FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neklinički podaci pokazali su umjerenu do tešku neutropeniju i blagu anemiju kod svih ispitanih vrsta uz jetrenu toksičnost kod pasa i štakora (koju karakteriziraju o dozi ovisna povećanja jetrenih transaminaza i nekroza jetre/hepatoceluralne promjene pri visokim dozama).
Latvian: Preklīniskie dati atklāja vidēji smagu līdz smagu neitropēniju un vieglu anēmiju visām pārbaudītajām sugām, ieskaitot aknu toksicitāti suņiem un žurkām (ko raksturo no devas atkarīga aknu transamināžu paaugstināšanās un aknu nekroze/hepatocelulāri bojājumi, lietojot lielas devas).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge vinka alkaloide.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem vinca alkaloīdiem.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 320 mg/m² vinflunina u obliku 20-minutne intravenske infuzije svaka 3 tjedna.
Latvian: Ieteicamā deva ir 320 mg vinflunīna/m² 20 minūšu infūzijā ik pēc trīs nedēļām.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati u specijaliziranoj jedinici i pomno nadzirati njegove vitalne funkcije.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāuzturas specializētā nodaļā, un rūpīgi jāvēro viņa/viņas organisma stāvokļa vispārējie rādītāji.
Croatian: Mukozitis ili zatvor stolice 2. stupnja ≥ 5 dana ili ≥3. stupnju bilo kojeg trajanja1
Latvian: Mukozīts vai aizcietējumi: 2. pakāpe ≥ 5 dienas vai ≥ 3. pakāpi, neatkarīgi no ilguma1
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Mikronukleus test in vivo na štakorima pokazao je da je vinflunin klastogen (inducira lomove kromosoma), dok se u testu mišjeg limfoma pokazao kao mutagen i klastogen (bez metaboličke aktivacije).
Latvian: Vinflunīns ir klastogēns (rada hromosomu pārrāvumus) in vivo mikrokodolu testos žurkām, kā arī mutagēns un klastogēns peles limfomas testu sistēmās (bez metabolas aktivēšanas).
Croatian: Započinjanje terapije vinfluninom kontraindicirano je u ispitanika s početnim ABN-om < 1500/mm³ ili trombocitima < 100 000/mm³.
Latvian: Vinflunīna terapijas uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem, kuru sākotnējais ANC ir < 1 500/mm3 vai trombocīti ir < 100 000/mm3.
Croatian: - mišićna slabost, bol u čeljusti, bol u udovima, bol u leđima, bol u zglobovima, mišićna bol,
Latvian: Muskuļu vājums Locītavu sāpes Muguras sāpes Žokļu sāpes Ekstremitāšu sāpes Kaulu sāpes Muskuļu un kaulu sāpes
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu potentnih inhibitora ili potentnih induktora CYP3A4 s vinfluninom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Mijiedarbība Vinflunīna lietošanas laikā jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazala su da vinflunin ima embrioletalne i teratogene učinke u kunića i teratogene učinke u štakora.
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos vinflunīns izraisīja embrija letalitāti un bija teratogēns žurkām.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost i teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Treba izbjegavati vene nadlanice i one blizu zglobova.
Latvian: • jāizvairās no plaukstas virspuses vēnu un tuvu locītavām esošo vēnu izmantošanas;
Croatian: Mukozitis 2. stupnja definira se kao "umjeren", 3. stupnja kao "težak", a 4. stupnja kao "opasan po život".
Latvian: 2. pakāpes mukozīts tiek definēts kā „vidēji smags", 3. pakāpes mukozīts - kā „smags", bet 4. pakāpes mukozīts - kā „dzīvībai bīstams".
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika: - s protrombinskim vremenom > 70% NV (normalne vrijednosti) i jednim od navedenog: [ GGN (gornja granica normale) < bilirubin ≤ 1,5×GGN i/ili 1,5xGGN < transaminaze ≤ 2,5×GGN i/ili GGN < GGT ≤ 5×GGN ].
Latvian: - Devu pielāgošana nav nepieciešama pacientiem, kuriem: - protrombīna laiks ir > 70% no NV (normālās vērtības) un ir spēkā vismaz viens no šiem kritērijiem: [ ANR (augšējā normas robeža) < bilirubīns ≤ 1,5×ANR un/vai 1,5xANR < transamināzes ≤ 2,5×ANR un/vai ANR < GGT ≤ 5×ANR],];
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina) Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika u dobi od 75 i više godina (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir 75 gadi un vairāk ieteicamā deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Uočena je i statistički značajna razlika u ukupnom preživljenju (p=0,040) populacije koja je zadovoljila uključne kriterije (iz koje je isključeno 13 bolesnika s klinički značajnim kršenjima protokola na početku ispitivanja koji nisu bili zadovoljili uključne kriterije); omjer hazarda 0,78 (95%-tni interval pouzdanosti (CI 0,61, 0,99).
Latvian: (p=0,040) bija vērojama arī terapijai piemērotajā populācijai (kas sākotnēji izslēdza 13 pacientus ar klīniski nozīmīgiem protokola pārkāpumiem, kuri nebija piemēroti terapijai); riska attiecība 0,78 (95% TI 0,61, 0,99).
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati Javlorom.
Latvian: Darbinieces, kuras ir grūtnieces, nedrīkst rīkoties ar Javlor.
Croatian: SAMO i.v. primjena, nakon razrjeđivanja
Latvian: TIKAI intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas
Croatian: Isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama zatvorenim gumenim čepom koje sadrže 2 mL, 4 mL ili 10 mL koncentrata.
Latvian: To piegādā caurspīdīgos stikla flakonos pa 2 ml, 4 ml un 10 ml koncentrāta, kas noslēgti ar gumijas aizbāzni.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u 372 bolesnika (656 farmakokinetičkih profila) ukupni klirens krvi iznosio je 40 l/h s niskom varijabilnosti između ispitanika i kod svakog ispitanika zasebno
Latvian: 372 pacientu populācijas farmakokinētikas analīze (656 farmakokinētiskie profili) liecināja, ka kopējais asins klīrenss bija 40 l/h ar nelielu atšķirību starp indivīdiem un viena indivīda ietvaros (attiecīgi 25% un 8%, kas izteikts kā variācijas koeficients).
Croatian: Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika s hematološkom toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ieteicamā deva jāsamazina pacientiem ar hematoloģisku toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Neutropenija 3./4. stupnja zabilježena je kod 43,8% bolesnika.
Latvian: 3./4. pakāpes neitropēnija tika novērota 43,8% pacientu.
Croatian: - vrućica - niske razine bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i/ili krvnih pločica (na temelju krvnih pretraga) - niske razine natrija u krvi (hiponatremija).
Latvian: - balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un/vai trombocītu skaita samazināšanās (konstatē asins analīzēs); - pazemināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatrēmija).
Croatian: Konstipacija je reverzibilna i može se spriječiti posebnim dijetetskim mjerama kao što su oralna hidracija i unos vlakana te primjenom laksativa kao što su stimulirajući laksativi ili omekšivači stolice od 1. dana do 5. ili 7. dana ciklusa liječenja.
Latvian: Aizcietējumi ir atgriezeniski un tos var novērst, ievērojot specifiskus uztura principus, tādus kā ūdens uzņemšana perorāli un šķiedrvielu lietošanu uzturā, kā arī lietojot caurejas līdzekļus no pirmās līdz piektajai vai septītajai ārstēšanas cikla dienai, piemēram, zarnu darbību stimulējošus līdzekļus un izkārnījumu mīkstinātājus.
Croatian: Tipični klinički simptomi različitog stupnja su: neurološki (glavobolja, konfuzija, napadaji, poremećaji vida), sustavni (hipertenzija) i gastrointestinalni (mučnina, povraćanje).
Latvian: Tipiskie klīniskie simptomi, kas izpaužas dažādā intensitātē ir neiroloģiskie simptomi (galvassāpes, apjukums, krampju lēkme, redzes traucējumi), sirds un asinsvadu sistēmas simptomi (hipertonija) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, vemšana).
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ievadot perifērajā vēnā, vinflunīns var izraisīt vēnas kairinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vinflunina s drugim lijekovima koji produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vinflunīna lietošanas vienlaikus ar citām QT/QTc intervālu pagarinošām zālēm (skatīt
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje uputilo je na moguću interakciju s paklitakselom i docetakselom (supstrati CYP3) (blaga inhibicija metabolizma vinflunina).
Latvian: In vitro pētījums liecināja par iespējamu mijiedarbību ar paklitakselu un docetakselu (CYP3 substrātiem), kas rada nelielu vinflunīna metabolisma samazināšanos.
Croatian: (osim povraćanja ili mučnine 3. stupnja2) *Nacionalni institut za rak, Zajednički kriteriji toksičnosti, verzija 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Latvian: Jebkāda cita ≥ 3.pakāpi toksicitāte (smaga vai dzīvībai bīstama) (izņemot 3. pakāpes vemšanu vai sliktu dūšu2) *Nacionālais Vēža institūts, vispārējie toksicitātes kritēriji, versija 2.0 (NCI CTC v 2.0).
Croatian: Neutropenijska infekcija Infekcije (virusne,
Latvian: Neitropēniska infekcija Infekcijas (vīrusu, baktēriju, sēnīšu)
Croatian: Javlor otopinu za infuziju smije pripremiti i primijeniti samo osoblje koje je odgovarajuće osposobljeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Latvian: Javlor šķīdums infūzijām jāsagatavo un jāievada tikai personālam, kas ir apmācīts citotoksisko vielu lietošanā.
Croatian: • Potrebno je često provjeravati protočnost i zadržati mjere opreza za slučaj ekstravazacije cijelo vrijeme trajanja infuzije.
Latvian: • infūzijas laikā regulāri jānovērtē caurejamība un jāveic ekstravazācijas profilakse;
Croatian: Ipak, vinflunin se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim proaritmijskim rizikom (npr. kongestivno zatajenje srca, poznata anamneza produljenja QT intervala, hipokalijemija) (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tomēr pacientiem ar paaugstinātu proaritmisku risku (piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, diagnosticētu QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, hipokaliēmiju) (skatīt 4.8. apakšpunktu) vinflunīns jālieto piesardzīgi.
Croatian: Mišićno-koštana bol
Latvian: Muskuļu sāpes
Croatian: na farmakokinetiku vinflunina pokazalo je da je istodobna primjena ketokonazola (400 mg oralno jedanput na dan tijekom 8 dana) za posljedicu imala 30%-tno i 50%-tno povećanje izloženosti vinfluninu u krvi, odnosno njegovu metabolitu
Latvian: I fāzes pētījumā, izvērtējot ketokonazola (spēcīga CYP3A4 inhibitora) ārstēšanas ietekmi uz vinflunīna farmakokinētiku, konstatēja, ka vienlaicīga ketokonazola (400 mg iekšķīgi vienu reizi dienā astoņas dienas) ievadīšana izraisīja 30% un 50% vinflunīnu un tā metabolītu 4Odeacetilvinflunīnu (DVFL) iedarbības palielināšanos asinīs.
Croatian: Bilo koja druga toksičnost ≥ 3.
Latvian: neatkarīgi no ilguma1 Jebkāda cita toksicitāte ≥
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji iza „Rok valjanosti" ili oznake EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma pēc Der. līdz un kastītes pēc Derīgs līdz.
Croatian: Početna doza vinflunina od 320 mg/m²
Latvian: Devas pielāgošana Vinflunīna sākuma deva 320 mg/m²
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku su klasificirane prema organskom sustavu, učestalosti i stupnju ozbiljnosti (NCI CTC verzija 2.0).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Ar ārstēšanu saistītās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasifikācijas, biežuma un smaguma pakāpes (NCI CTC versija 2.0).
Croatian: Srčana ishemija u bolesnika s prethodnom anamnezom infarkta miokarda ili angine pektoris
Latvian: Miokarda išēmija pacientiem ar miokarda infarktu vai stenokardiju anamnēzē
Croatian: Javlor je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Latvian: Javlor ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums.
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove:
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Croatian: Možda ćete dobiti laksative za sprječavanje zatvora.
Latvian: Lai nepieļautu aizcietējumu rašanos, Jums var nozīmēt caurejas līdzekļus.
Croatian: Jedna bočica od 2 mL sadrži 50 mg vinflunina (u obliku ditartarata) Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg vinflunina (u obliku ditartarata) Jedna bočica od 10 mL sadrži 250 mg vinflunina (u obliku ditartarata)
Latvian: Viens 2 ml flakons satur 50 mg vinflunīna (ditartrāta veidā) Viens 4 ml flakons satur 100 mg vinflunīna (ditartrāta veidā) Viens 10 ml flakons satur 250 mg vinflunīna (ditartrāta veidā)
Croatian: Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prijelaznih stanica urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog protokola koji je sadržavao platinu.
Latvian: Javlor ir indicēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar primāru vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas epitēlija šūnu vēzi pēc iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar platīnu saturošu terapijas shēmu.
Croatian: Prije svakog ciklusa potrebno je provesti odgovarajuću provjeru kompletne krvne slike radi provjere apsolutnog broja neutrofila (ABN), trombocita i hemoglobina s obzirom na to da su neutropenija,
Latvian: Pirms katra cikla atbilstoši jākontrolē pilna asins aina, lai pārbaudītu absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (ANC), trombocītus un hemoglobīnu, jo neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija ir bieži sastopamas vinflunīna blakusparādības.
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku:
Latvian: Turpmākajiem cikliem deva ir jāpielāgo toksicitātes gadījumā, rīkojoties, kā norādīts 3. tabulā tālāk tekstā.
Croatian: koštana bol, bol u uhu - omaglica, nesanica, privremeni gubitak svijesti - otežani tjelesni pokreti - ubrzano kucanje srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak - otežano disanje, kašalj, bol u prsima - oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva, nogu ili drugih dijelova tijela - upala vena (flebitis).
Latvian: - drebuļi, pastiprināta svīšana; - alerģija, dehidratācija, galvassāpes, izsitumi uz ādas, nieze; - gremošanas traucējumi, sāpes mutes dobumā, mēles un zobu sāpes, garšas pārmaiņas; - muskuļu vājums, sāpes žokļos, ekstremitāšu sāpes, muguras sāpes, sāpes locītavās, muskuļu sāpes, kaulu sāpes, ausu sāpes; - reibonis, bezmiegs, īslaicīgs samaņas zudums; - ķermeņa kustību traucējumi; - ātra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens; - apgrūtināta elpošana, klepus, sāpes krūtīs; - roku, plaukstu, pēdu, potīšu, kāju vai citu ķermeņa daļu pietūkums; - vēnu iekaisums (flebīts).
Croatian: Hipertenzija Venska tromboza Flebitis
Latvian: Neitropēnija Leikopēnija Anēmija Trombocitopēnija
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku.
Latvian: Turpmākiem cikliem deva ir jāpielāgo toksicitātes gadījumā, rīkojoties, kā norādīts 3. tabulā tālāk tekstā.
Croatian: *Nacionalni institut za rak, Zajednički kriteriji toksičnosti, verzija 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Latvian: (NCI-CTC)), Versija 2.0 (NCI CTC v 2.0).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Jedno ispitivanje faze III i dva ispitivanja faze II podržavaju uporabu Javlora za liječenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prijelaznih stanica urotela kao terapiju druge linije nakon neuspjeha prethodnog protokola s platinom.
Latvian: Viens III fāzes un divi II fāzes pētījumi atbalsta Javlor lietošanu primāra vai metastātiska urīnceļu pārejas epitēlija šūnu vēža ārstēšanā kā otras rindas līdzekli pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīnu saturošiem līdzekļiem.
Croatian: Javlor se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka mokraćnog mjehura i mokraćnih puteva nakon neuspjeha prethodne terapije koja je uključivala platinu.
Latvian: Javlor lieto, lai ārstētu progresējošu vai metastatisku urīnpūšļa un urīnizvadsistēmas vēzi, ja iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm ir bijusi neveiksmīga.
Croatian: Stoga se preporučuje provoditi redovito praćenje razine natrija u serumu tijekom liječenja vinfluninom.
Latvian: Tādēļ terapijas ar vinflunīnu laikā ir ieteicams regulāri pārbaudīt nātrija līmeni serumā.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije promijenjena u tih bolesnika, međutim, na temelju promjena jetrenih bioloških parametara nakon primjene vinflunina
Latvian: Vinflunīna farmakokinētika šiem pacientiem nemainījās, tomēr, pamatojoties uz aknu bioloģisko rādītāju (gamma glutamiltransferāzes (GGT), transamināzes, bilirubīna) izmaiņām pēc vinflunīna lietošanas, ieteiktās devas ir šādas:
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (ABN< 500/mm³) > 7 dana
Latvian: (ANC< 500/mm3) > 7 dienas
Croatian: Pogledajte dio 4.
Latvian: 4. tabula.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Javlor.
Latvian: Ārstēšanas ar Javlor laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Croatian: Razrjeđivanje koncentrata Volumen Javlora (koncentrata) koji odgovara izračunatoj dozi vinflunina treba umiješati u 100-mililitarsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju.
Latvian: Javlor (koncentrāta) tilpums saskaņā ar aprēķināto vinflunīna devu jāsajauc ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijas maisā.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjenjuje se SAMO u venu, nakon razrjeđivanja.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) TIKAI intravenozai ievadīšanai, pēc atšķaidīšanas Izraisa nāvi, ja tiek ievadīts citādā veidā
Croatian: Ako dođe u doticaj sa sluznicom, sluznicu treba odmah temeljito isprati vodom.
Latvian: Ja tas saskaras ar gļotādām, tās rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako razvijete bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava tijekom liječenja Javlorom: - vrućicu i/ili zimicu koje mogu biti znakovi infekcije, - bol u prsima koja može biti znak srčanog udara, - zatvor koji ne reagira na liječenje laksativima,
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Javlor laikā Jums rodas kāda no tālāk minētajām smagām blakusparādībām: - drudzis un/vai drebuļi, kas varētu būt infekcijas pazīmes; - sāpes krūtīs, kas varētu būt sirdslēkmes pazīmes; - aizcietējumi, kas nepadodas ārstēšanai ar caurejas līdzekļiem; - galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, kas var izraisīt apjukumu un komu, krampji, redzes miglošanās un augsts asinsspiediens, kas varētu būt neiroloģiska traucējuma, piemēram,
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un vidienes slimības
Croatian: Vinflunin je citotoksični protutumorski lijek pa je pri rukovanju s Javlorom, kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potreban oprez.
Latvian: Vispārēji sagatavošanas un ievadīšanas piesardzības pasākumi Vinflunīns ir citotoksisks pretvēža preparāts un, tāpat kā ar citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, lietojot Javlor, jāievēro piesardzība.
Croatian: Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.
Latvian: Visās pārvietošanas procedūrās stingri jāievēro aseptika, vēlams izmantot vertikālas laminārās plūsmas drošības skapi.
Croatian: Konstipacija se liječi primjenom medicinskih sredstava (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Aizcietējumus novērš ar noteikta veida medicīnisko aprūpi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltenīgs šķīdums.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vinflunin Pgp-supstrat poput drugih vinka alkaloida, ali s nižim afinitetom.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vinflunīns, tāpat kā citi vinka alkaloīdi, ir Pgp-substrāts, bet ar mazāku afinitāti, tādēļ klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ir maz ticams.
Croatian: Dan 1 liječenja
Latvian: 1. zāļu ievadīšanas diena
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, vinka alkaloidi i analozi, ATK oznaka: L01CA05 Mehanizam djelovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, vinca alkaloīdi un analogi.
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms
Croatian: - Preporučena doza vinflunina je 200 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom ≥ 50% NV i bilirubinom > 3×GGN i transaminazama > GGN i GGT > GGN.
Latvian: - Vinflunīna ieteicamā deva ir 200 mg/m² reizi 3 nedēļās pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai pacientiem, kuriem protrombīna laiks ir ≥ 50% NV un bilirubīns > 3×ANR, un transamināzes > ANR, kā arī GGT > ANR.
Croatian: Vinflunin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom < 50%NV ili s bilirubinom > 5xGGN ili s pojedinim transaminazama
Latvian: Vinflunīns nav pētīts ne pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc ChildPugh klasifikācijas), ne pacientiem, kuriem protrombīna laiks ir < 50% no NV vai bilirubīns >
Croatian: Kako primjenjivati Javlor
Latvian: Kā lietot Javlor
Croatian: Neutropenija (ABN < 1000 /mm³) ili
Latvian: Neitropēnija (ANC < 1 000 /mm3 )
Croatian: - u bolesnika koji imaju najmanje 75 godina, ali manje od 80 godina, doza vinflunina koja se primjenjuje je 280 mg/m² svaka 3 tjedna. - u bolesnika koji imaju 80 ili više godina doza vinflunina koja se primjenjuje je 250 mg/m² svaka 3 tjedna.
Latvian: - pacientiem, kuru vecums ir 80 gadi un vairāk, vinflunīna deva ir 250 mg/m² ik pēc 3 nedēļām.
Croatian: Nakon primjene vinflunina primijećen je manji broj produljenja QT intervala.
Latvian: Pēc vinflunīna lietošanas dažos gadījumos novērota QT intervāla pagarināšanās.
Croatian: ≥ 38,5°C nepoznatog podrijetla bez klinički mikrobiološki dokumentirane infekcije (NCI CTC
Latvian: Febrila neitropēnija, kas tiek definēta kā ANC < 1 000/mm3 un nezināmas izcelsmes drudzis ≥ 38,5°C bez klīniski vai mikrobioloģiski pierādītas infekcijas (NCI CTC versija 2.0) tika novērota 5,2% pacientu.
Croatian: Stomatitis Proljev
Latvian: Aizdusa Klepus
Croatian: Za detaljne upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Febrilna neutropenija (ABN< 1000/mm³ i vrućica ≥ 38,5°C)
Latvian: (ANC< 1 000/mm3 un drudzis ≥ 38,5°C)
Croatian: 1 Konstipacija 2. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao konstipacija koja zahtjeva primjenu laksativa, 3. stupanj označava opstipaciju koja zahtjeva ručnu evakuaciju stolice ili primjenu klizme, dok, 4. stupanj označava opstrukciju ili toksični megakolon.
Latvian: 1 Saskaņā ar NCI CTC 2. pakāpes aizcietējums ir definēts kā tāds, kas novēršams ar caurejas līdzekļiem, 3. pakāpes aizcietējums ir obstipācija, kas ir novēršama ar manuālu evakuāciju vai klizmu, 4. pakāpes aizcietējums ir zarnas nosprostojums vai toksiskais megakolons.
Croatian: > 2,5xGGN (≥ 5xGGN samo u slučaju jetrenih metastaza) ili s GGT-om > 15xGGN.
Latvian: 5xANR, nedz arī pacientiem, kuriem vai nu transamināzes ir > 2,5xANR ( ≥ 5xANR tikai aknu metastāžu gadījumā), vai GGT ir >15xANR.
Croatian: Prije svake infuzije vinflunina treba provesti odgovarajuću kontrolu kompletne krvne slike radi provjere vrijednosti ABN-a, trombocita i hemoglobina (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Jāveic adekvāta pilnas asins ainas kontrole, lai pārbaudītu ANC un trombocītu skaitu, kā arī hemoglobīna līmeni pirms katras vinflunīna infūzijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: DVFL se polako stvara i eliminira sporije nego vinflunin (t½ otprilike 120 h).
Latvian: Vinflunīns tiek eliminēts pēc multieksponenciālas koncentrācijas samazināšanās ar terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) tuvu pie 40 h. DVFL tiek veidots lēni un izvadīts vēl lēnāk nekā vinflunīns (t1/2 ir apmēram 120 h).
Croatian: - smetnje vida - suha koža, crvenilo kože
Latvian: - redzes traucējumi; - sausa āda, ādas apsārtums;
Croatian: Doze vinflunina bile su prilagođene prema 3 dobne skupine kako je prikazano u nastavku: Dob (y)
Latvian: Vinflunīna devas tika šādi pielāgotas atbilstoši 3 vecuma grupām: