FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie terminale évaluée par radioactivité est environ de 130 h, indiquant que l'élimination des métabolites est très lente.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 hodín, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
French: Si vous avez des comprimés en trop, ne les jetez pas dans les égouts ou à la poubelle.
Slovak: Ak máte akékoľvek nepotrebné tablety, nedávajte ich do odpadovej vody ani do domového odpadu.
French: Enfant et adolescents
Slovak: Deti a mladiství:
French: La rosiglitazone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať počas gravidity.
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandia, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Slovak: Počas užívania Avandie si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
French: • sensation de faim.
Slovak: • hlad.
French: Il n'existe pas, de donnée d'efficacité et de tolérance à long terme dans la population pédiatrique.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientov.
French: − Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 l/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3 à 4 heures.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3 až 4 hodiny.
French: Si vous oubliez de prendre Avandia
Slovak: Ak zabudnete užiť Avandiu
French: Les données concernant la rosiglitazone en monothérapie chez les enfants âgés de 10 à 17 ans sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: U detí vo veku od 10 do 17 rokov sú obmedzené údaje o rosiglitazóne ako monoterapii (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99.8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je u rosiglitazónu vysoká (približne 99,8%) a nie je ovplyvnená koncentráciou lieku ani vekom pacienta.
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement devra être arrêté.
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba by sa mala prerušiť.
French: Fréquence de l'effet indésirable selon le traitement administré RSG
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu RSG
French: Les composants pourraient passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Slovak: Jej zložky sa môžu dostať do materského mlieka, a preto môžu
French: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Slovak: RSG + SU RSG +MET
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avandia et d'autres médicaments similaires.
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avandiu a podobné lieky.
French: Avandia peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (comme la metformine ou un sulfonylurée).
Slovak: Avandia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu (ako je metformín alebo sulfonylmočovina).
French: AVANDIA n'a pas ou a peu d'effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: AVANDIA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les données disponibles ne permettent pas de démontrer une efficacité dans la population pédiatrique ; par conséquent, l'utilisation de la rosiglitazone en pédiatrie n'est pas recommandée.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú účinnosť u pediatrickej populácie, a preto sa takéto použitie neodporúča.
French: Comment le prendre Avalez les comprimés avec un peu d'eau.
Slovak: Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.
French: Avandia contient du lactose
Slovak: Avandia obsahuje laktózu
French: Peu de données sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
Slovak: O predávkovaní u človeka sú dostupné len obmedzené údaje.
French: L'activité antihyperglycémique de la rosiglitazone a été démontrée dans plusieurs modèles animaux de diabète de type 2.
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bol preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
French: - une acidocétose diabétique ou précoma diabétique.
Slovak: - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou.
French: La dose maximale est de 8 mg d'Avandia par jour.
Slovak: Najväčšia dávka je 8 mg Avandie denne.
French: myalgie*
Slovak: myalgia*
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants : une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques des hématies et une augmentation du poids du cœur.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách s možným klinickým významom boli nasledovné: Zvýšenie plazmatického objemu sprevádzaného znížením parametrov červených krviniek a zvýšením hmotnosti srdca.
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avandia, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avandiu, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avandia.
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandiu.
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
French: RSG - Rosiglitazone en monothérapie ; RSG + MET - Rosiglitazone associée à la metformine ; RSG + SU - Rosiglitazone associée à un sulfamide hypoglycémiant ; RSG + MET + SU - Rosiglitazone associée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant
Slovak: RSG - Monoterapia rosiglitazónom; RSG + MET - Rosiglitazón s metformínom; RSG + SURosiglitazón so sulfonylmočovinou; RSG + MET + SU - Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
French: • prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique.
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín.
French: La dose initiale usuelle est de 4 mg par jour.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg denne.
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 heure après la prise.
Slovak: Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 hodinu po podaní.
French: Les comprimés d'Avandia contiennent une faible quantité de lactose.
Slovak: Tablety Avandie obsahujú malé množstvo laktózy.
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse et lorsqu'une patiente souhaite devenir enceinte ou devient enceinte le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.6).
Slovak: Ak si pacientka praje otehotnieť alebo ak otehotnie, liečba by sa mala prerušiť (pozri časť 4.6).
French: En raison de la possibilité de développement d'une insuffisance cardiaque chez ces patients, la rosiglitazone ne doit pas être initiée chez les patients présentant un évènement coronarien aigu et doit être arrêtée pendant la phase aiguë (voir rubrique 4.3).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že u týchto pacientov môže dôjsť k srdcovému zlyhaniu, liečba rosiglitazónom sa nemá začať u pacientov s akútnou koronárnou príhodou a počas akútnej fázy sa má prerušiť (pozri časť 4.3).
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo tiež častejšie zaznamenané u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania; edém a srdcové zlyhanie boli tiež častejšie zaznamenané u starších pacientov a u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek.
French: Si vous souffrez d'une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d'une artériopathie périphérique (une réduction du flux sanguin dans les jambes) :
Slovak: Ak Vám diagnostikovali anginu pectoris (bolesť na hrudníku) alebo ochorenie periférnych artérií (znížený prietok krvi dolnými končatinami):
French: Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) puissent modifier l'exposition à la rosiglitazone.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónom.
French: Les clairances relatives individuelles (CL/F) dans la population pédiatrique étaient regroupées dans le même intervalle de valeurs que celles de la population adulte.
Slovak: Individuálny CL/F u pediatrickej populácie boli v rovnakom rozsahu ako individuálne údaje u dospelých.
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir 5.3 Données de sécurité préclinique), aucun effet indésirable significatif en relation avec des troubles menstruels n'a été observé.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'EMPLOI DU MEDICAMENT
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
French: Dans la population pédiatrique, la clairance relative (CL/F) semblait être indépendante de l'âge, mais augmentait avec le poids.
Slovak: CL/F u pediatrickej populácie sa zdali byť nezávislé od veku, ale zvyšovali sa s telesnou hmotnosťou.
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avandia.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandie znovu začať ovulovať.
French: Cette dose peut être prise en prenant un comprimé de 4 mg une fois par jour, ou en prenant un comprimé de 2 mg deux fois par jour.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať ako jedna 4 mg tableta jedenkrát denne, alebo ako jedna 2 mg tableta dvakrát denne.
French: Prenez Avandia aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Slovak: Užívajte Avandiu tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
French: La contribution du principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) à l'activité globale de la rosiglitazone n'a pas été pleinement élucidée chez l'homme et il n'a pas été possible de statuer sur le rôle de ce métabolite.
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
French: Une surveillance accrue du patient et une diminution de la dose du médicament associé peut être nécessaire.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne podávaného liečiva.
French: Contient du lactose (environ 209 mg).
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 209 mg).
French: Une surveillance accrue du patient est recommandée si la rosiglitazone est utilisée en association avec à la fois la metformine et l'insuline.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta, ak sa rosiglitazón používa v kombinácii s metformínom a inzulínom.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, lire la notice pour plus d'information
Slovak: Obsahuje laktózu, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov
French: Une surveillance renforcée du patient est recommandée et une adaptation de la dose de sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta a môže byť potrebná úprava dávky sulfonylmočoviny.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie leucopénie thrombocytopénie granulocytopénie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia trombocytopénia granulocytopénia
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (para-hydroxy-sulfate) peut s'accumuler jusqu'à 8 fois.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého se predpokladá až osemnásobná akumulácia.
French: La rosiglitazone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Slovak: Rosiglitazón by sa mal používať opatrne u pacientov s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
French: Cette dose pourra être augmentée à 8 mg par jour après 8 semaines, si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po ôsmich týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu rosiglitazónu (pozri časť 5.3).
French: Avandia et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistants, ou causer de graves effets secondaires.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandia a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
French: Ischémie cardiaque3 * Fréquent
Slovak: srdcová ischémia3*
French: Chaque comprimé contient soit 2 mg, 4 mg ou 8 mg de rosiglitazone.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 2 mg, 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu.
French: La rosiglitazone ne doit donc pas être utilisée chez la femme qui allaite.
Slovak: Rosiglitazón by sa preto nemal používať u žien, ktoré dojčia.
French: COMMENT CONSERVER AVANDIA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AVANDIU
French: Fabricant : Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Slovak: Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francúzsko.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose d'Avandia peut être modifiée si besoin.
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandie.
French: Contient du lactose (environ 105 mg).
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 105 mg).
French: En relation avec son mécanisme d'action, la rosiglitazone réduit l'insulinorésistance et améliore la fonction cellulaire β pancréatique.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciiu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
French: Les effets indésirables pour chaque traitement sont présentés ci-dessous, par système organe et par fréquence absolue.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
French: Elle réduit la glycémie en réduisant l'insulinorésistance, au niveau du tissu adipeux, du muscle squelettique et du foie.
Slovak: Znižuje glykémiu tým, že znižuje inzulínovú rezistenciu v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
French: Classe pharmacothérapeutique: antidiabétiques oraux; thiazolinediones ; code ATC: A10 BG 02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi, tiazolidíndióny, ATC kód: A10 BG 02
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, telles qu'acceptées dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
French: Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, triacétate de glycérol et oxyde de fer rouge (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylmetylcelulóza, hydroxypropylmetylcelulóza 6cP, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, triacetín a červený oxid železitý (E172). 4 mg tableta obsahuje aj mastenec a žltý oxid železitý (E172).
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone administrée en dose unique jusqu'à 20 mg a été bien tolérée.
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
French: La voie principale d'excrétion est rénale avec environ les 2/3 de la dose éliminée par voie urinaire, alors que l'élimination fécale représente environ 25 % de la dose.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč - touto cestou se vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
French: La rosiglitazone peut être administrée en une ou deux prises par jour.
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
French: • faible augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang,
Slovak: • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence d'une élévation des ALAT 3 fois supérieure à la valeur haute de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfonylurée).
Slovak: V dvojito zaslepených klinických skúškach s rosiglitazónom bola incidencia zvýšenia ALT na trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych porovnávaných látok (0,5% metformín/sulfonylmočovina
French: De plus, chez des patients avec une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 1 an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités avec la rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA v placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie zlyhania srdca u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% na placebe.
French: Les comprimés d'Avandia existent en différents dosages.
Slovak: Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách.
French: Enfants et adolescents : les résultats d'une étude de pharmacocinétique de population réalisée chez 96 patients âgés de 10 à 18 ans et pesant entre 35 et 178 kg semblent indiquer que la clairance relative (CL/F) moyenne dans la population pédiatrique était comparable à celle de la population adulte.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku od 10 do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou od 35 do 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) u detí a dospelých.
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (aire sous la courbe) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20 % à 28 %) et un retard du tmax (ca 1.75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20% až 28%) a predĺženie tmax (cca o 1,75 h).
French: 5 De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a poruchy hepatocelulárnej funkcie.
French: Avant d'initier une trithérapie orale, la possibilité d'un traitement alternatif par l'insuline doit être envisagée.
Slovak: Rozhodnutie o začatí trojitej perorálnej terapie má zahŕňať zváženie alternatívy prechodu pacienta na inzulín.
French: Il n'est pas anticipé d'interactions cliniquement significatives avec des substrats ou des inhibiteurs du CYP2C9.
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie so subtrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
French: La contribution possible de la rétention hydrique à la survenue d'une prise de poids devra être évaluée au cas par cas car une prise de poids rapide et importante, liée à la rétention hydrique, a été très rarement rapportée.
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti by sa mal posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo zaznamenané veľmi zriedkavo ako známka retencie tekutín.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du colon.
Slovak: Na zvieracích modeloch familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
French: Affection du système nerveux Sensations vertigineuses*
Slovak: Poruchy nervového systému závrat*
French: Une adaptation de la dose de rosiglitazone aux posologies recommandées ou une modification du traitement du diabète doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky rosiglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
French: Les patients traités par rosiglitazone en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
Slovak: Pacienti užívajúci rosiglitazón v kombinovanej terapii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou.
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa rosiglitazónom.
French: L'administration de rosiglitazone en trithérapie orale, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant peut être associée à une augmentation du risque de rétention hydrique et d'insuffisance cardiaque, ainsi que d'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Slovak: Používanie rosiglitazónu v trojitej perorálnej terapii, v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, sa môže spájať so zvýšenými rizikami retencie tekutín a zlyhania srdca, ako aj hypoglykémie (pozri časť 4.8).