FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Descovy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Descovy la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se tenofoviralafenamid presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s pomočjo katepsina A v PBMC (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih ter s karboksilesterazo-1 v hepatocitih.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că tenofovir alafenamida este metabolizată în tenofovir (metabolitul major) prin intermediul catepsinei A la nivelul CMSP (inclusiv limfocite și alte celule țintă ale HIV) și al macrofagelor și prin intermediul carboxilesterazei-1 la nivelul hepatocitelor.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabin trifosfat.
Romanian: Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat.
Slovenian: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Romanian: EU/1/16/1099/002
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri preizkušancih z jetrno okvaro niso proučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică; deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienței hepatice va fi limitat.
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo so bile meritve tubulne proteinurije podobne pri bolnikih, ki so prešli na režim, ki je vseboval zdravilo Descovy in bolnikih, ki so nadaljevali z začetnim režimom, ki je vseboval abakavir/lamivudin.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienți adulți cu supresie virologică, valorile proteinuriei tubulare au fost similare la pacienții care au efectuat conversia la Descovy, comparativ cu pacienții care au continuat schema de tratament conținând abacavir/lamivudină de la momentul inițial.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z E/C/F/TAF je imelo 72 bolnikov vsaj 6 mesecev supresijo HIV (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) s supresijo HBV DNA ali brez nje in kompenzirano jetrno funkcijo.
Romanian: La începutul trtamentului cu E/C/F/TAF, cei 72 de pacienți au fost supuși unei supresii HIV (ARN HIV-1 < 50 copii/mL) timp de cel puțin 6 luni cu sau fără supresie de ADN HBV și aveau funcția renală compensată.
Slovenian: • Če to opazite po 18 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Descovy, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Romanian: • dacă observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Descovy, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Romanian: Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului și pentru a reduce riscul de apariție a rezistenței la tratament.
Slovenian: Zdravila Descovy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, emtricitabin, lamivudin ali dipivoksiladefovirat.
Romanian: Descovy nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, emtricitabină, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacție inflamatorie la patogenii oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Descovy, kot bi smeli Če ste zaužili odmerek zdravila Descovy, višji od priporočenega, obstaja večje tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Romanian: Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Descovy, puteți prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate acestui medicament (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti tenofoviralafenamidu in tenofovirju, ki je bila približno 4-krat oz. 17-krat večja od pričakovane po dajanju zdravila Descovy.
Romanian: La câini, la nivel ocular, a fost prezent un infiltrat histiocitar minim la expuneri la tenofovir alafenamidă și tenofovir de aproximativ 4 ori și respectiv 17 ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de Descovy.
Slovenian: Vendar pa je tenofoviralafenamidijev fumarat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Romanian: Cu toate acestea, fumaratul de tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, într-un studiu de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
Slovenian: 1 Zdravilo Descovy 200/10 mg v kombinaciji z darunavirjem 800 mg in kobicistatom 150 mg, dano kot tableta s fiksno kombinacijo odmerkov, so preučili pri predhodno nezdravljenih osebah, glejte poglavje 5.1.
Romanian: 1 Descovy 200/10 mg în asociere cu darunavir 800 mg și cobicistat 150 mg, administrate sub formă de comprimat cu combinația cu doze fixe, a fost studiat la subiecți netratați anterior, vezi pct. 5.1.
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let ali več, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta vsak dan s hrano ali brez nje Tablete ne žvečite, drobite in ne delite.
Romanian: Adolescenți de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Descovy je treba prekiniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl, ki med zdravljenjem pade pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Descovy trebuie întrerupt la pacienții la care valoarea estimată a ClCr scade sub 30 ml/minut în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zdravilo Descovy v kombinaciji z drugimi zdravili je namenjeno zdravljenju okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg.
Romanian: Descovy în asociere cu alte medicamente este pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije in vitro ni pričakovati, da bi sočasno dajanje tenofoviralafenamida in zaviralcev ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povečalo sistemsko izpostavljenost tenofovirju in vivo.
Romanian: Pe baza datelor unui studiu in vitro, nu se preconizează ca administrarea concomitentă a tenofovir alafenamidei cu inhibitori ai xantin oxidazei (de exemplu, febuxostat) să determine creșterea expunerii sistemice la tenofovir in vivo.
Slovenian: Predklinične študije tenofoviralafenamida pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate cu tenofovir alafenamidă la șobolan și câine au evidențiat faptul că oasele și rinichii sunt organele țintă ale toxicității.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI CCR5 in PBMC.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe linia de celule MAGI CCR5 și pe CMSP.
Slovenian: Šestinosemdeset odstotkov bolnikov (62/72) je imelo supresijo HBV (HBV DNA < 29 i.e./ml) in 42 % (30/72) je bilo HBeAg pozitivnih ob izhodišču.
Romanian: Optzeci și șase la sută dintre pacienți (62/72) au fost supuși unei supresii VHB (ADN VHB < 29 IU/mL) și 42% (30/72) au avut un rezultate HBeAg pozitiv la momentul inițial.
Slovenian: Med 62 bolniki, ki so imeli ob izhodišču supresijo HBV, je 59 ohranilo supresijo, za 3 pa so podatki manjkali.
Romanian: Dintre cei 62 de pacienți care au fost supuși unei supresii VHB la momentul inițial, 59 au rămas sub supresie, iar 3 au avut date lipsă.
Slovenian: EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Romanian: EU/1/16/1099/004
Slovenian: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin
Romanian: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitalul și fenitoina
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka, izločenega v urinu.
Romanian: Excreția renală a tenofovir alafenamidei reprezintă o cale minoră, < 1% din doză fiind eliminată în urină.
Slovenian: 13 % odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
Romanian: Treisprezece la sută din doza de emtricitabină a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți.
Slovenian: Spremembe v meritvah delovanja ledvic
Romanian: Modificări ale analizelor privind funcția renală
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z RT HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Romanian: Tenofovirul difosfat inhibă replicarea HIV prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul RT HIV, care determină întreruperea lanțului de ADN.
Slovenian: Tenofovir je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV.
Romanian: Tenofovirul manifestă activitate împotriva HIV-1, HIV-2 și VHB.
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) sprememba od začetne vrednosti za razmerje med skupnim holesterolom in HDL holesterolom v 144. tednu je bila 0,2 (-0,3; 0,7) v skupini z zdravilom E/C/F/TAF in 0,1 (-0,4; 0,6) v skupini z E/C/F/TDF (p = 0,006 za razliko med skupinama zdravljenja).
Romanian: Modificarea mediană (Q1, Q3) față de momentul inițial a raportului dintre colesterolul total și colesterolul HDL la săptămâna 144 a fost de 0,2 (-0,3, 0,7) în grupul de tratament cu E/C/F/TAF și de 0,1 (-0,4, 0,6) în grupul de tratament cu E/C/F/TDF (p = 0,006 pentru diferența dintre grupurile de tratament).
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano MGK pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju zdravila Descovy.
Romanian: S-a observat toxicitate la nivel osos sub formă de scădere a DMO la șobolan și câine la expuneri de tenofovir de cel puțin patru ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de Descovy.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, razen če vam to naroči zdravnik.
Romanian: Nu modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Slovenian: Med 10 bolniki, ki ob izhodišču niso imeli supresije HBV (HBV DNA ≥ 29 i.e./ml), jih je 7 razvilo supresijo, pri 2 vrednost ni bila zaznavna, pri 1 pa so podatki manjkali.
Romanian: Dintre cei 10 pacienți care nu au fost supuși supresiei VHB la momentul inițial (ADN VHB ≥ 29 IU/mL), 7 au fost suprimați, 2 au rămas în stare detectabilă, iar 1 a avut date lipsă.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno deoksiribonukleinsko kislino (deoxyribonucleic acid, DNA) z reverzno transkriptazo (RT) HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Romanian: Emtricitabina trifosfat inhibă replicarea HIV prin încorporarea în acidul dezoxiribonucleic (ADN-ul) viral prin intermediul reverstranscriptazei HIV (RT), care determină întreruperea lanțului de ADN.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Descovy, vzemite še eno tableto.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Descovy, luați un alt comprimat.
Slovenian: V obeh krakih zdravljenja so bile v 96. tednu le majhne spremembe od začetne vrednosti pri medianih vrednostih na tešče za HDL holesterol in glukozo ter za razmerje skupnega holesterola in HDL holesterola na tešče.
Romanian: În fiecare dintre cele două brațe de tratament, în Săptămâna 96, au fost înregistrate modificări minore față de nivelul inițial al valorilor mediane determinate în condiții de repaus alimentar pentru colesterolul HDL și glucoză, sau ale raportului dintre colesterolul total și colesterolul HDL, determinat în condiții de repaus alimentar.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Slovenian: Varnostni profil zdravila Descovy pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je bil podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată a fost similar cu cel pentru pacienții cu funcție renală normală (vezi pct. 5.1).
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirata na humane plazemske proteine < 0,7 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,01-25 μg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice umane este < 0,7% și nu depinde de concentrație pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi izpostavljenost tenofoviralafenamidu vplivala na maravirok, nevirapin ali raltegravir ter presnovo in poti izločanja,
Romanian: Nu se preconizează că expunerea la tenofovir alafenamidă ar fi afectată de maraviroc, nevirapină sau raltegravir, nici nu se preconizează că ar afecta căile metabolice și de excreție relevante pentru maraviroc, nevirapină sau raltegravir.
Slovenian: V kliničnih študijah pri ljudeh je 10 mg peroralni odmerek tenofoviralafenamida (v kombinaciji z emtricitabinom in elvitegravirjem in kobicistatom) v PBMC povzročil > 4-krat višje koncentracije tenofovir difosfata in > 90 % nižje koncentracije tenofovirja v plazmi v primerjavi z 245 mg peroralnim odmerkom dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata) (v kombinaciji z emtricitabinom in elvitegravirjem in kobicistatom).
Romanian: În studiile clinice la om, o doză orală de 10 mg de tenofovir alafenamidă (administrat cu emtricitabină și elvitegravir și cobicistat) a determinat concentrații de tenofovir difosfat > 4 ori mai crescute la nivelul CMSP și concentrații cu > 90% mai scăzute de tenofovir în plasmă comparativ cu o doză orală de 245 mg de tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) (administrat cu emtricitabină și elvitegravir și cobicistat).
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofoviralafenamida pri bolnikih s hkratno okužbo s HBV in/ali HCV niso v celoti ovrednotili.
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C Farmacocinetica emtricitabinei și a tenofovir alafenamidei nu au fost complet evaluate la pacienți cu infecție concomitentă cu VHB și/sau VHC.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiviral pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR17.
Slovenian: Trinajst odstotkov bolnikov je bilo opredeljenih kot španskega/latinskoameriškega porekla.
Romanian: Treisprezece procente dintre pacienți au fost identificați ca hispanici/latino.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred vstopom v študijo stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na začetnem režimu vsaj 6 mesecev in imeti HIV-1 brez mutacij, povezanih z rezistencami proti emtricitabinu ali tenofoviralafenamidu.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte supresie virală stabilă (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) cu schema de tratament inițială, timp de cel puțin 6 luni, și să prezinte HIV-1 fără mutații asociate cu rezistența la emtricitabină sau tenofovir alafenamidă înainte de intrarea în studiu.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Descovy 200 mg/10 mg [samo na zunanji ovojnini]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Descovy 200 mg/10 mg [Numai pe ambalajul secundar]
Slovenian: Ni znano, ali se tenofoviralafenamid izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
Slovenian: • Če to opazite v roku 18 ur od časa, ko zdravilo Descovy običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
Romanian: • dacă observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Descovy, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih jetrnih zapletov.
Romanian: Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale.
Slovenian: Na porazdelitev tenofoviralafenamida v telesu lahko vplivata dejavnost OATP1B1 in OATP1B3.
Romanian: Distribuția tenofovir alafenamidei în organism poate fi afectată de activitatea OATP1B1 și OATP1B3.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v laboratorijskih preiskavah lipidov na tešče pri bolnikih, ki so zdravilo zamenjali, ni bilo.
Romanian: Nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale analizelor de laborator privind lipidele în condiții de repaus alimentar la pacienții care au efectuat conversia.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Descovy, ne da bi se pogovorili z zdravnikom: glejte poglavje 3,
Romanian: Nu încetați să luați Descovy fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Descovy.
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z abakavirja/lamivudina na zdravilo Descovy, pri čemer so obdržali tretje protiretrovirusno zdravilo (študija GS-US-311-1717), so opazili minimalne spremembe v parametrih lipidov.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienți adulți cu supresie virologică care au efectuat conversia la Descovy de la o schemă de tratament conținând abacavir/lamivudină în condițiile menținerii celui de al treilea medicament antiretroviral (Studiul GS-US-311-1717), au existat modificări minime ale parametrilor lipidici.
Slovenian: Devetnajst odstotkov bolnikov je bilo opredeljenih kot španskega/latinskoameriškega porekla.
Romanian: Nouăsprezece procente dintre pacienți au fost identificați ca hispanici/latino.
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo učinkov emtricitabina ali tenofoviralafenamida na parjenje ali parametre plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În studiile la animale, nu au existat efecte ale emtricitabinei și tenofovirului alafenamidei asupra parametrilor care evaluează împerecherea sau fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Slovenian: In vivo se tenofoviralafenamid hidrolizira v celicah v tenofovir (glavni presnovek), ki se fosforilizira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Romanian: In vivo, tenofovir alafenamida este hidrolizată în interiorul celulelor formând tenofovir (metabolitul major), care este fosforilat în metabolitul activ tenofovir difosfat.
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze samo z emtricitabinom je bila povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni CrCL < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Romanian: Într-un studiu de Fază 1 separat, efectuat cu emtricitabină în monoterapie, expunerea sistemică medie la emtricitabină a fost mai crescută la pacienții cu insuficiență renală severă (valoarea estimată a ClCr < 30 ml/minut) (33,7 µg•oră/ml) comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (11,8 µg•oră/ml).
Slovenian: Odmerka zdravila Descovy pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi ni treba prilagoditi; vendar pa se je treba zdravilu Descovy načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri teh bolnikih, če prevlada mnenje, da so možne koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Descovy la adulții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă; cu toate acestea, tratamentul cu Descovy poate fi utilizat la acești pacienți dacă beneficiile potențiale sunt considerate a depăși riscurile potențiale (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Antagonizma z emtricitabinom ali tenofoviralafenamidom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili niso opazili.
Romanian: Nu s-a observat niciun fel de antagonism cu emtricitabina sau tenofovir alafenamida în cazul asocierii cu alte medicamente antiretrovirale.
Slovenian: Podatkov o učinkih uporabe zdravila Descovy na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh ni.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea provenite din utilizarea Descovy la om.
Slovenian: Ženski
Romanian: Masculin Feminin
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Descovy 200 mg/25 mg [samo na zunanji ovojnini]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Descovy 200 mg/25 mg [Numai pe ambalajul secundar]
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovenian: Povprečno zvišanje števila celic CD4+ od začetka v 48. tednu je bilo 224 celic/mm3.
Romanian: Creșterea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de 224 celule/mm3.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi E/C/F/TAF pri bolnikih s sočasno okužbo HIV/HBV, ki se predhodno še niso zdravili, so omejeni.
Romanian: Exista date clinice limitate privind utilizarea de E/C/F/TAF asupra pacienților infectați concomitent cu HIV/VHB netratați anterior.
Slovenian: Drugi presnovki niso bili opredeljeni.
Romanian: Nu au fost identificați alți metaboliți.
Slovenian: Filmska obloga: Polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, črni železov oksid (E172).
Romanian: Film: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid negru de fer (E172).
Slovenian: Tenofoviralafenamid se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Romanian: Tenofovir alafenamida este eliminată în principal în urma metabolizării în tenofovir.
Slovenian: AUC: ↑ 224 % Cmax: ↑ 216 % Cmin: ↑ 221 %
Romanian: ASC: ↑ 224% Cmax: ↑ 216% Cmin: ↑ 221%
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamida proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih CD4+-T.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei împotriva tulpinilor de HIV-1, subtipul B, de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe CMSP, pe monocite/macrofage primare și pe limfocite T CD4+.
Slovenian: Varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom pri 50 mladostnikih je bil podoben kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță al emtricitabinei și tenofovir alafenamidei administrate cu elvitegravir și cobicistat la 50 pacienți adolescenți a fost similar cu cel pentru adulți (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Pričakuje se, da se bo izpostavljenost tenofoviralafenamidu pri uporabi tipranavirja/ritonavirja v kombinaciji z zdravilom Descovy zmanjšala.
Romanian: Se preconizează că expunerea la tenofovir alafenamidă va scădea la utilizarea de tipranavir/ ritonavir în asociere cu Descovy.
Slovenian: Preglednica 4: Združeni virološki izidi študij GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 v 48. in 144. tednua,b
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele cumulate privind răspunsul virusologic din Studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111 la săptămânile 48 și 144a,b
Slovenian: • izpuščaj • utrujenost (izčrpanost)
Romanian: • oboseală (fatigabilitate)
Slovenian: • Če ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila
Romanian: • Dacă sunteți alergic la emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Slovenian: -2 celici/mm3.
Romanian: < 200 celule/mm3.