FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση των Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα από παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Engin ábending á við um notkun Vivanza handa börnum og unglingum.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να αρχίζουν τη θεραπεία με Vivanza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi eiga að hefja meðferð með Vivanza 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Greek: Tél/Tel : +32-(0)2-535 63 11
Icelandic: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Vivanza με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Icelandic: Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað Vivanza lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.
Greek: Εξαιτίας της νιτρώδους ομάδας που περιέχει, έχει πιθανότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης με το vardenafil
Icelandic: Vegna nítrat innihaldsins getur það haft alvarlegar milliverkanir við vardenafíl.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή με τα 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα στις κλινικές δοκιμές ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες στη φύση τους.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna Vivanza filmuhúðaðra taflna eða 10 mg munndreifitaflna í klínískum rannsóknum voru yfirleitt tímabundnar og vægar/í meðallagi alvarlegar.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 εως
Icelandic: (≥1/10.000 til
Greek: Σε μια ξεχωριστή μετεγκριτική μελέτη 44 υγειών εθελοντών, εφάπαξ δόσεις των 10 mg vardenafil ή 50 mg sildenafil συγχορηγήθηκαν με 400 mg gatifloxacin, ένα φάρμακο με συγκρίσιμη επίδραση QT.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn eftir markaðssetningu með 44 heilbrigðum sjálfboðaliðum, voru stakir 10 mg skammtar af vardenafíli eða 50 mg af síldenafíli gefnir samhliða 400 mg af gatifloxacíni, sem er lyf með svipuð áhrif á QT.
Greek: Σε εθελοντές με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 80 ml/min), η φαρμακοκινητική του vardenafil ήταν παρόμοια με αυτή της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín ínúthreinsun 30 - 80 ml/mín) voru lyfjahvörf vardenafíls sambærileg við viðmiðunarhóp með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Διαταραχή του ύπνου
Icelandic: Svefntruflanir Kvíði
Greek: Παιδιά και έφηβοι To Vivanza δεν προορίζεται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Greek: 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 2 filmuhúðaðar töflur 4 filmuhúðaðar töflur 8 filmuhúðaðar töflur 12 filmuhúðaðar töflur 20 filmuhúðaðar töflur
Greek: Επομένως το vardenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους - κινδύνου.
Icelandic: Því skal aðeins gefa þessum sjúklingum vardenafíl eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Greek: Μην πάρετε το Vivanza - Σε περίπτωση αλλεργίας στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) είναι Vivanza 10 mg ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur handa sjúklingum með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er Vivanza 10 mg filmuhúðaðar töflur (sjá kafla 5.2).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vivanza από την κανονική ενημερώστε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Vivanza en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Greek: Εφάπαξ από του στόματος δόσεις 10 mg και 80 mg vardenafil, έχουν δείξει επιμήκυνση του διαστήματος QΤc κατά ένα μέσο όρο 8 msec και 10 msec, αντίστοιχα.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að 10 mg og 80 mg stakir skammtar af vardenafíl til inntöku lengja QTc bil um að meðaltali 8 msek og 10 msek.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1.80 mg ασπαρτάμης σε κάθε 10 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,80 mg af aspartami í hverri 10 mg munndreifitöflu.
Greek: H ασφάλεια του vardenafil δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται μέχρις ότου νέες πληροφορίες είναι διαθέσιμες: - σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), - νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιάλυση, - υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg), - πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 6 μήνες), - ασταθής στηθάγχη, και γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς, όπως η μελαχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Icelandic: Öryggi við notkun vardenafíls hefur ekki verið kannað hjá eftirtöldum sjúklingahópum og því er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari upplýsingar liggja fyrir: alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), langt genginn nýrnasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, lágþrýstingur (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg), nýleg heilablæðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), hvikul hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu svo sem æðukyrkingur (retinitis pigmentosa).
Greek: Στη δεξαμενή δεδομένων από τις δύο δοκιμές με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, οι βαθμολογίες πεδίου στυτικής λειτουργίας του Διεθνούς Δείκτη Στυτικής Λειτουργίας (IIEF-EF domain score) ήταν σημαντικά υψηλότερες με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα από ό,τι με το placebo.
Icelandic: Í úrtaksupplýsingum úr rannsóknunum tveimur á vardenafíl 10 mg munndreifitöflum voru IIEF-EF (international index of erectile function) tölur marktækt hærri með vardenafíl 10 mg munndreifitöflum en lyfleysu.
Greek: Πάρετε ένα δισκίο Vivanza περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Icelandic: Taka skal Vivanza töflu um það bil 25-60 mínútum fyrir kynmök.
Greek: Συχνές (≥1/100 εως
Icelandic: (≥1/100 til
Greek: Τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν ενδείκνυνται σε άτομα με ηλικία κάτω των 18 χρόνων.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur eru ekki ætlaðar einstaklingum yngri en 18 ára.
Greek: Αιματοσπερμία
Icelandic: Líffærakerfi
Greek: H ασφάλεια του vardenafil δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται μέχρις ότου νέες πληροφορίες είναι διαθέσιμες: - σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), - νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιάλυση, - υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg), - πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 6
Icelandic: Öryggi við notkun vardenafíls hefur ekki verið kannað hjá eftirtöldum sjúklingahópum og því er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari upplýsingar liggja fyrir: - alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), - langt genginn nýrnasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, - lágþrýstingur (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg), - nýleg heilablæðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), - hvikul hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu svo sem æðukyrkingur (retinitis pigmentosa).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην AUC του vardenafil και στον tmax, ενώ η Cmax του vardenafil μειώθηκε κατά 35% στην κατάσταση μετά από γεύμα.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem tóku vardenafil 10 mg munndreifitöflur með fituríkri máltíð varð ekki vart við nein áhrif á AUC og tmax fyrir vardenafíl, en það dró úr Cmax fyrir vardenafíl um 35% þegar lyfið var gefið með mat.
Greek: Σταδιακή αύξηση στη δόση των α- αναστολέων μπορεί να συνοδεύεται με περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν vardenafil.
Icelandic: Stigvaxandi skammtaaukning alfa blokka getur tengst frekari blóðþrýstingslækkun hjá sjúklingum sem fá vardenafíl.
Greek: - Δύσπνοια - Βουλωμένη μύτη - Όξινη αναγωγή, γαστρίτιδα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, έμετος, αίσθημα ασθένειας (ναυτία),
Icelandic: - Mæði - Nefstífla - Vélindabakflæði, magabólga, kviðverkur, niðurgangur, uppköst, ógleði, munnþurrkur
Greek: Αιφνίδια κώφωση
Icelandic: Skyndilegt heyrnarleysi
Greek: Όταν τα Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη (το οποίο περιέχει 57 % λίπος), ο βαθμός απορρόφησης μειώνεται, με αύξηση του μέσου tmax κατά μία ώρα και μέση μείωση της Cmax κατά 20 %.
Icelandic: Þegar vardenafil filmuhúðaðar töflur eru teknar samtímis mjög fituríkri máltíð (fituinnihald 57%) minnkar frásogshraðinn, miðgildi tmax lengist um 1 klst.
Greek: Μελέτες βιοϊσοδυναμίας κατέδειξαν ότι το vardenafil 10 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν είναι βιοϊσοδύναμο με τo vardenafil 10 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo.
Icelandic: Í jafngildisrannsóknum (bioequivalence studies) hefur verið sýnt fram á að vardenafíl 10 mg munndreifitafla er ekki jafngild vardenafíl 10 mg filmuhúðuðum töflum.
Greek: Παρ'όλα αυτά, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πιθανή ενίσχυση της υποτασικής δράσης των νιτρικών από το vardenafil σε ασθενείς, επομένως η ταυτόχρονη χρήση Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um hugsanleg áhrif vardenafíls á blóðþrýstingslækkandi verkun nítrata hjá sjúklingum og samtímis notkun Vivanza munndreifitaflna og nítrata er því frábending (sjá kafla 4.3).
Greek: Tel: +372 655 85 65
Icelandic: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Greek: Σε δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς νορμοτασικούς εθελοντές κατόπιν ταχείας τιτλοποίησης των ααναστολέων tamsulosin ή terazosin σε υψηλές δόσεις, αναφέρθηκε υπόταση (σε κάποιες περιπτώσεις συμπτωματική) σε ένα σημαντικό αριθμό ατόμων μετά από συγχορήγηση με vardenafil.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilegan blóðþrýsting, var greint frá blóðþrýstingslækkun (í sumum tilvikum með einkennum) hjá marktækum fjölda einstaklinga eftir samhliða gjöf með vardenafíli, eftir að skammtar alfa blokkanna tamsúlósíns og terazósíns voru auknir smám saman (forced titration) þar til stórum skömmtum var náð.
Greek: Εάν τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ληφθούν με νερό, η AUC μειώνεται κατά 29%, η Cmax παραμένει αμετάβλητη και ο διάμεσος tmax μειώνεται κατά 60 λεπτά σε σύγκριση με την πρόσληψη χωρίς νερό.
Icelandic: Séu vardenafil 10 mg munndreifitöflur teknar með vatni, minnkar AUC um 29%, Cmax er óbreytt og miðgildis tmax styttist um 60 mínútur samanborið við inntöku án vatns.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από δοκιμές αποτελεσματικότητας το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιτυχημένη διείσδυση με το vardenafil ήταν όπως ακολούθως: ψυχογενής στυτική δυσλειτουργία (77-87 %), μικτή στυτική δυσλειτουργία (69-83 %), οργανική στυτική δυσλειτουργία (64-75 %), ηλικιωμένοι (52-75 %), ισχαιμική καρδιοπάθεια (70-73 %), υπερλιπιδαιμία (62-73 %), χρόνια πνευμονική νόσος (74-78 %), κατάθλιψη (59-69 %), και ασθενείς που ακολουθούσαν ταυτόχρονα αγωγή με αντιυπερτασικά φάρμακα (62-73 %).
Icelandic: Ristruflanir af geðrænum toga (77-87%), ristruflanir af fleiri en einni ástæðu (69-83%), ristruflanir af vefrænum sökum (64-75%), aldraðir (52-75%), hjartasjúkdómar með blóðþurrð (70-73%), óhófleg blóðfituhækkun (62-73%), lungnasjúkdómar (74-78%), þunglyndi (59-69%) og sjúklingar sem samtímis nota blóðþrýstingslækkandi lyf (62-73%).
Greek: Εάν τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ληφθούν με νερό, η AUC μειώνεται κατά 29%, η Cmax παραμένει αμετάβλητη και ο διάμεσος tmax μειώνεται κατά 60 λεπτά σε σύγκριση με την πρόσληψη χωρίς νερό.
Icelandic: Séu vardenafíl 10 mg munndreifitöflur teknar með vatni, minnkar AUC um 29%, Cmax er óbreytt og miðgildis tmax styttist um 60 mínútur samanborið við inntöku án vatns.
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του vardenafil με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Icelandic: Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað vardenafíl lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.
Greek: Η ΑUC και η Cmax του vardenafil στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών ή άνω) που λάμβαναν vardenafil διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είχε αυξηθεί από 31 εως 39% και 16 εως 21% αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας 45 ετών και κάτω, Το vardenafil δεν βρέθηκε να συσσωρεύεται στο πλάσμα σε ασθενείς ηλικίας 45 ετών και κάτω ή 65 ετών ή άνω μετά από εφάπαξ ημερήσια δοσολογία vardenafil 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα για 10 ημέρες.
Icelandic: AUC og Cmax fyrir vardenafíl hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) sem tóku vardenafil munndreifitöflur hafði aukist um 31 til 39% og 16 til 21%, hvor mælistærð um sig, samanborið við sjúklinga 45 ára og yngri.
Greek: Επομένως η σεξουαλική διέγερση είναι απαραίτητη για το vardenafil, ώστε να παράγει τα ευεργετικά, θεραπευτικά αποτελέσματα.
Icelandic: Kynferðisleg örvun er því nauðsynleg til að vardenafíl hafi gagnleg áhrif.
Greek: Κατά μέσο όρο, ηλικιωμένοι άνδρες που λάμβαναν Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, έδειξαν 52 % υψηλότερη AUC και 34 % υψηλότερη Cmax στο vardenafil από ότι νεαρότεροι άνδρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Að meðaltali höfðu eldri karlar sem tóku vardenafil filmuhúðaðar töflur 52% stærra AUC og 34% stærra Cmax en yngri karlar.
Greek: - Εάν υποφέρετε από ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (καρδιακή αρρυθμία) ή από κάποια κληρονομική καρδιακή ασθένεια που επηρεάζει το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας.
Icelandic: - ef þú ert með óreglulegan hjartslátt eða arfgengan hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á hjartarafrit.
Greek: Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα λαμβάνονται κατά την ανάγκη, περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Icelandic: Notkun handa fullorðnum karlmönnum Vivanza 10 mg munndreifitafla er tekin eftir þörfum um það bil 25 til 60 mínútum fyrir kynmök.
Greek: Συνεπώς, η διασπειρόμενη στο στόμα μορφή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως ισοδύναμο του vardenafil 10 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Icelandic: Því á ekki að nota munndreifitöfluformið sem jafngildi vardenafíl 10 mg filmuhúðaðra taflna.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του vardenafil με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Icelandic: Samtímis gjöf vardenafíls og nítrata eða efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (svo sem amýlnítrít) í öllum lyfjaformum er frábending (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Greek: - Εάν έχετε έλκος στομάχου (επίσης ονομάζεται γαστρικό ή πεπτικό έλκος).
Icelandic: - ef þú ert með magasár (einnig kallað ætissár).
Greek: Το Vivanza δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað konum.
Greek: Το Vivanza δεν ενδείκνυται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Greek: Η ανεκτικότητα της μέγιστης δόσης των Vivanza 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Icelandic: Hámarksskammtur Vivanza 20 mg filmuhúðaðra taflna getur þolast verr hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Greek: - Εάν χρησιμοποιείτε κάποια άλλη θεραπεία για τη δυσκολία της στύσης συμπεριλαμβανομένου του Vivanza διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (βλ. παράγραφο ‘Άλλα φάρμακα και Vivanza'.
Icelandic: - ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum, að meðtöldum Vivanza filmuhúðuðum töflum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza).
Greek: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Icelandic: Τηλ: +357 22 48 38 58
Greek: Συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV indinavir (800 mg τρείς φορές ημερησίως), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με vardenafil (10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο), είχε ως αποτέλεσμα μια κατά 16 φορές αύξηση στην AUC του vardenafil και μια κατά 7 φορές αύξηση στη Cmax του vardenafil.
Icelandic: Samtímis gjöf HIV próteasahemilsins indínavír (800 mg þrisvar sinnum á dag), sem er öflugur CYP3A4 hemill og vardenafíls (10 mg filmuhúðaðra taflna) leiddi til 16-faldrar stækkunar á AUC vardenafíls og 7-faldrar hækkunar á Cmax vardenafíls.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη, όταν το vardenafil (20 mg) συγχορηγήθηκε με βραδείας αποδέσμευσης νιφεδιπίνη (30 mg ή 60 mg) σε υπερτασικούς ασθενείς, υπήρξε μια επιπρόσθετη μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση ίση με 6 mmHg και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση ίση με 5 mmHg, που συνοδεύτηκαν με αύξηση στην καρδιακή συχνότητα ίση με 4 bpm.
Icelandic: Í sértækri rannsókn þar sem vardenafíl (20 mg) var gefið sjúklingum með háþrýsting samtímis nífedipíni (30 eða 60 mg) með forðaverkun lækkaði slagbilsþrýstingur í útafliggjandi stöðu um 6 mmHg.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες - Φλεγμονή των ματιών (επιπεφυκίτιδα) - Αλλεργική αντίδραση - Άγχος - Λιποθυμία - Αμνησία - Σπασμοί - Αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα), αυξημένη δακρύρροια - Επιδράσεις στην καρδιά (όπως καρδιακή προσβολή, αλλαγή του καρδιακού ρυθμού ή στηθάγχη) - Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Icelandic: kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 - Augnbólga (tárubólga) - Ofnæmisviðbrögð - Kvíði - Yfirlið - Minnisleysi - Flog - Aukinn þrýstingur í auga (gláka), aukin táramyndun - Áhrif á hjarta (svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hjartaöng)
Greek: Τα αποτελέσματα του vardenafil έδειξαν μια αύξηση στο διάστημα QTc (Fridericia) των 8 msec (90% CI: 6-9) και 10 msec (90% CI: 8-11) σε δόσεις 10 mg και 80 mg σε σύγκριση με το placebo και μια αύξηση στο QTci των 4 msec (90% CI: 3-6) και 6 msec (90% CI: 4-7) σε δόσεις 10 και 80 mg σε σύγκριση με το placebo, μία ώρα μετά τη δόση.
Icelandic: (90% CI: 8-11) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu og 4 msek aukning á Qtci (90% CI 3-6) eftir 10 mg og 6 msek aukningu (90% CI 4-7) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu.
Greek: Η μέση μέγιστη μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση (σε ύπτια θέση) μετά από χορήγηση vardenafil 20 mg και 40 mg ήταν - 6,9 mmHg για τα 20 mg και - 4,3 mmHg για τα 40 mg vardenafil, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Hámarkslækkun á slagbilsþrýstingi í útafliggjandi stöðu eftir inntöku 20 mg skammts af vardenafíli var að meðaltali 6,9 mmHg og 4,3 mmHg eftir 40 mg af vardenafíli samanborið við lyfleysu.
Greek: Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία >75 ετών, 2,4 %) και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Aldraðir (>75 ára, 2,4%) og sjúklingar með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vivanza
Icelandic: Hvernig geyma á Vivanza
Greek: Παρασκευαστής Bayer AG
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το vardenafil, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει vardenafil παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vardenafil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda vardenafil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Greek: Μην παίρνετε τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα μαζί με καμία άλλη μορφή του Vivanza.
Icelandic: Taktu ekki Vivanza munndreifitöflur með neinum öðrum Vivanza lyfjaformum.
Greek: Από στόματος χρήση.
Icelandic: eftir töku skammts.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με α-αναστολείς.
Icelandic: Meðferð með vardenafíl samtímis á aðeins að hefja þegar jafnvægi hefur komist á meðferð með alfa blokkum.
Greek: Ωστόσο, μια αύξηση σε μέγιστη δόση Vivanza 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη ανάλογα με την ανεκτικότητα ατομικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við aukningu í 20 mg hámarksskammt af Vivanza filmuhúðuðum töflum með hliðsjón af einstaklingsbundnu þoli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer ESB markaðsleyfisnúmer
Greek: Διαφορετικά θα πρέπει να χαρακτηριστεί αρνητική (φυσιολογική).
Icelandic: Annars ætti hún að vera flokkuð sem neikvæð (eðlileg).
Greek: Ο γιατρός θα επιλέξει την μικρότερη ποσότητα που απαιτείται.
Icelandic: Læknirinn mun velja minnsta skammt sem nauðsynlegur er.
Greek: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Βέλγιο
Icelandic: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgía
Greek: Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Greek: Česká republika M.G.P.
Icelandic: Česká republika M.G.P. spol.
Greek: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Ιταλία
Icelandic: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Ítalía
Greek: Όγκος: xx.x mL
Icelandic: Rúmmál: xx.x ml
Greek: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Αυστρία
Icelandic: 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austurríki
Greek: Ο όγκος της ένεσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερος από 1 mL ή μεγαλύτερος από 10 mL.
Icelandic: Rúmmál inndælingarinnar á ekki að vera minna en 1 ml og ekki meira en 10 ml.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις περιοχές αυτές είναι σαφώς θετική (παθολογική), τότε η εικόνα πρέπει να χαρακτηριστεί θετική (παθολογική).
Icelandic: Ef eitthvert þessara svæða er greinilega jákvætt (óeðlilegt) ætti að flokka myndina sem jákvæða (óeðlilega).
Greek: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Icelandic: S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Greek: Οκτώ ώρες από την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
Icelandic: Átta klukkustundir frá kvörðunartíma.
Greek: Αυτά τα άτομα θα σας παρέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με την διαδικασία.
Icelandic: Þau munu veita þér nauðsynlegar upplýsingar.
Greek: Η διάρκεια της σάρωσης είναι 20 λεπτά κατά κανόνα.
Icelandic: Skönnunin tekur yfirleitt um 20 mínútur.
Greek: Το VIZAMYL είναι για πολλαπλή χρήση.
Icelandic: VIZAMYL er ætlað fyrir fjölskammta notkun.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AX04
Icelandic: Geislavirk lyf til sjúkdómsgreininga, miðtaugakerfi, ATC-flokkur: V09AX04
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) δεν πρέπει να αραιώνεται.
Icelandic: Flútemetamól (18F) má ekki þynna út.
Greek: Το εκπαιδευτικό σεμινάριο για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Icelandic: Þjálfunarnámskeið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Greek: Οι περιπτώσεις θα πρέπει να είναι επιβεβαιωμένες με ιστοπαθολογική εξέταση αν είναι δυνατόν.
Icelandic: Tilfellin skulu vera meinavefjafræðilega staðfest ef mögulegt er.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú þurfir að gera sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú hefur fengið lyfið.
Greek: (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Greek: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ιταλία
Icelandic: Colleretto Giacosa (TO) Ítalía
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir einhverjum af einkennum hér að framan.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1, 000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Τα μεγαμπεκερέλ (MBq) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
Icelandic: Megabequerel eða MBq er einingin sem notuð er til að mæla geislavirkni.
Greek: Αυτή η ποσότητα ενδέχεται να βλάψει τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Icelandic: Þetta magn getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.