FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti a lékaři si mají být vědomi možnosti pozdějšího nástupu autoimunitních poruch po 48měsíčním období sledování.
Slovak: Pacienti a lekári si majú byť vedomí možnosti neskoršieho nástupu autoimunitných porúch po 48 mesiacoch sledovania.
Czech: Onemocnění štítné žlázy představuje zvláštní riziko u těhotných žen (viz bod 4.6).
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy predstavuje osobitné riziko pre tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Czech: Termíny označené hvězdičkou (*) v tabulce 1 zahrnují nežádoucí účinky uváděné jako reakce spojené s infuzí.
Slovak: Výrazy označené hviezdičkou (*) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené ako reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA34.
Slovak: Imunosupresíva, Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA34.
Czech: Pokud není léčeno, může způsobit selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci a může vést k úmrtí.
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu alebo transplantáciu, a môže spôsobiť smrť.
Czech: U matek s Gravesovou nemocí se protilátky proti receptorům tyreostimulačního hormonu matky mohou přenášet do vyvíjejícího se plodu a způsobit přechodnou novorozeneckou Gravesovu nemoc.
Slovak: U matiek s Gravesovou chorobou môžu materské protilátky proti receptoru hormónu stimulujúceho štítnu žľazu prejsť do vyvíjajúceho sa plodu a spôsobiť prechodnú neonatálnu Gravesovu chorobu.
Czech: Rovněž byla hlášena těžká anafylaxe a další hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Slovak: Hlásili sa tiež závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku a angioedému.
Czech: Pokud po léčbě přípravkem LEMTRADA otěhotníte a během těhotenství se u Vás rozvine porucha štítné žlázy, je nutná zvláštní pozornost.
Slovak: Ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU a počas tehotenstva sa u vás vyskytne porucha funkcie štítnej žľazy, je potrebná mimoriadna opatrnosť.
Czech: Menoragie, nepravidelná menstruace
Slovak: Menorágia, nepravidelná menštruácia
Czech: Frekvence PML u pacientů s B-CLL léčených alemtuzumabem není vyšší než frekvence z normálního prostředí.
Slovak: Frekvencia PML u pacientov s B-CLL liečených alemtuzumabom nie je väčšia ako základná frekvencia.
Czech: Je zapotřebí, abyste nadále po dobu čtyř let sledoval(a) známky a příznaky nežádoucích účinků, jak je podrobně uvedeno v pokynech pro pacienta, a máte s sebou nadále nosit Kartu pacienta.
Slovak: Po uplynutí štyroch rokov naďalej dávajte pozor na znaky a príznaky vedľajších účinkov, ako je uvedené v príručke pre pacientov, a máte naďalej pri sebe nosiť kartu pacienta.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta a v Pokynech pro pacienta, které Vám předal Váš lékař.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v karte pacienta a príručke pre pacienta, ktoré vám dá váš lekár.
Czech: Poruchy krve a lymfatické ho systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Czech: U pacientů, u nichž se vytvořily protilátky proti alemtuzumabu, se tak stalo za 15 měsíců od úvodní expozice.
Slovak: U týchto pacientov sa protilátky proti alemtuzumabu vytvorili do 15 mesiacov po prvej expozícii.
Czech: Konjunktivitida, endokrinní oftalmopatie, rozmazané vidění
Slovak: Konjuktivitída, endokrinná oftalmopatia, zahmlené videnie
Czech: * Definováno jako pacienti, kteří prodělali alespoň 1 relaps během léčby beta interferonem nebo glatiramer-acetátem poté, co byli na léčbě tímto léčivým přípravkem nejméně 6 měsíců.
Slovak: * Definujú sa ako pacienti, u ktorých sa vyskytol aspoň 1 relaps počas liečby beta interferónom alebo glatiramer acetátom, pričom liečba liekom trvala aspoň 6 mesiacov.
Czech: Níže uvedená tabulka je založena na souhrnných bezpečnostních údajích všech pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg během všech dostupných následných sledování v klinických studiích.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je založená na združených údajoch o bezpečnosti od všetkých pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg počas všetkých dostupných sledovaní v klinických štúdiach.
Czech: Hemoptýza může rovněž svědčit pro ITP nebo získanou hemofilii A (viz výše) a je třeba provést odpovídající diferenciální diagnózu.
Slovak: Hemoptýza môže poukazovať aj na ITP alebo získanú hemofíliu A (pozri vyššie), a preto sa musí vykonať vhodná diferenčná diagnóza.
Czech: Za účelem snížení rizika vzniku některých infekcí může Váš lékař zvážit očkování proti planým neštovicím a/nebo další očkování, která bude považovat za nezbytná (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán - Očkování).
Slovak: Na zníženie rizika vzniku niektorých infekcií váš lekár môže zvážiť očkovanie proti ovčím kiahňam a/alebo iný druh očkovania, ktoré môže považovať za potrebné (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA - Očkovacie látky).
Czech: Mezi klinické manifestace nefropatie může patřit zvýšení sérového kreatininu, hematurie a/nebo proteinurie.
Slovak: Klinické prejavy nefropatie môžu zahŕňať zvýšenie sérového kreatinínu, hematúriu a/alebo proteinúriu.
Czech: Pacienti s aktivní RS, definovanou alespoň 2 relapsy během předchozích 2 let.
Slovak: Pacienti s aktívnou SM definovanou ako aspoň 2 relapsy v priebehu predchádzajúcich 2 rokov.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku autoimunitní hepatitidy, jaterního poškození a souvisejících symptomech.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o riziku autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a o súvisiacich príznakoch.
Czech: Testy moči (dodatečný test pro diagnostiku poruch ledvin)
Slovak: Test moču (dodatočný test na zistenie porúch funkcie obličiek)
Czech: Typ nežádoucích účinků včetně jejich závažnosti pozorovaných ve skupinách léčených přípravkem LEMTRADA ve všech dostupných následných sledováních včetně pacientů, kteří absolvovali další léčebné cykly, byl podobný jako u pacientů v aktivně kontrolovaných studiích.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, vrátane závažnosti a stupňa závažnosti, pozorovaný v skupinách liečených LEMTRADOU počas všetkých dostupných sledovaní zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali ďalšie cykly liečby, bol podobný tým v aktívne kontrolovaných štúdiach.
Czech: Potvrzené zlepšení postižení (CDI)
Slovak: Potvrdené zlepšenie nespôsobilosti (confirmed disability improvement, CDI)
Czech: • srdeční infarkt;
Slovak: • srdcový infarkt
Czech: Pokud Váš lékař není dostupný, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa vám nepodarí kontaktovať svojho lekára, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
Czech: Pokud se u Vás rozvine porucha štítné žlázy, je vysoce pravděpodobné, že budete muset být po zbytek života léčen(a) pomocí přípravků upravujících funkci štítné žlázy; v některých případech může být nezbytné štítnou žlázu odstranit.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie porucha funkcie štítnej žľazy, pravdepodobne budete po zvyšok života potrebovať liečbu liekmi na kontrolu poruchy funkcie štítnej žľazy a v niektorých prípadoch možno bude potrebné štítnu žľazu odstrániť.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek (lymfocytů, leukocytů, neutrofilů);
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (lymfocytov, leukocytov, neutrofilov)
Czech: U těchto pacientů došlo k poklesu ARR z 0,79 v roce před zahájením léčebného cyklu 3 na 0,18 o rok později a průměrného skóre EDSS z 2,89 na 2,69.
Slovak: Pre týchto pacientov klesal ARR z 0,79 v roku, ktorý predchádzal cyklus 3 na 0,18 o jeden rok neskôr a priemerné skóre EDSS z 2,89 na 2,69.
Czech: Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nikoli jen svému neurologovi.
Slovak: Kartu pacienta a túto písomnú informáciu pre používateľa ukážte svojmu neurológovi, ako aj každému lekárovi, ktorý sa zúčastňuje na vašej liečbe.
Czech: Více užitečných informací o těchto autoimunitních onemocněních (a o jejich testování) naleznete v Příručce pro pacienty používající přípravek LEMTRADA.
Slovak: Viac užitočných informácií o týchto autoimunitných ochoreniach (a o tom, ako sa testuje ich výskyt) môžete nájsť v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.
Czech: RS je autoimunitní onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (tzn. mozek a míchu).
Slovak: SM je autoimunitné ochorenie, ktoré ovplyvňuje centrálny nervový systém (mozog a miechu).
Czech: Úvodní léčba bude sestávat z jedné infuze denně po dobu 5 dní (cyklus 1) a 1 infuze denně po dobu 3 dní o jeden rok později (cyklus 2).
Slovak: Úvodná liečba, ktorú budete dostávať bude pozostávať z jednej infúzie denne počas 5 dní (1. cyklus) a jednej infúzie denne počas 3 dní o rok neskôr (cyklus 2).
Czech: • zvýšená citlivost, poruchy citlivosti jako je necitlivost, brnění a bolest, tenzní bolest hlavy;
Slovak: • zvýšená citlivosť, poruchy citlivosti, ako napr. necitlivosť, brnenie a bolesť, tenzná bolesť hlavy
Czech: Před zahájením léčby a každý měsíc po jejím ukončení
Slovak: Pred začatím liečby a potom každý mesiac po ukončení liečby
Czech: • poruchy červené a bílé krevní řady (méně časté - mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) diagnostikované z krevních testů.
Slovak: • poruchy súvisiace s červenými a bielymi krvinkami (menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zistia sa z krvných testov.
Czech: Listerióza/listeriózní meningitida, reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV)
Slovak: Listerióza/listé ria, meningitída, reaktivácia EpsteinovBarrovej vírusu (EBV)
Czech: o Proveďte laboratorní testy (kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem leukocytů, sérové aminotransferázy, sérový kreatinin, funkční testy štítné žlázy a mikroskopické vyšetření moči).
Slovak: o Urobte laboratórne testy (kompletný krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, sérové transaminázy, sérový kreatinín, funkčné testy štítnej žľazy a mikroskopické vyšetrenie moču).
Czech: Přínos imunity získané z mateřského mléka však může u kojeného novorozence/kojence převážit riziko z potenciální expozice alemtuzumabu.
Slovak: Avšak prínosy imunity získanej cez materské mlieko môžu prevýšiť riziká potenciálnej expozície dojčeného novorodenca/dojčaťa alemtuzumabu.
Czech: V průběhu 2 léčebných cyklů neexistovala souvislost přítomnosti protilátek proti alemtuzumabu nebo inhibičních protilátek proti alemtuzumabu a snížení účinnosti, změny ve farmakodynamice ani výskytu nežádoucích účinků, včetně reakcí spojených s infuzí.
Slovak: Počas 2 cyklov liečby sa nepozorovala žiadna súvislosť medzi prítomnosťou protilátok proti alemtuzumabu alebo inhibičných protilátok proti alemtuzumabu a znížením účinnosti, zmenou farmakodynamiky alebo výskytom nežiaducich reakcií vrátane reakcií súvisiacich s podávaním infúzie.
Czech: Pacienti s koagulopatií, nebo pacienti léčení protidestičkovou nebo antikoagulační léčbou.
Slovak: Pacienti s koagulopatiou alebo pacienti liečení protidoštičkovou alebo antikoagulačnou liečbou.
Czech: Výskyt IAR byl vyšší v léčebném cyklu 1 než v následných cyklech.
Slovak: Výskyt IARs bol vyšší v cykle 1 ako v nasledujúcich cykloch.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak Vám bude přípravek LEMTRADA podáván.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, ako vám bude podaná LEMTRADA.
Czech: Bezpečnost a účinnost alemtuzumabu byly hodnoceny u pacientů s RRRS ve 3 randomizovaných, pro hodnotitele zaslepených klinických studiích s aktivním komparátorem a v 1 nekontrolované, pro hodnotitele zaslepené následné studii.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť alemtuzumabu u SM sa hodnotila u pacientov s RRSM v 3 randomizovaných, pre posudzovateľa zaslepených klinických štúdiách s aktívnym komparátorom a v 1 nekontrolovanom, pre posudzovateľa zaslepenom predĺžení štúdie.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA Vám lékař provede krevní testy.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU vám lekár urobí krvné testy.
Czech: Většina případů týkající se štítné žlázy byla zvládnuta konvenční farmakoterapií, nicméně u některých pacientů byla nutná chirurgická intervence.
Slovak: Väčšina tyroidných udalostí bola liečená konvenčnou liečbou, u niektorých pacientov sa však vyžadoval chirurgický zákrok.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/BALENÍ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE
Czech: Sérové koncentrace narůstají s každou následující dávkou v průběhu léčebného cyklu, přičemž nejvyšší pozorované koncentrace se vyskytují po poslední infuzi každého cyklu léčby.
Slovak: Sérové koncentrácie sa v rámci cyklu liečby zvýšili s každou nasledujúcou dávkou, pričom najvyššie pozorované koncentrácie sa dosiahli po poslednom podaní infúzie v rámci cyklu liečby.
Czech: Design studie
Slovak: Dizajn štúdie
Czech: Snížení hladiny cirkulujících B a T buněk prostřednictvím přípravku LEMTRADA a následná repopulace mohou snížit riziko relapsu, což v konečném důsledku zpozdí progresi onemocnění.
Slovak: B a T buniek LEMTRADOU a následná repopulácia môžu znížiť potenciál relapsu, čo v konečnom dôsledku môže oddialiť progresiu ochorenia.
Czech: Kožní papilom
Slovak: Kožný papilóm
Czech: Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831
Czech: Klinická manifestace anafylaxe se může jevit stejná jako klinická manifestace reakcí souvisejících s infuzí, ale má sklon být závažnější nebo případně život ohrožující.
Slovak: Klinické prejavy anafylaxie sa môžu podobať klinickým prejavom reakcií súvisiacich s podávaním infúzie, ale zvyknú byť závažnejšie alebo potenciálne život ohrozujúce.
Czech: Stejná zlepšení ARR, průměrné EDSS a lézí T2 a gadolinium vychytávajících lézí byla pozorována po léčebném cyklu 4 ve srovnání s předchozím rokem.
Slovak: %. Podobné zlepšenia v ARR, priemernom EDSS skóre a T2 a gadolíniom zvýrazňujúcich lézií bolo pozorované po cykle 4, v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Czech: V klinických studiích byl pacientům podáván aciklovir v dávce 200 mg dvakrát denně nebo jeho ekvivalent.
Slovak: V klinických štúdiách sa pacientom podával aciclovir 200 mg dvakrát denne alebo ekvivalent.
Czech: Dalším důležitým nežádoucím účinkem je zvýšené riziko vzniku infekcí (informace o frekvenci výskytu infekcí u pacientů viz níže).
Slovak: Ďalším dôležitým vedľajším účinkom je zvýšené riziko vzniku infekcií (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú infekcie nájdete nižšie).
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
Slovak: Táto analýza zahŕňa iba údaje zo štúdií fázy 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhľadom na rozdiely v algoritmoch MR zobrazení medzi štúdiami fázy 2 a fázy 3. Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a je nutné na ne prihliadať s obozretnosťou.
Czech: U RS Váš imunitní systém chybně útočí na ochrannou vrstvu (myelin) obalující nervová vlákna a způsobuje zánět.
Slovak: Pri SM váš imunitný systém omylom napáda ochrannú vrstvu (myelín) okolo nervových vlákien, čo spôsobuje zápal.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se u několika pacientů, u nichž se vyskytla AIH potvrzená biopsií, nejprve vyvinuly autoimunitní poruchy štítné žlázy.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u niekoľkých pacientov, u ktorých sa vyskytla AIH potvrdená biopsiou, predtým vyvinuli autoimunitné poruchy štítnej žľazy.
Czech: Z dostupných údajů nelze učinit závěry týkající se vlivu rasy a pohlaví na farmakokinetiku alemtuzumabu.
Slovak: Z dostupných údajov sa nedajú vyvodiť závery týkajúce sa účinku na farmakokinetiku alemtuzumabu v závislosti od rasy a pohlavia.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Czech: Naředěný roztok se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně 4 hodin.
Slovak: Zriedený roztok sa má podávať intravenóznou infúziou počas približne 4 hodín.
Czech: Povinnost provést poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia
Czech: CAMMS32400507 (CARE-MS II)
Slovak: CAMMS32400507 (CARE-MS
Czech: Pacienti v klinických studiích s RS měli vzorky séra odebrané 1, 3 a 12 měsíců po každém léčebném cyklu, aby bylo možné stanovit protilátky proti alemtuzumabu.
Slovak: Pacientom v klinických štúdiách SM sa odobrali vzorky séra 1, 3 a 12 mesiacov po každom cykle liečby na určenie protilátok proti alemtuzumabu.
Czech: Je třeba mít k dispozici prostředky na zvládnutí syndromu z uvolnění cytokinů, hypersenzitivity a/nebo anafylaktických reakcí.
Slovak: Musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov, precitlivenosti a/alebo anafylaktických reakcií.
Czech: Dávky přípravku LEMTRADA vyšší než testované v klinických studiích mohou zvyšovat intenzitu a/nebo trvání nežádoucích účinků souvisejících s infuzí nebo zvyšovat jejich účinek na imunitu.
Slovak: Dávky LEMTRADY, ktoré sú väčšie ako dávky testované v klinických štúdiách, môžu zvýšiť intenzitu a/alebo trvanie nežiaducich reakcií súvisiacich s podávaním infúzie alebo jej účinkov na imunitu.
Czech: Infekce obecně trvaly obvyklou dobu a byly zvládnuty konvenční farmakoterapií.
Slovak: Infekcie mali zvyčajne typické trvanie a boli zvládnuté konvenčnou liečbou.
Czech: Insomnie*, úzkost, deprese
Slovak: Nespavosť*, úzkosť, depresia
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/INJEKČNÍ LAHVIČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK/INJEKČNÁ LIEKOVKA
Czech: Pozorované autoimunitní poruchy štítné žlázy zahrnovaly hypertyreózu a hypotyreózu.
Slovak: Pozorované autoimunitné poruchy štítnej žľazy zahŕňali hypertyroidizmus alebo hypotyroidizmus.
Czech: Po tomto období má být testování provedeno na základě klinických nálezů naznačujících nefropatii.
Slovak: Po tomto období sa testy majú vykonávať na základe klinických zistení naznačujúcich nefropatie.
Czech: Pyrexie*, únava*, třesavka*
Slovak: Pyrexia*, únava*, triašky*
Czech: Pocit sevření hrdla*, podráždění v krku
Slovak: Zovretie hrdla*, podráždenie hrdla
Czech: Karta pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Czech: Nefrolitiáza, ketonurie, nefropatie včetně anti-GBM onemocnění
Slovak: Nefrolitiáza, ketonúria, nefropatia, vrátane ochorenia anti-GBM
Czech: Aby byl dosažen plný účinek vakcinace proti VZV, je zapotřebí odložit léčbu přípravkem LEMTRADA 6 týdnů po vakcinaci.
Slovak: Aby sa účinok vakcinácie proti VZV prejavil naplno, musí sa liečba LEMTRADOU pozastaviť na dobu 6 týždňov po vakcinácii.
Czech: Několik pacientů, u nichž byla tato příhoda hlášena, bylo mladších 50 let a neměli v anamnéze hypertenzi, poruchy krvácení nebo souběžnou léčbu antikoagulancii nebo inhibitory trombocytů.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 50 rokov a nemali v anamnéze hypertenziu, poruchy krvácania alebo súbežnú liečbu antikoagulanciami alebo inhibítormi krvných doštičiek.
Czech: Léčba zahrnuje přerušení podávání léčivého přípravku a podpůrnou léčbu.
Slovak: Liečba predávkovania spočíva v ukončení podávania lieku a v podpornej liečbe.
Czech: Doporučuje se, aby Vám lékař předepsal léky ke snížení pravděpodobnosti rozvoje herpetické infekce, které je třeba užívat po dobu léčby přípravkem LEMTRADA a jeden měsíc po léčbě.
Slovak: Odporúča sa, aby vám lekár predpísal liek na zníženie možnosti vzniku tejto infekcie herpes, ktorý sa má užívať v dňoch, kedy ste liečený LEMTRADOU a jeden mesiac po liečbe.
Czech: U pacientek se doporučuje jednou ročně provádět testování HPV.
Slovak: U žien sa odporúča každý rok urobiť skríning HPV.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Czech: Pacienti předtím nedostávali léčbu na RS.
Slovak: Pacienti ešte neboli liečení na SM.
Czech: Poškození nervů způsobené tímto zánětem bývá reverzibilní (zvratné), ale v průběhu onemocnění se s přibývajícími relapsy může stát trvalým.
Slovak: Poškodenie nervov počas zápalu môže byť reverzibilné, ale ako ochorenie postupuje, poškodenie môže narastať a stať sa trvalým.
Czech: V klinických studiích měli pacienti léčení přípravkem LEMTRADA méně relapsů s nižší pravděpodobností výskytu zhoršení postižení v porovnání s pacienty léčenými interferonem beta aplikovaným injekčně několikrát týdně.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti liečení LEMTRADOU menej relapsov a bola menšia pravdepodobnosť, že by pociťovali zhoršenie nespôsobilosti v porovnaní s pacientmi liečenými beta-interferónom podávaným formou injekcie viackrát za týždeň.
Czech: Proteinurie, hematurie
Slovak: Proteinúria, hematúria
Czech: o Poruchy štítné žlázy Velmi často se u pacientů objevilo autoimunitní onemocnění štítné žlázy ovlivňující schopnost žlázy tvořit nebo řídit tvorbu hormonů, které jsou důležité pro metabolismus.
Slovak: o Poruchy funkcie štítnej žľazy Veľmi často sa u pacientov vyskytla autoimunitná porucha funkcie štítnej žľazy ovplyvňujúca jej schopnosť vytvárať alebo kontrolovať hormóny, ktoré sú dôležité pre metabolizmus.
Czech: Kopřivka*, vyrážka*, pruritus*, generalizovaná vyrážka
Slovak: Urtikária*, vyrážka*, pruritus*, generalizovaná vyrážka*
Czech: Tabulka 3: Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studií 1 a 2 Studie 1
Slovak: Tabuľka 3: Kľúčové klinické ukazovatele a ukazovatele MRI zo štúdií 1 a 2
Czech: • Je mimořádně důležité, aby pacient pochopil nutnost provádění pravidelného testování (po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku), a to i v případě, že je pacient asymptomatický a RS je dobře kontrolovaná.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby pacient chápal potrebu vykonávania pravidelných testov (počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie), aj keď nemá žiadne príznaky a ochorenie SM je dobre kontrolované.
Czech: • Do infuzního roztoku přípravku LEMTRADA se nesmí přidávat žádné další léčivé přípravky, ani se tyto přípravky nesmí podávat přes stejnou intravenózní linku.
Slovak: K infúznemu roztoku LEMTRADY sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a ani nemôžu byť súčasne podávané tou istou intravenóznou cestou.
Czech: Onemocnění štítné žlázy (viz bod 4.4 Poruchy štítné žlázy) představuje u těhotných žen zvláštní riziko.
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy (pozri časť 4.4 Poruchy štítnej žľazy) predstavuje osobitné riziko pre gravidné ženy.
Czech: Počet normálních spermií byl významně snížen (< 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
Slovak: %) a percento abnormálnych spermií (s oddelenými hlavičkami alebo bez hlavičiek) sa významne zvýšilo (až na 3 %).
Czech: Studie 4 byla multicentrická, otevřená, pro hodnotitele zaslepená rozšiřující studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 pro pacienty s RRRS, kteří se účastnili studie 1, 2 nebo 3 (předchozích studií fáze 2 a 3) pro posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku LEMTRADA.
Slovak: Štúdia 4 bola štúdiou fázy 3, multicentrickou, otvorenou, pre posudzovateľa zaslepenou, rozšírenou štúdiou účinnosti a bezpečnosti pre pacientov s RRSM, ktorí sa zúčastnili v štúdii 1, 2 alebo 3 (predchádzajúce štúdie fázy 3 a 2 štúdie) na zhodnotenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti LEMTRADY.
Czech: Informace o některých konkrétních onemocněních, které byly pozorovány u pacientů s RS léčených přípravkem LEMTRADA, jsou uvedeny níže.
Slovak: Informácie o niektorých špecifických ochoreniach, ktoré sa pozorovali u pacientov s SM liečených LEMTRADOU, sú uvedené nižšie.
Czech: Autoimunitní tyreoiditida včetně subakutní tyreoiditidy, struma, pozitivní protilátky proti štítné žláze
Slovak: Autoimunitná tyroitída, vrátane subakútnej tyroitída, struma, pozitívne antityroidné protilátky
Czech: Některé z IAR (např. závrať) mohou dočasně ovlivnit schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje a je třeba dbát opatrnosti až do jejích odeznění.
Slovak: Niektoré reakcie súvisiace s podávaním infúzie (napr. závrat) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a preto je až do vymiznutia týchto reakcií potrebná opatrnosť.
Czech: Hemoragická mozková příhoda
Slovak: Hemoragická mozgová príhoda
Czech: Proto se, bez ohledu na stav protilátek anti-TPO před léčbou, mohou u pacientů rozvinout nežádoucí účinky na štítnou žlázu a je nezbytné všechny testy provádět pravidelně, jak bylo popsáno výše.
Slovak: Preto sa u pacientov môže vyvinúť nežiaduca udalosť súvisiaca so štítnou žľazou bez ohľadu na stav protilátok proti TPO pred liečbou a testy sa im musia vykonávať pravidelne, ako je opísané vyššie.