FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 33 miesiące.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 33 måneder.
Polish:  Sprawdzić okienko.
Norwegian Bokmål:  Se på vinduet.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 20 sekund.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opptil 20 sekunder.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk med et håndkle.
Polish: 99,5% pacjentów było obserwowanych pod kątem przeżycia aż do końca trwania badania.
Norwegian Bokmål: Totalt 99,5 % av pasienter ble fulgt opp for overlevelse inntil studieslutt.
Polish: MONO (N=103) Ezetymib Alirokumab Ezetymib Alirokumab Ezetymib Alirokumab
Norwegian Bokmål: MONO (N=103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab
Polish: • Trzymać rękę z dala od tłoka.
Norwegian Bokmål: • Hold hendene unna stempelet.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 3.
Polish: We wszystkich badaniach osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble møtt i alle studiene.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 September 2015
Polish: Można wtedy usłyszeć drugie kliknięcie.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje høre et nytt klikk.
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Norwegian Bokmål: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: W związku z tym częstość tych zdarzeń niepożądanych jest kwalifikowana jako "nieznana".
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er hyppigheten av disse bivirkningene kvalifisert som «ikke kjent».
Polish: • Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, w celu uzyskania pomocy należy zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis.
Norwegian Bokmål: • Dersom vinduet ikke blir helt gult, kan du ringe sanofi-aventis for å få hjelp.
Polish: Chronić przed światłem.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot lys.
Polish: Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle varianter og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: Analiza w trakcie leczenia (ang. on-treatment analysis)- analiza ograniczona do okresu, w którym pacjenci rzeczywiście byli poddawani leczeniu.
Norwegian Bokmål: b Under behandling-analyse - analyse begrenset til tidsperioden der pasientene faktisk fikk behandling.
Polish: W tym badaniu oceniano pacjentów, którzy nie tolerowali co najmniej dwóch statyn (co najmniej jednej w najmniejszej zarejestrowanej dawce).
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte pasienter som ikke tolererte minst to statiner (minst ett i laveste godkjente dose).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu nie może zostać ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapportert ved bruk etter markedsføring kan ikke besluttes ettersom de er fra spontane rapporter.
Polish: • W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere deg selv stående eller sittende.
Polish: Podstawową przyczyną zgonu u większości tych pacjentów były zdarzenia CV.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til død hos de fleste pasientene var CVhendelser.
Polish: • Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pennen hvis vinduet er helt gult (se bilde B).
Polish: Wahania między wartościami Cmax a Ctrough były wyższe w przypadku schematu dawkowania leku co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Svingninger mellom Cmax og Ctrough var høyere med en dosering hver 4 uke.
Polish: Badanie schematu dawkowania co 4 tygodnie
Norwegian Bokmål: Studie med dosering hver 4. uke
Polish: Długoterminowe skutki kontynuowania leczenia alirokumabem w obecności ADA są nieznane.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvensene av å fortsette behandling med alirokumab i nærvær av ADA er ikke fastslått.
Polish: Badania FH I oraz FH II
Norwegian Bokmål: FH I- og FH II-studiene
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki modyfikujące stężenie lipidów, kod ATC: C10AX14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre lipidmodifiserende midler, ATC-kode: C10AX14.
Polish:  Wkłuć igłę w fałd skórny szybkim zdecydowanym ruchem.
Norwegian Bokmål:  Stikk nålen inn i hudfolden med en rask og bestemt bevegelse.
Polish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Norwegian Bokmål: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Polish: Tabela 3: Skuteczność alirokumabu w badaniu ODYSSEY OUTCOMES (populacja ogólna)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (total populasjon)
Polish: • Pacjent usłyszy kliknięcie.
Norwegian Bokmål: • Du vil høre et klikk.
Polish: o w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
Norwegian Bokmål: o magen (unntatt i området innenfor 5 cm fra navlen)
Polish: KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer
Polish: • swędzenie (świąd).
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus).
Polish: Często występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu ODYSSEY OUTCOMES był zgodny z ogólnym profilem bezpieczeństwa opisanym w kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES var i samsvar med den generelle sikkerhetsprofilen beskrevet i kontrollerte fase 3-studier.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczeń w jego stosowaniu w tych grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: Praluent er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år, fordi man mangler erfaring med bruk av legemidlet i disse aldersgruppene.
Polish: • Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn i.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner
Polish: Współczynnik ryzyka: 0,85 95% CI (0,78; 0,93)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio: 0,85 95 % KI (0,78, 0,93)
Polish: Nie wiadomo, czy alirokumab przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alirokumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er sortert etter organklassesystemet, og frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Nie dotykać igły.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på nålen.
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie została otwarta lub uszkodzona.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at sprøyten ikke er åpen eller skadet.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zapobieganiu zdarzeniom sercowonaczyniowym
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved forebygging av kardiovaskulære hendelser
Polish: Lek Praluent pomaga w zmniejszeniu stężenia „złego" cholesterolu (zwanego również „cholesterolem LDL").
Norwegian Bokmål: Praluent brukes for å redusere nivået av «dårlig» kolesterol (også kalt LDL-kolesterol).
Polish: Immunogenność / przeciwciała przeciwlekowe (ang. Anti-drug-antibodies, ADA)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet/antistoff mot legemidlet (anti-drug antibodies (ADA))
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym zidentyfikowanym w badaniu ODYSSEY OUTCOMES (długoterminowe badanie oceniające wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych) była reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som ble identifisert i ODYSSEY OUTCOMES (en langtidsstudie på kardiovaskulære utfall) var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Polish: Działanie hipolipemizujące alirokumabu obserwowano w ciągu 15 dni od podania pierwszej dawki, z osiągnięciem maksymalnej skuteczności po około 4 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Den lipidsenkende effekten til alirokumab ble sett innen 15 dager etter første dose, og maksimal effekt ble oppnådd etter ca. 4 uker.
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia działanie alirokumabu utrzymywało się przez cały czas trwania badań (aż do 2 lat).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble effekten opprettholdt gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år).
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane od czasu wprowadzenia do obrotu leku Praluent, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Praluent, men hyppigheten er ikke kjent:
Polish: Nie należy podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med lege, sykepleier eller apotek.
Polish: KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: TRINN A: Forberedelse til injeksjon
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor alirokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis pod numer podany w ulotce dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du har spørsmål, eller ring til sanofi-aventis på telefonnummeret som er oppgitt i pakningsvedlegget.
Polish: Stężenia lipidów można zbadać po 4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki i wówczas można odpowiednio skorygować (zwiększyć lub zmniejszyć) dawkę produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Lipidnivået kan vurderes 4 til 8 uker etter oppstart av behandling eller dosejustering og dosen kan justeres deretter (titrering opp eller ned).
Polish: Chociaż podobną skuteczność obserwowano u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, dane dotyczące tej grupy wiekowej są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Lignende effekt ble sett hos pasienter over 75 år, men det er begrensede data for denne aldersgruppen.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza.
Norwegian Bokmål: • Du kan kanskje se en luftboble.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera skumulowanej częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego dla ogólnej populacji pacjentów w czasie, przedstawiono na Rycinie 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatene av den kumulative forekomsten av det primære endepunktet for total pasientpopulasjon over tid er presentert i figur 1.
Polish: • Trzymać skórę w ten sposób przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Hold huden slik under hele injeksjonen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til svangerskapsforløp eller embryoføtal utvikling.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie śmiertelności z dowolnej przyczyny, z wyłącznie „nominalną" istotnością statystyczną w ramach testowania hierarchicznego (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i død uansett årsak ble også observert med bare nominell statistisk signifikans ved hierarkisk testing (HR 0,85, 95 % KI: 0,73, 0,98).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Praluent u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Praluent hos gravide kvinner.
Polish: Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.
Norwegian Bokmål:  Trykk det gule sikkerhetsdekslet mot huden i ca. 90° vinkel.
Polish: Nie obserwowano różnicy dotyczącej profilu bezpieczeństwa pomiędzy dwiema dawkami (75 mg i 150 mg) stosowanymi w badaniach 3 fazy.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhetsprofilen mellom de to doseringene (75 mg og 150 mg) som ble brukt i fase 3-programmet.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p-wartość
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi
Polish: KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie  Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia" zdjąć niebieską nasadkę.
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer  Etter at du har fullført alle trinnene i "Trinn A: Forberedelse til injeksjon" tar du av den blå hetten
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praluent hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Badanie ODYSSEY OUTCOMES
Norwegian Bokmål: ODYSSEY OUTCOMES-studie
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia miało charakter przemijający i łagodne nasilenie.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet var forbigående og av lav intensitet.
Polish: • PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.
Norwegian Bokmål: • PCSK9 er et protein som utskilles av leverceller.
Polish: • Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
Norwegian Bokmål: • Vinduet begynner å bli gult.
Polish: Nie przekładało się to jednak na istotną klinicznie różnicę zmniejszenia stężenia LDL-C.
Norwegian Bokmål: Dette ga ingen forskjell av klinisk betydning for LDL-C-reduksjonen.
Polish: Produktu leczniczego Praluent nie należy wstrzykiwać w okolice zajęte przez aktywne choroby lub urazy skóry, takie jak oparzenia słoneczne, wysypki skórne, zapalenia lub zakażenia skórne.
Norwegian Bokmål: Praluent bør ikke injiseres i hudområder med aktiv sykdom eller skader som solforbrenning, utslett, betennelse eller hudinfeksjoner.
Polish: • Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.
Norwegian Bokmål: • Legg ikke sprøyten tilbake i kjøleskapet.
Polish: • Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które łączy się z pewną określoną substancją w organizmie).
Norwegian Bokmål: • Praluent er et monoklonalt antistoff (et spesielt protein som er utformet slik at det binder seg til ett unikt stoff i kroppen).
Polish: Obserwowane przypadki świądu miały na ogół charakter łagodny i przemijający.
Norwegian Bokmål: I de observerte tilfellene var kløen for det meste svak og forbigående.
Polish: W porównaniu z alirokumabem stosowanym w monoterapii narażenie na alirokumab jest mniejsze o około 40%, 15% i 35%, w przypadku jednoczesnego stosowania odpowiednio ze statynami, ezetymibem i fenofibratem.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med alirokumab monoterapi er eksponeringen for alirokumab henholdsvis ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere når det brukes sammen med statiner, ezetimib og fenofibrat.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosiła od około 0,04 do 0,05 l/kg, co świadczy o tym, że alirokumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie krążenia.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet ca. 0,04 til 0,05 l/kg, noe som tyder på at alirokumab primært distribueres i sirkulasjonen.
Polish: Profil bezpieczeństwa pacjentów leczonych w ramach schematu dawkowania 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie) był podobny do profilu bezpieczeństwa opisanego w programie badań klinicznych z zastosowaniem schematu dawkowania co 2 tygodnie, z wyjątkiem wyższego wskaźnika występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter behandlet med et doseringsregime på 300 mg én gang hver 4. uke (månedlig), var lik sikkerhetsprofilen beskrevet for det kliniske studieprogrammet som bruker et 2 ukers doseringsregime, med unntak av en høyere forekomst av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Polish: Częstości dla wszystkich działań niepożądanych, zidentyfikowanych na podstawie badań klinicznych, obliczono w oparciu o ich występowanie w połączonych danych z badań klinicznych fazy 3.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for alle bivirkninger som er identifisert fra kliniske studier er beregnet ut ifra forekomsten i samlede kliniske fase 3-studier.
Polish: Średnie zmiany stężenia wszystkich innych lipidów/lipoprotein były podobne do stwierdzonych w badaniach FH I i FH II, nie uzyskano jednak istotności statystycznej w przypadku TG, HDL-C i Apo A-1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i andre lipider/lipoproteiner var lignende som i FH I- og FH II-studiene, men statistisk signifikans ble ikke oppnådd for TG, HDL-C og Apo A-1.
Polish: Ogółem, 730 (7,7%) z 9451 pacjentów zaczęło przyjmować placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 730 (7,7 %) av 9451 pasienter byttet til placebo.
Polish: (Patrz rysunek).
Norwegian Bokmål: (Se bilde).
Polish: Wykazano jednak, że receptory LDLR wykazują małe powinowactwo do Lp(a), w związku z czym dokładny mechanizm zmniejszania stężenia Lp(a) przez alirokumab nie został w pełni wyjaśniony.
Norwegian Bokmål: LDLR har imidlertid lav affinitet for Lp(a), den eksakte mekanismen bak alirokumabs reduksjon av Lp(a) er derfor ikke fullt ut forstått.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nie byli równocześnie leczeni statyną, w tym jedno z udziałem pacjentów z udokumentowaną nietolerancją statyn.
Norwegian Bokmål: To studier ble utført med pasienter som ikke ble tilleggsbehandlet med statin, inkludert en studie med pasienter med dokumentert statinintoleranse.
Polish: Zarówno w opublikowanych badaniach genetycznych, jak i badaniach klinicznych i obserwacyjnych oceniających terapie zmniejszające stężenie lipidów, zwiększone ryzyko wystąpienia nowych przypadków cukrzycy było związane z niższymi stężeniami LDL-C.
Norwegian Bokmål: I publiserte genetiske studier samt kliniske og observasjonsstudier med lipidsenkende behandlinger, har en økt risiko for nyoppstått diabetes vært forbundet med lavere nivåer av LDL-C.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i małp wskazywały na to, że alirokumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez barierę łożyskową.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og aper indikerer at alirokumab, i likhet med andre IgG antistoffer, krysser placentabarrieren.
Polish: Dane dotyczące immunogenności w dużym stopniu zależą od czułości i swoistości oznaczenia ADA.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengige av sensitiviteten og spesifisiteten til ADA-assay.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Ogółem, 71,6% pacjentów zaliczono do grupy wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, nieosiągających docelowego stężenia cholesterolu LDL-C.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 71,6 % av pasientene kategorisert med høy eller veldig høy CV-risiko og ikke oppnådd LDL-C mål.
Polish: Badanie ALTERNATIVE
Norwegian Bokmål: ALTERNATIVE-studien
Polish: Leczenie skojarzone ze statyną
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med et statin
Polish: U tych pacjentów całkowite narażenie na alirokumab było w przybliżeniu dwukrotnie większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for alirokumab hos disse pasientene var ca. 2 ganger høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe, w tym NAb, miały niskie miano co nie wydje się mieć znaczącego klinicznie wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania alirokumabu, z wyjątkiem większej częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów z wykrytymi ADA w trakcie leczenia, w porównaniu z pacjentami, u których nie stwierdzono ADA (7,5% wobec 3,6%).
Norwegian Bokmål: Antistoff mot legemidlet-responser, inkludert NAb, var lavtiter og syntes ikke å ha klinisk signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet av alirokumab, bortsett fra en høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet hos pasienter med behandlingsrelatert ADA sammenlignet med pasienter som var ADA-negative (7,5 % vs. 3,6 %).
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania świądu.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell ble observert i forekomsten av kløe.
Polish: Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na wzrost lub rozwój płodów u szczurów czy małp.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger på fostervekst eller utvikling hos rotter eller aper.
Polish: • Przycisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać przy ciele, tak aby żółta osłonka zabezpieczająca nie była widoczna.
Norwegian Bokmål: • Trykk og hold pennen fast mot kroppen til det gule sikkerhetsdekslet ikke er synlig lenger.
Polish: Monoterapia lub jako terapia dodana do produktów leczniczych modyfikujących stężenia lipidów innych niż statyny
Norwegian Bokmål: Monoterapi eller som tillegg til ikke-statin lipidmodifiserende behandling
Polish: Natychmiast zwolnić przycisk
Norwegian Bokmål: Slipp knappen med en gang.
Polish: W badaniach fazy 3, 31% pacjentów miało cukrzycę typu 2, a 64% pacjentów miało chorobę wieńcową w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene hadde 31 % av pasientene diabetes mellitus type 2, og 64 % av pasientene hadde koronar hjertesykdom i sykdomshistorien.
Polish: Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Praluent er og hva det brukes mot
Polish: Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:
Norwegian Bokmål: Før du begynner trenger du:
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy - skumulowana częstość w ciągu 4 lat badania ODYSSEY OUTCOMES
Norwegian Bokmål: Figur 1: Primær sammensatt endepunkt kumulativ forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Polish: Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. cardiovascular, CV)
Norwegian Bokmål: Evaluering av kardiovaskulære (CV) hendelser
Polish: Okienko Żółta osłonka zabezpieczająca z igłą w środku
Norwegian Bokmål: Gult sikkerhetsdeksel Nål på innsiden
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne były opisywane częściej w grupie otrzymującej alirokumab (8,1% pacjentów) niż w grupie kontrolnej (7,0% pacjentów), głównie ze względu na różnicę w częstości występowania świądu.
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner ble rapportert hyppigere i alirokumabgruppen (8,1 % av pasientene) enn i kontrollgruppen (7,0 % av pasientene), hovedsaklig på grunn av en forskjell i forekomsten av kløe.
Polish: • Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" załączonej w pudełku.
Norwegian Bokmål: • Les alltid bruksanvisningen som ligger i esken.
Polish: Placebo N=9462
Norwegian Bokmål: Placebo N = 9462 n (%)
Polish: Spośród tych 2615 pacjentów, u 805 (30,8%) zastosowano zmniejszenie dawki do 75 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Av disse 2615 pasientene ble 805 (30,8 %) nedjustert til 75 mg Q2W.
Polish: Populacja ogólna
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Praluent w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia alirokumabem.
Norwegian Bokmål: Bruk av Praluent er ikke anbefalt under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at behandling med alirokumab er nødvendig.
Polish: Częstość przerywania leczenia z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia była porównywalna pomiędzy dwiema grupami (0,2% w grupie otrzymującej alirokumab w porównaniu z 0,3% w grupie kontrolnej).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av seponering på grunn av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var sammenlignbar mellom gruppene (0,2 % i alirokumabgruppen mot 0,3 % i kontrollgruppen).