FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Srdeční poruchy časté - otoky dolních končetin, bušení srdce časté - hypotenze, tachykardie není známo - atrioventrikulární blok, angina pectoris
Slovenian: Pogosti - edem spodnjih udov, palpitacije Pogosti - hipotenzija, tahikardija Neznano - atrioventrikularni blok, angina pektoris
Czech: Také je možné převést pacienta na perorální nikardipin 20 mg tobolky v dávce 60 mg denně ve 3 denních dávkách nebo na nikardipin 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v dávce 100 mg denně ve 2 denních dávkách.
Slovenian: Namesto infuzije je mogoče uporabiti 20 mg peroralne kapsule nikardipina v odmerku 60 mg/dan v treh dnevnih odmerkih ali 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem v odmerku 100 mg/dan v dveh dnevnih odmerkih.
Czech: Nikardipin injekční roztok Vám bude podán lékařem, který se postará o to, aby jste dostal/a správnou dávku vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu.
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje vam bo injiciral zdravnik, ki bo zagotovil, da prejmete pravilen odmerek za vaše stanje.
Czech: Nitrožilní nikardipin [nebo vymyšlený název] je určen k léčbě akutní, život ohrožující hypertenze zejména v případě:
Slovenian: Nikardipin [ali izmišljeno ime] je v intravenski obliki indiciran za zdravljenje akutne življenjsko nevarne hipertenzije, zlasti v primeru:
Czech: Nikardipin je druhou generací blokátorů kalciových kanálů s pomalým nástupem a patří do skupiny fenyl-dihydropyridinů.
Slovenian: Nikardipin je zaviralec počasnih kalcijevih kanalčkov druge generacije in spada v skupino fenildihidropiridinov.
Czech: Nikardipin se silně váže na plazmatické proteiny v širokém rozmezí koncentrace.
Slovenian: Nikardipine se močno veže na humane plazemske beljakovine v širokem koncentracijskem razponu.
Czech: Rychlost infuze by neměla přesáhnout 15 mg/h.
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme preseči 15 mg/h.
Czech: Rychlost by neměla přesáhnout 15 mg/h.
Slovenian: Hitrost ne sme preseči 15 mg/h.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Izpolni država članica
Czech: Byly hlášeny vzácné případy abnormálních jaterních funkcí, které pravděpodobně souvisejí s podáním nikardipinu.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih nenormalnega delovanja jeter, ki bi lahko bili povezani z uporabo nikardipina.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Nikardipin a jeho metabolity se do lidského mléka vylučují ve velmi malých koncentracích.
Slovenian: Nikardipin in njegovi presnovki se izločajo v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah.
Czech: Doporučuje se začít podáním nepřetržité infuze nikardipinu v dávce 1 až 5 mg/h, v závislosti na krevním tlaku a klinickém stavu.
Slovenian: Neprekinjeno infuzijo nikardipina je priporočljivo začeti z odmerkom 1-5 mg/h glede na krvni tlak in klinično sliko.
Czech: Občas při zahájení nebo zvýšení dávek nikardipinu anebo v průběhu léčby došlo u pacientů ke zvýšené frekvenci, trvání nebo závažnosti anginy pectoris.
Slovenian: Po začetku prejemanja nikardipina, zvečanju odmerka ali med zdravljenjem se je pri bolnikih občasno razvila pogostejša, daljša ali resnejša oblika angine pektoris.
Czech: Současné podání nikardipinu a cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu má za následek zvýšení plazmatické hladiny cyklosporinu / takrolimu.
Slovenian: Sočasno dajanje nikardipina in ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa povzroči zvišanje ravni ciklosporina/takrolimusa v plazmi.
Czech: Nikardipin může zvýšit negativně inotropní účinek betablokátorů a může způsobit selhání srdce u pacienta s latentním nebo nekontrolovaným srdečním selháním (viz bod 4.4)
Slovenian: Nikardipin lahko poudari negativni inotropni učinek zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in povzroči srčno popuščanje pri bolnikih z latentnim ali nenadzorovanim srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.4).
Czech: Souběžné podání nikardipinu s inhalačními anestetiky by mohlo vyvolat potenciální aditivní nebo synergický hypotenzní účinek, jakož i anestetiky způsobenou inhibici baroreflexu, zvýšenou srdeční frekvenci související s periferními vasodilatátory.
Slovenian: Sočasno dajanje nikardipina in inhalacijskih anestetikov lahko povzroči potencialni aditivni ali sinergistični hipotenzivni učinek, kot tudi z anestetiki zavrto barorefleksno zvišanja srčnega utripa v povezavi s perifernimi vazodilatorji.
Czech: Tento léčivý přípravek se aplikuje pomalu do žíly.
Slovenian: Zdravilo bo počasi injicirano v veno.
Czech: Udržovací dávka: Jako udržovací dávka se doporučuje 1 až 4 µg/kg/min.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: priporočen je vzdrževalni odmerek 1-4 mikrograme/kg/min.
Czech: Mezi látky, které mohou v souběžné léčbě zesílit antihypertenzní účinek nikardipinu patří baklofen, alfablokátory, tricyklická antidepresiva, neuroleptika, opioidy a amifostin.
Slovenian: Zdravila, ki ob sočasnem jemanju lahko okrepijo antihipertenzivni učinek nikardipina, vključujejo baklofen, zaviralce adrenergičnih receptorjev alfa, triciklične antidepresive, antipsihotike, opiode in amifostin.
Czech: Omezené údaje naznačují, že nikardipin, stejně jako ostatní blokátory vápníkových kanálů, potencuje neuromuskulární blok, pravděpodobně působením v oblasti postjunkční zóny.
Slovenian: Omejeni klinični podatki kažejo, da nikardipin, kot tudi drugi zaviralci kalcijevih kanalčkov, okrepi nevromuskularni blok, verjetno z delovanjem na mišični strani stika.
Czech: Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo plicním edémem, zejména pokud jsou těmto pacientům podávány betablokátory, protože může dojít ke zhoršení srdeční nedostatečnosti.
Slovenian: Nikardipin je treba previdno uporabljati pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem ali pljučnim edemom, zlasti kadar ti bolniki sočasno jemljejo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, saj lahko pride do poslabšanja srčne insuficience.
Czech: Cévní poruchy časté - ortostatická hypotenze
Slovenian: Pogosti - ortostatska hipotenzija
Czech: Akutní plicní edém byl pozorován při použití nikardipinu jako tokolytika během těhotenství (viz bod 4.8) nitrožilní cestou anebo současném užití beta-2 agonistů, a to zejména v případech vícečetného těhotenství (dvojčata nebo více).
Slovenian: V primeru, da je bil v času nosečnosti nikardipin uporabljen kot tokolitik, so opazili akutni pljučni edem (glejte poglavje 4.8), zlasti v primerih mnogoplodne nosečnosti (dvojčka ali več), ob intravenski poti uporabe in/ali s sočasno uporabo agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: [doplní se samostatně]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni se individualno]
Czech: Přechod nikardipinu do mléka kojících zvířat je prokázán.
Slovenian: Dokazano je, da nikardipin prehaja v mleko živali v laktacijski dobi.
Czech: V závislosti na pozorovaném účinku lze po 30 minutách tuto rychlost postupně zvyšovat nebo snižovat o 0,5 mg/h.
Slovenian: V skladu z opaženimi učinki se po 30 minutah hitrost lahko zveča ali zmanjša v korakih po 0,5 mg/h.
Czech: Pokud se Vás některý z výše vyjmenovaných stavů týká, nebo si nejste jistý/á, sdělte to svému lékaři před tím, než Vám bude podán nikardipin injekční roztok.
Slovenian: Če menite, da se kaj od zgoraj navedenega nanaša na vas ali niste prepričani, se pred uporabo zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Předávkování hydrochloridem nikardipinu může potenciálně vyústit ve výraznou hypotenzi, bradykardii, bušení srdce, návaly horka, ospalost, kolaps, periferní edém, zmatenost, nezřetelnou řeč a hyperglykémii.
Slovenian: Preveliko odmerjanje nikardipinijevega klorida lahko povzroči opazno hipotenzijo, bradikardijo, palpitacije, vročinske oblive, zaspanost, kolaps, periferni edem, zmedenost, nerazločen govor in hiperglikemijo.
Czech: Protože se nikardipin metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater nebo se sníženým průtokem krve játry stejný režim dávkování jako u starších osob.
Slovenian: Ker presnova nikardipina poteka v jetrih, so pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali zmanjšanim hepatičnim krvnim pretokom priporočeni enaki odmerni režimi kot pri starejših bolnikih.
Czech: Přechod na perorální antihypertenziva: ukončení podávání nikardipinu nebo snížení titrace provádějte za současného zavedení vhodné perorální léčby.
Slovenian: Prehod na peroralno antihipertenzivno zdravilo: ko se odločite za primerno peroralno zdravilo, prekinite dajanje nikardipina ali postopoma zmanjšujte odmerek.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou velkou dávku nikardipinu injekčního roztoku dostanete.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločal o odmerku zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje, ki ga boste prejemali.
Czech: • disekce aorty, kdy není vhodná léčba krátkodobě působícími betablokátory, anebo v kombinaci s betablokátorem, jestliže samotný betablokátor není účinný
Slovenian: • disekcije aorte, kadar zdravljenje s kratko delujočimi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (beta blokatorji) ni primerno ali v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, če zdravljenje samo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ni učinkovito,
Czech: Každé balení obsahuje [doplní se samostatně].
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje [izpolni se individualno].
Czech: Výrobce: [doplní se samostatně]
Slovenian: Izdelovalec: [izpolni se individualno]
Czech: Dochází ke snížení renální vaskulární resistence.
Slovenian: Ledvični žilni upor se zmanjša.
Czech: Současné podání látek indukujících enzym CYP 3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon a rifampicin) může způsobit pokles plazmatických koncentrací nikardipinu.
Slovenian: Sočasna aplikacija zdravil, ki inducirajo encim CYP 3A4, (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon in rifampicin) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Czech: Po systémovém podání má nikardipin silný vasodilatační účinek, který snižuje celkový periferní odpor a snižuje krevní tlak.
Slovenian: Nikardipin je močan vazodilator, ki zmanjša skupni periferni upor in zniža krvni tlak, če je dan sistemsko.
Czech: Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s podezřením na koronární ischemii.
Slovenian: Nikardipin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, pri katerih obstaja sum koronarne ishemije.
Czech: Nikardipin by se měl u těchto pacientů používat se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nikardipin uporabljati posebej previdno.
Czech: Potenciální rizikové skupiny jsou pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo osoby, které mají při zahájení léčby poruchu funkce jater.
Slovenian: Možne skupine z zvečanim tveganjem so bolniki z anamnezo jetrne disfunkcije ali okvaro jetrne funkcije na začetku zdravljenja z nikardipinom.
Czech: Jak přípravek nikardipin injekční roztok uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo poruchou funkce jater
Slovenian: Bolniki z anamnezo jetrne disfunkcije ali okvaro jetrne funkcije
Czech: v případě arteriovenózního shuntu nebo koarktace aorty
Slovenian: Kompenzatorna hipertenzija, tj. v primeru arteriovenskega spoja ali koarktacije aorte.
Czech: Nejčastěji se vyskytují bolesti hlavy, točení hlavy, periferní otoky, bušení srdce a návaly horka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so glavobol, omotičnost, periferni edem, palpitacije in vročinski oblivi.
Czech: Při zahajování léčby perorální antihypertenzivem je třeba vzít v úvahu prodlevu nástupu jeho účinku.
Slovenian: Pri uvedbi peroralnega antihipertenziva upoštevajte čas zamika začetka delovanja peroralnega zdravila.
Czech: Léčivou látkou je nicardipinum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je nikardipin.
Czech: Co je nikardipin injekční roztok a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek nikardipin injekční roztok Jak se nikardipin injekční roztok používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje Kako jemati zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje Možni neželeni učinki
Czech: Infuzní dávku vekuronia lze snížit současným použitím nikardipinu.
Slovenian: Odmerek infuzije vekuronija bi bil ob sočasni uporabi nikardipina morda lahko zmanjšan.
Czech: Ve farmakokinetických studiích zvyšoval nikardipin plazmatické hladiny digoxinu.
Slovenian: Farmakokinetične študije so pokazale, da nikardipin zvišuje koncentracije digoksina v plazmi.
Czech: [popřípadě bude doplněno příslušným státem]
Slovenian: [Izpolni država članica (če je potrebno)]
Czech: V závislosti na pozorovaném účinku, by se po 30 minutách mělo dávkování postupně zvyšovat nebo snižovat o 0,5 mg/h.
Slovenian: V skladu z opaženimi učinki je treba po 30 minutah hitrost zvečati ali zmanjšati v korakih po 0,5 mg/h.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Bude doplněno příslušným státem
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Czech: V klinické praxi u omezeného počtu těhotenství nebyly dosud zjištěny žádné malformační nebo fetotoxické účinky při užívání nikardipinu v prvních dvou trimestrech.
Slovenian: Pri uporabi nikardipina na omejenem številu nosečnosti v prvih dveh trimesečjih, se do danes v klinični praksi niso pokazale kakršne koli malformacije ali posebej toksični učinki na plod.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje ukazují, že se nitrožilně podaný nikardipin neakumuluje a má nízkou prostupnost placentou.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da se intravenski nikardipin ne akumulira in v majhni meri prehaja skozi placento.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bude doplněno příslušným státem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Současné podání látek inhibujících enzym CYP 3A4 (např. cimetidin, itrakonazol nebo grapefruitová šťáva) může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací nikardipinu.
Slovenian: Sočasno dajanje učinkovin, ki zavirajo encim CYP3A4 (npr. cimetidin, itrakonazol in sok grenivke) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Czech: Při vysokých dávkách nitrožilně podávaného nikardipinu bylo u pacientů trpících cirhózou hlášeno zhoršení hypertenze portální žíly a indexu portosystémového kolaterálního krevního oběhu.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju nikardipina v velikih odmerkih so poročali o poslabšanju portalne venske hipertenzije in indeksa portosistemskega kolateralnega krvnega obtoka pri bolnikih s cirozo.
Czech: Použití u starších osob
Slovenian: Starejši bolniki
Czech: Na pediatrických jednotkách intenzivní péče by se měl nikardipin použít jen v případě život ohrožující hypertenze nebo v rámci pooperačních stavů.
Slovenian: Nikardipin se sme uporabljati le v primeru življenjsko nevarne hipertenzije na pediatričnih oddelkih za intenzivno nego ali pooperacijsko.
Czech: Nikardipin má větší selektivitu pro kalciové kanály typu L v hladké svalovině cév než kardiomyocyty.
Slovenian: Selektivnost nikardipina je za kalcijeve kanalčke tipa L v gladkih mišicah krvnih žil boljša kot za srčne miocite.
Czech: Pokud je souběžně užíván síran hořečnatý, je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému riziku plicního edému nebo nadměrného snížení krevního tlaku, (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za nastanek pljučnega edema ali pretiranega znižanja krvnega tlaka je ob sočasni uporabi magnezijevega sulfata potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nikardipin není dialyzovatelný.
Slovenian: Nikardipina ni mogoče odstraniti z dializo.
Czech: Jako důsledek poklesu zátěže se srdeční výdej výrazně a trvale zvyšuje.
Slovenian: Minutni volumen srca se občutno in trajno zviša kot posledica manjšega sistoličnega bremena.
Czech: Další léčivé přípravky a nikardipin injekční roztok
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje
Czech: Gastrointestinální poruchy časté - nevolnost, zvracení není známo - paralytický ileus
Slovenian: Pogosti - navzea, bruhanje Neznano - paralitični ileus
Czech: - jestliže jste alergický/á na nikardipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte bolest na hrudi - jestliže máte vysoký krevní tlak z důvodu zúžení srdeční chlopně nebo jiné srdeční vady - jestliže jste v posledních 8 dnech prodělal/a infarkt myokardu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje Ne jemljite zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje če ste alergični na nikardipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate bolečine v prsih, če je visok tlak posledica zoženja srčne zaklopke ali druge okvare srca, če ste v zadnjih osmih dneh utrpeli srčni infarkt.
Czech: točení hlavy otok nohou nebo kotníků zvýšená srdeční frekvence, vnímání srdečního tepu (palpitace) nízký krevní tlak, zejména při vstávání, což může způsobit točení hlavy nebo mdloby pocit nevolnosti nebo zvracení zarudnutí a teplá kůže
Slovenian: omotica, otekanje nog ali gležnjev zvišan srčni utrip, čutenje lastnega srčnega utripa (palpitacije), nizek krvni tlak, zlasti pri vstajanju.
Czech: Co obsahuje nikardipin injekční roztok
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje
Czech: [Zde se doplní upozornění týkající se lékové formy, pokud bude třeba]
Slovenian: Posebna opozorila, povezana s formulacijo, se dodajo tukaj, če so na voljo.
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Czech: Nikardipin injekční roztok obsahuje nikardipin hydrochlorid, který patří do skupiny léků, které se nazývají blokátory kalciových kanálů.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo Nikardipin raztopina za injiciranje vsebuje nikardipinijev klorid, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Czech: Každý [doplní se samostatně] obsahuje [doplní se samostatně]
Slovenian: Ena [izpolni se individualno] vsebuje [izpolni se individualno].
Czech: Zároveň některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit působení nikardipinu injekčního roztoku.
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje namreč lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ta pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje.
Czech: Nikardipin by se měl u pacientů s akutním mozkovým infarktem používat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno možgansko kapjo je treba nikardipin uporabljati previdno.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté - návaly horka není známo - erytém
Slovenian: Pogosti - vročinski oblivi Neznano - eritem
Czech: Název přípravku Nicardipinum
Slovenian: Navodilo za uporabo [Ime zdravila] nikardipin
Czech: Odstranění neuromuskulárního bloku neostigminem pravděpodobně není infuzí nikardipinu ovlivněno.
Slovenian: Kaže, da infuzija nikardipina ne vpliva na reverzibilnost živčno-mišičnega bloka z neostigminom.
Czech: Léčivý přípravek bude uchováván dle podmínek ve zdravotnickém zařízení.
Slovenian: Bolnišnica bo primerno shranila zdravilo.
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se samostatně]
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: [izpolni se individualno]
Czech: Je k dispozici v [doplní se samostatně] obsahující [doplní se samostatně]
Slovenian: Na voljo je v [izpolni se individualno] in vsebuje [izpolni se individualno].
Czech: Kombinace s betablokátory
Slovenian: Kombinacija z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta
Czech: Léčba
Slovenian: Dojenje
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno příslušným státem
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Czech: Při užívání nikardipinu v kombinaci s betablokátory je třeba postupovat s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano srčno funkcijo je treba nikardipin v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta uporabljati previdno.
Czech: U intravenózních generických přípravků není požadována bioekvivalence, a proto nebyly žádné takové údaje předloženy.
Slovenian: Pri intravenskih generičnih zdravilih biološka enakovrednost ni potrebna, zato ti podatki niso bili predloženi.
Czech: Rovněž dochází ke gastrointestinální intoleranci, např. k nauzee.
Slovenian: Pojavlja se tudi gastrointestinalna intoleranca, kot je navzea (siljenje na bruhanje).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin (glejte Prilogo I)
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Czech: Referenční členský stát se proto rozhodl pozastavit decentralizovaný postup 210. den a zahájil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, přičemž požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik všech intravenózních přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání a o objasnění údajů na podporu schválení těchto přípravků.
Slovenian: Zato se je referenčna država članica odločila, da 210. dan prekine decentralizirani postopek in sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi za vsa intravenska zdravila, ki vsebujejo nikardipin, in pojasni podatke, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili.
Czech: Z důvodu zjištěných nesrovnalostí v informacích o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni se výbor CHMP také domníval, že je v zájmu Společenství sjednotit informace o přípravku v celé EU.
Slovenian: Glede na ugotovljena neskladja v nacionalno odobrenih informacijah o zdravilu je odbor CHMP prav tako menil, da je v interesu skupnosti, da se informacije o zdravilu uskladijo po celotni EU.
Czech: Referenční členský stát dále zjistil značné nesrovnalosti mezi předloženými informacemi a informacemi o dávkování a o bezpečnosti v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Poleg tega je referenčna država članica odkrila tudi pomembna neskladja med predloženimi podatki in podatki o odmerjanju ter varnosti v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Pokud jde o léčbu závažné hypertenze v těhotenství, vzal výbor CHMP v úvahu omezené údaje ze studií, nedostatek údajů z dlouhodobých studií o morbiditě a mortalitě a doporučení podle aktuálních pokynů.
Slovenian: Pri zdravljenju hude hipertenzije med nosečnostjo je odbor CHMP upošteval omejene podatke iz študij, pomanjkanje podatkov o obolevnosti ter umrljivosti iz dolgotrajnih študij in priporočila trenutnih smernic.
Czech: Nikardipin je blokátor vápníkových kanálů dihydropyridinového typu, který působí primárně prostřednictvím periferní vazodilatace v hladkých svalech cév spíše než v srdečním svalu.
Slovenian: Nikardipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov dihidropiridinske vrste, ki primarno učinkuje prek periferne vazodilatacije v gladkih mišicah žil in ne v srčni mišici.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska zjištěných závažných omezení údajů o účinnosti a celkového bezpečnostního profilu nikardipinu jeho přínosy v některých indikacích již nadále nepřevyšují jeho rizika, a tyto indikace je proto třeba odstranit,
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila nikardipina koristi niso več večje od tveganj pri nekaterih indikacijah, zato je te treba odstraniti.