FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural και artificial orange flavour (No. SN027512) και sodium hydrogen carbonate.
Slovenian: • Pomožne snovi so sladkorne kroglice, hipromeloza, povidon K30, magnezijev stearat, bazični butilmetakrilat kopolimer, aspartam (E951), citronska kislina, brezvodna, krospovidon (tip A), manitol (E421), mikrokristalna celuloza, naravna in umetna pomarančna aroma (št. SN027512), natrijev hidrogenkarbonat.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg περιέχονται σε κυψελωτή πλακέτα φτιαγµένη από αδιαφανές πολυβινυλοχλωρίδιο και φύλλο αλουµινίου που φέρει θερµοµονωτική επίστρωση στην πλευρά επαφής µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg filmsko obložene tablete je pakirano v za otroke varne pretisne omote, izdelane iz neprozorne bele polivinilkloridne folije in iz aluminijaste folije, ki ima termoskrčljivo oblogo na strani, ki je v stiku s filmsko obloženimi tabletami.
Greek: Σε αυτό δεν περιλαµβάνονται ανεπάρκειες στον µεταβολισµό των αµινοξέων (φαινυλαλανίνη) λόγω κληρονοµικότητας, όπως η φαινυλκετονουρία.
Slovenian: Medtem ko dedne nepravilnosti presnavljanja aminokislin (fenilalanin), kot je na primer fenilketonurija, niso vključene.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Remeron
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Remeron
Greek: L-methionine sodium benzoate (Ε211) saccharin sodium (Ε954) citric acid monohydrate (Ε330) glycerol (Ε422) maltitol liquid (Ε965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) purified water
Slovenian: L-metionin natrijev benzoat (E211) natrijev saharinat (E954) citronska kislina, monohidrat (E330) glicerol (E422) tekoči maltitol (E965) aroma pomaranče in mandarine št. PHL-132597 (vsebuje etanol) prečiščena voda
Greek: Τα συµπτώµατα του σεροτονινεργικού συνδρόµου µπορεί να είναι υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, µυοκλονικοί σπασµοί, αυτόνοµη αστάθεια µε πιθανές ξαφνικές διακυµάνσεις των ζωτικών λειτουργιών, αλλαγή της νοητικής λειτουργίας που περιλαµβάνει σύγχυση, ευερεθιστότητα και µε µεγάλη διέγερση που εξελίσσεται σε ντελίριο και κώµα.
Slovenian: Znaki serotoninskega sindroma so lahko hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna nestabilnost z možnimi zelo hitrimi spremembami vitalnih znakov, spremembami psihičnega stanja, ki vključujejo zmedo, razdražljivost in skrajno agitacijo, ki se stopnjuje do delirija in kome.
Greek: Με βάση τις αλλαγές που πραγµατοποιήθηκαν στην ΠΧΠ, προτάθηκαν οι ακόλουθες τροποποιήσεις στο ενηµερωτικό φυλλάδιο ασθενών (PIL):
Slovenian: V skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile predlagane naslednje dopolnitve navodila za uporabo:
Greek: • µη φυσιολογική αίσθηση στο στόµα (στοµατική παραισθησία)
Slovenian: • nenormalni občutki v ustih (parestezije v ustih)
Greek: Επειδή δεν µπορεί να αποκλειστεί αυξηµένη επίδραση µε τη χορήγηση µεγαλύτερης δόσης, σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης βαρφαρίνης και µιρταζαπίνης συνιστάται η παρακολούθηση του INR.
Slovenian: Pri višjih odmerkih mirtazapina ni mogoče izključiti bolj izraženega učinka zdravila, zato je priporočljivo, da v primeru sočasnega zdravljenja z varfarinom in mirtazapinom redno spremljate vrednost INR pri bolniku.
Greek: Αµφότερα τα εναντιοµερή της µιρταζαπίνης θεωρείται ότι συµβάλουν στην αντικαταθλιπτική δράση, το S(+) εναντιοµερές αποκλείοντας τους α2 και τους 5-ΗΤ2 υποδοχείς και το R(-) εναντιοµερές αποκλείοντας τους 5-ΗΤ3 υποδοχείς.
Slovenian: Predpostavljajo, da oba enantiomera mirtazapina prispevata k njegovemu antidepresivnemu delovanju, in sicer S(+) enantiomer z blokado receptorjev α2 in 5-HT2, R(-) enantiomer pa z blokado receptorjev 5-HT3.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 15 mg µιρταζαπίνη.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml zdravila Remeron peroralna raztopina vsebuje 15 mg mirtazapina.
Greek: • επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών).
Slovenian: - epileptični napadi (epilepsija).
Greek: Blister, 30 mg
Slovenian: Pretisni omot, 30 mg
Greek: Σηµειώστε την ηµεροµηνία που ανοίξατε τη φιάλη.
Slovenian: Zapišite si datum odprtja stekleničke.
Greek: - Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει την καταθλιπτική επίδραση του οινοπνεύµατος που σχετίζεται µε το ΚΝΣ.
Slovenian: - Mirtazapin lahko poveča depresivne učinke alkohola na osrednje živčevje.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησε επίσης να συµπεριλάβει την αλληλεπίδραση µε τους αναστολείς µονοξειδάσης στο τµήµα 4.3 της ΠΧΠ:
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pristal tudi na vključitev medsebojnega delovanja z zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) v razdelku 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Greek: Εάν σταµατήσετε πρόωρα, η καταθλιπτική διάθεσή µπορεί να εµφανιστεί πάλι.
Slovenian: Zdravljenja ne smete ustaviti prezgodaj, ker bi se vam depresija lahko povrnila.
Greek: Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να µειωθεί επί νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας.
Slovenian: Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri ledvični ali jetrni okvari.
Greek: Καταπιείτε χωρίς να µασήσετε την δόση του Remeron που σας έχει συνταγογραφηθεί, µε λίγο νερό ή χυµό.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Remeron pogoltnite brez žvečenja, z malo vode ali soka.
Greek: Αλληλεπίδραση µε σεροτονινεργικά φάρµακα: σεροτονινεργικό σύνδροµο µπορεί να εµφανιστεί όταν εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) δίνονται σε συνδυασµό µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila s serotoninergičnimi zdravilnimi učinkovinami: Pri sočasnem jemanju selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) in drugih serotoninskih zdravilnih učinkovin lahko nastopi serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.5).
Greek: Προσέξτε όταν παίρνετε το Remeron σε συνδυασµό µε:
Slovenian: Bodite previdni pri jemanju zdravila Remeron v kombinaciji z naslednjimi zdravili:
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήταν της άποψης ότι ο µηχανισµός αλληλεπίδρασης της µιρταζαπίνης µε τους αναστολείς µονοξειδάσης ήταν διαφορετικός από αυτόν µε τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Slovenian: Poleg tega je menil, da je mehanizem medsebojnega delovanja zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAO) z mirtazapinom drugačen od selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRIs).
Greek: → Εάν έχετε σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας οποιαδήποτε στιγµή, µιλήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο νοσοκοµείο.
Slovenian: → Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιµο διάλυµα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna raztopina
Greek: Κυψελωτές πλακέτες οι οποίες περιέχουν 7 και 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι διαθέσιµες.
Slovenian: Na voljo so pretisni omoti s po 7 in 10 filmsko obloženimi tabletami.
Greek: Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri bolnikih z jetrno okvaro.
Greek: Η συσκευασία περιέχει µία καφέ (τύπου ΙΙΙ) γυάλινη φιάλη µε 66 ml πόσιµου διαλύµατος Remeron και µία αντλία µέτρησης.
Slovenian: Škatla vsebuje eno stekleničko iz rjavega stekla (tipa III) s 66 ml zdravila Remeron peroralna raztopina in eno odmerno črpalko.
Greek: 1 φιάλη περιέχει 66 ml
Slovenian: 1 steklenička s 66 ml raztopine.
Greek: Σε αγωγή µε µιρταζαπίνη έχει αναφερθεί η εµφάνιση ή η επιδείνωση του άγχους και της αϋπνίας.
Slovenian: Tudi med zdravljenjem z mirtazapinom so poročali o pojavu ali poslabšanju tesnobe in nespečnosti.
Greek: - Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει τις ηρεµιστικές ιδιότητες βενζοδιαζεπινών καθώς και άλλων ηρεµιστικών (κυρίως των περισσοτέρων αντιψυχωτικών, αντιισταµινικών, Η1 ανταγωνιστών και οπιοειδών).
Slovenian: - Mirtazapin lahko okrepi sedativno delovanje benzodiazepinov in drugih sedativov (predvsem večine antipsihotikov, H1antihistaminikov in opioidov).
Greek: Blister, 45 mg
Slovenian: Pretisni omot, 45 mg
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, που απαιτούν εγρήγορση και αυξηµένη συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανηµάτων, σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή εφόσον επηρεάζονται.
Slovenian: Kadarkoli bolnik opazi, da zdravilo vpliva nanj, se mora torej izogibati opravljanju potencialno nevarnem delu, pri katerem je potrebna pozornost in dobra koncentracija, na primer vožnji motornega vozila ali upravljanju s stroji.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: L-methionine, sodium benzoate (Ε211), saccharin sodium (Ε954), citric acid monohydrate (Ε330), glycerol (Ε422), maltitol liquid (Ε965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) και purified water.
Slovenian: • Pomožne snovi so L-metionin, natrijev benzoat (E211), natrijev saharinat (E954), citronska kislina monohidrat (E330), glicerol (E422), tekoči maltitol (E965), aroma pomaranče in mandarine št. PHL-132597 (vsebuje etanol) in prečiščena voda.
Greek: − Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και άλλων κατασταλτικών φαρµάκων (πιο συγκεκριµένα των περισσότερων αντιψυχωσικών, αντιϊσταµινικών Η1 ανταγωνιστών και των οπιοειδών).
Slovenian: - Mirtazapin lahko poveča sedativne učinke benzodiazepinov in drugih sedativov (najbolj antipsihotikov, H1 antihistaminskih antagonistov, opioidov).
Greek: Εφαρµόζοντας την αντλία µέτρησης στη φιάλη
Slovenian: Postavitev odmerne črpalke na stekleničko
Greek: Το πόσιµο διάλυµα του Remeron συνοδεύεται από µία αντλία µέτρησης ώστε να σας βοηθήσει να µετρήσετε τη δόση σας.
Slovenian: Zdravilo Remeron peroralna raztopina ima priloženo črpalko, s katero boste lahko izmerili odmerek.
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για κάθε περιεκτικότητα: 6 (1x 6), 18 (3x 6), 30 (5x 6), 48 (8x 6), 96 (16x 6) και 180 (10 x 18 (3 x 6)) διασπειρόµενα στο στόµα δισκία.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj za vsako jakost: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) in 96 (16x6) in 180 (10x18 (3x6)) orodisperzibilnih tablet.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Filmsko obložene tablete 250 filmsko obloženih tablet
Greek: − Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς µε διαταραχές της ούρησης, όπως υπερτροφία του προστάτη και σε ασθενείς µε οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας και αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση (εδώ υπάρχει µικρή πιθανότητα προβληµάτων µε το Remeron εξ αιτίας της πολύ ασθενούς αντιχολινεργικής δράσης του).
Slovenian: - Pri bolnikih z motnjami uriniranja kot so hipertrofija prostate, pa tudi pri tistih, ki imajo glavkom ozkega zakotja in povišan očesni tlak, je potrebna previdnost (čeprav je malo možnosti, da se bodo pojavile težave pri jemanju zdravila Remeron, ker je njegovo antiholinergično delovanje zelo šibko).
Greek: Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Slovenian: Slovaška Republika
Greek: Blister, 15 mg
Slovenian: Pretisni omot, 15 mg
Greek: εικόνα 2
Slovenian: sl. 2.
Greek: Δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg Διασπειρόµενα δισκία Remeron των 15,30 και 45 mg Πόσιµο διάλυµα Remeron των 15 mg/ml
Slovenian: Remeron tablete 15, 30 in 45 mg Remeron orodisperzibilne tablete 15, 30 in 45 mg Remeron peroralna raztopina 15 mg/ml
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία] Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica] Izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Η σφραγίδα ασφαλείας που βρίσκεται στο καπάκι θα σπάσει πρώτη: περαιτέρω πιέζοντας και περιστρέφοντας θα ξεβιδώσετε το καπάκι.
Slovenian: Najprej bo počil obroček na zaporki, pri nadaljnjem pritiskanju in obračanju pa jo boste odvili s stekleničke.
Greek: - Μελέτες αλληλεπίδρασης δεν υποδεικνύουν σχετικά φαρµακοκινητικά αποτελέσµατα όταν η µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε παροξετίνη, αµιτριπτυλίνη, ή ρισπεριδόνη ή λίθιο.
Slovenian: - Študije medsebojnega delovanja niso pokazale nobenih relevantnih farmakokinetičnih učinkov pri sočasnem zdravljenju z mirtazapinom in paroksetinom, amitriptilinom, ali risperidonom ali litijem.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Slovenian: Plastenke vsebujejo po 250 filmsko obloženih tablet.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, διάστηµα δύο εβδοµάδων πρέπει να επέλθει πριν ο ασθενής που διέκοψε τη θεραπεία µε µιρταζαπίνη λάβει θεραπεία µε αναστολείς ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Velja pa tudi obratno, namreč da morata preteči približno dva tedna, preden lahko bolnike, ki so se zdravili z mirtazapinom, začnete zdraviti z zaviralci MAO (glej poglavje 4.3).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Greek: − Μελέτες αλληλεπιδράσεων, δεν έδειξαν καµία σχετική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση στη ταυτόχρονη χορήγηση µιρταζαπίνης µε παροξετίνη, αµιτριπτυλίνη, ρισπεριδόνη ή λίθιο.
Slovenian: - Študije interakcij z drugimi zdravili niso pokazale pomembnih farmakokinetičnih učinkov pri sočasnem zdravljenju z mirtazapinom in paroksetinom, amitriptilinom, risperidonom ali litijem.
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg: 6, 18, 30, 48, 90, 96 και 180 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg orodisperzibilne tablete je na voljo v naslednjih velikosti pakiranj: 6, 18, 30, 48, 90, 96 in 180 orodisperzibilnih tablet (na trgu ni vseh navedenih pakiranj.)
Greek: Όγκοι του θυρεοειδούς αδένα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ηπατοκυτταρικά νεοπλάσµατα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια θεωρούνται ότι είναι χαρακτηριστικό του είδους, απόρροια µη γονιδιοτοξικών αντιδράσεων που σχετίζονται µε µακράς διάρκειας θεραπεία µε υψηλές δόσεις επαγωγέων των ηπατικών ενζύµων.
Slovenian: Menijo, da so tumorji žleze ščitnice, ki so jih ugotovili v študiji kancerogenosti zdravila pri podganah, in hepatocelularne neoplazme, ki so jih ugotovili v študiji kancerogenosti zdravila pri miših, značilni izključno za ti dve živalski vrsti in da gre v teh primerih za odziv, ki ni genotoksičen, ampak je povezan z dolgotrajnim prejemanjem velikih odmerkov snovi, ki inducirajo jetrne encime.
Greek: Αποσπάστε µία θήκη δισκίου
Slovenian: Odtrgajte en žepek
Greek: Τέλος, η διαδικασία παραποµπής για την ΠΧΠ αναθεωρήθηκε τον Οκτώβριο του 2005 σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ΠΧΠ.
Slovenian: Pregledani so bili tudi napotitveni povzetki glavnih značilnosti zdravila v skladu s smernicami Evropske Komisije (EK) o povzetkih glavnih značilnosti zdravila, iz oktobra 2005.
Greek: Πιέστε σταθερά, ήπια -όχι πολύ σιγά.
Slovenian: Na šobo pritisnite, dokler gre, trdno in enakomerno in ne prepočasi.
Greek: Ανάµεσα στα διάφορα αναφερόµενα συµπτώµατα απόσυρσης η ζάλη, η διέγερση, το άγχος, ο πονοκέφαλος και η ναυτία αναφέρονται πιο συχνά.
Slovenian: Med različnimi prijavljenimi odtegnitvenimi simptomi so bili najpogostejši omotica, vznemirjenost, tesnoba, glavobol in slabost.
Greek: Ασθενείς µε ευαισθησία στη φαινυλαλανίνη δεν απέχουν τελείως από αυτήν την πηγή, απλά προσλαµβάνουν µικρές ποσότητες αυτής (π.χ µέσω της διατροφής).
Slovenian: Bolniki, občutljivi na fenilalanin, ponavadi težijo k čim manjšim količinam fenilalanina (to je z ustrezno dieto), ne pa k popolni abstinenci od te snovi.
Greek: Η αντλία µέτρησης είναι συσκευασµένη σε σφραγισµένη πλαστική θήκη.
Slovenian: Priložena merilna črpalka je pakirana v zaprto polietilensko vrečko.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις: → µιλήστε στο γιατρό σας εάν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις ισχύει για εσάς, πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Remeron, εάν δεν το έχετε ήδη κάνει - σπασµούς (επιληψία).
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti katero od naslednjih bolezni ali motenj: → Če tega še niste storili, svojemu zdravniku povejte zanje, preden začnete jemati zdravilo Remeron.
Greek: Κάθε Remeron 30 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 217 mg lactose (σαν monohydrate).
Slovenian: Ena Remeron 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 217 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: Το ακροφύσιο τότε µπορεί να αποµακρυνθεί και η αντλία είναι έτοιµη για την επόµενη δόση.
Slovenian: Potem lahko prenehate pritiskati in črpalka bo spet pripravljena za naslednji odmerek.
Greek: → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας για αιµατολογικό έλεγχο.
Slovenian: → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obiščite svojega zdravnika, da bo opravil ustrezno krvno preiskavo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις παθολογικές µεταβολές της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος, η CHMP αποδέχτηκε την προτεινόµενη διατύπωση, µε βάση την έκθεση µετα-ανάλυσης που προσκοµίστηκε µε τις απαντήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je v zvezi s patološkimi spremembami krvne slike izrazil mnenje, da je na podlagi predloženih poročil meta-analiz v odgovorih predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, predlagano besedilo sprejemljivo.
Greek: Προτού χρησιµοποιήσετε οποιοδήποτε φάρµακο συµβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Pred uporabo kateregakoli zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Κάθε Remeron 15 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 109 mg lactose (σαν monohydrate).
Slovenian: Ena Remeron 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 109 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Slovenian: Depresija kostnega mozga
Greek: Τµήµα 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις της ΠΧΠ»
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, razdelek 4.1: Terapevtske indikacije
Greek: • αντικαταθληπτικά, όπως αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), βενλαφαξίνη και L-τρυπτοφάνη ή τριπτάνες (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηµικρανίας), τραµανδόλη (παυσίπονο), λινεζολίδη (αντιβιοτικό), λίθιο (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών καταστάσεων) και παρασκευάσµατα σπαθόχορτου (βότανα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Slovenian: • Antidepresivi kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs), venlafaksin in L-triptofan ali triptani (za zdravljenje migrene), tramadol (protibolečinsko sredstvo), linezolid (antibiotik), litij (za zdravljenje nekaterih psihiatričnih stanj) in pripravki iz šentjanževkeHypericum perforatum (zeliščno zdravilo za depresijo).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Lactose monohydrate,
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza monohidrat
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (na primer laktoze), se posvetujte z njim pred jemanjem tega zdravila.
Greek: Maltitol liquid
Slovenian: Tekoči maltitol
Greek: Τέλος, η αλληλεπίδραση µιρταζαπίνης - κιµετιδίνης πρέπει να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.5 Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja s cimetidinom naj bo vključena v razdelek 4.5: Farmakokinetično medsebojno delovanje .
Greek: To Remeron µπορεί να µειώσει την ικανότητα προσοχής και τον βαθµό εγρήγορσης (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας).
Slovenian: Lahko namreč zmanjša zbranost in pozornost bolnika, še posebej na začetku zdravljenja.
Greek: Συσκευασία δύσκολη να την χειριστούν παιδιά, τραβήξτε- για να - ανοίξει, που περιέχει άκαµπτες, δίφυλλες πλακέτες κατασκευασµένες από ένα λεπτό φύλλο αλουµινίου και πλαστικό φιλµ που σφραγίζονται µε λεπτό φύλλο αλουµινόχαρτου επικαλυµµένο µε θερµοκολλητική λάκα.
Slovenian: Za otroke varni trdi perforirani pretisni omoti z enotnimi odmerki, ki se odpirajo z odluščenjem folije in so izdelani iz laminata z aluminijevo in plastično folijo, zavarjeno na laminat iz aluminijeve folije s papirno osnovo, ki je prevlečen s toplotno skrčljivim lakom.
Greek: − χαµηλή αρτηριακή πίεση
Slovenian: • nizek krvni tlak
Greek: Το Remeron δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let Zdravila Remeron ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let (glejte poglavje
Greek: Εάν έχετε συνδυασµό αυτών των συµπτωµάτων, µιλήστε αµέσως στον γιατρό σας.
Slovenian: Če se vam pojavi nekaj teh simptomov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: εικόνα 1
Slovenian: sl. 1.
Greek: Κρατείστε ένα ποτήρι ένα φλιτζάνι που περιέχει λίγο νερό κάτω από το ακροφύσιο (βλέπε εικόνα).
Slovenian: • Pod šobo postavite kozarec ali skodelico (glejte sliko).
Greek: Αυτοκτονία/ αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije
Greek: - Ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, προκάλεσε αύξηση των ανώτερων επιπέδων της µιρταζαπίνης στο πλάσµα καθώς και της επιφάνειας κάτω από την καµπύλη (AUC) της µιρταζαπίνης κατά 40% και 50% αντίστοιχα.
Slovenian: - Sočasna uporaba ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, je povečala največjo plazemsko koncentracijo in AUC mirtazapina za približno 40 % oziroma 50 %.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25 oC
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C
Greek: Περιορισµένα δεδοµένα για τη χρήση της µιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο συγγενών ανωµαλιών.
Slovenian: Majhno število podatkov o uporabi mirtazapina pri nosečnicah ne kaže povečanega tveganja za kongenitalne malformacije.
Greek: Για να ανοίξει το ακροφύσιο περιστρέψετε το αριστερόστροφα έως ότου δεν µπορεί να περιστραφεί περαιτέρω (περίπου ένα τέταρτο περιστροφής).
Slovenian: Šobo lahko odprete z obračanjem nasprotno smeri urinega kazalca, dokler gre (približno eno četrtino obrata).
Greek: Πιέστε την αντλία πάνω στην κορυφή της φιάλης και βιδώστε την αντλία έως ότου σφίξει καλά στη φιάλη.
Slovenian: Črpalko pritisnite na vrh stekleničke in jo trdno privijte, dokler ne zaslišite klika.
Greek: 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 56 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 70 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 70 filmsko obloženih tablet
Greek: Κάθε Remeron 45 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 325 mg lactose (σαν monohydrate).
Slovenian: Ena Remeron 45 mg filmsko obložena tableta vsebuje 325 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Greek: - Όταν η κιµετιδίνη (ασθενής αναστολέας των CYP1A2, CYP2D6 και CYP3A4) χορηγείται ταυτόχρονα µε µιρταζαπίνη, η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα µπορεί να αυξηθεί κατά 50%.
Slovenian: - Pri sočasnem dajanju cimetidina (šibkega zaviralca CYP1A2, CYP2D6 in CYP3A4) se lahko povprečna vrednost plazemske koncentracije mirtazapina zviša za več kot 50 %.
Greek: Κάθε οµάδα περιλάµβανε 10 άτοµα.
Slovenian: V vsaki podskupini je bilo 10 posameznikov.
Greek: Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης για τη λήψη της δόσης Όταν η αντλία πιέζεται για πρώτη φορά δεν θα απελευθερώσει την σωστή ποσότητα πόσιµου διαλύµατος.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Remeron ‘napolnite' odmerno črpalko Ko na črpalko prvič pritisnete, ne bo izmerila pravilne količine zdravila Remeron peroralna raztopina, zato jo morate pred prvim odmerjanjem napolniti.
Greek: Ο χρόνος ηµισείας ζωής της αποβολής είναι τέτοιος που να δικαιολογεί εφάπαξ ηµερήσιες δόσεις.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je zadosti dolga, da dovoljuje odmerjanje zdravila enkrat na dan.
Greek: Τραβήξτε το λεπτό φύλλο
Slovenian: Odluščite folijo
Greek: Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο µε στεγνά χέρια και τοποθετείστε το πάνω στη γλώσσα (εικόνα 4).
Slovenian: Vzemite ven orodisperzibilno tableto Orodisperzibilno tableto vzemite ven s suhimi rokami in jo položite na jezik.