FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W konsekwencji, wielokrotne podawanie beksarotenu może powodować autoindukcję jego własnego metabolizmu oraz, zwłaszcza po dużych dawkach powyżej 300 mg/m2 pc./dobę, może przyspieszać metabolizm i zmniejszać osoczowe stężenie innych związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4, takich jak tamoksyfen.
Croatian: Stoga ponovljena primjena beksarotena može rezultirati autoindukcijom njegovog vlastitog metabolizma te, osobito pri razinama doza višima od 300 mg/m2 na dan, povećati brzinu metabolizma i smanjiti koncentracije u plazmi drugih tvari koje metabolizira citokrom P450 3A4, kao što je tamoksifen.
Polish: Osłabienie mięśni
Croatian: Mišićna slabost.
Polish: Niektóre efekty działania udokumentowano u samców psa (patrz punkt 5.3).
Croatian: U mužjaka pasa, zabilježeni su neki učinci (vidjeti dio 5.3).
Polish: Pacjenci powinni być powiadomieni, że w trakcie leczenia beksarotenem należy ograniczyć do minimum ekspozycję na światło słoneczne i unikać promieniowania z lamp emitujących światło słoneczne, ponieważ dane uzyskane w warunkach in vitro wykazały, że beksaroten jest potencjalnym fotouczulaczem.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da smanje izlaganje sunčevom svjetlu i izbjegavaju svjetiljke za sunčanje za vrijeme terapije beksarotenom, jer podaci in vitro pokazuju da beksaroten može imati potencijalno fotosenzibilizirajući učinak.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów należących do grup specjalnych Wiek:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy232 pacjentów w wieku ≥ 65 lat oraz 343 pacjentów w wieku < 65 lat, stwierdzono, że wiek nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Croatian: Dob: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u 232 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 343 bolesnika u dobi od < 65 godina, dob nema statistički značajan učinak na farmakokinetiku beksarotena.
Polish: Ciąża i laktacja
Croatian: Trudnoća i dojenje
Polish: Brak specjalnychwymagań dotyczących usuwania.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Polish: U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym beksarotenem, zgłaszano występowanie depresji, nasilenie depresji, lęku oraz zmian nastroju.
Croatian: U bolesnika liječenih sistemskim retinoidima, uključujući beksaroten, prijavljeni su slučajevi depresije, pogoršanja depresije, anksioznosti i promjene raspoloženja.
Polish: Jednak wśród wszystkich badanych 810 chorych, włączając pacjentów bez choroby nowotworowej leczonych beksarotenem, wystąpiły trzy poważne działania niepożądane z zejściem śmiertelnym (ostre zapalenie trzustki, krwiak podtwardówkowy i niewydolność wątroby).
Croatian: Međutim, u 810 bolesnika liječenih beksarotenom, uključujući one bez zloćudne bolesti, zabilježene su tri ozbiljne nuspojave sa smrtnim ishodom (akutni pankreatitis, subduralni hematom i zatajenje jetre).
Polish: Nie wykonano formalnych badań w celu oceny interakcji leków z beksarotenem.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja procjene interakcija s beksarotenom.
Polish: Szacunkowa wartość klirensu nerkowego wynosi mniej niż 1 ml/minutę.
Croatian: Procijenjeni bubrežni klirens beksarotena iznosi manje od 1 ml/minuti.
Polish: Targretin zawiera niewielką ilość sorbitolu.
Croatian: Targretin sadrži malu količinu sorbitola (vrsta šećera).
Polish: Nie stwierdzono przypadków hipoglikemii związanej ze stosowaniem beksarotenu w monoterapii.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj hipoglikemije povezane s primjenom beksarotena kao monoterapije.
Polish: Wpływ innych substancji na beksaroten
Croatian: Učinci drugih tvari na beksaroten
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: Może być bezobjawowa i reagować na leczenie tyroksyną, oraz ustępować po odstawieniu leku.
Croatian: Može biti asimptomatski i odgovara na liječenje tiroksinom te se povlači nakon prestanka liječenja.
Polish: Uwzględniając wysoką chorobowość i naturalne tempo powstawania zaćmy w populacji starszych pacjentów objętej badaniami klinicznymi, nie stwierdzono oczywistego związku częstości występowania zmętnienia soczewki z podawaniem beksarotenu.
Croatian: S obzirom na visoku prevalenciju i prirodnu stopu stvaranja katarakte u populaciji starijih bolesnika zastupljenih u kliničkim ispitivanjima, nije bilo vidljive povezanosti između incidencije nastanka zamućenja leće i primjene beksarotena.
Polish: • erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
Croatian: • eritromicin, klaritromicin i rifampicin (primjenjuju se protiv bakterijskih infekcija),
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku u pacjenta wystąpią zaburzenia wzroku, będzie konieczne okresowe wykonywanie badań oczu.
Croatian: Ako osjetite poteškoće s vidom dok uzimate ovaj lijek, možda će biti potrebno povremeno napraviti pregled očiju.
Polish: Analiza populacyjna stężenia beksarotenu w osoczu pacjentów z CTCL wykazało, że równoczesne podanie gemfibrozylu powoduje znaczny wzrost stężenia beksarotenu w osoczu.
Croatian: Populacijska analiza koncentracije beksarotena u plazmi u bolesnika s CTCL-om pokazala je da istodobna primjena gemfibrozila dovodi do znatnog povećanja koncentracija beksarotena u plazmi.
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin Jak stosować lek Targretin
Croatian: Što je Targretin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Targretin Kako uzimati Targretin
Polish: Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Targretin nie należy stosować u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Croatian: Pedijatrijska populacija Targretin se ne preporučuje u djece (u dobi do 18 godina).
Polish: Receptory RXR tworzą heterodimery z różnymi ligandami istotnymi dla funkcji i fizjologii komórki, co wskazuje, że biologiczna aktywność beksarotenu jest bardziej różnorodna niż związków aktywujących receptory RAR.
Croatian: Sposobnost RXR-ova da oblikuju heterodimere s raznim srodnim receptorima koji su važni za funkciju i fiziologiju stanice pokazuje da je biološko djelovanje beksarotena raznolikije od biološkog djelovanja spojeva koji aktiviraju RAR-ove.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu beksarotenu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka za ljude o učinku beksarotena na plodnost.
Polish: Beksaroten, podobnie jak większość retynoidów, ma własności teratogenne i embriotoksyczne u gatunków zwierząt poddanych badaniom, po narażeniach układowych osiąganych w warunkach klinicznych u ludzi.
Croatian: Beksaroten je, kao i većina retinoida, bio teratogen i embriotoksičan u životinjskih ispitnih vrsta pri sistemskoj izloženosti koja se klinički može postići u ljudi.
Polish: • tamoksyfen (stosowany w leczeniu niektórych typów raka),
Croatian: • tamoksifen (primjenjuje se protiv nekih oblika raka),
Polish: Na ogół ustępowały one bez następstw po obniżeniu dawki lub odstawieniu leku.
Croatian: Općenito, ove su se nuspojave povukle bez posljedica na sniženje doze ili prekid liječenja.
Polish: W oparciu o zdolność do wiązania in vitro i profil aktywacji przez metabolity receptora retynoidowego oraz o względną zawartość poszczególnych metabolitów w osoczu można stwierdzić, że metabolity mają mały wpływ na profil farmakologiczny aktywacji receptora retynoidowego przez beksaroten.
Croatian: Na temelju vezanja in vitro i profila aktivacije retinoidnih receptora metabolita te na temelju relativnih količina pojedinih metabolita u plazmi, ti metaboliti malo utječu na farmakološki profil aktivacije retinoidnih receptora beksarotenom.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji od czasu uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego przez okres wdrażania terapii, podczas terapii i co najmniej przez jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Croatian: Nužno je koristiti učinkovitu kontracepciju od vremena negativnog rezultata testa na trudnoću pa tijekom početka terapije, njezina trajanja i najmanje jedan mjesec nakon prestanka terapije.
Polish: Wprzebiegu terapii beksarotenem u niektórych pacjentów zaobserwowano pojawienie się niewykrytego uprzednio zmętnienia soczewek, bądź zmiany w istniejącym uprzednio zmętnieniu soczewek, niezależne od czasu trwania leczenia ani od dawki leku.
Croatian: Nakon liječenja beksarotenom, opaženo je da su neki bolesnici imali prethodno neprimijećena zamućenja leće ili promjene već postojećih zamućenja leće koje nisu bile povezane s trajanjem liječenja ili razinom doze kojoj su bili izloženi.
Polish: Beksaroten ma odmienny zakres działań niepożądanych niż inne doustne lekami retynoidowe, nie działające selektywnie przez receptor retynoidowy (ang. RXR).
Croatian: Beksaroten ima različit profil nuspojava od drugih peroralnih retinoida koji nisu selektivni za retinoidni X receptor (RXR).
Polish: Kapsułki beksarotenu oceniano w badaniach klinicznych; 193 pacjentów z CTLC, z których 93 było w zaawansowanym stadium choroby opornej na leczenie układowe.
Croatian: Beksaroten kapsule bile su procijenjene u kliničkim ispitivanjima u 193 bolesnika s CTCL od kojih je 93 imalo uznapredovali stadij bolesti otporan na prethodnu sistemsku terapiju.
Polish: Przy właściwej kontroli klinicznej u pojedynczych pacjentów mogą być korzystne dawki powyżej 300 mg/m2 pc./dobę.
Croatian: Uz odgovarajući klinički nadzor, pojedini bolesnici mogu imati koristi i od doza viših od 300 mg/m2 na dan.
Polish: Pacjenci z CTCL obciążeni czynnikami ryzyka zapalenia trzustki (np. przebyte zapalenie trzustki, nieleczona hiperlipidemia, nadmierne spożycie alkoholu, niewyrównana cukrzyca, schorzenia dróg żółciowych, stosowanie leków podwyższających stężenie trójglicerydów lub wykazujących toksyczne działanie na trzustkę) nie powinni być leczeni beksarotenem, o ile potencjalne korzyści nie przewyższają ryzyka.
Croatian: Bolesnici s CTCL-om koji imaju čimbenike rizika za pankreatitis (npr. prethodne epizode pankreatitisa, nekontroliranu hiperlipidemiju, prekomjerno konzumiranje alkohola, nekontroliran dijabetes melitus, bolest žučnih puteva i uzimanje lijekova za koje se zna da povećavaju razine triglicerida ili da su povezani s toksičnošću za gušteraču) ne smiju biti liječeni beksarotenom, osim ako je moguća korist veća od rizika.
Polish: Wśród tych przypadków jedynie niewydolność wątroby, uznana później za niezwiązaną ze stosowaniem beksarotenu, wystąpiła u pacjenta z CTCL.
Croatian: Od njih je zatajenje jetre, za koje se kasnije ustanovilo da nije bilo povezano s beksarotenom, bila jedina koja se dogodila u bolesnika s CTCL-om.
Polish: Beksaroten może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Croatian: Na primjer, beksaroten može smanjiti djelotvornost oralnih kontraceptiva (vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: Odpowiedź na leczenie określano także na podstawie łącznej oceny pięciu objawów klinicznych (pole powierzchni, rumień, uniesienie zmian, łuszczenie i hipo- lub hiperpigmentacja), uwzględniając również wszystkie objawy choroby nie dotyczące skóry.
Croatian: Odgovori su također bili određeni prema kompozitnom broju bodova za pet kliničkih znakova (veličina površine, eritem, odignuće plaka, ljuskanje i hipo/hiperpigmentacija), koji su također uzeli u obzir sve druge manifestacije CTCL-a izvan kože.
Polish: W przypadku zażywania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. tzw. pigułek antykoncepcyjnych, należy poradzić się w tej sprawie lekarza.
Croatian: Ako uzimate hormonsku kontracepciju (na primjer, tablete za kontrolu začeća), trebate o tome razgovarati s Vašim liječnikom.
Polish: Na tyle, na ile to możliwe, należy unikać światła słonecznego i światła pochodzącego z lamp opalających.
Croatian: Izlaganje sunčevom svjetlu svedite na najmanju moguću mjeru i izbjegavajte izlaganje svjetiljkama za sunčanje.
Polish: Dodatkowe działania niepożądaneobserwowane podczas stosowania w dawkach i wskazaniach innych niż zalecane (tzn. zastosowanie w CTCL dawki początkowej >300 mg/m2/dobę, lub inne niż CTCL wskazania w raku ):
Croatian: Dodatne nuspojave opažene kod primjene doza izvan preporučenih razina i indikacije (tj. primijenjenih kod CTCL-a u početnoj dozi od >300 mg/m2 na dan ili onkoloških indikacija bez CTCL-a):
Polish: Beksaroten jest potencjalnym aktywatorem enzymów metabolicznych i tym samym teoretycznie zmniejsza skuteczność środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i progesteron.
Croatian: Beksaroten može potencijalno inducirati metaboličke enzime i tako teoretski smanjiti djelotvornost estrogensko-progestagenske kontracepcije.
Polish: Jeśli terapia beksarotenem dotyczy kobiet w okresie rozrodczym, wymagane jest stosowanie skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ beksaroten należy do grupy leków cechujących się dużym ryzykiem wystąpienia wad rozwojowych u ludzi.
Croatian: Stoga, ako se planira liječenje beksarotenom u žena reproduktivne dobi, potreban je i pouzdan, nehormonski oblik kontracepcije, zato što beksaroten pripada terapijskoj skupini s visokim rizikom od uzrokovanja malformacija u ljudi.
Polish: W wyniku aktywacji receptory funkcjonują jako czynniki transkrypcyjne regulujące szereg procesów takich jak: różnicowanie i namnażanie komórek, apoptoza, wrażliwość na insulinę.
Croatian: Nakon aktivacije, ovi receptori funkcioniraju kao transkripcijski proteini koji reguliraju procese kao što su stanična diferencijacija i proliferacija, apoptoza i inzulinska senzibilizacija.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania beksarotenu sprawdzano w badaniach klinicznych u 193 pacjentów z CTCL otrzymujących beksaroten przez okres do 118 tygodni oraz, w innych badaniach u 420 pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL.
Croatian: Sigurnost beksarotena ispitana je u kliničkim ispitivanjima u 193 bolesnika s CTCL-om koji su primali beksaroten do najviše 118 tjedana i u 420 onkoloških bolesnika bez CTCL-a u drugim ispitivanjima.
Polish: Rasa:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy 540 pacjentów rasy kaukaskiej oraz 44 pacjentów rasy czarnej stwierdzono, że farmakokinetyka beksarotenu jest podobna u osób należących do rasy czarnej i kaukaskiej.
Croatian: Rasa: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka za 540 bijelaca i 44 crnca, bijelci i crnci imaju sličnu farmakokinetiku beksarotena.
Polish: Stosowanie leku Targretin z jedzeniem i piciem Targretin należy zażywać do posiłku (patrz punkt 3).
Croatian: Targretin treba uzimati s hranom (pogledajte dio 3).
Polish: Pozostałe składniki zawartości kapsułki to: makrogol, polisorbat, powidon i butylohydroksyanizol.
Croatian: Kapsule također sadrže druge sastojke kao što su makrogol, polisorbat, povidon i butilhidroksianizol.
Polish: Równoczesne podanie atorwastatyny lub lewotyroksyny w podobnych warunkach nie powodowało zmiany stężenia beksarotenu.
Croatian: Istodobna primjena atorvastatina ili levotiroksina nije utjecala na koncentracije beksarotena u sličnim uvjetima.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczącychstosowania beksarotenu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni beksarotena u trudnica.
Polish: Jak wygląda lek Targretin i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Targretin izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Może zajść konieczność oznaczenia stężenia lipidów we krwi na czczo, przed rozpoczęciem leczenia, następnie co tydzień, a później co miesiąc w trakcie przyjmowania leku.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno izmjeriti lipide u krvi natašte prije početka terapije i u tjednim razmacima nakon toga, a potom svakog mjeseca dok uzimate ovaj lijek.
Polish: Jeśli stężenie trójglicerydów mierzone na czczo jest podwyższone lub zwiększy się w trakcie leczenia, należy wprowadzić leczenie hipolipemizujące i w razie konieczności obniżyć dzienną dawkę beksarotenu z 300 mg/m2 pc./dobę do 200 mg/m2 pc./dobę, a nawet do 100 mg/m2 pc./dobę, względnie przerwać terapię.
Croatian: Ako su trigliceridi natašte povišeni ili postanu povišeni tijekom liječenja, preporučuje se uvesti terapiju antilipemicima, a po potrebi i sniziti dozu beksarotena (s 300 mg/m2 na dan na 200 mg/m2 na dan, a po potrebi i na 100 mg/m2 dan) ili prekinuti liječenje.
Polish: Z powodu wiązania się głównie z receptorem RXR, mniej prawdopodobna jest toksyczność beksarotenu w stosunku do błon śluzowych i skóry, włosów i paznokci oraz bóle stawów i mięśni, które są często opisywane w przypadku środków wiążących się z receptorem kwasu retynowego (ang. RAR).
Croatian: Zahvaljujući primarno svojem vezanju za RXR, manja je vjerojatnost da će beksaroten prouzročiti toksične učinke na sluznice, nokte i kosu; artralgiju i mialgiju, koje su često zabilježene uz tvari koja se vežu za receptore retinoične kiseline (RAR).
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg/m pc./dobę.
Croatian: Preporučena početna doza je 300 mg/m 2 na dan.
Polish: • fenytoina i fenobarbital (stosowane w napadach padaczkowych),
Croatian: • fenitoin i fenobarbital (primjenjuju se protiv napadaja),
Polish: Każdy pacjent poddany terapii beksarotenem, u którego występują zaburzenia wzroku, powinien zostać poddany stosownemu badaniu okulistycznemu.
Croatian: Svakog bolesnika liječenog beksarotenom koji opazi poteškoće s vidom treba primjereno oftalmološki pregledati.
Polish: CTCL to stan, w którym limfocyty T - komórki układu limfatycznego - zmieniają się w nowotworowe i powodują zmiany skórne.
Croatian: Kožni limfom T-stanica je stanje u kojem određene stanice limfnog sustava u tijelu, koje se zovu T-limfociti, postanu stanice raka i zahvate kožu.
Polish: Pacjentom, u których w trakcie terapii występują zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Bolesnici koji osjete omaglicu ili poteškoće s vidom tijekom terapije ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Polish: U 109 chorych na CTCL otrzymujących lek w zalecanej dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę najczęstsze działania niepożądane były następujące: hiperlipidemia ((głównie podwyższone triglicerydy) 74%) niedoczynność tarczycy (29%), hipercholesterolemia (28%), bóle głowy (27%), leukopenia (20%), świąd (20%), astenia (19%), wysypka (16%), złuszczające zapalenie skóry (15%) oraz ból (12%).
Croatian: U 109 bolesnika s CTCL-om liječenih preporučenom početnom dozom od 300 mg/m2 na dan, najčešće zabilježene nuspojave Targretina bile su hiperlipemija ((primarno povišeni trigliceridi) 74%), hipotiroidizam (29%), hiperkolesterolemija (28%), glavobolja (27%), leukopenija (20%), pruritus (20%), astenija (19%), osip (16%), eksfolijativni dermatitis (15%) i bol (12%).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i bez žvakanja.
Polish: Leczenie beksarotenem powinien rozpocząć i prowadzić wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
Croatian: Terapiju beksarotenom smiju započeti i provoditi samo liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika s kožnim limfomom T-stanica (engl. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL).
Polish: Kliniczne dane farmakokinetyczne wykazały, że wydalanie w moczu beksarotenu i jego metabolitów jest poboczną drogą eliminacji beksarotenu.
Croatian: Klinički farmakokinetički podaci pokazuju da je eliminacija beksarotena i njegovih metabolita putem mokraće manji put izlučivanja beksarotena.
Polish: Jedna kapsułka zawiera 75 mg beksarotenu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 75 mg beksarotena.
Polish: Beksaroten może nasilać działanie insuliny, środków zwiększających wydzielanie insuliny (np. pochodnych sulfonylomocznika) lub leków uwrażliwiających na działanie insuliny (np. tiazolidynodionów), co w konsekwencji może powodować wystąpienie hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Croatian: Beksaroten može potencijalno pojačati djelovanje inzulina, lijekova koji pojačavaju lučenje inzulina (npr. sulfonilureje) ili lijekova koji povećavaju osjetljivost na inzulin (npr. tiazolidindioni) što rezultira hipoglikemijom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek, niskie stężenie białka we krwi, zwiększenie masy ciała
Croatian: Povišenje jetrenih enzima, narušena funkcija bubrega, niski proteini u krvi, povećanje tjelesne težine.
Polish: Należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia beksarotenem, jeśli wyniki badań SGOT/AspAT i SGPT/AlAT lub bilirubiny przekraczają trzykrotnie górną granicę wartości prawidłowych.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene beksarotena ako rezultati pretraga dosegnu vrijednosti koje su povišene više od tri puta iznad gornje granice normale za SGOT/AST, SGPT/ALT ili bilirubin.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia występują zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili tegobe s vidom tijekom terapije, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Polish: Badania in vitro sugerują, że na szlaku metabolicznym następuje glukuronizacja oraz że cytochromu P450 3A4 jest głównym izozymem cytochromu P450 odpowiedzialnym za tworzenie utlenowanych metabolitów.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na glukuronidaciju kao metabolički put te da je citokrom P450 3A4 glavni izoenzim citokroma P450 odgovoran za stvaranje oksidativnih metabolita.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Targretin W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Targretin należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako ste uzeli više od propisane doze Targretin, morate se obratiti liječniku.
Polish: Należy stale stosować skuteczne sposoby antykoncepcji (zapobiegania ciąży), począwszy od jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia, aż do jednego miesiąca po zakończeniu zażywania leku Targretin.
Croatian: Morate neprekidno koristiti učinkovitu kontracepciju (metodu kontrole začeća) počevši mjesec dana prije početka terapije pa sve do mjesec dana nakon prestanka uzimanja Targretina.
Polish: Stosując tę metodę oceny, poprawę stwierdzono u 31% chorych (19/61), natomiast u 7% (4/61)całkowite ustąpienie objawów klinicznych.
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ovoj kompozitnoj ocjeni iznosila je 31% (19/61) uz stopu potpunog kliničkog odgovora od 7% (4/61).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań w grupie pacjentów z niewydolnością nerek.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Polish: Nie obserwowano oznak wydłużonej kumulacji.
Croatian: Nije bilo opaženih dokaza produljenog nakupljanja.
Polish: Następujące działania niepożądane leku odnotowano w badaniu klinicznym u chorych z CTCL (N=109), otrzymujących lek w zalecanej dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę.
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane s Targretinom bile su zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s CTCL (N=109) liječenih preporučenom početnom dozom od 300 mg/m2 na dan.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemkrajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Polish: U pacjentów otrzymujących beksaroten obserwowano odchylenia w wynikach badań czynności tarczycy; najczęściej opisywano odwracalne obniżenie stężeń hormonu tarczycy (całkowitej tyroksyny T4) i hormonu tyreotropowego (TSH).
Croatian: Promjene rezultata pretraga štitne žlijezde opažene su u bolesnika koji su primali beksaroten, najčešće kao reverzibilno sniženje hormona štitne žlijezde (razine ukupnog tiroksina [ukupni T4]) i hormona koji stimulira štitnu žlijezdu (TSH).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe raporty obezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Należy poradzić się lekarza odnośnie dalszego postępowania.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što da učinite.