FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κυκλοφορεί σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ως μονήρη συσκευασία ή σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από πέντε συσκευασίες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει μία φιάλη.
Hungarian: Egyetlen palackot tartalmazó egységcsomagolásban vagy öt darab, egyenként egy palackot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι για την αποθήκευσή του προς χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε 2°C - 8°C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami rendszerint nem lehet hosszabb 2-8C-on 24 óránál -a felhasználó a felelős.
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου αναφέρθηκε με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων, κυρίως σε περιπτώσεις μακροχρόνιας θεραπείας.
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat oszteonekrózisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Greek: Το zoledronic acid δεν παρουσιάζει υψηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (συνδέεται περίπου το 43-55%) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Hungarian: 43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, és a kötődése koncentrációtól független.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει κάποιο ελαφρύ αναλγητικό όπως ιβουπροφαίνη ή παρακεταμόλη για να μειώσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Kezelőorvosa enyhe fájdalomcsillapítót, például ibuprofent vagy paracetamolt javasolhat, ami csökkenti ezen mellékhatások kialakulásának gyakoriságát.
Greek: Η επίπτωση των κλινικών καταγμάτων ήταν 7,5% σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με Aclasta έναντι 8,7% σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A klinikai törések incidenciája 7,5% volt az Aclasta-t kapó és 8,7% volt a placebót kapó férfiaknál.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε zoledronic acid δεν παρατηρήθηκαν νέα σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με δύο νέα κατάγματα στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A zoledronsav-csoportban nem figyeltek meg új csigolyatöréseket, míg a placebocsoportban két új törést figyeltek meg.
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί με θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt hosszan tartó biszfoszfonát-kezelést kaptak.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν συμπληρωματικά 1.000 ως 1.500 mg στοιχειακού ασβεστίου συν 800 ως 1.200 βιταμίνης D την ημέρα.
Hungarian: Az összes résztvevő 1000 - 1500 mg elemi kalciumot plussz 800 - 1200 NE D-vitamin-pótlást kapott naponta.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg και σας χορηγείται ως μια αρχική έγχυση σε μία φλέβα από το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet egy kezdő vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Greek: Από τον οστίτη ιστό απελευθερώνεται πολύ αργά πίσω στη συστηματική κυκλοφορία και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Hungarian: A csontszövetből nagyon lassan szabadul fel, és kerül ismételten a szisztémás keringésbe, és a vesén keresztül ürül ki.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρό σας όλα τα φάρμακα που παίρνετε ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι επιβλαβή για τους νεφρούς σας.
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy diuretikumot szed („vízhajtó"), amely kiszáradást okozhat.
Greek: Οι ακόλουθες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τους νεφρούς:
Hungarian: A renalis mellékhatások kockázatának a lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében a következő óvintézkedéseket kell megtenni:
Greek: Επιπρόσθετα, σε ασθενείς με νόσο του Paget, συνιστάται έντονα η διασφάλιση της πρόσληψης επαρκών συμπληρωματικών ποσοτήτων ασβεστίου, η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του Aclasta (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezenkívül, Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő - kalciumpótlást biztosítani az Aclasta alkalmazását követően legalább 10 napig (lásd 4.2 pont).
Greek: Τα B-CTx μειώθηκαν σημαντικά κατά 61% κάτω από τα αρχικά επίπεδα στους 12 μήνες και διατηρήθηκαν σε επίπεδα 55% κάτω από τα αρχικά στους 36 μήνες.
Hungarian: A B-CTx a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61%-kal csökkent, és a 36.
Greek: Τι είναι το Aclasta και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aclasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Μη γνωστές** Αφυδάτωση επακόλουθη των συμπτωμάτων μετά τη χορήγηση της δόσης όπως πυρεξία, έμετος και διάρροια
Hungarian: Nem ismert** A beadást követő tünetek, például pyrexia, a hányás és a hasmenés következtében kialakuló dehydratio
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget
Hungarian: Klinikai hatásosság a csontok Paget-kórjának kezelésében
Greek: Novartis Poland Sp.
Hungarian: Novartis Poland Sp. z o.o.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στην οστεοπόρωση που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Hungarian: Klinikai hatékonyság hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel járó osteoporosisban.
Greek: Στις παράλληλες αγωγές για την οστεοπόρωση περιλαμβάνονταν: καλσιτονίνη, ραλοξιφένη, ταμοξιφένη, θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, τιβολόνη.
Hungarian: Az egyidejű osteoporosis kezelésbe tartozott: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonpótló kezelés, tibolon, de az egyéb biszfoszfonátokat kizárták.
Greek: Αυχεναλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, διόγκωση άρθρωσης, μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, μυοσκελετικός πόνος, δυσκαμψία άρθρωσης, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία
Hungarian: Nyakfájás, a mozgásszervek merevsége, ízületi duzzanat, izomspazmus, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, ízületi merevség, arthritis, izomgyengeség
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν συμπληρωματικά 1.000 mg στοιχειακού ασβεστίου και 400 ως 1.000 IU βιταμίνης D την ημέρα.
Hungarian: Az összes résztvevő 1000 mg elemi kalciumot plussz 400 - 1000 NE D-vitamin-pótlást kapott naponta.
Greek: Το Aclasta μελετήθηκε σε άρρενες και θήλεις ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών με κυρίως ήπια ως μέτρια οστική νόσο του Paget (διάμεσο επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης ορού 2,6-3,0 φορές το ανώτερο όριο του ηλικιακά εξειδικευμένου εύρους αναφοράς κατά το χρόνο ένταξης στη μελέτη) επιβεβαιωμένης με ραδιογραφικά στοιχεία.
Hungarian: Az Aclasta-t olyan 30 évnél idősebb nő és férfi betegek esetében tanulmányozták, akiknek radiológiailag igazolt főként enyhe-, közepes fokú Paget-kórjuk volt (szérum alkalikus-foszfatázszintjük mediánértéke a vizsgálatba lépésük idején 2,6-3,0-szorosa volt az életkoruknak megfelelő normális referenciatartomány felső határának).
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι για την αποθήκευσή του προς χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε 2°C - 8°C.Το διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami rendszerint nem lehet hosszabb 2C-8C-on 24 óránál - a felhasználó a felelős.
Greek: Τουλάχιστον ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα (0-2 έτος)
Hungarian: Legalább egy új csigolyatörés (0-1 év) Legalább egy új csigolyatörés (0-2 év) Legalább egy új csigolyatörés (0-3 év) ** p <0,0001
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική επαναρρόφηση, συμπεριλαμβανομένου του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük zoledronsavval kezeltek, az állkapocs osteonecrosisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Greek: Το ενενήντα πέντε των ασθενών έλαβαν την έγχυση τους δύο ή περισσότερες εβδομάδες μετά την χειρουργική αποκατάσταση του κατάγματος ισχίου και ο διάμεσος χρόνος για την έγχυση ήταν περίπου έξι εβδομάδες μετά την χειρουργική αποκατάσταση του κατάγματος ισχίου.
Hungarian: A betegek kilencvenöt százaléka a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később kapta az infúziót.
Greek: Σπάνια περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας που απαιτεί αιμοκάθαρση και σπάνια περιστατικά με μοιραία έκβαση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή άλλους παράγοντες κινδύνου όπως προχωρημένη ηλικία, ταυτόχρονη χορήγηση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά, ή αφυδάτωση κατά την περίοδο μετά την έγχυση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Hungarian: Ritka esetben számoltak be dialysist igénylő vagy halálos kimenetelű veseelégtelenségről olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, például előrehaladott életkor, nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy egyidejű diuretikus kezelés, vagy az infúzió adását követő időszakban kialakuló dehydratio (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Greek: Όλες οι γυναίκες λάμβαναν 1.000 ως 1.500 mg στοιχειακού ασβεστίου και 400 ως 1,200 IU συμπληρωμάτων βιταμίνης D καθημερινά.
Hungarian: Minden nő 1000-1500 mg elemi kalciumot, plussz 400-1200 NE D-vitamin-pótlást kapott naponta.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που λάμβαναν Aclasta (zoledronic acid) για οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis miatt Aclasta-t kapó betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
Greek: Η εκλεκτική δράση των διφοσφωνικών στο οστό βασίζεται στην υψηλή τους συγγένεια προς το επιμεταλλωμένο οστό.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való nagy affinitásukon alapul.
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα ισχίου μικρής βίας, συνιστάται μία δόση εφόδου βιταμίνης D 50.000 έως 125.000 IU χορηγούμενη από του στόματος ή ενδομυϊκά πριν από την πρώτη έγχυση του Aclasta.
Hungarian: A közelmúltban álló helyzetből vagy alacsonyabbról történő elesést követően csípőtáji törést szenvedett betegeknek az első Aclasta infúzió előtt egy telítő, 50 000 - 125 000 NE D-vitamin-dózis szájon át történő vagy intramuscularis adása javasolt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές ήταν στην πλειονότητά τους ήπιας προς μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν σε διάστημα τριών ημερών από την έναρξη του συμβάματος.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a többsége enyhe-, közepes fokú volt, és az esemény megjelenésétől számított három napon belül megszűnt.
Greek: - Ασθενείς με υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: - Hypocalcaemiás betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Greek: Λήθαργος, παραισθησία, υπνηλία, τρόμος, συγκοπή, δυσγευσία
Hungarian: Lethargia, paraesthesia, somnolencia, tremor, ájulás, ízérzészavar
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη μπορούν να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatások, például a szédülés befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Aclasta 5 mg εφάπαξ έγχυση είτε σε από του στόματος ρισενδρονάτη μία φορά την ημέρα για ένα έτος.
Hungarian: A betegeket vagy egyszeri 5 mg Aclasta infúzióra vagy egy éven át adott napi egyszeri, per os 5 mg rizedronátra randomizálták.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Paget, γίνεται ιδιαίτερη σύσταση να διασφαλίζεται πρόσληψη κατάλληλου συμπληρώματος ασβεστίου αντιστοίχου με τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δις ημερησίως επί τουλάχιστον 10 ημέρες μετά την χορήγηση του Aclasta (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlott legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő, adekvát kalciumpótlást biztosítani az Aclasta alkalmazását követően legalább 10 napon keresztül (lásd 4.4 pont).
Greek: Στη μελέτη HORIZON-RFT η θεραπεία με Aclasta αύξησε σημαντικά την BMD στο ισχίο συνολικά και τον αυχένα του μηριαίου έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε όλα τα χρονικά σημεία.
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás A HORIZON-RFT-vizsgálatban az Aclasta-kezelés a placebóval végzett kezeléshez viszonyítva minden időpontban jelentősen emelte az teljes csípő és a combnyak BMD-t.
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία, οστικός πόνος, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Hungarian: Myalgia, arthralgia, csontfájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
Greek: Σχετική μείωση κινδύνου στην επίπτωση καταγμάτων
Hungarian: A törések incidenciájának %-os relatív kockázatcsökkenése
Greek: Διάλυμα για έγχυση 1 φιάλη των 100 ml
Hungarian: Egy 100 ml-es palack
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την οστεοπόρωση, περίπου το 0,2% των ασθενών παρουσίασαν αξιοσημείωτες μειώσεις των επιπέδων ασβεστίου στον ορό (χαμηλότερα από 1,87 mmol/l) μετά από χορήγηση του Aclasta.
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb mint 1,87 mmol/l) az Aclasta alkalmazását követően.
Greek: Επίδραση στα κατάγματα ισχίου
Hungarian: A csípőtáji törésekre gyakorolt hatás
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά την «EXP».
Hungarian: - A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: - Το Aclasta 5mg διάλυμα για έγχυση είναι έτοιμο για χρήση.
Hungarian: - Az Aclasta 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.
Greek: Συνιστάται προληπτική οδοντιατρική εξέταση και εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσεως οφέλους-κινδύνου πριν από τη θεραπεία με Aclasta σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél az Aclasta-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Greek: - Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: - Terhesség ideje alatt és szoptató nők esetében (lásd 4.6 pont).
Greek: Είναι σημαντικό να λάβετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (για παράδειγμα σε δισκία) σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa utasítása szerint kalcium- és D-vitamin-pótlást kapjon (pl. tablettákban).
Greek: p<0,001).Στον υποπληθυσμό των ασθενών που είχαν λάβει γλυκοκορτικοειδή για 3 μήνες ή λιγότερο πριν την τυχαιοποίηση το Aclasta αύξησε την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 2,60% έναντι 0,64% για τη ρισενδρονάτη (μέση διαφορά: 1,96%;
Hungarian: Azoknak a betegeknek a szubpopulációjában, akik a randomizáció előtt 3 hónapig vagy rövidebb ideig kaptak glükokortikoidot, az Aclasta a lumbalis gerinc BMD-t 2,60%-kal, míg a rizedronát 0,64%-kal emelte (átlagos különbség: 1,96%; p<0,001).
Greek: • Υπενθυμιστική κάρτα με τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Την ανάγκη υπολογισμού της κάθαρσης της κρεατινίνης με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault πριν από κάθε θεραπεία με Aclasta o Αντένδειξη σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min o Αντένδειξη στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που θηλάζουν λόγω πιθανής ιδιότητας να προκαλεί τερατογένεση o Την ανάγκη να διασφαλισθεί επαρκής ενυδάτωση των ασθενών ιδίως των ηλικιωμένων και εκείνων που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά o Την ανάγκη να εγχύεται το Aclasta αργά για ένα διάστημα όχι μικρότερο από 15 λεπτά o Θεραπευτικό σχήμα χορήγησης μια φορά το χρόνο o Συνίσταται η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε συνδυασμό με τη χορήγηση του Aclasta o Την ανάγκη για κατάλληλη φυσική δραστηριότητα, αποχή από το κάπνισμα και υγιεινή διατροφή
Hungarian: a Cockcroft-Gault-képlet alkalmazásával ki kell számítani o Az Aclasta ellenjavallt < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását, különösen azoknál, akik előrehaladott korban vannak és azoknál, akik diuretikus kezelést kapnak.
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφωνικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα.
Hungarian: A törések gyakran bilaterálisak, ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknek igazolt femur diaphysis-törésük van, az ellenoldali combcsontot is meg kell vizsgálni.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας δίνονται από το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait.
Greek: Πώς χορηγείται το Aclasta
Hungarian: Hogyan kapja az Aclasta-t?
Greek: Η διακοπή των διφωσφονικών σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του κινδύνου οφέλους.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Greek: Οι μεμονωμένες και πολλαπλές εγχύσεις, διάρκειας 5 και 15 λεπτών, zoledronic acid 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς έδωσαν τα ακόλουθα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκε ότι δεν είναι δοσοεξαρτώμενα.
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
Greek: Ύστερα από 6 μήνες θεραπείας με 5 mg zoledronic acid διενεργήθηκαν ιστολογικές εξετάσεις οστών σε 7 ασθενείς με νόσο του Paget.
Hungarian: A csont szövettani képét hét Paget-kóros beteg esetében értékelték 6 hónappal az 5 mg zoledronsavval végzett kezelés után.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν Aclasta, δεν εντοπίστηκε οστεομαλάκυνση, ίνωση του μυελού ή σχηματισμός ινώδους πόρου.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegeknél nem mutattak ki osteomalaciát, csontvelő-fibrosist vagy fonatos csontképződést.
Greek: Η θεραπεία με Aclasta είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της BMD κατά 5,4% στο σύνολο του ισχίου και 4,3% στον αυχένα του μηριαίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε διάστημα 24 μηνών.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés a placebóhoz viszonyítva 24 hónap alatt a teljes csípő BMD 5,4%-os és a combnyak BMD 4,3%-os emelkedését eredményezte.
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί με το Aclasta μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Hungarian: Az Aclasta forgalomba hozatalát követően állkapocs-osteonecrosis esetekről számoltak be.
Greek: Ναυτία, έµετος, διάρροια
Hungarian: Nausea, hányás, diarrhoea
Greek: • Φύλλο οδηγιών χρήσης
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Greek: Μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Mannit, trinátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Greek: • Μια εφάπαξ δόση του Aclasta δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: • az Aclasta egyszeri adagja nem lehet több mint 5 mg, és az infúzió időtartamának legalább
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisa
Greek: Aclasta 5 mg διάλυμα προς έγχυση zoledronic acid
Hungarian: Aclasta 5 mg oldatos infúzió zoledronsav
Greek: Νόσος του Paget των οστών
Hungarian: A csontok Paget-kórja
Greek: Τερατογένεση με τη μορφή εξωτερικών, σπλαγχνικών και σκελετικών δυσπλασιών παρατηρήθηκε στους επίμυες σε δόσεις ≥ 0,2 mg/kg.
Hungarian: Teratogén hatást figyeltek meg patkányokban  0,2 mg/ttkg adagok mellett, amelyek külső, zsigeri és csontvázat érintő fejlődési rendellenességekben nyilvánultak meg.
Greek: Έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις ή/και τους μύες που περιστασιακά επιφέρει ανικανότητα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά, περιλαμβανομένου του ζολεδρονικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ritkán súlyos, és esetenként a munkaképességet akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalmakról számoltak be a biszfoszfonátokat, köztük zoledronsavat kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Aclasta: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Tilos Aclasta-t kapnia - ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στη συνολική οστική περιεκτικότητα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με zoledronic acid έναντι εικονικού φαρμάκου στους 6 ή 12 μήνες.
Hungarian: Hat vagy tizenkét hónap alatt a zoledronsavval kezelt betegek és a placebocsoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes testre vonatkozotatott csontásványianyag-tartalomban.
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου† (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών)
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések† (biszfoszfonát csoport-mellékhatás)
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX) ΓΙΑ ΤΗΝ ΜΟΝΗΡΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επαρκείς ποσότητες συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου στη μελέτη για την μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, στη μελέτη για την πρόληψη των κλινικών καταγμάτων μετά από κάταγμα ισχίου, και στις μελέτες για τη νόσο Paget (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Hungarian: A postmenopausalis osteoporosis vizsgálatban, a csípőtáji törések utáni klinikai törések prevenciós vizsgálatában és a Paget-kórban végzett vizsgálatokban minden beteg megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlásban részesült (lásd még 4.2 pont).
Greek: • Η κάθαρση της κρεατινίνης πρέπει να υπολογίζεται με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault πριν από κάθε χορήγηση του Aclasta.
Hungarian: • Emlékeztető kártya, mely a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza: o A kreatinin-clearance-t mindegyik Aclasta-kezelés előtt, az aktuális testtömeg alapján,
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν κάποιες προφυλάξεις που πρέπει να παίρνετε.
Hungarian: Az állkapocscsont-elhalás kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell tenni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας που οδηγεί σε κλινικά σημαντική υπασβεστιαιμία, αναστροφή μπορεί να επιτευχθεί με χορήγηση συμπληρωματικού ασβεστίου από το στόμα και/ή ενδοφλέβια έγχυση γλυκονικού ασβεστίου.
Hungarian: Klinikailag jelentős hypocalcaemiához vezető túladagoláskor a kalciumszint szájon keresztül alkalmazott kalciumpótlással és/vagy kalcium-glükonát intravénás infúzióval normalizálható.
Greek: Πολύ συχνές Πυρεξία Συχνές
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Aclasta για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A változó kor után kialakuló csontritkulásra Aclasta-kezelést kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συμπτωματικά περιστατικά υπασβεστιαιμίας.
Hungarian: Tünetekkel járó hypocalcaemiás eseteket nem észleltek.