FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos.
Slovenian: Čas infundiranja ne sme biti krajši od 15 minut.
Spanish: La perfusión dura al menos 15 minutos.
Slovenian: Infuzija bo trajala vsaj 15 minut.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Slovenian: Celotni sistemski očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Aclasta in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses
Slovenian: Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Todas las fracturas clínicas se verificaron en base a la evidencia radiográfica y/o la evidencia clínica.
Slovenian: Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zoledronske kisline pri nosečnicah.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipocalcemia y deben recibir una monitorización clínica adecuada durante el periodo de riesgo.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o simptomih hipokalciemije in jim med obdobjem tveganja nuditi ustrezno klinično spremljanje.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljusti, je treba upoštevati nekaj previdnostnih ukrepov.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Aclasta para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Aclasta je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Spanish: • Signos y síntomas clave de las reacciones adversas graves
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov,
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis aguda es limitada.
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem so omejene.
Spanish: Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días.
Slovenian: Simptomi so običajno blagi do zmerni in izzvenijo v treh dneh.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Slovenian: V prvih 24 urah se v seč izloči 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 5 años de edad.
Slovenian: O uporabi pri otrocih, ki so stari manj kot 5 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Spanish: El 85% de los pacientes no habían sido tratados con bisfosfonatos.
Slovenian: 85 % bolnic prej še ni prejemalo difosfonatov.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno, ker so vrednosti biološke uporabnosti, porazdelitve in izločanja iz telesa pri starejših bolnikih in mlajših preiskovancih podobne.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Se realizaron estudios de teratogenicidad en dos especies, en ambas mediante administración subcutánea.
Slovenian: Študije teratogenosti so opravili pri dveh živalskih vrstah, pri obeh s subkutano uporabo.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENICI
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero/a saben cómo se debe conservar correctamente Aclasta.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Aclasta pravilno shranjevati.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Aclasta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Aclasta
Spanish: El ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados y los ensayos de carcinogénesis no revelaron ninguna evidencia de potencial carcinogénico.
Slovenian: Zoledronska kislina v opravljenih testih mutagenosti ni bila mutagena, testiranje kancerogenosti pa ni dalo nikakršnih dokazov o kancerogenem potencialu.
Spanish: Es importante tomar suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo comprimidos) tal como le indique su médico.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet), kakor vam bo naročil zdravnik.
Spanish: Después de abrir: 24 horas a 2°C - 8°C.
Slovenian: Po odpiranju: 24 ur pri 2°C - 8°C.
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjerkoli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden vam bodo dali to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Ciertas reacciones adversas como el mareo, pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotičnost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Aclasta Cómo se administra Aclasta Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo Aclasta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Aclasta Kako se daje zdravilo Aclasta Možni neželeni učinki
Spanish: Se evaluó la histología del hueso en 7 pacientes con enfermedad de Paget tras 6 meses del tratamiento con 5 mg de ácido zoledrónico.
Slovenian: Histologijo kosti so ovrednotili pri 7 bolnikih s Pagetovo boleznijo 6 mesecev po zdravljenju s 5 mg zoledronske kisline.
Spanish: No se han podido establecer, a partir de este ensayo y en esta población, datos de seguridad a largo plazo.
Slovenian: Iz navedene študije ni bilo mogoče pridobiti podatkov o dolgoročni varnosti pri tej skupini bolnikov.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la incidencia de fracturas clínicas durante el estudio.
Slovenian: Primarna spremenljivka za oceno učinkovitosti je bila incidenca kliničnih zlomov v celotnem poteku študije.
Spanish: Aclasta no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Zdravila Aclasta se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Spanish: Su médico le informará de cuando ha de volver para su siguiente dosis.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste dobili naslednji odmerek.
Spanish: Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
Slovenian: Če bolezni ne zdravimo, se kost lahko deformira in začne boleti, lahko se tudi zlomi.
Spanish: La incidencia de síntomas post-administración que aparecen durante los tres primeros días después de la administración de Aclasta se puede reducir mediante la administración de paracetamol o ibuprofeno seguidamente después de la administración de Aclasta.
Slovenian: Incidenco simptomov po odmerjanju, ki nastopijo v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Aclasta, je mogoče znižati z jemanjem paracetamola ali ibuprofena kmalu po aplikaciji zdravila Aclasta.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
Slovenian: V povezavi s prvo infuzijo so neželeni učinki zelo pogosti (nastopijo pri več kot 30 % bolnikov), manj pogosti pa so po naslednjih infuzijah.
Spanish: Después de la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débiles y frágiles.
Slovenian: Zato po menopavzi pride do izgubljanja kostne mase, kosti postanejo bolj krhke in lomljive.
Spanish: Tabla 1
Slovenian: Preglednica 1
Spanish: La administración repetida a plazos más largos con exposiciones acumuladas que exceden la exposición humana máxima prevista, produjo efectos toxicológicos en otros órganos, incluyendo el tracto gastrointestinal, el hígado y el lugar de la administración intravenosa.
Slovenian: Dolgotrajno večkratno dajanje pri kumulativnih izpostavljenostih, ki močno presegajo največjo nameravano izpostavljenost pri človeku, je povzročilo toksikološke učinke v drugih organih, vključno z gastrointestinalnim traktom in jetri, in na mestu intravenske aplikacije.
Spanish: Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar.
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljusti, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
Spanish: • Una dosis única de Aclasta no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
Slovenian: • Posamezen odmerek zdravila Aclasta ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Uso de Aclasta con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo Aclasta skupaj s hrano in pijačo
Spanish: Alcasta puede causar otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre
Slovenian: Zdravilo Aclasta lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vročina
Spanish: Perfusiones únicas y múltiples durante 5 y 15 minutos de 2, 4, 8 y 16 mg de ácido zoledrónico en 64 pacientes dieron como resultado los datos farmacocinéticos siguientes, observándose que son independientes de la dosis.
Slovenian: Enkratne in večkratne 5-minutne in 15-minutne infuzije po 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline so pri 64 bolnikih dale naslednje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili, da so neodvisni od odmerka.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones adversas renales, deben considerarse las siguientes precauciones:
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke na ledvice je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:
Spanish: También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.
Slovenian: Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Aclasta en menores de 18 años de edad.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Aclasta ni priporočljiva pri mlajših od 18 let.
Spanish: - Pacientes con hipocalcemia (ver sección 4.4).
Slovenian: - Bolniki s hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En los ensayos con enfermedad de Paget, se observó hipocalcemia sintomática en aproximadamente un 1% de los pacientes, en todos los cuales se resolvió.
Slovenian: V preskušanjih zdravljenja Pagetove bolezni so opažali simptomatsko hipokalciemijo pri približno 1 % bolnikov, pri katerih je tudi izzvenela.
Spanish: En el estudio de osteoporosis de tres años se midió anualmente la altura de pie utilizando un estadiómetro.
Slovenian: V triletni študiji osteoporoze so enkrat na leto s stadiometrom izmerili telesno višino.
Spanish: Poblaciones especiales (ver sección 4.2)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov (glejte poglavje 4.2)
Spanish: Se dispone de datos limitados de la repetición del tratamiento en la enfermedad de Paget (ver sección 5.1).
Slovenian: O ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni je na voljo omejeno število podatkov (glejte poglavje 5.1).
Spanish: En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos (hormonas femeninas), que ayudan a conservar la salud de los huesos.
Slovenian: Pri ženski po menopavzi jajčniki ne tvorijo več ženskega hormona estrogena, ki pomaga ohranjati kosti zdrave.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni določeno.
Spanish: La principal diana molecular del ácido zoledrónico en el osteoclasto es la enzima farnesil pirofosfato sintasa.
Slovenian: Najbolj pomemebno molekularno ciljno mesto zoledronske kisline v osteoklastu je encim farnezil pirofosfat-sintaza.
Spanish: Después de dosis múltiples cada 28 días no hubo acumulación del principio activo en plasma.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila, danih vsakih 28 dni, se zdravilna učinkovina ni kopičila v plazmi.
Spanish: Se desconoce si el ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se zoledronska kislina izloča v materino mleko pri ljudeh.
Spanish: En el ensayo HORIZON-RFT fueron aleatorizados 508 hombres, y a los 24 meses se determinó la DMO a 185 de ellos.
Slovenian: V študijo HORIZON-RFT so naključno izbrali 508 moških in 185 bolnikom so po 24 mesecih ocenili mineralno gostoto kosti.
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la pueden presentar los hombres.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, pri kateri kosti postajajo bolj porozne in krhke, in je pogosta pri ženskah po menopavzi, vendar se lahko pojavi tudi pri moških.
Spanish: 1 frasco de 100 ml
Slovenian: 1 steklenica s 100 ml
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Aclasta.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Aclasta.
Spanish: El ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bisfosfonatos que contienen nitrógeno y actúa principalmente en el hueso.
Slovenian: Zoledronska kislina spada v skupino difosfonatov, ki vsebujejo dušik, in deluje primarno na kost.
Spanish: Se presenta un resumen de los resultados en la Tabla 3.
Slovenian: Pregled izsledkov je prikazan v preglednici 3.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Aclasta sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni smejo zdravilo Aclasta predpisovati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem Pagetove bolezni kosti.
Spanish: No se observaron nuevas fracturas vertebrales en el grupo de ácido zoledrónico comparado con dos nuevas fracturas en el grupo placebo.
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino niso opažali novih zlomov vretenc v primerjavi z dvema novima zlomoma v skupini s placebom.
Spanish: Se observó teratogenicidad en ratas a dosis ≥ 0,2 mg/kg y se manifestó por malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.
Slovenian: Teratogenost so ugotovili pri podganah v odmerkih ≥0,2 mg/kg, ki se je kazala v obliki zunanjih, visceralnih in skeletnih malformacij.
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Spanish: Muchos pacientes con osteoporosis no presentan ningún síntoma pero tienen riesgo de sufrir fracturas de los huesos, debilitados por la osteoporosis.
Slovenian: Veliko bolnikov z osteoporozo ne čuti nobenih simptomov, kljub temu pa pri njih obstaja nevarnost, da si zlomijo kosti, ker so njihove kosti zaradi osteoporoze bolj krhke.
Spanish: La reducción del riesgo fue del 51% en los pacientes que no habían sido tratados con bisfosfonatos y del 42% en los pacientes a los que se permitió tratamiento concomitante para la osteoporosis.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja je bilo 51-odstotno v skupini bolnikov, ki še niso jemali difosfonatov, in 42-odstotno pri bolnikih, ki so lahko sočasno jemali druga zdravila za zdravljenje osteoporoze.
Spanish: La osteoporosis también la pueden presentar los hombres y las mujeres debido al uso de esteroides durante un largo periodo de tiempo, que puede afectar a la resistencia de los huesos.
Slovenian: Do osteoporoze lahko pride pri moških in ženskah tudi zaradi dolgotrajne uporabe steroidov, ki lahko prizadenejo trdnost kosti.
Spanish: No se recomienda el uso de Aclasta en mujeres en edad fértil.
Slovenian: Uporaba zdravila Aclasta ni priporočena pri ženskah v rodni dobi.
Spanish: El día que le administren Aclasta puede comer con normalidad.
Slovenian: Na dan, ko dobite zdravilo Aclasta, lahko normalno jeste.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se listan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so navedeni glede na organski sitem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Spanish: Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
Slovenian: To je posebno pomembno za starejše (stare 65 let ali več) in za bolnike, ki jemljejo tudi diuretike.
Spanish: El ácido zoledrónico no se metaboliza sistémicamente y no afecta las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2).
Slovenian: Zoledronska kislina se sistemsko ne presnavlja ter in vitro ne vpliva na encime citokroma P450 pri človeku (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.
Slovenian: Postopek infundiranja morate opraviti v skladu s standardno medicinsko prakso.
Spanish: Otros medicamentos y Aclasta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aclasta
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 100 ml de Aclasta; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100-mililitrsko vialo zdravila Aclasta, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente.
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate poskrbeti, da se ta dobro prilega dlesnim.
Spanish: Por lo tanto, son improbables las interacciones resultantes de un desplazamiento de medicamentos unidos fuertemente a proteínas.
Slovenian: Zato interakcije, ki se kažejo kot izrivanje zdravil pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
Slovenian: Zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Spanish: Envase múltiple: 5 frascos, cada frasco de 100 ml.
Slovenian: Skupno pakiranje:5 steklenic po 100 ml.
Spanish: La dosis única máxima no letal por vía intravenosa fue de 10 mg/kg de peso corporal en ratones y 0,6 mg/kg en ratas.
Slovenian: Največji ne-letalen enkratni intravenski odmerek je bil 10 mg/kg telesne mase pri miših in 0,6 mg/kg pri podganah.
Spanish: Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia; existen también factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
Slovenian: Med možne dejavnike tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala spadajo uporaba steroidov in kemoterapija in/ali lokalni dejavniki tveganja, kot sta okužba in poškodba.
Spanish: Los análisis histomorfométricos mostraron una reducción de un 63% en la tasa de recambio óseo.
Slovenian: Histomorfometrična analiza je pokazala 63 % zmanjšanje pregradnje kosti.
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Slovenian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Spanish: Debido al inicio rápido del efecto del ácido zoledrónico sobre el recambio óseo, puede aparecer una hipocalcemia transitoria, algunas veces sintomática, y que normalmente alcanza su máximo en los primeros 10 días después de la perfusión de Aclasta (ver sección 4.8).
Slovenian: Zaradi hitrega začetka delovanja zoledronske kisline na pregradnjo kosti se utegne razviti prehodna hipokalciemija, ki je včasih simptomatska in ki je navadno najbolj izražena v prvih 10 dneh po infuziji zdravila Aclasta (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la infusión de ácido zoledrónico fueron artralgia (28%), pirexia (22%), vómitos (22%), cefaleas (22%), náuseas (17%), mialgia (17%), dolor (17%), diarrea (11%) e hipocalcemia (11%).
Slovenian: Neželeni učinki po prejemu infuzije zoledronske kisline, o katerih so najbolj pogosto poročali, so bili artralgija (28 %), zvišana telesna temperatura (22 %), bruhanje (22 %), glavobol (22 %), navzea (17 %), mialgija (17 %), bolečine (17 %), driska (11 %) in hipokalciemija (11 %).
Spanish: Es importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.
Slovenian: Pomembno je, da vaš zdravnik ve, katera zdravila jemljete, zlasti če jemljete zdravila, za katera je znano, da lahko škodujejo ledvicam (na primer aminoglikozide) ali diuretike ("zdravila za odvajanje vode"), ki lahko povzročajo dehidracijo.
Spanish: En un ensayo clínico con un número elevado de pacientes en 7.736 pacientes, se notificaron casos de osteonecrosis de la mandíbula en un paciente tratado con Aclasta y un paciente tratado con placebo.
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljusti poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zdravilo Aclasta, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
Spanish: Los resultados de la biopsia ósea mostraron un hueso de calidad normal sin evidencia de alteración en el remodelado óseo ni defectos en la mineralización.
Slovenian: Rezultati biopsije kosti so pokazali, da je kost normalne kvalitete brez znakov okvare remodeliranja ali motenj mineralizacije.
Spanish: Todos los pacientes necesitaron recibir un tratamiento de base de vitamina D y calcio.
Slovenian: Vsi bolniki so morali kot osnovno zdravljenje jemati vitamin D in kalcij.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que Aclasta tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče ugotavljati dejanskega vpliva zdravila Aclasta na plodnost pri ljudeh.