FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se os doentes apresentarem sobrecarga de fluidos pré-existente, esta situação deverá ser resolvida conforme clinicamente apropriado antes de iniciar ambrisentano.
Romanian: Dacă pacienţii au retenţie lichidiană pre-existentă, aceasta trebuie abordată şi tratată clinic corespunzător înainte de a începe tratamentul cu ambrisentan.
Portuguese: A probabilidade observada de sobrevivência para os indivíduos a administrar ambrisentano (grupo de dose combinada de ambrisentano) aos 1, 2 e 3 anos foi de 93%, 85% e 79%, respetivamente.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire observată în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat ambrisentan (grupul care a utilizat ambrisentan în doză combinată) a fost de 93% la 1 an, 85% la 2 ani şi 79% la 3
Portuguese: O ambrisentano não teve efeitos na farmacocinética do estado estacionário e na atividade anticoagulante da varfarina num estudo com voluntários saudáveis (ver secção 5.2).
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat efecte asupra farmacocineticii la starea de echilibru şi asupra activităţii anticoagulante a warfarinei în cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Os doentes iniciaram o tratamento com 5 mg de ambrisentano e 20 mg de tadalafil e foram titulados para 40 mg de tadalafil na semana 4 e para 10 mg de ambrisentano na semana 8, exceto quando ocorreram problemas de tolerabilidade.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat iniţial o doză de 5 mg ambrisentan şi 20 mg tadalafil, doza fiind crescută la 40 mg tadalafil în săptămâna 4 şi la 10 mg ambrisentan în săptămâna 8, cu excepţia cazurilor în care au fost probleme de tolerabilitate.
Portuguese: A administração concomitante de ambrisentano com um inibidor da fosfodiesterase, quer o sildenafil ou o tadalafil (ambos substratos do CYP3A4) em voluntários saudáveis não afetou significativamente a farmacocinética do inibidor da fosfodiesterase ou do ambrisentano (ver secção 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de ambrisentan şi un inhibitor de fosfodiesterază, fie sildenafil sau tadalafil (amândouă substrat pentru CYP3A4) la voluntari sănătoşi, nu a afectat semnificativ farmacocinetica inhibitorilor de fosfodiesterază sau a ambrisentanului (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Romanian: Volibris comprimate conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg ou 10 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg sau 10 mg.
Portuguese: É pouco provável que esta alteração na exposição tenha alguma relevância clínica e portanto ambrisentano pode ser coadministrado com cetoconazole.
Romanian: Această modificare a expunerii este puţin probabil să fie relevantă clinic şi, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat concomitent cu ketoconazol.
Portuguese: A incidência da congestão nasal foi relacionada com a dose durante a terapêutica com ambrisentano.
Romanian: 7 Incidenţa congestiei nazale a fost dependentă de doză pe parcursul tratamentului cu ambrisentan.
Portuguese: Doses múltiplas de ambrisentano não tiveram efeito na exposição da ciclosporina A e não se justifica nenhum ajuste da dose da ciclosporina A.
Romanian: Doze multiple de ambrisentan nu au niciun efect asupra expunerii la ciclosporină A, şi nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.
Portuguese: Monoterapia agrupada (N=247)
Romanian: Rezultat global monoterapie (N=247)
Portuguese: Os efeitos de ambrisentano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Romanian: Ambrisentan are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Ambrisentano em associação com tadalafil Quando utilizado em associação com tadalafil, Volibris deve ser titulado para 10 mg, uma vez por dia.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, Volibris trebuie administrat în doză de 10 mg o dată pe zi.
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização, foram notificados casos de anemia que requereram transfusão sanguínea (ver secção 4.8).
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de sânge (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Efeito do ambrisentano nos transportadores de xenobióticos In vitro, o ambrisentano não tem efeito inibitório sobre os transportadores humanos em concentrações clínicas relevantes, incluindo glicoproteína-P (P-glycoprotein - Pgp), proteína resistente do cancro da mama (breast cancer resistance protein - BCRP), proteína relacionada de resistência múltipla 2 (multi-drug resistance related protein 2 - MRP2), bomba exportadora de sais de bílis (bile salt export pump - BSEP), polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptides - OATP1B1 e OATP1B3) e polipéptido transportador sódio-taurocolato (sodiumdependent taurocholate co-transporting polypeptide - NTCP).
Romanian: Efectul ambrisentan asupra transportorilor xenobiotici In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentraţii relevante din punct de vedere clinic, incluzând glicoproteina P (gpP), proteina rezistenţei în cancerul de sân (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), forma 2 a proteinei de rezistenţă medicamentoasă multiplă (MRP2 - Multidrug Resistance related Protein 2), pompa de eflux a sărurilor biliare (BSEPBile Salt Export Pump), polipeptidele transportoare ale anionilor organici (OATP1B1 şi OATP1B3) şi polipeptida co-transportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP - Sodium-dependent Taurocholate Co-transporting Polypeptide).
Portuguese: → É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Volibris.
Romanian: → Este important să vi se facă aceste teste la intervale regulate de timp, pe toată perioada în care veţi primi tratamentul cu Volibris.
Portuguese: O número de doentes que receberam concomitantemente ambrisentano e sildenafil no estudo ARIES-E e AMB222 foi de 22 doentes (5,7%) e 17 doentes (47%), respetivamente.
Romanian: În studiile ARIES-E şi AMB222, 22 pacienţi (5,7%), respectiv 17 pacienţi (47%) au primit tratament concomitent cu ambrisentan şi sildenafil.
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos apenas no tratamento de combinação.
Romanian: • zgomote persistente în urechi (tinitus) doar atunci când cele 2 medicamente sunt luate împreună.
Portuguese: • se tiver doença do fígado.
Romanian: • dacă aveţi o boală hepatică.
Portuguese: Na linha basal, os doentes estavam na Classe Funcional da OMS II (31%) e III (69%).
Romanian: La înrolarea în studiu pacienţii aveau HTAP clasa funcţională OMS II (31%) şi HTAP clasa funcţională III (69%).
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/08/451/001
Romanian: Volibris 5 mg comprimate filmate EU/1/08/451/001
Portuguese: Ocorreu um pequeno aumento de fibroadenomas mamários, um tumor benigno, em ratos macho apenas nas doses mais altas.
Romanian: A fost observată o uşoară creştere a incidenţei fibroadenomului mamar, o tumoră benignă, la şobolonii masculi doar în urma administrării celei mai mari doze.
Portuguese: Separe um comprimido: rasgue ao longo das linhas de corte para separar uma "bolsa" das restantes.
Romanian: Detaşaţi un comprimat: rupeţi de-a lungul liniilor de rupere pentru a detaşa o "alveolă" din blister.
Portuguese: O aumento na exposição à digoxina observado na presença de doses múltiplas de ambrisentano não foi considerado clinicamente relevante, e não se justifica qualquer ajuste na dose de digoxina (ver secção 4.5).
Romanian: Creşterea expunerii la digoxină observată în prezenţa unor doze repetate de ambrisentan, nu a fost considerată relevantă clinic, şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină (vezi pct. 4.5).
Portuguese: No estudo ARIES-2, ambrisentano (no grupo de dose combinada) atrasou significativamente o tempo para agravamento clínico da HAP comparado com placebo (p<0,001), a razão de risco demonstrou uma redução de 80% (IC 95%: 47% a 92%).
Romanian: În studiul ARIES-2 (grupul care a primit doze combinate), ambrisentan a întârziat semnificativ agravarea clinică a HTAP comparativ cu placebo (p<0,001), indicele de risc demonstrând o reducere de 80% (IÎ 95%: 47% până la 92%).
Portuguese: Descasque a camada exterior: começando no canto colorido, levante e remova a parte que cobre a bolsa.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare: începând din colţul colorat, ridicaţi şi îndepărtaţi folia protectoare a alveolei.
Portuguese: Informação in vitro indica que o ambrisentano a 300 µM resultou em menos de 50% de inibição de UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (até 30%) ou das enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (até 25%).
Romanian: Datele obţinute in vitro indică faptul că ambrisentan administrat în doză de 300 μM a dus la inhibarea cu mai puţin de 50% a enzimelor UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (până la 30%) sau a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (până la 25%).
Portuguese: As reações adversas identificadas a partir da 12ª semana através dos dados dos ensaios clínicos controlados com placebo são incluídas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Romanian: Reacţiile adverse identificate din datele unui studiu clinic placebo controlat, cu durata de 12 săptămâni, sunt incluse mai jos în funcţie de clasa de aparate, sisteme sau organe şi în funcţie de frecvenţă.
Portuguese: O ambrisentano não inibe ou induz as enzimas metabolizadoras de fármacos de fase I ou II em concentrações clinicamente relevantes nos estudos não clínicos in vitro e in vivo, sugerindo um baixo potencial do ambrisentano para alterar o perfil dos fármacos metabolizados por estas vias.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice efectuate in vitro şi in vivo, ambrisentanul nu inhibă şi nici nu induce enzimele implicate în fazele I sau II ale metabolizării medicamentului, la concentraţii relevante clinic, sugerând prin aceasta un potenţial scăzut de afectare a profilului medicamentelor care sunt metabolizate pe aceste căi.
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película EU/1/08/451/003
Romanian: Volibris 10 mg comprimate filmate EU/1/08/451/003
Portuguese: Não foi registada evidência para efeitos mutagénicos ou genotóxicos do ambrisentano em bactérias ou em dois estudos in vivo em roedores.
Romanian: Ambrisentan nu a prezentat efecte mutagene la bacterii şi nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo.
Portuguese: Cardiopatias Insuficiência cardíaca
Romanian: Tulburări cardiace Insuficienţă cardiacă
Portuguese: O ambrisentano não foi estudado em doentes com afeção hepática (com ou sem cirrose).
Romanian: Ambrisentan nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (cu sau fără ciroză).
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética de uma população de voluntários saudáveis e de doentes com HAP, a farmacocinética do ambrisentano não foi significativamente influenciada pelo sexo ou idade (ver secção 4.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice populaţionale efectuată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu HTAP, farmacocinetica ambrisentanului nu a fost influenţată semnificativ de sex sau vârstă
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Romanian: Talc (E553b) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Portuguese: O ligeiro aumento na Cmax de sildenafil não é considerado clinicamente relevante (ver secção 4.5).
Romanian: Această uşoară creştere a Cmax a sildenafilului nu este considerată relevantă clinic (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar que não estão a usar um método de contraceção seguro (ver secções 4.4 e 4.6).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Portuguese: O tratamento com Volibris não pode ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar exceto se o resultado de um teste de gravidez, antes do início do tratamento, for negativo e se estiver a ser praticado um método de contraceção seguro.
Romanian: Tratamentul cu Volibris nu trebuie iniţiat la femeile de vârstă fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de iniţierea tratamentului este negativ şi dacă sunt folosite metode contraceptive eficace.
Portuguese: A distribuição de ambrisentano para os glóbulos vermelhos é baixa, com uma razão média sangue: plasma de 0,57 e 0,61 em machos e fêmeas, respetivamente.
Romanian: Ambrisentan se distribuie puţin în interiorul hematiilor, având un raport mediu sânge:plasmă de 0,57 la bărbaţi, respectiv 0,61 la femei.
Portuguese: A administração no estado estacionário de cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4) não resultou num aumento clinicamente significativo da exposição ao ambrisentano (ver secção 5.2).
Romanian: Ketoconazol Administrarea la starea de echilibru de ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) nu a determinat o creştere semnificativă clinic a expunerii la ambrisentan (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Portuguese: Se tomar muitos comprimidos, pode ficar mais suscetível a ter efeitos secundários, tais como dores de cabeça, afrontamentos, tonturas, náuseas (sensação de má disposição) ou diminuição da pressão sanguínea que pode causar a sensação de cabeça leve.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate este mai probabil să aveţi reacţii adverse, cum sunt durere de cap, înroşire a pielii, ameţeală, greaţă (senzaţie de rău) sau hipotensiune arterială care ar putea cauza stare de ameţeală:
Portuguese: A farmacocinética do ambrisentano em doentes com afeção hepática (com ou sem cirrose) não foi estudada.
Romanian: Farmacocinetica ambrisentanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică (cu sau fără ciroză hepatică) nu a fost studiată.
Portuguese: Uma vez que as principais vias de metabolização de ambrisentano são a glucuronidação e oxidação com subsequente eliminação na bílis, pode ser esperado que a afeção hepática aumente a exposição (Cmax e AUC) ao ambrisentano.
Romanian: Deoarece principalele căi de metabolizare a ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea şi oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, ar putea fi de aşteptat ca insuficienţa hepatică să crească expunerea (Cmax şi ASC) la ambrisentan.
Portuguese: Portanto, pelas concentrações observadas no plasma (aproximadamente 4% em relação à molécula original de ambrisentano), não se espera que o 4-hidroximetil ambrisentano contribua para a atividade farmacológica do ambrisentano.
Romanian: (aproximativ 4% raportat la ambrisentanul parental), 4-hidroximetil ambrisentanul nu este de aşteptat să contribuie la activitatea farmacologică a ambrisentanului.
Portuguese: Se se desenvolver retenção de fluidos clinicamente significativa durante o tratamento com ambrisentano, com ou sem aumento de peso associado, deve ser levada a cabo uma avaliação adicional para determinar a causa, tal como ambrisentano ou insuficiência cardíaca subjacente, e a possibilidade de haver necessidade de tratamento específico ou descontinuação da terapêutica com ambrisentano.
Romanian: Dacă apare retenţie lichidiană semnificativă clinic, asociată sau nu cu creştere în greutate, trebuie avută în vedere efectuarea unei noi evaluări pentru a determina cauza, şi anume fie administrarea de ambrisentan, fie o insuficienţă cardiacă preexistentă, şi posibila necesitate de a administra un tratament specific sau de a întrerupe tratamentul cu ambrisentan.
Portuguese: O tratamento com ambrisentano não pode ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar exceto se o resultado de um teste de gravidez, antes do início do tratamento, for negativo e se estiver a ser praticado um método de contraceção seguro.
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de iniţierea tratamentului este negativ şi dacă sunt folosite metode contraceptive eficiente.
Portuguese: As principais vias de metabolização de ambrisentano são a glucuronidação e oxidação com subsequente eliminação na bílis e portanto pode ser esperado que a afeção hepática aumente a exposição (Cmax e AUC) ao ambrisentano.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea şi oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, astfel încât ar putea fi de aşteptat ca insuficienţa hepatică să crească expunerea (Cmax şi ASC) la ambrisentan.
Portuguese: Assim sendo, antes do início da terapêutica com ambrisentano devem ser avaliadas as transaminases hepáticas (ALT e AST) e o tratamento não deve ser iniciado em doentes com valores basais de ALT e/ou AST >3xULN (ver secção 4.3).
Romanian: Prin urmare, transaminazele hepatice (ALT şi AST) trebuie evaluate anterior iniţierii tratamentului cu ambrisentan şi tratamentul nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu valori iniţiale ale ALT şi/sau AST > 3 x LSN (vezi pct. 4.3).
Portuguese: A diminuição média desde os valores basais (variando dos 0,9 a 1,2 g/dl) nas concentrações de hemoglobina persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano na extensão aberta a longo prazo dos ensaios clínicos de Fase 3 principais.
Romanian: Scăderea medie a concentraţiilor hemoglobinei faţă de valorile iniţiale (limite cuprinse între 0,9 până la 1,2 g/dl) a persistat timp de până la 4 ani de tratament cu ambrisentan, în cadrul studiilor clinice, pivot, de fază III, de lungă durată, cu extensie deschisă.
Portuguese: O tratamento com ambrisentano originou uma melhoria estatisticamente significativa no Índice de Dispneia de Borg (IDB) na semana 12 (corrigida pelo placebo IDB de -1,1 (IC 95%: -1,8 a 0,4; p=0,019; grupo de dose combinada)).
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan a determinat o îmbunătăţire semnificativă statistic a dispneei evaluată prin Indexul Borg al Dispneei (IBD) în săptămâna 12 (IBD ajustat cu placebo de -1,1 (IÎ 95%: -1,8 până la -0,4; p=0,019; grupul care a primit doză combinată)).
Portuguese: Qual a quantidade de Volibris a tomar
Romanian: Cât Volibris trebuie să luaţi
Portuguese: No período de pós-comercialização, foram notificados casos de anemia que requereram uma transfusão de células sanguíneas (ver secção 4.4).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzii de sânge (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • estar maldisposto (vómitos)
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Portuguese: Volibris contém lactose, lecitina (soja), Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129) e sódio Os comprimidos de Volibris contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose.
Romanian: Volibris conţine lactoză, lecitină din soia, lac de aluminiu roşu Allura AC (E 129) şi sodiu Comprimatele de Volibris conţin cantităţi mici dintr-un glucid numit lactoză.
Portuguese: Foi notada uma diminuição ligeira (<10%) na percentagem de espermatozoides morfologicamente normais com 300 mg/kg/dia mas não com 100 mg/kg/dia (>9 vezes exposição clínica com 10 mg/dia).
Romanian: S-a observat o uşoară scădere (<10%) a procentului de spermă normală din punct de vedere morfologic în urma administrării dozelor de 300 mg/kg şi zi, dar aceasta nu a fost observată în cazul dozelor de 100
Portuguese: Se for um homem e estiver a tomar Volibris, é possível que Volibris possa diminuir a sua contagem de esperma.
Romanian: Dacă sunteţi un bărbat care ia Volibris, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Portuguese: O efeito foi significativo para os doentes em Classe Funcional II e em Classe Funcional III.
Romanian: Efectul a fost semnificativ pentru pacienţii cu HTAP din ambele clase funcţionale OMS II şi III.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Volibris
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Volibris Nu luaţi Volibris:
Portuguese: Monoterapia agrupada
Romanian: Rezultat global monoterapie
Portuguese: O estudo ARIES -2 incluiu 192 doentes e comparou 2,5 mg e 5 mg de ambrisentano com placebo.
Romanian: ARIES-2 a inclus 192 pacienţi şi a comparat ambrisentan administrat în doze de 2,5 mg şi 5 mg cu placebo.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não divida, esmague ou mastigue o comprimido.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi fragmentat, zdrobit sau mestecat.
Portuguese: Foi realizado um estudo com 492 doentes (ambrisentano N=329, placebo N=163) com fibrose pulmonar idiopática (FPI), 11% dos quais apresentavam hipertensão pulmonar secundária (Grupo 3 da OMS), que foi interrompido precocemente quando foi determinado que o objetivo primário de eficácia não poderia ser atingido (estudo ARTEMIS-IPF).
Romanian: A fost iniţiat un studiu în care au fost incluşi 492 de pacienţi (ambrisentan N=329, placebo N=163) cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI), dintre care 11% aveau hipertensiune pulmonară secundară (Grupul
Portuguese: Afeção hepática grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Portuguese: → Não amamente enquanto estiver a tomar Volibris.
Romanian: → Nu alăptaţi în timp ce luaţi Volibris.
Portuguese: Volibris é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 10 mg em embalagens blister com 10×1 ou 30×1 comprimidos.
Romanian: Volibris este comercializat sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 10 mg, ambalate în pachete cu un blister a câte 10 sau 30 comprimate.
Portuguese: Por conseguinte, o ambrisentano está contraindicado em doentes com FPI com ou sem hipertensão pulmonar secundária (ver secção 4.3).
Romanian: Prin urmare, ambrisentan este contraindicat pentru utilizare la pacienţi cu FPI cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Foi demonstrada eficácia em HAP idiopática (HAPI) e em HAP associada à doença do tecido conjuntivo.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică şi în HTAP asociată bolilor de ţesut conjunctiv.
Portuguese: Assim sendo, ambrisentano não deve ser iniciado em doentes com afeção hepática grave, ou transaminases hepáticas elevadas com significado clínico (superior a 3 vezes o Limite Superior Normal (>3xULN); ver secções 4.3. e 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea ambrisentan nu trebuie iniţiată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, sau cu transaminaze hepatice crescute semnificativ din punct de vedere clinic (mai mult de 3 ori Limita Superioară a Normalului (>3xLSN); vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Portuguese: Desconhece-se se o ambrisentano é excretado no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ambrisentanul se excretă în laptele matern.
Portuguese: Contudo, doses múltiplas de ambrisentano não tiveram efeito clinicamente relevante na exposição da ciclosporina A e não se justifica nenhum ajuste da dose da ciclosporina A.
Romanian: doze multiple de ambrisentan nu au avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ciclosporină A, şi nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.
Portuguese: In vitro, em concentrações clinicamente relevantes, o ambrisentano não apresenta um efeito inibidor sobre os transportadores humanos, incluindo Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e NTCP.
Romanian: In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentraţii relevante din punct de vedere clinic, incluzând gpP, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 şi
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia (incluindo cefaleia de sinusopatia, enxaqueca)
Romanian: Cefalee (inclusiv dureri sinusale,
Portuguese: Ambrisentano em monoterapia
Romanian: Doze Administrarea ambrisentan în monoterapie