FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/07/395/001 - 005 EU/1/07/395/021 - 025 EU/1/07/395/041 - 044 EU/1/07/395/057 - 058 EU/1/07/395/065 - 067
Hungarian: EU/1/07/395/021 - 025 EU/1/07/395/041 - 044 EU/1/07/395/057 - 058 EU/1/07/395/065 - 067
English: - Bottles: The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant plastic cap. Each bottle contains either 30 tablets or 350 tablets.
Hungarian: Minden tartály 30 tablettát vagy 350 tablettát tartalmaz.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Hungarian: Néhány atípusos antipszichotikummal, köztük riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal kezelt, demenciában szenvedő betegcsoport randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálataiban a cerebrovaszkuláris mellékhatások kockázatának kb.
English: 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
Hungarian: 14 db retard tabletta 28 db retard tabletta 30 db retard tabletta 49 db retard tabletta 56 db retard tabletta 98 db retard tabletta
English: tremor tardive dyskinesia,
Hungarian: tremor tardív dyskinesia, convulsio e,
English: Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
Hungarian: 30 db és 350 db retard tabletta.
English: • infection of the chest (bronchitis), common cold symptoms, sinus infection, urinary tract infection, feeling like you have the flu
Hungarian: • mellkasi fertőzés (hörghurut), gyakori meghűléses tünetek, arcüreg fertőzés, húgyúti fertőzés,
English: Schizoaffective Disorder Studies: Secondary Efficacy Parameter, Proportion of Subjects with Responder Status at LOCF End Point: Studies R076477-SCA-3001 and R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
Hungarian: Klinikai schizoaffectív zavar-vizsgálatok: másodlagos hatásossági paraméter, a reagáló betegek aránya az R076477-SCA-3001 és R076477-SCA-3002 vizsgálatok LOCF végpontján: Intent-to-Treat (beválogatás szerinti betegek) analízis Placebo INVEGA alacsonyabb dózis (3-6 mg)
English: System Organ Class
Hungarian: Szervezeten belüli szervosztály
English: • pneumonia caused by inhaling food, congestion of breathing passages, voice disorder
Hungarian: • a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, hangképzési zavar;
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid (E171) polietilén-glikol 400 vas-oxid (vörös) (E172) karnauba viasz
English: Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Hungarian: Az INVEGA napi egyszeri és 200 mg karbamazepin napi kétszeri együttes adása kb.
English: • eye infection, fungal infection of the nails, infection of the skin, skin inflammation caused by mites
Hungarian: • szemfertőzés, körömgombásodás, bőrfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás;
English: Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Hungarian: Hímeknél a paliperidon 2,5 mg/kg/nap-ig alkalmazott adagjai nem befolyásolták az idegrendszer- és viselkedés fejlődését.
English: What INVEGA is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az INVEGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure, allergic reaction
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés,
English: Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid (E171) polietilén-glikol 400 vas-oxid (sárga) (E172) karnauba viasz
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/057 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/058
Hungarian: 30 retard tabletta - EU/1/07/395/057 350 retard tabletta - EU/1/07/395/058
English: • abdominal pain, abdominal discomfort, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, indigestion,
Hungarian: • hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;
English: Excipients
Hungarian: Serdülők
English: • lung congestion
Hungarian: • tüdőpangás;
English: 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
Hungarian: C-gyel jelölt, azonnali hatóanyagleadású paliperidon egyszeri, 1 mg-os orális dózisát egy héttel követően az adag 59%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe, ami arra utal, hogy a paliperidon májmetabolizmusának mértéke nem jelentős.
English: headache dystonia b, dizziness, dyskinesia b,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek parkinsoni smus b, akathisia b, szedáció/s omnolenti a, fejfájás dystonia b, szédülés, dyskinesia b,
English: Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltran sferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett transzamináz-szin emelkedett gammaglutamiltranszferá z-szint, emelkedett májenzimértékek icterus
English: Colour overcoat:
Hungarian: Buborékcsomagolás:
English: Trilayer capsule-shaped white tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 3” Trilayer capsule-shaped beige tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 6” Trilayer capsule-shaped pink tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 9” Trilayer capsule-shaped yellow tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 12”
Hungarian: Háromrétegű, kapszula formájú, bézs színű, 11 mm hosszú és 5 mm átmérőjű, „PAL 6” jelzésű tabletta.
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/063 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/064
Hungarian: 30 retard tabletta - EU/1/07/395/063 350 retard tabletta - EU/1/07/395/064
English: Prolactin
Hungarian: Prolaktinszint
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/061 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/062
Hungarian: 30 retard tabletta - EU/1/07/395/061 350 retard tabletta - EU/1/07/395/062
English: Immune system disorders anaphylactic reaction,
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás reakció, túlérzékenység
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/059 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/060
Hungarian: 30 retard tabletta - EU/1/07/395/059 350 retard tabletta - EU/1/07/395/060
English: The pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration are dose proportional within the available dose range.
Hungarian: Az ajánlott klinikai dózistartományban az INVEGA alkalmazását követően a paliperidon farmakokinetikája dózisfüggő.
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/070 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/045 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/046 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/047 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/048
Hungarian: 14 retard tabletta - EU/1/07/395/070 28 retard tabletta - EU/1/07/395/045 49 retard tabletta - EU/1/07/395/046 56 retard tabletta - EU/1/07/395/047 98 retard tabletta - EU/1/07/395/048
English: EXP MM/YYYY
Hungarian: P-érték (vs. aripiprazol)
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/020 - CLEAR
Hungarian: 14 retard tabletta - EU/1/07/395/074 - ÁTLÁTSZÓ 28 retard tabletta - EU/1/07/395/016 - ÁTLÁTSZÓ 30 retard tabletta - EU/1/07/395/017 - ÁTLÁTSZÓ 49 retard tabletta - EU/1/07/395/018 - ÁTLÁTSZÓ 56 retard tabletta - EU/1/07/395/019 - ÁTLÁTSZÓ 98 retard tabletta - EU/1/07/395/020 - ÁTLÁTSZÓ
English: Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in association with overdose.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatban torsades de pointes-et és kamrafibrillációt jelentettek.
English: INVEGA is for oral administration.
Hungarian: Az INVEGA szájon át alkalmazandó.
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/015 - CLEAR
Hungarian: 14 retard tabletta - EU/1/07/395/071 - ÁTLÁTSZÓ 28 retard tabletta - EU/1/07/395/011 - ÁTLÁTSZÓ 30 retard tabletta - EU/1/07/395/012 - ÁTLÁTSZÓ 49 retard tabletta - EU/1/07/395/013 - ÁTLÁTSZÓ 56 retard tabletta - EU/1/07/395/014 - ÁTLÁTSZÓ 98 retard tabletta - EU/1/07/395/015 - ÁTLÁTSZÓ
English: pollakiuria, urinary retention, dysuria
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek vizeletinkontinencia, pollakisuria, vizeletretenció, dysuria
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/067 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/041 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/042 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/043 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/044
Hungarian: 14 retard tabletta - EU/1/07/395/067 28 retard tabletta - EU/1/07/395/041 49 retard tabletta - EU/1/07/395/042 56 retard tabletta - EU/1/07/395/043 98 retard tabletta - EU/1/07/395/044
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/076 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/053 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/054 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/055 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/056
Hungarian: 14 retard tabletta - EU/1/07/395/076 28 retard tabletta - EU/1/07/395/053 49 retard tabletta - EU/1/07/395/054 56 retard tabletta - EU/1/07/395/055 98 retard tabletta - EU/1/07/395/056
English: LOCF endpoint change from baseline
Hungarian: PANSS pontszám változása
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
Hungarian: 3 mg paliperidon retard tablettánként 6 mg paliperidon retard tablettánként 9 mg paliperidon retard tablettánként 12 mg paliperidon retard tablettánként
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/040 - WHITE
Hungarian: 14 retard tabletta - EU/1/07/395/075 - FEHÉR 28 retard tabletta - EU/1/07/395/036 - FEHÉR 30 retard tabletta - EU/1/07/395/037 - FEHÉR 49 retard tabletta - EU/1/07/395/038 - FEHÉR 56 retard tabletta - EU/1/07/395/039 - FEHÉR 98 retard tabletta - EU/1/07/395/040 - FEHÉR
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/025 - WHITE
Hungarian: 14 retard tabletta - EU/1/07/395/066 - FEHÉR 28 retard tabletta - EU/1/07/395/021 - FEHÉR 30 retard tabletta - EU/1/07/395/022 - FEHÉR 49 retard tabletta - EU/1/07/395/023 - FEHÉR 56 retard tabletta - EU/1/07/395/024 - FEHÉR 98 retard tabletta - EU/1/07/395/025 - FEHÉR
English: BATCH NUMBER
Hungarian: DOBOZ TARTÁLYHOZ
English: • restlessness
Hungarian: • nyugtalanság;
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/010 - CLEAR
Hungarian: 14 retard tabletta - EU/1/07/395/068 - ÁTLÁTSZÓ 28 retard tabletta - EU/1/07/395/006 - ÁTLÁTSZÓ 30 retard tabletta - EU/1/07/395/007 - ÁTLÁTSZÓ 49 retard tabletta - EU/1/07/395/008 - ÁTLÁTSZÓ 56 retard tabletta - EU/1/07/395/009 - ÁTLÁTSZÓ 98 retard tabletta - EU/1/07/395/010 - ÁTLÁTSZÓ
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/005 - CLEAR
Hungarian: 14 retard tabletta - EU/1/07/395/065 - ÁTLÁTSZÓ 28 retard tabletta - EU/1/07/395/001 - ÁTLÁTSZÓ 30 retard tabletta - EU/1/07/395/002 - ÁTLÁTSZÓ 49 retard tabletta - EU/1/07/395/003 - ÁTLÁTSZÓ 56 retard tabletta - EU/1/07/395/004 - ÁTLÁTSZÓ 98 retard tabletta - EU/1/07/395/005 - ÁTLÁTSZÓ
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/029 - WHITE
Hungarian: 14 retard tabletta - EU/1/07/395/069 - FEHÉR 28 retard tabletta - EU/1/07/395/026 - FEHÉR 30 retard tabletta - EU/1/07/395/027 - FEHÉR 49 retard tabletta - EU/1/07/395/028 - FEHÉR 56 retard tabletta - EU/1/07/395/029 - FEHÉR 98 retard tabletta - EU/1/07/395/030 - FEHÉR
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/035 - WHITE
Hungarian: 14 retard tabletta - EU/1/07/395/072 - FEHÉR 28 retard tabletta - EU/1/07/395/031 - FEHÉR 30 retard tabletta - EU/1/07/395/032 - FEHÉR 49 retard tabletta - EU/1/07/395/033 - FEHÉR 56 retard tabletta - EU/1/07/395/034 - FEHÉR 98 retard tabletta - EU/1/07/395/035 - FEHÉR
English: Consideration should be given to the prolonged-release nature of the product when assessing treatment needs and recovery.
Hungarian: A túladagolás kezelésének megtervezésekor és a gyógyulás során figyelembe kell venni a gyógyszer retard jellegét.
English: Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Hungarian: Tabletta mag polietilén-oxid 200K nátrium-klorid povidon (K29-32) sztearinsav butil-hidroxitoluol (E321) polietilén-oxid 7000K vas-oxid (vörös) (E172) vas-oxid (sárga) (E172) hidroxietil-cellulóz polietilén-glikol 3350 cellulóz-acetát
English: The active substance is paliperidone
Hungarian: Mit tartalmaz az INVEGA A készítmény hatóanyaga a paliperidon.
English: Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Hungarian: Tabletta mag polietilén-oxid 200K nátrium-klorid povidon (K29-32) sztearinsav butil-hidroxitoluol (E321) polietilén-oxid 7000K vas-oxid (vörös) (E172) hidroxietil-cellulóz polietilén-glikol 3350 cellulóz-acetát
English: Renal impairment
Hungarian: Placebo INVEGA
English: Gastrointestin al disorders abdominal pain, abdominal discomfort,
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek atrioventricularis blokk, ingervezetési zavar,
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/073 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/049 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/050 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/051 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/052
Hungarian: 28 retard tabletta - EU/1/07/395/049 49 retard tabletta - EU/1/07/395/050 56 retard tabletta - EU/1/07/395/051 98 retard tabletta - EU/1/07/395/052
English: Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Hungarian: 12 mg paliperidon retard tablettánként.
English: d.o.o.
Hungarian: oC-on tárolandó.
English: In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S. Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30%) as a secondary endpoint.
Hungarian: A hatásosságot is mérték - a PANSS össz pontszám ≥30%-os csökkenéseként definiált - kezelésre adott válasz másodlagos végpontként való kiszámításával.
English: • dizziness
Hungarian: • szédülés;
English: Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172)
Hungarian: Tabletta mag polietilén-oxid 200K nátrium-klorid povidon (K29-32) sztearinsav butil-hidroxitoluol (E321) vas-oxid (sárga) (E172) polietilén-oxid 7000K vas-oxid (vörös) (E172)
English: Each prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Hungarian: 6 mg paliperidon retard tablettánként.
English: Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Hungarian: Kiindulási átlagérték (SD) 94,1 (10,74) Átlagos változás (SD) P-érték (placebóval szemben)
English: Each prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Hungarian: 9 mg paliperidon retard tablettánként.
English: Driving and using machines
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
English: convulsion e,
Hungarian: • orrvérzés,
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis c, posture abnormal
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, constipatio, diarrhoea, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás nyelvduzzanat, gastroenteritis, dysphagia, flatulencia pancreatitis c,
English: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Hungarian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Románia
English: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Szlovénia
English: 00-867 Warszawa Poland
Hungarian: 00-867 Warszawa
English: Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Hungarian: Spanyolország Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
English: Red Oak North South County Business Park Leopardstown
Hungarian: Red Oak North South County Business Park
English: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Hungarian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugália
English: 174 56 Alimos Greece
Hungarian: 174 56 Alimos
English: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Franciaország
English: MSD Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország MSD Italia S.r.l.
English: ul.
Hungarian: Ag.
English: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
Hungarian: Heinzelova 62a
English: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Hungarian: Via Vitorchiano 151
English: Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Hungarian: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
English: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Hungarian: Olaszország Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7
English: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Hungarian: C/ Josefa Valcárcel, 38
English: 0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) calculated on the anhydrous basis
Hungarian: 0,05 m/m% mometazon-furoát (monohidrát) vízmentes oldatban
English: Germany MSD SHARP & DOHME GMBH
Hungarian: Németország MSD SHARP & DOHME GMBH
English: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Hungarian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
English: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Hungarian: Horvátország Merck Sharp & Dohme d.o.o.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Hungarian: Nagy-Britannia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
English: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Hungarian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
English: Dublin 18
Hungarian: Leopardstown Dublin 18
English: Sweden Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: Svédország Merck Sharp & Dohme B.V.
English: In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
English: 15232 Halandri, Athens Greece
Hungarian: 15232 Halandri, Athens, Görögország
English: Germany atmadisc
Hungarian: Németország atmadisc
English: Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Hungarian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finnország
English: Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
Hungarian: A Seretide kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: A SERETIDE EVOHALER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Hungarian: Ne tartsa a Seretide Evohalert hideg helyen, mert esetleg nem működik megfelelően.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
English: In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Hungarian: A Seretide Evohalert és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében az EU számos tagállamában jóváhagyták.
English: Note: Seretide 25/50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Hungarian: Megjegyzés: az 25/50 mikrogramm erősségű Seretide nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Hungarian: Az első egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a betegek 50%-ánál 16 nap volt Seretide-del, összehasonlítva az ICS csoport 37 napjával.
English: Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Hungarian: A jó asztma kontrollt (Well Controlled asthma) Seretide-del gyorsabban érték el, mint az önmagában adott ICS-sel.
English: Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Hungarian: A Seretide Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
English: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Izland
English: Do not take Seretide
Hungarian: Ne alkalmazza a Seretide-et