FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku
Polish: Pacjentom należy przypominać, aby przyjmowali dawkę podtrzymującą produktu
Czech: U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se fixní kombinovaná léčba zahrnující budesonid/formoterol-fumarát nedoporučuje.
Polish: U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania produktu złożonego z budezonidu i formoterolu
Czech: obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu.
Polish: zawiera formoterol i budezonid, które mają różne sposoby działania i wykazują wzajemne działanie zmniejszające zaostrzenia astmy.
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva.
Polish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Czech: i v období, kdy nemají příznaky.
Polish: przepisaną przez lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.
Czech: Dávka 90 mikrogramů formoterolu podaná v průběhu 3 hodin pacientům s akutní bronchokonstrikcí nevyvolala žádné nežádoucí účinky.
Polish: Dawka 90 mikrogramów podawana w ciągu trzech godzin pacjentom z ostrą obturacją oskrzeli nie
Czech: Není důkaz o tom, že by docházelo k farmakokinetické interakci mezi budesonidem a formoterolem.
Polish: Nie ma dowodów na interakcje farmakokinetyczne między budezonidem i formoterolem.
Czech: Byly provedeny dvě 12týdenní klinické studie u dětí, ve kterých bylo celkem 265 dětí ve věku 6-11 let léčeno udržovací dávkou budesonid/formoterol (2 inhalace 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů v jedné inhalaci dvakrát denně) a krátkodobě působící β2-adrenergní agonista podle potřeby.
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów +
Czech: U diabetiků je potřeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie.
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć konieczność dodatkowych kontroli stężenia glukozy we
Czech: Farmakokinetické interakce Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin,
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna,
Czech: Zdá se, že když PIFR bylo nižší než 40 l/min, nemělo to souvislost s věkem nebo závažností onemocnění.
Polish: bardzo niewielu pacjentów wartości PIFR wynosiły poniżej 40 l/min; wydaje się, że przypadki, gdy wartości PIFR wynosiły mniej niż 40 l/min, nie są zależne od wieku ani stopnia ciężkości choroby.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Polish: Brak danych na temat płodności.
Czech: Svalové křeče
Polish: Zaburzenia mięśniowo
Czech: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polsko
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Czech: pacientů s hepatální insuficiencí může být zvýšena systémová expozice budesonidu i formoterolu.
Polish: U pacjentów z chorobą wątroby ekspozycja na budezonid i formoterol może być zwiększona.
Czech: před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
Polish: tuż przed wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Czech: Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah.
Polish: Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy stanowi potencjalne zagrożenie dla życia i pacjenta należy wtedy poddać pilnej ocenie medycznej.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty, aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, pacjenta należy poinstruować, aby wypłukał jamę ustną wodą po inhalacji dawki.
Czech: Současná léčba β2-adrenergním agonistem s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný hypokalemický účinek β2-adrenergních agonistů.
Polish: Jednoczesne leczenie agonistami receptora β2-adrenergicznego i produktami leczniczymi, które mogą wywołać hipokaliemię lub nasilać działanie hipokaliemiczne, np. pochodnymi ksantyny, steroidami i diuretykami, może nasilać hipokaliemiczne działanie agonisty receptora β2-adrenergicznego.
Czech: obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Polish: zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, dlatego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, które zgłaszano dla tych substancji.
Czech: Pacienti by proto měli být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali instrukce pro použití.
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z
Czech: je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku
Polish: jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w
Czech: Použijte samostatný "úlevový inhalátor".
Polish: i użyć inhalatora „doraźnego".
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Polish: razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Czech: Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono również wpływ nadmiernych ilości glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym na zwiększenie ryzyka wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych oraz trwałych zmianach w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych, obrocie neuroprzekaźników oraz w zachowaniu po ekspozycjach na dawki
Czech: není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Polish: nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Czech: Uchovávejte kryt náustku uzavřený a používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Polish: Przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką i zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia z
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu)
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej)
Czech: Levodopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou mít negativní vliv na toleranci srdce k β2adrenergních agonistům.
Polish: Ponadto L-Dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszać tolerancję mięśnia sercowego
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
Czech: Je nutné vyloučit současnou léčbu itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3A4
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu leczenia produktem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: (viz bod 4.5).
Polish: CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Použijte samostatný „úlevový inhalátor" k léčbě příznaků astmatu.
Polish: Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy
Czech: je používán jako pravidelná udržovací léčba se samostatným rychle působícím bronchodilatátorem pro úlevovou léčbu.
Polish: przyjmuje się w regularnym leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Czech: používá (strana 9)
Polish: (strona 19)
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej niż dostępna w produkcie
Czech: 1 inhalace (použití) dvakrát denně.
Polish: 1 inhalacja dwa razy na dobę .
Czech: Podávána by měla být nejnižší účinná dávka budesonidu potřebná k udržování adekvátní kontroly astmatu.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu konieczną do zapewnienia odpowiedniej
Czech: Otevřete kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí.
Polish: Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Polish: 160 mikrogramów/4,5 mikrograma proszek do inhalacji
Czech: Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání Spiromaxu inhalátor (obsahující placebo) a vícedávkového inhalátoru suchého prášku (obsahující placebo), který je k dispozici na trhu.
Polish: lat) oraz zdrowych ochotników (w wieku 18 do 45 lat) w celu oceny szczytowego przepływu wdechowego (PIFR) oraz innych związanych z inhalacją parametrów po inhalacji wykonanej aparatem Spiromax (zawierającym placebo) w porównaniu z inhalacją wykonaną już dostępnym na rynku inhalatorem proszkowym zawierającym wiele dawek suchego proszku (zawierającym placebo).
Czech: kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Polish: B.V., należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Czech: by měl být používán správně pro dosažení účinné léčby.
Polish: należy stosować prawidłowo.
Czech: Zvýšená spotřeba krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a měla by být doprovázena přehodnocením léčby.
Polish: Zwiększone zużycie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy.
Czech: obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.
Polish: zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Czech: Začíná na
Polish: Uważać aby
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Czech: Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2-adrenergních agonistů a/nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze z produktem złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
Czech: musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod 4.4).
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥10 000 až < 1/1 000) , velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
Czech: 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci (budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)
Polish: 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku
Czech: Jedna podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu.
Polish: Każda dostarczana (wziewana) dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Czech: a k čemu se používá (strana 3) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: i w jakim celu się go stosuje (strona 3) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
Czech: • Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet zbývajících ihalací v celých číslech.
Polish: • Wskaźnik dawek z tyłu inhalatora pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: 160 µg/4,5 µg prášek k inhalaci.
Polish: 160 μg/4,5 μg, proszek do inhalacji
Czech: u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Polish: u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Czech: Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek
Polish: W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Budesonide/Formoterol
Czech: Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,2 l/min) a biologický eliminační poločas po i.v.
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), zaś okres półtrwania eliminacji z osocza krwi po podaniu dożylnym wynosi średnio 4
Czech: Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud dojde ke kvasinkové infekci nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby.
Polish: W razie wystąpienia pleśniawek w jamie ustnej i gardle pacjent powinien również wypłukać jamę ustną wodą po każdej doraźnej inhalacji.
Czech: 60 dávek
Polish: 2 lata
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Czech: Uzavřete kryt náustku.
Polish: Zamknąć wargi wokół ustnika.
Czech: Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nevolnost nebo zvracení, kontaktujte prosím ihned svého lékaře.
Polish: ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů .
Polish: nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Czech: není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Polish: nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie, krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Czech: Tyto účinky mohou zahrnovat: - změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí), - kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení čočky v oku).
Polish: Do takich działań należą: - zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej) - zaćma (zmętnienie soczewki oka) - jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej) - spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży - wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).
Czech: (terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
Polish: Równoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna), inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może wydłużyć odstęp QTc i zwiększyć ryzyko arytmii komorowych.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Teva Operations Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Czech: Všeobecně
Polish: Zwykle
Czech: Další zdroje informací
Polish: Informacje ogólne
Czech: obsahuje laktosu
Polish: Laktoza jednowodna
Czech: obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.
Polish: zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Czech: Nizozemsko
Polish: Holandia.
Czech: 320 mikrogramů/9 mikrogramů, prášek k inhalaci
Polish: 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji
Czech: vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Polish: z powodu przedawkowania jednego ze składników, formoterolu, należy zapewnić leczenie odpowiednim kortykosteroidem wziewnym.
Czech: Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2-adrenergních agonistů a nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze z produktem złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2
Czech: 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Polish: 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji
Czech: 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus.
Polish: 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
Czech: • Změny krevního tlaku.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia krwi
Czech: Přesný mechanismus protizánětlivého účinku glukokortikoidů není znám.
Polish: Dokładny mechanizm odpowiedzialny za przeciwzapalne działanie
Czech: Ve studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach, formoterol powodował działania niepożądane w badaniach dotyczących reprodukcji
Czech: 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
Polish: 320/9 mikrogramów jako leku wziewnego do stosowania doraźnie.
Czech: Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Polish: Produkt zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia go z opakowania foliowego.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: V těchto případech by mělo být zváženo podání rychle působícího bronchodilatátoru.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć zapobiegawcze zastosowanie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Czech: Výsledky toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Polish: Toksyczność zaobserwowana w badaniach prowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem budezonidu i formoterolu, podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie, była związana ze zwiększonym
Czech: Méně časté
Polish: Niezbyt często Zasinienia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Niezbyt często Skurcze mięśni szkieletowe i tkanki łącznej
Czech: a k čemu se používá?
Polish: i w jakim celu
Czech: byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Polish: może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.