FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavila protitelesa IgE proti velaglucerazi alfa.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet IgEantistoffer mot velaglukerase alfa.
Slovenian: Normalna vranica je opredeljena kot 0,2 % telesne mase in normalna jetra kot 2,5 % telesne mase.
Norwegian Bokmål: En normal milt er definert som 0,2 % av kroppsvekten, en normal lever som 2,5 % av kroppsvekten Merk: Tilskrivninger ble gjort hvis det av og til manglet data.
Slovenian: V študiji 044 so ocenili učinek na višino (glejte poglavje 5.1, Podaljšanje študije 044).
Norwegian Bokmål: Effekten på høyde ble vurdert i studie 044 (se pkt.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem velagluceraze alfa ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velaglukerase alfa.
Slovenian: Med 31 še nezdravljenimi odraslimi bolniki, ki so dobivali velaglucerazo alfa, je bila srednja Z-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice ob izhodišču1,820 (95-odstotni IZ: -2,21; -1,43) in se je po 24 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa povečala za 0,62 (95-odstotni IZ: 0,39; 0,84) glede na izhodišče.
Norwegian Bokmål: Blant 31 behandlingsnaive voksne pasienter som ble behandlet med velaglukerase alfa, var gjennomsnittlig BMD Z-skår for lumbalcolumna ved baseline -1,820 (95 % KI: -2,21, -1,43) og økte med 0,62 (95 % KI: 0,39, 0,84) fra baseline etter 24 måneders behandling med velaglukerase alfa.
Slovenian: Podatkov o uporabi velagluceraze alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av velaglukerase alfa hos gravide kvinner.
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina in število trombocitov so ocenili kot spremembo glede na izhodiščno vrednost, ki je bila opredeljena kot vrednost ob koncu bolnikovega zdravljenja z imiglucerazo.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjon og trombocyttantall ble evaluert som endringer fra baseline, som ble definert som slutten av pasientens behandling med imiglukerase.
Slovenian: Pri prvih treh bolnikih so odmerek velagluceraze alfa povečevali (15, 30, 60 enot/kg), pri drugih 9 bolnikih pa se je zdravljenje začelo z odmerkom 60 enot/kg.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa ble først administrert på en doseeskalerende måte hos de første 3 pasientene (15, 30, 60 enheter/kg) og de 9 gjenværende pasientene begynte behandling med 60 enheter/kg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv za uporabo zdravila VPRIV pri infundiranju na domu, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre forhold ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Slovenian: Nekaj raztopine bo ostalo v viali:
Norwegian Bokmål: Noe oppløsning vil være igjen i hetteglasset: Hetteglass størrelse
Slovenian: Pri bolnikih, ki še niso prejemali nadomestnega encimskega zdravljenja, se je večina reakcij, povezanih z infundiranjem, pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto hoveddelen av infusjonsrelaterte reaksjoner i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Slovenian: Zdravilo VPRIV se lahko starejšim bolnikom (starim več kot 65 let) daje v enakem odmerku in z enako pogostnostjo kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: VPRIV kan gis til eldre (65 år og over) med samme dose og frekvens som hos voksne.
Slovenian: Zaradi tveganja za preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaksijo mora biti pri dajanju velagluceraze alfa takoj na voljo ustrezna medicinska podpora, vključno z osebjem, ki je ustrezno usposobljeno za izvajanje nujnih ukrepov.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, bør egnet medisinsk støtte, inkludert personell med relevant opplæring innen nødprosedyrer, være lett tilgjengelig når velaglukerase alfa administreres.
Slovenian: Podatki, opisani spodaj, izražajo izpostavljenost 94 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so v 5 kliničnih študijah prejemali velaglucerazo alfa v odmerkih od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: Dataene som beskrives nedenfor, gjelder eksponering av 94 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som fikk velaglukerase alfa med doser i området 15 til 60 enheter/kg hver annen uke ved 5 kliniske studier.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu/bolečina v zgornjem delu trebuha navzea bruhanje
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter/smerter i øvre del av buken kvalme oppkast
Slovenian: Podobne rezultate zdravljenja so opažali v obdobju 48 mesecev pri pediatrični populaciji, ki je 9 mesecev dobivala imiglucerazo in nato velaglucerazo alfa.
Norwegian Bokmål: Lignende behandlingseffekter ble sett gjennom 48 måneder i den pediatriske populasjonen som fikk imiglukerase i 9 måneder etterfulgt av velaglukerase alfa.
Slovenian: Pojavile so se hude alergijske reakcije s težavami pri dihanju, otekanjem obraza, ustnic, jezika ali grla.
Norwegian Bokmål: En alvorlig allergisk reaksjon med pustebesvær, hovenhet i ansikt, lepper, tunge eller hals oppsto.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu VPRIV je velagluceraza alfa, ki se izdeluje s tehnologijo aktivacije genov v humani celični liniji.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i VPRIV er velaglukerase alfa, som produseres ved genaktiveringsteknologi i en human cellelinje.
Slovenian: Bolniki, ki trenutno prejemajo nadomestno encimsko zdravljenje z imiglucerazo za Gaucherjevo bolezen tipa 1, lahko preidejo na zdravilo VPRIV, pri čemer se uporabita enak odmerek in pogostnost uporabe.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med imiglukerase enzymerstatningsterapi for Gauchers sykdom type 1, kan bytte over til VPRIV med samme dosering og doseringsintervall.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni 9 mesecev z imiglucerazo in nato 15 mesecev z velaglucerazo alfa (n = 16)
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med imiglukerase i 9 måneder og så velaglukerase alfa i 15 måneder (N=16)
Slovenian: Po rekonstituciji viale nežno premešajte.
Norwegian Bokmål: Bland hetteglassene forsiktig ved rekonstitusjon.
Slovenian: Bolniki so prejemali 60 enot/kg velagluceraze alfa (N = 17) ali 60 enot/kg imigluceraze (N = 17) vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 60 enheter/kg velaglukerase alfa (N=17) eller 60 enheter/kg imiglukerase (N=17) annen hver uke.
Slovenian: Infundirati je treba skozi 0,22-mikrometrski filter.
Norwegian Bokmål: Skal administreres gjennom et 0,22 mikrometer filter
Slovenian: Ob dnevih, ko so v farmakokinetičnih študijah ocenjevali farmakokinetiko, nobeden izmed preskušancev ni bil pozitiven za protitelesa proti velaglucerazi alfa.
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene i de farmakokinetiske studiene var positive for anti-velaglukerase alfa-antistoffer de dagene det ble utført farmakokinetisk vurdering.
Slovenian: Te reakcije vključujejo: - glavobol, - omotico, - povišano telesno temperaturo, - znižan ali povišan krvni tlak, - slabost in utrujenost, - neugodje v prsih, - oteženo dihanje, - srbenje.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene omfatter: - hodepine - svimmelhet - feber/økt kroppstemperatur - redusert blodtrykk eller økt blodtrykk - kvalme og tretthet - ubehag i brystet - pustebesvær - kløe
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila ženskam, ki dojijo, je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved forskriving til ammende kvinner.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije, povezane z infundiranjem, astenija/utrujenost, pireksija/zvišana telesna temperatura neugodje v prsih
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet infusjonsrelatert reaksjon, asteni/fatigue, pyreksi/økt kroppstemperatur ubehag i brystet
Slovenian: Pri koncentraciji hemoglobina in številu trombocitov so klinično pomembne izboljšave glede na izhodišče opazili že po 3 mesecih, pri prostornini jeter in vranice pa po 6 in 9 mesecih po začetku zdravljenja z velaglucerazo alfa.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle forbedringer fra baseline ble observert for hemoglobinkonsentrasjoner og trombocyttantall så tidlig som fra 3 måneder og for lever- og miltvolumer ved både 6 måneder og 9 måneder etter igangsatt behandling med velaglukerase alfa.
Slovenian: Po sedmih letih zdravljenja sta bili povprečni povišanji vrednosti Z glede na izhodiščno vrednost 0,7 (95-odstotni IZ 0,4, 1,0) za ledveni del hrbtenice in 0,5 (95-odstotni IZ 0,2, 0,7) za stegnenični vrat.
Norwegian Bokmål: Etter sju års behandling var gjennomsnittlig økning fra baseline i Z-skår 0,7 (95 % KI 0,4, 1,0) for lumbalkolumna og 0,5 (95 % KI 0,2, 0,7) for lårhalsen.
Slovenian: Vodnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki prejemajo infuzije na domu, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon skal inneholde følgende hovedpunkter:
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati in razredčiti, zdravilo pa je namenjeno samo za intravensko infundiranje.
Norwegian Bokmål: Det krever rekonstitusjon og fortynning og er kun beregnet til intravenøs infusjon.
Slovenian: Velagluceraza alfa je med zdravljenjem kazala trajno klinično aktivnost, kar so opazili po izboljšavah v koncentraciji hemoglobina in številu trombocitov ter zmanjšanju prostornine jeter in vranice.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk aktivitet fortsatte å bli vist under behandlingen, som observert ved forbedringer i hemoglobinkonsentrasjoner og trombocyttantall og redusert lever- og miltvolum.
Slovenian: V tem primeru so ugotovili, da protitelesa nevtralizirajo zdravilo v preizkusih in vitro.
Norwegian Bokmål: Antistoffene ble i dette ene tilfellet påvist å være nøytraliserende ved en analyse in vitro.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z imigluceraze na velaglucerazo alfa, so se koncentracije hemoglobina in število trombocitov ohranile na terapevtski ravni vseh 12 mesecev zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som byttet fra imiglukerase til velaglukerase alfa var hemoglobinkonsentrasjonene og trombocyttantallene opprettholdt ved terapeutiske nivåer gjennom 12 måneders behandling.
Slovenian: Število vial, ki jih je treba rekonstituirati, določite glede na bolnikovo telesno maso in predpisani odmerek.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal rekonstitueres avgjøres basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je na voljo v viali, v obliki stisnjenega praška, ki se zmeša s sterilno vodo in nato dodatno razredči v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) pred intravenskim infundiranjem.
Norwegian Bokmål: VPRIV leveres i et hetteglass som et tettpakket pulver som blandes med sterilt vann og fortynnes ytterligere i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før intravenøs infusjon.
Slovenian: Pri bolnicah z Gaucherjevo boleznijo, ki zanosijo, se lahko pojavi obdobje povečane aktivnosti bolezni med nosečnostjo in pri otročnici.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har Gauchers sykdom og som blir gravide kan oppleve en periode med økt sykdomsaktivitet under graviditet og de første ukene etter fødsel.
Slovenian: Pediatrični preskušanci, ki so v študiji 034 prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, so imeli v izhodišču večje srednje Z-vrednosti višine in pri njih se srednja Z-vrednost višine s časom ni spremenila.
Norwegian Bokmål: Pediatriske forsøkspersoner som byttet fra langsiktig imiglukerase til velaglukerase alfa i studie 034, hadde større Z-skår for gjennomsnittlig høyde ved baseline, og den gjennomsnittlige Z-skåren for høyde holdt seg stabil over tid.
Slovenian: Odvzemite izračunan volumen zdravila iz ustreznega števila vial.
Norwegian Bokmål: Det beregnede legemiddelvolum trekkes opp fra egnet antall hetteglass.
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju 60 enot/kg velagluceraze alfa vsak drugi teden so opazili klinično pomembno povečanje koncentracije hemoglobina (+ 2,4 g/dl) in števila trombocitov (+ 50,9 x 10
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa 60 enheter/kg gitt intravenøst annen hver uke viste klinisk betydelige økninger fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (+2,4 g/dl) og trombocyttantall (+50,9 x 10
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, je treba obravnavati na podlagi njihove resnosti, obravnava pa naj vključuje počasnejše infundiranje, zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki, anitpiretiki in/ali kortikosteroidi, in/ali prekinitev in nadaljevanje zdravljenja z daljšim časom infundiranja.
Norwegian Bokmål: Forebygging og håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner Håndteringen av infusjonsrelaterte reaksjoner bør baseres på alvorlighetsgraden til reaksjonen og omfatte redusert infusjonshastighet, behandling med legemidler som antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider og/eller stanse og gjenoppta behandlingen med økt infusjonstid.
Slovenian: Po pripravi se zdravilo daje s kapalno infuzijo v veno (z intravensko infuzijo), ki traja 60 minut.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning vil lege eller sykepleier gi deg legemidlet gjennom drypp i en vene (ved intravenøs infusjon) over en periode på 60 minutter.
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre
Slovenian: Shranjevanje zdravila VPRIV Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VPRIV Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Bolniki so prejemali velaglucerazo alfa v odmerkih od 30 do 60 enot/kg (mediana odmerka 35 enot/kg) vsak drugi teden do 84 mesecev (7 let).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk VPRIV i doser i området fra 30 til 60 enheter/kg (median dose 35 enheter/kg) annen hver uke i opptil 84 måneder (7 år).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so navedene v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 er oppført i tabell 1.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før dette legemidlet brukes.
Slovenian: Dodatne informacije so v poglavju 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Slovenian: Študija 039 je bila 9-mesečna randomizirana, dvojno slepa, ne-inferiorna študija učinkovitosti, nadzorovana z aktivno primerjalno učinkovino (imiglucerazo), z vzporednimi skupinami pri 34 bolnikih, starih 2 leti ali več, ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo).
Norwegian Bokmål: Studie 039 var en 9-måneders randomisert, dobbeltblindet, aktiv komparatorkontrollert (imiglukerase) effektstudie med ikke-inferioritet og parallelle grupper hos 34 pasienter på 2 år og eldre som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 12 måneder før studieregistrering).
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili odmerke od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har evaluert doser i området fra 15 til 60 enheter/kg hver annen uke.
Slovenian: Zdravilo VPRIV vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: VPRIV inneholder natrium
Slovenian: Zdravilo je treba odmerjati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Skal administreres som en intravenøs infusjon over 60 minutter.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh, artralgija, bolečina v hrbtu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett bensmerter, artralgi, ryggsmerter
Slovenian: Od 94 bolnikov, ki so prejemali velaglucerazo alfa v kliničnih študijah, je bilo 20 bolnikov (21 %) v pediatričnem ali mladostniškem obdobju (od 4 do 17 let).
Norwegian Bokmål: 20 av de 94 pasientene (21 %) som fikk VPRIV under kliniske studier, var i pediatrisk aldersgruppe (4 til 17 år).
Slovenian: Za določanje zdravljenja pri posameznicah je treba pozorno spremljati nosečnost in klinične znake Gaucherjeve bolezni.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåking av graviditet og kliniske manifestasjoner av Gauchers sykdom for individualisering av behandling.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki izvirajo iz poročil po prihodu zdravila na trg, ki niso intervencijska klinična preskušanja, so natisnjena v poševnem zapisu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring, utenom kliniske intervensjonsstudier, er vist i kursiv.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina (g/dl) Število trombocitov (x 10
Norwegian Bokmål: Trombocyttantall (x 10
Slovenian: Zdravilo VPRIV se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, v enakih odmerkih in z enako pogostnostjo kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: VPRIV kan gis til barn og ungdom (2 til 17 år) med samme dose og doseintervall som hos voksne.
Slovenian: • priloge: navodilo za uporabo, dnevnik infuzij, vodnik za bolnike glede rekonstitucije, načrt za nujne primere.
Norwegian Bokmål: • Vedlegg: Pakningsvedlegg, Infusjonsdagbok, Rekonstitueringsveiledning for pasienter,
Slovenian: VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje velagluceraza alfa
Norwegian Bokmål: VPRIV 400 enheter, pulver til infusjonsvæske, oppløsning velaglukerase alfa
Slovenian: - Navodilo shranite.
Norwegian Bokmål: Nødprosedyre.
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,40- na 1,24-kratno normalno vrednost (povprečno 6-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,5- na 9,50-kratno normalno vrednost (povprečno 40-odstotno zmanjšanje).
Norwegian Bokmål: 9/l), levervolumet ble redusert fra 1,40 til 1,24 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 6 %) og miltvolumet ble redusert fra 14,5 til 9,50 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 40 %).
Slovenian: Zdravilo VPRIV je treba rekonstituirati in razredčiti, namenjeno je samo za intravensko infundiranje.
Norwegian Bokmål: VPRIV krever rekonstitusjon og fortynning, og er kun beregnet på intravenøs infusjon.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo in treba ga je infundirati skozi 0,22-mikrometrski filter.
Norwegian Bokmål: Det er kun til engangsbruk, og må administreres gjennom et 0,22 mikrometer filter.
Slovenian: Pri zdravljenju z velaglucerazo alfa sta bila število enot in režim odmerjanja enaka kot pri odmerku imigluceraze.
Norwegian Bokmål: Behandling med velaglukerase alfa ble administrert med samme antall enheter og samme regime som imiglukerasedosen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, se BMD ledvene hrbtenice po 24 mesecih ni spremenila.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som vekslet over fra langsiktig imiglukerase til velaglukerase alfa, ble BMD for lumbalcolumna opprettholdt ved 24 måneder.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila VPRIV: Število vial, ki jih je treba rekonstituirati, določite glede na bolnikovo telesno maso in predpisani odmerek.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk Tilbered VPRIV som følger: Antall hetteglass som skal rekonstitueres avgjøres basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili pri še nezdravljenih bolnikih , ki so 9 mesecev dobivali imiglucerazo in nato 15 mesecev velaglucerazo alfa.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos behandlingsnaive pasienter som fikk 9 måneder med imiglukerase etterfulgt av velaglukerase alfa i 15 måneder.
Slovenian: Med bolnicami in bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 ni bilo nobenih očitnih farmakokinetičnih razlik.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilsynelatende farmakokinetiske forskjeller mellom mannlige og kvinnelige pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je prašek za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: VPRIV er et pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih (NEZ) za Gaucherjevo bolezen imeli reakcijo, povezano z infundiranjem.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tidligere har opplevd en infusjonsrelatert reaksjon med annen ERT for Gauchers sykdom.
Slovenian: Bolnikom, ki so prešli z imigluceraze, so velaglucerazo alfa infundirali vsak drugi teden z enakim številom enot kot pri imiglucerazi, z razponom od 15 do 60 enot/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet over fra imiglukerase, fikk velaglukerase alfa-infusjoner annenhver uke med samme antall enheter som imiglukerase, innenfor området 15 til 60 enheter/kg.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot velagluceraze alfa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 400 enheter velaglukerase alfa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se protitelesa razreda IgG proti velaglucerazi alfa pojavila pri enem od 94 bolnikov (1 %).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 1 av 94 (1 %) pasienter antistoffer i IgG-klasse mot velaglukerase alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 100 enot velagluceraze alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml oppløsning 100 enheter velaglukerase alfa.
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,46- na 1,22-kratno normalno vrednost (povprečno 17-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,0- na 5,75-kratno normalno vrednost (povprečno 50-odstotno zmanjšanje).
Norwegian Bokmål: 9/l), levervolumet redusert fra 1,46 til 1,22 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 17 %) og miltvolumet ble redusert fra 14,0 til 5,75 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 50 %).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala odmerek 45 enot/kg, so opazili klinično pomembno povečanje koncentracije hemoglobina (+ 2,4 g/dl) in števila trombocitov (+ 40,9 x 10
Norwegian Bokmål: Det ble observert betydelige økninger fra baseline i 45 enheter/kg-gruppen i hemoglobinkonsentrasjon (+2,4 g/dl) og trombocyttantall (+40.9 x 10
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil odmerek imigluceraze ob prehodu < 15 enot/kg, so prejemali odmerek velagluceraze alfa 15 enot/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet fra en imiglukerasedose < 15 enheter/kg, fikk en velaglukerase alfa-dose på 15 enheter/kg.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje s 25 vialami)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 25 hetteglass)
Slovenian: VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: VPRIV 400 enheter, pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: V reakcijah, povezanih z zdravljenjem, ki so jih odkrili pri uporabi velagluceraze alfa, lahko sodelujejo protitelesa.
Norwegian Bokmål: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterte bivirkninger som forekommer ved bruk av velaglukerase alfa.
Slovenian: Zdravilo VPRIV vsebuje učinkovino, ki se imenuje velagluceraza alfa in je namenjena nadomeščanju manjkajočega ali okvarjenega encima glukocerebrozidaze pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo.
Norwegian Bokmål: VPRIV inneholder stoffet velaglukerase alfa, som er utformet for å erstatte det manglende eller defekte enzymet, glucocerebrosidase, hos pasienter med Gauchers sykdom
Slovenian: Poleg simptomov, povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami, se lahko IRR pokažejo kot utrujenost, omotica, zvišana telesna temperatura, zvišanje krvnega tlaka, pruritus ali zamegljen vid.
Norwegian Bokmål: I tillegg til symptomene forbundet med overfølsomhetsreaksjoner kan IRR opptre som fatigue, svimmelhet, pyreksi, blodtrykksøkning, kløe eller tåkesyn.
Slovenian: Nobenega bolnika niso uvrstili v skupino z resnejšimi težavami z gostoto kosti (po razvrstitvi SZO) v primerjavi z izhodiščem.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var klassifisert med mer alvorlig WHOklassifikasjon for bentetthet enn ved baseline.