FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i undergrupperne med patienter med eller uden visceral sygdom er angivet i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og TTR) som ble undersøkt hos pasientundergruppene med eller uten visceral sykdom er vist i tabell 6.
Danish: Fulvetrant anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er ikke anbefalt for bruk til barn og ungdom da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne gruppen av pasienter (se pkt.
Danish: Hos patienter, der får fulvestrant, forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får Fulvestrant forventes det at en økt eksponering av dette omfanget vil være godt tolerert.
Danish: De tilgængelige data på nuværende tidspunkt er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
Norwegian Bokmål: Mesteparten utskilles via feces, mindre enn 1 % blir utskilt i urin.
Danish: Fulvestrant Mylan forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan er ikke ventet å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Efter administration af fulvestrant langtidsvirkende intramuskulær injektion absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering av langtidsvirkende fulvestrant-injeksjon, blir fulvestrant langsomt absorbert og maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) nås etter ca. 5 dager.
Danish: 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Norwegian Bokmål: 69800 Saint-Priest
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Fulvestrant Mylan som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil gi deg Fulvestrant Mylan som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Danish: Der findes enkeltstående rapporter om overdosering med fulvestrant hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om enkelte tilfeller av overdose med fulvestrant hos mennesker.
Danish: Fremstiller MYLAN TEORANTA Inverin
Norwegian Bokmål: Tilvirker Mylan Teoranta Inverin
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med fulvestrant i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har frafalt kravet om å presentere resultater fra studier med fulvestrant for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se pkt.
Danish: PFS: Progressionsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons rate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk gevinstrate; CB: Klinisk gevinst; OS: Overordnet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensinterval; AI: Aromatasehæmmer; AE: Anti-østrogen.
Norwegian Bokmål: PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv responsrate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk nytterate; CB: Klinisk nytte; OS: Samlet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; KI: Konfidensintervall; AI: Aromatasehemmer; AE: Anti-østrogen.
Danish: Hos kvinder med nedsat leverfunktion sås en stigning i AUC på op til 2,5 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon ble det sett en 2,5 ganger økning i AUC sammenlignet med hos friske kvinner.
Danish: Der var en øget forekomst af fostervariationer hos kaniner (forskydning bagud af bækkenringen og 27. præ-sakrale hvirvel).
Norwegian Bokmål: En økt insidens av fostervariasjoner hos kaniner (forskyvning bakover av bekkenet og 27 pre-sakralvirvler) ble observert.
Danish: ORR blev vurderet hos patienter, som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. dem med sygdom, som kunne måles ved baseline: 240 patienter i fulvestrant 500 mg gruppen og 261 patienter i fulvestrant 250 mg gruppen).
Norwegian Bokmål: ORR ble vurdert hos pasienter som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. pasienter med målbar sykdom ved baseline: 240 pasienter i gruppen som fikk fulvestrant 500 mg, og 261 pasienter i gruppen som fikk fulvestrant 250 mg).
Danish: • Tromboemboli (øget risiko for blodpropper)*
Norwegian Bokmål: • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
Danish: Fulvestrant er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Danish: Kombineret analyse af begge studier viste, at 83% af patienterne, som fik fulvestrant, progredierede i forhold til 85% af patienterne, der fik anastrozol.
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste at 83 % av pasientene som fikk fulvestrant progredierte, sammenlignet med 85 % av pasientene som fikk anastrozol.
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med fulvestrant og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 27,4 måneder for pasienter behandlet med fulvestrant og 27,6 for pasienter behandlet med anastrozol.
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder benzylalkohol
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan inneholder benzylalkohol
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke farmakokinetikken for fulvestrant i klinisk relevant omfang.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke fulvestrants farmakokinetikk på noen klinisk relevant måte.
Danish: Fulvestrant har en høj clearance, 11+/- 1,7 ml/min/kg, som tyder på en høj udskillelsesratio via leveren.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy clearance, 11±1,7 ml/min/kg, hvilket tyder på en høy ekstraksjonsratio via lever.
Danish: Der sås også en signifikant nedsat progesteron receptor-ekspression i overensstemmelse med en manglende intrinsic østrogen agonist effekt.
Norwegian Bokmål: Det var også en signifikant reduksjon i progesteronreseptoruttrykk i samsvar med manglende østrogen agonistisk effekt.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger baseret på PALOMA3-studiet (N=517)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger basert på PALOMA3-studien (N=517)
Danish: Effektresultater for CONFIRM-studiet er opsummeret i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for CONFIRM-studien er oppsummert i tabell 3.
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder modtog LHRH-agonisten goserelin.
Norwegian Bokmål: kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, inklusive en øget forekomst af føtale abnormiteter og dødsfald (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert en økt insidens av føtale abnormaliteter og død (se pkt.
Danish: Overordnet var fulvestrant, med en dosis på 250 mg månedligt, mindst lige så effektiv som anastrozol, når man så på progressionsfri overlevelse, objektivt respons og tid indtil død.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var fulvestrant med en månedlig dose på 250 mg minst like effektivt som anastrozol med hensyn på progresjonsfri overlevelse, objektiv respons, og tid til død.
Danish: • Anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: • Anafylaktiske reaksjoner
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0%) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (87,0 %) hadde metastatisk sykdom ved inklusjon.
Danish: Tabel 3 Resumé af resultater for det primære effektendepunkter (PFS) og vigtige sekundære effektendepunkter i CONFIRM-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av resultater for det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter i CONFIRM-studien
Danish: OS vises for de endelige overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Norwegian Bokmål: OS er presentert for den endelige overlevelsesanalysen etter 75 % endepunktsoppnåelse.
Danish: Ved steady state er fulvestrant plasmakoncentrationer bibeholdt inden for et relativt smalt koncentrationsområde med op til cirka 3 foldig difference mellem maksimale og dalkoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er plasmakonsentrasjoner av fulvestrant opprettholdt innenfor et relativt smalt område, med inntil omlag tre ganger forskjell mellom maksimale og minimale konsentrasjoner.
Danish: For instruktioner om administration af lægemidlet se pkt.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner vedrørende administrering se pkt.
Danish: Fulvestrant er ikke indiceret til brug hos børn.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er ikke indisert til bruk hos barn.
Danish: ALAT=alanin aminotransferase; ASAT=aspartat aminotransferase; N/n=antal patienter a Foretrukne Termer (PTs) er anført i henhold til MedDRA 17.1. b Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase; ASAT=aspartataminotransferase; N/n=antall pasienter a Foretrukne termer er angitt i samsvar med MedDRA 17.1. b Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Danish: Da eksponeringen af fulvestrant kan være øget, skal man anvende fulvestrant med forsigtighed hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Ettersom eksponeringen av fulvestrant kan øke bør likevel fulvestrant brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Danish: • Forhøjet mængde bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Norwegian Bokmål: • Økt bilirubin (et gallefargestoff som dannes i leveren)
Danish: Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af.
Norwegian Bokmål: Ta tak i dekslet (A) med den andre hånden og vipp det forsiktig fram og tilbake til dekslet løsner og kan trekkes av, ikke vri (se Figur 1).
Danish: Thromboemboliske tilfælde ses ofte hos kvinder med fremskreden brystkræft og er observeret i kliniske studier med fulvestrant (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser har ofte vært sett hos kvinner med avansert brystkreft og er observert i kliniske studier med fulvestrant (se pkt.
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er
Norwegian Bokmål: • Ta glassprøyten ut av esken og sjekk at den ikke er skadet.
Danish: Fulvestrant påvirkede reproduktionen og embryo/fosterudvikling i overensstemmelse med dets antiøstrogene aktivitet ved doser svarende til den kliniske dosis.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant viste effekter på reproduksjon og embryo-/føtalutvikling i overensstemmelse med dens anti-østrogene aktivitet, ved doser tilsvarende klinisk dose.
Danish: Interferens med estradiol-antistofanalyser
Norwegian Bokmål: Interferens med østradiol i antistoffanalyser
Danish: Når fulvestrant gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib.
Norwegian Bokmål: Når fulvestrant gis kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib.
Danish: Ud af de 65 patienter i fulvestrant-armen rapporterede 40% (26/65) af patienterne om smerter i led, muskler og knogler inden for den første måneds behandling, og 66,2% (43/65) af patienterne inden for de første 3 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Av de 65 pasientene i fulvestrant-armen rapporterte 40 % (26/65) av pasientene om ledd-, muskel- og skjelettsmerter innen den første måneden av behandlingen, og 66,2 % (43/65) av pasientene innen de første 3 månedene av behandlingen.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på en anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
Danish: Amning skal ophøre under behandling med fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes ved behandling med fulvestrant.
Danish: Nominel p-værdi uden foretagne justeringer for multiplicitet mellem de indledende samlede overlevelsesanalyser ved 50% modenhed og de opdaterede overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi uten justering for multiplisitet mellom den første analysen av total overlevelse etter 50 % endepunktsoppnåelse og den oppdaterte overlevelsesanalysen etter 75 % endepunktsoppnåelse.
Danish: Opkastning, diarré
Norwegian Bokmål: Oppkast, diarè
Danish: • Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises ved en blodprøve)
Norwegian Bokmål: • Økt gamma-GT som er et leverenzym som påvises i en blodprøve
Danish: Fulvestrants sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fulvestrant hos barn fra nyfødt alder opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 500 mg benzylalkohol pr. 5 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 500 mg benzylalkohol per 5 ml.
Danish: Fulvestrant injektionsvæske, opløsning og andre formuleringer af fulvestrant var veltolererede hos de involverede dyrearter i flerdosis studier.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant injeksjonsvæske, oppløsning og andre formuleringer av fulvestrant ble godt tolerert i alle dyreartene i flerdosestudier.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter, som får fulvestrant og CYP3A4-hæmmere eller -inducere samtidig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter som får fulvestrant samtidig med CYP3A4-hemmere eller -indusere.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af fulvestrant og palbociclib, samt under hele behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale kvinder behandles med LHRH-agonister ifølge lokal klinisk praksis.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med kombinasjon fulvestrant og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis.
Danish: De nedenstående beskrivelser er baseret på sikkerhedsanalysesættet med henholdsvis 228 patienter, som fik mindst én (1) dosis fulvestrant og 232 patienter, som fik mindst én (1) dosis anastrozol i fase 3 FALCON-studiet.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetsanalysene av 228 pasienter som fikk minst én (1) dose av fulvestrant og 232 pasienter som fikk minst én (1) dose av anastrozol i fase 3-studien FALCON.
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy plasmaproteinbindingsgrad (99 %).
Danish: Advarsel - Den beskyttede kanyle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) må ikke autoklaveres forud for anvendelse.
Norwegian Bokmål: Advarsel - Ikke autoklaver den beskyttede nålen (BD SafetyGlideTM Shielding Hypodermic Needle) før bruk.
Danish: På grund af den intramuskulære administrationsvej skal fulvestrant anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med blødningsdiatese, thrombocytopeni eller patienter i antikoagulationsbehandling.
Norwegian Bokmål: På grunn av den intramuskulære administrasjonsmåten, bør fulvestrant brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med risiko for blødning, trombocytopeni eller pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
Danish: d Leukopeni inkluderer de følgende PTs: leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: d Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: leukopeni, redusert antall hvite blodceller.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Administrationsinstruktion
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Danish: Hvis graviditet indtræder under fulvestrant-behandlingen, skal patienten informeres om de mulige skadevirkninger på fostret og den potentielle risiko for spontan abort.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet inntreffer mens pasienten står på fulvestrant, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret og om potensiell risiko for ufrivillig svangerskapsavbrudd.
Danish: Den objektive responsrate for fulvestrant 250 mg var 19,2% i forhold til 16,5% for anastrozol.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten for fulvestrant 250 mg var 19,2 %, sammenlignet med 16,5 % for anastrozol.
Danish: Farmakokinetikken for fulvestrant er blevet undersøgt i et klinisk enkeltdosis-studie, der blev gennemført hos kvinder, som havde let til moderat nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse A og B).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fulvestrant er blitt undersøkt i en enkeltdosestudie hos kvinner med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Danish: Der skal administreres to injektionssprøjter for at give den anbefalede 500 mg månedlige dosis.
Norwegian Bokmål: Det må administreres to sprøyter for å oppnå den anbefalte månedlige dosen på 500 mg.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med fulvestrant monoterapi Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med fulvestrant som monoterapi Bivirkninger etter organklasse og frekvens
Danish: Ikke almindelig Leversvigtc,f, hepatitisf, forhøjet gamma-GTf
Norwegian Bokmål: Leversvikt c, f, hepatitt f, forhøyet gamma-GT f
Danish: På grund af strukturligheden mellem fulvestrant og estradiol kan fulvestrant interferere med antistofbaserede estradiolanalyser og udvise falsk forhøjede estradiolniveauer.
Norwegian Bokmål: På grunn av den strukturelle likheten mellom fulvestrant og østradiol kan fulvestrant interferere med antistoffbaserte østradiolanalyser, og kan resultere i falsk forhøyede østradiolnivåer.
Danish: I nedenstående tabel 1 er frekvenskategorier for bivirkninger baseret på en fulvestrant 500 mg behandlingsgruppe i kombinerede sikkerhedsanalyser af studier, hvor fulvestrant 500 mg blev sammenlignet med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller fra FALCON (Studie D699BC00001) alene, hvor fulvestrant 500 mg blev sammenlignet med anastrozol 1 mg. Hvor frekvenserne adskiller sig mellem de kombinerede sikkerhedsanalyser og FALCON, er den højeste frekvens præsenteret.
Norwegian Bokmål: I tabell 1, ble følgende frekvenskategorier for bivirkninger beregnet basert på behandlingsgruppen som fikk fulvestrant 500 mg, i samlede sikkerhetsanalyser for studiene som sammenlignet fulvestrant 500 mg med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller basert på FALCON (studie D699BC00001)-studien alene som sammenlignet fulvestrant 500 mg med anastrozol 1 mg. I tilfeller hvor frekvensen varierer mellom de samlede sikkerhetsanalysene og FALCON er den høyeste frekvensen oppgitt.
Danish: I forsøg med hunde efter oral og intravenøs administration sås påvirkninger af det kardiovaskulære system (svage stigninger af S-T segmentet i EKG [ved oral indgift], og hjertestop hos en hund [ved intravenøs indgift].
Norwegian Bokmål: I hundestudier etter oral eller intravenøs administrering, er det sett effekter på det kardiovaskulære systemet (svak økning av S-T-segment på EKG [oralt], og sinusarrest i én hund [intravenøst]).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): benzylbenzoat, benzylalkohol, vandfri ethanol, renset ricinusolie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er benzylbenzoat, benzylalkohol, etanol, vannfri, og ricinusolje, raffinert.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Fulvestrant Mylan, hvis nogen af følgende punkter gælder for dig: - nyre- eller leverproblemer - lavt antal blodplader (hjælper med at få blodet til at størkne) eller blødningsforstyrrelse
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Fulvestrant Mylan hvis du har noen av disse medisinske tilstandene: - nyre- eller leverproblemer - lavt antall blodplater (som hjelper levring av blodet) eller blødningsforstyrrelser - tidligere problemer med blodpropp
Danish: Fulvestrant Mylan anvendes enten
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan brukes enten:
Danish: I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP).
Norwegian Bokmål: Samlede data for fulvestrant som monoterapi viste at de hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni, kvalme og økning av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP).
Danish: slimhindeinflammation, mundsmerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeale smerter, stomatitis.
Norwegian Bokmål: slimhinnebetennelse, smerter i munn, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
Danish: En opdatering af effektdata er angivet i tabel 5.
Norwegian Bokmål: En mer fullstendig oppdatering av effektdata er oppsummert i tabell 5.
Danish: Hvis du føler dig træt efter behandling med Fulvestrant Mylan, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, hvis du føler deg trett etter behandling, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Temperaturer under 2°C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20°C.
Norwegian Bokmål: Eksponering for temperaturer under 2 °C vil ikke skade preparatet forutsatt at det ikke lagres under -20 °C.
Danish: N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NE=kan ikke estimeres; OR=objektivt respons; CBR=klinisk gevinstrate; DOR=responsvarighed
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=klinisk nytterate DOR= responsvarighet
Danish: • Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at nålen er låst fast til luerlockadapteren før du flytter sprøyten ut av den vertikale posisjonen.
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogenblokkere.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan inneholder virkestoffet fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere.
Danish: papulært udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Norwegian Bokmål: papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato 23. oktober 2015) Fulvestrant plus palbociclib (N=347)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off-dato 23. oktober 2015) Fulvestrant + palbociklib (N=347)
Danish: 55% af patienterne havde viscerale metastaser ved studiets udgangspunkt.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene hadde viscerale metastaser ved inklusjon.
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme er der en potentiel risiko for osteoporose.
Norwegian Bokmål: På grunn av fulvestrants virkningsmekanisme, er behandling med fulvestrant forbundet med en potensiell risiko for osteoporose.
Danish: • Tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (candidainfektion)
Norwegian Bokmål: • Tykk hvitaktig utflod (fra skjeden) og soppinfeksjon (candida)
Danish: I FALCON-studiet var antallet af patienter, som rapporterede en bivirkning i form af smerter i led, muskler og knogler, henholdsvis 65 (31,2%) og 48 (24,1%) for fulvestrant-armen og anastrozolarmen.
Norwegian Bokmål: I FALCON-studien var antall pasienter som rapporterte om en bivirkning relatert til ledd-, muskel- og skjelettsmerter 65 (31,2 %) og 48 (24,1 %) for henholdsvis fulvestrant- og anastrozol-armene.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald i fulvestrant plus palbociclib-armen i alle individuelle undergrupper af patienter defineret efter stratificeringsfaktorer og baselinekarakteristika.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble observert i fulvestrant + palbociklibarmen for alle individuelle pasientundergrupper, definert etter stratifiseringsfaktorer og karakteristikker ved baseline.
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)a
Norwegian Bokmål: K-M median i måneder; hazardratio Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313) a OSb