FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide ratiopharm findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Den anbefalede dosis er 10 til 20 mg en gang dagligt hos patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt hos patienter med arthritis psoriatica.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide ratiopharm.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide ratiopharm.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide ratiopharm.
Danish: Det betyder, at Leflunomide ratiopharm er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Slovak: To znamená, že liek Leflunomide ratiopharm je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Behandlingen med Leflunomide ratiopharm indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Danish: Leflunomide ratiopharm anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene).
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvilket medvirker til at dæmpe symptomerne på arthritis.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter', som forårsager inflammationen.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide ratiopharm den 29. november 2010.
Slovak: Dňa 29. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Behandlingen med Leflunomide ratiopharm skal indledes og overvåges af en specialist, som har erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Slovak: Liečbu liekom Leflunomide ratiopharm má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Slovak: Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide ratiopharm s liekom Arava.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide ratiopharm.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide ratiopharm?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom
Danish: Leflunomide ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Slovak: Leflunomide ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Danish: Leflunomide ratiopharm er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Leflunomide ratiopharm je tzv. generický liek.
Danish: Hvorfor blev Leflunomide ratiopharm godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide ratiopharm povolený?
Danish: Hvad er Leflunomide ratiopharm?
Slovak: Leflunomide ratiopharm?
Danish: Hvordan blev Leflunomide ratiopharm undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Leflunomide ratiopharm skúmaný?
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide ratiopharm
Slovak: Leflunomide ratiopharm
Danish: Det aktive stof i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Slovak: Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresívum.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide ratiopharm, og regelmæssigt under behandlingen.
Slovak: Leflunomide ratiopharm a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Danish: Pakningsstør-relse r l
Slovak: Veľkosť balenia k s
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovak: Sila Lieková forma
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Teva forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe v príprade zvýšenej hladiny ALT.
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs)
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmaniveauet af leflunomid er passende.
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT for at overvåge leverfunktionen.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid
Slovak: Že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Danish: • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
Slovak: • každé dva týždne počas prvých šesť mesiacov liečby a
Danish: Blister: 18 måneder
Slovak: Blistre: 18 mesiacov.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Danish: - hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Slovak: - ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko, er endnu ikke gennemført.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohoto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Danish: Risikoen for tuberkulose bør tages i betragtning.
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko tuberkulózy.
Danish: Dette skal bekræftes ved en blodprøve.
Slovak: Toto musí potvrdiť krvný test.
Danish: Der er intet, der tyder på, at disse virkninger er klinisk relevante.
Slovak: Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Danish: • herefter hver 8. uge (se 4.4).
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Danish: Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere,
Slovak: Potom musíte ešte počkať do oplodnenia najmenej ďalšie 3 mesiace.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. Marec 2011
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95% dávky sa absorbuje.
Danish: Tal med din læge for at finde ud af, om evt. noget af den medicin, du tager, nedbrydes af CYP2C9.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom, aby ste zistili, či je niektorý z liekov, ktorý užívate rozkladaný prostredníctvom CYP2C9.
Danish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrig
Slovak: TEVA Santé Rue Bellocier 89107
Danish: Det kan også medføre alvorlige allergiske reaktioner, eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Danish: Finland ratiopharm Oy
Slovak: Suomi/Finland ratiopharm
Danish: Effekten af leflunomid i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Slovak: Účinnosť leflunomidu pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Danish: Alder over 60 år, samtidig behandling med neurotoksisk medicin samt diabetes kan øge riskikoen for perifer neuropati.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia a diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Danish: Tag ikke Leflunomide Teva - hvis du er allergisk over for leflunomid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber,
Slovak: Neužívajte Leflunomid Teva - ak ste alergický na leflunomid (najmä závažná kožná reakcia, často sprevádzaná horúčkou,
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility
Danish: Det varer 4 til 6 uger, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
Slovak: Môže trvať 4 až 6 týždňov, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Danish: Hvis Leflunomide Teva er udskilt tilstrækkeligt fra din krop, skal du vente mindst yderligere 6 uger, inden du bliver gravid.
Slovak: Ak bol Leflunomid Teva dostatočne odstránený z vášho tela, mali by ste čakať ešte najmenej 6 týždňov, kým otehotniete.
Danish: Vaccination med levende svækkede vacciner kan derfor ikke anbefales.
Slovak: Avšak vakcinácia živými atenuovanými vakcínami sa neodporúča.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Danish: Derefter er dosis 10 mg eller 20 mg én gang dagligt, afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Slovak: Potom 10 mg alebo 20 mg raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide Teva kan medføre en stigning i blodtrykket.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomid Teva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Danish: Dyreforsøg indikerer, at leflunomid og dets metabolitter passerer over i modermælken.
Slovak: Zo zvieracích štúdií vyplýva, že leflunomid a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout").
Danish: Blister: 2 år.
Slovak: HDPE obaly: 2 roky.
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele leflunomids in vivo effekt.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok leflunomidu in vivo.
Danish: OPA/Alu/PVC - Aluminium blister.
Slovak: OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved destruktion.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide Teva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Danish: In vitro forsøg tyder på, at A771726 hæmmer aktiviteten af cytochrom P4502C9 (CYP2C9).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že A771726 inhibuje aktivitu cytochrómu P4502C9 (CYP2C9).
Danish: - svær allergisk reaktion.
Slovak: - ťažké alergické reakcie,
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge drøfte risikoen ved graviditet med dig.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, váš lekár vás oboznámi s rizikami užívania lieku v tehotenstve.
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse afsnit 4 (Bivirkninger).
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Danish: Meget sjælden: agranulocytose.
Slovak: Veľmi zriedkavé: agranulocytóza.
Danish: Italien Teva Italia S.r.l.
Slovak: Teva Italia S.r.l.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Danish: Andre symptomer, der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Slovak: K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
Danish: (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Slovak: (p=0,02).
Danish: anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia.
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n=64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p=0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4%) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2% i sygdomsgruppen [n=108]) og 4,2% i gruppen med raske kvinder [n=78]).
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n=64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p=0,13) v celkovom rozsahu závažných štrukturálnych porúch (5,4%) v porovnaní s obidvomi skupinami (4,2% v skupine s ochorením [n=108] a 4,2%
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller interstitiel lungesygdom (en lungesygdom).
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo intersticiálne ochorenie pľúc (ochorenie pľúc),
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide Teva, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomid Teva, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide Teva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Leflunomid Teva a ani určitú dobu po ukončení liečby.
Danish: - betændelse i bugspytkirtlen, hvilket kan give svære smerter i maven og ryggen.
Slovak: - zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť v bruchu a hrbte,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at eventuelle ændringer i sikkerhedsprofilen for referenceproduktet, der kræver ændringer i risikostyringsplanen (Risk Management Plan) eller i produktinformationen (Product Information) øjeblikkeligt implementeres for Leflunomide Teva.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, že akékoľvek zmeny v bezpečnostnom profile referenčného lieku, ktoré si vyžadujú zmeny v Pláne riadenia rizík alebo informácii o lieku budú ihneď implementované pre liek Leflunomid Teva.
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT), eller serum-glutamopyruvattransferase (SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed:
Slovak: Alanínaminotransferáza (ALT) alebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou:
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. AIDS.
Slovak: Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62%.
Slovak: Nenaviazaný podiel A771726 je len 0,62%.
Danish: Symptomer fra lungerne såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og til at foretage yderligere passende undersøgelser.
Slovak: Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom pre ukončenie liečby a pre ďalšie primerané
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget leflunomid i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali leflunomid do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom er øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Slovak: Riziko jeho výskytu je zvýšené u pacientov, ktorí majú intersticiálne ochorenie pľúc v anamnéze.
Danish: A771725 forskyder ibuprofen, diclofenac og tolbutamid, men den ubundne fraktion af disse lægemidler øges kun med 10-50%.
Slovak: A771726 vytesnil ibuprofén, diklofenak a tolbutamid, ale nenaviazaný podiel týchto liekov vzrástol len o 10% až 50%.
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10% af patienterne.Behandlingsvarighed var 12 måneder.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10% pacientov.
Danish: Hvis dette sker, må du hverken køre eller betjene maskiner.
Slovak: Ak začnete pociťovať závrat, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Danish: Leflunomide Teva tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin.
Slovak: Leflunomid Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Danish: Hvis ALAT (SGPT) forbliver forhøjet med mere end 2 gange det øvre normalområde, eller hvis ALAT stiger til mere end 3 gange det øvre normalområde, skal leflunomidbehandlingen seponeres og en udvaskningsprocedure skal initieres.
Slovak: Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2- násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentiel letal sygdom, som kan opstå akut under behandling.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže objaviť akútne počas liečby.
Danish: HDPE-glas med polypropylen skruellåg.
Slovak: HDPE obal s polypropylénovým skrutkovacím viečkom.
Danish: Tag ikke Leflunomide Teva hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Slovak: Neužívajte Leflunomid Teva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet præsenteret i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Danish: Teva Pharma B.V Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Danish: Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.
Slovak: Do nemocnice alebo k vášmu lekárovi si zoberte túto písomnú informáciu pre používateľov, ostávajúce tablety a obal lieku, aby vedeli, aké tablety boli užité.
Danish: Leflunomide Teva er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: Leflunomid Teva je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).