FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka je bil očistek palifermina približno 30 % nižji pri 8 zdravih prostovoljcih v starosti od 66 do 73 let po odmerku 90 mikrogramov/kg kot pri mlajših preiskovancih (≤ 65 let) po odmerku 180 mikrogramov/kg.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze klirens palifermina bio je približno 30% niži u 8 zdravih ispitanika u dobi od 66 do 73 godine koji su primili dozu od 90 mikrograma/kg u odnosu na mlađe ispitanike (≤ 65 godina) koji su primili dozu od 180 mikrograma/kg.
Slovenian: Pri 3 od 6 zdravih preiskovancev, ki so 3 dni dobivali palifermin v odmerku 40 mikrogramov/kg/dan, so z meritvijo 24 ur po 3. odmerku v bukalnih bioptičnih vzorcih ugotovili 3- ali večkraten porast obarvanja Ki67.
Croatian: U 3 od 6 zdravih ispitanika koji su 3 dana intravenski primali 40 mikrograma/kg/dan palifermina biopsijom bukalne sluznice 24 sata nakon 3. doze primijećeno je trostruko ili veće povećanje bojenja na Ki67.
Slovenian: • spremenjena barva ust ali jezika,
Croatian: • promjena boje usne šupljine ili jezika;
Slovenian: Palifermin je beljakovina s 140 aminokislinami.
Croatian: Palifermin je protein koji se sastoji od 140 aminokiselina i ima molekularnu težinu od 16,3 kilodaltona.
Slovenian: Pojavnost hudega (3. in 4. stopnje) oralnega mukozitisa v treh skupinah je bila 36,8-% v skupini s placebom, 38,3-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 23,9-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT, pri tem pa ni bilo statistično značilnih razlik.
Croatian: Incidencija teškog (stupnjevi 3 i 4) oralnog mukozitisa u te 3 skupine iznosila je 36,8% za placebo skupinu, 38,3% u skupini koja je lijek primila prije i nakon kemoterapije te 23,9% u skupini koja je lijek primila prije kemoterapije, bez statističke značajnosti.
Slovenian: Pogosti (prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) neželeni učinki so:
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba):
Slovenian: Zelo pogosti (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki so:
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba):
Slovenian: Po posamičnem intravenskem odmerku od 20 do 250 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) in 60 mikrogramov/kg (bolniki z rakom) se je palifermin hitro porazdelil v zunajžilnem prostoru.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze od 20 do 250 mikrograma/kg (zdravi dobrovoljci) i 60 mikrograma/kg (oboljeli od malignih bolesti), ekstravaskularna distribucija palifermina bila je brza.
Slovenian: Okvara ledvic Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Palifermin je bil uporabljen v dnevni intravenski injekciji 60 mikrogramov/kg 3 dni zapored pred začetkom citotoksične terapije in 3 dni zapored po infundiranju matičnih celic v periferno kri, pri čemer je med zadnjim odmerkom pred terapijo in prvim odmerkom po terapiji minilo devet dni.
Croatian: Palifermin je primijenjen u obliku dnevne intravenske injekcije od 60 mikrograma/kg kroz 3 uzastopna dana prije početka citotoksične terapije i kroz 3 uzastopna dana nakon infuzije progenitornih stanica iz periferne krvi s devet dana razmaka između posljednje doze prije i prve doze nakon terapije.
Slovenian: Na te celice se veže prek specifičnih receptorjev na celični površini in tako spodbudi proliferacijo, diferenciacijo in povečanje mehanizmov za zaščito celice (npr. indukcijo antioksidantnih encimov).
Croatian: Čimbenik rasta keratinocita je protein koji se ciljano veže na epitelne stanice putem specifičnih receptora na površini stanica i tako potiče proliferaciju, diferencijaciju i aktivaciju zaštitnih staničnih mehanizama (npr. indukciju antioksidativnih enzima).
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti pri bolnikih z insuficienco jeter niso raziskane.
Croatian: Farmakokinetički profil u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije procijenjivan.
Slovenian: Palifermina se ne sme uporabljati v povezavi s pripravljalnim zdravljenjem, ki obsega zgolj mieloablacijsko kemoterapijo.
Croatian: Palifermin se ne smije upotrebljavati pri kondicioniranju samo mijeloablativnom kemoterapijom.
Slovenian: Toksične učinke, ki so omejevali odmerek, so zabeležili pri 36 % (5 od 14) bolnikov, ki so dobili 6 odmerkov po 80 mikrogramov/kg/dan intravensko v 2 tednih (3 odmerke pred in 3 odmerke po mieloablacijski terapiji).
Croatian: Toksičnost ovisna o dozi primijećena je u 36% (5 od 14) bolesnika koji su u razdoblju od 2 tjedna intravenski primili 6 doza od 80 mikrograma/kg/dan (3 doze prije i 3 doze nakon mijeloablativnog liječenja).
Slovenian: Starostna porazdelitev v obeh skupinah ni bila enakomerna, ker je bilo v skupini, zdravljeni s paliferminom, več starejših (> 65 let) bolnikov.
Croatian: Skupine su bile dobno neuravnotežene, s više starijih ispitanika (> 65 godina) u skupini koja je primala palifermin.
Slovenian: Palifermin je humani keratinocitni rastni faktor (KGF - keratinocyte growth factor), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Escherichia coli.
Croatian: Keratinocyte growth factor - KGF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama Escherichia coli.
Slovenian: S paliferminov je povezana tudi preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Croatian: uključujući anafilaktičke reakcije, također se povezuje s paliferminom.
Slovenian: V kliničnem preskušanju v obdobju trženja pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so za pripravljalno zdravljenje prejeli melfalan v odmerku 200 mg/m2, uporaba palifermina s 4-dnevnim presledkom med zadnjim odmerkom pred terapijo in prvim odmerkom po njej ni pokazala nobene terapevtske prednosti v primerjavi s placebom, kar zadeva pogostnost ali trajanje hudega oralnega mukozitisa.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet koje je uključivalo bolesnike s multiplim mijelomom koji su u sklopu protokola kondicioniranja primali melfalan u dozi od 200 mg/m2 ustanovljeno je da, u usporedbi s placebom, primjena palifermina s četiri dana razmaka između posljednje doze prije i prve doze nakon liječenja ne pokazuje terapijsku korist po pitanju učestalosti ili trajanja teškog oralnog mukozitisa.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje in eritem hiperpigmentacija kože sindrom eritrodisestezije dlani in stopal (disestezija, eritem in edem na dlaneh in stopalih)
Croatian: Osip, svrbež i crvenilo kože Hiperpigmentacija kože Palmarno-plantarna eritrodizestezija (dizestezija, eritem, edem na dlanovima i tabanima)
Slovenian: edem, periferni edem, bolečina in pireksija oteklost ustnic, edem vek edem obraza, edem ust
Croatian: Edem, periferni edem, bol i vrućica primjene
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kepivance Ne uporabljajte zdravila Kepivance:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Kepivance
Slovenian: Prve tri odmerke je treba uporabiti pred mieloablacijsko terapijo, in sicer tako, da bolnik dobi tretji odmerek v 24 do 48 urah pred mieloablacijsko radiokemoterapijo.
Croatian: Prve 3 doze treba primijeniti prije mijeloablativnog liječenja, tako da se 3. doza primijeni 24 do 48 sati prije mijeloablativne radiokemoterapije.
Slovenian: O uporabi zdravila Kepivance pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Kepivancea u trudnica.
Slovenian: Palifermina zato ne smete dajati bolnikom z znanimi ali domnevnimi nehematološkimi malignostmi.
Croatian: Palifermin se stoga ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih se je potvrđena ili postoji sumnja na nehematološku malignu bolest.
Slovenian: Med zadnjim odmerkom zdravila Kepivance pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in prvim odmerkom zdravila Kepivance po mieloablacijski radiokemoterapiji mora preteči najmanj sedem dni.
Croatian: Razmak između posljednje doze Kepivancea prije mijeloablativne radiokemoterapije i prve doze Kepivancea nakon mijeloablativne radiokemoterapije treba iznositi najmanje sedam dana.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, saharoza, L-histidin, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, saharoza, L-histidin, polisorbat 20 i razrijeđena kloridna kiselina.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovenian: Znano je, da so receptorji KGF eksprimirani v očesni leči.
Croatian: Poznato je da su receptori za čimbenike rasta keratinocita izraženi na stanicama očne leće.
Slovenian: bolnik lahko uživa čvrsto hrano, 3. stopnja = razjede, potrebna je zgolj tekoča hrana, 4. stopnja = hranjenje ni mogoče
Croatian: ** Ljestvica SZO-a za oralni mukozitis: stupanj 1 = osjetljivost/crvenilo; stupanj 2 = crvenilo, ulkusi, može jesti krutu hranu; stupanj 3 = ulkusi, samo tekuća hrana; stupanj 4 = nije moguće uzimanje hrane
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Bolezni prebavil hipertrofija ustne sluznice/hipertrofija papil na jeziku, obarvanje ustne sluznice/obarvanje jezika nepravilnosti jezika (npr. pordelost, bule), edem jezika
Croatian: Hipertrofija oralne sluznice /hipertrofija jezičnih papila, promjena boje oralne sluznice/promjena boje jezika,
Slovenian: Glavna končna točka glede učinkovitosti v študiji je bilo število dni, ko so bolniki imeli hud oralni mukozitis (3./4.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je broj dana tijekom kojih su bolesnici imali težak oblik oralnog mukozitisa (stupnja 3/4 prema ljestvici Svjetske zdravstvene organizacije (SZO)).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kepivance izloča v materinem mleku, zato ženske, ki dojijo, ne smejo dobiti zdravila Kepivance.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko te se stoga ne preporučuje primjena
Slovenian: • zadebelitev ust ali jezika,
Croatian: • zadebljanje usne šupljine ili jezika;
Slovenian: Ena viala vsebuje 6,25 mg palifermina.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6,25 mg palifermina.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine(učinkovin)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovenian: Ti odmerki brez opaženih neželenih učinkov (t. i. odmerki NOAEL - no observed adverse effect level) so bili povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila do 2,5-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Croatian: Te doze pri kojima nisu uočeni štetni učinci povezane su sa sustavnim izlaganjima do 2,5 puta većim od očekivane kliničke izloženosti.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji v starosti od 1 do 16 let je bila opravljena študija 1. faze s povečevanjem odmerka.
Croatian: Ispitivanje faze I s povišenjem doze provedeno je u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 16 godina.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po uporabi posamičnega odmerka do 250 mikrogramov/kg ugotovili približno z odmerkom linearno farmakokinetiko.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze do 250 mikrograma/kg u zdravih je dobrovoljaca primijećena skoro linearna farmakokinetika proporcionalna dozi.
Slovenian: Klinični program s paliferminom ob mielotoksični terapiji s potrebo po podpori s hematopoetskimi matičnimi celicami (HSC) je zajel 650 bolnikov s hematološkimi malignomi; vključeni so bili v 3 randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije in študijo farmakokinetike.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost U klinički program primjene palifermina u ustanovama za mijelotoksičnu terapiju s potpornom primjenom krvotvornih matičnih stanica bilo je uključeno 650 bolesnika s hematološkim malignim bolestima koji su sudjelovali u 3 randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja te jedno farkmakokinetičko ispitivanje.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter bodite previdni pri odmerjanju.
Croatian: Pri doziranju u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre potreban je oprez.
Slovenian: Zdravilo Kepivance po pripravi vsebuje 5 mg/ml palifermina.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu Kepivance sadrži 5 mg/ml palifermina.
Slovenian: 6 vial s praškom za raztopino za injiciranje
Croatian: 6 bočica s praškom za otopinu za injekciju
Slovenian: Z zdravilom Kepivance ni izkušenj v odmerkih, večjih od 80 mikrogramov/kg/dan, apliciranih intravensko v obdobju 2 tednov (3 odmerki pred in 3 odmerki po mieloablacijski terapiji).
Croatian: Nema iskustva u primjeni doza Kepivancea većih od 80 mikrograma/kg/dan primijenjenih intravenski u bolesnika u razdoblju od 2 tjedna (3 doze prije i 3 doze nakon mijeloablativnog liječenja).
Slovenian: Prve tri odmerke po kemoterapiji in radioterapiji morate dobiti najmanj 7 dni po zadnjem dajanju zdravila Kepivance.
Croatian: Prva od tri doze koja se daje nakon kemoterapije i zračenja mora se dati najmanje 7 dana nakon posljednje doze Kepivancea.
Slovenian: Pripravljenega zdravila Kepivance ne smete pustiti na sobni temperaturi več kot eno uro in ga morate zaščititi pred svetlobo.
Croatian: Kepivance se nakon pripreme ne smije čuvati dulje od sat vremena na sobnoj temperaturi te ga je potrebno zaštititi od svjetla.
Slovenian: • izpuščaj na koži, srbenje in pordelost (pruritus in eritem);
Croatian: • osip, svrbež i crvenilo kože (pruritus ili eritem);
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Viale ne stresajte in ne mešajte s silo.
Croatian: Bočicu ne tresti niti snažno mućkati.
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal,
Croatian: • oticanje ruku, zglobova ili stopala; • bolovi;
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 18 let, zdravila Kepivance ne priporočamo.
Croatian: Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: • pordelost, bule ali oteklost jezika, • oteklost (edem) obraza ali ust,
Croatian: • oticanje (edem) lica ili usta;
Slovenian: Incidenca bolnikov z oralnim mukozitisom 4. stopnje Mediana (25., 75 percentil) dni z oralnim mukozitisom 2./3./4.
Croatian: Incidencija oralnog mukozitisa stupnja 4 prema ljestvici SZO u bolesnika Medijan (25., 75. percentila) dana oralnog mukozitisa stupnja 2/3/4 prema ljestvici SZO
Slovenian: Palifermin je rastni faktor, ki v prvi vrsti spodbuja epitelijske celice prek receptorjev KGF.
Croatian: Palifermin je čimbenik rasta koji prvenstveno stimulira epitelne stanice putem receptora za čimbenike rasta keratinocita.
Slovenian: L-histidin manitol saharoza polisorbat 20
Croatian: L-histidin manitol saharoza polisorbat 20 kloridna kiselina, razrijeđena
Slovenian: Po 3 zaporednih dnevnih odmerkih 20 in 40 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) oz. 60 mikrogramov/kg (odrasli bolniki) ali 40 do 80 mikrogramov/kg
Croatian: Nije došlo do nakupljanja palifermina nakon uzimanja dnevnih doza od 20 do 40 mikrograma/kg (zdravi dobrovoljci) ili 60 mikrograma/kg (odrasli bolesnici) ili 40 do 80 mikrograma/kg (pedijatrijski bolesnici) kroz 3 uzastopna dana.
Slovenian: V študiji (n = 281) so bili bolniki z multiplim mielomom pred avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic deležni pripravljalne terapije z melfalanom (200 mg/m2).
Croatian: U sklopu ispitivanja (n = 281) bolesnici s multiplim mijelomom kondicionirani su melfalanom
Slovenian: Hematopoetsko okrevanje pri prejemnikih palifermina se v primerjavi s prejemniki placeba ni izkazalo za počasnejše.
Croatian: Nije dokazan odgođeni hematopoetski oporavak u bolesnika koji su primali palifermin u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Slovenian: zvišani amilaza in lipaza v krvi1 1 Zdravilo Kepivance lahko pri nekaterih bolnikih zviša raven lipaze in amilaze.
Croatian: Povišena amilaza u krvi i povišena lipaza1
Slovenian: vključenih v randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije, vključno s študijo farmakokinetike, in na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
Croatian: Podaci o sigurnosti temelje se na bolesnicima s hematološkim malignim bolestima koji su bili uključeni u randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja, uključujući jedno fakmakokinetičko ispitivanje te na iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: V študijah razvojnih toksičnih učinkov pri zarodkih in plodovih podgan in kuncev, je bilo zdravljenje s paliferminom v odmerkih 500 mikrogramov/kg/dan (podgane) oz. 150 mikrogramov/kg/dan (kunci)
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za razvoj embrija/fetusa provedenim na štakorima i kunićima pri dozama od 500 mikrograma/kg/dan za štakore i 150 mikrograma/kg/dan za kuniće liječenje paliferminom bilo je povezano s razvojnom toksičnošću (povećani postimplantacijski mortalitet, smanjena veličina legla i/ili smanjena težina fetusa).
Slovenian: Epitelijske celice tvorijo tkivno prevleko v ustih, prebavilih in tudi drugod, npr. na koži.
Croatian: Palifermin potiče rast posebnih stanica koje se nazivaju epitelne stanice, a oblikuju tkivo kojim su obložena Vaša usta i probavna cijev, kao i druga tkiva poput kože.
Slovenian: Mediana (25., 75. percentil) dni z oralnim mukozitisom 3./4.
Croatian: Medijan (25., 75. percentila) dana oralnog mukozitisa stupnja 3/4 prema ljestvici
Slovenian: Zaradi slabega lokalnega prenašanja zdravila Kepivance ne smete dajati subkutano.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati supkutano zbog loše lokalne podnošljivosti lijeka.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je bel prašek v vialah.
Croatian: Kepivance je bijeli prašak koji se isporučuje u bočicama.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov/kg/dan v intravenski bolusni injekciji, in sicer tri dni zapored pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in tri dni zapored po njej, tako da dobi bolnik skupaj šest odmerkov.
Croatian: Preporučena doza Kepivancea iznosi 60 mikrograma/kg/dan, primijenjena u obliku intravenske bolus injekcije kroz 3 uzastopna dana prije i 3 uzastopna dana nakon mijeloablativne radiokemoterapije,
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Randomizirana, s placebom kontrolirana, dvojno slepa študija za oceno učinkovitosti palifermina,
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet provedeno je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje radi ocjenjivanja djelotvornosti palifermina primijenjenog prije ili i prije i nakon kemoterapije.
Slovenian: mediani (25., 75. percentila) kumulativni odmerek (ekvivalent mg morfina) Incidenca bolnikov s popolno parenteralno prehrano (PPP) Incidenca bolnikov s febrilno nevtropenijo * Z uporabo Cochran-Mantel-Haenszelovega (CMH) testa, stratificirano po študijskem centru.
Croatian: Opioidna analgezija za oralni mukozitis: Medijan (25., 75. percentila) dana 11 (8, 14) Medijan (25., 75. percentila) Kumulativna doza (ekvivalent morfija u mg) Incidencija bolesnika na totalnoj parenteralnoj prehrani Incidencija febrilne neutropenije u bolesnika
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Kepivance Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: (celotni odmerek 12 Gy; od dneva -8 do dneva -5), visokoodmerni etopozid (60 mg/kg; dan -4) in visokoodmerni ciklofosfamid (100 mg/kg; dan -2); sledila je podpora z matičnimi celicami v periferni krvi.
Croatian: visoke doze etopozida (60 mg/kg; dan -4) i visoke doze ciklofosfamida (100 mg/kg; dan -2), nakon čega je primijenjena infuzija progenitornih stanica iz periferne krvi za liječenje hematoloških malignih bolesti (ne-Hodgkinovog limfoma (NHL), Hodgkinove bolesti, akutne mijeloične leukemije
Slovenian: Od endogenega humanega KGF se razlikuje po tem, da ima za izboljšanje stabilnosti odstranjenih prvih 23 N-terminalnih aminokislin.
Croatian: Od endogenog humanog čimbenika rasta keratinocita razlikuje se po tome što su prve 23
Slovenian: Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje
Croatian: Kepivance 6,25 mg prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: Ob tem se lahko pojavijo bolečine v trebuhu ali hrbtu ali pa tudi ne.
Croatian: 1 Kepivance može uzrokovati povišene razine lipaze i amilaze u nekih bolesnika s ili bez simptoma boli u trbuhu ili leđima.
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Če opazite obarvanje ali delce, Kepivanca ne smete aplicirati.
Croatian: Kepivance se ne smije primijeniti ako uočite promjenu boje ili čestice.
Slovenian: • reakcija na koži dlani in stopal (na dlaneh ali stopalih se pojavi mravljinčavost/srbečica,
Croatian: • kožne promjene na rukama i stopalima (trnci u dlanovima ili tabanima, utrnulost, bolnost,
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kepivance lahko izvaja samo zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Croatian: Liječenje Kepivanceom treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni onkološkog liječenja.
Slovenian: Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje palifermin i. v.
Croatian: Kepivance 6,25 mg prašak za injekciju palifermin i.v.
Slovenian: V zdravilu Kepivance je rastni faktor, ki spodbuja proliferacijo epitelijskih celic z eksprimiranimi receptorji KGF.
Croatian: Kepivance je čimbenik rasta koji potiče proliferaciju epitelnih stanica koje izražavaju receptore za čimbenike rasta keratinocita.
Slovenian: - nameravate spočeti otroka.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Slovenian: Skupno 27 pediatričnih bolnikov z levkemijo so randomizirali v skupine s po 40, 60 in 80
Croatian: Ukupno 27 pedijatrijskih bolesnika s leukemijom nasumično je raspoređeno u skupine koje su primale palifermin u dozi od 40, 60 ili 80 mikrograma/kg/dan 3 dana prije i nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo) bel liofiliziran prašek
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Croatian: (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Hrana in alkohol
Croatian: Hrana i alkohol
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 mesecev.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 mjeseci
Slovenian: • Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko.
Croatian: • Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem.
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
Croatian: Stariji (65 godina i stariji)
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:
Croatian: Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:
Slovenian: Na oba parametra je vplivala tudi starost.
Croatian: Na oba pokazatelja utjecala je i dob.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil za določanje odmerjanja ni mogoče izdelati.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, no nema preporuka za doziranje.
Slovenian: Ne uporabljajte več kot 7 mesecev po prvem odprtju steklenice.
Croatian: Nemojte primjenjivati nakon 7 mjeseci od prvog otvaranja boce.
Slovenian: Zaradi tega se makrogola ne sme jemati peroralno eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama.
Croatian: Stoga se makrogol ne smije uzimati oralno jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama.
Slovenian: Nenormalno in nasilno vedenje
Croatian: Abnormalna i agresivna ponašanja
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL} Drugi viri informacij
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG} Ostali izvori informacija
Slovenian: Datum odprtja (samo za škatlo)
Croatian: Datum otvaranja samo za vanjsku kutiju
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5 ur.
Croatian: Poluvijek eliminacije iznosilo je oko 5 sati.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kateri koli od naslednjih neželenih učinkov postane resen ali traja dlje kot nekaj dni:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana:
Slovenian: V študijah na živalih vpliva na plodnost niso odkrili (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U studijama provedenim na životinjama nije utvrđen utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).