FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pokud jste někdy měl(a) jakoukoli alergii - při léčbě přípravkem ZALTRAP se mohou objevit závažné alergické reakce (viz bod 4).
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi bet kokia alergija, kadangi gydymo ZALTRAP metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų (žr.
Czech: Je třeba provést úpravu dávkování v režimu FOLFIRI (viz bod 4.2), zahájit léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a zajistit rehydrataci dle potřeby.
Lithuanian: Reikia modifikuoti FOLFIRI dozę (žr. 4.2 skyrių) ir pagal poreikį skirti vaistinių preparatų nuo viduriavimo ir rehidrataciją.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi tol, kol liga pradėdavo progresuoti ar pasireikšdavo nepriimtinas toksinis poveikis.
Czech: V léčbě přípravkem ZALTRAP se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymą ZALTRAP reikia ręsti tol, kol pasireiškia ligos progresavimas ar nepriimtinas toksinis poveikis.
Czech: Při předávkování přípravkem ZALTRAP neexistuje žádné specifické antidotum.
Lithuanian: ZALTRAP perdozavimo atveju specifinio priešnuodžio nėra.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek ZALTRAP obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ZALTRAP sudėtis
Czech: Přípravek ZALTRAP se musí podávat formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny.
Lithuanian: ZALTRAP galima tik infuzuoti į veną, infuzija turi trukti 1 valandą.
Czech: • pokud máte problémy s ústy nebo zuby, jako je špatný stav zubů, onemocnění dásní, nebo pokud máte plánovanou extrakci zubu a to zejména pokud jste byl(a) dříve léčen(a) bisfosfonáty
Lithuanian: • jeigu Jums yra kokių nors burnos arba dantų problemų, pvz., bloga dantų būklė ar dantenų liga, arba jeigu planuojamas danties ištraukimas, ypač jeigu Jūs anksčiau buvote gydomi bisfosfonatais (jų vartojama kaulų ligoms gydyti arba profilaktikai).
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v daném stanovení může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné léčby a základního onemocnění.
Lithuanian: Be to, mėginių metu nustatytam teigiamos antikūnų reakcijos dažniui įtaką gali daryti keli veiksniai, įskaitant darbą su mėginiu, mėginio ėmimo laiką, kitus vartojamus vaistinius preparatus ir kitas ligas.
Czech: Při dávkách vyšších než 2 mg/kg činila clearance volného afliberceptu přibližně 1,0 l/den s terminálním poločasem 6 dnů.
Lithuanian: Kai vartota didesnė kaip 2 mg/kg kūno svorio dozė, laisvojo aflibercepto klirensas buvo maždaug 1,0 l per parą, o galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 6 dienos.
Czech: • Srdeční selhání a snížení ejekční frakce
Lithuanian: • širdies nepakankamumas ir išstūmimo frakcijos sumažėjimas;
Czech: Infuzní sety mají být vyrobeny z jednoho z následujících materiálů:
Lithuanian: Turi būti naudojamas vienos iš išvardytų medžiagų infuzijos rinkinys:
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: V pivotní studii mCRC bylo 28,2 % pacientů ve věku ≥ 65 a < 75 let a 5,4 % pacientů ve věku
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV tyrimo metu 28,2% pacientų buvo ≥65 ir <75 metų, 5,4% pacientų buvo ≥75 metų.
Czech: Přípravek ZALTRAP je sterilní a nepyrogenní koncentrát bez konzervačních látek, proto musí infuzní roztok připravit zdravotnický pracovník za použití aseptických technik a postupů pro bezpečné zacházení.
Lithuanian: ZALTRAP yra sterilus nepirogeninis tirpalo koncentratas, kuriame nėra konservantų, todėl sveikatos priežiūros specialistas infuzinį tirpalą turi ruošti vadovaudamasis saugaus darbo procedūromis ir aseptine metodika.
Czech: Vzhledem k podobným výsledkům stanovení ADA u pacientů léčených placebem resp. přípravkem ZALTRAP je skutečná imunogenicita přípravku ZALTRAP podle uvedených testů pravděpodobně nadhodnocena.
Lithuanian: Atsižvelgiant į panašius VPA mėginio rezultatus placebo ir ZALTRAP vartojusiems pacientams, tikėtina, kad tikrasis imunogeninės reakcijos vartojant ZALTRAP dažnis yra mažesnis, nei nustatytas minėtų mėginių metu.
Czech: Pacient musí zůstat pod pečlivým dohledem a musí být sledován výskyt případných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientui būtina atidi medicininė priežiūra stebint, ar neatsiranda bet kokių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: • bolest zubů
Lithuanian: • Dantų skausmas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/814/001 1 injekční lahvička (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injekční lahvičky (100 mg/4 ml)
Lithuanian: EU/1/12/814/001 1 flakonas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flakonai (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flakonas (200 mg/8 ml)
Czech: • snížená chuť k jídlu
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas.
Czech: Pro přípravu infuzního roztoku může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku.
Lithuanian: Gali prireikti daugiau kaip vieno flakono infuziniam tirpalui paruošti.
Czech: Infekce (1)
Lithuanian: Infekcija (1)
Czech: Stejně jako u všech ostatních terapeutických proteinů existuje i u přípravku ZALTRAP možnost imunogenity.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydomąjį poveikį sukeliančių baltymų, gydymo ZALTRAP metu gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Czech: Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve.
Lithuanian: Navikui augti būtinos krauju tiekiamos maistinės medžiagos ir deguonis.
Czech: Přípravek ZALTRAP je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Lithuanian: ZALTRAP yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Czech: • změny zbarvení kůže.
Lithuanian: • Odos spalvos pokytis.
Czech: Lehká až středně těžká hypersensitivní reakce na přípravek ZALTRAP
Lithuanian: Lengva ar vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo reakcija į
Czech: K čemu se přípravek ZALTRAP používá
Lithuanian: Kam vartojamas ZALTRAP
Czech: Další toxicity související s irinotekanem, FU nebo kyselinou folinovou jsou uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Lithuanian: Duomenų apie papildomą su irinotekanu, 5-FU ar folino rūgštimi susijusį toksinį poveikį pateikiama atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ZALTRAP a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra ZALTRAP ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ZALTRAP Kaip vartoti ZALTRAP Galimas šalutinis poveikis
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZALTRAP
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZALTRAP
Czech: Při použití režimu s doporučenou dávkou 4 mg/kg jednou za dva týdny se koncentrace volného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážné hladiny do druhého cyklu léčby v podstatě bez akumulace (poměr akumulace 1,2 v rovnovážném stavu v porovnání s prvním podáním).
Lithuanian: Kas dvi savaites vartojant rekomenduojamą 4 mg/kg kūno svorio dozę, laisvojo aflibercepto koncentracija prieš antrąjį gydymo ciklą beveik atitiko pusiausvyrinę koncentraciją, vaistinio preparato beveik nesikaupė (kaupimosi santykis nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai buvo 1,2, palyginti su pirmojo pavartojimo rodmeniu).
Czech: Pacienti, kteří mají ECOG výkonnostní stav ≥ 2 nebo trpí významnými komorbiditami, mohou mít vyšší riziko špatného klinického výsledku, a je zapotřebí pečlivě monitorovat kvůli časnému zhoršení klinického stavu.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) funkcinės būklės įvertinimas yra ≥2 ar kurie serga kitomis reikšmingomis ligomis, gali būti didesnė blogų klinikinių baigčių rizika, todėl juos būtina atidžiai stebėti, kad būtų galima anksti nustatyti klinikinės būklės blogėjimą.
Czech: Velikost balení 1 lahvička nebo 3 lahvičky.
Lithuanian: 1 flakonas arba 3 flakonai.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby u ≥ 1% pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byly cévní poruchy (3,8 %) včetně hypertenze (2,3 %), infekce (3,4 %), astenie/únava (1,6 %, 2,1 %), průjem (2,3 %), dehydratace (1 %), stomatitida (1,1 %), neutropenie (1,1 %), proteinurie (1,5 %) a plicní embolie (1,1 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo visiškai nutraukti gydymą ≥1% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, buvo kraujagyslių ligos (3,8%), įskaitant hipertenziją (2,3%), infekcijos (3,4%), astenija ar nuovargis (1,6%, 2,1%), viduriavimas (2,3%), dehidratacija (1%), stomatitas (1,1%), neutropenija (1,1%), proteinurija (1,5%) ir plaučių embolija
Czech: Doporučuje se, aby léčba afliberceptem nebyla zahájena minimálně 4 týdny po rozsáhlé operaci a dokud nedojde k úplnému zhojení operační rány.
Lithuanian: Po didelės apimties operacijos gydymo afliberceptu rekomenduojama nepradėti mažiausiai 4 savaites bei tol, kol visiškai neužgis chirurginė žaizda.
Czech: Zaznamenáte-li změny zraku či zmatenost, lékař může ukončit léčbu přípravkem ZALTRAP.
Lithuanian: Jeigu Jums atsiranda regėjimo pokyčių arba pasireiškia minčių susipainiojimas, gydytojas Jūsų gydymą ZALTRAP gali sustabdyti;
Czech: Praktické informace týkající podávání přípravku ZALTRAP a zacházení s ním, určené pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Gydytojams, vaistininkams ir slaugytojams skirtos praktinės informacijos apie ZALTRAP paruošimą ir vartojimą pateikiama šiame lapelyje.
Czech: Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Lithuanian: Manoma, kad afliberceptas skyla į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Czech: Demografické parametry v léčebných skupinách byly dobře vyváženy (věk, rasa, ECOG performance status a předchozí léčba bevacizumabem).
Lithuanian: Demografiniai duomenys (amžius, rasė, ECOG funkcinė būklė ir ankstesnis gydymas bevacizumabu) gydymo grupėse buvo labai panašūs.
Czech: Přípravek ZALTRAP se má podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v použití cytostatických léčivých přípravků.
Lithuanian: ZALTRAP turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam antineoplastinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Czech: Jestliže jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci (viz odstavec „Antikoncepce" níže, který upřesňuje antikoncepci u mužů a u žen).
Lithuanian: Jei esate pastoti galinti moteris, turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą (informacijos apie vyrų ir moterų kontracepciją pateikta toliau esančiame poskyryje „Kontracepcija").
Czech: • Je třeba použít infuzní vaky vyrobené z PVC s obsahem DEHP nebo polyolefinu.
Lithuanian: • Turi būti naudojami PVC, kuriame yra DEHF, infuzijų maišeliai arba poliolefino infuzijų maišeliai.
Czech: Zvýšení AST (2) Zvýšení ALT (2)
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas (2) ALT aktyvumo padidėjimas (2)
Czech: Těžká stomatitida a syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Lithuanian: Sunkus stomatitas ir delnų-padų eritrodizestezijos sindromas
Czech: Poznámka: Nežádoucí účinky jsou hlášeny podle databáze MedDRA verze MedDRA 13.1 a stupeň závažnosti je uveden dle klasifikace NCI CTC verze 3.0
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos raportuotos naudojant MedDRA versiją MEDDRA13.1 ir suskirstytos pagal sunkumą naudojant NCI CTC 3.0 versiją (1) Žr.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje, proto je třeba léčit tyto pacienty s opatrností.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra labai nedaug, todėl tokius pacientus reikia gydyti labai atsargiai.
Czech: Výsledky celkové účinnosti pro režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnání s režimem placebo/FOLFIRI jsou shrnuty na obrázku 1 a v tabulce 2.
Lithuanian: Bendri gydymo veiksmingumo naudojant ZALTRAP/FOLFIRI ir placebo/FOLFIRI schemą rezultatai apibendrinti 1 paveiksle ir 2 lentelėje.
Czech: V souvislosti s těmito účinky nebyly stanoveny žádné expoziční limity.
Lithuanian: Su tokiu poveikiu susijusios ekspozicijos pacientų organizme ribos nenustatyta.
Czech: Rovněž byly provedeny analýzy OS a PFS podle ECOG PS.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktos BI ir IBLP analizės, atsižvelgiant į funkcinę būklę pagal ECOG skalę.
Czech: Podání afliberceptu myším s nádorovým xenotransplantátem nebo alotransplantátem inhibovalo růst různých typů nádorů.
Lithuanian: Afliberceptas pelėms, kurioms buvo persodintas ksenogeninis ar alogeninis navikas, slopino įvairių tipų vėžio augimą.
Czech: Rozřazení do léčebných skupin bylo stratifikováno podle parametru stavu výkonnosti (performance status) dle ECOG (0 vs. 1 vs. 2) a podle předchozí terapie bevacizumabem (ano nebo ne).
Lithuanian: Priskyrimas gydymo grupei buvo stratifikuojamas pagal ECOG funkcinę būklę (0 arba 1 arba 2) ir pagal ankstesnį gydymą bevacizumabu (taip arba ne).
Czech: • jestliže je Vám 65 let a více a máte průjem, závratě, slabost, snížila se Vaše tělesná hmotnost nebo máte vážnou ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Lithuanian: • jeigu esate 65 metų arba vyresnis ir Jums pasireiškia viduriavimas, svaigulys, silpnumas, kūno svorio mažėjimas ar organizmas netenka daug skysčių (atsiranda vadinamoji dehidratacija).
Czech: Lékař může uznat za potřebné alergickou reakci léčit nebo ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.
Lithuanian: 4 skyrių). Jūsų gydytojui gali reikėti skirti alerginės reakcijos gydymą arba sustabdyti Jūsų gydymą ZALTRAP;
Czech: Na počátku léčby a před zahájením každého cyklu afliberceptu se doporučuje sledování kompletního krevního obrazu (KO), včetně diferenciálního rozpočtu.
Lithuanian: Gydymo pradžioje bei prieš kiekvieną aflibercepto vartojimo ciklą rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT), įskaitant skirtingų rūšių leukocitų kiekio nustatymą.
Czech: Přípravek ZALTRAP je hyperosmotický roztok, který svým složením není kompatibilní s nitroočním prostředím.
Lithuanian: ZALTRAP yra hiperosmosinis tirpalas, kuris nėra sukurtas taip, kad būtų suderinamas su vidine akies terpe.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při těchto dávkách byly obdobné jako při terapeutických dávkách.
Lithuanian: Vartojant minėtas dozes atsiradusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į nustatytas vartojant gydomąją dozę.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily vliv přípravku ZALTRAP na tvorbu mateřského mléka, jeho přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené děti.
Lithuanian: ZALTRAP poveikio pieno susidarymui, aflibercepto buvimo motinos piene ar poveikio krūtimi maitinamam vaikui tyrimų neatlikta.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli výše uvedený nežádoucí účinek, ihned informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jei pastebėsite bet kurį aukščiau paminėtą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky GI krvácení a dalších závažných krvácení.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda virškinimo trakto (VT) kraujavimo ir kitokio sunkaus kraujavimo požymių ir simptomų.
Czech: U jednoho pacienta léčeného režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla zjištěna proteinurie a hypertenze a diagnostikována trombotická mikroangiopatie (TMA).
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris buvo gydomas naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą ir kuriam buvo proteinurija ir hipertenzija, diagnozuota trombinė mikroangiopatija (TMA).
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Czech: Dehydratace (1)
Lithuanian: Dehidratacija (1)
Czech: Starší pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli rozvoji průjmu a potenciální dehydratace (viz bod 4.4).
Lithuanian: Senyvus pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda viduriavimas ir galima dehidratacija (žr. 4.4 skyrių).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nelze činit žádné závěry vzhledem k velmi omezenému množství dostupných údajů.
Lithuanian: Su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, susijusių išvadų daryti negalima, kadangi duomenų yra labai nedaug.
Czech: Tato populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné rozdíly v clearance nebo systémové expozici (AUC) volného afliberceptu u pacientů se středně těžkou a lehkou poruchou funkce ledvin při dávce 4 mg/kg přípravku ZALTRAP v porovnání s celkovou studovanou populací.
Lithuanian: Šios populiacijos farmakokinetinės analizės metu nustatyta, kad po 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozės pavartojimo jokio kliniškai reikšmingo laisvojo aflibercepto klirenso ar sisteminės ekspozicijos (AUC) skirtumo pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su tirtos bendrosios populiacijos rodmenimis, nebūna.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: • Nařeďte odebrané množství na požadovaný objem pomocí roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy 5 %.
Lithuanian: • Reikiamas koncentrato tūris praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės infuziniu tirpalu.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 20, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Czech: U starších pacientů ve věku ≥65 let bylo zvýšené riziko průjmu, závratí, astenie, úbytku tělesné hmotnosti a dehydratace.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) buvo didesnė viduriavimo, svaigulio, astenijos, kūno svorio mažėjimo ir dehidratacijos rizika.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Czech: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Czech: • Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo špatné hojení vředů v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo viklání zubů: méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob) - tyto příznaky mohou být známkou poškození čelistní kosti (osteonekróza).
Lithuanian: • Burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ar žandikaulio patinimas arba negyjančios opelės, išskyros, žandikaulio tirpimas ar sunkumo pojūtis arba dantų laisvumas pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP bylo popsáno zvýšené riziko hemoragie, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod.
Lithuanian: ZALTRAP gydomiems pacientams padidėja hemoragijos, įskaitant sunkius ir kartais mirtinus hemoragijos atvejus, riziką.
Czech: Populační farmakokinetická analýza a srovnání mezi studiemi neodhalily žádnou farmakokinetickou lékovou interakci mezi afliberceptem a režimem FOLFIRI.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės ir kelių tyrimų duomenų palyginimo metu farmakokinetinės aflibercepto ir FOLFIRI preparatų sąveikos nenustatyta.
Czech: Na počátku léčby byl přípravek ZALTRAP podán jen omezenému počtu pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (N=49).
Lithuanian: ZALTRAP buvo gydyta nedaug pacientų, kuriems prieš gydymą buvo vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (N=49).
Czech: Úprava dávky
Lithuanian: Dozės modifikavimas
Czech: Informujte svého lékaře o ošetření zubů a oznamte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem ZALTRAP.
Lithuanian: Gydytojui pasakykite apie savo dantų gydymą, o odontologui − kad esate gydomi ZALTRAP.
Czech: Počet příhod úmrtí, n (%) Medián doby celkového přežití (95 % CI) (měsíce)
Lithuanian: Mirties atvejų skaičius, n (%) Bendro išgyvenamumo mediana (95% CI) (mėnesiai)
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV nemají být přípravkem
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra III ar IV klasės pagal NYHA stazinis širdies nepakankamumas, ZALTRAP gydyti negalima.
Czech: • máte-li problémy s ledvinami (bílkovinu v moči), neboť lékař bude monitorovat funkci Vašich ledvin a může upravit dávku přípravku ZALTRAP.
Lithuanian: • jeigu yra inkstų sutrikimų (baltymas šlapime), kadangi gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją ir, jei reikia, koreguos ZALTRAP dozę;
Czech: • pokles počtu určitých buněk v krvi, které napomáhají jejímu srážení (trombocytopenie)
Lithuanian: • Tam tikrų kraujui krešėti padedančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Czech: Vzhledem k hyperosmolalitě (1000 mosmol/kg) koncentrátu přípravku ZALTRAP se nesmí podávat neředěný koncentrát přípravku ZALTRAP technikou i.v.
Lithuanian: ZALTRAP koncentratas yra hiperosmosinis (1000 mosmol/kg), todėl neskiesto ZALTRAP koncentrato leisti į veną ar infuzuoti kaip smūginę dozę negalima.
Czech: • infekce močových cest • zánět nosu a horních částí hrdla
Lithuanian: • Nosies ertmės ir viršutinės gerklės dalies uždegimas.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti ar pateikti sveikatos priežiūros specialistams ateityje.
Czech: Ve skupině pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byl výskyt nežádoucích účinků u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin na počátku léčby ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (N=352) srovnatelný s výskytem u pacientů bez poruchy funkce ledvin (N=642).
Lithuanian: Išanalizavus trijų III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ZALTRAP vartojusių pacientų duomenis, nustatyta, kad pacientams, kuriems prieš gydymą buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (N=352), pasireiškusios neapgeidaujamos reakcijos buvo panašios į atsiradusias pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimo nebuvo (N=642).
Czech: • Před použitím vizuálně zkontrolujte přípravek ZALTRAP.
Lithuanian: • Prieš vartojimą ZALTRAP flakoną reikia apžiūrėti.
Czech: Vysoké titry protilátek proti afliberceptu nebyly detekovány u žádného pacienta.
Lithuanian: Didelio titro aflibercepto antikūnų reakcijos neatsirado nė vienam pacientui.
Czech: Tabulka 2 - Hlavní cílové parametry účinnostia - ITT populace
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo baigtysa (ITT populiacija)
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti březí matky, zvýšení počtu fetálních resorpcí a zvýšení výskytu externích, viscerálních a skeletálních malformací plodu.
Lithuanian: Pasireiškė patelės kūno svorio sumažėjimas ir vaisiaus rezorbcijos bei išorinių, vidinių organų ir skeleto malformacijų atvejų padažnėjimas.
Czech: Výskyt jiných než renálních příhod v této skupině pacientů byl obecně srovnatelný u pacientů s poruchou funkce ledvin i u pacientů bez poruchy funkce ledvin, kromě > 10% vyšší incidence dehydratace (všech stupňů závažnosti) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tokiems pacientams su inkstais nesusijusių reiškinių dažnis buvo panašus, palyginti su pacientais, kuriems inkstų funkcijos sutrikimo nebuvo, išskyrus nustatytą >10% didesnį dehidratacijos (bet kokio laipsnio) dažnį (žr.
Czech: Přibližně 10 % pacientů (10,4 % pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI a 9,8 pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI) bylo dříve léčeno adjuvantní chemoterapií na bázi oxaliplatiny a vykázalo progresi do 6 měsíců nebo 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie.
Lithuanian: Maždaug 10% pacientų (10,4% ir 9,8%, gydytų naudojant atitinkamai placebo/FOLFIRI ir ZALTRAP/FOLFIRI schemą) anksčiau buvo skirta oksaliplatina paremta adjuvantinė chemoterapija ir ligos progresavimas pasireiškė adjuvantinės chemoterapijos metu ar per 6 mėnesius po jos pabaigos.