FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit HIV-Infektion, die wahrscheinlich auf Arzneimittel der gleichen Klasse wie Lopinavir/Ritonavir Mylan (Proteasehemmer) anspricht, kann der Arzt die gesamte Tagesdosis von vier 200-mg/50-mg-Tabletten als Einzeldosis verordnen.
Croatian: Odraslima (u dobi od 18 godina i više) koji su zaraženi HIV-om, a za koje postoji vjerojatnost da će reagirati na lijekove u istom razredu kao što je Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitori proteaze), liječnik može propisati punu dnevnu dozu od četiri tablete od 200/50 mg kao jednokratnu dozu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten im Alter von über zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan koristi se u kombinaciji s ostalim lijekovima protiv HIV-a za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i više zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan ist ein „Generikum".
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan je „generički lijek".
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lopinavir/Ritonavir Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
German: Da Lopinavir/Ritonavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lopinavir/Ritonavir Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan.
German: Was ist Lopinavir/Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lopinavir/Ritonavir Mylan i za što se koristi?
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält die Konzentration des Virus auf einem niedrigen Niveau.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava nisku razinu koncentracije virusa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lopinavir/Ritonavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Weitere Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan
German: In Lopinavir/Ritonavir Mylan sorgt Lopinavir für die eigentliche Wirkung, während Ritonavir als „Verstärker" dient, der die Abbaugeschwindigkeit von Lopinavir in der Leber herabsetzt.
Croatian: U lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir omogućuje aktivnost, a ritonavir se upotrebljava kao „pojačivač" za usporavanje brzine kojom jetra razgrađuje lopinavir.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lopinavir/Ritonavir Mylan ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan?
German: Bei den Wirkstoffen dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, handelt es sich um Proteasehemmer: diese hemmen ein Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku, lopinavir i ritonavir, inhibitori su proteaze, tj. oni blokiraju enzim proteazu koji je povezan s umnožavanjem HIV-a.
German: Da es sich bei Lopinavir/Ritonavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Kaletra, bioäquivalent ist.
Croatian: Budući da je Lopinavir/Ritonavir Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Kaletra.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lopinavir/Ritonavir Mylan zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir/ritonavir
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sadržava djelatne tvari lopinavir i ritonavir.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjenu lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wirkt Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Croatian: Kako djeluje Lopinavir/Ritonavir Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lopinavir/Ritonavir Mylan verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan?
German: Warum wurde Lopinavir/Ritonavir Mylan zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan odobren?
German: Wie wird Lopinavir/Ritonavir Mylan angewendet?
Croatian: Kako se Lopinavir/Ritonavir Mylan koristi?
German: Was ist Cokiera?
Croatian: Što je Cokiera?
German: Die Wirkstoffe in Cokiera wirken auf unterschiedliche Weise.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Cokiera djeluju na različite načine.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Croatian: Lijekovi su bioekvivalentni kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer mathematischen Übung (Modellierung und Simulation) vor, um die Konzentrationen der Wirkstoffe und die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Elimination des Virus aus dem Blut unter verschiedenen Umständen vorherzusagen.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate matematičkih postupaka (modeliranja i simulacije) radi predviđanja razina djelatnih tvari i djelotvornosti lijeka u uklanjanju virusa iz krvi u različitim okolnostima.
German: EMEA/H/C/0004235
Croatian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
German: Da alle Wirkstoffe in Cokiera bereits in zugelassenen Arzneimitteln enthalten waren, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die prüften, ob die Wirkstoffe in Cokiera mit den zugelassenen Arzneimitteln „bioäquivalent" sind.
Croatian: Budući da se sve djelatne tvari u lijeku Cokiera već nalaze u odobrenim lijekovima, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kako bi se utvrdilo jesu li djelatne tvari lijeka Cokiera „bioekvivalentne" odobrenim lijekovima.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Kombination der Stoffe in einer einzigen Tablette es Patienten erleichtern würde, ihr Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari u jednoj tableti trebala je pojednostaviti bolesnicima uzimanje lijeka.
German: Am 3. August 2016 teilte AbbVie Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zurücknimmt.
Croatian: Ltd 3. kolovoza 2016. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera za liječenje kroničnog hepatitisa C.
German: Wofür sollte Cokiera angewendet werden?
Croatian: Za što se lijek Cokiera trebao koristiti?
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen noch nicht beantwortet.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na posljednji popis pitanja.
German: 16. September 2016 EMA/541043/2016
Croatian: EMA/541043/2016
German: Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird.
Croatian: Hepatitis C je infekcija jetre koju uzrokuje virus hepatitisa C.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass die Rücknahme auf strategische Geschäftsgründe für speziell dieses Produkt zurückzuführen sei.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog strateških poslovnih razloga koji se odnose na ovaj lijek.
German: Ritonavir, der vierte Wirkstoff, verlangsamt die Ausscheidung von Paritaprevir aus dem Körper, indem es ein Enzym mit dem Namen CYP3A hemmt, das Paritaprevir abbaut.
Croatian: Ritonavir, četvrta djelatna tvar, usporava uklanjanje paritaprevira iz tijela blokiranjem enzima naziva CYP3A koji razgrađuje paritaprevir.
German: Ritonavir selbst hat keine antivirale Wirkung auf das Hepatitis-C-Virus.
Croatian: Sam ritonavir nema protuvirusni učinak na virus hepatitisa C.
German: Cokiera ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält.
Croatian: Cokiera je protuvirusni lijek koji sadrži djelatne tvari dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ordnungsgemäß zeigten, wie die Größe von Mahlzeiten die Resorption der Wirkstoffe aus Cokiera beeinflusst, und dass sie somit auch nicht zeigten, wie gut Cokiera wirkt.
Croatian: CHMP je smatrao da dostavljeni podatci nisu na odgovarajući način pokazali na koji način veličina obroka utječe na apsorpciju djelatnih tvari lijeka Cokiera i stoga na djelovanje lijeka Cokiera.
German: Die Wirkstoffe in Cokiera sind wirksam gegen die Genotypen 1a und 1b des Hepatitis-C-Virus.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Cokiera djelotvorne su protiv virusa hepatitisa C genotipa 1a i 1b.
German: Alle vier Wirkstoffe in Cokiera sind bereits in für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassenen Arzneimitteln enthalten.
Croatian: Sve četiri djelatne tvari lijeka Cokiera već su dostupne u odobrenim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C.
German: Dasabuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B", welches das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Croatian: Dasabuvir blokira djelovanje enzima u virusu hepatitisa C naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B" koji je virusu potreban za umnožavanje.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Cokiera teilnehmen?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
German: Cokiera sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C angewendet werden.
Croatian: Lijek Cokiera trebao se koristiti za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Cokiera zu unterstützen.
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za lijek Cokiera.
German: werden vom Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Croatian: Obje su bjelančevine virusu potrebne za umnožavanje.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme für speziell dieses Produkt durchgeführt werden.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja niti programa milosrdnog davanja ovog lijeka koji su u tijeku.
German: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A", und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen Proteins namens „NS3/4A"; beide
Croatian: Ombitasvir blokira djelovanje bjelančevine u virusu hepatitisa C naziva „NS5A", a paritaprevir blokira djelovanje druge bjelančevine naziva „NS3/4A".
German: Wie soll Cokiera wirken?
Croatian: Kako je lijek Cokiera trebao djelovati?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Cokiera za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih osoba.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung erhalten.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li istovremeno primati drugo liječenje.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 4
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 4.
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
German: Wie Rituzena aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Rituzena izgleda i sadržaj pakiranja
German: Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
German: • ein Anstieg der Kaliummenge im Blut
Croatian: povećana razina kalija u krvi
German: Von 356 auf HACA untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na HACA-u, pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
German: Wann darf ich Rituzena nicht erhalten?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Rituzena?
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituzena bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rituzena u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Die zwei Behandlungsgruppen waren bezüglich der Merkmale der Grunderkrankung und des Krankheitszustandes gut ausgewogen.
Croatian: Dvije liječene skupine bile su dobro uravnotežene u pogledu početnih karakteristika i stanja bolesti.
German: Nicht-onkologische Indikationen:
Croatian: Onkološke indikacije:
German: − Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht
Croatian: * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
German: Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Croatian: Rituzena se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich PML.
Croatian: Kartica sadrži važne informacije o sigurnosti za bolesnike, vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući PML.
German: Rituzena kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Croatian: Rituzena može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine infusionsbedingte Reaktion hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
German: Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Rituzena i za što se koristi
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit Rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimab dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 7).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost rituksimaba u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 7).
German: Aus diesen Gründen sollte Rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko
Croatian: Zbog tih se razloga rituksimab ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
German: Bei einer bestehenden Herzerkrankung oder Angina pectoris können diese Infusionsreaktionen verstärkt sein.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati.
German: Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom rituksimab.
German: Dies entspricht einer Risikoverminderung um 41 %.
Croatian: CHOP skupinu, što predstavlja smanjenje rizika za 41 %.
German: • Die Notwendigkeit, den Patientenpass immer bei sich zu tragen und jedem Arzt, bei dem der Patient in Behandlung ist, zu zeigen
Croatian: • Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika
German: Rituzena wurde am ersten Tag des Therapiezyklus verabreicht.
Croatian: Rituzena je primijenjena prvog dana ciklusa liječenja.
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich und
Croatian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils (rheumatoide Arthritis)
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila (reumatoidni artritis)
German: In seltenen Fällen kann Rituzena eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Croatian: Rituzena rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
German: Die infusionsbereite Lösung von Rituximab ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch 24 Stunden und danach bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) 12 Stunden stabil.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina rituksimaba fizikalno je i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, a nakon toga još 12 sati na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C).
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (siehe Abschnitt 4.8) sprechen normalerweise auf eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit an.
Croatian: Blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom (dio 4.8) obično se povlače nakon smanjenja brzine infuzije.
German: Während der Behandlung mit Rituzena könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Rituzena možda ćete biti podložniji infekcijama.
German: Eine Dosisreduktion von Rituzena wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Rituzena.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 3.100 Patienten mindestens einen Behandlungszyklus und wurden für die Dauer von 6 Monaten bis über 5 Jahre nachbeobachtet.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima više od 3100 bolesnika primilo barem jedan ciklus liječenja, a praćeni su u razdobljima od 6 mjeseci do više od 5 godina; približno
German: Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter.
Croatian: b) kronične limfocitne leukemije Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
German: In den berichteten Fällen lagen bestätigte Risikofaktoren für PRES/RPLS vor, darunter die Grunderkrankung des Patienten, Hypertonie, immunsuppressive Therapie und/oder Chemotherapie.
Croatian: prijavljenim slučajevima postojali su faktori rizika za PRES/RPLS, uključujući osnovnu bolest bolesnika, hipertenziju, terapiju imunosupresivima i/ili kemoterapiju.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Rituzena zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Croatian: Vam može propisati lijek Rituzena za liječenje sljedećih bolesti:
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht
Croatian: Nuspojave koje su uočene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i za koje nije moguće procijeniti učestalost svrstane su u kategoriju „nepoznato".
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituzena Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Croatian: Nije poznato utječe li Rituzena na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Rituzena und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Rituzena, da Rituzena in die Muttermilch übertreten kann.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Rituzena i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se Rituzena može izlučiti u majčino mlijeko.