FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontrol (N = 33)
Polish: Grupa kontrolna (N=33)
Danish: Gennemsnitlig samlet overlevelse, måneder (95 %-KI) Hazard ratio (95 %-KI)
Polish: (95% CI) Ryzyko względne
Danish: Studiet skal sammenfatte patientkarakteristika ved baseline, herunder PSA og fordoblingstiden for PSA, antallet af patienter, der udvikler metastatisk sygdom, de behandlinger, patienterne får efter diagnosticering af metastatisk sygdom, samt effektparametrene efter de efterfølgende behandlinger, herunder PSA-progression, PSAprogressionsfri overlevelse, tid til anden- eller tredjevalgsbehandling samt samlet overlevelse
Polish: Badanie powinno dostarczyć danych na temat wyjściowej charakterystyki pacjentów, w tym poziomu PSA i czasu podwojenia PSA, liczby pacjentów, u których wystąpiły przerzuty, leczenia otrzymanego po zdiagnozowaniu przerzutów oraz parametrów skuteczności zastosowanych terapii, w tym opis progresji PSA,
Danish: Paræstesi*
Polish: Małopłytkowość*
Danish: De kvalificerede patienter havde metastaser i bløddele og/eller knogler med aktuel eller historisk dokumenteret sygdomsprogression samtidig med kirurgisk eller medicinsk kastration, dokumenteret ved progression af prostataspecifikt antigen (PSA) i serum og/eller sygdom i knogler eller bløddele samt ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Polish: Do badania zakwalifikowani zostali pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, z udokumentowaną historią progresji lub progresją choroby po kastracji chirurgicznej lub farmakologicznej potwierdzoną wzrostem stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) i/lub występowaniem przerzutów do tkanek miękkich lub kości, o stopniu sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG.
Danish: Provenge gives til patienter, der ikke vurderes som egnede til at få kemoterapi.
Polish: (testosteronu) u pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do chemioterapii.
Danish: Hver indgift af Provenge forudgås af en standard-leukafereseprocedure ca. 3 dage inden den planlagte infusion.
Polish: Każde podanie dawki leku Provenge poprzedzone jest standardową procedurą leukaferezy przeprowadzaną około 3 dni przed planowaną datą infuzji.
Danish: Blodtællingen skal vise, om du har nok blodceller til, at leukaferesen kan udføres sikkert.
Polish: Ma to na celu określenie, czy pacjent posiada wystarczającą liczbę krwinek pozwalającą na bezpieczne przeprowadzenie procedury leukaferezy.
Danish: Influenzalignende sygdom Gener i brystet
Polish: Objawy grypopodobne Dyskomfort w klatce piersiowej
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Polish: Działania niepożądane występujące często (od 1 na 10 pacjentów):
Danish: Oprette og føre et EU-baseret observationsregister over mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) for at vurdere den samlede overlevelse, risikoen for iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt efter behandling med Provenge samt andre identificerede og potentielle risici (observationsstudie P13-1)
Polish: Stworzenie i aktualizacja europejskiego rejestru obserwacji chorych na mCRPC w celu oceny całkowitego czasu przeżycia, ryzyka udaru niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego po podaniu produktu leczniczego Provenge oraz innych zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
Danish: • Provenge sendes direkte til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Polish: • Produkt leczniczy Provenge jest przesyłany bezpośrednio do placówki medycznej, w której przeprowadzana będzie infuzja.
Danish: Kontrol (N = 45)
Polish: Grupa kontrolna (N=45)
Danish: • hvis du følger en natrium- eller kaliumfattig diæt eller har nedsat nyrefunktion.
Polish: • Dieta niskosodowa/niskopotasowa lub zaburzenia czynności nerek.
Danish: Brug ikke et cellefilter til infusion.
Polish: Do infuzji nie używać filtra komórkowego.
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten foretages langsommere eller afbrydes afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją infuzję można spowolnić lub przerwać, zależnie od stopnia nasilenia tej reakcji.
Danish: Sundhedspersonalet skal således tage passende forholdsregler i forbindelse med håndteringen af leukaferesemateriale eller Provenge.
Polish: W związku z tym personel medyczny ma obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas postępowania z materiałem z leukaferezy lub produktem leczniczym Provenge.
Danish: For at minimere risikoen for akutte infusionsreaktioner som kulderystelser og/eller feber anbefales det, at patienterne præmedicineres oralt med paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før administrationen af Provenge.
Polish: W celu ograniczenia potencjalnego występowania ostrych reakcji związanych z infuzją, takich jak dreszcze i/lub gorączka, w ramach premedykacji zaleca się doustne podanie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Provenge.
Danish: Kontrollen bestod af ikke-aktiverede autologe mononukleære celler fra perifert blod.
Polish: Jako produkt kontrolny zastosowano nieaktywowane autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej.
Danish: MAH skal også efter aftale med den relevante nationale myndighed fastsætte eventuelle krav, hvad angår forudgående inspektion af aferesecentre og kurser i brug af Provenge for sundhedspersoner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni również z właściwym organem krajowym wszelkie wymagania związane z audytem ośrodków wykonujących aferezę oraz programem szkoleń dla personelu medycznego w zakresie stosowania produktu leczniczego Provenge.
Danish: Derfor er der risiko for overførsel fra leukaferesemateriale og fra Provenge af smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Polish: Z tego powodu istnieje ryzyko przeniesienia choroby zakaźnej z materiału pobranego w ramach leukaferezy lub produktu leczniczego Provenge na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Danish: Patienter med baseline-PSA-niveau over 134,1 ng/ml oplevede en mindre effekt af behandlingen (HR = 0,853 (95 %-KI: 0,554-1,315)).
Polish: u których poziom PSA na początku badania wynosił > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)] wykazano mniejszą skuteczność leczenia.
Danish: CD54 er et kombineret adhæsionsmolekyle og co-stimulerende molekyle, som er afgørende for dannelsen af den immunologiske synapse mellem en APC og en T-celle.
Polish: CD54 to cząsteczka adhezyjna i kostymulująca mająca kluczowe znaczenie dla tworzenia się synapsy immunologicznej pomiędzy APC a limfocytem T. Stopień regulacji ekspresji
Danish: Infektioner som følge af kontamineret produkt forekom også hos nogle patienter.
Polish: Zaobserwowano również przypadki zakażenia spowodowanego zanieczyszczeniem produktu.
Danish: Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression, og det sekundære effektmål var samlet overlevelse.
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie czasu do progresji choroby, natomiast punktem drugorzędnym - określenie całkowitego czasu przeżycia.
Danish: Graviditet Provenge er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Polish: Produkt leczniczy Provenge nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Danish: Da det skal gives kort tid efter fremstillingen, foreligger de endelige sterilitetsresultater for Provenge ikke altid, når du får infusionen.
Polish: Ponieważ należy go podać pacjentowi niedługo po sporządzeniu, końcowe wyniki badań sterylności mogą nie być dostępne przed podaniem leku Provenge.
Danish: Cerebrovaskulær sygdom
Polish: Choroba naczyń mózgowych
Danish: Hæld ikke noget af medicinen i afløbet.
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Polish: NUMER POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter hver infusion.
Polish: Po każdej infuzji pacjenta należy poddać 30-minutowej obserwacji.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi, og/eller som følger en kaliumkontrolleret diæt
Polish: Osoby z niewydolnością nerek i/lub hiperkaliemią i/lub na diecie niskopotasowej
Danish: • Provenge fremstilles ud fra blod fra den specifikke patient og bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Polish: • Lek Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badana pod kątem czynników zakaźnych mających zdolność do przenoszenia się.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der observeret myokardieinfarkt hos 0,8 % af patienterne i Provenge-gruppen sammenlignet med hos 0,3 % af patienterne i kontrolgruppen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zawały mięśnia sercowego zaobserwowano u 0,8% pacjentów z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 0,3% pacjentów z grupy kontrolnej.
Danish: Indsendelse af forsøgsprotokol med den første PSUR
Polish: Złożenie protokołu badania z pierwszym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR)
Danish: • Kun én af spidsportene skal bruges, og for at undgå kontaminering må den ikke åbnes inden
Polish: • Do infuzji należy użyć tylko jednego z 2 portów typu spike; w celu uniknięcia zanieczyszczenia portu nie należy otwierać przed rozpoczęciem podawania produktu.
Danish: 44 % havde metastaser i knogler og bløddele, 48 % havde kun metastaser i knogler, 7 % havde kun metastaser i bløddele, og 43 % havde over 10 knoglemetastaser.
Polish: Osiemdziesięciu dwóm procentom pacjentów przyznano stopień sprawności 0 wg skali ECOG; u 75% suma Gleasona wynosiła ≤ 7; u 44% pacjentów stwierdzono przerzuty do tkanek miękkich i kości, u 48% - tylko przerzuty do kości, a u 7% - tylko przerzuty do tkanek miękkich; u 43% pacjentów stwierdzono ponad dziesięć przerzutów do kości.
Danish: Mononukleære celler fra perifert blod, opsamlet fra patienterne, dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusionsprotein bestående af PAP knyttet til granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GMCSF), som er en immunaktivator.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej pobrane od pacjentów są hodowane z PAP-GM-CSF, białkiem fuzyjnym powstałym z połączenia PAP i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Materiały informacyjne dla personelu medycznego powinny obejmować:
Danish: Du kan også opleve nogle almindelige bivirkninger: besvimelse, blålig misfarvning af huden, læberne og/eller neglene på grund af nedsat iltindhold i blodet, hvæsende vejrtrækning, højt eller lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych należą omdlenia, niebieskie przebarwienia skóry, ust i/lub łożysk paznokci związane ze zmniejszoną ilością tlenu we krwi, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.
Danish: I sådanne tilfælde patienten er nødt til at gennemgå en ekstra leukafereseprocedure, hvis behandlingen skal fortsætte.
Polish: W takich przypadkach, jeśli leczenie ma być kontynuowane, pacjenta można poddać dodatkowej procedurze leukaferezy.
Danish: Til intravenøs infusion.
Polish: Do infuzji dożylnej.
Danish: • Yderemballagen (forsendelseskassen) åbnes, og de produkt- og patient-specifikke etiketter øverst på den isolerede beholder verificeres.
Polish: • Zewnętrzne opakowanie przewozowe można otworzyć celem sprawdzenia obecności etykiety produktu i etykiety z danymi pacjenta na górnej części izolowanego pojemnika.
Danish: Efter randomisering gennemgik patienter fra begge behandlingsgrupper 3 leukafereseprocedurer (med ca. 2 ugers mellemrum, intervalområde: 1 til 15 uger).
Polish: Po randomizacji pacjenci z obu grup zostali poddani serii 3 procedur leukaferezy (w odstępie około
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor tage passende forholdsregler i forbindelse med håndtering af leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Polish: W związku z tym personel medyczny ma obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas obchodzenia się z materiałem z leukaferezy lub produktem leczniczym Provenge (patrz punkt 4.4).
Danish: I det kliniske studie D9902B (IMPACT) blev 237 ud af de 512 randomiserede patienter vurderet for udvikling af humorale eller cellulære immunreaktioner (T-celleproliferation og gamma-interferon-(γ-interferon)-ELISPOT) på målantigener ved baseline i uge 6, 14 og 26.
Polish: 237 z 512 zrandomizowanych pacjentów poddano ocenie pod kątem humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej (ocena proliferacji limfocytów T oraz wpływu interferonu gamma (γIFN) metodą ELISPOT) na antygeny docelowe na początku badania oraz w 6, 14 i 26 tygodniu.
Danish: Provenge fremstilles ud fra blod fra den specifikke patient og bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badany pod kątem mających zdolność do przenoszenia się czynników zakaźnych.
Danish: Kateterrelaterede infektioner Infektioner omkring kateteret Sepsis
Polish: Zakażenie odcewnikowe Zakażenie w miejscu założenia cewnika Sepsa
Danish: Patienter, der blev behandlet med Provenge, havde en statistisk signifikant bedre overlevelse i forhold til patienter, der havde fået kontrol.
Polish: W przypadku pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, wykazano statystycznie znaczące wydłużenie czasu przeżycia w porównaniu do grupy kontrolnej.
Danish: Provenge skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med medicinsk behandling af prostatacancer, og på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Polish: Produkt leczniczy Provenge należy podawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia raka prostaty oraz w środowisku z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego.
Danish: Provenge bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Polish: Produkt leczniczy Provenge nie został przebadany pod kątem zaraźliwych czynników zakaźnych.
Danish: I kontrollerede kliniske studier var mere end tre leukafereseprocedurer nødvendige hos 25,4 % af patienterne, for at de kunne få tre infusioner.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u 25,4% pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, do przeprowadzenia 3 infuzji wymagane było przeprowadzenie więcej niż 3 procedur leukaferezy.
Danish: • Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Polish: • Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner i forbindelse med overvågning efter markedsføringen, herunder device-relateret infektion, device-relateret sepsis, pneumoni, sepsis, bakteriæmi og urinvejsinfektioner.
Polish: Do poważnych zakażeń zgłaszanych w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu należą zakażenia odcewnikowe, sepsa odcewnikowa, zapalenie płuc, sepsa, baktremia i zakażenie dróg moczowych.
Danish: MAH skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller bruge Provenge, får udleveret følgende: 1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby personel medyczny, który będzie przepisywać lub podawać produkt leczniczy Provenge, otrzymał:
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Polish: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev cerebrovaskulære hændelser (hæmoragisk og iskæmisk apopleksi) observeret hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen mod 2,6 % af patienterne i kontrolgruppen.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udary krwotoczny i niedokrwienny) zaobserwowano u 3,5% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 2,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Danish: Det kan være, du også får anden medicin, hvis der er behov for det.
Polish: W razie konieczności pacjentowi mogą zostać podane inne leki.
Danish: Provenge benyttes til at få din prostatakræft under kontrol.
Polish: Provenge to lek wykorzystywany do kontroli raka prostaty.
Danish: Patientens fornavn, mellemnavnsinitial, efternavn Patientens fødselsdato
Polish: Seria/COI {numer serii/łańcuch identyfikacyjny} Pierwsze imię, inicjał drugiego imienia, nazwisko {pacjenta}
Danish: Ingen akutte infusionsreaktioner af grad 4 eller 5 blev rapporteret hos patienterne i Provenge-gruppen.
Polish: Pacjenci z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, nie zgłaszali żadnych ostrych reakcji stopnia 4. lub 5. związanych z infuzją.
Danish: Graden af opregulering af CD54 korrelerer med den generelle overlevelse observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier foretaget med Provenge til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Polish: CD54 koreluje z całkowitym czasem przeżycia w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych nad skutecznością produktu leczniczego Provenge w leczeniu opornego na kastrację przerzutowego raka gruczołu krokowego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Danish: • Du skal sikre dig, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: • Upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, zawierający dane pacjenta, datę i godzinę ważności oraz status (zatwierdzenie do infuzji lub odrzucenie leku).
Danish: Disse reaktioner omfattede kulderystelser, feber, træthed, asteni, dyspnø, hypoksi, bronkospasmer, svimmelhed, hovedpine, hypertension, muskelsmerter, kvalme og opkastning.
Polish: Do reakcji tych należą dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli, zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie, bóle mięśni, nudności i wymioty.
Danish: Der foreligger ingen data for sådanne patienter.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki u takich pacjentów.
Danish: For at mindske disse reaktioner kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før behandlingen med Provenge.
Polish: W celu ograniczenia działania tego typu lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem Provenge.
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusion, og den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget, tages Provenge-posen ud af den isolerede beholder og kontrolleres for utætheder, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Polish: • Po przygotowaniu pacjenta do infuzji i odebraniu potwierdzenia możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, worek z produktem leczniczym Provenge należy wyjąć z izolowanego pojemnika i sprawdzić pod kątem szczelności, uszkodzeń zewnętrznych, cząstek upostaciowionych oraz grudek/skrzepów.
Danish: Hvis du har behov for at blive vaccineret samtidig med, at du bliver behandlet med Provenge, skal du først tale med din læge om det.
Polish: Jeśli w trakcie stosowania Provenge konieczne jest przyjęcie innej szczepionki, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderer akutte infusionsreaktioner, katetersepsis, stafylokokbakteriæmi, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują ostre reakcje związane z infuzją, sepsę odcewnikową, baktremię gronkowcową, zawał mięśnia sercowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe.
Danish: Patientkort til registrering af de fastsatte datoer for leukaferese og infusion.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o terminach wizyt związanych z procedurą leukaferezy i infuzjami.
Danish: Provenge skal infunderes intravenøst i løbet af ca. 60 minutter.
Polish: Czas infuzji dożylnej produktu leczniczego Provenge powinien wynosić około 60 minut.
Danish: Den isolerede beholder og gelpakkerne i beholderen er udformet til at sikre, at Provengeinfusionsvæsken opretholder en passende transport- og opbevaringstemperatur, indtil den
Polish: Zadaniem izolowanego pojemnika i znajdujących się w nim wkładów żelowych jest zapewnienie odpowiedniej temperatury podczas transportu i przechowywania Provenge do momentu rozpoczęcia infuzji.
Danish: - infektion fra et forurenet kateter - infektion i det hudområde, hvor droppet indføres - hjerteanfald - symptomer på hjerteanfald - forhøjet antal af en type hvide blodlegemer kaldet eosinofile leukocytter.
Polish: - zawał mięśnia sercowego - objawy zawału mięśnia sercowego - wzrost liczby białych komórek krwi (eozynofilia)
Danish: Der kan ikke gives nogen specifikke dosisanbefalinger vedrørende sådanne patienter.
Polish: W przypadku tych pacjentów nie ma żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawki.
Danish: Provenge har en opbevaringstid på 18 timer i den isolerede beholder, der sendes til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Okres ważności leku przechowywanego w izolowanym pojemniku wysłanym do placówki medycznej, w której przeprowadzana będzie infuzja, wynosi 18 godzin.
Danish: Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Polish: Po zakończeniu infuzji pacjent zostanie poddany obserwacji i monitorowaniu przez co najmniej 3060 minut.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: Dane z badań obserwacyjnych przesyłane razem z każdym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR)
Danish: Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Polish: Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
Danish: Immunkompromitterede patienter og patienter i systemisk immunsupprimerende behandling blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Polish: Z kontrolowanych badań klinicznych wykluczono pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów przyjmujących systemowe leki immunosupresyjne.
Danish: VIGTIGT - Du må ikke administrere Provenge
Polish: WAŻNE - Nie rozpoczynać infuzji leku Provenge, jeśli
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Provenge bliver ikke testet for overførbare smitsomme sygdomme, og der er derfor en risiko for, at lægemidlet kan overføre smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer det. Der skal tages passende forholdsregler ved håndtering af Provenge (se pkt.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Provenge pod kątem zaraźliwych chorób infekcyjnych i z tego powodu istnieje ryzyko transmisji choroby infekcyjnej na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Danish: Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2).
Polish: 1 godzinę (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Der er observeret akutte infusionsreaktioner hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Polish: U pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, zaobserwowano ostre reakcje związane z infuzją.
Danish: Bivirkninger, der skyldes infusionen
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją
Danish: Giv ikke infusionen, hvis præparatet er udløbet, har været opbevaret mere end 3 timer ved stuetemperatur (25 °C) eller har synlige partikler eller klumper trods forsigtig manual blanding.
Polish: Nie rozpoczynać infuzji po upływie terminu ważności leku, po upływie 3 godzin przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) lub jeśli po delikatnym wymieszaniu w worku nadal znajdują się cząstki/grudki.
Danish: IMPACT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Polish: Badanie IMPACT to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.