FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
Spanish: · Lea el envase y asegúrese de tener la dosis que le ha recetado su médico.
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Spanish: Su médico le aconsejará si debe parar o continuar con la lactancia y si debe parar o continuar con su tratamiento.
English: What you need to know before you use MIRCERA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MIRCERA
English: Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
Spanish: No está recomendado el tratamiento con MIRCERA en niños y adolescentes porque no se han realizado estudios en estos pacientes.
English: It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si MIRCERA se excreta en la leche humana.
English: In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Spanish: El 24% de los pacientes tratados con MIRCERA en los ensayos clínicos tenía una edad de entre 65 y 74 años, mientras que el 20% tenía 75 o más años.
English: If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA.
Spanish: Si no responde adecuadamente a MIRCERA, su médico controlará su dosis y le informará si necesita cambiar la dosis de MIRCERA.
English: Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Spanish: Su médico calculará su dosis inicial de MIRCERA en base a la última dosis de su medicamento anterior.
English: What MIRCERA is and what it is used for What you need to know before you use MIRCERA How to use MIRCERA
Spanish: Qué es MIRCERA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MIRCERA Cómo usar MIRCERA
English: During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 30 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Spanish: Durante este periodo en el que ha conservado MIRCERA a una temperatura ambiente nunca por encima de 30ºC no puede volver a guardar MIRCERA en la nevera antes de su uso.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con animales no indican que existan efectos nocivos directos para el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal pero indican una reducción reversible del peso fetal relacionado con este grupo terapéutico (ver sección 5.3).
English: During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Spanish: Durante los ensayos clínicos los pacientes presentaron un pequeño descenso en el recuento de plaquetas en sangre.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Spanish: Fosfato monosódico monohidratado Sulfato de sodio
English: Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Spanish: Su médico decidirá si tratarle con MIRCERA administrado en una única inyección una vez al mes.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%.
Spanish: Se recomienda el tratamiento suplementario con hierro de todos los pacientes con valores de ferritina sérica inferiores a 100 microgramos/l o con una saturación de transferrina por debajo del 20%.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global osciló entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
English: The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/dl/week and 0.3 g/dl/week, respectively.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 43 días en el brazo de MIRCERA y de 29 días en el brazo comparador, con incrementos de hemoglobina en las 6 primeras semanas, de 0,2 g/dl/semana y 0,3 g/dl/semana, respectivamente.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina comience a descender, momento en el que el tratamiento debe reanudarse con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis administrada previamente.
English: Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento deberá tenerse en cuenta la capacidad individual de respuesta.
English: Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Spanish: Si la inyección se realiza en el músculo podría resultar incómodo.
English: HOW TO GIVE THE INJECTION Step 1: Allow the syringe to adjust to room temperature
Spanish: COMO ADMINISTRAR LA INYECCIÓN Paso 1: Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente
English: If your blood pressure is high and cannot be controlled, either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
Spanish: Si su presión arterial es alta y no puede ser controlada, ni mediante los medicamentos adecuados ni mediante una dieta especial, su médico interrumpirá su tratamiento con MIRCERA o reducirá la dosis.
English: To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site.
Spanish: Para asegurar que la aguja puede insertarse correctamente en la piel, pellizque con su mano libre un pliegue de su piel en el lugar de inyección.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Spanish: Asimismo, se ha realizado un análisis de datos a nivel de paciente, en más de 13.900 pacientes con cáncer (tratados con quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia o sin tratamiento) que participaban en un total de 53 ensayos clínicos controlados que implicaban a varias epoetinas.
English: · Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched.
Spanish: · No toque la jeringa ni deje que entre en contacto con ninguna superficie, pues la jeringa puede contaminarse y puede causar una lesión y dolor si se toca.
English: The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo utilizar MIRCERA jeringas precargadas para que usted mismo pueda administrarse una inyección.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
English: A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Spanish: Un estudio de seguridad post-autorización mostró una incidencia similar de infarto entre MIRCERA (6.3%) y los grupos de referencia AEEs (epoetina alfa, darboepoetina alfa y epoetina beta) (7%).
English: Step 4.
Spanish: Ver sección 4.
English: Keep the syringe in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes.
Spanish: Mantenga la jeringa dentro del envase, protegida de la luz y deje que alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
English: MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: MIRCERA posee un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
Spanish: La sobredosis puede producir manifestaciones farmacodinámicas exageradas, por ejemplo eritropoyesis excesiva.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarillenta.
English: · Do not touch the release clips (see diagram below) as this may damage the syringe and make it unusable.
Spanish: · No toque los clips de liberación (ver esquema a continuación) pues podría dañar la jeringa y quedar inutilizable.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Spanish: Su médico comprobará que usted no presenta otras causas de anemia y puede que le realice análisis de sangre o que examine su médula ósea.
English: · Never re-use a syringe.
Spanish: · Nunca reutilice una jeringa.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina se pueden expresar en la superficie de diversas células tumorales.
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Spanish: Una vez que haya sacado el medicamento de la nevera, debe utilizarlo en ese periodo de un mes.
English: Rash, maculopapular
Spanish: Erupción maculopapular
English: Table 2: Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in CKD patients .
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas atribuidas al tratamiento con MIRCERA en pacientes con ERC.
English: *Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Spanish: *Proteína obtenida mediante tecnología del ADN recombinante a partir de células de ovario de hámster chino (CHO), y conjugada covalentemente con un metoxi-polietilenglicol (PEG) lineal.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Spanish: No se ponga la inyección en lunares, cicatrices, moratones, o zonas donde la piel es delicada, esté roja, dura o dañada.
English: Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Spanish: Vigilancia de la presión arterial: como ocurre con otros AEEs, la presión arterial puede elevarse durante el tratamiento con MIRCERA.
English: Hold the syringe firmly with one hand and pull off the needle shield with the other hand.
Spanish: Sujete la jeringa firmemente con una mano y tire del protector de la jeringa con la otra mano.
English: Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si utiliza una dosis demasiado alta de MIRCERA ya que podría ser necesario realizarle análisis de sangre e interrumpir su tratamiento.
English: The safety data base from clinical trials comprised 3,042 CKD patients, including 1,939 patients treated with MIRCERA and 1,103 with another ESA.
Spanish: La base de datos de seguridad, procedente de los ensayos clínicos, contiene datos de 3.042 pacientes con ERC, entre ellos 1.939 pacientes tratados con MIRCERA y 1.103 con otro AEE.
English: Subcutaneous route:
Spanish: Vía subcutánea:
English: • Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Spanish: · Su médico comprobará la cantidad de hierro en su sangre antes y durante el tratamiento con MIRCERA.
English: If you have developed PRCA, your MIRCERA treatment will be discontinued.
Spanish: Si usted ha desarrollado AEP se interrumpirá su tratamiento con MIRCERA.
English: · Do not remove the needle shield until you are ready to perform an injection.
Spanish: · No retire el protector de la aguja hasta que usted esté preparado para realizar la inyección.
English: Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Spanish: Alternativamente, su médico puede decidir administrar una dosis inicial de MIRCERA de 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes para las jeringas precargadas
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Spanish: Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectar.
English: A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento con MIRCERA se tomará sopesando las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con MIRCERA para la madre.
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
Spanish: MIRCERA se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa.
English: Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Spanish: Siga las recomendaciones que el profesional sanitario le haya dado sobre cómo debe inyectarse MIRCERA.
English: Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Spanish: Al igual que la hormona natural eritropoyetina, MIRCERA aumenta el número de glóbulos rojos y el nivel de hemoglobina en sangre.
English: · Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
Spanish: · Si no se permite que el medicamento alcance la temperatura ambiente, la inyección podría ser incómoda y dificultaría la presión del émbolo.
English: Haemoglobin concentration: In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Spanish: Concentración de hemoglobina: En pacientes con enfermedad renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.
English: In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Spanish: En un estudio de toxicidad a seis meses con ratas, no se observaron respuestas cancerígenas o mitógenas inesperadas en tejidos extrahematológicos.
English: MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Spanish: MIRCERA está indicado únicamente para tratar la anemia sintomática causada por la enfermedad renal crónica.
English: Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Spanish: La metoxi-polietilenglicol epoetina beta, el principio activo de MIRCERA, es un activador continuo del receptor de la eritropoyetina que presenta una actividad diferente a nivel del receptor en comparación con la eritropoyetina, que se caracteriza por una asociación más lenta y una disociación más rápida del receptor, una reducción de la actividad específica in vitro y un aumento en la actividad in vivo, así como un aumento de la semivida.
English: MIRCERA is not approved for treatment of patients with chemotherapy induced anaemia (see section 4.1 and 4.4.
Spanish: MIRCERA no está aprobado para el tratamiento de pacientes con anemia inducida por quimioterapia (ver sección 4.1 y 4.4).
English: If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
Spanish: Si el profesional sanitario le ha recomendado que se inyecte MIRCERA en una vena, debe seguir el proceso que se describe a continuación.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS EL PRODUCTO
English: The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con MIRCERA en otras indicaciones, incluida la anemia en pacientes con cáncer.
English: Keep the syringe dry.
Spanish: Mantenga la jeringa en un lugar seco.
English: If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Spanish: Si se olvida una dosis de MIRCERA, la dosis olvidada se administrará cuanto antes y la administración de MIRCERA se reanudará con la frecuencia posológica prescrita.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production: MIRCERA is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: MIRCERA es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina.
English: · Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection and do not fan or blow on the clean area.
Spanish: · Asegúrese de no tocar el área limpia antes de la inyección y no sople sobre la misma.
English: No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: No se ha detectado ninguna transferencia placentaria significativa de metoxi-polietilenglicol epoetina beta en las ratas y en los estudios con animales no se han apreciado efectos nocivos para el embarazo, el desarrollo embrionario fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
English: The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/l.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con MIRCERA en pacientes con hemoglobinopatías, crisis epilépticas, hemorragia o antecedentes recientes de hemorragia con necesidad de transfusiones o con niveles plaquetarios mayores de 500 x 109/l.
English: Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Spanish: Se pueden efectuar incrementos posteriores de aproximadamente el 25%, en intervalos mensuales, hasta alcanzar el valor deseado de hemoglobina para cada individuo.
English: Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Spanish: El desarrollo físico, cognitivo o sexual de la descendencia de madres tratadas con metoxi-polietilenglicol epoetina beta durante la gestación y la lactancia no se vio alterado.
English: Wipe off the venous port of the hemodialysis as instructed by your healthcare provider
Spanish: Limpie el puerto venoso del tubo de hemodiálisis como le haya indicado su profesional sanitario..
English: Platelet counts below 100 x 109/l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs during clinical development.
Spanish: Se ha observado un recuento plaquetario inferior a 100 x 109/l en el 7% de los pacientes tratados con MIRCERA y en el 4% de los pacientes tratados con otros AEEs durante el desarrollo clínico.
English: A common side effect (may affect up to 1 in 10 people) is hypertension (high blood pressure).
Spanish: Un efecto adverso frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la hipertensión (presión arterial alta).
English: Using it can lead to too high haemoglobin levels and cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
Spanish: Su uso puede producir un nivel demasiado alto de hemoglobina y provocar problemas de corazón o de vasos sanguíneos que pueden ser peligrosos para su vida.
English: · The contents are cloudy, hazy or contain particles.
Spanish: · El contenido está turbio, blanquecino o contiene partículas.
English: Once your anaemia iscorrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Spanish: Una vez que la anemia se haya corregido su médico puede modificar la posología a una administración una vez al mes.
English: It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Spanish: Sin embargo, puede interrumpirse en cualquier momento si así lo indica su médico.
English: · Do not use the pre-filled syringe if syringe, or the plastic tray containing the syringe appears to be damaged.
Spanish: · No use la jeringa precargada si la jeringa o la bandeja de plástico que contiene la jeringa parece estar dañada.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Spanish: Las infecciones intercurrentes, los episodios inflamatorios o traumáticos, las pérdidas hemáticas ocultas, la hemólisis, la intoxicación grave por aluminio, las enfermedades hematológicas subyacentes o la mielofibrosis también pueden comprometer la respuesta eritropoyética.
English: Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
English: · Do not rub the injection site with dirty hand or cloth.
Spanish: ·No frote el lugar de la inyección con la mano sucia ni con un trapo.
English: The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Spanish: La potencia de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta no debe compararse con la de otra proteína, pegilada o no, del mismo grupo terapéutico.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}..
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5.1).
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
English: The starting dose of MIRCERA is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Spanish: La dosis inicial de MIRCERA se basará en la dosis semanal previa calculada de darbepoetina alfa o epoetina en el momento del cambio, tal y como se expone en la tabla 1.