FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kantos Master er en fastdosiskombination af inhalationskortikosteroidet beclometasondipropionat og den langtidsvirkende beta2-agonist formoterolfumarat.
Romanian: Kantos Master este o combinaţie în doză fixă (CDF) între corticosteroidul inhalator (CSI) dipropionat de beclometazonă (DPB) şi beta2-agonistul cu acţiune de lungă durată (BADLA) fumarat de formoterol (FF), care este indicat ca tratament regulat de întreţinere pentru astm şi care se administrează de două ori pe zi.
Danish: Kantos Master i MART havde signifikant virkning både i gruppen med sværere sygdom (defineret ved FEV1 < 70 %) og gruppen med mindre svær sygdom (FEV1 ≥ 70 %) (lignende risikoforhold, henholdsvis 0,65 og 0,61).
Romanian: La ambele grupuri de pacienţi, cei cu astm mai sever (definit prin FEV1 < 70%) şi cei cu astm mai puţin sever (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master administrat în tratamentul MART a fost semnificativ mai eficace (raport similar al riscului de 0,68, respectiv 0,61).
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af alle foreliggende data, at benefit/risk-forholdet for Kantos Master og relaterede navne er positivt til "vedligeholdelses- og behovsbehandling ved astmasymptomer"
Romanian: • Comitetul a concluzionat că, având în vedere datele disponibile, raportul beneficiu-risc al Kantos Master şi denumirile asociate pentru „terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului" este pozitiv.
Danish: CHMP fandt, at de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde, var tilstrækkelige som dokumentation for anvendelsen af Kantos Master og relaterede navne til vedligeholdelses- og behovsbehandling (MART) af astmasymptomer.
Romanian: CHMP a considerat că datele furnizate de DAPP sunt suficiente pentru a susţine utilizarea Kantos Master şi denumirile asociate în terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii (MART), administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului.
Danish: • udvalget tog hensyn til litteraturdata, hvor MART-princippet underbygges ved anvendelse af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Romanian: • CHMP a ţinut cont de datele din literatura de specialitate în care la principiul MART se adaugă utilizarea unui CSI şi BADLA.
Danish: Grækenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Romanian: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Danish: Stobritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Romanian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Danish: UK
Romanian: United Kingdom
Danish: Tyskland
Romanian: Germany
Danish: Letland
Romanian: Latvia
Danish: Polen
Romanian: Poland
Danish: Ungarn
Romanian: Hungary
Danish: Holland
Romanian: The Netherlands
Danish: EMA's nummer
Romanian: Numărul EMA
Danish: Hætteglas 10 ml
Romanian: 10 ml
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1033/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1033/001
Danish: To af patienterne var kun positive på et enkelt tidspunkt.
Romanian: Doi pacienţi au avut rezultate pozitive numai la un singur moment în timp.
Danish: Interimrapporter forventes årligt
Romanian: Rapoartele intermediare aşteptate anual
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină:
Danish: Aldersspredningen ved indtrædelse i studiet var 1-6 måneder.
Romanian: Intervalul de vârstă la intrarea în studiu a fost de 1-6 luni.
Danish: Uåbnede hætteglas: 2 år.
Romanian: Flacoane nedeschise: 2 ani.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C).
Danish: Infusionsperioden kan forlænges i tilfælde af dosisstigning.
Romanian: Perioada de perfuzare poate fi prelungită în cazul creşterii dozei.
Danish: Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 1 până la 2 ore.
Danish: Ved fortsat behandling efter 12 måneders alderen døde endnu 1 patient 15 måneder gammel.
Romanian: La continuarea tratamentului mai mult de 12 luni de viaţă, încă 1 pacient a decedat la vârsta de 15 luni.
Danish: Det samlede infusionsvolumen skal administreres over ca. 2 timer.
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat într-un interval de aproximativ 2 ore.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Danish: Dosering Det er vigtigt, at behandlingen initieres så hurtigt som muligt efter diagnosticering af LAL-mangel.
Romanian: Doze Este importantă iniţierea tratamentului cât mai curând posibil după diagnosticarea deficienţei LAL.
Danish: Baseret på de begrænsede data, der foreligger i øjeblikket, synes udvikling af ADA at forekomme hyppigere hos spædbørn.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile în prezent, AAM par să se dezvolte mai frecvent la sugari.
Danish: Administration KANUMA er kun til intravenøs administration.
Romanian: Mod de administrare KANUMA se administrează numai pe cale intravenoasă.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Romanian: Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente-cheie:
Danish: Det kaldes en infusionsreaktion, og den kan sommetider være alvorlig og eventuelt omfatte en allergisk reaktion.
Romanian: Acest lucru este cunoscut ca reacţie la perfuzie, care poate fi uneori severă şi poate include o reacţie alergică.
Danish: Effektmålene er vurdering af leverfunktion over tid op til 3 år og overlevelse ved 12 måneder.
Romanian: Obiectivele de eficacitate sunt evaluarea funcţiei hepatice pe o perioadă suplimentară de până la 3 ani şi de supravieţuire la 12 luni.
Danish: Disse stigninger er som regel forekommet inden for de første 2 til 4 uger og er bedret inden for yderligere 8 ugers behandling.
Romanian: Aceste creşteri au apărut în general în primele 2 până la 4 săptămâni şi s-au ameliorat după alte cel mult 8 săptămâni de tratament.
Danish: For at indtræde i studiet skulle patienterne have ALAT-niveauer ≥ 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN).
Romanian: Pentru a intra în studiu, pacienţii trebuiau să aibă o valoare a ALT ≥ 1,5 X limita superioară a normalului (LSN).
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter, der er på natriumreduceret diæt.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed hos børn er de samme som hos voksne.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt aceleaşi ca la adulţi.
Danish: Da der ikke foreligger flere kliniske data, frarådes denne dosis.
Romanian: În absenţa mai multor date clinice, această doză nu este recomandată.
Danish: Hætteglassene må ikke nedfryses, varmes eller opvarmes i mikrobølgeovn og skal beskyttes mod lys.
Romanian: Flacoanele nu trebuie congelate, încălzite sau expuse la microunde şi trebuie protejate de lumină.
Danish: Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
Danish: KANUMA bør påbegyndes i en så tidlig alder som muligt og er beregnet til langtidsbehandling.
Romanian: Tratamentul cu KANUMA trebuie început la o vârstă cât mai fragedă şi este indicat pentru utilizare pe termen lung.
Danish: Risici og fordele ved genadministration af sebelipase alfa efter en alvorlig reaktion skal overvejes.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile re-administrării sebelipase alfa în urma unei reacţii severe.
Danish: Samlet infusionsvolumen (ml)
Romanian: Volumul total de perfuzie (ml)
Danish: Studie LAL-CL02 - børn og voksne 1 mg/kg én gang hver anden uge
Romanian: Studiul LAL-CL02 - copii şi adulţi 1 mg/kg o dată la două săptămâni
Danish: Forbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forbygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor der var behov for symptomatisk behandling.
Romanian: Tratamentul prealabil cu antipiretice şi/sau antihistaminice poate preveni reacţiile ulterioare în cazurile care au necesitat tratament simptomatic.
Danish: Hos patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved genadministration.
Romanian: Pentru pacienţii care au prezentat reacţii alergice în timpul perfuziei, se recomandă prudenţă la re-administrare.
Danish: P-værdier er fra Fishers eksakte test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sum test for alle andre endepunkter.
Romanian: Valorile p provin din testul exact al lui Fisher pentru criteriile finale de normalizare şi din testul lui Wilcoxon pentru suma rangurilor, pentru toate celelalte criterii finale.
Danish: Spædbørn (< 6 måneder)
Romanian: Sugari (cu vârsta < 6 luni)
Danish: Almindelige bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år gamle) og voksne, er: alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Romanian: Reacţii adverse frecvente raportate la copii şi adolescenţi (4-18 ani) şi adulţi sunt: reacţie alergică severă (reacţie anafilactică )
Danish: Sebelipase alfa er ikke undersøgt hos patienter i alderen 2 til 4 år og hos patienter på 65 år og derover.
Romanian: Sebelipase alfa nu a fost studiată la pacienţii cu vârsta între 2 şi 4 ani sau la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Danish: Aldersspredningen for patienter med biopsiverificeret cirrhose var 4-21 år.
Romanian: Intervalul de vârstă al pacienţilor cu ciroză confirmată prin biopsie era de 4-21 de ani.
Danish: 4-11 år n=24
Romanian: 4-11 ani n=24
Danish: Overvægtige patienter
Romanian: Pacienţi supraponderali
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige populationsfarmakokinetiske parametre
Romanian: Tabelul 4: Media parametrilor de farmacocinetică populaţională
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra KANUMA
Danish: Endelig studierapport forventes i juli
Romanian: Raportul final al studiului aşteptat în iulie 2019
Danish: Hyppighed a
Romanian: Frecvenţă a
Danish: Hætteglassene må ikke efterlades uden for køleskab længere end 24 timer før fortynding til infusion.
Romanian: Flacoanele nu trebuie lăsate afară din frigider mai mult de 24 de ore înainte de diluarea pentru perfuzie.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Hovedparten af reaktionerne forekom under eller inden for 4 timer efter afsluttet infusion.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au apărut în timpul perfuziei sau în decurs de 4 ore de la finalizarea perfuziei.
Danish: De alvorligste bivirkninger, som forekom hos 3 % af patienterne i kliniske studier, var tegn og symptomer på anafylaksi.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care au apărut la 3% dintre pacienţii din studiile clinice au fost semne şi simptome compatibile cu anafilaxia.
Danish: MedDRA foretrukken term
Romanian: Termen preferat MedDRA
Danish: 12-17 år n=23
Romanian: 12-17 ani n=23
Danish: Relevante nødhjælpsforanstaltninger skal derfor være umiddelbart tilgængelig, når sebelipase alfa administreres.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie imediat disponibilă asistenţă medicală adecvată atunci când se administrează sebelipase alfa.
Danish: Fireogtyve patienter var 4-11 år, 23 var 1217 år, og 18 var ≥ 18 år (tabel 4).
Romanian: Douăzeci şi patru de pacienţi aveau vârsta de 4-11 ani, 23 aveau vârsta de 12-17 ani, iar 18 aveau vârsta de ≥ 18 ani (Tabelul 4).
Danish: * Infusionsvolumenet skal baseres på den ordinerede dosis og skal fremstilles, så den endelige sebelipase alfa-koncentration bliver 0,1-1,5 mg/ml.
Romanian: * Volumul de perfuzie trebuie să se bazeze pe doza prescrisă şi trebuie să fie preparat la o concentraţie finală de 0,1-1,5 mg/ml sebelipase alfa.
Danish: KANUMA indeholder natrium
Romanian: KANUMA conţine sodiu
Danish: Af de 32 patienter, som havde fået foretaget leverbiopsi ved indtrædelse i studiet, havde 100 % fibrose, og 31 % havde cirrhose.
Romanian: Din cei 32 de pacienţi cărora le-a fost efectuată o biopsie hepatică la intrarea în studiu, 100% aveau fibroză şi 31% aveau ciroză.
Danish: Patienterne havde også hurtigt progredierende leversygdom og svær hepatosplenomegali.
Romanian: Pacienţii prezentau de asemenea boală hepatică cu progresie rapidă şi hepatosplenomegalie severă.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af sebelipase alfas mutagene og karcinogene potentiale.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea mutagenității şi carcinogenității sebelipase alfa.
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
Romanian: Nu există date din studii la femeile care alăptează.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af æggeproteiner.
Romanian: Acest medicament poate conţine urme de proteine din ou.
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34-59 E/l afhængigt af alder og køn.
Romanian: Proporţia pacienţilor la care s-a obţinut normalizarea, definită ca 34-59 U/l, în funcţie de vârstă şi sex.
Danish: Aldersspredningen ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år gamle).
Romanian: Intervalul de vârstă la randomizare a fost de 4-58 de ani (71% dintre pacienți aveau vârsta < 18 ani).
Danish: Før Kanuma lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsmateriale, herunder kommunikationsmedier, distributions modaliteter og andre af programmets aspekter, med den relevante nationale myndighed.
Romanian: Anterior lansării Kanuma în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie, precum şi orice alte aspecte ale programului.
Danish: Efter første infusion af sebelipase alfa, herunder første infusion efter en dosisstigning, skal patienterne overvåges i 1 time for eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Romanian: După prima perfuzie cu sebelipase alfa, inclusiv prima perfuzie după o creştere a dozei, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de 1 oră, pentru monitorizarea oricăror semne sau simptome de anafilaxie sau reacţie severă de hipersensibilitate.
Danish: Anafylaksi forekom under infusionen så sent som 1 år efter behandlingsinitiering.
Romanian: Anafilaxia a apărut în timpul perfuziei, chiar şi după 1 an de la iniţierea tratamentului.
Danish: Hvert hætteglas med KANUMA er kun beregnet til engangsbrug.
Romanian: Fiecare flacon de KANUMA este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Danish: Det absolutte fald i middel-ALAT var -57,9 E/l (53 %) i sebelipase alfa-gruppen, og -6,7 E/l (-6 %) i placebogruppen.
Romanian: Reducerea absolută a valorilor medii ale ALT a fost -57,9 U/l (-53%) la grupul tratat cu sebelipase alfa şi -6,7 U/l (-6%) la grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: P-værdi d
Romanian: Valoarea d
Danish: KANUMAs sikkerhed og virkning hos overvægtige patienter er ikke grundigt evalueret, og alternative dosisregimer for disse patienter kan derfor ikke anbefales på nuværende tidspunkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KANUMA la pacienţii supraponderali nu au fost evaluate în detaliu, şi de aceea la aceşti pacienţi nu pot fi recomandate în prezent regimuri alternative de dozare.
Danish: KANUMA skal administreres gennem et 0,2 μm filter (se pkt.
Romanian: KANUMA trebuie administrat printr-un filtru de 0,2 μm (vezi pct. 6.6).
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Danish: Hvis en infusion afbrydes, kan den genoptages ved en lavere hastighed, som kan øges, hvis det tolereres.
Romanian: În cazul în care este întreruptă, perfuzia poate fi reluată cu o viteză mai scăzută, crescându-se apoi viteza treptat în funcţie de gradul de tolerabilitate.
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider A nu se congela.
Danish: Hovedparten af patienterne (58 %) havde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved indtrædelse i studiet, og 24 % af patienterne med LDL-kolesterol > 190 mg/dl fik lipidsænkende lægemidler.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (58%), valorile colesterolului LDL erau > 190 mg/dl la intrarea în studiu, iar 24% dintre pacienţii cu valori ale colesterolului LDL > 190 mg/dl erau trataţi cu medicamente hipolipemiante.
Danish: I tilfælde af alvorlige infusionsreaktioner og i tilfælde af mangel på eller tab af effekt skal patienten testes for tilstedeværelse af antistoffer.
Romanian: În cazurile de reacţii severe la perfuzie şi în cazurile în care efectul este absent sau diminuat, se recomandă testarea pacienţilor pentru prezenţa anticorpilor.
Danish: • Information om det løbende LAL-mangel-register, herunder vigtigheden af at indskrive patienter, også dem, der ikke behandles med Kanuma, og modaliteterne til at deltage.
Romanian: • Informaţii cu privire la Registrul curent pentru deficienţa LAL, inclusiv importanţa înscrierii pacienţilor, inclusiv a celor care nu sunt trataţi cu Kanuma, şi modalităţile de participare
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde æggeproteiner.
Romanian: Acest medicament poate conţine proteine din ou.
Danish: Patienter med kendt allergi over for æg blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu alergii cunoscute la ou au fost excluşi din studiile clinice (vezi pct. 4.3).
Danish: Agitationb, irritabilitetb
Romanian: Foarte frecvente Agitaţieb, iritabilitateb
Danish: Graviditet og amning Du må ikke få KANUMA, hvis du er gravid, medmindre det er helt nødvendigt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să vi se administreze KANUMA, cu excepția cazului în care acest lucru este absolut necesar.
Danish: De fleste patienter, der udviklede ADA, gjorde det inden for de første 2 måneder efter eksponering.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi care au dezvoltat AAM au făcut acest lucru în primele 2 luni de expunere.
Danish: Den dosis, du eller dit barn skal have, beregnes ud fra kropsvægten.
Romanian: Doza pe care o primiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră este bazată pe greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige reaktioner, skal infusion af sebelipase alfa straks standses og relevant behandling initieres.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor severe, perfuzia cu sebelipase alfa trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat tratamentul medical adecvat.
Danish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien
Romanian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Marea Britanie
Danish: Fra baseline til uge 48 forbedredes middelpercentilen for vægt i forhold til alder fra 12,74 % til 29,83 % og middelværdierne for serumalbumin fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
Romanian: De la momentul iniţial până în săptămâna 48, percentila medie pentru greutate raportată la vârstă s-a îmbunătăţit de la 12,74% până la 29,83%, iar valorile medii ale albuminei plasmatice au crescut de la 26,7 g/l la 38,7 g/l.
Danish: Sebelipase alfa er et protein og forventes at blive metaboliseret gennem peptidhydrolyse.
Romanian: Sebelipase alfa este o proteină şi este de aşteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
Danish: KANUMA skal administreres af uddannet sundhedspersonale, som kan håndtere akutte kliniske situationer.
Romanian: KANUMA trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății calificat corespunzător, care poate gestiona urgenţe medicale.
Danish: *Sebelipase alfa produceres i æggehvide fra transgene Gallus ved rekombinant DNA (rDNA)teknologi.
Romanian: *Sebelipase alfa este produsă în albuşul de ou de Gallus transgenic prin tehnologie ADN recombinant (ADNr).
Danish: Patienter har udviklet antistoffer (anti-drug antibodies (ADA)) mod sebelipase alfa.
Romanian: Pacienţii au dezvoltat anticorpi anti-medicament (AAM) la sebelipase alfa.
Danish: • Detaljerede oplysninger om, hvordan monitorering for potentiel ADA-dannelse efter initiering af Kanuma-behandling udføres, særligt hos patienter, der oplever klinisk betydende overfølsomhedsreaktioner eller potentielt tab af klinisk respons.
Romanian: • Detalii cu privire la modul de monitorizare pentru potenţialul formării de AAM după iniţierea tratamentului cu Kanuma, în special la pacienţii trataţi cu Kanuma care prezintă reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic sau pierderea potenţială a răspunsului clinic.
Danish: Forbedring i væksten sker som følge af substratreduktion i tarmen.
Romanian: Ameliorarea creşterii apare ca rezultat al reducerii substratului în intestin.
Danish: Af patienter med parrede leverbiopsier havde 63 % (10/16) af de KANUMA-behandlede patienter forbedring i hepatisk steatose (et fald på mindst 5 %) målt ved morfometri sammenlignet med 40 % (4/10) af placebo-patienterne.
Romanian: Dintre pacienţii cu biopsii hepatice pereche, la 63% (10/16) dintre pacienţii trataţi cu KANUMA s-a obținut o ameliorare a steatozei hepatice (o reducere de cel puţin ≥ 5%) măsurată prin morfometrie, comparativ cu 40% (4/10) dintre pacienţii care au primit placebo.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Danish: LAL-mangel hos spædbørn er en akut medicinsk situation med hurtig sygdomsprogression over en periode på uger, som typisk er dødelig inden for de første 6 levemåneder.
Romanian: Deficienţa LAL prezentă la sugari este o urgenţă medicală cu progresie rapidă a bolii pe o perioadă de mai multe săptămâni, care este de obicei fatală în primele 6 luni de viaţă.
Danish: Efter forekomst af en overfølsomhedsreaktion skal relevant forbehandling overvejes i overensstemmelse med gældende retningslinjer (se pkt.
Romanian: În urma apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate, trebuie luat în considerare un tratament prealabil adecvat, în conformitate cu tratamentul standard (vezi pct. 4.4).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få KANUMA i en dosis på 1 mg/kg (n=36) eller placebo (n=30) én gang hver anden uge i 20 uger i den dobbeltblinde periode.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi KANUMA în doză de 1 mg/kg (n=36) sau placebo (n=30) o dată la două săptămâni timp de 20 de săptămâni în perioada dublu-orb.
Danish: Medicinen skal fortyndes, før du eller dit barn får den.
Romanian: Medicamentul va fi diluat înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Danish: LAL-CL02 var et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie hos 66 børn og voksne med LAL-mangel.
Romanian: LAL-CL02 a fost un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 66 de copii şi adulţi cu deficienţă LAL.
Danish: Almindelig Angst c, insomnia
Romanian: Anxietate c, insomnie
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om sebelipase alfas virkning på fertilitet.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele sebelipase alfa asupra fertilităţii.