FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, terfenadiini, ketokonatsoli, erytromysiini ja troleandomysiini.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
Finnish: Docetaxel Teva Pharma toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.
Bulgarian: ОПАКОВКА Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: В определения срок
Finnish: Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен карцином на гърдата, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m като монотерапия.
Finnish: Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.
Bulgarian: Доцетаксел е вещество, което се получава от игличките натисово дърво.
Finnish: Kohtalaisen tai vaikean nesteretention puhkeaminen (keskimääräisellä kumulatiivisella annoksella 818,9 mg/m2) viivästyi esilääkityillä potilailla verrattuna potilaisiin ilman esilääkitystä (keskimääräinen kumulatiivinen annos 489,7 mg/m2).
Bulgarian: 818,9 mg/m2) при пациенти с премедикация, в сравнение с пациенти без премедикация (медианна на кумулативната доза:
Finnish: Liuotin Docetaxel Teva Pharma 80 mg varten
Bulgarian: Разтворител за Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Finnish: KOTELO - 80 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - 80 mg
Finnish: 0,72 ml (sisältö: 0,88 ml)
Bulgarian: 0,72 ml (обем:
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa doketakselia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Finnish: Sitä voi myös käyttää yhdessä sisplatiinin kanssa (toinen syöpälääke) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet syöpähoitoa.
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Teva Pharma- valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Teva Pharman käytön ehdoista.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Koska Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Sitä saa konsntraattina ja liuottimena, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen).
Bulgarian: Предлага се като концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Teva Pharmaa varten 21. tammikuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Docetaxel Teva Pharma на Teva Pharma B.V. до 21 януари 2011 г.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва за лечение на следните видове рак:
Finnish: Docetaxel Teva Pharma annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä Taxoterella.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma doketakseli
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Teva Pharma-infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Se tarkoittaa, että Docetaxel Teva Pharma on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella, ja jonka nimi on Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva Pharma е подобен на „референтното лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Teva Pharma -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva Pharma - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Docetaxel Teva Pharman on osoitettu olevan verrattavissa Taxotereen.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva Pharma е сравним с Taxotere.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Teva Pharmalle annetaan myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Teva Pharma да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Teva Pharma трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Finnish: Yhtiö osoitti myös sen, että Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е „генерично лекарство".
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Finnish: Docetaxel Tevaa Pharmaa käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на други видове лечение.
Finnish: Muuta tietoa Docetaxel Teva Pharmasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva Pharma:
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Pharma on?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva Pharma?
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта.
Finnish: Docetaxel Teva Pharman vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva Pharma, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Finnish: Molemmissa tapauksissa kaikki lääkkeet oli tarkoitus aloittaa yhtä aikaa.
Bulgarian: И в двата случая приемът на всички лекарства е трябвало да започне по едно и също време.
Finnish: Yhtiön kirjeet, joissa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, ovat tässä ja tässä.
Bulgarian: Писмата, с които компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението могат да се намерят тук и тук.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Finnish: Yhtiö oli aloittanut valitusmenettelyn, jota ei kuitenkaan ollut saatu päätökseen yhtiön peruuttaessa hakemuksen.
Bulgarian: Компанията е предприела процес на обжалване, който все още не е приключил, когато компанията оттегля заявлението си.
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/610140/2008
Bulgarian: Лондон, 20 ноември 2008 г.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doketakseli
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): доцетаксел
Finnish: Kun tukiranka on edelleen olemassa, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
Bulgarian: Докато скелетът е на мястото си, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin seuraavien leikkaushoidon liitännäishoitona käytettyjen hoitoyhdistelmien tehokkuutta:
Bulgarian: Проучването сравнява ефективността на следните терапевтични комбинации, които се използват в допълнение към хирургичното лечение:
Finnish: • yhdessä trastutsumabin ja karboplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
Bulgarian: • в комбинация с трастузумаб и карбоплатин (друго противораково лекарство).
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Finnish: Taxoteren / Docetaxel Winthropin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Taxotere/Docetaxel Winthrop за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Taxoterea / Docetaxel Winthropia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Taxotere / Docetaxel Winthrop
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за промяна в разрешението за употреба за
Finnish: Se sisältää doketakselia vaikuttavana aineena.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество доцетаксел.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, että yhtiö ei toimittanut riittävästi kliinisiä todisteita, jotka oikeuttaisivat Taxoteren / Docetaxel Winthropin käytön yhdistelmänä karboplatiinin ja trastutsumabin kanssa.
Bulgarian: СНМР също се опасява, че компанията не е предоставила достатъчно клинични доказателства, обосноваващи приложението на комбинация Taxotere/Docetaxel Winthrop, карбоплатин и трастузумаб.
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 3 000 HER2:ta ilmentävää, leikattavissa olevaa rintasyöpää sairastavaa naista.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop е проучен в едно основно проучване, включващо над 3000 жени с HER2 - експресиращ рак на гърдата, които могат да бъдат лекувани хирургично.
Finnish: • yhdessä trastutsumabin (toinen syöpälääke) kanssa doksorubisiini- ja syklofosfamidihoidon jälkeen
Bulgarian: • в комбинация с трастузумаб (друго противораково лекарство), след лечение с доксорубицин и циклофосфамид;
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Taxoterelle / Docetaxel Winthropille leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon potilailla, joiden kasvain yli-ilmentää HER2:ta, yhdistelmänä trastustumabin kanssa, joko karboplatiinin kanssa tai ilman sitä.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Taxotere/Docetaxel Winthrop в комбинация с трастузумаб със или без карбоплатин за лечение на пациенти с операбилен карцином на гърдата със свръх експресия на HER2.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Taxoteresta / Docetaxel Winthropista ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Taxotere/Docetaxel Winthrop не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Bulgarian: Доцетаксел засяга не само раковите клетки, но и нераковите като кръвните клетки, което може да предизвика нежелани реакции.
Finnish: Taxotere / Docetaxel Winthrop on syöpälääke.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop е противораково лекарство.
Finnish: Näillä potilailla Taxoterea / Docetaxel Winthropia käytetään kasvaimen poistoleikkauksen liitännäishoitona yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Bulgarian: При такива пациенти Taxotere/Docetaxel Winthrop се прилага в допълнение към хирургично лечение за премахване на тумора в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (други противоракови лекарства).
Finnish: Doketakseli estää solun kyvyn tuhota sisäinen tukirankansa; tukirangan tuhouduttua solut pääsisivät jakaantumaan.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Finnish: Sitä käytetään pitkälle edenneen eli metastoituneen (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin) rintasyövän ja leikattavissa olevan rintasyövän hoidossa.
Bulgarian: Използва се при напреднал или „метастатичен" (който се е разпространил в други части на тялото) карцином на гърдата, както и при операбилен карцином.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Taxoterea /Docetaxel Winthropia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Finnish: Sanofi-Aventis Pharma S.A. ilmoitti 14. marraskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmisteen Taxotere / Docetaxel Winthrop uutta käyttöaihetta koskeva hakemuksensa.
Bulgarian: На 14 ноември 2008 г. Sanofi-Aventis Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Taxotere/Docetaxel Winthrop в комбинация с трастузумаб, със или без карбоплатин, като допълнителна терапия при пациенти с операбилен карцином на гърдата със свръх експресия на HER2.
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää kasvaimen poistoleikkauksen liitännäishoitona osana seuraavia hoitoyhdistelmiä:
Bulgarian: Очаквало се е Taxotere/Docetaxel Winthrop да бъде използван в допълнение към хирургичното лечение за премахване на тумора в следните терапевтични комбинации:
Finnish: Docetaxel Winthropia 12 viikon ajan joko yksinään tai yhdessä trastutsumabin kanssa
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop за 12 седмици самостоятелно или в комбинация с трастузумаб;
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli aika, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без рецидив на карцинома.
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää myös leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon silloin, kun kasvaimessa esiintyy suuria määriä HER2:ta: tällaiset kasvaimet tuottavat (ilmentävät) suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2:ta, syöpäsolujen pinnalla.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Taxotere/Docetaxel Winthrop? Taxotere/Docetaxel Winthrop се е очаквало да се използва за лечение на карцином на гърдата, който може да бъде лекуван хирургично, когато е доказано, че туморът „експресира" големи количества HER2: това е вид карцином, който произвежда (експресира) специфичен протеин, наречен HER2, в големи количества на повърхността на туморните клетки.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Taxoteren / Docetaxel Winthropin käytölle muiden rintasyöpätyyppien, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa?
Bulgarian: Какво се случва при Taxotere/Docetaxel Winthrop за лечение на други видове карцином на гърдата, недребноклетъчен белодробен карцином, простатен карцином, стомашен аденокарцином и карцином на главата и шията?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Taxoteren / Docetaxel Winthropin hyödyllisyyttä leikkaushoidon liitännäishoitona ei pystytty osoittamaan sen vuoksi, miten ainoan päätutkimuksen tutkimusasetelma oli laadittu.
Bulgarian: СНМР има опасения, че не е възможно да се установят ползите от терапевтичните комбинации, включващи Taxotere/Docetaxel Winthrop, когато се използват в допълнение на хирургичното лечение, поради начина на планиране на единственото основно проучване.
Finnish: Miten Taxoteren / Docetaxel Winthropin odotetaan vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Finnish: • doksorubisiinia ja syklofosfamidia yhdistelmänä 12 viikon ajan, minkä jälkeen Taxoterea /
Bulgarian: комбинация от доксорубицин и циклофосфамид за 12 седмици, последвана от
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia käytetään myös pitkälle edenneen tai metastoituneen eipienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, metastoituneen mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) sekä pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop се прилага и при напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, простатен карцином, метастатичен стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) и напреднал карцином на главата и шията.
Finnish: Taxotere / Docetaxel Winthrop on konsentraatti ja liuotin infuusioliuosta (tiputus laskimoon) varten.
Bulgarian: Какво представлява Taxotere/Docetaxel Winthrop? Taxotere/Docetaxel Winthrop представлява концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: Mitä Taxotere / Docetaxel Winthrop on?
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop
Finnish: • Taxoterea / Docetaxel Winthropia yhdistelmänä trastutsumabin ja karboplatiinin kanssa 18 viikon ajan.
Bulgarian: комбинация от Taxotere/Docetaxel Winthrop, трастузумаб и карбоплатин за 18 седмици; И в двете групи, лечението с трастузумаб продължава една година.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Taxoterelle vuonna 1995 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Taxotere, през 1995 г. („информирано съгласие").
Finnish: Kun tukiranka on paikoillaan, solut eivät voi jakaantua ja lopulta kuolevat.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Finnish: Docetaxel Zentiva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. huhtikuuta 2007.
Bulgarian: Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 април 2007 г.
Finnish: Lisää tietoa Docetaxel Zentivasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Bulgarian: Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Docetaxel Winthrop.
Bulgarian: С предишно наименование Docetaxel Winthrop.
Finnish: Docetaxel Zentivaa on tutkittu yli 4 000 rintasyöpäpotilaalla, noin 2 000:lla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, noin 2 700 eturauhassyöpäpotilaalla, 457:llä mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla ja 897:llä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavalla potilaalla.
Bulgarian: Zentiva е проучен при повече от 4 000 пациенти с рак на гърдата, при около 2 000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, при около 2 700 пациенти с рак на простатата, при 457 пациенти със стомашен аденокарцином и при 897 пациенти с рак на главата и шията.
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä, kun syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (увеличил се е, но не е започнал да се разпространява).
Finnish: Potilaalle on myös annettava tulehduskipulääkettä, kuten deksametasonia, jonka antaminen on aloitettava päivää ennen Docetaxel Zentiva -infuusiota.
Bulgarian: На пациента трябва да се прилага противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, започвайки в деня преди инфузията с Docetaxel Zentiva.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä on levinnyt kehon muihin osiin (metastasoitunut).
Bulgarian: рак на простатата, когато се е разпространил към други части на тялото (метастатичен рак).
Finnish: Docetaxel Zentivan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien, infektioita torjuvien valkosolujen alhainen pitoisuus), anemia (veren alhainen punasolujen määrä), stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö ja astenia (heikkous).
Bulgarian: Zentiva (които може за засегнат повече от 1 от 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, белите кръвни клетки, които се борят с инфекции), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (загуба на коса) и астения (отпадналост).
Finnish: Docetaxel Zentivaa ei saa antaa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on alhaisempi kuin 1 500 solua/mm3 tai joilla on vakavia maksaongelmia.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите помалко от 1 500 клетки/mm3 или с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Docetaxel Zentiva1 (dosetakseli)
Bulgarian: Zentiva1 (docetaxel)
Finnish: Docetaxel Zentivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.