FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Viekirax ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Swedish: Viekirax ska inte användas under graviditet eller hos fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel.
French: La pharmacocinétique de Viekirax n'a pas été déterminée chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för Viekirax i pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
French: HORMONE ANTIDIURETIQUE
Swedish: ANTIDIURETISK HORMON Konivaptan
French: La dose recommandée d'atazanavir est de 300 mg, sans ritonavir, en association avec Viekirax et dasabuvir.
Swedish: Rekommenderad dos av atazanavir är 300 mg, utan ritonavir i kombination med Viekirax och dasabuvir.
French: Sur plus de 500 échantillons de génotype 1a prélevés à l'inclusion dans cette analyse, les variants associés à la résistance les plus fréquemment observés étaient M28V (7,4 %) dans la NS5A et S556G (2,9 %) dans la NS5B.
Swedish: Fler än 500 genotyp 1a baslinjeprover har analyserats och de mest frekvent observerade resistensassocierade varianterna var M28V (7,4 %) i NS5A och S556G (2,9 %) i NS5B.
French: ANTAGONISTES DES ALPHA 1-ADRENORECEPTEURS
Swedish: ALFA-1-ADRENORECTOR ANTAGONIST Alfuzosin
French: Combien de temps prendre Viekirax
Swedish: Hur länge du ska använda Viekirax
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 25 mg de 14C-ombitasvir, la molécule mère inchangée était responsable de 8,9 % de la radioactivité totale dans le plasma humain ; 13 métabolites au total ont été identifiés dans le plasma humain.
Swedish: Efter en 25 mg engångsdos av 14C-märkt ombitasvir givet ensamt, svarade oförändrad modersubstans för 8,9 % av den totala radioaktiviteten i plasma; totalt 13 metaboliter identifierades i human plasma.
French: Les variants V36A/M et R155K dans la NS3 et les variants M414T et S556G dans la NS5B pouvaient toujours être détectés à la semaine 48 post-traitement, alors que le variant D168V dans la NS3 et tous les autres variants dans la NS5B n'étaient pas observés à la semaine 48 post-traitement.
Swedish: NS3 varianterna V36A/M och R155K och NS5B varianterna M414T och S556G förblev detekterbara 48 veckor efter avslutad behandling, medan NS3 variant D168V och alla andra NS5B varianter inte observerades 48 veckor efter avslutad behandling.
French: Les variants émergeant pendant le traitement par dasabuvir M414T, G554S, S556G, G558R ou D559G/N de la NS5B ont été observés chez 34 patients.
Swedish: Dasabuvir nyuppkomna varianter i samband med behandling M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B observerades hos 34 patienter.
French: Les concentrations plasmatiques de ritonavir augmentaient lorsque la fonction rénale était diminuée : les valeurs de Cmax et de l'ASC étaient supérieures de 26 % à 42 %, supérieures de 48 % à 80 % et supérieures de 66 % à 114 % chez les patients atteints respectivement d'une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av ritonavir ökade när njurfunktionen var nedsatt: Cmax och AUC värden var 26 till 42 % högre, 48 % till 80 % högre och 66 % till 114 % högre hos patienter med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
French: La résistance au paritaprévir et à l'ombitasvir conférée par des variants au niveau de NS3 et NS5A, respectivement, sélectionnés par culture cellulaire ou identifiés lors d'études cliniques de phases 2b et 3 ont fait l'objet d'une caractérisation phénotypique au sein des réplicons de génotype 1a ou 1b appropriés.
Swedish: Resistens mot paritaprevir och ombitasvir för varianter av NS3 respektive NS5A, som valts ut i cellkultur eller som identifierats i kliniska fas 2b och 3 studier bestämdes fenotypiskt av lämpliga genotyp 1a och 1b replikoner.
French: • clarithromycine, télithromycine
Swedish: • klaritromycin, telitromycin
French: Le traitement par l'atazanavir + Viekirax sans dasabuvir n'est pas recommandé (↑ paritaprévir).
Swedish: Behandlingen med atazanavir + Viekirax utan dasabuvir rekommenderas inte (↑ paritaprevir).
French: Si un traitement par statine est nécessaire pendant la durée du traitement, le passage à une dose réduite de pravastatine/rosuvastatin e est possible.
Swedish: Om statinbehandling krävs under behandlingsperioden, är ett byte till en minskad dos av pravastatin eller rosuvastatin möjlig.
French: Les comprimés de Viekirax sont généralement pris avec d'autres médicaments antiviraux tels que « dasabuvir » et « ribavirine ».
Swedish: Viekirax tabletter tas vanligen med andra virushämmande läkemedel såsom "dasabuvir" och "ribavirin".
French: Les substrats du CYP3A évalués dans les études d'interactions médicamenteuses qui peuvent nécessiter un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique incluent la ciclosporine, le tacrolimus, l'amlodipine, la rilpivirine et l'alprazolam (voir Tableau 2).
Swedish: CYP3A-substrat som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier och som kan kräva dosjustering och/eller klinisk övervakning innefattar (se Tabell 2) ciklosporin, takrolimus, amlodipin, rilpivirin och alprazolam.
French: Confirmation d'un ARN-VHC ≥ 25 UI/ml après avoir été < 25 UI/ml au cours du traitement, la confirmation d'une augmentation de 1 log10 UI/ml de l'ARN-VHC par rapport au nadir, ou la persistance d'un ARN-VHC ≥ 25 UI/ml après au moins 6 semaines de traitement.
Swedish: Recidiv Övrigab a. VS under behandling definierades som bekräftat HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekräftad ökning 1 log10 IE/ml av HCV RNA från nadir, eller HCV RNA konsekvent ≥ 25 IE/ml med minst 6 veckors behandling.
French: Viekirax est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Swedish: Viekirax är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
French: Le ritonavir est un inhibiteur du CYP3A qui augmente l'exposition systémique au paritaprévir, un substrat du CYP3A.
Swedish: Ritonavir är inte verksamt mot HCV. Ritonavir är en CYP3A-hämmare som ökar den systemiska exponeringen av CYP3A-substratet paritaprevir.
French: Les médicaments dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3 et Tableau 2).
Swedish: Läkemedel som är mycket beroende av CYP3A för eliminering och där förhöjda plasmanivåer är associerat med allvarliga biverkningar är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och Tabell 2).
French: La dose orale recommandée de Viekirax est de deux comprimés de 12,5 mg/75 mg/50 mg une fois par jour avec de la nourriture.
Swedish: Rekommenderad oral dos av Viekirax är två 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter en gång dagligen tillsammans med föda.
French: Viekirax administré avec ou sans dasabuvir n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la duloxétine, un substrat des CYP2D6 et CYP1A2.
Swedish: Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, påverkade inte exponeringen av CYP2D6-/CYP1A2substratet duloxetin.
French: Si le midazolam par voie parentérale est coadministré avec Viekirax avec ou sans dasabuvir, une surveillance clinique étroite de la dépression respiratoire et/ou de la sédation prolongée doit être effectuée et un ajustement posologique doit être considéré.
Swedish: Om parenteral midazolam administreras samtidig med Viekirax med eller utan dasabuvir, bör klinisk övervakning av andningsdepression och/eller förlängd sedering utövas och dosjustering bör övervägas.
French: • enzalutamide
Swedish: • enzalutamid
French: L'utilisation concomitante de Viekirax et de la fluticasone en particulier à long terme, ne doit être initiée que si le bénéfice potentiel du traitement l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig användning av Viekirax och flutikason, framförallt långtidsanvändning, bör endast initieras om den potentiella nyttan av behandlingen överväger risken för systemiska, kortikosteroida effekter (se avsnitt 4.4).
French: Dans PEARL-I, les doses d'ombitasvir, de paritaprévir, de ritonavir étaient de 25 mg, 150 mg, 100 mg une fois par jour, tandis que la dose de paritaprévir était de 100 mg ou 150 mg dans l'étude M12-536.
Swedish: Doserna för ombitasvir, paritaprevir, ritonavir var 25 mg, 150 mg, 100 mg en gång dagligen i PEARL I, medan dosen för paritaprevir var 100 mg eller 150 mg i studien M12-536.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
French: Le profil de sécurité d'emploi de Viekirax et du dasabuvir était similaire chez les patients sans cirrhose et ceux ayant une cirrhose compensée à l'exception de l'augmentation transitoire des taux d'hyperbilirubinémie lorsque la ribavirine faisant partie du traitement.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Viekirax och dasabuvir med ribavirin hos patienter med kompenserad cirros var jämförbar med den för patienter utan cirros, med undantag av förhöjda nivåer av övergående hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
French: Exemples d'autres substrats du CYP3A4 pouvant nécessiter un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique : inhibiteurs calciques (par exemple la nifédipine) et trazodone.
Swedish: Exempel på andra CYP3A4-substrat som kan kräva dosjustering och/eller klinisk övervakning innefattar kalciumkanalblockerare (t.ex. nifedipin) och trazodon.
French: Le paritaprévir/ritonavir a induit des malformations (paupières ouvertes) de faible incidence chez la souris exposée à des doses 32 à 8 fois supérieures à celles observées chez l'homme à la dose clinique recommandée.
Swedish: Paritaprevir/ritonavir visade missbildningar (öppna ögonlock) med låg incidens hos möss vid exponering som var 32/8 gånger högre än exponering i människa vid rekommenderade kliniska doser.
French: RVS12 globale Résultat pour les patients sans RVS12 EV pendant le traitement Rechute Autre * Comprimés d'ombitasvir, comprimés de paritaprévir et gélules de ritonavir administrés séparément.
Swedish: Totalt SVR12 Utfall för patienter utan SVR12 VS under behandling Recidiv Övrigt * Ombitasvir tabletter, paritaprevir tabletter och ritonavir kapslar administreras separat.
French: Dans une étude de phase 2 multicentrique, en ouvert, en un seul bras, 38 patients infectés par un VHC de génotype 1, sans cirrhose, naïfs de traitement ou pré-traités par PegIFN/RBV qui étaient sous doses stables de méthadone (N = 19) ou de buprénorphine +/- naloxone (N = 19) ont reçu Viekirax et le dasabuvir avec la ribavirine pendant 12 semaines.
Swedish: I en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm studie, erhöll 38 behandlingsnaiva eller pegIFN/RBV behandlingserfarna, icke-cirrotiska patienter med genotyp 1-infektion som var stabila på doser av metadon (N=19) eller buprenorfin +/- naloxon (N=19) 12 veckors behandling av Viekirax och dasabuvir med ribavirin.
French: Viekirax administré avec ou sans dasabuvir n'a pas eu d'effet sur les expositions à la warfarine, un substrat du CYP2C9.
Swedish: Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, påverkade inte exponeringen av CYP2C9-substratet warfarin.
French: Les substitutions R155C, A156T/V, et D168H/V de NS3 du VHC ont réduit 40 à 323 fois la sensibilité au paritaprévir.
Swedish: Substitutioner R155C, A156T/V, och D168H/V i HCV NS3 minskade känsligheten för paritaprevir 40- till 323-faldigt.
French: Ombitasvir, paritaprévir et ritonavir doivent être administrés avec de la nourriture.
Swedish: Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir bör ges med föda.
French: NA Les effets cliniques des patients doivent être surveillés ; une diminution de la dose de furosémide allant jusqu'à 50 % peut être nécessaire.
Swedish: En sänkning av furosemiddosen upp till 50 % kan krävas.
French: Au début de la coadministration avec Viekirax, administrer 0,5 mg de tacrolimus une fois par semaine.
Swedish: När en kombinationsbehandling med Viekirax startas, ge 0,5 mg takrolimus en gång i veckan.
French: L'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir et de médicaments qui sont des substrats d'OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ou d'OCT1 peut augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de ces transporteurs nécessitant potentiellement un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och läkemedel som är substrat till OATPB1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1 kan öka plasmakoncentrationer av dessa transportsubstanser och potentiellt kräva dosjustering/klinisk övervakning.
French: Les inhibiteurs puissants de la P-gp, de la BCRP, d'OATP1B1 et/ou OATP1B3 peuvent augmenter l'exposition au paritaprévir.
Swedish: Potenta hämmare av P-gp, BCRP, OATP1B1 och/eller OATP1B3 har potentialen att öka exponeringen av paritaprevir.
French: 800 mg une fois par jour (administré en même temps)
Swedish: 800 mg en gång dagligen (som ges vid samma tidpunkt)
French: Dans cette analyse, sur plus de 200 échantillons de génotype 1b prélevés à l'inclusion, les variants associés à la résistance les plus fréquemment observés étaient Y93H (7,5 %) dans la NS5A, et C316N (17,0 %) et S556G (15 %) dans la NS5B.
Swedish: Fler än 200 genotyp 1b baslinjeprover har analyserats och de mest frekvent observerade resistensassocierade varianterna var Y93H (7,5 %) i NS5A och C316N (17,0 %) och S556G (15 %) i NS5B.
French: Aucun patient infecté par un VHC génotype 1b n'a présenté de variants émergeant pendant le traitement pour l'ensemble des 3 classes de médicaments.
Swedish: Ingen genotyp 1b-infekterad patient hade nyuppkomna varianter i samband med behandling mot alla 3 läkemedelsklasserna.
French: Bien que les élévations des ALAT associées à Viekirax et au dasabuvir aient été asymptomatiques, les patients doivent être informés de surveiller l'apparition de signes précoces d'atteinte hépatique tels que fatigue, faiblesse, manque d'appétit, nausées et vomissements, et de signes plus tardifs tels qu'ictère et selles décolorées.
Swedish: Trots att ALAT-stegringen, associerad med Viekirax och dasabuvir, har varit asymtomatisk, ska patienter instrueras att vara vaksam på tidiga varningstecken på leverinflammation såsom trötthet, svaghet, aptitlöshet, illamående och kräkningar, samt på sena tecken som gulsot och missfärgad avföring och att läkare ska kontaktas omgående om dessa symtom uppkommer.
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Viekirax.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax.
French: Génotype 4, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée
Swedish: Genotyp 4, utan cirros eller med kompenserad cirros
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients infectés par le VHC ayant subi une transplantation hépatique et ayant reçu Viekirax et le dasabuvir et la ribavirine (en addition à leur traitement immunosuppresseur) était similaire à celui des patients ayant été traités par Viekirax et le dasabuvir et la ribavirine dans les études cliniques de phase 3, bien que la fréquence de certains effets indésirables était augmentée.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för HCV-infekterade transplanterade patienter som fick Viekirax och dasabuvir och ribavirin (i tillägg till deras immunosuppressiva läkemedel) liknande den för patienter som behandlats med Viekirax och dasabuvir och ribavirin i fas 3 kliniska studier, även om vissa biverkningar förekom i högre frekvens.
French: Un tableau à entrées parallèles simplifie la présentation, une comparaison directe entre les essais n'étant pas possible au vu des différents schémas d'étude.
Swedish: Direkt jämförelse mellan studier bör inte göras på grund av att de har olika design.
French: Le traitement par darunavir + Viekirax sans dasabuvir n'est pas recommandé (↑ paritaprévir).
Swedish: Behandling med darunavir + Viekirax utan dasabuvir rekommenderas inte (↑ paritaprevir).
French: Des données limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale n'indiquent pas de variation cliniquement significative des expositions dans ce groupe de patients.
Swedish: Även hos patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) visar begränsad data på att förändringar i exponering inte är kliniskt signifikanta.
French: Viekirax avec ribavirine et sans dasabuvir a été évalué pendant 12 semaines chez des patients naïfs et pré-traités non cirrhotiques infectés par un VHC de génotype 1 dans l'étude de phase 2, M11-652 (AVIATOR).
Swedish: Viekirax med ribavirin och utan dasabuvir utvärderades i 12 veckor hos behandlingsnaiva med genotyp 1 och behandlingserfarna icke-cirrotiska patienter i en fas 2 studie M11-652 (AVIATOR).
French: Oui (à tous les paramètres cités ci-dessus) Non (à tous les paramètres cités ci-dessus) *AFP = Alfa foetoprotéine sérique
Swedish: Ja (för alla tre parametrar som anges ovan) Nej (för någon av parametrarna som anges ovan) *AFP= serum alfa-fetoprotein Hos patienter med alla tre fördelaktiga laboratorievärden (AFP <20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE viekirax
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT viekirax
French: Viekirax, en co-administration avec dasabuvir, associe trois agents antiviraux à action directe aux mécanismes d'action distincts, et dont les profils de résistance ne se recoupent pas, pour cibler le VHC à de multiples étapes du cycle viral.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir, kombinerar tre direktverkande antivirala läkemedel med olika verkningsmekanismer och icke-överlappande resistensprofil för att angripa HCV vid flera steg i virus livscykeln.
French: Substitutions d'acides aminés émergeant pendant le traitement dans l'analyse groupée de schémas de traitement par Viekirax et dasabuvir, avec ou sans RBV, au cours d'études cliniques de phases 2b et 3 (N = 2 510)
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling från sammanslagna analyser av Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin regimer i de kliniska Fas 2b- och Fas 3-studier (N=2510)
French: AGENTS ANTI-VHC Sofosbuvir
Swedish: HCV ANTIVIRALA MEDEL Sofosbuvir
French: Une analyse groupée de patients infectés par un VHC de génotype 1, qui étaient traités par l'ombitasvir, le paritaprévir et le dasabuvir (un inhibiteur non nucléosidique de NS5B) avec ou sans ribavirine lors d'études cliniques de phases 2b et 3 a été menée afin d'explorer l'association entre la présence de substitutions/polymorphismes dans la NS3-4A, NS5A ou NS5B à l'inclusion et le résultat du traitement aux schémas recommandés.
Swedish: En sammanslagen analys av patienter med genotyp 1 HCV-infektion, som behandlades med ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir (en icke-nukleosid NS5B hämmare) med eller utan ribavirin i kliniska fas 2b och 3 studier genomfördes för att undersöka sambandet mellan NS3/4A, NS5A eller NS5B substitutioner/polymorfism vid baslinjen och behandlingssvar vid rekommenderade behandlingsregimer.
French: Suite à l'administration d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, la demi-vie plasmatique moyenne du ritonavir était d'environ 4 heures.
Swedish: Efter dosering av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, var medelvärdet för plasmahalveringstiden av ritonavir cirka 4 timmar.
French: Une suspension temporaire de la fluvastatine et de la pitavastatine est recommandée pendant la durée de traitement par Viekirax.
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av fluvastatin och pitavastatin rekommenderas under behandling med Viekirax.
French: Dans une analyse combinée des études cliniques de Viekirax et du dasabuvir avec et sans ribavirine, 1 % des patients ont présenté des taux sériques d'ALAT supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) après le début du traitement.
Swedish: I sammanslagna analyser av kliniska studier med Viekirax och dasabuvir med och utan ribavirin uppvisade 1 % av patienterna övergående serum ALAT-stegringar efter påbörjad behandling som var större än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
French: Pour plus d'informations concernant les posologies spécifiques de dasabuvir et de la ribavirine, y compris les modifications de dose, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs.
Swedish: För specifika doseringsangivelser för dasabuvir och ribavirin, inklusive dosjusteringar, se respektive produktresumé.
French: Au total, 72 des 79 patients naïfs de traitement (45 des 52 génotypes 1a et 27 des 27 génotypes 1b) et 40 des 45 patients pré-traités (21 des 26 génotypes 1a et 19 des 19 génotypes 1b) ont atteint la RVS12 après 12 semaines de traitement.
Swedish: Totalt uppnåddes SVR efter 12 veckors behandling för 72 av 79 behandlingsnaiva patienter (45 av 52 GT1a och 27 av 27 GT1b) och 40 av 45 behandlingserfarna patienter (21 av 26 GT1a och 19 av 19 GT1b).
French: ↔ digoxine
Swedish: ↔ digoxin
French: Une suspension temporaire du traitement par pitavastatine/ fluvastatine est recommandée pendant la durée de traitement par Viekirax.
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av pitavastatin/fluvastatin rekommenderas under behandling med Viekirax.
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent être nécessaires pour les autres substrats du CYP1A2 (par exemple la ciprofloxacine, la théophylline et la caféine).
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering kan krävas för andra CYP1A2-substrat (t.ex. ciprofloxacin,
French: • éfavirenz, névirapine, étravirine
Swedish: • efavirenz, nevirapin, etravirin
French: ALCALOIDES DE L'ERGOT Ergotamine
Swedish: ERGOTALKALOIDER Ergotamin
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
French: L'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir et d'inhibiteurs puissants du CYP3A peut augmenter les concentrations de paritaprévir (voir rubrique 4.3 et Tableau 2).
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och starka hämmare av CYP3A kan öka koncentration för paritaprevir (se avsnitt 4.3 och Tabell 2).
French: L'activité de l'ombitasvir a été réduite de 661, 77, 284 et 142 fois par les substitutions L28T, Y93H, R30Q en combinaison avec Y93H, et L31M en combinaison avec Y93H, respectivement.
Swedish: Aktiviteten av ombitasvir minskade 661-, 77-., 284- och 142-faldigt mot genotyp 1b-substitutioner L28T, Y93H, R30Q i kombination med Y93H och L31M i kombination med Y93H.
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables pour lesquels un lien de causalité entre le paritaprévir/ombitasvir/ritonavir en association avec le dasabuvir et/ou la ribavirine et l'événement indésirable est possible.
Swedish: Tabell 3 anger biverkningar där sambandet mellan paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, i kombination med dasabuvir och/eller ribavirin och biverkan åtminstone är en rimlig möjlighet.
French: CORAL-I : naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV, au moins 12 mois après transplantation hépatique
Swedish: CORAL I: behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna, minst 12 månader efter levertransplantation
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données des études cliniques de phase 3, les patients de sexe féminin auraient approximative une exposition à l'ombitasvir de 55 % supérieure, au paritaprévir de 100 % supérieure et au ritonavir de 15 % supérieure en comparaison aux patients de sexe masculin.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle kvinnliga patienter ha ca 55 % högre, 100 % högre och 15 % högre exponering av ombitasvir, paritaprevir och ritonavir än manliga patienter.
French: L'administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques peut augmenter le risque d'événements indésirables et d'élévation des ALAT (voir Tableau 2).
Swedish: Samtidig administrering med enzyminducerare kan öka risken för biverkningar och ALAT-stegringar (se Tabell 2).
French: L'éthinylestradiol est contre-indiqué en association avec Viekirax (voir rubriques 4.3 et
Swedish: Etinylestradiol är kontraindicerat i kombination med Viekirax (se avsnitt 4.3 och 4.4).