FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο και υδαρές χωρίς ορατά σωµατίδια.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny, przypominający wodę i nie zawierć widocznych cząstkek.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές.
Polish: Lek musi być przejrzysty.
Greek: 3. Τώρα µπορείτε να χρησιµοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα.
Polish: Można teraz użyć ampułko-strzykawki.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHRAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Η αναιµία είναι µια διαταραχή του αίµατος η οποία χαρακτηρίζεται από µείωση των ερυθροκυττάρων του αίµατος.
Polish: Niedokrwistość jest zaburzeniem dotyczącym krwi charakteryzującym się obniżeniem liczby krwinek czerwonych.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το Dynepo είναι η Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Ηνωµένο Βασίλειο.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za lek Dynepo jest Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Wielka Brytania
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιµοκάθαρσης, σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε Dynepo µπορεί να απαιτηθεί αυξηµένη αντιπηκτική αγωγή για να προληφθεί η θρόµβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας.
Polish: Podczas hemodializy pacjenci leczeni produktem Dynepo mogą wymagać zwiększenia dawek środków przeciwzakrzepowych, w celu zapobiegania wykrzepianiu w przetoce tętniczo-żylnej.
Greek: 8. Να χρησιµοποιείτε κάθε σύριγγα µόνο για µία ένεση.
Polish: Każdej strzykawki używać wyłącznie do jednego zastrzyku.
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης σας θα ελέγχονται σε τακτικά διαστήµατα.
Polish: Po tym okresie czasu stężenie hemoglobiny będzie sprawdzane w regularnych odstępach czasu.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειµένου να αποφευχθούν οξείες επιπλοκές όπως υπερτασική εγκεφαλοπάθεια και οι σχετιζόµενες µε αυτή επιπλοκές (σπασµοί, εγκεφαλικό επεισόδιο).
Polish: W celu uniknięcia ostrych powikłań, takich jak encefalopatia nadciśnieniowa i związane z tym powikłania (drgawki, udar), ciśnienie krwi powinno być kontrolowane odpowiednio przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia.
Greek: ΑΛΛΑ
Polish: Inne
Greek: Η σύριγγα έχει προσυναρµολογηθεί και διαθέτει προστατευτικό περίβληµα βελόνας προς αποφυγή τραυµατισµών.
Polish: Strzykawka jest fabrycznie połączona z osłoną zabezpieczającą igłę, chroniącą przed ukłuciem.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 2000
Polish: INFORMACJA W ALFABECIE BRAILLE'A Dynepo 2000
Greek: Κατά περιστάσεις, οι ατοµικές σας τιµές αµοσφαιρίνης µπορεί να είναι κάτω ή πάνω από το συνιστώµενο στοχευόµενο επίπεδο.
Polish: Niekiedy indywidualne stężenie hemoglobiny może znajdować się poniżej lub powyżej wspomnianego zalecanego stężenia docelowego.
Greek: Μην επιχειρήσετε να εκτελέσετε µόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουµένως.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku bez przeszkolenia.
Greek: Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Greek: Πιθανές παρενέργειες
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Greek: Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
Polish: Produkt Dynepo może być podawany dożylnie lub podskórnie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Greek: Η απαιτούµενη εβδοµαδιαία δόση του Dynepo είναι µικρότερη όταν το Dynepo χορηγείται υποδορίως σε σύγκριση µε την ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: W przypadku podawania podskórnego, wymagane są mniejsze tygodniowe dawki produktu Dynepo, w porównaniu z podawaniem dożylnym.
Greek: Η αναθεωρηµένη ηµεροµηνία λήξης της αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει την ηµεροµηνία λήξης που έχει ορισθεί σύµφωνα µε τη 24µηνη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Polish: Nieotwarte ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny okres do 5 dni w temperaturze poniżej 25 C. Powtórna data przydatności do użycia po przechowywaniu w temperaturze poniżej 25 C nie może przekraczać daty przydatności wyznaczonej zgodnie z 24-miesięcznym okresem przechowywania.
Greek: Έκδοχα: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 και ενέσιµο ύδωρ.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Greek: Πώς ετοιµάζω την ένεση Dynepo;
Polish: Jak przygotować zastrzyk Dynepo?
Greek: Σουηδία.
Polish: • hemoliza
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην δέλτα εποετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Dynepo,
Polish: Kiedy nie stosować leku Dynepo jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na epoetynę delta lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dynepo; jeśli występują kłopoty z utrzymaniem prawidłowego ciśnienia krwi.
Greek: Συνήθως η αγωγή µε το Dynepo είναι µακροχρόνια.
Polish: Terapia Dynepo jest zwykle długotrwała.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Μαρτίου 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione dnia 18 marca 2007 r.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2007
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2007
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Polish: Dawki są dostosowywane w zależności od reakcji.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dynepo στη θεραπεία της αναιμίας μελετήθηκε σε 1308 συνολικά ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε δύο κύριες κλινικές μελέτες.
Polish: Skuteczność preparatu Dynepo w leczeniu niedokrwistości zbadano na ogólnej liczbie 1308 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w dwóch głównych badaniach klinicznych.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα εφόσον χορηγηθεί ενδοφλεβίως και 2 φορές την εβδομάδα εάν χορηγηθεί υποδορίως.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy w ciągu tygodnia, w przypadku podawania dożylnego, i dwa razy w tygodniu w przypadku podawania podskórnego.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DYNEPO Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) DYNEPO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Στην άλλη μελέτη συγκρίθηκαν τρία διαφορετικά σχήματα δοσολογίας για την υποδόρια χορήγηση του Dynepo.
Polish: W drugim badaniu porównano trzy różne schematy dawkowania preparatu Dynepo do stosowania podskórnego.
Greek: Αφού περιστασιακά παρουσιάστηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις συνιστάται να χορηγηθεί η πρώτη δόση Dynepo κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Polish: Reakcje alergiczne były rzadko obserwowane, zaleca się więc, aby pierwsza dawka Dynepo podana została pod kontrolą lekarza.
Greek: Τι είναι το Dynepo;
Polish: Co to jest Dynepo?
Greek: Η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες ήταν ο βαθμός αύξησης των επιπέδων αιμοσφαιρίνης με το Dynepo (η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
Polish: Główną miarą skuteczności Dynepo w badaniach klinicznych był wzrost poziomu hemoglobiny (białko spotykane w komórkach czerwonych krwinek, które rozprowadzają tlen po całym organizmie).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dynepo διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Dynepo dostępne jest tutaj.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Dynepo πρέπει να γίνει από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Leczenie preparatem Dynepo powinien rozpoczynać jedynie lekarz posiadający doświadczenie z pacjentami z niewydolnością nerek.
Greek: και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dynepo.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dynepodo obrotu.
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynepo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dynepo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κεφαλαλγία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για προβλήματα στους σωλήνες αιμοκάθαρσης.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadciśnienie (podniesione ciśnienie krwi), ból głowy, a w przypadku pacjentów dializowanych - problemy z przewodami dializatora.
Greek: Το Dynepo διατίθεται σε περιεκτικότητες από 2.000 IU/ml έως 20.000 IU/ml και περιέχει τη δραστική ουσία δέλτα εποετίνη.
Polish: Preparat występuje w dawkach od 2,000 j.m./ml do 20,000 j.m./ml.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dynepo: Στις 18 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Shire Pharmaceutical Contracts Ltd για το Dynepo.
Polish: Dnia 18 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dynepo do obrotu.
Greek: συγκρίθηκε το Dynepo χορηγούμενο ενδοφλεβίως με την εποετίνη άλφα (παρόμοιος τύπος φαρμάκου).
Polish: W jednym z nich Dynepo podany dożylnie został porównany z epoetyną alfa (podobnym rodzajem leku).
Greek: Μια ορμόνη που ονομάζεται ερυθροποιητίνη διεγείρει τον σχηματισμό ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Polish: Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dynepo σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dynepo zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Dynep ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την εποετίνη άλφα για την αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης στους ασθενείς.
Polish: Dynepo wykazał się taką samą skutecznością w podnoszeniu poziomu hemoglobiny u pacjentów jak epoeatyna alfa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα της χρήσης του Dynepo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια,.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania Dynepo dla pacjenta cierpiącego na przewlekłą niewydolność wątroby są większe od ryzyka leczenia niedokrwistości.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynepo;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dynepo?
Greek: Το Dynepo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (λιγότερα από το φυσιολογικό ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Preparat Dynepo jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (w przypadku niższej niż zwyczajowa liczby czerwonych komórek we krwi) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała niewydolność nerek).
Greek: Η χορήγηση του Dynepo μπορεί να είναι ενδοφλέβια (ένεση στη φλέβα) ή υποδόρια (ένεση κάτω από το δέρμα).
Polish: Dynepo można podawać dożylnie (przez wstrzyknięcie do żyły) lub podskórnie (przez wstrzyknięcie podskórne).
Greek: Το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο εντός του οποίου ενεργοποιείται το γονίδιο (ο κωδικός) του ενζύμου, καθιστώντας δυνατή την περαιτέρω παραγωγή ενζύμου.
Polish: Epoetyna delta, aktywny składnik preparatu Dynepo, jest kopią ludzkiego hormonu wyprodukowanego metodą znaną jako „inżynieria genetyczna": enzym jest produkowany przez komórkę, w której gen (kod) dla enzymu jest aktywowany tak, aby komórka produkowała więcej enzymu, który może być ekstrahowany i wykorzystany w preparacie Dynepo.
Greek: Το Dynepo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι ενδεχομένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δέλτα εποετίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά, ούτε σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Polish: Dynepo należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik oraz u pacjentów u których wysokie ciśnienie krwi jest niekontrolowane.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dynepo;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dynepo?
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί τόσο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος) όσο και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Polish: Dynepo może być stosowany u pacjentów dializowanych (metoda oczyszczania krwi) lub u pacjentów niedializowanych.
Greek: Πώς δρα το Dynepo;
Polish: Jak działa preparat Dynepo?
Greek: Το Dynepo είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Dynepo jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce.
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα.
Polish: We wszystkich grupach leczenia odnotowano zwiększenie śmiertelności.
Greek: Τηλέφωνο: +49 - 89 -893 119 22
Polish: Faks: +49 - 89-893 119 20
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 25 Ιούνιος 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwiec 2018
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης και ανεκτικότητα
Polish: Możliwość nadużywania i tolerancja
Greek: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Polish: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Greek: • η μέθοδος χρήσης της συσκευής,
Polish: • sposobie stosowania urządzenia;
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
Polish: Należy zastosować właściwe środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego krwi.
Greek: Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Greek: 35, 80339 Munich, Γερμανία.
Polish: 35, 80339 Monachium, Niemcy
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Polish: Mannitol-E421
Greek: Η πλειονότητα (90%) των επαγγελματιών υγείας θεώρησε ότι το Dzuveo ήταν εύχρηστο.
Polish: Większość (>90%) przedstawicieli fachowego personelu medycznego uznało, że produkt leczniczy Dzuveo jest łatwy do stosowania.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων με το Dzuveo.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Dzuveo.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) Σουφεντανίλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji sufentanyl, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν παρόμοιες επιδράσεις με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
Polish: Nie można wykluczyć podobnego działania w przypadku innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η βραχύτερη διάρκεια της δράσης των ανταγωνιστών οπιοειδών σε σύγκριση με τη σουφαιντανύλη.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krótszy czas działania antagonisty receptora opioidowego w porównaniu z działaniem sufentanylu.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και το οξυγόνο.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i tlenem.
Greek: Η κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 129,3 L/hr.
Polish: Klirens w stanie stacjonarnym wynosi 129,3 l/h.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται πέραν των 48 ωρών.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Dzuveo dłużej niż przez 48 godzin.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών απορριμάτων.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στην αποτελεσματικότητα/ανεκτικότητα που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση αντισταθμίζεται στην πράξη από αύξηση του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Wszelkie zmiany skuteczności/tolerancji związane ze zwiększeniem ekspozycji można w praktyce skompensować wydłużeniem czasu pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.2).
Greek: Αφαιρέστε τη λευκή ασφάλεια από τον πράσινο ωθητήρα πιέζοντας μαζί τις δύο πλευρές και αποσπώντας την από τον ωθητήρα.
Polish: Usunąć białą blokadę z zielonego popychacza, ściskając ją z obu stron i zdejmując z popychacza.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ανταγωνιστών διότι η αναπνευστική καταστολή μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη δράση του ανταγωνιστή (βλ. παράγραφο 4.9).
Polish: Konieczne może być ponowne podanie antagonisty, ponieważ depresja oddechowa może utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty (patrz punkt 4.9).
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να αγγίξει, ει δυνατόν, με τη γλώσσα του τον ουρανίσκο του.
Polish: Poprosić pacjenta, aby w miarę możliwości dotknął językiem podniebienia.
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ιρλανδία
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlandia
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dzuveo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, οπιοειδή αναισθητικά, κωδικός ATC: N01AH03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, opioidowe leki przeciwbólowe, kod ATC: N01AH03.
Greek: Εξαιτίας των προαναφερόμενων κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφησή της με τα εν λόγω ηρεμιστικά φάρμακα επιτρέπεται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν διαθέτουν εναλλακτική θεραπευτική επιλογή ή όταν η σουφαιντανύλη χρησιμοποιείται σε επείγουσα ιατρική κατάσταση.
Polish: Ze względu na to ryzyko, dopuszcza się jednoczesne przepisywanie wspomnianych leków uspokajających wyłącznie pacjentom, u których nie ma możliwości zastosowania innego leczenia, albo gdy sufentanyl jest stosowany w oddziale pomocy doraźnej.
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ιρλανδία
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlandia.
Greek: Όλες οι επιδράσεις της σουφαιντανύλης μπορούν να αποκλειστούν αμέσως και πλήρως με χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή όπως η ναλοξόνη.
Polish: Wszystkie działania sufentanylu można natychmiast i całkowicie zablokować przez podanie swoistego antagonisty, takiego jak nalokson.
Greek: Ο γιατρός σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα διασφαλίσουν ότι: - Το φάρμακο αυτόν δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και την εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zapewni, że: - ten lek nie będzie stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 5 είτε 10 φακελίσκους.
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 saszetek.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και κοφτή αναπνοή που μπορεί να οδηγήσει ακόμα και σε παύση της αναπνοής.
Polish: Najcięższe działania niepożądane to poważne zaburzenia oddychania, takie jak powolnienie i spłycenie oddechów, które mogą prowadzić nawet do zatrzymania oddechu.
Greek: Ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων 1 ώρα.
Polish: Minimum 1-godzinna przerwa między dawkami.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Nie ma potrzeby specjalnej modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Προϊόν μίας χρήσης / Μην το επαναχρησιμοποιείτε
Polish: Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia / nie używać ponownie.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο ανταγωνιστής οπιοειδών μπορεί να χορηγείται επαναλαμβανόμενα ή με έγχυση.
Polish: W tym przypadku antagonistę receptora opioidowego można podać wielokrotnie lub w infuzji.
Greek: Κίνδυνος από την ταυτόχρονη χρήση ηρεμιστικών φαρμάκων όπως βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, η στοματική βιοδιαθεσιμότητα του Dzuveo είναι μόνο 9%, με αποτέλεσμα τη λήψη υποθεραπευτικής δόσης.
Polish: W razie połknięcia, biodostępność doustna produktu leczniczego Dzuveo wynosi tylko 9%, co skutkuje przyjęciem dawki subterapeutycznej.
Greek: • το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων ενός υπογλώσσιου δισκίου ανά ώρα για την πρόληψη / ελαχιστοποίηση του σημαντικού αναγνωρισμένου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής και του σημαντικού πιθανού κινδύνου υπερδοσολογίας,
Polish: • minimalnym odstępie czasowym w dawkowaniu wynoszącym jedną tabletkę na godzinę, w celu uniknięcia/minimalizacji istotnego stwierdzonego ryzyka depresji oddechowej oraz istotnego ryzyka przedawkowania;
Greek: Επίπεδο δισκίο μπλε χρώματος με στρογγυλεμένες άκρες και διάμετρο 3 mm.
Polish: Płaska tabletka barwy niebieskiej o zaokrąglonych brzegach i średnicy 3 mm.
Greek: Η σουφαιντανύλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Sufentanyl wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της σουφαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή, η οποία παρουσιάστηκε σε ποσοστό 0,6% στις κλινικές δοκιμές με σουφαιντανύλη.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym sufentanylu jest depresja oddechowa, która w badaniach klinicznych sufentanylu występowała z częstością 0,6%.
Greek: Η χορήγηση δισκίων παρειάς κατέδειξε αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα 78% όταν τα δισκία τοποθετούνταν μπροστά από τα μπροστινά κάτω δόντια.
Polish: Po podaniu podpoliczkowym wykazano zwiększenie biodostępności do 78%, gdy tabletki umieszczano przed przednimi dolnymi zębami.
Greek: Η σουφεντανίλη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο της σεροτονίνης στο πλάσμα και η ταυτόχρονη χρήση της με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του συνδρόμου σεροτονίνης.
Polish: Sufentanyl może zwiększać stężenie serotoniny w osoczu, a jego jednoczesne stosowanie z innymi lekami serotoninergicznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Greek: Από τους 221 ασθενείς, οι 147 έλαβαν θεραπεία με τη δραστική ουσία και οι υπόλοιποι 74 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: 147 spośród 221 pacjentów otrzymywało aktywny lek, a 74 otrzymywało placebo.
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες της σουφαιντανύλης (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Należy jednak ściśle obserwować pacjentów w podeszłym wieku pod kątem występowania działań niepożądanych sufentanylu (patrz punkt 5.2).
Greek: Ωστόσο, κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Dzuveo δεν χρειάστηκε να λάβει φάρμακο αναστροφής των οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη).
Polish: Jednak u żadnego pacjenta leczonego produktem leczniczym Dzuveo nie było konieczne zastosowanie leku odwracającego działanie opioidów (np. naloksonu).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 720 μικρογραμμάρια (24 δισκία την ημέρα).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 720 mikrogramów (24 tabletki na dobę).
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) Σουφεντανίλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) Σουφεντανίλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji sufentanyl komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną sufentanyl pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.