FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Rozcieńczonego roztworu nie należy podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej.
Croatian: Razrijeđenu se otopinu ne smije zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili pomoću nekog drugog izvora topline, osim ostavljanjem na sobnoj temperaturi.
Polish: Średni całkowity rozmiar klonu PNH w populacji erytrocytów wynosił 60,05%, przy średnim całkowitym rozmiarze klonu PNH w populacji granulocytów wynoszącym 83,30% i średnim całkowitym rozmiarze klonu PNH w populacji monocytów równym 85,86%.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih eritrocita PNH-a bila je 60,05%, srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih granulocita PNH-a 83,30%, a srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih monocita PNH-a bila je 85,86%.
Polish: W badanych zakresach dawek i schematach rawulizumab charakteryzował się farmakokinetyką proporcjonalną do dawki i liniową w czasie.
Croatian: U ispitivanom rasponu doza i režima doziranja ravulizumab je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi i vremenski linearnu.
Polish: Ultomiris to przezroczysty do przejrzystego roztwór o lekko białawym zabarwieniu, praktycznie niezawierający cząstek.
Croatian: Ultomiris je bistra do prozirno bjelkasta otopina, zapravo bez prisutnih čestica.
Polish: Terapeutyczne stężenia leku w stanie stacjonarnym osiąga się po podaniu pierwszej dawki.
Croatian: Terapijske koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Polish: Nie wiadomo, czy rawulizumab przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ravulizumab u majčino mlijeko.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt leczniczy Ultomiris jest dopuszczony do obrotu, zostanie wdrożony system mający na celu kontrolę dystrybucji produktu leczniczego Ultomiris wykraczający poza rutynowe środki minimalizacji ryzyka.
Croatian: Nositelj odobrenja provjerit će je li u svakoj državi članici u kojoj je lijek Ultomiris stavljen u promet uveden sustav kojim se distribucija lijeka Ultomiris kontrolira iznad razine rutinskih mjera minimizacije rizika.
Polish: W Tabeli 3 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Polish: • złożenie pisemnego potwierdzenia wykonania u pacjenta szczepienia przeciwko wszystkim dostępnym serotypom N. meningitidis wywołującym zakażenie meningokokowe i (lub) zapobiegawczego stosowania antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi na temat szczepień.
Croatian: • Dostava pismene potvrde o cijepljenju bolesnika protiv meningokoknih infekcija svim dostupnim serotipovima bakterije N. meningitidis i/ili primanju antibiotske profilakse u skladu s nacionalnim smjernicama za cijepljenje.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na infuzję należy przerwać infuzję rawulizumabu i wdrożyć odpowiednie środki wspomagające w przypadku wystąpienia objawów niestabilności układu sercowo-naczyniowego lub niewydolności układu oddechowego.
Croatian: U slučaju reakcije na infuziju, infuziju ravulizumaba treba prekinuti i uvesti odgovarajuće potporne mjere ako se pojave znakovi kardiovaskularne nestabilnosti ili kompromitiranog disanja.
Polish: Ultomiris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ultomiris ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Jako że przeciwciało monoklonalne rawulizumab jest immunoglobuliną gamma (IgG), oczekuje się, że związek ten jest metabolizowany w taki sam sposób, jak wszystkie endogenne cząsteczki IgG (ulega degradacji do niewielkich peptydów i aminokwasów w szlakach katabolicznych) i podlega podobnemu procesowi eliminacji.
Croatian: Kao imunoglobulinsko gama (IgG) monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se ravulizumab metabolizirati na jednaki način kao bilo koji drugi endogeni IgG (razgraditi na male peptide i aminokiseline kataboličkim putevima) te da je podložan sličnoj eliminaciji.
Polish: Podczas podawania leku Ultomiris u pacjenta mogą wystąpić reakcje na infuzję (kroplówkę), takie jak ból głowy, ból w dolnej części pleców oraz ból związany z infuzją.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ultomiris možete osjetiti reakcije na infuziju (drip) kao što su glavobolja, bol u donjem dijelu leđa i bol povezan s infuzijom.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku są: zakażenie górnych dróg oddechowych (bardzo często), zapalenie nosa i gardła (bardzo często) oraz ból głowy (bardzo często).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka infekcija gornjih dišnih puteva (vrlo često), nazofaringitis (vrlo često) i glavobolja (vrlo često).
Polish: Dane statystyczne
Croatian: Statistički podaci
Polish: W badaniach pacjentów z PNH (N = 261) stwierdzono tylko 1 (0,38%) przypadek z występowania przeciwciał przeciwlekowych w czasie leczenia rawulizumabem.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s PNH-om (N = 261), tijekom liječenja ravulizumabom zabilježen je samo 1 slučaj (0,38%) razvoja protutijela na lijek.
Polish: • Rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Ultomiris należy podawać w infuzji dożylnej w czasie około 2 godzin za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej.
Croatian: Razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris treba primijeniti intravenskom infuzijom tijekom približno 2 sata pomoću pumpe sa štrcaljkom ili infuzijske pumpe.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia konieczne jest zaszczepienie wszystkich pacjentów przeciwko zakażeniom meningokokowym na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia rawulizumabem, chyba że ryzyko związane z opóźnieniem leczenia rawulizumabem przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem zakażenia meningokokowego.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od infekcije, svi se bolesnici moraju cijepiti protiv meningokoknih infekcija najmanje dva tjedna prije započinjanja liječenja ravulizumabom, osim ako odgoda terapije ravulizumabom predstavlja veći rizik nego što je rizik od razvoja meningokokne infekcije.
Polish: Po upływie 2 tygodni pacjentowi zostanie podana dawka podtrzymująca leku Ultomiris, która będzie powtarzana co 8 tygodni.
Croatian: Dva tjedna nakon primljene udarne doze počet ćete primati doze održavanja lijeka Ultomiris i to će se potom ponavljati svakih 8 tjedana.
Polish: Jak wygląda lek Ultomiris i co zawiera opakowanie Ultomiris ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (30 ml w fiolce - wielkość opakowania: 1 fiolka).
Croatian: Kako Ultomiris izgleda i sadržaj pakiranja Ultomiris je koncentrat za otopinu za infuziju (30 ml u bočici - veličina pakiranja: 1).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta na pudełku tekturowym
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Polish: Ze względu na to, że wiele produktów leczniczych oraz immunoglobulin jest wydzielane do mleka ludzkiego, a także z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia rawulizumabem i w okresie do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi i imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko te zbog mogućeg razvoja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje je potrebno prekinuti tijekom liječenja ravulizumabom i do 8 mjeseci nakon toga.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus
Polish: o Ryzyko ciężkiej hemolizy po przerwaniu leczenia rawulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia.
Croatian: o Rizik od ozbiljne hemolize nakon prekida ravulizumaba i odgođene primjene, kriteriji za to, neophodan nadzor nakon liječenja i predloženo liječenje.
Polish: Nie ma danych wskazujących na konieczność stosowania specjalnych środków ostrożności w przypadku leczenia osób w podeszłym wieku, jednak doświadczenie ze stosowania rawulizumabu w grupie pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Croatian: Nema dokaza da su u liječenju gerijatrijske populacije potrebne neke posebne mjere opreza - iako je u bolesnika starije dobi iskustvo s primjenom ravulizumaba ograničeno.
Polish: Jeśli wcześniej pacjent otrzymywał inny lek stosowany w leczeniu PNH o nazwie Soliris, dawkę nasycającą należy podać po upływie 2 tygodni od ostatniej infuzji leku Soliris.
Croatian: Ako ste prije primali drugi lijek protiv paroksizmalne noćne hemoglobinurije pod nazivom Soliris, udarnu dozu trebate primiti 2 tjedna nakon posljednje infuzije lijeka Soliris.
Polish: Rawulizumab nie wpływa na wcześniejsze etapy aktywacji dopełniacza, które mają zasadnicze znaczenie dla opsonizacji drobnoustrojów i usuwania kompleksów immunologicznych.
Croatian: Ravulizumab ne inhibira komponente s početka aktivacije komplementa koje su neophodne za opsonizaciju mikroorganizama i uklanjanje imunokompleksa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francja
Croatian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francuska
Polish: PNH to choroba przewlekła, dlatego zaleca się stosowanie rawulizumabu przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Croatian: PNH je kronična bolest pa se preporučuje da bolesnik nastavi liječenje ravulizumabom tijekom cijeloga života, osim ako je prestanak primjene ravulizumaba klinički indiciran (vidjeti dio 4.4).
Polish: Proponowane dawkowanie w oparciu o masę ciała przedstawiono w Tabeli 1 w punkcie 4.2.
Croatian: Doze na temelju tjelesne težine predložene su u dijelu 4.2, tablica 1.
Polish: Liczbę fiolek do rozcieńczenia określa się w oparciu o masę ciała danego pacjenta i przepisaną mu dawkę, patrz punkt 4.2.
Croatian: Broj bočica potrebnih za razrjeđivanje određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika i propisane doze, vidjeti dio 4.2.
Polish: Rawulizumab hamuje końcową fazę aktywacji dopełniacza, dlatego pacjenci mogą być bardziej podatni na zakażenia wywołane przez gatunki z rodzaju Neisseria i bakterie otoczkowe.
Croatian: Ravulizumab blokira završnu aktivaciju sustava komplementa; stoga bolesnici mogu biti osjetljiviji na infekcije prouzročene bakterijom roda Neisseria i enkapsuliranim bakterijama.
Polish: Przezroczysty do przejrzystego roztwór o lekko białawym zabarwieniu i pH 7,0.
Croatian: Bistra do prozirno bjelkasta otopina, pH 7,0.
Polish: − Substancją czynną leku jest rawulizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml).
Croatian: Djelatna tvar je ravulizumab (300 mg/30 ml u bočici što odgovara 10 mg/ml).
Polish: Jeżeli pacjent nie ma pewności, czym są wymienione poniżej działania niepożądane, powinien poprosić lekarza o ich wyjaśnienie.
Croatian: Ako niste sigurni na što se odnose nuspojave navedene u nastavku, zamolite liječnika da Vam ih objasni.
Polish: Wystąpienie tych przeciwciał przeciwlekowych miało charakter przejściowy, miano przeciwciał było niskie, a ich obecność nie była skorelowana z odpowiedzią kliniczną ani zdarzeniami niepożądanymi.
Croatian: To je protutijelo bilo prolazne prirode i prisutno u niskom titru te nije bilo povezano s kliničkim odgovorom ili štetnim događajima.
Polish: Rawulizumab opracowano tak, by wiązał się z białkiem C5 układu dopełniacza, które wchodzi w skład układu obronnego organizmu nazywanego „układem dopełniacza".
Croatian: Ravulizumab je namijenjen da se veže na komponentu komplementa C5, protein koji je sastavni dio tjelesnog obrambenog sustava pod nazivom „sustav komplementa".
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez filtr o średnicy porów 0,2 µm i nie należy go podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Croatian: Ovaj se lijek mora primjenjivati kroz filtar veličine pora od 0,2 µm i ne smije se primjenjivati kao intravenska brza ili bolus injekcija.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć cykl leczenia antybiotykami zgodnie z zaleceniami.
Croatian: Osjetite li bilo koji od prethodno navedenih simptoma, morate uzeti kuru antibiotika kako Vam je propisano.
Polish: Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: unikanie przetoczeń oraz hemoliza mierzona bezpośrednio na podstawie normalizacji aktywności LDH (aktywność LDH ≤ 1 × GGN; GGN aktywności LDH wynosi 246 j./l).
Croatian: Mjere koprimarnog ishoda bile su izbjegavanje transfuzije i hemoliza na temelju izravnog mjerenja normalizacije razina LDH (razine LDH ≤ 1 × GGN, s tim da je GGN za LDH 246 U/l).
Polish: Ultomiris to lek zawierający substancję czynną o nazwie rawulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne, które wiążą się ze swoistą cząsteczką docelową w organizmie.
Croatian: Ultomiris je lijek koji sadrži djelatnu tvar ravulizumab i pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela, koja se vežu za specifično ciljno mjesto u tijelu.
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel medyczny, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Croatian: Ultomiris treba za primjenu pripremiti osposobljeni zdravstveni radnik služeći se aseptičkom tehnikom.
Polish: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Wywiad z ostatnich 12 miesięcy w odniesieniu do przetoczeń był podobny w grupach leczenia otrzymujących rawulizumab i ekulizumab, a ponad 87% pacjentów w obu grupach leczenia nie otrzymało przetoczenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci bila je slična u skupini koja je primala ravulizumab i onoj koja je primala ekulizumab i više od 87% bolesnika u obje terapijske skupine nije primilo transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Polish: Gdy doszło do narażenia na przeciwciało ciężarnych samic w okresie organogenezy, zaobserwowano dwa przypadki dysplazji siatkówki i jeden przypadek przepukliny pępkowej w grupie 230 młodych urodzonych przez matki narażone na dawki przeciwciał większe niż stosowane u ludzi (ok. 4-krotnie przekraczające maksymalną dawkę rawulizumabu zalecaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała), jednakże w wyniku narażenia nie zwiększyła się częstość poronień ani śmierci młodych.
Croatian: Pri maternalnoj izloženosti protutijelu tijekom organogeneze, opažena su dva slučaja retinalne displazije i jedan umbilikalne hernije u 230 mladunčadi ženki izloženih višim dozama protutijela (približno 4 puta većim od maksimalne preporučene doze ravulizumaba u ljudi, određeno na temelju usporedbe tjelesne težine); međutim, izloženost nije povećala gubitak fetusa ili neonatalnu smrtnost.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono swoistego szkodliwego wpływu na reprodukcję związanego z badanym produktem leczniczym.
Croatian: U ovim ispitivanjima nije utvrđena nikakva posebna reproduktivna toksičnost povezana s ispitivanim lijekom.
Polish: Wywiad z ostatnich 12 miesięcy w odniesieniu do przetoczeń był podobny w grupach leczenia otrzymujących rawulizumab i ekulizumab w obu badaniach III fazy.
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci u skupini liječenoj ravulizumabom i onoj liječenoj ekulizumabom bila je slična u oba ispitivanja faze III.
Polish: Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml)
Croatian: Volumen lijeka Ultomiris (ml)
Polish: Dlatego po wykonaniu zalecanego szczepienia należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem objawów chorobowych.
Croatian: Stoga je poslije preporučenog cijepljenja bolesnike potrebno pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma bolesti.
Polish: Wykazano jednak, że rozcieńczony produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C oraz do 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka dokazana je u trajanju do 24 sata pri temperaturi 2°C-8°C te do 6 sati na sobnoj temperaturi.
Polish: *Zakażenie meningokokowe obejmuje preferowane terminy „zakażenie meningokokowe" i „posocznica meningokokowa".
Croatian: *Meningokokna infekcija uključuje preporučene pojmove „meningokokna infekcija" i „meningokokna sepsa".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt leczniczy Ultomiris jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego i pacjenci, wobec których przewiduje się, że będą przepisywać, wydawać i stosować produkt leczniczy Ultomiris, otrzymają następujący pakiet edukacyjny rozprowadzany przez organizacje zawodowe:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Ultomiris stavljen u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek Ultomiris i bolesnici koji će ga primati, imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket putem stručnih tijela:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania rawulizumabu u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg.
Croatian: Ravulizumab nije ispitan u bolesnika s PNH-om koji teže manje od 40 kg.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy natychmiast przerwać infuzję, a pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu infuzije treba odmah prekinuti, a bolesnika pažljivo pratiti.
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni lub ponownie zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.
Croatian: Bolesnike se mora cijepiti ili docjepljivati prema važećim nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.
Polish: Wiek (lata) w momencie rozpoznania PNH
Croatian: Dob (godine) u vrijeme dijagnoze PNH-a
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia meningokokowego (patrz punkt 2 - „Objawy zakażeń meningokokowych i innych zakażeń wywoływanych przez bakterie z rodzaju Neisseria"), należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji simptom meningokokne infekcije (pogledajte dio 2, Simptomi meningokokne infekcije), morate o tome odmah obavijestiti liječnika.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg rawulizumabu.
Croatian: Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba.
Polish: Wyłącznie do infuzji dożylnej.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast po rozcieńczeniu, czas przechowywania nie może przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej, z uwzględnieniem spodziewanego czasu podawania infuzji.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja, vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi 2°C-8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi, uzimajući u obzir i očekivano trajanje infuzije.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Imate li bilo koji od tih simptoma, obratite se liječniku.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Polish: Przewlekłe leczenie dożylną immunoglobuliną ludzką (ang. intravenous human immunoglobulin, IVIg) może zakłócać związany z noworodkowym receptorem Fc (ang. neonatal Fc receptor, FcRn) endosomalny mechanizm recyklingu przeciwciał monoklonalnych, takich jak rawulizumab, i tym samym zmniejszać stężenie rawulizumabu w surowicy.
Croatian: Kronično liječenje intravenskom primjenom ljudskih imunoglobulina može interferirati s mehanizmom recikliranja monoklonskih protutijela, kao što je ravulizumab, putem endosomskog neonatalnog receptora Fc (FcRn) i tako smanjiti koncentracije ravulizumaba u serumu.
Polish: W przypadku podania tej samej dawki u pacjentów z PNH o większej masie ciała mediana stężenia rawulizumabu w surowicy była niższa niż u pacjentów o niższej masie ciała.
Croatian: Kada su primili jednake doze, bolesnici s PNH-om veće tjelesne težine imali su niži medijan koncentracija ravulizumaba u serumu nego oni manje tjelesne težine.
Polish: • Przed podaniem rozcieńczony roztwór należy ogrzać do temperatury pokojowej (18°C-25°C), poddając go działaniu powietrza o takiej temperaturze przez około 30 minut.
Croatian: Prije primjene razrijeđenu je otopinu potrebno ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (18°C-25°C) izlaganjem zraku okoline otprilike 30 minuta.
Polish: Przełom hemolityczny (%)
Croatian: Probojna hemoliza (%)
Polish: Wszystkie 3 przypadki ustąpiły w czasie kontynuacji leczenia rawulizumabem.
Croatian: Sva 3 bolesnika oporavila su se tijekom nastavljenog liječenja ravulizumabom.
Polish: Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Ultomiris i za što se koristi
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rawulizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak dane farmakokinetyczne sugerują brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije, ali farmakokinetički podaci ukazuju na to da u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba doze.
Polish: Instrukcja właściwego stosowania Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Croatian: Upute za pravilnu primjenu Ultomiris se daje putem infuzije (drip) u venu.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia dla fachowego personelu medycznego Postępowanie z produktem leczniczym Ultomiris
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Ultomiris
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Polish: o Ryzyko immunogenności; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
Croatian: o Rizik od imunogeničnosti i savjet o nadzoru bolesnika nakon infuzije.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu płci, rasy, wieku (pacjenci w podeszłym wieku) bądź zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę rawulizumabu.
Croatian: Nije provedeno službeno ispitivanje učinka spola, etničke pripadnosti, dobi (gerijatrija), oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku ravulizumaba.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ultomiris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ultomiris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u paroksizmalnoj noćnoj hemoglobinuriji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Lek Ultomiris stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH).
Croatian: Ultomiris se koristi za liječenje odraslih bolesnika s bolesti pod nazivom paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH).
Polish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STANY ZJEDNOCZONE
Croatian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była hemoliza mierzona jako procentowa zmiana aktywności LDH względem początku badania.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je hemoliza mjerena kao postotna promjena vrijednosti LDH u odnosu na početnu.