FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est conseillée lors du traitement des patients présentant des antécédents de syncopes au cours d'un traitement par des médicaments connus pour être associés à une hypotension ou qui sont déshydratés à cause de diarrhées ou de vomissements récurrents.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s sinkopami v anamnezi, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da so povezana s pojavom hipotenzije, ali pri tistih, ki so dehidrirani zaradi ponavljajoče driske ali bruhanja, svetujemo previdnost.
French: • Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées
Slovenian: • zatrdlina na veki (halazij), rdeče in otekle veke
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, groupés par système organe classe et fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la clairance du bortézomib a augmenté en fonction de l'augmentation de la surface corporelle.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da se očistek bortezomiba zveča z zvečanjem telesne površine (BSA - Body Surface Area).
French: Des cas isolés d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés au cours des essais cliniques.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o posameznih primerih podaljšanja QT intervala.
French: >LSN
Slovenian: > ULN
French: • Altération du fonctionnement du foie
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter
French: Les documents d'information doivent comprendre les éléments suivants:
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo:
French: Autres médicaments et Bortezomib Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bortezomib Accord
French: • Infections de la peau
Slovenian: • okužbe kože
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) moyenne du bortézomib après administrations multiples variait de 40 à 193 heures.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih je bil razpon razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
French: Le melphalan et la prednisone doivent être administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle de traitement par Bortezomib Accord.
Slovenian: Melfalan in prednizolon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord.
French: • Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte de conscience
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečina, vrtoglavica, blagi glavoboli, občutek šibkosti ali izguba zavesti
French: • Gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres parties du corps
Slovenian: • otekanje telesa, vključno z očmi in drugimi deli telesa
French: Un traitement de l'hypotension orthostatique a été instauré chez la plupart des patients.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravili ortostatsko hipotenzijo.
French: Les effets indésirables suivants (grade ≥ 3) ont été observés avec une fréquence plus élevée dans le protocole de traitement contenant Bortezomib Accord comparé à l'étude contrôle historique dans laquelle le protocole de référence était donné seul : dans le bloc 1, neuropathie périphérique sensitive (3 % versus 0 %) ; iléus (2,1 % versus 0 %) ; hypoxie (8 % versus 2 %).
Slovenian: V shemi zdravljenja z dodanim bortezomibom so se naslednji neželeni učinki (stopnje ≥ 3) pojavili pogosteje kot v predhodni kontrolni študiji, kjer so bolniki prejemali samo osnovno shemo zdravljenja: v 1. sklopu periferna senzorična nevropatija (3 % proti 0 %), ileus (2,1 % proti 0 %), hipoksija (8 % proti 2 %).
French: La fréquence des décès liés à « une progression de la maladie » était de 18% dans le bras sous-cutané et 9% dans le bras intraveineux.
Slovenian: Incidenca smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18% in v intravenski skupini
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de Bortezomib Accord
Slovenian: • Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri dajanju zdravila Bortezomib Accord.
French: Les patients qui ont développé une hypotension orthostatique sous bortézomib (injecté par voie intraveineuse) ne présentaient pas de signes d'hypotension orthostatique avant le traitement par bortézomib.
Slovenian: pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija ob bortezomibu (intravensko), niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije pred zdravljenjem z bortezomibom.
French: Les patients sous antidiabétiques oraux recevant du bortézomib peuvent nécessiter une surveillance étroite de leur glycémie, et une adaptation de la dose de leurs antidiabétiques.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antidiabetike in bortezomib, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetika.
French: • Affection de l'oreille, saignement de vos oreilles
Slovenian: • težave z ušesi, krvavitev iz ušesa
French: Les patients ont reçu par voie intraveineuse des doses de 0,7 à 1,3 mg/ m2 de bortézomib deux fois par semaine.
Slovenian: Bolniki so dvakrat na teden prejemali intravenske odmerke bortezomiba v odmerku od 0,7 do 1,3 mg/m2.
French: Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizolon 60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega kroga zdravljenja.
French: La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 1 mg/ml.
French: Dans la mesure où le bortézomib est un agent cytotoxique et peut rapidement tuer les plasmocytes malins et les cellules du LCM, les complications d'un syndrome de lyse tumorale peuvent survenir.
Slovenian: Bortezomib je citotoksična učinkovina in lahko hitro uniči maligne plazemske in MCL celice, zato lahko povzroči zaplete sindroma razpada tumorja.
French: (IC à 95%) (mois) Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
Slovenian: medianac(95% CI) (meseci) Stopnja odziva n: odgovor preiskovanih bolnikov
French: La moyenne des nadirs des taux de plaquettes mesurés était d'approximativement 40 % la valeur initiale dans les études conduites dans le myélome multiple traité en monothérapie et 50 % la valeur initiale dans l'étude conduite dans le LCM.
Slovenian: Povprečna vrednost najnižjega izmerjenega števila trombocitov je v študijah diseminiranega plazmocitoma z uporabo ene učinkovine znašala približno 40% in v študiji MCL 50% začetne vrednosti.
French: Les patients ayant obtenu une réponse ou une stabilisation de leur maladie après 4 cycles de cette association médicamenteuse peuvent continuer à recevoir la même association pour un maximum de 4 cycles supplémentaires.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in po 4 krogih zdravljenja dosežejo odgovor ali so stabilni, lahko prejmejo enako zdravljenje še največ 4 dodatne kroge.
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769; IC à 95% 2,045-6,947; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511; IC à 95% 0,309-0,845; p =0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385; IC à 95% 0,212-0,698; p = 0,001) pour le bortézomib associé à la dexaméthasone comparé au bortézomib en monothérapie.
Slovenian: Analiza je dokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95% IZ 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (stopnja tveganja 0,511; 95% IZ 0,309-0,845; p=0,008), TTP (stopnja tveganja 0,385; 95% IZ 0,212-0,698; p=0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom v monoterapiji.
French: L'administration intrathécale a provoqué des décès.
Slovenian: Intratekalna uporaba se je končala s smrtjo.
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40% et 8,5% des patients respectivement.
Slovenian: Periferno nevropatijo (vseh stopenj) so opazili pri 40%, periferno nevropatijo stopnje ≥ 3 pa pri 8,5% bolnikov.
French: Qu'est-ce que Bortezomib Accord et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib Accord Comment utiliser Bortezomib Accord
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Accord Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Accord
French: Patients âgés atteints d'un LCM
Slovenian: Starejši bolniki z MCL
French: Le traitement par bortézomib est fréquemment associé à une hypotension orthostatique/posturale.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je pogosto povezano z ortostatsko hipotenzijo oz. posturalno hipotenzijo.
French: • Fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal
Slovenian: • spremembe v delovanju ali nenormalno delovanje črevesja
French: • Appétit augmenté
Slovenian: • zvečan apetit
French: Les neuropathies ont été prises en charge à l'aide de traitements symptomatiques et d'autres thérapies.
Slovenian: Nevropatijo so zdravili s podpornim zdravljenjem in z drugimi načini.
French: • Ongles cassants ou fragiles
Slovenian: • krhki ali lomljivi nohti
French: Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po testiranju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
French: Administration intrathécale
Slovenian: Intratekalna uporaba
French: Dans le bras traité par BzR-CAP, 22,5 % des patients ont reçu des transfusions de plaquettes comparé à 2,9 % des patients dans le bras R-CHOP.
Slovenian: V skupini BzR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini R-CHOP pa 2,9 % bolnikov.
French: L'utilisation concomitante du bortézomib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et millepertuis) n'est donc pas recommandée, son efficacité pouvant être réduite.
Slovenian: Ker se lahko zmanjša učinkovitost, se sočasna uporaba bortezomiba z močnimi induktorji encima CYP3A4 (npr. rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom in šentjanževko) ne priporoča.
French: • Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux périphérique ou central dans une veine.
Slovenian: • Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali centralno intravensko cevko v veno.
French: Toxicités non hématologiques de Grade ≥ 3 considérée comme étant liée à Bortezomib
Slovenian: Ne-hematološka toksičnost stopnje ≥ 3 povezana z uporabo zdravila Bortezomib Accord
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57%) du bras BzR-CAP.
Slovenian: V BzR-CAP kraku študije je protivirusna zdravila prejelo 137 od 240 bolnikov (57%).
French: Critères EBMT g Tous les patients randomisés ayant un myélome sécrétant * Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois
Slovenian: CR = popolni odgovor; PR = delni odgovor, EBMT kriteriji g Vsi randomizirani bolniki s sekrecijsko boleznijo * preživetje na osnovi podatkov po 60,1 mesecih spremljanja CI = interval zaupanja
French: Vertige*, Altération de l'audition (jusqu'à et incluant surdité)
Slovenian: Občasni vertigo*, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo)
French: L'hypotension orthostatique/posturale n'était pas liée à l'injection en bolus de bortézomib.
Slovenian: Ortostatska oz. posturalna hipotenzija ni bila akutno povezana z infuzijo bortezomiba.
French: • symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perte de la vue ou troubles visuels et essoufflement
Slovenian: • imate simptome sindroma razpada tumorja kot so mišični krči, šibkost mišic, zmedenost, izguba ali motnje vida ali težko dihate,
French: Bortezomib Accord peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
French: • Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l'indication d'administration intraveineuse).
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za intravensko dajanje).
French: Réduire Bortezomib Accord à 1,0 mg/m ou
Slovenian: zmanjšajte odmerek zdravila Bortezomib Accord na 1,0 mg/m2
French: Bortezomib Accord deux fois par semaine (Cycles 1-4)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Accord dvakrat na teden (krogi 1-4)
French: Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale classés en fonction de leurs valeurs de la clairance de la créatinine (CLCr) dans les groupes suivants: normale (CLCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), légère (CLCr = 40 à 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), modérée (CLCr = 20 à 39 ml/min/1,73 m2, n = 9), et sévère (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Slovenian: Bolnike so glede na vrednost očistka kreatinina (CrCL) razdelili v naslednje skupine: normalno delovanje ledvic (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blaga okvara ledvic (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), zmerna okvara ledvic (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9),
French: Absorption Après administration en bolus intraveineux d'une dose de 1,0 mg/m2 et 1,3 mg/m2 à 11 patients ayant un myélome multiple et une clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min, les pics plasmatiques moyens après la première injection de bortézomib étaient de 57 et 112 ng/ml respectivement.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 in 112 ng/ml.
French: Les patients qui présentent une douleur neuropathique et/ou une neuropathie périphérique liée au bortézomib doivent être pris en charge selon le Tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Nevropatična bolečina in/ali periferna nevropatija Bolnike, ki imajo nevropatično bolečino in/ali periferno nevropatijo v povezavi z jemanjem bortezomiba, zdravite v skladu s preglednico 1 (glejte poglavje 4.4).
French: • Essoufflement lors d'un exercice physique
Slovenian: • zasoplost pri telesnem naporu
French: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
Slovenian: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
French: Tableau 1: Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée à Bortezomib
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena* prilagoditev odmerjanja v primeru nevropatije v povezavi z zdravilom Bortezomib Accord
French: Des études in vitro indiquent que le bortézomib est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 du cytochrome P450 (CYP).
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je bortezomib šibek zaviralec izoencimov citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
French: Bortezomib Accord est administré par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord dajte subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
French: ORe(IC à 95%)=1,428 (0,749; valeur de pg =0,275
Slovenian: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-vrednostg=0,275
French: Pour des informations supplémentaires concernant le melphalan et la prednisone, voir les Résumés des Caractéristiques du Produit correspondants.
Slovenian: Za dodatne informacije o melfalanu in prednizolonu, glejte ustrezna Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir section 4.8).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bortezomibom so te spremembe lahko reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement: pour un taux de plaquettes initial < 75 000/µl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/µl au cours de l'étude, dont 14% un taux < 10 000/µl; à l'opposé, avec un taux de plaquettes initial > 75 000/µl, seulement 14% des 309 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude.
Slovenian: Pri bolnikih, z napredovalim plazmocitomom, je bila resnost trombocitopenije povezana s številom trombocitov pred zdravljenjem (90 % od 21 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov < 75.000/µl, je med preskušanjem imelo število trombocitov ≤ 25.000/µl (vključno s 14% bolnikov, ki so imeli število trombocitov < 10.000/µl).
French: (IC à 95%)=0,63 (0,50;0,79) valeur de pd < 0,001
Slovenian: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-vrednostd < 0,001
French: Injection intraveineuse
Slovenian: Intravensko injiciranje
French: Dans l'étude de phase II, les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale au traitement par bortézomib en monothérapie ont pu recevoir des doses élevées de dexaméthasone en association avec du bortézomib.
Slovenian: Bolniki v preskušanju faze II, ki niso dosegli optimalnega odziva na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji, so poleg bortezomiba lahko prejemali tudi deksametazon v velikih odmerkih.
French: La médiane d'OS était de 90,7 mois pour le bras BzR-CAP, contre 55,7 mois pour le bras R-CHOP (HR = 0,66 ; p = 0,001).
Slovenian: V skupini BzR-CAP je bilo mediano OS 90,7 mesecev v primerjavi s 55,7 meseci v skupini R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
French: • perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue.
Slovenian: • doživite izgubo spomina, imate težave z mišljenjem, s hojo ali se vam poslabša vid.
French: • Si plusieurs doses de Bortezomib Accord ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Slovenian: Bortezomib Accord v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
French: Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie sous-cutanée (2,5 mg/ml).
Slovenian: Na viali preverite koncentracijo, da zagotovite pravilni odmerek za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
French: Si vous recevez Bortezomib Accord en association à d'autres médicaments pour le traitement d'un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Slovenian: Če prejemate zdravilo Bortezomib Accord skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje limfoma plaščnih celic, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
French: Dans l'étude IFM-2005-01, le bortézomib associé à la dexaméthasone [BzcDx, n=240] a été comparé à la vincristine-doxorubicine-dexaméthasone [VDDx, n=242].
Slovenian: V študiji IFM-2005-01 so primerjali kombinacijo bortezomiba in deksametazona [BzDx, n=240] s kombinacijo vinkristin-doksorubicin-deksametazon BzDx, n=242].
French: Au moins 6 mois après le traitement précédent, le bortézomib a été initié à la dernière dose tolérée, de 1,3 mg/m2 (n=93) ou ≤1,0 mg/m2
Slovenian: Po najmanj 6 mesecih po predhodnem zdravljenju, so bortezomib uvedli v odmerku, ki ga je bolnik pri predhodnem zdravljenju še prenašal, 1,3 mg/m2 (n=93) ali ≤ 1,0 mg/m2 (n=37).
French: RC+RPf
Slovenian: CR+PRf
French: Dans l'étude de Phase III comparant le bortézomib administré par voie intraveineuse versus voie sous cutanée, la fréquence des neuropathies périphériques de Grade ≥ 2 était de 24% pour le bras en injection sous-cutanée et de 41% pour le bras en injection intraveineuse (p=0,0124).
Slovenian: V študiji faze III z bortezomibom, ki je primerjala intravensko in subkutano dajanje zdravila, je bila pogostnost dogodkov periferne nevropatije ≥ 2. stopnje v skupini, ki je prejemala zdravilo subkutano 24%, v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko pa 41% (p=0,0124).
French: Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie intraveineuse (1 mg/ml).
Slovenian: Na viali preverite koncentracijo, da zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
French: Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib Accord afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib Accord vam bodo redno pregledovali kri in tako spremljali število krvnih celic.
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%)
Slovenian: Stopnja odziva v 8. krogu n (%)
French: Les patients diagnostiqués avec une LEMP avaient un traitement immunosuppresseur antérieur ou concomitant.
Slovenian: Bolniki s PML so že pred diagnozo prejemali ali sočasno prejemajo imunosupresivno zdravljenje.
French: FLACON 3,5 mg
Slovenian: VIALA 3,5 mg
French: 42,9% et 10,4% des patients du bras BzR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Slovenian: V skupini BzR-CAP je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4% bolnikov, starih ≥ 75 let.
French: Pour des douleurs neuropathiques et/ou une neuropathie périphérique liées au bortézomib, suspendre et/ou modifier la dose de Bortezomib Accord tel que décrit dans le Tableau 1.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije povezane z bortezomibom zakasnite in/ali prilagodite odmerek zdravila Bortezomib Accord, kot je opisano v preglednici 1.
French: Les différences notables dans la population de patients atteints d'un LCM par rapport aux patients inclus dans les études conduites dans le myélome multiple ont été une fréquence plus élevée d'au moins 5 % des effets indésirables hématologiques (neutropénie, thrombopénie, leucopénie, anémie, lymphopénie), des neuropathies périphériques sensitives, de l'hypertension, des pyrexies, des pneumonies, des stomatites et des troubles de la pilosité.
Slovenian: Opazne razlike v populaciji bolnikov z MCL v primerjavi z bolniki v študijah diseminiranega plazmocitoma so bile ≥ 5% večja pojavnost hematoloških neželenih učinkov (nevtropenija, trombocitopenija, levkopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorična nevropatija, hipertenzija, zvečana telesna temperatura, pljučnica, stomatitis in bolezni las.
French: Tableau 9: Fréquence des neuropathies périphériques pendant le traitement d'induction en fonction de la sévérité et fréquence des arrêts de traitement liés à une neuropathie périphérique
Slovenian: Preglednica 9: Pojavnost periferne nevropatije med uvajalnim zdravljenjem glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije
French: Les effets rapportés après commercialisation et non observés dans les essais cliniques sont également inclus.
Slovenian: Vključuje neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
French: Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
Slovenian: Prejeli boste 4 kroge zdravljenja (12 tednov).
French: La clairance du bortézomib normalisée en fonction de la surface corporelle chez les enfants était similaire à celle observée chez les adultes.
Slovenian: Očistek bortezomiba normaliziran na BSA je bil pri pediatričnih bolnikih podoben očistku, ki so ga opazili pri odraslih.
French: SAI=Sans autre indication * regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA # Effet rapporté après commercialisation quelque soit l'indication
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA # neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
French: • Brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur à l'estomac, saignement de vos intestins ou de l'estomac
Slovenian: • zgaga, napenjanje, spahovanje, vetrovi, bolečine v trebuhu, krvavitev v črevesju ali želodcu