FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 121 patienter fick behandling under förlängningsstudien med en mediantid på 464 dagar.
Maltese: Total ta' 121 individwu rċevew trattament matul listudju ta' estensjoni b'tul medjan ta' 464 jum.
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde (% CV) och aritmetiskt medelvärde ( SD)) för Jivi efter en 60 IE/kg engångsdos baserat på kromogen analys
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi (medja ġeometrika (%CV) u medja aritmetika (SD)) għal Jivi wara doża waħda ta' 60
Swedish: Erfarenhet från patienter ≥ 65 år är begränsad.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Swedish: 80-100 (pre- och postoperativt)
Maltese: 80-100 (qabel u wara l-kirurġija)
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till 24:e timme tills adekvat läkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten mellan 30 och 60 % (IE/dl).
Maltese: Irrepeti d-doża kull 12-24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30-60% (IU/dL).
Swedish: Ingen korsreaktivitet mellan IgM-antikroppar mot PEG och andra icke-modifierade FVIII-produkter observerades.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda reattività reċiproka ta' antikorpi anti-PEG IgM ma' prodotti oħra mhux modifikati ta' FVIII.
Swedish: EXP (slutet av 6-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C): ................
Maltese: JIS (Tmiem ta' perjodu ta' 6 xhur, jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ................
Swedish: Jivi innehåller natrium
Maltese: Jivi fih sodium
Swedish: Mediandosen för profylax var 47,7 IE/kg.
Maltese: Id-doża medjana għall-profilassi kienet ta' 47.7 IU/kg.
Swedish: Säkerhetspopulationen utgjordes av totalt 221 patienter från tre pivotala fas I- och fas III-studier [PROTECT VIII].
Maltese: Total ta' 221 pazjent ikkostitwixxew il-popolazzjoni tas-sigurtà minn tliet studji pivotali ta' Fażi I u III [PROTECT VIII].
Swedish: Under förlängningsstudien behandlades 942 blödningar med Jivi och 92,3 % kontrollerades med en eller två injektioner, därav 83 % med en injektion.
Maltese: Matul l-estensjoni, 942 fsada kienu ttrattati b'Jivi u 92.3% kienu kkontrollati b'injezzjoni waħda jew 2, 83% minnhom b'injezzjoni waħda.
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Swedish: • magsmärtor
Maltese: Kirurġija maġġuri
Swedish: Pediatrisk population < 12 års ålder
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età ta' < 12-il sena
Swedish: 42/ av 110 i profylaxgruppen (38,2 %) upplevde inga blödningsepisoder.
Maltese: Tnejn u erbgħin minn 110 fil-gruppi ta' profilassi (38.2%) ma kellhom l-ebda episodju ta' fsada.
Swedish: Under förlängningsstudien fick 24 patienter behandling 2x/vecka, 37 patienter var 5:e dag, 29 patienter var 7:e dag och 17 patienter bytte behandlingsregim.
Maltese: Matul l-istudju ta' estensjoni, 24 pazjent ġew ittrattati 2x/ġimgħa, 37 pazjent kull 5 ijiem, 29 pazjent kull 7 ijiem u 17-il pazjent bidlu l-kors tat-trattament.
Swedish: Ett kliniskt immunsvar förknippat med antikroppar mot PEG, manifesterat som symtom på akut överkänslighet och/eller förlust av läkemedelseffekt, har främst observerats inom de första fyra exponeringsdagarna.
Maltese: Rispons immuni kliniku assoċjat ma' antikorpi anti-PEG, li ġie manifestat bħala sintomi ta' sensittività eċċessiva akuta u/jew telf ta' effett tal-mediċina ġie osservat primarjament fl-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Swedish: Totalt 232 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A har exponerats i det kliniska prövningsprogrammet som inkluderade en fas I-studie och två fas II/III-studier.
Maltese: Total ta' 232 pazjent ittrattati qabel b'emofilja A severa kienu esposti fil-programm ta' prova klinika li kien jinkludi studju wieħed ta' fażi I u żewġ studji ta' fażi II/III.
Swedish: Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) x inverterat värde för observerat utbyte (dvs. 0,5 för utbyte på 2,0 %).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Swedish: Hos 10 av 44 patienter (23 %) i åldersgruppen med barn under 6 år observerades en förlust av läkemedelseffekt på grund av neutraliserande anti-PEG-antikroppar under de första fyra exponeringsdagarna.
Maltese: F'10 minn 44 pazjent (23%) fil-grupp ta' età iżgħar minn 6 snin, ġie osservat telf tal-effett tal-mediċina minħabba antikorpi newtralizzanti anti-PEG matul l-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Maltese: Ta' min jinnota, li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering)
Maltese: Acetic acid, glacial (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: • 60 IE per kg kroppsvikt var 7:e dag eller
Maltese: IU/kg u kull 7 ijiem 60
Swedish: Immunsvaret åtföljdes av en klinisk överkänslighetsreaktion efter fyra injektioner Jivi.
Maltese: Ir-rispons immuni kien akkumpanjat minn reazzjoni klinika ta' sensittività eċċessiva wara 4 injezzjonijiet ta' Jivi.
Swedish: Nedanstående tabell följer klassificering av organsystem enligt MedDRA-systemet (organsystem och föredragen term).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Preferut).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan också vara relaterade till antikroppar mot PEG (se avsnittet Immunsvar mot polyetylenglykol (PEG)).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jistgħu jkunu relatati wkoll ma' antikorpi kontra PEG (ara l-paragrafu Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)).
Swedish: 61 patienter (83,6 %) fullbordade huvudstudien och 59 patienter fortsatte i den valfria förlängningsstudien.
Maltese: Wieħed u sittin individwu (83.6%) lestew l-istudju prinċipali u 59 pazjent komplew flistudju ta' estensjoni mhux obbligatorju.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Maltese: Kunjett 1 bi trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter tal-kunjett 1 u sett 1 biex ittaqqab il-vina.
Swedish: Hos 3 av 44 patienter (7 %) kombinerades en förlust av läkemedelseffekt med överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fi 3 minn 44 pazjent (7%), it-telf tal-effett tal-mediċina kien ikkombinat ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Varje injektionsflaska med Jivi innehåller nominellt 250 eller 500 eller 1 000 eller 2 000 eller 3 000 IE damoktokog alfa pegol.
Maltese: Kull kunjett ta' Jivi fih mill-inqas 250 jew 500 jew 1,000 jew 2,000 jew 3,000 IU damoctocog alfa pegol.
Swedish: För 53 patienter som fullbordade studien var medianvärdet (Q1; Q3) för årlig blödningsfrekvens 2,87 ( 1,1; 6,1) och spontan ABR var 0,0 (0,0; 2,6).
Maltese: Għal 53 pazjent li temmew l-istudju prinċipali, ir-rata annwali medjana (Q1; Q3) ta' fsada kienet ta' 2.87 (1.1; 6.1) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.0
Swedish: Jivi är indicerat för patienter 12 år eller äldre (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Maltese: L-użu ta' Jivi mhuwiex indikat fit-tfal b'età ta' inqas minn 12-il sena (ara sezzjoni 4.2, għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Swedish: Den aktiva substansen, damoktokog alfa pegol, är en rekombinant platsspecifikt pegylerad (dvs. makrogolsammanlänkad) human koagulationsfaktor VIII med borttagen B¬domän framställd i njurceller från babyhamster (BHK) med en förgrenad polyetylenglykol (PEG)-molekyl på 60 kDa (två 30 kDa PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva, damoctocog alfa pegol, hija fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman, speċifiku għas-sit, PEGilat, b'dominju B imħassar, magħmul f'ċelluli tal-kliewi ta' frieħ tal-ħamsters (BHK - baby hamster kidney cells), b'60 kDa branched polyethylene-glycol (żewġ 30 kDa PEG) moiety.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag tills läkning uppnåtts.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Swedish: Totalt 73 tidigare behandlade pediatriska patienter (44 patienter < 6 år och 29 patienter -6 till < 12 år) fick profylaxbehandling två gånger i veckan, var 5:e dag eller var 7:e dag i fas III-studien.
Maltese: Total ta' 73 pazjent pedjatriku li kienu ttrattati qabel (44 individwu < 6 snin u 29 individwu6 sa <12-il sena) rċevew trattament ta' profilassi darbtejn fil-ġimgħa, kull 5 ijiem jew kull 7 ijiem flistudju ta' fażi
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA organsystem
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina fil-provi kliniċi
Swedish: Detta tar vanligtvis omkring två minuter.
Maltese: Dan normalment idum żewġ minuti.
Swedish: Magnesiumstearat Mannitol
Maltese: Magnesium stearate Mannitol
Swedish: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Maltese: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Swedish: E-post: zentrale@drfalkpharma.de
Maltese: E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Swedish: Depression, irritabilitet, eufori, psykomotorisk hyperaktivitet, ångest, aggression
Maltese: Depressjoni, irritabilità, ewforija, iperattività psikomotorja, ansjetà, aggressjoni
Swedish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Tyskland
Maltese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Swedish: CYP3A4-hämmare
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Jorveza 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jorveza 1 mg
Swedish: Dinatriumvätecitrat Dokusatnatrium Makrogol 6000
Maltese: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Swedish: Ewopharma, spol.
Maltese: Ewopharma, spol. s r. o.
Swedish: Glaukom, katarakt (inklusive subkapsulär katarakt), dimsyn, central serös korioretinopati (CSCR) (se även avsnitt 4.4)
Maltese: Glawkoma, katarretti (inkluż katarretti subkapsulari), vista mċajpra, korjoretinopatija seruża ċentrali (CSCR, central serous chorioretinopathy) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Swedish: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Maltese: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Swedish: 20 munsönderfallande tabletter 30 munsönderfallande tabletter 60 munsönderfallande tabletter 90 munsönderfallande tabletter 100 munsönderfallande tabletter
Maltese: 20 pillola li tinħall fil-ħalq 30 pillola li tinħall fil-ħalq 60 pillola li tinħall fil-ħalq 90 pillola li tinħall fil-ħalq 100 pillola li tinħall fil-ħalq
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Jannar 2018
Swedish: Natriumvätekarbonat Sukralos
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Swedish: EU/1/17/1254/001 (20 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/002 (30 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/003 (60 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/004 (90 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/005 (100 munsönderfallande tabletter)
Maltese: EU/1/17/1254/001 (20 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/002 (30 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/003 (60 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/004
Swedish: För information om observerade biverkningar, se avsnitt 4.8.
Maltese: Għal informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi osservati, ara sezzjoni 4.8.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dinatriumvätecitrat, dokusatnatrium, makrogol 6000, magnesiumstearat, mannitol, vattenfritt natriumcitrat, povidon K25, natriumvätekarbonat och sukralos (se även avsnitt 2 "Jorveza innehåller natrium").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, monosodium citrate anidru, povidone K25, sodium hydrogen carbonate u sucralose (ara wkoll sezzjoni 2, "Jorveza fih sodium").
Swedish: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Maltese: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Swedish: Efter administrering av Jorveza absorberas budesonid snabbt.
Maltese: Wara l-għoti ta' Jorveza, budesonide jiġi assorbit rapidament.
Swedish: En stor del av budesonid metaboliseras i levern via CYP3A4.
Maltese: Proporzjon rilevanti ta' budesonide huwa metabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: FIS-SUQ Dr. Falk Pharma GmbH
Swedish: Plasmaproteinbindningen är i genomsnitt 85-90 %.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa bħala medja ta' 85-90%.
Swedish: Risken för biverkningar (systemiska effekter av glukokortikoider) kommer att vara förhöjd.
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi (effetti ta' glukokortikosterojdi sistemiċi) se jiżdied.
Swedish: Vit, rund munsönderfallande tablett, platt på båda sidor, diameter 7,1 mm och höjd 2,2 mm.
Maltese: Pillola li tinħall fil-ħalq bajda, tonda, bipjana b'dijametru ta' 7.1 mm u għoli ta' 2.2 mm.
Swedish: Andra läkemedel och Jorveza
Maltese: Mediċini oħra u Jorveza
Swedish: Cushings syndrom, adrenal suppression, tillväxthämning hos barn
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fl iżvilupp fit-tfal
Swedish: Systemiska effekter av glukokortikoider
Maltese: Effetti sistemiċi tal-glukokortikosterojdi
Swedish: Genomsnittlig högsta plasmakoncentration (± standardavvikelse) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, arean under kurvan plasmakoncentration-tid (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 tim*ng/ml.
Maltese: (± devjazzjoni standard) kienet ta' 0.44 ± 0.31 ng/mL, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma-ħin (AUC0-12) kienet 1.44 ± 0.31 siegħa*ng/mL.
Swedish: Jorveza levereras i blister i förpackningar med 20, 30, 60, 90 eller 100 munsönderfallande tabletter.
Maltese: Jorveza huwa fornut f'folji f'pakketti b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Swedish: Vid behandling av EoE med Jorveza hämmar budesonid antigenstimulerad utsöndring av många proinflammatoriska signalmolekyler såsom TSLP (thymic stromal lymphopoeitin), interleukin-13 och eotaxin-3 i esofagealt epitel vilket orsakar en signifikant minskning av inflammatoriskt infiltrat med eosinofiler i esofagus.
Maltese: Fit-trattament ta' EoE b'Jorveza, budesonide jinibixxi t-tnixxija stimulata mill-antiġen ta' ħafna molekuli tas-sinjali pro-infjammatorji bħal thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 u eotaxin-3 fl-epitelju esofagali, li jwassal għal tnaqqis sinifikanti tal-infiltrat esofagali eosinofiliku infjammatorju.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 20, 30, 60, 90 eller 100 munsönderfallande tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakketti b'folji b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Swedish: Detta motsvarar 2,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.6% tal-konsum massimu ta' kuljum ta' sodium rakkomandat fid-dieta għal persuna adulta.
Swedish: Budesonid visade inga mutagena effekter i ett antal in vitro- och in vivo-tester.
Maltese: Budesonide ma kellu l-ebda effett mutaġeniku f'numru ta' testijiet in vitro u in vivo.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Dr. Falk Pharma GmbH
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antidiarroika, intestinala antiinflammatoriska och antiinfektiva medel, kortikosteroider för lokal behandling, ATC-kod: A07EA06
Maltese: Sustanzi kontra d-dijarea, sustanzi intestinali anti-infjammatorji/anti infettivi, kortikosterojdi li jaġixxu lokalment, Kodiċi ATC:
Swedish: Oral och/eller orofaryngeal candidiasis
Maltese: Kandidjażi orali u/jew orofarinġali
Swedish: Jorveza är avsett för behandling av eosinofil esofagit (EoE) hos vuxna (över 18 år).
Maltese: Jorveza huwa indikat għall-kura tal-esofagite eżinofilika (EoE, eosinophilic esophagitis) fl-adulti (li għandhom iktar minn 18-il sena).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dygnsdos.
Maltese: Din il-mediċina fiha 52 mg ta' sodium (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir) f'kull doża ta' kuljum.
Swedish: Hur du tar Jorveza
Maltese: Tiħux Jorveza
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är budesonid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi budesonide.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Swedish: Varje munsönderfallande tablett innehåller 1 mg budesonid.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1 mg budesonide.
Swedish: Ökad infektionsrisk
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: Farmakokinetiska data efter administrering av engångsdoser till fastande patienter med EoE är tillgängliga för 4 mg budesonid: medianfördröjning var 0,00 timme (intervall 0,00-0,17), mediantid till högsta plasmakoncentration var 1,00 timme (intervall 0,67-2,00 timmar); genomsnittliga högsta plasmakoncentration var 2,56 ± 1,36 ng/ml och AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 tim*ng/ml.
Maltese: Ilħin tal-intervall medjan kien ta' 0.00 sigħat (firxa 0.00 - 0.17), il-ħin medjan sal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kien ta' siegħa (firxa 0.67 - sagħtejn); l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kienet ta' 2.56 ± 1.36 ng/mL, u l-AUC0-12 kienet 8.96 ± 4.21 siegħa*ng/mL.
Swedish: Jorveza 1 mg munsönderfallande tabletter budesonid
Maltese: Jorveza 1 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq budesonide
Swedish: Jorveza innehåller natrium
Maltese: Jorveza fih sodium
Swedish: Vattenfritt natriumcitrat Povidon K25
Maltese: Monosodium citrate, anidru Povidone K25
Swedish: MedDRA organsystem
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: Glikosidi tal-qalb
Swedish: I kliniska studier genomförda med Jorveza har orala, orofaryngeala och esofageala candida-infektioner observerats med en hög frekvens (se avsnitt 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi li twettqu b'Jorveza, infezzjonijiet orali, orofarinġali u esofagali kkawżati minn candida kienu osservati bi frekwenza għolja (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under användning av Jorveza:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati waqt l-użu ta' Jorveza:
Swedish: Ökad trombosrisk, vaskulit (utsättningssyndrom efter långvarig behandling)
Maltese: Riskju miżjud ta' trombożi, vaskulite (sindrome ta' rtirar wara terapija fit-tul)
Swedish: Hypokalemi, hyperglykemi
Maltese: Ipokalimja, ipergliċemija
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Swedish: Infektioner och infestationer Esofageal candidiasis
Maltese: Kandidjażi esofagali
Swedish: oönskad kroppsbehåring hos kvinnor, impotens, röda strimmor på huden (bristningar), akne - hämmad tillväxt hos barn - humörsvängningar, t.ex. depression, irritation och eufori - rastlöshet med ökad fysisk aktivitet, ångest, aggression - ökat tryck i hjärnan, eventuellt med ökat tryck i ögonen (svullnad av synnervspapillen) hos ungdomar - dimsyn - ökad risk för blodproppar, inflammation i blodkärlen (vilket kan inträffa när läkemedlet slutar tas efter en längre tids användning) - matsmältningsbesvär, dyspepsi, förstoppning, sår i magen eller tunntarmen - inflammation i bukspottkörteln vilket orsakar svår smärta i mage och rygg - utslag, röda prickar orsakade av blödningar i huden, fördröjd sårläkning, hudreaktioner, t.ex.
Maltese: - sindrome ta' Cushing, li hija assoċjata ma' ammont żejjed ta' kortikosterojd u tikkawża wiċċ tond, żieda fil-piż, zokkor għoli fid-demm, akkumulazzjoni ta' fluwidi fit-tessuti (eż. nefħa fir riġlejn), tnaqqis fil-livell tal-potassium fid-demm (ipokalemija), mestrwazzjoni irregolari finnisa, xagħar tal-ġisem mhux mixtieq fin-nisa, impotenza, stretch marks fuq il-ġilda, akne.
Swedish: Jorveza budesonid
Maltese: Jorveza budesonide
Swedish: Den
Maltese: Id-doża
Swedish: EPAR för Jorveza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Jorveza, budesonid, är en kortikosteroid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jorveza, budesonide, hija mediċina kortikosterojde.
Swedish: Mer information om Jorveza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jorveza
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Jorveza från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Jorveza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Jorveza finns som munsönderfallande tabletter (1 mg).
Maltese: Jorveza jiġi bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq (1 mg).
Swedish: Jorveza innehåller den aktiva substansen budesonid.
Maltese: Jorveza fih is-sustanza attiva budesonide.
Swedish: Vilka är riskerna med Jorveza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jorveza?
Swedish: Efter 6 veckor hade omkring 58 procent av patienterna som tog Jorveza (34 av 59 patienter) färre eosinofiler och inga symtom eller bara minimala symtom, medan dessa effekter inte sågs hos någon av de 29 patienter som tog placebo.
Maltese: Wara 6 ġimgħat, madwar 58 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Jorveza (34 minn 59 pazjent) kellhom esinofili mnaqqsa u l-ebda sintomu jew sintomi minimi biss, waqt li ħadd mid29 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo ma kellhom dawn l-effetti.
Swedish: Jorveza har visat sig vara effektivt i en huvudstudie på 88 vuxna med eosinofil esofagit.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 88 adult b'esofagite esinofilika, intwera li Jorveza huwa effettiv.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jorveza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jorveza.
Swedish: Varför godkänns Jorveza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jorveza?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jorveza (kan uppträda hos upp till 3 av 10 personer) är svampinfektioner i munnen, pharynx (svalget) och matstrupen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jorveza (li jistgħu jaffettwaw sa 3 minn kull 10) huma infezzjonijiet fungali fil-ħalq, fil-farinġi (gerżuma) u fl-esofagu.
Swedish: Eosinofil esofagit är en inflammation i matstrupen (esofagus, passagen som leder från munnen till magen), vilket ger upphov till symtom såsom dysfagi (svårighet att svälja) och blockering av matstrupen.
Maltese: Esofagite esinofilika hija infjammazzjoni tal-esofagu (il-pajp tal-ikel li mill-ħalq iwassal għall-istonku), li jikkawża sintomi inkluż disfaġija (diffikultà biex tibla') u ostruzzjoni tal-esofagu.
Swedish: Eftersom antalet patienter med eosinofil esofagit är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Jorveza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 augusti
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn esofagite esinofilika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u Jorveza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil5 ta' Awwissu 2013.