FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myöskään potilailla, jotka saivat jatkotutkimuksessa (tutkimuksessa 202) kloorimetiinigeeliä 0,04 %, ei ollut mitattavia määriä kloorimetiiniä tai sen hajoamistuotetta (puolisinappikaasua) verinäytteessä, joka kerättiin 1 tunnin kuluttua valmisteen käytöstä päivänä 1 tai hoidon 2., 4. tai 6. kuukauden kohdalla.
Estonian: Samamoodi ei esinenud patsientidel, kes said 0,04% kloormetiini geeli jätku-uuringus (uuring 202), mõõdetavaid kloormetiini kontsentratsioone ega selle laguprodukte (sinepigaasi metaboliite) vereproovides, mis võeti 1 tund pärast 1. päeval kasutamist või 2, 4 või 6 kuud pärast ravi.
Finnish: Osittainen vaste määritettiin seuraavasti: lähtötason CAILS-pisteytyksen vähintään 50-prosenttinen aleneminen.
Estonian: Osalist ravivastust määraleti kui algse CAILSi skoori vähemalt 50% halvenemist.
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ihoreaktioita, kuten ihon tulehtumista (punoitusta ja turvotusta), kutinaa, rakkuloita, haavaumia ja ihoinfektioita (ks. kohta 4).
Estonian: - See ravim võib põhjustada nahareaktsioone, nt nahapõletikku (punetust ja turset), sügelust, ville, haavandeid ja nahainfektsioone (vt lõik 4).
Finnish: Raseeminen mentoli Dinatriumedetaatti Butyylihydroksitolueeni
Estonian: Ratseemiline mentool Dinaatriumedetaat Butüülhüdroksütolueen
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, glyseroli, maitohappo, hydroksipropyyliselluloosa, natriumkloridi, raseeminen mentoli, dinatriumedetaatti, butyylihydroksitolueeni.
Estonian: Dietüleenglükoolmonoetüüleeter, propüleenglükool, isopropüülalkohol, glütserool, piimhape, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkloriid, ratseemiline mentool, dinaatriumedetaat, butüülhüdroksütolueen.
Finnish: - Käytä Ledagaa juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Estonian: - Kasutage Ledagat alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Finnish: SWAT yleinen vaste (CR+PR)
Estonian: SWATi üldine ravivastus (CR+PR)
Finnish: - Käytä Ledaga-valmistetta heti tai 30 minuutin kuluessa siitä kun se on otettu jääkaapista.
Estonian: - Kandke Ledaga peale kohe või 30 minuti jooksul pärast külmkapist välja võtmist.
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR)
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai Ledaga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Ledagaga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Kloorimetiinin käytöstä raskaana oleville naisille on saatavana vain vähän tietoa.
Estonian: Kloormetiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kloorimetiini ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas kloormetiin eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi ihosyöpien varalta Ledaga-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Estonian: Teie arst aitab teie nahka kontrollida nahakasvajate suhtes teie ravi ajal Ledagaga ja selle järel.
Finnish: Ledaga on poistettava jääkaapista juuri ennen käyttöä ja se on palautettava jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen lapsiturvallisen, läpinäkyvän, suljettavan muovipussin sisällä olevassa laatikossaan.
Estonian: Ledaga tuleb vahetult enne kasutamist külmkapist välja võtta ja kohe pärast iga kasutuskorda tagasi külmkappi panna karbis, suletud lapsekindlasse läbipaistvasse plastkotti.
Finnish: Säilytä valmistetta aina jääkaapissa (+2 °C - +8 °C) varmistaen, että putkilo on sen laatikossaan lapsiturvallisen, läpinäkyvän, suljettavan muovipussin sisällä.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (+2 °C kuni +8 °C), tagades, et tuub on alati karbis selle lapsekindlas läbipaistvas suletavas plastkotis.
Finnish: Käyttämätön, jääkaapissa säilytetty Ledaga-valmiste on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua yhdessä muovipussin kanssa.
Estonian: Kasutamata külmutatud Ledaga tuleb ära visata 60 päeva möödudes koos kilekotiga.
Finnish: Yliherkkyys kloorimetiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa Miten Ledagaa käytetään
Estonian: Mis ravim on Ledaga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ledaga kasutamist Kuidas Ledagat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ledagat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Yksi putkilo sisältää 60 g geeliä.
Estonian: Iga tuub sisaldab 60 g geeli.
Finnish: Jos lopetat Ledagan käytön
Estonian: Kui te lõpetate Ledaga kasutamise
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri Propyleeniglykoli Isopropyylialkoholi Glyseroli
Estonian: Dietüleenglükoolmonoetüüleeter Propüleenglükool Isopropüülalkohol Glütserool
Finnish: Silmien altistuminen kloorimetiinille aiheuttaa kipua, syöpymiä, tulehdusta, valonarkuutta ja näön hämärtymistä.
Estonian: Kloormetiini kokkupuutumine silmadega põhjustab valu, põletustunnet, põletikku, valguskartust ja ähmast nägemist.
Finnish: Potilaiden tai hoitajien on levitettävä Ledaga-valmistetta seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Estonian: Ledagat peale kandes peavad patsiendid või hooldajad järgima järgmiseid juhiseid:
Finnish: Potilaita on arvioitava hoidon aikana ihoreaktioiden, kuten ihotulehduksen (esim. punoitus, turvotus, tulehdus), kutinan, rakkuloiden, haavaumien ja ihoinfektioiden varalta.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hinnata nahareaktsioonide osas, nagu dermatiit (nt punetus, turse, põletik), kihelus, villid, haavandid ja nahainfektsioonid.
Finnish: Jos hoitaja altistuu Ledaga-valmisteelle vahingossa, hänen on välittömästi pestävä altistuneet alueet perusteellisesti saippualla ja vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Estonian: Kui Ledagaga tekib juhuslik kokkupuude, peavad hooldajad kohe pesema kokku puutunud piirkondi põhjalikult seebi ja veega vähemalt 15 minuti vältel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa Ledaga-valmisteen käyttöä koskevat tutkimustulokset kaikkien ihon T-solulymfoomaa sairastavien pediatristen potilasryhmien osalta (ks. kohdasta 4.2 ohjeet valmisteen käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ledagaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alamrühmade kohta naha T-rakulise lümfoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Lääkevalmiste sisältää propyleeniglykolia ja butyylihydroksitolueenia, joka voi aiheuttaa ihon ärtymistä (esim. kosketusihottumaa).
Estonian: Ravim sisaldab propüleenglükooli ja butüülhüdroksütolueeni, mis võivad põhjustada nahaärritust (nt kontaktdermatiiti).
Finnish: Yksi alumiiniputkilo sisältää 60 grammaa geeliä ja siinä on valkoinen kierrekorkki.
Estonian: Üks alumiiniumist tuub sisaldab 60 grammi geeli ja on valge keeratava korgiga.
Finnish: Putkilo on pantava puhtain käsin takaisin alkuperäiseen pakkaukseen ja pakkaus on pantava valmisteen mukana toimitettuun läpinäkyvään, suljettavaan muovipussiin jääkaapissa säilyttämistä varten.
Estonian: Tuub tuleb originaalkarpi tagasi panna puhaste kätega ja karp asetada kaasasolevasse külmkapis säilitamiseks mõeldud läbipaistvasse suletavasse plastikkotti.
Finnish: Potilaan on annettava hoidettujen kohtien kuivua 5-10 minuutin ajan levittämisen jälkeen ennen kuin kyseiset kohdat peitetään vaatteella.
Estonian: Pealekandmise järel peab patsient laskma ravitavatel pindadel kuivada 5 kuni 10 minutit enne riietumist.
Finnish: Ohut kerros Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
Estonian: Ledaga õhuke kiht tuleb üks kord ööpäevas kanda kahjustatud naha piirkondadele.
Finnish: - Jos tätä lääkettä joutuu suuhusi tai nenääsi, se voi aiheuttaa kipua, punoitusta ja mahdollisesti vaikeita haavaumia.
Estonian: - Kui see ravim satub suhu või ninna, võib see põhjustada valu, punetust ja haavandeid, mis võivad olla raskekujulised.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää kloorimetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab kloormetiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 160 mikrogrammile kloormetiinile.
Finnish: Putkilo on pantava takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
Estonian: Tuub tuleb tagasi külmkappi panna kohe pärast igat kasutuskorda.
Finnish: Ihon haavaumat ja rakkulat, ihon hyperpigmentaatio
Estonian: Nahahaavandid ja villid, naha hüperpigmentatsioon
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä): - ihon tulehtuminen - ihon infektiot - kutina.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed ravitaval piirkonnal (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - nahapõletik, - nahainfektsioonid, - sügelus (ld pruritus).
Finnish: Hoitajien, jotka altistuvat vahingossa Ledagavalmisteelle, on välittömästi pestävä altistunut alue vähintään 15 minuutin ajan.
Estonian: Hooldajad, kes juhuslikult puutuvad Ledagaga kokku, peavad haaratud piirkonda kohe pesema vähemalt 15 minutit.
Finnish: Ledaga sisältää propyleeniglykolia ja butyylihydroksitolueenia
Estonian: Ledaga sisaldab propüleenglükooli ja butüülhüdroksütolueeni.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta systeemisen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on pärast süsteemset manustamist näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle mahdollisimman pian, jos huomaat mitään seuraavista haittavaikutuksista
Estonian: Teavitage kohe oma arsti või apteekrit, kui te märkate mõnda allpool välja toodud järgmistest sümptomitest.
Finnish: Kosketus esimerkiksi suun tai nenän limakalvoihin aiheuttaa kipua, tulehdusta ja haavautumia, jotka voivat olla vaikeita.
Estonian: Kokkupuutumine limaskestadega näiteks suu limaskesta või nina limaskestaga, põhjustab valu, punetust ja haavandumist ning need võivad olla raskekujulised.
Finnish: Sekundaarisen altistumisen riskejä voivat olla mm. ihoreaktiot, limakalvovauriot ja ihosyövät.
Estonian: Sekundaarse kokkupuute riskid võivad hõlmata nahareaktsioone, limaskestade kahjustust ja nahakasvajaid.
Finnish: - Jos Ledagaa joutuu silmiisi, se voi aiheuttaa kipua, polttavaa tunnetta, turvotusta, punoitusta, valoherkkyyttä ja näön sumenemista.
Estonian: - Kui Ledaga satub silma, võib see põhjustada valu, põletustunnet, turset, valgustundlikkust ja ähmast nägemist.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab 160 mikrogrammi kloormetiini.
Finnish: Hyväksyttyjä aikaisempia hoitoja olivat mm. paikalliset kortikosteroidit, valohoito, paikallinen beksaroteeni ja paikallisesti käytetty typpisinappikaasu.
Estonian: Varasemateks teraapiateks võisid olla lokaalsed kortikosteroidid, valgusravi, lokaalne beksaroteen ja lokaalne lämmastikipriid.
Finnish: Lisäksi butyylihydroksitolueeni voi ärsyttää myös silmiä ja limakalvoja (ts. suuta ja nenää).
Estonian: Lisaks on teatatud, et butüülhüdroksütolueen võib põhjustada silmade ja limaskestade (nt suu ja nina) ärritust.
Finnish: Suositeltava annos on ohut kerros sairaille ihoalueille kerran vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav annus on õhuke kiht haaratud piirkonnale üks kord ööpäevas.
Finnish: - Jos geelin levittää hoitaja: poista käsineet huolellisesti (käännä ne nurin poiston aikana, jotta et kosketa Ledagaa) ja pese sitten kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Estonian: - Geeli peale kandvad hooldajad peavad eemaldama kindad (keerama kindad eemaldamise ajal pahupidi, et vältida kokkupuutumist Ledagaga) ja seejärel pesema käsi hoolikalt seebi ja veega.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tekstin sisällöstä ja muodosta ennen Ledaga-valmisteen myynnin aloittamista.
Estonian: Enne Ledaga turuletoomist peab müügiloa hoidja teksti sisu ja vormi igas liikmesriigis pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Finnish: Muiden henkilöiden kuin potilaan on vältettävä suoraa ihoaltistusta Ledaga-valmisteelle.
Estonian: Teistel inimestel peale patsientide tuleb vältida otsest nahakontakti Ledagaga.
Finnish: - Kun lääke on levitetty, anna hoidettujen kohtien kuivua 5-10 minuuttia ennen kuin peität kyseiset kohdat vaatteella.
Estonian: - Pealekandmise järel laske piirkonnal kuivada 5 kuni 10 minutit enne riietumist.
Finnish: • Potilaiden on pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä välittömästi Ledaga-valmisteen käsittelyn tai levittämisen jälkeen.
Estonian: - Patsiendid peavad pesema käsi hoolikalt seebi ja veega kohe pärast Ledaga käsitsemist või pealekandmist.
Finnish: Seurauksena voi olla sokeus ja silmän etuosan vaikea, pysyvä vaurio.
Estonian: Esineda võib pimesus ja raskekujuline pöördumatu silma eesosa kahjustus.
Finnish: • Putkilon aukko on suljettu foliosinetillä.
Estonian: - Tuubi ava on kaetud fooliumist kaitsekihiga.
Finnish: • Potilaskortti, joka mahtuu Ledaga-valmisteen ulkopakkaukseen, ja pakkausseloste toimitetaan kaikille potilaille, joiden odotetaan antavan ja käyttävän Ledaga-valmistetta.
Estonian: • Kõikidele patsientidele ja hooldajatele, kes eeldatavalt Ledagat manustavad ja kasutavad, tuleb väljastada koos pakendi infolehega Ledaga välispakendisse sobiva suurusega patsiendi hoiatuskaart.
Finnish: • Ledaga on toimitettava läpinäkyvässä, suljettavassa, lapsiturvallisessa muovipussissa, jotta estetään toissijainen altistuminen ja saastuminen, kun Ledaga-valmistetta säilytetään jääkaapissa:
Estonian: • Ledagat tuleb tarnida läbipaistvas, õhukindlalt suletavas, lastekindlas kilekotis sekundaarse kokkupuute ja saastumise vältimiseks Ledaga säilitamisel külmkapis: o Kilekotile peab olema trükitud täpne juhis kilekoti kasutamiseks, avamiseks ja hävitamiseks.
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledaga-valmisteelle, potilaiden on pestävä altistunut alue saippualla ja vedellä.
Estonian: Kui Ledagat satub mittekahjustatud nahapiirkondadele, peavad patsiendid pesema kokkupuutunud ala seebi ja veega.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu levitettäväksi paikallisesti iholle.
Estonian: Ledaga on ette nähtud lokaalseks kasutamiseks nahal (kutaanne).
Finnish: Jos näin ei ole, kysy apteekkihenkilökunnalta.
Estonian: küsige selle kohta apteekrilt.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral peale kandmata.
Finnish: • Tulta, avotulta ja tupakointia on vältettävä, kunnes Ledaga on kuivunut.
Estonian: - Kuni Ledaga kuivamiseni tuleb vältida tuld, leeke ja suitsetamist.
Finnish: Lisäksi butyylihydroksitolueenin on raportoitu ärsyttävän silmiä ja limakalvoja.
Estonian: Lisaks on teatatud, et butüülhüdroksütolueen võib põhjustada silmade ja limaskestade ärritust.
Finnish: Yliannostus hoidetaan pesemällä altistunut kohta vedellä.
Estonian: Üleannustamise käsitlus hõlmab kokkupuutunud piirkonna veega pesemist.
Finnish: Putkiloa ei saa käyttää ja apteekkihenkilökunnalle on ilmoitettava, jos sinetti puuttuu, se on puhkaistu tai sitä on nostettu.
Estonian: Kui kaitsekiht puudub, on läbistatud või lahti, ei tohi tuubi kasutada ja tuleb pöörduda apteekri poole.
Finnish: Säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna (−15 °C - −25 °C) Säilytä sulattamisen jälkeen jääkaapissa (+2 °C - +8 °C) Pidä Ledaga lapsiturvallisen muovipussin sisällä olevassa laatikossaan
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas (−15 °C kuni −25 °C) Pärast ülessulatamist hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Finnish: - Vältä käsittelemästä avotulta tai palavaa savuketta ennen kuin Ledaga on kuivunut iholla.
Estonian: - Kuni Ledaga on nahal ära kuivanud, vältige kokkupuudet lahtise leegiga või põlema süüdatud sigaretiga.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): - ihon haavaumat - rakkulat - ihon tummeneminen.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed ravitaval piirkonnal (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - nahahaavandid, - villid, - naha tumenemine.
Finnish: Ledaga 160 mikrog/g geeli
Estonian: Ledaga 160 mikrogrammi/g geel
Finnish: - Jos geelin levittää potilas: pese kädet saippualla ja vedellä välittömästi geelin levittämisen jälkeen.
Estonian: - Geeli nahale kandvad patsiendid peavad pesema oma käsi seebi ja veega kohe pärast kasutamist.
Finnish: Ledaga on sytotoksinen lääkevalmiste.
Estonian: Ledaga on tsütotoksiline ravim.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti lääkärinhoitoon, jos saat allergisia reaktioita Ledaga-valmisteelle (ks. kohta 4).
Estonian: Kui teil esinevad Ledaga vastu allergilised reaktsioonid, võtke ühendust oma arstiga või otsige kohe meditsiinilist abi (vt lõik 4).
Finnish: • Ledaga on käytettävä välittömästi tai 30 minuutin kuluessa siitä kun se on otettu jääkaapista.
Estonian: - Ledaga tuleb nahale kanda kohe või 30 minuti jooksul pärast külmkapist välja võtmist.
Finnish: Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä käsitellessään Ledaga-valmistetta.
Estonian: Hooldajad peavad kandma Ledaga käsitsemisel nitriilkindaid.
Finnish: Suoran ihokosketuksen riskejä ovat mm. ihon tulehtuminen (ihotulehdus), silmä-, suu- tai nenävauriot ja ihosyövät.
Estonian: Otsese nahakontakti riskid hõlmavad nahapõletikku (dermatiit), silmade, suu või nina kahjustust ja nahakasvajaid.
Finnish: Ledaga-valmistetta ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Estonian: Ledagat ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Muita koe-eläimillä havaittuja löydöksiä yksittäisenä injektiona annettuna olivat mm. embryoletaalisuus ja kasvun hidastuminen.
Estonian: Muud loomade tulemused hõlmasid embrüoletaalsust ja kasvupeetust, kui ravimit manustati ühekordse süstena.
Finnish: Ledaga 160 mikrogrammaa/g geeli kloorimetiini
Estonian: Ledaga 160 mikrogrammi/g geel kloormetiin
Finnish: Ihotulehdus, ihoinfektiot, kutina
Estonian: Dermatiit, nahainfektsioonid, kihelus
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
Finnish: Tämä estää niitä jakautumasta ja kasvamasta.
Estonian: See kinnitub jagunevate rakkude (nagu kasvajarakud) DNA külge, peatades nende jagunemise ja kasvu.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettu kloorimetiini heikensi koiraiden hedelmällisyyttä rotilla, kun vuorokausiannos oli ≥0,25 mg/kg 2 viikon ajan.
Estonian: Intravenoosselt manustatud kloormetiin ≥ 0,25 mg/kg ööpäevas 2 nädala vältel kahjustas isaste rottide fertiilsust.
Finnish: Eläintutkimuksissa kloorimetiinin on todettu vaikuttavan haitallisesti koiraiden hedelmällisyyteen systeemisen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomadel on pärast süsteemset manustamist tõendatud kloormetiini kõrvaltoimeid isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Hoidettaessa mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfoomaa ihoon kohdistuvalla lääkityksellä, on todettu sekundaarisia ihosyöpiä.
Estonian: Mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi nahale suunatud ravi on seostatud sekundaarsete nahavähkidega, kuigi kloormetiini spetsiifilist osa selles ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Samanveroisuuden ajateltiin tulleen toteen näytetyksi, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja vasteiden suhteelle (Ledaga/vertailuvalmiste) oli vähintään 0,75.
Estonian: Samaväärsust peeti tõestatuks, kui ravivastuse määra alumine 95% usaldusvahemiku piir (Ledaga/võrdlusravim) oli suurem või võrdne 0,75-ga. CAILSi skoori reguleeriti pigmentatsiooni skoori eemaldamisega ja kahjustuste suurenemise skaala lihtsustamisega.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu Ledaga-valmisteella mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma-potilaita koskevassa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed Ledaga aktiivse kontrolliga naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomiga patsientide uuringus on välja toodud allpool.
Finnish: Tämä on syöpälääke, jota käytetään iholle mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooman hoitoon.
Estonian: Seda kasvajavastast ravimit kasutatakse naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi raviks.
Finnish: Ledagan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Ledagat säilitada
Finnish: Potilaiden on levitettävä Ledaga sairaille ihoalueille.
Estonian: Patsiendid peavad kandma Ledagat kahjustatud nahapinnale.
Finnish: - Pane Ledaga puhtain käsin takaisin alkuperäiseen laatikkoon ja pane laatikko muovipussiin.
Estonian: - Asetage Ledaga puhaste kätega tagasi karpi ja karp läbipaistvasse, suletavasse plastkotti.
Finnish: Myös propyleeniglykoli ja butyylihydroksitolueeni voivat ärsyttää ihoa.
Estonian: Propüleenglükool ja butüülhüdroksütolueen võivad põhjustada ka nahaärritust.
Finnish: - Levitä Ledaga sairaille ihoalueille.
Estonian: - Kandke Ledagat kahjustatud nahapiirkondadele.
Finnish: Komitea suositteli, että Ledaga hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Estonian: Komitee soovitas Ledaga kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Ledaga kloorimetiini
Estonian: Ledaga kloormetiin
Finnish: Ledaga oli tehokas 58 %:lla potilaista (76 potilasta 130:stä) vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 48 %:iin vertailuvalmistetta käyttäneistä potilaista (62 potilasta 130:stä).
Estonian: Ledaga oli pärast vähemalt kuuekuist ravi efektiivne 58%-l patsientidest (76 patsienti 130st), samas kui salvi kasutanud patsientidest oli ravi efektiivne 48%-l (62 patsienti 130st).
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Ledaga ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miten Ledagaa käytetään?
Estonian: Kuidas Ledagat kasutatakse?
Finnish: Miksi Ledaga on hyväksytty?
Estonian: Miks Ledaga heaks kiideti?
Finnish: Yleisimmät Ledagan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihotulehdus (ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, ihon kipu ja polttava tunne iholla), ihon infektoituminen ja kutina.
Estonian: Ledaga kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on dermatiit (nahapõletik punetuse, lööbe, valu ja põletustundega), nahainfektsioonid ja sügelus.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ledagan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ledaga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä riskejä Ledagaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Ledagaga kaasnevad?
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, jolloin ne kuolevat.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä valmisteen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Lisäksi 260 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Ledaga oli teholtaan vähintään samanveroinen kuin vertailuvalmiste, joka sisälsi saman verran kloorimetiiniä.
Estonian: Peale selle tõendati uuringus, milles osales 260 patsienti, et Ledaga on vähemalt sama efektiivne kui üks teine sama kloormetiiniannust sisaldav salv.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ledagaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ledaga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Materiaaliin kuuluu suljettava, lapsiturvallinen muovipussi Ledagan turvallista säilytystä varten jääkaapissa, ja potilaskortti, jossa on ohjeet lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä varten.
Estonian: Nende vahendite hulka kuuluvad hermeetiliselt suletav lapsekindel plastkott ravimi ohutuks säilitamiseks külmkapis ning patsiendi hoiatuskaart, kus on juhised ravimi õigeks pealekandmiseks.
Finnish: Tehoa mitattiin täydellisellä tai osittaisella CAILS-pisteytyksen paranemisella, missä otettiin huomioon syövän erilaiset ominaisuudet, kuten ihovaurion koko ja ulkomuoto.
Estonian: Efektiivsust määratleti CAILS-skoori täieliku või osalise paranemisena; CAILS-skoor võtab arvesse vähi eri omadusi, näiteks nahakahjustuse suurus ja välimus.