FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de interacción exploratorio en 7 pacientes con HAP en tratamiento estable con sildenafilo (20 mg tres veces al día) la administración de dosis únicas de riociguat (0,5 mg y 1 mg secuencialmente) mostraron efectos hemodinámicos aditivos.
Portuguese: Num estudo exploratório de interação realizado em 7 doentes com HAP em tratamento estável com sildenafil (20 mg três vezes por dia), doses únicas de riociguat (0,5 mg e 1 mg em sequência) revelaram efeitos hemodinâmicos aditivos.
Spanish: Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias significativas por sexo en la exposición a riociguat.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos não revelam diferenças relevantes devidas ao sexo na exposição ao riociguat.
Spanish: La supervivencia en los pacientes en CF II de la OMS en el momento basal a 1, 2 y 3 años fue del 98 %, 96 %, y 93 %, respectivamente y para los pacientes en CF III de la OMS en el momento basal fue del 96 %, 91 %, y 84 %, respectivamente.
Portuguese: A sobrevida em doentes com classe funcional II da OMS, no início, no 1, 2 e 3 anos foi de 98%, 96% e 93%, respetivamente, e para doentes com classe funcional III da OMS, no início, foi de 96%, 91% e 84%, respetivamente.
Spanish: - Administración concomitante con nitratos o con dadores de óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo) en cualquier forma, incluidas las drogas recreativas conocidas como "poppers" (ver sección 4.5).
Portuguese: - Coadministração com nitratos ou com dadores de óxido nítrico (tais como o nitrito de amilo) em qualquer forma, incluindo drogas recreativas chamadas "poppers" (ver secção 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con riociguat mostraron una mejoría significativa en la puntuación de la escala de disnea de Borg CR 10 (cambio medio con respecto al valor basal [DE]: riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Portuguese: Os doentes tratados com riociguat apresentaram melhoria significativa do índice de dispneia de Borg CR 10 (alteração média em relação ao início (DP): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Spanish: En el estudio PATENT-2, todos los pacientes recibieron una dosis de riociguat individualizada de hasta 2,5 mg tres veces al día como máximo.
Portuguese: No estudo PATENT-2, todos os doentes receberam uma dose individualizada de riociguat até 2,5 mg três vezes por dia.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelosa 5 cP, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio (ver la parte final de la sección 2 para más información sobre la lactosa).
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelose 5 cP, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio (ver o fim da secção 2 para outras informações sobre lactose).
Spanish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Portuguese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Spanish: Para la administración junto con inductores potentes de CYP3A4 seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Portuguese: Para co-administração com indutores potentes da CYP3A4 siga a recomendação da titulação da dose (ver secção 4.2).
Spanish: -11 a 31
Portuguese: -11 para 31
Spanish: Dolor gastrointestinal y abdominal
Portuguese: Dor gastrointestinal e abdominal, Obstipação, Distensão abdominal
Spanish: Para la administración junto con bosentán seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Portuguese: Para co-administração com bosentano siga a recomendação da titulação da dose (ver secção 4.2).
Spanish: 14 a 62
Portuguese: 14 para 62
Spanish: El cambio medio desde el valor basal para la población en general (N= 237) fue de 57 m a los 6 meses (n= 218), 51 m a los 9 meses (n= 219), 52 m a los 12 meses (n= 209) y 48 m a los 24 meses (n= 193).
Portuguese: A alteração média desde o início para o total da população em estudo (N=237) foi de 57 m ao fim de 6 meses (n=218), 51 m ao fim de 9 meses (n=219), 52 m ao fim de 12 meses (n=209) e de 48 m ao fim de 24 meses (n=193).
Spanish: En el estudio CHEST-2, todos los pacientes recibieron una dosis individualizada de riociguat de hasta 2,5 mg tres veces al día, como máximo.
Portuguese: No estudo CHEST-2, todos os doentes receberam uma dose individualizada de riociguat até 2,5 mg três vezes por dia.
Spanish: La probabilidad de supervivencia a 1 año fue del 97 %, a los dos años del 93 % y a los tres años del 88 %.
Portuguese: A probabilidade de sobrevida ao fim de 1 ano foi de 97%, ao fim de 2 anos de 93% e ao fim de 3 anos de 88%.
Spanish: La probabilidad de supervivencia a 1 año fue del 97 %, a los 2 años del 93 % y a los 3 años del 89 %.
Portuguese: A probabilidade de sobrevida ao fim de 1 ano foi de 97%, ao fim de 2 anos de 93% e ao fim de 3 anos de 89%.
Spanish: Tamaño de envases: 42, 84, 90 ó 294 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Apresentações: 42, 84, 90 ou 294 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Administración concomitante con inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP y Pgp/BCRP
Portuguese: Uso concomitante com inibidores potentes das múltiplas vias mediadas por CYP e P gp/BCRP
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva pulmonar
Portuguese: Doença pulmonar venoclusiva
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada la administración concomitante de Adempas con nitratos o dadores de óxido nítrico (tales como el nitrito de amilo) en cualquier forma, incluidas las drogas recreativas conocidas como "poppers" (ver sección 4.3).
Portuguese: Portanto, a coadministração de Adempas com nitratos ou dadores de óxido nítrico (como o nitrito de amilo) em qualquer forma, incluindo drogas recreativas chamadas "poppers", é contraindicada (ver secção 4.3).
Spanish: La N-desmetilación, catalizada por CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 y CYP2J2, es la vía de biotransformación principal de riociguat, que da lugar a su principal metabolito activo circulante M-1 (actividad farmacológica: 1/10 a 1/3 de riociguat), el cual se metaboliza posteriormente a N-glucurónido inactivo farmacológicamente.
Portuguese: A N-desmetilização, catalisada pelas CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 e CYP2J2 é a principal via de biotransformação do riociguat no seu principal metabolito ativo circulante M-1 (atividade farmacológica: 1/10 a 1/3 da do riociguat) que é ulteriormente metabolizado no N-glucurónido farmacologicamente inativo.
Spanish: Las pacientes no se deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Adempas (ver sección 4.3).
Portuguese: As doentes não devem engravidar durante a terapêutica com Adempas (ver secção 4.3).
Spanish: Se realizó un estudio de combinación de 12 semanas de duración, en 18 pacientes con HAP en tratamiento estable de sildenafilo (20 mg tres veces al día) y riociguat (de 1,0 mg a 2,5 mg tres veces al día) en comparación con sildenafilo solo.
Portuguese: Foi realizado um estudo de associação durante 12 semanas em 18 doentes com HAP em tratamento estável com sildenafil (20 mg três vezes por dia) e riociguat (1,0 mg a 2,5 mg três vezes por dia) em comparação com sildenafil isolado.
Spanish: Se identificó la clase de los inhibidores de la tirosina-cinasa como inhibidores potentes del CYP1A1 y la potencia inhibitoria más elevada in vitro correspondió a erlotinib y gefitinib.
Portuguese: A classe de inibidores da tirosina cinase foi identificada como uma classe de inibidores potentes da CYP1A1, dos quais o erlotinib e o gefitinib exibiram a potência inibidora mais elevada in vitro.
Spanish: La biodisponibilidad (AUC y Cmáx) de Adempas es comparable cuando se administra por vía oral, ya sea el comprimido entero o bien triturado y mezclado con compota de manzana o con agua (ver sección 4.2).
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC e Cmax) de Adempas administrado por via oral na forma de um comprimido esmagado suspenso em puré de maçã ou em água é comparável à do comprimido inteiro (ver secção 4.2).
Spanish: El cambio medio desde el valor basal para la población en general (N= 396) fue de 53 m a los 6 meses (n= 366), 52 m a los 9 meses (n= 354), 50 m a los 12 meses (n= 351) y 46 m a los 24 meses (n= 316).
Portuguese: A alteração média desde o início para o total da população em estudo (N=396) foi de 53 m ao fim de 6 meses (n=366), 52 m ao fim de 9 meses (n=354), 50 m ao fim de 12 meses (n=351) e 46 m ao fim de 24 meses (n=316).
Spanish: Antes de conducir o de usar máquinas debe conocer los efectos adversos de este medicamento (ver sección 4).
Portuguese: Deve estar ciente dos efeitos secundários deste medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).
Spanish: Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: Adempas é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Disfagia
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico, Disfagia,
Spanish: Los acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento ocurrieron con menor frecuencia en los dos grupos de tratamiento con riociguat que en el grupo de placebo (riociguat TID 1,0-2,5 mg, 3.1 %; riociguat TL 1,6 %; placebo, 7,1 %).
Portuguese: Os acontecimentos adversos que levaram à descontinuação ocorreram com menor frequência nos dois grupos de tratamento com riociguat do que no grupo de placebo (TDI de riociguat 1,0-2,5 mg: 3,1%; riociguat CT: 1,6%; placebo: 7,1%).
Spanish: Para la administración junto con estas sustancias seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Portuguese: Para co-administração destas substâncias siga as recomendações da titulação da dose (ver secção 4.2).
Spanish: Envase blíster de PP/Aluminio
Portuguese: Blister de folha de PP/alumínio.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Portuguese: - Afeção hepática grave (Child Pugh C).
Spanish: Diferencia ajustada con placebo (dyn·s·cm-5)
Portuguese: Diferença ajustada ao placebo (dines·seg·cm-5)
Spanish: Los comprimidos de Adempas 1 mg y 1,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172)
Portuguese: Os comprimidos de Adempas 1 mg, 1,5 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172).
Spanish: • sus riñones no funcionan correctamente (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o si está en diálisis, ya que no se recomienda el uso de este medicamento.
Portuguese: - os seus rins não funcionarem bem (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou se estiver a fazer diálise, a utilização deste medicamento deve ser evitada.
Spanish: Tabla 4: Efectos de riociguat en la PM6M en el estudio PATENT-1 en la última visita Población de pacientes completa Riociguat TID (n = 254)
Portuguese: Quadro 4: Efeitos do riociguat na TM6M no estudo PATENT-1 na última visita População total de doentes TDI de riociguat (n = 254)
Spanish: Los acontecimientos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento se produjeron con una frecuencia similar en ambos grupos de tratamiento (riociguat, titulación individual de la dosis (TID) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Portuguese: Os acontecimentos adversos que levaram à descontinuação ocorreram com uma frequência semelhante nos dois grupos de tratamento (titulação da dose individual [TDI] de riociguat 1,0-2,5 mg: 2,9%; placebo: 2,3%).
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), por lo que riociguat está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Portuguese: Não existe experiência em doentes com afeção hepática grave (Child Pugh C); o riociguat é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
Spanish: In vitro, se ha demostrado que ketoconazol, clasificado como un inhibidor potente del CYP3A4 y de la glicoproteína-P (P-gp) es un inhibidor mediante múltiples vías del CYP y la P-gp/proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) para el metabolismo y eliminación de riociguat (ver sección 5.2).
Portuguese: Demonstrou-se, in vitro, que o cetoconazol, classificado como um inibidor potente da CYP3A4 e da glicoproteína P (P gp), é um inibidor das múltiplas vias mediadas por CYP e P gp/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP breast cancer resistance protein) do metabolismo e excreção do riociguat (ver secção 5.2).
Spanish: No se ha estudiado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) por lo que el uso de Adempas en estos pacientes está contraindicado (ver sección 4.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com afeção hepática grave (Child Pugh C) e, por conseguinte, a utilização de Adempas é contraindicada nestes doentes (ver secção 4.3).
Spanish: En la última visita, el aumento en la PM6M en los pacientes tratados con riociguat fue de 46 m (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 25 m a 67 m; p < 0,0001), comparado con placebo.
Portuguese: Na última visita, o aumento observado na TM6M em doentes tratados com riociguat foi de 46 m (intervalo de confiança de 95% (IC): 25 m para 67 m; p< 0,0001), em comparação com o placebo.
Spanish: Existe un riesgo mayor de hipotensión en pacientes con insuficiencia renal, por lo que se debe proceder con precaución durante la titulación individual de la dosis.
Portuguese: Existe um maior risco de hipotensão em doentes com compromisso renal, por conseguinte, deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual.
Spanish: En la última visita, el aumento en la PM6M con la titulación individual de la dosis (TID) de riociguat fue de 36 m (IC del 95 %: 20 m a 52 m; p < 0,0001) en comparación con placebo.
Portuguese: Na última visita, o aumento observado na TM6M com a titulação da dose individual (TDI) de riociguat foi de 36 m (IC 95%: 20 m para 52 m; p 0,0001) em comparação com o placebo.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Portuguese: Ver o folheto informativo para informação adicional.
Spanish: Efectos de riociguat en el estudio CHEST-1, en la RVP, NT-proBNP y clase funcional de la OMS en la última visita
Portuguese: Quadro 3: Efeitos do riociguat no estudo CHEST-1 na RPV, nos valores de NT-proBNP e na classe funcional da OMS na última visita
Spanish: En fumadores de cigarrillos, la exposición a riociguat se reduce en un 50 % - 60 % (ver sección 5.2), por lo que se aconseja a los pacientes que dejen de fumar (ver sección 4.2).
Portuguese: Em fumadores de cigarros, a exposição ao riociguat diminui em 50-60% (ver secção 5.2).
Spanish: Tabla 5: Efectos de riociguat en el estudio PATENT-1 en la RVP y NT-proBNP en la última visita RVP
Portuguese: Quadro 5: Efeitos do riociguat no estudo PATENT-1 na RVP e nos valores de NT-proBNP na última visita
Spanish: Interacciones de tipo farmacodinámico
Portuguese: Interações farmacodinâmicas
Spanish: − si está tomando determinados medicamentos denominados inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).
Portuguese: Não tome Adempas: - se estiver a tomar certos medicamentos chamados inibidores da PDE5 (p. ex., sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Spanish: Por tanto, Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, Adempas é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Spanish: Se investigó el impacto de HAART (incluyendo diferentes combinaciones de abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir) en la exposición a riociguat en un estudio dirigido a pacientes con VIH.
Portuguese: O impacto da HAART (incluindo diferentes combinações de abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir) na exposição ao riociguat foi investigado num estudo dedicado em doentes com VIH.
Spanish: La supervivencia de los pacientes en CF II de la OMS en el momento basal fue a 1 año, a 2 años y a 3 años del 97 %, 94 % y 90 %, respectivamente y para los pacientes en CF III de la OMS en el momento basal fue del 97 %, 93 % y 88 %, respectivamente.
Portuguese: A sobrevida em doentes com classe funcional II da OMS no início, no 1, 2 e 3 anos foi de 97%, 94% e 90%, respetivamente, e para doentes com classe funcional III da OMS, no início, foi de 97%, 93% e 88%, respetivamente.
Spanish: • 90 comprimidos: cinco blísters transparentes de 18 comprimidos cada uno.
Portuguese: • 90 comprimidos: cinco blisters transparentes, cada com 18 comprimidos.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido):
Spanish: IC del 95 %, [valor de p]
Portuguese: IC 95%, [valor-p]
Spanish: Población de pacientes en CF II
Portuguese: População de doentes com CF II
Spanish: Población de pacientes en CF III
Portuguese: População de doentes com CF III
Spanish: Efectos de riociguat en la PM6M en el estudio CHEST-1 en la última visita Población de pacientes completa
Portuguese: Quadro 2: Efeitos do riociguat na TM6M no estudo CHEST-1 na última visita População total de doentes
Spanish: • El uso concomitante de riociguat con inhibidores potentes de la CYP1A1, tales como el inhibidor de la tirosina-cinasa erlotinib, y con inhibidores potentes de la glicoproteína-P (P-gp) / proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), tales como el agente inmunosupresor ciclosporina A, pueden aumentar la exposición a riociguat (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Portuguese: • A utilização concomitante de riociguat com inibidores potentes da CYP1A1, como o inibidor da tirosina cinase erlotinib, e com os inibidores potentes das glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), tais como o imunossupressor ciclosporina A, pode aumentar a exposição ao riociguat (ver secção 4.5 e 5.2).
Spanish: El cambio medio en PM6M con respecto al valor basal en la semana 12 (última observación hasta la semana 12) en PATENT-2 (24 semanas de estudio de PATENT-1 + PATENT-2) fue de 52 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 2,5 mg de riociguat, de 45 m en el grupo previamente tratado con placebo y de 52 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 1,5 mg de riociguat.
Portuguese: A alteração média no TM6M desde o início até à semana 12 (última observação até à semana 12) em PATENT-2 (24 semanas em estudo para PATENT-1 + PATENT-2) foi de 52 m no primeiro grupo de 1,0-2,5 mg de riociguat, de 45 m no primeiro grupo de placebo e de 52 m no primeiro grupo de 1,0-1,5 mg de riociguat.
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal (m) [DE]
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial (m) [DP]
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de riociguat en mujeres en periodo de lactancia.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de riociguat em mulheres a amamentar.
Spanish: debilidad o dificultad para respirar - sensación de latido cardíaco irregular, fuerte o acelerado (palpitación) - presión arterial baja (hipotensión) - hemorragia nasal (epistaxis) - dificultad para respirar por la nariz (congestión nasal) - dolor en el estómago, el intestino o el abdomen (dolor gastrointestinal y abdominal) - ardor de estómago (enfermedad de reflujo gastroesofágico) - dificultad para tragar (disfagia) - estreñimiento - hinchazón abdominal (distensión abdominal)
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - inflamação do estômago (gastrite) - inflamação no sistema digestivo (gastroenterite) - diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que é observada devido a pele pálida, fraqueza ou falta de ar - sensação de batimentos irregulares, fortes ou rápidos do coração (palpitação) - baixa tensão arterial (hipotensão) - hemorragias do nariz (epistaxe) - dificuldade em respirar pelo nariz (congestão nasal) - dor no estômago, intestinos ou abdómen (dor gastrointestinal e abdominal) - azia (doença do refluxo gastroesofágico) - dificuldade em engolir (disfagia) - prisão de ventre - inchaço (distensão abdominal)
Spanish: Población de pacientes tratados previamente
Portuguese: População de doentes pré-tratados
Spanish: 51368 Leverkusen Alemania
Portuguese: 51368 Leverkusen
Spanish: Durante las primeras 8 semanas, se realizó una titulación de la dosis de riociguat cada 2 semanas, en función de la presión arterial sistólica del paciente y de los signos o síntomas de hipotensión hasta alcanzar la dosis óptima individual (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día), la cual se mantuvo durante 4 semanas adicionales.
Portuguese: Durante as primeiras 8 semanas, o riociguat foi titulado em intervalos de 2 semanas com base na pressão arterial sistólica do doente e nos sinais ou sintomas de hipotensão até ser atingida a dose individual ótima (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg três vezes por dia) a qual foi mantida durante mais 4 semanas.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg de riociguat.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg de riociguat.
Spanish: − si tiene problemas graves de hígado (insuficiencia hepática grave, Child Pugh C).
Portuguese: - se tem problemas graves do fígado (afeção hepática grave, Child Pugh C).
Spanish: Riociguat es un estimulador de la guanilato-ciclasa (GCs) que actúa ensanchando las arterias pulmonares (los vasos sanguíneos que conectan el corazón con los pulmones) facilitando al corazón el bombeo de sangre a los pulmones.
Portuguese: Atua alargando as artérias pulmonares (os vasos sanguíneos que ligam o coração aos pulmões), fazendo com que seja mais fácil para o coração bombear o sangue através dos pulmões.
Spanish: El cambio medio en PM6M desde el valor basal hasta la semana 12 (última observación hasta la semana 12) en CHEST-2 (28 semanas de estudio de CHEST-1 + CHEST-2) fue de 57 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 2,5 mg de riociguat y de 43 m en el grupo tratado previamente con placebo.
Portuguese: A alteração média no TM6M desde o início até à semana 12 (última observação até à semana 12) no CHEST-2 (28 semanas em estudo para CHEST-1 + CHEST-2) foi de 57 m no primeiro grupo de 1,0-2,5 mg de riociguat e de 43 m no primeiro grupo de placebo.
Spanish: Durante las primeras 8 semanas, se realizó una titulación de la dosis de riociguat cada 2 semanas en función de la presión arterial sistólica del paciente y de los signos o síntomas de hipotensión hasta alcanzar la dosis óptima individual (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día), la cual se mantuvo durante 8 semanas adicionales.
Portuguese: Durante as primeiras 8 semanas, o riociguat foi titulado em intervalos de 2 semanas com base na pressão arterial sistólica do doente e nos sinais ou sintomas de hipotensão, até ser atingida a dose individual ótima (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg três vezes por dia) a qual era mantida durante mais 8 semanas.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Spanish: • está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (p.ej. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o medicamentos para el tratamiento de infección por VIH (p.ej. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir).
Portuguese: - toma medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH (ex. abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir).
Spanish: En los estudios pivotales se incluyeron pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro e moderado foram incluídos nos estudos de referência.
Spanish: Los datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min son escasos y no existen datos sobre pacientes en diálisis.
Portuguese: Os dados em doentes com uma depuração da creatinina < 30 ml/min são limitados e não existem dados em doentes submetidos a diálise.