FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im therapeutischen Bereich findet sich keine Dosisabhängigkeit für die Elimination von Tenecteplase.
Estonian: Terapeutilistes piirides puudub tenekteplaasil annusest sõltuv kliirens.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 8 ml Wasser für Injektionszwecke
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 8 ml süstevett
German: Augenblutungen
Estonian: Silma verejooks
German: Der primäre Endpunkt - zusammengesetzt aus Tod und/oder kardiogenem Schock und/oder Herzinsuffizienz innerhalb 90 Tagen - wurde signifikant häufiger in der mit Tenecteplase vorbehandelten „facilitated" PCI-Gruppe beobachtet: 18,6 % (151/810) gegenüber 13,4 % (110/819) in der Gruppe mit primärer PCI allein, p = 0,0045.
Estonian: Esmane lõpptulemus, milleks oli letaalne lõpe, kardiogeenne šokk või südamepuudulikkus 90 päeva jooksul, esines märkimisväärselt sagedamini rühmas, mis sai uuritavat tenekteplaasi raviskeemi, millele järgnes rutiinne vahetu PCI - 18,6% (151/810) -, võrreldes 13,4%-ga (110/819) ainult PCI rühmas, p=0,0045.
German: Ihr Arzt wird jedoch aus mikrobiologischen Gründen die rekonstituierte Injektionslösung normalerweise sofort anwenden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes manustab teie arst ravimi siiski koheselt pärast valmistamist.
German: Therapiemaßnahmen zur Beherrschung von Bradykardien und/oder ventrikulären Tachyarrhythmien (Schrittmacher, Defibrillator) sollten bei einer Gabe von Tenecteplase verfügbar sein.
Estonian: Tenekteplaasi ravi ajal on soovitatav bradükardiate ja/või ventrikulaarsete tahhüarütmiate ravivõimaluse (stimulaator, defibrillaator) olemasolu.
German: Metalyse ist mit Glucoselösungen nicht kompatibel.
Estonian: Metalyse ei sobi kokku glükoosi lahusega.
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel enthält jeder ml 1.000 U Tenecteplase.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): niedriger Blutdruck (Hypotonie) unregelmäßiger Herzschlag
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st): - madal vererõhk (hüpotensioon) - südame rütmihäired - valu rinna piirkonnas (stenokardia)
German: Probleme mit Herzklappen oder Herzinnenhaut (Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss) Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen) Flüssigkeitsansammlung zwischen Herzbeutel und Herz (Herztamponade) Ruptur des Herzmuskels (Myokardruptur)
Estonian: - südame seiskumine - südameklapi või südamepauna häired (mitraalklapi puudulikkus, südamepauna eksudaat) - veretopistus veenides (veenitromboos) - vedelik südamepauna ja südame vahel (südametamponaad) - südamelihase rebend (müokardi ruptuur)
German: Andere Arzneimittel sollten der Injektionslösung nicht zugemischt werden.
Estonian: Teisi ravimpreparaate ei tohi lisada süstitavale lahusele.
German: 10-ml-Kunststoff-Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 8 ml lahustiga.
German: Nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel enthält jeder ml 1.000 U Tenecteplase.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 8 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.
German: Die Verteilungsphase macht 31 % ± 22 % bis 69 % ± 15 % (Mittelwert ± SD) der Gesamt-AUC nach Verabreichung von Dosen im Bereich von 5 bis 50 mg aus.
Estonian: Pärast 5...50 mg annuste manustamist saavutatavast täielikust AUC-st jaotub kudedesse 31% ± 22% kuni 69% ± 15% (keskmine ± SD).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
Estonian: Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st): - veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia)
German: Ziehen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Metalyse-Lösung in die Spritze auf, entsprechend dem Körpergewicht des Patienten.
Estonian: Tõmba patsiendi kehakaalule vastav kogus Metalyse'i valmislahust süstlasse.
German: Die sekundären Endpunkte Reinfarkt und neuerliche Revaskulation des Gefäßes waren in der mit Tenecteplase vorbehandelten Gruppe signifikant erhöht: Reinfarkt: 6,1 % versus 3,7 % (p = 0,0279); neuerliche Revaskulation des Gefäßes: 6,6 % versus 3,4 % (p = 0,0041).
Estonian: Sekundaarsete lõpptulemuste, milleks olid korduv infarkt ja infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon, esinemissagedus oli oluliselt suurem eelnevalt tenekteplaasiga ravitud rühmas - vastavalt korduv infarkt: 6,1% vs 3,7%, p=0,0279; infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon: 6,6% vs 3,4% p=0,0041.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu Metalyse sobald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln geben.
Estonian: Pärast valude tekkimist rinna piirkonnas arst annab teile võimalikult kiiresti lisaks Metalyse'ile ka ravimit verehüüvete tekke vältimiseks.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veenisiseseks kasutamiseks pärast 8 ml lahustiga lahustamist.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veenisiseseks kasutamiseks pärast 10 ml lahustiga lahustamist.
German: Arrhythmien
Estonian: Arütmiad
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
German: Zusammengesetzt aus Tod, Schock, Herzinsuffizienz, Reinfarkt
Estonian: Surma, šoki, südame paispuudulikkuse, korduva infarkti koondnäitaja
German: Jede Durchstechflasche enthält 10.000 Einheiten (50 mg) Tenecteplase.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi.
German: ANGABEN ZU DEN PIKTOGRAMMEN, DIE AUF DER INNENSEITE DES DECKELS VOM UMKARTON ERSCHEINEN SOLLEN
Estonian: VÄLISPAKENDI KAANE SISEKÜLJEL PEAVAD OLEMA PIKTOGRAMMINA JÄRGMISED ANDMED
German: Bei Patienten, die einen Schlaganfall (einschließlich intrakranialer Blutungen) oder schwere Blutungen erlitten, wurden Todesfälle und bleibende Behinderungen berichtet.
Estonian: Surmajuhte ja püsivat invaliidsust on ette tulnud ajuinsuldiga patsientidel (sh koljusisene verejooks) ja teiste ohtlike verejooksude puhul.
German: Jede Durchstechflasche enthält 8.000 Einheiten (40 mg) Tenecteplase.
Estonian: Üks viaal sisaldab 8000 ühikut (40 mg) tenekteplaasi.
German: 1 Durchstechflasche mit 10.000 U Metalyse Pulver und 1 Fertigspritze mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
Estonian: - üks viaal 10 000 ühikut Metalyse'i pulbrit ja - üks eeltäidetud süstal 10 ml süsteveega.
German: Jede Fertigspritze enthält 8 ml Lösungsmittel.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 8 ml lahustit.
German: Die Anwendung darf nicht in einem Katheter erfolgen, der Glucose enthält.
Estonian: Infusiooniliin ei tohi sisaldada glükoosi.
German: Eine anhaltende Bildung von Antikörpern gegen Tenecteplase wurde nach einmaliger Behandlung nicht beobachtet.
Estonian: Ravijärgselt ei ole täheldatud pikaajalist antikehade moodustumist tenekteplaasi molekuli suhtes.
German: 10-ml-Kunststoff-Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 10 ml lahustiga.
German: Kurz zurückliegende gastrointestinale oder urogenitale Blutung (in den vergangenen 10 Tagen) Hochwahrscheinlicher Linksherzthrombus; z. B. Mitralklappenstenose mit Vorhofflimmern Jegliche bekannte intramuskuläre Injektion (in den vergangenen beiden Tagen) Höheres Alter (über 75 Jahre)
Estonian: - süstoolne vererõhk > 160 mm Hg - tserebrovaskulaarsed haigused - hiljutine gastrointestinaalne või urogenitaalne verejooks (viimase 10 päeva jooksul) - suur vasaku südamepoole trombi tõenäosus, näiteks mitraalstenoos koos kodade fibrillatsiooniga - iga teadaolev hiljutine (viimase 2 päeva jooksul) intramuskulaarne süst
German: 1 Durchstechflasche mit 8.000 U Metalyse Pulver und 1 Fertigspritze mit 8 ml Wasser für Injektionszwecke
Estonian: - üks viaal 8000 ühiku Metalyse'i pulbriga ja - üks eeltäidetud süstal 8 ml süsteveega.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Metalyse 10.000 U
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lahusti Metalyse 10 000 ühikut jaoks Lahusti parenteraalseks kasutamiseks
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Metalyse 8.000 U
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lahusti Metalyse 8000 ühikut jaoks Lahusti parenteraalseks kasutamiseks
German: Der Wirkstoff ist: Tenecteplase.
Estonian: - Toimeaine on tenekteplaas.
German: Die rekonstituierte Zubereitung ist eine farblose bis schwach gelbliche und klare Lösung.
Estonian: Valmispreparaat on värvitu või kahvatukollane selge lahus.
German: Kopfverletzung schwere Lebererkrankung
Estonian: • raske maksahaigus
German: Es ist besondere Vorsicht geboten, wenn Tenecteplase bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (anderen als anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der Bestandteile oder Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) angewendet wird.
Estonian: Tenekteplaasi manustamisel inimestele, kel on teada ülitundlikkus (teist liiki kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine või gentamütsiini (tootmisprotsessi jäägi) suhtes, tuleb olla tähelepanelik.
German: Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung
Estonian: • verejooksuhäire või eelsoodumus verejooksule (hemorraagia)
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Tenecteplase.
Estonian: Üks viaal sisaldab 40 g tenekteplaasi.
German: Blutungen in den Bauchraum (retroperitoneale Blutungen) Blutungen in das Gehirn (zerebrale Blutungen); als Folge zerebraler oder anderer schwerer Blutungen können Todesfälle oder bleibende Behinderungen auftreten Blutungen (Hämorrhagien) im Auge
Estonian: Peaaju verejooksule või teistele rasketele veritsusjuhtumitele võib järgneda surm või püsiv puue - veritsus silmades (silmahemorraagia)
German: Metalyse wird rekonstituiert, indem die gesamte Menge Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver zur Injektion zugegeben wird.
Estonian: Metalyse lahuse valmistamiseks tuleb lisada kogu süstevesi eeltäidetud süstlast pulbriga viaali.
German: intrakraniale Blutungen (z. B. zerebrale Blutungen, zerebrale Hämatome, hämorrhagischer Schlaganfall, sekundär hämorrhagischer Schlaganfall, intrakraniale Hämatome, subarachnoidale Blutung) einschließlich Begleitsymptome wie Schläfrigkeit, Aphasie, Hemiparese und Krampfanfälle
Estonian: Koljusisene verjooks (nt ajuverejooks, ajuverevalum, hemorraagiline insult, ajuinfarkti transformeerumine hemorraagiaks, koljusisene verevalum, subarahnoidaalne verejooks) sh kaasuvad sümptomid nagu unisus, afaasia, hemiparees, krambid
German: Jede Fertigspritze enthält 10 ml Lösungsmittel.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 10 ml lahustit.
German: Überwiegend handelt es sich um oberflächliche Blutungen an der Injektionsstelle.
Estonian: Verejooks on väga sage tenekteplaasi kasutamisel esinev kõrvaltoime ja esineb peamiselt pindmise verejooksuna injektsiooni kohtades.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel.
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks pärast 8 ml lahustiga lahustamist.
German: Schwerwiegende Blutung (akut oder innerhalb der vergangenen 6 Monate) Patienten, die eine wirksame orale Antikoagulanzientherapie erhalten, z. B. Warfarinnatrium (INR > 1,3) (siehe Abschnitt 4.4, Unterabschnitt „Blutungen") Jede Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Neoplasma, Aneurysma, intrakranielle oder intraspinale Operation) in der Anamnese
Estonian: - esinev või viimase 6 kuu jooksul esinenud tõsine verejooks - patsiendid, kes saavad efektiivset suukaudset antikoagulantravi (INR > 1,3) (vt lõik 4.4
German: Die Anwendung von Tenecteplase muss in folgenden Fällen wegen des möglicherweise erhöhten Risikos sorgfältig hinsichtlich des Nutzen-RisikoVerhältnisses abgewogen werden:
Estonian: Järgnevate seisundite korral võib tenekteplaasi ravi risk suureneda ja peaks ravi kaaluma oodatud kasu suhtes:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Metalyse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Metalyse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 23. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Metalyse in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Metalyse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril 2001.
German: Ist bei diesen Patienten eine Behandlung erforderlich, müssen Einrichtungen zur Wiederbelebung unmittelbar verfügbar sein.
Estonian: Kui sellistele patsientidele tuleb siiski ravimit anda, peavad olema käepärast elustamisvahendid.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Metalyse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Metalysega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach der Behandlung noch lebten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid 30 päeva pärast ravi elus.
German: Aus diesem Grund sowie aufgrund aller sonstigen verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Metalyse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Sellest ja olemasolevatest andmetest lähtudes otsustas komitee, et Metalyse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Der CHMP stellte fest, dass Metalyse bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam war wie Alteplase, jedoch weniger schwere Blutungen verursachte, so dass weniger Bluttransfusionen erforderlich waren.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Metalyse oli surma ennetamisel sama efektiivne kui alteplaas, kuid põhjustas kergemat verejooksu, mistõttu vajadus vereülekande järele oli väiksem.
German: Die zu verabreichende Dosis wird je nach Gewicht des Patienten angepasst (siehe Packungsbeilage).
Estonian: Ravimi annust kohandatakse vastavalt patsiendi kehakaalule (vt pakendi infoleht).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Metalyse.
Estonian: See on ravimi Metalyse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Sehr häufige Blutungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Magen- oder Darmblutungen), Ekchymose (Blutungen unterhalb der Haut), urogenitale Blutungen (Blutungen aus den Harnwegen oder dem Genitalbereich), Blutungen an der Injektionsstelle und Blutungen an der Punktionsstelle.
Estonian: Sagedamad verejooksud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on epistaksis (ninaverejooks), seedekulgla hemorraagia (verejooks maos või sooles), ekhümoos (verevalum), kuse-suguelundite verejooks ja süstekoha verejooks.
German: Ist das Gerinnsel abgebaut, kann leichter Blut in den Herzmuskel fließen, wodurch das Herz weiterarbeiten und das Leben des Patienten gerettet werden kann.
Estonian: Verehüüvete lagundamine hõlbustab vere voolu südamelihasesse, parandades südame tööd ja päästes nii patsiendi elu.
German: Metalyse
Estonian: Metalyse tenekteplaas
German: Die Behandlung mit Metalyse sollte schnellstmöglich nach Einsetzen der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Estonian: Ravi Metalysega tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast südameinfarkti sümptomite ilmnemist.
German: Metalyse war bei der Erhaltung des Lebens von Patienten nach einem Herzinfarkt ebenso wirksam wie Alteplase.
Estonian: Metalyse oli südameinfarktiga patsientide elus hoidmisel sama efektiivne kui alteplaas.
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich unter Blutungen litten oder noch leiden, die sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen mussten oder eine Erkrankung haben, die Blutungen verursachen kann (wie etwa ein erlittener Schlaganfall oder starker Bluthochdruck).
Estonian: Metalyset ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hiljuti olnud probleeme verejooksuga või kes on teinud läbi suurema kirurgilise operatsiooni või kes põevad mõnd haigust, mis võib põhjustada verejooksu (nt eelnev insult või raskekujuliselt kõrge vererõhk).
German: Rund 94 % der Patienten, die Metalyse oder Alteplase erhielten, lebten 30 Tage nach der Behandlung noch.
Estonian: Ligikaudu 94% kumbagi ravimit saanud patsientidest oli 30 päeva pärast ravi elus.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Metalyse zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Weitere Informationen über Metalyse:
Estonian: Muu teave Metalyse kohta
German: Welches Risiko ist mit Metalyse verbunden?
Estonian: Mis riskid Metalysega kaasnevad?
German: Er wandelt ein Protein in den Gerinnseln, das so genannte Plasminogen, in seine aktive Form Plasmin um, wodurch das fibröse Protein abgebaut wird, das das Gerinnsel zusammenhält.
Estonian: See muundab verehüüvetes sisalduva proteiini plasminogeeni selle aktiivseks vormiks plasmiiniks, mis lagundab verehüübeid kooshoidvat fibriini.
German: Tenecteplase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Tenecteplase befähigt.
Estonian: Tenekteplaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud selle tekkimist võimaldav geen (DNA).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Metalyse berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Metalyse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schon einmal eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion) auf Tenecteplase, Gentamicin (ein Bestandteil des Arzneimittels) oder einen der sonstigen Bestandteile hatten.
Estonian: Metalyset ei tohi kasutada patsiendid, kel on olnud anafülaktiline reaktsioon (eluohtlik allergiline reaktsioon) tenekteplaasi, gentamütsiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Metalyse sind Blutungen.
Estonian: Metalyse peamine kõrvalnäht on verejooks.
German: Metalyse wird als einmalige Injektion in eine Vene über etwa 10 Sekunden verabreicht.
Estonian: Metalyset manustatakse ühekordse intravenoosse (veeni süstitava) süstina umbes 10 sekundi vältel.
German: Was ist Metalyse?
Estonian: Mis on Metalyse?
German: Metalyse wird zur Behandlung von Erwachsenen, bei denen Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) besteht, innerhalb von sechs Stunden nach Auftreten der ersten Symptome angewendet.
Estonian: Metalyset kasutatakse patsientidel, kellel kahtlustatakse ägedat südamelihaseinfarkti, kuue tunni jooksul pärast esmaste sümptomite ilmnemist.
German: Metalyse wurde in einer Hauptstudie bei rund 17 000 erwachsenen Herzinfarkt-Patienten mit Alteplase (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Herzinfarkt) verglichen.
Estonian: Metalyset võrreldi alteplaasiga (samuti südameinfarktiravim) põhiuuringus, milles osales 17 000 südameinfarktiga täiskasvanut.
German: Metalyse darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit thrombolytischen Therapien (Behandlungen zur Auflösung von Blutgerinnseln) haben.
Estonian: Metalyset võib määrata üksnes trombolüütilise (soonesiseseid verehüübeid lahustava) ravi alal kogenud arst.
German: Der Wirkstoff in Metalyse, Tenecteplase, ist eine abgewandelte Kopie des menschlichen Enzyms „Gewebe-Plasminogenaktivator", mit dem der Körper Gerinnsel auflöst.
Estonian: Metalyse toimeaine tenekteplaas on inimensüümi koe plasminogeeni aktivaatori (trombe lahustav aine) modifitseeritud koopia.
German: Wofür wird Metalyse angewendet?
Estonian: Milleks Metalyset kasutatakse?
German: Wie wurde Metalyse untersucht?
Estonian: Kuidas Metalyset uuriti?
German: Welchen Nutzen hat Metalyse in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Metalyse kasulikkus?
German: Die Patienten erhielten das jeweilige Arzneimittel zusätzlich zu Aspirin oder Heparin innerhalb von sechs Stunden nach Einsetzen der Symptome.
Estonian: Patsientidele anti kuue tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist ühte neist ravimitest (lisaks aspiriinile või hepariinile).
German: Warum wurde Metalyse zugelassen?
Estonian: Miks Metalyse heaks kiideti?
German: Patienten sollten zusätzlich zu Metalyse auch mit anderen Arzneimitteln wie Aspirin und Heparin behandelt werden, die angewendet werden, um Blutgerinnseln vorzubeugen.
Estonian: Metalysele lisaks tuleb anda teisi verehüübeid ennetavaid ravimeid (aspiriin, hepariin).
German: Es enthält den Wirkstoff Tenecteplase.
Estonian: Metalyse sisaldab toimeainena tenekteplaasi.
German: Wie wirkt Metalyse?
Estonian: Kuidas Metalyse toimib?
German: Wie wird Metalyse angewendet?
Estonian: Kuidas Metalyset kasutatakse?
German: Es wird angewendet, um die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den das Herz versorgenden Blutgefäßen gebildet haben.
Estonian: Ravimit kasutatakse südame veresoontes moodustunud verehüüvete (trombide) lahustamiseks.
German: Metalyse ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Estonian: Metalyse on süstelahuse pulber ja lahusti.
German: • drittes Trimenon der Schwangerschaft
Estonian: • raseduse kolmas trimester
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Estonian: Ravimiteavet võivad edaspidi uuendada liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, nagu asjakohane, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud menetlustele.
German: Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.
Estonian: Pikaajalise kasutamise kogemus puudub.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens.
Estonian: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused on esildismenetluse tulemus.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Estonian: Täiskasvanud ja vähemalt 15-aastased noorukid
German: Säuglinge und Kinder
Estonian: Imikud ja lapsed
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate:
Estonian: Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid:
German: Der bereits bestehende Wortlaut sollte soweit erforderlich angepasst werden.
Estonian: Kui vaja, tuleb olemasolevat sõnastust muuta.
German: Die bestehende Produktinformation ist so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte, vereinbarte Wortlaut darin enthalten ist.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (lisades, asendades või kustutades teksti, nagu asjakohane), et see vastaks kokkulepitud sõnastusele allpool.
German: 250 mg Tabletten
Estonian: 250 mg tabletid
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie <Name (Phantasiebezeichnung)> anwenden sollen.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas <väljamõeldud nimetus> kasutada.
German: Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktion zu minimieren, muss die intravenöse Injektion sehr langsam erfolgen.
Estonian: Hüpotensiivse reaktsiooni riski vähendamiseks peab ravimit intravenoosselt manustama väga aeglaselt.
German: 5-8 3-11 Monate nur intramuskulär
Estonian: 5…8 3…11 kuud ainult intramuskulaarselt