FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le nombre total de jours de saignements par an avait baissé de 66 (YAZ 24+4) à 41 à 47 jours (arrêt et reprise de YAZ et GHP pendant YAZ Flex).
Spanish: Además, el número total de días de hemorragia al año disminuyó de 66 (24+4 YAZ) a 41-47 días (Stop & Go YAZ y SC Flex YAZ).
French: La preuve repose essentiellement sur les indices de Pearl appropriés, obtenus dans l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui incluait une population européenne et qui autorisait une période de 4 jours sans prise de comprimés en cas de saignements et/ou de spotting pendant 3 jours consécutifs (posologie GHP pendant YAZ Flex).
Spanish: Las pruebas demostrativas se basan principalmente en los índices de Pearl apropiados obtenidos en el estudio de UE/Canadá, que incluye una población europea y que permitió un intervalo de descanso de 4 días en el caso de 3 días consecutivos de sangrado y/o manchado (pauta SC Flex).
French: D'autre part, le nombre d'hémorragies de privation avait diminué de 12 fois/an (YAZ 24+4) à 4,6 et 4,5 fois/an (arrêt et reprise de YAZ et GHP pendant YAZ Flex).
Spanish: Por otra parte, el número de hemorragias de privación disminuyó de 12 veces/año (24+4 YAZ) a 4,6 y 4,5 veces/año (Stop & Go YAZ y SC Flex YAZ).
French: Des preuves supplémentaires étayant une efficacité contraceptive adéquate d'Yvidually ont été apportées par l'analyse intermédiaire d'un essai en cours, mené avec Yvidually, dans lequel l'IP calculé était de 0 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,0, ce qui est considéré comme étant probant en termes de précision pour l'indice de Pearl.
Spanish: Se obtuvieron más pruebas demostrativas de la eficacia anticonceptiva adecuada de Yvidually en los análisis intermedios del ensayo en curso con Yvidually en el que el IP calculado fue de 0 con un límite superior del intervalo de confianza del 95% de 1,0, que se considera concluyente en términos de precisión del índice de Pearl.
French: GHP pendant Yaz Flex chez 880 femmes pendant 2 ans (efficacité contraceptive + hémorragie de privation) posologie prolongée fixe de Yaz chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation) Yaz 24+4 chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation)
Spanish: SC Flex Yaz en 880 mujeres durante 2 años (eficacia anticonceptiva + sangrado) Pauta prolongada fija Yaz en 200 mujeres durante 1 año (sangrado)
French: Tableau 1 Synthèse des différentes posologies étudiées dans les études pivots Étude A48294 menée aux USA (3 bras)
Spanish: Tabla 1 Resumen de las distintas pautas estudiadas en los ensayos fundamentales Estudio de EE. UU. A48294 (3 grupos)
French: Aucune différence significative dans le nombre de cycles et dans la durée moyenne des cycles n'a été observée, lorsqu'une période de 4 jours sans prise de comprimés était recommandée, indépendamment de la survenue de saignements et/ou de spotting (posologie arrêt et reprise).
Spanish: No se observaron diferencias importantes en el número de ciclos ni en la duración media del ciclo cuando se recomendó un intervalo de descanso de 4 días, independientemente del sangrado y/o el manchado (pauta Stop & Go).
French: Aucune différence significative dans le nombre de cycles et dans la durée moyenne des cycles n'a été observée, lorsqu'une période de 4 jours sans prise de comprimés était autorisée, indépendamment de la survenue de saignements et/ou de spotting (posologie arrêt et reprise).
Spanish: No se observaron diferencias importantes en el número de ciclos ni en la duración media del ciclo cuando se permitió un intervalo de descanso de 4 días, independientemente del sangrado y/o el manchado (pauta Stop & Go).
French: Le bras arrêt et reprise de Yaz (uniquement dans l'étude menée aux États-Unis), le bras posologie prolongée fixe de Yaz (dans l'étude menée dans l'UE et au Canada) et le bras 24+4 (dans les deux études) ont été inclus dans les deux études pour comparer différents schémas des saignements.
Spanish: El grupo Stop & Go YAZ (sólo en el estudio de EE.UU.) y el grupo de la pauta prolongada fija YAZ (en el estudio de UE/Canadá) y el grupo de 24+4 YAZ (ambos estudios) se incluyeron en los dos estudios para comparar los diferentes patrones de sangrado.
French: La posologie prolongée d'Yvidually a été mise au point sur la base de celle du contraceptif oral d'association commercialisé, Yaz 24+4, destiné aux femmes qui souhaitent reporter la date de l'hémorragie de privation en augmentant la durée du cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Spanish: La pauta posológica prolongada de Yvidually se ha desarrollado basándose en el anticonceptivo oral combinado comercializado Yaz 24+4 para mujeres que quieren posponer la hemorragia de privación alargando el ciclo de administración hasta un máximo de 120 días.
French: Étude A40196 menée dans l'UE et au Canada (3 bras)
Spanish: Estudio de la UE/CAN A40196 (3 grupos)
French: • Posologie arrêt et reprise de Yaz
Spanish: • Pauta de Stop & Go YAZ
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Yvidually et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización sujeta a las condiciones que se detallan en el Anexo IV recomendadas con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento, cuyo resumen de las características del producto, ficha técnica y prospecto siguen siendo los de las versiones finales acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III para Yvidually y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
French: La preuve repose essentiellement sur les indices de Pearl obtenus dans une étude menée dans l'UE et au Canada, qui autorisait une période de 4 jours sans prise de comprimés en cas de saignements et/ou de spotting pendant 3 jours consécutifs (posologie GHP pendant YAZ Flex).
Spanish: Las pruebas demostrativas se basan principalmente en los índices de Pearl obtenidos en el estudio de UE/Canadá, que permite un intervalo de descanso de 4 días en el caso de 3 días consecutivos de sangrado y/o manchado (pauta SC Flex).
French: De plus, avec un nombre considérablement plus faible de périodes de 4 jours sans prise de comprimés et des périodes plus longues de traitement actif dans les deux variantes, il est hautement probable que l'efficacité sera au moins aussi bonne que celle établie pour YAZ 24+4.
Spanish: Además, con un número de intervalos de 4 días de descanso considerablemente menor y periodos más prolongados de tratamiento activo en ambas variantes, es muy probable que la eficacia sea al menos tan buena como la establecida para YAZ 24+4.
French: En résumé, Yvidually a été développé pour les femmes qui souhaitent retarder l'hémorragie de privation mensuelle, survenant avec le contraceptif oral d'association commercialisé YAZ 24+4, en prolongeant le cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Spanish: Resumiendo, Yvidually está destinado a las mujeres que quieren posponer la hemorragia de privación mensual, que aparece con el anticonceptivo oral combinado comercializado YAZ 24+4, prolongando el ciclo de ingestión hasta un máximo de 120 días.
French: • Posologie GHP pendant Yaz Flex
Spanish: • Pauta SC Flex YAZ
French: De plus, avec un nombre considérablement plus faible de périodes sans prise de comprimés et des périodes plus longues de traitement actif dans les deux variantes, l'efficacité sera au moins aussi bonne que celle établie pour YAZ 24+4 actuellement autorisé.
Spanish: Además, con un número considerablemente menor de intervalos de descanso y periodos más largos de tratamiento activo en ambas variantes, la eficacia será al menos tan buena como la establecida para el YAZ 24+4 actualmente autorizado.
French: arrêt et reprise de YAZ
Spanish: Stop & Go YAZ
French: GHP pendant Yaz Flex chez 1 400 femmes pendant 1 an (efficacité contraceptive + hémorragie de privation) arrêt et reprise de Yaz chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation) Yaz 24+4 chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation)
Spanish: SC Flex Yaz en 1400 mujeres durante 1 año (eficacia anticonceptiva + sangrado) Stop & Go Yaz en 200 mujeres durante 1 año (sangrado)
French: Le bras arrêt et reprise de Yaz (uniquement dans l'étude menée aux États-Unis), le bras posologie prolongée fixe de Yaz (dans l'étude menée dans l'UE et au Canada) et le bras YAZ 24+4 (dans les deux études) ont été inclus dans les deux études pour comparer différents schémas des saignements, mais n'étaient pas conçus pour conférer aux études la puissance nécessaire pour évaluer l'efficacité contraceptive.
Spanish: El grupo Stop & Go YAZ (sólo en el estudio de EE.UU.) y el grupo de pauta prolongada fija YAZ (sólo en el estudio de la UE/Canadá) y el grupo 24+4 YAZ (en ambos estudios) se incluyeron en los dos estudios para comparar los diferentes patrones de sangrado, pero sin potencia suficiente para evaluar la eficacia anticonceptiva.
French: Yvidually a été développé pour les femmes qui souhaitent retarder l'hémorragie de privation mensuelle, survenant avec le contraceptif oral d'association commercialisé, YAZ 24+4, en prolongeant le cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Spanish: Yvidually se ha desarrollado para las mujeres que quieren posponer la hemorragia de privación mensual que aparece con el anticonceptivo oral combinado comercializado YAZ 24+4, prolongando el ciclo de ingestión hasta un máximo de 120 días.
French: étude A40196 UE/Canada étude A40196 UE/Canada étude A48294 USA
Spanish: Estudio de UE/Canadá A40196
French: Efficacité contraceptive de la posologie
Spanish: Eficacia anticonceptiva de la pauta de administración Recomendaciones posológicas
French: En général, la raison de l'interruption (survenue de saignements ou choix personnel de la femme) n'influera pas sur l'efficacité contraceptive, tant que les règles générales de prise du traitement seront respectées, à savoir une prise quotidienne régulière ininterrompue des comprimés pendant au moins 24 jours et des périodes sans prise de comprimés de 4 jours au maximum entre les cycles de prise de comprimés.
Spanish: En general, el motivo del descanso (aparición de hemorragia o decisión propia de la mujer) no afectará a la eficacia anticonceptiva, siempre que se observen las normas generales de administración, como la ingestión diaria ininterrumpida regular de píldoras durante al menos 24 días y los intervalos sin píldoras de un máximo de 4 días entre los ciclos de administración.
French: La raison de l'interruption (survenue de saignements ou choix personnel de la femme) n'influera pas sur l'efficacité contraceptive, tant que les règles générales de prise du traitement seront respectées, à savoir une prise quotidienne régulière ininterrompue des comprimés pendant au moins 24 jours et des périodes sans prise de comprimés de 4 jours au maximum entre les cycles de prise de comprimés.
Spanish: El motivo del descanso (aparición de hemorragia o decisión propia de la mujer) no afectará a la eficacia anticonceptiva, siempre que se observen las normas generales de administración, como la ingestión diaria ininterrumpida regular de píldoras durante al menos 24 días y los intervalos sin píldoras de un máximo de 4 días entre los ciclos de administración.
French: Ce bras a été inclus dans l'étude menée dans l'UE et au Canada à des fins de comparaison avec les schémas des saignements des autres bras de traitement; posologie 24+4 de Yaz; 24 jours de prise de comprimés en continu, suivis d'une période de 4 jours sans prise de comprimés (posologie autorisée en Europe), incluse dans les deux études, afin de comparer les schémas des saignements.
Spanish: Este grupo se incluyó en el estudio de la UE/Canadá para comparar con los patrones hemorrágicos de los otros grupos de tratamiento; Pauta 24+4 YAZ (YAZ): 24 días de administración continua de píldoras y, después, un descanso de 4 días sin píldoras (pauta autorizada en Europa) incluido en ambos estudios para comparar los patrones hemorrágicos; Excepto para la pauta prolongada fija de YAZ, el periodo de tratamiento mínimo entre los intervalos sin píldoras (es decir, la duración mínima del ciclo) en cada pauta fue de 24 días (para mantener la eficacia anticonceptiva).
French: Le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Yvidually et noms associés, dans l'indication et pour la posologie prolongée faisant l'objet de la demande, est jugé favorable, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve de remplir les conditions recommandées telles qu'exposées dans l'Annexe IV, en ce qui concerne l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Spanish: El Comité consideró que la relación beneficio/riesgo de Yvidually y denominaciones asociadas en la indicación solicitada y la pauta posológica prolongada son favorables.
French: Ce bras de traitement a été inclus dans les deux études menées l'une dans l'UE et au Canada et l'autre aux États-Unis; il a été considéré comme représentatif de l'efficacité contraceptive d'Yvidually et comme bras de comparaison du schéma des saignements avec celui de YAZ 24+4 et d'autres posologies; posologie arrêt et reprise de Yaz (= posologie d'Yvidually) = chaque cycle comprend 120 jours de traitement intentionnel, suivis d'une interruption de 4 jours sans prise de comprimés, afin d'induire l'hémorragie de privation.
Spanish: Si se producían 3 días consecutivos de sangrado y/o manchado durante un ciclo de tratamiento, se recomendaba establecer un periodo de 4 días sin comprimidos (es decir «sangrado controlado» = SC); Este grupo de tratamiento se incluyó tanto en el estudio de la UE/Canadá como en el estudio de EE.UU. y se consideró representativo de la eficacia anticonceptiva de Yvidually, así como una comparación del patrón hemorrágico con el de 24+4 YAZ y otras pautas posológicas; Pauta de Stop & Go Yaz: cada ciclo comprende 120 días de tratamiento previsto, seguidos de 4 días de descanso sin píldoras para inducir la hemorragia de privación.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que:
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, si fuera pertinente, deben garantizar lo siguiente:
French: • le demandeur présente les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Spanish: • El solicitante deberá presentar el informe final del estudio 14701 antes del 28 de febrero de
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs dans les états membres
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitantes en los estados miembros
French: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Spanish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Spanish: Número (MA) UE
French: Date de première autorisation : 24/07/2008 Date du dernier renouvellement : 15/07/2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/07/2008 Fecha de la última renovación: 15/07/2013
French: Le bouchon peut être transpercé de manière sûre jusqu'à 60 fois.
Spanish: La cápsula puede perforarse de manera segura hasta unas 60 veces.
French: Se laver les mains après usage.
Spanish: Lávese las manos después de su uso.
French: Solution incolore à jaune pâle.
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger à d'autres médicaments.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con otros medicamentos.
French: Eviter tout contact avec la peau ou les yeux.
Spanish: Evitar el contacto con la piel o los ojos.
French: La gamithromycine peut être irritante pour les yeux et/ou la peau.
Spanish: La gamitromicina puede causar irritación de los ojos y/o de la piel.
French: La biodisponibilité du composé est > 98 % sans différence entre les sexes.
Spanish: La biodisponibilidad del compuesto fue > 98% sin diferencias debidas al género.
French: Habituellement ces œdèmes disparaissent 3 à 14 jours plus tard mais peuvent persister chez certains animaux jusqu'à 35 jours après le traitement.
Spanish: Normalmente la inflamación desaparece entre 3 a 14 días, pero en algunos animales puede persistir hasta 35 días después del tratamiento.
French: Ovins : 29 jours.
Spanish: Ovino: 29 días.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) N°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
French: Bovins et porcins : Aucune.
Spanish: Bovino y porcino: Ninguna.
French: Ces réactions locales sont transitoires et disparaissent généralement dans les deux (porcins) à 4 jours (ovins).
Spanish: Estas reacciones locales son temporales y normalmente se resuelven en 2 días (porcino) y en 4 días (ovino).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 39 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en el estado de equilibrio fue aproximadamente de 39 l/kg.
French: Trois mécanismes sont généralement considérés comme étant à l'origine de la résistance à la classe des macrolides.
Spanish: Por lo general, se considera que existen tres mecanismos responsables de la resistencia a la clase de los macrólidos.
French: Muscle Peau et graisse dans des proporti ons naturelle s
Spanish: Músculo Piel y grasa en proporci ones naturale s
French: Après ouverture, utiliser avant __/__/____
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de __/__/__
French: Le volume à injecter ne doit pas excéder 5 ml par site d'injection.
Spanish: El volumen de inyección no debería exceder de 5 ml por punto de inyección.
French: EXP Après ouverture, utiliser avant __/__/____
Spanish: EXP Una vez abierto, utilizar antes de __/__/__
French: Une résistance croisée avec d'autres macrolides peut survenir.
Spanish: Puede darse resistencia cruzada con otros macrólidos.
French: Pour assurer un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Spanish: Para asegurar la dosis correcta, se deberá determinar el peso vivo lo más exactamente posible con el fin de evitar una infradosificación.
French: Agents antiinfectieux / Antibiotiques.
Spanish: Agentes antiinfeccios os/antibiótic os
French: L'excrétion biliaire du principe actif non modifié s'avérait être le principal moyen d'élimination.
Spanish: La excreción biliar de la sustancia activa inalterada fue la principal vía de eliminación.
French: Lors de multi-ponctions, un dispositif de dosage automatique est recommandé afin d'éviter un nombre de percées excessif du bouchon.
Spanish: Para múltiples utilizaciones del vial, se recomienda un dispositivo dosificador automático para evitar una excesiva apertura del tapón.
French: Groupe pharmacothérapeutique: antibactériens pour usage systémique, macrolides Code ATC-vet : QJ01FA95.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, macrólidos Código ATC vet: QJ01FA95.
French: Cette composition chimique spéciale permet une absorption rapide à un pH physiologique et une longue durée d'action sur les tissus cibles, le poumon et la peau.
Spanish: Esta propiedad química especial facilita la rápida absorción a pH fisiológico y una larga duración de acción en los tejidos diana, el pulmón y la piel.
French: Les données in vitro montrent que la gamithromycine agit d'une manière bactéricide.
Spanish: Los datos in vitro muestran que la gamitromicina actúa como bactericida.
French: La biodisponibilité de la gamithromycine était supérieure à 92 %.
Spanish: La biodisponibilidad de la gamitromicina fue > 92%.
French: Les données de CMI et CMB (bovins et porcins) sont issues d'un échantillon représentatif d'isolats issus de matériaux agricoles ayant des origines géographiques différentes en Europe.
Spanish: Los datos sobre la CMI y CMB (bovino y porcino) corresponden a una muestra representativa de aislados de muestras de campo procedentes de diferentes áreas geográficas de la UE.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides (voir rubrique 4.8).
Spanish: No usar este medicamento veterinario simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 4.8).
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
French: Porcs : 16 jours.
Spanish: Porcino: 16 días.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon après EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el vial después de CAD.
French: SC (bovins, ovins), IM (porcins)
Spanish: SC (bovino, ovino), IM (porcino)
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 25 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en el estado de equilibrio fue de 25 l/kg.
French: La substance active de ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission(UE) N°37/2010 :
Spanish: La sustancia activa de ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
French: Bovins et ovins : injection sous-cutanée.
Spanish: Bovino y ovino: inyección subcutánea.
French: Pour le traitement de bovins de plus de 250 kg et les ovins de plus de 125 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 10 ml (bovins) ou 5 ml (ovins) au même site d'injection.
Spanish: Para el tratamiento de bovinos de más de 250 kg y ovinos de más de 125 kg de peso vivo, dividir la dosis para que no se inyecten más de 10 ml (bovino) o 5 ml (ovino) en un único punto de inyección.
French: On parle souvent de résistance MLSB étant donné qu'elle affecte les macrolides, les lincosamides et les streptogramines.
Spanish: Esto a menudo se denomina resistencia MLEB ya que afecta a macrólidos, lincosamidas y estreptograminas.
French: Les macrolides en général ont une double action bactériostatique et bactéricide en agissant sur la synthèse de protéines bactériennes.
Spanish: Los macrólidos tienen en general ambas acciones bacteriostática y bactericida, mediadas por la interrupción de la síntesis de proteínas bacterianas.
French: L'efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables, tels qu'un environnement humide, ainsi qu'une conduite d'élevage inappropriée.
Spanish: La eficacia del tratamiento antimicrobiano del pedero puede verse reducida por otros factores, tales como condiciones ambientales húmedas, o un manejo inadecuado de la granja.
French: Le flacon de 500 ml est uniquement réservé aux bovins et aux porcins.
Spanish: El vial de 500 ml es únicamente para bovino y porcino.
French: Les études cliniques ont démontré une marge de sécurité importante en cas d'injection de gamithromycine chez les espèces cibles.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado el amplio margen de seguridad de la gamitromicina inyectable en las especies de destino.
French: Le traitement antibiotique du piétin bénin n'est pas approprié.
Spanish: No se considera apropiado el tratamiento de la forma benigna de pedero con antibiótico.
French: Ces mécanismes impliquent l'altération du ribosome ciblé, l'utilisation du mécanisme d'écoulement actif et la production d'enzymes inactives.
Spanish: Estos mecanismos implican la alteración del punto diana ribosómico, la utilización del mecanismo de eflujo activo y la producción de enzimas inhibidores.