FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bij factor VII-deficiëntie moet om de vier tot zes uur een dosis van 15 tot 30 microgram/kg lichaamsgewicht worden gegeven, totdat de bloedingen onder controle zijn.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoSeven continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoSeven hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Op 23 februari 1996 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoSeven verleend.
Maltese: NovoSeven ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 1996.
Dutch: Uit een andere studie onder 60 patiënten met milde tot matige bloedingsepisodes, waarin onderzocht werd of NovoSeven thuis zou kunnen worden gebruikt, bleek dat 90% van de bloedingsepisodes effectief onder controle gehouden werd.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
Dutch: • patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie, een zeldzame bloedziekte), die niet kunnen worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie (componenten die de bloedstolling stimuleren).
Maltese: • trombastenija ta' Glanzmann (tip ta' disturb rari ta' emorraġija) li ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bi trasfużjoni tal-pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Dutch: NovoSeven mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eptacog alfa, voor muis-, hamster- of koe-eiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Maltese: NovoSeven ma għandux jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal eptacog alfa, għal proteini tal-ġrieden, tal-ħemsters jew tal-baqar jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu.
Dutch: Verwijder de spuitdop van de voorgevulde spuit door deze naar beneden te buigen totdat deze bij de perforatierand afbreekt.
Maltese: Qabel ma jiġi injettat (l-amministrazzjoni), irid jiġi rikostitwit mas- solvent li hemm fis-siringa.
Dutch: Distributie, eliminatie en lineariteit
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Dutch: - Intracardiale trombus
Maltese: - Trombus intrakardijaku
Dutch: - Coagulopathie
Maltese: - Koagulopatija
Dutch: Bij invasieve ingrepen/operaties
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Dutch: Een observationeel register (F7HAEM-3521) omvatte 133 patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) die werden behandeld met NovoSeven.
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
Dutch: - Gedissemineerde intravasculaire stolling (zie rubriek 4.4)
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: De farmacokinetische profielen duidden op dosisevenredigheid.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state was 196 ml/kg bij pediatrische patiënten tegenover 159 ml/kg bij volwassenen.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Maltese: - Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25°C.
Dutch: Hemofilie A en B met remmers
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Dutch: Trombo-embolische complicaties - arterieel en veneus
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Dutch: ml Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Dutch: Monitoren van de behandeling - laboratoriumtesten
Maltese: Monitoraġġ tal-kura - testijiet fil-laboratorji
Dutch: Verenigbaarheid met het geneesmiddel werd aangetoond voor het systeem bestaande uit een 50 ml injectiespuit (polypropyleen), een infuusslang (polypropyleen) van 2 m en een in-lijn filter met een 5 micrometer poriegrootte.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Dutch: • Pak het aantal NovoSeven verpakkingen dat nodig is.
Maltese: • Oħroġ in-numru ta' pakketti ta' Novoseven li għandek bżonn.
Dutch: De effectiviteitspercentages waren respectievelijk 81% en 82% bij patiënten met positieve of negatieve ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies en respectievelijk 77% en 85% bij patiënten die positief of negatief getest zijn op antilichamen tegen bloedplaatjes.
Maltese: Ir-rati ta' effikaċja kienu 81 % u 82 % rispettivament, f'pazjenti b'reżistenza pożittiva jew negattiva għat-trasfużjonijiet tal-plejtlits, u 77 % u 85 % rispettivament, f'pazjenti li ttestjaw pożittiv jew negattiv għall-antikorpi għall-plejtlits.
Dutch: Eptacog alfa (geactiveerd) is recombinant stollingsfactor VIIa (rFVIIa) met een moleculaire massa van ongeveer 50.000 dalton, geproduceerd in babyhamsterniercellen (BHK-cellen) met behulp van recombinant-DNA technologie.
Maltese: Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b'massa molekulari ta' madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Dutch: Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Glycylglycine Polysorbaat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Dutch: • Spuit langzaam in gedurende 2 tot 5 minuten.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Dutch: • Trek ongeveer 5 ml steriele lucht op in de 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Maltese: • Iġbed madwar 5 ml ta' arja sterili ġos-siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
Dutch: De verpakking bevat:
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett fih:
Dutch: In hetzelfde register ondervonden 3 van de 91 chirurgische patiënten trombo-embolische complicaties.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Dutch: - Huiduitslag (waaronder allergische dermatitis en erythemateuze huiduitslag)
Maltese: - Raxx (li jinkludi dermatite allerġika u raxx eritematożu)
Dutch: 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
Maltese: 1 KUI hu daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Dutch: Factor VII-deficiëntie
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII
Dutch: - Arteriële tromboembolische complicaties (myocardinfarct, cerebraal infarct, cerebrale ischemie, cerebrale arterieocclusie, cerebrovasculair accident, renale arterietrombose, perifere ischemie, perifere arteriële trombose en intestinale ischemie)
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
Dutch: De oplossing inspuiten H
Maltese: L-injezzjoni tas-soluzzjoni H
Dutch: - Gerelateerde laboratoriumresultaten, waaronder verhoogde waarden van D-dimeren en verlaagde waarden van AT (zie rubriek 4.4)
Maltese: - Sejbiet relatati ta' laboratorju li jinkludu livelli għoljin ta' Ddimer u tnaqqis fil-livelli ta' AT ( ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Schroef de mengnaald vast op de spuit.
Maltese: Mhux ilpreżentazzjonijiet kollha jistgħu jkunu fis-suq.
Dutch: • Allergische, overgevoeligheids- of anafylactische reacties.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, ta' sensittività eċċessiva jew anafilattiċi.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is recombinant stollingsfactor VIIa (geactiveerd eptacog alfa).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000,
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000
Dutch: - Verhoogde waarden van alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase en protrombine
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
Dutch: De farmacokinetiek van NovoSeven bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) is niet onderzocht, maar is naar verwachting gelijk aan de farmacokinetiek bij patiënten met hemofilie A en B.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' NovoSeven f'pazjenti bi trombastenja ta' Glanzmann ma ġietx investigata, iżda mistennija li tkun tixbaħ il-farmakokinetika li ġiet murija f'pazjenti b'emofilja A u B.
Dutch: Het farmacodynamische effect van factor VIIa uit zich in een verhoging van de plaatselijke vorming van factor Xa, trombine en fibrine.
Maltese: L-effett farmakodinamiku tal-fattur VIIa, joħloq żieda fil-formazzjoni lokali tal-fattur Xa, thrombin u fibrin.
Dutch: De NovoSeven 5 mg (250 KIE)/NovoSeven 8 mg (400 KIE)-verpakking bevat of:
Maltese: Il-pakkett ta' NovoSeven 5 mg (250 KUI)/ NovoSeven 8 mg (400
Dutch: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Maltese: NovoSeven 5 mg (250
Dutch: Omdat het totale aantal behandelmomenten in klinische studies lager is dan 10.000, is de laagst mogelijke frequentie van bijwerkingen die toegekend kan worden zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Peress li l-ammont totali ta' episodji ta' trattament filprovi kliniċi huwa inqas minn 10,000, l-inqas frekwenza possibbli ta' reazzjonijiet avversi għallmediċina li tista' tiġi assenjata hija rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000).
Dutch: Ziekte van Glanzmann (trombasthenie)
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Dutch: Voor eenmalige toediening.
Maltese: Aħsel idejk.
Dutch: *Gebrek aan werkzaamheid (verminderde therapeutische respons) is gerapporteerd.
Maltese: * Nuqqas ta' effikaċja (tnaqqis fir-rispons terapewtiku) ġiet irrapportata.
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Maltese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om gebruik van NovoSeven tijdens de zwangerschap te vermijden.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' NovoSeven waqt it-tqala.
Dutch: Dien de oplossing toe als intraveneuze bolusinjectie gedurende 2-5 minuten.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus minn ġol-vini fuq perijodu ta' 2 - 5 minuti.
Dutch: natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water voor injecties
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Oplosmiddel voor NovoSeven
Maltese: Mediċini oħra u NovoSeven
Dutch: Het risico van een mogelijke interactie van NovoSeven met stollingsfactorconcentraten is niet bekend.
Maltese: Ir-riskju ta' xi interazzjoni potenzjali bejn NovoSeven u l-konċentrati ta' fatturi tal-koagulazzjoni m'huwiex magħruf.
Dutch: - Anafylactische reactie
Maltese: - Reazzjoni anafilattika
Dutch: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Maltese: NovoSeven 8 mg (400
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: .2 Inkompatibbilatijiet
Dutch: Toediening via een naaldloos verbindingsstuk kan optrekking van de bereide oplossing in een plastic, steriele, standaard 10 ml luerlock injectiespuit vereisen.
Maltese: Għat-teħid permezz ta' konnekter ta' mingħajr labra jista' jkun hemm il-bżonn li tiġbed il-prodott rikostitwit għal ġo siringa standard luerlock sterili tal-plastik ta' 10 ml.
Dutch: Op basis van een niet-klinische studie (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om rFVIIa en rFXIII te combineren.
Maltese: Skont studju li mhuwiex kliniku (ara sezzjoni 5.3), it-teħid flimkien ta' rFVIIa u rFXIII mhuwiex irrakkomandat.
Dutch: Gebruik NovoSeven niet gelijktijdig met protrombinecomplexconcentraten of rFXIII.
Maltese: Tużax NovoSeven fl-istess ħin ma' konċentrati ta' kumpless ta' prothrombin jew rFXIII.
Dutch: Remmende antilichaamvorming
Maltese: Lasta talplanġer
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, zoutzuur, natriumhydroxide.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Dutch: Met behulp van de factor VIIa test werden de farmacokinetische eigenschappen van rFVIIa onderzocht bij 12 pediatrische (2 - 12 jaar) en 5 volwassen patiënten zonder bloedingen.
Maltese: Permezz ta' studju ta' koagulazzjoni fuq il-fattur VIIa, il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' NovoSeven kienu investigati f'12-il pazjent pedjatriku (2 - 12-il sena) u 5 pazjenti adulti f'stat mhux emorraġiku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Frar 2006
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en uit spontane (na het in de handel brengen) rapporten.
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u minn rapporti spontanji (wara li l-prodott tqiegħed fis-suq)
Dutch: De mediane dosis per infusie voor de behandeling van 333 bloedingen was 90 µg/kg (bereik 28 tot 450 µg/kg).
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni għat-trattament ta' 333 episodju ta' fsada kienet ta' 90 µg/kg (tvarja minn 28 µg/kg sa 450 µg/kg).
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Maltese: NovoSeven 1 mg (50
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING VAN NOVOSEVEN
Maltese: Tużax NovoSeven...
Dutch: - Overgevoeligheid (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Maltese: - Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u
Dutch: De aanbevolen dosering is 90 microgram (80-120 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per injectie.
Maltese: Normalment id-doża hi ta' 90 mikrogramma (il-limiti tad-doża huma bejn 80 sa 120 mikrogramma) għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Dutch: De gemiddelde klaring was ongeveer 50% hoger bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen (78 tegenover 53 ml/u×kg), terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd 2,3 uur was in beide groepen.
Maltese: Il-medja ta' tneħħija kienet madwar 50% ogħla fil-pazjenti pedjatrici meta mqabbla ma' dik ta' l-adulti (78 kontra 53 ml/siegħa x kg), waqt li l-medja tal-half-life terminali ġiet stabbilita għal 2.3 sigħat fiżżewġ gruppi.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 6 uur indien bewaard bij 25°C en 24 uur bij 5°C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbilità kimika u fiżika ġiet ippruvata għal 6 sigħat f'temperatura ta' 25°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' 5°C.
Dutch: Onder pathologische omstandigheden waarbij weefselfactor mogelijk in hogere mate dan normaal tot expressie wordt gebracht, zou een mogelijk risico kunnen bestaan op het ontwikkelen van trombotische complicaties of het ontstaan van gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS) in verband met de behandeling met NovoSeven.
Maltese: F'kundizzjonijiet patoloġiċi li fihom il-fattur tat-tessut jista' jiġi espress b'mod aktar estensiv minn dak li huwa kkunsidrat bħala normali, jista' jkun hemm riskju potenzjali ta' l-iżvilupp ta' avvenimenti trombotiċi jew li jkun hemm Koagulazzjoni Intravaskulari Disseminata (Disseminated Intravascular Coagulation-DIC) meta tingħata l-kura ta' NovoSeven.
Dutch: • Bewaar poeder en oplosmiddel beneden 25°C.
Maltese: • Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25ºC.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Dutch: - Blozen - Angio-oedeem
Maltese: L-għatu tassiringa
Dutch: Tijdens in vitro-onderzoeken is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25ºC in een 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Maltese: Waqt l-istudji in-vitro, ġie muri li waqt l-użu l-istabilità kimika u fiżika żżomm għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C f'siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Dutch: - Nausea
Maltese: FEJN MA
Dutch: Overzicht plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma (taħt l-għatu talplastik)
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novosis Goserelin en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novosis Goserelin u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' testosteron mkejla kienu jew taħt jew viċin il-limitu ta' kwantitazzjoni (0.1 ng/ml) u b'mod ċar taħt il-livell ta' kastrazzjoni ta' 0.5 ng/ml l-effikaċja klinika hija assigurata anki jekk ilmetodu analitiku mhuwiex preċiż biżżejjed.
Dutch: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, voorgevulde spuit
Maltese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat impjant, siringa mimlija għal-lest
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Maltese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
Maltese: Kunjett bittrab 1 + kunjett b'solvent 1 + adapter għallkunjett 1
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
Maltese: trab: 2500
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Dutch: BIJLAGE
Maltese: Anness
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett u ta' 1.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Dutch: DK-2820 Gentofte Denemarken
Maltese: DK-2820 Gentofte Id-Danimarka
Dutch: Trombo-embolisch risico:
Maltese: Riskju tromboemboliku:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/775/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/775/001
Dutch: • Contra-indicatie bij overgevoeligheid
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 september 2012 Datum van laatste verlenging:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Settembru 2012
Dutch: OVERIGE Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, bloedstollingsfactor, ATC-code: B02BD11.
Maltese: Antiemorraġiċi, Fattur ta' Koagulazzjoni tad-Demm, Kodiċi ATC B02BD11.
Dutch: De ‘on-demand' behandeling werd ook gevolgd in een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (NN1841-3868).
Maltese: Barra minn hekk, il-kura fil-pront hija segwita f'studju ta' sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' u li sar mingħajr ebda intervent (NN1841-3868).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti skont din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Dutch: De structuur is identiek aan de humane FXIII A-subeenheid [A2].
Maltese: Hu strutturalment identiku għas-subunità-A ta' FXIII [A2] umana.
Dutch: NovoThirteen (A-subeenheid) bindt aan de vrije humane FXIII B-subeenheid, wat resulteert in een heterotetrameer [rA2B2] met een vergelijkbare halfwaardetijd als endogeen [A2B2].
Maltese: NovoThirteen (subunità A) teħel mas-subunità B ta' FXIIIl libera umana u dan jirriżulta f'heterotetramer [rA2B2] b'half-life simili għal dik ta' [A2B2] endoġenu
Dutch: FXIII is een pro-enzym (pro-transglutaminase) dat geactiveerd wordt door trombine in de aanwezigheid van Ca2+.
Maltese: FXIII hi proenzima (protransglutaminase), li tiġi attivata minn thrombin fil-preżenza ta' Ca2+.
Dutch: Drie patiënten (14%) in de leeftijd van 6 tot 18 jaar hadden ernstige bijwerkingen in vergelijking tot 0 patiënten ouder dan 18 jaar die ernstige bijwerkingen hadden.
Maltese: 3 pazjenti (14 %) b'etajiet bejn 6 u 18-il sena kellhom reazzjonijiet avversai serji meta mqabbla ma' 0 pazjenti 'l fuq minn 18-il sena li kellhom reazzjonijiet avversi serji.
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen Toegenomen fibrine D-dimeer
Maltese: Antikorpi li ma jinnewtralizzawx Żieda fil-fibrin D-dimer
Dutch: Leukopenie en verergerde neutropenie
Maltese: Lewkopenija u newtropenija aggravata
Dutch: NovoThirteen is in klinische studies toegediend aan 82 patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII (3.112 doses NovoThirteen).
Maltese: Fil-provi kliniċi, NovoThirteen ingħata lil 82 pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A ta' fattur XIII (3112 doża ta' NovoThirteen)
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri= 0.117 x piż tal-ġisem f'kilogrammi.
Dutch: De werkzame stof wordt geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Maltese: Is-sustanza attiva hija prodotta fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tatteknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: Poeder: natriumchloride, sucrose, polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur, natriumhydroxide Oplosmiddel: water voor injecties
Maltese: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH), sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Dutch: Doseervolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg)
Maltese: Volum tad-doża f'ml = 0.042 x bw tal-persuna (kg)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Dutch: Het risico voor mensen is niet bekend.
Maltese: Ir-riskju għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Dutch: Alle resultaten in het preklinische veiligheidsprogramma zijn gerelateerd aan de verwachte verhoogde farmacologische effecten (algemene trombose, ischemische necrose en uiteindelijk overlijden) van rFXIII en niet-proteolytische geactiveerde recombinant FXIII bij dosisniveaus boven de (>48 keer meer) maximaal aanbevolen klinische dosis van 35 IE/kg.
Maltese: Ir-riżultati kollha fil-programm tas-sigurtà mhux kliniku kienu relatati mal-farmakoloġija esaġerata mistennija (trombożi ġenerali, nekrożi iskemika u finalment il-mewt) ta' rFXIII u FXIII rikombinanti attivat b'mod mhux proteolitiku f'livelli ta' doża ta' iktar (>48 darba ogħla) mid-doża klinika massima rakkomandata ta' 35 UI/kg.
Dutch: Poeder: natriumchloride sucrose polysorbaat 20
Maltese: Polysorbate 20
Dutch: NovoThirteen bevat natrium
Maltese: NovoThirteen fih sodium
Dutch: Eén patiënt werd ‘ondemand' behandeld in een fase 3b extensiestudie (F13CD-3720).
Maltese: Pazjent wieħed ġie kkurat fil-pront f'studju ta' estensjoni ta' fażi 3b (F13CD3720).