FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen: Kohonnut verenpaine, painonnousu, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasi, kohonnut veren kreatiniinitaso, kohonnut veren glukoositaso, kohonnut veren fosforitaso, laskenut veren kaliumtaso, kohonnut bilirubiiniarvo
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, повишено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на глюкоза в кръвта, повишено ниво на фосфор в кръвта, понижено ниво на калий в кръвта, повишен билирубин
Finnish: Taulukossa 7 luetellaan haittavaikutukset, joita on arvioitu Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon saaneilla potilailla.
Bulgarian: В Таблица 7 са изброени нежеланите реакции, оценени при пациенти с аденокарцином на панкреаса, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Finnish: Pakkauskoko yksi injektiopullo.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Finnish: Yhdelläkään Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneella potilaalla ei ollut asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, с 4-та степен периферна невропатия.
Finnish: Raskaus
Bulgarian: Неутропения
Finnish: Yleinen: Kynsimuutokset, kutina, kuivaihoisuus, eryteema, kynsien värjääntyminen, ihon hyperpigmentaatio, kynsien irtoaminen, kynsien muutokset
Bulgarian: Нарушения на ноктите, пруритус, суха кожа, еритема, пигментация/обезцветяване на ноктите, хиперпигментация на кожата, онихолиза, промени на ноктите
Finnish: Yleinen: Kuivumistila, vähentynyt ruokahalu, hypokalemia Melko harvinainen: Hypofosfatemia, nesteretentio, hypoalbuminemia, polydipsia, hyperglykemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hyponatremia
Bulgarian: Хипофосфатемия, задържане на течности, хипоалбуминемия, полидипсия, хипергликемия, хипокалциемия, хипогликемия, хипонатриемия
Finnish: *Tämä tieto perustuu kliinisen tutkimuksen raporttiin: CA012-0.
Bulgarian: Тези данни се основават на доклада от клиничното проучване:
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä:
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб:
Finnish: Perifeerisen neuropatian luonnollista normalisoitumista lähtötasolle Abraxanen kumulatiivisen toksisuuden vuoksi >6 hoitokuurin jälkeen ei arvioitu ja on edelleen selvittämättä.
Bulgarian: Не е оценяван и по тази причина остава неизвестен естественият ход на периферната невропатия до отзвучаването й до изходното ниво, вследствие на кумулативна токсичност на Abraxane след > 6 курса на лечение.
Finnish: Sepsistä raportoitiin 5 %:lla sekä neutropeniaa sairastavista että sairastamattomista potilaista, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinoomaa koskevan tutkimuksen aikana.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациентите със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
Finnish: Sitä ei saa korvata muilla paklitakselin muodoilla, eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden paklitakselimuotojen kanssa.
Bulgarian: Не трябва да замества или да се замества с други форми на паклитаксел.
Finnish: Asteen ≥ 3 perifeerisen neuropatian yhteydessä hoito keskeytetään, kunnes neuropatia on lieventynyt asteeseen ≤ 1.
Bulgarian: При периферна невропатия ≥ 3-та степен преустановете лечението, докато симптомите отзвучат до ≤ 1-ва степен.
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfopenia, luuydinsuppressio
Bulgarian: Неутропения, анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения, супресия на костния мозък Чести:
Finnish: Hyvin yleinen: Artralgia, myalgia
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Finnish: Myöhennä annoksia kunnes määrät ovat normalisoituneet
Bulgarian: Отложете приложението на дозите до възстановяване
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tai 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg или 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Finnish: silmäripsien häviäminen
Bulgarian: Нарушения на очите
Finnish: Gemsitabiiniannos (mg/m2)
Bulgarian: Доза гемцитабин (mg/m
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension säilyvyys infuusionestepussissa:
Bulgarian: Стабилност на приготвената суспензия в инфузионния сак
Finnish: Tukirangan pysyessä vahingoittumattomana solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Bulgarian: Като запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Finnish: "Metastasoitunut" tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
Finnish: Abraxanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla, osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Abraxane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositusannos on 260 mg/neliömetri kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 260 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Finnish: Paklitakselia on ollut saatavana syöpälääkkeenä vuodesta 1993.
Bulgarian: Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г.
Finnish: Hoitovasteeksi katsottiin tilanne, jossa potilaan suurimmat kasvaimet katosivat tai pienenivät kooltaan vähintään 30 %.
Bulgarian: За повлияване се счита изчезването на основните тумори на пациента или намаляването на размера им най-малко с 30%.
Finnish: Suositusannos on 125 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden kerran päivässä jokaisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл.
Finnish: Noin puolet tutkimuksen potilaista oli jo saanut syöpähoitoja sen jälkeen, kun syöpä oli metastoitunut.
Bulgarian: Около половината пациентки в проучването вече са лекувани за раковото си заболяване след превръщането му в метастатично.
Finnish: Abraxanea annetaan suoneen 30 minuutin ajan.
Bulgarian: Abraxane се прилага във вената за период от 30 минути.
Finnish: Tästä syystä yhtiö peruutti lääkevalmisteen arvioinnin aikana Abraxanen käyttöä ensisijaisena hoitona koskevan hakemuksensa.
Bulgarian: Поради това по време на оценката фирмата оттегля заявлението си за употреба на Abraxane като първа линия на лечение.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abraxanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abraxane?
Finnish: Abraxanea annetaan aikuisille seuraavien syöpien hoitoon:
Bulgarian: Abraxane се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
Finnish: Komitea katsoi, että Abraxanen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Abraxane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Abraxanevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abraxane.
Finnish: Abraxanen mahdollisimman turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abraxane се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tarkasteltaessa pelkästään potilaita, jotka saivat ensimmäisen hoitonsa metastaattiseen rintasyöpään, lääkevalmisteiden välillä ei ollut eroa sellaisten tehon mittojen osalta kuin taudin pahenemiseen kulunut aika ja eloon jääminen.
Bulgarian: Ако се вземат предвид само пациентите, получаващи първо лечение за метастатичен рак на гърдата, не е констатирана разлика между лекарствените продукти по отношение на мерките за ефективност, например време до влошаване на заболяването и преживяемост.
Finnish: Abraxanen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, määrä), gastrointestinaaliset (ruoansulatusjärjestelmän) häiriöt, ääreisosien neuropatia (hermovaurio, mukaan lukien hermovaurio käsissä ja jaloissa), artralgia (nivelsärky) sekä myalgia (lihaskivut).
Bulgarian: Най-честите важни нежелани лекарствени реакции при Abraxane (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), стомашно-чревни нарушения (нарушения на храносмилателната система), периферна невропатия (увреждане на нервите, включително увреждане нервите на ръцете и краката), артралгия (болка в ставите) и миалгия (болка в мускулите).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Abraxanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abraxane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Päätutkimuksessa 31 prosentilla (72 potilasta 229:stä) Abraxanea saaneista naisista aikaansaatiin hoitovaste, kun vastaava osuus tavanomaisia paklitakselia sisältäviä lääkevalmisteita saaneilla oli 16 prosenttia (37 potilasta 225:stä).
Bulgarian: В обобщение 31% от жените, приемащи Abraxane, в основното проучване се повлияват от лечението (72 от 229) в сравнение с 16% от жените, приемащи конвенционални съдържащи паклитаксел лекарства (37 от 225).
Finnish: • metastaattinen rintasyöpä silloin, kun ensimmäinen hoito on lakannut tehoamasta ja tavanomainen hoito, mukaan lukien jokin antrasykliini (toinen syöpälääketyyppi), ei sovellu.
Bulgarian: • метастатичен рак на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и не е подходящо стандартно лечение, включващо „антрациклин" (друг вид противораково лекарство).
Finnish: Abraxanen suositusannos on 100 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg на квадратен метър телесна повърхност.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Abraxanen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Abraxane.
Finnish: Metastaattisen rintasyövän osalta Abraxanea on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 460 naista, joista noin kolme neljäsosaa oli saanut aikaisemmin jotakin antrasykliiniä.
Bulgarian: За метастатичен рак на гърдата Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 460 жени, три четвърти от които са приемали антрациклин в миналото.
Finnish: Mitä hyötyä Abraxanesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Abraxane са установени в проучванията?
Finnish: Metastaattisessa rintasyövässä Abraxanea annetaan yksinään joka kolmas viikko.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane се използва самостоятелно на всеки три седмици.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elinaika.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
Finnish: Välittömästi Abraxanen antamisen jälkeen on annettava gemsitabiinia 1000 mg:n annos kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Bulgarian: Непосредствено след прилагането на Abraxane трябва да се приложи гемцитабин в доза от 1000 mg на квадратен метър телесна повърхност.
Finnish: Tämän ansiosta paklitakselista on helppo valmistaa suspensio, joka voidaan antaa infuusiona laskimoon.
Bulgarian: Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.
Finnish: Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista 33 prosenttia Abraxanen ja karboplantiinin yhdistelmähoitoa saaneista vastasi hoitoon verrattuna 25 prosenttiin potilaista, jotka olivat saaneet tavanomaista paksitakselia ja karboplatiinia.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб 33% от пациентите, получаващи Abraxane и карбоплатин, се повлияват от лечението в сравнение с 25% от пациентите, получаващи конвенционалните паклитаксел и карбоплатин.
Finnish: Potilaat pysyivät elossa noin 8,5 kuukautta, kun heitä hoidettiin Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmällä verrattuna 6,7 kuukauteen tilanteessa, jossa heitä hoidettiin yksinomaan gemsitabiinilla.
Bulgarian: Пациентите преживяват за около 8,5 месеца при лечение с комбинацията Abraxane и гемцитабин в сравнение с 6,7 месеца при самостоятелна употреба на гемцитабин.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa lääkettä annetaan kolmen viikon hoitojaksoina, jolloin Abraxanea annetaan jokaisen jakson päivänä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinia heti ensimmäisenä päivänä Abranaxanen antamisen jälkeen.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб лечението се провежда на 3-седмични цикли, като Abraxane се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага на ден 1, веднага след Abraxane.
Finnish: Mitä riskejä Abraxaneen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abraxane?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abraxane on tehokkaampi kuin tavanomaiset paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, joiden ensimmäinen hoito oli lakannut tehoamasta, ja että toisin kuin muut paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet, Abraxanella hoidettavat potilaat eivät tarvitse ennakkohoitoa muilla lääkevalmisteilla allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства при пациентки с метастатичен рак на гърдата, при които лечението от първа линия е престанало да действа, и че за разлика от други съдържащи паклитаксел лекарства при Abraxane не е необходимо предварително лечение с други лекарства за предотвратяване на реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Abraxane vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, esimerkiksi veri- ja hermosoluihin, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Abraxane влияе също на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito tuotti vasteen vähintään viiden viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентките, които „се повлияват" след най-малко пет седмици на лечение.
Finnish: Muuta tietoa Abraxanesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Abraxane:
Finnish: Abraxane estää solunjakautumisvaihetta, jossa solun sisäinen tukiranka hajoaa siten, että solut voivat jakautua.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. tammikuuta 2008 Abraxanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abraxane, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Lisätietoja Abraxane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abraxane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Metastaattisessa rintasyövässä Abraxane oli tehokkaampi kuin tavanomaiset paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän osalta Abraxanena ja karboplatiiinin yhdistelmää verrattiin tavanomaiseen paklitakselia sisältävän lääkkeen ja karboplatiinin yhdistelmään 1 052 potilaalla.
Bulgarian: За недребноклетъчен рак на белия дроб комбинацията Abraxane-карбоплатин е сравнена с комбинация от конвенционално лекарство, съдържащо паклитаксел, и карбоплатин при 1052 пациенти.
Finnish: Haiman metastaattisen adenokarsinooman osalta Abraxanea tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 861 potilasta, jotka saivat jako Abraxanea yhdessä gemsitabiinin kanssa tai gemsitabiinia yksinään.
Bulgarian: За метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 861 пациенти, които са приемали Abraxane в комбинация с гемцитабин или гемцитабин самостоятелно.
Finnish: Sen vaikuttava aine paklitakseli kiinnittyy ihmisen albumiini-nimiseen proteiiniin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързано с човешки протеин, наречен албумин.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, aloitushoitona yhdessä karboplatiinin (syöpälääke) kanssa silloin, kun potilasta ei voi leikata tai kun hänelle ei voi antaa sädehoitoa.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб, като първо лечение в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да понесе операция или лъчетерапия.
Finnish: Abraxanea ei saa käyttää vaihdellen muiden paklitakselia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
Finnish: Abraxane paklitakseli
Bulgarian: Abraxane paclitaxel
Finnish: Abraxanessa, toisin kuin tavanomaisissa paklitakselia sisältävissä syöpälääkkeissä, paklitakseli kiinnittyy erittäin pieninä nk. nanopartikkeleina albumiiniin, joka on ihmisproteiini.
Bulgarian: За разлика от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел, в Abraxane паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин", в малки частици, познати като „наночастици".
Finnish: Abraxanea ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai joilla on ennen hoidon aloittamista alhainen määrä neutrofiileja veressä.
Bulgarian: Abraxane не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите преди започване на лечението.
Finnish: Abraxanea yksinään annettuna verrattiin tavanomaiseen paklitakselia sisältävään lääkevalmisteeseen, jota annettiin yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa sivuvaikutusten vähentämiseksi.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Abraxane е сравнен с конвенционално съдържащо паклитаксел лекарство, прилагано в комбинация с други лекарства за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
Finnish: Abraxanea saa antaa vain syöpätauteihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa sytotoksiseen (soluja tappavaan) kemoterapiaan erikoistuneissa yksiköissä.
Bulgarian: Abraxane трябва да се прилага само под наблюдение на специалист онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
Finnish: Miksi Abraxane on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Abraxane е разрешен за употреба?
Finnish: • haiman metastaattinen adenokarsinooma, aloitushoitona yhdessä gemisitabiinin (toinen syöpälääke) kanssa
Bulgarian: метастатичен аденокарцином на панкреаса, като първо лечение в комбинация с друго противораково лекарство, гемцитабин.
Finnish: Abraxane on jauhe infuusioliuosta varten, joka annetaan laskimoon (tiputus).
Bulgarian: Abraxane е прах, от който се приготвя инфузионна суспензия (вливане във вена).
Finnish: Haiman metastaattisessa adenokarsinoomassa Abraxanen osoitettiin parantavan keskimääräistä eloonjäämisaikaa.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса е показано, че Abraxane подобрява цялостната преживяемост.
Finnish: Mitä Abraxane on?
Bulgarian: Какво представлява Abraxane?
Finnish: Miten Abraxanea on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Abraxane?
Finnish: Abraxanen vaikuttava aine paklitakseli kuuluu taksaaneina tunnettujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Finnish: Haiman metastaattisesssa adenokarsinoomassa Abraxanea annetaan 4 viikon mittaisina hoitojaksoina.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane се прилага на 4-седмични цикли на лечение.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo Abraxanen kaikista rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Abraxane вижте листовката.
Finnish: Miten Abraxanea käytetään?
Bulgarian: Как се използва Abraxane?
Finnish: Abraxane yhdessä gemsitabiinin kanssa paransi eloonjäämistä haiman metastaattista adenokarsinoomaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat yksinomaan gemsitabiinia.
Bulgarian: В допълнение е показано, че Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин, подобрява преживяемостта при пациенти с аденокарцином на панкреаса в сравнение с лечение с гeмцитабин самостоятелно и е ефективен в комбинация с карбоплатин за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
Finnish: Miten Abraxane vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Abraxane?
Finnish: Mihin Abraxanea käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Abraxane?
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Finnish: Antoreitti
Bulgarian: Инжекционен
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително
Finnish: Koulutusesitteen tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot:
Bulgarian: Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan haltija toimittaa dialyysiosastojen ja jälleenmyyjinä toimivien apteekkien hoitoalan ammattilaisille seuraavat:
Bulgarian: Преди пускането на пазара, страните-членки трябва да осигурят предоставянето от ПРУ на медицинските специалисти в диализни центрове и аптеки следното:
Finnish: • Sen vuoksi ihonalaista antoa ei suositella kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ
Finnish: • Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Bulgarian: Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ)
Finnish: • Vaikutuksen puutosta tai immunogeenisuuden kehittymisen muita oireita on tarkkailtava.
Bulgarian: Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени
Finnish: • Abseamed-valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää.
Bulgarian: Данните по отношение на Abseamed са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
Finnish: • koulutusesite • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за потребителя и
Finnish: • Muiden epoetiinia sisältävien tuotteiden kanssa käytettynä immunogeenisuuden riski kasvaa kroonisessa munuaissairaudessa ihonalaisesti annettuna.
Bulgarian: Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по-висок при подкожно (s.c.) приложение.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Finnish: • Myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava kaikista epäillyistä puhtaan punasoluaplasian tai immunogeenisuuden kehittymisen tapauksista.
Bulgarian: Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ