FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Spanish: La exposición de trastuzumab emtansina (AUC) en el Ciclo 3 después de dosis repetidas en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada estuvo dentro del rango observado en pacientes con función hepática normal.
Finnish: Toistettujen annosten jälkeen hoitosyklissä 3 altistus trastutsumabiemtansiinille (AUC) oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samansuuruinen kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Spanish: • disminución de las concentraciones de potasio (mostrada en un análisis de sangre)
Finnish: • pienentynyt kaliumpitoisuus (todetaan verikokeella)
Spanish: FEVI < 45%
Finnish: LVEF < 45 %
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Spanish: Si se confirma que la FEVI es < 40%, interrumpir el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Finnish: Jos LVEF < 40 % varmistuu, lopeta trastutsumabiemtansiinihoito.
Spanish: Trastuzumab, un componente de trastuzumab emtansina, puede causar daño o muerte fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annetun trastutsumabiemtansiinin trastutsumabikomponentti voi vahingoittaa sikiötä tai aiheuttaa sikiön kuoleman.
Spanish: El tratamiento se deberá interrumpir permanentemente en caso de que se manifieste una reacción relacionada con la perfusión que ponga en peligro la vida (ver sección 4.2).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengenvaarallinen infuusioon liittyvä reaktio, hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Spanish: En pacientes ≥ 65 años de edad (n= 138 entre ambos grupos de tratamiento) los hazard ratios para la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) fueron 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) y 1.05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respectivamente.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden (n = 138 yhteensä kummassakin hoitoryhmässä) taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 1,06 (95 %:n luottamusväli: 0,68, 1,66) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 1,05 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,91).
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos (mostrada en un análisis de sangre)
Finnish: • vähentynyt veren valkosolumäärä (todetaan verikokeella)
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Spanish: Para modificaciones de dosis en caso de disminución de FEVI, ver Tabla 2 en la sección 4.2 y la sección
Finnish: Annosmuutokset LVEF:n pienenemisen yhteydessä, ks. taulukko 2 kohdassa 4.2 sekä kohta 4.4.
Spanish: Se notificó frecuentemente trombocitopenia, o disminución del recuento de plaquetas, con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más frecuente que requirió la suspensión del tratamiento (ver sección 4.8).
Finnish: Trombosytopeniaa eli verihiutaleiden määrän vähenemistä raportoitiin yleisesti trastutsumabiemtansiinihoidon yhteydessä, ja se oli yleisin hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Spanish: Trastuzumab emtansina es un conjugado anticuerpo-fármaco que contiene trastuzumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión, unido covalentemente a DM1, un inhibidor microtubular, a través del enlace tioéter estable MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Finnish: Trastutsumabiemtansiini on trastutsumabia sisältävä vasta-ainekonjugaatti, jossa trastutsumabi on nisäkkään (kiinanhamsterin munasarja) solususpensioviljelmässä tuotettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on liitetty stabiilin tioeetterilinkkerin MCC:n (4-[N-maleimidometyyli]sykloheksaani-1-karboksylaatin) muodostamalla kovalenttisidoksella mikrotubulusten muodostumista estävään DM1:een.
Spanish: Transaminasas séricas > 3 x LSN y bilirrubina total concomitante > 2× LSN
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuus > 3 × ULN ja samanaikaisesti kokonaisbilirubiinipitoisuus > 2 × ULN
Spanish: La presencia de comorbilidades y/o el uso concomitante de medicamentos con potencial hepatotóxico conocido podrían haber confundido la causa de los casos observados.
Finnish: Havaittuihin tapauksiin on saattanut liittyä sekoittavina tekijöinä muita samanaikaisia sairauksia ja/tai tunnetusti maksatoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Spanish: Grado 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN)
Finnish: Gradus 3 (> 5 - ≤ 20 × ULN)
Spanish: Ácido succínico Hidróxido de sodio Sacarosa
Finnish: Sukkiinihappo Natriumhydroksidi Sakkaroosi Polysorbaatti 20
Spanish: • medicamentos para el tratamiento de los hongos, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol
Finnish: • ketokonatsoliksi, itrakonatsoliksi tai vorikonatsoliksi kutsuttuja lääkkeitä sieni-infektioiden hoitoon
Spanish: En este ensayo de fase II, abierto, con un solo grupo de tratamiento, se evaluaron los efectos de trastuzumab emtansina en pacientes con CMLA o CMM HER2 positivo incurable.
Finnish: Vaiheen II yhden ryhmän avoimessa tutkimuksessa selvitettiin trastutsumabiemtansiinin vaikutuksia HER2-positiivista parantumatonta, paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla.
Spanish: Figura 2 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión evaluada por el CRI
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan (IRC) arvioiman taudin etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 15 ml (100 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre blanca de plástico tipo flip-off.
Finnish: Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla on pakattu 15 ml:n (100 mg) tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluoriresiinilaminaattipäällysteisellä harmaalla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisinetillä, jossa on valkoinen irti napsautettava muovilevy.
Spanish: El TRO fue del 32,7% (IC 95%: 24,1, 42,1), n = 36 pacientes con respuesta, basándose tanto en la evaluación del CRI como en la realizada por el investigador.
Finnish: Objektiivinen vasteluku oli sekä riippumattoman arviointilautakunnan että tutkijan arvion perusteella 32,7 % (95 %:n luottamusväli: 24,1, 42,1), n = 36 vasteen saanutta.
Spanish: La HNR es un trastorno hepático raro que se caracteriza por una transformación benigna generalizada del parénquima hepático en pequeños nódulos regenerativos; la HNR puede dar lugar a hipertensión portal no cirrótica.
Finnish: Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia on harvinainen maksasairaus, jolle on tyypillistä maksan parenkyymin laaja-alainen hyvänlaatuinen muuttuminen pieniksi regeneratiivisiksi kyhmyiksi.
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 20 ml (160 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre morada de plástico tipo flip-off.
Finnish: Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla on pakattu 20 ml:n (160 mg) tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluoriresiinilaminaattipäällysteisellä harmaalla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisinetillä, jossa on purppuranvärinen irti napsautettava muovilevy.
Spanish: • las células cancerosas contienen una gran cantidad de la proteína HER2 - su médico analizará sus células cancerígenas para averiguarlo.
Finnish: • syöpäsoluissa on runsaasti HER2-proteiineja.
Spanish: • El principio activo es trastuzumab emtansina.
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabiemtansiini.
Spanish: El vial de Kadcyla reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 24 horas a 2ºC - 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
Finnish: Kun Kadcylainjektiopullon sisältö on liuotettu sekoittamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen (ei mukana pakkauksessa), se on stabiili 24 tunnin ajan 2 ºC - 8 ºC:ssa.
Spanish: Se ha observado hepatoxicidad, principalmente en forma de aumentos asintomáticos de las concentraciones de las transaminasas séricas (transaminitis Grado 1-4), durante el tratamiento con trastuzumab emtansina en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetun trastutsumabiemtansiinihoidon aikana on havaittu maksatoksisuutta, joka on ilmennyt pääasiassa oireettomana seerumin transaminaasipitoisuuksien suurenemisena (gradus 1-4 transaminiitti) (ks. kohta 4.8).
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
Spanish: FEVI 45% a < 50% y una disminución < 10 puntos porcentuales respecto al valor inicial*
Finnish: LVEF 45 % - < 50 % ja pienentynyt < 10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta*
Spanish: Los pacientes que presentan esta anomalía desarrollan múltiples nódulos en el hígado que pueden alterar la función hepática.
Finnish: Potilaan maksaan kehittyy kyhmyjä, jotka voivat vaikuttaa maksan toimintaan.
Spanish: Si se diagnostica HNR, se deberá interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Finnish: Jos nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia todetaan, trastutsumabiemtansiinihoito on lopetettava pysyvästi.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad no medible (n=205), los hazard ratios para la SLP y la SG, basados en las evaluaciones del CRI, fueron 0,91 (IC 95%: 0,59, 1,42) y 0,96 (IC 95%: 0,54, 1,68), respectivamente.
Finnish: Potilasryhmässä, joiden tauti ei ollut mitattavissa (n = 205), taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli riippumattoman arviointilautakunnan arvion perusteella 0,91 (95 %:n luottamusväli: 0,59, 1,42) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,96 (95 %:n luottamusväli: 0,54, 1,68).
Spanish: Se notificó disfunción ventricular izquierda en el 2,2 % de los pacientes de los ensayos clínicos de CMM con trastuzumab emtansina.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriöitä raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 2,2 %:lla potilaista.
Spanish: En los pacientes de 75 años de edad o más, los hazard ratios para la SLP y la SG, basados en las evaluaciones del CRI, fueron 3,51 (IC 95%: 1,22, 10,13) y 3,45 (IC 95%: 0,94, 12,65), respectivamente.
Finnish: Potilasryhmässä, jossa potilaat olivat vähintään 75-vuotiaita, taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli riippumattoman arviointilautakunnan arvion perusteella 3,51 (95 %:n luottamusväli: 1,22, 10,13) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 3,45 (95 %:n luottamusväli: 0,94, 12,65).
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en caso de trombocitopenia, ver las secciones 4.2 y 4.4
Finnish: Annosmuutokset trombosytopenian yhteydessä, ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
Spanish: Grado 2 (> 3,0 a ≤ 5× LSN en el día del tratamiento)
Finnish: Gradus 2 (> 3,0 - ≤ 5 × ULN sovittuna hoitopäivänä)
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kadcyla el 15 de noviembre de 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kadcylaa varten 15.11.2013.
Spanish: Los pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las posteriores en 30 minutos.
Finnish: Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Spanish: La dosis dependerá del peso del paciente y la perfusión deberá repetirse cada 3 semanas.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja infuusio toistetaan kolmen viikon välein.
Spanish: El EPAR completo de Kadcyla puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kadcylaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento se puede seguir administrando a no ser que empeore la enfermedad o que el paciente deje de tolerar el tratamiento.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa siihen saakka, kunnes sairaus pahenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan puoltamisesta EU:ssa ja käytön ehdoista.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kadcyla.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kadcylan käytöstä.
Spanish: • El DM1 es una sustancia tóxica que destruye las células cuando se dividen y se reproducen.
Finnish: • DM1 on myrkyllinen aine, joka tappaa soluja, kun ne yrittävät jakautua ja kasvaa.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 991 de estos pacientes, los tratados con Kadcyla vivieron de media 9,6 meses sin que empeorara la enfermedad, frente a los 6,4 meses de los pacientes tratados con otros dos medicamentos contra el cáncer, la capecitabina y el lapatinib.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 991 tällaista potilasta, Kadcylalla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 9,6 kuukautta sairauden pahentumatta, kun taas kahdella muulla syöpälääkkeellä, kapesitabiinilla ja lapatinibilla, hoidetuilla potilailla vastaava aika oli 6,4 kuukautta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kadcyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kadcylan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Kadcyla, los efectos adversos globales se consideraron manejables y el perfil de seguridad global favorable en comparación con los de otros medicamentos disponibles actualmente.
Finnish: Kadcylan turvallisuuden osalta sivuvaikutusten katsottiin olevan yleisesti ottaen hallittavissa, ja kokonaisturvallisuusprofiilia pidettiin suotuisana verrattuna muihin tällä hetkellä saataviin lääkkeisiin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kadcyla.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kadcylalääkevalmistetta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kadcyla (observados en más de un 25 % de los pacientes) son náuseas, fatiga y dolor de cabeza.
Finnish: Kadcylan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 25 %:lle potilaista) ovat pahoinvointi, väsymys ja päänsärky.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kadcyla?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kadcylan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kadcyla?
Finnish: Miksi Kadcyla on hyväksytty?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kadcyla se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Kadcylan mahdollisimman laadittu käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Los efectos adversos graves observados con mayor frecuencia son hemorragia (sangrado), pirexia (fiebre), disnea (dificultad respiratoria), dolor musculoesquelético (en las articulaciones y los músculos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), dolor abdominal (dolor de estómago) y vómitos.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat verenvuoto, kuume, dyspnea (hengenahdistus), muskuloskeletaalinen kipu (lihaksissa ja luissa), trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus veressä), vatsakipu ja oksentelu.
Spanish: Aproximadamente una cuarta parte de los tumores malignos de mama sobreexpresan la proteína HER2.
Finnish: Noin neljännes rintasyövistä yli-ilmentää HER2-proteiinia.
Spanish: ¿Qué es Kadcyla y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kadcyla en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Kadcylasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Kadcyla trastuzumab emtansina
Finnish: Kadcyla trastutsumabiemtansiini
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kadcyla?
Finnish: Mitä riskejä Kadcylaan liittyy?
Spanish: Se ha demostrado que Kadcyla retrasa significativamente el empeoramiento de la enfermedad y prolonga la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que expresa HER2 y han sido tratados previamente con trastuzumab y un taxano.
Finnish: Kadcylan on osoitettu viivästyttävän sairauden pahenemista merkitsevästi ja pidentävän niiden potilaiden elinaikaa, jotka sairastavat edennyttä ja metastaattista rintasyöpää, joka ilmentää HER2:ta ja joita on hoidettu aikaisemmin trastutsumabilla ja taksaanilla.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Kadcyla sobrevivieron 31 meses, frente a los 25 meses de los pacientes tratados con capecitabina y lapatinib.
Finnish: Kadcylaa saaneet potilaat pysyivät elossa 31 kuukautta; kapesitabiinia ja lapatinibia saaneet potilaat elivät 25 kuukautta.
Spanish: Se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (que se ha extendido a otras zonas del organismo) en adultos previamente tratados con trastuzumab y un taxano (un tipo de medicamento contra el cáncer).
Finnish: Sitä käytetään pitkälle edenneen tai metastoituneen rintasyövän (kehon muihin osiin levinneen syövän) hoitoon aikuisilla, jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabia ja taksaania (syöpälääketyyppi).
Spanish: El principio activo de Kadcyla, el trastuzumab emtansina, está formado por dos compuestos activos enlazados:
Finnish: Kadcylan vaikuttava aine, trastutsumabiemtansiini, valmistetaan kahdesta vaikuttavasta komponentista, jotka liittyvät toisiinsa:
Spanish: Otras informaciones sobre Kadcyla:
Finnish: Muuta tietoa Kadcylasta
Spanish: Debido al posible riesgo de confusión entre Kadcyla y Herceptin por la similitud del nombre de sus principios activos (trastuzumab emtansina y trastuzumab), la empresa enviará material educativo a todos los profesionales sanitarios que se prevea que vayan a utilizar Kadcyla o Herceptin para alertarles de que no los utilicen de forma intercambiable y para informarles de las medidas que deben tomar para evitar errores de medicación.
Finnish: Koska on olemassa riski, että Kadcyla sekoitetaan Herceptiniin niiden vaikuttavien aineiden samalta kuulostavien nimien takia (trastutsumabiemtansiini ja trastutsumabi), yhtiö toimittaa tiedotusmateriaalia muistuttaakseen kaikkia niitä terveydenhuollon ammattilaisia, joiden odotetaan käyttävän Kadcylaa tai Herceptinia, että näitä lääkkeitä ei pidä käyttää toistensa sijasta.
Spanish: • el trastuzumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) concebido para reconocer y unirse a la proteína HER2 que se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas.
Finnish: • Trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kadcyla la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Kadcylan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Spanish: Al unirse a la HER2, trastuzumab activa las células del sistema inmunitario que destruyen las células cancerosas.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
Spanish: Al unirse a la tubulina de las células cancerosas, el DM1 detiene la formación de este esqueleto, evitando la división y proliferación de las células cancerosas.
Finnish: Kun DM1 kiinnittyy tubuliiniin syöpäsoluissa, se pysäyttää tukirangan muodostumisen, mikä estää syöpäsolujen jakautumisen ja kasvamisen.
Spanish: ¿Cómo se usa Kadcyla?
Finnish: Miten Kadcylaa käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Kadcyla?
Finnish: Miten Kadcyla vaikuttaa?
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes tratados con Kadcyla tuvieron una supervivencia significativamente más prolongada que con el tratamiento de referencia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Kadcylalla hoidettujen potilaiden elossapysymisaika parani merkitsevästi tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Spanish: El trastuzumab también evita que la HER2 estimule la proliferación de las células cancerosas.
Finnish: Lisäksi trastutsumabi estää HER2-proteiinia kiihdyttämästä syöpäsolujen kasvua.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kadcyla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Kadcyla-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El paciente debe permanecer en observación durante y después de la perfusión para controlar las reacciones relacionadas con la perfusión como sofocos, escalofríos y fiebre.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infuusion aikana ja sen jälkeen siihen liittyvien reaktioiden varalta.
Spanish: Kadcyla es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo trastuzumab emtansina.
Finnish: Kadcyla on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on trastutsumabiemtansiini.
Spanish: El médico responsable del paciente puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Kadcyla si este experimenta reacciones alérgicas o efectos adversos.
Finnish: Jos potilailla ilmenee allergisia reaktioita tai sivuvaikutuksia, hoitava lääkäri voi joutua pienentämään annosta tai lopettamaan Kadcyla-hoidon.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kadcyla, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kadcylan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Spanish: Kadcyla solo puede utilizarse cuando se haya demostrado que el cáncer presenta una «sobreexpresión de HER2», es decir, que las células cancerosas producen en su superficie elevadas cantidades de una proteína denominada HER2 (factor de crecimiento epidérmico humano), que estimula su crecimiento.
Finnish: Kadcylaa voi käyttää vain, kun syövän on osoitettu "yli-ilmentävän" HER2:ta.
Spanish: Kadcyla se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) en vena.
Finnish: Kadcyla on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Spanish: Kadcyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá prescribirlo un médico y administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de los pacientes oncológicos.
Finnish: Hoidon määräävällä lääkärillä ja lääkkeen antoa valvovalla terveydenhuollon ammattilaisella on oltava kokemusta syöpäpotilaiden hoidosta.
Spanish: El DM1 se activa una vez que Kadcycla penetra en la célula cancerosa, donde se une a una proteína de las células llamada «tubulina», que es importante para la formación del «esqueleto» interno que deben armar las células cuando se dividen.
Finnish: Se kiinnittyy soluissa olevaan proteiiniin, tubuliiniin, jolla on tärkeä tehtävä solun sisäisen tukirangan muodostamisessa.
Spanish: 360 (3 x 120) comprimidos
Finnish: 360 (3 x 120) tablettia
Spanish: 120 comprimidos (3 x 40 comprimidos)
Finnish: 120 tablettia (3 x 40 tablettia)
Spanish: Tamaño de envase
Finnish: Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
Spanish: Acondiciona miento primario
Finnish: EUmyyntilupanum ero