FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelsen af Sovaldi hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Icelandic: Notkun Sovaldi hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Danish: Dette gøres så din læge kan:
Icelandic: Þetta er til þess að gera lækninum kleift:
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr báðum rannsóknum.
Danish: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Icelandic: ↔ GS-331007 (TPV eða BOC)
Danish: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Icelandic: Fengið meðferð áður (LONESTAR-2b)
Danish: Hvis du har glemt at tage Sovaldi Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Icelandic: Ef gleymist að taka Sovaldi Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Icelandic: Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt.
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Icelandic: Hjá 5 einstaklingum (12,5%) var notkun rannsóknarlyfsins hætt, henni breytt eða hlé gert á henni vegna aukaverkana.
Danish: Alle personer, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
Icelandic: Allir einstaklingar sem náðu SVR12 náðu SVR24 og SVR48.
Danish: Hos patienter, der fik seponeret behandlingen efter 24 uger, i henhold til protokollen, var recidivraten
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð eftir 24 vikur, samkvæmt meðferðaráætlun, var tíðni bakslags
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir lægri skammt í 4 vikur
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Danish: Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skal gera lækninum viðvart.
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Sovaldi eða á næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Danish: Den gennemsnitlige ribavirindosis var 600-800 mg dagligt ved uge 4-24.
Icelandic: Miðgildi ríbavírin skammts var 600 mg-800 mg daglega á vikum 4-24.
Danish: Hvis du glemmer en dosis:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti:
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
Icelandic: Þetta lyf virkar með því að draga úr magni lifrarbólguveiru C í líkamanum og getur fjarlægt veiruna úr blóðinu með tímanum.
Danish: Egnede personer var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Icelandic: Tækir sjúklingar voru ≥ 18 ára og höfðu gengist undir lifrarígræðslu 6 til 150 mánuðum fyrir skimun.
Danish: S282T-substitutionen vendte tilbage til vildtypen i løbet af de næste 8 uger, og kunne ikke længere detekteres med dybe sekvensdata 12 uger efter behandlingen.
Icelandic: S282T skiptihvarfið umbreyttist í villigerð á næstu 8 vikum og var ekki lengur greinanlegt með djúpri raðgreiningu 12 vikum eftir meðferð.
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Icelandic: Sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu- Rannsókn 2025
Danish: Behandlingsnaive voksne - FISSION (studie 1231)
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð - FISSION (rannsókn 1231)
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 9 gange den forventede kliniske eksponering.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 9 sinnum sú útsetning sem búist var við.
Danish: 27/28 patienter med genotype 4 HCV opnåede SVR12.
Icelandic: 27/28 sjúklingar með HCV af arfgerð 4 náðu SVR12.
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
Icelandic: 95% sjúklinga fengu andretróveirumeðferð þegar þeir hófu þátttöku.
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
Icelandic: Algengt er að það sé notað með öðru hvoru eftirfarandi:
Danish: Sovaldi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Icelandic: Sovaldi er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Danish: Den filmovertrukne tablet er til oral anvendelse.
Icelandic: Filmuhúðaða taflan er til inntöku.
Danish: • langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen
Icelandic: • hægur eða óreglulegur hjartsláttur, eða hjartsláttartruflanir
Danish: Rilpivirinf (25 mg én gang dagligt)
Icelandic: Rilpivirínf (25 mg einu sinni á dag)
Danish: • Får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel)
Icelandic: Tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat.
Danish: Den primære (> 90 %) metabolit, GS-331007, er inaktiv.
Icelandic: Megin (> 90%) umbrotsefnið, GS-331007, er óvirkt.
Danish: • leverændringer (der kan ses som et øget niveau af et stof, der kaldes bilirubin i blodet)
Icelandic: • breytingar í lifur (sem koma fram í hækkun efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði)
Danish: Køn og race
Icelandic: Kyn og kynþáttur
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 personer i alderen 65 år og derover.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 einstaklingum sem voru 65 ára og eldri.
Danish: Sovaldi er primært blevet undersøgt i kombination med ribavirin, sammen med eller uden peginterferon alfa.
Icelandic: Sovaldi hefur aðallega verið rannsakað ásamt ríbavírini, með eða án peginterferóns alfa.
Danish: Behandlingsprogram/varighed
Icelandic: Meðferðaráætlun/lengd Undirhópur
Danish: Du må ikke holde op med at tage Sovaldi
Icelandic: Ekki má hætta að taka Sovaldi
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er notað ef þú:
Danish: Placebo 12 uger (n = 71)
Icelandic: Placebo 12 vikur (n = 71)
Danish: Almindelig Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Icelandic: Algengar sótthiti, þróttleysi verkur fyrir brjósti, þróttleysi a. SOF = sófosbúvír; b. RBV = ríbavírin; c. PEG = peginterferón alfa.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har alvorlige nyreproblemer, eller hvis du er i nyredialyse, da virkningerne af Sovaldi på patienter med alvorlige nyreproblemer ikke er helt undersøgt.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert með nýrnakvilla eða ert í nýrnaskilun þar sem áhrif Sovaldi á sjúklinga með alvarlega nýrnakvilla hafa ekki verið fyllilega prófuð.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Sovaldis indvirkning på fertiliteten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn hvað varðar áhrif Sovaldi á frjósemi.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Sovaldi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
Icelandic: 16 janúar 2014
Danish: (300 mg én gang dagligt)d
Icelandic: (600 mg einu sinni á dag)d
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
Icelandic: Sjúklingahópur (Rannsóknarnúmer/heiti)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Danish: Behandlingserfarne (FUSION)
Icelandic: Fengið meðferð áður (FUSION)
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
Icelandic: Svörunartíðni fyrir valda undirhópa kemur fram í töflu 6.
Danish: • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Sovaldi for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Sovaldi hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte [CPT] flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Danish: • Ribavirin eller
Icelandic: • ríbavírini eða
Danish: Patienter med CHC, der venter på levertransplantation
Icelandic: Sjúklingar með CHC sem bíða eftir lifrarígræðslu
Danish: Sovaldi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Sovaldi hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: a. Disse data er foreløbige.
Icelandic: a. Þetta eru bráðabirgðagögn.
Danish: Når Sovaldi tages sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion, har patienterne rapporteret træthed, svimmelhed, sløret syn og koncentrationsbesvær.
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið ásamt öðrum lyfjum við meðferð sýkingar af völdum lifrarbólgu C, hafa sjúklingar tilkynnt um þreytu, sundl, þokusýn og skerta athygli.
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Icelandic: Bráðabirgðagögn um SVR12 liggja fyrir um 210 einstaklinga.
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Icelandic: Lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
Danish: En enkelt person med genotype 5 og alle 6 personer med genotype 6 HCV-infektion i dette studie opnåede SVR12.
Icelandic: Einn einstaklingur með arfgerð 5 og allir 6 einstaklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 6 í þessari rannsókn náðu SVR12.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: • Amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: • Amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt.
Danish: 11-1-0258b)
Icelandic: b og 11-1-0258
Danish: NS5B-sekvenser efter baseline var tilgængelige for 225 ud af de 226 patienter, med dybe sekvensdata (afskæring for analyse på 1 %) for 221 af disse patienter.
Icelandic: NS5B raðir eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 225 af einstaklingunum 226 með upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) hjá 221 af þessum einstaklingum.
Danish: Gul, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 9 mm, præget på den ene side med "GSI" og med "7977" på den anden side.
Icelandic: Gul, hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 20 mm x 9 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „7977" á hinni.
Danish: Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur sundl, höfuðverkur
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Icelandic: * Þar með taldir sjúklingar með samhliða sýkingu alnæmisveiru (HIV).
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i kroniske toksicitetsstudier ved eksponeringer, der var 9 gange (rotter) og 27 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering.
Icelandic: Ekkert kom fram varðandi lifur eða hjarta í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum við útsetningu sem var 9 sinnum (rottur) og 27 sinnum (hundar) meiri en klínísk útsetning.
Danish: De filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, præget på den ene side med "GSI" og med "7977" på den anden side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, hylkislaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI" og „7977" á hinni.
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4ugers behandlingsperiode
Icelandic: ≥ 2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna meðferðartímabili
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/894/001
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi.
Danish: GS-331007 er ikke hæmmer af OAT1, OCT2 eller MATE1.
Icelandic: GS-331007 er ekki hemill OAT1, OCT2 og MATE1.
Danish: Undergruppe SVR12-rate % (n/N)
Icelandic: SVR12 tíðni % (n/N)
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Danish: • alvorlige hovedpiner (migræne), hukommelsestab, manglende koncentration
Icelandic: • alvarlegir höfuðverkir (mígreni), minnistap, skortur á einbeitingu
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: HIV-PROTEASEHÆMMERE Darunavir boostet med ritonavirf (800/100 mg én gang dagligt)
Icelandic: HIV PRÓTEASAHEMLAR Darunavír örvað með ritonavírf (800/100 mg einu sinni á dag)
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlerne de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að klára alla meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af völdum lifrarbólguveiru C.
Danish: • Peginterferon alfa og ribavirin
Icelandic: • peginterferóni alfa og ríbavírini
Danish: c. Alle patienterne var uden cirrose i disse to studier.
Icelandic: c. Enginn sjúklingur í þessum tveimur rannsóknum var með skorpulifur.
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
Icelandic: Um er að ræða könnunar- eða 2. fasa rannsóknir.
Danish: SVR12-rater var sammenligneligt høje hos patienter med baseline IL28B C/Callel [94/95 (99 %)] og non-C/C (C/T eller T/T)-allel [202/232 (87 %)].
Icelandic: SVR12 tíðni var álíka há hjá sjúklingum með IL28B C/C genasamsætu [94/95 (99%)] aðrar genasamsætur en C/C (C/T eða T/T) [202/232 (87%)] við grunnviðmið.
Danish: Hvis du kaster op mere end 2 timer efter du har taget det, skal du ikke tage en anden tablet før din næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Icelandic: eftir töku þess þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næstu reglulegu töflutöku.
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
Icelandic: Ert með aðra lifrarkvilla en lifrarbólgu C, t.d. ef þú bíður eftir lifrarígræðslu
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Icelandic: Pólývínylalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Danish: Denne patient havde < 1 % HCV S282T ved baseline, og udviklede S282T (> 99 %) 4 uger efter behandlingen, hvilket resulterede i en 13,5gange ændring i EC50 for sofosbuvir og en reduceret viral replikationskapacitet.
Icelandic: Sá einstaklingur var með < 1% HCV S282T við grunnviðmið og myndaði S282T (> 99%) 4 vikum eftir meðferð sem olli 13,5-faldri breytingu á EC50 sófosbúvírs og dró úr veirufjölgun.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC'er er næsten dosisproportionale over doseringsintervallet fra 200 mg til 400 mg.
Icelandic: AUC gildi sófosbúvírs og GS-331007 eru nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg.
Danish: • og du opdager det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Sovaldi, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: eða síðar eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Sovaldi, skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega.
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, henvises der også til produktresuméet for ribavirin for patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se også pkt.
Icelandic: Þegar Sovaldi er notað samhliða ríbavírini eða peginterferón alfa/ríbavírini, skal einnig lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun (CrCl) < 50 ml/mín.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed, da tallene for personerne er små, og SVR-rater kan være påvirket af patientudvælgelsen.
Icelandic: Túlka skal niðurstöður með varúð þar sem fjöldi einstaklinga er lítill og val sjúklinga getur haft áhrif á SVR tíðni.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen virkninger på fosterudviklingen hos rotter og kaniner ved de højest testede doser.
Icelandic: Engin áhrif á þroska fósturs hafa komið fram hjá rottum og kanínum við stærstu skammta sem prófaðir voru.
Danish: Andelen af personer, som seponerede behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 1,4 % for personer, som fik placebo, 0,5 % for personer, som fik sofosbuvir + ribavirin i 12 uger, 0 % for personer, som fik sofosbuvir + ribavirin i 16 uger, 11,1 % for personer, som fik peginterferon alfa + ribavirin i 24 uger og 2,4 % for personer, som fik sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uger.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð til frambúðar vegna aukaverkana var 1,4% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu, 0,5% hjá einstaklingum sem fengu sófosbúvír + ríbavírin í 12 vikur, 0% hjá einstaklingum sem fengu sófosbúvír + ríbavírin í 16 vikur, 11,1% hjá einstaklingum sem fengu peginterferón alfa + ríbavírin í 24 vikur og 2,4% hjá einstaklingum sem fengu sófosbúvír + peginterferón alfa + ríbavírin í 12 vikur.
Danish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Icelandic: ↑ Sófosbúvír (TPV) ↔ Sófosbúvír (BOC)
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Sovaldi en mælt er fyrir um Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
Danish: I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 personer) oplevede et fald i hæmoglobin til < 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til < 8,5 g/dl.
Icelandic: Í rannsókn 0126 reyndist lækkun blóðrauða við meðferð mjög algeng, en 32,5% (13/40 einstaklingar) sýndu lækkun blóðrauða niður í < 10 g/dl og 1 af þeim sýndi einnig lækkun niður í < 8,5 g/dl.
Danish: Behandling med Sovaldi bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
Icelandic: Meðferð með Sovaldi skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Danish: • Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne).
Icelandic: Módafíníl (lyf notað til að meðhöndla einstaklinga með drómasýki til að hjálpa þeim að halda sér vakandi).
Danish: (600 mg enkeltdosis)
Icelandic: (600 mg stakur skammtur)
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af P-gp og BCRP, og de forventes derfor ikke at øge eksponeringen af lægemidler, der er substrater for disse transportere.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar P-gp og BCRP og því er ekki áætlað að þau auki útsetningu fyrir lyfjum sem eru hvarfefni þessara flutningsefna.
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation
Icelandic: Sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu
Danish: Sovaldi tabletter leveres i tabletbeholdere af højdensitets polyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med et tørremiddel af silicagel og en polyesterspiral.
Icelandic: Sovaldi töflur fást í (HDPE) glösum úr þéttu pólýetýleni með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur með þurrkefni úr kísilhlaupi og pólýesterspíral.
Danish: Overensstemmelsen mellem SVR12 og SVR24 (SVR 24 uger efter afsluttet behandling) efter behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller ribavirin samt pegyleret interferon viser en positiv prædiktiv værdi på 99 %, og en negativ prædiktiv værdi på 99 %.
Icelandic: Samsvörun milli SVR12 og SVR24 (SVR 24 vikum eftir lok meðferðar) í kjölfar meðferðar með sófosbúvíri samhliða ríbavírini eða ríbavírini og pegýleruðu interferóni sýnir jákvætt forspárgildi sem nemur 99% og neikvætt forspárgildi sem nemur 99%.
Danish: • åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger under behandlingen.
Icelandic: • mæði, eða versnun á mæði sem þegar er til staðar Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar ofangreindra aukaverkana koma fram meðan á meðferð stendur.
Danish: Eksponering for GS-331007 i disse studier var op til 30 gange (mus) og 15 gange (rotter) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 í þessum rannsóknum var allt að 30 sinnum (mýs) og 15 sinnum (rottur) meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Danish: Efter ribavirin er blevet tilbageholdt, enten på grund af en laboratorieabnormalitet eller klinisk manifestation, kan der gøres et forsøg på at genstarte ribavirin med 600 mg dagligt, og yderligere øge dosis til 800 mg dagligt.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavírins, ýmist vegna frávika á rannsóknarstofu eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavírins á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun sófosbúvír á meðgöngu.
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicinf
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicín f
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler.
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum.
Danish: Plasma HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Danish: 40 personer (33 med HCV-genotype 1-infektion, 6 med HCV-genotype 3-infektion og 1 med HCVgenotype 4-infektion) indgik, hvoraf 35 havde tidligere svigt af interferonbaseret behandling, og 16 havde cirrose.
Icelandic: Fjörtíu einstaklingar (33 með HCV sýkingu af arfgerð 1, 6 með HCV sýkingu af arfgerð 3 og 1 með HCV sýkingu af arfgerð 4) tóku þátt, en hjá 35 þeirra hafði orðið meðferðarbrestur eftir meðferð með interferóni og 16 þeirra voru með skorpulifur.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni); tegnene kan omfatte flere infektioner end normalt, herunder feber og kulderystelser, eller ondt i halsen eller sår i munden
Icelandic: • lækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð); einkennin kunna að fela í sér tíðari sýkingar en venjulega svo sem hita og hroll eða hálsbólgu og sár í munni
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos personer, som fik sofosbuvir og ribavirin, eller sofosbuvir, ribavirin og peginterferon alfa var træthed, hovedpine, kvalme og søvnløshed.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá einstaklingum sem fengu sófosbúvír og ríbavírin eða sófosbúvír, ríbavírin og peginterferón alfa voru þreyta, höfuðverkur, ógleði og svefnleysi.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Meget almindelig søvnløshed
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi svefnleysi