FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Reikėjo spręsti šiuos klausimus: išsamiau apsvarstyti farmakokinetines ir farmakodinamines ponatinibo charakteristikas siekiant nustatyti optimalias dozes visose pacientų populiacijose ir pagal visas indikacijas (įskaitant rekomendacijas sumažinti pradinę ir tolesnes dozes), atlikti išsamesnį visų gydymo metu atsiradusių kraujagyslių okliuzijos reiškinių (ir galimų jų pasekmių) ir širdies nepakankamumo pobūdžio, sunkumo bei dažnio vertinimą, išnagrinėti galimus kraujagyslių okliuzijos reiškinių atsiradimą lemiančius veikimo mechanizmus ir apsvarstyti galimybes taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Maltese: Dawn kienu jinkludu aktar konsiderazzjoni tal-profil PK-PD ta' ponatinib sabiex jiġi ddeterminat l-aħjar dożaġġ filpopolazzjonijiet ta' pazjenti u l-indikazzjonijiet kollha (inkluż ir-rakkomandazzjonijiet għad-doża inizjali u t-tnaqqis fid-doża), il-valutazzjoni ulterjuri tan-natura, is-severità u l-frekwenza talavvenimenti avversi okklużivi vaskulari li ħarġu mill-kura (u l-konsegwenzi possibbli), u linsuffiċjenza tal-qalb, l-esplorazzjoni tal-mekkaniżmi potenzjali ta' azzjoni li jwasslu għal avvenimenti okklużivi vaskulari u l-konsiderazzjoni tal-possibbiltajiet għal aktar miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Lithuanian: paštas press@ema.europa.eu
Maltese: E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: sausio 15 d.
Maltese: 15 ta' Jannar 2015
Lithuanian: • lėtine mieloidine leukemija (LML);
Maltese: • lewkimja malejojde kronika (CML);
Lithuanian: 2014 m.
Maltese: Tel.
Lithuanian: ES Iclusig buvo įregistruotas kaip retasis vaistas (vaistas, kuriuo gydomos retos ligos) 2013 m.
Maltese: Iclusig ġie awtorizzat bħala mediċina orfni (mediċna għall-kura ta' mard rari) fl-UE f'Lulju 2013.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama (Ph+) ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti li huma ‘pożittivi għall-kromożomju Phildelphia' (Ph+).
Lithuanian: • pagal visas įregistruotas indikacijas vartojamo Iclusig naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, o pradinė dozė išlieka tokia pati, t. y. 45 mg per parą.
Maltese: • Il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig jibqa' wieħed pożittiv fl-indikazzjonijiet awtorizzati kollha, u ddoża inizjali tibqa 45 mg kuljum.
Lithuanian: • siekiant informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų individualiai įvertinti Iclusig naudos ir rizikos santykį sumažinus vaisto dozę, į preparato charakteristikų santrauką įtraukti saugumo ir veiksmingumo duomenys, susiję su vaisto dozės sumažinimu po to, kai lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams buvo nustatytas svarbus citogeninis atsakas;
Maltese: • Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja li tikkonċerna tnaqqis fid-doża wara rispons ċitoġenetiku maġġuri f'pazjenti b'CML fil-fażi kronika ġiet inkluża fl-SmPC, biex tipprovdi informazzjoni lil min jippreskrivi u biex tiffaċilita evalwazzjoni individwali tal-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig fir-rigward ta' tnaqqis tad-doża.
Lithuanian: Iclusig rinkodaros leidimas suteiktas pagal lėtine mieloidine leukemija (LML) ir ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergančių pacientų, kurie negali vartoti arba netoleruoja kelių kitų tos pačios grupės vaistų (vadinamųjų tirozino kinazės inhibitorių), gydymo indikaciją.
Maltese: Iclusig huwa awtorizzat għal użu f'pazjenti b'lewkimja majelojde kronika (CML) u lewkimja limfoblastika akuta (ALL) li ma jistgħux jieħdu jew jittolleraw diversi mediċini oħrajn tal-istess grupp (magħrufin bħala ‘inibituri tirożina-kinażi').
Lithuanian: Makrogolis 4000
Maltese: Macrogol 4000
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: - gama-glutamiltransferazės.
Maltese: - gamma-glutamyltransferase
Lithuanian: 93055 Regensburg, Vokietija
Maltese: 93055 Regensburg, Il-Ġermanja
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Lithuanian: 2019 m.
Maltese: Ġunju 2019
Lithuanian: Citogenetinis atsakas Didysis (MCyR) a
Maltese: Rispons Ċitoġeniku Maġġuri (MCyR)a
Lithuanian: Bendra saugumo populiacija N=449
Maltese: Popolazzjoni totali ta' sigurtà N = 449
Lithuanian: Pernešėjų substratai
Maltese: Sottostrati trasportaturi
Lithuanian: *Pranešta vadovaujantis Nacionalinio vėžio instituto bendraisiais nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijais pagal 4.0 versiją.
Maltese: *Rapportaġġ skont in-Cancer Institute Common Terminology Criteria għal Każijiet Avversi verżjoni 4.0.
Lithuanian: kai bus ≤ 1 laipsnio (< 1,5 x NVNR).
Maltese: ≤ Grad 1 (< 1.5 x IULN)
Lithuanian: - alaninaminotransferazės;
Maltese: - alanine aminotransferase
Lithuanian: Ponatinibą metabolizuoja CYP3A4.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat minn CYP3A4.
Lithuanian: • letargija, migrena;
Maltese: • letarġija, emigranja
Lithuanian: ANS* < 1,0 x 109/l arba trombocitų < 50 x 109/l
Maltese: ANC* < 1.0 x 109/L jew plejtlets < 50 x 109/L
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iclusig
Maltese: Mediċini oħra u Iclusig
Lithuanian: Ponatinibas
Maltese: Ponatinib
Lithuanian: Anemija (sumažėjęs Hb)
Maltese: Anemija (Hgb imnaqqas)
Lithuanian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Jungtinė Karalystė
Maltese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ir-Renju Unit
Lithuanian: *NVNR = nustatyta viršutinės normos riba
Maltese: Waqqaf Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Maltese: Okklużjoni vaskulari (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)
Lithuanian: Ponatinibas genotoksinėmis savybėmis nepasižymėjo atliekant tyrimus standartinėse in vitro ir in vivo sistemose.
Maltese: Ponatinib ma wriex karatteristiċi ġenotossiċi meta evalwat fis-sistemi standard in vitro u in vivo.
Lithuanian: LF-LML (N=270)
Maltese: CP-CML (N=270)
Lithuanian: BF-LML/Ph+ ŪLL (N=94)
Maltese: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, sudariusios > 1 % (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis), buvo pankreatitas (5,6 %), karščiavimas (4,2 %), pilvo skausmas (4,0 %), miokardo infarktas (3,6 %), prieširdžių virpėjimas (3,3 %), anemija (3,3 %), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (3,1 %), febrilinė neutropenija (2,9 %), širdies nepakankamumas (2,0 %), lipazės aktyvumo padidėjimas (1,8 %), dusulys (1,6 %), viduriavimas (1,6 %), neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (1,3 %), pancitopenija (1,3 %) ir perikardo efuzija (1,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >1% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pankreatite (5.6%), deni (4.2%), uġigħ addominali (4.0%), infart mijokardijaku (3.6%), fibrillazzjoni tal-atriju (3.3%), anemija, (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), insuffiċjenza tal-qalb (2.0%), żieda fil-lipase (1.8%), qtugħ ta' nifs (1.6%), dijarea (1.6%), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (1.3%), panċitopenija (1.3%) u effużjoni tal-perikardju (1.3%).
Lithuanian: - aspartatoaminotransferazės;
Maltese: - aspartate aminotransferase
Lithuanian: Iclusig buvo vertinamas farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir fototoksinių tyrimų metu.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva u studji ta' fototossiċità.
Lithuanian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Jungtinė Karalystė
Maltese: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Ir-Renju Unit
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, makrogolis 4000, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Lithuanian: Ponatinibo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,96.
Maltese: Il-proporzjon ta' demm/plażma ta' ponatinib huwa ta' 0.96.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Lithuanian: Iš 449 pacientų, dalyvavusių Iclusig klinikiniame tyrime, 155 (35 %) pacientai buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Maltese: Mill-449 pazjent fl-istudju kliniku ta' Iclusig, 155 (35%) kellhom ≥ 65 sena.
Lithuanian: - šarminės fosfatazės;
Maltese: - alkaline phosphatase
Lithuanian: Iš viso (N=62)
Maltese: Globali (N = 62)
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan ir-riżultat għadu mhux magħruf.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu iš viso 55 % pacientų turėjo vieną ar daugiau BCR-ABL kinazės domeno mutacijų, iš kurių dažniausios buvo: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ir E359V (4 %).
Maltese: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) u E359V (4%).
Lithuanian: (95% PI) Pilnas (CCyR)
Maltese: (95% CI) Komplut (CCyR)
Lithuanian: (95 % PI) Didysis molekulinis atsakas b
Maltese: (95% CI) Rispons Molekulari Maġġurb
Lithuanian: ALT=alaninaminotransferazė, ANS=absoliutus neutrofilų skaičius, AST=aspartataminotransferazė, Hb=hemoglobinas, BKL=baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase, ANC=għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count), AST=aspartate aminotransferase, Hgb=emaglobina (hemoglobin), WBC=għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell count).
Lithuanian: Svarbios nepageidaujamos reakcijos
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti
Lithuanian: 30 tablečių 90 tablečių
Maltese: 90 pillola
Lithuanian: • indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras: vaistai ŽIV infekcijai gydyti.
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni ta' HIV.
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Vokietija
Maltese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas: vaistai epilepsijai gydyti.
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini użati fil-kura ta' epilessija.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas, kurį galėjo sukelti Iclusig, buvo tiriamas 39 leukemija sergantiems pacientams, vartojusiems Iclusig 30 mg, 45 mg arba 60 mg kartą per parą.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall ta' QT ta' Iclusig kien evalwat f'39 pazjent b' lewkimja li ngħataw 30 mg, 45 mg, jew 60 mg Iclusig darba kuljum.
Lithuanian: Iš viso (N=83)
Maltese: Globali (N = 83)
Lithuanian: Skaičiuojant Kaplan-Meier metodu, numatoma, kad atsakas išliks 24 mėnesius 87 % (95 % PI: [78 %-92 %]) LF-LML (gydymo trukmės mediana: 866 dienos) sergančių pacientų, kuriems pasireiškė MCyR, ir 66 % (95 % PI: [55 %-75 %]) LF-LML sergančių pacientų, kuriems pasireiškė MMR.
Maltese: Abbażi tal-istimi ta' Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) ta' pazjenti b'CP-CML (tul medjan tal-kura: 866 jum) li kisbu MCyR u 66% (95% CI: [55%- 75%]) ta' pazjenti b'CP-CML li kisbu MMR huma proġettati li jżommu dak ir-rispons sa 24 xahar.
Lithuanian: AF-LML (N=85)
Maltese: AP-CML (N=85)
Lithuanian: • klaritromicinas, telitromicinas, troleandomicinas: vaistai bakterinėms infekcijoms gydyti.
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Lithuanian: kiekis;
Maltese: U KWANTITATTIVA
Lithuanian: Karboksilo rūgštis ir N-desmetilo metabolitas sudaro atitinkamai 58 % ir 2 % cirkuliuojančio ponatinibo kiekio.
Maltese: Il-carboxylic acid u l-metabolit N-desmethyl jinkludu 58% u 2% rispettivament tal-livelli ta' ponatinib li jiċċirkulaw.
Lithuanian: Iclusig vartojimas susijęs su pankreatitu.
Maltese: Iclusig huwa assoċjat ma' pankreatite.
Lithuanian: 10 lentelėje pateikiami duomenys apie pacientus, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 45 mg dozę; prieinami panašūs duomenys pacientams, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 30 mg dozę.
Maltese: Tabella 10 turi din id-dejta għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR b'45 mg; dejta simili hija disponibbli għallpazjenti li kisbu MCyR u MMR bi 30 mg.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukelto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ar CYP2D6 substratų metabolizmo slopinimo yra mažai tikėtina.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li interazzjonijiet kliniċi ma' prodotti mediċinali mhux probabbli li jseħħu bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A jew CYP2D6 kkawżat minn ponatinib.
Lithuanian: Gydymui rezistentiški arba jo netoleruojantys pacientai A/N kohorta (N=203)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N = 203)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE24.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Lithuanian: 32 pacientams iš 34 (94 %), vartojusiems 15 mg arba didesnės dozes, CRKL fosforilinimas, BCR-ABL slopinimo biomarkeris, sumažėjo ≥ 50 % kraujo periferinėse mononuklearinėse ląstelėse.
Maltese: F'dożi ta' 15 mg jew aktar, 32 minn 34 pazjent (94%) wera tnaqqis ta' ≥ 50% ta' fosforilazzjoni ta' CRKL, markatur bijoloġiku ta' impediment ta' BCR-ABL, fiċ-ċelluli mononukleari ta' demm periferali.
Lithuanian: 3 laipsnio pankreatitas
Maltese: Pankreatite ta' Grad 3
Lithuanian: Leukopenija (sumažėjęs BKL)
Maltese: Leukopenia (WBC imnaqqsa)
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks:
Maltese: Immaniġġjar ta' tossiċitajiet:
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ir įvertinti pradinės Iclusig dozės sumažinimą iki 30 mg vartojant stiprius CYP3A inhibitorius, pavyzdžiui, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną, troleandomiciną, vorikonazolą ir greipfrutų sultis.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni u għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Iclusig għal 30 mg bl-użu fl-istess waqt ta' impedituri qawwija ta' CYP3A bħal clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, u meraq tal-grejpfrut.
Lithuanian: Ponatinibas slopina ABL tirozinkinazės aktyvumą ir T315I mutantinį ABL esant IC50 (ang.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' tyrosine kinase ta' ABL u l-mutanti T315I ABL b'valuri ta' IC50 ta' 0.4 u 2.0 nM, rispettivament.
Lithuanian: Ponatinibas yra stiprus BCR-ABL inhibitorius, kurio sudėtyje yra struktūriniai elementai, įskaitant triguba jungtimi sujungtus anglies atomus, pasižymintys dideliu afinitetu jungiantis prie įgimto BCR-ABL ir ABL kinazės mutantinių formų.
Maltese: Ponatinib huwa impeditur qawwi għal pan BCR-ABL b'elementi strutturali, li jinkludu bond tripliku ta' karbonju-karbonju, li jippermetti affinità għolja għal BCR-ABL nattivi u għamliet mutanti tal-kinase ABL.
Lithuanian: Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius)
Maltese: Tromboċitopenija (tnaqqis ta' plejtlets)
Lithuanian: Dozės koregavimas, pasireiškus neutropenijai (ANS* < 1,0 x 109/l) ir trombocitopenijai (trombocitų < 50 x 109/l), kurios nesusijusios su leukemija, apibendrintas 1 lentelėje.
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża għal newtropenija (ANC* < 1.0 x 109/L) u tromboċitopenija (plejtlet < 50 x 109/L) li mhumiex relatati ma' lewkimja huma mqassra f'Tabella 1.
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Maltese: Impedituri CYP3A
Lithuanian: b CHR: BKL ≤ nustatytos VNR, ANS ≥ 1000/mm3, trombocitų ≥100 000/mm3, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, blastų kraujo čiulpuose ≤ 5 %, mielocitų ir metamielocitų periferiniame kraujyje < 5 %, bazofilų periferiniame kraujyje < 5 %, nėra ekstramedulinių židinių (įskaitant hepatomegaliją ir splenomegaliją).
Maltese: b CHR: WBC ≤ ULN instituzzjonali, ANC ≥1000/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, nuqqas ta' blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, blasts fil-mudullun ≤5%, <5% majeloċiti flimkien ma' metamajeloċiti fid-demm periferali, bażofili <5% fid-demm periferali, L-ebda involviment ekstramedullari (li jinkludi nuqqas ta' epatomegalija jew splenomegalija).
Lithuanian: 60 tablečių 180 tablečių
Maltese: 180 pillola
Lithuanian: Iclusig gydymo metu LF-LML sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vienu, dvejais ar trimis TKI, MCyR pasireiškė atitinkamai 81 % (13/16), 61 % (65/105) ir 46 % (66/143).
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn jew aktar, 81% (13/16), 61% (65/105), u 46% (66/143) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Lithuanian: BCR-ABL mutacija, nustatyta įtraukimo į tyrimą metu, n (%) Nėra
Maltese: BCR-ABL mutazzjoni misjuba fid-dħul, n (%) Xejn
Lithuanian: Ponatinibas, esant IC50 reikšmėms mažesnėms nei 20 nmol/l, slopino kitų kliniškai susijusių kinazių aktyvumą, o taip pat jam buvo būdingas ląstelinis aktyvumas prieš RET, FLT3 ir KIT bei FGFR, PDGFR ir VEGFR kinazių šeimos atstovus.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR..
Lithuanian: (95 % PI) Pilnas (CHR)
Maltese: (95% CI) Komplutb (CHR)
Lithuanian: Visi pacientai (N=449)
Maltese: Pazjenti Kollha (N=449)
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimą prieš gydymą ir 4.4 skyriuje atvejus, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 Valutazzjoni tal-istat kardjovaskulari qabel il-bidu tat-terapija u 4.4 Sitwazzjonijiet fejn kura alternattiva tista' tiġi kkunsidrata.
Lithuanian: Vartojant ponatinibo 45 mg per parą, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai Cmax ir AUC(0-τ) ekspozicijos geometrinis vidurkis (CV%) buvo atitinkamai 77 ng/ml (50 %) ir 1296 ng•val.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) Cmax u l-espożizzonijiet ta' AUC(0-τ) miksuba għal ponatinib 45 mg kuljum fl-istadju fiss kienu 77 ng/mL (50%) u 1296 ng•hr/mL (48%), rispettivament.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi 3/4*laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai ≥ 2 % pacientų bet kurios ligos grupėje Laboratoriniai tyrimai
Maltese: Tabella 4 Inċidenza ta' abnormalitajiet tal-laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3/4* f' ≥ 2% ta' pazjenti f'kull grupp ta' mard Test tal-Laboratorju
Lithuanian: 4 laipsnio pankreatitas
Maltese: Pankreatite ta' Grad 4
Lithuanian: In vitro ponatinibas intensyviai (> 99 %) jungiasi prie plazmos baltymų.
Maltese: Ponatinib jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini fil-plażma in vitro.
Lithuanian: Pasiektas MMR vartojant 45 mg (N=63)
Maltese: MMR milħuq b'45 mg (N=63)
Lithuanian: Išlaikomas MMR
Maltese: MMR Miżmum
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg lactose monohydrate.
Lithuanian: Ponatinibas nėra žmogaus organinius anijonus transportuojančių polipeptidų OATP1B1, OATP1B3 ir organinių katijonų pernešėjo OCT-1 substratas.
Maltese: Ponatinib mhuwiex sottostrat għall-polipeptidi organiċi umani li jġorru l-anjoni, OATP1B1 u OATP1B3 u għat-trasportatur organiku tal-katajoni, OCT-1.
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' Iclusig f'pazjenti b'Ph+ ALL reżistenti jew intolleranti Globali (N=32)
Lithuanian: Hematologinio atsako dažnis Didysis (MaHR)
Maltese: Maġġuria (MaHR)
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Išlaikomas MCyR
Maltese: McyR Miżmum
Lithuanian: • rifabutinas, rifampicinas: vaistai tuberkuliozei ar tam tikroms kitoms infekcijos gydyti;
Maltese: • rifabutin, rifampicin: mediċini użati fil-kura ta' tuberkolosi jew ċertu tip ta' infezzjonijiet.
Lithuanian: Gydymui rezistentiški arba jo netoleruojantys pacientai A/N kohorta (N=10)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N=10)
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija suderins edukacinės programos formatą ir turinį, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Maltese: F'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel malAwtorità Kompetenti Nazzjonali dwar id-disinn u l-kontenut tal-programm edukattiv, inkluż mezzi ta' komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm.
Lithuanian: Apibūdinama BCR-ABL virsmu į ABL transkriptus ≤ 0,1 % dažniu pagal tarptautinę skalę (TS) (pvz., ≤0,1 % BCR-ABLIS; pacientai turi turėti b2a2/b3a2 (p210)
Maltese: Imfisser bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% ta' BCR-ABL għal traskrizzjonijiet t'ABL fuq l-Iskala Internazzjonali (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABL IS; il-pazjenti għandhom jkollhom l-b2a2/b3a2 (traskrizzjoni ta' (p210)), fid-demm periferali mkejjel bil-quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Lithuanian: Ponatinibas metabolizuojamas į neaktyvią karboksilo rūgštį, dalyvaujant esterazėms ir (arba) amidazėms, bei dalyvaujant CYP3A4 - į N-desmetilo metabolitą, kurio aktyvumas yra 4 kartus mažesnis nei ponatinibo.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat għal carboxylic acid inattiv minn esterases u/jew amidases, u metabolizzati minn CYP3A4 għal metabolit N-desmethyl li huwa 4 darbiet inqas attiv minn ponatinib.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė dėžutė:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Lithuanian: Atnaujintas RVP bus pateiktas iki 2014 m.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat sal-24 ta' Novembru 2014.
Lithuanian: kai bus < 2 laipsnio.
Maltese: ≤ Grad 2
Lithuanian: Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės yra apytiksliai 9 mm skersmens, kurių vienoje pusėje įspausta žyma „AP4".
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 45 mg għandhom dijametru ta' madwar 9 mm b'"AP4" fuq naħa waħda.
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas: vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti.
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa.
Lithuanian: Dažni cerebrovaskulinis įvykis (insultas), smegenų infarktas, periferinė neuropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipestezija, parestezija, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis
Maltese: Komuni inċident ċerebrovaskulari, infart ċerebrali, newropatija periferali, letarġija, emigranja, iperestesija, ipoestesija, parestesija, attakk iskemiku temporanju
Lithuanian: Pakartotinas pasireiškimas vartojant 30 mg:
Maltese: F'każ li jseħħ bi 30 mg:
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ponatinibas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ponatinib.
Lithuanian: Blastų fazės LML
Maltese: Fażi Blast CML
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymas buvo nutrauktas 14 % LF-LML, 7 % AF-LML ir 4 % BF-LML arba Ph+ ŪLL sirgusiems pacientams.
Maltese: Ir-rati ta' trattament relatati ma' effetti avversi li wasslu għal twaqqif kienu 14% f'CP-CML, 7% f'AP-CML u 4% f'BP-CML/Ph+ ALL.
Lithuanian: Vartojant 45 mg paros dozes, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (CV%) yra 1101 l (94 %) ir parodo, kad ponatinibas ekstensyviai pasiskirsto ekstravaskulinėje terpėje.
Maltese: F'dożi ta' kuljum ta' 45 mg, il-medja ġeometrika apparenti (CV%) f'volum ta' distribuzzjoni fi stadju fiss huwa ta' 1101 L (94%) li jissuġġerixxi li ponatinib huwa distribwit b'mod estensiv fl-ispazju extravaskulari.
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola