FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In nessuno dei gruppi di trattamento sono stati diagnosticati casi di sindrome mielodisplastica.
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten in de FAC-arm.Geen enkele patiënt werd gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom in beide behandelgroepen.
Italian: Al tempo mediano di 77 mesi di follow-up, la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (rapporto di rischio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1 e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m2.
Dutch: C. Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per la terapia adiuvante con docetaxel 75 mg/m² in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide in pazienti con cancro della mammella linfonodopositivo (TAX 316) e linfonodo-negativo (GEICAM 9805)
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Italian: Amenorrea (G3/4: NA)
Dutch: Amenorroe (G3/4: n.v.t.)
Italian: • Per una qualsiasi comparsa successiva di tossicità o per una qualsiasi tossicità di Grado 4, sospendere la terapia con docetaxel.
Dutch: D. Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraadstoxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Italian: Docetaxel Accord in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Dutch: Docetaxel Accord in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Italian: Si sono manifestati solitamente durante l'infusione del medicinale casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van voorbijgaande visusstoornissen (flikkeringen, lichtflitsen, scotomata), doorgaans optredend gedurende infusie van het geneesmiddel en geassocieerd met overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Italian: Cancro della mammella Docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
Dutch: Docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Italian: Dato che docetaxel ogni settimana ha presentato un profilo di tollerabilità leggermente migliore rispetto a docetaxel ogni 3 settimane, è possibile che alcuni pazienti possano beneficiare dalla terapia settimanale con docetaxel.
Dutch: docetaxel in het 3-wekelijkse schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel zouden hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Italian: Tabella delle reazioni avverse per la terapia adiuvante con docetaxel 75 mg/m2 in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Italian: Dolore gastrointestinale (G3/4: Esofagiti/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
Dutch: Gastrointestinale pijn (G3/4: Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Italian: Cefalea (G3/4: < 1%); Neuropatia periferica
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifere neuropathie
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 9% rispetto ai pazienti trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Italian: • fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro).
Dutch: • longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
Italian: Fatica/debolezza (G3/4: 5%); Edema periferico (G3/4: 1%)
Dutch: Moeheid/zwakte (G3/4: 5%); Perifeer oedeem (G3/4: 1%)
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (regime TAC), neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), traden febriele neutropenie en/of neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen.
Italian: Le pazienti del gruppo TAC ricevevano una profilassi antibiotica con ciprofloxacina 500 mg per os o antibiotici equivalenti due volte al giorno per 10 giorni partendo dal giorno 5 di ciascun ciclo.
Dutch: Patiënten in de TAC arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2 maal daags, gedurende 10 dagen vanaf dag 5 van elke cyclus, of een equivalent hiervan.
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel (75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane) e capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Italian: Seconde malignità primitive (frequenza non nota), incluso il linfoma non-Hodgkin, sono state osservate con docetaxel, quando usato in combinazione con altri trattamenti antitumorali noti per essere associati con seconde malignità primitive.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Tweede primaire maligniteiten (frequentie niet bekend), waaronder non-Hodgkin-lymfoom, zijn gemeld in verband met docetaxel bij gebruik in combinatie met andere antikankerbehandelingen waarvan bekend is dat ze verband houden met tweede primaire maligniteiten.
Italian: Sono stati riportati casi di squilibrio elettrolitico e casi di iponatriemia per lo più associati a disidratazione, vomito e polmonite.
Dutch: Gevallen van hyponatriëmie werden gerapporteerd, meestal geassocieerd met dehydratie, braken en pneumonie.
Italian: • 255 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con capecitabina.
Dutch: 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Italian: Emorragia gastrointestinale (G3/4:
Dutch: Gastrointestinale bloedingen (G3/4:
Italian: Il docetaxel si è dimostrato mutageno nel test in vitro di aberrazione cromosomiale in cellule CHO-K1 e in vivo nel test del micronucleo nel topo.
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Italian: NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale che contiene soltanto 1 flaconcino di concentrato.
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel dat slechts één flacon concentraat bevat.
Italian: Diminuzione della funzionalità cardiaca ventricolare sinistra (G3/4: 0,3%)
Dutch: Afname linkerventrikelfunctie (G3/4: 0,3%)
Italian: • Mescolare la sacca manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
Dutch: • Meng de inhoud van de infuuszak met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Italian: Sistema nervoso
Dutch: Centraal zenuwstelsel
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche dei prodotti.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de Productkenmerken.
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Borstkanker
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di ricadute del 16,5% rispetto a quelli trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Italian: Mescolare manualmente la sacca con movimento rotatorio.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Italian: Raramente sono stati riportati casi di lacrimazione con o senza congiuntivite, come casi di ostruzione del dotto lacrimale come conseguenza di una eccessiva lacrimazione.
Dutch: Traanafscheiding met of zonder conjunctivitis en gevallen van obstructie van het traankanaal, die leiden tot excessieve tranenvloed, zijn zelden gemeld.
Italian: 95% CI valore di p *
Dutch: 95% CI p =
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato.
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat.
Italian: In associazione con capecitabina il dosaggio raccomandato di docetaxel è di 75 mg/m2 ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro
Dutch: In combinatie met capecitabine, is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd)
Italian: Candidiasi orale (G3/4: < 1%)
Dutch: Orale candidiasis (G3/4: < 1%)
Italian: Epistassi (G3/4: < 1%)
Dutch: Epistaxis (G3/4: < 1%)
Italian: Per il cancro delldello stomaco gastrico e cancro del collo e della testa, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg due volte al giorno) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Italian: Non deve allattare durante la terapia con docetaxel.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met docetaxel wordt behandeld.
Italian: Anoressia (G3/4: 1%); Diminuzione dell'appetito
Dutch: Anorexia (G3/4: Afgenomen eetlust
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 4 ml di concentrato.
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat.
Italian: Docetaxel non influenza il legame della digitossina.
Dutch: Docetaxel beïnvloedt de eiwitbinding van digitoxine niet.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/m2 seguiti dal cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito dal 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5-giorni.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Italian: Docetaxel con trastuzumab era efficace nelle pazienti che avevano o non avevano ricevuto precedentemente terapia adiuvante con antracicline.
Dutch: Docetaxel en trastuzumab was werkzaam bij patiënten, ongeacht of ze eerder adjuvante anthracyclines hadden gekregen.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flaconcino.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 1 ml di concentrato.
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat.
Italian: Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida di colore da giallo pallido a giallo-brunastro.
Dutch: Docetaxel Accord concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3: 3,7%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2%)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3: 3,7%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2%)
Italian: Cancro del polmone non a piccole cellule
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Italian: Capogiri (G3/4: 2,3%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 1,3%)
Dutch: Duizeligheid (G3/4: 2,3%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 1,3%)
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2,5%)
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
Italian: Le farmacocinetiche di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non hanno manifestato interferenze durante la loro co-somministrazione.
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening.
Italian: Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCETAXEL ACCORD CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza > 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% hoger op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Italian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Anemie (G3/4: 4,9%)
Italian: I pazienti nel braccio di comparazione hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag gedurende 5
Italian: Anoressia (G3/4: 11,7%)
Dutch: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Italian: Dispnea (grave: 2,7%)
Dutch: Dyspneu (ernstig 2,7%)
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN localmente avanzato.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Italian: • 300 pazienti con adenocarcinoma dello stomaco (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (vengono presentati gli eventi avversi correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Dutch: 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven) 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 2,5%); Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/4
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2,5%); Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Italian: Tutti i pazienti che non avevano progressione di malattia dovevano ricevere CRT come da protocollo (PF/CRT).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/CRT).
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non dovrebbe essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Italian: Per la dose e la somministrazione di trastuzumab vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto del trastuzumab.
Dutch: Voor trastuzumabdosering en -toediening, zie samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Italian: Pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidate alla chemioterapia (GEICAM 9805)
Dutch: Patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie (GEICAM
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della prostata per docetaxel 75 mg/m2 in associazione con prednisone o prednisolone
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij prostaatkanker voor docetaxel 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 3%)
Italian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Dutch: Neutropenie (G3/4: 63%); Anemie (G3/4: 10%)
Italian: Insufficienza cardiaca sintomatica è stata riportata nel 2,2% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con trastuzumab, rispetto allo 0% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in monoterapia.
Dutch: Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
Italian: Pazienti con danno renale
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Italian: Sono state riportate soppressione midollare e altre reazioni avverse di tipo ematologico.
Dutch: Beenmergsuppressie en andere hematologische bijwerkingen zijn gemeld.
Italian: - per il trattamento del cancro del collo e della testa, il docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Italian: Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l'infusione endovenosa).
Dutch: Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C.
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio deladenocarcinoma dello stomaco, 74
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkankerstudie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Italian: Perciò, in pazienti con test di funzionalità epatica elevati, la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 e i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2 en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 1,2%);
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%);
Italian: FAC).
Dutch: arm).
Italian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml contiene
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml bevat
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20-115 mg/m2 in studi di fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi ,  e  rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de -, ß- en -fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Italian: Neutropenia febbrile (G3/4: NA)
Dutch: Febriele neutropenie (G3/4: n.v.t.)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PS-WHO) **Logrank test ***Chi-quadro test
Dutch: *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Italian: Alterazioni ungueali (grave 0,7%);
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,7%);
Italian: È stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.
Dutch: Gedissemineerde intravasale stolling, vaak in combinatie met sepsis of het uitvallen van meerdere organen, is gerapporteerd.
Italian: Anoressia (G3/4: 1,5%)
Dutch: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Italian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione (G3/4: 2,4%); Infezione neutropenica (G3/4: 2,6%)
Dutch: Infectie (G3/4: 2,4%); Neutropene infectie (G3/4: 2,6%)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.