FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen wenige Sicherheitsdaten im direkten Vergleich einzelner NSAID außer Diclofenac und Naproxen vor, weshalb die Bestimmung von Risiken für Etoricoxib im Vergleich mit Ibuprofen, Ketoprofen oder anderen weniger gängigen NSAID schwierig ist.
Finnish: Tämän vuoksi on vaikea määritellä etorikoksibin riskejä verrattuna ibuprofeeniin, ketoprofeeniin tai muihin vähemmän yleisesti käytettäviin tulehduskipulääkkeisiin.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN HDPE-Flaschen
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-PURKIN ETIKETTI
German: Es gab keinen erkennbaren Unterschied in der Häufigkeit bestätigter schwerer thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse zwischen den Patienten unter Etoricoxib ≥ 60 mg, Plazebo oder NSAR (außer Naproxen).
Finnish: Vahvistettujen vakavien tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa vähintään 60 mg etorikoksibia saaneiden potilaiden ja plaseboa tai muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ei naprokseenia) saaneiden potilaiden välillä.
German: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Brüssel
Finnish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
German: • Sie leiden an Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.
Finnish: • Sinulla on nesteen kertymisestä johtuvaa turvotusta
German: Diese Kombinationen werden in dieser Zusammenfassung nicht berücksichtigt.
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
German: EMA/HMPC/289537/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/289537/2012 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
German: Pflanzliche Stoffe und Zubereitungen: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Finnish: Kasvirohdoslääke: tiivistelmä yleisölle
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren für diese Arzneimittel keinerlei Nebenwirkungen bekannt.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für den vorgesehenen Zweck keine medizinische Überwachung.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sollten nur von Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren angewendet und ohne ärztlichen Rat nicht länger als zwei Wochen eingenommen werden.
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään kaksi viikkoa käymättä lääkärissä.
German: Obwohl sich eine mögliche Wirkung in Form einer vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen beobachten ließ, wurden bei diesen Studien jedoch auch einige Mängel festgestellt.
Finnish: Vaikka mahdollinen stressin oireita tilapäisesti lievittävä vaikutus havaittiin, tutkimuksissa on havaittu useita puutteita.
German: Was ist Rosenwurzwurzelstock?
Finnish: Mitä ruusujuuri on?
German: Weitere Informationen über Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel
Finnish: Muita tietoja ruusujuurta sisältävistä lääkkeistä
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Finnish: Tiedot ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Rosenwurzwurzelstock, wie seine langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen wie Müdigkeit und Schwächegefühle eingesetzt werden kann.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella ruusujuurta voidaan käyttää stressin oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln findet sich Rosenwurzwurzelstock auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Finnish: Ruusujuurta voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, berücksichtigt.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ruusujuurta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rosenwurzwurzelstock gelangt ist.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ruusujuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
German: Verwendet werden Zubereitungen von Rosenwurzwurzelstock in Form von Trockenextrakten, die durch ethanolische Extraktion gewonnen werden (ein Verfahren, mit dem Inhaltsstoffe mittels Lösen in Ethanol aus Pflanzenmaterial extrahiert werden).
Finnish: Ruusujuurituotteita saadaan kuivatuista etanoliuutteista (tekniikka, jota käytetään yhdisteiden liuottamiseksi kasvimateriaalista etanolilla).
German: Welche Risiken sind mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Finnish: Mitä riskejä ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
German: Ausführliche Informationen dazu, wie Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel angewendet werden und wer sie anwenden kann, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln?
Finnish: Millainen näyttö tukee ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käyttöä?
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n ruusujuurta sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf seine langjährige medizinische Verwendung.
Finnish: Näin ollen HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC darüber hinaus klinische Studien von geringem Umfang berücksichtigt, in denen die Wirkung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln an Erwachsenen, die unter Stress und Müdigkeit litten, mit der Wirkung von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös pienet kliiniset tutkimukset, jotka on toteutettu ruusujuurilääkkeiden vaikutusten tutkimiseksi stressistä ja väsymyksestä kärsivillä aikuisilla lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Wie werden Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Finnish: Miten ruusujuurta sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
German: Rosenwurzwurzelstock ist der gebräuchliche Name für den Wurzelstock (das Rhizom) und die Wurzel der Pflanze Rhodiola rosea L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die unterirdischen Bestandteile (Wurzel und Rhizom) für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Finnish: Ruusujuuri on yleisnimi Rhodiola rosea L. -nimisen kasvin maanalaiselle varrelle (tai juurakolle) ja juurelle.
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä siedetään yleensä hyvin.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung".
Finnish: HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden perinteiseen käyttöön.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, sind üblicherweise in fester Form erhältlich und werden eingenommen.
Finnish: Ruusujuurta sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina kiinteinä valmisteina.
German: Rosenwurzwurzelstock
Finnish: Ruusujuuri
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta ruusujuurta sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa ruusujuurilääkkeiden käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: 3,75 Mikrogramm**
Finnish: 3.75 mikrog**
German: * angezüchtet in Hühnereiern Hämagglutinin
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10.69 milligrammaa), DL-α-tokoferolia (11.86 milligrammaa) and polysorbaatti 80:tä (4.86 milligramma)
German: l t r n
Finnish: i ä
German: Suspension: 2,5 ml Emulsion: 2,5 ml
Finnish: suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension)
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio)
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Finnish: 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
German: Suspension (H1N1): Durchstechflasche (Glas)
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopul lo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Finnish: Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
German: Packungsgröße
Finnish: Pakkaus Määrä (pitoisuus)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: EU-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
German: 12 Monate.
Finnish: 12 kuukautta.
German: Risiko Management Plan
Finnish: Risk Management Plan
German: Kanada G1P 4R8
Finnish: Canada G1P 4R8
German: • Ungewöhnliche Schwäche
Finnish: • Epätavallinen heikkous
German: 8. Juli 2010 (abhängig von der Probandenrekrutierung und der Verfüfbarkeit der Daten)
Finnish: 08 kesäkuuta 2010 (riippuu koehenkilöiden osallistumisesta tutkimukseen ja tiedon saatavuudesta)
German: Details zu den Datenbanken (z. B. Datenquellen, Datencharakteristika, mögliche Analysen) sind vorzulegen.
Finnish: Tietokantoja koskevat yksityiskohdat (esim. tietolähteet, tiedon tunnusmerkit, potentiaalinen analyysi) on toimitettava
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Rokotusta ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Finnish: PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
German: In diesen klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.
Finnish: Näissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffes vor der Anwendung.
Finnish: • Rokotteen oikeaoppinen saattaminen käyttökuntoon ennen rokottamista.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/624/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/624/001
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zum Schock führen.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat johtaa harvoin sokkiin.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von einigen Jahrzehnten auftritt.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Finnish: Nämä haittavaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
German: N=17 N=17 N=14 N=17 N=16 N=16 N=17
Finnish: N=17 N=16 N=16 N=17
German: Bei der Gabe einer zweiten Dosis sollten die Informationen in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Finnish: Toisen annoksen antamisessa tulee ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annettu tieto.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren ähnlich zwischen den beiden Gruppen.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi oli samanlainen molemmissa ryhmissä.
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen verfügbare Daten aus:
Finnish: Annostussuositukset perustuvat saatavilla olevaan tietoon:
German: Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Arepanrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Arepanrixin käytöstä raskauden aikana.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23/03/2010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty 23/03/2010
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
German: Arepanrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arepanrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Finnish: Arepanrixia voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että Arepanrixin myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
German: Außerdem wurden bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit sehr häufig berichtet.
Finnish: Lisäksi 3-5vuotiailla raportoitiin hyvin yleisesti uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja ruokahaluttomuutta.
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
German: Die Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Finnish: Tulokset, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on esitettävä (yksinkertaistetussa) PSURissa.
German: Interims- und Endergebnisse werden eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit eingereicht.
Finnish: Väliaikaiset ja loppulliset tulokset tulee toimittaa viikon kuluttua niiden valmistuttua
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, keine Chargen freizugeben, die unter Verwendung des erweiterten Formulierungs- und Abfüllprozesses hergestellt wurden, bis die relevanten Validierungsdaten eingereicht und genehmigt wurden (RR#7Q5).
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu olla vapauttamatta eriä, jotka on valmistettu extended formulation/fill processmenetelmän mukaan, ennen kuin asianmukaiset validointiatiedot on toimitettu ja hyväksytty (RR#7Q5)
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Finnish: Harvinaiset: Neuralgiat, ohimenevä trombosytopenia.
German: • Sonstige Bestandteile:
Finnish: • Muut aineosat ovat:
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu einem Schock führen kann.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Finnish: • Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka ovat erityisen kiinnostavia (AESI).
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Arepanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Finnish: Muutaman viikon aikana Arepanrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich denen von saisonalen Grippeimpfstoffen.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä samanlaiset kuin kausi-influenssarokotteilla.
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Finnish: Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
German: Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Finnish: • Vaikea, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
German: In einer pandemischen Situation kann es angebracht sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall einer allergischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
German: Qualität
Finnish: Laatu
German: Der aktualisierte Stand und die verfügbaren Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Finnish: Päivitettu status ja saatavilla oleva tieto, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on toimitettava (yksinkertaistetussa) PSUR:issa
German: Was ist Arepanrix und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
German: • Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert (üblicherweise in den Oberarm).
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen (yleensä olkavarteen).
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista esiintyy.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Arepanrix erhalten haben.
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Arepanrixilla.
German: • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer immunsuppressiven Therapie wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen),
Finnish: • jos sinulla on heikko immuunivaste (esim. immunosuppressiivisen hoidon, kuten kortikosteroidihoidon tai syöpään annetun solunsalpaajahoidon aiheuttama).
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.