FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tie ietvēra publicētos rakstus, kuros ziņots par 16 klīnisko pētījumu rezultātiem, lietojot valproātu akūtas mānijas (atsevišķi vai kombinācijā) ārstēšanai un garastāvokļa epizožu recidīvu profilaksei bipolāru traucējumu gadījumā.
Lithuanian: Pateikti leidiniuose skelbiami straipsniai, kuriuose aprašyti 16 valproato poveikio - gydant ūmią maniją (vartojamo vieno arba kartu su kitais vaistais) ir siekiant išvengti sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių nuotaikos epizodų pasikartojimo - klinikinių tyrimų rezultatai.
Latvian: CHMP ieteica lietot valproātu mānijas epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā pacientiem, kuri nevar lietot litija preparātus (citu bipolāru traucējumu ārstēšanas līdzekli).
Lithuanian: CHMP rekomendavo valproatą vartoti gydant manijos epizodus, pasireiškiančius bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems negalima vartoti ličio (kitas vaistas nuo bipolinio afektinio sutrikimo).
Latvian: Šos iebildumus izvirzīja kā pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. punktu, veicot reģistrācijas apliecības grozījumu pārskatīšanas procedūru.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį, kreipimasis dėl rinkodaros teisės variacijos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi valproāta drošuma un efektivitātes pārskatīšanu bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanā.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė pagal sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų gydymo indikaciją vartojamo valproato saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka valproāta ieguvumi šā traucējuma gadījumā attaisno risku un ka reģistrācijas apliecības valproātu saturošām zālēm jāgroza visā Eiropā, iekļaujot bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanu, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacienti tos nepanes.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad valproato nauda gydant šią ligą yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad reikėtų iš dalies pakeisti visas Europos šalyse galiojančias vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros teises, ir įtraukti sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų gydymo indikaciją, kai ličio preparatų negalima vartoti arba jie netoleruojami.
Latvian: Bija bažas par to, ka šīs indikācijas atbalstam iesniegtie dati ir pārāk ierobežoti.
Lithuanian: Abejonių iškilo dėl pateiktų nepakankamų duomenų šiai vaisto vartojimo indikacijai pagrįsti.
Latvian: Komiteja pārskatīja valproātu saturošu zāļu ražotāju iesniegto informāciju valproātu saturošu zāļu lietošanas atbalstam bipolāru traucējumu gadījumā.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo informaciją, kurią pateikė vaistus, kurių sudėtyje yra valproato, gaminančios bendrovės, siekdamos pagrįsti vaistų, kuriuose yra valproato, vartojimą sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu.
Latvian: Kādēļ pārskatīja informāciju par valproāta lietošanu bipolāru traucējumu gadījumā?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas valproato vartojimas sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu?
Latvian: Tomēr ārstēšanas turpināšanu pēc mānijas epizodes var apsvērt pacientiem, kuri labi reaģējuši uz ārstēšanu ar valproātu.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių gydymas valproatu buvo veiksmingas, galima apsvarstyti galimybę tęsti gydymą valproatu pasibaigus manijos epizodui.
Latvian: Valproāts ir valproiskābes (nātrija vai seminātrija) sāls - pretepilepsijas līdzeklis, ko var lietot arī pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Lithuanian: Valproatas yra valpro rūgšties druska (natrio valproatas arba natrio divalproatas) - vaistas nuo epilepsijos, kurį galima skirti ir bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams.
Latvian: Bipolārie traucējumi ir psihiska slimība, kas izraisa garastāvokļa svārstības no pacilātības (mānijas) līdz depresijai.
Lithuanian: Tai yra psichikos liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojantys itin pakilios nuotaikos (manijos) ir depresijos epizodai.
Latvian: Līdzreferents(i):
Lithuanian: Pranešėjos padėjėja:
Latvian: atsauces zālēm, uz kurām balstītas ģenēriskās zāles.
Lithuanian: Šis indikacijų sąrašo papildymas neprieštarauja referencinio vaisto, pagal kurį buvo pagamintas generinis vaistas, charakteristikoms.
Latvian: Tādēļ šo pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų rezultatų negalima laikyti patikimais.
Latvian: Četru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu veikto procedūru un vienas saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytų procedūrų ir vienos iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm atrodama EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos vaistus galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: • Pacientiem un zāļu parakstītājiem jāņem vērā, ka nevienas no šīm pašlaik tirgū esošajām zālēm nerada bažas par drošumu.
Lithuanian: • Pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turėtų įsidėmėti, kad nė vienas iš šių šiuo metu rinkoje esančių vaistų nekelia jokių nerimą keliančių saugumo klausimų.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf.
Latvian: CHMP apstiprināja savus iepriekšējos slēdzienus par šīm zālēm.
Lithuanian: CHMP patvirtino savo pradines išvadas dėl šių vaistų.
Latvian: Komiteja ņēma vērā šo pētījumu datu nozīmību, izvērtējot visus pieteikumos iekļautos datus.
Lithuanian: Komitetas aptarė šių tyrimų duomenų svarbą atsižvelgdamas į visus kartu su paraiškomis pateiktus duomenis.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turi pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Latvian: 2013. gada 20. februāris EMA/796016/2012 1. red.
Lithuanian: EMA/796016/2012 red.1
Latvian: CHMP lūdza uzņēmumiem sniegt nozīmīgus papildu datus, kas nebija iekļauti sākotnējos pieteikumos.
Lithuanian: taip pat paprašė bendrovių pateikti visus papildomus tiesiogiai susijusius duomenis, kurie nebuvo įtraukti į pirmines paraiškas.
Latvian: Kādēļ veica šo zāļu pārskatīšanas procedūru?
Lithuanian: Kodėl šie vaistai peržiūrėti?
Latvian: Lai gan Komiteja ņēma vērā, ka saistībā ar pašlaik tirgū esošajām zālēm nav konstatētas nekādas problēmas, bioekvivalences pētījumi ir obligāta reģistrācijas apliecības pieteikuma daļa ģenēriskām zālēm.
Lithuanian: Nors komitetas atkreipė dėmesį, kad dėl šiuo metu rinkoje esančių šių preparatų nekilo jokių problemų, biologinio lygiavertiškumo tyrimai yra privaloma paraiškos gauti generinių vaistų rinkodaros leidimą dalis.
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP jau bija pabeigusi līdzīgu pārskatīšanu trīs citām zālēm (Conbriza, PecFent un Torisel) un secināja, ka nav konstatējama ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un ka reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP jau buvo užbaigęs panašią kitų trijų vaistų (Conbriza, PecFent ir Torisel) peržiūrą ir priėjo prie išvados, kad tai neturi poveikio šių vaistų naudos ir rizikos santykiui ir kad jų rinkodaros leidimus reikia palikti galioti.
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Lithuanian: Kokios CHMP rekomendacijos?
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza CHMP novērtēt, vai konstatētās problēmas ietekmē minēto centrāli reģistrēto zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt atzinumu, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP įvertinti, ar nustatyti probleminiai klausimai neturi poveikio susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, naudos ir rizikos santykiui ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygas visoje ES, ar palikti šiuos leidimus galioti.
Latvian: Tā kā šo pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem, CHMP secināja, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāaptur, līdz uzņēmumi būs iesnieguši atbilstošus datus.
Lithuanian: Kadangi šių tyrimų rezultatų negalima laikyti patikimais, CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą reikėtų sustabdyti, kol bendrovės pateiks tinkamus duomenis.
Latvian: Kuras zāles ietekmē aģentūras veiktā pārskatīšanas procedūra?
Lithuanian: Su kuriais vaistais susijusi agentūros atlikta peržiūra?
Latvian: Visi izvērtētie pētījumi bija veikti Cetero izpētes centrā Hjūstonā, Teksasā, ASV.
Lithuanian: Visi susiję tyrimai buvo atliekami „Cetero Research" tyrimų centre Teksase (Hjustonas, JAV).
Latvian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ir Ribavirin Teva Pharma B.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka daži pētījumi, pamatojoties uz kuriem veikta septiņu zāļu (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V.), reģistrācija, nav uzskatāmi par uzticamiem.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad kai kurių tyrimų, kuriais remiantis suteikti septynių vaistų (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ir Ribavirin Teva Pharma B.
Latvian: Pēc uzņēmuma, kas piedāvā tirgū Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, pieprasījuma CHMP atkārtoti izskatīja sākotnējo atzinumu par šīm zālēm, un 2012. gada 13. decembrī apstiprināja savu iepriekšējo ieteikumu.
Lithuanian: Vaistais Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy prekiaujančios bendrovės prašymu, CHMP dar kartą apsvarstė savo pradinę nuomonę dėl šių vaistų ir 2012 m.
Latvian: Komiteja secināja, ka šo pētījumu datus apstiprina citi citur veikti pētījumi un tādēļ nav konstatējama ietekme uz Temodal ieguvumu un riska attiecību un turpmāki pasākumi nav jāveic.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad šių tyrimų duomenis patvirtino kitur atlikti kiti tyrimai, todėl tai neturi poveikio Temodal naudos ir rizikos santykiui ir dėl šio vaisto nereikia imtis jokių tolesnių veiksmų.
Latvian: Tomēr CHMP lūdza uzņēmumam atjaunināt zāļu aprakstu ar pārskatītajiem datiem.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP paprašė bendrovės atnaujinti preparato informacinius dokumentus atsižvelgiant į peržiūrėtus duomenis.
Latvian: Turklāt Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu minētajām nacionālās procedūras veidā reģistrētajām zālēm.
Lithuanian: Be to, JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP atlikti tokį pat susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas pagal nacionalinę procedūrą, vertinimą.
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy: 2013. gada 20. februāris
Lithuanian: • dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy - 2013 m.
Latvian: Tā kā nav uzticamu datu, CHMP ieteica šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību apturēt līdz atbilstošu datu saņemšanai.
Lithuanian: Nesant patikimų duomenų, CHMP rekomendavo sustabdyti šių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą, kol bus pateikti tinkami duomenys.
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP noslēdza līdzīgu pārskatīšanas procedūru trim citām centrāli reģistrētām zālēm: Conbriza, PecFent un Torisel.3
Lithuanian: liepos mėn. CHMP buvo užbaigęs panašią trijų kitų susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, - Conbriza, PecFent ir Torisel - peržiūrą3.
Latvian: Tā kā Tygacil nav reģistrētas lietošanai šajā pacientu grupā, tie uzskatīts, ka īpaši pasākumi nav jāveic.
Lithuanian: Bet kadangi Tygacil neleista skirti šiai populiacijai, nuspręsta, kad dėl šio vaisto nereikia imtis jokių konkrečių veiksmų.
Latvian: Konstatētie fakti neietekmē Temodal un Tygacil ieguvumu un riska attiecību, un turpmāki pasākumi nav nepieciešami.
Lithuanian: Patikrinus tyrimų centrą nustatyti faktai neturi poveikio vaistų Temodal ir Tygacil naudos ir rizikos santykiui, todėl dėl jų nereikia imtis jokių tolesnių veiksmų.
Latvian: • Leflunomide Actavis un Leflunomide Apotex, aktīvo vielu leflunomīdu saturošas patentbrīvas zāles,
Lithuanian: • Leflunomide Actavis ir Leflunomide Apotex (generiniai vaistai su veikliąja medžiaga leflunomidu,
Latvian: Cetero izpētes centrā Teksasā tika veikti šo ģenērisko zāļu bioekvivalences pētījumi, lai pierādītu, ka tās organismā nodrošina tādu pašu aktīvās vielas koncentrāciju kā atsauces zāles.
Lithuanian: Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre buvo atlikti šių generinių vaistų biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad juos vartojant paciento organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kokia susidaro vartojant jų referencinius vaistus.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šajā centrā veikti divi pētījumi, kas iesniegti Temodal infūziju šķīduma reģistrācijas atbalstam.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šiame tyrimų centre atlikti du tyrimai, kurie pateikti kartu su paraiška patvirtinti infuzinį tirpalą Temodal.
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, fenofibrātu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto, lai kontrolētu holesterīna un citu lipīdu (tauku) līmeni asinīs;
Lithuanian: • Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy (generiniai vaistai su fenofibratu, kuriais kontroliuojamas cholesterolio ir kitų lipidų (riebalų) kiekis kraujyje);
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru uzsāka Eiropas Komisija centrāli reģistrētām zālēm un Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra nacionālās procedūras veidā reģistrētām zālēm.
Lithuanian: Šią peržiūrą inicijavo Europos Komisija (vaistų, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą) ir JK vaistų reguliavimo agentūra (vaistų, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalinę procedūrą).
Latvian: • Temodal: 2012 gada 26. novembris
Lithuanian: lapkričio 26 d.
Latvian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. gada 06. decembris
Lithuanian: • dėl Ribavirin Teva Pharma B.V - 2012 m.
Latvian: CHMP pārskatīja Cetero izpētes centrā Teksasā veiktos bioanalītiskos pētījumus, kas bija iekļauti minēto zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumos.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktus bioanalizės tyrimus, kurie buvo pateikti kartu su paraiškomis gauti susijusių vaistų rinkodaros leidimus.
Latvian: • Tygacil: 2012 gada 30. novembris
Lithuanian: • dėl Tygacil - 2012 m.
Latvian: Kopumā konstatēja septiņas centrāli reģistrētas zāles un piecas nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos bija iekļauti dati no Cetero izpētes centrā veiktiem pētījumiem.
Lithuanian: Nustatyti iš viso septyni vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, ir penki vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, su kuriais susijusiose paraiškose gauti rinkodaros leidimą nurodyti „Cetero Research" tyrimų centre atliktų tyrimų duomenys.
Latvian: Laikā, kad tika atkārtoti izskatīta informācija par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, uzņēmums iesniedza jaunus datus.
Lithuanian: Vykdant Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy peržiūros procedūrą, bendrovė pateikė naujų duomenų, nors pagal šią procedūrą to daryti negalima.
Latvian: Viens no pētījumiem ir farmakokinētikas pētījums pediatriskā populācijā, kura rezultāti iekļauti zāļu aprakstā.
Lithuanian: Vienas iš šiame tyrimų centre vykdytų tyrimų yra su vaikais atliktas farmakokinetinis tyrimas, kurio rezultatai įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
Latvian: hepatīta (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītas aknu slimības) ārstēšanai;
Lithuanian: V. (generiniai vaistai su ribavirinu, kuriais gydomas hepatitas C (hepatito C viruso infekcijos sukeliama kepenų liga);
Latvian: • Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirīnu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto C
Lithuanian: • Ribavirin Teva ir Ribavirin Teva Pharma B.
Latvian: ko lieto reimatoīdā artrīta (locītavu bojājumu un iekaisumu izraisošas imūnsistēmas slimības)
Lithuanian: kuriais gydomas reumatoidinis artritas (imuninės sistemos liga, kuri pažeidžia sąnarius ir sukelia jų uždegimą).
Latvian: • Temodal, temozolomīdu saturošas pretvēža zāles, ko lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai;
Lithuanian: • Temodal (priešvėžinis vaistas su temozolomidu, kuriuo gydoma piktybinė glioma (galvos smegenų navikai);
Latvian: • Pacienti, kuri lieto kādas no ģenēriskajām zālēm, kuru reģistrācijas apliecība ir apturēta, jāinformē,
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys generinius vaistus, kurių rinkodaros leidimao galiojimas sustabdytas, turėtų žinoti, kad rinkoje yra kitų vaistų, kuriuos jie gali vartoti.
Latvian: Aģentūras pārskatīšanas procedūra attiecas uz šādām centrāli reģistrētām zālēm, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos bija iekļauti Cetero izpētes centrā Hjūstonā, Teksasā, ASV veikti pētījumi:
Lithuanian: Agentūros atlikta peržiūra apima šiuos vaistus (jų rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, o paraiškose gauti jų rinkodaros leidimą nurodyti tyrimai, atlikti „Cetero Research" tyrimų centre Teksase (Hjustone, JAV):
Latvian: • Ribavirin Teva: 2012. gada 06. decembris
Lithuanian: • dėl Ribavirin Teva - 2012 m.
Latvian: • Tygacil, tigeciklīnu saturoša antibiotika, ko lieto komplicētu ādas un mīksto audu (zemādas audu)
Lithuanian: • Tygacil (antibiotikas su tigeciklinu, kuriuo gydomos komplikuotos odos ir minkštųjų (po oda esančių) audinių infekcijos bei komplikuotos pilvo ertmės infekcijos).
Latvian: • Cilazapril Teva, cilazaprilu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) un sirds mazspējas (nepilnvērtīgas sirdsdarbības) ārstēšanai;
Lithuanian: • Cilazapril Teva (generinis vaistas su cilazaprilu, kuriuo gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas) ir širdies nepakankamumas (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų);
Latvian: EMA saņēma informāciju, ka nesen, veicot pārbaudi Cetero izpētes centrā Teksasā, ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei radās bažas par laboratorisko analīžu veikšanas veidu noteiktiem pētījumiem, ko dēvē par bioanalītiskiem pētījumiem un kas veikti šajā centrā laika periodā no 2005. gada aprīļa līdz 2010. gada jūnijam.
Lithuanian: Europos vaistų agentūrai pranešta, kad JAV maisto ir vaistų administracijai neseniai patikrinus Teksase įsikūrusį „Cetero Research" tyrimų centrą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl to, kaip jame 2005 m.
Latvian: Aģentūra pārskatīja arī šādas nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos arī bija iekļauti Cetero izpētes centrā veikti pētījumi:
Lithuanian: Be to, agentūra peržiūrėjo šiuos vaistus (jų rinkodaros leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, o paraiškose gauti jų rinkodaros leidimą taip pat nurodyti tyrimai, atlikti „Cetero Research" tyrimų centre):
Latvian: • Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012 gada 30. novembris
Lithuanian: • dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų - 2012 m.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu:
Lithuanian: Keturių Reglamento (EB) Nr.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka šajā centrā veiktie pētījumi neapstiprina nevienu indikāciju vai Tygacil parakstīšanas ieteikumu.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad nė viena Tygacil indikacija ar rekomendacija dėl jo skyrimo pacientams nepagrįsta šiame tyrimų centre atliktais tyrimais.
Latvian: • Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012. gada 10. decembris
Lithuanian: • dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų - 2012 m.
Latvian: • Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012. gada 30. novembris
Lithuanian: • dėl Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų - 2012 m.
Latvian: Kāpēc notika šo zāļu pārskatīšana?
Lithuanian: Kodėl šie vaistai buvo peržiūrėti?
Latvian: 2011. gada 20. aprīlis EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A- 31/1232
Lithuanian: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras rezultāts
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytos procedūros taikymo rezultatai
Latvian: 1 Skat.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Lithuanian: : http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 20. aprīlī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Latvian: Pēc atkārtotas sava atzinuma pārskatīšanas CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę CHMP patvirtino pirmiau pateiktas išvadas.
Latvian: Tās tiek sauktas par „kontrolētas izdalīšanās sistēmām".
Lithuanian: Šios medžiagos vadinamos „kontroliuojamo atpalaidavimo sistemomis".
Latvian: Viņiem jāņem vērā lietoto zāļu ierobežojumi un brīdinājumi.
Lithuanian: Jie turėtų atkreipti dėmesį į šių vaistų vartojimo apribojimus ir įspėjimus.
Latvian: Bija pieejama arī noteikta informācija par pētījumiem, kuros bija iesaistīti brīvprātīgie.
Lithuanian: Pasinaudota ir informacija iš tyrimų su savanoriais žmonėmis.
Latvian: PVO III līmeņa grupā ietilpst vairāk nekā 500 dažādu zāļu, kas ir reģistrētas Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
Lithuanian: PSO skalės III pakopos vaistų grupei priklauso daugiau kaip 500 skirtingų vaistų, kuriais leista prekiauti Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse.
Latvian: Ja šīs kapsulas ievieto 20% alkohola šķidrumā, 15 minūšu laikā izdalās 80% aktīvās vielas.
Lithuanian: Įdėjus šias kapsules į 20 % alkoholio tirpalą, 80 % veikliosios medžiagos išsiskyrė per 15 minučių.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkādi jautājumi, jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: • Klausimų turintys pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un ārstiem?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pateiktos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Latvian: Šajā klāstā ietilpa arī vēlīnas vēža stadijas pacienti.
Lithuanian: Tarp jų buvo ir vėlyvosios stadijos vėžiu sergančių pacientų.
Latvian: Pilnas informācijas izmaiņas ārstu un pacientu uzziņai ir sīkāk aprakstītas šeit.
Lithuanian: Išsamūs gydytojams ir pacientams skirtų informacinių dokumentų pakeitimai pateikti čia.
Latvian: Šī iemesla dēļ Eiropas Komisija palūdza CHMP novērtēt šo zāļu ieguvumu un riska attiecību, pievēršot uzmanību to mijiedarbībai ar alkoholu, un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ES ir jāsaglabā, jāmaina, jāpārtrauc vai jāatsauc.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP atlikti šių vaistų naudos ir rizikos santykio vertinimą, ypatingą dėmesį skiriant jų sąveikai su alkoholiu, ir pateikti nuomonę, ar jų rinkodaros teises ES reikėtų palikti, keisti, sustabdyti jų galiojimą ar panaikinti.
Latvian: Kādus datus CHMP vērtēja?
Lithuanian: Kuriuos duomenis peržiūrėjo CHMP?
Latvian: Komiteja apskatīja septiņas dažādas sistēmas, kas tiek izmantotas ar morfiju, divas sistēmas, kas tiek izmantotas ar hidromorfonu, un četras, kas tiek izmantotas ar oksikodonu.
Lithuanian: Juose tirtos septynios skirtingos sistemos, naudojamos su morfinu, dvi su hidromorfonu ir keturios su oksikodonu.
Latvian: Tādējādi tiek mazināts skaits, cik reižu pacientam katru dienu ir jāieņem zāles.
Lithuanian: Tokiu būdu pacientui reikia mažiau kartų per dieną vartoti vaistą.