FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij volwassenen ouder dan 60 jaar en zeer beperkte bij volwassenen ouder dan 80 jaar.
Hungarian: Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytatott klinikai vizsgálatokból kevés adat áll rendelkezésre 60 éves és idősebb felnőttek tekintetében, és nagyon kevés adat áll rendlekezésre 80 évesnél idősebb felnőttek tekintetében.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, water voor injecties.
Hungarian: A további összetvők: tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogénfoszfát, kálium-klorid, injekcióhoz való víz
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Hungarian: Az adatbázisok adatait ( pl.
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Hungarian: 2. adag után
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: izzadás
Dutch: • misselijk zijn, maagpijn, maagzuurbranden
Hungarian: • Hányás, gyomorfájdalom, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
Dutch: Klinische gegevens met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende zou kunnen zijn.
Hungarian: Másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytatott klinikai vizsgálatokból nyert adatok arra utalnak, hogy az egyszeri adag is hatásos lehet.
Dutch: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria Interpandemische trivalente vaccins
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angioödéma, generalizált bőrreakciók, urticaria
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie dient uitsluitend met adjuvans emulsie te worden gemengd vóór toediening.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az adjuváns emulziót alaposan össze kell keverni a szuszpenzióval.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 9 jaar:
Hungarian: 6 hónapos és 9 éves kor közötti gyermekek
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-001 verkort rapport post dosis 1 en post dosis 2 (> 18 jaar, dose finding, vaccin met adjuvans vs. vaccin zonder)
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a következő, felnőtteken végzett vizsgálatok rövidített jelentést: Q-Pan H1N1-001 vizsgálat rövidített jelentése az 1. és 2. dózis beadása után (≥ 18 éves, dóziskereső adjuvált vs egyszerű vakcina)
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden in de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?").
Dutch: AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces
Hungarian: Másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen gegevens beschikbaar over de reactogeniciteit na een tweede halve volwassenendosis (dus 0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1 geproduceerd volgens een ander proces bij kinderen van 3-9 jaar oud.
Hungarian: Jelenleg nincs adat a reaktogenitás tekintetében egy másik eljárással gyártott, H1N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második fél felnőtt (0,25 ml) adagjának alkalmazása után 3 és 9 év közötti gyermekeknél.
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml): gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-179A)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverése után 1 adag (0,5 ml) tartalma: Inaktivált, split virion influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A)
Dutch: Suspensie: multidose injectieflacon die het antigeen bevat, Emulsie: multidose injectieflacon die het adjuvans bevat.
Hungarian: Az Arepanrix két tartályból áll: „Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, „Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen uit klinische studies 3 weken na toediening van een AS03bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces suggereren dat de dosering in overeenstemming kan zijn met de doseringsadviezen voor volwassenen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina beadása után három héttel nyert immunogenitási adatok arra utalnak, hogy a felnőtteknek szóló ajánlásban foglalt adagolást lehet követni.
Dutch: Kruisreactieve immuunresponsen veroorzaakt door een versie van Arepanrix dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Hungarian: Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix verzió által kiváltott kereszt-reakciós immunválasz:
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=120 [95% BI]
Hungarian: Az összes bevont alany N=120 [95% CI]
Dutch: Kinderen van 3-9 jaar oud:
Hungarian: 3-9 éves gyermekek
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam D-Pan H1N1-007
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz D-Pan H1N1-007
Dutch: Op dit ogenblik verschaffen klinische studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces:
Hungarian: Másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból jelenleg:
Dutch: Als u niet zeker weet of u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben Ön/gyermeke allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
Dutch: In een klinische studie waarin de immunogeniciteitsgegevens werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers van 18 tot 60 jaar oud, die ofwel Arepanrix (H1N1) (n=167) kregen of een AS03bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces (n=167), was de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons 21 dagen na toediening van de eerste dosering als volgt:
Hungarian: Az Arepanrix (H1N1) (N=167) és egy másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina (N=167) immunogenitását értékelő klinikai vizsgálatban a 18-60 év közötti egészséges vizsgálati személyeknél az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok 21 nappal az első adag után az alábbiak voltak:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2010.
Dutch: Er kan na een tussentijd van ten minste drie weken een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot negen jaar oud.
Hungarian: Második adag legalább három hét elteltével adható, különösen hat hónapos és kilenc éves kor közötti gyermekeknél.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze samenvatting worden aangepast.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Dutch: In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Hungarian: Ez segít a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Hungarian: A vírust előzőleg elölték, hogy ne okozzon betegséget.
Dutch: Op grond van door het CHMP vastgelegde criteria toonde dit aan dat het vaccin zorgde voor een voldoende mate van bescherming.
Hungarian: A CHMP által megállapított kritériumok szerint ez azt igazolta, hogy a vakcina megfelelő szintű védelmet eredményezett.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arepanrix.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arepanrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de op 11 juni 2009 door de Wereldgezondheidsorganisatie officieel verklaarde influenza A-(H1N1-)grieppandemie.
Hungarian: Kizárólag az A típusú influenza (H1N1) által okozott, az Egészségügyi Világszervezet által 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett világméretű influenzajárvány esetén alkalmazandó.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Hungarian: Világméretű járvány idején azonban lehet, hogy helyes beadni a vakcinát ezen betegeknek is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
Hungarian: Ebbe beleértendők a mellékhatásokkal, illetve a gyermekeknél, időseknél, várandós nőknél, súlyos betegeknél és a valamilyen immunrendszeri problémával élő személyeknél tapasztalható biztonságossággal kapcsolatos információk is.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Arepanrix in Canada al op de markt was gebracht en dat er meer dan vijf miljoen mensen zonder veiligheidsproblemen mee waren gevaccineerd.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arepanrix-ot Kanadában már forgalmazzák, és azt bárminemű biztonsági aggály felmerülése nélkül több mint 5 millió személy vakcinázására alkalmazták.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arepanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats en vermoeidheid.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 adag vakcinából több mint 1-nél fordult elő) a fejfájás, az ízületi fájdalom, az izomfájdalom, az injekció helyén kialakuló fájdalom és a fáradtság.
Dutch: Aan Arepanrix is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Hungarian: Az Arepanrix-ot „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Hungarian: Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Dutch: Arepanrix lijkt sterk op een ander pandemievaccin, Pandemrix, dat sinds september 2009 in de Europese Unie beschikbaar is.
Hungarian: Az Arepanrix nagyon hasonlít egy másik, Pandemrix nevű pandémiás vakcinához, amely 2009 szeptembere óta hozzáférhető az Európai Unióban (EU).
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Hungarian: Az így kapott emulziót ezután befecskendezik.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken naar de immunogeniteit tegen influenza A(H1N1)v.
Hungarian: Ez a vizsgálat az influenza A(H1N1)v ellen mutatkozó immunogenitást tanulmányozta.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel, különösen a gyermekek, serdülők és felnőttek részvételével végzett további klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatban új információk várhatók.
Dutch: Omdat Arepanrix vergelijkbaar is met Pandemrix, heeft de firma de gegevens over het gebruik van Pandemrix bij kinderen gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Arepanrix bij kinderen.
Hungarian: Mivel az Arepanrix hasonlít a Pandemrix-hez, a vállalat a Pandemrix gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó adatokat használta fel az Arepanrix gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztásához.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Hungarian: Az Arepanrix-ot tilos olyan személyeknek adni, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban található bármely anyaggal, pl. tojással, csirkefehérjével, ovalbuminnal (a tojásfehérjében található fehérje), formaldehiddel és nátrium-dezoxikólsavval szemben.
Dutch: Overige informatie over Arepanrix:
Hungarian: Az Arepanrix-szal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: De onderzoeken naar Arepanrix H5N1 toonden aan dat het vaccin bij ten minste 70% van de proefpersonen een beschermend gehalte aan antilichamen teweegbracht.
Hungarian: Az Arepanrix H5N1-re vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina legalább a vizsgálati alanyok 70%-ánál képes volt védő ellenanyagszinteket kialakítani.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát olyan módon készítik el, hogy a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót összekeverik az oldószerrel.
Dutch: Arepanrix is een vaccin.
Hungarian: Az Arepanrix egy vakcina.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arepanrix vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arepanrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arepanrix te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Arepanrix biztonságos használatának biztosítása céljából?
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt er antilichamen tegen aan.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Dutch: De firma die Arepanrix produceert, zal de gegevens uit klinische onderzoeken met Arepanrix bij volwassenen en kinderen, alsmede informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij het CHMP ter beoordeling indienen.
Hungarian: Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a CHMP-nek be fogja nyújtani értékelésre az Arepanrix-szal kapcsolatban felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok adatait, valamint a vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról összegyűjtött információt.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Hungarian: Az oldószer úgynevezett „adjuvánst" (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Dutch: De firma die Arepanrix maakt, zal tijdens het gebruik ervan informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen.
Hungarian: Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a vakcina alkalmazása során információt fog gyűjteni annak biztonságosságáról.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1-virus te neutraliseren (seroprotectie) was 100%.
Hungarian: 100% volt azon vizsgálati alanyok aránya, akiknek vérében a H1N1 vírus neutralizálásához elegendően magas volt az ellenanyagok szintje (szeroprotekciós arány).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arepanrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Klik hier voor het volledige EPAR voor Arepanrix.
Hungarian: 2010. március 23-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Arepanrix bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/California/7/2009 (H1N1)vachtige stam (X-179A).
Hungarian: Az Arepanrix az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzsnek nevezett influenzavírustörzset (X-179A) tartalmazza.
Dutch: Arepanrix is een vaccin voor de bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Hungarian: Az Arepanrix egy olyan vakcina, amely a „pandémiás" (világméretű járványt okozó) influenza ellen nyújt védelmet.
Dutch: Dit betrof onder andere een onderzoek onder 4 561 volwassenen, waarbij werd gekeken naar het vermogen van Arepanrix H5N1 om de aanmaak van antilichamen tegen deze H5N1-stam op te wekken (‘immunogeniteit'), en een onderzoek waarbij het met Pandemrix H5N1 werd vergeleken.
Hungarian: Ezek között szerepelt egy 4561 felnőtt részvételével végzett vizsgálat, amely az Arepanrix H5N1-nek a fenti H5N1 törzs elleni ellenanyagtermelést kiváltó képességére („immunogenitás") irányult, egy vizsgálat pedig az Arepanrixot a Pandemrix H5N1-gyel hasonlította össze.
Dutch: Het onderzoek waarin Arepanrix H1N1 met Pandemrix H1N1 werd vergeleken, liet zien dat één dosis een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Hungarian: Az Arepanrix H1N1-et és a Pandemrix H1N1-et összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy egyetlen adag képes volt kielégítő szintű immunitást kiváltani.
Dutch: Arepanrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Hungarian: Az Arepanrix kis mennyiségben tartalmazza a jelenlegi világjárványt okozó, A(H1N1)v elnevezésű vírus hemagglutininjeit (felületi fehérjéit).
Dutch: Arepanrix is een vaccin dat door middel van injectie wordt toegediend.
Hungarian: Az Arepanrix egy vakcina, amelyet injekcióval adnak be.
Dutch: Arepanrix wordt in overeenstemming met officiële richtlijnen toegediend.
Hungarian: Az Arepanrix-ot a helyi ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Arepanrix?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Arepanrix-szal kapcsolatban?
Dutch: Het bevat delen van gedode griepvirussen.
Hungarian: Inaktivált (elölt) influenzavírus alkotóelemeit tartalmazza.
Dutch: In een ander onderzoek onder 334 volwassenen werd Arepanrix dat de pandemische griepstam H1N1 bevatte, vergeleken met Pandemrix H1N1.
Hungarian: Egy további vizsgálat 334 felnőttnél hasonlította össze a H1N1 pandémiás vírustörzset tartalmazó Arepanrix-ot a Pandemrix H1N1 készítménnyel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arepanrix in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arepanrix alkalmazása?
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van onderzoeken die waren gedaan met een eerdere versie van Arepanrix, die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Hungarian: A vállalat az Arepanrix egy korábbi, a H5N1 madárinfluenzavírus-törzset tartalmazó változatával végzett vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be.
Dutch: Welke voordelen bleek Arepanrix tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arepanrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Arepanrix en Pandemrix leverden dezelfde mate van bescherming.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazásával ugyanolyan szintű védelmet értek el, mint a Pandemrix esetében.
Dutch: Arepanrix wordt in één dosis toegediend door middel van injectie in de schouderspier.
Hungarian: Az Arepanrix-ot egyszeri adagban, a vállizomba injekciózva adják be.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arepanrix groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Arepanrix előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás helyzetben az influenza megelőzése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a rá vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Zij bevatten hetzelfde adjuvans, maar voor Arepanrix worden de hemagglutininen in het vaccin op een andere manier bereid.
Hungarian: Az Arepanrix-nál eltérő módszert alkalmaznak a vakcinában felhasznált hemagglutininek előállításához.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arepanrix.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Hoe wordt Arepanrix gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?
Dutch: Waarom is Arepanrix goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arepanrix forgalomba hozatalát?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Arepanrix.
Hungarian: Amennyiben az Arepanrix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Dutch: Hoe is Arepanrix onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arepanrix-ot?
Dutch: Hoe werkt Arepanrix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arepanrix?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Arepanrix.
Hungarian: részére az Arepanrix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Dutch: - een jongvolwassene bent.
Hungarian: - Ön egy fiatal felnőtt.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen klinische betekenis.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak nincs klinikai jelentősége.
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt.
Hungarian: kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Dutch: De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd.
Hungarian: A kezelésre adott választ 2 hónapos kezelés után kell értékelni.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich na 2 maanden niet beter voelt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
Dutch: Er zijn geen specifieke in vivo interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd.
Hungarian: Specifikus in vivo gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met wat water door te slikken.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Dutch: Het verschil in gemiddelde verbetering tussen de twee actieve behandelarmen was niet significant.
Hungarian: A két aktív kezelési csoport átlagos javulása közötti különbség nem volt szignifikáns.