FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raloxifene heeft geen invloed op de farmacokinetiek van methylprednisolon toegediend als enkelvoudige dosis.
Estonian: Raloksifeenil puudub toime ühekordses annuses antud metüülprednisolooni farmakokineetikale.
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies)
Estonian: • Silmades verehüüvete tekkimise (võrkkesta veeni tromboos) riski suurenemine
Dutch: Een effect op niet vertebrale facturen is nog niet aangetoond.
Estonian: Toimet lülisambavälistele murdudele ei ole näidatud.
Dutch: EU/1/98/073/002 28 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/98/073/001 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/1/98/073/002 28 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/1/98/073/003 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
Dutch: De werkzame stof in dit middel is raloxifenehydrochloride.
Estonian: Mida Evista sisaldab - Toimeaine on raloksifeenhüdrokloriid.
Dutch: Een lichte afname (6 - 10 %) van de bloedplaatjestelling is gerapporteerd gedurende de behandeling met raloxifene in placebo gecontroleerde klinische trials met raloxifene bij osteoporose.
Estonian: Raloksifeeniga platseebo-kontrollitud osteoporoosi kliinilistes uuringutes on raloksifeenravi ajal täheldatud kerget trombotsüütide hulga langust (6 - 10 %).
Dutch: Ongeveer 60 % van een orale dosis wordt geabsorbeerd.
Estonian: Suukaudsest annusest imendub umbes 60 %.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Evista 60 mg filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Evista 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid
Dutch: Met Evista behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Estonian: Kirurgilist vahelesegamist emaka väljalangemise tõttu vajas vähem Evista-ravi kui platseebot saanud naisi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Dutch: Lilly S.A.
Estonian: Lilly SA
Dutch: • Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
Estonian: • Kui saate mõnesid teisi suukaudseid östrogeene.
Dutch: Het verdelingsvolume is dosisonafhankelijk.
Estonian: Jaotusruumala ei sõltu annusest.
Dutch: Raloxifene wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd.
Estonian: Raloksifeen metaboliseerub peamiselt maksas.
Dutch: Neemt u naast Evista nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Dutch: Zeer vaak: Gastro-intestinale symptomen a zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en dyspepsie
Estonian: Väga sage: Mao-sooletrakti sümptomida nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Evista behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Ravipopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,8 % 2 557-st Evista ravil olnud patsiendist ja 11,1 % 2 576-st platseebot saanud patsiendist.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Evista behandelde patiënten.
Estonian: Evista'ga ravitud patsientide suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71).
Dutch: De met raloxifene behandelde vrouwen hadden op consistente wijze een endometriumdikte die niet te onderscheiden was van placebo.
Estonian: Raloksifeeniga ravitavatel naistel ei erinenud endomeetriumi paksus platseebot saanud patsientide omast.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED NÕUDED PURGI MÄRGISTUS, PURGI KARP:
Dutch: Lactose (watervrij) Lactose-monohydraat Crospovidon Magnesiumstearaat
Estonian: Veevaba laktoos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon Magneesiumstearaat.
Dutch: Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met Evista behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Estonian: Endomeetriumi paksus Evista'ga ravitud naistel ei erinenud pärast 4aastast ravi selle lähteväärtusest.
Dutch: • Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een verhoogd risico op het sterven aan een beroerte
Estonian: • Verehüübe tekkimine arterisse (nt insult, sh suurenenud risk surra insulti)
Dutch: • Beenkrampen
Estonian: Sage: Jalakrambid
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose,
Estonian: Aeg-ajalt: Venoossed trombembooliad, sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia, silma võrkkesta veenide tromboos, pindmiste veenide tromboflebiit,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVISTA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS EVISTA 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
Dutch: Deze toename was evenredig met de totale bilirubineconcentraties.
Estonian: Tõus korreleerus kogubilirubiini kontsentratsioonidega.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Evista het risico van heupfracturen verlaagt.
Estonian: Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud.
Dutch: • Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten.
Estonian: • Rinnanäärme kerged sümptomida nagu valu, suurenemine ja puutehellus
Dutch: Nierinsufficiëntie:
Estonian: Neerupuudulikkus.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
Estonian: Iga kaetud tablett sisaldab 60 mg raloksifeen hüdrokloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeeni vabale alusele.
Dutch: Vrouwen met de hoogste baseline cholesterolspiegels lieten de grootste afnames zien.
Estonian: Kõige suurem langus esines kõrge kolesterooli algväärtusega naistel.
Dutch: De vergunninghouder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Estonian: Müügiloa hoidja on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Dutch: Deze vergunning werd op 5 augustus 2003 en op 5 augustus 2008 verlengd.
Estonian: Müügiluba pikendati 5. augustil 2003 ja 5. augustil 2008.
Dutch: Evista is bedoeld voor langdurig gebruik.
Estonian: Evista on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
Dutch: Overige inlichtingen over Evista:
Estonian: Muu teave Evista kohta
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (60 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (60 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evista verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evista müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 1998.
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evista.
Estonian: Komitee soovitas anda Evistale müügiloa.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en oudere patiënten is één tablet per dag, al dan niet tijdens de maaltijd in te nemen.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele on üks tablett üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE EVISTA Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Waarom is Evista goedgekeurd?
Estonian: Miks Evista heaks kiideti?
Dutch: Wat is Evista?
Estonian: Mis on Evista?
Dutch: Evista mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die:
Estonian: Evistat ei tohi kasutada naised,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
Estonian: Evista kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (kuumahood) ning gripitaolised sümptomid.
Dutch: (bloedstolsel in de longen);
Estonian: (trombid kopsudes);
Dutch: (baarmoederslijmvlieskanker).
Estonian: (emakalimaskesta) vähk.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta neid sisaldavaid toidulisandeid.
Dutch: Evista mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Evistat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raloksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Evista is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
Estonian: Evista on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
Dutch: • een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
Estonian: • kelle on maksahaigus, raske neeruhaigus, emaka seletamatu veritsemine või endomeetriumi
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen makkelijker breken.
Estonian: Sel juhul muutuvad luud urbseks ja hapraks ning võivad kergemini murduda.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met wervelbreuken (ruggengraat) tijdens het onderzoek.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel uuringu kestel tekkis lülisambamurd.
Dutch: In de studies werd de botdichtheid gemeten.
Estonian: Uuringutes mõõdeti luude tihedust.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evista in?
Estonian: Mis riskid Evistaga kaasnevad?
Dutch: • een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
Estonian: • kellel on või on olnud verehüübimishäireid, sealhulgas süvaveenitromboos või kopsuemboolia
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Evista ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
Estonian: Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta vältel kas Evistat või platseebot (näivat ravimit).
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel lagunenud luuaine asemele ei teki piisavalt uut luud.
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Evista vergeleken met een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
Estonian: Neli aastat kestnud neljandas uuringus võrreldi Evista ja platseebo toimet 7705 naisel osteoporoosi ravis.
Dutch: Raloxifene heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Estonian: Raloksifeenil on luudes samasugune toime kui östrogeenil, kuid ta ei mõjuta rindu ega emakat.
Dutch: Hoe werkt Evista?
Estonian: Kuidas Evista toimib?
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Evista kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
Estonian: Osteoporoosi ennetamisel suurenes kahe aasta möödudes Evistat saanud naistel luutihedus lülisambas ja reieluukaelas 1,6%, samas kui platseebot saanud naistel oli luutihedus 0,8% vähenenud.
Dutch: De werkzame stof van Evista, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Estonian: Evista toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Dutch: Raloxifene werkt als agonist van de oestrogeenreceptor (stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
Estonian: Raloksifeen toimib mõnedes organismi kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib seda retseptorit).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Evista is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- of baarmoederweefsel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Evista efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on tõendatud ning et ravim ei avalda mõju rindadele ega emakale.
Dutch: Na vier jaar behandeling met Evista nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
Estonian: Nelja aasta kestel oli Evista võrreldes platseeboga vähendanud uute lülisambamurdude arvu osteoporoosi põdevatel naistel 46% võrra ning osteoporoosi põdevatel ja eelneva murruga naistel 32% võrra.
Dutch: Waarvoor wordt Evista gebruikt?
Estonian: Milleks Evistat kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek Evista tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evista kasulikkus?
Dutch: Hoe is Evista onderzocht?
Estonian: Kuidas Evistat uuriti?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Evista.
Estonian: Evista kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: Oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
Estonian: Östrogeen aeglustab luude hõrenemist ja luumurru tõenäosus väheneb.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Dutch: • in de vruchtbare leeftijd zijn;
Estonian: • kes võivad rasestuda;
Dutch: Evista is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
Estonian: Evista toimet osteoporoosi ravis ja ennetuses uuriti neljas põhiuuringus.
Dutch: Evista bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen echter nam niet af.
Estonian: On tõendatud, et Evista vähendab märkimisväärselt lülisambamurde, kuid mitte reieluukaelamurde.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evista groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen na de menopauze.
Estonian: Komitee otsustas, et Evista kasulikkus osteoporoosi ennetamisel ja ravis menopausijärgses eas naistel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Dutch: Hoe wordt Evista gebruikt?
Estonian: Kuidas Evistat kasutatakse?
Dutch: Ook wanneer Evista wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Evista lülisambamurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Dutch: Evista wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze.
Estonian: Evistat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks ja ennetamiseks.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. mai 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Dutch: 5,2 uur
Estonian: 5,2 tundi
Dutch: > 24 uur
Estonian: > 24 tundi
Dutch: Schattingen gebaseerd op andere analyses
Estonian: Muul analüüsil põhinevad hinnangud
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten (37 mannen, 24 vrouwen) was 12 jaar.
Estonian: Ravitud patsientide (37 mees-, 24 naissoost) mediaanvanus oli 12 aastat.
Dutch: Patiënten die aan elk van de volgende criteria voldeden:
Estonian: Patsiendid vastavad kõikidele järgmistele kriteeriumidele:
Dutch: Jaarlijks, gelijktijdig met indiening van periodieke veiligheidsver slagen.
Estonian: Iga-aastaselt, samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb see kohe ära kasutada.
Dutch: Als u (of uw kind) minder weegt dan 20 kg, dan is de infusietijd mogelijk langer.
Estonian: Kui teie (või teie lapse) kehakaal on vähem kui 20 kg, võib infusiooniaeg olla pikem.
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Estonian: Täiskasvanud (sealhulgas eakad)
Dutch: (Er zijn geen gegevens over blootstelling bij konijnen beschikbaar).
Estonian: (Küülikute kohta süsteemse saadavuse andmed puuduvad.)
Dutch: *ITT = intention to treat.
Estonian: *ITT (intent to treat) = ravikavatsus.
Dutch: • geen aanwijzingen voor circulerende blasten of extramedullaire ziekte
Estonian: • puuduvad tõendid ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse kohta
Dutch: ITT*patiënten (n = 61)
Estonian: ITT* patsientide arv (n = 61)
Dutch: De lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit.
Estonian: Maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund.
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen.
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Dutch: EU/1/06/334/001 3 injectieflacons EU/1/06/334/002 4 injectieflacons EU/1/06/334/003 10 injectieflacons EU/1/06/334/004 20 injectieflacons EU/1/06/334/005 1 injectieflacon
Estonian: EU/1/06/334/001 3 viaali EU/1/06/334/002 4 viaali EU/1/06/334/003 10 viaali EU/1/06/334/004 20 viaali EU/1/06/334/005 1 viaal
Dutch: Er zijn echter geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen of laboratoriumtests bekend.
Estonian: Teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega ei ole.
Dutch: Er werden ook andere exfoliatieve aandoeningen gemeld.
Estonian: Teatatud on ka muudest eksfoliatiivsetest haigusseisunditest.
Dutch: De infusie wordt u gedurende 2 uur toegediend.
Estonian: Infusiooni kestus on 2 tundi.
Dutch: Vraag aan uw arts om uit te leggen wat kan worden gedaan om u te beschermen of om u in staat te stellen nog kinderen te krijgen.
Estonian: Paluge arstil endale selgitada, mida on võimalik teha teie kaitsmiseks või teil pere loomise võimaldamiseks.
Dutch: Kinderen die < 20 kg wegen
Estonian: Lapsed kehakaaluga < 20 kg
Dutch: Kinderen < 1 jaar
Estonian: Lapsed vanuses < 1 aastat
Dutch: Schattingen gebaseerd op niet-compartimentale analyse (n = 14 / n = 14)
Estonian: Lahterdamata (non compartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
Dutch: Concentraat (ml)*
Estonian: Kontsentraat (ml)*
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turustamisjärgsel perioodil, on samuti lisatud tabelisse sageduskategooriaga „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Er bestaat geen specifieke antidotumtherapie.
Estonian: Spetsiifiline antidootravi puudub.
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Dutch: • compleet verdwijnen van circulerende blasten
Estonian: • ringlevate blastide täielik kadumine
Dutch: U moet hier rekening mee houden als u een natriumbeperkt dieet gebruikt.
Estonian: Peate seda arvesse võtma, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Dutch: Daarom mag Evoltra niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
Estonian: Seepärast ei tohi Evoltrat kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
Dutch: Van de antitumoractiviteit ervan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van 3 mechanismen:
Estonian: Selle kasvajavastane toime arvatakse tulenevat 3 mehhanismist:
Dutch: Evoltra bevat zout
Estonian: Evoltra sisaldab soola
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BB06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BB06.
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Evoltra.
Estonian: Arst manustab teile Evoltra't üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Dutch: Volwassenen (> 21 en < 65 jaar)
Estonian: Täiskasvanud (vanus > 21 ja < 65 aastat)
Dutch: Praat met uw arts over anticonceptie.
Estonian: Rääkige oma arstile rasestumisvastastest vahenditest.
Dutch: Ouderen(≥ 65 jaar)
Estonian: Eakad (vanus ≥ 65 aastat)
Dutch: Het is een heldere, bijna kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
Estonian: See on selge, peaaegu värvitu lahus, mis enne kasutamist valmistatakse ja lahjendatakse.
Dutch: Dit is meestal reversibel en lijkt af te hangen van de dosis.
Estonian: See on tavaliselt pöörduv ja näib olevat annusest sõltuv.
Dutch: Het is belangrijk dat u meer dan voldoende water drinkt om uitdroging te voorkomen.
Estonian: Tähtis on juua rohkesti vett, et vältida vedelikuvaeguse teket.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Dutch: Patiënten die geen transplantatie ondergingen
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist
Dutch: Wat is Evoltra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Evoltra ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Totale remissie (CR + CRp)
Estonian: Üldine remissioon (CR + CRp)
Dutch: Als gevolg hiervan wordt niet verwacht dat het metabolisme van actieve stoffen waarvan bekend is dat het substraten van deze enzymen zijn, wordt beïnvloed.
Estonian: Seepärast ei eeldata, et see mõjutaks selliste toimeainete metabolismi, mis on teadaolevalt nende ensüümide substraadid.
Dutch: Evoltra kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Estonian: Evoltra võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
Dutch: De 12 patiënten die totale remissie bereikten (CR + CRp) hadden een mediane overlevingstijd van 66,6 weken vanaf de cut-off-datum van het verzamelen van de gegevens.
Estonian: Üldise remissiooni saavutanud 12 patsiendil (CR + CRp) oli andmete kogumise lõpetamise kuupäevaks keskmine elulemus 66,6 nädalat.
Dutch: Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, tast dit uw bloed en andere organen aan.
Estonian: See ravim mõjutab teie verd ja muid elundeid.
Dutch: Van de 17 ALL-patiënten bereikten 2 een complete remissie (12%; CR) en 2 een partiële remissie (12%; PR) bij uiteenlopende doseringen.
Estonian: 17 ALL patsiendist 2 puhul saavutati täielik remissioon (12%; CR) ja 2 puhul osaline remissioon (12%; PR), kasutades erinevaid annuseid.
Dutch: Na 24 uur is ongeveer 60% van de dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
Estonian: 24 tunni pärast on ligikaudu 60% annusest eritunud muutunud kujul uriiniga.
Dutch: Profylactische antiemetica dienen te worden overwogen.
Estonian: Tuleb kaaluda profülaktiliselt antiemeetikume.
Dutch: Dosisreductie bij patiënten die niet-hematologische toxiciteiten doormaken
Estonian: Annuse vähendamine mittehematoloogilise toksilisusega patsientidel
Dutch: Evoltra mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Estonian: Evoltrat ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
Dutch: • een M1-beenmerg (≤ 5% blasten)
Estonian: • M1 luuüdi (≤ 5% blastidest)
Dutch: Uw arts bewaakt uw gezondheid en kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Estonian: Arst jälgib teie tervist ja võib teie annust muuta olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.