FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Aufhebung des Ruhens müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Daten vorlegen:
Bulgarian: За да се отмени прекратяването, притежателите на разрешенията за употреба трябва да предоставят:
German: Darüber hinaus liegen Daten aus Giftberatungszentren vor, die diese Bedenken bestätigen.
Bulgarian: В допълнение, има данни от центрове по отравяния, които потвърждават тези опасения.
German: In Norwegen wurden die meisten dieser Aktionen bereis 1995 umgesetzt, zeigten jedoch keine Wirkung hinsichtlich der Verschreibungs- und Einnahmepraxis des Produkts.
Bulgarian: В Норвегия повечето от тези дейности са въведени още през 1995 г. без никакъв ефект върху начина, по който продуктът се предписва и използва.
German: In den drei Beobachtungsstudien, die 2007 in Norwegen veröffentlicht wurden, gab es Erkenntnisse über die Signale von Missbrauch und Beeinträchtigung, welche dank des spontanen Meldesystems in Norwegen erkannt worden waren.
Bulgarian: Трите наблюдателни проучвания, публикувани в Норвегия през 2007 г., дават доказателства за сигналите за злоупотреби и увреждания, установени от системата за доброволно подадени доклади в Норвегия.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entschied sich für den freiwilligen Verzicht auf der Grundlage einer von der NoMA erstellten Bewertung.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба решава доброволното оттегляне на базата на оценката, извършена от норвежкия компетентен орган.
German: Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich ist die einzige Indikation, die in drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien aus den 60er und 70er Jahren über Carisoprodol 350 mg nachgewiesen wurde, welche nicht mehr den aktuellen Standard der klinischen Phase III Studien erfüllen.
Bulgarian: Остра болка в кръста е единственото показание, което е документирано в три рандомизирани, контролирани клинични проучвания с 350 mg каризопродол, извършени през 60-те и 70-те години на ХХ в. и които не отговарят на текущите стандарти за фаза III на клиничните изпитвания.
German: Diese Symptome sind auf einen niedrigen therapeutischen Index von Carisoprodol zurückzuführen.
Bulgarian: Тези симптоми се приписват на ниския терапевтичен индекс на каризопродол.
German: Der Mangel an neueren Sicherheitsstudien, die einen Vergleich von Carisoprodol mit anderen Analgetika mit einem besser untersuchten Sicherheitsprofil, die für dieselbe Indikation zur Verfügung stehen, zum Gegenstand haben, macht den Bedarf für weitere und eingehendere systematische Untersuchungen deutlich.
Bulgarian: Липсата на скорошни проучвания за безопасност, които да сравнят каризопродол с други аналгетични продукти с по-добре проучени показатели за безопасност, налични за същото показание, подчертава нуждата от по-нататъшно систематично изследване.
German: Im Rahmen der Ergebnisse der Studie, die während dieses Verfahrens erstellt wurde, wurde eine Sedation, psychomotorische Beeinträchtigung und andere Beeinträchtigungen etwa 1,5 Stunden nach Einnahme beobachtet, was den Schluss nahelegt, dass diese Wirkungen auf Carisoprodol selbst und nicht auf seine Metaboliten zurückzuführen sind.
Bulgarian: В резултатите от проучването, предоставено по време на настоящата процедурата, са наблюдавани упойване, психомоторни увреждания и други увреждания около 1,5 часа след поглъщане, което показва, че това са ефекти, свързани със самия каризопродол, а не с метаболитите му.
German: Alle Carisoprodol-haltigen Arzneimittel in der EU wurden gemäß den nationalen Genehmigungsverfahren zugelassen.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти, съдържащи каризопродол, са разрешени в ЕС съгласно националните процедури.
German: Am 20. April 2007 veröffentlichte die zuständige norwegische Behörde, Norwegian Medicines Agency (NoMA), eine Schnellwarnung, in der sie alle Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, von der Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Actavis, unterrichtete, auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Carisoprodol-haltige Arzneimittel ab dem 1. Mai 2008 in seinem Mitgliedstaat freiwillig zu verzichten.
Bulgarian: На 20 април 2007 г. норвежкият компетентен орган (NoMA) издава Бърз сигнал, информирайки съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (EMEA) и Европейската комисия за решението на Actavis, притежател на разрешението за употреба, доброволно да оттегли разрешенията за употреба в държавите-членки за съдържащите каризопродол лекарствени продукти, считано от 1 май 2008 г.
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden mehrer Aktionen zur Risikominderung vorgeschlagen (wie Einschränkung der Indikation, Empfehlung nur zur Kurzzeitbehandlung, Verkauf von kleineren Packungen sowie Änderung der Verschreibungskategorie in Richtung strengerer Einschränkung).
Bulgarian: Редица дейности за минимализиране на риска (като ограничаване на показанието, препоръчване само за краткотрайно лечение, предлагане само на малки опаковки и промяна на категорията на предписване в по-ограничителна) са предложени от ПРУ.
German: In der EG stehen alternative Arzneimittel für die betreffenden Indikationen zur Verfügung.
Bulgarian: В ЕС съществуват алтернативни варианти за въпросните показания.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Bulgarian: Като има предвид, че
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Carisoprodol-haltige Arzneimittel.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи каризопродол.
German: Der CHMP diskutierte dieses Thema bei seiner Plenarsitzung im September 2007 und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG wurde beider Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) обсъжда въпроса и процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, започва на заседанието на Комитета през септември 2007 г.
German: Das bedeutet, dass die durch hohe Carisoprodolkonzentrationen bedingten Nebenwirkungen leichter zu identifizieren sind.
Bulgarian: Това означава, че нежеланите реакции, свързани с високите концентрации на каризопродол, се определят по-лесно.
German: Deshalb stellt es sich in der Praxis als schwierig heraus, bei vielen Patienten ein sicheres Einnahmemuster von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln zu gewährleisten.
Bulgarian: Поради това на практика при много пациенти е трудно да се постигне безопасна схема на употреба на каризопродол съдържащите продукти.
German: Darüber hinaus liegen Informationen über spontane Meldungen und Berichte aus Giftberatungszentren in Europa und den USA vor, in denen auf Probleme mit Vergiftungen hingewiesen wird.
Bulgarian: Освен това има информация от доброволно подадени доклади за безопасност, както и от доклади от центрове по отравяния в Европа и САЩ, че има проблеми, свързани с интоксикации.
German: In einer dieser Studien wurde beobachtet, dass Patienten, die Carisoprodol eingenommen hatten, ein erhöhtes Risiko aufzuweisen schienen, in Verkehrsunfälle mit Personenschäden verwickelt zu sein.
Bulgarian: В едно от тези проучвания се заключава, че при пациентите, приемащи каризопродол, изглежда има увеличен риск от участие в пътно-транспортни произшествия с нараняване на лица.
German: Im pharmakokinetischen Teil der o. a. Studie wurde gezeigt, dass die Blutkonzentrationskurve rasch ansteigt und wieder abfällt.
Bulgarian: Фармакокинетичната част на горепосоченото проучване показва, че кривата на концентрацията на каризопродол в кръвта се покачва и спада много бързо.
German: Auf der Grundlage all dieser Elemente kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Carisoprodol nicht als günstig anzusehen ist, und empfahl deshalb das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die im Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Bulgarian: Като взима предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол не се счита за благоприятно и препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
German: In den neueren Beobachtungsstudien zeigte sich weiterhin ein verzerrtes Bild der Verschreibungsmuster.
Bulgarian: В скорошни наблюдателни проучвания схемите на предписване продължават да бъдат променяни.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
German: Wirksamkeitsnachweise für andere Dosierungen von Carisoprodol und Kombinationsprodukten fehlen völlig.
Bulgarian: Напълно липсва доказателство за ефикасността при различно дозиране на каризопродол и при комбинираните продукти.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Carisoprodol-haltigen Produkte konnten keine stichhaltigen klinischen Daten liefern, welche die Wirksamkeit von Carisoprodol belegt hätten.
Bulgarian: ПРУ на каризопродол съдържащите продукти не е предоставил благонадеждни клинични данни, които да покажат ефикасността на каризопродол.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CARISOPRODOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КАРИЗОПРОДОЛ (вж.
German: Carisoprodol-haltige Arzneimittel sind seit 1959 in Europa erhältlich und sind in einer Reihe von EUMitgliedstaaten zugelassen (siehe Anhang I, der eine Liste der in der EU zugelassenen Carisoprodolhaltigen Arzneimittel umfasst).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи каризопродол, се предлагат в Европа от 1959 г. и са одобрени в редица държави-членки на ЕС (вж.
German: Sie werden in 12 EU-Mitgliedstaaten in Form von Tabletten und Zäpfchen auf Rezept angeboten.
Bulgarian: Те включват таблетки и супозитории, отпускани по лекарско предписание в 12 държави-членки на ЕС.
German: Es muss angenommen werden, dass die Wirksamkeit von Carisoprodol für andere Indikationen, für die es in manchen Ländern zugelassen wurde, nicht dokumentiert ist, sondern auf Erfahrungsberichten über seine klinische Wirksamkeit beruht.
Bulgarian: За другите показания, одобрени в някои страни, трябва да се заключи, че ефикасността не е документирана, а се основава на неофициални доклади за клиничен ефект.
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass Carisoprodol primär für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich indiziert ist, jedoch aufgrund der Natur von Rückenschmerzen im Lendenbereich häufig eine Tendenz zu einer Langzeiteinnahme dieser Substanz zu beobachten war, die zu einer Erhöhung des Abhängigkeitsrisikos führte.
Bulgarian: Комитетът счита, че каризопродол е с показание най-вече за остри болки в кръста, но, поради естеството на болката в кръста, това води до тенденция за по-хронична употреба на лекарството, което повишава риска от зависимост.
German: Deshalb befürwortet der CHMP das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Carisoprodol-haltigen Arzneimittel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на всички каризопродол съдържащи лекарствени продукти, изброени в Приложение I.
German: Des Weiteren führte der CHMP an, dass wirksamere Medikamente mit einem günstigeren Sicherheitsprofil für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich zur Verfügung stehen.
Bulgarian: Освен това, Комитетът взима предвид, че има други ефективни лекарства с поблагоприятни показатели за безопасност за лечение на остри болки в кръста.
German: In einer Reihe von wissenschaftlichen Publikationen wurden die Nebenwirkungen Intoxikation und psychomotorische Beeinträchtigung analysiert.
Bulgarian: Има редица научни публикации, които анализират нежеланите реакции на интоксикация и психомоторни увреждания.
German: Carisoprodol ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Bulgarian: Каризопродол представлява лекарство с централно действие, с показания главно за краткотрайно лечение на остри болки в кръста.
German: Da die pharmakologischen Studien mit Carisoprodol sich auf Einzeldosis-Untersuchungen beschränkten, gab es Ungewissheiten über den für die beobachteten Wirkungen von Carisoprodol verantwortlichen Mechanismus.
Bulgarian: Тъй като фармакологичните проучвания на каризопродол са ограничени до проучвания с единични дози, има някои неясноти относно механизма на наблюдаваните ефекти на каризопродол и дали те са свързани със самия каризопродол или с метаболитите му.
German: Eine Reihe von wissenschaftlichen Artikeln über das Missbrauchs-, Toxizitäts- und Abhängigkeitspotentials dieses Arzneimittels wurden veröffentlicht.
Bulgarian: Публикувани са редица статии, които описват потенциала му за злоупотреби, токсичността и зависимостта.
German: Angesichts dieser Beobachtungen wird davon ausgegangen, dass solche Risikominderungsmaßnahmen keinen wertvollen Beitrag für die Bewertung der Verwendung von Carisoprodol darstellen, solange sie nicht überwacht und ihre Auswirkungen präzise bewertet werden können.
Bulgarian: В този смисъл се счита, че ако не може да се проследяват мерките за минимализиране на риска и да се определя точното им въздействие, те не могат да бъдат ценен елемент при оценката на използването на каризопродол.
German: Die Studie stützte damit die Erkenntnisse einer früheren Publikation, in der bereits auf die beeinträchtigenden Wirkungen von Carisoprodol hingewiesen worden war.
Bulgarian: Проучването подкрепя по-рано публикуваната дейност върху ефектите на каризопродол за причиняване на увреждания.
German: Ergebnissen in Bezug auf Schläfrigkeit ganz klar die Ergebnisse der norwegischen Beobachtungsstudie, dass bei Carisoprodoleinnahme vom Führen von Kraftfahrzeugen aufgrund von Schläfrigkeit streng abgeraten werden sollte.
Bulgarian: Серумните концентрации на каризопродол заедно с фармакодинамичните резултати за сънливост, установени при това проучване, ясно потвърждават резултатите от норвежкото наблюдателно проучване, че трябва да има ясно предупреждение срещу шофиране поради сънливост, когато се приема лекарство с каризопродол.
German: Der Ausschuss kam auf der Grundlage der oben angeführten Belege zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Profil von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln nicht mehr als positiv zu bewerten ist.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол съдържащите лекарствени продукти вече не положително.
German: In ihrer Bewertung war die NoMA zu dem Schluss gekommen, dass Carisoprodol mit einem erhöhten Missbrauchs-, Sucht- und Intoxikationsrisiko sowie einem erhöhten Risiko von durch psychomotorische Beeinträchtigung bedingten Ereignissen einhergeht.
Bulgarian: В оценката си компетентният орган заключава, че каризопродол е свързан с повишен риск от злоупотреби или пристрастяване, интоксикация и събития, свързани с психомоторни увреждания.
German: Carisoprodol ist mit einem Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko sowie dem Risiko von psychomotorischer Beeinträchtigung verbunden.
Bulgarian: Каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass es zunehmende Erkenntnisse über das Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko und das Risiko von psychomotorischen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Carisoprodol gibt.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има все повече доказателства за свързан с каризопродол риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикации.
German: Überzogene Tablette
Bulgarian: Обвита таблетка
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
German: 140mg carisoprodol /500mg metamizole sodium
Bulgarian: 140mg carisoprodol /500mg metamizole
German: Pulver: 100 mg Lösungsmittel: 3 ml
Bulgarian: Прах: 100 mg Разтворител: 3 ml
German: 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: 100 mg Прах и разтворител за инфузионен разтвор
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Ampulle (Glas)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтворител: ампула (стъклен)
German: Weitere Informationen zu Carmustine Obvius finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
German: Carmustine Obvius (Carmustin) EMA/273425/2018
Bulgarian: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn die Erstbehandlung nicht wirksam war oder die Krebserkrankung erneut aufgetreten ist.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато първоначалното лечение не е било ефективно или ракът е рецидивирал.
German: • Hirntumore, sowohl diejenigen, die sich direkt im Gehirn entwickeln, als auch Krebserkrankungen, die sich von anderswo her im Körper ausgebreitet haben (metastasierende Hirntumore);
Bulgarian: мозъчни тумори, които се развиват директно в мозъка, и ракови заболявания, които се разпространяват от други места в тялото (метастатични мозъчни тумори);
German: Durch die Schädigung der DNA von Krebszellen kann Carmustin dazu beitragen, sie abzutöten und zu verhindern, dass der Krebs wächst und sich ausbreitet.
Bulgarian: Като уврежда ДНК на раковите клетки, кармустин може да помогне да ги убие и да предотврати растежа и разпространението на рака.
German: Da Krebszellen dazu tendieren, mehr als normale Zellen zu wachsen und sich zu vermehren, sind sie anfälliger für die Wirkung des Arzneimittels.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки са склонни да растат и да се размножават повече от нормалните клетки, те са по-уязвими на действието на лекарството.
German: Weitere Informationen über Carmustine Obvius
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius
German: Es stört die normale Funktion und Reparatur der DNA und RNA.
Bulgarian: Той пречи на нормалното функциониране и репарация на ДНК и РНК,
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Carmustine Obvius ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius?
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Carmustine Obvius vorgelegt.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Carmustine Obvius.
German: Eine auf dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten beruhende Dosis wird in Abständen von mindestens 6 Wochen verabreicht und sollte entsprechend dem Blutbild des Patienten angepasst werden.
Bulgarian: Дозата, определена на базата на теглото и височината на пациента, се прилага на интервали от поне 6 седмици и трябва да се коригира според броя на кръвните клетки на пациента.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Carmustine Obvius kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Carmustine Obvius непрекъснато се проследяват.
German: um die genetischen Anweisungen, die Zellen für Funktion und Reproduktion benötigen.
Bulgarian: молекулите, които носят генетичните инструкции, необходими на клетките, за да функционират и да се размножават.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Carmustine Obvius der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Carmubris vergleichbar ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Carmustine Obvius е сравним с Carmubris.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Carmustine Obvius entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Carmustine Obvius вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Carmustine Obvius verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Carmustine Obvius?
German: Es muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verabreicht werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства и се отпуска по лекарско предписание.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Carmustine Obvius werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Carmustine Obvius, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Carmustine Obvius (Carmustin)
Bulgarian: Carmustine Obvius (carmustine)
German: Carmustine Obvius ist ein „Generikum".
Bulgarian: Carmustine Obvius е „генерично лекарство".
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Carmustine Obvius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Da Carmustine Obvius ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Carmustine Obvius е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Carmustin, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, ist eine Art von Krebsmedikament, die als Alkylans bezeichnet wird.
Bulgarian: Кармустин, активното вещество в това лекарство, е вид противораково лекарство, познато като алкилиращ агент.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Carmubris der Nutzen von Carmustine Obvius gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Carmubris, ползите от употребата на Carmustine Obvius превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Carmustine Obvius ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Carmustine Obvius се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes Carmustin in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Carmubris durchgeführt und müssen für Carmustine Obvius nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешените употреби на активното вещество кармустин вече са проведени с референтното лекарство Carmubris и не е необходимо да се повтарят с Carmustine Obvius.
German: Warum wurde Carmustine Obvius in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Carmustine Obvius е разрешен за употреба в ЕС?