FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu tym 2 pacjentów leczonych produktem Epclusa bez rybawiryny przez 12 tygodni lub 24 tygodnie miało wariant S282T NS5B w niskich stężeniach (< 5%) oraz wariant L159F.
Bulgarian: В това проучване 2-ма пациенти, лекувани с Epclusa за 12 или 24 седмици, без рибавирин, са имали поява на NS5B S282T в ниски нива (< 5%), заедно с L159F.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA).
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо антивирусно средство.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia Nawróta
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението
Polish: Pacjenci otrzymywali stabilne leczenie przeciwretrowirusowe HIV-1, które obejmowało emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub abakawir/lamiwudynę podawane z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem (atazanawir, darunawir lub lopinawir), rylpiwirynę, raltegrawir lub emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru/elwitegrawir/kobicystat.
Bulgarian: Пациентите са били на стабилна HIV-1 антиретровирусна терапия, включваща емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или абакавир/ламивудин, прилагани с усилен с ритонавир протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир или лопинавир), рилпивирин, ралтегравир или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат/елвитегравир/кобицистат.
Polish: Pacjenci zakażeni HCV genotypu 2, 4 i 6 charakteryzowali się wyższą częstością występowania RAV NS5A (odpowiednio 70%, 63% i 52%) w porównaniu do pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 (23%), genotypie 3 (16%) i genotypie 5 (18%).
Bulgarian: Пациентите с инфекция с HCV генотип 2, 4 и 6 са били с повисоко разпространение от NS5A RAV (съответно 70%, 63% и 52%) в сравнение с пациентите с инфекция с HCV генотип 1 (23%), генотип 3 (16%) и генотип 5 (18%).
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przyjmowanych z lekiem Epclusa.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Epclusa.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z rybawiryną należy również zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на лекарствения продукт, съдържащ рибавирин.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при HCV-отрицателни пациенти, с леко (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умерено (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy, należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Epclusa.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Epclusa.
Polish: Potencjalny wpływ produktu Epclusa na inne produkty lecznicze Welpataswir jest inhibitorem transportera leków P-gp, białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 oraz OATP1B3.
Bulgarian: Възможност Epclusa да повлияе действието на други лекарствени продукти Велпатасвир е инхибитор на лекарствения транспортер P-gp, протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), органичния анион-транспортиращ полипептид (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Polish: Leczenie produktem Epclusa przez 12 tygodni okazało się być statystycznie bardziej skuteczne (p = 0,018) niż leczenie SOF + RBV przez 12 tygodni (różnica pomiędzy metodami leczenia +5,2%; 95% przedział ufności: +0,2% do +10,3%).
Bulgarian: Лечението с Epclusa за 12 седмици е демонстрирало статистическо превъзходство (p = 0,018) спрямо лечението с SOF+RBV за 12 седмици (терапевтична разлика +5,2%; 95% доверителен интервал: +0,2% до +10,3%).
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że większość RAV NS5A, jakie przyczyniają się do oporności na ledipaswir i daklataswir, pozostaje wrażliwa na welpataswir.
Bulgarian: In vitro данните показват, че повечето NS5A RAV, обуславящи резистентност към ледипасвир и даклатасвир, са останали чувствителни към велпатасвир.
Polish: Uczestnicy z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV
Bulgarian: Участници, отрицателни за HCV
Polish: Przykładowe interakcje z wrażliwymi substratami P-gp (digoksyną), BCRP (rozuwastatyną) i OATP (prawastatyną) podano w tabeli 3.
Bulgarian: Вижте таблица 3 за примери на взаимодействия с чувствителни субстрати на P-gp (дигоксин), BCRP (розувастатин) и OATP (правастатин).
Polish: W tabeli 15 przedstawiono wynik wirusologiczny u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 lub 3 w badaniu ASTRAL-4.
Bulgarian: Таблица 15 представя вирусологичния резултат за пациенти с инфекция с НСV генотип 1 или 3 в проучването ASTRAL-4.
Polish: Sofosbuwir oraz GS-331007 nie są substratami ani inhibitorami enzymów UGT1A1 lub CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Bulgarian: GS-331007 не са субстрати или инхибитори на UGT1A1 или CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 изоензими.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Epclusa, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Epclusa, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Polish: c. Podano w postaci produktu Epclusa.
Bulgarian: в. Прилаган като Epclusa.
Polish: c. U jednego pacjenta wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia.
Bulgarian: в. Един пациент е бил с вирусологичен неуспех по време на лечението.
Polish: Inneb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w trakcie leczenia.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Polish: Zarówno sofosbuwir, jak i welpataswir były w pełni skuteczne przeciwko podstawieniom związanym z opornością na inne klasy bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych o innych mechanizmach działania, takich jak nienukleozydowe inhibitory NS5B oraz inhibitory proteazy NS3.
Bulgarian: И софосбувир, и велпатасвир са напълно активни срещу субституции, свързани с резистентност към други класове директно действащи антивирусни средства с различни механизми на действие, като NS5B ненуклеозидни инхибитори и NS3 протеазни инхибитори.
Polish: Łącznie (wszystkie GT) (n = 624)
Bulgarian: Общо (всички GT) (n = 624)
Polish: Z marskością wątroby (n = 80)
Bulgarian: С цироза (n=80)
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA), może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Polish: 14b
Bulgarian: 14б
Polish: Na początku leczenia 29% pacjentów miało marskość wątroby, 22% było uprzednio leczonych, 32% przeszło przeszczep nerki, 92% było hemodializowanych, a 8% było poddawanych dializie otrzewnowej; średni czas trwania dializowania wyniósł 7,3 roku (zakres: 0-40 lat).
Bulgarian: На изходно ниво 29% от пациентите са имали цироза, 22% са били лекувани, 32% са имали бъбречна трансплантация, 92% са били на хемодиализа, а 8% са били на перитонеална диализа; средната продължителност на диализата е била 7,3 години (диапазон: 0 до 40 години).
Polish: Skuteczność produktu Epclusa nie była oceniana u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie innym schematem zawierającym inhibitor NS5A zakończyło się niepowodzeniem.
Bulgarian: Ефикасността на Epclusa не е оценявана при пациенти с неуспешно предходно лечение с други схеми, включващи инхибитор на NS5A.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (w tym zdekompensowana) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na welpataswir (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популациите при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсирана цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на велпатасвир (вж. точка 4.2).
Polish: Jednak na podstawie wariantów wirusa związanych z opornością na NS5A (ang. Resistance Associated Variants, RAV) obserwowanych zwykle u pacjentów, u których leczenie schematem zawierającym inny inhibitor NS5A zakończyło się niepowodzeniem, farmakologii welpataswiru in vitro oraz wyników leczenia sofosbuwirem/welpataswirem u pacjentów nieleczonych wcześniej NS5A, u których na wizycie początkowej stwierdzono obecność RAV NS5A włączonych do badań ASTRAL, leczenie produktem Epclusa + RBV przez 24 tygodnie można rozważyć u pacjentów, u których leczenie schematem zawierającym NS5A zakończyło się niepowodzeniem i uznaje się, że należą do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznego postępu choroby i oraz nie mają dostępnych innych opcji terapeutycznych.
Bulgarian: Въз основа обаче на варианти, свързани с резистентност (RAV) към NS5A, наблюдавани обикновено при пациенти с неуспешна предходна терапия със схеми на лечение, включващи друг инхибитор на NS5A, in vitro фармакологията на велпатасвир и резултатите от лечение със софосбувир/велпатасвир при нелекувани преди с NS5A пациенти с наличие на NS5A RAV на изходното ниво, включени в проучванията ASTRAL, лечение с Epclusa + RBV в продължение на 24 седмици може да се прилага на пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща NS5A, за които се счита, че са под висок риск от клинична прогресия на заболяването и за които няма алтернативни възможности за лечение.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne zwracając uwagę na oznaki krwawienia i niedokrwistości w przypadku równoczesnego stosowania eteksylanu dabigatranu z produktem Epclusa.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение и търсене на признаци на кървене и анемия, когато дабигатран етексилат се прилага съвместно с Epclusa.
Polish: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
Bulgarian: рифампицин и рифабутин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Polish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Bulgarian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Polish: Stosowanie u pacjentów z cukrzycą
Bulgarian: Употреба при пациенти с диабет
Polish: RAV na wizycie początkowej nie miały istotnego wpływu na odsetki SVR12 u pacjentów z HCV genotypu 1, 2, 4, 5 oraz 6, jak zestawiono w tabeli 6.
Bulgarian: Базовите RAV не са оказали значително влияние върху стойностите на ТВО12 при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 4, 5 и 6 HCV, както показват обобщените данни в таблица 6.
Polish: Lek Epclusa jest czasem przyjmowany razem z innym lekiem o nazwie rybawiryna.
Bulgarian: Epclusa понякога се взема заедно с друго лекарство - рибавирин.
Polish: Produkt Epclusa można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.8, 5.1 oraz 5.2).
Bulgarian: Epclusa може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
Polish: • ryfapentyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
Bulgarian: рифапентин (антибиотик, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Polish: Odsetek pacjentów z genotypem 1, 2, 3, 4, 6 lub nieokreślonym zakażeniem HCV wynosił odpowiednio 42%, 12%, 27%, 7% , 3% oraz 9%.
Bulgarian: Дяловете на пациентите с генотип 1, 2, 3, 4, 6 или неопределена HCV инфекция са съответно 42%, 12%, 27%, 7%
Polish: Leczenie produktem Epclusa przez 12 tygodni okazało się być statystycznie bardziej skuteczne (p < 0,001) niż leczenie SOF + RBV przez 24 tygodnie (różnica pomiędzy metodami leczenia +14,8%; 95% przedział ufności: +9,6% do +20,0%).
Bulgarian: Лечението с Epclusa за 12 седмици е демонстрирало статистическо превъзходство (p < 0,001) спрямо лечението с SOF+RBV за 24 седмици (терапевтична разлика +14,8%; 95% доверителен интервал: +9,6% до +20,0%).
Polish: • ma problemy z nerkami lub jest dializowany, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Epclusa u pacjentów z niektórymi poważnymi problemami z nerkami.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Epclusa не е напълно изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
Polish: Odsetki pacjentów zakażonych HCV genotypu 1, 2, 3, 4 lub 6 wynosiły, odpowiednio, 78%, 4%, 15%, 3% i < 1% (1 pacjent).
Bulgarian: Съотношението на пациентите с инфекция с НСV генотип 1, 2, 3, 4 или 6 е било съответно 78%, 4%, 15%, 3% и < 1% (1 пациент).
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni, u 29% (25/85) na wizycie początkowej wirus charakteryzował się obecnością RAV NS5A: odpowiednio w przypadku 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) i 50% (1/2) pacjentów z genotypem 1, 2, 3 i 4 HCV.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Epclusa + RBV за 12 седмици, 29% (25/85) са били с вирус с NS5A RAV на изходното ниво: съответно 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) и 50% (1/2) за пациентите с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3 и 4.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze zwiększające pH w żołądku będą zmniejszać stężenie welpataswiru.
Bulgarian: Очаква се лекарствените продукти, които повишават стомашното рН, да намаляват концентрацията на велпатасвир.
Polish: Lek Epclusa należy przyjmować podczas posiłku 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej.
Bulgarian: Epclusa трябва да се приема с храна, 4 часа преди приема на инхибитор на протонната помпа.
Polish: RAV NI NS5B S282T nie wykryto w sekwencji NS5B na wizycie początkowej u żadnego z pacjentów w badaniach III fazy.
Bulgarian: Варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори (NI) S282T, не са открити в NS5B секвенцията на изходното ниво на никой от пациентите в проучванията фаза 3.
Polish: Epclusa przez 12 tygodni
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици
Polish: Medianę maksymalnego stężenia welpataswiru w osoczu obserwowano po 3 godzinach od podania dawki.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 3 часа след приема на дозата.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru, GS-331007 i welpataswiru oceniano u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z pWZW C. Po doustnym podaniu produktu Epclusa sofosbuwir ulegał szybkiemu wchłanianiu, a medianę maksymalnego stężenia w osoczu obserwowano po 1 godzinie od podania dawki.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти с хроничен хепатит C. След перорално приложение софосбувир се абсорбира бързо и медиана на пиковата плазмена концентрация се наблюдава 1 час след приема на дозата.
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Epclusa.
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Epclusa;
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi hamującymi P-gp lub BCRP może zwiększać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир.
Polish: Produkty lecznicze hamujące OATP, CYP2B6, CYP2C8 lub CYP3A4 mogą zwiększać stężenie welpataswiru w osoczu.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират OATP, CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 могат да увеличат плазмените концентрации на велпатасвир.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem w dawce 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 pokrywała się z farmakokinetyką obserwowaną u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HCV, с тежко бъбречно увреждане, лекувани със софосбувир 200 mg с рибавирин (n = 10) или софосбувир 400 mg с рибавирин (n = 10) за 24 седмици, или ледипасвир/софосбувир 90/400 mg (n = 18) за 12 седмици, фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 съответства на наблюдаваната при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (134) SOF + RBV przez 12 tygodni (132)
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици (134) SOF+RBV за 12 седмици (132)
Polish: Nie określono farmakokinetyki sofosbuwiru, GS-331007 ani welpataswiru u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Polish: Welpataswir był w pełni skuteczny w przypadku związanego z opornością na sofosbuwir podstawienia S282T w NS5B, podczas gdy wszystkie podstawienia związane z opornością na welpataswir w NS5A były w pełni wrażliwe na sofosbuwir.
Bulgarian: Велпатасвир е напълно активен срещу NS5B субституцията S282T, свързана с резистентност към софосбувир, докато всички NS5A субституции, свързани с резистентност към велпатасвир, са напълно чувствителни към софосбувир.
Polish: Sofosbuwir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro oraz in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u myszy.
Bulgarian: Софосбувир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Polish: Rdzeń tabletki Kopowidon
Bulgarian: Ядро на таблетката Коповидон
Polish: Produkt Epclusa można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 oraz 5.2).
Bulgarian: Epclusa може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Polish: Do badania nie włączono żadnego pacjenta z zakażeniem HCV genotypu 5.
Bulgarian: Не са били включени пациенти с инфекция с HCV генотип 5.
Polish: Brak danych klinicznych potwierdzających skuteczność sofosbuwiru/welpataswiru w leczeniu pacjentów, u których leczenie schematem zawierającym inny inhibitor NS5A zakończyła się niepowodzeniem.
Bulgarian: Липсват клинични данни в подкрепа на ефикасността на софосбувир/велпатасвир за лечение на пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща друг инхибитор на NS5A.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru, GS-331007 oraz welpataswiru badano u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych produktem Epclusa (n=59) przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III sofosbuwiru/welpataswiru.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е проучена при пациенти, инфектирани с HCV, с ТБН, налагаща диализа, лекувани с Epclusa (n = 59) за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на софосбувир/велпатасвир.
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (277) SOF + RBV przez 24 tygodnie (275)
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици (277) SOF+RBV за 24 седмици (275)
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć.
Bulgarian: Препоръчва се филмираната таблетка да не се дъвче или разтрошава, поради горчивия й вкус.
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C GS-331007 odpowiada za > 90% całkowitej ogólnoustrojowej ekspozycji na lek.
Bulgarian: След единична перорална доза от 400 mg [14C]-софосбувир, GS-331007 съставлява приблизително > 90% от общата системна експозиция.
Polish: Genotypy 2 lub 4
Bulgarian: Генотипове 2 или 4 Общо
Polish: 86% (6/7)c a. n = 4 dla genotypu 2 i n = 4 dla genotypu 4
Bulgarian: 86% (6/7)в a. n = 4 за генотип 2 и n = 4 за генотип 4 б. n = 4 за генотип 2 и n = 2 за генотип 4 в. n = 4 за генотип 2, n = 2 за генотип 4 и n = 1 за генотип 6.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem genotypu HCV (1, 2, 4, 6 oraz nieokreślony) i obecności lub braku marskości wątroby.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по HCV генотип (1, 2, 4, 6 и неопределени) и по наличие или липса на цироза.
Polish: Spośród 1035 pacjentów leczonych sofosbuwirem/welpataswirem w trzech badaniach klinicznych III fazy, 1023 pacjentów włączono do analizy RAV NS5A; 7 pacjentów wykluczono, ponieważ nie uzyskali oni trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virologic response, SVR12) ani nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne.
Bulgarian: От 1035 пациенти, лекувани със софосбувир/велпатасвир в три клинични проучвания фаза 3, 1023 пациенти са били включени в анализа на NS5A RAV; 7 пациенти са били изключени, тъй като нито са постигнали траен вирусологичен отговор (ТВО12), нито са били с вирусологичен неуспех, и още 5-има пациенти са били изключени поради неуспешно NS5A генно секвениране.
Polish: Cyklosporyna ↔ ↔
Bulgarian: Циклоспорин ↔ ↓
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu Epclusa oceniano w trzech badaniach fazy 3 u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu od 1 do 6 z lub bez skompensowanej marskości wątroby, w jednym badaniu III fazy u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu od 1 do 6 ze zdekompensowaną marskością wątroby, jednym badaniu III fazy u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 z zakażeniem HCV genotypu od 1 do 6 oraz w jednym badaniu fazy II u pacjentów z zakażeniem HCV oraz ESRD wymagających dializy, jak przestawiono w tabeli 9.
Bulgarian: Ефикасността на Epclusa е оценена в три проучвания фаза 3 при пациенти с HCV инфекция с генотип 1 до 6, със или без компенсирана цироза, едно проучване фаза 3 при пациенти с HCV инфекция с генотип 1 до 6 с декомпенсирана цироза, едно проучване фаза 3 при коинфектирани с HCV/HIV-1 пациенти с HCV инфекция с генотип 1 до 6 и едно проучване фаза 2 при пациенти с HCV инфекция и ТБН, налагаща диализа, данните от които са обобщени в таблица 9.
Polish: Tabela 7: SVR12 u pacjentów z i bez wariantu Y93H na wizycie początkowej, wartość odcięcia: 1% (zbiór populacji analizy oporności), badanie ASTRAL-3
Bulgarian: Таблица 7: ТВО12 при пациенти със или без базов Y93H, 1% граница (Анализ на популация за резистентност) ASTRAL 3
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 3 z wariantem Y93H RAV NS5A na wizycie początkowej charakteryzowali się niższym odsetkiem odpowiedzi SVR12 niż pacjenci bez wariantu Y93H po leczeniu produktem Epclusa przez 12 tygodni, jak zestawiono w tabeli 7.
Bulgarian: Пациентите с инфекция с генотип 3 с NS5A RAV Y93H при изходното ниво са били с по-ниски стойности за ТВО12, отколкото пациентите без Y93H, след лечение с Epclusa за 12 седмици, както показват обобщените данни в таблица 7.
Polish: Uwaga: Częstość występowania wodobrzusza podczas wizyty początkowej: brak - 20%, łagodne/umiarkowane - 77%, poważne - 3%
Bulgarian: 20% без асцит, 77% лек/умерен, 3% тежък