FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено билирубин, което е признак на възможно увреждане на Вашите червени кръвни клетки или показва, че черният Ви дроб е с влошена функция - доказва се при изследване на кръвта
Norwegian Bokmål: Økt nivå av et stoff i blodet som kalles kreatinfosfokinase, som er et tegn på mulig skade i vev som muskler og/eller andre organer - vises ved blodprøve Økt nivå av et stoff i blodet som kalles bilirubin, som er et tegn på mulig skade på de røde blodcellene dine, eller på at leveren din ikke fungerer så bra - vises ved blodprøve Økt nivå av noen typer stoffer i blodet som kalles urea og kreatinin, som er tegn på at nyrene ikke fungerer så bra - vises ved blodprøve
Bulgarian: Подуване на корема Абдоминална болка
Norwegian Bokmål: Oppblåst mage Magesmerter
Bulgarian: Доза Vaborem
Norwegian Bokmål: Vaborem-dose
Bulgarian: Усложнена ИПП (уИПП), включително пиелонефрит
Norwegian Bokmål: Komplisert UTI (cUTI), inkludert pyelonefritt
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Informer lege eller sykepleier dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
Bulgarian: Тромбоцитемия Левкопения Неутропения
Norwegian Bokmål: Leukopeni Nøytropeni Eosinofili Trombocytopeni
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. desember 2018
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antidepressiva.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.﷒
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ikke korrigert for placebo.
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижте също точка 2):
Norwegian Bokmål: Overvåking av leverfunksjonen (se også avsnitt 2):
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av agomelatin hos gravide kvinner.
Bulgarian: Употреба при хора в старческа възраст с деменция
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre med demens
Bulgarian: Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør derfor ikke brukes av disse pasientene.
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат също така на основното заболяване (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan også skyldes den underliggende sykdommen (se pkt.
Bulgarian: Комбинацията на агомелатинс алкохол не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av agomelatin og alkohol anbefales ikke.
Bulgarian: Затова трябва да се направят изследванияна следните интервали от време:
Norwegian Bokmål: Det skal derfor tas oppfølgingsprøver på følgende tidspunkter:
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Valdoxan skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).
Bulgarian: Valdoxan се използва при възрастни.
Norwegian Bokmål: Valdoxan brukes hos voksne.
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?
Norwegian Bokmål: Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Valdoxan?
Bulgarian: Valdoxan се приема през устата.
Norwegian Bokmål: Valdoxan skal inntas via munnen.
Bulgarian: Arklow - Co. Wicklow
Norwegian Bokmål: Arklow - Co. Wicklow Irland
Bulgarian: Valdoxan могат да бъдат приемани със или без храна.
Norwegian Bokmål: Valdoxan kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: Лечение с Valdoxan трябва да се предпише само след внимателна преценка на ползата и риска при пациенти с рискови фактори за чернодробно увреждане, например:
Norwegian Bokmål: Behandling med Valdoxan skal kun foreskrives etter grundig vurdering av nytte og risiko hos pasienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks.:
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Valdoxantablett.
Bulgarian: По време на Вашето лечение с Valdoxan:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Valdoxan:
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви дава Valdoxan, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortsette å gi deg Valdoxan når du føler deg bedre, for å hindre at depresjonen din kommer tilbake.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Valdoxan по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Valdoxan under graviditet.
Bulgarian: При някои пациенти може да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,8 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първична или вторична крайна точка.
Norwegian Bokmål: Den anti-depressive effekten ble vurdert med vurdering av HAMD-17 depresjonsskalaen enten som primært eller sekundært endepunkt.
Bulgarian: - Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие
Norwegian Bokmål: Bivirkninger: - Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine.
Bulgarian: Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Norwegian Bokmål: Effekten av Valdoxan er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D ≥ 25) във всички плацебоконтролирани проучвания с положителни резултати.
Norwegian Bokmål: Det ble også vist effekt hos mer alvorlig deprimerte pasienter (grunnlinje HAM-D ≥ 25) i alle positive placebokontrollerte utprøvninger.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Valdoxan, ако черният Ви дроб не работи нормално.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan hvis leveren din ikke virker som den skal.
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1 100 ml/min) и главно метаболитен.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er rask, med gjennomsnittlig plasmahalveringstid på 1 til 2 timer og høy clearance (ca. 1100 ml/minutt), og den er hovedsakelig metabolsk.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Norwegian Bokmål: En pasient som inntok 2450 mg agomelatin har kommet seg spontant uten kardiovaskulære og biologiske abnormaliteter.
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Valdoxan er og hva det brukes mot
Bulgarian: Честотата на отговор е статистически значимо по-висока при агомелатин, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Responsraten var statistisk signifikant høyere med agomelatin sammenliknet med placebo.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5mm дълга, 5,1mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Norwegian Bokmål: Guloransj, avlang, 9,5 mm lang og 5,1 mm bred filmdrasjertablett med firmalogo i blått trykk på én side.
Bulgarian: Суицидно поведение (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания сред деца и юноши, лекувани с други антидепресанти в сравнение с тези, лекувани с плацебо (вж. точка
Norwegian Bokmål: Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med andre antidepressiva sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (se pkt.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си антидепресантно лекарство, когато започвате Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen hvordan du best kan slutte med ditt forrige legemiddel mot depresjon når du starter med Valdoxan.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и CYP3A при доза 375 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere er det sett uttalt induksjon av CYP2B og moderat indusering av CYP1A og CYP3A fra 125 mg/kg/døgn, mens 375 mg/kg/døgn hos aper ga svak induksjon av CYP2B og CYP3A.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Valdoxan
Bulgarian: Превъзходството (2 проучвания) или не по-малка ефикасност (4 проучвания) е доказана в шест от седем проучвания за ефикасност в хетерогенни популации на възрастни пациенти с депресия, в сравнение с SSRI / SNRI (сертралин, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин).
Norwegian Bokmål: Overlegenhet (2 studier) eller ikke dårligere (4 studier) har vært vist i seks av syv effektstudier i heterogene populasjoner av deprimerte voksne pasienter kontra SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoksetin, venlafaksin eller duloksetin).
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Norwegian Bokmål: Pasientheftet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Bulgarian: На Вас Ви е предписан Valdoxan за лечение на Вашата депресия.
Norwegian Bokmål: Du har fått Valdoxan til behandling av din depresjon.
Bulgarian: [EU/1/08/499/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/499/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/499/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/499/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/499/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/499/008] 100 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/08/499/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/003 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/005 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/007 98 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/008 100 tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste deprimerte begynner Valdoxan å virke på depresjonssymptomer innen to uker fra behandlingsstart.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
Norwegian Bokmål: *Noen få tilfeller som har resultert i levertransplantasjon eller død har blitt rapportert.
Bulgarian: Ако лечението с Valdoxan е започнато докато постепенно се намалява дозата на предшестващото лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се объркват с липсата на ранен ефект от
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Valdoxan startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Valdoxan.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробните функционални показатели.
Norwegian Bokmål: Enhver doseøkning til 50 mg bør gjøres på en individuell nytte-/risikobasis, og med strenge hensyn til overvåking av leverfunksjonsprøver.
Bulgarian: Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се чувствате по-добре.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Valdoxan Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.
Bulgarian: Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчно дълго, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.
Norwegian Bokmål: Din depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at du er fri for symptomer.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено, ако приемате Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes hvis du bruker Valdoxan.
Bulgarian: Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
Norwegian Bokmål: De forventede fordelene ved Valdoxan er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Aluminium/PVC блистери, опаковани в картонени кутии.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC blisterpakning pakket i pappesker.
Bulgarian: Агомелатин 25-50 mg веднъж дневно показва статистически значимо превъзходство над плацебо (p=0,0001) по отношение на измерителя на първичния резултат, предотвратяване на депресивния релапс измерен по времето до релапса.
Norwegian Bokmål: Agomelatin 25-50 mg en gang daglig var statistisk signifikant bedre enn placebo (p = 0,0001) på det primære endepunktet, forebygging av depressivt tilbakefall, målt som tid til tilbakefall.
Bulgarian: Агомелатин не e успява да се диференцира от плацебо в две проучвания, в които активната контрола пароксетин или флуоксетин са показали чувствителност на метода.
Norwegian Bokmål: Agomelatin viste ikke forskjell fra placebo i to utprøvninger hvor den aktive kontrollen paroksetin eller fluoksetin viste testfølsomhet.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или дали да продължите да приемате Valdoxan (вижте също „Как да приемате Valdoxan" в точка 3).
Norwegian Bokmål: Ut fra en vurdering av disse prøvene bestemmer legen om du skal få eller fortsette å bruke Valdoxan (se også "Hvordan du bruker Valdoxan" i avsnitt 3).
Bulgarian: Valdoxan е показан за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни
Norwegian Bokmål: Valdoxan er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
Bulgarian: Valdoxan не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на агомелатин в тази възрастова група не са установени.
Norwegian Bokmål: Valdoxan er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в HAMD-17 скора от изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet viste endring i vurderingen av HAMD-17 depresjonsskalaen fra grunnlinjen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар промени предишното Ви антидепресантно лекарство от SSRI или SNRI на Valdoxan, той ще Ви посъветва как да прекратите предишното си лекарство, когато започвате
Norwegian Bokmål: Dersom legen din endrer ditt legemiddel mot depresjon fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil du få råd om hvordan du skal slutte med ditt forrige legemiddel når du starter med Valdoxan.
Bulgarian: Valdoxan с някои други лекарства (вижте „Не приемайте Valdoxan" в точка 2); флувоксамин (друго лекарство, което се използва за лечение на депресия); ципрофлоксацин (вид антибиотик), които могат да променят очакваната доза на агомелатин в кръвта Ви .
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan sammen med visse legemidler (se også under "Bruk ikke Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin (et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се употребява за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като безопасността и ефикасността на Valdoxan при такива пациенти не са установени.
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør ikke brukes ved behandling av depressive episoder hos eldre pasienter med demens da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos disse pasientene.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали за Вас е безопасно да приемате Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen din foreta en individuell vurdering av om det er trygt for deg å bruke Valdoxan.
Bulgarian: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, (К30), натриев нишестен гликолат (тип А), стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол (6000), жълт железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171).
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon (K30), natriumstivelseglykolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, hypromellose, glyserol, makrogol (6000), gult jernoksid (E172) og titandioksid (E171).
Bulgarian: Други лекарства и Valdoxan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Valdoxan
Bulgarian: Valdoxan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Терапията с Valdoxan трябва незабавно да се прекрати, ако: - пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане (например тъмна урина, светли изпражнения, пожълтяване на кожата/очите, болки в дясната горна част на корема, продължаваща новопоявила се и необяснима с други причини умора).
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden Behandling med Valdoxan skal seponeres øyeblikkelig dersom: ‐ pasienten utvikler symptomer eller tegn på potensiell leverskade (som mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst i høyre side av magen, langvarig ny forekomst av utmattelse som ikke kan forklares).
Bulgarian: Valdoxan трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за биполярно разстройство, мания или хипомания и приемът му трябва да се преустанови, ако пациентът развие симптоми на мания (вж.точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bipolar sykdom, mani eller hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis pasienten får maniske symptomer (se pkt.
Bulgarian: - Ако страдате от деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали е подходящо да приемате Valdoxan.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har demens vil legen din foreta en individuell vurdering av om det passer for deg å bruke Valdoxan.
Bulgarian: В специфично проучване, включващо пациенти с хронично леко (Child-Pugh тип A) или умерено (Child-Pugh тип B) чернодробно увреждане, експозицията на агомелатин 25 mg е нараснала значително (съответно 70 пъти и 140 пъти) спрямосъответстващи (по възраст, телесно тегло и тютюнопушене) доброволци без чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2, 4.3 и 4.4)
Norwegian Bokmål: I en spesifikk studie med cirrhotiske pasienter med kronisk lett (Child-Pugh type A) eller moderat (Child-Pugh type B) nedsatt leverfunksjon, var eksponering av agomelatin 25 mg betydelig økt (henholdsvis 70 ganger og 140 ganger), sammenlignet med matchede forsøkspersoner (alder, vekt og røykevaner) uten leversvikt (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Valdoxan е една таблетка (25 mg) вечер преди лягане.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Valdoxan er en tablett (25 mg) ved sengetid.
Bulgarian: Пациентите с терапевтичен отговор при 8/10-седмично лечение в острата фаза с агомелатин 25-50 mg веднъж дневно по протокол на открит опит са рандомизирани да получават агомелатин25-50 mg веднъж дневно или плацебо за още 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på 8/10 ukers akuttbehandling med agomelatin 25-50 mg en gang daglig i en åpen utprøvninger, ble randomisert til enten agomelatin 25-50 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Bulgarian: В края на лечението (от 6 до 8 седмици) статистически значима ефикасност на агомелатин 25-50 mg е демонстрирана в 6 от десетте краткосрочни двойнослепи плацебоконтролирани проучвания.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsslutt (over 6 eller 8 uker) ble det vist signifikant effekt av agomelatin 25-50 mg i seks av de ti dobbeltblinde, placebokontrollerte korttidsutprøvningene.
Bulgarian: След прекратяване на терапията с Valdoxan, изследванията на чернодробната функция трябва да се повтарят, докато не настъпи нормализиране на серумните трансаминази.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med Valdoxan skal leverfunksjonsprøver gjentas til serumtransaminasene normaliseres.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Valdoxan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Valdoxan
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението и провеждане на стриктно наблюдение в периода на лечението при всички пациенти, особено при тези с рискови фактори за чернодробно увреждане или приемащи съпътстващи лекарствени продукти, свързани с риск от чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises før behandling startes, og tett oppfølging er påkrevd i hele behandlingsperioden hos alle pasienter, spesielt dersom det foreligger risikofaktorer for leverskade eller samtidig bruk av legemidler forbundet med risiko for leverskade.
Bulgarian: Как да съхранявате Valdoxan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Valdoxan
Bulgarian: , общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Ако наблюдавате някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: необичайно потъмняване на урината, побеляване на изпражненията, пожълтяване на кожата/очите, болка в дясната горна част на корема, необичайна умора (особено ако е свързана с някои от другите симптоми, посочени по-горе), потърсете спешно съвет от лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal - Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Valdoxan.
Bulgarian: Да се подходи с повишено внимание, когато лечението се прилага на пациенти, с предварително увеличени трансаминази (> горната граница на нормата и ≤ 3 пъти горната граница на нормата);
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forhøyede transaminaser før behandlingen (>øvre normalgrense og ≤ 3 ganger øvre normalgrense);
Bulgarian: По време на лечението трансаминазите трябва да се проследяват периодично, например след около три седмици, шест седмици (в края на острата фаза), след около дванайсет и двайсет и четири седмици (в края на поддържащата фаза) и след това, когато е клинично показано (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling skal transaminaser overvåkes regelmessig etter ca. tre uker, seks uker (slutten av akuttfase), etter ca. tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når det er klinisk indisert (se også pkt.
Bulgarian: Как изглежда Valdoxan и какво съдържа опаковката Valdoxan 25 mg филмирани таблетки са продълговати, оранжево-жълти със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Norwegian Bokmål: Hvordan Valdoxan ser ut og innholdet i pakningen Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte (tablett) er avlange, guloransje, med "firmalogo"
Bulgarian: Данните за предозиране с Valdoxan са ограничени, но съобщените симптоми включват болка в горната част на корема, сънливост, умора, възбуда, безпокойство, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med Valdoxan, men rapporterte symptomer omfatter smerter i øvre del av magen, søvnighet, utmattelse, uro, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller uvelhet.
Bulgarian: Valdoxan съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder natrium