FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az egyetlen releváns eredmény kutyáknál a melanin pigmentáció növekedése volt, amely megfelel a hatóanyag farmakológiai hatásának.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, vienintelis svarbus nustatytas faktas buvo tai, kad šunims padidėjo melanino pigmentacija, o tai atitinka veikliosios medžiagos farmakologinį poveikį.
Hungarian: - A beteget 30 percen át tartsa megfigyelés alatt, hogy észlelhesse, ha a betegnél allergiás vagy túlérzékenységi reakció (azonnali típusú) jelentkezik.
Lithuanian: - Stebėkite pacientą 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog jam nepasireiškė (staigių) alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų.
Hungarian: Ennek elvégzése félévente javasolt.
Lithuanian: Apžiūrą rekomenduojama atlikti kas 6 mėnesius.
Hungarian: - Válasszon ki egy 14 G-s (1,6 mm belső átmérőjű), tűvel ellátott katétert.
Lithuanian: - Pasirinkite 14 dydžio (1,6 mm vidinio skersmens) kateterį su adata.
Hungarian: Az afamelanotid biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a SCENESSE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően erythropoeticus protoporphyriában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SCENESSE tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis eritropoetinės protoporfirijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A SCENESSE nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti nėštumo metu ir veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Hungarian: Az implantátum subcutan behelyezését követően a hatóanyag legnagyobb része az első 48 órában szabadul fel, és az 5. napra a felszabadulás meghaladja a 90%-ot.
Lithuanian: Implantą įkišus po oda, didžioji veikliosios medžiagos dalis atpalaiduojama per pirmas 48 valandas, o iki 5-os dienos atpalaiduojama per 90 % veikliosios medžiagos.
Hungarian: • A helyes alkalmazási technika bemutatása, kiemelve azokat az intézkedéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy az implantátum az alkalmazás során ne sérüljön meg.
Lithuanian: • vaizdinę medžiagą, kurioje būtų pavaizduota, kaip tinkamai įkišti implantą, atkreipiant dėmesį į priemones, kurių būtina imtis, kad implantas nebūtų pažeistas gydymo laikotarpiu;
Hungarian: Rövid felezési idejű oligopeptidként az afamelanotid várhatóan gyorsan hidrolizál rövidebb peptid fragmentumokra és egyedi aminosavaikra.
Lithuanian: Kadangi afamelanotidas yra oligopeptidas, kurio pusėjimo trukmė yra trumpa, manoma, kad jis greitai hidrolizuosis į trumpesnius peptidų fragmentus ir pavienes amino rūgštis.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams SCENESSE negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje šio vaisto tyrimų neatlikta.
Hungarian: • Az aszeptikus környezet fenntartásának fontossága.
Lithuanian: • informaciją apie aseptinių sąlygų užtikrinimo svarbą;
Hungarian: A lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokra, illetve a speciális populációknál, például májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentkező hatásokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Duomenų apie galimą sąveiką arba poveikį ypatingoms populiacijoms, pvz., pacientams, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nėra.
Hungarian: A metabolitjaira (aktív vagy inaktív) vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai információk.
Lithuanian: Duomenų apie jo metabolitų (aktyvių ir neaktyvių) farmakokinetiką nėra.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, amely a gyógyszerrel kezelt vizsgálati alanyok körülbelül 19%-ánál jelentkezett, valamint a fejfájás (20%) és az implantáció helyén fellépő reakciók (21%; főként elszíneződés, fájdalom, haematoma, erythema).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant šį vaistinį preparatą, yra pykinimas (pasireiškė maždaug 19 % juo gydytų tiriamųjų), galvos skausmas (20 %) ir reakcijos implanto vietoje (21 %; daugiausia pakitusi odos spalva, skausmas, hematoma, eritema).
Hungarian: A helyes alkalmazásra és előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Lithuanian: Instrukcija, kaip tinkamai vartoti ir paruošti implantą, pateikiama 4.2 skyriuje.
Hungarian: A biztonságossági profil 425 beteggel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul.
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka Šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos grindžiamos sujungtais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 425 pacientai, duomenimis.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát két évnél hosszabb időtartamú klinikai vizsgálatokban nem értékelték
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas nevertintas atliekant klinikinius tyrimus, kurių trukmė ilgesnė kaip
Hungarian: • Személyes képzési anyag;
Lithuanian: • tiesioginiam mokymui skirtą medžiagą;
Hungarian: Az eumelanin mennyiségének növelése révén a SCENESSE segíthet késleltetni a bőr fotoszenzitivitásából (napfénnyel szembeni érzékenységéből) eredő fájdalom kialakulását.
Lithuanian: Padidindamas eumelanino kiekį, SCENESSE gali padėti atitolinti odos jautrumo šviesai (saulės spinduliams) sukeltą skausmo reakciją.
Hungarian: Szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és 1,5 mm átmérőjű pálca.
Lithuanian: Kieta balta arba beveik balta 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė.
Hungarian: A következő mellékhatások léphetnek fel:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra:
Hungarian: A kezelőorvos Önnel együtt határozza meg a legmegfelelőbb időpontot és helyet az implantátum beültetésére.
Lithuanian: Kartu su Jumis gydytojas parinks tinkamiausią implanto įkišimo laiką ir kūno vietą.
Hungarian: A legtöbb klinikai vizsgálatban az afamelanotid plazmaszintje a 10. napra a mérhetőség határa alatt volt.
Lithuanian: Atliekant daugumą klinikinių tyrimų, iki 10-os dienos afamelanotido koncentracija plazmoje buvo mažesnė už kiekybinio nustatymo ribą.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az alkalmazás módja
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Hungarian: Idősek Mivel az idősek kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az afamelanotid nem alkalmazható 70 évesnél idősebb betegeknél.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie senyvų pacientų gydymą afamelanotidu yra nedaug, šio vaisto negalima vartoti vyresniems kaip 70 metų pacientams.
Hungarian: Mivel az idős betegek kezeléséről kevés adat áll rendelkezésre, az afamelanotid alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų gydymą yra nedaug, todėl afamelanotido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A személyes képzési anyagnak, beleértve az oktatófilmet, tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Lithuanian: Tiesioginiam mokymui skirta mokymo medžiaga (įskaitant šviečiamąjį vaizdo įrašą) turi apimti šią pagrindinę informaciją:
Hungarian: A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums šiuo metu arba kada nors buvo nustatyta:
Hungarian: A tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles kialakítani egy betegségregisztert az EPP betegek hosszú távú biztonságossági adatainak és kimeneteli végpontjainak gyűjtése céljából.
Lithuanian: Prieš pradėdamas prekiauti SCENESSE valstybėse narėse, registruotojas privalo sukurti ligų registrą, kad galėtų surinkti ilgalaikio saugumo EPP sergantiems pacientams duomenis ir jų gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a fejlődési toxicitás megítéléséhez (lásd
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį vystymuisi (žr.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Konkrečių sąveikos tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu neatlikta.
Hungarian: Az afamelanotidal kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Lithuanian: Afamelanotido klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos lentelėje toliau pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer emeli az eumelanin szintjét, a legtöbb kezelt beteg bőre sötétedni fog.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas didina eumelanino kiekį, daugumos juo gydomų pacientų oda patamsės.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az afamelanotid utánozza az endogén vegyület farmakológiai hatását azáltal, hogy aktiválja az MC1R receptor által mediált eumelanin szintézist.
Lithuanian: Manoma, kad afamelanotidas imituoja endogeninio junginio farmakologinį veikimą aktyvindamas M1R receptoriaus sukeliamą eumelanino sintezę.
Hungarian: Az egyes tagállamokban a SCENESSE bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási csomag tartalmával és formai megjelenésével, többek között a kommunikációs eszközökkel, a terjesztés módjaival és minden más szemponttal kapcsolatban meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal.
Lithuanian: Prieš pateikdamas SCENESSE kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos rinkinio turinį ir formą, įskaitant informacijos perdavimo priemones, platinimo būdus ir kitus aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Hungarian: A vizsgálat második primer végpontja a kockázatminimalizálási ajánlások betartására és a SCENESSE-t kapó betegeknek szóló kontrollált hozzáférési programra vonatkozó értékelés legyen.
Lithuanian: Antras pirminis tyrimo tikslas būtų įvertinti, kaip laikytasi rekomendacijų dėl rizikos mažinimo ir kontroliuojamos prieigos programos nurodymų gydant pacientus, kuriems į poodį buvo įkištas
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Poli(DL-laktid-ko-glikolid) 6.2 Inkompatibilitások
Lithuanian: Poli (D,L-laktido-ko-glikolidas) 6.2 Nesuderinamumas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a SCENESSE-t forgalmazzák, a készítményt várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakember megkapja az alábbi oktatási csomagot és képzést:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus prekiaujama SCENESSE, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, šiuo preparatu gydys savo pacientus, būtų išmokyti atlikti atitinkamą procedūrą ir gautų tokį šviečiamosios informacijos rinkinį:
Hungarian: A SCENESSE szoptatás alatt nem alkalmazható.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti žindymo metu.
Hungarian: Speciális populációk Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.3 és 5.2 pontot.
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, žr. 4.3 ir 5.2 skyrius.
Hungarian: A legtöbb esetben ezeket a mellékhatásokat enyhe súlyosságúnak jelentették.
Lithuanian: Dauguma atvejų šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos.
Hungarian: Csomagonként egy injekciós üveg, benne egy implantátummal.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra vienas implantas.
Hungarian: Az implantátum szükség esetén sebészi úton eltávolítható.
Lithuanian: Prireikus, implantą galima pašalinti chirurginiu būdu.
Hungarian: Ez egy várható reakció a gyógyszerre, és a sötétedés lassan kifakul, ha nem helyeznek be másik implantátumot.
Lithuanian: Tai yra numatyta reakciją į šį vaistą; patamsėjimas iš lėto išnyks, nebent pacientui būtų įkištas dar vienas implantas.
Hungarian: A gyógyszer behelyezése előtt kezelőorvosa dönthet úgy, hogy helyi érzéstelenítőt ad Önnek az implantátum beültetésére szánt terület elzsibbasztása céljából.
Lithuanian: Prieš įvesdamas šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti panaudoti vietinio poveikio anestetiką, kad nujautrintų vietą, kurioje bus įkištas implantas.
Hungarian: Idővel az implantátum felszívódik a szervezetbe, ami a beültetést követő 50-60 nap alatt zajlik le.
Lithuanian: Laikui bėgant, organizmas absorbuos implantą; tai nutiks praėjus 50-60 dienų po implantacijos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. november 19.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Hungarian: A regiszter információs lapnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Su registracija susijusios informacijos lape turi būti tokia pagrindinė informacija:
Hungarian: Az afamelanotidra vagy bármely metabolitjára vonatkozó farmakokinetikai adatok nagyon korlátozottak.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido ar jo metabolitų farmakokinetiką yra labai nedaug.
Hungarian: Egy másik, Lister-Hooded patkányoknál az embrio-fötális fejlődést tanulmányozó vizsgálatban nem értek el elégséges expozíciót.
Lithuanian: Atliekant antrą poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimą su Lister-Hooded žiurkėmis, pakankamos ekspozicijos nepavyko pasiekti.
Hungarian: Amennyiben a felfedezett bőrelváltozások bőrrákot vagy rákmegelőző állapotot jeleznek, illetve a porphyriával foglalkozó szakorvos számára nem egyértelműek, bőrgyógyász szakorvos bevonása szükséges.
Lithuanian: Jeigu pastebėti odos pakitimai panašūs į odos vėžį arba priešvėžinius odos darinius arba dėl jų porfirijos specialistui iškyla abejonių, reikėtų pasikonsultuoti su dermatologu.
Hungarian: - általános bőrelváltozások, például szeplők és a bőr sötétedése,
Lithuanian: - bendro pobūdžio odos pokyčiai, įskaitant strazdanas ir odos patamsėjimą;
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegek fokozottan érzékenyek a napfényre, amely toxikus hatásokat, például fájdalmat és égést válthat ki náluk.
Lithuanian: EPP - tai liga, kuria sergant pasireiškia padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kuris gali sukelti toksinį poveikį, pvz., skausmą ir nudegimą.
Hungarian: Ez részben az afamelanotid szérum vagy proteolitikus enzimek általi azonnali lebomlással szembeni rezisztenciájából ered (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Tai iš dalies lemia afamelanotido atsparumas greitam skilimui serume arba proteoliziniuose fermentuose (žr.
Hungarian: Igazolták, hogy az afamelanotidot kapó EPP betegek több direkt napfénynek (10:00 - 18:00 óra) voltak kitéve a 180 napos vizsgálati időszak alatt, mint a placebóval kezeltek (p = 0,044; afamelanotid számtani átlag: 115,6 óra, medián: 69,4 óra; placebo átlag: 60,6 óra, medián: 40,8 óra).
Lithuanian: afamelanotidas: aritmetinis vidurkis - 115,6 h, mediana - 69,4 h; placebas: vidurkis - 60,6 h, mediana - 40,8 h).
Hungarian: Ha ilyen betegeket kezelnek, minden egyes implantátum behelyezését követően monitorozni kell őket, beleértve a vitális jeleket, a rutin vérképet és a biokémiai vizsgálatokat.
Lithuanian: Jeigu tokie pacientai gydomi šiuo vaistiniu preparatu, pavartojus kiekvieną implantą, juos būtina stebėti, be kita ko, tikrinant jų gyvybinius požymius ir atliekant įprastus hematologinius ir biocheminius tyrimus.
Hungarian: Az afamelanotid plazmaszintje több napig fennmarad.
Lithuanian: Afamelanotido koncentracija kraujo plazmoje išlieka tokia pati keletą dienų.
Hungarian: Ehhez társulhat a bőrpigmentáció sötétedése a melanocitákat tartalmazó területeken, amely fokozatosan kivilágosodik, ha nem helyeznek be újabb implantátumot.
Lithuanian: Dėl to tose vietose, kur yra melanocitų, gali patamsėti odos pigmentacija, kuri laipsniškai pašviesėja, nebent po oda būtų įkištas dar vienas implantas.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az afamelanotid vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar afamelanotidas ar kuris nors iš jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Az afamelanotid egy melanokortin receptor agonista, és elsődlegesen a melanokortin-1 receptorhoz (MC1R) kötődik.
Lithuanian: Afamelanotidas yra melanokortino receptoriaus agonistas ir jungiasi daugiausia prie melanokortino-1 receptoriaus (M1R). Jis jungiasi ilgiau nei α-MSH.
Hungarian: - felső légúti fertőzések (megfázás).
Lithuanian: - karščio bangos; - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga).
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét (teljes testén), hogy megfigyelje az anyajegyek eltéréseit (például sötétedés), illetve az egyéb bőrelváltozásokat.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai apžiūrės jūsų odą (visą kūną), kad galėtų stebėti apgamų pokyčius (pvz.
Hungarian: - Sebszövődmények, nyílt seb
Lithuanian: - žaizdos komplikacijos, atvira žaizda.
Hungarian: A gastrointestinalis, cardiovascularis, légzőszervi, endokrin (többek között diabetes, Cushing-kór, Addison-kór, Peutz-Jeghers-szindróma), neurológiai (például görcsök) és hematológiai (különösen anaemia) rendszerek klinikailag jelentős betegségeit nem értékelték.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų virškinimo trakto, širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir endokrininės sistemų (įskaitant diabetą, Kušingo sindromą, Adisono ligą, Poitso-Jegerso [Peutz-Jeghers] sindromą), nervų sistemos (įskaitant traukulius) ir hematologinės sistemos (ypač anemijos) sutrikimų vertinimas neatliktas.
Hungarian: - epilepszia (vagy ha azt mondták Önnek, hogy görcsrohamai lehetnek), - vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma a vérben),
Lithuanian: - epilepsija (arba Jums sakė, kad Jums gali pasireikšti priepuoliai);
Hungarian: Palpitatio Tachycardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai palpitacijos tachikardija
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Hungarian: Az implantátum az alkalmazást követő 50-60 nap alatt felszívódik a szervezetben.
Lithuanian: Implantą organizmas absorbuoja per 50-60 dienų nuo implantacijos.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: - Helyezze az implantátumot a katéter nyílásához.
Lithuanian: - Įdėkite implantą į kateterio vamzdelio angą.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az afamelanotid.
Lithuanian: SCENESSE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afamelanotidas.
Hungarian: Egy termékenységi vizsgálatban az afamelanotid subcutan alkalmazását követően nem figyeltek meg a hím vagy nőstény Sprague-Dawley patkányok reproduktív funkciójára kifejtett hatást.
Lithuanian: Atliekant vaisingumo tyrimą, po oda Sprague-Dawley žiurkėms suleidus afamelanotido, poveikio reprodukcinei patelių ir patinų funkcijai nenustatyta.
Hungarian: Az afamelanotidra vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų afamelanotidui yra nedaug.
Hungarian: Az implantátum egy szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és 1,5 mm átmérőjű pálca egy borostyánszínű injekciós üvegben, amelyet PTFE bevonatú gumidugó zár le.
Lithuanian: Implantas - tai kieta balta arba beveik balta maždaug 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė gintaro spalvos stiklo flakone, sandariai uždarytame politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Poli(DL-laktid-ko-glikolid).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra poli (D,L-laktido-ko-glikolidas).
Hungarian: • Oktatófilm;
Lithuanian: • mokomąjį vaizdo įrašą;
Hungarian: Patkányoknál a Harderian-mirigy gyulladását figyelték meg.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, nustatytas Harderio liaukos uždegimas.
Hungarian: A kezelés teljes időtartamát a szakorvos határozza meg (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė nustatoma gydytojo specialisto nuožiūra (žr.
Hungarian: Ha kellemetlenséget érez vagy aggályai merülnek fel, forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Atsiradus nemaloniems pojūčiams arba iškilus abejonėms, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Kizárólag akkor helyezzen be új implantátumot, ha egyértelműen meggyőződött arról, hogy az első nem került beültetésre.
Lithuanian: Neįveskite naujo implanto tvirtai neįsitikinę, kad pirmasis implantas nebuvo įkištas.
Hungarian: például Bowen-kór), Merkel-sejtes karcinóma, illetve egyéb rosszindulatú vagy rákmegelőző bőrelváltozások.
Lithuanian: , Boveno ligą), Merkelio ląstelių karcinoma ir kiti piktybiniai arba priešvėžiniai odos pakitimai.
Hungarian: A Sprague-Dawley patkányok pre- és posztnatális fejlődését nem befolyásolta a humán expozíciónál körülbelül 135-ször magasabb expozíció (a Cmax alapján).
Lithuanian: Tiriant Sprague-Dawley žiurkes, kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal Cmax),
Hungarian: - Steril technika alkalmazása mellett fogja meg a katétert az alapjánál, két ujjal csípje össze és tartsa meg a bőrredőt a beteg csípőlapátjának felső pereme (crista iliaca) felett vagy attól cranialisan.
Lithuanian: - Steriliomis pirštinėmis laikykite kateterį už pagrindo ir dviem pirštais suimkite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo.
Hungarian: - Sebészeti filc segítségével 1,5-2 cm-nél jelölje meg a katéterszárat.
Lithuanian: - Chirurginiu rašalu pažymėkite kateterio vamzdelį 1,5-2 cm atstumu.
Hungarian: Az alkalmazás módja Subcutan alkalmazásra.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti po oda.
Hungarian: A véralvadásgátló gyógyszereket, így K-vitamin antagonistákat (például warfarin), acetil-szalicilsavat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) szedő betegek az implantáció helyén fokozottabb zúzódást vagy vérzést tapasztalhatnak.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems krešėjimą mažinančias medžiagas, kaip antai vitamino K antagonistus (pvz., varfariną), acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), implantacijos vietoje gali dažniau atsirasti kraujosruvų arba prasidėti kraujavimas.
Hungarian: A SCENESSE-t subcutan, aszeptikus körülmények között kell beadni az alább leírtaknak megfelelően.
Lithuanian: SCENESSE įkišamas po oda aseptinėmis sąlygomis taip, kaip aprašyta toliau.
Hungarian: Az afamelanotid egy szintetikus tridekapeptid, és az α-melanocita stimuláló hormon (α-MSH) szerkezeti analógja.
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis tridekapeptidas ir struktūrinis α-melanocitus stimuliuojančio hormono
Hungarian: Az afamelanotid farmakológiai hatása révén a meglévő pigmentált eltérések sötétedését okozhatja.
Lithuanian: Dėl farmakologinio poveikio afamelanotidas gali paskatinti prieš tai atsiradusių pigmentinių pakitimų patamsėjimą.
Hungarian: Ne változtasson azokon a fényvédelmi intézkedéseken, amelyeket EPP betegsége kezelése érdekében általában meg szokott tenni a bőre fototípusának (UV-érzékenységének) megfelelően.
Lithuanian: Toliau naudokite visas apsaugos nuo saulės priemones, kurias paprastai naudojate EPP kontroliuoti pagal savo odos fototipą (jautrumą UV spinduliams).
Hungarian: Az afamelanotid termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido poveikį vaisingumui nėra.
Hungarian: A SCENESSE-t kizárólag elismert porphyria centrumban dolgozó szakorvos írhatja fel, és beültetését a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum beültetésére kiképzett és akkreditált orvos végezheti.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas SCENESSE gali išrašyti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose porfirijos gydymo centruose, o implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Hungarian: A beültetési eljárás végén Ön érezheti az implantátumot a bőre alatt.
Lithuanian: Baigiant procedūrą, Jums gali pavykti užčiuopti implantą po oda.