FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávanie vášho pera Byetta v časti 1 tohto návodu na používanie.)
Polish: (W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z punktem Przechowywanie wstrzykiwacza Byetta w części 1 instrukcji użytkowania)
Slovak: Ak máte problémy s používaním Byetta, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: W przypadku problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Byetta należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: KROK B Nasaďte ihlu
Polish: KROK B Przymocowanie igły
Slovak: Byetta je dostupná v dvoch veľkostiach balenia - 1 a 3 naplnené perá.
Polish: Produkt Byetta dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 3 jednorazowe wstrzykiwacze.
Slovak: Zníženie hmotnosti o 1,8 kg oproti pôvodnej hmotnosti 95 kg sa pozorovalo pri exenatide s okamžitým uvoľňovaním, kým prírastok hmotnosti o 1,0 kg z pôvodnej 94 kg sa zaznamenal pri placebe.
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 1,8 kg od wartości wyjściowej 95 kg obserwowano w przypadku stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, a zwiększenie masy ciała o 1,0 kg od wartości wyjściowej 94 kg obserwowano u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Boli vykonané dve placebom kontrolované štúdie: jedna 16-týždňová a jedna 26-týždňová, kde 121 a 111 pacientov bolo liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a 112 a 54 pacientov bolo liečených placebom a táto liečba bola pridaná k už prebiehajúcej liečbe tiazolidíndiónom, s metformínom alebo bez neho.
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo trwających odpowiednio 16 i 26 tygodni do aktualnego schematu leczenia tiazolidynodionem w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy dołączono odpowiednio u 121 i 111 pacjentów eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu lub odpowiednio u 112 i 54 pacjentów placebo.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, a preto môže znížiť mieru a rýchlosť absorpcie perorálne podaných liekov.
Polish: Hamowanie opróżniania żołądka przez eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować zmniejszenie stopnia i szybkości wchłaniania podawanych doustnie produktów leczniczych.
Slovak: (GLP-1), ATC kód: A10BJ01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), kod ATC: A10BJ01.
Slovak: KROK 3 Nastavenie dávky
Polish: KROK 3 Ustawienie dawki
Slovak: Podávanie lieku je obyčajne spojené s nežiaducimi gastrointestinálnymi účinkami, vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky.
Polish: Stosowanie produktu często powoduje działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty i biegunkę.
Slovak: Nastavenie nového pera sa vykonáva iba jedenkrát, tesne predtým, ako sa použije každé nové pero po prvýkrát.
Polish: Nowy wstrzykiwacz przygotowuje się tylko raz, przed użyciem po raz pierwszy.
Slovak: V štúdiách s inzulínom ako porovnávacou látkou exenatid s okamžitým uvoľňovaním (5 µg dvakrát denne počas 4 týždňov, nasledované 10 µg dvakrát denne) v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou signifikantne (štatisticky aj klinicky) zlepšil glykemickú kontrolu, meranú poklesom HbA1c.
Polish: W badaniu klinicznym z użyciem insuliny jako aktywnej kontroli (komparatora, ang. comparator), leczenie eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu (5 µg 2 razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 10 µg 2 razy na dobę) w skojarzeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika powodowało istotną (statystycznie i klinicznie) poprawę kontroli glikemii ocenianą na podstawie zmniejszenia wartości HbA1c.
Slovak: ETIKETA
Polish: Papierowa etykieta
Slovak: Pre používané pero: 30 dní.
Polish: Wstrzykiwacz po pierwszym użyciu: 30 dni
Slovak: U pacientov nad 70 rokov je potrebné užívať exenatid s okamžitým uvoľňovaním s opatrnosťou a dávku je potrebné opatrne zvyšovať od 5 µg do 10 µg. Klinická skúsenosť s pacientmi nad 75 rokov je veľmi obmedzená.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania oraz zwiększania dawki eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z 5 µg do 10 µg u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Slovak: Odkedy bol na trh uvedený exenatid s okamžitým uvoľňovaním v dávke dvakrát denne, akútna pankreatitída bola hlásená s neznámou frekvenciou a akútne zlyhanie funkcie obličiek menej často (pozri časť 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do sprzedaży eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki z częstością nieznaną oraz niezbyt często zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Prečo vidím Byettu vytekať z ihly po podaní injekcie?
Polish: Dlaczego po wstrzyknięciu z igły wypływa Byetta?
Slovak: Priemerné denné hodnoty glukózy v krvi boli podobné medzi exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a inzulínom.
Polish: Średnie dobowe wartości stężeń glukozywe krwi były zbliżone w grupie leczonej eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i insuliną.
Slovak: Zmenená funkcia obličiek, vrátane akútneho zlyhania obličiek, zhoršené chronické zlyhanie obličiek, poškodenie obličiek, zvýšený sérový kreatinín
Polish: Zmiany czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, nasilenie przewlekłej niewydolności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi
Slovak: Ak sa exenatid s okamžitým uvoľňovaním používa v kombinácii s bazálnym inzulínom, je potrebné dôkladne zvážiť dávku bazálneho inzulínu.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i insuliny bazowej, należy przeanalizować stosowaną dawkę insuliny bazowej.
Slovak: Mám používať pre každé podanie injekcie novú ihlu?
Polish: Czy należy stosować nową igłę do każdego wstrzyknięcia?
Slovak: - ak ste alergický na exenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Polish: Kiedy nie stosować leku Byetta - jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Pozrite si Často kladené otázky 4.
Polish: Patrz pytanie 4 w części „Często zadawane pytania".
Slovak: Tekutina má byť číra, bezfarebná a bez častíc.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie powinien zawierać cząstek stałych.
Slovak: Účinky sú vymenované nižšie podľa tried orgánových systémov a preferovaných termínov MedDRA a absolútnej frekvencie.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: Dávky si nemusíte merať, pero odmeria pre vás každú dávku.
Polish: Nie ma potrzeby odmierzania dawki, wstrzykiwacz odmierza każdą dawkę.
Slovak: Sedem-bodové samokontrolované glykemické profily v krvi (pred a po jedle a o tretej hodine ráno) ukázali signifikantne redukované hodnoty glukózy v porovnaní s inzulínom v postprandiálnych periódach po injekcii exenatidu s okamžitým uvoľňovaním.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z użyciem insuliny jako komparatora wyniki 7-punktowych profili glikemii wykonywanych przez pacjentów (przed posiłkami i po posiłkach oraz o godzinie 3.00 nad ranem) wykazały znaczące zmniejszenie wartości stężenia glukozy po posiłkach u pacjentów przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z pacjentami stosującymi insulinę.
Slovak: Byetta obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu.
Slovak: KROK 4 Injekčné podanie dávky
Polish: KROK 4 Wstrzykiwanie dawki
Slovak: Približne u 5 % pacientov liečených v klinickej štúdii exenatidom sa pozoroval týždenný úbytok hmotnosti väčší ako 1,5 kg. Takáto miera úbytku hmotnosti môže mať škodlivé dôsledky, napr. cholelitiázu.
Polish: U około 5 % pacjentów otrzymujacych eksenatyd w badaniach klinicznych, obserwowano utratę masy ciała o więcej niż 1,5 kg tygodniowo.
Slovak: Ihla Papierový štítok dávkovací gombík zasunutý a pripravený na resetovanie
Polish: Pokrętło dozujące wciśnięte i wstrzykiwacz gotowy do zresetowania
Slovak: • dehydratácia (znížené množstvo tekutín v tele), všeobecne spojená s nevoľnosťou, vracaním a/alebo hnačkou
Polish: • odwodnienie, na ogół związane z nudnościami, wymiotami i (lub) biegunką
Slovak: Ďalšie informácie vám poskytne váš ošetrujúci lekár.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: % žien, 319 osôb (230 liečených exenatidom) bolo vo veku ≥ 70 rokov a 34 osôb (27 liečených exenatidom) vo veku ≥
Polish: W badaniach klinicznych wzięło udział 3945 osób (2997 leczonych eksenatydem), w tym 56% stanowili mężczyźni a 44% kobiety, 319 osób (230 leczonych eksenatydem) było w wieku ≥70 lat a 34 osoby (27 leczonych eksenatydem) w wieku ≥75 lat.
Slovak: Preto sa podávanie exenatidu neodporúča u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania eksenatydu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego.
Slovak: Spontánne boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy s exenatidom.
Polish: Odnotowano spontaniczne zgłoszenia o występowaniu ostrego zapalenia trzustki podczas stosowania eksenatydu.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ak si pacientka želá otehotnieť alebo sa gravidita u nej vyskytne, exenatid sa má vysadiť.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie eksenatydu.
Slovak: Ako používať Byettu
Polish: Jak stosować lek Byetta
Slovak: Keď sa tento liek používa s liekom obsahujúcim sulfonylmočovinu alebo s inzulínom, môžu sa veľmi často vyskytnúť epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia, obvykle mierna až stredne závažná).
Polish: W przypadku stosowania tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne sulfonylomocznika lub z insuliną bardzo często może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia zazwyczaj łagodna lub umiarkowana).
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním 5µg 2x denne (BID)
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu 5µg 2 razy na dobę
Slovak: Exenatid sa nemá užívať počas dojčenia.
Polish: Eksenatydu nie wolno stosować w okresie ciąży.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola súčasťou prebiehajúcej liečby aj sulfonylmočovina, sa vyskytla aspoň jedna hypoglykemická príhoda u 48 % a 54 % pacientov v danom poradí, a u jedného pacienta bola hlásená ťažká hypoglykémia.
Polish: W grupie pacjentów, u których aktualnie stosowane leczenie obejmowało również pochodną sulfonylomocznika, odsetek pacjentów u których wystąpił co najmniej jeden przypadek łagodnej hipoglikemii wynosił odpowiednio 48% i 54%.
Slovak: 7 % bol 47,9 % pri exenatide s okamžitým uvoľňovaním a 42,8
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% wynosił 47,9% wśród przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu oraz 42,8% w grupie przyjmujących insulinę lispro.
Slovak: Každá dávka obsahuje 5 mikrogramov exenatidu.
Polish: Jedna dawka zawiera 5 mikrogramów eksenatydu.
Slovak: Vpichnite ihlu do kože hygienickou injekčnou technikou, ktorú vám odporučil váš lekár.
Polish: Należy wbić igłę pod skórę stosując technikę wstrzykiwania zapewniającą zachowanie zasad higieny, zaleconą przez personel medyczny.
Slovak: Prudký úbytok hmotnosti
Polish: Szybka utrata masy ciała
Slovak: Hypoglykémia (s metformínom a sulfonylmočovinou)
Polish: Hipoglikemia (leczenie skojarzone z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika) Hipoglikemia (leczenie skojarzone z pochodnymi sulfonylomocznika)
Slovak: Po podkožnej aplikácii pacientom s diabetom typu 2 dosahuje exenatid mediánové maximálne plazmatické koncentrácie po 2 hodinách.
Polish: Mediana maksymalnego stężenia eksenatydu w osoczu krwi jest osiągana po 2 godzinach po podskórnym podaniu pacjentom z cukrzycą typu 2.
Slovak: Pri znižovaní koncentrácie glukózy v krvi klesá sekrécia inzulínu.
Polish: Kiedy stężenie glukozy zmniejsza się wydzielanie insuliny jest hamowane.
Slovak: Bolesť brucha
Polish: Niestrawność Ból brzucha
Slovak: Keď sa exenatid s okamžitým uvoľňovaním užíval spolu so sulfonylmočovinou, u pacientov sa mohla objaviť hypoglykémia.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z pochodnymi sulfonylomocznika u pacjentów może wystąpić hipoglikemia.
Slovak: KROK 7 Uchovajte pero pre ďalšiu dávku
Polish: KROK 7 Przechowywanie wstrzykiwacza do czasu podania kolejnej dawki
Slovak: Byetta sa má objaviť na hrote ihly.
Polish: Lek Byetta powinien wypływać z końca igły.
Slovak: Každá dávka obsahuje 10 mikrogramov exenatidu.
Polish: Jedna dawka zawiera 10 mikrogramów eksenatydu.
Slovak: Modrý kryt pera
Polish: Niebieska nasadka wstrzykiwacza
Slovak: Pero musíte používať správnym spôsobom, aby ste z Byetty mali čo najväčší osoh.
Polish: Aby osiągnąć największe korzyści ze stosowania leku Byetta należy poprawnie używać wstrzykiwacza.
Slovak: Pri podávaní 1000 mg paracetamolu súčasne s 10 µg exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (0 h) a 1 h, 2 h a 4 h po injekcii exenatidu s okamžitým uvoľňovaním, AUC paracetamolu boli znížené o 21
Polish: W przypadku jednoczesnego podania paracetamolu w dawce 1000 mg i eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 10 µg (godzina 0) oraz z zachowaniem przerwy 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny od wstrzyknięcia eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, pole pod krzywą (AUC) paracetamolu było mniejsze odpowiednio o 21%, 23%, 24% i 14%.
Slovak: Podľa časti 2 postupujte len pri nastavení nového pera pred prvým použitím.
Polish: • Czynności opisane w punkcie 2 należy wykonać tylko przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza.
Slovak: Byettu, ktorá bola zmrazená.
Polish: Wstrzykiwacz Byetta, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.
Slovak: Nasaďte na pero kryt, aby bolo chránené pred svetlom.
Polish: • Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza, w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Znížená chuť do jedla Dehydratácia, obvykle spojená s nevoľnosťou, vracaním a/alebo hnačkou Poruchy nervového systému
Polish: Zmniejszenie apetytu Odwodnienie, któremu towarzyszyły zazwyczaj nudności, wymioty i (lub) biegunka
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami, ktoré viedli k prerušeniu liečby u pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním, bola nevoľnosť (4
Polish: Działania niepożądane, które były najczęstszą przyczyną rezygnacji w przypadku pacjentów leczonych eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu to: nudności (4% pacjentów) i wymioty (1%).
Slovak: Nepožičiavajte svoje pero ani ihly nikomu, vyhnete sa tým prenosu infekcie.
Polish: • Nie należy pożyczać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.
Slovak: Ak sa pero uchováva s nasadenou ihlou, v zásobníku sa môžu tvoriť vzduchové bubliny.
Polish: • W przypadku przechowywania wstrzykiwacza z zamocowaną igłą, we wkładzie mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza.
Slovak: Lekár vám môže povedať, aby ste spočiatku používali Byettu 5 mikrogramov (µg) dvakrát denne.
Polish: Na początku leczenia lekarz może zalecić stosowanie leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg) dwa razy na dobę.
Slovak: KROK E Ukončite nastavenie nového pera
Polish: KROK E Zakończenie przygotowania nowego wstrzykiwacza
Slovak: Teraz ste pripravený na vašu prvú dávku Byetty.
Polish: • Można teraz wstrzyknąć pierwszą dawkę leku Byetta.
Slovak: ako postupovať pri neúplnej dávke.
Polish: - Jak wykonać wstrzyknięcie.
Slovak: Keď sa exenatid s okamžitým uvoľňovaním používal v kombinácii s tiazolidíndiónmi, incidencia hypoglykémie bola podobná ako pri placebe v kombinácii s tiazolidíndiónmi.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z tiazolidynodionem, częstość występowania hipoglikemii była podobna do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo z tiazolidynodionem.
Slovak: V incidencii hypoglykemických epizód sa nepozorovali klinicky významné rozdiely medzi skupinou s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a skupinou s placebom (25
Polish: Nie obserwowano istotnej klinicznie różnicy w częstości występowania przypadków hipoglikemii w grupie otrzymującej eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 25% i 29%).
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Štúdie s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním v kombinácii s bazálnym inzulínom V 30-týždňovej štúdii sa ku exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (5 µg dvakrát denne počas 4 týždňov, následne 10 µg dvakrát denne) alebo placebu pridal inzulín glargín (s alebo bez metformínu, s pioglitazónom alebo oboma).
Polish: Badania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu stosowanego w skojarzeniu z insuliną bazową W badaniu trwającym 30 tygodni, do aktualnego schematu leczenia insuliną glargine (w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy, z pioglitazonem lub z tymi dwoma lekami) dołączono eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu (5 µg 2 razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 10 µg 2 razy na dobę) lub placebo.
Slovak: Byetta si pozorne prečítajte tieto pokyny.
Polish: PRZED użyciem wstrzykiwacza Byetta należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania.
Slovak: Najčastejším zaznamenaným samostatným účinkom bola nevoľnosť, ktorá sa objavila pri iniciácii podávania a časom ustúpila.
Polish: Najczęściej zgłaszanym pojedynczym działaniem niepożądanym były nudności występujące w początkowym okresie leczenia a ich nasilenie zmniejszało się w miarę upływu czasu.
Slovak: KROK 2 Nasaďte ihlu
Polish: KROK 2 Przymocowanie igły
Slovak: Odskrutkujte ihlu.
Polish: • Należy odkręcić igłę.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním znížil HbA1c z 8,21 (n=228) a 8,6 % (n=222) o 1,13 a 1,01
Polish: Stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu powodowało zmniejszenie wartości HbA1c z 8,21 (N=228) i 8,6% (N=222) o 1,13 i 1,01%, natomiast stosowanie insuliny glargine powodowało zmniejszenie tych wartości z 8,24 (N=227) o 1,10% , a stosowanie dwufazowej insuliny aspart - z 8,67 (N=224) o 0,86%.
Slovak: Ak zostane ihla nasadená na pere, liek môže z pera vytekať, alebo sa v náplni môžu vytvoriť vzduchové bubliny.
Polish: W przypadku pozostawienia igły na wstrzykiwaczu Byetta, lek może wypływać ze wstrzykiwacza lub wewnątrz wkładu mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza.
Slovak: % bol 56 % a 42 % s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a 29 % a 13
Polish: Odsetek pacjentów u których uzyskano HbA1c <7% i HbA1c ≤6,5% wynosił odpowiednio 56 % i 42 % w grupie stosującej eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i 29 % oraz 13 % w grupie placebo.
Slovak: Budú potrebovať pomoc osoby, ktorá je zaškolená na používanie pera.
Polish: Konieczna jest pomoc osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza.
Slovak: Ak uvidíte niekoľko kvapiek alebo prúd tekutiny vytekajúci z hrotu ihly, nastavenie je skončené.
Polish: Jeśli na końcu igły pojawi się kilka kropel lub strumień płynu, wstrzykiwacz został przygotowany prawidłowo.
Slovak: Keďže chýbajú štúdie na kompatibilitu, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovak: Ako uchovávať Byettu
Polish: Jak przechowywać lek Byetta
Slovak: • Pred uchovávaním nasaďte na pero modrý kryt.
Polish: • Przed odłożeniem wstrzykiwacza należy nałożyć niebieską nasadkę wstrzykiwacza.
Slovak: Vytiahnite dávkovací gombík, kým sa neobjaví
Polish: • Należy pociągnąć pokrętło dozujące na zewnątrz, aż do momentu pojawienia się .
Slovak: Pri podaní digoxínu, lizinoprilu alebo warfarínu 30 min po exenatide sa pozorovalo posunutie tmax o približne 2 h. Neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky na Cmax alebo AUC.
Polish: W przypadku podania digoksyny, lizynoprylu i warfaryny 30 minut po podaniu eksenatydu obserwowano opóźnienie tmax o około 2 godziny.
Slovak: Porucha chuti
Polish: • zaburzenia smaku
Slovak: Každá dávka obsahuje 88 µg metakrezolu.
Polish: Byetta 10 μg: Jedna dawka zawiera 88 µg metakrezolu.
Slovak: Byetta obsahuje liečivo exenatid.
Polish: Byetta zawiera substancję czynną eksenatyd.
Slovak: Pri podávaní exenatidu s okamžitým uvoľňovaním v kombinácii so sulfonylmočovinou sa zvyšoval výskyt hypoglykémie v porovnaní s placebom v kombinácii so sulfonylmočovinou.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z pochodną sulfonylomocznika częstość występowania hipoglikemii była większa niż w przypadku jednoczesnego podawania placebo z pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: Byetty 5 mikrogramov obsahuje 5 mikrogramov (µg) exenatidu v 20 mikrolitroch.
Polish: - Jedna dawka roztworu do wstrzykiwań Byetta 5 mikrogramów (µg) zawiera 5 mikrogramów (µg) eksenatydu w 20 mikrolitrach.
Slovak: Byetty 10 mikrogramov obsahuje 10 mikrogramov (µg) exenatidu v 40 mikrolitroch.
Polish: - Jedna dawka roztworu do wstrzykiwań Byetta 10 mikrogramów (µg) zawiera 10 mikrogramów (µg) eksenatydu w 40 mikrolitrach.
Slovak: Dátum prvého použitia Dátum likvidácie pera
Polish: Data pierwszego użycia wstrzykiwacza Data, kiedy należy wyrzucić wstrzykiwacz
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním znížil HbA1c a telesnú hmotnosť u pacientov liečených počas 30 týždňov v troch štúdiách kontrolovaných placebom, bez ohľadu na to, či bol exenatid s okamžitým uvoľňovaním pridaný k metformínu, sulfonylmočovine alebo ku kombinácii obidvoch.
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo, stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu powodowało zmniejszenie wartości HbA1c oraz masy ciała u pacjentów, którzy przez 30 tygodni otrzymywali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w skojarzeniu z metforminą lub pochodną sulfonylomocznika lub jednocześnie z obydwoma lekami.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Slovak: KROK 5 Resetovanie pera
Polish: KROK 5 Resetowanie wstrzykiwacza
Slovak: Zníženie hmotnosti o 2,6 kg od východiskovej hodnoty 89,9 kg sa pozorovalo pri exenatide s okamžitým uvoľňovaním, zatiaľ čo zvýšenie hmotnosti o 1,9 kg od východiskovej hodnoty 89,3 kg sa pozorovalo pri inzulíne lispro.
Polish: U pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano utratę masy ciała wynoszącą 2,6 kg od wartości wyjściowej 89,9 kg, podczas gdy wśród pacjentów przyjmujących insulinę lispro zaobserwowano zwiększenie masy ciała o 1,9 kg od wartości wyjściowej wynoszącej 89,3 kg.
Slovak: Tento liek si podávajte kedykoľvek počas 60 minút (1 hodiny) pred jedlom (Pozri časť 3 "Ako používať Byettu").
Polish: Lek ten należy stosować w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 30-50 ml/min) je potrebná opatrnosť pri zvyšovaní dávky z 5 µg na 10 µg (pozri časť 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki z 5 µg do 10 µg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min), (patrz punkt 5.2).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Nastavte si svoje nové pero tesne pred jeho prvým použitím.
Polish: Wstrzykiwacz należy przygotować tylko przed jego pierwszym użyciem.
Slovak: Iné lieky a Byetta
Polish: Lek Byetta a inne leki
Slovak: %, kým placebo znížilo HbA1c o 1,0 % oproti východiskovej hodnote 8,5
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu spowodował zmniejszenie HbA1c o 1,7 % od wartości wyjściowej 8,3 %, a placebo o 1,0 % od wartości wyjściowej 8,5 %.
Slovak: Exenatid sa neodporúča u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia alebo so závažnou poruchou obličkových funkcií (klírens kreatinínu <30 ml/min).
Polish: Nie zaleca się stosowania eksenatydu u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Slovak: Pôsobte rovnakým tlakom na injekčné tlačidlo, keď vyťahujete ihlu z kože, toto zachová liek v náplni číry.
Polish: • Należy kontynuować nacisk na przycisk do wstrzykiwań w czasie wyjmowania igły ze skóry, dzięki temu lek we wkładzie będzie klarowny.
Slovak: Každá dávka obsahuje 10 mikrogramov (μg) exenatidu v 40 mikrolitroch (μl), (0,25 mg exenatidu v 1 ml).
Polish: Jedna dawka zawiera 10 mikrogramów (μg) eksenatydu w 40 mikrolitrach (μl) roztworu, (0,25 mg syntetycznego eksenatydu na mililitr).