FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Teduglutid so preučevali pri 17 bolnikih s SKČ, ki so bili razporejeni v pet skupin zdravljenja z uporabo odmerkov po 0,03, 0,10 ali 0,15 mg/kg teduglutida enkrat na dan ali 0,05 ali 0,075 mg/kg dvakrat na dan v 21 dni trajajoči odprti multicentrični študiji različnih odmerkov.
Latvian: Teduglutīdu pētīja 21 dienu ilgā atklātā, daudzcentru, devas noteikšanas pētījumā 17 pacientiem ar ĪZS, kurus sadalīja piecās ārstēšanas grupās un kuri saņēma 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg vai 0,15 mg/kg teduglutīda vienreiz dienā, vai 0,05 mg/kg vai 0,075 mg/kg divas reizes dienā teduglutīda.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se otrok začne zdraviti z zdravilom Revestive, bo zdravnik odločil, ali naj vaš otrok zdravilo začne jemati.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Revestive tiks konstatēti polipi, ārsts izlems, vai Jūsu bērns drīkst lietot šīs zāles.
Slovenian: Uporabljajte to zdravilo toliko časa, dokler vam ga predpisuje vaš zdravnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24 tednov.
Latvian: Datus par nevēlamajām blakusparādībām ieguva no 2 placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kad 109 pacienti ar ĪZS saņēma teduglutīdu līdz pat 24 nedēļām vai nu 0,05 mg/kg/dienā, vai 0,10 mg/kg/dienā.
Slovenian: - če ima vaš otrok okvarjeno delovanje ledvic.
Latvian: nozīmējot šīs zāles; - ja Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi.
Slovenian: 3.1 Odstranite rekonstitucijsko brizgo z rekonstitucijske igle, ki je še vedno v viali, in rekonstitucijsko brizgo zavrzite.
Latvian: 3.1 Atvienojiet šļirci šķīduma sagatavošanai no adatas šķīduma sagatavošanai, kas vēl ir flakonā, un izmetiet šļirci šķīduma sagatavošanai.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 1,25 mg teduglutida*.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 1,25 mg teduglutīda* (teduglutide).
Slovenian: IME ZDRAVILA Revestive 1,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Revestive 1,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Iztisnite odvečni volumen iz injekcijske brizge, dokler ne dosežete otrokovega odmerka, igla pa naj bo še pokrita s pokrovčkom.
Latvian: Izvadiet lieko šķīduma daudzumu no šļirces, adatas aizsargam joprojām esot pievienotam, līdz ir palikusi tikai Jūsu bērnam paredzētā deva.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z urgentno enoto, če ima otrok hude bolečine v trebuhu in vročino.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai griezieties neatliekamās palīdzības nodaļā, ja Jūsu bērnam ir stipras sāpes vēderā un drudzis.
Slovenian: Velikost pakiranja 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Latvian: Iepakojumā 28 pulvera flakoni ar 28 pilnšļircēm.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 5 mg teduglutida*.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 5 mg teduglutīda*(teduglutide).
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,
Latvian: - Nelietojiet Revestive pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona iepakojuma, flakona un pilnšļirces.
Slovenian: Aktivna maligna bolezen ali sum na maligno bolezen.
Latvian: Aktīvs ļaundabīgs process vai aizdomas par to.
Slovenian: Preobremenitev s tekočino
Latvian: Šķidruma pārslodze
Slovenian: 2.4 Rekonstitucijsko iglo in prazno injekcijsko brizgo pustite v viali.
Latvian: 2.4 Atstājiet adatu šķīduma sagatavošanai un tukšo šļirci flakonā.
Slovenian: Glejte preglednico 1 v poglavju "Odrasli".
Latvian: Skatīt 1. tabulu sadaļā „Pieaugušie".
Slovenian: Pediatrična populacija (≥1 leto)
Latvian: Pediatriskā populācija (≥ 1 gads)
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte tudi splošne previdnostne ukrepe za odrasle v tem poglavju.
Latvian: Pediatriskā populācija Skatīt šajā sadaļā arī vispārējos piesardzības pasākumus pieaugušajiem.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba zdravljenje oceniti po 12 tednih.
Latvian: Bērniem, jaunākiem par divu gadu vecumu, ārstēšana jāizvērtē pēc 12 nedēļām.
Slovenian: OPOZORILO: Pred začetkom postopka zagotovite čisto delovno površino in si umijte roke, preden nadaljujete.
Latvian: SVARĪGI: Pirms darba uzsākšanas pārliecinieties, ka darba virsma ir tīra un Jūs esat nomazgājis rokas pirms turpināšanas.
Slovenian: - če imate druge težke bolezni, ki niso dobro nadzorovane.
Latvian: - ja Jums ir citas smagas slimības, kas nav pietiekami kontrolētas.
Slovenian: Kljub omejeni velikosti vzorca, ki ni omogočala pomembnih statističnih primerjav, so v vseh starostnih skupinah opazili klinično pomembna številčna zmanjšanja v potrebi po parenteralni podpori.
Latvian: Neraugoties uz ierobežoto parauga izmēru, kas neļāva veikt nozīmīgu statistisku salīdzināšanu, klīniski nozīmīga, skaitliski mazāka nepieciešamība pēc parenterālas palīdzības tika novērota visās vecuma grupās.
Slovenian: Neodprte viale 4 leta.
Latvian: Neatvērti flakoni 4 gadi.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: - če ima vaš otrok druge težke bolezni, ki niso dobro nadzorovane.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir citas smagas slimības, kas nav pietiekami kontrolētas.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 30. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 23. jūnijs
Slovenian: Pripomočki, ki so na voljo v pakiranju:
Latvian: Nepieciešamie materiāli, kuru nav iepakojumā:
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu(farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: V celoti gledano je bil varnostni profil teduglutida (vključno z vrsto in pogostnostjo neželenih učinkov in imunogenostjo) pri otrocih in mladostnikih (starih 1-17 let) podoben kot pri odraslih.
Latvian: Kopumā teduglutīda drošuma profils (iekļaujot gan nevēlamo blakusparādību veidu un attīstības biežumu, gan imunogenitāti) bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Slovenian: V skupini s SOC se število dni z infuzijami PN/IV na teden ni zmanjšalo.
Latvian: Samazinājuma PN/IV infūziju dienās nedēļā SOC grupā nebija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstītireģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas
Slovenian: V teh študijah je bil vključen 101 bolnik v naslednjih starostnih skupinah: 5 bolnikov od 1 do 2 leti, 56 bolnikov od 2 do <6 let, 32 bolnikov od 6 do <12 let, 7 bolnikov od 12 do <17 let in 1 bolnik od 17 do <18 let.
Latvian: Šajos pētījumos bija iekļauts 101 pacients sekojošās vecuma grupās: 5 pacienti 1-2 gadus veci, 56 pacienti vecumā no 2 līdz < 6 gadiem, 32 pacienti vecumā no 6 līdz <12 gadiem, 7 pacienti vecumā no 12 līdz <17 gadiem, un 1 pacients vecumā no 17 līdz < 18 gadiem.
Slovenian: Randomizacijo so v vseh odmernih skupinah stratificirali po starosti.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc vecuma devu grupās.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov:
Latvian: Nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības, ja parādās šādi simptomi:
Slovenian: Predstavljeni podatki o učinkovitosti so pridobljeni iz dveh nadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih, v trajanju do 24 tednov.
Latvian: Norādītie dati par drošumu ir iegūti no 2 kontrolētiem pētījumiem pediatrijas pacientiem, kas bija līdz 24 nedēļām ilgi.
Slovenian: Za pediatrične bolnike po 6 mesecih podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem pēc 6 mēnešiem nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Cilj je bil ovrednotiti varnost/prenašanje, farmakokinetiko in učinkovitost teduglutida.
Latvian: Mērķis bija novērtēt teduglutīda drošumu/panesamību, farmakokinētiku un efektivitāti.
Slovenian: Spol V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Latvian: Dzimums Klīniskajos pētījumos nenoteica klīniski nozīmīgas atšķirības saistītas ar pacientu dzimumu.
Slovenian: Neintervencijska študija (NIS) za pridobitev nadaljnjih podatkov o varnosti, s katerimi se še dodatno pojasni možno in ugotovljeno tveganje, kot je opisano v RMP, ki temelji na CHMP odobrenem protokolu.
Latvian: Neintervences pētījums (NIP), lai iegūtu papildus drošuma datus un turpinātu noskaidrotpotenciālounidentificētorisku, kasminētsRPP, pamatojoties uzCHMPapstiprināto protokolu.
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Slovenian: Mednarodni register sindroma kratkega črevesa
Latvian: Īsāszarnassindromastarptautiskais reģistrs
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba učinkovitost in varnost redno skrbno spremljati skladno s smernicami kliničnega zdravljenja.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitāte undrošumsrūpīgi jānovērosaskaņāar pašreizējām klīniskās terapijas vadlīnijām.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 1 leta, podatkov ni na voljo.
Latvian: Par bērniem līdz 1 gada vecumam dati nav pieejami.
Slovenian: Sprememba od izhodišča v kohorti s SOC je bila -0,21 (±0,69) ure/dan (-1,75 % [±5,89]).
Latvian: Izmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOC grupā bija -0,21 (± 0,69) stunda/dienā (-1,75 % [± 5,89]).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,25 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1,25 mg
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Latvian: Klīniski mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: Raztopite prašek
Latvian: Izšķīdiniet pulveri
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Kako uporabljati zdravilo Revestive Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas Kā lietot Revestive
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo peroralna zdravila, ki zahtevajo titracijo ali imajo ozek terapevtski indeks, je treba skrbno nadzorovati zaradi možnosti povečane absorpcije (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pacientus, kuri vienlaicīgi iekšķīgi lieto citas zāles, kam nepieciešama devas titrēšana vai ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, rūpīgi jānovēro, jo var palielināties zāļu absorbcija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Kolonoskopijo/sigmoidoskopijo priporočajo za vse otroke in mladostnike po enem letu zdravljenja, nato enkrat na 5 let neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Revestive in če imajo novo ali nepojasnjeno krvavitev v prebavila.
Latvian: Kolonoskopija/sigmoskopija ir ieteicama visiem bērniemun pusaudžiem, kas ir lietojuši zāles vienu gadu, un pēc tam reizi 5 gados,kamēr norit nepārtraukta terapija ar Revestive,un gadījumā, ja viņiem ir jauna vai neizskaidrota asiņošana no kuņģa-zarnu trakta.
Slovenian: Priporočajo obdobje zdravljenja je 6 mesecev, po katerem je treba oceniti učinek zdravljenja.
Latvian: Ieteicams 6 mēnešus ilgs ārstēšanas periods, pēc tam jāizvērtē ārstēšanas efektivitāte.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Revestive, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Revestive vairāk nekā noteikts
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošielīdzekļi,ATĶ kods: A16AX08
Slovenian: Simptomi vključujejo nenadno povečanje telesne mase, otekanje gležnjev in/ali kratko sapo.
Latvian: Simptomi ir pēkšņs ķermeņa masas pieaugums, pietūkušas potītes un/vai aizdusa;
Slovenian: V dve dokončani klinični študiji so vključili 87 pediatričnih preiskovancev (starih od 1 do 17 let) in jih za obdobje do 6 mesecev izpostavili teduglutidu.
Latvian: Divās pabeigtās klīniskās izpētēs iesaistīja 87 pediatriskos pacientus (vecumā no 1 līdz 17 gadiem), kuri teduglutīdu saņēma līdz 6 mēnešiem ilgi.
Slovenian: Proučili so dva odmerka teduglutida: 0,025 mg/kg/dan (n=24) in 0,05 mg/kg/dan (n=26); 9 bolnikov so vključili v skupino s standardnim zdravljenjem (standard of care - SOC).
Latvian: Tika pētītas divas teduglutīda devas: 0,025 mg/kg/dienā (n = 24) un 0,05 mg/kg/dienā (n = 26); 9 pacienti tika iesaistīti aprūpes standarta (standard of care -SOC) grupā.
Slovenian: Uravnavanje tekočin med zdravljenjem z zdravilom Revestive Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Revestive, je treba parenteralno podporo zmanjševati previdno in je ne smemo nenadoma prekiniti.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Revestive, parenterālā barošana ir jāsamazina uzmanīgi, un to nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Revestive se posvetujte z zdravnikom: - če imate močno okvarjeno delovanje jeter.
Latvian: Pirms Revestive lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Poznejše testiranje na okultno kri v blatu pri otrocih in mladostnikih med prejemanjem zdravila Revestive moramo opravljati enkrat na leto.
Latvian: Turpmākās analīzes slēpto asiņu noteikšanai fēcēs bērniem un pusaudžiem būtu veicamas reizi gadā, kamēr viņi saņem Revestive.
Slovenian: - če ste alergični na teduglutid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir alerģija pret teduglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Revestive:
Latvian: Nelietojiet Revestive šādos gadījumos:
Slovenian: Rezultati v nadaljevanju ustrezajo populaciji ITT pri priporočenem odmerku 0,05 mg/kg/dan.
Latvian: Tālāk norādītie rezultāti atbilst ITT populācijā novērotajiem ar ieteicamo devu 0,05 mg/kg/dienā.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revestive
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Revestive palīgvielām
Slovenian: Tekočinsko stanje bolnika je treba oceniti po zmanjšanju parenteralne podpore in po potrebi opraviti ustrezno prilagoditev.
Latvian: Pēc parenterālās barošanas samazināšanas ir jānovērtē pacienta nodrošinājums ar šķidrumu un jāveic atbilstoša pielāgošana, ja nepieciešams.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na raztapljanje praška v vehiklu.
Latvian: Tagad Jūs esat sagatavojies pulvera izšķīdināšanai ar šķīdinātāju.
Slovenian: Petinšestdeset (65) bolnikov se je vključilo v spremljevalno študijo SKČ, ki je obsegala do 28 dodatnih tednov zdravljenja.
Latvian: Sešdesmit piecus (65)pacientus ar ĪZS iesaistīja novērošanas pētījumā vēl uz 28 terapijas nedēļām.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja s teduglutidom so pri bolnikih ugotovili blago zvišano koncentracijo C-reaktivnega proteina, v povprečju za približno 1,5 mg/l.
Latvian: Pēc 24 nedēļām, turpinot ārstēšanos ar teduglutīdu, pacientiem konstatē tikai nedaudz paaugstinātu C reaktīvās olbaltumvielas līmeni - apmēram 1,5 mg/l.
Slovenian: - Pred uporabo zdravila Revestive preberite navodilo za uporabo.
Latvian: - Pirms Revestive lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o neželenih dogodkih v zvezi s trebušno slinavko, na primer kronični ali akutni pankreatitis, stenozo voda trebušne slinavke, okužbo trebušne slinavke ter zvišane koncentracije amilaze in lipaze v krvi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādāmar aizkuņģa dziedzerisaistītām nevēlamām blakusparādībām: hronisks un akūts pankreatīts, aizkuņģa dziedzera izvada stenoze, aizkuņģa dziedzera infekcijas un paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis asinīs.
Slovenian: Vključuje naslednje prednostne izraze: pankreatitis, akutni pankreatitis in kronični pankreatitis.
Latvian: Iekļauj šādus terminus: pankreatīts, akūts pankreatīts un hronisks pankreatīts.
Slovenian: Dodatno 24-tedensko randomizirano, dvojno slepo multicentrično študijo so opravili pri 59 pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let, ki so bili odvisni od parenteralne podpore.
Latvian: Tika veikts papildu 24 nedēļas ilgs randomizēts, dubultakls, daudzcentru pētījums ar 59 pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuri bija atkarīgi no parenterālās barošanas.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če ste alergični na tetracikline (glejte poglavje »Ne uporabljajte zdravila Revestive«).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Jums ir paaugstināta jutība pret tetraciklīnu(skatīt punktu "Nelietojiet Revestive šādos gadījumos").
Slovenian: Zdravniški pregledi pred in med zdravljenjem z zdravilom Revestive Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, bo vaš zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm ārsts Jums veiks kolonoskopiju (procedūru, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tos noņemtu.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - Kongestivno srčno popuščanje.
Latvian: Bieži(var rasties līdz 1 cilvēkamno 10) - Sastrēguma sirds mazspēja.
Slovenian: Povprečna sprememba volumna parenteralne prehrane od izhodišča do 24. tedna na podlagi podatkov v dnevnikih bolnikov je bila -23,30 (±17,50) ml/kg/dan, kar ustreza -41,57 % (±28,90); povprečna sprememba v skupini s SOC je bila -6,03 (±4,5) ml/kg/dan (kar ustreza -10,21 % [±13,59]).
Latvian: Parenterālās barošanas apjoma vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai atbilstoši pacientu dienasgrāmatu datiem bija -23,30 (± 17,50) ml/kg/dienā, kas atbilst -41,57 % (± 28,90); vidējā izmaiņa SOC grupā bija -6,03 (± 4,5) ml/kg/dienā (kas atbilst -10,21 % [± 13,59]).
Slovenian: Porazdelitev Po subkutani uporabi ima teduglutid pri bolnikih s SKČ navidezni volumen porazdelitve 26 litrov.
Latvian: Izkliede Pēc subkutānas injekcijas pacientiem ar ĪZS teduglutīda šķietamais izkliedes tilpums ir 26 litri.
Slovenian: Zdravilo Revestive se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 1 leto ali več).
Latvian: Revestive var lietot bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 gada).
Slovenian: To zdravilo lahko pri vašem otroku povzroči občutek vrtoglavice.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūsu bērnam var būt reiboņi.
Slovenian: Izkušenj pri preiskovancih, starih 75 let ali več je malo.
Latvian: Pieredze par lietošanu cilvēkiem vecākiem par 75 gadiem ir ierobežota.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška, ki vsebuje 5 mg teduglutida 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml vehikla 28 vial praška, ki vsebujejo po 5 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 pulvera flakons, kas satur 5 mg teduglutīda 1 pilnšļirce, kas satur 0,5 ml šķīdinātāja 28 pulvera flakoni, kas satur 5 mg teduglutīda 28 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīdinātāja
Slovenian: Zdravnik bo to upošteval pri predpisovanju tega zdravila.
Latvian: Jūs ārsts ņems to vērā,
Slovenian: Pri približno 52 % bolnikov, zdravljenih s teduglutidom, so se pojavile neželeni učinki (v primerjavi s 36 % bolnikov s placebom).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības teduglutīdalietotāju grupā novēroja apmēram 52 % pacientu (salīdzinot ar36 % placebo grupā).
Slovenian: Enaindvajset (21) bolnikov, zdravljenih s teduglutidom (48,8 %), je doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehrane za vsaj en dan v primerjavi z 9 bolniki na placebu (20,9 %) (p = 0,008).
Latvian: Divdesmit vienam (21) pacientam teduglutīda grupā (48,8 %), salīdzinot ar 9 pacientiem placebo grupā (20,9 %), vismaz par vienu dienu samazinājās nepieciešamība pēc parenterālās barošanas (p=0,008).
Slovenian: Ustrezno zvečanje enteralnih kalorij je bilo 58,80 % (±64,20), v primerjavi s 57,02 % (±55,25) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Latvian: Attiecīgais enterālās barošanas kaloriju pieaugums bija 58,80 % (± 64,20), salīdzinot ar 57,02 % (± 55,25) aprūpes standarta grupā.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revestive je treba pri vseh otrocih in mladostnikih opraviti test okultne krvi v blatu.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Revestive uzsākšanas visiem bērniem un pusaudžiem būtu veicama slēpto asiņu noteikšana fēcēs.
Slovenian: Trije (3) pediatrični bolniki v skupini z 0,05 mg/kg so do 24. tedna dosegli dodatni cilj študije, avtonomnost na enteralni prehrani.
Latvian: Trīs (3) pediatriskie pacienti no grupas, kas saņēma 0,05 mg/kg, 24. nedēļā sasniedza papildu mērķa rādītāju, kad pilnībā varēja pārtraukt parenterālo barošanu.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min) un nieru slimību terminālā stadijā dienas deva ir jāsamazina par 50 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Noben preiskovanec ni prekinil študije zaradi kakega neželenega dogodka.
Latvian: Neviens pacients blakusparādību dēļ nepārtrauca dalību pētījumos.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje števila dni/teden na parenteralni prehrani od izhodišča do 24. tedna na podlagi podatkov v dnevnikih bolnikov je bilo -1,34 (±2,24) dni/teden, kar ustreza odstotnemu zmanjšanju -21,33 % (±34,09).
Latvian: Dienu/nedēļā skaita ar parenterālo barošanu vidējais samazinājums 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli atbilstoši pacientu dienasgrāmatu datiem bija -1,34 (± 2,24) dienas/nedēļā, kas atbilst samazinājumam procentos par -21,33 % (± 34,09).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravila Revestive osebam z znano preobčutljivostjo na tetracikline (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Piesardzīgi Revestive jānozīmē pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret tetraciklīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: OPOZORILO: Ne uporabljajte istega področja za injekcijo vsak dan - izmenjujte mesta injiciranja (uporabite zgornji, spodnji, levi in desni del trebuha) v izogib nelagodju.
Latvian: SVARĪGI: neinjicējiet katru dienu vienā un tai pašā vietā-lai novērsu diskomfortu, mainiet to (uz augšu, leju, pa kreisi un pa labi).
Slovenian: V 24. tednu se je infuzijski čas skrajšal za -3,03 (±3,84) ure/dan v skupini z odmerkom 0,05 mg/kg/dan, kar ustreza odstotni spremembi -26,09 % (±36,14).
Latvian: Grupā, kas saņēma 0,05 mg/kg/dienā, 24. nedēļā infūzijas laika samazinājums bija3,03 (± 3,84) stundas/dienā, kas atbilst procentuālajai izmaiņai -26,09 % (± 36,14).
Slovenian: Preglednici z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso tako za odrasle kot pediatrične bolnike sta navedeni v poglavju 4.2.
Latvian: Tabulas, kurās norādīts injicējamā šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas gan pieaugušajiem, gan pediatriskajiem pacientiem, ir iekļautas 4.2. apakšpunktā.