FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Glustin.
Croatian: Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba) nastao u bolesnika koji uzimaju Glustin.
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Glustin w skojarzeniu z insuliną.
Croatian: Lokalizirano oteknuće (edemi) također su vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) nastajali u bolesnika koji su uzimali Glustin u kombinaciji s inzulinom.
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka także obserwowano u pacjentów stosujących lek Glustin (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Glustin zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili nakupljanja tekućine) na stražnjoj strani oka (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Substancją czynną leku jest pioglitazon.
Croatian: Djelatna tvar Glustina je pioglitazon.
Polish: 4 Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Croatian: 4 Provedena je analiza objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojavama u randomiziranim, usporednim lijekom kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima u više od 8100 bolesnika u skupinama liječenima pioglitazonom i 7400 bolesnika u skupinama liječenima usporednim lijekom u trajanju do 3,5 godine.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Glustin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Glustin
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glustin 30 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Glustin 30 mg
Polish: 1 Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów stosujących pioglitazon.
Croatian: 1 Nakon stavljanja lijeka na tržište, kod bolesnika koji su liječeni pioglitazonom prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glustin 45 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Glustin 45 mg
Polish: Jak przechowywać lek Glustin
Croatian: Kako čuvati Glustin
Polish: Lek Glustin zawiera laktozę jednowodną
Croatian: Glustin sadrži laktozu hidrat
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Glustin może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Croatian: Ako prestanete uzimati Glustin, šećer u krvi Vam se može povisiti.
Polish: Co zawiera lek Glustin
Croatian: Što Glustin sadrži
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Glustin działa.
Croatian: Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Glustin 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Polish: Lek Glustin a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Glustin
Polish: Przed zastosowaniem leku Glustin należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Croatian: Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Glustin povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.
Polish: często często często często często ból stawów często często często ból pleców często
Croatian: često često često često često artralgija često često često križobolja često
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Glustin może wymagać zmiany.
Croatian: Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon toga možda promijeniti dozu lijeka Glustin.
Polish: Glustin 30 mg tabletki
Croatian: Glustin 30 mg tablete
Polish: Zaburzenia serca niewydolność serca3
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca3
Polish: Glustin 15 mg tabletki Glustin 30 mg tabletki Glustin 45 mg tabletki pioglitazon
Croatian: Glustin 30 mg tablete Glustin 45 mg tablete pioglitazon
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glustin 15 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Glustin 15 mg
Polish: Co to jest lek Glustin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Glustin Jak przyjmować lek Glustin Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Glustin Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Glustin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Glustin Kako uzimati Glustin
Polish: 5 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6 9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Croatian: Edem je bio zabilježen u 6-9% bolesnika liječenih pioglitazonom tijekom jedne godine u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki pie rs iowej i śródpiersia duszność często
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja često
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Polish: Glustin 15 mg tabletki
Croatian: Glustin 15 mg tablete
Polish: Glustin 45 mg tabletki
Croatian: Glustin 45 mg tablete
Polish: Jak stosować lek Glustin
Croatian: Kako uzimati Glustin
Polish: (insulinoniezależnej) u dorosłych, gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się.
Croatian: To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće djelovanje.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) bóle głowy zawroty głowy bóle stawów impotencja ból pleców zadyszka niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wzdęcia
Croatian: često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) glavobolja omaglica bol u zglobovima impotencija križobolja nedostatak zraka malo sniženje broja crvenih krvnih stanica nadutost manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) šećer u mokraći, proteini u mokraći povišenje enzima osjećaj vrtnje (vrtoglavica) znojenje umor pojačan apetit
Polish: 3 W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
Croatian: 3 U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, incidencija prijavljenih zatajenja srca uz liječenje pioglitazonom bila je podjednaka onoj u skupinama koje su primale placebo, metformin ili sulfonilureju, ali povišena kad se pioglitazon primjenjivao u kombiniranoj terapiji s inzulinom.
Polish: Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała,
Croatian: Simptomi su neuobičajen nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edemi).
Polish: jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).
Croatian: ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca. ako imate bolest jetre. ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3%) w porównaniu do pacjentów leczonych lekiem porównawczym
Croatian: Nije bilo primijećeno povećanje stopa prijeloma u muškaraca liječenih pioglitazonom (1,3%) u odnosu na usporedni lijek (1,5%).
Polish: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Croatian: EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Polish: Szczególne populacje Pacjenci w podeszłym wieku
Croatian: Posebne populacije
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) zapalenie zatok bezsenność nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych reakcje uczuleniowe
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) povišenje vrijednosti jetrenih enzima alergijske reakcije
Polish: Tabletki należy przełykać, popijając je wodą.
Croatian: Tablete se trebaju progutati s vodom.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Glustin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Glustin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: We wszystkich badaniach łącznie prawie 7000 pacjentów otrzymywało lek Glustin.
Croatian: U svim ispitivanjima gotovo je 7 000 bolesnika primilo lijek Glustin.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeżeli niezbędna lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Croatian: Tu će dozu možda biti potrebno povećati nakon jednog ili dva tjedna na 45 mg jednom dnevno ako bude potrebna veća kontrola glukoze (šećera) u krvi.
Polish: W kolejnych badaniach analizowano również długoterminowe stosowanie leku Glustin.
Croatian: U daljnjim se ispitivanjima također proučavala dugotrajna uporaba lijeka Glustin.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Glustin wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Glustin je 15 ili 30 mg jednom dnevno.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glustin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Glustin.
Polish: Glustin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Croatian: Glustin je lijek koji sadrži djelatnu tvar pioglitazon.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glustin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Glustin?
Polish: Lek Glustin stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u tych z nadwagą.
Croatian: Lijek Glustin primjenjuje se za liječenje dijabetesa tipa 2 u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih), osobito u onih prekomjerne tjelesne težine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Glustin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), zaburzenia widzenia, złamania kości i wzrost masy ciała.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Glustin (uočene između 1 i 10 na 100 bolesnika) su infekcija gornjih dišnih puteva (prehlada), hipoestezija (smanjenje osjećaja dodira), poremećaj vida i povećanje tjelesne težine.
Polish: Lek Glustin doprowadził do obniżenia stężenia HbA1c, co wskazuje na obniżenie stężenia glukozy we krwi przy dawkach 15, 30 i 45 mg.
Croatian: Lijek Glustin smanjio je razinu tvari HbA1c, što pokazuje da su razine glukoze u krvi smanjene na doze od 15, 30 i 45 mg.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glustin:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Glustin:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Glustin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Glustin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W rezultacie dochodzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga łagodzić objawy cukrzycy typu 2.
Croatian: Kao rezultat toga, snižava se razina glukoze u krvi, što pomaže pri kontroli dijabetesa tipa 2.
Polish: Lek Glustin w monoterapii wykazał tę samą skuteczność działania, co metformina i gliklazyd.
Croatian: Lijek Glustin kao monoterapija pokazao se jednako djelotvornim kao metmorfin i gliklazid.
Polish: Podczas kolejnych analiz osoby przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.
Croatian: U naknadnim ponovnim procjenama liječnici koji propisuju terapiju moraju potvrditi da su se održale koristi u bolesnika.
Polish: Dawki produktu Glustin mogą wymagać skorygowania, jeśli lek podaje się z niektórymi innymi lekami, jak np. gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu cholesterolu) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi doze lijeka Glustin ako se primjenjuje s drugim lijekovima kao što su gemfibrozil (lijek za snižavanje kolesterola) ili rifampicin (antibiotik za liječenje tuberkuloze).
Polish: W dniu 11 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Glustin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet za lijek Glustin koje na snazi u Europskoj uniji od 11. listopada 2000.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Glustin do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Croatian: Tvrtka koja lijek Glustin stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike koji propisuju taj lijek, a koji će obuhvaćati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u primjeni terapija koje sadrže pioglitazon, kriterijima za odabir pacijenata te potrebi za redovitim procjenjivanjem učinaka terapije i prekidu liječenja u slučaju kada bolesnici više nemaju koristi od nje.
Polish: Leczenie produktem Glustin należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
Croatian: Nakon tri do šest mjeseci liječenja potrebno je procijeniti učinke terapije lijekom Glustin i prekinuti liječenje u bolesnika kod kojih nisu vidljive dostatne koristi.
Polish: Co to jest Glustin?
Croatian: Što je Glustin?
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowane stężenie glukozy we krwi.
Croatian: Ispitivanja su mjerila koncentraciju tvari zvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, koja pokazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glustin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Glustin.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w następujący sposób:
Croatian: Koristi se kao dodatak prehrani i tjelovježbi u sljedećim slučajevima:
Polish: Jeżeli produkt Glustin stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne działania niepożądane.
Croatian: Ako se lijek Glustin koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa, mogu se pojaviti druge nuspojave.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których podawanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Croatian: • kao monoterapija u bolesnika u kojih primjena metformina (drugog lijeka protiv dijabetesa) nije primjerena;
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glustin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Glustin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, u pacjentów z chorobami serca (kiedy serce nie funkcjonuje prawidłowo) ani u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (powikłanie cukrzycy).
Croatian: Lijek Glustin ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, bolesnika koji su imali srčani zastoj (kada srce ne radi kako bi trebalo) ili u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom (komplikacija uzrokovana dijabetesom).
Polish: Lek Glustin poprawiał również kontrolę stężenia glukozy uzyskaną w cukrzycy typu 2, gdy lek dodawano do dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo połączeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Croatian: Lijek Glustin također je poboljšao postignutu kontrolu glukoze kod dijabetesa tipa 2 kada je dodan postojećem liječenju sulfonilurejom, inzulinom ili metmorfinom ili liječenju kombinacijom metmorfina i sulfonilureje.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glustin.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Glustin kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Substancja czynna produktu Glustin, pioglitazon, zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Croatian: Pioglitazon, djelatna tvar u lijeku Glustin, čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima na inzulin, što znači da tijelo u većoj mjeri koristi inzulin koji proizvodi.
Polish: • w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), w przypadku gdy metformina nie jest wskazana dla pacjentów, u których stosowanie samej pochodnej sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Croatian: • u kombinaciji s metforminom u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo metforminom ili sa sulfonilurejom (drugom vrstom lijeka protiv dijabetesa) kada primjena metformina nije primjerena u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo sulfonilurejom;
Polish: W niektórych badaniach oceniano również skojarzenie leku Glustin z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo z połączeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Croatian: U pojedinim se ispitivanjima proučavalo i kombiniranje lijeka Glustin sa sulfonilurejom, inzulinom ili metforminom ili s kombinacijom metformina i sulfonilureje.
Polish: • w skojarzeniu z zarówno metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika u pacjentów, u których stosowanie obu tych leków nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby pomimo leczenia doustnego oboma lekami;
Croatian: • u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu, unatoč oralnom liječenju dvama lijekovima;
Polish: Lek Glustin porównywano w wielu badaniach do placebo, metforminy lub gliklazydu (pochodna sulfonylomocznika).
Croatian: Glustin je u brojnim ispitivanjima uspoređen s placebom (prividno liječenje), metforminom i gliklazidom (sulfonilurejom).
Polish: • w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Croatian: • u kombinaciji s inzulinom u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo inzulinom i koji ne smiju uzimati metmorfin.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glustin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Glustin potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glustin?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Glustin?
Polish: Jak działa produkt Glustin?
Croatian: Kako djeluje Glustin?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Glustin zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Glustin utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2012.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Polish: Nie stosowano żadnego testu neutralizacji.
Croatian: Test neutralizacije nije korišten.
Polish: Indywidualny numer serii: Data leczenia:
Croatian: Broj pojedinačne serije: Datum liječenja:
Polish: PSUR / ponowna ocena co roku
Croatian: PSUR/godišnja procjena
Polish: Informacja dla pacjentów: Tę kartę należy nosić przy sobie przez cały czas!
Croatian: Informacije za bolesnike: Ovu karticu imajte uvijek kod sebe!
Polish: Informacje z przodu:
Croatian: Informacije na poleđini:
Polish: 2022 r.
Croatian: 31. prosinca 2022.
Polish: Wszystkie badania interwencyjne były kontynuowane w długotrwałych badaniach obserwacyjnych.
Croatian: Svim intervencijskim ispitivanjima uslijedila su dugotrajna ispitivanja praćenja.
Polish: Zabarwienie to zniknie w krótkim czasie.
Croatian: One ubrzo nestanu.
Polish: Niebieska ramka
Croatian: Plavi okvir
Polish: W czasie zgłaszania możliwych zdarzeń niepożądanych proszę podać indywidualny numer serii podany z przodu tej karty.
Croatian: Prilikom prijavljivanja mogućih nuspojava, molimo uključite broj pojedinačne serije, otisnut na prednjoj strani kartice.
Polish: • Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeżeli jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Croatian: • Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Polish: Schemat biodystrybucji był bardzo podobny do występującego u innych badanych gatunków zwierząt (kotów i królików).
Croatian: Uzorak biodistribucije bio je vrlo sličan i u drugim ispitivanim vrstama životinja (mačkama i kunićima).
Polish: Szczegóły dotyczące działania rejestru zostaną uzgodnione z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim.
Croatian: Pojedinosti o vođenju registra bit će dogovorene s nadležnim državnim tijelom u pojedinoj državi članici.
Polish: Poziom białka LPL należy określić metodą ELISA lub metodami równoważnymi.
Croatian: Masu proteina LPL treba odrediti metodom ELISA ili ekvivalentnim metodama.
Polish: Przyjmowanie takich leków przed przyjęciem leku
Croatian: Uzimanje tih lijekova prije primanja
Polish: Należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnoszących się do takich produktów (patrz punkt 6.6).
Croatian: Moraju se pratiti lokalne smjernice za biološku sigurnost, koje vrijede za takve lijekove (vidjeti dio 6.6).
Polish: Do badań należy włączać przynajmniej 4 uczestników rocznie, zaczynając od
Croatian: Ispitivanja će uključiti najmanje 4 ispitanika godišnje, počevši u lipnju 2015.
Polish: Po tym okresie stężenie triglicerydów powróciło do wartości wyjściowych.
Croatian: Nakon tog razdoblja, razine triglicerida vratile su se na početne vrijednosti.
Polish: Może wystąpić konieczność modyfikacji dawki leku immunosupresyjnego.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu imunosupresivnog lijeka.
Polish: - Pacjent otrzymał kartę pacjenta od lekarza.
Croatian: - Liječnik Vam je dao karticu za bolesnika.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Polish: W celu potwierdzenia rozpoznania należy zastosować odpowiedni test oznaczony znakiem CE lub sekwencjonowanie całego genu.
Croatian: Za potvrđivanje dijagnoze mora se koristiti odgovarajući test s oznakom CE ili potpuno sekvenciranje gena.