FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación sin dosis; sin embargo, los efectos en los ojos y los testículos fueron una excepción notable, ya que no se produjo su recuperación.
Croatian: Ovi učinci općenito su bili reverzibilni za vrijeme razdoblja oporavka bez primjene doze; ipak, učinci na oči i testise bili su značajne iznimke zbog nedostatka oporavka.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Croatian: • Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
Spanish: • reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Spanish: El tratamiento con Alunbrig se debe interrumpir de forma permanente si el paciente no puede tolerar la dosis de 60 mg una vez al día.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati dozu od 60 mg jedanput dnevno.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre los riesgos de utilizar Alunbrig durante el embarazo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja lijeka Alunbrig tijekom trudnoće.
Spanish: Las localizaciones más frecuentes de metástasis extratorácicas incluyeron 69 % de metástasis cerebrales (de los cuales el 62 % había recibido un tratamiento previo de radiación cerebral), 39 % óseo y 26 % hepático.
Croatian: Najčešća mjesta ekstratorakalnih metastaza uključuju 69 % mozak (od kojih je 62 % prethodno imalo zračenje mozga), 39 % kosti i 26 % jetru.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka provesti niže navedene mjere:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a Alunbrig o verse afectados por este:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Alunbrig ili Alunbrig može utjecati na njih:
Spanish: Tasa de respuesta objetiva intracraneal IC del 95 %
Croatian: Intrakranijska stopa objektivnog odgovora 95 % CI
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado más comprimidos de los recomendados.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više tableta nego što je preporučeno.
Spanish: Se desconoce si brigatinib pasa a la leche materna y pudiendo existir la posibilidad de dañar al bebé.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brigatinib u majčino mlijeko i može li potencijalno naškoditi bebi.
Spanish: La mediana de tiempo de inicio de la elevación de CPK fue de 27 días.
Croatian: Medijan vremena do pojave porasta razine CPK bio je 27 dana.
Spanish: (27,7; NE)
Croatian: (27,7; NP)
Spanish: El 30 % de los pacientes se recuperaron de todas las reacciones adversas de neuropatías periféricas.
Croatian: Kod trideset posto bolesnika povukle su se sve nuspojave periferne neuropatije.
Spanish: Del día 1 al día 7
Croatian: Dan 1 do Dan 7
Spanish: Las reacciones adversas observadas en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: sistema gastrointestinal, médula ósea, ojos, testículos, hígado, riñón, huesos y corazón.
Croatian: Nuspojave opažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim izloženostima s mogućom povezanosti s kliničkom uporabom bile su sljedeće: gastrointestinalni sustav, koštana srž, oči, testisi, jetra, bubrezi, kost i srce.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos para la fertilidad en humanos.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Spanish: • inflamación del páncreas, lo que puede provocar un dolor estomacal agudo y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pancreatitis)
Croatian: • upala gušterače koja može uzrokovati tešku i stalnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja (pankreatitis)
Spanish: Alunbrig también puede inducir otras enzimas y transportadores (p. ej., CYP2C o gp-P) a través de los mismos mecanismos encargados de la inducción de CYP3A (p. ej., la activación del receptor X de pregnano).
Croatian: Alunbrig također može inducirati druge enzime i transportere (npr. CYP2C, P-gp) putem istih mehanizama odgovornih za induciranje CYP3A (npr. aktiviranje pregnan X receptora).
Spanish: • inflamación de tejidos causada por un exceso de líquidos
Croatian: • oticanje tkiva uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Spanish: Este efecto se observó en aproximadamente cinco veces la exposición humana a la dosis de 180 mg una vez al día.
Croatian: Ovaj je učinak opažen na približno pet puta većoj izloženosti od one u ljudi pri dnevnoj dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para una sobredosis con Alunbrig.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje lijekom Alunbrig.
Spanish: • problemas pulmonares o respiratorios Los problemas pulmonares, algunos graves, son más frecuentes en los primeros siete días de tratamiento.
Croatian: • probleme s plućima ili disanjem Problemi s plućima, neki od njih teški, češći su unutar prvih 7 dana liječenja.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE43
Spanish: Evite el consumo de productos a base de pomelo durante el tratamiento ya que podrían modificar la cantidad de brigatinib en su organismo.
Croatian: Za vrijeme liječenja izbjegavajte sve proizvode s grejpom jer oni mogu izmijeniti količinu brigatiniba u tijelu.
Spanish: La mediana del tiempo de inicio de elevación de amilasa y lipasa fue de 17 días y 29 días, respectivamente.
Croatian: Medijan vremena za pojavu porasta razina amilaze i lipaze bio je 17 dana, odnosno 29 dana.
Spanish: Tome su siguiente dosis cuando la tenga programada.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Spanish: • Si vomita después de tomar Alunbrig, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis programada.
Croatian: • Ako povratite nakon uzimanja lijeka Alunbrig, nemojte uzeti dodatne tablete prije sljedeće planirane doze.
Spanish: Alunbrig se puede tomar con o sin alimentos.
Croatian: Alunbrig se može uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: Si Alunbrig se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Croatian: Ako se Alunbrig koristi tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni dok uzima ovaj lijek, bolesnicu treba obavijestiti o potencijalnim opasnostima po fetus.
Spanish: • pérdida de peso
Croatian: Gubitak težine
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas, ya que los pacientes pueden experimentar trastornos visuales, mareo o cansancio durante la administración de Alunbrig.
Croatian: Međutim, potreban je oprez prilikom vožnje ili upravljanja strojevima jer bolesnici mogu iskusiti smetnje vida, omaglicu ili umor dok uzimaju lijek Alunbrig.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o el blíster y el envase de cartón después de EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice ili na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Alunbrig o durante el tratamiento si presenta:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Alunbrig ili za vrijeme liječenja ako imate:
Spanish: Brigatinib se puede tomar con o sin alimentos.
Croatian: Brigatinib se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Spanish: Tasa de control de la enfermedad intracraneal
Croatian: Stopa kontrole intrakranijske bolesti
Spanish: Alunbrig contiene lactosa
Croatian: Alunbrig sadrži laktozu
Spanish: De grado 3 ( > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l) o superior
Croatian: Za 3. stupanj (više od 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l) ili viši
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con brigatinib.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s brigatinibom nisu provedena.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Alunbrig en personas menores de 18 años de edad.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.
Spanish: El brigatinib inalterado fue el componente radioactivo principal en circulación (92 %) junto con AP26123 (3,5 %), el principal metabolito que también se observó in vitro.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib bio je glavni cirkulirajući radioaktivni sastojak (92 %) zajedno sa AP26123 (3,5 %), primarnim metabolitom također opaženim in vitro.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia del ensayo ALTA (población del ITT) Parámetro de eficacia Evaluación del investigador
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju ALTA (ITT populacija) Parametar djelotvornosti
Spanish: Inhibidores de la CYP2C8
Croatian: Inhibitori CYP2C8
Spanish: Las reacciones pulmonares adversas de grado 1-2 se resolvieron con la interrupción del tratamiento o la modificación de la dosis.
Croatian: Nuspojave na plućima 1-2. stupnja povukle su se s prekidom liječenja ili prilagodbom doze.
Spanish: (de ≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que conserven el recipiente del desencante dentro del frasco y que no se lo traguen.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da spremnik sa sredstvom za sušenje čuvaju u bočici i da ga ne progutaju.
Spanish: El 7,3 % de los pacientes sufrió hiperglucemia de grado 3.
Croatian: U 7,3 % bolesnika javila se hiperglikemija 3. stupnja.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar de cerca al paciente en busca de reacciones adversas (ver sección 4.8) y proporcionar cuidados de soporte adecuados.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati zbog nuspojava (vidjeti dio 4.8) i pružiti mu odgovarajuću suportivnu skrb.
Spanish: Los datos limitados de seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes de 65 años y mayores sugieren que en pacientes de edad avanzada no se requiere un ajuste de dosis (ver sección 4.8).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Alunbrig u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • problemas de visión
Croatian: • problemi s vidom
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con Alunbrig en los ensayos ALTA y 101 (según Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos o CTCAE, versión 4.0)
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u ispitivanju ALTA i Ispitivanju 101 (prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE), verzija 4.0)
Spanish: Figura 1: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador: población ITT por brazo de tratamiento (ALTA)
Croatian: Slika 1: Preživljenje bez progresije prema procjeni ispitivača: ITT populacija po liječenoj skupni (ALTA)
Spanish: • problemas de hígado
Croatian: • probleme s jetrom
Spanish: • El principio activo es brigatinib.
Croatian: • Djelatna tvar je brigatinib.
Spanish: La edad avanzada y un intervalo de tiempo más corto (inferior a siete días) entre la última dosis de crizotinib y la primera dosis de Alunbrig se asociaron de forma independiente con una mayor tasa de reacciones pulmonares adversas.
Croatian: Starija dob i kraće razdoblje (kraće od 7 dana) između posljednje doze krizotiniba i prve doze lijeka Alunbrig bile su svaka za sebe povezane s povećanom stopom nuspojava na plućima.
Spanish: Alunbrig puede provocar trastornos visuales, mareos y cansancio.
Croatian: Alunbrig može uzrokovati smetnje vida, omaglicu ili umor.
Spanish: El brigatinib inalterado representó el 41 % y el 86 % del total de radioactividad en las heces y en la orina, respectivamente, siendo el resto metabolitos.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib predstavljao je 41 % i 86 % ukupne radioaktivnosti u fecesu, odnosno urinu, a ostatak su bili metaboliti.
Spanish: • carbamazepina: un medicamento para el tratamiento de la epilepsia, episodios eufóricos/depresivos y determinados dolores
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja
Spanish: Si olvidó tomar Alunbrig
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Alunbrig
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Alunbrig, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que prescriban y utilicen Alunbrig tengan acceso a/ se les proporcione el siguiente material informativo:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici gdje je Alunbrig na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Alunbrig dobiju sljedeći edukacijski paket:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda Pharma A/S
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S.
Spanish: Embalaje exterior: PC:
Croatian: Vanjska kutija: PC:
Spanish: Alunbrig puede provocar daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
Croatian: Alunbrig može naštetiti fetusu ako se primjenjuje u trudnica.
Spanish: • inflamación pulmonar Consulte con su médico si sufre nuevos problemas respiratorios o pulmonares, o si estos han empeorado, incluidos dolor en el pecho, tos y fiebre, sobre todo durante la primera semana del tratamiento con Alunbrig, ya que pueden ser un síntoma de graves problemas pulmonares.
Croatian: • upala pluća Obavijestite svoj liječnika ako imate nove ili pogoršane probleme s plućima ili disanjem, uključujući bol u prsnom košu, kašalj i vrućicu, posebice tijekom prvog tjedna uzimanja lijeka Alunbrig, jer to mogu biti znakovi ozbiljnih problema s plućima.
Spanish: Informe a su médico si padece problemas de riñón o está en diálisis.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate probleme s bubrezima ili ste na dijalizi.
Spanish: Hipertensión de grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, indicada intervención de urgencia)
Croatian: Hipertenzija 4. stupnja (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze
Spanish: Si el tratamiento con Alunbrig se interrumpe durante 14 días o más por motivos que no estén relacionados con reacciones adversas, el tratamiento se debe reanudar a la dosis de 90 mg una vez al día durante siete días antes de aumentarla a la dosis previamente tolerada.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Alunbrig prekine na 14 dana ili dulje zbog razloga koji nisu vezani uz nuspojave, liječenje treba nastaviti sa 90 mg jedanput dnevno tijekom 7 dana prije povećanja na prethodno podnošljivu dozu.
Spanish: • trastornos de memoria
Croatian: • poremećaj pamćenja
Spanish: Se observó toxicidad testicular en los ensayos a dosis repetidas realizados en animales.
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza na životinjama, opažena je testikularna toksičnost.
Spanish: Los análisis poblacionales de farmacocinética mostraron que la raza y el sexo no tienen efecto en las propiedades farmacocinéticas de brigatinib.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da rasa i spol nisu imali utjecaja na farmakokinetiku brigatiniba.
Spanish: Brigatinib se une de forma moderada (91 %) a proteínas plasmáticas humanas y la unión es independiente de la concentración.
Croatian: Brigatinib se umjereno vezivao (91 %) za proteine u ljudskoj plazmi, a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
Spanish: En el ensayo ALTA, el 69 % de los pacientes experimentaron hiperglucemia.
Croatian: U ispitivanju ALTA, 69 % bolesnika imalo je hiperglikemiju.
Spanish: El mecanismo de la inducción de micronúcleos fue la segregación de cromosomas con anomalías (aneugenicidad) y no un efecto clastógeno en los cromosomas.
Croatian: Mehanizam indukcije mikronukleusa bio je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
Spanish: No hay datos clínicos relativos al uso de Alunbrig en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Alunbriga u trudnica.
Spanish: Si se olvida una dosis o si vomita tras la toma de la dosis, no se debe administrar una dosis adicional y la siguiente dosis se debe tomar a la hora programada.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu ili nakon uzimanja doze povrati, ne smije primijeniti dodatnu dozu, već sljedeću dozu treba uzeti u planirano vrijeme.
Spanish: Después de la administración de una dosis única y en estado estacionario, la exposición sistémica fue proporcional a la dosis en el rango de dosificación de 60-240 mg una vez al día.
Croatian: Nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, sistemska izloženost bila je proporcionalna dozi u rasponu od 60240 mg jedanput dnevno.
Spanish: Los criterios de selección permitieron incluir pacientes con un reordenamiento de ALK documentado en base a una prueba validada, con un estado funcional ECOG de 0-2, y un tratamiento previo de quimioterapia.
Croatian: Uključni kriteriji dozvolili su uključenje bolesnika s dokumentiranim mutacijama preslagivanja ALKa temeljem validiranog testa, ECOG funkcionalnog statusa 0-2, i prethodno liječenih kemoterapijom.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: o Un mensaje de advertencia de que el paciente está usando Alunbrig para los profesionales de la salud que tratan al paciente en cualquier momento, incluso en condiciones de emergencia, o Que el tratamiento con Alunbrig puede aumentar el riesgo de acontecimientos pulmonares de aparición temprana (que incluyen enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis) o signos o síntomas de los hallazgos de seguridad y de cuándo buscar atención de un profesional sanitario o Datos de contacto del médico prescriptor de Alunbrig
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o upozorenje za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku skrbe za bolesnika, uključujući i u hitnim stanjima, da bolesnik uzima Alunbrig o da liječenje lijekom Alunbrig može povećati rizik od plućnih događaja rano tijekom liječenja (uključujući intestricijsku bolest pluća i pneumonitis) o znakove ili simptome sigurnosnih rizika i kad potražiti liječničku pomoć o kontakt podatke liječnika koji je propisao Alunbrig
Spanish: En ensayos de toxicidad a dosis repetidas, se observaron cambios pulmonares (macrófagos alveolares espumosos) en monos con ≥ 0,2 veces los niveles de AUC en humanos; sin embargo, estos fueron mínimos y similares a los notificados como hallazgos generales en monos sin tratamiento previo, y no existían evidencias clínicas de dificultades respiratorias en estos monos.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, opažene su promjene na plućima (pjenasti alveolarni makrofagi) u majmuna pri izloženosti ≥ 0,2 puta AUC u ljudi; međutim, one su bile minimalne i slične onima prijavljenima kao osnovni nalaz u neliječenih majmuna pa nema kliničkih dokaza o respiratornom distresu u ovih majmuna.
Spanish: Al principio de su tratamiento con Alunbrig, su médico le podría prescribir un envase para el inicio del tratamiento.
Croatian: Na početku Vašeg liječenja lijekom Alunbrig, liječnik vam može prepisati početno pakiranje.
Spanish: No se recomienda el uso de Alunbrig durante el embarazo, a menos que el beneficio supere el riesgo para el bebé.
Croatian: Alunbrig se ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako je korist od liječenja veća od rizika za bebu.
Spanish: • actividad eléctrica anormal del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma)
Croatian: • poremećena električna aktivnost srca (produljeni QT interval u elektrokardiogramu)
Spanish: Los hallazgos incluyeron letalidad embrional, reducción del crecimiento fetal y variaciones óseas.
Croatian: Nalazi su uključivali smrtnost embrija, smanjen rast fetusa i promjene kostura.
Spanish: La determinación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando.
Croatian: Testiranje za ALK pozitivni NSCLC se mora provoditi u laboratoriju koji je dokazano stručan u korištenju odabrane tehnologije ispitivanja.
Spanish: Las características de la enfermedad y los datos demográficos basales del ensayo ALTA fueron mediana de edad de 54 años (intervalo de 18 hasta 82 años, con un 23 % de 65 años y mayores), 67 % caucásicos y 31 % asiáticos, 57 % mujeres, 36 % con ECOG 0 y 57 % con ECOG 1,7 % con ECOG 2, el 60 % no había fumado nunca, 35 % exfumadores, 5 % fumadores actuales, 98 % estadio IV, 97 % adenocarcinoma y 74 % con quimioterapia previa.
Croatian: Početne demografske karakteristike te karakteristike bolesti u ispitivanju ALTA bile su medijan dobi od 54 godine (raspon od 18 do 82; 23 % u dobi od 65 i više), 67 % bijelaca i 31 % Azijata, 57 % žena, 36 % ECOG PS 0 i 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS2, 60 % nikada pušača, 35 % bivših pušača, 5 % trenutnih pušača, 98 % 4. stadij, 97 % adenokarcinom i 74 % prethodna kemoterapija.
Spanish: Se observó una leve acumulación tras la administración de dosis repetidas (media geométrica del índice de acumulación: de 1,9 a 2,4).
Croatian: Umjerena akumulacija lijeka zabilježena je nakon opetovane primjene (akumulacijski omjer geometrijskih sredina: 1,9 do 2,4).
Spanish: En los pacientes en el estado estacionario el AUC en plasma de AP26123 fue de < 10 % de la exposición a brigatinib.
Croatian: U bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, AUC AP26123 u plazmi iznosio je < 10 % izloženosti brigatinibu.
Spanish: Brigatinib puede reducir los niveles plasmáticos de medicamentos administrados de forma concomitante que son metabolizados principalmente por CYP3A.
Croatian: Brigatinib može sniziti razine istodobno primijenjenih lijekova u plazmi koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP3A.
Spanish: Brigatinib es un inhibidor de las tirosinquinasa dirigido a ALK, el oncogén C-ROS 1 (ROS1) y el receptor 1 del factor insulínico de crecimiento (IGF-1R, por sus siglas en inglés).
Croatian: Brigatinib je inhibitor tirozin kinaze koji cilja ALK, c-ros onkogen 1(ROS1) i receptor inzulinu sličnog faktora rasta 1 (IGF-1R).
Spanish: La tensión arterial sistólica media y la diastólica media aumentaron en todos los pacientes con el tiempo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Srednji sistolički i dijastolički krvni tlak u svih se bolesnika povisio tijekom vremena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Su médico puede interrumpir su tratamiento con Alunbrig y derivarle a un oftalmólogo.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom Alunbrig i uputiti vas oftlamologu.
Spanish: Dado que brigatinib muestra una alta solubilidad y una alta permeabilidad, no se espera que la inhibición de la gp-P y la BCRP aporte un cambio clínicamente significativo en la exposición sistémica de brigatinib.
Croatian: Budući da brigatinib pokazuje visok stupanj topljivosti i visok stupanj permeabilnosti, ne očekuje se da će inhibicija Pgp-a i BCRP-a rezultirati klinički značajnom promjenom u sistemskoj izloženosti brigatinibu.
Spanish: La administración concomitante de brigatinib con sustratos de gp-P, (p. ej., digoxina, dabigatrán, colchicina, pravastatina), BCRP (p. ej., metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina), transportadores de cationes orgánicos (OCT1), proteína de extrusión de toxinas y múltiples fármacos 1 (MATE1, por sus siglas en inglés), y 2K (MATE2K, por sus siglas en inglés) pueden aumentar su concentración plasmática.
Croatian: Istodobna primjena brigatiniba sa supstratima P-gp-a, (poput digoksina, dabigatrana, kolhicina, pravastatina) ili BCRP-a (poput metotreksata, rosuvastatina, sulfasalazina), transportera organskih kationa 1 (OCT1), proteina za ekstruziju više lijekova i toksina 1 (MATE1), i 2K (MATE2K) može povisiti njihove plazmatske koncentracije.
Spanish: Según estudios realizados en animales macho de toxicidad a dosis repetidas, Alunbrig puede reducir la fertilidad en hombres (ver sección 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na mužjacima životinja, pokazalo se da Alunbrig može uzrokovati smanjenu plodnost mužjaka (vidjeti dio 5.3).