FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Singulair är och vad det används för Innan Singulair tas
Slovak: Čo je SINGULAIR a na čo sa používa Skôr ako užijete SINGULAIR Ako užívať SINGULAIR Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať SINGULAIR
Swedish: magont törst
Slovak: • smäd.
Swedish: Ha alltid ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker.
Slovak: Vždy pri sebe majte inhalačný záchranný liek
Swedish: Patienternas svar på montelukastbehandlingen bör bedömas efter 2 till 4 veckor.
Slovak: Pacienti by mali byť hodnotení z hľadiska odpovede na montelukast po 2 až 4 týždňoch.
Swedish: Hos barn i åldern 2 till 5 år kan ansträngningsutlöst bronkkonstriktion vara den huvudsakliga manifestationen av kronisk astma som kräver behandling med inhalationssteroider.
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov môže byť predominantnou manifestáciou perzistentnej astmy námahová bronchokonstrikcia, čo si vyžaduje liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Swedish: Hyperkinesi
Slovak: Hyprolóza
Swedish: Blister i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tuggtabletter.
Slovak: blistroch v baleniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.
Swedish: Klinisk effekt: tilläggsbehandling
Slovak: Klinická účinnosť:
Swedish: Singulair 4 mg granulat montelukast
Slovak: SINGULAIR 4 mg granulát montelukast
Swedish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungern
Slovak: Budapest, Alkotás u. 50.
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
Slovak: Preto sa výbor CHMP zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg:
Swedish: Därför godkändes följande formulering för avsnitt 4.2, 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
Slovak: Preto bolo pre časť 4.2 SPC pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg prijaté takéto znenie:
Swedish: Dosen för barn i åldern 2-5 år är en 4 mg tuggtablett dagligen till kvällen.
Slovak: Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 2-5 rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta denne, ktorá sa má užiť večer.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Singulair Singulair tuggtabletter innehåller aspartam, en källa till fenylalanin Om ditt barn har fenylketonuri (en ovanlig ärftlig ämnesomsättningsrubbning) bör du tänka på att varje 4 mg tablett innehåller fenylalanin (0,674 mg fenylalanin i varje 4 mg tuggtablett).
Slovak: Ak má Vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavé dedičné ochorenie metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá 4-mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedajúci 0,674 mg fenylalanínu v jednej 4-mg žuvacej tablete).
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg oralt granulat:
Slovak: Výbor CHMP sa zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre perorálne granuly 4mg:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: asteni/trötthet, allmän sjukdomskänsla, ödem.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: asténia/únava, nevoľnosť, edém.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Swedish: 2 till 5 år gamla (en 12-veckors studie; n=461) (en 48-veckors studie, n=278)
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 2 až 5 rokov (jedna 12-týždňová štúdia; n=461) (jedna 48-týždňová štúdia; n=278)
Swedish: Dosen för barn i åldern 6 månader till 5 år är en dospåse 4 mg granulat dagligen till kvällen.
Slovak: Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je jedno vrecko 4-mg granulátu denne, ktoré sa má užiť večer.
Swedish: Akut överdosering med montelukast har rapporterats efter godkännande och under kliniska studier.
Slovak: Po uvedení lieku do praxe a v klinických štúdiách s montelukastom boli hlásené prípady akútneho predávkovania.
Swedish: För barn 2 år till 5 år finns Singulair 4 mg tuggtabletter och Singulair 4 mg granulat.
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je k dispozícii SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety a SINGULAIR 4 mg granulát.
Swedish: Barn 6 månader till 5 års ålder En dospåse med 4 mg granulat, som intas genom munnen, dagligen till kvällen.
Slovak: Deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov Jedno vrecko granulátu SINGULAIR 4 mg sa má užiť ústami každý večer.
Swedish: Montelukast minskade även behovsmedicinering med beta-agonister och akut steroidbehandling för försämrad astma jämfört med placebo.
Slovak: Montelukast v porovnaní s placebom znížil tiež užívanie β-agonistov „podľa potreby" a záchrannú terapiu kortikosteroidmi pri zhoršení astmy.
Swedish: För barn 2 till 5 år finns Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat.
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je k dispozícii SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety a 4 mg granulát.
Swedish: Singulair är också indicerat som profylax vid astma från 2 års ålder där ansträngningsutlöst bronkkonstriktion är den dominerande komponenten.
Slovak: SINGULAIR je tiež indikovaný v profylaxii astmy vo veku od 2 rokov a viac, ktorej hlavnou zložkou je námahová bronchokonstrikcia.
Swedish: Merck Sharp & Dohme GmbH
Slovak: & Dohme GmbH
Swedish: I jämförelse med beklometason erhöll emellertid en stor procentandel av patienterna behandlade med montelukast liknande kliniskt svar (t ex 50 % av patienterna behandlade med beklometason erhöll en förbättring av FEV1 på ca 11 % eller mer från utgångsvärdet medan cirka 42 % av patienterna behandlade med montelukast erhöll samma svar).
Slovak: V porovnaní s beklometazónom však vysoké percento pacientov liečených montelukastom dosiahlo podobné klinické odpovede (napr.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om inget behandlingssvar observeras.
Slovak: Ak sa zistí, že odpoveď nie je, liečba má byť zastavená.
Swedish: Läkare skall vara observanta på om patienter får eosinofili, vaskulitrodnad, förvärrade pulmonella symtom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati.
Slovak: V prípade výskytu eozinofílie, vaskulitickej vyrážky, zhoršenia pľúcnych príznakov, srdcových komplikácií a/alebo neuropatie majú lekári venovať svojim pacientom zvýšenú pozornosť.
Swedish: Se till att ditt barn inom 15 minuter äter upp all den mat som granulatet har blandats med. Obs!
Slovak: Uistite sa, že sa celá lyžica zmesi granulátu s jedlom podá dieťaťu ihneď (v priebehu 15 minút).
Swedish: Användning av montelukast som ett alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos barn med lindrig kronisk astma bör endast övervägas hos patienter som inte nyligen haft allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som visat att de inte klarar av att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.1).
Slovak: Použitie montelukastu ako alternatívnej liečebnej možnosti k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov pre deti s miernou perzistujúcou astmou sa má zvážiť len u tých pacientov, ktorí nemali v nedávnej minulosti závažný astmatický záchvat, ktorý si vyžadoval použitie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa dokázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.1).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s ťažkým hepatálnym poškodením.
Swedish: Singulair Infantil 4 mg Granulado
Slovak: Infantil 4 mg Granulado
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Singulair 4 mg granulat
Slovak: NÁZOV LIEKU SINGULAIR 4 mg granulát
Swedish: Om du vet att ditt barns astma förvärras av acetylsalicylsyra, ge då inte barnet acetylsalicylsyra eller andra medel mot inflammation (s k NSAID).
Slovak: Vaše dieťa nemá užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSA), ak zhoršujú jeho astmu.
Swedish: Ge inte Singulair till ditt barn om han/hon är allergisk (överkänslig) mot montelukast eller något av övriga innehållsämnen i Singulair (se 6.
Slovak: • je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
Swedish: (FEV1 +8,55 % vs -1,74 % jämfört med utgångsvärdet och minskning i total betaagonist användning -27,78 % vs +2,09 % jämfört med utgångsvärdet).
Slovak: % a pokles celkového použitia β-agonistov oproti východiskovej hodnote -27,78 % vs. 2,09
Swedish: Tuggtabletter om 4 mg finns tillgängliga som en alternativ administreringsform till barn i 2-5 års ålder.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov sú k dispozícii ako alternatívna lieková forma 4-mg žuvacie tablety.
Swedish: • 4 mg tuggtabletter hos 851 barn i åldern 2-5 år, och • 4 mg granulat hos 175 barn i åldern 6 månader till 2 år.
Slovak: 10-mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov vo veku 15 rokov a starších, 5-mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov, 4-mg žuvacie tablety u 851 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov a 4-mg granulát u 175 pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky.
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne.]
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nederländerna
Slovak: Postbox 581, Waarderweg 39 NL-2031
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT SINGULAIR 4 mg granulat
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SINGULAIR 4 mg granulát
Swedish: Ditt barn ska alltid ta Singulair enligt läkares ordination.
Slovak: Zabezpečte, aby Vaše dieťa vždy užívalo SINGULAIR tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: Den aktiva substansen är montelukast.
Slovak: Liečivo je montelukast.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Veľká Británia
Swedish: Mycket sällsynta fall av Churg-Strauss syndrom (CSS) har rapporterats under montelukastbehandling hos astmapatienter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Počas liečby montelukastom bol u astmatických pacientov vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásený ChurgStraussovej syndróm (CSS)
Swedish: INNAN SINGULAIR TAS
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SINGULAIR
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) var signifikant; 7,3% (95 % KI: 2,9; 11,7).
Slovak: % s 95 % IS 2,9; 11,7.
Swedish: Buksmärtor
Slovak: DRŽITEĽ
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Slovak: Záverečné vyhodnotenie sa uskutočnilo v 120. týždni.
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Slovak: Jedlo je dôležité, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Slovak: Treba zvážiť klinické sledovanie.
Swedish: De första 2 veckorna:
Slovak: Prvé 2 týždne:
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne kvôli ritonaviru.
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
Slovak: * Pacienti, ktorí zomreli počas štúdie alebo štúdiu ukončili, boli považovaní za nerespondérov.
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
Slovak: • spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Swedish: Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
Slovak: Vynechanie dávok alebo nedokončenie celého liečebného cyklu môže:
Swedish: • hypokalemi.
Slovak: • hypokaliémia.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
Slovak: Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov.
Swedish: Tala genast med din läkare om du svimmar.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak odpadnete.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Slovak: Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie antibiotík.
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Slovak: Najčastejšou príčinou smrti bola podľa hlásení skúšajúcich tuberkulóza (9 pacientov).
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
Slovak: • zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek.
Swedish: • om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté približne 5 hodín po podaní dávky.
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
Slovak: Ročné aktualizácie o vývoji štúdii v rámci ročného podania predĺženia
Swedish: Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
Slovak: To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom.
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
Slovak: Stav zmeny kultivácie, n (%)
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
Slovak: Záverečná analýza - Správa z klinickej štúdie 4Q 2023
Swedish: Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
Slovak: Volá sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
Swedish: • extrapulmonell tuberkulos (t.ex. centrala nervsystemet, skelettet)
Slovak: • mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí)
Swedish: 188 tabletter
Slovak: 188 tabliet
Swedish: Plasmaproteinbindningen av bedakilin är > 99,9 % hos alla studerade arter, inklusive människa.
Slovak: Viazanie bedachilínu na bielkoviny v plazme je > 99,9 % u všetkých skúšaných druhov živočíchov, vrátane človeka.
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
Slovak: % bolo mužov, priemerný vek 34 rokov, 35 % bolo černochov a 15 % bolo HIV pozitívnych.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Swedish: Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
Slovak: Na použité kategórie rezistencie sa vzťahujú nasledovné definície:
Swedish: Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
Slovak: Význam fosfolipidózy u ľudí nie je známy.
Swedish: johannesört (Hypericum perforatum)
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Swedish: • Interim IDMCrekommendation när hälften av patienterna når vecka 76: 4Q 2020.
Slovak: Predbežné odporúčanie IDMC, keď polovica pacientov dosiahne 76. týždeň: 4Q 2020
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
Slovak: Údaje o dlhšej liečbe sú veľmi obmedzené.
Swedish: • värkande eller ömma muskler (inte orsakat av träning)
Slovak: • bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Slovak: Užite vynechanú dávku 200 mg čím skôr.
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Slovak: Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.
Swedish: Ta inte SIRTURO om detta gäller dig.
Slovak: Neužívajte SIRTURO, ak sa vás to týka.
Swedish: • Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. január 2019
Swedish: Patienter infekterade med humant immunbristvirus (hiv)
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Swedish: Alla utom en patient som dog av tuberkulos hade inte konverterat eller hade fått återfall.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného, ktorí zomreli na tuberkulózu, boli nezmenení resp. mali recidívu.
Swedish: Resistens mot bedakilin
Slovak: Rezistencia na bedachilín
Swedish: Behandling med SIRTURO ska avbrytas om patienten utvecklar:
Slovak: Liečba SIRTUROM sa musí ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie:
Swedish: SIRTURO är en typ av antibiotika.
Slovak: SIRTURO je druh antibiotika.
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
Slovak: Príčiny smrti sa u ostatných pacientov líšili.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka SIRTURO.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť SIRTURO.
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
Slovak: Od 3. do 24. týždňa:
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för
Slovak: Čo je SIRTURO a na čo sa používa
Swedish: I den öppna fas IIb-studien (C209) dog 6,9 % (16/233) patienter.
Slovak: Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209) zomrelo 6,9 % (16/233) pacientov.
Swedish: SIRTURO används för vuxna 18 år och äldre.
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Swedish: Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že bedachilín má potenciál byť perzistentný, biokumulatívny a toxický pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Swedish: • kliniskt signifikant ventrikulär arytmi
Slovak: Klinicky významná ventrikulárna arytmia
Swedish: Alla de studerade patienterna hade CD4+ cellantal > 250 x 10
Slovak: Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
Swedish: Det förekom inga dokumenterade fall av Torsade de Pointes i säkerhetsdatabasen (se avsnitt 4.4).
Slovak: V databáze bezpečnosti neboli zaznamenané žiadne prípady Torsade de Pointes (pozri časť 4.4).
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
Slovak: Kavitácia v jednej polovici pľúc bola pozorovaná u 58 % pacientov a v oboch pľúcach bola pozorovaná u 16
Swedish: Bedakilin får endast användas i en lämplig kombinationsregim för MRD-TB-behandling enligt vad som rekommenderas i officiella riktlinjer, t.ex. från WHO, för att förhindra utveckling av resistens mot bedakilin.
Slovak: Bedachilín sa musí používať výlučne vo vhodnej kombinovanej liečbe MDR-TB, ako sa odporúča v oficiálnych smerniciach, napríklad od WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie na bedachilín.
Swedish: Om testresultat in vitro inte finns tillgängliga, kan behandling med SIRTURO påbörjas i kombination med minst fyra läkemedel mot vilka patientens isolat sannolikt är känsligt.
Slovak: Ak nie sú k dispozícii výsledky testov in vitro, môže sa začať liečba SIRTUROM v kombinácii s najmenej štyrmi liekmi, na ktoré je izolát pacienta pravdepodobne citlivý.
Swedish: • egen eller familjär historia av medfödd QT-förlängning
Slovak: • osobná alebo rodinná anamnéza vrodeného predĺženia QT;
Swedish: Andra läkemedel och SIRTURO
Slovak: Iné lieky a SIRTURO
Swedish: Bedakilin kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Bedachilín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Hänsyn bör tas till WHO:s riktlinjer vid val av lämplig kombinationsregim.
Slovak: Pri výbere vhodného kombinovaného režimu sa majú brať do úvahy smernice WHO.
Swedish: Den långa terminala eliminationsfasen återspeglar sannolikt långsam frisättning av bedakilin och M2 från perifera vävnader.
Slovak: Táto dlhá eliminačná fáza pravdepodobne odzrkadľuje pomalé uvoľňovanie bedachilínu a M2 z periférnych tkanív.
Swedish: Om nyttan överväger risken kan SIRTURO användas med försiktighet vid samtidig administrering med lopinavir/ritonavir.
Slovak: Ak prínos preváži nad rizikom, môže sa SIRTURO používať opatrne pri súčasnom užívaní s lopinavirom/ritonavirom.
Swedish: SIRTURO har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Slovak: SIRTURO sa skúšal predovšetkým u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: I behandlingsgruppen med SIRTURO inträffade de flesta av dessa ökningar under de 24 behandlingsveckorna och var reversibla.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa väčšina týchto zvýšení vyskytla počas 24-týždňovej liečby a bola reverzibilná.
Swedish: De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
Slovak: Väčšina pozorovaných zmien sa vyskytla po predĺženom dennom dávkovaní a následnom zvýšení koncentrácií liečiva v plazme a tkanivách.
Swedish: Efter att ha nått Cmax minskar bedakilinkoncentrationerna tri-exponentiellt.
Slovak: Po dosiahnutí Cmax koncentrácie bedachilínu klesnú tri-exponenciálne.
Swedish: Gränsvärden
Slovak: Hraničné hodnoty
Swedish: Den observerade obalansen i dödsfall mellan behandlingsgrupperna har inte kunnat förklaras.
Slovak: Pozorovaná nerovnováha v počte úmrtí medzi dvoma liečenými skupinami je neobjasnená.
Swedish: Motsvarande plasma exponering (AUC) var två gånger högre hos råtta jämfört med människa.
Slovak: Príslušná expozícia v plazme (AUC) bola 2-násobne vyššia u potkanov v porovnaní s ľuďmi.
Swedish: SIRTURO administrerades som 400 mg en gång dagligen under de första 2 veckorna och som 200 mg 3 gånger/vecka under de följande 22 veckorna.
Slovak: SIRTURO bol podávaný v dávke 400 mg jedenkrát denne prvé 2 týždne a v dávke 200 mg 3krát/týždeň počas nasledujúcich 22 týždňov.
Swedish: Plastburk innehållande 188 tabletter.
Slovak: Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.
Swedish: Behandling med övriga läkemedel i regimen bör fortsätta efter avslutad behandling med SIRTURO.
Slovak: Liečba ďalšími liekmi z liečebného režimu má pokračovať po ukončení liečby SIRTUROM.
Swedish: Avbröt - men konverterade
Slovak: Ukončenie, ale so zmenou
Swedish: Svarsfrekvens vid vecka 24 och vecka 120 (dvs. ca 6 månader efter avslutad behandling) presenteras i tabell 1.
Slovak: Podiel odpovedí v 24. a 120. týždni (t.j. približne 6 mesiacov po kompletnom ukončení liečby) sa uvádza v tabuľke 1.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till sputumkonvertering under behandling med SIRTURO (median 57 dagar för 205 patienter med tillräckliga data).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol čas do zmeny kultivácie spúta počas liečby SIRTUROM (medián 57 dní u 205 pacientov s dostatočnými údajmi).
Swedish: Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
Slovak: Ak sa dávka vynechá počas prvých dvoch týždňov liečby, pacient nemá nahradiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom cykle.
Swedish: Din läkare bestämmer vilka läkemedel du ska ta tillsammans med SIRTURO.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.
Swedish: Testresultat för läkemedelskänslighet från ett centrallaboratorium blev tillgängligt för ytterligare en individ i placebogruppen efter 24-veckors interimsanalysen.
Slovak: Výsledky skúšania citlivosti na liek centrálnym laboratóriom boli dostupné u jedného ďalšieho pacienta v skupine s placebom po predbežnej analýze v 24. týždni.
Swedish: Från vecka 3 och framåt
Slovak: Od 3. týždňa ďalej
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för både bedakilin och den aktiva N-monodesmetylmetaboliten (M2) är cirka 5 månader (från 2 till 8 månader).
Slovak: Priemerný eliminačný polčas oboch bedachilínu a aktívneho N-monodesmetyl metabolitu (M2) je približne 5 mesiacov (v rozpätí od 2 do 8 mesiacov).
Swedish: Samtidig behandling med andra hepatotoxiska läkemedel och intag av alkohol bör undvikas, särskilt hos patienter med försämrad lever.
Slovak: Pri užívaní SIRTURA sa treba vyhnúť užívaniu iných hepatotoxických liekov a alkoholu, najmä u pacientov so zníženou rezervou pečene.