FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti zelo pogosti omotica, tremor pogosti občasni radikulopatija, sinkopa občasni
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često vrlo često omaglica, tremor često manje često radikulopatija, sinkopa manje često
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP) Začetni odmerek: 2 g/kg, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni.
Croatian: Kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 do 5 uzastopnih dana.
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Plodnost Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.
Slovenian: ● hematemeza (bruhanje krvi),
Croatian: ● hematemeza (povraćanje krvi)
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija pogosti pogosti srčno-žilna bolezen občasni redki
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija često često kardiovaskularni poremećaj manje često rijetko
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali da je v njej oborina.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži krute čestice.
Slovenian: Bolniki z ledvičnimi težavami Če imate bolezen ledvic in prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, lahko pride do ledvičnih težav.
Croatian: Imate li bolest bubrega i ovo je prvi put da primate lijek Flebogamma DIF, mogli biste imati probleme s bubrezima.
Slovenian: Ig dajati pri najmanjši hitrosti infundiranja in v najmanjšem možnem odmerku.
Croatian: Ig lijekove potrebno je primijeniti minimalnom brzinom infuzije i minimalnom provedivom dozom.
Slovenian: Določeni neželeni učinki, kot so npr. glavobol, rdečica, mrzlica, mialgija, sopenje, tahikardija, bolečine v križu, navzea in nizek krvni tlak, so lahko povezane s hitrostjo infundiranja.
Croatian: Određene nuspojave (npr. glavobolja, navale crvenila, zimica, mialgija, piskanje, tahikardija, bol u donjem dijelu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Slovenian: Bolnike je treba ves čas infundiranja natančno spremljati in skrbno opazovati glede kakršnih koli simptomov.
Croatian: - bolesnike pažljivo promatra tijekom infuzije kako bi se opazili mogući simptomi.
Slovenian: Očesne bolezni fotofobija pogosti občasni konjuktivitis, makulopatija, zamegljen vid občasni
Croatian: Poremećaji oka fotofobija često manje često konjunktivitis, makulopatija,
Slovenian: Zlasti pa morate bolnike, ki humani polispecifični imunoglobulin prejemajo prvič, bolnike, pri katerih opravljate prehod z drugega zdravila i.v.
Croatian: Posebice se to odnosi na bolesnike koji prvi put primaju imunoglobulin, bolesnike koji su do tada primali drugi i.v.
Slovenian: Ig), od tega vsaj 97 % IgG.
Croatian: (pročišćen do najmanje 97% IgG)
Slovenian: 0,4 g/kg/dan 5 dni
Croatian: 0,4 g/kg/d tijekom 5 dana
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija Lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0-2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo, ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila (glejte posebna opozorila o pomožnih snoveh na koncu tega poglavja).
Croatian: Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 - 2 godine), u kojih nasljedno nepodnošenje fruktoze vjerojatno još nije utvrđeno i moglo bi biti smrtonosno, ne smiju primati ovaj lijek (vidjeti posebna upozorenja o pomoćnim tvarima na kraju ovog dijela).
Slovenian: Multifokalna motorična nevropatija
Croatian: Multifokalna motorna neuropatija
Slovenian: Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, dve kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (eno pri odraslih kot tudi pri otrocih, starih nad 10 let, in drugo pri otrocih, starih 2 leti do 16 let) in tretje kot imunomodulacijo pri odraslih bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro.
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; dva za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (jedno u odraslih i djece starije od 10 godina, a drugo u djece u dobi između 2 i 16 godina) i jedno ispitivanje za imunomodulaciju u odraslih bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom.
Slovenian: V primeru ledvične okvare je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z i.v.
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije dolazi u obzir prekid i.v.
Slovenian: Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, je prenos okužbe na bolnike preprečen z več ukrepi.
Croatian: Kada se lijek proizvodi iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere u svrhu sprječavanja prijenosa infekcija na bolesnike.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem premislite o uporabi zdravil z i.v.
Croatian: U rizičnih bolesnika treba razmotriti i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Flebogamma DIF 100 mg/ml otopina za infuziju
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 50 mikrogramov/ml).
Croatian: IgA je sadržan u tragovima (manje od 50 mikrograma/ml).
Slovenian: Ovrednotili so rezultate varnosti pri 4 pediatričnih bolnikih (starih ≤ 17 let), ki so sodelovali v študiji PID, in rezultate pri 13 otrocih (starih od 3 do 16 let), ki so sodelovali v študiji ITP.
Croatian: ≤ 17 godina) uključena u PID ispitivanje i rezultati za 13-ero djece (u dobi od 3 do 16 godina) uključene u ITP
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija pogosti občasni pruritus, srbeč izpuščaj občasni kontaktni dermatitis, hiperhidroza,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija često manje često pruritus, pruritički osip manje često kontaktni dermatitis, hiperhidroza, osip rijetko
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, je priporočljivo zmanjšati hitrost infundiranja pri nadaljnjih infuzijah in omejiti največjo hitrost na 0,04 ml/kg/min ali uporabiti i.v.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5%.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti pogosti omotica pogosti občasni migrena občasni redki
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često često omaglica često manje često migrena manje često rijetko
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF je na voljo v vialah po 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml in 20 g/400 ml.
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i 20 g/400 ml.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost občasni redki
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost manje često rijetko
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Slovenian: Bolniki, ki imajo med zdravljenjem neželene učinke, naj počakajo, da minejo, preden spet vozijo ali upravljajo stroje.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom terapije ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi na strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 g / 10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,5 g / 10 ml
Slovenian: Morda zato, ker protitelesa v zdravilu varujejo pred temi okužbami.
Croatian: A ili parvovirusa B19 vjerojatno zbog zaštitnih protutijela protiv ovih infekcije sadržanih u lijeku.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 viala
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti Z režimom odmerjanja morate doseči najnižjo raven IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarnih imunodeficijencija Režimom doziranja treba se postići najniža IgG razina (izmjereno prije svake infuzije) od najmanje 6 g/l ili razina unutar normalnog referentnog raspona za dob populacije.
Slovenian: Zdravila z i.v.
Croatian: Primatelje i.v.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje natrij
Croatian: Flebogamma DIF sadrži natrij
Slovenian: V primeru neželenega učinka je treba upočasniti ali prekiniti infundiranje.
Croatian: U slučaju nuspojava potrebno je ili smanjiti brzinu primjene infuzije ili zaustaviti infuziju.
Slovenian: Ig predpisujete in infundirate bolnikom s čezmerno telesno maso in bolnikom, pri katerih obstajajo dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot so visoka starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in žilna obolenja ali trombotične epizode v anamnezi, bolniki s pridobljenimi ali prirojenimi trombofilnimi motnjami, bolniki z dolgo dobo imobilizacije, bolniki z resno hipovolemijo in bolnikih z boleznimi, ki povečujejo viskoznost krvi).
Croatian: Potrebna je pozornost u propisivanju i primjeni i.v. infuzije Ig u pretilih bolesnika i u bolesnika s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (poodmakla životna dob, visoki tlak, šećerna bolest, anamneza krvožilnih bolesti ili trombotskih epizoda, bolesnici sa stečenim ili naslijeđenim trombofilnim poremećajima, bolesnici s duljim razdobljima imobilizacije, bolesnici s teškom hipovolemijom te bolesnici s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Slovenian: ● bolečine v hrbtu,
Croatian: ● bol u leđima
Slovenian: - spremljanje ravni kreatinina v serumu
Croatian: - bilježenje volumena izlučene mokraće - praćenje razine serumskog kreatinina
Slovenian: Zato se mora pri bolnikih, ki bodo prejeli cepivo proti ošpicam, preveriti prisotnost protiteles.
Croatian: Prema tome, bolesnicima koji se cijepe protiv ospica treba provjeriti status protutijela.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija pogosti pogosti cianoza občasni občasni
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija često često cijanoza manje često manje često
Slovenian: ● neugodje/bolečine v prsnem košu,
Croatian: ● nelagoda u prsnom košu / bol u prsnom košu
Slovenian: Ig povezana s trombemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebralni vaskularni insult (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoka venska tromboza, za katere domnevajo, da so povezani z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi dovajanja velike količine imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem.
Croatian: Postoje klinički podaci koji potvrđuju povezanost i.v. primjene Ig i tromboembolijskih događaja kao što su to infarkt miokarda, cerebralni krvožilni događaj (uključujući i moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se smatra da su posljedica relativnog povećanja viskoznosti krvi zbog visokog dotoka imunoglobulina u rizičnih bolesnika.
Slovenian: Pri enem otroku, ne pa tudi pri odraslih, so poročali o cianozi.
Croatian: Cijanoza je bila prijavljena za jedno dijete, ali nije zabilježena u odraslih.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu, artralgija, mialgija pogosti občasni krči v mišicah, bolečine v vratu, bolečine v okončinah občasni redki
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima, artralgija, mialgija često manje često grčevi u mišićima, bol u vratu, bol u udovima manje često rijetko
Slovenian: Pri osebah s HFI, starejših od 2 let, se razvije spontana averzija za hrano, ki vsebuje fruktozo, lahko tudi v kombinaciji z nastankom simptomov (bruhanje, prebavne motnje, apatija, zaostajanje v višini in telesni masi).
Croatian: U osoba s nasljednim nepodnošenjem fruktoze starijih od 2 godine razvija se spontana averzija prema hrani koja sadrži fruktozu, a ona može biti povezana s nastupom simptoma (povraćanje,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 infuzij):
Croatian: Često (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 infuzija):
Slovenian: - pri bolnikih, ki humani normalni imunoglobulin prejemajo prvič, ali v redkih primerih, ko bolniki zamenjajo zdravilo s humanim normalnim imunoglobulinom ali ko je od prejšnjega infundiranja preteklo veliko časa, - pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
Croatian: - u bolesnika koji prvi put prime normalni ljudski imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima, kada se s lijeka s ljudskim normalnim imunoglobulinom prijeđe na neki drugi lijek ili kada je od prethodne infuzije prošlo dugo razdoblje
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 100 µg/ml).
Croatian: IgA je sadržan u tragovima (manje od 100 mikrograma/ml).
Slovenian: 2 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni vsake 2-4 tedne vsakih 4-8 tednov, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni
Croatian: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 - 5 uzastopnih dana svaka 2 - 4 tjedna svakih 4 - 8 tjedana u podijeljenim dozama tijekom 2 - 5 dana
Slovenian: • če prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, če ste prešli z drugega zdravila, ki vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Croatian: • ako primate lijek Flebogamma DIF prvi put ili ste do tada primali drugi lijek koji sadrži ljudski imunoglobulin ili ako je prošlo mnogo vremena od prethodne infuzije (npr. nekoliko tjedana).
Slovenian: IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju
Slovenian: Priporočljiv odmerek je 0,2-0,4 g/kg na vsake tri do štiri tedne.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,2 - 0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Slovenian: • odmerek 0,4 g/kg na dan, dva do pet dni.
Croatian: • 0,4 g/kg primijenjeno svakodnevno tijekom dva do pet dana.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/404/006
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/404/006
Slovenian: Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledorumena.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje stanj, pri katerih obrambni sistem telesa proti boleznim ne deluje pravilno.
Croatian: Ovi se lijekovi koriste u terapiji raznih poremećaja rada obrambenog sustava tijela.
Slovenian: ● hiperhidroza (prekomerno potenje),
Croatian: ● hiperhidroza (prekomjerno znojenje)
Slovenian: Akutna ledvična odpoved
Croatian: Akutno zatajenje bubrega
Slovenian: Anafilaksija se lahko razvije pri bolnikih: - z nezaznavnim IgA, ki imajo protitelesa proti IgA, - ki so prenašali predhodno zdravljenje s humanim normalnim imunoglobulinom.
Croatian: Anafilaksija se može razviti u bolesnika - u kojih je IgA nemjerljivo nizak, a imaju anti-IgA protutijela
Slovenian: Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01 ml/kg/min).
Croatian: Na početku infuzije primit ćete lijek Flebogamma DIF malom brzinom (0,01 ml/kg/min).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis občasni občasni
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis manje često manje često
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju zdravila Flebogamma DIF pri otrocih ni.
Croatian: Ne postoje podaci o predoziranju u djece za lijek Flebogamma DIF.
Slovenian: - Sekundarnih imunskih pomanjkljivostih (SID) pri bolnikih z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem ter potrjenim neuspehom specifičnega protitelesa (PSAF)* ali serumsko ravnjo IgG <4 g/l.
Croatian: - sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenim stvaranjem protutijela - sekundarnih imunodeficijencija (SID) u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili razinom IgG-a u serumu < 4 g/l.
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek je 0,4-0,8 g/kg (enkraten odmerek), kateremu naj sledi najmanj 0,2 g/kg, ki se daje vsake tri do štiri tedne.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 - 0,8 g/kg tjelesne težine primijenjena jedanput, a nakon nje je potrebno svaka 3 do 4 tjedna dati dozu od najmanje 0,2 g/kg.
Slovenian: ● okorelost (občutek mrzlice) ali mrzlica,
Croatian: • tresavica (osjećaj hladne drhtavice) ili zimica
Slovenian: Izgled zdravila Flebogamma DIF in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Flebogamma DIF izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: ● reakcije, povezane z infundiranjem, in reakcije na mestu infundiranja (vključno z eritemom na mestu infundiranja in bolečino na mestu infundiranja),
Croatian: ● nelagoda u mišićima i kostima ● reakcije povezane s infuzijom i reakcije na mjestu infuzije (uključujući eritem na mjestu infuzije i bol na mjestu infuzije)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti občasni
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost često manje često
Slovenian: Pri pripravkih z imunoglobulini so pri redkih in posameznih primerih poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Croatian: U rijetkim i izoliranim slučajevima, sljedeće nuspojave su zabilježene za pripravke imunoglobulina.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v zgornjem delu trebuha,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u gornjem dijelu abdomena,
Slovenian: ● reakcija na mestu injiciranja,
Croatian: • reakcija na mjestu injekcije
Slovenian: Ugotovili so, da je bil delež glavobola, zvišane telesne temperature, tahikardije in hipotenzije pri otrocih večji kot pri odraslih.
Croatian: Primijećeno je da je u djece udio glavobolje, pireksije, tahikardije i hipotenzije bio viši nego u odraslih.
Slovenian: Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01-0,02 ml/kg/min).
Croatian: Na početku infuzije primit ćete lijek Flebogamma DIF malom brzinom (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih modrica pogosti občasni reakcija, povezana z infuzijo občasni
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija često manje često reakcija povezana s infuzijom manje često
Slovenian: 0,8-1 g/kg ali
Croatian: 0,8 - 1 g/kg ili
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola po ml. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Opazili so, da je delež glavobola, mrzlice, zvišane telesne temperature, navzee, bruhanja, znižanega krvnega tlaka, zvečanega srčnega utripa in bolečin v hrbtu pri otrocih večji kot pri odraslih.
Croatian: Opaženo je da se glavobolja, zimica, vrućica, mučnina, povraćanje, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca i bol u leđima javljaju u djece u većem udjelu nego u odraslih.
Slovenian: Če po 6 mesecih ni opaznega učinka zdravljenja,
Croatian: Terapijski učinak treba procijeniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila (navedena na nalepki in škatli poleg oznake Lot), da tako vodite evidenco o uporabljenih serijah zdravila.
Croatian: Strogo se preporučuje bilježenje naziva i broja serije lijeka (navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Serija") pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF u svrhu evidencije korištenih serija za bolesnika.
Slovenian: ● influenca (gripa),
Croatian: ● gripa
Slovenian: Žilne bolezni diastolična hipotenzija, hipotenzija pogosti pogosti diastolična hipertenzija, hipertenzija občasni sistolična hipertenzija občasni fluktuacije krvnega tlaka, rdečica redki
Croatian: hipertenzija manje često sistolička hipertenzija manje često fluktuacije krvnog tlaka, navale crvenila rijetko
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (0,5 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (0,5 g)
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica pogosti občasni bolečina v ušesu občasni
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vertigo često manje često bol u uhu manje često
Slovenian: 0,2-0,8 g/kg vsake 3-4 tedne
Croatian: 0,2 - 0,8 g/kg svaka 3 - 4 tjedna
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (2,5 g, 5 g, 10 g i 20 g)
Slovenian: Ig, so poročali o primerih akutne odpovedi ledvic.
Croatian: U bolesnika liječenih i.v. Ig zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 infuzija):
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so dani kot smernice.
Croatian: Stoga postoje sljedeće okvirne smjernice o režimu doziranja.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost, nemirnost občasni občasni
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, nemir manje često manje često
Slovenian: ● bolečina
Croatian: • glavobolja
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni.
Croatian: Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 do 5 uzastopnih dana.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za trombembolične neželene učinke, je treba zdravila z i.v.
Croatian: U bolesnika s rizikom za tromboembolijske događaje i.v.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu, mialgija pogosti pogosti neugodje v okončinah, krči v mišicah, napetost mišic, bolečine v vratu, bolečine v okončinah občasni artralgija, mišično-skeletno neugodje občasni
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima, mialgija često često nelagoda u udovima, grčevi u mišićima, rigidnost mišića, bol u vratu, bol u udovima manje često artralgija, mišićno-koštana nelagoda manje često
Slovenian: - Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Croatian: - Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig).
Slovenian: Drugi neželeni učinki:
Croatian: Druge nuspojave:
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
Croatian: 0,2 - 0,4 g/kg svaka 3 - 4 tjedna
Slovenian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ali 400 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
Croatian: Staklena bočica (staklo tip II) s 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ili 400 ml otopine s gumenim čepom (klorobutil guma).
Slovenian: Ig).
Croatian: TRALI]).
Slovenian: Bolezni prebavil navzea zelo pogosti pogosti bruhanje pogosti bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, driska, flatulenca občasni neugodje v trebuhu, abdominalna distenzija, suha usta, hematemeza občasni
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina vrlo često često povraćanje često bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, proljev, flatulencija manje često nelagoda u abdomenu, distenzija abdomena, suha usta, hematemeza manje često
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0-2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance), ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila.
Croatian: Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 - 2 godine), koja možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze a koje bi moglo biti smrtonosno, ne smiju primati ovaj lijek.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Slovenian: ● artralgija (bolečine v sklepih),
Croatian: ● artralgija (bol u zglobovima)
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravila z i.v.
Croatian: Pokazalo se da i.v.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Croatian: Nuspojave se mogu razviti češće
Slovenian: Če bolnik infundiranje še naprej dobro prenaša, povečajte hitrost infundiranja na 0,04 ml/kg/min v naslednjih 30 minutah.
Croatian: Ako se i dalje dobro podnosi, brzinu infuzije potrebno je povisiti na 0,04 ml/kg/min tijekom idućih 30 minuta.
Slovenian: • znižan krvni tlak.
Croatian: • snižen krvni tlak