FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Romanian: În conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, problema a fost înaintată Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP).
Greek: Η CMD(v) δεν κατάφερε να καταλήξει σε συµφωνία µέχρι την ηµέρα 60 της διαδικασίας για το εάν η Δανία διατηρούσε δικαιολογηµένες επιφυλάξεις.
Romanian: CMD(v) nu a putut ajunge la un acord până în a 60-a zi a acestei proceduri, deoarece Danemarca şi-a menţinut temerile.
Greek: Η παραγωγή και δοκιµή του εµβολίου Bovilis BVD γίνεται σύµφωνα µε τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ, τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ και τις σχετικές µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu recomandările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Greek: Η CVMP επεσήµανε τις ανακολουθίες (αναφορικά µε τη δοκιµή ανίχνευσης εξωγενών παραγόντων) στις µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα αδρανοποιηµένα εµβόλια για βοοειδή και συνέταξε επιστολή προς την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) ζητώντας της να διευθετήσει το ζήτηµα.
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene despre vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM) solicitând remedierea acestei probleme.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου για το Bovilis BVD είναι θετική.
Romanian: CVMP a ajuns la concluzia că raportul risc/beneficiu pentru Bovilis BVD este favorabil.
Greek: Κατά συνέπεια, η σκοπιµότητα των πρόσθετων δοκιµών (οι οποίες απαιτούν τη χρήση ζώων) προκύπτει δυσανάλογη σε σχέση µε τον επιδιωκόµενο στόχο, όταν συγκριθεί µε τις θετικές επιδράσεις που µπορούν να επιτευχθούν µε το συγκεκριµένο εµβόλιο.
Romanian: Prin urmare, testarea suplimentară (care necesită utilizarea de animale) ar reprezenta o măsură disproporţionată atunci când este comparată cu efectele pozitive care pot fi obţinute pentru acest vaccin.
Greek: Ανά 2 ml δόσης: 50 µονάδες ELISA, επιφέρουν ≥ 4,6 µονάδες log2 VN
Romanian: 50 de unităţi ELISA care induc ≥ 4,6 log2 unităţi VN
Greek: Η Δανία θεωρεί ότι η προτεινόµενη µέθοδος δοκιµής για την κατάδειξη της απουσίας εξωγενών παραγόντων δεν κρίνεται επαρκής ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι το Bovilis BVD δεν θα επηρεάζει τις εθνικές εκστρατείες εξάλειψης συγκεκριµένων ζωικών ασθενειών και ότι, κατά συνέπεια, η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD είναι αρνητική και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν θα αντιπροσώπευε ένα δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Romanian: Danemarca consideră că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a se asigura că Bovilis BVD nu va interfera cu campaniile naţionale din Danemarca pentru eradicarea anumitor boli la animale şi că, prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD este negativă, iar autorizarea produsului ar reprezenta un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Greek: • Η δοκιµή των πρώτων υλών για εξωγενείς παράγοντες πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις αντίστοιχες απαιτήσεις
Romanian: • testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante
Greek: Το Μάρτιο του 2006 η Intervet υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο εµβόλιο για τη Δανία, την Πολωνία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία, µε επανάληψη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς.
Romanian: În martie 2006 Intervet a depus o cerere de autorizaţie de comercializare pentru acest vaccin ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, Germania acţionând în calitate de stat membru de referinţă pentru Danemarca, Polonia, Slovacia şi Slovenia.
Greek: Τα οφέλη του εµβολίου Bovilis BVD είναι αποδεκτά.
Romanian: Beneficiile vaccinului Bovilis BVD sunt acceptate.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 31 Οκτωβρίου 2006 η Γερµανία ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Bovilis BVD.
Romanian: În consecinţă, Germania a notificat EMEA, la 31 octombrie 2006, asupra faptului că CMD(v) nu a ajuns la un acord în privinţa vaccinului Bovilis BVD.
Greek: Η πιθανότητα να ταυτοποιηθεί µία τέτοια µόλυνση βάσει της δοκιµής που προτείνει ο Δανικός Οργανισµός Φαρµάκων είναι ακόµη µικρότερη.
Romanian: Probabilitatea ca o astfel de contaminare să fie identificată cu ajutorul testului propus de Agenţia pentru Medicamente din Danemarca este chiar mai redusă.
Greek: Δεν υπάρχουν επιστηµονικά επιχειρήµατα διαθέσιµα για τον τρόπο που οι πρόσθετες δοκιµές θα µπορούσαν να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο πιθανής οροµετατροπής προκαλούµενης από το εµβόλιο.
Romanian: Nu sunt disponibile niciun fel de argumente ştiinţifice referitoare la modul în care testarea suplimentară ar putea minimiza riscul posibilei seroconversii induse de vaccin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε το Νοέµβριο του 2006, η CVMP εκκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Bovilis BVD.
Romanian: În timpul întrunirii din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de consultare pentru Bovilis BVD în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Greek: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Romanian: Reprezentant al Intervet în Republica Slovacă.
Greek: Υπάρχει µεγάλη εµπειρία στη χρήση του εν λόγω εµβολίου και δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες που να σχετίζονται µε αυτό.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin se bazează pe mulţi ani de experienţă şi nu există reacţii adverse cunoscute asociate cu vaccinul.
Greek: • Η δοκιµή των τελικών παρτίδων του Bovilis BVD για τους εξωγενείς παράγοντες FMDV, BLV, BTV και IBRV δεν κρίνεται απαραίτητη από τις σχετικές µονογραφίες
Romanian: • testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este considerată ca fiind obligatorie în monografiile de specialitate
Greek: SK-040 01 Kosice Σλοβακική Δηµοκρατία Τηλ: +421 (55) 676 9405 Φαξ: +421 (55) 676 9873
Romanian: SK-040 01 Kosice Republica Slovacă Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι συνέπειες µιας τυχαίας οροµετατροπής έναντι των παρατιθέµενων εξωτερικών παραγόντων µπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην κατάσταση υγείας του ζώου σε µία χώρα στην οποία δεν υπάρχει κάποια από τις τέσσερις προαναφερθείσες ασθένειες, η αξιολόγηση οφέλουςκινδύνου παραµένει θετική λόγω του µικρού κινδύνου µόλυνσης του φαρµακευτικού προϊόντος.
Romanian: Chiar şi în cazul în care consecinţele unei seroconversii accidentale în raport cu agenţii externi menţionaţi ar deteriora starea de sănătate a animalelor dintr-o ţară în care nu sunt prezente cele patru boli specificate, raportul beneficiu/risc rămâne pozitiv datorită riscului redus de contaminare a produsului.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: +44 (1908) 665 050 Φαξ: +44 (1908) 664 778
Romanian: Regatul Unit Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα µέτρα που εφαρµόζονται, είναι σχεδόν απίθανο αφενός να προκληθεί οποιαδήποτε µόλυνση του Bovilis BVD και, αφετέρου, µία τέτοια µόλυνση να οδηγήσει τελικά σε οροµετατροπή, ακόµη και σε µικρό αριθµό εµβολιασµένων ζώων.
Romanian: Ţinând seama de toate măsurile luate, este foarte puţin probabil, în primul rând, să aibă loc o contaminare a vaccinului Bovilis BVD şi, în al doilea rând, ca o astfel de contaminare să conducă în final la o seroconversie, chiar şi la un număr redus de animale vaccinate.
Greek: Οι ιοί της λευχαιµίας των βοοειδών (BLV) και της λοιµώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBRV) έχουν µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης αλλά τα µέτρα που συνοψίζονται ακολούθως έχουν γίνει γενικώς αποδεκτά στην πλειοψηφία των κρατών µελών ως επαρκή για τη διασφάλιση ότι ο κίνδυνος είναι αµελητέος.
Romanian: BLV şi IBRV sunt mai larg răspândite, dar măsurile prezentate mai jos au fost acceptate în general în majoritatea statelor membre ca reprezentând măsuri adecvate pentru a asigura un risc neglijabil.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση ή «CMD(v)» και ακολουθήθηκε διαδικασία 60 ηµερών, σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate, CMD(v), pentru o procedură de 60 de zile în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Greek: Με βάση τις ισχύουσες απαιτήσεις και τις σχετικές διασφαλίσεις (π.χ ορθή παρασκευαστική πρακτική), η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο αιτών έχει λάβει επαρκή µέτρα για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας του Bovilis BVD.
Romanian: BPF - Bunele practici de fabricaţie), CVMP a ajuns la concluzia că solicitantul a implementat măsurile adecvate pentru garantarea calităţii şi siguranţei vaccinului Bovilis BVD.
Greek: • Η παραγωγή του εµβολίου Bovilis BVD είναι σύµφωνη προς τις απαιτήσεις της ορθής κατασκευαστικής πρακτικής
Romanian: • fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF
Greek: Ο ιός του αφθώδους πυρετού είναι σχεδόν ανύπαρκτος στη Δυτική Ευρώπη και ο καταρροϊκός πυρετός του προβάτου, παρά το γεγονός ότι προσφάτως άλλαξε µορφή, δεν είναι ευρέως διαδεδοµένος ούτε ενδηµεί στο µεγαλύτερο µέρος της ΕΕ.
Romanian: Virusul febrei aftoase este practic exotic în Europa de Vest, iar virusul febrei catarale ovine, în ciuda unei recente modificări a stării, nu este larg răspândit şi nici endemic în cea mai mare parte a UE, astfel încât pentru aceşti 2 agenţi riscurile practice ar trebui să fie mai reduse.
Greek: Η προστιθέµενη αξία της επαναληπτικής δοκιµής για το ενδεχόµενο αυτό σε εµβόλια αδρανοποιηµένων ιών είναι εξαιρετικά µικρή.
Romanian: Valoarea adăugată a unei noi testări a acestei caracteristici pentru vaccinurile antivirale inactivate este extrem de redusă.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας Τηλ: +420 (2) 333 440 25 Φαξ: +420 (2) 333 440 22
Romanian: Republica Cehă Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Greek: Δεδοµένου ότι τόσο η πιθανότητα µόλυνσης του εµβολίου Bovilis BVD όσο και η επακόλουθη πιθανότητα οροµετατροπής λόγω των συγκεκριµένων παραγόντων µόλυνσης είναι εξαιρετικά µικρή, το πλεονέκτηµα της πρόσθετης δοκιµής των τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων (ορολογική µέθοδος) θεωρείται αµελητέο.
Romanian: Deoarece probabilitatea contaminării vaccinului Bovilis BVD şi probabilitatea ulterioară a realizării seroconversiei de către astfel de agenţi de contaminare este extrem de redusă, avantajul unei testări suplimentare a produsului finit în raport cu agenţii externi (metoda serologică) este considerat ca fiind neglijabil.
Greek: GR-152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Ελλάδα
Romanian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Greek: Σε γενικές γραµµές, η απουσία εξωγενών παραγόντων σε εµβόλια µπορεί να διασφαλιστεί µε: τη συµµόρφωση του συστήµατος παραγωγής προς τις απαιτήσεις της ορθής κατασκευαστικής πρακτικής τη δοκιµή των πρώτων υλών για ύπαρξη εξωγενών παραγόντων τη δοκιµή παρτίδων τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων, εφόσον αυτό απαιτείται.
Romanian: În general, absenţa agenţilor externi din vaccinuri poate fi asigurată prin: conformitatea sistemului de fabricaţie cu BPF, testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi, testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Romanian: Frecvenţa şi căile de administrare
Greek: Φαξ: + 31 485 587 653
Romanian: Fax: + 31 485 587 653
Greek: Budapest 1095
Romanian: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Greek: Σε ό,τι αφορά το δυνητικό όφελος ή τη διεξαγωγή πρόσθετων δοκιµών, είναι γνωστό ότι η αποτελεσµατικότητα της δοκιµής της τελικής παρτίδας ως προς τον εντοπισµό ελαττωµάτων ποικίλλει σε µεγάλο βαθµό και εξαρτάται από το είδος του ελαττώµατος.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile potenţiale sau de altă natură care ar rezulta din efectuarea de teste suplimentare, este cunoscut faptul că eficienţa testării lotului de produse finite în ceea ce priveşte detectarea defectelor are o rată înaltă de variabilitate, depinzând de tipul defectului, şi că se preferă mai degrabă asigurarea calităţii în întregul proces decât încrederea exclusiv în testarea produsului finit.
Greek: Για το λόγο αυτό η αιτούµενη απαίτηση πρόσθετης δοκιµής του Bovilis BVD για τους συγκεκριµένους εξωγενείς παράγοντες δεν τεκµηριώνεται επιστηµονικά.
Romanian: Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
Greek: Φαξ: +32 (15) 436 733
Romanian: Fax: +32 (15) 436 733
Greek: Wim de Korverstraat 35
Romanian: Ţările de Jos Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Romanian: Regatul Unit
Greek: Τηλ: +32 (15) 436 728
Romanian: Tel: +32 (15) 436 728
Greek: Ο κίνδυνος τυχαίας µόλυνσης µε FMDV, IBRV, BLV και BTV θεωρείται µικρός και κατά συνέπεια ο κίνδυνος οροµετατροπής έναντι των προαναφερόµενων παραγόντων θεωρείται οµοίως µικρός.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că riscul de contaminare accidentală cu FMDV (virusul febrei aftoase), IBRV (virusul rinotraheitei bovine infecţioase), BLV (virusul leucozei bovine) şi BTV (virusul febrei catarale ovine) este scăzut şi, pe cale de consecinţă, şi riscul de seroconversie în raport cu agenţii menţionaţi este scăzut.
Greek: Τηλ: + 31 485 587 652
Romanian: Tel: + 31 485 587 652
Greek: Συνιστώµενη δόση
Romanian: Doza recomandată
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 17 Απριλίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 29 Ιουνίου 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 29 iunie 2007.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Greek: Η πρώτη διαδικασία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του εµβολίου ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2004.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei vaccinului a fost finalizată în iunie 2004.
Greek: EMEA/532090/2007-Rev.1-EL
Romanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-RO
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532090/2007 - Αναθ.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Greek: Η αρχική διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε στις 24 Ιουνίου 1999 οπότε ένδεκα ακόµη κράτη µέλη χορήγησαν στο φάρµακο άδεια κυκλοφορίας.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la data de 24 iunie 1999 şi tot la această dată alte 11 state membre au autorizat produsul.
Greek: Το Μάρτιο του 2006 υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο εµβόλιο, στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης έπειτα από επαναλαµβανόµενη χρήση, µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς
Romanian: În martie 2006 a fost înaintată o cerere pentru a obţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest vaccin, ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, cu Germania în calitate de stat membru de referinţă.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε τον Νοέµβριο του 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Romanian: În timpul şedinţei din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Greek: Το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD είναι αδρανοποιηµένο εµβόλιο που περιέχει το αδρανοποιηµένο αντιγόνο του στελέχους C-86 του κυτταροκτόνου ιού BVD.
Romanian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD este un vaccin antiviral inactivat ce conţine antigenul inactivat al tulpinii C-86 a virusului citopatic BVD.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα δεδοµένα που τεκµηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să prezinte toate datele doveditoare care să susţină valoarea pozitivă a raportului beneficiu-risc pentru animalul tratat .
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση αγελάδων και δαµάλων από την ηλικία των οκτώ µηνών και άνω µε σκοπό την προστασία του εµβρύου από τη διαπλακούντια µετάδοση του BVDV.
Romanian: Produsul este indicat pentru imunizarea activă a vacilor şi viţeilor începând de la vârsta de opt luni pentru a proteja fetusul de infectarea transplacentară cu BVDV.
Greek: Η παραγωγή και δοκιµή του εµβολίου Bovilis BVD γίνεται σύµφωνα µε τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ, τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ και τις σχετικές µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu orientările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Greek: Η CVMP επεσήµανε τις ανακολουθίες (αναφορικά µε τη δοκιµή ανίχνευσης εξωγενών παραγόντων) στις µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα αδρανοποιηµένα εµβόλια για βοοειδή και συνέταξε επιστολή προς την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) ζητώντας της να διευθετήσει το ζήτηµα.
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene referitoare la vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDMQ) solicitând remedierea acestei probleme.
Greek: Η Δανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και εν συνεχεία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Romanian: Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi descentralizatăMedicamente de uz veterinar, CMD (v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Greek: Η Δανία έκρινε ότι η προτεινόµενη µέθοδος δοκιµής για την κατάδειξη της απουσίας εξωγενών παραγόντων δεν διασφαλίζει επαρκώς ότι το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD δεν επηρεάζει τις εθνικές εκστρατείες εξάλειψης συγκεκριµένων ζωικών νόσων και, ως εκ τούτου, ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD δεν ήταν θετική, καθώς και ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Romanian: Danemarca a considerat că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a asigura că Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nu va interfera cu campaniile naţionale de eradicare a anumitor boli de animale şi prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD a fost nefavorabilă, autorizarea produsului reprezentând un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD είναι θετική.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Bovilis BVD este favorabil.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η παραγωγή του εµβολίου Bovilis BVD πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, ότι η δοκιµή των πρώτων υλών για εξωγενείς παράγοντες πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις αντίστοιχες απαιτήσεις και ότι η δοκιµή των τελικών παρτίδων του Bovilis BVD για τους εξωγενείς παράγοντες FMDV, BLV, BTV και IBRV δεν κρίνεται απαραίτητη από τις σχετικές µονογραφίες.
Romanian: CVMP a concluzionat că fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF, că testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante şi că testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este obligatorie în monografiile relevante.
Greek: Το Bovilis BVD έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στη Γερµανία µε την ονοµασία Bovilis BVD-MD.
Romanian: Bovilis BVD a fost prima dată autorizat în Germania ca Bovilis BVD-MD.
Greek: Σε γενικές γραµµές, η CVMP έκρινε ότι η απουσία εξωγενών παραγόντων σε εµβόλια µπορεί να διασφαλιστεί µε: τη συµµόρφωση του συστήµατος παραγωγής προς τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τη δοκιµή των πρώτων υλών για ύπαρξη εξωγενών παραγόντων τη δοκιµή παρτίδων τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων, εφόσον αυτό απαιτείται.
Romanian: CVMP a considerat că în general absenţa agenţilor externi în vaccinuri poate fi asigurată prin: Conformitatea sistemului de fabricaţie cu bunele practici de fabricaţie (BPF) Testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi Testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
Greek: ΓΙΑ ΤΟ BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Greek: Ως εκ τούτου, η αιτούµενη απαίτηση πρόσθετης δοκιµής του Bovilis BVD για τους συγκεκριµένους εξωγενείς παράγοντες δεν τεκµηριώνεται επιστηµονικά.
Romanian: Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς.
Romanian: Aceste reacții adverse au apărut la mai mult de 1 pacient din 4.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Braftovi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Braftovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Braftovi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Braftovi sunt monitorizate continuu.
Greek: Το Braftovi διατίθεται σε μορφή καψακίων (50 mg και 75 mg).
Romanian: Braftovi este disponibil sub formă de capsule (50 mg și 75 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Braftovi
Romanian: Alte informații despre Braftovi
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν κανονικά 450 mg (6 καψάκια των 75 mg) μία φορά την ημέρα, η δόση όμως μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία που τους χορηγείται αν εκδηλώσουν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: În mod normal, pacienții iau 450 mg (șase capsule de 75 mg) o dată pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Braftovi είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Braftovi sunt similare cu cele observate la alte medicamente din aceeași clasă și sunt considerate gestionabile.