FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Polish: Idea licencjonowania adaptacyjnego ma wiele pierwowzorów, takich jak warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nowe prawodawstwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, plany zarządzania ryzykiem, okresowe aktualizacyjne sprawozdania na temat bezpieczeństwa itd.
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Polish: Zarząd został poinformowany, że stanowisko kierownika Działu Technologii Informacyjnej i Komunikacyjnej Agencji objął Luc Verhelst.
English: • Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Polish: • Pisemna procedura nieautomatycznego przeniesienia środków z okresu 2011-2012; procedurę zamknięto w dniu 30 stycznia 2012 r. Dokument przyjęto.
English: The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Polish: Sprawozdawca pytał kierownictwo Agencji o wiele spraw, które obejmowały udzielanie zamówień publicznych i zarządzanie zamówieniami, procedury zarządzania konfliktami interesów oraz przegląd systemu płatności na rzecz państw członkowskich.
English: • The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Polish: • plan i harmonogram działań ukierunkowanych na zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
English: The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Polish: Plan wdrażania został zrealizowany, włącznie z klasyfikacją poziomów ryzyka, wdrożeniem procedur ograniczających ryzyko oraz ze szkoleniem.
English: • inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
Polish: • zamieszczenia odniesienia w systemie kontroli ex post oraz opracowania procedury w razie naruszenia zaufania.
English: • Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
Polish: • Sprawozdanie na temat wyników działalności w odniesieniu do ograniczonego podzbioru ilościowych kluczowych wskaźników skuteczności działania (KPI) za 2011 r.
English: This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Polish: 100 takich wniosków, spośród których 62 dotyczyły nowych leków, czyli było ich o 35% więcej niż w roku 2010.
English: Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
Polish: Członkowie zarządu przypomnieli dyskusję, jaka miała miejsce na posiedzeniu HMA, podczas której dyrektorzy wyrazili opinię, że nie można wprowadzać na siłę zharmonizowanego systemu zarządzania konfliktami interesów przy pomocy sieci.
English: However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Polish: Przedstawiciele pacjentów wyrazili jednak życzenie rozszerzenia takich wysłuchań na inne obszary, w których pacjenci mają duże oczekiwania (np. niezaspokojone potrzeby medyczne), obszary budzące niepokój publiczny (np. kontrowersyjne relacje w mediach), rozbieżności w ocenach otoczenia regulacyjnego i ocenach technologii medycznych itp.
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Polish: Przedstawiciele pacjentów wyrazili obawę, że prawodawstwo przewiduje nominowanie do składu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii tylko jednego członka (i zastępcy) reprezentującego pacjentów, natomiast w innych komitetach jest takich członków dwóch albo więcej.
English: Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Polish: 2 Dokument rozesłany do członków zarządu pocztą elektroniczną w dniu 17 stycznia 2012 r.; odnotowano odpowiednio w protokole kolejnego posiedzenia.
English: Language regime of the Management Board meetings
Polish: System językowy posiedzeń zarządu
English: • The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Polish: • wnioski ustawodawcze dotyczące badań klinicznych i wyrobów medycznych planowane na 2012 r.;
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Polish: Zaproponowano, aby wysłuchania kierowano do właściwych organów krajowych i aby przedstawiciele społeczeństwa mogli w nich uczestniczyć, pozostając w miejscu swojego pobytu.
English: The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Polish: Agencja planuje też przeprowadzić kontrole ex post działań ukierunkowanych na ograniczenie ryzyka oraz kontrole ex ante pozwalające upewnić się, czy informacje o interesach zamieszczono we właściwych częściach formularza deklaracji interesów.
English: [EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Polish: [EMA/MB/124276/2012] Zarząd nominował Michaela Lenihana, kierownika sektora ds. finansów i budżetu, na stanowisko księgowego Agencji w miejsce Gerarda O'Malley'a.
English: Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Polish: Licencjonowanie adaptacyjne można zdefiniować jako perspektywicznie planowane, dostosowawcze podejście do uregulowania kwestii leków za sprawą powtarzających się etapów gromadzenia dowodów i następnie, w drodze oceny otoczenia regulacyjnego, przez dostosowanie licencji.
English: The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Polish: Na spotkaniu zespołu UE z zespołem wysokiego szczebla z kierownictwa FDA omawiano między innymi takie tematy, jak: droga FDA do zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów w wymiarze globalnym, wiedza o regulacjach, biopodobne produkty lecznicze, globalne podejście do badań klinicznych oraz sprawy związane z kontrolą.
English: • The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
Polish: • środki wykonawcze do prawodawstwa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (konsultacje społeczne na temat unikalnego identyfikatora kończą się dnia 27 kwietnia 2012 r., natomiast konsultacje społeczne na temat oceny statusu zgodności z dobrą praktyką kliniczną dla substancji czynnych z państw nienależących do UE zakończono dnia 20 kwietnia 2012 r.);
English: This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Polish: Informacja ta może być ważna dla regulatorów i ogółu społeczeństwa, gdyż zapewni na przyszłość upublicznienie interesów ekspertów, którzy mają swój wkład w oceny otoczenia regulacyjnego produktów leczniczych.
English: • Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Polish: • Prezentacja dotycząca zmian w prawodawstwie i polityce UE w zakresie zdrowia publicznego.
English: e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
Polish: e.) Druga aktualizacja dotycząca wdrażania polityki w zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do pracowników
English: • introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
Polish: • wprowadzenia ograniczeń w przypadku firmy farmaceutycznej udzielającej dotacji lub zapewniającej finansowanie w innej formie;
English: Publication of agendas and minutes
Polish: Publikowanie porządków obrad i protokołów
English: • The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
Polish: • zatwierdzenia dokumentu konsultacyjnego na temat aspektów etycznych oraz aspektów związanych z dobrą praktyką kliniczną (GCP) w odniesieniu do badań klinicznych w państwach trzecich;
English: Organisation of Management Board meetings
Polish: Organizacja posiedzeń zarządu
English: These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Polish: Zarząd omówił znaczne ograniczenia mające wpływ na budżet na 2013 r. Należą do nich: wdrożenie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii bez budżetu uzupełniającego i bez możliwości wynagradzania właściwych organów krajowych, brak dodatkowych środków finansowych na wdrożenie prawodawstwa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych, konieczność sfinansowania przeprowadzki do nowej siedziby oraz ewentualna konieczność sfinansowania części składki emerytalnej przez pracodawcę.
English: The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Polish: Skład audytorium podczas wysłuchania powinien zapewniać odpowiednią równowagę pod względem stron zainteresowanych działalnością Agencji - pacjentów, pracowników służby zdrowia, naukowców i przedstawicieli sektora.
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Polish: Ogółem liczba wniosków utrzymuje się na stałym poziomie i według prognoz ma wynieść 112 w przypadku wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz 13 dla wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Polish: Zarząd zwrócił się o przedstawienie na kolejnym posiedzeniu szczegółowych informacji na temat projektów ICT, które będą realizowane w 2013 r.
English: Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Polish: Projekt porządku obrad w dniu 22 marca 2012 r.
English: • The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
Polish: • mianowanie przez Komisję sześciu ekspertów oraz przedstawicieli pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (sprawa zostanie sfinalizowana w II kwartale 2012 r.);
English: The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Polish: Dokument zostanie omówiony przez nowo utworzony Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, a ostateczna propozycja zostanie przedstawiona zarządowi w tym roku w późniejszym terminie.
English: • Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
Polish: • Pisemna procedura przyjęcia protokołu 74. posiedzenia zarządu; procedurę zamknięto w dniu 9 lutego 2011 r. Protokół przyjęto.
English: These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Polish: Systemy te powinny zapewniać terminowe przekazywanie zainteresowanym komitetom całej wiedzy na temat uzasadnienia decyzji.
English: • EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
Polish: • EMA/MB/157253/2012 Wyniki działalności Agencji w zakresie procedur naukowych: badanie dotyczące produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2011).
English: The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Polish: Uczestnicy posiedzenia odnotowali szczegółową aktualizację dotyczącą postępów we wdrażaniu przepisów nowego prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Polish: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
English: • Presentation on public hearings in Europe.
Polish: • Prezentacja dotycząca wysłuchań publicznych w Europie.
English: The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Polish: Mandat nominowanej zaczął obowiązywać od dnia 4 stycznia 2012 r.
English: Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Polish: Chociaż członkowie zarządu przyznali, że nie ma możliwości uwzględnienia wszystkich klinicznych obszarów w ramach komitetu, to stwierdzili, że dobrze by było dysponować liczniejszą grupą ekspertów klinicznych, aby mieć pewność, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii będzie należycie uwzględniał w swoich zaleceniach korzyści zapewniane przez produkty lecznicze.
English: List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Polish: Lista uczestników 75. posiedzenia zarządu, przeprowadzonego w Londynie w dniach 21-22 marca 2012 r.
English: [EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
Polish: [EMA/112052/2012] Zarząd odnotował sprawozdanie na temat przykładowych kluczowych wskaźników skuteczności działania, uwzględnionych w umownych ustaleniach z właściwymi organami krajowymi.
English: Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Polish: 3 Pat O'Mahony uczestniczył w posiedzeniu w czwartek 22 marca 2012 r.
English: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
Polish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Posiedzenie komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 9 listopada 2011 r.2.
English: Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Polish: Członkowie zarządu stwierdzili również, że koniecznie trzeba wprowadzić wyraźne rozróżnienie obowiązków CHMP i Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w zakresie oceny korzyści i ryzyka oraz zarządzania ryzykiem.
English: The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Polish: Ostateczna wersja dokumentu opisującego tę politykę wraz z wnioskiem o wypełnienie nowych deklaracji interesów przez członków zostanie przesłana zarządowi.
English: The Board will meet the Chair of the
Polish: W czerwcu zarząd spotka się z przewodniczącym Komitetu ds.
English: Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Polish: Podejmowane będą inicjatywy na rzecz utworzenia systemu na potrzeby przeglądu nieprzetworzonych danych z badań klinicznych.
English: The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
Polish: Podejście to może być problematyczne z uwagi na większy nacisk stron zewnętrznych na CHMP/Grupę Koordynacyjną i możliwość podjęcia działań przez państwa członkowskie przed podjęciem ustaleń przez CHMP/Grupę Koordynacyjną.
English: The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Polish: W skład grupy wchodzą: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg i Kent Woods.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Polish: Przewodniczący poinformował zarząd, że razem z sekretariatem dokonał przeglądu oświadczeń dotyczących konfliktu interesów złożonych przez członków zarządu, stwierdzając brak konfliktu interesów mogącego kolidować z tematyką posiedzenia.
English: [EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
Polish: [EMA/MB/131620/2012] Zarząd omówił bieżącą praktykę w zakresie przeprowadzania jednodniowych posiedzeń, zastanawiając się, czy jest ona najefektywniejszym rozwiązaniem.
English: • The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
Polish: • środki wykonawcze do prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (planowane przyjęcie w II kwartale 2012 r.);
English: The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
Polish: W analizie zaproponowano również wprowadzenie procedury w razie naruszenia zaufania oraz system kontroli ex post informacji wpisywanych w deklaracjach interesów.
English: The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Polish: Nieznacznie spadła liczba otrzymanych wniosków o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych.
English: • [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
Polish: • [EMA/MB/2671/2012] Wyniki procedur pisemnych w okresie od dnia 25 listopada 2010 r. do dnia 29 lutego 2012 r.
English: [EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Polish: [EMA/MB/13210/2012] Zarząd przyjął zmienione przepisy wykonawcze, zwiększające opłaty na rzecz Agencji o 3,1% w celu uwzględnienia inflacji.
English: • The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
Polish: • prac Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej w związku uszeregowaniem pod względem ważności weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których należy zharmonizować charakterystykę produktu leczniczego i zaproponować podejście do harmonizacji tej charakterystyki;
English: Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
Polish: 4 Salvatore D'acunto uczestniczył w posiedzeniu w czwartek 22 marca 2012 r.
English: The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii jest komitetem niezależnym, a ponadto, mając na uwadze, że sprawozdawczość na początkowym etapie oceny nie jest równomiernie rozłożona na poszczególne państwa członkowskie, Komisja uważa, że sprawozdawca Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien wywodzić się z innego państwa członkowskiego niż sprawozdawca na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia.
English: • [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Polish: • [EMA/185199/2012] Sprawozdanie dotyczące projektów UE w zakresie telematyki; [EMA/189200/2012] Sprawozdanie dotyczące działań UE w zakresie telematyki; [EMA/177625/2012] Protokół posiedzenia komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 14 lutego 2012 r.
English: Session 2:
Polish: Sesja 2:
English: In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Polish: Rzadkich Chorób przy okazji tej prezentacji podkreślił, że pacjenci oczekują większego zaangażowania, chcą mieć większą wiedzę o podjętych już decyzjach regulacyjnych i chcą uczestniczyć w procesie decyzyjnym.
English: Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
Polish: W jej skład wchodzą: Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp i Grzegorz Cessak.
English: Session 3:
Polish: Sesja 3:
English: • Presentation on public hearings.
Polish: • Prezentacja dotycząca wysłuchań publicznych.
English: The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Polish: Zmiana odzwierciedla liczniejsze obowiązki przypisane do tego stanowiska - zarządzanie pracownikami, zatwierdzanie i ocena urzędników.
English: The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Polish: W oparciu o dzisiejsze wskazówki Agencja sporządzi dokument zawierający spostrzeżenia i będzie oczekiwała na pisemne uwagi zarządu.
English: Session 1:
Polish: Sesja 1:
English: On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Polish: Z drugiej jednak strony podkreślono, że wiedza o produkcie to jeden aspekt sprawozdawczości Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, natomiast inne ważne kwestie to specjalistyczna wiedza w dziedzinie zarządzania ryzykiem oraz niezależność od etapu poprzedzającego wydanie pozwolenia.
English: With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Polish: W kwestii przejrzystości konfliktu interesów zarząd podkreślił, że dla zapewnienia wiarygodności procesu bardzo ważne jest ujawnienie relacji uczestników z przedstawicielami sektora oraz innymi osobami, które ci przedstawiciele reprezentują.
English: Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Polish: François Houÿez podzielił się również swoimi doświadczeniami z wysłuchań publicznych w Amerykańskiej Agencji ds.
English: Work programme and preliminary draft budget 2013
Polish: Program prac i wstępny projekt budżetu na 2013 r.
English: The decision takes affect on 22 March 2012.
Polish: Decyzja wchodzi w życie z dniem 22 marca 2012 r.