FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prevenar 13 contient les 7 polyosides capsulaires pneumococciques contenus dans Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 polyosides supplémentaires (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tous conjugués à la protéine vectrice CRM197.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 vsebuje istih 7 pnevmokoknih kapsularnih polisaharidov kot cepivo Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) in še 6 dodatnih polisaharidov (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
French: 18C 19A 19F 23F La non-infériorité a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du ratio de Moyenne Géométrique (GMR) supérieure à 0.5.
Slovenian: 18C 19A 19F 23F Enakovrednost je bila definirana s spodnjo mejno vrednostjo 2-stranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za GMR, večjo od 0,5.
French: Un an après vaccination avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 70 ans et plus qui avaient été vaccinés avec le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, au moins 5 ans avant l'entrée dans l'étude, les titres OPA ont décliné comparés à ceux un mois après vaccination.
Slovenian: Eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13 so se pri odraslih, starih 70 let in več, ki so bili s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom cepljeni najmanj 5 let pred vstopom v študijo, titri OPA zmanjšali v primerjavi s titri 1 mesec po cepljenju, vendar pa so titri OPA za vse serotipe ostali večji od izhodiščnih ravni:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent :
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosti:
French: Réponses immunitaires après une primovaccination en trois doses chez le nourrisson
Slovenian: Imunski odzivi po osnovnem cepljenju dojenčkov s tremi odmerki
French: Prevenar 13 ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Slovenian: Cepiva Prevenar 13 se ne sme aplicirati intravaskularno.
French: Prevenar 13 suspension injectable IM
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje i.m.
French: Les enfants âgés de 2 à 17 ans doivent recevoir une injection.
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 17 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
French: Le tableau 7 compare les titres OPA MGT, 1 mois après la dose, dans le groupe 60-64 ans recevant soit une dose unique de Prevenar 13, soit une dose unique de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, et dans le groupe 50-59 ans recevant une dose unique de Prevenar 13.
Slovenian: V preglednici 7 je predstavljena primerjava geometričnih sredin titrov (GMT) OPA 1 mesec po prejemu odmerka pri 60 do 64 let starih osebah, ki so prejele bodisi en sam odmerek cepiva Prevenar 13 bodisi 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, in pri 50 do 59 let starih osebah, ki so prejele en sam odmerek cepiva Prevenar 13.
French: Prevenar 13 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar lahko nekateri neželeni učinki, omenjeni v poglavju 4, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Adultes 60-64 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
Slovenian: Odrasli, stari 60-64 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
French: Après la première dose, Prevenar 13 a induit des taux d'anticorps, mesurés par les IgG GMC et les titres OPA MGT qui étaient de manière statistiquement significative plus élevés que les taux mesurés avant vaccination.
Slovenian: Po prvem odmerku je cepivo Prevenar 13 povzročilo ravni protiteles, izmerjene z IgG GMC in OPA GMT, ki so bile statistično pomembno višje od ravni pred cepljenjem.
French: Chez les adultes âgés de 60 à 64 ans, le titre OPA MGT de Prevenar 13 était non inférieur au titre MGT induit par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique concernant les 12 sérotypes communs aux 2 vaccins.
Slovenian: Pri odraslih, starih 60 do 64 let, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov OPA po uporabi cepiva Prevenar 13 enakovredne vrednostim geometričnih sredin titrov OPA, ki jih je povzročilo 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo pri 12 serotipih, ki so skupni obema cepivoma.
French: (95% IC
Slovenian: (95 % IZ
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) à proximité du site de vaccination,
Slovenian: • povečanje bezgavk (limfadenopatija) blizu mesta cepljenja, na primer v pazduhi
French: NCKP: IIP à sérotype vaccinal
Slovenian: NCKP: klinična pljučnica z nenormalnim rentgenogramom prsnega koša
French: Lors des études cliniques, les réponses immunitaires étaient inférieures pour tous les sérotypes lorsque Prevenar 13 a été administré 1 an après le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, comparées à l'administration de Prevenar 13 à des sujets non immunisés préalablement par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so cepivo Prevenar 13 dali 1 leto po 23-valentnem pnevmokoknem polisaharidnem cepivu, so bili imunski odzivi za vse serološke tipe slabši v primerjavi z odzivi ob dajanju cepiva Prevenar 13 posameznikom, ki predhodno niso bili imunizirani s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom.
French: OPA MGT un an après Prevenar 13
Slovenian: Ravni GMT OPA eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
French: Adultes 18-49 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
Slovenian: Odrasli, stari 18-49 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
French: Chaque injection sera administrée à au moins deux mois d'intervalle.
Slovenian: Med obema odmerkoma morata miniti vsaj dva meseca.
French: Adultes ≥ 70 ans vaccinés avec vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique au moins 5 ans avant
Slovenian: Odrasli, stari ≥ 70 let, cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom najmanj 5 let pred vključitvijo v študijo
French: Sérotype
Slovenian: Serotip
French: Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar 13 doivent recevoir le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé.
Slovenian: Otroci z večjim tveganjem, stari  24 mesecev, morajo prejeti 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo kadarkoli je to potrebno, tudi če so že bili cepljeni s cepivom Prevenar 13.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 7F
Slovenian: 4,4 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 7F
French: Une quatrième dose (rappel) de Prevenar 13 a été administrée 6 mois après la troisième dose.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom so prejeli 6 mesecev po tretjem odmerku.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48-urnem do 72-urnem spremljanju pljučne funkcije.
French: Seringues préremplies :
Slovenian: Bolezni prebavil:
French: Polyoside pneumococcique sérotype 23F
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 23F
French: Les nourrissons et enfants ayant précédemment reçu Prevenar peuvent recevoir Prevenar 13 afin de compléter leur schéma vaccinal.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, ki so predhodno že prejeli odmerek cepiva Prevenar, se cepljenje lahko dokonča s cepivom Prevenar 13.
French: Prevenar 13 peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques ; dans ce cas, différents sites de vaccination doivent être utilisés.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 se lahko aplicira sočasno z drugimi cepivi proti otroškim boleznim.
French: La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible car les otites moyennes sont dues à de nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Ker vnetje srednjega ušesa poleg pnevmokoknih serotipov, ki jih vsebuje cepivo, povzročajo še številni drugi mikroorganizmi, pričakujemo, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa majhna (glejte poglavje 5.1).
French: Cependant, certains effets, mentionnés à la rubrique 4.8 « Effets indésirables », peuvent nuire temporairement à l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar lahko nekateri neželeni učinki, omenjeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Prevenar 13 suspension injectable Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)
French: EU/1/09/590/002 - boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/09/590/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/09/590/004 - boîte de 10 avec aiguilles séparées EU/1/09/590/003 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/09/590/006 - boîte de 50 avec aiguilles séparées EU/1/09/590/005 - boîte de 50 sans aiguille
Slovenian: EU/1/09/590/002 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo EU/1/09/590/001 - pakiranje po 1 brez injekcijske igle EU/1/09/590/004 - pakiranje po 10 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/003 - pakiranje po 10 brez injekcijskih igel EU/1/09/590/006 - pakiranje po 50 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/005 - pakiranje po 50 brez injekcijskih igel
French: 1, 5, 10, 25, 50 flacon(s) unidose
Slovenian: 1, 5, 10, 25, 50 enoodmernih vial
French: Prevenar 13 suspension injectable en récipient multidose Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)
French: Des cas de surdosage avec Prevenar 13 chez le nourrisson et l'enfant ont toutefois été rapportés, définis comme des situations où l'intervalle entre l'administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé.
Slovenian: Vendar pa pri dojenčkih in otrocih obstajajo poročila o prevelikem odmerjanju cepiva Prevenar 13 v smislu dajanja zaporednih odmerkov cepiva v krajšem časovnem obdobju od priporočenega.
French: Ce vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans un récipient multidose (4 doses de
Slovenian: Cepivo je bela suspenzija za injiciranje, na voljo je v večodmernem vsebniku (4 x 0,5 ml odmerek).
French: EU/1/09/590/012 - boite de 1 récipient multidose EU/1/09/590/013 - boite de 5 récipients multidoses EU/1/09/590/014 - boite de 10 récipients multidoses EU/1/09/590/015 - boite de 25 récipients multidoses EU/1/09/590/016 - boite de 50 récipients multidoses
Slovenian: EU/1/09/590/012 - pakiranje po 1 večodmerni vsebnik EU/1/09/590/013 - pakiranje po 5 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/014 - pakiranje po 10 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/015 - pakiranje po 25 večodmernih vsebnikov EU/1/09/590/016 - pakiranje po 50 večodmernih vsebnikov
French: Le schéma de vaccination dépend de l'âge de l'enfant et doit être défini à partir des recommandations officielles:
Slovenian: Shema cepljenja je odvisna od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih:
French: L'EPAR complet relatif à Prevenar 13 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevenar 13 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prevenar 13, le 9 décembre 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prevenar 13, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. decembra 2009.
French: Les personnes atteintes d'une forte fièvre ne doivent pas recevoir le vaccin tant qu'elles ne sont pas rétablies, mais le vaccin peut toutefois leur être administré si elles souffrent d'une légère infection telle qu'un rhume.
Slovenian: Bolniki z visoko vročino ne smejo prejeti cepiva, dokler ne ozdravijo, lahko pa so cepljeni, če imajo blažjo okužbo, kot je prehlad.
French: Prevenar 13 contient les polysaccharides de 13 types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F).
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 vsebuje polisaharide iz 13 različnih vrst bakterije S. pneumoniae (serotipe 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F in 23F).
French: Les études ont comparé les réponses immunitaires un mois après la vaccination avec les deux vaccins.
Slovenian: V študijah so primerjali imunski odziv en mesec po cepljenju z dvema cepivoma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prevenar 13.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevenar 13.
French: Prevenar 13 est un vaccin.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 je cepivo.
French: Ceci a été vérifié pour cinq des six autres polysaccharides dans la deuxième étude.
Slovenian: To je veljalo tudi za pet od šestih dodatnih polisaharidov v drugi študiji.
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables de 73 à 100 % des cas de maladie invasive chez les enfants âgés de moins de cinq ans, et d'au moins 50 à 76 % des cas de maladie invasive chez les adultes, en fonction du pays.
Slovenian: Po ocenah so ti serotipi v Evropi odgovorni za približno 73 do 100 % invazivnih okužb pri otrocih, mlajših od pet let, in za najmanj 50 do 76 % primerov invazivne bolezni pri odraslih, odvisno od države.
French: La quatrième dose (rappel) est administrée entre 11 et 15 mois.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (poživitvenim) odmerkom se opravi v starosti od 11 do 15 mesecev.
French: Chez les enfants de moins de deux ans, le vaccin est administré par injection dans le muscle de la cuisse.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, se cepivo daje z injiciranjem v stegensko mišico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevenar 13?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prevenar 13?
French: Une maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans tout l'organisme, provoquant de graves infections telles que la septicémie (infection du sang) et la méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière).
Slovenian: Invazivna bolezen nastopi, ko se bakterija razširi po telesu, kar povzroči resne okužbe, kot sta septikemija (okužba krvi) in meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo).
French: Le vaccin est également «adsorbé» (fixé) sur un composé d'aluminium pour favoriser la réponse immunitaire.
Slovenian: Cepivo je tudi „adsorbirano" (vezano) na površino aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši imunski odziv.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prevenar 13, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prevenar 13 preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Ces polysaccharides ont été purifiés, puis «conjugués» (attachés) à un porteur afin d'être reconnus par le système immunitaire.
Slovenian: Ti polisaharidi se prečistijo in nato „konjugirajo" (vežejo) na nosilec, zaradi česar jih imunski sistem lahko prepozna.
French: Concernant la prévention de la pneumonie, bien que l'utilisation de Prevenar 13 n'ait été étudiée que chez les adultes âgés de plus de 65 ans, le CHMP a estimé que les résultats devraient également pouvoir s'appliquer aux adultes plus jeunes car les études ont montré que la réponse immunitaire de ces derniers est similaire à celle des adultes de plus de 65 ans, voire plus élevée.
Slovenian: Kar zadeva preprečevanje pljučnice, je CHMP menil, da je, čeprav je bila uporaba zdravila Prevenar 13 raziskana le pri odraslih, starejših od 65 let, rezultate mogoče upoštevati tudi pri mlajših odraslih, saj so študije pokazale, da je njihov imunski odziv podoben ali večji kot pri odraslih, starejših od 65 let.
French: Les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus doivent recevoir une seule dose de Prevenar 13 injecté dans le muscle de l'épaule.
Slovenian: Odrasli in otroci, stari dve leti ali več, naj prejmejo en odmerek cepiva Prevenar 13 v ramensko mišico.
French: Chez l'adulte, Prevenar 13 a été étudié dans quatre études principales.
Slovenian: Pri odraslih so učinkovitost zdravila Prevenar 13 raziskovali v štirih glavnih študijah.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prevenar 13 est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Prevenar 13 je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Lors de la prescription de Prevenar 13, il convient de tenir compte du risque de maladie invasive et de pneumonie dans les différents groupes d'âge, des autres maladies dont les vaccinés peuvent souffrir et du type de bactéries en fonction des zones géographiques.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Prevenar 13 je treba upoštevati tveganje invazivne bolezni in pljučnice pri različnih starostnih skupinah, druge bolezni, ki jih morda ima cepljena oseba, in vrsto bakterije v različnih geografskih območjih.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prevenar 13 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Prevenar 13 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Prevenar 13 est très similaire à Prevenar, mais contient six autres polysaccharides provenant des sérotypes qui sont responsables de 16 à 60 % des cas.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je zelo podobno cepivu Prevenar, vendar pa vsebuje šest dodatnih polisaharidov iz serotipov, ki so odgovorni za 16 do 60 % primerov.
French: Chez les adultes et les personnes âgées, le comité a relevé que les pneumonies communautaires et les maladies pneumococciques invasives peuvent constituer un problème de santé majeur et que le bénéfice en termes de protection est supérieur au risque de réactions indésirables.
Slovenian: Pri odraslih in starejših je opozoril, da sta pljučnica, dobljena v domačem okolju, in invazivna pnevmokokna bolezen lahko velika zdravstvena težava in da so koristi zdravila z vidika zaščite večje od njegovih neželenih učinkov.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prevenar 13, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Prevenar 13 in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prevenar 13, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prevenar 13, glejte navodilo za uporabo.
French: • les enfants âgés de six semaines à six mois reçoivent habituellement quatre doses.
Slovenian: • otroci, stari od šest tednov do šest mesecev, običajno prejmejo štiri odmerke.
French: La quatrième étude menée chez des adultes âgés de plus de 65 ans a montré que Prevenar 13 réduisait presque de moitié l'incidence des pneumonies: 49 sujets sur 42 240 (environ 0,1 %) sont tombés malades d'une pneumonie causée par S. pneumoniae dans le groupe vacciné, contre 90 sujets sur 42 256 (environ 0,2 %) dans le groupe sous placebo.
Slovenian: Četrta študija pri odraslih, starejših od 65 let, je pokazala, da je zdravilo Prevenar 13 zmanjšalo pogostnost pljučnice skoraj za polovico: v skupini, ki je prejela cepivo, je za pljučnico, ki jo je povzročila bakterija S. pneumoniae, zbolelo 49 oseb od 42 240 (približno 0,1 %) v primerjavi z 90 osebami od 42 256 (približno 0,2 %) v skupini, ki je prejela placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de sujets ayant développé un premier épisode de pneumonie causé par un type de S. pneumoniae couvert par Prevenar 13.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu oseb, pri katerih se je razvila prva epizoda pljučnice, ki jo je povzročila bakterija vrste S. pneumoniae, ki je zajeta v zdravilu Prevenar 13.
French: vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Slovenian: cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)
French: Autres informations relatives à Prevenar 13:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prevenar 13
French: Chez l'enfant, la capacité de Prevenar 13 à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a fait l'objet d'une évaluation dans le cadre de deux études principales réalisées auprès de 1 266 enfants en bonne santé qui avaient été vaccinés entre l'âge de deux et 15 mois et dans le cadre d'une troisième étude portant sur 598 enfants âgés de cinq à 17 ans ayant été vaccinés précédemment par Prevenar ou n'ayant jamais été vaccinés contre une maladie pneumococcique invasive.
Slovenian: Pri otrocih so učinkovitost zdravila Prevenar 13 pri sprožanju nastajanja protiteles (imunogenosti) primerjali v dveh glavnih študijah s 1 266 zdravimi otroki, ki so bili cepljeni v starosti od dveh do 15 mesecev, in v tretji študiji, ki je vključevala 598 otrok, starih od pet do 17 let, ki so bili predhodno cepljeni z zdravilom Prevenar ali ki še nikoli niso bili cepljeni proti invazivni pnevmokokni bolezni.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prevenar 13.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à la bactérie.
Slovenian: Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen bakteriji, bo lahko hitreje tvoril protitelesa.
French: Il est également utilisé pour protéger les adultes et les personnes âgées contre des maladies invasives et la pneumonie causées par S. pneumoniae.
Slovenian: Uporablja se tudi za zaščito odraslih in starejših pred invazivno boleznijo in pljučnico, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae.
French: Prevenar 13 est utilisé pour protéger les enfants âgés de six semaines à 17 ans contre des maladies invasives, la pneumonie (infection des poumons) et l'otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne) causées par S. pneumoniae.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 se uporablja za zaščito otrok, starih od šest tednov do 17 let, proti invazivni bolezni, pljučnici (okužbi pljuč) in akutnemu vnetju srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae.