FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Aimovig för förebyggande av migränhuvudvärk för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Aimovigom v prevencii migrenóznej bolesti hlavy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % CI)
Slovak: Rozdiel v liečbe / (95%
Swedish: Vanliga a
Slovak: Časté a
Swedish: Före administrering ska lösningen inspekteras visuellt.
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Swedish: Medianåldern var 43 år, 83 % var kvinnor och 94 % var av kaukasiskt ursprung.
Slovak: Medián veku pacientov bol 43 rokov, 83 % boli ženy a 94 % boli pacienti bielej rasy.
Swedish: Följande patienter exkluderades från studierna: äldre patienter (>65 år), patienter med överanvändning av opiodläkemedel i kronisk migränstudie, patienter med överanvändning av läkemedel i episodisk migränstudie, samt patienter som haft hjärtinfarkt, stroke, transitorisk ischemisk attack, instabil angina, eller som genomgått bypassoperation eller annan revaskularisering inom 12 månader före screeningen.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov), pacienti s nadužívaním opioidov v štúdii s chronickou migrénou, pacienti s nadužívaním liekov v štúdii s epizodickou migrénou ako aj pacienti s anamnézou infarktu myokardu, mŕtvice, prechodného ischemického ataku, nestabilnej angíny, po operácii koronárneho bypassu alebo inom revaskularizačnom zákroku za posledných 12 mesiacov pred skríningom boli vylúčení.
Swedish: De vanligaste reaktionerna vid injektionsstället var lokal smärta, erytem och klåda.
Slovak: Najčastejšími reakciami v mieste vpichu boli ohraničená bolesť, erytém a pruritus.
Swedish: Var noga med att injicera hela innehållet i båda pennorna.
Slovak: Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch striekačiek.
Swedish: Medianåldern var 42 år, 85 % var kvinnor och 89 % var av kaukasiskt ursprung.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov, 85 % boli ženy a 89 % boli pacienti bielej rasy.
Swedish: Aimovig har inte studerats hos patienter med vissa kardiovaskulära sjukdomar.
Slovak: Aimovig sa neskúmal u pacientov s niektorými srdcovo cievnymi ochoreniami.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aimovig: - om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex (naturgummi).
Slovak: Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na kaučukový latex.
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket sjunker till låga koncentrationer kort därefter.
Slovak: Je známe, že počas prvých dní po narodení sa humánne IgG vylučujú do materského mlieka, následne však ich koncentrácie rýchlo poklesnú na nízku hladinu.
Swedish: Man vet att monoklonala antikroppar som Aimovig passerar över i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, men efter denna första tid kan Aimovig användas.
Slovak: Monoklonálne protilátky, akou je aj Aimovig, prechádzajú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode, po tomto období sa však Aimovig môže používať.
Swedish: Hämning av CGRPs effekter skulle teoretiskt kunna dämpa kompensatorisk vasodilation vid ischemirelaterade tillstånd.
Slovak: Inhibícia účinku CGRP teoreticky môže oslabiť kompenzačnú vazodilatáciu pri ischemických ochoreniach.
Swedish: I den integrerade 12 veckor långa placebokontrollerade fasen av studierna var reaktioner vid injektionsstället lindriga och mestadels övergående.
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií, boli reakcie v mieste vpichu mierne a väčšinou prechodné.
Swedish: Intravenös infusion av CGRP inducerar migränliknande huvudvärk hos patienter.
Slovak: Intravenózna infúzia CGRP spúšťa u pacientov migrenóznu bolesť hlavy.
Swedish: I den integrerade 12 veckor långa placebokontrollerade fasen av studierna observerades icke allvarliga fall av utslag, klåda och svullnad/ödem av vilka majoriteten av fall var lindriga och ledde inte till avbrytande av behandlingen.
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií sa zaznamenali nezávažné prípady vyrážky, pruritu a opuchu/edému, ktoré boli vo väčšine prípadov mierne a nemali za následok ukončenie liečby.
Swedish: Erenumab, i egenskap av en human monoklonal antikropp, metaboliseras inte av cytokrom P450-enzymer och leverclearance inte är en betydande elimineringsväg för erenumab (se avsnitt 4.2).
Slovak: Erenumab, ako humánna monoklonálna protilátka, sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450 a hepatálny klírens nie je hlavnou cestou klírensu erenumabu (pozri časť 4.2).
Swedish: Ta fram allt du behöver för injektionerna:
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie:
Swedish: Efter poolning av data från de två doserna sågs en minskning om -9,3 MMD efter 52 veckor jämfört med utgångsvärdet i grundstudien.
Slovak: Pri súhrnnom hodnotení oboch dávok sa oproti hodnotám zo začiatku základnej štúdie pozorovalo po 52 týždňoch zníženie MMD o -9,3.
Swedish: Inte heller sågs några biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (anatomiska eller histopatologiska förändringar av fortplantningsorganen) i dessa studier.
Slovak: V týchto štúdiách sa nevyskytli ani nežiaduce účinky na náhradné ukazovatele fertility (anatomická patológia alebo histopatologické zmeny reprodukčných orgánov).
Swedish: 39 % av samtliga patienter hade sviktat på en eller fler tidigare profylaktiska läkemedelsbehandlingar på grund av utebliven effekt eller dålig tolerabilitet.
Slovak: Celkovo u 39 % zlyhala jedna alebo viac predošlých profylaktických farmakoterapií pre nedostatočnú účinnosť alebo zlú znášanlivosť.
Swedish: Patienterna som behandlades med erenumab fick en kliniskt relevant och statistiskt signifikant minskning från utgångsvärdet av frekvensen migrändagar från månad 4 till 6 (figur 2) jämfört med patienterna som fick placebo.
Slovak: U pacientov liečených erenumabom došlo ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zníženiu frekvencie dní s migrénou v porovnaní so vstupom od 4. do 6. mesiaca (obrázok 2) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Swedish: Färre än 2 % av patienterna i dessa studier avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Slovak: V týchto skúšaniach muselo kvôli nežiaducim účinkom ukončiť liečbu menej ako 2 % pacientov.
Swedish: Evidensen tydde på att det finns ett orsakssamband mellan överkänslighet som leder till utslag och/eller ödem och/eller urtikaria och administrering av erenumab.
Slovak: Dôkazy naznačujú, že existuje príčinná súvislosť medzi podávaním erenumabu a precitlivenosťou vedúcou k vyrážke a/alebo edému a/alebo urtikárii.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Swedish: I en studie undersöktes effekten av en intravenös engångsdos om 140 mg Aimovig till försökspersoner med stabil angina under kontrollerad fysisk ansträngning.
Slovak: Jedna štúdia hodnotila účinok jednorazovej intravenóznej dávky 140 mg Aimovigu u osôb so stabilnou angínou za podmienok kontrolovanej záťaže.
Swedish: Låt inte det grå nålskyddet vara av i mer än 5 minuter.
Slovak: Neponechajte striekačku bez sivého krytu ihly dlhšie ako 5 minút.
Swedish: Patienter med vissa allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s niektorými závažnými srdcovo-cievnymi ochoreniami boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Swedish: Aimovig är avsett för egenadministrering av patienten efter lämplig träning.
Slovak: Aimovig je po náležitom zaškolení určený na samopodávanie pacientom.
Swedish: Latexkänsliga personer
Slovak: Osoby precitlivené na latex
Swedish: Effekten höll i sig i upp till 1 år i den aktiva re-randomiseringsdelen av studie 2.
Slovak: V opätovne randomizovanej časti štúdie 2 pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Swedish: Möjliga biverkningar räknas upp nedan.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Swedish: Aimovig ska användas subkutant.
Slovak: Aimovig je na subkutánne použitie.
Swedish: I tabell 1 redovisas alla biverkningar som förekom hos de patienter som behandlades med Aimovig under de 12 veckor långa placebokontrollerade perioderna av studierna såväl som efter marknadsintroduktionen.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
Swedish: Efter användning
Slovak: Po použití
Swedish: 79,8 % genomförde hela studien till och med 52 veckor.
Slovak: % ukončilo celú štúdiu v trvaní 52 týždňov.
Swedish: CGRP är en neuropeptid som modulerar smärtsignaler och en vasodilator som har associerats med patofysiologin vid migrän.
Slovak: CGRP je neuropeptid, ktorý moduluje nociceptívnu signalizáciu a vazodilatátor, ktorý sa spája s patofyziológiou migrény.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar, är grumlig eller tydligt gul.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice, je zakalený alebo je zreteľne žltý.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för erenumab är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre erenumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: Vad Aimovig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Aimovig Hur du använder Aimovig Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Aimovig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig Ako používať Aimovig
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, svullnad/ödem och urtikaria
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie
Swedish: Båda a
Slovak: Obe a
Swedish: Håll kvar greppet om huden och stick in nålen i huden i 45 till 90 graders vinkel.
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Swedish: Studie 1
Slovak: Štúdia 1
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar (under 18 år).
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože používanie Aimovigu sa v tejto vekovej skupine neskúmalo.
Swedish: Doser upp till 280 mg har administrerats subkutant i kliniska studier, utan några tecken på dosbegränsande toxicitet.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania V klinických štúdiách boli subkutánne podávané dávky až do 280 mg bez akýchkoľvek dôkazov toxicity obmedzujúcej dávku.
Swedish: CI = konfidensintervall; MMD = migrändagar per månad; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; MMD = počet dní s migrénou za mesiac; HIT-6 =
Swedish: Tvätta injektionsstället med en sprittork och låt huden torka.
Slovak: Očistite oblasť vpichu alkoholovou utierkou a nechajte kožu uschnúť.
Swedish: Graviditet Läkaren kommer att besluta om du ska sluta använda Aimovig under graviditeten.
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
Swedish: Erenumab är en human monoklonal antikropp som binder till receptorn för Calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Slovak: Erenumab je humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor kalcitonínovému génu príbuzného peptidu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om hur man ska kasta sprutan.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o vhodnom spôsobe likvidácie.
Swedish: Subkutan användning Engångsbruk.
Slovak: Jednorazové použitie.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta för engångsbruk.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Swedish: Om fönstret inte blivit gult eller om det ser ut som om läkemedlet fortfarande håller på att injiceras när du tar bort pennan betyder det att du inte fått hela dosen.
Slovak: Keď pero odtiahnete od kože a okienko sa nezmenilo na žlté, alebo sa zdá, že liek sa stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Swedish: Studie 2
Slovak: Štúdia 2
Swedish: För datainsamling har en återkallningsperiod på 3 månader använts.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 3 mesačná „recall perióda".
Swedish: Ingen interaktion med orala preventivmedel (etinylestradiol/norgestimat) eller sumatriptan observerades i studier med friska frivilliga.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované žiadne interakcie s perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol/norgestimát) alebo so sumatriptánom.
Swedish: Undersök injektionsstället.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Swedish: Aimovig används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad när behandling med Aimovig påbörjas.
Slovak: Aimovig sa používa ako prevencia migrény u dospelých, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac, keď začínajú s liečbou Aimovigom.
Swedish: När Aimovig tagits ut ur kylskåpet måste det användas inom 14 dagar när det förvarats vid rumstemperatur (högst 25 °C) eller kasseras.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Aimovig musí do 14 dní použiť, ak sa uchováva pri izbovej teplote (do 25°C) alebo znehodnotiť.
Swedish: Dagar med akut migränspecifik behandling per månad
Slovak: Dni za mesiac s akútnou špecifickou liečbou migrény
Swedish: För HIT-6: Förändring och minskning från utgångsvärdet vid studiestart utvärderades de sista 4 veckorna i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v posledných 4 týždňoch 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy liečby.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Grönt säkerhetsskydd
Slovak: Zelený chránič
Swedish: Sträck ut eller nyp ihop huden på injektionsstället så du får en fast yta.
Slovak: Natiahnite alebo stlačte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Swedish: Organsystem
Slovak: Trieda orgánových systémov
Swedish: Det är normalt att se en vätskedroppe i nålens spets eller på säkerhetsskyddet.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly alebo na chrániči viditeľná kvapka tekutiny.
Swedish: Sträck ut huden ordentligt genom att föra tummen och övriga fingrar från varandra så du får ett område cirka fem cm brett.
Slovak: Pevne natiahnite kožu tak, že posuniete palec a prsty ruky smerom od seba, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Swedish: responders
Slovak: respondérov
Swedish: När du har tvättat injektionsstället får du inte röra vid det igen förrän du ger injektionen.
Slovak: Po očistení oblasti sa jej už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Swedish: Lösningen ska inte injiceras om den är grumlig, tydligt gul, eller innehåller flagor eller partiklar.
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Swedish: Kasta den använda sprutan och det grå nålskyddet.
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.
Swedish: Förvara alltid behållaren för riskavfall utom räckhåll för barn.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Swedish: För datainsamling har en återkallningsperiod på 1 månad använts.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 1 mesačná „recall perióda".
Swedish: Det avtagbara nålskyddet på Aimovig förfylld spruta/injektionspenna innehåller naturgummilatex, som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är känsliga för latex.
Slovak: Aimovig obsahuje suchý prírodný kaučuk - latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
Swedish: Båda <0,001a
Slovak: obe <0,001a
Swedish: Baserat på detta anser PRAC att överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, svullnad/ödem och urtikaria ska läggas till som nya biverkningar i avsnitt 4.8 i SmPC, och i bipacksedeln.
Slovak: Na základe týchto údajov sa PRAC domnieva, že reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie sa majú pridať ako nové nežiaduce reakcie lieku v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: I djurstudier sågs ingen påverkan på fertiliteten hos hon- eller handjur (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na ženskú a mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Använd inte sprutan om någon del verkar sprucken eller trasig.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak ktorákoľvek jej časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av integrerade data från de kliniska studierna av Aimovig visade inte på några skillnader i farmakokinetik för erenumab hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Analýza integrovaných dát populačnej farmakokinetiky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v klinických štúdiách s Aimovigom neodhalila rozdiel vo farmakokinetike erenumabu v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Swedish: I toxikologistudier med upprepade doser sågs inga biverkningar hos könsmogna apor som fick doser upp till 150 mg/kg subkutant två gånger i veckan i upp till 6 månader med systemiska exponeringar som var 123 gånger respektive 146 gånger högre än den kliniska dosen på 140 mg respektive 70 mg var 4:e vecka, baserat på AUC i serum.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky u pohlavne zrelých opíc, ktoré dostávali dávku 150 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne až počas 6 mesiacov pri systémových expozíciách až do 123-násobku a 246-násobku klinickej dávky 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, a každé 4 týždne, na základe AUC v sére.
Swedish: Symtomen kan komma tillbaka om du avbryter behandlingen.
Slovak: Keď ukončíte liečbu, môžu sa u vás obnoviť príznaky.
Swedish: Ta sedan bort tummen och dra försiktigt bort sprutan från huden och släpp sedan taget om huden.
Slovak: Keď skončíte, uvoľnite palec a jemne vytiahnite striekačku z kože a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Swedish: Figur 2 Förändring av antalet migrändagar per månad över tid jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 2 (inkluderar primärt effektmått under månad 4, 5 och 6)
Slovak: Obrázok 2 Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v čase v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 2 (vrátane primárneho cieľa v 4., 5. a 6. mesiaci)
Swedish: Om du tar två injektioner Aimovig 70 mg måste den andra injektionen ges omedelbart efter den första men på ett annat injektionsställe.
Slovak: Ak si máte podať dve injekcie Aimovigu 70 mg, druhá injekcia sa musí podať ihneď po prvej do iného miesta vpichu.
Swedish: Tryck in kolven hela vägen med ett långsamt och jämnt tryck tills det tar stopp.
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest striekačky úplne dole, až kým sa prestane hýbať.
Swedish: Dock förväntas inte monoklonala antikroppar förändra DNA eller kromosomer.
Slovak: Mutagénny potenciál erenumabu sa nevyhodnocoval, avšak pri monoklonálnych protilátkach sa nepredpokladá vplyv na DNA alebo chromozómy.
Swedish: Klåda omfattar de rekommenderade termerna generell klåda, klåda och hudutslag med klåda.
Slovak: Pruritus zahŕňa preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Swedish: Erenumab binder kompetitivt med hög affinitet till samma yta på CGRPreceptorn som CGRP och hämmar därmed dess funktion utan någon signifikant aktivitet mot andra medlemmar i kalcitoninreceptorfamiljen.
Slovak: Erenumab silne a špecificky súťaží o väzbové miesto s CGRP a inhibuje jeho pôsobenie na CGRP receptor, nemá však žiadnu významnú aktivitu voči iným receptorom kalcitonínovej skupiny.
Swedish: Lägg inte tillbaka Aimovig i kylskåpet efter att det har tagits ut.
Slovak: Keď už raz bol Aimovig vybratý z chladničky, nedávajte ho naspäť.
Swedish: Nyp ihop Ta ett fast nyp om huden mellan tummen och fingrarna så du får ett område cirka fem cm brett.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu medzi palec a prsty ruky, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Hur du använder Aimovig
Slovak: Ako používať Aimovig
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Štúdie s pacientami s poruchou funkcie pečene sa nerealizovali.
Swedish: Håll huden utsträckt eller ihopnypt medan du ger injektionen.
Slovak: Kožu držte natiahnutú alebo stlačenú počas podávania injekcie.
Swedish: Om det är lite blod på huden ska du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Slovak: Ak vidíte akúkoľvek krv na koži, pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec na miesto vpichu.
Swedish: Två elimineringsfaser har observerats för erenumab.
Slovak: Pri erenumabe boli pozorované dve eliminačné fázy.
Swedish: Aimovig är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Slovak: Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Swedish: Om det ser ut som om det finns läkemedel kvar i sprutkolven när du tar bort sprutan har du inte fått hela dosen.
Slovak: Keď vytiahnete striekačku a vyzerá, že vo valci sa stále nachádza liek, znamená to, že ste nedostali úplnú dávku.
Swedish: Använd inte pennan/pennorna om någon del verkar sprucken eller trasig.
Slovak: Nepoužite pero(perá), ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Swedish: Aimovig verkar genom att blockera aktiviteten hos CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).
Slovak: Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).
Swedish: Nålskyddet till behållaren för detta läkemedel innehåller latex.
Slovak: Kryt ihly tohto lieku obsahuje kaučukový latex.
Swedish: I en reproduktionsstudie på cynomolgusapor sågs inte några effekter på dräktighet, embryofetal eller postnatal utveckling (upp till 6 månaders ålder) när erenumab gavs under hela dräktigheten med exponeringsnivåer som var cirka 17 gånger respektive 34 gånger högre än hos patienter som får erenumab 140 mg respektive 70 mg var 4:e vecka, baserat på AUC.
Slovak: V reprodukčnej štúdii u makakov dlhochvostých nebola ovplyvnená brezivosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin (až do veku 6 mesiacov), keď bol erenumab podávaný počas brezivosti v hladinách expozície približne 17-násobne a 34-násobne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosahujú u pacientov užívajúcich erenumab v dávkach 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, každé 4 týždne, na základe AUC.