FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Keytruda poprawia czas przeżycia u pacjentów z rakiem urotelialnym.
Croatian: Keytruda poboljšava preživljenje bolesnika s urotelnim rakom.
Polish: W badaniu z udziałem 861 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym u osób, którym podawano lek Keytruda w połączeniu z zatwierdzonym już lekiem na raka nerkowokomórkowego, aksytynibem, czas przeżycia wyniósł ok. 15 miesięcy bez nasilenia się choroby, natomiast w przypadku innego leku na raka nerkowokomórkowego - sunitynibu, stosowanego jako leczenie kontrolne, czas przeżycia bez pogorszenia choroby wyniósł ok. 11 miesięcy.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 861 bolesniku s rakom bubrežnih stanica, bolesnici koji su primali lijek Keytruda u kombinaciji s drugim već odobrenim lijekom protiv raka bubrežnih stanica, tj. aksitinibom, živjeli su oko 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a takvo je razdoblje trajalo 11 mjeseci u bolesnika koji su primali drugi lijek protiv raka bubrežnih stanica, sunitinib, koji je bio kontrolna terapija.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli średnio 8,8 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 4,9 miesiąca w grupie pacjentów nieotrzymujących tego leku.
Croatian: Osim toga, bolesnici koji su liječeni lijekom Keytruda živjeli su u prosjeku 8,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,9 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek Keytruda.
Polish: Lek Keytruda stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom nowotworów po zabiegu chirurgicznym usunięcia czerniaka u pacjentów (leczenie uzupełniające).
Croatian: Keytruda se koristi i za sprječavanje povratka raka u bolesnika kojima je kirurški odstranjen melanom (pomoćna terapija).
Polish: Lek Keytruda podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Croatian: Keytruda se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda w monoterapii żyli średnio 12,3 miesiąca w porównaniu z 10,3 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Croatian: Osim toga, bolesnici koji su primali monoterapiiju lijekom Keytruda živjeli su u prosjeku 12,3 mjeseca, u odnosu na 10,3 mjeseca kad je riječ o onima koji su primali druge uobičajene terapije.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Keytruda w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Keytruda također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 210 pacjentów lek Keytruda doprowadził do całkowitej lub częściowej remisji (usunięcia) nowotworu u 145 (69%) pacjentów; całkowita remisja wystąpiła u 47 (22%) osób, co oznacza, że nie występowały u nich już żadne objawy nowotworu.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 210 bolesnika, primjenom lijeka Keytruda postignuta je potpuna ili djelomična remisija (nestanak) raka u 145 bolesnika (69 %).
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest pembrolizumab.
Croatian: Keytruda sadrži djelatnu tvar pembrolizumab.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi przeciw NDRP lub HNSCC.
Croatian: Može se koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka pluća nemalih stanica i raka skvamoznih stanica glave i vrata.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda w skojarzeniu z innymi lekami żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 10,4 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Croatian: Bolesnici koji su primali kombinaciju s lijekom Keytruda živjeli su u prosjeku 13,6 mjeseci, u odnosu na 10,4 mjeseca kad je riječ o onima koji su primali druge uobičajene terapije.
Polish: Pacjenci z grupy przyjmującej lek Keytruda żyli średnio około 6 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 4,8 miesiąca w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Skupina bolesnika koja je primala lijek Keytruda živjela je otprilike šest mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,8 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w zapobieganiu nawrotowi czerniaka u pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Croatian: Lijek Keytruda učinkovit je i u prevenciji ponovne pojave melanoma u bolesnika koji su imali kirurški zahvat.
Polish: U niektórych pacjentów dla uzyskania skuteczności leku konieczne jest, aby guz wytwarzał wysoki poziom PD-L1.
Croatian: Kod nekih bolesnika tumori moraju proizvoditi visoke razine bjelančevine PD-L1 da bi lijek bio učinkovit.
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyło około 1000 wcześniej leczonych osób, pacjenci przyjmujący tylko lek Keytruda żyli dłużej (około 11 miesięcy) niż pacjenci przyjmujący inny lek przeciwnowotworowy o nazwie docetaksel (około 8 miesięcy), a okres, w którym choroba nie nasiliła się, wyniósł około 4 miesięcy w przypadku obu terapii.
Croatian: Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo oko 1 000 prethodno liječenih bolesnika, duže su živjeli bolesnici koji su lijek Keytruda primali kao monoterapiju (oko 11 mjeseci) nego oni liječeni docetakselom, drugim lijekom protiv raka (oko 8 mjeseci).
Polish: Keytruda jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów:
Croatian: Keytruda je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje: • melanoma (raka kože)
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Keytruda
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Keytruda?
Polish: Lek Keytruda również skutecznie opóźnia nasilenie się choroby i poprawia czasu przeżycia u pacjentów z NDRP, u których uzyskano dodatni wynik badania na obecność białka PD-L1.
Croatian: Lijek Keytruda pokazao se učinkovitim i u odgodi pogoršanja bolesti te u poboljšanju preživljenja osoba oboljelih od raka pluća nemalih stanica pozitivnog na bjelančevinu PD-L1.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli do 5,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z 2,8 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja pokazali su da su bolesnici liječeni lijekom Keytruda živjeli do 5,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 2,8 mjeseci uz terapiju ipilimumabom.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2015.
Polish: W przeciwnym razie leczenie należy zakończyć.
Croatian: U protivnom, liječenje treba prekinuti.
Polish: *Wartość p jest nominalna.
Croatian: *p-vrijednost je nominalna.
Polish: (patrz Tabela 22).
Croatian: (vidjeti Tablicu 22).
Polish: NA = niedostępne
Croatian: ND = nije dostupno
Polish: Czas w miesiącach
Croatian: Vrijeme u mjesecima
Polish: 17,7 (15,2; NA)
Croatian: 17,7 (15,2; ND)
Polish: Ważne jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Croatian: Važno je sačuvati tu Karticu s upozorenjima i pokazati je svom partneru ili osobama koje skrbe za Vas.
Polish: - Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Croatian: - Vrlo je važno da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Croatian: - Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Polish: Łącznie 559 pacjentów poddano randomizacji.
Croatian: Ukupno je randomizirano 559 bolesnika.
Polish: Kod ATC: L01XC18
Croatian: ATK oznaka: L01XC18
Polish: - Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować Kartę Ostrzeżeń.
Croatian: - Važno je sačuvati Karticu s upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.
Polish: Niezbyt często sarkoidoza
Croatian: Manje često sarkoidoza
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Wszyscy pacjenci poza dwiema osobami byli rasy białej.
Croatian: Svi osim dvoje bolesnika bili su bijelci.
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy natychmiast zgłaszać lekarzowi/pielęgniarce.
Croatian: Kartica podsjeća bolesnike na najvažnije simptome koje odmah moraju prijaviti liječniku/medicinskoj sestri.
Polish: Wszyscy pacjenci poza jedną osobą byli rasy białej.
Croatian: Svi osim jednog bolesnika bili su bijelci.
Polish: Ogółem zrandomizowano 861 pacjentów.
Croatian: Ukupno je randomiziran 861 bolesnik.
Polish: Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci.
Croatian: Ove komplikacije mogu biti teške i mogu dovesti do smrtnog ishoda.
Polish: (n = 84) lub winflunina 320 mg/m
Croatian: (n=84) ili vinflunin 320 mg/m
Polish: Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości.
Croatian: Mogu se javiti ako ste ovu vrstu presađivanja primili u prošlosti ili ako joj se podvrgnete u budućnosti.
Polish: - Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do jego śmierci.
Croatian: - KEYTRUDA može naškoditi nerođenu djetetu ili uzrokovati njegovu smrt.
Polish: Broszura Informacyjna dla Pacjenta i Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Croatian: Knjižica s informacijama za bolesnika i Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Croatian: Ove se nuspojave mogu dogoditi bilo kada za vrijeme liječenja ili čak nakon što je Vaše liječenje završilo.
Polish: Można rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Croatian: Može se razmotriti liječenje kortikosteroidima.
Polish: Liczba (%
Croatian: Broj (%
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika mora sadržavati:
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata.
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
Polish: Typ dziki genu BRAF
Croatian: Divlji tip gena BRAF
Polish: Nie osiągnięto (2,7;
Croatian: Nije dosegnut (2,7;
Polish: Uważa się, że szlak PD-1/PD-L1 jest zaangażowany w utrzymywanie tolerancji wobec płodu w czasie trwania ciąży.
Croatian: Smatra se da je PD-1/PD-L1 put uključen u održavanje tolerancije na plod za vrijeme trudnoće.
Polish: Dane zebrane od tych pacjentów są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności terapii w tej populacji pacjentów.
Croatian: Podaci dobiveni od tih bolesnika su previše ograničeni za izvođenje bilo kakvih zaključaka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.
Polish: Po uzyskaniu poprawy do stopnia ≤ 1 należy rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów i kontynuować je co najmniej przez 1 miesiąc.
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤1. stupnja, treba početi postupno snižavati dozu kortikosteroida i nastaviti je snižavati tijekom najmanje 1 mjeseca.
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA
Croatian: Tablica 1: Preporučena prilagodba liječenja lijekom KEYTRUDA
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Croatian: Terapiju moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju raka.
Polish: 28,0 (14, niedostępne)
Croatian: 28,0 (14, nije dostupno)
Polish: Metotreksat, docetaksel lub cetuksymab
Croatian: Metotreksat, docetaksel ili cetuksimab
Polish: Należy pogłębić wiedzę na temat wartości biomarkerów służących prognozowaniu skuteczności pembrolizumabu, a w szczególności:
Croatian: Potrebno je dodatno istražiti vrijednost bioloških biljega za predviđanje djelotvornosti pembrolizumaba, konkretno:
Polish: Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
Croatian: KEYTRUDA se koristi u odraslih osoba za liječenje:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny.
Croatian: Obavijestite svog liječnika - Ako uzimate druge lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav.
Polish: Wynik w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status ≥2
Polish: Ze względu na fakt, iż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Croatian: Kako je poznato da se protutijela mogu izlučiti u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenče.
Polish: U 20 pacjentów z czerniakiem gałki ocznej włączonych do badania KEYNOTE-001 nie zgłoszono wystąpienia odpowiedzi obiektywnej; wystąpienie choroby stabilnej zgłoszono u 6 pacjentów.
Croatian: U 20 ispitanika s očnim melanomom uključenih u ispitivanje KEYNOTE-001 nije prijavljen nijedan objektivan odgovor; stabilna je bolest prijavljena u 6 bolesnika.
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stany Zjednoczone (USA)
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Polish: • Powoli obracać fiolkę w celu ułatwienia rekonstytucji liofilizowanego proszku.
Croatian: • Polako okrećite bočicu kako bi se liofilizirani prašak rekonstituirao.
Polish: Modyfikacja leczenia
Croatian: Modifikacija liječenja
Polish: Opierając się na stopniu nasilenia i rodzaju działania niepożądanego (stopień 2 lub stopień 3)
Croatian: Ovisno o težini i vrsti reakcije (2. stupanj ili 3. stupanj)
Polish: (18,3; NA)
Croatian: (18,3; ND)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 18.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 18.
Polish: Dzieci i młodzież Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti KEYTRUDA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z fachowym personelem medycznym
Croatian: • Važnost toga da bolesnik ne pokušava samostalno liječiti nikakve simptome bez prethodnog savjetovanja sa svojim zdravstvenim radnikom
Polish: Po przygotowaniu infuzji
Croatian: Nakon pripreme infuzije
Polish: Nie uzyskano (1,4+; 18,2+)
Croatian: Nije dosegnut (1,4+; 18,2+)
Polish: Nie uzyskano (0,0+; 45,6+)
Croatian: nije dosegnut (0,0+; 45,6+)
Polish: Stopień 4 lub potwierdzony SJS lub TEN
Croatian: 4. stupanj ili potvrđeni SJS ili TEN Trajno prekinuti
Polish: W rozcieńczonym roztworze można zobaczyć przezroczyste do białych białkopodobne cząstki.
Croatian: U razrijeđenoj otopini mogu se vidjeti prozirne do bijele proteinske čestice.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Polish: Wyniki skuteczności oparte na dodatkowych 7 miesiącach obserwacji przedstawiono w Tabeli 10 i na Rycinie 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost bazirani na 7 dodatnih mjeseci praćenja sažeto su prikazani u Tablici 10 i na Slici 4.
Polish: • Aby uniknąć pienienia strumień wody należy kierować na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Croatian: • Kako biste izbjegli pjenjenje, vodu dodajte niz stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani prašak.
Polish: Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je KEYTRUDA i za što se koristi
Polish: Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza).
Croatian: Primijećeni su netipični odgovori (tj. početno prolazno povećanje veličine tumora ili nastanak novih malih lezija unutar prvih nekoliko mjeseci, nakon čega je uslijedilo smanjenje tumora).
Polish: W celu usunięcia pęcherzyków należy odczekać do 5 minut.
Croatian: Pričekajte do 5 minuta kako bi mjehurići nestali.
Polish: Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie efektów leczenia.
Croatian: Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.
Polish: Pacjenci, u których nie stwierdzono progresji choroby, mogli otrzymywać leczenie przez maksymalny okres 24 miesięcy.
Croatian: Bolesnike bez progresije bolesti moglo se liječiti do najviše 24 mjeseca.
Polish: Pięcioro uczestników badania nie zostało zakwalifikowanych do ASCT z powodów innych niż niepowodzenie chemioterapii ratunkowej.
Croatian: Pet ispitanika nije bilo pogodno za ASCT zbog drugih razloga osim neuspjeha kemoterapije spasa.
Polish: cukrzyca typu 1
Croatian: šećerna bolest tipa 1
Polish: Ciężkie reakcje skórne ustąpiły u 64 pacjentów.
Croatian: Teške kožne reakcije povukle su se u 64 bolesnika.
Polish: Wyniki PFS i ORR są przedstawione na podstawie analizy okresowej z medianą okresu obserwacji wynoszącą 11 miesięcy.
Croatian: Rezultati za PFS i ORR prijavljeni su iz interim analize provedene nakon medijana praćenja od 11 mjeseci.
Polish: Badanie KEYNOTE-426 nie miało mocy do oceny skuteczności leczenia w poszczególnych podgrupach.
Croatian: Ispitivanje KEYNOTE-426 nije imalo statističku snagu za ocjenu djelotvornosti u pojedinačnim podskupinama.
Polish: Badania biochemiczne i badania hematologiczne przeprowadzano podczas każdego cyklu.
Croatian: U svakom su se ciklusu provodile biokemijske i hematološke laboratorijske pretrage.
Polish: Pembrolizumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Pembrolizumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny należące do klasy G4 (IgG4) przenikają przez barierę łożyskową; zatem pembrolizumab, jako przeciwciało podklasy IgG4, może przenikać od matki do rozwijającego się płodu.
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prolaze kroz placentalnu barijeru; dakle, budući da je pembrolizumab IgG4, može doći do njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.
Polish: Na podstawie standardowych zapytań dotyczących występowania bradyarytmii i tachyarytmii.
Croatian: Na temelju standardnog upita koji uključuje bradiaritmije i tahiaritmije.
Polish: Niezbyt często cukrzyca typu 1
Croatian: Manje često šećerna bolest tipa 1
Polish: • Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: • KEYTRUDA je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Polish: 18,9 (11, niedostępne)
Croatian: 18,9 (11, nije dostupno)
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów, które mogą obejmować wysypkę skórną, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio znakove i simptome, koji mogu uključivati kožni osip, upalu jetre, bol u trbuhu ili proljev.
Polish: Nie uzyskano
Croatian: Nije dosegnut
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Croatian: Mjere opreza specifične za pojedine bolesti
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Polish: Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA - jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Croatian: Ne smijete primiti lijek KEYTRUDA - ako ste alergični na pembrolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Polish: - Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.
Croatian: - Vaš će liječnik odlučiti koliko ciklusa liječenja trebate primiti.
Polish: Chemioterapia OS w zależności od ekspresji PD-L1 Liczba zdarzeń (liczba pacjentów)*
Croatian: Kemoterapija OS prema ekspresiji PD-L1 Broj događaja (broj bolesnika)*
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta przez cały czas, w celu udostępniania jej w czasie każdej wizyty u fachowego personelu medycznego innego niż lekarz, który przepisał lek (np. fachowy personel medyczny pogotowia ratunkowego).
Croatian: • Važnost toga da bolesnik uvijek sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika i pokaže je pri svakom posjetu drugim zdravstvenim radnicima osim onom koji mu je propisao lijek (npr. zdravstvenim radnicima u hitnoj službi).
Polish: Pembrolizumab był podawany przed chemioterapią w dniu 1.
Croatian: Pembrolizumab se primjenjivao prije kemoterapije 1. dana.
Polish: Leczenie standardowe
Croatian: Standardno liječenje
Polish: 11,3 (10,8; Nie uzyskano)
Croatian: 11,3 (10,8; nije dosegnut)
Polish: Grupa kontrolna:
Croatian: Kontrola:
Polish: Dodatkowo, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w gorszym stanie (np. ze stopniem sprawności 3 w skali ECOG), którzy nie mogą być zakwalifikowani do chemioterapii.
Croatian: Nadalje, nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u onemoćalih bolesnika (npr. funkcionalni ECOG status 3) za koje se smatralo da nisu pogodni za primanje kemoterapije.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku KEYTRUDA.
Croatian: Ovi lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka KEYTRUDA.
Polish: Wpływ różnych współzmiennych na farmakokinetykę pembrolizumabu oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: Učinci različitih kovarijanata na farmakokinetiku pembrolizumaba ocjenjivali su se u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
Polish: Częstość nieznana odrzucenie przeszczepionego narządu litego
Croatian: Nepoznato odbacivanje transplantiranog solidnog organa
Polish: Większość z nich, w tym reakcje o nasileniu ciężkim, ustępowała po zastosowaniu odpowiedniej terapii lub odstawieniu pembrolizumabu (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych").
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se po uvođenju odgovarajućeg liječenja ili odgodi primjene pembrolizumaba (vidjeti "Opis odabranih nuspojava" niže).
Polish: 2 kwartał 2020
Croatian: 2. tromjesečje 2020.
Polish: Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu.
Croatian: Ove nuspojave mogu ponekad biti opasne po život i mogu dovesti do smrti.
Polish: Po starannym rozważeniu ewentualnego zwiększonego ryzyka, pembrolizumab może być stosowany u tych pacjentów pod warunkiem odpowiedniego postępowania.
Croatian: Nakon što se pažljivo razmotri mogući povećani rizik, pembrolizumab se može primjenjivati uz odgovarajuću medicinsku skrb u tih bolesnika.
Polish: Ekspresja PD-L1 Pembrolizumab
Croatian: Ekspresija PD-L1 Pembrolizumab
Polish: • Opis głównych objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego z zaznaczeniem konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego, jeśli objawy wystąpią
Croatian: • Opis glavnih znakova ili simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava i važnost toga da se nadležnog liječnika odmah obavijesti ako se ti simptomi pojave
Polish: W przypadku wystąpienia endokrynopatii pochodzenia immunologicznego może być konieczne długotrwałe stosowanie substytucji hormonalnej.
Croatian: U slučaju imunološki uzrokovanih endokrinopatija možda će biti potrebna dugotrajna hormonska nadomjesna terapija.
Polish: 2 kwartał 2020 2 kwartał 2019 4 kwartał 2021 4 kwartał 2024
Croatian: 2. tromjesečje 2020. 2. tromjesečje 2019. 4. tromjesečje 2021. 4. tromjesečje 2024.