FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por outro lado, isto permite uma eficiente excreção da sobrecarga de fosfato sérico prevenindo a consequente deterioração da função renal proveniente da precipitação cálcio/fósforo.
Norwegian Bokmål: Dette tillater i sin tur effektiv utskillelse av serumfosfatbelastningen og forhindrer videre forverring av nyrefunksjonen på grunn av utfelling av kalsium/fosfor.
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hiperuricémia aguda, para prevenir insuficiência renal aguda, em adultos, crianças e adolescentes (com idades entre os 0 e 17 anos) com doenças malignas hematológicas com volume tumoral elevado e em risco de lise ou regressão tumoral rápida aquando do início da quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse mot akutt hyperurikemi, i den hensikt å forhindre akutt nyresvikt, hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med hematologisk malignitet med høy tumorbelastning og risiko for en rask nedbrytning eller krymping av tumor ved initiering av kjemoterapi.
Portuguese: O Fasturtec atua de forma a que o ácido úrico possa ser removido do corpo humano através dos rins.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gjør at urinsyren lettere blir fjernet fra kroppen via nyrene.
Portuguese: A rasburicase é produzida por modificação genética num micro-organismo conhecido como Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er produsert i en genetisk modifisert mikroorganisme som heter Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: Para instruções de reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Portuguese: Populações especiais Doentes com afeção renal ou hepática: não é necessário proceder a um ajuste da dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig.
Portuguese: - Broncoespasmo
Norwegian Bokmål: Bronkospasme
Portuguese: A dose recomendada de Fasturtec é 0,20 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Fasturtec er 0,20 mg/kg/dag.
Portuguese: Fasturtec é administrado simultaneamente como tratamento de suporte com a quimioterapia citostática das doenças malignas em estado avançado, pelo que a causalidade dos efeitos adversos é difícil de avaliar devido ao número significativo de acontecimentos adversos esperados devido à doença subjacente e ao próprio tratamento.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis samtidig med, og som støttebehandling til kjemoterapi ved fremskreden malignitet, og årsak til bivirkninger kan derfor være vanskelig å vurdere fordi en betydelig andel av bivirkningene forventes å komme fra underliggende sykdom og behandlingen av denne.
Portuguese: Quando é efetuado o tratamento de quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas, libertando grandes quantidades de ácido úrico para a corrente sanguínea.
Norwegian Bokmål: Ved cytostatikabehandling blir kreftceller ødelagt og store mengder urinsyre frigjøres inn i blodstrømmen.
Portuguese: O Fasturtec é injetado lentamente numa veia, processo que deverá durar cerca de 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Fasturtec injiseres sakte inn i en vene i løpet av ca. 30 minutter.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fasturtec é uma enzima urato-oxidase recombinante produzida por modificação genética da estirpe Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fasturtec er et rekombinant uratoksidaseenzym produsert av en genetisk modifisert Saccharomyces cerevisiae stamme.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Fasturtec do que deveria Se tal acontecer, o médico irá monitorizar de forma apertada os efeitos nos seus glóbulos vermelhos e tratar qualquer sintoma subsequente.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer vil legen nøye undersøke virkningene på de røde blodlegemene dine og behandle symptomene deretter.
Portuguese: O aumento de peróxido de hidrogénio acima dos níveis ambientais pode ser eliminado por antioxidantes endógenos e o único risco aumentado é na hemólise dos doentes com deficiência em G6PD e com anemia hereditária.
Norwegian Bokmål: Den økte hydrogenperoksidkonsentrasjonen kan elimineres ved endogene antioksidanter og en økt risiko for hemolyse foreligger kun for pasienter med G6PD mangel og arvelig anemi.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser imediata e permanentemente interrompido, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal medikamenteringen seponeres umiddelbart og permanent, og relevante tiltak skal iverksettes (se pkt.
Portuguese: Num ensaio randomizado (1:1:1), multicêntrico, aberto, 275 doentes adultos com leucemia e linfoma em risco de hiperuricémia e síndrome da lise tumoral (TLS) foram tratados ou com rasburicase na dose de 0,2 mg/kg/dia, por via intravenosa, durante 5 dias (braço A: n=92) ou com rasburicase na dose de 0,2 mg/kg/dia, por via intravenosa, a partir do dia 1 até ao dia 3 seguido de alopurinol oral na dosagem de 300 mg uma vez por dia do dia 3 até ao dia 5 (sobreposição no dia 3: rasburicase e alopurinol administrados aproximadamente com 12 horas de intervalo) (braço B: n=92) ou com alopurinol oral numa dosagem de 300 mg uma vez por dia durante 5 dias (braço C: n=91).
Norwegian Bokmål: I en randomisert (1:1:1), multisenter, åpen studie ble 275 voksne pasienter med leukemi og lymfom som hadde risiko for hyperurikemi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag i 5 dager (arm A: n = 92), intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag på dag 1 til 3 etterfulgt av allopurinol 300 mg per dag gitt oralt fra dag 3 til 5 (overlappende på dag 3: rasburikase og allopurinol ble gitt med ca. 12 timers mellomrom) (arm B: n = 92), eller allopurinol 300 mg pr dag gitt oralt i 5 dager (arm C: n = 91).
Portuguese: A digestão enzimática de ácido úrico em alantoína pela rasburicase produz peróxido de hidrogénio, tendo sido observada anemia hemolítica ou metahemoglobinémia nalgumas populações de risco, tais como doentes com deficiência em G6PD.
Norwegian Bokmål: Enzymatisk nedbrytning av urinsyre til allantoin av rasburikase produserer hydrogenperoksid, og hemolytisk anemi eller methemoglobinemi har vært observert hos visse risikopopulasjoner som personer med G6PD-mangel.
Portuguese: Pó no frasco para injetáveis: conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - diarreia - vómitos - náusea - dor de cabeça - febre
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - diaré - oppkast - kvalme - hodepine - feber
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - reações de hipersensibilidade graves, tais como anafilaxia (rara) incluindo choque anafilático
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som anafylaksi (sjelden) inkludert anafylaktisk sjokk
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou 4 possivelmente atribuíveis ao Fasturtec, e notificadas nos ensaios clínicos, estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til Fasturtec og er rapportert i kliniske studier, er listet opp etter organklassesystem og frekvens i tabellen under.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Portuguese: Resultados de estudos em animais não podem ser interpretados devido à presença de urato-oxidase endógena nos modelos animais de referência.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier kan ikke tolkes pga. tilstedeværelse av endogent urat oksidase i standard dyremodeller.
Portuguese: A rasburicase é utilizada no tratamento ou prevenção de níveis sanguíneos elevados de ácido úrico em adultos, crianças e adolescentes (com idades entre os 0 e os 17 anos) com alterações das células sanguíneas (doenças hematológicas) que estejam em vias de (ou já) a receber tratamento de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Rasburikase brukes til å behandle eller hindre høye nivåer av urinsyre i blodet hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med sykdommer i blodlegemene (hematologiske sykdommer) som skal få, eller får cytostatikabehandling.
Portuguese: O peróxido de hidrogénio é um metabolito de conversão do ácido úrico em alantoína.
Norwegian Bokmål: Hydrogenperoksid er et biprodukt ved omdannelsen av urinsyre til allantoin.
Portuguese: Fasturtec não foi investigado em doentes com hiperuricémia, no âmbito de doenças mieloproliferativas.
Norwegian Bokmål: Fasturtec har ikke vært undersøkt hos pasienter med hyperurikemi i sammenheng med myeloproliferative sykdommer.
Portuguese: As amostras de plasma devem ser centrifugadas de imediato numa centrífuga previamente arrefecida (4 ºC).
Norwegian Bokmål: Plasmaprøvene må umiddelbart prepareres ved sentrifugering i en på forhånd avkjølt sentrifuge (4 °C).
Portuguese: Como a solução reconstituída não contém conservante, a perfusão da solução diluída deverá ser feita imediatamente.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ikke konserveringsmiddel, slik at den fortynnede oppløsningen bør infunderes umiddelbart.
Portuguese: CONTÉUDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 7,5 mg
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Portuguese: Às 4 horas após a primeira dose, houve uma diferença significativa na média percentual da alteração da concentração plasmática basal de ácido úrico (p<0,0001) no grupo Fasturtec (-86,0%) quando comparado à do grupo alopurinol (
Norwegian Bokmål: Fire timer etter 1. dose var det en signifikant forskjell i gjennomsnittlig prosent forandring fra utgangsnivå av plasmaurinsyrekonsentrasjon (p< 0,0001) i Fasturtec gruppen (-86,0 %) sammenlignet med allopurinolgruppen (-12,1 %).
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Portuguese: Num estudo de fase III comparativo com distribuição aleatória, realizado em 52 doentes pediátricos, 27 doentes foram tratados com rasburicase utilizando a dose recomendada de 0,20 mg/kg/dia, por via intravenosa, durante 4 a 7 dias (< 5 anos: n=11; 6-12 anos: n=11; 13-17 anos: n=5), e 25 doentes com doses diárias de alopurinol por via oral, durante 4 a 8 dias.
Norwegian Bokmål: I en randomisert sammenlignende fase III studie med 52 pediatriske pasienter ble 27 pasienter behandlet med anbefalte dose rasburikase 0,20 mg/kg/dag intravenøst i 4-7 dager (< 5 år: n=11, 6-12 år: n=11, 13-17 år: n=5), og 25 pasienter med daglige orale doser av allopurinol i 4 til 8 dager.
Portuguese: Rasburicase é um agente uricolítico altamente potente que cataliza a oxidação enzimática do ácido úrico em alantoína, substância hidrossolúvel, facilmente excretado por via renal.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et meget potent urikolyttisk stoff som katalyserer den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre til allantoin, et vannløselig produkt som lett skilles ut via nyrene.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição ou diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Portuguese: Deverá efetuar a administração de Fasturtec antes ou durante o início do seu esquema de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal gis til deg før eller ved start av cytostatikabehandlingen din.
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til sterilt konsentrat).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,5 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,5 mg
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Portuguese: De forma a assegurar uma determinação precisa dos níveis plasmáticos de ácido úrico durante o tratamento com Fasturtec, deve seguir-se um procedimento estrito de manuseamento da amostra (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt måling av urinsyrenivået i plasma under behandling med Fasturtec må prosedyren for prøvehåndtering følges nøye (se pkt.
Portuguese: Tal como outras proteínas, a rasburicase tem a capacidade de induzir respostas alérgicas no ser humano, tais como anafilaxia, incluindo choque anafilático com potencial desfecho fatal.
Norwegian Bokmål: Som andre proteiner kan rasburikase utløse allergiske reaksjoner hos mennesker, som anafylaksi, inkl.
Portuguese: Após perfusão de rasburicase na dose de 0,20 mg/kg, o estado de equilíbrio é atingido ao dia 2-3.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av en rasburikasedose på 0,20 mg/kg/dag, ble steady-state oppnådd etter 2-3 dager.
Portuguese: Fasturtec é fornecido em embalagem de:
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes i følgende pakninger:
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Fasturtec vil bli gitt samtidig med andre medisiner som også kan gi bivirkninger.
Portuguese: Nos estudos de segurança a longo prazo, uma análise dos dados de 867 doentes pediátricos (idade média de 7.3 anos, desde os 0 aos 17) tratados com 0,20 mg/kg/dia de rasburicase durante 1 a 24 dias (maioritariamente 1 a 4 dias) demonstraram resultados consistentes com os estudos clínicos principais em termos de eficácia e segurança.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier av sikkerhet med 867 pediatriske pasienter ( gjennomsnittsalder 7,3 år, spredning 0 til 17) behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg/dag i 1 til 24 dager (hovedsakelig 1 til 4 dager), viste effekt og sikkerhet i overensstemmelse med de pivotale kliniske studiene.
Portuguese: VAL Utilizar imediatamente após reconstituição ou diluição
Norwegian Bokmål: EXP Brukes umiddelbart etter rekonstituering eller fortynning.
Portuguese: Foi referida metahemoglobinémia em doentes que receberam Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Portuguese: Deficiência em G6PD e outras alterações metabólicas celulares conhecidas por causarem anemia hemolítica.
Norwegian Bokmål: Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel og annen cellulær metabolsk sykdom kjent for å gi hemolytisk anemi.
Portuguese: Doenças grastointestinais
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - reações alérgicas, principalmente erupções cutâneas e urticária.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - allergiske reaksjoner, hovedsakelig utslett og elveblest (urtikaria).
Portuguese: A duração do tratamento com Fasturtec pode ter uma duração até 7 dias, a duração exata deve ser baseada na monitorização adequada dos níveis de ácido úrico no plasma e da avaliação clínica.
Norwegian Bokmål: Den eksakte behandlingstiden skal baseres på adekvat overvåkning av urinsyre i plasma og klinisk vurdering.
Portuguese: Fasturtec não é diretamente eficaz no tratamento destas anomalias.
Norwegian Bokmål: Fasturtec er ikke direkte effektivt ved behandling av disse unormale tilstandene, og pasientene må overvåkes nøye.
Portuguese: Sendo a rasburicase ela própria uma enzima, não será um candidato provável a interações fármaco-fármaco.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er selv et enzym, og det er usannsynlig at det interagerer med andre legemidler.
Portuguese: O Fasturtec é fornecido na forma de pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril) com um solvente.
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes som pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning (pulver til sterilt konsentrat) med et oppløsningsmiddel.
Portuguese: Como conservar Fasturtec
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasturtec
Portuguese: O aumento agudo nos níveis plasmáticos de ácido úrico, após a lise de um grande número de células malignas e durante a quimioterapia citostática, pode levar à degradação da função renal e insuficiência renal as quais estão relacionadas com a precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais.
Norwegian Bokmål: Den akutte stigningen i plasmanivåer av urinsyre som en følge av lysis av et høyt antall maligne celler under cytoreduserende kjemoterapi, kan føre til redusert nyrefunksjon og nyresvikt, på grunn av utfelling av urinsyrekrystaller i nyretubuli.
Portuguese: A administração de Fasturtec diminui os níveis de ácido úrico para valores inferiores aos níveis normais e, através deste mecanismo, reduz a hipótese de desenvolvimento de insuficiência renal devido à precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais como consequência da hiperuricémia.
Norwegian Bokmål: Infundering av Fasturtec senker urinsyrenivået til under det normale og på den måten reduseres muligheten for å utvikle nyresvikt grunnet utfelling av urinsyrekrystaller i renale tubuli som en følge av hyperurikemi.
Portuguese: O medicamento é apenas para utilização única, pelo que qualquer porção de solução não utilizada deverá ser rejeitada.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kastes.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ikke relevant.
Portuguese: - Hipotensão
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Portuguese: Nos estudos clínicos principais, foram tratados 246 doentes pediátricos (idade média de 7 anos, desde os 0 aos 17) com doses de 0,15 mg/kg/dia ou 0,20 mg/kg/dia de rasburicase durante 1 a 8 dias (maioritariamente 5 a 7 dias).
Norwegian Bokmål: I pivotale kliniske studier ble 246 pediatriske pasienter (gjennomsnittsalder 7 år, spredning 0 til 17) behandlet med rasburikase 0,15 eller 0,20 mg/kg/dag i 1 til 8 dager (hovedsakelig 5 til 7 dager).
Portuguese: A substância ativa que o Fasturtec contém é a rasburicase.
Norwegian Bokmål: Fasturtec inneholder virkestoffet rasburikase.
Portuguese: - Cefaleia +
Norwegian Bokmål: Hodepine+
Portuguese: - Os outros componentes do solvente são: poloxamero 188, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i oppløsningsvæsken er poloxamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: A oxidação enzimática do ácido úrico induz a formação estequiométrica de peróxido de hidrogénio.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre resulterer i støkiometrisk produksjon av hydrogenperoksid.
Portuguese: A concentração de rasburicase na solução final para perfusão depende do peso do doente.
Norwegian Bokmål: Rasburikasekonsentrasjonen i den bruksferdige infusjonsvæsken vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Portuguese: - Convulsão*
Norwegian Bokmål: Krampe**
Portuguese: Rasburicase deve ser reconstituída com o volume total de solvente fornecido na ampola (o frasco com 1,5 mg de rasburicase deve ser reconstituído com a ampola com 1 ml de solvente; o frasco com 7,5 mg de rasburicase deve ser reconstituído com a ampola de 5 ml de solvente).
Norwegian Bokmål: Rasburikase må rekonstitueres med hele volumet i den medfølgende ampullen med oppløsningsvæske (hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 2001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Portuguese: - A substância ativa é a rasburicase 1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rasburikase 1,5 mg/ml.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Ver secção 3 "Como utilizar Fasturtec" e informação prática sobre a preparação e manuseamento fornecida abaixo.
Norwegian Bokmål: 3 "Hvordan du bruker Fasturtec" og praktisk informasjon vedrørende tillaging og bruk gitt nedenfor.
Portuguese: Solvente: poloxamero 188, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas): - Corrimento ou obstrução nasal, espirros, dor ou pressão facial (rinite).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): - rennende eller tett nese, nysing, press eller smerte i ansiktet (rhinitt).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Qual a composição de Fasturtec
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fasturtec
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Fasturtec 1,5 mg/ml de pó para concentrado estéril rasburicase
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Fasturtec 1,5 mg/ml pulver til sterilt konsentrat rasburikase iv
Portuguese: Se não for possível usar uma via diferente, o sistema deve ser lavado com soro fisiológico entre a perfusão dos agentes quimioterápicos e a rasburicase.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av en separat slange ikke er mulig, bør slangen skylles med saltløsning mellom infusjon av kjemoterapeutika og rasburikase.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/001
Portuguese: No caso de ser necessário monitorizar o ácido úrico, devem seguir-se os seguintes procedimentos de tratamento das amostras para evitar degradação ex vivo.
Norwegian Bokmål: I tilfelle urinsyrenivået i plasma skal overvåkes, må følgende prosedyre for prøvehåndtering nøye følges for å minimalisere ex vivo nedbrytning av analytten.
Portuguese: População pediátrica Como não é necessário proceder a um ajuste da dose, a dose recomendada é de 0,20 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: Da ingen dosejustering er nødvendig er anbefalt dose 0,20 mg/kg/dag.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para rasburicase 7,5 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til rasburikase 7,5 mg
Portuguese: A interpretação dos estudos não clínicos é dificultada pela presença de urato-oxidase endógena nos modelos animais de referência.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av de prekliniske studiene er begrenset på grunn av tilstedeværelsen av endogent uratoksidase i standard dyremodeller.
Portuguese: Foi referida hemólise em doentes que receberam Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Hemolyse har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o Fasturtec pode raramente provocar alterações hematológicas tais como hemólise, anemia hemolítica e metahemoglobinémia.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger er hematologisk sykdom som hemolyse, hemolytisk anemi og methemoglobinemi mindre vanlig forårsaket av Fasturtec.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/002