FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Italian: Aggiustamento posologico per infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kgcon funzionalità renale alterata:
English: Each film-coated tablet contains 1000 mg levetiracetam.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam
English: Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Italian: Aggiustamento posologico per bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata:
English: Coating agent (yellow) consisting of: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propylene glycol (E1520) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Sorbic acid (E200)
Italian: Glicole propilenico (E1520) Giallo di chinolina lacca di alluminio (E104) Acido sorbico (E200)
English: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Italian: Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell'andatura,
English: Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam
English: Yellow, oblong, biconvex film-coated tablets.
Italian: Compressa rivestita con film gialla, di forma ovale, biconvessa.
English: Box of 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Italian: Confezione da 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [CON BLUE BOX]
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o farmacista.
English: White, oblong, biconvex film-coated tablets.
Italian: Compressa rivestita con film bianca, di forma ovale, biconvessa.
English: Matever 750 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Italian: Matever 750 mg compresse rivestite con film levetiracetam
English: The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di levetiracetam.
English: No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Italian: In aggiunta, 101 infanti con età inferiore a 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio post autorizzativo di safety, Non è stato identificato nessun nuovo problema di sicurezza per gli infanti con età inferiore a 12 mesi con epilessia Il profilo delle reazioni avverse da levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di età e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behavior as measured in a standardized and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Italian: Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest “Attenzione e Memoria” della scala di Leiter-R (MemoryScreenComposite score) nella popolazione per-protocol.I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist).
English: Pink, oblong, biconvex film-coated tablets.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, di forma ovale, biconvessa.
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years,
Italian: Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
English: Blue, oblong, biconvex film-coated tablets.
Italian: Compressa rivestita con film blu, di forma ovale, biconvessa.
English: • Lactated Ringer's injection
Italian: • Ringer lattato preparazione iniettabile
English: Nasopharyngit is
Italian: Lattosio monoidrato
English: Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Italian: Scatolada 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 confezione multipla contente 200 (2 x 100) [CON BLUE BOX]
English: Matever 250 mg: The film-coated tablets are blue, oblong, biconvex.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Matever e contenuto della confezione Matever 250 mg:le compresse rivestite con film sono blu, di forma ovale, biconvesse.
English: Matever 250 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Italian: Matever 250 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Italian: Confezione da 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 Confezione multipla contente 200 (2 x 100) [CON BLUE BOX]
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Italian: Blister di alluminio/PVC/PE/PVDC inseriti in scatole di cartone contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e confezione multipla contente 200 (2 scatole da100) compresse rivestite con film.
English: • nasopharyngitis; • somnolence (sleepiness), headache.
Italian: • sonnolenza, cefalea;
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Italian: Blister di alluminio/PVC/PE/PVDC inseriti in scatole di cartone contenenti 20, 30, 50, 60, 80, 100 e 120 e confezione multipla contente 200 (2 scatole da100) compresse rivestite con film.
English: Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Italian: Matever 1000 mg compresse rivestite con film levetiracetam
English: Coating agent (blue) consisting of: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Talc
Italian: Agente di rivestimento blu) costituito da: Ipromellosa (E464)
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Italian: Blister di alluminio/PVC/PE/PVDC inseriti in scatole di cartone contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 100 e confezione multipla contente 200 (2 scatole da100) compresse rivestite con film.
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Italian: Blister di alluminio/PVC/PE/PVDC inseriti in scatole di cartone contenenti 20, 30, 50, 60, 100 e confezione multipla contente 200 (2 scatole da100) compresse rivestite con film.
English: If you stop using Matever
Italian: Se interrompe il trattamento con Matever
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Italian: Confezione da 10, 20, 30, 50, 60, 100 Confezione multipla contente 200 (2 x 100) [(CON BLUE BOX)]
English: EU/1/11/711/022
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/711/022
English: Matever 500 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Italian: Matever 500 mg compresse rivestite con film levetiracetam
English: PC
Italian: PC SN
English: It is available as capsules (4 and 8 mg).
Italian: È disponibile in capsule (4 mg e 8 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silodyx.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Silodyx.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silodyx on 29 January 2010.
Italian: Il 29 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Silodyx, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Silodyx is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Silodyx sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR for Silodyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Silodyx, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patients rated the severity of their symptoms themselves.
Italian: La valutazione della gravità dei sintomi è stata effettuata dai pazienti stessi.
English: The effects of Silodyx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Silodyx sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Italian: La dose raccomandata è una capsula da 8 mg al giorno.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodyx?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silodyx?
English: The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients' international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
Italian: Il parametro principale di efficacia di tutti e tre gli studi era il miglioramento del punteggio prostatico internazionale (IPSS) dei pazienti dopo 12 settimane di trattamento.
English: When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Italian: Quando si ingrossa, crea problemi al deflusso dell'urina.
English: IPSS is a rating of the patient's symptoms such as the inability to empty the bladder, and the urge to urinate repeatedly or to strain while urinating.
Italian: L'IPSS è un parametro di classificazione dei sintomi del paziente, come l'incapacità di evacuare la vescica e lo stimolo impellente a urinare ripetutamente oppure la necessità di sforzarsi per urinare.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Silodyx, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Silodyx, vedere il foglio illustrativo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silodyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Silodyx sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: In addition, the company that makes Silodyx will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Silodyx farà in modo che i chirurghi oculisti siano informati sul rischio di IFIS in tutti gli Stati membri in cui il medicinale sarà commercializzato.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Silodyx.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Silodyx.
English: Silodyx is not recommended for patients with severe kidney problems.
Italian: Silodyx non è raccomandato per i pazienti con gravi problemi renali.
English: For more information about treatment with Silodyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Silodyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP decided that Silodyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Silodyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Silodyx is a medicine that contains the active substance silodosin.
Italian: Silodyx è un medicinale che contiene il principio attivo silodosina.
English: The most common side effect with Silodyx (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Silodyx (osservato in più di 1 paziente su 10) è una riduzione della quantità di liquido seminale emesso per eiaculazione.
English: One of these studies also compared Silodyx with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Italian: Uno di questi studi ha inoltre confrontato Silodyx con tamsulosina (altro farmaco contro l'IPB).
English: The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Italian: La prostata è un organo presente negli uomini alla base della vescica.
English: What benefit has Silodyx shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Silodyx nel corso degli studi?
English: Silodyx has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Italian: Silodyx è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali su oltre 1 800 uomini con IPB.
English: The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Italian: Le capsule vanno assunte con del cibo e preferibilmente alla stessa ora ogni giorno; vanno deglutite intere possibilmente con un bicchiere d'acqua.
English: In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Silodyx after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
Italian: Nel terzo studio l'IPSS di partenza era di circa 19 punti, per poi scendere di 7,0 punti nei pazienti trattati con Silodyx per 12 settimane, di 6,7 punti nei pazienti trattati con tamsulosina e di 4,7 punti nei pazienti trattati con il placebo.
English: IFIS is a condition that makes the iris floppy.
Italian: L'IFIS è un'affezione che inflaccidisce l'iride.
English: Silodyx silodosin
Italian: Silodyx silodosina
English: Silodyx was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Italian: Silodyx è risultato più efficace del placebo ed efficace quanto tamsulosina nella riduzione dei sintomi dell'IPB.
English: Other information about Silodyx
Italian: Altre informazioni su Silodyx
English: By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Italian: Bloccando i recettori, silodosina induce un rilassamento di tale muscolatura e quindi agevola il passaggio dell'urina, alleviando i sintomi della IPB.
English: It works by blocking receptors called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Italian: Agisce bloccando i recettori alpha1A adrenergici all'interno della prostata, della vescica e dell'uretra (il condotto che va dalla vescica all'esterno).
English: The active substance in Silodyx, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Italian: Il principio attivo di Silodyx, silodosina, è un antagonista dei recettori alfa-adrenergici.
English: When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Italian: L'attivazione dei recettori comporta la contrazione della muscolatura che controlla il deflusso dell'urina.
English: What is the risk associated with Silodyx?
Italian: Qual è il rischio associato a Silodyx?
English: For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Italian: Per i pazienti con problemi renali di entità moderata la dose iniziale è di 4 mg una volta al giorno, per poi passare eventualmente a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana.
English: Why has Silodyx been approved?
Italian: Perché è stato approvato Silodyx?
English: Silodyx is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Italian: Silodyx è usato nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB), ossia un aumento delle dimensioni della prostata negli adulti.
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Italian: In alcuni pazienti che assumono antagonisti dei recettori alfa-adrenergici può insorgere la cosiddetta sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS), con possibili complicanze durante gli interventi alla cataratta.
English: What is Silodyx?
Italian: Che cos'è Silodyx?
English: What is Silodyx used for?
Italian: Per che cosa si usa Silodyx?
English: How is Silodyx used?
Italian: Come si usa Silodyx?
English: How does Silodyx work?
Italian: Come agisce Silodyx?
English: In the two studies where Silodyx was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Italian: Nei due studi di confronto di Silodyx con il solo placebo, l'IPSS era di circa 21 punti all'inizio dello studio per poi scendere, dopo 12 settimane, di circa 6,4 punti nei pazienti trattati con Silodyx e di circa 3,5 punti nei pazienti trattati con il placebo.
English: How has Silodyx been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Silodyx?
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceut ica
English: • Conduct a drug utilisation study (DUS) to monitor the effectiveness of the risk minimisation measures.
Italian: • Condurre uno studio sull'impiego del medicinale (DUS) per monitorare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio adempiano le seguenti condizioni:
English: The protocol and the timelines of the DUS should be provided to the RMS within one month of the commission decision concluding this referral procedure.
Italian: Il protocollo e le scadenze del DUS devono essere comunicati allo Stato membro di riferimento entro un mese dalla decisione della Commissione a conclusione di questa procedura di deferimento.
English: • Circulate the DHPC agreed upon with the CHMP, in accordance with the agreed communication plan.
Italian: • Distribuire la comunicazione diretta agli operatori sanitari approvata dal CHMP, conformemente al piano di comunicazione concordato.
English: • Shorten the PSUR cycle to an annual submission
Italian: • Abbreviare il ciclo del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (presentazione annuale).
English: Patients with reduced
Italian: I pazienti
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for sildenafil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per sildenafil.
English: Sildenafil ratiopahrm EMA/432244/2013
Italian: Sildenafil ratiopharm EMA/432224/2013
English: What are the benefits and risks of sildenafil?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di sildenafil?
English: This means that Sildenafil ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Italian: Ciò significa che esso è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Viagra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil ratiopharm on 23 December 2009.
Italian: Il 23 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sildenafil ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
English: For more information about treatment with sildenafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con sildenafil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for sildenafil.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di sildenafil.
English: Sildenafil ratiopharm is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a sufficiently hard penis (erection) for satisfactory sexual activity.
Italian: Sildenafil ratiopharm è usato per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (a volte detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
English: Other information about sildenafil
Italian: Altre informazioni su sildenafil
English: The recommended dose of Sildenafil ratiopharm is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Italian: La dose raccomandata di Sildenafil ratiopharm è 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Sildenafil ratiopharm ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Viagra.
English: liver function or severely reduced kidney function should start treatment with the 25-mg dose.
Italian: con funzionalità epatica (del fegato) ridotta o funzionalità renale gravemente ridotta devono iniziare il trattamento con la dose di 25 mg.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Italian: Agisce bloccando l'enzima fosfodiesterasi che normalmente scompone una sostanza chiamata guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
English: Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Italian: Poiché Sildenafil ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si ritiene che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.
English: The full EPAR for Sildenafil ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil ratiopharm restores erectile function.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Sildenafil ratiopharm ripristina la funzione erettile.
English: Sildenafil ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Italian: Sildenafil ratiopharm è un “medicinale generico”.
English: The active ingredient in Sildenafil ratiopharm, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Italian: Il principio attivo di Sildenafil ratiopharm, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
English: For Sildenafil ratiopharm to be effective, sexual stimulation is required.
Italian: Affinché Sildenafil ratiopharm sia efficace è necessaria la stimolazione sessuale.