FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
Portuguese: A eficácia foi confirmada utilizando dois parâmetros de avaliação final pelos doentes definidos posthoc, ou seja, avaliação pelos doentes dos sintomas e desconforto/dor abdominal, abrangendo cada um dos 8 ou respetivamente 5 sintomas relevantes da SII.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) frequentes (≥1/100 a <1/10) pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100) raras (≥1/10000 a <1/1000) muito raras (<1/10000) desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis)
English: Only limited experience of adverse reactions in children from pharmacovigilance data is available.
Portuguese: A partir dos dados de farmacovigilância, apenas está disponível experiência limitada de reações adversas em crianças.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] Summary of product characteristics
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
English: Escherichia coli, the active substance in Symbioflor E. coli, is a living bacterium that is present in the healthy intestinal flora of humans.
Portuguese: A Escherichia coli, substância ativa em Symbioflor E. coli, é uma bactéria viva que está presente na flora intestinal saudável dos seres humanos.
English: Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
Portuguese: Não tome Symbioflor E. coli durante doenças agudas com febre.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Symbioflor E. coli.
English: Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
Portuguese: Globalmente, no ensaio clínico, o Symbioflor E. coli foi bem tolerado sem diferenças significativas na tolerabilidade em comparação com o placebo, relativamente a funções vitais, peso corporal e a todos os parâmetros laboratoriais testados.
English: Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
Portuguese: Devido à elevada tensão superficial do Symbioflor E. coli, não é possível evitar completamente os problemas com o início e o término da libertação das gotas de solução.
English: During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Portuguese: Durante doenças febris agudas, o Symbioflor E. coli deve ser temporariamente descontinuado.
English: A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
Portuguese: Um ensaio clínico que incluiu 298 doentes com síndrome do intestino irritável, recrutados em centros de cuidados primários, demonstrou um sucesso bom ou muito bom no tratamento em 62,9 % dos doentes tratados com Symbioflor E. coli e em 39,4 % dos doentes tratados com placebo, com base na avaliação global da eficácia pelo investigador numa escala de avaliação de 4 pontos.
English: Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Symbioflor E. coli: - se tem alergia às bactérias Escherichia coli ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Portuguese: Symbioflor E. coli não contém conservantes e por conseguinte é suscetível a contaminação em caso de uso inadequado.
English: The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Portuguese: O efeito qualitativo na expressão genética nas células epiteliais da mucosa, que são os elementos chave do controlo da função imunitária no intestino humano, é semelhante ao exercido pela flora intestinal fisiológica natural.
English: Section 2 What you need to know before you take Symbioflor E. coli The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Symbioflor E. coli O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção:
English: The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Portuguese: O número de doentes livres de todos os sintomas relevantes da SII avaliados, após o período de tratamento de 8 semanas, foi significativamente superior para o tratamento com Symbioflor E. coli do que para o tratamento com placebo.
English: E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
Portuguese: As bactérias E. coli não são absorvidas, atuando localmente no sistema imunitário intestinal.
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
Portuguese: Num estudo não intervencional com 203 crianças, com idades entre os 4 e os 18 anos, que foram diagnosticadas com SII com base nos critérios ROMA III para crianças, a avaliação global da eficácia para todos os 4 subtipos de SII foi boa a muito boa em mais de 80 % das crianças, tanto na avaliação dos médicos como na dos doentes/dos pais.
English: When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
Portuguese: Quando foi testado o mesmo volume no modelo SHIME (Simulação do Ecossistema Microbiano Intestinal Humano), sob condições que simulam a ingestão de alimentos, um número inferior de bactérias foi eliminado no estômago enquanto que os seus números foram relativamente estáveis nas condições que simulam o trato gastrointestinal superior.
English: In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
Portuguese: No grupo de crianças com idades entre os 12 e os 18 anos, com o subtipo de SII «dor + diarreia e obstipação alternadas», a avaliação da eficácia pelos médicos e pelos doentes/pelos pais foi inferior (55 % ou 66 %, respetivamente).
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
English: Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
Portuguese: Embora não existam efeitos nocivos conhecidos do Symbioflor E. coli nos bebés em gestação, as gotas apenas devem ser utilizadas durante a gravidez e amamentação após uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco feita pelo médico.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
Portuguese: Um estudo efetuado in vitro utilizando a reação em cadeia da polimerase (PCR) para investigar os efeitos de Symbioflor E. coli em células epiteliais (SW 480) da mucosa intestinal humana demonstrou uma regulação positiva das citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF e da quimiocina IL-8.
English: In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
Portuguese: Num modelo de cultura de sangue total humano, o Symbioflor E. coli exerce efeitos imunomoduladores fortes na síntese e na libertação fisiologicamente induzidas de citocinas e quimiocinas.
English: Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Portuguese: Apenas foram registados acontecimentos adversos não graves, com uma frequência ligeiramente superior para o Symbioflor E. coli.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Portuguese: Caso os sintomas se agravem durante o tratamento ou persistam após 8 semanas de tratamento, procure aconselhamento médico.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Portuguese: Caso os sintomas se agravem durante o tratamento ou persistam após 8 semanas de tratamento, o doente deve procurar aconselhamento médico.
English: In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
Portuguese: Num modelo de exposição gástrica in vitro que mimetiza o estômago e o íleo humanos, em condição de jejum, foi testado 1 ml (menos do que uma única dose) de Symbioflor E. coli relativamente à capacidade de sobrevivência da estirpe de produção de E. coli.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Symbioflor E. coli Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.
English: At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
Portuguese: No início do tratamento: 10 gotas três vezes por dia.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Symbioflor E. coli Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar; mas continue a tomar a dose prescrita.
English: The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Portuguese: A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nas seguintes frequências:
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Summary of safety profile
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Resumo do perfil de segurança
English: Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Portuguese: Adultos: no início do tratamento, tomar 10 gotas oralmente três vezes por dia durante as refeições.
English: Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Portuguese: Symbioflor E. coli com alimentos e bebidas Tome as gotas durante as refeições (ver secção 3.
English: - if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction.
Portuguese: - se tem doenças orgânicas graves do trato gastrointestinal tais como inflamação aguda da vesícula biliar ou do pâncreas ou obstrução intestinal.
English: The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Portuguese: As bactérias E. coli são excretadas pelas fezes.
English: In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Num estudo de segurança pós-comercialização não intervencional com doses elevadas em voluntários saudáveis, dois em cinco participantes sofreram efeitos secundários.
English: After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
Portuguese: Após uma semana, a dose é aumentada para 20 gotas três vezes por dia.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido substituindo o texto existente nesta secção: Posologia
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunoestimulantes, microrganismos antidiarreicos código ATC: L03AX, A07FA
English: Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Portuguese: Doenças orgânicas graves do trato gastrointestinal tais como colecistite aguda, pancreatite aguda, íleo, bem como caquexia e marasmo.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
English: After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
Portuguese: Após uma semana, aumentar a dose para 20 gotas três vezes por dia.
English: Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Portuguese: O Symbioflor E. coli não deve ser tomado durante um tratamento com antibióticos ou no prazo de 5 dias após o fim desse tratamento (ver também a secção 4.5).
English: Shake Symbioflor E. coli well before use.
Portuguese: Agitar bem Symbioflor E. coli antes de utilizar.
English: The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
Portuguese: O texto da indicação deve ser eliminado e subsituído pelo texto seguinte: Síndrome do intestino irritável
English: Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Portuguese: Consulte um médico e interrompa o tratamento se os sintomas forem mais graves, p. ex. diarreia aguda com febre alta ou com sangue nas fezes ou diarreia com uma duração superior a 2 dias ou se ocorrerem outros sintomas gastrointestinais prolongados ou inexplicados.
English: Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Portuguese: Não tome o Symbioflor E. coli durante um tratamento com antibióticos ou no prazo de 5 dias após o fim desse tratamento (ver também a secção 4.5).
English: In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
Portuguese: Neste modelo, sobreviveram à passagem pelo estômago ácido, bactérias suficientes da estirpe de E. coli e, como tal, o seu número aumentou novamente quando atingiram as condições do intestino delgado.
English: 4.1 Therapeutic indications
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.1 Indicações terapêuticas
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção:
English: If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Portuguese: Se os sintomas gastrointestinais (tais como dor abdominal, flatulência ou diarreia) se agravem ou ocorrerem mais frequentemente no início do tratamento, por favor consultar a secção 4.2, para medidas a tomar para reduzir ou evitar esses sintomas.
English: The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Portuguese: - Dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e desconforto abdominal) - Urticária Estas reações geralmente ocorrem nas primeiras 4 semanas de tratamento e desaparecem após alguns dias, mesmo se se continuar o tratamento.
English: If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Portuguese: Se os sintomas forem mais graves, por exemplo diarreia aguda com febre alta ou com sangue nas fezes, ou diarreia com uma duração superior a 2 dias, ou se ocorrerem outros sintomas gastrointestinais prolongados ou inexplicados, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser consultado um médico.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Antes de um diagnóstico de «síndrome do intestino irritável» devem ser excluídas causas orgânicas das perturbações gastrointestinais.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Portuguese: Alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
English: Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos do Symbioflor E. coli sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Portuguese: Caso no início do tratamento os sinais de sintomas gastrointestinais, tais como flatulência, diarreia, dor abdominal ou desconforto abdominal se agravem ou ocorram mais frequentemente, o Symbioflor E. coli deve ser tomado diluído em água ou a dose deve ser reduzida ou o número de gotas deve ser aumentado mais lentamente.
English: If you take more Symbioflor E. coli than you should
Portuguese: Se tomar mais Symbioflor E. coli do que deveria Não são necessárias contramedidas.
English: Section 3 How to take Symbioflor E. coli
Portuguese: Como tomar Symbioflor E. coli
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: Section 4 Possible side effects
Portuguese: Secção 4.
English: Children under 1 year
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
English: Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2018 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2019
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Portuguese: Efeitos secundários (muito frequentes - podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças)
English: The events were mild or moderate in severity.
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
English: Time (Week)
Portuguese: Tempo (Semana)
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Portuguese: • Reações no local onde a injeção foi dada, o que pode incluir:
English: July 2019
Portuguese: Julho de 2019
English: Results are summarised in Table 2.
Portuguese: Os resultados estão resumidos na tabela 2.
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Portuguese: Este é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal humano.
English: May 2020
Portuguese: Maio de 2020
English: It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Portuguese: É utilizado em crianças com 1 ano de idade ou mais, e em adolescentes que estejam ainda em crescimento.
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Portuguese: Nos estudos pediátricos, aproximadamente 57% dos doentes tiveram uma reação no local de injeção.
English: There was no evidence of teratogenic effects.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de efeitos teratogénicos.
English: The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do burosumab em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.
English: If used together they may lower blood calcium.
Portuguese: Se utilizados em conjunto estes poderão levar a uma diminuição do cálcio no sangue.
English: • Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Portuguese: • Dor nos músculos (mialgia) e nas mãos e pés
English: • The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
Portuguese: • O baixo nível de fosfato poderá levar a ossos que não crescem nem endurecem como deve ser.
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Portuguese: O seu médico efetuará exames para se assegurar de que está a receber a dose certa e poderá alterar a sua dose, se necessário.
English: This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Portuguese: Isto porque não se sabe se CRYSVITA irá afetar o seu bebé.
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Portuguese: • medicamentos que atuam do mesmo modo que o cálcio no organismo (“calcimiméticos”).
English: (positive indicates healing)
Portuguese: (positiva indica recuperação)
English: Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos não foi estudada em ensaios clínicos e poderá potencialmente exacerbar a hipocalcemia.