FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση υποδορίως, τα σταθερά επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 3 έως 4 ημέρες, με μία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1,3.
Norwegian Bokmål: Etter daglig enkeltdosering subkutant oppnås steady-state etter 3-4 dager med en 1,3-ganger økning i Cmax og AUC.
Greek: Τα ποσοστά αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια νεφρική ανεπάρκεια, μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 3,0% (34/1.132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) και 14,5% (8/55) αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødninger hos pasienter som fikk anbefalt regime for behandling av DVT eller PE med normal nyrefunksjon, mild nyresvikt, moderat nyresvikt og alvorlig nyresvikt var henholdsvis 3,0 % (34/1132),4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ως προς τη χρήση του fondaparinux 2,5 mg σε ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση με συνύπαρξη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή με επιπολής φλεβική θρόμβωση σε απόσταση μικρότερη από 3 cm από τη σαφηνομηριαία συμβολή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av fondaparinuks 2,5 mg hos pasienter med overfladisk venetrombose med samtidig DVT eller med overfladisk venetrombose under 3 cm fra punktet hvor den overfladiske venen (vena saphena) møter den dype venen (vena femoralis) (se pkt 4.2 og 5.1).
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, εκτός από την ΑΤΙΙΙ, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις πρωτεϊνικές θέσεις δέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Ettersom fondaparinuks ikke bindes i vesentlig grad til andre plasmaproteiner enn ATIII, forventes ikke interaksjoner med andre legemidler i form av fortrengning fra bindingssteder.
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, εκτός από την αντιθρομβίνη, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικ ής δέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Ettersom fondaparinuks ikke bindes i vesentlig grad til andre plasmaproteiner enn antitrombin, forventes ikke interaksjoner med andre legemidler i form av fortrengning fra bindingssteder.
Greek: Σπάνιες: μετεγχειρητική λοίμωξη χειρουργικού τραύματος
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Sårinfeksjon postoperativt
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση, η τιμή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές μικρότερη σε σχέση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 75 år som gjennomgår ortopediske inngrep var beregnet plasmaclearance 1,2 til 1,4 ganger lavere enn hos pasienter < 65 år.
Greek: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l' Abbaye
Norwegian Bokmål: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων όπως κάταγμα ισχίου, ολική αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος.
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som gjennomgår større ortopediske inngrep i underekstremitetene, slik som hoftefrakturkirurgi, stor knekirurgi eller hofteprotesekirurgi.
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε σημαντικά την αντιπηκτική δραστικότητα (INR) της βαρφαρίνης.
Norwegian Bokmål: 10 mg dosen av fondaparinuks, som ble brukt i interaksjonsstudiene, påvirket ikke antikoagulasjonsaktiviteten (INR) til warfarin signifikant.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στην υπο-ομάδα των ασθενών με υψηλό σωματικό βάρος (>100 kg) και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring fra subgruppen av pasienter med både høy kroppsvekt (> 100 kg) og moderat nyresvikt (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο,
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom
Greek: Στους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιμάτωση, η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 15% για την ομάδα ελέγχου σε 12,1% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,65, 0,97, p = 0,023).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som initialt ikke fikk reperfusjon var forekomst av død/reinfarkt ved dag 30 signifikant redusert fra 15 % i kontrollgruppen til 12,1 % i fondaparinuksgruppen (risikoforhold 0.79, 95 % CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Greek: Η πρώτη δόση του fondaparinux χορηγείται ενδοφλεβίως και οι επόμενες δόσεις χορηγούνται μέσω υποδόριας ένεσης.
Norwegian Bokmål: Den første dosen fondaparinuks gis intravenøst og påfølgende doser gis som subkutan injeksjon.
Greek: • πόνος στο στήθος
Norwegian Bokmål: • smerter i bena og magen
Greek: Το fondaparinux 5 mg (βάρος σώματος < 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώματος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώματος > 100 kg) υποδορίως μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη IV bolus (5.000 IU) που ακολουθείται από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση που προσαρμόζεται για να διατηρήσει 1,5-2,5 φορές την τιμή ελέγχου του aPTT.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med fondaparinuks 5 mg (kroppsvekt < 50 kg), 7,5 mg (kroppsvekt ≥50 kg, ≤100 kg) eller 10 mg (kroppsvekt > 100 kg) gitt subkutant en gang daglig sammenlignet med ufraksjonert heparin IV bolus (5000 IU), etterfulgt av kontinuerlig IV infusjon tilpasset til å opprettholde 1,5-2,5 ganger kontrollverdien av aPTT.
Greek: Με την εκλεκτική δέσμευσή του στην ΑΤΙΙΙ, το fondaparinux ενισχύει (κατά 300 περίπου φορές) την ενδογενή αναστολή που ασκεί η ΑΤΙΙΙ στον Παράγοντα Xa.
Norwegian Bokmål: Ved selektiv binding til ATIII, potensierer fondaparinuks (ca 300 ganger) den endogene nøytraliseringen som antitrombin utøver på faktor Xa.
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε ούτε το χρόνο αιμορραγίας κατά τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με πιροξικάμη, ούτε τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 10 mg, som ble brukt i interaksjonsstudiene, påvirket ikke fondaparinuks blødningstid ved acetylsalisylsyre- eller piroksikambehandling, og heller ikke farmakokinetikken til digoksin ved steady-state.
Greek: Μη σταματήσετε τη χρήση του Arixtra χωρίς ιατρική συμβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, ο θρόμβος μπορεί να μην αντιμετωπισθεί κατάλληλα και υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού νέου θρόμβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύμονα.
Norwegian Bokmål: Hvis du avslutter behandlingen tidligere enn legen har sagt, risikerer du at blodproppen ikke behandles tilstrekkelig og du har også risiko for å danne en ny blodpropp i en vene i beina eller lungene dine.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Arixtra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arixtra
Greek: Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αμετάβλητο.
Norwegian Bokmål: Sekstifire til syttisju prosent av fondaparinuks utskilles via nyrene i uforandret form.
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα ισχίου, σε συνδυασμό με τη μεγάλη τους ηλικία, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του fondaparinux στο πλάσμα είναι: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Norwegian Bokmål: Hos hoftefrakturpasienter, assosiert med deres høyere alder, er fondaparinuks steady-state plasmakonsentrasjon: Cmaks (mg/l)0,50 (32 %), Cmin (mg/l) -0,19 (58 %).
Greek: Και στις δύο ομάδες οι ασθενείς έλαβαν αγωγή για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι 26 ημέρες ( μέση τιμή 7 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Totalt 2192 pasienter ble behandlet; i begge grupper ble pasientene behandlet i minst 5 dager og maksimalt 26 dager (gjennomsnittlig 7 dager).
Greek: Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks er kontraindisert ved alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) og skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nyresvikt (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β01ΑΧ05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B01AX05.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να επιδεινωθεί μετά από συγχορήγηση του fondaparinux με άλλους φαρμακευτικούς παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko øker ved samtidig bruk av fondaparinuks og legemidler som kan øke blødningsrisiko (se pkt.
Greek: Παρουσιάσθηκε ότι η θεραπεία με fondaparinux δεν είναι κατώτερη της θεραπείας με ενοξαπαρίνη (ποσοστά ΦΘΕ 3,9% και 4,1%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med fondaparinuks ble vist ikke å være dårligere enn enoksaparin (VTE forekomst hhv. 3,9 % og 4,1 %).
Greek: • ερυθρότητα προσώπου
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesvansker
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιμάτωση, η επίπτωση σοβαρής αιμορραγίας ήταν 1,2% για το fondaparinux έναντι 1,5% για την ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som initialt ikke var reperfusert forekom alvorlig blødning hos 1,2 % i fondaparinuksgruppen vs. 1,5 % i kontrollgruppen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει μελετηθεί συστηματικά στην θρομβοκυττοπενία από ηπαρίνη τύπου ΙΙ.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av fondaparinuks har ikke blitt formelt studert hos pasienter med HIT type II.
Greek: Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks er kontraindisert ved alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) og skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nyresvikt (kreatininclearance 30-50 ml/ml).
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισέρχεται κάθετα, σε όλο της το μήκος, στη δερματική πτυχή που δημιουργείται μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα.
Norwegian Bokmål: Hele nålens lengde skal settes loddrett inn i en hudfold som løftes mellom tommel og pekefinger; hudfolden holdes under hele injeksjonen.
Greek: Το fondaparinux δεν προκαλεί συνήθως διασταυρούμενη αντίδραση με τον ορό ασθενών με ηπαρινοεξαρτώμενη θρομβοκυτοπενία (HIT).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks kryssreagerer vanligvis ikke med serum fra pasienter med heparinindusert trombocytopeni (HIT).
Greek: Σπάνιες: ερυθηματώδες εξάνθημα, κνησμός
Norwegian Bokmål: Sjeldne: erytematøst utslett, kløe
Greek: • Πρόληψη ΦΘΕ - - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av VTE - Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναγγείωση με θρομβολυτικό, το fondaparinux μείωσε σημαντικά την επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 από 13,6% για την ομάδα ελέγχου σε 10,9% (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,68, 0,93, p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble revaskularisert med et trombolytisk legemiddel reduserte fondaparinuks signifikant forekomst av død/reinfarkt ved dag 30, fra 13,6 % i kontrollgruppen til 10,9 (risikoforhold 0.79, 95 % CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2)
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt 4.2)
Greek: Μετά την αρχική ημερήσια δόση των 10 mg, θα πρέπει εξετάζεται η μείωση της ημερήσιας δόσης στα 7,5 mg, ανάλογα με το φαρμακοκινητικό μοντέλο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter en initial dose på 10 mg daglig, kan en reduksjon av den daglige dosen til 7,5 mg vurderes, basert på farmakokinetisk modellering (se punkt 4.2).
Greek: • αιμορραγία (για παράδειγμα σε μία χειρουργική τομή, από ένα προϋπάρχον έλκος στομάχου, ρινορραγία, αιμορραγία από τα ούλα)
Norwegian Bokmål: • blødning (for eksempel fra et operasjonssår, et allerede eksisterende magesår, neseblod, blåmerker)
Greek: Αυτή σταματάει την επίδραση του παράγοντα πήξεως Xa ("δέκα-Α") στο αίμα και έτσι προλαμβάνει τους ανεπιθύμητους θρόμβους του αίματος (θρόμβωση) στα αιμοφόρα αγγεία.
Norwegian Bokmål: Denne hindrer koagulasjonsfaktor Xa ("ti-A") i å virke i blodårene, og dermed motvirkes dannelse av uønskede blodpropper (tromboser) i blodårene.
Greek: • διάρροια ή δυσκοιλιότητα
Norwegian Bokmål: • døsighet eller trøtthet
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte (0,3 ml) inneholder 1,5 mg fondaparinuksnatrium.
Greek: Κατά την μετεγκριτική εμπειρία, έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά γαστρίτιδας, δυσκοιλιότητας, διάρροιας και χολερυθριναιμίας.
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring vært rapportert om sjeldne tilfeller av gastritt, forstoppelse, diaré og bilirubinanemi.
Greek: • υπνηλία ή κόπωση
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 mg fondaparinux sodium σε 0,8 ml ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 10 mg fondaparinuksnatrium i 0,8 ml injeksjonsvæske.
Greek: • Μην ενίετε το Arixtra στο μυ.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke Arixtra i en muskel.
Greek: Στην προκαθορισμένη ομάδα που σύγκρινε το fondaparinux με εικονικό φάρμακο (δηλαδή ασθενείς που έλαβαν θρομβολυτικά μη ειδικά για την ινική (77,3%), δεν έλαβαν θεραπεία επαναιμάτωσης (22%), έλαβαν θρομβολυτικά ειδικά για την ινική (0,3%), υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (0,4%), η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 14,0% στο εικονικό φάρμακο σε 11,3% (αναλογία κινδύνου 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Norwegian Bokmål: I de forhåndsbestemte gruppene som sammenliknet fondaparinuks med placebo (for eksempel pasienter behandlet med ikke-fibrin spesifikke trombolytiske legemidler (77,3 %), ingen reperfusjon (22 %), fibrinspesifikke trombolytiske legemidler (0,3 %), primær PCI (0,4 %)) var forekomsten av død/reinfarkt ved dag 30 var signifikant redusert fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (risikoforhold 0.80, 95 % CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg μία φορά ημερησίως, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av fondaparinuks er 2,5 mg en gang daglig som subkutan injeksjon.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θρομβολυτικό, σοβαρή αιμορραγία εμφανίστηκε στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux και στο 2,0% της ομάδας ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk trombolytisk behandling forekom alvorlig blødning hos 1,3 % av fondaparinukspasientene og hos 2,0 % av kontrollpasientene.
Greek: Όχι συχνές: αιμορραγία (επίσταξη, αιμορραγία γαστρεντερικού, αιμόπτυση, αιματουρία, αιμάτωμα) θρομβοκυττοπενία, πορφύρα, θρομβοκυτταραιμία, διαταραχές αιμοπεταλίων, διαταραχές πήξης
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Blødning (neseblod, gastrointestinal, hemoptyse, hematuri, hematom), trombocytopeni, purpura, trombocytemi, unormale blodplater, koagulasjonsforstyrrelser
Greek: • Η δραστική ουσία είναι 1,5 mg fondaparinux sodium σε 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος
Norwegian Bokmål: • virkestoff er 1,5 mg fondaparinuksnatrium i 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Παθολογικοί (μη χειρουργικοί) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών με βάση την αξιολόγηση ατομικού κινδύνου Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner basert på individuell risikovurdering Anbefalt dose av fondaparinuks er 2,5 mg en gang daglig gitt som subkutan injeksjon.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg fondaparinux sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte (0,5 ml) inneholder 2,5 mg fondaparinuksnatrium.
Greek: Άλλα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη ή σουλφυπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη) και Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Andre platehemmende legemidler (acetylsalisylsyre, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin eller klopidogrel) og NSAIDs bør brukes med forsiktighet.
Greek: Όχι συχνές: ναυτία, έμετος Σπάνιες: κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, διάρροια
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kvalme, oppkast Sjeldne: Abdominalsmerte, dyspepsi, gastritt, forstoppelse, diaré
Greek: Παρουσιάσθηκε ότι ηΗ θεραπεία με fondaparinux δεν είναι κατώτερη της μη-κλασματοποιημένης ηπαρίνης (ποσοστά ΦΘΕ 3,8% και 5,0%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Behandling med fondaparinuks ble vist ikke å være dårligere enn ufraksjonert heparin (VTE forekomst hhv 3,8 % og 5,0 %).
Greek: Και στις δύο ομάδες οι ασθενείς έλαβαν αγωγή για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι 22 ημέρες (μέση τιμή 7 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Totalt 2184 pasienter ble behandlet; begge grupper ble behandlet i minst 5 dager og maksimalt 22 dager (gjennomsnittlig 7 dager).
Greek: Μη σταματήσετε τη χρήση του Arixtra χωρίς ιατρική συμβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύμονα.
Norwegian Bokmål: Hvis du avslutter behandlingen tidligere enn legen har sagt, risikerer du at en blodpropp kan dannes i en vene i beina eller lungene dine.
Greek: Στο δοσολογικό σχήμα των 2,5 mg, το fondaparinux δεν επηρεάζει τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιμασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργής θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ)/ΙΝR, στο πλάσμα ούτε το χρόνο αιμορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 2,5 mg påvirker ikke fondaparinuks rutine koagulasjonstester som aktivert partiell tromboplastintid (APTT), aktivert koagulasjonstid (ACT) eller protrombintid (PT)/internasjonal normalisert ratio (INR), blødningstid eller fibrinolytisk aktivitet.
Greek: - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιμορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που ορίζεται από κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min
Norwegian Bokmål: 6.1 - pågående klinisk signifikant blødning - akutt bakteriell endokarditt - alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance < 20 ml/min
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με fondaparinux, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης σε απόσταση μεγαλύτερη των 3 cm από τη σαφηνομηριαία συμβολή, ενώ η συνύπαρξη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης θα πρέπει να αποκλείεται με υπερηχογράφημα συμπίεσης ή άλλες αντικειμενικές μεθόδους.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av overfladisk venetrombose mer enn 3 cm fra punktet hvor den overfladiske venen (vena saphena) møter den dype venen (vena femoralis) bør bekreftes og samtidig DVT bør ekskluderes ved ultralyd med kompresjon eller andre egnede metoder før initiering av behandling med fondaparinuks.
Greek: Σπάνιες: δύσπνοια, βήχας
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Dyspné, hoste
Greek: Ηλικιωμένοι - Δε χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter - Dosejustering er ikke nødvendig.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 7,5 mg fondaparinux sodium σε 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 7,5 mg fondaparinuksnatrium i 0,6 ml injeksjonsvæske.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νωτιαία/επισκληρίδια αναισθησία.
Norwegian Bokmål: I motsetning til pasienter som får fondaparinuks som profylakse bør spinal/epidural anestesi ikke brukes ved kirurgiske inngrep hos pasienter som får fondaparinuks for behandling av VTE.
Greek: Tο Arixtra 7,5 mg/0,6 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων.
Norwegian Bokmål: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml er tilgjengelig i pakninger á 2, 7, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter.
Greek: Η απέκκριση του fondaparinux ελαττώνεται με τη μείωση του σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av fondaparinuks minker med lavere vekt.
Greek: Στα άτομα που υποβάλλονται σε PCI η συχνότητα εμφάνισης της διαγνωσμένης θρόμβωσης του οδηγού καθετήρα ήταν 1,0% vs. 0,3% στο fondaparinux vs των ατόμων της ομάδας enoxaparin αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgikk PCI var insidensen på bekreftet styrekateterutløst trombose 1,0 % vs 0,3 % hos pasienter som fikk henholdsvis fondaparinuks vs enoksaparin.
Greek: Ωστόσο, σε αυτή την ομάδα στην υποομάδα των ασθενών που είχε ένδειξη να λάβει θρομβόλυση ή να μη λάβει θεραπεία επαναιμάτωσης (δηλαδή ασθενείς που δεν υπεβλήθησαν σε πρωτογενή PCI), η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 14,3% στη UFH σε 11,5% με το fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Norwegian Bokmål: I undergruppen som fikk trombolytisk behandling eller ingen reperfusjon (f. eks pasienter som ikke gjennomgår PCI) var forekomsten av død/reinfarkt ved dag 30 signifikant redusert fra 14.3 % for UFH til 11.5 % med fondaparinuks (risikoforhold 0.79, 95 % CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance >50 ml/min).
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med et injeksjonstørk.
Greek: • βήχας
Norwegian Bokmål: • kløe
Greek: Σπάνιες: αγχώδης διαταραχή, υπνηλία, ίλλιγγος, ζάλη, κεφαλαλγία, σύγχυση
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Sjeldne: Uro, søvnighet, vertigo, svimmelhet, hodepine, forvirring
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του fondaparinux στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Fondarinuks er derfor ikke anbefalt til bruk hos disse pasientene (se pkt 4.4).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon - Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Tο Arixtra 5 mg/0,4 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων.
Norwegian Bokmål: Arixtra 5 mg/0,4 ml er tilgjengelig i pakninger á 2, 7, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter.
Greek: Όχι συχνές: ναυτία, έμετος Σπάνιες: κοιλιακό άλγος
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: kvalme, oppkast Sjeldne: magesmerter
Greek: Prilaz baruna Filipovića 25 Κροατία
Norwegian Bokmål: Prilaz baruna Filipovića 25
Greek: Ανενεργό εμβόλια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όπου είναι δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Inaktive vaksiner bør brukes der det er mulig.
Greek: Η κατάστασή σας θα παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din vil bli nøye overvåket under behandlingen.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Norwegian Bokmål: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 ° C έως 8 ° C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver 3. uke.
Greek: 220 Hafnarfjörður
Norwegian Bokmål: 220 Hafnarfjörður Island
Greek: Το ρΗ είναι μεταξύ 7,0 και 8,0.
Norwegian Bokmål: pH er mellom 7,0 til 8,0.
Greek: 20014 Nerviano (Milan)
Norwegian Bokmål: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 januar 2016
Greek: Το Armisarte δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν υπάρχουν οποιαδήποτε σημάδια σωματιδίων.
Norwegian Bokmål: Armisarte skal ikke brukes hvis det er noen tegn til partikler.