FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След инжектиране неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Latvian: Pēc injekcijas neizlietotās zāles jāiznīcina.
Bulgarian: Системоорганен клас/
Latvian: Orgānu sistēmu klase / Biežums
Bulgarian: Всички открити рани трябва да бъдат покрити преди работа.
Latvian: Pirms apstrādes jāpārklāj visas eksponētās brūces.
Bulgarian: Пациентите/полагащите грижи за пациентите трябва да бъдат инструктирани да работят внимателно с отпадъчните материали, получени от превръзките, сълзите и секрецията от носа, което може да включва да съхраняват отпадъчните материали в запечатани торбички преди да ги изхвърлят.
Latvian: Pacientiem/aprūpes sniedzējiem jāiesaka atbilstoši apstrādāt atkritumus, kas radušies ar pārsējiem, asarām un deguna izdalījumiem, un tas var ietvert atkritumu materiālu uzglabāšanu noslēgtos maisos līdz iznīcināšanai.
Bulgarian: Инверсия на Т-вълната в електрокардиограмата Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Latvian: T viļņu inversija elektrokardiogrammā Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Latvian: Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Bulgarian: При 13/29 (45%) участници, при които двустранно е приложен Luxturna векторни ДНК последователности се откриват в пробата от сълзите; при повечето от участниците резултатите са били отрицателни при визитата на ден 1 след инжекцията, четирима от тези участници са имали положителни проби от сълзи след първия ден, един участник е имал положителни проби до 14 дни след поставяне на инжекцията във второто око.
Latvian: 13/29 (45%) pacientiem, kas saņēma abpusējas injekcijas, Luxturna vektora DNS sekvences tika konstatētas asaru paraugos; lielākai daļa šo pacientu rezultāti bija negatīvi pirmās pēcinjekcijas dienas vizītē, tomēr četriem no šiem pacientiem pozitīvi asaru paraugi bija arī pēc pirmās dienas, vienam pacientam - līdz 14. dienai pēc injekcijas otrajā acī.
Bulgarian: Зрителната острота (LogMAR) на първото око при участниците на изходно ниво е 1,18 (0,14), средна (SE).
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,18 (0,14), vidējais (SE).
Bulgarian: Всички отклонения или наличието на видими частици трябва да се съобщи на Притежателя на разрешението за употреба и продуктът не трябва да се използва.
Latvian: Par jebkādām anomālijām vai redzamu daļiņu parādīšanos jāziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam, un zāles nedrīkst lietot.
Bulgarian: Продуктът се инжектира бавно през тръбичката и микроканюлата, за да се елиминират въздушните мехурчета в системата.
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas caur pagarinājuma cauruli un mikrokanulu, lai novērstu gaisa burbuļus sistēmā.
Bulgarian: Старческа възраст
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши оперативна интервенция, за да отстрани бистрия гел във вътрешността на окото, след което ще инжектира Luxturna директно под ретината, тънкия светлочувствителен слой в задната част на окото.
Latvian: Ārsts veiks acu operāciju, lai izņemtu caurspīdīgo želejveida masu acs iekšienē, un tad injicēs Luxturna tieši zem tīklenes - plānā, gaismas jutīgā slāņa tās acs aizmugurē.
Bulgarian: Мутациите в RPE65 гена водят до намалена или липсваща RPE65 all-транс-ретинил изомеразна активност, което блокира зрителния цикъл и води до загуба на зрение.
Latvian: Mutācijas RPE65 gēnā rezultātā RPE65 all-trans retinilizomerāze ir neaktīva vai tās aktivitāte ir samazināta, kas bloķē redzes ciklu un rada redzes zudumu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:"/„ЕХР".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Bulgarian: Възпаление на окото (включително ендофталмит), разкъсване и отлепване на ретината.
Latvian: • Acu iekaisums (ieskaitot endoftalmītu), tīklenes plīsums un tīklenes atslāņošanās.
Bulgarian: Кортикостероидите могат да намалят възможността за възникване на имунна реакция към капсида на вектора (аденоасоцииран вирусен вектор серотип 2 [AAV2]) или трансгенния продукт (65 kDa протеин на пигментния епител на ретината [RPE65]).
Latvian: Kortikosteroīdi var samazināt potenciālo imūnreakciju pret vektora kapsīdu (adeno-saistītā vīrusa 2. serotipa [AAV2] vektors) vai transgēna produktu (tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīns [RPE65]).
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Latvian: Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002
Bulgarian: В едно от животните, при които е приложен Luxturna в доза 7,5 x 10
Latvian: Vienam dzīvniekam, kuram ievadīta Luxturna 7,5 x 10
Bulgarian: След инжектиране той пренася този ген в клетките на ретината, слоят в задната част на окото, който улавя светлината.
Latvian: Pēc injekcijas šis gēns tiek ievadīts tīklenes šūnās - acs aizmugurē esošajā slānī, kas uztver gaismu.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар преди да отидете да плувате, след като Ви е било приложено лечение с Luxturna.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms iešanas peldēt pēc Luxturna terapijas saņemšanas.
Bulgarian: Има три несериозни нежелани реакции на отлагания в ретината при трима от 41 (7%) участници, за които се счита, че са свързани с воретиген непарвовек.
Latvian: Trīs nebūtiskas nevēlamās blakusparādības - izgulsnējumi tīklenē - radās trim no 41 (7%) pacienta, un tās tika uzskatītas par saistītām ar voretigēna neparvoveku.
Bulgarian: Значима разлика в бинокулярната MLMT се наблюдава в терапевтичната група на воретиген непарвовек на ден 30 и се запазва при останалите проследяващи визити през тригодишния период спрямо липса на промяна в контролната група.
Latvian: Voretigēna neparvoveka terapijas grupā tika novērota būtiska starpība binokulārajā MLMT sniegumā 30. dienā, un tā tika saglabāta novērošanas vizītēs trīs gadu laikā, salīdzinot ar rezultātu bez izmaiņām kontroles grupā.
Bulgarian: Във всяка торбичка от фолио има картонена кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител.
Latvian: Katrā folijas maisiņā ir kastīte, kas satur 1 koncentrāta flakonu un 2 šķīdinātāja flakonus.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с воретиген непарвовек при специални популации.
Latvian: Nav veikti farmakokinētikas pētījumi ar voretigēna neparvoveku īpašās populācijās.
Bulgarian: Всяка кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител, е за еднократна употреба.
Latvian: Katra kastīte, kas satur 1 flakonu koncentrāta un 2 flakonus šķīdinātāja, ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Неклинично биоразпределение
Latvian: Neklīniskā bioloģiskā izkliede
Bulgarian: XY1; XY2: една и две години след началото на лечението при контролната група, която преминава към лечение.
Latvian: XG1; XG2: viens un divi gadi no pētījuma sākuma krusteniskai kontrolei.
Bulgarian: Рязкото увеличаване на надморската височина докато въздушното мехурче все още е налично може да доведе до повишаване на налягането в
Latvian: Straujš augstuma palielinājums, kamēr vēl ir gaisa burbulis, var izraisīt acs spiediena palielināšanos un neatgriezenisku redzes zudumu.
Bulgarian: Ако има видими частици, помътняване или промени в цвета, флаконът за еднократна употреба не трябва да се използва.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, duļķainība vai krāsas maiņa, atsevišķās devas flakonu nedrīkst lietot.
Bulgarian: вг (5 пъти препоръчителната за едно око доза), векторни ДНК последователности се откриват в дебелото черво, дуоденума и трахеята.
Latvian: Vg (5 reizes pārsniedz ieteicamo devu acīs), vektora DNS sekvences noteiktas resnajā zarnā, divpadsmitpirkstu zarnā un trahejā.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването фаза 3 измерва средната промяна в резултатите, получени чрез тест за придвижване в среда с различна осветеност (binocular multi luminance mobility testing - MLMT) между интервенционалната и контролната група на първата година спрямо изходното ниво.
Latvian: III fāzes pētījuma primārais mērķa kritērijs bija vidējās izmaiņas binokulārajā dažāda apgaismojuma mobilitātes testā (MLMT) no sākotnējā stāvokļa līdz vienam gadam starp grupu, kurai veica iejaukšanos, un kontroles grupu.
Bulgarian: Активното вещество в Luxturna, воретиген непарвовек, е модифициран вирус, който съдържа работещо копие на RPE65 гена.
Latvian: Luxturna aktīvā viela, voretigēna neparvoveks, ir modificēts vīruss, kas satur RPE65 gēna aktīvu kopiju.
Bulgarian: Потвърдени биалелни мутации в RPE65 и наличие на достатъчно жизнеспособни ретинални клетки (област в задния полюс на ретината с дебелина > 100 микрона, определена чрез оптична кохерентна томография [OCT]) са установени при всички участници.
Latvian: Visiem dalībniekiem bija apstiprinātas bialēliskas RPE65 mutācijas un pietiekams dzīvotspējīgu tīklenes šūnu skaits (laukums tīklenes aizmugurējā polā ar >100 mikronu biezumu, aprēķināts ar optiskās koherences tomogrāfijas [OCT] palīdzību).
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на воретиген непарвовек по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no voretigēna neparvoveka lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Всички участници имат диагностицирана вродена Леберова амавроза, дължаща се на мутации в RPE65, потвърдени чрез генетичен анализ в сертифицирана лаборатория.
Latvian: Visiem pacientiem bija Lēbera pārmantotās amaurozes diagnoze RPE65 mutāciju dēļ, kuras bija apstiprinātas ar ģenētisko analīzi sertificētā laboratorijā.
Bulgarian: - Всички материали, които могат да влязат в контакт с Luxturna (напр., флакон спринцовка, игла, късчета памук, ръкавици, маски или превръзки) трябва да се изхвърлят в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Latvian: - Visi materiāli, kas var būt nonākuši saskarē ar Luxturna (piemēram, flakons, šļirce, adata, kokvilnas marle, cimdi, maskas vai pārsēji), jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Bulgarian: Специфичният за пигментния епител на ретината 65-килодалтонов протеин (RPE65) е локализиран в пигментните епителни клетки на ретината и превръща всичкия all-трансретинол в 11-цис-ретинол, който впоследствие образува хромофора 11-цис-ретинал в хода на зрителния (ретиноидния) цикъл.
Latvian: Tīklenes pigmentepitēlija specifisks 65 kilodaltonu proteīns (RPE65) atrodas tīklenes pigmentepitēlija šūnās un pārveido all-trans-retinolu 11-cis-retinolā, kas sekojoši veido hromoforu, 11-cis-retinālu, redzes (retinoīdā) cikla laikā.
Bulgarian: Тези предпазни мерки трябва да се следват в продължение на 14 дни след приложението на воретиген непарвовек.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi jāievēro 14 dienas pēc voretigēna neparvoveka ievadīšanas.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да подновите тези дейности.
Latvian: Pirms atsākat šīs darbības, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Другите находки при воретиген непарвовек в неклиничните проучвания включват редки и изолирани случаи на клетки на възпалението в ретината, без видима дегенерация на ретината.
Latvian: Citi secinājumi, kas iegūti no voretigēna neparvoveka neklīniskajiem pētījumiem, ietvēra gadījuma rakstura un izolētas iekaisuma šūnas tīklenē, bez redzamas tīklenes deģenerācijas.
Bulgarian: Продуктът се прилага като субретинална инжекция след витректомия във всяко око.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas subretinālas injekcijas veidā katrā acī pēc vitrektomijas.
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон Luxturna от 2 ml съдържа 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен и изисква разреждане 1:10 преди приложение, вж. точка 6.6.
Latvian: Katrs Luxturna atsevišķas devas flakons pa 2 ml satur 0,5 ml ekstrahējama koncentrāta, kas pirms lietošanas jāatšķaida attiecībā 1:10, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Катаракта (помътняване на лещите)
Latvian: • Katarakta (lēcas apduļķošanās)
Bulgarian: След това спринцовките, напълнени с продукта трябва да се пренесат в предназначен за целта транспортен контейнер до хирургичното отделение.
Latvian: Pēc tam ar zālēm pildītās šļirces atbilstošā transportēšanas konteinerā jānogādā uz operāciju bloku.
Bulgarian: Luxturna е стерилен концентриран разтвор за субретинално инжектиране, който изисква размразяване и разреждане преди приложение (вж. точка 6.6).
Latvian: Luxturna ir sterils koncentrāts subretināla injekciju šķīduma pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāatkausē un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото, макулопатия, хороидален кръвоизлив, конюнктивална киста, заболявания на окото, подуване на окото, усещане за чуждо тяло в окото, дегенерация на макулата, ендофталмит, отлепване на ретината, нарушения на ретината, кръвоизлив в ретината
Latvian: Tīklenes plīsums, radzenes iedobumi, mākulas caurums, acs iekaisums, acu kairinājums, acu sāpes, makulopātija, dzīslenes asiņošana, konjunktīvas cista, acu bojājumi, acu pietūkums, svešķermeņa sajūta acīs, mākulas deģenerācija, endoftalmīts, tīklenes atslāņošanās, tīklenes traucējumi, tīklenes asinsizplūdums
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички зрителни нарушения, които имате.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādiem redzes traucējumiem, kas Jums rodas.
Bulgarian: Воретиген непарвовек е произведен на базата на естествено съществуващ AAV като е използвана рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir atvasināts no dabā sastopamā AAV, izmantojot rekombinantās DNS metodes.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране трябва да е разположено по хода на горната съдова аркада, на поне 2 mm дистално от центъра на фовеата.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta atrodas gar augšējo asinsvadu arkādi, vismaz 2 mm distāli no fovea centra.
Bulgarian: Наличие на специалист офталмолог с опит в грижите и лечението на пациенти с вродена дистрофия на ретината (ВДР);
Latvian: Ir ārsts oftalmologs ar aprūpes un ārstēšanas pieredzi pacientiem, kuriem ir iedzimta tīklenes distrofija (ITD);
Bulgarian: Препоръчително е пациентите/полагащите грижи за пациентите да носят ръкавици при смяна на превръзките и изхвърляне на отпадъците, особено ако полагащите грижи за пациентите са бременни, кърмят или са с имунен дефицит.
Latvian: Ieteicams pacientiem/aprūpes sniedzējiem lietot cimdus pārsēju maiņas un atkritumu iznīcināšanas laikā, it īpaši aprūpes sniedzēju grūtniecības, barošanas ar krūti un imūndeficīta gadījumā.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност, която се доставя в прозрачен пластмасов флакон.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, pieejams caurspīdīgā plastmasas flakonā.
Bulgarian: Пациентите ще получат единична доза 1,5 x 10
Latvian: Pacienti saņems vienreizēju devu ar 1,5 x 10
Bulgarian: векторни геноми (вг).
Latvian: vektora genomu (vg).
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране трябва да е разположено по хода на горната съдова аркада, на поне 2 mm дистално от центъра на фовеата (Фигура 1Б).
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta atrodas gar augšējo asinsvadu arkādi, vismaz 2 mm distāli no fovea centra (1.B attēls).
Bulgarian: Трябва да останете за следоперативно наблюдение в продължение на поне няколко часа след всяка процедура, за да се проследи
Latvian: Jums būs jāpaliek uz pēcoperācijas novērošanu dažas stundas pēc katras procedūras, lai uzraudzītu atgūšanos un novērotu jebkādas operācijas vai anestēzijas izraisītās blakusparādības.
Bulgarian: След еднократно приложение на вектора кучетата образуват антитела към AAV2 векторния капсид, които липсват при нелекуваните нечовекоподобни примати.
Latvian: Pēc vienas vektoru ievadīšanas suņiem attīstījās antivielas pret AAV2 vektora kapsīdu, kas netika novērotas ārstēšanu nesaņēmušiem necilvēkveidīgajiem primātiem.
Bulgarian: Трябва да избягвате интензивна физическа активност поради повишения риск от увреждане на окото.
Latvian: • Jums vajadzētu izvairīties no intensīvām fiziskām aktivitātēm, jo palielinās acu traumas risks.
Bulgarian: Фигура 2 показва ефекта на лекарствения продукт през тригодишния период в терапевтичната група на воретиген непарвовек, както и ефекта в контролната група след като преминава към лечение със субретинална инжекция воретиген непарвовек.
Latvian: 2. attēlā parādīts zāļu efekts trīs gadu periodā voretigēna neparvoveka terapijas grupā, kā arī efekts kontroles grupā pēc pāriešanas ārstēšanas grupā voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas saņemšanai.
Bulgarian: Гадене (чувство на гадене), повръщане, болка в корема, болка в устните
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, lūpu sāpes
Bulgarian: След разреждане всяка доза Luxturna съдържа 1,5 x 10
Latvian: Pēc atšķaidīšanas katra Luxturna deva satur 1,5 x 10
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Luxturna
Latvian: Kā tiek ievadīta Luxturna
Bulgarian: Нарушения на ретината (изтъняване на фовеата, загуба на функция на фовеата), макулни дупки, макулопатия (епиретинална мембрана, набръчкване повърхността на макулата) и нарушения на окото (дехисценция на фовеата).
Latvian: • Tīklenes traucējumi (fovea sarukšana, fovea funkcijas zudums), caurums mākulā, makulopātija (epiretināla membrāna, mākulas savilkums) un acu slimība (fovea pārplīšana).
Bulgarian: Оригинална интервенция (N=20)
Latvian: Kontrole/iejaukšanās (N = 9) Sākotnējā iejaukšanās (N = 20)
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане
Latvian: Palielināts intraokulārais spiediens
Bulgarian: Подобрението в прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле се запазва до 3 години след експозицията на воретиген непарвовек.
Latvian: Uzlabojums pilna lauka gaismas jutībā saglabājās līdz 3 gadiem pēc voretigēna neparvoveka saņemšanas.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне, поведение при случайна експозиция и изхвърляне на Luxturna, вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus sagatavošanai, nejaušai saskarei ar Luxturna un iznīcināšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Върхът на канюлата за субретинална инжекция, поставен в препоръчителното място за инжектиране (образ, който вижда хирургът)
Latvian: 1. attēls Subretinālās injekcijas kanulas gals ievietots ieteicamajā injekcijas vietā (ķirurgam redzamā aina)
Bulgarian: В постоперативния период се заема незабавно легнало положение и при изписване пациентите трябва да останат в легнало положение в продължение на 24 часа.
Latvian: • Pēcoperācijas periodā uzreiz jāatrodas pozā guļus uz muguras, un pēc izrakstīšanas no slimnīcas pacientiem tā jāievēro vēl 24 stundas.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено лечение с Luxturna:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms saņemat terapiju ar Luxturna:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥ 5%), свързани с процедурата на приложение са хиперемия на конюнктивата, катаракта, повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, субретинални отлагания, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото и макулопатия (набръчкване на повърхността на макулата).
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības (incidence ≥ 5%) saistībā ar ievadīšanas procedūru bija konjunktīvas hiperēmija, katarakta, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes plīsums, radzenes iedobumi, mākulas caurums, subretinālas nogulsnes, acu iekaisums, acu kairinājums, sāpes acī un makulopātija (nelīdzena mākulas virsma).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проведе от хирург, профилиран в хирургия на ретината, който има опит в хирургията на макулата.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāveic tīklenes ķirurgam, kuram ir pieredze mākulas operāciju veikšanā.
Bulgarian: Luxturna трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Latvian: Pirms ievadīšanas Luxturna jāpārbauda vizuāli.
Bulgarian: След като веднъж се размрази лекарството не трябва да се замразява повторно и трябва да се остави на стайна температура (под 25 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas zāles nedrīkst atkārtoti sasaldēt, un tās jāatstāj istabas temperatūrā (zem 25 °C).
Bulgarian: Внимателно обърнете нагоре надолу стъкления флакон от 10 ml в продължение на поне пет пъти, за да се смеси добре съдържанието.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet 10 ml stikla flakonu uz augšu-leju vismaz piecas reizes, lai kārtīgi samaisītu.
Bulgarian: Разреденият Luxturna трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Latvian: • Pirms ievadīšanas atšķaidītā Luxturna jāpārbauda vizuāli.
Bulgarian: Трябва да избягвате да плувате поради повишения риск от инфекции.
Latvian: • Jums vajadzētu izvairīties no peldēšanas, jo palielinās acu infekcijas risks.
Bulgarian: Luxturna е концентрат за разтвор за субретинално инжектиране, който изисква размразяване и разреждане преди приложение.
Latvian: Luxturna ir koncentrāts šķīduma subretinālai injekcijai pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāatkausē un jāatšķaida.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон концентрат
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar koncentrātu
Bulgarian: Инструкции за приготвяне, поведение при случайна експозиция и изхвърляне на Luxturna
Latvian: Norādījumi Luxturna sagatavošanai, nejaušai saskarei un iznīcināšanai
Bulgarian: витреоретинални хирурзи и фармацевти) е взел участие в задължителната обучителна програма относно употребата на продукта и фармацевтично обучение, за да се осигури правилната употреба на LUXTURNA, както и да се минимизират рисковете, свързани с неговото приложение и/или процедурата на приложение (повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, нарушения на макулата, катаракта, вътреочно възпаление и/или инфекция, свързана с процедурата и отлепване на ретината, трансмисия в трети лица).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur tirgo LUXTURNA, zāles izplata ārstniecības centri, kuru kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ir piedalījies obligātajā izglītojošā programmā par zāļu lietošanu un aptiekas apmācībā, lai nodrošinātu LUXTURNA pareizu lietošanu, tādējādi mazinot riskus, kas saistīti ar zāļu lietošanu un/vai lietošanas procedūru (palielināts intraokulārais spiediens, tīklenes plīsums, mākulas bojājumi, katarakta, intraokulārs iekaisums un/vai infekcija, kas saistīta ar procedūru un tīklenes atslāņošanos, zāļu nejauša saskare ar citām daļām).
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 5 x 10
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 5 x 10
Bulgarian: Инжектирането на воретиген непарвовек в субретиналното пространство води до пренасяне в епителните клетки на ретината на кДНК, кодираща нормален човешки RPE65 протеин (генна терапия), което предоставя потенциал за възстановяване на зрителния цикъл.
Latvian: Voretigēna neparvoveka injekcija subretinālajā telpā izraisa tīklenes pigmentepitēlija šūnu transdukciju ar cDNS, kas kodē normālu cilvēka RPE65 proteīnu (gēnu augmentācijas terapija), nodrošinot iespēju atjaunot redzes ciklu.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции могат да настъпят при процедурата на инжектиране:
Latvian: Veicot injekcijas procedūru, var rasties šādas blakusparādības:
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2018. gada 22. novembris
Bulgarian: Luxturna е продукт за генна терапия, който съдържа активното вещество воретиген непарвовек.
Latvian: Luxturna ir gēnu terapijas līdzeklis, kas satur aktīvo vielu voretigēna neparvoveku.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не са установени.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Продуктът се инжектира бавно през тръбичката и канюлата за субретинална инжекция, за да се елиминират въздушните мехурчета.
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas caur pagarinājuma cauruli un subretinālo injekcijas kanulu, lai novērstu gaisa burbuļus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти на възраст ≥ 65 години не са установени.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, nav pierādīta.
Bulgarian: Малко количество от продукта се инжектира бавно докато се появи субретинално мехурче, след което и останалият обем се инжектира бавно докато се достави целия обем от 0,3 ml (Фигура 1).
Latvian: Tiek lēni injicēts neliels zāļu daudzums, līdz tiek novērots sākotnējais subretinālais pūslītis, un tad atlikušo tilpumu lēni injicē, līdz ir ievadīti kopā 0,3 ml (1. attēls).