FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 2.
Maltese: Id-dejta tan-nuqqas ta' konformità qed tintwera fil-qosor f'Tabella 2.
Spanish: Placebo (N=3843)
Maltese: (N=3,843)
Spanish: • la beta-propiolactona, al bromuro de cetiltrimetilamonio o al polisorbato 80, que son residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes en cantidades mínimas.
Maltese: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, jew polysorbate 80, li huma traċċi ta' residwi mill-proċess ta' manifattura.
Spanish: • náuseas, vómitos, diarrea
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea
Spanish: Negrita = Se cumple el criterio de no inferioridad.
Maltese: Tipa Grassa = Il-kriterju ta' nuqqas ta' konformità ntlaħaq.
Spanish: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) ta' potassium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium'.
Spanish: Cloruro de potasio Cloruro de magnesio hexahidrato Fosfato disódico dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a posibles trazas residuales de beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata f'sezzjoni 6.1, jew għat-traċċi ta' residwi possibbli bħal beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de
Maltese: GMT (95% CI)
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-immaniġjar tat-tilqima qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Eficacia clínica de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) frente a la gripe confirmada mediante cultivo en adultos
Maltese: Effikaċja klinika tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) kontra influwenza kkonfermata minn koltura fl-adulti
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional aleatorizado, ciego para el observador y controlado con placebo (V58P13) para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de TIVc durante la campaña de la gripe 20072008 en adultos de 18 a menos de 50 años.
Maltese: Prova multinazzjonali, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, observer-blinded, ikkontrollata bil plaċebo (V58P13) twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u sigurtà klinika ta' TIVc matul l-istaġun tal influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa inqas minn 50 sena.
Spanish: Artralgia
Maltese: Artralġija
Spanish: Flucelvax Tetra puede contener trazas de beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80.
Maltese: Flucelvax Tetra jista' jkun fih traċċi ta' beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*:
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*:
Spanish: Población pediátrica (de 9 a menos de 18 años de edad)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn 9 snin sa inqas minn 18-il sena)
Spanish: Por vía intramuscular.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad disponibles en la población pediátrica de 4 a menos de 9 años de edad se obtuvieron en el ensayo V130_03.
Maltese: Id data dwar l-immunoġeniċità fil-popolazzjoni pedjatrika ta' età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin ġiet miksuba fi prova V130_03.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Spanish: Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 mL ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mL.
Spanish: • pérdida del apetito
Maltese: • Telf ta' aptit
Spanish: Tabla 2: No inferioridad de Flucelvax Tetra en comparación con TIVc en adultos de 18 años o mayores - Conjunto de análisis por protocolo (V130_01)
Maltese: Tabella 2: Nuqqas ta' inferjorità ta' Flucelvax Tetra relattiva għat-TIVc fl-adulti ta' 18-il sena u 'l fuq - Sett ta' analiżi għal kull protokoll (V130_01)
Spanish: Puede ir acompañado por diversos signos neurológicos como alteración visual transitoria, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la recuperación.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb fil-vista temporanju, parestesija u movimenti toniċi-kloniċi fir-riġlejn jew fid-dirgħajn matul l-irkupru.
Spanish: EU/1/18/1326/001 10 jeringas precargadas sin aguja EU/1/18/1326/002 1 jeringa precargada con aguja EU/1/18/1326/003 10 jeringas precargadas con aguja
Maltese: EU/1/18/1326/002 1 siringa mimlija għal-lest b'labra EU/1/18/1326/003 10 siringi mimlijin għal-lest b'labra
Spanish: Datos de IH, ensayo realizado con reactivos que provienen de huevo TIVc = vacuna antigripal trivalente de cultivo celular; TIVeA = vacuna antigripal trivalente de cultivo en huevo (Agrippal); TIVeF = vacuna antigripal trivalente de cultivo en huevo (Fluvirin) a Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con un título de IH prevacunación < 1:10 y un título de IH postvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos IH posvacunación.
Maltese: TIVc = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq iċ-ċelluli; TIVeA = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq il-bajd (Agrippal); TIVeF = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq il-bajd (Fluvirin) a Rata ta' serokonverżjoni = perċentwali ta' individwi jew b'titru tal-HI ta' <1:10 ta' qabel it-tilqima u titru tal
Spanish: Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en niños y adolescentes de 9 a menos de 18 años de edad
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Immoġeniċità ta' Flucelvax Tetra fit-Tfal u Adolexxenti li kellhom minn 9 snin sa 18-il sena
Spanish: Los casos de gripe fueron identificados mediante farmacovigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI, por sus siglas en inglés).
Maltese: Każijiet ta' influwenza ġew identifikati permezz ta' sorveljanza attiva u passiva ta' mard li jixbah lill-influwenza (influenza-like illness, ILI).
Spanish: Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en adultos de 18 años o mayores
Maltese: Immunoġeniċità ta' Flucelvax Tetra f'Adulti ta' 18-il sena 'l fuq
Spanish: Нидерландия Тел.
Maltese: In-Netherlands Tel:
Spanish: Población pediátrica (de 4 a menos de 9 años de edad)
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika (età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin)
Spanish: En la población pediátrica de 4 a menos de 6 años, se notificaron las siguientes reacciones adversas adicionales: somnolencia (21%), irritabilidad (19%) y modificación de los hábitos de alimentación
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika minn 4 snin sa inqas minn 6 snin, ir-reazzjonijiet avversi addizzjonali ssoliċitati li ġejjin kienu rrappurtati: ngħas (21%), irritabilità (19%) u bidla fid-drawwiet tal-ikel
Spanish: Hay que resaltar que tanto V58P12 como V58P13 se realizaron durante la campaña de la gripe de 2007-2008 en el hemisferio norte.
Maltese: Wieħed għandu jinnota li kemm V58P12 u kif ukoll V58P13 ġew imwettqa fl-istaġun tal-influwenza tal-2007-2008 fl-emisferu tat-tramuntana.
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la campaña 2019/2020.
Maltese: It-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (World Health Organisation, WHO) (emisferu tat-Tramuntana) u mar-rakkomandazzjoni tal-UE għallistaġun 2019/2020.
Spanish: Seqirus S.r.l.
Maltese: F'dan l-istudju,
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall injezzjonijiet.
Spanish: Los análisis realizados en el subgrupo de edad de sujetos de 18 a menos de 65 años de edad y en el subgrupo de 65 años o más, confirmaron que las respuestas de anticuerpos IH (GMT y diferencias en las tasas de seroconversión de sujetos vacunados) cumplieron los criterios de no inferioridad en cuanto a inmunogenicidad 3 semanas después de la vacunación para las 4 cepas de la gripe en ambos grupos de edad.
Maltese: L-analiżi tas-sottogrupp tal-età f'individwi minn 18-il sena sa inqas minn 65 sena u minn 65 sena 'l fuq ikkonfermaw li r-rispons tal-antikorpi HI (GMT u differenzi fir-rati ta' serokonverżjoni tal-grupp ta'
Spanish: Flucelvax Tetra proporciona una inmunización activa frente a cuatro cepas del virus de la gripe (dos subtipos A y dos tipos B) contenidas en la vacuna.
Maltese: Flucelvax Tetra jipprovdi immunizzazzjoni attiva kontra erba' razez tal-virus tal-influwenza (żewġ sottotipi A u żewġ tipi B) li jinsabu fit-tilqima.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en sujetos pediátricos de 9 a menos de 18 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección (58%), cefalea (22%), eritema (19%), fatiga (18%), mialgia (16%) e induración (15%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 10%) irrappurtati f'individwi pedjatriċi li kellhom minn 9 sa < 18-il sena kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (58%), uġigħ ta' ras (22%), eritema (19%), għeja (18%),
Spanish: La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años o mayores en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_01).
Maltese: Ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Flucelvax Tetra f'adulti ta' 18-il sena 'l fuq fi studju fejn il pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, u kkontrollat (V130_01).
Spanish: • hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
Maltese: • Nefħa estensiva fid-driegħ injettat
Spanish: EU/1/10/661/002
Maltese: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Spanish: 10 pulverizadores
Maltese: 10 sprayers
Spanish: ** producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
Maltese: ** magħmul f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika reverse.
Spanish: UFF*** ............................................................................................................................................................. por dosis de 0,2 ml
Maltese: FFU*** ............................................................................................................................................................. f'kull doża ta' 0.2 ml
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**: A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Spanish: A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Maltese: A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Spanish: B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Maltese: B/Massachusetts/2/2012 razza qisha (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Spanish: Pulverizador (vidrio/PE)
Maltese: Użu għall-imnieħer sprayer (ħġieġ/PE)
Spanish: *** unidades de focos fluorescentes
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs). *** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)
Spanish: Suspensión para pulverización nasal
Maltese: Sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
Maltese: * ippropagat f'bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom.
Spanish: Temporada 2013/2014
Maltese: Staġun 2013/2014
Spanish: .......................................................................................................por dosis de 0,2 ml
Maltese: .......................................................................................................f'kull doża ta' 0.2 ml
Spanish: 6 a 17 A 2.211
Maltese: 6 sa 17 S 2,211 2002-2003
Spanish: Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Maltese: Għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Spanish: Tamaño del envase de 10 unidades.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10.
Spanish: Responsable de la fabricación: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Maltese: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de enero 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Jannar 2011
Spanish: Fluenz es una marca comercial de MedImmune, LLC.
Maltese: Fluenz hi marka reġistrata ta' MedImmune, LLC.
Spanish: • dolores musculares
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Spanish: Las cepas del virus influenza de FLUENZ están (a) adaptadas al frío (af); son (b) sensibles a la temperatura (st); y están (c) atenuadas (at).
Maltese: Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi FLUENZ huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).
Spanish: Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain-Barré y de exacerbación de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial) durante el período de comercialización.
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamé-rica
Maltese: Ewropa, Asja/Oċeanja, Amerika Latina
Spanish: Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz
Maltese: Mediċini oħra, tilqim ieħor u Fluenz
Spanish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nimega Países Bajos
Maltese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen L-Olanda
Spanish: 6 a 35 M 1.616
Maltese: 6 sa 35 X 1,616
Spanish: Estudios en adultos
Maltese: Studji fuq adulti
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002 < 10 pulverizadores >
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/661/002 <10 sprayers >
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Fluenz
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli ta' Fluenz
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/661/002
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fluenz
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: e La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Maltese: e Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUENZ suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal) Temporada 2013/2014
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI FLUENZ sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) Staġun 2013/2014
Spanish: Figura 1 Administración de FLUENZ
Maltese: Figura 1 L-Għoti ta' FLUENZ
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, urticaria y reacciones anafilácticas muy raras)
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu edema fil-wiċċ, urtikarja u reazzjonijiet anafilattiċi rari ħafna)
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**: A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: U KWANTITATTIVA Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
Maltese: ċ Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju.
Spanish: FLUENZ se suministra como una suspensión de 0,2 ml en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) con boquilla (de polipropileno con válvula de transferencia de polietileno), cápsula protectora del extremo de la boquilla (goma sintética), varilla del émbolo, tapón del émbolo (goma de butilo) y una pinza divisora de dosis.
Maltese: FLUENZ hu fornut bħala 0.2 ml ta' suspensjoni f'applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta' Tip 1), b'żennuna (tal-polypropylene b'valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b'għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl), u klipp li taqsam id-doża.
Spanish: En los participantes en el estudio que recibieron 2 dosis en el año 1 y placebo en el año 2, la eficacia en el año 2 fue del 56,2% (IC al 95%: 30,5; 72,7) y del 44,8% (IC al 95%: 18,2; 62,9), respectivamente, en D153-P501, respaldando así la necesidad de la revacunación en la segunda temporada.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li rċivew 2 dożi f'sena 1 u plaċebo f'sena 2, l-effikaċja f'sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) u 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), rispettivament, f'D153-P501, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal tilqima mill-ġdid fit-tieni staġun.
Spanish: • La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għat-tfal u adolexxenti hi ta' 0.2 ml ta' Fluenz, li tingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes.
Spanish: Tlf: +47 21 00 64 00
Maltese: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MedImmune, LLC
Maltese: FIS-SUQ MedImmune, LLC
Spanish: No se ha evaluado el uso concurrente de FLUENZ con agentes antivíricos activos contra los virus influenza A y/o B. No obstante, basándose en el potencial de los agentes antivíricos contra la gripe para reducir la efectividad de FLUENZ, se recomienda no administrar la vacuna hasta 48 horas después de la interrupción del tratamiento antivírico contra la gripe.
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq il-potenzjal li mediċini antivirali kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta' FLUENZ, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza.
Spanish: Profilaxis de la gripe en individuos mayores de 24 meses y menores de 18 años.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'individwi minn età ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Spanish: Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz.
Maltese: Tista' tieħu n-nifs normalment waqt li tkun qed tingħata Fluenz.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni: Mijalġja
Spanish: Contiene también: sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico, agua para inyección.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
Spanish: Los datos de seguridad acerca del uso de FLUENZ se compilaron a partir de más de 28.500 niños y adolescentes de 2 a 17 años en estudios clínicos y de más de 52.500 niños y adolescentes en estudios de seguridad posteriores a su autorización.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta' FLUENZ ġiet ikkompilata minn aktar minn 28,500 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta' sentejn sa 17-il sena minn studji kliniċi u minn aktar minn 52,500 tfal u adolexxenti minn studji dwar is-sigurtà wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni.
Spanish: • si el niño tiene menos de 24 meses.
Maltese: • jekk it-tifel/tifla jkollhom inqas minn età ta' 24 xahar.
Spanish: En los participantes en el estudio sin vacunación anterior que recibieron una dosis en el año 1, la eficacia fue del 57,7% (IC al 95%: 44,7; 67,9) y del 56,3% (IC al 95%: 43,1; 66,7), respectivamente, lo cual respalda la necesidad de dos dosis de vacuna en niños sin vacunación anterior.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat li rċivew doża waħda f'sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) u 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), rispettivament, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima lil tfal li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Muy raras (< 1/10.000)
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Spanish: Como consecuencia, se multiplican en la nasofaringe e inducen una inmunidad protectora.
Maltese: B'riżultat ta' dan, jirreplikaw fin-nażofarinġi u jikkaġunaw immunità protettiva.
Spanish: Niños y adolescentes a partir de los 24 meses: 0,2 ml (administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal).
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 24 xahar: 0.2 ml (mogħti bħala 0.1 ml f'kull minfes).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Bajos, (Tel) +31 24 371 7310
Maltese: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, L-Olanda, (Tel) +31 24
Spanish: A = años.
Maltese: S=snin.
Spanish: Vacuna contra el virus influenza
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza
Spanish: • si es alérgico a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluenz (estos se enumeran en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Maltese: • jekk inti allerġiku għal bajd, proteini tal-bajd, gentamicin, jew ġelatina, jew sustanzi oħra ta' Fluenz (dawn huma elenkati f'sezzjoni 6 "Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra").
Spanish: D153-P502 Europa
Maltese: D153-P502 Ewropa
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (p. ej., la gelatina), a la gentamicina (un posible residuo vestigial), a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (eż. ġelatina) jew għal gentamicin (residwu-traċċa possibbli), bajd jew proteini tal-bajd (eż. ovalbumin).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Spanish: • Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
Maltese: • Tfal li fil-passat ma jkunux ingħataw tilqima kontra l-influwenza ser jirċievu t-tieni doża follow-up wara intervall ta' mill-inqas 4 ġimgħat.