FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
Czech: Vzorky tkáně byly homogenizovány a koncentrace doramectinu v jednom sub-vzorku byla stanovena pomocí potvrzené analytické metody HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg).
English: Only where muscle is not a target tissue and hence there is no MRL for muscle should an ADI approach be considered.
Czech: Přístup ADI by se měl brát v potaz pouze tam, kde sval není cílovou tkání a tudíž neexistuje MRL pro sval.
English: In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
Czech: V první studii obdrželo 32 ovcí (skupina 2) intramuskulární injekci doramectin v dávkování 300 μg/kg bw a to dvakrát, po 7 dnech.
English: On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders.
Czech: Zástupce držitele rozhodnutí o registraci podal agentuře EMEA dne 17. září 2004 záměr apelovat proti tomuto rozhodnutí.
English: Dextomax 1 % Solution for injection
Czech: Dextomax 1 % Injekční roztok
English: On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Czech: 7. září 2004 CVMP schválil návrh, ve kterém doporučuje, aby ochranné lhůty pro injekční roztoky obsahující Doramectin k intramaskulárnímu použití u ovcí, byly 70 dní pro maso a vnitřnosti.
English: Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
Czech: Čtyřem ovcím (skupina 3) byla podána jedna intramuskulární injekce doramectin v dávkování 300 μg/kg bw v den studie 0.
English: Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
Czech: Dobytek a sobi: 42 dnů Ovce: 45 dnů (im), 60 dnů (sc)Nematodirus battus 55 dnů (im), 70 dnů (sc)
English: 2.1 Residue depletion studies
Czech: Studie, týkající se zmenšování reziduálního množství
English: Cattle:
Czech: Dobytek:
English: A further 2 animals served as untreated controls.
Czech: Další dvě neléčená zvýřata sloužila k porovnání.
English: Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
Czech: Dobytek a ovce: výrobek není schválen (povolen) pro mléčné ovce.
English: Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
Czech: Ovce: Nepoužívat u březích ovcí 70 dnů před porodem, pokud se mléko bude používat k lidské spotřebě
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Czech: Dectomax 10 mg/ml Injekční roztok
English: Not for use in pregnant ewes Pigs
Czech: Nepoužívat u březích ovcí Prasata
English: The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
Czech: Koncentrace doramectin v různých tkáních byla stanovena duplikátních vzorcích tkáně (místo vypichu čtyřnásobně) pomocí potvrzeného postupu HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg (5 μg/kg v tuku).
English: For the first study, statistical calculation of the withdrawal period for injection site tissue following intramuscular injection in accordance with EMEA/CVMP/036/95-FINAL gives a period of 70 days (rounded to whole weeks).
Czech: U první studie, v souladu s EMEA/CVMP/036/95-FINAL, vychází statistická kalkulace ochranné lhůty pro tkáň v místě vpichu po intramuskulární injekci na dobu 70 dnů (zaokrouhleno na celé týdny).
English: Cattle
Czech: Dobytek
English: Box 501
Czech: Pfizer AB Box 501
English: In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
Czech: U zvířat skupiny 3, která dostala 2 dávky, byla střední rezidua všechna menší než 10 μg/kg v játrech (2,56 až 7,72 μg/kg), ledvinách (méně než 2,5 až 2,58 μg/kg), tuku (méně než 2,5 až 17,4 μg/kg) a kosterních svalech (méně než 2,5 až 4,89) po 35 dnech.
English: Pigs: 77 days
Czech: Prasata: 77 dnů
English: Cattle, sheep, (reindeer)
Czech: Dobytek, ovce, (sobi)
English: Pigs: 49 days
Czech: Prasata: 49 dnů
English: In the second study twenty sheep were injected subcutaneously with
Czech: Ve druhé studii došlo ke subkutánním vpichům
English: Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes
Czech: Dobytek a ovce Nepoužívat u dojnic v období laktace nebo vysychání, a nepoužívat u mléčných ovcí.
English: Pigs: 56 days
Czech: Prasata: 56 dnů
English: 200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs:
Czech: 200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Prasata:
English: Sheep:
Czech: Ovce:
English: Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
Czech: Dobytek: 200 g/kg bw Ovce: 300 g/kg bw
English: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL The Netherlands
Czech: CAPELLE AAN DEN IJSSEL
English: Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
Czech: Dobytek a sob: 42 dnů Prase: 49 dnů
English: Belgique
Czech: Belgie
English: 300 g/kg bw Cattle:
Czech: 300 g/kg bw Dobytek:
English: At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal.
Czech: Při porážce byla každému zvířeti odebrána játra, ledviny, místo vpichu, vzorky tuku a kosterní sval.
English: Cattle, sheep, pigs, reindeer
Czech: Dobytek, ovce, prasata, sobi.
English: Sheep: 70 days
Czech: Ovce: 70 dnů
English: Meat: Cattle, sheep: 60 days
Czech: Maso: Dobytek, ovce: 60 dnů
English: Fat: 100 µg/kg
Czech: Tuk: 100 µg/kg
English: Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Prasata: 37 dnů
English: In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Czech: V místě vpichu byly koncentrace doramectinu 709 až 5731 μg/kg po 7 dnech, 326 až 4144 μg/kg po 14 dnech, 96,3 až 1381 μg/kg po 21 dnech, 40,1 až 754 μg/kg po 28 dnech, 4,88 až 119 μg/kg po 35 dnech, 2,4 až 185 μg/kg po 42 dnech, méně než 2,5 až 94,3 po 49 dnech a méně než 2,5 až 31,5 μg/kg po 56 dnech.
English: Cattle: 42 days Sheep: 35 days Milk:
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Mléko:
English: Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Czech: Nejvyšší koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách, svalech a tuku byly zjištěny za 14 dnů (střední hodnoty byly: játra 38,8 + 14,5 μg/kg; ledviny 12,3 + 7,4 μg/kg; kosterní sval 9,8 + 4,6 μg/kg a tuk 62,2 + 25,6 μg/kg.
English: Cattle: 63 days Sheep: 63 days
Czech: Dobytek: 63 dnů Ovce: 63 dnů
English: Pfizer Animal Health B.V.
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
English: 3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg.
Czech: 3H - izotopového doramectinu u 20 ovcí v dávce 300
English: Sheep: 56 days
Czech: Ovce: 56 dnů
English: Liver: 50 µg/kg
Czech: Játra: 50 µg/kg
English: Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
Czech: Přes rozsáhlou rehomogenizaci a zvýšený počet sub-vzorků zůstaly výsledky značně variabilní, přičemž střední hodnoty přesahovaly MRL ve všech časových bodech (1866,8 + 1725,9 μg/kg po 14 dnech, 267 + 283,1 μg/kg po 35 dnech, 81,8 + 60,1 μg/kg po 42 dnech, 261,4 + 302,6 μg/kg po 49 dnech a 82,8 + 66,4 μg/kg po 56 dnech).
English: Kidney: 30 µg/kg
Czech: Ledviny: 30 µg/kg
English: Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
Czech: Dobytek: Nepoužívat u březích krav 60 dnů před porodem.
English: Belgium Pfizer Animal Health S.A.
Czech: Pfizer Animal Health S.A.
English: Sheep: 45 days (im); 60 days (sc) Reindeer: 42 days Milk:
Czech: Ovce: 45 dnů (i.m); 60 dnů (sc) Sob: 42 dnů
English: 76139 Karlsruhe Germany
Czech: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Německo
English: Sheep: 35 days
Czech: Ovce: 35 dnů
English: Muscle: 20 µg/kg
Czech: Sval: 20 µg/kg
English: Marketing Authorisation Holder
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
English: Sheep: Not for use in dairy ewes producing milk for human consumption.
Czech: Ovce: Nepoužívat u mléčných ovcí, produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
English: Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
Czech: Koncentrace doramectinu ve tkáni v místě vpichu se značně lišily, střední hodnota zůstala nad MRL ve všech dobách porážky (629 + 829 μg/kg po 14 dnech, 108 + 101 μg/kg po 35 dnech, 25,5 + 42,4 μg/kg po 42 dnech, 103 + 101 μg/kg po 49 dnech a 112 + 106 μg/kg po 56 dnech).
English: Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
Czech: Ovce: Nepoužívat u mléčných ovcí, včetně březích ovcí do 50 dnů před březostí
English: Sheep
Czech: Ovce
English: DK 2750 Ballerup
Czech: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
English: Cattle: forbidden in lactating cows, not to be administered less than 60 days before calving Sheep: forbidden in lactating sheep, not to be administered less than 70 days before lambing
Czech: Dobytek: Zakázáno u krav v období laktace, nepodávat 60 dnů před otelenímOvce: Zakázáno u ovcí v období laktace, nepodávat 60 dnů před porodem
English: Not to be used in cattle producing milk for human consumption.
Czech: Nepoužívat u dobytka, produkujícího mléko pro lidskou spotřebu.
English: Cattle: 60 days Sheep: 70 days
Czech: Dobytek: 60 dnů Ovce: 70 dnů
English: Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
Czech: Dobytek a ovce Neléčit zvířata, produkující mléko pro lidskou spotřebu
English: Not for use in sheep producing milk for human consumption
Czech: Nepoužívat u ovcí, produkujících mléko pro lidskou spotřebu
English: Cattle: 42 days Sheep: 40 days
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 40 dnů
English: 200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
Czech: 200 g/kg bw (sc, im) Dobytek:
English: Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation
Czech: Dobytek, sobi, prasata Není povoleno používat u zvířat, produkujících mléko pro lidskou spotřebu v období laktace.
English: P.O.
Czech: μg/kg.
English: Pfizer Hellas
Czech: Pfizer Hellas Alketou 5
English: Solution for injection
Czech: Injekční roztok
English: Cattle: 42 days Sheep: 60 days
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 60 dnů
English: Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing.
Czech: Ovce: Nepoužívat posledních 70 dnů před porodem.
English: Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Czech: Ovce a dobytek Není povoleno používání u ovcí v době laktace, ani u krav, produkujících mléko pro lidskou spotřebu
English: Sheep: 35 days (im), 56 days (sc)
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů (im cestou), 56 dnů (sc cestou)
English: 200 g/kg bw (sc) Pigs:
Czech: 200 g/kg bw (sc) Prasata:
English: Cattle: Not for use in the last 60 days before calving.
Czech: Dobytek: Nepoužívat posledních 60 dnů před porodem.
English: Not for use in lactating cattle, ewes or reindeer used to produce milk for human consumption
Czech: Nepoužívat u dobytka, ovcí či sobů, produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
English: Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving.
Czech: Dobytek: Zakázáno u krav v období laktace, nepodávat 60 dnů před otelením
English: Cattle esp. bullocks, Not for use in lactating cows producing milk for human consumption, even in the resting period
Czech: Nepoužívat u krav v období laktace, které produkují mléko pro lidskou spotřebu, ani když odpočívají.
English: Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
Czech: Dobytek a ovce: 200 μg/kg bw Prasata:
English: Non-lactating cattle and sheep, pigs
Czech: Dobytek, ovce a prasata
English: Cattle and sheep: 200 g / kg bw Pigs:
Czech: Dobytek a ovce: 200 g / kg bw Prasata:
English: Cattle:Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving
Czech: Dobytek: Nepodávejte suchým dojnicím, včetně březích jalovic do 60 dnů před otelením
English: Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
Czech: Dobytek: Nepoužívat u dojnic mimo období laktace, včetně březích mléčných jalovic do 60 dnů před porodem
English: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma
Czech: Pfizer Italia SRL Via Valbondione
English: 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Czech: 200 g/kg bw (sc) Ovce:
English: 200 μg/kg bw (sc or im)
Czech: 200 μg/kg bw (sc či im)
English: Cattle and sheep Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Czech: Dobytek a ovce Není povoleno používat u zvířat, produkujících mléko pro lidskou spotřebu v období laktace
English: 300 g/kg bw (sc or im)
Czech: 300 g/kg bw (sc či im)
English: 200 μg/kg bw (sc) Sheep:
Czech: 200 μg/kg bw (sc) Ovce:
English: 200 μg/kg bw (sc only) Sheep:
Czech: 200 μg/kg bw (pouze sc) Ovce:
English: Alketou 5
Czech: Edifício 10
English: 200 g/kg bw (sc or im)
Czech: 200 g/kg bw (sc či im)
English: Catt1e (and reindeer): 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Czech: Dobytek (a sobi): 200 g/kg bw (sc) Ovce:
English: Orion Pharma As Animal Health
Czech: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
English: 45 days
Czech: Maso: 45 dnů
English: Spain
Czech: Dánsko
English: Meat: Sheep: 35 days
Czech: Ovce: Maso a vnitřnosti: 35 dnů.
English: Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine:
Czech: Dobytek a sobi: 200 g / kg bw Prase:
English: Sheep: Forbidden in lactating sheep, not to be administered 70 days before lambing
Czech: Zakázáno u ovcí v období laktace, nepodávat 60 dnů před porodem
English: EU (MA) Number
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
English: Annex A
Czech: Příloha A
English: Invented name
Czech: Smyšlený název
English: EU (MA) Number
Czech: (Registrační) Číslo EU
English: Target species
Czech: Obsah
English: Key elements to be included in the educational material:
Czech: Klíčové prvky, které mají být zahrnuty v edukačních materiálech:
English: The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže.
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anémie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
English: - Summary of Product Characteristics (in full)
Czech: - Souhrn údajů o přípravku (plná verze)
English: Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním orgánem formát a obsah edukačních materiálů pro lékaře a musí národně implementovat takový plán, aby zajistil, že bude všem lékařům poskytnut, ještě před zahájením preskripce informační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující:
English: It may harm them,
Czech: o třezalka tečkovaná (na depresi),
English: The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021.
English: Any impact on efficacy is likely to be variable.
Czech: Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý.
English: The potential risk for humans is unknown.
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
English: • what dose to take and for how long.
Czech: • jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
English: • when to increase or decrease your dose.
Czech: • kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
English: Treatment and monitoring recommendations*
Czech: Doporučení týkající se léčby a sledování*
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí zvláštní obezřetnosti.
English: Your doctor will tell you:
Czech: Váš lékař vás bude informovat:
English: Number of evaluable patients 22
Czech: Počet hodnotitelných pacientů 22
English: • At least one marker from each of the following categories:
Czech: • Minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií:
English: *Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Czech: *Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l.
English: • Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
Czech: • Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne.
English: 48155 Münster Germany
Czech: 48155 Münster Německo
English: Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Czech: V čase každoročního přehodnocení budou předloženy výroční zprávy.
English: International normalised ratio increased
Czech: Zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
English: There are no reliable data on its use in pregnant women.
Czech: Neexistují spolehlivé údaje o použití přípravku u těhotných žen.
English: Date of latest renewal: 23 April 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
English: o Ginkgo (to improve memory)
Czech: o ginkgo (na zlepšení paměti),
English: Age and gender
Czech: Věk a pohlaví
English: The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Czech: Riziko poškození jater se zvyšuje, když je tento léčivý přípravek užíván zároveň se statiny.
English: The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Czech: Hladiny „špatného“ cholesterolu u pacientů jsou od velmi raného věku velmi vysoké.
English: The usual dose that you will need to take is listed below.
Czech: Obvyklá dávka, kterou budete muset užívat, je uvedena dále.
English: The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Czech: Studie zahrnovala celkem 78 týdnů léčby.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Czech: V případě předávkování neexistuje specifická léčba.
English: Do not change the dose yourself.
Czech: Dávku si samovolně neměňte.
English: These blood tests help your doctor adjust your dose.
Czech: Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
English: Daily Amount Vitamin E
Czech: Denní množství Vitamín E
English: • Do not drink any type of grapefruit juice.
Czech: • Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu.
English: Educational materials for patients
Czech: Edukační materiály pro pacienty
English: After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Czech: Po prvním roce provádějte tyto testy nejméně jednou za 3 měsíce a před každým zvýšením dávky.
English: Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
Czech: Přibližně 33 % radioaktivity bylo vyloučeno do moči jako metabolity.
English: • The need to avoid alcohol;
Czech: • nutnost vyvarovat se alkoholu;
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
English: Statins occasionally cause myopathy.
Czech: Statiny příležitostně mohou vyvolat myopatii.
English: Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě.
English: • total cholesterol
Czech: • celkového cholesterolu,
English: • Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
Czech: • Tento léčivý přípravek neužívejte s jídlem, protože užívání těchto tobolek s jídlem může způsobit žaludeční problémy.
English: Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: • Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
Czech: • doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu;
English: * IU - international units, mg - milligrams
Czech: * IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy
English: • tiredness, lack of energy or general weakness
Czech: • únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
English: • Advice to patients about:
Czech: • doporučení pacientům týkající se:
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Czech: U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie.
English: • Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Czech: • dodržování režimu suplementace by mělo být ověřováno na pravidelných kontrolách dle rozvrhu a význam suplementace by měl být zdůrazněn.
English: Use of alcohol
Czech: Požívání alkoholu
English: If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Czech: Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
English: • Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Czech: • symptomy onemocnění jater, u kterých by měl pacient vyhledat lékaře;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. června 2013
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).