FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Cotellic são brancos, redondos, com "COB" gravado num dos lados.
Croatian: Kako Cotellic izgleda i sadržaj pakiranja Cotellic filmom obložene tablete su bijele okrugle tablete s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani.
Portuguese: observadas com maior frequência no braço placebo mais vemurafenib foram artralgia , alopecia, e hiperqueratose .
Croatian: Najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib bile su artralgija, alopecija i hiperkeratoza.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do Estudo GO28141 (coBRIM)Cotellic + vemurafenib N=247
Croatian: Tablica 5 Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja GO28141 (coBRIM)
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador (INV).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS)
Portuguese: Os acontecimentos de fotossensibilidade de Grau ≥3 no braço Cotellic mais vemurafenib foram principalmente tratados com medicamentos tópicos em combinação com a interrupção da dose de cobimetinib e vemurafenib (ver secção 4.2).
Croatian: Događaji fotoosjetljivosti ≥ 3. stupnja u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib liječeni su primarnim topičkim lijekovima u kombinaciji s privremenim prekidom primjene i kobimetiniba i vemurafeniba (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: As alterações da função hepática devem ser monitorizadas por testes laboratoriais da função hepática antes do início do tratamento em combinação e mensalmente durante o tratamento, ou mais frequentemente se clinicamente indicado (ver seção 4.2).
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara treba kontrolirati laboratorijskim pretragama jetrene funkcije prije početka kombiniranog liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja ili češće, sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas em doentes tratados com Cotellic em combinação com vemurafenib no Estudo GO28141^
Croatian: Tablica 3 Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u ispitivanju GO28141^ Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Figura 2: Modelo de efeito fixo para as taxas de risco da análise de subgrupos da sobrevivência final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za omjere hazarda u analizama konačnog ukupnog preživljenja po podskupinama - populacija koju se namjeravalo liječiti
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A (ver secção 4.4): Deve ter-se precaução caso o cobimetinib seja coadministrado com inibidores moderados do CYP3A.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A (vidjeti dio 4.4): Potreban je oprez ako se kobimetinib primjenjuje istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A.
Portuguese: Dependendo da gravidade da rabdomiólise, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Croatian: Ovisno o težini rabdomiolize, možda će biti potrebno smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de acontecimentos de retinopatia serosa foi 1 mês (intervalo 0-9 meses).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa događaja serozne retinopatije iznosio je 1 mjesec (raspon:
Portuguese: nefadozona para a depressão amiodarona para um batimento cardíaco irregular diltiazem, verapamilo para a pressão arterial elevada imatinib para o cancro carbamazepina, fenitoina para ataques epiléticos (convulsões)
Croatian: nefadozon liječenje depresije amiodaron liječenje nepravilnih otkucaja srca diltiazem, verapamil liječenje visokog krvnog tlaka imatinib liječenje raka karbamazepin, fenitoin liječenje napadaja gospina trava biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije, a može se nabaviti bez recepta
Portuguese: O Estudo GO28141 é um estudo de Fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente a vemurafenib mais placebo, em doentes não previamente tratados com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático (Estádio IV) positivo para a mutação BRAF V600.
Croatian: GO28141 je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na vemurafenib plus placebo u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV) pozitivnim na mutaciju BRAF V600.
Portuguese: Portanto devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a combinação nesta população tratada previamente com um inibidor BRAF.
Croatian: Stoga je prije liječenja ovom kombinacijom u toj populaciji bolesnika prethodno liječenih BRAF inhibitorom potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A incluem, mas não se limitam a, amiodarona, eritromicina, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamilo, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Croatian: amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Portuguese: Os resultados da população naïve para BRAFi do estudo NO25395 foram geralmente consistentes com os do Estudo GO28141.
Croatian: Rezultati u populaciji koja prethodno nije bila liječena BRAF inhibitorom ostvareni u ispitivanju NO25395 u načelu su bili u skladu s onima viđenima u ispitivanju GO28141.
Portuguese: Para a diarreia de Grau ≥3 que ocorra apesar do tratamento de suporte, Cotellic e vemurafenib devem ser adiados até que a diarreia melhore para Grau≤1.
Croatian: Ako se unatoč potpornom liječenju razvije proljev ≥ 3. stupnja, primjenu lijeka Cotellic i vemurafeniba treba prekinuti sve dok se proljev ne poboljša do ≤ 1. stupnja.
Portuguese: Podem ocorrer alterações laboratoriais com Cotellic e deve ter-se precaução em doentes com qualquer grau de compromisso hepático (ver secção 4.4).
Croatian: Kod primjene lijeka Cotellic može doći do odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara i stoga je potreban oprez u bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: As características de baseline principais incluíram: 58% de doentes do sexo masculino, idade mediana de 55 anos (intervalo 23-88 anos), 60 % tinham melanoma metastático no estádio M1c e a proporção de doentes com LDH aumentada era 46,3% no braço cobimetinib mais vemurafenib e 43,0% no braço placebo mais vemurafenib.
Croatian: Ključne početne značajke uključivale su sljedeće: 58% bolesnika bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 23 - 88 godina), 60% bolesnika imalo je metastatski melanom stadija
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população, não se recomenda ajuste da dose no compromisso renal ligeiro a moderado.
Croatian: Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Portuguese: Dependendo da gravidade dos sintomas ou do aumento da CPK, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Croatian: Ovisno o težini simptoma ili povišenja vrijednosti CPK-a, možda će biti potrebno privremeno prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Apenas os doentes com índice desempenho ECOG 0 e1 foram incluídos no Estudo GO28141.
Croatian: U ispitivanje GO28141 bili su uključeni samo bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom 0 ili 1.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar dois métodos contracetivos eficazes, tais como preservativo ou outro método barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento com Cotellic e até pelo menos três meses após a descontinuação do tratamento.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja lijekom Cotellic i još najmanje tri mjeseca po završetku liječenja koriste dvije učinkovite metode kontracepcije, poput prezervativa ili neke druge mehaničke metode (po mogućnosti sa spermicidom).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja pneumonitis
Portuguese: A dose de vemurafenib deve ser reduzida se clinicamente apropriado; por favor consultar o RCM respetivo para informação adicional.
Croatian: Dozu vemurafeniba treba smanjiti sukladno kliničkoj indikaciji; za više informacija vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Portuguese: Interações medicamentosas: Inibidores do CYP3A Deve ser evitado o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A durante o tratamento com Cotellic.
Croatian: Interakcije između lijekova: Inhibitori CYP3A Tijekom liječenja lijekom Cotellic treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A.
Portuguese: Por favor, consulte o RCM de vemurafenib para descrições completas de todos os efeitos indesejáveis associados com o tratamento vemurafenib.
Croatian: Za cjeloviti opis svih neželjenih učinaka povezanih s liječenjem vemurafenibom vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Antes de tomar Cotellic em combinação com vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado.
Croatian: Prije primjene lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF
Croatian: Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja BRAF inhibitorom
Portuguese: As RAM são baseadas nos resultados de um estudo de Fase III (GO28141) multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente ao vemurafenib em monoterapia em doentes com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático positivo (Estádio IV) para a mutação BRAF V600 não previamente tratados.
Croatian: Nuspojave se temelje na rezultatima iz multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III (GO28141) u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na monoterapiju vemurafenibom u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV), koji su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágicos mais frequentemente no braço Cotellic mais vemurafenib do que no braço placebo mais vemurafenib (todos os tipos e Graus: 13% vs 7%).
Croatian: Događaji krvarenja češće su prijavljivani u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (sve vrste i stupnjevi: 13% naspram 7%).
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Alterações laboratoriais nos testes da função hepática
Croatian: Test jetrene funkcije
Portuguese: • arrepios
Croatian: · ošamućenost
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado sem alterações na dose de
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic može se ponovno započeti bez promjene doze.
Portuguese: Podem ocorrer casos de erupção cutânea com o tratamento com Cotellic ou com o tratamento com vemurafenib.
Croatian: Osip se može javiti i kod liječenja lijekom Cotellic i kod liječenja vemurafenibom.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 20. studenoga 2015.
Portuguese: Foram notificados casos de retinopatia serosa em doentes tratados com Cotellic (ver secção 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic prijavljeni su slučajevi serozne retinopatije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática melhorarem para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas, Cotellic deve ser reiniciado com uma redução da dose em 20 mg e o vemurafenib na dose clinicamente apropriada, conforme o RCM respetivo.
Croatian: Ako se odstupanja u laboratorijskim vrijednostima poboljšaju do ≤ 1. stupnja unutar 4 tjedna, liječenje lijekom Cotellic treba ponovno započeti dozom umanjenom za 20 mg, a liječenje vemurafenibom klinički odgovarajućom dozom, sukladno njegovu Sažetku opisa svojstava lijeka.
Portuguese: A farmacocinética do cobimetinib não é alterada quando administrado com alimentos (refeição rica em gorduras), em comparação com o estado de jejum em indivíduos saudáveis.
Croatian: U zdravih se ispitanika farmakokinetika kobimetiniba primijenjenog nakon obroka (s visokim udjelom masnoća) ne mijenja u odnosu na farmakokinetiku nakon primjene natašte.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de DDI para avaliar a relevância clínica deste resultado.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijekova kojima bi se ocijenio klinički značaj tog nalaza.
Portuguese: O que é Cotellic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cotellic Como tomar Cotellic
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic
Portuguese: Não foi observada evidência de fototoxicidade com Cotellic enquanto agente único.
Croatian: Nisu primijećeni znakovi fototoksičnosti kada se Cotellic primjenjivao u monoterapiji.
Portuguese: indicando elevada absorção e metabolismo de primeira passagem.
Croatian: Udio apsorbiranog lijeka iznosio je ~88%, što ukazuje na visoku stopu apsorpcije i metabolizma prvog prolaza.
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise em doentes a tomar Cotellic (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju Cotellic prijavljena je rabdomioliza (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Modificação da dose de Cotellic recomendada
Croatian: Prilagodba preporučene doze lijeka Cotellic
Portuguese: Outras alterações laboratoriais CPK sanguínea aumentada
Croatian: Ostala odstupanja u laboratorijskim vrijednostima Povišena vrijednost CPK-a u krvi
Portuguese: Deve ter-se precaução caso um inibidor moderado do CYP3A seja coadministrado com
Croatian: Potreban je oprez ako se istodobno s lijekom Cotellic primjenjuje umjeren inhibitor CYP3A.
Portuguese: • visão turva
Croatian: · zamagljen vid
Portuguese: Alterações laboratoriais nos testes da função hepática, especificamente aumentos na Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e Fosfatase Alcalina (ALP), foram observadas em doentes tratados com Cotellic e vemurafenib (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećena su odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara, osobito povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i alkalne fosfataze (ALP) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer alterações laboratoriais nos testes da função hepática quando Cotellic é utilizado em combinação com vemurafenib e com o vemurafenib em monoterapia (por favor consultar o RCM respetivo).
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara mogu nastupiti kada se Cotellic primjenjuje u kombinaciji s vemurafenibom kao i kod monoterapije vemurafenibom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib).
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.4): Evitar o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A durante o tratamento com cobimetinib.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A (vidjeti dio 4.4): Tijekom liječenja kobimetinibom potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A.
Portuguese: (95 % IC)
Croatian: 95 % CI
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cotellic
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Portuguese: Outros anticancerígenos
Croatian: Ostali lijekovi za liječenje raka
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação clínica quando se considerar o reinício do tratamento com Cotellic.
Croatian: Kada se razmatra ponovno uvođenje liječenja lijekom Cotellic, treba se voditi kliničkom procjenom.
Portuguese: Data de cut-off de 19 de setembro de 2014 * Por favor consultar o parágrafo Hemorragia na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" ** Por favor consultar o parágrafo Carcinoma Espinhocelular, queratoacantoma e hiperqueratose na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" *** Por favor consultar o parágrafo Rabdomiólise na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" a Inclui acontecimentos de corioretinopatia e descolamento da retina indicativos de retinopatia serosa (ver secção b O número combinado inclui notificações de reações de fotossensibilidade, queimadura solar, dermatite solar, elastose actínica
Croatian: * Vidjeti odlomak Krvarenje u dijelu "Opis odabranih nuspojava" ** Vidjeti odlomak Planocelularni k arcinom kože, k eratoakantom i hiperkeratoza u dijelu "Opis odabranih nuspojava" *** Vidjeti odlomak Rabdomioliza u dijelu "Opis odabranih nuspojava"
Portuguese: Basalioma, Carcinoma espinhocelular cutâneo**,
Croatian: karcinom bazalnih stanica, planocelularni karcinom kože**, keratoakantom**
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um inibidor moderado da BRCP (proteína de resistência do cancro da mama).
Croatian: Supstrati BCRP In vitro, kobimetinib je umjereni inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove
Portuguese: AST aumentada
Croatian: Povišena vrijednost AST-a
Portuguese: Descontinuação permanente
Croatian: Trajna obustava liječenja
Portuguese: Foi observada fotossensibilidade com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs o braço placebo e vemurafenib (47% vs 35%).
Croatian: Fotoosjetljivost je primijećena s većom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (47% naspram 35%).
Portuguese: A diminuição da LVEF desde a baseline pode ser controlada através da interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Croatian: Smanjenje LVEF-a od početne vrijednosti može se zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser mantida quando o tratamento com Cotellic é modificado (se clinicamente indicado).
Croatian: Liječenje vemurafenibom može se nastaviti nakon prilagodbe doze lijeka Cotellic (ako je to klinički indicirano).
Portuguese: Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película cobimetinib
Croatian: Cotellic 20 mg filmom obložene tablete kobimetinib
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
Croatian: Nije istražen klinički značaj tih nalaza.
Portuguese: O cobimetinib é um inibidor oral reversível, seletivo, alostérico, que bloqueia a via das proteínas quinases ativadas por mitogénio (MAPK) ao ter como alvo as quinases (MEK) 1 e MEK 2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, resultando na inibição da fosforilação da quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK) 1 e ERK 2.
Croatian: Kobimetinib je reverzibilan, selektivan, alosterički inhibitor za peroralnu primjenu koji blokira signalni put proteinskih kinaza aktiviranih mitogenom (engl. mitogen-activated protein kinase, MAPK) tako što ciljano djeluje na mitogenom aktivirane kinaze (engl. mitogen-activated kinase)
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de Cotellic em doentes com compromisso renal grave, portanto não pode ser excluído um efeito.
Croatian: Budući da postoji minimalna količina podataka o primjeni lijeka Cotellic u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, učinak se ne može isključiti.
Portuguese: Doentes não caucasianos
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Portuguese: Alterações laboratoriais
Croatian: Promjene u prijavljenim laboratorijskim vrijednostima
Portuguese: Os dados em doentes a tomar a combinação de Cotellic com vemurafenib que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF são limitados.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni kombinacije lijeka Cotellic i vemurafeniba u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom prethodnog liječenja BRAF inhibitorom.
Portuguese: Não foram efetuados estudos dedicados à fertilidade com cobimetinib em animais.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja kobimetiniba na plodnost životinja.
Portuguese: • Problemas nos olhos
Croatian: · očne tegobe
Portuguese: Cobimetinib é um substrato da gp-Pp in vitro.
Croatian: Kobimetinib je supstrat P-glikoproteina in vitro.
Portuguese: • lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e
Croatian: · laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u jezgri tablete; te · poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid, makrogol i talk u film ovojnici
Portuguese: Desconhece-se se cobimetinib é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kobimetinib u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Tabela 1 Modificações gerais da dose de Cotellic recomendadas
Croatian: U Tablici 1 navode se općenite smjernice za prilagođavanje doze lijeka Cotellic.
Portuguese: • dores musculares
Croatian: · Mišićne tegobe
Portuguese: Cotellic deve ser utlizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Croatian: Cotellic treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Portuguese: Retinopatia serosa
Croatian: Serozna retinopatija
Portuguese: O volume de distribuição foi de 1050 L em indivíduos saudáveis tratados com uma dose intravenosa de 2 mg. Com base na análise farmacocinética da população, o volume de distribuição aparente foi de 806 L em doentes com cancro.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, prividni volumen distribucije u bolesnika oboljelih od raka iznosio je 806 l.
Portuguese: Os doentes com ≥65 anos foram mais propensos a ter acontecimentos adversos graves (SAEs) e a ter AA que levaram à descontinuação do cobimetinib do que nos doentes com <65 anos.
Croatian: Vjerojatnost nastupa ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su zahtijevale prekid liječenja kobimetinibom bila je veća u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nego u onih u dobi od < 65 godina.
Portuguese: Cada comprimido revestido por pelicula contém hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib hemifumarata.
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não se limitam a, ritonavir, cobicistat, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona e sumo de toranja.
Croatian: ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, nefazodon i sok od grejpa.
Portuguese: A retinopatia serosa pode ser controlada com a interrupção do tratamento, redução da dose ou com a descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Croatian: Serozna retinopatija može se zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cotellic se estiver a tomar: Medicamento ou substância ativa
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Cotellic ako uzimate: