FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Czech: Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Croatian: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Czech: Částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol), (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Czech: Pokud užíváte pryskyřice vázající žlučové kyseliny, užijte přípravek OCALIVA alespoň 4-6 hodin před jejich užitím nebo 4-6 hodin po užití těchto pryskyřic (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek OCALIVA).
Croatian: Ako uzimate smole koje vežu žučne kiseline, ovaj lijek uzmite najmanje 4 do 6 sati prije ili najmanje 4 do 6 sati nakon uzimanja smola koje vežu žučne kiseline (pogledajte dio „Drugi lijekovi i OCALIVA").
Czech: z třídy A dle Child-Pugha na třídu B nebo C, viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Učestalost doziranja treba biti smanjena u bolesnika u kojih bolest progredira do uznapredovalog stadija (tj. od Child-Pugh stadija A do Child-Pugh stadija B ili C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Croatian: Intercept Pharma International Ltd.
Czech: Periferní edém, pyrexie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem, pireksija
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik.
Croatian: Zbrinjavanje i prilagodba doze za teški svrbež Strategije zbrinjavanja uključuju dodatak smola koje vežu žučne kiseline ili antihistaminika.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení se vyskytly u 1 % v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a u 11 % v rameni s dávkou přípravku OCALIVA 10 mg. Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení byl pruritus.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida liječenja iznosile su 1 % u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA i 11 % u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ OCALIVA 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg. OCALIVA 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 10 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV OCALIVA 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadržava 5 mg obetikolatne kiseline.
Czech: OCALIVA 5 mg potahované tablety
Croatian: OCALIVA 5 mg filmom obložene tablete
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460)
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (E460) natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat
Czech: Dopad mírné poruchy funkce jater (třída A dle Childa a Pugha) na farmakokinetiku obeticholové kyseliny byl zanedbatelný a dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater tedy nebylo nutné upravovat.
Croatian: Utjecaj blagog oštećenja jetre (Child-Pugh stadij A) na farmakokinetiku obetikolatne kiseline bio je zanemariv.
Czech: OCALIVA 10 mg potahované tablety
Croatian: OCALIVA 10 mg filmom obložene tablete
Czech: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Croatian: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Czech: Pacientům užívajícím kyselinu obeticholovou není nutné upravovat dávkování souběžně podávané UDCA.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze UDCA-a koja se primjenjuje istodobno u bolesnika koji primaju obetikolatnu kiselinu.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s PBC*
Croatian: Tablica 2. Učestalost nuspojava u bolesnika s PBC-om*
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Czech: Co je Ocaliva a k čemu se používá?
Croatian: Što je Ocaliva i za što se koristi?
Czech: Další informace k přípravku Ocaliva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o lijeku Ocaliva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně nebo 5 mg jednou týdně v závislosti na míře poruchy funkce jater pacienta (kterou je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Ocaliva).
Croatian: Preporučena početna doza je 5 mg jedanput na dan ili 5 mg jedanput tjedno, ovisno o stupnju oštećenja jetre bolesnika (koju je potrebno utvrditi prije započinjanja terapije lijekom Ocaliva).
Czech: Ve většině zaznamenaných případů se svědění vyskytlo během prvního měsíce léčby a v průběhu času s pokračující léčbou vymizí.
Croatian: U većini zabilježenih slučajeva svrbež se pojavio u prvom mjesecu liječenja i s nastavkom liječenja uglavnom bi nestao nakon nekog vremena.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Svědění je rovněž nejčastější nežádoucí účinek, který může vést k přerušení léčby.
Croatian: Svrbež je također najčešća nuspojava koja može dovesti do prekida liječenja.
Czech: Jak přípravek Ocaliva působí?
Croatian: Kako djeluje Ocaliva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocaliva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocaliva?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Ocaliva jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ocaliva kontinuirano se prate.
Czech: Přípravek Ocaliva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. prosince 2016.
Croatian: Lijek Ocaliva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 12. prosinca 2016.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ocaliva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocaliva nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Czech: Ze studie vyplývá, že přípravek Ocaliva byl v rámci snížení hladin bilirubinu a ALP v krvi účinnější než placebo: ke snížení hladin o požadovanou míru došlo u 47 % (34 ze 73) pacientů léčených přípravkem Ocaliva 10 mg a u 46 % (32 ze 70) pacientů léčených rostoucí dávkou přípravku Ocaliva (z 5 mg na 10 mg), a to ve srovnání s 10 % (7 ze 73) pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je lijek Ocaliva učinkovitiji od placeba u snižavanju razina bilirubina i ALP-a u krvi: razine su snižene za potrebne vrijednosti u 47 % (34 od 73) bolesnika liječenih dozom lijeka Ocaliva od 10 mg i u 46 % (32 od 70) bolesnika liječenih povećanim dozama lijeka Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), u usporedbi s 10 % (7 od 73) bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Ocaliva (acidum obeticholicum)
Croatian: Ocaliva (obetikolna kiselina)
Czech: Klinické přínosy přípravku Ocaliva je však nutné prokázat v dalších studiích.
Croatian: Međutim, kliničke koristi od lijeka Ocaliva potrebno je dokazati u daljnjim ispitivanjima.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Croatian: Svake godine Agencija pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Czech: Přehled pro přípravek Ocaliva a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled lijeka Ocaliva i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ocaliva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ocaliva?
Czech: Přípravek Ocaliva je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek Ocaliva dostupan je u obliku tableta (od 5 i 10 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Czech: Přípravku Ocaliva byla udělena „podmíněná registrace".
Croatian: Za lijek Ocaliva izdano je „uvjetno odobrenje".
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (hlavní složky žluči).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ocaliva, obetikolna kiselina, modificiran je oblik žučne kiseline (glavnog sastojka žuči).
Czech: Primární biliární cholangitida je vzácné onemocnění a přípravek Ocaliva byl stanoven dne 27. července 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Primarni bilijarni kolangitis je rijedak, a lijek Ocaliva dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 27. srpnja 2010.
Czech: Jelikož přípravku Ocaliva byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ocaliva dodává na trh, předloží s ohledem na potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku další údaje ze dvou studií.
Croatian: Budući da je lijek Ocaliva dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ocaliva u promet mora dostaviti dodatne podatke iz dvaju ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ocaliva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ocaliva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ocaliva jsou svědění (které může postihnout více než 6 osob z 10) a únava (která může postihnout více než 2 osoby z 10).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ocaliva svrbež (koji se može javiti u više od 6 na 10 osoba) i umor (koji se može javiti u više od 2 na 10 osoba).
Czech: Další informace o přípravku Ocaliva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ocaliva
Czech: Pokud je přípravek Ocaliva dobře snášen, lze po několika měsících jeho dávku zvýšit.
Croatian: Nakon par mjeseci, ako se lijek Ocaliva dobro podnosi, doza se može povećati.
Czech: Působí především prostřednictvím navázání se na receptory v játrech a střevech (farnesoidní X receptory), které kontrolují tvorbu žluči.
Croatian: Djeluje uglavnom vezivanjem za receptore u jetri i probavnom sustavu (farnezoid X receptor) koji upravljaju stvaranjem žuči.
Czech: Tyto kanálky přenášejí tekutinu zvanou žluč z jater do střev, kde napomáhá trávení tuků.
Croatian: Ti kanali provode tekućinu koja se naziva žuč iz jetre do crijeva, gdje pomaže u probavljanju masti.
Czech: Více informací o používání přípravku Ocaliva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ocaliva pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: U pacientů s primární biliární cholangitidou existují omezené možnosti léčby.
Croatian: Bolesnici s primarnim bilijarnim kolangitisom imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován za příznivý a nežádoucí účinky byly přijatelné a zvládnutelné podpůrnou léčbou (např. svědění) a úpravou dávky.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka smatra se povoljnim, s nuspojavama koje su podnošljive i koje je moguće kontrolirati suportivnim liječenjem (npr. liječenjem svrbeža) i prilagodbama doza.
Czech: První studie má prokázat klinický přínos přípravku Ocaliva a druhá bude zkoumat přínosy přípravku Ocaliva u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním jater.
Croatian: Izvedba prvog ispitivanja osmišljena je za dokazivanje kliničke koristi od lijeka Ocaliva, a u drugom će se ispitivanju istraživati koristi od lijeka Ocaliva u bolesnika s umjerenom do teškom bolešću jetre.
Czech: Primární biliární cholangitida je autoimunitní onemocnění, při kterém dochází k postupné destrukci drobných žlučovodů v játrech.
Croatian: Primarni bilijarni kolangitis autoimuna je bolest kod koje dolazi do postupnog propadanja malih žučnih kanala u jetri.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo ke snížení hladin bilirubinu a alkalické fosfatázy (ALP) v krvi, ukazatelů poškození jater, o alespoň 15 % (u ALP) a pod určitou hodnotu považovanou za normální (u bilirubinu).
Croatian: Mjerilo učinkovitosti temeljilo se na broju bolesnika u kojih su se razine tvari bilirubin i ALP (pokazatelji oštećenja jetre) u krvi snizile za barem 15 % (za ALP) i ispod određene vrijednosti koja se smatra normalnom (za bilirubin) nakon jedne godine liječenja.
Czech: Navázáním se na tyto receptory snižuje přípravek Ocaliva tvorbu žluči v játrech, což zabraňuje jejímu hromadění a poškozování jaterní tkáně.
Croatian: Vezivanjem na te receptore lijek Ocaliva smanjuje stvaranje žuči u jetri, čime sprečava nakupljanje žuči i oštećivanje jetrenog tkiva.
Czech: Míra poklesu bilirubinu a ALP svědčila o zlepšení onemocnění jater.
Croatian: Učinak snižavanja bilirubina i ALP-a upućuje na poboljšanje stanja jetre.
Czech: Ocaliva se používá k léčbě dospělých s onemocněním jater zvaným primární biliární cholangitida.
Croatian: Ocaliva je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s bolešću jetre poznate pod nazivom primarni bilijarni kolangitis.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ocaliva snižuje hladiny bilirubinu a ALP v krvi u pacientů s primární biliární cholangitidou, včetně pacientů, kteří nemohou být léčeni kyselinou ursodeoxycholovou.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Ocaliva snižava razine bilirubina i ALP-a u krvi u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom, uključujući i bolesnike koji se nisu mogli liječiti UDCA-om.
Czech: Přípravek Ocaliva se nesmí používat u pacientů se zcela neprůchodnými žlučovody.
Croatian: Lijek Ocaliva ne smije se primjenjivati u bolesnika s potpunim začepljenjem žučnih kanala.
Czech: Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou.
Croatian: Lijek Ocaliva sadržava djelatnu tvar obetikolnu kiselinu.
Czech: Přípravek Ocaliva byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 217 dospělých s primární biliární cholangitidou, kteří buď užívali kyselinu ursodeoxycholovou po dobu alespoň 1 roku, nebo kyselinu ursodeoxycholovou užívat nemohli.
Croatian: Lijek Ocaliva uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u okviru glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 217 odraslih osoba s primarnim bilijarnim kolangitisom koji su uzimali UDCA barem jednu godinu, ili koji nisu mogli uzimati UDCA.
Czech: Používá se spolu s dalším léčivým přípravkem, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotnou kyselinu ursodeoxycholovou nebo samostatně u pacientů, kteří tuto kyselinu nemohou užívat.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s drugim lijekom, ursodeoksikolnom kiselinom (UDCA) u bolesnika koji ne reagiraju dostatno samo na UDCA i kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati UDCA.
Czech: V důsledku poškození kanálků dochází k hromadění žluči v játrech, což vede k poškození jaterní tkáně.
Croatian: Zbog oštećenja žučnih kanala žuč se nakuplja u jetri i uzrokuje oštećenja jetrenog tkiva.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ocaliva registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Ocaliva odobren u EU-u?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ocaliva byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ocaliva utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocaliva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytlo těžko snesitelné svědění (možný nežádoucí účinek přípravku Ocaliva), může být zapotřebí dávku přípravku snížit nebo léčbu ukončit.
Croatian: Doze se mogu smanjiti ili će možda trebati prekinuti liječenje u bolesnika koji iskuse nepodnošljiv svrbež (moguća nuspojava lijeka Ocaliva).
Czech: Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ocaliva?
Czech: To může vést ke zjizvení a selhání jater a zvýšení rizika rozvoje nádorového onemocnění jater.
Croatian: To može uzrokovati ožiljke na jetri i zatajenje jetre te povećati rizik od raka jetre.
Czech: 2 injekční lahvičky
Croatian: Bočica (staklo) 10 ml (30 mg/ml) 2 bočice
Czech: 1 injekční lahvička
Croatian: Bočica (staklo) 10 ml (30 mg/ml) 1 bočica
Czech: Některé z nich mohou být závažné.
Croatian: Neke od njih mogu biti ozbiljne.
Czech: Rozložení podle pohlaví (% mužů/% žen)
Croatian: Spolna raspodjela (% muškaraca / % žena)
Czech: Kolik přípravku Ocrevus budete dostávat a jak často
Croatian: Koliko lijeka Ocrevus ćete primati i koliko često
Czech: Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
Croatian: Broj ozbiljnih infekcija bio je premalen da bi se donijeli definitivni zaključci.
Czech: Nečekejte do další plánované infuze.
Croatian: Nemojte čekati do sljedeće planirane infuzije.
Czech: * Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
Croatian: * Svi bolesnici u ovoj analizi bili su praćeni tijekom najmanje 120 tjedana.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad i dojenčad.
Czech: Primární analýza vychází ze všech vzniklých příhod.
Croatian: Primarna analiza temelji se na svim prikupljenim događajima.
Czech: Dospělí od 55 let a starší pacienti
Croatian: Odrasle osobe starije od 55 godina i starije osobe
Czech: To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
Croatian: Za to može biti potrebno od šest mjeseci do dvije i pol godine, a u rijetkim slučajevima i nekoliko godina.
Czech: Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
Croatian: U rijetkim su slučajevima neke od tih infekcija imale smrtni ishod.
Czech: Účinek na imunitní systém:
Croatian: Učinak na imunosni sustav:
Czech: Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
Croatian: U većini se slučajeva radi o blagim reakcijama, ali mogu se javiti i neke ozbiljne reakcije.
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju:
Czech: • užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Croatian: · ako uzimate lijekove za visok krvni tlak.
Czech: Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů
Croatian: Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika
Czech: Podíl pacientů bez relapsu v 96 týdnech2
Croatian: Udio bolesnika bez relapsa u 96. tjednu
Czech: 2. infuze (za 2 týdny)
Croatian: 2. infuzija (2 tjedna kasnije)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/YYYY}>
Czech: Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polako, tijekom nekoliko dana.
Czech: Naředění bude provádět zdravotnický pracovník.
Croatian: Razrjeđivanje će provesti zdravstveni radnik.
Czech: Nebyla prováděna žádná formální farmakokinetická studie.
Croatian: Nije provedeno formalno farmakokinetičko ispitivanje.
Czech: Antikoncepce u žen
Croatian: Kontracepcija za žene
Czech: Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky.
Croatian: Ispitivanja na životinjama (embriofetalna toksičnost) ne ukazuju na teratogene učinke.
Czech: Průměrná hodnota EDSS
Croatian: Srednja vrijednost EDSS rezultata
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA36.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA36.
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Croatian: · 12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus.
Czech: Relativní snížení
Croatian: Relativno smanjenje
Czech: Nejméně dva relapsy v předchozích dvou letech nebo jeden relaps v předchozím roce; EDSS* mezi 0 a 5,5 včetně
Croatian: Najmanje dva relapsa unutar prethodne dvije godine ili jedan relaps unutar prethodnih godinu dana; EDSS* između 0 i 5,5
Czech: Konečný eliminační poločas ocrelizumabu byl 26 dnů.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije okrelizumaba iznosio je 26 dana.
Czech: Relativní zvýšení 2
Croatian: Relativno povećanje2
Czech: Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle.
Croatian: Protutijela djeluju tako da se pričvrste za posebna ciljna mjesta u tijelu.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene u obje liječene skupine.
Czech: • Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk.
Croatian: · Neke nuspojave mogu biti povezane s niskim brojem B-stanica.
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Croatian: Može se javiti i reakcija preosjetljivosti (akutna alergijska reakcija na lijek).
Czech: Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu.
Croatian: Broj B-stanica u krvi postupno će se vratiti na normalne vrijednosti.
Czech: • v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
Croatian: · tijekom liječenja lijekom Ocrevus i
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce související s infuzí1
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na infuziju1
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Croatian: Za više informacija vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 (odlomak „Opis odabranih nuspojava").
Czech: Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut.
Croatian: Tako smanjene brzine treba se pridržavati tijekom najmanje 30 minuta.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Czech: Úpravy dávkování v průběhu léčby
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ocrevus u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ocrevus u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje multiple skleroze.
Czech: Infekce dýchacích cest hlášené u pacientů léčených přípravkem Ocrevus byly převážně mírné až středně závažné (80 - 90 %).
Croatian: Infekcije dišnih putova prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus pretežno su bile blage do umjerene težine (80 - 90%).
Czech: Byla zjištěna deplece B-buněk in utero.
Croatian: Utvrđena je deplecija B-stanica in utero.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, dostanete léky, kterými bude léčena, a je možné, že infuze bude muset být zpomalena nebo ukončena.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, primit ćete lijekove za njezino liječenje, a infuzija će se možda morati usporiti ili prekinuti.
Czech: 20,7 % Ocrevus vs 15,6 % IFN
Croatian: 20,7% uz Ocrevus naspram 15,6% uz IFN
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené.
Croatian: Količina podataka o primjeni lijeka Ocrevus u trudnica je ograničena.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše.
Croatian: Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito živce u mozgu i kralježničnoj moždini.
Czech: Výsledná koncentrace léku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija lijeka nakon razrjeđivanja iznosi približno 1,2 mg/ml.