FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada para Lucentis é de 0,5 mg administrada através de uma injeção intravítrea de dose única.
Danish: Den anbefalede dosis af Lucentis er 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Portuguese: Os doentes foram tratados com ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) no mesmo olho do estudo principal (estudo D2301 RESTORE).
Danish: Patienterne blev behandlet med ranibizumab 0,5 mg pro re nata (p.n.)
Portuguese: Este fornece uma quantidade adequada para administrar uma dose única de 0,02 ml contendo 0,2 mg de ranibizumab.
Danish: Dette er en passende mængde til at levere en enkeltdosis på 0,02 ml indeholdende 0,2 mg ranibizumab.
Portuguese: Verificar a seringa
Danish: Efterse sprøjten
Portuguese: No estudo de Fase III D2301 (RESTORE), 345 doentes foram aleatorizados num rácio 1:1:1 para receber ranibizumab 0,5 mg como monoterapia e simulação de fotocoagulação laser, associação de ranibizumab 0,5 mg e fotocoagulação laser ou simulação de injeção e fotocoagulação laser. Foram incluídos 240 doentes, que tinham completado previamente o estudo de 12 meses RESTORE, no estudo aberto, multicêntrico de extensão de 24 meses (RESTORE Extensão).
Danish: I fase III-studiet D2301 (RESTORE) blev 345 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få ranibizumab 0,5 mg monoterapi og sham-laserbehandling, kombineret ranibizumab 0,5 mg og laserbehandling eller sham-injektion og laserbehandling.
Portuguese: Número médio de injeções (Meses 12-35)* p<0,0001 para comparações dos grupos ranibizumab vs. grupo laser. n no estudo D2301-E1 (RESTORE Extensão) é o número de doentes com um valor quer na baseline (Mês 0) do estudo D2301 (RESTORE) e na visita ao Mês 36.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 24 (SD) Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 36 (SD) Bedring på ≥15 bogstaver eller BCVA ≥84 bogstaver ved måned 36 (%) Gennemsnitligt antal injektioner (måned 12-35)* p<0,0001 for sammenligninger af ranibizumab-arme vs. laser-arm. n i D2301-E1 (RESTORE Extension) er antal patienter med en værdi både ved baseline i D2301 (RESTORE) (måned 0) og ved besøget ved måned 36.
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Dor de garganta, congestão nasal, corrimento nasal, dor de cabeça (cefaleias) e dor nas articulações.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hovedpine og smerte i leddene.
Portuguese: • um descolamento da retina;
Danish: • En nethinderift;
Portuguese: Embalagem com frasco para injetáveis + agulha com filtro Embalagem contendo um frasco para injetáveis, de vidro, com uma rolha de borracha clorobutílica e uma agulha romba com filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrómetros), para retirada do conteúdo do frasco para injetáveis.
Danish: Pakning, der indeholder et hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop og en stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) til optrækning af hætteglasindholdet.
Portuguese: A agulha da injeção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriores ao limbo dentro da cavidade do corpo vítreo, evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo.
Danish: Injektionskanylen skal føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum.
Portuguese: As reações adversas oculares notificadas mais frequentemente após injeção de Lucentis são: dor ocular, hiperemia ocular, aumento da pressão intraocular, vitrite, descolamento do vítreo, hemorragia da retina, afeção ocular, flocos vítreos, hemorragia conjuntival, irritação ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, aumento da lacrimação, blefarite, olho seco e prurido ocular.
Danish: De hyppigst forekommende okulære bivirkninger efter behandling med Lucentis er: øjensmerter, okulær hyperæmi, øget intraokulært tryk, vitrit, corpus vitreum-løsning, nethindeblødning, synsforstyrrelser, mouches volantes, konjunktival blødning, øjenirritation, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øget tåreflåd, blepharitis, tørt øje og øjenkløe.
Portuguese: Foi observada uma melhoria da acuidade visual desde o período inicial até ao mês 12, em todos os cinco doentes, variando entre 5 a 38 letras (média de 16,6 letras).
Danish: BCVA var forbedret hos alle fem patienter i et interval fra 5 til 38 bogstaver (gennemsnitligt 16,6 bogstaver) i forhold til baseline ved måned 12.
Portuguese: Efeitos secundários graves frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Descolamento ou rasgadura da camada da parte detrás do olho (descolamento ou rasgadura da retina), que provoca visualização de centelhas de luz com manchas progredindo para uma perda temporária de visão ou turvação do cristalino (catarata).
Danish: Almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Løsning eller rift i laget bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift), som resulterer i lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", der kan udvikle sig til et midlertidigt synstab, eller uklarhed af linsen (grå stær).
Portuguese: O que é Lucentis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Lucentis Como é administrado Lucentis Efeitos secundários possíveis
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Lucentis Sådan gives Lucentis
Portuguese: Lucentis 10 mg/ml solução injetável
Danish: Lucentis 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Alteração média da MAVC do Mês 1 ao Mês 12 (DP)
Danish: Gennemsnitlig middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 (SD)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Os efeitos secundários visuais incluem: Inflamação do olho, perturbação da visão, dor ocular, pequenas partículas ou manchas na visão (flocos, irritação do olho, sensação de corpo estranho no olho, aumento da produção de lágrimas, inflamação ou infeção das margens das pálpebras, olho seco, vermelhidão ou comichão no olho e aumento da pressão ocular.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer) Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation i øjet, synsforstyrrelser, øjensmerter, små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), øjenirritation, en fornemmelse af at have noget i øjet, øget tåreproduktion, inflammation eller infektion i øjenlågskanterne, tørt øje, røde øjne eller øjenkløe og forhøjet tryk i øjet.
Portuguese: Proporção de doentes que ganharam ≥15 letras ou atingiram 84 letras ao Mês 2 em relação à baseline Proporção de doentes que não perderam >15 letras ao Mês 2 em relação à baseline Reducão na CSFT
Danish: Patienter, som ikke havde forringelse >15 bogstaver fra baseline ved måned 2
Portuguese: Vitrite, descolamento do vítreo, hemorragia retiniana, perturbação da visão, dor ocular, flocos vítreos, hemorragia da conjuntiva, irritação ocular, sensação de corpo estranho no olho, lacrimejo aumentado, blefarite, olho seco, hiperemia ocular, prurido ocular.
Danish: Vitrit, corpus vitreum-løsning, nethindeblødning, synsforstyrelse, øjensmerter, mouches volantes, konjunktival blødning, øjenirritation, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øget tåreflod, blefarit, tørt øje, okulær hyperæmi, øjenkløe.
Portuguese: A solução é aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido.
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul vandig væske.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Emballage
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning hætteglas (glas)
Portuguese: Número EU
Danish: EU (MF)-nummer
Portuguese: Mais informações sobre Lumark podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Lumark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Lumark
Danish: Andre oplysninger om Lumark
Portuguese: Contudo, a quantidade de Lumark a utilizar é muito pequena e, por conseguinte, estes riscos são considerados baixos.
Danish: Den anvendte mængde af Lumark er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave.
Portuguese: A 19 de junho de 2015, Lumark recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Lumark fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. juni 2015.
Portuguese: Lumark nunca é administrado ao doente isoladamente.
Danish: Lumark indgives aldrig alene til en patient.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lumark?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lumark são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lumark løbende overvåget.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lumark (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo particular de glóbulo branco), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e perda ligeira e temporária de cabelo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lumark (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer)), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lumark são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lumark vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Um resumo sobre Lumark e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Lumark, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Estes tumores afetam as células que segregam hormonas em muitas partes do organismo, incluindo o pâncreas, os intestinos, o estômago e os pulmões.
Danish: hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og lungerne.
Portuguese: Porque está Lumark autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Lumark godkendt i EU?
Portuguese: O Lumark só é utilizado por especialistas com experiência em marcação radioativa.
Danish: Lumark anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Portuguese: O que é Lumark e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Lumark, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Tal como acontece com todos os materiais destinados à marcação radioativa de medicamentos, existem riscos associados à exposição à radiação do Lumark.
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra Lumark.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lumark?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lumark?
Portuguese: O médico irá certificar-se de que os benefícios esperados para os doentes da utilização de Lumark são superiores aos riscos associados à radioatividade.
Danish: Lægen sikrer, at patientens forventede fordel af at anvende Lumark opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
Portuguese: A marcação radioativa com Lumark é feita em laboratório.
Danish: Radioaktiv mærkning med Lumark sker i laboratoriet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lumark.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lumark são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Lumark opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Lumark é radioativo e, tal como acontece com qualquer outro medicamento radioativo, a sua utilização pode implicar o risco de desenvolvimento de cancro e de deficiências hereditárias.
Danish: Lumark er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Portuguese: As informações sobre como minimizar os riscos estão incluídas na informação do medicamento relativa a Lumark.
Danish: Information om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for Lumark.
Portuguese: Como funciona o Lumark?
Danish: Hvordan virker Lumark?
Portuguese: Lumark (cloreto de lutécio (177Lu))
Danish: Lumark (lutetium (177Lu)-chlorid)
Portuguese: Na medida em que a utilização do lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos está devidamente estabelecida, a empresa apresentou dados provenientes da literatura científica.
Danish: Da anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler er veletableret, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur.
Portuguese: A substância ativa de Lumark, o cloreto de lutécio (177Lu), é um composto radioativo que emite essencialmente radiação beta, com pequenas quantidades de radiação gama.
Danish: Det aktive stof i Lumark, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
Portuguese: Como se utiliza o Lumark?
Danish: Hvordan anvendes Lumark?
Portuguese: A qualidade de atuação de Lumark depende, em grande medida, do medicamento utilizado para a marcação radioativa.
Danish: Virkningen af Lumark afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Portuguese: Diversos estudos publicados estabeleceram a utilidade do lutécio (177Lu) na marcação radioativa de medicamentos para diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytteværdien af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que a utilização do lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos estava devidamente estabelecida e documentada na literatura científica.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veletableret og veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Portuguese: A utilização de medicamentos radiomarcados com Lumark é contraindicada em mulheres, a menos que tenha sido excluída a possibilidade de gravidez.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes til kvinder, som man er sikker på ikke er gravide.
Portuguese: Lumark destina-se a ser utilizado para a marcação radioativa de medicamentos desenvolvidos especificamente para serem utilizados com o cloreto de lutécio (177Lu).
Danish: Lumark bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)-chlorid.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lumark durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lumark?
Portuguese: As informações sobre as restrições aplicáveis especificamente aos medicamentos radiomarcados com Lumark podem ser consultadas nos folhetos informativos desses medicamentos.
Danish: Information om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lumark, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lumark fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Quando um medicamento é marcado radioativamente com Lumark, o medicamento transporta a radiação para onde esta é necessária no organismo, seja para matar células cancerosas (quando utilizado para tratamento), seja para obter imagens num ecrã (quando utilizado para diagnóstico).
Danish: Formålet med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål) eller at skabe billeder på en skærm (til diagnoseformål).
Portuguese: A marcação radioativa é uma técnica para marcar (ou radiomarcar) medicamentos com compostos radioativos, para que possam transportar a radioatividade para zonas do organismo onde é necessária, por exemplo o local de um tumor.
Danish: Når et lægemiddel er radioaktivt mærket med Lumark, bringer lægemidlet strålingen hen til det sted i kroppen, hvor der er brug for den.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Lumark dependem, em grande medida, do medicamento com o qual é utilizado e, como tal, são descritos no Folheto Informativo do medicamento em questão.
Danish: Bivirkningerne med Lumark afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Portuguese: A administração intravenosa não deve ser prolongada por mais de 2 horas.
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end 2 timer.
Portuguese: Corpo total
Danish: Hele kroppen
Portuguese: Isto pode resultar potencialmente em osteosarcomas.
Danish: Dette kan potentielt medføre osteosarkom.
Portuguese: 8 dias a contar da data da CAL (= fim da produção).
Danish: 8 dage fra datoen for ART (= afslutning af fremstillingen).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade em animais com o Lumark.
Danish: Der er ikke udført toxicitetsundersøgelser i dyr med Lumark.
Portuguese: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Danish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com fremstiller
Portuguese: Aparentemente, mais de 78 % das doses foram distribuídas no fígado, ossos e baço.
Danish: Det fremgik, at over 78 % af dosis blev fordelt til lever, knogler og milt.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Código do cliente:
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Kundekode:
Portuguese: Há igualmente emissão de energia gama baixa, por exemplo, a 113 keV (6,2 %) e 208 keV (11 %).
Danish: Der afgives desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Portuguese: Os efeitos da respiração foram ligeiros e variáveis.
Danish: Påvirkningen af respirationen var let og varierende.
Portuguese: Destino:
Danish: Destination:
Portuguese: Dose absorvida por atividade unitária administrada para diversos tecidos Dados do ICRP-30
Danish: Absorberet dosis pr. enhed aktivitet administreret til forskellige væv Data fra ICRP-30
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1013/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1013/001
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Portuguese: A CAL é definida como o fim da produção.
Danish: ART fastlægges ved afslutning af produktionen.
Portuguese: As medições de atividade utilizando uma câmara de ionização são muito sensíveis a fatores geométricos e, por conseguinte, só devem ser realizadas em condições geométricas adequadamente validadas.
Danish: Aktivitetsmåling med ioniseringskammer er meget følsom for geometriske faktorer og skal derfor altid udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de cuidados de saúde:
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Portuguese: I.D.B Holland B.V.
Danish: Holland B.V.
Portuguese: Qualquer mulher que apresente um atraso na menstruação deve ser considerada grávida, até prova em contrário.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não os medicamentos a serem radiomarcados.
Danish: Da der ikke foreligger uforligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida e o leite materno recolhido eliminado.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser postas em prática para uma determinação mais precisa e didática da dose global de radiação para o pessoal.
Danish: Måling på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendigt for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas para manter a esterilidade do Lumark e para manter a esterilidade ao longo dos procedimentos de marcação.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler til at opretholde steriliteten af Lumark og opretholde sterilitet under alle procedurerne under mærkningen.
Portuguese: (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Recomenda-se a utilização de sistemas de ecrãs de televisão para monitorizar os doentes.
Danish: Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Portuguese: Código do cliente:
Danish: Kundekode:
Portuguese: As precauções a adotar por familiares, profissionais de cuidados de saúde e pessoal hospitalar são fornecidas na secção 6.6.
Danish: Forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlige ændringer i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Portuguese: O Lumark só deve ser utilizado por especialistas com experiência na marcação radioativa in vitro.
Danish: Lumark må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.