FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Torta/polvo de color blanco a blanquecino en la cámara superior de la jeringa precargada Disolvente transparente e incoloro en la cámara inferior de la jeringa precargada
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Wit(te) tot gebroken wit(te) cake/poeder in de bovenste kamer van de voorgevulde spuit Helder, kleurloos oplosmiddel in de onderste kamer van de voorgevulde spuit
Spanish: Recuperación (UI/dl de incremento en FVIII:C por IU/kg de
Dutch: MRT (u) ‘Recovery' (IE/dl verhoging in FVIII:C per gegeven IE/kg
Spanish: La solución reconstituida se puede conservar a temperatura ambiente hasta 3 horas.
Dutch: De bereide oplossing mag bij kamertemperatuur maximaal 3 uur worden bewaard.
Spanish: Hipotensión; tromboflebitis; rubefacción
Dutch: Hypotensie; tromboflebitis; blozen
Spanish: Notificaciones de falta de eficacia
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect
Spanish: Para tratar a niños más pequeños (menores de 6 años de edad) con ReFacto AF es preciso tener en cuenta la necesidad de aumentar la dosis respecto a la utilizada con los adultos y los niños mayores (ver sección 5.2).
Dutch: De noodzaak voor een relatief hogere dosis dan die gebruikt wordt bij volwassenen en oudere kinderen dient van te voren te worden overwogen wanneer jongere kinderen (jonger dan 6 jaar) met ReFacto AF behandeld worden (zie rubriek 5.2).
Spanish: ReFacto AF reconstituido no debe ser administrado en el mismo tubo o envase con otros medicamentos.
Dutch: Bereid ReFacto AF mag niet via dezelfde slang of houder met andere geneesmiddelen worden toegediend.
Spanish: PTPs < 6 años
Dutch: PTP's <6 jaar
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Spanish: Retire la jeringa precargada de ReFacto AF y repita los procedimientos 3 y 4 para reconstituciones adicionales de jeringas.
Dutch: Verwijder de lege ReFacto AF-voorgevulde spuit en herhaal voor extra bereide spuiten de bovenstaande procedures 3 en 4.
Spanish: No se ha estudiado en ensayos clínicos el ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht in klinische studies.
Spanish: 1 vial con 250 UI de moroctocog alfa 1 vial con 500 UI de moroctocog alfa 1 vial con 1000 UI de moroctocog alfa 1 vial con 2000 UI de moroctocog alfa
Dutch: 1 flacon met 250 IE moroctocog alfa 1 flacon met 500 IE moroctocog alfa 1 flacon met 1000 IE moroctocog alfa 1 flacon met 2000 IE moroctocog alfa
Spanish: No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones de perfusión.
Dutch: ReFacto AF mag niet worden gemengd met andere infusieoplossingen.
Spanish: La anafilaxia es una reacción alérgica grave que produce dificultad para tragar o para respirar, enrojecimiento o hinchazón de las manos, de la cara o de ambas.
Dutch: Anafylaxie is een ernstige allergische reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken.
Spanish: Dosis por peso (UI/kg) por perfusión profiláctica mediana (min, max)
Dutch: Dosis op basis van gewicht (IE/kg) per profylaxe-infusie mediaan (min, max)
Spanish: CL (ml/h·kg)
Dutch: CL (ml/u kg)
Spanish: No se han notificado interacciones de los productos de factor de coagulación VIII recombinante con otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen recombinante coagulatiefactor VIII-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Spanish: Los intervalos de confianza correspondientes al 90% de los cocientes de las medias geométricas entre ReFacto AF y ReFacto se hallaron dentro del margen de bioequivalencia del 80% al 125%, demostrando la bioequivalencia entre ReFacto AF y ReFacto.
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van ReFacto AF en ReFacto waren binnen het bio-equivalentie-raam van 80% tot 125%, waarmee farmacokinetische bio-equivalentie is aangetoond tussen ReFacto AF en ReFacto.
Spanish: Finalizado dicho período de conservación a temperatura ambiente, no debe volver a conservarse el producto refrigerado, sino que debe ser utilizado o desechado.
Dutch: Aan het einde van deze bewaarperiode op kamertemperatuur mag het niet weer in de koelkast worden teruggezet, maar moet het worden gebruikt of weggegooid.
Spanish: Se han notificado como posiblemente relacionados con el tratamiento con ReFacto AF un caso de quiste en un paciente de 11 años y un caso descrito como confusión en un paciente de 13 años.
Dutch: Eén geval van een cyste bij een 11-jarige patiënt en één geval beschreven als verwardheid bij een 13jarige patiënt zijn gemeld als mogelijk gerelateerd aan de ReFacto AF-behandeling.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloedingen in de spieren of hematoom
Spanish: Retire la tapa protectora de la aguja e inserte la aguja de mariposa del sistema de perfusión en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico u otro profesional sanitario.
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de naald en breng de vlindernaald van de slang van de infusieset in uw ader aan zoals uw arts of een andere professionele zorgverlener u uitgelegd heeft.
Spanish: Puede utilizar la etiqueta despegable de la jeringa precargada de ReFacto AF para registrar el número de lote.
Dutch: U kunt het aftrekbare etiket op de ReFacto AFvoorgevulde spuit gebruiken om het partijnummer te documenteren.
Spanish: Reconstituya todas las jeringas precargadas de ReFacto AF siguiendo las instrucciones que se muestran más arriba (ver Reconstitución y Administración).
Dutch: Bereid alle ReFacto AF-voorgevulde spuiten volgens de bovenstaande instructies in de bereidingsaanwijzingen (zie Bereiding en toediening).
Spanish: Retire el tapón azul estéril de ventilación de su envase.
Dutch: Haal de beschermende blauwe steriele ontluchtingsdop uit de verpakking.
Spanish: En el mismo estudio, en el que se determinaron la potencia del producto ReFacto AF y de un producto de comparación de factor VIII recombinante de longitud completa (FLrFVIII), así como la actividad de FVIII medida en muestras plasmáticas de los pacientes, utilizando para ello el mismo ensayo de coagulación en una fase en un laboratorio central y con un método de bioequivalencia estándar, ReFacto AF demostró ser equivalente farmacocinéticamente a FLrFVIII en 30 pacientes tratados previamente (≥ 12 años).
Dutch: In dezelfde studie, waarin de geneesmiddelsterkte van ReFacto AF en een ‘full-length' recombinant factor VIII-(FLrFVIII) comparator, en de FVIII-activiteit gemeten in patiëntenplasma allemaal werden bepaald door middel van dezelfde one-stage clotting assay in een centraal laboratorium, werd aangetoond dat ReFacto AF farmacokinetisch equivalent is aan FLrFVIII bij 30 eerder behandelde patiënten (≥12 jaar) gebruikmakend van de standaard bio-equivalentie benadering.
Spanish: Escalofríos; reacción relacionada con la localización del catéter
Dutch: Rillingen; reactie op de plaats van de katheter
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Empuje el émbolo lenta y cuidadosamente hasta que los dos émbolos de la jeringa precargada choquen, y todo el disolvente sea transferido a la cámara superior que contiene el polvo de ReFacto AF.
Dutch: Beweeg de zuigerstaaf voorzichtig en langzaam omhoog door erop te duwen tot de twee zuigers binnenin de voorgevulde spuit elkaar raken en al het oplosmiddel wordt overgebracht naar de bovenste kamer die het ReFacto AF-poeder bevat.
Spanish: Se recomienda que cada vez que se administre ReFacto AF registre el nombre que figura en el envase y el número de lote del producto.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, de naam op de doos en het batchnummer van het product noteert.
Spanish: FVIII dadas)
Dutch: FVIII)
Spanish: TAH total de todos los sujetos mediana (min, max)
Dutch: Totaal ABR alle proefpersonen mediaan (min, max)
Spanish: Durante el proceso de reconstitución, es importante mantener la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical (con el polvo blanco encima de la solución clara) para prevenir posibles fugas.
Dutch: Om mogelijk lekken te voorkomen, is het van belang om tijdens de bereiding de ReFacto AFvoorgevulde spuit voortdurend rechtop te houden (met het witte poeder boven de heldere oplossing).
Spanish: Abreviaturas: Cmax, concentración plasmática máxima observada; CV, coeficiente de variación; AUCinf, área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo a tiempo cero extrapolado a tiempo infinito; t½, semivida terminal; CL, aclaramiento; Vss, volumen de distribución en equilibrio.
Dutch: Afkortingen: Cmax = maximale waargenomen plasmaconcentratie; VC = variatiecoëfficiënt; AUCinf = oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; Vss = steady-state distributievolume.
Spanish: Si se presenta alguno de esos síntomas, interrumpa la perfusión inmediatamente y póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencias inmediata.
Dutch: Als één van deze symptomen optreedt, stop dan onmiddellijk de infusie en raadpleeg uw arts of ga naar de eerste hulp.
Spanish: • ligero aumento de las enzimas cardiacas
Dutch: • lichte verhoging van hartenzymen
Spanish: ReFacto AF debe administrarse utilizando el sistema de perfusión suministrado en este envase y la jeringa precargada de disolvente que se suministra o una jeringa de plástico estéril desechable con cierre luer.
Dutch: ReFacto AF dient te worden toegediend met de in de verpakking meegeleverde infusieset en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of met één enkele steriele plastic luer lock wegwerpspuit.
Spanish: Anote en el envase exterior la fecha en la que se retira ReFacto AF en jeringa precargada de la nevera y se pone a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Dutch: Noteer op de kartonnen doos de datum waarop ReFacto AF-voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gebracht (tot 25°C).
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y nivel de términos preferidos).
Dutch: De tabel hieronder is opgesteld conform de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Spanish: Puede ser necesario volver a colocar la tapa (si no se administra de inmediato el ReFacto AF reconstituido), por lo que debe colocarse a un lado sobre su parte superior.
Dutch: Het kan nodig zijn het beschermdopje terug te plaatsen (als de gereconstitueerde ReFacto AF niet onmiddellijk wordt toegediend).
Spanish: ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor de coagulación VIII humano.
Dutch: ReFacto AF bevat het actieve bestanddeel moroctocog alfa, humaan stollingsfactor VIII.
Spanish: 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente 1 adaptador del vial
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 4 ml oplosmiddel 1 flacon-adaptor
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF.
Dutch: De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF.
Spanish: Hemorragia; hematoma
Dutch: Hemorragie; hematoom
Spanish: - Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], la solución para inyección preparada contiene 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI de moroctocog alfa por ml, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).
Dutch: • Na bereiding met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] bevat de bereide oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 500 of 750 IE moroctocog alfa per ml (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, d.w.z. 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE).
Spanish: Las reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dutch: Ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) zijn soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Spanish: Sujetando la jeringa precargada en posición vertical, quite el precinto blanco de seguridad doblando el precinto de izquierda a derecha (o mediante un movimiento cuidadoso de balanceo) para romper la perforación del tapón y dejar descubierto el tapón de goma gris de la jeringa precargada de ReFacto AF.
Dutch: Terwijl u de voorgevulde spuit rechtop houdt, verwijdert u de witte verzegelde afdichting door de afdichting van rechts naar links te buigen (of voorzichtig heen en weer te bewegen) zodat de perforatie van de dop wordt verbroken en de grijze rubberen beschermdop van de ReFacto AFvoorgevulde spuit zichtbaar wordt.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product binnen 3 uur na reconstitutie.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las propiedades farmacocinéticas de ReFacto, obtenidas en un estudio cruzado de ReFacto y un concentrado de FVIII derivado del plasma mediante el ensayo del sustrato cromogénico (ver sección 4.2) en 18 pacientes tratados previamente.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van ReFacto, verkregen uit een cross-over studie met ReFacto en een uit plasma verkregen FVIII-concentraat, waarbij gebruik is gemaakt van de chromogene substraat assay (zie rubriek 4.2) bij 18 eerder behandelde patiënten zijn in onderstaande tabel weergegeven.
Spanish: Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos de ReFacto en pacientes con hemofilia A tratados previamente.
Dutch: Farmacokinetische parameterschattingen voor ReFacto bij eerder behandelde patiënten met hemofilie A
Spanish: Se han recibido notificaciones de falta de eficacia en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización de ReFacto, principalmente en pacientes en profilaxis.
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect van ReFacto, vooral bij profylaxe-patiënten, zijn ontvangen in de klinische studies en in de post-marketing setting.
Spanish: Se ha acumulado experiencia de seguridad adicional en niños a través de estudios que incluyeron pacientes tratados previamente (n=18 de < 6 años y n=19 de 6 a < 12 años) y pacientes no tratados previamente (n=23 de < 6 años) y que respaldan un perfil de seguridad similar al observado en pacientes adultos.
Dutch: Aanvullende ervaring met betrekking tot de veiligheid bij kinderen is opgedaan in onderzoeken met zowel eerder behandelde (n=18, leeftijd < 6 jaar en n=19, leeftijd 6 tot < 12 jaar) als niet eerder behandelde (n=23, leeftijd < 6 jaar) patiënten.
Spanish: ReFacto AF contiene factor VIII de coagulación recombinante con dominio B suprimido (moroctocog alfa).
Dutch: ReFacto AF bevat recombinant coagulatiefactor VIII zonder B-domein (moroctocog alfa).
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF suministrado en jeringa precargada.
Dutch: De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF, geleverd in een voorgevulde spuit.
Spanish: Determinación de anticuerpos contra el factor VIII positiva
Dutch: Antilichaamtest positief; anti-factor VIII antilichaamtest positief
Spanish: Conecte una jeringa estéril de 10 cc o una jeringa más grande de cierre luer con el puerto abierto del conector de la jeringa y la jeringa precargada de ReFacto AF con el puerto abierto restante del lado opuesto.
Dutch: Sluit een steriele luer lock spuit van 10 cc of groter aan op een opening (poort) van het spuitkoppelstuk en sluit de ReFacto AF-voorgevulde spuit aan op de overgebleven open poort aan het andere uiteinde.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Alle niet gebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de ter plaatse geldende eisen.
Spanish: Cuando viaje debe llevar su producto de factor VIII en cantidad suficiente para el tratamiento previsto.
Dutch: U dient voldoende factor VIII-product mee te nemen voor een eventuele behandeling tijdens het reizen.
Spanish: - si es alérgico a las proteínas de hámster.
Dutch: - U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Spanish: Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Spanish: Algunos de los signos de las reacciones alérgicas son dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón, urticaria, picores, opresión torácica, silbidos al respirar y tensión arterial baja.
Dutch: Enkele van de tekenen van allergische reacties zijn moeilijkheden bij het ademhalen, kortademigheid, zwelling, netelroos, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende/hijgende ademhaling en lage bloeddruk.
Spanish: Mientras sujeta la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, retire el tapón de goma gris y sustitúyalo con el tapón de protección azul para ventilación.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, verwijdert u de grijze rubberen beschermdop en vervangt u deze door de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Spanish: Coloque el vial en una superficie plana.
Dutch: Plaats de flacon op een plat vlak.
Spanish: Repetir cada 12-24 horas al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Dutch: Minimaal 1 dag, totdat de bloedingsepisode als aangegeven door pijn is gestopt of genezing is bereikt.
Spanish: ReFacto AF se administra mediante inyección en una vena y dicha inyección dura varios minutos.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend als een enkele minuten durende injectie in een ader.
Spanish: Uso de ReFacto AF con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Retire el tapón de cierre de plástico del vial de ReFacto AF para que quede visible la parte central del tapón de goma.
Dutch: Verwijder de plastic flip-top dop van de flacon met ReFacto AF om het centrale gedeelte van de rubberen stop bloot te stellen.
Spanish: Retire el tapón de protección azul para la ventilación y acople firmemente el dispositivo de perfusión en la jeringa precargada de ReFacto AF.
Dutch: Verwijder de beschermende blauwe ontluchtingsdop en maak de meegeleverde intraveneuze infusieset stevig vast aan de ReFacto AF-voorgevulde spuit.
Spanish: Inserte la aguja del sistema de perfusión en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico, y retire el torniquete.
Dutch: Breng de naald aan de slang van de infusieset in een ader zoals uw arts u geïnstrueerd heeft en verwijder de tourniquet.
Spanish: No realice auto-perfusión a no ser que esté entrenado debidamente.
Dutch: Probeer de zelfinfusie niet uit te voeren zonder dat u dat goed is geleerd.
Spanish: Enrosque firmemente el émbolo en la apertura de la jeringa precargada de ReFacto AF, empujando y enroscando en el sentido de las agujas del reloj hasta notar resistencia (aproximadamente 2 giros).
Dutch: Schroef de zuigerstaaf stevig in de opening in de vingersteun van de ReFacto AF-voorgevulde spuit door erop te duwen en stevig rechtsom te draaien tot u weerstand voelt (ongeveer 2 slagen).
Spanish: La respuesta al factor VIII de cada paciente individual puede variar debido a las diferentes semividas y recuperaciones.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, waardoor verschillende halfwaardetijden en ‘recovery'-waarden kunnen worden getoond.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución o después de la eliminación del tapón de goma gris de la cápsula doble de la jeringa precargada.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken, of binnen 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze rubberen beschermdop van de injectiespuit
Spanish: • escalofríos, reacción relacionada con la localización del catéter
Dutch: • rillingen, reactie op de plaats van de katheter
Spanish: TAH total de los sujetos que notificaron haber seguido una pauta a demanda al inicio del estudio mediana (min, max)
Dutch: Totaal ABR voor personen die meldden een ‘on-demand'-schema te volgen bij de start mediaan (min, max)
Spanish: Empuje lentamente la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ReFacto AF.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger om al het oplosmiddel in de ReFacto AF-flacon te injecteren
Spanish: El producto puede sacarse del lugar en el que se conserva refrigerado, durante un único período máximo de 3 meses a temperatura ambiente (de hasta 25°C).
Dutch: Het product mag uit de gekoelde opslag worden gehaald en gedurende één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
Spanish: Vss, ml/kg a
Dutch: CL, ml/u/kg Vss, ml/kg a
Spanish: El polvo liofilizado situado en la cámara superior de la jeringa precargada debe reconstituirse con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] situado en la cámara inferior de la jeringa precargada.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder in de bovenste kamer van de voorgevulde spuit dient te worden gereconstitueerd met het oplosmiddel [natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%)] in de onderste kamer van de voorgevulde spuit.
Spanish: Con la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, agítela cuidadosamente varias veces hasta que el polvo se disuelva.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, zwenkt u voorzichtig een paar keer tot het poeder is opgelost.
Spanish: La solución debe desecharse si se observan partículas en su interior o algún tipo de cambio de color.
Dutch: De oplossing dient te worden afgevoerd indien er sprake is van zichtbare deeltjes of kleurveranderingen.
Spanish: Si no va a utilizar la solución de ReFacto AF inmediatamente, debe guardar la jeringa en posición vertical, con el tapón azul de protección para ventilación en la jeringa precargada hasta que esté listo para la perfusión.
Dutch: Als u de ReFacto AF-oplossing niet onmiddellijk gaat gebruiken, moet u de spuit rechtop bewaren tot gebruik, met de beschermende blauwe ontluchtingsdop op de voorgevulde spuit.
Spanish: N=22 46 UI/kg
Dutch: N=22 46 IE/kg
Spanish: La jeringa precargada está formada por dos cámaras, una cámara contiene el polvo liofilizado de ReFacto AF y la otra cámara contiene el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)].
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit 2 kamers: één kamer bevat het gevriesdroogde ReFacto AF-poeder en de andere kamer bevat het oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing].
Spanish: - Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], cada vial contiene 62,5; 125; 250 o 500 UI, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000 o 2000 UI) de moroctocog alfa por 1 ml de solución preparada para inyección.
Dutch: • Na bereiding met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing] bevat elke flacon respectievelijk 62.5, 125, 250, of 500 IE, (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, dwz. 250, 500, 1000, of 2000 IE), moroctocog alfa per 1 ml van de bereide oplossing voor injectie.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker.
Spanish: TAH total de los sujetos que notificaron haber seguido una pauta profiláctica al inicio del estudio mediana (min, max)
Dutch: Totaal ABR voor proefpersonen die meldden een profylaxeschema te volgen bij de start mediaan (min, max)
Spanish: ReFacto AF es un vial de vidrio con polvo para inyección y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
Dutch: ReFacto AF wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.