FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento účinok, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
Bulgarian: Този ефект, наречен карциногенност на твърдото състояние, е наблюдаван при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu najmenej 12 mesiacov po liečbe.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал са съветвани да използват ефективна контрацепция поне до 12 месеца след лечението.
Slovak: Drenážnu rúrku nedávajte priamo na lokalitu implantátu.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в мястото на имплантата.
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi proteínmi BMP - BMP-5 a BMP-6.
Bulgarian: Изследвания с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните във висока степен BMP протеини - BMP-5 и BMP-6.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán manažmentu rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Slovak: Podobný vzor nežiadúcich reakcií bol zaznamenaný aj pri spontánnom nahlasovaní s výskytom výrazne nižším, než je pozorovaný v klinických skúškach.
Bulgarian: Подобен модел на нежелани лекарствени реакции е бил записан от спонтанни докладвания с честота на проявяване, значително по-малка от наблюдаваната в клиничните изпитвания.
Slovak: - Keď máte aktívnu infekciu v mieste pakĺbu (zápal a drenáž v mieste úrazu) alebo aktívnu
Bulgarian: - ако имате активна инфекция на мястото на незарастване (възпаление и дренаж в мястото
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiadúcich účinkov bola skompilovaná na základe nežiaducich reakcií pozorovaných a zaznamenaných počas klinických skúšok.
Bulgarian: Следната таблица с нежелани лекарствени реакции е съставена от реакции, които са наблюдавани и записани по време на клинични изпитания.
Slovak: Osigraft podporuje rast novej kosti ako súčasť liečby zlomeniny pseudoartrózy a vyžaduje podporu špecializovanej chirurgickej pomôcky na stabilizáciu, kým sa zlomená kosť lieči.
Bulgarian: Osigraft стимулира израстването на нова кост, като част от лечението на незарастналото счупване, и изисква използване на специализирани хирургически приспособления за стабилизиране на счупената кост, докато бъде излекувана.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден на
Slovak: • neznáme (z dostupnách údajov)
Bulgarian: • с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že protilátky na komponent eptotermin alfa tohto lieku môžu reagovať s podobnými protilátkami, ktoré vaše telo produkuje prirodzene.
Bulgarian: Лабораторните изследвания са показали, че антителата срещу ептотермин алфа (компонент на това лекарство) могат да реагират с подобни антитела, които се формират в организма по естествен път.
Slovak: Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli a pretlačovacom balení.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, който е напечатан върху картонената кутия и блистера.
Slovak: Prepichnutie zátky ihlou môžu spôsobiť kontamináciu prášku čiastočkami materiálu zátky.
Bulgarian: Пробиването й с игла може да причини замърсяване на праха с частици материал от запушалката.
Slovak: Opakované použitie Osigraftu sa neodporúča, pretože klinické skúšky na pacientoch s niekoľkými chirurgickými zákrokmi v rôznom čase sa ešte nevykonali.
Bulgarian: Многократно прилагане на Osigraft не се препоръчва, тъй като не са извършени клинични изпитания на многократни хирургически лечения на пациенти по различно време.
Slovak: Zvýšená kostná tvorba (Heterotopická osifikácia / Myositis ossificans)
Bulgarian: Повишено формиране на кости (хетеротопична осификация / осифициращ миозит)
Slovak: Bunkové udalosti indukované liečivom prebiehajú vnútri kolagénového matrixu.
Bulgarian: Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на колагеновия матрикс.
Slovak: Ženy počas obdobia tesne po liečbe Osigraftom nemajú dojčiť.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят през периода, непосредствено след лечение с Osigraft.
Slovak: Protilátky sú špeciálne bielkoviny produkované ľudským telom ako súčasť liečebného procesu pri rôznych ochoreniach.
Bulgarian: Антителата са специални протеини, произвеждани от човешкия организъм като част от процеса на излекуване на различни заболявания; едно такова заболяване е вирусната инфекция.
Slovak: • veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Bulgarian: • много рядка (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)
Slovak: Účinok protilátok na OP-1 na postup hojenia kostí bol študovaný na psoch po dvoch defektoch dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
Bulgarian: Ефектът на анти-ОР-1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.
Slovak: Z tohto dôvodu pri opätovnom použití eptoterminu alfa môže existovať riziko vzniku autoimunity voči endogénnym proteínom BMP.
Bulgarian: Ето защо при повторно приложение на ептотермин алфа, може да съществува риск от развитие на автоимунна реакция срещу
Slovak: Protilátky sa často tvoria ako súčasť reakcie tela na liečbu určitými liekmi.
Bulgarian: Антитела често се формират като част от реакцията на организма към лечение с някои лекарства, едно от които е Osigraft.
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje tvorbu nového kostného tkaniva v mieste, kde ho chirurg umiestnil (implantoval).
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква израстване на нова кост в мястото, където хирургът ги е поставил
Slovak: S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP-1, Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 4.4 a 5.3).
Bulgarian: Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР-1 протеина, Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точки 4.4 и 5.3).
Slovak: Každá injekčná liekovka Osigraftu sa pred použitím rekonštituuje 2 až 3 ml sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného pre injekcie (0,9
Bulgarian: Всеки флакон Osigraft се разтваря с 2 до 3 ml стерилен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) преди употреба.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Slovak: Osigraft je typ lieku známy ako kostná morfogénna bielkovina (BMP).
Bulgarian: Osigraft е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (ВМР).
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli nájdené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Bulgarian: Откриваеми нива на IgG и IgM антитела към ептотермин алфа се образуват и установяват в серума на всички експозирани възрастни животни.
Slovak: Prestavba novej kosti je prirodzená, vytvárajú sa kortexy a dreňové prvky.
Bulgarian: Новата кост се ремоделира по естествен начин, оформя се кортекс и се създават костномозъчни елементи.
Slovak: Osigraft musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou.
Bulgarian: Osigraft трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация.
Slovak: Nepoužívajte Osigraft Keď ste alergický na eptotermin alfa alebo kolagén, niektorú z ďalších zložiek Osigraft (pozri
Bulgarian: - ако сте алергични към ептотермин алфа или колаген, другата съставка на Osigraft (вж.
Slovak: Treba zvážiť možnosť imúnnej reakcie na Osigraft a uskutočniť vhodné testy protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci imunologicky sprostredkovaný účinok, ako aj v prípadoch, keď je produkt neúčinný.
Bulgarian: Имунна реакция към Osigraft трябва да се има предвид и трябва да се извършват подходящи изследвания за наличието на антитела в серума в случаи, при които се подозира имунно-медииран нежелан ефект, включително случаи, при
Slovak: Pretože humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál poškodenia dojčaťa nie je známy, ženy počas terapie s použitím Osigraftu nesmú dojčiť (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Osigraft (вж. точка 5.3).
Slovak: Bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine v priebehu sledovaného obdobia.
Bulgarian: За периода на наблюдение се установява, че теглото на потомството в лекуваната група е по-ниско от това в контролната група.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Osigraft
Bulgarian: Обърнете специално внимание с Osigraft
Slovak: S uzáverom zaobchádzajte opatrne.
Bulgarian: Работете с пръстена внимателно.
Slovak: Implantovaný materiál vytesnený z miesta pakĺbu môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
Bulgarian: Изместеният от мястото на незарастване на костта имплантиран материал може да причини ектопична осификация в околните тъкани с потенциални усложнения.
Slovak: Osigraft sa implantuje dospelým pacientom so zlomeninou holennej kosti, ktorá sa nehojí v trvaní najmenej 9 mesiacov, v prípadoch, keď bola predchádzajúca liečba autoštepom (transplantovanou kosťou z vášho bedra) neúspešná alebo sa nemala použiť.
Bulgarian: Osigraft се имплантира при възрастни пациенти със счупвания на тибията, незарастнали в продължение на най-малко 9 месеца и в случаи, при които лечението с автографт (трансплантирана кост от вашата бедрена кост) е било неуспешно или не би трябвало да се
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG na OP-1 do mlieka.
Bulgarian: При проучвания върху животни е показано наличие на екскреция на анти-ОР-1 антитела от клас IgG в млякото.
Slovak: Keď váš lekár rozhodne, že máte nedostatočné kožné pokrytie (v mieste zlomeniny)
Bulgarian: - ако вашият лекар установи, че нямате достатъчно кожно покритие (на мястото на фрактурата) и кръвоснабдяване в мястото на операцията.
Slovak: Po uzavretí mäkkých tkanív okolo kostného defektu irigujte pole, podľa potreby odstráňte všetok produkt, ktorý mohol byť vyplavený počas zatvárania mäkkého tkaniva.
Bulgarian: След затваряне на меките тъкани около костния дефект, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакво количество от продукта, което може да е било изместено по време на затварянето на меките тъкани.
Slovak: Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: - Na terapiu pseudoartrózy spôsobenej patologickými fraktúrami (súvisiacimi s ochoreniami),
Bulgarian: - за лечение на незарастване в резултат от патологични (свързани със заболяване)
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka nemá prekročiť 2 injekčné liekovky, pretože nebola zistená účinnosť pri terapii pseudoartróz, ktoré by si vyžadovali vyššie dávky.
Bulgarian: Препоръчаната максимална доза не трябва да превишава 2 флакона, защото ефективността на лечението при незарастващи костни фрактури, изискващи по-високи дози, не е установена.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na zvieratách, ktoré nemôžu vylúčiť účinok protilátok OP-1 na vývoj embrya a plodu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Бяха проведени изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Protilátky boli detegovateľné u dospelých i potomstva počas období gestácie i laktácie.
Bulgarian: Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на гестация и лактация.
Slovak: - Pri výskyte akýchkoľvek tumorov v oblasti pakĺbu.
Bulgarian: - когато има някакви тумори в областта на незарастващия участък.
Slovak: Osigraft je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) a skeletovo nevyspelých (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Osigraft е противопоказен при деца и юноши (на възраст под 18 години) и при незрели скелетни структури (вж. точка 4.2).
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri predchádzaní akýchkoľvek únikov Osigraftu spôsobených irigáciou rany, chybným uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Osigraft в резултат на промиване на раната, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Slovak: Úrovne protilátok klesali k východiskovej úrovni počas nasledujúceho obdobia štúdie.
Bulgarian: По време на периода на проследяване нивата на антителата спадат до изходното ниво.
Slovak: O nasledujúcich bezpečnostných opatreniach sa pred použitím Osigraftu poraďte s vaším lekárom.
Bulgarian: Следните предупреждения за употребата на Osigraft трябва да обсъдите с Вашия лекар:
Slovak: Postprocedurálny opuch (Opuch)
Bulgarian: Следпроцедурен оток (Оток)
Slovak: Dojčiacim ženám sa Osigraft podáva iba ak ošetrujúci lekár rozhodne, že prínosy prevažujú nad rizikami.
Bulgarian: Osigraft трябва да се прилага при жени кърмачки само когато лекуващият лекар реши, че ползите оправдават риска.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum) bolo pozorované v hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1.
Bulgarian: Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)]се установява при малките в ОР-1 имунизираната група.
Slovak: - Keď dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Bulgarian: - ако сте подложени на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресорна терапия.
Slovak: V závislosti od veľkosti (štrbina v zlomenine kosti) môže byť podaná jedna alebo dve liekovky Osigraftu.
Bulgarian: В зависимост от размера на цепнатината на счупената кост, може да се наложи използването на един или два флакона с Osigraft.
Slovak: Aby sa predišlo rozbitiu, nepoklepávajte pri prenose na spodok injekčnej liekovky.
Bulgarian: За да избегнете счупване, не почуквайте по дъното на флакона, докато прехвърляте съдържанието му.
Slovak: Súčasťou pivotnej klinickej skúšky na podporu schválenia Osigraftu nebolo použitie syntetických výplní kostných dutín.
Bulgarian: Основното клинично изпитване, в подкрепа на разрешаването за употреба на Osigraft, не включва употребата на синтетични костозаместители.
Slovak: Protilátky na eptotermín alfa boli nájdené v krvnom sére z plodu a pupočníkovej šnúry na úrovniach, korelujúcich s úrovňami v krvi matky.
Bulgarian: Антитела към ептотермин алфа се установяват в серуми от пул фетална и умбиликална кръв при нива, корелиращи с тези в майчината кръв.
Slovak: Rekonštituovaný produkt aplikujte na preparované kostné miesto sterilným nástrojom, napr. lopatkou alebo kyretou.
Bulgarian: Поставете разтворения продукт в подготвеното място на костта посредством стерилен инструмент като шпатула или кюрета.
Slovak: metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi.
Bulgarian: фрактури, метаболитно костно заболяване или тумори.
Slovak: Odsávanie ani irigáciu neprikladajte priamo na miesto implantovania, pretože by sa mohli vyplaviť častice Osigraftu.
Bulgarian: Не използвайте вакуумно всмукване или промиване направо в мястото на имплантата, защото така могат да бъдат отстранени частици Osigraft.
Slovak: • veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 užívateľa z 10)
Bulgarian: много честа (засяга повече от 1 потребител на 10)
Slovak: Po rekonštituovaní má Osigraft konzistenciu vlhkého piesku, čo uľahčuje jeho implantáciu a vkladanie do miest kostných defektov.
Bulgarian: Разтворен, Osigraft притежава консистенция на мокър пясък, което улеснява неговата имплантация и поставяне в мястото на костни дефекти.
Slovak: S Osigraftom smie manipulovať len riadne kvalifikovaný chirurg.
Bulgarian: Osigraft се използва само от подходящо квалифициран хирург.
Slovak: • heterotopická osifikácia / myositis ossificans (tvorba kosti mimo miesta zlomeniny).
Bulgarian: хетеротопна осификация/осифициращ миозит (образуване на кост извън мястото на
Slovak: Pokyny na rekonštituoavnie liečiva pred podaním nájdete v časti 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Slovak: Ak máte anamnézu precitlivenosti na kolagén, nepodstupujte liečbu týmto liekom.
Bulgarian: Ако имате установена свръхчувствителност към колаген, не
Slovak: Po rekonštitúcii sa implantačná suspenzia na jedno použitie má použiť okamžite.
Bulgarian: След разтварянето, суспензията за имплантиране за еднократна употреба
Slovak: Osobitnú starostlivosť treba počas chirurgického zákroku venovať predchádzaniu akýmkoľvek únikom Osigraftu do okolitého tkaniva, aby sa zabránilo možnosti rastu novej kosti mimo liečeného miesta pseudoartrózy.
Bulgarian: Особено се внимава по време на операция за предотвратяване на изтичане на Osigraft в околната тъкан, за да се избегне възможността за израстване на нова кост извън лекуваното място на незарастващата фрактура.
Slovak: Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčnej liekovky uzáver.
Bulgarian: Вдигнете повдигащото се пластмасово капаче и отстранете алуминиевия пръстен от флакона.
Slovak: Eptotermin alfa, liečivo, inicializuje tvorbu kostí indukovaním bunkovej diferenciácie mezenchýmových buniek, ktoré lokalitu implantátu posilňujú z kostnej drene, periostu a svalstva.
Bulgarian: Ептотермин алфа, активното вещество, започва костообразуването чрез индуциране на клетъчна диференциация в мезенхимните клетки, които са мобилизирани от костния мозък, периоста и мускула към мястото на имплантата.
Slovak: Hovädzí kolagén (vákuovo vysušený)
Bulgarian: Говежди колаген (изсушен с вакуум) 6.2 Несъвместимости
Slovak: Pri klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Bulgarian: В клинични проучвания, следните нежелани реакции са докладвани.
Slovak: Použitie Osigraftu nezaručuje reparáciu; môže byť potrebný ďalší chirurgický zákrok.
Bulgarian: Употребата на Osigraft не гарантира възстановяване; може да се наложи извършване на допълнителна хирургическа интервенция.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Bulgarian: Данни за опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или
Slovak: Použitie Osigraftu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie rizika lokálneho zápalu, infekcie a prípadne aj migrácie implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали и затова не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovak: Výsledky z implantačných štúdii s Osigraftom na zvieratách preukázali, že liečivo eptotermin alfa sa väčšinou v obehu nezistila.
Bulgarian: Но резултати от изследвания на Osigraft имплантация при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа не се установява в организма.
Slovak: eptotermin alfa
Bulgarian: ептотермин алфа
Slovak: Údaje z prieskumu po uvedení na trh nám signalizujú, že použitie tohto produktu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie lokálneho zápalu, infekcie a prípadnú migráciu implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča.
Bulgarian: Данните от постмаркетинговото наблюдение показват, че употребата на продукта в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали и поради това не се препоръчва.
Slovak: V závislosti od veľkosti poškodenia kosti môže byť potrebná viac ako jedna 1 g injekčná liekovka Osigraftu.
Bulgarian: В зависимост от размера на дефекта на костта, може да се наложи използването на повече от един флакон с 1 гр. Osigraft.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g prášku spolu s 3,3 mg eptoterminu alfa a sušený hovädzí kolagén.
Bulgarian: Един флакон Osigraft съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и говежди колаген като помощно вещество.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšok sa obmedzujú na stabilizáciu miesta tibiálnej pseudoartrózy súčasným použitím intramedulárneho prútu.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични изпитвания е ограничен до стабилизация на мястото на незарастване на тибията с използване на едновременно поставяне на интрамедуларен пирон.
Slovak: Niektorí pacienti liečení týmto produktom hlásili aj rôzne nežiadúce účinky spojené s nedávnym ortopedickým chirurgickým zákrokom.
Bulgarian: За някои пациенти, лекувани с този продукт, беше също докладвано, че са изпитали различни нежелани ефекти, свързани с
Slovak: Liečenie pseudoartrózy holennej kosti v trvaní najmenej 9 mesiacov, sekundárne po úraze, u skeletovo vyspelých pacientov, v prípadoch kde bola predchádzajúca liečba autoštepom neúspešná, alebo kde nie je použitie autoštepu uskutočniteľné.
Bulgarian: Лечение на незарастване на фрактура на тибията с давност най-малко 9 месеца, в резултат от травма, при пациенти със завършено скелетно развитие в случаи, при които предишно лечение с автографт се е оказало неуспешно или използването на автографт е невъзможно.
Slovak: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Bulgarian: Block 2, International Science Centre, National Technology Park
Slovak: Liečivom je eptotermin alfa, rekombinantný ľudský osteogenický proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Bulgarian: Активното вещество е ептотермин алфа, (рекомбинантен човешки остеогенен протеин 1, получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна технология.
Slovak: Mäkké tkanivá okolo miesta obsahujúceho produkt uzavrite švom z materiálu podľa vlastného výberu.
Bulgarian: Затворете меките тъкани около съдържащия продукта дефект, като използвате хирургически конци по ваш избор.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
Slovak: Množstvo použitého Osigraftu má približne zodpovedať veľkosti
Bulgarian: Количеството на използвания Osigraft трябва да
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Osigraft eptotermin alfa
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Osigraft eptotermin alfa
Slovak: Fertilita Neexistujú dôkazy, ktoré by naznačovali, že eptotermin alfa má vplyv na fertilitu.
Bulgarian: Няма доказателства, които да посочват, че ептотермин алфа предизвиква промени във
Slovak: *Produkovaný rekombinantnou technológiou DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Bulgarian: * Получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
Slovak: Uzavretie má rozhodujúci význam pre udržanie implantátu v mieste kostného defektu.
Bulgarian: Хирургическият шев е от съществено значение за задържането на имплантата в участъка на костния дефект.
Slovak: Rekonštituovaný produkt sa podáva priamym chirurgických vložením na postihnuté miesto s preparovaným povrchom kosti.
Bulgarian: Разтвореният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в мястото на незарастващата костна фрактура в контакт с подготвената костна повърхност.