FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vissa patienter som använder TYSABRI börjar kroppens naturliga försvar så småningom att hindra TYSABRI från att fungera som det ska (kroppen utvecklar antikroppar mot TYSABRI).
Croatian: U nekoliko bolesnika koji primaju TYSABRI prirodni tjelesni obrambeni mehanizam može s vremenom zaustaviti djelovanje TYSABRIJA (tijelo stvara protutijela na TYSABRI).
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekten och säkerheten för TYSABRI vid byte från sjukdomsmodifierande behandlingar med en immunsuppressiv effekt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se procijenile djelotvornost i sigurnost lijeka TYSABRI kada bolesnici prelaze s terapija koje mijenjaju tijek bolesti i imaju imunosupresivni učinak.
Swedish: • Om din läkare har sagt att du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Swedish: • Presentera resultaten av TOUCH-analysen som visade kliniskt och statistiskt signifikant minskning av PML-risken hos patienter som behandlas med förlängt doseringsintervall (doseringsintervall 6 veckor) jämfört med standardintervallet (doseringsintervall 4 veckor).
Croatian: • Predstavite rezultate analize TOUCH koji su pokazali klinički i statistički značajno smanjenje rizika od PML-a u bolesnika liječenih EID-om (interval doziranja od 6 tjedana) u usporedbi sa standardnim intervalom doziranja (interval doziranja od 4 tjedna).
Swedish: Följande steroidregimer har rapporterats för behandling av IRIS i litteratur:
Croatian: Za liječenje IRIS-a u literaturi su prijavljeni sljedeći režimi primjene steroida:
Swedish: Ett kortare avbrott (dagar eller veckor) av TYSABRI-behandlingen förväntas inte påverka behandlingseffekten baserat på läkemedlets farmakodynamiska egenskaper.
Croatian: Ne očekuje se da bi kratka obustava terapije lijekom TYSABRI (nekoliko dana ili tjedana) mogla ugroziti terapijsku djelotvornost na temelju farmakodinamike lijeka.
Swedish: Förekomsten av kvarstående antikroppar mot natalizumab ökade natalizumabclearance ungefär trefaldigt, vilket överensstämmer med de sänkta natalizumabkoncentrationer i serum som iakttagits hos patienter positiva för kvarstående antikroppar (se avsnitt 4.8).
Croatian: Prisustvo perzistirajućih anti-natalizumab protutijela povećalo je klirens natalizumaba oko 3 puta, što je u skladu sa smanjenim koncentracijama natalizumaba u serumu primijećenim u bolesnika koji pokazuju trajno prisustvo protutijela (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Riskkvotenför utvecklande av funktionsnedsättning var 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Croatian: Omjer hazarda od progresije onesposobljenosti bio je 0,36 (95% CI : 0,17, 0,76) p = 0,008.
Swedish: Därför kan regelbunden klinisk övervakning av patienter, inklusive MRT-undersökningar, efter PLEX eller IA bidra till tidig upptäckt av IRIS.
Croatian: Stoga nakon PLEX-a ili IA-a redovito kliničko praćenje bolesnika, uključujući praćenje MR-om, može biti korisno za rano otkrivanje IRIS-a.
Swedish: Akut retinal nekros (ARN) är en sällsynt fulminant virussjukdom i näthinnan orsakad av släktet herpesvirus (t.ex. varicella zoster).
Croatian: Akutna retinalna nekroza rijetka je fulminantna virusna infekcija mrežnice koju uzrokuje obitelj herpes virusa (npr. varicella zoster).
Swedish: Patienter kan byta direkt från betainterferon eller glatirameracetat till TYSABRI, förutsatt att det inte finns några tecken på relevanta behandlingsrelaterade avvikelser, t.ex. neutropeni och lymfopeni.
Croatian: Bolesnici mogu izravno prijeći s interferona beta ili glatiramer acetata na TYSABRI, uz uvjet da nema znakova značajnih abnormalnosti povezanih s liječenjem, poput neutropenije i limfopenije.
Swedish: För ytterligare information, se Läkarinformation och behandlingsanvisningar.
Croatian: Dodatne informacije potražite u Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Swedish: TYSABRI är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper:
Croatian: TYSABRI je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu u sljedećih skupina odraslih bolesnika:
Swedish: • behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
Croatian: • Nacionalno regulatorno tijelo treba obavijestiti o svakom slučaju PML-a
Swedish: För att byta från vissa läkemedel mot MS kan det hända att din läkare ger dig rådet att vänta en viss tid för att säkerställa att det mesta av det tidigare läkemedlet har försvunnit ur kroppen.
Croatian: Kod prijelaza na TYSABRI s nekog drugog lijeka protiv multiple skleroze liječnik će Vam možda savjetovati da pričekate neko vrijeme kako bi se osiguralo da je prethodni lijek većinom uklonjen iz tijela.
Swedish: • Presentera data från PK/PD/effektmodeller från RESTORE-studien som tyder på att risken för att MS-sjukdomsaktivitet kommer tillbaka är mer sannolik med ökande kroppsvikt (>80 kg) eller längre doseringsintervall (mer än 7 veckor).
Croatian: • Predstavite podatke iz modeliranja PK-a/PD-a/djelotvornosti iz ispitivanja RESTORE koji upućuju na to da je rizik od povratka aktivnosti bolesti MS-a vjerojatniji uz veću tjelesnu težinu (> 80 kg) ili dulje intervale doziranja (>7 tjedana).
Swedish: • Den utspädda läkemedelsprodukten måste användas så snart som möjligt och inom 8 timmar från spädning.
Croatian: • Razrijeđeni lijek trebate upotrijebiti što prije i unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 20 mg natalizumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Swedish: Förlängt doseringsintervall mellan TYSABRI-doserna (genomsnittligt doseringsintervall cirka 6 veckor) tyder på lägre PML-risk jämfört med godkänd dosering.
Croatian: Extended Interval Dosing) TYSABRIJA (uz prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana) sugerira da je povezan s nižim rizikom od PML-a u usporedbi s odobrenim doziranjem.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva medel
Croatian: Istovremeno liječenje imunosupresivima
Swedish: • Presentera data från PK/PD/effektmodeller med data från kliniska prövningar som tyder på att effekten vid dosering var 6:e vecka är mer lik dosering var 4:e vecka om den föregås av minst1 års behandling var 4:e vecka
Croatian: • Predstavite podatke iz modeliranja PK-a/PD-a/djelotvornosti iz podataka kliničkih ispitivanja koji sugeriraju da je djelotvornost doziranja od 6 tjedana sličnija onom od 4 tjedna ako do njega dođe > 1 godinu liječenja u intervalima od 4 tjedna
Swedish: I kliniska fas III-prövningar på MS-patienter var samtidig behandling av skov med en kort kortikosteroidkur ej förenad med ökad infektionsfrekvens.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 multiple skleroze, istovremeno liječenje relapsa kratkom terapijom kortikosteroidima i TYSABRIJEM nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
Swedish: TYSABRI används för att behandla multipel skleros (MS).
Croatian: TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze.
Swedish: Efter att TYSABRI godkänts för försäljning har rapporter med överkänslighetsreaktioner förekommit, med ett eller flera av följande symtom: hypotoni, hypertoni, bröstsmärta, obehag i bröstet, dyspné, angioödem jämte vanligare symtom såsom utslag och urticaria.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su reakcije preosjetljivosti povezane s jednim ili više slijedećih simptoma: hipotenzija, hipertenzija, bol u prsištu, nelagoda u prsištu, dispneja, angioedem kao dodatnim simptomima uz uobičajene, kao što su osip i urtikarija.
Swedish: Patienter ska inte testas för anti-JVC-antikroppar inom 2 veckor efter PLEX på grund av avlägsnande av antikroppar från serum, eller inom 6 månader efter behandling med IVIg (dvs. 6 månader = 5x halveringstiden för immunglobuliner).
Croatian: Bolesnike se ne smije testirati na anti-JCV protutijela unutar 2 tjedna od provedbe plazmafereze zbog uklanjanja protutijela iz seruma ili unutar 6 mjeseci od primjene i.v.Ig (tj. 6 mjeseci = 5 x poluvijek imunoglobulina).
Swedish: En fullständig säkerhetsutvärdering påvisade ytterligare ett fall i en klinisk prövning hos en patient med Crohns sjukdom.
Croatian: PML-a, a potpunom sigurnosnom procjenom otkriven je još jedan dodatni slučaj bolesnika s Crohnovom bolešću koji je sudjelovao u kliničkom ispitivanju.
Swedish: Mer specifikt binder natalizumab till α4β1-integrin, vilket blockerar interaktionen med dess besläktade receptor, vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1), och liganderna osteopontin och en alternativt splitsad domän av fibronektin, connecting segment-1 (CS-1).
Croatian: Natalizumab se specifično veže za integrin α4β1 te time sprečava njegovu interakciju s receptorom, vaskularnom staničnom adhezijskom molekulom-1 (VCAM-1) i ligandima osteopontinom i veznim segmentom-1 (engl. connecting segment-1, CS-1) koji predstavlja alternativno izrezanu domenu fibronektina.
Swedish: • Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
Croatian: ili • Bolesnici s teškom brzonapredujućom relapsno-remitentnom multiplom sklerozom definiranom s 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s 1 ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanciji mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonanciju.
Swedish: Den kliniska försämringen är ett resultat av en lokal inflammatorisk reaktion, inklusive ödem, och visar sig som en försämring av neurologiska symtom som hemipares, ataxi, talavvikelser, synstörningar, kognitiva/beteendeförändringar och anfall (beroende på var IRIS förekommer).
Croatian: Kliničko pogoršanje posljedica je lokalne upalne reakcije, uključujući edem, a manifestira se pogoršanjem neuroloških simptoma, uključujući hemiparezu, ataksiju, poremećaje govora, smetnje vida, kognitivne/bihevioralne promjene i
Swedish: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, polysorbat 80 (E433), vatten för injektionsvätskor.
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
Swedish: Farmakokinetiken för natalizumab hos patienter med njur- eller leversvikt har ej studerats.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nije ispitana.
Swedish: Aktuell statistisk modell och simulering av farmakokinetik/farmakodynamik tyder på att risken för sjukdomsaktivitet hos patienter som går över till längre doseringsintervall kan vara högre för patienter som väger mer än 80 kg samt för patienter med doseringsintervall som är lika med eller längre än 7 veckor.
Croatian: Trenutačni farmakokinetički/farmakodinamički statistički modeli i simulacije upućuju na to da bi rizik od aktivnosti multiple skleroze u bolesnika koji prijeđu na dulji interval doziranja mogao biti veći u bolesnika tjelesne težine > 80 kg ili onih čiji je interval doziranja ≥ 7 tjedana.
Swedish: Det har dock nyligen antytts att kortikosteroider skulle kunna användas för att behandla IRIS, särskilt för patienter med allvarlig till livshotande IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Croatian: IRIS-a, osobito u bolesnika s teškim do po život opasnim IRIS-om (Tan et al., 2009, Clifford et al.,
Swedish: • Denna information finns också på patientinformationskortet som du har fått av din läkare.
Croatian: • Te informacije ćete također naći u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Swedish: Om du skulle missa din ordinarie behandling med TYSABRI ska du komma överens med din läkare om ett nytt behandlingstillfälle så fort som möjligt.
Croatian: Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite s liječnikom da je što prije primite.
Swedish: • Om du har antikroppar mot JC-virus i blodet.
Croatian: • ako nemate protutijela na JC virus u krvi ILI
Swedish: Utöver bipacksedeln har du fått ett patientinformationskort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får TYSABRI (uttalas taj-sa-bri) och under din behandling med TYSABRI.
Croatian: Osim ove upute dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije u koje morate biti upućeni prije nego što Vam je dan TYSABRI i tijekom liječenja
Swedish: Aktuell evidens tyder på att risken för PML är låg vid ett index lika med eller lägre än 0,9 och ökar betydligt hos patienter med ett index över 1,5 som har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år.
Croatian: Trenutačno dostupni dokazi upućuju na to da je rizik od PML-a nizak pri indeksu jednakom 0,9 ili nižem, a znatno se povećava iznad 1,5 za bolesnike koji su liječeni lijekom TYSABRI dulje od 2 godine.
Swedish: o beskrivning av MRT-protokoll för baslinje-undersökning, rutinundersökningar och vid misstanke om PML o test av anti-JCV-antikroppar, testfrekvens, tolkning av kvalitativa och kvantitativa resultat, seroprevalens av JCV-antikroppar och serokonverteringsgrad med tiden o Diagnostik av och prognos för symtomatisk och asymtomatisk PML - differentiering mellan PML och MS
Croatian: o Testiranje na anti-JCV protutijela, učestalost testiranja, tumačenje kvalitativnih i kvantitativnih rezultata, seroprevalencija JCV protutijela i stope serokonverzije tijekom vremena o Dijagnoza i prognoza simptomatskog i asimptomatskog PML-a
Swedish: Diskussion om PML hos TYSABRI-behandlade patienter
Croatian: Rasprava o PML-u u bolesnika liječenih lijekom TYSABRI
Swedish: Dessa läkemedel får inte användas samtidigt med TYSABRI (se nedan, Användning av andra läkemedel).
Croatian: Ti se lijekovi ne smiju primjenjivati s TYSABRIJEM (pogledajte niže: Drugi lijekovi i TYSABRI).
Swedish: Innan du börjar använda TYSABRI är det viktigt att du och din läkare har diskuterat vilken nytta du kan förvänta dig av läkemedlet och vilka risker som är förenade med det.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI Prije nego što započnete liječenje TYSABRIJEM važno je da s liječnikom razmotrite koristi koje očekujete od ovog liječenja i rizik povezan s tim.
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos 5,8 % av de patienter som behandlades med natalizumab (placebo: 4,8 %).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima na 1617 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab do 2 godine (1135 bolesnika je primalo placebo), u 5,8% bolesnika koji su primali natalizumab (placebo skupina: 4,8%) došlo je do nuspojava koje su uzrokovale prekid liječenja.
Swedish: Resultat från interimsanalys (enligt maj 2015) från det pågående observationsprogrammet för TYSABRI (TOP), en enkelarmad multicenterstudie i fas 4 (n = 5 770) visade att patienter som byter från betainterferon (n = 3 255) eller glatirameracetat (n = 1 384) till TYSABRI hade en ihållande, betydande sänkning av årlig skovfrekvens (p<−0,0001).
Croatian: Interim analiza rezultata (od svibnja 2015.) dobivenih u multicentričnom ispitivanju faze 4 s jednom skupinom ispitanika (n = 5770) u programu opažanja za TYSABRI koji je u tijeku pokazala je da se u bolesnika koji prelaze s beta interferona (n = 3255) ili glatirameracetata (n = 1384) na TYSABRI, zadržalo značajno smanjenje godišnje stope relapsa (p < 0,0001).
Swedish: I kliniska prövningar förekom herpesinfektioner (varicella zoster-virus, herpes simplex-virus) något oftare hos natalizumab-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, herpes infekcije (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) su se pojavljivale neznatno učestalije u bolesnika koji su primali natalizumab u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Swedish: • Halsont och rinnande eller täppt näsa
Croatian: • grlobolja i nos koji curi ili je začepljen • drhtanje
Swedish: 15 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium) med en "flip-off"-kapsyl.
Croatian: 15 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i zatvaračem (od aluminija)
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva TYSABRI måste förvissa sig om att de är insatta i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna.
Croatian: Svi kliničari koji namjeravaju propisati TYSABRI, moraju dobro poznavati Informaciju za liječnike i
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med TYSABRI.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom TYSABRI.
Swedish: Undersökning med MRT med avseende på T1-viktade kontrastladdande lesioner och T2-hyperintensiva lesioner utfördes årligen.
Croatian: Magnetske rezonancije za lezije T1 utvrđene gadolinijem (Gd) i za hiperintenzivne lezije T2 napravljene su jedanput godišnje.
Swedish: Spara bipacksedeln och patientinformationskortet under behandlingen och sex månader efter sista dosen TYSABRI, eftersom biverkningar kan inträffa även efter avslutad behandling.
Croatian: Nosite uz sebe ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika tijekom liječenja te još šest mjeseci nakon zadnje doze TYSABRIJA, budući da se nuspojave mogu javiti i nakon što ste prekinuli liječenje.
Swedish: Interimanalysen tyder på en lägre risk för PML hos patienter som behandlades med förlängt doseringsintervall (riskkvot = 0,06 95 % CI för riskkvoten = 0,01-0,22).
Croatian: Interim analiza pokazala je manji rizik od PML-a u bolesnika liječenih prema EID-u (omjer hazarda = 0,06; 95% CI omjera hazarda = 0,01 - 0,22).
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling med TYSABRI bör utsättande av läkemedlet övervägas.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom primanja TYSABRIJA potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka.
Swedish: Läkaren tar blodprover för att testa för avvikelser och om du har antikroppar mot JC-virus.
Croatian: Liječnik Vam mora napraviti pretragu krvi kako bi se provjerilo postoje li abnormalnosti i imate li protutijela na virus JC.
Swedish: Andel som utvecklat kvarstående funktionsnedsättning1 (bekräftad efter 24 veckor)
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 24 tjedna; primarni ishod)
Swedish: Sällsynta biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter:
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
Swedish: • Informera patient om att PML har rapporterats upp till 6 månader efter att behandling med
Croatian: • Informirajte bolesnika da je PML prijavljivan i do 6 mjeseci nakon prekida uzimanja lijeka Tysabri
Swedish: • Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i.v.)
Croatian: • Koristite aseptičku tehniku za pripremu otopine TYSABRIJA za intravensku (i.v.) infuziju.
Swedish: I de fall där TYSABRI-behandling avbröts försvann de förhöjda eosinofilnivåerna.
Croatian: U takvim slučajevima kada je terapija TYSABRIJEM prekinuta povišene razine eozinofila vratile su se na normalne vrijednosti.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn (Tysabri) och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv (Tysabri) i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Swedish: − Försämrad syn
Croatian: − oštećenje vida
Swedish: Riskkvot0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Croatian: Omjer hazarda 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
Swedish: Genom att hindra dessa molekylära interaktioner förhindras migration av mononukleära leukocyter genom endotelet, in i den inflammerade parenkymvävnaden.
Croatian: Prekid ovih molekulskih interakcija sprečava prijelaz mononuklearnih leukocita preko endotela u upaljeno tkivo parenhima.
Swedish: Farmakokinetiken för natalizumab hos pediatriska MS-patienter har inte fastställts.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom nije ustanovljena.
Swedish: Efter klinisk diagnos av ARN bör man överväga att avbryta behandlingen med TYSABRI hos dessa patienter.
Croatian: Nakon kliničke dijagnoze akutne retinalne nekroze potrebno je razmotriti prekid primjene TYSABRIJA tih bolesnika.
Swedish: I subgruppen av patienter med snabbt utvecklande skovvis förlöpande MS (definierat som patienter med två eller flera skov och en eller flera kontrastladdande lesioner) var den årliga skovfrekvensen 0,282 i gruppen med TYSABRI-behandling (n= 148) och 1,455 i placebo-gruppen (n= 61) (p <0,001).
Croatian: U podskupini bolesnika u kojih je postojala indikacija za liječenje brzonapredujuće relapsnoremitentne multiple skleroze (bolesnici s dva ili više relapsa i jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem) godišnja stopa relapsa iznosila je 0,282 za skupinu koja je primala TYSABRI (n = 148) i 1,455 za skupinu koja je primala placebo (n = 61) (p < 0,001).
Swedish: Riskkvot0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Croatian: Omjer hazarda 0,58, CI95% 0,43 ; 0,73, p<0,001
Swedish: • Påminnelse om att inte ta något annat långvarigt läkemedel mot MS under behandling med TYSABRI
Croatian: • Podsjetnik na to da se uz Tysabri ne uzima nikakva druga dugotrajna terapija lijekovima za MS
Swedish: Läkaren måste utvärdera varje enskilt fall för att fastställa om det föreligger tecken på ett tillstånd av nedsatt immunförsvar innan behandling med TYSABRI påbörjas (se avsnitt 4.3).
Croatian: Liječnici moraju promotriti svakog bolesnika zasebno kako bi utvrdili da li je stanje bolesnika imunokompromitirano prije početka liječenja TYSABRIJEM (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Din läkare kan ta reda på om TYSABRI inte fungerar på rätt sätt för dig genom att ta blodprov och han eller hon kommer att om så krävs avbryta din behandling med TYSABRI.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje TYSABRIJEM.
Swedish: 1) Oral prednison 1,5 mg/kg/d × 2 veckor med 2 månaders nedtrappning 2) Intravenös metylprednisolon (1 g/d i 3 eller 5 d) med 2 månaders oral nedtrappning
Croatian: 1) Prednizon peroralnim putem u dozi od 1,5 mg/kg/dan x 2 tjedna s postupnim smanjenjem tijekom 2 mjeseca
Swedish: Under förlängda registreringsstudier rapporterades två fall av PML hos MS-patienter.
Croatian: Tijekom produljenih predregistracijskih ispitivanja u bolesnika s MS-om prijavljena su dva slučaja
Swedish: • TYSABRI får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Croatian: • TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Swedish: Behandlingen som rapporterades i dessa fall omfattade antiviral behandling samt i vissa fall kirurgiska åtgärder (se avsnitt 4.4).
Croatian: Liječenje zabilježeno u tim slučajevima uključivalo je antivirusnu terapiju, a u nekim slučajevima operaciju
Swedish: Om du missar din behandling med TYSABRI
Croatian: Ako ste propustili dozu TYSABRIJA
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar symtomen på PML.
Croatian: Simptomi JCV GCN-a slični su simptomima PML-a.
Swedish: Inga prospektiva kliniska studier som bekräftar dessa resultat har genomförts.
Croatian: Ti rezultati nisu validirani prospektivnim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: I en förspecificerad retrospektiv analys av anti-JCV-antikroppspositiva TYSABRI-patienter i USA (TOUCH registret) jämfördes risken för PML hos patienter som behandlades med godkänt doseringsintervall med risken hos patienter som behandlades med förlängt doseringsintervall under de sista 18 månadernas behandling (förlängt doseringsintervall med ett genomsnittligt doseringsintervall på cirka 6 veckor).
Croatian: antitijelo koji uzimaju TYSABRI (registar TOUCH), rizik od PML-a usporedio se između bolesnika liječenih prema odobrenom intervalu doziranja i bolesnika liječenih prema produljenom intervalu doziranja kako je utvrđeno tijekom zadnjih 18 mjeseci izlaganja (EID, prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana).