FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ELOCTA
Bulgarian: Как да използвате ELOCTA
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila ELOCTA so ocenili v dveh multinacionalnih, odprtih,
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ELOCTA са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; фаза 3 проучване, наричано
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ELOCTA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ELOCTA
Slovenian: Odmerek lahko zdravnik prilagaja v razponu od 25 do 65 i.e. na kg telesne mase.
Bulgarian: Дозата може да се коригира от Вашия лекар в диапазона от 25 до 65 IU на килограм телесно тегло.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELOCTA Ne uporabljajte zdravila ELOCTA:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA
Slovenian: Zdravilo ELOCTA dajte z uporabo infuzijskega kompleta (E), priloženega v pakiranju.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се прилага с помощта на предоставения в тази опаковка инжекционен набор (E).
Slovenian: 2000 i.e./ml po rekonstituciji)
Bulgarian: 000 IU/ml след разтваряне)
Slovenian: Priporočeni odmerek za dolgotrajno profilakso je 50 i.e./kg vsakih 3 do 5 dni.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза е 50 IU/kg на всеки 3 до 5 дни.
Slovenian: Vsebino vsake posamične viale lahko izvlečete z eno samo veliko injekcijsko brizgo z nastavkom luer.
Bulgarian: За изтегляне на приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони може да се използва една голяма луер лок спринцовка.
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje zdravila ELOCTA za zdravljenje krvavitev in pri kirurških posegih
Bulgarian: Указания за дозиране на ELOCTA за лечение на епизоди на кървене и при операции
Slovenian: Prašek: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina.
Bulgarian: Прах: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija vročinski oblivi angiopatija2
Bulgarian: Горещи вълни Ангиопатия2
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedska
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Slovenian: Po prvih 100 dnevih izpostavljenosti pa se zaviralci pojavijo le redko.
Bulgarian: Рядко, инхибитори могат да се развият след първите 100 дни на експозиция.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, nizek krvni tlak, splošno slabo počutje, navzea, nemir in hiter srčni utrip, občutek vrtoglavice ali izguba zavesti.
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, общо усещане за неразположение, гадене, неспокойствие и ускорен пулс, чувство на замаяност или загуба на съзнание.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Slovenian: Bat počasi potiskajte, da injicirate celotno količino vehikla v vialo z zdravilom ELOCTA.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с ELOCTA.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je sestavljeno iz rekombinantne B-domene zbrisanega humanega koagulacijskega faktorja VIII, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1.
Bulgarian: ELOCTA се състои от рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII с изтрит B-домейн, ковалентно свързан с Fc домейна на човешки имуноглобулин G1. Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва към неонаталния Fc рецептор.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na bat, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
Bulgarian: Отстранете въздуха в тръбичката на инжекционния набор, като бавно натиснете буталото, докато течността достигне иглата на инжекционния набор.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Bulgarian: ELOCTA се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се поставя отново в хладилник.
Slovenian: Pri prehodu z zdravila, ki vsebuje en faktor VIII, na zdravilo, ki vsebuje drugega, so pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili izpostavljeni več kot 100 dni in so imeli razvoj inhibitorjev v anamnezi,
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на рецидивираща поява на инхибитори (нисък титър) след преминаване от един към друг продукт на фактор VIII при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция, които имат анамнеза за развитие на инхибитори.
Slovenian: Video z navodili glede priprave in dajanja zdravila ELOCTA je na voljo, ko poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
Bulgarian: При сканиране на QR кода със смартфон или през уебсайта може да се види видео с инструкции за приготвянето и прилагането на ELOCTA.
Slovenian: Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ustrezna mediana letne stopnje krvavitev (Annualized Bleed Rate, ABR) je bila 1,60 (najmanj 0, največ 18,2) oziroma 0,74 (najmanj 0,
Bulgarian: Съответната медиана на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) е 1,60 (мин.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и прилагане
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): V študiji I in študiji III je bilo opravljenih in ocenjenih skupaj 48 večjih kirurških posegov pri 34 osebah.
Bulgarian: Общо 48 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 34 пациенти в Проучване I и Проучване III.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - prašek v viali iz stekla tipa 1 s klorobutilnim gumijastim zamaškom - 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 z zamaškom z batom iz brombutilne gume - bat - sterilni nastavek viale za rekonstitucijo - sterilni infuzijski komplet - dva alkoholna zloženca
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - прах във флакон от стъкло тип 1, със запушалка от хлоробутилова гума - 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1, със запушалка на бутало от хлоробутилова гума - стъбло на бутало - стерилен адаптер за флакон за разтваряне - стерилен инфузионен набор - два тампона със спирт - два левкопласта - една марлена подложка
Slovenian: 250 i.e. 500 i.e. 750 i.e. 1000 i.e. 1500 i.e. 2000 i.e. 3000 i.e. 4000 i.e. 5000 i.e. 6000 i.e.
Bulgarian: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Slovenian: • Učinkovina je efmoroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc).
Bulgarian: Активното вещество е ефмороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин)
Slovenian: Po rekonstituciji
Bulgarian: След разтваряне
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 165 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A. Osebe, ki so bile pred vstopom v študijo na profilaktičnem režimu, so bile dodeljene v individualiziran profilaktični krak.
Bulgarian: Проучване I са включени 165 лекувани преди това пациенти от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A.
Slovenian: Za dodatne informacije o rekonstituciji in dajanju glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация за разтваряне и прилагане.
Slovenian: Izgled zdravila ELOCTA in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката
Slovenian: Zdravilo ELOCTA lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Bulgarian: Има възможност ELOCTA да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne vračajte v hladilnik.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура продуктът не може да се върне в хладилника.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede delcev in obarvanja.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета преди прилагане.
Slovenian: 1 Farmakokinetični parametri so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) Okrajšave: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FVIII v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steadystate) *Farmakokinetični parametri za 12 do < 18 let so vključevali osebe iz vseh krakov v študiji I z različnimi shemami vzorčenja
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са представени като средни геометрични стойности (95% ДИ) Съкращения: CI = доверителен интервал; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; MRT = средно време на престой; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние
Slovenian: Bat (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico bata v odprtino v batu injekcijske brizge.
Bulgarian: Закрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в отвора на буталото в спринцовката.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) glavobol, omotica, sprememba okusa, počasno utripanje srca, visok krvni tlak, vročinski oblivi, vaskularna bolečina po injiciranju, kašelj, bolečina v trebuhu, izpuščaj, otekli sklepi, bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, splošno nelagodje, bolečina v prsnem košu, mrazenje, občutek vročine in nizek krvni tlak.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, промяна на вкуса, бавен пулс, високо кръвно налягане, горещи вълни, болка в кръвоносния съд след инжектиране, кашлица, болка в корема, обрив, подуване на стави, болка в мускулите, болка в гърба, болка в ставите, общ дискомфорт, болка в гърдите, усещане за студ, усещане за горещина и ниско кръвно налягане.
Slovenian: Postopno okrevanje (i.e./dl na i.e./kg) AUC/odmerek (i.e.*h/dl na i.e./kg) t½ (h)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl на IU/kg) AUC/Доза (IU*ч/dl на IU/kg) t½ (ч)
Slovenian: ELOCTA (A) in injekcijska brizga z vehiklom (B) pred uporabo ogrejeta na sobno temperaturo.
Bulgarian: Ако ELOCTA е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ELOCTA (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Med študijo II in III je bilo zdravljenih 447 dogodkov krvavitve z mediano odmerka 63 i.e./kg (najmanj 28, največ 186) za nadzor posamezne krvavitve.
Bulgarian: 447 събития на кървене са лекувани по време на Проучвания II и III с медиана на дозата 63 IU/kg (мин. 28, макс.
Slovenian: Ena viala zdravila ELOCTA vsebuje nominalno 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 ali 6000 i.e. efmoroktokoga alfa.
Bulgarian: Всеки флакон ELOCTA номинално съдържа 250, 500, 750, 1 000, 1 500,
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Bulgarian: Подуване на стави
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 2 so opazili pri skupno 276 bolnikih s hudo hemofilijo A v kliničnih študijah faze III in v podaljšku študije, ki je trajala do štiri leta.
Bulgarian: А във фаза III клинични проучвания и в едно разширено проучване с продължителност до четири години.
Slovenian: (glejte Pediatrična populacija).
Bulgarian: Проучване II (вж. Педиатрична популация).
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pakiranja nastavka za vialo.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на опаковката с адаптера за флакон.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo, pritrjeno na nastavek, in batom, stisnjenim navzdol, vialo nežno obračajte, da se prašek raztopi.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и буталото е натисната надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори.
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza.
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 дръжка на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 набор за инфузия, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта, 1 марля.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Med študijo I in III so zdravili 2.490 dogodkov krvavitve z mediano odmerka 43,8 i.e./kg (najmanj 13,0, največ 172,8) za nadzor posamezne krvavitve.
Bulgarian: 2 490 събития на кървене са лекувани по време на Проучвания I и III с медиана на дозата 43,8 IU/kg (мин. 13,0, макс.
Slovenian: Odmerek na osnovi telesne mase bo morda treba prilagoditi pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso.
Bulgarian: При пациенти с по-ниско и с наднормено тегло може да се наложи да се коригират дозите въз основа на телесното тегло.
Slovenian: A) 1 vialo s praškom B) 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi C) 1 bat
Bulgarian: A) 1 флакон с прах B) 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка C) 1 стъбло на бутало D) 1 адаптер за флакон E) 1 инфузионен набор F) 2 тампона със спирт G) 2 левкопласта
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje 1 vialo s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
Bulgarian: Всяка опаковка ELOCTA съдържа 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта и 1 марля.
Slovenian: Individualizirana profilaksa: Mediana letna poraba faktorja je bila 4.212 i.e./kg (najmanj 2.877, največ 7.943) v študiji I in 4.223 i.e./kg (najmanj 2.668, največ 8.317) v študiji III.
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 4 212 IU/kg (мин. 2 877, макс. 7 943) в Проучване I и 4 223 IU/kg (мин. 2 668, макс. 8 317) в Проучване III.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se daje v veno s pomočjo injekcije.
Bulgarian: ELOCTA се прилага като инжекция във вена.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijsko beljakovino Fc.
Bulgarian: Какво представлява ELOCTA и за какво се използва ELOCTA съдържа активното вещество ефмороктоког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин.
Slovenian: Okrajšave: IZ =interval zaupanja; Cmax = največja aktivnost; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FVIII
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Cmax= максимална активност; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; MRT = средно време на престой.
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteklost obraza, izpuščaj, koprivnico, stiskanje v prsnem košu in težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, hipotenzijo, letargijo, navzeo,
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват подуване на лицето, обрив, копривна треска, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене на мястото на приложение, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, хипотония, летаргия, гадене, неспокойствие, тахикардия) са наблюдавани рядко, но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Slovenian: ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovenian: Nastavek za vialo v zaščitnem ovoju držite in ga položite pravokotno na vrh viale.
Bulgarian: Без да вадите адаптера за флакон от предпазната му капачка го поставете точно върху горната част на флакона.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila ELOCTA pridobljeni s kromogenim preskusom
Bulgarian: Таблица 4: Фармакокинетични показатели на ELOCTA при използване на хромогенния тест Фармакокинетични показатели1
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ELOCTA, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с ELOCTA.
Slovenian: Z viale z zdravilom ELOCTA snemite plastično zaporko.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото отчупващо се капаче от флакона с ELOCTA.
Slovenian: Očistek (ml/h/kg)
Bulgarian: CL (ml/ч/kg)
Slovenian: Z obračanjem v smeri urnega kazalca pritrdite injekcijsko brizgo s pripravljeno raztopino zdravila ELOCTA na konec cevke infuzijskega kompleta.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката с приготвения разтвор ELOCTA към края на тръбичката на инжекционния набор като завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Slovenian: L-histidin kalcijev klorid dihidrat polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovenian: Tedenska profilaksa: Mediana letna poraba faktorja je bila 3.805 i.e./kg (najmanj 3.353, največ 6.196) v študiji I in 3.510 i.e./kg (najmanj 2.758, največ 3.984) v študiji III.
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 3 805 IU/kg (мин. 3 353, макс. 6 196) в Проучване I и 3 510 IU/kg (мин. 2 758, макс. 3 984) в Проучване III.
Slovenian: Delovanje zdravila ELOCTA
Bulgarian: Как действа ELOCTA
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom ELOCTA so bile izvedene pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A. Podatki, predstavljeni v tem poglavju, so bili pridobljeni s pomočjo kromogenih in enostopenjskih strjevalnih preskusov.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с ELOCTA са били проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A.
Slovenian: ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: ELOCTA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj občasni
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ELOCTA, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ELOCTA Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Slovenian: Mediana letna poraba faktorja je bila 5.572 i.e./kg (najmanj 3.849, največ 7.035) v študiji I in 4.456 i.e./kg (najmanj 3.563, največ 8.011) v študiji III.
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 5 572 IU/kg (мин. 3 849, макс. 7 035) в Проучване I и 4 456 IU/kg (мин. 3 563, макс. 8 011) в
Slovenian: Počasi vlecite za bat, da izvlečete vso raztopino skozi nastavek viale v injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Издърпайте бавно буталото, за да изтеглите обратно цялото количество разтвор през адаптера за флакон в спринцовката.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo ELOCTA v kliničnih preskušanjih
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за ELOCTA в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA
Slovenian: 80 i.e./kg in le 2-dnevni interval odmerjanja.
Bulgarian: Било е разрешено прилагане до 80 IU/kg и интервал на прилагане 2 дни, което е използвано при ограничен брой пациенти.
Slovenian: občasni
Bulgarian: НАЧИН
Slovenian: Zdravilo lahko v roku uporabnosti za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 6 mesecev, shranjujete pri sobni temperature (do 30 °C).
Bulgarian: В рамките на срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период, не по-дълъг от 6 месеца.
Slovenian: Pediatrična populacija V študijo II je bilo skupaj vključenih 71 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov starosti < 12 let moškega spola s hudo hemofilijo A. Med 71 vključenimi osebami jih je 69 prejelo vsaj 1 odmerek zdravila ELOCTA in je bilo pri njih mogoče oceniti učinkovitost (35 jih je bilo starih < 6 let in 34 jih je bilo starih
Bulgarian: 69 са получили най-малко 1 доза ELOCTA и са били оценими за ефикасност (35 са били <6-годишна възраст и 34 са били на 6 до <12-годишна възраст).
Slovenian: Shranjevanje zdravila ELOCTA
Bulgarian: Как да съхранявате ELOCTA
Slovenian: Številka postopka pri EU-i
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕU
Slovenian: Ženske v obeh študijah so bile stare od 18 do 36 let.
Bulgarian: В двете проучвания участват жени на възраст от 18 до 36 години.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Elonva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elonva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elonva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elonva?
Slovenian: Elonva (korifolitropin alfa)
Bulgarian: Elonva (corifollitropin alfa)
Slovenian: Jajčeca se odvzamejo s kirurškim posegom.
Bulgarian: Яйцеклетките се събират чрез хирургична процедура.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elonva stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elonva непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Elonva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elonva са по-големи и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo povprečno število jajčec, odvzetih posamezni ženski po zdravljenju.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е средният брой на яйцеклетките, събрани от всяка жена, след лечението.
Slovenian: Bolnica ali njen partner lahko po ustreznem usposabljanju injiciranje opravita sama.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат да извършат инжектирането, ако са подходящо обучени.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Elonva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elonva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Elonva so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Elonva са установени в проучванията?
Slovenian: Za zdravilo Elonva je bilo 25. januarja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Elonva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 януари 2010 г.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elonva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elonva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elonva odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Elonva е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elonva in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Elonva и за какво се използва?