FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jelenleg korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre a pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel elért magasabb expozíciós szintekre vonatkozóan.
Lithuanian: Didesnės ekspozicijos, vartojant pozakonazolo koncentrato infuziniam tirpalui, saugumo duomenų šiuo metu yra nedaug.
Hungarian: • májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, rosszullét különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek
Lithuanian: • kepenų sutrikimų požymiai, tokie kaip odos ar akių baltymų pageltimas, neįprastai tamsus šlapimas ar blyškios išmatos, pykinimas be priežasties, virškinimo sutrikimai, apetito praradimas arba neįprastas nuovargis ar silpnumas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas,
Hungarian: • gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság
Lithuanian: • silpnumas, svaigulys, nuovargis ar mieguistumas;
Hungarian: Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.
Lithuanian: Šis vaistas veikia naikindamas kai kuriuos infekcinę ligą galinčius sukelti grybelius arba stabdo jų augimą.
Hungarian: A Cav számoláshoz beválasztott betegek PK analízisénél azt találták, hogy a napi 300 mg-os adaggal kezelt betegek 81%-a érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot 500-2500 ng/ml-es becsült Cav értékkel.
Lithuanian: CAV pacientų organizme FK analizė nustatė, kad 81 % tiriamųjų, gydytų 300 mg per parą doze, pasiekė pastovią prognozuojamą CAV tarp 500 - 2500 ng/ml.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban (03579. sz vizsgálat), amelyet 136, 11 hónapos - 17 éves, neutropeniában szenvedő gyermek bevonásával végeztek, akiket naponta háromszori adagra elosztott, legfeljebb 18 mg/ttkg/nap pozakonazol belsőleges szuszpenzióval kezeltek, a vizsgálati alanyok hozzávetőleg 50%-a érte el az előre meghatározott célt (Cav érték a 7. napon: 500 ng/ml-2500 ng/ml) (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Tyrimas 03579) metu iš 136 neutropenija sirgusių nuo 11 mėnesių iki 17 metų vaikų, gydytų pozakonazolo geriamosios suspensijos dozėmis iki 18 mg/kg per parą, dozę suvartojant per tris kartus, maždaug 50 % buvo pasiektas iš anksto užsibrėžtas tikslas (vidutinė koncentracija (Cv) 7-ąją dieną buvo nuo 500 ng/ml iki 2500 ng/ml) (žr.
Hungarian: Ezenfelül, tizenkét, 13-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 600 mg/nap dózissal invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es sz. vizsgálat).
Lithuanian: Be to, dvylika 13-17 metų pacientų grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktikai vartojo 600 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos dozę per parą (316 ir 1899 tyrimai).
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió AUC és Cmax értéke mérsékelten csökkent (16%) fekete bőrű vizsgálati alanyoknál a kaukázusiakhoz viszonyítva.
Lithuanian: Juodaodžių tiriamųjų organizme pozakonazolo geriamosios suspensijos AUC ir Cmax buvo šiek tiek mažesnės (16 %), nei baltaodžių.
Hungarian: Az emberi terápiás dózisok esetén kialakulónál alacsonyabb expozíció esetén a pozakonazol csontvázeltéréseket és malformációt, dystokiát, megnyúlt vemhességet, csökkent átlagos alomméretet és postnatalis életképességet okozott.
Lithuanian: Kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo mažesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją, pozakonazolas sukėlė gyvūnų skeleto sklaidos trūkumų ir apsigimimų, distociją, pailgino nėštumo trukmę, sumažino vidutinę vadą ir atsivestų jauniklių gyvybingumą.
Hungarian: Amennyiben a pozakonazolt olyan CYP3A4-szubsztráttal adják együtt, amelyet szájon át adagolnak, és amely esetében a plazmakoncentráció megemelkedése elfogadhatatlan mellékhatásokkal járhat, a CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációját és/vagy a mellékhatásokat szorosan monitorozni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
Lithuanian: Pozakonazolą kartu su į veną vartojamais CYP3A4 substratais patartina skirti atsargiai, be to, gali prireikti sumažinti CYP3A4 substrato dozę. Jeigu pozakonazolas yra skiriamas kartu su geriamaisiais CYP3A4 substratais, dėl kurių koncentracijos plazmoje padidėjimo gali išsivystyti nepriimtinos nepageidaujamos reakcijos, reikia atidžiai stebėti CYP3A4 substratų koncentraciją plazmoje ir (arba) nepageidaujamas reakcijas ir, prireikus, koreguoti dozę.
Hungarian: Foszamprenavir
Lithuanian: Fozamprenaviras
Hungarian: súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Hungarian: Segédanyagok: nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD), dinátrium-edetát, sósav és nátrium-hidroxid [a pH beállításához], injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: betadekso sulfobutilo natrio eteris, dinatrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koregavimui), injekcinis vanduo.
Hungarian: Tudnivalók a Noxafil alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Noxafil
Hungarian: Azonban a pozakonazol biztonságossági profilja a fekete bőrű és kaukázusi alanyok között hasonló volt.
Lithuanian: Vis dėlto pozakonazolo saugumo pobūdis tarp juodaodžių ir baltaodžių nesiskyrė.
Hungarian: Farmakokinetikai analízissorozat alapján a 300 mg naponta egyszeri adaggal kezelt betegek 94%-a 500-2500 ng/ml Cav dinamikus egyensúlyi állapotot ért el.
Lithuanian: Ši serijinė farmakokinetikos analizė įrodė, kad 94 % tiriamųjų, gydytų 300 mg per parą doze, pasiekė pusiausvyrinę CAV tarp 500 - 2500 ng/ml.
Hungarian: A pozakonazol AUC-je az éhgyomri állapothoz képest 4-szer nagyobb, ha magas zsírtartalmú (~ 50 g zsír) étellel adják, és körülbelül 2,6-szor nagyobb, ha zsírmentes táplálékkal vagy tápszerrel adják (14 g zsír) (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Lithuanian: Pozakonazolo AUC yra 4 kartus didesnis, kai vaistinis preparatas vartojamas su labai riebiu maistu (~ 50 g riebalų) ir 2,6 karto didesnis, kai vaistinis preparatas vartojamas su neriebiu maistu arba maisto papildais (14 gramų riebalų), palyginti su vaistinio preparato vartojimu nevalgius (žr.
Hungarian: Az első napot követően vegyen be 100 mg-ot (2,5 ml) naponta egyszer.
Lithuanian: Kitas dienas gerti 100 mg (2,5 ml) vieną kartą per parą.
Hungarian: 16 betegből 11-et kezeltek sikeresen (a kiinduláskor észlelt tünetek és jelek teljes vagy részleges megszűnése a kezelés végén) napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval több részre osztva középértéken 296 napig, legfeljebb 460 napig.
Lithuanian: 11 iš 16 pacientų buvo sėkmingai gydomi (gydymo pabaigoje visiškai išnyko arba sumažėjo prieš gydymą buvę simptomai ir požymiai) 800 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos paros doze, suvartojama per kelis kartus, vidutiniškai 296 dienas, ilgiausiai - 460 dienų.
Hungarian: rifampicin, rifabutin, bizonyos antikonvulzánsok stb.)
Lithuanian: , rifampicinas, rifabutinas, kai kurie vaistiniai preparatai nuo traukulių ir pan.
Hungarian: Mindkét profilaxisvizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
Lithuanian: Abiejų profilaktikos tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs infekcinės ligos proveržis buvo aspergiliozė.
Hungarian: A pozakonazolnak CYP3A4-szubsztráttal való együttadása a CYP3A4-szubsztrát expozíció nagyfokú növekedését eredményezheti, amit a takrolimuszra, szirolimuszra, atazanavirra és midazolámra kifejtett hatása szemléltet az alábbiakban.
Lithuanian: Pozakonazolo vartojant kartu su CYP3A4 substratais, ekspozicija jais gali labai padidėti (tai rodo toliau pateikti duomenys apie poveikį takrolimuzui, sirolimuzui, atazanavirui ir midazolamui).
Hungarian: A Noxafil 100 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta és 300 mg-os oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában is hozzáférhető.
Lithuanian: Noxafil taip pat yra tiekiamas 100 mg skrandyje neirių tablečių ir 300 mg koncentrato infuziniam tirpalui forma.
Hungarian: A biztonságossági adatok főként a belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatokból származnak.
Lithuanian: Saugumo duomenys daugiausia yra gauti geriamosios suspensijos klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnas:
Hungarian: A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg.
Lithuanian: Gydymo trukmė gali priklausyti nuo infekcijos, kuria sergate, tipo ir gali būti Jūsų gydytojo parinkta Jums individualiai.
Hungarian: A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz.
Lithuanian: Noxafil sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos pozakonazolu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais.
Hungarian: Nem gyakori: az alábbiak 100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Hungarian: A pozakonazol és az efavirenz együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
Lithuanian: Reikia vengti pozakonazolo skirti kartu su efavirenzu, nebent nauda pacientui nusveria riziką.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldat legfeljebb 24 órán keresztül tárolható hűtőszekrényben 2°C-8°C-on.
Lithuanian: • Paruoštą tirpalą būtina suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jeigu jis nedelsiant nesulašinamas, ne ilgiau kaip 24 valandas gali būti laikomas šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Hungarian: A biztonságossági jellemzők ezekben a < 18 éves betegekben hasonlónak mutatkoznak a felnőttekben megfigyelt biztonságossági jellemzőkhöz.
Lithuanian: Šiems jaunesniems kaip 18 metų pacientams vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų.
Hungarian: Ritka: az alábbiak 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Hungarian: A tabletta biztonságossági profilja a belsőleges szuszpenzióéhoz hasonló volt.
Lithuanian: Tablečių ir geriamosios suspensijos saugumo pobūdis buvo panašus.
Hungarian: 16,7 ml oldatot tartalmazó I-es típusú üveg injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és alumínium fóliával lezárva.
Lithuanian: Bromobutilo gumos kamščiu, apjuostu aliuminio plomba, užkimštas I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 16,7 ml tirpalo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gomba elleni szerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02A C04.
Lithuanian: ATC kodas: J02A C04.
Hungarian: A ciklosprin-kezelésben részesülő betegek esetében a pozakonazol-kezelés megkezdésekor a ciklosporin adagját csökkenteni kell (pl. az aktuális adag háromnegyedére).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pozakonazolu pacientą, jau vartojantį ciklosporiną, ciklosporino dozę reikia sumažinti (pvz.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz beadására vonatkozó utasítások
Lithuanian: Noxafil koncentrato infuziniam tirpalui vartojimo instrukcija
Hungarian: A májfunkciós eredményeket a pozakonazol-kezelés elkezdésekor és annak ideje alatt ki kell értékelni.
Lithuanian: Kepenų veiklos tyrimų rodmenys turi būti vertinami gydymo pozakonazolu pradžioje bei gydymo kurso metu.
Hungarian: Pozakonazollal történő egyidejű alkalmazáskor javasolt a retrovírus elleni készítmények - melyek a CYP3A4szubsztrátjai - mellékhatásainak és toxicitásának gyakori monitorozása.
Lithuanian: Vartojant kartu su pozakonazolu, rekomenduojama dažnai stebėti antiretrovirusinių vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai, sukeliamas nepageidaujamas reakcijas ir toksinį poveikį.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Noxafil dozę? Jeigu manote, kad išgėrėte per daug vaisto, nedelsdamas kreipkitės į savo gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyet 136, 11 hónapos - 17 éves, neutropeniában szenvedő gyermek bevonásával végeztek, akiket naponta háromszori adagra elosztott, legfeljebb 18 mg/ttkg/nap pozakonazol belsőleges szuszpenzióval kezeltek, a vizsgálati alanyok 50%-a érte el az előre meghatározott célt (Cav érték a 7. napon: 500 ng/ml-2500 ng/ml).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu iš 136 neutropenija sirgusių nuo 11 mėnesių iki 17 metų vaikų, gydytų pozakonazolo geriamosios suspensijos dozėmis iki 18 mg/kg per parą, dozę suvartojant per tris kartus, maždaug 50 % buvo pasiektas iš anksto užsibrėžtas tikslas (Cv 7-ąją dieną buvo nuo 500 ng/ml iki 2500 ng/ml).
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: hátfájás, nyakfájás, izom- és csontfájdalom, végtagfájdalom
Lithuanian: nugaros skausmas, sprando skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, skausmas galūnėse
Hungarian: • A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: • Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben
Lithuanian: • kraujavimas į skrandį ar žarnyną, kurio požymiai yra vėmimas krauju ar kraujas išmatose;
Hungarian: • „sztatin" (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
Lithuanian: • vadinamųjų statinų, tokių kaip simvastatinas, atorvastatinas ar lovastatinas, vartojamų dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.
Hungarian: • vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint
Lithuanian: • mažas magnio kiekis, nustatomas kraujo tyrimu;
Hungarian: Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
Lithuanian: Jis vartojamas įvairioms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti ar jų profilaktikai.
Hungarian: A Noxafil 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában is hozzáférhető.
Lithuanian: Noxafil taip pat yra tiekiamas 40 mg/ml geriamosios suspensijos ir 300 mg koncentrato infuzniam tirpalui forma.
Hungarian: • ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)
Lithuanian: • cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai);
Hungarian: • sztrók - amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban
Lithuanian: • insultas, kurio požymiai yra skausmas, silpnumas, nutirpimas ar dilgsėjimas galūnėse;
Hungarian: Vinkrisztin toxicitás
Lithuanian: Toksinis vinkristino poveikis
Hungarian: §, palpitatio, bradycardia, supraventricularis extrasystolia, tachycardia torsade de pointes, hirtelen halál, kamrai tachycardia, keringés-légzésleállás, szívelégtelenség, myocardialis infarctus
Lithuanian: §, palpitacijos, bradikardija, supraventrikulinės ekstrasistolės, tachikardija torsade de pointes, staigi mirtis, skilvelinė tachikardija, širdies ir kvėpavimo sustojimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas
Hungarian: A Noxafil csak óvatosan adható a következő proaritmiás állapotok esetén:
Lithuanian: Noxafil atsargiai skiriamas pacientams, kuriems yra proaritminių būklių:
Hungarian: Nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio.
Hungarian: A pozakonazol beadása után néhány betegnél a pozakonazol plazmakoncentrációk idővel növekedhetnek (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Laikui bėgant, kai kurių pacientų plazmoje pozakonazolo koncentracija gali padidėti (žr.
Hungarian: A károsodott veseműködés a pozakonazol farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja, a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Manoma, kad inkstų veiklos sutrikimas pozakonazolo farmakokinetikais įtakos neturi, todėl rekomenduojama dozės nekeisti (žr.
Hungarian: Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT- és QTc-intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban az emberi terápiás dózisok esetén kialakuló koncentrációknál 4,6-szor nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Lithuanian: Farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, kartotinės dozės neveikė beždžionių elektrokardiogramos, įskaitant QT ir QTc intervalų, kai gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo 4,6 karto didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme susidarančią koncentraciją.
Hungarian: • az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek a gomba elleni hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;
Lithuanian: • Aspergillus genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas priešgrybeliniais vaistais amfotericinu B ar itrakonazolu, arba jeigu gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti;
Hungarian: 11 betegből 9-et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, középértéken 268 napig, legfeljebb 377 napig.
Lithuanian: 9 iš 11 pacientų buvo sėkmingai gydomi 800 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos paros doze, suvartojama per kelis kartus, vidutiniškai 268 dienas, ilgiausiai - 377 dienas.
Hungarian: Az igazolt/valószínű IGF-es betegek százaléka (%) Kezelési időtartam
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta arba įtariama grybelių sukelta infekcinė liga santykis (%) Gydymo laikotarpiu
Hungarian: Ne szedje a Noxafilt a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, nevartokite Noxafil, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Hungarian: • ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen ergot alkaloidokat (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagy sztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint).
Lithuanian: • jeigu vartojate terfenadino, astemizolo, cisaprido, pimozido, halofantrino, chinidino, vaistų, kurių sudėtyje yra skalsių alkaloidų, pavyzdžiui, ergotamino ar dihidroergotamino, arba „statinų", pavyzdžiui, simvastatino, atorvastatino arba lovastatino.
Hungarian: • köhögés, csuklás
Lithuanian: • kosulys, žagsulys;
Hungarian: A Noxafil nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és ismerten megnyújtják a QTc-intervallumot (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 fermentų substratai ir žinomai ilgina QTc intervalą, Noxafil skirti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági változó a klinikai siker aránya volt (definíció szerint gyógyulás vagy javulás) 14 napos kezelés után.
Lithuanian: Įskaitant kitas rečiau pasitaikančias padermes arba padermės nežinomos kintamasis buvo atsako (pasveikimo ar būklės pagerėjimo) dažnumas po 14 dienų gydymo.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma hatására kialakult plazma-expozíció magasabb volt a belsőleges szuszpenzióval megfigyeltnél.
Lithuanian: Ekspozicija plazmoje vartojant farmacinę formą tabletes buvo didesnė, nei stebėta vartojant geriamąją suspensiją.
Hungarian: A pozakonazolnak 180 mg/kg (egészséges önkénteseknél a naponta kétszer 400 mg-os adagolási séma mellett mért dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 1,7-szerese) nem volt hatása a hím patkányok termékenységére, illetve legfeljebb 45 mg/kg (a naponta kétszer 400 mg-os adagolási séma melletti 2,2-szerese) a nőstény patkányok termékenységére.
Lithuanian: Pozakonazolas, vartojamas žiurkių patinams iki 180 mg/kg (1,7 kartus po 400 mg 2 kartus per parą vartojimas pagrįstas sveikų savanorių pusiausvyrine koncentracija kraujo plazmoje) arba žiurkių patelėms iki 45 mg/kg (2,2 kartus po 400 mg 2 kartus per parą) vaisingumo neveikė.
Hungarian: A legyengült immunrendszerű betegek a következő alapbetegségekben szenvedtek: malignus haematológiai betegség, kemoterápiát követő neutropenia, GVHD, HSCT utáni állapot.
Lithuanian: Pacientų imunitetas buvo susilpnėjęs dėl gretutinių būklių, tokių kaip piktybinės kraujo ligos, neutropenija po chemoterapijos, LTPŠ, ir po KKLT.
Hungarian: • súlyos veseproblémák - amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű
Lithuanian: • sunkūs inkstų sutrikimai, kurių požymiai gali būti šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas,
Hungarian: Neuronalis phospholipidosis jelentkezett kutyáknál  3 hónapos kezelés esetén, melynek során a szisztémás expozíció a humán terápiás dózisok esetén kialakuló szintnél alacsonyabb volt.
Lithuanian: Šunims, duodant vaistinio preparato ≥ 3 mėnesių, pasireiškė neuronų fosfolipidozė, kai jų organizme sisteminė ekspozicija buvo mažesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
Hungarian: neutropenia thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathia, lépinfarktus haemolyticus uraemiás szindróma, thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, véralvadási zavar, haemorrhagia
Lithuanian: neutropenija trombocitopenija, leukopenija, anemija, eozinofilija, limfadenopatija, blužnies infarktas hemolizinis ureminis sindromas, trombozinė trombocitopeninė purpura, pancitopenija, koaguliopatija, hemoragija
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Noxafil koncentrato infuziniam tirpalui saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Hungarian: Különösen a HSCT után pozakonazolt kapó, alacsony testtömegű (< 60 kg) betegek esetében nagyobb a valószínűsége a magasabb pozakonazol plazmakoncentráció kialakulásának, és ezért a mellékhatások észlelése érdekében szorosan monitorozni kell őket
Lithuanian: Pacientams, ypač tiems, kurie vartoja pozakonazolą po KKLP, kurių mažas kūno svoris (60 kg) yra labaiu linkę į aukštesnę pozakonazolio koncentraciją ir tūrėtų būti atidžiai stebimi dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Hungarian: Együttadás a HMG-KoA-reduktázinhibitor szimvasztatinnal, lovasztatinnal és atorvasztatinnal (lásd a 4.5 pont).
Lithuanian: Vartoti kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais simvastatinu, lovastatinu ir atorvastatinu (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Rezisztens invazív gombafertőzés (IGF)/az első vonalbeli kezelésre intoleráns, IGF-ben szenvedő betegek
Lithuanian: Atspari grybelių sukelta invazinė infekcinė liga (GII) / Pacientai, kuriems diagnozuota GII, netoleruojantys gydymo pirmo pasirinkimo vaistiniais preparatais
Hungarian: 4.3 pontban említetteken túl).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Hungarian: Terfenadin, asztemizol, ciszaprid, pimozid, halofantrin és kinidin (CYP3A4-szubsztrátok) A pozakonazol és a terfenadin, asztemizol, ciszaprid, pimozid, halofantrin vagy kinidin együttadása ellenjavallt.
Lithuanian: Terfenadinas, astemizolas, cisapridas, pimozidas, halofantrinas ir chinidinas (CYP3A4 substratai) Pozakonazolą skirti kartu su terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, halofantrinu ar chinidinu draudžiama.
Hungarian: 200 mg (5 ml) telítő adag egy alkalommal az első napon, majd 100 mg (2,5 ml) naponta egyszer 13 napon keresztül.
Lithuanian: Burnos ir ryklės kandidozė Pirmą dieną - įsotinamoji 200 mg (5 ml) dozė vieną kartą per parą, tada 13 dienų po 100 mg (2,5 ml) vieną kartą per parą.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a pozakonazol tablettával kapcsolatosan a különböző rasszokra vonatkozólag.
Lithuanian: Rasė Duomenų apie pozakonazolo tablečių farmakokinetiką skirtingų rasių pacientų organizme nepakanka.
Hungarian: A vesén keresztül történő kiválasztás alárendelt jelentőségű, az izotóppal jelölt dózis 14%-a ürül ki a vizelettel (az izotóppal jelölt dózis < 0,2%-a az anyavegyület).
Lithuanian: Mažesnė preparato dalis pašalinama per inkstus, o su šlapimu išsiskyrė 14 % radioaktyvaus preparato dozės (< 0,2 % radioaktyvaus preparato dozės sudarė nepakitęs preparatas).
Hungarian: 27 óráról legfeljebb ~43 órára növekedett.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t½) pailgėjo nuo apytikriai 27 valandų iki ~ 43 valandų atitinkamose grupėse.
Hungarian: Noxafil 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Lithuanian: Noxafil 40 mg/ml geriamoji suspensija