FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região inframamária (abaixo das mamas), axilas, coxas, virilhas e nádegas.
Greek: Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, em 46 doentes pediátricos (entre os 6 e os 17 anos de idade) com artrite relacionada com entesite moderada.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη σε 46 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 17 ετών) με μέτρια αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Portuguese: 2 seringas pré-cheias.
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Portuguese: Foram administradas doses de 20, 40 ou 80 mg de adalimumab ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
Greek: Δόσεις των 20, 40 ή 80 mg adalimumab ή εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκαν ανά δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no Cartão de Segurança do Doente.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς.
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anacinra, a associação de etanercept e outro antagonista- TNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
Greek: Εξαιτίας της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό etanercept και anakinra, είναι πιθανό να προκύψουν όμοιες τοξικές επιδράσεις με το συνδυασμό anakinra και άλλου TNF-ανταγωνιστή.
Portuguese: • infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
Portuguese: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Greek: Adalimu mab 160/80 mg N=76
Portuguese: L. Examine o local da injeção.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά τη θέση της ένεσης.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o Tempo até recidiva no Estudo II na EAx-nr
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στη μελέτη nr-axSpA II
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas de tratamento, 457 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων 52 εβδομάδων, 457 ασθενείς συμμετείχαν σε ανοιχτή μελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg adalimumab/ΜΤΧ χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Portuguese: Semana 26 Controlado por Placebo
Greek: Εβδομάδα 26 Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικής χρόνιας μη-λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Portuguese: Entre estes, 86 doentes (75,4%) obtiveram uma resposta ACR 20; 72 doentes (63,2%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 41 doentes (36%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Greek: Μεταξύ αυτών, 86 ασθενείς (75,4%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 72 ασθενείς (63,2%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 41 ασθενείς (36%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Portuguese: • Artrite reumatoide
Greek: • Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Portuguese: • perda de audição, zumbido;
Greek: • απώλεια ακοής, βουητό,
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anacinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με ταυτόχρονη χορήγηση anakinra και άλλου ΤΝF-ανταγωνιστή, του etanercept, χωρίς κανένα επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με τη χορήγηση του etanercept ως μονοθεραπεία.
Portuguese: Importante: Mantenha a pele esticada ou em prega enquanto a injeção é administrada.
Greek: Σημαντικό: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα τεντωμένο ή «τσιμπημένο» κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Portuguese: • síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca);
Greek: • σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
Portuguese: • diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso);
Greek: • εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença [BASDAI] foram 7,0), que tiveram uma resposta inadequada a ≥ 2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período de fase aberta do estudo II na EAx-nr, receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 28 semanas.
Greek: 673 ασθενείς με ενεργή nr-axSpA (μέση βασική δραστηριότητα της νόσου [BASDAI] ήταν 7,0) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε ≥ 2 NSAIDs ή δυσανεξία ή αντένδειξη για τα ΜΣΑΦ που εγγράφηκαν στην ανοιχτή περίοδο της μελέτης nr-axSpA II κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν adalimumab 40 mg για 28 εβδομάδες.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo randomizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infecciosa, anterior, associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά συγκαλυμμένη, ελεγχόμενη μελέτη 90 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 έως < 18 ετών με ενεργή μηλοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα που σχετίζονταν με JIA, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, Dispepsia,
Greek: Αιμορραγία γαστρεντερικού, Δυσπεψία,
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0, 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3, 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος ήταν 8,8 (6,0, 13,0) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 3,2 (1,3, 7,6) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Portuguese: Dos 207 doentes, 81 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 10 anos.
Greek: Από 207 ασθενείς, 81 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 10 χρόνια.
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
Greek: Αυτή η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού μεθοτρεξάτης με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, του adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ως μονοθεραπεία και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία, όσον αφορά στη μείωση σημείων, συμπτωμάτων και το βαθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα για 104 εβδομάδες.
Portuguese: • Psoríase em placas
Greek: • Ψωρίαση κατά πλάκας
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
Greek: Την εβδομάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδομάδα, είτε σε εικονικό φάρμακο με συνολική διάρκεια μελέτης 56 εβδομάδων.
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas em doentes tratados com adalimumab.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Portuguese: ● Não volte a colocar a tampa amarela na caneta pré-cheia.
Greek: ● Μην τοποθετείτε το κίτρινο κάλυμμα και πάλι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Caneta pré-cheia SureClick AMGEVITA para utilização única Para utilização subcutânea
Greek: AMGEVITA προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SureClick μίας χρήσης Για υποδόρια χρήση
Portuguese: O terceiro grupo recebeu 40 mg de adalimumab em semanas alternadas com injeções de placebo em semanas alternadas.
Greek: Η τρίτη ομάδα έλαβε 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα με ενέσεις εικονικού φαρμάκου στις ενδιάμεσες εβδομάδες.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 26 semanas, seguida de um tratamento em fase aberta com adalimumab durante mais 26 semanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 26 εβδομάδες, ακολουθούμενο από ανοιχτή θεραπεία με adalimumab για επιπλέον 26 εβδομάδες.
Portuguese: Semana 16 Controlado por Placebo
Greek: Εβδομάδα 16 Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο
Portuguese: Embalagens com uma, duas, quatro ou embalagens múltiplas de seis (3x2) canetas pré-cheias.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με μία, δύο, τέσσερις ή πολυσυσκευασία των έξι (3x2) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Portuguese: Seringa pré-cheia AMGEVITA para utilização única Para utilização subcutânea
Greek: AMGEVITA προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης Για υποδόρια χρήση
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, nos doentes pediátricos, antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA, sejam atualizadas as vacinas, de acordo com o atual Programa Nacional de Vacinação.
Greek: Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, οι παιδιατρικοί ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με AMGEVITA.
Portuguese: Tabela 16.
Greek: Πίνακας 16.
Portuguese: Método para esticar
Greek: Μέθοδος «τσιμπήματος»
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 para Dose Padrão (40/20 mg em semanas alternadas) ou Baixa Dose (20/10 mg em semanas alternadas) em grupos de tratamento de manutenção com base no peso corporal.
Greek: εξαρτώμενη από ένα ανώτερο όριο σωματικού βάρους των 40 kg. Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε στην Τυπική δόση (40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα) ή στην χαμηλή δόση (20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα) σε ομάδες θεραπείας συντήρησης με βάση το σωματικό τους βάρος.
Portuguese: AIJp II
Greek: pJIA II
Portuguese: Não deite fora (elimine) a caneta pré-cheia no lixo doméstico.
Greek: Μην απορρίπτετε (πετάτε) την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
Portuguese: E. Puxe a tampa da agulha de uma só vez para fora e longe do seu corpo quando estiver preparado para injetar.
Greek: E. Απομακρύνετε πλήρως το κάλυμμα της βελόνας, μακριά από το σώμα σας, όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Portuguese: O estudo IV na psoríase comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης IV συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 217 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωριασική ονυχία.
Portuguese: Os resultados na semana 12, mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da EAx-nr ativa em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com doentes tratados com placebo (tabela 14).
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 12 έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού nr-axSpA στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (πίνακας 14).
Portuguese: • Espondilite anquilosante
Greek: • Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Portuguese: AMGEVITA melhora a função física e reduz a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
Greek: To AMGEVITA επιβραδύνει την εξέλιξη της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων, όπως αξιολογείται ακτινολογικά σε ασθενείς με συμμετρικές πολυαρθρικές υποκατηγορίες της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1) και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Greek: Μετά τη θεραπεία εφόδου, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 12 ετών.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg a cada semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa com um período de controlo com duração da semana 12 à semana 16, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e 0,6% dos doentes tratados com controlo.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4), σε ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥ 10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ή ≥ 10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias SureClick.
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick.
Portuguese: 10 kg a < 30 kg
Greek: 10 kg μέχρι < 30 kg
Portuguese: Embolismo pulmonar1), Doença pulmonar intersticial, Doença pulmonar crónica obstrutiva, Pneumonite,
Greek: Πνευμονική εμβολή1), Διάμεση πνευμονοπάθεια, Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, Πνευμονίτιδα,
Portuguese: Acidente cerebrovascular1), Tremor,
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο1) Τρόμος,
Portuguese: Tempo até falha do tratamento na ou após a semana 6 no estudo UV I Análise primária (ITT)
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας Στην ή Μετά την εβδομάδα 6 στη Μελέτη UV I Κύρια ανάλυση (ITT)
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de extensão de fase aberta, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) που ήταν ανθεκτικοί, είχαν αντένδειξη ή εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον μια 3-μηνη περίοδο συστηματικής αντιβιοτικής θεραπευτικής αγωγής.
Portuguese: • dificuldade em engolir;
Greek: • δυσκολία στην κατάποση,
Portuguese: • embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
Greek: • πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων),
Portuguese: Dose de AMGEVITA em Doentes com doença de Crohn Pediátrica
Greek: Δόση AMGEVITA για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Νόσο του Crohn Βάρος
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose à semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, μεθοτρεξάτη σε αρχική δόση 7,5 mg και ακολούθως η δόση αυξήθηκε μέχρι την εβδομάδα 12 στη μέγιστη δόση των 25 mg ή adalimumab σε αρχική δόση 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) για 16 εβδομάδες.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino*
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου*
Portuguese: • problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos;
Greek: • καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) ή πρήξιμο των αστραγάλων,
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose, incluindo reativação e novo aparecimento de tuberculose, em doentes tratados com adalimumab.
Greek: Φυματίωση, συμπεριλαμβανομένης επανενεργοποίησης και πρωτοεμφανιζόμενης φυματίωσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Portuguese: • 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2
Greek: • 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2
Portuguese: Tabela 23.
Greek: Πίνακας 23.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab.
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν ταυτοποιηθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil (AIJ)
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (JΙΑ)
Portuguese: Tabela 11.
Greek: Πίνακας 11.
Portuguese: Corpo da seringa usado
Greek: Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
Portuguese: Tabela 25.
Greek: Πίνακας 25.
Portuguese: Autoanticorpos
Greek: Αυτοαντισώματα
Portuguese: ● Não use a seringa se: - O medicamento estiver turvo ou descolorado ou se contém flocos ou partículas.
Greek: - Το φάρμακο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de AMGEVITA em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com AMGEVITA deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το AMGEVITA σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος :σε περίπτωση που αναπτυχθεί οποιαδήποτε από αυτές τις διαταραχές πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του AMGEVITA.
Portuguese: Foram notificados em fase de pós comercialização casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab (ver secção 4.4).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος μετά την κυκλοφορία έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com AMGEVITA, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
Greek: 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη Κατά την έναρξη της θεραπείας με AMGEVITA, μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς < 30 kg ή 80 mg σε ασθενείς ≥ 30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao seu médico.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Portuguese: Tabela 20.
Greek: Πίνακας 20.
Portuguese: A caneta pré-cheia tem de estar protegida da luz, e deve ser eliminada se não for utilizada dentro de 14 dias.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να είναι προστατευμένη από το φως και να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της περιόδου 14 ημερών.
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 κουτιά των 2) προγεμισμένων συριγγών.
Portuguese: • contagem diminuída de fosfato no sangue;
Greek: • χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
Portuguese: Hidradenite supurativa (por vezes chamada hidrosadenite supurativa ou acne inversa) é uma doença inflamatória crónica da pele, muitas vezes dolorosa.
Greek: Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος.
Portuguese: Após o tratamento com adalimumab em doentes com artrite reumatoide observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reativa (PCR) e da velocidade de sedimentação eritrocitária (VS)) e das citoquinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
Greek: Μετά τη θεραπεία με adalimumab, παρατηρήθηκε μια ταχεία μείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγμονής (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)) και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: Se o médico considerar que metotrexato não é adequado, AMGEVITA pode ser administrado isoladamente.
Greek: Eάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το AMGEVITA μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Portuguese: Tabela 17.
Greek: Πίνακας 17.
Portuguese: ● Não agarre na tampa da agulha.
Greek: ● Μην κρατάτε τη σύριγγα από το κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg administrada em semanas alternadas, numa dose única.
Greek: Η συνηθισμένη δοσολογία για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg ανά δεύτερη εβδομάδα ως εφάπαξ δόση.
Portuguese: Embalagem com uma seringa pré-cheia.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Portuguese: Espasmo muscular (incluindo nível sérico de creatinafosfoquinase aumentado)
Greek: Μυϊκοί σπασμοί (συμπεριλαμβάνεται κρεατινοφωσφωκινάση αίματος αυξημένη)
Portuguese: Tabela 18.
Greek: Πίνακας 18.
Portuguese: • infeções neurológicas (incluindo meningite viral);
Greek: • νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),