FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Płeć, masa ciała i rasa Ograniczone dane wskazują, że płeć, masa ciała ani rasa nie mają większego wpływu na stężenie fidaksomycyny lub OP-1118 w osoczu.
Estonian: Piiratud andmed viitavad ka sellele, et sugu, kaal ega rassiline kuuluvus ei mõjuta oluliselt fidaksomitsiini ega OP-1118 plasmakontsentratsiooni.
Polish: Lek DIFICLIR jest stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń błony śluzowej okrężnicy (jelito grube), wywołanych przez szczególne bakterie, zwane Clostridium difficile.
Estonian: DIFICLIR'i kasutatakse täiskasvanutel teatud bakteri - Clostridium difficile - põhjustatud käärsoole (jämesool) limaskesta nakkuste raviks.
Polish: Jeśli pacjent przypuszcza, że występujące reakcje alergiczne mogą być ciężkie, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd), powinien przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala (patrz punkt
Estonian: Kui te tunnete, et teil võib olla raske allergiline reaktsioon nagu hingamisraskus (düspnoe), näo- ja kõriturse (angioödeem), raske lööve või sügelus (kihelus), katkestage DIFICLIR´i võtmine ning konsulteerige otsekohe oma arsti, apteekri või kohaliku haigla esmaabi osakonnaga (vt lõik 4).
Polish: Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR Jak przyjmować lek DIFICLIR Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DIFICLIR Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne DIFICLIR'i võtmist Kuidas DIFICLIR'i võtta
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Estonian: Fidaksomitsiini kasutamise kohta tõsiste haigusjuhude (nt pseudomembranoosse koliidi) puhul on andmeid vähe.
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy, piorunującym lub zagrażającym życiu CDI.
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu tuleb fidaksomitsiini kasutada ettevaatusega pseudomembranoosse koliidiga, raske või eluohtliku CDI-ga patsientidel.
Polish: Fidaksomycyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję rozuwastatyny, substratu dla nośników OATP2B1 i BCRP.
Estonian: Fidaksomitsiinil ei ole kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on transporterite OATP2B1 ja BCRP substraat.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DIFICLIR W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku DIFICLIR, chyba że zaleci to lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage DIFICLIR'i võtmist, kui arst ei ole teile seda soovitanud.
Polish: Chociaż nie przewiduje się, aby wpływała ona na organizm noworodków lub niemowląt karmionych piersią, gdyż ogólnoustrojowe narażenie na fidaksomycynę jest małe, nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt.
Estonian: Kuna fidaksomitsiini süsteemne toime on nõrk, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata; riski vastsündinutele/imikutele ei saa siiski välistada.
Polish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Estonian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Polish: DIFICLIR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Tabletki 14 mm w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Estonian: Kapslikujulised valged kuni valkjad 14 mm tabletid, mille ühele küljele on pressitud „FDX" ja teisele küljele number „200".
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Tabela 1 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem fidaksomycyny dwa razy na dobę w leczeniu zakażeń wywołanych Clostridium difficile, notowane u co najmniej dwóch pacjentów, zestawione według klasyfikacji układów i narządów.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mis seostusid fidaksomitsiini kaks korda ööpäevas manustamisega C. difficile'i põhjustatud nakkuse ravis ning mis esinesid vähemalt kahel patsiendil.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:" {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Polish: Przykłady takich leków to: - cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej organizmu, stosowany np. po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego, w leczeniu łuszczycy lub wyprysku lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego) - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń ucha, nosa, gardła, zakażeń w obrębie klatki piersiowej i skóry)
Estonian: Sellised ravimid on näiteks: - tsüklosporiin (ravim, millega surutakse alla keha immuunreaktsioone ja mida kasutatakse näiteks pärast elundi või luuüdi siirdamist, psoriaasi ja ekseemi ning reumatoidartriidi ja nefrootilise sündroomi korral) - ketokonasool (seennakkuste ravim) - erütromütsiin (kõrva-, nina-, kurgu-, rindkere- ja nahanakkuste ravim) - klaritromütsiin (rindkere-, kurgu-, põskkoobaste-, naha- ja koenakkuste ning kaksteistsõrmiku või maohaavanditega seotud Helicobacter pylori nakkuste ravim) - verapamiil (kõrge vererõhu ja rindkere valuhoogude vastu ning südameataki järgselt edasiste atakkide vältimiseks kasutatav ravim) - dronedaroon ja amiodaroon (südamerütmiravimid) - dabigatraaneteksilaat (ravim, mida kasutatakse vereklompide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese proteesimisoperatsiooni järel).
Polish: Jak przechowywać lek DIFICLIR Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Polish: Jak wygląda lek DIFICLIR i co zawiera opakowanie Lek DIFICLIR, 200 mg, tabletki powlekane, to tabletki w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Estonian: DIFICLIR 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised valged kuni valkjad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „FDX" ja teisele küljele number „200".
Polish: Jak przyjmować lek DIFICLIR
Estonian: Kuidas DIFICLIR'i võtta
Polish: Fidaksomycyna jest substratem glikoproteiny P-gp.
Estonian: Fidaksomitsiin on P-glükovalgu (P-gp) substraat.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klasside järgi
Polish: Stężenie fidaksomycyny i jej metabolitu OP-1118 jest około 2-krotnie większe u pacjentów w wieku ≥65 lat niż u pacjentów w wieku <65 lat.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥65 aastat olid fidaksomitsiini ja OP-1118 sisaldused ligikaudu kaks korda suuremad kui patsientidel vanuses <65 eluaasta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku DIFICLIR, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Estonian: Te ei tohi võtta DIFICLIR'i, kui olete rase, v.a juhul, kui arst määrab teisiti.
Polish: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Estonian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Polish: Hydroksypropyloceluloza Butylowany hydroksytoluen Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Eelželatiniseeritud tärklis (maisi-) Hüdroksüpropüültselluloos Butüülhüdroksütolueen Naatriumtärklisglükolaat
Polish: Bakterie Gram-ujemne mają wrodzony brak wrażliwości na fidaksomycynę.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid ei ole loomuomaselt fidaksomitsiinile vastuvõtlikud.
Polish: EU/1/11/733/003-004 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: EU/1/11/733/003-004
Polish: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Estonian: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.
Polish: Wpływ inhibitorów P-gp na fidaksomycynę
Estonian: P-gp inhibiitorite toime fidaksomitsiinile
Polish: U pacjentów z CDI średnie największe stężenia fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy są 2- do 6-krotnie wyższe niż u zdrowych dorosłych.
Estonian: CDI-ga patsientidel oli fidaksomitsiini ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon tavaliselt 2…6 korda kõrgem kui tervetel täiskasvanutel.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że nie ma większej różnicy w stężeniu fidaksomycyny lub OP-1118 w osoczu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min).
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et fidaksomitsiini ja OP-1118 plasmakontsentratsioon neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ei erine normaalse neerufunktsiooniga patsientide omast.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A dificlir
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Polish: Tel: + 354 535 7000
Estonian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Polish: W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Estonian: Sellisel juhul jätke ununenud annus võtmata.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg fidaksomitsiini.
Polish: zaparcia rozdęcie jelit, wzdęcia,
Estonian: Kõhupuhitus, puhitus, suukuivus
Polish: - Substancją czynną leku jest fidaksomycyna.
Estonian: − Toimeaine on fidaksomitsiin.
Polish: Nie określono głównego szlaku metabolicznego fidaksomycyny dostępnej ogólnoustrojowo.
Estonian: Süsteemselt kasutatava fidaksomitsiini peamisi eritumisteid ei ole kirjeldatud.
Polish: zwanych również jako biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 5.1).
Estonian: DIFICLIR on näidustatud täiskasvanutel Clostridium difficile'i põhjustatud nakkuste (CDI) ehk C. difficile'i põhjustatud kõhulahtisuse (CDAD) raviks (vt lõik 5.1).
Polish: Sposób podawania Produkt DIFICLIR jest przeznaczony do podania doustnego.
Estonian: DIFICLIR on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne, przeciwzakaźne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, antybiotyki, kod ATC: A07AA12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhulahtisuse-, soolepõletiku- ja sooleinfektsioonivastased ained, antibiootikumid.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
Estonian: Seedetrakti häired Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu tuleb fidaksomitsiini kasutada ettevaatusega raske neerukahjustusega või mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Polish: Maksymalne stężenia fidaksomycyny i OP-1118 w osoczu pacjentów z CDI i IBD mieściły się w zakresie wartości stężeń otrzymanych u pacjentów z CDI bez IBD.
Estonian: Fidaksomütsiini ja OP-1118 maksimaalse plasmakontsentratsiooni väärtused jäid kaasneva põletikulise soolehaigusega CDI patsientidel samasse vahemikku nagu ilma põletikulise soolehaiguseta CDI patsientidel.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane przedstawiono poniżej.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised
Polish: - uczucie pełności, wiatry (wzdęcia) - niektóre badania krwi mogą wykazać zmienione stężenia, np. zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa) - wysypka, swędzenie (świąd)
Estonian: − Teatud vereanalüüside tulemused võivad muutuda, nt maksaensüümide (alaniini aminotransferaasi) sisaldus veres võib suureneda
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (duszność)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, produkt DIFICLIR należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu selles rühmas tuleb DIFICLIR'i raske neerukahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone wchłanianie fidaksomycyny objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana.
Estonian: Jaotumisruumala inimestel ei ole teada, sest fidaksomitsiin imendub väga vähesel määral.
Polish: Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid..
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi
Estonian: Alaniini aminotransferaasi suurenenud sisaldus
Polish: W warunkach klinicznych fidaksomycyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję rosuwastatyny, substratu dla nośników OATP2B1 i
Estonian: Kliinilistes tingimustes kasutamisel ei ole fidaksomitsiinil kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on OATP2B1 ja BCRP substraat (vt lõik 4.5).
Polish: Kumulacja fidaksomycyny lub OP-1118 w surowicy po podawaniu 200 mg fidaksomycyny co 12 godzin przez 10 dni jest bardzo ograniczona.
Estonian: 200 mg fidaksomitsiini manustamisel iga 12 tunni järel 10 päeva vältel akumuleerus fidaksomitsiin või OP-1118 plasmasse väga vähesel määral.
Polish: Nie prowadzono szczegółowej analizy metabolitów w surowicy za względu na mały stopień ogólnoustrojowego wchłaniania fidaksomycyny.
Estonian: Fidaksomitsiini vähese süsteemse imendumise tõttu ei ole plasmas sisalduvaid metaboliite ulatuslikult analüüsitud.
Polish: Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, pidage arstiga nõu enne selle ravimi võtmist.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida DIFICLIR sisaldab
Polish: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Estonian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Polish: W ludzkim moczu nie wykryto fidaksomycyny, a jedynie śladowe ilości metabolitu OP-1118.
Estonian: Inimese uriinis tuvastati ainult väga väike kogus OP-1118-t ja fidaksomitsiini ei tuvastatud üldse.
Polish: 100 x 1 tabletka powlekana 20 x 1 tabletka powlekana
Estonian: 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to wymioty, nudności i zaparcia.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on oksendamine , iiveldus ja kõhukinnisus.
Polish: - zawroty głowy, ból głowy
Estonian: − Pearinglus, peavalu
Polish: 20 x 1 tabletka powlekana w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
Estonian: 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alu/alu-materjalist perforeeritud üksikannustega blistrites.
Polish: Nie dotyczy.
Estonian: Ei kohaldata
Polish: otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol polietylenowy i lecytyna (sojowa).
Estonian: − Abiained on: tableti sisu: mikrokristallilinene tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, hüdroksüpropüültselluloos, butüülhüdroksütolueen, naatriumtärklisglükolaat ja magneesiumstearaat; kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk, polüetüleenglükool ja letsitiin (soja).
Polish: Wpływa na polimerazę RNA w innym miejscu niż ryfamycyna.
Estonian: Ravim mõjutab RNA polümeraasi rifamütsiinidest erinevast asukohast.
Polish: 100 x 1 tabletka powlekana w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
Estonian: 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alu/alu-materjalist perforeeritud üksikannustega blistrites.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva jooksul.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (200 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (200 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dificlir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dificliri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów wyleczonych po 10-dniowej kuracji.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid pärast 10päevast ravi paranenud.
Polish: W dniu 5 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Dificlir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dificliri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2011.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dificlir
Estonian: Muu teave Dificliri kohta
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa fidaksomycyna
Estonian: Kokkuvõte üldsusele fidaksomitsiin
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dificlir (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), wymioty i zaparcia.
Estonian: Dificliri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus.
Polish: Substancja czynna leku Dificlir, fidaksomycyna, jest antybiotykiem, który należy do nowatorskiej klasy antybiotyków makrocyklicznych.
Estonian: Dificliri toimeaine fidaksomitsiin on antibiootikum, mis kuulub uudsesse makrotsükliliste antibiootikumide klassi.
Polish: Dificlir jest lekiem zawierającym substancję czynną fidaksomycynę.
Estonian: Dificlir on ravim, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Polish: Porównując wyniki obu badań, wyleczonych zostało 92% pacjentów stosujących Dificlir w porównaniu z 90% pacjentów stosujących wankomycynę.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste põhjal paranes Dificliri ravi järel 92% patsientidest, vankomütsiini korral 90%.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dificlir.
Estonian: See on ravimi Dificlir Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: zablokowanie polimerazy RNA enzymów bakterii stosowanej do wytwarzania RNA potrzebnego bakteriom do wytwarzania białek.
Estonian: Toimeaine blokeerib bakteriaalensüümi RNA polümeraasi, mille abil tekib RNA, mida bakterid vajavad valgu tootmiseks.
Polish: Leku Dificlir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na fidaksomycynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Dificliri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fidaksomütsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dificlir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: CHMP zauważył jednak, że istnieją wątpliwości w odniesieniu do działania leku Dificlir w niektórych grupach pacjentów, np. u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, a także zalecił przeprowadzenie dalszych badań w tej grupie pacjentów.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et teatud patsiendirühmades, näiteks maksa- ja neeruprobleemide korral oli Dificliri mõju suhtes kahtlusi, ning komitee soovitas neid patsiendirühmi täiendavalt uurida.
Polish: Jednakże pewne antybiotyki, które są stosowane w leczeniu zakażeń, mogą zakłócać równowagę „dobrych" bakterii w jelitach.
Estonian: Mõned infektsiooniravi antibiootikumid võivad aga rikkuda soolebakterite tasakaalu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dificlir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Dificliriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dificlir porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk stosowany w zakażeniach C. difficile) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 147 dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie poważnego zakażeniem C. difficile.
Estonian: Dificliri võrreldi vankomütsiiniga (teine bakteri Clostridium difficile infektsiooni antibiootikum) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1147 täiskasvanud patsienti, kellel oli bakteri Clostridium difficile kerge kuni mõõdukalt raske infektsioon.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku Dificlir badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Dificliri toimet muude katsetega.
Polish: CHMP wziął pod uwagę stopień nasilenia zakażeń C. difficile i wady dotychczasowych kuracji i uznał, że korzyści ze stosowania leku Dificlir przewyższają ryzyko oraz zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse bakteri Clostridium difficile infektsiooni raskust ja praeguste raviviiside puudusi ning järeldas, et Dificliri kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Dificlir stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zakażeniem jelita wywołanym przez bakterie Clostridium difficile.
Estonian: Dificliri kasutatakse bakteri Clostridium difficile põhjustatud soolenakkuste raviks täiskasvanud patsientidel.
Polish: Po połknięciu większość substancji czynnej nie wchłania się do krwiobiegu, lecz działa miejscowo na bakterie C. difficile w jelicie.
Estonian: Neelamise järel ei imendu toimeaine verre, vaid toimib bakteri Clostridium difficile suhtes paikselt sooles.
Polish: Co to jest Dificlir?
Estonian: Mis on Dificlir?
Polish: Wówczas bakterie C. difficile mogą się namnażać i wytwarzać toksyny, które wywołują stany chorobowe takie jak biegunka i gorączka.
Estonian: Sellisel juhul võib bakter Clostridium difficile hakata paljunema ja eritama toksiine, mis tekitavad haigusnähte, nagu kõhulahtisus ja palavik, ning seda nimetatakse Clostridium difficile nakkuseks.
Polish: Jak działa Dificlir?
Estonian: Kuidas Dificlir toimib?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dificlir?
Estonian: Mis riskid Dificliriga kaasnevad?
Polish: Dificlir był przynajmniej tak samo skuteczny jak wankomycyna w leczeniu zakażenia C. difficile.
Estonian: Dificlir oli bakteri Clostridium difficile infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dificlir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Dificliri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: To zatrzymuje rozwój i namnażanie się bakterii C. difficile.
Estonian: See peatab bakteri Clostridium difficile kasvu ja paljunemise.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dificlir zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dificliri kasulikkus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Dificlir?
Estonian: Miks Dificlir heaks kiideti?