FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U odraslih bolesnika (≥ 18 godina) dob, spol, početne vrijednosti jetrenih enzima i klirens kreatinina nisu utjecali na farmakokinetiku razburikaze.
Maltese: Fl-adulti (> mill-età ta' 18-il sena), l-età, is-sess, il-livell bażilari tal-enzimi tal-fwied u t-tneħħija talkreatinina ma kellhom ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' rasburicase.
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u bolesnika liječenih lijekom Fasturtec u Ispitivanju EFC4978 bili su sukladni profilu nuspojava opaženom u ranijim kliničkim ispitivanjima s pretežno pedijatrijskim bolesnicima.
Maltese: Ir-riżultati ta' sigurtà fil-pazjenti kkurati b'Fasturtec fl-Studju EFC4978 kienu konsistenti mal-profil ta' avvenimenti avversi li dehru f'studji kliniċi preċedenti, fejn il-parti l-kbira tal-pazjenti kienu dawk pedjatriċi.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fasturtec je rekombinantni enzim urat-oksidaza, koji se proizvodi na genetički modificiranom soju Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Fasturtec huwa enzima rikombinata ta' urate-oxidase, prodotta minn razza ta' Saccharomyces cerevisiae ġenetikament modifikata.
Croatian: Proizvođači
Maltese: Manifatturi
Croatian: Otapalo: poloksamer 188, voda za injekciju
Maltese: Solvent: poloxamer 188 ilma għall-injezzjoni
Croatian: Infuzija treba trajati 30 minuta.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Croatian: Fasturtec razburikaza
Maltese: Fasturtec rasburikaże
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fasturtec nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fasturtec jinsab fis-sit tal-Aġenzija : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fasturtec
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasturtec
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fasturtec.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fasturtec.
Croatian: Enzim je izvorno ekstrahiran iz gljivice, no za potrebe lijeka Fasturtec proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se od kvasca u koji se uvodi gen (DNK) što omogućuje proizvodnju urat oksidaze.
Maltese: Oriġinarjament l-enzima kienet estratta minn fungu, iżda f'Fasturtec tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-urat ossidażi.
Croatian: Koristi lijeka Fasturtec su po prvi put ispitane u tri glavna ispitivanja, koja su obuhvatila ukupno 293 bolesnika, uključujući odrasle osobe i djecu.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Fasturtec ġew studjati fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 293 pazjent, inklużi adulti u tfal.
Croatian: Što je Fasturtec?
Maltese: X'inhu Fasturtec?
Croatian: Fasturtec je lijek koji sadrži djelatnu tvar razburikazu.
Maltese: Fasturtec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rasburikaże.
Croatian: U komparativnom ispitivanju, lijek Fasturtec bio je djelotvorniji od alopurinola: tijekom prvih 96 sati nakon terapije bolesnici liječeni lijekom Fasturtec imali su smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi u odnosu na bolesnike liječene alopurinolom (128,1 odnosno 328,5 mg.h/dl).
Maltese: Fl-istudju tat-tqabbil, Fasturtec kien iktar effikaċi minn allopurinol: matul l-ewwel 96 siegħa wara l-kura, il-pazjenti kkurati b'Fasturtec kellhom medja iktar baxxa ta' livell ta' aċidu uriku fid-demm mill-pazjenti kkurati b'allopurinol (128.1 u 328.5 mg.h/dl, rispettivament).
Croatian: Fasturtec se ne smije primjenjivati u bolesnika s deficijencijom (niskim koncentracijama) glukoze 6 fosfata dehidrogenaze (G6PD) ili drugih metaboličkih poremećaja za koje je poznato da uzrokuju hemolitičku anemiju (niske razine hemoglobina uzrokovane abnormalnom razgradnjom crvenih krvnih stanica).
Maltese: Fasturtec m'għandux jintuża f'pazjenti b'defiċjenza (livelli baxxi) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi metaboliċi oħra magħrufa li jikkawżaw anemija emolitika (livelli baxxi ta' emoglobini kkawżati mit-tkissir anomalu taċ-ċelloli ħomor tad-demm).
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,2 mg po kilogramu tjelesne težine kako u djece tako i u odraslih, a primjenjuje se kao dnevna infuzija tijekom razdoblja od najviše sedam dana.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti, li tingħata bħala infużjoni kuljum sa sebat ijiem.
Croatian: Dodatno ispitivanje istražilo je djelovanje lijeka Fasturtec u 21 djeteta (u dobi između 6 mjeseci i 16 godina) s rakom krvi od kojih je 62 % imalo previsoke koncentracije mokraćne kiseline.
Maltese: Studju addizzjonali ffoka fuq l-effetti ta' Fasturtec f'21 tifel u tifla (li kellhom etajiet ivarjaw bejn 6 xhur u 16-il sena) li kienu jbatu b'kanċers fid-demm li minnhom 62% kellhom il-livelli ta' aċidu uriku wisq għoljin.
Croatian: Dostupan je kao prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Maltese: Jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Croatian: Fasturtec je uspoređen s drugom terapijom (alopurinolom, standardnom terapijom za smanjivanje koncentracije mokraćne kiseline) u samo jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 52 bolesnika.
Maltese: Fasturec tqabbel biss ma' kura oħra (allopurinol, il-kura standard għat-tnaqqis tal-livelli tal-aċidu uriku) f'wieħed mill-istudji, li fih ħadu sehem 52 pazjent.
Croatian: Zašto je lijek Fasturtec odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fasturtec?
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Febuxostat Krka (febuksostat)
Maltese: Febuxostat Krka (febuxostat)
Croatian: Više informacija o lijeku Febuxostat Krka nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Febuxostat Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Croatian: Febuxostat Krka primjenjuje se u bolesnika sa znakovima nakupljanja kristala, uključujući urični artritis (bol i upala u zglobovima) ili tofa („kamenci", veće nakupine kristala urata koje mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kosti).
Maltese: Krka jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, (‘ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Croatian: Na taj se način mogu ublažiti simptomi gihta.
Maltese: Dan jista' jnaqqas is-sintomi tal-gotta.
Croatian: Krka dostupan je u obliku tableta (80 i 120 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
Maltese: Krka jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Kako se Febuxostat Krka primjenjuje?
Maltese: Kif ġie studjat Febuxostat Krka?
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Febuxostat Krka kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Febuxostat Krka tiġi ssorveljata kontinwament.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Adenuric i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Febuxostat Krka.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet approvati bil-mediċina ta' referenza, Adenuric, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Febuxostat Krka.
Croatian: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Maltese: FOLJA (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Croatian: Norge KRKA Sverige AB
Maltese: KRKA Sverige AB
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na alopurinol,
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol,
Croatian: APEX (28 tjedana)
Maltese: APEX (28 ġimgħa)
Croatian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/varfarin
Maltese: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Croatian: # p < 0,001 u odnosu na 80 mg
Maltese: # p < 0.001 vs 80 mg
Croatian: FACT (52 tjedana)
Maltese: FACT (52 ġimgħa)
Croatian: Desipramin/supstrati CYP2D6
Maltese: Desipramine/substrati ta' CYP2D6
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka, 2019.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Marzu 2019
Croatian: Krka je indiciran u odraslih.
Maltese: Krka huwa indikat f'adulti.
Croatian: FbukCoCtt 240 mg
Maltese: FEBUXOSTAT 240 mg
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom - laktoza: 109 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 109 mg
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom - laktoza: 73 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 73 mg
Croatian: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 ili 84 filmom obloženih tableta, u kutiji.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56, jew 84 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
Croatian: Febuksostat se opsežno metabolizira konjugacijom putem sustava enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UDPGT) i oksidacijom putem sustava citokroma P450 (CYP).
Maltese: Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema talenżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Croatian: Incidencija svih znakova i simptoma te nuspojava opaženih nakon početka liječenja bila je 67,6% naspram 64,7% i 6,4% naspram 6,4% na febuksostatu odnosno na alopurinolu.
Maltese: L-inċidenza globali ta' sinjali u sintomi li jitfaċċaw waqt it-trattament u reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu 67.6% vs 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'febuxostat u allopurinol rispettivament.
Croatian: Vidjeti dio 2. „Febuxostat Krka sadrži laktozu i natrij".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Febuxostat Krka fih lactose u sodium".
Croatian: Cmax i AUC aktivnih metabolita povećali su se do 2, odnosno 4 puta.
Maltese: Cmax u l-AUC tal-metaboliti attivi żdiedu sa darbtejn u 4 darbiet, rispettivament.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, hidratizirani koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat u jezgri tablete te poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, žuti željezov oksid (E172)samo za 120 mg filmom obložene tablete i crveni željezov oksid (E172) - samo za 80 mg filmom obložene tablete u ovojnici tablete.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola u poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, yellow iron oxide (E172) - għall-pilloli miksija b'rita tal-120 mg u red iron oxide (E172) - għall-pilloli miksija b'rita ta' 80 mg fil-qoxra tal-pillola.
Croatian: Drugi lijekovi i Febuxostat Krka
Maltese: Mediċini oħra u Febuxostat Krka
Croatian: '1) CC
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Alergija/preosjetljivost na lijek
Maltese: Allerġija/sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani magnezijev stearat
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Croatian: U terapijskim koncentracijama febuksostat ne inhibira druge enzime uključene u metabolizam purina ili pirimidina, tj. gvanin deaminazu, hipoksantin gvanin fosforiboziltransferazu, orotat fosforiboziltransferazu, orotidin monofosfat dekarboksilazu i purin nukleozid fosforilazu.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi febuxostat ma jinibixxix enżimi oħra involuti fil-metaboliżmu ta' purine jew ta' pyrimidine, jiġifieri, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase jew purine nucleoside phosphorylase.
Croatian: Dimenzije tablete: približno 16 mm x 8 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola: 16 mm x 8 mm.
Croatian: Krka 120 mg tablete febuksostat
Maltese: Krka 120 mg pilloli febuxostat
Croatian: Alopurinol 300 / 100 mg jednom dnevno
Maltese: Allopurinol 300 / 100 mg QD
Croatian: Krka 80 mg tablete febuksostat
Maltese: Krka 80 mg pilloli febuxostat
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza*, Stevens-Johnsonov sindrom*, angioedem*, reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima*, generalizirani osip (ozbiljni)*, eritem, eksfolijativni osip, folikularni osip, vezikularni osip, pustularni osip, pruritični osip*, eritematozni osip, morbiliformni osip, alopecija, hiperhidroza
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*, Sindrome Stevens-Johnson*, anġjoedema*, reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*, raxx mal-ġisem kollu (serju)*, ħmura, raxx bil-qxur, raxx follikulari, raxx vesikulari, raxx pustulari, raxx bil-ħakk*, raxx bi ħmura, raxx morbilliforme, alopeċja, iperidrożi
Croatian: Što se tiče sekundarnih ishoda, nisu opažene značajne razlike u incidenciji laboratorijskog STL-a (8,1% u skupini na febuksostatu, 9,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,875 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488 niti kliničkog STL-a (1,7% u skupini na febuksostatu, 1,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,994 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Croatian: Profilaksa napada gihta bila je obvezna tijekom 26 tjedana.
Maltese: Profilassi kontra l-aggravar talgotta kien obbligatorju fuq il-perijodu ta' 26-ġimgħa.
Croatian: Napomena: 509 bolesnika primalo je alopurinol 300 mg jednom dnevno; 10 bolesnika s kreatininom u serumu >1,5 i ≤2,0 mg/dl primalo je dozu od 100 mg jednom dnevno (10 od 268 bolesnika u ispitivanju APEX).
Maltese: Nota: 509 pazjent irċievew allopurinol 300 mg QD; 10 pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL kienu dożati b'100 mg QD. (10 pazjenti minn 268 fl-istudju APEX).
Croatian: Dimenzije tablete: približno 19 mm x 8 mm.
Maltese: Id-dimensjoni talpillola: 19 mm x 8 mm.
Croatian: Taloženje ksantina
Maltese: Depożizzjoni ta' xanthine
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dvaput dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom l-użu fl-istess waqt ta' febuxostat u naproxen 250 mg darbtejn kuljum kien assoċjat ma' żjieda fl-esponiment ta' febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% u t1/2 26%).
Croatian: Krka je dostupan u kutijama koje sadrže 14, 28, 56 ili 84 filmom obložene tablete u blisterima.
Maltese: Krka jiġu f'kaxxi li fihom 14, 28, 56 jew 84 pillola miksija b'rita ġo folji.
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza, smanjenje plodnosti
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġenesi, indeboliment fil-fertilità
Croatian: Tisuću i sedamdeset dva (1072) bolesnika su randomizirana te su primali: placebo (n=134), febuksostat 80 mg jednom dnevno (n=267), febuksostat 120 mg jednom dnevno (n=269), febuksostat 240 mg jednom dnevno (n=134) ili alopurinol (300 mg jednom dnevno [n=258] u bolesnika s početnom razinom kreatinina u serumu 1,5 mg/dl ili 100 mg jednom dnevno [n=10] u bolesnika s početnom razinom kreatinina u serumu >1,5 mg/dl i 2,0 mg/dl).
Maltese: Elf u tnejn u sebgħin (1072) pazjent kienu randomised: plaċebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum 1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u 2.0 mg/dL).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 1086 bolesnika: dobivali su febuksostat 80 mg jednom dnevno (n=649), febuksostat 120 mg jednom dnevno (n=292) i alopurinol 300/100 mg jednom dnevno (n=145).
Maltese: Totali ta' 1086 pazjent kienu ingaġġati: febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) u allopurinol 300mg/100mg QD (n=145).
Croatian: Slika 1 Srednje vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 3
Maltese: Figura 1 Livelli Medji Kombinati ta' Uric Acid fis-Serum fl-Istudji Pivitali ta' Fażi 3
Croatian: Pancitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza*
Maltese: Rari Panċitopenija, tromboċitopenija, agranuloċitożi*
Croatian: Kombinirani rezultati
Maltese: Riżultati Kombinati
Croatian: Pokazalo se da je febuksostat slab inhibitor CYP2D6 in vitro.
Maltese: Intwera li febuxostat huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6 in vitro.
Croatian: Krka namijenjen je za odrasle osobe.
Maltese: Krka huwa għall-adulti.
Croatian: Ispitivanja in vitro s humanim jetrenim mikrosomalnim enzimima pokazala su da prvenstveno CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ili CYP2C9 stvaraju te oksidacijske metabolite, a UGT 1A1, 1A8, i 1A9 prvenstveno stvaraju febuksostat glukuronid.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied uman urew li dawk il-metaboliti ossidattivi ġew iffurmati primarjament minn CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 jew CYP2C9 u febuxostat glucuronide kien iffurmat primarjament minn UGT 1A1, 1A8, u 1A9.
Croatian: Krka sadrži laktozu.
Maltese: Krka fih lactose.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP'.
Croatian: Česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetke ( 1/10 000 i < 1/1000) nuspojave koje se pojavljuju kod bolesnika liječenih febuksostatom navedene su ispod.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (1/10,000 sa <1/1000) li seħħew f'pazjenti ikkurati b'febuxostat huma mniżżla hawn taħt.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta: EU/1/18/1347/001
Maltese: EU/1/18/1347/004
Croatian: (n=519) rezultati ispitanika koji su primali 100 mg jednom dnevno (n=10: bolesnici s kreatininom u serumu >1,5 i ≤2,0 mg/dl) ili 300 mg jednom dnevno (n=509) su zbrojeni za potrebe analize.
Maltese: (n=519) riżultati minn individwi li rċievew 100 mg QD (n=10: pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u 2.0 mg/dL) jew 300 mg QD (n=509) inġabru għall-analiżi.
Croatian: C, oko 49% doze je nađeno u urinu u obliku nepromijenjenog febuksostata (3%), acil glukuronida djelatne tvari (30%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (13%) te drugih nepoznatih metabolita (3%).
Maltese: C, madwar 49% tad-doża kienet irkuprata fl-awrina bħala febuxostat mhux mibdul (3%), l-acyl glucuronide tas-sustanza attiva (30%), il-metaboliti ossidattivi magħrufa tiegħu u l-konjugati tagħhom (13%), u metaboliti mhux magħrufa oħra (3%).
Croatian: Ispitivanje FACT: Kontrolirano ispitivanje febuksostata i alopurinola (FACT) je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 u trajanju od 52 tjedna.
Maltese: L-Istudju ta' Febuxostat Ikkontrollat b'Allopurinol (FACT) kien studju ta' 52 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Croatian: Prividni volumen distribucije febuksostata u stanju dinamičke ravnoteže je u rasponu od 29 do 75 l nakon peroralno primijenjenih doza od 10 do 300 mg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat stabbli (Vss/F) ta' febuxostat ivarja minn 29 sa 75 l wara dożi orali ta' 10-300 mg.
Croatian: Udio bolesnika s razinom urata u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na završnoj kontroli bio je 45% za febuksostat od 40 mg, 67% za febuksostat od 80 mg i 42% za alopurinol od 300/200 mg.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'livelli ta' urate fis-serum ta' < 6.0 mg/dL (357 µmol/L) fl-aħħar żjara, kien 45% għal 40 mg febuxostat, 67% għal febuxostat 80 mg u 42% għal allopurinol 300/200 mg, rispettivament.
Croatian: Terapijski cilj je smanjiti i održavati razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Maltese: Il-mira terapewtika hija li l-uric acid fis-serum jitnaqqas u jinżamm taħt 6 mg/dL (357 μmol/L).
Croatian: Povećane vrijednosti TSH-a (>5,5 µIU/ml) uočene su u bolesnika na dugotrajnom liječenju febuksostatom (5,5%) i u bolesnika liječenih alopurinolom (5,8%) u dugoročnim, otvorenim, produljenim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kienu osservati valuri miżjuda ta' TSH (>5.5 µIU/mL) f'pazjenti fuq kura fit-tul b'febuxostat (5.5%) u f'pazjenti b'allopurinol (5.8%) fl-istudji ta' estensjoni open label fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Tablica 2 Udio bolesnika s razinama mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Zadnje tri mjesečne kontrole
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' Pazjenti b'Livelli ta' Uric Acid fis-Serum <6.0 mg/dL (357µmol/L)
Croatian: Krka 80 mg filmom obložene tablete Febuxostat Krka 120 mg filmom obložene tablete febuksostat
Maltese: Krka 80 mg pilloli miksija b'rita Febuxostat Krka 120 mg pilloli miksija b'rita febuxostat
Croatian: Nije bilo značajne razlike u promjeni srednje vrijednosti serumskog kreatinina (%) između febuksostata i alopurinola (-0,83 ± 26,98 odnosno -4,92 ± 16,70); razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: 4,0970 [95%-tni interval pouzdanosti: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Maltese: Ma kienx hemm ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja (%) ta' kreatinina fis-serum bejn febuxostat u allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 rispettivament; l-inqas kwadru jfisser differenza ta': 4.0970 [95% intervall ta' kunfidenza: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Croatian: Nakon višekratnih peroralno primijenjenih doza od 80 mg jednom dnevno ili jednokratne doze od 120 mg uz obrok bogat masnoćama, došlo je do sniženja Cmax od 49%, odnosno 38%, te smanjenja AUC-a od 18%, odnosno 16%.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 80 mg darba kuljum jew doża waħda ta' 120 mg ma' ikla b'ħafna xaħam, kien hemm tnaqqis ta' 49% u ta' 38% f'Cmax u tnaqqis ta' 18% u 16% fl-AUC, rispettivament.
Croatian: FOCUS ispitivanje (TMX-01-005) bilo je otvoreno, multicentrično, produljeno ispitivanje sigurnosti faze 2 u trajanju od 5 godina za bolesnike koji su završili 4 tjedna dvostruko slijepog ispitivanja doziranja febuksostata TMX-00-004.
Maltese: L-istudju FOCUS (TMX-01-005) kien studju ta' 5 snin ta' Fażi 2, open-label, multiċentriku, ta' estenzjoni dwar is-sigurtà għall-pazjenti li kienu temmew l-istudju TMX-00-004 ta' 4 ġimgħat b'febuxostat b'dużaġġ double blind.
Croatian: Ispitivanje APEX pokazalo je statistički značajnu superiornost liječenja, kako febuksostatom 80 mg jednom dnevno tako i febuksostatom 120 mg jednom dnevno u odnosu na liječenje uobičajeno korištenim dozama alopurinola 300 mg (n=258)/100 mg (n=10), s obzirom na snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 µmol/l) (vidjeti tablicu 2 i sliku 1).
Maltese: L-istudju APEX wera superjorità statistikament sinifikanti taż-żewġ gruppi ta' kura ta' febuxostat 80 mg QD u ta' febuxostat 120 mg QD versus il-grupp ta' kura ta' dożi konvenzjonali ta' allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), biex inaqqsu l-sUA taħt 6 mg/dL (357 µmol/L) (ara Tabella 2 u Figura 1).
Croatian: BL = baseline (početak liječenja), SEM = standardna pogreška srednje vrijednosti
Maltese: BL = baseline (linja bażi), SEM = standard error of the mean (żball standard tal-medja)
Croatian: p < 0,001 u odnosu na 80 mg
Maltese: p < 0.001 vs 80 mg
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Maltese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Croatian: FACT (52 tjedna)
Maltese: FACT (52 ġimgħa)
Croatian: H-2900 Komárom Mađarska
Maltese: H-2900
Croatian: Multipakiranje: 84 (2 pakiranja po 42) filmom obložene tablete
Maltese: Pakkett multiplu: 84 (2 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita
Croatian: Jedna tableta sadrži 236,0 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 236.0 mg ta' lactose.
Croatian: [Samo za kalendarske blistere]: PON
Maltese: [Għal folji bil-kalendarju biss]: TNE