FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
English: Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
French: Pandemrix doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
English: Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries.
French: Une somnolence excessive pendant la journée, souvent à de mauvais moments (pathologie chronique appelée narcolepsie), a été très rarement rapportée dans plusieurs pays européens après vaccination avec Pandemrix.
English: They may also happen with Pandemrix.
French: Ils sont également suceptibles de survenir avec Pandemrix.
English: Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
French: Pandemrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
French: Date de première autorisation : 20 mai 2008
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
English: • Increased sweating
French: • Augmentation des sueurs
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
French: Des données supplémentaires issues des études réalisées avec un vaccin dont la composition est similaire à celle de Pandemrix mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1sont disponibles.
English: Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Pandemrix after an interval of at least three weeks.
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Pandemrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
English: It is preferable that non-adjuvanted seasonal influenza vaccines should be administered before or with the first dose of Pandemrix.
French: Il est préférable que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant soient administrés avant ou en même temps que la première dose de Pandemrix.
English: 4according to protocol
French: 4Conformément au protocole
English: No data are available in children aged less than 6 months.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant de moins de 6 mois.
English: Information from non-clinical studies:
French: Informations issues des données pré-cliniques :
English: Pandemrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
French: Pandemrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: 5according to protocol
French: 5Conformément au protocole
English: Febrile convulsions
French: Convulsions fébriles
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Pandemrix (H1N1)v suggest that a single dose may be sufficient.
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après une dose de Pandemrix (H1N1)v suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
English: The side effects listed below have occurred with Pandemrix in clinical studies in adults, including the elderly.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus avec Pandemrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
English: Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
French: Certains événements indésirables (incluant une rougeur localisée et une fièvre) sont survenus plus fréquemment après la seconde dose comparativement à la première dose.
English: No fertility data are available.
French: Fécondité Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
English: The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
French: Le CHMP a rendu un avis positif le 28 Avril 2016.
English: See section 5.1 regarding immune responses to one and two doses of Pandemrix (H1N1)v, including antibody levels after 6 and 12 months.
French: Voir la rubrique 5.1 concernant la réponse immunitaire après une et deux doses de Pandemrix (H1N1)v, incluant les données de taux d'anticorps après 6 et 12 mois.
English: - Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides.
French: - Caractérisation phénotypique de l'hypocrétine et des lymphocytes T spécifiques de la grippe après stimulation par les peptides hypocrétine ou de la grippe.
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
French: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines.
French: Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité pour permettre l'interchangeabilité de Pandemrix avec d'autres vaccins (H1N1)v.
English: Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine using a H5N1 vaccine strain reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
French: Les données pré-cliniques obtenues avec les vaccins prototypes contenant une souche vaccinale H5N1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité de cas individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
English: System Organ Class
French: Classe d'organe
English: It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
French: Il n'est pas possible de déterminer si les effets observés pourraient s'appliquer à l'administration du vaccin grippal saisonnier sans adjuvant après une dose unique de Pandemrix ou quand un intervalle de temps plus long est écoulé depuis l'administration de Pandemrix.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables chez plus de 1000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu Pandemrix (H1N1).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
French: Pandemrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
English: Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23-G.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille de calibre pas plus grand que 23 G.
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le Titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
English: Therefore the data indicate that Pandemrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
French: Par conséquent les données indiquent que Pandemrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Pandemrix is given”).
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Pandemrix»).
English: Very common Arthralgia, myalgia
French: Arthralgies, myalgies
English: Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
French: La narcolepsie peut s'accompagner ou non d'une soudaine faiblesse musculaire, qui peut provoquer des chutes (affection appelée cataplexie).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Pandemrix (H1N1)v administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
English: 50 vials: suspension (antigen)
French: 50 flacons : suspension (antigène)
English: • Feeling sick, diarrhoea, vomiting, stomach pain
French: • Nausées, diarrhée, vomissements, maux d'estomac
English: The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus après la commercialisation de Pandemrix (H1N1)v :
English: What Pandemrix is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé
English: Adult dose
French: Dose adulte
English: Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
French: Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
English: The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
English: • A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
French: • Maladie chronique se caractérisant par des accès de sommeil dans la journée (narcolepsie) avec ou sans faiblesse soudaine (cataplexie), pouvant entrainer des chutes, sans perte de connaissance
English: Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la soucheA/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 85% in both age groups.
French: Douze mois après la première dose, le taux de séroprotection était de 85% dans les deux groupes d'âge.
English: Pandemrix should not be given:
French: Pandemrix ne doit pas être administré :
English: What you need to know before you receive Pandemrix
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix
English: The anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
French: Les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde dose ont été les suivantes :
English: Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
French: Symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
French: • A la procédure de notification des effets indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes) ; chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
English: Adults aged 18 years and older:
French: Adultes de 18 ans et plus
English: Pandemrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
French: Pandemrix peut-être administré en même temps qu'un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d'adjuvant.
English: Conduct non-clinical (including mechanistic) studies in order to elucidate the role of the vaccine and its adjuvant on the association between Pandemrix and narcolepsy: - Identify T cell signature from narcoleptic patients by deep sequencing of total CD4 T cells obtained from narcolepsy patients and DQ0602-matched non-vaccinated healthy subjects and, if identified, verify if signature is found in CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or non-adjuvanted H1N1v vaccine.
French: Mener des études non-cliniques (y compris mécanistiques) en vue d'élucider le rôle du vaccin et de son adjuvant dans l'association Pandemrix et narcolepsie : - Identifier la signature des lymphocytes T des patients narcoleptiques par séquençage entier de l'ensemble des cellules T CD4 prélevées chez des patients narcoleptiques et chez des sujets sains non-vaccinés porteur du même DQ0602 et si la signature est identifiée, vérifier alors si elle est aussi présente dans les lymphocytes T CD4 des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
English: Pandemrix contains thiomersal
French: Pandemrix contient du thiomersal
English: There are no data with Pandemrix using the subcutaneous route.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Pandemrix par voie sous-cutanée.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
English: - Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine.
French: - Vérifier la spécificité des lymphocytes T CD4 grippaux vis-à-vis de l'hypocrétine des patients narcoleptiques par des analyses complémentaires et vérifier si des lymphocytes T CD4 croisés ont été trouvés parmi les lymphocytes T CD4 grippaux chez des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
English: There are no data on co-administration of Pandemrix with other vaccines.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Pandemrix avec d'autres vaccins.
English: One pack of Pandemrix consists of:
French: Une boîte de Pandemrix contient :
English: Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
French: Antigène en suspension pour Pandemrix Vaccin grippal
English: In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (59.0%), myalgia (20.6%), fatigue (17.9%), headache (17.6%) and arthralgia (14.3%).
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (59,0%), myalgies (20,6%), fatigue (17,9%), céphalées (17,6%) et arthralgies (14,3%).
English: [95% CI]
French: [IC 95%]
English: Anaphylaxis, allergic reactions
French: Anaphylaxie, réaction allergique
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
English: Six months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
French: Six mois après la première dose, les taux de séroprotection ont été les suivants :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pandemrix
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pandemrix
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Pandemrix I.M.
English: Very common Swelling and pain at the injection site, fatigue, shivering
French: Gonflement et douleur au site d'injection, fatigue, frissons
English: In the children who had received two adult (0.5 ml) doses, the seroprotection rates twelve months after the first dose were 100% for children aged 3-5 years and 98.0% for those aged 6-9 years.
French: Chez les enfants ayant reçu deux doses adultes (0,5 ml), les taux de séroprotection douze mois après la première dose étaient de 100 % chez les enfants âgés de 3 à 5 ans et de 98,0 % chez ceux âgés de 6 à 9 ans.
English: Immune response to Pandemrix (H1N1)v
French: Réponse immunitaire après administration de Pandemrix (H1N1)v
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1)v 2009 virus.
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
English: • Fits due to fever
French: • Convulsions liées à la fièvre
English: What Pandemrix is and what it is used for What you need to know before you receive Pandemrix How Pandemrix is given
French: Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix Comment est administré Pandemrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pandemrix
English: The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.
English: Two clinical studies evaluated the administration of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose of Pandemrix in healthy children 10 to 17 years of age.
French: Deux études cliniques ont évalué l'administration d'une demi-dose (0,25 ml) et d'une pleine dose (0,5 ml) de Pandemrix chez des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
English: In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (87.8%), fatigue (32.9%), headache (28.1%), arthralgia (17.9%), myalgia (30.0%), shivering (19.4%), injection site swelling (11.5%) and sweating (11.3%).
French: Chez les adultes de 18 à 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (87,8%), fatigue (32,9%), céphalées (28,1%), arthralgies (17,9%), myalgies (30,0%), frissons (19,4%), gonflement au site d'injection (11,5%) et sudation (11,3%).
English: Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
French: Œdème angioneurotique, réactions cutanées généralisées, urticaire
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pandemrix should complete the vaccination course with Pandemrix (see section 4.4).
French: Lorsque Pandemrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Pandemrix (voir rubrique 4.4).
English: Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. Therefore the data indicate that Pandemrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme ci dessus) trois semaines avant une dose de Pandemrix (H1N1)v administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis de Pandemrix (H1N1)v. Par conséquent, les données indiquent que Pandemrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
English: In a clinical study where a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) was administered 3 weeks after the second dose of Pandemrix (two doses were given 21 days apart), a lower immune response to Fluarix was observed as compared to subjects who had not previously received Pandemrix.
French: Dans une étude clinique menée avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme cidessus) administré 3 semaines après une seconde dose de Pandemrix (les deux doses de Pandemrix ayant été administrées à 21 jours d'intervalle), une réponse immunitaire plus faible vis-à-vis de Fluarix a été observée comparativement à celle des sujets qui n'avaient pas reçu Pandemrix précédemment.