FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Greek: Τα αποτελέσματα της HI για τις δύο κλινικές μελέτες αποκάλυψαν χαμηλότερες τιμές απ' ό,τι αυτές που αναφέρθηκαν σε προηγούμενες μελέτες.
Bulgarian: Резултатите от HI за двете клинични проучвания са показали по-ниски стойности от съобщаваните в предишни проучвания.
Greek: N=84α
Bulgarian: N = 84а
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μια υποομάδα (N=197) συμμετεχόντων.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа (N = 197) от участниците.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη συνήθη χρήση:
Bulgarian: Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение:
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενταθούν.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι περισσότερο έντονες.
Bulgarian: В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
Greek: Δεδομένου ότι το AFLUNOV δεν αναμένεται να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση εκτάκτου ανάγκης, η χορήγησή του στη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναβληθεί, ως μέτρο πρόληψης.
Bulgarian: Тъй като се очаква AFLUNOV да не се използва в спешна ситуация, прилагането й по време на бременност може да бъде отложено като предпазна мярка.
Greek: Άλλα φάρμακα και AFLUNOV
Bulgarian: Други лекарства и AFLUNOV
Greek: Το AFLUNOV περιέχει νάτριο και κάλιο.
Bulgarian: AFLUNOV съдържа натрий и калий.
Greek: GMR Ημέρα 43 έως Ημέρα 1
Bulgarian: ден 43 до ден 1
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιουλίου 2015
Bulgarian: 17 юли 2015 г.
Greek: • σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης με υψηλό πυρετό (άνω των 38 °C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Greek: Δεδομένα διασταυρούμενων αντιδράσεων στους ενήλικες
Bulgarian: Данни за кръстосана реактивност при възрастни
Greek: Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
Greek: Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι της νόσου.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ειδικούς πληθυσμούς
Bulgarian: Клинични изпитвания при специални популации
Greek: Συσκευασίες 1 ή 10 προγεμισμένων συρίγγων.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Greek: Μια τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία γνωστοποίηση της πληροφόρησης ασφαλείας που μπορεί να έχει τις μεγαλύτερες επιπλοκές για την σχέση οφέλους-κινδύνου σε μια πανδημία.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε 182 συμμετέχοντες.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при 182 участници.
Greek: Εναλλακτικά προγράμματα εμβολιασμού:
Bulgarian: Алтернативни схеми за ваксинация
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC J07BB02.
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02.
Greek: Ανεξαρτήτως της δόσης αντιγόνου, σχεδόν όλες οι συστηματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν την ημέρα του εμβολιασμού (ημέρα 1) ή εντός 3 ημερών αμέσως μετά από αυτόν.
Bulgarian: Независимо от дозата на антигена, почти всички системни реакции са съобщени в деня на ваксинацията (ден 1) или непосредствено през следващите 3 дни.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Greek: Το AFLUNOV πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: AFLUNOV трябва да се използва съгласно официалните указания.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσηλευτή σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε 149 συμμετέχοντες.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при 149 участници.
Greek: Σε αμφότερες τις δοκιμές, η ανοσογονικότητα του AFLUNOV καταδείχθηκε με δοκιμασίες HI, SRH και MN έπειτα από αμφότερες την πρώτη και τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: И в двете изпитвания имуногенността на AFLUNOV се доказва чрез HI, SRH и MN тестове както след първата, така и след втората доза.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης πανδημίας, η συχνότητα υποβολής των ΕΠΠΑ (Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας), όπως καθορίζεται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ δεν θα είναι επαρκής για την ασφαλή παρακολούθηση ενός πανδημικού εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент (ЕО) № 726/2004, няма да бъде подходяща за роследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на кспозиция за кратък период от време.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Greek: Η άμεση ανάλυση της συσσωρευμένης πληροφόρησης για την ασφάλεια, λόγω της έκτασης της έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για κανονιστικές αποφάσεις και για την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Някои реакции, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Greek: Παιδιά από 6 μηνών έως 17 ετών
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 17 години
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Greek: Τα ποσοστά ατόμων που ανέφεραν τοπικές αντιδράσεις ήταν υψηλότερα στις ομάδες με τις μεγαλύτερες ηλικίες, κυρίως λόγω των υψηλότερων ποσοστών αναφοράς πόνου.
Bulgarian: Процентите на участниците, съобщаващи за местни реакции, са по-високи в групите с по-голяма възраст, което се дължи главно на по-честите съобщения за болка.
Greek: Υποβολή ΕΠΠΑ όταν το AFLUNOV χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης:
Bulgarian: Подаване на ПДБ, когато AFLUNOV се прилага по време на грипна пандемия:
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται ανά δοκιμασία SRH.
Bulgarian: Резултатите са показани за SRH.
Greek: Εάν επιμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Bulgarian: Ако се задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Greek: Δύο δόσεις του AFLUNOV χορηγήθηκαν σε διάστημα τριών εβδομάδων σε 156 υγιείς ενήλικες.
Bulgarian: Две дози AFLUNOV са приложени през интервал от три седмици на 156 здрави възрастни.
Greek: Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
Greek: Το AFLUNOV προορίζεται για χορήγηση όταν αναμένεται πιθανή πανδημία λόγω του ίδιου ή παρόμοιου στελέχους.
Bulgarian: AFLUNOV е предназначен да се прилага, когато се очаква възможна пандемия от същия или подобен щам.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παρασκευαστής:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст по-малка от 6 месеца.
Greek: Μια λοίμωξη ελαφριάς μορφής, όπως κρύωμα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιαστείτε με το AFLUNOV,
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с AFLUNOV.
Greek: Με παθήσεις
Bulgarian: Със заболявания
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για χρήση σε ηλικιωμένους άνω των 70 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен (вж. точка 5.1).
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи оценка на ползите и възможните рискове от прилагането на тази ваксина.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το AFLUNOV ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Bulgarian: Както всички ваксини, AFLUNOV може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Greek: Επίσης μειώθηκαν η διασπορά του ιού και ο ιικός τίτλος στους πνεύμονες, το οποίο υποδεικνύει ότι ο εμβολιασμός μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού.
Bulgarian: Разпространението на вируса и вирусните титри в белите дробове също са редуцирани, което предполага, че ваксинацията може да намали риска от предаване на вируса.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα ή κάποιο υποκείμενο μακροχρόνιο πρόβλημα υγείας.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате слаба имунна система или подлежащо дълготрайно заболяване.
Greek: Συμμετείχαν 3.872 άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών, 365 άτομα ηλικίας 61 έως 70 ετών και 89 άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών.
Bulgarian: От тях 3 872 са били на възраст 18-60 години, 365 на възраст 61-70 години и 89 на възраст над 70 години.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ηλικιακή ομάδα από 36 μηνών έως 17 ετών ήταν πόνος, πονοκέφαλος και κόπωση.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка, главоболие и умора.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών συνήθως εξαλείφεται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το AFLUNOV μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Bulgarian: Не използвайте AFLUNOV след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Greek: Επιπλέον, στη διάρκεια μιας πανδημίας, ενδεχομένως να μην επαρκούν τα μέσα για μια λεπτομερή αξιολόγηση των ΕΠΠΑ στη μορφή που ορίζεται στον Τόμο 9α των Κανονισμών περί Φαρμακευτικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ταχεία αναγνώριση ενός νέου θέματος σχετιζόμενου με την ασφάλεια.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на ПАДБ във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν με το AFLUNOV.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят при AFLUNOV.
Greek: Ο εμβολιασμός προστάτευσε τα ζώα από τη θανατηφόρο δόση πρόκλησης, ακόμη και όταν οι τίτλοι αντισωμάτων HI ήταν χαμηλοί ή μη ανιχνεύσιμοι.
Bulgarian: Ваксинацията защитава животните от летална провокация дори когато титрите на HI антителата са ниски или неоткриваеми.
Greek: Επιπρόσθετα, η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή μπορεί να είναι ανεπαρκής για την παροχή προστασίας.
Bulgarian: Освен това образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно, за да осигури защита.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/658/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/10/658/002 10 προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/658/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/10/658/002 10 предварително напълнени спринцовки
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί τις ημέρες ή τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια τα οποία χορηγούνται συνήθως ετησίως προκειμένου να αποφευχθεί η εποχική γρίπη.
Bulgarian: Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от сезонен грип.
Greek: Ωστόσο, στα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών, αναφέρθηκαν ελαφρώς υψηλότερα ποσοστά ναυτίας (13,0%).
Bulgarian: При имунокомпрометирани участници на възраст от 18 до 60 години обаче, са съобщавани малко по-често случаи на гадене (13,0%).
Greek: • Αναφυλαξία (βαριές αλλεργικές αντιδράσεις)
Bulgarian: Анафилаксия (остри алергични реакции)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AFLUNOV μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, AFLUNOV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί επισήμως πανδημία και χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο ζωονοσογόνου παράγοντα, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλει πιο συχνές απλουστευμένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας με τη μορφή και την περιοδικότητα που ορίζονται στις «Συστάσεις της Επιτροπής των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Βασικό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για τα Εμβόλια κατά της Γρίπης τα οποία παράγονται από ιούς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν πανδημία και προορίζονται για χρήση εκτός του περιεχομένου του βασικού φακέλου» (EMEA/49993/2008) και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на ваксината срещу зоонозен грип, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие"(EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценят ползата и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при бременни жени, като вземат предвид официалните препоръки.
Greek: Οι αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μια παρεμβατική μελέτη δεν υποδεικνύουν την ύπαρξη άμεσων ή έμμεσων επιβλαβών επιπτώσεων της έκθεσης στο Focetria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Данните от спонтанно съобщавани нежелани събития и едно интервенционално проучване по време на постмаркетинговия период не дават основания да се предполагат преки или непреки вредни ефекти върху бременността от експозицията на Focetria.
Greek: Τι είναι το AFLUNOV και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява AFLUNOV и за какво се използва
Greek: Σε μία παρόμοια μελέτη, η ενδορινική δόση πρόκλησης αναβλήθηκε έως περίπου 4 μήνες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης εμβολίου.
Bulgarian: В подобно проучване интраназалната провокация е забавена до приблизително 4 месеца след втората доза ваксина.
Greek: Τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα και οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι για το βρέφος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη χορήγηση του AFLUNOV κατά το θηλασμό.
Bulgarian: Потенциалните ползи за майката и рисковете за кърмачето трябва да бъдат обсъдени преди прилагането на AFLUNOV по време на кърмене.
Greek: Επιπλέον, ο εμετός αναφέρθηκε συχνά.
Bulgarian: Освен това често е било съобщавано и повръщане.
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του ιού ανθρώπινου Τ-λεμφοτρόπου ιού τύπου 1 (HTLV-1).
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу човешкия T-лимфотропен вирус тип 1 (HTLV-1).
Greek: • Εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου που διαρκεί περισσότερο από μία εβδομάδα
Bulgarian: масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица
Greek: Τα δεδομένα από παιδιά και εφήβους υποδεικνύουν μια ελαφρά μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко намаляване на нежеланите реакции след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Greek: Οι εξής αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συλλέχθηκαν επιπλέον σε αυτές τις δύο μελέτες και αναφέρθηκαν με τις εξής συχνότητες σε όλους τους συμμετέχοντες της μελέτης που έλαβαν AFLUNOV ανεξαρτήτως ηλικίας ή κατάστασης της υγείας: διάρροια (έως και 11,9%,), απώλεια της όρεξης (έως και 10,9%) και έμετος (έως και 1,7%,).
Bulgarian: В тези две проучвания допълнително са събрани данни за следните нежелани реакциии, съобщени със следните честоти при всички участници, получавали AFLUNOV, независимо от тяхната възраст или здравен статус: диария (до 11,9%), загуба на апетит (до 10,9%) и повръщане (до 1,7%).
Greek: Το εμβόλιο θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας ή τον νοσηλευτή σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Greek: στην περιοχή SRH για τα άτομα με >4 mm2.
Bulgarian: увеличение в площта на SRH за участници с > 4 mm2.
Greek: Τα ζώα έλαβαν μία ή δύο δόσεις εμβολίου που περιείχαν 3,75 ή 7,5 μικρογραμμάρια αντιγόνου, ακολουθούμενες από θανατηφόρο δόση πρόκλησης του ιού A/Vietnam/1203/04.
Bulgarian: На животните са прилагани една или две дози от ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма антиген, последвани от провокация с летална доза на вируса A/Vietnam/1203/04.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της δοκιμής όσον αφορά στις αναμενόμενες αντιδράσεις, παρατηρήθηκε μία γενική τάση μείωσης των αναφορών τοπικών αντιδράσεων μετά το δεύτερο εμβολιασμό, σε σύγκριση με την πρώτη ένεση.
Bulgarian: В съотвествие с данните, наблюдавани в проучването за търсените реакции, налице е и обща тенденция за намаление на съобщенията за местни реакции след втората ваксинация в сравнение с първата инжекция.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AFLUNOV
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложена AFLUNOV
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιεσδήποτε αιμορραγικές διαταραχές που αντενδεικνύονται για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων αιμορραγιών.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината а лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Greek: Ιταλία Παρασκευαστής
Bulgarian: Италия Производител
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητος ο εμβολιασμός σας με το AFLUNOV αρκεί να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή στην περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: Все пак при пандемична ситуация може да е подходящо да Ви ваксинират с AFLUNOV, при условие че са налице средства за подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
Greek: (9-<18 ετών)
Bulgarian: (9-< 18 години)
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN, όπως και τα αποτελέσματα των δοκιμασιών SRH, υπέδειξαν μία έντονη ανοσολογική απάντηση μετά την ολοκλήρωση του κύκλου του αρχικού εμβολιασμού σε ένα πληθυσμό ηλικιωμένων ατόμων.
Bulgarian: MN резултатите, подобно на SRH резултатите, показват силен имунен отговор след завършване на първичната серия на ваксинация в популация на лица в старческа възраст.
Greek: Το AFLUNOV περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση των 0,5 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.
Bulgarian: AFLUNOV съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία, και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
Bulgarian: Това може да бъде придружено от определени неврологични признаци, като преходно зрително смущение, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Greek: Επιπλέον, δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης, οι οποίες σχεδιάστηκαν ώστε να εκτιμηθεί η ασφάλεια της έκθεσης στο Focetria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν έδειξαν καμία αύξηση στα ποσοστά διαβήτη της κύησης, προεκλαμψίας, αποβολής, θνησιγένειας, λιποβαρών νεογνών, πρόωρων νεογνών, νεογνικού θανάτου και συγγενών δυσπλασιών μεταξύ σχεδόν 10.000 εμβολιασμένων εγκύων γυναικών και των απογόνων τους, σε σύγκριση με μη εμβολιασμένες μάρτυρες.
Bulgarian: Освен това, две големи обсервационни проучвания за оценка на безопасността на експозицията на Focetria по време на бременност, не показват увеличаване на честотата на гестационен диабет, прееклампсия, аборти, мъртвородени, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт, вродени малформации при почти 10 000 ваксинирани бременни жени и техните деца, в сравнение с неваксинирани контроли.