FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Czech: Účinnost přípravku Purevax RCCh byla zkoumána v několika studiích prováděných v laboratorních podmínkách, kdy byly kočky očkovány a následně nakaženy virulentními herpesviry, kaliciviry nebo C. felis.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Purevax RCCh při aktivní imunizaci koček od stáří 8 týdnů proti výše uvedeným infekčním onemocněním převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Purevax RCCh uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Czech: Přípravek Purevax RCCh obsahuje malé množství oslabených nebo usmrcených virů a bakterií, které způsobují výše zmíněná onemocnění.
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Czech: Pokud u těchto osob dojde k náhodné injekční aplikaci vakcíny do vlastního těla, je nutné oznámit lékaři, že došlo k aplikaci vakcíny s obsahem živých chlamydií.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Czech: Pokud dojde u kočky v budoucnu ke kontaktu s těmito viry, buď vůbec neonemocní, nebo bude infekce mnohem mírnější.
English: Other information about Purevax RCCh:
Czech: Další informace o přípravku Purevax RCCh:
English: In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Czech: V laboratorních podmínkách se prokázalo, že přípravek Purevax RCCh dokáže zajistit ochranu proti výše uvedeným onemocněním.
English: Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Czech: Přípravek Purevax RCCh se užívá k vakcinaci (očkování) koček od stáří 8 týdnů proti těmto infekčním onemocněním:
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém znovu dostane do kontaktu s viry nebo bakteriemi, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Czech: Terénní studie se zaměřily na základní očkovací schéma (2 dávky s odstupem 3-4 týdnů) a na přeočkování (pouze jedna dávka).
English: What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Purevax RCCh byl prokázán v průběhu studií?
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Purevax RCCh je uveden v příbalových informacích.
English: Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Czech: Přípravek Purevax RCCh by se neměl podávat březím kočkám.
English: Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Czech: Přípravek Purevax RCCh je lyofilizát (zmrazené suché pelety) pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Czech: Ve studii zaměřené na přeočkování zůstala hladina protilátek proti herpesviru, způsobujícímu rhinotracheitidu, proti kalicivirům a proti bakterii C. felis vysoká nebo mírně stoupla.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku Purevax RCCh byla krevní hladina protilátek proti virům a bakteriím obsaženým ve vakcíně.
English: • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Czech: • chlamydióze (onemocnění podobné chřipce, které je způsobeno bakterií
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Czech: V terénních studiích došlo po očkování dle základního schématu ke zvýšení hladiny protilátek proti kočičímu herpesviru, který způsobuje rhinotracheitidu, a kalicivirům.
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Czech: • kočičí virové rhinotracheitidě (onemocnění podobné chřipce, které je způsobeno herpesvirem),
English: What is the risk associated with Purevax RCCh?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Purevax RCCh?
English: What is Purevax RCCh?
Czech: Co je Purevax RCCh?
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Czech: Vakcína pomáhá zmírňovat příznaky těchto chorob a u infekce způsobené kaliciviry také omezuje vylučování virů.
English: The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Czech: Připravená vakcína Purevax RCCh se aplikuje pod kůži v dávce 1 ml. První dávka by se kočkám měla podávat ve věku alespoň osmi týdnů a druhá dávka s odstupem tří až čtyř týdnů.
English: Why has Purevax RCCh been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Purevax RCCh schválen?
English: How has Purevax RCCh been studied?
Czech: Jak byl přípravek Purevax RCCh zkoumán?
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Czech: • kočičí kaliciviróze (onemocnění se zánětlivým postižením dutiny ústní podobné chřipce a způsobené kaliciviry)
English: How does Purevax RCCh work?
Czech: Jak přípravek Purevax RCCh působí?
English: What is Purevax RCCh used for?
Czech: Na co se přípravek Purevax RCCh používá?
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Czech: Purevax RCCh je vakcína, která obsahuje tyto účinné látky: • atenuovaný (oslabený) kočičí herpesvirus (kmen FHV F2) způsobující rhinotracheitidu,
English: Psychic dependence may occur.
Czech: Může dojít k psychické závislosti.
English: Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Czech: Jakékoliv nové známky a symptomy chování vyžadují pečlivé a okamžité vyhodnocení.
English: (See section 4.5).
Czech: (Viz bod 4.5).
English: Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Czech: Problémy se spaním netrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen krátkodobou léčbu.
English: As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Czech: Stejně jako u „náměsíčné jízdy“ si pacienti obvykle tyto příhody nepamatují.
English: Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Czech: Dále je třeba zajistit stabilizaci oběhových funkcí a intenzivní sledování.
English: Periodic Safety Update Reports
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: Sonata will help you to sleep.
Czech: Sonata Vám pomůže spát.
English: These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Czech: Dochází k ní nejčastěji několik hodin po užití přípravku.
English: At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Czech: Nejméně 71% z perorálně podané látky je absorbováno.
English: Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Czech: Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky každého léku, který Vám pomáhá spát.
English: Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Czech: Pouze užijte následující tobolku v obvyklou dobu a pokračujte jako doposud.
English: Should this occur, use of this product should be discontinued.
Czech: Vyskytnou-li se, je třeba užívání přípravku přerušit.
English: This includes medicines that can be bought without a prescription.
Czech: Týká se to i léků, které je možno koupit bez lékařského předpisu.
English: Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Czech: Uvědomte si, že tyto kombinace mohou způsobit ospalost i následující den.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
English: hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Czech: hepatotoxicita (většinou popisovaná jako zvýšení transaminázy)
English: Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Czech: Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání dva týdny.
English: • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy těžkých alergických reakcí.
English: Do not go unaccompanied to seek medical help.
Czech: Lékařskou pomoc nevyhledejte bez doprovodu.
English: Psychiatric and “paradoxical” reactions
Czech: Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
English: Other medicines and Sonata
Czech: Další léčivé přípravky a Sonata
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů NEBO OBALů Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů, POKUD JE TO VHODNÉ
English: Specific patient groups
Czech: Specifické skupiny pacientů
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
English: You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Czech: Měli byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte cimetidin (lék na žaludek) nebo erytromycin (antibiotikum).
English: Al. Jana Pawła II nr 15
Czech: Al. Jana Pawla II/15
English: In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Czech: V těchto studiích měli pacienti diagnózu primární (psychofyziologická) insomnie.
English: Date of latest renewal: 12 March 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009
English: This leaflet was last approved in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
English: The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Czech: Rozsah expozice zaleplonu byl v obou skupinách podobný.
English: The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Czech: Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2) a neměla by přesáhnout dobu dvou týdnů.
English: Sonata with food, drink and alcohol
Czech: Přípravek Sonata s jídlem, pitím a alkoholem
English: Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Czech: Polykejte tobolku (-ky) a zapijte malou sklenicí vody.
English: Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Czech: Delší užívání přípravku by se nemělo uskutečnit bez nového klinického přezkoumání stavu pacienta.
English: The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Czech: Délka léčení by se měla pohybovat od několika dnů do dvou týdnů.
English: This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Czech: Toto snížení spánkové latence bylo signifikantně odlišné od snížení pozorovaného po placebu.
English: For adults, the recommended dose is 10 mg.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg.
English: Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Czech: Je třeba zvážit kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS.
English: Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Czech: Užívání přípravku Sonata v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
English: Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Czech: U některých pacientů byla nutná léčba na oddělení urgentní medicíny.
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Czech: Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
English: In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny alergické reakce, některé vážné, někdy s těžkostmi s dýcháním, které mohou vyžadovat okamžitý zdravotnický zásah.
English: It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Czech: Při zahájení léčby je užitečné informovat pacienta, že léčba bude mít omezené trvání.
English: Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Czech: Léčba předávkování Sonatou je do značné míry pouze podpůrná.
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Czech: Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin nebo pokud již užíváte jiné léky, které tlumí centrální nervový systém nebo pokud pijete alkohol (viz "Další léčivé přípravky a Sonata").
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Czech: Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku Sonata.
English: Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Sonata významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Czech: Proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
English: The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Czech: Celková denní dávka přípravku Sonata by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg.
English: Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Czech: Vylučování Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
English: Myasthenia gravis
Czech: Myastenia gravis.
English: The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Czech: Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
Czech: V případě nedostatečné délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit.
English: Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky příbuzné benzodiazepinům, ATC kód N05CF03
English: Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
Czech: Sonata by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství a v období kojení.
English: Do not try and catch up on the doses you have missed.
Czech: Nezkoušejte dohonit dávky, které jste zapomněl(a).
English: It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Sonata s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
English: Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Czech: Sonata neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
English: The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Czech: In vitro vazba na plazmatické bílkoviny dosahuje přibližně 60%, což značí malé riziko interakcí mezi léčivými látkami v důsledku vazby na bílkoviny.
English: If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Czech: Jestliže máte problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte znovu svého lékaře.
English: This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata.
Czech: Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Sonata.
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
Czech: Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a zhoršená svalová funkce může v následující den negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Czech: Přípravek Sonata může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
English: Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že nesmějí užít druhou dávku během jedné noci.
English: The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg před spaním nebo po ulehnutí, pokud se Vám nedaří usnout.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
English: Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek.
English: Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz (skupina jaterních enzymů, vyskytujících se přirozeně v krvi), což může být příznakem jaterního poškození.
English: • Do not use a second dose of Sonata within a single night.
Czech: • Neužívejte druhou dávku přípravku Sonata během noci.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Czech: Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Sonata.
English: If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících účinků nebo jiné změny ve vašem zdravotním stavu, co nejdříve o tom řekněte svému lékaři.
English: Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Czech: Zaleplon je pyrazolopyrimidinové hypnotikum, které je strukturálně odlišné od benzodiazepinů a jiných hypnotik.
English: A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Czech: Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku.
English: Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Czech: Zaleplon nebyl dostatečně studován u pacientů s těžkým renálním poškozením.
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Czech: Zvýšená incidence benigních tumorů jater u myší byla pravděpodobně projevem adaptace.
English: Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Czech: Užívání (i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení terapie může vyústit do abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod 4.4.
English: Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Czech: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rychlou absorpci a eliminaci z organismu (viz bod 5.2.)
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na to, aby neřídili, ani neobsluhovali stroje až do odeznění účinků přípravku.
English: This medicine has been prescribed for you.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
English: Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
Czech: Děti Přípravek Sonata je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Czech: • Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Sonata, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
English: Such reactions are more likely to occur in the elderly.
Czech: Takové reakce se pravděpodobněji vyskytnou u starších osob.
English: Dependence
Czech: Závislost
English: Sonata contains lactose.
Czech: Sonata obsahuje laktózu.
English: In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Czech: V případě narkotických analgetik se též může objevit zvýraznění euforie, což vede ke zvýšení fyziologické závislosti.
English: Organ/System (Frequency)
Czech: Orgán/systém
English: • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Czech: Neužívejte přípravek Sonata, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
English: Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Czech: Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, nedostatku LAP (leucin aminopeptidázy) laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy by neměli tento lék užívat.
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Czech: Zaleplon je lipofilní látka s distribučním objemem asi 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenózním podání.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Czech: Děti a dospívající (do 18 let).
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Czech: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Czech: Léčba předávkování Při léčbě předávkování kterýmkoliv léčivem je třeba mít na mysli, že mohlo dojít k užití více látek.
English: visual impairment, diplopia
Czech: poruchy vizu, diplopie
English: The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Czech: Riziko závislosti stoupá s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů s abúzem alkoholu a s lékovou závislostí v anamnéze.
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku Sonata.