FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 18 uur na het moment dat u Maviret meestal inneemt, neem de dosis dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip in.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili uzeti Maviret unutar 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja lijeka, uzmite dozu što je prije moguće.
Dutch: Een behandelduur van 16 weken moet worden overwogen bij met genotype 3 geïnfecteerde patiënten die reeds eerder zijn behandeld met pegIFN + ribavirine +/- sofosbuvir, of sofosbuvir + ribavirine.
Croatian: U bolesnika zaraženih genotipom 3 koji su prethodno liječeni kombinacijom peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir ili sofosbuvir + ribavirin treba razmotriti liječenje u trajanju od 16 tjedana.
Dutch: Fluvastatine, Pitavastatine
Croatian: Fluvastatin Pitavastatin
Dutch: Alle met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen met virologisch falen hadden één of meer NS5A-substituties L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-deletie, H58C/D of Y93H bij aanvang; daarnaast werden bij 7 van de proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS5A-substituties M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D of Y93H waargenomen op het moment van falen.
Croatian: U svih ispitanika s infekcijom genotipom 1 koji su doživjeli virološki neuspjeh je na početku ispitivanja bila prisutna jedna ili više supstitucija u proteinu NS5A: L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, delecija P32, H58C/D ili
Dutch: Titratieverpakking: 12 tabletten
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PA/Al/PVC/Al) Pakiranje za titraciju: 12 tableta
Dutch: 2 mg
Croatian: (Zaštićeno)
Dutch: Meer informatie over Mayzent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Croatian: Više informacija o lijeku Mayzent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 0,25 mg gedurende twee dagen.
Croatian: Liječenje započinje dozom od 0,25 mg dnevno tijekom dva dana.
Dutch: De dosis wordt daarna geleidelijk verhoogd om op de zesde dag de ‘onderhoudsdosis' te bereiken.
Croatian: Doza se potom postupno povećava dok se ne dostigne doza „održavanja" šestog dana.
Dutch: De onderhoudsdosis is 1 mg of 2 mg per dag, wat afhankelijk is van hoe snel het lichaam van de patiënt het geneesmiddel kan verwerken.
Croatian: Doza održavanja iznosi 1 mg ili 2 mg dnevno, ovisno o tome koliko brzo tijelo bolesnika može preraditi lijek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mayzent (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en hypertensie (hoge bloeddruk).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mayzent (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i hipertenzija (povišen krvni tlak).
Dutch: Overige informatie over Mayzent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mayzent
Dutch: Mayzent is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en dient eenmaal per dag te worden ingenomen.
Croatian: Lijek Mayzent dostupan je u obliku tableta i uzima se jedanput na dan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mayzent?
Dutch: Dit wordt bepaald met behulp van een bloed- of speekseltest om de activiteit van het leverenzym CYP2C9 van de patiënt te meten.
Croatian: To se određuje uzimanjem uzorka krvi ili sline bolesnika kako bi se izmjerila aktivnost jetrenog enzima CYP2C9.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mayzent continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mayzent kontinuirano se prate.
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die van beide ouders een gen met de naam CYP2C9*3 hebben geërfd, waardoor ze het geneesmiddel niet snel genoeg kunnen verwerken.
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su naslijedili gen CYP2C9*3 od oba roditelja, zbog čega nisu sposobni dovoljno brzo preraditi lijek.
Dutch: Mayzent bevat de werkzame stof siponimod.
Croatian: Mayzent sadrži djelatnu tvar siponimod.
Dutch: Mayzent mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor siponimod, pinda's, soja of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Croatian: Mayzent se ne smije davati bolesnicima koji su preosjetljivi (alergični) na siponimod, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Dutch: Een overzicht van Mayzent en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mayzent i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Hoe werkt Mayzent?
Croatian: Kako djeluje Mayzent?
Dutch: Mayzent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gevorderde vorm van MS die secundaire progressieve MS (SPMS) wordt genoemd.
Croatian: Mayzent je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim oblikom multiple skleroze (MS) poznatim pod nazivom sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mayzent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mayzent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mayzent nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die eerder bepaalde ernstige infecties hadden (zogeheten progressieve multifocale leuko-encefalopathie of door cryptokokken veroorzaakte meningitis).
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su preboljeli određene teške infekcije (kao što su progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili kriptokokni meningitis).
Dutch: De werkzame stof in Mayzent, siponimod, blokkeert de werking van sommige receptoren (doelwitten) op cellen met de naam sfingosine-1-fosfaat-receptoren, die betrokken zijn bij de verplaatsing van lymfocyten (immuuncellen) door het lichaam.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mayzent, siponimod, onemogućuje djelovanje određenih receptora (meta) na stanicama koji se nazivaju receptori sfingozin 1-fosfata i utječu na kretanje limfocita (imunosnih stanica) kroz tijelo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat Mayzent alleen mag worden gebruikt bij patiënten met actieve ziekte en tekenen van ontsteking.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je odlučila da se Mayzent treba koristiti samo u bolesnika čija je bolest aktivna sa znakovima upale.
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten, voorkomt siponimod dat lymfocyten zich vanuit de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg verplaatsen, waardoor de schade die ze bij MS veroorzaken beperkt wordt.
Croatian: Vezivanjem na te receptore siponimod zaustavlja kretanje limfocita od limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime ograničava oštećenja koja oni uzrokuju u slučaju multiple skleroze.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met actieve ziekte, wat betekent dat patiënten nog steeds relapsen hebben of tekenen van ontsteking kunnen worden gezien bij scans.
Croatian: Koristi se u bolesnika u kojih je bolest aktivna, što znači da još uvijek dolazi do relapsa (ponovne pojave bolesti) ili da se znakovi upale mogu vidjeti na snimkama.
Dutch: Bij MS valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) de beschermende schede rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aan en beschadigt het deze.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu živaca u mozgu i leđnoj moždini.
Dutch: Waarom is Mayzent geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Mayzent odobren u EU-u?
Dutch: Mayzent was effectief bij het vertragen van de progressie van secundaire progressieve MS bij patiënten met actieve ziekte; de gunstige effecten van het geneesmiddel werden echter niet aangetoond bij patiënten zonder actieve ziekte.
Croatian: Lijek Mayzent pokazao se učinkovitim u usporavanju napredovanja SPMS-a u bolesnika s aktivnom bolešću; međutim pozitivni učinci lijeka nisu dokazani u bolesnika u kojih bolest nije aktivna.
Dutch: De firma die Mayzent in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Mayzent naar verwachting gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen, waaronder een checklist m.b.t. de noodzakelijke screening, voorbehandeling en langlopende controle van patiënten.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Mayzent osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju edukacijske materijale, koji obuhvaćaju i kontrolni popis za potreban probir, prethodno liječenje i dugoročno praćenje bolesnika.
Dutch: Tijdens de studie had 25% van de patiënten met actieve secundaire progressieve MS die Mayzent innamen ziekteprogressie, tegenover 35% van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Croatian: Tijekom ispitivanja napredovanje bolesti zabilježeno je u 25 % bolesnika s aktivnim SPMS-om koji su primali lijek Mayzent, u usporedbi s 35 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mayzent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Mayzent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: De materialen omvatten een gids voor patiënten met de belangrijkste veiligheidsinformatie over Mayzent, evenals een zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
Croatian: Materijali će obuhvaćati i priručnik za bolesnike s najvažnijim informacijama o sigurnoj primjeni lijeka Mayzent i karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Dutch: Ziekteprogressie werd gedefinieerd als verergering van de ziekte die onafhankelijk is van een relaps en die aanhoudt gedurende ten minste 3 maanden, zoals beoordeeld met behulp van een standaardschaal genaamd EDSS.
Croatian: Ono se definira kao pogoršanje bolesti, neovisno o relapsu, u trajanju od barem tri mjeseca, što se ocjenjuje uz pomoć standardne proširene ljestvice za ocjenu stupnja onesposobljenosti (EDSS).
Dutch: De bijwerkingen van Mayzent zijn vergelijkbaar met die van een ander geneesmiddel (fingolimod) voor MS dat op een vergelijkbare manier werkt, en worden aanvaardbaar geacht.
Croatian: Nuspojave lijeka Mayzent slične su onima drugog lijeka (fingolimoda) protiv multiple skleroze koji djeluje na sličan način i smatraju se prihvatljivima.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die onlangs een beroerte hebben gehad en bij patiënten met bepaalde hartstoornissen (vanwege het effect van het middel op hartfrequentie en bloeddruk), bij patiënten met ernstige leverstoornissen en bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u osoba koje su nedavno imale moždani udar ili imaju određene srčane poremećaje (zbog njegovih učinaka na srčani ritam i krvni tlak), ozbiljne poremećaje jetrene funkcije kao ni u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju pouzdanu kontracepciju.
Dutch: Mayzent is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Croatian: Mayzent se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met kanker en bepaalde immuunstoornissen (vanwege het effect van het middel op het immuunsysteem).
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u osoba oboljelih od raka ili osoba s određenim poremećajima imunosnog sustava zbog njegova učinka na imunosni sustav.
Dutch: Mayzent bleek effectief te zijn bij het vertragen van de progressie van de ziekte in een 3 jaar durende hoofdstudie onder 1 651 patiënten met secundaire progressieve MS, van wie er 779 actieve ziekte hadden met een relaps binnen 2 jaar of andere tekenen van ontsteking bij scans.
Croatian: Tijekom trogodišnjeg glavnog ispitivanja kojim je bio obuhvaćen 1 651 bolesnik sa SPMS-om, od čega je njih 779 imalo aktivan oblik bolesti s relapsom unutar dvije godine ili drugim znakovima upale na snimkama, utvrđeno je da se lijekom Mayzent uspješno usporava napredovanje bolesti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mayzent in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mayzent?
Dutch: Wat is Mayzent en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Mayzent tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mayzent utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Mayzent gebruikt?
Croatian: Kako se Mayzent primjenjuje?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mayzent.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mayzent pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mayzent.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Mayzent potražite u uputi o lijeku.
Dutch: • het dragen van geschikte beschermende kleding.
Croatian: • nositi prikladnu zaštitnu odjeću.
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip.
Croatian: Uzmite tabletu(e) svaki dan u isto vrijeme.
Dutch: U moet opnieuw beginnen met dag 1.
Croatian: Morat ćete ponovno početi od 1. dana.
Dutch: Deze kunnen ernstig en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn.
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno i možda čak opasno po život.
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen of speciale populaties
Croatian: Karakteristike u specifičnim skupinama ili specijalnim populacijama
Dutch: • Wat is multiple sclerose.
Croatian: • Što je multipla skleroza.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen.
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Croatian: Neke bi nuspojave mogle biti ozbiljne
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siponimoda u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.
Croatian: Mayzent se uzima jedanput na dan.
Dutch: Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.
Croatian: Pitajte svog liječnika koje su pouzdane metode kontracepcije.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Croatian: Specifične mjere su također uključene u edukacijski paket za liječnika.
Dutch: • pijn in handen of voeten
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
Croatian: Slijedite upute na pakiranju (vidjeti i tablicu „Pakiranje za titraciju").
Dutch: Mayzent blijft nog in uw lichaam tot 10 dagen nadat u ermee bent gestopt.
Croatian: Mayzent će ostati u Vašem tijelu do 10 dana nakon što ga prestanete uzimati.
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
Croatian: Siponimod se uzima s hranom ili bez nje nje.
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
Croatian: • Mayzent se ne preporučuje u:
Dutch: - U heeft een actieve kanker.
Croatian: - ako imate aktivni rak.
Dutch: Extra blootstelling van 0,25 mg op dag 5 vormt geen gevaar voor de veiligheid van de patiënt.
Croatian: Dodatna izloženost od 0,25 mg 5. dana ne ugrožava sigurnost bolesnika.
Dutch: Ras/etnische afkomst
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Dutch: • als u een infectie heeft.
Croatian: • ako imate infekciju.
Dutch: De dalingen na toediening op de daaropvolgende dagen zijn minder uitgesproken.
Croatian: Smanjenja nakon doze u narednim danima manje su izražena.
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Croatian: Procijenjeni CL/F (L/h)
Dutch: Onveranderde siponimod werd niet waargenomen in urine.
Croatian: Nepromijenjeni siponimod nije bio pronađen u urinu.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati o ovome.
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Croatian: Trebate ograničiti svoju izloženost suncu i UV zrakama tako što ćete:
Dutch: Dit moet met geschikte tussenpozen worden herhaald.
Croatian: Mora se ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Dutch: • Reproductietoxiciteit:
Croatian: • Reproduktivna toksičnost:
Dutch: Neem de tablet in met water.
Croatian: Uzmite tabletu s vodom.
Dutch: • als u nog nooit waterpokken heeft gehad en hier niet tegen bent gevaccineerd.
Croatian: • ako nikada niste imali vodene kozice i niste se cijepili protiv njih.
Dutch: Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig.
Croatian: Koliko brzo se ovaj lijek razgrađuje (metabolizira) u tijelu varira od bolesnika do bolesnika pa različitim ljudima stoga trebaju različite doze.
Dutch: • Overige aandachtspunten:
Croatian: • Ostali podsjetnici:
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
Croatian: • Bradiaritmija (uključujući smetnje provođenja) tijekom početka liječenja:
Dutch: Risico op infecties
Croatian: Rizik od infekcija
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
Croatian: Oba su polimorfizmi jednog nukleotida.
Dutch: Van de patiënten was 78% eerder behandeld met een behandeling voor hun MS.
Croatian: Ukupno 78% bolesnika prethodno se liječilo terapijom za svoj MS.
Dutch: Patiënten die last kregen van bradycardie waren in het algemeen asymptomatisch.
Croatian: Bolesnici koji su imali bradikardiju općenito su bili asimptomatski.
Dutch: De siponimod-fractie die in humaan plasma wordt gevonden is 68%.
Croatian: Frakcija siponimoda koja se nalazi u plazmi je 68% u ljudi.
Dutch: Onverwachte neurologische of psychiatrische klachten/verschijnselen
Croatian: Neočekivani neurološki ili psihijatrijski simptomi/znakovi
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Croatian: Siponimod lako prelazi krvno-moždanu barijeru.
Dutch: Praat met uw arts als u zich zorgen maakt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste oko bilo čega zabrinuti.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in het geheel met water worden doorgeslikt.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele s vodom.
Dutch: • onwillekeurig schudden van het lichaam (tremor)
Croatian: • nevoljno drhtanje tijela (tremor)
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Croatian: Većina slučajeva dogodila se u prva 3-4 mjeseca terapije.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads)
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok (prvog i drugog stupnja)
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
Croatian: Informacija da će praćenje možda trebati produžiti preko noći, ako bolesnik iskusi simptome tijekom prvih 6 sati.
Dutch: • Trage hartslag (bradycardie)
Croatian: • Usporeni puls (bradikardija)
Dutch: Verstoring van hematologische testen
Croatian: Interferencija s hematološkim testiranjem
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost siponimoda iznosi otprilike 84%.
Dutch: • Voordat patiënten met de behandeling starten, moeten ze een recent compleet bloedbeeld hebben.
Croatian: • Prije početka liječenja bolesnici trebaju donijeti nedavno učinjenu kompletnu krvnu sliku.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Dutch: Studie A2304 (EXPAND) in SPMS
Croatian: Ispitivanje A2304 (EXPAND) za SPMS
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductietoxiciteit
Croatian: Plodnost i reproduktivna toksičnost
Dutch: • gezwollen handen, enkels, benen of voeten (perifeer oedeem)
Croatian: • oticanje šaka, gležnjeva, nogu ili stopala (periferni edem)
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling wordt aanbevolen dat u de tabletten 's ochtends inneemt met of zonder voedsel.
Croatian: Prvih 6 dana liječenja preporučuje se da tablete uzimate ujutro s hranom ili bez nje.
Dutch: Testen voor en tijdens de behandeling
Croatian: Pretrage prije i tijekom liječenja
Dutch: • regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Croatian: • redovito nanositi kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
Croatian: • ako imate teških problema s disanjem u snu (apneja u snu).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn (15%) en hypertensie (12,6%).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće nuspojave su glavobolja (15%) i hipertenzija (12,6%).
Dutch: Afname van de lymfocyten in het perifere bloed
Croatian: Smanjenje limfocita u perifernoj krvi
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Croatian: Prije stavljanja Mayzenta u promet u svakog državi članici nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Dutch: Aan het begin van de behandeling kunt u zich soms duizelig voelen.
Croatian: Na početku liječenja možda ćete povremeno osjećati omaglicu.
Dutch: Mayzent wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte.
Croatian: Mayzent se koristi za liječenje odraslih osoba sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću.
Dutch: • Onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok)
Croatian: • Nepravilni otkucaji srca (atrioventrikularni blok)
Dutch: • Adviseer de patiënt in geval van onbedoelde zwangerschap.
Croatian: • Savjetujte bolesnicu u slučaju nenamjerne trudnoće.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek voldeed 1% van alle stopzettingen aan een van deze criteria.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 1% svih trajnih prekida liječenja ispunjavao je jedan od ovih kriterija.
Dutch: Pijn in extremiteit
Croatian: Bol u ekstremitetu
Dutch: • Mogelijke gevolgen voor de veiligheid op lange termijn bij sterk vertraagde metaboliseerders van CYP2C9:
Croatian: • Moguće dugoročne sigurnosne implikacije kod sporih metabolizatora CYP2C9:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA42