FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Bulgarian: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Nierenfunktionsstörungen, einschl.
Bulgarian: Forbigående erektil dysfunktion,
German: Operationen
Bulgarian: Kirurgiske indgreb
German: TRITACE kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Bioverfügbarkeit nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst wird (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: TRITACE kan tages før, under eller efter måltider, da fødeindtag ikke ændrer biotilgængeligheden.
German: Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Bulgarian: - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril
German: • beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,
Bulgarian: Øget puls, hjertebanken (palpitations), brystsmerter, strammende fornemmelse i brystet eller mere alvorlige lidelser
German: Hörstörungen, Tinnitus
Bulgarian: Tinnitus, høreforstyrrelser.
German: 2.5mg /5mg/10mg Tablette
Bulgarian: 2.5mg /5mg/10mg Tablet
German: Ist eine Dosissteigerung auf 2,5 mg zweimal täglich nicht möglich, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bulgarian: Hvis dosis ikke kan øges til 2,5 mg to gange daglig bør behandlingen seponeres.
German: Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg TRITACE einmal täglich.
Bulgarian: Startdosis Den anbefalede startdosis er 1,25 mg TRITACE en gang daglig.
German: Pharmakodynamik
Bulgarian: Farmakodynamiske effekter
German: Was TRITACE enthält [ist national auszufüllen]
Bulgarian: YDERLIGERE OPLYSNINGER TRITACE indeholder: [Udfyldes nationalt]
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verzögert sich die Aktivierung von Ramipril zu Ramiprilat aufgrund der geringeren Aktivität von hepatischen Esterasen.
Bulgarian: til ramiprilat var forsinket hos patienter med nedsat leverfunktion, grundet formindsket aktivitet af leveresteraser, og således blev plasmakoncentrationen af ramipril hos disse patienter forøget.
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Bulgarian: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
German: Bei einer placebokontrollierten Präventionsstudie (der HOPE-Studie) erhielten mehr als 9.200 Patienten Ramipril zusätzlich zur Standardtherapie.
Bulgarian: Ramipril var standardbehandling hos 9.200 patienter i et præventivt, placebokontrolleret studie (HOPEstudiet).
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Bulgarian: Lægen har ordineret TRITACE til dig personligt.
German: Falls möglich, sollte das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor Beginn der Therapie mit TRITACE abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: til 3 dage før påbegyndelse af behandling med TRITACE (se pkt.
German: Weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten wurde die Fertilität beeinträchtigt.
Bulgarian: Fertiliteten blev ikke hæmmet hos hverken han- eller hunrotter.
German: Anorexie, Appetitlosigkeit
Bulgarian: Øget blodkalium Anoreksi, nedsat appetit
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bulgarian: • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkninger bliver værre, eller du får bivirkninger, der ikke er nævnt her.
German: Selten
Bulgarian: Meget
German: Der Patient muss engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Patienten bør holdes under observation i mindst 12
German: Norwegen:
Bulgarian: Norge:
German: Die maximale Blutdruck senkende Wirkung einer kontinuierlichen Behandlung mit Ramipril wird in der Regel nach 3 - 4 Wochen erreicht.
Bulgarian: Den antihypertensive virkning af en enkelt dosis varer sædvanligvis 24 timer. Den maksimale antihypertensive effekt af fortsat behandling med ramipril ses almindeligvis efter 3
German: Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg TRITACE einmal täglich.
Bulgarian: Startdosis Den anbefalede startdosis er 2,5 mg TRITACE en gang daglig.
German: • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),
Bulgarian: som f.eks. ibuprofen indometacin eller aspirin)
German: Finnland:
Bulgarian: Finland:
German: • Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen
Bulgarian: • Til nedsættelse af risikoen eller forsinke forværring af nyresygdom (hvedenten du har diabetes eller ej)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund
Bulgarian: Muskelkramper eller muskelsmerter
German: • Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.
Bulgarian: Feber, kuldegysninger, træthed, mistet appetit, mavepine, kvalme, gullig hud eller øjne (jaundice).
German: Plötzliches Absetzen von Ramipril führt zu keinem schnellen, übermäßigen Blutdruckanstieg (Rebound).
Bulgarian: Det har vist sig, at den antihypertensive effekt opretholdes under langtidsterapi på to år. Pludseligt ophør med ramipril giver ikke et hurtigt og excessivt tilbageslag med stigning i blodtryk
German: Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules
Bulgarian: Triatec 1.25 mg comprimés, Triatec 2.5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules
German: Die zulässige Höchstdosis TRITACE beträgt 10 mg täglich.
Bulgarian: tilladte dosis TRITACE er 10 mg daglig.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)
Bulgarian: Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter)
German: Verschlechterung eines Asthma bronchiale, Schwellungen der Nasenschleimhaut
Bulgarian: Bronchospasme, inklusiv forværret asthma, nasal kongestion,
German: Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Bulgarian: Det reproduktive system og mammae
German: • Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich.
Bulgarian: Den almindelige dosis er 10 mg dagligt.
German: Gleichgewichtsstörungen
Bulgarian: Balanceproblemer
German: Herzerkrankungen
Bulgarian: Brystsmerter
German: Ernährungsstörungen
Bulgarian: Psykiske forstyrrelser
German: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Bulgarian: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Einnahme von TRITACE kann Schwindel auftreten.
Bulgarian: Afhængigt af det apparatur der anvendes, kan det være uhensigtsmæssigt at anvende TRITACE samtidig.
German: Die Verabreichung von Ramipril in einer Tagesdosis von 50 mg/kg Körpergewicht und darüber an tragende oder säugende Ratten führte bei den Nachkommen zu irreversiblen Nierenschädigungen (Nierenbeckenerweiterung).
Bulgarian: Ramipriladministration til hunrotter under føtalperioden og amning gav irreversible nyreskader (udvidelse af renalt pelvis) hos afkommet, ved daglige doser på 50 mg/kg eller højere.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TRITACE ist erforderlich Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,
Bulgarian: Vær ekstra forsigtig med at tage TRITACE Tal med din læge eller apoteket, hvis du:
German: • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).
Bulgarian: Hvis du lider af nyresygdom hvor blodtilførslen
German: Übereinstimmend mit dem Wortlaut der PhVWP zur Anwendung von ACE-I während einer Schwangerschaft empfahl der CHMP eine Gegenanzeige nur für das zweite und dritte Trimester der Schwangerschaft.
Bulgarian: CHMP anbefalede kun en kontraindikation for graviditetens andet og tredje trimester i overensstemmelse med formuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-I under graviditet.
German: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Bulgarian: Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
German: Extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt, wie Hämodialyse oder Hämofiltration mit bestimmten High-Flux-Membranen
Bulgarian: Ekstrakorporale behandling der medfører blodkontakt med negativt ladede overflader såsom dialyse og hæmofiltrering med bestemte high-flux membraner (f.eks. polyakrylnitrilmembraner) og lavdensitets lipoprotein aferese med dextransulfat grundet øget risiko for anafylaktoide reaktioner (se pkt.
German: Lettland: Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Bulgarian: Letland: Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
German: Schlussendlich stimmte der CHMP folgender Indikation zu: „Behandlung von Nierenkrankheiten - Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein von Mikroalbuminurie - Manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie, bei Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor - Manifeste glomeruläre nicht-diabetische Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein von Makroproteinurie ≥3 g/Tag"
Bulgarian: CHMP vedtog således følgende indikation: "Behandling af nyresygdom - Begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved tilstedeværelse af mikroalbuminuri
German: Inactivated Bordetella pertussis strain**
Bulgarian: ≥60 IU Инактивиран щам Bordetella pertussis∗∗ ≥4 IU
German: Tetanus toxoid*
Bulgarian: Тетаничен токсоид∗
German: l t r n
Bulgarian: о
German: 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid*
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
German: Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.37 milligrams Al3+ *** produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Bulgarian: 0,37 милиграма Al ∗∗∗ произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез генно инженерство
German: - Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
German: Umfangreiche Versuche haben gezeigt, dass diese Partikel die charakteristischen Eigenschaften des
Bulgarian: Обширни тестове показват, че тези частици проявяват характерните свойства на
German: Nicht zutreffend.
Bulgarian: Не е релевантно.
German: In beiden Impfgruppen war die Mehrzahl der Reaktionen von kurzer Dauer.
Bulgarian: За двете групи ваксинирани, по-голяма част от реакциите са продължили кратко време.
German: Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Gruppe 1
Bulgarian: Група 1
German: Gruppe 2
Bulgarian: Група 2
German: Eine solche Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten.
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават преди да напуснете лекарския кабинет.
German: Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten.
Bulgarian: Може да продължи 1-2 месеца или подълго.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
German: nicht weniger als 30 I.E. nicht weniger als 60 I.E. nicht weniger als 4 I.E. 10 Mikrogramm
Bulgarian: не по-малко от 30 IU не по-малко от 60 IU не по-малко от 4 IU 10 микрограма
German: • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
Bulgarian: ако детето Ви страда от недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или от неконтролирана епилепсия.
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Bulgarian: В противен случай, детето Ви може да не получи пълна защита срещу заболяванията, от които предпазва ваксината.
German: Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете
German: * von den Eltern als einschränkend auf die täglichen Aktivitäten des Kindes einwirkend
Bulgarian: докладвани от родителите като отрицателно повлияли дневната активност на децата
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да започне приложението на тази
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
German: In jedem Fall ist jedoch eine umgehende Behandlung notwendig.
Bulgarian: Въпреки това, при всеки случай трябва да потърсите незабавна медицинска помощ.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind irgendwelche Allergien hat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за които знаете.
German: Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Bulgarian: За ваксините не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
German: Siehe Abschnitt 6.5 für die Anzahl der Dosen je Glasfläschchen.
Bulgarian: Вж. точка 6.5 за броя на дозите в един флакон.
German: Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне планираната инжекция, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на
German: Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis.
Bulgarian: Инжекционна суспензия, многодозова.
German: Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
German: • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt
Bulgarian: ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.
German: Dieses HBsAg wird nach Expression in den Hefezellen in mehreren physikalischchemischen Schritten gereinigt.
Bulgarian: Този HBsAg, експресиран от клетките на дрождите, е пречистен през няколко физико-химични етапа.
German: Ihr Kind wird nach jeder Injektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.
Bulgarian: Детето ще остане под медицинско наблюдение за 30 минути след прилагането на всяка инжекция.
German: Da Tritanrix HepB nicht zur Verwendung beim Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft oder der Stillzeit zur Verfügung.
Bulgarian: Тъй като Tritanrix HерВ не е предназначен за употреба при възрастни, няма информация за безопасността на ваксината, при приложение по време на бременност и кърмене.
German: Das Husten wird oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung „Keuchhusten".
Bulgarian: Кашлицата често е съпроводена от звук, наподобяващ магарешко хълцане и затова се нарича "магарешка кашлица".
German: In bestimmten Situationen, wie bei hoher Pertussis-Inzidenz, kann der potentielle Nutzen gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните предимства са повече от възможните рискове.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Bulgarian: Честотата е посочена по-долу:
German: Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigt sind.
Bulgarian: Рани, които са особено податливи на инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или дървесни трески.
German: In der Regel sind drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen zu verabreichen.
Bulgarian: Трябва да се приложат три дози ваксина на интервали от поне 4 седмици.
German: Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können.
Bulgarian: Болестта поразява дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното дишане.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme solcher im Abschnitt 6.6
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
German: • Serumkrankheit-ähnliche Beschwerden (eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund der Verabreichung eines fremden Serums mit Symptomen wie Fieber, Schwellung, Hautrötung, Vergrößerung der Lymphknoten).
Bulgarian: Заболяване подобно на серумната болест (реакция на свръхчувствителност към прилагане на чужд серум със симптоми като повишена температура, подуване, кожен обрив, увеличаване на лимфните възли).
German: Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Bulgarian: Това може да са локални или широко разпространени кожни обриви, които могат да сърбят или да образуват мехурчета, подуване на лицето или езика, затруднения в дишането или преглъщането, внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tritanrix HepB Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Tritanrix HepB Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и е възможно при детето Ви да настъпи алергична реакция.
German: Unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeordnet werden) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
Bulgarian: Ваксината не съдържа заразни съставки.
German: Aus demselben Grund sollte der/die Geimpfte für 30 Minuten nach der Impfung unter
Bulgarian: По тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за 30 минути след ваксинация.
German: 2-4-6- Monate; 3-4-5Monate und 3-4½-6- Monate
Bulgarian: 6-10-14 седмици 2-4-6 месеца; 3-4-5 месеца и 3-4½-6 месеца
German: Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt.
Bulgarian: Вашето дете трябва да завърши пълния курс на ваксинация от три инжекции.
German: PSUR: Der Inhaber der Zulassung wird weiterhin Periodic Safety Update Reports im 2-Jahres
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава периодични доклади
German: Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate.
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от три дози през първите 6 месеца след раждането.
German: • Über Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelhafte Ansprechbarkeit wurde innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung berichtet.
Bulgarian: колапс, периоди на безсъзнание или липса на чувствителност са съобщавани 2 до 3 дни след ваксинация
German: ≥ 30 I.E. ≥ 60 I.E. ≥ 4 I.E. 10 µg
Bulgarian: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции.
German: Nach der Markteinführung von Tritanrix HepB wurden bei wenigen Gelegenheiten die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:
Bulgarian: След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани реакции в някои случаи:
German: Es bewirkt eine Entzündung und eine Schwellung der Leber.
Bulgarian: Води до възпаление и уголемяване на черния дроб.
German: Für jeden Bestandteil der Impfstoffkombination wurden ein Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung die folgenden Immunantworten dokumentiert:
Bulgarian: Един месец след приключване на основната ваксинационна схема е документиран следният
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо медицинско лечение в случай на анафилактични реакции, последващи прилагането на ваксината.
German: Das HBsAg bildet spontan, d.h. ohne chemische Behandlung, kugelförmige Partikel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 20 nm, die nichtglykolysiertes HBsAg-Polypeptid und eine überwiegend aus Phospholipiden bestehende Lipidmatrix enthalten.
Bulgarian: HBsAg се формира спонтанно, при отсъствието на химично третиране, в сферични частици със среден диаметър 20 nm, съдържащи негликозилиран HBsAg полипептид и липиден матрикс, състоящ се главно от фосфолипиди.
German: Suspension zur Injektion
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immundefizienz wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунодефицит може да не се постигне адекватен отговор.
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
German: - Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Tritanrix HepB oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките на ваксината.
German: - Die sonstigen Bestandteile in Tritanrix HepB sind:Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: - Другите съставки на Tritanrix HepB са: тиомерсал, натриев хлорид и вода за инжекции.
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
Bulgarian: ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).
German: Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Bulgarian: Коклюшът може да доведе до инфекции на ушите, бронхит, който може да продължи дълго, пневмония, гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit
Bulgarian: Психични нарушения: много чести: необичаен плач, раздразнителност