FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych Z udziału w badaniu klinicznym PACIFIC wykluczono pacjentów z: wyjściowym stanem sprawności wg ECOG ≥ 2; aktywną lub udokumentowaną wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania klinicznego; niedoborem odporności w wywiadzie; ciężkimi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym w wywiadzie; stanami medycznymi, które wymagały podania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, z wyjątkiem fizjologicznej dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (≤ 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika); czynną gruźlicą lub zapaleniem wątroby typu B lub C lub zakażeniem wirusem HIV oraz pacjentów, którzy przyjęli żywe, atenuowane szczepionki w okresie 30 dni przed lub po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego IMFINZI.
Hungarian: Az alábbi betegeket kizárták a PACIFIC-vizsgálatból: akinek az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2; aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség a vizsgálat megkezdése előtti 2 évben; az anamnézisben szereplő immundeficiencia; az anamnézisben szereplő, súlyos immunmediált mellékhatások; szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisát (≤ napi 10 mg prednizon vagy azzal ekvivalens); aktív tuberculosis vagy hepatitis B- vagy C- vagy HIV-fertőzés, vagy az IMFINZI elkezdése előtt 30 nappal vagy elkezdés után élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó betegek.
Polish: • Nie wstrząsać fiolki.
Hungarian: • Ne rázza az injekciós üveget!
Polish: Rozpocząć podawanie hormonów tarczycy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Hungarian: Pajzsmirigyhormon pótlás elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
Polish: U pacjentów z podejrzewanym zapaleniem płuc należy przeprowadzić ocenę radiologiczną i stosować leczenie zgodne z zaleceniami zawartymi w punkcie
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pneumonitis gyanítható, radiológiai képalkotó vizsgálattal kell vizsgálni, és a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Polish: Kod ATC: L01XC28
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek ATC kód: L01XC28
Polish: Lek IMFINZI działa pomagając układowi odpornościowemu zwalczyć raka.
Hungarian: Az IMFINZI úgy hat, hogy segíti az Ön immunrendszerét a daganat leküzdésében.
Polish: W grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI 44 spośród 51 pacjentów otrzymywało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, w tym 28 pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a 2 pacjentów przyjmowało także infliksymab.
Hungarian: Az IMFINZI-vel kezelt csoportban az 51 beteg közül 44 kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, beleértve 28 olyan beteget, akik nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kaptak (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és két olyan beteget is, akik infliximabot is kaptak.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Polish: Wszystkich 7 pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym; 2 spośród 7 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Hungarian: Mind a hét beteg kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat; a 7 beteg közül kettő kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Polish: • reakcja na infuzję leku, która może powodować gorączkę lub uderzenia gorąca na twarzy
Hungarian: • a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, które nie mają podłoża immunologicznego, należy rozważyć wstrzymanie podawania leku IMFINZI, gdy działania niepożądane mają nasilenie Stopnia 2 oraz 3, aż do czasu zmniejszenia ich nasilenia do ≤ Stopnia 1 lub do stanu wyjściowego.
Hungarian: Nem immunmediált mellékhatások esetén 2. vagy 3. fokozatú mellékhatásoknál mérlegelendő az IMFINZI felfüggesztése, amíg ≤ 1 fokozatúvá vagy a kezelés előtt észlelt fokozatúvá nem javulnak.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii nadczynność tarczycy o podłożu immunologicznym wystąpiła u 34 (1,8%) pacjentów, nie było przypadków nasilenia w stopniu 3 lub 4.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hyperthyreosis 34 (1,8%) betegnél fordult elő, és nem voltak 3. vagy 4. fokozatú esetek.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 26 pacjentów.
Hungarian: Az IMFINZI adását 26 betegnél hagyták abba.
Polish: Często Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Reakcja związana z infuzją
Hungarian: Gyakori Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzióval összefüggő reakció
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 8 pacjentów.
Hungarian: Az IMFINZI adását nyolc betegnél hagyták abba.
Polish: W badaniu klinicznym PACIFIC (n = 475 w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI i n = 234 w grupie przyjmującej placebo) zapalenie płuc o podłożu immunologicznym wystąpiło u 51 (10,7%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI i u 16 (6,8%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 8 (1,7%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 6 (2,6%) pacjentami w grupie przyjmującej placebo i o nasileniu w stopniu 5 (śmiertelne) u 4 (0,8%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 3 (1,3%) pacjentami w grupie przyjmującej placebo.
Hungarian: A PACIFIC-vizsgálatban (n = 475 az IMFINZI-karon és n = 234 a placebo-karon) immunmediált pneumonitis 51 (10,7%) betegnél fordult elő az IMFINZI-vel kezelt csoportban, és 16 (6,8%) betegnél a placebo-csoportban, beleértve 3. fokozatút is nyolc (1,7%) betegnél az IMFINZI-t, illetve hat (2,6%) betegnél a placebót, és 5. fokozatút is (fatális) négy (0,8%) betegnél az IMFINZI-t, illetve három (1,3%) betegnél a placebót kapóknál.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, w której uwzględniono 1878 pacjentów przyjmujących dawki w zakresie ≥ 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wyniosła 5,64 l. Klirens durwalumabu (CL) zmniejszał się wraz z upływem czasu prowadząc do geometrycznej średniej klirensu w stanie stacjonarnym (CLss) o wartości 8,16 ml/h w dniu 365; spadek klirensu CLss nie został uznany za istotny klinicznie.
Hungarian: Az 1878 beteggel végzett populációs farmakokinetikai analízis alapján a 2 hetenként adott, ≥ 10 mg/kg-os dózistartományban a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat (Vss) geometriai átlaga 5,64 l volt.
Polish: Spośród 137 pacjentów, 134 pacjentów otrzymywało hormonoterapię zastępczą, a dwóch pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę) w leczeniu niedoczynności tarczycy, po których stosowano hormonoterapię zastępczą.
Hungarian: A 137 beteg közül 134 beteg kapott hormonpótló kezelést, és két beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) a hypothyreosis miatt, amit hormonpótló kezelés követett.
Polish: W każdej grupie częstości, działania niepożądane uszeregowano według zmniejszającego się stopnia ciężkości.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Dwóch (0,1%) pacjentów otrzymywało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Hungarian: Két (0,1%) beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 23 pacjentów.
Hungarian: A betegség 23 betegnél múlt el.
Polish: Zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc o podłożu immunologicznym
Hungarian: Immunmediált pneumonitis/interstitialis tüdőbetegség
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polish: W warunkach wyjściowych nie obserwowano żadnych różnic w objawach zgłaszanych przez pacjentów, funkcjonowaniu i HRQoL pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy IMFINZI i grupą otrzymującą placebo.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem észleltek a betegek által jelentett tünetekben, funkcióban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben mutatkozó különbséget az IMFINZI- és a placebo-csoport között.
Polish: Stopień 2
Hungarian: 2. fokozatú
Polish: Stopień 3 ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 x wartość wyjściowa lub > 3-6 x GGN;
Hungarian: 3. fokozatú, a szérum kreatininszint > 3 × kiindulási érték vagy > 3-6 × ULN; 4. fokozatú, a szérum kreatininszint > 6 × ULN
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u wszystkich 3 pacjentów.
Hungarian: Az IMFINZI adását mind a három betegnél abbahagyták.
Polish: • reakcje związane z infuzją: objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypkę, uderzenia gorąca, duszności lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączkę.
Hungarian: • infúzióval összefüggő reakciói vannak: a tünetek közé tartozhat a hidegrázás vagy remegés, a viszketés vagy bőrkiütés, a kipirulás, a légszomj vagy sípoló légzés, a szédülés vagy láz.
Polish: W przypadku pytań związanych z leczeniem, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Polish: • zwiększona aktywność tarczycy, która może powodować przyspieszenie akcji serca lub utratę masy ciała
Hungarian: • túlműködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést vagy súlycsökkenést okozhat
Polish: Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel/kaszel mokry
Hungarian: Ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés/Produktív köhögés
Polish: Lek jest dostępny w opakowania zawierających 1 szklaną fiolkę o pojemności 2,4 ml koncentratu lub 1 szklaną fiolkę o pojemności 10 ml koncentratu.
Hungarian: 1 db 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget vagy 1 db 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 74 dni (zakres: 1-365 dni).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 74 nap volt (tartomány: 1-365 nap).
Polish: Stopień 2 lub 3
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Produkt leczniczy IMFINZI jest dostarczany w fiolce do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych substancji konserwujących; należy zachować zasady aseptyki.
Hungarian: Az IMFINZI egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba, és nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Polish: Wydłużenie PFS oraz OS na korzyść pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo była obserwowana we wszystkich wstępnie zdefiniowanych podgrupach objętych analizą wyodrębnionych na podstawie pochodzenia etnicznego, wieku, płci, statusu palenia papierosów, statusu mutacji EGFR i typu histologicznego.
Hungarian: előre meghatározott alcsoportban, beleértve az etnikai hovatartozást, az életkort, a nemi hovatartozást, a dohányzásra vonatkozó anamnézist, az EGFR-mutáció státuszt és a szövettant is.
Polish: Stopień 3 lub 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy elastomerowej i z białym zdejmowanym wieczkiem aluminiowym, zawiera 500 mg durwalumabu.
Hungarian: 10 ml koncentrátum egy elasztomer zárással és fehér, lepattintható alumínium kupakkal ellátott, I. típusú üveg injekciós üvegben, ami 500 mg durvalumabot tartalmaz.
Polish: Czterdziestu pięciu spośród 79 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a 2 pacjentów przyjmowało ponadto infliksymab.
Hungarian: A 79 beteg közül 45 kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és két beteg infliximabot is kapott.
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NDRP, leczonych produktem leczniczym IMFINZI w dawce 10 mg/kg mc Każdego stopnia (%)
Hungarian: Gyógyszermellékhatások a 10 mg/kg IMFINZI-vel kezelt, lokálisan előrehaladott nem reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Polish: 2,4 ml koncentratu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy elastomerowej i z szarym zdejmowanym wieczkiem aluminiowym, zawiera 120 mg durwalumabu.
Hungarian: 2,4 ml koncentrátum egy elasztomer zárással és szürke, lepattintható alumínium kupakkal ellátott, I. típusú üveg injekciós üvegben, ami 120 mg durvalumabot tartalmaz.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Polish: • Roztwór do infuzji należy podawać dożylnie przez 60 minut przez linię infuzyjną z jałowymi wbudowanymi filtrami o niskim stopniu wiązania białka o średnicy 0,2 lub 0,22 mikrometra.
Hungarian: • Az oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować nudności lub uczucie zmniejszonego apetytu
Hungarian: • májgyulladás, ami hányingert vagy csökkent éhségérzetet okozhat
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego IMFINZI u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym powinno być leczone zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Hungarian: Az immunmediált hepatitist a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Polish: Stopień 2 z aktywnością AlAT lub AspAT > 3-5 x GGN i (lub) bilirubina całkowita > 1,5-3 x GGN
Hungarian: 2. fokozatú, az ALT vagy az AST > 3-5 × ULN és/vagy az összbilirubin > 1,5-3 × ULN
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji związanych z infuzją.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciókra utaló panaszokat és tüneteket.
Polish: • Lekarz poda lek IMFINZI do żyły w infuzji (kroplówce) trwającej około 60 minut, co 2
Hungarian: • Kezelőorvosa az IMFINZI-t egy infúzióban (cseppenként) fogja beadni a vénájába, körülbelül
Polish: Współwystępujące aktywność AlAT lub AspAT > 3 x GGN i bilirubina całkowita > 2 x GGN bez innej przyczyny
Hungarian: Egyidejűleg az ALT vagy az AST > 3 × ULN és az összbilirubin > 2 × ULN, amit más ok nem magyaráz
Polish: Dyzuria
Hungarian: Dysuria
Polish: Często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni
Hungarian: Gyakori A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Myalgia
Polish: Jedna fiolka z 2,4 ml koncentratu zawiera 120 mg durwalumabu.
Hungarian: Egy 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 120 mg durvalumabot tartalmaz.
Polish: Stopień 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5-≤ 8 x GGN lub bilirubina całkowita > 3-≤ 5 x GGN
Hungarian: 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 5≤ 8 × ULN vagy az összbilirubin > 3-≤ 5× ULN 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 8 × ULN vagy az összbilirubin > 5 × ULN
Polish: Jednakże kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym można stosować po rozpoczęciu podawania durwalumabu, aby leczyć działania niepożądane o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor a durvalumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok (lásd 4.4 pont).
Polish: HR (95% CI) 2-stronna wartość p OS w 24 miesiącu (%) (95% CI) wartość p
Hungarian: HR (95% CI) 2-oldali p-érték OS a 24.hónapban (%) (95% CI) p-érték PFS Események száma (%) Medián PFS (hónap) (95%-os CI) HR (95%-os CI) p-érték p < 0,0001
Polish: Niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy (także zapalenie tarczycy) o podłożu immunologicznym należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Hungarian: Az immunmediált hypothyreosist és hyperthyreosist (a thyreoiditist is beleértve) a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Polish: Placebo Współczynnik ryzyka (95% CI):
Hungarian: Placebo Relatív hazárd (95%-os CI):
Polish: • zapalenie skóry: objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej lub na wilgotnych powierzchniach ciała;
Hungarian: • bőrgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a bőr felhólyagosodása vagy a szájüreg vagy más nyálkahártyák kifekélyesedése;
Polish: • zapalenie jelit: objawy mogą obejmować biegunkę, lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, lub stolce z krwią lub śluzem, które są ciemne, smoliste lub lepkie, silny ból lub tkliwość brzucha;
Hungarian: • bélgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hasmenés vagy a szokásosnál nagyobb számú székletürítés, olyan széklet, amely fekete, kátrányszerű, tapadós, vért vagy nyákot tartalmazó, az erős hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység;
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji organów i narządów MedDRA.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, bez widocznych cząstek.
Hungarian: Átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 2 pacjentów.
Hungarian: A betegség két betegnél múlt el.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów i (lub) zastosowanie dodatkowych leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, jeżeli występuje pogorszenie lub brak poprawy.
Hungarian: Ha állapotromlás következik be, vagy nincs javulás, a kortikoszteroidok adagjának növelése, és/vagy kiegészítő, szisztémásan adott immunszuppresszánsok alkalmazása mérlegelendő.
Polish: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Hungarian: Tlf: +47 21 00 64 00
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 4 pacjentów.
Hungarian: Az IMFINZI adását négy betegnél hagyták abba.
Polish: Należy rozważyć dawkę początkową 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
Hungarian: Napi 1 mg/kg - 4 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd annak fokozatos csökkentése mérlegelendő
Polish: Rycina 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS u pacjentów z ekspresją PD-L1 TC ≥ 1%
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowały przypadki cukrzycy typu 1 o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus fordult elő (lásd 4.8 pont).
Polish: Leczenie kortykosteroidami, o ile nie określono inaczej
Hungarian: Más kikötés hiányában kortikoszteroid-kezelés
Polish: • zapalenie mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność i nieregularne bicie serca;
Hungarian: • szívizomgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom, a légszomj vagy a szívritmuszavar;
Polish: Jak wygląda lek IMFINZI i co zawiera opakowanie Lek IMFINZI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to jałowy, pozbawiony konserwantów roztwór, przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Hungarian: Az IMFINZI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy steril, tartósítószer-mentes, átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się lub spotkać z lekarzem.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyike igaz Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Polish: Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 500 mg durwalumabu.
Hungarian: Egy 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 500 mg durvalumabot tartalmaz.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz postępować zgodnie z zaleceniami dla innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym podanymi w punkcie 4.2.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban az egyéb immunmediált mellékhatásokra javasoltak szerint kell kezelni.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii reakcje związane z infuzją wystąpiły u 35 (1,9%) pacjentów, w tym o nasileniu stopnia 3 u 5 (0,3%) pacjentów.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában infúzióval összefüggő reakciók 35 (1,9%) betegnél fordultak elő, köztük 3. fokozatú is öt (< 0,3%) betegnél.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: • zapalenie lub inne zaburzenia mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie lub szybką męczliwość mięśni;
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
Polish: • zapalenie płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie kaszlu lub pogorszenie obecnie występującego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej; zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszone uczucie głodu, ból z prawej strony brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu lub częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków;
Hungarian: • májgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hányinger, hányás, a csökkent éhségérzet, a has jobb oldalán jelentkező fájdalom, a bőr vagy a szemek fehér részének besárgulása, álmosság, sötét vizelet vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások;
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać dożylnie przez 60 minut, z zastosowaniem jałowych wbudowanych filtrów o niskim stopniu wiązania białka o średnicy 0,2 lub 0,22 mikrometra.
Hungarian: Az infúziós oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőn keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Uwzględniając mechanizm działania produktu leczniczego IMFINZI, mogą wystąpić inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Hungarian: Az IMFINZI hatásmechanizmusára való tekintettel egyéb, potenciális immunmediált mellékhatások jelentkezhetnek.
Polish: Koncentrat to roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Hungarian: A koncentrátum egy átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 2 pacjentów.
Hungarian: Az IMFINZI adását két betegnél hagyták abba.
Polish: U żadnego z pacjentów nie przerwano stosowania produktu leczniczego IMFINZI z powodu niedoczynności tarczycy.
Hungarian: Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba mellékvese-elégtelenség miatt.
Polish: Podczas przyjmowania leku IMFINZI, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 2).
Hungarian: Amikor IMFINZI-t kap, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél (lásd 2. pont).
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS u pacjentów z ekspresją PD-L1 TC ≥ 1%
Hungarian: 4. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
Polish: W przypadku nieobecności na wizycie, na której podany miał zostać lek IMFINZI
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt IMFINZI-kezelésre