FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Estonian: Stivarga't tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Latvian: Stivarga jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: Metaboliidi M-5 keskmine eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 60 tundi (vahemikus 40 kuni 100 tundi).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods M-5 metabolītam ir aptuveni 60 stundas (diapazons no 40 līdz 100 stundām).
Estonian: Nendel patsientidel on soovitav üldise ohutuse hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama stingra vispārējā drošuma uzraudzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Puuduvad piisavad andmed patsientide kohta, kes lõpetasid sorafeniib-ravi ravimi toksiliste toimete tõttu või kes talusid vaid sorafeniibi madalat (< 400 mg ööpäevas) annust.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientiem, kuri pārtrauca sorafeniba terapiju ar sorafenibu saistītās toksicitātes dēļ vai panesa tikai nelielu sorafeniba devu (<400 mg dienā).
Estonian: Teiste antibiootikumidega esinevaid farmakokineetilisi koostoimeid ei ole uuritud.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi par mijiedarbību ar citām antibiotikām nav veikti.
Estonian: Plasmas on tuvastatud kaks peamist ja kuus vähemolulist regoranefiibi metaboliiti.
Latvian: Plazmā identificēti divi galvenie regorafeniba metabolīti un seši mazsvarīgāki metabolīti.
Estonian: Hoida desikant pudelis.
Latvian: Desikantu uzglabāt pudelē.
Estonian: Stivarga suurim annus, mida kliiniliselt uuriti, oli 220 mg ööpäevas.
Latvian: Augstākā klīniski pētītā Stivarga deva bija 220 mg dienā.
Estonian: • lokoregionaalne transarteriaalse embolisatsiooni või kemoinfusiooni protseduurid: 61%
Latvian: • lokoreģiona transarteriālā embolija vai hemoinfūzijas procedūras: 61%,
Estonian: Metaboliit M-5 on nõrk BCRP-substraat.
Latvian: Metabolīts M-5 ir vājš BCRP substrāts.
Estonian: - Kui teil tekivad nahaprobleemid.
Latvian: - ja Jums rodas ādas bojājumi.
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Latvian: Orgānusistēmu klasifikācija (MedDRA)
Estonian: Konkreetseid uuringuid fertiilsuse kohta läbi viidud ei ole.
Latvian: Īpaši pētījumi par fertilitāti nav veikti.
Estonian: Stivarga üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub.
Latvian: Stivarga nav specifiska antidota.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni kasu on täheldatav või kuni tekib talumatu toksilisus (vt lõik 4.4).
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr saglabājas ieguvums vai attīstās nepieņemama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Regorafeniibi farmakokineetikat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Latvian: Regorafeniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā.
Estonian: Võtke Stivarga't iga päev samal kellaajal pärast kerget (vähese rasvasisaldusega) einet.
Latvian: Lietojiet Stivarga katru dienu vienā un tajā pašā laikā pēc vieglas (ar zemu tauku saturu) maltītes.
Estonian: Demograafiline kuuluvus ja uuringueelne haiguse staatus olid Stivarga- ja platseeborühmade puhul võrreldavad ning need on toodud allpool kõigi 573 randomiseeritud patsiendi kohta:
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un slimības sākuma raksturlielumi bija salīdzināmi Stivarga un placebo grupām un ir parādīti zemāk visiem 573 randomizētajiem pacientiem:
Estonian: > 20-kordne ULN (4. aste)
Latvian: > 20 reizes attiecībā pret NAR (4. pakāpe)
Estonian: Laboratoorne näitaja (uuritud analüüside %)
Latvian: Laboratoriskais rādītājs (% no testētajiem) paraugiem)
Estonian: Desikant on väikeses mahutis olev niiskust imav aine, mis kaitseb tablette niiskuse eest.
Latvian: Desikants ir mitrumu absorbējošs materiāls, kas iepildīts mazā tvertnē, lai pasargātu tabletes no mitruma.
Estonian: Nende võimalike koostoimete kliiniline tähendus ei ole teada, kuid see võib põhjustada regorafeniibi efektiivsuse vähenemist.
Latvian: Šīs iespējamās mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma, bet tā var samazināt regorafeniba efektivitāti.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsientide hoolikas jälgimine BCRP substraatide plasmakontsentratsioonide suurenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Tāpēc tiek rekomendēts rūpīgi novērot pacientiem paaugstināta BCRP substrāta iedarbības pazīmes un simptomus.
Estonian: M-2 ja M-5 in vitro seondumine valkudega on suurem (vastavalt 99,8% ja 99,95%) kui regorafeniibil.
Latvian: M-2 un M-5 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir augstāka (attiecīgi 99,8% un 99,95%) nekā regorafenibam.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et regorafeniib võib olla keskkonnas püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline ning ohustada pinnavett ja põhjasette keskkonda (vt lõik 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi ir parādījuši, ka regorafenibs var būt potenciāli noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi un var radīt risku virszemes ūdeņiem un nogulumiežu slāņiem (skatīt 6.6.apakšpunktu).
Estonian: Stivarga't ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a vältimatu vajaduse korral ja pärast hoolikat kasu hindamist emale ja riski hindamist lootele.
Latvian: Stivarga grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un ir veikta rūpīga mātes ieguvumu un augļa riska izvērtēšana.
Estonian: Tabel 4a.
Latvian: 4a. tabula.
Estonian: Stivarga võib teie vererõhku tõsta.
Latvian: Stivarga var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Stivarga toimib, või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par Stivarga darbību vai par to, kāpēc Jums ir nozīmētas šīs zāles, lūdzu, vaicājiet savam ārstam.
Estonian: Kui teil tekib selline kõrvaltoime, võib arst muuta teie ravimi annust või peatada ravi, kuni teie seisund on paranenud.
Latvian: Ja Jums rodas šī blakusparādība, ārsts var mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu līdz brīdim, kad Jūsu stāvoklis uzlabojas.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb Stivarga-ravi kohe katkestada, meditsiinipersonal peab alustama parimat toetavat ravi ja patsienti tuleb jälgida kliinilise seisundi stabiliseerumiseni.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties jāpārtrauc Stivarga lietošana, un veselības aprūpes speciālistam jāuzsāk vislabākā balstterapija un pacients jānovēro līdz klīniskā stāvokļa stabilizācijai.
Estonian: Ligikaudu 4,6% kõigist Stivarga'ga ravitud patsientidest tekkis hormoonasendusravi vajav hüpotüreoidism.
Latvian: Kopumā apmēram 4,6% pacientu, kuri tika ārstēti ar Stivarga, novēroja hipotireoidisma attīstīšanos, kam nepieciešama hormonu aizstājterapija.
Estonian: Regorafeniib on uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 inhibiitor (vt lõik 4.5).
Latvian: Regorafenibs ir uridīna difosfātglikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Raske verejooksu korral, mis nõuab kiireloomulist meditsiinilist sekkumist, tuleb kaaluda Stivarga-ravi lõpetamist.
Latvian: Ja rodas smaga asiņošana, kuras novēršanai nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās, jāapsver pilnīga Stivarga terapijas pārtraukšana.
Estonian: Süsteemne toksilisus
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte
Estonian: Otsus Stivarga-ravi taasalustamise kohta suure kirurgilise sekkumise järgselt peab põhinema haava paranemise kliinilisel hindamisel.
Latvian: Lēmums par Stivarga terapijas atsākšanu pēc plašām ķirurģiskām operācijām jāpieņem, pamatojoties uz klīnisko slēdzienu par apmierinošu brūces dzīšanu.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Estonian: Esmane efektiivsusalane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
Estonian: Regorafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: CYPi isovorm-selektiivsed substraadid
Latvian: CYP izoformas selektīvie substrāti
Estonian: Stivarga't ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt ka lõik „Stivarga koos toidu ja joogiga").
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Stivarga kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt arī punktu „Stivarga lietošana kopā ar uzturu").
Estonian: Stivarga sisaldab toimeainena regorafeniibi.
Latvian: Stivarga satur aktīvo vielu regorafenibu.
Estonian: CYP3A4 tugevaid indutseerijaid tuleb vältida või kaaluda alternatiivse samaaegselt manustatava ravimi kasutamist, mis ei indutseeriks CYP3A4 või millel see võime oleks minimaalne.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas vai vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zāles, kurām nepiemīt CYP3A4 induktora īpašības vai arī tās ir minimālas.
Estonian: < 0,000001 1,9 kuud
Latvian: < 0,000001 1,9 mēneši
Estonian: - Kui teil esineb valu rindkeres või teil on probleeme südamega.
Latvian: - ja Jums parādās sāpes krūtīs vai jebkādi sirdsdarbības traucējumi.
Estonian: HTK (RESORCE)
Latvian: HCC (RESORCE)
Estonian: Annust tuleb kohandada 40 mg (üks tablett) sammuga.
Latvian: Deva jāpielāgo ar 40 mg (viena tablete) soli.
Estonian: Fertiilses eas naised ja mehed peavad ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanās laikā un līdz 8 nedēļas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Enamik PS ≥ 2 patsientidest katkestas ravi haiguse progresseerumise tõttu.
Latvian: Vairums pacientu ar VS ≥ 2 pārtrauca progresējošās slimības ārstēšanu.
Estonian: See võib mõjutada Stivarga toimet.
Latvian: Tā var ietekmēt veidu, kādā Stivarga darbojas.
Estonian: Taasalustamine: kui võimalik kasu kaalub üles maksatoksilisuse ohu, alustage Stivarga-ravi, vähendage annust 40 mg võrra (üks tablett) ja jälgige maksafunktsiooni kord nädalas vähemalt 4 nädala vältel.
Latvian: Terapijas atsākšana: ja iespējamais ieguvums atsver hepatotoksicitātes risku, atsāciet Stivarga terapiju, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un vismaz 4 nedēļas reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību.
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivaid naisi tuleb teavitada sellest, et regorafeniib võib loodet kahjustada.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietes reproduktīvā vecumā jābrīdina, ka regorafenibs var kaitēt auglim.
Estonian: Ravi taasalustades vähendage annust 40 mg võrra (üks tablett).
Latvian: Atsākot ārstēšanu, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete).
Estonian: Regorafeniib elimineeritakse peamiselt maksa kaudu.
Latvian: Regorafenibs eliminējas galvenokārt caur aknām.
Estonian: Vähendage annust 40 mg võrra (üks tablett) ja rakendage kohe toetavaid meetmeid.
Latvian: Samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un nekavējoties uzsāciet balstterapiju.
Estonian: Füsioloogiapõhine farmakokineetiline modelleerimine ei ennusta nendel patsientidel siiski olulisi muutusi plasmakontsentratsioonis.
Latvian: Tomēr, fizioloģiskās farmakokinētikas modelēšana neprognozē kādas būtiskas iedarbības izmaiņas šiem pacientiem.
Estonian: Regorafeniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on ulatuslik (99,5%).
Latvian: Regorafeniba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir augsta (99,5%).
Estonian: ≤ 5-kordne normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN) (maksimaalselt 2. aste)
Latvian: ≤ 5 reizes attiecībā pret normas augšējo robežu (NAR) (maksimāli 2. pakāpe)
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādi no turpmāk minētajiem simptomiem.
Estonian: Valge, läbipaistmatu HDPE-st pudel, mis on suletud keeratava PP/PP (polüpropüleen) korgiga, millel on tihend ja molekulaarsõeltega desikant.
Latvian: Balta, necaurspīdīga ABPE pudele, noslēgta ar PP/PP (polipropilēna) aizskrūvējamu vāciņu un iekšēju hermētisku barjeru, un molekulāru poru desikantu.
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, povidoon (K-25), kolloidne veevaba ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), letsitiin (saadud sojast), makrogool 3350, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171) (vt ka lõik „Oluline teave mõningate Stivarga koostisainete suhtes").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, povidons (K-25) un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (iegūts no sojas), makrogols 3350, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), talks un titāna dioksīds (E171) (skatīt arī punktu "Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām").
Estonian: Madalaim soovitatav ööpäevane annus on 80 mg.
Latvian: Mazākā ieteicamā dienas deva ir 80 mg.
Estonian: Neelake tablett alla tervelt, koos veega, pärast kerget einet, mille rasvasisaldus on väiksem kui 30%.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni, pēc vieglas maltītes, kas satur mazāk nekā 30% tauku.
Estonian: Need toimed ilmnesid süsteemsel kontsentratsioonil vahemikus, mis on eeldatav või sellest madalam kui inimestel (AUC võrdluse põhjal).
Latvian: Šo iedarbību novēroja sistēmiskās iedarbības, kas atbilda vai bija mazāka nekā paredzamā iedarbība cilvēkam (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu), gadījumā.
Estonian: Bayer Hispania S.L.
Latvian: España Bayer Hispania S.L.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb oletatavalt Stivarga-raviga seotud maksafunktsiooni näitajate halvenemine (st kui ei ilmne muud võimalikku põhjust, nt posthepaatiline kolestaas või haiguse progresseerumine), tuleb järgida tabelis 2 antud soovitusi annuse kohandamise ja patsiendi jälgimise kohta (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem aknu funkcionālo testu pasliktināšanās tiek saistīta ar Stivarga terapiju (t.i., ja nav acīmredzama cita iemesla, piemēram, posthepātiskās holestāzes vai slimības progresēšanas), jāievēro 2. tabulā norādītie devas pielāgošanas un kontroles ieteikumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Teised Stivarga kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissagedusele.
Latvian: Citas Stivarga lietošanas blakusparādības uzskaitītas atbilstoši to biežumam ir šādas.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 160 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 160 mg.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE21 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori ATĶ kods: L01XE21
Estonian: > 3-kordne ULN (2. või kõrgem aste) koos kaasuva bilirubiini sisaldusega > 2-kordne ULN
Latvian: > 3 reizes attiecībā pret NAR (2. pakāpe vai lielāka) un vienlaicīgi bilirubīna koncentrācija > 2 reizes attiecībā pret NAR
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemus - PFS) analüüs viidi läbi pärast 144 PFS-i juhtu (määratuna keskselt pimehinnangu alusel).
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērija - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) - analīze tika veikta pēc 144 PFS epizodēm (centrālais maskētais novērtējums).
Estonian: Ligikaudu 90% radioaktiivsest annusest väljus 12 päeva jooksul pärast manustamist; ligikaudu 71% annusest väljutati roojaga (47% lähteainena, 24% metaboliitidena) ja ligikaudu 19% annusest väljutati glükuroniididena koos uriiniga.
Latvian: 12 dienu laikā pēc lietošanas izdalījās aptuveni 90% no radioaktīvi iezīmētās devas, aptuveni 71% devas izdalījās ar fēcēm (47% neizmainītā veidā, 24% metabolītu veidā) un aptuveni 19% devas izdalījās ar urīnu glikuronīdu veidā.
Estonian: Patsiente, kelle üldseisundi näitaja (Performance Status, PS) oli 2 või kõrgem, uuringusse ei kaasatud.
Latvian: Pacienti, kuru vispārējais stāvoklis (VS) tika novērtēts kā 2 vai augstāks, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Estonian: Stivarga koos BSC-ga raviskeemi ohutusprofiil oli CONCUR-uuringus vastavuses CORRECT-uuringus täheldatud ohutusprofiiliga.
Latvian: Stivarga plus BSC drošuma profils CONCUR pētījumā saskanēja ar CORRECT pētījumā novēroto drošuma profilu.
Estonian: Stevensi Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms Toksiska epidermas nekrolīze
Estonian: Stivarga-ravi ajal tuleb rasestumisest hoiduda, kuna see ravim võib teie sündimata last kahjustada.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības Stivarga lietošanas laikā, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Estonian: Toimemehhanismi alusel võib arvata, et regorafeniib põhjustab raseduse ajal manustatuna lootekahjustusi.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, regorafenibs, ja to lieto grūtniecības laikā, iespējams, izraisa kaitējumu auglim.
Estonian: Patsient ei tohi ununenud annuse korvamiseks võtta samal päeval kahekordset annust.
Latvian: Pacients nedrīkst vienā dienā lietot divas devas, lai kompensētu izlaisto devu.
Estonian: Sellisel juhul võib arst teie ravi ajutiselt katkestada.
Latvian: Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt terapiju.
Estonian: Ei ole teada, kas regorafeniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai regorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Kui vaatamata annuse vähendamisele paranemist ei toimu, katkestage ravi vähemalt 7 päevaks, kuni toksilisus taandub astmeni 0...1.
Latvian: Ja, neskatoties uz devas samazināšanu, nenovēro uzlabošanos, pārtrauciet terapiju vismaz 7 dienas, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Estonian: See ravim võib ohustada keskkonda (vt lõik 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Estonian: Võrreldes globaalse III faasi KRV uuringuga CORRECT, kus osalesid valdavalt (~80%) europiididest patsiendid, täheldati Aasias läbi viidud III faasi KRV uuringus CONCUR (hõlmas enamjaolt (> 90%) Ida-Aasiast pärit patsiente) Stivarga-ravi saanud patsientidel sagedamini maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Latvian: Salīdzinot ar globālo III fāzes KRV pētījumu (CORRECT) ar pārsvarā iesaistītiem baltās rases pacientiem (~ 80%), kurus ārstēja ar Stivarga, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos biežāk novēroja Āzijas III fāzes KRV pētījumā (CONCUR) ar pārsvarā iesaistītiem austrumaziātu pacientiem (>90%).
Estonian: See 4-nädalane periood moodustab ühe ravitsükli.
Latvian: Šis 4 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
Estonian: Aste b
Latvian: Pakāpe b
Estonian: Regorafeniibi plasmakontsentratsioon erinevates asiaatide rühmades (hiinlased, jaapanlased, korealased) on samas vahemikus europiididega.
Latvian: Regorafeniba iedarbība dažādām aziātu populācijām (ķīniešiem, japāņiem, korejiešiem) atbilda baltajai rasei novērotajai iedarbībai.
Estonian: HFSRi ennetamise meetmete hulka kuuluvad kalluse kontrollimine ja jalatsipehmenduste ning kinnaste kasutamine surve vähendamiseks jalataldadele ja peopesadele.
Latvian: HFSR profilakses pasākumi ietver tulznu kontroli un kurpju polsterējuma un cimdu izmantošanu, lai novērstu spiediena radītu slodzi pēdām un plaukstām.
Estonian: See näitab, et manustamine koos regorafeniibiga võib suurendada UGT1A1 ja UGT1A9 substraatide süsteemset plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Tas liecina, ka vienlaicīga regorafeniba lietošana var palielināt UGT1A1 un UGT1A9 substrātu sistēmisko iedarbību.
Estonian: Metaboliidid M-2 ja M-5 on nõrgad P-gp substraadid.
Latvian: Metabolīti M-2 un M-5 ir vāji P-gp substrāti.
Estonian: Juhul, kui patsient oksendab pärast regorafeniibi manustamist, ei tohi ta lisatablette võtta.
Latvian: Ja gadījumā pēc regorafeniba lietošanas rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu tabletes.
Estonian: Inhibeeriv võime CYP3A4 (Ki väärtus 11,1 mikromolaari) ja CYP2C19 (Ki väärtus 16,4 mikromolaari) suhtes väljendus in vitro vähemal määral.
Latvian: Inhibējošās īpašības in vitro attiecībā uz CYP3A4 (Ki vērtība 11,1 mikromols) un CYP2C19 (Ki vērtība 16,4 mikromoli) bija vājāk izteiktas.
Estonian: Kuidas Stivarga't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Stivarga
Estonian: Fertiilses eas naised ja mehed peavad ravi ajal ning vähemalt kuni kaheksa nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Gan sievietēm reproduktīvā vecumā, gan vīriešiem ārstēšanas laikā un vismaz astoņas nedēļas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et regorafeniibi ja CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 ja CYP2C19 substraate võib samaaegselt manustada, ilma et tekiks kliiniliselt olulisi koostoimeid (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka regorafenibu var lietot vienlaicīgi ar CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 un CYP3A4 un CYP2C19 substrātiem, jo nepastāv klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: M-5 võib soolestikus mikrofloora vahendusel redutseeruda M-4ks, võimaldades seega M-4 tagasiimendumist (enterohepaatiline tsirkulatsioon).
Latvian: Kuņģa-zarnu traktā M-5 mikrofloras ietekmē var reducēties par M-4, pieļaujot M-4 atkārtotu absorbēšanu (enterohepātiskā cirkulācija).
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest võib olla vajalik manustamise katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Latvian: Devas pielāgošana Atkarībā no zāļu individuālās drošības un panesamības var būt nepieciešami zāļu lietošanas pārtraukumi un/vai devas samazināšana.
Estonian: Arteriaalne hüpertensioon
Latvian: Arteriālā hipertensija
Estonian: GIST-i uuringus teatati ühest 4. astme hüpertensiooni juhust.
Latvian: Ziņoja par vienu 4. pakāpes hipertensijas reakciju GIST pētījumā.
Estonian: - Kui teil tekivad tugev ja püsiv peavalu, nägemishäired, krambid või muutused vaimses seisundis (nt segasusseisund, mälukaotus või suunataju häirumine) pöörduge kohe oma arsti poole.
Latvian: - ja Jums parādās smagas un ilgstošas galvassāpes, redzes traucējumi, epileptiskas lēkmes vai psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, apjukums, atmiņas zudums vai orientācijas zudums), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
Estonian: Loomkatsete tulemused viitavad sellele, et regorafeniib võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti liecina, ka regorafenibs var pasliktināt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Hinnati ka teiseseid tulemusnäitajaid, sh aega haiguse progresseerumiseni (Time To Progression, TTP) ja üldist elulemust (vaheanalüüs).
Latvian: Izvērtēja arī sekundāros mērķa kritērijuslaiku līdz slimības progresēšanai (Time To Progression, TTP) un kopējo dzīvildzi (OS) (starpposmu analīze).
Estonian: See näitab, et regorafeniibi kasutamine võib suurendada samaaegselt manustatavate BCRP substraatide (nt metotreksaat, fluvastatiin, atrovastatiin) plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Tas norāda, ka vienlaicīga lietošana ar regorafenibu var palielināt plazmas koncentrāciju citiem paralēli lietotiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksāts, fluvastatīns, atorvastatīns).
Estonian: Regorafeniibi manustamine 5-päevase katkestamisega enne irinotekaani manustamist põhjustas SN-38, UGT1A1 substraadi ja irinotekaani aktiivse metaboliidi AUC suurenemist ligikaudu 44%.
Latvian: Lietojot regorafenibu ar 5 dienu pārtraukumu pirms irinotekāna lietošanas, par aptuveni 44% palielinājās SN-38 - UGT1A1 substrāta un irinotekāna aktīvā metabolīta - AUC.
Estonian: Erand: Gilberti sündroomiga patsiente, kellel tekib transaminaaside aktiivsuse suurenemine, tuleb ravida vastavalt ülalnimetatud soovitustele, mis puudutavad vastavalt ALATi ja/või ASATi suurenenud näitajaid.
Latvian: Izņēmums: pacienti ar Žilbēra sindromu, kuriem paaugstinās transamināžu koncentrācija, jāārstē atbilstoši iepriekš aprakstītajiem ieteikumiem par attiecīgo novēroto AlAT un/vai AsAT paaugstināšanos.
Estonian: Andmed Stivarga toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Latvian: Dati par Stivarga ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Estonian: PS ≥ 2 patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Latvian: Dati par pacientiem ar VS ≥ 2 ir ierobežoti.
Estonian: Kliiniliste andmete alusel ei mõjuta regorafeniib digoksiini farmakokineetikat, mistõttu võib regorafeniibi koos P-glükoproteiini substraatidega (nt digoksiin) samaaegselt kasutada, ilma et tekiks kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka regorafenibs neietekmē digoksīna farmakokinētiku, tāpēc to var lietot vienlaicīgi ar p-glikoproteīna substrātiem, tādiem kā digoksīns, bez klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.