FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of avelumab in combination with axitinib has been evaluated in 489 patients with advanced RCC receiving 10 mg/kg avelumab every 2 weeks and axitinib 5 mg orally twice daily in two clinical studies.
German: Die Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Axitinib wurde in zwei klinischen Studien bei 489 Patienten mit fortgeschrittenem RCC untersucht, die Avelumab 10 mg/kg alle 2 Wochen und Axitinib 5 mg oral zweimal täglich erhielten.
English: Hypothyroidism should be managed with replacement therapy and hyperthyroidism with anti-thyroid medicinal product, as needed.
German: Wenn erforderlich sollte eine Hypothyreose mit einer Hormonsubstitutionstherapie und eine Hyperthyreose mit Thyreostatika behandelt werden.
English: Bavencio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
German: Bavencio enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use effective contraceptives while you are being treated with Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Bavencio und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
English: Efficacy endpoints (Part A) (per RECIST v1.1, IERC)
German: Wirksamkeitsendpunkte (Teil A) (nach RECIST v1.1 und IERC)
English: Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
German: Restmengen des Konzentrats oder der verdünnten Infusionslösung dürfen nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
English: • Increases in blood pressure
German: • Erhöhung des Blutdrucks
English: • Joint pain, back pain, belly pain, muscle pain
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen
English: Table 7: Efficacy results from study B9991003 in patients irrespective of PD-L1 expression Efficacy endpoints (Based on BICR assessment)
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie B9991003 unabhängig von der PD-L1Expression der Patienten
English: Confirmed myocarditis
German: Bestätigte Myokarditis
English: Adrenal insufficiency resolved in 4 (44.4%) of the 9 patients at the time of data cut-off.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die Nebenniereninsuffizienz bei 4 (44,4 %) der 9 Patienten abgeklungen.
English: Immune-related hepatitis resolved in 27 (87.1%) of the 31 patients at the time of data cut-off.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Hepatitis bei 27 (87,1 %) der 31 Patienten abgeklungen
English: Figure 4: Forest plot of progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
German: Abbildung 4: Forest-Plot des progressionsfreien Überlebens gemäß BICR-Beurteilung unabhängig von der PD-L1-Expression der Patienten
English: Dose modification advice for axitinib when used with Bavencio When Bavencio is administered in combination with axitinib, please refer to the axitinib product information for recommended dose modifications for axitinib.
German: Hinweis zur Dosisanpassung für Axitinib bei Anwendung mit Bavencio Wird Bavencio in Kombination mit Axitinib angewendet, sind die empfohlenen Dosisanpassungen für Axitinib in der Axitinib-Produktinformation zu finden.
English: Figure 2: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part B, N=116)
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST v1.1 und IERC (Teil B, N = 116)
English: Avelumab is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody directed against programmed death ligand 1 (PD-L1).
German: Avelumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-Klasse G1 (IgG1), der gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) gerichtet ist.
English: In ADA positive patients, there may be an increased risk for infusion-related reactions (about 40% and 25% in ADA ever-positive and ADA never-positive patients, respectively).
German: Bei positiv auf neutralisierende Antikörper getesteten Patienten kann ein erhöhtes Risiko infusionsbedingter Reaktionen bestehen (etwa 40 % bei Patienten, die jemals positiv getestet wurden, bzw.
English: Colitis*, autoimmune colitis*, enterocolitis*, ileus
German: Gelegentlich Kolitis*, Autoimmunkolitis*, Enterokolitis*, Ileus Selten
English: • Type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis);
German: • Diabetes Typ 1, einschließlich einer diabetesbedingten Übersäuerung des Blutes (diabetische
English: Adrenal insufficiency*, hyperthyroidism*, thyroiditis*, autoimmune thyroiditis*, adrenocortical insufficiency acute*, autoimmune hypothyroidism*, hypopituitarism*
German: Gelegentlich Nebenniereninsuffizienz*, Hyperthyreose*, Thyreoiditis*, Autoimmunthyreoiditis*, akute Nebennierenrindeninsuffizienz*, Autoimmunhypothyreose*, Hypopituitarismus*
English: • Patient Alert Card
German: • Patientenausweis
English: • Signs of inflammation of the lungs (pneumonitis) may be breathing difficulties or cough.
German: • Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonitis) können Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten sein.
English: Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
German: Gelegentlich Autoimmunkolitis, Autoimmunpankreatitis, Enterokolitis, Ileus, nekrotisierende Pankreatitis
English: Grade 3 or Grade 4 pneumonitis or recurrent Grade 2 pneumonitis
German: Pneumonitis Grad 3 oder Grad 4 oder rezidivierende Pneumonitis Grad 2
English: Preparation and administration An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
German: Zubereitung und Anwendung Die Zubereitung der Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
English: Myocarditis*
German: Myokarditis*
English: Fertility studies have not been conducted with avelumab.
German: Fertilitätsstudien wurden mit Avelumab nicht durchgeführt.
English: Human IgG1 immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
German: Es ist bekannt, dass humane IgG1-Immunglobuline plazentagängig sind.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
German: Die Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Endokrinopathie überwacht werden.
English: Immune-related hepatitis
German: Immunvermittelte Hepatitis
English: Type 1 diabetes mellitus did not resolve in any of the patients at the time of data cut-off.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war der Diabetes mellitus Typ 1 bei keinem der Patienten abgeklungen.
English: The median time to onset of Type 1 diabetes mellitus was 1.9 months (range: 1.1 months to 7.3 months).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des Diabetes mellitus Typ 1 betrug 1,9 Monate (Spanne: 1,1 Monate bis 7,3 Monate).
English: Corticosteroids should be considered for Grade ≥ 2 events (see section 4.2).
German: Bei Ereignissen vom Grad ≥ 2 sollte der Einsatz von Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin between 1 and 1.5 times ULN, n=217) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, n=1,388) in a population PK analysis.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Clearance von Avelumab bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Bilirubin zwischen dem 1- bis 1,5fachen der ULN, n = 217) und normaler Leberfunktion (Bilirubin und AST ≤ ULN, n = 1.388) festgestellt.
English: Efficacy endpoints (Part B) (per RECIST v1.1, IERC)
German: Wirksamkeitsendpunkte (Teil B) (nach RECIST v1.1 und IERC)
English: Special populations
German: Besonderen Bedingungen
English: If corticosteroids are used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
German: Wenn Kortikosteroide zur Behandlung einer Nebenwirkung eingesetzt werden, sollte die Kortikosteroid-Therapie nach Besserung der Nebenwirkung über mindestens einen Monat ausgeschlichen werden.
English: It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Avelumab in die Muttermilch übergeht.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving avelumab and should use effective contraception during treatment with avelumab and for at least 1 month after the last dose of avelumab.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung mit Avelumab eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Behandlung mit Avelumab sowie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung von Avelumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
English: Immune-related hepatitis resolved in 9 (56%) of the 16 patients at the time of data cut-off.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Hepatitis bei 9 (56 %) der 16 Patienten abgeklungen.
English: • Feeling tired or weak
German: • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
English: In case of recurrence of Grade 1 or Grade 2 infusion-related reaction, the patient may continue to receive avelumab under close monitoring, after appropriate infusion rate modification and premedication with paracetamol and antihistamine (see section 4.2).
German: Grades erneut auf, kann der Patient unter engmaschiger Beobachtung nach geeigneter Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit und Prämedikation mit Paracetamol und Antihistaminika weiterhin mit Avelumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Immune-related pneumonitis
German: Immunvermittelte Pneumonitis
English: • An infusion bag of appropriate size (preferably 250 mL) containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection should be used.
German: • Es ist ein Infusionsbeutel geeigneter Größe (vorzugsweise 250 ml) mit entweder Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu verwenden.
English: The patient educational material should contain
German: Das Informationsmaterial für Patienten soll enthalten:
English: Treatment with avelumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease by Blinded Independent Central Review (BICR) assessment or unacceptable toxicity.
German: Die Behandlung mit Avelumab und Axitinib wurde fortgesetzt, bis laut verblindeter, unabhängiger, zentraler Bewertungen (Blinded Independent Central Review, BICR) eine Krankheitsprogression gemäß RECIST-Kriterien (v1.1) auftrat oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
English: Pancreatitis*
German: Pankreatitis*
English: Rash pruritic*, erythema*, rash generalised*, psoriasis*, rash erythematous*, rash macular*, rash papular*, dermatitis exfoliative*, erythema multiforme*, pemphigoid*, pruritus generalised*, eczema, dermatitis
German: Ausschlag*, Pruritus*, makulo-papulöser Ausschlag*, trockene Haut Gelegentlich Ausschlag mit Juckreiz*, Erythem*, generalisierter Ausschlag*, Psoriasis*, erythematöser Ausschlag*, makulöser Ausschlag*, papulöser Ausschlag*, exfoliative Dermatitis*, Erythema multiforme*, Pemphigoid*, generalisierter Pruritus*, Ekzem, Dermatitis
English: Figure 3: Kaplan-Meier estimates for progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Schätzungen des progressionsfreien Überlebens aufgrund der BICR-Beurteilung unabhängig von der PD-L1-Expression der Patienten
English: Animal reproduction studies have not been conducted with avelumab.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Avelumab nicht durchgeführt.
English: There are insufficient data in patients with severe renal impairment for dosing recommendations.
German: Die Datenlage zu Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion reicht nicht aus, um Dosierungsempfehlungen geben zu können.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschieben einer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich;
English: Oedema peripheral, influenza like illness
German: Peripheres Ödem, Influenza-ähnliche Erkrankung
English: The median duration was not estimable (range: 8 days to more than 23.9 months).
German: Die mediane Dauer konnte nicht bestimmt werden (Spanne: 8 Tage bis mehr als 23,9 Monate).
English: After opening
German: Nach Anbruch
English: Systemic inflammatory response syndrome*
German: Asthenie, Schüttelfrost, Influenza-ähnliche Erkrankung Gelegentlich Systemisches inflammatorisches Response-Syndrom*
English: The elimination half-life (t½) at the recommended dose is 6.1 days based on the population PK analysis.
German: Auf der Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die Eliminationshalbwertszeit (t½) bei der empfohlenen Dosis 6,1 Tage.
English: • inflammation of your intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools) or more bowel movements than usual;
German: • Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässriger, loser oder weicher Stuhl) oder ungewöhnlich häufiger Stuhlgang;
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with avelumab as monotherapy in clinical study EMR100070-003 and adverse reactions from a phase I study (EMR100070-001) in solid tumours
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Avelumab als Monotherapie in der klinischen Studie EMR100070-003 und Nebenwirkungen aus einer Phase-I-Studie (EMR100070-001) an Patienten mit soliden Tumoren
English: Immune-related endocrinopathies
German: Immunvermittelte Endokrinopathien
English: All 2 patients with immune-related nephritis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 1.1 weeks (range: 3 days to 1.9 weeks).
German: Beide Patienten mit immunvermittelter Nephritis wurden mit hochdosierten Kortikosteroiden über eine mediane Dauer von 1,1 Wochen (Spanne: 3 Tage bis 1,9 Wochen) behandelt.
English: Do not breast-feed while receiving Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
German: Solange Sie Bavencio erhalten und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
English: Thyroid disorders resolved in 7 (7%) of the 98 patients at the time of data cut-off.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts waren die Schilddrüsenerkrankungen bei 7 (7 %) der 98 Patienten abgeklungen.
English: Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Nephritis bei 1 (50 %) der 2 Patienten abgeklungen.
English: BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
German: BICR: Verblindete, unabhängige, zentrale Bewertungen;
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 24.7% (121/489) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 111 (22.7%) patients with hypothyroidism, 17 (3.5%) with hyperthyroidism, and 7 (1.4%) with thyroiditis.
German: Insgesamt entwickelten 24,7 % (121/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen, darunter 111 (22,7 %) Patienten mit einer Hypothyreose, 17 (3,5 %) Patienten mit einer Hyperthyreose und 7 (1,4 %) Patienten mit einer Thyreoiditis.
English: The median duration was 2.6 months (range: 3.3 weeks to more than 7.9 months).
German: Die mediane Dauer betrug 2,6 Monate (Spanne: 3,3 Wochen bis mehr als 7,9 Monate).
English: All 3 patients with immune-related pneumonitis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 3.3 months (range: 3 weeks to 22.3 months).
German: Alle 3 Patienten mit immunvermittelter Pneumonitis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 3,3 Monaten (Spanne: 3 Wochen bis 22,3 Monate).
English: Type 1 diabetes mellitus
German: Diabetes mellitus Typ 1
English: For Part B, the major efficacy outcome measure was durable response, defined as objective response (complete response (CR) or partial response (PR)) with a duration of at least 6 months; secondary outcome measures included BOR, DOR, PFS, and OS.
German: In Teil B war der wichtigste Ergebnisparameter zur Wirksamkeit das dauerhafte Ansprechen, definiert als objektives Ansprechen (komplette Remission [CR] oder partielle Remission [PR]) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten;
English: Immune-related myocarditis
German: Immunvermittelte Myokarditis
English: Immune-related pneumonitis resolved in 12 (57%) of the 21 patients at the time of data cut-off.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Pneumonitis bei 12 (57 %) der 21 Patienten abgeklungen.
English: Immune-related pneumonitis resolved in 2 (66.7%) of the 3 patients at the time of data cut-off.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Pneumonitis bei 2 (66,7 %) der 3 Patienten abgeklungen.
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
German: Immunvermittelte Nephritis und renale Dysfunktion Eine immunvermittelte Nephritis trat bei 0,1 % (1/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, auf und führte zum dauerhaften Absetzen von Avelumab.
English: Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
German: Vor und während der Behandlung mit Bavencio wird der Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überprüfen.
English: Myocarditis
German: Myokarditis
English: Administer the solution for infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter as described in section 4.2.
German: Die Infusionslösung wird über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern wie in Abschnitt 4.2 beschrieben verabreicht.
English: The median duration was 2.8 months (range: 3 days to more than 15.5 months).
German: Die mediane Dauer betrug 2,8 Monate (Spanne: 3 Tage bis mehr als 15,5 Monate).
English: How to use Bavencio
German: Wie ist Bavencio anzuwenden?
English: Adverse reactions Blood and lymphatic system disorders
German: Nebenwirkungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: • Decreases in blood pressure
German: • Verminderung des Blutdrucks
English: Grade 3 or Grade 4 infusion-related reaction
German: Infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder Grad 4
English: The median duration was 2.1 weeks (range: 2 days to 8.9 months).
German: Die mediane Dauer betrug 2,1 Wochen (Spanne: 2 Tage bis 8,9 Monate).
English: Of these patients, there were 2 (0.1%) patients with a fatal outcome, and 11 (0.6%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
German: Unter diesen Patienten verlief die Erkrankung bei 2 (0,1 %) Patienten tödlich, und bei 11 (0,6 %) Patienten lag eine immunvermittelte Hepatitis 3.
English: The safety of avelumab as monotherapy has been evaluated in 1,738 patients with solid tumours including metastatic MCC receiving 10 mg/kg every 2 weeks of avelumab in clinical studies.
German: Die Sicherheit von Avelumab als Monotherapie wurde bei 1.738 Patienten mit soliden Tumoren, auch mit metastasiertem MCC, untersucht.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: 12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0)
German: 57,2) 18-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI)** 43,9 % (38,8;
English: Minimum, maximum (months) ≥ 3 months by K-M, (95% CI) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI)
German: Minimum, Maximum (Monate) ≥ 3 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 6 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 12 Monate nach K-M (95 %-KI)
English: Adverse reactions Infections and infestations
German: Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
English: Immune-related colitis resolved in 18 (70%) of 26 patients at the time of data cut-off.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 18 (70 %) der 26 Patienten abgeklungen.
English: Bavencio 20 mg/mL sterile concentrate avelumab
German: Bavencio 20 mg/ml steriles Konzentrat Avelumab i.v.
English: Adrenal insufficiency resolved in 1 patient with corticoid treatment at the time of data cut-off.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die Nebenniereninsuffizienz bei 1 Patienten unter Kortikosteroid-Gabe abgeklungen.
English: If you miss a dose of Bavencio
German: Wenn Sie eine Behandlung mit Bavencio versäumen
English: The recommended dose of Bavencio in combination with axitinib is 800 mg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks and axitinib 5 mg orally taken twice daily (12 hours apart) with or without food until disease progression or unacceptable toxicity.
German: Die empfohlene Dosis von Bavencio in Kombination mit Axitinib beträgt 800 mg alle 2 Wochen und wird über 60 Minuten intravenös verabreicht, während Axitinib in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich oral (im Abstand von 12 Stunden) eingenommen wird.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Grade 4 colitis or diarrhoea or recurrent Grade 3 colitis
German: Kolitis oder Diarrhö Grad 4 oder rezidivierende Kolitis Grad 3
English: Avelumab was discontinued in 4.7% (23/489) of patients due to immune-related hepatitis.
German: Avelumab wurde bei 4,7 % (23/489) der Patienten wegen einer immunvermittelten Hepatitis abgesetzt.
English: Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab in combination with axitinib (see section 4.8).
German: In zwei Fällen wurde bei Patienten unter Avelumab in Kombination mit Axitinib von einem tödlichen Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Figure 2 presents the Kaplan-Meier curve for PFS from the subsequent interim analysis with 116 patients enrolled into Part B with a minimum follow-up of 7 months.
German: In Abbildung 2 ist die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in der nachfolgenden Zwischenanalyse bei 74 Patienten dargestellt, die in Teil B der Studie aufgenommen wurden und vor dem Datenstichtag mindestens eine Dosis Avelumab erhalten haben.
English: Table 5 summarises the PD-L1 expression and MCV status of patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A).
German: Tabelle 5 fasst die PD-L1-Expression und den MCV-Status der Patienten mit metastasiertem MCC in der Studie EMR100070-003 (Teil A) zusammen.
English: Immune-related colitis resolved in 10 (76.9%) of 13 patients at the time of data cut-off.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 10 (76,9 %) der 13 Patienten abgeklungen.
English: Dose reduction according to the axitinib product information should be considered if rechallenging with axitinib.
German: Bei erneuter Behandlung mit Axitinib sollte eine Dosisreduktion gemäß der Axitinib-Produktinformation berücksichtigt werden.
English: After administration of Bavencio, the line should be flushed with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
German: Nach Verabreichung von Bavencio ist die Leitung entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu spülen.