FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban a betegség természetéből kifolyólag kerülni vagy csökkenteni kell a napfénnyel (ideértve a kvarclámpával és szoláriummal) való tartós érintkezést.
Slovenian: Vendar pa se je treba zaradi narave bolezni izogibati čezmerni izpostavitvi sončni svetlobi (tudi porjavitvenim svetilkam in solarijem) ali izpostavitev čim bolj zmanjšati.
Hungarian: A Picato nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Picato nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Ezenkívül a termék kísérőiratait is módosítani kell, megemlítve az ingenol mebutát használata kapcsán a bőrtumorok kockázatát.
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti informacije o zdravilu v zvezi z uporabo ingenolmebutata in tveganjem za maligno obolenje kože.
Hungarian: Ha a kezein alkalmazza a kezelést, akkor csak azt az ujjbegyét kell megmosnia, amellyel felvitte a gélt.
Slovenian: Če izvajate zdravljenje na rokah, umijte samo blazinico prsta, s katerim ste nanašali gel.
Hungarian: Az alkalmazás helyének duzzanata nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél beszámoltak róla).
Slovenian: Oteklina na mestu nanosa je zelo pogosta (o njej so poročali pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Hungarian: Figyelembe véve a keratosis actinica kezelési célját, vagyis a bőrtumor megelőzését, valamint figyelembe véve az ingenol mebutáttal kapcsolatosan a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után jelentett bőrtumoros esetek számát, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak komoly aggályai vannak a tekintetben, hogy a bőrtumorok kockázata hatással van a Picato előny-kockázat profiljára.
Slovenian: Glede na namen zdravljenja aktinične keratoze, tj. preprečevanje malignega obolenja kože, in z upoštevanjem števila primerov tumorjev na koži, o katerih so poročali pri ingenolmebutatu v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, ima odbor PRAC resne pomisleke glede vpliva tveganja za tumorje na koži na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila Picato.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat:
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom:
Hungarian: Az ingenol mebutát géllel lefolytatott keratosis actinica klinikai vizsgálatokban a Picato-val kezelt 1165 beteg közül 656 beteg (56%) 65 éves vagy idősebb volt, míg 241 beteg (21%) 75 éves vagy idősebb volt.
Slovenian: Od 1.165 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato v kliničnih študijah aktinične keratoze z gelom z ingenolmebutatom, je bilo 656 bolnikov (56 %) starih 65 let ali več, 241 bolnikov (21 %) pa je bilo starih 75 let ali več.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek figyelmeztetni kell a betegeket arra, hogy gondosan figyeljék, nem alakul-e ki valamilyen laesio a kezelt területen, és ha ilyet észlelnek, haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnikom svetovati, naj bodo pozorni na morebitne nove lezije, ki se pojavijo na zdravljenem mestu, in naj v primeru nastanka le-teh takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Hungarian: táblázat - A terület teljes javulása (clearance)a a randomizálás után 8 héttel és 12 hónappal Kezelésnek ellenálló területc
Slovenian: Preglednica 6 Popolna ozdraviteva zdravljenega predela 8 tednov po randomizaciji in v 12. mesecu
Hungarian: Arc és fejbőr
Slovenian: Obraz in lasišče
Hungarian: A nagyobb területek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem večjih predelov
Hungarian: Károsodott immunrendszerű betegek Károsodott immunrendszerű betegek kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, de szisztémás kockázatok nem várhatóak, mivel az ingenol mebutát nem szívódik fel szisztémásan.
Slovenian: Klinični podatki o zdravljenju pri imunokomprimiranih bolnikih niso na voljo, vendar ni pričakovati sistemskih tveganj, saj se ingenolmebutat ne absorbira sistemsko.
Hungarian: Az ingenol mebutátot tartalmazó vizsgálati készítménnyel kezelt 163 betegből 12 betegnél jelentettek a kezelt területen belül kialakult, 16 bőrtumoros eseményt (központilag kiértékelt patológia alapján: 1 SCC, 1 Bowen-kór, 14 keratoacanthoma), míg a vivőanyaggal kezelt csoportban 61 beteg közül egyetlen ilyen esetet sem jelentettek.
Slovenian: 12 od 163 oseb, zdravljenih s preiskovanim zdravilom ingenolmebutatom, je poročalo o 16 primerih tumorjev na koži, ki so se pojavili na zdravljenem mestu (1 skvamozni karcinom, 1 morbus Bowen in 14 keratoakantomov po centraliziranem patološkem pregledu), v primerjavi z 0 od 61 oseb v skupini, zdravljeni z vehiklom.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat:
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom:
Hungarian: Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovenian: Zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje s stroji.
Hungarian: c A keratosis actinica léziók medián százalékos (%) csökkenése a kiinduláshoz képest.
Slovenian: c Mediano odstotno zmanjšanje (%) lezij zaradi aktinične keratoze v primerjavi z izhodiščem.
Hungarian: Kisebb magzati rendellenességeket vagy variánsokat figyeltek meg a kezelt anyaállatok magzatainál 1 µg/kg/nap (12 µg/m2/nap) dózisoknál.
Slovenian: Manjše nenormalnosti ali odstopanja so opazili pri plodih kunk, ki so dobivale odmerke 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal ki kell öblíteni és a betegnek a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.
Slovenian: Če pride do nenamerne izpostavitve, je treba oči nemudoma izprati z velikimi količinami vode in bolnik naj čim prej poišče zdravniško pomoč.
Hungarian: - A kis vérerek kitágulásából eredő bőrpír (eritéma)
Slovenian: - rdečina zaradi širitve majhnih krvnih žil (eritem)
Hungarian: A kezelt területen előfordulhat bőrfertőzés (az arc és a fejbőr kezelésekor gyakori mellékhatásként számoltak be róla, amely 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet).
Slovenian: Lahko se pojavijo okužbe kože na zdravljenem mestu (navedene kot pogost neželeni učinek pri zdravljenju obraza in lasišča, ki se lahko pojavi pri do 1 od 10 bolnikov).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy Picato alkalmazása után, illetve ha két különböző területhez különböző hatáserősség szükséges, a helyi alkalmazások között szappannal és vízzel azonnal mossanak kezet.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj si po nanosu zdravila Picato in med lokalnimi nanosi, če je treba na dveh različnih mestih uporabiti različne jakosti gela, nemudoma umijejo roke z milom in vodo.
Hungarian: A kezelési területen jelentkező bőrtumoros események (különös tekintettel a laphámcarcinomára) előfordulásának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának végre kell hajtani egy randomizált, kettős-vak vizsgálatot, amely során ingenol mebutáttal kezelt betegek eredményeit hasonlítják össze vivőanyaggal kezelt betegekével, legalább 18 hónapos követéssel, majd benyújtani ennek eredményeit.
Slovenian: Za nadaljnjo preučitev incidence malignih obolenj kože na zdravljenem predelu, zlasti skvamoznega karcinoma, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri bolnikih, zdravljenih z ingenolmebutatom, v primerjavi s kontrolno skupino, zdravljeno z vehiklom, z vsaj 18-mesečnim spremljanjem, in predložiti rezultate preskušanja.
Hungarian: A hosszú távú követésben való részvételre csak azok a betegek voltak alkalmasak, akik teljes javulást értek el a kezelt területén a 3. fázisú vizsgálatok végén (57. nap).
Slovenian: Samo bolniki, pri katerih se je pojavila popolna ozdravitev lezij na zdravljenem mestu ob koncu študij 3. faze (57. dan), so izpolnjevali pogoje za dolgoročno spremljanje.
Hungarian: Ha a kezelés a kézen történik, akkor csak a gél felvitelére használt ujjbegyet kell megmosni.
Slovenian: Če se zdravi roke, je treba umiti samo prst, s katerim se je nanesel gel.
Hungarian: Az arc és fejbőr kezelésekor leggyakrabban előforduló mellékhatások:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki ob zdravljenju na obrazu in lasišču:
Hungarian: A keratosis actinica léziók átlagos százalékos csökkenése magasabb volt az ingenol mebutáttal kezelt csoportnál, mint a vivőanyaggal kezelt csoportnál (lásd 2. táblázat).
Slovenian: Mediano odstotno zmanjšanje lezij zaradi aktinične keratoze je bilo večje v skupini bolnikov, zdravljenih z ingenolmebutatom, kot v skupini, zdravljeni z vehiklom (glejte preglednico 2).
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az angiooedemát is)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z angioedemom)
Hungarian: Állatkísérletek enyhe embrio-foetotoxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale blago toksičnost za zarodek/plod (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az ingenol mebutát biológiai hatásaival kapcsolatban lefolytatott két klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a helyi alkalmazás epidermalis necrosist és súlyos gyulladásos reakciót okoz a kezelt bőr epidermisében és az irha felső részében, melyre túlnyomórészt a T-sejtek, a neutrofilek és a makrofágok beszűrődése jellemző.
Slovenian: Rezultati dveh kliničnih študij o bioloških učinkih ingenolmebutata so pokazali, da je topični nanos povzročil nastanek epidermalne nekroze in znaten vnetni odziv v pokožnici in zgornji usnjici zdravljene kože, pri čemer je prevladovala infiltracija limfocitov T, nevtrofilcev in makrofagov.
Hungarian: b A Picato 150 µg/g gél Cochran-Mantel-Haenszel próbája a vivőanyaggal összehasonlítva, anatómiai hely
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test z gelom Picato 150 µg/g v primerjavi z vehiklom, prilagojen glede na anatomski predel (obraz ali lasišče) in državo.
Hungarian: Ha súlyos bőrreakciókat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če doživite hudo kožno reakcijo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Vivőanya g (n=49)
Slovenian: Vehikel (n = 49)
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert közvetlenül a zuhanyozás után vagy a lefekvés előtt kevesebb mint
Slovenian: - Tega zdravila ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Picato használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je uporabi zdravila Picato med nosečnostjo bolje izogibati.
Hungarian: Egyetlen dózist tartalmazó laminált tubus nagy sűrűségű polietilén belső réteggel és alumínium záróréteggel.
Slovenian: Večplastne enoodmerne tube z notranjo plastjo iz polietilena velike gostote (HDPE) in aluminijasto pregradno membrano.
Hungarian: Ezen időszakot követően a kezelt terület bőrkímélő szappannal és vízzel lemosható.
Slovenian: Po preteku tega časa lahko zdravljeno mesto umijete z blagim milom in vodo.
Hungarian: d Azok a betegek, akiknél az első terápiás ciklus teljes javulást ért el, de a kezelt területen kiújulás mutatkozott a 26. vagy a 44. héten.
Slovenian: d Bolniki, pri katerih so v prvem krogu zdravljenja dosegli popolno ozdravitev, vendar so v 26. ali 44. tednu ugotovili ponovitev bolezni.
Hungarian: Dermális necrosist ritkán figyeltek meg.
Slovenian: Nekroza usnjice je bila redko opažena.
Hungarian: Három prospektív, megfigyeléses, hosszú távú 1 éves követéses vizsgálatot folytattak le, hogy a kezelési területen recidíváló keratosis actinica léziókkal értékeljék a tartós hatásosságot valamint a biztonságosságot a Picato-t kapó betegek körében.
Slovenian: Izvedene so bile tri prospektivne dolgotrajne opazovalne študije z 1-letnim sledenjem za ocenitev trajne učinkovitost na podlagi ponovnega nastanka lezij aktinične keratoze na zdravljenem mestu ter varnosti bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezik, kémiai conjunctivitist és a corneán égési sérüléseket okozhat.
Slovenian: Izpostavljenost oči Pri stiku z očmi lahko pride do kemično povzročenega vnetja očesne veznice in opeklin roženice.
Hungarian: - A gyógyszerrel végzett kezelést követően előfordulhatnak helyi bőrreakciók, mint például bőrpír és duzzanat (lásd 4. pont).
Slovenian: - Po zdravljenju s tem zdravilom lahko pričakujete lokalne kožne reakcije, kot sta rdečina in otekanje (glejte poglavje 4).
Hungarian: - A bőr egy részének felső rétege lekophat (erózió)
Slovenian: - zunanji sloji kože se lahko odluščijo (erozija)
Hungarian: A gyógyszer véletlen lenyelése esetén igyon sok vizet, és kérjen orvosi segítséget.
Slovenian: Ob nenamernem zaužitju pijte veliko vode in poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: (clearance) aránya 62% volt (277/450).
Slovenian: odstotno stopnjo popolne ozdravitve (277/450).
Hungarian: Az ingenol mebutát és metabolitjai szisztémás farmakokinetikai profilját embernél nem határozták meg, mivel a külsőleges alkalmazást követően a teljes vérszint mennyiségileg nem határozható meg.
Slovenian: Sistemskega farmakokinetičnega profila ingenolmebutata in njegovih presnovkov pri ljudeh niso opredelili zaradi odsotnosti merljivih ravni v polni krvi po kožnem nanosu.
Hungarian: Keratoacanthoma, basalsejtes carcinoma, Bowen-kór, laphámcarcinoma Egy, a forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatból, valamint forgalomba hozatal után a kezelt területen belül, az ingenol mebutát gél alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal később kialakuló keratoacanthomáról, basalsejtes carcinomáról, Bowen-kórról, laphámcarcinomáról érkeztek bejelentések (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Keratoakantom, bazalnocelični karcinom, morbus Bowen, skvamozni karcinom V kliničnem preskušanju po pridobitvi dovoljenja za promet in v obdobju trženja so poročali o pojavu keratoakantoma, bazalnoceličnega karcinoma, morbus Bowen, skvamoznega karcinoma na zdravljenem mestu, ki so nastali od nekaj tednov do nekaj mesecev po uporabi gela z ingenolmebutatom (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Keratosis actinicában szenvedő betegeknél a kezelési területen jelentkező bőrtumoros események (laphámcarcinoma, Bowen-kór, basalsejtes carcinoma, keratoacanthoma, melanoma malignum) előfordulási gyakoriságának vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának végre kell hajtani egy kohorszvizsgálatot, amely során ingenol mebutáttal kezelt betegek eredményeit más keratosis actinica terápiákkal kezelt betegekével hasonlítják össze, majd benyújtani ennek eredményeit.
Slovenian: Za preučitev stopnje malignih obolenj kože (skvamoznega karcinoma, morbus Bowen, bazalnoceličnega karcinoma, keratoakantoma, malignega melanoma) pri bolnikih z aktinično keratozo, zdravljenih z ingenolmebutatom, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti kohortno študijo, v kateri bo primerjal bolnike, zdravljene z ingenolmebutatom, in bolnike, izpostavljene drugim zdravilom za zdravljenje aktinične keratoze, ter predložiti rezultate študije.
Hungarian: A szoptató anyát fel kell világosítani arról, hogy a Picato alkalmazását követő 6 órában a fizikális kapcsolat az újszülött/csecsemő és a kezelt terület között kerülendő.
Slovenian: Doječim materam je treba dati navodilo, da novorojenček/dojenček še 6 ur po nanosu zdravila Picato ne sme priti v telesni stik z zdravljenim mestom.
Hungarian: *: Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbőrön fellépő duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet **: Véletlen szembe kerülés: A forgalomba hozatal után jelentések érkeztek kémiai conjunctivitisről és a corneán kialakult égési sérülésekről, amikor a készítmény véletlenül a szembe került (a szembe kerülés elkerülésével kapcsolatban lásd 4.2 és 4.4 pont)
Slovenian: *: Oteklina na mestu nanosa na obrazu ali lasišču se lahko razširi na predel oči **: Nenamerna izpostavljenost oči: po začetku trženja zdravila so poročali o kemično povzročenem vnetju očesne veznice in opeklinah roženice v povezavi z nenamerno izpostavljenostjo oči (glejte poglavji 4.2 in 4.4 o preprečevanju izpostavljenosti oči) ***: Vključno s pekočim občutkom na mestu nanosa.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Picato és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Aktinikus keratózis az arcon és a hajas fejbőrön felnőttek esetében
Slovenian: Aktinična keratoza na obrazu in lasišču pri odraslih bolnikih
Hungarian: A több terápiás ciklus alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok
Slovenian: Izkušnje z več kot enim ciklom zdravljenja
Hungarian: A kezelt területről vett bőrbiopsziák génexpressziós profiljai a szövettani értékelésekkel összhangban a gyulladásos reakciókra és a sérülésekre adott reakciókra emlékeztetnek.
Slovenian: Profili izražanja genov pri biopsiji kože na zdravljenih mestih kažejo na vnetne odzive in odzive na poškodovanje, ki se ujemajo s histološkimi ocenami.
Hungarian: c Azok a betegek, akiknél az első terápiás ciklus nem ért el teljes javulást a kezelt terület összes keratosis actinica lézióját tekintve.
Slovenian: c Bolniki, pri katerih v prvem krogu zdravljenja niso dosegli popolne ozdravitve vseh aktiničnih keratoz na zdravljenem predelu.
Hungarian: Egy későbbi vizsgálatban 450 beteget kezeltek kezdetben Picato 150 µg/g géllel, közülük 134 beteget randomizáltak egy második terápiás ciklusra a Picato 150 µg/g géllel, és a betegeket az első kezeléstől számítva maximum 12 hónapig követték.
Slovenian: V poznejši študiji so 450 bolnikov najprej zdravili z zdravilom Picato 150 µg/g, nato so 134 od teh bolnikov randomizirali na še en cikel zdravljenja z zdravilom Picato 150 µg/g.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: Samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra,egyéb kemoterapeutikumok.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, drugi kemoterapevtiki, oznaka ATC: D06BX02.
Hungarian: Az egyes elhelyezkedési területeken belül a vivőanyagos csoporthoz viszonyítva a teljes és a részleges gyógyulási arányok magasabbak voltak az ingenol mebutáttal kezelt csoport esetében (lásd 3. és 4. táblázat).
Slovenian: Znotraj vsake anatomske lokacije so bile popolne in delne stopnje ozdravitve višje v skupini, zdravljeni z ingenolmebutatom, kot v skupini z vehiklom (glejte preglednici 3 in 4).
Hungarian: A Picato a nem hyperkeratoticus, nem hypertrophiás keratosis actinica külsőleges kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Picato je indicirano za zdravljenje kože pri nehiperkeratotični, nehipertrofični aktinični keratozi pri odraslih bolnikih.
Hungarian: A Picato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Picato se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A betegek 4-8 klinikailag jellemző, látható, különálló, nem hyperkeratotikus, nem hypertrophiás keratosis actinica léziókkal rendelkeztek egy 25 cm2-es összefüggő kezelési területen az arcon vagy a fejbőrön vagy a törzsön vagy a végtagokon.
Slovenian: Bolniki so imeli od 4 do 8 klinično tipičnih, vidnih, diskretnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih lezij zaradi aktinične keratoze znotraj sklenjenega območja obraza ali lasišča ali trupa ali okončin, ki je merilo 25 cm2.
Hungarian: Hosszú távú követés
Slovenian: Dolgotrajno sledenje
Hungarian: Felszívódás Nem észleltek szisztémás felszívódást a kimutathatósági határértéken vagy afölött (0,1 ng/ml), amikor
Slovenian: 100 cm2 na hrbtni strani podlahti pri bolnikih z aktinično keratozo niso opazili sistemske absorpcije na meji zaznavnosti ali nad njo (0,1 ng/ml).
Hungarian: Az 500 mikrogramm/g hatáserősségű gélt ne alkalmazza az arcon és a fejbőrön, mert ez fokozott helyi bőrreakciókat okozhat.
Slovenian: 500 mikrogramov/g ne nanašajte na obraz ali lasišče, saj lahko povzroči močan lokalni odziv kože.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Picato, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") és a tubuson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: 1. táblázat - Mellékhatások a MedDRA szervrendszer kategória szerint Gyakoriság
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih v skladu z MedDRA Pogostnost
Hungarian: amelyek mind az „arcon/fejbőrön" és a „törzsön/végtagokon" kialakultak, sorrendben a következők voltak: alkalmazás helyén fellépő bőrpír (94% és 92%), alkalmazás helyén fellépő bőrhámlás (85% és 90%), alkalmazás helyén fellépő pörkösödés (80% és 74%), alkalmazás helyén fellépő duzzanat (79% és 64%), alkalmazás helyén fellépő vesicula (13% és 20%) alkalmazás helyén fellépő pustulák (43% és 23%) és alkalmazás helyén fellépő erosio (31% és 25%).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Lokalni kožni odzivi pri zdravljenju »obraza/lasišča« oziroma »trupa/okončin«, pri katerih je bila incidenca > 1-odstotna, so: eritem na mestu uporabe (94 % oz. 92 %), luščenje kože na mestu uporabe (85 % oz. 90 %), krasta na mestu uporabe (80 % oz. 74 %), oteklina na mestu uporabe (79 % oz. 64 %), vezikule na mestu uporabe (13 % oz. 20 %), pustule na mestu uporabe (43 % oz. 23 %) in erozija mesta uporabe (31 % oz. 25 %).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 329 olyan beteget, akiket kezdetben krioterápiával kezeltek az arcon/hajas fejbőrön, három hét után a következők valamelyikére randomizáltak: Picato 150 µg/g gél (n=158) vagy vivőanyag (n=150) 3 napig ugyanazon a bőrterületen.
Slovenian: V drugi študiji so 329 bolnikov, ki so se najprej zdravili s krioterapijo obraza/lasišča, po 3 tednih randomizirali na 3-dnevno zdravljenje istega predela z zdravilom Picato 150 µg/g (n = 158) ali vehiklom (n = 150).
Hungarian: LP0041-63 számú vizsgálat eredményeit, milyen hatással van a Picato előny-kockázat profiljára.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je potreben temeljit pregled vpliva vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z malignimi obolenji kože, vključno z rezultati študije LP0041-63, na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Picato.
Hungarian: Alaposan mosson kezet, miután alkalmazta a gélt.
Slovenian: Po nanašnju gela si temeljito umijte roke.
Hungarian: A betegeknek alaposan kezet kell mosniuk a gél alkalmazása után, illetve minden alkalommal, ha megérintik a kezelt területet, nehogy a gél véletlenül a szemükbe kerüljön.
Slovenian: Bolniki si morajo po nanosu gela in po vsakem stiku z zdravljenim predelom temeljito umiti roke, da preprečijo nenamerni prenos gela z rok ali zdravljenega predela v oči.
Hungarian: Egy tubus tartalmát egy 25 cm2-es kezelési területhez kell felhasználni.
Slovenian: Vsebino ene tube lahko uporabite za zdravljenje enega mesta v velikosti 25 cm2.
Hungarian: Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbőrön fellépő duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet.
Slovenian: Oteklina na mestu nanosa na obrazu ali lasišču se lahko razširi na predel oči.
Hungarian: A betegek egy 8 hetes követési időszakkal folytatták a vizsgálatokat, amely során klinikai megfigyelésekre és biztonságossági monitorozásra tértek vissza.
Slovenian: tedenskim spremljanjem, med katerim so bili klinično opazovani, in spremljani glede varnosti.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik 4-8 klinikailag jellemző, látható, különálló, nem hypertrophiás, nem hyperkeratotikus, keratosis actinica léziókkal rendelkeztek egy 25 cm2-es összefüggő kezelési területen.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike s 4 do 8 klinično tipičnimi, vidnimi, ločenimi nehipertrofičnimi in nehiperkeratoznimi lezijami zaradi aktinične keratoze na neprekinjenem predelu v velikosti 25 cm2.
Hungarian: - Ne kötözze be és ne ragassza le a kezelt területet légmentesen vagy vízmentesen záró kötszerekkel a gyógyszer alkalmazását követően.
Slovenian: - Zdravljenega mesta, na katerega ste nanesli to zdravilo, ne prekrivajte z obliži, neprepustnimi za zrak ali vodo.