FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 / 100 mg δις ημερησίως, οι ασθενείς ηλικίας 12 με 18 ετών είχαν κατά 20% χαμηλότερες τιμές AUC(0-24), 23 % χαμηλότερες τιμές Cmax και 20% χαμηλότερες τιμές Cmin της APV στο πλάσμα.
Bulgarian: В сравнение с предишна популация от възрастни, приемащи фозампренавир / ритонавир 700 / 100 mg два пъти дневно, лицата на възраст от 12 до 18 години са имали с 20 % по-ниска плазмена стойност на APV AUC (0-24), с 23 % по-ниска стойност на Cmax и с 20 % по-ниска стойност на Cmin.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους τουλάχιστον 39 kg Τα παιδιά μπορούν να λάβουν τη δόση δισκίων για ενήλικες ενός δισκίου Telzir 700 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα εάν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα.
Bulgarian: Деца на възраст над 6 години и с телесно тегло поне 39 kg Децата може да приемат дозата таблетки за възрастни от една таблетка Telzir 700 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно, ако могат да поглъщат таблетките цели.
Greek: Μην πιέζετε απότομα τη σύριγγα γιατί το υγρό μπορεί να πάει στο βάθος του φάρυγγα και να προκαλέσετε εμετό.
Bulgarian: Не натискайте много силно и не изпръсквайте течността към задната част на гърлото, защото това може да доведе до задавяне.
Greek: Ποιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών έχουν επίσης αναφερθεί (βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Bulgarian: Съобщавани са също по-сериозни нежелани реакции като тежки кожни обриви и повишавания на чернодробните трансаминази (вж.
Greek: Όταν η βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά συγχορηγούνται με το Telzir συνιστάται μια επισταμένη παρακολούθηση του INR (International Normalised Ratio) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При едновременното приложение на Telzir с варфарин или други перорални антикоагуланти се препоръчва засилено проследяване на международното стандартизирано отношение (INR) (вж. точка 4.5).
Greek: Ριτοναβίρη AUC12 ↓ 0.66 Ριτοναβίρη Cmax ↓ 0.61
Bulgarian: Ритонавир AUC12  0,66 Ритонавир Cmax  0,61
Greek: Δεσιπραμίνη Νορτριπτιλίνη
Bulgarian: Дезипрамин Нортриптилин
Greek: Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αλοφαντρίνη ή λιδοκαΐνη (συστηματικά) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Telzir с халофантрин или лидокаин (системно) (вж. точка 4.5).
Greek: Στην APV29005 συμμετείχαν 30 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (η πλειονότητα των οποίων έλαβαν θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 18/3 mg/kg δις ημερησίως ή το σχήμα δισκίων για ενήλικες) και 40 ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών (η πλειονότητα των οποίων έλαβαν θεραπεία με το σχήμα δισκίων ενηλίκων).
Bulgarian: (повечето от които, лекувани с фозампренавир / ритонавир 18/3 mg/kg два пъти дневно или схемата на дозиране за таблетки при възрастни) и 40 пациенти на възраст от 12 до 18 години (повечето от които, лекувани със схемата на дозиране за таблетки при възрастни).
Greek: Φάρμακα κατά του ιού της ηπατίτιδας C Σιμεπρεβίρη
Bulgarian: Антихепатит C лекарствени продукти Симепревир
Greek: Πώς να πάρετε το Telzir
Bulgarian: Как да приемате Telzir
Greek: • έως 20 mg ατορβαστατίνης ημερησίως (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Bulgarian: аторвастатин в дози до 20 mg дневно (използван за намаляване на нивата на холестерола)
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνεται αμπρεναβίρη λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής δράσης της αμπρεναβίρης (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Пациентите, приемащи Telzir, не трябва да употребяват продукти от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), поради риск от понижаване на плазмените концентрации и намаляване на клиничните ефекти на ампренавир (вж. точка 4.5).
Greek: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Bulgarian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Германия или
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής έκθεσης συστηματικά χορηγούμενης φλουθτικαζόνης στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Не са известни ефектите на системна експозиция на висока доза флутиказон върху плазмените нива на ритонавир.
Greek: Άμεσα δρώντα αντιιικά κατά του ιού της ηπατίτιδας C (HCV): Όταν αντιιικά φάρμακα άμεσης δράσης κατά του ιού της ηπατίτιδας C (DAA), τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4 ή επάγουν/αναστέλλουν το CYP3A4, συγχορηγούνται με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, αναμένονται τροποποιήσεις στις συγκεντρώσεις των φαρμάκων στο πλάσμα λόγω της αναστολής ή επαγωγής της δραστηριότητας του ενζύμου CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Bulgarian: С вирус, които се метаболизират чрез CYP3A4 или са индуктори/инхибитори на CYP3A4 с фозампренавир/ритонавир, се очаква промяна в плазмените концентрации на лекарствата поради инхибиране или индукция на CYP3A4 ензимната активност (вж. точки 4.3 и 4.5).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης των ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων (κυκλοσπορίνη, tacrolimus, ραπαμυκίνη) όταν συγχορηγούνται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на терапевтичните концентрации на имуносупресивни лекарствени продукти (циклоспорин, такролимус, рапамицин), когато тези лекарства се прилагат едновременно с Telzir (вж. точка 4.5).
Greek: Ο πληθυσμός που συμμετείχε ήταν κυρίως ασθενείς που είχαν λάβει ξανά μέτρια αντιρετροϊκή θεραπεία.
Bulgarian: В изпитването са били включени пациенти, подложени на умерено по интензитет антиретровирусно лечение.
Greek: Ριτοναβίρη: AUC ↑45%*
Bulgarian: Ампренавир: AUC  26%*
Greek: Η χορήγηση 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές ημερησίως μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως, έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης στο πλάσμα (στοιχεία από τη μελέτη APV30003 σε ασθενείς που είχαν λάβει ξανά αντιρετροϊκή θεραπεία) το οποίο έχει ως αποτέλεσμα τους πρωτεϊνικούς προσαρμοσμένους λόγους των Cmin/IC50 και Cmin/IC95 21,7 (εύρος 1,19-240) και 3,21 (εύρος 0,26-30,0), αντιστοίχως.
Bulgarian: Приемът на фозампренавир 700 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно води до плазмени концентрации на ампренавир (данни от изпитване APV30003 при пациенти с предшестваща антиретровирусна терапия), което води до коригирани спрямо протеин средни съотношения Cmin/IC50 и Cmin/IC95 съответно 21,7 (в рамките на 1,19-240) и 3,21 (в рамките на
Greek: Τα παιδιά μπορούν να πάρουν τη δόση ενηλίκων ενός δισκίου Telzir 700 mg δύο φορές την ημέρα (με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα) εάν το βάρος τους είναι τουλάχιστον 39 kg και μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα.
Bulgarian: Децата могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка Telzir 700 mg два пъти дневно (със 100 mg ритонавир два пъти дневно), ако тежат поне 39 kg и могат да поглъщат таблетките цели.
Greek: Σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη 700 mg / 100 mg δις ημερησίως, σε μια υποομάδα πέντε παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως < 24 μηνών που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 45/7 mg/kg δις ημερησίως καταδείχτηκε ότι παρά την πενταπλάσια περίπου αύξηση των δόσεων φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης σε βάση mg/kg, η AUC(0-τ) της αμπρεναβίρης στο πλάσμα ήταν κατά 48% περίπου χαμηλότερη, η Cmax κατά 26 % χαμηλότερη και η Cτ κατά 29% χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: В сравнение с предишна популация от възрастни, приемащи фозампренавир с ритонавир 700 mg / 100 mg два пъти дневно, подгрупа от пет деца на възраст от 6 до < 24 месеца, приемащи фозампренавир / ритонавир 45/7 mg/kg два пъти дневно, са показали, че въпреки повишените от около 5-пъти дози на фозампренавир и ритонавир на база mg/kg, плазмената стойност на AUC (0-) за ампренавир е била около 48 % по-ниска, Сmax с 26 % по-ниска и С с 29 % по-ниска при деца.
Greek: Η σημασία αυτών των ηπατοκυτταρικών ευρημάτων στα τρωκτικά για τους ανθρώπους είναι αβέβαια, ωστόσο δεν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη από τις κλινικές δοκιμές ή από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου που να υποδεικνύει ότι αυτά τα ευρήματα είναι κλινικά σημαντικά.
Bulgarian: Значението за хората на хепатоцелуларните находки при гризачите не е установено, въпреки това, няма данни от клиничните проучвания или употребата след пускането на пазара, които да показват, че тези находки имат клинична значимост.
Greek: • σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη (χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας)
Bulgarian: силденафил, варденафил или тадалафил (използвани за лечение на еректилна дисфункция)
Greek: Tacrolimus: ↑ αναμένεται
Bulgarian: Итраконазол: очаква се 
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Telzir θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενή να οδηγήσει ή να χειρισθεί μηχανήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за шофиране и работа с машини трябва да се има предвид профилът на нежеланите реакции на Telzir (вж. точка 4.8).
Greek: Αυτό ισχύει για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση.
Bulgarian: Някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ инфекция развиват състояние, наречено остеонекроза.
Greek: Στην περίπτωση της χαμηλής έκθεσης σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, η πιθανή ανάπτυξη τοξικότητας του Telzir δεν έχει πλήρως καθοριστεί.
Bulgarian: Не е напълно определена потенциалната токсичност на Telzir по отношение на развитието поради ниската експозиция при проучванията за репродуктивна токсичност.
Greek: Εμφάνιση του Telzir και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Telzir διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Telzir се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 60 филмирани таблетки.
Greek: Νορεθιστερόνη: Cmax ↓38% Νορεθιστερόνη: AUC ↓34% Νορεθιστερόνη: Cmin ↓ 26
Bulgarian: Норетистерон: Cmax 38% Норетистерон: AUC 34% Норетистерон: Cmin  26
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη ανοικτή μελέτη (ESS100732) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ξανά αντιρετροϊκή θεραπεία, η χορήγηση φοσαμπρεναβίρης (700 mg) και ριτοναβίρης σε χαμηλή δόση (100 mg) δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με αβακαβίρη / λαμιβουδίνη (600 mg / 300 mg) με τη μορφή δισκίου σταθερής δόσης χορηγούμενου μία φορά την ημέρα έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα στις 48 εβδομάδες σε σχέση με τη λοπιναβίρη / ριτοναβίρη (400 mg / 100 mg) χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με αβακαβίρη / λαμιβουδίνη (600 mg / 300 mg μία φορά την ημέρα).
Bulgarian: В рандомизирано отворено изпитване (ЕSS100732 - KLEAN) при пациенти, които не са лекувани антиретровирусно, фозампренавир (700 mg), приложен в комбинация с ниска доза ритонавир (100 mg) в дозов режим два пъти дневно, заедно с фиксирана дозова комбинация абакавир / ламивудин (600 mg / 300 mg) под формата на таблетка веднъж дневно, е показал ефикасност над 48 седмици, сравнима с лопинавир / ритонавир (400 mg / 100 mg), приложен два пъти дневно в комбинация с абакавир / ламивудин (600 mg / 300 mg веднъж дневно).
Greek: Όταν οι αντινεοπλασματικοί παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP3A συγχορηγούνται με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των αντινεοπλασματικών φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν και να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που συνήθως σχετίζονται με αυτούς τους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Bulgarian: Когато антинеопластични средства, които се метаболизират от CYP3A, се прилагат едновременно с фозампренавир/ритонавир, плазмените концентрации на тези средства може да се повишат и да се повиши риска от нежелани събития, обикновено свързани с тези антинеопластични средства.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης στο πλάσμα αξιολογήθηκε σε μία μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης 14 ημερών σε ενήλικα άτομα με HIV-1 λοίμωξη με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη σε σύγκριση με αναλογικό πληθυσμό ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: При едно 14-дневно проучване с многократно приложение, при HIV-1 инфектирани възрастни с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, получаващи фозампренавир с ритонавир, сравнени със съответните контролни лица с нормална чернодробна функция, е оценена плазмената фармакокинетика на ампренавир.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използвани за лечение на eпилепсия)
Greek: 25-32 kg Πόσιμο εναιώρημα
Bulgarian: 33-38 kg Перорална суспензия
Greek: Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης.
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, включени в програмата за клинично развитие, са наблюдавани тежки и животозастрашаващи кожни реакции, включително и синдром на Стивънс-Джонсън.
Greek: 300 mg δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно
Greek: Εκτός εάν αναφέρεται αλλιώς, οι μελέτες που περιγράφονται παρακάτω έχουν διεξαχθεί με τη συνιστώμενη δοσολογία φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης (δηλαδή 700/100 mg δύο φορές την ημέρα) και η αλληλεπίδραση αξιολογήθηκε κάτω από συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης όπου τα φάρμακα χορηγήθηκαν για 10 έως 21 ημέρες,
Bulgarian: 700/100 mg два пъти дневно) и взаимодействието е оценено при равновесни условия, при които лекарствата са прилагани от 10 до 21 дни.
Greek: Κυκλοσπορίνη: ↑ αναμένεται Ραπαμυκίνη: ↑ αναμένεται Tacrolimus: ↑ αναμένεται
Bulgarian: Циклоспорин: очаква се  Рапамицин: очаква се  Такролимус: очаква се 
Greek: Αναστολείς PDE5 που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας: Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αναστολείς του PDE5 (π.χ. σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Telzir с инхибитори на фосфодиестераза 5 (PDE5) (напр. силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. точка 4.5).
Greek: Αμιοδαρόνη: ↑ αναμένεται Βεπριδίλη: ↑ αναμένεται Κινιδίνη: ↑ αναμένεται
Bulgarian: Амиодарон: очаква се  Бепридил: очаква се  Хинидин: очаква се 
Greek: HMG-COA
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-COA РЕДУКТАЗАТА
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης για τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. δεσιπραμίνη και νοτριπτιλίνη) όταν συγχορηγούνται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на терапевтичните концентрации на трицикличните антидепресанти (напр. дезипрамин и нортриптилин), когато се прилагат едновременно с Telzir (вж. точка 4.5).
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στον παρακάτω πίνακα για δοσολογικές συστάσεις σε ενήλικες.
Bulgarian: Относно препоръките за дозиране при възрастни, моля, направете справка в таблицата по-долу.
Greek: Κετοκοναζόλη: Cmax ↑ 25% Κετοκοναζόλη: AUC ↑ 2.69-φορές.
Bulgarian: Кетоконазол: Cmax  25% Кетоконазол: AUC  2,69пъти.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας με αντιόξινα, αναστολείς αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές H2 υποδοχέων ισταμίνης.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата с антиациди, инхибитори на протонната помпа и антагонисти на хистаминовия
Greek: Δεκαέξι από 434 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ARΤ, οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη 700 mg/ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα στην ESS100732 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία κατά την Εβδομάδα 48, με 14 γονότυπους στελεχών.
Bulgarian: При ESS100732 шестнадесет пациенти от 434 ART-нелекувани пациенти, получавали 700 mg фозампренавир/100 mg ритонавир два пъти дневно, са имали вирусологичен неуспех до 48-ма седмица с 14 генотипизирани изолата.
Greek: Κλειδί: 1GSS σε OBT: Βαθμός γονοτυπικής ευαισθησίας σε βελτιστοποιημένο υπόβαθρο.
Bulgarian: Скор на генотипна чувствителност до оптимизиран фон.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείςπληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης:
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза:
Greek: Μεθαδόνη ≤ 200 mg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: Метадон ≤ 200 mg веднъж дневно
Greek: Σύσταση σχετικά με την συγχορήγηση
Bulgarian: Препоръка относно едновременно приложение
Greek: Φαινοβαρβιτάλη Καρβαμαζεπίνη
Bulgarian: Фенобарбитал Карбамазепин
Greek: • δόσεις ριφαμπουτίνης υψηλότερες των 150 mg κάθε δεύτερη μέρα (αντιβιοτικό)
Bulgarian: рифабутин в дози по-високи от 150 mg през ден (антибиотик)
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι πρέπει να λαμβάνουν το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης με φαγητό.
Bulgarian: Децата и юношите трябва да приемат Telzir перорална суспензия с храна.
Greek: Το Telzir ανήκει σε μια ομάδα αντιρετροϊκών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
Bulgarian: Telzir принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени протеазни инхибитори.
Greek: Δόση Telzir
Bulgarian: Доза на Telzir (ДВА ПЪТИ
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό και με άδειο στομάχι.
Bulgarian: При тази популация пациенти пероралната суспензия трябва да се приема без храна и на празен стомах.
Greek: Ριτοναβίρη: Cmax ↑63%* Ριτοναβίρη: AUC ↑45%* * συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα
Bulgarian: Ритонавир: Cmax 63%* Ритонавир: AUC 45%*
Greek: Το Telzir διατίθεται επίσης και ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 700 mg.
Bulgarian: Telzir се предлага и като филмирани таблетки от 700 mg.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία τύπου Α και Β έχουν αναφερθεί περιστατικά αυξημένης αιμορραγίας κατά τη διάρκεια αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης.
Bulgarian: А и B има съобщения за повишено кървене при прием на протеазни инхибитори.
Greek: Μη διακόψετε το Telzir χωρίς ιατρική συμβουλή Συνεχίστε τη λήψη του Telzir για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на Telzir, без да сте се посъветвали с Вашия лекар
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Пациенти с бъбречни заболявания не са били специално проучвани.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρασφεράση Αυξημένη λιπάση
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансферазата
Greek: FPV/RTV δις ημερησίωςΦοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη δις ημερησίως, LPV/RTV δις ημερησίως - Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη δις ημερησίως
Bulgarian: Анализ на ребаунд или прекъсване равен на неуспех, който е еквивалентен на TLOVR. FPV/RTV BID - Фозампренавир с ритонавир два пъти дневно, LPV/RTV BID - Лопинавир/ритонавир два пъти дневно
Greek: Αντοχή σε FPV/RTV ≥ 4 μεταλλάξεις από την βαθμολογία
Bulgarian: Резистентни към FPV/RTV  4 мутации от скора
Greek: ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ Αντιβακτηριακά:
Bulgarian: Антибактериални средства:
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ Η1 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ) Αστελιζόλη
Bulgarian: H1 РЕЦЕПТОР) Астемизол
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι ασθενείς με ηπατίτιδα B ή C που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: В или С, приемащи комбинирана терапия, рискът от развитие на сериозни чернодробни проблеми е повишен.
Greek: Σημειώστε ότι η συγχορήγηση Telzir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μαζί με σιλδεναφίλη χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Обърнете внимание, че е противопоказано едновременното приложение на Telzir с ниска доза ритонавир със силденафил, прилаган за лечение на белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.3).
Greek: Δόση ριτοναβίρης (ΔΙΣ ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ)
Bulgarian: Доза на ритонавир (ДВА ПЪТИ
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες με άλλους αναστολείς πρωτεάσης HIV και παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη/ομπιτασβίρη +/- ντασαμπουβίρη υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης με παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη/ομπιτασβίρη +/-ντασαμπουβίρη ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες εκθέσεις παριταπρεβίρης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ενζύμου CYP3A4 και υψηλότερης δόσης ριτοναβίρης.
Bulgarian: От резултатите от проучванията с други протеазни инхибитори на HIV и паритапревир/ ритонавир/омбитасвир +/дазабувир може да се предположи, че едновременното приложение на фозампренавир/ритонавир с паритапревир/ритонавир/ омбитасвир +/- дазабувир е вероятно да доведе до повишена плазмена експозиция на паритапревир поради инхибиране на ензима CYP3A4 и повишаване на дозата на ритонавир.
Greek: Ποσοστό με HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml
Bulgarian: Процент с HIV-1 РНК < 400 копия/ml
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: точка 5.1).
Greek: Το Telzir μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Bulgarian: При прием на Telzir може да се чувствате замаяни и да имате други нежелани реакции, които да намалят вниманието Ви. → Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
Greek: Η χορήγηση φοσαμπρεναβίρης με τη μορφή δισκίου σε ασθενείς που είχαν γευματήσει (προτυποποιημένο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά: 967 kcal, 67 γραμμάρια λίπος, 33 γραμμάρια πρωτεΐνες, 58 γραμμάρια υδατάνθρακες) δεν άλλαξε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φοσαμπρεναβίρης στο πλάσμα (Cmax, tmax ή AUCο-∝ ) σε σύγκριση με την χορήγηση του ίδιου σκευάσματος σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: 967 kcal, 67 грама мазнини, 33 грама протеини, 58 грама въглехидрати) не е променило фармакокинетиката на плазмения ампренавир (Cmax, tmax или AUC0-) в сравнение с прилагането на тази форма на гладно.
Greek: 18 mg/kg (0.36 ml/kg)
Bulgarian: 25-32 kg Перорална суспензия 18 mg/kg (0,36 ml/kg )
Greek: Η πρωτεάση είναι ένα ένζυμο που παράγεται από τον HIV και το οποίο του προσδίδει την ικανότητα να πολλαπλασιάζεται μέσα στα λευκά αιμοσφαίρια (κύτταρα CD4) στο αίμα σας.
Bulgarian: Протеазата е ензим, който се произвежда от ХИВ вируса, и благодарение на него вирусът може да се размножава в белите кръвни клетки (CD4 клетки) в кръвта Ви. Telzir пречи на действието на протеазата и по този начин спира размножаването на ХИВ и заразяването на повече CD4 клетки.
Greek: Ποσοστό με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα /ml
Bulgarian: Процент с HIV-1 РНК < 50 копия/ml
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↔
Bulgarian: Етравирин Cmax↔
Greek: • συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από
Bulgarian: лопинавир/ритонавир в комбинация (използвана за лечение на ХИВ инфекция)
Greek: Παρά την μείωση της δοσολογικής συχνότητας της ριτοναβίρης, τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είχαν 64% υψηλότερη Cmax ριτοναβίρης, 40% υψηλότερη AUC(024) ριτοναβίρης και 38% υψηλότερη C12 ριτοναβίρης από ότι επιτεύχθηκε σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν κανονικό δοσολογικό σχήμα φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης 700 mg / 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Въпреки намаляването на честотата на приложение на ритонавир, пациентите с тежко чернодробно увреждане имат 64 % по-висока Cmax на ритонавир, 40 % по-висок AUC(0-24) на ритонавир и 38 % по-високи C12 стойности на ритонавир в сравнение с тези, които се достигат при пациенти с нормална чернодробна функция, получаващи стандартна схема от фозампренавир с ритонавир 700 mg / 100 mg два пъти дневно.
Greek: Σε ενήλικες με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child-Pugh: 5-6) η συνιστώμενη δόση είναι 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: При възрастни с леко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh: 5-6) препоръчителната доза е 700 mg фозампренавир два пъти дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно.
Greek: Αντιμυκοβακτηριδιακά:
Bulgarian: Остеонекроза: