FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lixisenatid se má podávat s opatrností u pacientů léčených perorálními přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, vyžadují pečlivé klinické monitorování anebo mají úzký terapeutický index.
Slovak: Lixisenatid sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú perorálne lieky vyžadujúce rýchlu absorpciu v gastrointestinálnom trakte, dôkladné klinické monitorovanie alebo majú úzky terapeutický profil.
Czech: (oranžové okénko)
Slovak: Nové pero (oranžové okienko)
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: EXP: Pero zlikvidujte 14 dní po prvním použití.
Slovak: Pero zlikvidujte po uplynutí 14 dní od prvého použitia.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 (n=20) bylo po jediné dávce přípravku Lyxumia prokázáno obnovení první fáze sekrece inzulinu a zlepšení druhé fáze sekrece inzulinu jako reakce na podání intravenózního bolusu glukózy.
Slovak: U pacientov s diabetom 2.typu (n=20) sa po jedinej dávke Lyxumie preukázalo obnovenie prvej fázy sekrécie inzulínu ako odpoveď na podanie intravenózneho bolusu glukózy.
Czech: Bez ohledu na dávku a typ podání (zda byl lixisenatid podán jednorázově nebo v opakovaných dávkách) je u pacientů s diabetem typu 2 medián tmax 1 až 3,5 hodiny.
Slovak: Bez ohľadu na podanú dávku lixisenatidu a na to, či sa podáva jednorazovo alebo vo viacerých dávkach, u pacientov s diabetom 2.typu je medián tmax 1 až 3,5 hodiny.
Czech: Pacienti dostávali stabilní dávku/dávky perorálních antidiabetik (PAD) a/nebo bazální inzulin jako základní terapii.
Slovak: Pacienti dostávali stabilnú dávku(y) perorálnych antidiabetík (oral antidiabetic drug, OAD) a/alebo bazálny inzulín ako základnú liečbu.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý vliv na fertilitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Czech: Tento účinek na postprandiální glykémii byl potvrzen ve 4týdenní klinické studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem v kombinaci s metforminem v dávce 1,8 mg jednou denně.
Slovak: Tento účinok na postprandiálnu glykémiu sa potvrdil v 4-týždňovej klinickej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom v dávke 1,8 mg jedenkrát denne v kombinácii s metformínom.
Czech: Pokud jste si podal(a) injekci před aktivací pera, nenapravujte to podáním další injekce.
Slovak: Ak si podáte injekciu pred aktiváciou pera, nesnažte sa to napraviť tým, že si podáte druhú injekciu.
Czech: Stiskněte záhyb kůže a vpíchněte jehlu do kůže (pro upřesnění, kam máte injekci aplikovat, si přečtěte bod „Místa pro aplikaci injekce").
Slovak: Uchopte záhyb kože a vpichnite ihlu (pozrite si časť "Miesta vhodné na podanie injekcie" s informáciami o tom, do ktorého miesta si môžete podať injekciu).
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání byly u laboratorních potkanů a myší pozorovány neletální karcinomy thyroidních C-buněk, u nichž byl považován za příčinu non genotoxický mechanismus zprostředkovaný GLP-1 receptorem, na který jsou hlodavci obzvláště citliví.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní boli u laboratórnych potkanov a myší pozorované neletálne karcinómy tyroidných C-buniek, kde sa považoval za ich príčinu negenotoxický mechanizmus sprostredkovaný GLP-1 receptorom, na ktorý sú hlodavce zvlášť citlivé.
Czech: To znamená ujistit se, že pero funguje správně a dávka pro první injekci je správná.
Slovak: Je to kvôli tomu, aby ste sa uistili, že pero funguje správne a že prvá podaná dávka je správna.
Czech: • Před injekční aplikací dávky - před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera nadbytečnou tekutinu.
Slovak: Pred podaním prvej dávky - skôr, ako si podáte prvú injekciu, musíte z pera odstrániť prebytočnú tekutinu.
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena vhodná symptomatická léčba podle klinických příznaků pacienta a dávka lixisenatidu by měla být opět snížena na předepsanou dávku.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí iniciovať vhodná podporná liečba podľa klinických prejavov a príznakov pacienta a dávku lixisenatidu je potrebné znížiť na predpísanú dávku.
Czech: V dokončených klinických studiích fáze III bylo pozorováno, že přibližně 90 % pacientů bylo na konci 24 týdnů léčebné fáze schopno setrvat na udržovací dávce 20 µg přípravku Lyxumia jednou denně.
Slovak: V dokončených štúdiách fázy III sa pozorovalo, že približne 90 % pacientov bolo na konci 24týždňovej liečebnej fázy schopné zotrvať na udržiavacej dávke 20 µg Lyxumie jedenkrát denne.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia vedla ke snížení postprandiální glykémie 2 hodiny po testovaném jídle, což je statisticky signifikantně lepší výsledek než pro placebo bez ohledu na základní léčbu.
Slovak: Liečba Lyxumiou mala za následok zníženie postprandiálnej glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo je lepší štatisticky významný výsledok v porovnaní s placebom bez ohľadu na základnú liečbu.
Czech: Každý den si aplikujte pouze jednu dávku.
Slovak: Podajte si za deň len jednu dávku.
Czech: Inzulin glargin byl stále titrován během této periody.
Slovak: Počas tohto obdobia bol stále priebežne titrovaný inzulín glargín.
Czech: • Vždy zkontrolujte štítek, abyste se ujistil(a), že máte správné pero Lyxumia.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste si boli istý, že máte správne pero Lyxumia.
Czech: Na rozdíl od obou léčebných režimů s inzulinem glulisin snížil lixisenatid tělesnou hmotnost
Slovak: Na rozdiel od oboch liečebných režimov inzulínom glulizínom, lixisenatid znižuje telesnú hmotnosť (tabuľka 5).
Czech: Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko
Slovak: Krok 3 Vytiahnite injekčné tlačidlo von
Czech: Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne.
Slovak: Injekcia sa podáva jedenkrát denne v priebehu jednej hodiny pred ktorýmkoľvek denným jedlom.
Czech: Jako peptid je lixisenatid eliminován glomerulární filtrací, poté podléhá tubulární reabsorpci a následné metabolické degradaci, za tvorby menších peptidů a aminokyselin, které se opět stávají substráty metabolizmu proteinů.
Slovak: Lixisenatid je peptid a ako taký sa eliminuje glomerulárnou filtráciou, potom podlieha tubulárnej reabsorpcii a následnej metabolickej degradácii, pričom vznikajú menšie peptidy a aminokyseliny, ktoré sa opäť stávajú súčasťou metabolizmu proteínov.
Czech: • Po aktivaci pero Lyxumia uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
Czech: Postprandiální glykémie
Slovak: Postprandiálna glykémia
Czech: Opoždění vyprazdňování žaludku způsobené lixisenatidem může snížit rychlost absorpce dalších perorálně podávaných léčiv.
Slovak: Oneskorenie vyprázdňovania žalúdka spôsobené lixisenatidom môže znížiť rýchlosť absorpcie perorálne podávaných liekov.
Czech: Na GLP-1 receptor se přirozeně váže nativní GLP-1, endogenní inkretinový hormon, který v beta-buňkách pankreatu potencuje na glykémii závislou sekreci inzulinu.
Slovak: Na GLP-1 receptor sa prirodzene viaže natívny GLP-1, endogénny inkretínový hormón, ktorý v beta-bunkách pankreasu potenciuje sekréciu inzulínu závislú od glykémie.
Czech: Přídatná terapie k samotnému metforminu
Slovak: Prídavná liečba k samotnému metformínu
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a sundejte jehlu z pera.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a odstráňte ju z pera.
Czech: U pacientů, kteří nově zahájili léčbu inzulinem, se tělesná hmotnost ve skupině s lixisenatidem většinou nezměnila, zatímco ve skupině s placebem došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovak: U pacientov, ktorí ešte len začali dostávať inzulín, sa v skupine s lixisenatidom telesná hmotnosť takmer nezmenila, zatiaľ čo v skupine s placebom sa ukázalo jej zvýšenie.
Czech: - máte-li závažné žaludeční či střevní onemocnění postihující svaly žaludku, tzv. gastroparézu,
Slovak: - ak máte veľké problémy so žalúdkom alebo s črevami, napríklad ochorenie žalúdočných svalov nazývané "gastroparéza" spôsobujúce oneskorené vyprázdňovanie žalúdka
Czech: Kardiovaskulární parametry
Slovak: Kardiovaskulárne parametre
Czech: Toto zvýšení tmax nebylo pozorováno, když byl atorvastatin podáván večer a lixisenatid ráno, hodnota AUC atorvastatinu však byla zvýšena o 27 % a Cmax o 66 %.
Slovak: Žiadne takéto zvýšenie tmax sa nepozorovalo, keď sa atorvastatín podával večer a lixisenatid ráno, ale u atorvastatínu sa AUC zvýšila o 27 % a hodnota Cmax o 66 %.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a léčbou s bazálním inzulinem v kombinaci s 1-3 perorálními antidiabetiky byli zařazeni do otevřené randomizované studie pro intenzifikaci inzulínové léčby.
Slovak: 2. typu, liečení bazálnym inzulínom v kombinácii s 1 - 3 perorálnymi antidiabetikami boli zaradení do otvorenej randomizovanej štúdie pre zintenzívnenie inzulínovej liečby.
Czech: Lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v cirkulaci.
Slovak: Lixisenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím znižuje postprandiálny vzostup hladiny glykémie v obehu.
Czech: - pokud užíváte také sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Slovak: - ak užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
Czech: Je to injekční léčivý přípravek, který pomáhá Vašemu organismu kontrolovat hladinu cukru v krvi,
Slovak: Je to liek v injekčnej forme, ktorý pomáha vášmu organizmu kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ03.
Slovak: Antidiabetiká, glukagónu podobný peptid-1 (GLP-1), ATC kód: A10BJ03
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem)
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii so sulfonylureou a/alebo bazálnym inzulínom)
Czech: Zkontrolujte štítek na peru, abyste ověřil(a), že máte správný lék.
Slovak: Skontrolujte označenie (štítok) na pere, aby ste si boli istý, že máte správny liek.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly při podávání lixisenatidu laboratorním potkanům pozorovány malformace, opoždění růstu, opoždění osifikace a defekty skeletu při všech dávkách (5násobná expozice v porovnání s expozicí u člověka), u králíků ve vysokých dávkách (32násobně vyšší expozice ve srovnání s expozicí u člověka).
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja sa pozorovali malformácie, retardácia rastu, retardácia osifikácie a defekty skeletu u potkanov pri všetkých dávkach (5-násobné expozície v porovnaní s humánnou expozíciou) a u králikov pri vysokých dávkach (32-násobné expozície v porovnaní s humánnou expozíciou) lixisenatidu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
Slovak: Obráťte sa na lekára, lekárnika alebo na zdravotnú sestru a požiadajte o radu kvôli kontrole hladiny cukru v krvi.
Czech: Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Slovak: Užívanie agonistov receptora GLP-1 môže byť spojené s gastrointestinálnymi nežiaducimi rekaciami.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně přípravku Lyxumia nebo diabetu, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, nebo kontaktujte místní zastoupení společnosti sanofi-aventis na telefonním čísle, které je uvedeno v příbalové informaci k přípravku Lyxumia (vložena odděleně v krabičce).
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa Lyxumie alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis uvedené v Písomnej informácii pre používateľa (nachádza sa v škatuľke balenia Lyxumie zvlášť).
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímý negativní vliv na samčí a samičí fertilitu u potkanů.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priamy negatívny vplyv na samčiu fertilitu u potkanov.
Czech: Zkontrolujte tekutinu.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v náplni pera.
Czech: Zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia je prázdné ve chvíli, kdy černý píst dosáhne na stupnici hodnoty „0" a injekční tlačítko již nelze úplně vytáhnout.
Slovak: Zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov je prázdne vtedy, ak čierny piest dosiahol na stupnici dávok hodnotu ‘0' a injekčné tlačidlo sa nedá úplne vytiahnuť.
Czech: • Chraňte své pero Lyxumia před prachem a nečistotami.
Slovak: Chráňte perá Lyxumia pred prachom a znečistením.
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
Slovak: Inak by mohlo dôjsť k znečisteniu a vniknutiu vzduchu do náplne, čo by mohlo ovplyvniť presnosť dávky.
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte v průběhu jedné hodiny před kterýmkoliv jídlem dne.
Slovak: Podajte si Lyxumiu v priebehu jednej hodiny pred ktorýmkoľvek denným jedlom.
Czech: V průběhu klinických studií bylo testováno podávání dávek do 30 µg lixisenatidu dvakrát denně pacientům s diabetem ve studii trvající 13 týdnů.
Slovak: Počas klinických štúdií boli podávané pacientom s diabetom 2.typu dávky do 30 µg lixisenatidu dvakrát denne v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Czech: Lékař může zkontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru a poté se rozhodne snížit Vám dávku bazálního inzulinu nebo sulfonylurey.
Slovak: Lekár vám môže chcieť kontrolovať hladinu cukru v krvi a na základe toho rozhodnúť o znížení dávky bazálneho inzulínu alebo sulfonylurey.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou vedla k přetrvávající změně tělesné hmotnosti oproti výchozím hodnotám ve všech kontrolovaných studiích; na konci 24 týdnů léčby se hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Slovak: Liečba Lyxumiou v kombinácii s metformínom a/alebo so sulfonylureou viedla k pretrvávajúcej zmene telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote vo všetkých kontrolovaných štúdiách; po 24 týždňoch liečby sa hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Czech: Současně užívané léčivé přípravky
Slovak: Súbežne podávané lieky
Czech: Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých pro dosažení kontroly glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním inzulinem v případech, kdy tato léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie (dostupné údaje o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1).
Slovak: Lyxumia je indikovaná na liečbu dospelých s diabetom mellitus 2.typu na dosiahnutie kontroly glykémie v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo bazálnym inzulínom, ak tieto spolu s diétou a cvičením nepostačujú na adekvátnu kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciach sú uvedené v častiach 4.4 a 5.1).
Czech: Karcinom C-buněk nebyl u myší pozorován a u potkanů se C-buněčný karcinom vyskytl při expozici odpovídající přibližně 900násobně převyšující expozici při terapeutické dávce u člověka.
Slovak: Karcinóm C-buniek sa u myší nepozoroval a u potkanov sa C-bunkový karcinóm vyskytol pri expozícii zodpovedajúcej expozícii približne 900-násobku humánnej terapeutickej dávky.
Czech: Klinická studie byla vedena u pacientů nedostatečně kompenzovaných dosavadní léčbou perorálními antidiabetiky a dosud neléčených inzulinem.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia u pacientov bez predchádzajúcej liečby inzulínom nedostatočne kontrolovaných doterajšou liečbou perorálnymi antidiabetikami.
Czech: V případě, že je přípravek podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby přijal preventivní opatření k zabránění hypoglykémie během doby, kdy řídí vozidlo nebo obsluhuje stroje.
Slovak: Keď sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, pacienti musia byť poučení o opatreniach ako zabrániť hypoglykémii v čase, keď vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje.
Czech: Do tabulky si poznamenejte datum, kdy jste aktivoval(a) své pero, a datum o 14 dní později, kdy máte pero vyhodit.
Slovak: Do tejto tabuľky si zapíšte dátum, kedy ste pero aktivovali a kedy ste ho vyradili na likvidáciu - po 14 dňoch.
Czech: Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
Slovak: Ako aktivovať nové pero Lyxumia Krok 1 Vytiahnite kryt pera a skontrolujte pero
Czech: Po aktivaci pera:
Slovak: Po aktivácii pera:
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků bylo po podání 20 µg lixisenatidu pozorováno přechodné zvýšení tepové frekvence.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa po podaní 20 µg lixisenatidu pozorovalo prechodné zvýšenie srdcového rytmu.
Czech: Úvodní dávka: léčba se zahajuje dávkou 10 µg lixisenatidu jednou denně po dobu 14 dní.
Slovak: Úvodná dávka: liečba sa začína dávkou 10 µg lixisenatidu jedenkrát denne počas 14 dní.
Czech: • Aktivace je nutná pro ověření, že pero funguje správně a že dávka ve Vaší první injekci je správná.
Slovak: Aktivácia sa robí preto, aby ste sa uistili, že pero funguje správne a že dávka na prvú injekciu je správna.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia byly méně často hlášeny určité závažné alergické reakce (jako je tzv. anafylaxe).
Slovak: U pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené niektoré ťažké alergické reakcie (ako je anafylaxia) s frekvenciou výskytu menej často.
Czech: • Pokud máte podezření, že Vaše pero Lyxumia může být poškozeno, nepoužívejte ho.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše pero Lyxumia môže byť poškodené, nepoužívajte ho.
Czech: Pro snížení rizika hypoglykémie je zapotřebí zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu (viz bod 4.2).
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie je možné zvážiť redukciu dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu (pozri časť 4.2).
Czech: Závažné gastrointestinální onemocnění
Slovak: Ťažké gastrointestinálne ochorenie
Czech: V případě užívání perorálních léčiv, jejichž účinek je zvláště závislý na prahových koncentracích, jako jsou například antibiotika, mají být pacienti upozorněni, aby tyto přípravky užívali alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
Slovak: V prípade liekov, ktorých účinok obzvlášť závisí od prahu koncentrácie, ako sú napríklad antibiotiká, treba pacientov poučiť, aby ich užívali najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
Czech: Studie ELIXA byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná mezinárodní studie, která hodnotila kardiovaskulární (KV) cíle v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 po nedávno prodělané příhodě ze skupiny akutního koronárního syndromu.
Slovak: Štúdia ELIXA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, medzinárodná štúdia, ktorá hodnotila kardiovaskulárne (KV) výsledky počas liečby lixisenatidom u pacientov s diabetom mellitus typu 2 po nedávnom akútnom koronárnom syndróme.
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. február 2013
Czech: Pokud má být takovýto léčivý přípravek užíván s jídlem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby je pokud možno užíval s jídlem, před nímž neužívá lixisenatid.
Slovak: Ak sa užívajú takéto lieky s jedlom, pacientov treba poučiť, aby ich užívali s jedlom vtedy, keď si nepodávajú lixisenatid.
Czech: Kroky 1 až 5
Slovak: Postup je uvedený nižšie v krokoch 1 až 5.
Czech: • Cystitida (zánět močového měchýře)
Slovak: • cystitída (zápal močového mechúra)
Czech: Rovněž gastrorezistentní přípravky obsahující léčivé látky citlivé na degradaci v žaludku by se měly podávat 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
Slovak: Gastrorezistentné formy liekov obsahujúce látky citlivé na degradáciu v žalúdku sa majú podať jednu hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Czech: Podle těchto výsledků není při současném podání s lixisenatidem nutné upravovat dávkování warfarinu, nicméně při zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem je doporučeno časté monitorování INR u pacientů léčených warfarinem a/nebo kumarinovými deriváty.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa nevyžaduje pre warfarín podávaný súbežne s lixisenatidom žiadna úprava dávok; napriek tomu sa odporúča časté monitorovanie INR u pacientov užívajúcich warfarín a/alebo kumarínové deriváty, a to na začiatku a na konci liečby lixisenatidom.
Czech: Není známo, zda Lyxumia prostupuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Lyxumia prechádza do materského mlieka.
Czech: Po jednorázovém podání dávky 1000 mg paracetamolu se AUC a t 1/2 paracetamolu nezměnily ani při různých časech podání (před či po injekční aplikaci lixisenatidu).
Slovak: Po jednorazovom podaní paracetamolu 1000 mg sa AUC a t1/2 paracetamolu nezmenili bez ohľadu na čas podania (pred alebo po podaní injekcie lixisenatidu).
Czech: Ve skupině pacientů léčených lixisenatidem, u nichž byla měřena hodnota HbA1c, mělo 79,3 % pacientů protilátky buď negativní, nebo byla jejich koncentrace pod dolní hranicí kvantifikace, a dalších 20,7 % pacientů mělo kvantifikovatelnou koncentraci protilátek.
Slovak: V skupine pacientov liečených lixisenatidom, u ktorých sa merala hodnota HbA1c, malo 79,3 % pacientov nález protilátok buď negatívny, alebo ich koncentrácia bola pod dolnou hranicou kvantifikácie a ďalších 20,7
Czech: Po každé injekci se píst posune podél stupnice.
Slovak: Piest sa po každej dávke posunie ďalej pozdĺž stupnice dávok.
Czech: Medián trvání léčby byl 22,4 měsíců ve skupině lixisenatidem a 23,3 měsíců ve skupině s placebem, a střední doba trvání sledování po studii byla 25,8 měsíce ve skupině s lixisenatidem a 25,7 měsíce ve skupině s placebem.
Slovak: Stredná dĺžka trvania liečby bola 22,4 mesiacov v skupine s lixisenatidom a 23,3 mesiacov v skupine s placebom a medián ďalšieho trvania štúdie bol 25,8 a 25,7 mesiacov, v uvedenom poradí.
Czech: Vyhoďte
Slovak: ponechať odhodiť
Czech: Kromě toho se vyskytla hypoglykémie (pokud byl přípravek Lyxumia podáván v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem) a bolest hlavy.
Slovak: Okrem toho sa vyskytla hypoglykémia (keď sa Lyxumia používala v kombinácii so sulfonylureou a/alebo s bazálnym inzulínom) a bolesť hlavy.
Czech: Jak velkou dávku aplikovat
Slovak: Akú dávku si podať
Czech: Krok 4 Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste odstranil(a) nadbytečnou tekutinu.
Slovak: Krok 4 Stlačte injekčné tlačidlo a držte ho stlačené, aby sa odstránila prebytočná tekutina.
Czech: Nesdílejte pero s nikým dalším.
Slovak: Nezdieľajte ho s nikým iným.
Czech: Přípravek Lyxumia nesmí být používán po zmrazení.
Slovak: Lyxumia sa nesmie použiť po zmrazení.
Czech: Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74 lety a 7 subjektů nad 75 let) k průměrnému zvýšení AUC lixisenatidu o 29 % ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, což je pravděpodobně způsobeno snížením renálních funkcí u starší populace.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 µg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
Czech: Ve 24týdenní otevřené studii byl lixisenatid podávaný před hlavním jídlem dne non-inferioritní k lixisenatidu podávanému před snídaní podle změny HbA1c (LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám: -0,65 % oproti -0,74 %).
Slovak: V otvorenej 24-týždňovej štúdii nebol lixisenatid podávaný pred hlavným denným jedlom horší, ako lixisenatid podávaný pred raňajkami, pokiaľ ide o zníženie HbA1c (LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote: -0,65 % oproti -0,74
Czech: Lixisenatid dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními včetně závažné gastroparézy, a proto nelze jeho použití u této skupiny pacientů doporučit.
Slovak: Lixisenatid sa doposiaľ neskúmal u pacientov s ťažkými gastroinstestinálnymi nežiaducimi reakciami vrátane ťažkej gastroparézy, a preto sa u týchto pacientov používanie lixisenatidu neodporúča.
Czech: Je to oblast stehen, břicha nebo horní části paže.
Slovak: Je to oblasť stehna, brucha alebo paže.