FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Polish: Uznano, że końcowe wyniki badania oceniającego preparat Mirena będą mogły być odniesione do preparatu Implanon i powinny być uwzględnione w ocenie jego bezpieczeństwa.
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Polish: Ponadto zakłada się, że stopień niedostatecznego zgłaszania działań niepożądanych dla preparatu Implanon jest niższy w porównaniu z ogólnie spontanicznie zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, dlatego CHMP nie uważa, że spontaniczne zgłoszenia raka gruczołu piersiowego u kobiet stosujących preparat Implanon są nowym sygnałem działania niepożądanego.
English: The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Polish: W 2003 r. przeprowadzono pierwszą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu.
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Polish: Wielka Brytania Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna preparatu Implanon jest wyższa niż innych hormonalnych leków antykoncepcyjnych i że wskaźniki Pearla dla preparatu Implanon są znacznie niższe w porównaniu z innymi lekami antykoncepcyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym i z pewnością niższe w porównaniu ze skojarzonymi hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, z uwagi na problemy ze stosowaniem się do wymogów leczenia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe występujące podczas ich stosowania.
English: - correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
Polish: - prawidłowe wszczepienie jest prostym zabiegiem, a przestrzegając aktualnych instrukcji i materiałów szkoleniowych można zapobiec lub ograniczyć problemy IRRE,
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Polish: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Polish: CHMP uważa, że prawidłowe wszczepienie implantu to prosty zabieg oraz że dzięki przestrzeganiu zaktualizowanych instrukcji i materiałów szkoleniowych można zapobiec problemom związanym z IRRE lub zmniejszyć ich liczbę.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Polish: CHMP zatwierdził następujące, przedstawione wcześniej przez referencyjne państwo członkowskie propozycje warunków odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta oraz aktualne wzory opakowań zostały zaakceptowane podczas spotkania grupy koordynującej.
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Polish: Większość danych odnosi się do POC w postaci wstrzyknięć, niewiele jest danych dotyczących innych rodzajów antykoncepcji progestagenowej, brak danych dotyczących preparatu Implanon.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Polish: Podsumowując, CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji o nieznanych wyraźnych zagrożeniach i dlatego wyraża opinię, że profil korzyści do ryzyka preparatu Implanon jest dodatni.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Polish: • Co 12 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie składał aktualne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Polish: • Przez okres kolejnych 5 lat odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co 6 miesięcy, podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty dotyczące wszystkich nieplanowanych ciąż i problemów związanych ze wszczepianiem/usuwaniem (IRRE).
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Polish: Ogólna liczba danych epidemiologicznych dotyczących związku pomiędzy antykoncepcją progestagenową (progestogenonly contraception - POC) a ryzykiem raka gruczołu piersiowego jest niewielka, przy czym dane dotyczą głównie stosowania DMPA w postaci wstrzyknięć.
English: A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Polish: Częścią tej zmiany będzie propozycja planu zarządzania ryzykiem (RMP) dla preparatu Implanon NXT.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Polish: Ostatecznie CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji bez wyraźnych zagrożeń i stwierdza, że profil korzyści do ryzyka tego leku jest dodatni.
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Polish: CHMP uznał, że brak jakichkolwiek sygnałów, które wskazywałyby na wzrost ryzyka raka gruczołu piersiowego, chociaż przyznał, że może istnieć kwestia niedostatecznego zgłaszania.
English: This is unlikely to be a safety concern.
Polish: Mało prawdopodobne jest, że wiąże się to z bezpieczeństwem.
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Listopada 2018
English: Important information
Polish: Ważna informacja
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Polish: W trakcie tego badania 428 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia.
English: - alcohol or medicines containing alcohol.
Polish: - alkohol albo leki zawierające alkohol.
English: Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Polish: Dlatego dawki muszą być dokładnie monitorowane, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
English: Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
Polish: Ocena leczenia długookresowego opiera się na danych zebranych w ciągu 48 tygodni.
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
Polish: - Uzależnienie: Ten produkt może spowodować uzależnienie.
English: This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Polish: Zdarza się to częściej na początku leczenia oraz kiedy dawka jest zmieniana.
English: b The p-value was for superiority
Polish: b Wartość p przyjęta dla nadrzędności
English: The following syringes are available:
Polish: Dostępne są następujące strzykawki:
English: There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Polish: Nie ma danych klinicznych na poparcie podawania wstrzyknięcia miesięcznej dawki ponownie w to samo miejsce.
English: Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania u młodzieży (w wieku od 16 do 17 lat) pacjenci z tej grupy wiekowej wymagają uważnego monitorowania w trakcie leczenia.
English: These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Polish: Niektóre leki mogą także zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów
English: The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Polish: Pacjenta należy umieścić w placówce, gdzie dostępne są pełne możliwości przeprowadzenia resuscytacji.
English: Patients should be monitored during treatment.
Polish: W trakcie leczenia należy prowadzić obserwację pacjentów.
English: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Polish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Szwecja
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Polish: Podczas każdej wizyty oceniano także parametry związane ze skutecznością i bezpieczeństwem leczenia.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Rechon Life Science AB
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
English: Treatment difference (%)a (95% CI)
Polish: Różnica w leczeniu (%)a (95 % CI)
English: When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Polish: W razie podejrzenia występowania zaburzeń czynności wątroby konieczna jest dalsza ocena biologiczna i etiologiczna.
English: Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
Polish: Wszelkie próby odstawienia leczenia w formie depot powinny być monitorowane przez cały okres leczenia.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstość wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo małą rolę (≈ 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
English: General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Polish: Należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym ścisłe monitorowanie oddechu i czynności serca pacjenta.
English: These combinations increase central nervous system depression.
Polish: Połączenia te nasilają tłumienie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
English: The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały łagodne albo umiarkowane nasilenie i w większości przypadków były przemijające.
English: The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne leku Buvidal zostały przedstawione w punkcie 5.2.
English: Any used syringe should be discarded.
Polish: Wszystkie zużyte strzykawki należy wyrzucić.
English: These may be symptoms of liver damage.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
English: If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Polish: Jeśli pacjent wymaga zastosowania benzodiazepin, lekarz przepisze mu właściwą dawkę.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Polish: Te obciążające czynniki muszą być brane pod uwagę przed zaleceniem podawania buprenorfiny oraz w trakcie leczenia.
English: • The liquid should be clear.
Polish: • Płyn powinien być przezroczysty.
English: Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Polish: Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
English: In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Polish: Zasadniczo, dawkowanie zalecane dla pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo jak w przypadku młodszych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
English: Do not refrigerate or freeze
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
English: Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Polish: Buprenorfinę należy stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, kod ATC: N07BC01
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Wzrost poziomu enzymów wątrobowych
English: This may happen from several hours to several days after birth.
Polish: Objawy te mogą pojawić się od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.
English: Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Polish: Symulowane dane dotyczące wystawienia na buprenorfinę u młodzieży w wieku 16 lat wykazują niższe wartości Cmax i AUC w porównaniu z wartościami obserwowanymi u dorosłych dla cotygodniowych i comiesięcznych dawek Buvidal.
English: There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi, w razie konieczności należy ją wytrzeć bawełnianym wacikiem albo gazą.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
English: See section 6.6 for administration instructions.
Polish: Instrukcje podawania, patrz punkt 6.6.
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować, czy dalsze przyjmowanie tego leku w trakcie ciąży jest dobrym rozwiązaniem.
English: Statistic Buvidal
Polish: Statystyka Buvidal
English: • alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Polish: • napojami alkoholowymi lub produktami leczniczymi zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila wpływ sedatywny buprenorfiny (patrz punkt 4.7).
English: Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
Polish: Ogółem, 48-tygodniowy okres leczenia zakończyło 156 pacjentów (68,7%).
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu).
English: Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Polish: Buprenorfina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Polish: Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej.
English: Administration (see also section 4.2) - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Polish: Podanie (patrz również punkt 4.2) - Wyjąć strzykawkę z pudełka kartonowego: chwycić strzykawkę za jej korpus.
English: N 213 Median 26.7
Polish: N Mediana 26,7
English: Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Polish: W ciągu pierwszych 12 tygodni pacjenci odbyli 12 cotygodniowych wizyt, natomiast w ciągu ostatnich 12 tygodni - 6 wizyt (3 planowe wizyty comiesięczne i 3 wizyty związane z wykonaniem losowych badań toksykologicznych moczu).
English: Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Polish: Całkowity klirens buprenorfiny wynosi około 68 l/godz.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Polish: Pacjenta należy ostrzec przed obsługiwaniem lub prowadzeniem niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie zostanie ustalone, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta.
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
English: Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Polish: Należy rozważyć rodzaj zależności opioidowej (tzn. czy opioid jest długo- czy krótko działający), czas od ostatniego użycia opioidu i stopień uzależnienia od opioidu.
English: It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Polish: Lek Buvidal stosuje się do leczenia uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy korzystają również ze wsparcia medycznego, społecznego i psychologicznego.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 bądź więcej lat.
English: Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
Polish: Ryfampicyna może osłabiać działanie leku Buvidal.
English: Each area can have multiple injection sites.
Polish: Na poszczególnych obszarach wstrzyknięcia można podawać w wiele miejsc.
English: Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Polish: Należy unikać podawania wstrzyknięć na wysokości pasa albo mniej niż 5 cm od pępka.
English: Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Polish: Przyjmowanie produktu przez pacjentów w domu bądź też samodzielnie jest niedozwolone.
English: What Buvidal is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Buvidal i w jakim celu się go stosuje
English: - Inspect the safety syringe closely:
Polish: - Dokładnie sprawdzić strzykawkę z systemem zabezpieczającym:
English: The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Polish: W drugim tygodniu leczenia zaleca się dawkę stanowiącą całkowitą dawkę podaną w pierwszym tygodniu leczenia.
English: Uncommon Not known
Polish: Częstość nieznana
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane podawaniem opioidów, zmiany poziomu świadomości lub zmiany percepcji bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę stanu zdrowia pacjenta bądź ustalenie rozpoznania lub też zaciemniać przebieg kliniczny współwystępującej choroby.
English: If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy możliwie jak najszybciej podać kolejną dawkę.
English: • antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
Polish: • neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia);
English: You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Polish: Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
English: To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania i stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, przy przepisywaniu i wydawaniu buprenorfiny należy zachować odpowiednie środki ostrożności.
English: Precautions to be taken before initiation of treatment
Polish: Środki ostrożności wymagane przed wdrożeniem leczenia
English: Continuing treatment and dose adjustment
Polish: Kontynuacja leczenia i dostosowywanie dawki
English: Regular monitoring of the liver function is recommended.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby.
English: Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device “cover” part of the glass cylinder close to the needle.
Polish: Proszę zauważyć, że w przypadku wstrzyknięć najmniejszej objętości roztworu, jest on ledwo widzialny w okienku podglądu, ponieważ sprężynka urządzenia zabezpieczającego „zasłania” część szklanego cylindra znajdującą się bezpośrednio przy igle.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, a produkt Buvidal powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ostrożnie.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo buprenorfiny u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65. roku życia, nie zostały ustalone.
English: The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji buprenorfiny wynosi około 1900 l. Około 96% buprenorfiny ulega wiązaniu z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
English: For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2, a zakończenie leczenia - patrz punkt 4.2.
English: CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
Polish: CDF = funkcja rozkładu prawdopodobieństwa, CI = przedział ufności, LS = metoda najmniejszych kwadratów; SE = błąd standardowy, SL BPN/NX = buprenorfina z naloksonem w postaci podjęzykowej a Różnica = Buvidal - SL BPN/NX.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego wstrzyknięcia produktu Buvidal.
English: Termination of treatment
Polish: Zakończenie leczenia