FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emellett az öt fő vizsgálatban a kezelt betegek körülbelül 33-66%-ánál csökkent a Philadelphia kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek száma.
Romanian: În plus, numărul de globule albe din sânge care conțineau cromozomul Philadelphia a fost redus la aproximativ 33 % până la 66 % din pacienții tratați în cele cinci studii principale.
Hungarian: A Sprycel tabletta és szuszpenzió adagjai nem azonosak.
Romanian: Dozele de Sprycel sub formă de comprimate și suspensie nu sunt identice.
Hungarian: Ez a kromoszóma Bcr-Abl kináz enzimet termel, ami a leukémia kialakulásához vezet.
Romanian: Acest cromozom produce o enzimă, kinaza Bcr-Abl, care duce la apariția leucemiei;
Hungarian: A Sprycel-t akkor alkalmazzák, ha az egyéb kezelések, köztük az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) nem működnek, illetve zavaró mellékhatásokat okoznak.
Romanian: Sprycel se utilizează atunci când alte tratamente care includ imatinib (un alt medicament împotriva cancerului) nu au dat rezultate sau au dus la reacții adverse problematice;
Hungarian: A más fázisú (akcelerált, mieloid blasztos és limfoid blasztos) CML-ben, valamint ALL-ben szenvedő betegek körülbelül 25-33%-ánál alakult ki teljes gyógyszerválasz.
Romanian: În cazul pacienților cu LMC în alte faze (accelerată, blastică mieloidă și blastică limfoidă) și al celor cu LAL, aproximativ 25 % până la 33 % din pacienți au avut un răspuns complet la tratament.
Hungarian: Két további vizsgálatban a napi egyszer és a napi kétszer alkalmazott Sprycel hatásait hasonlították össze: az egyikben 670 krónikus fázisú leukémiában, a másikban pedig 611 előrehaladott fázisú CMLben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Două studii suplimentare au comparat efectele Sprycel administrat o dată sau de două ori pe zi, unul la 670 de pacienți cu LMC în fază cronică și celălalt la 611 pacienți cu LMC în fază avansată sau LAL cu Ph+.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) betegeknél krónikus fázisban levő krónikus mieloid leukémia (CML).
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază „cronică", la pacienții recent diagnosticați care prezintă „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Hungarian: E vizsgálatok többségében a leukémia gyógyszerválaszát a következők alapján értékelték: a vér fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma visszatért-e a normál tartományba, illetve csökkent-e a Philadelphia-krómoszómát tartalmazó fehérvérsejtek száma.
Romanian: Majoritatea studiilor au evaluat cât de bine a răspuns leucemia la tratament prin determinarea numărului de globule albe și de trombocite din sânge, pentru a verifica dacă revin la valorile normale, precum și prin determinarea numărului de globule albe care conțin cromozomul Philadelphia, pentru a verifica dacă scade.
Hungarian: Két vizsgálatot krónikus CML-ben (198 és 36 beteg), egyet akcelerált CML-ben (120 beteg), egyet mieloid blasztos CML-ben (80 beteg), egyet pedig Ph+ ALL-ben és limfoid blasztos CML-ben (81 beteg) szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Romanian: Două studii au fost efectuate la pacienți cu LMC în fază cronică (198 și 36 de pacienți), un studiu a fost efectuat la cei cu LMC în fază accelerată (120 de pacienți), un studiu la cei cu LMC în fază blastică mieloidă (80 de pacienți) și un studiu la cei cu LAL cu Ph+ și cu LMC în fază blastică limfoidă (81 de pacienți).
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban a Sprycel hatásosságát 113 Ph+ krónikus fázisú CML-ben szenvedő gyermeknél vizsgálták, akik közül 29-nél nem alkalmazhattak imatinibet, illetve ez a gyógyszer nem váltott ki hatást, 84 pedig újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt gyermek volt.
Romanian: Un alt studiu principal a analizat eficacitatea Sprycel la 113 copii și adolescenți cu LMC în fază cronică cu Ph+, din care 29 de pacienți care nu puteau primi imatinib sau la care imatinibul nu dăduse rezultate și 84 de copii și adolescenți recent diagnosticați care nu mai fuseseră tratați anterior.
Hungarian: Egy 106, újonnan diagnosztizált Ph + ALL-ben szenvedő gyermeket és serdülőt bevonó vizsgálatban a betegeket Sprycel-lel és kemoterápiával kezelték.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 106 copii și adolescenți cu LAL cu Ph+ recent diagnosticați, pacienții au fost tratați cu Sprycel și cu chimioterapie.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sprycel?
Romanian: Cum acționează Sprycel?
Hungarian: • krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisú CML esetén.
Romanian: • LMC în fazele „cronică", „accelerată" și „blastică".
Hungarian: A Sprycel hatóanyaga a dazatinib.
Romanian: Sprycel conține substanța activă dasatinib.
Hungarian: • Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén, amelyben a limfociták (a fehérvérsejtek egy másik típusa) túl gyorsan szaporodnak, vagy ún.
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+, în care limfocitele (un alt tip de globule albe din sânge) se înmulțesc prea repede, sau LMC în faza „blastică limfoidă".
Hungarian: A Sprycel alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Sprycel sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A Sprycel-t akkor alkalmazzák, ha az egyéb kezelések nem működnek, illetve zavaró mellékhatásokat okoznak.
Romanian: Sprycel se utilizează atunci când alte tratamente nu au dat rezultate sau au dus la reacții adverse problematice.
Hungarian: Egy további, 519 beteggel végzett vizsgálatban a Sprycel-t imatinibbel hasonlították össze újonnan diagnosztizált Ph+-os, krónikus fázisú CML-ben szenvedő, korábbi kezelésben nem részesült betegek kezelésében.
Romanian: Un studiu suplimentar, la care au participat 519 pacienți, a comparat Sprycel cu imatinib în tratarea pacienților cu Ph+ recent diagnosticați cu LMC în fază cronică care nu primiseră anterior niciun tratament.
Hungarian: A Sprycel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sprycel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az olyan betegek körében, akik nem alkalmazhattak imatinibet, illetve az a gyógyszer nem váltott ki hatást, körülbelül 90%-nál, az újonnan diagnosztizált betegek körében pedig 94%-nál alakult ki gyógyszerválasz.
Romanian: S-a observat un răspuns la aproximativ 90 % din pacienții care nu puteau primi imatinib sau la care imatinibul nu dăduse rezultate și la 94 % din pacienții recent diagnosticați.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sprycel-t?
Romanian: Cum se utilizează Sprycel?
Hungarian: CML esetén a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek kezdenek szabályozatlan burjánzásba.
Romanian: În LMC, granulocitele (un tip de globule albe din sânge) încep să se dezvolte necontrolat.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Ph+ ALL kezelésére kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerek) kombinálva.
Romanian: • LAL cu Ph+ recent diagnosticată în asociere cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului).
Hungarian: A Sprycel alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Sprycel sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sprycel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Sprycel și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Sprycel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Sprycel, citiți prospectul.
Hungarian: A vizsgálat folyamatban van.
Romanian: Studiul este în desfăşurare.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătății:
Hungarian: Az eljárást egy tiszta felületen kell végezni.
Romanian: Această procedură trebuie efectuată pe o suprafaţă curată.
Hungarian: Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
Romanian: Puteţi avea nevoie de îngrijire medicală.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Romanian: Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Hungarian: Minden doboz egy palackot tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Romanian: Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
Hungarian: HAGYJA MINDEN HASZNÁLAT UTÁN LEVEGŐN MEGSZÁRADNI
Romanian: LĂSAŢI-O SĂ SE USUCE LA AER DUPĂ FIECARE UTILIZARE
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a beteg a teljes adagot lenyelte.
Romanian: • Verificaţi dacă pacientul a înghiţit întreaga doză.
Hungarian: Összes beteg n = 167
Romanian: Toţi pacienţii n=167
Hungarian: • Nézze meg a teljes felírt dózist, és határozza meg az Önnek szükséges milliliterek (ml) számát.
Romanian: • Verificaţi care este doza totală prescrisă şi stabiliţi numărul de mililitri (ml) de care aveţi nevoie.
Hungarian: Kén-dioxid (E220)
Romanian: Dioxid de sulf (E220)
Hungarian: naptár csomagolás: Hétfő
Romanian: Ambalaj calendar: Luni
Hungarian: Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében.
Romanian: Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor.
Hungarian: A SPRYCEL-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Romanian: Experienţa în utilizarea SPRYCEL la această grupă de vârstă este limitată.
Hungarian: f A forgalomba hozatalt követően, egyedi esetekben Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be.
Romanian: f În experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale de sindrom Stevens-Johnson.
Hungarian: Ne törje össze, ne vágja szét, vagy ne rágja össze azokat.
Romanian: Nu le sfărâmaţi, tăiaţi sau mestecaţi.
Hungarian: Valamennyi beteg extenzív előzetes kezelésben részesült.
Romanian: Toţi pacienţii au fost pre-trataţi intensiv.
Hungarian: Gyakori depressio, insomnia
Romanian: Frecvente depresie, insomnie
Hungarian: Ez az eset egy 1. fokozatú osteopenia volt.
Romanian: Acest caz a fost o osteopenie de grad 1.
Hungarian: Feloldás után: Hűtőszekrényben tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider.
Hungarian: Ezek olyan kumulatív arányok, amelyek a meghatározott időkereten belüli minimális követési időt reprezentálják.
Romanian: Acestea sunt rate cumulative reprezentând perioada minimă de urmărire pentru intervalul de timp specificat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Hungarian: A kezelést folytató betegek állapotát rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Romanian: Pacienţii la care se continuă tratamentul trebuie monitorizaţi periodic.
Hungarian: • Ha nem képes egy palackból feltölteni, használjon egy második palackot, hogy elérje a teljes felírt adagot.
Romanian: • Dacă nu puteţi umple seringa cu un singur flacon, utilizaţi un al doilea flacon pentru a completa întreaga doză prescrisă.
Hungarian: 2 év n/a
Romanian: 2 ani n/a
Hungarian: • Tartsa meg a dugattyút, hogy meggátolja annak mozgását.
Romanian: • Ţineţi de piston pentru a-l împiedica să se mişte.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică sau poate chiar să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă scurtă.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig kezelték.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Hungarian: Ezek az eredmények megfeleltek a 12., 24. és 36.
Romanian: Aceste rezultate sunt concordante cu cele observate la 12, 24 luni şi 36 luni.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje, vajon a SPRYCEL-kezelés eleget tesz-e a kívánt hatásnak.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă SPRYCEL are efectul dorit.
Hungarian: Az átlagos látszólagos orális clearance 363,8 l/óra volt (CV% 81,3%).
Romanian: Media clearance-ului pe cale orală aparent este de 363,8 l/oră (CV% 81,3%).
Hungarian: A táplálkozás fenti hatásai nem okoznak klinikailag jelentős változásokat az expozícióban.
Romanian: Efectele observate ale alimentaţiei nu reprezintă modificări clinice semnificative ale expunerii.
Hungarian: Feloldás után A belsőleges szuszpenzió 60 napig stabil.
Romanian: După reconstituire Suspensia orală este stabilă timp de 60 de zile.
Hungarian: Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat.
Romanian: Nu puteți fi sigur că veți primi doza corectă dacă zdrobiți, tăiați, mestecați sau dizolvați comprimatele.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek megzavarhatják a SPRYCEL hatását, ha együttesen alkalmazzák.
Romanian: Anumite medicamente pot interfera cu efectul SPRYCEL atunci când sunt luate împreună.
Hungarian: • Minden alkalmazás előtt és után is mosson kezet.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după fiecare utilizare.
Hungarian: Klinikailag releváns interakciók
Romanian: Interacţiuni relevante clinic
Hungarian: 2. lépés: Azonnal fordítsa fel a palackot és rázza fel alaposan, legalább 60 másodpercig, hogy egynemű szuszpenziót kapjon.
Romanian: Pasul 2: Imediat după aceea inversaţi flaconul şi agitaţi energic timp de cel puţin 60 de secunde pentru a obţine o suspensie omogenă.
Hungarian: A gyakoriság definíciói az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piaţă).
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok annak kiértékelésére, hogy a dazatinib interakcióba lép-e egyéb, proteinekhez kötődő gyógyszerekkel.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a interacţiunii dasatinib cu alte medicamente care se leagă de proteine.
Hungarian: A válasz tartóssága és a becsült túlélési arány további bizonyítékot szolgáltat a dazatinib klinikailag kedvező hatására.
Romanian: Durabilitatea răspunsului şi ratele estimate de supravieţuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului.
Hungarian: Agy: memóriavesztés
Romanian: Creier: pierderea memoriei
Hungarian: Nyilak mutatják, hogy mely tablettát kell bevenni a következő alkalommal a kezelési terv alapján.
Romanian: Săgeţile indică următorul comprimat ce trebuie luat conform schemei de tratament.
Hungarian: a A félkövér számok az elsődleges végpont eredményei.
Romanian: a Numerele îngroşate (bold) sunt rezultatele obiectivelor primare.
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Hungarian: A dózist a testtömeg változása alapján 3 havonta, vagy, ha az szükséges, még gyakrabban újra kell számítani.
Romanian: Doza trebuie recalculată la fiecare 3 luni pe baza modificărilor greutăţii corporale, sau mai des dacă este necesar.
Hungarian: A SPRYCEL kén-dioxidot tartalmaz (E220) Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Romanian: SPRYCEL conţine dioxid de sulf (E220) Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Hungarian: 140 mg naponta egyszer n = 304
Romanian: 140 mg o dată pe zi n = 304
Hungarian: Egyaránt kötődik a BCR-ABL enzim inaktív és aktív formájához.
Romanian: El se leagă de conformaţiile active şi inactive ale enzimei BCR-ABL.
Hungarian: Ezt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Hungarian: A QT-szakaszt Fridericia-módszerrel korrigálták a szívfrekvenciára.
Romanian: Intervalul QT a fost corectat pentru frecvenţa cardiacă prin metoda Fridericia.
Hungarian: Jóllehet a cytopeniák előfordulása egyértelműen függött a betegség stádiumától is.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost de asemenea, dependentă în mod evident de stadiul bolii.
Hungarian: • Ha a teljes felírt adaghoz egy második adag is szükséges, ismételje meg a 3-10. pont közötti lépéseket.
Romanian: • Dacă este necesară o a doua administrare pentru a finaliza doza totală prescrisă, repetaţi paşii de la 3 la 10.
Hungarian: A legtöbb rezisztens beteg (72%) > 600 mg imatinibot kapott.
Romanian: Majoritatea pacienţilor rezistenţi (72%) au primit > 600 mg imatinib.
Hungarian: Lehetőség szerint alternatív, minimális vagy enzimgátló potenciállal nem rendelkező egyidejűleg adható gyógyszert kell választani.
Romanian: Dacă este posibil, ar trebui să se aleagă un medicament concomitent alternativ fără sau cu un potențial minim de inhibare a enzimei.
Hungarian: Ezen kívül 34 (47%) kapott diuretikumokat, 23 (32%) kapott kortikoszteroidokat, és 20 (27%) egyaránt kapott kortikoszteroidokat és diuretikumokat is.
Romanian: În plus, 34 (47%) au utilizat diuretice, 23 (32%) au utilizat corticosterozi şi 20 (27%) au utilizat şi corticosteroizi şi diuretice.
Hungarian: Összesen 2712 beteget vizsgáltak a klinikai vizsgálatok során, közülük 23% volt 65 éves vagy idősebb, és 5% volt 75 éves vagy idősebb.
Romanian: Un total de 2712 pacienţi au fost evaluaţi în studii clinice, din care 23% au fost cu vârsta ≥ 65 ani, iar 5% au fost cu vârsta ≥ 75 ani.
Hungarian: A betegek többsége (53%) előzetes imatinib-kezelésben részesült több mint 3 éven át.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (53%) a primit tratament anterior cu imatinib pentru mai mult de 3 ani.
Hungarian: a Az igazolt teljes citogenetikai válasz (cCCyR) meghatározása: két egymást követő alkalommal (legalább 28 nap különbséggel) észlelt válasz.
Romanian: a Răspunsul citogenetic complet confirmat (RCyCc) este definit ca răspunsul observat în două ocazii consecutive (la distanţă de cel puţin 28 de zile).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a SPRYCEL-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi SPRYCEL
Hungarian: • Tegye vissza a kupakot a palackra, és zárja rá szorosan.
Romanian: • Reataşaţi capacul flaconului şi strângeţi-l ferm.
Hungarian: Ha még látható csomók vannak benne, addig folytassa a rázogatást, amíg azok eltűnnek.
Romanian: Dacă mai există aglomerări vizibile de substanţă, agitaţi până când acestea dispar.
Hungarian: • Ha a szükséges mennyiség több mint 11 ml, akkor azt 2 adagra kell szétosztani, az alábbiak szerint:
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 ml, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat mai jos:
Hungarian: Benzoesav és benzoátok
Romanian: Acid benzoic şi benzoaţi
Hungarian: A feloldás elkezdése előtt mosson kezet.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe reconstituirea.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú haematológiai eltérések gyakorisága a 8. táblázatban található.
Romanian: Frecvenţa anormalităţilor hematologice de grad 3 şi 4 este prezentată în Tabelul 8.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy többszörös dazatinib adag után a hatás nagyobb.
Romanian: Nu poate fi exclus că efectul este mai mare după doze multiple de dasatinib.
Hungarian: A SPRYCEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: SPRYCEL are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Az adatokat két vizsgálatból gyűjtötték, és azt mutatták, hogy a dazatinib gyorsan felszívódott.
Romanian: Datele au fost cumulate din două studii şi au indicat faptul că dasatinib este absorbit rapid.
Hungarian: CSOPORT
Romanian: GRUP
Hungarian: In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
Romanian: Datele in vitro indică un potenţial risc de interacţiune cu substraturile CYP2C8, cum ar fi glitazonele.
Hungarian: Dazatinib N = 235
Romanian: Dasatinib N = 235
Hungarian: NE HASZNÁLJON MOSOGATÓGÉPET!
Romanian: NU FOLOSIŢI SPĂLĂTORUL DE VASE
Hungarian: A 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a légzőszervi tüneteket monitorozni kell.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 3 ani trebuie monitorizaţi pentru simptome respiratorii.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és alkalmazására vonatkozó részleteket és a használati utasítást lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru detalii referitoare la pregătirea şi administrarea acestui medicament şi instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Az expozíció véletlenszerű variabilitása várhatóan nem befolyásolja a kumulatív expozíciót és a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Romanian: Nu este de așteptat ca variabilitatea inter-ocazională aleatorie a expunerii să afecteze expunerea cumulativă și eficacitatea sau siguranța.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dazatinib nem mutatott aktivitást a T315I mutációval szemben.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, dasatinib nu pare a fi activ împotriva mutaţiei T315I.
Hungarian: Azonban, ha az antacidumokat 2 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt alkalmazták, nem volt megfigyelhető számottevő változás sem a dazatinib koncentrációjában, sem az expozícióban.
Romanian: Totuşi, când antiacidele au fost administrate cu 2 ore înainte de doza unică de SPRYCEL, nu s-au observat modificări semnificative ale concentraţiei sau expunerii dasatinib.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/ fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A nemi életet élő férfiaknak és a fogamzóképes korban lévő nőknek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Atât bărbații activi sexual, căt și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.
Hungarian: 10. Használat után mindig mossa le vízzel a fecskendő belsejét és külsejét, és hagyja a levegőn megszáradni, hogy a következő nap ismét használhassa.
Romanian: Spălaţi seringa pe interior şi exterior cu apă şi lăsaţi-o la aer să se usuce după fiecare utilizare pentru a o refolosi în ziua următoare.
Hungarian: Jelentős molekuláris válasz Összes beteg
Romanian: Răspuns molecular major Toţi pacienţii
Hungarian: Öntsön a palackba egyszerre 77,0 ml tisztított vizet, és zárja le szorosan a kupakkal.
Romanian: Adăugaţi 77,0 ml apă purificată, turnând întreaga cantitate dintr-o dată şi închideţi strâns flaconul folosind capacul.
Hungarian: Progressziómentes túlélésb
Romanian: Supravieţuire fără progresia boliib
Hungarian: A CYP3A4 a legfontosabb enzim, amely felelős a dazatinib metabolizációjáért.
Romanian: CYP3A4 este o enzimă majoră responsabilă pentru metabolizarea dasatinib.
Hungarian: Krónikus (n = 387)
Romanian: Cronică (n= 387)
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).