FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří vstupovali do obou PSA studií, měli mírnou až středně těžkou psoriázu s mediánem PASI skóre ve výši 8,6 u studie PsA-I a 4,5 u PsA-II.
Maltese: PsA kellhom psorjasi ħafifa sa moderata b'punteġġi ta' PASI medjani ta' 8.6 f'PsA-I u 4.5 f'PsA-II.
Czech: Ve studii SC-II bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako odchylka od výchozích hodnot celkového Sharpova skóre v modifikaci van der Heijdové (mTSS) a jeho komponent.
Maltese: Fi studju SC-II, il-ħsara strutturali tal-ġogi ġiet evalwata permezz ta' mod radjografiku u espressa bħala bidla mil-linja bażi fil-van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) u l-komponenti tiegħu.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách nebyl zjištěn žádný vliv methotrexátu, NSAID a kortikosteroidů na clearance abataceptu (viz bod 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda effett ta' methotrexate, NSAIDs u kortikosterojdi fuq l-eliminazzjoni ta' abatacept (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Střední změna byla 0,41 a 0,74 od roku 1 do roku 2 (n=290, 130), 0,37 a 0,68 od roku 2 do roku 3 (n=293, 130), 0,34 a 0,43 od roku 3 do roku 4 (n=290, 128) a změna byla 0,26 a 0,29 (n=233, 114) od roku 4 do roku 5 u pacientů původně randomizovaných do skupiny s abataceptem v kombinaci s MTX, resp.do skupiny s placebem v kombinaci s MTX.
Maltese: Il-bidla medja kienet, 0.41 u 0.74 minn sena 1 sa sena 2 (n = 290, 130), 0.37 u 0.68 minn sena 2 sa sena 3 (n = 293, 130). 0.34 u 0.43 minn sena 3 sa sena 4 (n = 290, 128) u l-bidla kienet 0.26 u 0.29 (n-233, 114) minn sena 4 sa sena 5 għal pazjenti oriġinarjament magħżula b'mod każwali biex jirċievu abatacept flimkien ma' MTX u plaċebo flimkien ma' MTX rispettivament.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 34,5 mg sodíku v maximální dávce 4 injekční lahvičky (8,625 mg sodíku v 1 injekční lahvičce), což odpovídá 1,7 % maximální denní dávky 2 g sodíku , doporučené WHO pro dospělého.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 34.5 mg ta' sodju għal kull doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg ta' sodju f'kull kunjett), ekwivalenti għal 1.7% tat-teħid tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Czech: Tento lék obsahuje 34,5 mg sodíku (hlavní součást kuchyňské soli) v jedné maximální dávce 4 injekční lahvičky (8,625 mg sodíku v 1 injekční lahvičce).
Maltese: Din il-mediċina fiha 34.5 mg sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir) f'doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg sodium f'kull kunjett).
Czech: U signifikantně více pacientů užívajících placebo došlo ke vzplanutí onemocnění během Periody B (33/62; 53 %) než u pacientů užívajících abatacept (12/60; 20 %; chi-square p<0,001).
Maltese: B'mod sinifikanti, iktar reċipjenti tal-plaċebo kellhom aggravament matul Perjodu B (33/62; 53%) minn dawk li baqgħu jieħdu abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001).
Czech: EU/1/07/389/012 12 předplněných per (3 balení po 4)
Maltese: EU/1/07/389/012 12-il pinna mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 4)
Czech: Studie VI
Maltese: Studju VI
Czech: Příprava infuze: okamžitě po rekonstituci koncentrát dále rozřeďte na 100 ml roztokem chloridu sodného pro injekci 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni: minnufih wara rikostituzzjoni, iddilwa l-konċentrat għal 100 mL b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky spočívaly v minimálním přechodném snížení sérového IgG a minimální až těžké lymfoidní depleci germinálních center ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Maltese: Effetti farmakoloġiċi riversibbli kienu jikkonsistu fi tnaqqis temporanju minimu fl-IgG tas-serum, u tbattil minimu għal sever taċ-ċentri tal-ġerminazzjoni tal-limfomi fil-milsa u/jew fil-glandoli limfatiċi.
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 6-17 let ukončilo 2letou léčbu 132 (76,3 %) pacientů.
Maltese: Fil-koorti ta' dawk bejn is-6 u s 17-il sena ta' età, 132 (76.3%) pazjent temmew is-sentejn.
Czech: Pediatrická populace s pJIA
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'pJIA
Czech: Současně podávaný methotrexát, kortikosteroidy a NSAID neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu.
Maltese: Il-medikazzjoni konkomitanti, bħal methotrexate, kortikosterojdi, u NSAIDs, ma influwenzatx it-tneħħija apparenti ta' abatacept.
Czech: U pacientů, kteří původně užívali infliximab a poté byli převedeni na abatacept, bylo snížení středního skóre DAS28 z výchozí hodnoty 3,29 ve dni 729 a 2,48 ve dni 365.
Maltese: F'dawk il-pazjenti li fil-bidu kienu jirċievu infliximab u mbagħad qalbu għal abatacept, it-tnaqqis filpunteġġ medju ta' DAS28 mil-linja bażi kien ta' 3.29 f'Jum 729 u 2.48 f'Jum 365.
Czech: V tabulce č.1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických zkouškách a postmarketingovém používání, seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Fit-Tabella 1 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Viz SPC přípravků ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 250 mg a ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce 125 mg, 87,5 mg a 50 mg.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC ta' ORENCIA trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 250 mg u ORENCIA soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest 125 mg 87.5 mg u 50 mg.
Czech: V těchto studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení ve skupině s abataceptem ve srovnání s placebovou skupinou ve všech 8 sférách SF-36 (4 fyzické sféry: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví; a 4 mentální sféry: vitalita, sociální funkce, emocionální role, mentální zdraví), jakož i podle souhrnu fyzických komponent a souhrnu mentálních komponent (Physical Component Summary - PCS a Mental Component Summary - MCS).
Maltese: F'dawn l-istudji, it-titjib klinikament u statistikament sinifikattiv ġie osservat fil-grupp ta' abatacept meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo fit-8 oqsma kollha tal-SF-36 (4 oqsma fiżiċi: funzjoni fiżika, rwol fiżiku, uġigħ fil-ġisem, saħħa b'mod ġenerali; u 4 oqsma mentali: vitalità, funzjoni soċjali, rwol emozzjonali, saħħa mentali), kif ukoll is-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (Physical Component Summary - PCS) u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (Mental Component Summary - MCS).
Czech: Ve 12 měsících byl výskyt infekčních nežádoucích účinků 59,6 % (93), 68,5 % (113) a výskyt závažných infekčních nežádoucích účinků byl 1,9 % (3) a 8,5 % (14) ve skupině s abataceptem, resp. infliximabem.
Maltese: Wara 12-il xahar, l-inċidenza ta' AE ta' infezzjonijiet kienet 59.6% (93), 68.5% (113), u l-inċidenza ta' AE serja ta' infezzjonijiet kienet 1.9% (3) u 8.5% (14) għall-gruppi ta' abatacept u infliximab, rispettivament.
Czech: Tabulka č. 6:
Maltese: Tabella 6:
Czech: Mezi akutní příhody související s infuzí, které byly hlášeny u > 0,1 % a ≤ 1 % pacientů léčených abataceptem, patřily kardiopulmonární symptomy, jako je hypotenze, snížení krevního tlaku, tachykardie, bronchospasmus a dušnost; další symptomy zahrnovaly myalgii, nauzeu, erytém, zrudnutí, kopřivku, hypersenzitivitu, svědění, pocit přiškrcení v hrdle, hrudní diskomfort, zimnici, extravazaci v místě infuze, bolest v místě infuze, zduření v místě infuze, reakci spojenou s infuzí a vyrážku.
Maltese: Avvenimenti akuti relatati ma' l-infuzjoni li ġew irrapportati f'> 0.1% u ≤ 1% ta' pazjenti ttrattati b'abatacept inkludew sintomi kardjo-pulmonari bħal pressjoni baxxa, tnaqqis fil-pressjoni, takikardija, bronkospażmu, u dispneja; sintomi oħra nkludew uġigħ fil-muskoli, dardir, eritema, fwawar, urtikarja, sensittività eċċessiva, ħakk, għafis fil-griżmejn, skumdità fis-sider, tertir ta' bard, estravażjoni fis-sit tal-infużjoni, uġigħ fis-sit tal-infużjoni, nefħa fis-sit tal-infużjoni, reazzjoni relatata mal-infużjoni, u raxx.
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
Maltese: Suspensjoni orali
Czech: 4 mg/ml
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Czech: SE-141 75 Kungens Kurva Švédsko
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Czech: Perorální suspenze 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Czech: Natrium-benzoát (E211) Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Czech: Jeden ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natrium-benzoát 1 mg
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Czech: Jeden ml obsahuje 500 mg.
Maltese: Kull mL fih 500 mg.
Czech: Celkem Data ze studie použitá jako historická kontrola (van Spronsen et al., 1994) ukázala následující pravděpodobnost přežití.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta'
Czech: Přípravek Orfadin obsahuje sodík, glycerol a natrium-benzoát.
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Czech: Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Czech: 4 mg/ml perorální suspenze:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Czech: Jeden ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Czech: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé tobolky:
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Czech: Obrázek B.
Maltese: Figura B.
Czech: Obrázek A.
Maltese: Figura A.
Czech: Nitisinon je slabý induktor CYP 2E1 (30% snížení AUC chlorzoxazonu) a slabý inhibitor OAT1 a OAT3 (1,7násobné zvýšení AUC furosemidu), nitisinon však neinhibuje CYP 2D6 (viz bod 5.2).
Maltese: Nitisinone huwa induttur dgħajjef ta' CYP 2E1 (tnaqqis ta' 30% fl-AUC ta' chlorzoxazone) u inibitur dgħajjef ta' OAT1 u OAT3 (żieda ta' 1.7 darbiet fl-AUC ta' furosemide), filwaqt li nitisinone ma inibixxiex CYP 2D6 (ara sezzjoni 5.2).
Czech: 1 lahvička 90 ml, 1 adaptér na lahvičku, 3 stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Czech: Obrázek F.
Maltese: Figura F.
Czech: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávejte v chladničce.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Czech: Obrázek C.
Maltese: Figura C.
Czech: Používá se k odměřování dávek od 1 ml do 3 ml.
Maltese: Tintuża għall-kejl ta' dożi ta' aktar minn 1 mL u sa 3 mL.
Czech: Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4).
Maltese: Matul il-monitoraġġ regolari, ikun xieraq li tiċċekkja l-livelli ta' succinylacetone fl-awrina, il-valuri tat-test tal-funzjoni tal-fwied u l-livelli ta' alpha-fetoprotein (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali
Czech: Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Czech: Lahvičkou energicky třepejte po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI 5
Czech: (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Maltese: (2 mg/kg/kuljum).
Czech: Orfadin 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Czech: Orfadin 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze nitisinonum
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali nitisinone
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze Nitisinonum
Maltese: Orfadin 4 mg/ml suspensjoni orali Nitisinone
Czech: Obrázek E.
Maltese: Figura E.
Czech: Údaje dostupné z klinické studie indikují, že u více než 90 % pacientů byl sukcinylaceton v moči normalizován během prvního týdne léčby.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Czech: 60 tobolek.
Maltese: 60 kapsula.
Czech: Obrázek D.
Maltese: Figura D.
Czech: Tvrdá tobolka.
Maltese: Żommu wieqaf.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte Orfadin".
Maltese: Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni "Tiħux Orfadin".
Czech: Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg.
Maltese: 1 mL fih 4 mg nitisinone.
Czech: Pro clearance a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den, respektive 52,1 hodin.
Maltese: It-tneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Czech: EMA/474483/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a suspenze (4 mg/ml) k užívání ústy.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Czech: Orfadin nitisinonum
Maltese: Orfadin nitisinon
Czech: Další informace o přípravku Orfadin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orfadin
Czech: Přípravek Orfadin se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Maltese: Orfadin jintuża għall-kura tat-tirosinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Orfadin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orfadin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: S doplňkovou léčbou přípravkem Orfadin se příslušná míra přežití zvyšuje na 82 %.
Maltese: B'kura addizzjonali ta' Orfadin, ir-rata ta' sopravivenza tiżdied għal 82%.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Orfadin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dále trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), granulocytopenie (nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek), konjunktivitida (zánět blanky, která se táhne podél očního víčka), neprůhlednost rohovek (zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před zornicí), keratitida (zánět rohovky), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo) a bolest oka.
Maltese: Tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), granuloċitopenija (livelli baxxi ta' granuloċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), konġuntivite (infjammazzjoni talmembrana ta' madwar tebqet il-għajn), opaċità korneali (il-kornea, is-saff trasparenti tal-parti ta' quddiem tal-pupilla, ma tibqax ċara), keratite (infjammazzjoni tal-kornea), fotofobija (żieda fissensittività tal-għajnejn għad-dawl) u uġigħ fl-għajnejn huma komuni wkoll (dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'kull 100).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orfadin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Orfadin.
Czech: Při užívání přípravku Orfadin se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Maltese: Orfadin jintuża flimkien ma' dieta li tillimita lkonsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u l-fenilalanina.
Czech: Orfadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nitisinon.
Maltese: Orfadin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nitisinon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orfadin, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orfadin, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Czech: Jelikož počet pacientů s HT-1je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orfadin byl dne 29. prosince 2000 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'HT-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala‘ rari', u Orfadin ġie kklassifikat bħala‘ mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Diċembru 2000.
Czech: Co je Orfadin?
Maltese: X'inhu Orfadin?
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku činí 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, přičemž tato dávka je rozdělena do dvou dílčích dávek.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, maqsuma f'żewġ dożi.
Czech: Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 21. září 2009 odvoláno.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet issottomettiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fil-21 ta' Settembru 2009.
Czech: Přípravek Orfadin byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Maltese: Orfadin kien oriġinarjament awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni', għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli biss informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Czech: Do nejrozsáhlejší studie přípravku Orfadin bylo zařazeno 257 pacientů v 87 různých nemocničních zařízeních v celkem 25 zemích, a to v rámci programu léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Maltese: L-akbar studju ta' Orfadin twettaq f'257 pazjent f'87 sptar differenti f'25 pajjiż, bħala parti minn programm ‘ta' użu b'kumpassjoni'.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orfadin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Orfadin?
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) siringa 1 mimlija għal-lest
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 předplněných injekčních stříkaček
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 siringi mimlija għal-lest
Czech: (Viz bod 4.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Czech: N.V.Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko.
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari Ħafna
Czech: Orgalutran je užíván jako součást léčby při použití techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART) včetně in vitro fertilizace (IVF).
Maltese: Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF).
Czech: Alergie na latex
Maltese: Allerġija għall-latex
Czech: Kongenitální malformace
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Czech: Datum první registrace: 17. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 10. května 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010
Czech: ]-GnRH s molekulární hmotností 1570,4.
Maltese: ]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.
Czech: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Czech: Frekvence výskytu hypersenzitivních reakcí (velmi vzácné, < 1/10 000) byla odvozena z postmarketingového sledování.
Maltese: Ilfrekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata missorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok Ganirelixum
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ganirelix
Czech: EU/1/00/130/001, 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/130/002, 5 předplněných injekčních stříkaček
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: Hlavní složkou cirkulující v plasmě je ganirelix.
Maltese: Il-komponent ewlieni li jiċċirkola fil-plażma huwa l-ganirelix.
Czech: Přípravek Orgalutran je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií (controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART).
Maltese: Orgalutran huwa indikat għall-prevenzzjoni ta' żjieda primatura fil-livelli ta' l-ormon lutejnizzanti (LH) fin-nisa, li jingħataw terapija ta' stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji (COH) għat-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART).
Czech: EU/1/00/130/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/130/002 5 předplněných injekčních stříkaček
Maltese: EU/1/00/130/001 siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002 5 siringi mimlijin lesti
Czech: Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské fertilitě a reprodukci.
Maltese: Il-gonadotrophins għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni umana.
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, mannitol, voda pro injekci, pro úpravu pH hydroxid sodný a/nebo kyselina octová.
Maltese: Sustanzi oħra: acetic acid, mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u/jew acetic acid bħala aġġustament tal-pH
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni
Czech: Stolice obsahuje pouze metabolity.
Maltese: Il-ħmieġ jkun fih biss metaboliti.
Czech: Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg (viz též bod 5.1 a 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti f' nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg (ara wkoll sezzjoni 5.1 u 5.2).
Czech: Aminokyseliny přirozeného dekapeptidu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je N-Ac-D-Nal(2) D-pClPhe
Maltese: L-amino acids li jinsabu fil-pożizzjonijiet 1, 2, 3, 6, 8 u 10 tad-decapeptide naturali
Czech: Tyto příhody zahrnovaly anafylaxi (včetně anafylaktického šoku), angioedém a kopřivku.
Maltese: Dawn lavvenimenti kienu jinkludu anafilassi (inkluż xokk anafilattiku), anġjoedima u urtikarja.
Czech: Po podání vícečetných dávek 0,25 mg přípravku Orgalutran ženám - dobrovolným účastnicím studie - byly sérové hladiny LH, FSH a E2 sníženy nejvýše o 74 % za 4 hodiny, 32 % za 16 hodin a o 25 % za 16 hodin po injekci.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
Czech: Ledová kyselina octová;
Maltese: Acetic acid; Mannitol;
Czech: Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg
Maltese: Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg
Czech: Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny.
Maltese: Din is-sindrome hija relattata mal-proċedura ta' stimulazzjoni bil-gonadotrophins.
Czech: Přípravek Orgalutran obsahuje léčivou látku ganirelix a patří do skupiny léčiv zvaných „anti-gonadotropin releasing hormony", které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH).
Maltese: Orgalutran fih is-sustanza attiva ganirelix u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "ormoni li jerħu anti-gonadotropin" li jaġixxu kontra l-azzjonijiet tal-ormon naturali li jeħles il-gonadotrophin (GnRH).
Czech: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).