FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all antiepileptic medicinal products, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicinal products AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Dutch: Indien mogelijk dient de voorkeur te worden gegeven aan monotherapie, omdat behandeling met meerdere anti-epileptica gepaard kan gaan met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan monotherapie, afhankelijk van de gelijktijdig gebruikte anti-epileptica.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
English: Matever is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Dutch: Matever is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Dutch: • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken - voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingenvan 1 maand en ouder - voor de behandeling van myoclone aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie - voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
English: 5 ml glass vial (type I) with bromobutyl stoppers and sealed with an aluminium flip off cap. Each cartoncontains10 vials.
Dutch: 5 ml glazen injectieflacons (type I) die zijn afgesloten met een stop van broombutyl en een hersluitbare dop van aluminium.
English: • if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: 500 mg tablet: quinoline yellow aluminium lake (E104) 750 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110) 1000 mg tablet: (no additional colourant).
Dutch: 500 mg tablet: chinoline geel aluminium lake (E104) 750 mg tablet: indigokarmijn aluminium verflak (E132), zonnegeel FCF aluminium verflak (E110) 1000 mg tablet: (geen bijgevoegde kleurstof)
English: Matever 250 mg film-coated tablets Matever 500 mg film-coated tablets Matever 750 mg film-coated tablets Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam
Dutch: Matever 250 mg filmomhulde tabletten Matever 500 mg filmomhulde tabletten Matever 750 mg filmomhulde tabletten Matever 1000 mg filmomhulde tabletten levetiracetam
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Dutch: [140-leeftijd(jaren)] x gewicht (kg) CLcr(ml/min) =------------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumcreatinine (mg/dl)
English: • Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Dutch: • Dosisbij zuigelingen (1 tot maand ot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
English: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Dutch: Panpharma Tél: +33 299 979 212
English: The safety and efficacy of Matever in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Matever als monotherapie niet vastgesteld.
English: • depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability;
Dutch: • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
English: Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Dutch: De bindingsaffiniteit van levetiracetam en hieraan verwante analogen aan het presynaptische vesikel eiwit 2A correleert met de potentie van levetiracetam en deze analogen tot anti-aanvals bescherming in het audiogenetische muismodel voor epilepsie.
English: Contains sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Dutch: In deze studie werd bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij zuigelingen vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25
English: Each film-coated tablet contains 0.08 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,08 mg zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
English: • Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Dutch: • Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
English: Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Dutch: Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 3,5 tot 7 mg/kg (0,035 tot 0,07 ml/kg) aanbevolen.
English: Somnolence, headache
Dutch: • slaperigheid, hoofdpijn
English: Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Dutch: Depressie, vijandigheid/agressie, angst, insomnia, nervositeit/irritatie
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
English: Each film-coated tablet contains 0.0025 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,0025 mg zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
English: Serum Creatinine (mg/dl) ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Dutch: ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
English: Coating agent (orange) consisting of: Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110) Iron oxide red (E172) Macrogol/PEG 4000
Dutch: Bekledingsmiddel (oranje) bestaande uit: Hypromellose (E464) Indigokarmijn aluminium verflak (E132) Zonnegeel FCF aluminium verflak (E110) Rood ijzeroxide (E172) Macrogol/PEG 4000
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Matever nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Lactated Ringer's injection
Dutch: • Ringer/lactaat voor injectie
English: 100 film-coated tablets.
Dutch: 100 filmomhulde tabletten.
English: Matever concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25 °C.
Dutch: Gebleken is dat Matever concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1200 mg/kg/day for fetuses.
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humande dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
English: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monooleate (E494), vanillin, colourants*.
Dutch: Omhulling:: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), hydroxypropylcellulose (E463), propyleenglycol (E1520), sorbinezuur (E200), sorbitanmono-oleaat (E494), vanilline, kleurstoffen*
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton box and blister after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de de blisterverpakking na 'EXP'.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN EN GEBRUIK
English: Suicide attempt, suicidal ideation,psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkendgedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit / stemmingswisselingen, agitatie
English: Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171).
Dutch: 1000 mg: Omhulling: hypromellose (E464), lactose monohydraat, macrogol/PEG 4000, titaniumdioxide (E171).
English: Coating agent (yellow) consisting of: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propylene glycol (E1520) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Sorbic acid (E200)
Dutch: Bekledingsmiddel (geel), bestaande uit: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propyleenglycol (E1520) Chinoline geel aluminium verflak (E104) Sorbinezuur (E200)
English: Add-on therapy for children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Dutch: Add-on therapie bij kinderen van 4 tot 11 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg
English: Since there was limited exposure for levetiracetam intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of levetiracetam intravenous will rely on levetiracetam oral use.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen (volwassenen en pediatrische patiënten) en voor de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.Aangezien er sprake was van een beperkte intraveneuze blootstelling aan levetiracetam en aangezien de orale en intraveneuze vormen bio-equivalent zijn, steunt de veiligheidsinformatie van intraveneus gebruik van levetiracetam op die van oraal gebruikt levetiracetam.
English: One vial contains 500 mg/5 ml levetiracetam.
Dutch: Een injectieflacon bevat 500 mg/5 ml levetiracetam.
English: Contains glacial acetic acid, water for injections, sodium acetate trihydrate, sodium chloride - see leaflet for further information.
Dutch: Bevatijsazijnzuur, water voor injecties, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride.
English: One tablet of Matever 1000 mg contains 1000 mg of levetiracetam.
Dutch: Een tablet Matever 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
English: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol (E1520) colourants*.
Dutch: Omhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), talk, propyleenglycol (E1520), kleurstoffen*
English: 1500 mg 15 ml (three 5 ml vials)
Dutch: 1500 mg 15 ml (drie 5 ml injectieflacons)
English: Film-coating: hypromellose (E464), iron oxide red (E172), macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171), colourants*.
Dutch: Omhulling:: hypromellose (E464), roodijzeroxide (E172), macrogol/PEG 4000, titaniumdioxide (E171) kleurstoffen*
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Matever is provided in section 3.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 -1200 mg/day or levetiracetam 1000 -3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Dutch: De patiënten werden willekeurig ingedeeld in een groep die 400 - 1200 mg carbamazepine-CR per dag kreeg of een groep die 1000 - 3000 mg levetiracetam per dag kreeg.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse reactions seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m basis).
Dutch: Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag(6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkendgedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit / stemmingswisselingen,
English: lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
Dutch: • stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
English: The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m basis).
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg/dag voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
English: Add-on therapy for infants aged from 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Dutch: Add-on therapie bij zuigelingen van 6 tot 23 maanden, kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dutch: Deze gegevens zijn verkregen middels conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy:
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie:
English: Coating agent (blue) consisting of: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Talc
Dutch: Bekledingsmiddel (blauw), bestaande uit: Omhulling: Opadry 02H20569 (Blauw): Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Talk
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: Children and adolescents • Matever is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Dutch: Kinderen en jongeren • is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy:
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met epilepsie:
English: One tablet of Matever 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Dutch: Een tablet Matever 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
English: 1000 mg 10 ml (two 5 ml vials)
Dutch: 1000 mg 10 ml (twee 5 ml injectieflacons
English: The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73m bij jonge adolescenten, kinderen en zuigelingen, kan worden berekend door bepaling van het serumcreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule):
English: One tablet of Matever 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Dutch: Een tablet Matever 500 mg bevat 500 mg levetiracetam.
English: 80 film-coated tablets
Dutch: 80 filmomhulde tabletten
English: Matever 750 mg film-coated tablets
Dutch: Matever 750 mg filmomhulde tabletten
English: Puh/Tel: +358 10 4261
Dutch: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261
English: One tablet of Matever 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Dutch: Een tablet Matever 250mg bevat 250 mg levetiracetam.
English: Matever 1000 mg film-coated tablets
Dutch: Matever 1000 mg filmomhulde tabletten
English: Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Dutch: Aanpassing dosering bij zuigelingen, kinderen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van minder dan 50 kg
English: generation.
Dutch: dagen.
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
Dutch: • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken - voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 4 jaar en ouder - voor de behandeling van myoclone aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie - voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
English: Matever 250 mg: The film-coated tablets are blue, oblong, biconvex.
Dutch: Matever 250 mg: De filmomhulde tabletten zijn blauw, langwerpig en dubbelbol.
English: Propylene glycol (E1520) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Indigokarmijn aluminium lak (E132) Zonnegeel FCF aluminium lak (E110) Chinoline geel aluminium lak (E104)
English: Matever 250 mg film-coated tablets
Dutch: Matever 250 mg filmomhulde tabletten
English: 15 minutes Twice daily 500 mg/day
Dutch: 15 minuten 2 maal daags 500 mg/dag
English: • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Dutch: • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
English: Matever 500 mg film-coated tablets
Dutch: Matever 500 mg filmomhulde tabletten
English: Matever 750 mg: The film-coated tablets are pink, oblong, biconvex.
Dutch: Matever 750mg: De filmomhulde tabletten zijn roze, langwerpig en dubbelbol.
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg)once daily
Dutch: 7 tot 14 mg/kg (0,07 tot 0,14 ml/kg) éénmaal daags
English: 15 minutes Twice daily 3000 mg/day
Dutch: 15 minuten 2 maal daags 3000 mg/dag
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m basis).
Dutch: Voor de F0 wijfjes en voor de overleving, groei en ontwikkeling vande F1 nakomelingen tot aan het spenen bedroeg de NOAEL ≥ 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
English: • diplopia (double vision), vision blurred;
Dutch: • dubbel zien, wazig zien;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton box after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na 'EXP'.
English: Matever 1000 mg: The film-coated tablets are white, oblong, biconvex.
Dutch: Matever 1000mg: De filmomhulde tabletten zijn wit, langwerpig en dubbelbol.
English: PHARMACEUTICALPARTICULARS
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
English: A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 15 mg/kg (0,15 ml/kg) aanbevolen.
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Dutch: Aanpassing dosering bij volwassen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van 50 kg of meer:
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Dutch: Er werden bij ratten bij ouderdieren en F1 generatie geen bijwerkingen waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of het vermogen op voortplanting met doses tot 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m of op basis van blootstelling).
English: 15 minutes Twice daily 2000 mg/day
Dutch: 15 minuten 2 maal daags 2000 mg/dag
English: 250 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110),
Dutch: 250 mg tablet: indigokarmijn aluminium verflak (E132), zonnegeel FCF aluminium verflak (E110), chinoline geel aluminium lake (E104).
English: Matever 500 mg: The film-coated tablets are yellow, oblong, biconvex.
Dutch: Matever 500mg: De filmomhulde tabletten zijn geel, langwerpig en dubbelbol.
English: An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Dutch: Voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar heeft een oplossing voor oraal gebruik de voorkeur.
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) eenmaal daags