FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bronchitol se utiliza en adultos de 18 años y mayores.
Slovak: Bronchitol je určený pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bronchitol durante el embarazo.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča používať Bronchitol počas gravidity.
Spanish: De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más fácilmente.
Slovak: Tak sa pľúca ľahšie vyčistia od hlienu.
Spanish: No intente aflojar la cápsula pulsando de nuevo los botones de perforación.
Slovak: Nepokúšajte sa uvoľniť kapsulu opätovným stláčaním tlačidiel dierkovača.
Spanish: La dosis media aportada por cada cápsula es de 32,2 mg.
Slovak: Priemerná dávka v kapsule je 32,2 mg.
Spanish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemania.
Slovak: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemecko
Spanish: El Tmax después de la administración del manitol inhalado fue de 1,5 ± 0,5 horas
Slovak: Hodnota Tmax po inhalačnom podaní bola 1,5 ±
Spanish: Sin embargo, los estudios con manitol administrado por vía oral no sugieren efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich perorálne podávaný manitol však nevyplývajú žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bronchitol
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bronchitol
Spanish: Sin embargo, se ha utilizado Bronchitol en ensayos clínicos conjuntamente con los tratamientos habituales para la fibrosis quística, como mucolíticos, antibióticos (como tobramicina y colistimetato sódico), broncodilatadores, enzimas pancreáticas, vitaminas, corticosteroides inhalados y sistémicos y analgésicos.
Slovak: Bronchitol sa však použil v klinických štúdiách spolu so štandardnými terapiami na cystickú fibrózu, ako sú mukolytiká, antibiotiká (vrátane tobramycínu a kolistimetátu sodného), bronchodilatátory, pankreatické enzýmy, vitamíny, inhalačné a systémové kortikosteroidy a analgetiká.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes con bronquiectasias sin FQ.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku sa nestanovili u pacientov s non-CF bronchiektáziou.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Bronchitol no se han establecido en niños y adolescentes menores de 18 años (véase sección 4.2.)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 4.2).
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con asma por si empeoran los signos y síntomas de asma después de la dosis inicial de Bronchitol.
Slovak: Pacienti s astmou musia byť pozorne sledovaní z hľadiska zhoršenia prejavov a symptómov astmy po podaní začiatočnej dávky lieku Bronchitol.
Spanish: La pauta de dosis terapéutica no se debe prescribir hasta que se haya llevado a cabo la evaluación de dosis de inicio.
Slovak: Terapeutický dávkový režim sa nemá predpísať, kým sa nevyhodnotí začiatočná dávka.
Spanish: La velocidad y el grado de absorción del manitol inhalado fueron muy similares a las observadas tras la administración oral.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie manitolu po inhalačnom podaní boli veľmi podobné ako v prípade perorálneho podania.
Spanish: Si se sospecha una reacción hiperreactiva inducida por el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con Bronchitol.
Slovak: Ak je podozrenie na hyperreaktivitu vyvolanú liečbou, liek Bronchitol sa má vysadiť.
Spanish: Evaluación de la dosis inicial
Slovak: Posúdenie začiatočnej dávky
Spanish: - Si no escucha el ruido, sostenga el inhalador con la boquilla mirando hacia abajo y agarre la base con firmeza.
Slovak: - Ak ste nepočuli štrkotavý zvuk, inhalátor podržte s náustkom smerujúcim nadol a silno poklepte po spodnej časti.
Spanish: Inhale - Incline la cabeza ligeramente hacia atrás.
Slovak: Inhalujte - Trochu zakloňte hlavu.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto, el manitol inhalado puede cambiar las propiedades viscoelásticas del moco, aumentar la hidratación de la capa de fluido periciliar y contribuir a la expectoración de las secreciones retenidas por medio de la actividad mucociliar.
Slovak: Hoci presný mechanizmus účinku nie je známy, inhalačný manitol môže zmeniť viskoelastické vlastnosti hlienu, zvýšiť hydratáciu vlhkej vrstvy v okolí riasiniek a prispieť k lepšiemu odstráneniu prichytených hlienových výlučkov prostredníctvom mukociliárnej aktivity.
Spanish: No hay pruebas de que el manitol se acumule en el organismo, por lo que la distribución del manitol inhalado no se ha examinado en ensayos farmacocinéticos.
Slovak: Nepreukázalo sa, že manitol sa ukladá v tele, a distribúcia inhalovaného manitolu sa preto neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Spanish: Cápsulas duras transparentes incoloras con la inscripción «PXS 40 mg», que contienen un polvo de color blanco o casi blanco.
Slovak: Číre, bezfarebné, tvrdé kapsuly s označením „PXS 40 mg" obsahujúce biely alebo sivobiely prášok.
Spanish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Slovak: Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Veľká Británia.
Spanish: En el tercer estudio (DPM-CF-303) se aleatorizaron 423 pacientes adultos en una proporción de 1:1 a 400 mg de manitol inhalado dos veces al día o de control.
Slovak: V tretej štúdii (DPM-CF-303) bolo 423 dospelých pacientov randomizovaných v pomere 1:1 k inhalovanému manitolu 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu.
Spanish: Poco frecuente Pirexia
Slovak: Menej časté Pyrexia
Spanish: Frecuentes (Puede darse en más de 1 de cada 10 personas) - Tos - Molestias torácicas - Dolor de cabeza - Dolor en la parte posterior de la boca y la garganta y molestias al tragar - Vómitos, vómitos después de toser
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb) - Kašeľ - Nepríjemný pocit na hrudi - Bolesť hlavy - Bolesť v zadnej časti úst a v hrdle a nepríjemný pocit pri prehĺtaní - Vracanie, vracanie po kašli
Spanish: Antes de que empiece a usar Bronchitol, el médico comprobará si sus vías respiratorias son demasiado sensibles al manitol.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Bronchitol, váš lekár skontroluje, či nemáte veľmi citlivé dýchacie cesty na manitol.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, bacterias o resultado positivo de hongos en la prueba de esputo
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy krvi, pozitívny test na spútum obsahujúce baktérie alebo huby
Spanish: Filter: Filtro
Slovak: Filter
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Bronchitol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) - Sensación de quemazón o dolor en la lengua - Diabetes relacionada con FQ - Dolor torácico y abdominal - Cambio en la voz - Sudor frío - Congestión - Deshidratación - Disminución del apetito - Diarrea - Dolor de oídos - Sensación de cansancio - Sensación de mareo - Náuseas - Sensación de malestar - Gripe y fiebre - Gases - Ardor de estómago - Dolor de hernia - Hiperventilación - Picor, erupción cutánea, acné
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Pálenie alebo bolestivý pocit na jazyku - Cukrovka spojená s CF - Bolesť hrudníka a brucha - Zmena hlasu - Studený pot - Prekrvenie - Dehydratácia - Znížená chuť do jedla - Hnačka - Bolesť ucha - Pocit únavy - Pocit závratu - Pocit na zvracanie (nauzea) - Pocit choroby - Chrípka a horúčka - Plynatosť - Pálenie záhy - Bolesť hernie - Hyperventilácia - Svrbenie, vyrážka, akné - Stuhnutosť a bolesť kĺbov - Morbídne myšlienky - Vredy na ústach - Infekcia dýchacích ciest - Nádcha - Infekcia zistená v spúte - Podráždenie hrdla - Problémy so spánkom - Kvasinková infekcia úst (múčnica) - Mimovoľný únik moču
Spanish: En perros se observó un aumento de la incidencia de tos durante e inmediatamente después de la administración de manitol inhalado en dosis bajas y altas.
Slovak: U psov sa pozoroval zvýšený výskyt kašľa počas podávania dávky a ihneď po podaní dávky pri podávaní nízkej aj vysokej dávky inhalovaného manitolu.
Spanish: Las personas sensibles pueden experimentar broncoconstricción en caso de una sobredosis inhalada.
Slovak: Citlivé osoby môžu v prípade inhalačného predávkovania trpieť bronchokonstrikciou.
Spanish: 5 segundos.
Slovak: 0,5 hodiny.
Spanish: Qué es Bronchitol Bronchitol contiene un medicamento llamado manitol, que es un mucolítico.
Slovak: Bronchitol obsahuje mukolytický liek nazývaný manitol.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes a utilizar una técnica de inhalación correcta durante el tratamiento y aconsejarles que informen a su médico si presentan tos persistente con el uso de Bronchitol.
Slovak: Pacienti sa musia vyškoliť, ako správne používať inhalátor počas liečby, a musia byť informovaní o tom, aby svojmu lekárovi nahlásili pretrvávajúci kašeľ pri použití lieku Bronchitol.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron solamente con la evaluación de la dosis de iniciación (MTT) son deshidratación, disminución del volumen espiratorio forzado, hipoxia, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, estomatitis aftosa, odinofagia, dolor torácico e incremento de la fosfatasa alcalina en sangre.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli iba po stanovení počiatočnej dávky (MTT), sú dehydratácia, znížený úsilne výdychový objem, hypoxia, hnačka, bolesť v hornej časti brucha, aftózna stomatitída, odynofágia, bolesť na hrudníku a zvýšená alkalická fosfáza v krvi.
Spanish: No se recomienda el uso de Bronchitol en estos pacientes.
Slovak: Bronchitol u týchto pacientov sa neodporúča.
Spanish: Antes de que le prescriba Bronchitol, su médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y le hará una prueba de la función pulmonar en cada paso para comprobar que no es sensible al manitol.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Bronchitol, pomôže vám podať prvú dávku Bronchitolu a otestuje funkciu pľúc pri každom kroku, aby sa uistil, či nie ste citlivý na manitol.
Spanish: Antes de comenzar con el tratamiento con Bronchitol, se debe evaluar en todos los pacientes la posibilidad de hiperreactividad bronquial al manitol inhalado durante la administración de la dosis inicial (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Pred začiatkom liečby Bronchitolom sa musí u všetkých pacientov vyhodnotiť bronchiálna hyperreaktivita na inhalačný manitol počas podania ich začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: Esputo bacteriano identificado
Slovak: Zistené baktérie v spúte
Spanish: La evaluación a la dosis inicial se realizará siguiendo los pasos siguientes:
Slovak: Začiatočná dávka sa musí vyhodnotiť podľa týchto krokov:
Spanish: No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Slovak: Liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významných epizód hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de las reacciones adversas con Bronchitol en los estudios de Fase 3 (fase de evaluación de la dosis de iniciación y/o del tratamiento) de la población pediátrica (entre 6 y 17 años de edad).
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiadúcich účinkov lieku pri užívaní Bronchitolu počas štúdií fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby) - pediatrická populácia (6 až 17 rokov).
Spanish: No se observaron efectos mutagénicos ni genotóxicos del manitol cuando se realizó la batería habitual de pruebas de genotoxicidad.
Slovak: Nezistil sa mutagénny ani genotoxický účinok, keď sa manitol skúmal v štandardnej skupine testov genotoxicity.
Spanish: El médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y comprobará su función pulmonar antes, durante y después de su administración.
Slovak: Váš lekár vám pomôže podať prvú dávku Bronchitolu a skontroluje funkciu pľúc pred podaním, počas podávania a po podaní lieku.
Spanish: Piercing Buttons: Botones de perforación Piercing Chamber: Cámara de perforación
Slovak: Tlačidlá dierkovača Piercing Chamber Dierkovacia komora
Spanish: El médico le puede pedir que use otros medicamentos como un broncodilatador antes de tomar Bronchitol.
Slovak: Váš lekár vás možno požiada, aby ste pred užitím Bronchitolu užili ďalšie lieky, napríklad bronchodilatátor.
Spanish: En un ensayo realizado en 18 voluntarios varones adultos sanos, la biodisponibilidad absoluta del manitol polvo para inhalación en comparación con el manitol administrado por vía intravenosa fue de 0,59 % ± 0,15.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 18 zdravých dospelých dobrovoľníkov-mužov, bola absolútna biologická dostupnosť manitolového prášku na inhaláciu v porovnaní s manitolom podávaným intravenózne
Spanish: Antibióticos por inhalación si forman parte de su rutina de tratamiento
Slovak: Inhalačné antibiotiká, ak sú súčasťou vašej bežnej liečby.
Spanish: Deje que el inhalador se seque al aire: túmbelo de lado con la boquilla abierta.
Slovak: Inhalátor nechajte vysušiť na vzduchu - položte ho nabok s otvoreným náustkom.
Spanish: Envase para tratamiento durante 2 semanas con 280 cápsulas duras y 2 inhaladores
Slovak: balenie na 2-týždňovú liečbu obsahujúce 280 tvrdých kapsúl a 2 inhalačné pomôcky
Spanish: La dosis media inhalada por cápsula es de 32,2 miligramos de manitol.
Slovak: Priemerná inhalovaná dávka v kapsuli je 32,2 miligramov manitolu.
Spanish: Exclusivamente por vía inhalatoria.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Spanish: Los pacientes con asma pueden presentar un broncoespasmo leve transitorio tras someterse con éxito a la evaluación de la dosis inicial y, por consiguiente, se debe vigilar a todos los pacientes hasta que el FEV1 haya regresado a sus valores basales.
Slovak: Pacienti s astmou, ktorí prešli posúdením začiatočnej dávky, môžu mať reverzibilný, prechodný, mierny bronchospazmus, a preto sa musia všetci pacienti sledovať, kým sa hodnota FEV1 nevráti na východiskovú úroveň.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 40 mg de manitol.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad, Molestias en el pecho
Slovak: Zhoršenie stavu Diskomfort na hrudníku
Spanish: En los no usuarios, la variación relativa fue del 4,30 (IC del 95 % 0,53, 8,07).
Slovak: V prípade nepoužívateľov bola relatívna zmena 4,30 (95 % IS 0,53, 8,07).
Spanish: Estas cifras para el ensayo DPM-CF-302 (N=305) son las siguientes: 65,24 (DE:13,90) y 64,35 (DE:15,29).
Slovak: Tieto čísla pre štúdiu DPM-CF-302 (N=305) sú: 65,24 (SD:13,90) a 64,35 (SD:15,29).
Spanish: - A continuación extraiga una cápsula del blíster (justo antes de usarla).
Slovak: - Potom vyberte kapsulu z blistra (kapsulu vyberajte len bezprostredne pred použitím).
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehltnúť.
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca un broncoespasmo con la inhalación de medicamentos y se han notificado casos con Bronchitol en ensayos clínicos, incluso en pacientes que no se mostraron hiperreactivos a la dosis inicial del manitol inhalado (ver sección 4.8).
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii lieku a pozoroval sa v klinických štúdiách skúmajúcich liek Bronchitol dokonca aj v prípade pacientov, ktorí nereagovali hyperreaktívne na začiatočnú dávku inhalačného manitolu (pozri časť 4.8).
Spanish: Descripción de reacciones adversas determinadas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Spanish: La vía metabólica del manitol inhalado no se ha evaluado en estudios farmacocinéticos.
Slovak: Metabolická dráha inhalačného manitolu sa neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Spanish: Cajas que contienen 10 o 280 cápsulas para la dosis inicial y el tratamiento, respectivamente.
Slovak: Škatule obsahujú 10 kapsúl na začiatočnú dávku alebo 280 kapsúl pre účel liečby.
Spanish: Deterioro de la función respiratoria
Slovak: Poškodenie funkcie pľúc
Spanish: - Mantenga el inhalador inclinado hacia abajo, colóquelo en la boca y cierre los labios con firmeza en torno a la boquilla.
Slovak: - Inhalátor držte naklonený smerom nadol, vložte si ho do úst a uistite sa, že pery tesne objímajú náustok.
Spanish: Se desconocen los efectos de una posible reacción hiperreactiva en la madre o el feto, por lo que se recomienda precaución cuando se prescriba Bronchitol a mujeres embarazadas.
Slovak: Keďže vplyv možnej hyperreaktivity na matku a/alebo plod nie je známy, pri predpisovaní lieku Bronchitol gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Spanish: o Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento a largo plazo incluso aunque el paciente haya pasado inicialmente con éxito la evaluación de la respuesta a la dosis inicial de Bronchitol y necesidad de repetirla en caso de duda.
Slovak: o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky lieku Bronchitol bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
Spanish: Exhale - Retire el inhalador de la boca.
Slovak: Vydýchnite - Vytiahnite inhalátor z úst.
Spanish: Use su broncodilatador
Slovak: Použite bronchodilatátor;
Spanish: Se han realizado tres ensayos de fase 3 de intervención durante 26 semanas, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 y DPM-CF-303), en los que 324 (DPM-CF301) y 318 (DPM-CF-302) pacientes de 6 años y mayores fueron aleatorizados en una proporción de 3:2 a manitol inhalado 400 mg dos veces al día o a control (manitol inhalado 50 mg dos veces al día).
Slovak: Uskutočnili sa tri 26-týždňové dvojito zaslepené randomizované kontrolované intervenčné štúdie fázy 3 s paralelnou skupinou (DPM-CF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303), v ktorých bolo randomizovaných 324 (DPM-CF-301) a 318 (DPM-CF-302) pacientov vo veku 6 rokov a starších v pomere 3:2 na inhalačný manitol v dávke 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu (inhalačný manitol v dávke 50 mg dvakrát denne).
Spanish: En el ensayo 302, el 15,2 % de los sujetos del grupo de manitol y el 19 % del grupo de control tuvieron una EPDP.
Slovak: V štúdii 302 malo PDPE 15,2 % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 19 % v kontrolnej skupine.
Spanish: Si cree que se ha administrado una cantidad excesiva de medicamento, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili veľmi veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: En el siguiente diagrama se explica cómo es el inhalador.
Slovak: Nasledujúci obrázok znázorňuje, ako vyzerá inhalátor.
Spanish: El manitol no se mostró irritante en un ensayo ocular aislado realizado en bovinos, ni cuando se aplicó a los ojos de conejos.
Slovak: Na základe izolovaného bovínneho očného testu sa preukázalo, že manitol nie je dráždivý, ani keď sa aplikoval do očí králikov.
Spanish: - No deje nunca una cápsula dentro de la cámara del inhalador.
Slovak: - Nikdy nenechávajte použitú kapsulu v inhalačnej komore.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Slovak: Ak sa však blíži čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli . - Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Prepárese para la inhalación - Incline el inhalador de forma que la boquilla quede mirando ligeramente hacia abajo.
Slovak: Príprava na inhaláciu - Inhalátor nakloňte tak, aby náustok smeroval trochu nadol.
Spanish: Cierre el inhalador - Sujete el inhalador en posición vertical.
Slovak: Zatvorte inhalátor - Inhalátor držte vo zvislej polohe.
Spanish: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Slovak: "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Spanish: Población adulta
Slovak: Populácia dospelých pacientov
Spanish: Pauta de administración de dosis terapéuticas
Slovak: Terapeutický dávkový režim
Spanish: No use Bronchitol - si es alérgico (hipersensible) al manitol.
Slovak: Bronchitol - ak ste alergický na manitol, - ak ste citlivý na manitol.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas con Bronchitol en los estudios de Fase 3 (fase de evaluación de la dosis de iniciación y/o del tratamiento) Sistema de Clasificación de
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiadúcich účinkov s Bronchitolom v štúdiách Fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby)
Spanish: Podrá seguir tomando sus medicamentos para la fibrosis quística cuando utilice Bronchitol, estos incluyen antibióticos inhalados como tobramicina y colistimetato sódico.
Slovak: Keď užívate Bronchitol, môžete pokračovať v užívaní svojich liekov na cystickú fibrózu, čo zahŕňa inhalované antibiotiká, napríklad tobramycín a kolistimetát sodný.
Spanish: Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras, es un polvo blanco o casi blanco en cápsulas duras, transparentes e incoloras con la inscripción «PXS 40 mg».
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo sivobiely prášok naplnený do čírych, bezfarebných, tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg".
Spanish: Tabla 3-Variación del FEV1 con respecto al valor basal durante 26 semanas en la población ITTm y adulta.
Slovak: Tabuľka 3 - Zmena hodnoty FEV1 za 26 týždňov oproti východiskovej hodnote v populácii mITT a skupinách dospelých pacientov
Spanish: Hiperreactividad bronquial al manitol inhalado (ver sección 4.4).
Slovak: Bronchiálna hyperreaktivita na inhalovaný manitol (pozri časť 4.4). 4.4
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol es la hemoptisis.
Slovak: Najdôležitejšia nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je hemoptýza.
Spanish: Haga un agujero en la cápsula - De esta forma podrá salir el polvo contenido en la cápsula cuando usted inhale.
Slovak: Urobte otvor do kapsuly - Tým sa prášok v kapsule uvoľní, keď vdýchnete.
Spanish: Tome siempre su broncodilatador antes de usar Bronchitol.
Slovak: Pred použitím Bronchitolu vždy použite bronchodilatátor.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuente
Slovak: Poruchy nervového systému
Spanish: - Debe sujetarlo por la base para tener la seguridad de que no pulsa los botones perforantes.
Slovak: - Inhalátor držte za spodnú časť, aby ste sa uistili, že nestláčate tlačidlá dierkovača.
Spanish: - si padece asma; - si alguna vez ha tosido sangre o ha expectorado esputos con sangre; - si tiene fibrosis quística grave, sobre todo si su función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1) suele ser inferior al 30 %,
Slovak: - ak máte závažnú cystickú fibrózu, najmä ak je vaša funkcia pľúc na základe vynúteného expiračného objemu v prvej sekunde expirácie (FEV1) zvyčajne nižšia ako 30 %.
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a estos pacientes y, si presentan hemoptisis masiva, se debe retirar el tratamiento con Bronchitol.
Slovak: Títo pacienti sa preto musia pozorne sledovať a liek Bronchitol sa musí v prípade silnej hemoptýzy vysadiť.
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de manitol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 miligramov manitolu.
Spanish: El efecto estimado del tratamiento (variación media e IC del 95 % con respecto al valor basal durante 26 semanas, población ITTm) en la CVF fue de 108,78 ml (IC del 95 %: 49,21, 168,35) en el ensayo 301 y de 71,4 ml (IC del 95 %: 10,57, 132,13) en el ensayo 302, y 40 ml (IC de 95 %: -12,92) en el ensayo 303).
Slovak: Odhadnutý účinok liečby (priemerná zmena a 95 % IS oproti východiskovej úrovni za 26 týždňov, populácia mITT) na hodnotu FVC bol 108,78 ml (95 % IS: 49,21, 168,35) v štúdii 301, 71,4 ml (95 % IS: 10,57, 132,13) v štúdii 302 a 40 ml (95 % IS: -12, 92) v štúdii 303.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura.
Slovak: Inhalačný prášok, tvrdá kapsula.