FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, il Comitato è del parere che la deviazione osservata sia da attribuire alla variabilità tra i soggetti e alle condizioni fisiologiche dopo l'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi e che questo non si traduca in differenze in termini di qualità tra Metilfenidato Sandoz e le formulazioni di riferimento;
Latvian: Taču Komiteja uzskata, ka novērotās novirzes ir saistītas ar mainību starp pētāmajām personām un fizioloģiskiem apstākļiem pēc treknas maltītes, kas nerada Methylphenidate Sandoz un atsauces zāļu formu kvalitātes atšķirības;
Italian: Di conseguenza, il farmaco disciolto dalla porzione a rilascio immediato della forma di dosaggio raggiunge l'intestino con ritardo.
Latvian: Līdz ar to zāles, kas izdalījušās, izšķīstot zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļai, zarnas sasniedz novēloti.
Italian: Lo studio ha valutato i soggetti che hanno mostrato il caratteristico profilo bifasico della formulazione di metilfenidato a rilascio osmotico durante la fase iniziale sia per il test sia per il riferimento (n=8) e ha escluso i soggetti che mostravano un profilo continuo per almeno uno dei trattamenti.
Latvian: Pētījumā vērtēja pētāmās personas ar raksturīgo metilfenidāta osmotiskās izdalīšanās zāļu formas divfāzu profilu sākotnējā fāzē gan pārbaudāmām, gan atsauces zālēm (n = 8), bet no tā izslēdza pētāmās personas, kurām konstatēts vienmērīgs profils vismaz vienam ārstēšanas līdzeklim.
Italian: Il farmaco disciolto viene quindi intrappolato dal pasto ad alto contenuto di grassi nello stomaco senza poter oltrepassare agevolmente il contenuto dello stomaco.
Latvian: Līdz ar to treknā maltīte aiztur izšķīdušās zāles kuņģī, un tās nespēj viegli pārvarēt kuņģa satura radīto barjeru.
Italian: Pertanto, si prevede che risultati simili siano ottenuti in studi in condizioni di stomaco pieno con i dosaggi inferiori come è stato ottenuto negli studi in condizioni di digiuno per questi dosaggi.
Latvian: Tādēļ paredzams, ka ar mazākiem zāļu stiprumiem pēc ēdienreizes veikto pētījumu rezultāti būtu līdzīgi, kā jau tas pierādīts tukšā dūšā ar šiem stiprumiem veiktajos pētījumos.
Italian: L'utilizzo di metriche parziali in condizione di stomaco pieno è stato considerato necessario in quanto il prodotto di riferimento può essere assunto anche con cibo.
Latvian: Uzskatīja, ka, vērtējot zāļu lietošanu pēc ēšanas, jāizmanto parciālie mērījumi, jo atsauces zāles var lietot arī ēdienreizēs.
Italian: I risultati hanno evidenziato che identificando i profili bifasici reali per la fase di assorbimento iniziale viene dimostrata la bioequivalenza sia per AUC che per Cmax durante la fase iniziale tra entrambi i prodotti studiati.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka, konstatējot izteiktu divfāzu profilu agrīnai uzsūkšanās fāzei, ir pierādīta abu pētāmo zāļu AUC un Cmax bioekvivalence agrīnā fāzē.
Italian: Lee et al. 2003 hanno studiato la farmacocinetica di Ritalin LA 40 mg in capsule (metilfenidato cloridrato consistente anche in un componente IR ed ER) in condizioni di digiuno e dopo la somministrazione di una colazione ad alto contenuto di grassi.
Latvian: 2003. gadā pētīja Ritalin LA 40 mg kapsulu (metilfenidāta hidrohlorīda kapsulas, kurām arī ir tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās komponente) farmakokinētiku, lietojot tās tukšā dūšā un pēc treknām brokastīm.
Italian: La dissoluzione è rapida per il rivestimento esterno e simile tra il prodotto del test e quello di riferimento in vari mezzi nell'intervallo di pH da 1 a 6,8 nonché in condizioni FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid) che simula il succo enterico nello stato a stomaco pieno e FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid), che simula il succo gastrico nello stato a stomaco pieno).
Latvian: Ārējais slānis izšķīst ātri, pārbaudāmajām un atsauces zālēm līdzīgā veidā dažādās vidēs, kuru pH ir robežās no 1 līdz 6,8, kā arī FeSSIF (stāvoklim pēc ēšanas atbilstošā zarnu šķidrumā) un FeSSGF (stāvoklim pēc ēšanas atbilstošā kuņģa šķidrumā).
Italian: In queste condizioni non è possibile stabilire un chiaro valore di soglia tra la frazione a rilascio immediato e quella a rilascio ritardato come richiesto dal documento Domande e risposte.
Latvian: Skaidra robeža starp tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās daļām, kas pieprasīta jautājumu un atbilžu nostājas dokumentā, šajos apstākļos nav nosakāma.
Italian: Metilfenidato Sandoz, che contiene il principio attivo metilfenidato cloridrato, è una compressa rivestita con film a rilascio prolungato controllato per osmosi e con nucleo a doppio strato.
Latvian: Methylphenidate Sandoz, kas satur aktīvo vielu metilfenidāta hidrohlorīdu, ir osmotiski kontrolētas ilgstošas darbības apvalkotas tabletes ar divslāņu kodolu.
Italian: Lo studio a stomaco pieno condotto con il dosaggio più alto da 54 mg è stato estrapolato ai dosaggi inferiori (18 e 36 mg).
Latvian: Ar lielāko zāļu stiprumu (54 mg) pēc ēdienreizes veiktā pētījuma rezultātus ekstrapolēja attiecībā uz mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg).
Italian: Sulla base della succitata discussione, si considera ragionevole guardare alla fase a rilascio immediato separatamente e le condizioni di digiuno sono considerate più sensibili al fine di rilevare la differenza tra prodotto allo studio e di riferimento e fornire prove di bioequivalenza in una formulazione a rilascio immediato altamente solubile.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto izklāstu, tiek uzskatīts, ka tūlītējas izdalīšanās fāze būtu jāvērtē atsevišķi un lietošana tukšā dūšā ir sensitīvāks veids, kas ļautu konstatēt atšķirības starp pārbaudāmām un atsauces zālēm ļoti labi šķīstošai tūlītējas izdalīšanās zāļu formai, lai iegūtu bioekvivalences pierādījumus.
Italian: A sostegno dell'affermazione che l'elevata variabilità osservata nello studio a stomaco pieno sia da attribuire alle condizioni fisiologiche dopo l'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi e non a differenze tra la formulazione allo studio e quella di riferimento si riporta una discussione sui dati bibliografici e i risultati ottenuti nello studio a stomaco pieno.
Latvian: Lai atbalstītu apgalvojumu, ka lielā mainība, kas konstatēta pētījumā, zāles lietojot pēc ēdienreizes, ir saistīta ar fizioloģiskiem apstākļiem pēc trekna uztura lietošanas un nevis ar atšķirībām starp pārbaudāmo un atsauces zāļu formām, sniegts zinātniskajās publikācijas pieejamo datu un pēc ēdienreizes veiktā pētījuma rezultātu izklāsts.
Italian: A sostegno della domanda, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha effettuato tre studi su dose singola in condizioni di digiuno con le compresse da 18, 36 e 54 mg e uno studio su dose singola in condizioni di stomaco pieno con la compressa da 54 mg.
Latvian: Pieteikuma pamatojumam pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica trīs vienreizējas devas pētījumus tukšā dūšā ar 18 mg, 36 mg un 54 mg tabletēm un vienu vienreizējas devas pētījumu, lietojot 54 mg tabletes pēc ēdienreizes.
Italian: Inoltre, l'estrapolazione dello studio a stomaco pieno condotto con il dosaggio più alto (54 mg) ai dosaggi più bassi non è stata considerata accettabile.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka datu ekstrapolācija no pētījuma par lielākā stipruma (54 mg) lietošanu pēc ēdienreizes uz mazākiem zāļu stiprumiem nav pieņemama.
Italian: Tuttavia, i parametri farmacocinetici (PK) per la fase a rilascio immediato (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) per lo studio a stomaco pieno non rientravano nei criteri convenzionali dell'80%-125%.
Latvian: Taču tūlītējas izdalīšanās fāzes farmakokinētiskie (FK) parametri (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) pētījumā, kas veikts, zāles lietojot pēc ēdienreizes, neatbilda tradicionālajiem kritērijiem 80-125 %.
Italian: Durante la MRP con uso ripetuto, la Germania e i Paesi Bassi hanno espresso il parere che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno utilizzando le metriche parziali [ovvero, concentrazione massima (0-2h) (Cmax(0-2h)), area sotto la curva(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)] tra il prodotto oggetto della domanda e il prodotto di riferimento.
Latvian: Atkārtotas savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācija un Nīderlande izteica viedokli, ka pieteikumā minēto un atsauces zāļu bioekvivalence, lietojot tās pēc ēšanas, izmantojot parciālos mērījumus (t. i., maksimālā koncentrācija (0-2h) (Cmax(0-2h)), laukums zem līknes (0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)), nav pierādīta.
Italian: Il prodotto è una formulazione bifasica a rilascio modificato, con una fase a rilascio immediato (IR) e una fase a rilascio prolungato (PR).
Latvian: Šī ir divfāzu ilgstošas darbības zāļu forma, kurai ir raksturīga tūlītējas izdalīšanās (IR) un ilgstošas izdalīšanās (PR) fāze.
Italian: • il metilfenidato presenta cinetica lineare in tutti i dosaggi;
Latvian: • metilfenidāta kinētika visiem zāļu stiprumiem ir lineāra;
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio richiede l'estrapolazione dei risultati dallo studio a stomaco pieno con la compressa da 54 mg per i dosaggi inferiori.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdz ekstrapolēt uz mazākiem zāļu stiprumiem datus, kas iegūti pētījumā, 54 mg tabletes lietojot pēc ēdienreizes.
Italian: • il Comitato ha esaminato tutti i dati presentati dal richiedente l'autorizzazione a sostegno della bioequivalenza tra Metilfenidato Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg in compresse a rilascio prolungato e il prodotto di riferimento;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieteikuma iesniedzēja norādītos datus Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas izdalīšanās tablešu un atsauces zāļu bioekvivalences pamatojumam;
Italian: Lo studio a stomaco pieno non è riuscito a soddisfare i criteri di accettazione standard per la bioequivalenza per la fase a rilascio immediato (AUC(0-2h) e Cmax(0-2h)).
Latvian: Pētījums par zāļu lietošanu pēc ēdienreizēm tūlītējas izdalīšanās fāzei neatbilda standarta bioekvivalences pieņemamības kritērijiem (AUC(0-2h) un Cmax(0-2h)).
Italian: • il Comitato è del parere che la bioequivalenza sia stata dimostrata in condizioni di digiuno per la fase a rilascio immediato e prolungato e in condizioni di stomaco pieno per la fase a rilascio prolungato;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās fāzu bioekvivalence tukšā dūšā un ilgstošas izdalīšanās fāzes bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēdienreizes, ir pierādīta;
Italian: Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg e 54 mg) è indicato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni.
Latvian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg un 54 mg) ir indicētas uzmanības deficīta/hiperaktivitātes (ADHD) ārstēšanai 6-18 gadus veciem bērniem, lietojot vienreiz dienā no rīta, un šīs zāles var lietot ēdienreizēs vai atsevišķi.
Italian: Pertanto doveva essere dimostrata la bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno per le du assorbimento (IR e PR).
Latvian: Tādēļ jāpierāda bioekvivalence abām uzsūkšanās fāzēm (IR un PR), lietojot zāles pēc ēdienreizes.
Italian: Questo è inoltre dovuto al fatto che la variabilità intra-individuale è diminuita (19% invece del 110% per AUC e 12% invece del 67% per Cmax) tenendo conto solo di quei soggetti che presentano un picco distinto per la fase iniziale in condizioni di stomaco pieno ad alto contenuto di grassi.
Latvian: Tas ir skaidrojams arī ar faktu, ka, ņemot vērā vienīgi tās pētāmās personas, kurām ir izteikts sākotnējās fāzes maksimums, lietojot zāles pēc ļoti treknas maltītes, mainība vienai personai samazinājās (par 19 %, nevis 110 % AUC gadījumā un par 12 %, nevis 67 % Cmax gadījumā).
Italian: Essi hanno osservato che i profili di metilfenidato iniziali erano più variabili tra i soggetti nello stato a stomaco pieno rispetto a quelli nello stato a digiuno.
Latvian: Viņi novēroja, ka sākotnējā metilfenidāta raksturojuma mainība personām, kas zāles lietoja pēc ēšanas, bija izteiktāka nekā personām, kas zāles lietoja tukšā dūšā.
Italian: • per la prima fase, la valutazione dell'equivalenza deve basarsi sull'AUC troncata da t=0 fino al tempo limite descrivendo la frazione di dose a rilascio immediato e su Cmax durante la prima fase;
Latvian: • pirmajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar reducēto AUC no t = 0 līdz robežpunktam,
Italian: • il Comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dalla Danimarca in base all'Articolo 29, paragrafo 4, della Direttiva 2001/83/CE e Paesi Bassi e Germania hanno considerato che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisce un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Italian: Deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi da 18 mg e 36 mg La bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno è stata studiata solo nel dosaggio da 54 mg.
Latvian: Atbrīvojums no pētījumu veikšanas ar 18 mg un 36 mg zāļu formām, lietojot tās pēc ēdienreizes Bioekvivalence pēc ēdienreizes lietotām zālēm ir pētīta vienīgi 54 mg stiprumam.
Italian: Gli studi in condizioni di stomaco pieno e di digiuno hanno dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto allo studio e quello di riferimento usando l'intero intervallo di dose (AUC(0-24h) e Cmax(0-24h)).
Latvian: Pētījumos, kas veikti, lietojot zāles pēc ēdienreizes un tukšā dūšā, pierādīta pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalence visā devu intervālā (AUC(0-24h) un Cmax(0-24h)).
Italian: Ne consegue che il processo di assorbimento prolungato della frazione a rilascio immediato sembra sovrapporsi all'assorbimento della frazione a rilascio prolungato della formulazione bifasica.
Latvian: Līdz ar to pagarinātais tūlītējas izdalīšanās daļas uzsūkšanās process pārklājas ar divfāzu zāļu formas ilgstošās izdalīšanās daļas uzsūkšanos.
Italian: La bioequivalenza è stata dimostrata per la fase a rilascio prolungato (2-24h) per AUC e Cmax in condizione di stomaco pieno e di digiuno.
Latvian: AUC un Cmax parametru bioekvivalence ilgstošas izdalīšanās fāzē (2-24 h) ir pierādīta, lietojot zāles gan pēc ēdienreizes, gan tukšā dūšā.
Italian: I risultati hanno evidenziato che la bioequivalenza è stata dimostrata per gli studi in condizioni di digiuno tra Metilfenidato Sandoz (18mg, 36mg, 54mg) e il prodotto di riferimento per la fase a rilascio immediato e quella a rilascio prolungato.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) un atsauces zāļu bioekvivalence tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās fāzēm ir pierādīta pētījumos, kuros zāles lietotas tukšā dūšā.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09 ottobre 2013.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija 2013. gada 09 oktobrī pieņēma lēmumu.
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Francia, Germania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Regno Unito e Svezia (gli "Stati membri interessati").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Vācijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità danese in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 21 dicembre 2012.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Dānijas zāļu regulatīvā aģentūra 2012. gada 21. decembrī nosūtīja šo jautājumu arbitrāžai CHMP.
Italian: Sandoz A/S ha presentato domanda di mutuo riconoscimento per Metilfenidato Sandoz sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 29 marzo 2012, valido anche in virtù di una procedura decentralizzata in Cipro, Finlandia, Polonia, Portogallo e Spagna, nonché in Islanda e
Latvian: Sandoz A/S iesniedza pieteikumu Methylphenidate Sandoz savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Dānijā 2012. gada 29. martā un decentralizētās procedūras rezultātā ir spēkā arī Kiprā, Polijā, Portugālē, Somijā un Spānijā, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Italian: Perché Metilfenidato Sandoz è stato sottoposto a riesame?
Latvian: Kāpēc Methylphenidate Sandoz tika pārskatītas?
Italian: Metilfenidato è un medicinale usato per trattare bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni di età affetti da ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattività), una condizione in cui i bambini mostrano una persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamento impulsivo.
Latvian: Metilfenidāts ir zāles, ko lieto, lai ārstētu sešus līdz 18 gadus vecus bērnus, kuriem ir ADHD (uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroms) - stāvoklis, kura gadījumā bērniem ir pastāvīga nespēja koncentrēties, hiperaktivitāte un impulsīva uzvedība.
Italian: Il 25 luglio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Metilfenidato Sandoz.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Methylphenidate Sandoz reģistrāciju.
Italian: Metilfenidato appartiene a un gruppo di medicinali denominati "psicostimolanti" e si ritiene che agisca migliorando l'attività di aree del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione.
Latvian: Metilfenidāts ir tā dēvēto „psihostimulatoru" grupas zāles, un tiek uzskatīts, ka tas darbojas, pastiprinot aktivitāti tajos galvas smadzeņu apvidos, kas kontrolē uzmanību un koncentrēšanās spēju.
Italian: Che cos'è Metilfenidato Sandoz?
Latvian: Kas ir Methylphenidate Sandoz?
Italian: È disponibile come compressa a rilascio modificato, che rilascia alcune delle sostanze attive immediatamente (la "fase di rilascio immediato") e il resto dopo alcune ore.
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, no kurām daļa aktīvās vielas izdalās uzreiz (tūlītējas izdalīšanās fāze), bet pārējais daudzums - vairāku stundu laikā.
Italian: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Latvian: EMEA/H/A-29/1359
Italian: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, Jautājumi un atbildes: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Italian: Metilfenidato Sandoz è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Concerta, che è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE.
Latvian: Methylphenidate Sandoz ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir atsauces zāles Concerta, kas ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Italian: È stato disponibile sin dagli anni 50 sotto forma sia di compresse sia di capsule a rilascio immediato, che rilasciano metilfenidato immediatamente, e come compresse a rilascio modificato che rilasciano tutto o parte del principio attivo più lentamente nel corso di alcune ore.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem gan tūlītējas darbības tablešu un kapsulu veidā, no kurām metilfenidāts izdalās uzreiz, gan ilgstošas darbības tablešu veidā, no kurām viss aktīvās vielas daudzums vai tā daļa izdalās lēnāk, vairāku stundu laikā.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Metilfenidato Sandoz sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia concessa negli Stati membri interessati.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Methylphenidate Sandoz ieguvumi pārsniedz izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Metilfenidato Sandoz sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Danimarca può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Methylphenidate Sandoz sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Italian: I motivi del deferimento erano le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi che ritenevano che lo studio di bioequivalenza svolto a stomaco pieno non mostrasse che Metilfenidato Sandoz era bioequivalente al prodotto di riferimento per la fase di rilascio immediato.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Vācijas un Nīderlandes iebildumi, kuras uzskatīja, ka pēc ēdienreizes veiktajā bioekvivalences pētījumā nav pierādīts, ka Methylphenidate Sandoz tūlītējas izdalīšanās fāzē ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Italian: EMA/618604/2008 Versione 7).
Latvian: EMA/618604/2008 7. red.].
Italian: Poiché nelle informazioni sul prodotto è dichiarato che la compressa può essere assunta a stomaco pieno o a stomaco vuoto, era necessario uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā norādīts, ka tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, nepieciešams pēc ēšanas veikts bioekvivalences pētījums, lai varētu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Italian: EMA/444197/2013 rev.1
Latvian: EMA/444197/2013 1. red.
Italian: Domande e risposte: posizioni su questioni specifiche dirette al gruppo di lavoro sulla farmacocinetica.
Latvian: 7. [Nostāja specifiskos farmakokinētikas darba grupai adresētos jautājumos.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP è giunto alla conclusione che la mancanza di bioequivalenza tra Metilfenidato Sandoz e il suo medicinale di riferimento nella fase di rilascio immediato a stomaco pieno era dovuta ai diversi effetti di un pasto ricco di grassi nei pazienti.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka nespēja pierādīt Methylphenidate Sandoz un atsauces zāļu bioekvivalenci tūlītējas izdalīšanās fāzē pēc ēšanas ir saistīta ar atšķirībām starp pacientiem, ko trekna maltīte rada uz zāļu pārveidošanos organismā, un nevis ar atšķirībām starp abām zāļu formām, un ka bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che si fosse mostrata la bioequivalenza al medicinale di riferimento e ha anche notato che gli studi sono stati effettuati dal richiedente prima della pubblicazione della guida recentemente modificata1 per prodotti di questo tipo.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā to, ka pieteikuma iesniedzējs pētījumus bija veicis pirms nesen atjaunināto uz šā veida zālēm attiecināmo pamatnostādņu1 publicēšanas.
Italian: Bovini, gatti, cani
Latvian: Liellopi, kaķi, suņi
Italian: Inoltre, la DGA farmacologica è stata superata fino a 262 volte al giorno 7 e fino a 2,8 volte al giorno 14.
Latvian: Turklāt farmakoloģiskā PDD tika pārsniegta līdz 262 reizēm 7. dienā un līdz 2,8 reizēm14. dienā.
Italian: Misure di gestione o attenuazione dei rischi
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi
Italian: Tuttavia, la valutazione dell'efficacia non rientra nell'ambito della presente procedura di deferimento.
Latvian: Tomēr efektivitātes novērtējums nav pārvērtēšanas procedūras tvērumā.
Italian: Tuttavia, il primo punto temporale in cui tutti i dati erano inferiori all'MRL è stato il giorno 21.
Latvian: Tomēr pirmais laika punkts, kad neviens rādītājs nepārsniedz MRL, bija 21. diena.
Italian: Questi medicinali veterinari sono autorizzati anche per l'uso in cani e gatti ma, considerando l'ambito di applicazione del deferimento, dette specie bersaglio non sono state valutate durante questa procedura.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir arī reģistrētas lietošanai suņiem un kaķiem, bet, ņemot vērā pārvērtēšanas tvērumu, šīs mērķa sugas procedūras laikā netika izvērtētas.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs