FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jelikož přípravek NovoThirteen může zvyšovat závažnost již existující krevní sraženiny.
Latvian: (trombozei), jo NovoThirteen var pastiprināt esošo asins recekļu veidošanos;
Czech: Obecný návod k naředění
Latvian: Vispārējas instrukcijas atšķaidīšanai
Czech: NovoThirteen musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částečky hmoty nebo zda není zabarven.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet NovoThirteen šķīdumu, vai tajā nav redzams kāds svešķermenis, daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Czech: • Bolest v místě aplikace injekce
Latvian: • sāpes injekcijas vietā;
Czech: NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII)
Latvian: NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katridekakogs (catridecacogum, rekombinants XIII koagulācijas faktors)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro NovoThirteen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs NovoThirteen pagatavošanai Ūdens injekcijām
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Latvian: L-histidīns; sālsskābe (pH regulēšanai); nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Czech: V pozdní fázi klinického vývoje byla dle protokolu povolena léčba akutního krvácení nebo krvácení během profylaxe v případě potřeby (on demand).
Latvian: Akūtas asiņošanas gadījumu vai ārpuskārtas asiņošanas gadījumu ārstēšana pēc vajadzības ar NovoThirteen tika atļauta pētījuma protokolā vēlīnas fāzes klīniskās attīstības programmā.
Czech: Pokud jste si aplikoval(a) více přípravku NovoThirteen než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře.
Latvian: Ja esat injicējis NovoThirteen vairāk, nekā norādīts, sazinieties ar ārstu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoThirteen používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NovoThirteen lietošanas
Czech: V současnosti neexistují metody, které by mohly posloužit ke kvantitativnímu zhodnocení farmakodynamiky FXIII in vivo.
Latvian: Šobrīd nav noskaidroti marķieri, kuri var kvantitatīvi raksturot XIII faktora in vivo farmakodinamikās īpašības.
Czech: Roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice či zda není zabarvený.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums injekcijām nesatur nogulsnes un vai nav mainījis krāsu.
Czech: Voda na injekci
Latvian: Pēc injekcijas
Czech: Ujistěte se, že proud rozpouštědla nesměřuje přímo na prášek.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja strūkla netiek tieši vērsta pret pulveri, jo tas var izraisīt šķīduma saputošanos.
Czech: Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením pístu v množství, které odpovídá celkovému množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem.
Latvian: Pavelciet virzuli un ievelciet tik daudz gaisa, kas atbilst visam šķīduma tilpumam šķīdinātāja flakonā.
Czech: Existuje omezená klinická zkušenost s podáváním přípravku NovoThirteen starším pacientům s vrozeným nedostatkem FXIII.
Latvian: Klīniskā pieredze par NovoThirteen lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu ir ierobežota.
Czech: Po aktivaci se podjednotka A FXIII oddělí od podjednotky B FXIII, a tím se odkryje aktivní místo podjednotky A FXIII.
Latvian: Pēc aktivēšanas XIII faktora A apakštips nošķiras no XIII faktora B apakštipa un tādējādi atsedz XIII faktora A apakštipa aktīvo vietu.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3), jelikož přípravek NovoThirteen nebyl testován na březích zvířatech.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi, lai novērtētu NovoThirteen lietošanu grūsniem dzīvniekiem, pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen
Latvian: Instrukcijas NovoThirteen lietotājam
Czech: Renální insuficience Pacienti s renální insuficiencí vyžadující dialýzu nebyli v klinických studiích sledováni.
Latvian: Nieru mazspēja Nav veikti klīniskie pētījumi ar nieru mazspējas pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze.
Czech: Pokud však je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být při stanovení dávky malým dětem rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (viz bod 6.6 „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímpoužití u pediatrické populace").
Latvian: Tomēr, ja pediatriskā pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (skatīt 6.6. apakšpunktu, Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos, Lietošana pediatriskajai populācijai).
Czech: To umožní podání dávky malým dětem (více informací viz „Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen - Návod k naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt punktā "Instrukcijas NovoThirteen lietotājam", Instrukcija lietotājam, kā atšķaidīt sagatavoto NovoThirteen šķīdumu.
Czech: Jak přípravek NovoThirteen vypadá a co obsahuje toto balení NovoThirteen je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (2 500 IU prášku v injekční lahvičce a 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce, s adaptérem na injekční lahvičku).
Latvian: NovoThirteen ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (2500 SV pulveris flakonā, 3,2 ml šķīdinātāja flakonā un flakona adapteris).
Czech: K naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen je zapotřebí následující vybavení: injekční lahvička obsahující injekční roztok chloridu sodného koncentraci 0,9 %, 10ml injekční stříkačka a alkoholové tampony.
Latvian: Lai atšķaidītu sagatavoto NovoThirteen, ir vajadzīgi: flakons ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 10 ml šļirce un spirta plāksnītes.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání
Latvian: Intravenoza ievadīšana.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: U jednoho pacienta byla použita léčba on demand ve fázi 3b prodloužené studie (F13CD-3720).
Latvian: 3b fāzes pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) viens pacients tika ārstēts pēc vajadzības.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na katridekakog nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet NovoThirteen šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret katridekakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka pro injekční lahvičku s práškem
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pulvera flakona uzlīme
Czech: Platí, že má být použita dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.2 „Pediatrická populace").
Latvian: NovoThirteen lietojot pediatriskiem pacientiem, nav nepieciešama devas pielāgošana un ir jālieto deva 35 SV/kg ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu, Pediatriskā populācija).
Czech: • Pokles počtu některých typů bílých krvinek.
Latvian: • dažu veidu balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās asinīs; tas nozīmē, ka Jūsu organisms var būt uzņēmīgāks pret infekcijām;
Czech: Co je přípravek NovoThirteen
Latvian: Kas ir NovoThirteen
Czech: Po naředění přejděte ke kroku „Aplikace roztoku".
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem apakšpunktā "Šķīduma injicēšana".
Czech: Objem dávky v mililitrech = 0,117 x tělesná hmotnost v kilogramech.
Latvian: devas apjoms mililitros = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Czech: • indikaci přípravku
Latvian: • zāļu terapeitiskajām indikācijām;
Czech: Podjednotka B FXIII působí v oběhu jako nosičová molekula podjednotky A FXIII a je přítomná v plazmě v nadbytku.
Latvian: Asinsritē XIII faktora B apakštips darbojas kā XIII faktora A apakštipa nesējmolekula un plazmā tā koncentrācija ir ar pārpalikumu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoThirteen Pokud přestanete přípravek NovoThirteen užívat, nejste chráněn(a) vůči krvácení.
Latvian: Pārtraucot lietot NovoThirteen, Jūs tiekat pakļauts asiņošanas riskam.
Czech: Do 10ml injekční stříkačky opatrně natáhněte přesně 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
Latvian: Uzmanīgi ievelciet tieši 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 10 ml šļircē.
Czech: Připojte adaptér injekční lahvičky k lahvičce s rozpouštědlem (voda na injekci).
Latvian: Piestipriniet flakona adapteri pie šķīdinātāja flakona (ūdens injekcijām).
Czech: NovoThirteen.
Latvian: NovoThirteen devas).
Czech: Objem dávky v ml = 0,117 x tělesná hmotnost v kilogramech.
Latvian: devas apjoms ml = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Czech: Držte stříkačku s injekční lahvičkou s rozpouštědlem dnem vzhůru.
Latvian: Turiet šļirci ar šķīdinātāja flakonu ar apakšu uz augšu.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Czech: Genotoxický potenciál ani karcinogenita nebyly studovány, jelikož rFXIII je endogenní protein.
Latvian: Tā kā rekombinants XIII faktors ir endogēns proteīns, nav veikti pētījumi, lai noteiktu genotoksisko vai kancerogēno potenciālu.
Czech: Pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být rekonstituovaný přípravek NovoThirteen naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (další instrukce k naředění viz bod Použití u pediatrické populace).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (sīkākas instrukcijas par atšķaidīšanu skatīt apakšpunktu "Lietošana pediatriskajai populācijai").
Czech: U dětí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 24 kg, musí být rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
Latvian: Bērnam, kura ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai mazam bērnam ievadītu devu.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
Czech: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánsko
Latvian: DK-2820 Gentofte Dānija
Czech: NovoThirteen obsahuje sodík.
Latvian: NovoThirteen satur nātriju
Czech: • riziko použití mimo schválené indikace v rámci vrozeného nedostatku FXIII
Latvian: • riskiem, zāles lietojot iedzimta XIII faktora deficīta gadījumā neatbilstoši zāļu aprakstam (off label);
Czech: Nakloněním injekční stříkačky s adaptérem odstraňte prázdnou injekční lahvičku.
Latvian: Turiet šļirci ar flakona adapteri nedaudz ieslīpi un noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
Czech: Prášek v injekční lahvičce 2 500 IU,
Latvian: 2500 SV pulvera flakonā,
Czech: Zahřejte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem na teplotu nepřevyšující 25 °C držením lahviček v ruce.
Latvian: Ļaujiet pulverim un šķīdinātāja flakonam sasilt līdz 25°C temperatūrai paturot abus flakonus plaukstās.
Czech: Důležité upozornění Jakmile je přípravek NovoThirteen připraven k injekci, musí být okamžitě použit.
Latvian: Svarīga informācija Ievadiet NovoThirteen tūlīt pēc tā sagatavošanas injekcijai.
Czech: Rekonstituovaný přípravek NovoThirteen je čirý bezbarvý roztok.
Latvian: Sagatavotas NovoThirteen zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Nedostatek podjednotky B FXIII je spojený s mnohem kratším poločasem podávané farmakologicky aktivní podjednotky A. Nedostatek podjednotky by měl být u pacientů stanoven ještě před léčbou příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test a, pokud je to vhodné, genotypizaci.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jānoskaidro, kāda apakštipa nepietiekamība ir pacientiem, izmantojot atbilstošas diagnostikas procedūras, tai skaitā XIII faktora aktivitātes noteikšana un imunoloģiska izmeklēšana un, ja nepieciešams, genotipa noteikšana.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka pro injekční lahvičku s rozpouštědlem
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja flakona uzlīme
Czech: Před injekčním podáním přípravku NovoThirteen musíte přípravek rekonstituovat.
Latvian: Pirms NovoTrirteen lietošanas, zāles ir jāsagatavo injekcijai.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 35 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti jednou měsíčně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 35 starptautiskās vienības (SV) uz kilogramu ķermeņa svara vienreiz mēnesī.
Czech: Před zahájením léčby je nutno onemocnění potvrdit vhodnými testy.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas diagnoze jāapstiprina ar piemērotām pārbaudēm.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoThirteen platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. septembrī izsniedza NovoThirteen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NovoThirteen byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu NovoThirteen lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoThirteen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NovoThirteen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoThirteen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NovoThirteen.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoThirteen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu NovoThirteen lietošanu?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie přinesla ohledně účinnosti uspokojivé výsledky, protože během léčby přípravkem NovoThirteen nedošlo k žádnému závažnému ani život ohrožujícímu krvácení.
Latvian: CHMP secināja, ka pamatpētījums ir sniedzis apmierinošus rezultātus attiecībā uz efektivitāti, jo ārstēšanas laikā ar NovoThirteen smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana nav konstatēta.
Czech: Další informace o přípravku NovoThirteen
Latvian: Cita informācija par NovoThirteen
Czech: Společnost, která přípravek NovoThirteen dodává na trh, navíc poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, informační balíček určený pro lékaře i pacienty, který bude obsahovat důležitá poučení o správném používání přípravku.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas pārdod NovoThirteen, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, nodrošinās ārstiem un pacientiem paredzētu informācijas paketi, kas satur nozīmīgu informāciju par pareizu zāļu lietošanu.
Czech: Dávka se podává v jedné pomalé injekci do žíly.
Latvian: Šo devu ievada vienreizējas lēnas injekcijas veidā vēnā.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: U 33 pacientů byla studie o jeden rok prodloužena za účelem sledování dlouhodobé bezpečnosti léčby přípravkem NovoThirteen.
Latvian: Pētījumu vēl par gadu pagarināja 33 pacientiem, lai novērtētu ilgstošas NovoThirteen terapijas drošumu.
Czech: Pacientům byl přípravek NovoThirteen podáván z preventivních důvodů po dobu jednoho roku.
Latvian: Pacientiem NovoThirteen lietoja profilaktiski vienu gadu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoThirteen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NovoThirteen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NovoThirteen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NovoThirteen lietošanu.
Czech: NovoThirteen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku katridekakog.
Latvian: NovoThirteen ir zāles, kas satur aktīvo vielu katridekakogu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoThirteen u dětí ve věku do 6 let byla podpořena předběžnými údaji z probíhající dlouhodobé studie, v jejímž rámci byl pacientům přípravek NovoThirteen podáván za účelem prevence krvácivých příhod.
Latvian: NovoThirteen drošumu un efektivitāti attiecībā bērniem jaunākiem par 6 gadiem pamatoja sākotnējie dati, kas iegūti no notiekošā ilgstošā pētījuma, kura laikā pacientiem deva NovoThirteen, lai novērstu asiņošanas epizodes.
Czech: V průběhu dlouhodobé studie nebyly u dětí ve věku do 6 let léčených přípravkem NovoThirteen pozorovány žádné krvácivé příhody.
Latvian: Ilgstošā pētījuma laikā bērniem jaunākiem par 6 gadiem, kurus ārstēja ar NovoThirteen, asiņošanas epizodes netika novērotas.
Czech: Léčba přípravkem NovoThirteen by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Latvian: Ārstēšana ar NovoThirteen jāsāk retu asinsreces traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NovoThirteen zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī NovoThirteen lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NovoThirteen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NovoThirteen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Jeho součástí budou informace o uchovávání přípravku, protože při nesprávném uchovávání připraveného roztoku může dojít ke zvýšení koncentrace aktivovaného přípravku NovoThirteen, a tím i k vyššímu riziku trombózy (tvorby krevních sraženin v cévách), a podrobnosti o postupu podávání přípravku, protože v přípravku NovoThirteen je koncentrace faktoru XIII jiná než v ostatních léčivých přípravcích obsahujících tento faktor.
Latvian: Tajā ir iekļauta informācija par uzglabāšanas apstākļiem, jo nepareiza uzglabāšana pēc šķīduma pagatavošanas var izraisīt aktivētā NovoThirteen līmeņa palielināšanos, tādējādi palielinot trombozes (asins trombu veidošanās asinsvados) risku, un par ievadīšanas kārtību, jo NovoThirteen XIII faktora koncentrācija ir citāda, nekā citām XIII faktoru saturošām zālēm.
Czech: Podjednotka A faktoru XIII v přípravku NovoThirteen se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tuto podjednotku.
Latvian: NovoThirteen sastāvā esošo XIII faktora A apakštipu izgatavo ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas piešķir tām spēju sintezēt šo vielu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NovoThirteen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), zhoršená neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), bolesti končetin, bolest v místě vpichu a v krvi byla zjištěna přítomnost protilátek, které se navazují na faktor XIII, a rovněž malých fragmentů proteinu zvaného fibrinový D-dimer.
Latvian: Visbiežāk novērotās NovoThirteen blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), pastiprināta neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits), sāpes ekstremitātēs, sāpes injekcijas vietā, kā arī asinīs konstatētas antivielas, kas piesaistās pie XIII faktora, un mazi olbaltumvielu fragmenti, ko dēvē par fibrīna Ddimēriem.
Czech: Přípravek NovoThirteen byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 41 dospělých a dětí ve věku nad 6 let s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, kteří byli dříve léčeni léčivými přípravky obsahujícími faktor XIII.
Latvian: NovoThirteen pētīja pamatpētījumā, iesaistot 41 pieaugušo un bērnus vecākus par 6 gadiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu, kas iepriekš ārstēts ar XIII faktoru saturošām zālēm.
Czech: V rámci studie byl sledován počet krvácivých příhod vyžadujících léčbu léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII u těchto pacientů v porovnání s pacienty, kterým přípravek NovoThirteen podáván nebyl, a to na základě dřívějších údajů o 16 pacientech s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII.
Latvian: Pētījumā vērtēja asiņošanas epizožu skaitu, kuru dēļ šiem pacientiem nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru saturošām zālēm, salīdzinot ar pacientiem, kuri nebija saņēmuši NovoThirteen, pamatojoties uz iepriekš iegūtiem datiem par 16 pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu.
Czech: Specifická složka faktoru XIII, zvaná podjednotka A, se podílí na stabilizaci krevních sraženin a zvýšení jejich pevnosti.
Latvian: Specifiska XIII faktora komponente, ko dēvē par A apakštipu, ir iesaistīta asins trombu stabilizēšanā un tromba izturības palielināšanā.
Czech: Přípravek NovoThirteen působí tak, že tělu dodává podjednotku A faktoru XIII, která pomáhá u těchto pacientů předcházet krvácení.
Latvian: NovoThirteen darbojas, piegādājot XIII faktora A apakštipu, kas palīdz novērst asiņošanu šiem pacientiem.
Czech: Co je NovoThirteen?
Latvian: Kas ir NovoThirteen?
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoThirteen, katridekakog, má stejnou strukturu jako lidská podjednotka A faktoru XIII.
Latvian: NovoThirteen aktīvā viela katridekakogs strukturāli ir tāds pats, kā cilvēka XIII faktora A apakštips.
Czech: Kromě toho nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky ani při dlouhodobém používání tohoto přípravku.
Latvian: Turklāt ilgstošas NovoThirteen lietošanas gadījumā nekonstatēja būtiskas blakusparādības.
Czech: V určitých situacích může lékař na základě hladiny faktoru XIII v krvi pacienta rozhodnout o úpravě dávky potřebné k prevenci krvácení.
Latvian: Noteiktās situācijās ārsts var nolemt pielāgot devu, kāda nepieciešama asiņošanas novēršanai, pamatojoties uz XIII faktora līmeni pacienta asinīs.
Czech: Pacienti s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII nemají dostatečné množství podjednotky A faktoru XIII nebo tato podjednotka správně nefunguje, v důsledku čehož jsou náchylní ke krvácení.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu nav pietiekami daudz XIII faktora A apakštipa vai tas nedarbojas pilnvērtīgi, kas pacientiem rada noslieci uz asiņošanu.
Czech: Faktor XIII je bílkovina zapojená do procesu srážení krve.
Latvian: XIII faktors ir asinsreces procesā iesaistīta olbaltumviela.
Czech: Jaký přínos přípravku NovoThirteen byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija NovoThirteen priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: NovoThirteen catridecacogum
Latvian: NovoThirteen katridekakogs
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoThirteen?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoThirteen?
Czech: U pacientů s nedostatkem podjednotky B faktoru XIII není přípravek NovoThirteen účinný.
Latvian: NovoThirteen nedarbojas pacientiem, kuriem trūkst XIII faktora B apakštips.
Czech: V průměru docházelo u pacientů preventivně léčených přípravkem NovoThirteen přibližně k 0,15 krvácivé epizody vyžadující léčbu faktorem XIII ročně oproti přibližně 2,9 příhody ročně u pacientů léčených symptomaticky jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Latvian: Uz vienu pacientu, kurš profilaktiski ārstēts ar NovoThirteen, gada laikā vidēji bija aptuveni 0,15 asiņošanas epizodes, kuru gadījumā nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru.
Czech: Jak přípravek NovoThirteen působí?
Latvian: Kā NovoThirteen darbojas?