FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naar aanleiding van de zin: "Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling met felodipine/ er dienen afdoende anticonceptieve maatregelen genomen te worden ter voorkoming van zwangerschap", meldt de vergunninghouder dat er bij het veiligheidstoezicht voor Plendil geen zorgwekkende bijwerkingen gevonden zijn in verband met de vruchtbaarheid of zwangerschap en ook geen aanwijzingen voor toename van dit type bijwerkingen.
Polish: Jeśli chodzi o zdanie „Przez rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem felodypiny należy wykluczyć ciążę / należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży", w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu prowadzonym przez podmiot odpowiedzialny nie stwierdzono, aby działania niepożądane wpływające na płodność lub ciążę były nadmierne lub zwiększały się.
Dutch: De vergunninghouder was het daarmee eens en voegde de volgende tekst toe: 'Plendil bevat ricinusolie dat maagklachten en diarree kan veroorzaken'.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zawarcie informacji: „Produkt Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę".
Dutch: Bij gebruik van felodipine in therapeutische dosering door de moeder is een effect op de zuigeling echter niet te verwachten".
Polish: Jeśli jednak lek jest przyjmowany przez karmiącą matkę w dawkach leczniczych, nie powinien on mieć wpływu na niemowlę".
Dutch: Het CHMP deed een voorstel voor een andere tekst, in lijn met de geharmoniseerde SPC van amlodipine voor deze rubriek: "Felodipine kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn CHMP zaproponował alternatywny tekst dla tego punktu, zgodny z ujednoliconą ChPL dla amlodypiny: „Felodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Polish: W Europie tabletka o przedłużonym uwalnianiu została najpierw zatwierdzona w grudniu 1987 r. i po raz pierwszy wprowadzono ją w Danii w 1988 r. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest dostępna w trzech mocach dawki: 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de CPS-tekst aan te nemen als geharmoniseerde tekst en alle tekst die niet voorkomt in het referentiedocument, te verwijderen.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do przyjęcia tekstu CSP jako tekstu ujednoliconego, z wyjątkiem części, która nie znajduje się we wspomnianym dokumencie.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om alle beschikbare gegevens over felodipine en dihydropyridine calciumkanaalblokkers opnieuw te bestuderen ter onderbouwing van de indicatie vasospastische angina, omdat calciumkanaalblokkers tegenwoordig de middelen van eerste keuze zijn bij deze indicatie.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dalsze omówienie wszystkich dostępnych danych dotyczących felodypiny oraz antagonistów kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny w celu uzasadnienia wskazania do stosowania w dusznicy naczynioskurczowej, ponieważ obecnie w tym wskazaniu stosuje się głównie antagonisty kanału wapniowego.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de verwijdering van de door het CHMP aangewezen gedeelten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie części tekstu, tak jak zasugerował CHMP.
Dutch: De totale gepubliceerde ervaring met felodipine bij vasospastische angina pectoris en de verzamelde veiligheidsinformatie is te beperkt om een betrouwbare baten/risicoverhouding te bepalen.
Polish: Ilość wszystkich opublikowanych informacji dotyczących działania felodypiny w dusznicy bolesnej naczynioskurczowej oraz bezpieczeństwa jej stosowania jest niewystarczająca, aby prawidłowo określić stosunek korzyści do ryzyka.
Dutch: Bij niet-klinisch onderzoek naar de reproductietoxiciteit werden effecten gevonden op de foetale ontwikkeling die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van felodipine.'
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję wykazano wpływ na rozwój płodu, co prawdopodobnie wynika z farmakologicznego działania felodypiny".
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om verklaringen op te nemen over interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine en interacties die leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van felodipine.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wprowadzenie informacji na temat interakcji przyczyniających się do zwiększenia i zmniejszenia stężenia felodypiny w osoczu.
Dutch: De vergunninghouder gaf het CHMP redenen waarom "Onderzoek naar reproductietoxiciteit heeft foetotoxische effecten aangetoond" niet moet worden opgenomen in de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił CHMP uzasadnienie powodu, dla którego informacja „Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję wykazały działanie fetotoksyczne" nie powinna znaleźć się w ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
Dutch: In onderzoeken naar felodipine bij vasospastische angina wordt een zeker effect op deze aandoening waargenomen, te weten verbetering van de angineuze klachten en (gedeeltelijke) verdwijning de tijdelijke ST-elevaties bij hyperventilatie of systemische provocatie met ergonovine.
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań dotyczących stosowania felodypiny wskazują na jej działanie w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej, ponieważ nastąpiło złagodzenie objawów dusznicy oraz zmniejszenie lub zanik przejściowych uniesień odcinka ST w trakcie hiperwentylacji bądź układowego testu prowokacyjnego z zastosowaniem ergonowiny.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om de indicatie vasospastische angina niet op te nemen in de geharmoniseerde SPC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby w ujednoliconej ChPL nie uwzględniać wskazania dotyczącego dusznicy naczynioskurczowej.
Dutch: De informatie over ricinusolie wordt gegeven in de rubrieken 2 en 6 van de voorgestelde, geharmoniseerde SPC-tekst en de vergunninghouder is van mening dat de ricinusolie als hulpstof in de Plendil-tabletten een te geringe concentratie heeft om effect te hebben.
Polish: Informacje dotyczące oleju rycynowego podano w punktach 2 i 6 proponowanego ujednoliconego tekstu ChPL, natomiast zdaniem podmiotu odpowiedzialnego olej rycynowy, jako substancja pomocnicza, znajduje się w tabletkach Plendil w zbyt małej ilości, aby wywoływać jakiekolwiek skutki, z wyjątkiem potencjalnej nadwrażliwości, a nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu stanowi przeciwwskazanie.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder bevat een verbeterde tekst voor het gebruik in combinatie met sterke remmers of inductoren van CYP3A4 in de rubrieken 4.5 en 5.2 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z silnymi inhibitorami lub aktywatorami cytochromu CYP3A4 zostało odpowiednio omówione w punktach 4.5 i 5.2 propozycji podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie en in vele landen ook voor de behandeling van stabiele angina pectoris.
Polish: Felodypina to antagonista kanału wapniowego należący do pochodnych dihydropirydyny, wskazany do stosowania w kontroli nadciśnienia tętniczego, a w wielu krajach także w leczeniu stabilnej dusznicy bolesnej.
Dutch: De goedgekeurde bewoording van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Plendil is gebaseerd op de resultaten van drie Europese procedures:
Polish: Przeprowadzono trzy europejskie procedury, w ramach których uzgodniono treść charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla produktu Plendil:
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Dutch: Omdat er duidelijke verschillen bestonden tussen de lidstaten in de nationale besluiten over de registratie van Plendil en verwante namen, werden deze middelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), op verzoek van de Coördinatiegroep voor de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure-humaan (CMDh).
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje krajowe podjęte przez poszczególne państwa członkowskie w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Plendil i nazw produktów związanych umieszczono je na liście produktów, których ChPL należy ujednolicić.
Dutch: De vergunninghouder voegde de volgende tekst toe: "In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit van Plendil werden effecten gevonden op de foetale ontwikkeling die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van felodipine."
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zamieszczenie informacji: „W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję wykazano wpływ na rozwój płodu, co prawdopodobnie wynika z farmakologicznego działania felodypiny".
Dutch: Borstvoeding
Polish: Laktacja
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
Polish: Propozycję ChPL ujednoliconej w UE oparto na CSP z 2011 r. i dokumentacji CDS z października 2012 r. Zmiany odnoszą się do usunięcia niepotrzebnej i nieaktualnej treści, formatu tabeli i zamieszczenia niedociśnienia tętniczego jako niepożądanego działania leku.
Dutch: Op 14 oktober 2013 vond een inleidende vergadering plaats tussen het EMA en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder).
Polish: Posiedzenie przedarbitrażowe z udziałem EMA i podmiotu odpowiedzialnego odbyło się w dniu 14 października 2013 r. CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hongary
Polish: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Dutch: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Polish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wenen
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Dutch: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb Croatia
Polish: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Dutch: Gartunavagen, S-151 85, Södertälje Sweden
Polish: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Polish: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Dutch: 2730-097 Barcarena Portugal
Polish: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Dutch: 151 25 Maroussi
Polish: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Dutch: AstraZeneca AB,
Polish: AstraZeneca S.A.
Dutch: Verenigd Koninkrijk AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green,
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Dutch: EU/1/19/1388/001 Polivy
Polish: EU/1/19/1388/001
Dutch: 140 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji podanie dożylne fiolka (szkło)
Dutch: injectieflacon
Polish: Polivy
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die een ernstige infectie hebben.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z poważnym zakażeniem.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Polivy continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Polivy są stale monitorowane.
Dutch: Polivy kan de productie van bloedcellen beïnvloeden.
Polish: Polivy może wpłynąć na produkcję komórek krwi.
Dutch: Polivy werd onderzocht in een studie waarbij 80 patiënten met DLBCL betrokken waren.
Polish: Lek Polivy oceniano w badaniu z udziałem 80 pacjentów DLBCL.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen.
Polish: Mogą wystąpić poważne działania niepożądane; są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków.
Dutch: Hoewel de studie een beperkt aantal patiënten omvatte en er meer gegevens nodig zijn om de resultaten te bevestigen, was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat Polivy in een onvervulde medische behoefte voorziet.
Polish: Chociaż badanie obejmowało ograniczoną liczbę pacjentów i wymagane są dodatkowe dane w celu potwierdzenia wyników, Europejska Agencja Leków uznała, że lek Polivy spełnia niezaspokojoną potrzebę medyczną.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Dutch: Polivy (polatuzumab vedotin)
Polish: Polivy (polatuzumab wedotyny)
Dutch: Meer informatie over Polivy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Polivy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Polivy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Polivy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De hoofdstudie liet zien dat Polivy effectief is bij het behandelen van patiënten bij wie de ziekte niet reageerde op eerdere behandeling of was teruggekomen en die geen transplantatie konden ondergaan.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Polivy jest skuteczny w leczeniu pacjentów, których choroba nie reagowała na poprzednie leczenie, lub u których nastąpił nawrót lub u których nie można wykonać przeszczepu.
Dutch: DLBCL is zeldzaam, en Polivy werd op 16 april 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na to, że chorobę DLBCL uznano za rzadko występującą, w dniu 16 kwietnia 2018 r. lek Polivy uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: De dosis Polivy hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt toegediend gedurende 6 cycli.
Polish: Dawka leku Polivy zależy od masy ciała pacjenta i jest podawana w 6 cyklach.
Dutch: Overige informatie over Polivy
Polish: Inne informacje dotyczące leku Polivy
Dutch: Polivy bevat de werkzame stof polatuzumab vedotin.
Polish: Polivy zawiera substancję czynną polatuzumab wedotyny.
Dutch: Polivy is bedoeld voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten.
Polish: Lek Polivy podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce) trwającej 90 minut.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Polivy
Dutch: Aangezien aan Polivy ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Polivy in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken om te veiligheid en werkzaamheid van Polivy te bevestigen bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met DLBCL.
Polish: Ponieważ lek Polivy uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Polivy do obrotu dostarczy dodatkowe dane na temat jego działania w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności leku Polivy stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z DLBCL.
Dutch: MMAE voorkomt daarna de deling van B-cellen en veroorzaakt dat ze afsterven.
Polish: MMAE zatrzymuje wówczas dzielenie się leukocytów B i sprawia, że obumierają.
Dutch: Patiënten krijgen voordat ze Polivy krijgen toegediend paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Polish: Pacjenci otrzymują paracetamol i lek przeciwhistaminowy przed podaniem leku Polivy w celu zmniejszenia ryzyka reakcji na infuzję.
Dutch: De werkzame stof in Polivy, polatuzumab vedotin, bestaat uit een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is gecombineerd met een stof genaamd monomethyl-auristatine E (MMAE).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Polivy, polatuzumab wedotyny, składa się z przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka) połączonego z substancją o nazwie monometyloaurystatyna E (MMAE).
Dutch: Het monoklonale antilichaam hecht zich aan een eiwit met de naam CD79b op B-cellen, inclusief cancereuze B-cellen, waardoor hierin MMAE wordt afgegeven.
Polish: Przeciwciało monoklonalne przyłącza się do białka o nazwie Cd79b na leukocytach B, w tym na nowotworowych leukocytach B, a przez to powoduje uwalnianie w nich MMAE.
Dutch: De arts kan de dosis Polivy verlagen of de toediening hiervan stopzetten als de patiënt bijwerkingen ontwikkelt die bloedcellen beïnvloeden.
Polish: Lekarz może przerwać podawanie leku Polivy lub je zakończyć, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wpływające na komórki krwi.
Dutch: Aan Polivy is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Polish: Lek Polivy uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, bendamustine en rituximab.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, bendamustyną i rytuksymabem.
Dutch: Polivy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van kanker.
Polish: Lek musi być podawany wyłącznie pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu nowotworów.
Dutch: Het middel wordt in 21 dagen durende cycli toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine.
Polish: Lek podaje się w 21-dniowych cyklach wraz z rytuksymabem i bendamustyną.
Dutch: De ene helft van de patiënten kreeg Polivy toegevoegd aan het standaardregime van bendamustine plus rituximab, terwijl de andere helft alleen bendamustine plus rituximab kreeg.
Polish: Połowa pacjentów otrzymała lek Polivy jako dodanego do standardowego leczenia bendamustyną oraz rytuksymabem, natomiast druga połowa otrzymywała jedynie bendamustynę oraz rytuksymab.
Dutch: Ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts), koorts en pneumonie (infectie van de longen).
Polish: Poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) obejmują gorączkę neutropeniczną (niski poziom krwinek białych z towarzyszącą gorączką), gorączkę i zapalenie płuc.
Dutch: Na 6 tot 8 weken behandeling waren er geen tekenen van de kanker (complete respons) bij 40% van de patiënten die Polivy plus rituximab en bendamustine kregen, tegenover 18% van de patiënten die alleen rituximab en bendamustine kregen.
Polish: Po 6 - 8 tygodniach leczenia u 40% osób otrzymujących lek Polivy wraz z rytuksymabem i bendamustyną nie było oznak nowotworu (całkowita odpowiedź) w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących jedynie rytuksymab z bendamustyną.
Dutch: Wat is Polivy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Polivy i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Polivy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Polivy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) waren anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, diarree, misselijkheid en koorts.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (mogące wystąpić częściej niż u 3 na 10 pacjentów) to niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), neutropenia, (niski poziom białych krwinek), zmęczenie, biegunka, nudności (mdłości) i gorączka.
Dutch: Patiënten met DLBCL hebben cancereuze B-cellen (een type witte bloedcellen).
Polish: U pacjentów z DLBCL występują nowotworowe komórki B, które są rodzajem leukocytów.
Dutch: Als de patiënt een infusiegerelateerde reactie ontwikkelt, dient de infusie te worden vertraagd of onderbroken.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją, należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać wlew leku Polivy.
Dutch: Hoe werkt Polivy?
Polish: Jak działa lek Polivy
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Polivy?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Polivy
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Polivy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Polivy tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Polivy wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Polivy en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Polivy i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Polivy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij wie de kanker is teruggekomen of niet meer reageert op andere behandelingen en die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan.
Polish: Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Polivy in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Polivy
Dutch: Hoe wordt Polivy gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Polivy
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Polivy.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Polivy znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Elke kuur duurt 21 dagen.
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni.
Dutch: 5% glucose
Polish: 5% Glukoza
Dutch: 10,3 (5,6; n.b.)
Polish: 10,3 (5,6; NE)
Dutch: Irreferi għall-Irlanda
Polish: Malta Irreferi għall-Irlanda
Dutch: Anticonceptie (vrouwen en mannen)
Polish: Antykoncepcja (kobiety i mężczyźni)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1388/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1388/001
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (spreiding: 30-86 jaar).
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres: 30-86 lat).
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
Dutch: Reactivatie van latente infecties is gemeld.
Polish: Zgłaszano przypadki reaktywacji infekcji latentnych.