FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In KEYNOTE-048 wiesen 754 Patienten (85 %) von 882 Patienten PD-L1- exprimierende Tumoren (CPS ≥ 1; basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™ Kit) auf.
Italian: Tra gli 882 pazienti dello studio KEYNOTE-048, 754 (85 %) avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un CPS ≥ 1 in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM Kit.
German: Die empfohlene Dosis von KEYTRUDA als Monotherapie beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.
Italian: La dose raccomandata di KEYTRUDA, in monoterapia, è di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
German: Die 23 Patienten wurden im Anschluss an die allogene HSZT im Median 5,1 Monate (Spanne: 0 bis 26,2 Monate) nachbeobachtet.
Italian: I 23 pazienti sottoposti a HSCT allogenico hanno avuto un follow-up mediano post-trapianto di 5,1 mesi (range: 0-26,2 mesi).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypothyreose betrug 3,5 Monate (Spanne 1 Tag bis 19,6 Monate).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'ipotiroidismo è stato di 3,5 mesi (range da 1 giorno a 19,6 mesi).
German: Die 616 Patienten in KEYNOTE-189 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 64 Jahre (49 % waren 65 Jahre oder älter); 59 % waren Männer; 94 % waren kaukasischer und 3 % asiatischer Herkunft; bei 43 % bzw. 56 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor; 31 % waren PD-L1-Nicht-Exprimierer (TPS < 1 %); und 18 % hatten zu Studienbeginn behandelte oder unbehandelte Hirnmetastasen.
Italian: Le caratteristiche basali dei 616 pazienti dello studio KEYNOTE-189 erano: età mediana di 64 anni (49 % di età pari o superiore a 65 anni); 59 % di sesso maschile; 94 % di razza bianca e 3 % di razza asiatica; 43 % e 56 % con un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente; 31 % PD-L1 negativi (TPS < 1%); e 18 % con metastasi cerebrali trattate o non trattate al basale.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der schweren Hautreaktionen betrug 3,3 Monate (Spanne 3 Tage bis 19,4 Monate).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza delle reazioni cutanee severe è stato di 3,3 mesi (range da 3 giorni a 19,4 mesi).
German: Basierend auf Patienten mit einem besten Gesamtansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen Basierend auf der Methode von Miettinen und Nurminen stratifiziert nach PD-L1-Status, Platin-Chemotherapie und Raucher-Status
Italian: In base al metodo di Miettinen e Nurminen stratificato per stato di PD-L1, chemioterapia contenente platino e stato di fumatore
German: Nachbeobachtungszeit betrug 7,8 Monate (Spanne: 0,1 bis 19,1 Monate).
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 7,8 mesi (range da 0,1 a 19,1 mesi).
German: • einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem sogenannten Nierenzellkarzinom angewendet.
Italian: • un tipo di cancro del rene chiamato carcinoma a cellule renali.
German: Alle Patienten mit BRAF-mutierten (V600-Mutation positive) Tumoren wurden vorher bereits mit einem BRAF-Inhibitor behandelt.
Italian: Tutti i pazienti affetti da tumori con mutazione di BRAF erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen traten auch nach Gabe der letzten Dosis Pembrolizumab auf.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate si sono manifestate anche dopo l'ultima dose di pembrolizumab.
German: Studien zur Fertilität bei Tieren wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità animale con pembrolizumab.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 in einen der folgenden Behandlungsarme randomisiert:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 ad uno dei seguenti bracci di trattamento:
German: BRAF-Mutation ohne BRAF-InhibitorVorbehandlung
Italian: BRAF mutato senza un precedente trattamento con inibitore di BRAF
German: • andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen anzuwenden/einzunehmen.
Italian: - Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben* Bei Patienten mit Grad 3 oder Grad 4 Endokrinopathien, die sich auf Grad 2 oder weniger bessern und - falls angezeigtmit Hormonsubstitution kontrolliert sind, kann eine Wiederaufnahme von Pembrolizumab nach Ausschleichen der Kortikosteroidbehandlung (falls benötigt) erwogen werden.
Italian: Per i pazienti con endocrinopatia di Grado 3 o di Grado 4 che è migliorata fino al raggiungimento del Grado 2 o più basso ed è controllata con terapia ormonale sostitutiva, se indicato, può essere presa in considerazione la prosecuzione del trattamento con pembrolizumab dopo graduale riduzione dei corticosteroidi, se necessario.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Ausscheidung von Pembrolizumab bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente importanti nella clearance di pembrolizumab tra i pazienti con compromissione epatica lieve e i pazienti con funzionalità epatica normale.
German: Pembrolizumab wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion untersucht.
Italian: Pembrolizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa.
German: Tabelle 15: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-407
Italian: Tabella 15: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-407
German: Pembrolizumab wurde nicht bei Patienten mit moderater oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Pembrolizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
German: Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte.
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti affetti da malattia autoimmune o con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori.
German: KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pembrolizumab
Italian: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione pembrolizumab
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen bei Ipilimumabnaiven Patienten n=51
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti naïve al trattamento con ipilimumab n=51
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab ist dauerhaft abzusetzen, wenn jegliche Grad 3 immunvermittelte Nebenwirkung erneut auftritt und bei jeglicher Grad 4 immunvermittelter Nebenwirkung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: Pembrolizumab deve essere definitivamente interrotto per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata di Grado 3 che si ripresenti e per qualsiasi reazione avversa di Grado 4 immuno-correlata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: Standardtherapie* n=125
Italian: Trattamento Standard* n=125
German: 1.000 mg/m2/Tag über über 4 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen (maximal 6 Zyklen Platin und 5-FU) (Standardtherapie)
Italian: 5-FU 1.000 mg/m 2/d per 4 giorni consecutivi ogni 3 settimane (per un massimo di 6 cicli di platino e 5-FU)
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK.
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einem der folgenden Studienarme zur Behandlung mittels intravenöser Infusion zugeteilt:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) ad uno dei seguenti bracci di trattamento tramite infusione endovenosa:
German: , grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost
Italian: , malattia similinfluenzale, brividi
German: Abbildung 11: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-010 (Patienten mit PD-L1 TPS ≥ 1 %, Intent-to-Treat-Population)
Italian: Figura 11: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-010 (pazienti con espressione di PD-L1 tumour proportion score  1%, popolazione intent-to-treat)
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Erhöhung von ALT betrug 2,3 Monate (Spanne: 7 Tage bis 19,8 Monate).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di ALT aumentata è stato di 2,3 mesi (range da 7 giorni a 19,8 mesi).
German: Abbildung 9: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) in KEYNOTE-407
Italian: Figura 9: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale nello studio KEYNOTE-407
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-052, einer multizentrischen, offenen Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet waren, untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-052, uno studio multicentrico, in aperto per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti che non erano eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino.
German: • Pembrolizumab 200 mg mit Pemetrexed 500 mg/m2 sowie nach Maßgabe des Prüfarztes entweder Cisplatin 75 mg/m 2 oder Carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenös alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg und Pemetrexed 500 mg/m 2 intravenös alle
Italian: • Pembrolizumab 200 mg in associazione a pemetrexed 500 mg/m2 e, a scelta dello sperimentatore, cisplatino 75 mg/m o carboplatino AUC 5 mg/mL/min, per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli, seguito da pembrolizumab 200 mg in associazione a pemetrexed 500 mg/m 2 per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 410)
German: KEYTRUDA ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-plattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK- positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Italian: KEYTRUDA, in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino, è indicato nel trattamento di prima linea del NSCLC metastatico non squamoso negli adulti il cui tumore non è positivo per mutazioni di EGFR o per ALK.
German: Die Studie schloss Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder unter Immunsuppressiva aus; sowie Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen immunvermittelten Nebenwirkungen unter Ipilimumab in der Anamnese, definiert als jegliche Grad 4 Toxizität oder Grad 3 Toxizität, die eine Kortikosteroid-Behandlung über mehr als 12 Wochen erforderlich machte (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents in entsprechender Dosierung); sowie Patienten mit anhaltenden Nebenwirkungen ≥ Grad 2 einer vorhergehenden Ipilimumab-Behandlung; ferner Patienten mit einer früheren schweren Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper; Patienten mit Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese; Patienten mit einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion sowie Patienten mit einem ECOG-Performance Status ≥ 2.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti affetti da malattia autoimmune o i pazienti in terapia con medicinali immunosoppressori; ulteriori criteri di esclusione erano un'anamnesi di reazioni avverse immuno-correlate gravi o potenzialmente pericolose per la vita causate dal trattamento con ipilimumab, definite come qualsiasi tossicità di Grado 4 o Grado 3 che abbia richiesto il trattamento con corticosteroidi (dose equivalente a > 10 mg/die di prednisone) per un periodo superiore alle 12 settimane; reazioni avverse in corso di Grado ≥ 2 causate dal precedente trattamento con ipilimumab; pregressa ipersensibilità severa ad altri anticorpi monoclonali; anamnesi di polmonite o malattia polmonare interstiziale; infezione da HIV, epatite B o epatite C e Performance Status ECOG ≥ 2.
German: BRAF-Mutation mit einer BRAFInhibitor-Vorbehandlung
Italian: BRAF mutato con un precedente trattamento con inibitore di BRAF
German: Tabelle 9: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-006
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-006
German: Muskuloskelettale Schmerzen v, Arthralgie
Italian: artralgia dolore muscoloscheletrico v,
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
German: Von den Patienten mit BRAF-mutierten (V600-Mutation positiven) Tumoren wurden 10 Patienten (50 %) vorher bereits mit einem BRAFInhibitor behandelt.
Italian: Dei pazienti affetti da tumori con mutazione di BRAF, 10 (50 %) erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
German: Die Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib wurde im Rahmen der Studie KEYNOTE-426, einer randomisierten, multizentrischen, offenen, aktiv-kontrollierten Studie untersucht, die mit Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit Klarzellkomponente, ungeachtet des PDL1-Tumor-Expressions-Status und eingeteilt nach Risikogruppenkategorien des „International Metastatic RCC Database Consortium" (IMDC), durchgeführt wurde.
Italian: Carcinoma a cellule renali KEYNOTE-426: studio clinico controllato della terapia di associazione in pazienti con RCC naïve al trattamento L'efficacia di pembrolizumab in associazione ad axitinib è stata studiata nel KEYNOTE-426, uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, controllato, condotto in pazienti con RCC avanzato con componente a cellule chiare, indipendentemente dallo stato di espressione tumorale di PD-L1 e dalla categoria di rischio secondo i criteri dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
German: 4,6 (1,4+; 31,4+) nicht erreicht (1,5+;
Italian: Non raggiunta (1,4+;
German: In dieser Studiensubgruppe wurde für das Gesamtüberleben (OS) eine Hazard-Ratio=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] und für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) eine Hazard-Ratio=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] unter Pembrolizumab-Kombinationstherapie vs.
Italian: In questo sottogruppo dello studio è stato riportato un HR = 2,09 [IC 95%: 0,84; 5,23] nell'OS e un HR = 1,73 [IC 95%: 0,77; 3,90] nella PFS per pembrolizumab in associazione vs. la chemioterapia.
German: In KEYNOTE-002 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit positivem PD-L1-Status („PD-L1-Expression in ≥ 1 % der Tumorzellen sowie der tumorassoziierten Immunzellen im Verhältnis zu allen lebensfähigen Tumorzellen - MEL Score") versus negativem PD-L1-Status durchgeführt.
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti che erano PD-L1 positivi (espressione di PD-L1 in ≥ 1 % delle cellule tumorali e immunitarie associate al tumore rispetto a tutte le cellule tumorali vitali - punteggio MEL) vs. pazienti che erano PD-L1 negativi è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-002.
German: Störungen der Schilddrüsenfunktion, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose sowie Thyreoiditis, wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet und können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab sono stati riportati disturbi della tiroide, compresi ipotiroidismo, ipertiroidismo e tiroidite, che possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso del trattamento.
German: Die Infusion sollte bei schweren Infusionsreaktionen gestoppt und Pembrolizumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In caso di reazioni severe correlate all'infusione, questa deve essere arrestata e pembrolizumab deve essere interrotto in modo definitivo (vedere paragrafo 4.2).
German: Die unten und in Tabelle 2 aufgeführten Häufigkeiten basieren auf allen berichteten Nebenwirkungen ungeachtet der Einschätzung eines Kausalzusammenhangs seitens des Prüfarztes.
Italian: Le frequenze incluse di seguito e nella Tabella 2 sono basate su tutte le reazioni avverse al farmaco riportate, indipendentemente dalla valutazione della causalità da parte dello sperimentatore.
German: Diarrhö, Abdominalschmerzen m,
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune diarrea, dolore addominale m,
German: Kortikosteroide können ebenfalls als Prämedikation zur antiemetischen Prophylaxe und/oder Linderung von chemotherapie-bedingten Nebenwirkungen gegeben werden, wenn Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie angewendet wird.
Italian: È possibile anche utilizzare corticosteroidi come premedicazione, quando pembrolizumab viene utilizzato in associazione a chemioterapia, come profilassi antiemetica e/o per alleviare reazioni avverse correlate alla chemioterapia.
German: BRAF-V600-Mutations-Status bei Melanom
Italian: Stato della mutazione di BRAF nel melanoma
German: Die Häufigkeiten basierten auf allen berichteten Nebenwirkungen unabhängig der Einschätzung eines Kausalzusammenhangs seitens des Prüfarztes.
Italian: Le frequenze sono basate su tutte le reazioni avverse al farmaco riportate, indipendentemente dalla valutazione della causalità da parte dello sperimentatore.
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantats Endokrine Erkrankungen Sehr häufig Hypothyreose
Italian: Non nota rigetto del trapianto di organo solido Patologie endocrine Molto comune ipotiroidismo ipertiroidismo, ipotiroidismo
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nephritis betrug 5,0 Monate (Spanne 12 Tage bis 21,4 Monate).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della nefrite è stato di 5,0 mesi (range da 12 giorni a 21,4 mesi).
German: Gesamtüberleben (OS) in %
Italian: Sopravvivenza globale (%)
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), die mittels einer unabhängigen Bewertung gemäß RECIST 1.1 Kriterien bewertet wurde.
Italian: Outcome primario di efficacia era l'ORR (tasso di risposta globale) valutato mediante una revisione indipendente utilizzando i criteri RECIST 1.1.
German: KEYTRUDA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
German: Die mediane Dauer betrug 0,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 8,7+ Monate).
Italian: La durata mediana è stata di 0,9 mesi (range da 1 giorno a 8,7+ mesi).
German: Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen n=278
Italian: Ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane n=278
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-002
Italian: Tabella 8: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-002
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen bei Ipilimumabvorbehandelten Patienten n=89
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab n=89
German: Tabelle 27: Wirksamkeit von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit HNSCC mit TPS ≥ 50 % mit vorheriger Platin-basierter Therapie in KEYNOTE-040
Italian: Tabella 27: Efficacia di pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in pazienti con HNSCC con TPS ≥ 50 % precedentemente trattati con chemioterapia contenente platino nello studio KEYNOTE-040
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-045, einer multizentrischen, randomisierten (1:1), kontrollierten Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten mit Fortschreiten der Krebserkrankung unter oder nach einer Platin-basierten Therapie untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state valutate nel KEYNOTE-045, uno studio multicentrico, randomizzato (1:1), controllato, per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte nach 9 Wochen, danach alle 6 Wochen bis Woche 52, im Anschluss daran alle 9 Wochen bis zu 24 Monaten.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita a 9 settimane, poi ogni 6 settimane fino alla settimana 52 e, a seguire, ogni 9 settimane fino a 24 mesi.
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen Chemotherapie
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane Chemioterapia
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie oder in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PDL1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: KEYTRUDA, in monoterapia o in associazione a chemioterapia contenente platino e 5-fluorouracile (5-FU), è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), metastatico o ricorrente non resecabile, negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 1 (vedere paragrafo 5.1).
German: Patienten mit nasopharyngealem Karzinom, einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie innerhalb der letzten beiden Behandlungsjahre erforderte, Patienten mit einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, die zuvor drei oder mehr systemische Therapieregime zur Behandlung des rezidivierenden und/oder metastasierenden HNSCC erhalten hatten, waren von der Studie ausgeschlossen.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con carcinoma nasofaringeo, affetti da malattia autoimmune attiva per cui era richiesta una terapia sistemica nei 2 anni precedenti, una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori o che erano stati precedentemente trattati con 3 o più regimi sistemici per HNSCC ricorrente e/o metastatico.
German: KEYNOTE-001: Open-Label Studie bei Ipilimumab-naiven und Ipilimumab-vorbehandelten Patienten mit Melanom
Italian: KEYNOTE-001: studio in aperto in pazienti con melanoma naïve e precedentemente trattati con ipilimumab
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pembrolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con pembrolizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del linfoma di Hodgkin (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Schwerpunktinhalte der Informationsbroschüre für den Patienten und der Patientenkarte:
Italian: L'opuscolo informativo per il paziente e la Scheda di Allerta per il Paziente devono contenere i seguenti elementi chiave:
German: Tabelle 17: Ansprechen auf Pembrolizumab 2 mg/kg oder 10 mg/kg alle 3 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit NSCLC in KEYNOTE-010
Italian: Tabella 17: Risposta a pembrolizumab 2 o 10 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti con esperienza di terapia pregressa affetti da NSCLC nello studio KEYNOTE-010
German: Hypothyreose trat bei 645 (11,0 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2 oder Grad 3 bei 475 (8,1 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Italian: L'ipotiroidismo si è manifestato in 645 pazienti (11,0 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2 o 3 rispettivamente in 475 (8,1 %) e 8 (0,1 %) pazienti.
German: Wenn Sie die Anwendung von KEYTRUDA abbrechen Ein Behandlungsabbruch kann die Wirkung dieses Arzneimittels aufheben.
Italian: Se smette il trattamento l'effetto del medicinale può cessare.
German: Hyperthyreose trat bei 244 (4,1 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2 oder Grad 3 bei 64 (1,1 %) bzw. 7 (0,1 %) Patienten.
Italian: L'ipertiroidismo si è manifestato in 244 pazienti (4,1 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2 o 3 rispettivamente in 64 (1,1 %) e 7 (0,1 %) pazienti.