FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul acestei boli, sistemul imunitar nu funcţionează în mod adecvat pentru a apăra organismul împotriva infecţiilor.
Latvian: Šīs slimības gadījumā imūnsistēma nedarbojas pienācīgi, lai aizsargātu organismu pret infekcijām.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la simptome sau reacţii adverse sau dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre simptome
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem vai blakusparādībām vai ja uztraucaties par kādiem simptomiem,
Romanian: Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Strimvelis un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Pacienţii pot dezvolta autoimunitate.
Latvian: Pacientiem var veidoties autoimunitāte.
Romanian: Se recomandă monitorizare continuă.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta uzraudzība.
Romanian: • eşantionul de rezervă, cu cel puţin 3 săptămâni înainte.
Latvian: • rezerves paraugu vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Romanian: Strimvelis nu este destinat utilizării la pacienţi >65 de ani şi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Latvian: Gados vecāki pacienti Strimvelis nav paredzēts lietošanai pacientiem > 65 gadu vecumā, un tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Romanian: Rezultatele celei de-a doua etape a controlului calităţii vor fi disponibile numai după perfuzarea produsului.
Latvian: Otrā etapa kvalitātes kontroles rezultāti būs pieejami tikai pēc zāļu infūzijas.
Romanian: Printre cauzele care ar putea determina această situaţie se numără:
Latvian: Tam var būt vairāki iemesli, piemēram:
Romanian: Aceste informaţii sunt disponibile în Cardul de alertă pentru pacient.
Latvian: Šī informācija sniegta Pacienta brīdinājuma kartē.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de alertă pentru pacient.
Latvian: Jūsu ārsts Jums iedos Pacienta brīdinājuma kartīti.
Romanian: Aceasta trebuie recoltată de la pacient cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratamentul cu Strimvelis.
Latvian: Tās jāiegūst no pacienta vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas ar Strimvelis.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului este necesar să se completeze un formular de consimțământ pentru administrarea produsului.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas nepieciešams aizpildīt līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu.
Romanian: Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Romanian: Categoriile de frecvenţă utilizate sunt:
Latvian: Biežuma iedalījuma grupas ir šādas:
Romanian: {ZZ luna AAAA} {oră:min}
Latvian: Der. līdz: {DD MMM GG} {hh:mm}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, alte imunostimulatoare, codul ATC: încă nealocat
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Romanian: Dacă testele arată că există ceva care v-ar putea face rău dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), medicul vă va administra un tratament corespunzător.
Latvian: Ja pārbaudes parādīs kaut ko, kas varētu ietekmēt Jūs (vai Jūsu bērnu), ārsts Jūs atbilstoši ārstēs.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat numai după consultarea cu pacientul şi/sau familia.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai pēc konsultēšanās ar pacientu un/vai ģimenes locekļiem.
Romanian: Rata de infecţii severe / persoane-ani de monitorizare (interval de încredere 95%)
Latvian: Smagu infekciju biežums novērošanas persongadā (95% ticamības intervāls)
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus după vizita la 15 ani a celui de al 50-lea pacient; trimestrul 4 al anului 2037.
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz pēc tam, kad 50. pacientam bijusi 15 gadu novērošanas vizīte; Q4 2037.
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Romanian: La toţi aceşti pacienţi se administrase anterior ADA-PEG.
Latvian: Visi šie pacienti iepriekš saņēma PEG-ADA.
Romanian: Infecţii severe n
Latvian: Smagas infekcijas n
Romanian: Este necesar ca pacienţii să se înroleze într-un registru post-tratament şi vor fi monitorizaţi pe termen lung.
Latvian: Pacientiem būs jāiesaistās pēcterapijas reģistrā un jāatrodas ilgstošā novērošanā.
Romanian: În plus, reacţiile adverse asociate alergiilor din tabel au fost raportate în majoritate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani.
Latvian: Turklāt par tabulā norādītajām blakusparādībām, kas saistītas ar alerģiju, ziņoja pārsvarā no 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā.
Romanian: Acesta trebuie să supravegheze şi/sau să trateze pacientul în funcţie de caz.
Latvian: Ārstam jāuzrauga un/vai jāārstē pacients atbilstoši nepieciešamībai.
Romanian: Se recoltează două eşantioane
Latvian: Paņems divus paraugus
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu ADA-PEG, tratamentul a fost oprit cu 10 - 22 de zile înainte de iniţierea Strimvelis.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši PEG-ADA, šī terapija tika pārtraukta 10-22 dienas pirms Strimvelis terapijas.
Romanian: Dacă ASC pentru busulfan depăşeşte 4000 nanograme/ml/oră (974 μmol/l/minut), doza trebuie redusă în consecinţă pe baza ASC.
Latvian: Ja busulfāna AUC pārsniedz 4000 nanogramu/ml*h (974 µmol/l minūtē), deva atbilstoši jāsamazina, ņemot vērā AUC.
Romanian: După succesul grefării la pacient, se aşteaptă ca efectele produsului să se menţină pe toată durata vieţii.
Latvian: Pēc veiksmīgas pārstādīšanas pacientam zāļu iedarbība paredzama visa mūža garumā.
Romanian: Supravieţuire n
Latvian: Dzīvildze n
Romanian: Prezenţa transgenei (gena transferată) duce la creşterea expresiei ADA.
Latvian: Transgēna klātbūtne izraisa pastiprinātu ADA ekspresiju.
Romanian: Având în vedere numărul mic de pacienţi şi dimensiunea redusă a cohortelor, reacţiile adverse enumerate în tabel nu oferă o perspectivă completă asupra naturii şi frecvenţei acestor evenimente.
Latvian: Ņemot vērā nelielo pacientu populāciju un grupu lielumu, tabulā norādītās blakusparādības neparāda pilnu šo traucējumu veida un biežuma ainu.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Număr total de celule: x 106
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējais šūnu skaits: x 106
Romanian: În cazul în care produsul conţine mai puţin de 2 milioane celule CD34+/kg, medicul curant trebuie să decidă dacă administrarea trebuie continuată, ţinând cont de raportul risc/beneficiu individual.
Latvian: Ja zāles satur mazāk kā 2 miljonus CD34+ šūnu/kg, ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums, vai turpināt ievadīšanu, ņemot vērā individuālo ieguvuma un riska vērtējumu.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Strimvelis trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas varētu saskarties ar Strimvelis, jādezinficē ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
Romanian: Rapoartele intermediare ale registrului trebuie depuse la fiecare 2 ani.
Latvian: Starpreģistrācijas ziņojumi tiks iesniegti reizi 2 gados.
Romanian: Ce se întâmplă
Latvian: Ko dara
Romanian: Toate acestea sunt cauzate de faptul că sistemul imunitar devine mult prea activ şi atacă ţesuturile proprii organismului.
Latvian: Tās visas izraisa imūnsistēma, kas kļuvusi pārāk aktīva un uzbrūk paša ķermeņa audiem:
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din program a fost de 1,7 ani (interval 0,5 - 6,1) şi 61%
Latvian: Vecuma mediāna visās programmās bija 1,7 gadi (0,5 - 6,1 robežās), un 61% bija vīriešu kārtas pacienti.
Romanian: Majoritatea au fost raportate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani şi s-au remis, cu excepţia hipotiroidiei şi a rezultatului pozitiv pentru ANA.
Latvian: Par lielāko daļu blakusparādību ziņoja 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā, un tās izzuda, izņemot hipotireozi un pozitīvus ANA testu rezultātus.
Romanian: e La momentul iniţial, 9 din 11 pacienţi (82%) au avut dAXP <100 nmol/ml.
Latvian: e Sākumā 9 no 11 (82%) pacientiem dAXP <100 nmol/ml.
Romanian: Strimvelis este conceput numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: La unii pacienţi a fost necesară reluarea terapiei cronice de substituţie enzimatică şi/sau efectuarea unui transplant de celule stem (vezi pct. 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem bijis nepieciešams atsākt ilgstošu enzīmu aizstājterapiju un/vai veikt cilmes šūnu transplantāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: DAPP va evalua, de asemenea, supravieţuirea fără intervenţie.
Latvian: RAĪ vērtēs arī neintervences dzīvildzi.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Cu aproximativ 15 - 30 de minute înainte de tratament
Latvian: Aptuveni 15-30 minūtes pirms ārstēšanas
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada Strimvelis
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, deoarece nu a existat niciun model animal adecvat pentru a evalua potenţialul tumorigen al Strimvelis din cauza imposibilităţii de a obţine grefarea pe termen lung a celulelor cu transducţie la şoarece.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo nebija pieejams adekvāts dzīvnieku modelis Strimvelis tumorigēnās ietekmes vērtēšanai - pelēm nebija iespējams sasniegt transducētu šūnu saglabāšanos ilgtermiņā.
Romanian: Va fi utilizat pentru a obţine Strimvelis, prin introducerea unei gene noi în celule.
Latvian: To izmantos Strimvelis pagatavošanai, šūnās ievietojot jaunu gēnu.
Romanian: Rezultatele negative ale testelor sunt necesare în cel puțin 3 secvențe succesive pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni, după finalizarea tratamentului pentru hepatita C, testul final fiind efectuat cu cel mult 3 zile înainte de recoltarea celulelor.
Latvian: Testu rezultātiem ir jābūt negatīviem vismaz 3 reizes pēc kārtas periodā, kas ir vismaz 4 nedēļas garš, pēc tam, kad ir pabeigta C hepatīta ārstēšana, un galīgajam testam ir jābūt veiktam ne agrāk par 3 dienām pirms šūnu ieguves.
Romanian: Reconstrucţie imună
Latvian: Imūnā rekonstitūcija
Romanian: • eşantionul destinat tratamentului, cu 4 - 5 zile înainte.
Latvian: • terapijas paraugu 4 - 5 dienas iepriekš.
Romanian: Dacă după perfuzarea Strimvelis se semnalează aspecte de calitate semnificative din punct de vedere clinic, cum sunt rezultate care nu corespund specificaţiilor, va fi anunţat medicul curant.
Latvian: Ja pēc Strimvelis infūzijas atklāsies klīniski nozīmīgas kvalitātes problēmas, piemēram, rezultāti ārpus specifikācijas, ārstējošajam ārstam par to paziņos.
Romanian: Strimvelis poate fi produs numai dacă medicul poate recolta din măduva pacientului suficiente celule din tipul necesar.
Latvian: Strimvelis var izgatavot tikai tad, ja ārsts no paša pacienta kaulu smadzenēm var paņemt pietiekami daudz pareizā veida šūnu.
Romanian: Trebuie respectate reglementările locale privind siguranţa biologică.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas.
Romanian: Până la finalul studiului, majoritatea şoarecilor au prezentat reconstrucţia sistemului haematopoietic.
Latvian: Vairumam peļu pētījuma beigās konstatēja asinsrades sistēmas rekonstitūciju.
Romanian: Înainte să fie produs Strimvelis, medicul va efectua teste pentru a se asigura că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu aveţi anumite infecţii (vezi pct. 2).
Latvian: Pirms Strimvelis pagatavošanas ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums (vai Jūsu bērnam) nav noteiktas infekcijas (skatīt 2. punktu).
Romanian: Doză totală de busulfan este de 4 mg/kg, divizată în 8 doze de 0,5 mg/kg.
Latvian: Kopējā busulfāna deva ir 4 mg/kg, dalīta 8 devās pa 0,5 mg/kg.
Romanian: Nu trebuie niciodată administrat altei persoane.
Latvian: To nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt kādam citam.
Romanian: Anul 3/ 3 ani după tratamentb
Latvian: 3. gads/ 3 gadi pēc ārstēšanasb
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leucemie sau mielodisplazie după tratamentul cu Strimvelis.
Latvian: Nav ziņots par leikēmijas vai mielodisplāzijas gadījumiem pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJAS MAISS
Romanian: Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Strimvelis Strimvelis nu poate fi utilizat la unele persoane
Latvian: Strimvelis dažiem cilvēkiem nav piemērots
Romanian: Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii care manevrează Strimvelis trebuie să ia măsurile adecvate de precauţie pentru a evita transmiterea potenţială a bolilor infecţioase.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar Strimvelis, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārneses.
Romanian: caucazieni/de descendenţă europeană şi 28% de descendenţă arabă/nord-africană), 11% au fost afroamericani/africani, iar 6% asiatici.
Latvian: 83% bija baltās rases pārstāvji (56% baltās rases/eiropiešu izcelsmes un 28% arābu/Ziemeļāfrikas izcelsmes), 11% afroamerikāņi/āfrikāņi un 6% aziāti.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat o singură dată.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai vienu reizi.
Romanian: Siguranţa utilizării Strimvelis a fost evaluată la 18 subiecţi, durata mediană a urmăririi fiind de 7 ani.
Latvian: Strimvelis drošumu vērtēja 18 pētāmajām personām, un novērošanas ilguma mediāna bija 7 gadi.
Romanian: Utilizarea Strimvelis la pacienţii de vârstă mai mare decât cei studiaţi anterior trebuie evaluată cu atenţie şi rezervată numai pentru situaţiile în care nu mai sunt disponibile alte opţiuni terapeutice rezonabile.
Latvian: Strimvelis lietošana pacientiem, kas ir vecāki nekā iepriekš pētītie, rūpīgi jāapsver un jāparedz tikai gadījumiem, kad visas citas pieņemamās ārstēšanas iespējas ir izsmeltas.
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale privind siguranţa biologică aplicabile acestor produse (vezi pct. 6.6).
Latvian: Jāievēro uz šādām zālēm attiecināmās vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: În astfel de cazuri, medicul vă va administra dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) celule stem înlocuitoare, folosind cantitatea de rezervă care a fost recoltată şi pusă la păstrare înainte de începerea tratamentului (vezi şi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis).
Latvian: Šādos gadījumos ārsts Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs aizstājošas cilmes šūnas, izmantojot rezerves paraugu, kas būs paņemts un glabāts pirms ārstēšanas sākšanas (skatīt arī 3. punktu Kā ievada Strimvelis).
Romanian: Sindrom Guillain-Barré
Latvian: Gijēna-Barē sindroms
Romanian: De obicei, pacienţii de vârstă mai mare au capacitate redusă de a furniza un număr mare de celule CD34+, ceea ce ar putea însemna că aceştia nu pot fi trataţi.
Latvian: Vecāki pacienti parasti ir mazāk spējīgi nodot daudz CD34+ šūnu, kas var nozīmēt, ka gados vecākus pacientus nevar ārstēt.
Romanian: Cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratament
Latvian: Vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas
Romanian: Astm bronşic, rinită alergică
Latvian: Astma, alerģisks rinīts
Romanian: De asemenea, există probabilitatea ca generarea de celule T după utilizarea Strimvelis să fie afectată de funcţia timică reziduală, care la copiii mai mari poate fi redusă.
Latvian: Sekmīgu T šūnu veidošanos pēc Strimvelis lietošanas varētu ietekmēt arī aizkrūts dziedzera atlieku funkcija, kas lielākiem bērniem var tikt traucēta.
Romanian: Trebuie utilizat un set de administrare cu filtre pentru transfuzii.
Latvian: Jāizmanto pārliešanas sistēma ar filtru.
Romanian: S-a efectuat un studiu cu durata de 4 luni privind distribuţia biologică la şoarece.
Latvian: Pelēm veikts 4 mēnešu bioizkliedes pētījums.
Romanian: Strimvelis este destinat exclusiv utilizării autologe.
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai.
Romanian: Cu 3 zile şi 2 zile înainte de tratament
Latvian: 3 dienas un 2 dienas pirms ārstēšanas
Romanian: Pungile trebuie păstrate în recipientul extern până în momentul utilizării.
Latvian: Maisi līdz lietošanai jāglabā ārējā iepakojumā.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu terapie genică pentru alte boli (altele decât ADA-SCID), la unii pacienţi a apărut leucemie sau alte tipuri de cancer al sângelui.
Latvian: Klīniskos citu slimību (ne ADA-SCID) gēnu terapijas pētījumos dažiem pacientiem radās leikoze vai cita veida asins vēzis.
Romanian: • medicamentul a fost contaminat în timpul procesului de obţinere
Latvian: • ja zāles to gatavošanas laikā tikušas piesārņotas;
Romanian: Înaintea şi în timpul tratamentului cu Strimvelis Când
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Strimvelis un tās laikā
Romanian: Utilizarea în trecut a terapiei genice.
Latvian: Agrāk veikta gēnu terapija.
Romanian: Strimvelis este utilizat pentru a trata ADA-SCID atunci când niciun membru al familiei nu este compatibil pentru donarea de celule stem din măduva osoasă pentru efectuarea unui transplant.
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu ADA-SCID, kad neviens no ģimenes locekļiem nav piemērots būt par cilmes šūnu donoru transplantācijai no savām kaulu smadzenēm.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma prasībām.
Romanian: Când tratamentul cu Strimvelis nu poate fi încheiat
Latvian: Kad ārstēšanu ar Strimvelis nevar veikt
Romanian: Situsurile de inserţie retrovirală (RIS - retroviral insertion sites) au fost depistate în vecinătatea sau în interiorul CCND2 şi LMO2 şi există riscul potenţial de transformare leucemică după tratamentul cu Strimvelis.
Latvian: Atklātas retrovīrusu ievietošanās vietas (RIS) blakus CCND2 un LMO2 vai tajos, un pastāv iespējams leikozes transformācijas risks pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
Romanian: DAPP trebuie să planifice includerea în RPAS a rapoartelor de progres regulate şi să furnizeze rapoartele intermediare ale studiului la fiecare 2 ani, până la finalizarea registrului.
Latvian: RAĪ plānos iekļaut PADZ regulārus reģistra progresa ziņojumus un iesniegs pētījuma starpziņojumus reizi 2 gados,
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind ce se întâmplă înaintea şi în timpul tratamentului, vezi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis.
Latvian: Vairāk informācijas par to, kas notiek pirms ārstēšanas un tās laikā, skatīt 3. punktā Kā ievada Strimvelis.
Romanian: Deoarece este administrat la interval scurt după ce este produs, rezultatele finale ale unora dintre aceste teste nu vor fi disponibile înainte de utilizarea medicamentului.
Latvian: Strimvelis ievada neilgi pēc pagatavošanas, tāpēc līdz zāļu ievadīšanai daži šo pārbaužu gala rezultāti nebūs gatavi.
Romanian: • medicamentul a ajuns prea târziu la clinica unde se efectuează tratamentul.
Latvian: • ja aizkavējas zāļu piegāde klīnikai, kur tiek veikta ārstēšana.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare şi ora (EXP) înscrise pe eticheta recipientului extern şi a pungii pentru perfuzie.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (EXP), kas norādīts uz iepakojuma etiķetes un infūzijas maisa etiķetes.
Romanian: Nu se ştie dacă componentele Strimvelis ar putea trece în laptele materm.
Latvian: Nav zināms, vai Strimvelis sastāvdaļas var pāriet mātes pienā.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi clorură de sodiu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu.
Romanian: Introducerea unei noi gene în ADN poate să provoace leucemie.
Latvian: Jauna gēna ievietošanas process DNS var izraisīt leikozi.
Romanian: • nu au existat suficiente celule din tipul necesar pentru obţinerea medicamentului
Latvian: • ja nav pietiekami daudz pareizā veida šūnu zāļu izgatavošanai;
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15-30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā 15-30°C.
Romanian: Persoanele cu ADA-SCID nu au capacitatea de a produce o cantitate suficientă dintr-o enzimă denumită adenozin dezaminază (ADA), deoarece gena care trebuie să o producă nu funcţionează în mod corect.
Latvian: Cilvēkiem ar ADA-SCID neizstrādājas pietiekami daudz par adenozīna deamināzi (ADA) dēvēta enzīma, jo to veidojošais gēns ir defektīvs.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Romanian: Patru subiecţi au avut antecedente de reject de transplant de celule stem de la un donator haploidentic şi 15 din 18 subiecţi au primit anterior terapie de substituţie enzimatică cu adenozin dezaminază de origine bovină modificată cu polietilen-glicol (ADA-PEG).
Latvian: Četrām pētāmajām personām iepriekš bija veikta neveiksmīga cilmes šūnu transplantācija no haploidentiska donora, un 15 no 18 pētāmām personām iepriekš bija saņēmušas enzīmu aizstājterapiju ar polietilēnglikola modificētu liellopu adenozīna deamināzi (PEG-ADA).
Romanian: În timpul perioadei de urmărire, DAPP va revizui apariţia angioedemului, reacţiile anafilactice, evenimentele alergice sistemice şi reacţiile adverse cutanate severe, în special la pacienţii care nu au răspuns la tratament şi care au primit ERT sau SCT.
Latvian: RAĪ uzraudzīs angioedēmas, anafilaktisku reakciju, sistēmisku alerģisku traucējumu un smagu ādas blakusparādību rašanos novērošanas periodā, īpaši pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija un kas saņēmuši ERT vai SCT.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Strimvelis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă pe termen lung asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Strimvelis ilgtermiņā neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Strimvelis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate la aminoglicozide sau albumină serică bovină.
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aminoglikozīdiem vai liellopa seruma albumīniem.
Romanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Latvian: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepaticea, rezultat pozitiv pentru anticorpi antinucleari (ANA)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenisa, pozitīvas antinukleārās antivielas (ANA)
Romanian: Proporţia mediană de celule modificate genetic din sângele periferic la 1 an şi la 3 ani după tratament a fost de 28% (interval 6%-92%) şi 30% (interval 8%-101%) în cazul CD19+ şi, respectiv, de 73% (interval 20%100%) şi 67% (interval 39%-82%) în cazul celulelor CD3+.
Latvian: Ģenētiski modificētu šūnu procentuālā daudzuma mediāna perifērajās asinīs vienu gadu un 3 gadus pēc ārstēšanas bija attiecīgi 28% (6%-92% robežās) un 30% (8%-101% robežās) CD19+ un 73% (20%-100% robežās) un 67% (39%-82% robežās) CD3+ šūnu.
Romanian: Toţi pacienţii au primit condiţionare cu busulfan înainte de terapia genică, majoritatea primind intravenos o doză totală de 4 mg/kg pe durata a 2 zile consecutive înainte de perfuzarea CD34+.
Latvian: Visiem pacientiem pirms gēnu terapijas tika veikta sagatavošana ar busulfānu, vairumam saņemot 4 mg/kg kopējo devu intravenozi 2 dienas pēc kārtas pirms CD34+ infūzijas.