FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infeções (infeções fúngicas ou infeção bacteriana) e/ou se tiver problemas cardíacos ou SIDA/VIH (ver secção relativa a outros medicamentos e X).
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu infekcie (plesňové infekcie alebo bakteriálna infekcia) a/alebo ak máte problémy so srdcom alebo máte AIDS/HIV, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť „Iné lieky a <X>").
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos invitro e invivo indicam um risco global moderado da domperidona para prolongar o intervalo QTc nos seres humanos.
Slovak: Štúdie elektrofyziológie domperidónu in vitro a in vivo naznačujú celkové stredne závažné riziko predĺženia intervalu QTc u ľudí.
Portuguese: • administração concomitante com medicamentos para o prolongamento do intervalo QT(ver secção 4.5)
Slovak: • pri súbežnom podávaní s liečivami, ktoré predlžujú interval QT (pozri časť 4.5),
Portuguese: Essas notificações incluíram doentes com fatores de risco de confundimento, anomalias de eletrólitos e tratamento concomitante, os quais poderão ter sido fatores de contribuição (ver secção
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňali pacientov s nejasnými rizikovými faktormi, abnormalitami elektrolytovej rovnováhy a so súbežnou liečbou, ktoré mohli predstavovať faktory prispievajúce k vzniku tohto stavu (pozri časť 4.8).
Portuguese: • psicoses (por exemplo, haloperidol, pimozida e sertindol)
Slovak: • psychóz (napr. haloperidol, pimozid, sertindol),
Portuguese: [Para formulações orais]:Recomenda-se a toma oral de <X> antes das refeições.Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso.
Slovak: [Pre perorálne liekové formy]: perorálny <X> sa odporúča užívať pred jedlom.
Portuguese: • administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4(independentemente dos efeitos de prolongamento do intervalo QT)(ver secção4.5)
Slovak: • pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie intervalu QT) (pozri časť 4.5).
Portuguese: Contudo, na sequência de administração repetida, a frequência de administração deve ser reduzida para uma ou duas vezes por dia, dependendo da gravidade da insuficiência, sendo possível que a dose tenha de ser reduzida.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa však frekvencia podávania má znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Portuguese: Em indivíduos com afecção hepática moderada(classificação de Pugh de 7 a 9, pontuação B de Child-Pugh), a AUC e a Cmax da domperidona são 2,9 e 1,5 mais elevadas, respetivamente, do que em indivíduos saudáveis.
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Pughovo skóre 7 až 9, hodnotenie B podľa Childa-Pugha) je hodnota AUC domperidónu 2,9-násobne vyššia a hodnota Cmax domperidónu 1,5-násobne vyššia ako u zdravých jedincov.
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com conhecido prolongamento dos intervalos de condução cardíaca, sobretudo QTc, em doentes com perturbações significativas dos eletrólitos(hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesémia)ou bradicardia,ou em doentes com doenças cardíacas subjacentes, como insuficiência cardíaca congestiva, devido ao risco aumentado de arritmia ventricular (ver secção 4.3.).
Slovak: Domperidón je kontraindikovaný u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo s bradykardiou alebo u pacientov so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie, z dôvodu rizika ventrikulárnej arytmie (pozri časť 4.3).
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização no mercado, ocorreram casos muitos raros de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes nos doentes a tomarem domperidona.
Slovak: Počas dohľadu po uvedení lieku na trh sa u pacientov užívajúcich domperidón objavili veľmi zriedkavé prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a seguinte redação]
Slovak: [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Portuguese: Considerando que a semivida de eliminação da domperidona é prolongada no caso de insuficiência renal grave, na sequência de administração repetida, a frequência de administração de <X> deve ser reduzida para uma ou duas vezes por dia, dependendo da gravidade da insuficiência, sendo possível que a dose tenha de ser reduzida.
Slovak: Keďže je pri závažnej poruche funkcie obličiek polčas eliminácie domperidónu predĺžený, pri opakovanom podávaní sa má frekvencia dávkovania <X> znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Portuguese: 0.75 mg/kg por dia.Por exemplo, numa criança que pesa 10 kg, a dose é de 2,5 mg e pode ser administrada três vezes por dia, até uma dose máxima de 7,5 mg por dia.
Slovak: Napríklad u detí s telesnou hmotnosťou 10 kg je dávka 2,5 mg a táto dávka sa môže podať trikrát denne do maximálnej dávky 7,5 mg denne.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido tomado até três vezes por dia, se possível antes das refeições.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
Portuguese: Cuidado com os medicamentos indutores de bradicardia e hipocalemia, bem como com os seguintes macrólidos envolvidos no prolongamento do intervalo QT:azitromicina eroxitromicina (a claritromicina está contraindicada porque é um inibidor potente do CYP3A4).
Slovak: Pri súbežnom užívaní nasledujúcich liečiv sa vyžaduje opatrnosť Pri liečivách vyvolávajúcich bradykardiu a hypokaliémiu, ako aj pri nasledujúcich makrolidoch podieľajúcich sa na predĺžení intervalu QT: azitromycín a roxitromycín (klaritromycín je kontraindikovaný, pretože je silným inhibítorom CYP3A4), sa má postupovať s opatrnosťou.
Portuguese: Na medida em que é muito pouca a quantidade de medicamento inalterado (cerca de 1%) que é excretada através dos rins, é improvável que a dose de uma administração única tenha de ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Slovak: %), je nepravdepodobné, že pri jednorazovom podávaní bude u pacientov s nedostatočnosťou obličiek potrebné upraviť dávku.
Portuguese: [Granulado efervescente 10 mg]
Slovak: [Šumivý granulát 10 mg]
Portuguese: Observou-se uma acumulação de 2 a 3 vezes da AUC da domperidona com a administração repetida de quatro vezes por dia (de 5 em 5 horas)da domperidona durante 4 dias.
Slovak: Pri opakovanom podávaní dávky domperidónu štyrikrát denne (každých 5 hodín) počas 4 dní sa pozorovala 2- až 3-násobná akumulácia AUC domperidónu.
Portuguese: 10ml (de 1 mg/ml de suspensão oral) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 30 ml por dia.
Slovak: 10 ml (1 mg/ml perorálnej suspenzie) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 ml denne.
Portuguese: Em experiências in vitro em células isoladas transfetadas com hERGe em miócitos isolados de cobaia, as relações de exposição variam entre 26 e47 vezes,com base em valores IC50 que inibem correntes através dos canais de iões IKr em comparação com as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos após a administração da dose diária máxima de 10mg administrada 3 vezes por dia.
Slovak: Pri experimentoch in vitro na izolovaných bunkách transfektovaných hERG a na izolovaných myocytoch morčiat sa miery expozície pohybovali v rozmedzí 26- až 47-násobku, na základe hodnôt IC50 inhibujúcich prúdy cez iónové kanály IKr v porovnaní s voľnými plazmatickými koncentráciami u ľudí po podaní maximálnej dennej dávky 10 mg podávaných 3-krát denne.
Portuguese: Durante a toma da domperidona, contacte o seu médico se sofrer de distúrbios do ritmo cardíaco, como palpitações, dificuldades respiratórias e perda de consciência.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania domperidónu objavia poruchy srdcového rytmu, ako je napr. búšenie srdca, ťažkosti s dýchaním, strata vedomia, kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: Um comprimido de 10mg até três vezes por dia, com uma dose máxima de 30mg por dia.
Slovak: Jedna 10 mg tableta najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 mg denne.
Portuguese: [Granulado efervescente 5mg]
Slovak: [Šumivý granulát 5 mg]
Portuguese: • alergia (por exemplo, mequitazina e mizolastina)
Slovak: • alergie (napr. mechitazín, mizolastín),
Portuguese: A dose habitual é de 10 mg tomados até três vezes por dia, se possível antes das refeições.
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em adultos e crianças no tratamento de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos (má disposição).
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých a detí na liečbu nevoľnosti a vracania.
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4, ou seja, diltiazem, verapamilo e alguns macrólidos.
Slovak: Súbežné užívanie nasledujúcich liečiv sa neodporúča Stredne silné inhibítory CYP3A4 t. j. diltiazem, verapamil a niektoré makrolidy.
Portuguese: • em doentes com afecção hepática moderada ou grave (ver secção 5.2)
Slovak: u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2),
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetron e prucaloprida)
Slovak: • porúch gastrointestinálneho traktu (napr. cisaprid, dolasetrón, prukaloprid),
Portuguese: O comprimido orodispersível dissolve-se rapidamente na boca com a ajuda da saliva e pode ser tomado com ou sem água.Quando tomado sem água, o comprimido deve ser colocado na língua e deixado a dissolver na boca antes de ser engolido.Se adequado, é possível tomar posteriormente um copo de água.
Slovak: Ak sa užíva bez vody, tableta sa má umiestniť na jazyk a pred prehltnutím sa má nechať v ústach rozpustiť.
Portuguese: Secção "O que é X e para que é utilizado"
Slovak: Časť 1 „Čo je X a na čo sa používa" [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Portuguese: Devido à necessidade de administração precisa, os comprimidos, o granulado efervescente e os supositórios são inadequados para utilização em crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg.
Slovak: Tablety, šumivý granulát a čapíky nie sú vhodné na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg vzhľadom na potrebu presného dávkovania.
Portuguese: Suspensão oral/xarope
Slovak: Perorálna suspenzia/sirup
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras ICH-E14, foi realizado um estudo meticuloso sobre o intervalo QT.Este estudo incluiu um placebo, um comparador ativo e um controlo positivo e foi conduzido em indivíduos saudáveis com até 80mg por dia de domperidona, 10 ou 20mg administrados 4 vezes por dia.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala placebo, účinný porovnávací liek a pozitívny kontrolný liek a vykonala sa u zdravých jedincov s dávkami až do 80 mg denne, domperidón sa podával v dávke 10 alebo 20 mg 4-krát denne.
Portuguese: • em doentes com um conhecido prolongamento dos intervalos de condução cardíaca, sobretudo do intervalo QTc,doentes com perturbações significativas dos eletrólitos ou doenças cardíacas subjacentes, como insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.4)
Slovak: u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy alebo so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4),
Portuguese: [A seringa graduada para administração oral e as instruções de utilização devem ser fornecidas com o medicamento]
Slovak: [K lieku sa musí poskytnúť striekačka so stupnicou na perorálne podávanie a musia sa uviesť pokyny na užívanie]
Portuguese: [Comprimidos(Revestidos por película, Revestidos, Revestidos ranhurados,Efervescentes, Para mastigar), Comprimidos orodispersíveis,cápsulas]
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší a s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo viac) [Tablety (filmom obalené tablety, obalené tablety, obalené tablety s deliacou ryhou, šumivé tablety, žuvacie tablety), orodispergovateľné tablety, kapsuly]
Portuguese: Risco aumentado de ocorrência de prolongamento do intervalo QT, devido a interações farmacodinâmicas e/ou farmacocinéticas.
Slovak: Z dôvodu farmakodynamických a/alebo farmakokinetických interakcií existuje zvýšené riziko výskytu predĺženia intervalu QT.
Portuguese: [Suspensão oral/xarope]
Slovak: [Perorálna suspenzia/sirup]
Portuguese: Não tome mais que dois supositórios por dia.
Slovak: Neužívajte viac ako dva čapíky denne.
Portuguese: • infeções fúngicas, tais como antifúngicos azólicos, mais especificamente cetoconazol,
Slovak: • plesňových infekcií, ako napr. azolové antimykotiká, najmä ketokonazol, flukonazol alebo vorikonazol užívaný ústami,
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Portuguese: Os doentes devem tentar tomar cada dose à hora agendada.Se omitir a toma de uma dose agendada, essa dose deve ser omitida e o calendário de administração habitual retomado.A dose não deve ser tomada duas vezes para compensar a dose esquecida.
Slovak: Ak sa dávka v naplánovanom čase vynechá, vynechaná dávka sa má preskočiť a má sa pokračovať vo zvyčajnom dávkovaní.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir as seguintes contraindicações]
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce kontraindikácie]
Portuguese: Uma ou duas saquetas(contendo 5mg de domperidona por saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 6 saquetas por dia.
Slovak: Obsah jedného alebo dvoch vreciek (s obsahom 5 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 6 vreckách denne.
Portuguese: • infeções bacterianas, mais especificamente eritromicina, claritromicina, telitromicina,
Slovak: • bakteriálnych infekcií, najmä erytromycín, klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, pentamidín
Portuguese: Numa dose tóxica materna alta (mais de 40vezes a dose humana recomendada), observaram-se efeitos teratogénicos no rato.
Slovak: Teratogénne účinky sa pozorovali na potkanoch pri vysokej dávke toxickej pre matky (viac ako 40-násobok odporúčanej dávky u ľudí).
Portuguese: (IC 95%:-1,7 a12,4) e 7,5 mseg.
Slovak: Najväčší časovo zhodný priemerný rozdiel QTcF medzi domperidónom a placebom bol 5,4 milisekundy (95 % IS: -1,7 až 12,4) pri domperidóne a 7,5 milisekundy (95 % IS: 0,6 až 14,4) pri placebe.
Portuguese: Estudos epidemiológicos realizados demonstraram que a domperidona esteve associada a um risco aumentado de arritmias ventriculares graves ou morte súbita cardíaca (ver secção 4.8).Observou-se um risco mais elevado nos doentes com idade superior a 60 anos, doentes a tomarem doses diárias superiores a 30mg e doentes a tomarem de forma concomitante medicamentos prolongadores do intervalo QT ou inibidores do CYP3A4.
Slovak: Vyššie riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov užívajúcich denné dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov, ktorí súbežne užívali liečivá predlžujúce interval QT alebo inhibítory CYP3A4.
Portuguese: ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Portuguese: Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Portuguese: <X> deve ser utilizado na dose mínima eficaz pelo período de tempo mais curto necessário para o controlo das náuseas e dos vómitos.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť má byť upravená tak, aby odrážala nasledujúce znenie, ak je to vhodné:] <X> sa má užívať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej dĺžky trvania potrebnej na kontrolu nevoľnosti a vracania.
Portuguese: - sofre de problemas renais(insuficiência ou compromisso renal).
Slovak: - trpíte problémami s obličkami (porucha funkcie alebo zlyhanie obličiek).
Portuguese: [A redação desta secção deve ser a seguinte:]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť nasledujúce znenie]
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
Portuguese: A dose habitual é de uma saqueta (com 10 mg de domperidona por saqueta), tomada até três vezes por dia.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného vrecka (s 10 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Portuguese: <X> está contraindicado no caso de insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.3).Contudo, não é necessária uma modificação da dose na insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Slovak: Pri miernej poruche funkcie pečene však úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Portuguese: [É necessário incluir as instruções de utilização]
Slovak: Čapíky 30 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Portuguese: As margens de segurança para prolongamento da duração do potencial de ação em experiências in vitro em tecidos cardíacos isolados excederam em 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).As margens de segurança em modelos próarrítmicos in vitro (coração perfundido com isolamento de Langendorff)excederam em 9 a 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).
Slovak: Bezpečnostné limity pri proarytmogénnych modeloch in vitro (izolované Langendorffovo perfundované srdce) prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 9- až 45násobok.
Portuguese: Não tome mais de seis saquetas por dia.
Slovak: Denne neužívajte viac ako je obsah šiestich vreciek.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, deve proceder-se à administração imediata de tratamento sintomático padrão.Devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT, deve realizar-se uma monitorização por ECG.
Slovak: Má sa vykonať sledovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia intervalu QT.
Portuguese: No modelo de cobaia anestesiada após perfusões intravenosas lentas, não se observaram efeitos no intervalo QTc com concentrações plasmáticas totais de45,4ng/ml, três vezes mais elevadas do que os níveis plasmáticos totais nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3 vezes por dia).Desconhece-se qual a relevância deste último estudo para os seres humanos após a exposição à domperidona administrada por via oral.
Slovak: Na modeli morčaťa, ktorému bolo pomalými infúziami podané anestetikum, sa neobjavili žiadne účinky na QTc pri celkových plazmatických koncentráciách 45,4 ng/ml, ktoré boli 3-násobne vyššie ako celkové plazmatické hladiny u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne).
Portuguese: A dose habitual é de uma a duas saquetas (com 5mg de domperidona por saqueta), tomadas até três vezes por dia.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného alebo dvoch vreciek (s 5 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Portuguese: Uma saqueta(contendo 10 mg de domperidonapor saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 3 saquetas por dia.
Slovak: Obsah jedného vrecka (s obsahom 10 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 3 vreckách denne.
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.3).
Slovak: Porucha funkcie pečene <X> je kontraindikovaný pri stredne závažnej až závažnej poruche funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Portuguese: O tratamento com domperidona deve ser interrompido, se ocorrerem sinais ou sintomas que possam estar associados a arritmia cardíaca.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, liečba domperidónom sa má ukončiť a pacienti sa majú poradiť so svojím lekárom.
Portuguese: A domperidona oral deve ser tomada antes das refeições/alimentos.Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso.
Slovak: Ak sa užije po jedle, vstrebávanie liečiva sa do istej miery oneskorí.
Portuguese: Contudo, continuaram a ser notificados novos casos de cardiotoxicidade.
Slovak: Naďalej sú však hlásené nové prípady kardiotoxicity.
Portuguese: o não é favorável em todas as outras indicações atualmente aprovadas,
Slovak: o nie je priaznivý vo všetkých ďalších indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené,
Portuguese: Contudo, é importante que tal seja confirmado num estudo farmacocinético adequado.
Slovak: Je však dôležité, aby sa to potvrdilo v príslušnej farmakokinetickej štúdii.
Portuguese: • a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para:
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre:
Portuguese: A domperidona é vulgarmente utilizada em toda a Europa desde a década de 1970, quando foi autorizada pela primeira vez através de procedimentos nacionais.
Slovak: Domperidón sa bežne používa v celej Európe od 70. rokov 20. storočia, keď bol prvýkrát povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Portuguese: Contudo, não se prevê que o mecanismo de ação seja diferente entre adultos e crianças e a verdade é que, em alguns Estados-Membros, existe experiência clínica de longa duração com este medicamento em crianças.
Slovak: Nepredpokladá sa však, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje a v niektorých členských štátoch sú dlhodobé klinické skúsenosti s týmto liekom u detí.
Portuguese: Em consequência, a formulação intravenosa foi retirada no mundo inteiro.
Slovak: Intravenózna forma bola preto stiahnutá z trhu na celom svete.
Portuguese: Por conseguinte, algumas das formulações de dose alta devem deixar de ser recomendadas,
Slovak: Preto sa už nemôžu odporúčať niektoré vysokodávkové formy,
Portuguese: O CMDh concordou em:
Slovak: CMDh schválila:
Portuguese: por conseguinte, o PRAC recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Portuguese: 1 - Recomendação do PRAC
Slovak: 1 - Odporúčanie výboru PRAC
Portuguese: A Data de Nascimento Internacional da domperidona foi designada como março de 1978, com base na primeira aprovação de domperidona na Bélgica.
Slovak: Ako medzinárodný dátum vzniku domperidónu sa uvádza marec 1978 na základe prvého povolenia domperidónu v Belgicku.
Portuguese: • radioterapia ou terapêutica medicamentosa
Slovak: • rádioterapiou alebo liekovou terapiou,
Portuguese: Nestas circunstâncias, os doentes não devem ser expostos ao risco adicional associado a um medicamento de associação.
Slovak: Za týchto okolností pacienti nemajú byť vystavení ďalšiemu riziku súvisiacemu s kombinovaným liekom.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo domperidona,
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón,
Portuguese: 2 - Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou serem necessárias alterações nas condições propostas das Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IV).
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh (príloha IV).
Portuguese: • agonistas da dopamina (como L-dopa e bromocriptina) utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
Slovak: • agonistami dopamínu (ako je napríklad L-dopa a bromokriptín), ktoré sa používajú pri liečbe Parkinsonovej choroby.
Portuguese: • Náuseas e vómitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou dietética
Slovak: • nauzea a vracanie funkčného, organického, infekčného alebo dietetického pôvodu,