FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • akut mastit (juverinflammation) tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.
Slovenian: • akutnega mastitisa (vnetja vimena) skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Swedish: Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering iakttogs hos mindre än 10 procent av nötkreaturen som behandlades i kliniska studier.
Slovenian: Pri manj kot 10 % goveda, zdravljenega v kliničnih študijah, so opazili le blago, prehodno oteklino na mestu injiciranja zdravila v podkožje.
Swedish: Novem finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo Novem je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Swedish: • infektioner i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom)
Slovenian: • okužb po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot sta puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija), skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Swedish: Till svin ges Novem för att behandla
Slovenian: Pri prašičih se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
Swedish: Dessa kan vara allvarliga (ibland livshotande) och bör behandlas symtomatiskt (där avsikten är att lindra symtomen).
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo anafilaktične (alergijske) reakcije, ki utegnejo biti zelo resne (celo smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Swedish: • smärta hos kalvar i samband med avhorning,
Slovenian: • bolečine po kirurški odstranitvi rogov pri teletih;
Swedish: Hur verkar Novem?
Slovenian: Kako zdravilo Novem deluje?
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Novem ska användas finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Novem naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormon-frisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Slovenian: Je agonist LHRH (analog naravnega luteinizirajočega hormona za sproščanje hormonov) in zmanjša raven testosterona v serumu na raven kastracije, s čimer zavira rast hormonsko odvisnega raka prostate.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novimp 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Swedish: Den nya studiedesignen har lämnats in till tysk behörig myndighet (BfArM) för yttrande och granskas för närvarande.
Slovenian: Nova zasnova študije je bila predložena nemškemu pristojnemu organu (BfArM), da bi ta podal svoje mnenje, vendar njen pregled trenutno še poteka.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novimp 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Swedish: Dessutom har innehavaren anpassat studiedesignen.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremenil zasnovo študije.
Swedish: Baserat på de data som lämnats in till stöd för denna ansökan anser kommittén vidare att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för denna produkt och att det innebär en risk för folkhälsan att under dessa omständigheter marknadsföra denna produkt.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v teh okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
Swedish: • Kommittén enades om att de bioanalytiska studier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte genomförts i enlighet med GCP, såsom krävs i bilaga I i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, och att fyndens karaktär är sådan att genomförandet av studierna och deras resultat inte kan åberopas för att behålla godkännandet för försäljning.
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne narave, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Swedish: Trots det faktum att patientsäkerheten och produktsäkerheten alltid säkerställdes, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att göra en ny klinisk undersökning av den aktuella 1-månadsformuleringen av goserelin.
Slovenian: Čeprav sta bili varnost bolnika in učinkovitost zdravila vedno zagotovljeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo ponovno klinično preučil trenutni enomesečni depo goserelina.
Swedish: Ståndpunkt hos innehavaren av godkännande för försäljning Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z organi, da je bila v pogodbenem laboratoriju za izvajanje bioanalitičnega preskušanja kršena dobra klinična praksa, in je sprejel obsežne ukrepe za odpravo tovrstnih kršitev v prihodnjih kliničnih preskušanjih.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Österrike implantat, förfylld spruta subkutan användning
Slovenian: Avstrija implantat, napolnjena injekcijska brizga
Swedish: Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Država članica EU/EGP
Swedish: Mer information om NovoEight finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo NovoEight so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades NovoEight ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo NovoEight je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: I sällsynta fall kan (allergiska) överkänslighetsreaktioner inträffa med NovoEight och de kan i vissa fall utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner.
Slovenian: Pri zdravilu NovoEight se lahko redko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hude alergijske reakcije.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoEight?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoEight?
Swedish: Sammanfattning av NovoEight och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila NovoEight in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoEight kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoEight stalno spremljajo.
Swedish: Dessa hämmare är antikroppar som immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar mot faktor VIII.
Slovenian: Ti zaviralci so protitelesa, ki jih imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) proizvede kot odziv proti faktorju VIII.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NovoEight utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoEight, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Vilka fördelar med NovoEight har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila NovoEight so se pokazale v študijah?
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge NovoEight efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo NovoEight injicirajo sami.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med NovoEight är större än riskerna och att NovoEight kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoEight večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: NovoEight var effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier med totalt 213 patienter med hemofili A. I ingen av studierna jämfördes NovoEight med något annat läkemedel.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je bilo učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v dveh glavnih študijah, ki sta skupaj vključevali 213 bolnikov s hemofilijo A. V nobeni od teh študij zdravila NovoEight niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Swedish: Mer information om NovoEight
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoEight
Swedish: I den första studien med 150 patienter från 12 års ålder hade ungdomarna som använde NovoEight för att förebygga blödning i genomsnitt 5,55 blödningsepisoder per år medan de vuxna hade ett genomsnitt på 6,68 blödningsepisoder per år.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 150 bolnikov, starih 12 let in več, so mladostniki, ki so uporabljali zdravilo NovoEight za preprečevanje krvavitev, povprečno doživeli 5,55 krvavitve na leto, odrasli pa 6,68 krvavitve na leto.
Swedish: För kontinuerlig behandling kan läkaren justera injektionsdosen och injektionsfrekvensen i enlighet med blodnivåerna för faktor VIII.
Slovenian: Pri nadaljnjem zdravljenju lahko zdravnik prilagodi odmerek in pogostnost injiciranja glede na ravni faktorja VIII v krvi.
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, samt på hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens ålder och tillstånd.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja zdravila sta odvisna od tega, ali se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in kliničnega stanja.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoEight, turoktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som naturlig faktor VIII och hjälper blodet att koagulera.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoEight, turoktokog alfa, deluje na enak način kot naravni faktor VIII in pomaga pri strjevanju krvi.
Swedish: Vad är NovoEight och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoEight in za kaj se uporablja?
Swedish: NovoEight får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčka.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoEight har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoEight upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Dessutom åtgärdades 89,4 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
Slovenian: Poleg tega se je 89,4 % krvavitev ustavilo po enem do dveh odmerkih zdravila NovoEight.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa.
Slovenian: Vsebuje učinkovino turoktokog alfa.
Swedish: NovoEight är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Slovenian: NovoEight je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Swedish: För mer information om hur du använder NovoEight, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoEight glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Dessutom åtgärdades 95,2 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
Slovenian: Poleg tega se je 95,2 % krvavitev ustavilo po enem do dveh odmerkih zdravila NovoEight.
Swedish: NovoEight är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoEight je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, vilket kan leda till att läkemedlet slutar verka och att blödningskontrollen går förlorad.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo zaviralci faktorja VIII, ki lahko onemogočijo delovanje zdravila, kar povzroči izgubo nadzora nad krvavitvami.
Swedish: NovoEight används för att korrigera faktor VIII-bristen genom att ersätta den saknade faktor VIII, och ger på så sätt tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Swedish: Vid användning för att behandla spontana blödningar fick NovoEight bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 403 av de 499 blödningsepisoderna.
Slovenian: Pri uporabi zdravila NovoEight za zdravljenje spontanih krvavitev je bilo to pri zdravljenju 403 od 499 krvavitev ocenjeno kot „izvrstno" ali „dobro".
Swedish: Säkerhetsprofilen för NovoEight ansågs också vara likartad med andra faktor VIII-produkter.
Slovenian: Varnostni profil zdravila NovoEight je prav tako podoben kot pri drugih zdravilih s faktorjem VIII.
Swedish: EMA fann att NovoEight är effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekter som andra faktor VIII-produkter.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo NovoEight učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev in da ima podobne učinke kot druga zdravila s faktorjem VIII.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket gör att blodet inte koagulerar och kan bland annat leda till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar preprečuje strjevanje krvi in povzroči težave, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Swedish: Varför godkänns NovoEight?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoEight odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med NovoEight?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoEight?
Swedish: Hur används NovoEight?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoEight uporablja?
Swedish: I den andra studien med 63 barn under 12 års ålder hade barnen som behandlades med NovoEight ett genomsnitt på 5,33 blödningsepisoder per år. NovoEight fick bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 116 av de 126 blödningsepisoderna.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 63 otrok, mlajših od 12 let, so otroci, zdravljeni z zdravilom NovoEight, povprečno doživeli 5,33 krvavitve na leto.
Swedish: NovoEight finns som injektion som ges i en ven.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je na voljo za injiciranje v veno.
Swedish: Hur verkar NovoEight?
Slovenian: Kako zdravilo NovoEight deluje?
Swedish: Detta ska göras direkt efter steg J.
Slovenian: To morate storiti takoj po koraku J.
Swedish: b Baserat endast på 6 patienter.
Slovenian: b Le na osnovi 6 bolnikov
Swedish: Detta är särskilt viktigt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, uporabljenih v preizkusu.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Swedish: Datum för första godkännande: 13 november 2013 Datum för senaste förnyelse: 30 juli 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.11.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 30.07.2018
Swedish: Du måste genast kontakta läkare om du får något av följande tidiga symtom:
Slovenian: Takoj pokličite svojega zdravnika, če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov:
Swedish: Använd i stället en ny förpackning.
Slovenian: Namesto tega uporabite novo pakiranje.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras:
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete:
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi.
Swedish: • Injicera långsamt under 2 till 5 minuter.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 2 do 5 minut.
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovenian: To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt preparat.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja; tako se boste prepričali, da vsebuje pravo zdravilo.
Swedish: • lågt blodtryck (ger blek och kall hud, hjärtklappning).
Slovenian: • nizek krvni tlak (bleda in hladna koža, hitro bitje srca).
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion kan läkaren ändra din medicinering.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, vam zdravnik lahko zamenja zdravilo.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Slovenian: Zato naj bi faktor VIII med nosečnostjo in dojenjem uporabljali le, če je to jasno indicirano.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Slovenian: • Umijte si roke in jih povsem osušite s čisto brisačo ali na zraku.
Swedish: Utrustningen är för engångsbruk.
Slovenian: Oprema je samo za enkratno uporabo.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk hållbarhet påvisats i:
Slovenian: Po pripravi: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za:
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein, som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi hrčkovih beljakovin, ki lahko nekaterim bolnikom povzročijo alergijske reakcije.
Swedish: SD: standardavvikelse a Framgångsrik definieras som antingen "Utmärkt" eller "Bra".
Slovenian: TM: telesna masa, SD: standardni odklon a Uspeh je opredeljen kot "izvrsten" ali "dober".
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Läkaren beräknar din dos åt dig.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal odmerek.
Swedish: • trånghet i bröstet
Slovenian: • tiščanje v prsih,
Swedish: 188 av 238 tidigare behandlade patienter fortsatte in i en säkerhetsstudie.
Slovenian: 188 od 238 predhodno zdravljenih bolnikov je sodelovalo tudi v podaljšanju preskušanja o varnosti.
Swedish: Om det inte används genast ansvarar användaren för lagringstid och förvaringsförhållanden och dessa ska normalt inte överskrida det som anges ovan, såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati zgoraj navedenih časovnih okvirov, razen če je priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Swedish: Den beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
Slovenian: Odvisen bo od vaše telesne mase in od tega, zakaj se zdravilo uporablja.
Swedish: Äldre Erfarenhet av användning till patienter över 65 år saknas.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Slovenian: Opozoriti moramo, da letni delež krvavitev (ABR - annualised bleeding rate) med različnimi koncentracijami faktorja in med različnimi kliničnimi študijami ni primerljiv.
Swedish: Använd inte utrustningen om den har tappats eller skadats.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, če vam je padla ali je poškodovana.
Swedish: Inga andra faktorer var signifikant förknippade med utvecklingen av inhibitorer.
Slovenian: Nobeni drugi dejavniki niso bili pomembno povezani z razvojem zaviralcev.
Swedish: Den specifika aktiviteten av NovoEight är cirka 8 300 IE/mg protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoEight je približno 8.300 i.e./mg proteina.
Swedish: Du kan göra detta genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som dina händer.
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v rokah, dokler nista tako topla kot vaše roke.
Swedish: Totalt 30 kirurgiska ingrepp utfördes på 25 patienter av vilka 26 var större ingrepp och 4 var mindre.
Slovenian: Pri 25 bolnikih je bilo opravljenih 30 kirurških posegov; 26 od teh je bilo večjih in 4 manjši.
Swedish: Tillämpa alltid aseptisk teknik.
Slovenian: Vedno uporabljajte aseptičen postopek.
Swedish: Om allvarliga plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) uppstår (mycket sällsynta) måste injektionen omedelbart avbrytas.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije (ki so zelo redke), morate injiciranje zdravila nemudoma prekiniti.
Swedish: Rekommenderad infusionshastighet för NovoEight är 1-2 ml/minut.
Slovenian: Priporočena hitrost infundiranja zdravila NovoEight je 1-2 ml/min.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10 ), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000),
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000) in ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Använd inte NovoEight om något av detta stämmer in på dig.
Slovenian: Ne uporabite zdravila NovoEight, če kaj od tega velja za vas.
Swedish: Hos vuxna och ungdomar (>12 år) kan en mindre frekvent regim (40-60 IE/kg var tredje dag eller två gånger i veckan) vara tillämplig.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih (> 12 let) je primeren tudi manj pogost režim zdravljenja (40-60 i.e./kg vsak tretji dan ali 2-krat na teden).
Swedish: Genetiska mutationer med hög risk identifierades i 92,3% totalt och 93,8% av inhibitorer med bekräftad hög titer.
Slovenian: Genetske mutacije z visokim tveganjem so bile ugotovljene pri 92,3 % vseh zaviralcev in pri 93,8 % potrjenih zaviralcev visokega titra.
Swedish: Av de 3 293 rapporterade blödningarna som observerades hos 298 av patienterna var 2 902 (88,1%) under kontroll efter 1-2 infusioner NovoEight.
Slovenian: Od opaženih 3.293 krvavitev pri 298 bolnikih jih je bilo 2.902 (88,1 %) ustavljenih z 1 do 2 infuzijama zdravila NovoEight.
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Slovenian: • če ste alergični na hrčkove beljakovine.
Swedish: Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Slovenian: Ne smete jih odvreči med navadne gospodinjske odpadke.
Swedish: • svullna läppar och tunga
Slovenian: • oteklost ustnic in jezika,
Swedish: Hastigheten ska anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten.
Slovenian: Hitrost je treba določiti glede na bolnikovo počutje.
Swedish: Ungdomar (över 12 år) kan använda samma dos som vuxna.
Slovenian: Mladostniki (starejši od 12 let) lahko uporabijo enak odmerek kot odrasli.
Swedish: Injektionen tas varannan eller var tredje dag.
Slovenian: Injekcijo je treba dati na 2 do 3 dni.
Swedish: • Blanda inte NovoEight med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
Slovenian: • Zdravila NovoEight ne mešajte z nobeno drugo intravensko infuzijo ali zdravili.