FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este efecto también se prevé durante la administración concomitante de ganciclovir intravenoso y probenecid.
Finnish: Tällainen vaikutus on odotettavissa myös, jos gansikloviiria ja probenesidiä annetaan samanaikaisesti laskimoon.
Spanish: Ganciclovir vía oral ya no está disponible pero las reacciones adversas notificadas con su uso es posible que ocurran en pacientes que reciban ganciclovir intravenoso.
Finnish: Suun kautta otettavaa gansikloviiria ei ole enää saatavissa, mutta sen käytössä raportoituja haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän myös laskimoon annettavan gansikloviirin käytön yhteydessä.
Spanish: - Toxicidad hematológica: mielosupresión incluyendo pancitopenia, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia - Toxicidad hepática: hepatitis, alteración de la función hepática - Toxicidad renal: empeoramiento de la hematuria en un paciente con insuficiencia renal pre-existente, fallo renal agudo, elevación de la creatinina - Toxicidad gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea, vómitos - Neurotoxicidad: temblor generalizado, convulsiones
Finnish: Suurimpaan osaan raporteista ei liittynyt haittavaikutuksia tai liittyi yksi tai usea seuraavista haittavaikutuksista: - hematologinen toksisuus: luuydinlama, mukaan lukien pansytopenia, luuytimen aplasia, leukopenia, neutropenia, granulosytopenia - maksatoksisuus: maksatulehdus, maksan toimintahäiriö - munuaistoksisuus: hematurian paheneminen munuaisten vajaatoimintapotilailla, akuutti munuaisten toimintahäiriö, kohonnut kreatiniinipitoisuus
Spanish: 0,625 mg/kg/día
Finnish: 0,625 mg/kg/vrk
Spanish: Se debe retirar el cierre de aluminio precintado para exponer la parte central del tapón de goma.
Finnish: Poista alumiinisuojus, jolloin kumitulpan keskikohta tulee näkyviin.
Spanish: • reacción de la piel en el lugar de inyección - como inflamación, dolor y hinchazón.
Finnish: • ihoreaktio kohdassa, johon lääke pistetään, kuten tulehdus, kipu ja turvotus.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Spanish: Para las condiciones de conservación del concentrado reconstituido, ver sección 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: Conservación de Cymevene Contenido del envase e información adicional
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Spanish: • sentirse sin aliento.
Finnish: • hengenahdistuksen tunne.
Spanish: • tiene problemas en los riñones - su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede necesitar análisis de sangre más frecuentemente durante su tratamiento.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkärin pitää antaa sinulle pienempi annos ja tarkistaa verenkuvasi tiheämmin hoidon aikana
Spanish: Extraer 10ml de agua para inyectables con una jeringa, después inyectarla lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial con la aguja en dirección a la pared del vial.
Finnish: Ruiskuta vesi kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon hitaasti siten, että neula osoittaa injektiopullon seinään.
Spanish: Infección del tracto urinario Infecciones por Cándida que incluyen candidiasis oral.
Finnish: Candida-infektiot, mukaan lukien sammas.
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir (ver secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Imipeneemiä ja silastatiinia sisältävää yhdistelmävalmistetta ja gansikloviiria käyttävillä potilailla on raportoitu kouristuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: Cymevene y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Finnish: Cymevene ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Finnish: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de estos efectos adversos.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Spanish: Se deben considerar las guías oficiales sobre el uso adecuado de agentes antivirales.
Finnish: Viruslääkkeiden käytössä suositellaan virallisten suositusten noudattamista.
Spanish: • cambios en el sabor de las cosas
Finnish: • makuaistin muutokset
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos - los síntomas incluyen sensación de falta de respiración o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.
Finnish: • alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Spanish: Si usted tiene algún problema renal o sanguíneo su médico puede recomendarle una dosis de Cymevene más pequeña y controlar su número de células de la sangre con más frecuencia durante el tratamiento.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä, lääkäri saattaa ehdottaa pienempää Cymevene-annosta ja tarkistaa verenkuvasi hoidon aikana tiheämmin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {(Denominación (de fantasía) y nombres asociados (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/día
Finnish: 25-49 ml/min
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes (≥ 1/10):
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin yleinen (≥ 1/10):
Spanish: Actividad Antiviral
Finnish: Antiviraalinen vaikutus
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Finnish: Ylläpitohoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa.
Spanish: • imipenem/cilastatina - utilizado para infecciones bacterianas,
Finnish: • imipeneemiä ja silastatiinia sisältävä yhdistelmävalmiste, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Spanish: Si cree que le han administrado más Cymevene consulte con su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Finnish: Jos saat enemmän Cymeveneä kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saanut Cymeveneä liikaa, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Spanish: Cymevene contiene 43 mg de sodio en cada dosis de 500 mg.
Finnish: 500 mg:n Cymevene-annos sisältää 43 mg natriumia.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se debe garantizar un aumento de la monitorización hematológica.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tehostettu hematologinen seuranta saattaa olla aiheellista.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene ganciclovir sódico equivalente a 500 mg ganciclovir
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg gansikloviiria
Spanish: • disminución del número de plaquetas - los síntomas incluyen sangrados y la aparición de moratones más fácilmente de lo normal, sangre en orina o heces o sangrado de encías, estos sangrados pueden ser graves.
Finnish: • alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita.
Spanish: Se debe usar una técnica aséptica durante la reconstitución de Cymevene liofiolizado.
Finnish: Kylmäkuivatun Cymevene-kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos en los análisis
Finnish: • pieni veren punasolumäärä, joka todetaan laboratoriokokeella
Spanish: No use Cymevene si está en periodo de lactancia.
Finnish: Älä käytä Cymeveneä, jos imetät.
Spanish: • agitación, temblores
Finnish: • vapina, tärinä
Spanish: • problemas de visión o dolor ocular
Finnish: • näkökyvyn häiriöt tai silmäkipu
Spanish: • eczema, problemas en la piel, picores
Finnish: • ihottuma (ekseema), iho-ongelmat, kutina
Spanish: Girar ligeramente el vial para asegurar la humectación completa del producto.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine kastuu kauttaaltaan.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuentes (≥ 1/10):
Finnish: Veri ja imukudos: Hyvin yleinen (≥ 1/10):
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset:
Spanish: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 7 -14 días.
Finnish: Aloitushoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 12 tunnin välein 714 vuorokauden ajan.
Spanish: - Profilaxis:
Finnish: - Estohoito:
Spanish: Insuficiencia de médula ósea
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Spanish: Se han observado casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia y depresión de médula ósea en pacientes tratados con ganciclovir.
Finnish: Gansikloviirihoitoa saaneilla potilailla on todettu vaikeaa leukopeniaa, neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, pansytopeniaa ja luuydinlamaa.
Spanish: Vigile estos efectos adversos mientras esté usando Cymevene - su médico podrá indicarle que deje de tomar Cymevene y puede necsitar tratamiento médico urgente:
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Cymevene-hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Spanish: Para instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.> [Para completar a nivel nacional]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta [täytetään kansallisesti]
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar estrechamente la toxicidad de ganciclovir en pacientes tratados con probenecid y Cymevene.
Finnish: Probenesidiä ja Cymeveneä saavia potilaita pitää siksi seurata tarkoin gansikloviirin toksisuuden havaitsemiseksi.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Spanish: 5,0 mg/kg/día
Finnish: 5,0 mg/kg/vrk
Spanish: La exposición medida por los valores medios del AUC0−∞ en los días 1 y 14 fueron 19,4 ± 7,1 y 24,1 ± 14,6 µg.h/ml respectivamente y los valores correspondientes a la Cmax fueron 7,59 ± 3,21 µg/ml (día 1) y 8,31 ± 4,9 µg/ml (día 14).
Finnish: Huippupitoisuudet (Cmax) olivat vastaavasti 7,59 ± 3,21 µg/ml (päivänä 1) ja 8,31 ± 4,9 µg/ml (päivänä 14).
Spanish: No administrar mediante inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~ 11) de la solución de ganciclovir (ver sección 4.8).
Finnish: Ei saa antaa injektiona lihakseen eikä ihon alle, koska gansikloviiriliuoksen korkea pH-arvo (n. 11) saattaa aiheuttaa vaikea-asteista kudosärsytystä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Ganciclovir
Finnish: gansikloviiri
Spanish: Se debe rotar/girar ligeramente el vial durante algunos minutos hasta obtener una solución reconstituida clara.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman minuutin ajan, jotta muodostuu kirkas käyttökuntoon saatettu liuos.
Spanish: • infecciones en la piel causadas por bacterias - signos que icluyen enrojecimiento, dolor o hinchazón de la piel
Finnish: • ihon bakteeri-infektio, jonka oireita ovat punoittava, kipeä tai turvonnut iho
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil - debe usar un método anticonceptivo mientras usa Cymevene.
Finnish: Naiset Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, käytä Cymevene-hoidon aikana ehkäisyä.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN {(Denominación (de fantasía) y nombres asociados (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional] Ganciclovir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) {(Kauppa)nimi ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks liite I - täytetään kansallisesti] gansikloviiri i.v.
Spanish: 1,25 mg/kg/día
Finnish: 1,25 mg/kg/vrk
Spanish: • dolor
Finnish: • paino
Spanish: Insuficiencia renal: Se espera que una sobredosis de ganciclovir podría conducir a un aumento de la toxicidad renal en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Gansikloviiriyliannos voi oletettavasti lisätä munuaistoksisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Spanish: 10-24 ml/min 1,25mg/kg/día
Finnish: 10-24 ml/min
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el manejo de Cymevene:
Finnish: Cymevenen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg cada 12h
Finnish: 50-69 ml/min
Spanish: • náuseas y vómitos
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
Finnish: 2013 [siteerattu huhtikuussa 2014].
Spanish: Se obtuvo la aprobación nacional en la mayoría de los países de la UE.
Finnish: Kansalliset hyväksynnät saatiin useimmissa Euroopan maissa.
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
Finnish: Ainoa saatavana oleva vahvuus on 500 mg.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin joulukuun 2014 kokouksessa.
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Finnish: LAATU - MODUULI 3
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
Finnish: Tästä potilasryhmästä on toimitettava tulevaisuudessa lisätietoja asianmukaisen sääntelymenettelyn kautta.
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
Finnish: Suurin osa näistä tutkimuksista oli avoimia kontrolloituja tutkimuksia.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
Finnish: Yksittäisten jäsenvaltioiden olemassa olevissa sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
Finnish: Jotkut tutkimukset koskevat pääasiassa aikuisia, mutta niihin osallistui myös lapsia.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
Finnish: Viralliset ohjeet viruslääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Spanish: La información sobre el embarazo y la lactancia era distinta en los Estados miembros individuales.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevat tiedot poikkesivat toisistaan eri jäsenvaltioissa.
Spanish: Se llevaron a cabo diez estudios clínicos durante el período entre 1986 y 1996 en pacientes con SIDA.
Finnish: Vuosina 1986-1996 tehtiin kymmenen kliinistä tutkimusta AIDS-potilailla.
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine on hyväksytty muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Latviassa, Maltalla ja Sloveniassa.
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine hyväksyttiin ensin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 15. kesäkuuta 1988, mikä on sen kansainvälinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä (IBD).
Spanish: Sin embargo, ganciclovir se difunde fácilmente a través de la placenta humana.
Finnish: Gansikloviiri diffundoituu kuitenkin helposti ihmisen istukan läpi.
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
Finnish: Lisäksi valmisteen käsittelyä koskevan varoituksen sanamuoto on yhtenäistetty.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
Finnish: Seuraavat ihmisvirukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
Finnish: Näitä lisäyksiä turvallisuustietoihin pidettiin oleellisena, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ne.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ganciclovir en mujeres embarazadas.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole vahvistettu.
Spanish: Se revisó el etiquetado durante este procedimiento y se introdujeron cambios, principalmente para adaptarse a la plantilla del QRD.
Finnish: Myyntipäällysmerkintöjä tarkasteltiin tässä menettelyssä, ja niihin tehtiin muutoksia, jotka liittyivät lähinnä yhtenäisyyteen QRD-mallin kanssa.
Spanish: En estudios en animales ganciclovir se ha asociado a toxicidad reproductiva y teratogenicidad.
Finnish: Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa gansikloviiri liitettiin lisääntymismyrkyllisyyteen ja teratogeenisuuteen.
Spanish: El elevado pH de ganciclovir puede producir una irritación grave de los tejidos si el producto se administra mediante inyección intramuscular o subcutánea y la toxicidad puede aumentar si la administración intravenosa es rápida.
Finnish: Gansikloviirin suuri pH voi aiheuttaa vakavaa kudosärsytystä, jos valmiste annetaan lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona, ja toksisuus voi kasvaa, jos infuusio on nopea.
Spanish: Los resultados de estos estudios demostraron un efecto beneficioso sobre la progresión de la enfermedad, la recaída de las infecciones por CMV y la incidencia de la enfermedad.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että hoidolla oli myönteinen vaikutus sairauden etenemiseen, CMV-infektioiden uusiutumiseen ja sairauden esiintymiseen.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Antes de la introducción de la TARGA, aproximadamente el 30 % de los pacientes con SIDA experimentaban retinitis por CMV, lo que hacía necesaria la profilaxis contra el CMV.
Finnish: Ennen HAART-hoidon käyttöönottoa noin 30 prosentilla AIDSpotilaista oli CMV:n aiheuttama retiniitti, joten CMV-estohoito oli tarpeen.
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Finnish: Cymevene on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla.
Spanish: Por último, se incluyeron dos contraindicaciones en esta sección con respecto a la hipersensibilidad cruzada y la lactancia.
Finnish: Tämän osion lopullisessa versiossa on kaksi vasta-aihetta, jotka liittyvät ristiyliherkkyyteen ja imetykseen.
Spanish: Aunque los datos son escasos, la conclusión sobre el riesgo-beneficio y la posología se pueden extrapolar en opinión del CHMP a adolescentes a partir de 12 años, teniendo en cuenta la naturaleza muy grave de la enfermedad a la que se refiere la indicación.
Finnish: Vaikka tietoja on vähän, lääkevalmistekomitea katsoo, että johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta ja annostuksesta voidaan ekstrapoloida koskemaan vähintään 12-vuotiaita nuoria, kun huomioidaan käyttöaiheena olevan sairauden erittäin vakava luonne.
Spanish: En la mayoría de los estudios se evaluó la eficacia de dosis de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 6 mg/kg por vía intravenosa dos veces al día utilizadas durante 2 semanas (tratamiento de inducción) y después de dosis de mantenimiento de 5 mg/kg o 6 mg/kg para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa gansikloviiria annettiin suonensisäisesti kahdesti päivässä 2,5 mg/kg, 5 mg/kg tai 6 mg/kg kahden viikon ajan (alkuhoito) ja myöhemmin 5 mg/kg:n tai 6 mg/kg:n ylläpitoannoksena, ja sen tehoa arvioitiin AIDS-potilaiden sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoidossa.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización no ha llevado a cabo estudios formales en la población de pacientes pediátricos.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia lapsipotilailla.
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Spanish: Se presentaron también datos de seguridad y eficacia de estudios con valganciclovir en niños como relevantes para la seguridad y la eficacia de ganciclovir (el uso clínico de valganciclovir, un profármaco de ganciclovir, se ha aprobado en la UE para pacientes pediátricos que reciben un TOS para la prevención de la enfermedad por CMV).
Finnish: Lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut valgansikloviirin turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot toimitettiin myös, sillä ne ovat oleellisia gansikloviirin turvallisuuden ja tehon kannalta (valgansikloviirin, joka on gansikloviirin aihiolääke, kliininen käyttö on hyväksytty EU:ssa CMVinfektioiden ehkäisyyn elinsiirteen saaneilla lapsilla).
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Spanish: Por lo tanto ganciclovir no se debe usar en mujeres embarazadas, salvo que una necesidad clínica de tratamiento supere el posible riesgo teratogénico para el feto.
Finnish: Siksi gansikloviiria ei pidä käyttää raskaana olevilla naisilla, jollei potilaan kliininen hoitotarve ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva teratogeenisuuden riski.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea, en nombre de todos los titulares de la autorización de comercialización, presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento Cymevene i.v.
Finnish: Euroopan komissio esitti 15. syyskuuta 2014 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, jonka tarkoituksena oli Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien, joiden myyntiluvan haltija on F. Hoffman - La Roche Ltd, kansallisten valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen.