FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi (Għall-Polonja biss) Teva
Italian: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Maltese: EMEA/H/C/003951
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Italian: Budesonide/Formoterol Teva è un medicinale "ibrido".
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa ‘mediċina ibrida'.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Italian: Il medicinale di riferimento di Budesonide/Formoterol Teva è Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva hija Symbicort Turbohaler.
Italian: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterolo
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Budesonide/Formoterol Teva
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Budesonide/Formoterol Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Budesonide/Formoterol Teva è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u l-formoterol.
Italian: Formoterolo è un beta2 agonista a lunga durata d'azione.
Maltese: Formoterol huwa agonista tal-beta-2 li jaħdem għal żmien twil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Budesonide/Formoterol Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva.
Italian: Perché Budesonide/Formoterol Teva è approvato?
Maltese: Għaliex Budesonide/Formoterol ġie approvat?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Budesonide/Formoterol Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Budesonide/Formoterol Teva?
Italian: Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati corticosteroidi.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Italian: Contenitore primario
Maltese: 'għadux awtorizzat
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/950/002
Maltese: EU/1/14/950/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/950/001
Maltese: EU/1/14/950/001
Italian: Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
Maltese: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Italian: 1 inalatore contenente 120 dosi.
Maltese: Inalatur wieħed li fih 120 doża.
Italian: Lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine Broncospasmo
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa Bronkospażmu
Italian: L'inalatore è bianco, con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux ed è costituito da acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene tereftalato (PT) e polipropilene (PP).
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
Italian: 1 inalatore contenente 60 dosi.
Maltese: Inalatur wieħed li fih 60 doża.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Italian: • Capogiri.
Maltese: ‘sterojdi'.
Italian: ul, Mogilska 80; 31-546 Kraków Poland
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Italian: (pagina 21) Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 22)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
Italian: Cefalea, tremore Capogiri
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Italian: • Medicinali per le allergie o antistaminici, (come terfenadina).
Maltese: • Mediċini għall-allerġiji jew antistamini (bħal terfenadine).
Italian: Per valutare il picco di flusso inspiratorio (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) e altri parametri di inalazione correlati, è stato effettuato uno studio con placebo, randomizzato e in aperto, su bambini e adolescenti con asma (età 6-17 anni), adulti con asma (età 18-45 anni), e volontari sani (età 18-45 anni), attraverso il confronto tra l'inalazione con il dispositivo Spiromax (contenente placebo) e l'inalazione con un inalatore a polvere secca multidose reperibile in commercio (contenente placebo).
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Paesi Bassi
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Italian: • Per le inalazioni rimanenti da 20 in giù fino a "8", "6", "4", "2", i numeri sono visualizzati in rosso su sfondo bianco.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 'l isfel sa ‘8' ,' 6' ,' 4' ,' 2' ‘in-numri jintwerew bl-aħmar fuq sfond abjad.
Italian: Budesonide subisce un grado esteso (circa il 90%) di biotrasformazione in metaboliti a bassa attività glucocorticoide al primo passaggio epatico.
Maltese: (madwar 90%) ta' bijotrasformazzjoni mal-ewwel passaġġ mill-fwied għal metaboliti ta' attività glukokortikosterojdi baxxa.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <
Italian: Picco di flusso inspiratorio mediante il dispositivo Spiromax
Maltese: Rata Massima tal-Fluss ta' Nifs 'il Ġewwa mill-Apparat Spiromax
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 50% per il formoterolo e del 90% per la budesonide.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 50% għal formoterol u 90% għal budesonide.
Italian: (pagina 9) Possibili effetti indesiderati (pagina 18)
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (paġna 18)
Italian: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Maltese: EMEA/H/C/003953
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Italian: consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Italian: Come terapia di sollievo dell'asma, i pazienti dovrebbero utilizzare un "inalatore di sollievo" distinto per alleviare i sintomi.
Maltese: Għal terapija għat-tnaqqis tas-sintomi talażma, il-pazjenti għandhom jieħdu ‘inalatur għat-tnaqqis tas-sintomi' separat biex inaqqsu s-sintomi tagħhom.
Italian: Può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali antiasmatici, denominati corticosteroidi e "beta2 agonisti a breve durata d'azione" assunti per via inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con corticosteroidi e "beta2 agonisti a lunga durata d'azione" assunti per via inalatoria.
Maltese: Dan jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx qiegħda tiġi kkontrollata sew bilkura b'mediċina oħra tal-ażma msejħa kortikosterojdi u "agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien qasir" li jittieħdu man-nifs, jew f'pazjenti li l-marda tagħhom qiegħda tiġi kkontrollata sew bil-kura bilkortikosterojdi u b'"agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien twil" li jittieħdu man-nifs.
Italian: Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati come corticosteroidi.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Italian: 3 penne preriempite
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: 1 penna preriempita
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest
Italian: IMPORTANTE
Maltese: IMPORTANTI
Italian: Ελλάδa
Maltese: Ελλάδα
Italian: • depressione
Maltese: • depressjoni
Italian: Altre note importanti
Maltese: Noti Importanti Oħra
Italian: Fratture vertebrali multiple (≥ 2)a
Maltese: Ksur multiplu vertebrali(≥2) a
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FORSTEO
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FORSTEO
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 individuo su 1.000
Maltese: Rari: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000
Italian: Comune: Palpitazioni
Maltese: Komuni: Palpitazzjonijiet
Italian: Acetato di sodio (anidro) Mannitolo
Maltese: Sodium acetate (anhydrous) Mannitol
Italian: Si possono usare aghi per penna della Becton, Dickinson and Company .
Maltese: Jistgħu jintużaw labar tal-pinna ta' Becton, Dickinson and Company.
Italian: *Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Italian: • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Italian: Uso sottocutaneo
Maltese: Użu subkutanju
Italian: FORSTEO è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide.
Maltese: FORSTEO ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Maltese: Iġbed u aqla' ssiġill protettiv.
Italian: Produttore Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia
Maltese: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640
Italian: Invece DEVE azzerare la penna FORSTEO (legga Ricerca e risoluzione di un problema, Problema A).
Maltese: tissettja l-FORSTEO (ara Problemi li jista' jkollok Problema A).
Italian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Italian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda.
Italian: • perdita di energia
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Italian: • ridotta funzionalità renale, inclusa la compromissione renale
Maltese: • tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża l-insuffiċjenza renali
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Italian: * Aghi non inclusi.
Maltese: * Labar mhux inklużi.
Italian: Rischio relativo (IC 95 %) verso placebo
Maltese: Riskju relativ (95% CI)
Italian: Acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: La stabilità chimica, fisica e microbiologica del prodotto in uso è stata dimostrata per 28 giorni ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Giugno 2003.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2003
Italian: FORSTEO è stato somministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi/die per 6 settimane.
Maltese: FORSTEO ngħata f' dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f' dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Italian: Ogni penna contiene 28 dosi da 20 microgrammi (per 80 microlitri).
Maltese: Kull pinna fiha 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Italian: Non comune: Enfisema
Maltese: Mhux komuni: Emfisema
Italian: La penna contiene una quantità di medicinale per 28 giorni.
Maltese: Il-pinna tiegħek fiha medikazzjoni għal 28 ġurnata.
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Febbraio 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Frar 2013
Italian: Il volume di distribuzione è circa 1,7 L/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg.
Italian: • calcolosi renale
Maltese: • Indeboliment renali serju
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Maltese: .6 Fertiltà, tqala u treddigħ
Italian: Lo studio principale comprendeva 1.637 donne in postmenopausa (con età media di 69,5 anni).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Italian: Tutti i pazienti ricevevano ogni giorno 1.000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D.
Maltese: 1000 mg ta' calcium kuljum u 800 UI ta' vitamina D kuljum.
Italian: Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fertilità Studji fil-fniek urew tossiċità fis-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Questo studio includeva donne in postmenopausa (N = 277), donne in premenopausa (N = 67) ed uomini (N = 83).
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
Italian: Fratture non vertebrali da fragilità nei siti maggioric (estremità prossimale del femore, radio, omero, coste e pelvi)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali c(ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Italian: • La penna FORSTEO contiene 28 giorni di medicinale.
Maltese: • Il-FORSTEO fiha mediċina għal 28 ġurnata.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta' injezzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/247/001
Maltese: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 individuo su 100
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100
Italian: • aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina
Maltese: • Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi, codice ATC: H05 AA02.
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Italian: Nuove fratture vertebrali (≥ 1)a
Maltese: Ksur ġdid vertebrali(≥1) a
Italian: Per quei soggetti che avevano radiografie della colonna vertebrale al basale e al follow-up, l'incidenza di nuove fratture vertebrali è stata di 28/516 (5,4%) nelle pazienti in trattamento con Forsteo e 64/533 (12,0%) in quelle in trattamento con risendronato, rischio relativo (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0.0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
Italian: Altri medicinali e FORSTEO
Maltese: Mediċini oħra u FORSTEO
Italian: Ogni mL contiene 250 microgrammi di teriparatide.
Maltese: Kull mL fih 250 mikrogramma ta' teriparatide
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 individuo su 10
Maltese: Komuni: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 10
Italian: Prodotto da: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia per Eli Lilly and Company.
Maltese: Fegersheim, Franza għal Eli Lilly and Company.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Italian: 2,4 mL di soluzione in cartuccia (di vetro siliconato di Tipo I), con un pistone (in gomma alobutilica), chiusura a disco (laminato in gomma poliisoprene/bromobutile)/alluminio assemblati in un dispositivo a penna.
Maltese: 2.4 mL ta' soluzzjoni f' stoċċ (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) bi planġer (halobutyl rubber), siġill filforma ta' diska (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium magħqudin f' pinna li tintrema wara li tintuża.
Italian: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Italian: Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
Maltese: Pinna mimlija lesta ta' 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal
Italian: Conservare sempre in frigorifero (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C) f' kull ħin.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrech, Paesi Bassi.
Maltese: Eli Lilly Netherland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Italian: 2,6d
Maltese: 2.6% c
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica di FORSTEO in relazione all'età (intervallo da 31 a 85 anni).
Maltese: Anzjani L-ebda differenza ma dehret fil-farmakokinetiċita' ta' FORSTEO rigward l-eta' (medda 31 sa 85 sena).
Italian: • se soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado moderato).
Maltese: • jekk tbati minn xi problemi tal-kliewi (indeboliment moderat tal-kliewi).
Italian: Soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio (per la regolazione del pH).
Maltese: Soluzzjoni ta' hydrochloric acid u/jew soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Italian: Comune: Depressione
Maltese: Komuni: Dipressjoni
Italian: FORSTEO aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico.
Maltese: FORSTEO jżid il-konċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Italian: • Ipercalcemia preesistente.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija teriparatide.
Italian: A 24 mesi, l'aumento medio rispetto al basale della BMD nel tratto lombare della colonna vertebrale, del femore in toto e del collo femorale è stato, rispettivamente, del 10,5%, 2,6% e 3,9%.
Maltese: Fl-24 xahar, iż-żieda medja fil-BMD tas-sinsla lumbari, tat-total tal-ġenbejn u tal-għonq femorali mil-linja bażi kien rispettivament 10.5 %, 2.6 % u 3.9 %.
Italian: Gli effetti di FORSTEO sullo scheletro dipendono dal tipo di esposizione sistemica.
Maltese: L-effetti skeletriċi ta' FORSTEO jiddependu fuq il-mod ta' espożizzjoni sistemika.
Italian: Τηλ: + 357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Italian: Non condivida la penna o gli aghi poiché può esservi il rischio di trasmissione di agenti infettivi.
Maltese: Taqsamx il-pinna jew il-labar tiegħek ma' oħrajn għax jista' jkun hemm ir-riskju ta' tixrid ta' sustanzi infettivi.
Italian: L'incidenza cumulativa dell'insieme delle fratture cliniche (fratture vertebrali cliniche e non vertebrali) è stata del 4,8% nelle pazienti in trattamento con Forsteo e del 9,8% nelle pazienti in trattamento con risendronato, rischio relativo (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0.0009.
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari:
Italian: Non comune: Incontinenza urinaria, poliuria, urgenza di iniziare la minzione, nefrolitiasi Raro: alterazione della funzionalità/insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Affaticamento, dolore toracico, astenia, lievi e transitori eventi nel sito di iniezione, inclusi dolore, edema, eritema, ecchimosi circoscritta, prurito e minimo sanguinamento nel sito di iniezione Non comune: Eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione Raro: Possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l'iniezione: dispnea acuta, edema orale/facciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico) Esami diagnostici
Maltese: Komuni: Għeja, uġigħ fis-sider, astenja, avvenimenti ħfief u momentanji fis-sit ta' l-injezzjoni, li jinkludu wġigħ , nefħa, eritema, tbenġil lokalizzat, ħakk u xi ftit ta' fsada fis-sit ta' l-injezzjoni.
Italian: In un ampio studio clinico, nel 2,8 % delle donne che hanno ricevuto FORSTEO sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f' 2.8% tan-nisa li ngħataw FORSTEO.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: In maniera transitoria, in alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica o vertigine.
Maltese: Ipotensjoni ortostatika tranżitorja jew sturdament ġew osservati f'xi pazienti.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.
Maltese: Kull doża ta' 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta' teriparatide*.
Italian: • dolore ai muscoli e dolore alle articolazioni.
Maltese: • uġigħ fil-muskoli u uġigħ fil-ġogi.
Italian: Ogni penna contiene 2,4 mL di soluzione sufficiente per 28 dosi.
Maltese: Kull pinna fiha 2.4 mL ta' soluzzjoni li huma biżżejjed għal 28 doża.
Italian: Gravidanza L'uso di FORSTEO è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' FORSTEO huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Italian: FORSTEO contiene sodio
Maltese: FORSTEO fih is-sodium