FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително IMPACT III).
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Bulgarian: Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза при възрастни 40 mg всяка седмица.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imraldi.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Imraldi.
English: • Throw away all other used items into your regular household waste.
Bulgarian: Изхвърлете всички останали използани предмети във Вашия контейнер за домашни отпадъци.
English: If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Bulgarian: Ако оставащият обем е под този на предписаната доза, НЕ използвайте спринцовката и се свържете с лекаря си.
English: It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Bulgarian: Нормално е, ако забележите от иглата да излязат няколко капчици течност.
English: • If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Bulgarian: Ако видите останали въздушни мехурчета в течното лекарство в спринцовката, трябва да повторите действието до 3 пъти.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Treatment with Imraldi should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Bulgarian: Лечението с Imraldi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: You should continue to inject Imraldi for as long as your doctor has told you.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате Imraldi толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31(84 %) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са подложени на задължителен график на намаляване на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
English: What Imraldi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Imraldi и за какво се използва
English: Usually, Imraldi is used with methotrexate.
Bulgarian: Обикновено, Imraldi се употребява с метотрексат.
English: Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Imraldi, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Imraldi може да бъде подновено.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Bulgarian: Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imraldi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Imraldi, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
English: • Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
Bulgarian: Проверете, дали течността, оставаща в спринцовката е поне толкова колкото е предписания дозов обем.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на честотата на прилагане:
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб:
English: If active tuberculosis is diagnosed, Imraldi therapy must not be initiated (see section 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Imraldi не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
English: • Using a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Bulgarian: Като използвате парче марля, натиснете мястото на инжектиране за 10 секунди.
English: Gently pinch your skin and insert the needle all the way at about a 45-degree angle.
Bulgarian: Захванете леко кожата и въведете цялата игла под ъгъл от около 45 градуса.
English: Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
Bulgarian: Лечението с Imraldi може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Bulgarian: На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение, при условие че то е било стабилно за минимум 28 дни.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Imraldi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Imraldi should not be given (see section 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Imraldi, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Imraldi (вж. точка 4.8).
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение в дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
English: Double-Blind Response at Week 12
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в седмица 12
English: You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
Bulgarian: Ще видите течното лекарство да преминава от флакона в спринцовката.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или при които лечението с адалимумаб е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Bulgarian: 73 % от пациентите, включени в проучвания І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне прилагане на това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
English: Imraldi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Imraldi is indicated.
Bulgarian: Лечението с Imraldi трябва да бъде започнато и контролирано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Imraldi е показан.
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете, NAPSI (%)
English: Then lift your thumb to let the needle retract into the body of the syringe.
Bulgarian: След това вдигнете палеца си от буталото, за да може иглата да се прибере обратно в тялото на спринцовката.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Imraldi (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Imraldi (вж. точка 4.4).
English: • Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose (For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Bulgarian: Дръжте опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте буталото до 0,6 ml).
English: If you take off the needle cap before you are ready to inject, do not put the needle cap back on.
Bulgarian: Ако махнете капачката преди да сте се подготвили да инжектирате, не поставяйте капачката обратно върху иглата.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
Bulgarian: Нежеланите реакции може да възникнат до 4 или повече месеца след последното инжектиране на Imraldi.
English: In patients who develop HBV reactivation, Imraldi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Imraldi трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
English: The needle is now attached to the syringe.
Bulgarian: Сега иглата е закрепена към спринцовката.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се проявяват за първи път в детска възраст.
English: Place the container on your work surface.
Bulgarian: Сложете контейнера на мястото, където ще работите.
English: For paediatric use.
Bulgarian: За употреба в педиатрията.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Bulgarian: Hарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Bulgarian: Няма явна корелация между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).
English: Very common Headache Common
Bulgarian: Много чести Главоболие Чести
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери.
English: Imraldi has not been studied in these patient populations.
Bulgarian: Imraldi не е проучван при тези популации от пациенти.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабена имунна система) и сепсис (отравяне на кръвта).
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Imraldi as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Imraldi веднага щом си спомните.
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Imraldi in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Bulgarian: Приложението на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Imraldi при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
English: Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Bulgarian: Лечението с Imraldi може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
English: PGA: Clear/minimal
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален б а
English: You might accidentally stick yourself or waste medication.
Bulgarian: Може неволно да се убодете или да изхабите лекарството.
English: When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
Bulgarian: Когато притиснете предварително напълнената писалка здраво върху кожата, инжектирането започва автиматично.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Bulgarian: Използван е модифициран общ скор по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Imraldi.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Imraldi.
English: • Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
Bulgarian: Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
English: • If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
Bulgarian: Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката, БАВНО натиснете бялото бутало навътре в спринцовката, докато течността започне да влиза във върха на спринцовката.
English: DO NOT over-tighten.
Bulgarian: НЕ презатягайте.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
Bulgarian: В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
English: Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Bulgarian: Imraldi трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
English: Table 19 Maintenance regimen
Bulgarian: Таблица 19 Поддържаща схема
English: The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, постигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
English: Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA I оценява пациенти с активен nr-axSpA.
English: DO NOT rub the injection site.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране.
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)a
English: • On rare occasions, treatment with Imraldi could result in lupus-like syndrome.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до лупус-подобен синдром.
English: Continue with injection site and dose preparation immediately.
Bulgarian: Незабавно продължете с подготвяне на мястото на инжектиране.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58 % (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
English: Also, this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Освен това този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
English: solution for injection Contains 2 cartons each for a single injection only
Bulgarian: Съдържа 2 картонени опаковки, всяка само за една инжекция
English: Week 52 Open-label
Bulgarian: Седмица 52 Открито
English: Imraldi may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Bulgarian: Imraldi може да се предлага във флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
English: Discontinuation of Imraldi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Imraldi трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
English: The active ingredient in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Bulgarian: Някои нежелани прояви, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those in serum.
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96 % от тази в серума.
English: A single Imraldi pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 28 days.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка Imraldi може да се съхранява при температура до максимум 25 °C за период до 28 дни.
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечение с Imraldi на децата да бъдат направени всички планирани за възрастта им ваксинации.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Imraldi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Imraldi.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Imraldi if necessary.
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Imraldi, ако е необходимо.
English: Your doctor or nurse should make sure you can use your syringe correctly.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да се уверят, че можете да използвате спринцовката правилно.
English: Imraldi works by reducing this inflammation.
Bulgarian: Imraldi действа като намалява това възпаление.
English: - If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64 %.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Bulgarian: Адалимумаб значително намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
English: You may first be given other medicines.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Imraldi.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Imraldi.
English: Imraldi contains sodium and sorbitol
Bulgarian: Imraldi съдържа сорбитол и натрий
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Bulgarian: Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в отвореното продължение на проучването за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
Bulgarian: На седмица 16 статистически значимо поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са постигнали „чист“ или „почти чист“ PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6 % спрямо 4,3 %, съответно [p = 0,014]).