FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm bei Rindern und 24 cm bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf  1 cm zurückbildet.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm en bovino y de hasta 24 cm en ovino), que se vuelve residual al cabo de 35 días
German: Unter den üblichen aseptischen Bedingungen zu verabreichen.
Spanish: Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.
German: Wartezeit: Null Tage
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme aufzubrauchen.
Spanish: El contenido entero del frasco debe usarse inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
German: Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen Serumneutralisationstest in Ratten überprüft.
Spanish: Cuando se libera un lote, se realiza un ensayo de potencia final confirmatorio por seroneutralización en ratas.
German: 1 ml Dosis *:
Spanish: Dosis de 1 ml*:
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR, das die Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 enthält, herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar BTVPUR conteniendo los serotipos 1, 2, 4 y 8 deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
German: Flasche zu 10 und 50 ml
Spanish: Frasco de 10 y 50 ml
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
German: Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: No procede.
German: (**) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
Spanish: (**) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATC vet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder)
Spanish: Código ATC vet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Wirkstoffe*:
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene: Sustancias activas*:
German: Flasche zu 100 ml
Spanish: Frasco de 100 ml
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (oder 5 Wochen bei Schafen für BTV-2) nach der Grundimmunisierung für die Serotypen BTV-1, BTV-2 (Rinder), BTV-4 und BTV-8 nachgewiesen.
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas (o 5 semanas en ovino para BTV-2) después de la primovacunación para los serotipos BTV-1, BTV-2 (bovino), BTV-4 y BTV-8.
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Hidróxido de aluminio Saponina
German: (**) Serotyp spezifischer Mindestgehalt
Spanish: (**) Nivel umbral específico para cada cepa
German: Wirkstoffe *:
Spanish: Sustancias activas *:
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet)
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ARN/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
German: In sehr seltenen Fällen kann eine vorübergehende Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Spanish: En muy raras ocasiones, en las 24 horas después de la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1 ºC.
German: BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Spanish: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 2 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (10 ml-Flasche): 18 Monate
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 2 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 10 ml) del virus de la lengua azul: 18 meses.
German: Bei Anwendung eines monovalenten Impfstoffes mit den inaktivierten Serotypen 2 oder 4 oder mit einem bivalenten Impfstoff, der beide Serotypen 2 und 4 der Blauzungenkrankheit enthält, genügt eine einmalige Injektion.
Spanish: Para una vacuna monovalente que contenga los serotipos 2 o 4, o para una vacuna bivalente que contenga ambos serotipos 2 y 4 juntos, del virus de la lengua azul inactivado, es suficiente con una inyección.
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 1, 8 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (100 ml und 50 ml-Flasche): 2 Jahre.
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 1, 8 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 100 ml y 50 ml) del virus de la lengua azul: 2 años.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenkrankheit mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen das Virus der Blauzungenkrankheit induziert.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
German: Suspension zur Injektion Aussehen: homogen milchig-weiß
Spanish: Suspensión inyectable Aspecto: homogéneo blanco lechoso.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Spanish: Después de la administración de una doble dosis de vacuna, en muy raras ocasiones puede observarse apatía transitoria.
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml) 10 x 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml) 10 x 100 Dosen (10 x 100 ml)
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml) 10 x 50 dosis (10 x 50 ml) 100 dosis (100 ml) 10 x 100 dosis (10 x 100 ml)
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 hervorgerufen wird und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia* causada por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 del virus de la lengua azul, y para reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
German: Bei Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von naiven Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von immunisierten Mutterschafen stammen).
Spanish: En ovino: - Primera inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas).
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Spanish: Para la inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
German: Adjuvantien: Aluminiumhydroxid
Spanish: (como hidróxido)
German: (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern, die von immunisierten
Spanish: 2,5 meses en animales nacidos de vacas inmunizadas).
German: Inaktiviertes BTV1………………………………………..≥ 1,9 log10 Pixel Inaktiviertes BTV2………………………… …………….≥ 1,82 log10 Pixel Inaktiviertes BTV4………………………………………..≥ 1,86 log10 Pixel Inaktiviertes BTV8………………………………………..≥ 2,12 log10 Pixel (*) höchstens zwei verschiedene inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit
Spanish: ≥ 1,86 log10 píxeles BTV8 inactivado ………………………….. ≥ 2,12 log10 píxeles (*) máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 1 Flasche zu 10 ml Packung mit 1 Flasche zu 50 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 50 ml Packung mit 1 Flasche zu 100 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 100 ml
Spanish: Caja de 1 frasco de 10 ml Caja de 1 frasco de 50 ml Caja de 10 frascos de 50 ml Caja de 1 frasco de 100 ml Caja de 10 frascos de 100 ml
German: 1.82 log10 Pixel/ml
Spanish: 1,82 log10 píxeles/ml
German: Lösung zur
Spanish: Solución bucal
German: Hier öffnen
Spanish: "abrir aquí"
German: − nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Spanish: − A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
German: Wenn sich das Kind erbricht
Spanish: Si el niño vomita
German: • Vorübergehender Gedächtnisverlust.
Spanish: • Pérdida transitoria de la memoria.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
Spanish: En muy raros casos, podrá pararse la respiración.
German: Die initiale und terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei 27 bzw. 204 Minuten.
Spanish: Las semividas de eliminación inicial y terminal son de 27 y 204 minutos, respectivamente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Mai 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/mayo/2016
German: Zurückzuführen ist dies auf eine etwa 50 %ige Zunahme des um das Körpergesamtgewicht korrigierten Verteilungsvolumens.
Spanish: Esto se debe a un aumento de aproximadamente el 50% en el volumen de distribución corregido del peso corporal total.
German: Siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Ver sección 4.2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midazolam bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Monaten ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de midazolam en niños de 0 a 3 meses.
German: Was ist BUCCOLAM und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se recupera en la orina como medicamento inalterado.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: • Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis BUCCOLAM.
Spanish: • No administre al paciente otra dosis de BUCCOLAM.
German: 1000 Brüssel Belgien
Spanish: 1000 Bruselas Bélgica
German: Farbe des Etiketts
Spanish: Color de la etiqueta
German: Midazolam wird fast vollständig durch Biotransformation eliminiert.
Spanish: El midazolam se elimina casi por completo por biotransformación.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
German: 1000 Brüssel
Spanish: 1000 Bruselas
German: Die freie Base ist eine lipophile Substanz mit geringer Wasserlöslichkeit.
Spanish: La base libre es una sustancia lipofílica con baja solubilidad en agua.
German: Bei Kindern wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 30 Minuten erreicht.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en el plazo de 30 minutos en niños.
German: − jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: − Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Exposition nach einer zweiten Dosis während desselben Krampfanfalls Simulierte Expositionsdaten zeigen, dass sich die Gesamt-AUC in etwa verdoppelt, wenn eine zweite Dosis 10, 30 bzw. 60 Minuten nach der ersten Dosis angewendet wird.
Spanish: Exposición tras una segunda dosis durante el mismo episodio de crisis convulsiva Los datos simulados de exposición muestran que el AUC total se duplica aproximadamente cuando se administra una segunda dosis a los 10, 30 y 60 minutos de la primera dosis.
German: Kinder unter 3 Monaten: BUCCOLAM sollte Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Spanish: Niños menores de 3 meses: BUCCOLAM no se debe administrar a niños menores de 3 meses debido a la falta de información en este grupo de edad.
German: Anwendung von BUCCOLAM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Uso de BUCCOLAM con alimentos y bebidas
German: Veränderte Elimination von Midazolam
Spanish: Eliminación alterada del midazolam
German: Obwohl geringe Mengen von BUCCOLAM in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden.
Spanish: A pesar de que pequeñas cantidades de BUCCOLAM pueden pasar a la leche materna, puede que no sea necesario suspender la lactancia materna.
German: • an schweren Leberproblemen leidet.
Spanish: • tiene problemas hepáticos graves.
German: Midazolam wird in geringen Mengen (zu 0,6 %) in die Muttermilch ausgeschieden.
Spanish: El midazolam se excreta en pequeñas cantidades (0,6 %) en la leche materna.
German: • Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
Spanish: • Somnolencia o estar menos consciente
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Spanish: Un solo uso.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Benzodiazepin-Derivate, ATC-Code: N05CD08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, derivados de la benzodiazepina, código ATC: N05CD08.
German: Für die beiden ersten Trimester der Schwangerschaft liegen keine Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre embarazos expuestos durante los dos primeros trimestres de embarazo.
German: Midazolam ist hochlipophil und verteilt sich extensiv.
Spanish: El midazolam es altamente lipofílico y se distribuye de forma extensa.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
Spanish: Esto es sumamente importante, ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos tomados.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales en la fertilidad (ver sección 5.3).
German: In der menschlichen Muttermilch werden geringe Midazolam-Mengen gefunden.
Spanish: En la leche materna se encuentran pequeñas cantidades de midazolam.
German: Wirkstärke Volumen der Lösung
Spanish: Concentración Volumen de solución
German: Vorbereitung auf die Anwendung dieses Arzneimittels
Spanish: Preparación para la administración de este medicamento
German: Der Anteil der Dosis, der über die Leber eliminiert wird, wurde auf 30 - 60 % geschätzt.
Spanish: Se estima que la fracción de la dosis extraída por el hígado es del 30 al 60%.
German: Bitten Sie einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden ist.
Spanish: Pida a un médico, farmacéutico o enfermero que le enseñen cómo tomar o administrar este medicamento.
German: Nachdem der Patient dieses Arzneimittel erhalten hat, darf er kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bevor er sich nicht wieder vollständig erholt hat.
Spanish: Tras recibir este medicamento, el paciente no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se haya recuperado por completo.
German: Alkohol (einschließlich alkoholhaltiger Arzneimittel) kann die sedierende Wirkung von Midazolam deutlich verstärken.
Spanish: El alcohol (incluidos los medicamentos que contienen alcohol) puede potenciar notablemente el efecto sedante del midazolam.
German: Vorgeschichte mit Alkohol- oder Drogenabusus
Spanish: Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía
German: Bei jedem Arzneimittel ist bei der Behandlung einer Überdosierung an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation zu denken.
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener en cuenta que se han podido tomar múltiples medicamentos.
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie zeigten sich bei jüngeren pädiatrischen Patienten höhere Metabolitenspiegel als bei älteren, so dass diese bei Kindern wahrscheinlich relevanter sind als bei Erwachsenen.
Spanish: En un estudio farmacocinético de población, los niveles de metabolitos muestran ser mayores en pacientes pediátricos más jóvenes que mayores y, por lo tanto, probablemente son más importantes en niños que en adultos.
German: Midazolam besitzt eine antikonvulsive Wirkung.
Spanish: El midazolam tiene un efecto anticonvulsivante.
German: • Probleme mit der Muskelkoordination
Spanish: • Dificultad para coordinar los músculos
German: Die terminale Halbwertszeit nahm um etwa 50 - 60 % ab.
Spanish: La semivida terminal se redujo en un 50-60% aproximadamente.
German: • allergisch gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Spanish: • tiene alergia al midazolam, a las benzodiazepinas (como el diazepam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
German: Nach Anwendung in der Mundhöhle ist nur die systemische Clearance betroffen.
Spanish: Después de la administración bucal, solo se verá afectado el aclaramiento sistémico.
German: Die Betreuungspersonen dürfen nur eine einzige Midazolam-Dosis verabreichen.
Spanish: Los cuidadores deben administrar una sola dosis de midazolam.
German: BUCCOLAM kann bei dem Patienten zu Schläfrigkeit und Vergesslichkeit führen sowie das Konzentrationsvermögen und die Koordination beeinträchtigen.
Spanish: BUCCOLAM puede hacer que el paciente se sienta somnoliento, se olvide de las cosas o vea afectada su concentración y coordinación.
German: Midazolam wird zu etwa 96 - 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Aproximadamente del 96 al 98% del midazolam se une a las proteínas plasmáticas.
German: Bei Anwendung von Midazolam sollte Alkoholgenuss unbedingt vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En caso de administrarse midazolam, se deberá evitar totalmente la ingesta de alcohol (ver sección 4.4).
German: Dieses Arzneimittel darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind Epilepsie diagnostiziert wurde.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al niño.
German: Wenn die Patientin, der dieses Arzneimittel gegeben werden soll, schwanger ist oder stillt oder vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si la paciente que va a recibir este medicamento está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, aber wie bei anderen Benzodiazepinen wurde beim Menschen eine Fetotoxizität beobachtet.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico en términos de toxicidad para la reproducción; sin embargo, se ha observado fetotoxicidad en seres humanos, como con otras benzodiazepinas.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Midazolam bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de midazolam en mujeres embarazadas.
German: Die Patienten sind nach der Gabe dieses Arzneimittels sorgfältig zu beobachten.
Spanish: Se debe observar detenidamente a los pacientes después de administrarles este medicamento.
German: Dosierung Die Standarddosen sind unten angegeben:
Spanish: Posología Las dosis normales se indican a continuación:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für BUCCOLAM eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse „Säuglinge unter 3 Monaten" gewährt, weil das betreffende Arzneimittel bei diesen pädiatrischen Patienten gegenüber den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten keinen nennenswerten Therapievorteil bietet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con BUCCOLAM en el grupo de la población pediátrica < 3 meses de edad, basándose en que el medicamento en cuestión no aporta un beneficio terapéutico significativo en comparación con los tratamientos existentes para estos pacientes pediátricos.
German: Bewegen Sie es nur dann von seinem Platz weg, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z. B. tiefes Wasser, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.
Spanish: Muévale solamente si corre peligro por su proximidad a, por ejemplo, aguas profundas, fuego u objetos cortantes.
German: In einer bei Ratten durchgeführten Fertilitätsstudie wurden bei Tieren, denen das bis zu Zehnfache der klinischen Dosis verabreicht wurde, keine negativen Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, los animales recibieron dosis de hasta 10 veces la dosis clínica y no se observaron efectos adversos en la fertilidad.