FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Agents susceptibles de modifier les concentrations plasmatiques de brigatinib
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti brigatinibas
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin ayant reçu une dose orale unique de 180 mg de [14C]brigatinib, 65 % de la dose administrée ont été éliminés dans les fécès et 25 % de la dose administrée ont été éliminés dans les urines.
Lithuanian: Iš šešių sveikų vyriškos lyties asmenų, kuriems buvo skiriama vienkartinė 180 mg geriamoji žymėto [14C] brigatinibo dozė, 65 %
French: Étude 201 (ALTA) : Un essai multicentrique randomisé mené en ouvert chez des patients traités par Alunbrig (N = 219) pour un CBNPC ALK+ ayant précédemment progressé sous crizotinib.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos dviejų klinikinių tyrimų metu: Tyrimas 201 (ALTA): atsitiktinių imčių, atviras, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo Alunbrig gydomi pacientai (N = 219), sergantys ALK+ NSLPV ir kurių liga anksčiau progresavo vartojant krizotinibą.
French: Grade 4
Lithuanian: 4 laipsnio
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/011 28 comprimés EU/1/18/1264/003 56 comprimés EU/1/18/1264/004 112 comprimés
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1264/011 28 tabletės EU/1/18/1264/003 56 tabletės EU/1/18/1264/004 112 tablečių
French: Comment conserver Alunbrig
Lithuanian: Kaip laikyti Alunbrig
French: • Chaque comprimé de 180 mg contient 180 mg de brigatinib.
Lithuanian: • Kiekvienoje 180 mg tabletėje yra 180 mg brigatinibo.
French: • diminution du taux de magnésium dans le sang
Lithuanian: • sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
French: Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés 2 ans
Lithuanian: Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par Alunbrig à 90 mg une fois par jour en continu (schéma posologique à 90 mg) ou 180 mg une fois par jour avec une période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 180 mg).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba nuolatinėmis 90 mg dozėmis vieną kartą per parą (90 mg režimu), arba 180 mg doze vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą (180 mg režimu).
French: • Alunbrig 180 mg : 28 comprimés pelliculés
Lithuanian: • Alunbrig 180 mg: 28 plėvele dengtos tabletės.
French: Pneumopathie inflammatoirei Dyspnéeh
Lithuanian: Pneumonitasi Dusulysh
French: Diminution des lymphocytes
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
French: 28 comprimés pelliculés
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à récupération d'une hypertension de grade ≤ 1 (PAS < 140 mmHg et PAD < 90 mmHg), puis repris au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) ou arrêté définitivement.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele arba nutraukti visam laikui.
French: Selon la sévérité des anomalies biologiques, le traitement doit être suspendu et la posologie modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu gydymas turi būti pertrauktas ir atitinkamai pakeista dozė (žr. 4.2 skyrių).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment l'éfavirenz, le modafinil, le bosentan, l'étravirine et la nafcilline, doit être évitée.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant efavirenzu, modafiniliu, bozentanu, etravirinu ir nafilinu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/001 60 comprimés en flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimés en flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimés en boîte EU/1/18/1264/003 56 comprimés en boîte EU/1/18/1264/004 112 comprimés en boîte Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/005 7 comprimés en flacon EU/1/18/1264/006 30 comprimés en flacon EU/1/18/1264/007 7 comprimés en boîte EU/1/18/1264/008 28 comprimés en boîte Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/009 30 comprimés en flacon EU/1/18/1264/010 28 comprimés en boîte Kit d'initiation de traitement Alunbrig EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimés en boîte
Lithuanian: EU/1/18/1264/001 60 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/002 120 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/011 28 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/003 56 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/004 112 tablečių kartono dėžutėje
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon avec sécurité enfant à visser en polypropylène en deux parties dotés d'un opercule scellé par induction, contenant 60 ou 120 comprimés pelliculés avec une capsule en plastique PEHD contenant un dessiccant de type tamis moléculaire.
Lithuanian: Plačiakakliai didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su dviejų dalių vaikų neatidaromu užsukamuoju polipropileno dangteliu su indukciniu sandarinamuoju folijos įdėklu, kuriuose yra 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių, kartu su viena DTPE talpykle, kurioje yra molekulinio sieto principu pagamintas sausiklis.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 30 mg
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses biquotidiennes de 200 mg d'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A, et d'une dose unique de 90 mg de brigatinib a augmenté la Cmax de brigatinib de 21 %, l'ASC0-INF de 101 % (facteur de 2) et l'ASC0-120 de 82 % (facteur < 2), par rapport à l'administration d'une dose de 90 mg de brigatinib seule.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant kartotines 200 mg stipraus CYP3A inhibitorius itrakonazolo dozes du kartus per parą kartu su viena 90 mg brigatinibo doze, brigatinibo Cmax padidėjo 21 %, AUC0-INF - 101 % (2 kartus) ir AUC0-12082 % (< 2 kartus), palyginti su suvartota vien tik 90 mg brigatinibo doze.
French: • troubles visuels Si des troubles de la vision tels qu'un flash lumineux, une vision trouble ou une sensibilité à la lumière apparaissent pendant le traitement, signalez-le à votre médecin.
Lithuanian: • regėjimo sutrikimų Informuokite savo gydytoją apie bet kokius regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius gydymo metu, tokius kaip: šviesos blyksčių matymas, matymas lyg per miglą, šviesos sukeliamą akių skausmą
French: • mibéfradil : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque et la pression artérielle élevée
Lithuanian: • mibefradilis: vaistas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui ir aukštam kraujospūdžiui gydyti;
French: *schéma posologique à 90 mg une fois par jour †schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour
Lithuanian: * 90 mg vieną kartą per parą režimas † 180 mg vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą
French: Plaquette thermoformable transparente en poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PCTFE) avec feuille d'aluminium thermoscellée, dans une boîte contenant 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Lithuanian: Skaidri terminiu būdu suformuota polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdinė plokštelė su karščiu užlydyta popieriaus ir folijos laminato plėvele kartono dėžutėje, kurioje yra 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
French: • augmentation du taux de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang - peut évoquer un dysfonctionnement ou une lésion d'un organe
Lithuanian: • padidėjęs fermento šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, kuris gali rodyti organų sutrikimus ar sužeidimus;
French: • Les comprimés pelliculés font environ 19 mm de longueur et portent l'inscription « U13 » d'un côté et aucune mention sur l'autre côté.
Lithuanian: • Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 19 mm ilgio, vienoje jų pusėje įspausta „U13", o kita pusė lygi.
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses de 600 mg par jour de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A, et d'une dose unique de 180 mg de brigatinib a diminué la Cmax de brigatinib de 60 %, l'ASC0-INF de 80 % (facteur de 5) et l'ASC0-120 de 80 % (facteur de 5), par rapport à l'administration d'une dose de 180 mg de brigatinib seule.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kartu su vienkartine 180 mg brigatinibo doze skyrus kartotines 600 mg per parą stipraus CYP3A induktoriaus rifampicino dozes, brigatinibo Cmax sumažėjo 60 %, AUC0-INF - 80 % (5 kartus) ir AUC0-120 - 80 % (5 kartus), palyginti su suvartota vien tik 180 mg brigatinibo doze.
French: Alunbrig 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis Alunbrig 180 mg une fois par jour.
Lithuanian: Alunbrig 90 mg vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 180 mg vieną kartą per parą.
French: Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de brigatinib.
Lithuanian: Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg brigatinibo.
French: Une méthode efficace de contraception non hormonale doit être utilisée pendant le traitement et poursuivie au cours des 4 mois après l'arrêt du traitement par Alunbrig.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu ir 4 mėnesius po jo nutraukimo reikia naudoti veiksmingas nehormoninės kontracepcijos priemones.
French: Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés 2 ans
Lithuanian: Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
French: • Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės
French: Douleurs
Lithuanian: Galūnių skausmas
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 90 mg
French: • quinidine : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque
Lithuanian: • chinidinas: vaistas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui gydyti;
French: Tableau 2 : Recommandations d'adaptation de la posologie d'Alunbrig en cas d'effets indésirables
Lithuanian: Rekomenduojamas Alunbrig dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų Nepageidaujama reakcija Sunkumas*
French: 31 Déc 2020
Lithuanian: 31 d.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI POLKŠTELEI
French: • rythme cardiaque lent Si vous présentez des symptomes tels que des douleurs ou une gêne dans la poitrine, un changement de votre rythme cardiaque, des étourdissements, des sensations vertigineuses ou des évanouissements, signalez-le à votre médecin.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia krūtinės skausmas ar diskomfortas, širdies plakimo pasikeitimai, galvos svaigimas, svaigulys ar alpimas.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas
French: Selon la sévérité des anomalies biologiques, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et la dose modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir atitinkamai mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
French: Augmentation du taux de la CPK sanguine
Lithuanian: Padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje
French: Voir la notice pour davantage d'informations.
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
French: Posologie chez les adultes et les adolescents:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos suaugusiems ir paaugliams:
French: Ce produit a été soumis au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Šis preparatas buvo pateiktas patvirtinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
French: Respectez très strictement les instructions de votre médecin.
Lithuanian: Labai atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
French: Cela dépend de vos besoins personnels.
Lithuanian: Tai priklausys nuo individualaus poreikio.
French: Il faut absolument que vous utilisiez Alvesco régulièrement, tous les jours, même si vous vous sentez mieux.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti Alvesco reguliariai kiekvieną dieną, net jei jaučiatės geriau.
French: Souvenez-vous :
Lithuanian: Prisiminkite:
French: Les problèmes suivants ont été soulevés à propos de cette demande:
Lithuanian: Dėl šios paraiškos buvo iškelti tokie klausimai:
French: Dans la majorité des cas, en inhalant une ou deux bouffées une fois par jour, soit le matin, soit le soir.
Lithuanian: Dažniausiai arba ryte, arba vakare - vienas arba du įpurškimai vieną kartą per dieną.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
French: Toutefois, Alvesco délivre la même dose à des températures entre moins 10°C et plus 40°C.
Lithuanian: Tačiau Alvesco išskiria tą pačią dozę esant temperatūrai nuo minus 10°C iki plius 40°C.
French: Considérant que :
Lithuanian: Kadangi:
French: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Lithuanian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
French: Ce phénomène est généralement observé chez les patients traités par des doses fortes pendant de longues périodes de temps.
Lithuanian: Tai dažniausiai pastebima pacientams, vartojantiems dideles dozes ilgą laiką.
French: Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
French: CONDITIONS CONSIDÉRÉES COMME ESSENTIELLES POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT INCLUANT LA PHARMACOVIGILANCE
Lithuanian: SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, TAIP PAT FARMAKOLOGINIAM BUDRUMUI UŽTIKRINTI BŪTINOS SĄLYGOS
French: Ne pas l'exposer à une température dépassant 50°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
French: Une étude visant à faire apparaître une différence statistiquement significative entre toutes les doses est considéré comme le plus approprié d'un point de vue statistique et clinique.
Lithuanian: Manoma, kad reikšmingiems statistiniams visų dozių skirtumams įrodyti skirtas tyrimas yra tinkamiausias metodas ir statistiniu, ir klinikiniu aspektu.
French: Les conditions auxquelles est soumise l'autorisation de mise sur le marché sont présentées à l'annexe IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos nurodytos IV priede.
French: Ne pas perforer, ouvrir ou brûler le conditionnement, même s'il semble vide.
Lithuanian: Talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, les autorités nationales françaises chargées de la réglementation étaient d'avis que ce produit présentait un risque potentiel sérieux pour la santé publique pour des motifs de sécurité et d'efficacité.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Prancūzijos reguliavimo tarnybos laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo priežasčių preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
French: Cela pourrait lui être nocif.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti
French: Au besoin, votre médecin vous prescrira également des corticoïdes en comprimés et/ou un antibiotique en cas d'infection.
Lithuanian: Jei reikalinga, Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kortikosteroidų tabletes ir (arba) infekcijos atveju antibiotikus.
French: Les patients qui présentent de tels symptômes doivent arrêter d'utiliser le médicament et consulter immédiatement un médecin.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė šie simptomai, turi liautis naudoje šį vaistą ir turi nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.
French: Dans la majorité des cas, il est possible de poursuivre le traitement.
Lithuanian: Dažniausiai Jūs galite tęsti savo gydymą.
French: • mauvais goût, sensation de brûlure, inflammation, irritation, sécheresse de la bouche ou de la gorge
Lithuanian: • blogas skonis, deginimo jausmas, uždegimas, sudirginimas, sausumas burnoje ar gerklėje
French: Quand devez-vous utiliser votre inhalateur d'Alvesco ?
Lithuanian: Kada aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių?
French: Cela est important car il se peut que le récipient contienne encore des traces de médicament même si vous avez l'impression qu'il est vide.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes talpyklėje gali likti vaisto likučių, net jei Jums atrodo, kad ji gali būti tuščia.
French: Alvesco peut perturber la production physiologique normale de corticostéroïdes dans votre corps.
Lithuanian: Alvesco gali paveikti normalią kortikosteroidų gamybą Jūsų organizme.
French: La durée du traitement et le critère principal d'évaluation semblent appropriés pour mesurer le bénéfice éventuel de doses plus fortes de ciclésonide.
Lithuanian: Gydymo laikotarpis ir pirminė vertinamoji baigtis atrodo tinkami galimai didesnių ciklezonido dozių naudai nustatyti.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: Ces patients sont partiellement contrôlés en suivant les directives les plus récentes de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme, GINA.
Lithuanian: Šie pacientai iš dalies kontroliuojami pagal naujausias Pasaulinės astmos gydymo ir prevencijos programos rekomendacijas.
French: Comme pour la plupart des médicaments inhalés contenus dans des récipients pressurisés, l'effet thérapeutique de ce médicament peut être atténué si le récipient est froid.
Lithuanian: Kaip ir su dauguma inhaliuojamų vaistų suslėgtose talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali tapti mažesnis, kai talpyklė yra šalta.
French: Les bilans réguliers devraient en outre permettre d'identifier précocement les éventuels effets indésirables et de réduire le risque d'aggravation de ces effets.
Lithuanian: Reguliarių patikrinimų metu taip pat turi būti anksti nustatomi bet kokie šalutiniai poveikiai ir taip sumažinama jų pablogėjimo galimybė.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Lithuanian: Alvesco visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
French: Si votre médecin décide d'arrêter le traitement ou si l'inhalateur est vide, rapportez-le à votre pharmacien en vue de son élimination dans des conditions de sécurité.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą arba, jei inhaliatorius yra tuščias, grąžinkite jį vaistininkui, kad jis būtų tinkamai sunaikintas.
French: Les effets indésirables possibles sont les suivants :
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kuriuose galite patirti, yra:
French: L'étude MI-129 ne définissait pas un critère d'évaluation approprié conforme aux lignes directrices en vigueur en ce qui concerne l'asthme.
Lithuanian: Tyrime MI-129 nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis, kaip reikalaujama dabartinėse astmos gydymo rekomendacijose.
French: - le texte proposé pour la section 5.1 du RCP à la fin de la procédure de CMDh a été modifié afin d'inclure davantage de détails sur l'étude M1 140;
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai pasiūlytoji SPC 5.1 dalies formuluotė buvo pakeista, į ją įtraukiant išsamesnės informacijos apie tyrimą M1 140;
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
French: Qu'est-ce qu'Alvesco et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alvesco (cette section comprend des informations importantes pour votre sécurité.)
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alvesco (Šiame skyriuje pateikiama svarbi informacija Jūsų vartojimo saugumui)
French: même en cas de symptômes identiques.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
French: Les comprimés de corticoïdes peuvent provoquer plus d'effets indésirables qu'un corticoïde inhalé tel qu'Alvesco.
Lithuanian: Kortikosteroidų tabletės gali sąlygoti daugiau šalutinių poveikių nei toks kortikosteroidų inhaliatorius kaip Alvesco.
French: Le CHMP était d'avis que, dans sa réponse, le TAMM avait identifié une population de patients cibles appropriée.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas savo atsakyme nurodė galimą tikslinę pacientų populiaciją.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d'un patient sur 100) :
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų):
French: ANNEXE IV CONDITIONS AUXQUELLES SONT SOUMISES LES (L')AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SUTEIKIMO SĄLYGOS
French: Comme tous les médicaments, Alvesco peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: Alvesco, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: En conclusion de l'évaluation, le CHMP était d'avis que le texte proposé pour la section 4.2 à la fin de la procédure de CMDh serait toujours approprié avec la modification suivante:
Lithuanian: Baigdamas įvertinimą, CHMP pareiškė manantis, kad baigiantis CMDh procedūrai siūlomą 4.2 dalies formuluotę reikėtų pakeisti taip:
French: Après stimulation par 1 et 250 microgrammes de Synacthène, il n'a pas été mis en évidence de différence significative de la cortisolémie par rapport au placebo.
Lithuanian: Po stimuliacijos 1 ir 250 mikrogramų kozintropino, lyginant su placebo grupe, nebuvo nustatyti reikšmingi plazmos kortizolio koncentracijos pokyčiai.
French: • irritation cutanée et/ou eczéma provoquant des démangeaisons et une rougeur.
Lithuanian: • odos bėrimas ir (arba) egzema, sukelianti niežėjimą ir paraudimą.
French: Votre médecin vous aura dit la quantité de ce médicament à utiliser chaque jour.
Lithuanian: Kiek kartų per dieną aš turiu vartoti Alvesco? Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kiek kartų per dieną Jums reikia vartoti vaistą.
French: Par ailleurs, cette remarque fait également référence au manque de données disponibles pour confirmer que cette approche comporte des effets thérapeutiques supplémentaires après 3 mois, lorsque la plus forte dose disponible est administrée.
Lithuanian: Tačiau taip pat nurodoma, kad trūksta duomenų patvirtinti, kad didžiausios dozės taikymas 3 mėnesius duoda papildomos terapinės naudos.
French: Technologiestraße 5 A-1120 Wien
Lithuanian: A-1120 Wien
French: • enrouement, toux après l'inhalation, accentuation des sifflements respiratoires après l'inhalation
Lithuanian: • užkimimas, kosulys po inhaliacijos, švokštimo paryškėjimas po inhaliacijos
French: Les effets indésirables observés avec Alvesco ont généralement été d'intensité légère.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Alvesco, dažniausiai yra lengvi.
French: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5
French: - Votre médecin adaptera la dose de façon à ce que vous receviez la dose de corticoïde minimale nécessaire pour le contrôle de votre asthme.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas pritaikys Jūsų dozę iki mažiausios reikalingos astmos simptomams kontroliuoti.
French: De plus, le CHMP s'inquiétait de l'introduction de la notion de passage d'une dose modérée à élevée de corticoïdes inhalés à des doses plus fortes d'Alvesco, car cela ne figurait pas dans le document initialement soumis.
Lithuanian: Be to, CHMP pareiškė susirūpinimą dėl galimybės vidutines ir dideles įkvepiamąsias kortikosteroidų dozes pakeisti dar didesnėmis Alvesco dozėmis, kas nebuvo numatyta pradinėje paraiškoje.