FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k možnému zvýšenému riziku krvácení se při podávání přípravku Cablivi u pacientů s již existujícími koagulopatiemi (např. hemofilie, jiné deficity koagulačních faktorů) doporučuje provádět pečlivé klinické monitorování.
Latvian: Tā kā pastāv paaugstināta asiņošanas riska iespējamība, lietojot Cablivi pacientiem ar koagulopātiju (piemēram, hemofīliju, citu koagulācijas faktora deficītu), jānodrošina stingra klīniskā uzraudzība.
Czech: Medián délky léčby kaplacizumabem ve dvojitě zaslepené fázi byl 35 dnů.
Latvian: Ārstēšanas ar kaplacizumabu ilguma mediāna dubultmaskētajā periodā bija 35 dienas.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vás bude pečlivě sledovat nebo změní způsob léčby.
Latvian: Ārsts var izlemt nozīmēt Jums stingru novērošanu vai mainīt ārstēšanu.
Czech: Nikdy nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tajā ir redzamas daļiņas.
Czech: Léčba kaplacizumabem snížila průměrný počet dnů výměny plazmy, objem použité plazmy, průměrnou délku pobytu na jednotce intenzivní péče a průměrnou délku hospitalizace během období léčby hodnoceným lékem.
Latvian: Ārstēšana ar kaplacizumabu samazināja vidējo plazmas apmaiņas dienu skaitu, izmantoto plazmas tilpumu, vidējo intensīvās aprūpes nodaļā pavadīto dienu skaitu un vidējo hospitalizācijas ilgumu pētījuma zāļu lietošanas periodā.
Czech: U pacientů s těžkou akutní nebo chronickou poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie a nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití kaplacizumabu u těchto populací.
Latvian: Pacientiem ar smagiem akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem oficiāls kaplacizumaba pētījums nav veikts, un dati par kaplacizumaba lietošanu šīm populācijām nav pieejami.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Czech: V tomto případě lékař nebo zdravotnický odborník proškolí Vás nebo Vašeho ošetřovatele v tom, jak se přípravek Cablivi aplikuje.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts vai veselības aprūpes speciālists iemācīs Jums vai Jūsu aprūpētājam lietot Cablivi.
Czech: Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička obsahuje pouze jednu dávku.
Latvian: Pārdozēšana ir maz iespējama, jo vienā flakonā ir tikai viena deva.
Czech: Rozpouštědlo má být přidáváno pomalu a opatrně promícháno, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Latvian: Šķīdinātājs jāpievieno lēnām un jāsajauc saudzīgi, lai nepieļautu šķīduma putošanos.
Czech: Opět byli léčeni po dobu trvání každodenní výměny plazmy a během následujících 30 dnů.
Latvian: Viņus atkal ārstēja visu ikdienas plazmas apmaiņas periodu un 30 dienas pēc tam.
Czech: V této studii bylo randomizováno 145 pacientů s epizodou aTTP (72 do skupiny s kaplacizumabem a 73 do skupiny s placebem).
Latvian: Šajā pētījumā tika randomizēti 145 pacienti ar aTTP epizodēm (72 saņēma kaplacizumabu un 73placebo).
Czech: • Stlačte píst až na doraz.
Latvian: • Nospiediet virzuli līdz galam.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cablivi
Latvian: Citas zāles un Cablivi
Czech: Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice, která obsahuje dva identické humanizované stavební bloky (PMP12A2hum1), geneticky propojené tri-alaninovým můstkem, zacílená na A1 doménu von Willebrandova faktoru a inhibující interakci von Willebrandova faktoru a trombocytů.
Latvian: Kaplacizumabs ir humanizēta, bivalenta nanoviela, kas sastāv no diviem identiskiem humanizētiem pamatelementiem (PMP12A2hum1), ko ģenētiski saista trīs alanīnu saite, un kas vērsta uz Villebranda faktora A1 domēnu un inhibē mijiedarbību starp Villebranda faktoru un trombocītiem.
Czech: Hemateméza*, hematochezie, melena*, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu*, krvácení z hemoroidů*, rektální krvácení*, hematom břišní stěny*
Latvian: Hematemēze*, hematohēzija*, melēna*, kuņģa-zarnu trakta augšdaļas asiņošana*, hemoroidāla asiņošana*, rektāla asiņošana*, vēdera sienas hematoma*
Czech: Pacient má také informovat lékaře, který vede léčbu přípravkem Cablivi, o plánovaném výkonu.
Latvian: Turklāt pacientam ir jāinformē Cablivi terapiju uzraugošais ārsts par plānoto procedūru.
Czech: Kaplacizumab
Latvian: Kaplacizumabs
Czech: • máte krvácivou poruchu , jako je hemofilie.
Latvian: • ciešat no tādiem ar asiņošanu saistītiem traucējumiem kā hemofīlija.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní potenciál kaplacizumabu, protože takové testy nejsou relevantní pro biologické přípravky.
Latvian: Pētījumi kaplacizumaba mutagēnā potenciāla vērtēšanai nav veikti tāpēc, ka šādas analīzes bioloģiskiem preparātiem nav būtiskas.
Czech: Pokyny pro rekonstituci přípravku Cablivi před podáním viz bod 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Cablivi sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Menoragie*, vaginální krvácení*
Latvian: Menorāģija*, vagināla asiņošana*
Czech: I když jsou zkušenosti s používáním kaplacizumabu u starších pacientů omezené, nejsou k dispozici žádné důkazy o nutnosti úpravy dávky nebo zvláštním opatření u starších pacientů (viz bod 5.2).
Latvian: Lai arī pieredze par kaplacizumaba lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežota, nav pierādījumu tam, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana vai īpaša piesardzība lietošanā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u lidí nejsou známy.
Latvian: Kaplacizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Czech: Přípravek Cablivi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Cablivi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek Cablivi uveden na trh, dostali všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se předpokládá, že budou přípravek Cablivi používat, kartu pacienta, která musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirdzniecībā ir pieejams Cablivi, visi pacienti/aprūpētāji, kuri varētu lietot Cablivi, būtu saņēmuši turpmāk minēto pacienta brīdinājuma kartīti, kurā jābūt iekļautam šādam galvenajam vēstījumam:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích byly epistaxe, bolest hlavy a krvácení z dásní.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija deguna asiņošana, galvassāpes un smaganu asiņošana.
Czech: Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách.
Latvian: Tie ir reti sastopami asins recēšanas traucējumi, kuru dēļ mazajos asinsvados veidojas trombi.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu závisí na expresi cílového von Willebrandova faktoru.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika ir atkarīga no mērķa Villebranda faktora ekspresijas.
Czech: • Pokud nebyla souprava uchovávána při pokojové teplotě, nechte injekční lahvičku a injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty (15 °C-25 °C) tak, že je necháte stát několik minut při pokojové teplotě.
Latvian: • Ja komplekts netika uzglabāts istabas temperatūrā, ļaujiet flakonam un šļircei dažas minūtes pastāvēt istabas temperatūrā, lai sasniegtu istabas temperatūru (15°C - 25°C).
Czech: • Jehlu vytáhněte pod stejným úhlem, pod jakým jste ji zavedli.
Latvian: • Adatu izvelciet tādā pašā leņķī, kā to ievadījāt.
Czech: V klinických studiích u pacientů s TTP se u pacientů s poruchou funkce ledvin neprokázalo riziko dalších nežádoucích účinků.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar TTP pacientiem nieru darbības traucējumu gadījumā nevēlamu blakusparādību papildu risku nenovēroja.
Czech: Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.
Latvian: Šādi darbojoties, Cablivi samazina risku, ka drīz pēc pirmās iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) epizodes notiks nākamā.
Czech: *Krvácivé příhody: viz níže
Latvian: *Asiņošanas epizodes: skatīt turpmāk
Czech: Injekce nemají být podávány do oblasti kolem pupku a následné injekce nemají být podávány do stejného kvadrantu břicha.
Latvian: Jāizvairās injicēt nabas apvidū, un nedrīkst ievadīt secīgas injekcijas vienā un tajā pašā vēdera kvadrantā.
Czech: Všechny klinické studie s kaplacizumabem prokázaly rychlé snížení hladiny RIPA a/nebo RICO po zahájení léčby, s obnovením výchozích hladin během 7 dnů od přerušení léčby.
Latvian: Visos kaplacizumaba klīniskajos pētījumos novēroja strauju RIPA un/vai RICO līmeņa krišanos pēc ārstēšanas sākuma ar atjaunošanos līdz sākotnējam līmenim 7 dienu laikā pēc kaplacizumaba lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Žádný pacient léčený kaplacizumabem (0/72) nebyl refrakterní k léčbě (definované jako absence dvojnásobného počtu trombocytů po 4 dnech standardní léčby a zvýšená hladina LDH) v porovnání se třemi pacienty dostávajících placebo (3/73).
Latvian: Nevienam ar kaplacizumabu (0/72) ārstētajam pacientam nenovēroja rezistenci pret ārstēšanu (to definēja kā nenotikušu trombocītu skaita dubultošanos pēc 4 standarta ārstēšanas dienām un paaugstinātu LDH līmeni) salīdzinājumā ar trim pacientiem, kuri saņēma placebo (3/73).
Czech: • bílý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
Latvian: • balts pulveris stikla flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai un
Czech: V případě potřeby se může zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā hemostāzes korekcijas nolūkā var apsvērt Villebranda faktora koncentrāta lietošanu.
Czech: Pokud se na konci tohoto léčebného období prokázala perzistující aktivita základního onemocnění (ukazující na bezprostřední riziko rekurence), mohla být léčba každý týden prodloužena na maximálně 4 týdny společně s optimalizací imunosuprese.
Latvian: Ja šī ārstēšanas perioda beigās bija vērojama noturīga pamatslimības aktivitāte (kas liecināja par iespējamu recidīva risku), ārstēšanu varēja par nedēļu pagarināt ne ilgāk kā uz 4 nedēļām kopā ar imūnsupresijas optimizāciju.
Czech: Nechte adaptér v otevřeném plastovém obalu.
Latvian: Atstājiet adapteru atvērtajā plastikāta iepakojumā.
Czech: • se chystáte podstoupit operaci nebo stomatologický výkon.
Latvian: • gatavojaties operācijai vai zobu ārstēšanai.
Czech: V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byli pacienti s epizodou aTTP randomizováni v poměru 1:1 buď k používání kaplacizumabu nebo placeba s každodenní výměnou plazmy a imunosupresí.
Latvian: Šajā dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā pētījumā pacienti ar aTTP epizodi attiecībā 1:1 tika randomizēti, lai papildus ikdienas plazmas apmaiņai un imūnsupresijai saņemtu kaplacizumabu vai placebo.
Czech: • Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na odpad.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jums tuvumā ir pieejams atkritumu konteiners.
Czech: Přípravek Cablivi je dodáván jako:
Latvian: Cablivi tiek piegādāts kā
Czech: Při vyšších hladinách antigenu von Willebrandova faktoru, např. jako u pacientů s aTTP, se zvyšuje frakce cílového komplexu léčiva, který zůstává v krevním oběhu.
Latvian: Augstāks Villebranda faktora antigēna līmenis, kāds tas ir pacientiem ar aTTP, palielina asinsritē saglabāto zāļu mērķa kompleksa frakciju.
Czech: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie
Latvian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Beļģija
Czech: Pokud vynecháte dávku, podejte si ji , jestliže neuplynulo 12 hodin od plánovaného času podání.
Latvian: Ja izlaižat devu, Jums tā tomēr jāievada, ja nav pagājušas vairāk par 12 stundām pēc noteiktā laika.
Czech: Po opakovaném podávání kaplacizumabu bylo v klinických studiích pozorováno 30-50% snížení hladin antigenu von Willebrandova faktoru s dosažením maxima během 1-2 dnů léčby.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc atkārtotas kaplacizumaba ievadīšanas tika novērots Villebranda faktora antigēna līmeņa 30-50% pazeminājums, maksimumu sasniedzot 1-2 ārstēšanas dienu laikā.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku z adaptéru přidržením adaptéru jednou rukou a jemným otočením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Latvian: Atvienojiet piepildīto šļirci no adaptera, turot adapteru vienā rokā un saudzīgi griežot šļirci pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www,ema.europa.eu.
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi mají zahajovat a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s trombotickými mikroangiopatiemi.
Latvian: Ārstēšana ar Cablivi jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze trombotiskas mikroangiopātijas pacientu ārstēšanā.
Czech: Hematom*
Latvian: Hematoma*
Czech: Vyhněte se oblasti kolem pupku.
Latvian: Neizmantojiet apvidu nabas tuvumā.
Czech: Poté pomalu stlačujte píst, dokud z jehly nevyteče malé množství tekutiny.
Latvian: Tad lēnām nospiediet virzuli, lai no adatas iztecētu neliels daudzums šķidruma.
Czech: Subkutánní dávka 10 mg u pacientů s aTTP vyvolala úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, což prokazují hladiny RICO < 20 % po celou dobu léčby.
Latvian: Zemādā ievadīta 10 mg deva pacientiem ar aTTP izraisīja pilnu Villebranda faktora mediētās trombocītu agregācijas inhibīciju, par ko liecināja RICO līmenis < 20% visā ārstēšanas laikā.
Czech: Ve studii embryo-fetálního vývoje u morčat a nebyly hlášeny žádné známky toxicity.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījums tika veikts ar jūrascūciņām, un tajā toksicitātes pazīmes netika novērotas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o opakované léčbě kaplacizumabem.
Latvian: Dati par atkārtotu ārstēšanu ar kaplacizumabu nav pieejami.
Czech: Krok 12 - podání
Latvian: 12. solis - Ievadīšana
Czech: Po absorpci se kaplacizumab váže na cíl a distribuuje se do orgánů s dobrou perfuzí.
Latvian: Pēc uzsūkšanās kaplacizumabs saistās ar mērķi un izkliedējas labi apasiņotos orgānos.
Czech: po úplném ukončení hodnocené léčby), nebylo podávání hodnoceného léku obnoveno a rekurence měla být léčena v souladu se standardní péčí.
Latvian: Recidīvu gadījumā novērošanas periodā (t.i., pēc visu pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanas) pētījuma zāļu terapija netika atsākta un recidīvs bija jāārstē atbilstoši standarta aprūpei.
Czech: Pokud k rekurenci došlo během léčby zkoušeným přípravkem, byli pacienti převedeni do otevřené fáze léčby kaplacizumabem.
Latvian: Ja laikā, kamēr notika ārstēšana ar pētījuma zālēm, novēroja recidīvu, pacienti tika pārcelti uz nemaskētā kaplacizumaba lietošanu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz bakteriālā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš pečovatel.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Cablivi drīkstat injicēt Jūs vai Jūsu aprūpētājs.
Czech: Léčba kaplacizumabem vedla k 74% snížení cílového kombinovaného parametru počtu pacientů s úmrtím souvisejícím s aTTP (0/72; placebo 3/73), exacerbací aTTP (3/72; placebo 28/73) nebo minimálně jednou závažnou tromboembolickou příhodou během léčby hodnoceným léčivem (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Latvian: Ārstēšana ar kaplacizumabu par 74% samazināja saliktā procentuālā mērķa kritērija sastopamību - ar aTTP saistītu pacientu nāvi (0/72; placebo 3/73), aTTP saasinājumu (3/72; placebo 28/73) vai vismaz vienu nozīmīgu tromboembolisku epizodi pētījuma zāļu lietošanas laikā (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Czech: Přípravek Cablivi lze podávat intravenózně připojením připravené injekční stříkačky ke standardnímu Luer konektoru intravenózních kanyl nebo pomocí vhodné jehly.
Latvian: Cablivi var ievadīt intravenozi, pievienojot sagatavotu šļirci standarta Luera pieslēgvietai i.v.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°- 8 °C).
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
Latvian: Īpašas norādes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Místo podání injekce neotírejte.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi zahajuje lékař, který má zkušenosti s léčbou krevních onemocnění.
Latvian: Ārstēšanu ar Cablivi sāk ārsts ar pieredzi asins slimību ārstēšanā.
Czech: • Zkontrolujte obsah injekční stříkačky.
Latvian: • Pārbaudiet šļirces saturu.
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
Latvian: Balts, liofilizēts pulveris.
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování příznaků a projevů krvácení (viz bod
Latvian: Ieteicama stingra asiņošanas pazīmju un simptomu novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • následné dávky: - 1 injekční lahvička podaná jednou denně podkožní injekcí podávaná pod kůži v oblasti břicha - podkožní injekce bude podána každý den po výměně plazmy - po ukončení každodenní výměny plazmy bude Vaše léčba přípravkem Cablivi pokračovat po dobu nejméně 30 dnů, během kterých bude podávána 1 injekční lahvička jednou denně.
Latvian: • turpmākās devas: - 1 flakona saturs reizi dienā kā injekcija zemādā (zem vēdera ādas); - injekcija zemādā tiks ievadīta pēc katras ikdienas plazmas apmaiņas; - pēc tam, kad beigsies ikdienas plazmas apmaiņa, Jūsu ārstēšana ar Cablivi turpināsies vēl vismaz 30 dienas, 1 flakona saturu injicējot vienreiz dienā; - ārsts var Jūs lūgt turpināt ikdienas terapiju, līdz tiek novērstas Jūsu slimības pamatpazīmes.
Czech: V souladu s jeho mechanismem účinku prokázaly toxikologické studie u kaplacizumabu zvýšenou tendenci ke krvácení u morčat (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu) a u makaků jávských (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu, krvácení z nosu, nadměrné menstruační krvácení, hematom v místech manipulace se zvířaty nebo v místech experimentálních postupů, prodloužené krvácení v místě vpichu).
Latvian: Atbilstoši tā darbības veidam kaplacizumaba toksikoloģijas pētījumi ir pierādījuši paaugstinātu asiņošanas tendenci jūrascūciņām (hemorāģiski zemādas audi injekcijas vietās) un makaku sugas pērtiķiem (hemorāģiski zemādas audi injekcijas vietās, deguna asiņošana, pārmērīga menstruālā asiņošana, hematoma vietās, kur dzīvnieku pietur pārvietošanas vai eksperimentālo procedūru laikā, paildzināta asiņošana injekcijas vietās).
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být dávka podána, NEMÁ být vynechaná dávka podávána a další dávka má být podána podle obvyklého dávkovacího schématu.
Latvian: Ja kopš paredzētā devas ievadīšanas laika pagājušas vairāk par 12 stundām, izlaisto devu ievadīt NEDRĪKST, un nākamā deva jāievada saskaņā ar parasto devu grafiku.
Czech: Přípravek Cablivi je dostupný:
Latvian: Cablivi ir pieejams
Czech: • Vícečetné balení obsahující 7 jednotlivých balení.
Latvian: • Vairāku kastīšu iepakojums ar 7 atsevišķām kastītēm.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 ml voda pro injekci
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml ūdens injekcijām
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cablivi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cablivi
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Krok 3 - dezinfekce pryžové zátky
Latvian: 3. solis - Dezinficējiet kaučuka aizbāzni
Czech: Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) ve spojení s výměnou plazmy a imunosupresí.
Latvian: Cablivi ir paredzēts iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) epizožu ārstēšanai pieaugušajiem kombinācijā ar plazmas apmaiņu un imūnsupresiju.
Czech: Podíl pacientů s rekurencí aTTP (exacerbace nebo relaps) během celkové doby trvání studie (včetně 28denního období následného sledování po přerušení léčby hodnoceným léčivem) byl o 67 % nižší ve skupině s kaplacizumabem (9/72; relaps: 6/72) v porovnání se skupinou s placebem (28/73; relaps 0/73) (p < 0,001).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem novēroja aTTP atkārtošanos (saasinājumu vai recidīvu) visā pētījuma periodā (tai skaitā 28 dienu novērošanas periodā pēc pētījuma zāļu terapijas pārtraukšanas), kaplacizumaba grupā bija par 67% mazāks (9/72; recidīvs 6/72) nekā placebo grupā (28/73; recidīvs 0/73) (p<0,001).
Czech: Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační lék jako jsou antagonisté vitaminu K, rivaroxaban nebo apixaban, které se používají k léčbě krevních sraženin nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin, které brání tvorbě krevních sraženin.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam, ja lietojat tādus antikoagulantus kā K vitamīna antagonistus, rivaroksabānu vai apiksabānu, ko lieto trombu gadījumā, vai arī antiagregantus, piemēram, aspirīnu vai mazmolekulāro heparīnu, kas novērš trombu veidošanos.
Czech: První dávka přípravku Cablivi má být podána formou intravenózní injekce.
Latvian: Cablivi pirmā deva jāievada intravenozas injekcijas veidā.
Czech: Jak přípravek Cablivi uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Cablivi
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí hodnotící použití kaplacizumabu s perorálními antikoagulancii (např. antagonisté vitaminu K, přímí perorální antagonisté [DOAC], jako jsou inhibitory trombinu nebo faktoru Xa) nebo s vysokými dávkami heparinu (viz bod 4.4 V případě souběžného podávání perorálních antikoagulancií nebo vysoké dávky heparinu).
Latvian: Mijiedarbības pētījumi, vērtējot kaplacizumaba lietošanu kopā ar perorāliem antikoagulantiem (piemēram, K vitamīna antagonistiem, tādiem tiešajiem perorālajiem antikoagulantiem [direct oral anticoagulants; DOAC] kā trombīna inhibitoriem vai Xa faktora inhibitoriem) vai lielām heparīna devām nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu Ja vienlaicīgi tiek lietoti perorālie antikoagulanti vai heparīns lielā devā).
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: 9052 Zwijnaarde, Belgie
Latvian: 9052 Zwijnaarde, Beļģija
Czech: Farmakokinetika u pacientů s aTTP byla hodnocena po jednorázové intravenózní a po opakovaných subkutánních injekcích.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem ar aTTP tika pētīta pēc vienas intravenozas un atkārtotām injekcijām zemādā.
Czech: • Zvolte vhodné místo („místo podání injekce") v oblasti břicha pro podání injekce pod kůži.
Latvian: • Izvēlieties injekcijai zemādā piemērotu vietu ("injekcijas vieta") uz vēdera.
Czech: • ve vícečetných baleních obsahujících 7 jednotlivých balení;
Latvian: • vairāku kastīšu iepakojumos, kuros katrā ir 7 atsevišķas kastītes;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA vícečetné balení (bez „Blue Box")
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (bez apzīmējuma Blue Box)
Czech: Nebyla provedena žádná formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Latvian: Oficiāls pētījums par aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz kaplacizumaba farmakokinētiku nav veikts.
Czech: Kaplacizumab takto zabraňuje ultravelké adhezi trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, která je charakteristická u aTTP.
Latvian: Tādējādi kaplacizumabs novērš ultralielo Villebranda faktora mediēto trombocītu adhēziju, kas ir raksturīga aTTP.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců.
Latvian: Cablivi drīkst vienreiz uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) līdz 2 mēnešiem.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na klinickou účinnost a nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky související s těmito ADA.
Latvian: Saistībā ar šīm ADA reakcijām netika novērota ietekme uz klīnisko efektivitāti un netika novērotas jebkādas smagas nevēlamās blakusparādības.
Czech: Cílová inhibice
Latvian: Mērķa inhibīcija