FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ensure that the Respreeza vial and water for injections vial are at room temperature (up to 25°C).
French: S'assurer que le flacon de Respreeza et le flacon d'eau pour préparations injectables sont à température ambiante (jusqu'à 25° C).
English: The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in specific clinical trials.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (65 ans ou plus) n'ont pas été établies dans des essais cliniques spécifiques.
English: The measures taken are considered effective for viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, and parvovirus B19 virus.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite A, de l'hépatite B et de l'hépatite C et le parvovirus B19.
English: Commonly (may affect up to 1 in 10 people) Dizziness, headache, shortness of breath (dyspnea), nausea.
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Vertiges, maux de tête, essoufflement (dyspnée), nausées.
English: Since human alpha1-proteinase inhibitor is a protein and a physiological constituent of human blood, it is not expected to present carcinogenic, genotoxic, or teratogenic effects.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine et un constituant physiologique du sang humain, il est peu probable qu'il exerce des effets cancérogènes, génotoxiques ou tératogènes.
English: Free elastase was immeasurably low in all samples.
French: Dans tous les échantillons, le taux d'élastase libre était trop faible pour être mesuré.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor is understood to be the primary anti-protease in the lower respiratory tract, where it inhibits neutrophil elastase (NE).
French: L'alpha-1 antitrypsine est considérée comme le principal agent antiprotéase des voies respiratoires inférieures, où il inhibe l'élastase neutrophile (NE).
English: The mean trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels at steady state (Weeks 7-11) were maintained above 11 M.
French: Les taux sériques résiduels moyens d'alpha-1 antitrypsine à l'état stationnaire (semaines 7-11) sont restés au-dessus de 11 M.
English: Remove the plastic flip-top cap from the water for injections vial.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon d'eau pour préparations injectables.
English: The studies investigated the effect of Respreeza on the progression of emphysema, assessed by the decline of lung density, measured by computer tomography (CT).
French: Les études ont investigué l'effet de Respreeza sur la progression de l'emphysème évaluée d'après la diminution de la densité pulmonaire mesurée par TDM.
English: A total of 180 subjects with alpha1-proteinase inhibitor deficiency characterized by a serum alpha1-proteinase inhibitor level < 11 μM (i.e. < 50 mg/dL as determined by nephelometry) and clinical evidence of emphysema, were randomized to receive a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of either Respreeza (93 subjects) or placebo (87 subjects) for up to 24 months.
French: Au total, 180 sujets présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine caractérisé par un taux d'alpha-1 antitrypsine sérique < 11 µM (c.-à-d. < 50 mg/dl, déterminé par néphélométrie) et des signes cliniques d'emphysème ont été randomisés pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza (93 sujets) ou d'un placebo (87 sujets) pendant une période atteignant 24 mois.
English: Chest pain, chills, pyrexia
French: Douleur thoracique, frissons, pyrexie
English: Human alpha1-proteinase inhibitor has a molecular weight of 51 kDa and belongs to the family of serine protease inhibitors.
French: Son poids moléculaire est de 51 kDa et il appartient à la famille des inhibiteurs de la sérine protéase.
English: The mean (Standard Deviation) of the steady state trough serum alpha1-proteinase inhibitor level for Respreeza-treated subjects was 17.7 M (2.5).
French: Le taux sérique résiduel moyen (écart type) d'alpha-1 antitrypsine à l'état stationnaire chez les sujets traités par Respreeza était de 17,7 M (2,5).
English: Respreeza contains approximately 1.9 mg (<1 mmol) sodium per ml of reconstituted solution.
French: Respreeza contient environ 1,9 mg (< 1 mmol) de sodium par ml de solution reconstituée.
English: Prime the chamber by squeezing the drip chamber until Respreeza has filled the chamber half-way.
French: Amorcez la chambre compte-gouttes en la comprimant jusqu'à ce qu'elle soit à moitié remplie de Respreeza.
English: The solution should be clear, colourless to slightly yellow, and free from visible particles.
French: La solution doit être transparente, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
English: How to use Respreeza
French: Comment utiliser RESPREEZA ?
English: • Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10
French: • La reconstitution totale de la poudre doit être obtenue dans les 5 minutes (présentation en 1g) ou 10 minutes (présentation en 4g ou 5g).
English: Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Decreased sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (hypoaesthesia), excessive sweating (hyperhidrosis), itching, chest pain, chills, fever (pyrexia).
French: Très rares (peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000) Réduction du sens du toucher prenant la forme d'une sensation de brûlure, de picotements ou d'un engourdissement dans les mains, les bras, les pieds ou les jambes (hypoesthésie), transpiration excessive (hyperhydrose), démangeaisons, douleur thoracique, frissons, fièvre (pyrexie).
English: • With the other hand tightly grasp the water for injections vial and the blue part of the Mix2Vial set.
French: • Avec l'autre main, saisir fermement le flacon d'eau pour préparations injectables et la partie bleue du dispositif Mix2Vial.
English: Elevate the administration container (if intravenous bag, hang on an intravenous pole).
French: Surélevez le récipient d'administration (s'il s'agit d'une poche pour intraveineuse, la suspendre à une potence pour intraveineuse).
English: Place the water for injections vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
French: Placer le flacon d'eau pour préparations injectables sur une surface plane et propre et maintenir le flacon fermement.
English: One vial contains approximately 1,000 mg, 4,000 mg or 5,000 mg of alpha1-proteinase inhibitor.
French: Un flacon contient environ 1 000 mg, 4 000 mg ou 5 000 mg d'alpha-1 antitrypsine.
English: What Respreeza contains
French: Ce que contient Respreeza
English: Some side effects may be serious: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people), allergic reactions have been observed.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : Des réactions allergiques ont été observées dans des cas peu fréquents (elles peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100).
English: This analysis revealed an inverse linear relationship between trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels and the annual decline in lung density as measured by volume adjusted CT scans for subjects receiving 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza.
French: Cette analyse a révélé une relation linéaire inverse entre les taux sériques résiduels d'alpha-1 antitrypsine et le déclin annuel de la densité pulmonaire mesurée par TDM, avec ajustement en fonction du volume, chez des sujets recevant une dose intraveineuse de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza.
English: The total protein content is approximately 5,500 mg per vial.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 5 500 mg par flacon.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Mannitol
English: Follow steps below to remove entire Mix2Vial set from Respreeza vial:
French: Procéder comme suit pour retirer l'ensemble du dispositif Mix2Vial du flacon de Respreeza :
English: Asthenia, infusion-site reactions (including infusion site hematoma)
French: Asthénie, réactions au site de perfusion (y compris hématome)
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: Connect the other end to the injection set (e.g. butterfly / winged infusion needle or infusion catheter).
French: Raccordez l'autre côté à l'ensemble d'injection (ex. : aiguille à ailettes pour perfusion ou cathéter pour perfusion).
English: This medicine is used in adults with known severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (an inherited condition also called alpha1 antitrypsin deficiency) who have developed a lung condition called emphysema.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes souffrant d'emphysème et présentant un déficit sévère avéré en alpha-1 antitrypsine (une affection héréditaire également appelée déficit en inhibiteur d'alpha-1 protéinase) qui ont développé une maladie des poumons, appelée emphysème.
English: What Respreeza looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Respreeza et quel est le contenu de l'emballage extérieur ?
English: The subjects ranged in age from 31 to 67 years (median age 54 years) with average baseline alpha1-proteinase inhibitor levels of approximately 6.15 µM, and average volume-adjusted CT lung density of 47 g/L / 50 g/L for Respreeza and placebo subjects, respectively.
French: Les sujets étaient âgés de 31 à 67 ans (âge médian : 54 ans) avec des taux moyens d'alpha-1 antitrypsine au début de l'étude d'environ 6,15 µM et une densité pulmonaire moyenne par tomodensitométrie (TDM), ajustée en fonction du volume, de 47 g/l et 50 g/l sous, respectivement, Respreeza et le placebo.
English: Frequency of ARs
French: Fréquence des EI
English: Posology The recommended dose of Respreeza is 60 mg / kg body weight (bw) administered once weekly.
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg/kg de poids corporel (p.c.) administrée une fois par semaine.
English: Wipe the rubber stopper of the water for injections vial with antiseptic solution and allow it to dry.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon d'eau pour préparations injectables avec une solution antiseptique et laisser sécher.
English: Using this medicine regularly increases the blood and lung levels of alpha1-proteinase inhibitor, thus slowing the progression of emphysema.
French: L'utilisation régulière de ce médicament augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang et les poumons, ralentissant ainsi la progression de l'emphysème.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Respreeza the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer lenom et le numéro de lot du produit chaque fois que vous recevez une dose de Respreeza afin de maintenir un registredes lots utilisés.
English: Place the Respreeza vial on an even and firm surface.
French: Placer le flacon de Respreeza sur une surface plane et rigide.
English: The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in clinical trials.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (plus de 65 ans) n'ont pas été établies dans les essais cliniques.
English: Discard the water for injections vial with the entire Mix2Vial set.
French: Jeter le flacon d'eau pour préparations injectables avec l'ensemble du dispositif Mix2Vial.
English: Excipients : Sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté et mannitol.
English: What you need to know before you use Respreeza
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RESPREEZA ?
English: This medicine contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor, which is a normal component of the blood and is found in the lung.
French: Le principe actif de ce médicament est l'alpha-1 antitrypsine humaine, un composant normal du sang que l'on trouve dans les poumons.
English: The total protein content is approximately 1,100 mg per vial.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 1 100 mg par flacon.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any sign of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands,
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez des signes de réaction allergique (par exemple, frissons, bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, chute de la pression artérielle, vertiges, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche) pendant l'administration de Respreeza.
English: Wipe the rubber stopper of the Respreeza vial with antiseptic solution and allow it to dry.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon de Respreeza avec une solution antiseptique et laisser sécher.
English: Invert the water for injections vial with the Mix2Vial set attached and vertically pierce the Respreeza vial with the clear tip of the Mix2Vial set (Figure 4).
French: Retourner le flacon d'eau pour préparations injectables avec le dispositif Mix2Vial attaché et percer verticalement le flacon de Respreeza avec l'extrémité transparente du dispositif Mix2Vial (Figure 4).
English: Open the Mix2Vial set by peeling off the lid (Figure 1).
French: Ouvrir l'emballage du Mix2Vial en retirant l'opercule (Figure 1).
English: For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
French: Consulter les instructions figurant en fin de rubrique 6.6 pour obtenir des informations détaillées sur l'administration de la solution reconstituée.
English: Because blood can carry infections, when medicines are made from human blood or plasma certain measures are put in place to prevent these from being present in the medicine and passed on to patients.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
English: Since alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, recommended dose of this medicine is not expected to cause harm to the developing foetus.
French: Dans la mesure où l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, la dose recommandée de ce médicament ne devrait pas être nocif pour le fœtus en développement.
English: Remove the plastic flip-top cap from the Respreeza vial.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon de Respreeza.
English: Take the Mix2Vial set together with the blister package and vertically pierce the water for injections vial with the blue tip of the Mix2Vial set (Figure 2).
French: Prendre le dispositif Mix2Vial à travers son emballage et percer verticalement le flacon d'eau pour préparations injectables avec l'extrémité bleue du dispositif Mix2Vial (Figure 2).
English: You may be allergic to human alpha1-proteinase inhibitor even if you have previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
French: Vous pouvez être allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.
English: Your doctor will inform you about signs of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands, face, or mouth) (see also section 4).
French: Des réactions allergiques sévères peuvent survenir dans certains cas. Votre médecin vous expliquera les signes de réaction allergique par exemple frissons, bouffées vasomotrices, battement de cœur plus rapide, chute de la tension artérielle, chute de la pression sanguine, étourdissements, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficulté à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche (voir également rubrique 4).
English: • 1°single-use powder vial
French: • 1 flacon de poudre à usage unique
English: • 1°solvent vial of 76 ml water for injections
French: • 1 flacon de solvant de 76 ml d'eau pour préparations injectables
English: The recommended dose of 60 mg per kg of body weight will take approximately 15 minutes to infuse.
French: La perfusion de la dose recommandée de 60 mg par kg de poids corporel prendra une quinzaine de minutes.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
English: However, despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
English: • 1°solvent vial of 95 ml water for injections
French: • 1 flacon de solvant de 95 ml d'eau pour préparations injectables
English: The total protein content is approximately 4,400 mg per vial.
French: La teneur en protéines est d'environ 4 400 mg par flacon.
English: Since alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, it is considered unlikely that Respreeza will cause harm to the foetus when given at recommended doses.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine humaine endogène, il est peu probable que Respreeza soit nocif pour le fœtus en cas d'administration aux doses recommandées.
English: If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
French: Votre affection pourrait s'aggraver en cas d'arrêt du traitement par Respreeza.
English: 1 single-use powder vial
French: 1 flacon de poudre à usage unique
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de santé.
English: What you need to know before you use Respreeza 3.
French: 2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Respreeza ?
English: The recommended dose of 60 mg / kg bw will take approximately 15 minutes to infuse.
French: La perfusion de la dose recommandée de 60 mg/kg de p.c. prendra une quinzaine de minutes.
English: • 1°transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
French: • 1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution
English: Such side effects may occur even if you previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
French: De tels effets indésirables peuvent se manifester même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.
English: What Respreeza is used for
French: Dans quel cas Respreeza est-il utilisé ?
English: Since human alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, no adverse effects on fertility are expected when given at recommended doses.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine humaine endogène, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu en cas d'administration aux doses recommandées.
English: The administration of Respreeza increases and maintains serum levels and lung epithelial lining fluid (ELF) levels of alpha1-proteinase inhibitor leading to a slowdown of the progression of emphysema.
French: L'administration de Respreeza augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sérum et le film alvéolaire (FA) des poumons et les maintient à un niveau permettant de ralentir la progression de l'emphysème.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Allemagne
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
English: • 1°solvent vial of 20 ml water for injections
French: • 1 flacon de solvant de 20 ml d'eau pour préparations injectables
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion
French: RESPREEZA 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion RESPREEZA 4 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion RESPREEZA 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion
English: • how to identify side effects, including signs of allergic reactions, and measures to be taken in case such effects occur (see also section 2 and section 4) Your doctor or your healthcare professional will regularly review your / your caregiver's infusion technique to ensure continued appropriate handling.
French: •la façon d'identifier des effets indésirables, y compris les signes de réaction allergique, et les mesures à prendre si de tels effets se manifestent (voir également rubrique 2 et rubrique 4).
English: After reconstitution with 76 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
French: Après reconstitution avec 76 ml de solvant, la solution contient environ 50 mg/ml d'alpha-1 antitrypsine humaine.
English: Powder and solvent for solution for infusion.
French: Poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 5,000 mg
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 5 000 mg
English: After reconstitution with 20 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
French: Après reconstitution avec 20 ml de solvant, la solution contient environ 50 mg/ml d'alpha-1 antitrypsine humaine.
English: After reconstitution with 95 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
French: Après reconstitution avec 95 ml de solvant, la solution contient environ 50 mg/ml d'alpha-1 antitrypsine humaine.
English: Powder for solution for infusion
French: Poudre pour solution injectable/ perfusion
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 1,000 mg
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 1 000 mg
English: Powder and solvent for solution for infusion
French: Poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 4,000 mg
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 4 000 mg
English: • the testing of samples of donated blood and plasma to try to avoid use of material with signs of virus/infections,
French: •le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 5,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
French: RESPREEZA 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion Un flacon contient environ 5 000 mg d'alpha-1 antitrypsine humaine* d'après sa capacité à neutraliser l'élastase neutrophile humaine.
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 4,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
French: RESPREEZA 4 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion Un flacon contient environ 4 000 mg d'alpha-1 antitrypsine humaine* d'après sa capacité à neutraliser l'élastase neutrophile humaine.
English: Hypoaesthesia
French: Hypoesthésie