FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados para os endpoints secundários tal como testados na ordem hierárquica da análise ITT são apresentados no Quadro 4.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych, badane hierarchicznie w analizie ITT są przedstawione w Tabeli 4.
Portuguese: Outros medicamentos e Xarelto
Polish: Inne leki i Xarelto
Portuguese: Estudos de Outcome no Reino Unido, Alemanha, Holanda e Suécia
Polish: • Drug Utilisation and Outcome Studies (Badania nad stosowaniem leku i wynikami leczenia) w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Holandii I Szwecji
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente de forma 1:1:1 durante um total de 12 meses de tratamento.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w schemacie 1:1:1 na okres 12 miesięcy leczenia.
Portuguese: • ácido acetilsalicílico ou
Polish: • kwasu acetylosalicylowego lub
Portuguese: * Para todos os estudos com rivaroxabano foram recolhidos, notificados e adjudicados todos os acontecimentos hemorrágicos.
Polish: * W ramach wszystkich badań rywaroksabanu gromadzono, zgłaszano i oceniano wszystkie krwawienia.
Portuguese: Dados sobre a eficácia nesta população são limitados (ver secções 4.2 e 5.1).
Polish: Dane dotyczące skuteczności w tej populacji są ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Portuguese: • Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado
Polish: • Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na większe ryzyko krwawienia
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores diretos do fator Xa, código ATC: B01AF01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje przeciwzakrzepowe, bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, kod ATC: B01AF01
Portuguese: Quadro 1: Número de doentes estudados, dose diária total e duração máxima do tratamento em estudos de fase III
Polish: Tabela 1: Liczba badanych pacjentów, łączna dawka dobowa i maksymalny czas trwania leczenia w badaniach fazy III
Portuguese: * Foi utilizada uma abordagem seletiva pré-especificada para a recolha de acontecimentos adversos.
Polish: * Zastosowano z góry zdefiniowane selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis que podem ser um sinal de reações alérgicas graves
Polish: Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej.
Portuguese: Uma vez ao dia
Polish: Raz na dobę
Portuguese: DIA 22 DIA 23 DIA 24 DIA 25 DIA 26 DIA 27 DIA 28
Polish: DZIEŃ 22 DZIEŃ 23 DZIEŃ 24 DZIEŃ 25 DZIEŃ 26 DZIEŃ 27 DZIEŃ 28
Portuguese: A duração do tratamento foi de até 12 meses conforme a data individual de aleatorização (mediana: 351 dias).
Polish: Okres leczenia wynosił do 12 miesięcy w zależności od indywidualnego terminu randomizacji (mediana: 351 dni).
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato do Guia do Prescritor, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente em cada Estado Membro, antes da distribuição do material educacional no seu país.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz format wytycznych dla lekarzy wraz z planem ich komunikacji z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xarelto pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, lek Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Duração máxima do tratamento
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia
Portuguese: Uma hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da tensão arterial (choque).
Polish: Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu).
Portuguese: Contudo, o momento exato para atingir um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada doente, não é conhecido.
Polish: Dokładny czas, kiedy odpowiednio słabe działanie przeciwzakrzepowe zostanie osiągnięte u poszczególnych pacjentów, nie jest jednak znany.
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych powinien zawierać:
Portuguese: Outros medicamentos / condições:
Polish: Inne leki/choroby:
Portuguese: O tratamento com Xarelto não é recomendado nestes doentes.
Polish: Leczenie produktem Xarelto nie jest zalecane u tych pacjentów.
Portuguese: Foram notificados casos raros de sobredosagem com doses até 600 mg sem complicações hemorrágicas ou outras reações adversas.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki przedawkowania do 600 mg bez powikłań krwotocznych lub innych działań niepożądanych.
Portuguese: Se for observada alteração neurológica, são necessários o diagnóstico e o tratamento urgentes.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzenia neurologicznego konieczna jest natychmiastowa diagnostyka i leczenie.
Portuguese: O que devo saber sobre Xarelto?
Polish: Co należy wiedzieć o leku Xarelto?
Portuguese: Duas vezes ao dia
Polish: Dwa razy na dobę
Portuguese: Isto é mais acentuado no estado em jejum que em condições pós-prandiais.
Polish: Jest to bardziej widoczne w stanie na czczo niż po posiłku.
Portuguese: 6,8% dos doentes 5,9% dos doentes
Polish: 6,8% pacjentów 5,9% pacjentów
Portuguese: O que é Xarelto e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma cirurgia tem um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
Polish: Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
Portuguese: Os resultados das análises PK/PD na Fase II e III foram consistentes com os dados estabelecidos nos indivíduos saudáveis.
Polish: Wyniki analiz PK/PD z badań II oraz III fazy były zgodne z tymi uzyskanymi w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Portuguese: DOSAGEM e CALENDÁRIO DE DOSAGENS:
Polish: DAWKOWANIE I SCHEMAT DAWKOWANIA:
Portuguese: • Cartões de Alerta do Doente [Texto incluído no Anexo III]
Polish: • Kartę Pacjenta [tekst jest częścią Aneksu III].
Portuguese: O volume de distribuição é moderado sendo o Vd de aproximadamente 50 litros.
Polish: Objętość dystrybucji jest umiarkowana, a objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 50 litrów.
Portuguese: Ver secção 2 "Xarelto contém lactose e sódio".
Polish: Patrz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód".
Portuguese: No início, a fração de ejeção mediana foi de 34% (IQR: 28% -38%) e 53% dos indivíduos eram da classe III ou IV da NYHA.
Polish: Wyjściowo mediana frakcji wyrzutowej wynosiła 34% (IQR: 28%-38%), a 53% pacjentów należało do klasy III lub IV wg NYHA.
Portuguese: Xarelto pode ser iniciado ou continuado em doentes que possam necessitar de cardioversão.
Polish: Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie produktu Xarelto u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Portuguese: Interação com outros medicamentos
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Portuguese: As decisões sobre o início e duração do tratamento devem ter em consideração as normas de recomendação estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca ligeira e moderada, os efeitos do tratamento para o subgrupo do estudo COMPASS foram semelhantes aos de toda a população do estudo (ver secção CAD/PAD).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca efekty leczenia w podgrupie badania COMPASS były podobne do wyników obserwowanych dla całej badanej populacji (patrz punkt dotyczący CAD/PAD).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar durante o tratamento com rivaroxabano.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rywaroksabanem.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar Xarelto.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xarelto.
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial para as primeiras 4 semanas: cada embalagem de 49 comprimidos revestidos por película para as primeiras 4 semanas de tratamento contém:
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia: każde opakowanie z 49 tabletkami powlekanymi na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera:
Portuguese: Por este motivo, a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A4 deve ser evitada a menos que o doente seja observado atentamente quanto a sinais e sintomas de trombose.
Polish: Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, chyba że pacjent jest ściśle obserwowany w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy.
Portuguese: Foram tratados 34,9% dos doentes com ácido acetilsalicílico e 11,4% com antiarrítmicos de classe III incluindo a amiodarona.
Polish: 34,9% pacjentów było leczonych kwasem acetylosalicylowym, a 11,4% było leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy III, w tym amiodaronem.
Portuguese: Esta mistura deve ser imediatamente seguida por alimentos.
Polish: Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
Portuguese: O material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com rivaroxabano e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem
Portuguese: Alteração da dose
Polish: Zmiana dawkowania
Portuguese: Revestimento do comprimido Macrogol 3350
Polish: Makrogol 3350
Portuguese: - Sem estadia durante a noite p = 0,04983
Polish: - Bez pozostania na noc p = 0,04983
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 1 mg a semivida de eliminação é de cerca de 4,5 horas.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 1 mg okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5 godziny.
Portuguese: - Com estadia durante a noite p < 0,00001
Polish: - Z pozostaniem na noc p < 0,00001
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 23 meses e um máximo de 3,9 anos.
Polish: Pacjenci byli objęci kontrolą przez okres czasu, którego mediana wynosiła 23 miesiące, i maksymalnie przez 3,9 lat.
Portuguese: Os principais locais de biotransformação são a degradação oxidativa da porção da morfolinona e hidrólise das ligações de amida.
Polish: Główne mechanizmy biotransformacji to oksydacyjny rozkład części morfolinonowej oraz hydroliza wiązań amidowych.
Portuguese: • Doentes com DAC e com insuficiência cardíaca sintomática grave.
Polish: • u pacjentów z CAD i ciężką objawową niewydolnością serca.
Portuguese: Se o procedimento não puder ser adiado, o risco acrescido de hemorragia deve ser avaliado em relação à urgência da intervenção.
Polish: Jeśli nie jest możliwe opóźnienie zabiegu, należy ocenić zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wobec pilności interwencji.
Portuguese: Como a incidência de reações adversas não aumentou e não foi identificada nenhuma reação adversa nova, não se incluíram os dados do estudo COMPASS para o cálculo da frequência deste quadro.
Polish: Ponieważ częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększyła się i nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych, obliczenia częstości występowania przedstawione w tej tabeli nie uwzględniają danych z badania COMPASS.
Portuguese: Os valores médios de CHADS2 e HAS-BLED foram ambos de 2,0 no XANTUS, em comparação com um valor médio de CHADS2 e HAS-BLED de 3,5 e 2,8 no ROCKET AF, respectivamente.
Polish: Średnie wyniki CHADS2 i HAS-BLED były równe 2,0 w badaniu XANTUS w porównaniu ze średnimi wynikami CHADS2 i HAS-BLED wynoszącymi odpowiednio 3,5 i 2,8 w badaniu ROCKET-AF.
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Os dados obtidos em animais indicam que rivaroxabano é excretado no leite.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka.
Portuguese: 39 dias
Polish: 39 dni
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética e farmacodinâmica entre doentes do sexo masculino e feminino.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Portuguese: Os doentes parecem estar em maior risco para estas reações no início da terapêutica: o início da reação ocorre na maioria dos casos nas primeiras semanas de tratamento.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Portuguese: Foram aplicadas estratégicas na cardioversão orientada por ETE (1 - 5 dias de prétratamento) ou cardioversão convencional (pelo menos três semanas de pré-tratamento).
Polish: Stosowano strategie kardiowersji na podstawie wyniku TEE (1-5 dni leczenia wstępnego) lub kardiowersji tradycyjnej (co najmniej trzy tygodnie leczenia wstępnego).
Portuguese: • Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos
Polish: • Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem
Portuguese: ♦ Conserve sempre consigo este cartão ♦ Mostre este cartão a todos os médicos ou médicos dentistas antes do tratamento
Polish: • Kartę należy zawsze przechowywać przy sobie • Kartę należy pokazywać przed leczeniem każdemu lekarzowi lub dentyście
Portuguese: 12,6% dos doentes 2,1% dos doentes
Polish: 12,6% pacjentów 2,1% pacjentów
Portuguese: • A utilização de teste de coagulação e sua interpretação
Polish: • Zastosowania i interpretacja wyników testów krzepnięcia
Portuguese: Dado o perfil farmacocinético previsível e proporcional à dose de rivaroxabano, os resultados de biodisponibilidade deste estudo são provavelmente aplicáveis a doses mais baixas de rivaroxabano.
Polish: Biorąc pod uwagę przewidywalny, proporcjonalny do dawki profil farmakokinetyczny rywaroksabanu, wyniki dostępności biologicznej z tego badania mają prawdopodobnie zastosowanie dla mniejszych dawek rywaroksabanu.
Portuguese: O rivaroxabano tem uma semivida de aproximadamente 5 a 13 horas (ver secção 5.2).
Polish: Okres półtrwania rywaroksabanu wynosi około od 5 do 13 godzin (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Depois de pelo menos 6 meses: 10 mg ou 20 mg
Polish: Po co najmniej 6 miesiącach: 10 mg lub 20 mg
Portuguese: Após a administração oral, a eliminação torna-se limitada pela taxa de absorção.
Polish: Po doustnym podaniu eliminacja jest ograniczana szybkością wchłaniania.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com rivaroxabano poderá ser considerada a utilização de carvão ativado para reduzir a absorção.
Polish: W razie przedawkowania rywaroksabanu, aby zmniejszyć jego wchłanianie można rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego.
Portuguese: O rivaroxabano não inibe nem induz nenhuma isoforma importante do CYP, como o CYP3A4.
Polish: Rywaroksaban ani nie hamuje, ani nie indukuje żadnej z głównych izoform CYP, takich jak CYP3A4.
Portuguese: A mediana global da duração do tratamento do estudo foi de 504 dias.
Polish: Ogółem, mediana okresu leczenia lekiem badanym wynosiła 504 dni.
Portuguese: ** No estudo COMPASS, existe uma incidência baixa de anemia dado ter sido utilizada uma abordagem seletiva para recolha de acontecimentos adversos
Polish: ** W badaniu COMPASS odnotowano niewielką częstość występowania anemii, ponieważ zastosowano selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: Hemorragia intracraniana principal p = 0,59858
Polish: Poważne krwawienie śródczaszkowe p = 0,59858
Portuguese: Em doentes com < 65 anos de idade, era exigida aterosclerose que envolvesse pelo menos dois leitos vasculares ou pelo menos dois fatores adicionais de risco cardiovascular.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku < 65 lat wymagano obecności miażdżycy z zajęciem co najmniej dwóch łożysk naczyniowych lub występowania co najmniej dwóch dodatkowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Depois de se ter completado, pelo menos, 6 meses de terapêutica para a TVP ou EP
Polish: Po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP
Portuguese: Igualmente, o primeiro endpoint secundário (morte por todas as causas, EM ou acidente vascular cerebral) foi significativamente reduzido.
Polish: Również pierwszy drugorzędowy punkt końcowy (zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) był istotnie zmniejszony.
Portuguese: Os extremos no peso corporal (< 50 kg ou > 120 kg) tiveram apenas uma pequena influência sobre as concentrações plasmáticas do rivaroxabano (menos de 25%).
Polish: Dla skrajnych wartości masy ciała (< 50 kg lub > 120 kg) stwierdzano jedynie niewielki wpływ na stężenie rywaroksabanu w osoczu (mniej niż 25%).
Portuguese: - Acontecimento hemorrágico fatal p = 0,32164
Polish: - Śmiertelne krwawienie p = 0,32164
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve continuar o tratamento.
Polish: Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
Portuguese: Uma análise retrospetiva adicional demonstrou uma redução nominalmente significativa nas taxas de incidência de trombose do stent comparativamente com placebo (ver Quadro 4).
Polish: Dodatkowa retrospektywna analiza wykazała nominalnie istotne zmniejszenie wskaźników częstości występowania zakrzepicy w stencie w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 13 meses e a duração total do tratamento atingiu quase 3 anos.
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 13 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił prawie 3 lata.
Portuguese: Para garantir uma ótima proteção contra os coágulos de sangue, nunca salte uma dose.
Polish: W celu zapewnienia najlepszej ochrony przed powstaniem zakrzepów krwi, nigdy nie należy pomijać dawki.
Portuguese: Dias 1 - 21: 30 mg Dia 22 e seguintes: 20 mg
Polish: Dzień 1-21: 30 mg Dzień 22 i następne: 20 mg
Portuguese: A duração de tratamento total combinada de todos os estudos atingiu um máximo de 21 meses.
Polish: Całkowity złożony czas trwania leczenia we wszystkich badaniach wynosił do 21 miesięcy.
Portuguese: Os doentes com estas reações adversas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Duração mediana do tratamento [intervalo interquartil]
Polish: Czas leczenia, mediana [przedział międzykwartylowy]
Portuguese: • Orientações relativas à passagem da, ou para a terapêutica com rivaroxabano
Polish: • Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z lub na rywaroksaban
Portuguese: Esta embalagem de tratamento inicial destina-se apenas às primeiras 4 semanas de tratamento.
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie przeznaczone jest tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Portuguese: 93,2% dos doentes recebeu AAS concomitantemente mais o tratamento com tienopiridina e 6,8% recebeu apenas AAS.
Polish: 93,2% pacjentów otrzymywało ASA jednocześnie z leczeniem tienopirydyną, a 6,8% tylko ASA.
Portuguese: ♦ Xarelto deve ser tomado exatamente como indicado pelo seu médico.
Polish: • Lek Xarelto należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa.
Polish: Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym.
Portuguese: Não foram observadas diferenças interétnicas clinicamente relevantes em relação à farmacocinética e farmacodinâmica do rivaroxabano, entre os doentes Caucasianos, Afro-Americanos, Hispânicos, Japoneses ou Chineses.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie różnic, w zakresie farmakokinetycznych i farmakodynamicznych właściwości rywaroksabanu, pomiędzy pacjentami należącymi do rasy kaukaskiej, afroamerykańskiej, latynoskiej, japońskiej lub chińskiej.
Portuguese: Tome Xarelto por volta da mesma hora, todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).
Polish: Lek Xarelto należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).
Portuguese: Diminuição da hemoglobina*
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*
Portuguese: 0,76 (0,66 a 0,86)
Polish: 0,76 (0,66 do 0,86)
Portuguese: Quadro 2: Taxas de acontecimentos hemorrágicos* e anemia em doentes expostos ao rivaroxabano nos estudos de fase III concluídos
Polish: Tabela 2: Odsetek krwawień* i anemii u pacjentów, którym podawano rywaroksaban w zakończonych badaniach fazy III
Portuguese: Não há necessidade de monitorização dos parâmetros da coagulação durante o tratamento com rivaroxabano na prática clínica.
Polish: Nie ma potrzeby monitorowania parametrów układu krzepnięcia w czasie leczenia rywaroksabanem w codziennej praktyce klinicznej.
Portuguese: Foram estudados poucos doentes com SCA com um antecedente de acidente vascular cerebral ou AIT, mas os dados de eficácia limitados disponíveis indicam que estes doentes não beneficiam do tratamento.
Polish: Przeprowadzono badanie kilku pacjentów z OZW z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym, ale dostępne ograniczone dane dotyczące skuteczności wskazują, że pacjenci ci nie odnoszą korzyści z leczenia.
Portuguese: O tratamento em combinação com outras substâncias antiplaquetárias, ex.: prasugrel ou ticagrelor, não foi estudado e não é recomendado.
Polish: Jednoczesne leczenie z innymi substancjami przeciwpłytkowymi takimi jak prasugrel lub tikagrelor nie było badane i nie jest zalecane.
Portuguese: Dados farmacocinéticos em doentes
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów
Portuguese: Se um doente estiver para ser submetido a cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, os inibidores da agregação plaquetária devem ser descontinuados conforme indicado na informação de prescrição do fabricante.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowej operacji, a efekt przeciwpłytkowy nie jest pożądany, należy przerwać podawanie inhibitorów agregacji płytek zgodnie z informacjami o leku podanymi przez wytwórcę.
Portuguese: Probabilidade Cumulativa (%)
Polish: Cumulative Event Rate (%)
Portuguese: Os estudos Einstein DVT, PE e Extension utilizaram os mesmos objetivos primários e secundários de avaliação da eficácia pré-definidos.
Polish: Badania Einstein DVT, PE i Extension wykorzystywały to samo wstępnie zdefiniowane pierwszorzędowe i drugorzędowe kryterium skuteczności.
Portuguese: Qualquer hemorragia
Polish: Dowolne krwawienie
Portuguese: A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas após a cirurgia, desde que a hemostase tenha sido estabelecida.
Polish: Początkową dawkę należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymanej hemostazy.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania OZW
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xarelto não foram estudadas em doentes com válvulas cardíacas protésicas; consequentemente, não existem dados que confirmem que Xarelto assegura a anticoagulação adequada nesta população de doentes.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Xarelto u pacjentów z protezami zastawek serca; z tego powodu brak jest danych uzasadniających, że Xarelto zapewnia właściwe działanie przeciwzakrzepowe w tej grupie pacjentów.
Portuguese: A leitura do TP deve ser feita em segundos, porque o INR está apenas calibrado e validado para os cumarínicos e não pode ser usado para nenhum outro anticoagulante.
Polish: Odczyt wartości PT należy podać w sekundach, ponieważ Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (ang. International Normalised Ratio - INR) jest kalibrowany i zwalidowany jedynie dla kumaryn, zatem nie można go użyć dla innych antykoagulantów.
Portuguese: Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.