FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Малко вероятно е пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR); затова при такива пациенти се препоръчва прекратяване на лечението.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar með ófullnægjandi veirufræðilega svörun meðan á meðferðinni stendur nái viðvarandi veirufræðilegri svörun (SVR) því er mælt með að meðferð sé hætt hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Даклатасвир е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци при експозиции от или повече от 4 пъти (плъхове) и 16 пъти (зайци) по-високи от клиничната AUC експозиция.
Icelandic: Daclatasvir hefur eiturverkun á fósturvísi og vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum við útsetningu sem er 4-föld (rottur) og 16-föld (kanínur) klínísk útsetning.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания идентифицира расата (категории „други" [пациенти, които не са бели, чернокожи или азиатци] и „чернокожи") като статистически значима ковариата върху привидния перорален клирънс (CL/F) и явния обем на разпределение (Vc/F), което води до малко по-висока експозиция в сравнение с пациенти от бялата раса, но този ефект няма клинична значимост за експозицията на
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum staðfest að kynþáttur (flokkurinn „aðrir"[sjúklingar sem eru ekki hvítir, svartir eða asískir] og „svartir") sé tölfræðilega marktæk samfylgnibreyta fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál daclatasvirs eftir inntöku og leiðir til lítið eitt aukinnar útsetningar samanborið við hjá hvítum sjúklingum en umfang þessara áhrifa á útsetningu fyrir daclatasviri skipta
Bulgarian: Ако са изминали повече от 20 часа след обичайното време за прием на Daklinza, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Icelandic: eða meira frá því að Daklinza er venjulega tekið, þá á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Daklinza og sofosbuvir þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
Bulgarian: За лекуваните с даклатасвир пациенти с резултати за HCV РНК на седмици на проследяване 12 и 24, съответствието между SVR12 и SVR24 е 97% за HCV генотип 1 и 100%
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir-og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 97% hjá HCV arfgerð 1 og 100% hjá HCV arfgerð 4.
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир и рибавирин, са съобщени следните нежелани
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt sofosbuviri og ribavirini hefur verið greint frá eftirfarandi
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá Daklinza og sofosbuvir í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на даклатасвир са оценени при здрави възрастни индивиди и при пациенти с хроничен хепатит С (HCV).
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs voru metin hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langvinna HCV sýkingu.
Bulgarian: Daklinza + софосбувир за 12 седмици
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir í 12 vikur
Bulgarian: Демографски характеристика и основни характеристики на заболяването в проучване ALLY-1
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og aðalsjúkdómseinkenni í ALLY-1 rannsókn
Bulgarian: В повечето клинични проучвания на даклатасвир в комбинация със софосбувир или с пегинтерферон алфа и рибавирин, плазмените стойности на HCV РНК са измерени чрез COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) тест, който се използва със Система за висока степен на чистота, с по-ниска граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Icelandic: Í meirihluta klínískra rannsókna með daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuviri eða með peginterferóni alfa og ribavirini var HCV RNA gildi í plasma mælt með COBAS TaqMan HCV prófi (útgáfa 2.0) ásamt High Pure System, við lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml.
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани ефекти върху размножаването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á mökun og frjósemi komu í ljós hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Цироза е установена чрез биопсия на черния дроб при 14 пациенти (METAVIR F4), FibroScan >14.6 kPa при 11 пациенти или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрансфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2 при 7 пациенти.
Icelandic: ** Skorpulifur var greind með vefjasýni úr lifur (METAVIR F4) hjá 14 sjúklingum, FibroScan > 14,6 kPa hjá 11 sjúklingum eða FibroTest skor ≥ 0,75 og hlutfall aspartat amínótransferasa (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2 hjá 7 sjúklingum.
Bulgarian: Активното вещество е даклатасвир.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daclatasvir.
Bulgarian: За препоръки относно прилагането на антивирусни средства за лечение на HIV, вижте точка 4.5.
Icelandic: Fyrir skammtaleiðbeiningar HIV veirulyfja, sjá kafla 4.5.
Bulgarian: Коинфекция HCV/HBV (вирус на хепатит
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólgu B) samhliða sýking
Bulgarian: Други неотговорили включват 4 пациенти с целева стойност на HCV РНК < LLOQ - неоткриваема в края на терапията, но не са открити за проследяване на 12-та седмица след терапията и следващите времеви точкик и 1 пациент, без резултати за HCV РНК по време на терапията, поради ранно
Icelandic: ** Aðrir sem svöruðu ekki meðferð þ.m.t. 4 sjúklingar með HCV RNA < LLOQ markmiði ekki náð í lok meðferðar, en fundust hvorki við eftirfylgni í viku 12 eftir lok meðferðar né síðar og 1 sjúklingur sem var ekki með HCV RNA niðurstöður á meðfeðartíma þar sem hann hætti snemma í rannsókninni.
Bulgarian: При повечето неуспешни терапии при генотип 1а са възниквали NS5A варианти, откривани в Q30 (127/139) [91%]), а при повечето неуспешни терапии при генотип 1b са възниквали NS5A варианти, откривани в L31 (37/49 [76%]) и/или Y93H (34/49 [69%]).
Icelandic: Hjá flestum þeirra sem voru með arfgerð 1a og meðferðarbrest var ástæðan NS5A afbrigði sem komu fram við Q30 (127/139 [91%]) og hjá flestum með arfgerð 1b og meðferðarbrest var ástæðan NS5A afbrigði sem komu fram við L31 (37/49 [76%]) og/eða Y93H (34/49 [69%]).
Bulgarian: Даклатасвир показва адитивен ефект към синергичните взаимодействия с интерферон алфа, неструктурния протеин 3 (NS3) PIs, HCV неструктурен протеин 5В (NS5B) ненуклеозидни инхибитори и HCV NS5B нуклеозидни аналози в комбинирани проучвания, които използват системата на HCV репликона.
Icelandic: Með interferóni alfa, HCV nonstructural prótein 3(NS3) próteasahemlum, HCV NS5B hemlum sem ekki eru núkleósíð og HCV nonstructural prótein 5B (NS5B), núkleósíð hliðstæðum í samsettum rannsóknum með afritunarkerfi
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, органичен анион-транспортиращ полипептид (Organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 и на протеинa на резистентност на рак на гърдата (Breast cancer resistance protein, BCRP).
Icelandic: P-gp, flutningsfjölpeptíðs fyrir lífrænar anjónir (OATP), OCT 1 og BCRP (breast cancer resistance prótein).
Bulgarian: Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1)
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Bulgarian: Всички Генотип 3 N=18
Icelandic: 3 N= 18
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með
Bulgarian: Ефикасността на Daklinza като част от схема на повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на NS5A инхибитор не е установена.
Icelandic: Áhrif Daklinza sem hluti endurmeðferðar hjá sjúklingum eftir fyrri meðferð með NS5A hemli hafa
Bulgarian: Необходимо е да се следи серумната концентрация на дигоксин и да се използва при титриране на дозата на дигоксин, за да се постигне желания клиничен ефект.
Icelandic: Fylgjast á með sermisþéttni digoxins og skammt digoxins á að smáauka þar til æskilegum klínískum áhrifum er náð.
Bulgarian: При мъжки плъхове ефектите върху показателите за репродуктивност се изразяват в намалено тегло на простатата/семенната торбичка и минимално повишение на дисморфичната сперма при 200 mg/kg/ден; все пак тези находки не повлияват негативно фертилитета или броя на жизнените ембриони.
Icelandic: Hjá karlrottum voru áhrif á æxlunarendapunkt takmörkuð við þyngd blöðruhálskirtils/sæðisblöðrungs og að mjög litlu leyti við formbreytingu sæðisfruma við 200 mg/kg/sólarhring þó höfðu þessar niðurstöður hvorki áhrif á frjósemi né fjölda lífvænlegra sæðisfruma.
Bulgarian: Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Icelandic: Í töflu 4 koma upplýsingar fram úr rannsóknum á milliverkunum við daclatasvir m.a. klínískar leiðbeiningar um staðfestar eða mögulegar milliverkanir sem skipta máli.
Bulgarian: Подходящи за включване са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru hæfir til þátttöku.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur erum að tengist lyfinu.
Bulgarian: Всяка 60 mg филмирана таблетка съдържа 116 mg лактоза (безводна).
Icelandic: Hver 60-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 116 mg af laktósa (vatnsfríum).
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Daklinza в комбинация със софосбувир.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Daklinza í samsetningu með sofobuvir.
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима антивирусна активност срещу различни РНК и ДНК вируси, включително HIV, което потвърждава, че даклатасвир, който инхибира HCVспецифичната цел, е високо селективен по отношение на HCV.
Icelandic: Klínískt marktæk veiruvirkni kom ekki fram gegn ýmsum RNA og DNA veirum þ.m.t. HIV, sem staðfestir að daclatasvir sem hamlar HCV sértækt sé mjög HCV valbundið.
Bulgarian: Пациентите с генотип 3 инфекция са лекувани с даклатасвир + софосбувир +/- рибавирин в продължение на 12 или 24 седмици като при предварителен анализ продължителността на лечение е свързана с по-нисък риск от рецидив (около 5%).
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af arfgerð 3 fengu meðferð með daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin í 12 eða 24 vikur, þar sem lengri meðferðin var tengd minni hættu á bakslagi (um 5%) í bráðabirgðagreiningu.
Bulgarian: Лечението при предозиране с даклатасвир трябва да включва няколко поддържащи мерки, включително следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun daclatasvirs er almenn stuðningsmeðferð m.a. skal fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklings.
Bulgarian: Включва пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Icelandic: * Felur í sér sjúklinga sem eru einnig með HIV.
Bulgarian: Освен това някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Daklinza.
Icelandic: Auk þess geta nokkur önnur lyf haft áhrif á verkun Daklinza.
Bulgarian: В клиничните проучвания опитът с неволно предозиране на даклатасвир е ограничен.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er takmörkuð reynsla af ofskömmtun daclatasvirs fyrir slysni.
Bulgarian: В едно проучване на пренаталното и постнатално развитие на плъховете не са отбелязани токсични ефекти нито за майката, нито за развитието на плода при дози до 50 mg/kg/ден, свързани с AUC стойности 2 пъти по-високи от клиничната AUC експозиция.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum voru hvorki eiturverkanir í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring í tengslum við AUC gildi sem var 2 -föld útsetning við klíníska skammta.
Bulgarian: Приложението на даклатасвир 60 mg таблетки след прием на лека храна не води до намалена експозиция на даклатасвир.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir létta máltíð dró ekki úr útsetningu fyrir daclatasviri.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на безопасността, когато се започва лечение с Daklinza при пациенти, получаващи дабигатран етексилат или други P-gp субстрати, които имат тесен терапевтичен индекс.
Icelandic: Eftirlit með öryggi er ráðlagt við upphaf meðferðar með Daklinza hjá sjúklingum sem fá dabigatran etexilat eða önnur Pgp hvarfefni (í þörmum) sem eru með þröngt verkunarbil.
Bulgarian: Тази схема на лечение е алтернативно препоръчвана схема за пациенти с генотип 4 инфекция без цироза или с компенсирана цироза.
Icelandic: Mælt er með þessari meðferð sem valkosti fyrir sjúklinga með arfgerð 4 án skorpulifrar eða með starfhæfa skorpulifur.
Bulgarian: (диапазон) Раса: Бяла Чернокожи/Афроамериканци
Icelandic: Svartur/svartir
Bulgarian: дневно)
Icelandic: dag)
Bulgarian: - Ако се постигне неоткриваема HCV РНК, но не и в двете седмици на лечение 4 и 12, приемът на Daklinza трябва да се преустанови на седмица 24 и пегинтерферон алфа и рибавирин да се продължат до общо 48 седмици.
Icelandic: - Ef HCV RNA er ógreinanlegt, þó ekki bæði í meðferðarviku 4 og 12, á að hætta notkun Daklinza eftir 24 vikur og halda áfram meðferð með peginterferóni alfa og rabavirini í samtals 48 vikur.
Bulgarian: AUC на несвързания даклатасвир е 18%, 39% и 51% по-високо при пациенти със стойности на креатининовия клирънс (CLcr) 60, 30 и 15 ml/min съответно, в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Icelandic: AUC fyrir óbundið daclatasvir var metið 18%, 39% og 51% hærra hjá þeim sem voru með kreatínínúthreinsun 60, 30 og 15 ml/mín.
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1)
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Bulgarian: Много е важно да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно с Daklinza.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru samhliða Daklinza.
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=82) или плацебо (n=42) плюс pegIFN/RBV в продължение на 24 седмици.
Icelandic: 60 mg einu sinni á dag (n= 82) eða lyfleysu (n= 42) ásamt pegIFN/RBV í 24 vikur.
Bulgarian: Taблица 8:
Icelandic: Tafla 8:
Bulgarian: Тези активни вещества включват, но не се ограничават до фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, системен дексаметазон и растителен продукт с жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. en takmarkast ekki við fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason til altækrar notkunar og náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza, пегинтерферон алфа или рибавирин.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Daklinza, peginterferóns alfa eða ribavirins.
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на заболяването са обобщени в Таблица 8.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga og aðalsjúkdómseinkenni er tekið saman í töflu 8.
Bulgarian: Taблица 14:
Icelandic: Tafla 14:
Bulgarian: Ако се налага прекъсване на лечението с някои компоненти от схемата на лечение поради нежелани лекарствени реакции, Daklinza не трябва да се използва като монотерапия.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð lyfs vegna aukaverkana þá má ekki gefa Daklinza sem einlyfjameðferð.
Bulgarian: В началото трябва да се предписва най-ниската доза дигоксин.
Icelandic: Upphafsskammtur digoxins á að vera sem lægstur.
Bulgarian: Токсичността за майката, включително смъртност, аборти, нежелани клинични симптоми, понижено телесно тегло и консумация на храна, се отбелязва и при двата животински вида при експозиции 25 пъти (плъхове) и 72 пъти (зайци) по-високи от клиничната AUC експозиция.
Icelandic: Eiturverkanir hjá móður voru m.a.dauðsföll, fósturlát, ýmis klínísk einkenni, minnkuð líkamsþyngd og minnkuð fæðuneysla kom fram hjá báðum tegundunum við 25-falda (rottur) og 72-falda (kanínur) útsetningu við klíníska skammta.
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир при пациенти с HCV/HIV коинфекция в проучване ALLY-2
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir hjá sjúklingum með HCV/HIV samhliða sýkingu í rannsókn ALLY-2
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир (без рибавирин), са съобщени следните нежелани реакции.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað samhliða sofosbuvir (án ribavirins) hefur verið greint frá eftirfarandi
Bulgarian: Прекратяване на Daklinza, пегинтерферон алфа и
Icelandic: Hætta meðferð með Daklinza, peginterferóni alfa og
Bulgarian: Дозата на рибавирин, когато се комбинира с Daklinza, се определя въз основа на телесното тегло (1 000 или 1 200 mg съответно при пациенти <75 kg или ≥75 kg).
Icelandic: Skammtur ribavirins í samsettri meðferð með Daklinza byggist á þyngd (1.000 mg hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum ≥ 75 kg).
Bulgarian: При здрави индивиди приложението на даклатасвир 60 mg таблетки след прием на храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax и AUC на даклатасвир съответно с 28% и 23% в сравнение с приложението на гладно.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir fituríka máltíð hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax um 28% og AUC um 23%, fyrir daclatasvir samanborið við gjöf fastandi.
Bulgarian: Опаковка с 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnu.
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan >14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2.
Icelandic: ** Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Bulgarian: Повечето пациенти (61%) са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотипи.
Icelandic: Flestir sjúklingar (61%) voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Bulgarian: В проучване ALLY-3 комбинацията на даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици, е оценена при 152 възрастни пациенти, инфектирани с HCV генотип 3; 101 пациенти са без предходна терапия и 51 пациенти са имали предходна неуспешна антивирусна терапия.
Icelandic: Í ALLY-3 rannsókninni var samsetningin daclatasvir og sofosbuvir sem gefin var í 12 vikur metin hjá 152 fullorðnum sem sýktir voru af HCV arfgerð 3; 101 sjúklingur hafði ekki fengið meðferð áður og hjá 51 sjúklingi hafði fyrri veirumeðferð brugðist.
Bulgarian: Няма циркулиращи метаболити при нива повече от 5% на изходната концентрация.
Icelandic: Ekkert umbrotsefni greindist í blóði í magni sem er meira en 5% af þéttni móðurefnisins.
Bulgarian: Праговете на HCV РНК, които налагат прекратяване на лечението (т.е. правилата за прекратяване на лечението) са представени в Таблица 3.
Icelandic: HCV RNA viðmið sem gefa til kynna að hætta skuli meðferð (þ.e. reglur um stöðvun meðferðar)
Bulgarian: Инхибиране на OATP 1B1, и BCRP
Icelandic: Hömlun OATP1 B1 og BCRP fyrir tilstilli daclatasvirs
Bulgarian: Проучванията за приложението на даклатасвир при животни показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á daclatasviri hafa sýnt fram eiturverkun á fósturvísa og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Рецидивът се определя като HCV РНК ≥LLOQ по време на проследяване след HCV РНК <LLOQ в края на лечението.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk meðan á eftirfylgni stóð eftir lægri magngreiningarmörk HCV RNA lok meðferðar.
Bulgarian: Пациенти, при които липсват данни от проследяването на седмица 12, се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност HCV РНК е била <LLOQ.
Icelandic: * Sjúklingar, þar sem gögn vantaði við eftirfylgni í viku 12, voru taldir svara ef næsta fyrirliggjandi HCV RNA gildi var < lægri magngreiningarmörk.
Bulgarian: Рибавирин може да бъде добавен на база на индивидуалната клинична оценка на пациентите.
Icelandic: Ribavirini má bæta við út frá einstaklingsbundnu klínísku mati.
Bulgarian: Стационарното състояние се постига след 4 дни на приложение веднъж дневно.
Icelandic: Jafnvægi var náð 4 sólarhringum eftir gjöf einu sinni á dag.
Bulgarian: Липсващи данни след края на лечението
Icelandic: Vantar gildi eftir meðferð
Bulgarian: Други перорални контрацептиви не са проучвани.
Icelandic: Önnur getnaðarvarnarlyf til inntöku hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Когато Daklinza се използва заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, докладваните нежелани реакции са същите като описаните в листовките на тези лекарства.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt peginterferóni alfa og ribavirini eru aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá þær sömu og taldar eru upp í fylgiseðlinum fyrir þau lyf.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 14.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður úr AI444042 eru sýndar í töflu
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир след приложение на единична перорална доза от 30 mg е проучвана при пациенти без HCV инфекция с чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh С) в сравнение с индивиди без увреждане.
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs eftir 30 mg stakan skammt til inntöku voru rannsökuð hjá þátttakendum sem ekki voru með HCV en með væga (Child-Pugh A), í meðallagi (Child-Pugh B) og verulega (ChildPugh C) skerta lifrarstarfsemi með samanburði við þátttakendur sem ekki voru með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Субституцията S282T, свързана с резистентността към софосбувир, се появява само при
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist sofosbuvirónæmi kom fram hjá aðeins einum non-SVR12 sjúklingi
Bulgarian: Очаква се умерено повишение на концентрациите на даклатасвир, но не се налага корекция на дозата на Daklinza или флуконазол.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lítilsháttar aukningu á þéttni daclatasvirs en hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né fluconazols.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Bulgarian: Стойността на AUC, свързана с тази доза, е 4 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция.
Icelandic: AUC gildi í tengslum við þessa skammta er 4-föld útsetning við klíníska skammta.
Bulgarian: Може да не е необходима корекция на дозата на Daklinza или бупренорфин, но е препоръчително проследяването за признаци на опиоидна токсичност.
Icelandic: Daklinza og buprenorphins gæti verið óþörf, en mælt er með að eftirlit sé haft með sjúklingum með tilliti til eitrunar af völdum ópíóíða.
Bulgarian: Всяка 30 mg филмирана таблетка съдържа 58 mg лактоза (безводна).
Icelandic: Hver 30-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 58 mg af laktósa (vatnsfríum).
Bulgarian: Taблица 10:
Icelandic: Tafla 10: