FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba do první příhody kardiovaskulárního (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody n (%) Poměr rizik vůči placebu (95,02 % CI) Hodnota p pro superioritu KV úmrtí n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální IM n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální cévní mozková příhoda n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Celková mortalita n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Mortalita nezpůsobená KV n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) KV = kardiovaskulární, IM = infarkt myokardu Léčený soubor (TS), tj.
Polish: Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Zgon z dowolnej przyczyny N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Zgon z przyczyn innych niż CV N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) CV = sercowo-naczyniowy, MI = zawał mięśnia sercowego Populacja leczona (TS), tzn. pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Czech: typu, z nichž 10 004 pacientů dostávalo empagliflozin buď samotný, nebo v kombinaci s metforminem, derivátem sulfonylurey, pioglitazonem, inhibitory DPP-4 nebo inzulinem.
Polish: Łącznie 15 582 pacjentów z cukrzycą typu 2 wzięło udział w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny, z czego 10 004 pacjentów otrzymywało empagliflozynę w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem, inhibitorem DPP-4 lub insuliną.
Czech: Průměr upravený podle výchozí hodnoty Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p <0,0001
Polish: Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego Średnia skorygowana wobec wartości początkowej Nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w wyniku procedury sekwencyjnych testów potwierdzających LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego * wartość p < 0,0001
Czech: Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl <60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia empagliflozyną u pacjentów z wartością eGFR < 60 ml/min/1,73 m lub z CrCl < 60 ml/min.
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl <60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Polish: U pacjentów tolerujących empagliflozynę, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min, dawkę empagliflozyny należy dostosować lub utrzymywać na poziomie 10 mg raz na dobę.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval mezi 63-276 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosiła 63-276 l.
Czech: Metformin může působit 3 mechanismy:
Polish: Metformina może działać poprzez 3 mechanizmy:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015
Czech: U člověka nebyly identifikovány žádné metabolity.
Polish: U ludzi nie zidentyfikowano żadnych metabolitów.
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Synjardy: Velmi časté
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Synjardy: Bardzo często
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek pro nenarozené dítě škodlivý.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Czech: • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Polish: • obniżone stężenia witaminy B12 we krwi
Czech: V takovém případě je třeba zapomenutou dávku vynechat.
Polish: W takim przypadku należy opuścić pominiętą dawkę.
Czech: • problémy s dýcháním,
Polish: •trudności z oddychaniem,
Czech: • změna chuti jídla
Polish: • zmiany odczuwania smaku
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku kwasicy mleczanowej.
Czech: Následující stanoviska odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają informacje dostępne w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Czech: Maximum v krvi je nižší než maximum v plazmě a nastává v přibližně stejnou dobu.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Czech: Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Polish: Najskuteczniejszym sposobem usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.
Czech: Pacienti s nadváhou musí pokračovat ve své dietě se sníženým příjmem energie.
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni w dalszym ciągu przestrzegać diety z ograniczeniem spożycia energii.
Czech: Klinicky významné snížení HbA1c bylo udržováno po dobu 52 týdnů.
Polish: Klinicznie znaczące zmniejszenie stężenia HbA1c utrzymywało przez 52 tygodnie.
Czech: Červené krvinky nejspíše představují sekundární distribuční kompartment.
Polish: Najprawdopodobniej czerwone krwinki stanowią drugi kompartment dystrybucji metforminy.
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Synjardy i w jakim celu się go stosuje
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání diety samotné prokázala:
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu stosowania wyłącznie diety wykazała:
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Klinický význam těchto poklesů není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne takich różnic nie jest znane.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat ve své dietě s odpovídající distribucí příjmu sacharidů v průběhu dne.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni w dalszym ciągu przestrzegać diety z odpowiednim rozkładem spożycia węglowodanów w ciągu dnia.
Czech: Pokud již oba léčivé přípravky užíváte samostatně, lékař zahájí léčbu takovými tabletami přípravku Synjardy, které poskytnou shodné dávky obou přípravků.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już obydwa leki oddzielnie, lekarz rozpocznie leczenie tabletkami leku Synjardy, które będą zawierały takie same dawki obu leków.
Czech: Omezené údaje, které jsou k dispozici, naznačují, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Czech: Pacient musí být informován a je třeba provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Czech: Jak přípravek Synjardy vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Synjardy i co zawiera opakowanie
Czech: Po perorální dávce metforminu je tmax dosaženo během 2,5 hodin.
Polish: Po podaniu doustnej dawki metforminy tmax osiąga się w ciągu 2,5 godziny.
Czech: Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), objevuje se velmi často (může se vyskytnout u více než 1 člověka z 10)
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Czech: • jestliže pijete nadměrná množství alkoholu, ať každý den nebo jen čas od času (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem").
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, codziennie lub tylko okazjonalnie (patrz punkt „Stosowanie leku Synjardy z alkoholem").
Czech: Následující stanoviska odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Synjardy.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Synjardy.
Czech: Mezi příznaky nízkých hladin cukru v krvi patří:
Polish: Objawami za małego stężenia cukru we krwi są:
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
Czech: Obě dávky poskytly obdobné statisticky významné snížení tělesné hmotnosti vyjádřené změnou v kg a procentuální změnou.
Polish: Obydwie dawki powodowały podobne, znamienne statystycznie zmniejszenie masy ciała, wyrażone w kilogramach i jako zmiana procentowa.
Czech: TKs (mmHg)
Polish: SBP (mmHg)
Czech: Nelze však v jeden čas užít dvojitou dávku.
Polish: Nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Czech: • léčivé přípravky obsahující alkohol (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem").
Polish: • leki zawierające alkohol (patrz punkt „Stosowanie leku Synjardy z alkoholem").
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Synjardy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Synjardy u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.Dane nie są dostępne.
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky", dehydratace;
Polish: Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane", w podpunkcie „Odwodnienie";
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Synjardy byste vůbec neměl(a) začít užívat;
Polish: • jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Synjardy;
Czech: • Tablety užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.
Polish: • Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo podrażnienia żołądka.
Czech: Vzhledem k omezené terapeutické zkušenosti s empagliflozinem u pacientů ve věku 85 let a starších se zahájení terapie u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w stosowaniu empagliflozyny u pacjentów w wieku 85 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).
Czech: Jestliže si vzpomenete, až když je čas na Vaši další dávku, zapomenutou dávku vynechte a vraťte se ke svému pravidelnému režimu.
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie dopiero wtedy, gdy jest już czas na przyjęcie następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního cukru, sodíku (soli) a vody močí.
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, powoduje usuwanie cukru zawartego we krwi, sodu (soli) i wody z moczem.
Czech: • jestliže máte „cukrovku I. typu" - tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý a jeho tělo nevytváří inzulin;
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 - ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny;
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u uživatelů inhibitorů DPP-4 ani u černošských pacientů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych nie została rozstrzygająco określona u pacjentów stosujących inhibitory DPP-4 ani u pacjentów rasy czarnej z uwagi na ograniczoną reprezentację tych grup pacjentów w badaniu EMPA-REG OUTCOME.
Czech: • Porucha funkce jater, akutní alkoholová intoxikace, alkoholismus (viz bod 4.5).
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm (patrz punkt 4.5).
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin.
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), ponieważ lek Synjardy może zwiększać ryzyko utraty zbyt dużej ilości płynów.
Czech: Rozdíl v četnosti výskytu byl méně zřetelný u pacientů mužského pohlaví.
Polish: Różnica ta była mniej wyraźna w przypadku mężczyzn.
Czech: Obrázek 1 Doba do výskytu kardiovaskulárního úmrtí ve studii EMPA-REG OUTCOME
Polish: Rycina 1 Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w badaniu EMPA-REG OUTCOME
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Synjardy, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Synjardy o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých a dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
Polish: Wykazano to działanie w dawkach terapeutycznych w średnioterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj.
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii.
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i, tym samym, nie powoduje hipoglikemii.
Czech: Analýzy byly provedeny na celé populaci studie (full analysis set, FAS) za použití sledovaných případů (observed cases, OC)
Polish: Analizy przeprowadzono na pełnej populacji (FAS) z zastosowaniem podejścia zaobserwowanych przypadków (OC)
Czech: V lidské plazmě nebyly zjištěny žádné významné metabolity empagliflozinu, definované jako nejméně 10 % celkového materiálu pocházejícího z léčivého přípravku, přičemž v největším množství se vyskytovaly tři glukuronidové konjugáty (2-, 3- a 6-O glukuronid).
Polish: W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, zdefiniowanych jako co najmniej 10% całkowitego materiału związanego z lekiem, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Czech: V době, kdy pacientka plánuje těhotenství, a v průběhu těhotenství se doporučuje, aby diabetes nebyl léčen tímto léčivým přípravkem, ale aby k udržování hladiny glukózy v krvi na hodnotách co nejblíže normálu byl použit inzulin tak, aby se snížilo riziko malformací plodu související s abnormálními hladinami glukózy v krvi.
Polish: Gdy pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w okresie ciąży zaleca się, aby cukrzycę leczyć nie przy użyciu tego produktu leczniczego, ale stosować insulinę w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi możliwie najbliżej wartości prawidłowych w celu zmniejszenia ryzyka wad płodu związanych z nieprawidłowymi stężeniem glukozy we krwi.
Czech: Avšak, vzhledem k tomu, že se doporučuje podávat metformin s jídlem, doporučuje se i u přípravku Synjardy podávání s jídlem.
Polish: Jednakże, ponieważ zaleca się przyjmowanie metforminy podczas posiłków, proponuje się, aby produkt leczniczy Synjardy również podawać podczas posiłku.
Czech: Během léčby přípravkem Synjardy bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Polish: Podczas leczenia lekiem Synjardy lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Czech: Dalšími příznaky je snížení tělesné teploty a zpomalení srdečního rytmu.
Polish: Dalszymi objawami są spadek temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Czech: 2,d
Polish: b, 2
Czech: • krevní testy mohou vykázat zvýšení počtu červených krvinek v krvi (hematokrit)
Polish: • testy krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu).
Czech: - Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek.
Polish: - Otoczka tabletki: hypromeloza, macrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk .
Czech: • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
Czech: Zahájení terapie u této populace se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Czech: Výsledky studií týkající se kombinací a účinků na kontrolu glykemie, kardiovaskulárních příhod a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczące różnych skojarzeń, wpływu na kontrolę glikemii i zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Czech: • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Polish: •zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Czech: • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací empagliflozinu a metforminu v samostatných tabletách.
Polish: • u pacjentów, u których już stosowane jest leczenie skojarzone empagliflozyną i metforminą w oddzielnych tabletkach.
Czech: Infekce genitálu byly mírné až středně těžké intenzity, žádná nebyla těžké intenzity.
Polish: Zakażenia narządów płciowych miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, żadne z nich nie było ciężkie.
Czech: Metformin vstupuje do erytrocytů.
Polish: Metformina częściowo wnika do erytrocytów.
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Czech: Mohou to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí, jako např. inzulin.
Polish: Mogą to być leki zażywane doustnie lub podawane we wstrzyknięciach, takie jak insulina.
Czech: Přípravek Synjardy s alkoholem
Polish: Stosowanie leku Synjardy z alkoholem
Czech: Neabsorbovaná frakce získaná ze stolice po podání perorální dávky činila 20-30 %.
Polish: Po podaniu doustnej dawki niewchłaniana część odzyskana ze stolca stanowi 20-30%.
Czech: U pacientů se stabilizovaným chronickým srdečním selháním lze přípravek Synjardy používat při pravidelném monitorování funkce srdce a ledvin.
Polish: U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca produkt Synjardy można stosować, regularnie monitorując czynność serca i nerek.
Czech: • jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a).
Polish: • jeśli pacjent utracił dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, albo jeżeli wymiotował kilka razy z rzędu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli się zauważy, że opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady jego otwierania.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy; zalecane jest też zwrócenie się do lekarza.
Czech: • bronchodilatátory (beta-2 agonisty), které se používají k léčbě astmatu.
Polish: • leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2), które stosuje się w leczeniu astmy.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech typů membránových transportérů glukózy (GLUTs), které jsou dosud známy.
Polish: Metformina zwiększa wydolność transportu w odniesieniu do wszystkich znanych obecnie błonowych transporterów glukozy (GLUT).
Czech: Přípravek Synjardy je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Polish: Synjardy jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy je tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Czech: Jídlo snižuje rozsah a mírně prodlužuje absorpci metforminu.
Polish: Posiłek zmniejsza zakres wchłaniania i nieco opóźnia wchłanianie metforminy.
Czech: Proto je třeba opatrnosti u pacientů, u nichž by pokles krevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii s hypotenzí v anamnéze nebo pacientů ve věku 75 let a starších.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów, dla których taki spadek ciśnienia krwi spowodowany przez empagliflozynę mógłby stanowić zagrożenie, takich jak pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia, pacjenci stosujący leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie lub pacjenci w wieku 75 i więcej lat.
Czech: Některé odpovědi, jako jsou účinky na fyziologii ledvin a elektrolytovou a acidobazickou rovnováhu, byly kombinovanou léčbou zvýšeny.
Polish: Niektóre odpowiedzi, takie jak wpływ na fizjologię nerek, równowagę elektrolitową oraz równowagę kwasowo-zasadową, nasilały się w leczeniu skojarzonym.
Czech: Empagliflozin neinhibuje ostatní transportéry glukózy důležité pro přenos glukózy do periferní tkáně a je 5 000krát selektivnější k SGLT2 než SGLT1, což je hlavní transportér zodpovědný za absorpci glukózy ve střevech.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek obwodowych i jest 5000 razy bardziej selektywna wobec SGLT2 niż wobec SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za wchłanianie glukozy z jelita.
Czech: Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (Tabulka 10).
Polish: Leczenie empagliflozyną podawaną raz na dobę spowodowało znamienną statystycznie poprawę HbA1c i 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oznaczonego przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (Tabela 10).
Czech: Empagliflozin a metformin
Polish: Empagliflozyna i metformina
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby provedli opatření, která zabrání rozvoji hypoglykemie během řízení a obsluhy strojů, obzvláště je-li přípravek Synjardy používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Synjardy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Czech: Studie s empagliflozinem a metforminem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące empagliflozyny i metforminy nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Polish: Lekarz, w razie konieczności, skoryguje dawkę leku i powie pacjentowi, jak ą dokładnie dawkę powinien przyjmować.
Czech: • Tablety užívejte dvakrát denně ústy.
Polish: • Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę doustnie.