FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% do 2,5% normalne aktivnosti.
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i preporučeni izrazi).
French: Injectez l'air dans le flacon de produit.
Croatian: Ubrizgajte zrak u bočicu s lijekom.
French: Chaque flacon d'Helixate NexGen contient une dose nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
Croatian: Svaka bočica lijeka Helixate NexGen sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
French: systématiquement observée au moyen d'une analyse multivariée.
Croatian: Ta je povezanost dosljedno zabilježena u multivarijabilnoj analizi.
French: Par ailleurs, les processus de fabrication de produits individuels et les schémas thérapeutiques des différents centres ont connu des changements au fil du temps, ce qui explique que des comparaisons strictes de produits ne soient pas toujours possibles.
Croatian: Nadalje, tijekom vremena došlo je do promjena u proizvodnim procesima pojedinih lijekova i promjena u režimima liječenja između centara, stoga isti uvjeti usporedbe lijekova nisu uvijek mogući.
French: La clairance moyenne en conditions basales chez 14 patients adultes subissant des interventions chirurgicales lourdes avec perfusion continue est de 188 mL/h ce qui correspond à 3,0 mL/h/kg (fourchette 1,6-4,6 mL/h/kg).
Croatian: Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
French: Les données montrent que Helixate NexGen a été utilisé pour induire une tolérance immune.
Croatian: Podaci pokazuju da se Helixate NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
French: Aspirez de l'air dans une seringue stérile vide.
Croatian: Uvucite zraku u praznu sterilnu štrcaljku.
French: Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d'hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré qu'Helixate NexGen peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije, tijekom i poslije operacije).
French: Vérifiez auprès de votre médecin , pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
French: Il est peu probable que Helixate NexGen puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Croatian: Nije vjerojatno da Helixate NexGen utječe na plodnost bolesnika i bolesnica, s obzirom na to da je djelatna tvar normalno prisutna u organizmu.
French: La sécurité et l'efficacité d'Helixate NexGen ont été établies chez les enfants de tout âge.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Helixate NexGen ustanovljena je u djece svih dobi.
French: Aucune interaction d'Helixate NexGen avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka Helixate NexGen s drugim lijekovima.
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 mL/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Croatian: Za izračun početne brzine infuzije klirens se može postići izradom preoperativne krivulje opadanja ili započeti s prosječnom populacijskom vrijednošću (3,0 - 3,5 ml/h/kg), a zatim je prilagođavati.
French: Veillez à tirer uniquement sur le blister et non sur le dispositif Mix2Vial.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i komplet uređaja Mix2Vial.
French: Helixate NexGen doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes.
Croatian: Helixate NexGen injicira se intravenski tijekom 2 do 5 minuta.
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
French: Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament, tel qu'un concentré de facteur VIIa ou un concentré de complexe prothrombique activé.
Croatian: Ako se krvarenje ne zaustavi ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati dodatni lijek - koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.
French: Autres médicaments et Helixate NexGen
Croatian: Drugi lijekovi i Helixate NexGen
French: Les experts ont également constaté que le degré d'immunogénicité de différents produits avait été décrit de manière globalement appropriée dans les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit proposé par le PRAC, lequel met en lumière la pertinence clinique du développement d'inhibiteurs (en particulier des inhibiteurs à faible titre par rapport aux inhibiteurs à titre élevé), ainsi que le caractère «très fréquent» de ce développement chez les patients non préalablement traités et «peu fréquent» chez les patients préalablement traités.
Croatian: Stručnjaci su također smatrali da je stupanj imunogenosti različitih lijekova u cijelosti primjereno opisan uz izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka koje je PRAC predložio, u kojima je istaknuta klinička relevantnost razvoja inhibitora (osobito inhibitora niskog titra u odnosu na inhibitore visokog titra), kao i raspon učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika.
French: Inhibition du facteur VIII (PPT)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)*
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Helixate NexGen à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2000/3000 UI]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za pripremu za primjenu jačina 250/500/1000 IU] 5 ml [za pripremu za primjenu jačina 2000/3000 IU]
French: Avertissements et précautions Faites attention avec Helixate NexGen et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen te se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako:
French: Nb d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% de la normale) x 0,5
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5
French: 60% (0,6 UI /mL) 1,8 40% (0,4 UI /mL) 1,2
Croatian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Croatian: • ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
French: Tableau 1 : indications sur la posologie à utiliser au cours des épisodes hémorragiques et de la chirurgie Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Croatian: Tablica 1: Vodič za epizode krvarenja i kirurške zahvate Jačina krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
French: Augmentation attendue du taux de facteur VIII (% de la normale) = 2 x nb d'UI administrées poids corporel (kg)
Croatian: Očekivani porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) = 2 × primijenjeni broj IU tjelesna težina (kg)
French: Le niveau et le temps de normalisation du TCA observés après administration d'Helixate NexGen sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka Helixate NexGen slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par mL, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par Helixate NexGen.
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII mogla bi neutralizirati inhibitor te omogućiti nastavak klinički učinkovite terapije lijekom Helixate NexGen.
French: • vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-facteur VIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Croatian: • ste prethodno već razvili inhibitor faktora VIII te počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor vrati.
French: Placez le flacon de produit sur une surface plate et dure.
Croatian: Postavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu.
French: La vitesse de perfusion (en UI/kg/h) = Clairance (en mL/h/kg) x taux de facteur VIII à atteindre (en UI/mL).
Croatian: Brzina infuzije (u IU/kg/h) = klirens (u ml/h/kg) × željena razina faktora VIII (u IU/ml)
French: Chaque flacon contient nominalement 250/500/1000/2000/3000 UI de facteur VIII de coagulation humain (DCI : octocog alfa).
Croatian: Svaka bočica sadrži nominalnu količinu od 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Helixate NexGen.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Helixate NexGen.
French: Votre médecin peut effectuer des tests sanguins afin de s'assurer que vos doses actuelles de médicament fournissent un taux de facteur VIII adapté.
Croatian: Liječnik može obaviti pretrage kako bi se osiguralo da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
French: b) En perfusion continue Augmenter l'activité du facteur VIII avant chirurgie par un bolus initial immédiatement suivi d'une perfusion continue (en UI/kg/h) en fonction de la clairance du patient et des taux de facteur VIII à atteindre pendant au moins 7 jours.
Croatian: b) Kontinuiranom infuzijom Povećati aktivnost faktora VIII prije operacije početnom infuzijom u obliku bolusa, a zatim odmah nastaviti s kontinuiranom infuzijom (u IU/kg/h) tijekom najmanje 7 dana uz prilagodbu prema dnevnoj dozvoljenoj dozi za bolesnika i željenoj razini faktora VIII.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium, histidine, polysorbate 80, saccharose.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
French: Retirez le garrot.
Croatian: Uklonite remen za stezanje.
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue après avoir reconstitué le produit comme décrit ci-dessus.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom razrijeđenim prema gore navedenom postupku.
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc halogenobutyl gris sans latex et scellage aluminium)
Croatian: • jednu bočicu s praškom (10-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od halogenobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
French: Si vous avez utilisé plus d'Helixate NexGen que vous n'auriez dû Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été rapporté.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Helixate NexGen nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
French: Si aucune dose supplémentaire n'est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite set za venepunkciju i štrcaljku.
French: Inspectez visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite na prisutnost čestica i promjenu boje.
French: Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Helixate NexGen 250 IU nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.
French: Ces données comprenaient la littérature publiée (étude SIPPET6), des données issues d'essais cliniques individuels et de plusieurs études observationnelles soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris des données issues d'études multicentriques de grande ampleur réalisées par cohortes, des données soumises par les autorités
Croatian: To obuhvaća objavljenu literaturu (ispitivanje SIPPET6), podatke izrađene u pojedinim kliničkim ispitivanjima i niz opservacijskih ispitivanja koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uključujući podatke izrađene u velikim multicentričnim kohortnim ispitivanjima, podatke koje su dostavila nacionalna nadležna tijela država članica, kao i odgovore koje su pružili autori ispitivanja SIPPET.
French: Placez le flacon de solvant sur une surface plate et propre et tenez fermement le flacon.
Croatian: Postavite bočicu otapala na ravnu i čistu površinu te je čvrsto držite.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Croatian: Brzina injiciranja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2,0 ml/min.
French: Les autres paramètres pharmacocinétiques d'Helixate NexGen par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 mL/h.
Croatian: Dodatni su farmakokinetički parametri lijeka Helixate NexGen prilikom ubrizgavanja bolusa sljedeći: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na sve dobne skupine, odrasle i djecu.
French: Helixate NexGen contient un faible taux de polysorbate80, excipient connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) à partir des matériaux en chlorure de polyvinyle (PVC).
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
French: • un flacon de solvant (flacon de 6 mL en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc chlorobutyl sans latex et scellage aluminium)
Croatian: • jednu bočicu s otapalom (6-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom klorobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
French: Exemple : pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 mL/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
Croatian: Primjer: početna brzina infuzije za bolesnika težine 75 kg i klirensa od 3 ml/h/kg iznosila bi 3 IU/h/kg ako se želi postići razina faktora VIII od 100%.
French: Concentrations de la solution de rFVIII 100 UI /mL 200 UI /mL 400 UI /mL
Croatian: Koncentracija otopine rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu uvođenja katetera.
French: Helixate NexGen contient comme substance active le Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa).
Croatian: Helixate NexGen kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen Comment utiliser Helixate NexGen
Croatian: Što je Helixate NexGen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen Kako primjenjivati Helixate NexGen Moguće nuspojave
French: Par conséquent, Helixate NexGen ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.
Croatian: Helixate NexGen stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
French: Ne retirez pas le dispositif Mix2Vial de son blister !
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja!
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Helixate NexGen i za što se koristi
French: • votre poids
Croatian: • tjelesna težina,
French: • réactions d'hypersensibilité incluant une réaction allergique soudaine et sévère (pouvant inclure une urticaire, des nausées, une urticaire généralisée, un œdème de Quincke, des frissons, des bouffées de chaleur, des maux de tête, une léthargie, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une agitation, une tachycardie, des picotements ou un choc anaphylactique, avec par exemple oppression thoracique, sensation générale d'inconfort, étourdissements et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
Croatian: • reakcije preosjetljivosti, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju (koja može uključivati koprivnjaču, mučninu, urtikariju, angioedem, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, letargiju, piskanje pri disanju ili otežano disanje, nemir, ubrzani otkucaji srca, trnce ili anafilaktički šok, npr. stezanje u prsima/osjećaj opće slabosti, omaglica i mučnina te blago sniženi krvni tlak zbog kojeg je moguća omaglica prilikom ustajanja)
French: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Croatian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
French: Helixate NexGen est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Croatian: Helixate NexGen sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
French: 1 flacon de 2,5 mL d'eau pour préparations injectables.
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije.
French: • la sévérité de votre hémophilie
Croatian: • stupanj hemofilije
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik,ljekarnik ili medicinska sestra.
French: 1 flacon de 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Croatian: 1 bočica s 5 ml vode za injekcije.
French: L'incidence cumulée de tous les inhibiteurs confondus était de 26,8 % (IC de 95 %, 18,4-35,2) pour les facteurs pdFVIII et de 44,5 % (IC de 95 %, 34,7-54,3) pour les facteurs rFVIII; l'incidence cumulée des inhibiteurs à titre élevé était de 18,6 % (IC de 95 %, 11,2-26,0) et de 28,4 % (IC de 95 %, 19,6-37,2), respectivement.
Croatian: Kumulativna incidencija svih inhibitora bila je 26,8 % (interval pouzdanosti od 95 % [CI], 18,4 do 35,2) za faktor VIII dobiven iz plazme i 44,5 % (95 % CI, 34,7 do 54,3) za rekombinantni faktor VIII; kumulativna incidencija inhibitora visokog titra bila je 18,6 % (95 % CI, 11,2 do 26,0) odnosno 28,4 % (95 % CI, 19,6 do 37,2).
French: Réactions d'hypersensibilit é systémique (dont réaction anaphylactique, nausées, pression artérielle anormale et étourdissements)
Croatian: Sustavne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičku reakciju, mučninu, promjene krvnog tlaka i omaglicu)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
French: Le temps de céphaline activée (TCA) est un moyen classique de mesure de l'activité biologique du facteur VIII in vitro.
Croatian: Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
French: Le traitement doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Croatian: • Odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, tels que les éruptions urticariennes, les nausées, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, une respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Croatian: Bolesnici moraju biti upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
French: La poudre d'Helixate NexGen doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1000 UI) ou 5 mL (pour les dosages de 2000 UI et 3000 UI) d'eau pour préparations injectables) en utilisant le dispositif de transfert stérile avec filtre Mix2vial.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
French: Populations particulières Population pédiatrique
Croatian: Posebne populacije
French: Jetez le flacon de solvant avec l'adaptateur Mix2Vial bleu fixé dessus.
Croatian: Bacite bočicu s otapalom zajedno s plavim adapterom uređaja Mix2Vial.