FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Βεβαιωθείτε ότι ο γονέας/κηδεμόνας έχει διαβάσει και κατανοήσει το ένθετο της συσκευασίας, πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου στο βρέφος.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Roditelj ili skrbnik mora pročitati Uputu o lijeku i biti svjestan navedenih indikacija i upozorenja prije primjene na djetetu.
Greek: Ο συνολικός αριθμός περιστατικών εμφάνισης ενδοκοιλιακής αιμορραγίας ήταν 114 (28,9 %) στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το iNO σε σύγκριση με 91 (22,9 %) στα νεογνά ελέγχου.
Croatian: Ukupna incidencija intraventrikularnog krvarenja bila je 114 (28,9%) u skupini koja je dobivala iNO u usporedbi s 91 (22,9%) u kontrolnoj skupini novorođenčadi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει παραιτηθεί της υποχρέωσης να υποβάλει τα αποτελέσματα των μελετών με το INOmax σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην επίμονη πνευμονική υπέρταση και άλλη πνευμονική καρδιοπάθεια.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu dostavljanja rezultata ispitivanja INOmax-a na svim podskupinama pedijatrijske populacije za trajnu pulmonalnu hipertenziju i druge pulmonalne srčane bolesti.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πότε θα υποβληθείτε εσείς ή το παιδί σας σε θεραπεία με το INOmax και άλλα φάρμακα και θα επιβλέπει προσεκτικά τη θεραπεία.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada Vi ili Vaše dijete trebate dobivati INOmax i druge lijekove te će pažljivo nadzirati liječenje.
Greek: Πιθανές παρενέργειες
Croatian: Moguće nuspojave
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Ο αριθμός των νεογνών της ομάδας του INOmax που χρειάστηκαν ECMO ήταν σημαντικά μικρότερος σε σχέση με τον αντίστοιχο της ομάδας ελέγχου (31 % έναντι 57 %, p<0,001).
Croatian: ECMO je bio potreban značajno manjem broju novorođenčadi u skupini s INOmax-om u usporedbi s kontrolnom skupinom (31% u usporedbi s 57%, p<0,001).
Greek: Όλος ο εξοπλισμός, συμπεριλαμβανομένων συνδέσμων, σωληνώσεων και κυκλωμάτων, που χρησιμοποιούνται στη χορήγηση μονοξειδίου του αζώτου πρέπει να κατασκευάζεται από υλικά συμβατά με το αέριο.
Croatian: Sva oprema, uključujući priključke, cijevi i krugove, koja se koristi za dopremu dušikovog (II) oksida mora biti proizvedena od materijala kompatibilnih s tim plinom.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στο 1 ppm για 30 λεπτά υπό στενή παρακολούθηση της συστημικής και κεντρικής πίεσης και, στη συνέχεια, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση.
Croatian: Doza se mora postupno smanjivati na 1 ppm tijekom 30 minuta uz promatranje sistemskog i središnjeg tlaka, a zatim isključiti.
Greek: - η καλή κατάσταση του υλικού θα πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση - οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να στοιβάζονται και να σταθεροποιούνται προκειμένου να αποφευχθεί άκαιρη πτώση τους - η βαλβίδα, όταν χρησιμοποιείται, θα πρέπει να ανοίγεται τελείως αλλά να μην ανοίγεται βιαίως - τυχόν ελαττωματική βαλβίδα δεν θα πρέπει ούτε να χρησιμοποιείται ούτε να επισκευάζεται.
Croatian: - prije upotrebe potrebno je provjeriti da je oprema u dobrom stanju - spremnici s plinom moraju biti fiksirani u okomitom položaju kako bi se izbjegla opasnost od pada - tijekom upotrebe ventil mora biti u potpunosti otvoren, ali se ne smije otvarati na silu - neispravan ventil ne smije se upotrebljavati niti popravljati.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία διοξειδίου του αζώτου και υγρασίας δημιουργούν τεταμένη ατμόσφαιρα.
Croatian: Međutim, prisutnost dušikovog dioksida i vlage stvara agresivnu atmosferu.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά την εγκατάσταση, βεβαιωθείτε ότι η ρύθμιση της συσκευής είναι σύμφωνη με τη συγκέντρωση του κυλίνδρου αερίων.
Croatian: Prije početka terapije, tijekom faze postavljanja, provjerite je li uređaj podešen u skladu s koncentracijom plina u spremniku za plin.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση του NO2, ανατρέξτε στην ενότητα 4.2.
Croatian: Za više pojedinosti o praćenju NO2 vidjeti dio 4.2.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα αναλάβει την παρακολούθηση του διοξειδίου του αζώτου και σε περίπτωση αυξημένων τιμών, η θεραπεία με INOmax θα προσαρμοστεί, μειωθεί ανάλογα.
Croatian: Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta pratit će vrijednosti dušikovog dioksida i, u slučaju povećanih vrijednosti, na odgovarajući način prilagoditi odnosno smanjiti dozu
Greek: Ανανέωση της άδειας : 01/06/2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01.06.2006.
Greek: Όλoι οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να επιστρέφονται στον προμηθευτή για απόρριψη.
Croatian: Svi spremnici za plin moraju se vratiti dobavljaču radi zbrinjavanja.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Neadekvatan odgovor
Greek: Το άνω όριο έκθεσης (μέση έκθεση) στο μονοξείδιο του αζώτου για το προσωπικό, όπως καθορίζεται από την εργατική νομοθεσία, είναι 25 ppm επί 8 ώρες (30 mg/m3) στις περισσότερες χώρες, ενώ το αντίστοιχο όριο για το NO2 είναι 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Croatian: Gornja granična vrijednost izlaganja (srednja vrijednost izlaganja) dušikovom (II) oksidu na radnom mjestu je definirana zakonom i u većini zemalja iznosi 25 ppm tijekom 8 sati (30 mg/m3), a odgovarajuća granična vrijednost za NO2 iznosi 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Greek: Οι παρενέργειες οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους είναι ασυνήθιστη (επηρεάζουν μεταξύ 1 στους 100 χρήστες και 1 στους 1000 χρήστες) είναι:
Croatian: Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali nisu česte (pojavljuju se između 1 na 100 korisnika i 1 na 1000 korisnika) su sljedeće:
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη στα οποία έχει τοποθετηθεί αναπνευστήρας και αναμένεται να χρειαστούν υποστήριξη για > 24 ώρες.
Croatian: INOmax treba koristiti u ventilirane novorođenčadi koja će trebati potpomognutu ventilaciju >24 sata.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης IVH ή θανάτου στην παρούσα μελέτη.
Croatian: U tom ispitivanju, međutim, nije bilo razlike u incidenciji IVH ili smrtnih ishoda.
Greek: Για την ασφάλεια των ασθενών, θα πρέπει να ορίζονται οι κατάλληλες τιμές συναγερμού για το INOmax (± 2 ppm της συνταγογραφηθείσας δόσης), NO2 (1 ppm) και FiO2 (± 0,05).
Croatian: Radi sigurnosti bolesnika preporučuje se postavljanje odgovarajućih alarma za INOmax (± 2 ppm propisane doze), NO2 (1 ppm) i FiO2 (± 0,05).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Croatian: 18. EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
Greek: Πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η συντηρητική υποστήριξη έχει βελτιστοποιηθεί.
Croatian: Plućna hipertenzija povezana sa srčanim operacijama INOmax treba primjenjivati tek nakon optimizacije konzervativne potpore.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να αυξηθεί το κλάσμα εξώθησης της δεξιάς κοιλίας.
Croatian: To može povećati ejekcijsku frakciju desne klijetke.
Greek: Τα μέσα επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης παρέμειναν κάτω από το 1 % στην ομάδα που έλαβε placebo, καθώς και στις ομάδες που έλαβαν 5 ppm και 20 ppm INOmax, αλλά έφθασαν περίπου το 5 % στην ομάδα που έλαβε 80 ppm INOmax.
Croatian: Srednje vrijednosti razine methemoglobina ostale su niže od 1% u skupini koja je dobivala placebo te u skupinama koje su dobivale doze INOmax-a od 5 ppm i 20 ppm, ali su dostigle otprilike 5% u skupini koja je dobivala INOmax u dozi od 80 ppm.
Greek: - Αν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο μονοξείδιο του αζώτου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του INOmax.
Croatian: - ako ste Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) alergični (preosjetljivi) na dušikov (II)
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 40 ppm, εάν η χαμηλότερη δόση δεν παρέχει ικανοποιητικά κλινικά αποτελέσματα.
Croatian: Doza se može povećavati do 40 ppm ako nižom dozom nisu postignuti zadovoljavajući klinički učinci.
Greek: Οι δοκιμασίες έχουν δείξει ότι τα μίγματα ξηρού NO είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν με τα περισσότερα υλικά.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da se mješavine suhog dušikovog (II) oksida mogu koristiti s većinom materijala.
Greek: Η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί νωρίς ή αργά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Povratna reakcija može se pojaviti u početnoj, kao i kasnijim fazama terapije.
Greek: Τα περιστατικά θανάτου ή/και έναρξης ECMO (το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο), συνδυαστικά, κατέδειξαν ένα σημαντικό πλεονέκτημα για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε το μονοξείδιο του αζώτου ((46 % έναντι 64 %, p=0,006).
Croatian: Ukupna incidencija smrtnih ishoda i/ili uvođenja ECMO (prospektivno definiran primarni krajnji ishod) pokazala je značajnu prednost skupine liječene dušikovim(II) oksidom (46% naspram 64%, p=0,006).
Greek: Τι περιέχει το INOmax
Croatian: Što INOmax sadrži
Greek: Το INOmax διατίθεται σε κυλίνδρους αερίων από αλουμίνιο των 2 και 10 λίτρων.
Croatian: INOmax je dostupan u aluminijskim spremnicima za plin od 2 litre i 10 litara.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνεται η πριλοκαΐνη (τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο, ο οποίος σχετίζεται με επεμβάσεις ελάχιστου πόνου, π.χ. ράμματα και μικρές χειρουργικές ή διαγνωστικές επεμβάσεις) ή η τρινιτρική γλυκερίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Croatian: To su prilokain (lokalni anestetik koji se koristi za ublažavanje bolova pri manje bolnim zahvatima, npr. šivanje te manji kirurški ili dijagnostički postupci) ili gliceril trinitrat (koji se koristi za liječenje bolova u prsima).
Greek: Η δοκιμή INOT25, στην οποία μελετήθηκαν οι επιδράσεις του iNO σε υποξικά πρόωρα νεογνά, δεν κατέδειξε βελτίωση στα ζώντα νεογνά χωρίς BPD.
Croatian: Ispitivanje INOT25, koje se bavilo učincima iNO u hipoksičnoj nedonoščadi nije pokazala poboljšanja u preživjeloj populaciji bez BPD-a.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υποξικής αναπνευστικής ανεπάρκειας βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne mogu se isključiti klinički značajne interakcije s drugim lijekovima koji se primjenjuju u liječenju hipoksične respiratorne insuficijencije.
Greek: Σε μία ορισμένη κλινική μελέτη (NINOS), οι ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες, αναφορικά με την επίπτωση και τη σοβαρότητα ενδοκρανιακής αιμορραγίας, αιμορραγίας Κατηγορίας IV, περικοιλιακής λευκομαλακίας, εγκεφαλικού εμφράγματος, κρίσεων οι οποίες απαιτούν αντισπασμωδική θεραπεία, πνευμονικής αιμορραγίας ή γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju (NINOS), ispitivane grupe bolesnika bile su slične u smislu incidencije i težine intrakranijalnog krvarenja, krvarenja IV stupnja, periventrikularne leukomalacije, cerebralnog infarkta, napadaja koji su zahtijevali antikonvulzivnu terapiju, pulmonalnog krvarenja ili gastrointestinalnog krvarenja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "Rok valjanosti".
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το INOmax:
Croatian: Nemojte koristiti INOmax
Greek: Το INOmax φαίνεται να αυξάνει τη μερική πίεση του αρτηριακού οξυγόνου (PaO2), δημιουργώντας διάταση των πνευμονικών αγγείων σε καλύτερα αεριζόμενες περιοχές του πνεύμονα, ανακατανέμοντας τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων από τις περιοχές του πνεύμονα που παρουσιάζουν χαμηλούς λόγους αερισμού/αιμάτωσης (V/Q) προς τις περιοχές που εμφανίζουν φυσιολογικούς λόγους.
Croatian: Čini se da INOmax povećava parcijalni arterijski tlak kisika (PaO2) širenjem plućnih krvnih žila u bolje ventiliranim područjima pluća, redistribucijom plućne cirkulacije iz područja pluća s niskim omjerom ventilacije/perfuzije (V/Q) prema područjima s normalnim omjerima.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 20 ppm, εάν η χαμηλότερη δόση δεν παρέχει ικανοποιητικά κλινικά αποτελέσματα.
Croatian: Doza se može povećavati do 20 ppm ako nižom dozom nisu postignuti zadovoljavajući klinički učinci.
Greek: Τα αποτελέσματα εξετάσεων παρακολούθησης σε ηλικία 18-24 μηνών, αναφορικά με τις νοητικές, κινητικές, ακοολογικές, και νευρολογικές αξιολογήσεις, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
Croatian: Kontrolni pregledi u dobi od 18 do 24 mjeseca bili su slični u obje skupine u smislu procjene mentalnih, motoričkih, audioloških i neuroloških funkcija.
Greek: Σε νεογνά με ειδικές παραμορφώσεις της καρδιάς, τις οποίες οι γιατροί αποκαλούν ‘συγγενή καρδιακά ελαττώματα' το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κυκλοφορίας.
Croatian: U novorođenčadi s posebnim srčanim malformacijama, koje liječnici nazivaju prirođenim srčanim manama, inhalacija dušikovog (II) oksida može uzrokovati pogoršanje cirkulacije.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του αίματος να μεταφέρει οξυγόνο.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na sposobnost prenošenja kisika putem krvi.
Greek: Όταν ο κύλινδρος αερίου αδειάσει, δεν πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Kada se spremnik za plin isprazni, nemojte ga baciti.
Greek: Στόχος αυτής της διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με placebo, δοκιμής ήταν να καθορίσει αν το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα μείωνε τα περιστατικά θανάτου ή/και την έναρξη εξωσωματικής οξυγόνωσης μεμβράνης (ECMO).
Croatian: Cilj ovog randomiziranog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja bilo je utvrditi bi li inhalacija dušikovog (II) oksida smanjila incidenciju smrtnih ishoda i/ili uvođenje ekstrakorporalne membranske oksigenacije (ECMO).
Greek: Aρχίζοντας όσο το δυνατό πιο νωρίς και εντός των 4-24 ωρών της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 ppm, με την προϋπόθεση ότι η αρτηριακή οξυγόνωση θα είναι επαρκής και σε αυτή τη χαμηλότερη δόση.
Croatian: Što je prije moguće, odnosno u prvih 4-24 sata terapije, dozu treba postupno smanjiti na 5 ppm, uz uvjet zadržavanja adekvatne arterijske oksigenacije pri toj sniženoj dozi.
Greek: Η συχνότητα και ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που σημειώθηκαν ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες.
Croatian: Učestalost i broj nuspojava bili su slični u obje ispitivane skupine.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μεταιμοσφαιρίνης αυξάνονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 ωρών έκθεσης σε μονοξείδιο του αζώτου.
Croatian: Koncentracije methemoglobina povećavaju se tijekom prvih 8 sati izlaganja dušikovom (II) oksidu.
Greek: Όταν ληφθεί η απόφαση της διακοπής της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 1 ppm επί 30 λεπτά έως μία ώρα.
Croatian: Nakon donošenja odluke o prekidu liječenja dušikovim (II) oksidom, doza se mora smanjiti na 1 ppm tijekom 30 minuta do jedan sat.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου είναι γενοτοξικό σε ορισμένα συστήματα ελέγχων.
Croatian: Dušikov (II) oksid genotoksičan je u nekim sustavima ispitivanja.
Greek: Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή η συγκέντρωση του NO2 υπερβεί το 1 ppm, η δόση του νιτρικού οξέως θα πρέπει να μειωθεί αμέσως.
Croatian: Ako koncentracija NO2 u bilo kojem trenutku prekorači 1 ppm, doza dušikovog (II) oksida odmah se mora smanjiti.
Greek: Ζάλη γ α: Προσδιορίστηκαν από την κλινική δοκιμή β: Προσδιορίστηκαν από εμφάνιση μετά από κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Croatian: Glavoboljac Omaglicac a: Podaci iz kliničkih ispitivanja b: Podaci iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Στους ενήλικες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, τα επίπεδα της μεταιμοσφαιρίνης θα πρέπει να μετρώνται εντός μίας ώρας από την έναρξη της θεραπείας με το INOmax.
Croatian: U odraslih bolesnika koji se podvrgavaju operaciji srca potrebno je izmjeriti razinu methemoglobina u roku od jednog sata nakon početka terapije INOmax-om.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει επίσης να επιδεικνύεται στη σύνδεση του ρυθμιστή πίεσης προς αποφυγή τυχόν βλάβης.
Croatian: Posebna pažnja također se mora posvetiti učvršćenju regulatora tlaka kako bi se izbjegla opasnost slučajnog zatajenja rada uređaja.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač
Greek: Φύλαξη στο ιατρικό τμήμα
Croatian: Čuvanje u odjelima medicinskih ustanova
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, η οποία θα πρέπει να μειώνεται στα 5 ppm, εφόσον η πνευμονική αρτηριακή πίεση και η συστημική αρτηριακή οξυγόνωση παραμένουν επαρκείς σε αυτήν τη χαμηλότερη δόση.
Croatian: Potrebno je dati najnižu učinkovitu dozu koju treba postupno smanjiti na 5 ppm, uz uvjet zadržavanja adekvatnog tlaka i sistemske arterijske oksigenacije pri toj sniženoj dozi.
Greek: νεογνών, βρεφών, παιδιών, εφήβων ηλικίας 0-17 ετών και ενηλίκων με υψηλή αρτηριακή πίεση των πνευμόνων, η οποία σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά.
Croatian: novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata u dobi od 0 do 17 godina i odraslih s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operativnim zahvatima na srcu.
Greek: Υπόταση α, β,
Croatian: Hipotenzijaa,b,d
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του INOmax σε δόση 1 ppm δεν παρατηρηθεί αλλαγή στην οξυγόνωση, το FiO2 θα πρέπει να αυξηθεί κατά 10 %, η χορήγηση του INOmax θα πρέπει να διακοπεί και το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ενδείξεις υποξαιμίας.
Croatian: Ako nema promjene u oksigenaciji tijekom primjene INOmax-a u dozi od 1 ppm, FiO2 treba povećati za 10%, prekinuti davanje INOmax-a te pažljivo pratiti znakove hipoksemije u novorođenčeta.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν αθροιστική δράση στην κεντρική κυκλοφορία, την πνευμονική αρτηριακή πίεση και την απόδοση της δεξιάς κοιλίας.
Croatian: Dostupni podaci sugeriraju aditivne učinke na središnju cirkulaciju, plućni arterijski tlak i funkciju desne srčane klijetke.
Greek: Παρακολούθηση του σχηματισμού διοξειδίου του αζώτου (NO2) Αμέσως πριν από την εφαρμογή, σε κάθε ασθενή, θα πρέπει να προβαίνετε στην κατάλληλη διαδικασία ώστε το σύστημα να εκκενώνεται από NO2.
Croatian: Praćenje stvaranja dušikovog dioksida (NO2) Neposredno prije početka terapije svakog bolesnika sustav se mora isprati od NO2.
Greek: Αν 4-6 ώρες έπειτα από την έναρξη χορήγησης INOmax, η κλινική απόκριση κριθεί ανεπαρκής, θα πρέπει να εξεταστούν τα ακόλουθα.
Croatian: U slučaju neadekvatnog odgovora 4-6 sati nakon uvođenja INOmax-a, potrebno je razmotriti sljedeće.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Croatian: 5.2 Farmakodinamička svojstva
Greek: Το εισπνεόμενο NO χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα έως 7 ημερών σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, ωστόσο το συνηθέστερο διάστημα θεραπείας είναι 2448 ώρες.
Croatian: Bolesnici su inhalirali NO i do 7 dana tijekom perioperativnog razdoblja, ali liječenje je uobičajeno trajalo 24-48 sati.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης άζωτο.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži dušik.
Greek: Στη μελέτη BALLR1, στην οποία επίσης αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις του iNO σε πρόωρα νεογνά, αλλά η θεραπεία με iNO ξεκίνησε στις 7 ημέρες και με δόση 20 ppm, διαπιστώθηκε σημαντική αύξηση στα ζώντα νεογνά χωρίς BPD κατά την εβδομάδα κύησης 36, 121 (45 % έναντι 95 (35,4 %) p<0,028.
Croatian: Ispitivanje BALLR1, koje se također bavilo učincima iNO u nedonoščadi, ali je iNO uveden nakon 7 dana u dozi od 20 ppm, utvrdilo je značajno povećanje u preživjele novorođenčadi bez BPD-a u 36. tjednu gestacije, 121 (45% naspram 95 (35,4%) p<0,028.
Greek: Εάν το NO2 είναι > 0,5 ppm, το σύστημα χορήγησης θα πρέπει να αξιολογείται για τυχόν δυσλειτουργία, ο αναλυτής του NO2 θα πρέπει να επαναβαθμονομείται και, εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του INOmax ή/και του FiO2.
Croatian: Ako je koncentracija NO2 > 0,5 ppm, mora se provjeriti radi li sustav za dopremu plina ispravno, potrebno je ponovno kalibrirati analizator NO2, a vrijednosti INOmax i/ili FiO2 moraju se, po mogućnosti, smanjiti.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται και να χορηγείται αποκλειστικά από προσωπικό που είναι ειδικά εκπαιδευμένο στη χρήση και το χειρισμό του INOmax.
Croatian: INOmax smije primjenjivati i davati samo osoblje posebno osposobljeno za korištenje INOmaxa i rukovanje njime.
Greek: Εάν υπάρξει αιφνίδια αλλαγή στη συγκέντρωση του INOmax, το σύστημα χορήγησης θα πρέπει να αξιολογείται για τυχόν δυσλειτουργία και ο αναλυτής θα πρέπει να επαναβαθμονομείται.
Croatian: Ako dođe do neočekivane promjene u koncentraciji INOmax-a, mora se provjeriti radi li sustav za dopremu ispravno, a analizator se mora ponovno kalibrirati.
Greek: Τα νιτρικά καθαίρονται από το πλάσμα μέσω του νεφρού, σε ρυθμούς που προσεγγίζουν το ρυθμό της σπειραματικής διήθησης.
Croatian: Nitrat se eliminira iz plazme putem bubrega brzinom sličnoj brzini glomerularne filtracije.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Greek: Αυτό το μίγμα αερίων μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία της καρδιάς και να αυξήσει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα.
Croatian: Ova smjesa plinova može poboljšati rad srca i povećati protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv.
Greek: Οι απόπειρες διακοπής του INOmax θα πρέπει να ξεκινήσουν μόλις σταθεροποιηθούν οι αιμοδυναμικές παράμετροι, σε συνδυασμό με διακοπή της αναπνευστικής και της ινότροπης υποστήριξης.
Croatian: Pokušaj odvikavanja od INOmax-a potrebno je započeti odmah nakon stabilizacije hemodinamike u kombinaciji s odvikavanjem od ventilacijske i inotropne potpore.
Greek: Το INOmax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
Croatian: INOmax se ne bi trebao primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της αιμόστασης και μέτρηση του χρόνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης του INOmax για διάστημα άνω των 24 ωρών σε ασθενείς με λειτουργικές ή ποσοτικές διαταραχές των αιμοπεταλίων, χαμηλά επίπεδα παράγοντα πήξης ή υπό αντιπηκτική αγωγή.
Croatian: Redovito praćenje hemostaze i mjerenje trajanja krvarenja preporučuje se tijekom davanja INOmax-a dulje od 24 sata bolesnicima s funkcionalnim ili kvantitativnim anomalijama trombocita, niskim faktorima zgrušavanja ili bolesnicima na antikoagulacijskoj terapiji.
Greek: Οι κύλινδροι που διαθέτουν τυπική βαλβίδα με χειροστρόφαλο δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν με το σύστημα χορήγησης INOmax DSIR.
Croatian: Spremnici sa standardnom ručicom ventila ne mogu se upotrebljavati sa sustavom za dopremu INOmax DSIR.
Greek: Βρέφη στα οποία δεν μπορεί να διακοπεί το INOmax, μέσα σε 4 ημέρες θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε προσεχτικό διαγνωστικό έλεγχο για άλλες ασθένειες.
Croatian: Kod novorođenčadi koja se ne mogu odviknuti od INOmax-a nakon 4 dana liječenja potrebna je dodatna dijagnostička obrada radi isključivanja drugih bolesti.
Greek: Αέριο για εισπνοή
Croatian: Plin inhalata