FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Dutch: Behandeling met perindopril 8 mg eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie in het primaire eindpunt van 1,9%, wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 20% (95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon: impotence
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: impotentie
English: In severe heart failure and in other patients considered to be at high risk (patients with impaired renal function and a tendency to have electrolyte disturbances, patients receiving simultaneous treatment with diuretics and/or treatment with vasodilating agents), treatment should be initiated under careful supervision (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Dutch: Bij ernstig hartfalen en bij andere patiënten die worden aangezien als patiënten met een hoog risico (patiënten met een verstoorde nierfunctie en een neiging tot elektrolytenstoornissen, patiënten die gelijktijdig behandeld worden met diuretica en/of vasodilaterende middelen), dient de behandeling opgestart te worden onder nauwgezet toezicht (zie 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I- to be completed nationally]>
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]>
English: Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Dutch: In zeldzame gevallen, vertoonden patiënten die ACE-remmers kregen tijdens LDL (low-density lipoproteins)-aferese met dextraansulfaat, levensbedreigende anafylactoïde reacties.
English: Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
Dutch: De meeste van de patiënten kregen de onderzoeksmedicatie bovenop de toepassing van conventionele therapie, inclusief plaatjesaggregatieremmers, lipiden verlagende middelen en bètablokkers.
English: Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including <COVERSYL and associated names> (see 4.8 Undesirable effects).
Dutch: Angio-oedeem van het gelaat, de ledematen, de lippen, de slijmvliezen, de tong, de glottis en/of de larynx werden zelden gerapporteerd bij patiënten behandeld met ACE-remmers, inclusief <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie 4.8 Bijwerkingen).
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Dutch: Er werden reversibele stijgingen van de lithiumspiegels in het serum en de toxiciteit van lithium gerapporteerd tijdens een gelijktijdige toediening van lithium met ACE-remmers.
English: In patients with symptomatic heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
Dutch: Bij patiënten met symptomatisch hartfalen, kan de hypotensie na het opstarten van de behandeling met ACE-remmers leiden tot een verstoring van de nierfunctie.
English: • It is proposed to add the following indication in section 4.1: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.”
Dutch: • Er wordt voorgesteld om de volgende indicatie toe te voegen in rubriek 4.1: "Stabiel coronair vaatlijden: vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis."
English: In elderly patients treatment should be initiated at a dose of 2 mg which may be progressively increased to 4 mg after one month then to 8 mg if necessary depending on renal function (see table below).
Dutch: Bij bejaarde patiënten dient de behandeling te worden opgestart in een dosis van 2 mg die progressief kan worden verhoogd tot 4 mg na één maand, en vervolgens tot 8 mg indien nodig afhankelijk van de nierfunctie (zie tabel hieronder).
English: Stable coronary artery disease: <COVERSYL and associated names> should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Dutch: Stabiel coronair vaatlijden: <COVERSYL en geassocieerde namen> dient te worden gestart in een dosering van 4 mg eenmaal daags en na 2 weken te worden verhoogd naar 8 mg eenmaal daags, afhankelijk van de nierfunctie en indien de dosering van 4 mg goed verdragen wordt.
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Dutch: De kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten kunnen leiden tot een significante stijging van de kaliumconcentraties in het serum.
English: Hypotension:
Dutch: Hypotensie:
English: Aortic and mitral valve stenosis/hypertrophic cardiomyopathy:
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose / hypertrofische cardiomyopathie:
English: In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored (see 4.2 “Posology and method of administration” and 4.8 “Undesirable effects”).
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie, moet men het opstarten van de behandeling en de dosisaanpassing strikt opvolgen (zie 4.2 “Dosering en wijze van toediening” en 4.8 “Bijwerkingen”).
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Dutch: Angiotensine converterend-enzym remmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten.
English: Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including perindopril.
Dutch: Er werden stijgingen in de serumspiegel van kalium waargenomen bij sommige patiënten behandeld met ACE-remmers, inclusief perindopril.
English: Common: nausea, vomiting, abdominal pain, dysgeusia, dyspepsia, diarrhoea, constipation Uncommon: dry mouth
Dutch: Vaak: nausea, braken, abdominale pijn, dysgeusie, dyspepsie, diarree, constipatie Soms: droge mond
English: Eye disorders: Common: vision disturbance
Dutch: Oogaandoeningen: Vaak: visuele stoornissen
English: Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e.g. heparin).
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op hyperkaliëmie zijn patiënten met nierinsufficiëntie, ongecontroleerde diabetes mellitus, of patiënten die gelijktijdig kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten gebruiken of patiënten die andere geneesmiddelen innemen die gepaard gaan met een stijging van de serumkaliumconcentratie (bijv. Heparine).
English: 2 mg per day
Dutch: 2 mg per dag
English: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril <[To be completed nationally]>
Dutch: 2 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 1,669 mg perindopril <[nationaal te implementeren]>
English: Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients and is more likely to occur in patients who have been volumedepleted e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or who have severe renin-dependent hypertension (see sections 4.5 “Interaction with other medicaments and other forms of interaction” and 4.8 “Undesirable effects”).
Dutch: Symptomatische hypotensie komt zelden voor bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie en zal eerder voorkomen bij patiënten met hypovolemie bijvoorbeeld ten gevolge van behandeling met diuretica, een zoutarme voeding, dialyse, diarree of braken, of bij patiënten met een ernstige renine-afhankelijke hypertensie (zie rubrieken 4.5 “Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie” en 4.8 “Bijwerkingen”).
English: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril <[To be completed nationally]>
Dutch: 4 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 3,338 mg perindopril <[nationaal te implementeren]>
English: Increases in blood urea and plasma creatinine, hyperkalaemia reversible on discontinuation may occur, especially in the presence of renal insufficiency, severe heart failure and renovascular hypertension.
Dutch: Er kunnen stijgingen in de ureum bloedspiegels en creatinine serumspiegels optreden, alsmede een hyperkaliëmie die reversibel is bij stopzetting van de behandeling, vooral in geval van nierinsufficiëntie, ernstig hartfalen en renovasculaire hypertensie.
English: Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when <COVERSYL and associated names> has been given concomitantly with a diuretic.
Dutch: Sommige hypertensieve patiënten zonder vooraf bestaand renovasculair lijden ontwikkelden stijgingen in de bloed ureumspiegels en serum creatininespiegels, die gewoonlijk ondergeschikt en voorbijgaand zijn, vooral als <COVERSYL en geassocieerde namen> werd toegediend samen met een diureticum.
English: In the light of the above the CHMP concludes that the proposed indication for Coversyl “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation” is adequately supported by the information provided.
Dutch: In het licht van het bovenstaande besluit het CHMP dat de voorgestelde indicatie voor Coversyl "Stabiel coronair vaatlijden: vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis" voldoende onderbouwd wordt met de verstrekte informatie.
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Dutch: Hoest geïnduceerd door ACE-remmers kan worden opgenomen in de differentiaaldiagnose van hoest.
English: • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de door het CHMP voorgestelde tekstaanpassingen heeft opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken:
English: • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy;
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem geassocieerd met een eerdere behandeling met een ACE
English: Antidiabetic agents:
Dutch: Antidiabetica:
English: Ear and labyrinth disorders: Common: tinnitus
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Vaak: tinnitus
English: Uncommon: angioedema of face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx, urticaria (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Dutch: Soms: angio-oedeem van het gelaat, de ledematen, de lippen, de slijmvliezen, de tong, de glottis en de larynx, urticaria (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes: The combination of perindopril and potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassiumcontaining salt substitutes is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten: De combinatie van perindopril en kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten is gewoonlijk niet aanbevolen (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
English: Decreases in haemoglobin and haematocrit, thrombocytopenia, leucopenia/neutropenia, and cases of agranulocytosis or pancytopenia, have been reported very rarely.
Dutch: Er werden zeer uitzonderlijk een daling in hemoglobine en hematocriet, trombocytopenie, leukopenie/neutropenie, en gevallen van agranulocytose of pancytopenie gerapporteerd.
English: In man, perindopril has been confirmed to demonstrate vasodilatory properties.
Dutch: Bij de mens, bleek perindopril vasodilaterende eigenschappen te bezitten.
English: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Dutch: Vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis.
English: Common: asthenia Uncommon: sweating
Dutch: Algemene aandoeningen: Vaak: asthenie Soms: zweten
English: Patients on diuretics, and especially those who are volume and/or salt depleted, may experience excessive reduction in blood pressure after initiation of therapy with an ACE inhibitor.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met diuretica, en vooral deze die een volume- en/of zoutdepletie vertonen, kunnen een overmatige bloeddrukdaling vertonen na het opstarten van de behandeling met een ACE-remmer.
English: In patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
Dutch: In patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis was de absolute risico reductie in het primaire eindpunt 2,2 %, wat een relatieve risicoreductie van 22,4 % betekent (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) ten opzichte van placebo.
English: Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “Dosage adjustment in renal impairment”).
Dutch: Oudere patiënten dienen de eerste week 2 mg eenmaal daags te krijgen, en de daaropvolgende week 4 mg eenmaal daags, voordat de dosis, afhankelijk van de nierfunctie (zie Tabel 1 “Dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie”), wordt verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
English: These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Dutch: Deze reacties werden vermeden door de behandeling met ACE-remmers tijdelijk stop te zetten voor elke aferese.
English: Heart failure: Treatment of symptomatic heart failure
Dutch: Hartfalen: Behandeling van symptomatisch hartfalen
English: Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up (see 4.8 Undesirable effects).
Dutch: Patiënten onder behandeling van ACE-remmers die geelzucht of een uitgesproken stijging van de leverenzymen ontwikkelen, moeten de behandeling met de ACE-remmer stopzetten en een aangepaste medische follow-up krijgen (4.8 Bijwerkingen).
English: Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e.g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met ACE-remmers tijdens een desensibilisatiebehandeling (bijv. hymenoptera gif) vertoonden anafylactoïde reacties.
English: Hyperkalaemia:
Dutch: Hyperkaliëmie:
English: No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “Pharmacokinetic properties”)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” en 5.2 “Farmacokinetische eigenschappen”).
English: Background information on the type II variation through the MRP
Dutch: Achtergrondinformatie over de type II-wijziging volgens de procedure voor wederzijdse erkenning
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/day:
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) inclusief aspirine ≥ 3 g/dag: De toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen kan het antihypertensieve effect van de ACE-remmers verminderen.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem die geen verband hielden met een behandeling met ACE-remmers, kunnen een verhoogd risico lopen op angio-oedeem als ze een ACE-remmer krijgen (Zie 4.3 Contra-indicaties).
English: In the same patients, these reactions have been avoided when the ACE inhibitors were temporarily withheld, but they reappeared upon inadvertent rechallenge.
Dutch: Bij deze patiënten konden deze reacties worden voorkomen als de behandeling met ACE-remmers tijdelijk werd stopgezet, maar ze verschenen opnieuw bij onbedoelde herhaalde blootstelling.
English: ACE inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Dutch: ACE-remmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij nietnegroïde patiënten.
English: Uncommon: renal insufficiency Very rare: acute renal failure
Dutch: Zeer zelden : acute nierinsufficiëntie
English: Perindopril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie en geen andere complicerende factoren, treedt er zelden neutropenie op. Perindopril dient met uiterste voorzorg gebruikt te worden bij patiënten met vasculaire collageenziekten, die onder behandeling zijn met immunosuppressiva, die een behandeling met allopurinol of procaïnamide ondergaan, of een combinatie van deze complicerende factoren, vooral in geval van een vooraf bestaande verstoorde nierfunctie.
English: Renal function and serum potassium should be monitored.
Dutch: De nierfunctie en de kaliumconcentratie in het serum dienen gecontroleerd te worden.
English: Elevation of liver enzymes and serum bilirubin have been reported rarely.
Dutch: Uitzonderlijk werd er een stijging van de leverenzymen en van de serumspiegels van bilirubine gerapporteerd.
English: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation”.
Dutch: "Stabiel coronair vaatlijden: vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis".
English: Diabetic patients:
Dutch: Diabetici:
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes:
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten:
English: Dosage adjustment in renal impairment:
Dutch: Dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie:
English: Stable coronary artery disease:
Dutch: Stabiel coronair vaatlijden:
English: Cough:
Dutch: Hoest:
English: Haemodialysis patients:
Dutch: Patiënten onder hemodialyse:
English: Diuretics:
Dutch: Diuretica:
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Common: muscle cramps
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: spierkrampen
English: Consistency was noted between the various components of the primary endpoint although significance was only reached for prevention of MI. A significant effect was noted on the occurrence of heart failure.
Dutch: Er werd consistentie vastgesteld tussen de verschillende componenten van het primaire eindpunt, maar alleen de preventie van
English: Neutropenia/Agranulocytosis/Thrombocytopenia/Anaemia:
Dutch: Neutropenie/Agranulocytose/Thrombocytopenie/Anemie:
English: The higher percentage of patients who had at least 70% narrowing of one or more major arteries (82.4% vs. 60.5%) would reflect serious coronary lesions in the group of patients with a history of revascularisation and with no history of MI.
Dutch: Het hogere percentage patiënten dat ten minste 70% vernauwing van een of meer hoofdslagaders vertoonde (82,4% t.o.
English: 2 mg every other day
Dutch: 2 mg om de 2 dagen
English: (See 5.3 “Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dutch: Indien er een blootstelling aan perindopril is geweest tijdens het tweede zwangerschapstrimester, is een echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
English: • Section 5.1 has been updated to include the results of the EUROPA trial as follows: Patients with stable coronary artery disease:
Dutch: • In rubriek 5.1 zijn de resultaten van het EUROPA-onderzoek als volgt opgenomen:
English: The Applicant should focus in particular on the patients with a history of revascularisation but without history of MI, as this population is heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments.
Dutch: De aanvrager moet zich in het bijzonder richten op patiënten met een voorgeschiedenis van revascularisatie maar zonder voorgeschiedenis van MI,
English: Studies in patients with heart failure have demonstrated:
Dutch: Studies bij patiënten met hartfalen toonden:
English: Hypersensitivity/Angioedema:
Dutch: Overgevoeligheid/Angio-oedeem:
English: Blood and the lymphatic system disorders:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
English: Symptomatic heart failure:
Dutch: Symptomatisch hartfalen:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
Dutch: Zeer zelden: eosinofielenpneumonie, rhinitis
English: Lactation:
Dutch: Nierinsufficiëntie:
English: Dosage adjustment in hepatic impairment:
Dutch: Dosisaanpassing bij leverinsufficiëntie:
English: Renal impairment:
Dutch: Lever-en galaandoeningen:
English: The maximum exposure was 5.6 years.
Dutch: De maximale blootstelling was 5,6 jaar.
English: Not all mutations have been tested.
Dutch: Niet alle mutaties zijn getest.
English: Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
Dutch: Heldere vloeistoffen, inclusief koolzuurhoudende dranken, kunnen gedurende deze periode worden gedronken.
English: Starting date:
Dutch: Startdatum:
English: The study was structured in two periods.
Dutch: Het onderzoek was onderverdeeld in twee perioden.
English: This will help you remember which day you did not take the medicine.
Dutch: Dit helpt u om te onthouden welke dag u het geneesmiddel niet ingenomen.
English: In case of overdose, general medical care is recommended.
Dutch: In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (als u uw Amicus-vertegenwoordiger niet per telefoon kunt bereiken, kunt u contact opnemen via het onderstaande e-mailadres):
English: This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 16 jaar; daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Dutch: Titaandioxide (E171) Indigotine (E132)