FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pappkartong eller plasttråg med 10 injektionsflaskor om 1 ml, eller 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA kartonová krabička nebo plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml, nebo s 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml
Swedish: I mycket vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5 °C) kan förekomma under 1 till 2 dagar.
Czech: Velmi často se může objevit mírné zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast april 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Swedish: Detta stärker skyddet mot sjukdomen.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Swedish: En lätt höjning av kroppstemperaturen, med upp till 1,5 °C, kan uppstå under en till två dagar.
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C po dobu jednoho až dvou dní.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Swedish: Den 06/06/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis West Nile som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis West Nile platné v celé Evropské unii dne 06/06/2013.
Swedish: Vaccinet ges först till hästar över sex månaders ålder i form av två injektioner i muskeln, med tre till fem veckors mellanrum.
Czech: Vakcína se nejdříve podává koním starším šesti měsíců ve formě dvou injekcí do svalu v intervalu tří až pěti týdnů.
Swedish: Vaccinet jämfördes också med placebo i två andra fältstudier av dräktiga ston.
Czech: Vakcína byla také srovnávána s placebem ve dvou dalších terénních studiích zahrnujících březí klisny.
Swedish: Laboratoriestudierna visade att hästar utvecklade skydd två veckor efter den primära vaccinationen.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že ochrana u koní se rozvíjí za dva týdny po primární vakcinaci.
Swedish: Equilis West Niles effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier som undersökte hur lång tid det tog tills ett skydd uppnåddes efter vaccination och hur lång tid skyddet varade.
Czech: Účinnost přípravku Equilis West Nile byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií, které zkoumaly, jak dlouho trvá, než dojde po vakcinaci k vytvoření ochrany, a jak dlouho tato ochrana přetrvává.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, suspension.
Czech: K dispozici je ve formě injekční suspenze.
Swedish: I den första av dessa ingick 173 hästar som var minst sex månader gamla, hos vilka vaccination med Equilis West Nile jämfördes med placebo (overksam injektion).
Czech: První z těchto studií zahrnovala 173 koní ve věku minimálně šesti měsíců, u kterých byla srovnávána vakcinace přípravkem Equilis West Nile s placebem (injekcí neúčinného přípravku).
Swedish: Därefter ska en engångsinjektion ges varje år som en boostervaccination.
Czech: Po této jedné injekci by se měla podávat jedna injekce každý rok jako přeočkování (booster).
Swedish: En lätt kortvarig svullnad kan utvecklas på injektionsstället vilken går tillbaka inom en till fem dagar.
Czech: V místě injekce se může vytvořit mírný krátkodobý otok, který ustupuje během jednoho až pěti dní.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion av produkten ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Swedish: Skyddet varade i 12 månader efter den primära vaccinationen liksom efter boostervaccinationen i form av en årlig engångsinjektion.
Czech: Délka trvání ochrany po primární vakcinaci byla 12 měsíců, podobně tomu je u každoroční jednorázové přeočkovací dávky (booster).
Swedish: Studierna av dräktiga ston visade att 89 procent av de vaccinerade stona av blandras och 95 procent av de vaccinerade fullblodsstona producerade skyddande nivåer av antikroppar.
Czech: Studie u březích klisen ukázaly, že u 89 % očkovaných klisen ze smíšených chovů a 95 % očkovaných čistokrevných klisen se vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Swedish: Equilis West Nile undersöktes också i tre fältstudier.
Czech: Přípravek Equilis West Nile byl také zkoumán ve třech terénních studiích.
Swedish: Den första studien gjordes på 128 dräktiga ston av blandras medan den andra gjordes på 41 dräktiga fullblodsston.
Czech: První studie zahrnovala 128 březích klisen ze smíšených chovů a druhá 41 čistokrevných březích klisen.
Swedish: West Nile-virus är en infektion som överförs av myggor och kan orsaka allvarlig sjukdom och dödliga hjärninfektioner hos infekterade hästar.
Czech: Virus západonilské horečky je infekce přenášená komáry, která může způsobit u infikovaných koní závažné onemocnění a mozkové infekce, které mohou vést k úmrtí zvířete.
Swedish: Equilis West Nile innehåller en adjuvans för att stärka immunsvaret.
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equilis West Nile är större än riskerna för behandlingen av den godkända indikationen och rekommenderade att Equilis West Nile ska godkännas för försäljning.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis West Nile převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Flavivirus, stam YF-WN
Czech: Equilis West Nile flavivirus kmen YF-WN
Swedish: Equilis West Nile innehåller små mängder West Nile-virus som har inaktiverats (avdödats) så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje malé množství viru západonilské horečky, který byl inaktivován (usmrcen), takže již nemůže způsobit onemocnění.
Swedish: Det innehåller en stam som kallas Yellow Fever-West Nile (YF-WN), eller gula febern, West Nile.
Czech: Obsahuje kmen zvaný žlutá zimnice - západonilská horečka (YF-WN).
Swedish: Den huvudsakliga fältstudien visade att om vaccinationsschemat med Equilis West Nile följdes som rekommenderat gav detta upphov till skyddande nivåer av antikroppar hos 94 procent av de vaccinerade hästarna på dag 42 av studien.
Czech: Stěžejní terénní studie ukázaly, že očkování přípravkem Equilis West Nile při doporučeném podání vedlo k vytvoření ochranných hladin protilátek ve 42. den studie u 94 % očkovaných koní.
Swedish: Equilis West Nile används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot West Nile-virus.
Czech: Přípravek Equilis West Nile se používá k očkování koní starších šesti měsíců proti viru západonilské horečky.
Swedish: Mer information om Equilis West Nile:
Czech: Další informace o přípravku Equilis West Nile:
Swedish: Equilis West Nile är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) West Nile-virus.
Czech: Equilis West Nile je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus západonilské horečky.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i samtliga fältstudier var antalet hästar som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot West Nile-virus.
Czech: Měřítkem účinnosti ve všech terénních studiích byl počet koní, u kterých došlo k vytvoření ochranných hladin protilátek proti viru západonilské horečky.
Swedish: Karenstiden för Equilis West Nile är noll dagar.
Czech: Ochranná lhůta u přípravku Equilis West Nile činí nula dnů.
Swedish: Vilken nytta har Equilis West Nile visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis West Nile byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: När hästar får Equilis West Nile känner deras immunsystem igen viruset i vaccinet som "främmande" och framställer antikroppar för att skydda sig mot det. Om djuren i framtiden utsätts för West Nile-virus kommer deras immunsystem att kunna svara snabbare.
Czech: Při podání přípravku Equilis West Nile koním imunitní systém zvířat rozpoznává virus obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky za účelem ochrany proti tomuto viru.
Swedish: Vad är Equilis West Nile?
Czech: Co je Equilis West Nile?
Swedish: Vilka är riskerna med Equilis West Nile?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis West Nile?
Swedish: Hur har Equilis West Niles effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Equilis West Nile zkoumán?
Swedish: Nederländerna, Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal och Spanien
Czech: Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko.
Swedish: 12 mg/g Häst
Czech: 12mg/g koně
Swedish: Den föreslagna indikationen kan inte godkännas.
Czech: Navrhovanou indikaci nelze akceptovat.
Swedish: Upprepad behandling bör göras i enlighet med den epidemiologiska situationen, men tidigast efter 30 dagar.
Czech: K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech
Swedish: Effekten borde ha undersökts för den lägsta rekommenderade dosen.
Czech: Účinnost měla být zkoumána při nejnižší doporučené dávce.
Swedish: Den yngsta häst som ingick i fältundersökningen var 16 månader gammal.
Czech: Nejmladší koně, zahrnutí do terénní studie, přitom měli 16 měsíců věku.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
Swedish: Engångsdos med 0,2 mg ivermektin per kg kroppsvikt.
Czech: Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning förblir följaktligen i praktiken mycket tveksamt, även om det är underbyggt i vetenskapligt hänseende.
Czech: Z tohoto důvodu návrh držitele rozhodnutí o registraci zůstává z praktického hlediska velmi sporný, přestože byl vědecky podložen.
Swedish: De resultat för Eqvalans effekt som uppmättes på detta sätt låg också under 90 procent.
Czech: Výsledky s ohledem na účinnost Eqvalanu měřené tímto způsobem byly rovněž pod 90 %.
Swedish: Beräkningarna av relativ minskning av antalet ägg återspeglar inte dessa resultat, särskilt inte när det gäller P. equorum.
Czech: Výpočty relativního úbytku vajíček však neodrážejí tato zjištění, zejména v případě P. Equorum.
Swedish: - Provningen var inte multicentrisk.
Czech: - Nešlo o multicentrickou studii.
Swedish: - Den genomsnittsdos av det testade läkemedlet som administrerades låg genomgående markant över (40 procent, 0,278 mg/kg) den rekommenderade behandlingsdosen.
Czech: - Průměrná podaná dávka testovaného přípravku byla konzistentně a výrazně vyšší (40 %, 0,278 mg/kg) než doporučená terapeutická dávka.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDELSSTYRKA, DJURART, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Detta har inte påvisats, och indikationen är i själva verket så begränsad att produkten inte kan användas för rutinmässig avmaskning på hästar.
Czech: Toto nebylo prokázáno a indikace přípravku je v zásadě natolik omezená, že přípravek se nedá použít pro rutinní odčervení koně.
Swedish: - Antalet rekryterade hästar var för lågt för att ge meningsfulla resultat.
Czech: - Počet koní zahrnutých do studie byl příliš nízký na to, aby byly získány smysluplné výsledky.
Swedish: Det är bekant att det finns en potentiell uppbyggnad av resistens mot ivermektin hos Parascaris equorum, men det högsta antalet Parascaris equorum kan påträffas i betande hästar som är mellan 3 och 18 månader gamla.
Czech: Je známo, že potenciálně dochází k vytvoření rezistence na ivermectin u Parascaris equorum, nicméně nejvyšší počet P. equorum je možné zjistit u pasoucích se koní ve věku 3-18 měsíců.
Swedish: För ägg av parascaristyp var resultatet 50 procent dag 3 och 65,2 procent dag 8.
Czech: U vajíček typu Parascaris byly výsledné hodnoty 50 % po 3 dnech a 65,2 % po 8 dnech.
Swedish: En enda fältstudie lämnades in för att styrka läkemedlets effekt.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku byla předložena jediná terénní studie.
Swedish: Det är därför inte möjligt att fastställa vilken relevans bibliografiska data för Eqvalan har för det testade läkemedlet.
Czech: Proto nelze potvrdit relevanci bibliografických údajů týkajících se přípravku Eqvalan pro testovaný přípravek.
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa antalet hästar som fått lämplig förbehandling mot infektionerna eftersom det inte fanns någon negativ kontrollgrupp.
Czech: Není možno určit počet koní s adekvátním předléčením infekce, jelikož nebyla do studie zahrnuta žádná negativní kontrolní skupina.
Swedish: I riktlinjerna från WAAVP (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology) sägs att det är nödvändigt att ha data för minst 100 hästar på vart och ett av 3 olika områden för en fältundersökning.
Czech: Směrnice WAAVP uvádějí, že u terénní studie by měly být pro každou ze 3 různých oblastí zjištěny údaje nejméně o 100 koní.
Swedish: Relativ minskning av antalet ägg per gram fekalier för det testade läkemedlet beräknades vara 88,2 procent mot ägg av strongylidtyp dag 3 och 88,2 procent dag 8.
Czech: Relativní úbytky počtu vajíček na jeden gram výkalů u testovaného přípravku byly spočítány takto: 88,2 % u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88,2 % po 8 dnech.
Swedish: - Det har visserligen påvisats att medlet inte är sämre än Eqvalan, men detta är inte ett erkänt mått på effekt för en ny produkt.
Czech: - Ačkoli bylo prokázáno, že přípravek není méně účinný než Eqvalan, nejedná se o uznané měřítko účinnosti nového přípravku.
Swedish: Det framkom att dosen av Eqvalan var 10 procent högre än angett i fältundersökningen.
Czech: Bylo zjištěno, že dávka Eqvalanu byla v terénní studii o 10 % vyšší než bylo indikováno.
Swedish: Denna produkt kan därför inte anses vara utbytbar med andra produkter som innehåller ivermektin och redan finns på marknaden.
Czech: Proto tento přípravek nebude považován za zaměnitelný s ostatními přípravky obsahujícími ivermectin, které jsou již dostupné na trhu.
Swedish: - Det viktigaste kriteriet som används för att jämföra effekt är minskning av antalet ägg/identifiering av larver eller antal parasiter i studier för att styrka doseringen.
Czech: - Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
Swedish: Föreliggande ansökan kan inte anses vara tillfredsställande eftersom det inte finns något vetenskapligt underlag för att bevilja ett godkännande med den föreslagna produktresumén.
Czech: Současnou žádost nelze považovat za uspokojivou, jelikož nejsou k dispozici žádné vědecké podklady, na jejichž základě by bylo možno udělit rozhodnutí o registraci s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku.
Swedish: Dess effekt mot till exempel stora strongylider, som är viktiga parasiter hos hästar, stöds inte av framlagda data, och eftersom dess effekt mot L4-stadier av små strongylider inte har dokumenterats, kommer perioden för nödvändig profylaktisk avmaskning att förkortas markant.
Czech: Např. účinek proti velkým strongylům, jež představují významné parazity u koní, není podpořen předloženými údaji, a vzhledem ke skutečnosti, že účinek na fázi L4 malých strongylů není podložen, období mezi nezbytným profylaktickým odčervením bude výrazně zkráceno.
Swedish: Inga data som stöder effekt mot ektoparasiter har lagts fram.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům.
Swedish: Resultaten var inte uppdelade för varje parasitart.
Czech: Výsledky nebyly rozděleny dle druhů parazitů.
Swedish: Den dokumentation som lämnats in tillsammans med denna ansökan består av litteratur som behandlar användningen av originalläkemedlet Eqvalan, en jämförande farmakokinetisk studie av Equimectin och Eqvalan och en kompletterande klinisk fältstudie.
Czech: Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahuje literaturu vztahující se k použití referenčního přípravku Eqvalan, komparativní farmakokinetickou studii, která použila Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii.
Swedish: Om det förhåller sig så att de tabeller som lämnats in i svarsdossiern avser resultaten från den fältstudie som lämnades in i den ursprungliga ansökan, är dessa data otillräckliga och därför irrelevanta av följande skäl:
Czech: Pokud se má za to, že tabulky předložené jako součást dokumentace, poskytnuté v rámci přezkoumání, vycházejí z výsledků terénní studie, předložené v rámci původní dokumentace, pak jsou tyto údaje nedostatečné a tudíž nerelevantní, a to z následujících důvodů:
Swedish: Det finns inte något stöd för förslagets ordalydelse för avdelning 4.2 i produktresumén.
Czech: Navrhované znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno.
Swedish: Utan obduktion eller omfattande provtagning är det inte möjligt att dra några meningsfulla slutsatser om Equimectins effekt från denna studie.
Czech: Bez nekropsie nebo vzorku velké velikosti není možné z této studie získat smysluplné závěry ohledně účinnosti Equimectinu.
Swedish: Påståendet "Behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar" antyder att alla gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar kan behandlas med detta läkemedel; "särskilt" antyder att läkemedlet har en konkret effekt mot de uppräknade arterna.
Czech: Formulace ‚léčba gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní' implikuje skutečnost, že přípravkem se léčí všechny gastrointestinální endoparazitární infekce koní, a slovo ‚zejména' implikuje skutečnost, že přípravek vykazuje specifický účinek proti uvedeným druhům.
Swedish: Parascaris equorum borde ha valts som dosbegränsande parasit.
Czech: Jako dávku omezující parazit měl být zvolen Parascaris equorum.
Swedish: I svaren från innehavaren av godkännande för försäljning saknas hänvisningar till den studie som ligger till grund för resultattabellerna.
Czech: V odpovědích držitele rozhodnutí o registraci se nevyskytuje žádný odkaz na studii, z níž pocházejí tabulky výsledků.
Swedish: Data för restmängder var otillräckliga, och det saknas därför tillräckligt stöd för karenstiden.
Czech: Předložené údaje o reziduích byly nedostatečné, a proto ani ochranná lhůta není náležitě podložena.
Swedish: Det är inte praktiskt att en produktresumé för ett maskmedel för hästar endast anger 5 parasiter, vilka inte inkluderar den viktiga Strongylus genus, som medlet kan användas mot, men antyder att produkten är verksam mot en bredare grupp parasiter.
Czech: Není praktické, aby se v souhrnu údajů o přípravku, který je určen k odčervení koní, uvedlo použití pouze proti 5 konkrétním parazitům, jež nezahrnují důležitý rod Strongylus u koní, ale uvést, že přípravek působí proti širší populaci parazitů.
Swedish: För studier för att styrka doseringen "rekommenderas ... minst två kontrollerade eller där så är lämpligt kritiska studier för att styrka doseringen".
Czech: Pokud se týká potvrzení dávkování, ‘jsou doporučeny nejméně dvě kontrolované studie, popř.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick igenom data från den här studien på nytt och framhöll att inga små eller stora strongylidlarver upptäcktes i en minsta mängd av 25 gram fekalier på dag 6 efter behandling, vilket tyder på 100 procent effekt för alla djur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila > 90 % po 2 a 7 dnech léčby.
Swedish: Detta står inte i överensstämmelse med rekommendationerna i gällande riktlinjedokument (CVMP/VICH/832/99), "i de fall där farmakokinetiska parametrar inte kan påvisa ett förhållande med effekt kommer det att krävas två studier för att bekräfta doseringen med den dosbegränsande parasiten för att styrka behandlingens effekt".
Czech: Test neprobíhal podle metod kontrolního ani kritického testu, což nevyhovuje doporučení současného metodického dokumentu (CVMP/VICH/832/99): ‘pokud farmakokinetické parametry nemohou prokázat souvislost s účinností přípravku, bude zapotřebí dvou studií potvrzení dávkování, které pro stanovení terapeutické dávky použijí dávku omezujícího parazita.'
Swedish: Effekten mot Parascaris var 100 procent på grundval av den kritiska provning som utfördes.
Czech: Na základě provedeného kritického testu byla účinnost proti Parascaris 100 %.
Swedish: - På grundval av den typ av studie som genomfördes fanns det inte någon uppgift om vilken bakgrundsexponering som de ponnyer som ingick i studien hade utsatts för, och det är därför inte möjligt att dokumentera hur pass giltiga infektionerna var.
Czech: - Soudě podle typu provedené studie nebyla uvedena podkladová expozice poníků zahrnutých do studie, a proto nelze zdokumentovat adekvátnost infekcí.
Swedish: CVMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte ska beviljas för Equimectin samt att godkännande för försäljning för Equimectin i tillämpliga fall ska dras in.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit registraci Equimectinu, kde je to na místě.
Swedish: Pastor eller geler som innehåller ivermektin för hästar är väl etablerade på marknaden, och förskrivaren/djurägaren bör kunna förvänta sig att Equimectin ska vara utbytbart mot andra tillgängliga produkter i klassen avmaskningsmedel med avermektin.
Czech: Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
Swedish: Efter att ha behandlat frågan fann kommittén att bioekvivalens med referensläkemedlet inte har visats för Equimectin med utgångspunkt i de uppgifter som förelåg.
Czech: Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem.
Swedish: Equimectin Oral gel
Czech: Equimectin Gel určený k perorálnímu podání
Swedish: Det är möjligt att hävda att medlet är effektivt om effekten mot varje parasit som anges i märkningen var 90 procent eller högre, baserat på beräkningar av geometriska genomsnittsvärden, och det fanns en statistiskt signifikant skillnad i antalet parasiter mellan hästar i kontrollgruppen och behandlade hästar.
Czech: studie potvrzení kritického dávkování, je-li potřeba...' Přípravek lze označit za účinný, pokud účinnost proti každému z parazitů, uvedenému na etiketě, je 90 % nebo vyšší (zjišťuje se na základě výpočtu geometrického průměru), a pokud byl zjištěn statisticky významný rozdíl v počtu parazitů mezi kontrolní a léčenou skupinou koní.
Swedish: VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN Bioekvivalens med originalläkemedlet bör visas genom en lämplig studie av biotillgänglighet, eller också bör tillräckliga data med avseende på restmängder och effekt för denna tillämpning lämnas in till relevant nationell myndighet för fortsatt bedömning.
Czech: Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
Swedish: - I de tabeller som inkluderas i svarsdossiern anges inte vilka parasiter det gäller, och det saknas en uppdelning på olika parasitarter.
Czech: - Tabulky obsažené v dokumentaci, předložené jako odpovědi na otázky v rámci přezkoumání, neuvádějí, na které parazity je odkazováno, a taktéž neuvádějí rozpis jednotlivých druhů parazitů.
Swedish: På grundval av följande är det inte möjligt att lämna godkännande för utbytbarhet med andra produkter som innehåller ivermektin:
Czech: Zaměnitelnost s jinými přípravky obsahujícími ivermectin nelze akceptovat na základě následujících skutečností: