FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Thelin bei Patienten mit PAH der Klasse III gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Thelin je väčší ako jeho riziká pre pacientov s ochorením III. stupňa a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die leichte bis schwere Leberprobleme haben oder erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme aufweisen.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú mierne až závažné problémy s pečeňou alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov.
German: Am 10. August 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thelin in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Thelin na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der Wirkstoff in Thelin, Sitaxentan-Natrium, blockiert die Rezeptoren eines Hormons namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Slovak: Účinná látka v lieku Thelin, sitaxentán sodný, blokuje receptory pre hormón, ktorý sa nazýva endotelín-1 (ET-1) a spôsobuje konstrikciu krvných ciev.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Thelin eine Wirksamkeit bewiesen hat, die der für diese Klasse von Arzneimitteln erwarteten Wirksamkeit entspricht.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Thelin preukázal účinnosť, aká sa predpokladá v prípade tejto skupiny liekov.
German: Thelin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitaxentan-Natrium enthält.
Slovak: Thelin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitaxentán sodný.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Thelin ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Thelin?
German: Thelin darf nicht zusammen mit Cyclosporin A (einem Arzneimittel zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten) eingenommen werden.
Slovak: Liek Thelin sa nesmie užívať s ciklosporínom A (liek, ktorý sa používa na liečbu psoriázy a reumatoidnej artritídy a na prevenciu odvrhnutia transplantovanej pečene alebo obličky).
German: Es ist als gelbe bis orangefarbene kapselförmige Tabletten (100 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme žltooranžových tabliet (100 mg) v tvare kapsuly.
German: Warum wurde Thelin zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Thelin povolený?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thelin finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thelin sa nachádza tu.
German: Wie wurde Thelin untersucht?
Slovak: Ako bol liek Thelin skúmaný?
German: Thelin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Thelin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitaxentán sodný alebo na iné zložky lieku.
German: Die Behandlung mit Thelin sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Slovak: Liečbu liekom Thelin by mal začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
German: Dabei wurde anhand der Veränderung bei der Entfernung, die die Patienten nach 12- bis 18-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten, die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen.
Slovak: V štúdii sa zisťovalo zlepšenie kapacity fyzickej záťaže na základe zmeny vzdialenosti, akú boli pacienti schopní prejsť za šesť minút po 12 až 18 týždňoch liečby.
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Slovak: Stupeň charakterizuje závažnosť ochorenia: III. stupeň znamená značné obmedzenie fyzickej činnosti.
German: Welches Risiko ist mit Thelin verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Thelin?
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren.
Slovak: To spôsobuje veľmi vysoký tlak krvi v cievach odvádzajúcich krv zo srdca do pľúc.
German: Durch die Hemmung der Wirkung von ET-1 ermöglicht Thelin eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße, unterstützt damit die Senkung des Blutdrucks und verbessert die Symptome.
Slovak: Thelin umožňuje dilatáciu (rozšírenie) ciev, čo pomáha znížiť krvný tlak a zmierniť príznaky.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
German: Thelin wird bei Patienten mit PAH der Klasse III eingesetzt.
Slovak: Liek Thelin sa používa v prípade pacientov s ochorením III. stupňa.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Thelin gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Slovak: AK sa liek Thelin užíva súbežne s niektorými inými liekmi, vyžaduje sa zvýšená opatrnosť.
German: Sitaxentan-Natrium
Slovak: Thelin sitaxentán sodný
German: Es darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Liek Thelin nesmú užívať dojčiace ženy.
German: In drei Hauptstudien an insgesamt 523 Patienten mit PAH, in den meisten Fällen der Klasse II oder III, wurden drei Dosen Thelin (50 mg, 100 mg und 300 mg) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Tri dávky lieku Thelin (50, 100 a 300 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 523 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, z ktorých väčšina mala ochorenie II. alebo III. stupňa.
German: Die Wirksamkeit von Thelin konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Thelin je účinný v prípade pľúcnej arteriálnej hypertenzie bez zjavnej príčiny a v prípade pľúcnej arteriálnej hypertenzie zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thelin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Thelin zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Thelin.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia je vysiľujúce ochorenie, keď dochádza k závažnej konstrikcii (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Thelin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thelin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Was ist Thelin?
Slovak: Thelin?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Thelin finden Sie hier.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o lieku Thelin sa nachádza tu.
German: Wie wirkt Thelin?
Slovak: Thelin účinkuje?
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENIA
German: Antiadiposo wird zur Behandlung von Adipositas angewendet.
Slovak: Antiadiposo sa používal na liečbu obezity.
German: GRÜNDE FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
German: Diese Überstimulierung des Stoffwechsels geht darüber hinaus häufig mit Tachykardie, Palpitationen und Beklemmung einher.
Slovak: Takúto nadmernú stimuláciu metabolizmu tiež často sprevádza tachykardia, palpitácie a úzkosť.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE JODCASEIN/THIAMIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Slovak: JÓDKAZEÍN/TIAMÍN (pozri prílohu I)
German: Die pro Tablette abgegebene Jodmenge (9,4 mg) beträgt das 60-Fache der empfohlenen Jod-Tagesdosis von 150 mcg.
Slovak: j. 9,4 mg) je 60-násobne vyššie ako denná odporúčaná dávka jódu 150 g.
German: Unter Berücksichtigung aller oben aufgeführten Aspekte und der Tatsache, dass für die Behandlung von Adipositas Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Jodcasein/Thiamin nicht als günstig beurteilt werden kann, und der Ausschuss empfahl die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Arzneimittel.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti a vzhľadom na to, že na liečbu obezity sú dostupné iné terapeutické alternatívy, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika jódkazeínu/tiamínu sa považuje za nepriaznivý a odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek uvedený v prílohe I.
German: Antiadiposo (Jodcasein 125 mg/Thiamin 12,33 mg), das in Italien seit 1955 für die Adipositasbehandlung zugelassen ist, wirkt über eine Erhöhung der Menge des verfügbaren Jods und regt so die Schilddrüse und nachfolgende Stoffwechselvorgänge an.
Slovak: Antiadiposo (jódkazeín 125 mg/tiamín 12,33 mg) schválený v Taliansku od roku 1955 na liečbu obezity účinkuje tak, že zvyšuje množstvo dostupného jódu, čím stimuluje štítnu žľazu a následné metabolické procesy.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass Jodcasein/Thiamin für eine Erkrankung zugelassen ist, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Slovak: Výbor poznamenal, že jódkazeín/tiamín je schválený pre stav, pre ktorý je dostupná alternatívna liečba.
German: Am 16. September 2009 gab die italienische zuständige Behörde (AIFA) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission im Einklang mit Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG über die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimittels (Antiadiposo) in dem Mitgliedstaat aufgrund schwerer Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose.
Slovak: Dňa 16. septembra 2009 príslušný taliansky orgán (AIFA) vydal v dôsledku závažných prípadov hypertyreózy a tyreotoxikózy rýchle varovanie, v ktorom informoval členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu (EK) v súlade s postupom uvedeným v článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o dočasnom zrušení povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho jódkazeín/tiamín (Antiadiposo) na trh v tomto členskom štáte.
German: Der CHMP diskutierte die Angelegenheit auf seiner Plenarsitzung im September 2009, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung wurde eingeleitet.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2009 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat bei einer Dosis von zwei Tabletten pro Tag - der empfohlenen Tagesdosis - auf.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola pozorovaná pri dávke dve tablety denne, čo je odporúčaná denná dávka.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Jodcasein/Thiamin enthalten.
Slovak: Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce jódkazeín/tiamín.
German: Allerdings entspricht diese Tagesdosis einer aufgenommenen Jodmenge, die die empfohlene Tagesdosis um das 120-Fache übersteigt.
Slovak: Táto denná dávka však predstavuje príjem dávky jódu, ktorá je 120-násobne vyššia, ako je odporúčaná denná dávka.
German: Die therapeutische Wirkung von Antiadiposo ist im Wesentlichen auf Jodcasein zurückzuführen, das die Menge des verfügbaren Jods erhöht, die Schilddrüse stimuliert und folglich die Stoffwechselvorgänge aktiviert.
Slovak: Antiadiposo je spôsobený najmä jódkazeínom, ktorý zvyšuje množstvo dostupného jódu, čím stimuluje štítnu žľazu a následne aktivuje metabolické procesy.
German: Diese Krankheitsbilder sind bedingt durch eine Überproduktion und folglich einen Überschuss zirkulierender freier Schilddrüsenhormone mit Wirkungen in allen Gewebearten.
Slovak: Tieto klinické podmienky sú odrazom nadmernej tvorby a následného nadbytočného množstva voľných hormónov štítnej žľazy cirkulujúcich v krvi, ktoré pôsobia na každý typ tkaniva.
German: Jodcasein 125 mg (7,6 % Jod) und Thiamin als Nitrat 12,33 mg sind die Wirkstoffe in Antiadiposo, das in Italien seit 1955 für die Behandlung von durch Stoffwechselstörungen bedingter Adipositas zugelassen ist.
Slovak: % jódu) a tiamín 12,33 mg vo forme nitrátu sú účinné látky lieku Antiadiposo, ktorý je v Taliansku schválený od roku 1955 na liečbu obezity vyplývajúcej z metabolických porúch.
German: Diese Maßnahme ist allerdings nicht ausreichend, um den Risiken einer Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der oben beschriebenen Jodcasein/Thiamin-Behandlung entgegen zu wirken.
Slovak: Toto opatrenie však nestačí na riešenie opísaného rizika hypertyreózy a tyreotoxikózy spojeného s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass keine eindeutigen Belege für den Nutzen von Jodcasein/Thiamin bei der Behandlung von Adipositas vorliegen.
Slovak: Výbor usúdil, že chýba jasný dôkaz o prínose jódkazeínu/tiamínu pri liečbe obezity.
German: Es liegen Veröffentlichungen über jodinduzierte Hyperthyreose vor, die bei Patienten mit Jodmangel und Funktionsstörungen der Schilddrüse, aber auch bei Patienten ohne Hinweise auf eine Schilddrüsen-Grunderkrankung auftreten kann.
Slovak: Existujú publikácie o hypertyreóze vyvolanej jódom, ktorá sa môže vyskytnúť v prípade pacientov s deficienciou jódu a s dysfunkciou štítnej žľazy, ale tiež v prípade pacientov bez preukázaného základného ochorenia štítnej žľazy.
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass zwischen Jodcasein/Thiamin und schweren Fällen von Hyperthyreose und Thyreotoxikose ein Zusammenhang besteht.
Slovak: Výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že jódkazeín/tiamín sa spája so závažnými prípadmi hypertyreózy a tyreotoxikózy.
German: Bei Patienten unter Jodcasein/Thiamin wurden zwölf Fälle von Hyperthyreose und drei Fälle von Thyreotoxikose beschrieben.
Slovak: V súvislosti s osobami liečenými jódkazeínom/tiamínom bolo nahlásených 12 prípadov hypertyreózy a 3 prípady tyreotoxikózy.
German: Schwere Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der Jodcasein/ThiaminBehandlung wurden berichtet.
Slovak: Boli pozorované závažné prípady hypertyreózy a tyreotoxikózy spojené s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um einen Nutzen der Schilddrüsenhormontherapie zur Induzierung eines Gewichtsverlusts bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme bzw. im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen nachzuweisen.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby dokázali prínos liečby hormónmi štítnej žľazy pre úbytok hmotnosti v prípade obéznych osôb pri súčasnom znížení príjmu kalórií alebo pre morbiditu a mortalitu pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy.
German: • In Anbetracht der oben beschriebenen Resultate gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimitteln nicht günstig ist.
Slovak: Výbor na základe uvedených zistení dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich jódkazeín/tiamín je nepriaznivý,
German: Einige Daten stützen vielmehr den Verdacht, dass eine Schilddrüsenhormontherapie, selbst in physiologischer Dosierung, bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme sowie bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen zu einer subklinischen Hyperthyreose und damit zu einer Gesundheitsschädigung führen kann.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že liečba hormónmi štítnej žľazy môže dokonca aj vo fyziologických dávkach vyvolať subklinickú hypertyreózu pri súčasnom znížení príjmu kalórií v prípade obéznych osôb a v prípade pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy, čo vedie k škodlivým účinkom.
German: In der Produktinformation ist Hyperthyreose als Gegenanzeige aufgeführt, und es wird auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion unter der Behandlung hingewiesen.
Slovak: V informácii o produkte sa uvádza hypertyreóza ako kontraindikácia a počas liečby sa odporúča pravidelná kontrola funkcie štítnej žľazy a prerušenie liečby v prípade abnormálnych výsledkov testov na funkciu štítnej žľazy so symptómami hypertyreózy, tachykardie a arytmie.
German: Alle beschriebenen Fälle, von denen sechs als schwer eingestuft wurden, standen im Zusammenhang mit Jodcasein/Thiamin.
Slovak: Všetky pozorované prípady sa spájali s jódkazeínom/tiamínom a 6 prípadov sa považovalo za závažné prípady.
German: Ein Nutzen der Therapie mit Schilddrüsenhormon zur Induzierung eines Gewichtsverlusts bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme bzw. im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen ist aus den veröffentlichten Daten jedoch nicht eindeutig zu erkennen.
Slovak: Z publikovaných údajov však nie je jasný prínos liečby hormónmi štítnej žľazy pre úbytok hmotnosti obéznych osôb pri súčasnom znížení príjmu kalórií alebo pre morbiditu a mortalitu pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy.
German: Es werden nur zwei Metaboliten beobachtet:
Slovak: Boli pozorované iba dva metabolity:
German: Dies wurde in tierexperimentellen Studien und in Laborstudien gezeigt.
Slovak: Preukázalo sa to v štúdiách na zvieratách a v laboratórnych štúdiách.
German: Art der Anwendung [Ist national auszufüllen]
Slovak: Spôsob podávania [Má byť vyplnené národne]
German: Das karzinogene Potenzial wurde nicht untersucht.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nehodnotil.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacientov
German: Der Grund hierfür ist, dass dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
German: Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
German: Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek sa vylučuje do materského mlieka.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom {národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V}*.
German: Die Dosis ohne toxischen Effekt lag bei 3 mg/kg/Tag.
Slovak: Dávka bez toxického účinku bola 3 mg/kg/deň.
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Maßnahmen hinsichtlich einer zuverlässigen Verhütungsmethode und über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft informieren.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o všetkých opatreniach týkajúcich sa účinnej antikoncepcie a o potenciálnom riziku pri tehotenstve.
German: Daher sind die möglichen Gefahren für den Embryo und den Fetus unbekannt.
Slovak: Preto nie sú známe potenciálne riziká pre zárodok a plod.
German: Der aneugene Effekt auf sich teilende Zellen führt möglicherweise zu aneuploiden Zellen.
Slovak: Aneugenický účinok pri delení buniek môže viesť k vzniku aneuploidných buniek.
German: Dies stützt sich auf Laborstudien (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Vyplýva to z laboratórnych štúdií (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
German: Bei beiden Metaboliten treten maximale Plasmakonzentrationen 1 Stunde nach der Einnahme von Thiocolchicosid auf.
Slovak: U obidvoch metabolitov sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahla 1 hodinu od podania tiokolchikozidu.
German: Halten Sie sich genau an die in Abschnitt 3 aufgeführte Dosierung und die Behandlungsdauer.
Slovak: Prísne dodržiavajte dávky a dĺžku liečby, ako je uvedené v 3. časti.
German: o Für die intramuskuläre Form:
Slovak: o Pri intramuskulárnej forme:
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Slovak: To umožní priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
German: Außerdem wurden leichte Fehlbildungen beobachtet (überzählige Rippen, verzögerte Ossifikation).
Slovak: Okrem toho boli pozorované menšie abnormality (nadpočetné rebrá, spomalená osifikácia).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Langzeitbehandlung angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Tento liek sa nemá užívať dlhodobo (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in einer höheren Dosis oder länger als 7 Tage (bei den oralen Formen) bzw. länger als 5 Tage (bei den intramuskulären Formen) anwenden.
Slovak: Nesmiete užívať vyššie dávky tohto lieku alebo dlhšie ako 7 dní (platí pre perorálne formy)/5 dní (platí pre i. m. formy).
German: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: [*Vytlačený materiál nájdete v pokynoch k šablóne QRD s vysvetlivkami.]
German: Umkarton für Hartkapseln/Tabletten/Schmelztabletten und Injektionslösung
Slovak: Vonkajší obal pre kapsuly, tvrdé/tablety/orodispergovateľné tablety a injekčný roztok
German: - Nach oraler Verabreichung ist kein Thiocolchicosid im Plasma nachweisbar.
Slovak: - Po perorálnom podaní nebola zistená prítomnosť tiokolchikozidu v plazme.
German: Dieser Schritt erfolgt vorwiegend durch intestinalen Metabolismus, was das Fehlen von zirkulierendem unveränderten Thiocolchicosid bei diesem Verabreichungsweg erklärt.
Slovak: Tento krok nastáva pri črevnom metabolizme, čo vysvetľuje nedostatok cirkulujúceho nezmeneného tiokolchikozidu pri tomto spôsobe podávania.
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie sa musia zmazať a nahradiť nasledovným]
German: Die entsprechenden AUC-Werte betragen 283 bzw. 417 ng.h/ml.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty AUC sú 283 a 417 ng.h/ml v tom istom poradí.
German: <Phantasiebezeichnung> ist kontraindiziert während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.3).
German: o Für die orale Form 4 mg und 8 mg:
Slovak: o Pri perorálnej 4 mg a 8 mg forme:
German: Für SL59.0955 sind diese Werte wesentlich niedriger: Cmax ungefähr 13 ng/ml und AUC im Bereich von 15,5 ng.h/ml (bis 3 Std.) bis 39,7 ng.h/ml (bis 24 Std.).
Slovak: U SL59.0955 boli tieto hodnoty oveľa nižšie: Cmax približne 13 ng/ml a AUC v rozmedzí od 15,5 ng.h/ml (do 3 hodín) do 39,7 ng.h/ml (do 24 hodín).
German: Die Behandlungsdauer ist auf 5 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 5 po sebe nasledujúcich dní.
German: Die Behandlungsdauer ist auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 7 po sebe nasledujúcich dní.
German: Die Patienten müssen sorgfältig über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft und zu befolgende zuverlässige Verhütungsmethoden informiert werden.
Slovak: Pacienti musia byť podrobne informovaní o potenciálnom riziku možného otehotnenia a o účinných opatreniach na zabránenie počatiu, ktoré musia dodržiavať.