FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een van twee interactieonderzoeken met pravastatine en erytromycine werd een statistisch significante toename van de oppervlakte onder de curve (AUC) (70 %) en Cmax (121 %) van pravastatine waargenomen.
Romanian: Într-unul din cele două studii de interacţiune cu pravastatină şi eritromicină, a fost observată o creştere statistic semnificativă a ariei de sub curba concentraţiei (ASC) (70%) şi a Cmax (121%) a pravastatinei.
Dutch: - u gebruikt een geneesmiddel dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen bacteriële infectie), of u hebt dit in de afgelopen 7 dagen gebruikt of gekregen - u of naaste familieleden van u hebben een erfelijke spierziekte; - u heeft alcoholproblemen (regelmatig gebruik van grote hoeveelheden alcohol).
Romanian: - luaţi sau, în ultimele 7 zile, aţi luat sau vi s-a administrat un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană) - dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o tulburare musculară ereditară - aveţi probleme cu alcoolul etilic (consumul regulat de cantităţi mari de alcool etilic)
Dutch: De respectieve effecten van pravastatine en fenofibraat vullen elkaar aan.
Romanian: Efectele corespunzătoare ale pravastatinei şi fenofibratului sunt complementare.
Dutch: De systemische klaring van pravastatine is 0,81 l/uur/kg en de renale klaring is 0,38 l/uur/kg, wat wijst op tubulaire secretie.
Romanian: Clearance-ul sistemic al pravastatinei este de 0,81 l/h/kg, iar clearance-ul renal este de 0,38 l/h/kg,
Dutch: • Vermoeidheid, zwakte, griepachtige ziekte.
Romanian: • oboseală, slăbiciune, boală asemănătoare gripei;
Dutch: Meestal treedt bij een behandeling met Pravafenix snel een verlaging van lipidenwaarden in serum op, maar als na drie maanden geen afdoende respons is bereikt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Romanian: În urma tratamentului cu Pravafenix se produce, de obicei, scăderea rapidă a valorilor lipidelor serice, dar tratamentul trebuie întrerupt dacă nu s-a obţinut un răspuns adecvat în decurs de trei luni.
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak ‘goede' cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het ‘slechte' cholesterol zich in de slagaderen afzet en omdat het bescherming biedt tegen hartziekten.
Romanian: Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun" deoarece ajută la prevenirea acumulării în artere a colesterolului „rău" şi protejează împotriva bolilor de inimă.
Dutch: • Spierafbraak (rabdomyolyse), enkele gevallen van peesproblemen, soms gecompliceerd door scheuring.
Romanian: • afectare musculară (rabdomioliză), unele cazuri de probleme ale tendoanelor, complicate uneori de ruptură.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over hoeveel alcohol u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag drinken, bespreekt u dit dan met uw arts. Volg in geval van twijfel het advies van uw arts op.
Romanian: Dacă vă faceţi probleme legate de cantitatea de alcool pe care o puteţi consuma cât timp luaţi acest medicament, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Bijwerkingen waren over het algemeen licht en voorbijgaand van aard.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, de obicei, uşoare şi trecătoare.
Dutch: Rabdomyolyse is een acute, mogelijk fatale aandoening van de skeletspieren, die op elk moment tijdens de behandeling kan ontstaan en wordt gekenmerkt door massale spierafbraak in samenhang met verhoging van CK (doorgaans > 30 of 40 maal de ULN), met als gevolg myoglobinurie.
Romanian: Rabdomioliza este o afecţiune acută, potenţial letal, a muşchiului scheletic, care se poate dezvolta în orice moment pe durata tratamentului şi care se caracterizează printr-o distrugere masivă a muşchiului asociată cu o creştere semnificativă a valorii CK (de obicei > 30 sau 40 ori LSVN) ce cauzează mioglobinurie.
Dutch: In het plasma kan geen ongewijzigd fenofibraat worden gevonden, terwijl de belangrijkste metaboliet fenofibrinezuur is.
Romanian: Nu se poate detecta fenofibrat nemodificat în plasmă unde principalul metabolit este acidul fenofibric.
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandelingper-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).
Dutch: 14 harde capsules 30 harde capsules 60 harde capsules 90 harde capsules
Romanian: 14 capsule 30 capsule 60 capsule 90 capsule
Dutch: Indigokarmijn IJzeroxide zwart Titaniumdioxide IJzeroxide geel
Romanian: Carmin indigo Oxid negru de fer Dioxid de titan Oxid galben de fer
Dutch: Galzuurbindende harsen verminderen vaak de absorptie van geneesmiddelen en bij gelijktijdige toediening moet fenofibraat 1 uur voor of 4 tot 6 uur na de hars worden ingenomen om de absorptie van fenofibraat niet te belemmeren.
Romanian: Răşinile chelatoare de acizi biliari reduc frecvent absorbţia medicamentelor, iar în cazul administrării concomitente a răşinilor, fenofibratul trebuie luat cu 1 oră înainte sau la 4 până la 6 ore după administrarea răşinii pentru a nu împiedica absorbţia fenofibratului.
Dutch: De volgende verklaringen bevatten de informatie die over de afzonderlijke werkzame bestanddelen (fenofibraat en pravastatine) beschikbaar is.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă informaţiile disponibile referitoare la substanţele active individuale (fenofibrat şi pravastatină).
Dutch: Gemiddelde procentuele veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot week 12 voor patiënten behandeld met Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg eenmaal daags
Romanian: Modificări procentuale medii de la nivelul iniţial până în săptămâna 12 pentru pacienţii trataţi cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg o dată pe zi
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Pravastatină/fenofibrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Patiënten mogen niet van een vrije gelijktijdige toediening van fenofibraat en een pravastatinepreparaat worden overgezet op Pravafenix (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienţii nu trebuie să treacă de la administrarea concomitentă liberă a fenofibratului şi preparatului de pravastatină la Pravafenix (vezi pct. 5.2.).
Dutch: Interacties relevant voor fenofibraat
Romanian: Interacţiuni relevante pentru fenofibrat
Dutch: Diabetes mellitus verergerd, obesitas
Romanian: Agravarea diabetului zaharat, obezitate
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke werkzame bestanddelen van de vaste dosiscombinatie Pravafenix bevat pravastatine en fenofibraat.
Romanian: Informaţii suplimentare privind substanţele active individuale ale combinaţiei cu doză fixă Pravafenix conţine pravastatină şi fenofibrat.
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken met gelijktijdige toediening kwamen overeen met de bevindingen bij afzonderlijke toediening van pravastatine en fenofibraat.
Romanian: Constatările toxicologice din aceste studii cu administrare concomitentă au fost în concordanţă cu cele observate în cazul pravastatinei şi fenofibratului administrate individual.
Dutch: • Daling van hemoglobine (zuurstoftransporterende kleurstof in het bloed) en leukocyten (witte bloedcellen).
Romanian: • scăderea valorii hemoglobinei (pigmentul din sânge care transportă oxigenul) şi a numărului de leucocite (globule albe).
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de CK-concentraties te worden gemeten.
Romanian: În aceste cazuri, trebuie să se măsoare valorile CK.
Dutch: Pravafenix heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Pravafenix nu afectează, de obicei, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • Problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende (droge) hoest of kortademigheid, of koorts.
Romanian: • probleme de respiraţie incluzând tuse persistentă/sau scurtarea respiraţiei sau febră
Dutch: Het risico van myopathie met inbegrip van rabdomyolyse kan hoger worden door de gelijktijdige toediening van systemisch fusidinezuur en statinen.
Romanian: Riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliză, poate fi crescut prin administrarea concomitentă a acidului fusidic cu statine.
Dutch: Neem voordat u Pravafenix gebruikt contact op met uw arts of apotheker als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft, bv. problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende nietproductieve (droge) hoest, of als uw algehele gezondheid achteruitgaat, bv. door vermoeidheid, gewichtsverlies en/of kortademigheid of koorts.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pravafenix dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă, de exemplu, suferiţi de probleme respiratorii, incluzând tuse neproductivă persistentă, deteriorare a stării generale de sănătate, cum ar fi oboseală (extenuare), pierdere în greutate şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.
Dutch: Het totale effect is een verlaging van de verhouding tussen low- en very-low-density-lipoproteïnen enerzijds en high-density-lipoproteïnen anderzijds.
Romanian: Efectul general este o scădere a raportului dintre lipoproteinele de mică şi foarte mică densitate şi lipoproteinele de mare densitate.
Dutch: Fenofibraat wordt uitgescheiden in de melk van vrouwtjesratten.
Romanian: Fenofibratul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Dutch: Pravastatine wordt niet in klinisch significante mate omgezet door het cytochroom P450-systeem.
Romanian: Pravastatina nu este metabolizată într-o măsură clinic semnificativă de izoenzimele citocromului P450.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pravafenix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met aandoeningen van het lipoproteïnemetabolisme en andere vormen van hyperlipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Pravafenix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tulburările metabolismului lipoproteic şi alte hiperlipidemii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Elke harde capsule bevat 19 mg lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 19 mg de lactoză.
Dutch: Gepresenteerde kenmerken kunnen onder andere bestaan uit dyspneu, niet-productieve hoest en verslechtering van de algehele gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts).
Romanian: Simptomele de prezentare pot include dispnee, tuse neproductivă şi alterarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră).
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak ‘slechte' cholesterol genoemd, omdat het zich op de wanden van uw slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen.
Romanian: Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău" deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci.
Dutch: Aanbevolen wordt vrouwen die zwanger kunnen worden, extra te waarschuwen om te zorgen dat ze goed doordrongen zijn van het mogelijke risico van behandeling met pravastatine tijdens de zwangerschap.
Romanian: Se recomandă prudenţă specială la femeile de vârstă fertilă pentru a asigura o bună înţelegere a potenţialului risc asociat terapiei cu pravastatină în timpul sarcinii.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide.
Dutch: Bijwerking (pravastatine)
Romanian: Reacţie adversă (pravastatină)
Dutch: Beide zijn cholesterol-/lipidenwijzigende geneesmiddelen.
Romanian: Ambele sunt medicamente care modifică valorile concentraţiilor colesterolului/lipidelor.
Dutch: Skeletspieren: Opvallende en aanhoudende verhogingen van creatinekinase (CK) zijn zelden gemeld.
Romanian: Muşchiul scheletic: Rareori, au fost raportate creşteri pronunţate şi persistente ale valorilor creatinfosfokinazei (CK).
Dutch: Er was geen klinisch significante afname van de biologische beschikbaarheid of het therapeutisch effect wanneer pravastatine één uur voor of vier uur na colestyramine of één uur voor colestipol werd toegediend.
Romanian: Nu s-a înregistrat o scădere clinic semnificativă a biodisponibilităţii sau a efectului terapeutic când pravastatina a fost administrată cu o oră înainte sau la patru ore după administrarea colestiraminei sau cu o oră înainte de administrarea colestipolului.
Dutch: Onderzoek naar herhaalde doses wijst erop dat pravastatine in wisselende mate hepatotoxiciteit en myopathie kan veroorzaken; in het algemeen werden alleen substantiële effecten op deze weefsels waargenomen bij doses die een factor 50 of meer hoger waren dan de maximale dosis in mg/kg bij de mens.
Romanian: Studiile cu doze repetate indică faptul că pravastatina poate induce diferite grade de hepatotoxicitate şi miopatie; în general, efectele substanţiale asupra acestor ţesuturi au fost evidente doar la doze de minim 50 de ori doza umană maximă în mg/kg.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die worden omgezet door of remmers zijn van het cytochroom P450systeem aan een stabiel schema met pravastatine worden toegevoegd zonder dat dit significante veranderingen in de plasmaspiegels van pravastatine tot gevolg heeft, zoals bij andere statinen is gezien.
Romanian: P450 pot fi adăugate la un regim stabil cu pravastatină fără a determina modificări semnificative ale concentraţiilor plasmatice de pravastatină, aşa cum s-au observat în cazul altor statine.
Dutch: Hieronder staan aanvullende bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van pravastatine of fenofibraat bevattende geneesmiddelen en tijdens klinische onderzoeken of postmarketingervaring zijn waargenomen.
Romanian: În continuare, sunt prezentate reacţii adverse suplimentare asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin pravastatină sau fenofibrat, observate în studii clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, care se pot produce cu Pravafenix.
Dutch: Tot instelling van behandeling met Pravafenix mag pas worden besloten na evaluatie van de nierfunctie (zie rubriek 4.4 Nier- en urinewegaandoeningen).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Pravafenix trebuie stabilită după evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 Tulburări renale şi ale căilor urinare).
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van peesaandoeningen, soms gecompliceerd door scheuring
Romanian: Cazuri izolate de afecţiuni ale tendoanelor, complicate uneori de ruptură
Dutch: Als een duidelijk verhoogde CK-concentratie (> 5 maal de ULN) wordt gevonden en bevestigd, moet de behandeling met Pravafenix worden gestaakt.
Romanian: Dacă se detectează şi se confirmă o valoare CK crescută semnificativ (> 5 ori LSVN), terapia cu Pravafenix trebuie întreruptă.
Dutch: • Overgevoeligheid.
Romanian: • hipersensibilitate;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lipidenwijzigende middelen, HMG-CoA-reductaseremmers in combinatie met andere lipidenwijzigende middelen, ATC-code: C10BA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hipolipemiante, inhibitori de HMG CoA reductază în combinaţie cu alte hipolipemiante, codul ATC: C10BA03 Efecte farmacodinamice
Dutch: Fenofibraat Fenofibraat is een fibrinezuurderivaat waarvan de lipidenwijzigende effecten bij de mens worden gemedieerd door activering van de ‘peroxisome proliferator activated receptor type alpha' (PPARα).
Romanian: Fenofibratul este un derivat al acidului fibric ale cărui efecte de modificare a lipidelor raportate la om sunt mediate prin activarea receptorului de tip alfa activator al proliferării peroxizomilor (PPARα).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn fenofibraat en pravastatine.
Romanian: • Substanţele active sunt fenofibratul şi pravastatina.
Dutch: In geval van een overdosis moeten symptomatische en ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie utilizate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Dutch: Seksuele disfunctie
Romanian: Disfuncţie sexuală
Dutch: Een kleine hoeveelheid pravastatine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: O cantitate mică de pravastatină se excretă în laptele matern la om.
Dutch: Wanneer uw arts Pravafenix samen met colestyramine of een andere galzuurbindende hars (cholesterolverlagende middelen) heeft voorgeschreven, moet u Pravafenix 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na de hars innemen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Pravafenix în asociere cu colestiramină sau alte răşini chelatoare de acizi biliari (medicamente pentru scăderea colesterolului), luaţi Pravafenix cu 1 oră înainte sau la 4-6 ore după administrarea răşinii.
Dutch: Bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met hypercholesterolemie verlaagt pravastatine de volgende lipidenwaarden: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B, VLDL-cholesterol en triglyceriden.
Romanian: Atât la subiecţi sănătoşi, cât şi la pacienţi cu hipercolesterolemie, pravastatina reduce următoarele valori lipidice: colesterolul total, colesterolul LDL, apolipoproteina B, colesterolul VLDL şi trigliceridele, în timp ce valorile colesterolului HDL şi apolipoproteinei A sunt crescute.
Dutch: Aanbevolen wordt de vaste combinatie, net als diverse formuleringen van fenofibraat, met voedsel in te nemen, omdat de biologische beschikbaarheid van fenofibraat bij toediening met voedsel wordt verhoogd en de lipidenverlagende werkzaamheid van pravastatine hierdoor niet wordt gewijzigd.
Romanian: În concordanţă cu mai multe formule de fenofibrat, se recomandă administrarea combinaţiei fixe împreună cu alimente deoarece biodisponibilitatea fenofibratului este crescută atunci când se administrează împreună cu alimente, iar eficacitatea hipolipemiantă a pravastatinei nu se modifică.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (ADR's) tijdens behandeling met Pravafenix zijn verhoogde transaminase en maag- en darmstoornissen.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse (RA) în timpul terapiei cu Pravafenix sunt creșterea valorilor transaminazelor și tulburările gastro-intestinale.
Dutch: Onderzoek met fenofibraat naar lipoproteïnefracties laat dalingen van de concentraties LDL- en VLDL-cholesterol zien.
Romanian: Studiile cu fenofibrat privind fracţiunile lipoproteice indică reducerea valorilor concentraţiilor de colesterol LDL şi VLDL.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte.
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
Dutch: Pravafenix heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Pravafenix nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: - Myopathie en/of rabdomyolyse met statinen en/of fibraten in de persoonlijke anamnese of bevestigde verhoogde creatinekinase (CK) van meer dan vijfmaal de ULN bij eerdere statinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: - antecedente personale de miopatie şi/sau rabdomioliză cu statine şi/sau fibraţi sau valori crescute confirmate ale creatinfosfokinazei (CK) de peste 5 ori LSVN în cadrul tratamentului anterior cu statine (vezi pct. 4.4).
Dutch: Geneesmiddelen die worden omgezet door cytochroom P450
Romanian: Medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van polyamide-aluminium-pvc/aluminium met 30, 60 of 90 capsules en in ondoorzichtige, witte plastic flesjes met 14, 30, 60 of 90 capsules.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 sau 90 de capsule şi în flacoane de plastic de culoare albă care conţin 14, 30, 60 sau 90 de capsule.
Dutch: Pravastatine mag niet gelijktijdig worden toegediend met systemisch fusidinezuur.
Romanian: Pravastatina nu trebuie administrată concomitent cu acidul fusidic, administrat sistemic.
Dutch: Pravafenix versus pravastatine
Romanian: Pravafenix faţă de PRAVASTATINĂ
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij het gecombineerde gebruik van fenofibraat en pravastatine.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea pe baza utilizării combinate de fenofibrat şi pravastatină
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blister/fles na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Pravafenix după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/flacon după EXP.
Dutch: Leverreacties: Opvallende en aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen zijn zelden gemeld.
Romanian: Reacţii hepatice: Rareori, au fost raportate creşteri pronunţate şi persistente ale valorilor transaminazelor serice.
Dutch: Dit kan wijzen op een falende werkzaamheid bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, een direct effect van het geneesmiddel of een secundair verschijnsel dat wordt gemedieerd via de vorming van galstenen of sludge, wat leidt tot obstructie van de ductus choledochus.
Romanian: Apariţia acesteia poate reprezenta un semn de ineficacitate la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului, sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi în căile biliare, determinând obstrucţia canalului biliar comun.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld met sommige statinen, vooral bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pentru unele statine s-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Dutch: Pravafenix moet worden gestaakt als galstenen worden aangetroffen.
Romanian: Pravafenix trebuie întrerupt dacă se detectează prezenţa de calculi biliari.
Dutch: Visuele stoornis (waaronder wazig zien en dubbelzien)
Romanian: Tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi diplopie)
Dutch: Er is met Pravafenix geen onderzoek onder zogende dieren uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Pravafenix la animale aflate în perioada de lactaţie.
Dutch: Maak regelmatig een afspraak met uw arts om uw cholesterolgehalte te laten controleren.
Romanian: Mergeţi regulat la medic pentru a urmări evoluţia valorilor concentraţiilor dumneavoastră de colesterol.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Pravafenix wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening of zwaar alcoholgebruik in de anamnese.
Romanian: Se recomandă prudenţă când se administrează Pravafenix la pacienţi cu antecedente de boală hepatică sau consum ridicat de alcool etilic.
Dutch: Het risico op spiertoxiciteit is verhoogd wanneer een fibraat en een 3-hydroxy-3-methyl-glutarylcoenzym-A (HMG-CoA)-reductaseremmer samen worden toegediend.
Romanian: Riscul de toxicitate musculară este mărit când se administrează în asociere un fibrat şi un inhibitor de 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzimă A (HMG-CoA) reductază.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, ascorbylpalmitaat, povidon, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, talk, triacetine, natriumwaterstofcarbonaat, lauroylmacrogolglyceriden, hydroxypropylcellulose, macrogol
Romanian: - conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, ascorbil palmitat, povidonă, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, triacetină, hidrogencarbonat de sodiu, lauroil macrogolgliceride, hidroxipropilceluloză, macrogol 20 000.