FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • eine Feldstudie, die in Einklang mit den Empfehlungen der EMA-/CVMP-Leitlinien durchgeführt wurde, zeigte, dass Nuflor bei der Behandlung der mit entweder Mannheimia haemolytica oder Pasteurella multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf dem zugelassenen Referenzarzneimittel Terramycin 100 mg/ml nicht unterlegen war, wenn es gemäß dem vorgeschlagenen Dosierschema verabreicht wurde.
Latvian: • lauka pētījums, kas veikts saskaņā ar EMA/CVMP vadlīniju ieteikumiem, parādīja, ka Nuflor, lietots saskaņā ar ierosināto dozēšanas shēmu, bija līdzvērtīgs reģistrētām atsauces zālēm Terramycin 100 mg/ml, lietojot ar Mannheimia haemolytica vai Pasteurella multocida saistītas elpceļu slimības ārstēšanai aitām.
German: • die MHK und die pharmakokinetischen Daten zusammen mit dem, was über die Abtötungskinetik und den postantibiotischen Effekt von Florfenicol bekannt ist, das empfohlenen Behandlungsintervall (24 Stunden) für Zielerreger von Atemwegserkrankungen mit einer MHK von bis zu 1 μg/ml stützen, wenn das Tierarzneimittel in der empfohlenen Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht an Schafe verabreicht wird,
Latvian: • MIC un farmakokinētikas dati, kā arī tas, kas ir zināms par florfenikola nonāvēšanas kinētiku un pēc antibiotiku lietošanas raksturīgo ietekmi, apliecina ieteikto terapijas starplaiku (24 stundas) mērķa elpceļu patogēniem ar MIC līdz 1 μg/ml, lietojot zāles aitām ierosinātajā devā pa 20 mg florfenikola/kg ķermeņa masas;
German: Nach Prüfung aller Daten, die vom Antragsteller schriftlich und in der Anhörung vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe in der über drei aufeinanderfolgende Tage täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg/kg bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf geeignet sind.
Latvian: Ņemot vērā visus datus, kas iesniegti rakstveidā un ko pieteikuma iesniedzējs paudis mutiski skaidrojumu sniegšanas laikā, CVMP secināja, ka pieejamie dati ir atbilstoši, lai apliecinātu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām efektivitāti, lietošanas veids ir pa 20 mg/kg dienā intramuskulāri trīs dienas pēc kārtas ar M. haemolytica un P. multocida saistītas aitu elpceļu slimības ārstēšanai.
German: Der Antragsteller Intervet International BV reichte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zur Erweiterung (Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder ein, um das Schaf als eine weitere Zieltierart aufzunehmen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Intervet International BV iesniedza decentralizētās procedūras (DCP) pieteikumu esošās Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem reģistrācijas apliecības paplašināšanai (Regulas (EK) Nr.
German: In Anlehnung an die Ergebnisse der Feldstudie gelangte der Antragsteller zu dem Schluss, dass Nuflor auf der Grundlage des primären Wirksamkeitsparameters, d. h. der Misserfolgsquoten, bei der Anwendung für die Behandlung von entweder mit M. haemolytica oder P. multocida assoziierten Atemwegserkrankungen beim Schaf als dem 100 mg/ml Oxytetracyclin enthaltenden positiven Kontrollpräparat überlegen (am 4.
Latvian: Pamatojoties uz lauka pētījuma konstatējumiem, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka, ņemot vērā primāro efektivitātes parametru - nesekmīgas terapijas biežumu, Nuflor var uzskatīt par efektīvāku (4. dienā) vai līdzvērtīgu (11. dienā) pozitīvam kontroles līdzeklim, kas satur 100 mg/ml oksitetraciklīna, lietojot ar M. haemolytica vai P. multocida saistītas elpceļu slimības ārstēšanai aitām.
German: Die für Schafe vorgeschlagene Indikation ist die Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Florfenicol-empfindliche Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) und Pasteurella multocida (P. multocida), mit einer Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht, die täglich über drei aufeinanderfolgende Tage intramuskulär verabreicht wird.
Latvian: Aitām ierosinātā indikācija ir pret florfenikolu jutīgu Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) un Pasteurella multocida (P. multocida) izraisītu elpceļu infekciju ārstēšana, lietojot devā pa 20 mg florfenikola/kg ķermeņa masas intramuskulāri dienā trīs dienas pēc kārtas.
German: Insgesamt gelangte man zu dem Schluss, dass der Datensatz zur Wirksamkeit in seiner Ganzheit zur Stützung der Wirksamkeit von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe in der über drei aufeinanderfolgende Tage täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg/kg bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf geeignet ist.
Latvian: Vispārējais secinājums ir tāds, ka efektivitātes datu kopa kopumā ir atbilstoša, lai apliecinātu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām efektivitāti, lietošanas veids ir pa 20 mg/kg dienā intramuskulāri trīs dienas pēc kārtas ar M. haemolytica un P. multocida saistītas elpceļu slimības ārstēšanai aitām.
German: Die mittlere Konzentration von Florfenicol im Serum hielt sich nach Verabreichung des Arzneimittels in der empfohlenen Behandlungsdosis für bis zu 18 Stunden über 1 μg/ml (MHK90).
Latvian: Vidējā florfenikola koncentrācija serumā saglabājās virs 1 μg/ml (MIC90) līdz 18 stundām ilgi pēc zāļu lietošanas ieteicamā terapeitiskā devā.
German: Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die mittlere Plasmakonzentration bis zu 18 Stunden nach Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Behandlungsdosis über der MHK90 (1 μg/ml) liegt.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi pierāda, ka vidējā plazmas koncentrācija paliek virs MIK90 (1 μg/ml) līdz 18 stundām ilgi, lietojot ieteiktās ārstēšanas devas.
German: Florfenicol nach einer nur 2-stündigen Exposition eine postantibiotische Wirkung (über 1-3 Stunden bei Konzentrationen von >1 μg/ml) zeigt.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par M. haemolytica, redzams, ka laiks līdz 3-Log pakāpju samazinājuma sasniegšanai samazinājās, palielinoties florfenikola koncentrācijai, un jau pēc divu stundu ilgas iedarbības florfenikolam piemīt pēc antibiotiku lietošanas raksturīga ietekme (1-3 stundas koncentrācijā >1 μg/ml).
German: Dauer der Wirkung
Latvian: Iedarbības ilgums
German: Am 27. September 2012 fand eine Plenarsitzung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel statt.
Latvian: 2012. gada 27. septembrī notika Veterināro Zāļu pastāvīgās komitejas plenārsēde.
German: Die Studie wurde sorgfältig durchgeführt und entsprach den aktuellen wissenschaftlichen Standards.
Latvian: Pētījums tika veikts labi, saskaņā ar pašreizējiem zinātniskajiem standartiem.
German: Es wurden in sieben Studienzentren in drei Ländern Nachforschungen durchgeführt.
Latvian: Izvērtējumu veica septiņos centros trijās valstīs.
German: Der Antrag wurde in Deutschland als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffenen Mitgliedstaaten eingereicht.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Vācijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Bulgārijai, Kiprai, Čehijas Republikai, Dānijai, Igaunijai, Francijai, Grieķijai, Ungārijai, Īrijai, Itālijai, Latvijai, Lietuvai, Luksemburgai, Maltai, Nīderlandei, Polijai, Portugālei, Rumānijai, Slovākijai, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotai Karalistei kā iesaistītajām dalībvalstīm.
German: Diese höheren Dosen und längeren Behandlungszeiträume sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten, wie z. B. Dänemark, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich, zugelassen.
Latvian: Šīs lielākās devas un ārstēšanas ilgums ir apstiprināts vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs, piemēram, Dānijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Bedingung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādu nosacījumu:
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin am 19. Dezember 2011 der CVMP mit der Angelegenheit befasst wurde.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm un tā rezultātā 2011. gada 19. decembrī šo lietu nosūtīja CVMP.
German: Gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG dargelegten Vorschriften muss ein positives Kontrollpräparat ein nach derzeit geltendem EU-Recht zugelassenes Arzneimittel sein.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK I pielikumā minētajiem tiesību aktu noteikumiem, pozitīvās kontroles zālēm jābūt reģistrētām saskaņā ar spēkā esošiem Eiropas tiesību aktiem.
German: Schlussfolgerungen
Latvian: Secinājums
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss in den Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den folgenden Schlussfolgerungen gelangt.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kuri bija uzdoti no Vācijas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
German: Korrelation zwischen der Plasmakonzentration und der Konzentration in der Lunge bzw. der hohen Misserfolgsquote
Latvian: Korelācija starp koncentrāciju plazmā un koncentrāciju plaušās vai augsts neveiksmīga iznākuma rādītājs
German: Über ungefähr 36 Stunden kann eine Konzentration von 1 µg/ml aufrechterhalten werden, während eine Konzentration von 2 µg/ml nur über einen sehr kurzen Zeitraum aufrechterhalten bleibt.
Latvian: Aptuveni 36 stundas koncentrācija var būt 1 µg/ml, bet koncentrācija 2 µg/ml ir tikai ļoti neilgu laiku.
German: Am 31. August 2012 legten die Niederlande während der schriftlichen Phase des Verfahrens des Ständigen Ausschusses Widerspruch gegen das am 13. Juni 2012 vom CVMP verabschiedete Gutachten ein.
Latvian: 2012. gada 31. augustā Pastāvīgās komitejas procedūras rakstveida posma laikā Nīderlande iesniedza iebildumu pret CVMP 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikuma pamatojums
German: Als Kontrolle wurde Enrofloxacin 5 % Injektionslösung verwendet.
Latvian: Kā kontroles līdzekli izmantoja enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdumu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt eine GCP-konforme klinische Feldstudie vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz LKP atbilstošs klīnisks lauka pētījums.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in verschiedenen Ländern der EU zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen zugelassen sind.
Latvian: Šī aktīvā viela ir iekļauta veterinārajās zālēs, kas pašlaik reģistrētas vairākās Eiropas Savienības valstīs liellopu un cūku elpceļu slimību ārstēšanai.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Modelle könnten unter Anwendung der vom Antragsteller vorgelegten Rohdaten eine andere Erklärung für die unterschiedlichen Misserfolgsquoten der Behandlung in der klinischen Feldstudie liefern.
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas modeļi, izmantojot neapstrādātus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, varētu dot citu skaidrojumu dažādiem ārstēšanas neveiksmīga iznākuma rādītājiem klīniskajā lauka pētījumā.
German: Diese wird an einer ausreichenden Anzahl von Zieltieren durchgeführt, um die Validität der Ergebnisse sowohl im Hinblick auf die klinische Relevanz als auch die statistische Signifikanz sicherzustellen.
Latvian: Tajā jāiekļauj pietiekami liels mērķa dzīvnieku skaits, lai nodrošinātu rezultātu pamatotību gan klīniskā būtiskuma, gan statistiskās nozīmības ziņā.
German: Derart große Unterschiede bei den Misserfolgsquoten geben das Risiko einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit zu erkennen und stellen somit im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere einen Grund zur Besorgnis dar.
Latvian: Tik ievērojama šā rādītāju mainība liecina par nepietiekama klīniskā iedarbīguma risku un tādējādi rada bažas par dzīvnieku labturību.
German: In den Feldstudien zeigen einige Isolate eine MHK von 1 µg/ml.
Latvian: Lauka pētījumos dažiem izolātiem MIC ir 1 µg/ml.
German: Am 13. Juni 2012 verabschiedete der CVMP ein Gutachten bezüglich dieser Befassung.
Latvian: 2012. gada 13. jūnijā CVMP pieņēma atzinumu par šo pārskatīšanas procedūru.
German: Die Gründe für diese Beobachtungen sind nicht bekannt und können weder aus dieser Studie noch aus anderen im Rahmen dieses Befassungsverfahrens vorgelegten Daten abgeleitet werden.
Latvian: Šo rezultātu iemesli nav zināmi un tos nevar noteikt pēc šī pētījuma datiem, vai pamatojoties uz citiem pārskatīšanas procedūras laikā iesniegtiem datiem.
German: Der CVMP vertritt daher die Auffassung, dass Nuflor Swine Once nicht mit den Prinzipien einer verantwortungsbewussten Anwendung von Antimikrobiotika in Einklang steht, und zieht den Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ist.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskata, ka Nuflor Swine Once neatbilst atbildīgas antibakteriālo līdzekļu lietošanas principiem un secina, ka ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
German: Da die Wirkung von Florfenicol zeitabhängig ist, muss die wirksame Konzentration für eine bestimmte Zeit über der MHK aufrechterhalten werden.
Latvian: Tā kā florfenikola aktivitāte ir atkarīga no laika, aktīvai koncentrācijai noteiktu laikā jāpārsniedz MIC.
German: Der Ständige Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels unter der Auflage empfahl, weitere klinische Daten zur Wirksamkeit des Tierarzneimittels vorzulegen.
Latvian: Pastāvīgā komiteja ņēma vērā, ka CVMP ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, pieprasot papildu klīniskos datus par veterināro zāļu iedarbīgumu.
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf das Referenztierarzneimittel Nuflor Swine 300 mg/ml Injektionslösung (FR/V/0118/001).
Latvian: Šis ir "hibrīdpieteikums" saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Nuflor Swine 300 mg/ml injekciju šķīdumu (FR/V/0118/001).
German: Pharmakokinetische Daten lassen vermuten, dass die Elimination des Wirkstoffs unabhängig von der Formulierung und der Dosis erfolgt, sofern die Resorptionsphase abgeschlossen ist.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka aktīvās sastāvdaļas eliminācija nav atkarīga no zāļu formas un devas, ja vien tiek pabeigta absorbcijas fāze.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten lässt sich zu der Frage, ob die Resistenzentwicklungsrate in diesem Fall dosisabhängig ist, keine Schlussfolgerung ziehen.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, šajā gadījumā nav iespējams secināt, vai rezistences veidošanās risks būtu atkarīgs no devas.
German: Jedoch ist die Rolle des postantibiotischen Effekts für die Wirksamkeit strittig und es können keine soliden Schlussfolgerungen bezüglich der Dauer des Effekts gezogen werden.
Latvian: Tomēr antibiotiskā iedarbība pēc zāļu lietošanas nozīme iedarbīguma ziņā ir diskutējama un nevar izdarīt viennozīmīgus secinājumus par iedarbības ilgumu.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der mittleren kumulativen Misserfolgsquote an Tag 5 und Tag 11 nach Behandlung geprüft.
Latvian: Klīnisko iedarbīgumu izvērtēja, pamatojoties uz vidējo kumulatīvo neveiksmīga iznākuma rādītāju 5. un 11. dienā pēc ārstēšanas.
German: Der CVMP stellte fest, dass es sich bei dem Kontrollpräparat (Enrofloxacin 5 % Injektionslösung) um ein nach einschlägigem EU-Recht zugelassenes Tierarzneimittel handelt und dass das Dosierungsregime bei der Feldstudie der Etikettierung in den an der Feldstudie beteiligten Ländern entsprach.
Latvian: CVMP ņēma vērā, ka atsauces zāles (enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdums) ir reģistrētas saskaņā ar atbilstošiem Eiropas tiesību aktiem un lauka pētījumā izmantotā dozēšanas shēma bija saskaņā ar marķējuma prasībām valstīs, kurās notika lauka pētījumi.
German: Relevanz der Wahl des positiven Kontrollpräparats
Latvian: Pozitīvās kontroles zāļu izvēles būtiskums
German: Nach Prüfung aller schriftlich und im Rahmen der Anhörung vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass:
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma pamatojums Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos un mutiski izskaidrotos datus, CVMP secināja, ka:
German: Auf der Grundlage der verfügbaren pharmakokinetischen Daten zu Schweinen und begrenzter Experimente an anderen Tierarten kann man davon ausgehen, dass die Konzentrationen von Florfenicol genauso hoch wie im Plasma sein dürften.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakokinētikas datiem cūkām un ierobežotiem eksperimentiem ar citām sugām, ir pamats uzskatīt, ka florfenikola koncentrācija var būt līdzvērtīga tā līmenim plazmā.
German: Es sind keine Daten zur Verteilung von Florfenicol an diesen Orten beim Schwein verfügbar, jedoch lassen begrenzte Experimente an anderen Tierarten darauf schließen, dass die Konzentrationen an diesen Infektionsorten den Plasmakonzentrationen in etwa ähnlich sein dürften.
Latvian: Informācija par florfenikola sadalījumu šajās vietās cūkām nav pieejama, bet nedaudzie eksperimenti ar citām sugām liecina, ka koncentrācija varētu būt aptuveni līdzīga koncentrācijai plazmā.
German: Eine Erklärung für die hohe Misserfolgsquote von Nuflor Swine Once könnte die kurze Dauer der Aufrechterhaltung einer wirksamen Konzentration an den Infektionsorten sein.
Latvian: Viens no Nuflor Swine Once augstā neveiksmīga iznākuma rādītāja skaidrojumiem varētu būt īslaicīgā aktīvas koncentrācijas saglabāšanās infekcijas vietās.
German: 1 Zulassung erteilt
Latvian: 1 Piešķirta tirdzniecības atļauja
German: Außerdem wurde das Prinzip der einmaligen Verabreichung unter dem Aspekt der dauerhaften Konzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) und des erhöhten Risikos der Bildung von Antibiotikaresistenzen infrage gestellt.
Latvian: Šaubas izraisīja arī vienreizējas devas lietošanas princips saistībā ar ilgstoši konstatējamu par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) augstāku koncentrāciju un mikroorganismu rezistences attīstības palielinātu iespējamību.
German: Dies würde bedeuten, dass ein wirksames Antibiotikum entweder in den Ort eindringen muss, an dem A. pleuropneumoniae gelagert wird (d. h. in die Vesikel der Makrophagen), oder in der extrazellulären Umgebung so lange in ausreichender Konzentration vorhanden sein muss, bis A. pleuropneumoniae nach dem Absterben der Makrophagen von den Vesikeln freigesetzt wird.
Latvian: Tas nozīmētu, ka efektīvai antibiotikai ir vai nu jānokļūst A. pleuropneumoniae atrašanās vietā (t. i., makrofāgu vezikulās), vai jābūt pietiekamā koncentrācijā ekstracelulārā vidē, līdz A. pleuropneumoniae izdalās no vezikulām, makrofāgiem ejot bojā.
German: Relevanz der Dosis für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen
Latvian: Devas nozīme mikroorganismu rezistences attīstībā
German: Diese Kontrolle sollte vorzugsweise zu einer anderen Klasse von Antimikrobiotika gehören, für die eine ausreichende Wirksamkeit belegt ist, wie z. B. Tulathromycin.
Latvian: Vēlams, lai šīs kontroles zāles būtu no citas antibakteriālo zāļu grupas, un to pietiekamais iedarbīgums jau būtu pierādīts, piemēram, tulatromicīns.
German: Der Ausschuss hatte allerdings wesentliche Bedenken aufgrund der beträchtlichen Unterschiede, die die Misserfolgsquoten in der klinischen Feldstudie an Tag 11 nach Behandlung (primärer Endpunkt) aufwiesen.
Latvian: Tomēr lielas bažas Komitejai rada arī neveiksmīga iznākuma rādītāju lielais mainīgums klīniskajā lauka pētījumā 11. dienā pēc ārstēšanas (primārais mērķa kritērijs).
German: Angesichts der Unsicherheiten und der mangelnden Daten gelangte der Ständige Ausschuss zu der Auffassung, dass der CVMP das Gutachten überprüfen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nuflor Swine Once 450 mg/kg Injektionslösung erneut bewerten sollte.
Latvian: Ņemot vērā neskaidrības un datu trūkumu, Pastāvīgā komiteja secināja, ka CVMP vajadzētu pārskatīt atzinumu un vēlreiz izvērtēt Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekciju šķīduma ieguvumu un riska attiecību.
German: Es ist bekannt, dass eine Enrofloxacin-Dosis von 2,5 mg/kg nicht dem derzeitigen Kenntnisstand zur optimalen Dosierung von Fluorchinolonen entspricht, die für einen Behandlungszeitraum von 3-5 Tagen hohe Dosen von 5 mg/kg erfordert.
Latvian: Labi zināms, ka enrofloksacīna deva 2,5 mg/kg neatbilst pašreizējām zināšanām par optimālu fluorhinolona dozēšanu, kas nosaka, ka ārstēšanai 35 dienas jālieto lielas devas pa 5 mg/kg.
German: Nach Prüfung aller Daten, die schriftlich und im Rahmen der Anhörung vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die hohen und unterschiedlichen Misserfolgsquoten, die in der klinischen Feldstudie an Tag 11 nach Behandlung beobachtet wurden, als nicht annehmbar betrachtet werden.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā paustos datus, CVMP secināja, ka klīniskā lauka pētījumā 11. dienā pēc ārstēšanas novērotie augstie un mainīgie klīnisko neveiksmīga iznākuma rādītāji nav pieņemami.
German: Florfenicol wirkt bakteriostatisch und zeitabhängig.
Latvian: Florfenikols ir bakteriostatiķis un tā iedarbība ir atkarīga no laika.
German: Zur Verteilung von Florfenicol am Infektionsort sind keine robusten Daten verfügbar.
Latvian: Nav pieejama pārliecinoša informācija par florfenikola sadalījumu infekcijas vietā.
German: Theoretisch ist ein durch ein Antibiotikum ausgelöster postantibiotischer Effekt ein interessantes Phänomen, da die Konzentration eines Antibiotikums dann zwar unter die MHK für ein Bakterium fallen kann, ohne dass jedoch dessen Fähigkeit, das Bakterienwachstum zu unterdrücken, verloren geht.
Latvian: Teorētiski antibiotiku spēja inducēt antibiotisku iedarbību pēc šo zāļu lietošanas ir vērtīga īpašība, jo antibiotiku koncentrācija baktērijām varētu kļūt zemāka par MIC līmeni baktērijām un tomēr saglabātos to spēja nomākt baktēriju attīstību.
German: Die Misserfolgsquote von Nuflor Swine Once schwankte an Tag 11 zwischen 0 und 56 % und ähnelte der des Vergleichspräparats Enrofloxacin, die zwischen 0 und 42 % schwankte.
Latvian: Neveiksmīga iznākuma rādītājs Nuflor Swine Once 11. dienā bija robežās no 0 līdz 56 %, un tas bija līdzīgs kā salīdzināšanai izmantotajam enrofloksacīnam (no 0 līdz 42 %).
German: Am 3. Oktober 2012 sandte die Europäische Kommission ein Schreiben an den CVMP, in dem sie um eine Prüfung des am 13. Juni 2012 verabschiedeten Gutachtens bat.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. oktobrī nosūtīja vēstuli CVMP, lūdzot pārskatīt tās 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu, vēršoties pie CMD(v), tika uzsākta pārskatīšanas procedūra.
German: Dabei muss die Ätiologie der Erkrankung durch die Untersuchung einer ausreichenden Anzahl von Studientieren vor Behandlungsbeginn in den einzelnen Studienzentren bestätigt werden, wobei die Probenahme vorzugsweise durch transtracheale Lavage erfolgen sollte, und sowohl für Nuflor Swine Once als auch für das Kontrollpräparat müssen Empfindlichkeitsdaten vorgelegt werden.
Latvian: Svarīgi apstiprināt slimības etioloģiju, ņemot paraugus no pietiekama skaita pētījuma dzīvnieku katrā pētījuma centrā pirms ārstēšanas, dodot priekšroku transtraheālai skalošanai, kā arī iesniegt datus par jutību pret Nuflor Swine Once un kontroles zālēm.