FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pharmamatch BV diende aanvragen in voor de wederzijdse erkenning van Nifedipine Pharmamatch retard, tabletten 30 en 60 mg, op basis van de op 29 november 2004 door Nederland verleende handelsvergunning.
Danish: Pharmamatch BV har indgivet ansøgninger om gensidig anerkendelse af Nifedipine Pharmamatch, depottabletter 30 og 60 mg, baseret på den markedsføringstilladelse, der er meddelt af Nederlandene den 29. november 2004.
Dutch: 20 januari 2005 werd bijgevolg een positief advies uitgebracht.
Danish: Der blev afgivet en positiv udtalelse den 20. januar 2005.
Dutch: London, 10 mei 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Danish: London, 10 maj 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Dutch: De aanvraag voor wederzijdse erkenning voor Rigevidon werd aan Denemarken voorgelegd en op 30 april 2004 is met de wederzijdse-erkenningsprocedure begonnen.
Danish: Ansøgningen for Rigevidon om gensidig anerkendelse blev indgivet til Danmark, og proceduren for gensidig anerkendelse indledtes den 30. april 2004.
Dutch: Op 16 september 2004 is met de arbitrageprocedure begonnen.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 16. september 2004.
Dutch: Op 10 maart 2003 heeft Denemarken een vergunning voor het in de handel brengen van Rigevidon verleend aan de firma Medimpex France SA.
Danish: Danmark udstedte den 10. marts 2003 en markedsføringstilladelse for Rigevidon til Medimpex France SA.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd door Nederland geïnitieerd en betreft de aanvaardingscriteria van farmacokinetische parameters in bio-equivalentiestudies, die mogelijk strenger zouden moeten worden vastgelegd, indien besloten wordt Rigevidon te beschouwen als een geneesmiddel met een beperkt therapeutisch bereik.
Danish: Indbringelsesproceduren blev foranlediget af Nederlandene i forbindelse med kriterierne i bioækvivalensundersøgelser for godkendelse af de farmakokinetiske parametre, som muligvis burde strammes, hvis Rigevidon kunne betragtes som et lægemiddel med snæver terapeutisk virkningsbredde.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst in januari 2005 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en zijn wetenschappelijke bespreking dat een handelsvergunning moest worden verleend.
Danish: På sit møde i januar 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse.
Dutch: Op 10 mei 2005 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 10 maj
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 2 Rigevidon Algemene internationale benaming ( INN): levonorgestrel en ethinylestradiol
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 2 Rigevidon
Dutch: 150 µg levonorgestrel (LNG) en 30 µg ethinylestradiol (EE2) bevat
Danish: og 30µg ethinylestradiol (EE2).
Dutch: Rigevidon is een gecombineerd oraal anticonceptivum (combined oral contraceptive - COC) dat
Danish: Rigevidon er et kombineret oralt kontraceptivum (COC), som indeholder 150µg levonorgestrel (LNG)
Dutch: Er is een significant verschil van inzicht vastgesteld met betrekking tot de klinische veiligheid.
Danish: Der er konstateret en signifikant forskel for så vidt angår den kliniske sikkerhed.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Dutch: Londen, 12 september 2008 EMEA/CHMP/496117/2008
Danish: London, den 12. september 2008 EMEA/CHMP/496105/2008
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxembourg, Letland, Nederlandene, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Op 20 september 2007 werd de procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 20. september 2007.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Dutch: Op 26 juni 2008 werd bij meerderheid een positief advies uitgebracht.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse efter en flertalsafstemning den 26. juni 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 september 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 11. september
Dutch: De rapporteur was dr. Pierre Demolis (FR) en de co-rapporteur was dr. Ingemar Persson (SE).
Danish: Rapportør var dr. Pierre Demolis (F) og medrapportør dr. Ingemar Persson (S).
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Activelle en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk en Duitsland geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Danish: Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i Udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/risk-forholdet for Activelle og tilknyttede navne er positivt, at Frankrigs og Tysklands indvendinger ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Dutch: Op 5 mei 2008 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 5. maj 2008.
Dutch: Op 3 maart 2008 verwees Zweden de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
Danish: Sverige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 3. marts 2008.
Dutch: Op 19 maart 2008 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Danish: Voldgiftssagen indledtes den 19. marts 2008 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Dutch: Dit heeft betrekking op de endometriale veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg, die volgens de CHMP-richtlijn voor HST-producten (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) onvoldoende werd aangetoond, hetgeen als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Danish: Forskellen vedrører den endometrielle sikkerhed af Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som er blevet utilstrækkeligt påvist i henhold til CHMP's retningslinjer for HRT-produkter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
Dutch: De firma Novo Nordisk A/S heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Activelle en aanverwante namen, estradiol 0,5 mg and norethisteronacetaat 0,1 mg filmomhulde tabletten op basis van de door Zweden op 3 augustus 2007 verleende handelsvergunning.
Danish: Novo Nordisk A/S indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Activelle og tilknyttede navne, estradiol 0,5 mg og norethisteronacetat 0,1 mg filmovertrukne tabletter, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Sverige havde udstedt den 3. august 2007.
Dutch: Activelle en aanverwante namen, estradiol 0,5 mg en norethisteronacetaat 0,1 mg filmomhulde tabletten is een continue gecombineerde hormoonsuppletietherapie (HST) voor oestrogeendeficiëntiesymptomen bij vrouwen meer dan een jaar na de menopauze.
Danish: Activelle og tilknyttede navne, estradiol 0,5 mg og norethisteronacetat 0,1 mg filmovertrukne tabletter, er en kontinuerlig, kombineret hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter menopausen.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Danish: Listen med berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet findes i bilag III.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE Activelle en aanverwante namen
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Activelle og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): estradiol og norethisteronacetat
Dutch: Londen, 13 april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Danish: London, den 13. april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 april 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. april 2007.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte een schriftelijke toelichting op 19 oktober 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 19. oktober 2006.
Dutch: Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson en co-rapporteur Dr. Frits Lekkerkerker.
Danish: Rapportøren var Dr. Tomas Salmonson, og medrapportøren var Dr. Frits Lekkerkerker.
Dutch: Een daling in de incidentie van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van andere fracturen."
Danish: Der er påvist et fald i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i forekomsten af ikke-vertebrale frakturer".
Dutch: Op 27 juli 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 27. juli 2006 med vedtagelsen af liste med spørgsmål.
Dutch: Er is een significant verschil vastgesteld bij de indicatie voor behandeling van osteoporose bij mannen en dit werd beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
Danish: Der blev konstateret betydelige forskelle med hensyn til indikationen til behandling af osteoporose hos mænd, og dette blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Dutch: Op 10 juli 2006 heeft Zweden de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Danish: Sverige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 10. juli 2006.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Dutch: In de herhaalde procedure voor wederzijdse erkenning, die op 11 oktober 2005 aanving, werd de aanvraag voorgelegd aan de betrokken lidstaten: België, Griekenland en Denemarken.
Danish: Ansøgningen blev ved gentagen anvendelse af den gensidige anerkendelsesprocedure, som blev indledt den 11. oktober 2005, indgivet til følgende berørte medlemsstater (CMS): Belgien, Grækenland og Danmark.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Dutch: In zijn bijeenkomst van januari 2007 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en zijn wetenschappelijke bespreking dat de bezwaren die hebben geleid tot de verwijzing uit hoofde van artikel 29, geen beletsel mogen vormen voor het verlenen van een handelsvergunning voor Alendronaat HEXAL en aanverwante namen.
Danish: På sit møde i januar 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at de indsigelser, der havde givet anledning til artikel 29-indbringelsen, ikke bør være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne.
Dutch: De firma Hexal A/S heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Alendronaat HEXAL en aanverwante namen, in tabletten van 10 mg, op basis van de handelsvergunning die Zweden op 3 december 2004 heeft verleend.
Danish: Hexal A/S indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Alendronat HEXAL og tilhørende navne, 10 mg tabletter, på baggrund af den markedsføringstilladelse, Sverige havde udstedt den 3. december 2004.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de risico/batenverhouding voor de volgende indicatie positief is: "Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd botbreukrisico.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for følgende indikation: "Behandling af osteoporose hos mænd med forhøjet risiko for brud.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en in de initiële procedure voor wederzijdse erkenning waren Duitsland en Polen de lidstaten die ook reeds de handelsvergunning hadden afgegeven.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og i den første fase af den gensidige anerkendelsesprocedure var de berørte medlemsstater, som allerede havde udstedt markedsføringstilladelse, Tyskland og Polen.
Dutch: Het CHMP heeft daarom op 24 januari 2007 een positief advies gegeven met de aanbeveling de handelsvergunning te verlenen en de samenvatting van de productkenmerken, het etiket en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat aan te passen.
Danish: Den 24. januar 2007 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelsen og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Dutch: Alendronaat HEXAL en aanverwante namen, in tabletten van 10 mg, bevat alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat , een bisfosfonaat dat geschikt is voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Danish: Alendronat HEXAL og tilhørende navne, 10 mg tabletter, indeholder alendronsyre i form af alendronatnatriumtrihydrat, som er et biphosphonat, der er indiceret til behandling af postmenopausale patienter med osteoporose.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat)ACHTERGRONDINFORMATIE
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Alendronat HEXAL og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): alendronsyre (i form af alendronatnatriumtrihydrat)
Dutch: Londen, 14 juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Danish: London, den 14. juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd ingeleid op 2 mei 2007.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 2. maj 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 11. juli 2008.
Dutch: De houder van de handelsvergunning gaf een schriftelijke toelichting op 16 januari 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 16. januar 2008.
Dutch: herhaalde procedure: Bulgarije, Cyprus, Frankrijk, Italië, Malta, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Danish: Gentagen brug: Østrig, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrig, Italien, Malta og Portugal.
Dutch: Rapporteur was dr. Ian Hudson en co-rapporteur was dr. Pierre Demolis.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Ian Hudson og dr. Pierre Demolis.
Dutch: Op 15 november 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren: eerste procedure: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, IJsland en Zweden;
Danish: Første fase: Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Den Slovakiske Republik, Slovenien og Sverige
Dutch: Deze lidstaten en de aanvrager/houder van de handelsvergunning slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Danish: Disse medlemsstater og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4,1 VOOR Alvesco en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciclesonide
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Alvesco og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): ciclesonid
Dutch: Tijdens de vergadering van maart 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Alvesco en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen vormen voor
Danish: På sit møde i marts 2008 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Alvesco og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indsigelser ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet af bilag III.
Dutch: Het product bevat ciclesonide dat wordt toegediend met behulp van een dosis-aërosol met ethanolisch hydrofluoroalkaan-134A als drijfgas.
Danish: Produktet indeholder ciclesonid, der administreres ved hjælp af en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende ethanolhydrofluoroalkan-134A som drivmiddel.
Dutch: De gegevens die deze aanvraag ondersteunden, geïnterpreteerd volgens de richtsnoeren van het CHMP, steunden de goedkeuring van regelmatige dagelijkse doses van meer dan 160 µg bij de behandelpopulaties niet, wat als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Danish: Oplysningerne til støtte for denne ansøgning som fortolket i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer støttede ikke, at der blev givet tilladelse til regelmæssige daglige doser på over 160 µg i behandlingspopulationen, og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
Dutch: Op 19 maart 2008 werd een consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse ved konsensus den 19. marts 2008.
Dutch: In verband hiermee stelde de aanvrager/houder van de handelsvergunning een onderzoek voor die de openstaande vraag over het langdurige gebruik van 320 µg en 640 µg/dag zou oplossen.
Danish: I lyset heraf foreslog ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en undersøgelse, der skulle besvare det uafklarede spørgsmål om langtidsbrug af doser på 320 µg og 640 µg dagligt.
Dutch: Daarnaast werd de aanvrager/houder van de handelsvergunning verzocht zich ertoe te verbinden wetenschappelijk advies in te winnen over het zoeken naar een passende onderzoeksopzet en het uitvoeren van (een) dergelijk onderzoek(en) teneinde meer informatie te verstrekken over het gebruik van de hogere dosis van Alvesco voor de beheersing van ernstig astma.
Danish: Derudover blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bedt om at forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udvikling af passende undersøgelser og gennemførelse af sådanne for at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco i forbindelse med kontrol med svær astma.
Dutch: Altana Pharma AG heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Alvesco en aanverwante namen, 40µg, 80 µg en 160 µg aërosol, oplossing op basis van de door het Verenigd Koninkrijk op 14 april 2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Altana Pharma AG indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Alvesco og tilknyttede navne, 40 µg, 80 µg og 160 µg inhalationsspray, opløsning på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af de britiske registreringsmyndigheder den 14. april 2004.
Dutch: Alvesco en aanverwante namen, 40 µg, 80 µg en 160 µg aërosol, oplossing is een glucocorticoïde dat wordt gebruikt voor de behandeling van obstructieve aandoeningen van de luchtwegen.
Danish: Alvesco og tilknyttede navne, 40 µg, 80 µg og 160 µg inhalationsspray, opløsning er et glukokortikoid, som anvendes til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Dutch: Er zijn significante verschillen vastgesteld met betrekking tot de momenteel goedgekeurde dosering voor de beheersing van exacerbaties (plotselinge verergeringen) bij ernstig astma en de noodzaak tot een onderzoek waarbij de doses 160 µg, 320 µg en 640 µg/dag met elkaar worden vergeleken om een geringere frequentie van exacerbaties bij patiënten met ernstig astma bij de hogere doses aan te tonen.
Danish: Der er konstateret betydelige forskelle med hensyn til den aktuelt godkendte posologi for kontrol af forværringer af svær astma, og det er ligeledes konstateret, at der er behov for en undersøgelse, der sammenligner doser på 160 µg, 320 µg og 640 µg/dagligt, for at påvise en reduktion i hyppigheden af forværringer hos patienter med svær astma ved de højere doser.
Dutch: Op 25 oktober 2007 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: De britiske registreringsmyndigheder indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 25. oktober 2007.
Dutch: het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Danish: produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Dutch: Meer bepaald werd de voorgestelde formulering voor rubriek 4.2 aan het eind van de CMDh-procedure gewijzigd om aan te geven dat een door de aanvrager/houder van de handelsvergunning voorgelegd onderzoek van 12 weken heeft aangetoond dat een dosis van 640µg/dag (toegediend als 320µg/dag tweemaal dagelijks) de frequentie van exacerbaties verlaagde bij patiënten met ernstig astma, maar zonder een verbetering van de longfunctie.
Danish: Især blev den foreslåede formulering i afsnit 4.2 ved afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) ændret, så den afspejler den omstændighed, at en 12-ugers undersøgelse, fremlagt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, har påvist, at en dosis på 640 µg/døgn (givet som 320 µg 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer, dog uden en bedring af lungefunktionen.