FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tabletes reikia praryti nekramtant, užgeriant stikline vandens.
Norwegian Bokmål: Tabletter må svelges med et glass vann, uten å tygges.
Lithuanian: Tolvaptanas plačiai metabolizuojamas kepenyse, išskirtinai per CYP3A.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan omdannes i omfattende grad i leveren nesten utelukkende av CYP3A.
Lithuanian: Tabletes nurykite nekramtę, užgerdami stikline vandens.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene med et glass vann, uten å tygge.
Lithuanian: 3 fazės pagrindiniame tolvaptano tyrime dažniausiai vartoti statinai (pvz., rozuvastatinas ir pitavastatinas) yra OATP1B1 arba OATP1B3 substratai, tačiau nepageidaujamų reiškinių duomenų pokyčių 3 fazės pagrindinio tolvaptano tyrimo metu ADPIL nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Statiner som vanligvis brukes i tolvaptan fase 3 pivotalstudien (f.eks. rosuvastatin og pitavastatin) er OATP1B1 eller OATP1B3-substrater, men det ble ikke observert noen forskjell i AE-profilen i løpet av fase 3 pivotalstudien for tolvaptan i ADPKD.
Lithuanian: atsirandančios dėl tolvaptano skysčių šalinimo poveikio, riziką, kai pacientas suvartoja nepakankamai vandens. Jinarc saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems 5 stadijos LIL, nebuvo pakankamai ištirti, todėl gydymą tolvaptanu reikia nutraukti, jeigu inkstų nepakankamumas progresuoja iki LIL 5 stadijos.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Jinarc i CKD stadium 5 har ikke blitt tilstrekkelig utforsket og derfor skal behandling med tolvaptan seponeres hvis nyresvikten når CKD stadium 5.
Lithuanian: Jinarc vartojamas suaugusiųjų, sergančių 1-4 stadijų lėtine inkstų liga (LIL), ADPIL gydyti, kai yra greitai progresuojančios ligos požymių.
Norwegian Bokmål: Jinarc brukes til å behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn til sykdom som utvikler seg raskt.
Lithuanian: Tolvaptanas, CYP3A substratas, neturėjo poveikio kai kurių kitų CYP3A substratų (pvz.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde ikke tolvaptan, et CYP3A-substrat, noen effekt på plasmakonsentrasjonene av enkelte andre CYP3A-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Lithuanian: Skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, didinančiais natrio koncentraciją serume Nėra klinikiniais tyrimais pagrįstos tolvaptano vartojimo kartu su hipertoniniu natrio chlorido tirpalu, geriamųjų formų natriu ir vaistiniais preparatais, kurie didina natrio koncentraciją serume, patirties.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med legemidler som øker konsentrasjonen av serum natrium Det er ingen erfaring fra kontrollerte kliniske studier med samtidig bruk av tolvaptan og hypertont natriumkloridløsning, orale natriumpreparater eller legemidler som øker konsentrasjonen av serumnatrium.
Lithuanian: Pagrindinio antrinio antrinės sudėtinės vertinamosios baigties vertinimo kriterijaus rezultatas pirmiausia priskiriamas prastėjančios inkstų funkcijos ir mediciniškai reikšmingo inkstų skausmo poveikiui.
Norwegian Bokmål: Resultatet av det viktige, sekundære kombinerte endepunktet er hovedsakelig tilskrevet effekt på forverring av nyrefunksjon og medisinsk signifikant nyresmerte.
Lithuanian: Podagros nepageidaujamos reakcijos taip pat dažniau nustatytos tolvaptanu gydytiems pacientams (28 iš 961, 2,9 %) nei placebą gavusiems pacientams (7 iš 483, 1,4 %).
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt ble rapportert hyppigere hos pasientene behandlet med tolvaptan (28/961, 2,9 %) enn hos pasientene som fikk placebo (7/483, 1,4 %).
Lithuanian: Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pacientui reikia kruopščiai įvertinti gydymo Jinarc naudą ir riziką.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon må fordeler og risiki ved behandling med Jinarc vurderes nøye.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota padidėjusio jautrumo benzazepinams arba benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui) reakcijų, gali kilti padidėjusio jautrumo tolvaptanui reakcijų (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente hypersensitivitetsreaksjoner overfor benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan være utsatte for hypersensitivitetsreaksjon overfor tolvaptan (se pkt.
Lithuanian: Gydymą būtina nutraukti, jeigu pacientas neįstengia ar neturi galimybės pakankamai atsigerti (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må avbrytes hvis evnen til å drikke eller tilgangen til vann er begrenset (se punkt 4.4).
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis, kuria įvertintas palankaus poveikio inkstų funkcijais išsilaikymas, parodė, kad aGFG išsaugojimą, nustatytą pagrindinio tyrimo TEMPO 3:4 pabaigoje (nuo 3,01 iki 3,34 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Et sekundært endepunkt som tester persistensen av positive effekter på nyrefunksjonen, indikerte at bevaring av eGFR observert på slutten av det TEMPO 3:4-pivotalstudien (3,01 til 3,34 ml/min / 1,73 m ved oppføringsbesøk 1 og 2) kunne bevares ved åpen behandling.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daug natrio, pvz., šnypštieji (putojantys) analgetiniai preparatai ir tam tikri vaistiniai preparatai nuo virškinimo sutrikimų, turintys natrio, taip pat gali didinti natrio koncentraciją serume.
Norwegian Bokmål: Legemidler med høyt innhold av natrium, som smertestillende brusetabletter, og visse natriumholdige preparater mot dyspepsi, kan også øke konsentrasjonen av serum natrium.
Lithuanian: Tolvaptanas yra tik maža sudėtinė dalis plazmoje (3 %).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er bare en mindre komponent i plasma
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) kepenų pažaidos požymiai ar simptomai prieš pradedant gydymą gydymo pradžią, atitinkantys reikalavimą visiškai nutraukti tolvaptano vartojimą (žr.
Norwegian Bokmål: • Forhøyede leverenzymer og/eller tegn på eller symptomer på leverskade før oppstart av behandling som oppfyller kravene til permanent seponering av tolvaptan (se pkt.
Lithuanian: • jeigu sergate liga, kuri susijusi su labai mažu kraujo tūriu (pvz.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en tilstand som er forbundet med svært lavt blodvolum (f.eks. alvorlig dehydrering eller blødning),
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi griežtai laikytis toliau nurodytų saugumo priemonių.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger må være i fullt samsvar med sikkerhetstiltakene beskrevet nedenfor.
Lithuanian: • Hipernatremija;
Norwegian Bokmål: • Hypernatremi
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Norwegian Bokmål: Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen:
Lithuanian: Šiame tyrime vertintas tolvaptano poveikis saugumui, BIT ir aGFG tiriamiesiems, kuriems aktyvus gydymas skirtas 5 metus (ankstyvasis gydymas), palyginti su 3 metus placebą vartojusiais tiriamaisiais, kuriems po to skirtas aktyvus gydymas 2 metus (vėlyvasis gydymas).
Norwegian Bokmål: sikkerhet, TKV og eGRFR hos pasienter som har fått aktiv behandling i 5 år (tidlig behandling) sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i 3 år, deretter aktiv behandlig i 2 år (behandlet med forsinkelse).
Lithuanian: 4.3 skyrių „Kontraindikacijos").
Norwegian Bokmål: -4.3 Kontraindikasjoner).
Lithuanian: • jeigu yra alergija tolvaptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba jeigu yra alergija benzazepinui ar benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor tolvaptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hvis du er allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin),
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių sutrinka skysčių suvartojimas, arba turintiems didesnę skysčių netekimo riziką, pvz., dėl vėmimo ar viduriavimo.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter som har sykdommer som svekker muligheten til adekvat væskeinntak eller som har økt risiko for vanntap, f.eks. ved oppkast eller diaré.
Lithuanian: Tolvaptaną skiriant kartu su ketokonazolu, 440 % padidėjo plotas po laiko - koncentracijos kreive (AUC) ir 248 % padidėjo didžiausia nustatyta tolvaptano koncentracija plazmoje (Cmax).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan og ketokonazol resulterte i en 440 % økning i i område under tid-konsentrasjonskurven (AUC) og 248 % økning i maks.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartodamos šį vaistą, privalo taikyti patikimas kontracepcijos priemones.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
Lithuanian: • digoksiną (vaistą neritmiškam širdies plakimui ir širdies nepakankamumui gydyti), dabigatraną (vartojamą kraujui skystinti), rozuvastatiną arba pitavastatiną (vartojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti), metotreksatą (vartojamą vėžiui, artritui gydyti), ciprofloksaciną (antibiotiką), sulfasalaziną (skirtą uždegiminėms žarnyno ligoms arba reumatoidiniam artritui gydyti) arba metforminą (skirtą cukriniam diabetui gydyti). Jinarc gali padidinti šių vaistų poveikį;
Norwegian Bokmål: • digoksin (et legemiddel for behandling av uregelmessig puls og hjertesvikt), dabigatran (brukes for å fortynne blodet), rosuvastatin eller pitavastatin (brukes til å senke blodkolesterolet) metotreksat (brukes til å behandle kreft, leddgikt), ciprofloksacin (antibiotikum), sulfasalazin (for behandling av inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt) eller metformin (for behandling av diabetes).
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties - į tolvaptano grupę atsitiktinai paskirtų tiriamųjų BIT pokyčio dydis (normalizuota procentais), palyginti su placebą gaunančių pacientų pokyčio dydžiu - rezultatai buvo labai statistiškai reikšmingi.
Norwegian Bokmål: Resultatene av det primære endepunktet, endringshastigheten i TKV for pasienter randomisert til tolvaptan (normalisert som prosent) til endringshastigheten for pasienter på placebo, var statistisk meget signifikant.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikį tolvaptano veiksmingumą gydant ADPIL pagal tolvaptanu gydytų pacientų bendro inkstų tūrio (BIT) pokytį (%), palyginti su placebu gydytais tiriamaisiais.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var å evaluere den langsiktige effekten av tolvaptan i ADPKD målt ved endring i hastighet (%) av vekst av totalt nyrevolum (TKV) hos pasienter behandlet med tolvaptan, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Lithuanian: Pradinė dozė palaipsniui didinama iki 90 mg tolvaptano paros dozės(paskirstant po 60 mg ir 30 mg) ir po to - iki tikslinės 120 mg tolvaptano paros dozės (paskirstant po 90 mg ir 30 mg), jeigu pacientas ją toleruoja, o laikotarpiai tarp dozių keitimo turi būti ne trumpesni kaip savaitė.
Norwegian Bokmål: Den initielle dosen skal titreres opp til 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per dag og deretter til 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per dag, hvis det tolereres, med minst ukentlige intervaller mellom titreringene.
Lithuanian: 3 fazės daugiacentriame tarptautiniame randomizuoto veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo, placebu kontroliuojamame, dvigubai koduotame 156-13-210 tyrime tolvaptano (45-120 mg per parą) veiksmingumas ir saugumas lygintas su placebu pacientams, kurie galėjo toleruoti tolvaptaną penkių savaičių titravimo ir tolvaptano įžanginiu laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: Den multisenter, internasjonale, placebokontrollerte, dobbeltblinde, fase 3-studien 156-13-210 med randomisert-seponering sammenlignet effekten og sikkerheten av tolvaptan (45 til 120 mg/dag) med placebo hos pasienter som var i stand til å tolerere tolvaptan under en titrerings- og innkjøringsperiode med tolvaptan på 5 uker.
Lithuanian: Tolvaptaną skiriant kartu su labai riebiu maistu, tolvaptano didžiausia koncentracija padidėja iki 2 kartų, bet AUC lieka nepakitęs.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med et fettrikt måltid ga opptil en dobling av maksimal konsentrasjon av tolvaptan uten endring i AUC.
Lithuanian: Tolvaptaną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina natrio koncentraciją serume, gali padidėti hipernatremijos atsiradimo rizika (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tolvaptan med legemidler som øker konsentrasjonen av serum natrium, kan resultere i en høyere risiko for å utvikle hypernatremi (se pkt.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Lithuanian: Šiame tyrime iš viso 1445 suaugę pacientai (18-50 metų amžiaus), kaip įrodyta, sergantys greitai progresuojančia ankstyva ADPIL (atitinka modifikuotus Ravine kriterijus, bendras inkstų tūris (BIT) ≥ 750 ml, apskaičiuotas kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: I denne studien var totalt 1445 voksne pasienter (18-50 år) med tegn til raskt utviklende, tidlig ADPKD (som oppfyller modifisert Ravine-kriterier, totalt nyrevolum (TKV) ≥ 750 ml, estimert kreatinin clearance ≥ 60 ml/min) randomisert 2:1 til behandling med tolvaptan eller placebo.
Lithuanian: Galimybė atsigerti vandens
Norwegian Bokmål: Tilgang til vann
Lithuanian: Todėl Jinarc turėtumėte nustoti vartoti tik jeigu pastebėsite nepageidaujamą poveikį, dėl kurio gali reikėti skubios medicininės pagalbos (žr.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du bare slutte å bruke Jinarc dersom du opplever bivirkninger som krever akutt medisinsk tilsyn (se avsnitt 4) eller hvis legen ber deg gjøre det.
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Norwegian Bokmål: Informasjon til lege skal inneholde:
Lithuanian: • paciento ir (arba) slaugytojo mokomoji medžiaga,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasient / omsorgsperson
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jinarc
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jinarc
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), vertinant poveikio patelių reprodukcijai lygį (100 mg/kg/d.
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdien (no observed adverse effect level) for effekt på reproduksjonsevnen hos hunrotter (100 mg/kg/dag) var ca. 8 ganger maks.
Lithuanian: Dviem (2 iš 957, 0,2 %) iš šių tolvaptanu gydytų pacientų ir trečiajam pacientui iš atviro tyrimo pratęsiamosios grupės kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (> 3 k.
Norwegian Bokmål: To (2/957, 0,2 %) av pasientene som ble behandlet med tolvaptan, samt en tredje pasient fra en åpen oppfølgingsstudie, viste økning i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidig forhøyet bilirubin (> 2 × ULN).
Lithuanian: 4.3 skyrių), jei pasireiškė anafilaksinė reakcija ar kitokia sunki alerginė reakcija, gydymo niekada negalima atnaujinti.
Norwegian Bokmål: 4.3) må aldri behandling startes på nytt etter en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner.
Lithuanian: • pacientų, gydomų Jinarc, nėštumo pasekmes,
Norwegian Bokmål: • Graviditetsutfall hos pasienter behandlet med Jinarc
Lithuanian: Tolvaptano skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi flukonazolu, tolvaptano AUC padidėjo 200 %, o Cmax - 80 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med fluconazol, en moderat CYP3A-hemmer, medførte en økning på 200 % i AUC og en økning på 80 % i Cmax for tolvaptan.
Lithuanian: 4) albuminurijos pasunkėjimas.
Norwegian Bokmål: 4) forverring av albuminuri
Lithuanian: Tolvaptano poveikis kitų preparatų farmakokinetikai
Norwegian Bokmål: Effekt av tolvaptan på andre legemidlers farmakokinetikk
Lithuanian: • jeigu Jus informavo, kad Jūsų kraujyje yra didelis cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (kuri gali sukelti podagros priepuolį), kiekis.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har for høye nivåer av urinsyre i blodet (som kan ha forårsaket anfall av smerter grunnet urinsyregikt).
Lithuanian: Polidipsija Dehidratacija, Hipernatremija, Sumažėjęs apetitas, Hiperurikemija, Hiperglikemija, Podagra
Norwegian Bokmål: Dehydrering, Hypernatremi, Nedsatt matlyst, Hyperurikemi, Hyperglykemi, Urinsyregikt
Lithuanian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Lithuanian: Santykinis su ADPIL -susijusių įvykių dažnis tolvaptanu-gydytų pacientų grupėje sumažėjo 13,5 % (rizikos santykis, 0,87; 95 % PI, 0,78-0,97; p = 0,0095).
Norwegian Bokmål: Den relative rate av ADPKD--relaterte hendelser ble redusert med 13,5 % hos pasienter behandlet med tolvaptan (hasardrate, 0,87; 95 % CI, 0,78 til 0,97; p = 0,0095).
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, vartojantiems stiprių CYP3A inhibitorių Jeigu pacientas vartoja stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių), tolvaptano dozes reikia mažinti taip:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere For pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere (se punkt 4.5), må tolvaptandosen reduseres som følger:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tolvaptano skyrimo vaikų policistinei inkstų ligai gydyti tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tolvaptan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med polycystisk nyresykdom (se pkt.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jinarc Kaip vartoti Jinarc Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Jinarc Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Jinarc er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jinarc Hvordan du bruker Jinarc
Lithuanian: Tolvaptanas siejamas su idiosinkraziniu alanino ir aspartatoamino transferazių (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimu kraujyje, retkarčiais lydimu bendro bilirubino (BB) kiekio padidėjimo kraujyje.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har vært forbundet med idiosynkratisk forhøyede verdier av alanin- og aspartataminotransferaser (ALAT og ASAT) i blod med sjeldne tilfeller av samtidig forhøyet verdi av totalbilirubin.
Lithuanian: Jinarc sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Jinarc
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra dalinė šlapimo takų obstrukcija, pvz., sergant prostatos hipertrofija ar sutrikus šlapinimuisi, gresia didesnė ūminio šlapimo susilaikymo rizika.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinveiene, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt mikturisjon, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia (žr.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid (se "Graviditet og amming"),
Lithuanian: • Troškulio nejautimas ar nereagavimas į jį;
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke oppfatter eller reagerer på tørst
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis tolvaptano farmakokinetikai
Norwegian Bokmål: Virkning av andre legemidler på tolvaptans farmakokinetikk
Lithuanian: Nors atrodo, jog nėra sinerginio ar suminio poveikio tolvaptaną vartojant kartu su kilpiniais ir tiazidiniais diuretikais, egzistuoja tikimybė, kad kiekviena preparatų klasė gali sukelti sunkią dehidrataciją, kuri yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnys. Jeigu išryškėjo dehidratacija ar inkstų funkcijos sutrikimas, reikia imtis tinkamų veiksmų.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke synes å være en synergistisk eller additiv effekt av samtidig bruk av tolvaptan med loop- og tiazid-diuretika, kan denne type legemidler føre til alvorlig dehydrering, som utgjør en risikofaktor for redusert nyrefunksjon.
Lithuanian: Pagrindinis klinikinės tolvaptano tablečių, skirtų ADPIL gydyti, kūrimo programos akcentas - atskiras pagrindinis daugiatautis 3 fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame geriamųjų padalytųjų tolvaptano dozių (titruota tarp 60 mg/parą ir 120 mg/parą) ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas buvo lyginamas su placebu, tiriant 1445 suaugusiuosius, sergančius ADPIL.
Norwegian Bokmål: Det primære fokus for det kliniske programmet for utvikling av tolvaptan-tabletter til behandling av ADPKD er en enkelt pivotal, multinasjonal, fase 3-, randomisert, placebo-kontrollert studie der langtids sikkerhet og effekt av oral delt dose av tolvaptan (mellom 60 mg/dag og 120 mg/dag) ble sammenlignet med placebo i 1445 voksne pasienter med ADPKD.
Lithuanian: Daugumai atvirąjį tęstinį tyrimą (TEMPO 4:4) pradedančių pacientų atliktas genotipavimas pagal PIL1 ir PIL2 genus, tačiau rezultatai dar nežinomi.
Norwegian Bokmål: Gentypifisering for PKD1- og PKD2-gener ble foretatt hos flesteparten av pasientene som begynte på den åpne forlengelsesstudien (TEMPO 4:4), men resultatene er fortsatt ikke kjent.
Lithuanian: Nuovargis, Troškulys
Norwegian Bokmål: Utmattelse, Tørste
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas nepasižymi CYP3A slopinančiu poveikiu.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at tolvaptan ikke har noen hemmende aktivitet på CYP3A.
Lithuanian: Poveikis laisvo vandens klirensui ir šlapimo tūriui yra akivaizdus visose LIL stadijose, vėlesnėse stadijose pastebėtas mažesnis absoliutusis poveikis, kas atitinka mažėjantį visiškai funkcionuojančių nefronų skaičių.
Norwegian Bokmål: Den absolutte effekten er lavere ved senere stadier, i samsvar med det synkende antallet fungerende nefroner.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu atsiranda pykinimas, vėmimas, karščiavimas, nuovargis, apetito praradimas, pilvo skausmas, tamsus šlapimas, gelta (odos ar akių pageltimas), odos niežėjimas ar sąnarių ir raumenų skausmas, lydimas karščiavimo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får symptomer som kvalme, oppkast, feber, tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin, gulsott (gulning av huden eller øynene), kløe i huden eller ledd- og muskelsmerte med feber.
Lithuanian: Žiurkių ar šunų nugaišimo atvejų po vienos 2 000 mg/kg (didžiausios galimos) geriamosios dozės nebuvo.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble observert hos rotter eller hunder etter orale enkeltdoser på 2000 mg/kg (maks.
Lithuanian: • Anurija;
Norwegian Bokmål: • Anuri
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
Norwegian Bokmål: • høyere nivåer av leverenzymer i blodet
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Lithuanian: Jeigu ALT ir AST kiekis lieka žemiau ribos, 3 kartus viršijančios viršutinę normos ribą (VNR), gydymą Jinarc galima atsargiai vėl pradėti ta pačia arba mažesne doze, dažnai stebint, kadangi transaminazių aktyvumas tęsiant gydymą daliai pacientų atrodo buvo stabilus.
Norwegian Bokmål: Dersom nivåene av ALAT og ASAT fortsetter å være under 3 ganger den øvre grensen for normalverdi (ULN), kan behandling med Jinarc gjenopptas med forsiktighet og med hyppig monitorering, med de samme eller lavere doser.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę periodiškai stebėti plazmos osmoliariškumą arba natrio kiekį serume (plazmos osmoliariškumui apskaičiuoti) ir (arba) kūno svorį, siekiant stebėti dehidratacijos,
Norwegian Bokmål: Periodisk kontroll av plasma osmolalitet eller serum natrium (for å beregne plasma osmolaritet) og/eller kroppsvekt bør vurderes for å overvåke risikoen for dehydrering sekundært i forhold til de vanndrivende effektene av tolvaptan i tilfelle pasienten har utilstrekkelig vanninntak.
Lithuanian: BIT per 3 metus reikšmingai mažiau padidėjo tolvaptanu gydytiems tiriamiesiems nei placebą gavusiems tiriamiesiems: atitinkamai 2,80 % per metus, palyginti su 5,51 % per metus (geometrinio vidurkio santykis 0,974; 95 % PI, 0,969-0,980; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Endringshastigheten av TKV over tre år var signifikant lavere for personer behandlet med tolvaptan enn for personer som fikk placebo: Henholdsvis 2,80 % per år kontra 5,51 % per år (ratio av geometrisk gjennomsnitt 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p < 0,0001).
Lithuanian: Galvos skausmas, Svaigulys
Norwegian Bokmål: Hodepine, Svimmelhet
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.