FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas prenatálnej a postnatálnej štúdie u potkanov pri ≥0,01 mg/kg/deň lasofoxifen oddiaľoval alebo narúšal pôrod, zvyšoval mortalitu novonarodených myšiek pri pôrode, menil vývojové štádiá a nižoval rast.
Hungarian: Egy patkányokon végzett prenatalis és postnatalis vizsgálatban a lazofoxifen ≥0,01 mg/kg/nap adagban késleltette és/vagy megszakította a vajúdást, növelte a kölykök születéskori mortalitását, megváltoztatta a fejlődési mérföldkövek teljesítését és lassította a növekedést.
Slovak: Suché ústa, flatulencia (zvýšené množstvo vzduchu alebo plynov v žalúdku alebo čreve), bolesť žalúdka
Hungarian: • Szájszárazság, bélgázosság (túlzott mennyiségű levegő vagy gáz a gyomorban vagy a belekben),
Slovak: Obal tablety farbivo Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) hypromelóza monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) Hipromellóz
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola vyhodnotená na základe veľkej (8556 pacientov) dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, medzinárodnej štúdie 3. fázy zameranej na zlomeniny (štúdia PEARL).
Hungarian: Az osteoporosis kezelésénél a FABLYN biztonságosságát egy nagy betegszámú (8556 beteg), kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multinacionális, fázis III csonttörésekre irányuló vizsgálatban értékelték (PEARL vizsgálat).
Slovak: Paroxetín - Silný inhibítor CYP2D6 paroxetín zvýšil systémovú expozíciu lasofoxifenom o 35 %, čo sa hodnotí ako klinicky nevýznamné.
Hungarian: Paroxetin - Az erős CYP2D6 inhibitor paroxetin 35%-kal növelte a lazofoxifen szisztémás expozícióját, amit nem tekintettek klinikailag jelentősnek.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu výsledkov endometriálnej biopsie u pacientok liečených FABLYNom.
Hungarian: Ennek a programnak a FABLYN-nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania.
Slovak: Táto analýza zahŕňala 2049 postmenopauzálnych žien, pozostávajúcich z 85,5 % belošiek, 8,6 % hispánok, 3,4
Hungarian: Ebbe az analízisbe 2049 postmenopausában lévő nőt vontak be, akiknek 85,5%-a kaukázusi, 8,6%-a hispán, 3,4%-a ázsiai és 1,9%-a afro-amerikai volt.
Slovak: Akékoľvek vaginálne krvácanie nejasného pôvodu má byť primerane klinicky vyšetrené.
Hungarian: Minden megmagyarázhatatlan eredetű hüvelyi vérzést ki kell vizsgálni a klinikai javallatok szerint.
Slovak: Vzhľadom na to, že menej ako 2% lasofoxifenu sa vylučuje močom ako nezmenené liečivo, u pacientov s renálnou insuficienciou sa nevykonala štúdia.
Hungarian: Mivel a lazofoxifen kevesebb mint 2%-át nyerték vissza a vizeletből változatlan hatóanyag formájában, ezért nem végeztek vizsgálatokat veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Slovak: keď máte alebo ste mali zvýšenú tvorbu krvných zrazenín, napríklad vo Vašich žilách, pľúcach alebo očiach (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).
Hungarian: • ha jelenleg van vagy korábban volt vérrög a szervezetében, például vénájában, tüdejében vagy a szemében (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a látóideghártya vénájának trombózisa).
Slovak: Po 5 rokoch bol v celej populácií štúdie (N=8556) signifikantne nižší výskyt závažných koronárnych príhod vrátane náhlej kardiálnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu, novovzniknutej ischemickej choroby srdca, hospitalizácie pre instabilnú anginu pectoris, a revaskularizačné zákroky.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban (n=8556) a jelentős (major) coronaria események, köztük a coronaria halál, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, az új ischaemiás szívbetegség, instabil angina miatti hospitalizáció és a revaszkularizációs beavatkozások incidenciája 5 év elteltével jelentősen alacsonyabb volt.
Slovak: V klinických štúdiách nemal lasofoxifen vplyv na metabolizmus dextrometorfanu (substrát CYP2D6) a chlorzoxazónu (substrát CYP2E1) alebo na farmakokinetiku warfarínu (substrát CYP2C9), metylprednizolónu (substrát CYP3A4) alebo digoxínu (substrát MDR1 P-glykoproteínu).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a lazofoxifen nem változtatta meg a dextrometorfán (CYP2D6 szubsztrát) és a klórzoxazon (CYP2E1 szubsztrát) metabolizmusát, sem a warfarin (CYP2C9 szubsztrát), a metilprednizolon (CYP3A4 szubsztrát) vagy a digoxin (MDR1 P-glikoprotein szubsztrát) farmakokinetikáját.
Slovak: Ak ste imobilná na určitú dobu, ako napr. nástup do nemocnice, pripútanie na lôžko po operácii alebo chorobe, čo môže zvýšiť riziko krvných zrazenín (hlboká žilová trombóza,
Hungarian: • ha bizonyos ideig mozgásában korlátozottá válik, pl. be kell feküdjön egy kórházba, vagy egy műtétet vagy betegséget követő lábadozás során ágyban kell feküdnie, mivel ezek az Ön esetében fokozhatják a vérrög (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a látóideghártyát ellátó véna trombózisa) kialakulásának kockázatát.
Slovak: FABLYN filmom obalené tablety sú balené v PVC blistroch s hliníkovou fóliou na zadnej strane alebo HDPE fľašiach lemovaných polyetylén/alumíniovou fóliou s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Hungarian: A FABLYN filmtabletta alumínium fólia hátlappal ellátott PVC buborékfóliában, vagy belülről polietilén/alumínium fólival bevont, polipropilén gyermekbiztonsági záras kupakkal lezárt HDPE
Slovak: Lasofoxifen a jeho metabolity sú primárne vylučované do stolice, s minimálnou zložkou vylučovania látok príbuzných aktívnej substancii do moča.
Hungarian: A lazofoxifen és metabolitjai elsődlegesen a székletben választódnak ki, a hatóanyag eredetű vegyületek vizeletben történő csekély kiválasztódása mellett.
Slovak: Neobvyklý alebo nepravidelný srdcový tep, zrýchlená srdcová frekvencia
Hungarian: • Rendellenes vagy szabálytalan szívverés, a szívritmus megemelkedése
Slovak: 12 mesiacov, 124 bolo vystavených liečbe FABLYNom, 125 placebu.
Hungarian: A kezelés időtartama postmenopausában lévő nőknél 12 hónap volt, 124 beteg részesült FABLYN-kezelésben, 125 kapott placebót.
Slovak: Pacientky s uvedenou anamnézou majú mať počas liečby lasofoxifenom monitorovanú hladinu triglyceridov v sére.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ez szerepel, a szérum triglicerid szintet monitorozni kell a lazofoxifen szedése során.
Slovak: Častými nežiaducimi reakciami, považovanými za súvisiace s liečbou FABLYNom boli svalové spazmy, návaly tepla a vaginálny výtok.
Hungarian: A FABLYN-kezeléssel összefüggésben lévőnek ítélt gyakori mellékhatások az izomgörcsök, a hőhullám és a hüvelyi folyás voltak.
Slovak: Všetky ženy v štúdii dostávali kalcium 1000 mg/deň a vitamín D (400-800 IU/deň).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes nő kapott kalciumot (napi 1000 mg-ot) és D-vitamint (napi 400 - 800 NE-et).
Slovak: Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lasofoxifenu medzi postmenopauzálnymi ženami s odhadovaným klírens kreatinínu tak nízkom ako 32 ml/min a tými s normálnym klírens kreatinínu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak klinikailag jelentős különbségek a lazofoxifen farmakokinetikájában a normális kreatinin-clearance-ű és az olyan postmenopausában lévő nők között, akiknek a számított kreatinin-clearance-e csak 32 ml/min volt.
Slovak: Počet pacientok, ktoré predčasne ukončili liečbu pre vaginálne krvácanie, bol nízky [FABLYN: 4 (0,1
Hungarian: A kezelést hüvelyi vérzés miatt abbahagyó személyek száma alacsony volt [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Slovak: * Hypertrofia endometria je MedDRA termín, ktorý označuje sonografický nález zhrubnutého endometria
Hungarian: * Az endometrium hypertrophia egy MedDRA szótár szerinti kifejezés, mely az endometrium
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
Slovak: Následkom týchto benígnych zmien malo v štúdii PEARL v porovnaní s placebom liečenými pacientkami viacero pacientok liečených FABLYNom diagnostické vyšetrenie maternice (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ezen benignus hatások következtében a PEARL-vizsgálatban több FABLYN-nal kezelt betegnél történt diagnosztikus méhűri beavatkozás, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Slovak: Tak, ako sa pozorovalo aj pri iných selektívnych modulátorov estrogénových receptorov (SERMs), v štúdii PEARL mali pacientky liečené lasofoxifenom mierne znížený počet trombocytov (o približne
Hungarian: Mint egyéb szelektív ösztrogén receptor modulátoroknál (Selective Oestrogen Receptor Modulators, SERMs), a lazofoxifennel kezelt betegeknél is megfigyelték a thrombocytaszám kismértékű (kb.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Slovak: Pokiaľ nie je dostatočný príjem vápnika a/alebo vitamínu D stravou, je potrebné ich suplementovať.
Hungarian: Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal kell kiegészíteni, ha a napi bevitel nem megfelelő.
Slovak: Ketokonazol - Silný inhibítor CYP3A4/5 ketokonazol zvýšil systémovú expozíciu lazofoxifénom o 20 %, čo je hodnotené ako klinicky nevýznamné.
Hungarian: Ketokonazol - Az erős CYP3A4/5 inhibitor ketokonazol 20%-kal növelte a lazofoxifen szisztémás expozícióját, amit nem tekintettek klinikailag jelentős mértékűnek.
Slovak: V rámci tej istej štúdie po 5 rokoch nebolo u FABLYNom liečených patientok zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody, vrátane hemoragických, ischemických, embolizačných cievnych mozgových príhod, nešpecifických cievnych príhod a tranzientných ischemických atakov.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban 5 év elteltével a FABLYN-nal kezelt betegeknél nem nőtt a strokebeleértve a vérzéses, az ischaemiás, az emboliás stroke-ot, a nem meghatározott típusú stroke-ot és a transiens ischaemiás attack-ot - kockázata.
Slovak: Z toho dôvodu je akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania FABLYNu neočakávané.
Hungarian: Ezért a FABLYN szedése során jelentkező bármilyen hüvelyi vérzés rendellenes.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by FABLYN menil farmakokinetiku liečiv, ktorých vylučovanie je podmienené zmetabolizovaním pomocou týchto CYP izoforiem alebo sa transportujú MDR1 P-glykoproteínom.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a FABLYN megváltoztatja azoknak a gyógyszereknek a farmakokinetikáját, melyek ezen CYP izoenzimek által mediált metabolizmus útján ürülnek vagy az
Slovak: Pokles hladín estrogénov po menopauze alebo ovarektómii vedie k rýchlejšej strate kostnej hmoty vzhľadom na zrýchlený kostný metabolizmus, keďže kostná resorpcia prevažuje nad kostnou formáciou.
Hungarian: A menopauzát vagy oophorectomiát követő ösztrogénszint-csökkenés a csontvesztés felgyorsulásához vezet a fokozott csont-turnover következtében, melynek során a csontreszorpció mértéke meghaladja a csontképződést.
Slovak: Domnelá perorálna klírens (CL/F) lasofoxifenu u postmenopauzálnych žien je približne 6,6 l/hod.
Hungarian: A lazofoxifen látszólagos per os clearance-e (Cl/F) a postmenopausában lévő nőknél kb. 6,6 l/h.
Slovak: Patológ, ktorý hodnotí endometriálnu histológiu, musí byť informovaný o anamnéze užívania lasofoxifenu za účelom stanovenia presnej diagnózy benígnej cystickej atrofie.
Hungarian: Az endometriumból származó szövetmintát értékelő patológust tájékoztatni kell a lazofoxifen alkalmazásáról, így biztosítva - adott esetben - a benignus cysticus atrophia pontos diagnózisának felállítását.
Slovak: Výskyt cystických zmien endometria a zhrubnutia endometria sa analyzoval v podskupine populácie štúdie (298 pacientok) s každoročným vyšetrením transvaginálnou sonografiou (TVU) počas 3 rokov.
Hungarian: Az endometrium cysticus elváltozásának és az endometrium megvastagodásának incidenciáját évenkénti transvaginalis ultrahanggal (TVU) 3 éven át vizsgálták a vizsgálati populáció 298 betegből álló egyik alcsoportjában.
Slovak: Bolesť alebo tlak v bruchu, bolesti chrbta, krku, kĺbov alebo hrudníka
Hungarian: • Hasi fájdalom vagy feszülés, hátfájás, nyaki fájdalom, ízületi vagy mellkasi fájdalom
Slovak: Podľa smerníc pre postmenopauzálne ženy z klinického hľadiska u žien bez vaginálneho krvácania však tieto benígne zmeny nie sú dôvodom k ďaľším vyšetreniam, keďže riziká intrauterinných diagnostických vyšetrení u asymptomatických žien prevyšujú akýkoľvek prínos.
Hungarian: Azonban a klinikai gyakorlatban (a postmenopausában lévő nőkre vonatkozó ajánlásoknak megfelelően) azoknál a nőknél, akiknél nincs hüvelyi vérzés, nem szükséges tovább vizsgálni ezeket a benignus eltéréseket, mivel tünetmentes nőknél a diagnosztikus méhűri beavatkozások kockázata meghaladja azok előnyeit.
Slovak: Návaly tepla
Hungarian: Hőhullám kb.
Slovak: Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ezt kezelőorvosának ki kell
Slovak: • keď krvácate z vagíny.
Hungarian: • ha bármilyen hüvelyi vérzése van.
Slovak: Lasofoxifen je SERM, ktorého biologické účinky sú do značnej miery sprostredkované naviazaním sa na estrogénové receptory.
Hungarian: A lazofoxifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor, mely biológiai hatásait nagymértékben az ösztrogén-receptorokhoz való kötődésén keresztül fejti ki.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 8556 postmenopauzálnych žien s osteoporózou definovanou nízkym BMD (hodnota BMD stavca alebo bedra znížená minimálne 2,5 štandardnej odchýlky od priemernej hodnoty mladých zdravých žien).
Hungarian: A vizsgálati populáció 8556, osteoporosisban - alacsony BMD-érték szerit meghatározva (csigolya vagy csípő BMD az SD legalább 2,5-szeresével alacsonyabb az egészséges fiatalkorú nők átlagértékénél) - szenvedő posztmenopauzában lévő nőből állt.
Slovak: Podobné výsledky na vaginálne pH a MI sa pozorovali v štúdii PEARL.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a hüvelyi pH-érték és a maturációs index vonatkozásában a PEARL vizsgálatban is.
Slovak: Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny
Hungarian: • A kezek, a karok, a lábfejek vagy a lábak duzzanata, végtagfájdalom
Slovak: Svalové spazmy sa objavili u približne jednej z 9 pacientok.
Hungarian: 9 betegből egynél fordultak elő.
Slovak: FABLYN sa používa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálna osteoporóza), ktoré majú vyššiu pravdepodobnosť zlomenín kostí, najmä v oblasti chrbtice, bedier a zápästí.
Hungarian: A FABLYN-t a változókor (menopauza) után (posztmenopauza) lévő nők csontritkulásának (posztmenopauzális oszteoporozis) kezelésére alkalmazzák, akiknél nagyobb a valószínűsége a csonttörések, különösen a gerinc-, a csípő- és a csuklótörések kialakulásának.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 497 žien s osteoporózou, definovanou nízkym BMD stavcov (T-skóre ≤
Hungarian: A vizsgálati populáció 497 osteoporosisban - alacsony csigolya-BMD (T-pontszám ≤ 2,5) szerint meghatározott - szenvedő nőből állt.
Slovak: Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, deficitu laponskej laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Lasofoxifen sa dáva so súvisu s benígnymi zmenami endometria.
Hungarian: A lazofoxifen jóindulatú endometrialis elváltozásokat okozott.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi, tak ako bolo odsúhlasené vo verzii 1.4 Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedenom v Module 1.8.2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1.4 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket
Slovak: Biotransformácia a dostupnosť lasofoxifenu u ľudí sa zisťovala po perorálnom podaní 14C-značeného lasofoxifenu.
Hungarian: Emberekben a lazofoxifen biotranszformációját és jellemzőit 14C-jelölt lazofoxifen per os adását követően határozták meg.
Slovak: Akékoľvek abnormality nejasného pôvodu na prsníkoch, ktoré sa objavia počas liečby FABLYNom, sa musia vyšetriť.
Hungarian: A FABLYN-kezelés során az emlőben kialakuló bármilyen tisztázatlan eredetű rendellenességet ki kell vizsgálni.
Slovak: Identifikovalo sa päť metabolických dráh lasofoxifenu: priama glukuronidácia; priama sulfácia; hydroxylácia na fenyltetralínovej polovici (s následným konjugačným metabolizmom katecholových medziproduktov metyláciou a glukuronidáciou); oxidácia na pyrolidínovom kruhu; a hydroxylácia fenylu.
Hungarian: A lazofoxifen öt metabolikus útját azonosították: direkt glükuronidáció, direkt szulfatáció, a fenil tetralin gyök hidroxilációja (a katekol köztes termékek metilációval és glükuronidációval történő, ezt követő konjugatív metabolizmusával), a pirrolidin-gyűrű oxidációja, valamint a fenil hidroxiláció.
Slovak: 7, 28 alebo 30 tabliet, a vo fľašiach obsahujúcich 90 tabliet.
Hungarian: 7, 28 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás és 90 tablettát tartalmazó tartály.
Slovak: • keď ste spozorovali akékoľvek nevysvetliteľné abnormality prsníka
Hungarian: • ha bármilyen meg nem magyarázható eltérést észlel az emlőjében.
Slovak: Počas 5 rokov podávania utrpelo signifikantne menej žien viacnásobné röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v skupine liečenej FABLYNom oproti placebovej skupine (p <
Hungarian: Az 5 éven át tartó adagolás során a FABLYN-nal kezelt csoportban szignifikánsan kevesebb nőnek volt röntgennel igazolt többszörös csigolyatörése, mint a placebo-csoportban (p < 0,0001).
Slovak: FABLYN tiež v porovnaním s placebom po 3 rokoch signifikantne zvýšil celkovú hodnotu BMC (bone mineral content; obsah kostných minerálov).
Hungarian: A FABLYN a teljes test csont-ásványianyag tartalmat (BMC) is jelentősen növelte a 3. év végére a placebóval összehasonlítva.
Slovak: V tejto štúdií FABLYN signifikantne zvýšil hodnotu BMD chrbtice a bedra (celý bedrový kĺb a všetky podjednotky bedrového kĺbu) do 2 až 4 %. Tiež znížil markery kostného metabolizmu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN jelentős mértékben, 2%-ról 4%-ra növelte a gerinc- és a csípőtáj (a teljes csipőre és a csípőt alkotó összes csontra) vonatkozó BMD értékeit.
Slovak: Účinky FABLYNu na kosť sa prejavujú znížením sérových a močových hladín markerov kostného metabolizmu, vzostupom kostnej denzity (BMD) a poklesom výskytu zlomenín.
Hungarian: A FABLYN-nak a csontokra kifejtett hatásai a csontturnovermarkerek szérumban és vizeletben mért szintjeinek csökkenésében, a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) növekedésében, és a törések incidenciájának csökkenésében nyilvánulnak meg.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas dvoch klinických štúdií liečby osteoporózy častejšie ako u placeba.
Hungarian: Az 1. táblázat az osteoporosis-kezelés két klinikai vizsgálata során jelenkező mellékhatásokat sorolja fel, melyek a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek.
Slovak: U pacientov s ľahkou, alebo stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku FABLYNu.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges a FABLYN adagját módosítani.
Slovak: Nie je známy žiaden vplyv FABLYNu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs ismert, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Slovak: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2,
Slovak: Pocit pálenia, závratu, zmeravenia, zhoršenie pamäte, zhoršenie alebo čiastočná strata pohyblivosti končatiny, bolesť hlavy, syndróm nepokojných nôh (nutkavá túžba hýbať nohami pre zastavenie nepohodlného alebo zvláštneho pocitu)
Hungarian: • Égető érzés, szédülés, zsibbadás, memóriakárosodás, a végtag mozgásának károsodása vagy részleges bénulása, fejfájás, nyugtalan láb szindróma (a lábaknak egy kellemetlen, különös érzés megszüntetése érdekében végzett ellenállhatatlan mozgáskényszere)
Slovak: Trojuholníkovité, broskyňovo sfarbené, filmom obalené tablety s vyrazeným textom "Pfizer" na jednej strane a "OPR 05" na druhej strane.
Hungarian: Háromszög alakú, barackrózsaszínű, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „OPR 05" jelzéssel ellátott
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice pre liečbu ochorenia maternice.
Hungarian: • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
Slovak: Rovnovážny stav farmakokinetiky lasofoxifenu koreluje s očakávanou farmakokinetikou, aká sa pozorovala po jednotlivej dávke.
Hungarian: A lazofoxifen egyensúlyi farmakokinetikája megfelel az egyszeri adag farmakokinetikájából várhatónak.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nyzývajú selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Hungarian: szelektív ösztrogén receptor modulátor (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM) gyógyszerek csoportjába
Slovak: V plazme sa detegovali tri metabolity lasofoxifenu: priamy glukuronidový konjugát, glukuronid hydroxylovaného metabolitu, a metylovaný katechol.
Hungarian: A lazofoxifen háromféle metabolitját mutatták ki a plazmában: a direkt glükuronid konjugátumot, egy hidroxilált metabolit glükuronidját és a metilált
Slovak: U pacientok liečených FABLYNom sa vyskytlo 0,51 príhod/100 pacientských rokov v porovnaní s 0,75 príhodami/100 pacientských rokov u placebom liečených pacientok (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p =
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegeknél 0,52 esemény volt 100 beteg-év alatt, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol 0,75 esemény volt 100 beteg-év alatt (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Slovak: U samíc liečených dávkou ≥0,01 mg/kg/deň (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) sa pozorovala znížená fertilita a častejší výskyt pred a postimplantačných potratov, ktorý viedol k zníženej veľkosti pri vrhu a predĺženej gestácii.
Hungarian: A ≥0,01 mg/kg/nap (az emberben mért szisztémás expozíció szintjénél alacsonyabb) adaggal kezelt nőstényeknél csökkent fertilitást és csökkent alommérethez vezető fokozott pre- és postimplantációs vetélést, valamint elhúzódó gesztációt figyeltek meg.
Slovak: Počty hysterektómií vo FABLYNom liečenej skupine (27/2302 pacientok, 1,2
Hungarian: A hysterectomiák száma a FABLYN-nal kezelt csoportban (27/2302 beteg, 1,2%) és a placebóval kezelt csoportban (24/2309 beteg, 1,0%) hasonló volt.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, oranžová žltá FCF, hlinitý lak (E110), hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín.
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171) és triacetin.
Slovak: V porovnaní s placebom bol tiež pri FABLYNe častejšie hlásený výskyt menej závažnej príhody, povrchovej tromboflebitídy.
Hungarian: Egy kevésbé súlyos eseményről, a felületes thrombophlebitisről szintén gyakrabban számoltak be a FABLYN kapcsán a placebóhoz képest.
Slovak: Aktívne alebo prekonané venózne tromboembolické príhody (VTE), vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Hungarian: Aktív vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboemboliás események, beleértve a mélyvénás thrombosist, a tüdőembóliát és a retinalis véna thrombosisát.
Slovak: Infekcia ucha, oka, dýchacích ciest alebo kože, hnačka, krv v stolici
Hungarian: • A fül, a szem, a légutak vagy a bőr fertőzése, hasmenés, véres széklet