FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odpowiedzi na to żądanie CHMP ocenił dostępne dane dotyczące tej kwestii bezpieczeństwa, w tym także doniesienia otrzymane po dopuszczeniu produktu do obrotu, dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych i badań epidemiologicznych.
Slovenian: Na podlagi te zahteve je CHMP pregledal razpoložljive podatke v zvezi s tem vidikom varnosti, vključno s postmarketinškimi poročili, podatki iz nekliničnih raziskav, kliničnih raziskav in epidemioloških raziskav.
Polish: Ze względu na fakt, że takrolimus jest skutecznym lekiem immunosupresyjnym, który działa poprzez hamowanie limfocytów T w skórze, CHMP wyraził opinię, iż nie można wykluczyć wpływu takrolimusu na rozwój lub progresję rożnych zmian skórnych.
Slovenian: Ker je takrolimus učinkovit imunosupresiv, ki deluje preko supresije limfocitov T v koži, je bil CHMP mnenja, da učinka takrolimusa na razvoj ali napredovanje različnih kožnih lezij ni mogoče izključiti.
Polish: CHMP zatwierdził trwające badanie rejestrowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny - badanie APPLES (rejestr pediatryczny).
Slovenian: CHMP je odobril potekajočo pripravo registrske študije, ki jo je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilomraziskava APPLES (pediatrični register).
Polish: • Preparatu Protopic nie należy stosować u osób dorosłych ani dzieci z zaburzeniami odporności.
Slovenian: • Zdravila Protopic se ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe dane w celu dokładniejszego wyjaśnienia kwestii długookresowego bezpieczeństwa preparatu Protopic w odniesieniu do jego związku z nowotworami złośliwymi.
Slovenian: Poleg tega je CHPM sklenil, da so potrebni nadaljnji podatki za boljšo oceno dolgoročne varnosti uporabe zdravila Protopic glede na njegovo povezavo z malignimi obolenji.
Polish: • Leczenie preparatem Protopic powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Protopic sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in z zdravljenjem atopičnega dermatititsa.
Polish: W odniesieniu do nowotworów złośliwych skóry CHMP uznał, że mało prawdopodobne jest, aby leczenie takrolimusem stanowiło ich przyczynę.
Slovenian: V zvezi s kožnim rakom je CHMP sklenil, da ni verjetno, da bi zdravljenje s takrolimusom povzročilo tovrstna kožna maligna obolenja.
Polish: W celu zredukowania prawdopodobieństwa błędnego rozpoznania oraz w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania tego produktu leczniczego, CHMP podkreślił, że informacja o produkcie powinna odzwierciedlać, że wstępne rozpoznanie oraz pierwsze przepisanie leku powinny być dokonywane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu AD.
Slovenian: Da bi zmanjšali verjetnost napačno postavljenih diagnoz in v večji meri zagotovili ustrezno uporabo zdravila, je CHMP poudaril, da morajo informacije o zdravilu odražati zahtevo po tem, da začetno diagnozo postavi in zdravilo uvede zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju atopičnega dermatitisa.
Polish: - Komitet przyjął do wiadomości, że u pacjentów leczonych preparatem Protopic obserwowano przypadki nowotworów złośliwych (w tym raka skóry i chłoniaka).
Slovenian: - je Odbor vzel na znanje, da so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Protopic, poročali o primerih malignih obolenj (vključujočih kožni rak in limfom).
Polish: W świetle dostępnych danych (w tym danych z badań przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych) CHMP
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov (vključujočih predklinične, klinične in epidemiološke podatke)
Polish: W odpowiedzi na obawy dotyczące bezpieczeństwa w związku z przypadkami nowotworów złośliwych, CHMP uznał, że w informacji o preparacie należy umieścić ostrzeżenia o przypadkach nowotworów złośliwych oraz informację o konieczności monitorowania pacjentów leczonych preparatem Protopic.
Slovenian: Za upoštevanje varnostnih pomislekov v zvezi s primeri malignih obolenj je CHMP zaključil, da je treba v informacije o zdravilu vključiti opozorila, ki bodo odražala primere malignih obolenj ter potrebo po spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom Protopic.
Polish: W trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu pojawiały się doniesienia na temat przypadków nowotworów złośliwych (w tym raka skóry, skórnego chłoniaka z komórek T (CTCL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) oraz układowych nowotworów złośliwych) związanych ze stosowaniem preparatu Protopic.
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja in postmarketinških izkušenj, povezanih z uporabo zdravila Protopic, so poročali o posameznih primerih malignih obolenj (vključujočih kožni rak, kožni limfom celic T (CTCL, Cutaneous T-Cell Lymphoma), ne-Hodgkinov limfom (NHL) in sistemska maligna obolenja).
Polish: CHMP zgodził się z tym, że rozpoznanie tych nowotworów złośliwych skóry jest trudne i mogą one przypominać AD.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je diagnozo teh kožnih malignih obolenj težko postaviti ter da so ta obolenja lahko podobna atopičnemu dermatitisu.
Polish: CHMP uznał także, że ryzyko nowotworów złośliwych skóry można ocenić za pomocą badań kliniczno-kontrolnych.
Slovenian: CHMP je tudi sklenil, da je tveganje za kožna maligna obolenja potrebno oceniti s kontroliranimi študijami primerov.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r., w związku z potencjalnym ryzykiem nowotworów złośliwych, Komisja Europejska zażądała od CHMP opinii na temat stosunku korzyści do ryzyka dla preparatu Protopic.
Slovenian: Dne 21. aprila 2005 je Evropska komisija zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za mnenje o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo Protopic z vidika potencialnega tveganja za maligna obolenja.
Polish: • Stwierdzenie mające na celu podkreślenie, że takrolimusu nie należy stosować na zmiany, które mogą potencjalnie mieć charakter nowotworowy lub przednowotworowy.
Slovenian: • Opozorilo, ki bo poudarilo, da takrolimusa ni dovoljeno nanašati na lezije, ki so ocenjene kot potencialno maligne ali predmaligne.
Polish: CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego przedstawiania uaktualnionych informacji na temat postępów rekrutacji do tego badania co 6 miesięcy.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posreduje 6 mesečna poročila o stanju na področju pridobivanja udeležencev v okviru te raziskave.
Polish: Chłoniak jest stwierdzonym i wymienianym działaniem niepożądanym dotyczącym stosowanych układowo preparatów zawierających inhibitory kalcyneuryny.
Slovenian: Limfom je splošno poznan in v literaturi naveden neželen učinek sistemsko uporabljenih zdravil, ki vsebujejo zaviralce kalcineurina.
Polish: • Informacja o przypadkach nowotworów złośliwych zaobserwowanych podczas stosowania preparatu po jego dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: • Navedbo, ki odraža primere malignih obolenj, o katerih so poročali v postmarketinškem obdobju.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę fakt, że skuteczność takrolimusu wynika z blokowania przez niego limfocytów T, które stanowią element nadzoru immunologicznego, istnieje możliwość, że takrolimus może mieć wpływ na zachowanie zmian skórnych o charakterze przednowotworowym bądź zmian nowotworowych na wczesnym etapie zaawansowania.
Slovenian: Vendar pa glede na to, da takrolimus učinkuje na podlagi supresije celic T, ki so vključene v delovanje imunskega sistema, obstaja možnost, da bi takrolimus lahko imel učinek na obnašanje kožnih lezij, ki so bodisi predmaligna obolenja ali primeri malignega obolenja v zgodnji fazi.
Polish: PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTCE DLA PACJENTA
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO
Polish: Zazwyczaj poprawę widać już w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Izboljšanje je praviloma opazno v enem tednu po začetku zdravljenja.
Polish: Jeśli po upływie dwóch tygodni nie wystąpi poprawa, lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, mora zdravnik pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Protopic znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopic je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 28 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Protopic do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protopic, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. februarja 2002.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Protopic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopic.
Polish: Należy nakładać cienką warstwę maści na skórę.
Slovenian: Na kožo je treba nanesti tanko plast mazila.
Polish: Leczenie lekiem Protopic należy rozpocząć, kiedy tylko wystąpią objawy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic je treba začeti takoj, ko se pojavijo simptomi.
Polish: Oznacza to, że oddziałuje ona na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu).
Slovenian: To pomeni, da deluje na imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa).
Polish: Lek Protopic to maść zawierająca substancję czynną takrolimus (0,1% lub 0,03%).
Slovenian: Zdravilo Protopic je mazilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus (0,1 % in 0,03 %).
Polish: Po roku lekarz powinien ocenić potrzebę kontynuacji leczenia podtrzymującego.
Slovenian: Zdravnik mora po enem letu pretehtati, ali je treba vzdrževalno zdravljenje nadaljevati.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nawrotów, które wystąpiły u pacjentów w ciągu roku.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ponovnih izbruhov bolezni pri bolnikih v enem letu.
Polish: U dzieci należy także zawiesić leczenie, aby umożliwić lekarzowi ocenę potrzeby dalszego leczenia choroby.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje prekiniti, da lahko zdravnik ugotovi, ali je nadaljnje zdravljenje potrebno.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było ustępowanie objawów egzemy widoczne pod koniec badań po 3 lub 12 tygodniach, oceniane przy użyciu systemu punktów uwzględniającego wszystkie objawy atopowego zapalenia skóry.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje ekcema na koncu študije po treh ali 12 tednih na podlagi sistema točkovanja, ki zajema vse simptome atopičnega dermatitisa.
Polish: Substancja czynna leku Protopic, takrolimus, jest immunomodulatorem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Protopic, takrolimus, je imunomodulator.
Polish: Określenie „atopowe" oznacza, że zapalenie skóry ma związek z alergią.
Slovenian: „Atopičen" pomeni, da je dermatitis povezan z alergijo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Protopic do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Protopic, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Protopic przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Protopic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Lek Protopic powinien przepisywać lekarz, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Slovenian: Zdravilo Protopic lahko predpiše zdravnik, ki imajo izkušnje s postavljanjem diagnoze in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Polish: Leku Protopic nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na takrolimus, którykolwiek składnik preparatu lub makrolidy.
Slovenian: Zdravila Protopic ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus, katero koli drugo sestavino zdravila ali makrolide.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Protopic (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to pieczenie oraz swędzenie w miejscu nałożenia maści.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Protopic (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta pekoč občutek in srbenje na mestu nanosa.
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność systemu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć zapalenie skóry i swędzenie.
Slovenian: Takrolimus umiri dejavnost imunskega sistema, kar olajša vnetje kože in srbenje.
Polish: Leczenie podtrzymujące lekiem Protopic oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 224 pacjentów powyżej 16. roku życia i 250 pacjentów od 2. do 15. roku życia.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Protopic so raziskali v dveh glavnih študijah, v katerih je bilo vključenih 224 bolnikov, starejših od 16 let, in 250 bolnikov, starih od dveh do 15 let.
Polish: W badaniach stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu porównywano z placebo, choć obie grupy pacjentów mogły stosować lek Protopic w przypadku nawrotu choroby.
Slovenian: V študijah so dvakrat tedensko uporabo zdravila Protopic primerjali s placebom, čeprav sta lahko obe skupini bolnikov ob ponovnih izbruhih bolezni uporabili zdravilo Protopic.
Polish: Lek Protopic 0,03% można stosować u wszystkich pacjentów powyżej 2. roku życia, natomiast lek Protopic 0,1% można stosować wyłącznie u osób dorosłych i nastolatków powyżej 16. roku życia.
Slovenian: Medtem ko se lahko zdravilo Protopic v odmerku 0,03 % uporablja pri vseh bolnikih, starejših od dveh let, se lahko v odmerku 0,1 % uporablja samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Polish: XX wieku w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Slovenian: Takrolimus se od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protopic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protopic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Działanie leku Protopic porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z hydrokortyzonem (kortykosteryd często stosowany w leczeniu egzemy).
Slovenian: Zdravilo Protopic so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali hidrokortizonom (kortikosteroidom, ki se pogosto uporablja za zdravljenje ekcemov).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nawrotu należy powrócić do nakładania dwa razy na dobę, jak opisano powyżej.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ponovnega izbruha bolezni, je treba zdravljenje nadaljevati dvakrat na dan, kot je navedeno zgoraj.
Polish: Lek Protopic stosuje się w leczeniu nawrotów (ponowne pojawienie się lub pogorszenie się) umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka skórna).
Slovenian: Zdravilo Protopic se uporablja za zdravljenje izbruhov (ponovitve ali poslabšanja) zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo).
Polish: Lek Protopic można stosować w krótkotrwałym leczeniu i długotrwałym leczeniu cyklicznym, ale nie należy go stosować ciągle i długoterminowo.
Slovenian: Zdravilo Protopic se pri ponovnih izbruhih lahko uporablja za kratkoročno in dolgoročno zdravljenje z vmesnimi presledki, pri dolgoročnem zdravljenju pa se ne sme uporabljati neprenehoma.
Polish: Stosowanie leku Protopic w leczeniu nawrotów oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 202 pacjentów powyżej 16. roku życia i 1 535 pacjentów od 2. do 16. roku życia.
Slovenian: Uporabo zdravila Protopic za zdravljenje izbruhov bolezni so raziskovali v šestih glavnih študijah, v katere sta bila vključena 1 202 bolnika, stara več kot 16 let, in 1 535 bolnikov, starih od dveh do 16 let.
Polish: Sposób działania leku Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie jest w pełni poznany.
Slovenian: Način delovanja zdravila Protopic pri atopičnem dermatitisu še ni popolnoma znan.
Polish: W obu badaniach pacjenci z chorobą w postaci umiarkowanej do ciężkiej stosujący lek Protopic mieli średnio jeden nawrót w ciągu roku, w porównaniu z trzema nawrotami u pacjentów stosujących placebo.
Slovenian: V obeh študijah je pri bolnikih z zmerno do hudo obliko bolezni, ki so uporabljali zdravilo Protopic, ta povprečno ponovno izbruhnila enkrat na leto, v primerjavi s tremi ponovitvami pri bolnikih, ki so uporabljali placebo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Protopic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protopic:
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry zbyt silna reakcja systemu odpornościowego powoduje zapalenie skóry (swędzenie, zaczerwienienie i suchość).
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema kože povzroči njeno vnetje (srbenje, pordelost in izsušenost).
Polish: W leczeniu podtrzymującym lek stosuje się u pacjentów, którzy zazwyczaj mają co najmniej cztery nawroty rocznie i u których wystąpiła odpowiedź na leczenie początkowe lekiem Protopic stosowanym dwa razy na dobę w okresie do sześciu tygodni.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja se uporablja pri bolnikih, ki so običajno imeli štiri ali več ponovnih izbruhov na leto in ki so se odzvali na začetno zdravljenje z zdravilom Protopic dvakrat na dan šest tednov zapored.
Polish: W dłuższym badaniu stwierdzono, że lek Protopic może być wielokrotnie stosowany i nie traci on skuteczności.
Slovenian: V daljši študiji so zdravilo Protopic uporabljali večkrat brez zmanjšanja učinkovitosti.
Polish: W leczeniu nawrotów atopowego zapalenia skóry lek Protopic był skuteczniejszy niż hydrokortyzon pod względem poprawy objawów, chociaż powodował większe pieczenie niż hydrokortyzon.
Slovenian: Pri zdravljenju izbruhov atopičnega dermatitisa je bilo zdravilo Protopic pri izboljšanju simptomov sicer učinkovitejše od hidrokortizona, vendar je povzročilo tudi bolj pekoč občutek kot hidrokortizon.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Protopic był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby nawrotów.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju je bilo zdravilo Protopic pri zmanjšanju izbruhov bolezni učinkovitejše od placeba.
Polish: Dzieci powinny stosować lek Protopic 0,03% dwa razy na dobę przez maksymalnie trzy tygodnie, a następnie zmniejszyć częstotliwość nakładania do jednego razu na dobę.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravilo Protopic 0,03 % uporabljati dvakrat na dan do tri tedne, preden se pogostost jemanja zmanjša na odmerek enkrat na dan.
Polish: Lek Protopic można stosować także w celu zapobiegania nawrotom choroby lub wydłużenia okresu wolnego od nawrotów.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnih izbruhov bolezni ali podaljšanje časa, ko bolniki nimajo izbruhov.
Polish: Lek Protopic stosuje się u pacjentów powyżej 2. roku życia, u których nie występuje pozytywna odpowiedź na leczenie lub którzy nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia, jak np. miejscowo stosowane kortykosteroidy.
Slovenian: Zdravilo Protopic se uporablja pri bolnikih, starih dve leti ali več, ki se na običajna zdravljenja, kot je uporaba lokalnih kortikosteroidov, ne odzivajo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli atopowe zapalenie skóry, które uprzednio skutecznie leczono lekiem Protopic przez maksymalnie sześć tygodni.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli atopični dermatitis, ki se je odzval na največ šesttedensko predhodno zdravljenje z zdravilom Protopic.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Protopic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopic, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W innym badaniu oceniano powtarzane stosowanie leku Protopic maksymalnie przez cztery lata u około 800 pacjentów.
Slovenian: V drugi študiji, ki je trajala do štiri leta, so pri 800 bolnikih proučili ponavljajočo se uporabo zdravila Protopic.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Protopic?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protopic?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Protopic zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protopic izkazalo med študijami?
Polish: Dorośli powinni rozpocząć leczenie lekiem Protopic 0,1% dwa razy na dobę, ale po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać rzadziej lub należy zmienić jej stężenie na niższe (0,03%).
Slovenian: Pri odraslih je treba zdravilo Protopic, 0,1 % v začetku nanašati dvakrat na dan, vendar naj bolniki po izboljšanju stanja zdravilo uporabljajo redkeje ali uporabljajo zdravilo z manjšo jakostjo
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Protopic należy nakładać na miejsca zmienione chorobowo dwa razy na tydzień.
Slovenian: Če se zdravilo Protopic uporablja za vzdrževalno zdravljenje, ga je treba dvakrat na teden nanesti na tiste predele kože, ki jih bolezen običajno prizadene.
Polish: Co to jest lek Protopic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopic?
Polish: Jak działa lek Protopic?
Slovenian: Kako zdravilo Protopic deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Protopic?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protopic uporablja?
Polish: Maść nakłada się na miejsca zmienione chorobowo dwa razy na dobę do momentu wyleczenia skóry.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopic namazati dvakrat na dan, dokler spremembe na koži ne izginejo.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania EU/1/02/202/001 Protopy
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: County Kerry, Irlandia
Slovenian: County Kerry, Irska
Polish: Dlatego też nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zato se ga v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Polish: W przypadku żywych atenuowanych szczepionek powinno się wydłużyć ten okres do 28 dni lub rozważyć zastosowanie innej szczepionki.
Slovenian: V primeru živih atenuiranih cepiv je treba ta čas podaljšati na 28 dni ali razmisliti o drugačnem cepivu.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki czterech dużych badań klinicznych.
Slovenian: Tukaj so prikazani podatki iz štirih velikih raziskav.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10) i niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) in občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Polish: Mediana procentu zmniejszenia mEASI (główny punkt końcowy)§
Slovenian: Mediano zmanjšanje odstotka mEASI (primarna končna točka)§
Polish: Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza § wyższe wartości = większa poprawa
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § nižje vrednosti = večje izboljšanje
Polish: Tabela 1 Skuteczność w 3. miesiącu
Slovenian: Tabela 2 Učinkovitost po 3 tednih
Polish: Jeśli po dwóch tygodniach leczenia brak jest znamion poprawy, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi mazila s takrolimusom pri nosečnicah.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Slovenian: Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.