FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti podávaného ve formě jednorázové bolusové injekce v dávce 0,2 ml / kg 0,5 M roztoku dvě samostatné injekce v dávce 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (každá odpovídá 0,1 ml / kg 0,5 M roztoku) během klidového a zátěžového vyšetření
Romanian: 0,1 mmol/kg greutate corporală, administrate in bolus într-o singură doză de 0,2 ml/kg din soluţia 0,5 M. Două injecţii separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală (fiecare corespunde la 0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M) în timpul obţinerii imaginilor în condiţii de stress şi în repaos.
Czech: Před injekcí s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Romanian: Sân Captarea de imagini dinamice în ponderaţie T1 , secvență gradient eco cu timp de rezoluție 2 minute sau mai puțin, trebuie achiziționat înainte de injectarea contrastului și repetată de câteva ori pe o perioadă de 5 până la 8 minute după injectare rapidă intravenoasă de bolus.
Czech: Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN)> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
Romanian: Avantajele posibile în materie de diagnostic la utilizarea <denumire substanţă activă(INN)> la pacienții la care sunt necesare scanări repetate trebuie puse în balanță cu potențialul de depunere al gadoliniului la nivelul creierului și al altor țesuturi.
Czech: Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
Romanian: Avantajele posibile în materie de diagnostic la utilizarea <denumire substanţă activă (INN)> la pacienții la care sunt necesare scanări repetate trebuie puse în balanță cu potențialul de depunere al gadoliniului la nivelul creierului și al altor țesuturi.
Czech: Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Romanian: În cazul GdCA liniare, acest lucru poate provoca creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Czech: Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku způsobovalo nežádoucí účinky.
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse din cauza retenţiei gadoliniului la nivelul creierului.
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.
Romanian: <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când este necesară imagistica cu fază întârziată.
Czech: Kyselina gadopentetová k intraartikulárnímu podání
Romanian: Acid gadopentetic intraarticular
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)
Romanian: 0,1 mmol/kg greutate corporală (0,2 ml/kg din soluţia 0,5 M)
Czech: 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku)
Romanian: 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M)
Czech: Po intravenózním podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Romanian: După administrarea intravenoasă a <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Czech: Po podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Romanian: După administrarea <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku>vyhnout, je nutno, aby dávka pro MR zobrazení jater nepřevýšila 0,1 mmol / kg tělesné hmotnost při jeho použití na MR mozku a páteře, MR angiografii, MR prsu nebo celého těla 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.,ledvin, močových cest nebo nadledvinek, Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Dacă utilizarea <Numele produsului> nu poate fi evitată, doza trebuie să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală când este utilizat pentru RM a creierului şi măduvei spinării, ARM, IRM a sânului sau întregului corp şi nu trebuie să depăşească 0,05 mmol/kg greutate corporală atunci când se utilizează pentru IRM la nivelul ficatului, rinichi, tract urinar sau glande suprarenale.
Czech: MRA
Romanian: Ficat
Czech: Úmrtí jsou extrémně vzácná.
Romanian: Decesele sunt extrem de rare.
Czech: Proto nebylo toto stanovisko zachováno.
Romanian: Prin urmare, această afirmație nu se menține.
Czech: Všechna zvířata údajně měla vodu ze stejného zdroje.
Romanian: Toate animalele trebuie să fi consumat apă din aceeași sursă.
Czech: Další aspekty bezpečnosti
Romanian: Alte aspecte legate de siguranță
Czech: Kromě toho je opakované použití těchto přípravků velmi nepravděpodobné.
Romanian: În plus, utilizarea repetată a acestor produse este puțin probabilă.
Czech: Hodnocení na vnitrostátní úrovni
Romanian: Evaluarea la nivel național
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
Romanian: Concluziile detaliate ale reuniunii pot fi găsite în anexa 11 la raportul de evaluare PRAC.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl PRAC k závěru, že:
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, PRAC a concluzionat că:
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
Romanian: Aceste efecte pot fi întârziate și discrete.
Czech: Tuto otázku nevyřeší ani zavedení vzdělávacích materiálů.
Romanian: Nici introducerea de materiale educaționale pentru a aborda această chestiune.
Czech: Konzultování odborníků
Romanian: Consultarea experților
Czech: V souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC přijaté dne 6. července 2017.
Romanian: În conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE, CHMP a luat în considerare recomandarea PRAC adoptată la 6 iulie 2017.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care aceste studii ar fi efectuate, pacienții suportă riscurile atâta timp cât cercetarea aflată în desfășurare nu este finalizată.
Czech: Smith a kol.
Romanian: Smith et al.
Czech: • praktická realizace těchto opatření se navíc v klinických podmínkách nepovažuje za uskutečnitelnou.
Romanian: • Implementarea practică a acestor măsuri nu este considerată fezabilă într-un cadru clinic.
Czech: Takové dlouhodobé studie bezpečnosti pravděpodobně nejsou v přiměřené časové lhůtě proveditelné.
Romanian: Este puțin probabil ca astfel de studii de siguranță pe termen lung să fie fezabile într-o perioadă rezonabilă de timp.
Czech: • význam studie autorů Welk a kol.
Romanian: • semnificația studiului desfășurat de Welk et al.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v březnu 2017 dva držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Bracco a GE Healthcare) vyjádřili nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cursul reuniunii PRAC din martie 2017, doi titulari ai autorizației de punere pe piață (Bracco și GE Healthcare) și-au exprimat dezacordul față de recomandarea inițială a PRAC.
Czech: Výbor PRAC se proto domníval, že studie autora McDonalda nemění původní závěry, a poznamenal, že tento názor podporuje i skupina odborníků ad hoc, která se sešla dne 19. června.
Romanian: Astfel, PRAC a considerat că studiul desfășurat de McDonald nu a modificat concluziile anterioare și a menționat că această opinie este sprijinită de grupul ad-hoc de experți, reunit la data de 19 iunie.
Czech: Přínosy
Romanian: Beneficii
Czech: Intervenční klinické studie porovnávající různé přípravky by mohly být považovány za neetické.
Romanian: Studiile clinice intervenționale care compară diferite produse ar putea fi considerate imorale.
Czech: Navíc není možné definovat dobu, po kterou by se nestihl projevit žádný potenciální nežádoucí účinek.
Romanian: În plus, nu se poate stabili o perioadă de timp pe parcursul căreia niciun efect advers potențial să nu aibă timp să se manifeste.
Czech: Je třeba poznamenat, že McDonald a kol.
Romanian: Trebuie menționat că McDonald et al.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také požádáni, aby aktualizovali bezpečnostní specifikace v plánech řízení rizik pro tyto přípravky tak, aby odrážely tato zjištění.
Romanian: Titularii autorizației de punere pe piață au solicitat, de asemenea, și actualizarea specificațiilor de siguranță din Planurile de management al riscurilor pentru aceste medicamente, pentru a reflecta aceste constatări.
Czech: Podmínka by tedy neměla zahrnovat slovní spojení „v lidských tkáních včetně mozku".
Romanian: Prin urmare, condiția nu ar trebui să menționeze „inclusiv la nivelul creierului la oameni".
Czech: Rovněž lze použít premedikaci antihistaminiky a kortikosteroidy.
Romanian: Se poate apela la premedicație cu antihistaminice și corticosteroizi.
Czech: Oblasti mozku s největším potenciálem pro akumulaci v mozku jsou nucleus dentatum a globus pallidus.
Romanian: Zonele creierului cu cel mai ridicat potențial pentru acumularea la nivelul creierului sunt nucleus dentatus și globus pallidus.
Czech: Odborníci na svém setkání ad hoc sdíleli stejné názory.
Romanian: Experții care au participat la reuniunea ad-hoc au fost de aceeași părere.
Czech: • V oblasti mozku byl detekován pouze malý signál, u kterého se McDonald a kol.
Romanian: • S-a detectat doar un mic semnal în zona creierului în care McDonald et al.
Czech: Údaje z klinických studií post mortem jsou heterogenní, a je proto obtížné porovnat hladiny.
Romanian: Datele din studiile clinice post-mortem sunt eterogene, prin urmare nivelurile sunt dificil de comparat.
Czech: Výbor PRAC považoval za vhodné uskutečnit druhé setkání odborníků ad hoc, které by se zabývalo některými aspekty, jež byly součástí podrobných zdůvodnění předložených společnostmi Bracco a GE Healthcare.
Romanian: PRAC a considerat că a doua reuniune ad-hoc a experților a fost justificată pentru a aborda aspectele care fac parte din motivele detaliate transmise de Bracco și GE Healthcare.
Czech: Prokazuje nicméně složitost a obtíže spojené s cílem analýzy možných neurologických účinků,
Romanian: Totuși, demonstrează dificultatea și complexitatea asociate cu obiectivul analizării potențialelor efecte neurologice.
Czech: Kromě toho, jelikož k závěrům ohledně uvedené změny se dospělo souběžně s přezkumem výboru PRAC, byly tyto závěry chápány tak, že nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu EU.
Romanian: În plus, întrucât modificarea a fost stabilită în paralel cu evaluarea PRAC, s-a considerat că concluziile privind modificarea nu aduc atingere rezultatului evaluării continue a UE.
Czech: Autoři nedokázali tento jev náležitě vysvětlit.
Romanian: Autorii studiului nu au putut furniza o explicație solidă pentru acest fapt.
Czech: • doplnit do souhrnu údajů o přípravku informace o vzdělávacích programech založených na důkazech,
Romanian: • de completare a informațiilor în RCP cu ajutorul programelor educaționale pe bază de dovezi;
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
Romanian: În ceea ce privește referința la evaluarea anterioară desfășurată la nivel național (variație de tip II pentru extinderea indicației Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), trebuie menționat că evaluarea cererii de modificare a avut un domeniu de aplicare diferit decât procedura de sesizare în temeiul articolului 31, în consecință, aceste două proceduri se bazează pe un set diferit de date, prin urmare, un rezultat diferit poate fi justificat.
Czech: • v současné době nelze určit specifickou skupinu pacientů s menším rizikem akumulace v mozku.
Romanian: • În prezent, nu s-a putut identifica niciun grup de pacienți cu risc scăzut de acumulare la nivelul creierului.
Czech: Vyšší relaxivita přípravku Multihance
Romanian: Relaxivitatea ridicată a Multihance
Czech: Makrocyklická látka gadobutrol po uplynutí této doby nevykazovala hyperintenzitu.
Romanian: Agentul macrociclic gadobutrol nu a arătat hiperintensitate după această perioadă.
Czech: Převážná většina těchto reakcí není závažná, k rozvoji závažných hypersenzitivních reakcí dojde u velmi nízkého procenta pacientů.
Romanian: Marea majoritate a acestor reacții nu sunt grave, un procentaj foarte scăzut de pacienți înregistrând reacții severe de hipersensibilitate.
Czech: Proveditelnost klinických studií
Romanian: Fezabilitatea studiilor clinice
Czech: Rovněž omezení počtu podaných dávek během života pacienta vyvolává praktické obtíže, a proto by nebylo účinné.
Romanian: De asemenea, restricționarea numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient dă naștere la dificultăți practice și prin urmare, nu ar fi eficientă.
Czech: Nefrogenní systémová fibróza
Romanian: Fibroza sistemică nefrogenă (FSN)
Czech: Kromě toho frekvence a načasování aplikací nemusí být kompletně zaznamenána v radiologické dokumentaci pacienta a/nebo nemusí být přístupná budoucímu radiologovi nebo praktickému lékaři v případě, kdy pacient několikrát změnil radiologa / praktického lékaře kvůli změně bydliště nebo z jiných důvodů,
Romanian: În plus, este posibil ca frecvența și calendarul cererilor să nu fi fost înregistrate în întregime în dosarul medical al pacientului și/sau accesibile radiologului contactat ulterior sau medicului generalist, deoarece pacientul și-a schimbat radiologul/medicul generalist de mai multe ori din cauza schimbării reședinței sau din alte motive.
Czech: • Tvar a velikost signálu T1 se výrazně liší od tvaru signálu, který byl popsán ve dvou dalších nedávných publikacích (Jost a kol., 2016 a Robert a kol., 2015), a není zcela jasné, zda oblast zvýrazněného signálu skutečně odpovídá nucleu dentatu nebo jiným oblastem v mozku.
Romanian: • Forma și dimensiunea semnalului T1 diferă în mod substanțial de forma semnalului raportat în alte două publicații recente, (Jost et al., 2016 și Robert et al., 2015), nu este încă clar dacă zona semnalului îmbunătățit corespunde ND sau altor zone ale creierului.
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Romanian: • ale beneficiilor importante din punct de vedere clinic care în prezent, nu au fost stabilite la nivelul unei populații sau indicații identificate și care depășesc riscurile referitoare la produs.
Czech: Lineární sloučeniny proto přetrvávají především v mozku.
Romanian: Prin urmare, compușii liniari persistă în special, la nivelul creierului.
Czech: Další skupina odborníků podpořila názor, že makrocyklické látky jsou stabilnější a jsou vhodnějšími kontrastními látkami první volby.
Romanian: Un alt grup de experți a sprijinit părerea potrivit căreia agenții macrociclici sunt mai stabili și sunt de preferat ca agenți de contrast de primă linie.
Czech: Zavedená opatření k minimalizaci rizika se zdají být na základě každoročních přezkumů spontánních hlášen účinná.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor par eficiente, pe baza analizelor anuale ale raportărilor de caz spontane.
Czech: Dlouhodobé klinické důsledky takové retence gadolinia jsou v současnosti neznámé.
Romanian: Consecințele clinice pe termen lung ale reținerii de gadolinium sunt în prezent, necunoscute.
Czech: domnívali, že se jednalo o nucleus dentatum, ale toto tvrzení je, pokud jde o uvedené údaje, nepřesvědčivé.
Romanian: au presupus că se află nucleus dentatus (ND), dar acest aspect nu este convingător atunci când se iau considerare cifrele arătate.
Czech: V případě kyseliny gadobenové dostupné studie nezaznamenaly rozdíly v relaxivitě, kvalitě obrazu ani technickém výkonu.
Romanian: În cazul acidului gadobenic, studiile disponibile nu au stabilit diferențe referitoare la relaxivitate, calitatea imaginilor și performanța tehnică.
Czech: Observační klinické studie budou mít omezení, protože metody pro měření nežádoucích kognitivních nebo motorických neurologických výsledků nemusí být zachyceny standardními metodami nebo nemusí být rutinně měřeny a nemusí být spolehlivé ani platné.
Romanian: Studiile clinice observaționale vor înregistra limitări, deoarece metodele de măsurare a rezultatelor adverse cognitive sau neurologice motorii nu pot fi cuprinse în cadrul metodelor standard sau nu pot fi măsurate sistematic și nu pot fi nici fiabile, nici valabile.
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Romanian: Explicația detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
Czech: I když u pacientů s alergií na léky v anamnéze může být riziko reakce zvýšeno, je přesto stále velmi nízké.
Romanian: Deși în cazul pacienților cu istoric de alergii la medicamente, riscul de apariție a reacțiilor ar putea crește, riscurile continuă să fie foarte scăzute.
Czech: Lineární látky jsou však zadržovány a přetrvávají až jeden rok nebo déle.
Romanian: Cu toate acestea, agenții liniari sunt reținuți și persistă până la un an sau mai mult.
Czech: Navzdory celosvětovému používání jsou závažné nežádoucí účinky vzácné a nejčastějším projevem je kopřivka.
Romanian: În pofida utilizării la nivel mondial, reacțiile adverse grave sunt rare; urticaria reprezintă cea mai des întâlnită manifestare.
Czech: Po použití lineárních látek se však gadolinium udržuje delší dobu na měřitelných úrovních a přetrvává až jeden rok nebo déle.
Romanian: Cu toate acestea, după utilizarea de agenți liniari, gadolinium este reținut mai mult timp la niveluri măsurabile și persistă până la un an sau mai mult.
Czech: Mnohé z nich jsou časté, ale obvykle méně závažné reakce, jako je vyrážka, kopřivka a zarudnutí.
Romanian: Majoritatea acestora sunt des întâlnite, dar în general, nu sunt grave, precum erupții, urticarie și înroșirea feței.
Czech: Výbor zejména konstatoval, že výsledky studie přímo neprokázaly vliv na léčbu pacientů.
Romanian: S-a menționat, în special, că influența asupra abordării terapeutice a pacientului nu a fost direct demonstrată de rezultatele studiului.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že zohlednil všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v souvislosti s původním postupem přezkoumání.
Romanian: PRAC a confirmat faptul că a analizat toate datele prezentate de titularii autorizației de punere pe piață în contextul procedurii de sesizare inițiale.
Czech: • rozšířit dávkování o nižší dávky v konkrétních aplikacích a klinických podmínkách, u kterých pokroky v technologii ukázaly, že jsou takové dávky vhodné.
Romanian: • de extindere a posologiei pentru a reduce dozele în cazul cererilor specifice și mediilor clinice acolo unde progresele tehnologice au arătat că acest lucru ar fi potrivit.
Czech: Proto dne 9. března 2016 Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů zahájila přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor PRAC o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících gadolinium a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Romanian: La 9 martie 2016, Comisia Europeană a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin gadolinium și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Czech: • aktualizovat souhrn údajů o přípravku, aby lékař byl informován o akumulaci v mozku a snížil expozici a předal informace o této aktualizaci,
Romanian: • de actualizare a RCP pentru a-l informa pe medic de acumularea la nivelul creierului și pentru a reduce expunerea și transmite informațiile privind actualizarea;
Czech: V lednu 2016 v rámci postupu PSUSA výbor PRAC přezkoumal veškerou dostupnou literaturu a údaje týkající se akumulace gadolinia v mozku a doporučil, aby byla z informací o přípravku všech kontrastních látek obsahujících gadolinium odstraněna tvrzení týkající se toho, že přípravky neprocházejí přes neporušenou hematoencefalickou bariéru.
Romanian: În ianuarie 2016, în cadrul procedurii PSUSA, PRAC a revizuit toate publicațiile și datele disponibile, referitoare la acumularea de gadolinium la nivelul creierului și a recomandat eliminarea din informațiile despre produs ale tuturor GdCa, a afirmațiilor potrivit cărora produsele nu depășesc bariera hematoencefalică intactă.
Czech: (2017), potvrzující hyperintenzitu T1 v laterálním dentálním jádru u potkanů1 týden po podání makrocyklických látek (přípravky Gadovist a Prohance), má několik nedostatků:
Romanian: (2017), care confirmă hiperintesitatea T1 la nivelul nucleus dentatus lateral la 1 săptămână de la administrarea de agenți macrociclici (Gadovist și Prohance), are câteva deficiențe:
Czech: Závěry výboru PRAC týkající se důvodů pro opětovné přezkoumání
Romanian: Concluzii generale privind motivele de reexaminare ale PRAC
Czech: S ohledem na uvedené nejistoty je vyvození závěrů o odlišném nebo podobném chování různých kontrastních látek, které zkoumali McDonald a kol., nemožné.
Romanian: Având în vedere aceste incertitudini, nu se pot formula concluzii privind comportamentul diferit sau asemănător al diferiților agenți de contrast studiați de McDonald et al.
Czech: S ohledem na řešení závažných obav týkajících se potenciálních neurologických účinků výbor PRAC zvažoval proveditelnost klinických studií bezpečnosti, a to jak observačních, tak intervenčních studií, a dospěl k závěru, že by nebyly proveditelné v přiměřené časové lhůtě.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare serioase privind posibilele efecte neurologice, PRAC a luat în calcul fezabilitatea studiilor clinice de siguranță, atât observaționale, cât și intervenționale și a concluzionat că acestea nu ar fi fezabile într-o perioadă de timp rezonabilă.
Czech: (2016) je omezený a že z výsledků nevyplývá souvislost s expozicí kontrastním látkám obsahujícím gadolinium a že vývoj parkinsonismu je předčasný.
Romanian: (2016) este limitată, iar concluzia că rezultatele nu arată o asociere între expunerea la GdCA și dezvoltarea de Parkinson este prematură.