FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De tels comportements ont été signalés chez des patients utilisant d'autres médicaments antiparkinsoniens.
Dutch: Dergelijke gedragingen zijn gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken voor de ziekte van Parkinson.
French: Il est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements qui lui sont associés.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson en daarmee gepaard gaande bewegingsproblemen.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être accordée lorsque la quinidine doit être administrée en même temps que l'opicapone, car l'administration concomitante doit être évitée.
Dutch: Daarom dient speciale aandacht te worden gegeven aan gevallen waarbij kinidine samen met opicapone als gelijktijdige toediening moet worden toegediend omdat gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
French: Tableau 1 - Fréquence des effets indésirables (MedDRA) dans des études de phase 3 contrôlées contre placebo Classe de systèmes d'organes
Dutch: Tabel 1- Frequentie van bijwerkingen (MedDRA) in placebo-gecontroleerde Fase 3-onderzoeken Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réaliseles activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
French: Une étude de dose unique d'opicapone 25 mg a montré une augmentation moyenne de 30 % du taux, mais pas du degré de l'exposition au répaglinide (un substrat de CYP2C8), quand les deux médicaments étaient administrés de manière concomitante.
Dutch: Een enkele-dosisonderzoek met 25 mg opicapone toonde een gemiddelde stijging van 30% in de snelheid maar niet in de mate van blootstelling aan repaglinide (een CYP2C8-substraat) wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
French: En cas d'arrêt d'Ongentys, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, notamment de la lévodopa, afin d'atteindre un niveau suffisant de contrôle des symptômes.
Dutch: Indien het gebruik van Ongentys gestaakt wordt, is het noodzakelijk de dosis van de andere antiparkinsonmedicatie, met name levodopa, aan te passen om voldoende bestrijding van de symptomen te bereiken.
French: L'opicapone peut interférer avec le métabolisme de médicaments contenant un groupe catéchol qui sont métabolisés par la COMT (p. ex. rimitérole, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dopexamine ou dobutamine) et ainsi renforcer les effets de ces médicaments.
Dutch: Opicapone kan interfereren met de metabolisering van geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten die gemetaboliseerd worden door COMT, bijv. rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine of dobutamine, hetgeen leidt tot versterking van de effecten van deze geneesmiddelen.
French: La biodisponibilité de l'opicapone a été significativement plus élevée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique modérée et aucun problème de sécurité n'a été observé.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was significant hoger bij patiënten met matige chronische leverfunctiestoornis en er werden geen veiligheidsbezwaren waargenomen.
French: Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement ; - du safinamide, utilisé pour traiter la maladie de Parkinson.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - safinamide gebruikt voor de ziekte van Parkinson.
French: L'utilisation concomitante d'opicapone et d'inhibiteurs de la MAO pour traiter la maladie de Parkinson, tels que la rasagiline (jusqu'à 1 mg/jour) et la sélégiline (jusqu'à 10 mg/jour en cas de formulation orale ou 1,25 mg/jour en cas de formulation pour absorption buccale) est autorisée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van opicapone en MAO-remmers voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, bijv. rasagiline (tot 1 mg/dag) en selegiline (tot 10 mg/dag in orale formulering of 1,25 mg/dag in buccale absorptieformulering), is toegestaan (zie rubriek 4.3).
French: Ajustements posologiques du traitement antiparkinsonien
Dutch: Dosisaanpassingen van antiparkinsontherapie
French: Les patients présentaient un stade de gravité de la maladie allant de 1 à 3 (échelle de Hoehn et Yahr modifiée) en phase ON recevaient un traitement de 3 à 8 doses quotidiennes de lévodopa/IDDC et présentaient une phase OFF d'une durée moyenne de 1,5 heures par jour.
Dutch: Patiënten hadden ziektestadia 1 tot 3 (gemodificeerde Hoehn en Yahr) bij ON-fase, werden behandeld met 3 tot 8 dagelijkse doses van levodopa/DDCI en hadden een dagelijks gemiddelde OFF-tijdsduur van ten minste 1,5 uur.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c.
French: Ceci aidera le médecin à identifier ce que vous avez pris.
Dutch: De arts weet dan wat u heeft ingenomen.
French: L'opicapone réduit l'activité du CYP2C9 par une inhibition de type compétitif/mixte.
Dutch: Opicapone verlaagde de CYP2C9-activiteit door concurrerende/gemengde type remmingsmodi.
French: Doses d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson
Dutch: Doses van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang
Dutch: Bloedcreatininefosfokinase verhoogd
French: Phéochromocytome, paragangliome ou autres néoplasmes sécrétant des catécholamines.
Dutch: Feochromocytoom, paraganglioom of andere catecholamine-uitscheidende neoplasmata.
French: Chaque gélule contient 148,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Dutch: Elke harde capsule bevat 148,2 mg lactose (als monohydraat).
French: Tableau 2 - Variation du temps absolu passé en phase OFF et ON (minutes) du début à la fin de l'étude
Dutch: Tabel 2 - Verandering in absolute OFF-tijd en ON-tijd (minuten) van baseline tot eindpunt
French: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (uniquement pour l'emballage extérieur)
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (alleen voor buitenverpakking)
French: Dans l'urine, le métabolite primaire a été le métabolite glucuronide de l'opicapone alors que la substance proche et les autres métabolites sont généralement restés sous la limite de quantification.
Dutch: In urine was de primaire metaboliet de glucuronidemetaboliet van opicapone, terwijl het moedergeneesmiddel en andere metabolieten over het algemeen onder de kwantificatiegrens lagen.
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Dans des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, une inhibition mineure de CYP1A2 et de CYP2B6 a été observée.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken in humane levermicrosomen, werd een kleine remming van CYP1A2 en CYP2B6 waargenomen.
French: Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l'addiction au jeu, un désir sexuel anormalement élevé ou d'obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Dutch: Deze gedragingen worden impulscontrolestoornissen genoemd en kunnen omvatten: gokverslaving, een abnormaal hoog libido of sterker in beslag genomen worden door seksuele gedachten of gevoelens.
French: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Dutch: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Ongentys.
Dutch: Borstvoeding dient te worden gestaakt tijdens behandeling met Ongentys.
French: L'opicapone associé à la lévodopa peut avoir des effets importants sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Opicapone in combinatie met levodopa heeft mogelijk grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Une étude in vitro a montré que l'opicapone inhibe l'activité du CYP2C8.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toonde dat opicapone de CYP2C8-activiteit remde.
French: Cependant, la dose de 50 mg d'opicapone a été étudiée chez des sujets inclus dans les deux études de phase 3 avec un TFG/1,73 m2 <60 mL/min (c.-à-d. diminution modérée de la capacité d'élimination rénale) et en utilisant des données regroupées du BIA 9-1103 (métabolite majeur de l'opicapone).
Dutch: Een evaluatie met 50 mg opicapone werd echter uitgevoerd bij proefpersonen die deelnamen aan beide fase 3-onderzoeken met GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (d.w.z. matig verlaagde renale eliminatiecapaciteit), en met behulp van gepoolde BIA 9-1103-gegevens (belangrijkste metaboliet van opicapone).
French: - La substance active est l'opicapone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is opicapone.
French: À l'état d'équilibre, 50 mg d'opicapone augmente significativement le niveau d'exposition systémique de la lévodopa, d'approximativement le double par rapport au placebo après une administration orale unique de 100/25 mg de lévodopa/carbidopa ou de 100/25 mg de lévodopa/bensérazide 12 h après la dose d'opicapone.
Dutch: In steady state verhoogde opicapone 50 mg de mate van systemische blootstelling aan levodopa significant, ongeveer 2 keer zoveel als placebo na een enkelvoudige orale toediening van ofwel 100/25 mg levodopa/carbidopa ofwel 100/25 mg levodopa/benserazide toegediend 12 uur na de dosis opicapone.
French: Si vous avez pris plus d'Ongentys que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Dutch: Als u meer van Ongentys heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
French: Ongentys doit être pris une fois par jour au coucher, au moins une heure avant ou après le traitement à base de lévodopa.
Dutch: Ongentys dient eenmaal daags rond bedtijd te worden ingenomen en ten minste 1 uur voor of na levodopacombinaties.
French: La différence de variation moyenne des MC en phase OFF d'opicapone 50 mg à entacapone était de -24,8 minutes et la non-infériorité d'opicapone 50 mg par rapport à entacapone a été démontrée (95 % de l'intervalle de confiance : -6,14, 11,8).
Dutch: Het verschil in verandering in kleinste kwadratengemiddelde in OFF-tijd van opicapone 50 mg ten opzichte van entacapone was -24,8 minuten en non-inferioriteit van opicapone 50 mg ten opzichte van entacapone werd aangetoond (95% betrouwbaarheidsinterval: -61,4; 11,8).
French: Anxiété, dépression, hallucination auditive, cauchemar, trouble du sommeil
Dutch: Angst, depressie, auditoire hallucinaties, nachtmerries, slaapstoornissen,
French: La prudence est de mise chez ces patients et un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij deze patiënten en een dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 5.2).
French: Une étude menée chez des volontaires sains a montré que lorsque une dose unique de 50 mg d'opicapone était administrée en même temps (dans un intervalle d'une heure) qu'une dose unique de quinidine (600 mg), l'exposition systémique de l'opicapone a baissé de 37% (AUC0-tlast).
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd met gezonde proefpersonen toonde dat wanneer een enkele dosis van 50 mg opicapone gelijktijdig (binnen één uur) met een enkele dosis kinidine (600 mg) werd toegediend, de systemische blootstelling aan opicapone afnam met 37% (AUC0-tlast).
French: Une deuxième étude a montré que, à l'état d'équilibre, l'opicapone 50 mg n'avait pas d'effet sur l'exposition systémique du répaglinide.
Dutch: Een tweede onderzoek dat is uitgevoerd, toonde dat 50 mg opicapone in steady state geen effect had op de systemische blootstelling aan repaglinide.
French: Dans les études combinées de phase 3, 60 patients ont principalement utilisé de la lévodopa à libération contrôlée (c.-à-d. > 50% de leur formulation lévodopa/IDDC), 48 d'entre eux ayant été uniquement traités avec des formulations à libération contrôlée de lévodopa.
Dutch: Er waren 60 patiënten in de gecombineerde Fase 3-onderzoeken die hoofdzakelijk levodopa met gereguleerde afgifte gebruikten (d.w.z. > 50% van hun levodopa/DDCI formuleringen), van wie 48 uitsluitend behandeld werden met formuleringen van levodopa met gereguleerde afgifte.
French: Les effets indésirables rapportés les plus fréquemment ont été des affections du système nerveux.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren zenuwstelselaandoeningen.
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - CODE BARRE 2D
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Ongentys dans la population pédiatrique en cas de maladie de Parkinson et de fluctuations motrices.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ongentys bij pediatrische patiënten voor de indicaties ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties.
French: La sulfatation de l'opicapone semble être la voie métabolique principale chez l'homme et produit le sulfate d'opicapone, métabolique inactif.
Dutch: Sulfatie van opicapone lijkt de belangrijkste metabole route te zijn bij de mens, met de inactieve metaboliet opicaponesulfaat als resultaat.
French: Les taux plasmatiques de BIA 9-1103 n'ont pas été modifiés chez les insuffisants rénaux chroniques de telle sorte qu'aucun ajustement posologique ne doit être envisagé.
Dutch: De plasmaspiegels van BIA 9-1103 werden niet beïnvloed bij patiënten met chronische nierfunctiestoornis en derhalve hoeft een dosisaanpassing niet te worden overwogen.
French: On ne sait pas si Ongentys passe dans le lait maternel humain.
Dutch: Het is niet bekend of Ongentys uitgescheiden wordt in de moedermelk bij de mens.
French: Le risque pour les bébés/nourrissons ne pouvant pas être exclu, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Ongentys.
Dutch: Omdat een risico voor de baby/zuigeling niet kan worden uitgesloten, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Ongentys.
French: Les pics plasmatiques les plus abondants après une dose unique de 100 mg 14C-opicapone sont les métabolites BIA 9-1103 (sulfate) et BIA 9-1104 (méthylé), respectivement 67,1 et 20,5% de l'ASC
Dutch: De meest uitgesproken plasmapieken na een enkele dosis van 100 mg 14C-opicapone zijn de metabolieten BIA 9-1103 (sulfaat) en BIA 9-1104 (gemethyleerd), respectievelijk 67,1 en 20,5% van de radioactieve AUC.
French: Prenez Ongentys de préférence au coucher.
Dutch: Ongentys moet bij voorkeur rond bedtijd worden ingenomen.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'opicapone n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dieronderzoek met opicapone wijst niet op een schadelijk effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
French: De nombreux effets indésirables peuvent être pris en charge par votre médecin en ajustant votre dose de lévodopa.
Dutch: Veel van de bijwerkingen kunnen door uw arts worden behandeld door het aanpassen van uw levodopageneesmiddel.
French: On suppose donc que l'opicapone et ses métabolites sont principalement excrétés dans les fèces.
Dutch: Het kan daarom worden aangenomen dat opicapone en zijn metabolieten voornamelijk via de feces worden uitgescheiden.
French: La pharmacocinétique de l'opicapone n'a pas été directement étudiée chez des insuffisants rénaux chroniques.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd niet rechtstreeks geëvalueerd bij proefpersonen met chronische nierfunctiestoornis.
French: Substrats du CYP2C8 et de l'OATP1B1
Dutch: CYP2C8- en OATP1B1-substraten
French: Prendre Ongentys avec ces médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Ongentys kan het risico op bijwerkingen vergroten.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la prise concomitante d'Ongentys et de safinamide.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ongentys en safinamide samen.
French: L'efficacité et la sécurité de l'opicapone a été démontrée dans deux études de phase 3 contrôlées contre placebo et substance active (étude 1 uniquement) et menées en double aveugle chez 1 027 patients adultes randomisés souffrant de la maladie de Parkinson, traités par lévodopa/IDDC (seul ou en association avec d'autres antiparkinsoniens) et présentant des fluctuations motrices de fin de dose pendant 15 semaines.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van opicapone is aangetoond in twee dubbelblinde, met placebo en werkzaam middel (alleen Onderzoek 1) gecontroleerde Fase 3-onderzoeken met 1027 gerandomiseerde volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met levodopa/DDCI (alleen of in combinatie met andere antiparkinsongeneesmiddelen) en eind van de dosis motorische fluctuaties gedurende maximaal 15 weken.
French: À des concentrations cliniquement significatives, aucune inhibition des transporteurs OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 et MATE2-K par l'opicapone n'est attendue, comme les études in vitro et in vivo le suggèrent.
Dutch: In klinisch relevante concentraties heeft opicapone naar verwachting geen remmende werking op OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 en MATE2-K transporters zoals in-vitro- en in-vivo-onderzoeken doen vermoeden.
French: Cependant, comme l'opicapone doit être utilisé en association à la lévodopa, des ajustements posologiques peuvent être considérés en tenant compte d'une augmentation potentielle de la réponse dopaminergique à la lévodopa et de la tolérance associée.
Dutch: Omdat opicapone echter gebruikt wordt als aanvullende levodopatherapie kunnen dosisaanpassingen worden overwogen op basis van een potentieel versterkte levodopa/dopaminerge respons en bijbehorende verdraagbaarheid.
French: Après administration d'une dose orale unique de 14C-opicapone, l'opicapone et ses métabolites ont principalement été excrétés par les fèces, à hauteur de 58,5% à 76,8% de la radioactivité administrée (67,2% en moyenne).
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis 14C-opicapone was feces de belangrijkste uitscheidingsroute van opicapone en zijn metabolieten, waarin 58,5% tot 76,8% van de toegediende radioactiviteit werd gevonden (gemiddeld 67,2%).
French: Un traitement symptomatique et des mesures de soutien adaptés doivent être administrés.
Dutch: Symptomatische en ondersteunende behandeling dient te worden gegeven afhankelijk van de situatie.
French: Après administration de doses multiples allant de 5 à 50 mg une fois par jour, le sulfate d'opicapone a présenté une longue phase terminale avec des valeurs de demi-vie d'élimination allant de 94 h à 122 h. Du fait de cette longue demi-vie terminale, le sulfate d'opicapone a présenté un rapport d'accumulation élevé dans le plasma, avec des valeurs proches de 6,6.
Dutch: Na het eenmaal daags toedienen van meerdere orale doses opicapone in het dosisbereik van 5 tot 50 mg vertoonde opicaponesulfaat een lange terminale fase met eliminatiehalfwaardetijden van 94 u tot 122 u en als gevolg van deze lange terminale halfwaardetijd vertoonde opicaponesulfaat een hoge accumulatieratio in plasma met waarden tot bijna 6,6.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
French: Les données sur l'utilisation d'opicapone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van opicapone bij zwangere vrouwen.
French: Si vous arrêtez de prendre Ongentys
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Une étude menée chez des sujets sains a montré qu'il n'y avait pas de changement de l'exposition au répaglinide lorsque celui-ci était administré après des doses répétées quotidiennes d'opicapone 50 mg.
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd met gezonde proefpersonen toonde dat er geen veranderingen in de blootstelling aan repaglinide waren wanneer repaglinide werd toegediend na meervoudige eenmaal daagse toediening van 50 mg opicapone.
French: FLACON EN PEHD
Dutch: HDPE FLES
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons ou des plaquettes.
Dutch: De capsules zijn verpakt in flessen of doordrukstrips.
French: Certains effets indésirables peuvent êtres causés par des effets accrus de l'association d'Ongentys avec la lévodopa.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen worden veroorzaakt door de versterkte effecten van het gebruik van Ongentys samen met levodopa.
French: Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement ; - des médicaments utilisés pour traiter l'asthme, tels que le rimitérole ou l'isoprénaline.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van astma zoals rimiterol of isoprenaline.
French: Dans les deux études pivots, la majorité des patients traités ont reçu un traitement par lévodopa à libération immédiate/IDDC.
Dutch: De meerderheid van patiënten in beide kernonderzoeken werden behandeld met levodopa/DDCI met directe afgifte.
French: La réduction moyenne des MC du temps absolu passé en phase OFF du début à la fin de l'étude dans le groupe entacapone était de -78,7 minutes.
Dutch: De afname in kleinste kwadratengemiddelde in absolute OFF-tijd van baseline tot eindpunt in de entacaponegroep was -78,7 minuten.
French: Enveloppe des gélules gélatine indigotine (E132) érythrosine (E127) dioxyde de titane (E171)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Erytrosine (E127)
French: En cas d'autres évènements indésirables, la dose de levodopa et/ou d'opicapone pouvait être ajustée.
Dutch: Voor andere bijwerkingen kon de levodopa en/of opicaponedosis worden aangepast.
French: IC = intervalle de confiance ; N = nombre total de patients ; n = nombre de patients dont les données sont disponibles ; n.a.=non applicable ; OPC = opicapone
Dutch: Verschil met placebo p-waarde (95% CI) CI = betrouwbaarheidsinterval; N = totaal aantal patiënten; n = totaal aantal patiënten met beschikbare informatie; n.v.t.= niet van toepassing; OPC = opicapone
French: La pharmacocinétique de l'opicapone a été étudiée chez les personnes âgées (de 65 à 78 ans) après 7 jours d'administration de doses multiples de 30 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd geëvalueerd bij oudere proefpersonen (in de leeftijd van 6578 jaar) na het gedurende 7 dagen toedienen van meerdere doses van 30 mg.
French: Des études in vitro ont montré que l'opicapone n'est pas transporté par l'OATP1B1, mais par l'OATP1B3, l'efflux étant transporté par la P-gp et la BCRP.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat opicapone niet getransporteerd wordt door OATP1B1, maar door OATP1B3, en dat effluxtransport plaatsvindt door P-gp en BCRP.
French: L'opicapone est un faible inhibiteur in vitro du CYP2C8 et de l'OATP1B1, tandis que le répaglinide est un substrat sensible du CYP2C8 et de l'OATP1B1.
Dutch: Opicapone is een zwakke in-vitro-remmer van CYP2C8 en OATP1B1, terwijl repaglinide een gevoelig CYP2C8- en OATP1B1-substraat is.
French: La pharmacocinétique de l'opicapone a été étudiée chez des sujets sains et des patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique modérée après l'administration d'une dose unique de 50 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd geëvalueerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige chronische leverfunctiestoornis na toediening van een enkele dosis van 50 mg.