FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Melfalano e prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com Bortezomib Accord.
Czech: Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord.
Portuguese: • dor de estômago
Czech: • Bolest břicha.
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4b
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cyklus 2 až 4
Portuguese: Num intervalo de concentração de bortezomib de 0,01 a 1,0 μg/ml, a ligação proteica média in vitro foi de 82,9% no plasma humano.
Czech: 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %.
Portuguese: Infeções e infestações
Czech: Infekce a infestace Časté
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora Bortezomib Accord possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterapêuticos.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes não tratados previamente com linfoma de células do manto, 42,9% e 10,4% dos doentes expostos a bortezomib estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade,
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65-74 let a ≥ 75 let a 10,4% pacientů ve věku ≥75.
Portuguese: • Síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos)
Czech: • Buddúv-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 90,7 meses no grupo BzR-CAP em comparação com 55,7 meses no grupo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Czech: Medián celkového přežití byl 90,7 měsíce ve skupině léčené BzR-CAP v porovnání s 55,7 měsíce ve skupině léčené R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Portuguese: 43,1 me
Czech: 43,1 měsíce
Portuguese: 19,9 me
Czech: 19,9 měsíce
Portuguese: Ocorreu infeção pelo VHB com resultados fatais em 0,8% (n = 2) dos doentes no grupo de tratamento sem bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona; R-CHOP) e em 0,4% (n = 1) dos doentes que receberam bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BzR-PAC).
Czech: Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n=2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n=1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP).
Portuguese: Reconstituição subcutânea:
Czech: Subkutánní podání:
Portuguese: Em estudos gerais de avaliação de toxicidade em ciclos múltiplos realizados no rato e macaco, os principais orgãos-alvo incluíram o trato gastrointestinal, resultando em vómitos e/ou diarreia; tecidos hematopoiéticos e linfáticos, resultando em citopénias sanguíneas periféricas, atrofia do tecido linfóide e hipocelularidade hematopoiética da medula óssea; neuropatia periférica (observada nos macacos, ratinhos e cães) envolvendo axónios do nervo sensitivo e alterações renais ligeiras.
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potknů a opic patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤30 ml/min (3% em cada braço).
Czech: ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam Bortezomib Accord em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Czech: • připomenku, že pacienti používající přípravek Bortezomib Accord v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid, s odkazem na souhrn údajů o přípravku pro thalidomidpro další informace.
Portuguese: Meningite (incluindo bacteriana), Infeção pelo vírus de EpsteinBarr, Herpes genital, Amigdalite, Mastoidite, Síndrome de fadiga pós-viral
Czech: Meningitida (včetně bakteriální), infekce virem Epstein-Barrové, genitální herpes, tonzilitida, mastoiditida, únavový syndrom po virové infekci
Portuguese: • Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração intravenosa).
Czech: • Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
Portuguese: • Gráfico relativo ao regime de indução para transplante.
Czech: Graf indukce transplantačních režimů.
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BzR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Czech: Trvání celkové odpovědi bylo o 21,4 měsíce delší ve skupině BzR-CAP (medián 36,5 měsíce oproti 15,1 měsice ve skupině R-CHOP.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BzR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BzR-CAP, estão listadas abaixo no Quadro 8.
Czech: BzR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BzR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Portuguese: Perturbações mentais*, Alucinações*, Perturbação psicótica*, Confusão*, Inquietação
Czech: Méně časté Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha*, zmatenost*, neklid
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam elevada carga tumoral antes do tratamento.
Czech: K pacientům s rizikem syndromu nádorového rozpadu patří pacienti s rozsáhlou nádorovou zátěží před léčbou.
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5.476 doentes, em que 3.996 foram tratados com bortezomib na dose de 1,3 mg/m2 e incluídos no Quadro 7.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce
Portuguese: RCf n (%) RPf n (%) qRC n (%) RC+RPf n (%) Valor pd
Czech: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR + PRf n (%) hodnota pd
Portuguese: • Sinais de reações alérgicas graves (choque anafilático) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito, aperto no peito, e/ou sentir tonturas/desmaiar, comichão severa na pele ou protuberâncias na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir, colapso
Czech: • Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, těžké svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps.
Portuguese: A média da semivida de eliminação (t1/2)de bortezomib após doses múltiplas variou de 40-193 horas.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40193 hodin.
Portuguese: n: Doentes ITT
Czech: n: všichni zařazení pacienti
Portuguese: • vermelhidão e dor no local da injeção
Czech: • Zarudnutí a bolest v místě injekce.
Portuguese: *TR (Pós-transplante)
Czech: *RR (po transplantaci)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření
Portuguese: • espasmos musculares
Czech: • Svalové křeče.
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com bortezomibpodem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Czech: U pacientů, kteří užívají perorální antidiabetika a jsou léčeni bortezomibem, je nutné pečlivě sledovat glykemii a upravovat dávkování antidiabetik.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM, 1 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL, 1 mg
Portuguese: BzR-CAP R-CHOP
Czech: BzR-CAP
Portuguese: • dor de estômago, inchaço
Czech: • Bolest břicha, nadýmání.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento com bortezomib são náuseas, diarreia, obstipação, vómitos, fadiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periférica (incluindo sensorial), cefaleia, parestesia, diminuição do apetite, dispneia, erupção cutânea, herpes zoster e mialgia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem jsou nauzea, průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, periferní neuropatie (včetně senzorické), bolest hlavy, parestezie, snížení chuti k jídlu, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgie.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nos pulmões
Czech: • Krevní sraženiny v plicích.
Portuguese: Bortezomib Accord é administrado intravenosamente ou subcutaneamente, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu" bez léčby.
Portuguese: 14,0 me
Czech: 14,0 měsíce
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, com braço único, para determinar a atividade, segurança e farmacocinética, realizado pelo Grupo de Oncologia Infantil, foi avaliada a atividade resultante da adição de bortezomib a regimes de poliquimioterapia de re-indução em doentes pediátricos e em doentes adultos jovens com neoplasias malignas linfóides (Leucemia Linfoblástica aguda [LLA] de células pré-B, LLA de células-T, Linfoma Linfoblástico [LL] de células-T).
Czech: Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním boretzomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a mladých dospělých pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buňková forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], T-buňková ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]).
Portuguese: foram menos tolerados (ver secção 4.8).
Czech: Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8).
Portuguese: Frequentes Hipertensão*, Hipotensão*, Hipotensão ortostática
Czech: Hypertenze*, hypotenze*, ortostatická hypotenze
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo o Quadro 5.
Czech: Ohledně úpravy dávkování viz tabulka 5 uvedená dále.
Portuguese: Após administração subcutânea, a Cmáx (20,4 ng/ml) foi menor do que por administração intravenosa (223 ng/ml).
Czech: Cmax po s.c. podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po i.v.
Portuguese: No ensaio de Fase II, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima à monoterapia com bortezomib, foram autorizados a receber dexametasona em doses elevadas, em associação com bortezomib.
Czech: Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě bortezomibem, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s bortezomibem.
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infecções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no Bloco 1 e, 22% versus 11%, no Bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no Bloco 2), hipocalemia ( 18%
Czech: Vyšší incidence byla také zaznamenána v některých blocích s infekcí se stupněm ≥ 3 pro neutropenii 24 % versus 19 % v bloku 1 a 22 % versus 11 % v bloku 2), zvýšení ALT (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (Taxa de probabilidade 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Taxa de risco 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (taxa de risco 0,385; IC 95 % 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona, versus bortezomib monoterapia.
Czech: (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p<0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem.
Portuguese: Quadro 1: Modificações da posologia recomendada* para neuropatia relacionada com Bortezomib Accord
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem
Portuguese: Uma vez resolvidos os sintomas de toxicidade, o tratamento com bortezomib pode ser reiniciado com uma redução de dose de 25% (redução de 1,3 mg/m2 para 1,0 mg/m2; redução de 1,0 mg/m2 para 0,7 mg/m2).
Czech: Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba bortezomibem znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m2 snížit na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 snížit na 0,7 mg/m2).
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo em recaída ou refratário A segurança e a eficácia de bortezomib (administrado por injeção intravenosa) foram avaliadas em 2 estudos, nas doses recomendadas de 1,3 mg/m2: um estudo de Fase III, aleatorizado, comparativo (APEX) com a dexametasoma (DEX), em 669 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário, que tinham recebido 1-3 linhas de terapêutica anteriores, e um ensaio de Fase II, de braço único, com 202 doentes, com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que tinham recebido pelo menos 2 terapêuticas anteriores e apresentavam progressão da doença no seu tratamento mais recente.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost bortezomibu (podaného intravenózně) byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III (APEX), versus dexamethason (dex) u 669 pacientů s relabujícím refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 - 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů v relapsu a s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění.
Portuguese: Nos Ciclos 1-4, Bortezomib Accord é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Czech: V cyklech 1 - 4 se Bortezomib Accord podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 100.000 células/µl e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1.500 células/µl
Czech: • počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) musí být
Portuguese: Não é necessário verificar o pH final.
Czech: s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Portuguese: • Quistos no revestimento das articulações (quistos sinoviais)
Czech: • Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty).
Portuguese: • Cansaço (fadiga), sensação de fraqueza
Czech: • Únava (vysílení), pocit slabosti.
Portuguese: A talidomida é administrada por via oral numa dose diária de 50 mg nos dias 1-14 e, se tolerada, a dose é aumentada para 100 mg nos dias 15-28, podendo, a partir do ciclo 2, ser ainda aumentada para 200 mg por dia (ver quadro 4).
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li snášen, dávka se poté zvýší na 100 mg denně ve dnech 15 - 28 a od 2. cyklu může být dále zvýšena na 200 mg (viz tabulka
Portuguese: Como conservar Bortezomib Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak Bortezomib Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: 27,0 me
Czech: 27,0 měsíce
Portuguese: 375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina.
Czech: rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 e CYP2C19 (ver secção 4.5).
Czech: Při kombinaci bortezomibu se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 (viz bod 4.5) je zapotřebí postupovat opatrně.
Portuguese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungria
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de Grau 4 ou trombocitopenia com hemorragia no ciclo anterior.
Czech: Hematologická toxicita během cyklu: • V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Portuguese: dor no peito ou sensação de aperto no peito, e/ou sensação de tonturas/desmaio, comichão grave na pele ou inchaços ou protuberâncias na pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, colapso
Czech: bolest na hrudi nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání,
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BzR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Czech: V rameni BzR-CAP bylo 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a 10,4% pacientů ≥ 75 let.
Portuguese: Quadro 6: Modificação da posologia inicial recomendada de Bortezomib Accordem doentes com afeção hepática
Czech: Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku Bortezomib Accord u pacientů s poruchou funkce jater
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos, e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem v klinických studiích a všechny postmarketingové nežádoucí účinky bez ohledu na indikaci Třídy orgánových systémů
Portuguese: • infeção ou inflamação do estômago e intestinos
Czech: • Infekce nebo zánět žaludku a střev.
Portuguese: VDDx=vincristina, doxorrubicina, dexametasona; BzDx=Bortezomib, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; BzTDx=Bortezomib, talidomida, dexametasona; NP=neuropatia periférica Nota: A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia periférica, neuropatia periférica motora, neuropatia periférica sensorial e polineuropatia.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BzDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BzTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica de grau ≥3 em 6% dos doentes do grupo tratado subcutâneamente, comparado com 16% do grupo tratado intravenosamente (p=0,0264).
Czech: pacientů ve skupině se subkutánní léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s intravenózní léčbou (p = 0,0246).
Portuguese: • Inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo
Czech: • Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.
Portuguese: Não existem estudos sobre a utilização de bortezomib em doentes idosos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Czech: Nejsou k dispozici studie týkající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 relacionada com bortezomib(excluindo neuropatia) ou toxicidade hematológica ≥ Grau 3 (ver também secção 4.4).
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s bortezomibem stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Portuguese: A hipotensão ortostática/postural não foi relacionada de forma aguda com a perfusão em bólus de bortezomib.
Czech: Ortostatická/posturální hypotenze s podáním bolusu bortezomibu bezprostředně nesouvisela.
Portuguese: Neuropatias*, Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia*
Czech: Velmi časté Neuropatie*, periferní sensorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie*
Portuguese: A doxorrubicina lipossómica peguilada é administrada a 30 mg/m2, ao dia 4 do ciclo de tratamento com Bortezomib Accord, por perfusão intravenosa de 1 hora, administrada após a injeção de Bortezomib Accord.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib Accord.
Portuguese: Bortezomib Accord é administrada em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos, através de um cateter periférico ou central intravenoso seguido por uma lavagem com uma solução cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Czech: Bortezomib Accord se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katétrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: A solução será límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM, 3,5 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL, 3,5 mg
Portuguese: • Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração subcutânea).
Czech: • Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
Portuguese: A TÉCNICA ASSÉTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE BORTEZOMIB ACCORD DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Bortezomib Accord musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Portuguese: 4 ciclos, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima (menor que a Resposta Completa [RC]) com bortezomib em monoterapia foram autorizados a receber 20 mg de dexametasona, diariamente no dia e após a administração de bortezomib.
Czech: u kterých nedošlo po 4 cyklech k optimální odpovědi [nižší než kompletní odpověď (Complete response = CR)] na léčbu samotným bortezomibem, bylo povoleno užívat dexamethason v dávce 20 mg denně v den podání bortezomibu a následující den.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Accord ser-lhe-á administrado em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib Accord dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky, melfalanem a prednisonem.
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com bortezomib em associação com talidomida e dexametasona [BzTDx, n=130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n=127].
Czech: Ve studii MMY-3010 byla srovnávána indukční léčba bortezomibem v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (BzTDx, n = 130) s kombinací thalidomid/dexamethason (TDx, n = 127).