FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom behandling med edoxaban ikke kræver rutinemæssige kontroller, kan virkningen på antikoagulation estimeres med en kalibreret kvantitativ anti-faktor Xa-analyse, hvilket kan hjælpe med at belyse kliniske beslutninger i særlige situationer, f.eks. overdoseringer og akut kirurgi (se også pkt.
Romanian: Parametri de laborator ai coagulării Cu toate că tratamentul cu edoxaban nu necesită monitorizare de rutină, poate fi efectuată o estimare a efectului anticoagulant cu o determinare cantitativă calibrată de anti-factor Xa, ceea ce poate ajuta deciziile clinice în situaţii particulare, de exemplu supradozajul şi intervenţia chirurgicală de urgenţă (vezi şi pct. 5.2).
Danish: Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori Tabel 12 nedenfor viser anti-faktor Xa-aktiviteten for edoxaban pr. CrCl-kategori for hver indikation.
Romanian: Tabelul 12 de mai jos indică activitatea anti-factor Xa a edoxabanului în funcţie de categoria ClCr şi pentru fiecare indicaţie.
Danish: Edoxabans sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos ammende kvinder.
Romanian: Alăptarea Siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile care alăptează.
Danish: I Hokusai-VTE-studiet var nettoresultatet for kliniske udfald (recidiverende VTE, svære blødninger eller mortalitet af alle årsager, mITT-population, samlet studieperiode) HR (95 % CI) 1,00 (0,85; 1,18), når edoxaban blev sammenlignet med warfarin.
Romanian: În cadrul studiului Hokusai-VTE, rezultatul clinic net (TEV recurentă, sângerare majoră sau mortalitate de orice cauză; populaţia IdTm, perioada totală a studiului), RR (IÎ 95%) a fost de 1,00 (0,85; 1,18),
Danish: Reduktionen i dødelige blødninger var også signifikant for behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen (0,21 % og 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36; 0,84), p = 0,0059 for superioritet], primært på grund af reduktionen i dødelige ICH-blødninger [HR (95 % CI): 0,58 (0,35; 0,95), p = 0,0312].
Romanian: Reducerea sângerărilor letale a fost, de asemenea, semnificativă pentru grupul de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină (0,21% şi 0,38%) [RR (IÎ 95%): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 pentru superioritate], în principal datorită reducerii numărului de sângerări HIC letale [RR (IÎ 95%): 0,58
Danish: I farmakokinetiske (PK) studier førte administration af edoxaban sammen med P-gp-hæmmerne ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol, quinidin eller verapamil til forhøjede plasmakoncentrationer af edoxaban.
Romanian: administrarea concomitentă a edoxabanului cu inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol, chinidină sau verapamil, a avut ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale edoxabanului.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza de Roteas recomandată este de 60 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Danish: Mannitol (E421) Pregelatineret stivelse Crospovidon
Romanian: Nucleul comprimatului: Manitol (E421) Amidon pregelatinizat
Danish: Seponer VKA og start behandling med Roteas, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
Romanian: Se întrerupe AVK şi se începe administrarea Roteas atunci când raportul internaţional normalizat (INR) este
Danish: Administration af Roteas sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de Roteas cu acid acetilsalicilic la pacienţii vârstnici trebuie utilizată cu precauţie, din cauza unui risc de sângerare potenţial sporit (vezi pct. 4.5).
Danish: Edoxaban Anti-FXa-aktivitet før dosis (IE/ml)2
Romanian: Edoxaban Activitate anti-FXa pre-doză (UI/ml)2
Danish: • nylig blødning i hjernen (intrakraniel eller intracerebral blødning)
Romanian: • o problemă cu vasele de sânge aflate în partea din spate a ochilor (retinopatie) • sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)
Danish: Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Roteas 15 mg comprimate filmate Roteas 30 mg comprimate filmate Roteas 60 mg comprimate filmate
Danish: I kliniske farmakologistudier fik raske personer rivaroxaban 20 mg en gang dagligt, dabigatran 150 mg to gange dagligt eller apixaban 5 mg to gange dagligt efterfulgt af en enkelt dosis edoxaban 60 mg på dag 4.
Romanian: Efectele markerilor coagulării în cazul comutării de la rivaroxaban, dabigatran sau apixaban la edoxaban În cadrul studiilor clinice farmacologice, subiecţilor sănătoşi li s-a administrat rivaroxaban 20 mg o dată pe zi, dabigatran 150 mg de două ori pe zi sau apixaban 5 mg de două ori pe zi, urmat de o doză unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4.
Danish: Tabel 6: Blødningshændelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet - Sikkerhedsanalyse i behandlingen
Romanian: Tabelul 6: Evenimente de sângerare în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentului
Danish: Roteas 60 mg en gang dagligt bør administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Romanian: Doza de Roteas 60 mg o dată pe zi este recomandată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
Danish: 4.2), eller når UFH gives i doser, der er nødvendige for at holde et centralt vene- eller arteriekateter åbent (se pkt.
Romanian: exceptând situaţiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral (vezi pct. 4.2) sau când heparina nefracţionată este administrată la dozele necesare pentru a menţine deschis un cateter venos central sau arterial (vezi pct. 4.5).
Danish: Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelsen af recidiverende DVT og PE (VTE) Det kliniske edoxabanprogram ved venøs tromboembolisme (VTE) var designet til at påvise virkning og sikkerhed for edoxaban ved behandling af DVT og LE og til at forebygge recidiverende DVT og PE.
Romanian: Programul clinic cu edoxaban pentru tromboembolia venoasă (TEV) a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa edoxabanului în tratamentul TVP şi EP, precum şi în prevenirea TVP şi EP
Danish: Edoxaban er dårligt opløseligt ved pH på 6.0 eller derover.
Romanian: Edoxaban este slab solubil la un nivel al pH
Danish: AUC var imidlertid ikke påvirket.
Romanian: Naproxen nu a avut niciun efect asupra
Danish: Samtidig anvendelse af Roteas og hæmmere af P-glykoprotein (P-gp) Hos patienter, der samtidigt tager Roteas og følgende P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează concomitent Roteas şi următorii inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza de Roteas recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Danish: • Næseblod eller sår, hvor det tager lang tid at holde op med at bløde
Romanian: • Vărsături cu sânge sau materii care arată precum zaţul de cafea • Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater fra Hokusai-VTE-studiet - mITT-population, samlet studieperiode Primære endepunkta
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul Hokusai-VTE - populaţia cu IdTm,
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Roteas nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Tabel 1: Sammenfatning af dosering ved NVAF og VTE (DVT og PE) Sammenfatning af retningslinjer for dosering
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul dozelor în cazul FANV şi TEV (TVP şi EP)
Danish: Der forekom i alt 16 (1,5 %, 95 % CI 0,86 %-2,42 %) hændelser hos forsøgspersoner i edoxaban-gruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % CI 0,51 %-1,81 %) hændelser i warfarin-gruppen (N = 1082), OR 1,48 (95% CI 0,64-3,55), sikkerhedsanalysesæt fra behandlingsperioden.
Romanian: (N = 1067) şi 11 (1,0%, IÎ 95% 0,51%-1,81%) evenimente s-au produs în grupul cu warfarină (N = 1082); rată de risc 1,48 (IÎ 95% 0,64 - 3,55); setul de analiză a siguranței pe perioada de administrare a tratamentului.
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Roteas påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată în cazul tuturor pacienţilor, prin calcularea clearance-ului creatininei (ClCr) înainte de iniţierea tratamentului cu Roteas, pentru a exclude pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (adică, ClCr < 15 ml/minut), pentru a utiliza doza corectă de Roteas la pacienţii cu ClCr 15 - 50 ml/minut (30 mg o dată pe zi), la pacienţii cu ClCr > 50 - 80 ml/minut (60 mg o dată pe zi), precum şi pentru a decide asupra utilizării Roteas la pacienţi cu valori crescute ale clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du har taget for meget Roteas
Romanian: Dacă luaţi mai mult Roteas decât trebuie
Danish: [HR (95 % CI): 1,16 (0,92; 1,46)].
Romanian: recurentă [RR (IÎ 95%): 0,69 (0,36; 1,34)].
Danish: Skift fra Roteas
Romanian: Comutarea la Roteas
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Roteas ikke anvendes (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Roteas nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: • Blødning fra et operationssår efter en operation
Romanian: • Sângerare dintr-o plagă chirurgicală, după o operaţie • Sânge în spută, atunci când tuşiţi
Danish: Køn Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: EU/1/16/1152/003 10 filmovertrukne tabletter
Romanian: EU/1/16/1152/001 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimate filmate
Danish: Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste dosis af oral antikoagulation (se pkt.
Romanian: Se întrerupe administrarea dabigatran, rivaroxaban sau apixaban şi se începe administrarea Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1).
Danish: Forkortelser: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = konfidensinterval, n = antal hændelser, mITT = modificeret intention-to-treat, N = antal personer i mITT-populationen, SEE = systemisk embolisk hændelse.
Romanian: Abrevieri: RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, n = număr de evenimente, IdTm = intenţie de tratament modificată, N = număr de subiecţi în populaţia cu IdTm,
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 4.118)
Romanian: 30 mg) (N = 4118)
Danish: P-gp-hæmmere Ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol
Romanian: Ciclosporină, dronedaronă, eritromicină,
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Roteas er taget som ordineret.
Romanian: Trebuie să se solicite confirmarea că pacientul a luat Roteas conform prescripţiei, înainte de cardioversie.
Danish: • Blå mærker eller blødning under huden
Romanian: • Învineţire sau sângerare sub piele • Sânge în urină
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I
Romanian: În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti-beta 2glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe mai mari ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K.
Danish: Median (95 % CI) p-værdi
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoare p
Danish: Sådan skal du tage Roteas
Romanian: Cum să luaţi Roteas
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani
Danish: Hændelsesrate (%/år)b
Romanian: Rata evenimentelor (%/an)a
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1152/016-028
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Comprimate filmate de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Comprimate filmate de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Danish: Resultaterne for mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) i ENGAGE AF-TIME 48-studiet var 769 (3,99 % pr. år) for personer, der tog edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) i modsætning til 836 (4,35 % pr. år) for warfarin, [HR (95 % CI): 0,91 (0,83; 1,01) ].
Romanian: TIMI 48 au fost de 769 (3,99% pe an) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg), comparativ cu 836 (4,35% pe an) pentru warfarină [RR (IÎ 95%): 0,91 (0,83; 1,01)].
Danish: Parenteral antikoagulation
Romanian: Anticoagulant e parenterale
Danish: • Ketoconazol: Ketoconazol 400 mg en gang dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 4 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 87 % og 89 %.
Romanian: Administrarea de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu 87% şi,
Danish: Tabel 4: Apopleksianfald og systemiske emboliske hændelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (mITT, under behandling)
Romanian: Tabelul 4: Accidente vasculare ischemice şi evenimente embolice sistemice în cadrul studiului
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserere edoxaban sammenlignet med warfarin, for det primære sikkerhedsendepunkt med klinisk relevante blødninger, en sammensætning af svære blødninger eller klinisk relevante ikke svære blødninger (clinically relevant non-major bleeding, CRNM), som opstod hos 349 ud af 4.118 personer (8,5 %) i edoxaban-gruppen og hos 423 af 4.122 personer (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71; 0,94), p = 0,004 for superioritet].
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea edoxabanului, comparativ cu warfarină, în ceea ce priveşte criteriul de evaluare primar privind siguranţa, sângerarea relevantă din punct de vedere clinic, un criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare non-majoră relevantă din punct de vedere clinic (NMRC), care s-a produs la 349 din cei 4118 subiecţi (8,5%) din grupul cu edoxaban şi la 423 din
Danish: Ved transøsofageal ekkokardiogram (TEE)-styret kardiovertering hos patienter, der ikke i forvejen behandles med antikoagulanter, skal behandling med Roteas påbegyndes mindst 2 timer før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt.
Romanian: tratamentul cu Roteas trebuie început cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie, pentru a asigura anticoagularea adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Danish: I undergruppeanalyser for personer i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i ENGAGE-AF-TIMI 48 for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 104 (3,05 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret edoxaban 30 mg, og 166 (4,85 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret warfarin, en svær blødningshændelse [HR (95 %): 0,63 (0,50; 0,81)].
Romanian: 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 104 (3,05% pe an) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 166 (4,85% pe an) din subiecţii cu doză redusă de warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră [RR (IÎ 95%): 0,63 (0,50; 0,81)].
Danish: 15 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E172) 15 mg og 30 mg filmovertrukne tabletter: Rød jernoxid (E172)
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg și 60 mg: Oxid galben de fer (E172)
Danish: For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Roteas 30 minutter efter infusionen er gennemført.
Romanian: În caz de sângerare ameninţătoare de viaţă care nu poate fi controlată prin măsuri cum sunt transfuzia sau hemostaza, s-a arătat că administrarea unui concentrat de complex protrombinic (CCP) cu 4 factori la
Danish: Roteas skal anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Roteas trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Danish: Warfarin (N = 7.012)
Romanian: (N = 7012)
Danish: I undergruppeanalyser med personerne i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis var reduceret til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere), var hændelsesraten: 2,29 % pr. år for det primære endepunkt sammenlignet med hændelsesraten på 2,66 % pr. år for de matchende personer i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Romanian: 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 (pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P), rata evenimentelor a fost: de 2,29% pe an pentru criteriul de evaluare primar, comparativ cu o rată a evenimentelor de 2,66% pe an pentru subiecţii corespunzători din grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,86 (0,66; 1,13)].
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Romanian: 10 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate
Danish: Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Roteas seponeres.
Romanian: După atingerea unei valori a INR ≥ 2,0, administrarea
Danish: Tabel 7: Antal større blødningshændelser pr. kreatininclearance-kategori i ENGAGE AFTIMI 48, sikkerhedsanalyse under behandlinga
Romanian: Tabelul 7: Numărul de sângerări majore în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentuluia
Danish: ≥ 30 til ≤ 50
Romanian: ≥ 30 şi ≤ 50 1302 9
Danish: Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12 trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt.
Romanian: terapia fibrinolitică, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate cronic (vezi pct. 4.5).
Danish: 4.4 for hæmodynamisk ustabile LE-patienter).
Romanian: recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru pacienţi cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic).
Danish: Roteas indeholder: - Aktivt stof: edoxaban (som tosilat).
Romanian: Substanţa activă este edoxaban (sub formă de tosilat).
Danish: Hazard Ratio (edoxaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunkt i centre med en lavere gennemsnitlig tid for INR i målområdet (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartiler (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Romanian: 0,73 -0,80 pentru cele 3 cuartile inferioare (TIT INR între ≤ 57,7% şi ≤ 73,9%).
Danish: og svært (CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 %, i forhold til personer med normal nyrefunktion (se pkt.
Romanian: ASC plasmatică pentru subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut) şi severă (ClCr < 30 ml/minut, dar cărora nu li se efectuează dializă) a crescut cu 32%, 74% şi, respectiv, 72%, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind reducerea dozei).
Danish: Telefonnr.
Romanian: Nume: Nr. de telefon:
Danish: HR (95 % CI) Første SEE n (%/år)a
Romanian: Primul EES n (%/an)a
Danish: Tabel 9: Antal intrakraniale blødningshændelser pr. kreatininclearance-kategori i ENGAGE AF-TIMI 48, sikkerhedsanalyse under behandlinga CrClundergruppe (ml/min.)
Romanian: Tabelul 9: Numărul de sângerări intracraniene în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentuluia Subgrup ClCr (ml/minut)
Danish: ), moderat (CrCl 30 - 50 ml/min.)
Romanian: Moderată sau severă (ClCr 15 - 50 ml/minut)
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestivt hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald (TIA).
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) cu unul sau mai muţi factori de risc, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă,
Danish: • Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
Romanian: • Testele de coagulare, cum ar fi INR-ul, timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Roteas.
Danish: • Anvendelse sammen med følgende P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a următorilor inhibitori ai glicoproteinei P (gp P): ciclosporină, dronedaronă,
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør Roteas ikke anvendes (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, administrarea Roteas nu este recomandată (vezi pct. 4.4
Danish: Specielle populationer
Romanian: Categorii speciale de pacienţi
Danish: Den fuldstændige EPAR for Roteas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Roteas este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet er identisk med Lixiana, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Lixiana, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Virkningerne blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori der deltog over 21 000 patienter i en periode på gennemsnitligt 2,5 år.
Romanian: Efectele au fost studiate într-un studiu principal care a implicat peste 21 000 de pacienți, pe o perioadă de 2,5 ani în medie.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Roteas.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Roteas.
Danish: Andre oplysninger om Roteas
Romanian: Alte informații despre Roteas
Danish: Virksomheden, som fremstiller Lixiana, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Roteas (informeret samtykke).
Romanian: Compania care produce Lixiana a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Roteas („consimțământ informat").
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Roteas?
Danish: Hvorfor blev Roteas godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Roteas?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Roteas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Roteas sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Roteas leveres som tabletter (15 mg, 30 mg og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Romanian: Roteas este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 60 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.