FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van 52 weken (CTT116855, IMPACT) werden 10.355 volwassen patiënten, met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van 1 of meer matige/ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, gerandomiseerd (in een verhouding van 1:2:2) voor het krijgen van umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 microgram), fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgram) of fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI 99/22 microgram) eenmaal daags toegediend als een enkele inhalator.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbelt-blind, 52-ukers studie (CTT116855, IMPACT) ble 10355 voksne pasienter med symptomatisk kols og en forhistorie med 1 eller flere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene før studiestart randomisert (1:2:2) for å få umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogram) eller flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogram) administrert en gang daglig i en enkel inhalator.
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) doses
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Dutch: De uitkomsten van deze vergelijking mogen daarom niet als statistische significant worden geïnterpreteerd.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen ble gjort etter en sammenligning som ikke nådde statistisk signifikans, følgelig kan vi ikke trekke konklusjoner om signifikans for denne spesifikke sammenligningen.
Dutch: In een met actieve stof gecontroleerd onderzoek behaalde een groter aantal patiënten met ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een klinisch relevante verbetering in de SGRQ-score in week 24 (respectievelijk 53% en 46%).
Norwegian Bokmål: I en aktivkomparator studie responderte en større prosentandel av pasienter behandlet med ANORO ELLIPTA med en klinisk relevant forbedring i SGRQ score ved uke 24 (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor ANORO ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved uke 24 var større for ANORO ELLIPTA (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver av monokomponentene (53 % for umeklidinium og 51 % for vilanterol).
Dutch: Droogmiddel
Norwegian Bokmål: Tørrstoff
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Dutch: ANORO ELLIPTA mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Dutch: Het bakje is afgesloten met een verwijderbare afdekfolie.
Norwegian Bokmål: Boksen er forseglet med et avrivbart folielokk.
Dutch: In de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met symptomatische COPD, was het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie in vergelijking met tiotropium in een onderzoek verlaagd met 50% (HR 0,5; 95% BI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Norwegian Bokmål: Fra de tre aktiv-komparator studiene hos pasienter med symptomatisk kols, var risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon sammenlignet med tiotropium redusert med 50 % i én studie (HR 0,5; 95% KI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Dutch: Niet openen voordat u klaar bent om te inhaleren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før man er klar til å inhalere.
Dutch: Supraventriculaire extrasystoles Hartkloppingen
Norwegian Bokmål: Supraventrikulære ekstrasystoler Palpitasjon (Hjertebank)
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken
Norwegian Bokmål: 2 år Holdbarhet etter åpnet folieboks: 6 uker.
Dutch: De ELLIPTA-inhalator bestaat uit een lichtgrijze behuizing, een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel droogmiddel bevat.
Norwegian Bokmål: ELLIPTA inhalatoren består av en lysegrå beholder, et rødt beskyttelseslokk og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en silikagel tørrstoffpose.
Dutch: De inhalator mag niet worden geschud.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren bør ikke ristes.
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Norwegian Bokmål: Bruk en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket dersom du ønsker å rengjøre munnstykket.
Dutch: Niet uitademen in de inhalator.
Norwegian Bokmål: Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol door patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør umeklidinium/vilanterol brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
Dutch: Wacht met het openen van de beschermkap tot u klaar bent om uw dosis te inhaleren.
Norwegian Bokmål: Vent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å inhalere en dose.
Dutch: ∗ Een statistische step-down-testprocedure werd gebruikt tijdens dit onderzoek en in de hierarchie van de stepdowntestprocedure kwam deze vergelijking na een vergelijking die geen statistische significantie bereikte.
Norwegian Bokmål: ∗ En statistisk hierarkisk test-prosedyre ble brukt i denne studien.
Dutch: In de drie onderzoeken van 6 maanden gecontroleerd met actieve stof, verminderde ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium het gebruik van noodmedicatie (salbutamol); in twee van deze onderzoeken werden statistisch significante verminderingen waargenomen (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: I de tre aktiv-komparator-kontrollerte studiene med 6-måneders varighet, reduserte ANORO ELLIPTA bruken av anfallslegemiddel med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av studiene (se tabell 1).
Dutch: 1 inhalator bevat 7 doses 1 inhalator bevat 30 doses
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Dutch: De doos van uw ANORO ELLIPTA inhalator bevat
Norwegian Bokmål: Din ANORO ELLIPTA inhalatorkartong inneholder
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidinium/vilanterol op de menselijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av umeklidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met umeclidinium/vilanterol bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med umeklidinium/vilanterol ved anbefalt terapeutisk dose.
Dutch: In vitro-onderzoeken lieten zien dat vilanterol voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor de P-gp-transporter.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at vilanterol hovedsakelig er metabolisert via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er substrat for P-gp transportøren.
Dutch: De Ellipta inhalator bestaat uit een lichtgrijs plastic hoofddeel, een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren består av en lys grå plastbeholder, et rødt beskyttelseslokk og en doseteller.
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie ANORO ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Dutch: In fase III-onderzoeken met een duur van 6 maanden liet umeclidinium/vilanterol in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie zien gedurende 24 uur (zoals gemeten door geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]).
Norwegian Bokmål: I fase-III-studier av 6-måneders varighet, ga umeklidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer sammenlignet med placebo i lungefunksjon (som målt ved forced expiratory volume i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Dutch: In het eerste onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante verbetering zien (gebaseerd op een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimal clinically important difference (MCID) van 45 tot 85 seconden) van het uithoudingsvermogen (exercise endurance time, EET) dat 3 uur na toediening in week 12 werd gemeten (69,4 seconden, [p=0,003]).
Norwegian Bokmål: I den første studien med ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram, ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring (basert på en minste klinisk relevant forskjell (MCID) på mellom 45 til 85 sekunder) sammenlignet med placebo i utholdenhetstid (EET) oppnådd 3 timer etter dosering i uke 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Dutch: Onderbouwing uit werkzaamheidsonderzoeken
Norwegian Bokmål: Supplerende effektstudier
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og skal kun fjernes umiddelbart før første gangs bruk.
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen of als u kortademig wordt, gebruik dan uw inhalator met snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du piper eller blir tett i brystet kan du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og rådføre deg med lege.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte 2.354 patiënten die eenmaal daags umeclidinium/vilanterol in de fase III klinische onderzoeken van 24 weken of langer kregen, waarvan 1.296 patiënten de aanbevolen dosering van 55/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken, 832 patiënten een hogere dosering van 113/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken en 226 patiënten 113/22 microgram kregen in een 12 maanden durend onderzoek.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte 2354 pasienter som fikk umeklidinium/vilanterol én gang daglig i kliniske fase III-studier på 24 uker eller mer: 1296 pasienter fikk anbefalt dose på 55/22 mikrogram (24-ukers studier) og 832 pasienter fikk en høyere dose på 113/22 mikrogram (24-ukers studier) og 226 pasienter fikk 113/22 mikrogram i en 12-måneders studie.
Dutch: Het maximale gemiddelde verschil in hartslagfrequentie ten opzichte van placebo na correctie van de uitgangswaarde was 8,4 (90% BI=7,0 tot 9,8) slagen/minuut en 20,3 (90% BI=18,9 tot 21,7) slagen/minuut, waargenomen 10 minuten na toediening van respectievelijk 113/22 microgram en 500/100 microgram umeclidinium/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig forskjell i hjerterytme sammenlignet med placebo etter "baseline"- korrigering var 8,4 (90 % KI= 7,0 til 9,8) slag/minutt og 20,3 (90 % KI=18,9 til 21,7) slag/minutt sett 10 minutter etter administrering av henholdsvis 113/22 mikrogram og 500/100 mikrogram umeklidinium/vilanterol.
Dutch: Er werd geen effect van verapamil gezien op de Cmax van umeclidinium of vilanterol.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på umeklidinium eller vilanterol Cmax.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal hem er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den ut rett før første gangs bruk.
Dutch: De beschermkap moet zo ver mogelijk omhoog worden geschoven om het mondstuk te bedekken.
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går, for å beskytte munnstykket.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat deze klachten kunnen wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Dutch: Als de dosisteller niet aftelt nadat een ‘klik' te horen was, zal de inhalator geen dosis afgeven.
Norwegian Bokmål: Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van umeclidinium of vilanterol op de vruchtbaarheid gebleken.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av umeklidinium eller vilanterol på fertilitet.
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5 mikrogram umeklidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Dutch: Vaak Vaak Soms Zelden
Norwegian Bokmål: Sjeldne Sjeldne Sjeldne
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering, var omtrent 58 % av den administrerte radioaktiv merkede dosen (eller 73 % av den gjenværende radioaktiviteten) utskilt i feces etter 192 timer post-dose.
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar om te inhaleren.
Norwegian Bokmål: Dosen vil da være trygt forvart i inhalatoren, men den vil ikke lenger være mulig å inhalere.
Dutch: Houdbaarheid na openen: 6 weken.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpnet folieboks: 6 uker.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalators met 7 of 30 doses.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med inhalatorer med 7 eller 30 doser.
Dutch: ANORO ELLIPTA heeft in vergelijking met placebo en elk bestanddeel als monotherapie ook een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQ-totaalscore in week 24 (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA har også vist en forbedring i helse-relatert livskvalitet målt ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score i uke 24 sammenlignet med placebo og hver av monokomponentene (se tabell 1).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn umeclidiniumbromide en vilanterol.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er umeklidiniumbromid og vilanterol.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘ANORO ELLIPTA bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: 2 under «ANORO ELLIPTA inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så raskt som mulig.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie ANORO ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Dutch: ANORO ELLIPTA is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Dutch: met de Fridericia-methode, QTcF) ten opzichte van placebo na correctie van de uitgangswaarde, was 4,3 (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig forskjell i forlengelse av QTintervallet (korrigert ved bruk av Fridericia metoden, QTcF) fra placebo etter "baseline"-korrigering var 4,3 (90 % KI= 2,2 til 6,4) millisekunder sett 10 minutter etter administrering med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 (90 % KI = 6,2 til 10,2) millisekunder sett 30 minutter etter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør umeklidinium/vilanterol brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.
Dutch: Urineretentie
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Dysuri
Dutch: • Haal eenmaal lang, gelijkmatig en diep adem.
Norwegian Bokmål: • Inhaler med et langt, jevnt og dypt åndedrag.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Symptomatische resultaten
Norwegian Bokmål: Effekter på symptomer
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte in de verpakking te verminderen.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet i pakningen.
Dutch: ANORO ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA skal kun brukes til inhalasjon.
Dutch: De inhalator niet schudden.
Norwegian Bokmål: Ikke rist inhalatoren.
Dutch: In verschillende onderzoeken liet ANORO ELLIPTA een verbetering van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA viste forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra "baseline" i trough FEV1) i flere studier.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of nietkaliumsparende diuretica, kan het mogelijk hypokaliëmische effect van beta2-adrenerge agonisten versterken.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hypokalemiske legemidler, som metylxantinderivater, steroider eller ikkekaliumsparende diuretika, kan potensere mulige hypokalemiske effekter av beta2-adrenerge agonister, og forsiktighet bør derfor utvises (se pkt.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Norwegian Bokmål: Graviditet, og amming
Dutch: In het eerste onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram ook statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 237 ml en 316 ml, restvolume: respectievelijk -466 ml en -643 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -351 ml en -522 ml; alle p<0,001).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram viste også statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 i den første studien (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 237 ml og 316 ml, residual volum på henholdsvis: -466 ml og -643 ml og funksjonell residualkapasitet på henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p <0,001).
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Dutch: In het tweede onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 198 ml en 238 ml, restvolume: respectievelijk -295 ml en -351 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -238 ml en -302 ml; alle p<0,001∗).
Norwegian Bokmål: I den andre studien viste ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedring sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 198 ml og 238 ml, residualvolum på henholdsvis: -295 ml og -351 ml og funsjonell residualkapasitet på henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p <0,001∗).
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidinium er oksidativ (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i
Dutch: ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/ 22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol
Dutch: Deze komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter:
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje met een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er pakket i en folieboks som inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
Dutch: Als het bakje eenmaal geopend is, kan de inhalator maximaal 6 weken gebruikt worden, gerekend vanaf de dag dat het bakje geopend werd.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren kan brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
Dutch: In 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse kunne tilskrives 22 % av den administrerte radioaktiv merkede dosen etter 168 timer (27 % av den gjenværende radioktivitet).
Dutch: Een 16-voudig hogere dosis umeclidinium resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidinium.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,3-ganger økning i umeklidinium AUC ble observert ved en 16-ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på umeklidinium Cmax.
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal opgezet om de effecten van de behandelingen op COPD-exacerbaties
Norwegian Bokmål: Disse studiene var ikke spesielt designet for å evaluere effekten av behandlingen på kols-eksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom det oppstod en eksaserbasjon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica inclusief triple combinaties met corticosteroïden, ATC-code: R03AL03
Norwegian Bokmål: triple kombinasjoner med kortikosteroider, ATC kode: R03AL03.
Dutch: Uithoudingsvermogen en longvolumes
Norwegian Bokmål: Utholdenhetstrening og lungevolum
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan. Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te krijgen en de effecten van COPD op uw dagelijks leven te verminderen.
Norwegian Bokmål: Når det brukes regelmessig kan det hjelpe til å kontrollere pustevanskene dine, og redusere effektene av kols i hverdagen din.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger
Dutch: Deze komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer med mindre legen din forteller deg at du kan det.
Dutch: • gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) genaamd sinusitis)
Norwegian Bokmål: • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (kan være tegn på bihulebetennelse)