FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol.
Spanish: Dieciocho pacientes optaron por continuar su tratamiento con miglustat en el contexto de un protocolo de tratamiento a largo plazo.
English: Type 1 Gaucher disease
Spanish: Enfermedad de Gaucher tipo 1
English: The benefit to the patient of treatment with Yargesa should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con Yargesa debe ser evaluado regularmente (ver sección
English: This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood and bone disease.
Spanish: Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y le afecte a los huesos.
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Spanish: Espasmos musculares, debilidad muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Yargesa is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Spanish: Yargesa sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
English: Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos.
English: Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Spanish: Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una o dos veces al día en caso de producirse diarrea.
English: • Yargesa is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Spanish: • Yargesa se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.
English: Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/500 mg/kg/day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
Spanish: La administración de miglustat a ratones CD1 macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años, a dosis de 210, 420 y 840/500 mg/kg/día (con reducción de dosis después de medio año) dio lugar en ambos sexos a un aumento de la incidencia de lesiones inflamatorias e hiperplásicas en el intestino grueso.
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately twofold those attained after 100 mg t.i.d.
Spanish: En niños, la dosis de 200 mg t.i.d ajustada a la superficie de área corporal resultó en unos valores de Cmax y AUCτ que fueron aproximadamente el doble de aquellos alcanzados con 100 mg t.i.d.
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
Spanish: Tinta de impresión laca esmalte óxido de hierro negro (E172) propilenglicol solución concentrada de amoniaco
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
English: If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
Spanish: Si usted tiene la enfermedad de Niemann-Pick C, pueden acumularse en las células de su cerebro lípidos como la glucosilceramida.
English: Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de miglustat se evaluaron en individuos sanos, en un grupo reducido de pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, enfermedad de Fabry, pacientes infectados por el VIH y adultos, adolescentes y niños con la enfermedad de Niemann-Pick C o enfermedad de Gaucher tipo
English: In type 1 Gaucher disease, a substance called glucosylceramide is not removed from your body.
Spanish: En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida.
English: Yargesa works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Spanish: Yargesa actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
English: Yargesa is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Spanish: Yargesa está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
English: Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Spanish: La administración de miglustat a ratas Sprague Dawley macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años a dosis de 30, 60 y 180 mg/kg/día, dio lugar a una mayor incidencia de hiperplasia y adenomas de células intersticiales testiculares (células de Leydig) en ratas macho a todos los niveles de dosis.
English: Gaucher disease is an inherited metabolic disorder caused by a failure to degrade glucosylceramide resulting in lysosomal storage of this material and widespread pathology.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno hereditario del metabolismo debido a un fallo en la degradación de la glucosilceramida, lo que provoca su acumulación en los lisosomas y produce una patología generalizada.
English: The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa.
Spanish: El beneficio del tratamiento con Yargesa para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con Yargesa.
English: There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
Spanish: No se observó un aumento asociado al fármaco en la incidencia de tumores en ningún otro órgano en ratas, ni macho ni hembra.
English: Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Spanish: El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick C, respectivamente.
English: Yargesa may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Yargesa se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: If you do get any of these effects, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, comuníquelo a su médico lo antes posible.
English: • For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Spanish: • Para la enfermedad de Niemann-Pick C: En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis normal es 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche).
English: A second open, controlled study of miglustat randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Spanish: En otro estudio abierto controlado de miglustat, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática de sustitución (TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con imiglucerasa; añadir miglustat; o suspender el tratamiento con imiglucerasa y sustituirlo por miglustat.
English: Breast-feeding It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Spanish: No se sabe si el miglustat se excreta en la leche materna.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Piramal Critical Care B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Piramal Critical Care B.V.
English: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
English: What you need to know before you take Yargesa 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yargesa.
English: There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Spanish: Se observó una media de aumento de 22,2 x 109/l en el recuento de plaquetas y de 0,95 g/dl en la concentración de hemoglobina.
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Spanish: Estos datos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal grave experimentan una disminución de CL/F de al menos el 70%.
English: Niemann-Pick type C disease
Spanish: Enfermedad de Niemann-Pick C
English: How to take Yargesa
Spanish: Cómo tomar Yargesa
English: A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
Spanish: En los dos estudios citados anteriormente, se utilizó una dosis total diaria de 300 mg de miglustat repartida en tres dosis iguales.
English: If you forget to take Yargesa
Spanish: Si olvidó tomar Yargesa
English: Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos miglustat se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Spanish: Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat.
English: At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12,1% en la hepatomegalia y del 19,0% en la esplenomegalia.
English: Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat.
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Spanish: La farmacocinética de miglustat es similar en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 del adulto y en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C, comparado con sujetos sanos.
English: The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa, (see section 4.4).
Spanish: El beneficio del tratamiento con Yargesa para las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick C debería ser evaluado regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de un año de tratamiento con Yargesa, (ver sección 4.4).
English: Miglustat is an inhibitor of glucosylceramide synthase, the enzyme responsible for the first step in the synthesis of most glycolipids.
Spanish: Miglustat inhibe la glucosilceramida sintasa, la enzima responsable de la primera fase de la síntesis de la mayoría de los glucolípidos.
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects sperm parameters (motility and morphology) thereby reducing fertility (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: Estudios en la rata han demostrado que miglustat afecta negativamente los parámetros espermáticos (movilidad y morfología) con la consiguiente reducción de la fertilidad (ver secciones 4.4 y 5.3).
English: If you do lose some weight when you start treatment with Yargesa don't worry.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Yargesa, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en ratas han demostrado que miglustat tiene un efecto adverso sobre la espermatogénesis y parámetros espermáticos y que disminuye la fertilidad (ver secciones 4.6 y 5.3).
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, debe iniciarse la administración de Yargesa con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
English: A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Spanish: Se observó una media de incremento en la concentración de hemoglobina de 0,26 g/dl, y de 8,29 x 109/l en el recuento de plaquetas.
English: Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
Spanish: En un estudio de 1 año de duración en ratas hembras, se observaron alteraciones en la lactancia.
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Spanish: Se han observado ligeros descensos del recuento de plaquetas no acompañados de sangrado en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 a los que se había cambiado la TES por miglustat.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Yargesa y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
English: Weight loss, decreased appetite
Spanish: Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50-200 mg t.i.d.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con Yargesa a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
English: The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Yargesa and for 3 months after finishing treatment.
Spanish: Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Yargesa, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
English: Dosage in type 1 Gaucher disease
Spanish: Posología en enfermedad de Gaucher Tipo 1
English: • For type 1 Gaucher disease: For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Spanish: • Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: En adultos, la dosis normal es de una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde, noche), lo cual supone una dosis máxima diaria de tres cápsulas (300 mg).
English: In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro.
Spanish: Además, se ha demostrado experimentalmente invitro la acción inhibidora de una glucosilceramida no lisosomal.
English: INFORMATION IN BRAILLE Yargesa 100 mg
Spanish: Yargesa 100 mg
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with NiemannPick type C disease is 200 mg three times a day.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12 años o más) con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
English: Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Spanish: En este ensayo clínico no comparativo, de 12 meses de duración, se incluyeron veintiocho pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada, de los cuales 22 completaron el estudio.
English: Hepatic Impairment Yargesa has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se ha evaluado Yargesa en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Dosage in Niemann-Pick type C disease
Spanish: Posología en enfermedad de Niemann-Pick C
English: Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of miglustat having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Spanish: Aunque no se ha contrastado el tratamiento con miglustat directamente con la Terapia Enzimática de Sustitución (TES) en pacientes previamente no tratados con enfermedad de Gaucher tipo 1, no existen indicios de que miglustat tenga una eficacia y seguridad superior con respecto a TES.
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia, headache, dizziness
Spanish: Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo Trastornos gastrointestinales
English: If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor.
Spanish: Consulte a su médico si la diarrea no responde a estas medidas o si presenta cualquier otra molestia abdominal.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 84 x 1 hard capsules
Spanish: 84 x 1 cápsulas duras
English: Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica, se deben descartar otras etiologías en aquellos pacientes que presenten diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes que no respondan a estas medidas.
English: The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
Spanish: La pérdida de peso y la diarrea, así como, a dosis superiores, lesiones (erosiones y ulceraciones) en la mucosa gastrointestinal han sido los principales efectos comunes a todas las especies.
English: Peel back paper at arrows
Spanish: Retirar el papel según indiquen las flechas
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa.
Spanish: Los pacientes varones deberán mantener una anticoncepción eficaz mientras dure el tratamiento con Yargesa.
English: Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (acidez), nauseas (sentirse mareado), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
English: Tremor,
Spanish: Temblor
English: You must use effective birth control while taking Yargesa.
Spanish: Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Yargesa.
English: Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
Spanish: Entre los efectos adversos observados se encuentran granulocitopenia, mareos y parestesia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules miglustat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Yargesa 100 mg, cápsulas duras miglustat
English: The recommended starting dose for the treatment of adult patients with Type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se recomienda una dosis inicial de 100 mg administrada tres veces al día.
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, los pacientes varones deberán suspender el tratamiento con Yargesa antes de realizar intentos de concepción y mantener métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes a la suspensión.
English: In patients with type 1 Gaucher disease, monitoring of platelet counts is recommended.
Spanish: Se recomienda la evaluación del recuento de plaquetas en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 ml/min/1,73 m2, deberá iniciarse la administración de Yargesa con una dosis de una única cápsula de 100 mg al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C. No se recomienda el uso de Yargesa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Spanish: De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo I, y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Yargesa 100 mg cápsulas duras EFG