FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La moyenne ajustée et les différences estimées ont été obtenues par l'analyse d'un Modèle Mixte de Mesures Répétées (MMMR).
Spanish: La media ajustada y las diferencias estimadas obtenidas con el análisis del Modelo Mixto Medidas Repetidas (MMRM).
French: • PrenezTAGRISSO chaque jour au même moment.
Spanish: • Tome TAGRISSO cada día a la misma hora.
French: Il n'y a pas de données sur l'effet de TAGRISSO sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de TAGRISSO sobre la fertilidad humana.
French: Voir « Contraception - informations pour les femmes et les hommes » ci-après.
Spanish: Ver sección "Anticoncepción, información para mujeres y hombres" a continuación.
French: L'utilisation régulière de produits hydratants sur la peau et les ongles peut être utile.
Spanish: La aplicación regular de cremas hidratantes sobre su piel y uñas puede ayudar a mejorar esto.
French: Des agents modificateurs du pH gastrique peuvent être utilisés de façon concomitante avec TAGRISSO sans aucune restriction.
Spanish: Los agentes modificadores del pH gástrico se pueden utilizar simultáneamente con TAGRISSO sin ninguna restricción.
French: • à titre de premier médicament pour traiter votre cancer ou
Spanish: • como el primer medicamento que recibe para su cáncer
French: Une interruption de l'administration et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en fonction de l'évaluation individuelle de la sécurité et de la tolérance.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción y/o reducción de la dosis de acuerdo con la seguridad y tolerabilidad individual.
French: Un risque de diminution de l'exposition aux contraceptifs hormonaux ne peut être exclu.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de que la exposición a los anticonceptivos hormonales disminuya.
French: TAGRISSO peut vous être prescrit :
Spanish: TAGRISSO se le puede prescribir:
French: Tous les résultats d'efficacité sont basés sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST En se basant sur une réponse non confirmée
Spanish: Todos los resultados de eficacia basados en la revisión del investigador según RECIST Se basa en respuesta no confirmada
French: ), du rat et de la souris (administration orale).
Spanish: ), de la rata y del ratón (administración oral).
French: Une surveillance étroite est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha en estos pacientes (ver sección 4.8).
French: Conclusions basées sur les résultats des tests présentés comme des changements de grade CTCAE)
Spanish: (Hallazgos basados en los resultados de los tests presentados como cambios en el grado de los CTCAE)
French: Ces observations ont été faites aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Spanish: Estos hallazgos se observaron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
French: Informez votre médecin si votre diarrhée ne disparaît pas ou si elle devient sévère.
Spanish: Informe a su médico si la diarrea no desaparece o si se agrava.
French: • Remuez jusqu'à ce que le comprimé se soit dispersé en très petites particules - le comprimé ne sera pas complètement dissous.
Spanish: • Agite el agua hasta que el comprimido se rompa en trozos muy pequeños - el comprimido no se disolverá completamente.
French: En effet, il pourrait rester une certaine quantité de médicament dans votre organisme (voir les conseils sur la contraception ci-dessous).
Spanish: Esto es debido a que, algo de medicamento puede permanecer en su cuerpo, (ver consejo en anticoncepción, debajo).
French: Une diminution de dose a été requise chez 0,2 % des patients et une interruption du traitement chez 1,4 %.
Spanish: Se requirió reducción de dosis en el 0,2% de los pacientes e interrupción de la dosis en el 1,4%.
French: Contraception - informations pour les femmes et les hommes Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant la durée du traitement.
Spanish: Anticoncepción, información para las mujeres y los hombres Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
French: Si une administration par sonde nasogastrique est nécessaire, le même processus que décrit précédemment doit être suivi, mais en utilisant des volumes de 15 ml pour la dispersion initiale et de 15 ml pour le rinçage des résidus.
Spanish: Si es necesaria la administración mediante sonda nasogástrica, se debe seguir el mismo proceso indicado anteriormente, pero utilizando volúmenes de 15 ml para la dispersión inicial y 15 ml para los enjuagues de residuos.
French: En raison de cette anomalie, les autres inhibiteurs de protéine kinase peuvent ne plus fonctionner.
Spanish: Debido a este defecto, es posible otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa ya no funcionen.
French: L'inhibition intestinale de l'UGT1A1 est possible, mais l'impact clinique est inconnu.
Spanish: Es posible la inhibición intestinal de UGT1A1, pero el impacto clínico es desconocido.
French: • vous avez soudainementdes difficultés à respirer,accompagnées d'une toux ou de fièvre.
Spanish: • tiene una dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre.
French: Paramètre d'efficacité
Spanish: Parámetro de Eficacia
French: Ces résultats ont montré des signes de réversibilité après un mois sans traitement.
Spanish: Estos hallazgos mostraron evidencia de reversibilidad después de 1 mes sin tratamiento.
French: Age et poids
Spanish: Edad y peso corporal
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots AstraZeneca AB
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes AstraZeneca AB
French: • Mettez le comprimé dans un verre.
Spanish: • Ponga el comprimido dentro de un vaso.
French: Intervalle QTc supérieur à 500 ms sur au moins 2 ECG distincts
Spanish: Intervalo QTc superior a 500 ms en al menos 2 ECG independientes
French: • Digoxine - utilisée pour les battements irréguliers du cœur ou d'autres problèmes cardiaques.
Spanish: • Digoxina - utilizado para latidos cardíacos irregulares u otros problemas del corazón.
French: Votre médecin vous parlera des options thérapeutiques appropriées.
Spanish: Su médico comentará con usted las opciones de tratamiento adecuadas.
French: Les 30 ml de liquide obtenus doivent être administrés conformément aux instructions du fabricant de la sonde nasogastrique avec des rinçages appropriés à l'eau.
Spanish: Los 30 ml de líquido resultantes se deben administrar según las instrucciones del fabricante de la sonda nasogástrica, con irrigaciones de agua adecuadas.
French: Tous les patients ont reçu TAGRISSO à une dose de 80 mg une fois par jour.
Spanish: Todos los pacientes recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg una vez al día.
French: Modifications de la contractilité cardiaque
Spanish: Cambios en la contractilidad cardiaca
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, estas reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques de l'osimertinib est de 94,7 % (5,3 % libre).
Spanish: In vitro, la unión de osimertinib a proteínas plasmáticas es del 94,7% (5,3% libre).
French: Tous les cas étaient des incidents isolés, des patients ayant pris par erreur une dose quotidienne supplémentaire de TAGRISSO, sans aucune conséquence clinique résultante.
Spanish: Todos los casos fueron incidentes aislados de pacientes que tomaron una dosis diaria adicional de TAGRISSO por error, sin consecuencias clínicas derivadas.
French: • Pilule contraceptive hormonale orale -utilisée pour éviter une grossesse.
Spanish: • Píldora anticonceptiva hormonal oral - usada para prevenir el embarazo.
French: Un demi-verre d'eau additionnel doit être ajouté afin de s'assurer qu'aucun résidu ne reste et être ensuite immédiatement bu.
Spanish: Se debe añadir otro medio vaso de agua para asegurar que no quedan residuos y luego, tragar inmediatamente.
French: Le C30 a été évalué toutes les 6 semaines avant et après progression.
Spanish: El C30 fue evaluado cada 6 semanas antes y después de la progresión.
French: L'osimertinib est éliminé principalement par le foie.
Spanish: Osimertinib se elimina fundamentalmente a través del hígado.
French: Les patients présentant une CLcr inférieure à 15 ml/min n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Spanish: Los pacientes con un AclCr menor de 15 ml/min no fueron incluidos en los ensayos clínicos.
French: • TAGRISSO peut interférer avec le fonctionnement des contraceptions hormonalesorales.
Spanish: • TAGRISSO puede interferir con el buen funcionamiento de los anticonceptivos hormonales orales.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'origine ethnique (asiatique et non-asiatique).
Spanish: La aleatorización fue estratificada por etnia (asiática y no asiática).
French: La dispersion et les résidus doivent être administrés au plus tard 30 minutes après avoir mis le comprimé dans l'eau.
Spanish: Tanto la dispersión como los residuos se deben administrar en un plazo de 30 minutos después de añadir los comprimidos al agua.
French: ECG : Electrocardiogramme ; QTc : intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque
Spanish: ECGs: Electrocardiogramas QTc: Intervalo QT corregido para frecuencia cardiaca
French: La sécurité et l'efficacité de TAGRISSO chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TAGRISSO en niños o adolescentes menores de 18 años.
French: Si des signes ou symptômes suggérant un SJS apparaissent, TAGRISSO doit être interrompu ou arrêté immédiatement.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran SJS, TAGRISSO debe interrumpirse o suspenderse inmediatamente.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ETQUANTITATIVE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
French: L'incidence des effets indésirables de grade 3 et grade 4 survenus dans les deux études était respectivement de 9,7 % et 0,9 %.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas de grado 3 y grado 4 en ambos estudios fue del 9,7% y del 0,9%, respectivamente.
French: Représente l'incidence des patients qui avaient un allongement de l'intervalle QTcF >500 ms.
Spanish: Representa la incidencia de pacientes que tuvieron una prolongación QTcF> 500mseg.
French: Si le patient est incapable d'avaler le comprimé, le comprimé peut dans un premier temps être dispersé dans 50 ml d'eau non gazeuse.
Spanish: Si el paciente no es capaz de tragar el comprimido, éste se puede dispersar primero en 50 ml de agua sin gas.
French: • Réduction du nombre de globules blancs (leucocytes, lymphocytes ou neutrophiles) dans le sang.
Spanish: • Reducción en el número de células sanguíneas blancas (leucocitos, linfocitos o neutrófilos).
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Stéarylfumarate de sodium
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa con baja sustitución Estearil fumarato sódico
French: TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement des médicaments suivants et/ou accroître les effets indésirables de ces médicaments :
Spanish: TAGRISSO puede afectar a la eficacia de los siguientes medicamentos y/o aumentar sus efectos adversos:
French: De rares cas de syndromes de Stevens-Johnson (SJS) liés à un traitement par TAGRISSO ont été rapportés.
Spanish: Raramente se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) asociados con el tratamiento con TAGRISSO.
French: Qu'est-ce queTAGRISSO et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es TAGRISSO y para qué se utiliza 2.
French: • Réduction du nombre de plaquettes dansle sang.
Spanish: • Reducción del número de plaquetas en la sangre.
French: Adressez-vous à votre médecin pour déterminer les méthodes de contraception les plus appropriées.
Spanish: Comente con su médico los métodos anticonceptivos más adecuados.
French: Si possible, l'utilisation d'osimertinib chez les patients atteints d'un syndrome du QT long congénital doit être évitée.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe evitar el uso de osimertinib en pacientes con síndrome de QT largo congénito.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Interruption du traitement par TAGRISSO jusqu'à 3 semaines
Spanish: Suspender TAGRISSO durante hasta 3 semanas
French: Le traitement avec ce médicament doit être interrompu pendant l'évaluation de ces symptômes.
Spanish: El tratamiento con este medicamento se debe interrumpir, pendiente de la investigación de estos síntomas.
French: Ces observations ont été faites à des concentrations plasmatiques inférieures à celles observées chez les patients à la dose thérapeutique de 80 mg.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron a concentraciones plasmáticas inferiores a las observadas en pacientes a la dosis terapéutica de 80 mg.
French: L'analyse des critères de jugement post-progression a démontré que le bénéfice en termes de SSP était préservé avec les lignes de traitement ultérieures.
Spanish: El análisis de las variables post progresión demostraron que el beneficio en términos de SLP se conservaba durante las líneas posteriores de tratamiento.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE35.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteín quinasa; código ATC: L01XE35
French: 5 événements de grade 5 (fatals) selon la classification CTCAE ont été rapportés.
Spanish: Se notificaron 5 acontecimientos de grado 5 de los CTCAE (mortales).
French: La réintroduction de TAGRISSO doit être envisagée pour chaque patient uniquement après une évaluation minutieuse des bénéfices attendus au regard des risques encourus.
Spanish: La reintroducción de TAGRISSO solo se debe considerar tras una valoración cuidadosa del beneficio y riesgo individual de los pacientes.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage en TAGRISSO.
Spanish: No hay tratamiento específico en caso de sobredosis de TAGRISSO.
French: Aucune toxicité non attendue ou supplémentaire n'a été observée et les évènements indésirables correspondaient en termes de nature, de sévérité et de fréquence.
Spanish: No se ha observado toxicidad adicional o inesperada y los acontecimientos adversos están alineados en tipo, gravedad y frecuencia.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuento se acuerde.
French: • N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou présente des signes d'altération.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
French: • Diarrhée-peut apparaître et disparaître pendant le traitement.
Spanish: • Diarrea - puede aparecer de forma intermitente durante el tratamiento.
French: Grossesse - informations pour les femmes
Spanish: Embarazo - información para las mujeres
French: Ces modifications d'exposition dues aux différences de poids corporel ou de l'albumine à l'inclusion ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Spanish: Estos cambios en la exposición debido a las diferencias de peso corporal o en la albúmina basal no se consideran clínicamente relevantes.
French: TAGRISSO agit en bloquant l'EGFR et peut aider à ralentir ou à stopper le développement de votre cancer du poumon.
Spanish: TAGRISO actúa bloqueando el EGFR y puede ayudar a que su cáncer de pulmón deje de crecer o enlentecer su crecimiento.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour recommander une adaptation posologique de TAGRISSO.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles para recomendar un ajuste de dosis de TAGRISSO.
French: L'allongement de l'intervalle QTc peut conduire à une augmentation du risque de tachyarythmies ventriculaires (p. ex. torsade de pointes) ou de mort subite.
Spanish: La prolongación del intervalo QTc puede producir un aumento del riesgo de taquiarritmias ventriculares (p. ej., torsade de pointes) o muerte súbita.
French: La durée médiane de suivi était de 15,0 mois pour les patients recevant TAGRISSO et de 9,7 mois pour les patients recevant le comparateur ITK EGFR
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento fue 15,0 meses para los pacientes que recibieron TAGRISSO y 9,7 meses para los pacientes que recibieron el EGFR TKI comparador
French: TAGRISSO en monothérapie est indiqué dans :
Spanish: TAGRISSO está indicado en monoterapia para:
French: Syndrôme de Stevens-Johnson
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
French: • TAGRISSO peut passer dans le spermehumain.
Spanish: • TAGRISSO puede pasar al semen humano.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention CIOMS III et est définie de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la convención CIOMS III y se define como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a<1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • dans certaines circonstances si votre cancer a déjà été traité auparavant par d'autres inhibiteurs de protéine kinase.
Spanish: • en ciertas circunstancias, si ha recibido anteriormente tratamiento para su cáncer con otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa.
French: L'insuffisance rénale sévère peut influencer l'élimination des médicaments éliminés par voie hépatique.
Spanish: La insuficiencia renal grave puede afectar a la eliminación de los medicamentos que se metabolizan a través del hígado.
French: Grossesse - informations pour les hommes
Spanish: Embarazo - información para los hombres
French: La voie métabolique principale de l'osimertinib était l'oxydation et la désalkylation.
Spanish: La principal vía metabólica de osimertinib fue la oxidación y la desalquilación.
French: La dose recommandée est de 80 mg d'osimertinib une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: La dosis recomendada es de 80 mg de osimertinib una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
French: Si une réduction de la posologie est nécessaire, la dose doit alors être réduite à 40 mg une fois par jour.
Spanish: Si es necesaria reducción de la dosis, ésta se debe reducir a 40 mg tomados una vez al día.
French: • vous êtes allergique(hypersensible) à l'osimertinibou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a osimertinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: De même, l'exposition au métabolite AZ5104 a diminué de 82 % pour l'ASC et de 78 % pour la Cmax.
Spanish: De forma similar, la exposición al metabolito AZ5104 disminuyó en un 82% para el AUC y en un 78% para la Cmax.
French: Syndrôme de StevensJohnson
Spanish: Síndrome de StevensJohnson
French: Trente-et-un pourcent (31 %) (N = 129) avaient reçu 1 ligne de traitement antérieure (traitement par ITK-EGFR uniquement), 69 % (N = 282) avaient reçu 2 lignes ou plus de traitements antérieurs.
Spanish: El treinta y uno por ciento (31%) (N=129) había recibido una línea de tratamiento previa (exclusivamente tratamiento con EGFR- TKI), el 69% (N=282) había recibido 2 o más líneas previas.
French: Effets de l'osimertinib sur la P-gp et la BCRP
Spanish: Efectos de osimertinib sobre la P-gp y la BCRP
French: TAGRISSO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'osimertinib.
Spanish: Durante el embarazo no se debe usar TAGRISSO, a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con osimertinib.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'osimertinib.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con osimertinib.
French: Les sujets dans le bras chimiothérapie qui avaient une progression radiologique objective (selon l'investigateur et confirmée par une revue centrale indépendante d'imagerie) avaient la possibilité de débuter le traitement par TAGRISSO.
Spanish: A los sujetos en el brazo de quimioterapia que tenían progresión radiológica objetiva (de acuerdo al investigador y confirmada por revisión de imagen central independiente) se les dio la oportunidad de empezar tratamiento con TAGRISSO.
French: Un événement a été rapporté dans une étude post-commercialisation et la fréquence a été déduite des études FLAURA, AURA et de l'étude post-commercialisation (N=4720)
Spanish: Se ha notificado un acontecimiento en un estudio post-comercialización, y la frecuencia deriva de los estudios FLAURA y AURA y del estudio post-comercialización (N = 4720).
French: Les anomalies ovariennes observées après 1 mois de traitement ont été réversibles.
Spanish: Los hallazgos en los ovarios observados después de 1 mes de tratamiento fueron reversibles.
French: Le modèle inclut le patient, le traitement, la visite, l'interaction traitement-par-visite, le score de symptôme à l'inclusion, le score d'interaction de symptômes à l'inclusion par visite et a utilisé une matrice de covariance non structurée.
Spanish: El modelo incluyó pacientes, tratamiento, visita tratamiento por interacción de visita, puntuación de síntomas basales, y puntuación de síntomas basales por interacción de visita y utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
French: Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A (p. ex. phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) avec TAGRISSO.
Spanish: Se recomienda evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A (p. ej., fenitoína, rifampicina y carbamazepina) con TAGRISSO.
French: Un HR< 1 favorise TAGRISSO, un odds ratio >1 favorise TAGRISSO Sur la base d'une analyse intermédiaire avec 25 % de maturité, une valeur de P <0,0015 était nécessaire pour atteindre la signification statistique
Spanish: HR< 1 favorece a TAGRISSO, Odds ratio >1 favorece a TAGRISSO Basado en un análisis intermedio con un 25% de madurez, se requirió un valor-P < 0.0015 para alcanzar significación estadística.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Les résultats de sécurité dans les études mono-bras de Phase 2 AURAex et AURA2 étaient en général cohérents avec ceux observés dans le bras TAGRISSO d'AURA3.
Spanish: Los hallazgos de seguridad en los estudios de Fase 2 AURAex y AURA2 de un único brazo fueron generalmente consistentes con los observados en el brazo de TAGRISSO del AURA3.
French: Les patients âgés (>65 ans) ou les patients de faible poids (< 50 kg) peuvent avoir un risque plus élevé de présenter des effets indésirables de grade 3 ou plus.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (>65 años) o los pacientes con peso corporal bajo (<50 kg) pueden tener mayor riesgo de desarrollar acontecimientos de grado 3 o mayor.
French: Un allongement de l'intervalle QTc survient chez les patients traités par TAGRISSO.
Spanish: La prolongación del intervalo QTc se produce en pacientes tratados con TAGRISSO.
French: Ne prenez jamais TAGRISSO si :
Spanish: No tome TAGRISSO si:
French: La majorité des effets indésirables avaient une sévérité de grade1 ou 2.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 ó 2 en cuanto a su gravedad.