FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til voksne heste foreslås et harmoniseret doseringsregime, som svarer til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af et koncentrationsafhængigt antibiotikum og afspejler de foreliggende data hos heste.
Latvian: Piedāvāts vienādots devas režīms izmantošanai pieaugušiem zirgiem, kurā apstiprinātas no koncentrācijas atkarīgu antibiotiku vēlamās PK/PD īpašības un atspoguļoti par zirgiem pieejamie dati.
Danish: Gentamicinsulfat har koncentrationsafhængige baktericide egenskaber.
Latvian: Gentamicīna sulfātam piemīt no koncentrācijas atkarīgas baktēriju iznīcināšanas īpašības.
Danish: Undersøgelser af sikkerhedsmarginen af de nuværende godkendte doseringsregimer blev ikke forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne og kunne heller ikke findes i den videnskabelige litteratur.
Latvian: Reģistrāciju apliecību īpašnieki neiesniedza pētījumus par pašlaik apstiprināto devu režīmu drošuma robežvērtībām, un šādi pētījumi nav atrodami zinātniskajā literatūrā.
Danish: Ved den ene kan gentamicin interferere med aminosyrernes korrekte polymerisering og forlængelsen af kæden.
Latvian: Vienā mehānismā gentamicīns var ietekmēt pareizo aminoskābju polimerizāciju un pagarināšanu.
Danish: Tjekkiet FATRO S.p.A.
Latvian: FATRO S.p.A.
Danish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Latvian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: Gentamicin går ikke over i cerebrospinalvæsken.
Latvian: Gentamicīns netiek izplatīts cerebrospinālajā šķīdumā.
Danish: Gentamicin trænger ikke ind i cellerne eller i abscesser.
Latvian: Gentamicīns nenonāk intracelulāri vai abscesos.
Danish: Denne indikation er i overensstemmelse med, at gentamicin hovedsagelig fordeles i ekstracellulærvæsken.
Latvian: Šī indikācija atbilst gentamicīna izplatīšanās modelim, kas primāri ir ekstracelulārajā šķīdumā.
Danish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Latvian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Danish: Udvalget fandt, at alle andre indikationer til heste for injektionspræparater indeholdende gentamicin ville kræve, at ansøgere/markedsføringstilladelsesindehaveren forelægger tilstrækkelige data i henhold til nutidige krav.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, lai gentamicīnu saturošas injicējamas zāles apstiprinātu citām indikācijām, pieteikuma iesniedzējiem/reģistrācijas apliecības īpašniekiem (MAH) ir jāiesniedz mūsdienīgām prasībām atbilstoši dati.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Latvian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Danish: En enkeltdosis på 6,6 mg/kg kropsvægt intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Latvian: Viena deva 6,6 mg/kg ķermeņa svara ievadāma intravenozi vienu reizi dienā 3-5 secīgas dienas.
Danish: Når overvågning af blodværdier er mulig, bør maksimalkoncentrationerne af gentamicin i plasma være 16-20 µg/ml.
Latvian: Ja pieejama asins novērošana, mērķa maksimālajai gentamicīna koncentrācijai plazmā jābūt aptuveni 16-20 µg/ml.
Danish: Den relativt lave godkendte dosis og de målpatogener, der er indiceret for Gentaject, injektionsvæske, opløsning, 10 %, medførte i Danmark betænkelighed ved, om indikationer og dosisregime for det ansøgte lægemiddel underbygges af tilstrækkelige data på baggrund af evidens fra nyere videnskabelige publikationer.
Latvian: Pamatojoties uz Gentaject 10 % šķīduma relatīvi mazo apstiprināto devu un indicētajiem mērķa patogēniem un ņemot vērā pierādījumus no nesenām zinātniskām publikācijām, Dānija izteica šaubas vai šīm zālēm piedāvātās indikācijas un devas režīmu atbalsta atbilstoši dati.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, således at under- eller overdosering undgås.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk pārāk mazas vai pārāk lielas devas novēršanai.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/riskvurdering.
Latvian: Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta veiktā ieguvumu un riska novērtējumu.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste med henblik på at rette produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
Latvian: CVMP iesaka veikt izmaiņas gentamicīnu saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām zirgiem, lai zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas tiktu laboti, kā norādīts III pielikumā.
Danish: Til overvågningen hører bestemmelse af relevante nyreparametre i blodet (f.eks. kreatinin og urinstof) og urinanalyse (f.eks. forholdet gammaglutamyltransferase/kreatinin).
Latvian: Šajā novērošanā iekļaujama attiecīgo nieru parametru asinīs (t. i., kreatinīns un urīnviela) un urīna analīzes (t. i. gamma glutamiltransferāzes/kreatinīna attiecība) izvērtēšana.
Danish: Lægemidlet bør derfor kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering for den enkelte hest under hensyntagen til foreliggende behandlingsalternativer.
Latvian: Tādēļ zāles drīkst lietot, tikai pamatojoties uz par katru atsevišķo zirgu atbildīgā veterināra ķirurga veikto ieguvumu un risku attiecību, ņemot vērā pieejamās alternatīvās ārstēšanas.
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devas režīmu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de omhandlede lægemidler under hensyntagen til de foreliggende data og navnlig under sikkerheden for måldyrearten.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) bija jāvienādo attiecīgo zāļu indikācija(-s) un devu režīmi, ņemot vērā pieejamos datus, īpašu uzmanību pievēršot mērķa dzīvnieku drošumam.
Danish: 31303 Burgdorf,
Latvian: 31303 Burgdorf, Vācija
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende data, at doseringsregimet bør rettes som beskrevet i bilag III.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka devu režīms jāmaina, kā aprakstīts
Danish: Den nuværende viden tyder på, at føl, navnlig nyfødte dyr, har større risiko for gentamicininduceret nefrotoksicitet end voksne dyr.
Latvian: Pašreizējās zināšanas norāda, ka kumeļiem, īpaši jaundzimušiem, salīdzinot ar pieaugušiem, ir lielāks gentamicīna ierosinātas nefrotoksicitātes risks.
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for positivt for veterinærlægemidlerne (se bilag I)
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība veterinārajām zālēm (skatīt I pielikumu) ir pozitīva, tas attiecas uz grozījumiem zāļu aprakstā;
Danish: CVMP konstaterer, at der ikke er nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af gentamicin for heste.
Latvian: CVMP atzīmē, ka gentamicīnam zirgiem nav MRL.
Danish: Kvæg (kalve op til 250 kg), svin (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Latvian: Liellopi (teļi līdz 250 kg), cūkas (zīdāmās cūkas), zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus, suņi un kaķi
Danish: Dette skyldes hovedsagelig dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, som der kun foreligger begrænsede behandlingsmuligheder mod, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Latvian: Tas primāri ir zāļu ātrās baktericīdās iedarbība pret gramnegatīvām baktērijām dēļ, jo pret tām ir tikai ierobežotas ārstēšanas iespējas, kā arī ķīmiskās stabilitātes un sinerģijas ar beta laktāmu antibiotikām dēļ.
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Latvian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Danish: O-fosfotransferaser (APH) - katalyserer ATP-afhængig fosforylering af en hydroxylgruppe
Latvian: 3. O-fosfotransferāzes (APH) - katalizē hidroksilgrupas ATF-atkarīgo fosforilāciju.
Danish: Særlig forsigtighed anbefales ved brug af gentamicin hos heste, der er gamle eller har feber, endotoksæmi, sepsis eller dehydrering.
Latvian: Īpaša uzmanība jāievēro, ja gentamicīns tiek lietots veciem zirgiem vai zirgiem ar drudzi, endotoksēmiju, sepsi un dehidratāciju.
Danish: Der er ikke fastlagt en sikkerhedsmargin ved det godkendte doseringsregime.
Latvian: Apstiprinātajam devu režīmam nav noteiktas drošuma robežvērtības.
Danish: Veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er aktuelt godkendt i EU til en række indikationer, herunder brede indikationer såsom infektioner af luftveje, mave-tarmsystemet og køns- og urinveje forårsaget af forskellige målpatogener.
Latvian: Pašlaik gentamicīnu saturošas injicējamas veterinārās zāles zirgiem ir reģistrētas ES vairāku indikāciju ārstēšanai, tostarp vairākām plašām indikācijām, tādām kā dažādu mērķa patogēnu izraisītām elpceļu, kuņģa un zarnu trakta un uroģenitālā trakta infekcijām.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Latvian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Danish: Hvis anvendelsen af lægemidlet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for nefrotoksicitet og forekomst af gentamicinresistente bakterier.
Latvian: Ja zāles tiek izmantotas atšķirīgi no zāļu apraksta norādījumiem, palielinās nefrotoksicitātes risks un var palielināties baktēriju rezistence pret gentamicīnu.
Danish: Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
Latvian: Nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas ražo gaļu vai pienu cilvēku patēriņam.
Danish: Sikkerheden af injektionspræparater indeholdende gentamicin til anvendelse hos heste anses ikke for at være godtgjort for føl.
Latvian: Injicējamu gentamicīna zāļu zirgiem mērķa dzīvnieka drošums lietošanai kumeļiem nav uzskatāma par pierādītu.
Danish: O-adenyltransferaser (ANT) - katalyserer ATP-afhængig adenylering af en hydroxylgruppe
Latvian: 2. O-adeniltransferāzes (ANT) - katalizē hidroksilgrupas ATF-atkarīgo adenilāciju;
Danish: Nefrotoksicitet giver anledning til særlig betænkelighed vedrørende føl.
Latvian: Īpašas bažas par nefrotoksicitāti ir, lietojot kumeļiem.
Danish: Terapeutisk overvågning af blodkoncentrationen af gentamicin anbefales ligeledes pga. de kendte individuelle variationer i maksimum- og minimumværdierne af plasmakoncentrationen af gentamicin.
Latvian: Vēl ieteicams terapeitiski novērot gentamicīna koncentrāciju asinīs, jo zināms, ka atsevišķiem dzīvniekiem atšķiras maksimālā un minimālā gentamicīna koncentrācija plazmā.
Danish: På grundlag af al foreliggende evidens fandt CVMP, at en enkelt daglig dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt administreret intravenøst vil være en effektiv dosis i forhold til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber for et koncentrationsafhængigt antibiotikum, dvs. et optimalt forhold mellem den maksimale serumkoncentration (Cmax) og MIC på 8-10 under forudsætning af en bakteriel MIC ≤2 µg/ml.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamiem pierādījumiem, CVMP izlēma, ka, ņemot vērā no koncentrācijas atkarīgu antibiotiku vēlamās PK/PD īpašības, t. i., optimālā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) ar MIC attiecību 8-10, un pieņemot, ka bakteriālā MIC ≤2 µg/ml efektīva deva būtu 6,6 mg gentamicīna/kilograms ķermeņa svara, ievadīts intravenozi vienu reizi dienā.
Danish: Dette skyldes først og fremmest dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Latvian: Tas primāri ir zāļu ātrās baktericīdās iedarbības pret gramnegatīvām baktērijām dēļ, kā arī ķīmiskās stabilitātes un sinerģijas ar beta laktāmu antibiotikām dēļ.
Danish: Kalve, føl og pattegrise op til 1 måned gamle
Latvian: Teļi, kumeļi un cūkas viena mēneša vecumā
Danish: Det frarådes at anvende gentamicin til føl og nyfødte dyr.
Latvian: Gentamicīnu nav ieteicams lietot kumeļiem un jaundzimušajiem.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved administration af gentamicin sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler (f.eks. NSAID, furosemid samt andre aminoglykosider).
Latvian: Īpaša uzmanība jāievēro, kad gentamicīns tiek ievadīts kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm (saturot, piem., NPL, furosemīdu un citus aminoglikozīdus).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste (se bilag I)
Latvian: Vispārējais kopsavilkums par veterināro zāļu, kas satur gentamicīnu, šķīduma injekcijām zirgiem zinātnisko izvērtējumu (skatīt I pielikumu)
Danish: Der er desuden enkeltstående beskrivelser af ototoksicitet med gentamicin.
Latvian: Ir izolēti ziņojumi par ototoksicitātes gadījumiem, lietojot gentamicīnu.
Danish: gentamicin har ingen virkning på anaerobe bakterier eller Mycoplasma.
Latvian: Gentamicīns neiedarbojas uz anaerobām baktērijām un mikoplazmām.
Danish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Latvian: Industrial Veterinaria, S.A.
Danish: Gentamicin fordeles primært i ekstracellulærvæsken.
Latvian: Gentamicīns primāri tiek izplatīts ekstracelulārajos šķīdumos.
Danish: En ansøgning for lægemidlet Genta Equine, injektionsvæske, 10 %, til heste, der indeholder gentamicin som det aktive stof, blev indgivet til Danmark som berørt medlemsstat ved den gensidige anerkendelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning.
Latvian: Dānijā, kā attiecīgajā dalībvalstī, atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam, t. i., ar ģenērisku pieteikumu, savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP) iesniedza pieteikumu zālēm Genta Equine 10 % šķīdumam injekcijām zirgiem, kuru aktīvā viela ir gentamicīns.
Danish: Pga. manglende data og begrænset videnskabelig evidens er der kun dokumentation for en snæver indikation, dvs. "behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Latvian: Datu trūkuma un ierobežoto zinātnisko pierādījumu dēļ atbalstīja tikai šauru indikāciju, t. i., "Dziļo elpceļu infekciju, ko izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas aerobas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai".
Danish: CVMP fandt pga. de manglende data og den begrænsede videnskabelig evidens kun støtte for den snævre indikation "behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Latvian: Datu trūkuma un ierobežoto zinātnisko pierādījumu dēļ CVMP atbalstīja tikai šauru indikāciju, t. i., "Dziļo elpceļu infekciju, ko izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas aerobas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai".
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Heste (ikkefødevareproducerende heste).
Latvian: Mērķa sugas Zirgi (zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus).
Danish: Doseringsregime
Latvian: Devu režīms
Danish: Det blev imidlertid taget i betragtning, at føl, navnlig nyfødte, adskiller sig væsentligt fra voksne heste, både hvad angår et effektivt doseringsregime og sikkerheden for måldyret.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka kumeļiem, īpaši jaundzimušiem, efektīvs devas režīms un mērķa dzīvnieka drošums nozīmīgi atšķiras no pieaugušiem zirgiem.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nelietot, ja zināms par nieru darbības traucējumiem.
Danish: Det frarådes derfor at anvende lægemidlet hos føl.
Latvian: Tādēļ zāles nav ieteicams lietot kumeļiem.
Danish: Gentamicin har som sådant en snæver sikkerhedsmargin.
Latvian: Pašam par sevi gentamicīnam ir šaura drošuma robežvērtība.
Danish: gentamicin er et smalspektret antimikrobielt middel med baktericid virkning på gramnegative bakterier og uden virkning på anaerobe bakterier og Mycoplasma.
Latvian: Gentamicīns ir šaura spektra gramnegatīvu antibakteriāls līdzeklis, kas neietekmē anaerobas baktērijas un mikoplazmas.
Danish: Heste (ikkefødevareproducerende heste).
Latvian: Zirgi (zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus).
Danish: Det er velkendt, at gentamicin inducerer nefrotoksicitet selv i terapeutiske doser.
Latvian: Zirgi: labi zināms, ka gentamicīns, pat terapeitiskās devās, ierosina nefrotoksicitāti.
Danish: Det optimale forhold mellem den maksimale serumkoncentration (Cmax) og MIC er 8-10.
Latvian: Šim gramnegatīvajam patogēnam iznīcināšanas ātrums palielinās, kad gentamicīna koncentrācija palielinās virs minimālās koncentrācijas (MIC), optimālās maksimālās seruma koncentrācijas (Cmax) attiecība ar MIC ir 8-10.
Danish: N-acetyltransferaser (AAC) - katalyserer acetyl-CoA-afhængig acetylering af en aminogruppe
Latvian: 1. N-acetiltransferāzes (AAC) - katalizē amino grupas acetil CoA-atkarīgo acetilāciju;
Danish: gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH.
Latvian: Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma atlieku klātbūtne, vides ar mazu skābekļa daudzumu un zemu pH.
Danish: Kvæg, heste (ikke fødevareproduce rende), svin, hunde og katte
Latvian: Liellopi, zirgi (no kuriem neiegūst pārtikas produktus), cūkas, suņi un kaķi
Danish: Heste ikke bestemt til slagtning til konsum
Latvian: Zirgi, kas apstiprināti, ka nav paredzēti kaušanai, lai lietotu pārtikā.
Danish: Derfor frarådes anvendelse af lægemidlerne hos føl.
Latvian: Tādēļ zāļu lietošana kumeļiem nav ieteicama.
Danish: Kvæg, svin, heste ikke bestemt til slagtning til konsum, katte, hunde
Latvian: Liellopi, cūkas, zirgi, kas apstiprināti, ka nav paredzēti kaušanai, lai lietotu pārtikā, kaķi, suņi
Danish: Som sådan er der ikke fastlagt en sikkerhedsmargin hos nyfødte føl.
Latvian: Turklāt jaundzimušiem kumeļiem nav noteikta drošuma robežvērtība.
Danish: Enzymatisk modifikation er den almindeligste form for resistens mod aminoglykosider Der er identificeret over 50 forskellige enzymer.
Latvian: Enzimātiska modifikācija ir visbiežāk sastopamais aminoglikozīdu rezistences veids.
Danish: Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier.
Latvian: Dziļo elpceļu infekciju, kos izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas aerobas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en enkelt dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage til voksne heste vil være en effektiv dosering ved anvendelse i henhold til produktresuméet.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka pieaugušiem zirgiem, lietojot atbilstoši zāļu aprakstam, efektīvu devu nodrošinātu viena deva 6,6 mg gentamicīna uz kilogramu ķermeņa svara, kas tiek ievadīta intravenozi reizi dienā 3-5 secīgas dienas.
Danish: Kvæg, heste, svin
Latvian: Liellopi, zirgi, cūkas
Danish: Der er ikke udført undersøgelser som anbefalet i VICH retningslinje 431 med et velunderbygget videnskabeligt design af sikkerheden hos måldyrearten med de godkendte doseringsregimer og
Latvian: Tomēr nav veikti mērķa dzīvnieku drošuma pētījumi, īpaši jautājumā par gentamicīna ierosinātu nefrotoksiskumu, izmantojot pamatotu zinātnisko pētījumu modeli, ko iesaka VICH 43. vadlīnijas1, pētot reģistrētos devu režīmus un ievadīšanas veidus pieaugušiem zirgiem un kumeļiem.
Danish: Sverige Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Latvian: Zviedrija Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Mærkning:
Latvian: Marķējums
Danish: Tilbageholdelsestid Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas ražo gaļu vai pienu cilvēku patēriņam.
Danish: CVMP anså benefit/risk-forholdet for at være negativt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste ved anvendelse hos føl.
Latvian: CVMP secināja, ka gentamicīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu ieguvuma un riska attiecība ir negatīva lietošanai kumeļiem.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse tabletter
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Danish: ATC-kode: J05AR18.
Latvian: ATĶ kods: J05AR18.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Danish: Data vises som gennemsnit (% CV).
Latvian: Dati parādīti kā vidējās vērtības (%CV).
Danish: En disproportionalitetsanalyse fremhævede ikke hændelser, der opfyldte kriterierne for signal af disproportional rapportering.
Latvian: Disproporcionalitātes analīze nenorādīja uz notikumiem, kas atbilda disproporcionālas ziņošanas signāla kritērijiem.
Danish: [kun på den ydre emballage]
Latvian: [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Danish: Genvoya indeholder fire aktive stoffer:
Latvian: Genvoya satur četras aktīvās vielas:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembrī
Danish: Patienterne blev stratificeret ved tidligere behandlingsregime.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc iepriekšējās terapijas shēmas.
Danish: Elvitegravir (antacidumsuspension efter ± 2 timer):
Latvian: Elvitegravīrs (antacīda suspensija pēc ± 2 stundām):
Danish: Sammenligning med parrede postpartumdata, n
Latvian: Salīdzinājums ar sapārotiem pēcdzemdību datiem, n
Danish: Behandlingsforskel
Latvian: Ārstēšanas atšķirība
Danish: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Latvian: EU/1/15/1061/002
Danish: 5 Dette studie blev udført med Genvoya.
Latvian: 5 Šis pētījums tika veikts, izmantojot Genvoya.
Danish: • p-piller, anvendes til at forebygge graviditet
Latvian: • kontracepcijas tabletes, lieto, lai izvairītos no grūtniecības;
Danish: Ingen patienter var kvalificeredetil resistensanalyse ved 48 uger.
Latvian: Nevienam pacientam līdz 48. nedēļai nebija nepieciešama rezistences analīze.
Danish: Genvoya nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Latvian: Genvoya samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Danish: N/A = ikke relevant
Latvian: N/A = nav attiecināms
Danish: 6 nye tilfælde er blevet identificeret siden den forrige gennemgang (5 gyldige og 1 ugyldig).
Latvian: Kopš iepriekšējās pārskatīšanas reizes tika identificēti 6 jauni gadījumi (5 atzīti kā saistīti un 1 kā nesaistīts).
Danish: Krav til kontraception
Latvian: Kontracepcijas prasības
Danish: Tag begge halvdele af tabletten, den ene efter den anden, så De får den fulde dosis.
Latvian: Norijiet abas tabletes daļas vienu pēc otras, lai saņemtu pilnu devu.
Danish: De evaluerede tilfælde i denne gennemgang forekom hovedsageligt hos patienter med psykiske hændelser i anamnesen eller med andre rapporterede eksterne faktorer, der kan have bidraget til hændelsen.
Latvian: Šajā pārskatā vērtētie gadījumi galvenokārt tika novēroti pacientiem ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē vai saistībā ar citiem ziņotiem ārējiem faktoriem, kas varētu būt veicinājuši minēto notikumu.
Danish: Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
Latvian: Tas uzlabos Jūsu imūno sistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
Danish: Forventet Drospirenon: AUC: ↑
Latvian: Drospirenons: AUC: ↑
Danish: Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu paredzētajā laikā.
Danish: NC = ikke beregnet
Latvian: NA = nav aprēķināts
Danish: Hvis Deres barn er blevet ordineret Genvoya, skal De bemærke, at alle oplysninger i denne indlægsseddel er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde skal det læses som "Deres barn" i stedet for "De").
Latvian: Ja Genvoya ir nozīmēts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, ka visa šajā lietošanas instrukcijā sniegtā informācija attiecas uz Jūsu bērnu (šajā gadījumā, lasot instrukciju, lūdzu, aizstājiet vārdu „Jūs" ar vārdiem „Jūsu bērns").
Danish: De langvarige virkninger af betydeligt øget progestogeneksponering er ukendte.
Latvian: Ievērojama progestagēna līmeņa pieauguma ilglaicīgais efekts nav zināms.
Danish: • alpha 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin
Latvian: • alfa 1-adrenoreceptoru antagonisti: alfuzosīns;
Danish: Mængden af dette lægemiddel i Deres blod kan falde under graviditet, hvilket kan forhindre det i at virke korrekt.
Latvian: Šo zāļu daudzums Jūsu asinīs grūtniecības laikā var samazināties, un to iedarbība var būt neatbilstoša.
Danish: Samlede behandlingsresultater efter 48 og 144 uger vises i tabel 3.
Latvian: Apkopotie dati par ārstēšanas iznākumu 48. un 144. nedēļā ir parādīti 3. tabulā.
Danish: Genvoya, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
Latvian: Genvoya lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību.