FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az irinotekán és aktív metabolitja, az SN-38 reverzibilisen a topoizomeráz-I-DNS komplexhez kötődik, és egyszálú DNS léziókat indukál, amelyek blokkolják a DNS replikációs elágazását, és ez felel a citotoxicitásért.
Icelandic: Kamptótekín virka sem sértækir hemlar fyrir ensímið DNA tópóísómerasa I. Írínótekan og virkt umbrotsefni þess SN-38 binst á afturkræfan hátt við tópóísómerasa I-DNA fléttuna og hvetur einþráða DNA skemmdir sem stöðvar eftirmyndunarkeðju DNA og hefur þannig frumuskemmandi verkun.
Hungarian: Hasmenés és ehhez kapcsolódó mellékhatások
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető mellékhatások aránya 11% volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelési karon, míg 12% volt a monoterápiás karon.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem leiddu til að meðferð var varanlega hætt var 11% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 12% hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð.
Hungarian: Hogyan kell az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót előkészteni és beadni?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a thromboembolia tüneteiről és fel kell hívni a figyelmüket, hogy ezen tünetek bármelyikének észlelésekor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks og ráðleggja þeim að hafa strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einhver slík teikn eða einkenni koma fram.
Hungarian: A korábbi abdominalis besugárzás növeli a súlyos neutropenia és lázas neutropenia kockázatát az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés után.
Icelandic: Saga um fyrri geislameðferð í kviðarholi eykur líkur á alvarlegri daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með sótthita í kjölfar meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Hungarian: Kolinerg tünetek megjelenése esetén atropint kell adni.
Icelandic: Ef vart verður við kólínerg einkenni á að gefa atrópín.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót csak akkor szabad erős UGT1A-gátlókkal (pl. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) együtt adni, ha nincs terápiás alternatíva.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að gefa með öflugum UGT1A hemlum (t.d. atazanavíri, gemfíbrózíli, indinavíri) nema engin önnur meðferðarúrræði komi til greina.
Hungarian: Az 5-FU dózis csökkentése 25%-kal (1800 mg/m2).
Icelandic: Minnkið skammt 5-FU um 25% (1.800 mg/m2).
Hungarian: Ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval végzett előző kezelések alkalmával izzadást, hasi görcsöket vagy fokozott nyáltermelést tapasztalt, hamar jelentkező gyakori és folyékony székletekkel együtt, akkor további gyógyszereket is kaphat az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió beadása előtt, hogy a következő kezelési ciklusokban megakadályozzák vagy enyhítsék ezeket a mellékhatásokat.
Icelandic: Ef þú hefur upplifað svitamyndun, krampa í kviðarholi og aukið munnvatnrennsli ásamt snemmkomnum, tíðum, vatnskenndum niðurgangi í fyrri meðferðum með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi getur verið að þú fáir viðbótarlyf á undan ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í næstu meðferðarlotum til að koma í veg fyrir þessi einkenni eða draga úr þeim.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Icelandic: Til notkunar í æð hettuglas (gler)
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD)
Icelandic: Upphaf, meðaltal (SD)
Hungarian: 60 perccel az infúzió beadásának megkezdése előtt:
Icelandic: 60 mínútum áður en innrennsli hefst:
Hungarian: Elsődleges mNIS+7b
Icelandic: Aðal mNIS+7b
Hungarian: • Gyors szívritmus
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Hungarian: 10 méteres séta teszt (m/mp)c
Icelandic: 10-metra göngupróf (m/sek)c
Hungarian: Ezeket a jeleket a 4. pont elején soroljuk fel.
Icelandic: Merki um þessi viðbrögð eru talin upp í upphafi kafla 4.
Hungarian: Ez okozza a betegség tüneteit.
Icelandic: Þetta veldur einkennum sjúkdómsins.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng (geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Hungarian: Az Onpattro kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Icelandic: Onpattro er aðeins notað í fullorðnum.
Hungarian: • Ez segíthet a betegség tüneteinek csökkentésében.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að minnka áhrif þessa sjúkdóms.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Onpattro
Icelandic: Önnur lyf og Onpattro
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1320/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1320/001
Hungarian: 84% volt.
Icelandic: Í upphafi voru 46%
Hungarian: Másodlagos Norfolk QoL-DNb
Icelandic: Auka Norfolk QoL-DNb
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak (otthoni infúzióbeadási útmutató az otthoni infúziók lépéseinek részletes ismertetésével) tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum (leiðbeiningar um innrennslisgjöf heima við sem skýrir hvaða skrefum skuli fylgja við gjöf innrennslis heima við) á að innihalda upplýsingar um:
Hungarian: Kiinduláskor a betegek átlagéletkora 62 év volt (kortartomány: 24-83 év), a betegek 74%-a férfi, 26%-a nő volt.
Icelandic: Aldur sjúklinga í byrjun rannsóknarinnar var að miðgildi 62 ár (frá 24 til 83 ára), 74% sjúklinganna voru karlar, 26% voru konur.
Hungarian: A keringésben a patizirán több mint 95%-a kapcsolódik a lipid nanorészecskékhez.
Icelandic: Meira en 95% patisirans í blóðrásinni er tengt við fitu-nanóagnir.
Hungarian: Súlyosságát tekintve az összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt és nem vezetett a kezelés megszakításához.
Icelandic: Öll tilfelli voru væg eða í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð væri stöðvuð.
Hungarian: DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin)
Icelandic: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glýseró-3-fosfokólín) Kólesteról
Hungarian: Fehér, törtfehér színű, opálos, homogén oldat (pH 6,3-7,5 értékkel).
Icelandic: Hvít til beinhvít, ópallýsandi, einsleit lausn (pH: 6,3-7,5).
Hungarian: • Vegye ki az Onpattro-t a hűtőszekrényből.
Icelandic: Takið Onpattro úr ísskápnum.
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ára volt jellemző a V30M mutáció és a tünetek korai megjelenése (<50 éves életkor).
Icelandic: Um 10% sjúklinga voru með V30M stökkbreytinguna og snemmbær einkenni (< 50 ára að aldri).
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell kapnia az Onpattro-t.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hversu lengi þú þarf að nota Onpattro.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód:.N07XX12
Icelandic: Flokkun eftir verkun:, Önnur lyf sem verka á taugakerfið ATC-flokkur: N07XX12
Hungarian: Az Onpattro abbahagyásához vezető egyetlen mellékhatás az infúzióval kapcsolatos reakció volt (0,7%).
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að gjöf Onpattro var hætt voru innrennslistengd viðbrögð (0,7%).
Hungarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
Icelandic: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Hungarian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Icelandic: Lyfleysa N=77 Onpattro Lyfleysa
Hungarian: A patizirán átlagos ± SD terminális eliminációs felezési ideje (t1/2β) 3,2 ± 1,8 nap volt.
Icelandic: Meðalgildi±staðalfrávik lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2β) patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Hungarian: Ha a kórházban nincsenek problémái az infúzióval, kezelőorvosa esetleg beszélhet Önnel arról, hogy egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja Önnek az infúziót.
Icelandic: Ef þú átt ekki í erfiðleikum með innrennslið á heilbrigðisstofnuninni, getur verið að læknirinn muni tala við þig um að heilbrigðisstarfsmaður gefi þér innrennsli á heimili þínu.
Hungarian: Nem keverhető vagy hígítható más gyógyszerekkel.
Icelandic: Blandið hvorki né þynnið með öðrum lyfjum.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Hungarian: Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi- e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort ástand þitt geri þér kleift að aka eða nota vélar á öruggan hátt.
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni az Onpattro-t
Icelandic: Hversu lengi á að nota Onpattro
Hungarian: • Az amiloid az idegek, szív és a szervezet egyéb helyei köré épülhet, megakadályozva ezzel ezek normális működését.
Icelandic: Mýlildi getur safnast fyrir í kringum taugar, hjarta og á öðrum stöðum í líkamanum og komið í veg fyrir eðlilega starfsemi.
Hungarian: • Fáradtság érzése (kimerültség)
Icelandic: Þreytutilfinning (þreyta)
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából a < 65 éves és a ≥ 65 éves betegek között.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á mæligildum lyfjahvarfa við jafnvægi eða TTR lækkun milli sjúklingum sem voru yngri en 65 ára og eldri en 65 ára.
Hungarian: Az Onpattro nem mutatott genotoxicitást in vitro és in vivo, és nem volt karcinogén a transzgénikus RasH2 egerek esetében.
Icelandic: Onpattro sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og var ekki krabbameinsvaldandi í víxlgenam rasH2 músum.
Hungarian: A vizsgálat során 148 beteg kapott Onpattro-t és 77 beteg kapott placebót.
Icelandic: 148 sjúklingar Onpattro og 77 sjúklingar fengu lyfleysu.
Hungarian: Az N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) a kiinduláskor (geometriai átlag) 727 ng/l volt az Onpattro-val kezelt és 711 ng/l volt a placebóval kezelt betegeknél.
Icelandic: N-terminal pro-B type natriuretic peptíð (NT-proBNP) í upphafi var 727 ng/l (margfeldismeðaltal) hjá sjúklingum sem fengu Onpattro og 711 ng/l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagolást:
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum:
Hungarian: Harminckilenc (39) különböző TTR mutáció volt jelen, leggyakrabban (≥ 5%) a V30M (43%), az A97S (9%), a T60A (7%), az E89Q (6%) és az S50R (5%) fordult elő.
Icelandic: Þær algengustu (≥ 5%) voru V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) og S50R (5%).
Hungarian: • Óvatosan fordítsa meg az infúziós zsákot az oldat keveréséhez.
Icelandic: Snúið pokanum varlega á hvolf til að blanda lausnina.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak a kezelési csoportok között, kivéve azt, hogy az Onpattro csoport betegeinek nagyobb arányban volt nem-V30M mutációja (62% szemben a 48%-kal).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og eiginleikar sjúklinga í upphafi voru svipaðir milli meðferðarhópanna, fyrir utan það að stærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Onpattro var með stökkbreytingu sem ekki var V30M (62% sbr. við 48%).
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátokra (pl. bupropion és efavirenz) in vivo gyakorolt nettó hatás nem ismert.
Icelandic: Endanleg áhrif CYP2B6 hvarfefna (t.d. búprópion og efavírenz) in vivo eru óþekkt.
Hungarian: Mivel a patizirán farmakológiailag nem aktív nyulakban, ezek a hatások nem a csökkent TTR, tiroxin vagy A-vitamin szintnek köszönhetők.
Icelandic: Þar sem patisiran er ekki lyfjafræðilega virkt hjá kanínum, eru þessi áhrif ekki vegna lækkunar TTR, týroxíns eða A-vítamíns.
Hungarian: A betegek negyvenkilenc százaléka (49%) tartozott a New York Heart Association (NYHA) szerinti I. stádiumba és a betegek 50%-a tartozott a NYHA szerinti II. stádiumba.
Icelandic: 49% sjúklinga voru í flokki I og 50% sjúklinga voru í flokki II samkvæmt New York Heart Association (NYHA).
Hungarian: AZ ELSŐ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Hungarian: A betegek körülbelül fele (53%) részesült korábban tafamidisz-megluminnal vagy diflunizállal végzett kezelésben.
Icelandic: Um helmingur sjúklinganna (53%) höfðu þegar fengið meðferð með tafamidís meglúmín eða diflúnísal.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Onpattro alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Onpattro börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: • a beteg alkalmassága otthoni infúzió adására;
Icelandic: Hæfi sjúklings til að fá innrennsli heima við,
Hungarian: Összességében tehát a patkányoknál és majmoknál végzett toxicitási vizsgálatokban az adagolás végén megfigyelt összes eredmény a teljes felépülés volt, vagy csökkent súlyosság volt megfigyelhető 60-90 napos regenerációs időszak végén, ami reverzibilitást vagy részleges reverzibilitást jelzett.
Icelandic: Almennt séð voru niðurstöður í lok skammtagjafa í rannsóknum á eiturhrifum hjá rottum og öpum annað hvort fullkominn afturbati eða komu fram með minni alvarleika í lok 60-90 daga afturbata, sem gefur til kynna að þau voru að minnsta kosti að hluta til afturkræf.
Hungarian: A fő másodlagos végpont a Norfolk Quality of Life Diabetic Neuropathy (QoL-DN) összpontszámban bekövetkező változás a kiindulástól kezdve a 18.
Icelandic: Lykilaukaendapunkturinn var breytingin sem varð á heildarstigafjölda Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) frá upphafi rannsóknarinnar og þar til 18 mánuðir voru liðnir.
Hungarian: A betegek az összes TTR mutáció és az összes vizsgált betegség súlyossági stádium esetében előnyt tapasztaltak.
Icelandic: Ávinningur kom fram hjá sjúklingum með hvaða TTR stökkbreytingu sem var og á öllu bili alvarleika sjúkdómsins sem rannsakað var.
Hungarian: • Alacsony vagy magas vérnyomás
Icelandic: Lágur eða hár blóðþrýstingur
Hungarian: • Ha az Onpattro-t a kimaradt adagtól számított 3 napon belül adják be, az adagolást a beteg eredeti ütemtervének megfelelően kell folytatni.
Icelandic: Ef Onpattro er gefið innan 3 daga eftir að skammtur gleymdist skal halda lyfjagjöf áfram samkvæmt upprunalegri áætlun sjúklingsins.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda upplýsingar um:
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek az Onpattro-kezelés megkezdésekor, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás" részt).
Icelandic: Þess vegna ættu konur á barneignaraldri ekki að verða þungaðar þegar meðferð með Onpattro hefst og þær ættu að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir" hér fyrir neðan).
Hungarian: Az Onpattro-infúzió otthoni beadása megfontolható azoknál a betegeknél, akik legalább 3 Onpattro-infúziót jól tolerálták a kórházban.
Icelandic: Íhuga má innrennsli Onpattro heima við hjá sjúklingum sem hafa þolað a.m.k. 3 innrennsli á sjúkrahúsi vel.
Hungarian: • Csak biztonságos és szabadon folyó vénás kanülön keresztül adható be az Onpattro.
Icelandic: Onpattro þarf að gefa í gegnum örugga og flæðandi bláæðaslöngu.
Hungarian: A ≥ 100 kg súlyú betegeknél a legnagyobb ajánlott adag 30 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum sem vega ≥ 100 kg er 30 mg.
Hungarian: Minden beteg kortikoszteroid, paracetamol és H1 és H2 blokkolóból álló premedikációban részesült.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu lyfjaforgjöf með barksterum, parasetamóli og H1- og H2-blokkum.
Hungarian: Egy mNIS+7 küszöbérték-analízis során (mNIS+7 kiindulástól számított változása < 0 pont) az Onpattro-val kezelt betegek 56,1%-a tapasztalt javulást a neuropátia szempontjából szemben a placebóval kezelt betegek 3,9%-ával (p <0,001).
Icelandic: Í greiningu á þröskuldi með mNIS+7 (breyting frá upphafi um < 0 stig) fengu 56,1% sjúklinga sem fengu Onpattro á móti 3,9% sjúklingum sem fengu lyfleysu framfarir hvað varðar mNIS+7 (p < 0,001).
Hungarian: A betegek körülbelül fele (56%) megfelelt az előre meghatározott szívérintettség kritériumának (amely a kiinduláskori bal kamrafali ≥ 13 mm vastagságként határozható meg, ahol az anamnézisben nem szerepel hypertonia vagy aorta billentyű betegség).
Icelandic: Um helmingur sjúklinganna (56%) uppfyllti fyrirfram skilgreind skilyrði fyrir hjartakvilla (skilgreindir sem ≥ 13 mm veggþykkt vinstri slegils í upphafi án háþrýstings eða sjúkdóms í ósæðarloku).
Hungarian: Az Onpattro összetevői nem inhibitorai vagy induktorai a citokróm P450 enzimeknek vagy transzportereknek, a CYP2B6-ot kivéve (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Onpattro eru ekki hemlar eða hvatar cýtókróms P450 ensíma eða ferja, nema CYP2B6 (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az AUCτ akkumulációja az egyensúlyi állapotban 1,76-szorosa volt az első adag után mérhetőnek.
Icelandic: AUCτ var 1,76-föld við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Hungarian: Amennyiben látás- vagy egyéb szemproblémája van az Onpattro alkalmazása közben, konzultáljon kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða einhverja aðra augnkvilla á meðan þú notar Onpattro skaltu ræða við lækninn.
Hungarian: A PEG2000-C-DMG ürülése emberben nem volt mérve.
Icelandic: Útskilnaður PEG2000-C-DMG í mönnum var ekki mældur.
Hungarian: • Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Hungarian: Patkányokban, miközben csökkent a szülői szérum TTR (≥ 90%), tiroxin (≥ 66%) és A-vitamin (≥ 75%) szintje egy patkány-specifikus patizirán pótszerrel, sem a hím, sem a nőstény egyedek termékenységére, sem az embrió-fötális fejlődésre, sem a születés előtti vagy utáni fejlődésére gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Icelandic: Þó fram hafi komið lækkun á TTR (≥ 90%), týroxíni (≥ 66%) og A-vítamín (≥ 75%) gildum með notkun rottusérhæfðs staðgengils patisirans, fundust engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, þroska fósturs eða fósturvísis eða þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Hungarian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxikarbonilamino}propil)-ω-metoxipolioxietilén)
Icelandic: Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatríakonta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dímetýlamínó) bútanoate PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-tví(myristyloxy)propanoxy]karbonýlamíno}própýl)-ω-metoxý, pólýoxyetýlene)
Hungarian: Ez egy felnőtt javasolt napi étrendi bevitelének 0,2%-a.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,2% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban, 62 (41,9%) Onpattro-val kezelt beteg volt ≥ 65 éves és 9 (6,1%) beteg volt ≥ 75 éves.
Icelandic: Í lyfleysustýrðu rannsókninni voru 62 sjúklingar (41,9%) sem fengu meðferð með Onpattro ≥ 65 ára og 9 sjúklingar (6,1%) voru ≥ 75 ára.
Hungarian: Amikor ezek a reakciók megszűnnek vagy javulnak, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy újraindítja az infúzió adását.
Icelandic: Þegar viðbrögðin hverfa eða batna, gæti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ákveðið að hefja innrennsli að nýju.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 3,99 mg nátriumot tartalmaz, amely megfelel a WHO által a felnőtteknek javasolt legnagyobb napi 2 g nátriumbevitel 0,2%-ának.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 3,99 mg af natríum í hverjum ml sem jafngildir 0,2% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 gr skv.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az infúzióval kapcsolatos reakciók leggyakoribb tünetei (amelyez a betegek ≥ 2%-ánál jelentettek) a kipirulás, hátfájás, hányinger, hasi fájdalom, dyspnoe és a fejfájás voltak.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa leitt í ljós að algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða (sem tilkynnt voru hjá ≥ 2% sjúklinga) voru roði, bakverkur, ógleði, kviðverkur, andnauð og höfuðverkur.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-ig) 16 órán keresztül igazolt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við stofuhita í 16 klukkustundir (allt að 30°C).
Hungarian: • Az Onpattro-t az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell (az utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Icelandic: • Þynna þarf Onpattro áður en það er gefið í bláæð (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6).
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél legyakrabban jelentett mellékhatások a perifériás ödéma (29,7%) és az infúzióval kapcsolatos reakciók (18,9%) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Onpattro voru bjúgur í útlimum (29,7%) og innrennslistengd viðbrögð (18,9%).
Hungarian: Az Onpattro egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az egyes nemzeti kompetens hatóságokkal az oktatóanyagok tartalmát és formáját illetően, beleérve a médiában végzett tájékoztatást, a terjesztés módját, valamint a program többi vonatkozását is.
Icelandic: Áður en Onpattro er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis um innihald og framsetningu fræðsluefnis, m.a. kynningarefni, dreifingarleiðir og aðrir þættir fræðsluáætlunar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 27.
Icelandic: 27. ágúst 2018.
Hungarian: A patizirán nem szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek.
Icelandic: Patisiran er ekki hvarfefni cýtókróms P450 ensíma.
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal, tárolja a hígított oldatot az infúziós zsákban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-ig) vagy 2°C - 8°C-on legfeljebb 16 órán keresztül (beleértve az infúzió beadására alkalmazott időt is).
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax skal geyma þynntu lausnina í innrennslispoka við stofuhita (upp undir 30°C) eða við 2°C til 8°C í allt að 16 tíma (að meðtöldum innrennslistíma).
Hungarian: A készítmény minőségét nem befolyásolja a fehér vagy törtfehér bevonat jelenléte.
Icelandic: Gæði vörunnar verða ekki fyrir áhrifum vegna hvíta eða beinhvíta lagsins.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaló betegeknél az első infúzióval kapcsolatos reakció az első 2 infúzió beadása során jelentkezett (lásd a 4.8 pontot).
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu innrennslistengd viðbrögð fundu fyrir fyrstu innrennslistengdu viðbrögðunum í fyrstu 2 skiptum innrennslis (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Hollandia
Icelandic: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holland
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 10 mg/5 ml
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során minden beteg kortikoszteroid, paracetamol és H1 és H2 blokkolóból álló premedikációban részesült az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu allir sjúklingar lyfjaforgjöf með barksterum, parasetamóli og H1 og H2-blokkum til að minnka áhættuna á innrennslistengdum viðbrögðum.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Onpattro-kezelés vagy a szoptatás felfüggesztéséről.
Icelandic: Talaðu við lækninn um að hætta brjóstagjöf eða meðferðinni með Onpattro.
Hungarian: Az A-vitamin hiány tünetei az alábbiak lehetnek:
Icelandic: Einkenni A-vítamínskorts geta verið m.a.:
Hungarian: (OnpattroPlacebo) Kezelési különbség, LS átlag (95% CI)
Icelandic: (Onpattrolyfleysa) Meðferðarmu nur, meðalgildi minnsta kvaðrata (95% CI)
Hungarian: SD, standard deviáció; LS átlag, legkisebb négyzetek módszerével kapott átlag; SEM, az átlag standard hibája; CI, konfidencia-intervallum, NIS-W, NIS-gyengeség (mozgási erő); R-ODS, RaschBuilt Overall Disability (beteg által jelentett képesség az élethez szükséges napi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességről); 10 m járáspróba (járás sebessége); mBMI, módosított testtömeg index (tápláltság); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (a beteg által jelentett tünetek pontszáma)
Icelandic: Staðalfrávik (SD); meðalgildi minnstu kvaðrata (LS mean); staðalskekkja meðalgildis (SEM); öryggisbil (CI), NIS-W, NIS-slappleiki (hreyfistyrkur); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (geta til athafna daglegs lífs sem sjúklingar sögðu sjálfir frá,); 10 metra göngupróf (gönguhraði); mBMI, aðlagaður líkamsþyngdarstuðull (næringarstaða); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (einkennastig sem sjúklingar sögðu sjálfir frá)