FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann auch früher in der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie angewendet werden.
Latvian: Zāles var arī lietot agrīnā terapijas posmā kopā ar ķīmijterapiju.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Kanjinti ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Kanjinti ir pierādīta ar Herceptin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
German: Kanjinti enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Latvian: Kanjinti satur aktīvo vielu trastuzumabu.
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Kanjinti wöchentlich oder alle 3 Wochen verabreicht wird.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstējamās slimības un no tā, vai Kanjinti ievada katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām.
German: Der Wirkstoff in Kanjinti, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Latvian: Kanjinti aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta tā, lai atpazītu HER2 olbaltumvielas un piesaistītos pie tām.
German: Kanjinti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Latvian: Kanjinti var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zāles vēža ārstēšanai) un staru terapijas (apstarošanas), ja piemērojams.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kanjinti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Kanjinti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist.
Latvian: Agrīnam krūts vēzim terapija turpinās vienu gadu vai līdz slimības recidīvam, un metastātiskam krūts vēzim vai kuņģa vēzim terapija turpinās, kamēr tā ir efektīva.
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Latvian: • metastāstisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
German: Kanjinti darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Kanjinti nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Übersicht über Kanjinti und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Kanjinti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Latvian: Trastuzumabs arī aptur HER2 sintēzi veidojošos signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden.
Latvian: Tās arī izmanto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm paklitakselu vai docetakselu vai citas grupas zālēm ar nosaukumu aromatāzes inhibitori;
German: Kanjinti ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Latvian: Kanjinti ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
German: Welche Risiken sind mit Kanjinti verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kanjinti?
German: Es wird als Infusion (Tropf) in eine Vene bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
Latvian: Šīs zāles ievada (pilienveida) infūzijas veidā vēnā 90 minūšu laikā katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc trim nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
German: Das Referenzarzneimittel für Kanjinti ist Herceptin.
Latvian: Kanjinti atsauces zāles ir Herceptin.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Kanjinti vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.
Latvian: Ļaundabīgiem audzējiem, kas ir lokāli progresējuši (arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, Kanjinti lieto pirms operācijas kopā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas kā vienīgo terapiju;
German: Kanjinti ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Latvian: Kanjinti ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
German: Da Kanjinti ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Kanjinti nicht allesamt wiederholt werden.
Latvian: Kanjinti ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Kanjinti nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Herceptin.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Kanjinti vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka Kanjinti lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
German: Wie wirkt Kanjinti?
Latvian: Kā Kanjinti darbojas?
German: Laborstudien, in denen Kanjinti und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Kanjinti dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Kanjinti ar Herceptin, ir pierādīts, ka Kanjinti aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
German: Welchen Nutzen hat Kanjinti in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Kanjinti ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kanjinti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kanjinti lietošanu.
German: Wie wird Kanjinti angewendet?
Latvian: Kā lieto Kanjinti?
German: Alle Patienten müssen während und nach der Behandlung im Hinblick auf ihr Herz überwacht werden.
Latvian: Ir jārīkojas piesardzīgi, ja zāles lieto pacienti, kuriem jau ir sirds problēmas vai augsts asinsspiediens, un visi pacienti ir jāuzrauga terapijas laikā un pēc tās, lai pārbaudītu pacientu sirdsdarbību.
German: Sie sind normalerweise vorübergehender Natur.
Latvian: Parasti tā ir īslaicīga.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nekratīt.
German: Trastuzumab ist nicht genotoxisch.
Latvian: Trastuzumabs nav genotoksisks.
German: Studie BO15935
Latvian: 3. Pētījums BO15935
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich letal.
Latvian: Šie notikumi dažkārt ir beigušies letāli.
German: Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall notieren, dass Sie später danach gefragt werden.
Latvian: Jūs varat arī vēlēties pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja Jums tāda tiks prasīta nākotnē.
German: Kinder und Jugendliche KANJINTI wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: Bērni un pusaudži KANJINTI nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
German: Die biologische Aktivität von D7D und die klinische Wirkung der Erhöhung dieses Metaboliten blieben ungewiss.
Latvian: D7D bioloģiskā aktivitāte un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
German: Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden.
Latvian: Tas var būt nopietnāk, ja Jums jau ir elpas trūkums.
German: Was ist KANJINTI und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir KANJINTI un kādam nolūkam to lieto
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit KANJINTI während der Schwangerschaft beraten.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, lietojot KANJINTI grūtniecības laikā.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
German: Zeit bis Steady State*** (Woche)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara stāvoklim*** (nedēļas)
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas, lielākā daļa simptomātisko sirds funkcijas traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Latvian: • Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja lietojat taksānus.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, fragen Sie Ihren Arzt, wann die nächste Dosis geplant ist.
Latvian: Ja Jūs izlaižat vizīti, jautājiet savam ārstam, kad plānota nākamā deva.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind in „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" (siehe Abschnitt 4.4) dargestellt.
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta sadaļā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit verlängerte sich bei den Patienten im Kombinationsarm um 4,6 Monate.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna pagarinājās līdz 4,6 mēnešiem pacientiem kombinētas lietošanas grupā.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Trastuzumab auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī trastuzumabu terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
German: Diese Ereignisse können als Teil einer infusionsbedingten Reaktion oder mit verzögertem Beginn eintreten.
Latvian: Šie notikumi var rasties kā daļa no infūzijas izraisītas reakcijas vai sākties vēlīni.
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 12 Wochen).
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcija (piemēram, ik pēc 12 nedēļām).
German: Studie MO16419
Latvian: 4. Pētījums MO16419
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Latvian: 8 gadus ilga novērošanas mediāna**
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 % - 9 %.
Latvian: Monoterapijas gadījumā rādītājs bija 6 - 9%.
German: nach Operation gefolgt von: - zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Trastuzumab (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
Latvian: kam pēc operācijas sekoja - adjuvanta trastuzumaba papildu cikli (lai noslēgtu 1 gadu ilgu ārstēšanu).
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt ar drudzi;
German: KANJINTI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Latvian: KANJINTI paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
German: Eine anfängliche Verbesserung, gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung, wurde ebenfalls berichtet.
Latvian: Ziņots arī par sākotnēju uzlabošanos, kam seko klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, kā arī par aizkavētām reakcijām ar strauju klīnisko pasliktināšanos.
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung:
Latvian: Aseptiskas pagatavošanas, rīkošanās un uzglabāšanas noteikumi:
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tod führen.
Latvian: Iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi.
German: Vorsicht ist notwendig, um die Sterilität der zubereiteten Lösungen sicherzustellen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu pagatavoto šķīdumu sterilitāti.
German: 9744 AP Groningen Niederlande
Latvian: 9744 AP Groningen Nīderlande
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8%) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8%) terapijas grupā.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden, und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūzija jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums un pacients jānovēro, līdz izzūd visi novērotie simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Trastuzumab wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Latvian: Trastuzumabs tika ievadīts vienu reizi nedēļā kopā ar ķīmijterapiju un vēlāk vienu reizi ik pēc 3 nedēļām, kopā 52 nedēļas.
German: Endkonzentration
Latvian: Beigu koncentrācija
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5% pacientu.
German: Wie alle Arzneimittel kann KANJINTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, KANJINTI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: KANJINTI darf nicht angewendet werden, wenn:
Latvian: Nelietojiet KANJINTI šādos gadījumos, ja:
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit KANJINTI behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar KANJINTI (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: KANJINTI sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Latvian: Sagatavošanas laikā ar KANJINTI jārīkojas uzmanīgi.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
German: Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons ar pulveri.
German: Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
Latvian: 12 mēnešus ilga novērošanas mediāna*
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Latvian: Vairāk nekā 70% pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Trastuzumab und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp trastuzumabu un klīniskos pētījumos vienlaicīgi lietotām zālēm nav novērota.
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf zwei Studien (MO16432 und BO22227) begrenzt.
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu devu antraciklīnu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
German: Hinweise zur Rekonstitution der intravenösen Darreichungsform von KANJINTI vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par KANJINTI intravenozi ievadāmās formas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen KANJINTI und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp KANJINTI un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola lietošanas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
German: Während einer KANJINTI-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere grippeähnliche Symptome auftreten.
Latvian: KANJINTI infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen, und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Latvian: Šīm metodēm jābūt pietiekami precīzām un akurātām, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju un atšķirtu mērenu (atbilst 2+) un stipru (atbilst 3+) HER2 pārmērīgu ekspresiju.
German: Aufgrund der nicht-linearen Elimination erhöhte sich die Gesamt-Clearance mit sinkender Konzentration.
Latvian: Nelineārās eliminācijas dēļ, samazinoties koncentrācijai, palielinājās kopējais klīrenss.
German: Gelegentlich treten die Symptome später als 6 Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Latvian: Dažkārt simptomi sākas vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma.
German: KANJINTI kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Latvian: KANJINTI var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95% pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3% no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97% no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
German: Dosierungen bis zu dieser Höhe wurden gut vertragen.
Latvian: Devas līdz šim līmenim panesa labi.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 nach 12 Monaten* und 8 Jahren** medianer Nachbeobachtung sind in Tabelle 6 zusammengefasst:
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc 12 mēnešus* un 8 gadus** novērošanas laika mediānas ir apkopoti 6. tabulā:
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: Ja pirmo devu panesīsiet labi, nākamās devas var tikt ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z. B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6-8 nedēļām).
German: • unter aseptischen Bedingungen von geschulten Mitarbeitern entsprechend den Regeln der guten Praxis, insbesondere in Bezug auf die aseptische Zubereitung von Parenteralia, durchgeführt werden.
Latvian: • jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu;
German: Wenn möglich, sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von KANJINTI vermeiden.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc KANJINTI lietošanas pārtraukšanas.
German: b." bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Latvian: LLP = laiks līdz progresēšanai; "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche, oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit KANJINTI einstellen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām) un Jums var sākt sirds mazspējas ārstēšanu, vai būs jāpārtrauc KANJINTI lietošana.
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13-dihidro-doksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Latvian: Pacientiem, kuri trastuzumabu saņēma vienlaicīgi ar taksānu, šis rādītājs bija vislielākais (2,0%).
German: Beobachtung n = 1.697***
Latvian: Novērošana N = 1 697***
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, die Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR] und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS]) und die Sicherheit (bestimmt auf der Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von Trastuzumab intravenös.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā trastuzumaba farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc pierādītas patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological complete response - pCR] un dzīvildzi bez notikuma [event free survival - EFS]), un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistīts ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.
German: +1Supraventrikuläre Tachyarrhythmie
Latvian: +1Supraventrikulāra tahiaritmija
German: 1Herzschläge unregelmäßig
Latvian: 1Neregulāra sirdsdarbība
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit KANJINTI behandelt.
Latvian: Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto KANJINTI.
German: Die Sicherheit der Fortführung oder Wiederaufnahme von Trastuzumab bei Patienten, bei denen eine kardiale Dysfunktion auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
Latvian: Trastuzumaba lietošanas turpināšanas vai atsākšanas drošums pacientiem, kuriem ir sirds funkcijas traucējumi, nav prospektīvi pētīts.
German: Chemotherapie + Trastuzumab (n = 115)
Latvian: Ķīmijterapija un trastuzumabs (n = 115)