FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'ajustement de la posologie selon la masse corporelle est une stratégie posologique appropriée pour les patients atteints de myélome multiple.
Dutch: Dosering op basis van het lichaamsgewicht is daarom een geschikte doseringsstrategie voor de multipel myeloom-patiënten.
French: Les femmes traitées par DARZALEX doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: Vrouwen die DARZALEX krijgen, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling.
French: Le volume de distribution moyen (σ) dans le compartiment central est de 56,98 (18,07) mL/kg.
Dutch: Het gemiddelde (SD) centrale distributievolume is 56,98 (18,07) ml/kg.
French: • Ne pas conserver la fraction de solution pour perfusion non utilisée pour une utilisation ultérieure.
Dutch: • Ongebruikte hoeveelheden van de infusie-oplossing niet bewaren voor hergebruik.
French: Après la deuxième perfusion, la dose de corticoïde peut être réduite (60 mg de méthylprednisolone par voie orale ou intraveineuse).
Dutch: Na de tweede infusie kan de dosis van het corticosteroïd worden verlaagd (methylprednisolon 60 mg, oraal of intraveneus toegediend).
French: Un débit initial modifié (100 mL/heure) pour les perfusions suivantes (à partir de la Semaine 3) pourra être appliqué uniquement si aucune RLP ne s'est produite au cours des précédentes perfusions.
Dutch: Een aangepaste initiële infusiesnelheid (100 ml/uur) voor daaropvolgende infusies (d.w.z. vanaf week 3) dient alleen te worden gebruikt als er geen IRR's waren tijdens de voorgaande infusie .
French: De plus, daratumumab module l'activité enzymatique du CD38, en inhibant l'activité enzymatique de la cyclase et en stimulant l'activité de l'hydrolase.
Dutch: Daarnaast moduleerde daratumumab de enzymatische activiteit van CD38 en zorgde zo voor remming van de activiteit van cyclase-enzymen en stimulatie van de activiteit van hydrolasen.
French: Des kits d'administration en polyuréthane (PU), polybutadiène (PBD), PVC, PP ou PE doivent être utilisés.
Dutch: Er moeten toedieningssets van polyurethaan (PU), polybutadieen (PBD), PVC, PP of PE worden gebruikt.
French: • forte sensation de fatigue
Dutch: • zich erg moe voelen
French: Les IgG de la mère sont excrétées dans le lait maternel ; cependant, elles ne sont pas retrouvées en quantités significatives dans la circulation du nouveau-né et du nourrisson car elles sont dégradées dans le tractus gastro-intestinal et ne sont pas absorbées.
Dutch: Maternale IgG wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens, maar er komen geen significante hoeveelheden bij de pasgeborene of zuigeling in de bloedsomloop omdat de immunoglobulinen worden afgebroken in het maag-darmkanaal en niet worden geabsorbeerd.
French: • lésions au niveau des nerfs pouvant entraîner des picotements, des engourdissements ou des douleurs
Dutch: • zenuwbeschadiging die tintelingen, gevoelloosheid of pijn tot gevolg kan hebben
French: Acide acétique glacial Mannitol (E421) Polysorbate 20
Dutch: Mannitol (E421) Polysorbaat 20
French: Moins de 1 % des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion de grade 3/4 lors de la perfusion de la Semaine 2 ou des suivantes.
Dutch: Bij minder dan 1% van de patiënten trad een infusiegerelateerde reactie van graad 3 of 4 op bij de infusie in week 2 of volgende infusies.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV)
French: • des médicaments réduisant le gonflement et l'irritation de vos poumons (corticoïdes).
Dutch: • geneesmiddelen om de zwelling en de irritatie in uw longen te verminderen (corticosteroïden)
French: • faible nombre de globules rouges, cellules transportant l'oxygène dans le sang (anémie)
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen die zuurstof transporteren in het bloed (bloedarmoede, anemie)
French: Acétate de sodium trihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Natriumchloride Water voor injecties
French: Les résultats de ces simulations ont confirmé que l'administration de la première dose en une fois ou en deux fois sur 2 jours consécutifs aboutit à une PK similaire, à l'exception du profil PK du premier jour de traitement.
Dutch: De resultaten van de simulatie bevestigden dat de verdeelde en de eenmalige toediening voor de eerste dosis een vergelijkbare PK opleveren, met uitzondering van het PK-profiel op de eerste dag van de behandeling.
French: Carcinogénicité et mutagénicité Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du daratumumab.
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om het carcinogene potentieel te bepalen van daratumumab.
French: e perfusion) et le ratio moyen (σ) entre la Cmax à l'état d'équilibre et la Cmax après la première dose a été de 1,6 (0,5).
Dutch: ste infusie), en de gemiddelde (SD) verhouding van Cmax bij steady state tot Cmax na de eerste dosis was 1,6 (0,5).
French: Cela peut conduire à des résultats faussement positifs de l'EPS et de l'IFE chez les patients ayant un myélome de type IgG kappa, impactant l'évaluation initiale des réponses complètes selon les critères de l'« International Myeloma Working Group » (IMWG).
Dutch: Dit kan leiden tot vals-positieve SPE- en IFE-resultaten voor patiënten met IgG-kappa myeloomproteïne, wat invloed heeft op de initiële beoordeling van complete respons met behulp van International Myeloma Working Group- (IMWG-)criteria.
French: Dans les essais cliniques, des RLP ont été rapportées chez environ la moitié des patients traités par DARZALEX.
Dutch: In klinische studies werden IRR's gemeld bij ongeveer de helft van alle patiënten die werden behandeld met DARZALEX.
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Dutch: • longinfectie (pneumonie)
French: Si une dose prévue de DARZALEX a été oubliée, la dose doit être administrée dès que possible et le calendrier d'administration doit être ajusté en conséquence, en maintenant l'intervalle sans traitement.
Dutch: Indien een geplande dosis DARZALEX werd overgeslagen, moet de dosis zo snel mogelijk worden toegediend en het behandelschema in overeenstemming daarmee worden aangepast, met behoud van het behandelingsinterval.
French: Alternativement, le phénotypage ou le génotypage peut être également envisagé (voir rubrique 4.4).
Dutch: Fenotypering en genotypering kunnen ook als alternatief overwogen worden (zie rubriek 4.4).
French: Les durées médianes des perfusions étaient de 4,2 h pour le Jour 1 de la Semaine 1, de 4,2 h pour le Jour 2 de la Semaine 1 et de 3,4 heures pour les perfusions suivantes.
Dutch: De mediane duur van infusies was 4,2 uur voor week 1-dag 1, 4,2 uur voor week 1-dag 2, en 3,4 uur voor de daaropvolgende infusies.
French: Dans l'étude MMY3006, le nombre de cellules CD34+ collectées était numériquement plus faible dans le bras D-VTd que dans le bras VTd (médiane : D-VTd : 6,3 x 10
Dutch: In studie MMY3006 was de opbrengst van het aantal CD34+-cellen in de D-VTd-arm numeriek lager in vergelijking met de VTd-arm (mediaan: D-VTd: 6,3 x 10
French: études menées chez les patients nouvellement diagnostiqués : D-VMP : 23 %, VMP : 15 %, DRd : 32 %, Rd : 23 % ; D-VTd : 22 %, VTd : 20 %.
Dutch: Studies met nieuw gediagnosticeerde patiënten: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
French: • Antihistaminique (25 à 50 mg de diphénhydramine ou équivalent, par voie orale ou intraveineuse).
Dutch: • Antihistaminicum (difenhydramine 25 tot 50 mg of equivalent, oraal of intraveneus toegediend).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque EM où DARZALEX (daratumumab) est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients qui sont amenés à prescrire, dispenser et recevoir ce produit ont accès/ont eu les documents décrits ci-dessous.
Dutch: De vergunninghouder voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat in iedere lidstaat waar DARZALEX (daratumumab) in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten van wie verwacht wordt dat ze dit geneesmiddel zullen voorschrijven, uitleveren en ontvangen, toegang hebben tot/worden voorzien van het onderstaande.
French: Le taux de réponse globale était de 90 % dans le groupe D-VMP et de 74 % dans le groupe VMP (taux de TBRP : 29 % dans le groupe D-VMP et 26 % dans le groupe VMP ; RC : 22% dans le groupe D-VMP et 18% dans le groupe VMP ; Taux de RCs : 20% dans le groupe D-VMP et 7% dans le groupe VMP).
Dutch: Het totaalresponspercentage was 90% in de D-VMP-groep en 74% in de VMP-groep (VGPR-percentage: 29% in de D-VMP-groep en 26% in de VMP-groep; CR: 22% in de D-VMP-groep en 18% in de VMP-groep; sCR-percentage: 20% in de DVMP-groep en 7% in de VMP-groep).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à l'abri de la lumière, suivies de 15 heures (incluant la durée de la perfusion) à température ambiante (15 °C - 25 °C) et à la lumière ambiante.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de tijden en de omstandigheden voor bewaring van het product de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur in een gekoelde omgeving (2 °C-8 °C) en beschermd tegen licht, gevolgd door 15 uur (inclusief de infusietijd) bij kamertemperatuur (15 °C-25 °C) en kamerlicht.
French: Si vous avez besoin d'une transfusion sanguine, un examen sanguin vous sera prescrit pour vérifier la compatibilité de votre sang avec celui du donneur.
Dutch: Indien u een bloedtransfusie nodig heeft, wordt er eerst een bloedonderzoek gedaan om uw bloedtype te bepalen.
French: Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l'allaitement est supérieur au risque pour votre bébé.
Dutch: U zult samen met uw arts beslissen of het voordeel van borstvoeding groter is dan het risico voor uw baby.
French: Des simulations de la pharmacocinétique du daratumumab ont été réalisées pour tous les schémas posologiques recommandés, chez 1 309 patients atteints d'un myélome multiple.
Dutch: Simulatie van de farmacokinetiek van daratumumab werd uitgevoerd voor alle aanbevolen doseringsschema's bij 1.309 patiënten met multipel myeloom.
French: Qu'est-ce que DARZALEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is DARZALEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: Cependant, la méthode employée a des limites pour la détection des anticorps anti-daratumumab en présence de concentrations élevées du daratumumab.
Dutch: De gebruikte bepalingsmethode heeft echter beperkingen voor wat betreft het detecteren van anti-daratumumab-antilichamen in de aanwezigheid van hoge concentraties daratumumab.
French: D'après l'analyse PK de population, la demi-vie moyenne (σ) associée à une élimination linéaire non spécifique a été approximativement de 18 (9) jours ; il s'agit là de la demi-vie terminale qui peut être attendue après saturation complète de la clairance médiée par la cible et après répétition des administrations du daratumumab.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse was de gemiddelde (SD) halfwaardetijd die overeenstemt met niet-specifieke lineaire eliminatie ongeveer 18 (9) dagen; dit is de terminale halfwaardetijd die verwacht kan worden bij volledige verzadiging van de doelgemedieerde klaring en herhaaldelijke toediening van daratumumab.
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d'autres médicaments ou la perfusion pourrait être ralentie ou arrêtée.
Dutch: Indien u infusiegerelateerde reacties krijgt, is het mogelijk dat u andere geneesmiddelen moet krijgen of dat de infusie moet worden vertraagd of stopgezet.
French: • Administrer la solution diluée en perfusion intraveineuse à l'aide d'un kit de perfusion équipé d'un régulateur de débit et d'un filtre intégré, stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, en polyéthersulfone (PES) (pores de 0,22 ou 0,2 micromètre).
Dutch: • Dien de verdunde oplossing toe door middel van een intraveneuze infusie met een infusieset uitgerust met een debietregelaar en een steriele, niet-pyrogene inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,22 of 0,2 micrometer) van polyethersulfon (PES).
French: Avant et après chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion (voir « Médicaments administrés pendant le traitement par DARZALEX » dans la rubrique 3).
Dutch: Vóór en na elke infusie met DARZALEX krijgt u geneesmiddelen die de kans verkleinen dat u infusiegerelateerde reacties krijgt (zie ‘Geneesmiddelen die worden gegeven tijdens de behandeling met DARZALEX', in rubriek 3).
French: Ainsi, il n'est pas attendu qu'une variation des enzymes métabolisant les médicaments affecte l'élimination du daratumumab.
Dutch: Er wordt bijgevolg niet verwacht dat variaties in de enzymen die geneesmiddelen metaboliseren de eliminatie van daratumumab beïnvloeden.
French: • Grade 3 (sévère) : après résolution des symptômes, la reprise de la perfusion peut être envisagée à un débit ne dépassant pas la moitié du débit auquel la réaction est survenue.
Dutch: • Graad 3 (ernstig): Zodra de symptomen van de reactie verdwenen zijn, kan worden overwogen de infusie te hervatten, met niet meer dan de helft van de snelheid waarbij de reactie zich heeft voorgedaan.
French: De plus, le séquençage ADN des récepteurs des lymphocytes T a confirmé que la clonalité des lymphocytes T augmentait avec le traitement par le daratumumab, indiquant des effets immunomodulateurs qui pourraient contribuer à la réponse clinique.
Dutch: Daarnaast werd bij DNA-sequentiebepaling van T-celreceptoren geverifieerd dat de klonaliteit van T-cellen was toegenomen bij een behandeling met daratumumab, wat wijst op immunomodulerende effecten die kunnen bijdragen aan de klinische respons.
French: Après la dernière perfusion hebdomadaire, la Cmax a augmenté de façon plus que proportionnelle à la dose, ce qui est cohérent avec une élimination du médicament médiée par la cible.
Dutch: Na de laatste wekelijkse infusie steeg de Cmax meer dan dosisproportioneel, consistent met de doelgemedieerde geneesmiddeldispositie.
French: Dans les deux groupes, le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Dutch: De behandeling werd in beide groepen voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
French: • infection des voies urinaires
Dutch: • urineweginfectie
French: Les résultats de tolérance de ce sous-groupe étaient également cohérents avec l'ensemble de la population de l'étude.
Dutch: De veiligheidsresultaten van deze subgroep waren consistent met die van de totale populatie.
French: • Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution diluée peut être conservée avant administration jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2 °C - 8 °C), à l'abri de la lumière.
Dutch: • Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan deze voorafgaand aan de toediening maximaal 24 uur worden bewaard in een gekoelde omgeving (2 °C-8 °C) en beschermd tegen licht.
French: • taux bas de calcium dans le sang
Dutch: • weinig calcium in het bloed
French: D'après les quatre analyses PK de population (Analyses 1-4), la masse corporelle a été identifiée comme une covariable statistiquement significative vis-à-vis de la clairance de daratumumab.
Dutch: Op basis van de vier populatiefarmacokinetische analyses (analyses 1-4) werd lichaamsgewicht geïdentificeerd als een statistisch significante covariabelen voor de klaring van daratumumab.
French: Semaines 7 à 54
Dutch: Week 7 tot 54
French: L'étude MMY3006 est une étude de phase III en deux parties, en ouvert, randomisée, contrôlée versus comparateur actif.
Dutch: Studie MMY3006 is een 2-delige open-label, gerandomiseerde, fase III-studie met actieve controle.
French: Chaque flacon de 5 mL et de 20 mL de DARZALEX contient respectivement 0,4 mmol et 1,6 mmol (9,3 mg et 37,3 mg) de sodium.
Dutch: Elke 5 ml en 20 ml injectieflacon DARZALEX bevat respectievelijk 0,4 mmol en 1,6 mmol (9,3 mg en 37,3 mg) natrium.
French: Délai médian d'obtention de la réponse [mois (intervalle)]
Dutch: Mediane tijd tot respons [maanden (bereik)]
French: La clairance a également diminué après l'administration de doses multiples, ce qui peut être dû à la diminution de la masse tumorale.
Dutch: De klaring nam ook af bij meerdere dosissen, wat mogelijk verband houdt met afnemende tumorlast.
French: Daratumumab induit l'apoptose in vitro par le mécanisme de « cross-linking » médié par le fragment Fc.
Dutch: Daratumumab induceerde apoptose in vitro na Fc-gemedieerde cross-linking.
French: Si vous oubliez votre rendez-vous prévu pour l'administration de DARZALEX Il est très important de se rendre à tous vos rendez-vous pour assurer le bon fonctionnement de votre traitement.
Dutch: Indien u uw afspraak voor toediening van DARZALEX mist Om zeker te zijn dat uw behandeling werkt, is het heel belangrijk dat u naar alle afspraken komt.
French: Abréviations : D = daratumumab ; Vd = bortézomib-dexaméthasone ; Rd = lénalidomide-dexaméthasone ; Pd = pomalidomide-dexaméthasone ; VMP = bortézomib-melphalan-prednisone ; VTd = bortézomib-thalidomidedexaméthasone.
Dutch: Verklaring: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethason; Rd=lenalidomide-dexamethason; Pd=pomalidomidedexamethason; VMP=bortezomib-melfalan-prednison; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethason.
French: La dexaméthasone 20 mg a été administrée aux Jours 1, 2, 8, 9, 15, 16 des Cycles 5 et 6.
Dutch: Dexamethason 20 mg werd toegediend op de dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 in de cycli 5 en 6.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas poursuivre le traitement par DARZALEX si vous avez une forte réaction liée à la perfusion.
Dutch: Uw arts kan beslissen om DARZALEX niet te gebruiken indien u een hevige infusiereactie krijgt.
French: Les évaluations pharmacocinétiques cliniques du daratumumab en association avec le lénalidomide, le pomalidomide, la thalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone n'ont révélé aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente entre daratumumab et ces médicaments qui sont de petites molécules.
Dutch: Klinische farmacokinetische evaluaties van daratumumab in combinatie met lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib en dexamethason wezen niet op klinisch relevante geneesmiddeleninteracties tussen daratumumab en deze klein-moleculaire geneesmiddelen.
French: La reprise du traitement par Darzalex chez les patients dont la réactivation du VHB est correctement contrôlée doit être discutée avec les médecins spécialisés dans la prise en charge du VHB.
Dutch: Hervatting van de behandeling met DARZALEX bij patiënten bij wie de HBV-reactivatie voldoende onder controle is, dient te worden besproken met artsen met deskundigheid in de behandeling van HBV.
French: En raison de l'affinité élevée à un épitope unique sur le CD38, il n'est pas attendu que daratumumab altère les enzymes métabolisant les médicaments.
Dutch: Door de hoge affiniteit voor een unieke epitoop op CD38 wordt niet verwacht dat daratumumab geneesmiddelmetaboliserende enzymen zal veranderen.
French: 100 mg de méthylprednisolone ou équivalent, par voie intraveineuse.
Dutch: Methylprednisolon 100 mg, of een equivalent, intraveneus toegediend.
French: Informez la personne qui réalisera l'examen que vous recevez DARZALEX.
Dutch: Vertel de persoon die het onderzoek doet dat u DARZALEX gebruikt.
French: Constipation Nausées Vomissements Pancréatite
Dutch: Constipatie Nausea Braken Pancreatitis
French: La durée médiane de réponse n'a pas été atteinte (IC à 95 % : 5,6 mois - non évaluable).
Dutch: De mediane duur van de respons werd niet bereikt (95%-BI: 5,6 maanden, niet schatbaar).
French: Si le patient ne présente pas de nouveaux symptômes de RLP, l'augmentation du débit de perfusion peut être reprise en respectant les paliers et intervalles cliniquement appropriés, jusqu'à un débit maximal de 200 mL/heure (tableau 5).
Dutch: Indien de patiënt geen verdere IRR-symptomen ervaart, kan het verhogen van de infusiesnelheid worden hervat volgens klinisch gepaste verhogingen en intervallen tot een maximale infusiesnelheid van 200 ml/uur (tabel 5).
French: Votre médecin calculera votre dose et votre calendrier d'administration de DARZALEX.
Dutch: Uw arts bepaalt uw dosis en behandelschema van DARZALEX.
French: Un Odds ratio > 1 indique un avantage en faveur du traitement par DVd.
Dutch: Een odds ratio >1 duidt op een voordeel voor DVd.
French: Dans les études contrôlées versus comparateur actif, les interruptions de traitement dues à des infections (1 à 4 %) et les infections ayant conduit au décès étaient peu fréquentes et réparties de façon relativement équilibrée entre les bras contenant DARZALEX et les bras contrôles actifs.
Dutch: In de studies met een actieve controle kwam stopzetten van de behandeling vanwege infecties (1-4%) en fatale infecties over het algemeen weinig voor en was dit in evenwicht tussen de schema's met DARZALEX en actieve controlearmen.
French: Surveiller régulièrement la numération de la formule sanguine au cours du traitement, selon les informations des Résumés des Caractéristiques du Produit relatives aux traitements associés.
Dutch: Controleer tijdens de behandeling regelmatig het volledige bloedbeeld volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant met betrekking tot achtergrondbehandelingen.
French: Il est peu probable que des altérations de la fonction hépatique aient un effet sur l'élimination du daratumumab du fait que les molécules IgG1 telles que daratumumab ne sont pas métabolisées par les voies hépatiques.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat veranderingen in de leverfunctie invloed zouden hebben op de eliminatie van daratumumab aangezien IgG1-moleculen zoals daratumumab niet via de lever gemetaboliseerd worden.
French: La désignation « Réaction liée à la perfusion » inclut les réactions considérées par les investigateurs comme liées à la perfusion ; voir ci-dessous.
Dutch: Onder infusiegerelateerde reactie vallen termen waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze gerelateerd zijn aan de infusie, zie hieronder
French: Neuropathie sensitive périphérique
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie
French: • faible nombre d'un type de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à la coagulation du sang (thrombopénie)
Dutch: • laag aantal van het type bloedcellen genaamd bloedplaatjes die helpen om het bloed te doen stollen (trombocytopenie)
French: • Ne pas injecter DARZALEX en concomitance avec d'autres agents dans la même ligne de perfusion intraveineuse.
Dutch: • DARZALEX niet toedienen gelijktijdig met andere middelen in dezelfde intraveneuze katheter.
French: Tous les patients avaient ≤ 65 ans : 43 % appartenaient au groupe d'âge ≥ 60-65 ans, 41 % appartenaient au groupe d'âge ≥ 50-60 ans et 16 % avaient moins de 50 ans.
Dutch: Alle patiënten waren ≤ 65 jaar: 43% in de leeftijdsgroep ≥ 60-65 jaar, 41% in de leeftijdsgroep ≥ 50-60 jaar en 16% was jonger dan 50 jaar.
French: Préparer la solution pour perfusion en respectant les règles d'asepsie, comme suit :
Dutch: Maak de oplossing voor infusie als volgt klaar en ga daarbij aseptisch te werk:
French: Ces observations suggèrent que le récepteur CD38 peut être saturé à des doses élevées, après quoi l'impact sur la clairance médiée par la cible est minimisé et la clairance du daratumumab est proche de la clairance linéaire de l'IgG1 endogène.
Dutch: Deze waarnemingen suggereren dat CD38 mogelijk verzadigd raakt bij hogere dosissen, waarna de impact van klaring door de binding aan het doel minimaal wordt en de klaring van daratumumab de lineaire klaring van endogeen IgG1 benadert.
French: Tableau 6 : Effets indésirables chez les patients atteints de myélome multiple traités par
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met