FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est reconnu que le sorbitol peut augmenter la motilité gastro-intestinale, en conséquence de son effet osmotique, réduisant de ce fait la durée de transit gastro-intestinal, ce qui peut réduire l'absorption du médicament.
Dutch: Erkend wordt dat sorbitol door zijn osmotische effect de gastro-intestinale motiliteit kan verhogen, daarmee de gastro-intestinale passagetijd verminderend, wat op zijn beurt de geneesmiddelenabsorptie kan verlagen.
French: Les auteurs de l'étude ont montré qu'il n'existait aucune différence entre les taux de dyspnée et ont conclu à une équivalence thérapeutique, ce qui suppose aussi une bioéquivalence.
Dutch: De auteurs van het onderzoek ontdekten dat er geen verschil in dyspneuscores was en concludeerden dat er sprake was van therapeutische equivalentie, wat ook bio-equivalentie impliceert.
French: Si le produit d'essai est une solution buvable aqueuse au moment de l'administration et contient une substance active dans la même concentration qu'une solution buvable approuvée, les études de bioéquivalence peuvent faire l'objet d'une dérogation.
Dutch: Als het testproduct een waterige orale oplossing is ten tijde van de toediening en een werkzame stof in dezelfde concentratie als een goedgekeurde orale oplossing bevat, kunnen bioequivalentieonderzoeken achterwege worden gelaten.
French: En considérant que le médicament de référence et Okrido sont des solutions buvables au moment de l'administration, la disposition suivante de l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) est applicable:
Dutch: Gezien het feit dat het referentiegeneesmiddel en Okrido orale oplossingen zijn ten tijde van de toediening, is de volgende bepaling van aanhangsel II van het Richtsnoer voor het onderzoek naar bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) van toepassing:
French: Pour Okrido, cela équivaut à 0,536 mg/ml pour le phosphate de prednisolone.
Dutch: Voor Okrido is dit gelijk aan 0,536 mg/ml voor prednisolonfosfaat.
French: L'excipient sorbitol est disponible dans Okrido (500 mg/ml) et pas dans le médicament de référence.
Dutch: Het excipiëns sorbitol is beschikbaar in Okrido (500 mg/ml) en niet in het referentiegeneesmiddel.
French: • le comité a estimé que la biodérogation appliquée en alternative de l'étude in vivo de biodisponibilité pour Okrido était acceptable compte tenu du fait que:
Dutch: • het Comité van mening was dat de "biowaiver" die werd toegepast in plaats van een in vivo onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Okrido aanvaardbaar was, omdat:
French: Cependant, si les excipients peuvent affecter le transit gastrointestinal (par exemple, le sorbitol, le mannitol, etc.), l'absorption (par exemple, les tensioactifs ou les excipients qui peuvent affecter les protéines de transport), la solubilité in vivo (par exemple, les co-solvants) ou la stabilité in vivo de la substance active, une étude de bioéquivalence doit être réalisée, à moins que les différences entre les quantités de ces excipients puissent être justifiées de manière adéquate en se référant à d'autres données.
Dutch: Als de excipiënten echter de maagdarmpassage (bv. sorbitol, mannitol, etc.), absorptie (bv. oppervlakteactieve stoffen of excipiënten die invloed kunnen hebben op transporteiwitten), in vivo oplosbaarheid (bv. cooplosmiddelen) of in vivo stabiliteit van de werkzame stof kunnen beïnvloeden, dient een bioequivalentieonderzoek te worden uitgevoerd, tenzij de verschillen in de hoeveelheden van deze excipiënten voldoende kunnen worden gerechtvaardigd door verwijzing naar andere gegevens.
French: Les indications proposées pour Okrido solution buvable à 6 mg/ml comprennent un large éventail d'affections pour lesquelles un traitement symptomatique anti-inflammatoire/immunosuppresseur est nécessaire.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Okrido als orale oplossing van 6 mg/ml omvatten een breed scala aan aandoeningen waarbij symptomatische antiinflammatoire/immunosuppressieve therapie nodig is.
French: Cependant, compte tenu de la solubilité élevée, et de l'absorption rapide et pratiquement entière sur toute la longueur de l'intestin grêle, le CHMP a estimé que la quantité de prednisolone absorbée ne sera pas considérablement affectée par un temps de séjour raccourci de la dose administrée dans un quelconque segment de l'intestin, ou un temps de séjour réduit dans l'intestin dans sa globalité.
Dutch: Rekening houdend met de hoge oplosbaarheid en de snelle en bijna volledige absorptie langs de hele lengte van de dunne darm was het CHMP echter van mening dat de hoeveelheid geabsorbeerde prednisolon niet significant zal worden beïnvloed door een verminderde verblijftijd van de toegediende dosis in welk segment van de darm ook, of door een verminderde intestinale verblijftijd in het algemeen.
French: La solubilité et/ou la dissolution ne sont donc pas considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Dutch: Oplosbaarheid en/of het oplossen worden daarom niet beschouwd als beperkende factoren in termen van in vivo absorptie.
French: Le CMDh a par conséquent saisi le CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
French: • le comité a également pris note des données de la littérature qui ont été soumises, montrant que le sorbitol dans les solutions buvables de prednisolone n'exercerait pas d'effet cliniquement important en termes d'efficacité et de sécurité, bien qu'il soit reconnu que ces données de la littérature étaient moins pertinentes pour l'appréciation de la biodérogation;
Dutch: • het Comité ook de literatuurgegevens heeft vermeld die waren ingediend, die aantoonden dat sorbitol in orale prednisolonoplossingen geen klinisch relevant effect zou moeten uitoefenen in termen van werkzaamheid en veiligheid, hoewel het erkende dat deze literatuur minder relevant was voor de overweging van de "biowaiver";
French: Sur la base du modèle in vitro de monocouche de cellules Caco-2 qui a été soumis (modèle d'essai de perméabilité), des publications de la littérature et de l'explication orale par le titulaire de l'AMM le 26 juin 2013, le CHMP considère que la biodérogation est acceptable, et a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque pour Okrido dans les indications appliquées est favorable.
Dutch: Gebaseerd op de ingediende in vitro gegevens met betrekking tot het Caco-2-celmonolaagmodel (model voor het testen van het doordringingsvermogen), gepubliceerde literatuur en de mondelinge uitleg door de MAH op 26 juni 2013 is het CHMP van mening dat de "biowaiver" aanvaardbaar is, en concludeerde het daarom dat de baten/risicoverhouding voor Okrido bij de van toepassing zijnde indicaties gunstig is.
French: En effet, Chen et al3 (2007)4 ont montré qu'en présence de sorbitol, les valeurs de Cmax et ASC de la ranitidine (classe III du BCS, substance de faible perméabilité) ont été considérablement réduites tandis que seule la Cmax du métoprolol (classe I du BCS, substance de perméabilité élevée) a été affectée de manière analogue.
Dutch: Chen et al3 (2007)4 toonden inderdaad aan dat in de aanwezigheid van sorbitol de Cmax en AUC van ranitidine (BCS-klasse III, stof met laag doordringingsvermogen) significant waren verlaagd, terwijl bij metoprolol (BCS-klasse I-stof met hoog doordringingsvermogen) alleen de Cmax op een vergelijkbare manier werd beïnvloed.
French: La solubilité et la dissolution ne sont donc pas considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Dutch: Oplosbaarheid en het oplossen worden niet beschouwd als beperkende factoren in termen van in vivo absorptie.
French: Les mêmes exigences de similitude entre les excipients que pour les biodérogations s'appliquent aux solutions buvables (voir annexe III, section IV.2 "Excipients").»
Dutch: Voor orale oplossingen en "biowaivers" gelden dezelfde eisen inzake vergelijkbaarheid van excipiënten (zie aanhangsel III, rubriek IV.2 Excipiënten).'
French: Le principe actif d'Okrido, le phosphate sodique de prednisolone, est «facilement soluble dans l'eau» (Ph Eur).
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, is ‘vrij oplosbaar in water' (Ph Eur).
French: L'un des excipients principaux contenus dans Okrido est le sorbitol, qui est inclus en tant qu'édulcorant et est présent en une concentration de 500 mg/ml (la quantité totale à la dose la plus élevée étant de 8,3 g) dans le médicament.
Dutch: Een van de hoofdexcipiënten in Okrido is sorbitol, dat is opgenomen als een zoetstof en dat in het geneesmiddel aanwezig is bij een concentratie van 500 mg/ml (waarbij de totale hoeveelheid bij de hoogste dosis 8,3 g is).
French: Conformément aux lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence du CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), une substance médicamenteuse est considérée comme étant hautement soluble si la dose unique la plus élevée administrée en tant que formulation(s) à libération immédiate est entièrement dissoute dans 250 ml de solutions tampons de pH 1 à 6,8 à 37 ± 1 °C.
Dutch: Volgens het Richtsnoer voor het onderzoek naar bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) van het CHMP wordt een geneesmiddelsubstantie beschouwd als zeer oplosbaar als de hoogste enkelvoudige dosis die wordt toegediend als formulering(en) met onmiddellijke afgifte volledig wordt opgelost in 250 ml buffer in het traject van pH 1 - 6,8 bij 37 ± 1 °C.
French: Le médicament de référence cité, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimé soluble, 5 mg), ne contient pas de sorbitol et il est recommandé de le dissoudre dans de l'eau au moment de l'administration.
Dutch: Het geciteerde referentiegeneesmiddel prednisolontabletten van Sovereign (oplosbare tablet van 5 mg) bevat geen sorbitol en aanbevolen wordt om deze ten tijde van de toediening op te lossen in water.
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD-h qui a suivi, aucun consensus n'a pu être atteint car les Pays-Bas ont maintenu leur objection.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) die volgde, kon geen overeenstemming worden bereikt, omdat Nederland bij zijn bezwaar bleef.
French: Les résultats indiquent que la perméabilité de la prednisolone est élevée, qu'elle soit appliquée directement, en tant qu'Okrido ou sous forme de comprimés solubles de prednisolone.
Dutch: De resultaten geven aan dat het doordringingsvermogen van prednisolon hoog is, of deze nu direct, als Okrido of als oplosbare prednisolontabletten wordt toegepast.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis des données cliniques publiées (Lucas-Bouwmann 20011) pour appuyer le manque d'effet cliniquement significatif du sorbitol sur l'absorption de la prednisolone.
Dutch: De MAH heeft gepubliceerde klinische gegevens ingediend (Lucas-Bouwmann 20011) ter ondersteuning van het ontbreken van een klinisch relevant effect van sorbitol op prednisolonabsorptie.
French: Okrido est une solution buvable contenant 6 mg/ml du glucocorticoïde prednisolone, sous forme de phosphate sodique de prednisolone (PSP).
Dutch: Okrido is een orale oplossing die 6 mg/ml van het glucocorticoïd prednisolon, als prednisolonnatriumfosfaat (PSP), bevat.
French: Les indications et la posologie sont cohérentes avec celles du médicament de référence cité, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimé soluble, 5 mg).
Dutch: De indicaties en dosering komen overeen met die van het geciteerde referentiegeneesmiddel prednisolontabletten van Sovereign (oplosbare tablet van 5 mg).
French: Les déclarations des experts scientifiques fournis par le titulaire de l'AMM indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée passivement par l'appareil gastro-intestinal supérieur (estomac, duodénum et intestin grêle) avant d'atteindre le colon, où le sorbitol, à une concentration suffisamment élevée, peut exercer un effet laxatif osmotique.
Dutch: De door de MAH verstrekte verklaringen van wetenschappelijke deskundigen suggereren dat prednisolon snel en bijna volledig passief wordt geabsorbeerd vanuit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal (maag, duodenum en dunne darm) alvorens het colon te bereiken waar sorbitol bij een voldoende hoge concentratie een osmotisch laxerend effect kan uitoefenen.
French: Ces valeurs sont conformes aux données de biodisponibilité de la prednisolone publiées dans la littérature.
Dutch: Dit komt overeen met literatuurgegevens over de biologische beschikbaarheid van prednisolon.
French: Suite au transport à travers la monocouche de cellules Caco-2, la prednisolone a été récupérée avec un rendement de 84 % à 106 % de la dose appliquée, sous forme de phosphate sodique de prednisolone, d'Okrido solution buvable ou de médicament de référence, Prednisolone Sovereign comprimé soluble.
Dutch: Na transport door de Caco-2celmonolaag heen werd prednisolon teruggewonnen in het traject van 84% tot 106% van de toegepaste dosis, of dat nu was als prednisolonnatriumfosfaat, orale Okrido-oplossing of het referentiegeneesmiddel oplosbare prednisolontabletten van Sovereign.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des données de solubilité qui montrent que le phosphate sodique de prednisolone (PSP) est entièrement dissout dans l'eau à une concentration d'environ 8,9 mg/ml, et que la prednisolone reste en solution dans la gamme de pH allant de 1 à 8.
Dutch: De MAH heeft oplosbaarheidsgegevens verstrekt die aantonen dat prednisolonnatriumfosfaat (PSP) bij een concentratie van ~ 8,9 mg/ml volledig wordt opgelost in water, en dat prednisolon in het pH-traject van 1 tot 8 in oplossing blijft.
French: Des comprimés écrasés de prednisolone ont été comparés à un sirop de prednisolone (contenant du sorbitol), chez des enfants atteints d'asthme aigu, en utilisant la dyspnée comme critère d'évaluation clinique.
Dutch: Verpulverde prednisolontabletten werden vergeleken met prednisolonsiroop (met sorbitol) bij kinderen met acuut astma, met gebruikmaking van dyspneu als klinisch eindpunt.
French: Le demandeur a soumis les résultats d'une étude in vitro sur la perméabilité de la prednisolone utilisant une méthodologie validée impliquant le modèle de monocouche de cellules Caco-2.
Dutch: De aanvrager heeft de resultaten ingediend van een in vitro onderzoek naar het doordringingsvermogen van prednisolon met behulp van gevalideerde methodologie met gebruikmaking van het Caco-2-celmonolaagmodel.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni le résumé d'une étude observationnelle (Staubach 20102) pour appuyer l'efficacité clinique de la solution buvable de prednisolone contenant du sorbitol sur des patients en soins intensifs présentant une urticaire et/ou un œdème de Quincke.
Dutch: De MAH heeft ook het uittreksel van een observationeel onderzoek verstrekt (Staubach 20102) ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid van de orale prednisolonoplossing die sorbitol bevat bij patiënten op de spoedeisende hulp met urticaria en/of Quincke-oedeem.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de reconnaissance mutuelle pour Okrido a été soumise au Royaume-Uni en tant que médicament générique au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, et l'autorisation de mise sur le marché a été octroyée par le Royaume-Uni sur la base d'une biodérogation.
Dutch: ingediend als generiek geneesmiddel uit hoofde van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, en de handelsvergunning werd door het V.K.
French: - Okrido et le produit de référence sont dissous dans de l'eau avant l'administration et sont considérés comme étant des solutions buvables, qui présentent une solubilité élevée sur toute la gamme de pH physiologique de l'appareil gastro-intestinal.
Dutch: - zowel Okrido als het referentieproduct vóór toediening worden opgelost in water en worden beschouwd als orale oplossingen, die een hoge oplosbaarheid over het gehele gastro-intestinale fysiologische pH-traject vertonen.
French: Okrido et le produit de référence sont dissous dans de l'eau avant l'administration et sont considérés comme étant des solutions buvables, qui présentent une solubilité élevée sur toute la gamme de pH physiologique de l'appareil gastro-intestinal.
Dutch: Zowel Okrido als het referentieproduct worden vóór toediening opgelost in water en worden beschouwd als orale oplossingen, die een hoge oplosbaarheid over het gehele gastro-intestinale fysiologische pH-traject vertonen.
French: En résumé, les résultats de l'étude in vitro sur la perméabilité de la prednisolone utilisant le modèle de cellules Caco-2 a montré que la prednisolone présente une perméabilité élevée, caractéristique des substances de classe I du BCS, mais aussi que la perméabilité de la prednisolone n'est pas affectée par l'excipient sorbitol dans Okrido.
Dutch: Samengevat, de resultaten van het in vitro onderzoek naar het doordringingsvermogen van prednisolon met gebruikmaking van het Caco-2-celmodel toonden aan dat prednisolon een hoog doordringingsvermogen vertoont die kenmerkend is voor BCS-klasse I-stoffen, en ook dat het doordringingsvermogen van prednisolon niet wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol in Okrido.
French: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Dutch: Pharm. Res. 24, 73-80 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
French: Les données de perméabilité reflètent les données disponibles dans la littérature, qui indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée passivement par l'appareil gastro-intestinal supérieur.
Dutch: De gegevens over ht doordringingsvermogen weerspiegelen de beschikbare literatuurgegevens, die aangeven dat prednisolon snel en bijna volledig passief wordt geabsorbeerd vanuit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
French: Les données de perméabilité reflètent les données disponibles dans la littérature, qui indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée par l'appareil gastro-intestinal supérieur.
Dutch: De gegevens over het doordringingsvermogen weerspiegelen de beschikbare literatuur, die aangeeft dat prednisolon snel en bijna volledig wordt geabsorbeerd door het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
French: • le comité a par conséquent conclu que la biodérogation était justifiée et que le rapport bénéfice/risque d'Okrido dans les indications appliquées est favorable, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III du présent avis.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij dit advies.
French: La perméabilité a été étudiée en utilisant le modèle de monocouche de cellules Caco-2 et les résultats ont montré que la prednisolone présente une perméabilité élevée, caractéristique des substances de classe I du BCS, mais aussi que la perméabilité de la prednisolone n'est pas considérablement affectée par l'excipient sorbitol dans Okrido.
Dutch: Het doordringingsvermogen is onderzocht met gebruikmaking van het in vitro Caco-2celmonolaagmodel en de resultaten toonden aan dat prednisolon een hoog doordringingsvermogen vertoont die kenmerkend is voor BCS-klasse I-stoffen, en ook dat het doordringingsvermogen van prednisolon niet significant wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol in Okrido.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) / LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S) / HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Buvez-le immédiatement.
Dutch: Drink het direct op.
French: Utilisation prolongée (au moins 48 semaines)
Dutch: Langdurige blootstelling (ten minste 48 weken)
French: Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
French: (Voir rubriques 4.5 et 5.2).
Dutch: (Zie rubrieken 4.5 en 5.2)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette période.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden tijdens deze periode.
French: Les informations sur la sécurité d'emploi à long terme sont principalement limitées à des données non-contrôlées en ouvert.
Dutch: Informatie over langetermijnveiligheid is primair beperkt tot open label, ongecontroleerde data.
French: L'absorption n'est pas influencée par la présence d'aliments.
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedsel.
French: , augmentation de l'appétit.
Dutch: , toegenomen eetlust.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs verschijnen na het staken van de behandeling.
French: Diminution de la libido chez les hommes et les femmes
Dutch: Verminderd libido bij mannen en vrouwen
French: Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement légères et sont restées inférieures à deux fois la limite supérieure de la normale.
Dutch: Bij de meerderheid van deze patiënten waren de verhogingen in het algemeen bescheiden en bleven beneden twee keer de bovenste limiet van de normale range.
French: Augmentation de la bilirubine totale
Dutch: Verhoogde totale bilirubine
French: Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et devenir éventuellement trouble.
Dutch: Bij sommige dranken kan het mengsel van kleur veranderen en mogelijk troebel worden.
French: • Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels
French: Une tolérance est apparue pour la dépression du SNC.
Dutch: Er ontwikkelde zich tolerantie voor de CZS-depressie.
French: Diminution de la biodisponibilité
Dutch: Verminderde biologische beschikbaarheid
French: Les paramètres de croissance ont été diminués aux fortes doses.
Dutch: Groeiparameters verminderden bij hoge doses.
French: Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
French: Une étude comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n'a montré aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les trois populations.
Dutch: In een onderzoek van Kaukasische, Japanse en Chinese personen waren er geen verschillen in de farmacokinetische parameters tussen de 3 populaties.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {number}
French: De tels facteurs pourraient contribuer à l'observation de la moyenne d'exposition plus élevée chez les adolescents.
Dutch: Dergelijke factoren dragen mogelijk bij aan een hogere gemiddelde blootstelling bij adolescenten.
French: Une surveillance médicale étroite et le monitoring doivent être poursuivis jusqu'à la guérison du patient.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en monitoren dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
French: SN: {numéro}
Dutch: SN: {number}
French: Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.
Dutch: Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.
French: Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.