FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fator estimulante da colónia dos granulócitos e macrófagos (GM-CSF): 250 μg/m2/dia, administrado por injeção subcutânea (altamente recomendado) ou perfusão intravenosa ao longo de 2 horas.
Romanian: Factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite şi macrofage (GM-CSF): 250 μg/m2şi zi, administrat fie prin injecţie subcutanată (recomandată cu fermitate ), fie prin perfuzie intravenoasă în decurs de 2 ore.
Portuguese: • Caso o doente tenha metástases a nível do SNC, adiar a iniciação do ciclo e administrar uma transfusão de plaquetas para manter a contagem de plaquetas no mínimo de 50.000/μl.
Romanian: • Dacă pacientul prezintă metastaze ale SNC, se amână începerea tratamentului şi se administrează transfuzie cu trombocite pentru menţinerea numărului acestora de cel puţin 50000/μl.
Portuguese: Hipomagnesemia, acidose, hipoglicemia.
Romanian: Hipomagneziemie, acidoză, hipoglicemie
Portuguese: Tabela 1: Calendário de dosagem para os Ciclos 1, 3 e 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína.
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 1, 3 şi 5 pentru Unituxin, GM-CSF şi isotretinoin
Portuguese: A análise principal da intenção do tratamento (ITT) encontrou uma melhoria na SLE associada à imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparada com a isotretinoína em monoterapia.
Romanian: Analiza primară privind intenţia de tratament (IdT) a evidenţiat o îmbunătăţire a SAE asociată cu imunoterapia cu dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu monoterapia cu isotretinoin.
Portuguese: As estimativas da SG a 3 anos foram de 80% contra 67% para os participantes a quem foi administrada imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, e isotretinoína em monoterapia, respetivamente (teste de log-rank p = 0,0165).
Romanian: Estimările SG la 3 ani au fost de 80 % comparativ cu 67 % dintre subiecţii cărora li s-au administrat imunoterapie cu dinutuximab şi isotretinoin şi, respectiv, monoterapie cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,0165).
Portuguese: • Caso as anomalias permaneçam estáveis ou melhorem antes do próximo ciclo, administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e a dose completa de GM-CSF ou IL-2.
Romanian: • Dacă tulburările rămân stabile sau se ameliorează înainte de următorul ciclu de tratament, se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m2 şi oră şi doza totală de GM-CSF sau IL-2.
Portuguese: Devem ser administrados analgésicos, incluindo opioides intravenosos antes de cada dose de Unituxin e continuados até duas horas após a conclusão da perfusão com Unituxin.
Romanian: Administrarea de analgezice, inclusiv opioide pe cale intravenoasă, trebuie efectuată înaintea fiecărei doze de Unituxin şi continuată timp de până la două ore după terminarea administrării Unituxin.
Portuguese: • Caso os sintomas se resolvam no dia seguinte, retomar o dinutuximab à dose tolerada, sem GM-CSF ou IL-2.
Romanian: • Dacă simptomele se rezolvă în ziua următoare, se reia administrarea dinutuximab la doza tolerată, fără GM-CSF sau IL-2.
Portuguese: A perfusão de lidocaína deverá ser descontinuada caso o doente desenvolva tonturas, dormência perioral, ou acufenos.
Romanian: Perfuzia cu lidocaină trebuie întreruptă în cazul în care pacientul prezintă ameţeli, senzaţie de amorţeală peri-orală sau tinitus.
Portuguese: O regime do tratamento consiste em dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, administrados ao longo de seis ciclos consecutivos.
Romanian: Schema terapeutică constă în administrarea de dinutuximab, GM-CSF, IL-2, şi isotretinoin, pe parcursul a şase cicluri de tratament consecutive.
Portuguese: Caso alguma das situações acima se aplique a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Unituxin.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin.
Portuguese: Foram relatadas anomalias eletrolíticas em doentes que receberam o Unituxin (ver secção 4.8).
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator Au fost raportate anomalii electrolitice la pacienţii cărora li s-a administrat Unituxin (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Deve ser administrada solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (a uma dose de 10 ml/kg) por via endovenosa ao longo de uma hora, imediatamente antes da perfusão de dinutuximab.
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (10 ml/kg) trebuie efectuată în decurs de o oră, imediat înaintea perfuziei de dinutuximab.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Portuguese: Unituxin deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de cinco sessões, a uma dose diária de 17,5 mg/m2.
Romanian: Unituxin trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a cinci cicluri de tratament, în doză zilnică de 17,5 mg/m2.
Portuguese: Para além disso, a sobrevivência global (SG) foi avaliada com 3 anos de seguimento após a análise de SLE como parâmetro final secundário, com uma melhoria significativa observada entre os participantes ITT alocados aleatoriamente para lhes ser administrada imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparados com isotretinoína em monoterapia.
Romanian: În plus, supravieţuirea generală (SG) a fost evaluată pe o perioadă de urmărire de 3 ani după analiza SAE, ca un criteriu final secundar, şi s-a observat o îmbunătăţire semnificativă printre subiecţii cu IdT repartizaţi randomizat pentru a li se administra imunoterapie cu dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu monoterapia cu isotretinoin.
Portuguese: 1 Inclui os termos preferidos dor abdominal, dor abdominal alta, artrose, dor nas costas, dor na bexiga, dor nos ossos, dor no peito, dor facial, dor gengival, dor torácica musculosquelética, mialgia, dor no pescoço, neuralgia, dor orofaríngea, dor, dor nas extremidades e proctalgia.
Romanian: 1 Include termenii preferaţi: durere abdominală, durere la nivelul părţii superioare a abdomenului, artralgie, durere lombară, durere vezicală, durere osoasă, durere toracică, durere facială, durere gingivală, durere toracică musculoscheletică, mialgie, durere de ceafă, nevralgie, durere buco-faringiană, durere, durere la nivelul extremităţilor şi proctalgie.
Portuguese: Deve ser retirado o volume necessário de dinutuximab e injetado num saco de 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Volumul necesar de dinutuximab trebuie extras şi injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml
Portuguese: Deverão estar imediatamente disponíveis e ao lado da cama, epinefrina (adrenalina) e hidrocortisona durante a administração de dinutuximab para o controlo de reações alérgicas com perigo para a vida.
Romanian: Epinefrina (adrenalina) şi hidrocortizonul pentru administrare intravenoasă trebuie să fie imediat disponibile la patul pacientului în timpul administrării dinutuximab, pentru tratamentul reacţiilor alergice cu risc vital.
Portuguese: Cada frasco contém 17,5 mg de dinutuximab em 5 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine dinutuximab 17,5 mg în 5 ml.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Portuguese: • Caso seja tolerado sem pioria dos sintomas, administrar dinutuximab, a 1,75 mg/m2/h para os ciclos subsequentes.
Romanian: • Dacă aceasta este tolerată fără agravarea simptomelor, se administrează dinutuximab în doză de 1,75 mg/m2 şi oră pentru ciclurile de tratament
Portuguese: As reações adversas notificadas nos participantes a quem foi administrado dinutuximab em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína estão resumidas na Tabela 5.
Romanian: Reacţiile adverse raportate pentru subiecţii cărora li s-a administrat dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL2 şi isotretinoin sunt rezumate în Tabelul 5.
Portuguese: Afeções neurológicas do olho Pupila dilatada com no reflexo à luz lento Início dos sintomas
Romanian: Tulburări neurologice oculare Dilatarea pupilei şi reflex fotomotor încetinit
Portuguese: Foi administrado GM-CSF a uma dose de durante os Ciclos 1, 3 e 5, doseado de forma diária durante 14 dias.
Romanian: GM-CSF a fost administrat în doză de 250 μg/m2 şi zi în timpul ciclurilor de tratament 1, 3 şi 5 şi a fost dozat zilnic timp de 14 zile.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado contém 3,5 mg de dinutuximab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Portuguese: As reações à perfusão ocorrem geralmente durante a perfusão ou no prazo de 24 horas da conclusão da perfusão de Unituxin.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au apărut în general în timpul tratamentului sau în decurs de 24 ore de la terminarea perfuziei cu
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Romanian: 4.8. Reacţii adverse
Portuguese: Recomenda-se que sejam administradas doses adicionais de um opioide por bolus intravenoso conforme seja necessário para o tratamento da dor, até um máximo de uma vez a cada 2 horas durante a perfusão de dinutuximab.
Romanian: Se recomandă administrarea unor doze suplimentare de opioid în bolus intravenos, după cum este necesar pentru tratamentul durerii, timp de cel mult o dată la 2 ore, în timpul perfuziei cu dinutuximab.
Portuguese: Conservar e transportar sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da creatinina no sangue, aumento de peso
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice de gama glutamiltransferază, creştere a creatininemiei, creştere ponderală
Portuguese: • Caso esteja a amamentar, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Romanian: Alăptarea • Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze acest medicament.
Portuguese: A lidocaína poderá ser administrada como uma perfusão intravenosa (2 mg/kg em 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%) Ao longo de 30 minutos antes do início de cada profusão de dinutuximab e continuada através de perfusão intravenosa a 1 mg/kg/h por um período de até 2 horas após a conclusão do tratamento.
Romanian: Lidocaina poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (2 mg/kg în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %) în decurs de 30 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, iar administrarea se continuă la un ritm de perfuzie intravenoasă de 1 mg/kg şi oră, timp de cel mult 2 ore după terminarea tratamentului.
Portuguese: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dia, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 10-20 horas.
Romanian: 2. Dinutuximab: 17,5 mg/m2 şi zi, administrat prin perfuzie intravenoasă în decurs de 10-20 ore.
Portuguese: Retenção urinária, proteinuria, hematúria
Romanian: proteinurie, hematurie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoalbuminemia, hiperglicemia, diminuição do apetite
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipoalbuminemie, hiperglicemie,
Portuguese: • Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose quando administrados com dinutuximab.
Romanian: • Se începe administrarea GM-CSF sau IL-2 cu 50 % din doză atunci când se administrează împreună cu dinutuximab.
Portuguese: • Caso os sintomas voltem a ocorrer com a adição de GM-CSF ou IL-2, descontinuar o GM-CSF ou IL-2 e dinutuximab.
Romanian: • Dacă simptomele reapar după adăugarea GM-CSF sau IL-2, se întrerupe administrarea de GM-CSF sau IL-2 şi de dinutuximab.
Portuguese: Outros medicamentos e Unituxin
Romanian: Unituxin împreună cu alte medicamente
Portuguese: Deverão utilizar-se suplementos de oxigénio, suporte respiratório e terapêutica de substituição de albumina conforme necessário, de acordo com a resposta clínica.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, trebuie să se administreze oxigen suplimentar, să se asigure suportul funcţiei respiratorii şi terapia de substituţie cu albumină, după cum este necesar.
Portuguese: Será atentamente monitorizado para estes sinais enquanto o medicamento lhe estiver a ser administrado.
Romanian: În timp ce vi se administrează medicamentul veţi fi monitorizat atent în vederea detectării acestor semne.
Portuguese: Se for tolerado, aumentar o GM-CSF ou IL-2 para a dose completa no dia seguinte.
Romanian: Dacă acesta este tolerat, în ziua următoare se creşte doza de GM-CSF sau IL-2 până la doza totală.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e retomar GM-CSF ou IL-2.
Romanian: • Se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m2 şi oră şi se reia administrarea GM-CSF sau IL-2.
Portuguese: Diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de linfócitos, diminuição do número
Romanian: Investigaţii diagnostice Scădere a numărului de trombocite, scădere a
Portuguese: • Qualquer sinal de uma reação alérgica ou outra reação no local da injeção - os sintomas podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Romanian: • Orice tip de reacţie alergică sau altă reacţie la locul de injectare - simptomele pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflăturila nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O volume exato de Unituxin concentrado para solução para perfusão para a dose do doente (ver secção 4.2) deve ser injetado num saco de 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml
Romanian: Volumul exact de Unituxin concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesar pentru doza pacientului (vezi pct. 4.2) trebuie injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluţie injectabilă.
Portuguese: • Para os ciclos de IL-2, administrar IL-2 a 50% da dose, iniciando-se no dia seguinte, e continuar para o resto do ciclo.
Romanian: • Pentru ciclurile de tratament cu IL-2, se administrează IL-2 la 50 % din doză începând cu ziua următoare şi se continuă pentru restul ciclului de tratament.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA).
Portuguese: Grau 3 (alterações sensoriais durante mais de 2 semanas, fraqueza motora objetiva) ou Grau 4
Romanian: • Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau Gradul 3 (modificări senzoriale timp de peste 2 săptămâni, slăbiciune motorie obiectivă) sau Gradul 4
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que contagem de plaquetas seja de pelo menos 20.000/μl.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul de trombocite este de cel puţin 20.000/μl.
Portuguese: Como lhe será administrado Unituxin
Romanian: Cum se administrează Unituxin
Portuguese: • Adiar a iniciação do primeiro ciclo até que contagem de total de fagócitos (APC) seja de pelo menos 1.000/μl.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul absolut de fagocite (NAF) este de cel puţin 1000/μl.
Portuguese: Reações graves à perfusão que requerem intervenção urgente, incluindo suporte para a manutenção da tensão arterial, terapêutica com broncodilatadores, corticosteroides, redução de velocidade de perfusão, interrupção da perfusão, interrupção da perfusão ou descontinuação permanente de Unituxin.
Romanian: Reacţiile grave legate de perfuzie, care au necesitat intervenţie urgentă, inclusiv tratament de suport al tensiunii arteriale, tratament bronhodilatator, corticosteroizi, scăderea ritmului de perfuzie, întreruperea administrării perfuziei sau oprirea permanentă a administrării Unituxin, au inclus edem facial şi al căilor respiratorii superioare, dispnee, bronhospasm, stridor, urticarie şi hipotensiune arterială.
Portuguese: Nas dores graves, a velocidade da perfusão de Unituxin deve ser diminuída para 0,875 mg/m2/hora.
Romanian: Pentru durerea severă, ritmul de perfuzie cu Unituxin trebuie scăzut la 0,875 mg/m2 şi oră.
Portuguese: • Manter a velocidade de perfusão tolerada de dinutuximab para todos os ciclos subsequentes com GM-CSF ou IL-2.
Romanian: • Se menţine ritmul de perfuzie tolerat cu dinutuximab, pentru toate ciclurile de tratament succesive cu GM-CSF sau IL-2.
Portuguese: A Tabela 4 contém as orientações para a modificação da dose para dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Romanian: Tabelul 4 oferă recomandări privind modificarea dozei pentru dinutuximab, GM-CSF şi IL-2.
Portuguese: • Retomar GM-CSF ou IL-2 no dia seguinte a 50% da dose, até a última dose de dinutuximab para esse ciclo.
Romanian: • Se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 în ziua următoare cu 50 % din doză, până la ultima doză de dinutuximab pentru ciclul respectiv.
Portuguese: Neste estudo, 27 crianças com neuroblastoma de alto risco (idades: 3,9 ± 1,9 anos) receberam até 5 ciclos de Unituxin a 17,5 mg/m2/dia por perfusão intravenosa ao longo de 10 a 20 horas, por 4 dias consecutivos, a cada 28 dias.
Romanian: 3,9 ± 1,9 ani) s-au administrat până la 5 cicluri de tratament cu Unituxin în doză de 17,5 mg/m2 şi zi sub formă de perfuzie intravenoasă, în decurs de 10- 20 ore, timp de 4 zile consecutive, la interval de 28 zile.
Portuguese: Como conservar Unituxin
Romanian: Cum se păstrează Unituxin
Portuguese: A Tabela 5 resume as reações adversas medicamentosas notificadas quando dinutuximab foi administrado em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Romanian: Tabelul 5 rezumă reacţiile adverse la medicament, raportate atunci când dinutuximab a fost administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.
Portuguese: As reações adversas notificadas em quatro estudos clínicos de dinutuximab (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, e DIV-NB-201) em doentes em risco elevado de neuroblastoma (N=984) encontram-se resumidas na Tabela 5.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul a patru studii clinice (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A şi DIV
Portuguese: Cada 5 ml contêm 17,2 mg de sódio.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 17,2 mg.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 3,5 mg de dinutuximab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Portuguese: Tabela 4: Orientações para modificação de dose para a gestão de reações adversas resultantes do tratamento, durante a administração de dinutuximab em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Romanian: Tabelul 4: Recomandare privind modificarea dozei pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse rezultate în urma tratamentului, în timpul administrării dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.
Portuguese: Afeções neurológicas do olho
Romanian: Tulburări neurologice oculare
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar, hipotensão, hipertensão
Romanian: Sindrom de scurgere capilară, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
Portuguese: • Retomar GM-CSF ou IL-2 no dia seguinte a 50% da dose, caso a TA permaneça estável.
Romanian: • Se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 în ziua următoare cu 50 % din doză dacă TA rămâne stabilă.
Portuguese: Interações farmacocinéticas Não foram realizados estudos de interação.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Portuguese: Estas são muito frequentes durante o tratamento (afetam mais de 1 em 10 pessoas).
Romanian: Aceasta este foarte frecventă în timpul tratamentului (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
Portuguese: Ciclos subsequentes
Romanian: Ciclurile de tratament următoare
Portuguese: Caso não seja tolerado, reduzir a velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.
Romanian: Dacă nu este tolerat, se scade ritmul perfuziei la 0,875 mg/m2 şi oră.
Portuguese: Imunoglobulina intravenosa
Romanian: Imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă
Portuguese: Unituxin tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unituxin are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: • Caso tenha ocorrido síndrome de extravasamento capilar durante o ciclo de IL-2, substituir por GM-CSF para o resto dos ciclos de IL
Romanian: • Dacă sindromul de scurgere capilară a apărut în timpul ciclului de tratament cu IL-2, se înlocuieşte cu GM-CSF pentru restul ciclurilor de
Portuguese: A farmacocinética de dinutuximab foi avaliada num estudo clínico de Unituxin em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Romanian: Farmacocinetica dinutuximabului a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic cu Unituxin în asociere cu GM
Portuguese: Para que é Unituxin utilizado
Romanian: Pentru ce se utilizează Unituxin
Portuguese: • Descontinuar imediatamente o dinutuximab e o GM-CSF ou IL-2 • Administrar medidas de suporte (ver secção 4.4).
Romanian: • Se întrerupe imediat administrarea dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2 pe • Se aplică măsuri de susţinere (vezi pct. 4.4).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unituxin 3,5 mg/ml concentrado estéril dinutuximab
Romanian: ADMINISTRARE Unituxin 3,5 mg/ml concentrat steril dinutuximab
Portuguese: O dinutuximab foi administrado na dose equivalente a 17,5 mg/m2/dia em quatro dias consecutivos (dias 4-7) dos ciclos 1-5.
Romanian: Dinutuximab a fost administrat în doză echivalentă cu 17,5 mg/m2 şi zi timp de patru zile consecutive
Portuguese: Não tomar Unituxin se - tem alergia ao dinutuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin Nu luaţi Unituxin: - dacă sunteţi alergic la dinutuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Portuguese: • Reduzir a Velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.
Romanian: • Se scade ritmul perfuziei la 0,875 mg/m2 şi oră.
Portuguese: - tosse - comichão - perda de apetite - diarreia, mal-estar - tensão arterial baixa, que pode fazer com que se sinta tonto ou desmaie ou tensão arterial alta - testes sanguíneos anormais, tais como contagens de plaquetas baixas, contagens de glóbulos vermelhos ou brancos baixas, nível de albumina baixo (pode provocar inchaço e fazê-lo sentir-se fraco e cansado),
Romanian: - diaree, stare de rău - tensiune arterială scăzută, care poate provoca senzaţie de ameţeală sau de leşin, sau tensiune arterială mare - rezultate anormale ale analizelor de sânge, cum sunt scăderea numărului de plachete sanguine, globule roşii sau globule albe în sânge, concentraţii scăzute de albumină în sânge (acest fapt poate provoca umflături şi vă poate face să vă simţiţi slăbit şi obosit), funcţie anormală a ficatului, concentraţii scăzute de potasiu, sodiu, calciu, fosfaţi sau concentraţie crescută de glucoză
Portuguese: • Descontinuar de forma permanente dinutuximab e GM-CSF ou IL
Romanian: • Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau