FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms observed after an overdose of eslicarbazepine acetate are primarily associated with central nervous symptoms (e.g. seizures of all types, status epilepticus) and cardiac disorders (e.g. cardiac arrhythmia).
Portuguese: Após uma sobredosagem com acetato de eslicarbazepina foram observados sintomas principalmente associados ao sistema nervoso central (ex. convulsões de todos os tipos, status epilepticus) e distúrbios cardíacos (ex. arritmia cardíaca).
English: 90 tablets.
Portuguese: 90 comprimidos.
English: Amongst these, when excluding patients aged 6 years and younger, 14 (48.3%) and 11 (30.6%) of patients in the eslicarbazepine acetate and placebo group, respectively, were responders (p=0.1514).
Portuguese: De entre estes, excluindo os doentes com 6 anos ou menos, o número de respondedores foi de 14 (48,3%) doentes no grupo do acetato de eslicarbazepina e 11 (30,6%) no grupo do placebo, (p=0,1514).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects are:
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as monotherapy has been demonstrated in a double-blind, active controlled (carbamazepine controlled release) study, involving 815 randomized adult patients with newly diagnosed partial-onset seizures.
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina como monoterapia foi demonstrada num estudo em dupla ocultação controlado com substância ativa (carbamazepina de libertação controlada) envolvendo 815 doentes adultos aleatorizados com crises epiléticas parciais recentemente diagnosticadas.
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, urticaria
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angioedema, urticária.
English: The percentage of subjects with ≥50% reduction (1581 analyzed) in seizure frequency in the phase III studies was 19.3% for placebo, 20.8% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 35.3% for eslicarbazepine acetate 1,200 mg daily.
Portuguese: Considerando os estudos de fase III, a percentagem de indivíduos com uma redução ≥ 50% (analisados 1581) na frequência de crises foi de 19,3% com o placebo, 20,8% com acetato de eslicarbazepina 400 mg, 30,5% com acetato de eslicarbazepina 800 mg e 35,3% com acetato de eslicarbazepina 1200 mg diários.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Portuguese: frequentes( ≥1/100 a <1/10), pouco frequentes( ≥1/1.000 a <1/100) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Coordination abnormal, memory impairment, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, cerebellar syndrome, convulsion, peripheral neuropathy, nystagmus, speech disorder, dysarthria, burning sensation, paraesthesia, migraine
Portuguese: Dificuldade de coordenação, deterioração da memória, amnésia, hipersónia, sedação, afasia, disestesia, distonia, letargia, parosmia, síndrome cerebeloso, convulsão, neuropatia periférica, nistagmo, alterações do discurso, disartria, sensação de ardor, parestesia, enxaqueca
English: Dizziness, somnolence
Portuguese: Tonturas, sonolência
English: There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine.
Portuguese: Existem registos de distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da densidade óssea) e fraturas com antiepiléticos estruturalmente relacionados como a carbamazepina e oxcarbazepina.
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, skin disorder, pruritus, dermatitis allergic
Portuguese: Alopecia, pele seca, hiperidrose, eritema, alterações cutâneas, prurido, dermatite alérgica
English: Contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites See leaflet for further information
Portuguese: Contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e sulfitos Para mais informações, consultar o folheto informativo.
English: Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure increased, blood sodium decreased, blood chloride decreased, osteocalcin increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, transaminases increased
Portuguese: Redução da pressão arterial, diminuição do peso, aumento da pressão arterial, redução dos níveis de sódio no sangue, cloretemia anormal diminuída, osteocalcina aumentada, redução do hematócrito, redução da hemoglobina, aumento das transaminases
English: Drug toxicity, fall, thermal burn
Portuguese: Intoxicação medicamentosa, queda, queimadura térmica
English: • Thermal burn;
Portuguese: • queimadura térmica
English: the maximum dose is 1,200 mg once daily (see section 5.1).
Portuguese: A dose máxima é de 1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1.
English: Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinylestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Portuguese: A administração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia a mulheres que faziam contraceção oral combinada mostrou uma redução média de 37% e 42% na exposição sistémica ao levonorgestrel e etinilestradiol, respetivamente, provavelmente causada pela indução do CYP3A4.
English: The starting dose is 10 mg per kg body weight taken once a day for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Portuguese: 10 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
English: Similar to adults, eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Portuguese: À semelhança do que ocorre nos adultos, o acetato de eslicarbazepina é extensivamente convertido em eslicarbazepina.
English: The adverse reaction profile of eslicarbazepine acetate is generally similar across age goups.
Portuguese: O perfil de reações adversas ao acetato de eslicarbazepina foi, em geral, semelhante em ambos os grupos.
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%), but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Portuguese: A coadministração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia com varfarina mostrou uma pequena (23%), mas significativa redução da exposição à S-varfarina.
English: The treatment effect observed during the 26-week evaluation period was maintained over 1 year of treatment with 64.7 % eslicarbazepine acetate subjects and 70.3 % carbamazepine controlled release subjects classified as seizure free (average risk difference -5.46%, 95% confidence interval: [-11.88; 0.97].
Portuguese: O efeito do tratamento observado durante o período de avaliação de 26 semanas manteve-se ao longo de 1 ano de tratamento, com 64,7 % dos doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e 70,3% doentes tratados com carbamazepina de libertação controlada classificados como livres de crises (diferença de riscos média -5,46%, intervalo de confiança de 95%: [-11,88; 0,97].
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, a seguir a “EXP”.
English: If you forget to take Zebinix
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zebinix
English: Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension.
Portuguese: Zebinix 50 mg/ml é uma suspensão oral de cor esbranquiçada a branca.
English: Outer carton / bottle
Portuguese: Caixa exterior / frasco
English: Therefore, it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.
English: If you stop taking Zebinix
Portuguese: Se parar de tomar Zebinix
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zebinix 50 mg/ml suspensão oral
English: • if you have kidney problems.
Portuguese: • se tem doenças dos rins.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação de reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes( ≥1/100 a <1/10), pouco frequentes ( ≥1/1.000 a <1/100) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Portuguese: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating;
Portuguese: • sensação de instabilidade ou sensação de cabeça à roda ou flutuação
English: Children with ≥60 kg Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
Portuguese: Crianças com peso superior a ≥60 kg Crianças com peso de 60 kg ou mais devem tomar a mesma dose dos adultos.
English: Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose de acetato de eslicarbazepina pode necessitar de ser aumentada se usada concomitantemente com carbamazepina.
English: • Anxiety.
Portuguese: • ansiedade
English: • Eye movement changes, fuzzy vision or red eye;
Portuguese: • alteração dos movimentos oculares, visão enevoada ou vermelhidão nos olhos
English: Second or third degree atrioventricular (AV) block.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
English: • Agitation;
Portuguese: • agitação
English: • Urinary tract infection;
Portuguese: • infeção do trato urinário
English: Thus, interactions can arise when co-administering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19 (e.g. Phenytoin).
Portuguese: Assim, podem surgir interações quando se coadministram doses elevadas de acetato de eslicarbazepina com medicamentos que são principalmente metabolizados pelo CYP2C19 (ex. Fenitoína).
English: A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Portuguese: Em estudos peri/pós-natais em ratinhos e ratos foi observado um atraso no desenvolvimento sexual da geração F1.
English: • Hearing difficulty;
Portuguese: • dificuldade na audição
English: (increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
Portuguese: A proporção global de doentes com exacerbação (aumento de ≥25%) quando comparado com a baseline das Partes III-V foi de 25.7%.
English: The most frequent individual adverse reactions were dizziness (12.5% of subjects), somnolence (9.7%), fatigue, convulsion and hyponatraemia (8.3%, each), nasopharyngitis (6.9%) and upper respiratory tract infection (5.6%).
Portuguese: As reacções adversas individuais mais frequentes foram tonturas (12,5 % dos indivíduos), sonolência (9,7%), fadiga, convulsão e hiponatremia (8,3%, cada), nasofaringite (6,9%) e infeção do tracto respiratório superior (5,6%).
English: • Medicine toxicity;
Portuguese: • intoxicação medicamentosa
English: The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial seizures in elderly patients were evaluated in one non-controlled study, with a duration of 26 weeks, in 72 elderly (aged ≥ 65 years).
Portuguese: A segurança e eficácia do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante em doentes idosos com crises epiléticas parciais foram avaliadas num estudo não controlado, com duração de 26
English: BIAL - Portela & Cª , SA
Portuguese: BIAL - Portela & Cª., S.A.
English: Symptoms include decreased level of thyroid hormone levels (seen in blood tests), cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature;
Portuguese: (observada nas análises ao sangue), intolerância ao frio, língua volumosa, unhas ou cabelos finos e quebradiços e baixa temperatura corporal.
English: Caution should be exercised in the treatment of patients, adult and children above 6 years of age, with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes, adultos e crianças com mais de 6 anos de idade,com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (CLCR) como se segue: - CLCR > 60 ml/min: não é necessário ajuste da dose.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg (in -301 and -302 studies only), 800 mg and 1,200 mg, once daily.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado nas doses de 400 mg (apenas nos estudos -301 e -302), 800 mg e 1200 mg, uma vez por dia.
English: However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, precluding their return to the activated state and thereby preventing repetitive neuronal firing.
Portuguese: Todavia, estudos eletrofisiológicos in vitro mostram que quer o acetato de eslicarbazepina quer os seus metabolitos estabilizam os canais de sódio dependentes da voltagem no seu estado inativo, impedindoo seu retorno ao estado ativo e prevenindo assim o disparo neuronal repetitivo.
English: Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina contraria os efeitos dos contracetivos orais.
English: PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20 or 60 tablets.
Portuguese: Blister PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 20 ou 60 comprimidos.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 20 and 30 mg/kg/day, up to a maximum of 1,200 mg/day.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado nas doses de 20 e 30 mg/kg/dia, até um máximo de 1200 mg/dia.
English: After first opening, oral suspension may be used for up to 2 months Open date: ---/---/--
Portuguese: Utilizar a suspensão oral até 2 meses após a primeira abertura do frasco.
English: EU/1/09/514/021 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tablets - PVC/ALU blister
Portuguese: EU/1/09/514/021 20 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimidos - blister PVC/ALU
English: Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/day, based on individual response.
Portuguese: A dose deve ser aumentada em incrementos semanais ou bi-semanais de 10 mg/kg/dia até 30 mg/kg/dia com base na resposta individual.
English: Oral contraceptives
Portuguese: Outros medicamentos Contracetivos orais
English: • adjunctive therapy in adults, adolescents and children aged above 6 years, with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Portuguese: • como terapêutica adjuvante em doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação de reações adversas: muito frequentes(≥1/10),
English: Zebinix is used: • on its own (monotherapy) in adult patients with newly diagnosed epilepsy
Portuguese: • isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada
English: In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reactions observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%).
Portuguese: No grupo de doentes com idades entre os 6 e os 11 anos, as reações adversas mais comuns, observadas em mais de dois doentes tratados com acetato de eslicarbazepina, foram diplopia (9,5%), sonolência (7,4%), tonturas (6,3%), convulsões (6,3%) e náuseas (3,2%); no grupo de doentes com idades entre os 12 e os 18 anos foram sonolência (7,4%), vómitos (4,2%), diplopia (3,2%) e fadiga (3,2%).
English: However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, precludingtheir return to the activated state and thereby preventing repetitive neuronal firing.
Portuguese: Todavia, estudos eletrofisiológicos in vitro mostram que quer o acetato de eslicarbazepina quer os seus metabolitos estabilizam os canais de sódio dependentes da voltagem no seu estado inativo, impedindo o seu retorno ao estado ativo e prevenindo assim o disparo neuronal repetitivo.
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
Portuguese: • azia, indisposição gástrica, dor abdominal, abdómen distendido e desconforto ou boca seca
English: Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Portuguese: Durante os estudos controlados com placebo de desenvolvimento do acetato de eslicarbazepina na epilepsia, não ocorreram reações adversas raras tais como depressão medular, reações anafiláticas, lúpus eritematoso sistémico ou arritmias cardíacas graves, no programa da epilepsia com acetato de eslicarbazepina.
English: Aluminium/Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Portuguese: Blister alumínio/alumínio ou PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as conversion to monotherapy was evaluated in 2 double-blind, randomized controlled studies in 365 adult patients with partial-onset seizures.
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina na conversão para monoterapia foi avaliada em 2 estudos aleatorizados e controlados, em dupla ocultação, envolvendo 365 doentes adultos com crises epiléticas parciais.
English: • Liver problems;
Portuguese: • problemas de fígado
English: Psychotic disorder, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, anxiety
Portuguese: Perturbações psicóticas,apatia, depressão, nervosismo, agitação, irritabilidade, défice de atenção/ hiperatividade, estado confusional, alterações do humor, choro, lentificação psicomotora, ansiedade
English: • Feeling generally weak, unwell or having chills;
Portuguese: • sensação de fraqueza, mal-estar geral ou de arrepios
English: Malaise, chills, oedema peripheral
Portuguese: Mal-estar, arrepios, edema periférico
English: • adjunctive therapy in adults, adolescents and children aged above 6 years with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Portuguese: • como terapêutica adjuvante em doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
English: Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained from clinical studies and post-marketing surveillance
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas emergentes do tratamento associadas a Zebinix,, obtidas de estudos clínicos e da vigilância pós-comercialização
English: How to take Zebinix
Portuguese: Como tomar Zebinix
English: In the the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
Portuguese: No período de dupla ocultação do estudo de fase III, a redução da média dos mínimos quadrados relativamente à frequência padronizada de crises com acetato de eslicarbazepina (-18,1% versus baseline) foi diferente da obtida com o placebo (-8,6% versus baseline), mas estatisticamente não significativa (p=0,2490).
English: Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2.
Portuguese: Retire da caixa o frasco, o adaptador do frasco e a seringa para uso oral.
English: Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained clinical studies and post-marketing surveillance
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas emergentes do tratamento associadas a Zebinix, obtidas de estudos clínicos e da vigilância pós-comercialização
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (SCARS) incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/ necrólise epidérmica tóxica (NET) e erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), foram notificadas no tratamento com Zebinix na experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos ou em embalagens múltiplas contendo 180 (2x90) comprimidos, e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 90 comprimidos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Portuguese: Código ATC: N03AF04
English: During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients,adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section
Portuguese: Durante o tratamento com Zebinix recomenda-se o ajuste da dose em doentes, adultos e crianças com mais de 6 anos de idade, com depuração da creatinina inferior a 60 ml/min (ver secção 4.2).
English: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
Portuguese: Zebinix 50 mg/ml suspensão oral Acetato de eslicarbazepina
English: In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o uso de acetato de eslicarbazepina em crianças com idade compreendida entre 2 e 6 anos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister
Portuguese: Blister ALU/ALU Blister PVC/ALU