FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésére szolgáló gyógyszerek dózisának módosítása vagy a kezelés felfüggesztése
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i behandlingen med legemidler som brukes i kombinasjon med OLYSIO for behandling av CHC
Hungarian: Összesített fázis III vizsgálatok szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte fase-3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - digoxin, dizopiramid, flekainid, mexiletin, propafenon vagy kinidin (amikor szájon át alkalmazzák) vagy amiodaron, szívritmuszavar kezelésére - klaritromicin, eritromicin (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják) vagy telitromicin, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek hvis du bruker noen av følgende legemidler: - digoksin, disopyramid, flekainid, meksiletin, propafenon eller kinidin (tatt gjennom munnen)
Hungarian: A HPC2002-es vizsgálatban emelkedett bilirubinszintről a 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt ribavirin nélkül kapó betegek 0%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 9,3%-ánál számoltak be.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble økt bilirubin rapportert hos 0 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 9,3 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Hungarian: takrolimusz AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimusz Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimusz Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 szimeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 szimeprevir Cmin nem vizsgálták6
Norwegian Bokmål: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin ikke undersøkt6
Hungarian: 3. fokozat
Norwegian Bokmål: Grad 3
Hungarian: Normális veseműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva (az étrend módosítása vesebetegségben - Modification of Diet in Renal Disease [MDRD], eGFR képlet alkalmazásával klasszifikálva, eGFR ≥ 80 ml/perc) a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je a súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál (eGFR 30 ml/perc alatt 1,62-szor magasabb volt
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 80 ml/min, beregnet med MDRD-formelen (Modification of Diet in Renal Disease) for eGFR) var gjennomsnittlig steady-state-AUC for simeprevir 1,62 ganger høyere med (90 % konfidensintervall: 0,73-3,6) hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR under 30 ml/min).
Hungarian: 24 hét szimeprevir + szofoszbuvir
Norwegian Bokmål: 24 uker simeprevir + sofosbuvir
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés kimenetele az 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2014-es és HPC3021-es vizsgálat) A kezelés kimenetele
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat ved HCV genotype 4-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC2014 og HPC3021) Behandlingsresultat
Hungarian: különösen, ha: - hepatitisz C fertőzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú, - bármikor korábban szedett bármilyen gyógyszert a hepatitisz C kezelésére, - a hepatitisz C-n kívül bármilyen más májbetegsége van,
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller apoteket om alle sykdommene dine før du bruker OLYSIO, særlig hvis: - du har hepatitt C som ikke er ‘genotype 1' eller ‘genotype 4' - du noen gang har brukt legemidler for behandling av hepatitt C
Hungarian: 1 Beleértve a korábbi, ribavirinnel vagy anélkül adott interferon-kezelésre (pegilált vagy nem pegilált) relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket, valamint az interferon-intoleráns betegeket is.
Norwegian Bokmål: 1 Omfatter pasienter med tidligere tilbakefall, delvis- og nullrespondere på tidligere behandling med interferon (pegyletert eller ikke-pegylert), med eller uten ribavirin samt interferonintolerante pasienter.
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakciókat figyeltek meg az OLYSIO-val kombinált kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner har blitt observert med OLYSIO i kombinasjonsbehandling (se pkt.
Hungarian: A 167 bevont beteg medián életkora 57 év volt (tartomány: 27-70 év; 5%-uk volt 65 évnél idösebb); 64%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és 21%-uk hispán; 37%-uknál volt a BMI ≥ 30 kg/m2; a medián kiindulási HCV-RNS-szint 6,7 log10 NE/ml volt; 75%-uknak nem volt cirrhosisa (METAVIR fibrosis pontszám: F0-3), és 25%-uknak volt cirrhosisa (METAVIR fibrosis pontszám: F4); 78%-uknak volt HCV 1a genotípusa, amelyből 45%-uk hordozott Q80K-t a vizsgálat megkezdésekor, és 22%-uknak volt HCV 1b genotípusa; 86%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 76%-uk volt korábbi null-reszponder a peginterferon alfára és a ribavirinre, és 24%-uk korábban még nem kapott kezelést.
Norwegian Bokmål: De 167 pasientene hadde en median alder fra 57 år (fra 27 til 70 år med 5 % over 65 år); 64 % var menn; 81 % var hvite, 19 % svarte eller afroamerikanske og 21 % latinamerikanske; 37 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6.7 log10 IE/ml; 75 % hadde ingen cirrhose (METAVIR fibroseskår F0-3), 25 % hadde cirrhose (METAVIR fibroseskår F4); 78 % hadde HCV genotype 1a, av disse hadde 45 % Q80K ved baseline og 22 % hadde HCV genotype 1b; 86 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 76 % var tidligere nullrespondere på peginterferon alfa og ribavirin og 24 % var behandlingsnaive.
Hungarian: 122, 155, 156 és 168 pozíciókban lévő aminosav szubsztitúciók csökkentették az in vitro szimeprevir aktivitást.
Norwegian Bokmål: Aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 og 168 redusererte in vitro-aktiviteten til simeprevir.
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált szimeprevir biztonságossági profilja a cirrhosisos és a nem cirrhosisos, 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a HPC2002 fázis II vizsgálat, valamint a HPC3017 és HPC3018, fázis III vizsgálatok összesített adatain alapulnak, amelyekbe 472 olyan beteget vontak be, akik a szimeprevirt szofoszbuvirral együtt, ribavirin nélkül kapták (sorrendben 155, 286 és 31 beteg kapott 8, 12 vagy 24 hetes kezelést), valamint 108 olyan beteget, akik a szimeprevirt szofoszbuvirral és ribavirinnel kapták (12 vagy 24 hetes kezelést kaptak, egyaránt 54-54 beteg).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir hos pasienter med HCV genotype 1infeksjon, med eller uten cirrhose, er basert på samlede data fra fase 2-studien HPC2002 og fase 3studiene HPC3017 og HPC3018 som omfattet 472 pasienter som fikk simeprevir med sofosbuvir uten ribavirin (155, 286 og 31 pasienter fikk henholdsvis 8, 12 eller 24 ukers behandling) og 108 pasienter som fikk simeprevir med sofosbuvir og ribavirin (54 pasienter fikk hver 12 eller 24 ukers behandling).
Hungarian: (az OATP1B1/3, P-gp és CYP3A ciklosporin általi gátlása)
Norwegian Bokmål: (ciklosporin hemmer OATP1B1/3, P-gp og CYP3A4)
Hungarian: Idős betegeknél a szimeprevir adagjának módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simeprevir er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Hungarian: Az OLYSIO és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og disse antikonvulsivaene gis samtidig, ettersom samtidig administrering kan føre til tap av terapeutisk effekt av OLYSIO.
Hungarian: 12 hét SMV + szofoszbuvir
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + sofosbuvir
Hungarian: Azoknak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevirrel kezelt betegek összesített analízisében, akik a kontrollos fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokban (C205-ös, C206-os, C208-as, C216-os, HPC3007-es vizsgálat) nem érték el SVR-t, az NS3 80, 122, 155 és/vagy
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av pasienter som ble behandlet med 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, og som ikke oppnådde SVR i de kontrollerte kliniske fase 2- og fase 3studiene (studier C205, C206, C208, C216, HPC3007), ble det observert oppståtte aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122, 155 og/eller 168 hos 180 av 197 (91 %) pasienter.
Hungarian: Az OLYSIO és a darunavir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og darunavir/ritonavir gis samtidig.
Hungarian: (az eritromicin és a szimeprevir gátolja a CYP3A4 enzimeket és P-gp transzportert)
Norwegian Bokmål: (både erytromycin og simeprevir hemmer CYP3A4-enzymer og P-gp-transportør)
Hungarian: Az NS3 Q80K polimorfizmus kezelés előtti vizsgálata az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Norwegian Bokmål: Testing før behandling for NS3 Q80K polymorforisme hos pasienter infisert med HCV genotype 1a OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir
Hungarian: Az OLYSIO és a ciszaprid egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og cisaprid gis samtidig.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatokat, egyéb jelzés hiányában, egészséges felnőttekkel, az ajánlott, napi egyszeri 150 mg szimeprevir dózissal végezték.
Norwegian Bokmål: Det er utført interaksjonsstudier med friske voksne med den anbefalte dosen på 150 mg simeprevir én gang daglig, med mindre noe annet er angitt.
Hungarian: A kemény kapszula fehér, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150" jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO ser ut og innholdet i pakningen De harde kapslene er hvite og påtrykt ‘TMC435 150' med svart blekk.
Hungarian: szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Norwegian Bokmål: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Hungarian: 2. és 3. fokozatú mellékhatásokat a 12 hétig szofoszbuvirral kombinált szimeprevirt kapó betegek sorrendben 3,5%-ánál (n = 10) és 0,3%-ánál (n = 1) jelentettek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 2 og 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,5 % (n = 10) og 0,3 % (n = 1) av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir.
Hungarian: Ritonavir1 naponta kétszer 100 mg szimeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ szimeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ szimeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Hungarian: (OATP1B1/3 transzporter gátlás)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3-transportør)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg harde kapsler
Hungarian: A kontrollos, fázis II és fázis III vizsgálatokban a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevirrel kezelt betegek összesített analízisében a kezelés következtében kialakuló szimeprevir-rezisztencia variánsok 180 beteg közül 90-nél (50%) a 28 hetes medián követési idő
Norwegian Bokmål: I den sammenslåtte analysen av pasienter som fikk 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i de kontrollerte fase 2- og fase 3-studiene, var behandlingsrelaterte simeprevir-resistente varianter ikke lenger detekterbare hos 90 av 180 pasienter (50 %) på slutten av studiene etter en median oppfølging på 28 uker (fra 0 til 70 uker).
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirinnel és peginterferon alfával kombinált OLYSIO-kezelés javasolt időtartama az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos pasienter med HCV genotype 1 eller 4
Hungarian: 23. táblázat: A kezelés kimenetele a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Behandlingsresultat hos pasienter med HCV genotype 4-infeksjon
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható, HCV antivirális szerekkel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HCV Antivirale
Hungarian: 3 A korábbi, peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelésre.
Norwegian Bokmål: 3 Til tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
Hungarian: Korábban részleges választ adó betegek N = 10 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere delvise respondere N = 10 % (n/N)
Hungarian: Olvassa el a hepatitis C kezelésre szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található mellékhatásokra vonatkozó információkat.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for de andre legemidlene som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon, for å få informasjon om bivirkninger som er rapportert for disse legemidlene.
Hungarian: A plazma Cmax és plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a naponta egyszer 75 mg és
Norwegian Bokmål: Plasma-Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) økte mer enn doseproporsjonalt etter flere doser på mellom 75 mg og 200 mg én gang daglig, med akkumulering etter gjentatt dosering.
Hungarian: (intestinális CYP3A4 enzim és P-gp transzporter gátlás)
Norwegian Bokmål: (hemming av intestinalt CYP3A4-enzym og P-gp-transportør)
Hungarian: SVR-t el nem elérő betegeknél a korábbi szimeprevir-expozíciónak a későbbi HCV NS3/4A proteáz inhibitor-alapú kezelési rendek hatásosságára gyakorolt hatását nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Hvilken betydning tidligere eksponering for simeprevir har på effekten av senere behandlingsregimer basert på HCV NS3/4A-proteasehemmere hos pasienter som ikke oppnår SVR, har ikke blitt fastslått.
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2 F3-4 F4 IL28B genotípus CC CT TT HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus Q80K-val Q80K nélkül 1b genotípus
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper METAVIR fibroseskår F0-2 F3-4 F4 IL28B-genotype CC CT TT HCV geno/subtype og nærvær av Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a Genotype 1a med Q80K uten Q80K Genotype 1b
Hungarian: Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen at du har intoleranse overfor visse typer sukker, må du snakke med legen før du bruker dette legemidlet.
Hungarian: > 1,5 - ≤ 2,5 x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
Hungarian: Terhes nőknél illetve fogamzóképes korban levő nőknél az OLYSIO-t kizárólag akkor lehet alkalmazni, amennyiben a lehetséges előnyök indokolják a kockázatot.
Norwegian Bokmål: OLYSIO skal bare brukes under gravididet eller av fertile kvinner hvis fordelen veier opp for risikoen.
Hungarian: A terápiás sikertelenség megelőzése érdekében az OLYSIO adagját tilos csökkenteni vagy az adagolást felfüggeszteni.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i OLYSIO-behandlingen For å hindre behandlingssvikt må OLYSIO-dosen ikke reduseres eller avbrytes.
Hungarian: A triazolám plazmakoncentráció mérsékelt fokú emelkedése várható.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av triazolam kan forventes.
Hungarian: Egyéb speciális populációk
Norwegian Bokmål: Andre spesielle pasientgrupper
Hungarian: A nemi hovatartozás miatt nem szükséges dózismódosítás.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av kjønn.
Hungarian: 22. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Behandlingsresultat hos pasienter med HCV genotype 1-infeksjon med HIV-1
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvirral kombinált szimeprevir vagy a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir esetén azonosított mellékhatások1
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Identifiserte bivirkninger med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir eller simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin
Hungarian: Az OLYSIO-t a CHC kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: OLYSIO må brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC (se pkt.
Hungarian: 2 Interferonnal (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirinnel vagy anélkül végzett korábbi kezelés után (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: 2 Etter tidligere behandling med interferon (pegylert og ikke-pegylert), med eller uten ribavirin (se pkt.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 78% volt.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden hos disse pasientene var 87 %.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek aránya, akiknél a 4. héten a HCV RNS < 25 NE/ml kimutatható volt 14% volt (70/509); 67%-uk ért el SVR12-t.
Norwegian Bokmål: Andelen simeprevir -behandlede pasienter med detekterbar HCV-RNA < 25 IE/ml i uke 4 var 14 % (70/509).
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést peginterferon alfával + ribavirinnel kombinálva kell elkezdeni, és 12 héten keresztül kell adni, amit a peginterferon alfa + ribavirin egy további, 36 hetes adása követ.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO må startes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 36 uker med peginterferon alfa og ribavirin.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kapszula szimeprevir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg kapsler simeprevir
Hungarian: 13. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC3017- es és HPC3018-as vizsgálat) A kezelés kimenetele
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC3017 og HPC3018) Behandlingsresultat
Hungarian: Nem ajánlott az OLYSIO-t szisztémásan alkalmazott itrakonazollal, ketokonazollal vagy pozakonazollal egyidejűleg alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og systemisk itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol gis samtidig.
Hungarian: (OATP1B1/3, BCRP transzporter gátlás)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3-BCRP-transportør)
Hungarian: Rifampicin1 naponta egyszer 600 mg rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin nem vizsgálták 25-dezacetil-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-dezacetil-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Norwegian Bokmål: Rifampicin1 600 mg én gang daglig rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin ikke undersøkt 25-desacetyl-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36)
Hungarian: társfertőzésben szenvedő betegek, kompenzált cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek cirrhosis nélkül: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett korábbi non-reszponder (részlegesen reagálók és null-reszponderek), betegek cirrhosis nélkül, és minden korábban még nem kezelt és korábban kezelésben már részesült cirrhosisos beteg: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett;
Norwegian Bokmål: Genotype 1, behandlingsnaïve eller behandlings-erfarne HCV/HIV-1 ko-infiserte pasienter, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall uten cirrhose: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV3; Tidligere ikke-respondere (delvise eller nullrespondere) uten cirrhose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med cirrhose: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 36 uker peg-IFN-alfa + RBV
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést peginterferon alfával + ribavirinnel kombinálva kell elkezdeni, és 12 héten keresztül kell adni, amit a peginterferon alfa + ribavirin egy további, 12 hetes adása követ.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO må startes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 12 uker med peginterferon alfa og ribavirin.
Hungarian: SZEDATÍVUMOK/ANXIOLYTICUMOK Midazolám szájon át alkalmazott:
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Hungarian: 8. táblázat: „Emelkedett bilirubinszint a vérben" eseményeket észleltek a fázis III HPC3005-ös vizsgálat ázsiai betegeinél, szemben az összesített C208-, C216- és HPC3007 fázis III vizsgálatokkal, amelyekben peginterferon alfával és ribavirinel kombinált szimeprevir- vagy placebo-kezelést kaptak (a kezelés első 12 hete)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Tilfeller av ‘økt bilirubin i blodet' observert hos asiatiske pasienter fra fase-3studien HPC3005 mot de sammenslåtte fase-3-studiene C208, C216 og HPC3007 som fikk simeprevir eller placebo i kombinasjon med eginterferon alfa og ribavirin (de første 12 behandlingsukene) Økt bilirubin i blodet
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori emelkedett bilirubinszint a vérben*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: vanlige forhøyet bilirubin i blod* forhøyet bilirubin i blod* forhøyet bilirubin i blod* Hud- og underhudssykdommer: svært vanlige utslett*
Hungarian: Szívritmuszavarok Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi har blitt observert ved bruk av OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir og samtidig amiodaron (se pkt.
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelést kapó betegek 3,1%-ánál számoltak be fotoszenzitivitási reakciókról, szemben a 24 hetes kezelést kapó betegek 6,5%-ával (minden fokozat).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: Fotosensitivitetsreaksjoner ble rapportert hos 3,1 % av pasientene som fikk 12 ukers behandling med simeprevir, sammenlignet med 6,5 % hos pasienter som fikk 24 ukers behandling med simeprevir (alle grader).
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin
Hungarian: * Egy Kínából és Dél-Koreából származó ázsiai betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) a vér emelkedett „bilirubinszintjéről" számoltak be.
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - økt nivå av ‘bilirubin' i blodet (bilirubin er et pigment som dannes i leveren)* - følsomhet overfor sollys (fotosensitivitet) - forstoppelse * I en klinisk studie hos asiatiske pasienter fra Kina og Sør-Korea, var økte nivåer av ‘bilirubin' i blodet rapportert hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige).
Hungarian: Fehérbőrű Fekete bőrű/Afro-amerikai
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Latinamerikansk
Hungarian: A 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegekkel végzett HPC3011-es vizsgálatban 32 betegből 28 olyan betegnek (88%), aki nem ért el SVR-t, volt NS3 80, 122, 155, 156 és/vagy 168 pozíciókban kialakuló aminosav szubsztitúciója (szubsztitúciók főleg a 168-as pozícióban; 32 betegből 24-nél
Norwegian Bokmål: I studien HPC3011, som omfattet pasienter med HCV genotype 4-infeksjon, hadde 28 av 32 (88 %) pasienter som ikke oppnådde SVR, oppståtte aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122, 155,
Hungarian: 1 A cirrhosisos, 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a Q80K polimorfizmus jelenlétének vizsgálata mérlegelhető a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos HCV genotype 1a-infiserte pasienter med cirrhose kan testing for nærvær av Q80K-polymorfisme vurderes før igangsetting av behandling med OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir (se pkt 5.1).