FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende de behandeling met subcutaan Herceptin moeten andere geneesmiddelen die subcutaan toegediend dienen te worden, bij voorkeur op andere plaatsten toegediend worden.
Lithuanian: Gydymo po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin metu kitus po oda švirkščiamus vaistinius preparatus geriau būtų sušvirkšti į kitas vietas.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosering of 6 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg pradinė ar 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Dutch: - additionele cycli van adjuvante Herceptin (tot een totale behandeling van 1 jaar).
Lithuanian: galiausiai po operacijos skiriant • papildomus ciklus adjuvanto Herceptin (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosering of 2 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg pradinė ar 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Dutch: Analyses met een langetermijnfollow-up van een mediane duur die langer was dan 40 maanden onderbouwden de non-inferioriteit van subcutaan Herceptin vergeleken met intraveneus Herceptin met vergelijkbare resultaten van zowel voorvalvrije overleving en totale overleving (3-jaar voorvalvrije overlevingspercentages van 73% in de intraveneuze Herceptin-arm en 76% in de subcutane Herceptinarm, en 3-jaar totale overlevingspercentages van 90% in de intraveneuze Herceptin-arm en 92% in de subcutane Herceptin-arm).
Lithuanian: Ilgesnių stebėsenos laikotarpių, kurių trukmės mediana buvo didesnė nei 40 mėnesių, analizė patvirtino, kad po oda vartojamo Herceptin veiksmingumas yra neprastesnis už į veną vartojamo Herceptin, o tiek išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių, tiek BI rezultatai buvo panašūs (3 metų INR dažnis į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 73 %, po oda vartojamo Herceptin - 76 %, o 3 metų BI dažnis į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 90 %, o po oda vartojamo Herceptin
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen met Herceptin, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems nustojus vartoti Herceptin skiriama antraciklinų, širdies funkcijos sutrikimo pavojus gali būti didesnis.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat α,α-trehalosedihydraat
Lithuanian: L-histidino hidrochlorido monohidratas α,α-trehalozės dihidratas
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met Herceptin.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartu su Herceptin paties kapecitabino koncentracija būdavo didesnė, o pusinis eliminacijos laikas - ilgesnis.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval (%)
Lithuanian: Įvykį patyrusių pacientų skaičius (%)
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Deze toonde aan dat een behandeling met Herceptin gedurende 1 jaar is geassocieerd met een risicoreductie van 24% vergeleken met alleen observatie (HR = 0,76, 95% BI 0,67 - 0,86).
Lithuanian: Po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas Herceptin yra susijęs su rizikos sumažinimu 24 %, lyginant su stebėjimu (RS = 0,76; 95 % PI: 0,67; 0,86).
Dutch: Meer patiënten kregen ten minste één bijwerking van graad 3 of 4 in de arm met 2 jaar behandeling (20,4%) vergeleken met de arm met 1 jaar behandeling (16,3%).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4 %) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, lyginant su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3 %).
Dutch: In de neoadjuvante setting is de ervaring met gelijktijdige toediening van Herceptin en laaggedoseerde antracyclines beperkt (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Gydymo neoadjuvantinėmis sąlygomis skiriamo Herceptin ir mažų antraciklinų dozių deriniu patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal toezicht op u houden tijdens de toediening en gedurende ten minste 6 uur na het begin van de eerste toediening, en 2 uur na het begin van de daaropvolgende toedieningen.
Lithuanian: Medicinos specialistas stebės Jūsų būklę lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmojo lašinimo pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios.
Dutch: Wanneer Herceptin werd toegediend na het afronden van adjuvante chemotherapie werd NYHA graad III-IV hartfalen waargenomen bij 0,6% van de patiënten in de één-jaar-arm na een mediane follow-up van 12 maanden.
Lithuanian: Kai Herceptin buvo skiriamas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas buvo stebėtas 0,6 % vienerių metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Dutch: Locaties van progressie
Lithuanian: Ligos progresavimo sritys
Dutch: Samenvatting van Pathological Complete Response (pCR) Intraveneus (IV) Herceptin (N = 263)
Lithuanian: Herceptin IV (į/v) (N = 263)
Dutch: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Lithuanian: 8 mg/kg +
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van Herceptin en anastrozol (zie voor dosering de SmPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
Lithuanian: Vartojant Herceptin ir anastrozolo, tarpusavyje susieto laiko parinkimo ribojimų nebuvo (apie dozes žiūrėkite anastrozolo ir kitų aromatazės inhibitorių PCS).
Dutch: 1Verlaagde bloeddruk
Lithuanian: 1Sumažėjęs kraujospūdis
Dutch: De gemiddelde Cdal tijdens de neoadjuvante behandelfase, vóór de toediening van cyclus 8, was hoger in de subcutane Herceptin-behandelarm (78,7 mcg/ml) dan de intraveneuze Herceptin-behandelarm (57,8 mcg/ml).
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo fazės metu vidutinė Cmin, prieš dozę 8-ojo ciklo laiko momentu, minėto tyrimo po oda vartojamo Herceptin pogrupyje (78,7 µg/ml) buvo didesnė, nei į veną vartojamo Herceptin pogrupyje (57,8 µg/ml).
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in tabel 12.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 12 lentelėje.
Dutch: De 6-jaar voorvalvrije overleving was 65% in beide armen (‘intent to treat' (ITT) populatie: HR=0,98 [95% BI: 0.74; 1,29]) en de totale overleving was 84% in beide armen (ITT populatie: HR=0,94 [95% BI: 0,61; 1,45]).
Lithuanian: Abiejų grupių 6 metų išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 65 % (ITT populiacija: rizikos santykis = 0.98 [95% PI: 0.74;1.29]) ) ir BI buvo 84 % (ITT populiacija: rizikos santykis = 0.94 [95% PI: 0.61;1.45]) )).
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen zich voordoen als onderdeel van een infusiegerelateerde reactie of met een vertraagde aanvang van de reactie.
Lithuanian: Šių reiškinių gali atsirasti kaip su infuzija susijusios reakcijos dalis arba pasireikšti vėliau.
Dutch: Post-hoc subgroep-analyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC 2+/FISH+ of IHC 3+).
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizės duomenys rodo, kad palankus gydomasis poveikis pasiekiamas tik tikslingai gydant pacientus, kurių navikų HER2 baltymo raiška yra ryškiau padidėjusi (gautas IHC 2+/FISH+ arba IHC 3+ rezultatas).
Dutch: **Finale analyse (inclusief cross-over van 52% van de patiënten van de observatie-arm naar Herceptin) ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up.
Lithuanian: * Lyginant su Stebėjimu, pagrindinės vertinamosios baigties, IBL, vienerių metų dedamoji atitiko iš anksto numatytą statistinę ribą **Galutinė analizė (įskaitant kryžminį 52 % stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į Herceptin grupę) ***Bendrojo imties dydžio nesutapimas atsiranda dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo randomizuoti 12 mėnesių medianos stebėsenos laikotarpio analizei po duomenų atskyrimo datos
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van Herceptin en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Lithuanian: Ligos išplitimo į kepenis atvejų dažnis buvo reikšmingai mažesnis pacientams, gydytiems Herceptin ir paklitakselio deriniu, lyginant su tais, kurie buvo gydyti vien paklitakseliu (21,8 % ir 45,7 %; p = 0,004).
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst te overleggen met uw arts. Alle doses moeten elke week of elke drie weken op het juiste tijdstip worden toegediend (afhankelijk van het doseerschema).
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Dutch: Een injectieflacon Herceptin aseptisch gereconstitueerd met steriel water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur chemisch en fysisch stabiel bij 2°C - 8°C en mag niet worden ingevroren.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis ištirpinus flakone esančius Herceptin miltelius steriliame injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai stabilus 48 valandas; jo negalima užšaldyti.
Dutch: In een van de drie registratie-onderzoeken waarvan een mediane follow-up van 5,5 jaar beschikbaar was (BCIRG 006) werd bij tot 2,37% van de patiënten die Herceptin samen met een taxaan toegediend kregen volgend op antracycline-bevattende therapie een aanhoudende toename van het cumulatieve aantal symptomatische cardiale of LVEF-bijwerkingen waargenomen, vergeleken met ongeveer 1% in de twee vergelijkingsarmen (antracycline plus cyclofosfamide gevolgd door taxaan en taxaan, carboplatine en Herceptin).
Lithuanian: Vieno iš atliktų trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, metu stebėtas ir tolesnis kumuliacinio simptominių širdies sutrikimų ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37 % tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama Herceptin kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1 % didėjimu dviejose palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir Herceptin).
Dutch: Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactor-receptor 2 (HER2) wordt genoemd.
Lithuanian: Trastuzumabas yra sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2).
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
Lithuanian: kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas.
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige doseringsgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Lithuanian: Jokio ūminio toksiškumo ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, patelių vaisingumui, taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos/prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Dutch: Patiënten met toedieningsgerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moet geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Lithuanian: 4.4 skyrių), reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Dutch: De effectiviteitsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in tabel 13: Tabel 13.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 13 lentelėje.
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Lithuanian: Tyrimas WO16229: įsotinamoji dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas MO16982: įsotinamoji dozė 6 mg/kg kartą per savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas BO15935
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of symptomatisch congestief hartfalen optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met Herceptin, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba išsivysto simptominis SŠN, reikia labai gerai apgalvoti, ar nevertėtų gydymą Herceptin galutinai nutraukti, nebent būtų manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
Dutch: • Hypertensie: 4,7% versus 9,8% voor respectievelijk de intraveneuze formulering versus subcutane formulering.
Lithuanian: • Hipertenzija: 4,7 % vartojusiųjų į veną vartojamos farmacinės formos preparatą ir 9,8 % vartojusiųjų po oda vartojamos farmacinės formos preparatą.
Dutch: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Dutch: In studie MO22982 werd het overstappen tussen Herceptin intraveneuze en Herceptin subcutane formulering onderzocht met als primair eindpunt de patiëntvoorkeur voor de intraveneuze of de subcutane toedieningsvorm van trastuzumab te evalueren.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO22982 metu buvo tirtas gydymo Herceptin į veną keitimas gydymu Herceptin po oda, o pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti paciento teikiamą pirmenybę trastuzumabo vartojimo būdui - arba į veną, arba po oda.
Dutch: 0,111 l/dag en het volume van het centrale compartiment (Vc) was 2,91 l. De Michaelis-Menten parameterwaarden waren 11,9 mg/dag en 33,9 mcg/ml voor respectievelijk Vmax en Km.
Lithuanian: Michaelis-Menten parametrų vertės buvo: Vmax - 11,9 mg/per parą, o Km - 33,9 µg/ml.
Dutch: Ernstige pulmonale voorvallen zijn gemeld bij het gebruik van Herceptin na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie su Herceptin vartojimu susijusius sunkius plaučių funkcijos sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker die in aanmerking komen voor een neoadjuvante-adjuvante behandeling, mag Herceptin alleen gelijktijdig met antracyclines worden gebruikt bij chemotherapienaïeve patiënten en alleen met laag gedoseerde antracyclineregimes d.w.z. met maximale cumulatieve doses van doxorubicine 180 mg/m2 of epirubicine 360 mg/m2.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams, kuriuos galima gydyti neoadjuvantu ir adjuvantu, Herceptin kartu su antraciklinais reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija, ir tik kartu su nedidelėmis antraciklinų dozėmis, t.y., didžiausios kumuliacinės dozės: 180 mg/m doksorubicino arba 360 mg/m epirubicino.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van Herceptin (onderzocht in 298 en 297 patiënten die behandeld werden met respectievelijk intraveneuze en subcutane formulering van Herceptin) gebaseerd op de registratie-onderzoeken bij vroege borstkanker was in het algemeen gelijk aan het bekende veiligheidsprofiel van de intraveneuze formulering.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin saugumo pobūdis (vertintas 298 ir 297 pacientams, gydytiems, atitinkamai, į veną vartojama ir po oda vartojama farmacinėmis formomis), nustatytas pagrindinio klinikinio tyrimo metu, praktiškai buvo panašus į žinomą į veną vartojamos farmacinės formos preparato saugumo pobūdį.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 5:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 po stebėsenos laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai yra susumuoti 5 lentelėje.
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of als symptomatisch congestief hartfalen (CHF) optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met Herceptin, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba jeigu išsivystė simptominis stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), reikia labai gerai apgalvoti, ar nevertėtų gydymą Herceptin galutinai nutraukti, nebent būtų manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Herceptin (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herceptin (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.
Dutch: In tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het gebruik van intraveneus Herceptin alleen of in combinatie met chemotherapie in klinische registratie-onderzoeken en na het in de handel brengen.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su vien tik į veną vartojamu Herceptin arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0182
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,0182
Dutch: In dit onderzoek, werden 2 cohorten (één waarin de subcutane formulering in flacon werd gebruikt en één waarin de subcutane formulering in toedieningssysteem werd gebruikt) onderzocht in een cross-over ontwerp met twee onderzoeksarmen, waarin 488 patiënten werden gerandomiseerd naar één van twee verschillende driewekelijkse Herceptin-behandelschemas (IV [Cyclus 1-4] → SC [Cyclus 5-8], of SC [Cyclus 1-4] → IV [Cyclus 5-8]).
Lithuanian: Šio dviejų grupių, kryžminio klinikinio tyrimo metu 2 kohortos (vienoje po oda buvo vartojamas vaistinis preparatas, esantis flakone, o kitoje - po oda buvo skiriamas vaistinis preparatas, esantis įleidimo sistemoje) iš 488 pacientų buvo sudarytos atsitiktine tvarka paskiriant vieną iš dviejų skirtingų gydymo schemų, susidedančių iš Herceptin dozės kas tris savaites (į veną (1-4-asis ciklai) → po oda (5-8-asis ciklai) arba po oda (1-4-asis ciklai) → į veną (5-8-asis ciklai)).
Dutch: Na een mediane follow-up van 12 maanden was de hazard ratio voor ziektevrije overleving 0,54 (95% BI: 0,44 - 0,67) wat zich laat vertalen naar een absoluut voordeel voor de Herceptin-arm, namelijk een 2 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 7,6 procentpunt (85,5% versus 78,2%).
Lithuanian: Po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, išgyvenamumo be ligos (IBL) rizikos santykis (RS) buvo 0,54 (95 % PI: 0,44; 0,67), interpretuojamas kaip absoliučioji nauda, atsižvelgiant į išgyvenamumą iki ligos progresavimo per 2 metus, kuri yra 7,6 procentinio punkto (85,8 %, lyginant su 78,2 %) Herceptin vartojusiųjų grupės naudai.
Dutch: Herceptin is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die 150 mg trastuzumab bevat.
Lithuanian: Herceptin yra milteliai koncentratui infuziniam tirpalui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Dutch: In de BCIRG 006-studie werd Herceptin toegediend ofwel in combinatie met docetaxel, aansluitend op AC chemotherapie (AC→DH) of in combinatie met docetaxel en carboplatine (DCarbH).
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu Herceptin buvo skiriama arba kartu su docetakseliu po AC chemoterapijos (AC→DH), arba kartu su docetakseliu ir karboplatina (DCarbH).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten, hyaluronidase, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams, hialuronidazei arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met Herceptin, zette de behandeling met Herceptin voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė širdies sutrikimų ir kuriems gydymas Herceptin kliniškai buvo naudingas, šis gydymas buvo tęsiamas, o papildomų klinikinių širdies reiškinių nebuvo nustatyta.
Dutch: Instructies voor aseptische verdunning van de oplossing na reconstitutie: Bepaal het benodigde volume van de oplossing:
Lithuanian: Tirpalo skiedimo aseptinėmis sąlygomis instrukcijos Reikiamas tirpalo kiekis apskaičiuojamas taip:
Dutch: De populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e - 95e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes staan hieronder in tabel 14 (cyclus 1), tabel 15 (steady state) en tabel 16 (farmacokinetische parameters).
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamų FK ekspozicijų vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) ir FK parametrų reikšmės, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (Cmax ir Cmin) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų, gydytų taikant vaisto vartojimo vieną kartą per savaitę arba kas tris savaites schemas, organizme yra išdėstytos žemiau pateiktose 14 lentelėje (1-ojo ciklo metu), 15 lentelėje (nusistovėjus pusiausvyrai) ir 16 lentelėje (FK parametrai).
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Lithuanian: Šie 7,4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir pH apie 6,0, skirti vienkartiniam vartojimui.
Dutch: In de BCIRG 006-studie was HER2-positieve, vroege borstkanker gedefinieerd als ofwel lymfeklierpositieve, of hoog risico kliernegatieve patiënten, met geen (pN0) lymfeklier betrokkenheid, en ten minste één van de volgende factoren: tumorgrootte groter dan 2 cm, oestrogeenreceptor en progesteronreceptor negatief, histologische en/of nucleaire graad 2-3, of leeftijd < 35 jaar.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 metu teigiamą HER2 rodmenį turintis AKV buvo apibūdinamas kaip į limfmazgius išplitęs vėžys arba didelę riziką turintiems pacientams į limfmazgius neišplitęs vėžys, t.y., kai limfmazgiai nepažeisti (pN0), bet buvo nustatomas bent vienas iš toliau išvardytų veiksnių: naviko dydis didesnis kaip 2 cm, estrogeno receptoriaus ir progesterono receptoriaus mėginys buvo neigiamas, histologinis ir (arba) branduolių piktybiškumas buvo 2-3 laipsnio arba amžius < 35 metų.
Dutch: • abnormaal denken
Lithuanian: • sutrikęs mąstymas
Dutch: Overstappen van Herceptin intraveneuze formulering naar Herceptin subcutane formulering en vice versa
Lithuanian: Gydymo Herceptin į veną keitimas gydymu Herceptin po oda arba atvirkščiai
Dutch: Als gevolg hiervan is gebleken dat trastuzumab, zowel bij in vitro-proeven als bij dieren, de proliferatie van humane tumorcellen met een overexpressie van HER2 remt.
Lithuanian: In vitro ir su gyvūnais atliktais tyrimais įrodyta, kad dėl tokio poveikio trastuzumabas slopina žmogaus navikų ląstelių, kurių padidėjusi HER2 raiška, proliferaciją.
Dutch: Bij patiënten die Herceptin kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de Herceptin-behandeling en een BMI (body mass index) > 25 kg/m2.
Lithuanian: Herceptin gydomiems pacientams baigus adjuvantinę chemoterapiją minėtas širdies funkcijos sutrikimų pavojus buvo susijęs su didesne sukauptąja (kumuliacine) antraciklino doze, kuris buvo skirtas prieš pradedant gydymą Herceptin, bei didesniu, kaip 25 kg/m kūno masės indeksu (KMI).