FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali tudi v povezavi s sočasno uporabo buprenorfina in drugih depresorjev, kot sta alkohol ali drugi opioidi.
Croatian: Smrtni su slučajevi zabilježeni i uz istodobnu primjenu buprenorfina i drugih depresora poput alkohola i drugih opioida.
Slovenian: Pri določanju klinične stabilnosti in primernosti zdravljenja z zdravilom Sixmo je treba upoštevati naslednje dejavnike:
Croatian: Kad se određuje klinička stabilnost i prikladnost za liječenje implantatom Sixmo, potrebno je razmotriti sljedeće čimbenike:
Slovenian: • motnje spanja, ravnodušnost,
Croatian: • poremećaj spavanja, ravnodušnost
Slovenian: • okužba ali druge težave s celjenjem rane,
Croatian: • znakova infekcije ili nekih problema s cijeljenjem rane
Slovenian: Kljub uporabi odprtega primerjalnega kraka ta opazovani dogodek velja za robustnega, saj temelji na toksikoloških ocena urina.
Croatian: Unatoč uporabi skupine koja je na otvoren način primala komparator, ova mjera ishoda smatra se pouzdanom jer se temelji na toksikološkim nalazima mokraće.
Slovenian: 17. korak: Ko odstranite vse implantate, očistite mesto reza.
Croatian: Korak 17: Nakon što uklonite sve implantate, obrišite mjesto incizije.
Slovenian: Implantata z mandrenom ne potiskajte preko konca kanile.
Croatian: Nemojte pomoću opturatora na silu potiskivati implantat iza kraja kanile.
Slovenian: V blatu sta bila skoraj ves buprenorfin in norbuprenorfi prosta (buprenorfin: 33 % prostega in 5 % konjugiranega; norbuprenorfin: 21 % prostega in 2 % konjugiranega).
Croatian: U stolici su gotovo sav buprenorfin i norbuprenorfin bili u slobodnom obliku (buprenorfin: 33% slobodan i 5% konjugiran; norbuprenorfin: 21% slobodan i 2% konjugiran).
Slovenian: Čeprav bodo nekateri bolniki občasno morda potrebovali dodatne odmerke buprenorfina, bolniki ne smejo prejeti receptov za podjezična zdravila, ki vsebujejo buprenorfin, za uporabo po potrebi.
Croatian: Iako nekim bolesnicima može povremeno trebati dodatna doza buprenorfina, ne smije im se dati recept za lijek koji sadrži sublingvalni buprenorfin da ga uzmu po potrebi.
Slovenian: • sedacijo,
Croatian: • sedaciju
Slovenian: Prekomerna palpacija takoj po vstavitvi implantatov lahko poveča možnost za okužbo.
Croatian: Pretjerana palpacija neposredno nakon ugradnje implantata može povećati šansu za infekciju.
Slovenian: Mesto vstavitve je treba pregledati en teden po vstavitvi implantata in redno tudi kasneje, kjer je treba biti pozoren na znake okužbe ali kakršnih koli težav s celjenjem rane, vključno z znaki za ekstruzijo implantata iz kože ter znake nepravilne uporabe oziroma zlorabe.
Croatian: Mjesto ugradnje treba pregledati tjedan dana nakon ugradnje implantata te redovito nakon toga zbog mogućih znakova infekcije ili problema sa zarastanjem rane, uključujući znakove ekstruzije implantata iz kože, pogrešne primjene i zlouporabe.
Slovenian: Zaradi zmanjšane pozornosti lahko vožnja in upravljanje s stroji postaneta nevarna (glejte poglavje 4.7).
Croatian: Zbog snižene razine budnosti može biti opasno upravljati vozilima i raditi na strojevima (vidjeti dio 4.7).
Slovenian: 2. korak: Mesto vstavitve očistite z alkoholno blazinico.
Croatian: Korak 2: Obrišite mjesto ugradnje alkoholnim tupferom.
Slovenian: • Snovi, kot je buprenorfin, lahko povzročijo nenaden padec krvnega tlaka, ki povzroči omotico, če hitro vstanete.
Croatian: • Tvari poput buprenorfina mogu uzrokovati iznenadni pad krvnog tlaka, što uzrokuje omaglicu kod brzog ustajanja.
Slovenian: Opioidni antagonist nalokson je specifični antidot za depresijo dihanja, ki se pojavi zaradi prevelikega odmerjanja opioidov.
Croatian: Antagonist opioida nalokson specifičan je antidot kod respiratorne depresije koja je posljedica predoziranja opioidima.
Slovenian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivna, opazovalna (neintervencijska) kohortna študija v obdobju trženja za ocenitev incidence zloma in zapletov z vstavitvijo/odstranitvijo implantatov buprenorfina (Sixmo) v rutinski klinični negi
Croatian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivno, opservacijsko (neintervencijko) kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon stavljanja u promet radi procjene incidencije lomljenja implantata s buprenorfinom (Sixmo) i komplikacija pri njihovoj ugradnji/uklanjanju u rutinskoj kliničkoj praksi
Slovenian: Prikaz učinkovitosti temelji predvsem na študiji PRO-814, randomizirani, dvojno slepi in z aktivno kontrolo nadzorovani študiji 3. faze pri odraslih bolnikih, ki so izpolnjevali pogoje DSM-IV-TR glede odvisnosti od opioidov in so bili klinično stabilizirani s podjezičnim buprenorfinom.
Croatian: Dokaz djelotvornosti temelji se prvenstveno na ispitivanju PRO-814, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s aktivnom kontrolom u odraslih bolesnika koji su ispunjavali kriterije DSM-IV-TR za ovisnost o opioidima i bili klinički stabilizirani na sublingvalnom buprenorfinu.
Slovenian: Če ga uporabljate med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, lahko buprenorfin pri novorojenem otroku povzroči odtegnitvene simptome, tudi težave z dihanjem.
Croatian: Kad se primjenjuje tijekom trudnoće, osobito tijekom kasne trudnoće, buprenorfin može u novorođenčeta uzrokovati simptome ustezanja, uključujući probleme s disanjem.
Slovenian: Podatkov o učinkih buprenorfina na plodnost pri ljudeh ni oziroma so omejeni (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o učincima buprenorfina na plodnost u ljudi ograničeni (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • lokalni anestetik, kot je 1-odstotni lidokain z adrenalinom 1 : 100.000,
Croatian: • lokalni anestetik, kao što je 1%-tni lidokain s adrenalinom 1:100 000
Slovenian: Med ustrezne metode za iskanje položaja spadajo ultrazvok z visokofrekvenčnim pretvornikom z linearnim nizom (10 MHz ali več) ali, če ultrazvok ni uspešen, magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Croatian: Pogodne metode za utvrđivanje mjesta gdje se nalaze implantati uključuju ultrazvuk s linearnom sondom visoke frekvencije (10 MHz ili veće) ili, u slučaju da ultrazvuk ne bude uspješan, slikovni prikaz magnetskom rezonancijom (MR).
Slovenian: Če je ob koncu prvega šestmesečnega cikla zdravljenja zaželeno nadaljevanje zdravljenja, lahko po odstranitvi starih implantatov vstavite nov komplet 4 implantatov Sixmo za en dodatni cikel šestmesečnega zdravljenja.
Croatian: Ako je na kraju prvog šestomjesečnog ciklusa liječenja poželjan nastavak liječenja, nakon uklanjanja starih implantata može se primijeniti novi komplet od 4 implantata Sixmo za jedan dodatni ciklus liječenja u trajanju od šest mjeseci.
Slovenian: Med kliničnimi farmakološkimi študijami pri bolnikih, odvisnih od opioidov, je buprenorfin pokazal, da njegovi učinki pri določenem odmerku dosežejo najvišjo možno raven (ceiling effect), pri številnih farmakodinamičnih in varnostnih parametrih.
Croatian: Tijekom kliničkih farmakoloških ispitivanja u bolesnika s ovisnošću o opioidima, buprenorfin pokazuje gornju granicu djelovanja (engl. ceiling effect) u mnogim farmakodinamičkim i sigurnosnim parametrima.
Slovenian: Varnost zdravila Sixmo je bila ocenjena v petih študijah 3. faze (3 dvojno slepe, s placebom in/ali aktivno kontrolo nadzorovane študije, ter 2 odprti nadaljevalni študiji).
Croatian: Sixmo procijenjena je u pet ispitivanja faze 3 (3 dvostruko slijepa i placebom i/ili aktivnim komparatorom kontrolirana ispitivanja te dva otvorena produžetka ispitivanja).
Slovenian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnih bolezni;
Croatian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih poremećaja
Slovenian: • Če bolnik iztisnjeni implantat vrne, je treba implantat izmeriti za potrditev, da se je izločil celoten implantat (dolžine 26,5 mm).
Croatian: • Ako bolesnik donese izbačeni implantat, treba ga izmjeriti kako biste bili sigurni da je izbačen cijeli implantat (duljine 26,5 mm).
Slovenian: Najprej je bilo ugotovljeno, da norbuprenorfin nastaja prek citokroma CYP3A4, nadaljnje študije pa so pokazale tudi vpletenost citokroma CYP2C8.
Croatian: Isprva je pronađeno da se stvaranje norbuprenorfina odvija putem CYP3A4; kasnija ispitivanja pokazala su da je u to uključen i CYP2C8.
Slovenian: Če implantatov ni mogoče zatipati, je treba postopek odstranjevanja izvesti pod ultrazvočnim vodenjem (po njihovi lokalizaciji).
Croatian: U slučaju da se implantati ne mogu napipati, njihovo uklanjanje treba provesti pod kontrolom ultrazvuka (nakon što se utvrdi gdje se nalaze).
Slovenian: ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat)
Croatian: ITT=populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat)
Slovenian: Preden se lotijo vožnje ali upravljanja strojev, morajo biti bolniki razumno prepričani, da zdravilo Sixmo ne vpliva negativno na njihovo sposobnost opravljanja takih aktivnosti.
Croatian: Prije nego što počnu upravljati vozilima ili raditi na opasnim strojevima, bolesnici moraju biti u razumnoj mjeri sigurni da Sixmo nema štetan utjecaj na njihovu sposobnost obavljanja takvih radnji.
Slovenian: • zadržke glede varnosti zdravljenja z zdravilom Sixmo (tj. morebitne življenje ogrožujoče interakcije z drugimi sočasnimi zdravili).
Croatian: • sigurnosna pitanja povezana s terapijom implantatima SIXMO (tj. moguće životno opasne interakcije s drugim istodobono primijenjenim terapijama)
Slovenian: Dnevi zdravljenja
Croatian: Dani liječenja
Slovenian: Implantate, ki jih ne morete zatipati, je treba najprej poiskati, preden se lotite postopka odstranjevanja.
Croatian: Implantati koji se ne mogu palpirati moraju biti locirani prije pokušaja uklanjanja.
Slovenian: občasni suha usta, dispepsija, flatulenca, hematohezija
Croatian: manje često suha usta, dispepsija, flatulencija, hematokezija
Slovenian: Vstavljanje in odstranjevanje zdravila Sixmo mora potekati v okolju, ki omogoča vstavljanje v aseptičnih pogojih in kjer bolnik lahko leži na hrbtu.
Croatian: Ugradnja i uklanjanje implantata Sixmo moraju se provesti u okruženju koje omogućuje ugradnju pod aseptičkim uvjetima, gdje bolesnik može ležati na leđima.
Slovenian: Če je mesto okuženo, ga je treba ustrezno zdraviti in oceniti, ali je treba odstraniti preostale implantate.
Croatian: Ako je inficirano, potrebno je provesti odgovarajuće liječenje i utvrditi trebaju li preostali implantati biti uklonjeni.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se lahko podaljša, ker se 30 % danega odmerka izloči prek ledvic.
Croatian: Eliminacija bubrezima može biti produljena jer se 30% primijenjene doze eliminira putem bubrega.
Slovenian: Buprenorfin zaradi svojih značilnosti delnega opioidnega agonista lahko povzroči odtegnitvene znake in simptome pri osebah, ki so trenutno fizično odvisne od polnih opioidnih agonistov, kot so heroin, morfin in metadon, še preden učinki polnega opioidnega agonista prenehajo.
Croatian: Svojstvo buprenorfina da djeluje kao parcijalni opioidni agonist može dovesti do pojave znakova i simptoma ustezanja od opioida u osoba koje su trenutno fizički ovisne o potpunim opioidnim agonistima, kao što su heorin, morfin ili metadon, prije nego što učinci potpunog opioidnog agonista oslabe.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi kopolimer etilen vinil acetata 6.2 Inkompatibilnosti
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etilenvinilacetat kopolimer 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
Slovenian: Narava tega sindroma se lahko razlikuje glede na materino zgodovino jemanja drog.
Croatian: Priroda sindroma može varirati ovisno o ovisničkoj anamnezi majke.
Slovenian: • Druga sestavina zdravila je kopolimer etilen vinil acetata.
Croatian: • Drugi sastojak je etilenvinilacetat kopolimer.
Slovenian: Občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Croatian: Manje često, mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Slovenian: • To kartico imejte v času zdravljenja vedno pri sebi.
Croatian: • Dok traje liječenje, uvijek nosite ovu karticu sa sobom.
Slovenian: Ne pivnajte ali obrišite.
Croatian: Nemojte tapkanjem sušiti ili brisati to mjesto.
Slovenian: Na splošno so bile koncentracije primerljive z najnižjo koncentracijo buprenorfina, doseženo pri odmerku 8 mg na dan v obliki podjezičnega buprenorfina.
Croatian: koncentracije su bile usporedive s najnižim koncentracijama buprenorfina kod doze od 8 mg na dan sublingvalnog buprenorfina.
Slovenian: Na bolnikovo roko namestite sterilno fenestrirano prevleko (slika 4).
Croatian: Prekrijte ruku bolesnika sterilnom prekrivkom s otvorom (slika 4).
Slovenian: Tako buprenorfin kot tudi norbuprenorfin se lahko naknadno glukuronidirata z UDP-glukuronoziltransferazami.
Croatian: I buprenorfin i norbuprenorfin mogu dalje prolaziti glukuronidaciju putem UDP-glukuronoziltransferaza.
Slovenian: Kompresijski povoj lahko odstranite po 24 urah, obliž pa po petih dneh.
Croatian: Kompresijski zavoj možete ukloniti nakon 24 sata, a flaster nakon pet dana.
Slovenian: Kirurški poseg brez predhodne natančne določitve lokacije vseh implantatov močno odsvetujemo.
Croatian: Eksplorativni kirurški zahvat bez poznavanja točnog mjesta svih implantata nikako se ne preporučuje.
Slovenian: 18. korak: Implantate Sixmo je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami, saj implantat vsebuje buprenorfin.
Croatian: Korak 18: Implantati Sixmo moraju se zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima jer sadrže buprenorfin.
Slovenian: Na splošno raziskovalec zlomov implantata ni ocenil kot varnostno tveganje za bolnika.
Croatian: Uglavnom, ispitivač nije smatrao lomljenje implantata razlogom za zabrinutost u pogledu sigurnosti za bolesnika.
Slovenian: Podatki iz literature ne navajajo genotoksičnih lastnosti buprenorfina.
Croatian: Podaci iz literature pokazuju da buprenorfin nema genotoksična svojstva.
Slovenian: Na robove kože nanesite tekoče lepilo in pustite, da se posuši, preden rez zaprete s tankim lepilnim trakom širine pribl.
Croatian: Nanesite tekuće ljepilo na rubove kože i ostavite da se osuši prije zatvaranja incizije tankom samoljepivom trakom širine oko 6 mm (leptirasta traka).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (komplet)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (set)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sixmo
Croatian: Drugi lijekovi i Sixmo
Slovenian: En odmerek vsebuje 4 implantate.
Croatian: Jedna doza sastoji se od 4 implantata.
Slovenian: Nalokson lahko pomaga pri obvladovanju prevelikega odmerjanja buprenorfina.
Croatian: Nalokson može biti koristan u zbrinjavanju predoziranja buprenorfinom.
Slovenian: Ostravska 29/305
Croatian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sixmo pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost implantata Sixmo u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Uporabite sterilno gazo in pet minut nežno pritiskajte na mesto reza, da zagotovite hemostazo.
Croatian: Upotrijebite sterilnu gazu i nježno pritisnite mjesto incizije na pet minuta, radi hemostaze.
Slovenian: 6. korak: Med dviganjem aplikator nežno potisnite subkutano vzdolž označenih kanalov na koži.
Croatian: Korak 6: Dok podižete kožu, nježno uvodite aplikator supkutano duž oznaka za kanaliće na koži.
Slovenian: Kriteriji za prekinitev zdravljenja Lečeči zdravnik mora o odstranitvi implantata razmisliti v naslednjih primerih:
Croatian: Kriteriji za prekid liječenja Nadležni liječnik treba razmotriti uklanjanje implantata:
Slovenian: ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat), SL BPN = podjezični buprenorfin
Croatian: ITT=populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat), SL BPN=sublingvalni buprenorfin
Slovenian: Z aseptično tehniko sterilno opremo postavite v sterilno polje na instrumentarsko mizico.
Croatian: Primjenom aseptične tehnike, položite sterilne instrumente na sterilnu površinu kolica za instrumente.
Slovenian: Če buprenorfin prejmejo osebe, ki niso odvisne od opioidov in ne prenašajo njihovih učinkov, lahko to privede do potencialno smrtne respiratorne depresije.
Croatian: Ako se buprenorfin primjenuje nekim osobama koje nisu ovisne o opioidima, koje nemaju toleranciju na učinke opioida, može nastupiti respiratorna depresija s potencijalno smrtnim ishodom.
Slovenian: Bolniki lahko do en teden po subkutani vstavitvi občutijo zaspanost, zato jih je treba opozoriti o nevarnostih vožnje ali upravljanja strojev zlasti v tem obdobju.
Croatian: Bolesnici osobito mogu osjetiti somnolenciju do tjedan dana nakon supkutane ugradnje; stoga ih se mora upozoriti da osobito u tom razdoblju ne upravljaju vozilima i ne rade na opasnim strojevima.
Slovenian: Na mestu vstavitve ali odstranjevanja se lahko pojavi okužba.
Croatian: Na mjestu ugradnje ili uklanjanja može nastati infekcija.
Slovenian: 11. korak: Približno pet minut pritiskajte na mesto reza, če je to potrebno.
Croatian: Korak 11: Po potrebi primijenite pritisak na mjesto incizije tijekom približno pet minuta.
Slovenian: • antiseptična raztopina, kot je klorheksidin,
Croatian: • antiseptička otopina, kao što je klorheksidin
Slovenian: Povprečne plazemske koncentracije buprenorfina v stanju dinamičnega ravnovesja so bile podobne v vseh kliničnih študijah in so znašale približno 0,5 do 1 ng/ml (z odmerkom 4 implantatov) ter so se obdržale približno 20 tednov (od 4. tedna do 24. tedna) v
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije buprenorfina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična u svim kliničkim ispitivanjima i iznosila je približno 0,5-1 ng/ml (uz dozu 4 implantata), a održala se tijekom približno 20 tjedana
Slovenian: • če se pojavijo znaki zastrupitve ali prevelikega odmerjanja (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja);
Croatian: • ako se pojave znakovi intoksikacije ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija, bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija);
Slovenian: O neželenih učinkih na mestu implantata po trenutni (in komercialno uporabljeni) tehniki vstavitve in odstranjevanja so poročali pri 25,9 % bolnikov v dvojno slepih in 14,1 % bolnikov v nadaljevalnih študijah.
Croatian: Nuspojave povezane s mjestom ugradnje implantata suvremenim (i komercijalno korištenim) tehnikama ugradnje i uklanjanja zabilježene su u 25,9% bolesnika u dvostruko slijepim ispitivanjima i
Slovenian: • Mesto reza je treba pregledati glede okužbe.
Croatian: • Mjesto incizije treba pregledati zbog moguće infekcije.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Standardna serija preskusov genotoksičnosti, ki je bila opravljena na izvlečkih zdravila Sixmo in implantatov iz etilen vinil acetata, ki so vsebovali placebo, je bila negativna.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Standardna baterija testova za ispitivanje genotoksičnosti provedena na ekstraktima implantata Sixmo i placebo implantata od etilenvinilacetata (EVA) bila je negativna.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje informacije:
Croatian: kartici s upozorenjima za bolesnika mora biti navedeno sljedeće:
Slovenian: Lahko boste omotični, zaspani in manj pozorni.
Croatian: Možete osjećati omaglicu, omamljenost i smanjenu budnost.
Slovenian: Njegova aktivnost pri opioidnem vzdrževalnem zdravljenju se pripisuje njegovim počasi reverzibilnim lastnostim na μ-opioidnih receptorjih, ki lahko prek daljšega obdobja zmanjša potrebo po drugih opioidih.
Croatian: Njegovo djelovanje u terapiji održavanja opioidima pripisuje se njegovim sporim reverzibilnim svojstvima na µ receptorima, što tijekom duljeg razdoblja smanjuje potrebu za uzimanjem drugih opioda na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Implantatov, ki so vstavljeni globlje kot subkutano (globoka vstavitev) morda ne bo mogoče zatipati in bosta lokalizacija in/ali odstranitev otežena.
Croatian: Implantati koji se ugrade dublje nego supkutano (duboka ugradnja) možda se neće moći napipati, što može otežati utvrđivanje mjesta na kojem se nalaze i njihovo uklanjanje.
Slovenian: Pred vstopom v akutne študije PRO-805, PRO-806, PRO-810 in TTP-400-02-01 so bili bolniki odrasle osebe, ki se še niso zdravile, z zmerno do hudo odvisnostjo od opioidov.
Croatian: Prije ulaska u akutno ispitivanja PRO-805, PRO-806, PRO-810 i TTP-400-02-01, ti odrasli bolesnici prethodno nisu bili liječeni i imali su umjerenu do tešku ovisnost o opioidima.
Slovenian: Zaradi neprilagodljivosti v zvezi s povečevanjem odmerka in zaradi potreb po večjem odmerku med nosečnostjo, zdravilo Sixmo ne velja za optimalno izbiro zdravljenja pri nosečnicah, zato zdravljenja z zdravilom Sixmo ni dovoljeno uvesti pri nosečnicah.
Croatian: Zbog nemogućnosti povećavanja doze i potrebe za povišenom dozom tijekom trudnoće, Sixmo se ne smatra optimalnim izborom liječenja u trudnica pa se stoga liječenje implantatima
Slovenian: Buprenorfin in njegovipresnovki se v materino mleko izločajo v tolikšnem obsegu, da je možen učinek na dojene novorojence/otroke.
Croatian: Buprenorfin i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad vjerojatni.
Slovenian: V obeh študijah so bili odrasli bolniki z odvisnostjo od opioidov, ki so bili na novo deležni zdravljenja z buprenorfinom, zdravljeni 24 tednov s 4 implantati zdravila Sixmo ali 4 implantati s placebom.
Croatian: U oba su ispitivanja odrasli bolesnici s ovisnošću o opioidima koji su prvi put počeli s liječenjem buprenorfinom bili liječeni tijekom 24 tjedna pomoću 4 implantata Sixmo i 4 placebo implantata.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je uporaba nepredpisanih benzodiazepinov na lastno pest med jemanjem tega zdravila izjemno nevarna in da je uporaba benzodiazepinov sočasno s tem zdravilom dovoljena samo v skladu z navodili njihovega zdravstvenega strokovnjaka (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je krajnje opasno vlastitom odlukom istodobno s ovim lijekom uzimati benzodiazepine koji im nisu propisani, te ih se također treba upozoriti da benzodiazepine uzimaju istodobno s ovim lijekom samo prema uputama njihovog liječnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 4. korak: S kirurško pinceto privzdignite rob odprtine reza.
Croatian: Korak 4: Podignite rub otvora incizije kirurškom pincetom.
Slovenian: Sočasna uporaba je med zdravljenjem z buprenorfinom kontraindicirana zaradi potencialno nevarnega medsebojnega delovanja, ki bi lahko sprožilo nenaden pojav dolgotrajnih in intenzivnih simptomov odtegnitve od opioidov (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Njihova je istodobna primjena tijekom liječenja buprenorfinom kontraindicirana zbog mogućih opasnih interakcija koje mogu dovesti do nagle pojave dugotrajnih i jakih simptoma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroča dremavost, zlasti kadar se uporablja skupaj z alkoholom ali depresorji centralnega živčnega sistema (kot so pomirjevala, sedativi ali hipnotiki) (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Buprenorfin može uzrokovati omamljenost, osobito kad se uzima zajedno s alkoholom ili depresorima SŽS-a (kao što su trankvilizanti, sedativi ili hipnotici) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: • Bolniku je treba naročiti, naj implantat da v steklen kozarec s pokrovom in ga varno shrani zunaj dosega drugih oseb, zlasti otrok, ter ga prinese zdravstvenemu strokovnjaku, ki bo ocenil,
Croatian: • Bolesniku treba savjetovati da stavi implantat u staklenku s poklopcem i spremi je na sigurno mjesto podalje od drugih, osobito djece, te da je donese liječniku kako bi mogao odrediti je li bio izbačen cijeli implantat.
Slovenian: V redkih primerih implantatov ali delov implantatov ni mogoče lokalizirati in posledično tudi ne odstraniti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U rijetkim se slučajevima nije moglo utvrditi mjesto gdje se nalaze implantati ili dijelovi implantata pa stoga nisu bili uklonjeni (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Implantat primite na sredini s sponko/sponkami X-plant (slika 17) in nežno povlecite.
Croatian: Hvataljkom (hvataljkama) X-plant uhvatite implantat po sredini (slika 17) i nježno ga povucite.
Slovenian: • okužba, kot je virusna okužba (npr. gripa),
Croatian: • infekcija, kao što je virusna infekcija (npr. gripa) • kašalj, nedostatak zraka
Slovenian: En odmerek sestavljajo štirje implantati za subkutano vstavitev na notranji strani nadlakti.
Croatian: Jedna doza sastoji se od četiri implantata koji se ugrađuju supkutano s unutarnje strane nadlaktice.
Slovenian: • vročinski oblivi, modrice, razširitev krvnih žil,
Croatian: • navale vrućine, modrice, širenje krvnih žila