FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu Excipiens:
Romanian: * doză infectantă pe cultură celulară 50% Excipienţi:
Czech: Po předávkování (10 dávek lyofilizátu a 2 dávky suspenze) nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky veterinárního léčivého přípravku než ty popsané v bodě 4.6 kromě lokálních reakcí, které mohou trvat delší dobu (nejdéle 5 až 6 týdnů).
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse după administrarea de supradoze (10 doze de liofilizat şi 2 doze de suspensie) de produs medicinal veterinar, decât cele menţionate la secţiunea 4.6, cu excepţia reacţiilor locale care pot dura mai mult (cel mult de la 5 până la 6 săptămâni).
Czech: Vzhled:
Romanian: Aspect:
Czech: NO : Norge VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Romanian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Czech: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Romanian: PL : Polska VIRBAC Sp.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/097/001-002
Romanian: EU/2/09/097/001-002
Czech: Na 1 dávku (1 ml):
Romanian: Pentru o doză de 1 ml:
Czech: Rozpusťte jednu dávku lyofilizátu s jednou dávkou suspenze, mírně zatřepejte a ihned aplikujte.
Romanian: Se reconstituie doza de liofilizat cu o doză de suspensie, se agită uşor şi se administrează imediat.
Czech: Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Romanian: Liofilizat şi susepnsie pentru suspensie injectabilă.
Czech: Po předávkování (10 dávek lyofilizátu a 2 dávky suspenze) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky veterinárního léčivého přípravku než ty popsané v bodě 4.6, kromě lokálních reakcí, které mohou trvat delší dobu (nejdéle 5 až 6 týdnů).
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse după administrarea de supradoze (10 doze de liofilizat şi 2 doze de suspensie) de produs medicinal veterinar, decât cele menţionate la secţiunea 6, cu excepţia reacţiilor locale care pot dura mai mult (cel mult de la 5 până la 6 săptămâni).
Czech: Vakcinační kmeny kočičího kaliciviru a viru kočičí panleukopénie se mohou šířit.
Romanian: Tulpinile vaccinale ale virusurilor calicivirozei feline şi panleucopeniei feline se pot răspândi.
Czech: Vakcína může být použita jako posilovací (booster) u koťat nebo koček, které byly předtím vakcinovány samostatně vakcínou FELIGEN RCP nebo LEUCOGEN.
Romanian: Vaccinul poate fi folosit la re-vaccinare pentru pisicuțe sau pisici vaccinate anterior cu FELIGEN RCP şi separat LEUCOGEN.
Czech: Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci lze následné vakcinace provádět v intervalu tří let pro složku leukémie.
Romanian: După prima revaccinare la un an de la vaccinarea primară, vaccinările ulterioare pot fi efectuate la intervale de 3 ani pentru componenta leucemică.
Czech: Protože pro složku caliciviru, viru rhinotracheitidy a viru panleukopénie je vyžadována roční revakcinace, lze v tomto případě ročně použít jednu dávku vakcíny FELIGEN RCP.
Romanian: În acest caz, deoarece revaccinarea este necesară pentru componentele calicivirus, virusul rinotraheitei și virusul paneleucopeniei, anual se poate utiliza o doză unică de FELIGEN RCP.
Czech: Suspenze pro LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, pro kočky
Romanian: Suspensie pentru Leucofeligen FeLV/RCP, pentru pisici
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după reconstituire: a se folosi imediat.
Czech: Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: : {číslo}
Romanian: Lot{număr}
Czech: Mateřské protilátky, zejména ty proti viru kočičí panleukopenie , mohou negativně ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci.
Romanian: Anticorpii maternali, mai ales cei împotriva virusului panleucopeniei feline, pot influența negativ răspunsul imun la vaccinare.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Czech: Nástup imunity byl prokázán za: - 3 týdny po primovakcinaci u panleukopénie a leukémie, - 4 týdny po primovakcinaci u kaliciviru a viru rhinotracheitidy.
Romanian: Instalarea imunităţii a fost demonstrată de la: - 3 săptămâni de la vaccinarea primară pentru componentele panleucopeniei şi leucemiei - 4 săptămâni de la vaccinarea primară pentru virusul rinotraheitei şi calicivirus.
Czech: Antigenní suspenze je doplněná pomocnou látkou - suspenzí algeldrátu a purifikovaným extraktem z mýdlokorové kůry.
Romanian: Suspensia antigenică mai conţine ca adjuvanţi hidroxid de aluminiu gel şi extract purificat de Quillaja saponaria.
Czech: Purifikovaný extrakt mýdlokoré kůry
Romanian: Extract purificat de Quillaja saponaria
Czech: - kočičí kaliciviróze ke snížení klinických příznaků onemocnění, - kočičí virové rhinotracheitidě ke snížení klinických příznaků onemocnění a snížení vylučování viru, - kočičí panleukopénii k prevenci leukopénie a ke snížení klinických příznaků onemocnění, - kočičí leukémii k prevenci perzistentní virémie a rozvoje klinických příznaků onemocnění.
Romanian: Pentru imunizarea activă a pisicilor de la vârsta de 8 săptămâni împotriva: - calicivirozei feline pentru a reduce semnele clinice, - rinotraheitei virale feline pentru a reduce semnele clinice şi excreţia virală, - panleucopeniei feline pentru a preveni panleucopenia şi a reduce semnele clinice, - leucemiei feline pentru a preveni viremia persistentă şi semnele clinice ale bolii aferente.
Czech: Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí kaliciviróze, kočičí panleukopénii a kočičí leukémii.
Romanian: Vaccin împotriva rinotraheitei feline virale, a calicivirozei feline, a panleucopeniei feline şi a leucemiei feline.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabice s 10 nebo 50 injekčními lahvičkami lyofilizátu a 10 nebo 50 injekčními lahvičkami suspenze
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 10 sau 50 de flacoane de liofilizat şi 10 sau 50 de flacoane de suspensie
Czech: Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 µg
Romanian: Cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující jednu dávku lyofilizované atenuované živé virové složky.
Romanian: Flacon de sticlă tip I cu capac de butil-elastomer., care conţine o doză de componente virale vii atenuate liofilizate,
Czech: Calicivirus felis attenuatum (kmen F9)
Romanian: Calicivirus felin viu atenuat (tulpina F9)
Czech: Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci, byla prokázána doba trvání imunity 3 roky pro složku leukémie.
Romanian: După prima revaccinare de la un an de la vaccinarea primară, a fost demonstrată o durată a imunității de 3 ani.
Czech: Jak je popsáno v odborné literatuře, po použití jakékoliv vakcíny obsahující kočičí kalicivirus, se může velmi vzácně vyskytnout tzv. febrilní syndrom kulhání koťat.
Romanian: Reacții febrile ca în sindromul șchiopătatului pot să apară foarte rar la pisicuțe, așa cum s-a raportat în literatură după utilizarea oricărui vaccin care conține o componentă de calcivirus felin.
Czech: Hydroxid draselný Monohydrát laktosy Kyselina glutamová Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci Chlorid sodný
Romanian: Clorură de sodiu Fosfat disodic anhidru Dihidrogenfosfat de potasiu Hidroxid de aluminiu gel Quillaja saponaria.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání (podkožně).
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Czech: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilizát pro kočky
Romanian: LEUCOFELIGEN Fel V/RCP, liofilizat pentru pisici
Czech: Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen F2)
Romanian: Virusul rinotraheitei virale feline viu atenuat (tulpina F2)
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující jednu dávku (1 ml) adjuvantní tekuté vakcíny s butylelastomerovou zátkou o průměru 13 mm s hliníkovou pertlí.
Romanian: Suspensie: Flacon de sticlă de tip I cu capac de butil-elastomer de 13 mm şi capsulă de aluminiu, care conţine o doză (1 ml) de vaccin lichid cu adjuvant.
Czech: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro kočky
Romanian: LEUCOFELIGEN Fel V/RCP Liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă pentru pisici
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující jednu dávku (1 ml) adjuvans s butylelastomerovou zátkou o průměru 13 mm s hliníkovou pertlí.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I cu capac de butil-elastomer de 13 mm şi capsulă de aluminiu, care conţine o doză (1 ml) lichid adjuvant.
Czech: Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmen LR 72)
Romanian: Virusul panleucopeniei feline viu atenuat (tulpina LR 72)
Czech: Pacient se ten samý den plně zotavil.
Romanian: Pacientul și-a revenit complet în aceeași zi.
Czech: Nejsou dostupné údaje.
Romanian: Nu sunt date disponibile.
Czech: Někteří z těchto pacientů měli matoucí faktory.
Romanian: Unii dintre acești pacienți au prezentat factori de confuzie.
Czech: Údaje u pacientů starších než 65 let jsou omezené.
Romanian: Datele privind pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Czech: Mohou se objevit po krátkodobém nebo dlouhodobém užívání.
Romanian: Acestea pot apare după utilizare un timp mai scurt sau mai lung.
Czech: * v porovnání s placebem
Romanian: *comparativ cu placebo
Czech: Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není známý.
Romanian: Mecanismul acestui risc crescut nu este cunoscut.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Czech: 95% CI P-hodnota
Romanian: IÎ 95% valoarea p
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Romanian: Idei și comportament suicidar
Czech: Tato analýza zahrnovala 2844 pacientů různých ras, včetně 536 pacientů ve věku 50 až 65 let.
Romanian: Această analiză a inclus 2844 pacienți aparținând diverselor rase, incluzând 536 pacienți cu vârsta cuprinsă între 50 și 65 de ani.
Czech: 86 % pacientů bylo starších než 55 let, 54 % pacientů bylo mužů.
Romanian: 86% dintre pacienți aveau vârsta sub 55 ani, iar 54% din ei erau de sex masculin.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných antipsychotik nebo u jiné populace pacientů.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu.
Romanian: Trebuie evitată consumarea de suc de grepfrut.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX15
Czech: Pokud Váš lékař rozhodl, že tento přípravek máte během těhotenství užívat, bude lékař Vaše dítě po porodu pečlivě sledovat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, medicul vă va monitoriza cu atenție copilul, după naștere.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 13. července 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Czech: Váš lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat, když přecházíte z přípravku Reagila na jiný lék.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedați dacă treceți de la Reagila la un alt medicament.
Czech: Účinek jídla na expozici metabolitům DCAR a DDCAR byl také minimální.
Romanian: De asemenea, efectul alimentelor asupra expunerii la metaboliții DCAR și DDCAR a fost minimă.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit brzy během léčby přípravkem Reagila.
Romanian: Aceste simptome pot să apară devreme în timpul tratamentului cu Reagila.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai sunt folosiți.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli známky cévní mozkové příhody.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice semne de accident vascular cerebral.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 6 mg jednou denně.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 6 mg o dată pe zi.
Czech: Přípravek Reagila se nesmí používat u starších pacientů s demencí (ztráta paměti).
Romanian: Reagila nu trebuie utilizat la pacienții vârstnici cu demență (pierdere a memoriei).
Czech: Proto je v první fázi léčby potřeba pečlivé sledování.
Romanian: Ca urmare, este importantă monitorizarea cu atenție în prima etapă a tratamentului.
Czech: Je to proto, že lék zůstane přítomný v těle ještě nějakou dobu po užití poslední dávky.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul va rămâne în corpul dumneavoastră o perioadă după de ați luat ultima doză.
Czech: Pro kariprazin neexistuje specifické antidotum.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru cariprazină.
Czech: U tohoto pacienta došlo k ortostáze a sedaci.
Romanian: Acest pacient a prezentat ortostazie și sedare.
Czech: Nebyl zjištěný žádný významný vztah mezi plasmatickou clearance kariprazinu a clearance kreatininu.
Romanian: Nu a fost găsită o relație semnificativă între clearance-ul plasmatic al cariprazinei și clearance-ul creatininei.
Czech: Z 2844 pacientů bylo 933 žen (viz bod 4.2).
Romanian: 933 dintre cei 2844 pacienți erau de sex feminin (vezi pct. 4.2).
Czech: Váš lékař pečlivě vybere vhodnou dávku, kterou potřebujete.
Romanian: Medicul dumneavoastră va alege cu atenție doza corespunzătoare necesităților dumneavoastră.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujete stroje, dokud nebudete vědět, že Vás tento přípravek negativně neovlivňuje.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiți orice unelte sau utilaje până când știți că acest medicament nu vă afectează negativ.
Czech: Starší pacienti s demencí
Romanian: Pacienți vârstnici cu demență
Czech: Je třeba monitorovat krevní tlak.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată.
Czech: Tento léčivý přípravek není určený pro děti a dospívající do 18 let vzhledem k nedostatku údajů u těchto pacientů.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor referitoare la acești pacienți.
Czech: Lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši hladinu cukru v krvi, protože ji může přípravek Reagila zvýšit.
Romanian: Va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentrația zahărului în sânge, în mod regulat, deoarece Reagila poate cauza creșterea acesteia.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti studie byl čas do nástupu relapsu.
Romanian: Principalul criteriu de evaluare al studiului a fost timpul până la recădere.
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.
Romanian: Probabilitatea de apariție a gândurilor și comportamentelor suicidare este mai mare la începutul tratamentului.
Czech: Anemie Eosinofilie
Romanian: Anemie Eozinofilie
Czech: Přechod z kariprazinu na jiné antipsychotikum
Romanian: Trecerea de la cariprazină la un alt antipsihotic
Czech: Plasmatická koncentrace celkového kariprazinu bude po ukončení nebo přerušení podávání postupně klesat.
Romanian: Concentrația plasmatică a cariprazinei totale va scădea treptat după întreruperea sau oprirea administrării.
Czech: Účinnost při dlouhodobém používání
Romanian: Eficacitatea în cazul utilizării pe termen lung
Czech: V souvislosti s užíváním kariprazinu bylo pozorováno významné zvýšení tělesné hmotnosti.
Romanian: În cazul utilizării cariprazinei a fost observată creștere ponderală semnificativă.
Czech: Lékař bude proto pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Romanian: medicul dumneavoastră vă va verifica greutatea corporală în mod regulat.
Czech: - myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu, pokus o sebevraždu (Méně častý nežádoucí účinek.)
Romanian: − gânduri sau senzații că trebuie să vă faceți rău sau să vă sinucideți, tentativă de suicid (reacții adverse mai puțin frecvente).
Czech: Požádejte svého lékaře o radu ohledně vhodných možností antikoncepce.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre alegerea unor metode adecvate de contracepție.
Czech: Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Romanian: Tratamentul cu medicamente antipsihotice trebuie însoțit de supravegherea atentă a pacienților cu risc crescut.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle frekvence výskytu, nejčastější jako první, za použití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, primele fiind cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před léčbou kariprazinem a během ní a mají být provedena preventivní opatření.
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, trebuie identificați toți factorii de risc posibili pentru TEV înaintea și în timpul tratamentului cu cariprazină și trebuie luate măsuri de prevenție.
Czech: Reprodukční vývoj první generace mláďat nebyl ovlivněný; druhá generace mláďat však měla podobné klinické příznaky a sníženou tělesnou hmotnost.
Romanian: Nu a fost afectată performanța de reproducere a primei generații de pui; cu toate acestea, și puii din a doua generație au avut semne clinice similare și greutate corporală mai mică.
Czech: Je třeba ihned zajistit kardiovaskulární monitorování včetně kontinuálního elektrokardiografického sledování z důvodu možné arytmie.
Romanian: Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat, incluzând monitorizare electrocardiografică continuă pentru a depista aritmiile posibile.
Czech: Výskyt sebevražedného chování (sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a dokonaná sebevražda) je vlastní psychotickým onemocněním a obecně bývá hlášen časně po zahájení nebo po změně antipsychotické léčby.
Romanian: Posibilitatea comportamentului suicidar (idei suicidare, tentativă de suicid și suicid finalizat) este inerentă în afecțiunile psihotice și, în general, acest tip de comportament este raportat la scurt timp după inițierea sau modificarea tratamentului antipsihotic.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neobsluhovali nebezpečné stroje, včetně motorových vozidel, dokud si nebudou opravdu jisti, že je léčba přípravkem Reagila negativně neovlivňuje.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizați cu privire la manevrarea de utilaje periculoase, incluzând vehicule cu motor, până când sunt suficient de siguri că nu prezintă reacții adverse la tratamentul cu Reagila.
Czech: I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky Vaší nemoci mohly vrátit.
Romanian: Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu modificați sau întrerupeți doza zilnică de Reagila decât dacă vă spune medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele să reapară.
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
Romanian: La pacienții tratați cu antipsihotice poate să apară prelungirea intervalului QT.
Czech: Účinnost při krátkodobém používání
Romanian: Eficacitatea în cazul utilizării pe termen scurt
Czech: U pacientů je třeba pravidelně sledovat jejich tělesnou hmotnost (viz bod 4.8).
Romanian: Trebuie monitorizată în mod regulat greutatea corporală a pacienților (vezi pct. 4.8).
Czech: Účinek kariprazinu na fertilitu člověka nebyl hodnocen.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele cariprazinei asupra fertilității la om.
Czech: To proto, že u novorozenců, jejichž matky užívaly tento přípravek v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství) se mohou objevit následující příznaky:
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece pot apare următoarele simptome la nou-născuții ale căror mame au utilizat acest medicament în ultimul trimestru (ultimele trei luni) de sarcină:
Czech: Dávka může být upravena na základě individuální odpovědi a snášenlivosti (viz bod 4.8).
Romanian: Doza poate fi modificată pe baza răspunsului individual și a tolerabilității (vezi pct. 4.8).
Czech: P-hodnota
Romanian: valoarea p
Czech: Během užívání přípravku Reagila nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojence.
Romanian: Nu alăptaţi dacă utilizați Reagila, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru copil.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kariprazinem u pediatrické populace.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a amânat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu cariprazină la copii și adolescenți.
Czech: Kariprazin je možné podávat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Cariprazina poate fi administrată împreună cu sau fără alimente.
Czech: Závažnost těchto komplikací se lišila; zatímco v některých případech symptomy samy odezněly, v jiných případech si u novorozenců vyžádaly ošetření na jednotce intenzivní péče a prodloužení hospitalizace.
Romanian: Aceste complicații au variat ca severitate; în timp ce în unele cazuri simptomele au fost auto-limitate, în alte cazuri nounăscuții au necesitat terapie intensivă și spitalizare prelungită.
Czech: SN: NN:
Romanian: NS: NN:
Czech: Změny na EKG
Romanian: Modificări ECG
Czech: Toxická hepatitida
Romanian: Hepatită toxică
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat Stearat de magneziu
Czech: Vzhledem k primárním účinkům kariprazinu na centrální nervový systém je třeba přípravek Reagila používat s opatrností při kombinaci s jinými léčivými přípravky působícími centrálně a s alkoholem.
Romanian: Având în vedere efectele cariprazinei, în principal asupra sistemului nervos central, Reagila trebuie utilizat cu prudență în asociere cu alte medicamente cu acțiune asupra sistemului nervos central și alcool.
Czech: Výběr dávky pro starší pacienty má být opatrnější.
Romanian: Stabilirea dozei la un pacient în vârstă trebuie făcută cu mai multă prudență.
Czech: Známkami vysoké hladiny cukru v krvi jsou nadměrná žízeň, vylučování velkého množství moči, zvýšení chuti k jídlu a pocit slabosti.
Romanian: Semnele unei concentrații crescute a zahărului în sânge sunt sete excesivă, eliminarea unei cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune.
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity se ve velké míře (96 až 97 % pro CAR, 94 až 97 % pro DCAR a 92 až 97 % pro DDCAR) váží na plasmatické proteiny.
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi se leagă în proporție mare (96-97% pentru CAR, 94-97% pentru DCAR și 92-97% pentru DDCAR) de proteinele plasmatice.
Czech: Bezpečnost a účinnost kariprazinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării cariprazinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Výsledky sekundárního cílového parametru účinnosti (CGI) a doplňkových cílových parametrů účinnosti podporovaly primární cílový parametr účinnosti.
Romanian: Rezultatele în ceea ce privește criteriul secundar final de evaluare (CGI) și criteriile suplimentare de evaluare au susținut criteriul principal final de evaluare.
Czech: Postup při předávkování se musí soustředit na podpůrnou terapii včetně udržování adekvátní průchodnosti dýchacích cest, oxygenaci a ventilaci a léčbu symptomů.
Romanian: Abordarea terapeutică trebuie să se concentreze pe tratamentul de susținere a funcțiilor vitale, incluzând menținerea permeabilității căilor respiratorii, oxigenare și ventilație și tratamentul simptomelor.