FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Bulgarian: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Maltese: EMEA/V/C/003703
Bulgarian: В групата, ваксинирана с Bovela, пет от 1216-те (0,4%) новородени телета са персистентно инфектирани с вируса, докато в групата, на която е приложена сляпата инжекция, има десет персистентно инфектирани новородени телета от 1183 родени (0,8%).
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
Bulgarian: Bovela е ветеринарна ваксина, която съдържа модифициран, жив вирус на диария при говеда (BVD) от два типа (BVDV-1 и BVDV-2).
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).
Bulgarian: Bovela е ваксина.
Maltese: Bovela huwa vaċċin.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovela на 22/12/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Bovela fi 22/12/2014.
Bulgarian: В лабораторни проучвания Bovela предотвратява PI при 100% от телетата, докато животните, на които не е била приложена ваксинация, раждат 100% PI телета.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
Bulgarian: Ваксина срещу вирусна диария при говеда (модифицирана, жива)
Maltese: Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)
Bulgarian: В практическо проучване 98,5% от ваксинираните говеда, от които е взета проба (269 от 274 животни), развиват антитела към двата BVD вирусни типа.
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при 1 на 100 говеда) е повишаване на телесната температура (в границите на нормалния диапазон) в рамките на четири часа след ваксинация, което преминава спонтанно в рамките на 24 часа.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f'aktar minn fart 1 minn kull 100) kien żieda fit-temperatura tal-ġisem (fi ħdan il-medda normali) fi żmien erba' sigħat mit-tilqima, li titlaq spontanjament fi żmien 24 siegħa.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovela?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
Maltese: Liema benefiċċju wera Bovela waqt l-istudji li twettqu?
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan lEPAR.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Bovela?
Maltese: Għaliex ġie appruvat Bovela?
Bulgarian: Какво представлява Bovela?
Maltese: X'inhu Bovela?
Bulgarian: (* еквивалентен на титъра преди инактивирането)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Imballaġġ
Bulgarian: Видове животни, за които е предназна чен
Maltese: Speċi li fuqhom ser jintuża lprodott
Bulgarian: Количество в една опаковка
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
Bulgarian: Purified saponin (Quil A)
Maltese: Saponin purifikat (Quil A)
Bulgarian: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate и potassium phosphate, water for injections)
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Bulgarian: EU/2/17/218/002
Maltese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Bulgarian: Основни несъвместимости
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International BV
Maltese: Intervet International BV
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: Инактивиран BTV8: 10 6.5 CCID50
Maltese: BTV8:106.5
Bulgarian: 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Bulgarian: В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва найкъсно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Bulgarian: S.C.
Maltese: SC
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: ATTIVA(I)
Bulgarian: Понякога се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC - 1,0 ºC) за 24-48 часа, след приложение на двойна доза от ваксината.
Maltese: Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Лактация:
Maltese: Eċċipjenti:
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Maltese: Kodiċijiet veterinarji
Bulgarian: Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е честа неблагоприятна реакция, наблюдавана при овце и говеда.
Maltese: Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata finnagħaġ u l-frat.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Говеда:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Bulgarian: 0.1 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Maltese: FILPAKKETT
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: UK
Maltese: SPANJA
Bulgarian: Кутия с 1 флакон, съдържащ 52 ml, 100 ml или 252 ml.
Maltese: Kaxxa bi flixkun 1 ta` 52ml, 100ml jew 252 ml.
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА
Maltese: U INGREDJENT(I)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 C - 8 C).
Bulgarian: Състоянието не трае повече от 24 до 48 часа.
Maltese: Din damet mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa.
Bulgarian: Овце от 2,5 месечна възраст :
Maltese: Nagħaġ mill-età ta' 2.5 xhur:
Bulgarian: Флакон от 100 ml и 252 ml
Maltese: Flixkun ta' 100 ml Flixkun ta' 252 ml
Bulgarian: След двойна доза, понякога се появяват неболезнени отоци с размери до 2 cm при овце и до 4,5 cm при говеда.
Maltese: Xi drabi, wara doża doppja, jista' jkun hemm nefħa mingħajr uġigħ ta' daqs sa 2 cm fin-nagħaġ u sa 4.5 cm fil-frat.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
Maltese: BOVILIS BLUE-8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Bulgarian: При тази катергория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju minn veterinarju responsabbli u/jew mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lVirus tal-Bluetongue (BTV).
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Maltese: Fertilità
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: UK Intervet International BV
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bovilis Blue-8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis Blue-8:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bovilis Blue-8:
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bovilis Blue-8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0ºС, което продължава не повече от един до два дни.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bovilis Blue-8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bovilis Blue-8.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovilis Blue-8.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 е ваксина.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8).
Maltese: Bovilis Blue-8 fih il-virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed ("serotip 8").
Bulgarian: Фирмата производител на Bluevac BTV8, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Bovilis Blue-8 („информирано съгласие").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Bluevac BTV8 qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Bovilis Blue-8 ("kunsens infurmat").
Bulgarian: Bovilis Blue-8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син езикинфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin li jintuża fil-frat u fin-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda tal-bluetongue, li hija infezzjoni kkawżata mill-virus tal-bluetongue trażmess mill-insetti dipteri.
Bulgarian: (*включително титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2 )
Maltese: * jinduċi rispons ta' antikorpi li jinewtralizzaw il-virus fit-tiġieġ ta' ≥5.
Bulgarian: Опаковка Съдържа
Maltese: 0 log 2
Bulgarian: QIO2AA08
Maltese: QI02AA08
Bulgarian: Активна субстанция:
Maltese: Sustanza Attiva :
Bulgarian: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Maltese: Aluminjum Hyroxide (bħala 100%) 16.7 mg Saponin
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Bulgarian: Температурата може да се повиши с 0.5 °C
Maltese: It-tlugħ fit-temperatura jista' jkun 0.5
Bulgarian: Няма.
Maltese: JIS.
Bulgarian: Използвайте чист и стерилен ваксинален инструментариум и избягвайте замърсяването.
Maltese: Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Bulgarian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Maltese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010
Bulgarian: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Maltese: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C ).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C),
Bulgarian: Препоръчва се използването на мултиинжекционна система за ваксинации.
Maltese: Huwa rakkomandat li tuża sistema ta' multiject.
Bulgarian: Eдна доза (1ml) съдържа:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml doża fiha:
Bulgarian: PET флакони от 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
Maltese: Kunjett PET ta' 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 b' tapp tal-gomma u b' kappa tal-aluminjum.
Bulgarian: Етикет (10, 20 или 50 ml)
Maltese: Kunjetti PET (10, 20 jew 50ml)
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Bulgarian: * (за по-вече подробности виж т.4.4)
Maltese: *(għal dettalji ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуваните), посочени в т.6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35, 3831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Bulgarian: Поради факта, че продължителността на имунитета не е напълно установена, всяка схема за реваксинация трябва да се съгласува с Компетентните власти или отговорния ветеринарен лекар, вземайки под внимание локалната епидемиологичната обстановка.
Maltese: Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta'rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata ssitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Bulgarian: °С и не се замърсява.
Maltese: Jista' jintuża waqt it-tqala.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е инактивирана, вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език серотип 8.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus talbluetongue serotip 8
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Овце: QIO4AA02
Maltese: Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta' skadenza murija fuq tikketta u fuq il-kaxxa wara
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Начална ваксинация:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Bulgarian: Ваксината се предлага в картонени кутии с 1 или 10 PET флакона, съдържащи 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
Maltese: Il-vaċċin huwa ppreżentat f'kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti PET li fihom 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 ml, magħluqin b'tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Син език серотип 8.
Maltese: Vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus serotip 8 tal-Bluetongue.
Bulgarian: Списък на ексципиентите Trometamol
Maltese: Trometamol
Bulgarian: Intervet International B.V
Maltese: KONTENUT BĦALA
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА
Maltese: FIL-PAKKETT
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Maltese: VETERINARJU Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Intervet International BV
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Bulgarian: При много редки случаи може да се наблюдава реакция на свръхчувствителност.
Maltese: F'każijiet rari ħafna jistgħu jiġru reazzjonijiet ta'ipersensittività.
Bulgarian: Говеда
Maltese: VETERINARJU
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Maltese: Sodjum Kloride Aċidu Maleic Emulsjoni ta' Simeticone Aluminium hydroxide Saponin
Bulgarian: Размер на опаковката: картонена кутия с 1 или 10 флакона.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kaxxa tal-kartun b'1 jew 10 kunjett(i).
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Maltese: PAKKETT
Bulgarian: Активна субстанция: вирус на син език, серотип 8: 500 антигенни единици*
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Bluetongue Virus serotip 8: 500
Bulgarian: Реваксинация:
Maltese: Rivaċċinazzjoni:
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Bulgarian: След ваксинация животните могат да имат леко увеличение на температурата (обикновено с не повече от 0,5°C, но в отделни случаи до около 2°C) в продължение на най-много три дни след ваксиниране.
Maltese: Wara tilqima, l-annimali jista' jkollhom temperatura kemxejn ogħla (normalment mhux aktar minn 0.5°C, iżda f'każijiet individwali sa madwar 2°C) għal mhux aktar minn tlitt ijiem wara t-tilqima.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 8, като активна субстанция.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin li fih vajrus tal-bluetongue tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Bulgarian: Инактивирана ваксина с аджувант срещу вируса „син език", серотип 8
Maltese: Vaċċin adjuvant inattivat kontra s-serotip 8 tal-vajrus tal-bluetongue
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin.
Bulgarian: Рискът от заразяване на говеда със син език след ваксинация с Bovilis BTV8 е допълнително проучена в два епидемиологични модела.
Maltese: Ir-riskju tat-trażmissjoni tal-bluetongue lill-frat wara l-vaċċin b'Bovilis BTV8 ġiet investigata aktar f'2 mudelli epidemjoloġiċi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis BTV8:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bovilis BTV8:
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) li jtejbu r-rispons immunitarju.
Bulgarian: Вирусът съществува в няколко форми (серотипа) в света; типът използван в Bovilis BTV8 е серотип 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) madwar id-dinja; it-tip użat f'Bovilis BTV8 huwa serotip 8.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovilis BTV8 на 06 септември 2010 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Bovilis BTV8 fis-06/09/2010.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания за безопасност, проведени чрез предозиране на Bovilis BTV8 при млади агнета и телета и при бременни овце и крави.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata fl-istudji tas-sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'doża eċċessiva ta' Bovilis BTV8 fi ħrief u għoġġiela żgħar u f'nagħaġ nisa u baqar tqal.
Bulgarian: B-2800 Mechelen Белгия
Maltese: B-2800 Mechelen Belgium
Bulgarian: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Maltese: Is-Slovakja Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Bulgarian: ES-37080 Salamanca Испания
Maltese: ES-37080 Salamanca Spain