FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La nouvelle législation en matière de pharmacovigilance, qui entrera en vigueur en juillet 2012, prévoit une disposition qui permet l'organisation d'auditions publiques dans le cadre de l'évaluation des médicaments à usage humain.
Portuguese: A nova legislação em matéria de farmacovigilância, que entra em vigor em julho de 2012, introduz uma disposição que permite a realização de audições públicas no âmbito da avaliação de medicamentos para uso humano.
French: Le conseil approuve un processus pour préparer la procédure.
Portuguese: O Conselho aprova um processo de preparação do procedimento.
French: Le conseil conclut que ce débat doit se poursuivre et que les projets pilotes doivent se dérouler comme prévu dans le programme de travail 2012.
Portuguese: Na reunião, conclui-se que importa dar continuidade a este debate e que os projetos-piloto devem prosseguir como previsto no programa de trabalho para 2012.
French: Le conseil invite également les observateurs de la société civile à participer à la prochaine réunion, en juin, si le processus de nomination des nouveaux représentants n'est pas achevé à temps pour la réunion.
Portuguese: O Conselho estende igualmente o convite aos observadores da sociedade civil para participarem na próxima reunião, em junho, caso o processo de nomeação dos novos representantes não seja concluído a tempo para a reunião.
French: Le document est adopté.
Portuguese: O documento é aprovado.
French: L'Agence souhaite lancer un débat avec toutes les parties prenantes sur l'opportunité d'introduire un tel concept au sein de l'Union européenne (UE), y compris l'analyse d'incitations appropriées pour soutenir le développement de nouveaux médicaments.
Portuguese: A Agência pretende iniciar um debate com todas as partes interessadas sobre a pertinência da introdução deste conceito na União Europeia (UE), incluindo uma análise dos incentivos apropriados para apoiar o desenvolvimento de novos medicamentos.
French: L'homologation progressive: une approche utile pour l'homologation des médicaments dans l'UE?
Portuguese: Licenciamento adaptativo: uma abordagem útil para o licenciamento de medicamentos na UE?
French: • le plan d'action et la feuille de route pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens;
Portuguese: • o plano de ação e o roteiro contra a resistência antimicrobiana;
French: Pour ce qui est des procédures d'autorisation préalable, le sentiment général est que les procèsverbaux ne doivent être publiés qu'une fois que les procédures sont achevées et que la Commission européenne a pris sa décision.
Portuguese: No que se refere aos processos de pré-autorização, existe o sentimento geral de que as atas só devem ser publicadas depois de os processos estarem concluídos e de a Comissão Europeia ter tomado uma decisão.
French: Les auditions publiques ne devraient, dans un premier temps, couvrir qu'un nombre limité d'aspects, mais pourraient être étendues au fil du temps afin d'englober des questions plus complexes.
Portuguese: As audições públicas devem começar por abranger apenas um número limitado de aspetos, podendo contudo, com o tempo, ser alargadas de modo a incluir questões mais complexas.
French: 7 juin 2012
Portuguese: 7 de junho de 2012
French: Des progrès significatifs ont été accomplis dans d'autres domaines, dont le lancement du registre des essais cliniques de l'UE et la nouvelle base de données en ligne d'experts européens.
Portuguese: Também noutras áreas se registaram importantes progressos, incluindo o lançamento do registo de ensaios clínicos da UE e a nova base de dados em linha de peritos europeus.
French: • les propositions législatives relatives aux essais cliniques et aux dispositifs médicaux prévues pour
Portuguese: • as propostas legislativas relativas a ensaios clínicos e dispositivos médicos previstas para
French: À l'occasion de cette discussion intermédiaire, des membres font remarquer que davantage d'expertise pourrait se révéler nécessaire dans les domaines de la grossesse et de l'allaitement.
Portuguese: Durante esta discussão intercalar, os membros observam que poderá ser necessária mais especialização nas áreas da gravidez e da lactação.
French: Une deuxième difficulté pour l'Agence consiste à expliquer au public la raison de la divergence et ses conséquences.
Portuguese: Um segundo desafio para a Agência consiste em explicar ao público a razão da divergência e o impacto que esta pode ter.
French: Le membre néerlandais demande aux représentants de la Commission européenne et du Parlement de porter ces inquiétudes à l'attention du Parlement européen et d'informer ce dernier que la pleine mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance d'ici juillet ne sera pas possible.
Portuguese: O representante dos Países Baixos solicita aos representantes da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu que levem ao conhecimento do Parlamento estas preocupações e lhe comuniquem que não será possível aplicar cabalmente a legislação sobre farmacovigilância em julho.
French: La procédure adoptée met également en place un cadre pour vérifier l'intégrité de l'examen scientifique.
Portuguese: O procedimento adotado cria, ao mesmo tempo, um enquadramento para a verificação da integridade da análise científica.
French: Le conseil soutient aussi qu'il convient d'assurer la plus grande transparence concernant les questions post-autorisation, étant donné qu'elles revêtiront un intérêt significatif pour le public.
Portuguese: O Conselho subscreve igualmente a ideia de garantir a máxima transparência sobre as questões de pós-autorização, dado que estas terão um interesse público considerável.
French: Le directeur exécutif souligne que l'Agence s'engage à contribuer à lutter contre la résistance aux antimicrobiens.
Portuguese: O Diretor Executivo destaca o compromisso da Agência de contribuir para a luta contra a resistência antimicrobiana.
French: Les participants soulignent que le système de pharmacovigilance devrait bénéficier de redevances, lesquelles sont prévues dans la législation, mais n'entreront pas en vigueur avant quelques années.
Portuguese: Os participantes salientam que o sistema de farmacovigilância deve ser custeado por taxas, as quais, embora já estejam previstas na legislação, só entrarão em vigor depois de decorridos alguns anos.
French: En outre, un nouveau secteur pour la coopération internationale et européenne a été mis en place afin de faire face à l'interaction et aux activités croissantes en la matière.
Portuguese: Foi ainda criado um novo setor dedicado à cooperação internacional e europeia, que visa dar resposta aos níveis crescentes de interação e atividades nesta área.
French: • la proposition de l'Union européenne de réformer l'ICH en ce qui concerne sa gouvernance, sa portée globale et l'accroissement de la transparence;
Portuguese: • a proposta da UE sobre a reforma da ICH (Conferência Internacional sobre Harmonização) no que respeita à sua governação, alcance global e maior transparência;
French: Dans ce contexte, le conseil aborde plus en détail les conditions pour la suspension des activités d'un expert dans l'attente du résultat de l'examen.
Portuguese: Neste contexto, o Conselho discute mais pormenorizadamente as condições para a suspensão de um perito das suas atividades enquanto se aguarde o resultado da análise.
French: Selon la législation, des auditions publiques peuvent être organisées en cas de problèmes de sécurité.
Portuguese: Nos termos da legislação em vigor, podem realizar-se audições públicas quando estejam em causa interesses de segurança.
French: L'interprétation ne sera plus assurée à partir de la réunion de juin 2012, ce qui entraînera quelque 25 000 euros d'économies par an.
Portuguese: A partir da reunião de junho de 2012, deixará de recorrer a serviços de interpretação, o que permitirá poupar anualmente cerca de 25 000 euros.
French: Le conseil prend aussi note de la forte augmentation du nombre de pages publiées en vertu de la législation sur l'accès aux documents: ce nombre est passé de 8 000 en 2010 à plus d'un million en 2011.
Portuguese: O Conselho regista ainda o forte aumento do número de páginas publicadas ao abrigo da legislação relativa ao acesso aos documentos: de 8000 em 2010 para mais de um milhão em
French: Le conseil d'administration souligne que les auditions publiques doivent être considérées comme une nouvelle manière de s'engager auprès du public et de communiquer avec celui-ci, et pas seulement comme un outil de transparence supplémentaire.
Portuguese: O Conselho de Administração salienta que as audições públicas devem ser encaradas como uma nova forma de colaboração e comunicação com o público, e não apenas como um instrumento adicional de transparência.
French: Le nombre d'experts nationaux devrait rester inchangé, avec 15 ETP attendus.
Portuguese: O número de peritos nacionais manter-se-ia inalterado, com uma previsão de 15 ETC.
French: Il sera rendu visite à plusieurs autorités nationales compétentes dans le cadre de l'étude.
Portuguese: No âmbito deste estudo, serão inspecionadas diversas autoridades nacionais competentes nos domínios em avaliação.
French: Cette mesure renforcerait la crédibilité du système, faciliterait le travail des organismes de régulation et améliorerait la transparence de l'industrie pharmaceutique.
Portuguese: Esta medida reforçaria a credibilidade do sistema, facilitaria o trabalho dos reguladores e aumentaria a transparência da indústria farmacêutica.
French: Les représentants de la Commission rappellent qu'il importe de donner des explications claires en cas d'avis divergent, dans la mesure où cela facilitera aussi la tâche de la Commission lors de la phase de prise de décision.
Portuguese: Os representantes da Comissão reiteram a importância de apresentar explicações claras em caso de divergência de opiniões, já que isso também facilitará a tarefa da Comissão na fase de tomada de decisão.
French: Dans son exposé, François Houÿez, de l'association européenne pour les maladies rares, met en lumière le fait que les patients espèrent être mieux associés, mieux comprendre les décisions réglementaires déjà prises et participer à la prise de décisions.
Portuguese: Na sua apresentação, François Houÿez, da Organização Europeia para as Doenças Raras, sublinha que os doentes esperam um maior envolvimento, uma melhor compreensão das decisões regulamentares já adotadas e uma maior participação no processo decisório.
French: Pour ce qui est de la collecte et de l'utilisation de preuves, les participants pensent que l'utilisation des données des registres électroniques deviendra plus facile à l'avenir, ce qui facilitera fortement l'application du concept.
Portuguese: No que diz respeito à recolha e utilização de dados científicos, os participantes manifestam a opinião de que a utilização dos dados de registos eletrónicos será mais fácil no futuro, o que também facilitará significativamente a aplicação do conceito.
French: Politiques en matière de conflits d'intérêts a.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre
Portuguese: Políticas relativas a conflitos de interesses a.) Segunda atualização sobre a aplicação
French: Cependant, les membres relèvent aussi des difficultés qu'il faudra surmonter pour que cette approche de l'autorisation de mise sur le marché fonctionne.
Portuguese: No entanto, os membros invocam também desafios que é necessário superar para que esta via de autorização de introdução no mercado tenha sucesso.
French: Le libellé définitif sera vérifié avec le service juridique de l'Agence.
Portuguese: A redação final será acertada com o Serviço Jurídico da Agência.
French: • l'instauration de restrictions lorsque les intérêts directs actuels d'un ou plusieurs membres du ménage ont été déclarés;
Portuguese: • a introdução de restrições caso tenham sido declarados interesses diretos atuais de um ou mais membros do agregado familiar;
French: • des clarifications concernant la participation à un comité d'éthique;
Portuguese: • tornar mais clara a participação num comité de ética;
French: • l'initiative internationale sur les médicaments génériques (le débat à propos de la question de savoir s'il faut lancer une initiative indépendante ou l'inclure dans l'ICH);
Portuguese: • a iniciativa internacional em matéria de medicamentos genéricos (o debate sobre se esta deverá ser uma iniciativa isolada ou deverá ser incluída no âmbito da ICH);
French: Autre avis essentiel du conseil: les auditions doivent apporter une valeur ajoutée au processus d'évaluation en donnant les points de vue de la communauté des patients ou du grand public.
Portuguese: Uma outra opinião importante apresentada pelo Conselho foi a de que as audições devem acrescentar valor ao processo de avaliação, expondo os pontos de vista da comunidade de doentes ou do público em geral.
French: Cependant, les représentants des patients expriment leur souhait que ces auditions soient étendues à d'autres domaines dans lesquels les patients ont de grandes attentes (par exemple, les besoins médicaux non satisfaits), pour lesquels le public nourrit des inquiétudes (couverture médiatique controversée), dans lesquels il existe une divergence entre les évaluations réglementaires et les évaluations des technologies de la santé (HTA), etc.
Portuguese: No entanto, os representantes dos doentes manifestam o desejo de que as audições sejam alargadas a outros domínios em que os doentes depositam grandes expectativas (por exemplo, necessidades médicas não atendidas), em que existe interesse público (cobertura mediática controversa), divergência entre as avaliações regulamentares e as avaliações das tecnologias da saúde (ATS), etc.
French: Néanmoins, dans ce contexte, il convient de consentir tous les efforts possibles pour s'assurer que les discussions en comité sur les signaux liés à la sécurité n'entraînent pas de malentendus pour le public.
Portuguese: No entanto, a questão que importa abordar neste contexto é a necessidade de envidar todos os esforços para garantir que os debates realizados nos comités sobre os sinais relacionados com a segurança não originem mal-entendidos entre o público.
French: Le représentant, soutenu par d'autres membres du conseil, est préoccupé par les incidences de ces restrictions sur la disponibilité des membres et experts du milieu universitaire.
Portuguese: O mesmo representante, secundado por outros membros do Conselho, manifesta a sua preocupação quanto ao impacto dessas restrições na disponibilidade de membros/peritos do mundo académico.
French: Au cours de la séance, le conseil d'administration écoute les attentes des patients - les principales parties prenantes de cette procédure - vis-à-vis des auditions publiques.
Portuguese: Durante a sessão, o Conselho de Administração ouve as expectativas que os doentes - as principais partes interessadas neste processo - têm em relação às audições públicas.
French: La procédure formelle d'examen des nominations et de détermination des domaines devant être renforcés aura lieu lors de la réunion de juin.
Portuguese: O processo formal de análise das nomeações e identificação das áreas que exigem reforço terá lugar na reunião de junho.
French: En ce qui concerne le manque de fonds pour mettre pleinement en œuvre la législation sur la pharmacovigilance, le conseil insiste sur l'importance de gérer les attentes des parties prenantes quant aux résultats qui pourront ou non être obtenus.
Portuguese: Quanto à inexistência de orçamento para aplicar plenamente a legislação sobre farmacovigilância, o Conselho frisa a importância de gerir as expectativas das partes interessadas quanto àquilo que pode ou não ser atingido.
French: Dans le cadre de la responsabilité sociale des entreprises, le conseil considère qu'il est approprié de demander à l'industrie pharmaceutique de publier les noms des experts avec lesquels elle collabore.
Portuguese: No contexto da responsabilidade social das empresas, a reunião considera adequado solicitar à indústria farmacêutica que divulgue os nomes dos peritos com quem colabora.
French: Dans le cadre de la stratégie visant à assurer une liaison efficace avec les autorités nationales compétentes et à la suite de discussions avec les directeurs des agences des médicaments, l'Agence a aussi désigné un agent de liaison avec les DAM.
Portuguese: No âmbito da estratégia da Agência para garantir uma ligação eficaz com as autoridades nacionais competentes, e na sequência de conversações com os Chefes das Agências de Medicamentos, a Agência nomeou também um agente de ligação dos HMA.
French: b.) Aperçu des nominations reçues
Portuguese: b.) Síntese das nomeações recebidas
French: Un groupe a été créé pour proposer des alternatives lors de la réunion de juin.
Portuguese: É criado um grupo com a missão de propor alternativas na reunião de junho.
French: • Exposé sur les rapporteurs du PRAC: principes proposés pour la nomination et les rôles et responsabilités des co-rapporteurs du PRAC
Portuguese: • Apresentação sobre relatores do PRAC: Princípios propostos em matéria de nomeação e funções/responsabilidades dos relatores do PRAC.
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a.) Procédure de consultation concernant sa composition définitive
Portuguese: Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância a.) Procedimento de consulta sobre a composição definitiva
French: Président: Sir Kent Woods
Portuguese: Presidente: Sir Kent Woods
French: Pour atteindre ses objectifs stratégiques dans ce domaine, elle a créé le secteur Communications, qui aura pour but d'améliorer la cohérence et la coordination des activités de communication, en coopération avec le réseau de réglementation des médicaments et les institutions de l'Union européenne.
Portuguese: A fim de atingir os seus objetivos estratégicos neste domínio, criou o Setor da Comunicação, que visa reforçar a coerência e coordenação das atividades de comunicação, em cooperação com a Rede Regulamentar Europeia do Medicamento e as instituições da UE.
French: L'Agence a aussi demandé 21 postes supplémentaires, lesquels seront financés par les recettes des redevances, et prévoit de réduire le nombre d'agents contractuels de 7 équivalents temps plein (ETP).
Portuguese: A Agência requereu ainda 21 lugares adicionais, a financiar com base na receita das taxas, e prevê reduzir o número de agentes contratuais para 7 equivalentes a tempo completo (ETC).
French: • Exposé sur l'aperçu de l'expertise du PRAC à ce jour
Portuguese: • Apresentação sobre a síntese de conhecimentos especializados do PRAC até à data.
French: Parmi les sujets abordés lors de la visite, on relève les manières d'assurer une communication efficace et opportune entre l'Agence et la Commission européenne ainsi que la nécessité de financements suffisants pour les initiatives législatives.
Portuguese: Alguns dos temas debatidos durante a visita foram as possíveis formas de assegurar uma comunicação eficiente e atempada entre a Agência e a Comissão Europeia, e a necessidade de um financiamento adequado das iniciativas legislativas.
French: Il est également prévu de créer une équipe de rédacteurs scientifiques pour rédiger des articles scientifiques de qualité destinés à être publiés dans des magazines scientifiques.
Portuguese: Está também prevista a constituição de uma equipa de autores científicos encarregados de produzir artigos científicos de elevada qualidade, para publicação em boletins científicos.
French: Mary Geraldine Baker a participé en tant qu'observatrice le mercredi 21 mars 2012.
Portuguese: Mary Geraldine Baker participou como observadora na quarta-feira, 21 de Março de 2012
French: La Commission européenne fait le point sur les évolutions législatives et stratégiques, notamment sur les sujets suivants:
Portuguese: A Comissão Europeia transmite informações atualizadas sobre desenvolvimentos legislativos e políticos, incluindo os seguintes:
French: Déterminer d'autres modalités qui résoudraient ce problème et qui permettraient au conseil de discuter des documents, de les modifier et de les soumettre à nouveau pour adoption lors de la même réunion rendrait les travaux plus efficaces.
Portuguese: A identificação de soluções diferentes que deem resposta a esta preocupação e que também permitam ao Conselho discutir, alterar e voltar a submeter os documentos para aprovação na mesma reunião contribuiria para a boa condução dos trabalhos.
French: La contribution de l'Union européenne reste au même niveau qu'en 2012 et se monte donc à 38,8 millions d'euros.
Portuguese: A contribuição da UE mantém-se no nível de 2012, ou seja, 38,8 milhões de euros.
French: En raison des nombreuses incertitudes budgétaires pour 2013, la décision concernant les projets de technologie de l'information et de la communication (TIC) qu'il sera prévu de développer en 2013 n'a pas encore été prise, et les activités de mise en œuvre pour la législation sur la pharmacovigilance sont susceptibles d'être modifiées.
Portuguese: Devido às numerosas incertezas orçamentais para 2013, a decisão sobre os projetos de tecnologia da informação e das comunicações (TIC) a desenvolver em 2013 mantém-se em aberto, e as atividades de aplicação da legislação sobre farmacovigilância estão sujeitas a alterações.
French: Modifications apportées aux règles de mise en œuvre du conseil d'administration concernant les redevances de l'Agence
Portuguese: Alterações às normas de execução do Conselho de Administração relativas às taxas da Agência
French: • l'homologation progressive.
Portuguese: • licenciamento adaptativo.
French: Rapport sur les performances des autorités nationales compétentes, mesurées à l'aide des indicateurs de performance clés nouvellement créés
Portuguese: Relatório sobre o desempenho das autoridades nacionais competentes face aos indicadores-chave de desempenho (KPI) recém-estabelecidos
French: L'homologation progressive a pour but de maximiser les incidences positives des nouveaux médicaments sur la santé publique en mettant en équilibre l'accès en temps opportun pour les patients et la nécessité de fournir des informations évolutives adéquates sur les effets positifs et négatifs.
Portuguese: O licenciamento adaptativo visa maximizar o impacto positivo de novos medicamentos para a saúde pública, mediante o equilíbrio entre o acesso dos doentes em tempo oportuno e a necessidade de proporcionar informação adequada e evolutiva sobre os efeitos benéficos e adversos.
French: Tout en reconnaissant qu'il n'est pas possible que le comité couvre tous les domaines cliniques, les membres estiment que davantage d'experts cliniques seraient les bienvenus, pour assurer que les recommandations du PRAC tiennent dûment compte des bénéfices des médicaments.
Portuguese: Embora reconheçam a impossibilidade de o comité abranger todas as áreas clínicas, os membros consideram que seria desejável um maior número de especialistas clínicos, a fim de assegurar que as recomendações do PRAC tenham em devida conta os benefícios dos medicamentos.
French: Cette modification reflète les responsabilités accrues - gestion du personnel, administration et évaluation des fonctionnaires - liées au poste.
Portuguese: Esta alteração reflete as responsabilidades acrescidas - gestão de pessoal, ordenador e avaliador - inerentes ao cargo.
French: Transmis au conseil par courriel du 17 janvier 2012; inscrit au procès-verbal de la prochaine réunion, le cas échéant.
Portuguese: Transmitido ao Conselho de Administração por correio eletrónico em 17 de janeiro de 2012; registado na ata da próxima reunião, caso seja relevante.
French: Les représentants de la Commission soulignent qu'il importe que l'Agence se concentre sur ses tâches principales, d'autant plus que 2013 sera une année critique sur le plan financier, et affirment que les discussions à propos de la contribution de l'Union sont toujours en cours à la Commission.
Portuguese: O representante da Comissão frisa a importância de a Agência se concentrar nas suas tarefas principais, especialmente porque 2013 será um ano muito sensível do ponto de vista financeiro e a Comissão ainda está a discutir a contribuição da União Europeia.