FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
German: Obwohl Tamiflu als Vergleichsarzneimittel verwendet wurde, besteht gewisse Unsicherheit darüber, wie wirksam dieses Arzneimittel bei der komplizierten Grippe ist, da es nicht mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Krankenhauspatienten mit Influenza verglichen wurde.
English: Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
German: Dectova wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
English: The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
German: Der Wirkstoff in Dectova, Zanamivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität einiger Enzyme auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Dectova contains the active substance zanamivir.
German: Dectova enthält den Wirkstoff Zanamivir.
English: An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Dectova und warum es in der EU zugelassen ist
English: For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dectova entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dectova (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), erhöhte Spiegel der Transaminasen (Leberenzyme), Leberschaden und Hautausschlag.
English: Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
German: Weitere Belege für den Nutzen von Dectova stammen aus unterstützenden klinischen Studien und anderen Laborstudien.
English: What is Dectova and what is it used for?
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
English: Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
German: Dectova wird voraussichtlich gegen einige Grippevirusstämme wirken, die nicht auf andere Grippebehandlungen ansprechen.
English: Why is Dectova authorised in the EU?
German: Warum wurde Dectova in der EU zugelassen?
English: Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
German: Dectova wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
English: Dectova can only be obtained with a prescription.
German: Dectova ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What are the risks associated with Dectova?
German: Welche Risiken sind mit Dectova verbunden?
English: What information is still awaited for Dectova?
German: Welche Informationen werden für Dectova noch erwartet?
English: Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
German: Dectova ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der komplizierten und potenziell lebensbedrohlichen Influenza (Grippe), die durch den Influenza-A- oder -B-Virus hervorgerufen wird.
English: What benefits of Dectova have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Dectova in den Studien gezeigt?
English: It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
German: Die mit Dectova behandelten Patienten verließen das Krankenhaus nach rund 5,1 Tagen, während die mit Tamiflu behandelten Patienten nach 5,6 Tagen das Krankenhaus verließen.
English: How is Dectova used?
German: Wie wird Dectova angewendet?
English: How does Dectova work?
German: Wie wirkt Dectova?
English: A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
German: In einer Hauptstudie erwies sich Dectova als ebenso wirksam wie Tamiflu.
English: Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
German: Die Nebenwirkungen von Dectova sind ebenfalls mit jenen von Tamiflu vergleichbar, wobei es sich bei Leberschaden um die schwerwiegendste Nebenwirkung handelt.
English: Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
German: Die Wirksamkeit von Dectova wurde außerdem durch Belege aus Laborstudien und anderen klinischen Studien gestützt.
English: Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
German: In einer Hauptstudie mit 626 Patienten, die in ein Krankenhaus eingewiesen worden waren, erwies sich Dectova als ebenso wirksam wie Tamiflu (die Standardbehandlung für komplexe Grippe).
English: Notes:
German: Hinweis:
English: BACKGROUND INFORMATION*
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
English: Section 4.1 (Indication):
German: Abschnitt 4.1 (Indikation):
English: The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
German: Der CHMP ernannte Dr. Broich (DE) als Berichterstatter und Dr. Prieto (ES) als Mitberichterstatter.
English: The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
German: Der Antragsteller stimmte außerdem dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut zu:
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
German: Dies entspricht einem Wert von 0,1 ml/kg Körpergewicht der 1,0-M-Lösung“.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 36(1)
English: Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
German: Gadograf/Gadovist Internationaler Freiname (INN): Gadobutrol
English: Section 4.2 (Posology):
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung):
English: The company responded to these points on 30 November 2006.
German: Das Unternehmen beantwortete die hierin gestellten Fragen am 30.
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
German: Nach Abschluss des Verfahrens leitete die spanische Behörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte unter Artikel 36.1 der Richtlinie 2001/83/EG ein Schiedsverfahren durch den CHMP ein.
English: In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
German: Im Juni 2005 wurde ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung für eine Typ-II-Variation gestartet zur Hinzufügung der Indikation „Kontrastverstärkte MRT anderer Körperregionen: Leber, Nieren“ und der Dosierung und Verabreichungsart „CE-MRT anderer Körperregionen: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
English: Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
German: Weiterhin wurden Bedenken im Hinblick auf die pädiatrische Indikation und den Einsatz des Vergleichsmedikaments Magnevist geäußert.
English: Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
German: Magnevist ist nicht EU-weit zur „Klassifizierung fokaler Läsionen [von Leber oder Niere] als gutartig oder bösartig“ zugelassen, und es wurden Zweifel geäußert, ob der Ausschuss die Erteilung einer Indikation befürworten würde, für die Magnevist nicht zugelassen wurde.
English: Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
German: Gadovist/Gadograf hat in Deutschland im Januar 2000 eine Zulassung zur „Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomografie“ erhalten und im Juni 2000 durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ebenfalls in der EU und Norwegen.
English: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
German: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml enthält Gadobutrol, einen nichtionischen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der in Magnetresonanztomografien (MRT) eingesetzt wird.
English: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
German: Die Daten in diesem Dokument und den Anhängen geben nur den Inhalt des CHMPGutachtens vom 14.
English: The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die Wahl des Vergleichsmedikaments sowie den klinischen Nutzen von Gadovist/Gadograf im Hinblick auf diagnostische Vorgehensweisen, Behandlungsmanagement und klinisches Ergebnis zu begründen.
English: Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
German: Der CHMP erarbeitete in seiner Plenarsitzung im Mai 2006 unter Berücksichtigung der Gründe für die Einleitung des Schiedsverfahrens durch Spanien eine Fragenliste und einen Zeitplan für das Verfahren nach Artikel 36.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
German: „Kontrastmittelverstärkte MRT von Leber oder Nieren bei Patienten mit starkem Verdacht auf oder gesichertem Vorliegen von fokalen Läsionen, um diese Läsionen als gutartig oder bösartig zu klassifizieren“
English: A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
German: wurde die Anforderung von Zusatzinformationen beschlossen.
English: The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
German: April 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
English: The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
German: Die aufgeführten Fragen betrafen die unzureichenden Daten zur Bewertung verstreuter Lebererkrankungen und die Zulässigkeit einer Extrapolation dieser Daten auf die Allgemeinbevölkerung bei der Durchführung von Leber- und Nierenuntersuchungen.
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
German: Im November 2003 folgte eine Erweiterung der Zulassung zur „kontrastmittelverstärkten MR-Angiografie“ (CE-MRA).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
German: Auf Gadolinium basierende Kontrastmittel werden häufig vor der Durchführung von kontrastmittelverstärkten dynamischen MRT-Aufnahmen der Leber verabreicht und können die Erkennung und Einstufung fokaler Leberläsionen verbessern.
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
German: Gadograf wird nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da nicht genügend Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.“ Das Gutachten des CHMP wurde am 13.
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
German: MRT werden häufig zur Bewertung und Erkennung unklarer Lebererkrankungen sowie zur weiteren Beschreibung von fokalen Lebererkrankungen eingesetzt.
English: “Paediatric patients
German: „Kinder
English: In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
German: In seiner Antwort ging der Antragsteller auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er mit Gadovist verstärkte MRT-Aufnahmen mit MRT-Aufnahmen verglich, die mit Magnevist verstärkt wurden.
English: EU/1/14/986/001 Xydalba
German: EU/1/14/986/001
English: 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: This means that the medicine will no longer be available.
German: Dies bedeutet, dass dieses Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
English: They are available under several trade names and in different formulations.
German: Sie werden unter unterschiedlichen Handelsnamen und in verschiedenen Darreichungsformen angeboten.
English: • Alternative treatment options are available.
German: • Alternative Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
German: Flupirtinhaltige Arzneimittel sind seit den 1980er-Jahren zugelassen und sind derzeit in folgenden EUMitgliedsstaaten verfügbar: Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal und der Slowakei.
English: The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
German: Die Öffnung dieser Kanäle reduziert übermäßige elektrische Aktivität, die zu vielen Schmerzzuständen führen kann.
English: 2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
German: 2 Diese Fälle wurden zwischen April 2013 und Dezember 2017 an die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) gemeldet.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
English: • Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
German: • Ärzte sollten für ihre Patienten alternative Behandlungen erwägen.
English: The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Oktober 2017 nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
German: Flupirtin wirkt als „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner“.
English: Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
German: Da die CMDh ihre Stellungnahme einstimmig erzielte, wird sie direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, entsprechend dem vereinbarten Zeitplan umgesetzt werden.
English: • Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
German: • Sechs Beobachtungsstudien zeigten einen Mangel an Beachtung der Einschränkungen, die zur Minimierung der Hepatotoxizität eingeführt wurden.
English: • Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
German: • Ärzte in den EU-Ländern, in denen Flupirtin in Verkehr ist, werden ein Schreiben mit ausführlichen Informationen zu den angemessenen zu ergreifenden Maßnahmen sowie dazu erhalten, ab wann das Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
English: Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
German: Weiterhin Fallberichte über schwere Leberschädigungen trotz vorheriger Anwendungsbeschränkungen
English: This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
German: Es öffnet bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen, die Kaliumkanäle genannt werden.
English: It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
German: Der Ausschuss untersuchte auch Fälle schwerwiegender Leberschädigungen, die nach der Überprüfung 2013 gemeldet wurden.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass die 2013 eingeführten Einschränkungen nicht ausreichend befolgt wurden und dass weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich Leberversagen, auftraten.
English: The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
German: Die CMDh folgte der Auffassung, dass Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen.
English: • These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
German: • Diese Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
English: • Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
English: In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
German: Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit befürwortete die CMDh die PRAC-Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flupirtin enthaltenden Arzneimitteln zu widerrufen.
English: While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
German: Während der Gebrauch flupirtinhaltiger Arzneimittel zurückging, konnten die eingeführten Maßnahmen das Risiko nicht wirksam verringern.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist und Empfehlungen ausgesprochen hat.
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 21.
English: Withdrawal of pain medicine flupirtine endorsed
German: Widerruf des Schmerzmittels Flupirtin bestätigt
English: The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
German: Die Empfehlung der EMA war das Ergebnis einer Überprüfung des Arzneimittels Flupirtin, die eingeleitet wurde, weil weiterhin Fälle von Leberschädigungen berichtet wurden, obwohl bereits 2013 Maßnahmen zum Risikomanagement eingeführt worden waren.
English: The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
German: Die CMDh1 hat die Empfehlung der EMA bestätigt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Schmerzmittels Flupirtin wegen des Risikos für schwere Leberschädigungen zu widerrufen.
English: • Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
German: • 2013 eingeführte Beschränkungen, die eine Begrenzung der Anwendung von Flupirtin auf zwei Wochen und regelmäßige Laborkontrollen der Leberwerte umfassten, wurden in der Praxis nicht ausreichend befolgt.
English: These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
German: Diese Maßnahmen umfassten die Einschränkung der Anwendung von Flupirtin auf höchstens zwei Wochen bei Patienten mit akuten Schmerzen, die keine anderen Schmerzmittel verwenden können, sowie wöchentliche Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung.
English: The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
German: Die Überprüfung wurde durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der die verfügbaren Daten prüfte und dabei auch die Studien auswertete, in denen untersucht wurde, ob die 2013 festgelegten Einschränkungen in der Praxis umgesetzt wurden.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
German: • Seit 2013 sind Fälle mit schwerwiegenden Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen, nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.2 Die Reaktionen sind nicht vorhersehbar und der exakte Mechanismus, durch den Flupirtin Leberschäden hervorruft, ist nicht bekannt.
English: • Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
German: • Flupirtin enthaltende Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.