FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață depusă prin intermediul procedurii descentralizate a fost prezentată în temeiul articolului 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE în conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Detsentraliseeritud müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lõike 3 alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10b.
Romanian: Eficacitate contraceptivă
Estonian: Rasestumisvastane efektiivsus
Romanian: Complianța generală la tratament pentru toate pacientele tratate a fost ≥ 97 % în studiul pivot și ≥ 98 % în studiul de susținere.
Estonian: Kõigi patsientide üldine ravisoostumus oli keskses uuringus ≥ 97% ja toetavas uuringus ≥ 98%.
Romanian: CHMP nu a efectuat nicio modificare suplimentară.
Estonian: Inimravimite komitee ei teinud lisamuudatusi.
Romanian: În pofida acestor limitări, cel puțin această publicație nu susține o eficacitate contraceptivă redusă asociată cu regimul de 84/7.
Estonian: Nendest puudustest hoolimata ei tõenda vähemalt see publikatsioon 84/7-režiimiga seostatud väiksemat rasestumisvastast efektiivsust.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile clinice cu Seasonique sunt susținute suplimentar de datele ulterioare punerii pe piață.
Estonian: Seasonique kliiniliste uuringute tulemusi toetavad ka turustamisjärgsed andmed.
Romanian: Unii membri ai CHMP au considerat că această publicație nu poate fi acceptată drept dovadă a eficacității contraceptive a regimurilor cu ciclu prelungit, deoarece acest tip de studiu este predispus la diverse tipuri de factori de confuzie (durata de utilizare a diferitelor COC, intenția de sarcină, utilizarea medicamentului din alte motive decât contracepția).
Estonian: Mõned inimravimite komitee liikmed olid seisukohal, et seda publikatsiooni ei saa pidada pikendatud tsükliga režiimide rasestumisvastase efektiivsuse tõestuseks, sest seda tüüpi uuringus võib olla mitmesuguseid segavaid faktoreid (eri kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kestus, raseduse planeerimine, kasutamine muudel põhjustel kui kontratseptsioon).
Romanian: În plus, frecvența sarcinilor observată în studiul clinic de fază III a fost relativ scăzută (IP<1) și nu a fost detectat niciun semnal de reducere a eficacității în experiența vastă obținută ulterior punerii pe piață.
Estonian: Lisaks oli III faasi kliinilises uuringus täheldatud rasestumise määr suhteliselt madal (PI<1) ja turustamisjärgne kogemus ei anna märku vähenenud efektiivsusest.
Romanian: În conformitate cu aceste constatări, rezultatele de laborator au demonstrat că profilul sângerărilor/spottingului neprogramat(e) observat cu Seasonique nu a dus la modificări semnificative din punct de vedere clinic.
Estonian: Kooskõlas nende tulemustega tõendasid laboriuuringute tulemused, et kavandamata veritsuse/määrimise profiil Seasonique kasutamisel ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, statul membru care a ridicat obiecții (SMO) a fost de părere că eficacitatea contraceptivă a Seasonique nu fusese suficient demonstrată.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses oli vastuväite esitanud liikmesriik seisukohal, et Seasonique rasestumisvastane efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud.
Romanian: Prin urmare, IP calculat prin metoda Poisson a fost considerat acceptabil ținând cont de faptul că regimul prelungit de administrare a Seasonique reprezintă numai o modificare minoră a unui produs existent.
Estonian: Poissoni meetodiga arvutatud Pearli indeksit peeti seetõttu vastuvõetavaks, võttes arvesse, et Seasonique pikendatud režiim on vaid olemasoleva ravimi väike modifikatsioon.
Romanian: CHMP a solicitat Grupului de lucru pentru biostatistică (BSWP) să își prezinte avizul privind validitatea acestei metode în cazul de față.
Estonian: Inimravimite komitee küsis biostatistika töörühmalt nõu meetodi valiidsuse kohta kõnealuse juhtumi puhul.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru Seasonique a inclus două studii clinice de fază III, randomizate, și anume studiul pivot PSE-301 și un studiu de susținere, PSE-302, concepute special pentru a evalua rezultatele biopsiei endometriale, care au fost efectuate în Statele Unite ale Americii.
Estonian: Seasonique kliinilisse arendusprogrammi kuulusid kaks III faasi randomiseeritud kliinilist uuringut: keskne uuring PSE-301 ja toetav uuring PSE-302, mis olid spetsiaalselt kavandatud endomeetriumi biopsia tulemuste hindamiseks ja viidi läbi Ameerika Ühendriikides.
Romanian: În studiul PSE-302, au fost observate rate de întrerupere a tratamentului comparabile pentru grupul de tratament cu Seasonique (51,6 %) și pentru grupul comparator (49,5 %).
Estonian: Uuringus PSE-302 täheldati Seasonique rühmas (51,6%) ja võrdlusrühmas (49,5%) võrreldavaid katkestamise määrasid.
Romanian: În urma analizării tuturor datelor prezentate de solicitant și a punctului de vedere al Grupului de lucru pentru biostatistică (BSWP), CHMP a considerat că eficacitatea contraceptivă a Seasonique a fost demonstrată în mod adecvat.
Estonian: Pärast kõigi taotleja esitatud andmete ja biostatistika töörühma arvamuse läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et Seasonique rasestumisvastane efektiivsus on piisavalt tõestatud.
Romanian: Studiul PSE-302 a inclus un număr limitat de cicluri de expunere și nu a fost proiectat pentru evaluarea IP.
Estonian: Uuringus PSE-302 oli piiratud arvul kokkupuutetsükleid ja selle eesmärk ei olnud hinnata Pearli indeksit.
Romanian: De aceea, solicitantului i s-a cerut să efectueze analize suplimentare privind tiparul menstruației, având la bază trei reguli de extrapolare pentru a include femeile care au întrerupt prematur tratamentul, și să extrapoleze datele respective la durata totală de studiu planificată a PSE302 de un an.
Estonian: Seetõttu nõuti, et taotleja teeks kolme ekstrapolatsioonireegli põhjal veritsussageduse lisaanalüüsid, et kaasata naised, kes katkestasid ravi enneaegselt, ja ekstrapoleeriks need andmed uuringu PSE-302 kavandatud üheaastasele kogukestusele.
Romanian: Datele farmacodinamice au demonstrat că eficacitatea inhibării ovariene a Seasonique se situează în intervalul celei observate pentru alte contraceptive hormonale combinate autorizate.
Estonian: Farmakodünaamika andmed näitasid, et Seasonique munasarjade talitlust pärssiv toime on samas vahemikus mis teistel heakskiidetud kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că eficacitatea Seasonique a fost demonstrată în mod adecvat.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Seasonique efektiivsus on piisavalt tõestatud.
Romanian: Într-adevăr, combinația de hormoni LNG 150 µg/EE 30 µg este aprobată în scop contraceptiv în UE de mai mult de 35 de ani, iar eficacitatea acesteia este bine documentată.
Estonian: Hormonaalne ravimikombinatsioon (levonorgestreeli 150 µg ja etinüülöstradiooli 30 µg) kiideti ELis rasestumisvastase vahendina heaks rohkem kui 35 aastat tagasi ja selle efektiivsus on hästi dokumenteeritud.
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate (SMI) fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referință (SMR), cu excepția Germaniei, care a atras atenția asupra unui potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Estonian: Enamik asjaomaseid liikmesriike oli nõus referentliikmesriigi järeldustega, välja arvatud Saksamaa, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
Romanian: CHMP a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Seasonique și denumirile asociate este considerat favorabil.
Estonian: Komitee leidis, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Romanian: Ambele substanțe active sunt deja autorizate în această combinație, în această doză și în doze mai mici (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Estonian: Mõlemad toimeained on selles kombinatsioonis kasutamiseks juba heaks kiidetud nii kõnealuses annuses kui ka väiksemas annuses (levonorgestreeli 100 µg ja etinüülöstradiooli 20 µg).
Romanian: Numărul total de zile în care au apărut sângerări/spotting pe parcursul perioadei planificate de studiu de 1 an a fost mai mare la grupul care a luat Seasonique decât la grupul comparator (în medie 61-62 față de 55-56, în funcție de regula de extrapolare).
Estonian: Veritsuse/määrimise päevade koguarv uuringu kavandatud 1-aastase kestuse jooksul oli suurem Seasonique rühmas kui võrdlusrühmas (keskmiselt 61-62 vs 55-56 olenevalt ekstrapolatsioonireeglist).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski suhe
Romanian: Un plan de management al riscurilor a fost prezentat și convenit în timpul procedurii descentralizate precedente referitoare la Seasonique.
Estonian: Seasonique eelnenud detsentraliseeritud menetluses juba esitati ja kiideti heaks riskijuhtimiskava.
Romanian: Din datele obținute în afara teritoriului UE, din momentul primei autorizări din anul 2006 și până în luna decembrie 2013, timp în care expunerea estimată este de 385 901 de femei-ani, au fost raportate numai 10 sarcini, ceea ce a condus la o frecvență de raportare a sarcinilor de
Estonian: Alates kontratseptiivi esmasest müügiloast 2006. aastal kuni 2013. aasta detsembrini teatati väljastpoolt ELi, kus hinnanguline ekspositsioon oli 385 901 naiseaastat, ainult 10 rasedusest, mis annab rasestumisest teatamise määraks 0,0026%.
Romanian: În plus, un studiu retrospectiv care a durat 1 an și care a fost efectuat la femei cu vârste cuprinse între 15 și 40 de ani a indicat că frecvența de raportare a sarcinii a fost mai mică în cazul regimului prelungit cu contraceptive orale (84/7) față de regimurile „standard" (21/7 și 24/4).
Estonian: Lisaks näitas 1-aastane tagasiulatuv uuring 15-40-aastastel naistel, et rasestumisest teatamise määrad olid madalamad suukaudse kontratseptiivi pikendatud režiimiga (84/7) kui standardrežiimiga (21/7 ja 24/4).
Romanian: Nivelurile de hormon foliculostimulant (FSH), hormon luteinizant (LH), estradiol și inhibină B au fost diminuate mai eficace atunci când durata intervalului fără administrare de hormoni a fost redusă de la 7 zile la 3 sau 4 zile într-un ciclu de tratament de 28 de zile (Willis, 2006).
Estonian: Folliikuleid stimuleeriva hormooni, luteiniseeriva hormooni, östradiooli ja inhibiin B taset alandati efektiivsemalt, kui tabletivaba perioodi kestust lühendati 7-lt päevalt 3 või 4 päevale 28-päevase ravitsükli kohta (Willis 2006).
Romanian: Lipsa unui braț comparator a fost considerată justificată dat fiind faptul că mecanismul de acțiune al acestei combinații de hormoni, la această doză, este bine cunoscut, că singurele diferențe dintre Seasonique și produsele combinate LNG/EE existente sunt durata tratamentului (84 de zile față de 21 de zile) și administrarea a 10 µg EE în cursul ultimelor 7 zile ale ciclului în locul unui interval fără administrare de hormoni.
Estonian: Võrdlusrühma puudumist peeti põhjendatuks, sest kõnealuse hormonaalse kombinatsiooni toimemehhanism selles annuses on hästi teada ja et ainsad erinevused Seasonique ja olemasolevate levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli kombinatsioonravimite vahel on ravi kestus (vastavalt 84 päeva vs 21 päeva) ning 10 µg etinüülöstradiooli manustamine tsükli viimase 7 päeva jooksul tabletivaba perioodi asemel.
Romanian: În concluzie, astfel cum a fost demonstrat în studiul PSE-302, numărul total de zile cu sângerări/spotting a fost mai mare pentru Seasonique decât pentru medicamentul comparator, Nordette.
Estonian: Kokkuvõttes tõestas uuring PSE-302, et veritsuse/määrimise päevade koguarv on suurem Seasonique kui võrdluspreparaadi Nordette korral.
Romanian: Acest studiu a cuprins 52 664 de femei (vârsta medie, 27,3 ani) în cadrul analizei 84/7 față de 21/7 (în ambele grupuri de tratament, n=26 332) și 50 694 de femei (vârsta medie, 27,8 ani) în cadrul analizei 84/7 față de 24/4 (în ambele grupuri de tratament, n=25 347).
Estonian: Uuringus osales 52 664 naist (keskmine vanus 27,3 aastat) 84/7-režiimi vs 21/7režiimi analüüsis (n=26 332 mõlemas rühmas) ja 50 694 naist (keskmine vanus 27,8 aastat) 84/7režiimi vs 24/4-režiimi analüüsis (n=25 347 mõlemas rühmas).
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor studii clinice publicate, se preconizează ca Seasonique să aibă un control superior asupra ovulației, care să conducă la o eficacitate contraceptivă crescută în comparație cu regimul standard de 21/7 zile cu contraceptivele orale combinate care conțin LNG/EE și, prin urmare, nu este considerat obligatoriu un studiu farmacodinamic comparativ față de regimul standard de 21/7 zile cu contraceptivele orale combinate care conțin LNG/EE.
Estonian: Nende avaldatud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal eeldatakse, et Seasonique kontrollib ovulatsiooni paremini, millega omakorda kaasneb suurem rasestumisvastane efektiivsus võrreldes kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimiga, ning seega ei peeta võrdlevat farmakodünaamika uuringut kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimi puhul kohustuslikuks.
Romanian: În plus, contraceptivele orale combinate care se administrează ca tratament standard timp de 21/7 zile și care conțin LGN 150 µg/EE 30 µg se utilizează la scară largă și, în conformitate cu informațiile referitoare la produs din unele state membre, ciclul poate fi prelungit până la 2 luni fără un interval fără administrare de hormoni.
Estonian: Lisaks kasutatakse laialdaselt kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide 21/7-päevast standardrežiimi, mis koosneb 150 µg levonorgestreelist ja 30 µg etinüülöstradioolist, kusjuures mõne liikmesriigi ravimiteabe kohaselt võib tsüklit pikendada 2 kuuni ilma tabletivaba perioodita.
Romanian: Indicația propusă pentru Seasonique era „contracepție orală".
Estonian: Seasonique näidustuseks esitati „suukaudne kontratseptsioon".
Romanian: În plus, SMO a considerat că tiparul menstruației nu este favorabil și nu a putut să excludă un impact potențial asupra complianței la tratament și asupra eficacității contraceptive.
Estonian: Lisaks oli vastuväite esitanud liikmesriik seisukohal, et veritsussagedus ei ole soodne ning ei saa välistada võimalikku mõju ravisoostumusele ja rasestumisvastasele efektiivsusele.
Romanian: Deși, ținând cont de femeile care au încheiat un an de tratament, întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse asociate sângerărilor/sângerărilor minime (spottingului) a fost mai frecventă în grupul de tratament cu Seasonique (7,4 %) decât în grupul de tratament cu un medicament comparator (1,1 %), media numărului total de zile cu sângerări/spotting (inclusiv cele programate și neprogramate) pe pacientă și pe lună a fost similară, adică de 4,4 zile atât în cazul Seasonique, cât și al medicamentului comparator.
Estonian: Ehkki veritsuse/määrimise kõrvalnähtude tõttu katkestati ravi sagedamini Seasonique rühmas (7,4%) kui võrdlusrühmas (1,1%), oli pärast üheaastast ravi keskmine veritsuse/määrimise (sh kavandatud ja kavandamata) päevade arv patsiendi kohta 4,4 päeva nii Seasonique kui ka võrdluspreparaadi kasutamisel.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că tiparul menstruației asociat cu utilizarea Seasonique nici nu a constituit o problemă de siguranță și nici nu a afectat eficacitatea.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et Seasonique kasutamisega seotud veritsussagedus ei ole ohtlik ega vähenda efektiivsust.
Romanian: În plus, mai multe studii farmacodinamice publicate au demonstrat că gradul de inhibare a ovulației crește la un interval fără administrare de hormoni mai scurt.
Estonian: Lisaks näitas mitu avaldatud farmakodünaamilist uuringut, et lühema tabletivaba perioodi korral suureneb ovulatsiooni pärssimise määr.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a considerat acest IP mai mare ca fiind relevant în evaluarea eficacității Seasonique.
Estonian: Nendel põhjustel ei pidanud inimravimite komitee nimetatud kõrgemat Pearli indeksit Seasonique efektiivsuse hindamisel oluliseks.
Romanian: Această diminuare mai pronunțată a fost demonstrată, de asemenea, cu regimul 24/4 cu drospirenonă 3 mg/EE 2 µg în comparație cu regimul standard 21/7 (Klipping, 2008), pentru regimul oral 24/4 cu acetat de nomegestrol/17b-estradiol în comparație cu regimul 21/7 (Christin-Maitre, 2011) și pentru un regim de 23 de zile cu 0,075 mg gestoden/20 µg EE în comparație cu un regim de 21 de zile (Spona, 1996).
Estonian: Sellist rohkem väljendunud supressiooni näidati ka drospirenooni 3 mg ja etinüülöstradiooli 2 µg 24/4 kombinatsiooniga võrreldes standardse 21/7režiimiga (Klipping, 2008), nomegestroolatsetaadi ja 17b-östradiooli 24/4 suukaudse kombinatsiooniga võrreldes 21/7-režiimiga (Christin-Maitre 2011) ning 0,075 mg gestodeeni ja 20 µg etinüülöstradiooli kombinatsiooni 23-päevase režiimiga võrreldes 21-päevase režiimiga (Spona 1996).
Romanian: În plus, solicitantul a realizat un studiu farmacodinamic, non-comparativ, DR-105-101, pe parcursul unui ciclu extins de tratament de 91 de zile (84 de zile de tratament cu LNG/EE, urmate de 7 zile cu EE în monoterapie).
Estonian: Lisaks viis taotleja läbi mittevõrdleva farmakodünaamilise uuringu DR-105-101 ühe pikema, 91päevase tsükli ajal (84 päeva levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli, seejärel 7 päeva vaid etinüülöstradiooli).
Romanian: Numărul crescut de zile cu sângerări/spotting neprogramat(e) în cazul Seasonique nu a părut să aibă vreun efect asupra complianței în comparație cu celălalt contraceptiv oral administrat timp de 21/7 zile.
Estonian: Kavandamata veritsuse/määrimise päevade suurem arv Seasonique kasutamisel ei paistnud mõjutavat ravisoostumust võrreldes teiste 21/7-päevase režiimiga suukaudsete kontratseptiividega.
Romanian: Ovulația s-a produs la două paciente (5,71 % dintre femei) în cursul celei de-a doua perioade de 28 de zile, una dintre acestea având ovulație și în cea de-a treia perioadă, ceea ce a rezultat într-o rată generală a activității ovariene de 2,86 (IÎ 95 %: 0,78-7,22) într-o perioadă de 91 de zile.
Estonian: Teise 28-päevase perioodi ajal tekkis ovulatsioon kahel isikul (5,71% naistest), kellest üks ovuleeris ka kolmandal perioodil, mis andis munasarjade aktiivsuse üldiseks määraks 91-päevase perioodi jooksul 2,86 (95% usaldusvahemik: 0,78-7,22).
Romanian: De asemenea, în literatura de specialitate s-a demonstrat că eliminarea intervalului fără administrare de hormoni este asociată cu o mai bună inhibare a activității ovariene.
Estonian: Samuti nähtub kirjandusest, et tabletivaba perioodi ärajätmist seostatakse munasarjade aktiivsuse parema pärssimisega.
Romanian: Din cauza conținutului mic de estrogen, medicamentul face parte din așa-numita clasă de contraceptive orale combinate în doză mică (COC).
Estonian: Madala östrogeenisisalduse tõttu kuulub preparaat madalaannuseliste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide hulka.
Romanian: Astfel, nu se consideră că absența unui interval fără administrare de hormoni scade eficacitatea contraceptivă și CHMP a considerat că eficacitatea contraceptivă bine documentată a combinației de LGN 150 µg/EE 30 µg, administrată timp de 28 de zile, poate fi extrapolată la regimul cu Seasonique.
Estonian: Seega ei arvata, et tabletivaba perioodi ärajätmine vähendab rasestumisvastast efektiivsust, ning inimravimite komitee leidis, et 150 µg levonorgestreeli ja 30 µg etinüülöstradiooli 28-päevase kombinatsiooni hästi dokumenteeritud rasestumisvastase toime võib üle kanda Seasonique režiimile.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că tiparul menstruației asociat cu Seasonique nici nu constituie o problemă de siguranță pentru femei și nici nu afectează eficacitatea contraceptivă, iar informațiile adecvate în această privință sunt deja incluse în informațiile propuse referitoare la produs.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et veritsussagedus Seasonique kasutamisel ei ole naistele ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menționează în Anexa III pentru Seasonique și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Seasonique ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa(d), mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Romanian: • De asemenea, Comitetul consideră că tiparul menstruației asociat cu utilizarea Seasonique și denumirile asociate nici nu constituie o problemă de siguranță și nici nu afectează eficacitatea contraceptivă, iar informațiile adecvate în această privință sunt incluse în informațiile propuse referitoare la produs.
Estonian: • inimravimite komitee on ühtlasi arvamusel, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud veritsussagedus ei ole ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
Romanian: Astfel cum s-a preconizat, datorită regimului prelungit, numărul total de sângerări/spotting programat(e), manifestat(e) pe durata planificată de studiu, a fost de 3 ori mai mic pentru Seasonique decât pentru medicamentul comparator (o medie de 11 față de 33).
Estonian: Pikendatud režiimi tõttu oli uuringu ettenähtud kestuse jooksul kavandatud veritsuse/määrimise päevade arv eelduspäraselt kolm korda väiksem Seasonique kui võrdluspreparaadi kasutamisel (keskmiselt 11 vs 33).
Romanian: • Comitetul este de părere că datele disponibile susțin eficacitatea Seasonique și denumirile asociate sub forma unui regim prelungit cu contraceptive orale combinate existente.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et olemasolevad andmed tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant în scopul susținerii eficacității Seasonique și denumirile asociate în contracepția orală sub forma unui regim prelungit.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Romanian: Frecvența anuală a sarcinilor a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic în cazul regimului de 84/7, în comparație cu regimul de 21/7 (4,4 % față de 7,3 %; p<0,0001) și cu cel de 24/4 (4,4 % față de 6,9 %, p<0,0001).
Estonian: 1-aastased rasestumise määrad olid statistiliselt palju madalamad 84/7-režiimi puhul võrreldes 21/7-režiimi (4,4% vs 7,3%; p<0,0001) ja 24/4-režiimiga (4,4% vs 6,9%, p<0,0001).
Romanian: Prin această metodă, care a fost selectată post-hoc, precizia adecvată specificată în cerințele pentru metodele contraceptive hormonale din „CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women" („Orientări CHMP privind investigarea clinică la femei a contraceptivelor care conțin steroizi") (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) va fi atinsă la limită (în funcție de simularea specifică a re-eșantionării) cu o estimare punctuală de 0,76 și un IÎ 95 % de (0,0-1,76).
Estonian: Selle post hoc meetodiga saavutati inimravimite komitee koostatud naiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliinilise uurimise juhendi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) nõuete kohane piisav täpsus (olenevalt konkreetsest bootstrap-simulatsioonist), mille puhul punkthinnang oli 0,76 ja 95% usaldusvahemik 0,0-1,76.
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență a sarcinilor semnificativ mai mare din punct de vedere statistic în cazul regimurilor de 21/7 și 24/4, în comparație cu regimul de 84/7 (p<0,0001), în cadrul cohortelor de 2 și 3 ani (Howard, 2014).
Estonian: Statistiliselt palju kõrgemaid rasestumise määrasid 21/7režiimi ja 24/4-režiimi puhul võrreldes 84/7-režiimiga (p<0,0001) täheldati ka 2- ja 3-aastastes kohortides (Howard 2014).