FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige dieser Empfehlungen wurden 2005 bereits umgesetzt, darunter die neuen Vorlagen für Arzneimittelinformationen, die eine bessere Unterrichtung der Patienten erlauben und auf ihre Lesbarkeit geprüft werden.
Slovak: Niektoré odporúčania sa zrealizovali v roku 2005, vrátane nových šablón informácií o liekoch, ktoré umožňujú poskytovanie lepších informácií pacientom a ktoré sú podrobené skúške čitateľnosti.
German: In Zusammenarbeit mit dem CHMP, der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung und interessierten Gruppen hat der Verwaltungsdirektor Vorschläge zu einer neuen Strategie und einem neuen Verfahren vorgelegt, die ab September 2005 in einer zweimonatigen öffentlichen Konsultation erörtert worden sind.
Slovak: Výkonný riaditeľ v spolupráci s Výborom pre lieky na humánne použitie, pracovnou skupinou pre odborné poradenstvo a záujmovými skupinami navrhol novú stratégiu a postup, pre ktoré boli v septembri 2005 zahájené dvojmesačné verejné konzultácie.
German: Die Nutzbarkeit von Daten zur Arzneimittelsicherheit konnte erheblich verbessert werden.
Slovak: Významný pokrok nastal pri zlepšovaní využiteľnosti údajov týkajúcich sa bezpečnosti liekov.
German: Vermittelt durch die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe Patienten- und Verbraucherverbände (also die Plattform der Agentur für die Zusammenarbeit mit Patienten und Verbrauchern) wurde im März 2005 in Absprache mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen eine Reihe von Empfehlungen zu folgenden Themen veröffentlicht: Transparenz und Verbreitung von Informationen, Arzneimittelinformationen, Pharmakovigilanz und Zusammenarbeit zwischen EMEA und Patientenverbänden.
Slovak: Na základe spolupráce pracovnej skupiny agentúry a Výboru pre lieky na humánne použitie s organizáciami pacientov a spotrebiteľov (platforma agentúry pre vzťahy s pacientmi a spotrebiteľmi) bol v marci 2005 uverejnený súbor odporúčaní, ktoré sa týkali transparentnosti a rozširovania informácií, informácií o liekoch, dohľadu nad liekmi a vzťahov medzi agentúrou a organizáciami pacientov.
German: Bei der EMEA gingen 65 Qualitätsmängelberichte über Humanarzneimittel und drei Mängelberichte über Tierarzneimittel ein.
Slovak: Agentúra prijala 65 správ o chybách kvality týkajúcich sa humánnych liekov a 3 správy o chybách kvality veterinárnych liekov.
German: Ähnliche biologische Arzneimittel: Im November 2005 wurde eine übergeordnete Leitlinie zu ähnlichen biologischen Arzneimitteln fertiggestellt.
Slovak: V novembri 2005 bolo dokončené komplexné usmernenie pre podobné biologické lieky.
German: Auch 2005 zählte die Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln für die EMEA zu den obersten Prioritäten.
Slovak: Bezpečnosť humánnych a veterinárnych liekov zostala aj v roku 2005 najvyššou prioritou agentúry.
German: Angesichts der umfangreicheren wissenschaftlichen Aufgaben der Agentur, die sich aus der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung und dem Fahrplan ergeben, hat die Agentur mit der Umsetzung der Fortbildungsprofile für das gesamte EMEA-Personal begonnen.
Slovak: Berúc do úvahy významnejšiu odbornú úlohu agentúry vyplývajúcu z revidovaných farmaceutických právnych predpisov EÚ a cestovnej mapy začala agentúra zavádzať profily odbornej prípravy pre všetkých svojich zamestnancov.
German: Eine neue Strategie für die wissenschaftliche Beratung
Slovak: Nová stratégia poskytovania odborného poradenstva
German: Die ersten Produktionsversionen der EudraVigilance-Tools Data Warehouse und Pharmacointelligence wurden zu Testzwecken geliefert.
Slovak: Prvá vytvorená verzia skladovania údajov a nástrojov farmaceutickej inteligencie systému EudraVigilance bolo odovzdaná na preskúšanie.
German: Bei Arzneimitteln, die keiner der oben angeführten Kategorien angehören, können die Unternehmen bei der EMEA einen Antrag auf zentralisierte Genehmigung stellen, wenn das Arzneimittel eine bedeutende therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation darstellt, oder wenn es unter anderen Gesichtspunkten für den Gesundheitsschutz von Mensch und Tier von Interesse ist.
Slovak: Pre lieky, ktoré nespadajú do žiadnej z uvedených kategórií, môžu firmy predložiť agentúre žiadosť na schválenie centralizovaného povolenia na uvedenie na trh za predpokladu, že liek predstavuje významnú liečebnú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo výrobok je nejakým iným spôsobom v záujme zdravia pacientov alebo zvierat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP) hat 2005 24 positive und ein negatives Gutachten zu Arzneimitteln verabschiedet, die für den europäischen Markt bestimmt sind.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie v roku 2005 prijal 24 kladných stanovísk a 1 zamietavé stanovisko pre lieky určené na európsky trh.
German: Die neuen Gruppen wurden gemäß dem überarbeiteten EU-Arzneimittelrecht eingerichtet, um nach Maßgabe des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung oder des neuen dezentralisierten Verfahrens alle Fragen zu prüfen, die sich aus dem Inverkehrbringen von Human- oder Tierarzneimitteln in zwei oder mehr Mitgliedstaaten ergeben.
Slovak: Nové skupiny sú zriadené podľa revidovaných farmaceutických právnych predpisov EÚ na preskúmanie všetkých otázok súvisiacich s uvedením lieku na humánne alebo veterinárne použitie na trh v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo novým decentralizovaným postupom.
German: In das Probennahmen- und Prüfungsprogramm 2005 von zentral zugelassenen Arzneimitteln wurden 39 Produkte aufgenommen.
Slovak: Do rozsahu programu odberu vzoriek a skúšok centrálne schválených výrobkov bolo v roku 2005 zaradených tridsaťdeväť liekov.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen bei Krebspatienten wurde ebenfalls ein Class-Labelling-Verfahren durchgeführt, und ein weiteres bezog sich auf Zahnerkrankungen, Parodontalerkrankungen und psychiatrische Störungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Peginterferon Alfa stehen.
Slovak: Označenie triedy sa uskutočnil aj v súvislosti s použitím epoetínov u pacientov s rakovinou a ďalšie v súvislosti s dentálnymi, periodontálnymi a psychiatrickými poruchami, ktoré môžu byť spojené s používaním peginterferónu alfa.
German: Hierbei möchte ich vor allem folgende Leistungen hervorheben:
Slovak: Niekoľko najvýznamnejších dosiahnutých výsledkov:
German: In keinem Fall lagen die Ergebnisse dabei außerhalb der Spezifikationen.
Slovak: Žiadny z týchto výsledkov sa netýkal nedodržania technických údajov.
German: Mit PIM lassen sich Arzneimittelinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung) verwalten und zwischen allen Parteien austauschen, die an der Beurteilung für das zentralisierte Verfahren beteiligt sind.
Slovak: Riadenie informácií o liekoch umožňuje riadenie a výmenu informácií o liekoch (súhrn charakteristík výrobku, označenie balenia a informačný leták) pre všetky strany zúčastnené na hodnotiacom procese centralizovaného postupu.
German: Die Pläne ermöglichen die proaktive Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung und andere Pharmakovigilanzaktivitäten.
Slovak: Plány umožnia aktívnu realizáciu opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších činností v oblasti dohľadu nad liekmi.
German: Durch diese Entwicklung kann die EMEA ihre Fähigkeit, die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten, beträchtlich ausbauen.
Slovak: Tento vývoj výrazne posilní schopnosť agentúry hodnotiť bezpečnosť liekov.
German: Außerdem wurde 2005 die neue CHMP-Arbeitsgruppe für ähnliche biologische Arzneimittel eingerichtet.
Slovak: V roku 2005 bola zriadené nová pracovná skupina Výboru pre lieky na humánne použitie pre podobné biologické lieky.
German: Dasselbe gilt für alle Humanarzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS, Krebserkrankungen, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen bestimmt sind, sowie für alle ausgewiesenen Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden.
Slovak: Rovnako sa týka všetkých humánnych liekov na liečenie HIV/AIDS, rakoviny, diabetes a neurodegeneratívnych porúch a všetkých zaradených liekov na ojedinelé ochorenia.
German: Nachdem die Europäische Kommission um die Berücksichtigung neuer Daten gebeten hatte, hat sich die Agentur erneut mit der Sicherheit von Micotil befasst.
Slovak: Agentúra opätovne posúdila bezpečnosť Micotilu po žiadosti Európskej komisie o zohľadnenie nových informácií.
German: Vielmehr zeigten die Untersuchungen zulassungsrechtliche und wissenschaftliche Diskrepanzen, die sich meistens durch Änderungen in den Prüfungsunterlagen der betreffenden Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen beheben ließen.
Slovak: Vyšetrovanie odhalilo určité regulačné a odborné nezrovnalosti, ktoré boli riešené najmä zmenou a doplnením skúšobnej dokumentácie príslušnými držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
German: Rücknahmen
Slovak: Stiahnutia
German: Der Kreis der Arzneimittel, die das zentralisierte Verfahren fakultativ durchlaufen können, wurde zugunsten einiger für die öffentliche Gesundheit voraussichtlich vorteilhafter Fälle erweitert und schließt jetzt auch Arzneimittel zur Selbstmedikation und Generika mit ein.
Slovak: Súbor liekov, pre ktoré je centralizovaný postup voliteľný, bol rozšírený s cieľom umožniť určité okolnosti očakávaného úžitku pre verejné zdravie a teraz obsahuje aj lieky určené na samoliečbu a generické lieky.
German: Dabei ging es mehrheitlich um neue Darreichungsformen, bei zwei Arzneimitteln um neue Zieltierarten.
Slovak: Väčšina týchto žiadostí sa týkala nových farmaceutických foriem, dve sa týkali nových cieľových živočíšnych druhov.
German: Mit diesen Programmen lassen sich Sicherheitsdaten zu Arzneimitteln nach komplexen Kriterien analysieren und mögliche Tendenzen aufzeigen, die im Zusammenhang mit der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit weiter untersucht werden können.
Slovak: Tieto nástroje umožňujú analýzu bezpečnostných údajov liekov vzhľadom na zložité kritériá s cieľom zdôrazniť možné trendy ďalšieho prešetrovania v rámci zaistenia bezpečnosti výrobku.
German: Eine weitere Initiative, mit der die Entwicklung von Arzneimitteln für weniger verbreitete Tierarten insbesondere im wichtigen Bereich der Viehzucht gefördert werden soll, ist die Extrapolation von Rückstandshöchstmengen von verbreiteten auf weniger verbreitete Arten.
Slovak: Ďalšou iniciatívou zameranou najmä na podporu vývoja liekov pre zriedkavé živočíšne druhy v dôležitom sektore hospodárskych zvierat je odvodenie maximálnych reziduálnych limitov z hlavných na zriedkavé živočíšne druhy.
German: Der Ausschuss hat den ersten Entwurf von gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht, und zwar für Baldrianwurzel, Psylliumsamen, Leinsamen, Ispaghulahülsen und Ispaghulasamen.
Slovak: Výbor predložil na verejnú diskusiu prvé návrhy rastlinných monografií Spoločenstva - pre koreň valeriány, semeno skorocelu psyllium, ľanové semeno, plevy a semeno skorocelu ispaghula.
German: Operative Ausgaben
Slovak: Výdavky na prevádzkovú činnosť
German: Um Innovationen und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch kleinste, kleine und mittlere Unternehmen zu fördern, hat die Agentur ein ‚KMU-Büro' eingerichtet, das sich nach dem Inkrafttreten der neuen KMU-Verordnung2 speziell den Erfordernissen kleinerer Unternehmen widmet und die Bestimmungen des überarbeiteten EU-Arzneimittelrechts umsetzt, die sich auf Anreize für KMU beziehen.
Slovak: Agentúra na podporu inovácií a vývoja nových liekov mikropodnikmi, malými a strednými podnikmi zriadila „kanceláriu MSP" určenú na riešenie konkrétnych potrieb menších firiem po nadobudnutí účinnosti nového nariadenia o MSP2 na presadzovanie ustanovení týkajúcich sa stimulov pre MSP v nových farmaceutických právnych predpisov EÚ.
German: Zum Jahresende haben die Behörden der Mitgliedstaaten ihre Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen bereits mehrheitlich auf elektronischem Wege an die Agentur übermittelt.
Slovak: Do konca roka väčšina orgánov členských štátov agentúre predložila svoje správy o nepriaznivých účinkoch liekov v elektronickej forme.
German: Der Verwaltungsrat erreichte endlich seine volle Stärke, nachdem der Ministerrat neue Vertreter von Patientengruppen sowie von ärztlichen und tierärztlichen Berufsverbänden benannt hat, die ihre Tätigkeit im Laufe des Berichtsjahres aufgenommen haben.
Slovak: Správna rada v posudzovanom roku konečne dosiahla plný počet členov, keďže svojej práce sa ujali noví zástupcovia organizácií pacientov, lekárov a veterinárnych lekárov vymenovaní Radou ministrov.
German: Der CVMP hat einen einfachen Leitfaden zur Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln erarbeitet, der sich hauptsächlich an Tierärzte richtet und sie zur Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen ermutigen soll.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie pripravil jednoduchého sprievodcu pre dohľad nad veterinárnymi liekmi, zameraného predovšetkým na veterinárov s cieľom podporiť oznamovanie nepriaznivých účinkov liekov.
German: Die erste Produktionsversion der Gemeinschaftsdatenbank für Arzneimittel entspricht den Vorgaben und wurde den Zulassungsbehörden zur Verfügung gestellt.
Slovak: Prvá vytvorená verzia databázy Spoločenstva pre lieky bola odovzdaná v súlade s plánovanými technickými údajmi a sprístupnená regulačným orgánom.
German: Die EMEA wird sich daran in den Bereichen relative Wirksamkeit und Bereitstellung von Informationen für Patienten beteiligen.
Slovak: Agentúra sa zapojí do otázok relatívnej účinnosti liekov a poskytovania informácií pacientom.
German: 2 UMSETZUNG DES EMEA-FAHRPLANS
Slovak: 2 REALIZÁCIA CESTOVNEJ MAPY
German: Gegenanzeigen und Warnhinweise: Es wurden insgesamt 5 neue Gegenanzeigen für 11 Arzneimittel die in den Bereichen HIV, Immunsuppression, Osteoporose und Stoffwechselerkrankungen eingeführt.
Slovak: Zavedených bolo celkom 5 nových kontraindikácií pre 11 liekov používaných v oblasti HIV, imunosupresie, osteoporózy a porúch metabolizmu.
German: Das überarbeitete Arzneimittelrecht enthält neue Instrumente, die der Agentur die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit erleichtern, und zwar insbesondere Pharmakovigilanzauflagen für Unternehmen und neue Bestimmungen über die Vorlage von Risikomanagementplänen.
Slovak: Nové právne predpisy obsahujú nové nástroje na posilnenie schopnosti agentúry zabezpečiť bezpečnosť liekov, najmä nové povinnosti firiem v oblasti dohľadu nad liekmi a nové ustanovenia o predkladaní plánov riadenia rizík.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Produkte mehrheitlich von guter Qualität waren und ihren Spezifikationen entsprachen.
Slovak: Väčšina výsledkov ukázala, že lieky majú vysokú kvalitu a sú pri nich dodržané príslušné technické údaje.
German: Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln
Slovak: Dostupnosť veterinárnych liekov
German: Personalausgaben insgesamt
Slovak: Celkové výdavky na zamestnancov
German: Es gab keine negativen Gutachten.
Slovak: Zamietavé stanovisko nebolo prijaté.
German: Gebühreneinnahmen
Slovak: Príjmy z poplatkov
German: Neue Rechtsinstrumente für die Beurteilung von Arzneimitteln
Slovak: Nové regulačné nástroje pre hodnotenie liekov
German: 2005 wurden 49 Fälle von Nebenwirkungen bei Menschen nach Kontakt mit einem Tierarzneimittel gemeldet, darunter jedoch kein Todesfall.
Slovak: Nepriaznivé účinky u ľudí po podaní veterinárneho lieku boli v roku 2005 oznámené v 49 prípadoch, pričom žiadny z týchto prípadov nemal za následok úmrtie.
German: Arzneimittel zur Selbstmedikation: 2005 wurden für die bestehende Kommissionsleitlinie zur Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel Änderungen vorgeschlagen, die sich insbesondere auf die Anwendung des zentralisierten Verfahrens bei Arzneimitteln zur Selbstmedikation beziehen.
Slovak: V roku 2005 boli navrhnuté zmeny a doplnenia súčasného usmernenia Komisie pre zásobovanie liekmi, ktoré nie sú na lekársky predpis, týkajúce sa najmä použitia centralizovaného postupu pre lieky určené na samoliečbu.
German: Mit der Umsetzung dieser Bestimmung, für die Pläne zur Ermittlung aller bekannten oder möglichen Risiken des betreffenden Arzneimittels erforderlich sind, wurde 2005 begonnen.
Slovak: V roku 2005 sa začala práca na realizácii tohto nového ustanovenia, ktoré bude vyžadovať, aby v plánoch boli uvedené všetky známe alebo možné riziká spojené s príslušným liekom.
German: Im November 2005 wurde die MRFG durch die ‚Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human' (Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel), kurz ‚CMD(h)', und die VMRFG durch die ‚Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary' (Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte VerfahrenTierarzneimittel), kurz ‚CMD(v)' ersetzt.
Slovak: V novembri 2005 skupinu pre uľahčenie vzájomného uznávania nahradila „Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov" a veterinárnu skupinu pre uľahčenie vzájomného uznávania nahradila „Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov".
German: Sie kann nunmehr das angemessene Gleichgewicht zwischen Forschungsförderung und Neuentwicklung von Arzneimitteln einerseits und einer stärkeren Überwachung andererseits herstellen und den Patienten damit den Zugriff auf dringend benötigte neue, sichere und innovative Arzneimittel ermöglichen.
Slovak: Umožňuje agentúre dosiahnuť rovnováhu medzi podporovaním výskumu a vývoja nových liekov a posilňovaním dohľadu nad nimi a poskytuje tak pacientom prístup k veľmi potrebným novým, bezpečným a inovatívnym liekom.
German: Die Fortbildungsprofile sind auf einen ständigen Kompetenzzuwachs ausgelegt und sollen dazu beitragen, Lücken im Fortbildungssoll aufzudecken.
Slovak: Profily odbornej prípravy sa zameriavajú na priebežný systém rozvoja schopností a pomáhajú určovať otvorené vzdelávacie potreby.
German: Positive Gutachten
Slovak: Kladné stanoviská
German: Die EMEA unterstützt Antragsteller bei der Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze und Technologien.
Slovak: Agentúra podporuje žiadateľov vo vývoji nových liečebných prístupov s technológií.
German: Es wurden acht Anträge auf Erweiterung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt: sechs für pharmazeutische und zwei für immunologische Arzneimittel.
Slovak: Na rozšírenie povolenia na uvedenie na trh bolo prijatých osem žiadostí: šesť sa týkalo farmaceutických výrobkov a dve imunologických výrobkov.
German: Das überarbeitete Recht bietet der Agentur neue Instrumente, die zur Förderung innovativer Arzneimittel und Therapien eingesetzt werden und Patienten einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteln verschaffen sollen.
Slovak: Nové právne predpisy dávajú agentúre nové nástroje zamerané na podporu inovatívnych liekov a liečebných postupov a na zabezpečenie rýchlejšieho prístupu pacientov k liekom.
German: Davon galten 14 Anträge immunologischen Tierarzneimitteln und betrafen Qualitätsänderungen, und sieben pharmazeutischen Arzneimitteln, wobei vier klinische Veränderungen und drei Qualitätsveränderungen betrafen.
Slovak: Z toho 14 žiadostí sa vzťahovalo na imunologické výrobky a týkalo sa zmien kvality; 7 žiadostí sa vzťahovalo na farmaceutické výrobky, z nich 4 sa týkali klinických zmien a 3 sa týkali zmien kvality.
German: Verordnung (EG) Nr. 2049/2005, ABl. L329 vom 16.12.2005, S. 4.
Slovak: L 329, 16.12.2005, s. 4.
German: All diese im Jahr 2005 erzielten Leistungen wären nicht möglich gewesen ohne die engagierte Zusammenarbeit und Unterstützung seitens des Europäischen Parlaments, der Europäischen
Slovak: Všetky tieto úspechy za rok 2005 by nebolo možné dosiahnuť bez angažovanej spolupráce a podpory, ktorú agentúre poskytli Európsky parlament, Európska komisia, národné orgány zodpovedné za lieky a liečivá a všetci ostatní partneri agentúry v Európe.
German: Der CVMP hat mit einer öffentlichen Konsultation zu einer Reihe von Leitlinien begonnen, in denen die Anpassung der Datenanforderungen für die Prüfung von Tierarzneimitteln für MUMS im Hinblick auf Qualität, Sicherheit (einschließlich Rückstandshöchstmengen (MRLs)) und Wirksamkeit unter Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit vorgeschlagen wird.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie zahájil verejné konzultácie o viacerých usmerneniach, ktoré navrhujú úpravu požiadaviek údajov pre skúšky veterinárnych liekov na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy týkajúcich sa kvality, bezpečnosti, vrátane maximálnych reziduálnych limitov a účinnosti a zároveň zabezpečujú zachovanie verejného zdravia.
German: 3 BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN
Slovak: 3 HODNOTENIE LIEKOV
German: Außerdem wurde eine Think-tank-Gruppe gebildet, die sich mit innovativen Methoden für die Arzneimittelentwicklung und mit Hindernissen befasst, auf die Pharmaunternehmen bei der Erforschung oder Entwicklung solcher Methoden stoßen könnten.
Slovak: Zriadená bola odborná skupina, ktorá zvažuje inovatívne metódy vývoja liekov a posudzuje prekážky, s ktorými sa farmaceutické spoločnosti môžu pri vývoji takýchto metód stretnúť.
German: Insgesamt gingen 41 Anträge auf Typ-I-Änderungen ein (14 Typ IA- und 27 Typ IB-Änderungen).
Slovak: Prijatých bolo spolu 41 žiadostí o zmenu typu I, z ktorých 14 sa týkalo zmeny typu IA a 27 sa týkalo zmeny typu IB.
German: Darüber hinaus wirkte die Agentur maßgeblich an größeren europäischen Aktivitäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit; hier seien insbesondere die Bereitschaft bei Influenzapandemien sowie die Vorbereitung neuer Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder und neuartige Therapien hervorzuheben.
Slovak: Agentúra vo významnej miere prispela k aktivitám týkajúcim na zdravia verejnosti na európskej úrovni, najmä vzhľadom na prípravné opatrenia v súvislosti s možnou chrípkovou pandémiou a novými právnymi predpismi týkajúcimi sa detských liekov a pokrokových liečebných postupov.
German: Dabei wurden auch Beschlüsse zum endgültigen Aufbau der Gemeinschaftsliste pflanzlicher Wirkstoffe, ihrer Zubereitungen und Kombinationen für die Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, zur Vorlage für eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie und zur Organisation der Schulungskurse für EU-Gutachter gefasst.
Slovak: Táto práca zahŕňala dokončenie štruktúry zoznamu Spoločenstva pre rastlinné látky, prípravky a ich kombinácie na použitie v tradičných rastlinných liekoch a šablóny pre rastlinné monografie Spoločenstva a tiež organizáciu odbornej prípravy posudzovateľov pre EÚ.
German: Im Jahr 2005 war die Anzahl der bei der EMEA eingegangenen Anzeigen zu Nebenwirkungen zentral zugelassener Arzneimittel erheblich größer als in den Vorjahren.
Slovak: Počet správ o nepriaznivých účinkoch liekov týkajúcich sa centrálne schválených liekov, ktoré agentúra prijala v roku 2005, bol výrazne vyšší ako v predošlých rokoch.
German: Neuanträge im Jahr 2005
Slovak: Nové žiadosti v roku 2005
German: Im Bereich der Tierarzneimittel ist die Agentur für alle Arzneimittel zuständig, die biotechnologisch hergestellt werden, oder die vorwiegend zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums behandelter Tiere oder zur Erhöhung der Ertragsleistungen von behandelten Tieren vorgesehen sind.
Slovak: V oblasti veterinárnych liekov je agentúra zodpovedná za všetky lieky získané pomocou biotechnológie alebo lieky primárne určené na zvyšovanie výkonnosti s cieľom podporiť rast alebo zvýšiť výnosy z liečených zvierat.
German: Im Mittelpunkt seiner Aktivitäten stand die Erstellung der erforderlichen Geschäftsordnung.
Slovak: Výbor sa sústredil na prácu súvisiacu s ustanovením postupov potrebných na vykonávanie jeho činnosti.
German: Unter bestimmten Bedingungen lässt die Verordnung neue beschleunigte Prüfverfahren und Verfahren für das bedingte Inverkehrbringen zu, die dazu beitragen sollen, dass Patienten rechtzeitigen Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten.
Slovak: Nariadenie pod osobitnými podmienkami zavádza postupy zrýchleného hodnotenia a podmienečného povolenia na uvedenie na trh, ktoré majú zabezpečiť včasný prístup pacientov k inovatívnym liekom.
German: Eingegangene Ersuchen um wissenschaftliche Beratung
Slovak: Prijaté žiadosti na odborné poradenstvo