FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 13 avril 2012 Date de dernier renouvellement : 11 janvier 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουάριος 2017
French: Autres médicaments et Bronchitol
Greek: Άλλα φάρμακα και Bronchitol
French: Plaquettes en aluminium/polyamide/PVC/aluminium.
Greek: Αλουμινένια συσκευασία κυψέλης αλουμινίου/πολυαμιδίου/PVC.
French: Les gélules ne doivent pas être avalées.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να καταπίνονται.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bronchitol, vos symptômes peuvent s'aggraver.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bronchitol Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bronchitol, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
French: La demivie terminale moyenne chez les adultes était d'environ 4 à 5 heures dans le sérum et approximativement de 3,66 heures dans l'urine.
Greek: Η μέση τελική διάρκεια ημιζωής σε ενήλικες ήταν περίπου 4 έως 5 ώρες από τον ορό και περίπου 3,66 ώρες από τα ούρα.
French: En outre, 2,8 % (n = 34) des patients des trois études n'ont pas terminé le test de tolérance et n'ont pas été randomisés.
Greek: Ένα πρόσθετο ποσοστό 2,84% (n=34) των ασθενών από τις τρεις μελέτες δεν είχε ολοκληρώσει τη δοκιμασία MTT και δεν τυχαιοποιήθηκε.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉ OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
French: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Royaume-Uni.
Greek: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ηνωμένο Βασίλειο.
French: Les données limitées disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans indiquent que les paramètres pharmacocinétiques du mannitol inhalé sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών υποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της εισπνεόμενης μαννιτόλης είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται για τον ενήλικο πληθυσμό.
French: Le conditionnement de traitement pour 2 semaines est destiné à l'utilisation pour le traitement régulier.
Greek: Η συσκευασία θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων προορίζεται για θεραπευτική χρήση.
French: • un saignement aigu ≥ 240 ml sur une période de 24 heures;
Greek: • οξεία αιμορραγία ≥240 ml εντός 24 ωρών
French: Résumé du profil de sécurité
Greek: Περίληψη εικόνας ασφάλειας
French: Cela arrive fréquemment et peut toucher jusqu'à une personne sur 10.
Greek: Πρόκειται για συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που ενδέχεται να επηρεάσει 1 στα 10 άτομα.
French: Toutes les mesures de VEMS et la surveillance de la SpO2 doivent être réalisées 60 secondes après l'inhalation de la dose.
Greek: Όλες οι μετρήσεις FEV1 και η παρακολούθηση των τιμών SpO2 πρέπει να διενεργούνται 60 δευτερόλεπτα μετά την εισπνοή της δόσης.
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
French: - Prenez la dose du soir au moins 2 à 3 heures avant d'aller vous coucher.
Greek: - Λάβετε τη βραδινή δόση τουλάχιστον 2 έως 3 ώρες πριν από τον ύπνο.
French: Adultes âgés de 18 ans et plus Dose d'initiation
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
French: • un saignement récurrent ≥100 ml/jour pendant plusieurs jours.
Greek: • υποτροπιάζουσα αιμορραγία ≥100 ml/ημέρα για περισσότερες ημέρες
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects concernant la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Chez les patients recevant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre d'administration recommandé est le suivant :
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν αρκετές αναπνευστικές θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά είναι:
French: Efficacité et profil de sécurité clinique
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 2012
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Bronchitol.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Bronchitol.
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie, ni en utilisant aucun autre inhalateur.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω άλλης οδού ή με τη χρήση άλλης συσκευής εισπνοής.
French: Bronchitol ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du trop faible niveau d'informations pour ce groupe.
Greek: Το Bronchitol δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
French: Les données disponibles sur l'utilisation du mannitol chez la femme enceinte sont limitées.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μαννιτόλης σε έγκυες γυναίκες.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK DE TRAITEMENT POUR 2 SEMAINES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
French: Elle ne peut être utilisée que par inhalation et ne doit être administrée par aucune autre voie.
Greek: Προορίζεται μόνο για εισπνοή και δεν πρέπει να χορηγείται μέσω άλλης οδού.
French: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Greek: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ιρλανδία.
French: Vous aurez peut-être «une toux productive», qui aide également à éliminer le mucus de vos poumons.
Greek: Ως αποτέλεσμα, μπορεί να εκδηλώσετε «παραγωγικό βήχα» που βοηθά στην απομάκρυνση της βλέννας από τους πνεύμονές σας.
French: - Pour obtenir les meilleurs résultats avec Bronchitol, inhalez chaque gélule l'une après l'autre.
Greek: - Για βέλτιστα αποτελέσματα με το Bronchitol, εισπνεύστε τα καψάκια το ένα μετά το άλλο.
French: Bronchitol exerce son effet en augmentant la quantité d'eau présente à la surface de vos voies respiratoires et dans votre mucus.
Greek: Το Bronchitol βοηθά αυξάνοντας την ποσότητα του νερού στην επιφάνεια των αεραγωγών σας και στη βλέννα σας.
French: Votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et vérifiera votre fonction pulmonaire avant, pendant et après la prise de la dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να λάβετε την πρώτη δόση του Bronchitol και θα ελέγξει τη λειτουργία των πνευμόνων σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη της δόσης.
French: - Assurez-vous au préalable que vos mains sont sèches.
Greek: Τοποθετήστε το καψάκιο - Πρώτα βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι στεγνά.
French: Le profil de sécurité de Bronchitol repose sur les données de sécurité dans les études cliniques de phase 3 (incluant les les données évaluées au cours du test d'initiation).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Bronchitol βασίζεται στα δεδομένα ασφαλείας των κλινικών μελετών της Φάσης ΙΙΙ (συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από την αξιολόγηση της αρχικής δόσης).
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé doit être constitué d'une notice contenant des informations sur les éléments clés ci-dessous.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για του επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα έχει τη μορφή φυλλαδίου με πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: En cas de toux excessive et de bronchoconstriction, il convient d'administrer un bêta2-agoniste et de l'oxygène, si nécessaire.
Greek: Εάν εκδηλωθεί υπερβολικός βήχας και βρογχοσυστολή, πρέπει να χορηγηθεί β2αγωνιστής και, εάν χρειαστεί, οξυγόνο.
French: Le test d'initiation sera effectué en suivant les étapes suivantes :
Greek: Η αξιολόγηση της δόσης έναρξης πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τα εξής βήματα:
French: Valeur relative prédite en %
Greek: Προβλεπόμενο σχετικό %
French: Dans une étude incluant 18 volontaires sains masculins adultes, la biodisponibilité absolue du mannitol poudre pour inhalation, comparée à celle du mannitol administré par voie intraveineuse, était de 0,59 % ± 0,15.
Greek: Σε μελέτη 18 υγιών άρρενων ενήλικων εθελοντών, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης κόνεως μαννιτόλης συγκριτικά με την ενδοφλέβια μαννιτόλη ήταν 0,59% ± 0,15.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
French: Des données issues des études cliniques DPM-CF-301 et 302 suggèrent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez ces patients.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία από τις μελέτες DPM-CF-301 και 302 υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών.
French: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Greek: Pharmaxis Pharmaceuticals Limited Teл.
French: Globalement, la comparaison des aires sous courbes (ASC) entre le Jour 1 et le Jour 7 traduisait l'absence de variation de la pharmacocinétique en fonction du temps, ce qui indiquait la linéarité au niveau de dose administré dans cette étude.
Greek: Συνολικά, η σύγκριση της AUC μεταξύ ημέρας 1 και ημέρας 7 κατέδειξε μη χρονική εξάρτηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων, παρουσιάζοντας γραμμικότητα στο επίπεδο της δοσολογίας που χορηγήθηκε στην εν λόγω μελέτη.
French: Les études de dépôt dans les poumons ont mis en évidence une déposition pulmonaire du mannitol administré par voie inhalée de 24,7 %, confirmant sa distribution dans l'organe cible.
Greek: Μελέτες εναπόθεσης στους πνεύμονες κατέδειξαν ποσοστό 24,7% εναπόθεσης της εισπνεόμενης μαννιτόλης επιβεβαιώνοντας την κατανομή της στο όργανο στόχο.
French: Tous les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que leur VEMS1 soit revenu à sa valeur initiale.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι η FEV1 να επανέλθει στα επίπεδα της τιμής αναφοράς.
French: Population d'adultes
Greek: Ενήλικος πληθυσμός
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (≥1/100,000 to <1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Aucun effet indésirable lié au traitement n'est apparu jusqu'à une dose 13 fois supérieure à la dose thérapeutique maximale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρούνται κατά τη χορήγηση 13πλάσιας μέγιστης θεραπευτικής δοσολογίας.
French: Cependant, des études menées avec du mannitol administré par voie orale n'ont indiqué aucun effet tératogène chez des souris ou des rats, à des doses allant jusqu'à 1,6 g/kg, ou, chez des hamsters, jusqu'à 1,2 g/kg.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες που διενεργήθηκαν με μαννιτόλη χορηγούμενη από το στόμα δεν καταδείχθηκε τερατογόνος δράση σε ποντίκια ή επίμυες, σε δόσεις έως 1,6 g/kg, ή σε κρικητούς σε δόση 1,2 g/kg.
French: ou
Greek: Ή
French: - Pour obtenir les meilleurs résultats, inhalez les gélules les unes après les autres, en faisant en sorte qu'il s'écoule le moins de temps possible entre les gélules.
Greek: - Για βέλτιστα αποτελέσματα, εισπνεύστε τα καψάκια το ένα μετά το άλλο ώστε να μεσολαβεί όσο το δυνατόν λιγότερος χρόνος μεταξύ των καψακίων.
French: Lors du traitement par Bronchitol, vous continuerez normalement à utiliser les autres médicaments que vous prenez pour la mucoviscidose.
Greek: Εκτός από το Bronchitol θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε κανονικά τα υπόλοιπα φάρμακα που λαμβάνετε για την αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Σοβαρός βήχας.
French: - La dose habituelle est de 10 gélules (400 mg) inhalées le matin et 10 gélules inhalées le soir.
Greek: - Η συνήθης δόση είναι 10 καψάκια (400 mg) για εισπνοή το πρωί, και 10 καψάκια για εισπνοή το βράδυ.
French: Bronchitol n'a pas été étudié chez des patients ayant présenté des épisodes d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des trois mois précédents.
Greek: Το Bronchitol δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών επεισοδίων αιμόπτυσης (>60 ml) κατά τους τρεις προηγούμενους μήνες.
French: Dans la présente notice, nous appelons cela le «perçage» de la gelule.
Greek: Στο παρόν φυλλάδιο η διαδικασία αυτή θα αναφέρεται ως «διάτρηση».
French: 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Greek: Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
French: Boîtes en carton contenant 10 ou 280 gélules, respectivement pour la dose d'initiation et pour l'utilisation en traitement.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 10 ή 280 καψάκια για δοσολογία έναρξης και για θεραπευτική χρήση αντίστοιχα.
French: Des études menées chez le rat, la souris et l'homme ont démontré que le mannitol n'a pas de métabolites toxiques.
Greek: Μελέτες σε επίμυες, ποντίκια και ανθρώπους έχουν καταδείξει ότι η μαννιτόλη δεν παράγει τοξικούς μεταβολίτες.
French: La vitesse et le taux d'absorption du mannitol après une administration par inhalation étaient très similaires à ceux observés après une administration orale.
Greek: Η ταχύτητα και ο βαθμός απορρόφησης της μαννιτόλης μετά από εισπνοή παρουσίαζαν ομοιότητες με αυτά που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση από το στόμα.
French: Chez le chien, une augmentation de l'incidence de la toux a été observée, à la fois pendant et immédiatement après l'administration de la dose, pour des doses faibles et élevées de mannitol inhalé.
Greek: Στους σκύλους παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης βήχα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και αμέσως μετά τη χορήγηση χαμηλής και υψηλής δόσης εισπνεόμενης μαννιτόλης.
French: Bronchitol n'est pas susceptible de modifier votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Greek: Το Bronchitol δεν είναι πιθανόν να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
French: Secouez-le jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de grosses gouttelettes d'eau dans l'inhalateur.
Greek: Ανακινήστε έως ότου δεν υπάρχουν άλλες μεγάλες σταγόνες νερού στο εσωτερικό της συσκευής.
French: Aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence avec du mannitol alimentaire (≤ 5 %) administré à des souris et des rats pendant 2 ans.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία καργινογόνου δράσης όταν χορηγήθηκε εδώδιμη μαννιτόλη (≤5%) σε ποντίκια και επίμυες για περίοδο 2 ετών.
French: 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Greek: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
French: Valeur absolue (ml)
Greek: Απόλυτη τιμή mL
French: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Allemagne
Greek: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel Notrh Rhine-Westphalia Γερμανία
French: Le nombre élevé de lymphocytes se situait dans l'intervalle des valeurs témoins historiques, n'augmentait pas et était presque totalement à la normale chez les sujets vivants en fin d'étude et après l'arrêt du traitement.
Greek: Ο αυξημένος αριθμός λεμφοκυττάρων ενέπιπτε στο εύρος ιστορικών τιμών ελέγχου, δεν εξελίχθηκε και επιλύθηκε ουσιαστικά έως το τέλος της εν ζωή φάσης της μελέτης και κατόπιν διακοπής της θεραπείας.
French: Utilisez Bronchitol dans le cadre de votre traitement quotidien normal habituel.
Greek: Σειρά χρήσης αυτού του φαρμάκου Χρησιμοποιείτε το Bronchitol στο πλαίσιο της κανονικής καθημερινής σας θεραπείας.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Bronchitol ont reçu un pack de formation.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διασφαλίζει ότι κατά τη διάθεση του προϊόντος σε κυκλοφορία όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το Bronchitol έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό.
French: Si vous êtes trop sensible au mannitol, vos voies respiratoires vont se rétrécir ce qui peut entraîner plus de difficultés à respirer.
Greek: Εάν παρουσιάζετε υπερευαισθησία στη μαννιτόλη, οι αεραγωγοί σας θα συσταλούν και μπορεί να νιώσετε δυσκολία στην αναπνοή.
French: Chaque gélule doit être insérée séparément dans le dispositif.
Greek: Κάθε καψάκιο τοποθετείται στη συσκευή ξεχωριστά.
French: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Allemagne.
Greek: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Γερμανία.
French: Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour la toux et le rhume, Mucolytique.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παρασκευάσματα κατά του βήχα και του κρυολογήματος, Βλεννολυτικό.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez des doutes), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω (ή έχετε αμφιβολίες), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
French: Les gélules ne doivent en être retirées qu'immédiatement avant utilisation.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, tests bacteriens ou fungiques de l'expectoration positifs.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, βακτήρια ή Θετική εξέταση μυκήτων σε πτύελα
French: - Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: - Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: - Si vous oubliez une dose, utilisez-la dès que vous vous en souvenez et continuez en suivant le rythme habituel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bronchitol - Εάν ξεχάσετε μια δόση, χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε ως συνήθως.
French: La dose moyenne inhalée par gélule est de 32,2 milligrammes de mannitol.
Greek: Η μέση εισπνεόμενη δόση ανά καψάκιο είναι 32,3 mg μαννιτόλης.
French: «Piercing Chamber»
Greek: Piercing Chamber - θάλαμος διάτρησης
French: Comment utiliser l'inhalateur
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής
French: L'excrétion de mannitol dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Greek: Η απέκκριση της μαννιτόλης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
French: L'inhalation de médicaments peut aussi entraîner de la toux et cela peut se produire avec Bronchitol.
Greek: Η εισπνοή φαρμάκων μπορεί επίσης να προκαλέσει βήχα και το ίδιο ισχύει για το Bronchitol.
French: Bronchitol est indiqué dans la mucoviscidose chez les adultes âgés de 18 ans et plus en tant que traitement d'appoint d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Greek: Το Bronchitol ενδείκνυται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω ως συμπληρωματική θεραπεία στο πλαίσιο βέλτιστου προτύπου φροντίδας.
French: Le pack de formation doit contenir : le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient le matériel de formation destiné aux professionnels de santé
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φυλλάδιο οδηγιών προς ασθενείς Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
French: Une toux productive peut contribuer à l'élimination des crachats.
Greek: Ο παραγωγικός βήχας συμβάλλει στην κάθαρση των πτυέλων.
French: N'essayez pas de décoincer la gélule en appuyant une nouvelle fois sur les boutons de perçage.
Greek: Μην προσπαθήστε να αποδεσμεύσετε το καψάκιο πιέζοντας εκ νέου τα κομβία διάτρησης.
French: - Vous crachez du sang en toussant ou des crachats contenant du sang.
Greek: - Βήχας με αίμα ή αίμα στα πτύελα.
French: Des études non cliniques de toxicologie indiquent que le mannitol inhalé dans les poumons est absorbé dans la circulation sanguine, la concentration sérique maximale étant atteinte après 1 heure.
Greek: Σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες καταδείχθηκε ότι η μαννιτόλη που εισπνέεται στους πνεύμονες απορροφάται στην αιματική ροή με τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό να επιτυγχάνεται σε 1 ώρα.
French: Population globale
Greek: Συνολικός πληθυσμός
French: - En maintenant l'inhalateur incliné vers le bas, introduisez-le dans votre bouche et veillez à bien refermer vos lèvres autour de l'embout.
Greek: - Κρατώντας τη συσκευή κεκλιμένη προς τα κάτω, τοποθετήστε τη συσκευή εισπνοής στο στόμα σας και βεβαιωθείτε ότι τα χείλη σας περιβάλλουν σφιχτά το επιστόμιο.
French: Les patients devront être informés de la nécessité de signaler à leur médecin l'aggravation des signes et symptômes de l'asthme pendant leur traitement.
Greek: Οι ασθενείς συνιστάται να αναφέρουν στον γιατρό τους τυχόν επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων άσθματος κατά τη θεραπευτική χρήση.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK POUR DOSE D'INITIATION
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΟΣΗΣ ΕΝΑΡΞΗΣ
French: - Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Greek: Εκπνεύστε - Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
French: Une fois retirée de la plaquette, une gélule doit être utilisée immédiatement.
Greek: Μόλις το καψάκιο αφαιρεθεί από την κυψέλη πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
French: En cas de suspicion d'une hyperréactivité induite par le traitement, Bronchitol doit être arrêté.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία υπεραντιδραστικότητας επαγόμενης από τη θεραπεία, η λήψη του Bronchitol πρέπει να διακόπτεται.
French: Chez les femmes, la variation moyenne ajustée du VEMS était de 27 ml dans le groupe traité par Bronchitol et de 44 ml dans le groupe témoin, ce qui suggère un bénéfice potentiel inférieur sur la fonction pulmonaire avec Bronchitol par rapport au témoin, bien que cette différence n'ait pas été statistiquement significative (p=0,480)
Greek: Σε γυναίκες ασθενείς, η προσαρμοσμένη αλλαγή του μέσου όρου στον FEV (βίαια εκπνεόμενο όγκο)1 ήταν 27ml για το Bronchitol και 44ml για το σκέλος ελέγχου, υποδεικνύοντας ένα δυνητικά κατώτερο όφελος στην πνευμονική λειτουργία με Bronchitol σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου, παρόλο που η διαφορά δεν ήταν σημαντική από στατιστική πλευρά (p=0,480).
French: Vous pouvez continuer à utiliser vos médicaments pour la mucoviscidose pendant que vous utilisez Bronchitol, notamment des antibiotiques inhalés tels que de la tobramycine et du colistiméthate de sodium.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε τα φάρμακά σας για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης παράλληλα με το Bronchitol, συμπεριλαμβανομένων των εισπνεόμενων αντιβιοτικών όπως είναι η τομπραμυκίνη και η νατριούχος κολιστιμεθάτη.
French: Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments, par exemple un bronchodilatateur, avant de prendre Bronchitol.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα όπως κάποιο βρογχοδιασταλτικό πριν από τη λήψη του Bronchitol.
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables observés du Bronchitol au cours des études de phase 3 des études (évaluation au cours du test d'initiation et/ ou pendant la phase de traitement), population pédiatrique (âgée de 6 à 17 ans).
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλεί το Bronchitol στις μελέτες φάσης 3 (αξιολόγηση αρχικής δόσης ή/και φάση θεραπείας) - σε παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας 6 έως 17 ετών).