FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju niekoľko minút držte v rukách.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Slovak: Avšak podávanie melfalanu, karboplatiny alebo BCNU spolu s filgrastímom sa ukázalo ako účinné pri mobilizácii progenitorov.
English: The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Slovak: Vylučovanie filgrastímu do mlieka sa na zvieratách neštudovalo.
English: Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Slovak: V žiadnom prípade nepoužívajte roztok Biograstimu, ktorý ostal v striekačke.
English: Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Slovak: Znovu skontrolujte či je dávka Biograstimu v striekačke správna.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili predchádzajúcej veľmi extenzívnej myelosupresívnej liečbe, nemusia dosiahnuť dostatočnú mobilizáciu PBPC, aby získali odporúčané minimum (2,0 x 106 buniek
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať počtu mobilizovaných progenitorov u takýchto pacientov pred podaním chemoterapie vo vysokých dávkach.
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Slovak: Vstrekujte len dávku, ktorú vám predpísal lekár.
English: For maintaining normal neutrophil counts
Slovak: Na udržanie normálneho počtu neutrofilov
English: Long-term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Slovak: Dlhodobá liečba Biograstimom môže byť potrebná na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky a čas uchovávania pri používaní zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
Slovak: Tento liek sa podáva injekciou, buď ako intravenózna (IV) infúzia (kvapkacia infúzia) alebo subkutánna (SC) injekcia (do tkaniva hneď pod kožu).
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Slovak: Roztok vstrekujte pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Biograstimu.
English: Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Slovak: Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky, najmä intersticiálna pneumónia, sa zaznamenali po podaní G-CSF.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Slovak: Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby, ktorá spĺňa tieto kritériá, bude až 14 dní.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Slovak: Nechytajte ihlu a netlačte piest.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Slovak: Pacienti, ktorí mali v nedávnej minulosti pľúcne infiltráty alebo pneumóniu, môžu byť viac rizikoví.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-SCF, sa majú monitorovať, až kým sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
English: The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Slovak: Výskyt týchto nežiaducich účinkov bol podobný ako u pacientov s rakovinou.
English: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Slovak: Potom sa počas prvých dvoch týždňov odporúča monitorovať ANC najmenej dva krát týždenne a následne počas udržiavacej liečby jedenkrát týždenne alebo raz za dva týždne.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Slovak: Niektoré cytotoxické látky preukazujú osobitnú toxicitu voči zásobe hepatopoetických progenitorov a môžu tak nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Slovak: Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Biograstimu.
English: If you stop using Biograstim
Slovak: Ak prestanete používať Biograstim
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Slovak: Ak dostávate tento liek subkutánnou injekciou, lekár vám môže navrhnúť, aby ste si ju podávali sami.
English: Acute grade II-IV GvHD
Slovak: Akútny stupeň II-IV GvHD
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek a podobné účinky je možné taktiež pozorovať in vitro na niektorých nemyeloidných bunkách.
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Filgrastím má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Slovak: CD34+/kg) alebo urýchlenie zotavovania trombocytov na rovnakú úroveň.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Slovak: Pri hodnotení počtu progenitorových buniek odobraných od pacientov liečených filgrastímom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastímu v dávkach vyšších ako 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň u pacientov s SCN nebola stanovená.
English: Spleen size should be evaluated regularly.
Slovak: Veľkosť sleziny treba pravidelne sledovať.
English: A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Slovak: Zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov nemožno vylúčiť.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Slovak: Na základe štúdie sledujúcej podanie jednej dávky sa zistilo, že intravenózne podanie môže skrátiť trvanie účinku.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Slovak: Dávkovanie filgrastímu treba zachovať až do poslednej leukaferézy.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Slovak: Nebolo dokázané, že pacienti s HIV infekciou liečení filgrastímom vykazujú zvýšenú HIV replikáciu.
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Slovak: Hoci významné percento týchto pacientov trpelo leukémiou, stavom, ktorý sa spája so Sweetovým syndrómom, príčinná súvislosť s filgrastímom nebola určená.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Slovak: Základom pre opis výskytu nežiaducich účinkov sú tieto údaje o frekvencii: Veľmi časté:
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Slovak: - Použité ihly nikdy nezahadzujte do normálneho odpadkového koša.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Slovak: U pacientov sa odporúča pravidelne vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12 mesiacov).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Slovak: Neopísali sa žiadne nežiaduce účinky, ktoré bolo možné pripísať priamo tomuto stupňu leukocytózy.
English: Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Slovak: Obráťte ihlu smerom od seba a ostatných a silným zatlačením na piest aktivujte bezpečnostné zariadenie (pozri obrázok 8).
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Slovak: Liečba filgrastímom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, v ktorom majú skúsenosti s liečbou faktormi stimulujúcimi kolónie granulocytov (G-CSF) a hematológiou a ktoré má potrebné diagnostické vybavenie.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Slovak: Toto pozorovanie sa vykonávalo len u pacientov s vrodenou neutropéniou.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Slovak: Predbežné dôkazy pozorované na malej skupine pacientov liečených súbežne s filgrastímom a 5-fluorouracylom poukazujú na to, že sa priebeh neutropénie môže zhoršiť.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Slovak: MDS a leukémie sú prirodzenými komplikáciami choroby a ich súvislosť s liečbou filgrastímom nie je jasná.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Slovak: Po indukčnej a konsolidačnej terapii akútnej myeloidnej leukémie sa môže trvanie liečby podstatne predĺžiť (až do 38 dní) v závislosti od typu, dávky a režimu použitej cytotoxickej chemoterapie.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene, ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom, je po kostnom zobrazovaní spojená s prechodnými pozitívnymi nálezmi.
English: If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Slovak: Ak použijete viac Biograstimu, ako máte Ak použijete viac Biograstimu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: - Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
Slovak: - Zaznamenaná bola zväčšená slezina a prípady prasknutia sleziny.
English: There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Biograstimom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
English: Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Slovak: Lekár vám oznámi, kedy Biograstim prestanete užívať.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Biograstimu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne kontrolovať.
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Slovak: Monitorovanie hustoty kostí môže byť indikované u pacientov s osteoporotickým ochorením kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastímom dlhšie ako 6 mesiacov.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien; a - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri obrázok 3).
English: No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na plodnosť samcov a samíc potkanov alebo graviditu potkanov.
English: Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Slovak: Medzi ostatné nežiaduce účinky patrí zväčšenie sleziny, ktoré môže byť v malej časti prípadov progresívne a trombocytopénia.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Slovak: Nepoužívajte liek ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
English: Your doctor might check your bone density regularly.
Slovak: Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať hustotu kostí.
English: Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Slovak: Biograstim obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
English: As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Slovak: Splenomegália je častým nálezom u pacientov s infekciou HIV a je prítomná v rôznych stupňoch u väčšiny pacientov s AIDS, vzťah k liečbe filgrastímom nie je jasný.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Slovak: Mierne vytiahnite piest, aby ste sa ubezpečili, že ste nenapichli krvnú cievu.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from
Slovak: Leukaferéza sa má vykonať v čase pri zvýšení ANC hodnôt od <
English: Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené symptómy, ktoré naznačovali ťažké alergické reakcie.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Slovak: Nepokúšajte sa to robiť sami, bez predchádzajúceho tréningu.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu, ktorý sa podáva v rovnaký deň ako myelosupresívna cytotoxická chemoterapia, sa definitívne nestanovila.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Slovak: V krvnom obraze sa môžu vyskytnúť aj iné zmeny, vrátane anémie a prechodných vzostupov myeloidných progenitorov, čo si vyžaduje dôkladné sledovanie počtu krviniek.
English: The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Slovak: Ihla sa zakryje bezpečnostným obalom, takže sa nemôžete pichnúť.
English: Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Slovak: Biograstim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
English: There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Slovak: Zo štúdií na potkanoch a králikoch neexistujú žiadne dôkazy o teratogénnosti filgrastímu.
English: Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku z miesta podania, pričom stále držte prst na pieste (pozri obrázok 7).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - cough; fever and difficulty breathing or coughing up blood.
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - kašeľ; horúčka a ťažkosti s dýchaním alebo vykašliavanie krvi.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým odchýlkam, MDS alebo k leukemickej transformácii.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Slovak: Zbery prevyšujúce túto hodnotu korelujú s rýchlejším zotavením, zbery nižšie ako táto hodnota sú spojené s pomalším zotavením.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Slovak: Z hľadiska možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú striekačky Biograstimu určené len na jednorazové použitie.
English: SGOT increased, hyperuricaemia
Slovak: Zvýšený SGOT, hyperurikémia
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Slovak: Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte lekára alebo sestru o pomoc.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Slovak: Bola dokázaná účinnosť terapie v tejto vekovej kategórii, ku ktorej patrili väčšinou pacienti s vrodenou neutropéniou.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Slovak: G-CSF tak, ako i iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Slovak: Účinky filgrastímu u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi sa neskúmali.
English: Where should I give my injection?
Slovak: Kam mám umiestniť injekciu?
English: Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovalo zhoršenie artritických symptómov.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Slovak: Na určenie spodnej hranice ANC pacienta sa odporúča odobrať krvné vzorky na určenie ANC bezprostredne pred akýmkoľvek plánovaným podaním filgratímu.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou nebola stanovená.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Slovak: Mobilizácia a aferéza sa majú vykonávať v spolupráci s onko-hematologickým pracoviskom, ktoré má v tejto oblasti zodpovedajúce skúsenosti a kde je možné správne monitorovanie progenitorových krvotvorných buniek.
English: Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Slovak: Filgrastím je biotechnologických spôsobom vyrobená bielkovina v baktérii nazývanej Escherichia coli.
English: Allergic Reactions: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Slovak: Alergické reakcie: reakcie alergického typu, vrátane anafylaxie, kožnej vyrážky, urtikárie, angioedému, dyspnoe a hypotenzie, vyskytujúce sa v úvodnej alebo dodatočnej liečbe, sa zaznamenali u pacientov užívajúcich filgrastím.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
English: Other special precautions
Slovak: Ostatné špeciálne upozornenia
English: In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, filgrastím nezvýšil výskyt nežiaducich účinkov spojených s cytotoxickou chemoterapiou.
English: - Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported.
Slovak: - Zaznamenané boli alergické reakcie, ako napríklad kožné vyrážky, vyvýšené svrbiace miesta na koži a závažné alergické reakcie sprevádzané slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre.
English: The syringe has a scale on the syringe barrel.
Slovak: Striekačka má na svojom tele stupnicu.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa musí zvážiť u darcov a/alebo u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo v hornej časti ramena.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Slovak: Mobilizácia PBPC prichádza do úvahy len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek.