FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite actif était 25 % à 35 % plus élevée chez le sujet âgé (de 65 à 78 ans) par rapport à l'adulte de moins de 65 ans ayant reçu des doses comparables d'oseltamivir.
English: 137.5 ml (or 150 ml)*
French: 137,5 ml (ou 150 ml)*
English: The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
French: Le NPT dans cette étude était de 25 (IC 95 % : 23-62).
English: These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
French: Ces patients ont été randomisés pour être traités, dans les 96 heures suivant l'apparition des symptômes, avec une dose standard (73 patients) ou une double dose (78 patients) d'oseltamivir, pendant une durée de 10 jours.
English: Step 3: Sweeten the powder and give the dose
French: Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose
English: The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
French: Les posologies suivantes sont recommandées pour le traitement des nourrissons âgés de 0 à 12 mois :
English: • Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
French: • Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)
English: Ebilfumin 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules are available for infants and children 1 year of age or older
French: Ebilfumin 30 mg, 45 mg et 75 mg gélules sont disponibles pour les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus.
English: Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
French: Ou vous pouvez également utiliser de l'eau sucrée : mélangez une cuillère à café d'eau avec les trois quarts [3/4] d'une cuillère à café de sucre.
English: Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
French: Des informations très limitées sont disponibles concernant les enfants allaités par des mères recevant de l'oseltamivir et concernant l'excrétion de l'oseltamivir dans le lait humain.
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
French: L'oseltamivir absorbé est principalement éliminé par conversion (> 90 %) en carboxylate d'oseltamivir.
English: The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
French: La posologie suivante en fonction de l'âge est recommandée en prophylaxie chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois (voir rubrique 5.2 pour la simulation de l'exposition) :
English: For measuring 5.0 ml of water, dispensers of 5 ml or 10 ml should be used.
French: Pour mesurer 5,0 ml d'eau, des seringues de 5 ml ou de 10 ml doivent être utilisées.
English: These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
French: Ces événements peuvent survenir dans un contexte d'encéphalite ou d'encéphalopathie mais également en dehors de toute pathologie sévère.
English: A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
French: Une étude de fertilité chez le rat à une dose allant jusqu'à 1 500 mg/kg/j n'a montré d'effets secondaires sur aucun des sexes.
English: Population pharmacokinetic analysis indicates that treatment of adult immunocompromised patients with oseltamivir (as described in Section 4.2.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a montré que le traitement par l'oseltamivir des patients adultes immunodéprimés (tel que décrit à la rubrique 4.2.
English: Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
French: L'oseltamivir doit être utilisé en traitement et prophylaxie de la grippe seulement si des données épidémiologiques fiables confirment la circulation du virus.
English: A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
French: Une analyse poolée de pharmacocinétique de population a montré que le schéma posologique de Ebilfumin décrit à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'aministration entraîne une exposition plus faible (30% en moyenne sur l'ensemble des trois trimestres) au métabolite actif chez la femme enceinte comparativement à la femme non-enceinte.
English: Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
French: Des résultats d'études conventionnelles de carcinogenèse chez le rongeur ont mis en évidence une tendance à l'augmentation, dose-dépendante, de certaines tumeurs types de la race du rongeur étudiée.
English: A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
French: Un total de 158 enfants ont reçu la dose recommandée d'oseltamivir une fois par jour dans une étude clinique de prophylaxie post-exposition en milieu familial (n = 99), une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 6 semaines (n = 49) et une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 12 semaines chez des sujets immunodéprimés (n = 10).
English: Volume per dose 6 mg/ml
French: Volume par dose 6 mg/ml
English: No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
French: Aucune interaction pharmacocinétique entre l'oseltamivir ou son métabolite principal n'ont été observées lorsque l'oseltamivir est administré avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique, de la cimétidine, des antiacides (magnésium, hydroxydes d'aluminium et carbonates de calcium), de la rimantadine ou de la warfarine (chez les sujets stables sous warfarine et non grippés).
English: Step 4: Draw up the liquid mixture
French: Etape 4 : Aspirez le mélange liquide
English: There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
French: Il n'existe pas de preuve de l'efficacité d'oseltamivir dans d'autres maladies que celles provoquées par les virus grippaux (voir rubrique 5.1).
English: People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
French: Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du médicament (suspension buvable).
English: Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
French: La grippe est une infection provoquée par un virus.
English: Treatment: The following weight-adjusted dosing regimens are recommended for treatment of infants and children 1 year of age or older:
French: Traitement : Les posologies suivantes adaptées en fonction du poids sont recommandées chez les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus :
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
French: Ajoutez une petite quantité - pas plus d'une cuillère à café - d'un aliment sucré dans le second bol.
English: The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
French: Le NPT dans cette étude était de 28 (IC 95 % : 24-50).
English: The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
French: Le critère primaire dans cette étude était l'incidence de grippe confirmée par le laboratoire par culture virale et/ou augmentation du taux d'anticorps HAI d'un facteur 4.
English: Confusion, Delusions, Delirium, Hallucination, Nightmares, Self-injury
French: Comportement anormal, Anxiété, Confusion, Visions, Délire, Hallucination, Cauchemars, Autoagressivité
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
French: Le profil de sécurité rapporté chez les sujets ayant reçu de l'oseltamivir en prophylaxie à la dose recommandée (75 mg une fois par jour jusqu'à 6 semaines) était qualitativement semblable à celui observé dans les études de traitement malgré une durée d'administration plus longue dans les études de prophylaxie.
English: Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
French: Répétez ces instructions chaque fois qu'il sera nécessaire d'administrer le médicament.
English: Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du carboxylate d'oseltamivir est de 6 à 10 heures chez la plupart des sujets.
English: The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre du carboxylate d'oseltamivir est d'environ 23 litres chez l'homme, volume équivalent à celui du liquide extracellulaire.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
French: Ajoutez une petite quantité - pas plus d'une cuillère à café - d'aliment sucré à la poudre dans le bol.
English: Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
French: 64 % des sujets âgés et 62 % des patients ayant des pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, avaient une grippe confirmée.
English: No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants ayant des troubles hépatiques.
English: Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
French: Sujets âgés et patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire La population incluse dans les études cliniques de traitement de la grippe est composée d'adultes/adolescents sans facteur de risque et de patients « à risque » (patients avec un risque plus élevé de développer des complications associées à la grippe, comme des sujets âgés et des patients avec une maladie cardiaque ou respiratoire chronique).
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
French: L'efficacité de l'oseltamivir dans la prophylaxie de la grippe contractée naturellement a été démontrée dans une étude de prophylaxie post-exposition en milieu familial incluant des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 1 à 12 ans, à la fois comme cas index et comme cas contacts.
English: If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes,
English: The safety profile of oseltamivir observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where oseltamivir was administered for treatment of influenza in nonimmunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac co-morbidities]).
French: Le profil de tolérance de l'oseltamivir observé dans cette étude correspondait à celui observé lors des études cliniques précédentes où l'oseltamivir était administré pour le traitement de la grippe chez des patients non immunodéprimés (patients en bonne santé ou patients « à risque » [c'est à dire ceux avec une comorbidité respiratoire et/ou cardiaque]).
English: Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Ebilfumin is:
French: Prophylaxie post-exposition : La posologie recommandée d'Ebilfumin en prophylaxie post-exposition est :
English: Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
French: L'activité antivirale d'oseltamivir sur les virus grippaux A et B est basée sur des études de grippe expérimentale chez des volontaires sains.
English: • One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
French: • d'une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin d'administrer la dose
English: Volume per dose (6 mg/ml)
French: Volume par dose (6 mg/ml)
English: The difference is how often it is given.
French: La différence réside dans la fréquence d'administration.
English: For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation de la suspension préparée par la pharmacie, voir rubrique 6.3.
English: 60 ml or 75 ml*
French: 60 ml ou 75 ml*
English: To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
French: Pour préparer une dose de 30 mg ou de 60 mg, vous avez besoin :
English: Medicinal products subject to medical prescription
French: Médicament soumis à prescription médicale.
English: Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
French: La plupart des patients porteurs d'un virus résistant à l'oseltamivir ont été infectés par le virus grippal A et ont eu une élimination virale prolongée.
English: A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
French: Un nombre important de données sur l'utilisation de l'oseltamivir pendant la grossesse issues de données postcommercialisation et d'études observationnelles (plus de 1 000 grossesses exposées durant le premier trimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif ni d'effet toxique sur le fœtus ou le nouveau-né lié à l'oseltamivir.
English: Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
French: L'oseltamivir est largement transformé en carboxylate d'oseltamivir par les estérases principalement localisées dans le foie.
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
French: Un total de 1 473 enfants (dont des enfants, sans facteur de risque âgés de 1 à 12 ans et des enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans) ont participé à des études cliniques avec l'oseltamivir en traitement de la grippe.
English: In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
French: Dans les études de pré- et post-natalité une mise bas prolongée a été notée à la dose de 1 500 mg/kg/j : la marge de sécurité thérapeutique entre l'exposition humaine et la dose la plus élevée sans effet chez le rat (500 mg/kg/jour) est respectivement d'un facteur 480 pour l'oseltamivir et d'un facteur de 44 pour son métabolite actif.
English: [Only applicable for outer packaging:] PC: {number}
French: [Uniquement applicable à l'emballage extérieur :] PC : {numéro}
English: If you stop taking Ebilfumin
French: Si vous arrêtez de prendre Ebilfumin
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
French: Dans une étude de prophylaxie de 12 semaines chez 475 patients immunodéprimés, comprenant 18 enfants âgés de 1 à 12 ans, le profil de sécurité chez 238 patients ayant reçu de l'oseltamivir était similaire à celui observé précédemment dans les études cliniques de prophylaxie avec l'oseltamivir.
English: Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
French: Hépatite fulminante, Insuffisance hépatique, Hépatites
English: Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
French: Du fait de l'activité extracellulaire de la neuraminidase, le carboxylate d'oseltamivir est distribué dans tous les sites de prolifération du virus.
English: Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
French: Les virus résistants à l'oseltamivir isolés chez les patients traités par l'oseltamivir et les souches de virus grippaux de laboratoire résistantes à l'oseltamivir, ont montré des mutations au niveau des neuraminidases N1 et N2.
English: Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 3 weeks when stored below 25 °C.
French: Conservation de la suspension préparée par la pharmacie Durée de conservation de 3 semaines à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
French: L'utilisation de l'oseltamivir ne doit pas influer sur la décision de vaccination annuelle contre la grippe.
English: Oseltamivir resistance
French: Résistance à l'oseltamivir
English: However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
French: Toutefois, une attention particulière est nécessaire quand l'oseltamivir est prescrit simultanément avec des produits ayant la même voie d'élimination mais ayant une faible marge thérapeutique (par ex. chlorpropamide, méthotrexate, phénylbutazone).
English: No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
French: Dans ce type de population, l'incidence des complications observées dans les groupes sous traitement et sous placebo n'est pas différente (voir rubrique 5.1).
English: The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
French: L'étude comprenait des patients ayant subi une transplantation d'organe solide, des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques, des patients VIH positifs avec un taux de cellules CD4+ < 500 cellules/mm3, des patients sous traitement immunosuppresseur systémique et des patients avec une hémopathie maligne.
English: Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
French: L'efficacité d'oseltamivir chez les patients ayant des pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, n'a pas été établie.
English: On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
French: Etant donné le niveau d'exposition au produit et son degré de tolérance, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min) (voir rubrique 4.2).
English: Children 1 to 12 years Very common side effects
French: Enfants de 1 à 12 ans Effets indésirables très fréquents
English: For measuring 12.5 ml of water, a 10 ml dispenser should be used.
French: Pour mesurer 12,5 ml d'eau, une seringue de 10 ml doit être utilisée.
English: The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
French: Le temps moyen de disparition des symptômes (TMDS) était similaire entre le groupe avec une dose standard (103 heures [90% CI 75,4 - 110,0]) et le groupe avec une dose double (104 heures [90% CI 65,8-131,0]).
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
French: Le taux de clairance du métabolite actif, ajusté selon le poids corporel, décroit avec l'âge chez les nourrissons âgés de moins d'un an.
English: How to take Ebilfumin
French: Comment prendre Ebilfumin
English: In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
French: Les études in vitro ont montré qu'il ne devrait pas y avoir d'augmentation significative de l'exposition à l'oseltamivir, ni de diminution significative de l'exposition à son métabolite actif chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
English: - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
French: - En prophylaxie post-exposition : chez les sujets âgés d'un an ou plus après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus.
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
French: Premièrement, calculez le volume total nécessaire à préparer et à délivrer pour un traitement d'une durée de 5 jours ou d'une durée de 10 jours en prophylaxie pour le patient.
English: Body weight*
French: Poids corporel*
English: Prophylaxis dose (for 10 days)
French: Dose pour la prophylaxie (pendant 10 jours)
English: Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
French: Généralement, les enfants trouvés porteurs de virus résistants à l'oseltamivir ont excrété le virus pendant plus longtemps que les sujets porteurs de virus sensibles.
English: Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
French: Nombre de gélules et quantité de véhicule nécessaires à la pharmacie pour préparer le volume total de suspension de 6 mg/ml Volume total de suspension à préparer