FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • não se recomenda o uso de Olazax em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Romanian: • Nu este recomandată utilizarea OLAZAX la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http: //www.ema.europa.eu
Portuguese: Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olazax , fale com o seu médico.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Olazax, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Portuguese: • muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
Romanian: • Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă.
Portuguese: − Os outros ingredientes são manitol (E 421), celulose microcristalina, aspartame (E 951),
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol ( E421), celuloză microcristalină, aspartam (E 951), crospovidonă, stearat de magneziu.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Portuguese: Não se recomenda a administração de olanzapina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei informaţiilor referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em blister após VAL.
Romanian: Nu utilizati Olazax după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Portuguese: • observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olazax .
Romanian: • La pacienţii care iau OLAZAX a fost observată creşterea în greutate.
Portuguese: • OLAZAX mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
Romanian: OLAZAX a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
Portuguese: Como conservar Olazax
Romanian: Cum se păstrează OLAZAX
Portuguese: Os doentes que tomarem mais Olazax do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Romanian: Pacienţii care au luat mai mult Olazax decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus.
Portuguese: É importante que continue a tomar Olazax durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Olazax atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperaturas inferiores a 30°C
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 300C.
Portuguese: Convulsões A olanzapina deve ser utilizada com precaução em doentes que têm na sua história clínica episódios de convulsões ou estão sujeitos a fatores que podem diminuir o limiar convulsivo.
Romanian: Olanzapina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente convulsive sau la cei expuşi unor factori care pot să scadă pragul convulsivant.
Portuguese: Além disso, um estudo de Imagem por Tomografia Computadorizada de Emissão de Fotões por Feixe Único (SPECT) em doentes esquizofrénicos revelou que os doentes que respondiam à olanzapina tinham uma ocupação estriatal dos D2 mais baixa do que alguns outros doentes que respondiam aos antipsicóticos e à risperidona, embora comparável aos doentes que respondiam à clozapina.
Romanian: În plus, un studiu de imagistică ce a utilizat Tomografie Computerizată cu Emisie Unică de Fotoni SPECT la pacienţi cu schizofrenie a evidenţiat faptul că pacienţii care prezintă răspuns la olanzapină au un grad de ocupare a receptorilor D2 striatali mai mic decât cei care prezintă răspuns la anumite alte antipsihotice şi la risperidonă, dar comparabil cu cei care au răspuns la clozapină.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olazax no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Olazax în ultimul trimestru de sarcină (ultimele 3 luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Portuguese: Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olazax , visto que com álcool em simultâneo, pode fazer com que se sinta sonolento.
Romanian: Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olazax, deoarece administrarea împreună cu şi alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Portuguese: Olazax contém como substância ativa olanzapina.
Romanian: Olazax conţine substanţa activă olanzapină.
Portuguese: Pode sentir-se sonolento se tomar Olazax com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
Romanian: Dacă luaţi Olazax în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Portuguese: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg estão disponíveis em blisters de folha de alumínio de 28 & 56 comprimidos
Romanian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu a câte 28 & 56 comprimate.
Portuguese: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Checa
Romanian: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos recetores (K:<100 nM) para a serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; recetores colinérgicos muscarínicosM1-M5; α1 adrenérgicos e recetores histamínicos H1.
Romanian: În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki; < 100 nM) pentru serotonină 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
Portuguese: Se tomar mais Olazax do que deveria:
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Olazax
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem podem utilizar-se procedimentos padronizados (ex. lavagem gástrica,
Romanian: Pot fi indicate măsurile standard pentru tratamentul supradozajului (de exemplu, spălături gastrice, administrarea de cărbune activat).
Portuguese: Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olazax , se o seu médico lhe disser que pode fazê-lo.
Romanian: În timp ce luaţi Olazax, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo Olazax , devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se devem controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv olanzapină, trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (de exemplu polidipsie, poliurie, polifagie şi stare de slăbiciune), iar la pacienţii cu diabet zaharat şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată pentru detectarea deteriorării controlului glicemic.
Portuguese: Olazax comprimido contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.
Romanian: Comprimatele de Olazax conţin aspartam care este o sursă de fenilalanină.
Portuguese: Olazax contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.
Romanian: Olazax conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Portuguese: Se parar abruptamente de tomar Olazax , podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos.
Romanian: Dacă încetaţi brusc să luaţi Olazax, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături.
Portuguese: O que é Olazax e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Olazax Como tomar Olazax
Romanian: Ce este Olazax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olazax Cum să luaţi Olazax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Olazax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: FABRIC ANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olazax .
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi OLAZAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olazax .
Romanian: Atunci când luaţi Olazax există riscul să vă simţiţi somnolent.
Portuguese: • observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar Olazax .
Romanian: • La pacienţii care iau OLAZAX a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol).
Portuguese: Afeções hepatobiliares Elevação transitória e assintomática das aminotransferases hepáticas (ALT, AST), especialmente no início do tratamento (ver secção 4.4)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (ALAT, ASAT), în special la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Portuguese: 8 Em estudos clínicos até 12 semanas, as concentrações de prolactina no plasma excederam o limite máximo da escala normal em aproximadamente 30% dos doentes tratados com olanzapina, com valores normais da prolactina no início do estudo.
Romanian: 8în studii clinice cu durata de până la 12 săptămâni, concentraţiile plasmatice ale prolactinei au depăşit limita superioară a valorilor normale la aproximativ 30% dintre pacienţii trataţi cu olanzapină şi care aveau valori iniţiale normale ale prolactinei.
Portuguese: Olazax 5 mg comprimidos Olazax 7,5 mg comprimidos Olazax 10 mg comprimidos Olazax 15 mg comprimidos Olazax 20 mg comprimidos
Romanian: Olazax 5 mg comprimate Olazax 7,5 mg comprimate Olazax 10 mg comprimate Olazax 15 mg comprimate Olazax 20 mg comprimate olanzapină
Portuguese: Ginecomastia/aumen to mamário nos homens
Romanian: Galactoree la femei Ginecomastie/mărirea în volum a sânilor la bărbaţi
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia QT [QTcF] ≥ 500 milésimos de segundo [msec] em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF < 500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc (corecţia tip Fridericia a intervalului QT [QTcF] ≥500 milisecunde [msec] în orice moment post-evaluare iniţială la pacienţii cu valori iniţiale ale QTcF<500 msec) a fost mai puţin frecventă (0,1% până la 1%), fără diferenţe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate.
Portuguese: Desconhecido níveis de prolactina no plasma8
Romanian: Investigaţii diagnostice Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei8
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10)
Romanian: Frecvenţa evenimentelor listate este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10).
Portuguese: − Cada comprimido de Olazax contém 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapina
Romanian: - Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg.
Portuguese: Troboembolismo (incluindo embolia pulmonar, e trombose das veias profundas) (ver secção 4.4)
Romanian: Tromboembolism (incluzând embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă) (vezi pct. 4.4)
Portuguese: Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual no intervalo de 5-20 mg por dia. Um aumento para uma dose superior à dose inicial recomendada, só é aconselhada após uma reavaliação clínica apropriada e deve ocorrer geralmente em intervalos não inferiores a 24 horas.
Romanian: În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ajustată succesiv, în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5-20 mg/zi.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo Olazax , devem vigiar os níveis lipídicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p. ex., no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e depois disso de 5 em 5 anos.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv olanzapină, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi la 5 ani.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (observadas em ≥1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatísia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinésia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotransferases hepáticas (ver secção 4.4), exantema, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinasee edema.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţa, creşterea în greutate, eozinofilia, creşterea valorilor prolactinei, colesterolului, glucozei şi trigliceridelor (vezi pct. 4.4), glucozuria, creşterea apetitului alimentar, ameţelile, acatizia, parkinsonismul, leucopenia, neutropenia (vezi pct. 4.4), diskinezia, hipotensiunea arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4), erupţia cutanată tranzitorie, astenia, fatigabilitatea ,febra, artralgia, fosfataza alcalină crescută, gamma glutamil transferaza crescută, acidul uric crescut, creatin fosfokinaza crescută şi edemele.
Portuguese: Outros medicamentos e Olazax
Romanian: OLAZAX împreună cu alte medicamente
Portuguese: Desenvolveu-se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/kg/dia (exposição total à olanzapina [AUC] é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
Romanian: La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12-15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/zi la om) s-au dezvoltat neutropenie, trombocitopenie sau anemie reversibile.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Portuguese: No entanto, o número de casos de morte foi maior nos doentes tratados com olanzapina do que nos doentes tratados com placebo,
Romanian: Cu toate acestea, independent de factorii de risc enumeraţi, incidenţa deceselor a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Os citocromos P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N-desmetil e 2
Romanian: Enzimele citocromului P450- CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-dimetil şi 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
Portuguese: Num segundo estudo de 12 meses de prevenção da recorrência do episódio maníaco, doentes que obtiveram remissão com a combinação de olanzapina e lítio e foram depois randomizados para olanzapina ou lítio isoladamente, a olanzapina foi estatisticamente não inferior ao lítio no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar (olanzapina 30%, lítio 38,3%, p=0,055).
Romanian: Într-un al doilea studiu cu durata de 12 luni, de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale la pacienţi aflaţi în remisie după tratament cu olanzapină în asociere cu litiu şi care au fost apoi randomizaţi cu olanzapină sau litiu în monoterapie, olanzapina a prezentat statistic non inferioritate faţă de litiu din punct de vedere al criteriului final de evaluare principal, recurenţatulburării bipolare (olanzapină 30,0%, litiu 38,3%; p=0,055).
Portuguese: Não tome Olazax :
Romanian: Nu luaţi Olazax
Portuguese: Alumínio/blisters de alumínio em embalagens de 28 & 56 comprimidos por embalagem.
Romanian: Blistere din Al/Al, în cutii a câte 28 & 56 comprimate.
Portuguese: 89,4% aumentaram ≥ 7%, 55,3 % aumentaram ≥ 15% e 29,1% aumentaram ≥ 25 % do seu peso corporal basal.
Romanian: În cazul expunerii îndelungate (cel puţin 24 săptămâni), 89,4% dintre pacienţi au câştigat în greutate ≥ 7%, 55,3% au câştigat ≥ 15% şi 29,1% au câştigat în greutate ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială.
Portuguese: Parkinsonismo6 Discinésia6
Romanian: Parkinsonism6
Portuguese: ou ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário alterar a sua dose de Olazax .
Romanian: • Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de OLAZAX.
Portuguese: O peso deve ser vigiado regularmente p. ex. no início do tratamento, 4, 8 e 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e trimestralmente depois disso.
Romanian: Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 4, 8 şi la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi trimestrial.
Portuguese: Olazax contém aspartamo
Romanian: Conţine aspartam.
Portuguese: DRESS aparece inicialmente como sintomatologia gripal com uma erupção cutânea na face e depois com uma erupção cutânea extensa, temperatura alta,
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții cutanate la nivelul feţei, iar apoi cu erupții cutanate extinse, febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelulrilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie).
Portuguese: Antes de começar a tomar Olazax e regularmente e durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge şi ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi OLAZAX şi cu regularitate în timpul tratamentului.
Portuguese: Data da última renovação: 11.12.2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22.08.2014
Portuguese: É aconselhável uma monitorização clínica apropriada, de acordo com as normas orientadoras para os antipsicóticos utilizados, p.ex.medir a glicose no sangue no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e anualmente depois disso.
Romanian: Se recomandă o monitorizare clinică adecvată, în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice de exemplu măsurarea glicemiei la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi anual.
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrilaçã o e morte súbita (ver secção 4.4) 11
Romanian: Tahicardie/fibrilaţie ventriculară, moarte subită (vezi pct.
Portuguese: Foi notificada com pouca frequência (≥0,1% e <1%), uma relação temporal entre o tratamento com olanzapina e o tromboembolismo venoso.
Romanian: Asocierea temporală dintre tratamentul cu olanzapină şi tromboembolismul venos s-a raportat mai puţin frecvent (≥ 0.1% and < 1%).
Portuguese: Data da primeira autorização: 11.12.2009 Data da última renovação:11.12.2014
Romanian: Data primei autorizări: 11.12.2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22.08.2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 11.12.2009 Data da última renovação: 11.12.2014
Romanian: Data primei autorizări : 11.12.2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22.08.2014
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última revisão { MM /AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Portuguese: Data da primeira autorização: 11.12.2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11.12.2009
Portuguese: Foi muito frequente doentes aumentarem ≥ 7%, ≥15% e ≥ 25% do peso corporal basal com a exposição a longo-prazo (pelo menos 48 semanas), (64,4%, 31,7% e 12,3% respetivamente).
Romanian: La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7%, ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7%, respectiv
Portuguese: Discinésia tardia11
Romanian: Diskinezie tardivă11 Amnezie9
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Sonolência
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Ameţeli Acatizie6
Portuguese: Desenvolvimento ou exacerbação de diabetes ocasionalmente relacionada com cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.4).11
Romanian: Apariţia sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/597/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/597/001
Portuguese: DO MEDICAMENTO
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Portuguese: Aumento do apetite
Romanian: Glucozurie Apetit alimentar crescut