FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Semglee.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Semglee-insuliinia.
Danish: En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.
Finnish: Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta
Danish: Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Finnish: Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) voi olla erittäin vakavaa ja se on hyvin yleistä insuliinihoitojen yhteydessä (yli 1 käyttäjällä 10:stä).
Danish: C - Kig på insulinet i cylinderampullen for at sikre at:
Finnish: C - Tarkista insuliini sylinterisäiliön pidikkeen läpi varmistaaksesi, että:
Danish: Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.
Finnish: Sitä pistetään kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa, mutta pistosajankohdan tulee olla sama joka päivä.
Danish: Se Trin 8 for anvisninger vedrørende bortskaffelse.
Finnish: Katso hävittämisohjeet kohdasta 8.
Danish: Hvis du ikke har en kanyleboks, kan du bruge en beholder, som:
Finnish: Jos käytössäsi ei ole teräville esineille tarkoitettua säiliötä, voit käyttää mitä tahansa purkkia, joka:
Danish: Insulin glargin blev givet en gang dagligt ved sengetid og NPH-humant insulin blev givet en eller 2 gange dagligt.
Finnish: Glargininsuliini pistettiin kerran päivässä nukkumaanmenoaikaan ja NPH-insuliini pistettiin kerran tai kaksi kertaa päivässä.
Danish: HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig.
Finnish: HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - pakninger af 1, 3, 5 og 10
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 1, 3, 5 ja 10 kynää sisältävä pakkaus
Danish: Brug ikke pennen efter denne periode.
Finnish: Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen.
Danish: C - Skru den ydre nålehætte på med uret (mod højre), indtil den sidder fast på pennen.
Finnish: C - Käännä ulompaa neulansuojusta myötäpäivään (oikealle), kunnes se on tukevasti kiinni kynässä.
Danish: Du skal sørge for at have følgende til rådighed, før du bruger din pen:
Finnish: Varmista, että käytössäsi on seuraavat tarvikkeet ennen annoksen pistämistä:
Danish: Tomme penne må ikke fyldes igen og skal kasseres på passende vis.
Finnish: Tyhjiä kyniä ei saa täyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.
Danish: Du må ikke trykke på den lilla injektionsknap, samtidig med du drejer på dosisvælgeren.
Finnish: Älä paina sinipunaista pistosnappulaa samalla, kun käännät annoksen valitsijaa.
Danish: Anvend kun nåle som er kompatible til brug i Semglee pennen (se "Brugsanvisning").
Finnish: Käytä vain Semglee-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (katso "Käyttöohje").
Danish: • Semglee pen
Finnish: • Semglee-kynä
Danish: *Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Pichia pastoris.
Finnish: *Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Pichia pastoris -hiivakantaa käyttäen.
Danish: Anvend ikke alkohol, brintoverilte, blegemiddel eller andre rengøringsmidler til at rengøre din pen.
Finnish: Älä käytä puhdistukseen alkoholia, vetyperoksidia, valkaisuaineita tai muita nesteitä.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Finnish: Käyttöönotetut Säilytä alle 30 °C.
Danish: IGF-1-receptorbinding: affiniteten af insulin glargin til den humane IGF-1-receptor er omkring 5-8 gange højere end human insulins affinitet (men omkring 70-80 gange lavere end affiniteten af IGF-1), hvorimod M1 og M2 bindes til IGF-1-receptoren med en lidt lavere affinitet end humant insulin.
Finnish: IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä I) -reseptoriin sitoutuminen: Glargininsuliinin affiniteetti ihmisen IGF-1-reseptoriin on noin 5-8 kertaa suurempi kuin ihmisinsuliinin (mutta noin 70-80 kertaa pienempi kuin IGF-1:n), kun taas M1 ja M2 sitoutuvat IGF-1-reseptoriin hieman pienemmällä affiniteetilla kuin ihmisinsuliini
Danish: Du kan injicere 1-80 enheder i en enkelt injektion.
Finnish: Yhdellä injektiolla voit pistää 1-80 yksikköä.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Semglee overvejes.
Finnish: Tämä on muistettava, jos harkitaan pioglitatsonin ja Semglee-insuliinin yhdistelmähoitoa.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Semglee
Finnish: Jos unohdat käyttää Semglee-insuliinia
Danish: Semglee i en fyldt pen er kun egnet til injektion lige under huden (se også punkt 3).
Finnish: Semglee esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin (ks. myös kohta 3).
Danish: Der var ligeledes færre alvorlige hypoglykæmier i insulin glargin-gruppen.
Finnish: Myös vakavia hypoglykemioita oli vähemmän glargininsuliiniryhmässä.
Danish: Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.
Finnish: Jatkuva pistoskohtien vuorottelu sovituilla pistosalueilla voi vähentää tai estää näitä reaktioita.
Danish: På grund af et mere vedvarende tilskud af basalinsulin ved Semglee kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier.
Finnish: Paremmin ylläpidetystä perusinsuliinin saannista johtuen Semglee-hoidossa voidaan odottaa vähemmän yöllisiä, mutta enemmän varhaiseen aamuun ajoittuvia hypoglykemioita.
Danish: D - Hold den lilla injektionsknap inde i 10 sekunder, efter vinduet har vist "0", for at være sikker på, at hele din dosis er udløst.
Finnish: D - Pidä sinipunainen pistosnappula pohjassa 10 sekunnin ajan sen jälkeen, kun ikkunassa näkyy "0" varmistaaksesi, että pistät koko insuliiniannoksen.
Danish: Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi.
Finnish: Insuliinin yliannos voi johtaa vakavaan ja joskus pitkäaikaiseen ja hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.
Danish: C - Læg nålen i en kanyleboks (se Trin 8 for anvisninger vedrørende bortskaffelse).
Finnish: C - Pane neula teräville esineille tarkoitettuun säiliöön (ks. hävittämisohjeet kohdasta 8).
Danish: Du må ikke kassere den. Du får brug for den ydre nålehætte senere.
Finnish: Tarvitset ulompaa neulansuojusta myöhemmin.
Danish: • 2 afspritningsservietter
Finnish: • 2 desinfiontipyyhettä
Danish: Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler og har et vandlignende udseende.
Finnish: Sitä saa käyttää vain, jos liuos on kirkas, väritön eikä siinä näy kiinteitä hiukkasia, ja jos se on vesimäistä.
Danish: Kontrollér dit blodsukker, og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår.
Finnish: Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa.
Danish: Semglee må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes.
Finnish: Semglee-insuliinia ei saa sekoittaa muihin insuliineihin eikä laimentaa.
Danish: Da Semglee er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug.
Finnish: Koska Semglee on kirkas insuliiniliuos, se ei vaadi sekoittamista ennen käyttöä.
Danish: Når du har brugt pennen i 4 uger, skal den kasseres, også selvom pennen stadig indeholder insulin.
Finnish: Käytössä oleva kynä pitää hävittää 4 viikon kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta, vaikka kynässä olisikin insuliinia jäljellä.
Danish: Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) og din tidligere anvendelse af insulin vil din læge: - afgøre hvor meget Semglee du skal have per dag og på hvilket tidspunkt af dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Semglee.
Finnish: Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi - määrittelee, minkä verran Semglee-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan - kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita - kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos Semglee-insuliinia.
Danish: Doseringsregime (dosis og tidspunkt for dosering) skal tilpasses individuelt.
Finnish: Annostus (annos ja sen ajoitus) tulee sovittaa yksilöllisesti.
Danish: Kanylen må ikke genbruges.
Finnish: Neuloja ei saa käyttää uudelleen.
Danish: Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i opløsningen af Semglee (pH 4).
Finnish: Se liukenee täysin Semglee-injektionesteen happamassa pH:ssa (pH 4).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) I meget sjældne tilfælde kan der forekomme dysgeusia (smagsforstyrrelser) og myalgia (muskelsmerter).
Finnish: Hyvin harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä makuhäiriöitä (dysgeusia) ja lihaskipuja (myalgia).
Danish: Nåle som skal anskaffes separat: Følgende nålestørrelser passer til denne pen:
Finnish: Neulat hankitaan erikseen: Tämän kynän kanssa yhteensopivia neuloja ovat:
Danish: Brug af Semglee sammen med alkohol
Finnish: Semglee alkoholin kanssa
Danish: Modsat var incidensen af natlige hypoglykæmier 32% i insulin glargin/lispro-gruppen versus 52% i NPH/regulær-gruppen.
Finnish: Vastaavasti yöllisten hypoglykemioiden ilmaantuvuus oli 32 % glargininsuliini/lisproinsuliiniryhmässä versus 52 % NPH/tavallinen ihmisinsuliini-ryhmässä.
Danish: Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på passende vis.
Finnish: Tyhjiä kyniä ei saa käyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.
Danish: Type 1 farveløs cylinderampul af glas med et stempel (bromobutylgummi) lukket med en forseglet prop (laminat af polyisopren og bromobutylgummi).
Finnish: Väritöntä tyypin 1 lasia oleva sylinteriampulli, jossa mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (polyisopreenikumin ja bromobutyylikumin laminaatti).
Danish: • Du må ikke tabe pennen, da cylinderampullen kan gå i stykker, eller pennen kan beskadiges.
Finnish: • Varo tiputtamasta kynää, sillä sylinteri voi mennä rikki tai kynä voi vahingoittua.
Danish: Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state-niveauer 2-4 dage efter første dosis.
Finnish: Kerran päivässä pistettynä glargininsuliinin pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan 2-4 vuorokaudessa ensimmäisestä annoksesta.
Danish: Insulinreceptorbinding: in vitro studier indikerer, at affiniteten af insulin glargin og dets metabolitter M1 og M2 til den humane insulinreceptor ligner human insulins affinitet.
Finnish: Sitoutuminen insuliinireseptoriin: In vitro -tutkimukset osoittavat, että glargininsuliinin ja sen metaboliittien M1 ja M2 affiniteetti insuliinireseptoriin on vastaava kuin ihmisinsuliinin.
Danish: Bliv ved med at dreje nålen, indtil den er fri af pennen.
Finnish: Pyöritä neulaa, kunnes se irtoaa kynästä.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: Disse enheder gælder udelukkende for Semglee og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin-analoger (se pkt.
Finnish: Nämä yksiköt koskevat yksinomaan Semglee-insuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muita insuliinianalogien vahvuutta ilmaisevia yksikköjä (ks. kohta 5.1).
Danish: Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker),
Finnish: Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos: - sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso) - sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso) - sinulla on ongelmia näkösi kanssa.
Danish: Multipakning: 10 (2 pakninger af 5) penne á 3 ml
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5) kynää à 3 ml.
Danish: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention)-studiet var et multicenter, randomiseret, 2x2 faktorielt design studie omfattende 12.537 patienter med høj kardiovaskulær (CV) risiko og enten forhøjet fasteblodsukker (IFG) eller nedsat glucosetolerance (IGT) (12% af patienterne) eller type 2-diabetes mellitus behandlet med ≤ 1 oralt antidiabetikum (88% af patienterne).
Finnish: ORIGIN-tutkimus (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) oli satunnaistettu, 2x2-faktorikokeena toteutettu monikeskustutkimus, jonka 12 537 tutkimushenkilöllä oli suuri sydänja verisuonitautiriski ja heikentynyt paastosokeri tai heikentynyt glukoosinsieto (12 % tutkimushenkilöistä) tai tyypin 2 diabetes, jota hoidettiin ≤ 1 tablettimuotoisella diabeteslääkeellä (88 % tutkimushenkilöistä).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - kan give følgende symptomer såsom omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud.
Finnish: Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) - oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu.
Danish: Data fra dyr viser ikke tegn på reproduktionstoksicitet.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta.
Danish: Du skal have én injektion af Semglee hver dag på samme tid af dagen.
Finnish: Tarvitset Semglee-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan.
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske fund indikerer, at effekten af en subkutan injektion af Semglee hovedsageligt skyldes eksponering for M1.
Finnish: Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset löydökset osoittavat, että Semglee-insuliinin ihonalaisen pistoksen pääasiallinen vaikutus perustuu M1-vaikutukseen.
Danish: Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regulær, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Finnish: Muutokset vahvuudessa, valmisteessa (valmistaja), tyypissä (lyhytvaikutteinen insuliini, NPH-ihmisinsuliini, eläininsuliini, pitkävaikutteinen insuliini jne.), alkuperässä (eläinperäinen, ihmisperäinen, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmässä voivat vaatia annoksen muuttamista.
Danish: Efter subkutan injektion af Semglee til diabetespatienter bliver insulin glargin hurtigt metaboliseret ved carboxylenden af beta-kæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Finnish: Diabetespotilailla ihonalaisen Semglee-pistoksen jälkeen glargininsuliini metaboloituu beeta-ketjun karboksiterminaalipäästä muodostaen kaksi aktiivista metaboliittia M1 (21A-Gly-insuliini) ja M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuliini).
Danish: Det hjælper med at forebygge blokering af nålen og infektion.
Finnish: Tämä auttaa estämään infektioita ja mahdollista neulan tukkeutumista.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Finnish: Harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Semglee
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Semglee
Danish: Hvis du ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun Semglee, hvis du har hjælp fra en person, som er blevet trænet i at bruge pennen.
Finnish: Jos et kykene lukemaan tai noudattamaan ohjeita itsenäisesti, pyydä apua kynän käyttöön perehtyneeltä henkilöltä.
Danish: Semglee i fyldt pen er kun egnet til subkutane injektioner.
Finnish: Semglee esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Danish: D - Sæt hætten tilbage på cylinderampullen.
Finnish: D - Laita suojus takaisin sylinterisäiliön päälle.
Danish: Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ved temperaturer under 30°C og væk fra direkte varme eller direkte lys.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan säilyttää alle 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan.
Danish: Semglee er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose.
Finnish: Semglee ei ole ensisijainen insuliini diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Danish: D - Bank let på cylinderampullen med fingeren for at samle eventuelle luftbobler i toppen.
Finnish: D - Napauta sylinterisäiliötä kevyesti sormella, jotta mahdolliset isommat ilmakuplat nousevat sylinterisäiliön yläosaan.
Danish: E - Tag forsigtigt den indre nålehætte af, og kassér den.
Finnish: E - Vedä varovasti irti sisempi neulansuojus ja hävitä se.
Danish: Det følgende diagram viser resultater fra et studie på patienter:
Finnish: Seuraavassa kaaviossa nähdään tulokset potilaille suoritetusta tutkimuksesta: Vaikutusprofiili tyypin 1 diabetespotilailla
Danish: • det er den rigtige type insulin.
Finnish: • että sinulla on oikea insuliini.
Danish: B - Drej den hvide dosisvælger, indtil den står ved mærket 2.
Finnish: B - Kierrä valkoista annoksen valitsijaa 2 yksikköä.
Danish: Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutral pH.
Finnish: Glargininsuliini on ihmisinsuliinin analogi, jonka liukoisuus neutraalissa pH:ssa on vähäinen.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen.
Danish: Du må ikke lægge pennen i køleskabet, efter du har brugt den.
Finnish: Älä laita kynää takaisin jääkaappiin käytön jälkeen.
Danish: Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter.
Finnish: Aikuisten, nuorten sekä vähintään 2-vuotiaiden lasten diabetes mellituksen hoito.
Danish: B - Tryk på den ydre nålehætte som vist på billedet og skru nålen af mod uret (mod venstre).
Finnish: B - Purista ulomman neulansuojuksen leveää osaa ja kierrä neula irti vastapäivään (vasemmalle).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Danish: Når du drejer den hvide dosisvælger for at indstille din dosis, bevæger den sig og du vil høre et "klik" for hver dosisenhed.
Finnish: Kun käännät valkoista annosvalitsinta, se siirtyy ja kuulet naksahduksen jokaista yksikköä kohden.
Danish: INDERKARTON (uden blå boks) komponent af mulitipakning - 5 penne
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO (ilman blue box) kerrannaispakkauksen osa - 5 kynää
Danish: I et randomiseret kontrolleret klinisk studie blev pædiatriske patienter (i alderen fra 6-15 år) med type 1-diabetes (n=349) behandlet i 28 uger med et basal bolus insulin regime, hvor regulær humant insulin blev anvendt før hvert måltid.
Finnish: Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa lapsipotilaita (ikäjakauma 6-15 vuotta), joilla oli tyypin 1 diabetes (n=349), hoidettiin 28 viikkoa monipistosinsuliinihoidolla, jossa tavallista ihmisinsuliinia käytettiin ennen jokaista ateriaa.
Danish: Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen.
Finnish: Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta), sekä pistostekniikkaa koskevia ohjeita.
Danish: Fjern kanylen efter injektion og opbevar pennen uden kanyle.
Finnish: Irrota neula pistoksen jälkeen ja säilytä kynä ilman neulaa.
Danish: Den hvide doseringsvælger drejer, og du kan høre, at den siger "klik", når du trykker på injektionsknappen.
Finnish: Valkoinen annoksen valitsija kääntyy ja kuulet naksahduksen alas painettaessa.
Danish: 79200 Iskandar Puteri,
Finnish: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Danish: Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt.
Finnish: Jos imetät, kysyä neuvoa lääkäriltä, sillä insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa.
Danish: Omhyggelig glucosekontrol er vigtig.
Finnish: Huolellinen verensokerin seuranta on oleellista,
Danish: Selvom Semglee indeholder det samme aktive stof som insulin glargin 300 enheder/ml, kan man ikke umiddelbart skifte mellem de to præparater.
Finnish: Vaikka Semglee-insuliini sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin glargininsuliini 300 yksikköä/ml, nämä kaksi lääkettä eivät ole keskenään vaihtokelpoisia.
Danish: • Hud og allergiske reaktioner ved injektionsstedet Symptomerne kan omfatte rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse.
Finnish: • Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa Oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt, før Semglee fyldt pen anvendes (se pkt.6.6)
Finnish: Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet tulee lukea huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä (ks. kohta 6.6).
Danish: Skift fra insulin glargin 300 enheder/ml til Semglee Semglee og insulin glargin 300 enheder/ml er ikke bioækvivalente og er ikke direkte udskiftelige.
Finnish: Siirtyminen 300 yksikköä/ml sisältävästä glargininsuliinista Semglee-insuliiniin Semglee ja glargininsuliini 300 yksikköä/ml eivät ole bioekvivalentteja eivätkä suoraan keskenään vaihtokelpoisia.
Danish: Opbevaringstid efter første anbrud af pennen
Finnish: Säilyvyys kynän käyttöönoton jälkeen
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court
Finnish: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court
Danish: For at reducere risikoen for hypoglykæmi bør patienter, som skifter deres basalinsulinregime fra et insulinregime med insulin glargin 300 enheder/ml en gang dagligt til et regime med Semglee en gang dagligt, reducere deres dosis med cirka 20%.
Finnish: Hypoglykemian riskin vähentämiseksi potilaiden, jotka vaihtavat perusinsuliininsa kerran päivässä pistettävästä 300 yksikköä/ml sisältävästä glargininsuliinista kerran päivässä pistettävään Semglee-insuliiniin, on pienennettävä annostaan 20 %:lla.
Danish: Den totale terapeutiske insulinkoncentration (insulin glargin og dets metabolitter) hos type 1-diabetespatienter var betydeligt lavere, end hvad der ville kræves for halv maksimal mætning af IGF-1-receptoren og den efterfølgende aktivering af den mitogen-proliferative mekanisme.
Finnish: Tyypin 1 diabetespotilailla todettu terapeuttinen kokonaisinsuliinipitoisuus (glargininsuliini ja sen metaboliitit) oli merkittävästi matalampi kuin pitoisuus, joka tarvittaisiin IGF-1-reseptorin puolimaksimaaliseen miehittämiseen ja sitä seuraavaan IGF-1-reseptorin kautta välittyvään mitogeenis-proliferatiivisen reitin aktivaatioon.
Danish: Cylinderampullen er anbragt i en injektionspen til engangsbrug.
Finnish: Sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöiseen kynään.
Danish: Kombinationsbehandling med Semglee og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt.
Finnish: Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistelmähoitona insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen.