FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * De totale calciumconcentratie werd gemeten met een Roche modular-analysator.
Slovak: * Celkový vápnik bol meraný modulárnym analyzátorom Roche.
Dutch: De dosis Parsabiv kon in week 5, 9, 17, 25, 33, 41 en 49 worden getitreerd tot een maximale dosis van 15 mg om de beoogde PTH-concentraties van ≤ 300 pg/ml te bereiken bij behoud van de cCa-concentraties in serum.
Slovak: Dávka Parsabivu mohla byť titrovaná 5., 9., 17., 25., 33., 41. a 49. týždeň na maximálnu dávku 15 mg, aby sa dosiahli cieľové hladiny PTH ≤ 300 pg/ml pri zachovaní sérových koncentrácií Ca kor.
Dutch: Mogelijk moet u tijdens de behandeling met Parsabiv ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen.
Slovak: Počas liečby Parsabivom možno budete musieť užívať doplnky vápnika a vitamínu D.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Parsabiv, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Parsabiv voor de moeder.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Parsabiv, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Parsabivu pre matku.
Dutch: Na stopzetting kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis om de PTH-concentratie in het streefbereik te houden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Po prerušení sa liečba môže obnoviť s nižšou dávkou, aby sa PTH udržal v cieľovom intervale (pozri časť 4.2).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen gerelateerd aan lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd of ras waargenomen bij de onderzochte volwassen patiënten.
Slovak: U skúmaných dospelých pacientov neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s telesnou hmotnosťou, pohlavím, vekom alebo rasou.
Dutch: Etelcalcetide is een synthetisch peptide dat als calcimimeticum werkt en de PTH-afgifte verlaagt door binding aan en activering van de calciumgevoelige receptor.
Slovak: Etelkalcetid je syntetická peptidová kalcimimetická látka, ktorá znižuje sekréciu PTH prostredníctvom viazania a aktivácie receptora citlivého na vápnik.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden tijdens het gebruik van Parsabiv?
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas používania Parsabivu.
Dutch: • Hervat Parsabiv in een dosis die 5 mg lager is dan de laatste toegediende dosis.
Slovak: Obnovte liečbu Parsabivom v dávke o 5 mg nižšej ako posledná podaná dávka.
Dutch: Als u last krijgt van gevoelloosheid of tintelingen rond uw mond of in uw ledematen, spierpijn of spierkrampen en epileptische aanvallen (insulten), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst alebo v končatinách, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty (kŕčovité záchvaty), okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: Parsabiv is een oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Slovak: Parsabiv je injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Dutch: Etelcalcetide wordt in het bloed gebiotransformeerd door reversibele disulfide-uitwisseling met endogene thiolen, wat voornamelijk leidt tot de vorming van een conjugaat met serumalbumine.
Slovak: Etelkalcetid sa biotransformuje v krvi prostredníctvom reverzibilnej výmeny disulfidov s endogénnymi tiolmi, aby prevažne vytvoril konjugát so sérovým albumínom.
Dutch: QTc-verlenging secundair aan hypocalciëmie
Slovak: Predĺženie intervalu QTc sekundárne pri hypokalciémii
Dutch: In vitro was etelcalcetide geen remmer of inductor van CYP450-enzymen en was het zelf geen substraat voor metabolisme door CYP450-enzymen.
Slovak: Etelkalcetid in vitro neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 a sám nebol substrátom pre metabolizmus sprostredkovaný enzýmami CYP450.
Dutch: U mag Parsabiv niet in combinatie met cinacalcet toegediend krijgen.
Slovak: Nemáte dostávať Parsabiv spolu s cinakalcetom.
Dutch: • hartklachten, zoals hartfalen of aritmie (abnormaal hartritme);
Slovak: • problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhanie alebo arytmie (nezvyčajný srdcový rytmus);
Dutch: In de gecombineerde placebogecontroleerde onderzoeken bedroeg de incidentie van beoordeelde CHF-voorvallen die ziekenhuisopname vereisten 2,2% in de Parsabivgroep vergeleken met 1,2% in de placebogroep.
Slovak: V štúdiách s kombinovanou liečbou kontrolovaných placebom bol výskyt potvrdených udalostí CHF vyžadujúcich hospitalizáciu 2,2 % v liečebnej skupine s Parsabivom v porovnaní s 1,2
Dutch: Als de PTH-concentratie na dosisverlaging niet stijgt tot > 100 pg/ml, moet de dosis worden stopgezet.
Slovak: Ak sa hodnota PTH po znížení dávky nevráti na úroveň > 100 pg/ml, liečbu treba prerušiť.
Dutch: Voor de hierboven beschreven placebogecontroleerde onderzoeken en het ‘overschakelingsonderzoek' is een 52 weken durend extensieonderzoek met één behandelgroep uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Parsabiv op de lange termijn te karakteriseren onder 891 SHPT-patiënten met CNS die hemodialyse ondergingen.
Slovak: K placebom kontrolovaným štúdiám a „switch" štúdii uvedeným vyššie sa uskutočnila 52-týždňová predĺžená štúdia s jedným ramenom s cieľom charakterizovať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Parsabivu u 891 pacientov s SHPT a s CKD na hemodialýze.
Dutch: In een 6 maanden durend, dubbelblind, met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Parsabiv vergeleken met die van cinacalcet bij 683 SHPT-patiënten met CNS die hemodialyse ondergingen.
Slovak: 6-mesačná, dvojito zaslepená, aktívnym liekom kontrolovaná štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť Parsabivu s cinakalcetom u 683 pacientov s SHPT a s CKD na hemodialýze.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen en Parsabiv kan leiden tot een verhoogd risico op hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov znižujúcich sérový vápnik a Parsabivu môže viesť k zvýšenému riziku hypokalciémie (pozri časť 4.4).
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacientom liečeným Parsabivom sa cinakalcet nemá podávať (pozri časť 4.4).
Dutch: Na één radioactief gelabelde dosis etelcalcetide toegediend aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergingen, werd ongeveer 60% van het toegediende [14C]-etelcalcetide teruggevonden in het dialysaat en ongeveer 7% in urine en feces samen gedurende een verzamelperiode van 175 dagen.
Slovak: Po jednorazovej rádioaktívne značenej dávke etelkalcetidu u pacientov s CKD so sekundárnou HPT liečených hemodialýzou sa približne 60 % podaného [14C]-etelkalcetidu objavilo v dialyzáte a približne 7 % sa vylúčilo močom a stolicou, čo sú úhrnné hodnoty za 175 dní odberového obdobia.
Dutch: Dalingen van de serumcalciumconcentratie kunnen het QT-interval verlengen, wat tot ventriculaire aritmie kan leiden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pokles sérového vápnika môže predĺžiť interval QT, čo môže viesť ku komorovej arytmii (pozri časť 4.8).
Dutch: Het is niet bekend of etelcalcetide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či je etelkalcetid prítomný v materskom mlieku.
Dutch: • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel
Slovak: Pocit zníženej citlivosti alebo mravčenia
Dutch: • Lage concentraties fosfaat in het bloed
Slovak: Nízke hladiny fosfátov v krvi
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie Gemiddelde procentuele verandering tijdens de WBP, % (SE)
Slovak: Korigovaný sérový vápnik Priemerná percentuálna zmena počas OHÚ, % (SE)
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či Parsabiv prechádza do materského mlieka.
Dutch: Alle proefpersonen kregen Parsabiv toegediend in een aanvangsdosering van 5 mg 3 keer per week.
Slovak: Všetci účastníci dostávali Parsabiv v začiatočnej dávke 5 mg 3-krát týždenne.
Dutch: De bloed-plasmaratio van de [14C]-etelcalcetideconcentraties is ongeveer 0,6.
Slovak: Pomer koncentrácií [14C]-etelkalcetidu v krvi a plazme je približne 0,6.
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen.
Slovak: Pacientom liečeným Parsabivom sa nemá podávať cinakalcet.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van Parsabiv bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen toegediend waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen.
Slovak: Parsabiv podávajte s opatrnosťou pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých je známe, že znižujú sérový vápnik.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat uw calciumconcentraties te laag zijn (hypocalciëmie).
Slovak: Môže ísť o príznaky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Dutch: • Lage concentraties calcium in het bloed zonder verschijnselen
Slovak: Nízke hladiny vápnika v krvi bez príznakov
Dutch: In vitro was etelcalcetide geen substraat voor uitstroom- en opnametransporteiwitten; en etelcalcetide was geen remmer van algemene transporteiwitten.
Slovak: Etelkalcetid in vitro nebol substrátom efluxných a vychytávacích transportných proteínov; a etelkalcetid nebol inhibítorom bežných transportných proteínov.
Dutch: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of symptomen van hypocalciëmie
Slovak: 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alebo príznaky hypokalciémie
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Parsabiv zijn verlaagd bloedcalcium, spierkrampen, diarree, misselijkheid en braken.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky v súvislosti s Parsabivom sú znížená hladina vápnika v krvi, svalové kŕče, diarea, nauzea a vracanie.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik
Slovak: Iba na jednorazové použitie
Dutch: Als doses langer dan 2 weken zijn overgeslagen, moet Parsabiv worden toegediend in een dosis van 5 mg (of 2,5 mg als dat de laatste aan de patiënt toegediende dosis was) en worden getitreerd om de gewenste PTH-concentratie te bereiken.
Slovak: Ak sú dávky vynechané po dobu viac ako 2 týždne, potom sa má Parsabiv podať v dávke 5 mg (alebo 2,5 mg, ak bola taká posledná dávka pacienta) a titrovať, aby sa dosiahla požadovaná hodnota PTH.
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische activiteit van het hart die op een hartfilmpje als verlenging van het QT-interval te zien zijn
Slovak: Poruchy elektrickej aktivity srdca pozorované ako predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
Dutch: Parsabiv verlaagt de calciumconcentratie.
Slovak: Parsabiv znižuje hladiny vápnika.
Dutch: Tijdens de behandeling met Parsabiv zullen uw PTH-concentraties worden gecontroleerd en kan de dosis Parsabiv worden verlaagd als uw PTH-concentratie erg laag wordt.
Slovak: Vaše hladiny PTH budú počas liečby Parsabivom sledované, a ak sa vám hladiny PTH veľmi znížia, vašu dávku Parsabivu možno znížiť.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg etelcalcetide.
Slovak: Každý ml obsahuje 5 mg etelkalcetidu.
Dutch: Na 3 keer per week intraveneuze toediening aan het einde van elke 3 tot 4 uur durende hemodialysesessie aan CNS-patiënten, bereikten de etelcalcetideconcentraties in plasma 4 weken na toediening een bijna-steady-state met een waargenomen accumulatieratio van 2 tot 3.
Slovak: Po intravenóznom podávaní dávky 3-krát týždenne na konci každej 3- až 4hodinovej hemodialýzy u pacientov s CKD dosiahli plazmatické hladiny etelkalcetidu takmer rovnovážny stav 4 týždne po podávaní dávok s pozorovaným 2- až 3-násobným pomerom akumulácie.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Dutch: In de onderzoeken werd de totale serumcalciumconcentratie gemeten met behulp van Roche modular-analysatoren.
Slovak: V štúdiách sa celkový sérový vápnik meral s použitím modulárnych analyzátorov Roche.
Dutch: Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling met Parsabiv merkt dat uw hart ongewoon snel klopt of bonst, als u een hartritmestoornis of hartfalen heeft of als u medicijnen gebruikt die een hartritmestoornis kunnen veroorzaken.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri používaní Parsabivu spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo zlyhaním srdca alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Dutch: De verlaging van de PTH-concentraties correleerde met de plasmaconcentraties van etelcalcetide bij hemodialysepatiënten.
Slovak: Zníženie hladín PTH korelovalo s koncentráciami etelkalcetidu v plazme u hemodialyzovaných pacientov.
Dutch: Adynamisch bot kan ontstaan als de PTH-concentraties chronisch worden onderdrukt tot onder 100 pg/ml.
Slovak: Adynamické ochorenie kostí sa môže rozvinúť vtedy, ak hladiny PTH sú dlhodobo nižšie ako 100 pg/ml.
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de WBP was 15,0 mg (5,0 mg per toediening) en voor cinacalcet 360,0 mg (51,4 mg per toediening).
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky Parsabivu počas OHÚ bol 15,0 mg (5,0 mg na jedno podanie) a cinakalcetu 360,0 mg (51,4 mg na jedno podanie).
Dutch: Parsabiv 2.5 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/001 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/002 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/003 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/004 - 42 injectieflacons Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/005 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/006 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/007 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/008 - 42 injectieflacons Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/009 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/010 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/011 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/012 - 42 injectieflacons
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok EU/1/16/1142/001 - 1 injekčná liekovka EU/1/16/1142/002 - 6 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/003 - 12 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/004 - 42 injekčných liekoviek Parsabiv 5 mg injekčný roztok EU/1/16/1142/005 - 1 injekčná liekovka EU/1/16/1142/006 - 6 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/007 - 12 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/008 - 42 injekčných liekoviek
Dutch: Controleer de serumcalciumconcentratie nauwgezet (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pozorne sledujte sérový vápnik (pozri časť 4.5).
Dutch: In het geval van overdosering moet de serumcalciumconcentratie worden bepaald, moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van hypocalciëmie (zie rubriek 4.4) en dienen passende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.2).
Slovak: V prípade predávkovania sa má skontrolovať sérový vápnik, pacienti majú byť monitorovaní na symptómy hypokalciémie (pozri časť 4.4) a treba prijať príslušné opatrenia (pozri časť 4.2).
Dutch: Parsabiv mag niet worden gestart als de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie lager is dan de ondergrens van het normale bereik (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Parsabiv sa nemá začať podávať, ak je korigovaný sérový vápnik nižší ako dolná hranica normálnych hodnôt (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Patiënten met een PTH-concentratie ≤ 300 pg/ml tijdens de WBP, n (%)
Slovak: Pacienti s ≤ 300 pg/ml PTH počas OHÚ, n
Dutch: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Slovak: (2,16)b −1,31 (1,42) −9,63 (1,61)a −1,60 (1,42)
Dutch: Er zijn 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 6 maanden uitgevoerd onder SHPT-patiënten met CNS die 3 keer per week hemodialyse ondergingen (n = 1.023).
Slovak: Uskutočnili sa dve 6-mesačné, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie s pacientmi s SHPT a s CKD, ktorí dostávali hemodialýzu 3-krát týždenne (n =
Dutch: De aanvangsdosering van cinacalcet was 30 mg per dag, elke 4 weken getitreerd in stappen van 30 mg of 60 mg voor de laatste dosisverhoging tot een maximale dosis van 180 mg per dag overeenkomstig de voorschrijfinformatie voor cinacalcet.
Slovak: Začiatočná dávka cinakalcetu bola 30 mg denne, titrovaná každé 4 týždne s 30 mg prírastkami alebo 60 mg pri poslednej titrácii smerom nahor na maximálnu dávku 180 mg denne podľa súhrnu charakteristických vlastností pre cinakalcet.
Dutch: Er zijn gevallen van insulten gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Parsabiv (zie rubriek 4.8).
Slovak: Parsabivom boli hlásené prípady záchvatov (pozri časť 4.8).
Dutch: Omdat etelcalcetide de serumcalciumconcentratie verlaagt, dient aan patiënten te worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze symptomen van hypocalciëmie krijgen en moeten patiënten worden gecontroleerd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Keďže etelkalcetid znižuje sérový vápnik, pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú príznaky hypokalciémie, a majú sa sledovať, či sa u nich nevyskytne hypokalciémia (pozri časť 4.2).
Dutch: De PTH-concentratie moet 4 weken na aanvang of dosisaanpassing van Parsabiv worden gemeten en in de onderhoudsfase ongeveer elke 1-3 maanden.
Slovak: Hodnota PTH sa má merať po 4 týždňoch od začatia liečby alebo úpravy dávky Parsabivu a približne každé 1 - 3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Dutch: De resultaten van een onderzoek waarin veranderingen in gecorrigeerde serumcalciumconcentraties werden geëvalueerd wanneer patiënten van cinacalcet werden overgezet op Parsabiv, toonden aan dat behandeling met Parsabiv, met een aanvangsdosis van 5 mg, veilig kon worden gestart nadat cinacalcet 7 dagen was gestaakt, mits de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) was.
Slovak: Výsledky zo štúdie, ktorá vyhodnocovala zmeny v hladinách korigovaného sérového vápnika pri prechode pacientov z cinakalcetu na Parsabiv, preukázali, že liečba Parsabivom v začiatočnej dávke 5 mg by sa po 7-dňovom prerušení podávania cinakalcetu mohla bezpečne začať za predpokladu, že korigovaný sérový vápnik je ≥
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Parsabiv moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu/zdržať sa liečby Parsabivom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Dutch: Vertel het uw arts als u cinacalcet gebruikt of kort geleden cinacalcet hebt gebruikt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali cinakalcet, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren, of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond, of epileptische aanvallen, verwardheid of bewusteloosheid terwijl u met Parsabiv wordt behandeld.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Parsabivom vyskytnú sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, binnen 1 week na aanvang of dosisaanpassing van Parsabiv, en elke 4 weken tijdens de behandeling.
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa majú merať pred začatím liečby, počas 1 týždňa od začatia liečby alebo úpravy dávky Parsabivu a každé 4 týždne počas liečby.
Dutch: De ondergrens van het normale bereik voor de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie was 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovak: Dolná hranica normálnych hodnôt pre korigovaný sérový vápnik bola 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Dutch: • Indien klinisch geïndiceerd: - start of verhoog calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen.
Slovak: Ak je to klinicky indikované: - začnite podávať doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D alebo zvýšte ich dávky.
Dutch: Als er een klinisch betekenisvolle daling van de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie optreedt, moeten maatregelen worden genomen om de serumcalciumconcentratie te verhogen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak nastanú klinicky významné poklesy hladín korigovaného sérového vápnika, majú sa prijať opatrenia na zvýšenie hladín sérového vápnika (pozri časť 4.2).
Dutch: Patiënten met lagere PTH-concentraties bij screening hadden een grotere kans om tijdens de WBP PTH-concentraties ≤ 300 pg/ml te bereiken.
Slovak: Bolo pravdepodobnejšie, že pacienti s nižšími hladinami PTH pri skríningu dosiahnu počas OHÚ PTH ≤ 300 pg/ml.
Dutch: Patiënten met lagere PTH-concentraties bij de screening hadden doorgaans lagere doses nodig (mediane gemiddelde weekdoses van respectievelijk 15,0 mg, 21,4 mg en 27,1 mg voor patiënten met screening-PTH-concentraties < 600 pg/ml, 600 tot ≤ 1.000 pg/ml en > 1.000 pg/ml).
Slovak: Pacienti s nižšími hladinami PTH pri skríningu zvyčajne vyžadovali nižšie dávky (medián priemernej týždennej dávky 15,0 mg pre pacientov s hladinami PTH pri skríningu < 600 pg/ml, 21,4 mg s hladinami PTH pri skríningu 600 až ≤
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet tijdens de behandeling met Parsabiv nauwgezet worden gecontroleerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van een met convulsies gepaard gaande aandoening.
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa počas liečby Parsabivom majú pozorne sledovať u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, barnsteenzuur, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina jantarová, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Dutch: Parsabiv wordt gebruikt voor de behandeling van overmatige afscheiding van het bijschildklierhormoon (secundaire hyperparathyreoïdie) bij patiënten met een slechte werking van de nieren (ernstige nierschade) die hemodialyse nodig hebben om afvalstoffen uit hun bloed te verwijderen.
Slovak: Parsabiv sa používa na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú hemodialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Dutch: Ventriculaire aritmieën en QT-verlenging secundair aan hypocalciëmie
Slovak: Komorová arytmia a predĺženie intervalu QT sekundárne pri hypokalciémii
Dutch: Voor albumineconcentraties < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = totaal Ca (mg/dl) + (4 - albumine[g/dl])*0,8.
Slovak: + (4 - albumín[g/dl])*0,8.
Dutch: Het toedieningsschema voor Parsabiv was vergelijkbaar met dat in de placebogecontroleerde onderzoeken (aanvangsdosering van 5 mg elke 4 weken getitreerd in stappen van 2,5 mg tot 5 mg tot een maximum van 15 mg 3 keer per week).
Slovak: Režim dávkovania Parsabivu bol podobný režimu dávkovania v štúdiách kontrolovaných placebom (začiatočná dávka 5 mg titrovaná každé 4 týždne s 2,5 mg až 5 mg prírastkami na maximálnu dávku 15 mg 3-krát týždenne).
Dutch: Injectieflacon (type-I-glas) voor eenmalig gebruik met een stop (met een fluorpolymeer gelamineerd elastomeer) en een aluminium zegel met flip-off-stofdop.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (elastomerickou potiahnutou fluoropolymérom) a hliníkovým tesnením s vyklápacím krytom proti prachu.
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet tijdens de behandeling met Parsabiv worden gecontroleerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (zie rubriek 4.2), dat gerelateerd kan zijn aan dalingen van de serumcalciumconcentratie.
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa počas liečby Parsabivom majú sledovať u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca v anamnéze (pozri časť 4.2), ktoré môže súvisieť so znížením hladín sérového vápnika.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van etelcalcetide is 5 mg 3 keer per week toegediend via een bolusinjectie.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka etelkalcetidu je 5 mg podaná vo forme bolusovej injekcie 3-krát týždenne.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet tijdens de behandeling met Parsabiv nauwgezet worden gecontroleerd bij patiënten met congenitaal lang-QT-syndroom, voorgeschiedenis van QT-verlenging, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of acute hartdood en andere aandoeningen die predisponeren voor QT-verlenging en ventriculaire aritmie.
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa majú pozorne sledovať u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT, s predchádzajúcim predĺžením intervalu QT v anamnéze, so syndrómom dlhého intervalu QT alebo náhlej srdcovej smrti v rodinnej anamnéze a s inými ochoreniami, ktoré počas liečby