FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Hungarian: hepatitis B vírus†, meningoencephalitis herpetica† reaktiválódása, sepsis†
Danish: Flaskerne indeholder et tørremiddel i pose).
Hungarian: A tartály páramentesítő tasakot tartalmaz.)
Danish: Multipakning (flasker)
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés (tartályok)
Danish: Svær myelosuppression (se pkt.
Hungarian: Súlyos myelosuppressio (lásd 4.4 pont).
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af Temozolomide HEXAL.
Hungarian: Az 5. táblázat a recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomásokon végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a TMZ forgalomba hozatalát követően észlelt mellékhatásokat mutatja.
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Hungarian: Amennyiben az ANC az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: • stråleskader
Hungarian: • sugárkárosodás
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide HEXAL være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
Danish: Titandioxid (E 171) Vand
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Víz
Danish: Temozolomide HEXAL hårde kapsler bør indtages fastende.
Hungarian: A Temozolomide Hexal kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Danish: Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå du tager denne medicin.
Hungarian: A gyógyszer szedésében elkövetett hibáknak súlyos egészségkárosodás lehet a következménye.
Danish: Hyperglykæmi, vægtøgning
Hungarian: Hyperglykaemia, hízás
Danish: CTC Grad 2
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fokozat
Danish: Ikke almindelig Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Hungarian: Nem gyakori: Nyugtalanság, apátia, viselkedési zavarok, depresszió, hallucináció
Danish: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Hungarian: ≥ 0,5 és< 1,5 × 109/l
Danish: Responsraten, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-totreat populationen (ITT) n=162.
Hungarian: és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n=162.
Danish: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exantem
Hungarian: Erythema multiforme, erythroderma, csalánkiütés, exanthema
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, dobbeltsyn
Hungarian: Látótérkiesés, homályos látás, diplopia
Danish: • blodprop i lungerne
Hungarian: • vérrögképződés a tüdőben
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom: En behandlingsserie består af 28 dage.
Hungarian: Recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában szenvedő felnőtt és 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek: A kezelési ciklus 28 napos.
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt, og denne dosis skal i den anden serie øges til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, herunder trombocytopeni-bivirkninger, blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszámeltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Danish: Tegn på allergisk reaktion omfatter: kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE BREVE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Ikke almindelig Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase, vægtøgning
Hungarian: Nem gyakori: Hypokalaemia, alkalikus foszfatázszint emelkedés, hízás
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i et pilotforsøg af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettek voltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomide HEXAL, indtil opkastningerne er under kontrol.
Hungarian: Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a
Danish: TMZ-seponering
Hungarian: TMZ leállítás
Danish: Afbrydelse eller seponering af TMZ-dosis under konkomitant strålebehandling og TMZ
Hungarian: 1. táblázat A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Danish: I forhold til AUC for TMZ er eksponeringen for MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Danish: Patienter, der modtager temozolomid i kombination med strålebehandling, kan opleve andre bivirkninger end patienter, der kun får temozolomid.
Hungarian: Temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak temozolomiddal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Danish: Temozolomide HEXAL administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
Hungarian: A Temozolomide Hexalt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Danish: • delvis lammelse
Hungarian: • részleges bénulás
Danish: I det randomiserede, aktiv-kontrollerede forsøg var PFS efter 6 måneder signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8%-chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Hungarian: 1 ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció) A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70)
Danish: • kvalme (følelse af ubehag i maven)
Hungarian: • hányinger (a gyomor émelygése)
Danish: Sort jernoxid (E 172) Kaliumhydroxid
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Kálium-hidroxid
Danish: I visse tilfælde vil din dosis af Temozolomide HEXAL blive nedsat, eller din behandling vil blive stoppet.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Hexal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Danish: 5 x 1 hård kapsel i breve 20 x 1 hård kapsel i breve
Hungarian: 5 x 1 kapszula tasakba csomagolva 20 x 1 kapszula tasakba csomagolva
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Hungarian: 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, lázat,
Danish: − børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Hungarian: − olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Danish: Dosis bør reduceres eller indgiften seponeres i henhold til Tabel 3.
Hungarian: A 3. táblázatban foglaltak alapján kell az adagot csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Danish: Temozolomide monoterapi i tilbagevendende eller progressivt gliom
Hungarian: Temozolomid monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne eller næse.
Hungarian: Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne érjen kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába.
Danish: Afhængig af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangen.
Hungarian: Az előírt dózistól függően egynél több, akár különböző hatáserősségű (hatóanyag-tartalom mg-ban) kapszula egyidejű bevételére is szükség lehet.
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (myelosuppressio).
Danish: Ikke almindelig Hemianopsi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
Hungarian: Nem gyakori: Hemianopia, csökkent látásélesség, látászavar, látótérkiesés, szemfájdalom
Danish: • koncentrationsbesvær
Hungarian: • koncentrációzavar
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomide HEXAL på, være anderledes.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Hexal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Danish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme, opkastning).
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fokozat a: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med TMZ.
Hungarian: Nagyon ritkán a tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal kapcsolatban.
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerte, tørre øjne
Hungarian: Csökkent látásélesség, szemfájdalom, szemszárazság
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1-5 i hver serie af 28 dages varighed i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusokban, maximum 6 cikluson keresztül.
Danish: Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig type anæmi (aplastisk anæmi).
Hungarian: Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasticus anaemia) vezethet.
Danish: Ikke almindelig Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST * En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Hungarian: Nem gyakori: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-GT, emelkedett AST *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Danish: Den første dosis vil være på 150 mg/m2.
Hungarian: Az első adag 150 mg/m2
Danish: Patienter vil blive grundigt undersøgt af egen læge for tegn på denne infektionstype før behandlingen påbegyndes.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a kezelőorvos gondosan ellenőrzi majd a fertőzés esetleges jeleit illetően.
Danish: Hver flaske indeholder 5 eller 20 kapsler.
Hungarian: Egy tartály 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Danish: Hver karton indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.
Hungarian: A dobozok 5 vagy 20 kemény kapszulát (kapszulát) tartalmaznak.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23 dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ/GYÁRTÓK
Danish: Der er set almindelige tilfælde af forhøjede leverenzymer.
Hungarian: Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedéséről.
Danish: Hvis Temozolomide HEXAL kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Hungarian: Hexalt haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Danish: TMZ blev administreret som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i armen med kun strålebehandling, og 62 patienter af 277 (22 %) i armen med TMZ + strålebehandling.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ+RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomide HEXAL.
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Hexal kezelés alatt abba kell hagynia.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ES KÖVETELMÉNYEI
Danish: Hemiparese, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Hungarian: Hemiplegia, ataxia, koordinációzavar, járászavar, hyperaesthesia, érzészavar
Danish: Hazard rate (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33-1,91) med en log-rank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33-1,91; CI 95%) (log rang p < 0,0001).
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Hungarian: hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás, májelégtelenség†
Danish: Skal sluges hele.
Hungarian: Tilos lenyelni.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 9/l og trombocyttallet er ≥ 100 x 10
Hungarian: A második ciklus kezdetén a dózist 200 mg/m2-re kell emelni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Danish: Uanset regimen bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
Hungarian: Minden TMZ kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket,
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: 5. táblázat Mellékhatások recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegeknél Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Danish: Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Hungarian: Megjegyzés Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
Danish: Opportunistiske infektioner, herunder PCP
Hungarian: Opportunista fertőzések, köztük pcp Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Brev Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Hungarian: Tasak Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú.
Danish: Vaginal blødning, menorrhagia, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis,
Danish: Ikke almindelig Lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, næsetæthed
Hungarian: Nem gyakori: Pneumonia, felsőlégúti fertőzés, orrdugulás
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en brun glasflaske (type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag borostyán színű üvegtartályban (3-as típusú üveg), polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Danish: Desuden anbefales det at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandling på grund af muligheden for irreversibel infertilitet efter behandling med TMZ.
Hungarian: Ezért a TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ-kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
Danish: De hårde kapsler leveres i brune glasflasker (Type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
Hungarian: A kemény kapszulák (3-as típusú) borostyánszínű üveg tartályban, gyermekbiztos polipropilén kupakkal kerülnek forgalomba.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - UDEN BLUE BOX
Hungarian: KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZ NÉLKÜL
Danish: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Hungarian: Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomide HEXAL.
Hungarian: Ezután 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
Danish: − kapselindhold: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre.
Hungarian: − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
Danish: Forhøjet ALT
Hungarian: Emelkedett alt
Danish: Desuden anbefales det at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandling (se pkt.
Hungarian: 6 hónapig, és javasolni kell, hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide HEXAL.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Danish: Opsvulmet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal lidelse (NOS), gastroenteritis, hæmorroider
Hungarian: Hasi feszülés, széklet inkontinencia, emésztőrendszeri zavar (k.m.n.), gastroenteritis, aranyér
Danish: Mænd, der behandles med TMZ, frarådes at gøre nogen gravid i op til 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis.
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeni az utolsó adag megkapása után
Danish: Opbevar lægemidletl utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg lezárt szekrényben tartandó!
Danish: TMZ's sikkerhed hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Hungarian: TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en type III-flaske af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg.
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag III-as típusú, borostyán színű üvegtartályban, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Danish: Dette medførte hospitalisering og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 % af patienter med gliom.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%,
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med kun strålebehandling (Figur 1).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii-pneumonia) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) er blevet observeret under behandling med TMZ (se afsnit 4.8).
Hungarian: Opportunista fertőzések és fertőzések reaktiválódása Opportunista fertőzéseket (mint a Pneumocystis jirovecii pneumonia) és fertőzések reaktiválódását
Danish: • ukontrolleret blødning
Hungarian: • csillapíthatatlan vérzés,
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
Hungarian: Adagolás és a kezelés időtartama Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Hexal adagot.Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til< 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000- < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1 /10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).