FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) vaikutus PT:hen on vähäinen.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) оказва минимално влияние върху РТ.
Finnish: 3-b-vaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (ADDRESS) 1317 potilasta sai drotregokiini alfaa (aktivoitu) ja 1293 potilasta plaseboa.
Bulgarian: Фаза 3b международно, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване (ADDRESS) при възрастни пациенти с тежък сепсис и нисък риск от смърт включва 1 317 пациенти, лекувани с дротрекогин алфа (активиран), и 1 293 плацебо-третирани пациенти.
Finnish: Profylaktisesti annettu hepariini ei lisännyt vakavien vuotojen riskiä plaseboon verrattuna (hepariini 3,9 % vs. plasebo 5,2 %) mukaan lukien keskushermostovuodot (CNS) (hepariini 1,0 % vs. plasebo 0,7 %).
Bulgarian: Профилактичното приложение на хепарин не повишава риска от сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 3,9% срещу 5,2%), включително кървене в ЦНС (съответно 1,0% срещу 0,7%).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä yli 90 % vakaan tilan pitoisuudesta saavutetaan 2 tunnin kuluessa tasaisella nopeudella laskimoon annetun Xigris-infuusion aloittamisesta.
Bulgarian: При здрави хора в рамките на 2 часа след началото на венозна инфузия на Xigris с постоянна скорост в над 90% е постигнато устойчиво състояние (steady state).
Finnish: Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 17 mg.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки флакон съдържа приблизително 17 mg натрий.
Finnish: Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä).
Bulgarian: Сериозно кървене по време на инфузионния период настъпва при 1% (1 от 100) от пациентите с тежък сепсис и при 2,4% (приблизително 1 от 40) от пациентите, лекувани с Xigris, като най-често и при двете групи, кървене настъпва в стомаха и червата.
Finnish: PROWESS- ja ENHANCE- tutkimuksissa infuusiojaksonaikainen vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli lukumäärältään suurempi Xigris-potilailla, joille oli hiljattain tehty leikkaus (30 päivän sisällä) kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (PROWESS: 3,3 % vs. 2,0 %; ja ENHANCE: 5,0 % vs. 3,1 %).
Bulgarian: В периода на инфузия при проучванията PROWESS и ENHANCE честотата на случаите на сериозно кървене при Xigris е числено по-висока при пациенти със скорошна (в рамките на 30 дни) операция, отколкото при пациенти без операция (PROWESS: съответно 3,3% срещу 2,0%; ENHANCE: съответно 5,0% срещу 3,1%.
Finnish: Urogenitaalinen
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Finnish: Drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ja plaseboryhmässä oli saman verran kuolemaan johtavia keskushermostoverenvuotoja, vakavia verenvuotoja (infuusion aikana ja 28 tutkimusvuorokauden aikana), vakavia haittatapahtumia sekä merkittäviä amputaatioita.
Bulgarian: Сходни са фаталните събития на кървене в ЦНС, сериозните събития на кървене (по време на инфузията и през 28-дневния период на изследване), сериозните нежелани събития и големите ампутации в групите на дротрекогин алфа (активиран) и плацебо.
Finnish: Valmista kantaliuos lisäämällä Xigris 5 mg injektiopulloon 2,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Преди приложение флаконите от 5 mg Xigris трябва да се разтворят с 2,5 ml стерилна вода за инжекции.
Finnish: ADDRESS-tutkimuksessa vakaviin vuotoihin sisältyi mitkä tahansa kuolemaan johtava vuoto, mitkä tahansa hengenvaarallinen vuoto, mikä tahansa keskushermoston vuoto tai mitkä tahansa tutkijalääkärin vakavaksi luokittelema vuoto.
Bulgarian: В проучването ADDRESS, случаите на сериозно кървене включват всяко фатално кървене, всяко животозастрашаващо кървене, всяко кървене от страна на ЦНС или всеки случай на кървене, оценен от изследователя като сериозен.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Finnish: Tällöin kantaliuoksen pitoisuus on noin 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Bulgarian: Така ще се получи разтвор с концентрация приблизително 2 mg/ml дротрекогин алфа (активиран).
Finnish: Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
Bulgarian: Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9%-ов стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Xigrisiä annetaan uudelleen potilaalle.
Bulgarian: Ако Xigris се назначи повторно при пациенти, то трябва да се внимава особено много.
Finnish: Nenä/nielu
Bulgarian: Назофарингеално Стави/кости
Finnish: VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN)
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание (вж.
Finnish: Infusoidaan laskimoon käyttöönvalmistuksen ja laimennuksen jälkeen.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Finnish: Vasta-aineita muodostaneilla potilailla haittatapahtumien esiintyvyys oli samaa luokkaa drotrekogiini alfa (aktivoitu) -ryhmässä kuin plaseboryhmässä.
Bulgarian: При пациентите, образуващи антитела, нежеланите събития не са по-чести при пациентите на дротрекогин алфа (активиран), отколкото при пациентите на плацебо.
Finnish: Kun vaikeaa sepsistä sairastaville potilaille annettiin infuusiona drotrekogiini alfaa (aktivoitu) nopeudella 12 mikrog/kg/tunti - 30 mikrog/kg/tunti, saavutettiin nopeasti infuusionopeuteen suhteessa olevat vakaan tilan pitoisuudet plasmassa.
Bulgarian: Инфузията на дротрекогин алфа (активиран) в диапазона от 12 μg/kg/час до 30 μg/kg/час при пациенти с тежък сепсис бързо довежда до достигане на устойчиво състояние на плазмените концентрации, пропорционални на инфузионните скорости.
Finnish: Drotrekogiini alfalle (aktivoitu) ei tunneta antidoottia.
Bulgarian: Не е известен антидот на дротрекогин алфа (активиран).
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys infuusion aikana (määriteltiin tutkimuspäivinä 0-6) oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 31 (2,4 %) ja plasebohoidetuilla 15 (1,2 %) (p = 0,02).
Bulgarian: Честотата на случаите на сериозно кървене по време на инфузията (определени като ден на изследването 0 до ден на изследването 6-ти, включително) са били 31 (2,4%) и 15 (1,2%) при пациенти, третирани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0.02).
Finnish: KOTELON TEKSTI
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: {pvm}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä spesifisestä ihmissolulinjasta.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) е вариант на един естествен протеин в кръвта, известен като активиран протеин C, и е произведен чрез рекомбинантна технология.
Finnish: Intrakraniaalisia (CNS) vuotoja esiintyi 28 tutkimusvuorokauden aikana 0,2 %:lla drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista potilaista ja 0,1 %:lla plasebohoitoa saaneista.
Bulgarian: Честотата на хеморагиите в ЦНС по време на 28-дневния период на проучване е била 0,2% при пациентите на дротрекогин алфа (активиран) и 0,1% при пациентите на плацебо.
Finnish: Vaikeaa sepsistä sairastavilla Xigrisia saaneilla potilailla myös interleukiini 6-pitoisuudet pienenivät tulehduksen yleisosoittimena nopeammin tulehdusvasteen vähenemisen myötä.
Bulgarian: Нещо повече, пациентите с тежък сепсис, третирани с Xigris, имат по-бързо намаление нивата на интерлевкин-6 (общ маркер на възпалението) с последваща логична редукция на възпалителния отговор.
Finnish: kuukauden aikana, tai Sinulla on poikkeavuutta aivoverisuonissasi, tai massamuutos päässäsi, tai Sinulle on asetettu epiduraalikatetri (selkäydinkanavaan asetettu putki) c) Sinulla on synnynnäinen verenvuototaipumus d) Sinulla on ollut suolistoverenvuotoa viimeisten 6 viikon aikana, ellei sitä ole asianmukaisesti hoidettu e) olet ollut vakavassa onnettomuudessa ja verenvuotoriskisi on kasvanut.
Bulgarian: докато получавате Xigris б) сте били настанени в болнично заведение с тежка травма на главата или сте претърпели операция на мозъка или гръбначния стълб, или сте имали мозъчно кървене (хеморагичен инсулт) през последните три месеца, или имате анормални кръвоносни съдове в мозъка или някакво образувание в главата; имате епидурален катетър (тръбичка, поставена във Вашия гръбначен стълб) в) имате склонност към кървене по рождение г) имали сте кървене от червата в рамките на последните шест седмици, освен ако не Ви е приложено съответното лечение д) претърпели сте голяма злополука и сте с повишен риск от кървене
Finnish: Keskushermostoverenvuotoja oli drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ryhmässä enemmän kuin plaseboryhmässä.
Bulgarian: По-висок процент на кървене от страна на централната нервна система (ЦНС) има в групата на дротрекогин алфа (активиран) срещу плацебо групата.
Finnish: Lisää steriili injektionesteisiin tarkoitettu vesi hitaasti ja vältä kallistamasta tai ravistamasta injektiopulloa.
Bulgarian: Стерилната вода за инжекции трябва да се прибавя бавно във флакона.
Finnish: Lapset:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Finnish: Valmista kantaliuos lisäämällä Xigris 20 mg injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Преди приложение флаконите от 20 mg Xigris трябва да се разтворят с 10 ml стерилна вода за инжекции.
Finnish: Xigris-hoitoa saaneilla potilailla eloonjäämisluvut olivat 28 päivän kuluttua korkeammat lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Bulgarian: Лекуваните с Xigris пациенти са били с по-висок процент на преживяемост през 28-дневния интервал в сравнение с пациентите, третирани с плацебо.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Finnish: PROWESS-tutkimuksessa vuotojen esiintyvyys plaseboryhmässä oli 0,4 % hiljattain leikatuilla ja 1,2 % ei leikatuilla.
Bulgarian: Честотата при плацебо при PROWESS е съответно 0,4% срещу 1,2%).
Finnish: Xigris-kantaliuos tulee laimentaa 0,9 % natriumkloridiinfuusionestettä sisältävään pussiin niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 100 mikrog/ml - 200
Bulgarian: Разтворът на разтворения Xigris трябва да се разреди в банка за инфузия със стерилен 0,9%-ов разтвор на натриев хлорид за инжекции, за да се постигне крайна концентрация между 100 μg/ml и 200 μg/ml.
Finnish: Vaiheen 3b kansainvälisessä yksihaaraisessa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (ENHANCE) drotregokiini alfaa (aktivoitu) sai 2378 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis.
Bulgarian: В международно, фаза 3b, отворено клинично проучване с една изследвана група (ENHANCE) общо 2 378 възрастни пациенти с тежък сепсис са получили дротрекогин алфа (активиран).
Finnish: • Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) ASA-hoito tai muu verihiutaleiden toimintaan vaikuttava hoito
Bulgarian: Скорошен прием (в последните 7 дни) на ацетилсалицилова киселина или други тромбоцитни инхибитори
Finnish: Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää:
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подаде
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 22. elokuuta 2002 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä
Bulgarian: 22 август 2002 г.
Finnish: Xigrisin teho lapsipotilailla ei varmistunut plasebokontrolloidusssa kliinisessä tutkimuksessa, joka lopetettiin hyödyttömänä sen jälkeen kun 477 lapsipotilasta (ikä 0-17 vuotta) oli saanut tutkimuslääkettä.
Bulgarian: Данните от плацебо-контролирано клинично проучване, което е било спряно поради липса на успех след като 477 пациенти на възраст от 0 до 17 години са получавали проучваното лечение, не са показали ефикасност на Xigris при педиатрични пациенти и са показали по-висока честота на кръвоизливи в централната нервна система при Xigris спрямо плацебо групата.
Finnish: Plasebokontrolloidussa ADDRESS-tutkimuksessa 28 päivän tutkimusaikana vakavia verenvuototapahtumia esiintyi drotekogiini alfalla (aktivoitu) 51 (3,9 %) ja plasebolla 28 (2,2 %) (p = 0,01).
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ADDRESS честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучването е била 51 (3,9%) и 28 (2,2%) при пациентите, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0,01).
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Bulgarian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Finnish: Siitä viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
Bulgarian: След изтичане на пет години разрешението за употреба е подновено за допълнителен петгодишен срок.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за краткотрайна употреба.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Finnish: Tämä tarkoittaa, ettei Xigrisvalmisteesta ole voitu saada kattavia tietoja.
Bulgarian: Това означава, че не е било възможно да се получи пълна информация за продукта.
Finnish: Xigris on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Xigris е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xigriksen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xigris са по-големи от рисковете и препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin kuolleisuuden vähenemistä 28. päivän jälkeen.
Bulgarian: При всички проучвания е разгледан броят на пациентите, при които е настъпила смъртност след 28 дни.
Finnish: Xigris on antikoagulantti, mikä tarkoittaa sen estävän veren koaguloitumisen (hyytymisen).
Bulgarian: Xigris е антикоагулант, което означава, че той предотвратява коагулацията на кръвта (съсирване).
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa alle 18vuotiaille potilaille, potilaille joilla on pitkäaikainen maksasairaus, aivokasvain tai avopainetta, potilaille jotka saavat myös hepariinia suurina annoksina (toinen verihyytymiä ehkäisevä lääke) eikä potilaille joilla on ollut hiljattain sisäinen verenvuoto tai joilla on sisäisen verenvuodon riski.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с хронично чернодробно заболяване, мозъчен тумор или натиск в мозъка, при пациенти, приемащи високи дози хепарин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на кръвосъсирването), или при пациенти, които понастоящем имат вътрешен кръвоизлив или са изложени на риск от кървене.
Finnish: • ADDRESS-tutkimuksessa Xirrisiä verrattiin lumelääkkeeseen lähes 3 000 potilaalla, joiden kuolemanriski oli alhaisempi kuin kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa olevien potilaiden.
Bulgarian: В проучването ADDRESS, Xigris е сравнен с плацебо при почти 3000 пациенти, които са застрашени в по-малка степен от смъртност в сравнение с първите две проучвания.
Finnish: Vaikeaan sepsikseen liittyy liiallista veren hyytymistä, jolloin verihyytymät voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
Bulgarian: При тежкия сепсис основен проблем е прекомерното кръвосъсирване, тъй като кръвните съсиреци могат да блокират кръвоснабдяването на важни органи, като бъбреците и белите дробове.
Finnish: Kehossa drotrekogiini alfa rajoittaa trombiinin (yhden veren hyytymiseen vaikuttavan tekijän) muodostusta ja vähentää myös infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Bulgarian: В организма дротрекогин алфа ограничава количеството на образувания тромбин (един от факторите за кръвосъсирване) и намалява възпалението, предизвикано от инфекцията.
Finnish: Myrkyt aiheuttavat potilaan elinten, kuten sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriön.
Bulgarian: Токсините причиняват органна недостатъчност, напр. сърце, бели дробове и бъбреци.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xigris на Eli Lilly Nederland B.V. на 22 август 2002 г.
Finnish: • ENHANCE-tutkimuksessa Xigrisiä annettiin yli 2 000 potilaalle.
Bulgarian: При проучването ENHANCE над 2000 пациенти приемат Xigris;
Finnish: • PROWESS-tutkimuksessa Xigrisiä verrattiin lumelääkkeeseen 1 690 potilaalla.
Bulgarian: При проучването PROWESS Xigris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1690 пациенти;
Finnish: Xigrisiä valmistava yhtiö tekee lisätutkimuksen, jossa selvitetään Xigrisin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean sepsiksen hoidossa.
Bulgarian: Компанията производител на Xigris ще проведе допълнително проучване за оценка на безопасността и ефективността на Xigris при пациенти с тежък сепсис.
Finnish: Mitä riskejä Xigrisiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xigris?
Finnish: Xigrisin käyttö sepsiksen aikana vähentää vahingollisten verihyytymien muodostumisen riskiä, ja elinten vaurioituminen vähenee.
Bulgarian: Когато Xigris се използва при сепсис, рискът от образуване на кръвни съсиреци и увреждане на органите намалява.
Finnish: Xigrisiä olisi annettava 48 tunnin sisällä, mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen elintoimintahäiriön toteamisesta.
Bulgarian: Прилагането на Xigris трябва да започне до 48 часа, а за предпочитане до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
Finnish: Se annetaan jatkuvana infuusiona, jonka kesto on 96 tuntia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 24 микрограма на килограм телесно тегло за час, прилагана като непрекъсната инфузия с продължителност 96 часа.
Finnish: Xigris on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Bulgarian: Xigris е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: Sitä tulisi käyttää pääasiallisesti silloin, kun hoito voidaan aloittaa 24 tunnin sisällä elimen toimintahäiriön toteamisesta.
Bulgarian: Xigris трябва да се използва предимно, когато лечението може да започне до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
Finnish: Siinä verenkiertoon on päässyt bakteereja, jotka tuottavat haitallisia aineita (myrkkyjä).
Bulgarian: Сепсисът е състояние, при което в кръвообращението навлизат бактерии и образуват вредни вещества (токсини).
Finnish: Mitä hyötyä Xigrisistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Xigris са установени в проучванията?
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) drotrekogiini alfalle tai jollekin muulle valmistusaineelle tai naudan trombiinille (lehmän proteiinille).
Bulgarian: Xigris е противопоказен при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дротрекогин алфа (активиран), към някоя от другите съставки или към говежди тромбин (говежди протеин).
Finnish: Xigrisin tehoa vaikeaan sepsikseen on tutkittu kolmessa tutkimuksessa:
Bulgarian: Xigris е проучен в три основни проучвания при тежък сепсис:
Finnish: Xigris drotrekogiini alfa (aktivoitu) Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: Xigris drotrecogin alfa (активиран)
Finnish: Xigris-infuusioon suositellaan käytettäväksi infuusiopumppua, jotta voidaan varmistaa infuusionopeuden huolellinen kontrollointi.
Bulgarian: Приложението на Xigris с инфузионна помпа е препоръчителният начин за правилно контролиране на скоростта на инфузията.
Finnish: Xigrisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xigris може да се намери тук.
Finnish: Kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla alhaisempi potilailla, joita oli hoidettu Xigrisillä, kuin potilailla, joille oli annettu lumelääkettä.
Bulgarian: По-малко пациенти, лекувани с Xigris, са починали на 28-ия ден в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Xigrisin vaikutus oli selvempi, kun sitä annettiin 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriön toteamisesta, ja potilailla, joilla oli monielinhäiriö.
Bulgarian: Ефектът е още по-очевиден, когато Xigris се дава в рамките на 24 часа от началото на органната недостатъчност, както и при пациенти с недостатъчност на повече от един орган.
Finnish: Muita tietoja Xigris-valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Xigris:
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine on drotrekogiini alfa (aktivoitu).
Bulgarian: Xigris съдържа активното вещество дротрекогин алфа (drotrecogin alfa) (активиран).
Finnish: Xigrisiä käytetään aikuispotilaiden vaikeaan sepsikseen.
Bulgarian: Xigris се прилага при възрастни пациенти с тежък сепсис.
Finnish: Xigrisiä saa antaa vaikean sepsiksen hoidosta kokemusta saanut lääkäri vaikean sepsiksen hoitoon erikoistuneissa yksiköissä.
Bulgarian: Xigris трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.
Finnish: Xigrisiä annetaan parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon - kuten antibioottien, elimiä tukevien lääkkeiden ja erityisyksikössä annettavan hoidon - lisänä, kun potilaalla on vähintään kahden elimen toimintahäiriö.
Bulgarian: Xigris се прилага при недостатъчност на два или повече органа в допълнение към най-доброто стандартно медицинско лечение, напр. антибиотици, лекарства за поддържане на органите и лечение в специализирано отделение.
Finnish: Mitä tietoja Xigris-valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация за Xigris все още се очаква?
Finnish: Mitä Xigris on?
Bulgarian: Какво представлява Xigris?
Finnish: Xigrisin samoin kuin muidenkin antikoagulanttien yleisin sivuvaikutus on verenvuoto.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, най-честата нежелана реакция при Xigris е кървене.
Finnish: Miten Xigrisiä on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Xigris?
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen kehossa esiintyvää luonnollista antikoagulanttia, aktivoitunutta proteiini C:tä.
Bulgarian: Активното вещество в Xigris, дротрекогин алфа (активиран), силно наподобява естествения антикоагулант в организма, наречен активиран протеин C. Дротрекогин алфа се получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
Finnish: Mihin Xigrisiä käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Xigris?
Finnish: Miten Xigris vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Xigris?
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Xiliarx може да се прилага с или без храна.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Xiliarx-tablettien tarkan määrän.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Xiliarx да приемате.
Finnish: EU/1/08/486/001 7 tablettia EU/1/08/486/002 14 tablettia EU/1/08/486/003 28 tablettia EU/1/08/486/004 30 tablettia EU/1/08/486/005 56 tablettia EU/1/08/486/006 60 tablettia EU/1/08/486/007 90 tablettia EU/1/08/486/008 112 tablettia EU/1/08/486/009 180 tablettia EU/1/08/486/010 336 tablettia
Bulgarian: EU/1/08/486/001 7 таблетки EU/1/08/486/002 14 таблетки EU/1/08/486/003 28 таблетки EU/1/08/486/004 30 таблетки EU/1/08/486/005 56 таблетки EU/1/08/486/006 60 таблетки EU/1/08/486/007 90 таблетки EU/1/08/486/008 112 таблетки EU/1/08/486/009 180 таблетки EU/1/08/486/010 336 таблетки
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xiliarxia,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xiliarx.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xiliarx
Bulgarian: Други лекарства и Xiliarx
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Xiliarx-annos)
Bulgarian: ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Xiliarx).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xiliarxia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
Finnish: EU/1/08/486/011 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Bulgarian: EU/1/08/486/011 336 таблетки (3 опаковки по 112)
Finnish: Mitä Xiliarx on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва