FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Medicamentos com pioglitazona (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) e rosiglitazona (Avandia, Avandamet, Avaglim): supressão das contra-indicações respeitantes ao uso combinado com insulinas (rotulagem por categoria);
Bulgarian: лекарства, съдържащи пиоглитазон (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) и розиглитазон (Avandia, Avandamet, Avaglim): заличаване на противопоказанието за комбинираната им употреба с инсулини (обозначаване на класа върху етикета);
Portuguese: Quarenta por cento das notificações de reacções adversas recebidas diziam respeito a medicamentos autorizados centralmente.
Bulgarian: Четиридесет процента от получените доклади за НЛР бяха свързани с централно разрешени лекарства.
Portuguese: 2.5 Distribuição paralela
Bulgarian: Паралелно разпространение
Portuguese: Os certificados no âmbito da cooperação com a OMS e os certificados para as PME registaram igualmente um acréscimo em 2007.
Bulgarian: Увеличи се и броят на сертификатите в рамките на сътрудничеството със Световната здравна организация и сертификатите за МСП.
Portuguese: A Agência recebeu um total de quinze pedidos de autorização de introdução no mercado inicial de medicamentos veterinários, oito dos quais respeitantes a medicamentos farmacológicos e sete a medicamentos imunológicos.
Bulgarian: Агенцията постъпиха общо 15 начални заявления за разрешение за употреба за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, 8 от които бяха за фармацевтични, а 7 - за имунологични продукти.
Portuguese: Actuam bloqueando a distribuição das hormonas de incretina no corpo, estimulando, dessa forma, o pâncreas a produzir insulina quando o nível de glicemia é elevado e diminuindo os níveis de glucagon nas hormonas.
Bulgarian: Действието им блокира разграждането на инкретиновите хормони в тялото, като по този начин стимулира панкреаса да произвежда инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи, и също така намалява нивата на хормона глюкагон.
Portuguese: • uma nova advertência para os medicamentos com pioglitazona e rosiglitazona relativa ao aumento de fracturas ósseas em mulheres; unicamente para os medicamentos que contêm rosiglitazona, uma advertência relativa a um eventual risco de doença cardíaca isquémica;
Bulgarian: ново предупреждение за лекарствата, съдържащи пиоглитазон и розиглитазон, за увеличена честота на фрактури на костите при жени; и за лекарствата, съдържащи само розиглитазонза евентуален риск от исхемична болест на сърцето;
Portuguese: A missão da EMEA consiste em promover a excelência científica na avaliação e na supervisão de medicamentos, em benefício da saúde pública e animal, e tudo o que fazemos colectivamente é concentrarmo-nos no cumprimento dessa missão.
Bulgarian: Мисията на EMEA е да насърчава научните достижения в областта на оценката и контрола на лекарствата в интерес на общественото здраве и здравето на животните и нашите колективни усилия са съсредоточени върху тази цел.
Portuguese: • Reavaliação do carisoprodol, na sequência do plano com vista à retirada da autorização de introdução no mercado deste medicamento na Noruega, devido ao risco de intoxicação, insuficiência psicomotora, dependência e utilização indevida em razão de prescrição não conforme.
Bulgarian: Преразглеждане на каризопродол вследствие на плановете за оттегляне на разрешението за употреба за това лекарство в Норвегия поради риск от интоксикация, психомоторно увреждане, пристрастяване и неправилно използване заради предписване в разрез с одобрените показания.
Portuguese: Devido a questões de BPC identificadas noutro estudo, o CHMP recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos genéricos (procedimento do artigo 36.º).
Bulgarian: Заради опасенията във връзка с GCP, които отново бяха констатирани при следващо проучване, CHMP препоръча отмяна на разрешенията за употреба за тези генерични лекарства (процедура по член 36).
Portuguese: Ainda em 2007 começaram a ser formuladas as recomendações do Grupo de Trabalho com Profissionais de Saúde do CHMP da EMEA.
Bulgarian: През 2007 г. започна и изготвянето на препоръки на Работната група със здравни специалисти (HCP WG) към EMEA/CHMP.
Portuguese: Em 2007, a EMEA recebeu um total de 381 990 notificações de reacções adversas, o que representa um aumento de mais de 25% em relação ao ano anterior.
Bulgarian: През 2007 г. EMEA получи 381 990 доклада за нежелани лекарствени реакции (НЛР), което е увеличение с над 25 % повече в сравнение с предходната година.
Portuguese: Após investigação, 22% (132) dos sinais suspeitos relativos a medicamentos acompanhados de forma intensiva requereram seguimento, com a intervenção do relator relativamente a 43 sinais.
Bulgarian: По-нататъшното разследване показа, че при интензивно наблюдаваните лекарства 22 % (132) от предполагаемите сигнали изискват последващи действия, включително намеса на докладчика при 43 сигнала.
Portuguese: Destes pedidos, 13 diziam respeito a produtos farmacêuticos e 34 a produtos imunológicos.
Bulgarian: От тях 13 бяха за фармацевтични, а 34 - за имунологични продукти.
Portuguese: Desses oito pedidos, cinco diziam respeito a medicamentos para animais de companhia, principalmente cães, e os restantes três eram indicados para suínos, bovinos e coelhos.
Bulgarian: Пет се отнасяха за лекарства за животни за компания, главно кучета, а останалите 3 се отнасяха за лекарства, предназначени за свине, добитък и зайци.
Portuguese: Um relatório sobre os progressos do plano de implementação para o enquadramento da interacção com doentes e consumidores foi apresentado ao Grupo de Trabalho Doentes e Consumidores (PCWP) no decurso da sua reunião de Dezembro de 2007.
Bulgarian: На заседанието на Работната група за пациентите и потребителите (PCWP) през декември 2007 г. бе представен доклад за състоянието във връзка с напредъка по плана за прилагане на рамката за взаимодействие с пациентите и потребителите.
Portuguese: Oito dos dez pareceres adoptados diziam respeito a isenções totais e dois a planos de investigação pediátrica.
Bulgarian: Осем от десетте приети становища бяха за пълна отмяна, а две - за PIP.
Portuguese: O CHMP recomendou a supressão de contra-indicações em 12 medicamentos autorizados centralmente e, em alguns casos, para categorias inteiras de medicamentos autorizados centralmente (rotulagem por categoria), nomeadamente:
Bulgarian: CHMP препоръча заличаване на противопоказания за 12 централно разрешени лекарства, а в някои случаи за целия клас централно разрешени лекарства (обозначаване на класа върху етикета), сред които са:
Portuguese: Em 2007, nas principais actividades neste domínio incluíram-se a publicação sistemática de relatórios de avaliação relativos a pedidos de autorização de introdução no mercado retirados ou indeferidos, a publicação de comunicados de imprensa e de documentos de pergunta e resposta com informações,
Bulgarian: Сред основните дейности в тази област през 2007 г. бяха систематичното публикуване на доклади за оценка на оттеглени или отхвърлени заявления за разрешение за употреба, публикуването на прес-съобщения и документи с въпроси и отговори, предоставящи информация в случаи, при които е имало опасения относно безопасността на лекарствата, и предоставянето на свързана с продуктите информация на всички езици на ЕС.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm piroxicam, motivada por preocupações de segurança em relação a efeitos secundários gastrointestinais e a graves reacções cutâneas.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи пироксикам, заради опасения относно тяхната безопасност във връзка с гастроинтестинални странични ефекти и сериозни кожни реакции.
Portuguese: O HMPC adoptou duas entradas da "lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas" (fruto do funcho amargo e fruto do funcho doce), que foram transmitidas à Comissão Europeia para aprovação.
Bulgarian: HMPC одобри 2 вписвания в „списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за употреба в традиционни растителни лекарствени продукти" (плод от горчиво резене и плод от сладко резене).
Portuguese: O CHMP recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado a todos os medicamentos contendo lumiracoxib, devido ao risco de graves efeitos secundários para o fígado (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º)
Bulgarian: CHMP препоръча оттегляне на разрешенията за употреба за всички лекарства, съдържащи лумиракоксиб, заради риска от сериозни странични ефекти, засягащи черния дроб (процедура по член 107, параграф 2).
Portuguese: Foi também neste ano que a Bulgária e a Roménia entraram na família de nações da União Europeia, tendo sido rapidamente integradas no trabalho da EMEA enquanto membros de pleno direito da rede europeia de medicamentos, ao mesmo tempo que se realizavam trabalhos preparatórios com vista à integração da Croácia e da Turquia antes da sua eventual adesão à UE.
Bulgarian: Тази година България и Румъния бяха приети в европейското семейство и бързо бяха приобщени към работата на EMEA като пълноправни членове на Европейската мрежа на лекарствата.
Portuguese: Nos medicamentos de manifesto interesse para a saúde animal que, em 2007, obtiveram parecer favorável do CVMP incluem-se:
Bulgarian: Сред лекарствата от значим интерес за здравето на животните, за които CHMP издаде положително становище през 2007 г., са:
Portuguese: Acentuado aumento das notificações urgentes de suspeitas de reacções adversas observadas
Bulgarian: Забележимо увеличение при бързото докладване на наблюдавани предполагаеми нежелани реакции
Portuguese: • uma nova advertência para os medicamentos de factor recombinante VIII relativa à eventual recorrência de inibidores após a mudança entre medicamentos de factor recombinante VIII em doentes anteriormente tratados, com mais de cem dias de exposição e com antecedentes de desenvolvimento de inibidores (rotulagem por categoria);
Bulgarian: ново предупреждение за лекарствата, съдържащи рекомбинантен фактор VІІІ, за възможно повторно развитие на инхибитори след преминаване от едно лекарство, съдържащо рекомбинантен фактор VІІІ, към друго при вече лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция, които са с анамнеза за развитие на инхибитори (обозначаване на класа върху етикета);
Portuguese: Do mesmo modo, encontram-se também no mercado novas opções de prevenção e tratamento veterinário para animais destinados à produção de alimentos e animais de companhia.
Bulgarian: Също така за животните, отглеждани за производство на храни и домашните животни вече се предлагат и нови ветеринарни варианти за превенция и лечение.
Portuguese: Detecção de sinais de farmacovigilância
Bulgarian: Откриване на сигнали в рамките на лекарствената безопасност
Portuguese: O CHMP recomendou novas contra-indicações para 20 medicamentos autorizados centralmente e, em alguns casos, para categorias inteiras de medicamentos autorizados centralmente (rotulagem por categoria), nomeadamente:
Bulgarian: CHMP препоръча нови противопоказания за 20 централно разрешени лекарства, а в някои случаи - за цели класове централно разрешени лекарства (обозначаване на класа върху етикета), сред които са:
Portuguese: Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos
Bulgarian: Специална вноска на ЕС за лекарствата сираци
Portuguese: • Viracept (mesilato de nelfinavir): administração conjunta com omeprazol;
Bulgarian: Viracept (нелфинавир мезилат): взаимодействие с омепразол;
Portuguese: Em 2007, 212 empresas requereram o estatuto de PME, que foi concedido a 172 dessas empresas, elevando o número total de empresas com o estatuto de PME para 246 no final de 2007.
Bulgarian: През 2007 г. 212 дружества поискаха да получат статут на МСП, като 172 от исканията бяха одобрени.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm aprotinina, utilizado para reduzir as perdas sanguíneas perioperatórias e a necessidade de transfusões de sangue em doentes submetidos a bypass cardiopulmonar no decurso de cirurgia de derivação (bypass) das artérias coronárias com enxerto.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи апротинин, използвани за намаляване на периоперативната кръвозагуба и необходимостта от кръвопреливане при пациентите, които се подлагат на кардиопулмонарен байпас в хода на операция за аортокоронарен байпас.
Portuguese: Na gravidez até aos 63 dias, estudos comparativos entre 200 mg e 600 mg de mifepristona em combinação com 1 mg de gemeprost, em aplicação vaginal, sugerem que 200 mg de mifepristona podem ser tão eficazes como 600 mg.
Bulgarian: При бременност до 63 дни сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 1 mg гемепрост, приложен вагинално, сочат, че 200 mg мифепристон могат да имат същата ефикасност като 600 mg мифепристон.
Portuguese: 1.2 Segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário
Bulgarian: Безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg, motivada por questões de segurança, nomeadamente por problemas cardíacos, na utilização do medicamento para o tratamento precoce do cancro da próstata.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи бикалутамид 150 mg, заради опасения относно тяхната безопасност, в частност от сърдечна недостатъчност при употреба на лекарството за лечение на ранен рак на простатата.
Portuguese: O presente documento apresenta um resumo do Relatório Anual 2007 da EMEA.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на годишния доклад на EMEA (Европейската агенция по лекарствата) за 2007 г.
Portuguese: Benefícios dos medicamentos recomendados para autorização em 2007 para a saúde pública
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от препоръчаните за разрешаване през 2007 г. лекарства
Portuguese: Papel jurídico
Bulgarian: Правна същност
Portuguese: Aumento de 25% das notificações de reacções adversas a medicamentos recebidas em 2007
Bulgarian: С 25 % повече доклади за нежелани лекарствени реакции бяха получени през 2007 г.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm lumiracoxib, destinados ao tratamento da osteoartrite, na sequência da notificação do Reino Unido, que ponderava a suspensão da autorização de introdução no mercado devido a um possível aumento do risco de efeitos adversos hepatotóxicos com a dose de 100 mg.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи лумиракоксиб, предназначени за лечение на остеоартрит, след уведомяване от страна на Обединеното кралство, че се обмисля временно преустановяване на действието на разрешението за употреба заради възможен повишен риск от хепатотоксични нежелани реакции при доза от 100 mg.
Portuguese: Base de Dados Pediátrica EudraCT (em criação)
Bulgarian: EudraCT Paediatrics Database (В процес на стартиране)
Portuguese: 4.3 Amostragem e ensaios
Bulgarian: Вземане на проби и изпитвания
Portuguese: • uma nova advertência, com uma restrição urgente de segurança (RUS), relativa ao risco, raro mas grave, de erupção cutânea provocada pelo medicamento, com eosinofilia e sintomas sistémicos (um tipo grave de reacção alérgica) associado aos medicamentos que contêm ranelato de estrôncio (utilizado no tratamento da osteoporose em mulheres na menopausa).
Bulgarian: ново предупреждение и спешна ограничителна мярка за постигане на безопасност (USR) за съществуващия в редки случаи, но сериозен риск от лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (вид остра алергична реакция) при лекарствата, съдържащи стронциев ранелат (използвани за лечение на остеопороза при жени в менопауза).
Portuguese: Para a outra indicação, a pneumonia adquirida na comunidade, não foram recomendadas restrições deste tipo;
Bulgarian: Такива ограничения не бяха препоръчани за другото показаниелечение на пневмония, придобита в обществото;
Portuguese: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibidores da protease): uso concomitante de midazolam oral (ao mesmo tempo que o RCM fornece novas indicações relativas à administração conjunta com midazolam parentérico) (rotulagem por categoria);
Bulgarian: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (протеазни инхибитори): едновременна употреба с мидазолам за перорално приложение (допълнителни инструкции относно взаимодействието с парентерално приложен мидазолам са предоставени в обобщението на характеристиките на продукта) (обозначаване на класа върху етикета);
Portuguese: O número de pedidos de aconselhamento científico foi ligeiramente superior ao de 2006, tendo, em 2007, sido recebidos 213 pedidos.
Bulgarian: Броят на получените през 2007 г. искания за научни консултации бе малко по-висок в сравнение с 2006 г. - 213.
Portuguese: Aconselhamento científico gratuito para medicamentos veterinários destinados a usos e espécies menores
Bulgarian: Безплатни научни консултации за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm mifepristona, devido a preocupações de segurança e de eficácia relativas à utilização da dose aprovada de 600 mg de mifepristona, comparativamente com a utilização de uma dose de 200 mg, na interrupção médica da gravidez intra-uterina e no uso sequencial com um análogo da prostaglandina.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи мифепристон, заради опасения относно тяхната безопасност и ефикасност, във връзка с употребата на одобрената доза от 600 mg мифепристон в сравнение с употребата на доза от 200 mg, при прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност с лекарствени средства при последваща употреба на простагландинов аналог.
Portuguese: O circovírus dos suínos está relacionado com a etiologia da síndrome catabólica multissistémica dos suínos (PMWS), que é considerada como dos maiores desafios que se colocam à suinicultura da UE, devendo a autorização destes medicamentos contribuir para o controlo da doença;
Bulgarian: Цирковирусът по прасетата е част от етиологията на синдрома на мултисистемното слабеене след отбиването при свинете (PMWS), който се смята за едно от най-сериозните предизвикателства пред свиневъдството в ЕС.
Portuguese: 2.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos O interesse na obtenção de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos permanece elevado
Bulgarian: Интересът към научните консултации и съдействието при изготвяне на протоколи остана висок
Portuguese: 2.4 Actividades pós-autorização Número de pedidos de alteração aumentou quase 30%
Bulgarian: Броят на промените нарасна с почти 30 %
Portuguese: • A maior parte das novas indicações dizia respeito a medicamentos aprovados para o tratamento de diferentes formas de cancro, como o carcinoma hepatocelular, o carcinoma de células escamosas avançado localmente, o cancro da mama metastásico, o cancro gástrico avançado, o cancro avançado ou metastásico das células renais, o cancro colorrectal metastásico, o cancro de não pequenas células do pulmão, a recidiva de mieloma múltiplo, a leucemia linfocítica crónica das células B e o linfoma folicular não-Hodgkin.
Bulgarian: Повечето нови показания бяха свързани с лекарства, одобрени за лечение на различни форми на рак, като хепатоцелуларен карцином, локално напреднал плоскоклетъчен карцином, метастазирал рак на гърдата, напреднал рак на стомаха, напреднал или метастазирал бъбречноклетъчен карцином, метастазирал колоректален рак, недребноклетъчен белодробен карцином, рецидивирал множествен миелом и Б-клетъчна лимфоцитна левкемия, и фоликуларен неходжкинов лимфом.
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício-risco da nimesulida continua a ser positiva e recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado, embora para uma utilização restrita (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че съотношението полза/риск при нимезулида продължава да е положително, и препоръча запазване на разрешението за употреба, но с ограничена употреба (процедура по член 107, параграф 2).
Portuguese: O tempo inactivo médio solicitado pelas empresas requerentes registou uma considerável diminuição.
Bulgarian: Отбелязано бе подобрение на средното време за спиране на часовника, изисквано от дружествата заявители.
Portuguese: • Um medicamento para o tratamento do carcinoma metastásico do cólon ou do recto, em caso de insucesso de regimes quimioterápicos à base de oxaliplatina e/ou de irinotecan.
Bulgarian: Лекарствен продукт за лечение на метастатичен карцином на дебелото черво или ректума след спиране на повлияването от режим на химиотерапия, включващ оксалиплатин и/или иринотекан.
Portuguese: A redução observada de novos pedidos de LMR é coerente com o actual interesse pelo desenvolvimento de novos medicamentos veterinários para animais de companhia, que supera o interesse no domínio dos animais destinados à produção de alimentos.
Bulgarian: Отчитаният спад в броя на заявленията за MRL се съчетава с наблюдавания в момента сравнително по-висок интерес към разработването на нови лекарства за животни за компания, отколкото за животни за производство на храни.
Portuguese: 1.6 A rede europeia de medicamentos
Bulgarian: Европейска мрежа на лекарствата
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm clobutinol, na sequência da suspensão da autorização de introdução de mercado destes medicamentos na Alemanha, devido a preocupação em relação a efeitos secundários que afectam o coração.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи клобутинол, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Германия заради опасения за странични ефекти, засягащи сърцето.
Portuguese: Em 2007, deram entrada 57 consultas, 40% mais do que em 2006.
Bulgarian: През 2007 г. бяха образувани общо 57 процедури по сезиране, с 40 % повече в сравнение с 2006 г.
Portuguese: Em 2007, o CVMP adoptou um total de 9 pareceres favoráveis em relação a pedidos de autorização de introdução no mercado iniciais - menos quatro do que em 2006.
Bulgarian: 9 положителни становища относно начални заявления за разрешение за употреба - с 4 по-малко в сравнение с 2006 г.
Portuguese: Por seu turno, o número de pedidos de assistência à elaboração de protocolos registou um claro aumento, de 17% em relação a 2006.
Bulgarian: Отчетено бе чувствително повишаване на броя на исканията за съдействие при изготвяне на протоколи, като получените искания бяха със 17 % повече в сравнение с 2006 г.
Portuguese: • Um medicamento para tratamento de doentes com sarcoma dos tecidos moles (nomeadamente liposarcoma e leiomiosarcoma), em caso de insucesso do tratamento com antraciclinas e ifosfamida, ou em doentes que não podem receber estes agentes.
Bulgarian: Лекарствен продукт за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани (липосарком или леомиосарком) след спиране на повлияването от антрациклини и ифосфамид, или на пациенти, които не могат да приемат тези агенти.
Portuguese: Em 2007, foram recebidos oitenta e um relatórios periódicos de segurança relativos a medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Bulgarian: През 2007 г. бяха получени осемдесет и един PSUR за централно разрешени лекарства.
Portuguese: ALOCUÇÃO INTRODUTÓRIA DO DIRECTOR EXECUTIVO
Bulgarian: ВСТЪПИТЕЛНО СЛОВО НА ПРЕДСЕДАТЕЛЯ
Portuguese: Restrições de indicação
Bulgarian: Ограничаване на показания
Portuguese: Principais etapas em 2007
Bulgarian: Ключови събития през 2007 г.
Portuguese: A EMEA recebeu um total de 92 pedidos de acesso a documentos - um aumento de mais de 30% em relação a 2006; desses 92 pedidos, 37 foram recusados.
Bulgarian: В EMEA постъпиха общо 92 искания за достъп до документи, с над 30 % повече в сравнение с 2006 г.
Portuguese: • Reavaliação da formulação sistémica dos medicamentos que contêm nimesulida, na sequência da suspensão da autorização de introdução de mercado destes medicamentos na Irlanda, devido a preocupação em relação a problemas hepáticos graves.
Bulgarian: Преразглеждане на системното формулиране на лекарства, съдържащи нимезулид, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Ирландия заради опасения за сериозни чернодробни нарушения.
Portuguese: Destes pedidos, 5 diziam respeito a produtos farmacêuticos e 9 a produtos imunológicos.
Bulgarian: От тях 5 бяха за фармацевтични, а 4 - за имунологични продукти.