FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Loperamid Evolan loperamid
Bulgarian: Loperamid Evolan лоперамид
Czech: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Bulgarian: Alternova A/S Etodolac Alternova етодолак
Czech: Clindamycin Alternova klindamycin
Bulgarian: Clindamycin Alternova клиндамицин
Czech: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Bulgarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg бупропион
Czech: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Bulgarian: Paracetamol Almus Pharma парацетамол
Czech: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumethiazid 2,5 mg Tableta
Bulgarian: Bendro-flumetiazid Alternova бендрофлуметиазид 2,5 mg Таблетка
Czech: VITAMA S.A.
Bulgarian: Полша VITAMA S.A.
Czech: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Bulgarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg бупропион
Czech: Prednisolon Alternova prednisolon
Bulgarian: Prednisolon Alternova преднизолон
Czech: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte бупропион
Czech: Bupropion Orion bupropion
Bulgarian: Bupropion Orion бупропион
Czech: dutasterid
Bulgarian: дутастерид
Czech: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Czech: Memantine Pharmascope memantin
Bulgarian: Memantine Pharmascope мемантин
Czech: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Bulgarian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Czech: Španělsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Bulgarian: Испания LABORATORIO S COMBIX,
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Bulgarian: Испания SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Czech: Sandoz SpA
Bulgarian: Италия Sandoz SpA
Czech: Sandoz A/S
Bulgarian: Швеция Sandoz A/S
Czech: Měkká tobolka Perorální podání
Bulgarian: Капсула, мека Перорално приложение
Czech: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Bulgarian: Португалия SVUS Pharma a.s.
Czech: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ethylestery omega-3 kyselin 90
Bulgarian: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides омега-3-киселинни-етил естери 90
Czech: Nizozemsko Pharmascope Ltd.
Bulgarian: Нидерландия Pharmascope Ltd.
Czech: Loperamid Apofri loperamid
Bulgarian: Loperamid Apofri лоперамид
Czech: Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal),
Bulgarian: Португалия Aurobindo Pharma (Portugal),
Czech: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ethylestery omega-3 kyselin 90
Bulgarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules омега-3-киселинни-етил естери 90
Czech: Arrow Génériques
Bulgarian: Франция Arrow Génériques
Czech: Mylan Dura GmbH
Bulgarian: Германия Mylan Dura GmbH
Czech: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Bulgarian: Metoklopramid Alternova метоклопрамид
Czech: Španělsko Strides Arcolab International
Bulgarian: Испания Strides Arcolab
Czech: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules dinatriumchromoglykát
Bulgarian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules натриев хромогликат 100 mg
Czech: Mylan SAS
Bulgarian: Франция Mylan SAS
Czech: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Bulgarian: acide ursodesoxycholique Inopharm урсодезоксихолиева киселина
Czech: Naproxen Orion naproxen
Bulgarian: Naproxen Orion напроксен
Czech: Etrixenal naproxen
Bulgarian: Etrixenal напроксен
Czech: 2care4 Generics ApS
Bulgarian: Швеция 2care4 Generics ApS
Czech: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Bulgarian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Czech: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Czech: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzindihydrochlorid
Bulgarian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets хидроксизин хидрохлорид
Czech: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Португалия Bluefish Pharmaceutica ls AB
Czech: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda.
Czech: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Bulgarian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets гликлазид
Czech: Španělsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Испания Bluefish Pharmaceutica ls AB
Czech: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz бупропион
Czech: 1A Pharma GmbH
Bulgarian: Австрия 1A Pharma GmbH
Czech: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Bulgarian: Dicloxacillin Alternova диклоксацилин
Czech: 0,03 mg / 0,125 mg
Bulgarian: 0,03 mg/0,125 mg Таблетка
Czech: Omega 3 Strides Arcolab International ethylestery omega-3 kyselin 90
Bulgarian: Omega 3 Strides Arcolab International омега-3-киселинни-етил естери 90
Czech: ethinylestradiol/ levonorgestrel
Bulgarian: етинилестрадиол/левоно ргестрел
Czech: paracetamol
Bulgarian: парацетамол
Czech: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)
Bulgarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Czech: Napritum naproxen
Bulgarian: Napritum напроксен
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta
Bulgarian: 1000 mg Филмирана таблетка
Czech: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonor gestrel
Bulgarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets етинилестрадиол/левоно ргестрел
Czech: Sandoz GmbH
Bulgarian: Словения Sandoz GmbH
Czech: Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH
Czech: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Bulgarian: Франция Biogaran hydroxyzine BIOGARAN хидроксизин
Czech: ibuprofen
Bulgarian: ибупрофен
Czech: Beta- histina Bluefish betahistindihydrochlorid
Bulgarian: Beta- histina Bluefish бетахистин дихидрохлорид
Czech: memantin
Bulgarian: мемантин
Czech: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
Czech: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin-hydrochlorid 1000 mg
Bulgarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 1000 mg
Czech: Baclofeno Generis baklofen
Bulgarian: Baclofeno Generis баклофен
Czech: Orion Corporation
Bulgarian: Финландия Orion Corporation
Czech: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Bulgarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Czech: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
Czech: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonor gestrel
Bulgarian: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten етинилестрадиол/левоно ргестрел
Czech: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/ levonorgestrel
Bulgarian: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů етинилестрадиол/левоно ргестрел
Czech: Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
Czech: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
Czech: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
Czech: Cristers
Bulgarian: Франция Cristers
Czech: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
Czech: perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg Tableta
Bulgarian: периндоприл/индапамид 2 mg/0,625 mg Таблетка
Czech: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 850 mg
Bulgarian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 850 mg
Czech: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta
Bulgarian: периндоприл/индапамид 4 mg/1,25 mg Таблетка
Czech: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS hydrokortison
Bulgarian: Hydrokortison BBS
Czech: 1 A Pharma GmbH, Německo
Bulgarian: Германия 1 A Pharma GmbH,
Czech: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
Czech: Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 500 mg
Bulgarian: Metformin 500 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 500 mg
Czech: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg Tableta
Bulgarian: периндоприл/индапамид 8 mg/2,5 mg Таблетка
Czech: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets парацетамол
Czech: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 10 mg Таблетка
Czech: loperamid
Bulgarian: лоперамид
Czech: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Bulgarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma хидроксизин
Czech: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets парацетамол
Czech: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Czech: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
Czech: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Czech: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Czech: voriconazole Arrow vorikonazol
Bulgarian: voriconazole Arrow вориконазол
Czech: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta
Bulgarian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France периндоприл/индапамид 4 mg/1,25 mg Таблетка
Czech: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
Czech: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg Tableta
Bulgarian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France периндоприл/индапамид 2 mg/0,625 mg Таблетка
Czech: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
Czech: Naproxeno Aurobindo naproxen
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
Czech: Atyxine hydroxyzin
Bulgarian: Atyxine хидроксизин
Czech: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg Tableta
Bulgarian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France периндоприл/индапамид 8 mg/2,5 mg Таблетка
Czech: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Bulgarian: Vzole 200 mg film-coated tablets вориконазол
Czech: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Bulgarian: Voriconazolo Aurobindo вориконазол
Czech: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Bulgarian: Vzole 50 mg film-coated tablets вориконазол
Czech: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Tablets парацетамол
Czech: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten вориконазол
Czech: metformin-hydrochlorid 1000 mg
Bulgarian: метформин хидрохлорид 1000 mg
Czech: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten вориконазол
Czech: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets вориконазол
Czech: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Czech: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
Czech: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Bulgarian: Hydroxyzine ARROW хидроксизин
Czech: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Czech: 10 mg Tableta
Bulgarian: 10 mg Филмирана таблетка
Czech: Betahistyna Bluefish betahistindihydrochlorid
Bulgarian: Betahistyna Bluefish бетахистин дихидрохлорид
Czech: Rumunsko Proenzi s.r.o.
Bulgarian: Румъния Proenzi s.r.o.
Czech: Hydroxyzine ZENTIVA
Bulgarian: Hydroxyzine ZENTIVA хидроксизин
Czech: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Czech: 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol/ levonorgestrel
Bulgarian: 30 Microgramm/125 Microgr amm Tabletten етинилестрадиол/левоно ргестрел
Czech: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Czech: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets вориконазол
Czech: Údaje týkající se žen mladších 18 let nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
Czech: Tableta Mifepristone Linepharma by se měla zapít trochou vody v přítomnosti lékaře nebo člena zdravotnického personálu.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
Czech: Lékařské ukončení vývoje nitroděložního těhotenství do 63. dne amenorey.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
Czech: JAK SE MIFEPRISTONE LINEPHARMA UŽÍVÁ
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Czech: Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Bulgarian: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of
Czech: Způsob podání je užití 200 mg (1 tablety) mifepristonu, po němž by mělo po 36 až 48 hodinách následovat podání analogu prostaglandinu (1 vaginální kuličky obsahující 1 mg gemeprostu, která se zavede do pochvy).
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
Czech: Způsob podání je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg per vaginam.
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
Czech: Platná příbalová informace je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 3:
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 3:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 4.2:
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
Czech: Mifepristone Linepharma je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е за перорално приложение.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů příbalové informace
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
Czech: Mifepristone Linepharma užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Mifepristone Linepharma точно както Ви е казал
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
Bulgarian: the National Competent Authorities will update
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Czech: Výsledky těchto studií vykazují velmi vysokou míru úspěšnosti bez neočekávaných nežádoucích příhod.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват много висока степен на успех без неочаквани нежелани събития.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil předběžnou publikaci zahrnující 1 343 žen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя предварителна публикация, включваща данни за 1343 жени.
Czech: • výbor usoudil, že celková bezpečnost a účinnost byla předloženými studiemi prokázána,
Bulgarian: Комитетът счита, че цялостната ефикасност и безопасност са доказани от представените проучвания;
Czech: Klinické studie byly provedeny ve spolupráci se dvěma organizacemi, které podávaly léčivý přípravek velkému počtu žen.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени в сътрудничество с две организации, които са прилагали лекарствения продукт на голям брой жени.
Czech: V celé populaci byla míra úspěšnosti (kompletní ukončení těhotenství bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku) 96,7%.
Bulgarian: В цялата популация степента на ефикасност (пълно прекъсване, без нужда от допълнителна хирургична процедура) е 96,7%.
Czech: Tento protokol byl navržen s cílem získat další údaje dokládající bezpečnost a účinnost přípravku.
Bulgarian: Предназначението на този протокол е да предостави допълнителна увереност за безопасността и ефикасността на продукта.
Czech: - Druhá organizace - Marie Stopes International Australia - spustila v Austrálii před zavedením přípravku školicí program v rámci programu úřadu Therapeutic Goods Administration (TGA) pro registrované předepisující lékaře.
Bulgarian: Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
Czech: Výbor CHMP vznesl také některé další konkrétní metodické připomínky, například k reprezentativnosti předepisujících lékařů, velikosti vzorku a kritériím pro zařazení do studie.
Bulgarian: CHMP е повдигнал и някои други специфични методологически коментари като представителност на предписващите лекари, размер на извадката и критерии за включване.
Czech: Tyto dvě studie bioekvivalence byly provedeny v porovnání s přípravky Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Bulgarian: Двете проучвания за биоеквивалентност са проведени спрямо Mifegyne (одобрен в ЕИП) и Mifeprex (одобрен в САЩ).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výtah a shrnutí této studie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя кратък обзор и резюме на това изследване.
Czech: U uvedených 12 830 žen, které se podrobily této léčbě v rámci uvedeného programu, byla účinnost i bezpečnost metody taková, jak se podle klinických studií uváděných v literatuře očekávalo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метода за 12 830 жени, получили това лечение чрез програмата, е както се очаква от клиничните проучвания, съобщени в литературата.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti ze dvou studií provedených s přípravkem Mifepristone Linepharma v Mexiku a v Austrálii.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя данни за клиничната ефикасност и безопасност от 2 проучвания, извършени с Mifepristone Linepharma съответно в Мексико и Австралия.
Czech: Bioekvivalence s referenčnímu přípravkem (Mifegyne) byla prokázána u AUC, zatímco hodnota Cmax byla mírně nad obvykle přijatelným rozmezím 80-125 % (poměr Cmax (90% interval spolehlivosti) byl 114,4 (103,33-126,66)).
Bulgarian: Биоеквивалентност с референтния продукт (Mifegyne) е доказана за AUC, а Cmax е малко над конвенционалния диапазон на приемане от 80 - 125 % (Cmax съотношението (90 % ДИ) е 114,4 (103,33 - 126,66)).
Czech: Výbor CHMP vzal navíc v úvahu, že studie přípravku Mifeprex prokazuje bioekvivalenci jak u AUC, tak u Cmax.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че проучването с Mifeprex демонстрира биоеквивалентност както за AUC, така и за Cmax.
Czech: Míra úspěšnosti byla 97,3 %, což je srovnatelné se studiemi uváděnými v publikované literatuře.
Bulgarian: В сравнение с проучвания, съобщени в публикуваната литература, степента на успех е 97,3%.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mifepristone Linepharma a souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Mifepristone Linepharma и свързани с него имена (вж.
Czech: V souvislosti s opakovaným použitím vyjádřila Francie obavy z možného závažného rizika pro veřejné zdraví, jelikož u Cmax nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Bulgarian: Франция повдига въпрос за потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като за Cmax не е била доказана биоеквивалентност с референтния продукт.
Czech: Dávkování je jiné než u referenčního přípravku Mifegyne.
Bulgarian: Дозировката е различна от тази на референтния продукт Mifegyne.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na podmínky pro rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES,
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на сезирането, отправено от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil podpůrné farmakokinetické údaje ve formě dvou studií bioekvivalence.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба предоставя подкрепящи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Czech: Skutečnost, že jako následný lék byl použit bukálně podávaný misoprostol, a nikoli vaginálně podávaný gemeprost (jak je navrhováno v současné žádosti), by nanejvýš snižovala úspěšnost, a výbor CHMP ji proto vnímá jako ujišťující fakt.
Bulgarian: Фактът, че мизопростол за букално приложение, а не гемепрост за вагинално приложение (както се предлага в настоящото заявление), е използван като проследяващо лечение, би могъл единствено да намали степента на успеха и затова е успокоителен за СНМР.
Czech: Se zkoumaným režimem nebyly spojeny žádné neočekávané závažné události.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни неочаквани събития, свързани с проучвания курс на лечение.
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma je předkládán jako hybridní žádost.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е подаден чрез хибридно заявление.
Czech: Výbor CHMP nicméně vyjádřil určité přetrvávající obavy s ohledem na požadovaný výzkum možného rizika použití mifepristonu mimo schválené indikace, a to buď užití vyšší dávky, nebo použití přípravku v kombinaci s jiným analogem prostaglandinů nežli vaginálně podávaným gemeprostem.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изразява загриженост относно някои неразрешени проблеми по отношение на необходимите изследвания за потенциалния риск от употреба не по предназначение на мифепристон, или чрез използване на по-висока доза или на комбинация с друг простагландинов аналог, различен от гемепрост за вагинално приложение.
Czech: Důvodem pro tuto alternativu byla skutečnost, že kombinace 200 mg mifepristonu s perorálním misoprostolem byla spojena s potenciálně vyšším rizikem pokračování těhotenství, zatímco u vaginálního podání 1 mg gemeprostu bylo v mnoha studiích prokázáno silné prostaglandinové působení, také v kombinaci s nižší dávkou mifepristonu.
Bulgarian: Причината за тази алтернатива е фактът, че комбинацията от 200 mg мифепристон с перорален мизопростол е свързана с потенциално по-висок риск от продължаване на бременността, докато в много проучвания е доказано, че приложението на 1 mg гемепрост вагинално осигурява силно действие на простагландина в комбинация с по-ниска доза мифепристон.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se změnami bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bodu 3 příbalové informace ve znění navrhovaném výborem CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се съгласява с предложените от CHMP промени на точка 4.2 на КХП и точка 3 на листовката.
Czech: Dávkování přípravku Mifepristone Linepharma není stejné jako u referenčního přípravku Mifegyne.
Bulgarian: Дозировката на Mifepristone Linepharma е различна от тази на референтния продукт Mifegyne.