FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die preparaten met levodopa/DDC-remmer (carbidopa of benserazide) en entacapontabletten gebruiken laten overschakelen op Corbilta a. Patiënten die momenteel met entacapon en met levodopa/carbidopa met standaardafgifte worden behandeld in doses die gelijk zijn aan de tabletsterktes van Corbilta kunnen direct overstappen op de daarmee overeenkomende Corbilta-tabletten.
Bulgarian: Пациенти, които понастоящем се лекуват с eнтакапон и леводопа/карбидопа с непроменено освобождаване, в дози, равни на таблетните дози на Corbilta, могат да преминат направо на съответстващите таблетки Corbilta.
Dutch: Tijdens de behandeling met Corbilta mogen vrouwen geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението със Corbilta.
Dutch: Corbilta mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на Corbilta за лечение на екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от други лекарства.
Dutch: Ouderen: Voor ouderen hoeft de dosis van Corbilta niet te worden aangepast.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата Corbilta в старческа възраст.
Dutch: Daarom moet Corbilta met de nodige voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken, die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
Bulgarian: - Corbilta може да причини ортостатична хипотония, поради което Corbilta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи други лекарства, които биха предизвикали ортостатична хипотония.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Het wordt aanbevolen Corbilta met de nodige voorzichtigheid toe te dienen bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: Corbilta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Dutch: 5 Hoe bewaart u dit middel
Bulgarian: Как да съхранявате Corbilta
Dutch: b. Bij aanvang van de behandeling met Corbilta bij patiënten die momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/carbidopa in doses die niet gelijk zijn aan die van Corbilta-tabletten 50 mg/12,5 mg/200 mg (of 75 mg/18,75 mg/200 mg of 100 mg/25 mg/200 mg of 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg of 175 mg/43,75 mg/200 mg of 200 mg/50 mg/200 mg) moet de Corbilta-dosis voor een optimale klinische reactie zorgvuldig worden getitreerd.
Bulgarian: При започване на лечение със Corbilta при пациенти, които понастоящем не приемат eнтакапон и леводопа/карбидопа в дози, равни на таблетните дози на Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg (или 75 mg/18,75 mg/200 mg, или 100 mg/25 mg/200 mg, или 125 mg/31,25 mg/200 mg, или 150 mg/37,5 mg/200 mg, или 175 mg/43,75 mg/200 mg, или 200 mg/50mg/200 mg), дозирането на Corbilta трябва да бъде внимателно титрирано за оптимален клиничен резултат.
Dutch: corbilta 125/31,25/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Bulgarian: corbilta 125/31,25/200 mg [само на картонената кутия]
Dutch: corbilta 75/18,75/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Bulgarian: corbilta 75/18,75/200 mg [само на картонената кутия]
Dutch: organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Bulgarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Dutch: Hoewel de ervaring met een totale dagelijkse dosis van meer dan 200 mg carbidopa beperkt is, is de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis entacapon 2.000 mg en daarom is de maximale dosis 10 tabletten per dag voor de tabletsterktes Corbilta van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg en 150 mg/37,5 mg/200 mg. Tien tabletten Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg is gelijk aan 375 mg carbidopa per dag.
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза eнтакапон е 2 000 mg, но опитът с обща дневна доза карбидопа, по-голяма от 200 mg е ограничен, поради което максималната доза е 10 таблетки дневно за Corbilta от 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg и 150 mg/ 37,5 mg/200 mg.
Dutch: Levodopa, carbidopa en entacapon kunnen tezamen duizeligheid en symptomatische orthostasis veroorzaken.
Bulgarian: Леводопа, карбидопа и eнтакапон, заедно, могат да причинят виене на свят и симптоматичен ортостатизъм, поради което се налага повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Dutch: Volgens deze dagelijkse dosis carbidopa mogen per dag niet meer dan 8 tabletten Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg en niet meer dan 7 tabletten Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg worden ingenomen.
Bulgarian: Съгласно тази дневна доза карбидопа, максималната препоръчвана дневна доза на Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg е 8 таблетки дневно и Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg е 7 таблетки дневно.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Verlangen naar hogere doses van Corbilta dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Bulgarian: Силно желение за големи дози Corbilta, надвишаващи необходимите за контролиране на двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация.
Dutch: corbilta 175/43,75/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Bulgarian: corbilta 175/43,75/200 mg [само на картонената кутия]
Dutch: Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen dat er altijd minstens één uur is verstreken voordat u de volgende Corbilta-tablet inneemt.
Bulgarian: Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Corbilta, за да избегнете възможни нежелани реакции.
Dutch: corbilta 150/37,5/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Bulgarian: corbilta 150/37,5/200 mg [само на картонената кутия]
Dutch: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg: lichtbruinachtige rode, ovale, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie ‘LCE 125'.
Bulgarian: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени, овални таблетки, означени с „LCE 125" от едната страна.
Dutch: Tel: +386 1 580 21 11
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Dutch: Corbilta mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Bulgarian: Corbilta не трябва да се прилага при пациенти със:
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Stalevo.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Stalevo, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Corbilta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Corbilta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Corbilta te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Corbilta?
Dutch: Corbilta wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met de standaardcombinatie alleen.
Bulgarian: Corbilta се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Corbilta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Corbilta voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Corbilta са по-големи от рисковете, и препоръча Corbilta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Corbilta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Corbilta.
Dutch: Levodopa/carbidopa/entacapon
Bulgarian: Corbilta levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Overige informatie over Corbilta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Corbilta
Dutch: De fabrikant van Stalevo heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Stalevo voor Corbilta worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Bulgarian: Фирмата производител на Stalevo е дала съгласие научните й данни да се използват за Corbilta („информирано съгласие").
Dutch: De sterkte van Corbilta die de patiënt moet gebruiken, is afhankelijk van de hoeveelheid levodopa die hij/zij nodig heeft om de verschijnselen onder controle te houden.
Bulgarian: Концентрацията на Corbilta, която пациентите трябва да използват, се основава на количеството леводопа, необходимо за контролиране на симптомите.
Dutch: Alle werkzame stoffen in Corbilta bevorderen het herstel van de dopaminespiegels in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie aansturen.
Bulgarian: Всички активни вещества в Corbilta действат за възстановяване на допаминовите нива в участъците на мозъка, контролиращи движенията и координацията.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Corbilta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Corbilta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Corbilta bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 175 mg levodopa en 43,75 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens acht mogen worden ingenomen, en voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
Bulgarian: Максималната дневна доза Corbilta е 10 таблетки, с изключение на таблетките, съдържащи 175 mg леводопа и 43,75 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е осем таблетки, и таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е седем таблетки.
Dutch: Dit draagt bij aan verbetering van de symptomen van de ziekte van Parkinson zoals stijfheid en traagheid van bewegen.
Bulgarian: Това помага да се подобрят симптомите на болестта на Паркинсон, например сковаността и забавянето на движенията.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Corbilta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Corbilta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Corbilta is verkrijgbaar in de vorm van een serie tabletten in zeven sterkten, die 50 tot 200 mg levodopa en 12,5 tot 50 mg carbidopa bevatten.
Bulgarian: Corbilta се предлага под формата на таблетки в седем концентрации, съдържащи от 50 до 200 mg леводопа и от 12,5 до 50 mg карбидопа.
Dutch: Corbilta mag evenmin worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van de 'monoamineoxidaseremmers' (een type antidepressivum).
Bulgarian: Corbilta не трябва да се използва с други лекарства от групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата" (вид антидепресанти).
Dutch: Corbilta wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een remmer van dopadecarboxylase (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson), maar bij wie zich tegen het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie 'fluctuaties' voordoen.
Bulgarian: Corbilta се прилага при пациенти, които се лекуват с комбинация от леводопа и допадекарбоксилаза инхибитор (две стандартни лечения за болестта на Паркинсон), но които имат „флуктуации" в края на периода между двете дози на лекарствата.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Corbilta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), verhevigd parkinsonisme (verergering van de ziekte van Parkinson), misselijkheid en onschadelijke verkleuring van de urine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Corbilta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения), влошен паркинсонизъм (влошаване на болестта на Паркинсон), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите).
Dutch: De fabrikant gebruikte een aantal van de van Comtess/Comtan (entacapon) afkomstige gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Corbilta en heeft gegevens uit wetenschappelijke publicaties over het gebruik van de combinatie van levodopa en carbidopa overgelegd.
Bulgarian: Фирмата използва някои от данните за Comtess/Comtan (ентакапон) в подкрепа на употребата на Corbilta и представя информация от публикуваната литература за прилагането на комбинацията от леводопа и карбидопа.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера допамин започват да загиват и количеството допамин в мозъка намалява.
Dutch: Wanneer één tablet alle drie werkzame stoffen bevat, hoeven de patiënten minder tabletten in te nemen, zodat ze zich gemakkelijker aan hun behandeling kunnen houden.
Bulgarian: Събирането на всички тези три вещества в една таблетка може да намали броя на таблетките, които пациентите трябва да приемат, и да им помогне да се придържат към лечението.
Dutch: Welke voordelen bleek Corbilta in onderzoeken te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Corbilta са установени в проучванията?
Dutch: Corbilta is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
Bulgarian: Corbilta е лекарство, което съдържа три активни вещества: леводопа (levodopa), карбидопа (carbidopa) и ентакапон (entacapone).
Dutch: Hoe werkt Corbilta?
Bulgarian: Как действа Corbilta?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Corbilta verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Corbilta, валидно в Европейския съюз.
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Corbilta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zowel carbidopa als entacapon blokkeren enkele enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van levodopa in het lichaam: carbidopa blokkeert het enzym dopadecarboxylase en entacapon het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT).
Bulgarian: Карбидопа и ентакапон блокират някои от ензимите, участващи в разрушаването на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допадекарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (COMT).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Corbilta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Corbilta се използва възможно най-безопасно.
Dutch: De fabrikant heeft 'bio-equivalentieonderzoeken' uitgevoerd om aan te tonen dat inname van Corbilta dezelfde bloedspiegels van levodopa, carbidopa en entacapon oplevert als inname van de werkzame stoffen in de vorm van afzonderlijke tabletten met entacapon en combinatietabletten met levodopa en carbidopa.
Bulgarian: Фирмата извършва проучвания за „биоеквивалентност", за да покаже, че приемът на Corbilta води до производство на същите нива на леводопа, карбидопа и ентакапон в кръвта, както и приемането на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинацията от леводопа и карбидопа.
Dutch: Hoe wordt Corbilta gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Corbilta?
Dutch: Waarom is Corbilta goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Corbilta е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Corbilta in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Corbilta?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Corbilta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Corbilta, вижте листовката.
Dutch: Wat is Corbilta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Corbilta и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Corbilta.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Corbilta, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de volledige instructies over hoe patiënten op Corbilta moeten overschakelen en hoe de dosis tijdens de behandeling wordt aangepast.
Bulgarian: За пълни указания как пациентите да преминат на лечение с Corbilta и как се коригира дозата по време на лечението вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Dutch: 28 maanden.
Bulgarian: 28 месеца
Dutch: • warfarine, gebruikt om het bloed te verdunnen;
Bulgarian: варфарин, използван за разреждане на кръвта;
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: De INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: Стойностите на INR са се увеличили средно с 13% [CI90 6-19%].
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: De overeenkomende getallen bij studie II waren18% en -5%.
Bulgarian: Съответните данни в изпитване II са били -18% и -5%.
Dutch: Ongeveer 92% van de dosis wordt geëlimineerd gedurende de β-fase met een korte eliminatiehalfwaardetijd van 30 minuten.
Bulgarian: Приблизително 92% от дозата се елиминира по време на ß-фазата с кратък елиминационен полуживот от 30 минути.
Dutch: 1 uur 20 min CI95% 45 min, 1 uur 56 min
Bulgarian: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt, of wanneer u werktuigen of machines bedient.
Bulgarian: Бъдете особено предпазливи при шофиране или при работа с инструменти или машини.
Dutch: • als u een leverziekte hebt;
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване;
Dutch: Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2)
Bulgarian: Ентакапон може да бъде приеман със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Hartaandoeningen**
Bulgarian: Сърдечни нарушения**
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers gaf entacapone echter geen wijzigingen in de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van R-warfarine toenam met gemiddeld 18% [CI90 11-26%].
Bulgarian: Въпреки това, в едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не е променил плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се е увеличила със средно 18% [CI90 11-26%].
Dutch: Een geringe hoeveelheid entacapone, het (E)-isomeer, wordt omgezet in zijn (Z)-isomeer.
Bulgarian: Малка част от ентакапон, (E)-изомер се преобразува до неговия (Z)-изомер.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of machines bedienen (zie 'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж. "Шофиране и работа с машини").
Dutch: • als u een geneesmiddel inneemt dat duizeligheid of een licht hoofd (lage bloeddruk) zou kunnen veroorzaken als u vanuit een stoel of bed opstaat;
Bulgarian: ако приемате лекарство, което може да причини замаяност или прималяване (понижаване на кръвното налягане) при ставане от стол или легло;
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van rabdomyolyse gemeld.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на рабдомиолиза.
Dutch: De postmarketinggegevens bevatten geïsoleerde gevallen van overdosering, waarbij de gerapporteerde hoogste dagelijkse dosis van entacapone 16.000 mg was.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни са показали отделни случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
Dutch: De ervaring met Entacapone Teva bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Bulgarian: Опитът с Ентакапон Teva при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
Dutch: Het merendeel (95%) van het in de urine uitgescheiden middel wordt geconjugeerd met glucuronzuur.
Bulgarian: Основната част (95%) от продукта екскретиран в урината е конюгиран с глюкуронова киселина.
Dutch: • als u een bijniertumor heeft (bekend als feochromocytoom; dit kan het risico op ernstige bloeddrukverhogende reacties doen toenemen);
Bulgarian: ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да повиши риска от поява на много високо кръвно налягане);
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongarije
Bulgarian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Dutch: In studie I, werd de dagelijkse ON-tijd (uren) gemeten via dagboeken en in studie II de proportie van de dagelijkse ONtijd.
Bulgarian: В изпитване I е изчислена продължителността на дневното "ON" време (часове) от домашните дневници, а в изпитване II - делът на дневните "ON" времена.
Dutch: Gebruik Entacapone Teva niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не използвайте Ентакапон Teva по време на бременност или ако кърмите.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is bij zwangere vrouwen, dient entacapone niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Bulgarian: Тъй като липсва опит с употребата при бременни жени, ентакапон не трябва да се прилага по време на бременност.
Dutch: ETIKET (30 filmomhulde tabletten)
Bulgarian: ЕТИКЕТ (30 филмирани таблетки)
Dutch: Entacapone Teva kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Bulgarian: Ентакапон Teva може да затрудни усвояването на желязото.
Dutch: Dyskinesieën (27%), misselijkheid (11%), diarree (8%), buikpijn (7%) en een droge mond (4,2%) werden significant vaker gemeld bij entacapone dan bij placebo in verzamelde gegevens uit klinische studies met in totaal 406 patiënten die het geneesmiddel namen en 296 patiënten die placebo namen.
Bulgarian: Дискинезия (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) са били съобщавани значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в сборни данни от клинични проучвания, включващи 406 пациенти приемали лекарството и 296 пациента приемали плацебо.
Dutch: (≥1/1000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
Dutch: De maximale concentratie (Cmax) in het plasma wordt doorgaans ongeveer één uur na inname van een entacapone-tablet van 200 mg bereikt.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Cmax) се достига обикновено около един час след прием на таблетка ентакапон от 200 mg.
Dutch: Verkleuringen van de huid, haren, baard en nagels
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
Dutch: Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de OFF-tijd was bij studie I -24% in de entacapone-groep en 0% in de placebogroep.
Bulgarian: Процентът на промяна спрямо изходното ниво за "OFF" времето е бил 24% в групата на ентакапон и 0% в групата на плацебо в изпитване I.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза