FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wechselwirkungen von Desloratadine Teva mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine Teva Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Teva s dalšími léky.
German: 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
German: In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe unter Abschnitt 5.1).
Czech: V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
German: Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend des bisherigen Krankheitsverlaufes erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
Czech: Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.
German: Die Wirksamkeit von Desloratadin Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
Czech: Účinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12
German: Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.
Czech: Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.
German: Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.
Czech: Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
German: Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
German: Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadine Teva 5 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Czech: Podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
German: Verstärkter Appetit
Czech: ● zvýšení chuti k jídlu
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadine Teva beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Desloratadin Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich verabreicht wurden (siehe unter Abschnitt 5.1).
Czech: V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).
German: OPA/Alu/PVC - Aluminium perforierte, einzeldosierte Blister:
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminium perforované jednotkové blistry Velikost balení 50 x 1 potahovaná tableta (jednotkové blistry).
German: 105 Filmtabletten
Czech: 105 potahovaných tablet
German: 20 Filmtabletten
Czech: 20 potahovaných tablet
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria) Asthenie
Czech: Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém,
German: In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria war Desloratadin wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů.
German: ● Halluzinationen
Czech: • ospalost • halucinace
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) Die empfohlene Dosierung von Desloratadine Teva 5 mg Filmtabletten beträgt eine Tablette einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je jedna tableta jedenkrát denně
German: Grad der Exposition von Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.
Czech: Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.
German: Desloratadine Teva enthält Lactose.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu.
German: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Indigocarmin (E 132), Schellack und Propylenglycol.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171),
German: Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadine Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine Teva, než jste měl(a) Užívejte přípravek Desloratadine Teva výhradně tak, jak Vám byl předepsán.
German: Desloratadine Teva enthält Lactose
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu
German: Titandioxid (E 171) Propylenglycol
Czech: Oxid titaničitý (E171)
German: Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
German: Was ist Desloratadine Teva?
Czech: Co je přípravek Desloratadine Teva
German: 21 Filmtabletten
Czech: 21 potahovaných tablet
German: Desloratadin Teva ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die Besserung der Symptomatik bei: - allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1) - Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)
Czech: - alergickou rýmou (viz bod 5.1) - urtikárií (viz bod 5.1)
German: Jede Tablette enthält 5 mg Desloratadin.
Czech: Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
German: ●veränderter Herzschlag
Czech: ● změna srdečního rytmu
German: Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Desloratadine Teva 5 mg Filmtabletten
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Desloratadine Teva 5 mg
German: Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Czech: Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
German: In der Einmaldosis-Studie war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger CNI etwa um den Faktor 2 und mit schwerer CNI etwa um den Faktor 2,5 gegenüber gesunden Probanden erhöht.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
German: Wie ist Desloratadine Teva aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat
German: ● Erbrechen
Czech: • průjem
German: 10 Filmtabletten
Czech: 10 potahovaných tablet
German: Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle
Czech: psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty
German: ● Herzjagen
Czech: • zánět jater
German: Desloratadine Teva 5 mg Filmtabletten
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Maisstärke Talkum
Czech: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa
German: Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
German: 40 Filmtabletten
Czech: 40 potahovaných tablet
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadine Teva Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Am 24. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Desloratadine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine Teva platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Desloratadine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Desloratadine Teva zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Desloratadine Teva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Desloratadine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Desloratadine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Desloratadine Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva.
German: Desloratadine Teva wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikarie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Desloratadine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aerius vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
German: Der Wirkstoff in Desloratadine Teva, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Desloratadine Teva, desloratadin, je antihistaminikum.
German: Dies bedeutet, dass Desloratadine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aerius, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Desloratadine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Desloratadine Teva verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine Teva?
German: Da es sich bei Desloratadine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aerius, bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
German: Desloratadine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Czech: Desloratadine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
German: Desloratadine Teva ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Desloratadine Teva je „generikum".
German: Da Desloratadine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Desloratadine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: Was ist Desloratadine Teva?
Czech: Co je Desloratadine Teva?
German: Weitere Informationen über Desloratadine Teva:
Czech: Další informace o přípravku Desloratadine Teva
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aerius der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Desloratadine Teva zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Desloratadine Teva převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wurde Desloratadine Teva untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Desloratadine Teva zkoumán?
German: Wofür wird Desloratadine Teva angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Desloratadine Teva používá?
German: Milch: 72 Stunden
Czech: Mléko: 72 hodin
German: 192 07 Sollentuna SCHWEDEN
Czech: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
German: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Czech: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
German: Laut der derzeitigen Produktinformationen zu Dexadreson kann die Behandlung nach 24-48 Stunden wiederholt werden.
Czech: Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách.
German: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Czech: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
German: 4941 VX Raamsdonksveer NIEDERLANDE
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
German: Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Czech: Nepoužívat u koní produkujících mléko pro lidský konzum.
German: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Czech: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO
German: D-85716 Unterschleißheim DEUTSCHLAND
Czech: D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO
German: Aus diesem Grund legte Deutschland der Agentur am 22. August 2012 eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vor.
Czech: Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit bleibt in Bezug auf die anderen zugelassenen Indikationen der Tierarzneimittel unverändert.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravků pro ostatní schválené indikace zůstává nezměněno.
German: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÖSTERREICH
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO
German: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKREICH
Czech: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE
German: 88326 Aulendorf
Czech: 88326 Aulendorf NĚMECKO
German: Alle Studien wurden mit einer Einzeldosis von 0,06 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Czech: Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy.
German: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VEREINIGTES KÖNIGREICH
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
German: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIEDERLANDE
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
German: Essbare Gewebe: 8 Tage
Czech: Maso a vnitřnosti: 8 dnů
German: Soweit zutreffend, "Im Fall von Schockreaktionen beim Pferd" streichen.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, "v případech šoku u koní".
German: Deshalb wurde es als angemessen erachtet, eine alternative Methode zur Festlegung einer Wartezeit für Rindergewebe anzuwenden.
Czech: Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu.
German: Deshalb vertrat Deutschland die Ansicht, dass es im Interesse der Verbrauchersicherheit läge, die Angemessenheit der Wartezeiten für Fleisch bei Rindern und Pferden und der Wartezeiten für Milch bei Kühen zu überprüfen.
Czech: Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Es wurden insgesamt drei an Rindern durchgeführte Rückstandsdepletionsstudien eingereicht, zwei Studien zur Rückstandsdepletion im Gewebe der Tiere und eine Studie zur Rückstandsdepletion in der Milch.
Czech: Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce.
German: In diesem Befassungsverfahren wurden Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken nicht bewertet.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
German: Daher war der CVMP der Ansicht, dass die Indikation zur Schockbehandlung von Pferden aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte;
Czech: Proto se výbor CVMP domníval, že indikace léčby šoku u koní má být z informací o přípravku odstraněna,
German: 4.11 Watezeit(en)
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika (siehe Anhang I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
German: Eine der Rückstandsdepletionsstudien an Rindergewebe wurde nicht über einen ausreichend langen Zeitraum durchgeführt und deshalb als nicht geeignet erachtet, daraus eine begründete Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind abzuleiten.
Czech: Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
German: Griechenland Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Portugalsko Eurovet Animal Health B.V.
German: Sechs Tage nach der Verabreichung des Tierarzneimittels lagen die Rückstandskonzentrationen in Niere und Leber unterhalb der MRL-Werte.
Czech: Šest dní po podání byly koncentrace reziduí v ledvinách a játrech pod hodnotami maximálního limitu reziduí.
German: Soweit zutreffend, sind sämtliche Verweise zur wiederholten Anwendung bei Rindern und Pferden sowie zur Schockbehandlung bei Pferden zu streichen.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní.
German: Deutschland stellte fest, dass für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen von den Mitgliedstaaten der EU/des EWR unterschiedliche Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Pferde (Fleisch) festgelegt wurden.
Czech: Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso).
German: Schlussfolgerungen im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt für die betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen in den Produktinformationen weiterhin positiv.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro uvedené přípravky je i nadále příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravku.
German: Er kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass die einmalige Verabreichung der betroffenen Tierarzneimittel keinen Einfluss auf ihre klinische Wirksamkeit hat.
Czech: Po tomto omezení dospěl výbor CVMP k závěru, že jediné podání uvedených přípravků nemá vliv na jejich klinickou účinnost.
German: Stärke Darreichungsform Tierarten
Czech: Cílové druhy zvířat
German: Wartezeiten für diese Tierart mit niedrigen Gewinnerwartungen (Pferd) können anhand eines Vergleichs der pharmakokinetischen Daten festgelegt werden, die darauf hinweisen, dass die Depletion der Substanz in Pferden nicht langsamer erfolgt als in Rindern.
Czech: Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu.
German: Intervet Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland B.V.
German: empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Kennzeichnungen und die Packungsbeilagen entsprechend den empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen, wie in Anhang III dargelegt, zu ändern.
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
German: • Der CVMP erachtet das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vorbehaltlich der Änderungen in den Produktinformationen insgesamt als positiv;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik je příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravk,.
German: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Czech: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf