FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glyxambi added to metformin
Slovak: Glyxambi ako prídavná liečba k metformínu
English: Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1,000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Slovak: Empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov pri samičkách myší pri dávkach až do 1 000 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 62-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
English: The recommended starting dose is 1 film-coated tablet of Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) once daily.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 filmom obalená tableta Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
English: 45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7 % of 30-45 ml/min/1.73 m
Slovak: %) mala eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
English: Hypoglycaemia with empagliflozin
Slovak: Hypoglykémia pri empagliflozíne
English: Approximately 19 % of the population had an eGFR of 45-60 mL/min/1.73 m2, 28 % of 30-45 mL/min/1.73 m2 and 15 % of <30 mL/min/1.73 m².
Slovak: Približne 19 % populácie malo hodnoty eGFR 45 - 60 ml/min/1,73 m2, 28 % malo hodnoty 30 - 45 ml/min/1,73 m2 a 15 % malo hodnoty
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: No dosage adjustment is necessary for Glyxambi based on body mass index.
Slovak: Na základe indexu telesnej hmotnosti nie je potrebná žiadna úprava dávky Glyxambi.
English: • blistering of skin (bullous pemphigoid)
Slovak: • tvorba pľuzgierov na pokožke (bulózny pemfigoid),
English: A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to subjects with normal renal function.
Slovak: Na hodnotenie farmakokinetiky linagliptínu (dávka 5 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej renálnej insuficiencie v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek sa vykonala otvorená štúdia s opakovaným podávaním.
English: The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (< 1 %).
Slovak: Frekvencia výskytu hlásenej noktúrie bola pri placebe a empagliflozíne podobná (<
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96 % of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41 %) or urine (54 %).
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým jedincom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
English: - 95.0 % CI - p-value vs. 25 mg vs. 10 mg
Slovak: 2 (SE) 95,0 % CI p-hodnota v porovnaní s 25 mg v porovnaní s 10 mg
English: Your doctor will decide whether you need to increase your dose to one film-coated tablet of Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) once a day.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám dávku zvýši na jednu filmom obalenú tabletu prípravku Glyxambi 25 mg/5 mg (25 empagliflozínu plus 5 mg linagliptínu) jedenkrát denne.
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Slovak: Empagliflozín spôsobil vznik nádorov obličiek pri samčekoch myší pri dávke 1 000 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 300 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy stanovený na 73,8 l. Po podaní perorálneho roztoku [
English: In vitro assessment of linagliptin
Slovak: Hodnotenie linagliptínu in vitro
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80 %) or urine (5 %) within 4 days of dosing.
Slovak: C] linagliptínu zdravým jedincom sa približne 85 % podanej rádioaktívne značenej látky vylúčilo stolicou (80
English: Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0.98; (95 % CI 0.84, 1.14); p<0.0001 for non-inferiority], when added to standard of care in adult patients with type 2 diabetes with increased CV risk compared to glimepiride (see Table 6).
Slovak: 0,98, (95 % CI 0,84; 1,14), p < 0,0001 pre non-inferioritu] pri pridaní k obvyklej starostlivosti u dospelých pacientov s diabetom 2. typu so zvýšeným KV rizikom v porovnaní s glimepiridom (pozri tabuľku 6).
English: The steady state mean plasma area under the concentration-time curve (AUC) and Cmax were 1,870 nmol.h and 259 nmol/L with empagliflozin 10 mg and 4,740 nmol.h and 687 nmol/L with empagliflozin 25 mg once daily.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax v rovnovážnom stave bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
English: Change from baseline at week 24 - adjusted mean
Slovak: Zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou v 24. týždni upravený priemer
English: In pre- and postnatal toxicity studies with empagliflozin in rats, reduced weight gain in offspring was observed at maternal exposures approximately 4 times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Slovak: V štúdiách prenatálnej a postnatálnej toxicity empagliflozínu pri potkanoch sa pri expozíciách u matiek, ktoré predstavovali približne 4-násobok maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
English: • genital yeast infection like thrush
Slovak: • kvasinková infekcia pohlavných orgánov, ako aftózny zápal,
English: Primary endpoint: HbA1c ( %) - 24 weeks
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ: HbA1c
English: In the pre- and postnatal toxicity study with linagliptin in rats, reduced weight gain in offspring was observed at maternal exposures approximately 1,500-times the maximal clinical exposure to linagliptin.
Slovak: V štúdiách prenatálnej a postnatálnej toxicity linagliptínu pri potkanoch sa pri expozíciách matkám, ktoré predstavovali približne 1 500-násobok maximálnej klinickej expozície linagliptínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
English: • In patients with end-stage renal disease or in patients on dialysis, Glyxambi should not be used as empagliflozin is not expected to be effective in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Glyxambi sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
English: - The active substances are empagliflozin and linagliptin.
Slovak: - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
English: Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving Glyxambi 10 mg/5 mg or 25 mg/5 mg with background metformin
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupín s empagliflozínom 10 mg alebo 25 mg dostávali Glyxambi 10 mg/5 mg alebo 25 mg/5 mg so základnou liečbou metformínom.
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, fertility a skorého embryonálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Slovak: Počas prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prstov na nohe).
English: Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working.
Slovak: Váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek pred začatím liečby Glyxambi a počas liečby ju bude pravidelne kontrolovať.
English: Your doctor may ask you to stop taking Glyxambi until you have recovered.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Glyxambi prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.
English: The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1 %, and 71.5 % were male.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov, priemerný HbA1c bol 8,1
English: In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát glukuronyltransferáz UGT1A3, UGT1A8,
English: How to store Glyxambi
Slovak: Ako uchovávať Glyxambi
English: Only at maternally toxic doses, linagliptin caused a slight retardation of skeletal ossification in the rat and increased embryofoetal loss in the rabbit.
Slovak: Len v dávkach toxických pre matky spôsoboval aj mierne zhoršenie osifikácie kostí pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
English: If pancreatitis is suspected, Glyxambi should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Glyxambi should not be restarted.
Slovak: Ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liečba Glyxambi sa nemá obnoviť.
English: Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Mixed-effects models for repeated measurements (MMRM) on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit treatment,and treatment by visit interaction.
Slovak: Modely zmiešaných účinkov pre opakované merania (MMRM) pri celom analyzovanom súbore FAS (OC) zahŕňajú východiskovú hodnotu HbA1c, východiskovú hodnotu eGFR (MDRD), geografickú oblasť, návštevu, liečbu a liečbu podľa interakcie pri návšteve.
English: Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [HR=1.02; (95 % CI 0.89, 1.17); p=0.0002 for non inferiority], or the risk of combined endpoint of renal death, ESRD, 40% or more sustained decrease ineGFR [HR=1.04; (95 % CI 0.89, 1.22)].
Slovak: 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 pre non-inferioritu], ani riziko kombinovaného koncového ukazovateľa renálneho úmrtia, terminálneho štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), trvalého zníženia eGFR o 40 % alebo viac [HR =
English: Empagliflozin was superior in preventing the primary combined endpoint of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri prevencii primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
English: Number of Subjects (%)
Slovak: N (%)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
English: If bullous pemphigoid is suspected, Glyxambi should be discontinued.
Slovak: Ak existuje podozrenie na bulózny pemfigoid, je potrebné prerušiť podávanie lieku Glyxambi.
English: After this double-blind period, treatment in both populations (metformin + empagliflozin 10 mg and metformin + empagliflozin 25 mg) linagliptin 5 mg provided statistically significant improvements in HbA1c compared to placebo; all patients continued treatment with metformin and empagliflozin during the study.
Slovak: Po tomto dvojito zaslepenom období u oboch populácií (metformín + empagliflozín 10 mg a metformín + empagliflozín 25 mg) liečba s linagliptínom 5 mg preukázala štatisticky významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s placebom.
English: Temporary interruption of treatment with Glyxambi should be considered until the fluid loss is corrected.
Slovak: Kým nedôjde k náprave straty tekutín, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby Glyxambi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER (perforated)
Slovak: BLISTER (s perforáciou)
English: Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints Logistic regression on FAS (NCF) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, and treatment; based on patients with HbA1c of 7 % and above at baseline
Slovak: Logistická regresia pri FAS (NCF) východiskovú hodnotu zahŕňa HbA1c, východiskovú hodnotu eGRF (MDRD), geografickú oblasť a liečbu, na základe pacientov s HbA1c 7 % a viac na začiatku liečby.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) If you take Glyxambi with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulphonylurea or insulin, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Slovak: Ak Glyxambi užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie (hypoglykémia).
English: Film coating: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 and iron oxide yellow (E172).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 and žltý oxid železitý (E172).
English: Film coating: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 and iron oxide red (E172).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).
English: However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má však zvážiť dočasné prerušenie liečby Glyxambi.
English: Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value
Slovak: Pomer rizika v porovnaní s placebom (95 % CI) p-hodnota
English: Postmarketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Slovak: U pacientov liečených empagliflozínom boli po uvedení lieku na trh zaznamenané prípady komplikovaných infekcií močových ciest vrátane pyelonefritídy a urosepsy.
English: Hepatic impairment
Slovak: Nefatálna mŕtvica
English: Seen rarely • sore in the mouth
Slovak: • sucho v ústach
English: Empagliflozin improves both fasting and post prandial plasma glucose levels.
Slovak: Empagliflozín zlepšuje plazmatickú hladinu glukózy nalačno a aj po jedle.
English: Empagliflozin 25 mg
Slovak: %, empagliflozín 25 mg 0,1
English: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
English: Pancreatitis Mouth ulceration
Slovak: Pankreatitída Vred v ústach
English: INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 10 mg/5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 25 mg/5 mg
English: Table 4 Efficacy parameters in clinical studies comparing Glyxambi 10 mg/5 mg to empagliflozin 10 mg as well as Glyxambi 25 mg/5 mg to empagliflozin 25 mg as add-on therapy in patients inadequately controlled on empagliflozin 10 mg/25 mg and metformin
Slovak: Tabuľka 4 Parametre účinnosti v klinických štúdiách porovnávajúcich Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozínom 10 mg, ako aj Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozínom 25 mg vo forme prídavnej liečby u pacientov s nedostatočnou kontrolou s empagliflozínom 10 mg/25 mg a metformínom metformín + empagliflozín 10 mg metformín + empagliflozín 25 mg linagliptín 5 mg placebo linagliptín 5 mg placebo
English: In clinical trials with empagliflozin, increased urination (including the predefined terms pollakiuria, polyuria, nocturia) was observed at higher frequencies in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.5 %, empagliflozin 25 mg: 3.3 %) compared to placebo (1.4 %).
Slovak: V klinických skúšaniach s empagliflozínom sa zvýšená miera močenia (vrátane vopred definovanej polakizúrie, polyúrie a noktúrie) vo vyšších frekvenciách pozorovala u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 3,5
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Slovak: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
English: If you stop taking Glyxambi
Slovak: Ak prestanete užívať liek Glyxambi
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Slovak: Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
English: Rare cases of DKA, including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and postmarketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Slovak: Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady DKA, vrátane život ohrozujúcich prípadov.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára:
English: In addition, linagliptin did not increase the risk of hospitalization for heart failure [HR=0.90; (95 % CI 0.74, 1.08)].
Slovak: Okrem toho linagliptín nezvyšoval riziko hospitalizácie pre srdcové zlyhanie [HR =
English: Lipase increased
Slovak: Zvýšená hladina lipidov v sére
English: EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmom obalená tableta
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1 % of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo u 10,1
English: In empagliflozin trials, vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently for empagliflozin 10 mg (4.0 %) and empagliflozin 25 mg (3.9 %) compared to placebo (1.0 %).
Slovak: V skúšaniach s empagliflozínom sa častejšie hlásila vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iné infekcie pohlavných orgánov pri 10 mg empagliflozínu (4,0
English: At week 12, an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c when compared to baseline of 0.11 % (0.02) in the placebo group, 0.65 % (0.02) and 0.71 % (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups was observed.
Slovak: % (0,02) v skupine s placebom, 0,65 % (0,02) v skupine s 10 mg empagliflozínu a 0,71
English: In patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl <60 mL/min, avoidance, dose adjustment or discontinuation of Glyxambi may be necessary (for details see section 4.2).
Slovak: Úprava dávky alebo ukončenie liečby Glyxambi môže byť potrebné u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min (podrobnosti nájdete v časti 4.2).
English: How to take Glyxambi
Slovak: Ako užívať Glyxambi
English: Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
English: The study population included 1211 (17.4 %) patients ≥ 75 years of age, the mean HbA1c was 8.0 %, 63 % were male.
Slovak: %) pacientov vo veku ≥ 75 rokov, priemerná hodnota HbA1c bola 8,0
English: Therefore the effect was attenuated at week 94, with an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c of 0.08 % (0.02) in the placebo group, 0.50 % (0.02) and 0.55 % (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups.
Slovak: % (0,02) v skupine s placebom, 0,50 % (0,02) v skupine s 10 mg empagliflozínu a 0,55
English: In the CARMELINA study (see section 5.1), bullous pemphigoid was reported in 0.2% patients treated with linagliptin and in no patients treated with placebo.
Slovak: %. V štúdii CARMELINA (pozri časť 5.1) bol bulózny pemfigoid hlásený u 0,2
English: Mean percent increases from baseline for Glyxambi 10 mg/5 mg and 25 mg/5 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.2% and 4.6% versus 0.5%; HDL-cholesterol 8.5% and 6.2% versus 0.4%; LDL-cholesterol 5.8% and 11.0% versus 3.3%; triglycerides -0.5% and 3.3% versus 6.4 %.
Slovak: Priemerné percentuálne nárasty v porovnaní s východiskovými hodnotami Glyxambi 10 mg/5 mg a 25 mg/5 mg oproti placebu boli pre celkový cholesterol 3,2 % a 4,6 % oproti 0,5
English: Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
Slovak: Ak počas užívania lieku Glyxambi spozorujete niektorý z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
English: A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % treated with both doses of empagliflozin achieved a target HbA1c of <7 % compared to placebo (see Table 3).
Slovak: 7,0 % liečených obidvoma dávkami empagliflozínu dosiahol cieľovú hodnotu HbA1c <
English: Table 3 Efficacy parameters in the clinical study comparing empagliflozin to placebo as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin and linagliptin 5 mg
Slovak: Tabuľka 3 Parametre účinnosti v klinickej štúdii porovnávajúcej empagliflozín s placebom ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne a linagliptíne 5 mg metformín + linagliptín 5 mg empagliflozín 10 mg empagliflozín 25 mg placebo
English: One side is debossed with the Boehringer Ingelheim company symbol, the other side is debossed with “10/5” (tablet dimensions: 8 mm each side).
Slovak: Na jednej strane je vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim, na druhej strane je vytlačené „10/5“
English: In patients inadequately controlled after this 16 week period, patients received double-blind treatment with either empagliglozin 10 mg, empagliflozin 25 mg or placebo for 24-weeks.
Slovak: Pacientom s nedostatočnou kontrolou pri maximálnej tolerovanej dávke metformínu bola po dobu 16 týždňov pridaná otvorená liečba linagliptínom 5 mg. Pacientom s nedostatočnou kontrolou po tomto 16-týždňovom období bola podaná dvojito zaslepená liečba s empagliflozínom 10 mg, empagliflozínom 25 mg alebo placebom po dobu 24 týždňov.
English: One side is debossed with the Boehringer Ingelheim company symbol, the other side is debossed with “25/5” (tablet dimensions: 8 mm each side).
Slovak: Na jednej strane je vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim, na druhej strane je vytlačené „25/5“
English: No data in humans are available on excretion of empagliflozin and linagliptin into milk.
Slovak: O vylučovaní empagliflozínu a linagliptínu do mlieka nie sú u ľudí k dispozícii žiadne údaje.