FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sillä on kuitenkin hieman erilainen vaikutustapa reseptoriin kuin luonnollisella erytropoietiinilla, joten sen vaikutus on pidempi.
Polish: Sposób, w jaki lek oddziałuje na receptor, jest nieco odmienny w porównaniu z naturalną erytropoetyną, dzięki czemu lek ma dłuższy okres działania.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse saatuaan asianmukaista opastusta.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Mirceran käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mircera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa eri vahvuuksina 50 mikrogrammasta 1 000 mikrogrammaan millilitraa kohden.
Polish: Produkt jest dostępny w ampułkach oraz napełnionych fabrycznie strzykawkach, zawierających lek w stężeniach od 50 do 1000 mikrogramów na mililitr.
Finnish: Mirceran yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on hypertensio (kohonnut verenpaine).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Mircera (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nadciśnienie tętnicze (wysokie wartości ciśnienia tętniczego krwi).
Finnish: Erytropoietiini-niminen hormoni stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.
Polish: Hormon o nazwie erytropoetyna stymuluje produkcję krwinek czerwonych ze szpiku kostnego.
Finnish: Hemoglobiiniarvoissa ei yleisesti ottaen tapahtunut muutosta näiden tutkimusten aikana missään hoitomuodossa.
Polish: Nie stwierdzono ogólnej zmiany poziomu hemoglobiny w trakcie leczenia którymkolwiek z powyższych schematów.
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava munuaistautia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem Mircera należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami nerek.
Finnish: Mirceran vaikuttava aine, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta, vaikuttaa kuten luonnollinen erytropoietiini stimuloiden punasolujen tuotantoa, koska se voi kiinnittyä samoihin reseptoreihin kuin erytropoietiini.
Polish: Substancja czynna leku Mircera, glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, działa tak jak naturalna erytropoetyna, pobudzając wytwarzanie krwinek czerwonych, ponieważ może wiązać się z tymi samymi receptorami co erytropoetyna.
Finnish: Mircera metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Polish: Mircera glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Finnish: Muita tietoja Mircerasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mircera:
Finnish: Mirceraa käytetään oireita aiheuttavan anemian (alhaisen punasolujen määrän) hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen).
Polish: Produkt Mircera stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania).
Finnish: Mitä hyötyä Mircerasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Mircera zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Lisätietoja Mircera-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mircera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaat joko jatkoivat jo saamiensa lääkkeiden ottamista tai vaihtoivat Mirceraan injektoituna laskimoon tai ihon alle kahden tai neljän viikon välein.
Polish: W tych badaniach u pacjentów albo utrzymywano dotychczasowe leczenie, albo zmieniano lek na produkt Mircera podawany dożylnie lub podskórnie w odstępach dwu- lub czterotygodniowych.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että Mircera korjaa ja ylläpitää hemoglobiiniarvoja kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja että sen vaikutukset ovat rinnastettavissa muiden epoetiinien vaikutuksiin.
Polish: CHMP uznał, że lek Mircera jest skuteczny w wyrównywaniu oraz utrzymywaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a efekty leczenia są porównywalne z innymi produktami z grupy epoetyn.
Finnish: Mirceraa ei saa käyttää ihmisillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai Mirceran jollekin muulle aineelle.
Polish: Leku Mircera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista potilaat olivat aloittamassa hoitoa anemian takia.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono z udziałem pacjentów leczonych z powodu niedokrwistości po raz pierwszy.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jonka 324 potilasta eivät olleet dialyysihoidossa, Mirceraa injektoitiin ihon alle kahden viikon välein 28 viikon ajan ja sitä verrattiin darbepoetiini alfaan.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 324 pacjentów niedializowanych, oceniano lek Mircera podawany we wstrzyknięciach podskórnych w odstępach dwutygodniowych przez 28 tygodni, porównując go z darbepoetyną alfa.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 181 dialyysihoidossa (pitkälle edenneessä kroonisessa munuaistaudissa käytetty verenpuhdistustekniikka) olevaa potilasta, Mirceraa injektoitiin laskimoon kahden viikon välein 24 viikon ajan ja sitä verrattiin epoetiini alfaan tai beetaan.
Polish: W pierwszym badaniu, które obejmowało 181 pacjentów dializowanych (dializa jest metodą oczyszczania krwi stosowaną w ciężkich chorobach nerek), oceniano lek Mircera podawany dożylnie w odstępach dwutygodniowych przez 24 tygodnie oraz porównywano go z epoetyną alfa lub beta.
Finnish: Niillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi, Mirceraan vaihtaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot pysyivät ennallaan yhtä tehokkaasti kuin aiempien lääkevalmisteidensa käyttöä jatkaneilla potilailla.
Polish: W przypadku badań, których uczestnicy uprzednio byli już leczeni produktami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych, u osób, u których wprowadzono lek Mircera, stwierdzono utrzymywanie się poziomu hemoglobiny porównywalne do tych pacjentów, u których utrzymano dotychczasowe leczenie.
Finnish: Mircera voidaan injektoida ihon alle tai laskimoon.
Polish: Lek Mircera można podawać podskórnie lub dożylnie.
Finnish: Epoetiini beetaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistava solu sisältää geenin, jonka ansiosta se pystyy tuottamaan epoetiini beetaa.
Polish: Epoetynę beta wytwarza się przy użyciu metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen umożliwiający jej wytwarzanie epoetyny beta.
Finnish: Mircera oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmisteet hemoglobiiniarvojen korjaamisessa ja ylläpitämisessä.
Polish: Produkt Mircera okazał się równie skuteczny jak leki, z którymi go porównywano, pod względem wyrównywania poziomów hemoglobiny i utrzymywania ich na prawidłowym poziomie.
Finnish: Mitä Mircera on?
Polish: Co to jest Mircera?
Finnish: Mircera on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
Polish: Mircera to roztwór do wstrzykiwań, zawierający jako substancję czynną glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
Finnish: Annostus mukautetaan potilaan vasteen mukaan, jotta saavutettaisiin suositelluissa rajoissa oleva hemoglobiiniarvo (10-12 grammaa desilitrassa).
Polish: W celu otrzymania poziomu hemoglobiny w zalecanym przedziale (między 10 a 12 gramów na decylitr) należy dostosować dawki do odpowiedzi pacjenta.
Finnish: Annos ja annostusväli riippuvat siitä, korvataanko Mirceralla toinen punasolujen tuotantoa stimuloiva lääke vai ei.
Polish: Dawka oraz częstość podawania leku zależą od tego, czy produkt Mircera jest podawany po uprzednim leczeniu innym produktem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych.
Finnish: Mitä riskejä Mirceraan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mircera?
Finnish: Mirceran vaikuttava aine koostuu epoetiini beetasta, joka on sitoutunut kemikaaliin nimeltä metoksipolyetyleeniglykoli.
Polish: Substancja czynna leku Mircera składa się z epoetyny beta związanej z cząsteczką substancji chemicznej zwanej glikolem metoksypolietylenowym.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että Mirceraa käyttäneillä potilailla ja darbepoetiini alfaa käyttäneillä potilailla hemoglobiiniarvot nousivat suurin piirtein yhtä paljon (noin 2 g/dl).
Polish: W drugim badaniu wykazano porównywalny wzrost poziomu hemoglobiny (rzędu 2 g/dl) u pacjentów leczonych produktem Mircera oraz otrzymujących darbepoetynę alfa.
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Finnish: Miten Mircera vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Mircera?
Finnish: Iholle moniannospakkaus, ilmattomalla pumpulla varustettu (PP/TPO/HDPE)
Polish: Podanie na skórę Pojemnik hermetyczny wielodawkowy z pompką (PP/TPO/HDPE)
Finnish: 1 pumppu
Polish: 1 pojemnik z pompką
Finnish: Vahvuu s
Polish: Moc
Finnish: Lääkemuot o
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Määrä (Pitoisuus
Polish: Nazwa (własna)
Finnish: CEA ja PSA määriteltiin seuraavasti:
Polish: CEA oraz PSA zostały określone w następujący sposób:
Finnish: Katso myös kohta 2 'Varoitukset ja varotoimet'.
Polish: Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 listopada 2018 r.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet voivat ulottua hoitoalueen ulkopuolelle.
Polish: W niektórych przypadkach objawy mogą rozprzestrzenić się poza leczony obszar.
Finnish: Vaikutuksen pitäisi useimmissa tapauksissa hävitä asteittain muutamassa päivässä.
Polish: W większości przypadków objawy te powinny stopniowo ustąpić w ciągu kilku dni.
Finnish: Vaste päivänä 29
Polish: Sukces w 29. dniu
Finnish: Yleensä se häviää itsestään, kun hoito lopetetaan.
Polish: Zwykle ustępuje ono samoistnie po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei sen vaikutusta syntymättömään lapseen tiedetä.
Polish: Wynika to z tego, że nie jest znany wpływ tego leku na nienarodzone dziecko.
Finnish: Useimmat tapaukset havaittiin ensimmäisten 2 viikon aikana hoidon aloituksesta (ks. kohta 4.8).
Polish: Większość przypadków zaobserwowano w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja brimonidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brymonidyny u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Pakkauksessa on 1 putki tai 1 pumppu.
Polish: Opakowanie zawiera 1 tubę lub 1 pojemnik z pompką.
Finnish: 92927 La Défense Cedex Ranska
Polish: 92927 La Défense Cedex Francja
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 16 % potilaista, jotka käyttivät Mirvaso-valmistetta, koki oireiden pahenemista.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych u 16% pacjentów otrzymujących produkt Mirvaso wystąpiło zaostrzenie objawów.
Finnish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Saksa
Polish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Niemcy
Finnish: Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Mirvaso i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Finnish: Turvallisuusprofiilissa ei ole todettu olennaista eroa iäkkäiden ja 18-65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją osób w podeszłym wieku i osobami w wieku od 18 do 65 lat.
Finnish: Tietoa metyyliparahydroksibentsoaatista ja propyleeniglykolista löytyy kohdan 2 lopusta.
Polish: Informacje na temat parahydroksybenzoesanu metylu i glikolu propylenowego podane są na końcu punktu 2.
Finnish: Pitkäkestoisen, pisimmillään vuoden kestäneen, avoimen 449 potilaan tutkimuksen tulokset vahvistavat, että Mirvason jatkuva käyttö on turvallista ja tehokasta.
Polish: Wyniki długotrwałych, otwartych badań z udziałem 449 pacjentów, którzy kontynuowali leczenie do roku potwierdziły, że długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Mirvaso jest bezpieczne i skuteczne.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, joka antaa neuvoja tarvittavista toimenpiteistä.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który doradzi co należy robić.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä potilas on niellyt.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki rodzaj leku został połknięty.
Finnish: Hoidon lopettaminen ennen kuurin loppua voi mahdollisesti johtaa sairauden palaamiseen hoitoa edeltäneeseen tilaan.
Polish: Przerwanie leczenia przed końcem zaleconej terapii może skutkować powróceniem objawów choroby do stanu początkowego.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät alkoholia säännöllisesti, sillä tällä voi olla vaikutusta hoitoon tällä lääkkeellä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent regularnie spożywa alkohol, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie tym lekiem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet, muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne, kod ATC: D11AX21
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset
Polish: Tabela 1 - Działania niepożądane
Finnish: Vedä sitten korkki irti.
Polish: Następnie ściągnąć zakrętkę.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tyypillisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne yleensä vaadi hoidon keskeytystä.
Polish: Działania te na ogół mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, i zwykle nie wymagają przerwania leczenia.
Finnish: Kun avaat putken/pumpun ensimmäisen kerran, kiinnitä huomiota ettet läikytä suurempaa määrää geeliä kun tarvitset.
Polish: Podczas pierwszego otwierania tuby / pojemnika z pompką należy uważać, aby nie wycisnąć większej ilości żelu niż potrzeba.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset.
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Tutkimus 1 + Tutkimus 2
Polish: Badanie 1 + Badanie 2
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei saa levittää silmien lähelle.
Polish: Produktu Mirvaso nie należy nakładać w pobliżu oczu.
Finnish: Päivittäinen eryteeman väheneminen ensimmäisen kuukauden aikana (mitattuna CEA- ja PSA -asteikoilla) oli samaa luokkaa kuin kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja tulos säilyi pisimmillään 12 kuukautta ilman tehon heikkenemistä.
Polish: Codzienne redukcje rumienia w pierwszych miesiącach stosowania (określane w skali CEA oraz PSA) były podobne do tych, które zaobserwowano w kontrolowanych badaniach oraz które występowały do 12 miesięcy bez widocznei utraty skuteczności z upływem czasu.
Finnish: * Myyntiin tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Polish: *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana, aloita hoito pienellä määrällä geeliä (herneen kokoinen annos), kuten lääkäri tai hoitaja on ohjeistanut.
Polish: W pierwszym tygodniu należy rozpocząć leczenie od małej ilości żelu (porcja wielkości ziarnka grochu) zgodnie z wyjaśnieniem lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Jos joku, varsinkin lapsi, nielee Mirvaso-geeliä vahingossa, se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Polish: Jeżeli ktokolwiek, zwłaszcza dziecko, przypadkowo połknie lek Mirvaso, u takiej osoby mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane i może być konieczne leczenie w szpitalu.
Finnish: Poista pumpusta ilma ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä alaspäin useita kerrtoja, kunnes lääkettä tulee sormenpäähäsi.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem napełnić pojemnik z pompką, naciskając go kilkakrotnie, aż lek zacznie wypływać na opuszkę palca.
Finnish: Jos oireet pysyvät samana tai paranevat vain vähän, voit asteittain lisätä geelin määrää.
Polish: Jeśli objawy chorobowe się nie zmienią lub wystąpi tylko nieznaczna poprawa, można stopniowo zwiększać ilość żelu.
Finnish: Eliminaatio Brimonidiini ja sen metaboliitit eliminoituvat pääosin virtsaan.
Polish: Eliminacja Brymonidyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem.
Finnish: Hoito aloitetaan pienemällä määrällä geeliä (pienempi kuin maksimimäärä) vähintään yhden viikon ajan.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od nakładania mniejszej ilości żelu (mniejszej niż maksymalna dawka) przez co najmniej tydzień.
Finnish: Katso myös ohjeet 'Miten Mirvaso-geeliä käytetään'.
Polish: Patrz również instrukcje w punkcie „Jak stosować lek Mirvaso".
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mirvaso-valmisteella ei ole merkittävää vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mirvaso nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kädet on pestävä välittömästi lääkevalmisteen levityksen jälkeen.
Polish: Należy umyć ręce bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu bradykardia-, hypotensio (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio)- ja huimaustapauksista, joista osa vaati sairaalahoitoa.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki bradykardii, niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego) oraz zawrotów głowy, a niektóre z nich wymagały leczenia szpitalnego.
Finnish: Mirvasoa ei pidä käyttää 2-18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Polish: Produktu Mirvaso nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
Finnish: Tällainen punoituksen paheneminen tapahtuu yleensä ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana.
Polish: Tego rodzaju pogorszenie zaczerwienienia zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia lekiem Mirvaso.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos kyseessä on alle 2-vuotias lapsi (ks. kohtaa Älä käytä Mirvaso-geeliä).
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci przed ukończeniem 2. roku życia (patrz ,,Kiedy nie stosować leku Mirvaso").
Finnish: Sulje pumppu asettamalla korkki takaisin pumppuun.
Polish: Aby zamknąć pojemnik z pompką, z powrotem nałożyć zakrętkę.
Finnish: 24 tunnin sisällä käytetyt toistuvat annokset voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten matalaa verenpainetta tai uneliaisuutta.
Polish: Wielokrotne zastosowanie leku w ciągu tego samego 24-godzinnego okresu może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niskie ciśnienie krwi, ospałość lub senność.
Finnish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Ranska ja
Polish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francja oraz
Finnish: Lapsilla esiintyi oireita, joita on aiemmin raportoitu suun kautta otetun alfa2-agonistiyliannostuksen jälkeen nuorilla lapsilla.
Polish: U dzieci tych wystąpiły objawy odpowiadające uprzednio zgłoszonym objawom występującym po doustnym przedawkowaniu agonisty receptorów alfa2-adrenergicznych u młodszych dzieci.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Brimonidiini on erittäin selektiivinen alfa2-reseptoriagonisti, jonka selektiivisyys alfa2-reseptorille on tuhatkertainen verrattuna alfa1-reseptoriin.
Polish: Brymonidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego; jest 1000 razy bardziej selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego niż alfa1-adrenergicznego.
Finnish: Pese kädet heti levitettyäsi tätä lääkettä.
Polish: Należy umyć ręce natychmiast po nałożeniu tego leku.
Finnish: Mirvason käytöstä yli 65-vuotiailla on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.8).
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Mirvaso u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8).
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 55 mg propyleeniglykolia (E1520).
Polish: 1 gram żelu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 55 mg glikolu propylenowego (E1520).
Finnish: Brimonidiinin systeemiseen imeytymiseen liittyviä, turvallisuuteen kohdistuvia huolia on todettu myös 2-12 vuoden ikäisillä (ks. kohta 4.9).
Polish: Działania niepożądane związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem brymonidyny zidentyfikowano również w grupie wiekowej od 2 do 12 lat (patrz punkt 4.9).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat hoidon jotta hän voi neuvoa sopivaa muuta hoitoa.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku, aby mógł zalecić odpowiedni sposób postępowania.
Finnish: Jos näin tapahtuu, sinun tulee hävittää ylimääräinen geeli ettet ylitä suositeltua annosta.
Polish: Jeśli tak się stanie, należy wyrzucić nadmiar żelu i nie nakładać większej dawki niż zalecana.
Finnish: Jos oireesi pahenevat Mirvaso-hoidon aikana (lisääntynyt punoitus tai lämmön tunne), lopeta hoito ja varaa aika lääkärille - katso myös kohta 2 'Varoitukset ja varotoimet'.
Polish: Jeśli podczas leczenia lekiem Mirvaso objawy chorobowe się nasilą (większe zaczerwienienie skóry albo uczucie pieczenia), należy przerwać leczenie i umówić się na wizytę u lekarza - patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Finnish: Varmuuden vuoksi Mirvaso-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Mirvaso w okresie ciąży.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä muille ihoalueille, etenkään kosteille ihoalueille, kuten silmiin, suuhun, nenään tai emättimeen.
Polish: Nie stosować tego leku na innych częściach ciała, szczególnie na wilgotnych powierzchniach ciała, np. w okolicy oczu, jamy ustnej lub pochwy.
Finnish: Molemmat lapset toipuivat täysin 24 tunnin kuluessa.
Polish: Zgodnie z doniesieniem, objawy przedawkowania ustąpiły całkowicie w ciągu 24 godzin w obu przypadkach.
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei saa levittää ärtyneelle iholle (mukaan lukien laserhoidon jälkeen) eikä avohaavoihin.
Polish: Produkt Mirvaso nie powinien być nakładany na podrażnioną skórę (w tym na skórę po terapii laserowej) ani na otwarte rany.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ja jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Ennen Mirvaso-valmisteen käytön aloittamista uudelleen sitä on kokeiltava kasvojen pienelle alueelle päivänä, jolloin voit jäädä kotiin.
Polish: Przed wznowieniem leczenia lekiem Mirvaso, należy wykonać próbę alergiczną na małym obszarze skóry twarzy w dniu umożliwiającym pozostanie w domu.
Finnish: Joillakin potilailla eryteeman ja punastelun ilmoitettiin palaavan pahempana verrattuna lähtötilanteen vaikeuteen.
Polish: U niektórych pacjentów zgłaszano zaostrzenie rumienia i nagłego zaczerwienienia w porównaniu do stanu początkowego.