FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2 Štúdia C08-002: 3 pacienti dostávali ESA, ktorý bol vysadený po začatí liečby ekulizumabom 3 Štúdia C08-003: 8 pacientov dostávalo ESA, ktorý bol vysadený u 3 z nich počas liečby ekulizumabom
Hungarian: 2 C08-002-es vizsgálat: 3 beteg kapott ESA-t, amelyet az ekulizumab megkezdésekor leállítottak 3 C08-003-as vizsgálat: 8 beteg kapott ESA-t, amelyet közülük 3 betegnél leállítottak az ekulizumab-kezelés alatt
Slovak: Ak budete pociťovať niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite informujte svojho lekára: bolesti hlavy s nevoľnosťou alebo vracaním; bolesti hlavy so stuhnutým krkom alebo stuhnutým chrbtom; horúčka,
Hungarian: Ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: fejfájás émelygéssel vagy hányással; fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel;
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii ECU-NMO-301 bol čas do prvého relapsu počas skúšania, ktorý posudzovala nezávislá komisia, pre ktorú boli liečené skupiny zaslepené.
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálat alatt az első relapszusig eltelt idő volt, amelyet egy független, a kezelési módokat nem ismerő bizottság értékelt.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola bolesť hlavy (objavila sa najčastejšie v úvodnej fáze dávkovania) a najzávažnejšia nežiaduca reakcia bola meningokoková sepsa.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (legtöbbször az adagolás kezdeti szakaszában fordult elő) volt, és a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus sepsis volt.
Slovak: • žihľavka, začervenanie kože, suchá koža, červené alebo fialové škvrny pod kožou, zvýšené potenie
Hungarian: • csalánkiütés, a bőr vörössége, száraz bőr, vörös vagy lila foltok a bőr alatt, fokozott verejtékezés,
Slovak: Riziká ukončenia liečby Solirisom zahŕňajú zvýšenie zápalu vašich krvných doštičiek, čo môže spôsobiť:
Hungarian: A Soliris abbahagyásával kapcsolatos kockázatok közé tartozik a vérlemezkék gyulladásának súlyosbodása, amely a következőket okozhatja:
Slovak: Východiskové QMG skóre
Hungarian: Kiindulási QMG pontszám
Slovak: Pacientom musia byť poskytnuté informácie z písomnej informácie pre používateľa kvôli zvýšeniu ich povedomia o potenciálnych závažných infekciách a o ich prejavoch a symptómoch.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a Betegtájékoztató alapján, hogy tudatában legyenek a súlyos fertőzések lehetőségének, valamint ismerjék azok jeleit és tüneteit.
Slovak: Celkový počet pacientorokov v sledovanom období n
Hungarian: Betegévek teljes száma a vizsgálati időszakban n
Slovak: Riziko tvorby protilátok proti ekulizumabu.
Hungarian: • az ekulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata;
Slovak: Protilátka Solirisu obsahuje ľudské konštantné oblasti a myšie oblasti, určujúce komplementaritu, naštepené do ľudských variabilných oblastí s ľahkými a ťažkými reťazcami.
Hungarian: A Soliris antitest humán konstans régiókat, valamint egéreredetű komplementaritást-meghatározó régiókat tartalmaz, amelyek a humán könnyű- és nehézlánc variábilis régiókból álló keretre vannak ültetve.
Slovak: Obrázok 2: Odhady prežitia podľa Kaplana-Meiera vzhľadom na čas do prvého relapsu počas skúšania posúdeného komisiou - úplný analyzovaný súbor
Hungarian: 2. ábra: A vizsgálat alatt, az első relapszusnak minősített eseményig eltelt idő Kaplan-Meier-féle túlélési becslése - Teljes elemzési csoport
Slovak: Prerušenie liečby NMOSD:
Hungarian: A kezelés leállítása NMOSD esetén:
Slovak: Po 3 týždňoch liečby Solirisom pacienti hlásili menšiu únavu a zlepšenú kvalitu života spojenú so zdravím.
Hungarian: Háromhetes Soliris-kezelést követően a betegek kisebb mértékű fáradtságról és javuló egészséggel összefüggő életminőségről számoltak be.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii toxicity uskutočnenej na myšiach s náhradnou protilátkou na myšací C5 liečba nemala vplyv na žiadne skúmané parametre toxicity.
Hungarian: Egy egereken végzett, egér C5 elleni helyettesítő antitestet alkalmazó 26-hetes toxicitási vizsgálatban a kezelés a vizsgált toxicitási paraméterek egyikére sem volt hatással.
Slovak: Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokom je ešte účinné.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz elleni jelenlegi védőoltása védettséget biztosít.
Slovak: Do štúdie aHUS C10-004 bolo zaradených 41 pacientov, ktorí vykazovali známky trombotickej mikroangiopatie (TMA).
Hungarian: A C10-004 számú aHUS-vizsgálatba 41 olyan beteget vontak be, akik thromboticus microangiopathia (TMA) jeleit mutatták.
Slovak: Pokyny pre pacienta/opatrovateľa sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Hungarian: A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóknak javallat specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto symptómov, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: Klírens a polčas ekulizumabu sa tiež hodnotili v priebehu intervencií výmeny plazmy.
Hungarian: Az ekulizumab clearance-ét és felezési idejét szintén értékelték a plazmacserés beavatkozások során.
Slovak: Infúzia čerstvej zmrazenej plazmy
Hungarian: Friss fagyasztott plazmainfúzió
Slovak: Tehotenstvo/dojčenie
Hungarian: Terhesség/szoptatás
Slovak: Prejavy a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Hungarian: • a súlyos fertőzés jelei és tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége;
Slovak: 30 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) so zátkou (butyl, silikonizovaný) a s tesnením (hliník) s vyklápacím viečkom (polypropylén).
Hungarian: 30 ml koncentrátum injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (butil, szilikonnal kezelt), valamint rolnizott fémkupakkal (alumínium) lepattintható kupakkal (polipropilén).
Slovak: Neočakáva sa, že Soliris ovplyvní aplastický komponent anémie u pacientov s PNH.
Hungarian: Nem várható, hogy a Soliris befolyásolja a PNH-ban szenvedő betegek anaemiájának aplasticus komponensét.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidít exponovaných ekulizumabu (menej ako 300 ukončených gravidít) naznačujú, že neexistuje zvýšené riziko fetálnej malformácie alebo fetálnej/neonatálnej toxicity.
Hungarian: Az ekulizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy az ekulizumabnak nincs malformatív vagy föto/neonatális toxikus hatása.
Slovak: Načasovanie doplnkovej dávky Solirisu
Hungarian: A kiegészítő Soliris-dózis időzítése
Slovak: Všetci pacienti liečení ekulizumabom dostanú bezpečnostnú kartu pacienta.
Hungarian: 2. az ekulizumab-kezelésben részesülő valamennyi beteg kapjon egy betegbiztonsági kártyát;
Slovak: Pacienti môžu mať zvýšenú náchylnosť na infekcie, zapríčinené predovšetkým baktériami rodu Neisseria a opuzdrenými baktériami.
Hungarian: A betegek hajlamosabbak lehetnek fertőzésekre, különösen a Neisseria és a tokos baktériumok által okozott fertőzésekre.
Slovak: Bezpečnostné profily v rôznych pediatrických vekových podskupinách vyzerajú rovnako.
Hungarian: A biztonságossági profil a gyermekgyógyászati betegek különböző korcsoportjaiban hasonló volt.
Slovak: Antikoagulačná terapia Liečba Solirisom nemá meniť manažment antikoagulácie.
Hungarian: Antikoaguláns kezelés A Soliris-kezelés nem befolyásolja az antikoaguláns kezelést.
Slovak: Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nemá prekročiť dve hodiny u dospelých a dospievajúcich a štyri hodiny u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Hungarian: Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek és serdülők esetében, valamint a négy órát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Solirisu u PNH pacientov s hemolýzou sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 26-týždňovej štúdii, kontrolovanej placebom (C04-001).
Hungarian: A Soliris biztonságosságát és hatásosságát hemolízissel járó PNH betegekben egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 26 hetes vizsgálattal (C04-001) értékelték.
Slovak: Wilcoxonovo znamienkové poradie
Hungarian: Wilcoxon-féle előjeles rangpróba
Slovak: Výrobný proces látky hromadného produktu tiež zahŕňa špecifickú vírusovú inaktiváciu a kroky odstránenia.
Hungarian: A gyógyszer előállításának részét képezik a specifikus vírus inaktiváló és eltávolító lépések.
Slovak: Soliris obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy nazývanej monoklonálne protilátky.
Hungarian: A Soliris az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a monoklonális antitestek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Slovak: TMA intervencie boli definované ako PE/PI alebo nová dialýza.
Hungarian: A TMA miatt végzett beavatkozások meghatározása PE/PI vagy újonnan megkezdett dialíziskezelés volt.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné monitorovať od prvých symptómov meningokokovej infekcie, okamžite pri podozrení na infekciu zhodnotiť ich stav a podľa potreby liečiť vhodnými antibiotikami.
Hungarian: A meningococcus fertőzés korai jeleinek észlelése érdekében minden beteg állapotát nyomon kell követni, a fertőzés gyanúja esetén a beteget azonnal meg kell vizsgálni, és szükség szerint megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni.
Slovak: Pacienti v oboch prospektívnych štúdiách boli liečení Solirisom po dobu 26 týždňov a väčšina pacientov bola zaradená do dlhodobej, nezaslepenej rozšírenej štúdie.
Hungarian: Mindkét prospektív vizsgálat betegeit 26 héten át kezelték Soliris-szel, és a betegek többségét bevonták egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba.
Slovak: Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Soliris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.
Hungarian: Az antitestek termelődése, illetve a klinikai válasz vagy a mellékhatások között nem figyeltek meg összefüggést.
Slovak: Preto sa u pacientov po vakcinácii majú symptómy základného ochorenia pozorne monitorovať.
Hungarian: Ezért az ajánlott vakcináció után szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a betegség tüneteit.
Slovak: Ak liečba pokračovala po dobu dlhšiu ako 26 týždňov, ďalších šesť pacientov dosiahlo a udržalo úplnú TMA odpoveď v dôsledku zníženia sérového kreatinínu.
Hungarian: Amikor a kezelést 26 héten túl is folytatták, hat további betegnél jelentkezett és maradt fenn teljes TMA válasz a szérum kreatininszint csökkenésének köszönhetően.
Slovak: Soliris je výhradne určený pre pacientov, u ktorých pretrvávajú príznaky napriek iným dostupným spôsobom liečby MG.
Hungarian: A Soliris kifejezetten olyan betegek számára javallott, akiknél a MG kezelésére rendelkezésre álló egyéb terápiák alkalmazása ellenére fennmaradtak a tünetek.
Slovak: Ak po prerušení užívania Solirisu nastanú závažné komplikácie trombotickej mikroangiopatie, zvážte obnovenie liečby Solirisom, podpornú liečbu PE/PI alebo príslušné orgánovo špecifické podporné opatrenia, vrátane podpory obličiek dialýzou, podpory dýchania mechanickou ventiláciou alebo antikoagulácie.
Hungarian: Ha a Soliris-kezelés abbahagyása után súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények jelentkeznek, meg kell fontolni a Soliris-kezelés újrakezdését, PE/PI-vel végzett támogató kezelést vagy megfelelő szervspecifikus támogató intézkedéseket, beleértve a veseműködés támogatását dialízissel, a légzés támogatását gépi lélegeztetéssel vagy az antikoaguláns kezelést.
Slovak: 35 Tuas South Avenue 6
Hungarian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Slovak: Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nesmie prekročiť dve hodiny u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 do menej ako 18 rokov) a štyri hodiny u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Hungarian: Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek és serdülők (12 éves kortól legfeljebb 18 éves korig), illetve a négy órát 12 év alatti gyermekek esetében.
Slovak: Viale G. B. Stucchi, 110 20900
Hungarian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Olaszország
Slovak: Súčasná liečba zahŕňala antitrombotické lieky u 63 % pacientov a systémové kortikosteroidy u 40 % pacientov.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közül véralvadásgátlót a betegek 63%-a, szisztémás kortikoszteroidokat a betegek 40%-a szedett.
Slovak: Priemer (SD)
Hungarian: Átlag ( SD)
Slovak: • bolesť v kĺboch (rúk a nôh)
Hungarian: • ízületi fájdalom (kar és láb),
Slovak: Rovnovážny stav sa pri použití dávkovacieho režimu pre dospelých s PNH dosiahne po 4 týždňoch.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a PNH-ban alkalmazott felnőtt adagolási rend mellett 4 hét alatt alakult ki.
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti pri dýchaní alebo závraty (anafylaktická reakcia), precitlivenosť
Hungarian: • súlyos, légzési nehézséget vagy szédülést okozó allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
Slovak: Liečba meningokokovej infekcie počas cestovania
Hungarian: A meningokokkusz fertőzés kezelése utazás során
Slovak: Soliris musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hematologickými, renálnymi, neuromuskulárnymi alebo neurologickými zápalovými poruchami.
Hungarian: A Soliris-t csak egészségügyi szakember adhatja be, olyan orvos felügyelete mellett, aki kellő tapasztalattal rendelkezik hematológiai, vese-, neuromuscularis vagy neurológiai-gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Slovak: 47).Pacienti mali povolené dostávať počas štúdie základnú imunosupresívnu terapiu v stabilnej dávke, s výnimkou rituximabu a mitoxantrónu.
Hungarian: A betegeknél immunszuppresszív alapkezelés stabil dózisban megengedett volt a vizsgálat alatt, kivéve a rituximab és a mitoxantron alkalmazását.
Slovak: 0,12 ml/h/kg, priemerný distribučný objem bol 110,3 ± 17,9 ml/kg a priemerný polčas eliminácie bol 11,3 ± 3,4 dňa.
Hungarian: Az átlagos clearance-érték 0,31±0,12 ml/h/kg, az átlagos megoszlási térfogat 110,3±17,9 ml/kg és az átlagos eliminációs félidő 11,3±3,4 nap volt.
Slovak: Boli hlásené prípady závažnej alebo smrteľnej meningokokovej infekcie u pacientov liečených Solirisom.
Hungarian: Súlyos vagy halálos meningococcus-fertőzésekről számoltak be Soliris-szal kezelt betegeknél.
Slovak: EXP: Po nariedení sa má liek použiť do 24 hodín.
Hungarian: EXP Hígítás után a gyógyszert 24 órán belül fel kell használni.
Slovak: Humánne protilátky podliehajú endocytovej digescii v bunkách retikuloendoteliálneho systému.
Hungarian: A humán antitestek a retikuloendoteliális rendszer sejtjeiben sejten belüli emésztésen mennek keresztül.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; EDSS = rozšírená škála stavu postihnutia; IST = imunosupresívna liečba
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; EDSS = bővített rokkantság felmérő skála (Expanded Disability Status Scale); IST = immunszuppresszív terápia
Slovak: Ak zabudnete prísť na návštevu súvisiacu s podaním Solirisu Ak zabudnete prísť, okamžite požiadajte o radu svojho lekára a pozrite si nasledujúcu časť „Ak prestanete používať Soliris"
Hungarian: Ha véletlenül nem kapja meg az egyik Soliris adagot Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától, és olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását" című alábbi szakaszt.
Slovak: (i) nízka EDSS pri randomizácii (<=2,0), (ii) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a bez doterajšej liečby, (iii) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a pokračovanie v rovnakej/rovnakých IST od posledného relapsu, (iv) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a zmenená/zmenené IST od posledného relapsu.
Hungarian: A rétegzett elemzések négy randomizálási rétegen alapulnak: (i) a randomizációkor alacsony EDSS (<=2,0), (ii) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és randomizációkor még kezelést nem kapott, (iii) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és ugyanazt az IST-(ka)t folytatja az utolsó relapszus óta, (iv) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és az utolsó relapszus óta változások voltak az alkalmazott IST-(k)ben.
Slovak: Vzorky pozitívne na protilátky proti lieku mali nízky titer a pozitivita bola prechodná.
Hungarian: A pozitív ADA mintákban alacsony volt a titer, és csak átmenetileg volt kimutatható.
Slovak: Pomer miery (ekulizumab/placebo) 95 % CI p-hodnota a Podľa Poissonovej regresie upravenej podľa randomizačných vrstiev a anamnestickej ARR za 24 mesiacov pred skríningom.
Hungarian: Kezelési hatás a arányszám hányados (ekulizumab/placebo) 95%-os CI p-érték a A randomizálási rétegre és a szűrés előtti 24 hónapban tapasztalt korábbi ARR-re korrigált Poisson regresszió alapján.
Slovak: Lekári musia prediskutovať prínosy a riziká liečby Solirisom s pacientmi a poskytnúť im informačnú brožúru pre pacienta a bezpečnostnú kartu pacienta.
Hungarian: Az orvosoknak meg kell beszélniük a Soliris-kezelés előnyeit és kockázatait a betegekkel, és át kell adniuk számukra egy betegtájékoztató füzetet és egy betegbiztonsági kártyát.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Slovak: Pred podávaním nechajte nariedený roztok ohriať sa na izbovú teplotu pôsobením okolitého vzduchu.
Hungarian: Használat előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat a környező levegőn szobahőmérsékletűre melegedjen.
Slovak: FACIT-Únava skóre pri poslednom dostupnom honotení (medián)
Hungarian: FACIT-fáradtság pontérték az utolsó rendelkezésre álló értékeléskor (medián)
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa má odporúčať sledovať rizikové faktory a prejavy a symptómy aspergilovej infekcie.
Hungarian: Fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy keressék az Aspergillus-fertőzés kockázati tényezőit, valamint a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Slovak: Soliris ak ste alergický na ekulizumab, na proteíny odvodené z myších produktov, na iné monoklonálne protilátky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ha allergiás az ekulizumabra vagy egérből származó fehérjékre; más monoklonális antitestekre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: FACIT-Únava skóre na začiatku (medián)
Hungarian: FACIT-fáradtság pontérték kiinduláskor (medián)
Slovak: Po 6 mesiacoch došlo u pacientov liečených Solirisom, bez anamnézy RBC transfúzie, ku signifikantnému (p<0,001) zníženiu hladiny LDH (medián LDH 305 U/l; tabuľka 4).
Hungarian: Hat hónap után a Soliris-szal kezelt, vvt-transzfúziós kórelőzmény nélküli betegeknél, az LDH szintek jelentős (p < 0,001) csökkenését (medián LDH érték 305 U/l) észlelték.
Slovak: Všetci pacienti pred randomizáciou podstúpili vstupné pozorovanie na potvrdenie potreby RBC transfúzie a na zistenie koncentrácie hemoglobínu (set-point), ktorá definovala hemoglobínovú stabilizáciu každého pacienta a výsledky transfúzie.
Hungarian: Randomizálás előtt minden beteg átesett a kezdeti megfigyelési időszakon, amely során igazolták a vvt-transzfúzió szükségességét, és meghatározták azt a hemoglobin-koncentrációt (az „alapértéket"), amely meghatározza az egyes betegek hemoglobin stabilitását és a transzfúzió kimenetelét.
Slovak: Obrázok 1: Priemerné zmeny od východiskovej hodnoty v MG-ADL (1A) a QMG (1B) počas štúdií ECU-MG-301 a ECU-MG-302
Hungarian: 1. ábra: Az MG-ADL (1A) és a QMG (1B) pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás az ECU-MG-301 és ECU-MG-302 vizsgálatban
Slovak: Môže sa vyskytnúť meningokokové ochorenie zapríčinené ktoroukoľvek séroskupinou.
Hungarian: Meningococcus betegséget bármilyen szerocsoport okozhat.
Slovak: Spontánna erekcia penisu
Hungarian: Spontán erekció
Slovak: V tomto modeli bol pre typického pacienta s aHUS s telesnou hmotnosťou 70 kg klírens Solirisu 0,0139 l/h a distribučný objem bol 5,6 l. Eliminačný polčas bol 297 h (približne 12,4 dní).
Hungarian: Ebben a modellben a Soliris clearance-e egy 70 kg testtömegű tipikus aHUS-ban szenvedő beteg esetében 0,0139 l/óra volt, az eloszlási térfogat pedig 5,6 l. Az eliminációs felezési idő 297 h (körülbelül 12,4 nap) volt.
Slovak: Trvanie MG (roky),
Hungarian: A MG időtartama (év),
Slovak: Počas podávania pacientovi nie je potrebné chrániť nariedený roztok Solirisu pred svetlom.
Hungarian: A betegnek történő beadás során a Soliris hígított oldatát nem szükséges a fénytől védeni.
Slovak: Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient/opatrovateľ porozumel: o rizikám liečby ekulizumabom o prejavom a symptómom sepsy/závažnej infekcie a ako postupovať o príručke pre pacienta/opatrovateľa a jej obsahu o potrebe mať pri sebe bezpečnostnú kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ekulizumabom o požiadavke vakcinácie/ antibiotickej profylaxie o záznamu v registroch
Hungarian: • a következőket el kell magyarázni a betegeknek/gondozóknak, és meg kell győződni róla, hogy megértették: o az ekulizumabbal végzett kezelés kockázatai; o a sepsis/súlyos fertőzés jelei és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegbiztonsági kártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ekulizumab-kezelésben részesül; o oltás/antibiotikum prophylaxis szükségessége; o a nyilvántartásokba történő bevezetés;
Slovak: Ako vyzerá Soliris a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Soliris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Pacienti, ktorí vo východiskovom bode dostávali antikoagulanty a systémové kortikosteroidy, pokračovali v tejto liečbe.
Hungarian: Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdésekor véralvadásgátló, illetve szisztémás kortikoszteroid készítményeket kaptak, folytatták ezeket a kezeléseket.
Slovak: Celkovo 7 pediatrických pacientov s PNH s mediánom hmotnosti 57,2 kg (rozmedzie 48,6 až 69,8 kg) a vo veku 11 až 17 rokov (medián veku: 15,6 rokov) dostávalo Soliris v štúdii M07-005.
Hungarian: Összesen 7, PNH-ban szenvedő, 57,2 kg átlagos testtömegű (48,6 kg és 69,8 kg közötti tartomány), és 11-17 éves (medián életkor: 15,6 év) gyermekgyógyászati beteg kapott Soliris-t az M07-005 vizsgálat során.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre ani iným zdrojom tepla ako pôsobením izbovej teploty.
Hungarian: • A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben melegíteni vagy a tárolóhelyiség környezeti hőmérsékletén kívül bármely egyéb hőforrásnak kitenni.
Slovak: (herpes simplex)
Hungarian: ajakherpesz (herpesz szimplex),
Slovak: Soliris sa smie podávať len vo forme intravenóznej infúzie, ako je opísané ďalej.
Hungarian: A Soliris kizárólag a későbbiekben leírt intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Slovak: Basedowova choroba
Hungarian: Basedow-kór
Slovak: Palpitácia
Hungarian: Palpitatio
Slovak: V aHUS klinických štúdiách prerušilo 61 pacientov (21 pediatrických pacientov) liečbu Solirisom s mediánom obdobia následného sledovania 24 týždňov.
Hungarian: Az aHUS klinikai vizsgálatokban 61 beteg (21 gyermekkorú beteg) hagyta abba a Soliris-kezelést; a medián utánkövetési idő 24 hét volt.
Slovak: 60 minút pred každou infúziou čerstvej zmrazenej plazmy
Hungarian: Minden egyes friss fagyasztott plazma infúzió beadása előtt 60 perccel
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 18.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať jednu hodinu po podaní infúzie.
Hungarian: A betegeket az infúziót követő egy órában megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCÚZSKO
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
Slovak: Ak liečba pokračovala dlhšie ako 26 týždňov, dvaja ďalší pacienti dosiahli a udržiavali úplnú TMA odpoveď z dôvodu normalizácie LDH (1 pacient) a zníženiu sérového kreatinínu (2 pacienti).
Hungarian: Amikor a kezelést 26 héten túl is folytatták, két további betegnél jelentkezett és maradt fenn teljes TMA válasz az LDH normalizálódásának (1 beteg) és a szérum kreatininszint csökkenésének (2 beteg) köszönhetően.