FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados previamente con FAMEs o con tratamientos biológicos que recibieron apremilast alcanzaron una mayor respuesta ACR20 en la semana 16, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: Azok az előzetesen DMARD-okkal vagy biológiai szerekkel kezelt betegek, akik apremilasztot kaptak, nagyobb ACR20 választ értek el a 16.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Otezla sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Otezla nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película Blísters de PVC/lámina de aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película en tamaños de envase de 56 comprimidos y 168 comprimidos.
Hungarian: 14 db filmtablettát tartalmazó PVC/ alumínium fólia buborékcsomagolás 56 db tablettát vagy 168 db tablettát tartalmazó csomagolásban.
Spanish: Durante la fase de retirada del tratamiento aleatorizado (semanas 32-52), los pacientes originalmente aleatorizados a apremilast que alcanzaron al menos una disminución del 75 % en la puntuación del PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) o una disminución del 50 % en la puntuación (PASI-50) (ESTEEM 2) fueron reasignados aleatoriamente en la semana 32 a placebo o a 30 mg de apremilast dos veces al día.
Hungarian: A randomizált kezelés-megvonási fázis során (32-52. hét) azokat az eredetileg apremilasztra randomizált betegeket, akik a PASI-pontszámban legalább 75%-os csökkenést (PASI-75) (ESTEEM 1) vagy a PASI-pontszámban legalább 50%-os csökkenést értek el (PASI-50) (ESTEEM 2), újrarandomizálták a 32.
Spanish: Se observaron un aumento del número de resorciones tempranas y una disminución del número de tarsos osificados con las dosis de 20, 40 y 80 mg/kg/día.
Hungarian: A korai magzatfelszívódások számának növekedését és az elcsontosodott lábtőcsontok számának csökkenését figyelték meg napi 20, 40 és 80 mg/ttkg-os dózisok mellett.
Spanish: a FAS (Full Analysis Set) = Conjunto de análisis completo b LOCF (Last Observation Carried Forward)= Última observación disponible c PASI = Índice de gravedad y área de la psoriasis d sPGA = Evaluación global estática del médico e BSC = Área de superficie corporal f EVA = Escala visual analógica; 0 = nada, 100 = mucho g DLQI (Dermatology Life Quality Index) = Índice de calidad de vida en dermatología; 0 = no impacto, 30 = máximo impacto h SF-36 MCS = Cuestionario de salud abreviado de 36 ítems para el estudio de los resultados médicos, resumen del componente mental
Hungarian: placebo összehasonlításakor, kivéve az ESTEEM 2 vizsgálatnál a PASI 90-et és az SF-36 MCS változását, amelyeknél sorrendben p=0,0042 és p=0,0078. a FAS = teljes elemzési csoport (Full Analysis Set) b LOCF= hiányzó adat helyettesítése az utolsó mért adattal (Last Observation Carried forward) c PASI = psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = statikus általános értékelés az orvos által (Static Physician Global Assessment) e BSA = testfelület (Body Surface Area) f VAS = vizuális analóg skála (Visual Analog Scale); 0 = a legjobb, 100 = a legrosszabb g DLQI = bőrgyógyászati életminőségi mutató (Dermatology Life Quality Index); 0 = a legjobb, 30 = a legrosszabb h SF-36 MCS = Egészségügyi kimenetelt vizsgáló, 36 kérdéses egészségfelmérő kérdőív rövidített változata, mentális komponens összefoglaló (Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary)
Spanish: media ± Desviación Estándar (DE) Cambio en el prurito en EVAf (mm), media ± DE
Hungarian: A pruritus VASf változása (mm), átlag± SD A DLQIg változása, átlag± SD
Spanish: 497 pacientes inicialmente aleatorizados a 30 mg de apremilast dos veces al día, 375 (75 %) pacientes entraron en los estudios de ampliación a largo plazo y, de estos, 221 pacientes (59 %) seguían con este tratamiento en la semana 260.
Hungarian: Vizsgálat hetei apremilasztra randomizált 497 beteg közül 375 beteg (75%) lépett be a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatokba, és közülük 221 beteg (59%) alkalmazta ezt a kezelést még a 260.
Spanish: Pacientes que alcanzaron una respuesta PASI-75 en la semana 32
Hungarian: Betegek, akik elérték a PASI-75 választ a 32.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a 30 mg de apremilast dos veces al día o a placebo durante 16 semanas (fase controlada con placebo) y desde la semana 16 hasta la 32 todos los pacientes recibieron 30 mg de apremilast dos veces al día (fase de mantenimiento).
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban 2:1 arányban randomizálták napi kétszer 30 mg apremilaszt vagy placebo 16 héten át történő alkalmazására (placebokontrollos fázis), a 16-32.
Spanish: Todos los efectos en el desarrollo se observaron durante la primera semana del periodo posnatal; no se observaron efectos relacionados con apremilast durante el resto de los periodos antes o después del destete, incluidos los parámetros de maduración sexual, conductuales, apareamiento, fertilidad y uterinos.
Hungarian: A pre- és posztnatális időszak fennmaradó részében nem figyeltek meg az apremilaszt alkalmazásával összefüggő egyéb hatást, beleértve az ivarérési, viselkedési, párzási, termékenységi és a méhre vonatkozó paramétereket.
Spanish: La mejoría en la función física evaluada mediante el cuestionario HAQ-DI y el dominio de función física del cuestionario SF-36v2 y las puntuaciones de FACIT-fatiga se mantuvieron en los estudios de ampliación sin enmascaramiento durante un periodo de hasta 5 años de tratamiento.
Hungarian: A HAQ-DI pontszám és az SF36v2PF részpontszám alapján mérve a fizikális funkció javulása volt észlelhető, valamint a FACIT-fatigue pontszámok is fennmaradtak a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban a legfeljebb 5 éves kezelés alatt.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Hungarian: A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos megbetegedése, amelyhez rendszerint a bőr gyulladásos megbetegedése, pikkelysömör társul.
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos apremilast
Hungarian: Otezla 30 mg tabletta apremilaszt
Spanish: • El envase estándar para un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.
Hungarian: • Az egy hónapos standard csomag 56 db 30 mg-os filmtablettát tartalmaz.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/981/002 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/981/003 168 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/981/002 - 56 db filmtabletta EU/1/14/981/003 - 168 db filmtabletta
Spanish: En la psoriasis, el tratamiento con Otezla reduce las placas de psoriasis en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Pikkelysömörben az Otezla-kezelés a pikkelysömör okozta bőrplakkok csökkenését és a betegség okozta egyéb jelek és tünetek mérséklődését idézi elő.
Spanish: Además, en la semana 32, los sujetos que no alcanzaron una respuesta PASI-75 en ESTEEM 1 o una respuesta PASI-50 en ESTEEM 2 pudieron utilizar tratamientos tópicos para la psoriasis y/o fototerapia, además del tratamiento con 30 mg de apremilast dos veces al día.
Hungarian: héten azoknak a vizsgálati alanyoknak, akik nem érték el a PASI-75 választ az ESTEEM 1, vagy a PASI-50 választ az ESTEEM 2 vizsgálatban, megengedték psoriasis elleni helyi terápiák és/vagy fototerápia alkalmazását a napi kétszeri 30 mg apremilaszttal végzett kezelésen felül.
Spanish: Vómitos*
Hungarian: Hányás*
Spanish: El NOEL en el ratón en cuanto a la toxicidad de las madres y a la primera generación (F1) fue de 10 mg/kg/día (1,3 veces el AUC clínica).
Hungarian: Az anyai toxicitás és az F1 generáció tekintetében egereknél napi 10 mg/ttkg (a klinikai AUC 1,3-szerese) volt a NOEL értéke.
Spanish: Pacientes que alcanzaron una respuesta PASI-50 en la semana 32
Hungarian: Betegek, akik elérték a PASI-50 választ a 32.
Spanish: Los resultados respaldan que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják, hogy enyhe és közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Spanish: *p ≤0,01 para apremilast frente a placebo.
Hungarian: *p ≤ 0,01 apremilaszt vs.
Spanish: Se permitió el uso de corticoesteroides tópicos de baja potencia en la cara, axilas e ingles, y el uso de champú de alquitrán de hulla y/o preparados de ácido salicílico para el cuero cabelludo durante los estudios.
Hungarian: A vizsgálatok során mindvégig megengedett volt kispotenciálú lokális kortikoszteroidok arcon, hónaljban és lágyéktájon történő alkalmazása, kőszénkátrányos sampon használata és/vagy fejbőrön alkalmazandó szalicilsavas készítmények alkalmazása.
Spanish: Un total de 1493 pacientes fueron aleatorizados y tratados con placebo, 20 mg de apremilast o 30 mg de apremilast, administrado por vía oral dos veces al día.
Hungarian: Összesen 1493 beteget randomizáltak és kezeltek naponta kétszer, szájon át adott placebóval vagy 20 mg apremilaszttal vagy 30 mg apremilaszttal.
Spanish: Diarrea* Náuseas*
Hungarian: Hasmenés* Hányinger*
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas entre apremilast y los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol y norgestimato.
Hungarian: Az aprelimaszt és az etinilösztradiol és norgesztimát tartalmú oralis fogamzásgátlók között nem volt farmakokinetikai kölcsönhatás.
Spanish: Además, en el estudio ESTEEM 1 se alcanzó una mejoría significativa en el cuestionario de limitaciones laborales (WLQ-25 por sus siglas en inglés, Work Limitations Questionnaire) en los pacientes tratados con apremilast, en comparación con los tratados con placebo.
Hungarian: Ezenkívül az ESTEEM 1 vizsgálatban az apremilaszt-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezeltekhez képest szignifikáns javulás következett be a munkavégzés korlátozottságát mérő indexben (Work Limitations Questionnaire - WLQ-25).
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Otezla.
Hungarian: Ez fordítva is igaz, vagyis egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Otezla hatásmódját.
Spanish: Apremilast, una molécula pequeña que se administra por vía oral y que inhibe la fosfodiesterasa 4 (PDE4), actúa dentro de la célula modulando una red de mediadores proinflamatorios y antiinflamatorios.
Hungarian: A szájon át alkalmazható, kismolekulájú foszfodiészteráz-4 (PDE4) inhibitor apremilaszt intracellulárisan fejti ki hatását a proinflammatórikus és antiinflammatórikus mediátorok rendszerének modulálásával.
Spanish: Respuesta clínica en la semana 16 en los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2 (FASa
Hungarian: héten az ESTEEM 1 és ESTEEM 2 vizsgálatban (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Spanish: Se observaron respuestas ACR similares en los pacientes con diferentes subtipos de artritis psoriásica, incluida la artritis en las articulaciones IFD.
Hungarian: A PsA különböző altípusaiban - beleértve a distalis interphalangealis arthritist is - szenvedő betegek esetében hasonló ACR válaszokat figyeltek meg.
Spanish: Las respuestas observadas en el grupo tratado con apremilast fueron similares entre los pacientes que recibieron y los que no recibieron FAMEs de forma concomitante, incluido MTX.
Hungarian: Az apremilaszttal kezelt csoportban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak a DMARD-okkal, köztük metotrexáttal végzett egyidejű kezelésben részesülő, illetve nem részesülő betegek esetében.
Spanish: Los efectos de apremilast sobre el embarazo incluyeron pérdida embriofetal en ratones y monos, disminución del peso fetal y retraso en la osificación en ratones a dosis superiores a la dosis máxima humana actualmente recomendada.
Hungarian: A jelenleg ajánlott legmagasabb humán dózis feletti adagokban alkalmazva az apremilaszt terhességre gyakorolt hatásai közé tartozott az embriofötális veszteség egereknél és majmoknál, valamint a csökkent magzati testtömeg és elhúzódó csontosodás egereknél.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con apremilast se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos (SOC por sus siglas en inglés, System Organ Class) y la frecuencia de todas las reacciones adversas.
Hungarian: Az apremilaszttal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, minden mellékhatás esetében szervrendszer és gyakoriság szerint.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes Hipersensibilidad
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2 se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida, como determinaron el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y el SF-36v2MCS, en los pacientes tratados con apremilast en comparación con los tratados con placebo (Tabla 4).
Hungarian: Az ESTEEM 1 és ESTEEM 2 vizsgálatokban a bőrgyógyászati életminőségi mutató (Dermatology Life Quality Index - DLQI) és az SF-36v2MCS alapján mérve szignifikáns javulást igazoltak az apremilaszt-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (4. táblázat).
Spanish: Se han registrado casos poco frecuentes de comportamiento o pensamientos suicidas (incluido el suicidio consumado).
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy néhány, nem gyakori esetben öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek jelentkeztek a betegeknél, beleértve a befejezett öngyilkosságot is.
Spanish: Se observaron mejorías en las semanas 16 y 24 en los parámetros de la actividad periférica característica de la artritis psoriásica (p. ej., número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones dolorosas/doloridas, dactilitis y entesitis) y en las manifestaciones cutáneas de psoriasis en los pacientes tratados con apremilast.
Hungarian: Az arthritis psoriaticát jellemző perifériás aktivitási paraméterekben (például duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesitis) és a psoriasis bőrtüneteiben javulás volt megfigyelhető az apremilaszttal kezelt betegeknél a 16. és a 24. héten.
Spanish: PASI-90, n (%) Cambio en el BSAe (%)
Hungarian: PASIc 75, n (%) Laesiomentes vagy majdnem laesiomentes sPGAd, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) A BSAe százalékos változása (%) átlag± SD
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento, los pacientes podían continuar recibiendo 30 mg de apremilast sin enmascaramiento en la parte de ampliación a largo plazo de los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2 durante un total de hasta 5 años (260 semanas) de tratamiento.
Hungarian: A betegek 52 hetes kezelés után az ESTEEM 1 és az ESTEEM 2 vizsgálatok hosszú távú kiterjesztett szakaszaiban nyílt elrendezésben folytathatták a 30 mg apremilaszttal végzett kezelést összesen legfeljebb 5 éves kezelési időtartam (260 hét) eléréséig.
Spanish: Día 6 y siguientes a. m.
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Spanish: Cómo tomar Otezla
Hungarian: Hogyan kell szedni az Otezla-t?
Spanish: En los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, como determinaron los cambios con respecto a la situación basal en las puntuaciones del dominio de función física del cuestionario de la salud abreviado versión 2 (SF-36v2) y en las puntuaciones de la evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas - fatiga (FACIT-fatiga) en los pacientes tratados con apremilast en comparación con placebo en las semanas 16 y 24.
Hungarian: A PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban a 16. és 24. héten értékelve szignifikáns javulás mutatkozott az apremilaszttal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest az egészségfüggő életminőségben, amelyet az SF-36v2 (Short Form Health Survey version 2) fizikális funkció (physical functioning, PF) részpontszámában, valamint a FACIT-fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue - fáradtság) pontszámban a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változások alapján mértek.
Spanish: En estos pacientes, las respuestas ACR20/50/70 en la semana 52 fueron del 57 %, 25 % y 11 %, respectivamente.
Hungarian: héten sorrendben 57%, 25% és 11% volt.
Spanish: FAMEs N = 496
Hungarian: DMARDok N = 496
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS Blíster (Información impresa directamente en la tarjeta tipo estuche con el blíster en blanco sellado en el interior).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (Az adatok közvetlenül a buborékcsomagolásra ragasztott papíron kerülnek feltüntetésre)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) • hasmenés;
Spanish: La exposición en los sujetos de edad avanzada (de 65 a 85 años) es alrededor de un 13 % mayor en el AUC y alrededor de un 6 % mayor en la Cmáx para apremilast que en los sujetos jóvenes (de 18 a 55 años).
Hungarian: Az apremilaszt-expozíció idős egyéneknél (65-85 évesek) az AUC alapján kb.
Spanish: En general, se alcanzaron las respuestas en el PASI en la semana 16 y se mantuvieron hasta la semana 32.
Hungarian: hétre értek el terápiás választ a PASI alapján, és ez fennmaradt a 32.
Spanish: Otezla también ha mostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis o con artritis psoriásica.
Hungarian: Az Otezláról azt is kimutatták, hogy javítja a pikkelysömörben vagy pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban szenvedő betegek életminőségét.
Spanish: Proporción de pacientes con respuestas ACR en los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 y en los estudios agrupados en la semana 16
Hungarian: 3. táblázat Az ACR szerint reszponder betegek aránya a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatokban és a vizsgálatok összesített adatai alapján a 16.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Időseknél nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación
Hungarian: Fogamzóképes nők
Spanish: La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Az apremilaszt nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: El diseño de los estudios era similar hasta la semana 32.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a 32.
Spanish: Semana del estudio
Hungarian: heti értékeléskor.
Spanish: AGRUPADOS
Hungarian: ÖSSZESÍTVE
Spanish: Cómo actúa Otezla
Hungarian: Hogyan hat az Otezla?
Spanish: En un estudio combinado de toxicidad en el desarrollo embriofetal y de fertilidad en ratones hembra con dosis orales de 10, 20, 40 y 80 mg/kg/día, los pesos absolutos y/o relativos de los corazones de las madres aumentaron con las dosis de 20, 40 y 80 mg/kg/día.
Hungarian: Egy nőstény egereken, napi 10, 20, 40 és 80 mg/ttkg-os per os adagok alkalmazásával végzett kombinált termékenységi és embriofötális fejlődéstoxicitási vizsgálatban növekedett az anyaállatok szívének abszolút és/vagy a relatív tömege napi 20, 40 és 80 mg/ttkg-os dózisok mellett.
Spanish: Tras la administración oral de apremilast con radio marcaje, alrededor del 58 % y del 39 % de la radiactividad se recupera en la orina y en las heces, respectivamente, con alrededor del 3 % y del 7 % de la dosis radiactiva recuperada como apremilast en la orina y en las heces, respectivamente.
Hungarian: 58%-át nyerték vissza a vizeletből és 39%-át a székletből, apremilaszt formájában a radioaktív dózis kb.
Spanish: La dosis de apremilast se debe reducir a 30 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina (CLcr) menor de 30 ml por minuto, estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (a kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault-egyenlet alapján meghatározva kevesebb mint 30 ml/perc) betegek esetében az apremilaszt adagját napi egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni.
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento, los pacientes podían continuar recibiendo 20 mg o 30 mg de apremilast sin enmascaramiento en la parte de ampliación a largo plazo de los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 durante un total de hasta 5 años (260 semanas) de tratamiento.
Hungarian: A betegek 52 hetes kezelés után a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok hosszú távú kiterjesztett szakaszaiban nyílt elrendezésben folytathatták a 20 mg vagy 30 mg apremilaszttal végzett kezelést összesen legfeljebb 5 éves (260 hét) kezelési időtartam eléréséig.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla
Hungarian: Tudnivalók az Otezla szedése előtt
Spanish: Entre los pacientes que inicialmente fueron aleatorizados al tratamiento con 30 mg de apremilast dos veces al día, las tasas de respuesta ACR20/50/70 se mantuvieron hasta la semana 52 en los estudios agrupados PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 (Figura 1).
Hungarian: A kezdetben napi kétszeri 30 mg apremilaszt-kezelésre randomizált betegek között az ACR 20/50/70 kritériumok szerinti válaszarányok a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok összesített eredményei alapján az 52.
Spanish: Persistencia del efecto entre los sujetos aleatorizados a 30 mg de apremilast dos veces al día en la semana 0 y reasignados aleatoriamente a 30 mg de apremilast dos veces al día en la semana 32 hasta la semana 52
Hungarian: 5. táblázat: A hatás tartóssága a 0. héten napi kétszeri 30 mg APR-kezelésre randomizált és a 32-52. héten napi kétszeri 30 mg APR-kezelésre újrarandomizált vizsgálati alanyok esetében
Spanish: a Incluye a los sujetos reasignados aleatoriamente a 30 mg de apremilast dos veces al día en la semana 32 con un valor basal y posbasal en la semana de evaluación del estudio.
Hungarian: héten napi kétszer 30 mg APR-kezelésre újrarandomizált vizsgálati alanyok, akiknél rendelkezésre állt egy kiindulási érték és egy kiindulás utáni érték az értékelt vizsgálati héten.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 57 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Hungarian: 57 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Spanish: Los comprimidos de 20 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172).
Hungarian: A 20 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Spanish: • indigestión o ardor de estómago
Hungarian: • emésztési zavar vagy gyomorégés;
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Tasa de respuesta ± EE (%)
Hungarian: Válaszarány +/- SE (%)
Spanish: En un estudio combinado de toxicidad en el desarrollo embriofetal y de fertilidad en ratones hembra con dosis orales de 10, 20, 40 y 80 mg/kg/día se observaron una prolongación de los ciclos estrales y un mayor tiempo hasta el apareamiento con las dosis de 20 mg/kg/día y superiores.
Hungarian: Egy nőstény egereken, napi 10, 20, 40 és 80 mg/ttkg-os per os adagok alkalmazásával végzett kombinált termékenységi és embriofötális fejlődéstoxicitási vizsgálatban az ösztrusz-ciklus meghosszabbodását és a párzásig eltelt idő növekedését figyelték meg napi 20 mg/ttkg-os és ennél nagyobb adagok mellett.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 171 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Hungarian: 171 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Spanish: La farmacocinética de apremilast y la de su principal metabolito M12 no se ven afectadas por la insuficiencia hepática moderada o grave.
Hungarian: A közepes vagy súlyos fokú májkárosodás nem befolyásolja az apremilaszt és fő metabolitjának, az M12-nek farmakokinetikáját.