FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2022.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2022-ig kell benyújtani.
Italian: Gli incrementi della dose non devono essere effettuati più frequentemente di ogni 4 settimane.
Hungarian: Dózisemelést nem szabad 4 hétnél gyakrabban végezni.
Italian: ● presenza di diabete mellito, oppure
Hungarian: ● diabetes mellitus megléte, vagy
Italian: Se non riesce a mettersi in contatto con il medico, richieda assistenza medica d'emergenza:
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, sürgős orvosi segítséget kell kérnie:
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di metreleptina sono simili negli adulti e nei bambini.
Hungarian: Összességében a metreleptin biztonságossága és tolerálhatósága hasonló gyermekeknél és felnőtteknél.
Italian: Il medicinale è stato somministrato per via sottocutanea una o due volte al giorno (in due dosi uguali).
Hungarian: A gyógyszert subcutan kellett naponta egyszer vagy kétszer (két egyenlő adagban) beadni.
Italian: Fase A - Preparazione
Hungarian: A. lépés: Előkészítés
Italian: Non usi Myalepta se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta.
Hungarian: Ne használja a Myalepta-t, ha Ön terhes vagy teherbe eshet.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2024.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2024-ig kell benyújtani.
Italian: - Istruzioni dettagliate per l'uso.
Hungarian: - Részletes használati utasítás.
Italian: Saranno forniti consigli sui sintomi di una reazione allergica e sulle misure da adottare in caso di tale reazione.
Hungarian: Tanácsot kell nyújtani az allergiás reakció tüneteivel és azokkal a tennivalókkal kapcsolatban, amelyeket ilyen reakció esetén kell elvégezni.
Italian: 25) Tenere con l'altra mano la siringa, come se fosse una penna.
Hungarian: 25) Másik kezével tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát.
Italian: e / o
Hungarian: és/vagy
Italian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
Hungarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Németország
Italian: Non sono previsti effetti sulla distribuzione del grasso sottocutaneo.
Hungarian: Nincs várható hatása a subcutan zsír eloszlására.
Italian: Se ciò dovesse succedere, non guidi veicoli o usi utensili o macchinari.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Italian: La leptina naturale viene prodotta dal tessuto adiposo e svolge molte funzioni nell'organismo, tra cui:
Hungarian: A természetes leptint a zsírszövet állítja elő, és a szervezetben számos feladatot lát el, többek között:
Italian: • "U" significa "unità".
Hungarian: • Az „U" a „unit" (egység) rövidítése.
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi infogroup@aegerion.com
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam Hollandia infogroup@aegerion.com
Italian: Non è necessario convertire la quantità da ml a unità.
Hungarian: Nincs szükség a mennyiség átváltására ml-ből U egységbe.
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
Hungarian: • az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Italian: • se ha avuto problemi con il suo sangue (come un basso numero di cellule del sangue)
Hungarian: • valaha volt vérrel kapcsolatos problémája (például alacsony vérsejtszám);
Italian: • La soluzione diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
Hungarian: • Az oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.
Italian: 22) Scegliere con cura il punto dove si intende iniettare Myalepta.
Hungarian: 22) Gondosan válassza ki, hova kívánja beadni a Myalepta-t.
Italian: Un'accumulazione superiore si osserva con livelli di ADA più elevati.
Hungarian: Magasabb akkumulációt figyeltek meg magasabb ADA-szint mellett.
Italian: • Non cerchi di preparare il medicinale o di iniettarselo da solo se non è stato addestrato a farlo.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a gyógyszer elkészítését vagy beadását önmagának, ha nem tanították azt meg!
Italian: • una riduzione del livello dei trigliceridi (TG) del 15%.
Hungarian: • 15% csökkenés a trigliceridek (TG) szintjében.
Italian: Il medico inoltre la inviterà a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
Hungarian: Kezelőorvosa arra is meg fogja kérni, hogy tartson alacsony zsírtartalmú étrendet.
Italian: Al momento di calcolare la dose occorre utilizzare sempre il peso corporeo effettivo all'inizio del trattamento.
Hungarian: A dózisszámításhoz mindig a kezelés kezdetekor fennálló tényleges testtömeget kell használni.
Italian: 28) Rimuovere la siringa dalla pelle.
Hungarian: 28) Húzza ki a tűt a bőrből.
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia in questo studio sono stati definiti come segue:
Hungarian: A vizsgálat közös elsődleges hatásossági végpontjainak meghatározása az alábbi volt:
Italian: Influenza, polmonite
Hungarian: Influenza, pneumonia
Italian: Pertanto, è necessario considerare l'adozione di un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento.
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt meg kell fontolni egyéb, nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazását.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva non hanno incluso un'analisi tossicocinetica.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem tartalmaztak toxikokinetikai elemzést.
Italian: Il medico modificherà la dose di insulina o degli altri medicinali, se necessario.
Hungarian: Kezelőorvosa módosítani fogja az inzulin vagy a másik gyógyszer adagját, ha szükséges.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Hungarian: Farmakokinetika a speciális betegpopulációkban
Italian: Fase G - Eliminare il materiale utilizzato
Hungarian: G. lépés: A használt anyagok kidobása
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg meg kell változtatnia a kezelését.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • perdita di peso
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet): • fogyás.
Italian: Altri medicinali e Myalepta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myalepta
Italian: • Quindi inietti normalmente la dose il giorno successivo.
Hungarian: • Ezt követően másnap alkalmazza a szokásos adagot.
Italian: In un caso post-marketing un bambino è stato esposto per 8 mesi al sovradosaggio di metreleptina pari a 10 volte.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy esetben, egy csecsemő volt 10-szeres metreleptin-túladagolásnak kitéve 8 hónapig.
Italian: Questo medicinale può essere iniettato nelle zone seguenti:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az alábbi területekre adhatja be:
Italian: La variazione media fra i 5 pazienti di età < 6 anni è stata pari allo 0,2%.
Hungarian: Az 5, < 6 éves korú betegnél tapasztalt átlagos változás 0,2% volt.
Italian: Se si intende utilizzare la stessa zona del corpo per ogni iniezione, evitare il punto utilizzato per l'ultima iniezione.
Hungarian: Ha minden egyes injekcióhoz a test ugyanazon területét kívánja használni, ne használja ugyanazt a pontot, amit a legutóbbi injekcióhoz használt.
Italian: Dato il numero di pazienti affetti da LD generalizzata e LD parziale trattati negli studi clinici, non è possibile individuare con certezza gli eventi manifestatisi con una frequenza < 1%.
Hungarian: generalizált és parciális lipodystrophiában szenvedő, klinikai vizsgálatokban kezelt betegek száma miatt nem lehet biztonsággal meghatározni az < 1% gyakorisággal előforduló eseményeket.
Italian: • battito cardiaco molto rapido
Hungarian: • nagyon gyors szívverés.
Italian: Si prevede che la maggior parte dei bambini richiederà un incremento della dose per chilogrammo, specialmente al raggiungimento della pubertà.
Hungarian: Várhatóan a legtöbb gyermeknél szükség lesz a testtömegkilogrammonkénti dózis növelésére, különösen a serdülőkor elérésekor.
Italian: Di seguito viene illustrato un esempio per siringhe di varie dimensioni.
Hungarian: Alább egy példa látható a különböző fecskendőméretekre.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le informazioni destinate al paziente nel foglio illustrativo (paragrafo 7).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban, a betegeknek szóló információkat pedig a betegtájékoztatóban (7. pont).
Italian: • Non usare le siringhe più di una volta.
Hungarian: • Ne használja egynél többször a fecskendőket!
Italian: È possibile anche vedere delle bolle d'aria più piccole nella siringa.
Hungarian: Kisebb légbuborékokat is láthat a fecskendőben.
Italian: Infezioni gravi e pericolose
Hungarian: Jelentős és súlyos fertőzések
Italian: Può notare lo sviluppo di febbre, accompagnata da un aumento della stanchezza.
Hungarian: Azt veheti észre, hogy lázas lesz fokozódó fáradtság mellett.
Italian: È possibile il verificarsi di gravidanze non programmate a causa del ripristino del rilascio dell'ormone luteinizzante (LH), vedere paragrafo 4.6.
Hungarian: Nem tervezett terhesség következhet be a luteinizáló hormon (LH) felszabadításának helyreállása miatt, lásd 4.6 pont.
Italian: • controllare la sensazione di appetito e i livelli di energia;
Hungarian: • szabályozza az éhségérzetet és az energiaszintet;
Italian: La leptina è una citochina e può potenzialmente alterare la formazione degli enzimi del citocromo P450 (CYP450).
Hungarian: A leptin egy citokin, ami képes módosítani a citokróm P450 (CYP450) enzim képződését.
Italian: Sebbene non sia stato confermato negli studi clinici, gli anticorpi neutralizzanti possono teoricamente influire sull'attività della leptina endogena.
Hungarian: Noha klinikai vizsgálatokban nem igazolták, a neutralizáló antitestek elméletben befolyásolhatják az endogén leptin aktivitását.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, aminoacidi e derivati, codice ATC: A16AA07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, aminosavak és származékaik, ATC kód: A16AA07
Italian: • Iniettare tutto il medicinale.
Hungarian: • Adja be a teljes gyógyszermennyiséget.
Italian: In questo modo sarà possibile evitare che il suo zucchero nel sangue diventi troppo basso ("ipoglicemia").
Hungarian: Ez arra szolgál, hogy vércukorszintje ne essen túl alacsony szintre („hipoglikémia").
Italian: Prima del lancio di Myalepta nei singoli Stati membri, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyet kell értenie az illető tagállam illetékes nemzeti hatóságával az oktatási program formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztés módozatait és a program minden más aspektusát.
Italian: Le riduzioni della dose basate sul calo ponderale possono essere apportate ogni settimana.
Hungarian: A testtömegcsökkenés miatti dóziscsökkentést hetente el lehet végezni.
Italian: Infiammazione del pancreas (pancreatite):
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás („pankreatitisz"):
Italian: Non è stato stabilito un nesso di causalità fra il trattamento con il medicinale e lo sviluppo e/o la progressione di linfoma.
Hungarian: Nem igazolták az ok-okozati összefüggést a gyógyszeres kezelés és a lymphoma kialakulása és/vagy progressziója között.
Italian: Nonostante l'associazione temporale, sulla base delle evidenze attualmente disponibili non è possibile confermare o smentire in modo inequivocabile una relazione diretta con la terapia a base di metreleptina.
Hungarian: Noha időbeli összefüggést mutattak, a jelenleg elérhető bizonyítékok alapján nem lehetséges egyértelműen bizonyítani vagy cáfolni a metreleptin-kezeléssel való direkt kapcsolatot.
Italian: Usare ogni volta delle siringhe nuove.
Hungarian: Minden alkalommal használjon új fecskendőket!
Italian: • Se dimentica di iniettarsi una dose, la inietti non appena se ne ricorda.
Hungarian: • Ha elfelejtette beadni az adagot, adja be, amint eszébe jut.
Italian: Si rivolga a loro in caso di dubbi o per ricevere maggiori informazioni o assistenza.
Hungarian: Kérdezze meg őket, ha valami nem érthető, vagy ha több információra vagy segítségre van szüksége.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione sull'uomo.
Hungarian: Embereken interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: • desiderio di mangiare più intenso del normale o mangiare in modo eccessivo
Hungarian: • az ételek normálisnál nagyobb mértékű kívánása vagy túlzott evés;
Italian: Per entrambe le iniezioni sarà necessario utilizzare una siringa e un ago puliti.
Hungarian: Mindkét injekcióhoz tiszta fecskendőt és tűt kell használnia.
Italian: Parli con il medico se sta allattando.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat.
Italian: Solo gli effetti metabolici di metreleptina sono stati oggetto di studio.
Hungarian: Csak a metreleptin metabolikus hatásait vizsgálták.
Italian: • zona dello stomaco (addome), fatta eccezione per l'area di 5 cm attorno all'ombelico
Hungarian: • a has területe, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet;
Italian: Sospensione nei pazienti a rischio di pancreatite
Hungarian: A kezelés leállítása a betegeknél pancreatitis kockázata esetén
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta in base alle seguenti indicazioni:
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek, a következők alapján:
Italian: In base alla risposta clinica (ad es. un controllo metabolico inadeguato) o ad altre considerazioni (ad es. problemi di tollerabilità; calo ponderale eccessivo, in particolare nei pazienti pediatrici), la dose può essere ridotta oppure aumentata fino alla dose massima riportata nella Tabella 1.
Hungarian: A klinikai válasz (pl. nem megfelelő metabolikus kontroll) vagy más megfontolás (pl. toleranciaproblémák, túlzott fogyás különösen gyermekeknél) alapján az adag csökkenthető vagy növelhető az 1. táblázatban feltüntetett maximális dózisig.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd 4.2 pontban.
Italian: Inoltre, esistono dei medicinali che possono influire sul modo in cui funziona questo medicinale.
Hungarian: Ezenkívül az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
Italian: • La riduzione graduale della dose per un periodo di due settimane è importante perché può aiutare a prevenire un aumento improvviso dei livelli dei grassi (chiamati "trigliceridi") nel sangue.
Hungarian: • Fontos a két hét alatti fokozatos adagcsökkentés, mivel ez segít megelőzni a vér zsírszintjének („trigliceridszintjének") hirtelen emelkedését.
Italian: Tabella 6 Calcolo per l'aggiustamento della dose Aggiustare la dose come segue (se necessario)
Hungarian: táblázat Dózismódosítás kiszámítása Dózismódosítás az alábbiak szerint (ha szükséges)
Italian: Variazione dal basale al Mese 12
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 12. hónapra
Italian: Lei potrebbe avere dei capogiri o accusare stanchezza mentre è in trattamento con questo medicinale.
Hungarian: Szédülhet vagy fáradt lehet a gyógyszer használatakor.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Italian: La soluzione ricostituita diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
Hungarian: A feloldott oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.
Italian: • Un aumento improvviso della quantità di trigliceridi nel sangue può causare un'infiammazione del pancreas (pancreatite).
Hungarian: • A vérben lévő trigliceridek mennyiségének hirtelen emelkedése a hasnyálmirigy gyulladásához vezethet („pankreatitisz").
Italian: Il paziente riceverà un astuccio in cartone contenente 1 o 30 flaconcini di Myalepta, in base alla dimensione della confezione, da conservare in frigorifero fino al giorno dell'utilizzo.
Hungarian: A beteg 1 vagy 30 injekciós üveg Myalepta-t fog kapni egy dobozban, kiszereléstől függően, amit a felhasználás napjáig hűtőszekrényben kell tárolni.
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con maggiore frequenza negli studi clinici sono state ipoglicemia (14%) e calo ponderale (17%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban előforduló mellékhatás a hypoglycaemia (14%) és a testtömegcsökkenés (17%) volt.
Italian: • forte sensazione di sete o fame
Hungarian: • erős szomjúság- vagy éhségérzet;
Italian: La dose giornaliera raccomandata di metreleptina si basa sul peso corporeo, come riportato nella Tabella 1.
Hungarian: A metreleptin javasolt napi adagja a testtömegen alapul, az 1. táblázatban megadottak szerint.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Myalepta
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Myalepta?
Italian: Le dosi superiori a 1 ml possono essere somministrate in due iniezioni (dividendo in parti eguali la dose giornaliera totale), in modo da ridurre al minimo l'eventuale fastidio in sede di iniezione dovuto al volume da iniettare.
Hungarian: Az 1 ml-t meghaladó adagokat két injekcióként is be lehet adni (a napi teljes adagot egyenlően kell elosztani), hogy az injekció térfogata miatti lehetséges diszkomfortérzet minimális legyen.
Italian: Myalepta può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali.
Hungarian: A Myalepta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Italian: • I flaconcini possono rimanere quasi completamente pieni di prodotto dopo avere prelevato la dose necessaria.
Hungarian: • Az injekciós üveg majdnem teljesen tele lehet a termékkel a kívánt adag kiszívása után is.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza assoluta nella Tabella 7.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a MedDRA szervrendszer-adatbázis és az abszolút gyakoriság szerint történt a 7. táblázatban.
Italian: Gli studi clinici della metreleptina non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter stabilire eventuali differenze di risposta rispetto ai pazienti più giovani.
Hungarian: A metreleptin klinikai vizsgálataiban nem vett részt elég 65 éves vagy idősebb beteg ahhoz, hogy meg lehessen határozni, máshogyan reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Italian: All'inizio o alla sospensione della terapia con metreleptina, nei pazienti trattati con questo tipo di agenti deve essere effettuato il monitoraggio terapeutico dell'effetto (ad es. warfarin) o delle concentrazioni farmacologiche (ad es. ciclosporina o teofillina), e la dose individuale dell'agente deve essere aggiustata secondo necessità.
Hungarian: A metreleptinkezelés megkezdése vagy leállítása esetén az ilyen szerekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a terápiás hatást (pl. warfarin) vagy a gyógyszer-koncentrációt (pl. ciklosporin vagy teofillin), és a szer egyéni adagját szükség szerint módosítani kell.
Italian: Calo ponderale Anticorpi neutralizzanti
Hungarian: Neutralizáló antitestek
Italian: • La metreleptina è simile a un ormone umano chiamato leptina.
Hungarian: • A metreleptin a leptin nevű emberi hormonra hasonlító anyag.
Italian: È necessario avvisare le donne in età fertile della possibilità che Myalepta aumenti la fertilità e invitarle ad adottare metodi anticoncezionali.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a Myalepta növelheti a termékenységet, és fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell javasolni.
Italian: Togliere il flaconcino dal frigorifero e lasciarlo scaldare per 10 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente (20 °C-25 C) prima della ricostituzione.
Hungarian: Vegye ki az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és hagyja az injekciós üveget 10 percig melegedni, hogy elérje a szobahőmérsékletet (20 °C - 25 °C) a feloldás előtt.
Italian: • Se si iniettano altri medicinali, non iniettare Myalepta nello stesso punto in cui sono stati iniettati gli altri medicinali.
Hungarian: • Ha más gyógyszereket is bead injekcióban, ne adja be a Myalepta-t ugyanarra a területre, ahova a többi gyógyszert adta.
Italian: I dati preclinici indicano che la principale via di eliminazione di metreleptina è rappresentata dalla clearance renale, senza evidenti contributi a livello di degradazione o metabolismo sistemico.
Hungarian: Nem klinikai adatok szerint a metreleptin eliminációjának legfőbb útvonala a renális clearance, és ehhez látszólag nem járul hozzá szisztémás metabolizmus vagy degradáció.
Italian: L'AUC dell'esposizione delle femmine di topo gravide è stata da 2 a 3 volte circa superiore a quella osservata nelle femmine di topo non gravide dopo una somministrazione sottocutanea di 10 mg/kg di metreleptina.
Hungarian: A vemhes egerek AUC expozíciója körülbelül 2-3-szor volt magasabb, mint a nem vemhes egereknél megfigyelt érték 10 mg/kg metreleptin subcutan beadását követően.
Italian: Ulteriori informazioni per l'addestramento
Hungarian: További információk az oktatásról
Italian: • gonfiore alle mani e ai piedi
Hungarian: • a kéz és lábfej duzzanata;
Italian: 26) Inserire delicatamente l'ago nella pelle, inclinato circa di 45 gradi rispetto al corpo.
Hungarian: 26) Finoman vezesse a tűt a bőrbe körülbelül 45 fokos szögben a testhez képest.
Italian: Non scuotere o miscelare con forza.
Hungarian: Ne rázza és ne kevergesse erősen!
Italian: • medicinali che sopprimono l'azione del sistema immunitario (come ciclosporina)
Hungarian: • az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például ciklosporin);
Italian: Tuttavia, studi separati hanno evidenziato una bassa esposizione del feto murino a metreleptina (< 1%) dopo somministrazione sottocutanea di metreleptina a femmine di topo gravide.
Hungarian: Különálló vizsgálatok azonban felfedték, hogy az egérmagzatok metreleptin-expozíciója alacsony volt (< 1%) a vemhes egérnek subcutan beadott metreleptin injekció után.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Myalepta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: Inoltre, vengono presentate anche le reazioni avverse segnalate da fonti post-marketing.
Hungarian: Ezenkívül bemutatja a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat is.
Italian: L'effetto della metreleptina sugli enzimi del CYP450 può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, dove la dose viene aggiustata individualmente.
Hungarian: A metreleptin CYP450 enzimekre gyakorolt hatása klinikailag releváns lehet szűk terápiás indexű CYP450 szubsztrátok esetében, ahol a dózist egyénileg kell beállítani.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta alcuni medicinali devono essere monitorati in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose di questi medicinali.
Hungarian: Egyes gyógyszereket meg kell figyelni a Myalepta használata alatt, mivel szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának módosítására.
Italian: Se un paziente sviluppa pancreatite mentre è in terapia con metreleptina, si consiglia di proseguire la somministrazione di metreleptina senza interruzioni, in quanto una brusca sospensione del trattamento può esacerbare la condizione.
Hungarian: Ha a betegnél a metreleptinkezelés alatt pancreatitis alakul ki, javasolt megszakítás nélkül tovább alkalmazni a metreleptint, mivel a kezelés hirtelen leállítása súlyosbíthatja a betegséget.