FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Spravato.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Spravato.
English: Spravato is used in adults to reduce the symptoms of depression, such as, feeling sad, anxious, or worthless, sleeping difficulties, change in appetite, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Slovak: Spravato sa používa u dospelých na zníženie príznakov depresie, ako je pocit smútku, úzkosti alebo bezcennosti, ťažkosti so spánkom, zmena chuti do jedla, strata záujmu o obľúbené činnosti, pocit spomalenia.
English: Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
Slovak: Spravato obsahuje esketamín a môže byť predmetom zneužívania alebo nevhodného používania.
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Slovak: Pre ďalšiu pomoc alebo informácie na zaslanie spätnej väzby si pozrite písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
English: Your blood pressure will be checked before and after using this medicine.
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú pred použitím tohto lieku aj po ňom.
English: Due to expected increase in exposure and lack of clinical experience, Spravato is not recommended in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Slovak: Z dôvodu predpokladaného zvýšenia expozície a nedostatku klinických skúseností sa Spravato neodporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká).
English: The AUC∞ was 13 to 36% higher in the subjects with mild to severe renal impairment.
Slovak: bola o 13 až 36 % vyššia u jedincov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
English: Spravato doses of 56 mg or 84 mg were fixed in Study TRD3001 and flexible in Study TRD3002.
Slovak: Dávky Spravata 56 mg alebo 84 mg boli v štúdii TRD3001 fixné a v štúdii TRD3002 flexibilné.
English: You might ask them to read this leaflet.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rats, the offspring was not adversely affected in the presence of maternal toxicity at doses resulting in exposure up to 6-fold higher than human exposure, based on AUC values.
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u potkanov nebolo potomstvo nepriaznivo ovplyvnené za prítomnosti toxicity pre matku pri dávkach, ktorých výsledkom bola expozícia až 6-násobne vyššia ako expozícia u ľudí na základe hodnôt AUC.
English: • Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
Slovak: Z dôvodu možného rizika nežiaducich udalostí na srdci je potrebné starostlivo sledovať krvný tlak pacienta pred aplikáciou SPRAVATA i po nej.
English: These patients should be carefully assessed before prescribing Spravato and treatment initiated only if the benefit outweighs the risk:
Slovak: Týchto pacientov je nutné skôr, ako sa im predpíše Spravato, starostlivo posúdiť a liečba sa má začať iba v prípade, že prínos prevažuje nad rizikom.
English: If you need steroid or decongestant medicines as a nasal spray, avoid using them during the hour before your Spravato treatment.
Slovak: Ak potrebujete steroidné lieky alebo prípravky na uvoľnenie upchatého nosa vo forme nosového spreja, nepoužívajte ich hodinu pred liečbou Spravatom.
English: SPRAVATO may induce transient sedation, dissociative and perception disorders and/or hypertension.
Slovak: SPRAVATO môže vyvolať prechodnú sedáciu, disociačné stavy a poruchy vnímania a/alebo hypertenziu.
English: Data in animals have shown excretion of esketamine in milk.
Slovak: Údaje u zvierat preukázali vylučovanie esketamínu do mlieka.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spravato therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Spravatom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: ● nasal dryness including dry crusts in the nose
Slovak: ● sucho v nose vrátane tvorby krúst v nose
English: Examples of conditions which should be considered include, but are not limited to:
Slovak: Medzi ochorenia, ktoré je potrebné zvážiť, okrem iných patrí:
English: ● panic attacks
Slovak: ● záchvaty paniky
English: ● ever had an overactive thyroid that is not properly treated (hyperthyroidism)
Slovak: ● ste niekedy mali zvýšenú aktivitu štítnej žľazy, ktorá nie je správne liečená (hypertyreóza)
English: Because of the possibility of sedation, dissociation and elevated blood pressure, patients must be monitored by a healthcare professional until the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting (see section 4.4).
Slovak: Z dôvodu možnosti sedácie, disociácie a zvýšeného krvného tlaku musia byť pacienti monitorovaní zdravotníckym pracovníkom, kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie (pozri časť 4.4).
English: ● After this, Spravato is usually used either once a week or once every 2 weeks.
Slovak: Potom sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne alebo raz za 2 týždne.
English: Instruct the patient to: ● Sniff gently after spraying to keep medicine inside nose.
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● po vstreknutí jemne potiahol nosom, aby mu liek zostal v nose.
English: SPRAVATO is intended to be self-administered by the patient under direct Healthcare Professional (HCP) supervision, and should be dispensed to the healthcare settings where administration takes place, as agreed at the MS level, based on local legal requirements and/or local healthcare systems.
Slovak: SPRAVATO si má pacient podávať sám pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka a má sa vydávať do zdravotníckych zariadení, v ktorých sa bude uskutočňovať jeho podávanie, podľa dohody na úrovni ČŠ na základe miestnych právnych požiadaviek a/alebo miestnych systémov zdravotnej starostlivosti.
English: Studies TRANSFORM-1 (TRD3001) and TRANSFORM-2 (TRD3002) were conducted in adults (18 to < 65 years) and Study TRANSFORM-3 (TRD3005) was conducted in adults ≥ 65 years of age.
Slovak: (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) sa uskutočnili u dospelých pacientov (18 až < 65 rokov) a štúdia TRANSFORM-3 (TRD3005) sa uskutočnila u dospelých pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
English: It is intended for administration by the patient under the supervision of a healthcare professional, using 1 device (for a 28 mg dose), 2 devices (for a 56 mg dose) or 3 devices (for an 84 mg dose), with a 5-minute rest between use of each device.
Slovak: Je určený na podávanie samotným pacientom pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka s použitím 1 aplikátora (na podanie dávky 28 mg), 2 aplikátorov (na podanie dávky 56 mg) alebo 3 aplikátorov (na podanie dávky 84 mg) s 5-minútovou prestávkou medzi použitím každého ďalšieho aplikátora.
English: Race, n (%)
Slovak: Rasa, n (%)
English: • Monitoring of blood pressure before and after SPRAVATO dosing;
Slovak: Sledovaní krvného tlaku pred podaním SPRAVATA a po ňom;
English: These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri dlhodobom užívaní vysokých dávok podobného lieku (nazývaného ketamín).
English: This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
Slovak: Je to preto, lebo Spravato nebol neskúmaný v tejto vekovej skupine na liečbu depresie, ktorá nereaguje na liečbu.
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check you and decide how long to monitor you.
Slovak: Pri každom použití tohto lieku a po ňom vás lekár vyšetrí a rozhodne, ako dlho vás bude sledovať.
English: ● Switch hands to insert tip into the second nostril.
Slovak: ● si vymenil ruky a vložil špičku do druhej nosovej dierky.
English: The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
Slovak: esketamínu sa zvýšila približne o 29 %.
English: Blood pressure should be measured around 40 minutes post-dose and subsequently as clinically warranted until values decline.
Slovak: Krvný tlak sa má merať približne 40 minút po podaní dávky a následne podľa klinického posúdenia, až kým jeho hodnoty neklesnú.
English: You will use the Spravato nasal spray yourself - under the supervision of your doctor or other healthcare professional in a healthcare setting, such as, the doctor's office or clinic.
Slovak: Nosovú aerodisperziu Spravato budete používať sami pod dohľadom svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka v zdravotníckom prostredí, napríklad v ordinácii lekára alebo na klinike.
English: These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
Slovak: Títo pacienti majú byť pred podaním klinicky stabilní a bez srdcových príznakov;
English: At each treatment session, patients should be monitored under the supervision of a healthcare professional to assess when the patient is considered stable based on clinical judgement (see section 4.7).
Slovak: Pri každom liečebnom sedení majú byť pacienti pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka monitorovaní, aby sa vyhodnotilo, kedy bude pacient na základe klinického posúdenia považovaný za stabilizovaného (pozri časť 4.7).
English: Assessment before treatment Prior to dosing with Spravato blood pressure should be assessed.
Slovak: Vyšetrenie pred liečbou Pred podaním Spravata sa má vyhodnotiť krvný tlak.
English: Treatment group patients
Slovak: Počet Liečebná skupina pacientov
English: Ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, is a medicinal product that has been reported to be abused.
Slovak: Ketamín, racemická zmes arketamínu a esketamínu, je liek, ktorý bol podľa údajov zneužívaný.
English: ● ever had lung problems causing breathing difficulty (pulmonary insufficiency), including
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s pľúcami spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (pľúcna nedostatočnosť)
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check your condition and decide how long to monitor you.
Slovak: Pri každom použití tohto lieku a po ňom lekár skontroluje váš zdravotný stav a rozhodne, ako dlho vás bude sledovať.
English: If you become pregnant while being treated with Spravato, talk to your doctor straight away - to decide whether to stop treatment and to learn about other options for treatment.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Spravatom, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, aby rozhodol, či ukončiť liečbu, a aby ste sa dozvedeli o iných možnostiach liečby.
English: ● Hold device as shown with the thumb gently supporting the plunger.
Slovak: ● držal aplikátor tak, ako je zobrazené, s palcom jemne opretým o piest.
English: However, compared to the recommended dose range, the 112-mg esketamine nasal spray dose was associated with higher rates of adverse reactions, including dizziness, hyperhidrosis, somnolence, hypoaesthesia, feeling abnormal, nausea and vomiting.
Slovak: V porovnaní s odporúčaným rozsahom dávky však bola dávka 112 mg nosovej aerodisperzie esketamínu spojená s vyšším výskytom nežiaducich reakcií vrátane závratu, hyperhidrózy, somnolencie, hypoestézie, abnormálneho pocitu, nevoľnosti a vracania.
English: Spravato + Oral AD (N=62)
Slovak: Spravato + perorálne AD (N = 62)
English: ● ever had slow or fast heartbeats causing shortness of breath, palpitations or chest discomfort,
Slovak: ● ste niekedy mali pomalý alebo rýchly srdcový pulz spôsobujúci dýchavičnosť, búšenie srdca alebo nepríjemné pocity na hrudníku, závrat alebo mdloby
English: ● ever had a condition called bipolar disorder, or symptoms of mania (where you become very over-active or over excited)
Slovak: ● ste niekedy mali ochorenie nazývané bipolárna porucha alebo príznaky mánie (pri ktorých je človek neprirodzene nadmerne aktívny alebo nadmerne nadšený)
English: Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode (see section 5.1).
Slovak: Spravato je v kombinácii so SSRI alebo SNRI indikovaný dospelým pacientom s veľkou depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy neodpovedali na najmenej dve rôzne liečby antidepresívami (pozri časť 5.1).
English: In Study TRD3001, the treatment effect for the Spravato 84 mg plus oral AD group compared with oral AD plus placebo was not statistically significant.
Slovak: V štúdii TRD3001 nebol účinok liečby pre skupinu so Spravatom 84 mg plus perorálne AD v porovnaní s perorálnym AD plus placebo štatisticky významný.
English: General disorders and administration site conditions feeling abnormal, feeling drunk, feeling of body temperature change
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neprirodzený pocit, pocit opitosti, pocit zmeny telesnej teploty
English: The primary metabolic pathway of esketamine in human liver microsomes is N-demethylation to form noresketamine.
Slovak: Primárnou metabolickou dráhou esketamínu v ľudských pečeňových mikrozómoch je N-demetylácia za tvorby noresketamínu.
English: ● Medicines that can increase your blood pressure, such as, thyroid hormones, asthma medications such as xanthine derivatives, medications for child birth bleeding (ergometrine) and heart medication such as vasopressin.
Slovak: ● Lieky, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak, ako napríklad hormóny štítnej žľazy, lieky na astmu ako deriváty xantínu, lieky na zastavenie krvácania po pôrode (ergometrín) a lieky na srdce ako vazopresín.
English: After an initial 16 weeks of treatment with Spravato plus oral AD, the median duration of exposure to Spravato in the maintenance phase was 4.2 months (range: 1 day to 21.2 months) in Spravato -treated patients (stable remission and stable response).
Slovak: Spravato plus perorálne AD bol medián trvania expozície Spravatu v udržiavacej fáze 4,2 mesiaca (rozsah: 1 deň až 21,2 mesiaca) u pacientov liečených Spravatom (stabilná remisia a stabilná odpoveď).
English: Spravato has a major influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Spravato má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The mean steady-state volume of distribution of esketamine administered by the intravenous route is 709 L.
Slovak: Priemerný distribučný objem esketamínu v rovnovážnom stave podávaného intravenóznou cestou je 709 litrov.
English: Blood pressure should be closely monitored when Spravato is used concomitantly with psychostimulants (e.g., amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil) or other medicinal products that may increase blood pressure (e.g. xanthine derivatives, ergometrine, thyroid hormones, vasopressin, or MAOIs, such as, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Slovak: Krvný tlak sa má starostlivo monitorovať, keď sa Spravato používa súbežne s psychostimulanciami (napr. amfetamíny, metylfenidát, modafinil, armodafinil) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr. deriváty xantínu, ergometrín, hormóny štítnej žľazy, vazopresín alebo IMAO, ako sú tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Slovak: vrátane chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP)
English: Effect of esketamine on other medicinal products
Slovak: Účinok esketamínu na iné lieky
English: ● Peel blister and remove device.
Slovak: ● Otvorte blister a vyberte aplikátor.
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká) (pozri časť 4.2 a 4.4).
English: ● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Slovak: ● Stimulanty, ako sú tie, ktoré sa používajú pri stavoch, ako je narkolepsia alebo lieky na ADHD (napríklad amfetamíny, metylfenidát, modafanil, armodafinil)
English: o The HCP guide, aiming at addressing the risks of Transient dissociative states and perception disorders, Drug abuse, Disturbances in consciousness, and Blood pressure increased, should incorporate adequate reference to patient's safety, and highlight that:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, zameraná na riešenie rizík prechodných disociačných stavov a porúch vnímania, zneužívania návykových látok, porúch vedomia a zvýšeného krvného tlaku má zahŕňať zodpovedajúci odkaz na bezpečnosť pacienta a zdôrazniť, že:
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions
Slovak: Pacienti s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami
English: Do not use Spravato
Slovak: Nepoužívajte Spravato
English: The efficacy and safety of Spravato nasal spray was investigated in five Phase 3 clinical studies in adult patients (18 to 86 years) with treatment-resistant depression (TRD) who met DSM-5 criteria for major depressive disorder and were non-responders to at least two oral antidepressants (ADs) treatments, of adequate dosage and duration, in the current major depressive episode.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť nosovej aerodisperzie Spravato bola skúmaná v piatich klinických štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (18 až 86 rokov) s depresiou rezistentnou voči liečbe (TRD, z angl. treatment-resistant depression), ktorí splnili kritériá DSM-5 pre veľkú depresívnu poruchu a neodpovedali na najmenej dve terapie perorálnymi antidepresívami (AD) v primeranej dávke a trvaní v súčasnej epizóde veľkej depresívnej poruchy.
English: Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Slovak: Použité aplikátory zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
English: ● seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Slovak: ● videnie, cítenie, počutie alebo vnímanie pachu vecí, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
English: Psychiatric disorders dissociation euphoric mood, agitation, anxiety, illusion, irritability, panic attack, time perception altered, hallucination including visual hallucination, derealisation
Slovak: Psychické poruchy disociácia euforická nálada, nepokoj, úzkosť, ilúzie, podráždenosť, záchvaty paniky, zmenené vnímanie času, halucinácie vrátane vizuálnych halucinácií, derealizácia
English: This medicine is a clear, colourless solution, provided in a single-use nasal spray device.
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa nachádza v jednorazovom aplikátore s nosovou aerodisperziou.
English: The potential for abuse, misuse and diversion of Spravato is minimised due to the administration taking place under the direct supervision of a healthcare professional.
Slovak: Možnosť zneužívania a nesprávneho používania Spravata je minimalizovaná tým, že tento liek sa podáva pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
English: Food and liquid intake recommendations prior to administration Since some patients may experience nausea and vomiting after administration of Spravato, patients should be advised not to eat for at least 2 hours before administration and not to drink liquids at least 30 minutes prior to administration (see section 4.8).
Slovak: Odporúčania na príjem potravy a tekutiny pred podaním Keďže niektorí pacienti môžu po podaní Spravata pociťovať nevoľnosť a vracať, majú byť poučení, aby najmenej 2 hodiny pred podaním nejedli a najmenej 30 minút pred podaním nepili tekutiny (pozri časť 4.8).
English: ● Significant pulmonary insufficiency, including COPD;
Slovak: Závažná pľúcna insuficiencia, vrátane CHOCHP;
English: ● Medicines for depression or Parkinson's disease known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (for example, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Slovak: ● Lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napríklad tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
English: Concomitant use of Spravato with CNS depressants may increase the risk for sedation (see section 4.5).
Slovak: Spravata s látkami tlmiacimi CNS môže zvýšiť riziko sedácie (pozri časť 4.5).
English: Spravato is available in pack sizes containing 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Slovak: Spravato je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo hyperacusis, tinnitus
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo hyperakúzia, tinitus
English: ● Haemodynamically significant valvular heart disease or heart failure (NYHA Class III-IV).
Slovak: ● Hemodynamicky významné ochorenie srdcových chlopní alebo srdcové zlyhávanie (NYHA
English: ● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
Slovak: ● máte problém so srdcom, ktorý nie je dobre zvládaný, ako je: slabý prietok krvi v srdcových cievach, ktoré sú často sprevádzané bolesťou na hrudníku (ako je angína), vysoký krvný tlak,
English: The pharmacokinetics of a single, 56-mg dose of esketamine administered as a nasal spray was similar in subjects with allergic rhinitis who were exposed to grass pollen compared to healthy subjects.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti jednorazovej dávky 56 mg esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie boli podobné u pacientov s alergickou rinitídou, ktorí boli vystavení peľu trávy, v porovnaní so zdravými jedincami.
English: Cognitive and memory impairment
Slovak: Kognitívne poruchy a poruchy pamäte
English: The mean absolute bioavailability of 84 mg esketamine administered as a nasal spray is approximately
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť 84 mg esketamínu podaného vo forme nosovej aerodisperzie je približne 48
English: Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
Slovak: Spravato, ak ste tehotná.
English: Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
Slovak: U pacienta je nevyhnutné pozorné sledovanie sedácie a útlmu dýchania.
English: ● muscle tremors
Slovak: ● svalové triašky
English: The pharmacokinetics of esketamine administered as a nasal spray was compared between elderly but otherwise healthy subjects and younger healthy adults.
Slovak: Farmakokinetika esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie bola porovnávaná medzi staršími, ale inak zdravými jedincami a mladšími zdravými dospelými.
English: No case of respiratory depression was observed in clinical trials with esketamine nasal spray (Spravato); rare cases of deep sedation have been reported.
Slovak: V klinických skúšaniach s nosovou aerodisperziou esketamínu (Spravato) nebol pozorovaný žiadny prípad útlmu dýchania; boli hlásené zriedkavé prípady hlbokej sedácie.
English: The mean clearance of esketamine administered by the intravenous route was approximately 89 L/hour.
Slovak: Priemerný klírens esketamínu podávaného intravenóznou cestou bol približne 89 l/hod.
English: Spravato can cause transient increases in systolic and/or diastolic blood pressure which peak at approximately 40 minutes after administration of the medicinal product and last approximately 1-2 hours (see section 4.8).
Slovak: Spravato môže spôsobiť prechodné zvýšenia systolického a/alebo diastolického krvného tlaku, ktoré dosahuje maximum približne 40 minút po podaní lieku a trvá približne 1 - 2 hodiny (pozri časť 4.8).