FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1.- Ud fra resultaterne af EUROPA-undersøgelsen og relevante publicerede artikler om andre ACEhæmmere bør ansøgeren begrunde den foreslåede indikation med hensyn til, hvilke patienter der skal indgå, og behandlingens formål.
Greek: 1.- Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει την προτεινόµενη ένδειξη βάσει των αποτελεσµάτων της δοκιµής EUROPA, καθώς και βάσει σχετικής δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας σχετικά µε άλλους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) όσον αφορά τους ασθενείς που πρόκειται να συµπεριληφθούν και τους στόχους της θεραπείας.
Danish: Tricykliske antidepressive midler/antipsykotiske midler/narkotiske midler Samtidig brug af visse narkotiske lægemidler, tricykliske antidepressive midler og antipsykotiske midler og ACE-hæmmere kan resultere i yderligere reduktion af blodtrykket (se afsnit 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ορισµένων αναισθητικών φαρµακευτικών προϊόντων, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω µείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε ενότητα 4.4).
Danish: 2 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 1,669 mg perindopril <[Udfyldes nationalt]>
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 1,669 mg perindopril
Danish: Diabetespatienter
Greek: Διαβητικοί ασθενείς:
Danish: Perindopril er aktivt ved alle grader af hypertension: mild, moderat og alvorlig.
Greek: Η περινδοπρίλη είναι αποτελεσµατική σε όλες τις διαβαθµίσεις της υπέρτασης: ήπια, µέτρια, σοβαρή, ενώ παρατηρείται µείωση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Greek: <[Βλέπε Παράρτηµα Ι - θα καθοριστεί σε τοπικό επίπεδο]>
Danish: hoste, hypotension eller anden intolerance, var større i perindopril-gruppen end i placebo-gruppen, nemlig 6,0 % (n=366) mod 2,1 % (n=129).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς αποσύρθηκαν λόγω βήχα, υπότασης ή άλλης δυσανεξίας στην περινδοπρίλη από ότι σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, 6,0% (n=366) έναντι 2,1% (n=129) αντίστοιχα.
Danish: Hos patienter, der reagerer på behandlingen, opnås normalisering inden for en måned og er vedvarende uden forekomst af tachyphylaxis.
Greek: Στους ασθενείς που αποκρίνονται στην αγωγή, η οµαλοποίηση επιτυγχάνεται µέσα σε ένα µήνα και παραµένει χωρίς την εµφάνιση ταχείας ανοσοποίησης.
Danish: Sympathomimetiske midler Sympathomimetiske midler kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere.
Greek: Τα συµπαθοµιµητικά µπορεί να ελαττώσουν τις αντιυπερτασικές επιδράσεις των αναστολέων του ΜΕΑ.
Danish: "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering."
Greek: "Σταθερή στεφανιαία νόσος: Ελάττωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου και/ή επαναγγείωσης».
Danish: Almindelige: hypotension og virkninger relateret til hypotension Meget sjældne: rytmeforstyrrelser, angina pectoris, myokardieinfarkt og slagtilfælde, muligvis sekundært til udtalt hypotension hos højrisikopatienter (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Greek: Πολύ σπάνιες: αρρυθµία, στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο, πιθανότατα δευτερογενώς λόγω υπερβολικής υπότασης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Danish: Der er observeret forhøjet serumkalium hos nogle patienter, der er blevet behandlet med ACEhæmmere, inklusive perindopril.
Greek: Αυξήσεις στο κάλιο του ορού έχουν παρατηρηθεί σε µερικούς ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ, συµπεριλαµβανοµένης της περινδοπρίλης.
Danish: Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner hos patienter dialyseret med high-flux membraner i samtidig behandling med en ACE-hæmmer.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αιµοκάθαρση µε µεµβράνες υψηλής ροής, οι οποίοι λάµβαναν ταυτόχρονα αναστολέα του ΜΕΑ.
Danish: 4 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 3,338 mg perindopril <[Udfyldes nationalt]>
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 3,338 mg perindopril
Danish: Ældre patienter skal have 2 mg en gang daglig i en uge og derefter 4 mg en gang daglig i den næste uge, før dosis øges til maksimalt 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen (se tabel 1 "Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion").
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν 2 mg µία φορά την ηµέρα για µία εβδοµάδα, στη συνέχεια 4 mg µία φορά την ηµέρα την επόµενη εβδοµάδα, πριν αυξηθεί η δόση έως τα 8 mg µία φορά την ηµέρα ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία (βλέπε Πίνακα 1 "Προσαρµογή της δοσολογίας στη νεφρική ανεπάρκεια").
Danish: Hud- og subkutane vævsforstyrrelser:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Danish: Behandling med COVERSYL bør indledes med en dosering på 4 mg én gang dagligt i to uger, der efterfølgende øges til 8 mg én gang dagligt, afhængigt af patientens nyrefunktion og forudsat at doseringen 4 mg tolereres godt.
Greek: Το COVERSYL πρέπει να χορηγείται σε δόση των 4 mg άπαξ ηµερησίως για δύο εβδοµάδες και στη συνέχεια η δόση πρέπει να αυξάνεται στα 8 mg άπαξ ηµερησίως, ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία και δεδοµένου ότι η δόση των 4 mg είναι καλά ανεκτή.
Danish: --1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
Greek: --1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
Danish: *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Greek: * QF (Q fever) Unit: σχετική δραστικότητα αντιγόνου φάσης I όπως προσδιορίζεται με μέθοδο ELISA σε σχέση με ένα εμβόλιο αναφοράς.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Danish: EU-nummer
Greek: Περιεκτικότη τα
Danish: Må ikke fryses.
Greek: Να μην καταψύχεται.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 31/07/2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/07/2015.
Danish: EXP: {måned/år}
Greek: EXP: {μήνας/χρόνος}
Danish: Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.
Greek: -Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 2 έτη.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30/09/2010.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30/09/2010.
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Danish: Ungarn
Greek: HUNGARY
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Greek: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Danish: Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.
Greek: -Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Danish: Revaccination: Der gives en dosis årligt.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: Μία δόση πρέπει να χορηγείται ετησίως.
Danish: a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος στα ζώα θα παρεμποδίσει την εφαρμογή εθνικού προγράμματος διάγνωσης, ελέγχου ή εκρίζωσης της ασθένειας των ζώων, ή θα προκαλέσει δυσκολίες στην πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης σε ζωντανά ζώα ή σε τρόφιμα ή άλλα προϊόντα που παράγονται από ζώα που θεραπεύτηκαν.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Nα φυλάσσεται και να μεταφέρεται υπό ψύξη.
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Greek: Είναι δυνατό να μη βρίσκονται στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Greek: Nα φυλάσσεται και να μεταφέρεται υπό ψύξη (2°-8° C).
Danish: ≥72 QF enheder/ml
Greek: ≥ 72 QF Units/ml
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
Greek: Να εφαρμόζονται οι συνήθεις κανόνες ασηψίας.
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Greek: Τα έκδοχα του κεφαλαίου 6.1 της ΠΧΠ είναι ή επιτρεπόμενα συστατικά για τα οποία στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 του Συμβουλίου αναφέρεται ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ή δεν θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Greek: Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Danish: Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.
Greek: Η βιολογική σημασία των επιπέδων μείωσης της αποβολής του μικροοργανισμού στα βοοειδή και τις αίγες δεν είναι γνωστή.
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
Greek: Το δραστικό συστατικό ως δραστικό συστατικό βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποίησης δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου.
Danish: b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium.
Greek: β) η ασθένεια για την οποία το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία είναι ευρέως απούσα από τη συγκεκριμένη περιοχή.
Danish: Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.
Greek: Αφού το στρες μπορεί να συμβάλλει στην εκδήλωση αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας, θα πρέπει κατά τη χορήγηση του εμβολίου να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις ώστε να μειώνεται το στρες όσο το δυνατό περισσότερο.
Danish: Kvæg fra 3 måneder:
Greek: Βοοειδή: από την ηλικία των 3 μηνών:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ'ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος μπορεί, σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία, να απαγορεύσει την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειάς του εάν είναι διαπιστωμένο ότι:
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες η χρονική στιγμή του εμβολιασμού θα πρέπει να προγραμματίζεται ώστε ο αρχικός εμβολιασμός να ολοκληρώνεται 3 εβδομάδες πριν την τεχνητή σπερματέγχυση ή τη σύζευξη.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Laktation: Hos kvæg og geder kan vaccinen anvendes under laktation.
Greek: Γαλουχία: Στα βοοειδή και τις αίγες το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ (Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει:
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Greek: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Danish: Navn og adresse på fremstiller af det biologisk aktive stof
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Omrystes grundigt før brug.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Danish: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger.
Greek: Δύο δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται υποδόρια με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων.
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: δεν έχει προσδιοριστεί.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Danish: Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 280 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το COXEVAC, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Danish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Greek: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szallas u.
Danish: Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.
Greek: Στην πράξη, ο εμβολιασμός των αιγών με COXEVAC ακολουθείται από μείωση της γαλακτοπαραγωγής.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ( http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: ένας χρόνος μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg).
Greek: Δεν υπάρχουν οφέλη από το εμβόλιο (όπως περιγράφονται στις ενδείξεις για τα βοοειδή) όταν χορηγείται σε μολυσμένες και / ή έγκυες αγελάδες.
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
Greek: Ο εμβολιασμός ζώων ήδη μολυσμένων κατά τον εμβολιασμό δεν έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Geder fra 3 måneder:
Greek: Αίγες: από την ηλικία των 3 μηνών:
Danish: Beslutning om samtidig anvendelse af andre vacciner eller veterinære lægemidler må derfor ske fra sag til sag.
Greek: Επομένως, η απόφαση για τη χρήση του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εάν υπάρχουν
Danish: Efter anbrud, anvend inden 10 timer.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα το εμβόλιο να χρησιμοποιηθεί εντός 10 ωρών.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (ΕΣ)
Danish: I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.
Greek: Στην περίπτωση που αποφασιστεί ο εμβολιασμός ολόκληρου του ποιμνίου, συνιστάται ο εμβολιασμός και των αρσενικών ζώων ταυτόχρονα.
Danish: Kvæg og geder.
Greek: Βοοειδή και αίγες.
Danish: Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af COXEVAC i handyr er sikkert.
Greek: Εν τούτοις, σε εργαστηριακές μελέτες ασφαλείας, η χρήση του COXEVAC σε αρσενικά ζώα αποδείχθηκε ασφαλής.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος να αποβάλλουν το μικροοργανισμό όσα θηλυκά ζώα εμβολιάστηκαν πριν μολυνθούν και δεν βρίσκονταν σε κατάσταση εγκυμοσύνης (5 φορές μικρότερη πιθανότητα σε σύγκριση με ζώα που έλαβαν εικονικό εμβόλιο) και να μειωθεί η απέκκριση της Coxiella burnetii από τα ζώα αυτά με το γάλα και την κολπική βλέννα.
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ σύνηθες να παρατηρείται ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος για 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA.
Greek: Ο Ν Ο Μ Α ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ Ε Ο Χ , ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Danish: ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Greek: *QF (Q fever) Unit: σχετική δραστικότητα αντιγόνου φάσης I όπως προσδιορίζεται με μέθοδο ELISA σε σχέση με ένα εμβόλιο αναφοράς.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τη χρήση του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Danish: Laktation: Vacinen kan anvendes under laktation.
Greek: Γαλουχία: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία.
Danish: Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af Coxiella burnetii, og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των αιγών με σκοπό τη μείωση των αποβολών από Coxiella burnetii και τη μείωση της απέκκρισης του μικροοργανισμού με το γάλα, την κολπική βλέννα, τα κόπρανα και τον πλακούντα.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Βοοειδή
Danish: Kvæg: 4 ml i halsregionen
Greek: Βοοειδή: 4 ml στην περιοχή του τραχήλου.
Danish: DYREARTER Kvæg og geder.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή και αίγες.
Danish: EU/2/10/110/002 100 ml
Greek: EU/2/10/110/002
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Navn og adresse på fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Geder: 2 ml i halsregionen
Greek: Αίγες: 2 ml στην περιοχή του τραχήλου.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af COXEVAC er, eller kan være, forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του COXEVAC απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
Danish: Revaccination: 1 dosis subkutant hver 9. måned, baseret på en varighed af immunitet på 280 dage.
Greek: Κάθε 9 μήνες όπως περιγράφεται για τον αρχικό εμβολιασμό, βάσει των 280 ημερών διάρκειας της ανοσίας.
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.
Greek: Η φιάλη κλείνεται με πώμα διαμέτρου 20 mm από βρωμοβουτύλιο και επίπωμα, με αποσπώμενο κέντρο, από αλουμίνιο-πλαστικό.
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en palperbar hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 10 cm, der varede i 16 dage.
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια ψηλαφητή αντίδραση μέγιστης διαμέτρου 10 εκατοστών, που διήρκεσε 16 ημέρες.
Danish: Veterinært lægemiddel som kræver recept.
Greek: Να χορηγείται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ