FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - dijabetička pretkoma; - teško zatajenje bubrega (GFR manji od 30 ml/min), terminalna faza bubrežne bolesti ili bolesnici na dijalizi (vidjeti dio 4.4); - akutno stanje koje može utjecati na funkciju bubrega, kao što je: dehidracija, teška infekcija, šok; - akutna ili kronična bolest koja može izazvati hipoksiju tkiva, kao što je: zatajenje srca ili disanja, nedavni infarkt miokarda, šok; - oštećenje funkcije jetre; - akutno trovanje alkoholom, alkoholizam.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза [ДКА]); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR по-малко от 30 ml/min), терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ЕSRD) или пациенти на диализа (вж. точка 4.4); - остро състояние, което би могло да промени бъбречната функция, като: дехидратация, тежка инфекция, шок; - остро или хронично заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия, като: сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм.
Croatian: To predstavlja razinu izloženosti približno 2 odnosno 6 puta veću od one koja se postiže maksimalnom preporučenom dnevnom dozom za ljude od 2000 mg, na temelju usporedbi tjelesne površine kod štakora i kunića.
Bulgarian: Това представлява експозиция от около 2 и 6 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора 2 000 mg въз основа на сравнения на телесната повърхност съответно при плъхове и зайци.
Croatian: Ertugliflozin ili glukuronidi ertugliflozina ne inhibiraju značajno prijenosnike P-gp, OCT2, OAT1 ili OAT3, kao ni polipeptidne prijenosnike OATP1B1 i OATP1B3 pri klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
Bulgarian: Eртуглифлозин или глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират значимо транспортерите Pgp, OCT2, OAT1 или OAT3 или транспортните полипептиди OATP1B1 и OATP1B3 в клинично значими концентрации in vitro.
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao kao monoterapija, incidencija hipoglikemijskih događaja iznosila je 2,6% u obje skupine koje su primale ertugliflozin, dok je u skupini koja je primala placebo iznosila 0,7%.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се използва като монотерапия, честотата на случаите на хипогликемия в двете групи на ертуглифлозин е 2,6% и 0,7% в групата на плацебо.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme i prethodne antihiperglikemike.
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани спрямо лечение, време, предшестващо антихипергликемично лечение.
Croatian: nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)*
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние)*
Croatian: Nisu ispitivani učinci lijeka Segluromet na plodnost ljudi.
Bulgarian: Ефектът на Segluromet върху фертилитета при хора не е проучен.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon primjene jedne tablete metforminklorida od 500 mg natašte iznosi približno 50 - 60%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка 500 mg метформинов хидрохлорид, приложена на гладно, е приблизително 50-60 %.
Croatian: Istodobna primjena metformina sa:
Bulgarian: Едновременното приложение на метформин с
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao kao dodatak metforminu i uspoređivao sa sulfonilurejom, incidencija hipoglikemije bila je viša uz sulfonilureju (27%) nego uz ertugliflozin (5,6% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 8,2% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg).
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се добавя към метформин и се сравнява със сулфонилурейно производно, честотата на хипогликемия е по-висока за сулфонилурейното производно (27 %) в сравнение с ертуглифлозин (5,6 % и 8,2 % за ертуглифлозин 5 mg и съответно 15 mg).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 ertugliflozin se primjenjivao neovisno o obrocima.
Bulgarian: Фаза 3, ертуглифлозин е прилаган независимо от храненето.
Croatian: Kako uzimati Segluromet
Bulgarian: Как да приемате Segluromet
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 15 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 15 mg.
Croatian: Kombinacije kod kojih je potreban oprez pri primjeni
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки за употреба
Croatian: Za bolesnike koji su do sada uzimali zasebne tablete ertugliflozina i metformina Bolesnici koji prelaze sa zasebnih tableta ertugliflozina (ukupna dnevna doza 5 mg ili 15 mg) i metformina na lijek Segluromet trebaju primati istu dnevnu dozu ertugliflozina i metformina koju već uzimaju ili najsličniju terapijski prikladnu dozu metformina.
Bulgarian: При пациенти, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин и метформин Пациентите, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин (обща дневна доза 5 mg или 15 mg) и метформин на лечение със Segluromet, трябва да приемат същата дневна доза ертуглифлозин и метформин, която са получавали или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Segluromet primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom te na povećan rizik od nuspojava povezanih s deplecijom volumena, kao što je posturalna omaglica (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Segluromet се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, и за повишения риск от нежелани реакции, свързани с обемното изчерпване, като например постурално вертиго (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Croatian: • Segluromet se može uzimati umjesto zasebnih tableta ertugliflozina i metformina.
Bulgarian: Segluromet може да се използва вместо да се приемат ертуглифлозин и метформин като отделни таблетки.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za šećernu bolest; kod primjene određenih lijekova postoji veća vjerojatnost da razina šećera u krvi postane preniska,
Bulgarian: приемате други лекарства за диабет; има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна захар с определени лекарства.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ta se povećanja AUC-a ertugliflozina ne smatraju klinički značajnima.
Bulgarian: Тези повишения на AUC на ертуглифлозин не се считат за клинично значими.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju faze 1 provedenom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 te blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (utvrđenim na temelju eGFR-a), srednja vrijednost povećanja AUC-a ertugliflozina nakon primjene jednokratne doze ertugliflozina od 15 mg bila je ≤ 1,7 puta veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Фаза 1 при пациенти с диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (както е определено от eGFR), след еднократен прием на 15 mg ертуглифлозин, средното повишение на AUC на ертуглифлозин е ≤ 1,7 пъти в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Croatian: • inhibitorima prijenosnika OCT1 (kao što je verapamil) može smanjiti djelotvornost metformina,
Bulgarian: инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да понижи ефикасността на метформин.
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost lijeka Segluromet biti smanjena u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Очаква се Segluromet да е с намалена ефикасност при пациенти в старческа възраст с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: Inhibicijom SGLT2 ertugliflozin smanjuje reapsorpciju filtrirane glukoze u bubrezima i snižava bubrežni prag za glukozu te tako povećava izlučivanje glukoze mokraćom.
Bulgarian: Чрез инхибиране на SGLT2, ертуглифлозин намалява бъбречната реабсорбция на филтрирана глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкоза и по този начин повишава екскрецията на глюкозата в урината.
Croatian: Tablica 5: Rezultati u 52. tjednu iz aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja u kojem se ertugliflozin uspoređivao s glimepiridom kao dodatna terapija u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom*
Bulgarian: Резултати на седмица 52 от проучване, контролирано с активно вещество, сравняващо ертуглифлозин с глимепирид като допълваща терапия при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин*
Croatian: Prije uvođenja lijeka Segluromet potrebno je u bolesnikovoj anamnezi razmotriti čimbenike koji bi mogli stvoriti predispoziciju za ketoacidozu.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Segluromet, трябва да се вземат предвид факторите от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи за кетоацидоза.
Croatian: Incidencija infekcija mokraćnih puteva nije bila primjetno različita u skupinama koje su primale ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg (4,0% odnosno 4,1%) i skupini koja je primala placebo (3,9%).
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища не се различава особено в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (4,0% и 4,1%) и групата на плацебо (3,9%).
Croatian: Ocjena ertugliflozina in vitro
Bulgarian: In vitro оценка на ертуглифлозин
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, prethodne antihiperglikemike (monoterapija ili dvojna terapija), početni eGFR (kontinuirani) i interakciju vrijeme x liječenje.
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани спрямо лечение, време, предшестващо антихипергликемично лечение (монотерапия или двойна терапия), eGFR на изходното ниво (непрекъсната) и влияние на времето според лечението.
Croatian: Primjenu lijeka Segluromet treba prekinuti prije ili u vrijeme provođenja postupka oslikavanja i nastaviti je najmanje 48 sati nakon pretrage, pod uvjetom da se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Приемът на Segluromet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата за образна диагностика и да не се възобновява поне до 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Croatian: U tri placebom kontrolirana ispitivanja ertugliflozin je doveo do statistički značajnih sniženja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG).
Bulgarian: В три плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин води до статистически значими понижения на FPG.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene povezane s funkcijom bubrega (poput razina
Bulgarian: кръвните изследвания е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a i Cmax u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 398 ng∙h/ml odnosno 81 ng/mg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan te 1193 ng∙h/ml odnosno 268 ng/ml uz ertugliflozin u dozi od 15 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Средните плазмени AUC и Cmax в стационарно състояние са съответно 398 ng hr/ml и 81 ng/ml, при лечение с 5 mg ертуглифлозин веднъж дневно и съответно 1 193 ng hr/ml и 268 ng/ml, при лечение с 15 mg ертуглифлозин веднъж дневно.
Croatian: Ertugliflozin u kombinaciji s metforminom
Bulgarian: Ертуглифлозин в комбинация с метформин
Croatian: Učinci ertugliflozina na farmakokinetiku drugih lijekova Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca ukazuju na to da ertugliflozin nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sitagliptina, metformina i glimepirida.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, предполагат, че ертуглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин, метформин и глимепирид.
Croatian: • ako uzimate lijekove koji se koriste za liječenje boli i upale (nesteroidne protuupalne lijekove [NSAIL] i inhibitore ciklooksigenaze-2 [COX-2], kao što su ibuprofen i celekoksib),
Bulgarian: ако приемате лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и COX-2
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj opažen je smanjen postnatalni rast i razvoj mladunčadi ženki štakora koje su od 6. dana gestacije do 21. dana laktacije primale ertugliflozin u dozi od ≥ 100 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 239 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се наблюдава понижен постнатален растеж и развитие при плъхове, на които е прилаган ертуглифлозин от 6-ти гестационен ден до 21-ви ден от кърменето с дози ≥ 100 mg/kg/ден (приблизително 239 пъти експозицията при хора при максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC).
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost pri dozi od 250 mg/kg na dan (razina izloženosti približno 386 puta veća od izloženosti nevezanom spoju u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju usporedbi AUC-a).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при доза 250 mg/kg/ден (приблизително 386 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора при MRHD 15 mg/ден, въз основа на сравнения на AUC).
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni lijeka Segluromet u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Segluromet при бременни жени.
Croatian: p ≤ 0,001 u odnosu na placebo.
Bulgarian: p  0,001 в сравнение с плацебо.
Croatian: Ukupno su 1233 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg u odnosu na pojedinačne sastavnice.
Bulgarian: Общо 1 233 пациенти с диабет тип 2 участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово 26-седмично проучване, контролирано с активно вещество за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в дози от 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg в сравнение с отделните компоненти.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih ispitanika uz primjenu samo jedne doze ukazuju na to da sitagliptin, metformin, glimepirid ili simvastatin ne mijenjaju farmakokinetiku ertugliflozina.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави участници с помощта на единична доза, предполагат, че фармакокинетиката на ертуглифлозин не се променя от ситаглиптин, метформин, глимепирид или симвастатин.
Croatian: Kao dodatak metforminu i sitagliptinu, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajna sniženja sistoličkog krvnog tlaka korigirana za placebo od 2,9 mmHg odnosno 3,9 mmHg.
Bulgarian: Като допълнение към метформин и ситаглиптин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на СКН съответно от 2,9 mmHg и 3,9 mmHg.
Croatian: • smanjene razine vitamina B12 u krvi.
Bulgarian: намалени нива на витамин В12.
Croatian: In vitro, ertugliflozin nije supstrat prijenosnika organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1, OAT3), prijenosnika organskih kationa 1 i 2 (engl. organic cation transporters, OCT1, OCT2) ni polipeptidnih prijenosnika organskih aniona 1B1 i 1B3 (engl. organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3).
Bulgarian: Ертуглифлозин не е субстрат на транспортерите на органични аниони (OAT1, OAT3), транспортерите на органични катиони (OCT1, OCT2) или органични анион-транспортиращи полипептиди (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Croatian: Mehanizam tih malih povećanja vrijednosti AUC-a i Cmax simvastatina i simvastatinske kiseline nije poznat i nije posljedica inhibicije polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptides, OATP) ertugliflozinom.
Bulgarian: Не е известен механизмът на малките повишения при симвастатин и симвастатинова киселина, като причината не е инхибиране на OATP от ертуглифлозин.
Croatian: Kako Segluromet djeluje
Bulgarian: Как действа Segluromet
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre stadija C prema Child-Pugh klasifikaciji (teško oštećenje).
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с чернодробно увреждане клас С (тежко) според Child-Pugh.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na miševima ertugliflozin se primjenjivao oralnom sondom u dozama od 5, 15 i 40 mg/kg na dan.
Bulgarian: В двугодишно проучване за канцерогенност при мишки, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 5, 15 и 40 mg/kg/ден.
Croatian: Budući da djelotvornost ertugliflozina ovisi o funkciji bubrega, ona je smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, dok u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega vjerojatno potpuno izostaje (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на ертуглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността е намалена при пациенти с умерено бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.
Croatian: Stoga nakon uvođenja lijeka Segluromet može doći do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl manji od 60 ml/min ), starijih bolesnika (≥ 65 godina), bolesnika koji uzimaju diuretike ili bolesnika liječenih antihipertenzivima koji imaju hipotenziju u anamnezi.
Bulgarian: точка 4.8), особено при пациенти с нарушена бъбречна функция (eGFR по-малко от 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl по-малко от 60 ml/min), пациенти в старческа възраст(≥ 65 години), пациенти на лечение с диуретици или пациенти на антихипертензивно лечение с анамнеза за хипотония.
Croatian: Kao dodatak metforminu, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajna sniženja sistoličkog krvnog tlaka korigirana za placebo od 3,7 mmHg odnosno 4,5 mmHg.
Bulgarian: Като допълнение към метформин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на систолното кръвно налягане (СКН) съответно от 3,7 mmHg и 4,5 mmHg.
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku ertugliflozina Primarni mehanizam klirensa ertugliflozina je metabolizam posredovan enzimima UGT1A9 i UGT2B7.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ертуглифлозин Метаболизмът чрез UGT1A9 и UGT2B7 е основният механизъм за очистване на ертуглифлозин.
Croatian: Glukuronidi ertugliflozina nisu utjecali na te izooblike.
Bulgarian: Глюкуронидите на ертуглифлозин нямат ефект върху техните изоформи.
Croatian: U juvenilnih štakora koji su primali ertugliflozin primijećeni su farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Фармакологично медиирани ефекти са наблюдавани при млади плъхове, лекувани с ертуглифлозин (вж. точка 5.3).
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c 7,5 - 11,0% koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom, u podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% liječenje ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom dovelo je do sniženja HbA1c od 2,35% odnosno 2,66%, u usporedbi sa sniženjima od 2,10%, 1,30%, odnosno 1,82% postignutima uz samostalno primijenjen ertugliflozin u dozi od 5 mg, ertugliflozin u dozi od 15 mg odnosno sitagliptin.
Bulgarian: При проучването на пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с метформин с HbA1c на изходното ниво от 7,5-11,0 %, в подгрупата пациенти със стойност на HbA1c на изходното ниво ≥ 10 %, комбинацията от ертуглифлозин 5 mg или 15 mg със ситаглиптин води до понижения на HbA1c от 2,35 %, съответно 2,66 %, в сравнение с 2,10 %, 1,30 % и 1,82 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и съответно ситаглиптин самостоятелно.
Croatian: Znakovi toksičnosti koji su se smatrali štetnima obično su se opažali pri razinama izloženosti koje su bile ≥ 77 puta veće od izloženosti nevezanom spoju u ljudi (AUC) pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg/dan.
Bulgarian: Признаци на токсичност, които са счетени за нежелани, обикновено са наблюдавани при експозиции, по-високи или равни на 77 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора (AUC) при максималната препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose, MRHD) 15 mg/ден.
Croatian: Primarni mehanizam klirensa ertugliflozina je metabolizam.
Bulgarian: Метаболизмът е основният механизъм за клирънс на ертуглифлозин.
Croatian: Što je Segluromet
Bulgarian: Какво представлява Segluromet
Croatian: Uz izuzetak emeze, u pasa nisu opaženi toksični štetni učinci pri razinama izloženosti koje su bile 379 puta veće od izloženosti nevezanom spoju u ljudi (AUC) pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg/dan.
Bulgarian: С изключение на повръщане, липсват находки за нежелана токсичност при кучета при 379 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора (AUC) при MRHD 15 mg/ден.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom (≥ 1500 mg na dan) bili su randomizirani u jednu od pet skupina liječenih aktivnom terapijom: ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg, sitagliptin u dozi od 100 mg ili sitagliptin u dozi od 100 mg u kombinaciji s ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan kao dodatak kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom (vidjeti Tablicu 3).
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на едно от петте рамена на активно лечение: ертуглифлозин 5 mg или 15 mg, ситаглиптин 100 mg или ситаглиптин 100 mg в комбинация с 5 mg или 15 mg ертуглифлозин, приложен веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 3).
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao juvenilnim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota - razdoblju razvoja bubrega koje odgovara kasnom drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće, primijećena je povećana masa bubrega, dilatacija bubrežne nakapnice i bubrežnih tubula te mineralizacija bubrežnih tubula pri razinama izloženosti koje su bile 13 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan (na temelju AUC-a).
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се прилага при млади плъхове от постнатален ден (ПНД) 21 до ПНД 90, период от развитието на бъбреците, съответстващ на края на втори и трети триместър на бременността при хора, се наблюдава повишено тегло на бъбреците, дилатация на бъбречното легенче и тубули и бъбречна тубулна минерализация при експозиция 13 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC. Ефекти върху костите (по-малка дължина на бедрената кост, увеличена трабекуларна кост на бедрената кост), както и последиците от забавен пубертет се наблюдават при експозиция 817 пъти MRHD 15 mg/ден въз основа на AUC.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma u bolesnica i bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore (što je poznato i kao Fournierova gangrena).
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори.
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0,2% muškaraca liječenih ertugliflozinom te 0% onih koji su primali placebo.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при мъжете се появява при 0,2 % и 0 % от пациентите, лекувани съответно с ертуглифлозин и плацебо.
Croatian: Ovi se znakovi mogu javiti neovisno o razini šećera u krvi.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Croatian: Vezivanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значително при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Croatian: Aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje ertugliflozina naspram glimepirida kao dodatka metforminu u kombiniranoj terapiji
Bulgarian: Проучване, контролирано с активното вещество ертуглифлозин спрямо глимепирид като допълваща терапия в комбинация с метформин
Croatian: Segluromet se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Segluromet не трябва да се използва по време на кърмене.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo rijetko eritem 2, pruritus 2, urtikarija
Bulgarian: Еритем 2, Пруритус 2, Уртикария