FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
Slovak: K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
Finnish: Kaikkia hoitosyklejä annettiin kolmen viikon välein.
Slovak: Všetky liečebné cykly boli podávané s časovým odstupom 3 týždňov.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksoittaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n=410) alebo kombinovanú liečbu (n=410).
Finnish: Pienennetyn annoksen vaikutuksia hoidon tehoon ei tällä hetkellä tiedetä.
Slovak: Následky redukovanej dávky z hľadiska účinnosti nie sú momentálne zrejmé.
Finnish: KUUDEN KUUKAUDEN JATKOSEURANTA
Slovak: ĎALŠIE 6-MESAČNÉ SLEDOVANIE
Finnish: Tässä tutkimuksessa
Slovak: V rámci týchto štúdií sa
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Finnish: Päätutkimusten yksityiskohdat, kuten tutkimusasetelma ja tärkeimmät tulokset tehon osalta, on esitetty kohdassa 5.1.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti - pozri časť 5.1.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: (ITT: N=127)
Slovak: N=127)
Finnish: Capecitabine Accord ruoan ja juoman kanssa
Slovak: Capecitabine Accord a jedlo a nápoje
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Finnish: 10,4 kuukautta
Slovak: 10,4 mesiacov
Finnish: • sydänsähkökäyrän erityiset muutokset (QT-ajan piteneminen)
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie intervalu QT),
Finnish: North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty
Finnish: Yliannostuksen lääkehoitoon kuuluvat tavanomaiset terapeuttiset ja elintoimintoja tukevat hoidot, joiden tavoitteena on kliinisten oireiden korjaaminen sekä niistä aiheutuvien mahdollisten komplikaatioiden ennaltaehkäisy.
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa zvyčajné liečebné a podporné zákroky zamerané na úpravu klinických príznakov a prevenciu možných komplikácií.
Finnish: • Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % (ensimmäisessä tutkimuksessa) ja 25 % (toisessa tutkimuksessa).
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Slovak: AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4.4.
Slovak: Syndróm „ruka-noha" a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine Accord -hoitosi.
Slovak: Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine Accord.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3-4.
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Finnish: Käsien ja jalkaterien ihoreaktio voi aiheuttaa sormenjälkien häviämisen, mikä voi haitata sormenjälkitunnistusta.
Slovak: Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.
Finnish: Katso hoito-ohjelmat taulukosta 7.
Slovak: Pozri tabuľku 7 pre liečebné režimy.
Finnish: • kyynelkanavien ahtautuminen tai tukkeutuminen (kyynelkanavan stenoosi)
Slovak: • zúženie alebo zablokovanie slzných kanálikov (stenóza slzného kanálika),
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tuntia viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen.
Slovak: Liečba brividínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Slovak: Telový systém Veľmi časté
Finnish: Myös kuuden kuukauden jatkoseurannan jälkeen tehtyjen analyysien tulokset on esitetty taulukossa 10.
Slovak: údaje z analýz po ďalšom 6-mesačnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 10.
Finnish: Annostaso ylläpidetään
Slovak: Udržiavať dávkovú hladinu
Finnish: Joitakin näistä haittavaikutuksista esiintyy yleisemmin, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa vyskytujú častejšie, keď sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Finnish: • jos sinulla on diabetes (sokeritauti)
Slovak: • máte cukrovku,
Finnish: • Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Eloonjäännin kokonaiskeston mediaani ITT
Slovak: Medián celkového prežívania ITT
Finnish: Kapesitabiinilla huomattiin ihotoksisuutta, joka ilmeni degeneratiivisina/regressiivisina muutoksina.
Slovak: Pri liečbe kapecitabínom sa pozorovali prejavy kožnej toxicity charakterizované degeneratívnymi/regresívnymi zmenami.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Capecitabine Accordia".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Accord".
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
Slovak: Vylučovanie stolicou je minimálne (2,6
Finnish: Hoidon päättyessä 37 %:lla XELIRI-ryhmän potilaista ja 26 %:lla FOLFIRI-ryhmän potilaista ei ollut näyttöä sairaudesta (p=0,56).
Slovak: Na konci liečby, 37% pacientov v skupine XELIRI a 26% pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Finnish: Capecitabine Accord sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Slovak: Capecitabine Accord obsahuje kapecitabín, ktorý sám osebe nie je cytostatikum.
Finnish: On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Finnish: • Yliherkkyys kapesitabiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Slovak: • Precitlivenosť na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Montagnani et al. teki edellä mainittujen kolmen tutkimuksen tuloksista satunnaistettujen tutkimusten kokonaisanalyysin, jossa FOLFIRI- ja XELIRI-hoitoja verrattiin mCRC-hoitoon.
Slovak: Montagnani a spol. použili výsledky z vyššie uvedených troch štúdií, aby poskytli celkovú analýzu randomizovaných štúdií porovnávajúcich liečebné režimy FOLFIRI a XELIRI v liečbe mCRC.
Finnish: • jos sinulla on jokin aivosairaus (esim. syöpä, joka on levinnyt aivoihin) tai hermovaurio (neuropatia)
Slovak: • máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu) alebo poškodenie nervov (neuropatiu),
Finnish: Nestevajauksesta aiheutuva akuutti munuaisten vajaatoiminta (harvinainen)
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek následkom dehydratácie (zriedkavé)
Finnish: Silmäsairauksien hoito on aloitettava kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi katsotulla tavalla.
Slovak: Liečba porúch očí sa má začať podľa klinickej potreby.
Finnish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Finnish: • hikka, äänen muuttuminen
Slovak: • čkanie, zmena hlasu,
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit (eli 5-FU), kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikronukleustestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
Slovak: Avšak podobne ako pri iných analógoch nukleozidov (t.j. 5-FU), kapecitabín mal klastogénne účinky v ľudských lymfocytoch (in vitro), pričom pozitívny trend sa taktiež zaznamenal v mikronukleus teste kostnej drene myší (in vivo).
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi-entsyymin (DPD:n) puutos: DPD:n puutos on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon yleensä ei liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovak: Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Finnish: Annosta on pienennettävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Finnish: ITT *EPP=hoitoon soveltuvat potilaat, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Finnish: Kapesitabiinihoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia.
Slovak: V dôsledku ukončenia liečby kapecitabínom nedochádza k nežiaducim účinkom.
Finnish: Capecitabine Accordin annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Slovak: Dávka tabliet Capecitabine Accord závisí od veľkosti povrchu vášho tela.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia asteen 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Finnish: • Rintakipu: Jos sinulla on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
Slovak: Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Kapesitabiinihoidon aiheuttamaa toksisuutta voidaan hallita oireenmukaisella hoidolla ja/tai lääkkeen annosta säätämällä (hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen).
Slovak: Toxicita kapecitabínu sa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
Finnish: Keskeisiin kapesitabiinitutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain, jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínom boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Finnish: Potilaita, joilla neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä on < 100 x 109/l, ei tule hoitaa kapesitabiinilla.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Finnish: Capecitabine Accord -hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.
Slovak: Počas užívania tabliet Capecitabine Accord a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Finnish: • mustelmat tai reaktiot injektiokohdassa (aiheutuvat samanaikaisesti injektiona annetuista lääkkeistä).
Slovak: • tvorbu modrín alebo reakciu v mieste vpichu (spôsobené liekmi podanými injekciou podavnými v tom istom čase).
Finnish: VUODEN JATKOSEURANTA
Slovak: ĎALŠIE 1-ROČNÉ SLEDOVANIE
Finnish: Kaikkia potilaita suositellaan seuraamaan tarkoin ensimmäisen hoitojakson aikana.
Slovak: Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen käytön jatkamista pienemmillä annoksilla.
Slovak: Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
Finnish: DPD:n puute voi johtaa kapesitabiinin toksisuuden kasvuun (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Nedostatok DPD môže viesť k zvýšeniu toxicity kapecitabínu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Finnish: Pienennettyä annostusta ei myöhemmin pidä nostaa.
Slovak: Ak sa raz dávka zníži, nemá sa neskôr opäť zvyšovať.
Finnish: Annos annoskertaa kohden (mg)
Slovak: Jednotlivá dávka (mg)
Finnish: Hoidon lopettamista kokonaan on harkittava havaitun toksisuuden ilmaantumisen, keston ja vaikeusasteen kliinisen arvion perusteella.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanýchej toxicity.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Finnish: Toksisuus oli samankaltaista kummassakin hoitoryhmässä lukuun ottamatta neutropeniaa, jota esiintyi yleisemmin FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Toxicita bola podobná, s výnimkou neutropénie, ktorá bola hlásená častejšie u pacientov liečených FOLFIRI.
Finnish: Kehon pinta-ala (m2 )
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Finnish: Jos kapesitabiinihoitoa saavalle potilaalle annetaan vahingossa brivudiinia, on ryhdyttävä tehokkaisiin toimiin kapesitabiinin toksisuuden vähentämiseksi.
Slovak: V prípade náhodného podania brivudínu pacientom, ktorí sú liečení kapecitabínom, je potrebné prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity kapecitabínu.
Finnish: Näiden alleelien genotyypitystä suositellaan niiden potilaiden tunnistamiseksi, joilla on tavanomaista suurempi vaikea-asteisen toksisuuden riski.
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácia na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Finnish: Brivudiinihoidon lopettamisen ja kapesitabiinihoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.
Slovak: Medzi ukončením liečby brivudínom a začiatkom liečby kapecitabínom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Finnish: Älä anna Capecitabine Accord -tabletteja lapsille ja nuorille.
Slovak: Capecitabine Accord nedávajte deťom a dospievajúcim.
Finnish: Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi kapesitabiinihoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Slovak: Ak počas užívania kapecitabínu pacientka otehotnie, musí sa jej vysvetliť možné riziko pre plod.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, antimetaboliitit, pyridimiinianalogit, ATC-koodi: L01BC06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, analógy pyrimidínu, ATC kód: L01BC06
Finnish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Iso-Britannia
Slovak: Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Veľká Británia
Finnish: LOPETA välittömästi Capecitabine Accord -tablettien ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Accord a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Finnish: Hoito annettiin 28 päivän välein.).
Slovak: každých 28 dní).
Finnish: Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Finnish: Capecitabine Accord -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Slovak: Accord sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Finnish: Japanilaisilla potilailla myös FBAL:n Cmax oli noin 25 % alhaisempi ja AUC 34 % alhaisempi kuin valkoihoisilla.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukazskí pacienti.
Finnish: Hoitoa kapesitabiinimonoterapialla voidaan jatkaa, kun bilirubiiniarvot ovat laskeneet
Slovak: Monoterapia kapecitabínom môže pokračovať, keď hodnoty bilirubínu klesnú na ≤
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5 yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Slovak: • Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
Finnish: Taudista vapaa eloonjääminen 6 kuukauden jälkeen ITT
Slovak: Celkové prežívanie po 6 mesiacoch ITT
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine Accord
Slovak: Iné lieky a Capecitabine Accord
Finnish: • näön sumeneminen tai kahtena näkeminen
Slovak: • rozmazané alebo dvojité videnie,
Finnish: Siksi brivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Z toho dôvodu sa brivudín nesmie podávať súbežne s kapecitabínom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Koska tämänhetkiset tiedot tehosta ja turvallisuudesta perustuvat edellä mainittuun ohjeeseen, on suositeltavaa ottaa kapesitabiini ruokailun yhteydessä.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puutos
Slovak: Deficiencia dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD):
Finnish: Kapesitabiinia käyttäville potilaille pitää kertoa, että hoito on keskeytettävä välittömästi, jos kohtalaisia tai vakavia toksisuusoireita ilmenee.
Slovak: Pacienti užívajúci kapecitabín sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Finnish: Koska mahdollista haittaa imetettävälle vauvalle ei tunneta, imettäminen pitää keskeyttää kapesitabiinihoidon ajaksi ja 2 viikoksi viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Keďže potenciálne riziko poškodenia dojčiat nie je známe, dojčenie sa má prerušiť počas liečby kapecitabínom a 2 týždne po poslednej dávke.
Finnish: Etukäteen suunnitellussa Coxin monimuuttuja-analyysissä kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV boluksena.
Slovak: V multivariantnej Coxovej analýze, ktorá bola vopred plánovaná, sa dokázala superiorita kapecitabínu v porovnaní s bolusovým 5-FU/LV.
Finnish: 5-FU:lla on havaittu olevan allopurinolin kanssa interaktioita, jotka mahdollisesti voivat heikentää 5FU:n tehoa.
Slovak: Pozorovali sa interakcie 5-FU s alopurinolom, ktoré viedli k možnej nižšej účinnosti 5-FU.
Finnish: • laskimotulehdus (tromboflebiitti)
Slovak: • zápal žíl (tromboflebitída),
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa).
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m2 dvakrát denne).
Finnish: Alentunut näöntarkkuus, diplopia
Slovak: Znížená zraková ostrosť, diplopia
Finnish: Brivudiinia ei saa antaa samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa.
Slovak: Brivudín sa nesmie súbežne podávať s kapecitabínom.
Finnish: Lääke sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia, siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Finnish: Bevasitsumabin sisällyttäminen yhdistelmähoitoon ei vaikuta kapesitabiinin aloitusannokseen.
Slovak: Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Finnish: Varianttialleelien DPYD*2A ja c.1679T>G on raportoitu vähentäneen entsyymien aktiivisuutta muita varianttialleeleja enemmän, jolloin haittavaikutusten riski on suurempi.
Slovak: Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom nežiaducich udalostí.
Finnish: Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen ennen kuin aloitat kapesitabiinitablettien ottamista.
Slovak: Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania kapecitabínu čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom.
Finnish: Capecitabine Accord -valmistetta saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän lääkehoidosta.
Slovak: Kapecitabín má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s predpisovaním liekov proti rakovine.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Finnish: Jos potilaalla ei ole vakavaa toksisuutta, annosta voidaan näin ollen suurentaa tarkassa seurannassa.
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, za podmienky dôsledného monitorovania pacienta.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin silmäkomplikaatioiden, kuten sarveiskalvotulehduksen ja sarveiskalvon häiriöiden, havaitsemiseksi etenkin, jos potilaalla on aiemmin ollut silmäsairauksia.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať pre oftalmologické komplikácie, ako je keratitída a poruchy rohovky, najmä ak majú v anamnéze ochorenie očí.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine Accord používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei varfariinia lukuun ottamatta ole tehty kapesitabiinin ja muiden CYP2C9-substraattien välillä.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Finnish: • Tiedossa oleva dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) aktiivisuuden täydellinen puuttuminen (ks. kohta 4.4).
Slovak: • Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri časť 4.4).
Finnish: Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke) samanaikaisesti kapesitabiinihoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota kapesitabiinitabletteja).
Slovak: Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať súbežne s liečbou kapecitabínom (vrátane prestávok, keď tablety kapecitabínu neužívate).