FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fluconazole s'est avéré efficace in vitro et in vivo contre Cryptococcus neoformans et fournit aux cliniciens une option de traitement moins toxique que l'amphotéricine B. Il a été établi que le fluconazole est un traitement antifongique sûr et efficace chez les patients en bonne santé et immunodéprimés atteints de méningite cryptococcique et il existe des données cliniques qui étayent l'efficacité du traitement par le fluconazole chez les enfants et les adultes.
Romanian: Fluconazolul a demonstrat eficacitate in vitro şi in vivo împotriva Cryptococcus neoformans, oferind clinicienilor o opţiune de tratament mai puţin toxică decât amfotericina B. S-a stabilit că fluconazolul reprezintă o terapie antifungică sigură şi eficace la pacienţii sănătoşi şi imunocompromişi cu meningită criptococică şi există date clinice care justifică utilizarea fluconazolului ca tratament la copii şi adulţi.
French: Récemment, l'IDSA a publié des lignes directrices actualisées (IDSA: Pappas et al. 2009) pour l'utilisation d'agents antifongiques, y compris pour l'indication de prévention, lorsque le fluconazole est recommandé pour la prévention.
Romanian: Pappas et al 2009) a publicat un ghid actualizat de utilizare a agenţilor antifungici, incluzând indicaţia de prevenire în situaţiile în care fluconazolul este recomandat în scop profilactic.
French: Comme pour l'indication chez les adultes, le CHMP a convenu qu'il y a suffisamment de preuves pour l'indication de traitement et de prévention des récidives de la méningite cryptococcique chez les enfants.
Romanian: Conform indicaţiei la adulţi, CHMP a fost de acord cu faptul că există suficiente dovezi pentru indicaţia de tratament, precum şi de prevenire a recidivei meningitei criptococice la copii.
French: • Candidoses muqueuses, notamment oropharyngées et œsophagiques, candiduries et candidoses mucocutanées chroniques.
Romanian: • Candidoză a mucoaselor şi anume candidoză orofaringiană, esofagiană, candidurie şi candidoză mucocutanată cronică.
French: Le CHMP a convenu que le fluconazole doit être indiqué pour le traitement de la candidose buccale atrophique chronique (stomatite prothétique), si l'hygiène dentaire ou un traitement topique sont insuffisants.
Romanian: CHMP a fost de acord că fluconazolul trebuie să fie indicat pentru tratamentul candidozei atrofice orale cronice (stomatită asociată protezelor dentare) dacă igiena dentară sau tratamentul topic este insuficient.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea DAPP şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
French: Le fluconazole a été utilisé pour traiter les infections candidosiques invasives chez les enfants.
Romanian: Fluconazolul a fost utilizat pentru tratamentul infecţiilor invazive cu candida la copii.
French: • Dermatomycoses, notamment Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor et les infections dermiques à Candida, lorsque le traitement systémique est indiqué.
Romanian: • Dermatomicoză şi anume tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor şi infecţii cutanate cu candida, în situaţiile în care este indicată terapia sistemică.
French: Diflucan est utilisé pour le traitement des candidoses muqueuses (oropharyngées, œsophagiques), des candidoses invasives, des méningites cryptococciques et pour la prophylaxie des infections candidosiques chez les patients immunodéprimés.
Romanian: Diflucan se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei invazive, meningitei criptococice şi pentru profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţi imunocompromişi.
French: Toutefois, le traitement de première intention de la candidose étant l'application topique, la présentation gélule unique de 150 mg est spécifiquement destinée aux indications ci-dessus de candidoses génitales chez les adultes, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Romanian: , Având însă în vedere că tratamentul de primă linie al acestei forme de candidoză este aplicarea topică, forma de prezentare de o singură capsulă a 150 mg este indicată în mod expres pentru indicaţiile de candidoză genitală menţionate mai sus la adulţi, în situaţiile în care terapia locală nu este indicată.
French: Enfin et pour résumer, le CHMP a adopté les ensembles suivants des indications pour Diflucan et noms associés pour les gélules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), la solution pour perfusion (IV), le sirop, la poudre pour suspension orale.
Romanian: La final, CHMP a adoptat următoarele seturi de indicaţii pentru Diflucan şi denumirile asociate pentru capsule (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), soluţie perfuzabilă (i.v.), sirop, pulbere pentru suspensie orală, prezentate pe scurt în continuare.
French: Diflucan (fluconazole) est indiqué dans les infections fongiques suivantes chez les adultes (voir rubrique 5.1):
Romanian: Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
French: Les infections invasives à Candida sont devenues des complications fréquentes et engageant le pronostic vital chez les patients atteints de leucémie, de cancer, de maladies hématologiques malignes et chez les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
Romanian: Infecţiile invazive cu Candida au devenit complicaţii frecvente şi potenţial letale la pacienţii cu leucemie, cancer, neoplazii hematologice şi la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă.
French: Le CHMP est d'accord pour séparer le traitement et la prophylaxie des récidives de la candidose oropharyngée et pour présenter la posologie en conséquence.
Romanian: CHMP este de acord cu separarea tratamentului de profilaxia recidivelor în cazul candidozei orofaringiene şi cu prezentarea dozelor în mod corespunzător.
French: Le traitement des candidoses génitales nécessitant une dose unique de 150 mg de fluconazole, une présentation pratique contenant une seule gélule à 150 mg de fluconazole est disponible dans certains États membres (EM), uniquement pour l'indication de candidose génitale, plus précisément pour le traitement de la candidose vaginale aiguë et de la balanite candidosique.
Romanian: Întrucât tratamentul candidozei genitale necesită o doză unică de 150 mg de fluconazol, în unele state membre (SM) este disponibilă o formă de prezentare convenabilă care conţine o singură capsulă de 150 mg de fluconazol doar pentru indicaţia de candidoză genitală, mai precis pentru tratamentul candidozei vaginale acute şi al balanitei candidozice.
French: • Balanites candidosiques, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Romanian: • Balanită candidozică, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
French: Dans la population pédiatrique, le fluconazole est utilisé pour le traitement des candidoses muqueuses (oropharyngées, œsophagiques), des candidoses systémiques et des infections cryptococciques, ainsi que pour la prévention des infections fongiques chez les enfants immunodéprimés à risque à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique ou d'une radiothérapie.
Romanian: La copii şi adolescenţi, fluconazolul se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei sistemice şi infecţiilor criptococice şi pentru prevenirea infecţiei fungice la copiii imunocompromişi în situaţie de risc în urma chimioterapiei citotoxice sau radioterapiei.
French: Le fluconazole inhibe spécifiquement la synthèse de l'ergostérol fongique et les enzymes mycosiques utilisant comme médiateur le cytochrome P-450.
Romanian: Fluconazolul inhibă în mod specific sinteza ergosterolului în celulele fungice şi enzimele mediate de citocromul P-450 al celulelor micotice.
French: Les résultats sont en faveur du fait que le fluconazole constitue un traitement approprié des candidoses muqueuses, notamment de la candidose oropharyngée et œsophagique, de la candidurie et de la candidose mucocutanée chronique.
Romanian: Rezultatele justifică utilizarea fluconazolului ca tratament adecvat pentru candidoza mucoaselor, inclusiv candidoza orofaringiană, candidoza esofagiană, candiduria şi candidoza mucocutanată cronică.
French: • L'objet de la présente saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
French: Comme l'absorption orale est rapide et presque totale, les doses de fluconazole recommandées pour le traitement et/ou la prophylaxie des différentes indications sont les mêmes pour l'administration orale (gélules, suspension orale et sirop) et l'administration IV. Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté les recommandations de posologie pour chaque indication.
Romanian: Întrucât absorbţia orală este rapidă şi aproape completă, dozele de fluconazol recomandate pentru tratamentul şi/sau profilaxia diferitelor indicaţii sunt identice pentru administrarea orală (capsule, suspensie orală şi sirop) şi intravenoasă.
French: Le CHMP a accepté que le fluconazole soit indiqué dans la prophylaxie des infections candidosiques chez les enfants immunodéprimés.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că fluconazolul este indicat în profilaxia infecţiilor candidozice la copiii imunocompromişi.
French: Les dermatomycoses comprennent Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycose) et les infections dermiques à Candida.
Romanian: Dermatomicozele cuprind Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicoză) şi infecţii cutanate cu Candida.
French: Gélules 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg, sirop 5 mg/ml, poudre pour suspension orale 50 mg/5 ml ou 200 mg/5 ml, solution pour perfusion 2 mg/ml.
Romanian: 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg capsule, 5 mg/ml sirop, 50 mg/5 ml sau 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală, 2 mg/ml soluţie perfuzabilă.
French: Le fluconazole est disponible pour une utilisation par voie orale sous forme de gélules de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg, de sirop à 5 mg/ml et de poudre pour suspension orale à 50 mg ou 200 mg/5 ml après reconstitution dans de l'eau.
Romanian: Fluconazolul este disponibil pentru administrare orală sub formă de capsule de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg, sub formă de sirop de 5 mg/ml şi sub formă de pulbere pentru suspensie orală prin reconstituire cu apă de 50 mg sau 200 mg/5 ml.
French: • Candidoses vaginales, aiguës ou récurrentes, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Romanian: • Cadidoză vaginală, acută sau recurentă, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
French: Diflucan est indiqué chez les adultes pour la prophylaxie des:
Romanian: Diflucan este indicat la adulţi pentru profilaxia următoarelor afecţiuni:
French: Le fluconazole présente une activité antifongique contre la plupart des espèces de Candida couramment rencontrées en clinique, ainsi qu'une activité in vitro contre des espèces de Cryptococcus.
Romanian: Fluconazolul prezintă activitate antifungică împotriva majorităţii speciilor de Candida clinic comune.
French: • Candidoses vaginales aiguës, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Romanian: • Cadidoză vaginală acută, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
French: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Romanian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
French: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Romanian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
French: 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
French: Solution pour perfusion
Romanian: Soluţie perfuzabilă intravenoasă
French: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
French: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Romanian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
French: Poudre pour suspension buvable
Romanian: Pulbere pentru suspensie
French: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Solution pour perfusion
Romanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
French: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Solution pour perfusion
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
French: Diflucan 100 mg 100 mg
Romanian: Diflucan 100 mg
French: Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Romanian: 150 00 Prague 5
French: Diflucan 50 mg/5ml polvo para suspensión oral
Romanian: 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
French: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Romanian: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
French: Diflucan 150 mg 150 mg
Romanian: Diflucan 150 mg
French: République Tchèque
Romanian: Republica Slovacă
French: 400 mg/200ml Solution pour perfusion
Romanian: 400 mg/200ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
French: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Romanian: Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour par la suite par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
French: Annexe III Informations sur le produit
Romanian: Anexa III Informații referitoare la medicament
French: Informations sur le produit
Romanian: Informații referitoare la medicament
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se réfère la présente décision de la Commission.
Romanian: Aceste informații referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
French: Les informations sur le produit valides figurent dans la version finale mise au point dans le cadre de la procédure du groupe de coordination.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co-)rapporteur;
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
French: • le comité a pris en considération la saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle l'Allemagne a soulevé des objections considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, prin care Germania a ridicat obiecții în sensul unui potențial risc grav pentru sănătatea publică;
French: Il renvoie en outre aux directives cliniques pertinentes.
Romanian: În plus, solicitantul face trimitere la ghidurile clinice relevante.
French: Cependant, conformément au volume 2A, chapitre 1, section 5.5, de l'avis aux demandeurs1, un dossier mixte peut être accepté.
Romanian: Totuși, în conformitate cu instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1, secțiunea 5.51, poate fi acceptat un dosar mixt.
French: La présente procédure de saisine concerne les produits au RoyaumeUni, en Autriche et en Allemagne.
Romanian: Prezenta procedură de sesizare vizează medicamentele din UK, AT și DE.
French: L'Allemagne est d'accord avec la conclusion du CHMP.
Romanian: DE este de acord cu concluzia CHMP.
French: Une procédure décentralisée (PDC), dans laquelle le Royaume-Uni était l'État membre de référence et l'Autriche, l'Estonie, la Lituanie, la Lettonie et Malte, les États membres concernés, s'est conclue par une issue favorable le 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Romanian: Procedura descentralizată, în cadrul căreia UK a fost stat membru de referință (SMR), iar AT, EE, LT, LV și MT au fost state membre interesate (SMI), s-a încheiat cu o concluzie pozitivă la 7 noiembrie 2016 (UK/H/6135/001/DC).
French: Conformément à l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE, de nouveaux essais cliniques ou non cliniques relatifs à l'association (mais pas aux substances actives individuelles) doivent être fournis.
Romanian: În conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE, trebuie prezentate studii clinice și non-clinice noi privind combinația în cauză (deși nu este nevoie de studii privind substanțele active individuale).
French: Considérant ce qui suit:
Romanian: În plus, ca urmare a
French: • le comité était d'avis que les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du produit d'association à doses fixes proposé.
Romanian: • comitetul a considerat că datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului propus, care constă într-o combinație în doză fixă.
French: L'on peut s'appuyer sur des données issues d'études portant sur des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pour extrapoler et corroborer l'efficacité et la sécurité de cette association spécifique.
Romanian: Datele obținute din studii cu doze mai mari de diclofenac sau cu alte AINS pot fi extrapolate pentru a susține eficacitatea și siguranța acestei combinații specifice.
French: Le demandeur, Temmler Pharma GmbH, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Allemagne (DE) pour Diotop 75 mg/20 mg, gélules à libération modifiée, au titre de l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Solicitantul, Temmler Pharma GmbH, a depus în Germania (DE) o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată, în temeiul articolului 10b din Directiva 2001/83/CE.
French: Il convient de faire remarquer que la bioéquivalence entre l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels et le produit d'association fixe proposé a été démontrée, et qu'il n'existe aucune préoccupation majeure concernant la qualité et les questions non cliniques.
Romanian: Se constată că a fost demonstrată bioechivalența între asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale și medicamentul în combinația fixă propusă și că nu există motive de îngrijorare deosebite privind aspectele de calitate și cele non-clinice.
French: Les données probantes bibliographiques fournies par le demandeur sont également favorables à cette dose spécifique.
Romanian: Această doză specifică este susținută și de dovezile bibliografice prezentate de solicitant.
French: Le demandeur a fourni une analyse de la littérature relative à l'utilisation de diclofénac et d'oméprazole en association.
Romanian: Solicitantul a prezentat o recenzie din literatura de specialitate în legătură cu utilizarea diclofenacului și a omeprazolului în combinație.
French: La bioéquivalence entre Diotop 75 mg/20 mg et l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels a été démontrée.
Romanian: A fost demonstrată bioechivalența între Diotop 75 mg/20 mg și asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale.
French: La dose quotidienne de 75 mg de diclofénac est approuvée pour d'autres produits à base de diclofénac dans l'Union européenne pour le traitement symptomatique de maladies rhumatismales.
Romanian: Doza zilnică de 75 mg de diclofenac este aprobată în UE pentru alte medicamente care conțin diclofenac pentru tratamentul simptomatic al bolii reumatice.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données fournies par le demandeur en faveur des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg;
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de solicitant în sprijinul Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată;
French: L'Allemagne a estimé qu'une extrapolation entre différentes substances, doses et études ne constitue pas une approche acceptable et que, dès lors, la sécurité et l'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg n'ont pas été suffisamment démontrées.
Romanian: DE este de părere că extrapolarea între substanțe, doze și studii diferite nu poate fi considerată o abordare acceptabilă și, prin urmare, că siguranța și eficacitatea Diotop 75 mg/20 mg nu au fost demonstrate suficient.
French: Cependant, le CHMP a tenu compte de la directive sur le développement clinique de médicaments d'association fixe (Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products)2 et a conclu par consensus que le développement de Diotop 75 mg/20 mg est conforme à celle-ci, dans la mesure où la directive n'interdit pas l'extrapolation au départ de doses plus élevées et de substances différentes si celle-ci se justifie d'un point de vue scientifique.
Romanian: CHMP a luat însă în considerare „Ghidul privind dezvoltarea clinică a medicamentelor în combinație fixă"2 și a concluzionat, prin consens, că dezvoltarea medicamentului Diotop 75 mg/20 mg este conformă cu ghidul respectiv, întrucât acesta nu exclude extrapolarea de la doze mai mari și de la substanțe diferite dacă există o justificare științifică.
French: Sur la base de l'analyse de toutes les données disponibles, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg et noms associés est favorable et recommande dès lors l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pe baza reevaluării tuturor datelor disponibile, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață.
French: La contribution significative de l'oméprazole à l'effet thérapeutique recherché du produit a été démontrée; l'addition d'un inhibiteur de la pompe à protons chez les patients qui ont besoin d'utiliser des AINS à long terme présentant des risques d'ulcération gastroduodénale a été précédemment recommandée par le CHMP.
Romanian: Contribuția relevantă a omeprazolului la efectul terapeutic dorit a fost demonstrată; adăugarea unui inhibitor al pompei de protoni la pacienții care necesită tratament de lungă durată cu AINS și care sunt expuși riscului de ulcer gastroduodenal a mai fost recomandată anterior de CHMP.
French: Le comité estime, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg et noms associés est favorable et recommande donc l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
French: Chaque gélule à libération modifiée contient 75 mg de diclofénac sodique (25 mg sous la forme de granulés gastro-résistants et 50 mg sous la forme de granulés à libération prolongée) ainsi que 20 mg d'oméprazole (granulés gastro-résistants).
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține diclofenac sodic 75 mg (25 mg sub formă de pelete gastrorezistente și 50 mg sub formă de pelete cu eliberare prelungită) și omeprazol 20 mg (pelete gastrorezistente).
French: L'État membre de référence, le Royaume-Uni, estime que les données probantes fournies sont adéquates pour corroborer le profil de sécurité et d'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg.
Romanian: UK, statul membru de referință (SMR), consideră că dovezile prezentate sunt suficiente pentru a confirma profilul de siguranță și eficacitate al Diotop 75 mg/20 mg.