FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Siti di inserzione retrovirale (RIS) sono stati individuati in prossimità o all'interno di CCND2 e LMO2 e vi è il rischio potenziale di trasformazione leucemica a seguito del trattamento con Strimvelis.
Swedish: Retrovirala insertionsställen (RIS) har påvisats intill eller i CCND2 och LMO2 och det finns en potentiell risk för leukemisk transformation efter behandling med Strimvelis.
Italian: Questa informazione è riportata nella scheda di allerta per il paziente.
Swedish: Denna information lämnas på patientkortet.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Strimvelis devono pertanto prendere le opportune precauzioni per evitare la trasmissione potenziale di malattie infettive.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Strimvelis ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Italian: Tutte le reazioni avverse identificate nella tabella (a parte quelle potenzialmente correlate al busulfano) sono considerate correlate alla ricostituzione immunitaria a causa della loro natura e tempistica.
Swedish: Samtliga identifierade biverkningar i tabellen (bortsett från de som är potentiellt relaterade till busulfan) anses vara relaterade till immunrekonstitution, med tanke på deras art och tidsmässiga samband.
Italian: I pazienti trattati con Strimvelis non devono mai donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto in futuro.
Swedish: Patienter behandlade med Strimvelis ska inte vid något tillfälle i framtiden donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Italian: Strimvelis deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 6 anni e 1 mese e di età inferiore ai 6 mesi in quanto in queste fasce di età non vi sono dati provenienti da studi clinici.
Swedish: Strimvelis ska användas med försiktighet till patienter som är äldre än 6 år och 1 månad eller yngre än 6 månader eftersom det inte finns några data från kliniska studier på dessa åldersgrupper.
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi (anemia, neutropenia)*
Swedish: • minskat antal röda eller vita blodkroppar (anemi, neutropeni)*
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Strimvelis sulla fertilità umana.
Swedish: Det finns inga data om Strimvelis effekter på fertiliteten hos människa.
Italian: L'età mediana dei pazienti coinvolti nel programma clinico era di 1,7 anni (intervallo da 0,5 a 6,1) e il 61% erano maschi.
Swedish: Medianåldern över hela programmet var 1,7 år (intervall 0,5-6,1) och 61 % var pojkar.
Italian: Inoltre, le reazioni avverse correlate ad allergia dell'elenco sono state segnalate prevalentemente nel periodo di follow-up da 3 mesi a 3 anni.
Swedish: Även de allergirelaterade biverkningarna i tabellen rapporterades företrädesvis under uppföljningsperioden på 3 månader till 3 år.
Italian: Negli studi clinici di terapia genica per altre malattie (non per ADA-SCID), alcuni pazienti hanno sviluppato leucemia o altri tumori del sistema sanguigno.
Swedish: I kliniska studier av genterapi för andra sjukdomar (dvs. inte ADA-SCID) utvecklade några patienter leukemi eller andra former av blodcancer.
Italian: Dopo che lei (o suo/a figlio/a) è stato trattato con Strimvelis, lei o suo/a figlio/a non potrete mai donare sangue, organi o tessuti in futuro.
Swedish: Efter att du (eller ditt barn) har behandlats med Strimvelis, kommer du (eller ditt barn) inte kunna donera blod, organ eller vävnader någon gång i framtiden.
Italian: Sono richiesti risultati negativi ad almeno 3 tests consecutivi effettuati in un periodo di almeno 4 settimane, dopo la conclusione del trattamento per l'epatite C, con il test finale eseguito non più di 3 giorni prima del prelievo di cellule.
Swedish: Negativa provresultat krävs vid minst 3 sekventiella tillfällen under en minst 4 veckor lång period efter avslutad behandling för hepatit C, med den sista provtagningen utförd inte mer än 3 dagar innan cellskörden.
Italian: Anamnesi di terapia genica precedente.
Swedish: Tidigare genomgången genterapi.
Italian: Strimvelis è sottoposto a diversi controlli prima di essere utilizzato.
Swedish: Strimvelis genomgår en rad tester innan det används.
Italian: Il titolare AIC valuterà anche la sopravvivenza libera da intervento.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också utvärdera interventionsfri överlevnad.
Italian: I risultati a 3 anni per i pazienti trattati nello studio pivotal sono presentati in tabella 1.
Swedish: 3-årsresultaten för patienter behandlade i den pivotala studien redovisas i tabell 1.
Italian: Strimvelis non è destinato per l'uso in pazienti con età > 65 anni e non è stato studiato in questo gruppo di età.
Swedish: Äldre Strimvelis är inte avsett att användas till patienter >65 år och har inte studerats i denna åldersgrupp.
Italian: Un altro soggetto ha avuto necessità di somministrazione temporanea di PEG-ADA a causa di un evento autoimmune (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: En annan försöksperson behövde övergående PEG-ADA administration beroende på en autoimmun reaktion (se avsnitt 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi in quanto non era disponibile nessun modello animale adeguato a valutare il potenziale tumorigenico di Strimvelis a causa dell'incapacità di raggiungere nei topi un attecchimento delle cellule trasdotte a lungo termine.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts, eftersom det inte finns någon adekvat djurmodell för att utvärdera Strimvelis tumörframkallande potential på grund av oförmågan att uppnå långvarig implantering av transducerade celler i möss.
Italian: Per i pazienti sono previsti l'iscrizione in un registro post-trattamento e un follow-up a lungo termine.
Swedish: Patienten förväntas skrivas in i ett behandlingsregister och kommer att följas upp långsiktigt.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza applicabili per tali prodotti (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande sådana produkter ska följas (se avsnitt 6.6).
Italian: Il rapporto finale dello studio clinico deve essere presentato dopo la visita di follow up a 15 anni del 50mo paziente; 4Q 2037.
Swedish: Den slutgiltiga kliniska studierapporten ska skickas in efter att den 50:e patienten har haft 15- årigt uppföljningsbesök; kvartal 4 2037.
Italian: Circa 15-30 minuti prima del trattamento
Swedish: Cirka 15 till 30 minuter före behandling
Italian: Nei pazienti trattati nello studio pivotal, il tasso di infezioni gravi è diminuito nel corso del periodo di follow-up (Tabella 2).
Swedish: Hos de patienter som behandlades i den pivotala studien sjönk frekvensen av svåra infektioner under hela uppföljningsperioden (tabell 2).
Italian: Bassi livelli di cellule umane e di sequenze del vettore sono stati riscontrati anche in organi non ematopoietici, coerentemente con la presenza di sangue contenente le cellule umane trasdotte.
Swedish: Låga nivåer av humana celler och vektorsekvenser påvisades också i icke blodbildande organ, vilket överensstämmer med förekomst av blod innehållande transducerade celler från människa.
Italian: Gli effetti di lungo termine e la persistenza della risposta a Strimvelis sull'ADA-SCID non sono noti (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Strimvelis långtidseffekt och svarsduration vid ADA-SCID är inte kända (se avsnitt 5.1).
Italian: I risultati dAXP sono basati sull'analisi della risposta della percentuale dei pazienti che rientravano dopo terapia genica nella definizione di detossificazione metabolica adeguata, pertanto il valore al basale non è pertinente.
Swedish: dAXP resultaten baseras på en svarsanalys av den procent av patienterna som efter genterapi mötte definitionen för adekvat metabolisk avgiftning därför är utgångsvärdet ej relevant.
Italian: Tipicamente i pazienti di età maggiore sono meno in grado di donare cellule CD34+ in numero elevato e questo può significare che i pazienti di età maggiore non possono essere trattati.
Swedish: Det är vanligen svårare för äldre patienter att donera stora mängder CD34+-celler, vilket kan innebära att äldre patienter inte kan behandlas.
Italian: Si raccomanda la somministrazione endovenosa di antistaminici 15-30 minuti prima dell'infusione di Strimvelis.
Swedish: Det rekommenderas att ett intravenöst antihistamin administreras 15-30 minuter före infusionen av Strimvelis.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Swedish: Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
Italian: • il campione per il trattamento, 4 o 5 giorni prima.
Swedish: • behandlingsprovet, 4 till 5 dagar före.
Italian: Poiché Strimvelis sarà somministrato dopo condizionamento con busulfano, le pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi di barriera affidabili durante la somministrazione di Strimvelis e per almeno i 6 mesi successivi.
Swedish: Eftersom Strimvelis kommer att administreras efter konditionering med busulfan, måste fertila patienter använda en tillförlitlig barriärpreventivmetod under administrering av Strimvelis och i minst 6 månader därefter.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato una sola volta.
Swedish: Strimvelis ska endast administreras en gång.
Italian: Prima che Strimvelis sia preparato, il medico farà dei controlli per assicurarsi che lei (o suo/a figlio/a) non abbiate alcune infezioni (vedere paragrafo 2).
Swedish: Innan Strimvelis tillverkas gör läkaren tester för att försäkra sig om att du (eller ditt barn) inte bär på vissa infektioner (se avsnitt 2).
Italian: Queste reazioni avverse autoimmuni sono state segnalate nei soggetti dopo terapia genica.
Swedish: Dessa autoimmuna biverkningar rapporterades för försökspersoner efter genterapi.
Italian: Vengono prelevati due campioni Il medico preleverà due campioni di cellule staminali del midollo osseo prima del trattamento programmato:
Swedish: Två prover tas Läkaren kommer att ta två stamcellsprover från benmärgen före den planerade behandlingen:
Italian: • se c'è stato un ritardo nel portare il medicinale all'ospedale dove è in corso il trattamento.
Swedish: • om det uppstod en fördröjning vid transporten av läkemedlet till kliniken där behandlingen ges.
Italian: La dose totale di busulfano è 4 mg/kg, suddivisa in 8 dosi da 0,5 mg/kg.
Swedish: Den totala busulfandosen är 4 mg/kg, uppdelad på 8 doser om vardera 0,5 mg/kg.
Italian: Pazienti che in precedenza sono risultati positivi al test per l'epatite C possono essere trattati con Strimvelis a condizione che dimostrino assenza di infezione in corso attraverso un test dell'acido nucleico con limite di quantificazione di ≤15 unità internazionali/ml.
Swedish: Patienter som tidigare har testat positivt för hepatit C kan behandlas med Strimvelis förutsatt att de uppvisar avsaknad av pågående infektion med ett nukleinsyraprov med kvantifieringsgräns på ≤15 internationella enheter/ml.
Italian: Se il prodotto contiene meno di 2 milioni/kg di cellule CD34+, il medico deve decidere se procedere con la somministrazione, in base ad una valutazione beneficio/rischio individuale.
Swedish: Om produkten innehåller mindre än 2 miljoner CD34+-celler/kg ska behandlande läkare avgöra om administreringen ska fortsätta, på basis av en individuell nytta-riskbedömning.
Italian: L'aumento dell'attività ADA si è mantenuto durante il periodo di follow up di 3 anni.
Swedish: ADA-aktiviteten förblev förhöjd under hela uppföljningsperioden på 3 år.
Italian: Alcuni pazienti hanno dovuto riprendere la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine e/o ricevere un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Några patienter har varit tvungna att återuppta långtidsbehandling med enzymersättning och/eller genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1).
Italian: In tali casi, il medico le somministrerà (o a suo/a figlio/a) cellule staminali sostitutive, usando il campione di riserva che era stato prelevato e conservato prima dell'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Strimvelis).
Swedish: I sådana fall kommer läkaren att ge dig (eller ditt barn) stamcellsersättning med den reserv som togs och sparades innan behandlingen påbörjades (se även avsnitt 3, Hur Strimvelis ges).
Italian: Non sono disponibili dati clinici di esposizione in gravidanza.
Swedish: Inga data om exponering under graviditet finns tillgängligt.
Italian: Pazienti trattati nell'ambito dello studio pivotal
Swedish: Patienter som behandlats i den pivotala studien
Italian: La maggioranza sono state segnalate nel periodo di follow-up da 3 mesi a 3 anni e si sono risolte, ad eccezione dell'ipotiroidismo e della positività al test ANA.
Swedish: Merparten rapporterades under uppföljningsperioden på 3 månader till 3 år och avklingade, med undantag av hypotyreoidism och positiva ANA-tester.
Italian: Almeno 3 settimane prima del trattamento
Swedish: Minst 3 veckor före behandling
Italian: Un soggetto trattato nello studio pilota non aveva dati sulla reintroduzione di PEG-ADA, pertanto è stato escluso dall'analisi della sopravvivenza libera da intervento nella popolazione sottoposta ad analisi integrata.
Swedish: En försöksperson behandlad i en pilotstudie hade inte PEG-ADA återintroduktionsdata, och uteslöts därför från gruppen för interventionsfri överlevnaden i den integrerade populationen.
Italian: Prima del lancio di Strimvelis in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (titolare AIC) deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali per i genitori/tutori e gli operatori sanitari, le informazioni sulla prescrizione limitativa e il modulo di accesso controllato/consenso informato, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Swedish: Innan lansering av Strimvelis, måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om innehåll och format på utbildningsmaterialet för föräldrar/vårdare och vårdpersonal, detaljer i receptbegränsning och kontrollerad tillgång/formulär för produktmedgivande, inkluderande kommunikationskanal, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet med den nationella läkemedelsmyndigheten.
Italian: Esso sarà utilizzato per preparare Strimvelis, mediante l'inserimento di un nuovo gene all'interno delle cellule.
Swedish: Detta prov används för att tillverka Strimvelis genom att föra in en ny gen i cellerna.
Italian: Cos'è Strimvelis e a cosa serve
Swedish: Vad Strimvelis är och vad det används för
Italian: Esso verrà conservato per essere somministrato al paziente come cellule staminali sostitutive se Strimvelis non può essere somministrato o se non funziona (vedere "Quando il trattamento con Strimvelis non può essere completato" al paragrafo
Swedish: Detta prov kommer att sparas för att ges till patienten som stamcellsersättning om Strimvelis inte kan ges eller om det inte fungerar (se "När behandling med Strimvelis inte kan genomföras" i avsnitt 2)
Italian: • fiato corto, difficoltà a respirare (asma)
Swedish: • väsande andning, andningssvårigheter (astma)
Italian: Le persone con ADA-SCID non riescono a produrre sufficientemente un enzima chiamato Adenosina Deaminasi (ADA) perché il gene per produrlo è difettoso.
Swedish: Människor med ADA-SCID kan inte producera tillräcklig mängd av enzymet adenosindeaminas (ADA) därför att den gen som tillverkar det är skadad.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 15-30°C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 15-30 °C.
Italian: Strimvelis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Strimvelis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Ipersensibilità al prodotto o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Dopo esserne stato informato, il medico può aver bisogno di modificare conseguentemente il programma di trattamento del paziente (cioè cessare il condizionamento con busulfano e/o somministrare il trattamento con le cellule staminali di back-up, se opportuno).
Swedish: Efter ett sådant besked kan behandlande läkare behöva ändra behandlingsprogrammet för patienten (dvs. avsluta busulfankonditioneringen och/eller administrera stamcellsreserven, om lämpligt).
Italian: Strimvelis non deve essere usato durante la gravidanza.
Swedish: Strimvelis ska inte användas under graviditet.
Italian: Molto comune > 1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10
Swedish: Mycket vanliga >1/10
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du ges detta läkemedel.
Italian: Strimvelis è un tipo di medicinale chiamato terapia genica.
Swedish: Strimvelis är en typ av läkemedel som kallas genterapi.
Italian: Prelievo del campione di riserva di cellule staminali per essere conservato come riserva (vedere sopra)
Swedish: Reservprov av stamceller tas för att sparas som reserv (se ovan).
Italian: Test positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o presenza di qualsiasi altro agente infettivo trasmissibile elencato nella Direttiva europea in vigore riguardante le cellule e i tessuti umani, prima del prelievo di midollo osseo.
Swedish: Positivt test för humant immunbristvirus (hiv) eller förekomst av något annat överförbart smittämne som är upptaget i det gällande EU-direktivet om mänskliga vävnader och celler inför benmärgsskörd.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10:
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Italian: Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo di barriera (quali i profilattici) durante il trattamento e per almeno i 6 mesi successivi.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid måste du använda en barriärpreventivmetod (t.ex. kondom) under behandlingen och minst 6 månader därefter.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi negli animali.
Swedish: Effekter på han- och hondjurs fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Italian: Strimvelis contiene sodio
Swedish: Strimvelis innehåller natrium
Italian: • punti rossi o viola sulla pelle, sanguinamento sotto la pelle (porpora trombocitopenica immune)
Swedish: • röda eller lila prickar på huden, blödning under huden (immun trombocytopen purpura)
Italian: Non ci si attende che Strimvelis interagisca con la famiglia di enzimi epatici del citocromo P-450 o trasportatori di farmaci.
Swedish: Strimvelis förväntas inte interagera med hepatiska cytokrom P450-enzymer eller läkemedelstransportörer.
Italian: e Al basale, 9 pazienti su 11 (82%) avevano dAXP <100 nmol/ml.
Swedish: e Vid utgångsvärdet hade 9 av 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici relativamente al sovradosaggio di Strimvelis.
Swedish: Inga data från kliniska studier avseende överdosering av Strimvelis finns tillgängliga.
Italian: Il titolare AIC deve pianificare l'inclusione di rapporti regolari sull'avanzamento del registro nello PSUR e fornire rapporti intermedi dello studio ogni 2 anni fino alla conclusione del registro.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska planera för att inkludera regelbundna framstegs rapporter från registret i periodiska säkerhetsrapporten och inkomma med interima studierapporter vartannat år tills registret är avslutas.
Italian: Questo non è stato osservato in nessun paziente trattato con Strimvelis; tuttavia, il medico è stato avvertito di tenerla (o suo/a figlio/a) sotto controllo nel corso del follow up a lungo termine per qualsiasi segno di leucemia.
Swedish: Detta har inte setts hos någon patient som har behandlats med Strimvelis men läkaren har uppmanats att övervaka dig (eller ditt barn) noga för tecken på leukemi under långtidsuppföljningen.
Italian: Risultati a 3 anni per la popolazione ITT (Intention-To-Treat) nello studio pivotal* Obiettivo
Swedish: Resultat efter 3 år för ITT populationen i den pivotala studien* Effektmått
Italian: 3 giorni e 2 giorni prima del trattamento
Swedish: 3 dagar och 2 dagar före behandling
Italian: Ci sono stati casi in cui il trattamento con Strimvelis non ha avuto successo.
Swedish: Det har förekommit fall där behandling med Strimvelis har misslyckats.
Italian: CONTENITORE ESTERNO
Swedish: YTTRE BEHÅLLARE
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Strimvelis è trasportato direttamente presso la struttura sanitaria dove verrà somministrata l'infusione.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Strimvelis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska ges.
Italian: Strimvelis può essere prodotto esclusivamente se il medico può prelevare abbastanza cellule del tipo giusto dal midollo osseo del paziente stesso.
Swedish: Strimvelis kan endast tillverkas om läkaren kan ta ut tillräckligt med rätt sorts celler från patientens egen benmärg.
Italian: Anamnesi attuale o precedente di leucemia o mielodisplasia.
Swedish: Aktuell eller tidigare leukemi eller myelodysplasi.
Italian: Strimvelis è una terapia cellulare autologa.
Swedish: Strimvelis är en autolog cellterapi.
Italian: • pressione sanguigna alta (ipertensione)*
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)*
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che questo medicinale le sia somministrato (o a suo/a figlio/a) perché contiene importanti informazioni per lei.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn) ges detta läkemedel, den innehåller information som är viktig för dig.
Italian: Può essere somministrato un medicinale antistaminico per rendere meno probabile che lei abbia reazioni all'infusione
Swedish: Ett antihistamin kan eventuellt ges för att minska risken för reaktioner på infusionen.
Italian: La conta dei linfociti T (CD3+) e delle cellule NK (CD56+) è migliorata dopo trattamento con Strimvelis.
Swedish: Antalet T-lymfocyter (CD3+) och NK-celler (CD56+) förbättrades efter behandling med Strimvelis.
Italian: Questo medicinale contiene circa 3,5 mg di sodio per millilitro.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 3,5 mg natrium per milliliter.
Italian: Non sono stati condotti studi riproduttivi e di sviluppo.
Swedish: Studier av reproduktion och utveckling har inte utförts.
Italian: Dopo la somministrazione, deve essere usata una siringa da 50 ml riempita di soluzione salina per risciacquare la sacca.
Swedish: Efter administrering ska en 50 ml spruta fylld med koksaltlösning användas för att spola igenom påsen.
Italian: Si raccomanda la somministrazione endovenosa di busulfano 0,5 mg/kg ogni 6 ore per due giorni consecutivi a partire da tre giorni prima della somministrazione di Strimvelis.
Swedish: Det rekommenderas att 0,5 mg/kg intravenöst busulfan administreras var 6:e timme under två på varandra följande dagar med början tre dagar före administrering av Strimvelis.
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo e non deve mai essere somministrato a un paziente diverso dal donatore originale di cellule CD34+.
Swedish: Strimvelis är uteslutande avsett för autolog användning och ska aldrig ges till någon annan patient än den ursprungliga donatorn av CD34+-celler.
Italian: Poiché questo medicinale verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile del corretto smaltimento del prodotto.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges av en specialistläkare och han eller hon kommer att ansvara för att läkemedlet kastas på rätt sätt.
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Strimvelis är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).