FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Adalimumabi korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske ägeda haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12 koos endoskoopia alamskooriga 2...3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12 b'sottopunteġġ ta' 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomised u double-blind.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Maltese: Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Estonian: Tundlikkus kuiva loodusliku kummi / lateksi suhtes
Maltese: Sensittività għal gomma naturali niexfa/latex
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Huma mniżżla skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2...8 ravinädala jooksul.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Estonian: Platseebo/MTX
Maltese: Mingħajr MTX
Estonian: Haavandiline koliit
Maltese: Tqala u Treddigħ
Estonian: Kuidas Cyltezo't kasutada
Maltese: Mediċini oħra u Cyltezo
Estonian: Regulaarselt tuleb hinnata ravi pikaajalisest jätkamisest saadavat kasu ja sellega seotud riske (vt täiskasvanute andmed lõigus 5.1).
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fis-sezzjoni 5.1).
Estonian: Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
Maltese: Studju nr-axSpA II
Estonian: Kopsufunktsiooni kahjustus võib suurendada infektsiooni tekkeriski.
Maltese: Indeboliment filfunzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
Estonian: RA uuringus II osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaastat, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena u li ma kinux irrispondew għal terapija b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard.
Estonian: Uuringus, mille käigus adalimumabi manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide sisalduse langust või efektor T-, B-, ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu ttrattati b'adalimumab, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitività eċċessiva imdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelluli effettivi T-, B-, NK-, monoċiti/makrofaġi, u newtrofili.
Estonian: • polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit,
Maltese: • Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ,
Estonian: Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp), sooleinfektsioonid (sh viiruslik gastroenteriit), naha ja pehmete kudede infektsioonid (sh paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster), kõrva infektsioonid, suu infektsioonid (sh herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid), suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid), kuseteede infektsioonid (sh püelonefriit), seeninfektsioonid, liigeste infektsioonid
Maltese: infezzjonijiet intestinali (li jinkludu infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetigo, faxxite bin-nekrosi u herpes zoster), infezzjonijiet fil infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan
Estonian: Müokardiinfarkt arütmia, südame paispuudulikkus
Maltese: Ivvjaġġar/infezzjoni rikorrenti
Estonian: RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal ** p < 0,01, adalimumab vs. platseebo
Maltese: Studju RA I fl-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa, u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa 40 mg adalimumab mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Estonian: Mädase higinäärmepõletikuga täiskasvanud
Maltese: Fost il-pazjenti randomised kollha.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Uuringus UV I hinnati 217 ägeda uveiidiga patsiente hoolimata ravist kortikosteroididega (suukaudne prednisoon annuses 10...60 mg ööpäevas).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/jum).
Estonian: Harv
Maltese: Tarf
Estonian: Adalimumabravi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel esines vähemalt 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või puudulik ravivastus.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti b'hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intoleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal prova ta' millinqas 3 xhur ta' terapija antibijotika sistemika.
Estonian: Vähemalt ühe elusa, suure sünnidefektiga lapse sünniga lõppenud raseduste määr oli adalimumabiga ravitud RA naiste seas 6/69 (8,7%) ja ravi mittesaanud RA naiste seas 5/74 (6,8%) (kohandamata šansside suhe (OR) 1,31; 95% CI 0,38…4,52); adalimumabiga ravitud CD naiste seas 16/152 (10,5%) ja ravi mittesaanud CD naiste seas 3/32 (9,4%) (kohandamata OR 1,14; 95% CI 0,31…4,16).
Maltese: Ir-rata ta' tqaliet li jintemmu b'għallinqas tarbija tat-twelid ħajja waħda b'difett maġġuri mat-twelid kienet 6/69 (8.7%) fin-nisa kkurati b'adalimumab b'RA u 5/74 (6.8%) fin-nisa mhux ikkurati b'RA (OR mhux aġġustata 1.31, 95% CI 0.38-4.52) u 16/152 (10.
Estonian: Fertiilses eas naised
Maltese: Grupp ta' età
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy, FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, III ja IV).
Maltese: Tnaqqis statistikament sinifikanti fl-għeja, kif imkejjel mill-istima funzjonali ta' terapija ta' mard kroniku (FACITfunctional assessment of chronic illness therapy) kien osservat fit-tliet studji kollha li fihom saret listima (Studji RA I, III u IV).
Estonian: Jälgimisandmete alusel olid 222 patsienti (80,4%) haiguse latentses faasis (puudusid aktiivsed põletikukolded, eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ 0,5+) kaasneva steroidiannusega ≤ 7,5 mg ööpäevas ning 184 patsienti (66,7%) olid haiguse latentses faasis ilma steroidravita.
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4 %) kienu f'sekwenza (lebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7 % ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Estonian: Psoriaas
Maltese: Psorjasi
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cyltezo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ravivastuseks loeti sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist, mida täheldati 12 ja 24 ravinädala järel vastavalt 67%-l ja 69%-l Cyltezot kasutanud patsientidest.
Maltese: Ir-rispons għallkura tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi, li deher wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura f'67 % u 69 % rispettivament ta' dawk li ngħataw Cyltezo.
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab elundeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (teatud raske nahahaigus).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Estonian: Humira ravirühmas saavutas sama tulemuse 61% ja 65% patsientidest.
Maltese: Dan tqabbel ma' 61 % u 65 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Estonian: Cyltezot võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Cyltezo toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humira toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Cyltezo ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Cyltezo hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Cyltezo sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: Cyltezo fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Estonian: Teabematerjalis on ravimi ohutusteave.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Estonian: Mis riskid Cyltezoga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyltezo?
Estonian: Cyltezo toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Estonian: Lisaks tõendati uuringus, milles osales 645 patsienti, kellel oli mõõdukas või raske reumatoidartriit ja kes kasutasid ka metotreksaati, et Cyltezo ja Humira efektiivsus on sarnane.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 645 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew severa li kienu qed jieħdu wkoll methotrexate kkonfermaw li Cyltezo u Humira għandhom effettività simili.
Estonian: • hidradenitis suppurativa (acne inversa) - pikaajaline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus);
Maltese: • marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren);
Estonian: Cyltezo võrdlusravim on Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cyltezo hija Humira.
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Estonian: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Estonian: Hüpertensioon3,7 Ortostaatiline hüpotensioon2
Maltese: Ipertensjoni3,7 Ipotensjoni ortostatika2
Estonian: Suitsidaalsed mõtted5,7
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5,7
Estonian: de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madriid
Maltese: 28108 Alcobendas
Estonian: Jaotumine: Duloksetiin seondub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Estonian: Psühhomotoorne rahutus6 Ekstrapüramidaal sümptomid6
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6 Sintomi ekstrapiramidali6
Estonian: Cymbalta tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis.
Maltese: Cymbalta jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Estonian: Cymbalta on näidustatud täiskasvanutele.
Maltese: Cymbalta huwa indikat għall-adulti.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 500 (20 kapsliga 25 karpi) gastroresistentset kõvakapslit Mitmikpakend: 100 (20 kapsliga 5 karpi) gastroresistentset kõvakapslit
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Estonian: Eosinofiilne pneumoonia6
Maltese: Pulmonite eosinofilika6
Estonian: 10-nädalase akuutravi perioodil teatati suitsidaalsest käitumistest (duloksetiiniga 0/333 [0 %], fluoksetiiniga 2/225 [0,9 %], platseeboga 1/220 [0,5 %]).
Maltese: fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks7
Maltese: Emorraġija gastrointestinali7
Estonian: Cymbalta on saadaval kahe tugevusena: 30 mg ja 60 mg.
Maltese: Cymbalta huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Estonian: 28 gastroresistentset kõvakapslit 84 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit 56 gastroresistentset kõvakapslit
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on 32...80 % (keskmiselt 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Estonian: Suitsidaalne käitumine5,7 Maania
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Estonian: EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Maltese: EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Estonian: Nii tsütokroom P450-2D6 kui 1A2 katalüüsivad kahe peamise metaboliidi 4hüdroksüduloksetiini glükuroniidkonjugaadi ja 5-hüdroksü, 6-metoksüduloksetiini sulfaatkonjugaadi moodustumist.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Estonian: Ravimid, mis sisaldavad duloksetiini
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom duloxetine
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC), polüetüleenist (PE) ja polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blisterpakend, mis on suletud alumiiniumfooliumiga.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Estonian: MAOI-d on näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum).
Maltese: Eżempji ta' MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Estonian: Pärast veenisisest manustamist on duloksetiini plasmakliirens vahemikus 22...46 l/h (keskmiselt 36 l/h).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Estonian: Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Estonian: Kapsli sisemus: Hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat (sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
Estonian: Muud ravimid ja Cymbalta
Maltese: Mediċini oħra u Cymbalta
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. detsember 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru 2004
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: Kapsli sisu
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Estonian: Duloksetiin seondub nii albumiini kui alfa-1 happelise glükoproteiiniga.
Maltese: Duloxetine jintrabat kemm ma' l-albumina kif ukoll ma' alpha-1 acid glycoprotein.
Estonian: harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Duloksetiin ei olnud efektiivne valu leevendamisel, mida mõõdeti esmase tulemusnäitaja (valu mõõteskaala lühiküsimustiku [Brief Pain Inventory, BPI] keskmise valuskoori) põhjal: BPI keskmise valuskoori vähimruutude (LS) keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 13. nädalal platseeborühmas -0,97 ja duloksetiini 30/60 mg rühmas -1,62 (p = 0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Estonian: Kapsli kate: želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172) (ainult 60 mg) ja söödav roheline tint (30 mg) või söödav valge tint (60 mg).
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60 mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30 mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60 mg).
Estonian: Tahhükardia Supraventrikulaarne arütmia, peamiselt kodade fibrillatsioon
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Estonian: Cymbalta 60 mg on saadaval 28, 56, 94 ja 98 gastroresistentse kõvakapsli kaupa pakendis ning mitmikpakendis, mis sisaldavad 100 (5 pakendit 20 kapsliga) ja 500 (25 pakendit 20 kapsliga) gastroresistentset kõvakapslit pakendis.
Maltese: Cymbalta 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 20 gastroresistentset kõvakapslit.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 20 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Estonian: Retsidiivi esinemissagedus 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli Cymbalta puhul 14 % ja platseebo puhul 42 %.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b'Cymbalta u ta' 42%
Estonian: 3 aastat.
Maltese: 3 studji.
Estonian: Viidi läbi duloksetiini randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega uuring, kus osales 184 JPFS-iga noorukit vanuses 13...18 aastat (keskmine vanus 15,53 aastat).
Maltese: L-istudju paralleli, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju ta' duloxetine sar f'184 adolexxent b'etajiet minn 13 sa 18-il sena (età medja ta' 15.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal web Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Duloksetiini farmakokineetikale on omane suur individuaalne varieeruvus (tavaliselt 50...60 %), mis oleneb osaliselt soost, vanusest, suitsetamisest/mittesuitsetamisest ja CYP2D6 metaboliseerimisvõimest.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
Estonian: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg on saadaval 7, 28 ja 98 gastroresistentse kõvakapsli kaupa pakendis.
Maltese: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Estonian: Esinemise sagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa
Estonian: Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Maltese: Cymbalta 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Cymbalta 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Estonian: Depressiooni episoodid: Cymbalta't uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele.
Maltese: Cymbalta ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Estonian: Ravi järsul lõpetamisel täheldati kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid umbes 45 % Cymbalta'ga ravitud ja 23 % platseebot saanud patsientidest.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Cymbalta u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Estonian: Duloksetiin metaboliseeritakse suurel määral oksüdatiivsete ensüümide (CYP1A2 ja polümorfse CYP2D6) poolt, millele järgneb konjugatsioon.
Maltese: Duloxetine huwa metaboliżżat b'mod estensiv minn enżimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/296/001 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/296/006 (7 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/296/009 (98 gastroresistentset kõvakapslit)
Maltese: EU/1/04/296/001 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/006 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/296/009 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Estonian: EU/1/04/296/002 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/296/003 (84 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/296/004 (98 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/296/005 (56 gastroresistentset kõvakapslit)
Maltese: EU/1/04/296/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/003 (84 kapsula gastro-reżisistenti iebsa) EU/1/04/296/004
Estonian: Eritumine: Duloksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg jääb vahemikku 8...17 tundi (keskmiselt 12 tundi).
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' duloxetine tvarja minn 8 sa 17-il siegħa (medja ta' 12
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid ja muud steroidid: In vitro uuringud on näidanud, et duloksetiin ei indutseeri CYP3A katalüütilist aktiivsust.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Estonian: Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC-d 71 % võrra, kuid ei mõjuta tema aktiivse 5-hüdroksüül-metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringutele peetakse duloksetiini tsirkuleerivaid metaboliite farmakoloogiliselt inaktiivseteks.
Maltese: Ibbażati fuq studji in vitro, il-prodotti metaboliċi ta' duloxetine li jiċċirkolaw huma kkunsidrati farmakoloġikament inattivi.