FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): panoramica dell'efficacia (popolazione Intent to Treat)
Slovenian: NEOSPHERE (WO20697) in TRYPHAENA (BO22280): Pregled učinkovitosti (populacija z namenom zdravljenja)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Se si verifica una reazione all'infusione significativa, l'infusione deve essere rallentata o interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate.
Slovenian: Če se pojavi pomembna infuzijska reakcija, je treba hitrost infuzije zmanjšati ali jo prekiniti in uporabiti ustrezna zdravila.
Italian: Durata della Risposta †^ n=
Slovenian: Trajanje odgovora †^
Italian: Nello studio TRYPHAENA Perjeta è stato somministrato in concomitanza con epirubicina, come parte del regime FEC (5fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: V študiji TRYPHAENA so zdravilo Perjeta uporabljali sočasno z epirubicinom kot del sheme FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: I pazienti trattati in precedenza con antracicline o radioterapia nell'area del torace possono essere a maggior rischio di diminuzione della LVEF.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z antraciklini ali obsevanjem v predelu prsnega koša, imajo lahko večje tveganje za zmanjšanje LVEF.
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju:
Italian: Si raccomanda l'attenta osservazione del paziente durante la prima infusione di Perjeta e nei 60 minuti successivi, nonché durante le infusioni seguenti di Perjeta e nei 30-60 minuti successivi.
Slovenian: Priporoča se skrbno opazovanje bolnika med prvo infuzijo in še 60 minut po njej ter med vsako naslednjo infuzijo zdravila Perjeta in še 30 do 60 minut po njej.
Italian: Perjeta sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Slovenian: Zdravilo Perjeta bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Italian: Se dopo l'interruzione della terapia con Perjeta manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi, consulti subito il medico e lo metta al corrente di essere stato precedentemente trattato con Perjeta.
Slovenian: Če se vam kateri od omenjenih simptomov pojavi po koncu zdravljenja z zdravilom Perjeta, se morate takoj posvetovati z zdravnikom in ga obvestiti, da ste pred tem dobivali zdravilo Perjeta.
Italian: Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l'infusione con Perjeta.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bolniki zaradi anafilaktičnih reakcij med infundiranjem zdravila Perjeta umrli.
Italian: • una somministrazione sottocutanea per iniezione di una dose fissa di trastuzumab (600 mg) ogni 3 settimane, indipendentemente dal peso corporeo del paziente.
Slovenian: • kot fiksni subkutani odmerek, apliciran z injekcijo trastuzumaba (600 mg) vsake 3 tedne ne glede na bolnikovo telesno maso.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Perjeta, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
Slovenian: Če ste pozabili ali zgrešili termin, ob katerem bi morali prejeti zdravilo Perjeta, se čim prej dogovorite za obisk.
Italian: Quando la diarrea è sotto controllo, il trattamento con pertuzumab può essere ripristinato.
Slovenian: Ko je driska uravnana, lahko zdravljenje s pertuzumabom ponovno uvedemo.
Italian: L'incidenza della disfunzione del ventricolo sinistro e dell'insufficienza cardiaca congestizia rispecchiano i termini preferiti MedDRA riportati nei singoli studi.
Slovenian: Incidenca disfunkcije levega ventrikla in kongestivnega srčnega popuščanja odraža preferenčne izraze po MedDRA, o katerih so poročali pri posameznih študijah.
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia di Perjeta tra i pazienti di età ≥65 anni e i pazienti di età <65 anni, ad eccezione degli eventi di diarrea, la cui incidenza ha registrato un aumento nei pazienti di età ≥65 anni.
Slovenian: V celoti niso opažali razlik v učinkovitosti in varnosti zdravila Perjeta med bolniki, starimi ≥ 65 let, in bolniki, starimi < 65 let; izjema je bila driska, ki je bila pogostejša pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Italian: Table 6 Efficacia osservata nei sottogruppi per stato nodale e stato dei recettori ormonali1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po podskupinah glede na stanje bezgavk in stanje hormonskih receptorjev1
Italian: Sono disponibili dati molto limitati in pazienti con malattia non resecabile localmente recidivata.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilno lokalno ponovitvijo bolezni je na voljo le zelo malo podatkov.
Italian: Di conseguenza, pertuzumab inibisce la segnalazione intracellulare avviata dal ligando attraverso due principali vie di segnalazione: protein-chinasi attivata da mitogeni (MAP chinasi) e fosfoinositide 3-chinasi (PI3K).
Slovenian: Posledica je, da pertuzumab zavre z ligandom sproženo znotrajcelično signaliziranje po dveh pomembnih signalnih poteh, in sicer prek z mitogenom aktivirane protein (MAP) kinaze in fosfoinozitidne 3-kinaze (PI3K).
Italian: L'analisi finale della OS è stata condotta al momento del decesso di 389 pazienti (221 nel gruppo trattato con placebo e 168 nel gruppo trattato con Perjeta).
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je umrlo 389 bolnikov (221 v skupini, ki je prejemala placebo, in 168 v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta).
Italian: Inoltre, in linea con la riduzione dello sviluppo fetale, secondaria all'oligoidramnios sono stati anche rilevati: ipoplasia polmonare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg e 1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg), difetti del setto ventricolare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg), assottigliamento della parete ventricolare (1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg) e difetti scheletrici minori (esterni - 3 di 6 nel gruppo 30 mg/kg).
Slovenian: Dodatno so skladno z motnjami v rasti zarodka, sekundarno oligohidramniju, opazili tudi pljučno hipoplazijo (1 od 6 pri skupini z 30 mg/kg in 1 od 2 pri skupini z 100 mg/kg), okvaro ventrikularnega septuma (1 od 6 pri skupini z 30 mg/kg), tanko steno prekata (1 od 2 pri skupini z 100 mg/kg) in manjše skeletne okvare (eksterne 3 od 6 pri 30 mg/kg).
Italian: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Pertanto, non è necessario aggiustare il dosaggio di pertuzumab in base a queste covariate.
Slovenian: Zato odmerka pertuzumaba ni treba prilagajati glede na ti sospremenljivki.
Italian: Perjeta le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un ospedale o una clinica.
Slovenian: Zdravilo Perjeta vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti.
Italian: Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.
Slovenian: Uporaba zdravila Perjeta med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva.
Italian: N. mediano di settimane
Slovenian: n = Mediana (tedni)
Italian: Al momento dell'analisi primaria i benefici ottenuti con Perjeta sono apparsi più evidenti per le pazienti appartenenti a specifici gruppi ad alto rischio, in particolare in donne con malattia linfonodopositiva oppure donne con malattia negativa per i recettori ormonali (vedere Tabella 6).
Slovenian: V času primarne analize so bile koristi zdravila Perjeta bolj očitne pri bolnikih iz določenih skupin z visokim tveganjem, zlasti pri bolnikih, ki so imeli bolezen s pozitivnimi bezgavkami ali negativnimi hormonskimi receptorji (glejte preglednico 6).
Italian: I risultati di efficacia emersi dallo studio APHINITY sono riassunti nella Tabella 5 e nella Figura 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja APHINITY so povzeti v preglednici 5 in na sliki 3.
Italian: BO17929 era uno studio di fase II, non randomizzato, in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico i cui tumori avevano mostrato progressione durante il trattamento con trastuzumab.
Slovenian: Študija BO17929 je bila nerandomizirana študija faze II pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, katerih tumorji so napredovali med zdravljenjem s trastuzumabom.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve riferire al medico o all'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Italian: • Sensazione di intorpidimento, pizzicore o formicolio ai piedi o alle mani; dolore acuto, lancinante o pulsante oppure associato a sensazione di gelo/calore; sensazione di dolore arrecata da qualcosa che non dovrebbe essere doloroso, come un lieve tocco; ridotta capacità di percepire cambiamenti di temperatura (caldo o freddo); perdita di equilibrio o coordinazione
Slovenian: • občutek otrplosti, žgečkanje ali mravljinčenje v stopalih ali dlaneh; ostro zbadajoča, utripajoča ali pekoča bolečina; občutek bolečine zaradi nečesa, kar ne bi smelo biti boleče, kot je rahel dotik; manjša zmožnost občutenja temperaturnih sprememb; izguba ravnotežja ali koordinacije
Italian: I pazienti con fattori di rischio cardiaco clinicamente rilevanti non sono stati inclusi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi tveganji za razvoj srčnega obolenja niso bili vključeni (glejte poglavje 4.4).
Italian: 14 ml di Perjeta concentrato devono essere prelevati dal flaconcino e diluiti nella sacca di infusione da 250 ml in PVC o polielofine non PVC, contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Slovenian: 14 ml koncentrata zdravila Perjeta je treba povleči iz viale in razredčiti v 250-ml PVC ali ne-PVC poliolefinsko infuzijsko vrečko, ki vsebuje 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Italian: In entrambi gli studi la maggior parte degli eventi è stata di severità da lieve a moderata.
Slovenian: obeh preskušanjih je bila po resnosti večina dogodkov blagih do zmernih.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Italian: I dati disponibili relativi alle reazioni correlate all'infusione (IRR) e all'anafilassi/ipersensibilità con esito fatale nei pazienti trattati con Perjeta nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, i dati tratti dalla letteratura pubblicata e i dati pertinenti contenuti nel database globale di sicurezza di Roche hanno evidenziato l'assenza di casi di IRR o anafilassi/ipersensibilità con esito fatale confermati nei pazienti trattati con pertuzumab partecipanti alle sperimentazioni cliniche registrative.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za infuzijske reakcije in anafilakso/preobčutljivost s smrtnim izidom za bolnike, zdravljene z zdravilom Perjeta v kliničnih preskušanjih, podatki iz objavljene literature in ustrezni podatki iz globalne podatkovne zbirke o varnosti podjetja Roche so pokazali, da v ključnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih s pertuzumabom, ni bilo potrjenih primerov infuzijskih reakcij ali anafilaksije/preobčutljivosti s smrtnim izidom.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni all'infusione devono essere avvisati di non guidare e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler simptomi infuzijske reakcije ne izzvenijo.
Italian: Se sono trascorse 6 settimane o più dall'ultima visita, le verrà somministrata una dose più elevata di Perjeta pari a 840 mg.
Slovenian: Če je od vašega zadnjega obiska minilo 6 tednov ali več, boste prejeli večji odmerek
Italian: Sono stati trattati soltanto pazienti naïve alla chemioterapia che hanno ricevuto basse dosi cumulative di epirubicina (fino a 300 mg/m2).
Slovenian: Zdravljenje so prejemali le bolniki, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, in prejeli so majhne kumulativne odmerke epirubicina (do 300 mg/m2).
Italian: L'indicazione al trattamento neoadiuvante per il tumore mammario si basa sul dimostrato miglioramento della percentuale di risposte complete patologiche e sul trend positivo in termini di sopravvivenza libera da progressione benché non sia stato ancora stabilito il beneficio in termini di outcome a lungo termine come per esempio sopravvivenza globale o sopravvivenza libera da progressione.
Slovenian: Indikacija za neoadjuvantno zdravljenje raka dojk temelji na dokazanem izboljšanju deleža patološkega popolnega odgovora in težnjah k izboljšanju preživetja brez bolezni, ki pa ne dokazujejo ali natančno merijo koristi glede na dolgoročne izide, kot sta celokupno preživetje ali preživetje brez bolezni.
Italian: Nei 7 casi restanti, gli eventi riferiti sono risultati invece indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi e, in 3 di questi 7 casi, non è stato possibile escludere l'esistenza di un nesso causale tra la somministrazione di pertuzumab e l'evento fatale.
Slovenian: V preostalih 7 primerih so poročani dogodki nakazovali na infuzijsko reakcijo/preobčutljivost/anafilaksijo, v 3/7 primerov pa vzročne povezanosti med dajanjem pertuzumaba in smrtnim dogodkom ni bilo mogoče izključiti.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale (una condizione che può verificarsi quando vi è una veloce morte delle cellule tumorali, che causa un'alterazione dei livelli ematici di minerali e metaboliti riscontrata mediante esame del sangue).
Slovenian: • sindrom razpada tumorja (stanje, ki se lahko pojavi, ko rakave celice hitro propadejo; to povzroči spremembe vrednosti mineralov in presnovkov v krvi, kar pokaže preiskava krvi).
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all'ultima dose di pertuzumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Perjeta in še 6 mesecev po prejemu zadnjega odmerka pertuzumaba.
Italian: I risultati farmacocinetici (PK) di pertuzumab negli studi NEOSPHERE e APHINITY si sono dimostrati in linea con le previsioni del precedente modello di PK di popolazione.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati pertuzumaba v študijah NEOSPHERE in APHINITY so skladni z napovedmi prejšnjega populacijskega farmakokinetičnega modela.
Italian: Perjeta riconosce e si lega a un bersaglio chiamato "recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2" (HER2).
Slovenian: Zdravilo Perjeta prepozna in se veže na tarčno mesto, imenovano "receptor za humani epidermalni rastni dejavnik tipa 2" (HER2).
Italian: Per le singole pazienti è stato selezionato dagli sperimentatori uno dei seguenti regimi chemioterapici a base di antracicline o non a base di antracicline:
Slovenian: Raziskovalci so za posamezne bolnike izbrali eno od naslednjih shem kemoterapije (na osnovi antraciklina ali brez):
Italian: Altri medicinali e Perjeta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Perjeta
Italian: La diarrea è stata gestita (ad eccezione dell'eutanasia di un animale, 50 mg/kg/dose) con trattamenti di supporto, tra cui idratazione per via endovenosa.
Slovenian: Drisko so obvladali (razen pri eni živali, ki je prejela evtanazijo, odmerek 50 mg/kg) s podpornimi zdravili, vključno z intravenskim nadomeščanjem tekočine.
Italian: Per le istruzioni complete sull'esecuzione e interpretazione dei test fare riferimento al foglio illustrativo dei test HER2 validati.
Slovenian: Celotna navodila, vključno z izvedbo metode in interpretacijo rezultatov, so priložena validiranim testom HER2.
Italian: *** Pazienti con miglior risposta globale CR o PR confermata secondo i criteri RECIST.
Slovenian: *** Bolniki z najboljšim celokupnim odgovorom ali potrjenim CR ali PR po RECIST.
Italian: Il tempo mediano al decesso è risultato di 40,8 mesi nel gruppo trattato con placebo e di 56,5 mesi nel gruppo trattato con Perjeta (vedere Tabella 3, Figura 2).
Slovenian: Mediana časa do smrti je bila 40,8 meseca v skupini, ki je prejemala placebo, in 56,5 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (glejte preglednico 3, sliko 2).
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta patologica completa (pCR) (ypT0/is).
Slovenian: Primarni končni cilj študije je bil delež patološkega popolnega odgovora (pCR) v dojki (ypT0/is).
Italian: Se manifesta qualsiasi reazione grave il medico può interrompere il suo trattamento con Perjeta.
Slovenian: Če se bo pri vas pojavila resna reakcija, lahko zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom Perjeta.
Italian: • Reazioni allergiche e anafilattiche (reazioni allergiche più gravi), con sintomi che possono comprendere gonfiore del viso e della gola con difficoltà a respirare.
Slovenian: • alergijske in anafilaktične (hujše alergijske) reakcije s simptomi, ki se lahko kažejo kot oteklina obraza in žrela z oteženim dihanjem.
Italian: La diarrea è più frequente durante la somministrazione concomitante con terapia a base di taxani.
Slovenian: Driska je najpogostejša med sočasnim prejemanjem terapije s taksanom.
Italian: Se ha avuto problemi al cuore in passato (ad esempio insufficienza cardiaca, trattamento di gravi anormalità del battito cardiaco, pressione alta non controllata, attacco cardiaco recente).
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. srčno popuščanje, ste se zdravili zaradi resnih motenj ritma srca, imate neurejen visok krvni tlak, ste nedavno preboleli srčni infarkt).
Italian: La durata mediana dell'episodio più lungo è stata di 18 giorni nei pazienti trattati con Perjeta e di 8 giorni nei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Mediana trajanja najdaljše epizode je bila 18 dni v skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo Perjeta, in 8 dni v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Italian: Non usare soluzioni di glucosio (5%) per diluire Perjeta perché il farmaco è chimicamente e fisicamente instabile in queste soluzioni.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Za redčenje zdravila Perjeta se ne sme uporabljati raztopina glukoze (5-%), ker je zdravilo v njej kemijsko in fizikalno nestabilno.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità da lieve a moderata e si è manifestata nei primi cicli di trattamento.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih in se je pojavila v prvih nekaj ciklih zdravljenja.
Italian: Tabella 3 Sintesi dell'efficacia nello studio CLEOPATRA Parametro
Slovenian: Povzetek učinkovitosti iz študije CLEOPATRA
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di pertuzumab sulla fertilità.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva pertuzumaba na plodnost.
Italian: Nel gruppo trattato con Perjeta e trastuzumab è stato osservato un caso di LVD sintomatica.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta in trastuzumabom, je bil opažen en primer simptomatske LVD.
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere interrotto se l'insufficienza cardiaca congestizia viene confermata (per informazioni più dettagliate vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravilo Perjeta je treba ukiniti, če je simptomatsko srčno popuščanje potrjeno (za več podrobnosti glejte poglavje 4.4).
Italian: I risultati di efficacia dello studio CLEOPATRA sono riassunti nella Tabella 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije CLEOPATRA so povzeti v preglednici 3.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sicurezza cardiaca durante il periodo di trattamento neoadiuvante della sperimentazione.
Slovenian: Primarni končni cilj študije je bila srčna varnost med neoadjuvantnim obdobjem zdravljenja v študiji.
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere sospeso per almeno 3 settimane in caso di:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta in trastuzumabom je treba prekiniti za vsaj 3 tedne, če:
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità chiaramente associate allo sviluppo di ADA.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov se ni pojavila anafilaktična/preobčutljivostna reakcija, ki bi bila jasno povezana z ADA. Pediatrična populacija
Italian: • Dolore articolare o muscolare, debolezza muscolare
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah, šibkost mišic • zaprtost
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione di trastuzumab e chemioterapia (che possono altresì causare effetti indesiderati), legga il foglio illustrativo di questi medicinali .
Slovenian: Za dodatne informacije o odmerjanju trastuzumaba in kemoterapije (vsi imajo prav tako lahko neželene učinke) glejte navodili za uporabo teh zdravil.
Italian: La LVEF mediana dei pazienti al basale era del 65,0% (intervallo 50% - 88%) in entrambi i gruppi.
Slovenian: Mediana LVEF bolnikov pred začetkom zdravljenja je bila 65 (razpon 50−88 % v obeh skupinah).
Italian: Dagli studi di tossicità a dose ripetuta condotti nelle scimmie cynomolgus non è possibile trarre nessuna conclusione definitiva degli effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili.
Slovenian: Iz študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cynomolgus dokončni zaključki o neželenih učinkih na moške reproduktivne organe niso mogoči.
Italian: FEC: 5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; TCH: docetaxel, carboplatino e trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel.
Slovenian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin and trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel, IZ: interval zaupanja
Italian: In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di gravità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
Slovenian: Skupno je bila večina preobčutljivostnih reakcij blagih ali zmernih in so med zdravljenjem izginile.
Italian: Se ha un'infiammazione del tratto digerente (es. infiammazione alla bocca o diarrea) può essere maggiormente soggetto allo sviluppo di questo effetto indesiderato.
Slovenian: Če imate vnetje prebavnega trakta (npr. vnetje ustne sluznice ali drisko), potem je bolj verjetno, da se bo pri vas pojavil ta neželeni učinek.
Italian: L'albumina basale e la massa corporea magra erano le covariate più significative a influenzare la CL.
Slovenian: Izhodiščni albumin in pusta telesna masa sta bili najpomembnejši sospremenljivki, ki sta vplivali na očistek.
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per pertuzumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pertuzumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: CLEOPATRA, in cui Perjeta è stato somministrato in associazione con docetaxel e trastuzumab a pazienti con carcinoma mammario metastatico (n=453);
Slovenian: • CLEOPATRA, v katerem so zdravilo Perjeta dajali v kombinaciji z docetakselom in trastuzumabom bolnikom z metastatskim rakom dojk (n = 453);
Italian: Sono stati osservati risultati compatibili nei vari sottogruppi pre-specificati di pazienti, compresi i sottogruppi basati sui fattori di stratificazione per area geografica e per terapia adiuvante/neoadiuvante precedente o carcinoma mammario metastatico de novo (vedere Figura 1).
Slovenian: Ugotovili so skladnost rezultatov po vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov, vključno s podskupinami glede na stratifikacijske dejavnike: geografsko območje, predhodno adjuvantno/neoadjuvantno zdravljenje ali de novo metastatski rak dojk (glejte sliko 1).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a stretta osservazione al fine di rilevare l'insorgenza di reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij.