FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να ήταν σταθερά κατεσταλμένοι για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την ένταξη στη μελέτη, να μην έχουν τρέχον ή ιστορικό αντοχής στα αντιρετροϊκά συστατικά του Stribild και να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή.
Slovak: Pacienti museli mať dosiahnutú stabilnú supresiu po dobu najmenej šiestich mesiacov pred zaradením do štúdie, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči antiretrovírusovým zložkám Stribildu a pri skríningu museli mať HIV-1
Greek: Το Stribild πρέπει να διακοπεί εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κάτω των 50 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stribild, καθώς απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για την emtricitabine και το tenofovir disoproxil και αυτή δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Ak počas liečby Stribildom klesne klírens kreatinínu pod 50 ml/min, má sa liečba prerušiť, keďže je potrebná úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktorá sa nedá dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Το Stribild ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένη αγωγή για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης και δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Stribild je indikovaný ako kompletný režim na liečbu infekcie vírusom HIV-1 a nesmie sa podávať s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.5).
Greek: Το cobicistat είναι ένας ισχυρός μηχανισμός αναστολής του CYP3A και ένα υπόστρωμα του CYP3A.
Slovak: Kobicistát je silným inhibítorom mechanizmu účinku enzýmu CYP3A a substrát enzýmu CYP3A.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Stribild.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako začnete užívať Stribild.
Greek: • μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή του tenofovir ήταν περίπου 12 έως 18 ώρες.
Slovak: Eliminačný polčas tenofoviru je po perorálnom podaní približne 12 až 18 hodín.
Greek: Στους 28 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία 96 εβδομάδων με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και0,458 για ολόκληρο το σώμα.
Slovak: U 28 pacientov dostávajúcich 96-týždňovú liečbu tenofovir-dizoproxilom pokleslo Z-skóre BMD o -0,341 pre lumbálnu chrbticu a -0,458 pre celé telo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποζακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Slovak: Koncentrácie itrakonazolu, flukonazolu a posakonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροσπιρενόνης στο πλάσμα αναμένεται ότι θα αυξηθούν μετά από τη συγχορήγηση με το Stribild και συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας πρόκλησης υπερκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Po súbežnom podávaní Stribildu s drospirenónom sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií drospirenónu a odporúča sa klinické monitorovanie kvôli možnosti vzniku hyperkaliémie (pozri časť 4.5).
Greek: Αν το Stribild διακοπεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Keď sa preruší liečba Stribildom u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια in vitro και in vivo.
Slovak: Ako emtricitabíntrifosfát, tak aj tenofovirdifosfát sú slabé inhibítory DNA polymeráz u cicavcov a in vitro a in vivo toxicita voči mitochondriám sa nepreukázala.
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 70 ml/min, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) alebo klírens kreatinínu poklesne na < 70 ml/min, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Stribild με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Slovak: Súbežné používanie lieku Stribild a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazónpropionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil, η emtricitabine και το tenofovir κατανέμονται ευρέως σε όλο το σώμα.
Slovak: Po perorálnom podaní emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu sa emtricitabín a tenofovir distribuujú do celého tela.
Greek: Δέκα οκτώ από αυτούς τους 20 ασθενείς διατήρησαν την ιολογική καταστολή μέχρι τις 48 εβδομάδες.
Slovak: 20 pacientov si udržalo virologickú supresiu až do 48. týždňa.
Greek: υποφωσφαταιμία1,3
Slovak: hypokaliémia1,3
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Stribild σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Slovak: Vysadenie liečby Stribildom u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Greek: Δεν μπορεί να επιδειχθεί ανάπτυξη αντοχής στο cobicistat στον HIV-1 in vitro λόγω έλλειψης αντιιικής δραστηριότητάς του.
Slovak: Pre HIV-1 nemožno in vitro preukázať vznik žiadnej rezistencie voči kobicistátu z dôvodu jeho chýbajúcej antivírusovej aktivity.
Greek: • αντιόξινα, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του αισθήματος πυρώσεως του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης: υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου  Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο ή συμπλήρωμα πολυβιταμινών, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Stribild.
Slovak: • antacidá používané na liečbu pálenia záhy alebo refluxnej choroby, ako napríklad: hydroxid hlinitý/horečnatý  Ak užívate nejaké antacidum alebo multivitamínový doplnok, užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Stribildu.
Greek: • καρδιολογικά φάρμακα, όπως: διγοξίνη, δισοπυραμίδη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μεξιλετίνη, προπαφενόνη, μετοπρολόλη, τιμολόλη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη και βεραπαμίλη
Slovak: digoxín, dizopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín a verapamil
Greek: Η μέση μείωση στο RNA HIV-1 ήταν −3,16 log10 αντίγραφα/ml και η μέση αύξηση στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 229 κύτταρα/mm3.
Slovak: RNA bol −3,16 log10 kópií/ml a priemerný pokles počtu buniek CD4+ bol 229 buniek/mm3.
Greek: AUC: ↑ 59% Cmin: ↑ 325% Cmax: ↔
Slovak: 59 % Cmin: ↑ 325 % Cmax: ↔
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση το μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Slovak: Kobicistát je selektívny inhibítor mechanizmu účinku cytochrómov P450 podskupiny CYP3A.
Greek: Η χρήση του Stribild δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Stribild sa neodporúča používať u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμάκου στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku.
Greek: Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών μέσω διήθησης και ενός ενεργού συστήματος σωληναριακής μεταφοράς (μεταφορέας ανθρώπινων οργανικών ανιόντων [hOAT1]) με περίπου 70-80% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami, ako filtráciou tak aj aktívnym tubulárnym transportným systémom (ľudským transportérom organických aniónov [human organic anion transprter, hOAT1]), pričom približne 70-80
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας, με ή χωρίς αναστροφή των επιδράσεων μετά τη διακοπή.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prerušili liečbu tenofovir-dizoproxilom z dôvodu renálnej toxicity, s ustúpením alebo bez ustúpenia jej účinkov po prerušení liečby.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, εφόσον η έξαρση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
Greek: αναιμία1,2
Slovak: anémia1,2
Greek: Οι εκθέσεις στο tenofovir ήταν στο εύρος εκείνων που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικά σχήματα ενισχυμένου με αναστολέα πρωτεάσης που περιείχε tenofovir disoproxil.
Slovak: Expozície tenofoviru boli v rozsahu expozícií pozorovaných pri režimoch s posilneným inhibítorom proteázy obsahujúcich tenofovir-dizoproxil.
Greek: Η χρήση του Stribild πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Stribildu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως το elvitegravir, όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή βραχύνεται από τον εξαρτώμενο από το CYP3A μεταβολισμό.
Slovak: Kobicistátom spôsobená inhibícia metabolizmu sprostredkovaného prostredníctvom enzýmu CYP3A zosilňuje systémovú expozíciu substrátov enzýmu CYP3A, ako je napríklad elvitegravir, ktoré majú obmedzenú biologickú dostupnosť a ich polčas sa skracuje prostredníctvom metabolizmu závislého od enzýmu CYP3A.
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neštudovala u pacientov s poruchou funkcie pečene, avšak emtricitabín sa výrazne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto by mal byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Greek: Το tenofovir disoproxil μετατρέπεται in vivo σε tenofovir, ένα ανάλογο μονοφωσφορικού νουκλεοσιδίου (νουκλεοτίδιο) της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa in vivo konvertuje na tenofovir, nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg adenozínmonofosfátu.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού (DOAC) στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Stribild môže viesť k zvýšeniu koncentrácie DOAC v plazme, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του Stribild στη γονιμότητα.
Slovak: Stribildu na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Greek: • δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)
Slovak: • zápcha, vetry (flatulencia)
Greek: Πίνακας 3: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊκή αγωγή ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη στις μελέτες GS-US-236-0102 και
Slovak: Tabuľka 3: Demografické a počiatočné charakteristiky dospelých pacientov infikovaných HIV-1 predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi v štúdiách GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovak: Ak otehotniete, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu na fertilitu.
Greek: Το μέσο ποσοστό αύξησης της οστικής μάζας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης την Εβδομάδα 48 ήταν παρόμοιο μεταξύ της ομάδας θεραπείας με tenofovir disoproxil και της ομάδας θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Slovak: Priemerná rýchlosť kostného nárastu pre lumbálnu chrbticu v 48. týždni bola v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom podobná.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 για το Stribild αλλά αναγνωρίστηκε από κλινικές μελέτες ή την εμπειρία μετά την κυκλοφορία για το emtricitabine ή το tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά.
Slovak: bolesť1, únava 1 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách fázy 3 nepozorovala pri Stribilde, ale bola identifikovaná v klinických štúdiách alebo na základe skúseností po uvedení emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu na trh pri použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Greek: 2 Οι μελέτες διενεργήθηκαν με ενισχυμένο με ritonavir elvitegravir.
Slovak: Štúdie vykonané s elvitegravirom posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Greek: • ανταγωνιστές άλφα 1-αδρενεργικών υποδοχέων: αλφουζοσίνη
Slovak: • antagonisty alfa-1-adrenoreceptorov: alfuzosín • antiarytmiká: amiodarón, chinidín
Greek: Η φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat και tenofovir έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistátu a tenofoviru sa študovala u pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene.
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 11 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. Σε μια κλινική μελέτη σε ανθρώπους με 35 υγιή άτομα, τα υπερηχοκαρδιογραφήματα που διενεργήθηκαν κατά την έναρξη και μετά τη λήψη 150 mg cobicistat μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 15 ημέρες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή στην αριστερή κοιλιακή λειτουργία.
Slovak: Ex vivo štúdie vykonané na králikoch a in vivo štúdie vykonané na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál pre predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri koncentráciách najmenej 11-násobne vyšších než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
Greek: αυξημένη κρεατινίνη αίματος4
Slovak: zvýšená hladina kreatinínu v krvi4
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή απόδειξη της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov súbežne infikovaných HBV bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa primárne vylučujú obličkami kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Greek: • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους νεφρούς σας, στα παραδείγματα περιλαμβάνονται: ­ οι αμινογλυκοσίδες (όπως στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη και γενταμικίνη), η βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις) ­ η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη, το cidofovir (για ιογενείς λοιμώξεις) ­ η αμφοτερικίνη Β, η πενταμιδίνη (για μυκητιασικές λοιμώξεις) ­ η ιντερλευκίνη-2, που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου) ­ μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Slovak: • lieky, ktoré môžu poškodiť obličky, ako napríklad: aminoglykozidy (ako napr. streptomycín, neomycín a gentamycín), vankomycín (proti bakteriálnym infekciám) foskarnet, ganciklovir, cidofovir (proti vírusovým infekciám) amfotericín B, pentamidín (proti plesňovým infekciám) interleukín-2, nazývaný aj aldesleukín (na liečbu rakoviny) nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
Greek: Το 13% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως τρεις θεωρούμενοι μεταβολίτες.
Slovak: % dávky sa zistilo v moči vo forme troch predpokladaných metabolitov.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild δύναται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže viesť k zvýšenej expozícii tenofoviru.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν είτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό που να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει δροσπιρενόνη ή νοργεστιμάτη ως προγεστογόνο είτε πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú používať buď hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu aspoň 30 µg etinylestradiolu a drospirenón alebo norgestimát ako progestagén, alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Greek: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών1, υπερχολερυθριναιμία1
Slovak: zvýšené transaminázy1, hyperbilirubinémia1
Greek: NN: {αριθμός} [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Slovak: NN: {číslo} [len na vonkajšom obale]
Greek: Εκτός απός τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που συμβαίνει όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό) αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας.
Slovak: Po začatí užívania liekov na liečbu infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ku ktorému dôjde, keď imunitný systém tela útočí na zdravé tkanivá).
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Stribild ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré nežiaduce účinky spôsobuje
Greek: Πίνακας 5: Μεταβολές φαρμακοκινητικών παραμέτρων του elvitegravir και του cobicistat στη μελέτη IMPAACT P1026s σε γυναίκες που έλαβαν σχήματα τα οποία περιείχαν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης σε σύγκριση με ζευγοποιημένα δεδομένα από την περίοδο μετά τον τοκετό
Slovak: P1026s týkajúcej sa elvitegraviru a kobicistátu u žien, ktoré dostávali režimy obsahujúce kobicistát a elvitegravir počas druhého a tretieho trimestra gravidity v porovnaní so spárovanými popôrodnými údajmi
Greek: H μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 23 κύτταρα/mm
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 23 buniek/mm
Greek: Εάν διαταραχές στα οστά πιθανολογούνται ή ανιχνευτούν σε παιδιατρικούς ασθενείς, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενδοκρινολόγου και/ή νεφρολόγου.
Slovak: Ak sa u pediatrických pacientov zistia kostné abnormality alebo existuje podozrenie na ich výskyt, je potrebná konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
Greek: αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης1, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού1, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακή διάταση1, μετεωρισμός
Slovak: zvýšená amyláza vrátane zvýšenej pankreatickej amylázy1, zvýšená sérová lipáza1, bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, abdominálna distenzia1, plynatosť
Greek: Οι δραστικές ουσίες elvitegravir, cobicistat και tenofovir disoproxil είναι ανθεκτικές στο περιβάλλον.
Slovak: Liečivá elvitegravir, kobicistát a tenofovir-dizoproxil zostávajú dlhodobo v životnom prostredí.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Stribild σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 144 εβδομάδων από 2 τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτες Φάσης 3, GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Slovak: Účinnosť Stribildu u predtým neliečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 je založená na analýzach 144 týždňových údajov z 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdií fázy 3, GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 (n =
Greek: , μυοπάθεια
Slovak: , myopatia
Greek: Αναμένεται Δροσπιρενόνη: AUC: ↑
Slovak: AUC: ↑
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες εκθέσεις στο elvitegravir ή/και στο cobicistat και απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže viesť k zníženým expozíciám elvitegraviru a/alebo kobicistátu a k strate terapeutického účinku a vzniku rezistencie.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a musia byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 15 ετών) με HIV-1 λοίμωξη, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που άλλαξαν σε tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που παρέμειναν στο θεραπευτικό σχήμα με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: U detí infikovaných vírusom HIV-1 (vo veku od 2 do 15 rokov) boli Z-skóre BMD pozorované u účastníkov, ktorí prešli na liečbu tenofovir-dizoproxilom, nižšie ako Z-skóre pozorované u účastníkov, ktorí zostali pri režime obsahujúcom stavudín alebo zidovudín (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Η αύξηση της οστικής μάζας σε ολόκληρο το σώμα ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Slovak: Kostný nárast pre celé telo bol nižší v skupine s tenofovir-dizoproxilom v porovnaní so skupinou so stavudínom alebo zidovudínom.
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir φωσφορυλιώνονται από κυτταρικά ένζυμα και σχηματίζουν τριφωσφορική emtricitabine και διφωσφορικό tenofovir, αντίστοιχα.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa fosforylujú celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát resp. tenofovirdifosfát.