FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A osmolalidade é superior a 240 m osmol/kg.
Polish: Osmolalność roztworu wynosi ponad 240 mosmol/kg.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - alteração do paladar - dor nos membros.
Polish: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - zaburzony smak - ból kończyn
Portuguese: O fator IX ativado, em conjunto com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII aktywuje czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Portuguese: Por este motivo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Polish: Wobec powyższego, wszystkich pacjentów z reakcjami alergicznymi należy poddać badaniu na obecność inhibitora.
Portuguese: Os estudos clínicos de RIXUBIS não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego RIXUBIS nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Portuguese: RIXUBIS deve ser administrado a uma taxa que assegura o conforto do doente, até 10 ml/min no máximo.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS należy podawać z szybkością zapewniającą komfort pacjenta, maksymalnie do 10 ml/min.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacterémia e trombose no local de aplicação do cateter.
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Portuguese: Grau da hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
Polish: Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de RIXUBIS que deve receber.
Polish: Lekarz zdecyduje o wielkości dawki leku RIXUBIS podawanej pacjentowi.
Portuguese: Não utilize RIXUBIS a menos que a solução esteja transparente e incolor.
Polish: Nie należy stosować leku RIXUBIS jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia:
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych:
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o fator IX ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy czynnik IX/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: x valor recíproco da recuperação observada (dl/kg)
Polish: x odwrotność obserwowanego odzysku (dl/kg)
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até obter uma cicatrização adequada da ferida e, em seguida, proceder à terapia durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade de fator IX entre 30% e 60% (UI/dl).
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do właściwego zagojenia się rany, a następnie kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: A utilização de fator IX de alta pureza apenas foi raramente associada a estas reações adversas.
Polish: Stosowanie wysokooczyszczonego czynnika IX rzadko wiąże się z działaniami niepożądanymi tego rodzaju.
Portuguese: Fertilidade Não existem informações sobre os efeitos de fator IX na fertilidade.
Polish: Płodność Brak informacji o wpływie czynnika IX na płodność.
Portuguese: Em caso de auto-administração ou administração por um prestador de cuidados de saúde, é necessário ter a formação adequada.
Polish: Samodzielne podawanie produktu leczniczego lub podawanie produktu leczniczego przez opiekuna wymaga odpowiedniego szkolenia.
Portuguese: 17 procedimentos, incluindo 10 extrações dentárias, foram considerados de menor escala.
Polish: 17 zabiegów, w tym 10 ekstrakcji zębów, uznano za drobne zabiegi chirurgiczne.
Portuguese: Não utilize RIXUBIS - se tem alergia a nonacog gama ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku RIXUBIS - jeśli pacjent ma uczulenie na nonakog gamma lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: RIXUBIS é indicado para doentes de todos os grupos etários.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS jest wskazany do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.
Portuguese: Todos os indivíduos apresentavam hemofilia B grave (nível de fator IX <1%) ou moderadamente grave (nível de fator IX ≤2%).
Polish: Wszyscy pacjenci cierpieli na hemofilię B o ciężkim (poziom czynnika IX <1%) lub umiarkowanym (poziom czynnika IX ≤2%) nasileniu.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída imediatamente.
Polish: Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast.
Portuguese: Em alguns casos, dependendo da farmacocinética, idade, fenótipo de hemorragia e atividade física do doente específico, podem ser necessários intervalos de dose mais curtos ou doses mais elevadas.
Polish: W niektórych przypadkach, zależnie od farmakokinetyki czynnika oraz wieku, fenotypu krwawienia i aktywności fizycznej danego pacjenta, konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Portuguese: Vinte procedimentos foram de maior escala, incluindo 13 cirurgias ortopédicas e 3 cirurgias dentárias.
Polish: Dwadzieścia zabiegów, w tym 13 operacji ortopedycznych i 3 operacje dentystyczne, miało charakter poważny.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados com RIXUBIS:
Polish: W przypadku leku RIXUBIS obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Portuguese: Estes problemas podem incluir ataque cardíaco, coágulos sanguíneos nas veias ou nos pulmões.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą obejmować atak serca oraz skrzepy krwi w żyłach lub płucach.
Portuguese: A produção do fator IX no corpo é controlada pelo gene do fator IX.
Polish: Wytwarzanie czynnika IX w organizmie kontrolowane jest przez gen czynnika IX.
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Polish: Wydajność hemostatyczną przy zatrzymaniu krwawienia oceniono jako znakomitą lub dobrą w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
Portuguese: Não são conhecidas interações entre RIXUBIS e outros medicamentos.
Polish: Nie są znane jakiekolwiek interakcje leku RIXUBIS z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de RIXUBIS pretendeu assegurar que eram mantidos níveis de atividade do fator IX entre 80% e 100% durante grande cirurgia e entre 30% e 60% durante pequena cirurgia.
Polish: Zalecana wstępna dawka wysycająca produktu RIXUBIS miała zagwarantować utrzymanie aktywności czynnika IX na poziomie 80-100% w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych oraz 30-60% w przypadku drobnych zabiegów chirurgicznych.
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução de uma hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96,2% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Polish: Wydajność hemostatyczną przy zatrzymaniu krwawienia oceniono jako znakomitą lub dobrą w 96,2% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
Portuguese: Nove indivíduos (39,1%) apresentaram zero hemorragias.
Polish: U 9 pacjentów (39,1%) nie stwierdzono żadnych krwawień.
Portuguese: Caso ocorram os eventos hemorrágicos seguintes, a atividade de fator IX não deve descer abaixo do nível indicado de atividade no plasma (em % do nível normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika IX nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Portuguese: Dia de exposição 1 (N=73)
Polish: 1. dzień ekspozycji (N=73)
Portuguese: O intervalo de dose recomendado para doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade é 40 a 80 UI/kg com intervalos de 3 a 4 dias.
Polish: Zalecany zakres dawek w przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat wynosi od 40 do 80 j.m./kg w odstępach co 3-4 dni.
Portuguese: RIXUBIS não teve um efeito trombogénico na dose de 750 UI/kg num modelo estático de coelho (teste de Wessler).
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS nie wykazywał działania trombogennego w dawce 750 j.m./kg w króliczym modelu zastoju krwi (test Wesslera).
Portuguese: Uma Unidade Internacional de atividade do fator IX é equivalente a essa quantidade de fator IX em 1 ml de plasma humano normal.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa aktywności czynnika IX jest równoważna zawartości czynnika IX w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.
Portuguese: Não foram observados problemas relacionados com coagulação sanguínea exagerada (episódios tromboembólicos) com este medicamento, mas podem ocorrer com qualquer produto de fator IX.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie obserwowano problemów z nadmiernym wykrzepianiem krwi (zdarzeń zakrzepowo-zatorowych), jednak mogą one wystąpić przy stosowaniu wszelkiego rodzaju produktów zawierających czynnik IX.
Portuguese: Para fins de seleção, os indivíduos no grupo de tratamento mediante necessidade tinham de ter antecedentes documentados de pelo menos 12 episódios hemorrágicos que exigiram tratamento no período de 12 meses anterior à participação no estudo.
Polish: Pacjenci włączeni do kohorty leczenia doraźnego musieli charakteryzować się co najmniej 12 udokumentowanymi epizodami wymagającego leczenia krwawienia w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
Portuguese: Se estes inibidores ocorrerem, a condição manifesta-se como uma resposta clínica insuficiente.
Polish: Objawem świadczącym o obecności inhibitorów jest niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie.
Portuguese: Este produto contém vestígios de proteínas de hamster.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
Portuguese: - Quando proceder à reconstituição, utilize apenas o solvente e o dispositivo de reconstituição
Polish: - Do rekonstytucji należy używać wyłącznie rozpuszczalnika i urządzenia do rekonstytucji
Portuguese: A resposta ao fator IX pode variar entre doentes individuais, demonstrando valores de semivida e recuperação diferentes.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem IX może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i poziomami odzysku.
Portuguese: Os indivíduos receberam um dos produtos numa única perfusão intravenosa.
Polish: Pacjenci otrzymywali jeden z produktów leczniczych w postaci pojedynczej infuzji dożylnej.
Portuguese: RIXUBIS foi bem tolerado nos estudos de toxicidade de dose única e dose repetida realizados em ratos, ratazanas e macacos cynomolgus com doses até 7500 UI/kg (dose única) e 750 UI/kg (aplicação repetida).
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS był dobrze tolerowany w badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej oraz dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i makaków jawajskich w dawkach do 7500 j.m./kg (dawka pojedyncza) i 750 j.m./kg (podawanie wielokrotne).
Portuguese: Reações adversas a fármacos, de ensaios clínicos e relatórios espontâneos Classe de sistemas de órgãos da norma MedDRA
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych i spontanicznie zgłaszane przez pacjentów Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Portuguese: Entre os 249 episódios hemorrágicos, a maioria (211; 84,7%) foi tratada com 1-2 perfusões.
Polish: Większość spośród 249 epizodów krwawienia (211; 84,7%) leczono podaniem 1-2 infuzji.
Portuguese: Não refrigerar a preparação após a reconstituição.
Polish: Po rekonstytucji preparatu nie umieszczać go w lodówce.
Portuguese: O intervalo de dose de RIXUBIS no estudo farmacocinético de repetição foi 64,48 a 79,18 UI/kg (n=23).
Polish: Zakres dawek produktu leczniczego RIXUBIS w powtórnym badaniu farmakokinetyki wyniósł od 64,48 do 79,18 j.m./kg (n=23).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com RIXUBIS em doentes sem tratamento prévio relativamente ao tratamento e profilaxia de hemorragia com hemofilia B (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego RIXUBIS u uprzednio nieleczonych pacjentów w leczeniu i profilaktyce krwawień w hemofilii B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Dores nas extremidades Frequente a) Reação adversa ao medicamento explicada na secção abaixo.
Polish: Często a) Działanie niepożądane produktu leczniczego wyjaśnione w punkcie poniżej.
Portuguese: Profilaxia:
Polish: Profilaktyka:
Portuguese: O tratamento com RIXUBIS será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia B.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku RIXUBIS zostanie rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią B.
Portuguese: Se injetar mais RIXUBIS do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia leku RIXUBIS w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o nível de dor indicar a resolução do episódio hemorrágico ou até alcançar a cicatrização.
Polish: Co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
Portuguese: = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (%) ou (UI/dl)
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika IX (%) lub (j.m./dl)
Portuguese: RIXUBIS Repetição da avaliação (N=23)
Polish: RIXUBIS Badanie powtórne (N=23)
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa na via de coagulação intrínseca e pelo complexo fator VII/fator tecidual na via extrínseca.
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa w wewnętrznym szlaku krzepnięcia oraz przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnętrznym szlaku krzepnięcia.
Portuguese: O seu médico poderá também realizar uma análise de sangue para verificar se desenvolveu anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores) contra o medicamento, uma vez que os inibidores podem desenvolver-se em conjunto com alergias.
Polish: Lekarz może również wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta doszło do wykształcenia przeciwciał neutralizujących aktywność (inhibitorów) leku, ponieważ wytwarzanie inhibitorów może występować równolegle z reakcjami alergicznymi.
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji.
Portuguese: Doentes entre os 12 e os 17 anos de idade:
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat:
Portuguese: AUC0-72h (UI.h/dl)
Polish: AUC0-72h (j.m.·h/dl)
Portuguese: Entre os 26 episódios hemorrágicos, 15 foram ligeiros, 9 foram moderados e 2 foram graves.
Polish: Spośród 26 epizodów krwawienia 15 krwawień określono jako drobne, 9 - jako umiarkowane, a 2 - jako poważne.
Portuguese: Mediana (intervalo)
Polish: Mediana (zakres)
Portuguese: Com o BAXJECT II fixado ao frasco para injetáveis de solvente, inverter o sistema de forma a que o frasco para injetáveis de solvente fique sobre o dispositivo.
Polish: Urządzenie BAXJECT II połączone z fiolką z rozpuszczalnikiem odwrócić w taki sposób, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znajdowała się nad urządzeniem.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre os produtos de fator IX de coagulação humano (rADN) e outros medicamentos.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Os efeitos de doses de RIXUBIS superiores às recomendadas não foram caracterizados.
Polish: Nie opisano działań dawek produktu leczniczego RIXUBIS wyższych niż dawki zalecane.
Portuguese: Se detetar estes sinais, contacte o seu médico imediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas seringas luer-lock de plástico com este produto.
Polish: Z produktem należy używać jedynie plastikowych strzykawek ze złączem luer lock.
Portuguese: População pediátrica (doentes tratados previamente com menos de 12 anos de idade)
Polish: Dzieci i młodzież (uprzednio leczeni pacjenci w wieku poniżej 12 lat)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
Portuguese: RIXUBIS Estudo "crossover" inicial (N=25)
Polish: RIXUBIS Wstępne badanie w układzie naprzemiennym (N=25)
Portuguese: Juntar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
Polish: Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT II (Ryc. d).
Portuguese: Do total de 249 episódios hemorrágicos, 163 foram moderados, 71 foram ligeiros e 15 foram graves.
Polish: Spośród łącznej liczy 249 epizodów krwawienia 163 epizody określono jako umiarkowane, 71 - jako drobne, a 15 - jako ciężkie.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano (rADN), os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais devem ser quantificados em unidades Bethesda (BU) utilizando os testes biológicos adequados.
Polish: Po powtórnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) pacjentów należy monitorować pod kątem wytwarzania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które należy oznaczyć ilościowo w jednostkach Bethesda (j.B.)
Portuguese: Colocar os frascos para injetáveis numa superfície plana limpa.
Polish: Umieścić fiolki na czystej, płaskiej powierzchni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX de coagulação sanguínea.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para objetos avaliáveis (análise por protocolo) são apresentados na tabela seguinte.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zmierzone u kwalifikujących się do oceny pacjentów (analiza w populacji leczonej zgodnie z protokołem) przedstawiono w tabeli poniżej.
Portuguese: A duração média do tratamento no grupo de tratamento mediante necessidade foi de 3,5±1,00 meses (mediana de 3,4, entre 1,2 e 5,1 meses), a taxa de hemorragia anualizada (THA) total média foi de 33,9±17,37 com uma mediana de 27,0, entre 12,9 e 73,1.
Polish: Średni okres leczenia w kohorcie leczenia doraźnego wyniósł 3,5±1,00 miesiąca (mediana 3,4, zakres od 1,2 do 5,1 miesiąca), średni roczny wskaźnik krwawień (ang. annualised bleeding rate, ABR) wynosił 33,9±17,37 z medianą 27,0 i zakresem wartości od 12,9 do 73,1.
Portuguese: Ao utilizar um ensaio de coagulação em passo único baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator IX em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser afetados significativamente pelo tipo de reagente aPTT utilizado e pela norma de referência utilizada no ensaio.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjenta na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Portuguese: A hemofilia B é uma afeção hereditária da coagulação sanguínea, associada aos cromossomas sexuais, que se manifesta como a redução dos níveis do fator IX e que resulta em hemorragia abundante nas articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou em resultado de trauma cirúrgico ou acidental.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, związanym z płcią zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
Portuguese: Não foi determinado se esta população tem uma reação diferente em comparação com indivíduos mais novos.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em crianças sejam semelhantes ao observado em adultos.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży powinny być takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com o fator IX em animais.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Portuguese: O seu médico irá realizar uma análise de sangue para verificar se desenvolveu anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores) contra o RIXUBIS.
Polish: Lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta doszło do wykształcenia przeciwciał neutralizujących aktywność (inhibitorów) leku RIXUBIS.
Portuguese: Doentes com menos de 12 anos de idade
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
Portuguese: Este medicamento funciona através da reposição do fator IX em falta, permitindo a coagulação sanguínea do doente.
Polish: Działanie tego leku polega na zastępowaniu brakującego czynnika IX w celu umożliwienia wykrzepiania krwi pacjenta.
Portuguese: Inverter o sistema (o frasco para injetáveis com a solução reconstituída deve estar por cima).
Polish: Odwrócić system (fiolka ze zrekonstytuowanym roztworem powinna znaleźć się na wierzchu).
Portuguese: Nível de fator IX necessário (% ou UI/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) lub (j.m./dl)
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar RIXUBIS como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
Polish: Lek RIXUBIS może być również podawany przez inną osobę lub przez pacjenta samodzielnie wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram sensivelmente ao mesmo tempo que o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também 4.4).
Polish: reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Portuguese: Via intravenosa, utilização única.
Polish: Podanie dożylne, wyłącznie do jednorazowego stosowania.
Portuguese: Média±SD
Polish: Średnia±SD
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores é maior nos doentes que não foram tratados com um medicamento de substituição do fator IX previamente, ou que ainda estão nas fases iniciais do tratamento, ou seja, crianças pequenas.
Polish: Ryzyko wykształcenia inhibitorów jest najwyższe u pacjentów uprzednio nieleczonych lekami zastępującymi czynnik IX lub we wczesnych fazach leczenia, tj. u małych dzieci.
Portuguese: Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante pelo menos 3 - 4 dias até a dor e incapacidade aguda estarem resolvidas.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia funkcji.
Portuguese: 6 - < 12 anos (N=12)
Polish: 6 - < 12 lat (N=12)
Portuguese: Todos os doentes receberam doses baseadas na respetiva recuperação incremental mais recente.
Polish: U wszystkich pacjentów produkt leczniczy dawkowano w oparciu o ostanie indywidualne oznaczenie odzysku przyrostowego.
Portuguese: Limpar as rolhas com compressas embebidas em álcool.
Polish: Przemyć korki wacikami z alkoholem.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, e reações de hipersensibilidade associadas, foi observado muito raramente.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.