FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre toxische Effekt einer Verabreichung von Oritavancin an Ratten und Hunde war eine dosisabhängige Akkumulation von eosinophilem granulösem Material in Gewebemakrophagen, einschließlich Hepatozyten, renalen, kortikalen Epithelzellen, Adrenalzellen und Makrophagen des Reticulo-Endothelsystems.
Dutch: De primaire bijwerking van toediening van oritavancine aan ratten en honden was een dosisgerelateerde accumulatie van eosinofiele granulocyten in weefselmacrofagen inclusief hepatocyten, renale corticale epitheelcellen, adrenale cellen en macrofagen van het reticuloendotheliaal systeem.
German: Eine Natriumchlorid-Injektionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning (zie rubriek 6.2).
German: Die Anwendung von intravenös angewendetem unfraktioniertem Heparin-Natrium ist für einen Zeitraum von 120 Stunden nach Anwendung von Oritavancin kontraindiziert, da für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Tests für einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach Anwendung von Oritavancin fälschlicherweise erhöhte Werte gemessen werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Het gebruik van intraveneus ongefractioneerd heparinenatrium is gedurende 120 uur (5 dagen) na toediening van oritavancine gecontra-indiceerd omdat de testresultaten van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gedurende maximaal 120 uur na toediening van oritavancine vals verhoogd kunnen blijven (zie rubriek 4.4 en 4.5).
German: Eine Dosisanpassung je nach Körpergröße ist jedoch nicht erforderlich.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van lengte is niet nodig.
German: Da die Möglichkeit einer Kreuzreaktion besteht, sollten Patienten, bei denen früher bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Glykopeptid-Antibiotika aufgetreten ist, während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Dutch: In verband met de mogelijkheid van kruisovergevoeligheid, dienen patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor glycopeptiden tijdens en na infusie zorgvuldig te worden gemonitord.
German: Die Ergebnisse zeigten keine Wirkung von Oritavancin auf die AUC und Cmax.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van oritavancine op de AUC en Cmax van S-warfarine aan.
German: • SCT (Silica Clotting Time: Gerinnungstest unter Verwendung von Silizium als Aktivator), bis zu 18 Stunden, und
Dutch: • de ‘Silica Clotting Time' (SCT) gedurende maximaal 18 uur, en
German: • dRVVT (Dilute Russell's Viper Venom Test: Test unter Verwendung des Gifts der Kettenviper als Aktivator), bis zu 72 Stunden.
Dutch: • de ‘Dilute Russell's Viper Venom Test' (DRVVT) gedurende maximaal 72 uur.
German: - wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Orbactiv-Gabe ein Blutverdünner (unfraktioniertes Heparin-Natrium) gegeben werden muss.
Dutch: - U zult naar verwachting binnen 5 dagen (120 uur) na de Orbactiv-dosis mogelijk een bloedverdunner (ongefractioneerde heparinenatrium) toegediend krijgen.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Oritavancin mit Arzneimitteln, welche eine enge therapeutische Breite haben und die überwiegend von einem der betroffenen CYP450-Enzyme (z. B. Warfarin) metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten, da die gemeinsame Anwendung die Konzentration des Arzneimittels mit enger therapeutischer Breite steigern (z. B. für CYP2C9Substrate) oder senken (z. B. für CYP2D6-Substrate) kann.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig toedienen van oritavancine met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die voornamelijk worden gemetaboliseerd door één van de betrokken CYP450-enzymen (bijv. warfarine), daar gelijktijdige toediening concentraties van het geneesmiddel met een smal therapeutisch bereik kan verhogen (bijv. voor CYP2C9-substraten) of verlagen (bijv. voor CYP2D6-substraten).
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können (z. B. orale Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ).
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling voorkomen (orale anticoagulantia, bijv. coumarine anticoagulantia).
German: Die nach Anwendung einer Einzeldosis bei Patienten festgestellten Oritavancin-Blutkonzentrationen führten nachweislich zu einer künstlichen Erhöhung der folgenden Werte:
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine bij patiënten bij wie een enkelvoudige dosis is toegediend, toonden aan een kunstmatige verlenging te veroorzaken van:
German: Die Pharmakokinetik von S-Warfarin wurde unter den folgenden Bedingungen beurteilt: nach einer 25-mg-Einzeldosis Warfarin, die allein gegeben wurde, oder zu Beginn oder 24 oder 72 Stunden nach Gabe einer 1.200 mg-Einzeldosis Oritavancin.
Dutch: De farmacokinetiek van S-warfarine werd beoordeeld na een enkele dosis warfarine van 25 mg alleen of toegediend bij het begin van, 24 of 72 uur na een enkele dosis oritavancine van 1.200 mg.
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger ist nicht erwiesen, wobei jedoch in vitro-Studien die Vermutung nahelegen, dass sie mangels erworbener Resistenzmechanismen gegen Oritavancin empfindlich wären:
Dutch: De klinische werkzaamheid is niet vastgesteld tegen de volgende pathogenen, hoewel in-vitroonderzoeken suggereren dat zij bij afwezigheid van verkregen resistentiemechanismen gevoelig zouden zijn voor oritavancine:
German: Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von Bakterien vermutet werden, verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Orbactiv andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe.
Dutch: Bij gemengde infecties waarvan wordt vermoed dat er andere types bacteriën bij betrokken zijn, zal uw arts u naast Orbactiv ook andere geschikte antibiotica geven.
German: Mannitol Phosphorsäure (zur pH-Einstellung)
Dutch: Mannitol Fosforzuur (voor pH-aanpassing)
German: • 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
Dutch: • 40 ml water voor injecties (WFI) dient te worden toegevoegd met behulp van een steriele injectiespuit voor de reconstitutie van elke injectieflacon om een oplossing van 10 mg/ml per injectieflacon te verkrijgen.
German: Antibakterielle Aktivität gegen andere einschlägige Krankheitserreger
Dutch: Antibacteriële werkzaamheid tegen andere relevante pathogenen
German: Da APCR jedoch ein phospholipidabhängiger Test ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die im klinischen Einsatz auftretenden höheren Oritavancin-Konzentrationen den Test verfälschen könnten.
Dutch: APCR is echter een test die is gebaseerd op fosfolipiden en het is niet uitgesloten dat hogere concentraties oritavancine die bij klinisch gebruik kunnen voorkomen deze test kunnen verstoren.
German: In einer Populations-PK-Analyse wurde ein Zusammenhang zwischen der Körpergröße und der Clearance ermittelt, wonach die Clearance mit zunehmender Körpergröße zunimmt.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse werd een relatie tussen lengte en klaring geïdentificeerd, waar klaring toenam met toenemende lengte.
German: Gram-negative Organismen sind von Natur aus gegen alle Glykopeptide resistent, darunter Oritavancin.
Dutch: Gram-negatieve organismen zijn intrinsiek resistent tegen alle glycopeptiden, inclusief oritavancine.
German: Es können Schwindelanfälle auftreten, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er kan duizeligheid optreden en dit kan van invloed zijn op het vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken (zie rubriek 4.8).
German: Tabelle 3: Empfindlichkeits-Interpretationskriterien für Oritavancin Pathogen
Dutch: Tabel 3: Gevoeligheidsinterpretieve criteria voor oritavancine Organismegroep
German: Im Plasma oder in der Galle von mit Oritavancin behandelten Hunden und Ratten wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Dutch: Er werden geen metabolieten waargenomen in respectievelijk plasma of gal van met oritavancine behandelde honden en ratten.
German: Reaktionen an der Einstichstelle, darunter folgende Symptome wie Phlebitis an der Einstichstelle, Erythem an der Einstichstelle, Extravasation, Induration, Pruritus, Exanthem, peripheres Ödem
Dutch: Reacties op de infusieplek, inclusief de volgende symptomen: flebitis op de infusieplek, erytheem op de infusieplek, extravasatie, induratie, pruritus, uitslag, perifeer oedeem
German: Das eosinophile Material trat nicht nach einmaliger Behandlung auf und in vitro wurde die Makrophagenfunktion nicht signifikant beeinflusst bei intrazellulären Konzentrationen, die von einer 1.200 mg-Dosis antizipiert wurden.
Dutch: De eosinofiele granulocyten verschenen niet na toediening van enkelvoudige doses en hadden in vitro geen significante invloed op aangeboren macrofaagfunctie op intracellulaire niveaus die wordt verwacht van een enkelvoudige dosis van 1.200 mg.
German: Enthält 400 mg Oritavancin
Dutch: Bevat 400 mg oritavancine
German: • Gefühl des Unwohlseins (Übelkeit) oder Brechreiz (Erbrechen);
Dutch: • Misselijk zijn (misselijkheid) of overgeven (braken);
German: Aufgrund pharmakokinetischer Parameter ist jedoch nicht zu erwarten, dass eine schwere Leberfunktionsstörung einen Einfluss auf die Oritavancin-Exposition hat.
Dutch: Op basis van farmacokinetische parameters wordt er echter niet verwacht dat een ernstige leverfunctiestoornis een impact zou hebben op blootstelling aan oritavancine.
German: Übelkeit, Brechreiz, Diarrhö, Obstipation
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, constipatie
German: Oritavancin wird bei einer Hämodialyse nicht aus dem Blut entfernt.
Dutch: Oritavancine wordt niet uit bloed verwijderd door hemodialyseprocedures.
German: Nebenwirkungen unter Oritavancin-Therapie aus den gepoolten klinischen Phase-III-Studien mit Teilnehmern mit ABSSSI mit einmaliger Dosis Oritavancin sind in folgender Tabelle nach SystemOrgan-Klasse aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen voor oritavancine uit de gepoolde klinische fase 3-studies naar ABSSSI met enkelvoudige dosis oritavancine worden per systeem/orgaanklasse in de volgende tabel vermeld.
German: • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Orbactiv-Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Dutch: • Elke injectieflacon dient voorzichtig te worden rondgedraaid om schuimen te vermijden en zeker te stellen dat al het Orbactiv-poeder volledig in oplossing is gereconstitueerd.
German: Leberfunktionstest anomal (AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht) Gelegentlich Blutbilirubin erhöht
Dutch: Abnormale leverfunctietest (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd)
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Krankheitserreger
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
German: - Orbactiv ist in Kartons mit je 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Dutch: - Orbactiv is verkrijgbaar in dozen die 3 injectieflacons bevatten.
German: Es besteht keine bekannte Kreuzresistenz zwischen Oritavancin und den Nicht-Glykopeptidklassen der Antibiotika.
Dutch: Er is geen bekende kruisresistentie tussen oritavancine en niet-glycopeptide antibioticaklassen.
German: Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met de behandeling en het monitoren op verschijnselen van nadelige gevolgen.
German: In Studien zur neonatalen Entwicklung an Ratten und Hunden über einen Zeitraum von 30 Tagen wurden die gleichen Effekte wie bei erwachsenen Tieren gesehen, einschließlich der Histaminreaktionen.
Dutch: Onderzoeken bij neonatale ratten en honden gedurende 30 dagen vertoonden dezelfde weefseleffecten als de effecten die werden waargenomen bij volgroeide dieren inclusief gevoeligheid voor de oritavancine-gemedieerde histamine-achtige infusiereacties.
German: Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.
Dutch: mg/ml oritavancine op. Voor voorbereiding van de toediening dienen infusiezakken van polypropyleen (PP) of polyvinylchloride (PVC) te worden gebruikt.
German: Die Zubereitung von Orbactiv sollte unter aseptischen Bedingungen in einer Apotheke erfolgen.
Dutch: Orbactiv dient volgens aseptische technieken in een apotheek te worden bereid.
German: Im Falle von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten von anaeroben Erregern besteht, ist Oritavancin zusammen mit den/dem jeweiligen antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Dutch: Bij gemengde infecties waar Gram-negatieve en/of bepaalde types anaerobe bacteriën verdacht zijn, dient oritavancine gelijktijdig met [een] passend(e) antibacterieel (antibacteriële) middel(en) te worden toegediend.
German: • Schwellungen des Rachens oder der Haut, die innerhalb kurzer Zeit auftreten;
Dutch: • Zwelling rond de keel of onder de huid die zich gedurende een korte tijd ontwikkelt;
German: • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Dutch: • Elke injectieflacon dient voorzichtig te worden rondgedraaid om schuimen te vermijden en zeker te stellen dat al het poeder volledig in oplossing is gereconstitueerd.
German: Bis zu 24 Stunden
Dutch: max. 24 uur
German: Die Exposition in Ratten beim No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) war geringer bis nur etwas höher als die therapeutische Exposition beim Menschen bezogen auf die AUC.
Dutch: De blootstelling bij ratten op het geen waargenomen bijwerkingenniveau (NOAEL) was minder tot slechts iets hoger dan de menselijke blootstelling op basis van de AUC.
German: Mannitol Phosphorsäure
Dutch: Mannitol Fosforzuur
German: Für Patienten mit Bakteriämie, peripherer Gefäßerkrankung oder Neutropenie, immunkompromittierten Patienten, Patienten im Alter von > 65 Jahren und bei Infektionen infolge von S. pyogenes liegen nur eingeschränkte Erfahrungswerte aus klinischen Studien vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
German: An 36 gesunden Probanden wurde eine Studie zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkung einer einzelnen 1.200-mg-Dosis Oritavancin auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin nach Verabreichung einer Einzeldosis durchgeführt.
Dutch: Bij 36 gezonde proefpersonen werd een onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van het effect van geneesmiddelinteracties bij een enkele dosis oritavancine van 1.200 mg op de farmacokinetiek van S-warfarine na een enkelvoudige dosis.
German: • Juckreiz, Hautausschlag;
Dutch: • Jeuk, huiduitslag;
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, auch wenn bei der Verordnung von Oritavancin an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) Vorsicht geboten ist.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid is wel geboden bij het voorschrijven van oritavancine aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
German: Bei neonatalen Ratten trat Mortalität bei leicht niedrigeren Dosierungen auf als bei erwachsenen Ratten.
Dutch: Mortaliteit werd waargenomen bij neonatale ratten op iets lagere doseringsniveaus dan bij volwassenen.
German: Orbactiv kann Schwindelanfälle hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Dutch: Orbactiv kan duizeligheid veroorzaken, wat uw rijvaardigheid of vermogen machines te gebruiken kan beïnvloeden.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: • eine bekannte oder vermutete schmerzhafte Ansammlung von Eiter auf der Haut haben (Abszess).
Dutch: • een pijnlijke opeenhoping van pus onder de huid (abces) heeft of vermoedelijk heeft.
German: • geschwollene, gerötete Haut oder Weichgewebe, die sich heiß und empfindlich anfühlt/anfühlen;
Dutch: • Gezwollen, rode plek op of onder de huid die warm en gevoelig is;
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %) waren: Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen (≥5 %) waren: misselijkheid, overgevoeligheidsreacties,
German: Im Rahmen von klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten mit normaler Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance von ≥ 90 ml/min (n = 213), leicht eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 60 - 89 ml/min (n = 59), mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 30 - 59 ml/min (n = 22) und schwergradig eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min (n = 3) wurde die Pharmakokinetik von Oritavancin anhand der einmaligen intravenösen Infusion bei Patienten mit ABSSSI untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd onderzocht in de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met enkelvoudige dosis bij patiënten met een normale nierfunctie, CrCL ≥90 ml/min (n=213), een lichte nierfunctiestoornis, CrCL 60-89 ml/min (n=59), een matige nierfunctiestoornis, CrCL 30-59 ml/min (n=22) en een ernstige nierfunctiestoornis CrCL <30 ml/min (n=3).
German: Bisher vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien deuten auf den Übergang von Oritavancin in die Muttermilch hin (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat oritavancine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: Es wurde gezeigt, dass Oritavancin bestimmte Labortests zur Koagulationskontrolle (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) beeinflusst.
Dutch: Van oritavancine is aangetoond dat het met bepaalde laboratoriumcoagulatietests interfereert (zie rubriek 4.3 en 4.5).
German: Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Orbactiv erhalten haben.
Dutch: Indien u een bloedverdunner, die ongefractioneerde heparine wordt genoemd, moet krijgen en u in de voorgaande 5 dagen (120 uur) Orbactiv toegediend heeft gekregen, moet u dit aan uw arts vertellen.
German: Orbactiv wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (über einen Venenzugang) gegeben.
Dutch: Orbactiv zal u door uw arts of verpleegkundige door middel van infusie (druppelinfuus) in een ader worden toegediend.
German: Bei neu auftretenden Abszessen sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
Dutch: Bij het optreden van nieuw opkomende abcessen dienen passende maatregelen te worden genomen.
German: Die intravenöse Infusion von Orbactiv kann eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag zur Folge haben.
Dutch: Intraveneuze infusies met Orbactiv kunnen roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag veroorzaken.
German: Durch die intravenöse Infusion von Oritavancin können Reaktionen hervorgerufen werden, die dem „Roter-Mann-Syndrom" ähneln und eine Rötung des Oberkörpers, Urtikaria, Pruritus und/oder Hautausschlag umfassen.
Dutch: Intraveneuze infusies met oritavancine kunnen reacties veroorzaken die lijken op ‘red man syndrome', zoals roodheid van het bovenlichaam, urticaria, pruritus en/of rash.
German: 50 ml-Einmal-Durchstechflasche aus Typ 1-Glas, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Dutch: Glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik van 50 ml, Type 1, met rubberen stoppen en aluminium flip-off dop.
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger, die gegen Oritavancin in vitro empfindlich waren, nachgewiesen werden.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in klinische onderzoeken tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor oritavancine.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
German: Vor Beginn der Behandlung mit Oritavancin sollte sorgfältig geklärt werden, ob früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Glykopeptid-Antibiotika (z. B. Vancomycin, Telavancin) aufgetreten sind.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van oritavancine is het belangrijk zorgvuldig te informeren naar eerdere overgevoeligheidsreacties op glycopeptiden (bijv. vancomycine, telavancine).
German: Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf behandeln.
Dutch: Uw arts zal u indien nodig behandelen
German: Außerdem zeigte eine in vitro-Studie an humanen Lebermikrosomen, dass Oritavancin nicht metabolisiert wurde.
Dutch: Bovendien hebben in vitro uitgevoerde levermicrosoomonderzoeken bij mensen aangegeven dat oritavancine niet wordt gemetaboliseerd.
German: Gelegentlich Hypoglykämie, Hyperurikämie
Dutch: Hypoglykemie, hyperurikemie
German: In klinischen Phase-III-Studien wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Fälle neu auftretender Abzesse berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (4,6 % vs. 3,4 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In de klinische fase 3-studies werden in de met oritavancine behandelde arm iets meer gevallen van nieuw opkomende abcessen gerapporteerd dan in de met vancomycine behandelde arm (respectievelijk 4,6 % vs. 3,4 %) (zie rubriek 4.8).
German: Tierexperimentelle Studien mit Oritavancin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: Die pharmakokinetische Analyse der Population ergab, dass die eingeschränkte Nierenfunktion keine klinisch relevante Wirkung auf die Oritavancin-Exposition hatte.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse heeft aangegeven dat een nierfunctiestoornis geen klinisch relevant effect heeft op de blootstelling van oritavancine.
German: 1.200 mg werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht.
Dutch: 1.200 mg gedurende 3 uur als een enkelvoudige dosis toegediend door middel van intraveneuze infusie.
German: • Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt);
Dutch: • Er worden meer enzymen geproduceerd door uw lever (zoals aangetoond in bloedonderzoeken);
German: • Kurzatmigkeit;
Dutch: • Kortademigheid;
German: Daten zur Kreuzreaktion von Oritavancin und anderen Glykopeptid-Antibiotika, darunter Vancomycin, liegen nicht vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kruisreactiviteit tussen oritavancine en andere glycopeptiden, inclusief vancomycine.
German: In klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Osteomyelitis-Fälle berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische fase 3-studies naar ABSSSI werden meer gevallen van osteomyelitis gerapporteerd in de met oritavancine behandelde arm dan in de met vancomycine behandelde arm (zie rubriek 4.8).
German: • Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich;
Dutch: • Pijn of een drukkend gevoel op de borst;
German: Orbactiv kann Labortests oder Selbsttests zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung (INR) beeinflussen und bis zu 12 Stunden nach der Infusion falsche Testergebnisse liefern.
Dutch: Orbactiv kan een invloed hebben op bloedonderzoek door een laboratorium of een zelftest, waarin gemeten wordt hoe goed uw bloed stolt (INR) en kan tot foutieve resultaten leiden tot 12 uur na de infusie.
German: In den präklinischen und klinischen Studien wurden unter Oritavancin in vivo keine Wirkungen auf das Koagulationssystem beobachtet.
Dutch: Er werd in niet-klinische en klinische onderzoeken geen effect van oritavancine op het in-vivocoagulatiesysteem waargenomen.
German: Wie Orbactiv aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Orbactiv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?