FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Croatian: • ako čekate na transplantaciju jetre;
Romanian: • dacă așteptați să vi se efectueze un transplant de ficat;
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Romanian: Substanțele active din medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje pacijenata u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Romanian: În consecință, trebuie luată în considerare o durată mai lungă de tratament la pacienții cu opțiuni incerte de repetare ulterioară a tratamentului.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Harvoni nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Harvoni decât trebuie
Croatian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Romanian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporină
Croatian: Ukrižena rezistencija
Romanian: Rezistența încrucișată
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
Croatian: Pacijenti u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Romanian: Pacienții din aceste studii aveau boală hepatică compensată.
Croatian: Nepromijenjeni ledipasvir također je glavni oblik prisutan u stolici.
Romanian: Ledipasvirul sub formă nemodificată reprezintă, de asemenea, categoria principală prezentă în materiile fecale.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu ledipasvira u Vašoj krvi.
Romanian: Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de ledipasvir din sânge.
Croatian: Lijekove s uskom terapijskom širinom koje metaboliziraju ovi izoenzimi treba primjenjivati s oprezom i pažljivo pratiti.
Romanian: Medicamentele cu interval terapeutic îngust, care sunt metabolizate prin intermediul acestor izoenzime, trebuie utilizate cu precauție și monitorizate cu atenție.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Harvoni se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže sofosbuvir.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Harvoni nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin sofosbuvir.
Croatian: • za vrijeme liječenja HIV-infekcije, budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
Romanian: • tratament în curs pentru infecția cu HIV, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Croatian: (Indukcija P-gp)
Romanian: (Inducerea gp-P)
Croatian: • Drugi sastojci su Jezgra tablete:
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleu:
Croatian: • tegobe s bubrezima, budući da Harvoni nije u potpunosti ispitan u bolesnika s teškim tegobama s bubrezima;
Romanian: • probleme de rinichi, deoarece Harvoni nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;
Croatian: Harvoni se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.
Romanian: Harvoni se administrează uneori cu un alt medicament, ribavirină.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Croatian: Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Harvoni;
Romanian: Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni;
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Romanian: Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
Croatian: U ovih se pacijenata preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La acești pacienți este recomandat controlul clinic și biochimic și poate fi necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 4.4).
Croatian: + darunavir/ritonavir, molimo vidjeti niže.
Romanian: darunavir/ritonavir, vezi mai jos.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa pacijenta.
Romanian: Tabelul 2 prezintă recomandări privind modificarea dozei şi întreruperea administrării, în funcţie de concentraţia de hemoglobină şi statusul cardiac al pacientului.
Croatian: U 10 % pacijenata kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Romanian: La 10% dintre pacienții cu transplant hepatic au fost modificate medicamentele imunosupresoare.
Croatian: Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj pacijenata (ukupno 5 pacijenata kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
Romanian: În cazul infecției cu genotip 4, 5 și 6, a fost evaluat numai un număr scăzut de pacienți (un total de 5 pacienți cu eșec virusologic).
Croatian: Primjenjuju se istovremeno f
Romanian: Administrate simultan f
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Harvoni, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Croatian: To će se uzeti u obzir prije nego započne liječenje lijekom Harvoni.
Romanian: Acestea vor fi luate în considerare înainte de începerea tratamentului cu Harvoni.
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, tu je dozu potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Romanian: Dacă doza inițială nu este bine tolerată, doza trebuie scăzută după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza concentrațiilor de hemoglobină.
Croatian: Ne Da a.
Romanian: Nu Da a.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Harvoni i ribavirinom ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Harvoni și ribavirină sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Harvoni și spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Hemoglobin u pacijenata bez srčane bolesti
Romanian: Hemoglobina la pacienți fără afecţiuni cardiace
Croatian: Vezanje GS-331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
Romanian: Legarea GS-331007 de proteine a fost minimă în plasma umană.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Harvoni
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Harvoni
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Romanian: Dacă luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră fie vă va administra un medicament diferit pentru ulcere la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid, fie vă va recomanda cum și când să luați medicamentul respectiv.
Croatian: NS: nije ispitano. a.
Romanian: NS: nu a fost studiat.
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgenţelor pentru recomandări.
Croatian: Ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom uz često praćenje funkcije bubrega, ako nisu dostupne druge alternative (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Această asociere trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă, dacă nu sunt disponibile alte alternative (vezi pct. 4.4).
Croatian: • Nemojte uzimati nijedan od sljedećih lijekova s lijekom Harvoni:
Romanian: • Nu luați niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu Harvoni:
Croatian: U slučaju predoziranja, pacijent se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s hranom ili bez nje.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:
Croatian: Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna.
Romanian: Harvoni (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni.
Croatian: Njih treba uzimati u isto vrijeme kad i Harvoni.
Romanian: Acestea trebuie luate în același timp cu Harvoni.
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Romanian: Acesta se administrează pentru tratarea infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima reduktaze HMG-CoA.
Romanian: Nu se pot exclude interacțiunile cu alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Harvoni.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele celorlalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Harvoni.
Croatian: Ne d f
Romanian: Nu d f
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece i adolescenata nije još ispitana.
Romanian: Utilizarea de Harvoni la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Croatian: Izloženost ledipasviru smanjuje se s povećanjem tjelesne težine, ali taj se utjecaj ne smatra klinički važnim.
Romanian: Expunerea la ledipasvir scade pe măsură ce greutatea corporală crește, dar se consideră că efectul nu este relevant din punct de vedere clinic.
Croatian: Tjelesna težina nije imala značajnog utjecaja na izloženost sofosbuviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
Romanian: Greutatea corporală nu a avut un efect semnificativ asupra expunerii la sofosbuvir, conform unei analize farmacocinetice populaționale.
Croatian: To može oslabiti djelovanje lijeka Harvoni.
Romanian: Acest lucru poate diminua efectul Harvoni.
Croatian: Liječenje lijekom Harvoni treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju pacijenata s CHC
Romanian: Tratamentul cu Harvoni trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % CI) farmakokinetike lijekova istovremeno primijenjenih s jednim ispitivanim lijekom ili u kombinaciji s oba ispitivana lijeka.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentele administrate concomitent exclusiv cu un medicament de studiu sau în asociere cu ambele medicamente de studiu.
Croatian: • Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se primjenjuju za liječenje želučanog vrijeda, žgaravice ili povrata kiseline.
Romanian: • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid.
Croatian: Ispitivanje 1468 (LEPTON) Ispitivanje 1119
Romanian: Studiul 1468 (LEPTON)
Croatian: 2021.godine
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
Romanian: Sarcina şi contracepția
Croatian: Utjecaj početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s lijekom
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Harvoni.
Croatian: Ovi podaci ukazuju na to da je izlučivanje nepromijenjenog ledipasvira putem žuči glavni put eliminacije, dok je bubrežno izlučivanje manje važan put (približno 1 %).
Romanian: Aceste date sugerează că excreția biliară a ledipasvirului sub formă nemodificată reprezintă o cale majoră de eliminare, excreția renală reprezentând o cale minoră (aproximativ 1%).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza "Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Croatian: Cimetidin e
Romanian: Cimetidină e
Croatian: Relaps a
Romanian: Recădere a
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a,
Romanian: Acest risc este chiar mai crescut dacă se utilizează ribavirină ca parte a tratamentului pentru VHC.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u drugom tromjesječju:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până în:
Croatian: Cmax, Cmin a,b
Romanian: Cmin a,b
Croatian: Spol muški ženski IL28 genotip CC ne-CC
Romanian: Masculin Feminin Genotip IL28 CC
Croatian: Harvoni (primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom) ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Harvoni (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) nu are nicio influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
Romanian: • antagoniști ai receptorilor H2 (cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina).
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci na ponašanje, reprodukciju ili razvoj mladunčadi štakora.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor la şobolani.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Croatian: Hepatitis C je virusna infekcija jetre.
Romanian: Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un virus.
Croatian: GS-331007 se učinkovito odstranjuje hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 53 %.
Romanian: GS-331007 este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 53%.
Croatian: Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 96 % (53/55) CPT A
Romanian: Scor Metavir F0-F3 96% (53/55) Clasa A CPT
Croatian: • dabigatran koji se primjenjuje za razrjeđivanje krvi;
Romanian: • dabigatran, utilizat pentru subțierea sângelui;
Croatian: Ako se početna doza dobro podnosi, tu se dozu može titrirati do najviše 1000-1200 mg na dan (1000 mg za pacijente tjelesne težine < 75 kg i 1200 mg za pacijente tjelesne težine ≥ 75 kg).
Romanian: Dacă doza inițială este bine tolerată, doza poate fi crescută până la un maxim de 1000-1200 mg pe zi (1000 mg pentru pacienții cu greutatea corporală < 75 kg și 1200 mg pentru pacienții cu greutatea corporală ≥ 75 kg).
Croatian: Zbog toga pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja Lapp laktaze ili s malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS-331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema anti-HCV djelovanje in vitro.
Romanian: Defosforilarea determină formarea metabolitului nucleozidic GS-331007, care nu poate fi refosforilat în mod eficient şi care nu are activitate anti-VHC in vitro.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Harvoni.
Romanian: Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni.
Croatian: Filmom obložene tablete narančaste su tablete u obliku dijamanta, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7985" na drugoj strani.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare portocalie, marcate cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7985" pe cealaltă faţă.
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
Romanian: • fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Romanian: Acestea includ medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Croatian: U ta ispitivanja nisu bile uključene kontrolne skupine koje nisu primale ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: Aceste studii nu au inclus niciun grup de control la care să nu se administreze ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i psa, visoke doze dijastereomerne mješavine u omjeru 1:1 uzrokovale su štetne učinke na jetru (pas) i srce (štakor) i gastrointestinalne reakcije (pas).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, dozele mari de amestec diastereoisomeric 1:1 au determinat efecte adverse hepatice (la câini) şi cardiace (la şobolani) şi reacţii gastro-intestinale (la câini).
Croatian: Prolazni replikoni koji nose NS5A ili NS5B iz izolata pacijenata.
Romanian: Repliconi tranzitorii purtători ai NS5A sau NS5B din izolatele pacienților.
Croatian: Genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Romanian: Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere de cap
Croatian: Prethodno liječeni
Romanian: Tratați anterior
Croatian: In vitro nije bio opažen mjerljivi metabolizam ledipasvira putem ljudskih CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Romanian: In vitro nu s-a observat niciun nivel detectabil de metabolizare a ledipasvirului de către enzimele umane CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4.
Croatian: Očekuje se:
Romanian: Se preconizează:
Croatian: Izloženost GS-331007 u ovim ispitivanjima bila je do 17 puta (miš) i 9 puta (štakor) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Romanian: Expunerea la GS-331007 în aceste studii a fost de până la 17 ori mai mare (la şoareci) şi de 9 ori mai mare (la şobolani) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89 % do 99 % u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituţiei S282T în repliconi de 8 genotipuri diferite a fost asociată cu o sensibilitate la sofosbuvir de 2 până la 18 ori mai redusă şi a diminuat capacitatea de replicare virală cu 89% până la 99%, comparativ cu tipul sălbatic corespunzător.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lijekom Harvoni.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Harvoni.
Croatian: Supstitucije NS5A koje nose rezistenciju na ledipasvir mogu smanjiti antivirusno djelovanje drugih inhibitora NS5A.
Romanian: Substituțiile NS5A care determină rezistență la ledipasvir pot determina scăderea activității antivirale a altor inhibitori ai NS5A.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju Harvoni u kombinaciji s amiodaronom i drugim lijekovima koji snižavaju frekvenciju srca ili bez njih treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Romanian: De asemenea, toți pacienții trataţi cu Harvoni concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Croatian: Svih 5 pacijenata koji nisu postigli SVR12 imalo je relaps nakon terapijskog odgovora na kraju liječenja (vidjeti dio "Rezistencija" - "U kliničkim ispitivanjima", gore).
Romanian: Toți cei 5 pacienți care nu au obținut RVS12 au prezentat recădere, după răspunsul înregistrat la sfârșitul tratamentului (vezi pct. „Rezistența" - „În studii clinice" de mai sus).
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporţie de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentraţia de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml şi 20 μg/ml.
Croatian: Biokemijska potvrda inhibicije NS5A ledipasvirom trenutno nije moguća, jer NS5A nema enzimsku funkciju.
Romanian: Confirmarea biochimică a inhibării NS5A de către ledipasvir nu este posibilă în prezent, deoarece NS5A nu are nicio funcție enzimatică.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri moraju koristiti učinkoviti oblik kontracepcije tijekom liječenja i u razdoblju nakon završetka liječenja kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da takve NS5A mutacije ne nestaju tijekom dugog razdoblja praćenja.
Romanian: Date limitate indică faptul că aceste mutații la nivelul NS5A nu sunt reversibile la urmărirea pe termen lung.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih pacijenata (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Croatian: Tablica 5: Djelovanje ledipasvira i sofosbuvira protiv kimeričkih replikona
Romanian: Tabelul 5: Activitatea ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda pacijentima treba savjetovati da pričekaju i uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienţii trebuie sfătuiţi să aştepte şi să administreze următoarea doză la ora obişnuită.