FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měření, včetně elektrokardiogramů (EKG) a farmakokinetických parametrů, byla provedena na začátku a ve stejných časových okamžicích dne 2 a dne 4.
Romanian: Măsurătorile, inclusiv electrocardiograme (EKG-uri) şi probele pentru evaluarea farmacocinetică, au fost efectuate la momentul iniţial şi la aceleaşi moment din zi, în Ziua 2 şi Ziua 4.
Czech: Lapatinib nebyl hodnocen u pacientů se symptomatickým srdečním selháním.
Romanian: Lapatinib nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică.
Czech: Nadměrná exprese HER2 = IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní; Negativní exprese HER2 = IHC 0, 1+ nebo 2+ a/nebo FISH negativní.
Romanian: HER2 în exces = IHC 3 + şi/sau FISH pozitiv; HER2 negativ = IHC 0,1 + sau 2 + şi/sau FISH negativ
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Czech: Bezpečnost podávání přípravku Tyverb v době kojení nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa utilizării Tyverb în timpul alăptării nu a fost stabilită.
Czech: Může to ovlivnit účinek tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Poate afecta modul în care medicamentul acţionează.
Czech: • kolaps nebo ztráta vědomí.
Romanian: • colaps sau pierderea de scurtă durată a conştienţei
Czech: 1, měsíce
Romanian: 1, luni
Czech: • únava, pocit slabosti,
Romanian: • oboseală, senzaţie de slăbiciune
Czech: Při užívání přípravku Tyverb se objevila hepatotoxicita, která může být ve vzácných případech fatální.
Romanian: În timpul utilizării Tyverb a fost observată hepatotoxicitatea, care în cazuri rare poate fi letală.
Czech: Studie Fáze 3 (EGF 30008) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
Romanian: Studiul de fază III (EGF30008) a fost randomizat, dublu-orb şi placebo controlat.
Czech: U potenciálně závažných případů průjmu má být zváženo stanovení počtu neutrofilů a tělesné teploty.
Romanian: În potenţialele cazuri severe de diaree, trebuie luată în considerare determinarea numărului de neutrofile şi măsurarea temperaturii corpului.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Tyverb v závislosti na typu rakoviny prsu, pro kterou se léčíte.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Tyverb în funcţie de tipul de cancer de sân pentru care sunteţi tratat.
Czech: Většina případů snížení LVEF (více než 60 % případů) byla pozorována v průběhu prvních devíti týdnů léčby, pro dlouhodobou expozici jsou však k dispozici pouze omezené údaje.
Romanian: Majoritatea scăderilor FEVS (peste 60% din evenimente) au fost observate în timpul primelor nouă săptămâni de tratament, însă datele privind o expunere de lungă durată au fost limitate.
Czech: Klinický význam těchto účinků na farmakokinetiku dalších léčivých přípravků nebo na farmakologickou účinnost dalších cytostatik není znám.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor efecte asupra farmacocineticii altor medicamente sau a activităţii farmacologice a altor medicamente antineoplazice nu este cunoscută.
Czech: • cyklosporin - lék užívaný k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích orgánů;
Romanian: • ciclosporină - un medicament folosit pentru a produce supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organe
Czech: Lapatinib se váže ve vysoké míře (více než 99 %) na albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein.
Romanian: Lapatinib se leagă în proporţie mare (peste 99%) de albumină şi de alfa-1 acid glicoproteină.
Czech: V průběhu 4denního léčebného cyklu byly podávány tři dávky placeba po 12 hodinách ráno a večer v den 1 a ráno v den 2.
Romanian: În perioada de 4 zile în care s-a administrat tratamentul, au fost administrate trei doze de placebo, la interval de 12 ore, dimineaţa şi seara, în Ziua 1, şi în dimineaţa Zilei 2.
Czech: Počet (%) s příhodou
Romanian: Număr (%) cu eveniment
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Klinický benefit léčby byl definován jako kompletní odpověď na léčbu plus částečná odpověď na léčbu plus stabilizace nemoci po dobu delší nebo rovnou 6 měsícům.
Romanian: Rata beneficiului clinic a fost definită ca fiind completă plus răspunsul parţial plus boală stabilă timp de ≥6 luni.
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a dalších léků dostupných bez lékařského předpisu.
Romanian: Aceasta include medicamente pe bază de plante şi alte medicamente pe care le-aţi cumpărat fără o reţetă.
Czech: Nejvyšší dávka v této studii, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, činila 20 mg/kg/den.
Romanian: Cea mai mare doză fără efect în acest studiu a fost 20 mg/kg/zi.
Czech: Ze 148 pacientek, které byly léčeny monoterapií, se 77 (52 %) rozhodlo v době progrese onemocnění přejít na kombinovanou léčbu.
Romanian: Din 148 de pacienţi cărora li s-a administrat tratament în monoterapie, 77 (52%) de pacienţi au fost aleşi la momentul progresiei bolii să li se administreze tratamentul asociat.
Czech: Odložení a snížení dávky
Romanian: Amânarea dozei şi scăderea dozei
Czech: Biologická dostupnost lapatinibu se zvyšuje až 4krát při užití s jídlem, v závislosti např. na obsahu tuku v potravě.
Romanian: Biodisponibilitatea lapatinibului creşte de circa 4 ori când este administrat cu alimente, depinzând de exemplu de conţinutul în grăsime al alimentului.
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente pot fi:
Czech: Palmární-plantární erytrodysestézie (PPE)byla také častá (> 25 %) v případě, že byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem.
Romanian: De asemenea, eritrodisestezia palmo-plantară (EPP) a fost frecventă (> 25%) când lapatinib a fost administrat în asociere cu capecitabină.
Czech: • poruchy spánku,
Romanian: • tulburări ale somnului
Czech: Účinky lapatinibu na další léčivé přípravky
Romanian: Efectele lapatinibului asupra altor medicamente
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă observaţi orice reacţie adversă care nu e menţionată în acest prospect.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Získaná data ukázala, že přípravek Tyverb v kombinaci s chemoterapií je méně účinný než trastuzumab v kombinaci s chemoterapií.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Datele clinice au arătat că Tyverb în asociere cu chimioterapie este mai puţin eficient decât trastuzumab în asociere cu chimioterapie.
Czech: Střední doba, po které se objevují sérové koncentrace, je 0,25 hodiny (v rozmezí 0 až 1,5 hodiny).
Romanian: Concentraţiile serice apar după un timp de latenţă median de 0,25 ore (interval: 0 - 1,5 ore).
Czech: Pacienti s výskytem rozsáhlých nebo perzistujících kožních reakcí mají být odesláni k dermatologovi.
Romanian: Pacienţii cu reacţii cutanate extensive sau persistente trebuie îndrumaţi să se adreseze unui medic dermatolog.
Czech: Tabulka 7 Výsledky týkající se celkového přežití (OS) ze studie EGF30008 (pouze u HER2pozitivní populace)
Romanian: Tabelul 7 Rezultate referitoare la supravieţuirea generală (SG) din studiul EGF30008 (numai la populaţia HER2-pozitivă)
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory a prodloužení intervalu QT
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng şi prelungirea intervalului QT
Czech: b. P-hodnota z Coxova regresního modelu, stratifikováno podle místa choroby a předchozí adjuvantní terapie ve fázi screeningu.
Romanian: b. Valoarea p din modelul de regresie Cox, stratificate pentru stadiul bolii şi anterior terapiei adjuvante la momentul screening-ului.
Czech: Lékař Vás bude rovněž informovat, jaké jsou dávky ostatních léčiv pro léčbu rakoviny a jak se užívají.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da informaţii despre doza celorlalte medicamente anticanceroase şi despre cum să le luaţi.
Czech: Eliminační poločas lapatinibu měřený po jednorázovém podání se zvyšoval se zvyšující se dávkou.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a lapatinibului, măsurat după doză unică, creşte o dată cu creşterea dozei.
Czech: V některých případech může být pokles LVEF závažný a může vést ke vzniku srdečního selhání.
Romanian: În unele cazuri, scăderea FEVS poate fi severă şi poate duce la insuficienţă cardiacă.
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Romanian: • pierderea poftei de mâncare
Czech: 94 % pacientek bylo bílé rasy.
Romanian: Nouăzeci si patru la sută (94%) au aparținut rasei albe.
Czech: K dispozici nejsou u této populace pacientek žádné údaje týkající se porovnání účinnosti této kombinace s kombinací trastuzumabu s inhibitorem aromatázy.
Romanian: Pentru aceşti pacienţi, nu sunt disponibile date privind eficacitatea acestei combinaţii în comparaţie cu trastuzumab în combinaţie cu un inhibitor de aromatază.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Czech: • Používejte kosmetické výrobky bez parfémů a hypoalergenní prostředky osobní hygieny.
Romanian: • utilizaţi produse de înfrumuseţare hipoalergenice şi fără parfum
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Czech: Předchozí léčba inhibitorem protonové pumpy (esomeprazolem) snížila expozici lapatinibu průměrně o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
Romanian: Tratamentul anterior cu un inhibitor al pompei de protoni (esomeprazol) a scăzut, în medie, expunerea la lapatinib cu 27% (interval: 6% până la 49%).
Czech: Průjem může být potenciálně život ohrožující, pokud je provázen dehydratací, renální insuficiencí, neutropenií a/nebo elektrolytovou nerovnováhou, byly hlášeny fatální případy.
Romanian: Diareea poate pune viaţa în pericol dacă e însoţită de deshidratare, insuficienţă renală, neutropenie şi/sau dezechilibru electrolitic şi au fost raportate cazuri letale.
Czech: Studie byla zastavena, protože interim analýza (n = 475) prokázala nízkou incidenci CNS příhod a vyšší účinnost trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem ve smyslu doby přežití bez progrese a celkového přežití (výsledky finální analýzy viz tabulka 3).
Romanian: Studiul a fost oprit, deoarece analiza intermediară (N = 475) a arătat o incidenţă scăzută a evenimentelor la nivelul SNC şi eficacitatea superioară a braţului cu trastuzumab plus capecitabină în termeni de supravieţuire fără progresie a bolii şi supravieţuire generală (vezi rezultatele analizei finale în tabelul 3).
Czech: Tyverb se nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Tyverb nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Czech: Tyverb je indikován k léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 (ErbB2):
Romanian: Tyverb este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces:
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tyverb nebo naopak Tyverb může ovlivnit účinek jiných léků.
Romanian: Unele dintre ele pot afecta modul în care Tyverb acţionează, sau Tyverb poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
Czech: Žádné klinicky významné zvětšení AUC nebylo zaznamenáno, pokud byl midazolam podán intravenózně.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio creştere semnificativă clinic a ASC în cazul administrării intravenoase a midazolam.
Czech: Závažné kožní reakce
Romanian: Reacţii cutanate grave
Czech: Posouzení bylo provedeno zkoušejícími a nezávislým hodnotícím výborem při zaslepeném hodnocení léčby.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de către investigatorii studiului şi de o comisie independentă de revizuire, care nu a fost informată cu privire la tratament.
Czech: Počet (%) s příhodou Kaplan-Meierův odhad, měsíce a
Romanian: Număr (%) cu eveniment Estimare KaplanMeier, luni a
Czech: • plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară (creştere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor)
Czech: Je zvlášť důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala kterýkoli z níže uvedených léků.
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele menţionate mai jos.
Czech: Lapatinib není ve významné míře vylučován ledvinami a jeho vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká, proto se nedá předpokládat, že by mohla být hemodialýza účinnou metodou ke zvýšení eliminace lapatinibu.
Romanian: Deoarece lapatinib nu se excretă renal în mod semnificativ şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca hemodializa să fie o metodă eficace de a creşte eliminarea lapatinibului.
Czech: • Přípravek Tyverb užívejte buď nejméně jednu hodinu před jídlem, nebo nejméně hodinu po jídle.
Romanian: • Luaţi Tyverb fie cu cel puţin o oră înainte de masă, fie cu cel puţin o oră după ce aţi mâncat.
Czech: Přesto však bylo zaznamenáno několik případů akutního renálního selhání následkem závažné dehydratace způsobené průjmem.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate câteva cazuri de insuficienţă renală acută secundară deshidratării severe determinată de diaree.
Czech: Současné podávání přípravku Tyverb s kapecitabinem, letrozolem nebo trastuzumabem neovlivňovalo významně farmakokinetiku těchto léčivých přípravků (nebo metabolitů kapecitabinu) ani lapatinibu.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu capecitabină, letrozol sau trastuzumab nu a influenţat semnificativ farmacocinetica acestor medicamente (sau a metaboliţilor capecitabinei) sau a lapatinibului.
Czech: PFS příhoda je progrese nebo úmrtí a pro celkové přežití se příhodou rozumí úmrtí z jakékoli příčiny.
Romanian: Evenimentul SFP este Progresat sau Decedat şi evenimentul Supravieţuire Generală este Decedat din orice cauză.
Czech: Mezi takové léky patří zejména následující léky:
Romanian: Aceste medicamente pot face parte din următoarele grupuri:
Czech: Došlo ke zvýšení výskytu kardiotoxicity, ale tyto příhody byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly hlášeny v rámci klinického programu lapatinibu (viz bod 4.4 - Kardiotoxicita).
Romanian: A fost înregistrată o creştere a incidenţei de toxicitate cardiacă, dar aceste evenimente au fost comparabile din punct de vedere al tipului şi severității cu cele raportate din programul clinic al lapatinibului ( vezi pct 4.4 - Toxicitate cardiacă).
Czech: Tato předchozí léčba metastazující rakoviny prsu musí zahrnovat trastuzumab.
Romanian: Acest tratament anterior pentru cancer de sân în stadiu metastatic trebuia să includă trastuzumab.
Czech: Inhibitory (ketokonazol, itrakonazol, chinidin, verapamil, cyklosporin a erytromycin) a induktory (rifampicin a třezalka tečkovaná) těchto proteinů mohou ovlivňovat expozici a/nebo distribuci lapatinibu (viz bod 5.2).
Romanian: Inhibitorii (ketoconazol, itraconazol, chinidină, verapamil, ciclosporină și eritromicină) şi inductorii (rifampicină și sunătoare) acestor proteine poate influenţa expunerea la lapatinib şi/sau distribuţia acestuia (vezi pct. 5.2).
Czech: Váš lékař posoudí všechny léky, které v současné době užíváte, aby se ujistil, že neužíváte žádné léky, které není vhodné užívat zároveň s přípravkem Tyverb.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trece în revistă medicamentele pe care le luaţi în prezent, pentru a se asigura că nu luaţi un medicament care nu poate fi luat cu Tyverb.
Czech: • otok očních víček, rtů nebo jazyka,
Romanian: • umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Tyverb, než jste měla
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tyverb decât trebuie
Czech: Méně než 2 % podané perorální dávky je vylučováno močí (jako lapatinib nebo jeho metabolity).
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată oral se excretă urinar (ca lapatinib şi metaboliţi ai săi).
Czech: [Pouze vnější obal]
Romanian: [numai cutie]
Czech: Přípravek Tyverb nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Tyverb nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: K vylučování může též přispívat exkrece žlučí.
Romanian: Excreţia biliară poate contribui de asemenea la eliminare.
Czech: U myší nebyla kancerogenita prokázána.
Romanian: În cazul şoarecilor, efectul carcinogenetic nu a fost evidenţiat.
Czech: 17,2 měsíců (13,9; 19,2)
Romanian: 17,2 luni (13,9, 19,2)
Czech: Pacientky zařazené do registrační studie nebyly dříve léčeny trastuzumabem nebo inhibitorem aromatázy (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Pacienţii incluşi în studiul pentru înregistrare nu au fost trataţi anterior cu trastuzumab sau cu un inhibitor de aromatază (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: • neobvyklé sípání, nebo potíže s dýcháním,
Romanian: • respiraţie şuierătoare neobişnuită (wheezing) sau dificultate în respiraţie
Czech: Další tablety již neužívejte.
Romanian: Nu mai luaţi alte comprimate.
Czech: Svému lékaři rovněž ihned oznamte, pokud se průjem zhorší.
Romanian: De asemenea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă diareea se înrăutăţeşte.
Czech: Nelze vyloučit, že by lapatinib mohl ovlivňovat farmakokinetiku substrátů BCRP (např. topotekan) a OATP1B1 (např. rosuvastatin) (viz bod 5.2).
Romanian: Nu poate fi exclus ca lapatinib să afecteze farmacocinetica substraturilor pentru BCRP (de ex. topotecan) şi OATP1B1 (de ex. rosuvastatină) (vezi pct. 5.2).
Czech: Tyto údaje jsou založeny na expozici této kombinaci u 149 pacientů v pivotní studii.
Romanian: Datele au fost obţinute dintr-un studiu pivot în care 149 de pacienţi au fost expuşi acestei combinaţii.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající údaje o užívání přípravku Tyverb u žen ve fertilním věku.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Tyverb la femeile aflate la vârstă fertilă.
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s ledvinami,
Romanian: • dacă aveţi orice probleme cu rinichii
Czech: Tabulka 5 Souhrn PFS a OS ve studiích s negativními testy na hormonální receptory
Romanian: Tabel 5 Sumar al SFP şi supravieţuire generală în studii cu receptor hormonal negativ
Czech: a. Odhad poměru rizik léčby, kde < 1 naznačuje nižší riziko pro letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg v porovnání s letrozolem 2,5 mg + placebem.
Romanian: a. Estimarea riscului relativ al tratamentului, unde <1 indică un risc mai mic în cazul administrării letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg, comparativ cu letrozol 2,5 mg + placebo.
Czech: Škodlivý vliv na tyto aktivity nelze z farmakologického účinku přípravku Tyverb předpovídat.
Romanian: Un efect negativ asupra unor asemenea activităţi nu poate fi anticipat din farmacologia lapatinibului.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol (400), polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol (400), polisorbat 80, oxid galben de fer (E172) și oxid roşu de fer (E172).
Czech: Lapatinib nebyl klastogenní ani mutagenní v baterii testů zahrnujících test chromozomálních aberací na čínském křečkovi, Amesův test, test chromozomálních aberací na lidských lymfocytech a in vivo test chromozomálních aberací v kostní dřeni potkanů.
Romanian: Lapatinib nu a avut efecte clastogene sau mutagene într-o baterie de studii, inclusiv în testul aberaţiei cromozomiale la hamsterul chinezesc, testul Ames, testul aberaţiei cromozomiale pe limfocitele umane şi la un test in vivo de aberaţie cromozomială a măduvei osoase la şobolan.
Czech: Další nárůst vrcholové expozice lapatinibu může být očekáván, když je lapatinib užíván opakovaně s jídlem (viz bod 4.2 a 5.2) nebo souběžně se silnými CYP3A4 inhibitory.
Romanian: Se poate anticipa o creştere suplimentară a expunerii maxime a lapatinib când lapatinib este administrat cu alimente în mod repetat (vezi pct. 4.2 şi 5.2) sau concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Czech: Nádory se zvýšenou expresí HER2 (ErbB2) jsou definovány jako nádory s IHC3+ nebo s IHC2+ a genovou amplifikací nebo se samotnou genovou amplifikací.
Romanian: Tumorile care exprimă (HER2) ErbB2 în exces sunt definite ca IHC3+, sau IHC2+ cu amplificare genică, sau doar amplificare genică.
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů.
Romanian: • căderea sau subţierea neobişnuită a părului
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům přípravku Tyverb může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna.
Romanian: Datorită reacţiilor adverse posibile ale Tyverb, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată.
Czech: Léčba přípravkem Tyverb může být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinas, ATC kód: L01XE07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE07
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
Czech: Studie byla zastavena na základě výsledků předem specifikované interim analýzy, která prokázala zlepšení TTP u pacientů užívajících Tyverb a kapecitabin.
Romanian: Studiul a fost oprit pe baza rezultatelor unei analize intermediare planificată anterior care a arătat o ameliorare a TPP la pacienţii care au fost trataţi cu Tyverb plus capecitabină.
Czech: Při podávání dávek ≥ 60 mg/kg/den došlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu a k drobným kostním změnám.
Romanian: La ≥60 mg/kg şi zi, s-au înregistrat scăderi ale greutăţii corporale fetale şi variaţii scheletice minore.
Czech: • závažná kožní reakce, která může zahrnovat: vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečku nebo jakoukoli jejich kombinaci
Romanian: • reacţie severă pe piele care poate include: erupţii trecătoare pe piele, piele roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră sau orice combinaţie a acestora
Czech: Jak přípravek Tyverb vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Tyverb şi conţinutul ambalajului
Czech: • pokud máte průjem (viz bod 4).
Romanian: • dacă aveţi diaree (vezi pct. 4).
Czech: Není známo, zda je lapatinib vylučován do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lapatinib se excretă în laptele matern.
Czech: Vyrážka byla obvykle nízkého stupně a nevedla k přerušení léčby lapatinibem.
Romanian: Erupţia a fost în general de grad scăzut şi nu a dus la oprirea tratamentului cu lapatinib.
Czech: Důležitá je proaktivní léčba průjmu pomocí antidiaroik.
Romanian: Tratamentul preventiv al diareei cu medicamente antidiareice este important.
Czech: Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejistý.
Romanian: La om, semnificaţia acestor date este incertă.
Czech: • bolest rukou a nohou,
Romanian: • dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tyverb
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tyverb
Czech: Účinek lapatinibu na QT interval byl hodnocen v jednoduše zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii s jedinou sekvencí léčby (placebo a léčivá látka) u pacientů s pokročilými solidními nádory (EGF114271) (n = 58).
Romanian: Efectul lapatinib asupra intervalului QT a fost evaluat într-un studiu unic-orb, controlat cu placebo, cu o singură secvenţă (placebo şi tratament activ), încrucişat, la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat (EGF114271) (n = 58).