FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP riconosce l'importanza della biodisponibilità quando si esamina la tossicità dei metalli e ritiene che, anche se modelli differenti possono prendere in considerazione la frazione biodisponibile dell'ossido di zinco e trarre conclusioni su un periodo di tempo leggermente diverso in cui (cioè in quale anno) sono previsti rischi ambientali, nessuno di essi supporta la previsione che non vi sarà alcun rischio ambientale associato all'uso di ossido di zinco come medicinale veterinario, né che lo zinco nel suolo non diventerà biodisponibile per terreno, acqua o bioti acquatici.
Portuguese: O CVMP reconhece a importância da biodisponibilidade quando se aborda a toxicidade de metais, e considera que, embora modelos diferentes possam levar em consideração a fração biodisponível de óxido de zinco e concluir sobre um período temporal ligeiramente diferente para o momento (isto é, em que ano) se prevê a ocorrência de riscos ambientais, nenhum dos modelos sustenta uma previsão de ausência de risco ambiental decorrente do uso de óxido de zinco como medicamento veterinário, nem que o zinco não ficará biodisponível no solo, água ou biota aquáticos.
Italian: Lo studio ha dimostrato che l'aggiunta ai mangimi del 2,5% di acido associato a 2500 ppm di zinco durante i primi 14 giorni post-svezzamento ha ridotto significativamente la prevalenza di diarrea e la mortalità dei suinetti.
Portuguese: O estudo mostrou que a adição de 2,5 % de ácido em associação com 2500 ppm de zinco à ração durante os primeiros 14 dias pós-desmame reduziu significativamente a prevalência de diarreia e a mortalidade dos leitões.
Italian: Per quanto riguarda i rischi ambientali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che la valutazione iniziale del CVMP non abbia utilizzato la metodologia di valutazione del rischio applicata durante la EU RAR sullo zinco e affermano che non sono stati presi in considerazione gli sviluppi pubblicati nella letteratura scientifica dopo la EU RAR sullo zinco, relativi alla modalità d'inclusione della biodisponibilità di un metallo nella valutazione del rischio.
Portuguese: Em relação aos riscos ambientais, os titulares das AIM consideram que, na avaliação inicial, o CVMP não utilizou a metodologia de avaliação dos riscos aplicada durante o RAR UE sobre zinco, e argumenta que a evolução na literatura científica publicada após o RAR UE sobre zinco, sobre a forma de incorporar a biodisponibilidade do metal na avaliação dos riscos, não foi tida em consideração.
Italian: Per un orizzonte precedente (2020) è identificato un rischio per due dei 15 scenari relativi alle acque di superficie (terreni acidi e sabbiosi) e per tutti e 15 gli scenari relativi ai sedimenti.
Portuguese: Identificou-se um risco antecipado (ano 2020) para dois de 15 cenários de aquíferos de superfície (solos ácidos arenosos) e para todos os 15 cenários de sedimentos.
Italian: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link l'immissione di un numero minore di dati per calcolare la biodisponibilità dello zinco nell'acqua rispetto al modello del ligando biotico e può essere utilizzato per calcolare le PNEC sito-specifiche.
Portuguese: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link novas para prever a biodisponibilidade do zinco na água do que o Modelo de Ligando Biótico, e pode ser usada para calcular PNEC específicas do local.
Italian: Data la natura intrinseca dello zinco (non volatile e non degradabile), il potenziale superamento dei valori delle PNEC come conseguenza dell'applicazione continua sul terreno del letame prodotto da animali trattati per lunghi periodi di tempo costituisce un problema ambientale significativo, in particolare per quanto riguarda i terreni più vulnerabili (terreni acidi, molto drenanti, sabbiosi) e gli organismi presenti nei comparti acquatici.
Portuguese: Devido à natureza intrínseca do zinco (não volátil e não degradável), o potencial para as PNEC serem eventualmente excedidas em resultado da aplicação contínua na terra de estrume de animais tratados durante um período de tempo prolongado constitui uma preocupação ambiental significativa, sobretudo no que diz respeito aos tipos de solos mais vulneráveis (solos que drenam livremente, ácidos e arenosos) e aos organismos dos compartimentos aquáticos.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che la valutazione del rischio ambientale presentata sopra per tutti i monoprodotti a base di ossido di zinco sia adeguata anche a prevedere i rischi ambientali associati all'uso dei prodotti Enteroxid nell'UE.
Portuguese: Assim, o CVMP considera que a avaliação dos riscos ambientais apresentada acima para todos os medicamentos exclusivamente com óxido de zinco é também adequada para prever os riscos ambientais derivados do uso de Enteroxid na UE.
Italian: Sebbene vi fossero alcune incertezze nel calcolo di PEC e PNEC nei comparti ambientali, la valutazione globale del rischio è stata ritenuta conservativa e, di conseguenza, sono state proposte varie misure di mitigazione dello stesso, che sono state previste per ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Portuguese: Apesar das incertezas quer no cálculo da PEC, quer no da PNEC nos compartimentos ambientais, a avaliação de riscos global foi considerada conservadora, tendo sido propostas diversas medidas de minimização dos riscos, que se preveem reduzir a acumulação de zinco no ambiente.
Italian: Considerato che la durata raccomandata della somministrazione di colistina ai suini è di sette giorni, anche la
Portuguese: Tendo em consideração que a duração recomendada da administração de colistina em suínos é de sete dias, a administração concomitante de óxido de zinco incluído no medicamento também é de sete dias.
Italian: Il comitato ha riconosciuto che vi è un rischio di co-selezione di resistenze associato all'uso di ossido di zinco ma, attualmente, tale rischio non è quantificabile.
Portuguese: O Comité reconheceu que há um risco de coseleção para resistência associado ao uso de óxido de zinco mas, no momento, esse risco não é quantificável.
Italian: L'integrazione con ossido di zinco è stata somministrata per tre settimane dallo svezzamento e il challenge è stato eseguito quattro giorni dopo lo svezzamento.
Portuguese: A suplementação com óxido de zinco foi dada durante três semanas a partir do desmame, e a infeção foi realizada quatro dias após o desmame.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tuttavia, sostengono che potrebbero essere prese in considerazione misure aggiuntive di mitigazione del rischio per ridurre o limitare l'emissione di ossido di zinco nell'ambiente dovuta all'uso di letame suino; tuttavia, non hanno proposto alcuna misura di mitigazione del rischio aggiuntiva.
Portuguese: No entanto, os titulares das AIM argumentam que podem ser consideradas medidas de minimização dos riscos adicionais para reduzir ou limitar a emissão de óxido de zinco para o meio ambiente a partir da utilização de estrume de suínos, mas não propõem quaisquer medidas adicionais.
Italian: La conclusione di tale studio è stata che l'aggiunta di 2400 ppm di zinco (come ossido di zinco) per 14 giorni successivi allo svezzamento riduce l'incidenza della diarrea.
Portuguese: A conclusão deste estudo foi que a adição de 2400 ppm de zinco (sob a forma de óxido de zinco) durante 14 dias após o desmame reduz a incidência de diarreia.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che le misure di mitigazione del rischio diluiranno solo e non ridurranno l'emissione totale di zinco nell'ambiente per cui sarà solo una questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti;
Portuguese: • o CVMP considerou que as medidas de minimização dos riscos apenas irão diluir, e não diminuir, as emissões totais de zinco para o meio ambiente e, por conseguinte, será apenas uma questão de tempo até os riscos estarem presentes em todos os compartimentos;
Italian: Diversi titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fatto riferimento, nella loro valutazione degli effetti, alla relazione di valutazione dei rischi dell'Unione europea (EU RAR) per lo zinco (2010)12.
Portuguese: Diversos titulares das AIM referiram o Relatório sobre a Avaliação dos Riscos da União Europeia (RAR UE) sobre o zinco (2010)12 na avaliação do seu efeito.
Italian: Le ipotesi generali solitamente formulate in merito alla degradazione non sono applicabili nel caso dello zinco in quanto si tratta di un metallo; pertanto, una volta superate le concentrazioni critiche, sarà difficile porre rimedio al rischio.
Portuguese: Como o zinco é um metal, não se aplicam as suposições gerais habitualmente feitas sobre a decomposição; por conseguinte, uma vez excedidas as concentrações críticas, os riscos serão difíceis de corrigir.
Italian: Per tutti i comparti, sono stati individuati i rischi per alcuni scenari ai tassi di applicazione presi in esame.
Portuguese: Para todos os compartimentos, os riscos foram identificados para alguns cenários nas taxas de aplicação investigadas.
Italian: I valori PNEC in questa relazione sono considerati affidabili e, quindi, sono idonei all'uso nella caratterizzazione del rischio di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco somministrati per via orale ad animali destinati alla produzione alimentare.
Portuguese: Os valores da PNEC neste relatório são considerados fiáveis e, portanto, são adequados para utilização na caracterização dos riscos de medicamentos veterinários que contenham óxido de zinco para administração por via oral a animais produtores de alimentos.
Italian: Nonostante queste incertezze, considerando la natura del principio attivo, una molecola inorganica, e le difficoltà rilevate durante la procedura di applicazione relative alla valutazione del rischio ambientale per un composto "non contemplato" dalle attuali indicazioni CVMP/VICH, si conviene che i valori stimati delle PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM rispecchino in modo ragionevole l'esposizione ambientale per l'utilizzo nella caratterizzazione del rischio per Gutal.
Portuguese: Apesar destas incertezas, considerando a natureza da substância ativa, uma molécula inorgânica, e as dificuldades identificadas durante todo o processo do pedido em termos de avaliar os riscos ambientais para um composto «fora» da diretriz atual do CVMP/ VICH, pode aceitar-se que os valores PEC estimados extrapolados a partir dos resultados do IDMM proporcionam um reflexo razoável da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos para o Gutal.
Italian: • il CVMP ha riconosciuto che vi è il rischio di co-selezione di resistenze associato all'uso di ossido di zinco ma, attualmente, tale rischio non è quantificabile;
Portuguese: • o CVMP reconheceu que há um risco de co-seleção para resistência associado ao uso de óxido de zinco mas, no momento, esse risco não é quantificável.
Italian: I dati hanno dimostrato che l'uso di liquami suini sul terreno ha portato a un aumento significativo delle concentrazioni di zinco nel terreno stesso, specialmente nell'ultimo periodo monitorato (dal 1998 al 2014).
Portuguese: Os dados mostraram que a utilização destas águas nos solos aumentou significativamente as concentrações de zinco no solo, especialmente no último período monitorizado (1998 a 2014).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno presentato dati di proprietà originali o studi clinici a supporto delle indicazioni e del dosaggio.
Portuguese: Não foram apresentados dados proprietários originais ou ensaios clínicos pelos titulares das AIM que sustentassem as indicações e a dose.
Italian: Al momento della EU RAR sullo zinco (2010) non erano disponibili dati sufficienti relativi agli effetti o all'esposizione perché potessero essere presi in considerazione questi due parametri (AVS/SEM) relativi alla biodisponibilità dello zinco nei sedimenti.
Portuguese: Quando o RAR UE (2010) do zinco foi elaborado, existiam muito poucos efeitos ou dados de exposição que conseguissem explicar o efeito destes dois parâmetros (AVS/SEM) na biodisponibilidade do zinco em sedimentos.
Italian: Nel 2015, in seguito a una procedura di deferimento (EMA/V/A/108) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, per Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (in seguito denominato «Gutal»)1, è stato individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco nel comparto terrestre e acquatico (inclusi i sedimenti), rendendo così maggiormente vulnerabili i terreni acidi, sabbiosi e ben drenati.
Portuguese: Em 2015, na sequência de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/108) nos termos do artigo 33.º, n.º 4, da Diretiva 2001/82/CE para Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões (doravante designado por «Gutal»)1, foi identificado um risco para o ambiente devido à acumulação de zinco nos compartimentos terrestre e aquático (incluindo sedimentos), sendo os solos ácidos, arenosos e bem drenados os mais vulneráveis.
Italian: Non sono disponibili dati di studi di proprietà o pubblicati a supporto dell'efficacia dell'ossido di zinco per il trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de estudos proprietários ou publicados que sustentem a eficácia do óxido de zinco no tratamento da diarreia pós-desmame em leitões.
Italian: In questa relazione, i dati di monitoraggio del suolo in Danimarca hanno dimostrato che l'uso di liquami suini sul terreno ha portato a un aumento significativo delle concentrazioni complessive di zinco nel terreno, specialmente nell'ultimo periodo monitorato (dal 1998 al 2014).
Portuguese: Neste relatório, dados da Dinamarca resultantes da monitorização do solo mostraram que a utilização de chorume de suínos em solos conduziu a um aumento significativo nas concentrações totais de zinco no solo, particularmente no último período de monitorização, entre 1998 e 2014.
Italian: Durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE per Gutal (EMEA/V/A/108) non erano disponibili studi sul campo a supporto dell'accumulo di zinco nel suolo.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta no âmbito do artigo 33.º, n.º4 da Diretiva 2001/82/CE para Gutal (EMEA/V/A/108), não estavam disponíveis estudos de campo de apoio referentes à acumulação do zinco nos solos.
Italian: L'IDMM prevede il bilancio di massa a lungo termine dei metalli, con fonti definite di ingresso (ad esempio l'utilizzo di medicinali veterinari) e uscita (ad esempio canali di sfogo delle colture, invecchiamento) e conclude che vi sarà un accumulo di zinco nel terreno come conseguenza dell'applicazione continua di letame trattato e i terreni sabbiosi acidi saranno i più vulnerabili data la loro tendenza ad accumulare lo zinco più rapidamente rispetto agli altri tipi di terreni e presenteranno inoltre una maggiore capacità di drenaggio e di deflusso dello zinco verso le acque di superficie.
Portuguese: O IDMM prevê o equilíbrio da massa a longo prazo dos metais, com informações definidas (p. ex.: utilização de medicamentos veterinários) e resultados definidos (p. ex.: contaminação das culturas, envelhecimento), e conclui que o zinco se acumulará no solo após a aplicação contínua de estrume, sendo que os solos ácidos arenosos são mais vulneráveis devido à tendência para acumularem zinco mais rapidamente do que outro tipo de solo e terão também uma maior drenagem e escoamento do zinco para as águas superficiais.
Italian: Tenendo conto dei dati generali disponibili, malgrado l'assenza di studi BPC, il CVMP ha considerato che l'effetto dell'integrazione di ossido di zinco sulla riduzione della diarrea post-svezzamento fosse sufficientemente comprovato.
Portuguese: Tendo em conta a totalidade dos dados disponíveis, apesar da inexistência de estudos em BPC, o CVMP considerou que o efeito da suplementação com óxido de zinco na redução da diarreia pós-desmame foi considerado como estando suficientemente fundamentado.
Italian: Il CVMP è stato incaricato di riesaminare tutti i dati disponibili e di valutare il rapporto globale rischi/benefici dei prodotti interessati al fine di determinare i benefici associati all'uso di ossido di zinco nelle specie destinate alla produzione alimentare nonché i rischi per l'ambiente e quelli relativi alla (co-)selezione di geni di resistenza.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis e avaliasse a relação risco-benefício global dos medicamentos em causa, de modo a determinar os benefícios associados ao uso de óxido de zinco em espécies produtoras de alimentos, bem como os riscos para o meio ambiente e os riscos de (co-)seleção de genes de resistência.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha considerato che le PNEC proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Huvepharma possono essere usate per la caratterizzazione dei rischi (calcolo dei quozienti di rischio, QR) dei prodotti veterinari contenenti ossido di zinco da usare oralmente in animali destinati alla produzione alimentare.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considerou que as PNEC propostas pelo titular da AIM Huvepharma podem ser utilizadas para a caracterização dos riscos (cálculo dos quocientes de risco (QR)) de medicamentos veterinários que contenham óxido de zinco para utilização por via oral em animais produtores de alimentos.
Italian: Per quanto essa sia conforme ai criteri stabiliti dal documento di riflessione del CVMP sulle misure di mitigazione del rischio, potrebbe risultare di difficile applicazione non solo nei casi in cui non sia possibile applicare il letame trattato in zone diverse di terreno, ma anche a causa del commercio di letame tra Stati membri dell'UE e della possibilità che letame contenente elevate concentrazioni di ossido di zinco sia usato in terreni sensibili.
Portuguese: Embora em linha com os critérios estabelecidos no documento de reflexão do CVMP sobre medidas de minimização dos riscos, tal pode ser difícil, não apenas em casos onde pode não ser possível aplicar estrume tratado em diferentes áreas de terra, mas também devido ao comércio de estrume entre Estados-Membros e à possibilidade de estrume contendo concentrações elevadas de óxido de zinco estar a ser utilizado em solos suscetíveis.
Italian: Lo studio, tuttavia, presenta elementi a sostegno del fatto che l'uso dell'ossido di zinco come medicinale veterinario nell'allevamento suino porterà a un accumulo graduale di zinco nei terreni agricoli, che alla fine supererà le concentrazioni sicure non solo nel suolo ma anche nei sedimenti e nei sistemi acquatici.
Portuguese: No entanto, o estudo sustenta a linha de evidência que o uso de óxido de zinco como medicamento veterinário na suinicultura irá conduzir a uma acumulação gradual em solos agrícolas, que irá eventualmente não só exceder as concentrações seguras de zinco no solo, mas também em sedimentos e aquíferos.
Italian: Valutazione degli effetti
Portuguese: Avaliação do efeito
Italian: La posologia dei medicinali veterinari di aniMedica (dose giornaliera di 1 g di prodotto per 5 kg di peso corporeo, equivalente a 5 mg di colistina solfato e 96 mg di ossido di zinco per kg di peso corporeo, per 5-7 giorni) comporta che la concentrazione di ossido di zinco nel mangime sia di 3000 ppm (all'incirca 2400 ppm di zinco).
Portuguese: A posologia dos medicamentos veterinários da aniMedica (dose diária de 1 g de medicamento por 5 kg pc, equivalente a 5 mg de sulfato de colistina e 96 mg de óxido de zinco por kg pc, durante 5 - 7 dias) significa que a concentração de óxido de zinco na ração será de 3000 ppm (aproximadamente 2400 ppm de zinco).
Italian: • nei terreni argillosi, verrà raggiunto in circa 55 anni un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo;
Portuguese: • Irá, em média, ser alcançado em 55 anos, em solos argilosos, um risco de zinco para espécies com habitat no solo;
Italian: Nonostante le incertezze relative all'estrapolazione lineare dei risultati dell'IDMM, si ritiene che i valori PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM rispecchino in modo ragionevole l'esposizione ambientale in seguito all'uso nella caratterizzazione del rischio per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per animali destinati alla produzione alimentare.
Portuguese: Embora existam incertezas com a extrapolação linear dos resultados do IDMM, considera-se que os valores PEC extrapolados a partir dos resultados do IDMM são um reflexo «razoável» da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para utilização em animais produtores de alimentos.
Italian: Come sopra riportato, tuttavia, le misure di mitigazione del rischio precedentemente suggerite rallenterebbero l'accumulo di zinco in ogni comparto, non facendo così che ritardare l'accumulo di zinco totale nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC) e, vista la natura dello zinco, non possono garantire l'eliminazione efficace dei rischi ambientali imminenti e futuri identificati nella valutazione del rischio.
Portuguese: No entanto, e como anteriormente sublinhado, as medidas de minimização dos riscos acima referidas retardariam a acumulação de zinco em cada compartimento, adiando assim a acumulação total de zinco no meio ambiente (i.e., o momento em que a PEC excederia as PNEC), mas, dada a natureza do zinco, essas medidas não podem garantir a eliminação eficaz dos riscos iminentes e futuros identificados na avaliação dos riscos.
Italian: I trattamenti consistevano in una dieta iniziale contenente 100 ppm di zinco sotto forma di ossido di zinco o la stessa dieta integrata con 2400 ppm di zinco (come ossido di zinco).
Portuguese: Os tratamentos consistiram numa dieta basal de 100 ppm de zinco sob a forma de óxido de zinco, ou da mesma dieta suplementada com 2400 ppm de zinco (sob a forma de óxido de zinco).
Italian: • nei terreni sabbiosi, verrà raggiunto in circa 31 anni un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo.
Portuguese: • Irá, em média, ser alcançado em 31 anos, em solos arenosos, um risco de zinco para espécies com habitat no solo.
Italian: Lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli si basa sui risultati del modello del ligando biotico per lo zinco e sul set di dati impiegato nell'elaborazione dello standard di qualità ambientale per lo zinco; tale strumento richiede solo i dati iniziali relativi al pH dell'acqua e alle concentrazioni di carbonio organico disciolto e di calcio disciolto, ma non prende in considerazione la presenza di altri ioni che potrebbero influenzare la speciazione dello zinco e, pertanto, la sua biodisponibilità.
Portuguese: A Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais baseia-se nos resultados dos Modelos de Ligandos Bióticos do zinco e no conjunto de dados utilizado na derivação da Norma de Qualidade Ambiental para o zinco, e requer apenas informações novas para o pH da água e a concentração do carbono orgânico dissolvido e do cálcio dissolvido, mas não toma em conta a presença de outros iões que podem afetar a especiação do zinco e, por conseguinte, a biodisponibilidade.
Italian: In base alla totalità dei dati disponibili, incluse le informazioni presentate durante la procedura di valutazione originale e le motivazioni scientifiche dettagliate per la richiesta del riesame presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non vi fossero motivazioni scientifiche sufficienti a modificare le proprie precedenti conclusioni di cui al parere dell'8 dicembre 2016.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, incluindo as informações fornecidas durante o procedimento de avaliação original e os fundamentos científicos detalhados para reexaminação apresentados pelos titulares das AIM, o CVMP concluiu que não há fundamentos científicos suficientes para rever as suas conclusões anteriores incluídas no parecer de 8 de dezembro de 2016, que concluiu que a relação risco-benefício global dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral a espécies produtoras de alimentos é negativa.