FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pulmotil Vet. premix til foderlægemiddel er på nuværende tidspunkt registreret i 19 EUmedlemsstater og fås i tre forskellige styrker (40 g, 100 g og 200 g pr. kg).
Hungarian: A Pulmotil VET Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény jelenleg 19 uniós tagállamban törzskönyvezett és három hatáserősségű (40 g, 100 g, és 200 g/kg) változata kapható.
Danish: • Indikationer for svin: Mikroorganismen Haemophilus parasuis slettes.
Hungarian: • Javallatok sertések esetében: töröljék a Haemophilus parasuis mikroorganizmust.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden skal huden straks skylles grundigt med sæbe og vand.
Hungarian: Véletlenszerű bőrrel való érintkezés esetén alaposan mosson kezet szappannal és vízzel!
Danish: 2 kg, 5 kg og 10 kg 100 g/kg premix:
Hungarian: 2 kg, 5 kg és 10 kg 100 g/kg Premix:
Danish: Svin: 21 dage Kaniner: 4 dage
Hungarian: Sertés: 21 nap Nyúl: 4 nap
Danish: Den primære miljøeksponering er fra gødning, som anvendes til landbrugsjord som gødningsstof.
Hungarian: A környezeti expozíció elsődleges útja a mezőgazdasági területeken történő trágyázás.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Lægemidlets sikkerhed hos orner, der bruges som avlsdyr, er ikke fastlagt.
Hungarian: 4.7 Alkalmazás vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején A tilmikozin biztonságossága nem igazolt tenyészkanok esetén.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr - Tilmicosin kan forårsage irritation.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések - A tilmikozin irritációt válthat ki.
Danish: Kaniner: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus og Bordetella bronchoseptica
Hungarian: Nyúl: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus és Bordetella bronchoseptica.
Danish: - Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet, skyl straks munden med vand og søg læge.
Hungarian: - Véletlenszerű lenyelés esetén azonnal mossa ki a száját vízzel és forduljon orvoshoz!
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama: 2 év.
Danish: Heste, som får foderlægemiddel med tilmicosin, kan udvise tegn på toksicitet i form af apati, anoreksi, reduceret foderforbrug, tynd afføring, kolik, maveudspiling og død.
Hungarian: A tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányokkal etetett lovaknál a mérgezés tünetei léphetnek fel, ilyenek a letargia, étvágytalanság, takarmányfogyasztás csökkenése, laza bélsár, kólika, haspuffadás és elhullás.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos svin, der fik en ration, som indeholdt tilmicosinniveauer op til 80 mg/kg kropsvægt (svarende til 2000 ppm i foder eller ti gange den anbefalede dosis) i 15 dage.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem tapasztaltak túladagolási tüneteket 80 mg/testtömeg kg tilmikozint tartalmazó adagszintig (megfelel 2000 ppm-nek a takarmányban, azaz a javasolt adag tízszeresének) 15 napig etetett sertések esetén.
Danish: Selv om tilmicosin synes at have en acceptabel stabilitet i 3 måneder ved 25 ºC i fodermel, opfører det sig anderledes i foderpiller.
Hungarian: Bár úgy tűnik, hogy a tilmikozin 3 hónapos stabilitása elfogadható a 25 ºC-on tárolt takarmányliszt esetében, a pelletált takarmányban eltér a vegyület viselkedése.
Danish: Hovedparten af tilmicosin udskilles uændret.
Hungarian: A tilmikozin azonban többségében változatlanul választódik ki.
Danish: Den højeste serumkoncentration (0,23 ± 0,08 µg/ml) blev registreret efter 10 dages medicinering, men der blev ikke registreret koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 µg/ml) hos 3 ud af 20 undersøgte dyr.
Hungarian: A legmagasabb szérumkoncentrációt (0,23 ±0,08 µg/ml) a gyógyszerezés 10. napján jegyezték fel, de a mennyiségi meghatározás határértéke (0,10 µg/ml) feletti koncentrációkat 20 vizsgált állatból 3-ban nem találtak.
Danish: • Opbevaringstiden efter første åbning af den indre emballage tilføjes.
Hungarian: • A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni.
Danish: De højeste koncentrationer blev nået på 30 minutter, med en spidskoncentration på 0,35 µg/ml.
Hungarian: Maximális koncentrációját 30 percen belül elérte, az elért Cmax 0,35 µg/ml volt.
Danish: Efter behandling med medicineret foder ved en dosis på 200 ppm Pulmotil i 5 dage, var koncentrationen af tilmicosin i lungevæv 192 ± 103 µg/g.
Hungarian: A gyógyszerezett takarmánnyal való 200 ppm Pulmotil adagos kezelés 5. napja után a tilmikozin koncentrációja a tüdőszövetekben 192 ± 103 µg/g volt.
Danish: Temperaturen ved foderpelleteringsforholdene har i øvrigt ikke oversteget 75 ºC.
Hungarian: Továbbá a pelletálás során a hőmérséklet nem haladta meg a 75 ºC-t.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: forslaget om 2 år er acceptabelt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama eredeti csomagolásban: a javasolt 2 év elfogadható.
Danish: Svin: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Sertés: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: 8-16 mg/kg kropsvægt/dag
Hungarian: 8-16 mg/testtömeg kg/nap
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet bør det først blandes med en passende mængde foder forinden sammenblanding med det færdige foder.
Hungarian: A termék alapos elkeveredésének biztosításához először megfelelő mennyiségű takarmánnyal kell összekeverni, mielőtt a végleges takarmányba bekevernék.
Danish: • Der medtages en ny erklæring om forsigtig brug: Da forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse.
Hungarian: • Egészítsék ki egy új, a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéssel: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Danish: Forslagene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at harmonisere tilbageholdelsestiden for begge arter på grundlag af de fremlagte pivotale restkoncentrationsundersøgelser kan accepteres.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azon javaslata értelmében, miszerint mindkét állatfaj esetében harmonizálni kell az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, a benyújtott fő, maradékanyaggal kapcsolatos vizsgálatok eredményei alapján az alábbi értékek elfogadhatónak minősülnek:
Danish: Hvad angår de østrigske og italienske produktresuméer, der indeholder indikationer, som dækker tarmsygdomme forårsaget af klostridier, konkluderer CVMP, at der ikke er fremlagt data til understøttelse af denne påstand.
Hungarian: Azon esetekben, ahol az alkalmazási előírás tartalmazta a Clostridiumok által okozott bélbetegségre vonatkozó javallatot, nevezetesen Ausztriában és Olaszországban, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a benyújtott adatok nem támasztják alá ezen állítást.
Danish: Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke have adgang til foder, som indeholder tilmicosin.
Hungarian: Lovak és egyéb lófélék nem férhetnek hozzá a tilmikozint tartalmazó takarmányokhoz.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, A MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid: Tilbageholdelsestiden for svin i forbindelse med lægemidlet varierer fra medlemsstat til medlemsstat fra 7 til 21 dage før slagtning.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): a sertések esetében megadott élelmezés-egészségügyi várakozási idő, amelynek a levágásig el kell telnie, tagállamról tagállamra, 7-21 nap között változik.
Danish: CVMP har vurderet en farmakokinetisk/farmakodynamisk indfaldsvinkel til støtte af anvendelse til luftvejssygdomme hos kaniner og én klinisk undersøgelse såvel som bibliografiske oplysninger og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Hungarian: A nyulak légúti betegségével kapcsolatos alkalmazás alátámasztására a CVMP értékelt egy farmakokinetikai/farmakodinámiás megközelítést, egy klinikai vizsgálatot, valamint azokat az irodalmi és farmakovigilanciai adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nyújtottak be.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 200 g/kg
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 200 g/kg
Danish: Denne indbringelse vedrører divergerende nationale beslutninger truffet i medlemsstaterne i forbindelse med produktresuméet for lægemidlerne Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne og er rejst af Belgien.
Hungarian: A jelen beterjesztés az egyes tagállamok által hozott, a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek alkalmazási előírására vonatkozó, eltérő nemzeti határozatokkal kapcsolatos, amelyekre vonatkozóan Belgium felvetéssel élt.
Danish: - Anvend overtrækstøj, sikkerhedsbriller og tætte handsker samt enten en halvmaske-respirator til engangsbrug, som overholder europæisk standard EN149, eller en respirator til gentagen brug,
Hungarian: biztonsági szemüveget, kesztyűt, valamint vagy eldobható, félmaszkos, az EN149 európai szabványnak megfelelő védőálarcot, vagy nem eldobható, az EN140 európai szabványnak megfelelő védőálarcot EN143 szabvány szerinti szűrővel.
Danish: Fødeindtagelse kan i meget sjældne tilfælde aftage (inklusive nægtelse af fødeindtagelse) hos dyr, som modtager medicineret foder.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nagyon ritka esetben a gyógyszeres takarmánnyal etetett állatoknál csökkenhet a táplálékbevitel (beleértve a táplálék elutasítását is).
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Hungarian: 6.6 Különleges óvintézkedések a fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy az ilyen készítmény alkalmazásából származó hulladék ártalmatlanítására A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Danish: Den højeste koncentration i lungevæv (2,59 ± 1,01 µg/ml) blev opnået efter 10 dages medicinering.
Hungarian: A tüdőszövetekben a maximális koncentrációt (2,59±1,01 µg/ml) a gyógyszerezés 10. napján jegyezték fel.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til I praksis erkendes det, at akut syge dyr ingen appetit har, og at behandling af udbrud af luftvejsinfektion derfor kræver parenteral behandling.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan A gyakorlatban a légzőszervrendszeri megbetegedések kitöréseinek kezelésekor az akutan beteg állatoknak nincs étvágyuk, és parenterális terápiára van szükségük.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: 14. „A GYÓGYSZER GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA TARTANDÓ!" KIFEJEZÉS A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Koncentrationen af tilmicosin skal justeres i overensstemmelse hermed for at opnå den korrekte dosering.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a tilmikozin koncentrációját ennek megfelelően kell beállítani.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Svin: 21 dage
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGYÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Sertés: 21 nap
Danish: Kvantificerbare niveauer af tilmicosin blev fundet i lungevæv med den højeste koncentration (1,43 ± 1,13 µg/ml) registreret på dag 10 af medicinering.
Hungarian: A tilmikozin mennyiségileg kifejezhető szintjét találták a tüdőszövetben a gyógyszerezés 10. napján feljegyzett maximális koncentrációval (1,43±1,13 µg/ml).
Danish: Dets antibakterielle virkning retter sig hovedsagligt mod grampositive mikroorganismer med aktivitet over for visse gramnegative mikroorganismer og mycoplasma-organismer af bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse.
Hungarian: Ez az antibakteriális hatás elsősorban a Gram-pozitív baktériumokkal szemben érvényesül, de bizonyos Gram-negatív baktériumokkal, valamint szarvasmarha, sertés, juh és madár eredetű mikoplazmákkal szemben is kimutatható.
Danish: Fordeling: Efter peroral indgift fordeles tilmicosin overalt i kroppen, men særligt høje niveauer findes i lungerne og i lungevævsmakrofager.
Hungarian: Eloszlás: Orális adagolás után a tilmikozin eloszlik a testben, és különösen magas szintet ér el a tüdőben és a tüdőszöveti makrofágokban.
Danish: Fordeling: Efter oral indgift fordeles tilmicosin i hele kroppen med særligt høje niveauer fundet i lungerne.
Hungarian: Eloszlás: Orális adagolás után a tilmikozin eloszlik a testben, és különösen magas szinteket ér el a tüdőben.
Danish: • Opblandingsmængden i foder, som fastsat i tabellerne (4.9), ville variere afhængig af produktstyrke.
Hungarian: • Minden hatáserősségű termék esetében eltér a (4.9-es) táblázatokban meghatározott takarmányba történő beépülés aránya.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Danish: Ved indgift ved en dosis på 200 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 11,0 mg/kg/dag) blev der fundet plasmakoncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 µg/ml) hos 3 ud af 20 undersøgte dyr.
Hungarian: 200 mg tilmikozin/kg takarmány (megfelel megközelítőleg 11,0 mg/kg/nap adagnak) adagban adagolva a mennyiségi meghatározás határértéke (0,10 µg/ml) feletti plazmakoncentrációkat találtak 20 vizsgált állatból 3-ban.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Danish: Papir/polyethylen/aluminium/polyethylen/papir-poser med 2 kg, 5 kg eller 10 kg produkt.
Hungarian: Papír/polietilén/alumínium/polietilén/papír zsákok, amelyek 2 kg, 5 kg vagy 10 kg terméket tartalmaznak.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 8-16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200-400 ppm i foderet) i 15-21 dage til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner hos svin er blevet påvist.
Hungarian: A CVMP elfogadta azt az állítást, miszerint igazolást nyert az, hogy a tilmikozin 8-16 mg/ttkg/nap dózisa (amely 200-400 ppm koncentrációnak felel meg takarmány esetében), 15-21 napon keresztül alkalmazva hatásos a sertések légúti fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene skal øjnene straks skylles under rigeligt rent, rindende vand.
Hungarian: Véletlenszerű szembe kerülés esetén bőséges, tiszta, folyóvízzel öblítse ki a szemét!
Danish: Tilmicosin er et semisyntetisk antibiotikum tilhørende gruppen af makrolider og menes at påvirke proteinsyntesen.
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoport félszintetikus antibiotikuma, amely feltehetően a fehérjeszintézisre van hatással.
Danish: Lægemidlet kan pelleteres ved at benytte et prækonditioneringstrin i den minimale tidsperiode ved en temperatur, som ikke må overstige 75 °C.
Hungarian: A termék bekeverhető pelletált takarmányba, előkondicionálva a minimális időtartományig 75°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Danish: Svin og kaniner
Hungarian: Sertés és nyúl
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national gennemførelse}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {tagállami megvalósításhoz}
Danish: 12 mg/kg kropsvægt/dag
Hungarian: 12 mg/testtömeg kg/nap
Danish: Absorption: Ved peroral indgivelse til svin af 400 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 21,3 mg tilmicosin/kg kropsvægt/dag) opnås hurtigt en lav serumkoncentration, men højere koncentrationer i væv, der har en lavere pH.
Hungarian: Felszívódás: Orális úton 400 mg tilmikozin/kg takarmány adagban (megfelel megközelítőleg 21,3 mg tilmikozin/testtömeg kg/nap adagnak) sertéseknek adagolva a tilmikozin gyorsan kikerül a szérumból az alacsony pH-jú területekre.
Danish: - effekten imod infektioner forårsaget af Haemophilus parasuis er ikke dokumenteret, - kontraindikationerne bør omfatte en erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin, - da forekomsten af bakteriers resistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse, - de særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr, bør ændres, - der skal medtages oplysninger om forblanding før pelletering og pelleteringstemperatur, - den fastsatte opblandingsmængde i foder ville være forskellig for hver produktstyrke, - henvisningen til risbælge skal fjernes, - opbevaringstiden efter første åbning af den indre emballage skal angives, - den påviste opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller er på 1 måned, - beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage skal harmoniseres, - det komplette produktresumé skal harmoniseres inden for rammerne af denne indbringelsesprocedure,
Hungarian: ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt; - azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt, módosítani kell; - információt kell közölni a pelletálás előtti előkeverésre és a pelletálási hőmérsékletre vonatkozóan; - a takarmányba történő beépülés meghatározott aránya minden hatáserősségű terméknél különböző; - a rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni; - a közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni; - a takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam
Danish: anbefalede CVMP, at de markedsføringstilladelser for Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne ændres.
Hungarian: a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amely tekintetében a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix készítményekre, valamint a kapcsolódó nevekre vonatkozó alkalmazási előírás és címkeszöveg a III. mellékletben szerepel.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national gennemførelse}
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME {tagállami megvalósításhoz}
Danish: Med hensyn til benefit/risk-forholdet for kaniner som målart vurderer CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt: - Til trods for visse mangler i forbindelse med den anvendte dosis af lægemidlet i den kliniske feltundersøgelse antyder de prækliniske undersøgelser og de nye MIC-data, at den effektive dosis i foder er 12,5 mg/kg i 7 dage ved forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica hos kaniner.
Hungarian: A CVMP úgy ítéli meg, hogy a nyúl, mint célállatfaj esetében a haszon/kockázat arány kedvező: - annak ellenére, hogy a terepen végzett klinikai vizsgálat a készítmény olyan dózisát alkalmazta, amelynek voltak gyenge pontjai, a preklinikai vizsgálatok és az új keletű MIC adatok azt sugallják, hogy a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által nyulakban okozott légúti betegségek megelőzésére és kezelésére a takarmányban alkalmazandó hatásos dózis 12,5 mg/kg, 7 napon keresztül; - a nyúl ritka állatfajnak minősül, és speciális problémákat képvisel az elérhető engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében; - a harmonizált alkalmazási előírásban immár szerepel a korábbi alkalmazásra vonatkozó információ és számos kezeléssel kapcsolatos lépés (bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER FRA SÅDANNE
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES, A KELETKEZETT HULLADÉKOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE
Danish: Dette er ikke en del af forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, men indgår i markedsføringstilladelsen i tre medlemsstater.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap, amely nem szerepelt a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslatában, de 3 tagállam esetében részét képezi a forgalomba hozatali engedélynek.
Danish: Der bør bæres personligt beskyttelsesudstyr Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og etiketten skal vises til lægen.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal kérjen orvosi segítséget és mutassa meg az orvosnak a címkét!
Danish: Svin Kaniner
Hungarian: Sertés Nyúl
Danish: 4.9: Det er i overensstemmelse med de fremsendte oplysninger blevet observeret, at der før opblanding med det færdige foder blev foretaget en forudgående blanding med en passende mængde foder.
Hungarian: • A 4.9-es pontba az alábbi két mondatot be kell illeszteni: A benyújtott információk értelmében betartották azt az előírást, hogy a késztakarmányba történő bekeverés előtt megfelelő mennyiségű takarmány alkalmazásával elkészített előkeveréket állítottak elő.
Danish: • Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
Hungarian: • A takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap.
Danish: På grund af sandsynligheden for variabilitet (tid, sted) i forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin anbefales det at tage bakteriologiske prøver og følsomhedstest.
Hungarian: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Danish: I forbindelse med de involverede patogener skal mikroorganismen Haemophilus parasuis fjernes.
Hungarian: A lehetséges kórokozók tekintetében a Haemophilus parasuist azonban ki kell zárni.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Danish: Polyethylen/polyamid/polyethylen (indvendigt lag) pose med 10 kg produkt, eller 2.
Hungarian: Polietilén/poliamid/polietilén (belső réteg) zsákok, amelyek 10 kg terméket tartalmaznak, vagy 2.
Danish: Dosis af tilmicosin Behandlingsvarighed Inklusionsmængde i foder
Hungarian: Tilmikozin adag A kezelés időtartama Bekeverési arány a takarmányban
Danish: Eliminering: Efter oral indgift udskilles tilmicosin overvejende via galden til fæces, mens en mindre mængde udskilles via urinen.
Hungarian: Kiválasztás: Orális adagolás után a tilmikozin főleg az epén keresztül választódik ki a bélsárba, de egy kis mennyisége a vizeleten keresztül is ürül.
Danish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Hungarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 40 g/kg Aktivt stof:
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 40 g/kg Hatóanyag:
Danish: a) Terapeutiske indikationer hos kaniner: forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af tilmicosin-følsom Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Hungarian: a) a terápiás javallatot nyulak esetében: a tilmikozinra érzékeny Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által okozott légúti betegség megelőzésére és kezelésére.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 100 g/kg Aktivt stof:
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 100 g/kg Hatóanyag: