FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: OCALIVA je indikovaná na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (tiež známej ako primárna biliárna cirhóza) v kombinácii s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u dospelých s nedostatočnou odpoveďou na UDCA alebo v monoterapii u pacientov neschopných tolerovať UDCA. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: Az OCALIVA a primer biliaris cholangitis (más néven primer biliaris cirrhosis) kezelésére javallott urzodezoxikólsavval (UDCA) kombinálva olyan felnőtteknél, akik nem adnak megfelelő terápiás választ az UDCA-ra, illetve monoterápiában olyan felnőtteknél, akik nem tolerálják az UDCA-t.
Slovak: Priemerné základné hodnoty ALP sa pohybovali od 316
Hungarian: A kiindulási átlagos ALP-értékek 316 E/l és 327 E/l közötti tartományban mozogtak.
Slovak: B alebo C alebo dekompenzovaná cirhóza
Hungarian: Child-Pugh B vagy C stádium, vagy dekompenzált cirrhoticus
Slovak: Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg raz týždenne u pacientov netolerujúcich 5 mg dvakrát týždenne ▪ 10 mg raz týždenne u pacientov netolerujúcich 10 mg dvakrát týždenne
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának csökkentése az alábbiak szerint: ▪ hetente egyszer 5 mg, a heti kétszeri 5 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél ▪ hetente egyszer 10 mg, a heti kétszeri 10 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél
Slovak: mesiacov skúšania, alebo titrácia OCALIVY (5 mg raz denne úvodných 6 mesiacov s možnosťou zvýšenia na 10 mg raz denne posledných 6 mesiacov, ak pacient znášal liek OCALIVA, no mal ALP 1,67-násobok ULN alebo vyššiu a/alebo celkový bilirubín vyšší než ULN, alebo menej než 15 % zníženie ALP) alebo placebo.
Hungarian: cA betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) vagy napi egyszeri OCALIVA 10 mg kezelésre a vizsgálat 12 hónapos teljes időtartamára, vagy OCALIVA titrálási dózisos kezelésre (5 mg naponta egyszer az első 6 hónapra, az utolsó 6 hónapra napi egyszeri 10 mg dózisra emelés lehetőségével, ha a beteg tolerálta az OCALIVA-t, de az ALP-szintje az ULN legalább 1,67-szorosa volt és/vagy az összbilirubinszintje meghaladta az ULN értéket, illetve az ALP-szintje kevesebb mint 15%-kal csökkent), vagy placebo kezelésre.
Slovak: 5 mg raz denne
Hungarian: 5 mg naponta egyszer
Slovak: Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg každý druhý deň u pacientov netolerujúcich 5 mg raz denne ▪ 5 mg raz denne u pacientov netolerujúcich 10 mg raz denne
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának csökkentése az alábbiak szerint: ▪ másnaponta 5 mg, a napi egyszeri 5 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél ▪ naponta egyszer 5 mg, a napi egyszeri 10 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél
Slovak: Ako uchovávať OCALIVU
Hungarian: Mi tartalmaz az OCALIVA?
Slovak: Väzba kyseliny obeticholovej a jej konjugátov na ľudské plazmatické proteíny je vyššia než 99 %. Distribučný objem kyseliny obeticholovej je 618 l. Distribučný objem kyseliny glyko- a tauro-obeticholovej neboli stanovené.
Hungarian: Az obetikólsav eloszlási térfogata 618 l. A gliko- és tauro-obetikólsav eloszlási térfogatát még nem állapították meg.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), karboxymetylškrob
Hungarian: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz (E460), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Slovak: Starší pacienti
Hungarian: Különleges betegcsoportok Időskorúak
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Hungarian: Gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s pečeňou
Hungarian: Hepaticus nemkívánatos események
Slovak: Ak užívate živice viažuce sa na žlčové kyseliny, užite tento liek najmenej 4-6 hodín pred alebo najmenej 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny (pozri časť „Iné lieky a OCALIVA").
Hungarian: Ha epesavkötő gyantákat szed, akkor ezt a gyógyszert legalább 4-6 órával az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az OCALIVA" részt).
Slovak: Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke.
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának átmeneti felfüggesztése legfeljebb 2 hétre, majd az adagolás újrakezdése csökkentett dózissal.
Slovak: Priemerné (95 % CI) zníženie ALP u pacientov liečených OCALIVOU bolo 246 (165, 327)
Hungarian: Az ALP-szint az OCALIVA-val kezelt betegeknél átlagosan (95%-os CI) 246 (165, 327) E/l-rel csökkent, a placebóval kezelt betegeknél pedig 17 (-7, 42) E/l-rel nőtt.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky na 10 mg dvakrát týždenne, podľa znášanlivosti, na dosiahnutie optimálnej odpovede.
Hungarian: • A tolerálhatóságtól függően a dózis további emelése heti kétszeri 10 mg-ig, az optimális terápiás válasz elérése érdekében.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Pacienti užívajúci živice viažuce sa na žlčové kyseliny by mali užiť kyselinu obeticholovú najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az epesavkötő gyantákat szedő betegeknél az obetikólsavat 4-6 órával az epesavkötő gyanta bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után, illetve a lehető legnagyobb időközönként kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pre odporúčané dávkovanie pozri tabuľku 1.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A dózisajánlásokat lásd az 1. táblázatban.
Slovak: Tieto glycínové a taurínové konjugáty kyseliny obeticholovej sa vstrebávajú do tenkého červa, čo vedie k enterohepatickej recirkulácii.
Hungarian: Az obetikólsavnak ez a glicin és taurin konjugátumai a vékonybélben szívódnak fel, és bekerülnek az enterohepatikus körforgásba.
Slovak: 51 pacientov s PBC so základnou hodnotou ALP 1,67-násobok ULN alebo vyššou a/alebo celkovým bilirubínom vyšším než ULN boli vyhodnotení z hľadiska biochemickej odpovede na OCALIVU v monoterapii (24 pacientov dostávalo OCALIVU 10 mg raz denne a 27 pacientov dostávalo placebo) v súhrnnej analýze údajov z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 12-mesačnej štúdie fázy III (POISE) a z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 3-mesačnej štúdie.
Hungarian: Ötvenegy olyan PBC-s betegnél, akiknek a kiindulási ALP-szintje az ULN érték legalább 1,67-szorosa és/vagy összbilirubinszintje az ULN érték felett volt, értékelték az OCALIVA-monoterápiára adott biokémiai választ a 12 hónapig tartó, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebocsoportos vizsgálatból (POISE), valamint egy 3 hónapig tartó randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatból származó adatok összesített elemzése keretében.
Slovak: Lieky ovplyvnené kyselinou obeticholovou
Hungarian: Az obetikólsav által befolyásolt gyógyszerek
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OCALIVA 5 mg filmom obalené tablety
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL OCALIVA 5 mg filmtabletta 5 mg obetikólsav filmtablettánként.
Slovak: Lekár vám urobí krvný test na monitorovanie funkcie vašej pečene, keď začnete liečbu a potom v pravidelných intervaloch.
Hungarian: Amikor elkezdi a kezelést, majd utána is, kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez majd,
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kyselinu obeticholovú, sa nevyžaduje úprava dávky súbežnej UDCA.
Hungarian: Az obetikólsavval kezelt betegeknél az egyidejűleg alkalmazott UDCA dózisát nem kell módosítani.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v<{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Slovak: Ak užijete viac OCALIVY, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több OCALIVA-t vett be
Slovak: Žltá, 8 mm okrúhla tableta s označením „INT" na jednej strane a „5" na druhej strane.
Hungarian: Sárga, 8 mm-es kerek tabletta, egyik oldalán „INT", a másik oldalán „5" mélynyomásos jellel ellátva.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Hungarian: Pajzsmirigy funkció kóros
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 5 mg
Slovak: Pre pacientov bez cirhózy alebo s Child-Pughovou triedou A
Hungarian: Nem cirrhoticus vagy Child-Pugh A stádiumú betegeknél:
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú kyselinu obeticholovú
Hungarian: Az obetikólsavat befolyásoló gyógyszerek
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 10 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 10 mg
Slovak: Akútne svrbenie obvykle začalo počas prvého mesiaca po začiatku liečby.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő viszketés általában a kezelés elkezdését követő egy hónapon belül kialakult.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava periférny edém, pyrexia
Hungarian: Peripheriás oedema, pyrexia
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) do skupín, ktorým bolo podávané raz denne placebo, OCALIVA 10 mg alebo titrácia OCALIVY (5 mg titrovaných na 10 mg po 6 mesiacoch v závislosti od terapeutickej odpovede/znášanlivosti).
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) napi egyszeri placebo kezelésre, OCALIVA 10 mg kezelésre vagy OCALIVA titrálási kezelésre (a 6.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie funkcia obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vesefunkció nem befolyásolja számottevően az obetikólsav farmakokinetikáját.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky na 10 mg raz denne, podľa znášanlivosti, na dosiahnutie optimálnej odpovede.
Hungarian: • A tolerálhatóságtól függően a dózis további emelése napi egyszeri 10 mg-ig, az optimális terápiás válasz elérése érdekében.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az obetikólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Živice viažuce sa na žlčové kyseliny ako cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam adsorbujú a znižujú absorpciu žlčových kyselín a môžu znížiť účinnosť kyseliny obeticholovej.
Hungarian: Az epesavkötő gyanták - például a kolesztiramin, a kolesztipol és a koleszevelám - kötődnek az epesavkötő gyantákhoz, és csökkentik azok felszívódását, ezáltal mérsékelhetik az obetikólsav hatásosságát.
Slovak: Zníženie ALP najmenej o
Hungarian: Legalább 15%-os csökkenés az ALP-ben, n
Slovak: ULNf, n (%) a Percento účastníkov, ktorí dosiahli odpoveď, definované ako ALP nižšia než 1,67-násobok ULN, celkový bilirubín v normálnom rozsahu, a zníženie ALP aspoň o 15 %. Chýbajúce hodnoty sa považovali za neprítomnosť odpovede.
Hungarian: aA terápiás választ adó vizsgálati alanyok százalékos aránya; a terápiás válasz meghatározása: az ALP szintje alacsonyabb az ULN 1,67-szorosánál, az összbilirubin szintje a normál tartományon belül van, és az ALP szintje legalább 15%-kal csökkent.
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili prevažne ženy (91
Hungarian: A vizsgált populáció túlnyomórészt nő (94%) és fehér bőrű (94%) volt.
Slovak: Systémová expozícia kyseline obeticholovej, jej aktívnym konjugátom a endogénnym žlčovým kyselinám sa zvyšuje u pacientov so strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda
Hungarian: Az obetikólsavnak, aktív konjugátumainak és az endogén epesavaknak a szisztémás expozíciója közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B, illetve C stádium) nagyobb, mint az egészséges kontroll vizsgálati alanyoknál.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Intercept Pharma International Ltd.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Intercept Pharma International Ltd.
Slovak: Veľkosti balenia 1 fľaša s 30 alebo 100 filmom obalenými tabletami.
Hungarian: Kiszerelések 1 tartály 30 vagy 100 filmtablettával
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) sa zníži po súčasnom podávaní warfarínu a kyseliny obeticholovej.
Hungarian: Warfarin és obetikólsav együttes adását követően csökken a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio, INR).
Slovak: Najvyššia jednorazová expozícia dávke kyseliny obeticholovej u zdravých dobrovoľníkov bola dávka 500 mg. Opakované dávky 250 mg boli podávané 12 dní po sebe a u niektorých účastníkov sa vyskytlo svrbenie a reverzibilné zvýšenie pečeňových transamináz.
Hungarian: 250 mg ismételt dózisokat adtak 12, egymást követő napig, és a vizsgálati alanyok némelyikénél viszketés és a máj transzamináz-szintjeinek visszafordítható emelkedését figyelték meg.
Slovak: Silné svrbenie
Hungarian: Súlyos viszketés
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na žlčové cesty a pečeň, lieky obsahujúce žlčové kyseliny, kód ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: epe- és májterápia, epesav-készítmények, AT C-kód: A05AA04
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 5 mg filmom obalená tableta raz denne perorálne (cez ústa).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 5 mg filmtabletta, szájon át.
Slovak: • bolesť v kĺboch
Hungarian: • ízületi fájdalom
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli svrbenie (63
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a viszketés (63%) és a kimerültség (22%) volt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OCALIVU
Hungarian: Tudnivalók az OCALIVA szedése előtt
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť a nepríjemné pocity v bruchu zápcha
Hungarian: Abdominalis fájdalom és diszkomfort
Slovak: Poruchy nervového systému závrat
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: %) neschopných tolerovať UDCA dostal placebo, OCALIVA (10 mg) alebo titráciu OCALIVY (5 mg na 10 mg) v monoterapii.
Hungarian: A betegek többsége (93%-a) UDCA-val kombinált kezelést kapott, és egy kis részük (7%), amely nem tolerálta az UDCA-t, monoterápiában alkalmazott placebót, OCALIVA-t (10 mg) vagy OCALIVA titrálási dózist (5 mg-ról 10 mg-ra) kapott.
Slovak: Čo je OCALIVA a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OCALIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Hungarian: hónap} Ezt a gyógyszert „feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Slovak: Odpovede sa vyskytli už po 2 týždňoch a boli závislé na dávke (OCALIVA
Hungarian: A terápiás válasz már 2 hét eltelte után jelentkezett, és dózisfüggő volt (OCALIVA 5 mg-os dózis 10 mg-os dózissal összehasonlítva a 6.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že rasa by nemala mať vplyv na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a faji származás várhatóan nem befolyásolja az obetikólsav farmakokinetikáját.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať OCALIVU. obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Az OCALIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Intercept Pharma International Ltd.
Hungarian: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Slovak: Lieku Ocaliva bolo dňa 12. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2016. december 12-én az Ocaliva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: EMEA/H/C/004093
Hungarian: EMA/96192/2018 EMEA/H/C/004093
Slovak: Svrbenie je tiež najčastejší vedľajší účinok, ktorý môže viesť k prerušeniu liečby.
Hungarian: A viszketés az a leggyakoribb mellékhatás is, amely a kezelés megszakításához vezethet.
Slovak: Ocaliva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Ocaliva-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa svrbenie vyskytlo v rámci prvého mesiaca liečby a pri pokračovaní liečby zvyčajne postupne odznelo.
Hungarian: A megfigyelt esetek többségében a viszketés a kezelés első hónapjában jelentkezett, és idővel általában enyhült a kezelés folytatása alatt.
Slovak: Prečo bol liek Ocaliva povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ocaliva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Ocaliva bol povolený s tzv. podmienkou.
Hungarian: Az Ocaliva-t „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ocaliva (kyselina obeticholová)
Hungarian: Ocaliva (obetikólsav)
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocaliva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ocaliva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne alebo 5 mg jedenkrát týždenne, v závislosti od stupňa poškodenia pečene pacienta (ktorý sa má stanoviť pred začatím liečby liekom Ocaliva).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg, illetve heti egyszeri 5 mg a beteg májelégtelenségének mértékétől függően (amelyet az Ocaliva-kezelés előtt kell meghatározni).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ocaliva sú svrbenie (ktoré môže postihnúť viac než 6 osôb z 10) a únava (ktorá môže postihnúť viac než 2 osoby z 10).
Hungarian: Az Ocaliva leggyakoribb mellékhatásai a viszketés (10 beteg közül több mint 6-nál jelentkezhet) és a fáradtság (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet).
Slovak: Ocaliva sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú úplne zablokované žlčovody.
Hungarian: Az Ocaliva nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél az epeutak teljesen elzáródtak.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za priaznivý, vedľajšie účinky boli znesiteľné a kontrolovateľné pomocou podpornej liečby (napr. v prípade svrbenia) a úpravy dávkovania.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja kedvező, a mellékhatások tolerálhatók és támogató kezeléssel (például a viszketés esetén), valamint dózismódosítással kezelhetők.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je zriedkavá, a preto bol liek Ocaliva dňa 27. júla 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Hungarian: Mivel a primer biliáris kolangitisz „ritkának" minősül, ezért az Ocaliva-t 2010. július 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ocaliva je pri znížení hladiny bilirubínu a ALP v krvi účinnejší než placebo: hladina sa znížila o potrebné množstvo v prípade 47 % (34 zo 73) pacientov liečených liekom Ocaliva v dávke 10 mg a v prípade 46 % (32 zo 70) pacientov liečených zvyšujúcimi sa dávkami lieku Ocaliva (z 5 mg až na 10 mg) v porovnaní s 10
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy az Ocaliva a placebónál hatásosabbnak bizonyult a bilirubin és az ALP vérszintjének csökkentésében: a vérszintek az előírt mértékben csökkentek a 10 mg Ocaliva-val kezelt betegek 47%-ánál (73-ból 34), a növekedő dózisú (5 mg-ról 10 mg-ra) Ocaliva-val kezelt betegek 46%-ánál (70-ből 32), szemben a placebóval kezelt betegek 10%-ával (73-ból 7).
Slovak: Dávky možno znížiť alebo liečbu možno bude potrebné zastaviť u pacientov s výskytom neznesiteľného svrbenia (možný vedľajší účinok pri užívaní lieku Ocaliva).
Hungarian: Csökkenthető a dózis, illetve szükség lehet a kezelés megszakítására azoknál a betegeknél, akik elviselhetetlen viszketést (az Ocaliva egyik lehetséges mellékhatása) tapasztalnak.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ocaliva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért az Ocaliva alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je autoimunitné ochorenie, pri ktorom postupne zanikajú malé žlčovody v pečeni.
Hungarian: A primer biliáris kolangitisz egy autoimmun betegség, amelyben a májban a kis epeutak fokozatosan károsodnak.
Slovak: Meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa hladina bilirubínu a ALP (markerov poškodenia pečene) v krvi znížila najmenej o 15 % (v prípade ALP) a pod určitú hodnotu, ktorá sa považuje za normálnu (v prípade bilirubínu) po jednom roku liečby.
Hungarian: A hatásosság mértéke azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél a bilirubin és az ALP (a májkárosodás jelzői) vérszintje (ALP esetén) legalább 15%-kal, illetve (bilirubin esetén) egy bizonyos, normálisnak tekintett érték alá csökkent 1 éves kezelést követően.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Prvá štúdia je navrhnutá tak, aby sa preukázal klinický prínos lieku Ocaliva, zatiaľ čo v druhej štúdii sa preskúmajú prínosy lieku Ocaliva u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením pečene.
Hungarian: . Az első vizsgálatot arra tervezték, hogy igazolja az Ocaliva klinikai előnyeit, a második vizsgálat pedig az Ocaliva előnyös hatását fogja tanulmányozni mérsékelten súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ocaliva a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Ocaliva nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Používa sa spolu s ďalším liekom, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedajú na liek UDCA podávaný v monoterapii, a v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať UDCA.
Hungarian: A gyógyszert egy másik gyógyszerrel, az urzodeoxikólsavval (UDCA) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az önmagában adott UDCA-ra, valamint monoterápiában azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek UDCA-t.
Slovak: Pacienti s primárnou biliárnou cholangitídou majú obmedzené možnosti liečby.
Hungarian: A primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegek számára a kezelési lehetőségek korlátozottak.
Slovak: Zníženie hladiny bilirubínu a ALP bolo v rozsahu naznačujúcom zlepšenie ochorenia pečene.
Hungarian: A bilirubin és ALP szintek csökkenése olyan mértékű volt, amely a máj állapotának javulására utal.
Slovak: Ocaliva je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: Az Ocaliva tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Slovak: Ocaliva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 217 dospelých s primárnou biliárnou cholangitídou, ktorí buď užívali liek UDCA aspoň jeden rok, alebo ktorí nemohli užívať liek UDCA.
Hungarian: Az Ocaliva-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 217, primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőtt vett részt, akik legalább egy évig szedtek UDCA-t, illetve akik nem szedhettek UDCA-t.
Slovak: Pôsobí hlavne tak, že sa naviaže na receptory v pečeni a čreve (receptory farnezoidu X), ktoré riadia produkciu žlče.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy a májban és a bélben azokhoz a receptorokhoz (farnezoid X receptorok) kötődik, amelyek az epe termelését szabályozzák.
Slovak: Keďže liek Ocaliva bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ocaliva uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z pokračujúcej štúdie na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Hungarian: Mivel az Ocaliva forgalomba hozatalát „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, az Ocaliva-t forgalmazó vállalat a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további alátámasztása céljából két vizsgálatból kiegészítő adatokat fog benyújtani.