FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på respons på första linjens platinainnehållande cytostatikabehandling; komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
Latvian: Pacientes tika stratificētas (iedalītas apakšgrupās) atkarībā no atbildes reakcijas pret pirmās izvēles platīnu saturošo ķīmijterapiju: pilnīga atbildes reakcija(CR) vai daļēja atbildes reakcija (PR).
Swedish: PFS (DCO 30 juni
Latvian: PFS (DCO 2010. gada 30. jūnijs)
Swedish: Inga olaparib- eller placebobehandlade patienter avbröt på grund av diarré.
Latvian: Neviena ar olaparibu vai placebo ārstētā paciente nepārtrauca ārstēšanu caurejas dēļ.
Swedish: Olaparib 400 mg två gånger dagligen Placebo
Latvian: Olaparibs 400 mg divas reizes dienā Placebo
Swedish: Om du har glömt att ta Lynparza tar du nästa dos som vanligt vid den planerade tiden.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lynparza, lietojiet nākamo ierasto devu plānotajā laikā.
Swedish: Efter ett antal replikationer kan genomets instabilitet bli så pass hög att cancercellerna dör, eftersom cancerceller har fler DNA-skador än normala celler.
Latvian: Pēc vairākām replikācijas reizēm genoma nestabilitāte var sasniegt galēju līmeni un izraisīt vēža šūnas bojāju, jo vēža šūnām ir liela DNS bojājumu slodze, salīdzinot ar veselām šūnām.
Swedish: • Om du tar fel dos eller en kapsel istället för en tablett kan det leda till att Lynparza inte fungerar som det ska eller till fler biverkningar.
Latvian: • Lietojot nepareizu devu vai kapsulas vietā lietojot tableti, Lynparza var nedarboties, kā paredzēts,
Swedish: OS-analys av patienter utan tidigare cytostatika för metastaserad bröstcancer indikerade en fördel för dessa patienter med ett HR på 0,45 (95 % KI 0,27-0,77), medan HR överskred 1 vid ytterligare behandlingslinjer.
Latvian: OS analīze par pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, liecināja par labvēlīgu ietekmi šai grupā, un RA bija 0,45 (95% TI: 0,27-0,77), taču turpmākām terapijas izvēlēm RA bija lielāka par 1.
Swedish: Om starka eller måttliga CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt, ska dosen av Lynparza minskas.
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori, jāsamazina Lynparza deva.
Swedish: I den placebobehandlade gruppen stod 8,1 % av patienterna kvar på behandling i ≥ 2 år och 1,6 % i ≥ 5 år.
Latvian: Placebo grupā 8,1% pacienšu turpināja lietot zāles ≥2 gadus, bet 1,6% pacienšu - ≥5 gadus.
Swedish: Andra biverkningar är:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Swedish: En piperazin-3-ol-del med öppen ring, och två mono-oxygenerade metaboliter (vardera ~10 %) var de huvudsakliga cirkulerande komponenterna, där en av de mono-oxygenerade metaboliterna även var den främsta metaboliten i exkret (6 % och 5 % av radioaktiviteten i urin respektive feces).
Latvian: Galvenie cirkulējošie savienojumi bija piperazīn-3-ola daļa ar atvērtu gredzenu un divi mono-oksigenēti metabolīti (katrs ~10%), viens no mono-oksigenētiem metabolītiem bija arī galvenais izdalījumos konstatētais metabolīts (attiecīgi 6% un 5% no urīnā un fēcēs konstatētās radioaktivitātes).
Swedish: Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktighet 8 månader för olaparib och 4 månader för placebo.
Latvian: PFS analīzes brīdī ārstēšanas ilguma mediāna bija 8 mēneši olapariba grupā, un 4 mēneši placebo grupā.
Swedish: • en typ av äggstockscancer (BRCA-muterad) som har svarat på standardbehandling med platinabaserad kemoterapi.
Latvian: • lai ārstētu noteikta veida (ar BRCA mutāciju) olnīcu vēzi, kas ir reaģējis uz pirmo ārstēšanu ar platīnu saturošas ķīmijterapijas standartshēmu.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi Den totala förekomsten av myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML) hos patienter som behandlats i kliniska studier med Lynparza som monoterapi, inklusive uppföljning av långsiktig överlevnad, var < 1,5 % och de flesta händelserna hade en dödlig utgång.
Latvian: Mielodisplastiskā sindroma/akūtas mieloleikozes (MDS/AML) kopējā sastopamība pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma Lynparza monoterapiju, tajā skaitā arī ilgtermiņa dzīvildzes novērošanu, bija <1,5%, un lielākajā daļā gadījumu iznākums bija letāls.
Swedish: Farmakokinetiken för olaparib-kapslar vid dosen 400 mg två gånger dagligen karakteriseras av skenbar plasmaclearance på ~8,6 l/h, skenbar distributionsvolym på ~167 l och terminal halveringstid på 11,9 timmar.
Latvian: Olapariba farmakokinētiku, lietojot 400 mg kapsulas divas reizes dienā, raksturo šķietamais plazmas klīrenss ~8,6 l/h, šķietamais izkliedes tilpums ~167 l un terminālais eliminācijas pusperiods 11,9 stundas.
Swedish: • Om du tar fel dos eller en tablett istället för en kapsel kan det leda till att Lynparza inte fungerar som det ska eller till fler biverkningar.
Latvian: • Lietojot nepareizu devu vai tabletes vietā lietojot kapsulu, Lynparza var nedarboties, kā paredzēts,
Swedish: Efter oral administrering av olaparib via tablettformuleringen (2 x 150 mg) sker en snabb absorption där maximala plasmakoncentrationer (i median) vanligen uppnås 1,5 timmar efter dosering.
Latvian: Pēc olapariba iekšķīgas lietošanas tablešu veidā (2 x 150 mg) uzsūkšanās notiek strauji, un maksimālās koncentrācijas mediāna plazmā parasti tiek sasniegta 1,5 stundas pēc zāļu lietošanas.
Swedish: Cancerreducerande intervallkirurgi utfördes i 35 % av patienterna och av dessa hade 82 % ingen återstående makroskopisk sjukdom rapporterad.
Latvian: Citoreduktīvas operācijas pēc ķīmijterapijas tika veiktas 35% pacientēm un saskaņā ar ziņojumiem 82% no tām nebija reziduālas slimības.
Swedish: Medianåldern var 53 år i båda armarna.
Latvian: Abās grupās vecuma mediāna bija 53 gadi.
Swedish: Kapselhölje Hypromellos Titandioxid (E171) Gellangummi (E418) Kaliumacetat
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Gellāna sveķi (E418) Kālija acetāts
Swedish: • andfåddhet, känsla av extrem trötthet, blekhet eller snabb puls - dessa kan vara symtom på minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Latvian: • elpas trūkums, stiprs nogurums, bāla āda vai ātra sirdsdarbība - tie var būt samazināta eritrocītu skaita (anēmijas) simptomi.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs:
Swedish: Vid peroral administrering till råtta inducerade olaparib mikrokärnor i benmärgen.
Latvian: Lietojot iekšķīgi žurkām, olaparibs izraisīja mikrokodoliņu veidošanos kaulu smadzenēs.
Swedish: Som efterföljande behandling fick 0,5 % av patienterna i behandlingsarmen och 8 % i jämförelsearmen en efterföljande PARP-hämmare medan 29 % av patienterna i behandlingsarmen och 42 % i jämförelsearmen fick efterföljande platinabehandling.
Latvian: Pētāmo zāļu un kontroles terapijas grupās attiecīgi 0,5% un 8% pacientu kā nākamo terapiju saņēma PARP inhibitoru, savukārt attiecīgi 29% un 42% pacientu - platīnu saturošu terapiju.
Swedish: Antal händelser: Totalt antal patienter(%) Mediantid (månader)
Latvian: Notikumu skaits: kopējais pacienšu skaits (%) Laika mediāna (mēneši)
Swedish: • Den vanliga rekommenderade dosen är 8 kapslar (400 mg) som tas via munnen två gånger dagligen (totalt 16 kapslar per dag).
Latvian: • Parastā ieteicamā deva ir 8 kapsulas (400 mg) iekšķīgi divas reizes dienā (kopumā 16 kapsulas katru dienu).
Swedish: I Study 19 identifierades 20 patienter med en somatisk BRCA-mutation (en mutation i tumören men vildtyp i germline).
Latvian: Pētījumā 19, 20 pacientēm tika identificēta audzēja BRCA somatiska mutācija (mutācijā audzējā, taču savvaļas tipa gēns dzimumšūnās).
Swedish: Lynparza kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Lynparza var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under behandling med Lynparza:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ārstēšanas ar Lynparza vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Swedish: Andel patients i livet
Latvian: Dzīvo pacienšu īpatsvars
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller planerar att ta något av följande läkemedel:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat vai plānojat lietot kādas no šīm zālēm:
Swedish: Det kan vara lågt antal röda eller vita blodkroppar, eller lågt antal blodplättar.
Latvian: Tas var būt mazs eritrocītu vai leikocītu skaits, vai arī mazs trombocītu skaits.
Swedish: Det krävs ingen justering av startdosen för äldre patienter.
Latvian: Gados vecākām pacientēm sākumdeva nav jāpielāgo.
Swedish: Utan funktionella BRCA1- eller 2-gener kan inte dubbelsträngade brott i DNA repareras genom HRR.
Latvian: Ja funkcionējoša BRCA1 vai BRCA2 gēna nav, DNS dubultspirāles pārrāvumus nav iespējams novērst ar HRR palīdzību.
Swedish: Vid tillfällen där en patient som redan får Lynparza behöver behandling med en stark eller måttlig CYP3A-inducerare, måste förskrivaren vara uppmärksam på att effekten av Lynparza kan minska betydligt (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ja pacients jau saņem Lynparza un ir nepieciešama ārstēšana ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A induktoru, zāļu ordinētājam jāņem vērā, ka var ievērojami samazināties Lynparza efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Inskrivningen krävde inte evidens på BRCA1/2-mutation (BRCA-mutationsstatus bedömdes retrospektivt för vissa patienter).
Latvian: Iesaistot pētījumā, nebija nepieciešami pierādījumi par BRCA1/2 mutāciju (BRCA mutācijas statuss dažām pacientēm tika noteikts retrospektīvi).
Swedish: Det fanns ingen fastställd respons i jämförelsearmen.
Latvian: Kontroles terapijas grupā nebija neviena apstiprinātas atbildes reakcijas gadījuma.
Swedish: Lynparza kan administreras till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 51 till 80 ml/min) utan dosjustering.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) Lynparza var lietot bez devas pielāgošanas.
Swedish: Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktigheten 19,4 månader för olaparib och 5,6 månader för placebo.
Latvian: PFS izvērtēšanas laikā ārstēšanas ilguma mediāna olapariba grupā bija 19,4 mēneši un placebo grupā- 5,6 mēneši.
Swedish: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - används för att behandla hjärtsjukdomar eller högt blodtryck
Latvian: • digoksīnu, diltiazemu, furosemīdu, verapamilu vai valsartānu - lieto sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Swedish: Baserat på sin verkningsmekanism (PARP-hämning) skulle Lynparza kunna orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu (PARP inhibīcija), Lynparza lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim.
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
Latvian: Populācijas FK analīzē pacienta vecums, dzimums, ķermeņa masa vai rase (analīzē bija iekļauti dati par baltās rases un Japānas izcelsmes pacientiem) nebija nozīmīgas kovariātas.
Swedish: Sekundära effektmått innefattade OS, sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierat som bekräftad CR/PR + SD (stabil sjukdom), HRQoL och sjukdomsrelaterade symtom.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS, slimības kontroles rādītājs (DCR; disease control rate), kas definēts kā apstiprināta CR/PR + SD (stable disease- stabila slimība), HRQoL un ar slimību saistītie simptomi.
Swedish: Vid överdosering ska läkaren sätta in allmänna stödjande åtgärder och ge patienten symtomatisk behandling.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem jāveic vispārēji uzturoši pasākumi un pacientei jānodrošina simptomātiska ārstēšana.
Swedish: Av prövaren bedömd PFS stämde överens med en blindad, oberoende, central radiologisk granskning av PFS.
Latvian: Pētnieka PFS vērtējums atbilda maskētam neatkarīgam centrālam radioloģiskam PFS novērtējumam.
Swedish: I populationen med BRCA-mutation var graden av sjukdomskontroll vid 24 veckor 57 % för olaparibgruppen och 24 % för placebogruppen.
Latvian: Populācijā ar BRCA mutāciju slimības kontroles rādītājs pēc 24 nedēļām bija 57% un 24% attiecīgi olapariba un placebo grupu pacientēm.
Swedish: Kvinnliga partners till manliga patienter måste också använda mycket tillförlitligt preventivmedel om de är fertila (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja vīriešu dzimuma pacientu partneres ir reproduktīvā vecuma sievietes, arī viņām jālieto kontracepcijas līdzekļi ar augstu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Bland de patienter som gick in i studien med mätbar sjukdom (mållesioner vid baslinjen), uppnåddes en objektiv responsfrekvens på 41 % i Lynparza-armen jämfört med 17 % på placebo.
Latvian: Starp pacientēm, kuras pētījumā iesaistījās ar izmērāmu slimības aktivitāti (mērķa bojājumi pētījuma sākumā), objektīva atbildes reakcija tika novērota 41% pacienšu Lynparza grupā un 17% pacienšu placebo grupā.
Swedish: • Läkaren talar om hur många kapslar Lynparza du ska ta.
Latvian: • Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Lynparza kapsulu jālieto.
Swedish: Lynparza är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med nedärvd BRCA1/2-mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Latvian: Lynparza ir indicēts monoterapijas veidā pieaugušu pacientu ar dzimumšūnu BRCA1/2-mutāciju ārstēšanai, kuriem ir HER2 negatīvs lokāli progresējošs vai HER2 negatīvs metastātisks krūts vēzis.
Swedish: Hos replikerande celler leder detta till ett dubbelsträngat brott i DNA när replikationsgaffeln möter PARP-DNA-addukten.
Latvian: Šūnām, kas replicējas, tas izraisa DNS dubultspirāles pārrāvumus, kad replikācijas dakšas sastopas ar PARP-DNS kompleksu.
Swedish: I in vivo-modeller med BRCA-brist där olaparib gavs efter platinabehandling observerades fördröjd tumörprogression och förlängd total överlevnad jämfört med enbart platinabehandling.
Latvian: In vivo BRCA-deficīta modeļos, olapariba lietošana pēc ārstēšanas ar platīnu aizkavēja audzēja progresēšanu un palielināja kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar tikai platīnu saturošu terapiju.
Swedish: Frekvens för alla CTCAE-grader
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums
Swedish: (händelser/ patienter) (%)
Latvian: N(gadījumi/pacientes)
Swedish: Lynparza är kontraindicerat under amning och under 1 månad efter den sista dosen, med tanke på läkemedlets farmakologiska egenskaper (se avsnitt 4.3).
Latvian: Lynparza ir kontrindicēts krūts barošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējas devas, ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med olaparib.
Latvian: Pieredze saistībā ar olapariba pārdozēšanu ir ierobežota.
Swedish: PFS (51 % mognad)
Latvian: PFS (apkopots 51% datu)
Swedish: Den rekommenderade dosen av Lynparza är 400 mg (åtta kapslar) två gånger dagligen, vilket motsvarar en total daglig dos om 800 mg.
Latvian: Lynparza ieteicamā deva ir 400 mg (astoņas kapsulas) divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 800 mg.
Swedish: Sekundärt effektmått omfattade tiden från randomisering till andra progression eller död (PFS2), total överlevnad (OS), tid från randomisering till behandlingsavbrott eller död (TDT), tid från randomisering till första efterföljande cancerbehandling eller död (TFST) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija laiks no randomizācijas, līdz otrajai slimības progresēšanai vai nāvei (PFS2), kopējā dzīvildze (OS), laiks no randomizācijas, līdz terapijas pārtraukšanai vai nāvei (TDT), laiks no randomizācijas, līdz pirmajai nākamajai pretvēža terapijai vai nāvei (TFST) un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (health related quality of life; HRQoL).
Swedish: De sekundära effektmåtten TFST och PFS2 påvisade en persistent och statistiskt signifikant förbättring för olaparib jämfört med placebo (tabell 4).
Latvian: Novēroja noturīgu un statistiski nozīmīgu sekundāro mērķa kritēriju TFST un PFS2 rādītāju uzlabošanos olaparibam salīdzinājumā ar placebo (4. tabula).
Swedish: För patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, rekommenderas att behandlingen fortsätter tills den underliggande sjukdomen progredierar eller till oacceptabel toxicitet.
Latvian: Pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējušu, augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi terapiju ieteicams turpināt līdz pamataslimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Swedish: Patienterna ska inte påbörja behandling med Lynparza förrän de har återhämtat sig från en hematologisk toxicitet som orsakats av föregående cancerbehandling (värdena för hemoglobin, trombocyter och neutrofiler ska vara ≤ CTCAE-grad 1).
Latvian: Pacientiem nedrīkst sākt ārstēšanu ar Lynparza, kamēr nav izzudusi iepriekšējās pretvēža terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte (hemoglobīna, trombocītu un neitrofilo leikocītu līmenim jāatbilst ≤1.
Swedish: • om du får nya eller förvärrade symtom i form av andfåddhet, hosta eller väsande/pipande andning.
Latvian: • ja Jums rodas vai pastiprinās tādi simptomi kā elpas trūkums, klepus vai sēkšana.
Swedish: Ett exponering-responssamband mellan olaparib och sänkningar av hemoglobin har påvisats.
Latvian: Ir pierādīta kopējās iedarbības un atbildes reakcijas tipa saistība starp olaparibu un hemoglobīna līmeņa pazemināšanos.
Swedish: Ovarialcancer var den primära tumören hos 86 % av patienterna.
Latvian: Olnīcu vēzis bija primārais audzējs 86% pacienšu.
Swedish: Profylax med antiemetika behövs inte.
Latvian: Profilaktiska pretvemšanas līdzekļu lietošana nav nepieciešama.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till dosavbrott och/eller reduktion var anemi (13,9 %), kräkningar (7,1 %), illamående (6,6 %), trötthet/asteni (6,1 %) och neutropeni (5,8 %).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana visbiežāk bija jāizlaiž un/vai jāsamazina devas, bija anēmija (13,9 %), vemšana (7,1%), slikta dūša (6,6%), nogurums/astēnija (6,1%) un neitropēnija (5,8%).
Swedish: C-olaparib till kvinnliga patienter stod oförändrat olaparib för den största delen av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma (70 %) och utgjorde huvudkomponent i både urin och feces (15 % respektive 6 % av dosen).
Latvian: C-olapariba iekšķīgas lietošanas pacientiem neizmainīts olaparibs veidoja lielāko daļu plazmā cirkulējošās radioaktivitātes (70%) un bija galvenais urīnā un fēcēs konstatētais savienojums (attiecīgi 15% un 6% devas).
Swedish: Säkerhet och effekt för Lynparza för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Latvian: Lynparza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Swedish: • magproblem eller halsbränna (dyspepsi)
Latvian: • gremošanas traucējumi vai grēmas (dispepsija);
Swedish: I denna studie randomiserades 302 patienter med en dokumenterad skadlig eller misstänkt skadlig gBRCA-mutation i förhållandet 2:1 att få antingen Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] två gånger dagligen) eller läkarens val av cytostatika (capecitabin 42 %, eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) till progression eller oacceptabel toxicitet.
Latvian: Šajā pētījumā 302 pacienti ar dokumentētu kaitīgu vai iespējami kaitīgu gBRCA mutāciju attiecībā 2:1 tika randomizēti šādās grupās: Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletes] divas reizes dienā) vai ārsta izvēlētas ķīmijterapijas (kapecitabīns 42%, eribulīns 35% vai vinorelbīns 17%) lietošanai līdz brīdim, kad slimība progresē vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i Study 19 för BRCA-muterade patienter redovisas i tabell 2 och figur 1 och 2.
Latvian: Galvenās pētījuma 19 efektivitātes atrades pacientēm ar BRCA mutāciju ir norādītas 2. tabulā un 1. un 2. attēlā.
Swedish: • glibenklamid, metformin, repaglinid - används för att behandla diabetes
Latvian: • glibenklamīdu, metformīnu vai repaglinīdu - lieto cukura diabēta ārstēšanai;
Swedish: Dosavbrott uppträdde oftast under de första 3 månaderna och dosminskningar under de första 3-6 månaderna av behandlingen.
Latvian: Devas izlaišana visbiežāk tika novērota pirmo 3 mēnešu laikā, bet devu visbiežāk samazināja pirmo 3-6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Swedish: gBRCA mutationstyp (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 och gBRCA2 ≥2 Metastaserade platser (%) Metastasens lokalisering (%) Endast skelett
Latvian: TNBC gBRCA mutācijas tips (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 un gBRCA2
Swedish: Bekräftad ORR - DCO 9 december 2016
Latvian: Apstiprināta ORR - DCO 2016.gada 9.decembris
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs:
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
Latvian: Populācijas FK analīzē pacientes vecums, ķermeņa masa vai rase (analīzē bija iekļauti dati par baltās rases un Japānas izcelsmes pacientēm) nebija nozīmīgas kovariātas.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar listas enligt MedDRAklassificeringen av organsystem (SOC) och sedan enligt föredragen MedDRA-term i tabell 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. tabulā ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC) un tad atbilstoši MedDRA ieteicamajam terminam.
Swedish: Ovarialcancer var primärtumör hos 85 % av patienterna.
Latvian: Olnīcu vēzis bija primārais audzējs 85% pacienšu.
Swedish: • ömhet i munnen (stomatit).
Latvian: • mutes dobuma iekaisums (stomatīts).
Swedish: Lynparza används för att behandla en typ av äggstockscancer som kallas "BRCA-muterad äggstockscancer".
Latvian: Lynparza lieto, lai ārstētu olnīcu vēža veidu, ko sauc par „olnīcu vēzi ar BRCA mutāciju".
Swedish: Ta inte Lynparza:
Latvian: Nelietojiet Lynparza šādos gadījumos:
Swedish: PR, definierad som förekomst av mätbara eller ej mätbara lesioner vid baslinjen eller förhöjda CA-125, rapporterades hos 27 % och 23 % av patienterna i olaparib- respektive placeboarmen.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija, ko definēja kā izmērāma vai neizmērāma bojājuma klātbūtni pētījuma sākumā vai kā paaugstinātu CA-125 līmeni, bija ziņota 27% un 23% pacienšu attiecīgi olapariba un placebo grupās.
Swedish: DOR - DCO 9 december 2016
Latvian: DOR - DCO 2016.gada 9.decembris
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland allvarliga teratogena effekter och effekter på den embryofetala överlevnaden hos råtta vid exponering av modern som var lägre än de hos människor vid terapeutiska doser (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot nopietnu teratogēno iedarbību un ietekmi uz embrija un augļa izdzīvošanu žurkām tādas sistēmiskās iedarbības uz mātīti gadījumā, kas mazāka par iedarbību cilvēkam, lietojot terapeitiskās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Andel händelsefria patienter
Latvian: Pacienšu daļa, kurām nenovēroja notikumu
Swedish: I kliniska studier med Lynparza var förekomsten av CTCAE-grad ≥ 2-förändringar (höjningar) från baslinjen för blodkreatinin cirka 10 %.
Latvian: Lynparza klīniskajos pētījumos kreatinīna līmeņa asinīs izmaiņas (paaugstināšanās) par ≥ 2 CTCAE pakāpēm salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija aptuveni 10%.
Swedish: Lynparza kapslar kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 30
Latvian: Ja vēlaties, Jūs variet uzglabāt Lynparza kapsulas ārpus ledusskapja (temperatūrā zem 30°C) līdz 3 mēnešiem.
Swedish: • bosentan - används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Latvian: • bosentānu - lieto pulmonālās (plaušu artēriju) hipertensijas ārstēšanai;
Swedish: Manliga patienter måste använda kondom under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza när de har samlag med en gravid kvinna eller med en fertil kvinna.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas saņemšanas dzimumattiecībās ar grūtnieci vai reproduktīvā vecuma sievieti jālieto prezervatīvs.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI,, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Swedish: Första linjens underhållsbehandling av BRCA-muterad ovarialcancer: SOLO1-studien
Latvian: Progresējoša olnīcu vēža ar BRCA mutāciju pirmās izvēles uzturošā terapija: SOLO1 pētījums