FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a présenté les résultats de 220 études publiées depuis 1990 sur l'utilisation du médicament dans le traitement du carcinome corticosurrénalien métastatique non résécable.
Italian: In particolare, ha presentato i risultati di 220 studi pubblicati dal 1990 sull'utilizzo del medicinale nel carcinoma corticosurrenalico non resecabile metastatico.
French: Le médicament doit également être utilisé avec prudence chez les patients âgés, avec une surveillance fréquente des niveaux sanguins.
Italian: Va usato con cautela anche nei pazienti anziani, monitorandone frequentemente i livelli nel sangue.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lysodren.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lysodren.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité de ces études incluaient: la durée de survie, la réduction de la taille de la tumeur et le temps passé sans aucun symptôme de la maladie.
Italian: I principali parametri dell'efficacia in questi studi comprendevano il tempo di sopravvivenza, la riduzione delle dimensioni del tumore e il tempo trascorso senza sintomi della malattia.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 2 à 3 g par jour, répartis en deux ou trois prises, avec des repas à base d'aliments gras.
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti è 2-3 g al giorno, suddivisa in due o tre dosi, assunta durante pasti contenenti alimenti grassi.
French: Le cortex de la glande surrénale produit des hormones stéroïdes.
Italian: La corteccia della ghiandola surrenale produce ormoni steroidei.
French: La dose peut être réduite ou le traitement interrompu si le patient ressent des effets indésirables.
Italian: La dose può essere ridotta o il trattamento può essere interrotto in caso di comparsa di effetti indesiderati.
French: En raison du faible nombre de patients souffrant de corticosurrénalome, cette maladie est considérée comme « rare », et Lysodren a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 12 juin 2002.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma corticosurrenalico è basso, la malattia è considerata "rara" e Lysodren è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 12 giugno 2002.
French: Les niveaux de principe actif dans le sang doivent être surveillés fréquemment, sachant que la dose cible finale doit se situer entre 14 et 20 mg par litre.
Italian: È necessario controllare spesso la concentrazione del principio attivo nel sangue, considerando che la dose finale dovrebbe raggiungere livelli nel sangue compresi tra 14 e 20 mg per litro.
French: La dose est ensuite augmentée de manière progressive jusqu'à atteindre la dose donnant les meilleurs résultats, sans provoquer d'effets indésirables inacceptables.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente sino a giungere a una dose "ottimale" che consente di ottenere i migliori risultati senza provocare effetti indesiderati inaccettabili.
French: Les informations disponibles sur l'utilisation de Lysodren chez l'enfant sont limitées mais une dose initiale quotidienne de 1,5 à 3,5 g par mètre carré de surface corporelle (calculée à l'aide du poids et de la taille de l'enfant) est recommandée.
Italian: Le informazioni sull'uso di Lysodren nei bambini sono limitate; tuttavia è raccomandata una dose iniziale giornaliera di 1,5-3,5 g per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del bambino).
French: Globalement, les études suggèrent que Lysodren pourrait être bénéfique aux patients présentant un carcinome corticosurrénalien avancé, en augmentant la durée de survie (de plus de cinq ans dans quelques cas) et en provoquant la réduction ou la stabilisation de la taille de la tumeur chez 20 à 30% des patients.
Italian: In generale, gli studi hanno dimostrato che Lysodren può arrecare benefici nei pazienti con carcinoma corticosurrenalico avanzato, prolungando il tempo di sopravvivenza (in alcuni casi per più di cinque anni) e riducendo o stabilizzando le dimensioni del tumore nel 20-30% dei pazienti.
French: Autres informations relatives à Lysodren
Italian: Altre informazioni su Lysodren
French: Les données étaient insuffisantes pour justifier son utilisation en association à d'autres médicaments anticancéreux.
Italian: Non erano invece disponibili dati sufficienti a sostegno del suo utilizzo come terapia aggiuntiva ad altri farmaci antitumorali.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Lysodren le 28 avril 2004.
Italian: Il 28 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lysodren, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lysodren est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lysodren è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le traitement par Lysodren doit être initié et suivi par un spécialiste expérimenté.
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere avviato e continuato sotto il controllo di uno specialista con adeguata esperienza.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Lysodren, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lysodren, vedere il foglio illustrativo.
French: Lorsqu'un cancer se développe dans cette région, la production de ces hormones peut augmenter, ce qui provoque les symptômes de la maladie.
Italian: Quando si sviluppa un tumore in quest'area, i livelli di questi ormoni possono aumentare provocando i sintomi della malattia.
French: Ces études portaient sur plus de 500 adultes et enfants, traités par mitotane pendant des durées variables, seul ou en association avec d'autres anticancéreux.
Italian: Gli studi sono stati condotti su oltre 500 adulti e bambini, trattati con mitotano per periodi di tempo diversi, in monoterapia (da solo) o in associazione ad altri farmaci antitumorali.
French: Le comité CHMP a estimé que les bénéfices de Lysodren sont supérieurs à ses risques dans le traitement du carcinome corticosurrénalien avancé, mais a noté que l'effet de Lysodren n'avait pas été établi sur le carcinome corticosurrénalien ne produisant pas de taux élevés d'hormones stéroïdes.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Lysodren sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del carcinoma corticosurrenalico avanzato, ma ha osservato che l'effetto di Lysodren non è dimostrato nel carcinoma corticosurrenalico che non produce livelli elevati di ormoni steroidei.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lysodren.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lysodren.
French: L'EPAR complet relatif à Lysodren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lysodren consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients traités avec Lysodren doivent recevoir la « Carte patient Lysodren » et la porter sur eux afin d'informer les professionnels de la santé (médecins et infirmières par exemple), en cas d'urgence, qu'ils prennent ce médicament.
Italian: I pazienti che assumono Lysodren devono ricevere la "scheda-paziente Lysodren", che devono portare con sé in caso di emergenza, per informare gli operatori sanitari (quali medici e infermieri) del fatto che stanno assumendo il medicinale.
French: Le principe actif de Lysodren, le mitotane, étant un médicament bien connu, utilisé dans le traitement du carcinome corticosurrénalien en Europe depuis 1959, le laboratoire a présenté des informations déjà publiées afin de justifier sa demande pour Lysodren.
Italian: Poiché il principio attivo di Lysodren, mitotano, è un medicinale affermato, utilizzato in Europa nel trattamento del carcinoma corticosurrenalico fin dal 1959, a sostegno della domanda di autorizzazione per Lysodren la ditta ha presentato informazioni provenienti dalla letteratura pubblicata.
French: Selon l'hypothèse communément admise, le principe actif de Lysodren, le mitotane, agit en empêchant les cellules de la glande surrénale de fonctionner correctement, en endommageant leurs mitochondries (les composants qui produisent de l'énergie), ce qui diminue la production de certaines hormones stéroïdes.
Italian: Si ritiene che il principio attivo contenuto in Lysodren, mitotano, agisca impedendo alle cellule della ghiandola surrenale di svolgere correttamente le proprie funzioni, danneggiandone i mitocondri (componenti che producono energia) e riducendo quindi la produzione di alcuni ormoni steroidei.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lysodren, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lysodren, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Ensemble, ces effets réduisent les niveaux d'hormones dans l'organisme, ce qui améliore les symptômes de la maladie.
Italian: Tutti questi effetti riducono la concentrazione di ormoni nell'organismo, attenuando i sintomi della malattia.
French: Pourquoi Lysodren a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Lysodren?
French: Quel est le bénéfice démontré par Lysodren au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Lysodren nel corso degli studi?
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lysodren.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lysodren.
French: Les informations disponibles sur l'utilisation du mitotane chez l'enfant étaient limitées mais, globalement, les enfants ont connu une rémission de sept mois en moyenne lorsqu'ils prenaient ce médicament.
Italian: Le informazioni sull'utilizzo di mitotano nei bambini sono limitate, ma in generale i pazienti in età pediatrica trattati con il medicinale sono rimasti indenni dalla malattia, in media, per sette mesi.
French: Quelles études ont été menées sur Lysodren?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Lysodren?
French: Lysodren n'est pas recommandé chez les patients ayant une atteinte hépatique ou rénale sévère, et doit être utilisé avec précaution chez ceux ayant une atteinte hépatique ou rénale légère à modérée.
Italian: L'uso di Lysodren non è raccomandato in pazienti che hanno gravi problemi di fegato o reni e il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti affetti da disturbi epatici o renali da lievi a moderati.
French: Lysodren ne doit pas être employé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au mitotane ou à l'un des excipients.
Italian: Lysodren non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a mitotano o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Il diminue également les symptômes de la maladie, notamment chez les patients dont le cancer générait des taux hormonaux élevés.
Italian: Il trattamento con Lysodren ha inoltre ridotto i sintomi della malattia, in particolare nei pazienti in cui il tumore produceva livelli ormonali elevati.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou chez les sujets traités par spironolactone (un diurétique).
Italian: Non deve essere usato durante l'allattamento o in pazienti che assumono spironolattone (un medicinale diuretico).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lysodren?
Italian: Qual è il rischio associato a Lysodren?
French: Qu'est-ce que Lysodren?
Italian: Che cos'è Lysodren?
French: Comment Lysodren agit-il?
Italian: Come agisce Lysodren?
French: Une dose initiale de 4 à 6 g par jour peut être administrée aux patients chez lesquels il est urgent de contrôler un syndrome de Cushing (ensemble de symptômes liés au cancer de la glande surrénale causés par des niveaux hormonaux élevés).
Italian: Nei pazienti nei quali devono essere urgentemente trattati i sintomi della sindrome di Cushing (un insieme di sintomi del tumore della ghiandola surrenale causati da livelli ormonali elevati) la dose iniziale può essere di 4-6 g al giorno.
French: Il est utilisé lorsque le cancer est non résécable (ne peut être retiré chirurgicalement), métastatique (s'est étendu à d'autres parties de l'organisme), ou suite à une rechute (le cancer est revenu après un traitement).
Italian: Lysodren è indicato nel trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico (tumore della parte periferica della ghiandola surrenale) in fase avanzata, quando il tumore non è resecabile (non può essere rimosso con un intervento chirurgico) oppure è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) o recidivo (si è ripresentato dopo un primo trattamento).
French: Comment Lysodren est-il utilisé?
Italian: Come si usa Lysodren?
French: Lyxumia 10 µg + 20 µg
Italian: 10 µg + 20 µg
French: 1 stylo prérempli + 1 stylo prérempli
Italian: 1 penna preriempita + 1 penna preriempita
French: Prenez-en un nouveau.
Italian: Ne prenda una nuova.
French: Ils ont ensuite progressivement diminué durant les semaines qui ont suivi.
Italian: In seguito si sono ridotti gradualmente nel corso delle settimane successive.
French: Les éléments les plus importants sont les suivants :
Italian: I punti più importanti sono i seguenti:
French: Il doit être limpide, incolore et sans particule.
Italian: Deve essere limpido e incolore, senza particelle.
French: Vous n'avez pas à mesurer chaque dose.
Italian: Non è necessario misurare ciascuna dose.
French: Les deux stylos s'utilisent de la même manière.
Italian: Entrambe le penne si usano nello stesso modo.
French: Imprimé à l'intérieur :
Italian: Stampato all' interno:
French: Vous pouvez sentir ou entendre un « clic ».
Italian: Potrebbe avvertire o udire un "click".
French: - vous avez ou avez déjà eu une inflammation du pancréas (pancréatite)
Italian: - se ha o ha avuto un'infiammazione del pancreas (pancreatite)
French: À propos de l'aiguille (fournie séparément)
Italian: L'ago (fornito separatamente)
French: Vérifiez le liquide.
Italian: Controlli il liquido.
French: Chapitre 1 - INFORMATIONS IMPORTANTES
Italian: Paragrafo 1 - INFORMAZIONI IMPORTANTI
French: L'insuline glargine a été titrée tout au long de cette période.
Italian: L'insulina glargine è stata titolata costantemente durante questo periodo.
French: Date de première autorisation : 01 Février 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Febbraio 2013
French: Étape 5 Le stylo est maintenant activé.
Italian: Fase 5 La penna è ora attivata.
French: Le risque potentiel chez l'espèce humaine n'est pas connu.
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo è ancora sconosciuto.
French: Des recommandations spécifiques concernant l'administration de ces médicaments sont fournies dans la rubrique 4.5.
Italian: Raccomandazioni specifiche sull'assunzione di tali medicinali sono riportate nel paragrafo 4.5.
French: Aucun effet associé au traitement n'a été mis en évidence.
Italian: Non è stato dimostrato nessun effetto correlato al trattamento.
French: Warfarine et autres dérivés de la coumarine
Italian: Warfarin e altri derivati cumarinici
French: Utiliser le mauvais traitement peut être nuisible à votre santé.
Italian: L'uso del medicinale sbagliato può essere dannoso per la salute.
French: Le stylo peut être utilisé pendant 14 jours s'il est conservé à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: La penna può essere usata per 14 giorni se conservata a una temperatura inferiore a 30°C.
French: Figure 1 : Forest plot : analyses de chaque évènement cardiovasculaire pris individuellementpopulation en ITT
Italian: Figura 1: Forest plot: analisi di ogni singolo evento cardiovascolare - popolazione ITT
French: Vérifiez le nombre de doses dans le stylo.
Italian: Controlli il numero di dosi nella penna.
French: L'aiguille est peut-être bloquée ou n'est pas correctement vissée.
Italian: L'ago potrebbe essere ostruito o non essere fissato correttamente.
French: La dose a maintenant été injectée.
Italian: La dose è stata ora somministrata.
French: Ces réactions ont été pour la plupart légères et transitoires.
Italian: Queste reazioni sono state prevalentemente lievi e transitorie.
French: La majorité des réactions ont été d'intensité légère et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
Italian: La maggior parte delle reazioni sono state di intensità lieve e generalmente non hanno portato all'interruzione del trattamento.
French: Vous n'avez pas besoin de remplacer l'aiguille entre l'activation et votre première injection.
Italian: Non è necessario sostituire l'ago tra l'attivazione e la prima iniezione.
French: La liaison du lixisénatide aux protéines humaines est modérée (55 %).
Italian: Lixisenatide ha un livello moderato di legame alle proteine umane (55%).
French: Il s'utilise chez l'adulte présentant un diabète de type 2.
Italian: E' usato in adulti con diabete di tipo 2.
French: • Réactions au site d'injection (tel que prurit)
Italian: • Reazioni nel sito di iniezione (come prurito)
French: N'essayez pas de réparer votre stylo.
Italian: Non cerchi di riparare la penna.
French: La flèche est maintenant dirigée vers l'aiguille.
Italian: La freccia si troverà ora in direzione dell'ago.
French: Autres informations importantes sur les stylos préremplis Le « Mode d'emploi » donne des informations supplémentaires sur l'utilisation des stylos.
Italian: Altre informazioni importanti sull'uso delle penne pre-riempite Le "Istruzioni per l'uso" contengono ulteriori informazioni sull'uso delle penne.
French: Suivez toutes les étapes du chapitre 2.
Italian: Segua tutte le fasi riportate nel Paragrafo 2.
French: Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à utiliser Lyxumia.
Italian: Il medico può ridurre la dose di questi medicinali prima che lei inizi a usare Lyxumia.
French: Chaque stylo contient une concentration différente de Lyxumia.
Italian: Ciascuna penna contiene una concentrazione diversa di Lyxumia.
French: Ces effets indésirables ont été le plus souvent légers et ont généralement disparu avec le temps.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati prevalentemente lievi e in genere scompaiono con il tempo.
French: La réduction de l'HbA1c était comparable entre les groupes (tableau 5).
Italian: Il livello di riduzione di HbA1c è risultato confrontabile tra i gruppi (tabella 5).
French: Le stylo est activé et prêt pour les injections.
Italian: La penna è attivata e pronta per le iniezioni.
French: Dans l'exemple ci-dessus, le nombre de doses indique que vous pouvez encore faire 13 injections.
Italian: Nell'esempio sopra, il numero della dose indica che vi sono ancora 13 iniezioni.
French: Code ATC : A10BJ03
Italian: Codice ATC: A10BJ03.
French: Que dois-je faire si j'oublie d'activer le stylo Lyxumia et si je me fais une injection avant l'activation ?
Italian: Cosa devo fare se dimentico di attivare la penna Lyxumia o se faccio un'iniezione prima dell'attivazione?
French: Procédure de revascularisation coronarienne
Italian: Procedura di rivascolarizzazione coronarica
French: Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser une injection oubliée.
Italian: Non prenda due dosi nello stesso giorno per compensare la dimenticanza di un'iniezione.
French: Votre dose est correcte et vous pouvez continuer à suivre le mode d'emploi.
Italian: La dose sarà corretta e potrà continuare a seguire le istruzioni.
French: (-2,593 à -1,396)*
Italian: (-2.593 to -1.396)*
French: • Activez le stylo le jour de la première injection.
Italian: • Attivi la penna il giorno della prima iniezione
French: Il est indiqué par la position du piston noir dans l'échelle de dose.
Italian: Sono indicate dalla posizione dello stantuffo nero sulla scala di dosaggio.
French: Autres médicaments et Lyxumia
Italian: Altri medicinali e Lyxumia
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë : une douleur abdominale sévère et persistante.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente.
French: Arrêtez Lyxumia et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants:
Italian: Sospenda l'assunzione di Lyxumia e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi:
French: Si elle est orange, reportez-vous au chapitre 2.
Italian: Se è di colore arancio, vada al Paragrafo 2.
French: Un kit d'initiation du traitement est aussi proposé pour les 28 premiers jours de traitement.
Italian: E' inoltre disponibile una confezione di inizio trattamento da utilizzare nei primi 28 giorni della terapia.
French: Faites attention de ne pas vous blesser avec l'aiguille lorsqu'elle est exposée.
Italian: Faccia attenzione a non ferirsi mentre l'ago è esposto.
French: Le stylo doit être utilisé sur un seul patient.
Italian: La penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
French: Cet effet sur l'HbA1c a été maintenu dans les études à long terme pour une durée atteignant 76 semaines.
Italian: Questo effetto su HbA1c è stato mantenuto negli studi a lungo termine fino a 76 settimane.
French: Le tmax du ramipril et du ramiprilate a été retardé d'environ 2,5 heures.
Italian: Il tmax di ramipril e ramiprilato era ritardato di circa 2,5 ore.
French: Des baisses similaires d'HbA1c ont été observées quel que soit le repas qui était le repas principal (petit-déjeuner, déjeuner ou dîner).
Italian: Simili riduzioni di HbA1c sono state osservate indipendentemente da quale fosse il pasto principale (colazione, pranzo o cena).
French: Chapitre 3 - UTILISATION QUOTIDIENNE DU STYLO Ne suivez ces consignes que lorsque la fenêtre d'activation est blanche.
Italian: Paragrafo 3 - USO GIORNALIERO DELLA PENNA Segua le indicazioni di questo paragrafo solo quando l'apertura di attivazione è bianca.
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif (ramiprilate) n'ont pas été modifiées.
Italian: AUC e Cmax del metabolita attivo (ramiprilato) non sono state influenzate.
French: Le piston avancera le long de l'échelle de dose après chaque injection.
Italian: Lo stantuffo si sposterà lungo la scala di dosaggio dopo ciascuna iniezione.
French: Faites un pli avec la peau et insérez l'aiguille (voir la rubrique « Sites d'injection » pour savoir où pratiquer l'injection).
Italian: Afferri un lembo di pelle e inserisca l'ago (veda il paragrafo "Sedi di iniezione" per sapere dove iniettare il medicinale).
French: - vous avez un grave problème à l'estomac ou à l'intestin, par exemple une maladie des muscles de l'estomac dénommée « gastroparésie », qui entraîne un ralentissement de la vidange de l'estomac
Italian: - se ha un problema grave allo stomaco o all'intestino, come una malattia dei muscoli dello stomaco chiamata "gastroparesi", che produce un ritardato svuotamento dello stomaco
French: • Avant d'injecter une dose - avant l'injection vous devez d'abord éliminer le liquide en excès dans votre nouveau stylo.
Italian: • Prima di iniettare una dose - prima di eseguire l'iniezione deve rimuovere il liquido in eccesso dalla penna nuova.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3 ml (14 doses)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3 ml (14 dosi)
French: HR [IC 95%]
Italian: HR [95% CI]
French: • Évaluation cardiovasculaire
Italian: • Valutazione cardiovascolare