FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Busilvex, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Busilvex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Busilvex è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Hungarian: A Busilvex koncentrátum, amelyből oldatos (intravénás) infúzió készíthető.
Italian: Numero AIC (UE)
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
Italian: EU/1/14/951/001
Hungarian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 10 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg 10 ml injekciós üveg
Italian: Contenuto(conc entrazione)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike előfordul Önnél.
Italian: La VOD osservata non è stata né fatale né grave e si è risolta in tutti i casi.
Hungarian: A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak, sem súlyosak, és minden esetben rendeződtek.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont)
Italian: Negli adulti
Hungarian: Felnőtteknél
Italian: Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell'89% dei pazienti 49/55).
Hungarian: Fertőzés (dokumentált vagy nem dokumentált lázas neutropénia) a betegek 89%-ban (49/55) kialakult.
Italian: - in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Agente citotossico
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Cytotoxikus
Italian: Dolore o infiammazione al sito di iniezione
Hungarian: Fájdalom vagy gyulladás az injekció helyén
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Italian: Si sono osservati anche valori elevati della bilirubinemia (n=3) e dell'AST (n=1).
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3), valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Italian: Piccoli volumi possono essere somministrati con siringhe elettriche entro 2 ore.
Hungarian: Kis mennyiség automata fecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be.
Italian: In due casi è stato riportato che busulfan è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio.
Hungarian: Két beszámoló szerint a buszulfán dializálható, így a dialízis túladagolás esetén megfontolandó.
Italian: I dati disponibili sugli animali supportano il potenziale carcinogeno di busulfan.
Hungarian: Állatkísérleti adatok alátámasztják a buszulfán karcinogén potenciálját.
Italian: Peso corporeo attuale (kg)
Hungarian: Aktuális testtömeg (kg)
Italian: Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate.
Hungarian: Ugyanakkor, a buszulfán biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Italian: EU/1/14/951/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/951/001
Italian: Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (0 és 17 év között)
Italian: La GVHD cronica è stata riportata solo quando era causa di morte: un (1) paziente è morto a 13 mesi dal trapianto.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: • Rapporti di aggiornamento periodici di sicurezza
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az normális esetben nem haladhatja meg a fent említett feltételeket, amikor a hígítás ellenőrzött és validált körülmények között történt.
Italian: Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfan quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A paracetamol csökkenti a vér és szövetek glutationszintjét, ezért kombinációban csökkentheti a buszulfán clearance-t (lásd 4.4 pont).
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disfunzione delle ghiandole sessuali.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Nemi mirigyek működészavara
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Dimetilacetamide e Macrogol 400
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: dimetilacetamid és Makrogol 400
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di busulfan.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 buszulfán dózis-sémájú kezelésben részesült.
Italian: Busulfan appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
Hungarian: A buszulfán a vegyületek olyan osztályába tartozik, melyek hatásmechanizmusuk alapján potenciális karcinogének.
Italian: Busulfan dose (mg/kg)
Hungarian: Buszulfán adag (mg/kg)
Italian: Pertanto busulfan deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
Hungarian: Éppen ezért az ilyen típusú betegeknél a buszulfánt körültekintően kell alkalmazni.
Italian: Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati allo stesso tempo.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Italian: • Su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali; • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in special modo come risultato di nuove informazioni ricevute che possono portare a un cambiamento significativo sul profilo di rischio / beneficio o come risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) raggiunto.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: L'incidenza cumulativa di recupero dei neutrofili al giorno 28 era 98,8% (95%CI, 85,7-99,9%).
Hungarian: A neutrofilsejtek számának rendeződésének kumulatív incidenciája a 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
Italian: Dato che busulfan viene metabolizzato tramite coniugazione con il glutatione, potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di glutatione.
Hungarian: Mivel a buszulfán a glutation konjugációval metabolizálódik, glutation alkalmazását mérlegelni lehet.
Italian: Inoltre busulfan potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici.
Hungarian: Ezen kívül, a buszulfán olyan pulmonalis mellékhatást okozhat, amely hozzáadódhat más citotoxikus szerek okozta hatásokhoz.
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio.
Hungarian: Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükséges.
Italian: Malattia polmonare interstiziale**
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség**
Italian: Il peso corporeo ideale adattato è calcolato come segue: peso corporeo ideale+0,25x(peso corporeo reale - peso corporeo ideale).
Hungarian: Az igazított ideális testtömeget az alábbiak szerint kell kiszámítani: Igazított ideális testtömeg = ideális testtömeg+0,25x(aktuális testtömeg-ideális testtömeg).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme di interazione
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a busulfan, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfan (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a buszulfánnal egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazáskor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4.5 pont).
Italian: Il volume terminale di distribuzione variava tra 0,62 e 0,85 l/kg.
Hungarian: A végső Vz eloszlási térfogat 0,62-0,85 l/kg volt.
Italian: Come tutti i medicinali, Busulfan Fresenius Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Busulfan Fresenius Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Busulfan ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su cellule umane) e in vivo (roditori e umani).
Hungarian: A buszulfán kromoszóma-elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló- és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo busulfan che appartiene ad un gruppo di medicinali detti agenti alchilanti.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: L'effetto di questi agenti anticonvulsivanti sulla farmacocinetica di busulfan è stato esaminato in uno studio di fase II (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: E görcsgátlószereknek a buszulfán farmakokinetikájára kifejtett hatását egy fázis II vizsgálatban tanulmányozták (lásd 4.5 pont).
Italian: Per i pazienti obesi, si deve considerare un dosaggio basato sul peso corporeo ideale adattato.
Hungarian: Felnőttek Elhízott betegek esetében az igazított ideális testtömeg alapján számolt dózist kell alkalmazni.
Italian: I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con busulfan senza alcuna modifica posologica.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek buszulfánnal.
Italian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Regno Unito
Hungarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Nagy-Britannia
Italian: Va tenuto in considerazione il fatto che il sovradosaggio di busulfan può anche aumentare l'esposizione a DMA.
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy buszulfán túladagolás a dimetilacetamid (DMA) expozíciót is növeli.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esercita le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Essi includono infezione e malattia del trapianto contro l'ospite (Graft versus host disease, GVHD) che, sebbene non correlate direttamente, rappresentano le principali cause di morbilità e mortalità, specialmente nel trapianto di cellule emopoietiche progenitrici allogeniche.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fertőzés, valamint a transzplantátum és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (GVHD - graft versus host disease), amelyek bár nem állnak közvetlen összefüggésben, mégis fő okai a morbiditásnak és mortalitásnak, különösen az allogén HPCT-ben.
Italian: Aumento delle transaminasi di grado 3 è stato riportato dal 24% dei pazienti.
Hungarian: 3. fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24%-nál jelentettek.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione se si usa itraconazolo e metronidazolo (utilizzato per certi tipi di infezioni) o chetobemidone (usato per il dolore), poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni gyógyszer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Italian: Busulfan è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley.
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Settembre 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. szeptember 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente senza nessuna particella.
Hungarian: Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Italian: Deve essere adottata una terapia di supporto per le piastrine e gli eritrociti, nonché l'uso di fattori di crescita quali il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), secondo indicazione medica.
Hungarian: Thrombocyta- és vörösvértest-támogató kezelés, valamint növekedési faktorok, mint pl. granulocyta kolónia stimuláló faktor (G-CSF), orvosilag indokoltan alkalmazandó.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi potrebbe interagire con altri medicinali.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Italian: Devono essere osservate le procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei prodotti antitumorali.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani.
Italian: Comunque la funzionalità cardiaca deve essere monitorata regolarmente nei pazienti trattati con busulfan (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ennek ellenére rendszeresen monitorozni kell a buszulfánnal kezelt betegek szívműködését (lásd 4.8 pont).
Italian: La dose totale di busulfan per paziente era compresa tra 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg .
Hungarian: A buszulfán teljes dózisa betegenként 6,4 mg/kg és 9,6 mg/kg közé esett.
Italian: Le informazioni riguardanti la biotrasformazione e l'eliminazione si basano su busulfan somministrato per via orale.
Hungarian: A biotranszformációra és eliminációra vonatkozó adatok oralis buszulfán kezelésből származnak.
Italian: Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti questo medicinale è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan.
Hungarian: Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében ezt a gyógyszert ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.
Italian: Extrasistoli ventricolari Bradicardia
Hungarian: Ventricularis extraszisztolék Bradycardia
Italian: La combinazione FB ha permesso una sufficiente mieloablazione modulata dall'intensità del regime di condizionamento attraverso la variazione del numero di giorni di infusione di busulfan.
Hungarian: Az FB kombináció megfelelő myeloablatiót tett lehetővé a kondicionáló séma intenzitásának a módosításával, a buszulfán infúzió kezeléses napok számának változtatásával.
Italian: HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto busulfan è controindicato in gravidanza.
Hungarian: A vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) ellenjavallt terhes nőknél; ezért a buszulfán adása terhesség során ellenjavallt.
Italian: Aumento delle GGT
Hungarian: Emelkedett GGT
Italian: Iperventilazione Insufficienza respiratoria Emorragia alveolare Asma
Hungarian: Hyperventilatio Légzési elégtelenség Alveolaris vérzések Asthma
Italian: *riportati nell'esperienza post-marketing ** inclusa cistite emorragica indotta da infezione virale Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Hungarian: * forgalomba hozatal utáni jelentés ** beleértve a vírusfertőzés által okozott haemorrhagiás cystitis-t
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (embriofötális letalitást és malformációkat) (lásd 5.3 pont).
Italian: Sono disponibili i dati di uno studio prospettico multicentrico di fase II recentemente completato che comprende 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di differenti neoplasie ematologiche e che sono stati sottoposti a HPCT allogenico con un regime di condizionamento ad intensità ridotta con FB (busulfan per 3 giorni).
Hungarian: Elérhetővé váltak egy nemrég befejezett prospektív multicentrikus, fázis 2 vizsgálat adatai, amelyet 80, 18-65 éves, olyan különféle hematológiai rosszindulatú daganatos betegséggel diagnosztizált beteg bevonásával végeztek, akik allogén vérképzősejt-transzplantáción (allo-HCT) mentek keresztül, FB (3 nap buszulfán) csökkentett intenzitású kondicionáló sémát alkalmazva.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema/europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi può anche indurre sintomi di menopausa e in bambine preadolescenti può impedire l'insorgenza della pubertà.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertázs kialakulását.
Italian: Non vi è alcun pathway metabolico comune tra busulfan e fludarabina.
Hungarian: Nincs közös anyagcsere út a buszulfán és fludarabin között.
Italian: A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfan negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfan.
Hungarian: A buszulfánnal végzett humán és állatvizsgálatokban tapasztalt esetleges daganatkeltő hatás miatt a buszulfán kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Italian: Anemia (emoglobina < 8,0 g/dl) è stata segnalata nel 69% dei pazienti.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 69%-ában lépett fel.
Italian: La WHO ha concluso che c'è una relazione causale tra esposizione a busulfan e cancro.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy oki összefüggés létezik a buszulfán-expozíció és a rák között.
Italian: ALLEGATO III
Hungarian: II. MELLÉKLET
Italian: Il tasso di sopravvivenza globaleS a due anni era 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Hungarian: A 2 éves teljes túlélés (OS) aránya 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%)] volt.
Italian: Il profilo di sicurezza di busulfan in associazione con FB è stato esaminato mediante un'analisi delle reazioni avverse riportate in dati pubblicati da studi clinici in regime RIC.
Hungarian: A buszulfán és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Italian: Rispetto al regime di quattro somministrazioni giornaliere, il regime di una somministrazione al giorno è caratterizzato da un picco più alto di concentrazione, dall'assenza di accumulo di farmaco e da un periodo di wash out (senza concentrazioni di busulfano circolanti) tra somministrazioni consecutive.
Hungarian: Összehasonlítva a napi négykezeléses sémával, a napi egyszeri adagolási sémát a magasabb csúcskoncentráció, az egymást követő beadások között a hatóanyag-akkumuláció hiánya és egy kimosódási időszak (keringő buszulfán koncentráció nélkül) jellemzi.
Italian: D: dose di busulfan (vedere paragrafo 4.2)
Hungarian: D: a buszulfán dózisa (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
Italian: Flaconcini non aperti Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Hungarian: További adatok rendelkezésre állásáig olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömeg indexe (testtömeg kg/testfelület m2) > 30 kg/m2, ez a gyógyszer nem javasolt.
Italian: Negli adulti durante la terapia BuCy2 è stato riportato che l'intervallo di tempo fra l'ultima somministrazione orale di busulfan e la prima somministrazione di ciclofosfamide può influenzare lo sviluppo di tossicità.
Hungarian: Felnőtteknél a BuCy2 séma alkalmazásakor arról számoltak be, hogy az utolsó orális buszulfán beadás és az első ciklofoszfamid dózis között eltelt időtartam befolyásolhatja a toxicitás kialakulását.
Italian: Busulfan può compromettere la fertilità.
Hungarian: A buszulfán károsíthatja a termékenységet.
Italian: Con busulfan a basse dosi per via orale è stato riportato qualche caso di anomalie congenite, non necessariamente imputabili alla sostanza attiva e l'esposizione nel terzo trimestre può essere associata con una compromissione della crescita intrauterina.
Hungarian: Alacsonydózisú orális buszulfánnal kapcsolatban néhány esetben veleszületett rendellenességekről számoltak be, de ez nem szükségszerűen a hatóanyag következménye; a harmadik trimeszterben a gyógyszerexpozíció a méhen belüli növekedés károsodását okozhatja.
Italian: L'incidenza di ciascuna reazione avversa presentata nella tabella seguente è stata definita in base alla più alta incidenza osservata negli studi clinici pubblicati in regime RIC per i quali era stata chiaramente identificata la popolazione trattata con FB, qualunque fossero lo schema di somministrazione di busulfano e gli endpoints.
Hungarian: A következő táblázatban szereplő összes mellékhatás gyakoriságának meghatározása az olyan publikált klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb előfordulási gyakoriságuk alapján történt, ahol RIC sémát alkalmaztak, és a beteget egyértelműen azonosíthatóan FB-vel kezelték, bármi is volt a buszulfán adagolási rendje és a végpontok.
Italian: Busulfan ha raggiunto concentrazioni nel liquido cerebrospinale approssimativamente pari a quelle nel plasma, sebbene queste concentrazioni sono probabilmente insufficienti per un'attività antineoplastica.
Hungarian: A gerincvelői folyadékban mért buszulfán koncentrációk hasonlóak voltak a plazmában mért értékekhez, bár ezen koncentrációk valószínűleg elégtelenek daganatellenes hatás kifejtéséhez.
Italian: E' stata studiata la farmacocinetica di busulfan.
Hungarian: Vizsgálták a buszulfán farmakokinetikai tulajdonságait.
Italian: La dose raccomandata di Busulfan Fresenius Kabi in associazione con ciclofosfamide o melfalan si basa sul peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/kg.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
Italian: Busulfan e DMA possono compromettere la fertilità nell'uomo e nella donna.
Hungarian: A buszulfán és a DMA csökkentheti a nők és férfiak termékenységét.
Italian: Non è noto se busulfan e DMA siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a buszulfán vagy a DMA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Dispepsia Ascite
Hungarian: Dyspepsia Ascites