FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A fronte delle tre dosi di PROCOMVAX, non vi sono differenze significative nella frequenza degli effetti avversi tra PROCOMVAX ed i vaccini monovalenti Merck PRP-OMPC ed il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Hungarian: A három adag PROCOMVAX alkalmazása során a mellékhatások gyakoriságának tekintetében a PROCOMVAX és a monovalens Merck PRP-OMPC vakcina és Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina között szignifikáns különbség nem mutatkozott.
Italian: In uno di questi studi, uno studio multicentrico randomizzato, 882 lattanti sono stati assegnati in rapporto 3:1 a ricevere PROCOMVAX oppure il vaccino Merck coniugato Haemophilus b (Coniugato con la Proteina Meningococcica) (vaccino Merck PRP-OMPC) insieme con il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante) a 2, 4, e 12-15 mesi con un monitoraggio quotidiano effettuato sui bambini per 5 giorni dopo ogni iniezione al fine di valutare le reazioni locali e sistemiche.
Hungarian: A fenti vizsgálatok egyike egy randomizált, multicentrikus vizsgálat volt 882 csecsemő részvételével, akik 3:1 arányban PROCOMVAX-ot, illetve Merck konjugált Haemophilus b (Meningococcusproteinhez kötött) {Merck PRP-OMPC vakcina} vakcinát és Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcinát kaptak 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban.
Italian: Altri effetti indesiderati includono irritabilità, sonnolenza, febbre, diarrea, vomito, perdita di appetito, infezione dell'orecchio medio, e pianto acuto inusuale.
Hungarian: További mellékhatások lehetnek: ingerlékenység, aluszékonyság, láz, hasmenés, hányás, étvágytalanság, középfülgyulladás, szokatlan, magas hangszínű sírás.
Italian: I dati attualmente disponibili indicano una risposta immunitaria soddisfacente per PROCOMVAX mentre non sono disponibili i dati relativi al DTaP.
Hungarian: Az immunválasz a PROCOMVAX esetében kielégítő volt, de pillanatnyilag nem ismert a DTaP-re vonatkozólag.
Italian: Non è stato osservato un incremento nella frequenza o nella gravità degli eventi avversi con le dosi successive alla prima.
Hungarian: A további adagok alkalmazásakor sem a mellékhatások gyakorisága, sem súlyossága nem fokozódott.
Italian: PROCOMVAX non protegge contro le malattie invasive causate da altri ceppi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o contro malattie invasive (quali meningite o sepsi) causate da altri microrganismi.
Hungarian: A b típus által okozott invazív betegségek kivételével a PROCOMVAX nem véd egyéb típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegségek ellen, vagy más mikroorganizmusok által okozott invazív betegségek (pl. meningitis vagy sepsis) ellen sem.
Italian: CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Italian: PROCOMVAX non previene dall'epatite causata da altri virus che possono infettare il fegato.
Hungarian: A PROCOMVAX a májat ismerten fertőző, egyéb vírusok által okozott hepatitistől nem véd meg.
Italian: − Poiché l'infezione dell'epatite B può restare silente per un lungo periodo di tempo, è possibile che un bambino sia già infettato al momento della vaccinazione.
Hungarian: - tekintve, hogy a hepatitisz B fertőzés lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Italian: PROCOMVAX deve essere iniettato nel muscolo della coscia.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot a combizomba kell befecskendezni.
Italian: Inoltre chiamare il medico se il bambino presenta i sintomi di una reazione allergica in seguito alla somministrazione di una qualsiasi delle dosi durante il ciclo vaccinale.
Hungarian: Ezen felül tájékoztassa orvosát, amennyiben az oltási sorozat bármelyik részoltását követően
Italian: La maggior parte dei bambini aveva ricevuto DTP e OPV in concomitanza con le prime due dosi di PROCOMVAX oppure il vaccino Merck PRP-OMPC o il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Hungarian: A gyermekek többsége az első két adag PROCOMVAX-szal illetve a Merck PRP-OMPC vakcinával vagy a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcinával egyidejűleg DTP-t és OPV-t is kapott.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 95-99% dei lattanti ha sviluppato anticorpi anti-PRP > 0,15 µg/ml, un livello associato con la protezione a breve termine contro la malattia invasiva da Haemophilus influenzae di tipo b, e le GMTs erano comprese tra 2,5 µg/ml e 4,3 µg/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,95%-99%-ánál alakult ki 0,15 µg/ml-nél magasabb anti-PRP-szint - olyan ellenanyagszint, amely az invazív Hib megbetegedés elleni rövid távú védettséggel áll összefüggésben -, a geometriai átlagtiter pedig 2,5 µg/ml és 4,3 µg/ml között volt.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Hungarian: A vizsgálatvezető a súlyos nemkívánatos események
Italian: PROCOMVAX è un vaccino iniettabile in flaconcino monodose da 0,5 ml.
Hungarian: A PROCOMVAX 0,5 ml-es, egyadagos injekciós üvegben rendelkezésre álló, injekcióban
Italian: Per l'Haemophilus B coniugato e per l'antigene di superficie dell'Epatite B:
Hungarian: A hatóanyagok előállítójának neve és címe Konjugált Haemophilus b és hepatitis B felületi antigén:
Italian: Eccipienti: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%
Hungarian: Segédanyagok: Amorf aluminium-hidroxi-foszfát és nátrium-borát 0,9 %-os nátrium-kloridban
Italian: Speciali precauzioni dovrebbero essere adottate nei lattanti con disordini della coagulazione come emofilia o trombocitopenia, al fine di evitare il rischio della formazione di ematomi a seguito dell'iniezione del vaccino.
Hungarian: Véralvadási zavarokban, például hemofíliában és thrombocytopeniában szenvedő csecsemők esetében különös óvatossággal kell eljárni, az injekció beadását követő haematomaképződés veszélye miatt.
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'Epatite B, è possibile che un'infezione latente sia presente al momento della vaccinazione.
Hungarian: Tekintve, hogy a hepatitis B fertőzés lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
Italian: Bambini non vaccinati in accordo con la schedula raccomandata Le schedule di vaccinazione per i bambini non vaccinati secondo la schedula raccomandata devono essere considerate su base individuale.
Hungarian: A nem az ajánlott oltási séma szerint oltott gyermekek esetében az oltási séma egyedileg
Italian: Non usi PROCOMVAX:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a PROCOMVAX-ot:
Italian: Vaccino Haemophilus b Coniugato (Coniugato con Proteina Meningococcica) ed Epatite B (Ricombinante)
Hungarian: Konjugált Haemophilus b (Meningococcus-proteinhez kötött) és hepatitis B (rekombináns) vakcina
Italian: Nel corso di 6 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 2528 lattanti, di circa 2 mesi di età, che non avevano precedentemente ricevuto alcun vaccino dell'Haemophilus influenzae di tipo b. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Hungarian: 1992 és 2000 között végzett 6 klinikai vizsgálat során 2528 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX-ot, akik korábban semmilyen Hib vakcinát nem kaptak.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 3, il 92-99% dei lattanti ha sviluppato anticorpi anti-PRP > 1,0 µg/ml, un livello associato con la protezione a lungo termine contro la malattia invasiva da Haemophilus influenzae di tipo b, e le GMTs erano comprese tra 7,7 µg/ml e 14,0 µg/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,92%-99%-ánál alakult ki 1,0 µg/ml-nél magasabb antiPRP-szint - olyan ellenanyagszint, amely az invazív Hib megbetegedés elleni hosszú távú védettséggel áll összefüggésben -, a geometriai átlagtiter pedig 7,7 µg/ml és 14,0 µg/ml között volt.
Italian: sintomi di tipo broncospasmo, malattia da siero, trombocitopenia - vertigini, mal di testa, parestesia - nausea, vomito, diarrea, dolore addominale - artralgia, mialgia - rash, prurito - ipotensione, sincope - paralisi (paralisi di Bell), neuropatia, neurite (inclusa la sindrome di Guillain Barre, mielite inclusa la mielite trasversa), encefalite, neurite ottica - linfoadenopatia
Hungarian: - paralysis (Bell-szindróma), neuropathia, neuritis (ideértve a Guillain-Barré-szindrómát, myelitis - ideértve a myelitis transversalist), encephalitis, opticus neuritis.
Italian: Nel corso di 4 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 1809 lattanti, di circa 2 mesi di età, che non avevano precedentemente ricevuto alcun vaccino dell'epatite B. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Hungarian: 1992 és 2000 között végzett 4 klinikai vizsgálatban 1809 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX-ot, akiket előzőleg semmilyen hepatitis B vakcinával nem oltottak be.
Italian: − Se lei è una madre positiva all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), il Suo bambino deve ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e deve completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di PROCOMVAX, per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Hungarian: - ha Ön hepatitisz B vírus felszíni antigén-(HBsAg-) pozitív anya, csecsemőjének hepatitisz B immunglobulint (HBIG) és (rekombináns) hepatitisz B vakcinát kell kapnia születéskor, és meg kell kapnia a hepatitisz B oltási sorozatot.
Italian: Se dimentica di prendere PROCOMVAX: Il medico valuterà quando somministrare la dose saltata.
Hungarian: Az orvosa fogja eldönteni, hogy az elmaradt adagot mikor kell beadni.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 3, il 98-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs e le GMTs erano comprese tra 1509 mUI/ml e 3913 mUI/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,98%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 1509 millió NE/ml és 3913 millió NE/ml között volt.
Italian: PROCOMVAX è un vaccino bivalente sterile costituito dai componenti antigenici impiegati nella produzione del vaccino Merck PRP-OMPC e del vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód: J07CA A PROCOMVAX steril, bivalens vakcina, melyet a Merck PRP-OMPC vakcina és a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina előállításához használt antigén komponensekből állítanak elő.
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 07/05/1999
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadaásának dátuma: 1999.05.07. A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2004.08.02.
Italian: PROCOMVAX non deve essere usato nei lattanti di età inferiore a 6 settimane poiché ciò può potenzialmente determinare un fenomeno di immunotolleranza (compromissione della capacità di rispondere a successive esposizioni all'antigene PRP).
Hungarian: Az immuntolerancia (csökkent képesség a későbbi PRP-antigén expozíciót követő válaszra) kialakulásának lehetősége miatt PROCOMVAX adása 6 hetesnél fiatalabb csecsemőknek nem javasolt.
Italian: PROCOMVAX è indicato per aiutarla a proteggere il suo bambino dalle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue, etc.) e dalle infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B. Il vaccino può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi di età.
Hungarian: A PROCOMVAX arra javallt, hogy segítsen megvédeni gyermekét a b típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegségektől (az agy és a gerincvelő szöveteinek fertőzése, a vér fertőzése, stb.)
Italian: Reazioni locali nel sito di iniezione: dolorabilità transitoria, eritema, indurimento Rari - aumento degli enzimi epatici, affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali,
Hungarian: - májenzimek szintjének emelkedése, fáradékonyság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek,
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 77-96% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) e le medie geometriche dei titoli anticorpali (GMTs) erano comprese tra 30 mUI/ml e 190 mUI/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,77%-96%-ánál alakult ki protektív anti-HBs szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 30 millió NE/ml és 190 millió NE/ml között volt.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 3, il 96-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs e le GMTs erano comprese tra 897 mUI/ml e 4467 mUI/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,96%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 897 millió NE/ml és 4467 millió NE/ml között volt.
Italian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Hungarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Italian: Inoltre, nei lattanti e bambini di età sino a 71 mesi sono stati riportati alcuni effetti avversi con i vaccini in commercio Merck PRP-OMPC e vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Hungarian: A fentieken túl a kereskedelemben hozzáférhető Merck PRP-OMPC vakcina és a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina alkalmazása kapcsán is számoltak be különféle mellékhatásokról, csecsemők és 71 hónaposnál fiatalabb kisgyermekek esetében.
Italian: Nel corso di 4 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 722 lattanti, di circa 2 mesi di età, che avevano precedentemente ricevuto, alla nascita, una dose singola di vaccino dell'epatite B. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2-3, 4-5 e 12-15 mesi di età.
Hungarian: 1992 és 2000 között végzett 4 klinikai vizsgálatban 722 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX-ot, akiket születésükkor beoltottak egyetlen dózis hepatitis B vakcinával.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 93-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) e le GMTs erano comprese tra 125 mUI/ml e 417 mUI/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,93%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs- szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 125 millió NE/ml és 417 millió NE/ml között volt.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. május 7-én megújították.
Italian: In entrambi i gruppi i bambini sono stati vaccinati all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Hungarian: Mindkét csoportban a gyermekeket két-, négy- és 12-15 hónapos korban oltották be.
Italian: PROCOMVAX è costituito da una combinazione di componenti che sono già disponibili da anni nell'Unione europea (UE) in altri vaccini.
Hungarian: A PROCOMVAX egy olyan komponensek kombinációja, melyek az Európai Unióban (EU) más vakcinákban már több éve kaphatók.
Italian: Il 7 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Hungarian: 1999. május 7-én az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur MSD S.N.C. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a PROCOMVAX-ra vonatkozóan.
Italian: L'organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questi batteri e virus.
Hungarian: Ez segíteni fog az ilyen baktériumok és vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro le malattie.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen egy betegség ellen.
Italian: Tuttavia, la ditta produttrice ha fornito ulteriori informazioni provenienti da altri studi per dimostrare che tre dosi di PROCOMVAX conferivano livelli adeguati di protezione.
Hungarian: A vállalat azonban további vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, melyek azt igazolták, hogy a PROCOMVAX három adagja megfelelő védettségi szintet eredményezett.
Italian: PROCOMVAX è stato esaminato nell'ambito di uno studio condotto su 882 lattanti.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot egy fő vizsgálatban 882 csecsemőn tanulmányozták.
Italian: PROCOMVAX contiene piccole quantità di:
Hungarian: A PROCOMVAX az alábbi komponensek kis mennyiségét tartalmazza:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati di frequente sono febbre, anoressia (grave diminuzione o scomparsa dell'appetito), vomito, diarrea, irritabilità, sonnolenza, pianto (tra cui pianto acuto inusuale e pianto prolungato) e otite media (infezione dell'orecchio medio).
Hungarian: Más gyakori mellékhatások a láz, anorexia (étvágycsökkenés), hányás, hasmenés, ingerlékenység, aluszékonyság, sírás (beleértve a szokatlanul éles hangon történő és hosszabb ideig tartó sírást) és az otitis media (a középfül fertőzése).
Italian: PROCOMVX è un vaccino.
Hungarian: A PROCOMVAX egy vakcina.
Italian: vengono cioè fabbricate da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
Hungarian: amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjéket előállítani.
Italian: In tal caso la respirazione dev'essere monitorata fino a 3 giorni dopo la vaccinazione.
Hungarian: Légzésüket az oltást után három napig folyamatosan
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce le componenti dei batteri e dei virus come "estranee" e produce anticorpi contro tali componenti.
Hungarian: A vakcina csecsemőnek történő beadásakor az immunrendszer a baktérium és a vírus részeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Italian: Lo schema vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi di PROCOMVAX, preferibilmente all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Hungarian: Az oltási sorozat három PROCOMVAX adagból áll, ideális esetben két-, négy- és 12-15 hónapos korban beadva.
Italian: In caso di esposizione naturale al batterio o al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer természetes körülmények között ismét találkozik a baktériummal vagy a vírussal, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellenük.
Italian: I bambini che manifestano segni correlati a ipersensibilità (reazione allergica) dopo un'iniezione non devono ricevere ulteriori dosi di vaccino.
Hungarian: Az injekció után a túlérzékenység (allergia) jeleit mutató gyermekeknek a vakcina újabb adagja nem adható.
Italian: Quali benefici ha mostrato PROCOMVAX nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PROCOMVAX alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: PROCOMVAX non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a uno dei principi attivi o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Hungarian: A PROCOMVAX nem adható olyan gyermekeknek, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a készítmény bármelyik hatóanyagával vagy bármely más alkotójával szemben.
Italian: Nello studio principale PROCOMVAX e i singoli vaccini hanno prodotto risposte basse in termini di livelli anticorpali contro l'Hib.
Hungarian: A fő vizsgálatban a PROCOMVAX-ra és a külön vakcinákra adott válasz alacsony volt a Hib elleni antitestek tekintetében.
Italian: Lo studio metteva a confronto gli effetti di PROCOMVAX con quelli di singoli vaccini contenenti gli stessi principi attivi.
Hungarian: A vizsgálatban a PROCOMVAX hatásosságát az ugyanezeket a hatóanyagokat külön tartalmazó vakcinák hatásosságával hasonlították össze.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di PROCOMVAX sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui dolore, irritazione, eritema e gonfiore.
Hungarian: A PROCOMVAX alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások az injekció helyén előforduló reakciók, beleértve a fájdalmat, érzékenységet, erythemát (bőrvörösséget) és a duzzanatot.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato soltanto tramite iniezione intramuscolare.
Hungarian: A vakcina kizárólag izomba adható.
Italian: Come per qualunque altro vaccino, se PROCOMVAX è utilizzato in neonati molto prematuri c'è il rischio che insorga apnea (sospensione della respirazione polmonare per brevi intervalli).
Hungarian: Mint minden vakcina, így a PROCOMVAX alkalmazása is koraszülötteknél az apnoe (rövid légzési szünetek) megnövekedett kockázatával jár.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PROCOMVAX Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Italian: PROCOMVAX può essere somministrato ai bambini che ricevono una dose di vaccino anti-epatite B alla nascita o poco dopo.
Hungarian: A PROCOMVAX adható olyan gyermekeknek, akik születéskor vagy röviddel a születés után egy adag hepatitiszt B vakcinát kapnak.
Italian: • una proteina purificata di Hib, coniugata a una proteina di trasporto (una proteina purificata estratta dalla membrana esterna del batterio Neisseria meningitidis);
Hungarian: • egy a Hib-ből származó fehérje egy hordozóhoz (egy a Neisseria meningitidis baktérium külső
Italian: PROCOMVAX è indicato per vaccinare bambini di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi contro le malattie "invasive" causate dall'Hib (come la meningite batterica) e contro le infezioni causate dal virus dell'epatite B.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot hat hét és 15 hónap közötti korú csecsemők Hib által okozott „invazív" betegsége (pl. a bakteriális meningitis) és hepatitisz B fertőzése elleni oltásként alkalmazzák.
Italian: PROCOMVAX non è raccomandato nei lattanti di età inferiore alle 6 settimane, onde evitare il rischio di una risposta immunitaria ridotta all'Hib.
Hungarian: A PROCOMVAX nem ajánlott hathetesnél fiatalabb csecsemőknek a Hib-re adott csökkent immunválasz kockázata miatt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di PROCOMVAX sono superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall'Hib e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a PROCOMVAX hat hetes és 15 hónapos közötti kórú csecsemőkön történő alkalmazásának előnyei a Hib által okozott invazív betegségek és a hepatitisz B vírus minden ismert altípusa által okozott fertőzések elleni védekezésben meghaladják a kockázatokat.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di PROCOMVAX, cliccare qui.
Hungarian: A PROCOMVAX-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano i livelli anticorpali di immunizzazione contro Hib e il virus dell'epatite B sviluppati a distanza di uno e due mesi dalla somministrazione del vaccino.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy az oltást követő egy és két hónap múlva kialakult-e a Hib és hepatitisz B elleni védettséget biztosító ellenanyag szint.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che serve a stimolare una risposta migliore.
Hungarian: A hatóanyagok „adszorbeáltak", ami azt jelenti, hogy egy alumínium vegyülethez vannak kötve, és a vakcina egy adjuvánst (egy alumíniumot tartalmazó vegyületet) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
Italian: PROCOMVAX è un vaccino disponibile come sospensione iniettabile.
Hungarian: A PROCOMVAX egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.