FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym i wykazującym wysoki stopnień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego, nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja kod odraslih bolesnica s relapsnim, na platinu osjetljivim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju na bazi platine.
Polish: U pacjentek, które przyjmowały rukaparyb, zgłaszano przypadki zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej (MDS/AML), w tym przypadki zakończone zgonem.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija (MDS/AML), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnica koje su primale rukaparib.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu inhibitorów glikoproteiny P i BCRP na PK rukaparybu.
Croatian: Utjecaj inhibitora P-gp i BCRP na farmakokinetiku rukapariba ne može se isključiti.
Polish: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Croatian: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Polish: Bardzo często Niedokrwistośćab, Często
Croatian: Vrlo često anemijab
Polish: Rubraca 200 mg tabletki powlekane Rubraca 250 mg tabletki powlekane Rubraca 300 mg tabletki powlekane
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložene tablete Rubraca 250 mg filmom obložene tablete Rubraca 300 mg filmom obložene tablete
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA z zastosowaniem preferowanych terminów.
Croatian: System Organ Class, SOC) na razini preporučenog pojma.
Polish: U pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Polish: Kryterium wykluczenia była hospitalizacja z powodu niedrożności jelit w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Bolesnice koje su bile hospitalizirane zbog opstrukcije crijeva u posljednja 3 mjeseca su bile isključene.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX55 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Rukaparyb jest inhibitorem enzymów z grupy polimeraz poli(ADP-rybozy) (poly(ADP-ribose) polymerase, PARP), w tym PARP-1, PARP-2 i PARP-3, które odgrywają rolę w naprawie DNA.
Croatian: Rukaparib je inhibitor enzima poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), uključujući PARP-1, PARP-2 i PARP-3, koji igra ulogu u popravku DNK-a.
Polish: Prawdopodobieństwo ryzyka wystąpienia kliniczne istotnych reakcji w związku z jednoczesnym podawaniem inhibitorów pompy protonowej (proton pump inhibitor, PPI) jest niewielkie (patrz punkt 5.2).
Croatian: Rizik za klinički relevantni učinak istodobne primjene inhibitora protonske pumpe
Polish: Pozostałe działania niepożądane to m.in.:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Polish: Metabolizm
Croatian: inhibicija.
Polish: Kontynuować stosowanie rukaparybu, jeśli stężenie bilirubiny < GGN, a aktywność fosfatazy alkalicznej < 3 x GGN Przerwać stosowanie rukaparybu, jeśli w ciągu 2 tygodni nasilenie aktywności AspAT/AlAT nie obniży się do stopnia ≤ 2., a następnie wznowić jego podawanie w tej samej lub zmniejszonej dawce
Croatian: Prekid liječenja ako se razine AST-a/ALT-a ne smanje unutar 2 tjedna do ≤ 2. stupnja, zatim nastavak primjene rukapariba u istoj ili smanjenoj dozi
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
Croatian: Tablični prikaz nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava Nuspojave
Polish: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521) i talk (E 533b).
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000 (E1521)i talk (E553b).
Polish: d. Grupa tBRCA obejmowała wszystkie pacjentki ze szkodliwą mutacją zarodkową lub somatyczną jednego z genów BRCA, stwierdzana w CTA.
Croatian: Clinical trial assay, CTA). d. tBRCA uključuje sve ispitanice sa štetnom germinativnom ili somatskom mutacijom u genu BRCA,
Polish: Wysypka grudkowo-plamista, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, rumień
Croatian: Često makulo-papularni osip, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, eritem
Polish: Zmniejszenie dawki
Croatian: Drugo smanjenje doze
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Biała tabletka powlekana w kształcie rombu o wymiarach 11 x 15 mm, z wytłoczonym napisem „C25".
Croatian: Rubraca 250 mg filmom obložena tableta Bijela, 11 x 15 mm, romboidna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C25".
Polish: pb a. Wszystkie zrandomizowane pacjentki b. Wartość p w teście dwustronnym c. Grupa HRD obejmowała wszystkie pacjentki ze szkodliwą mutacją zarodkową lub somatyczną jednego z genów BRCA lub mutacją inną niż tBRCA, której towarzyszyła znaczna utrata heterozygotyczności, stwierdzana w oznaczeniach opracowanych dla tego badania klinicznego (CTA, ang. clinical trial assay).
Croatian: HRD uključuje sve ispitanice sa štetnom germinativnom ili somatskom mutacijom u genu BRCA ili ispitanice bez tBRCA s visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti, koji utvrđuje test kliničkog ispitivanja (engl.
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 złączki do fiolek + 1 strzykawka + 1 zestaw do infuzji z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 jałowy wacik z włókniny + 1 plaster samoprzylepny
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 nastavka za bočice + 1 štrcaljka + 1 set za infuziju s iglom+ 2 alkoholna jastučića +1 sterilni netkani jastučić + 1 ljepljivi flaster
Polish: Proszek: 2100 j. Rozpuszczalnik: 20 ml
Croatian: Prašak : 2100 U Otapalo: 20 ml
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Croatian: Prašak: bočica (staklo) Otapalo: bočica (staklo)
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: 2100 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Croatian: 2100 U prašak za otopinu za injekciju bočica (staklo)
Polish: Related Impurities, HRI).
Croatian: Host Related Impurities, HRI).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Polish: • Dokładnie umyć ręce.
Croatian: • Pažljivo operite ruke.
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Polish: Jest to końcówka bez igły.
Croatian: To je kraj koji nema iglu.
Polish: Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Croatian: To testiranje potrebno je osigurati besplatno.
Polish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francja
Croatian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska
Polish: W jednym pudełku z zestawem, poszczególne jego elementy mogą mieć różne terminy ważności.
Croatian: U jednoj kutiji kompleta različite komponente mogu imati različite rokove valjanosti.
Polish: Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Nije moguće isključiti reakcije preosjetljivosti.
Polish: Nie potrząsać.
Croatian: Nemojte mućkati.
Polish: Złączka musi pozostać w plastikowym opakowaniu.
Croatian: Nastavak mora ostati u plastičnom pakiranju.
Polish: Wszystkie złączki dostarczane z zestawem są identyczne.
Croatian: Svi nastavci koji se nalaze u kompletu su identični.
Polish: Nie oczekuje się genotoksyczności ani działania rakotwórczego.
Croatian: Ne očekuje se genotoksični i kancerogeni potencijal.
Polish: Krok 9: Potrzebne elementy
Croatian: 9. korak: Potrebne komponente
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. rujna 2015.
Polish: 5711 CP Someren Holandia
Croatian: 5711 CP Someren Nizozemska
Polish: - sprawdzić termin ważności.
Croatian: - provjerite rok valjanosti.
Polish: 0,7 j./ml, co stanowi dolną granicę zakresu prawidłowego.
Croatian: 0,7 U/ml, što je donja granica raspona normalnih vrijednosti.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących dystrybucji.
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja distribucije.
Polish: • Jeśli w przewodzie nie pojawi się krew, usunąć igłę, powtórzyć wszystkie czynności od początku kroku 11 i ponownie umiejscowić igłę.
Croatian: • Ako u cjevčici nema krvi, uklonite iglu, ponovite sve korake od početka 11. koraka i ponovno namjestite iglu.
Polish: Dodatkową dawkę 50 j./kg podano w przypadku 13/133 (10%) napadów.
Croatian: Dodatna doza od 50 U/kg primjenjena je u 13/133 (10%) slučajeva napada.
Polish: • Odpowiedź na leczenie
Croatian: • Odgovor na liječenje
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. listopada 2010.
Polish: • Po dezynfekcji nie dotykać korków palcami ani niczym innym.
Croatian: • Nakon dezinfekcije ne dirajte čepove prstima niti ičim drugim.
Polish: 84 kg i więcej
Croatian: 84 kg i više
Polish: Wstrzyknięcia dokonywać przez 5 minut.
Croatian: Ubrizgavajte u razdoblju od 5 minuta.
Polish: W większości przypadków wystarczająca jest jedna dawka, czasem jednak może być potrzebna druga.
Croatian: U većini slučajeva dovoljna je jedna doza, ali možda će Vam biti potrebna i druga doza.
Polish: Brak podstaw wskazujących, że osoby w wieku powyżej 65 lat miałyby inaczej odpowiadać na produkt leczniczy Ruconest.
Croatian: Nema osnove za pretpostavku da bi bolesnici stariji od 65 godina drukčije odgovorili na Ruconest.
Polish: Istotne jest, aby przygotowany roztwór został wstrzyknięty bezpośrednio do żyły, a nie do tętnicy lub otaczających tkanek.
Croatian: Vrlo je važno pripremljenu otopinu ubrizgati izravno u venu, a ne u arteriju ili okolno tkivo.
Polish: • Istnienie rejestru prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia mogą wpisywać pacjentów.
Croatian: • Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet, za koji se potiče zdravstvene radnike da upisuju bolesnike.
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć (patrz punkt 6.3).
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah (vidjeti dio 6.3).
Polish: Dopuszczalna jest obecność niewielkiej ilości piany.
Croatian: Mala je količina pjene dozvoljena.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu w okresie 48 godzin w temperaturze od 5ºC do 25ºC.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 48 sati na temperaturi između 5˚C i 25˚C.
Polish: 4200 j. (2 fiolki).
Croatian: 4200 U (2 bočice).
Polish: Może to oznaczać, że rozwinęła się alergia na lek Ruconest.
Croatian: To može značiti da ste razvili alergiju na Ruconest.
Polish: 24 godzin.
Croatian: 4 sata.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na konestat alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na konestat alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wyniki (pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe) z dwóch badań z randomizacją i grupą kontrolną:
Croatian: U tablici ispod prikazani su rezultati (primarne i sekundarne mjere ishoda) dva randomizirana kontrolirana ispitivanja:
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia;
Croatian: • edukacijske materijale za zdravstvenoga radnika
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna we wszystkich grupach dawkowania i nie wzrastała po podaniu wielokrotnym.
Croatian: Incidencija nuspojava bila je slična u svim doznim skupinama i nije se povećavala pri ponovljenim primjenama.
Polish: Powtórzyć kroki od 3 do 4, jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu (wymaga to zastosowania drugiego zestawu).
Croatian: Ponovite 3. i 4. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu (za to je potreban drugi komplet za primjenu).
Polish: W przypadku przygotowania:
Croatian: Ako ste pripremili:
Polish: Krok 13: Po podaniu
Croatian: 13. korak: Nakon primjene
Polish: Okres półtrwania konestatu alfa wynosił w przybliżeniu 2 godziny.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije konestata alfa bilo je oko 2 sata.
Polish: • Przytrzymać złączkę jedną ręką.
Croatian: • Držite nastavak jednom rukom.
Polish: Należy określić masę ciała pacjenta.
Croatian: Utvrdite tjelesnu težinu bolesnika.
Polish: Nie należy ponownie używać sprzętu.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati pribor.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o prilagodbi doze.
Polish: Zapisywane informacje powinny zawierać: - Datę i godzinę przyjęcia leku - Numer serii i dawkę - Odpowiedź na leczenie - Wszelkie działania niepożądane
Croatian: Zabilježene informacije trebaju uključivati: - vrijeme i datum liječenja - broj serije i dozu - odgovor na liječenje - sve nuspojave
Polish: Jeśli w fiolce nadal pozostanie nierozpuszczony proszek, należy powtórzyć procedurę.
Croatian: Ako još ima neotopljenoga praška, ponovite postupak.
Polish: - wszystkie fiolki muszą być zamknięte plastikowym korkiem i aluminiowym kapslem, bez widocznych uszkodzeń, takich jak pęknięcia na szkle.
Croatian: - sve bočice moraju biti zatvorene plastičnim poklopcem i aluminijskim zatvaračem i bez vidljivih oštećenja, poput pukotina u staklu.
Polish: Może to prowadzić do powtarzających się napadów obrzęku, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz do innych objawów.
Croatian: To može dovesti do ponavljanih napada s oticanjem, bolovima u trbuhu, otežanim disanjem i drugim simptomima.
Polish: Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u młodzieży były podobne jak u pacjentów dorosłych.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kod adolescentnih bolesnika bile su u skladu s onom opaženom kod odraslih osoba.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania Nie mieszać ani nie podawać leku Ruconest z innymi lekami lub roztworami.
Croatian: Nemojte miješati niti primjenjivati Ruconest s drugim lijekovima ili otopinama.
Polish: Roztwór soli fizjologicznej n = 16
Croatian: fiziološka otopina n = 16
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet usuglasit će sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Polish: • Ważne jest również ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciwko C1INH, a zatem potencjalne ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących.
Croatian: • Rizik od stvaranja anti-C1INH antitijela, a time i potencijalni rizik od stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Polish: • Znane lub podejrzewane uczulenie na króliki (patrz punkt 4.4)
Croatian: • dokazana ili suspektna alergija na kuniće (vidjeti dio 4.4)
Polish: Produkt leczniczy Ruconest nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, kiedy lekarz prowadzący uzna, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Croatian: Primjena Ruconesta ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja osim u slučajevima kada liječnik procjenjuje da su koristi veće od mogućih rizika.
Polish: Nie używać żadnego z elementów zestawu po upływie terminu ważności podanego na dużym pudełku zewnętrznym.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte niti jednu komponentu kompleta nakon isteka roka valjanosti navedenog na velikoj vanjskoj kutiji.
Polish: Przygotowanie roztworu Krok 1: Czyszczenie i inne wymagania
Croatian: Korak: Čišćenje i drugi zahtjevi
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000),
Croatian: rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
Croatian: U jednom ispitivanju na životinjama primijećena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: • Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia;
Croatian: • edukacijske materijale za osobe koje nisu zdravstveni radnici
Polish: Objętość do podania (ml)
Croatian: Volumen za primjenu (ml)
Polish: Termin ważności podany na opakowaniu zewnętrznym dotyczy elementu z najkrótszym terminem ważności.
Croatian: Rok valjanosti na vanjskoj kutiji odnosi se na datum naveden na komponenti s najkraćim rokom valjanosti.
Polish: • Drugą ręką wyczuć odpowiednią żyłę.
Croatian: • Drugom rukom napipajte prikladnu venu.
Polish: • 1 zestaw do infuzji z przewodem 35 cm i igłą 25G
Croatian: • 1 set za infuziju s cjevčicom od 35 cm i iglom od 25G
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce, przewodzie do infuzji lub igle nie znajduje się powietrze.
Croatian: • Provjerite da u štrcaljki, cjevčici za infuziju ili igli nema zraka.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane, które obserwowano w okresie 7 dni po podaniu produktu leczniczego Ruconest w sześciu badaniach dotyczących oceny leczenia.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su sve nuspojave koje se javljaju unutar 7 dana od liječenja Ruconestom, koje su prijavljene u šest ispitivanja primjene lijeka.
Polish: Rekonstytucja, łączenie i mieszanie roztworów powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.
Croatian: Za rekonstituciju, kombiniranje i miješanje otopina mora se primijeniti aseptična tehnika rada.
Polish: U tych pacjentów występuje niedobór białka, inhibitora C1, we krwi.
Croatian: Ovi bolesnici imaju nedostatak proteina inhibitora C1 u krvi.
Polish: Potencjalne zagrożenia związane z leczeniem w warunkach domowych wiążą się z samym podawaniem produktu oraz z leczeniem działań niepożądanych, w szczególności reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Mogući rizici u vezi s liječenjem kod kuće odnose se na samu primjenu kao i na postupanje s nuspojavama, osobito s preosjetljivošću.
Polish: W badaniu na szczurach nie wykazano wad rozwojowych płodu - ani w grupie otrzymującej konestat alfa, ani w grupie kontrolnej.
Croatian: U ispitivanju na štakorima nije bilo deformiranih fetusa ni u grupi koja je primala konestat alfa, niti u kontrolnoj grupi.
Polish: Lek należy stosować zawsze zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je savjetovao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Polish: Jeśli po podaniu leku Ruconest wystąpią zawroty głowy lub bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako nakon primjene Ruconesta osjetite omaglicu ili glavobolju, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.
Polish: Proszek barwy białej do złamanej bieli.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o predoziranju.
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
Croatian: • Bolesnici s klinički dokazanom alergijom na kravlje mlijeko mogu imati antitijela koja križno reagiraju s onečišćenjima mlijeka kunića u Ruconestu.
Polish: Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC, jeśli rekonstytucję wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak rekonstitucije lijeka za primjenu nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: • Jeśli konieczne jest użycie drugiej fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem, należy powtórzyć powyższe kroki.
Croatian: • Ako trebate upotrijebiti i drugu bočicu s praškom i otapalom, ponovite prethodne korake.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest przeciwwskazany u wszystkich pacjentów ze znaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Croatian: • Ruconest je kontraindiciran u svih bolesnika s dokazanom ili suspektnom alergijom na kuniće.
Polish: Składowa dopełniacza (białko) C4 jest substratem dla aktywowanych C1.
Croatian: Komponenta komplementa (protein) C4 supstrat je za aktivirani C1s.
Polish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holandia
Croatian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy zastosować natychmiastowe leczenie.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka, potrebno je poduzeti hitne mjere liječenja.
Polish: • Bezpośrednio po wyjęciu igły przyłożyć jałowy gazik do miejsca wstrzyknięcia i uciskać przez kilka minut, aby zmniejszyć krwawienie.
Croatian: • Odmah nakon izvlačenja igle pritisnite sterilni jastučić na mjesto injekcije nekoliko minuta kako biste smanjili krvarenje.
Polish: • W przypadku niektórych pacjentów lekarz może podjąć decyzję o podawaniu produktu leczniczego Ruconest poza gabinetem lekarskim przez osobę niebędącą pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub o samodzielnym podawaniu produktu.
Croatian: • Za neke bolesnike liječnik može odrediti da Ruconest izvan klinike smije primijeniti osoba koja nije zdravstveni radnik, poput člana obitelji ili sam bolesnik.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Croatian: Nakon otapanja praška u vodi za injekcije otopina je bistra i bezbojna.
Polish: - 1 plaster do umocowania igły
Croatian: - 1 flaster za učvršćivanje igle
Polish: C1INH wywiera hamujący wpływ na wiele proteaz (proteazy docelowe) układu kontaktu i układu dopełniacza.
Croatian: C1INH ima inhibitorni učinak na nekoliko proteaza (ciljne proteaze) sustava kontakta i komplemenata.
Polish: • Ból głowy
Croatian: • Glavobolja.
Polish: W badaniu z próbą otwartą w przypadku 114/119 (95%) napadów leczonych jednorazową dawką 50 j./kg objawy zaczęły ustępować w ciągu 4 godzin.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima u 114/119 (95%) napada liječenih jednom dozom od 50 U/kg, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Polish: Roztwór leku Ruconest należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu, najlepiej w pozycji siedzącej.
Croatian: Ubrizgajte otopinu Ruconesta odmah nakon pripreme, po mogućnosti dok sjedite.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali hematološki pripravci, lijekovi za liječenje nasljednog (hereditarnog) angioedema, ATK oznaka: B06AC04.
Polish: • Przymocować igłę, naklejając plaster o długości około 7 cm na skrzydełka igły.
Croatian: • Učvrstite iglu flasterom, dugim otprilike 7 cm, preko krilaca na igli.
Polish: Jeśli po podaniu leku Ruconest wystąpią reakcje alergiczne, np. pokrzywka, wysypka, świąd, zawroty głowy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub obrzęk języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej rozpocząć leczenie objawów reakcji alergicznej.
Croatian: Ako nakon primjene Ruconesta osjetite alergijske reakcije, npr. koprivnjaču, osip, svrbež, omaglicu, piskanje, otežano disanje ili oticanje jezika, morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć kako bi se simptomi alergijske reakcije mogli smjesta početi liječiti.
Polish: Leku Ruconest nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Polish: - Masa ciała do 84 kg
Croatian: - Tjelesna težina do 84 kg