FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Colistin und sein Prodrug Colistimethatnatrium sind die einzigen Polymyxine, die in der EU zur klinischen Anwendung zugelassen sind, und die Überprüfung beschränkte sich auf Arzneimittel, die zur Injektion oder Inhalation (alle formuliert als Colistimethatnatrium) angewendet werden.
Dutch: Colistine en de pro-drug colistimethaatnatrium zijn de enige polymyxines die in de EU zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik, en de beoordeling was beperkt tot producten die worden gebruikt via injectie of inhalatie (allemaal geformuleerd als colistimethaatnatrium).
German: Derzeit erfolgt eine parallele Überprüfung, welche die Qualität der Produkte und die Art und Weise der Messung und Prüfung der Wirkstärke von Colistimethatnatrium beleuchtet; sobald dieses abgeschlossen ist, können sich weitere Änderungen an der Produktinformation ergeben.
Dutch: Op dit moment is een parallelle beoordeling gaande, waarbij wordt gekeken naar de kwaliteit van de producten en de manier waarop de sterkte van colistimethaatnatrium wordt gemeten en getest, en die na afronding kan resulteren in verdere veranderingen van de productinformatie.
German: Polymyxine sind eine Gruppe von Antibiotika, zu denen auch Colistin und Colistimethatnatrium (ein sogenanntes „Prodrug", das im Körper in Colistin umgewandelt wird) zählen und die seit den 1960er Jahren in der EU zur Behandlung von empfindlichen Infektionen erhältlich sind.
Dutch: Polymyxines zijn een groep antibiotica die colistine en colistimethaatnatrium (een ‘pro-drug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in colistine) bevatten, die sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar zijn geweest voor de behandeling van hiervoor gevoelige infecties.
German: • Colistin und Colistimethatnatrium sind ältere Antibiotika (welche zur Klasse der Polymyxine gehören), die gelegentlich zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die gegen neuere Behandlungen resistent geworden sind.
Dutch: • Colistine en colistimethaatnatrium zijn oudere antibiotica (behorend tot de groep van de polymyxines) die soms worden gebruikt voor infecties die resistent zijn geworden tegen nieuwere behandelingen.
German: Wo dies als zweckmäßig erscheint, werden bei erwachsenen Patienten Dosierungen von 125 000 IE für die intraventrikuläre Verabreichung und maximal dieselbe Dosis für die intrathekale Verabreichung empfohlen.
Dutch: Indien van toepassing worden volwassen doses van 125 000 IE voor intraventriculaire toediening en niet meer dan dit voor intrathecale toediening aanbevolen.
German: • Die Injektion oder Tropfinfusion von Colistimethatnatrium sollte ausschließlich zur Behandlung von schweren Infektionen bei Patienten angewendet werden, denen wenige andere Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen; im Normalfall erfolgt die Anwendung in Kombination mit einem anderen Antibiotikum.
Dutch: • Injectie of infusie (indruppeling) van colistimethaatnatrium dient alleen te worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties bij patiënten met weinig andere behandelingsopties, normaal gesproken in combinatie met een ander antibioticum.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen antibakteriellen Wirkstoff sollte, wann immer möglich, in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Wanneer dit mogelijk is dient tegelijktijdige toediening met een ander antibacterieel middel te worden overwogen.
German: Es sind zwar Colistin enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen bzw. zur externen Anwendung erhältlich; diese wurden jedoch in dieser Überprüfung nicht berücksichtigt, da von ihnen nicht angenommen wird, dass sie zu signifikanten Mengen des Wirkstoffs im Körper führen.
Dutch: Producten die colistine bevatten zijn verkrijgbaar voor gebruik via de mond of voor uitwendige applicatie, maar zijn niet opgenomen in deze beoordeling, aangezien ze niet worden geacht significante hoeveelheden van de werkzame stof in het lichaam op te leveren.
German: Die Überprüfung berücksichtigte Arzneimittel, die per Injektion verabreicht oder als Flüssigkeit in die Lungen inhaliert werden (systemische Anwendung) und Colistimethatnatrium enthalten, welches im Körper in den Wirkstoff Colistin umgewandelt wird.
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar via injectie toegediende of als vloeistof in de longen geïnhaleerde (systemisch gebruik) producten die colistimethaatnatrium bevatten, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof colistine.
German: • Intravenös verabreichtes Colistimethatnatrium ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen, für die Behandlung von schweren Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Pathogene bei Patienten mit begrenzten Therapieoptionen.
Dutch: • Intraveneus colistimethaatnatrium is bij volwassenen en kinderen inclusief neonaten geïndiceerd voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door aerobe gramnegatieve pathogenen bij patiënten met beperkte behandelingsopties.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Colistimethatnatrium auch per Inhalation oder in einem Vernebler verabreicht werden kann, um anhaltende (chronische) Infektionen mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose zu behandeln.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat colistimethaatnatrium ook kan worden toegediend via inhalatie of in een vernevelaar voor de behandeling van voortdurende (chronische) infecties met de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass eine Injektion oder Tropfinfusion mit Colistimethatnatrium der Behandlung von schweren, durch empfindliche Bakterien bedingten Infektionen bei Patienten, deren sonstige Behandlungsoptionen begrenzt sind, vorbehalten sein sollte.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat injectie of infusie (indruppeling) van colistimethaatnatrium dient te worden gereserveerd voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door gevoelige bacteriën, bij patiënten van wie de andere behandelingsopties beperkt zijn.
German: Colistimethatnatrium kann auch als Dampf inhaliert werden, um Lungeninfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose zu behandeln.
Dutch: Colistimethaatnatrium kan ook worden geïnhaleerd als een vloeibare damp voor de behandeling van longinfectie bij patiënten met cystische fibrose.
German: • Bei Verabreichung per Inhalation kann Colistimethatnatrium zur Behandlung von durch Pseudomonas aeruginosa verursachten chronischen Lungeninfektionen bei Erwachsenen und Kindern mit zystischer Fibrose angewendet werden.
Dutch: • Wanneer deze via inhalatie worden toegediend, kunnen colistimethaatnatrium-oplossingen worden gebruikt voor de behandeling van chronische longinfecties als gevolg van Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen met cystische fibrose.
German: Die Überprüfung dieser Daten wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Dutch: De beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat onderzocht en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau opstelde.
German: Darreichungsform Zieltierart Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
German: EU Nummer Produktname
Dutch: EU Nummer Fantasienaam Sterkte
German: Packungsgröße
Dutch: Farmaceutische vorm
German: Kann während der Trächtigkeit eingesetzt werden (Details siehe Abschnitt 4.9).
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt (zie details bij rubriek 4.9).
German: ATCvet-Code: QI09AB04.
Dutch: QI09AB04.
German: GEGENANZEIGEN Keine.
Dutch: CONTRA-INDICATIES Geen.
German: Datum der Erstzulassung: 16. November 2000 Datum der letzten Verlängerung: 17. September 2010
Dutch: Datum laatste verlenging: 17 september 2010
German: Die erste Impfung sollte 6 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen.
Dutch: De eerste injectie dient 6 weken vóór de verwachte werpdatum te worden gegeven.
German: Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden aufbrauchen.
Dutch: Na openen binnen 10 uur gebruiken.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen
Dutch: b) de ziekte waartegen het middel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
German: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
German: Fällen können andere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erbrechen, Atemnot und Schock auftreten.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen andere onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld braken, dyspneu en shockverschijnselen, voorkomen.
German: Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Dutch: de toediening van het middel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
German: Hilfsstoffe: Formaldehyd
Dutch: Hulpstof: Formaldehyde:
German: Am Tag der Impfung oder am folgenden Tag kann gewöhnlich ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1,5 °C, - bei einzelnen Schweinen bis zu 3 °C, der zum Abort führen kann,- beobachtet werden.
Dutch: Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de dag erna een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij sommige varkens kan oplopen tot 3°C, wat kan leiden tot een abortus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin.
German: Im Kühlschrank lagern (2° C bis 8° C).
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2-8°C.
German: Verunreinigungen sind zu vermeiden.
Dutch: Voorkom contaminatie.
German: Inkompatibilitäten Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur zu bringen.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Porcilis AR-T DF einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Porcilis AR-T DF te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
German: Die Durchstechflaschen sind mit einem Halogenobutylstopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een aluminium capsule.
German: Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur zu bringen.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
German: 20 ml (10 Impfstoffdosen) Glasflasche 50 ml (25 Impfstoffdosen) Glasflasche 20 ml (10 Impfstoffdosen) PET Flasche 50 ml (25 Impfstoffdosen) PET Flasche 100 ml (50 Impfstoffdosen) PET Flasche
Dutch: 20 ml (10 doses) glazen flacon 50 ml (25 doses) glazen flacon 20 ml (10 doses) PET flacon 50 ml (25 doses) PET flacon 100 ml (50 doses) PET flacon 250 ml (125 doses) PET flacon
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
German: Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Verwendung von Porcilis AR-T DF kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Porcilis AR-T DF is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis ART-DF
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis AR-T DF
German: ART DER ANWENDUNG Zur i.m.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG i.m.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Impfstoff gegen die progressive atrophische Rhinitis.
Dutch: INDICATIE(S) Vaccin tegen progressieve atrofische rhinitis.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010
Dutch: De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009 van de Raad, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (2 ml) enthält:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml:
German: - Inaktivierte Bordetella bronchiseptica Zellen
Dutch: - Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK/ KANALISATIE
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Verringerung klinischer Symptome der progressiven atrophischen Rhinitis bei Ferkeln durch passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren, die mit dem Impfstoff aktiv immunisiert wurden.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
German: EU/2/00/026/001-006
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/026/001-006
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml (10 Impfstoffdosen á 2 ml)
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses)
German: Die Immunogene sind in ein auf dl-α- Tocopherolacetat basierendes Adjuvans suspendiert.
Dutch: De immunogenen zijn opgenomen in een adjuvans op basis van dl-α-tocoferol.
German: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND
German: Die Kolonisation von Pasteurella multocida auf der Oberfläche der Nasenschleimhaut wird oft durch Bordetella bronchiseptica gefördert.
Dutch: Kolonisatie van het neusslijmvlies door Pasteurella multocida wordt veelal bevorderd door de aanwezigheid van Bordetella bronchiseptica.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
German: Porcilis AR-T DF Injektionssuspension für Schweine
Dutch: BIJSLUITER Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
German: BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
German: B. bronchiseptica Zellen
Dutch: titer geïnactiveerde B. bronchiseptica cellen
German: Zur Verringerung klinischer Symptome der progressiven atrophischen Rhinitis bei Ferkeln durch passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren, die mit dem Impfstoff aktiv immunisiert wurden.
Dutch: Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 16 november 2000
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Es ist empfehlenswert, das Schütteln während der Anwendung von Zeit zu Zeit zu wiederholen.
Dutch: Schud goed voor en af en toe tijdens gebruik.
German: Der Impfstoff enthält ein nicht-toxisches rekombinantes Derivat des Toxins von P. multocida und inaktivierte B. bronchiseptica-Zellen.
Dutch: Het vaccin bevat een niet-toxisch recombinant-derivaat van het Pasteurella multocida toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis (2 ml) enthält:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
German: 50 ml (25 Impfstoffdosen á 2 ml)
Dutch: 50 ml (25 doses)
German: Abgesehen von einem höheren vorübergehenden Anstieg der durchschnittlichen Körpertemperatur am Tag der Impfung oder am folgenden Tag, sind keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen zu erwarten.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Behalve een hogere gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van vaccinatie of de dag erna zijn er geen andere bijwerkingen te verwachten dan die onder punt 4.6 zijn vermeld.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
German: Dermonekrotisches Toxin produzierende Pasteurella multocida sind verantwortlich für die Nasenmuschelatrophie bei progressiver atrophischer Rhinitis.
Dutch: Het door Pasteurella multocida geproduceerde dermonecrotische toxine is de veroorzaker van progressieve atrofische rhinitis bij varkens.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.
German: Am Tag der Impfung ist häufig eine reduzierte Aktivität und verringerte Futteraufnahme zu beobachten.
Dutch: Verminderde activiteit en eetlustdaling komen regelmatig voor op de dag van vaccinatie.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 100 und 250 ml Durchstechflaschen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 en 250 ml flacon
German: Injektion.
Dutch: Suspensie voor injectie.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis AR-T DF Injektionssuspension für Schweine
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Dutch: Op voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
German: Sie fallen nicht unter die Verordnung (EWG) Nr. 470/2009 des Rates.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is van biologische oorsprong en bedoeld om actieve immuniteit te verkrijgen en valt buiten de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 van de Raad.
German: - Titer = Mittlerer Agglutinationstiter in Kaninchen nach einmaliger Verabreichung einer halben Impfdosis
Dutch: Gemiddelde agglutinatietiter bij konijnen na een eenmalige toediening van een halve dosis.
German: Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Formaldehyde Water voor injectie
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C) Vor Licht schützen Nicht einfrieren.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast (2-8°C).
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenkomst met de nationale wetgeving, de productie, de import, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 10 Stunden.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 10 uur.
German: Zur aktiven Immunisierung von Muttertieren, um eine passive Immunisierung der Nachkommen gegen die progressive atrophische Rhinitis zu bewirken.
Dutch: Het middel induceert bij zeugen en gelten een actieve immuniteit om een passieve immuniteit van haar nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen progressieve atrofische rhinitis.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
German: Bei neugeborenen Ferkeln wird eine passive Immunität durch Aufnahme von Kolostrum geimpfter Sauen/Jungsauen erreicht.
Dutch: Pasgeboren biggen verkrijgen passieve immuniteit via de opname van colostrum van gevaccineerde zeugen of gelten.
German: Wiederholungsimpfung: einmalige Impfung mit einer Dosis (2 ml) 2 bis 4 Wochen vor jedem folgenden Abferkeltermin.
Dutch: 1 injectie van één dosis 2-4 weken vóór iedere volgende worp.
German: Adjuvans: dl-α-Tocopherolacetat
Dutch: Adjuvans: Dl-α-tocoferol acetaat:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 20, 50, 100 bzw. 250 ml Durchstechflaschen
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET flacon à 20, 50, 100 of 250 ml.
German: ZIELTIERART(EN) Für Schweine (Sauen und Jungsauen).
Dutch: DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten).
German: Arzneilich wirksame Bestandteile: - Protein dO (nicht toxisches Deletionsderivat des dermonekrotischen Toxins von Pasteurella multocida)
Dutch: Werkzame bestanddelen: - Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch toxine van Pasteurella multocida)
German: Arzneilich wirksame Bestandteile - Protein dO (nicht toxisches Deletionsderivat des dermonekrotischen Toxins von Pasteurella multocida)
Dutch: Werkzame bestanddelen - Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch toxine van Pasteurella multocida)
German: Natriumchlorid Phosphatpuffer Simeticon
Dutch: Natriumchloride Fosfaatbuffer Simethicone Polysorbaat 80
German: Schwein (Sauen und Jungsauen).
Dutch: Varkens (zeugen en gelten).
German: ART(EN) DER ANWENDUNG
Dutch: GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING