FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren {Nationaal te implementeren}.
German: In der Kohorte A waren 15 Kinder im Alter von 6
Dutch: Cohort A omvatte 15 kinderen van 6 tot 12 jaar met Tanner stadium 1.
German: Eine Tablette enthält 5 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O).
Dutch: Elk tablet bevat 5 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Kautablette enthält 5 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie {Nationaal te implementeren}
German: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Kent, CT13 9NJ,
German: Über den gesamten Konzentrationsbereich von Atorvastatin und OHydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TC beobachtet [ist national auszufüllen]
Dutch: Consistente verminderingen van LDL-C en TC werden opgemerkt in het bereik van de atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine blootstellingen.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik {Nationaal te implementeren}.
German: Traubenaroma
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
German: Andere pharmazeutische Formen/Stärken können bei dieser Patientenpopulation besser geeignet sein.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor deze populatie.
German: [ist national auszufüllen]
Dutch: [nationaal te implementeren]
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG {Wie derzeit zugelassen}
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [nationaal te implementeren]
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.
Dutch: De maximumdosis van {PRODUCTNAAM} is 80 mg eenmaal daags voor volwassenen en 20 mg eenmaal daags voor kinderen.
German: {Wie derzeit zugelassen}
Dutch: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
German: Atorvastatina ParkeDavis
Dutch: Atorvastatina Parke-Davis
German: 6.2 Inkompatibilitäten {Wie derzeit zugelassen}
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung {Wie derzeit zugelassen}
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EEG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung {Wie derzeit zugelassen}
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile {Wie derzeit zugelassen}
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses {Wie derzeit zugelassen}
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
German: DARREICHUNGSFORM {Wie derzeit zugelassen}
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
German: Pfizer, spol.
Dutch: Tsjechische Republiek Pfizer, spol.
German: Die übliche Anfangsdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich.
Dutch: De gebruikelijke startdosis van{PRODUCTNAAM is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen onder 10 jaar.
German: Hydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TCbeobachtet {Wie derzeit zugelassen}
Dutch: Consistente verminderingen van LDL-C en TC werden opgemerkt in het bereik van de atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine blootstellingen.
German: In der Kohorte A betrug die Initialdosis von Atorvastatin 5 mg täglich als Kautablette und in der Kohorte B 10 mg täglich als Filmtablette.
Dutch: De dagelijkse begindosering van atorvastatine was 5 mg in een kauwtablet in Cohort A en 10 mg dagelijks in de tabletformule in Cohort B. De dosis atorvastatine mocht verdubbeld worden als de patiënt de LDL-C-streefwaarde van <3,35 mmol/l in week 4 niet bereikte en als atorvastatine goed werd verdragen.
German: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Dutch: EMA/CHMP/966954/2011 Herz.1 EMEA/H/A-13/1304
German: 6. November 2011
Dutch: 06 maart 2012
German: Was ist Norditropin?
Dutch: Wat is Norditropin?
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 06 maart 2012 gepubliceerd.
German: 1 Im Mai 2011 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel in Estland zurückgezogen und im Juni 2011 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel in Lettland zurückgezogen.
Dutch: 1 In mei 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Estland en in juni 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Letland.
German: Warum wurde Norditropin überprüft?
Dutch: Waarom werd Norditropin beoordeeld?
German: Am 20. April 2011 übergab Dänemark die Angelegenheit an den CHMP, um ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Dutch: Denemarken verwees de zaak op 20 april 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
German: Im Mai 2010 beantragte das Unternehmen die Genehmigung einer zusätzlichen Indikation in Dänemark sowie in den folgenden EUMitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern1.
Dutch: In mei 2010 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullende indicatie in Denemarken en in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.1 De nieuwe indicatie was voor het gebruik van Norditropin bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi, een zeldzame genetische aandoening die invloed heeft op de groei en ontwikkeling van kinderen.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung an der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunning niet kan worden goedgekeurd.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist NovoNordisk.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is NovoNordisk.
German: Norditropin ist in den EU-Mitgliedstaaten unter den Namen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx und zugehörige Bezeichnungen erhältlich.
Dutch: Norditropin wordt in de EU-lidstaten in de handel gebracht onder de handelsnamen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx en verwante namen.
German: Das Wachstumshormon unterstützt das Wachstum in der Kindheit und Adoleszenz und beeinflusst darüber hinaus die Art und Weise, wie der Körper Proteine, Fett und Kohlenhydrate verarbeitet.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einigte sich der CHMP, dass die Daten unzureichend sind und die vorgelegte Studie, bei der es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, nicht den erforderlichen methodologischen Standards entspricht.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité besloot het CHMP dat de gegevens ontoereikend waren en dat het overgelegde onderzoek, dat een observationeel onderzoek betrof, niet voldeed aan de vereiste methodologische normen.
German: Der CHMP empfahl daher, dass die neue Indikation für Norditropin und zugehörige Bezeichnungen in Dänemark bzw. den betroffenen EU-Mitgliedstaaten nicht genehmigt werden sollte.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de nieuwe indicatie voor Norditropin en verwante namen niet goed te keuren in Denemarken of in de betrokken lidstaten.
German: Norditropin wurde über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Dänemark erteilt wurde, zugelassen.
Dutch: Norditropin is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op basis van een oorspronkelijke toelating door Denemarken.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat ein Schiedsverfahren zu Norditropin und zugehörige Bezeichnungen durchgeführt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Norditropin en verwante namen afgerond.
German: Das Somatropin in Norditropin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Organismus hergestellt, in den ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das den Organismus zur Bildung des Wirkstoffes befähigt.
Dutch: De somatropine in Norditropin wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een organisme waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor het organisme het hormoon kan produceren.
German: Obwohl Somatropin-haltige Arzneimittel bereits in EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung bei Prader-Willi-Syndrom genehmigt wurden, konnten die EU-Mitgliedstaaten keine Einigung darüber erzielen, ob diese Indikation für Norditropin akzeptiert werden kann.
Dutch: Hoewel geneesmiddelen op basis van somatropine al in EU-listaten zijn goedgekeurd voor gebruik bij het syndroom van Prader-Willi, wisten de lidstaten geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Norditropin moest worden goedgekeurd.
German: Die EU-Mitgliedstaaten nannten die methodologischen Schwächen der vorgelegten Studie, die unterschiedlichen verwendeten Dosierungsbereiche und unzureichende Daten (z. B. fehlende Daten zur Messung der Körperzusammensetzung).
Dutch: In verband hiermee noemden de lidstaten methodologische zwakke punten in het overgelegde onderzoek, de grote verscheidenheid aan gebruikte doses en onvoldoende gegevens (bijv. ontbrekende gegevens over bepalingen van de lichaamssamenstelling).
German: Die Gründe für das Verfahren waren die Bedenken einiger Mitgliedstaaten, dass die im Rahmen des Antrags vorgelegten Daten zu Norditropin nicht ausreichten, um die Wirksamkeit beim Prader-WilliSyndrom nachzuweisen.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van sommige lidstaten, dat de in de aanvraag ingediende gegevens over Norditropin ontoereikend waren om de werkzaamheid ervan bij het syndroom van Prader-Willi aan te tonen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, im Zuge einer beantragten Änderung an der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bezüglich der Einführung einer neuen Indikation zur Anwendung bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor gebruik bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi.
German: Norditropin ist ein Arzneimittel, das Somatropin, eine Kopie eines natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumshormons, enthält.
Dutch: Norditropin is een geneesmiddel dat de stof somatropine bevat, een kopie van een van nature voorkomend humaan groeihormoon.
German: Der Ausschuss überprüfte die Studie, die vom Unternehmen zur Stützung der neuen Indikation vorgelegt wurde.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde onderzoek.
German: Norditropin wird als Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen angewendet, die an einem Wachstumshormonmangel leiden.
Dutch: Norditropin wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
German: Es wird außerdem angewendet, um Kleinwuchs bei Mädchen, die an einer bestimmten genetischen Erkrankung, dem sogenannten Turner-Syndrom, leiden, bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung sowie bei Kindern mit einer intrauterinen Wachstumsverzögerung, die bis zum Alter von 4 Jahren oder mehr diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben, zu korrigieren.
Dutch: Het middel wordt tevens toegepast om te geringe lengte te corrigeren bij meisjes met de genetische aandoening syndroom van Turner, bij kinderen met chronische nierproblemen en bij kinderen die gezien de zwangerschapsduur klein zijn bij de geboorte en die op vierjarige leeftijd de groei niet hebben ingehaald.
German: Hinweis:
Dutch: Opmerking:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
German: Diese Produktinformationen sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens, auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referentieprocedure waarop de beslissing van deze Commissie betrekking heeft.
German: Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
Dutch: Niet langer dan 3 dagen innemen.
German: Der Wirkstoff Ibuprofen stellt ein Umweltrisiko in Gewässern dar, insbesondere für Fische.
Dutch: De actieve stof ibuprofen vormt een milieurisico voor het aquatisch milieu, met name voor vissen.
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
German: [Die folgenden UE werden wie folgt beschrieben:] „Parästhesie" zur Häufigkeit Selten (verschoben von Sehr selten) „Ödeme" zur Häufigkeit Häufig (verschoben von Sehr selten)
Dutch: [De volgende bijwerkingen worden als volgt beschreven:] 'Paresthesie' naar Zelden (verplaatst vanuit Zeer zelden) 'Oedeem' naar Vaak (verplaatst vanuit Zeer zelden)
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
German: [Die nachstehende Aussage ist gelöscht, da es sich um eine Doppelung handelt]
Dutch: [De volgende zin is verwijderd omdat deze dubbel was]
German: Der genaue Wirkmechanismus von Ibuprofen beruht wahrscheinlich auf der peripheren Hemmung von Cyclooxygenasen und der nachfolgenden Hemmung der Prostaglandinsynthese .
Dutch: Men denkt dat het exacte werkingsmechanisme van ibuprofen perifere remming van cyclooxygenasen is en de daaropvolgende remming van prostaglandinesynthese.
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Ibuprofen [Die nachstehende Aussage ist gelöscht]
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Ibuprofen [De volgende zin is verwijderd]
German: Wie sind {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten}einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten} in?
German: Änderungen zu den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
German: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Wenn sich Ihre Beschwerden nach 3 Tagen nicht bessern, sich verschlechtern, oder wenn neue Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Als uw symptomen na 3 dagen niet verbeteren, als ze verergeren of als u nieuwe symptomen krijgt, moet u dit aan uw arts laten weten.
German: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Dieses Arzneimittel sollte außer nach ärztlicher Anweisung nicht zusammen mit Paracetamol-, Ibuprofen-, Acetylsalicylsäure- und Salicylat-haltigen Arzneimitteln oder mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) angewendet werden.
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Dit geneesmiddel mag niet ingenomen worden met andere geneesmiddelen die paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur of salicylaten bevatten of met een andere ontstekingsremmer (NSAID), tenzij een arts hiertoe instructie heeft gegeven.
German: Anhang III Änderungen zu den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
German: Als gültige Produktinformation ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen (ggf. Einfügen, Ersetzen oder Streichen des Textes), um den vereinbarten Wortlaut wiederzugeben, wie nachstehend angegeben:
Dutch: De geldige productinformatie is de definitieve versie die tijdens de procedure met de coördinatiegroep met de volgende wijzigingen (invoegingen, vervangingen of verwijderingen van de betreffende tekst) wordt opgesteld en de afgesproken, onderstaande bewoordingen bevat: A. Samenvatting van de productkenmerken
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion aufweisen, wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Dutch: Dosisverlaging wordt aanbevolen bij patiënten die tekenen van een verslechterende leverfunctie vertonen.
German: • Macrogol 4000
Dutch: • Macrogol/PEG-4000
German: Macrogol 4000
Dutch: macrogol/PEG 4000
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd]
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.
Dutch: Kinderen onder 18 jaar: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Niet toedienen aan kinderen onder 18 jaar.
German: B. Etikettierung Umkarton
Dutch: B. Etikettering Doos
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Leberinsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die ernstig leverfalen ontwikkelen (zie rubriek 4.3).
German: Nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage).
Dutch: Enkel voor kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
German: Abschnitt 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Die nachstehende Aussage ist geändert]
Dutch: Rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen [De volgende zin is gewijzigd]
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wenn Sie:
Dutch: • jonger bent dan 18 jaar Praat met een apotheker of uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt als u:
German: Erwachsene: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
Dutch: Volwassenen: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] Niet langer dan 3 dagen innemen.
German: Nicht einnehmen, wenn Sie: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Dutch: Niet innemen als u: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd]
German: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] Bei Patienten, bei denen eine schwere Niereninsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die ernstig nierfalen ontwikkelen (zie rubriek
German: Leberfunktionsstörung
Dutch: Leverfunctiestoornis
German: Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage).
Dutch: Enkel voor orale toediening en kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
German: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] - Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
Dutch: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] - U mag dit product niet langer dan gedurende 3 dagen innemen.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Zum Einnehmen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Voor oraal gebruik.
German: C. Packungsbeilage
Dutch: C. Bijsluiter
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Die nachstehende Aussage sollte wie folgt geändert werden]
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De onderstaande zin moet als volgt worden gewijzigd]
German: Dieses Arzneimittel ist zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt
Dutch: Dit geneesmiddel is voor gebruik op korte termijn en wordt afgeraden voor gebruik langer dan 3 dagen.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
German: Der CHMP berücksichtigte diese Anmerkungen.
Dutch: Het CHMP heeft deze opmerkingen in aanmerking genomen.
German: Entsprechend dem Vorstehenden wurde ein Risikomanagementplan eingereicht.
Dutch: Overeenkomstig het bovenstaande werd een risicobeheerplan ingediend.