FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site
Italian: • Se qualcuno l'assiste durante l'iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia,
English: Table 5 Summary of clinical response at week 12 in Psoriasis Study 3 (ACCEPT) Psoriasis Study 3
Italian: Tabella 5 - Sintesi della risposta clinica alla settimana 12 nello Studio 3 (ACCEPT) sulla psoriasi Studio 3 sulla psoriasi
English: Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Italian: Alcuni studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di bassi livelli di ustekinumab nel latte materno.
English: In this study, 29.1% of the patients had an inadequate initial response (primary non-responders), 69.4% responded but lost response (secondary non-responders), and 36.4% were intolerant to anti-TNFα therapies.
Italian: In questo studio, il 29,1% dei pazienti ha avuto una iniziale risposta inadeguata (non-responders primari), il 69,4% ha risposto, ma “ha perso la risposta” (non-responders secondari), e il 36,4% erano intolleranti alle terapie anti-TNF.
English: Improvements in FACIT scores were maintained through week 52.
Italian: I miglioramenti nel punteggio FACIT sono stati mantenuti fino alla Settimana 52.
English: 3 years.
Italian: 10 secondi.
English: STELARA is available in a 1 vial pack.
Italian: STELARA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Italian: Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci.
English: Patients randomised PGA
Italian: Pazienti randomizzati PGA
English: Choose an injection site (see Figure 2)
Italian: Scegliere un sito per l'iniezione (vedere Figura 2)
English: There was significant improvement in DLQI scores in the ustekinumab groups as compared with placebo at week 24, which was maintained through weeks 52 and 100.
Italian: C'è stato un miglioramento significativo nel punteggio DLQI nel gruppo ustekinumab rispetto al placebo alla Settimana 24 che è stato mantenuto fino alle Settimane 52 e 100.
English: Endoscopic appearance of the mucosa was evaluated in 252 patients with eligible baseline endoscopic disease activity in a substudy.
Italian: L'aspetto endoscopico della mucosa è stato valutato in un sottostudio in 252 pazienti eleggibili con attività di malattia endoscopica al basale.
English: Patients receiving ustekinumab experienced significantly more improvements in work productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI-GH questionnaire than patients receiving placebo.
Italian: I pazienti trattati con ustekinumab hanno riscontrato un numero significativamente maggiore di miglioramenti nella produttività lavorativa valutata in termini di maggiore riduzione delle difficoltà lavorative generali e nella compromissione delle attività valutata mediante il questionario WPAI-GH, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: Table 2 Injection volumes of STELARA for paediatric psoriasis patients < 60 kg Body weight at time of dosing (kg)
Italian: Tabella 2: volumi di iniezione di STELARA per pazienti pediatrici < 60 kg con psoriasi Peso corporeo al tempo della dose (kg)
English: STELARA, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
Italian: STELARA, da solo o in associazione a MTX, è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARDs) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
English: The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Italian: Nei soggetti sani il tempo mediano per raggiungere la concentrazione sierica massima (tmax) è stato 8,5 giorni dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di 90 mg.
English: The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ustekinumab nei pazienti con psoriasi dopo un'unica somministrazione per via sottocutanea è stata stimata pari a 57,2%.
English: Recommended dose of Ustekinumab
Italian: Dose raccomandata di ustekinumab
English: In this case you will get training on how to inject Stelara yourself.
Italian: In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Stelara da solo.
English: These medicines work by weakening part of the immune system.
Italian: Questi medicinali riducono in parte l'attività del sistema immunitario.
English: Choose two different sites for these injections (for example one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Italian: Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un'iniezione sulla coscia destra e l'altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l'altra.
English: Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remission
Italian: La remissione clinica è definita come indice CDAI < 150; La risposta clinica è definita come riduzione dell'indice CDAI di almeno 100 punti o dall'essere in remissione clinica
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Italian: È necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica, se osservano segni e sintomi che possono essere indice di un'infezione in corso.
English: Stelara contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: STELARA contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
English: Prepare the injection site
Italian: Preparare il sito dell'iniezione.
English: Table 7 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS) (Age 12-17) Week 12
Italian: Tabella 7: riassunto degli endpoint primari e secondari alla Settimana 12 e alla Settimana 52 Studio psoriasi pediatrica (CADMUS) (12-17 anni di età) Settimana 12
English: STELARA concentrate for solution for infusion must be diluted, prepared and infused by a healthcare professional using aseptic technique.
Italian: STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un operatore sanitario con tecnica asettica.
English: Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
Italian: Alcuni pazienti, cui è stato somministrato STELARA in corso di studi clinici, hanno sviluppato neoplasie cutanee e non cutanee (vedere paragrafo 4.8).
English: Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente a STELARA (vedere paragrafo 4.4).
English: Uncommon: Pustular psoriasis, skin exfoliation, acne Rare: Exfoliative dermatitis
Italian: Non comune: psoriasi pustolosa, esfoliazione della pelle, acne Raro: dermatite esfoliativa
English: Intravenous use after dilution.
Italian: Per uso endovenoso dopo la diluizione.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population in Crohn's Disease and ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ustekinumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in
Italian: • Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a
English: Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/23 p40.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità di ustekinumab, a causa dell'assenza di modelli appropriati di anticorpo privo di reazione crociata a p40 di IL-12/23 nei roditori.
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, variability in ustekinumab clearance was affected by body weight, serum albumin level, sex, and antibody to ustekinumab status while body weight was the main covariate affecting the volume of distribution.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa, la variabilità della clearance di ustekinumab era influenzata dal peso corporeo, dal livello di albumina sierica, dal sesso e dalla presenza di anticorpi anti ustekinumab, mentre il peso corporeo era la covariata principale che influenzava il volume di distribuzione.
English: • Serious allergic reactions (‘anaphylaxis') are rare in people taking Stelara (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: • Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Stelara (interessano fino a 1 paziente su 1.000).
English: Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Italian: Occorre usare cautela, quando si prende in considerazione l'impiego di STELARA in pazienti affetti da un'infezione cronica o con anamnesi positiva per infezione ricorrente (vedere paragrafo 4.3).
English: Improvements in PGA, PASI, and CDLQI were maintained through week 52 (Table 8).
Italian: I miglioramenti in PGA, PASI e CDLQI sono stati mantenuti fino alla Settimana 52 (Tabella 8).
English: The overall safety profile was similar for patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è risultato simile per i pazienti con psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn e colite ulcerosa.
English: A higher proportion of patients treated with ustekinumab who had spondylitis with peripheral arthritis as their primary presentation, demonstrated 50 and 70 percent improvement in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores compared with placebo at week 24.
Italian: Un'alta percentuale di pazienti trattati con ustekinumab che aveva spondilite con artrite periferica come presentazione primaria, ha mostrato un miglioramento del 50 e 70 percento nel punteggio del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) rispetto al placebo alla settimana 24.
English: For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA solution for injection (vial) and solution for injection in pre-filled syringe SmPC.
Italian: Per la posologia del successivo regime di dosaggio per via sottocutanea, vedere paragrafo 4.2 dell'RCP di STELARA soluzione per iniezione (flaconcino) e soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.
English: In the placebo-controlled period of these clinical studies, the rate of infection was 1.36 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.34 in placebo-treated patients.
Italian: Nella fase di trattamento con placebo in questi studi clinici, la frequenza di infezione è stata 1,36 per anno-paziente di follow-up nei pazienti in terapia con ustekinumab e 1,34 in quelli che hanno ricevuto placebo.
English: Ustekinumab demonstrated a statistically significant decrease in the rate of progression of structural damage compared to placebo, as measured by change from baseline to week 24 in the total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.97 ± 3.85 in the placebo group compared with 0.40 ± 2.11 and 0.39 ± 2.40 in the ustekinumab 45 mg (p < 0.05) and 90 mg (p < 0.001) groups, respectively).
Italian: Ustekinumab ha dimostrato una diminuzione statisticamente significativa del tasso di progressione del danno strutturale rispetto al placebo, come misurato dal cambiamento dal basale alla Settimana 24 nel punteggio totale vdH-S score modificato (la media ± punteggio SD era 0,97 ± 3,85 nel gruppo placebo rispetto a 0,40 ± 2,11 e 0,39 ± 2,40 nei gruppi ustekinumab 45 mg (p < 0,05) e 90 mg (p < 0,001), rispettivamente).
English: Table 8 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS Jr.) (Age 6-11) Week 12
Italian: Tabella 8: riassunto degli endpoint primari e secondari alla Settimana 12 e alla Settimana 52 Studio psoriasi pediatrica (CADMUS Jr.) (6-11 anni di età) Settimana 12
English: Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of cells with IL-12 and/or IL-23 receptors.
Italian: Quindi, è improbabile che ustekinumab contribuisca alla citotossicità complemento-mediata o anticorpomediata delle cellule con i recettori di IL-12 e/o IL-23.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.
English: The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn's disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.
Italian: La farmacocinetica di ustekinumab non è stata influenzata dall'uso concomitante di MTX, FANS, 6mercaptopurina, azatioprina e corticosteroidi orali nei pazienti con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, né da una precedente esposizione ad agenti anti-TNFα nei pazienti con artrite psoriasica o malattia di Crohn, né da una precedente esposizione ad agenti biologici (vale a dire, agenti anti-TNFα e/o vedolizumab) nei pazienti con colite ulcerosa.
English: The first subcutaneous administration of 90 mg STELARA should take place at week 8 after the intravenous dose.
Italian: La prima somministrazione sottocutanea di 90 mg di STELARA deve avvenire alla settimana 8 dopo la dose endovenosa.
English: Common: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, sinusitis
Italian: Comune: infezioni delle vie respiratorie superiori, nasofaringite, sinusite
English: The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
Italian: La soluzione contenuta nel flaconcino o nella siringa preriempita di STELARA non deve essere agitata.
English: Patients previously treated with anti-TNFα agents who received ustekinumab achieved a greater response at week 24 than patients receiving placebo (ACR 20 response at week 24 for 45 mg and 90 mg was 37% and 34%, respectively, compared with placebo 15%; p < 0.05), and responses were maintained through week 52.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con agenti anti-TNFα che hanno ricevuto ustekinumab hanno raggiunto una risposta maggiore alla Settimana 24 rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (risposta ACR 20 alla Settimana 24 per 45 mg e 90 mg era 37% e 34%, rispettivamente, confrontato con il placebo 15%; p < 0,05) e le risposte sono state mantenute fino alla Settimana 52.
English: • the vial is not damaged and the seal is not broken
Italian: • il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto
English: The infusion should be completed within 8 hours of the dilution in the infusion bag.
Italian: L'infusione deve essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
English: These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
Italian: Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace o infezioni della cute o da herpes zoster che possono avere complicanze gravi.
English: • Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older
Italian: • psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
English: Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 and EuroQoL-5D (EQ-5D) questionnaires.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante l'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) e i questionari SF-36 ed EuroQoL-5D (EQ-5D).
English: Table 3: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2 UNITI-1*
Italian: Tabella 3: Induzione della risposta clinica e di remissione in UNITI-1 e UNITI 2 UNITI-1*
English: • Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell'ago al suo posto.
English: For IV use after dilution.
Italian: Per uso EV dopo la diluizione.
English: By binding the shared p40 subunit of IL-12 and IL-23, ustekinumab may exert its clinical effects in psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis through interruption of the Th1 and Th17 cytokine pathways, which are central to the pathology of these diseases.
Italian: Attraverso il legame alla subunità p40 condivisa di IL-12 e IL-23, ustekinumab può esercitare i suoi effetti clinici nella psoriasi, nell'artrite psoriasica, nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa, interrompendo i pathway citochinici di Th1 e Th17, che sono cruciali per la patologia di queste malattie.
English: In these induction studies, efficacy was higher and better sustained in the tiered dose group compared to the 130 mg dose group, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Italian: In questi studi di induzione, l'efficacia è stata maggiore e meglio mantenuta nel gruppo con la dose variabile rispetto al gruppo con la dose di 130 mg e il dosaggio variabile è quindi raccomandato per l'induzione endovenosa.
English: Efficacy was higher in the tiered dose group (6 mg/kg) compared to the 130 mg dose group in select endpoints, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Italian: L'efficacia nel gruppo a dose variabile (6 mg/kg) era maggiore rispetto al gruppo trattato con la dose da 130 mg in endpoint selezionati e, pertanto, il dosaggio variabile rappresenta la dose di induzione endovenosa raccomandata.
English: • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside
Italian: • Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, per vedere se all'interno sono presenti eventuali bolle.
English: Table 9: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2 UNITI-1*
Italian: Tabella 9: Induzione della risposta clinica e di remissione in UNITI-1 e UNITI 2 UNITI-1*
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Italian: In un'analisi sul profilo farmacocinetico di popolazione in pazienti con psoriasi, la clearance apparente (CL/F) e il volume di distribuzione apparente (V/F) sono stati rispettivamente 0,465 l/die e 15,7 l. La CL/F di ustekinumab non è stata influenzata dal sesso.
English: • Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by Figure 7:
Italian: • Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l'alto e l'ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.
English: Driving and using machines Stelara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In a subgroup of patients with draining fistulas at baseline (8.8%; n = 26), 12/15 (80%) of ustekinumab-treated patients achieved a fistula response over 44 weeks (defined as ≥ 50% reduction from baseline of the induction study in the number of draining fistulas) compared to 5/11 (45.5%) exposed to placebo.
Italian: In un sottogruppo di pazienti con fistole drenanti al basale (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) dei pazienti trattati con ustekinumab ha ottenuto una risposta dopo 44 settimane (definita come ≥ riduzione del 50% rispetto al basale nello studio di induzione nel numero di fistole drenanti) rispetto a 5/11 (45,5%) esposto al placebo.
English: Any unused product remaining in the syringe should be thrown away.
Italian: Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.
English: Symptomatic Remission Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Italian: Remissione sintomatica Combinazione di remissione sintomatica e guarigione mucosale
English: Once diluted, the infusion should be completed within eight hours of the dilution in the infusion bag.
Italian: Una volta diluita, l' infusione deve essere completata entro otto ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
English: Patients who lose response on dosing every 12 weeks may benefit from an increase in dosing frequency to every 8 weeks (see section 5.1, section 5.2).
Italian: I pazienti che non hanno risposto alla dose ogni 12 settimane possono beneficiare di un aumento della frequenza di dosaggio ogni 8 settimane (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2).
English: Among patients who entered the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 92 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.
Italian: Tra i pazienti che hanno preso parte all'estensione dello studio, la remissione e la risposta clinica sono state generalmente mantenute durante la settimana 92 sia per i pazienti che avevano fallito le terapie con anti-TNF e sia per coloro che avevano fallito le terapie convenzionali.
English: The median V/F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Italian: Il V/F mediano dei pazienti con peso > 100 kg era più elevato di circa il 37% rispetto a quello dei pazienti con peso ≤ 100 kg.
English: • Stelara is given by injection under the skin (subcutaneously)
Italian: • Stelara viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
English: In psoriasis studies, the safety and efficacy of STELARA in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Italian: Negli studi sulla psoriasi, non sono stati valutati i profili di sicurezza e di efficacia di STELARA, somministrato in associazione ad immunosoppressori, compresi agenti biologici o fototerapia.
English: Following the recommended intravenous induction dose, median peak serum ustekinumab concentration, observed 1 hour after the infusion, was 126.1 μg/mL in patients with Crohn's disease and 127.0 µg/mL in patients with ulcerative colitis.
Italian: Dopo la dose di induzione endovenosa raccomandata, il picco mediano di concentrazione sierica di ustekinumab osservato 1 ora dopo l'infusione era 126,1 mcg/mL nei pazienti con malattia di Crohn e 127,0 mcg/mL nei pazienti con colite ulcerosa.
English: Endoscopy
Italian: Endoscopia
English: STELARA 130 mg is for intravenous use only.
Italian: STELARA 130 mg è esclusivamente per uso endovenoso.
English: Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante l'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) e il questionario SF-36.