FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la partie 1 de l'étude 5, la valeur moyenne initiale du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique était de 79,3 % dans le groupe de patients recevant le placebo, tandis qu'elle était de 76,4 % dans le groupe de patients traités par l'ivacaftor.
Romanian: În partea 1 a studiului 5, la momentul inițial, valoarea procentuală anticipată medie a FEV1 la pacienții tratați cu placebo a fost de 79,3%, în timp ce la pacienții tratați cu ivacaftor această valoare a fost de 76,4%.
French: • perte de l'appétit,
Romanian: • pierderea poftei de mâncare
French: Quatre patients porteurs de la mutation G970R ont été inclus dans l'étude 5.
Romanian: În cadrul studiului 5, au fost incluși patru pacienți care prezentau mutația G970R.
French: Chez les patients du groupe placebo/ivacaftor de l'étude 1, le taux annualisé d'exacerbations pulmonaires a été plus élevé dans l'étude initiale lorsque les patients recevaient le placebo (1,34 événement/an) que pendant l'étude qui l'a suivie quand les patients ont permuté pour recevoir l'ivacaftor (0,48 événement/an du jour 1 à la semaine 48 et 0,67 événement/an de la semaine 48 à la semaine 96).
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor în cadrul studiului 1, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost mai mare în studiul inițial, când pacienților li s-a administrat placebo (1,34 evenimente/an), decât în timpul studiului 4 ulterior, când pacienții au trecut la tratament cu ivacaftor (0,48 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48 și 0,67 evenimente/an din săptămâna 48 până în săptămâna 96).
French: La clairance apparente (Cl/F) de l'ivacaftor était comparable entre les volontaires sains et les patients atteints de mucoviscidose.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al ivacaftorului a fost similar pentru subiecții sănătoși și pentru pacienții cu FC.
French: Score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ- R (points)
Romanian: Scorul CFQ-R în domeniul respirator (puncte)
French: La prescription de Kalydeco est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose.
Romanian: Kalydeco trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul fibrozei chistice.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor en association avec le tezacaftor sont comparables chez les adolescents (12 à 17 ans) et chez les adultes (voir tableau 8 ci-dessous).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului în asociere cu tezacaftor la pacienții adolescenți (12-17 ani) sunt comparabili cu cei de la adulți (vezi Tabelul 8).
French: Évitez de donner à votre enfant des aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère pendant le traitement par Kalydeco, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Kalydeco en augmentant la quantité d'ivacaftor dans l'organisme de votre enfant.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco, evitați să îi dați copilului dumneavoastră alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla, deoarece acestea pot crește reacțiile adverse la Kalydeco prin creșterea cantității de ivacaftor din organismul copilului dumneavoastră.
French: La variation moyenne du VEMS (L) entre la semaine 24 et la valeur initiale était de 0,37 litre pour le groupe ivacaftor et de 0,01 litre pour le groupe placebo dans l'étude 1 ; elle était de 0,30 litre pour le groupe ivacaftor et de 0,07 litre pour le groupe placebo dans l'étude 2.
Romanian: Modificarea medie a FEV1 (l) de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 0,37 l în grupul cu ivacaftor și 0,01 l în grupul cu placebo, în cadrul studiului 1, și de 0,30 l în grupul cu ivacaftor și 0,07 l în grupul cu placebo, în cadrul studiului 2.
French: Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor ne doit pas être prescrit chez les patients atteints de mucoviscidose, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d'une seconde mutation du gène CFTR non mentionnée dans la liste figurant à la rubrique 4.1.
Romanian: Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor nu trebuie să se prescrie la pacienții cu FC care sunt heterozigoți pentru mutația F508del și au o a doua mutație la nivelul genei CFTR care nu sunt listate la pct. 4.1.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor sont similaires entre les volontaires sains adultes et les patients atteints de mucoviscidose.
Romanian: Farmacocinetica ivacaftorului este similară la voluntarii adulți sănătoși și la pacienții cu FC.
French: * Traitement pendant l'étude de phase III de 48 semaines randomisée en insu.
Romanian: * Tratamentul a avut loc în timpul studiului de fază 3, în regim orb, controlat, cu durata de 48 de săptămâni.
French: Des simulations permettant de prédire l'exposition de l'ivacaftor à l'état d'équilibre ont montré qu'en réduisant la posologie de 150 mg toutes les 12 heures à 150 mg une fois par jour, les patients adultes présentant une insuffisance hépatique modérée auraient des valeurs de Cmin à l'équilibre comparables à celles obtenues avec une posologie de 150 mg toutes les 12 heures chez les adultes ayant une fonction hépatique normale.
Romanian: Simulările pentru anticiparea expunerii ivacaftorului în stare stabilă au arătat că prin reducerea dozei de la 150 mg, la intervale de 12 ore, la 150 mg o dată pe zi, adulții cu insuficiență hepatică moderată prezintă valori ale Cmin în stare stabilă comparabile cu cele obținute cu o doză de
French: Les expositions systémiques attendues chez les enfants âgés de 6 à 11 ans ont été estimées à partir d'une analyse modélisée de pharmacocinétique de population utilisant les données recueillies dans cette tranche d'âge.
Romanian: † Expunerile pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani reprezintă predicții bazate pe simulări din modelul farmacocinetic populațional, folosind datele obținute pentru această grupă de vârstă.
French: • rougeur dans l'oreille,
Romanian: • Țiuit în urechi
French: Le contenu de chaque sachet de granulés doit être mélangé avec 5 mL d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge et ingéré immédiatement et en totalité.
Romanian: Fiecare plic de granule trebuie amestecat cu 5 ml de alimente sau lichid adecvate vârstei și trebuie consumat integral, imediat.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour la fertilité entraîne un niveau d'exposition correspondant à environ 4 fois l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsque l'ivacaftor est administré en monothérapie chez l'humain adulte à la dose maximale préconisée chez l'homme.
Romanian: Nivelul fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru datele de fertilitate oferă un nivel de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie la oamenii adulți la doza maximă recomandată la om (DMRO).
French: Prenez la dose oubliée s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de la prise oubliée.
Romanian: Dacă uitați să luați Kalydeco Luați doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care trebuia să luați doza omisă.
French: Étude 8 : étude chez des enfants atteints de mucoviscidose âgés de moins de 24 mois Le profil pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de l'ivacaftor chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 mois à moins de 24 mois ont été évalués dans une cohorte de patients issus d'une étude clinique de phase III de 24 semaines en cours, conduite en ouvert chez des patients âgés de moins de 24 mois (étude 8).
Romanian: Studiul 8: studiu la copii cu FC cu vârsta mai mică de 24 luni Profilul farmacocinetic, siguranța și eficacitatea ivacaftorului la pacienți cu FC cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni au fost evaluate la o cohortă completă de pacienți într-un studiu clinic aflat în desfășurare, cu durata de 24 săptămâni, deschis, de fază 3, la pacienți cu vârsta sub 24 luni (studiul 8).
French: Kalydeco contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est considéré « sans sodium ».
Romanian: Kalydeco conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
French: Modérée (Child-Pugh de classe B)
Romanian: Moderată (Child-Pugh clasa B)
French: Jusqu'à la semaine 48
Romanian: Până în săptămâna 48
French: Il pourra être nécessaire d'adapter la dose de votre traitement.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
French: Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés bleu clair, oblongs, de 16,5 mm x 8,4 mm, portant la mention « V 150 » imprimée à l'encre noire sur une face et unis sur l'autre face.
Romanian: Comprimatele filmate de Kalydeco 150 mg sunt de culoare albastru deschis, de formă capsulară, cu dimensiuni de 16,5 mm x 8,4 mm, inscripționate cu cerneală neagră cu „V 150" pe una din părți și neinscripționate pe cealaltă parte.
French: Jusqu'à la semaine 8
Romanian: Până în săptămâna 8
French: Comprimés pelliculés oblongs, bleu clair, portant la mention « V 150 » imprimée à l'encre noire sur une face et unis sur l'autre face (16,5 mm x 8,4 mm, de forme oblongue).
Romanian: Comprimate filmate de culoare albastru deschis, de formă capsulară, inscripționate cu cerneală neagră cu „V 150" pe una din părți și neinscripționate pe cealaltă parte (16,5 mm x 8,4 mm, în formă de comprimat modificată).
French: Si le médecin de votre enfant vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant que votre enfant prenne ce médicament.
Romanian: Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a atenționat că acesta are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte ca acesta să ia acest medicament.
French: • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, succinate d'acétate d'hypromellose, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium (E487), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hipromeloză acetat succinat; croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu (E487); dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit complet en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: Chez les patients âgés de 6 mois à moins de 24 mois pour lesquels des valeurs à l'inclusion et à la semaine 24 étaient disponibles, 16 patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion (définie comme un taux d'élastase-1 fécale < 200 µg/g), avec des taux moyens d'élastase-1 fécale à l'inclusion et à la semaine 24 de respectivement 19,8 µg/g (écart-type : 23) et 248,2 µg/g (écart-type : 135,6) (variation absolue moyenne de 228,4 µg/g [écart-type : 136,5]).
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni, la care au fost disponibile atât valorile inițiale, cât și cele din săptămâna 24, 16 pacienți au prezentat insuficiență pancreatică la momentul inițial (definită ca elastază 1 fecală < 200 µg/g), cu valori medii (DS) ale elastazei 1 fecale la momentul inițial și în săptămâna 24 de 19,8 µg/g (23) și respectiv 248,2 µg/g (135,6) (modificare medie absolută [DS] 228,4 µg/g [136,5]).
French: L'aire sous la courbe (ASC) de l'ivacaftor administré en association avec le tezacaftor était augmentée d'environ 3 fois après administration au cours d'un repas riche en graisses.
Romanian: Valoarea ASC pentru ivacaftor atunci când a fost administrat în asociere cu tezacaftor a crescut de aproximativ 3 ori la administrarea cu alimente cu conținut lipidic.
French: Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie en cas de traitement concomitant par Kalydeco et la ciprofloxacine.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Kalydeco cu ciprofloxacină.
French: 2 à 5 ans (< 14 kg)
Romanian: între 2 și 5 ani (< 14 kg)
French: Kalydeco contient comme substance active l'ivacaftor.
Romanian: Kalydeco conține componenta activă ivacaftor.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de Kalydeco avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Kalydeco cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
French: Cependant, chez les patients porteurs de la mutation CFTR-G970R, la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 8 était de -6,25 mmol/L (écart-type : ± 6,55).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu mutația G970R-CFTR, modificarea medie absolută (DS) a concentrației clorurii în transpirație în săptămâna 8 a fost de -6,25 (6,55) mmol/l.
French: L'exposition systémique attendue de l'ivacaftor, déterminée suivant une analyse pharmacocinétique de population à partir des concentrations observées dans les études de phases II et III, est présentée par tranche d'âge dans le tableau 7.
Romanian: Expunerea la ivacaftor anticipată pe baza concentrațiilor de ivacaftor observate în cadrul studiilor clinice de fază 2 și 3, așa cum a fost determinată folosind analiza farmacocinetică (FC) populațională, este prezentată în funcție de grupe de vârstă în Tabelul 7.
French: Les résultats d'efficacité d'une étude de phase II réalisée chez des patients atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation CFTR-F508del, n'ont pas mis en évidence de différence statistiquement significative du VEMS après 16 semaines de traitement par l'ivacaftor comparé au placebo (voir rubrique 5.1).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea, provenite dintr-un studiu de fază 2, efectuat la pacienți cu FC homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR nu au arătat diferențe semnificative statistic ale valorilor FEV1 pe parcursul tratamentului de 16 săptămâni cu ivacaftor, comparativ cu placebo
French: Chez les patients traités par l'ivacaftor, les augmentations des transaminases allant jusqu'à 5 x LSN ont régressé sans interruption du traitement dans la majorité des cas.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor, majoritatea cazurilor de creșteri ale transaminazelor de până la 5 ori LSN s-au remis fără întreruperea tratamentului.
French: Analyse intermédiaire 1 : décembre 2017
Romanian: Analiză interimară 1: Decembrie 2017
French: Après administration à l'état d'équilibre d'ivacaftor en association avec le tezacaftor chez des patients atteints de mucoviscidose, la demi-vie terminale moyenne (ET) de l'ivacaftor était d'environ 9,3 (1,7) heures.
Romanian: După administrarea unei doze de ivacaftor aferentă stării de echilibru în asociere cu tezacaftor la pacienți cu FC, valoarea medie (±DS) a timpului de înjumătățire plasmatică al ivacaftorului a fost de aproximativ 9,3 (1,7) ore.
French: Utilisation de Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
French: Tableau 6 : Effet de l'ivacaftor sur les paramètres de croissance chez les patients âgés de 6 mois à moins de 24 mois pour lesquels des valeurs à l'inclusion et à la semaine 24 étaient disponibles
Romanian: Tabelul 6: Efectul ivacaftorului asupra parametrilor de creștere la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni cu valorile inițiale și cele din săptămâna 24
French: Kalydeco comprimés peut également être utilisé en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose porteurs de deux mutations F508del du gène CFTR (homozygotes pour la mutation F508del) ou porteurs d'une mutation F508del et de certaines autres secondes mutations (hétérozygotes pour la mutation F508del).
Romanian: Kalydeco comprimate poate fi utilizat și în asociere cu tezacaftor/ivacaftor comprimate pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste cu FC, care prezintă două mutații F508del la nivelul genei CFTR (homozigoți pentru mutația F508del) sau care prezintă o mutație F508del și anumite alte mutații (heterozigoți pentru mutația F508del).
French: • Kalydeco (seul ou en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor) n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Romanian: • Kalydeco (administrat ca medicament unic sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor), nu este recomandat dacă vi s-a efectuat un transplant de organ.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est préconisée en cas d'utilisation de Kalydeco avec des inducteurs faibles ou modérés du CYP3A.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la utilizarea concomitentă a Kalydeco cu inductori moderați sau slabi ai CYP3A.
French: Le rapport de la moyenne géométrique des moindres carrés pour les granulés par rapport aux comprimés était de 0,951 [IC à 90 % : 0,839 ; 1,08] pour l'ASC0-∞ et de 0,918 [IC 90% : 0,750 ; 1,12] pour la Cmax.
Romanian: Raportul mediilor geometrice calculate prin metoda celor mai mici pătrate (IÎ 90%) pentru granule față de comprimate a fost de 0,951 (0,839, 1,08) pentru ASC0-∞ și 0,918 (0,750, 1,12) pentru Cmax.
French: La moyenne globale de la variation du taux d'élastase-1 fécale par rapport à la valeur initiale (n = 27) était de 99,8 µg/g (écart-type : ± 138,4).
Romanian: Modificarea medie (DS) absolută a elastazei 1 fecale față de momentul inițial (n = 27) a fost de 99,8 µg/g (138,4).
French: Les critères secondaires étaient l'évaluation de la pharmacocinétique et la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 de traitement (voir Effets pharmacodynamiques).
Romanian: Criteriile finale secundare au fost evaluarea farmacocineticii și modificarea absolută față de concentrația inițială a clorurii în transpirație pe parcursul a 24 de săptămâni de tratament (vezi Efecte farmacodinamice).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
French: Affection du mamelon peu fréquent
Romanian: Afecțiuni ale mamelonului mai puțin frecvente
French: Boîtes de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Romanian: Ambalaj cu 56 plicuri (conține 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant).
French: Kalydeco a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kalydeco are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère pendant le traitement par Kalydeco, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Kalydeco en augmentant la quantité d'ivacaftor dans votre organisme.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco trebuie evitate alimentele sau băuturile care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla, deoarece acestea pot crește reacțiile adverse la Kalydeco prin creșterea cantității de ivacaftor din organismul dumneavoastră.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
French: • Médicaments antifongiques (ou antimycosiques) tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole et fluconazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques, ou mycoses.
Romanian: • medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol și fluconazol, utilizate în tratamentul infecțiilor fungice
French: Analyse intermédiaire 2 : décembre 2019
Romanian: Analiză interimară 2: Decembrie 2019
French: Élévation du taux de transaminases
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creșteri ale transaminazelor
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert de 24 semaines de l'ivacaftor menée chez des patients âgés de moins de 24 mois (étude 8), l'incidence de l'augmentation des taux de transaminases (ALAT ou ASAT) > 3, > 5 et > 8 x LSN dans la cohorte de patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois était respectivement de 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) et 11,1 % (2/18).
Romanian: Pe durata studiului clinic deschis de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu ivacaftor la pacienți cu vârsta sub 24 luni (studiul 8), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3, > 5 și > 8 x LSN în cohorta de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni a fost de 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) și, respectiv, 11,1% (2/18).
French: Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, mannitol, sucralose et laurilsulfate de sodium (E487).
Romanian: Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză acetat succinat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, sucraloză și lauril sulfat de sodiu
French: Médicaments modifiant la pharmacocinétique de l'ivacaftor
Romanian: Medicamente care afectează farmacocinetica ivacaftorului
French: Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables observés avec l'ivacaftor dans les études cliniques (études contrôlées contre placebo et non contrôlées) au cours desquelles la durée d'exposition de l'ivacaftor allait de 16 semaines à 144 semaines.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse observate cu ivacaftor în studiile clinice (controlate cu placebo și necontrolate), în care durata expunerii la ivacaftor s-a încadrat între 16 săptămâni și 144 săptămâni.
French: L'effet positif de l'ivacaftor observé avec l'ivacaftor a été moins évident chez les patients porteurs d'une mutation R117H-7T associée à une maladie moins sévère (voir rubrique 5.1).
Romanian: S-au relevat mai puține dovezi ale unui efect pozitiv al ivacaftorului la pacienții cu o mutație R117H-7T asociată cu o boală mai puțin severă (vezi pct. 5.1).
French: Chez les patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans, les effets indésirables les plus fréquents étaient : congestion nasale (26,5 %), infections des voies respiratoires supérieures (23,5 %), augmentations des transaminases (14,7 %), rash cutané (11,8 %) et contamination bactérienne de l'expectoration
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani, cele mai frecvente reacții adverse au fost congestie nazală (26,5%), infecție a tractului respirator superior (23,5%), creșteri ale transaminazelor (14,7%), erupție cutanată tranzitorie (11,8%) și prezența de bacterii în spută (11,8%).
French: À l'inclusion, le VEMS moyen était de 73 % de la valeur théorique (de 32,5 % à 105,5 %) et l'âge moyen était de 31 ans (de 6 ans à 68 ans).
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie anticipată a FEV1 a fost de 73% (interval: 32,5% până la 105,5%), iar vârsta medie a fost de 31 ani (interval: 6 ani până la 68 ani).
French: Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Romanian: Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să nu-l mai utilizați pe oricare dintre acestea.
French: À la semaine 8
Romanian: În săptămâna 8