FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco.
Italian: I dati relativi all'uso di cannabidiolo in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de canabidiol em mulheres grávidas, é limitada.
Italian: In caso di mancata assunzione delle dosi per un periodo superiore a 7 giorni, sarà necessario procedere a una nuova titolazione della dose terapeutica.
Portuguese: Em caso de mais de 7 dias de doses em falta, deverá ser uma nova titulação para a dose terapêutica.
Italian: Rispetto a dronabinolo (THC di sintesi) e alprazolam, cannabidiolo ha un basso potenziale di abuso.
Portuguese: Em comparação com dronabinol (THC sintético) e de alprazolam, o canabidiol tem um baixo potencial de abuso.
Italian: Irritabilità, insonnia, aggressività, comportamento anormale, agitazione
Portuguese: Irritabilidade, Insónia, Agressividade, Comportamento anormal, Agitação
Italian: La rapidità del raggiungimento dello stato stazionario è legata al profilo di eliminazione multifase del farmaco, in cui l'eliminazione terminale rappresenta solo una piccola frazione della sua clearance.
Portuguese: O rápido alcance do estado de equilíbrio está relacionado com o perfil de eliminação multifásico do medicamento, no qual a eliminação terminal representa apenas uma pequena parte da depuração do medicamento.
Italian: Epidyolex non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni, perché non sono disponibili informazioni riguardo all'uso di questo medicinale in bambini al di sotto di questa età.
Portuguese: Epidyolex não pode ser administrado a crianças com menos de 2 anos, pois não existe informação sobre a utilização em crianças abaixo desta idade.
Italian: Il volume apparente di distribuzione era elevato nei volontari sani (da 20.963 L a 42.849 L) e superiore al volume idrico corporeo totale, a indicare un'ampia distribuzione del cannabidiolo.
Portuguese: O volume de distribuição aparente foi elevado em voluntários saudáveis em 20.963 l a 42.849 l e superior à água total no corpo, sugerindo uma distribuição alargada de canabidiol.
Italian: È possibile che sia necessaria una titolazione più lenta oppure più rapida, secondo le indicazioni cliniche e a discrezione del medico prescrittore.
Portuguese: Poderá ser necessária uma titulação descendente mais lenta ou mais rápida, conforme clinicamente indicado, de acordo com o parecer do médico.
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbe essere necessario modificarne la dose: - Altri medicinali per l'epilessia, come carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois a sua dose pode ter de ser ajustada: - outros medicamentos para a epilepsia, como carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no esgoto ou lixo doméstico.
Italian: Inoltre, il cannabidiolo non induce autosomministrazione negli animali, suggerendo che non produce effetti gratificanti.
Portuguese: O canabidiol também não produz autoadministração animal, sugerindo que não produz efeitos de recompensa.
Italian: L'aumento dei livelli sistemici di questi principi attivi può determinare un potenziamento dei loro effetti farmacologici e un aumento delle reazioni farmacologiche avverse.
Portuguese: Os níveis sistémicos aumentados destas substâncias ativas poderão levar a efeitos farmacológicos melhorados e a um aumento nas reações adversas ao medicamento.
Italian: La causa più frequente di interruzione della terapia è stata l'innalzamento delle transaminasi.
Portuguese: A causa mais frequente de descontinuação foi elevação de transaminase.
Italian: Sono state condotte analisi di sottogruppo su molteplici fattori, incluso l'impiego di cAED.
Portuguese: As análises de subgrupo foram realizadas sobre vários fatores, incluindo MAEc.
Italian: Ogni confezione di Epidyolex contiene:
Portuguese: Cada embalagem de Epidyolex contém:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas):
Italian: In vitro, > 94% di cannabidiolo e dei suoi metaboliti di fase I risultavano legati a proteine del plasma, con un legame preferenziale per l'albumina sierica umana.
Portuguese: In vitro, > 94% de canabidiol e os seus metabolitos de fase I foram ligados às proteínas do plasma com ligação preferencial à albumina sérica humana.
Italian: La riduzione dell'appetito e il calo ponderale potrebbero determinare una leggera riduzione nella crescita staturale.
Portuguese: A perda de apetite e perda de peso podem resultar numa ligeira redução no crescimento.
Italian: Studi di genotossicità non hanno evidenziato attività mutagena o clastogena.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detetaram qualquer atividade mutagénica ou clastogénica.
Italian: È stata inoltre osservata una corrispondente riduzione dell'ematocrito, con una variazione media di −1,4% nei pazienti trattati con cannabidiolo.
Portuguese: Foi também observada uma diminuição correspondente nos hematócritos, com uma alteração média de -1,4% nos doentes tratados com canabidiol.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Il cannabidiolo non esercita i suoi effetti anticonvulsivanti tramite interazione con i recettori cannabinoidi.
Portuguese: O canabidiol não exerce o seu efeito anticonvulsivo através da interação com recetores de canabinoides.
Italian: La titolazione della dose deve avvenire seguendo le istruzioni riportate nel paragrafo 4.2.
Portuguese: A titulação da dose deverá ser realizada conforme descrito na secção 4.2.
Italian: I segni che indicano di avere preso più Epidyolex del dovuto includono diarrea e sonnolenza.
Portuguese: Os sinais devido a ter tomado mais Epidyolex do que deveria incluem diarreia e sonolência.
Italian: (Vedere anche paragrafo 3, "Come prendere Epidyolex").
Portuguese: (Ver também secção 3, Como tomar Epidyolex).
Italian: La dose di 125 mg/kg/die ha determinato una riduzione di peso del feto e un aumento di variazioni strutturali fetali associate a tossicità a livello materno.
Portuguese: O nível de dose de 125 mg/kg/dia induziu à diminuição de pesos corporais fetais e aumento das variações estruturais fetais associadas à toxicidade materna.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Italian: Circa il 65% dei pazienti assumeva clobazam in concomitanza.
Portuguese: Aproximadamente 65% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
Italian: L'identificazione tempestiva di un aumento dei livelli delle transaminasi può ridurre il rischio di esiti seri.
Portuguese: A identificação antecipada de transaminase elevada pode diminuir o risco de um resultado grave.
Italian: Negli studi clinici, l'interruzione del trattamento con cannabidiolo è stata ottenuta riducendo la dose di circa il 10% al giorno per 10 giorni (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a descontinuação de canabidiol foi alcançada através da redução da dose em aproximadamente 10% por dia durante 10 dias (ver secção 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e a eficácia de canabidiol em crianças dos 6 meses aos 2 anos não foram ainda estabelecidas.
Italian: Una metanalisi di studi randomizzati con AED e controllati con placebo ha mostrato un lieve aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados por placebo com MAE revelou um pequeno aumento de risco de comportamento e ideação suicidas.
Italian: Il cannabidiolo compare rapidamente nel plasma con un tempo alla massima concentrazione plasmatica di 2,5-5 ore allo stato stazionario.
Portuguese: O canabidiol aparece rapidamente no plasma com um período até à concentração plasmática máxima de 2,5-5 horas em estado de equilíbrio.
Italian: La fenitoina possiede un indice terapeutico ristretto, pertanto la combinazione del cannabidiolo con la fenitoina deve essere avviata con cautela e, qualora insorgano problemi di tollerabilità, è opportuno prendere in considerazione una riduzione della dose di fenitoina.
Portuguese: A fenitoína tem um índice terapêutico estreito, por isso a combinação de canabidiol com fenitoína deverá ser iniciada com cuidado e, caso surjam problemas de tolerabilidade, deverá considerar-se a redução da dose de fenitoína.
Italian: Il meccanismo d'azione non è stato stabilito.
Portuguese: O mecanismo não foi determinado.
Italian: Alla dose più elevata è stata osservata mortalità embrio-fetale, senza effetti correlati al trattamento sulla perdita dell'impianto a basse o intermedie dosi.
Portuguese: Foi observada mortalidade embriofetal numa dose elevada, sem efeitos relacionados com o tratamento na perda de implantação em doses baixas ou médias.
Italian: Il cannabidiolo viene ampiamente metabolizzato dal fegato tramite gli enzimi CYP450 e gli enzimi UGT.
Portuguese: O canabidiol é extensamente metabolizado pelo fígado, através das enzimas CYP450 e enzimas UGT.
Italian: Se vengono saltate molte dosi, si rivolga al medico per sapere la dose esatta da prendere.
Portuguese: Se falhar muitas doses, fale com o seu médico sobre a dose correta a tomar.
Italian: Non spingere lo stantuffo con forza o dirigere il medicinale sul palato o in gola.
Portuguese: Não pressione o êmbolo com força nem direcione o medicamento para a parte de trás da boca ou garganta.
Italian: In circa un terzo dei casi l'innalzamento delle transaminasi si è risolto durante il trattamento continuato con cannabidiolo, senza riduzione dela dose.
Portuguese: Em cerca de um terço dos casos, as elevações de transaminase foram resolvidas durante o tratamento continuado com canabidiol, sem redução da dose.
Italian: Clobazam (in un'analisi separata) è stata una covariata significativa, responsabile della probabilità di un aumento di GGT, una riduzione della perdita di appetito e un aumento della sonnolenza.
Portuguese: O clobazam (análise separada) foi um covariante significativo que levou à probabilidade de a Gama-GT aumentar, à diminuição da perda de apetite e ao aumento da sonolência.
Italian: Pertanto, potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose di cannabidiolo o di clobazam.
Portuguese: Logo, poderão ser necessários ajustes da dose de canabidiol ou clobazam.
Italian: A scopo precauzionale, il cannabidiolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la madre non siano chiaramente superiori ai potenziali rischi per il feto.
Portuguese: Como medida de precaução, o canabidiol não deverá ser usado durante a gravidez, exceto quando o benefício potencial para a mãe é claramente superior ao risco potencial para o feto.
Italian: Epidyolex è una soluzione orale (un liquido da ingerire).
Portuguese: Epidyolex é uma solução oral (um líquido para ser engolido).
Italian: Il dosaggio dovrà essere ripreso seguendo lo schema terapeutico esistente.
Portuguese: A toma da dose deverá ser retomada de acordo com o calendário de tratamento existente.
Italian: Prenda la dose successiva normalmente al momento stabilito.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Italian: Un piccolo numero di pazienti sotto i 2 anni di età affetti da epilessia farmaco-resistente sono stati esposti a cannabidiolo in un programma di accesso allargato.
Portuguese: Um número pequeno de doentes com < 2 anos de idade com epilepsia resistente ao tratamento foi exposto ao canabidiol num programa de acesso alargado.
Italian: Letargia, scialorrea, tremori
Portuguese: Letargia, Hipersialorreia, Tremores
Italian: Sottogruppo con clobazam
Portuguese: Subgrupo Com Clobazam
Italian: Interazione con conseguente aumento del 28% circa di Cmax e aumento del 55% di AUC.
Portuguese: Interação resultante num aumento aproximado de 28% na Cmáx e aumento de 55% na AUC.
Italian: Il cannabidiolo può causare una perdita di peso corporeo.
Portuguese: O canabidiol pode provocar perda de peso.
Italian: 79 mg di etanolo anidro
Portuguese: 79 mg de etanol anidro
Italian: Non esistono dati clinici relativi alla presenza di cannabidiolo o dei suoi metaboliti nel latte materno, agli effetti sul neonato allatato al seno o agli effetti sulla produzione di latte.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a presença de canabidiol ou dos seus metabolitos no leite humano, efeitos sobre a criança lactente ou efeitos na produção de leite.
Italian: La popolazione con DS degli studi GWPCARE2 e GWPCARE1 era costituita prevalentemente da pazienti pediatrici; solo 5 pazienti erano adulti di 18 anni (1,6%) e di conseguenza i dati ottenuti in relazione all'efficacia e alla sicurezza per la popolazione adulta affetta da DS sono da considerarsi limitati.
Portuguese: A população com SD nos estudos GWPCARE2 e GWPCARE1 foi predominantemente doentes pediátricos, com apenas 5 doentes adultos que tinham 18 anos de idade (1,6%) e, desta forma, foram obtidos dados de eficácia e segurança limitados na população adulta com SD.
Italian: Soluzione trasparente, da incolore a gialla
Portuguese: Solução oral Solução translúcida, incolor a amarela
Italian: Usare entro 8 settimane dopo la prima apertura del flacone.
Portuguese: Usar no período de 8 semanas após a primeira abertura do frasco.
Italian: Aumento della frequenza delle crisi
Portuguese: Aumento da frequência de convulsões
Italian: I meccanismi con cui il cannabidiolo esercita i suoi effetti anticonvulsivanti negli esseri umani non sono noti con precisione.
Portuguese: Os mecanismos precisos pelos quais o canabidiol exerce os seus efeitos anticonvulsivantes em humanos são desconhecidos.
Italian: La terapia con Epidyolex deve essere avviata e monitorata da personale medico esperto nel trattamento dell'epilessia.
Portuguese: O Epidyolex deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de epilepsia.
Italian: Come indicato dal medico o dal farmacista, la busta contenente le altre siringhe con l'adattatore deve essere tolta dalla confezione e gettata via, a meno che il medico o il farmacista non abbiano consigliato di tenere entrambe le siringhe fino a quando non viene stabilita la dose finale.
Portuguese: Seguindo as indicações do médico ou farmacêutico, o saco que contém as outras seringas e adaptador deverão ser retiradas da embalagem, exceto quando o seu médico ou farmacêutico lhe disser para manter ambas as seringas até ser atingida a dose final.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene:
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada ml de solução contém:
Italian: Dopo una singola dose, l'esposizione nell'intervallo compreso tra 750 mg e 6.000 mg aumenta in un modo inferiore alla dose-proporzionalità, e ciò indica che l'assorbimento del cannabidiolo potrebbe essere saturabile.
Portuguese: Após dose única, a exposição no intervalo de 750-6.000 mg aumenta de forma inferior à proporcional à dose, indicado que a absorção de canabidiol pode ser saturável.
Italian: Per un adulto del peso di 70 kg, ciò equivale a 14 millilitri (mL) di birra o 6 mL di vino per dose.
Portuguese: Para um adulto que pese 70 kg, isto é equivalente a 14 mililitros (ml) de cerveja ou 6 ml de vinho por dose.
Italian: Con questo medicinale si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati.
Portuguese: Pode observar os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione farmacologica per altri AED, un coinvolgimento di fenitoina e lamotrigina è indicato da dati in vitro.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos de interação medicamentosa formais para outros MAE, a fenitoína e lamotrigina são abordadas com base em dados in vitro.
Italian: Popolazione pediatrica Non esistono usi pertinenti di cannabidiolo nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de canabidiol em crianças com menos de 6 anos.
Italian: - Epidyolex le causa sonnolenza.
Portuguese: - Epidyolex pode provocar sonolência.
Italian: La dose singola massima raccomandata di epidyolex (10 mg/kg) aumenta la concentrazione di etanolo nell'organismo di circa 13 mg/L.
Portuguese: A dose única máxima recomendada de Epidyolex (10 mg/kg) irá aumentar a concentração de etanol no corpo em cerca de 13 mg/l.
Italian: Il meccanismo di queste interazioni è ignoto.
Portuguese: O mecanismo desta interação é desconhecido.
Italian: Altre sostanze con effetto depressivo sul SNC, come l'alcol, possono potenziare la sonnolenza e la sedazione.
Portuguese: Outros depressores do SNC, incluindo álcool, podem potenciar o efeito de sonolência e sedação.
Italian: In caso di gravidanza non prenda Epidyolex, a meno che il medico non abbia stabilito che i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
Portuguese: Não deverá tomar Epidyolex enquanto estiver grávida exceto quando o médico decidir que os benefícios são superiores aos possíveis riscos.
Italian: L'uso concomitante di cannabidiolo e valproato aumenta l'incidenza di diarrea e riduzione dell'appetito.
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e valproato aumenta a incidência de diarreia e casos de apetite diminuído.
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di cannabidiolo e/o dell'inibitore in caso di somministrazione combinata.
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose do canabidiol e/ou do inibidor quando administrados em combinação.
Italian: In alcuni pazienti, l'effetto sinergico del trattamento concomitante con valproato su valori di transaminasi elevati al basale ha determinato un rischio più elevato di innalzamento delle transaminasi.
Portuguese: Em alguns doentes, um efeito sinergístico do tratamento concomitante com valproato sobre as transaminases elevadas na situação basal resultou num risco mais elevado de elevações de transaminase.
Italian: Dati in aperto
Portuguese: Dados em regime aberto
Italian: Estrarre lentamente lo stantuffo della siringa in modo da aspirare il volume (quantità di mL) di soluzione necessaria all'interno della siringa.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo da seringa, para que o volume (número de ml) necessário da solução seja retirado para a seringa.
Italian: Assumere Epidyolex insieme a un pasto può aumentare la quantità di medicinale assorbita dal suo organismo.
Portuguese: A toma de Epidyolex com alimentos pode aumentar a quantidade de medicamento que o seu corpo assimila.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1389/001
Portuguese: EU/1/19/1389/001
Italian: Negli studi clinici, la maggioranza degli aumenti di ALT si è verificata tra i pazienti che assumevano in concomitanza valproato.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria das elevações de ALT ocorreu em doentes a tomarem valproato concomitante.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e si deve somministrare una terapia sintomatica adeguata, oltre ad eseguire il monitoraggio dei parametri vitali.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, o doente deverá ser observado e o tratamento sintomático adequado deverá ser administrado, incluindo a monitorização de sinais vitais.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere o di far prendere al paziente questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il paziente.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: Studi correlati all'abuso, condotti su animali, dimostrano che il cannabidiolo non produce risposte comportamentali di tipo cannabinoide, inclusa la generalizzazione del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) in uno studio di discriminazione farmacologica.
Portuguese: Os estudos relacionados com abuso em animais revelaram que o canabidiol não produz respostas comportamentais do tipo canabinóide, incluindo generalização para o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) num estudo de discriminação de medicamento.
Italian: La clearance plasmatica del cannabidiolo dopo la somministrazione di una dose singola di 1.500 mg è di circa 1.111 L/h.
Portuguese: A depuração plasmática de canabidiol após uma dose única de 1.500 mg de canabidiol é de cerca 1.111 l/h.
Italian: La Cmax e l'AUC del cannabidiolo sono quasi dose-proporzionali nell'intervallo di dosaggio terapeutico.
Portuguese: A Cmáx e AUC do canabidiol são quase proporcionais à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
Italian: Il meccanismo di queste interazioni è tuttora ignoto.
Portuguese: O mecanismo desta interação mantém-se desconhecido.
Italian: In presenza di una bolla d'aria nella siringa, reinserire il liquido nel flacone, tenendo sempre il flacone capovolto, e ripetere il punto 5 fino a quando la bolla d'aria non è scomparsa.
Portuguese: Caso exista uma bolha de ar na seringa, pressione novamente o líquido para o frasco, mantendo o frasco para baixo, e repita o Passo 5 até que a bolha desapareça.
Italian: Il potenziale rischio di interazioni farmacologiche con altri AED concomitanti è stato valutato in volontari sani e in pazienti epilettici per clobazam, valproato e stiripentolo.
Portuguese: O potencial de interações medicamentosas com outros MAE concomitantes foi avaliado em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia para o clobazam, valproato e estiripentol.
Italian: L'emivita plasmatica del cannabidiolo è stata di 56-61 ore dopo una somministrazione BID per 7 giorni in volontari sani.
Portuguese: A semivida de canabidiol no plasma foi 56-61 horas após dose de duas vezes por dia durante 7 dias em voluntários saudáveis.
Italian: In entrambi gli studi randomizzati su DS, il 97,7% dei pazienti che hanno portato a termine lo studio è stato arruolato in GWPCARE5.
Portuguese: Em ambos os estudos aleatorizados de SD, 97,7% dos doentes que concluíam os estudos estiveram incluídos no GWPCARE5.
Italian: Il medico e il farmacista stabiliranno la quantità (in mL) di Epidyolex da prendere ogni giorno, quante volte al giorno prenderlo e quale siringa (da 1 mL o da 5 mL) utilizzare per la dose prescritta.
Portuguese: O seu médico e farmacêutico irão indicar-lhe a quantidade (número de ml) de Epidyolex a tomar por dia, quantas vezes por dia deverá tomar e qual a seringa que deverá usar para a sua dose (1 ml ou 5 ml).
Italian: Il cannabidiolo può essere somministrato a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa senza aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: O canabidiol pode ser administrado a doentes com compromisso renal ligeira, moderada ou grave sem ajuste da dose (ver secção 5.2).
Italian: Ogni mL di epidyolex contiene 79 mg di etanolo.
Portuguese: Cada ml de Epidyolex contém 79 mg de etanol.
Italian: Il medico le illustrerà come interrompere gradualmente il trattamento con Epidyolex.
Portuguese: O médico irá explicar-lhe como reduzir gradualmente a toma de Epidyolex.
Italian: L'incidenza degli aumenti delle transaminasi è aumentata anche con l'impiego concomitante di clobazam, anche se in misura minore rispetto a valproato.
Portuguese: O uso concomitante de clobazam aumentou também a incidência de elevações de transaminase, embora numa extensão menor do que o valproato.
Italian: È opportuno valutare una riduzione della dose di medicinali concomitanti che sono substrati sensibili di CYP2C19 o hanno un indice terapeutico ristretto.
Portuguese: A redução da dose deverá ser considerada para os medicamentos concomitantes que sejam substratos de CYP2C19 sensíveis ou que tenham um índice terapêutico estreito.