FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Šest mesecev po zadnjem odmerku je bilo mediano zmanjšanje števila celic B
Latvian: Sešus mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas B šūnu skaita samazinājuma mediāna bija
Slovenian: Število perifernih celic B je pri večini bolnikov ostalo nizko ves preostali čas zdravljenja in je pri bolnikih, ki so se odzvali, ostalo nižje od izhodiščnega števila do 15 mesecev po zadnjem odmerku.
Latvian: Atlikušajā terapijas laikā vairumam pacientu perifēro B šūnu skaits saglabājās neliels un pacientiem, kuriem radās atbildes reakcija pret terapiju, tas saglabājās mazāks par sākotnējo līdz 15 mēnešus ilgi pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Slovenian: Med temi okužbami so bile bakterijske, virusne in glivične okužbe.
Latvian: To vidū bija bakteriālas, vīrusu vai sēnīšu infekcijas.
Slovenian: Zdravilo Arzerra koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov, zato mora biti redčenje opravljeno v aseptičnih pogojih.
Latvian: Arzerra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur konservantus, tāpēc atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Več kot polovica bolnikov (56 %) s popolnim odzivom je imela po koncu preučevanega zdravljenja negativno MRD.
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu (56%) ar CR bija bez MRD pēc pētāmās terapijas pabeigšanas.
Slovenian: Če imate predvideno kakšno cepljenje, morate zdravniku ali osebi, ki vam da cepivo, povedati, da se zdravite z zdravilom Arzerra.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīta kāda vakcīna, pasakiet ārstam vai cilvēkam, kurš ievada vakcīnu, ka tiekat ārstēts ar Arzerra.
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje
Latvian: Laboratoriskā kontrole
Slovenian: Ugotovili niso nobenih bistvenih s starostjo povezanih razlik glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Nav konstatētas ar vecumu saistītas būtiskas lietošanas drošuma un efektivitātes atšķirības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: okužba in reaktivacija okužbe z virusom hepatitisa B, progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Latvian: B hepatīta infekcija un reaktivācija, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Slovenian: Ugotovljeno povečanje števila retikulocitov pri teh opicah je pokazalo regenerativen odziv v kostnem mozgu.
Latvian: Šiem pērtiķiem tika novērota atbilstoša retikulocītu skaita palielināšanās, kas liecina par reģeneratīvu atbildes reakciju kaulu smadzenēs.
Slovenian: To so lahko simptomi zapore črevesja, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
Latvian: Šie var būt zarnu nosprostojuma simptomi, īpaši Jūsu ārstēšanas sākumā.
Slovenian: Če imate ali ste imeli hepatitis B, to povejte zdravniku, preden dobite zdravilo Arzerra.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijis B hepatīts, pastāstiet to savam ārstam pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: Če opazite te simptome, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja ievērojat šos simptomus, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Pri oceni bolnikove zmožnosti za opravljanje nalog, ki zahtevajo presojo, motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov ofatumumaba (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Apsverot pacienta spēju veikt darbu, kas prasa spriešanas, motoras vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un ofatumumaba BP raksturojums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: sindrom sproščanja citokinov*, mrzlica (vključno z drgetanjem)*, hiperhidroza*
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms*, aukstuma sajūta (arī drebuļi)*, hiperhidroze*
Slovenian: Bolniki morajo od 30 minut do 2 uri pred vsakim infundiranjem zdravila Arzerra dobiti naslednja premedikacijska zdravila po naslednji shemi:
Latvian: Pacientiem 30 minūtes - 2 stundas pirms katras Arzerra infūzijas jāsaņem sekojošas zāles premedikācijai atbilstoši šādām dozēšanas shēmām:
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
Slovenian: Zdravilo Arzerra so dajali tudi skupini bolnikov (n = 112) z masivno limfadenopatijo (opredeljeno kot vsaj ena bezgavka > 5 cm), ki so bili prav tako neodzivni na fludarabin.
Latvian: Arzerra saņēma arī pacientu grupa ( n = 112) ar masīvu limfadenopātiju (definēta kā vismaz viens limfmezgls > 5 cm) un rezistenci pret fludarabīnu.
Slovenian: Kot pomoč za zmanjšanje morebitne reakcije boste dobili zdravila, npr. antihistaminike, steroide ali zdravila proti bolečinam.
Latvian: Lai palīdzētu mazināt šādu reakciju, Jums dos zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus, steroīdus vai pretsāpju līdzekļus.
Slovenian: Če ste se že zdravili zaradi KLL, a se je bolezen pri vas ponovila, boste dobili največ 7 infuzij.
Latvian: Ja esat iepriekš saņēmis HLL ārstēšanu, bet slimība atkārtojas, Jums veiks ne vairāk par 7 infūzijām.
Slovenian: Infundiranje mora biti dokončano v 24 urah po pripravi.
Latvian: Infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravilo Arzerra takoj in dokončno ukiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija, nekavējoties un pilnībā jāpārtrauc Arzerra lietošana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Glede na farmakologijo ofatumumaba ni pričakovati škodljivih vplivov na te dejavnosti.
Latvian: Ofatumumaba farmakoloģiskās īpašības neliecina, ka varētu būt kāda nelabvēlīga ietekme uz šādām darbībām.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili ustreznih in dobro kontroliranih študij, da bi lahko podali oceno tveganja pri uporabi zdravila.
Latvian: Nav piemērotu un labi kontrolētu pētījumu par ofatumumaba lietošanu grūtniecēm, lai informētu par risku, kas saistīts ar produktu.
Slovenian: * Te učinke je verjetno mogoče pripisati ofatumumabu v okviru z infundiranjem povezanih reakcij; običajno se pojavijo po začetku infundiranja in v 24 urah po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Latvian: *Šie notikumi, iespējams, ir saistīti ar ofatumumaba infūzijas izraisītām reakcijām un parasti rodas pēc infūzijas sākuma un 24 stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Odziv je trajal 16 tednov (IZ: od 13 do 19), čas do naslednjega zdravljenja KLL pa je bil 52,4 tedna (IZ: od 36,9 do neocenljivo).
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 16 nedēļas (TI: 13; 19,0), un laiks līdz nākamajai HLL terapijai bija 52,4 nedēļas (TI: 36,9 - nenosakāms).
Slovenian: Zato se uporabe zdravila Arzerra pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot šajā pacientu populācijā.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo bolečine v trebuhu, še zlasti v zgodnjem obdobju zdravljenja z ofatumumabom, je treba oceniti in jim uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Pacienti, kuri sūdzas par sāpēm vēderā, īpaši ofatumumaba terapijas kursa sākumā, jāizmeklē, un viņiem jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Študija OMB110911 je bila randomizirana, odprta multicentrična študija vzporednih skupin.
Latvian: Pētījumā OMB110911 (nejaušināts, atklāts, paralēlu grupu, daudzcentru pētījums)
Slovenian: Arginin
Latvian: Arginīns
Slovenian: V skupini z nižjimi odmerki se je masa vranice zmanjšala za približno 15 %, v skupini z višjimi odmerki pa za približno 30 % v primerjavi s kontrolnimi vrednostmi.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles rādītājiem, mazāku devu saņēmušajā grupā liesas svars samazinājās par aptuveni 15% un aptuveni par 30% grupā, kas saņēma lielāku devu.
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred vsakim infundiranjem Pred vsakim infundiranjem zdravila Arzerra boste dobili t. i. premedikacijo - zdravila, ki pomagajo zmanjšati reakcije, povezane z infundiranjem.
Latvian: Pirms katras Arzerra infūzijas Jūs saņemsiet premedikāciju - zāles, kas palīdzēs mazināt reakcijas uz infūziju.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Arzerra zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums iestājas grūtniecība, izstāstiet to savam ārstam.
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bolniki z okvaro jeter potrebovali prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tomēr maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem varētu būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Na podlagi dosegljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti, zbranih pri starejših osebah, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par lietošanas drošumu un efektivitāti gados vecākiem cilvēkiem, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Arzerra
Latvian: Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra Kā lieto Arzerra
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali največ 6 ciklusov.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz maksimāli 6 cikliem.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je treba bolnikom, pri katerih pride do anafilaktične reakcije na zdravilo, dokončno ukiniti.
Latvian: Arzerra lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem, kuriem pret zālēm rodas anafilaktiska reakcija.
Slovenian: O varnosti ponovne uvedbe zdravila Arzerra pri bolnikih z reaktivacijo HBV ni dovolj podatkov.
Latvian: Dati par Arzerra lietošanas atsākšanas drošumu pacientiem, kuriem radusies BHV reaktivācija, nav pietiekami.
Slovenian: • nizek krvni tlak (lahko povzroči omotičnost, ko vstanete),
Latvian: • pazemināts asinsspiediens (var izraisīt neskaidru sajūtu galvā, kad pieceļaties stāvus);
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Arzerra pri človeku prehajajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra sastāvdaļas nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Slovenian: ----klorambucil (N=226) mediana 13,1 meseca
Latvian: ------Hlorambucils (n = 226) Mediāna 13,1 mēnesis ____Ofatumumabs plus Hlorambucils (n = 221) Mediāna 22,4 mēneši
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir arginīns, nātrija acetāts (E262), nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433),
Slovenian: Večina bolnikov (81 %) je prejela 1-2 predhodni liniji zdravljenja (med njimi je približno 50 % prejelo eno predhodno zdravljenje).
Latvian: Vairums pacientu (81%) iepriekš bija saņēmuši 1-2 ārstēšanas kursus (no kuriem apmēram 50% iepriekš bija saņēmuši 1 ārstēšanas kursu) un 21% pacientu iepriekš saņēmis rituksimabu.
Slovenian: Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo (IgG1), ki se specifično veže na poseben epitop, ki zajema tako male kot velike zunajcelične zanke molekule CD20.
Latvian: Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas specifiski saistās pie noteikta epitopa, kurš ietver CD20 molekulas mazās un lielās ekstracelulārās cilpas.
Slovenian: Reaktivaciji replikacije HBV pogosto sledi hepatitis, tj. zvišanje ravni transaminaz in, v hudih primerih, zvišanje koncentracije bilirubina, odpoved jeter in smrt.
Latvian: HBV replikācijas reaktivācija bieži izraisa hepatītu, t.i., transamināžu līmeņa paaugstināšanos un, smagos gadījumos, arī bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, aknu mazspēju un nāvi.
Slovenian: +, s čimer se je zmanjšalo število celic CD20
Latvian: B šūnu skaita samazināšanās, atstājot samazinātu CD20
Slovenian: KLL je krvni rak, ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Latvian: HLL ir asins vēzis, kas skar noteiktu balto asins šūnu paveidu, ko sauc par limfocītiem.
Slovenian: • 300 mg 1. dan, nato čez 1 teden nadaljevanje z
Latvian: • 300 mg 1. dienā, kam 1 nedēļu vēlāk seko
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji in z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības, par kādām ziņots pacientiem saistībā ar ofatumumaba lietošanu monoterapijā un ofatumumaba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju, sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: loti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Arzerra se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Latvian: Pirms Jums ievada Arzerra konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Slovenian: Intravenska oziroma subkutana uporaba je pri opicah povzročila pričakovano zmanjšanje števila perifernih celic B in celic B v limfatičnem tkivu, brez spremljajočih toksikoloških ugotovitev.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana pērtiķiem izraisīja perifēro un limfoīdo audu B šūnu skaita paredzēto samazināšanos bez saistītas toksiskas iedarbības.
Slovenian: 36 bolnikov je imelo normalen kariotip in kromosomske aberacije so odkrili pri 174 bolnikih: 47 bolnikov je imelo delecijo 17p, 73 bolnikov delecijo 11q, 23 bolnikov trisomijo 12q in 31 bolnikov delecijo 13q kot edino nepravilnost.
Latvian: 36 pacientiem bija normāls kariotips, un hromosomu aberācijas atklātas 174 pacientiem;47 pacientiem bija 17p delēcija, 73 pacientiem - 11q delēcija, 23 pacientiem - 12q trisomija, un 31 pacientam 13q delēcija bija vienīgā aberācija.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Nemčija
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Vācija
Slovenian: Z infundiranjem povezanih reakcij s smrtnim izidom ni bilo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Letālu ar infūziju saistītu reakciju nebija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Arzerra se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL).
Latvian: Arzerra lieto hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai.
Slovenian: Pri nekaterih živalih se je večja razgradnja eritrocitov domnevno pojavila zaradi opičjih protiteles proti zdravilu na eritrocitih.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pastiprinājās eritrocītu sabrukšana, ko, iespējams, izraisīja pērtiķu eritrocītu virsmu pārklājošās antivielas pret zālēm.
Slovenian: Delež odziva pri bolnikih, predhodno zdravljenih z rituksumabom, je bil 38 % (95 % IZ: 23, 61).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar rituksimabu, atbildes reakcijas rādītājs bija 38% (95% TI: 23; 61).
Slovenian: Po vezavi protitelesa se molekula CD20 ne odstrani s celične površine in se ne internalizira.
Latvian: CD20 molekula pēc antivielas saistīšanās netiek atgrūsta no šūnas virsmas un netiek internalizēta.
Slovenian: Zato zdravila Arzerra pri otrocih in mladostnikih ni priporočljivo uporabljati.
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Navzkrižna populacijska analiza je pokazala zmeren vpliv (12 %) spola na centralni volumen porazdelitve ofatumumaba; pri ženskah so ugotovili večji vrednosti Cmax in AUC (48 % bolnikov v tej analizi je bilo moških in 52 % žensk).
Latvian: Dzimumam bija mēreni izteikta ietekme (12%) uz ofatumumaba centrālo izkliedes tilpumu krusteniskā pētījumu populācijas analīzē ar lielākām Cmax un AUC vērtībām sievietēm (48% pacientu šajā analīzē bija vīrieši un 52% bija sievietes).
Slovenian: Od teh 223 bolnikov je bilo 95 neodzivnih na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom (neodzivnost je bila opredeljena kot nedoseganje vsaj delnega odziva na zdravljenje s fludarabinom ali alemtuzumabom ali napredovanje bolezni v 6 mesecih po zadnjem odmerku fludarabina ali alemtuzumaba).
Latvian: No šiem 223 pacientiem 95 bija rezistenti pret fludarabīna un alemtuzumaba terapiju (definēta kā nespēja sasniegt vismaz daļēju atbildes reakciju ar fludarabīna vai alemtuzumaba terapiju vai slimības progresēšana 6 mēnešu laikā pēc pēdējās fludarabīna vai alemtuzumaba devas).
Slovenian: Po podatkih iz študij na živalih in na osnovi mehanizma delovanja ofatumumaba lahko to zdravilo povzroči znižanje števila celic B pri plodu (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz atradēm pētījumos ar dzīvniekiem un ofatumumaba darbības mehānismu, ofatumumabs var izraisīt B šūnu skaita samazināšanos auglim (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: V študiji OMB110913 (randomizirani, odprti, vzporedni multicentrični študiji) so ocenjevali učinkovitost ofatumumaba v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom v primerjavi z učinkovitostjo fludarabina in ciklofosfamida pri 365 bolnikih s ponovitvijo KLL (ki so bili opredeljeni kot bolniki, ki so prejeli najmanj eno predhodno zdravljenje KLL in so predhodno že dosegli popolno/delno remisijo oziroma popolni/delni odziv, vendar so se pri njih po šestih ali več mesecih pokazali znaki napredovanja bolezni).
Latvian: Pētījumā OMB110913 (nejaušināts, atklāts, paralēlu grupu, daudzcentru pētījums) izvērtēja ofatumumaba efektivitāti kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, salīdzinot ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu 365 pacientiem ar recidivējošu HLL (definēts kā pacients, kurš iepriekš ir saņēmis vismaz vienu HLL ārstēšanu un iepriekš ir sasniedzis pilnīgu vai daļēju remisiju/atbildes reakciju, bet pēc sešiem un vairāk mēnešiem parādās slimības progresēšanas pazīmes).
Slovenian: • tekočina v pljučih (pljučni edem), ki povzroča zasoplost
Latvian: • šķidrums plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu;
Slovenian: V celoti je bila farmakokinetika ofatumumaba približno enaka pri vseh indikacijah ne glede na to, ali je šlo za samostojno uporabo ali uporabo v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom ali s klorambucilom.
Latvian: Kopumā ofatumumaba farmakokinētika bija līdzīga visu indikāciju gadījumā, gan lietojot monoterapijā, gan kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu vai hlorambucilu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arzerra je treba pri vseh bolnikih opraviti presejanje glede okužbe s HBV z meritvijo HBsAg in anti-HBc.
Latvian: Pirms Arzerra terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic HBV infekcijas skrīnings, nosakot HBsAg un anti-HBc līmeni.
Slovenian: Ofatumumab je beljakovina, katere pričakovana presnovna pot je razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi.
Latvian: Ofatumumabs ir olbaltums, kura paredzamais metabolisma ceļš ir sadalīšanās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs, ko veic visuresošie proteolītiskie enzīmi.
Slovenian: Uporaba premedikacije zmanjša z infundiranjem povezane reakcije, ki pa se kljub temu lahko pojavijo, predvsem med prvim infundiranjem.
Latvian: Premedikācija mazina ar infūziju saistītu reakciju smagumu, taču tās tomēr ir iespējamas, galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
Slovenian: • 2.000 mg vsakih 28 dni (štirje odmerki, kar je 9. do 12. infuzija).
Latvian: • 2000 mg ik pēc 28 dienām 4 devas (9. līdz 12. infūzija).
Slovenian: 3), hipovolemija, insuficienca ledvic, povečana koncentracija sečne kisline pred zdravljenjem in zvišana laktat-dehidrogenaza.
Latvian: 3), hipovolēmija, nieru mazspēja, paaugstināts urīnskābes līmenis pirms ārstēšanas un paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis.
Slovenian: Celotni delež odziva v tej skupini je bil 63 % (95,3 % IZ: 35, 85).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs šajā grupā bija 63% (95,3% TI: 35; 85).
Slovenian: Čas po začetku infuzije
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Arzerra vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Arzerra ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: • nezadostno nastajanje rdečih ali belih krvnih celic v kostnem mozgu.
Latvian: • kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt pietiekami daudz sarkano vai balto asins šūnu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arzerra morate opraviti testiranje za hepatitis B (bolezen jeter).
Latvian: Pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas Jums būs jāveic pārbaudes B hepatīta (aknu slimības) noteikšanai.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Arzerra v kombinaciji z bendamustinom učinkovito zdravljenje s celokupnim deležem odziva 95 % (95 % IZ: 85, 99) in 43 % popolnega odziva.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka Arzerra kombinācijā ar bendamustīnu ir efektīva terapija, kas nodrošina ORR 95% (95% TI: 85; 99) un CR 43%.
Slovenian: Korist za preživetje brez napredovanja so z dodatkom zdravila Arzerra opazili pri vseh bolnikih, vključno s tistimi, ki so imeli biološke značilnosti, povezane z izrazitejšim tveganjem (npr. delecijo 17p ali 11q, nemutiran IGHV, β2M > 3.500 μg/l in ekspresijo ZAP-70).
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz PFS, ko rada terapijas papildināšana ar Arzerra, tika novērota visiem pacientiem, tai skaitā pacientiem ar liela riska bioloģiskiem kritērijiem (piemēram, 17p vai 11q delēciju, IGHV bez mutācijām, β2M > 3500 μg/l un ZAP-70 ekspresiju).
Slovenian: Med bolniki, ki so predhodno dobivali rituksimab v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, je bil delež odziva na zdravljenje z zdravilom Arzerra podoben kot med bolniki, ki predhodno niso dobivali rituksimaba.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš tika veikta ārstēšana ar rituksimabu vai nu monoterapijas, vai kombinētas terapijas veidā ar citām zālēm, atbildes reakcijas biežums uz Arzerra terapiju bija līdzīgs kā tiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar rituksimabu.
Slovenian: Ne stresajte viale ofatumumaba, da boste opravili ta pregled.
Latvian: Nekratiet ofatumumaba flakonu šīs pārbaudes laikā.
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL
Latvian: Iepriekš neārstēta HLL
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo uporabljeno v monoterapiji pri 223 bolnikih z refrektarno KLL (študija HxCD20-406).
Latvian: Arzerra monoterapijas veidā tika ievadīts 223 pacientiem ar rezistentu HLL (pētījums Hx-CD20-406).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Arzerra izloča v materinem mleku, se pa v materinem mleku izloča človeški IgG.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra izdalās mātes pienā cilvēkam, tomēr cilvēka IgG izdalās mātes pienā.
Slovenian: (Primarni) opazovani dogodek
Latvian: (Primārais) mērķa kritērijs
Slovenian: Če ste se že zdravili zaradi KLL, boste praviloma dobili ciklus 12 infuzij.
Latvian: Ja esat iepriekš saņēmis HLL ārstēšanu, parasti Jūs saņemsiet 12 infūziju kursu.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀO VIELAU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije več študij (bolniki v starosti od 21 do 87 let) je pokazala, da starost ni pomemben dejavnik farmakokinetike ofatumumaba.
Latvian: Krusteniskā populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem no 21 līdz 87 gadu vecumam netika konstatēts, ka vecums ir nozīmīgs ofatumumaba farmakokinētiku ietekmējošs faktors.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku, in v okolju, kjer je nemudoma na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Latvian: Arzerra jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kur nekavējoties pieejams pilnīgs aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je namenjeno za intravensko infundiranje in ga je treba pred uporabo razredčiti.
Latvian: Arzerra paredzēts intravenozām infūzijām, un tas pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti s kontroliranim vnosom natrija.
Latvian: Jums tas jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Slovenian: Camberley, Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Latvian: Camberley, Surrey GU16 7SR Lielbritānija