FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Efgratin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie lieku Efgratin v naliehavých prípadoch.
Greek: Το Efgratin αναπτύχθηκε ως «βιοομοειδές» φάρμακο.
Slovak: Efgratin bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό σχηματισμό αντισωμάτων στον οργανισμό κατά της δραστικής ουσίας του Efgratin.
Slovak: Okrem toho neboli k dispozícii informácie týkajúce sa možnej tvorby protilátok v tele proti účinnej látke v lieku Efgratin.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων κυτταροτοξικών (που καταστρέφουν δηλ. τα κύτταρα) αντικαρκινικών θεραπειών , καθώς οι θεραπείες αυτές εξουδετερώνουν και τα λευκά αιμοσφαίρια.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov, keďže tieto lieky zabíjajú aj biele krvinky.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν θα μπορούσε να απαντήσει ικανοποιητικά στις ανησυχίες του Οργανισμού εντός της συμφωνηθείσας προθεσμίας.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť odpovedať na výhrady výboru CHMP.
Greek: Μια ακόμη μελέτη σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Efgratin και του Neulasta.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala účinnosť liekov Efgratin a Neulasta.
Greek: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Slovak: EMEA/H/C/004789
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Efgratin είναι το Neulasta.
Slovak: Efgratin je liek Neulasta.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Efgratin δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Efgratin nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επιφυλάξεις για την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων των μελετών σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το Efgratin σε σύγκριση με το Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa platnosti výsledkov zo štúdií, v ktorých sa skúmalo, ako telo spracúva liek Efgratin v porovnaní s liekom Neulasta.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Efgratin, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει προσδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Slovak: Liečivo lieku Efgratin, pegfilgrastím, je zložené z filgrastímu, ktorý je „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Greek: Το Efgratin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη μείωση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων).
Slovak: Efgratin sa mal používať u pacientov s rakovinou na zmiernenie neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov).
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει ότι το Efgratin ήταν παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Efgratin je veľmi podobný lieku Neulasta.
Greek: Το Efgratin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Slovak: Liek Efgratin obsahuje liečivo pegfilgrastím, ktoré stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Greek: Το Efgratin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Slovak: Liek Efgratin sa mal používať na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Greek: Τι είναι το Efgratin;
Slovak: Čo je liek Efgratin?
Greek: Η φιλγκραστίμη παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας
Slovak: Filgrastím je veľmi podobný ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Efgratin;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Efgratin?
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2016, η εταιρεία Gedeon Richter Plc κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efgratin, για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Slovak: Dňa 16. novembra 2016 spoločnosť Gedeon Richter Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Efgratin na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Greek: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Slovak: EMEA/H/C/004023
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Efgratin προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Neulasta.
Slovak: To znamená, že liek Efgratin mal byť veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Neulasta.
Greek: Μια ακόμη μελέτη σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Efgratin και του Neulasta.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Efgratin a Neulasta.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν εάν το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Efgratin je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovania lieku v tele.
Greek: EMA/822770/2016
Slovak: 16. december 2016 EMA/822770/2016
Greek: Το Efgratin αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Slovak: Efgratin bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Efgratin δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Efgratin nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Efgratin, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Slovak: Účinná látka v lieku Efgratin, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν καταδεικνύουν ότι ο οργανισμός διαχειρίζεται το Efgratin με τον ίδιο τρόπο όπως και το φάρμακο αναφοράς Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že výsledkami štúdie sa nepreukázalo, že telo spracúva liek Efgratin rovnakým spôsobom ako referenčný liek Neulasta.
Greek: Το Efgratin είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Slovak: Efgratin obsahuje účinnú látku pegfilgrastim, ktorý stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει ότι το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Efgratin je veľmi podobný lieku Neulasta.
Greek: EMA/30227/2015 EMEA/H/C/002637
Slovak: EMEA/H/C/002637
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση για λόγους εμπορικής στρατηγικής και ότι επιθυμεί να επικεντρωθεί σε άλλα έργα.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla na základe svojej stratégie v oblasti uvedenia lieku na trh a že sa chce zamerať na iné projekty.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της CHMP.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Egranli.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov nevyplývajú žiadne dôsledky, keďže sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania alebo programy na použitie lieku Egranli v naliehavých prípadoch.
Greek: To Egranli είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία balugrastim.
Slovak: Egranli je liek, ktorý obsahuje účinnú látku balugrastim.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom οργανισμό, κάτι το οποίο έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του φαρμάκου και μικρότερη συχνότητα χορήγησής του.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Τι είναι το Egranli;
Slovak: Čo je liek Egranli?
Greek: Η βασική μελέτη που διενεργήθηκε για το Egranli, στην οποία μετείχαν 304 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, συνέκρινε το Egranli με άλλο φάρμακο που περιέχει έναν διαφορετικό παράγοντα G-CSF μακράς δράσης, τη πεγκφιλγραστίμη.
Slovak: Egranli sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 304 pacientov s karcinómom prsníka liečených chemoterapiou, v ktorej sa liek porovnával s ďalším liekom obsahujúcim iný faktor G-CSF s dlhodobým účinkom, ktorý sa nazýva pegfilgrastim.
Greek: Το Egranli επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και τη μείωση της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ενήλικους καρκινοπαθείς οι οποίοι υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου τα οποία εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Slovak: Egranli sa mal používať na skrátenie trvania neutropénie (abnormálne nízkej hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u dospelých pacientov s rakovinou liečených cytotoxickou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny, ktoré zabíjajú bunky).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και του αριθμού των περιστατικών εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo skrátenie trvania neutropénie a zníženie počtu prípadov febrilnej neutropénie.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Egranli για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη μείωση της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Egranli na trh na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie.
Greek: Το balugrastim δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον φυσιολογικά παραγόμενο παράγοντα G-CSF, δηλαδή αυξάνει την παραγωγή των ουδετερόφιλων και, συνεπώς, βοηθά στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και στην πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ένδειξη λοίμωξης) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Slovak: Balugrastim pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene vyprodukovaný faktor G‑CSF, zvyšuje produkciu neutrofilov, čo pomáha skrátiť trvanie neutropénie a zabrániť febrilnej neutropénii (príznaku infekcie) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Egranli;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Egranli?
Greek: Η δραστική ουσία του Egranli, το balugrastim, είναι προϊόν του παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), μιας φυσιολογικά παραγόμενης πρωτεΐνης από τον οργανισμό η οποία συμβάλλει στην παραγωγή λευκοκυττάρων, περιλαμβανομένων των ουδετερόφιλων στον μυελό των οστών.
Slovak: Egranli, balugrastim, sa skladá z faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G‑CSF), prirodzene sa vyskytujúceho proteínu v tele, ktorý podporuje produkciu bielych krviniek v kostnej dreni vrátane neutrofilov.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Egranli, για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικους καρκινοπαθείς.
Slovak: Dňa 4. novembra 2014 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egranli, ktorý sa mal používať na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s rakovinou.
Greek: Ο παράγοντας G-CSF του Egranli προσκολλάται στην αλβουμίνη, μια άλλη φυσιολογικά παραγόμενη πρωτεΐνη του αίματος, η οποία μειώνει τον ρυθμό απομάκρυνσης του G-CSF από τον
Slovak: Egranli sa v krvi naviaže na ďalší prirodzený proteín, ktorý sa nazýva albumín, čo znižuje rýchlosť, akou je faktor G-CSF odstránený z tela a umožňuje, aby liek dlhšie účinkoval a bol podávaný menej často.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Egranli;
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Egranli účinkovať?
Greek: 12 Ιουλίου 2012
Slovak: 12. júla 2012
Greek: EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Slovak: EMA/CHMP/483389/2012
Greek: Επιπροσθέτως, δεν παρασχέθηκαν μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, παρόλο που η θεραπεία με το Egrifta αναμενόταν να είναι μακράς διάρκειας.
Slovak: Navyše neboli poskytnuté žiadne dlhodobé údaje o bezpečnosti, hoci sa predpokladalo, že liečba liekom Egrifta bude dlhodobá.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Slovak: Ak ste však účastníkom programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής θεραπείας;
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Greek: Η αυξητική ορμόνη έχει αποδειχτεί ότι διαδραματίζει ρόλο στη ρύθμιση του σχηματισμού και της διάσπασης του λιπώδους ιστού.
Slovak: Preukázalo sa, že rastový hormón zohráva úlohu pri regulácii tvorby a odbúravania tukového tkaniva.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα IGF-1 ενδέχεται να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και με πιθανότητα επιδείνωσης διαβητικής οφθαλμολογικής πάθησης, γεγονός που η επιτροπή έκρινε ότι συνιστά μείζονα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Slovak: IGF-1 môže byť spojená so zvýšeným rizikom rakoviny a potenciálnym zhoršením diabetickej choroby oka, čo výbor považoval za veľké bezpečnostné riziko.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα που προέκυψαν από δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 816 ασθενείς με HIV και υπερβάλλουσα συσσώρευση κοιλιακού λίπους.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 816 pacientov nakazených vírusom HIV s nadmerným hromadením brušného tuku.
Greek: Αμφισβητήθηκε επίσης η συνάφεια των αποτελεσμάτων, διότι οι ασθενείς στις κύριες μελέτες δεν ήταν αντιπροσωπευτικοί των Ευρωπαίων ασθενών με HIV, οι οποίοι έχουν χαμηλότερο μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΖ) και μικρότερες ποσότητες κοιλιακού λίπους σε σχέση με τους ασθενείς των μελετών.
Slovak: Význam výsledkov spochybnilo aj to, že pacienti v hlavných štúdiách neboli reprezentatívnou vzorkou európskych pacientov s HIV, ktorí majú nižší priemerný index telesnej hmotnosti (BMI) a menšie množstvo brušného tuku ako pacienti v štúdiách.
Greek: Επιπροσθέτως, παρόλο που οι κύριες μελέτες υπέδειξαν μείωση του κοιλιακού λίπους με το Egrifta, η μείωση δεν έχει αποδειχτεί κλινικά σημαντική όσον αφορά τα πραγματικά οφέλη για την υγεία των ασθενών.
Slovak: Navyše, hoci sa v hlavných štúdiách preukázalo zníženie množstva brušného tuku pri liečbe liekom Egrifta, nepotvrdilo sa, že toto zníženie je klinicky významné z hľadiska skutočných zdravotných prínosov pre pacientov.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε τη CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Egrifta.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi programov na použitie lieku Egrifta v naliehavých prípadoch.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι σε σημαντικό αριθμό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Egrifta σημειώθηκε αύξηση στα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας 1 (IGF-1).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP konštatoval, že u značného počtu pacientov liečených liekom Egrifta došlo k nárastu hladiny proteínu nazývaného rastový faktor 1 (IGF-1) podobný inzulínu.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, η Ferrer Internacional, S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Egrifta, για τη θεραπεία του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους σε ασθενείς με HIV που παρουσιάζουν λιποδυστροφία.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 spoločnosť Ferrer Internacional, S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egrifta, ktorý sa mal používať na liečbu nadmerného brušného tuku u pacientov nakazených vírusom HIV s lipodystrofiou.
Greek: Σε επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Slovak: Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože výbor CHMP usúdil, že poskytnuté údaje mu neumožňujú dospieť k záveru o kladnom pomere prínosu a rizika.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το Egrifta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του κοιλιακού λίπους μετά από θεραπεία 26 εβδομάδων.
Slovak: Štúdie porovnávali liek Egrifta s placebom (zdanlivým liekom), pričom hlavnou mierou účinnosti bola zmena množstva brušného tuku po 26 týždňoch liečby.
Greek: Η CHMP εξέτασε πρόταση της εταιρείας για τη χρήση του φαρμάκου μόνο σε ασθενείς με κοιλιακό λίπος που υπερβαίνει μια συγκεκριμένη ποσότητα (η οποία προσδιορίστηκε στην τιμή άνω των 130 cm2), όμως τα στοιχεία προς επίρρωση του σημείου διαχωρισμού δεν θεωρήθηκαν επαρκή.
Slovak: Výbor CHMP zvážil návrh spoločnosti obmedziť používanie lieku na pacientov s množstvom brušného tuku nad určitou hodnotou (definovanou ako viac než 130 cm2), ale dôkazy na podporu medznej hodnoty sa nepovažovali za dostačujúce.
Greek: To Egrifta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεσαμορελίνη.
Slovak: Egrifta obsahuje účinnú látku tesamorelín.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Egrifta δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους σε ασθενείς με HIV που πάσχουν από λιποδυστροφία.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Egrifta nemôže byť povolený na liečbu nadmerného brušného tuku u pacientov nakazených vírusom s lipodystrofiou.
Greek: Το Egrifta επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους σε ασθενείς με HIV που παρουσιάζουν λιποδυστροφία, μια πάθηση που προκαλεί μεταβολές στην κατανομή του σωματικού λίπους.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Egrifta sa bude používať na liečbu nadmerného brušného tuku u pacientov nakazených vírusom HIV s lipodystrofiou, ochorením, ktoré spôsobuje zmeny v distribúcii telesného tuku.
Greek: Τι είναι το Egrifta;
Slovak: Čo je liek Egrifta?
Greek: Η λιποδυστροφία είναι γνωστό ότι παρουσιάζεται σε ορισμένους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV, όπου προκαλεί απώλεια λίπους σε κάποιες περιοχές του σώματος και, ενίοτε, υπερβολική συσσώρευση λίπους στην κοιλιακή χώρα.
Slovak: Je známe, že lipodystrofia sa vyskytuje u niektorých pacientov nakazených vírusom HIV, u ktorých spôsobuje stratu tuku v niektorých častiach tela a niekedy aj nadmerné hromadenie tuku v bruchu.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Egrifta δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Egrifta neprevyšujú jeho riziká.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το Egrifta θα χρησιμοποιούνταν στην κλινική πρακτική, καθώς θα ήταν δύσκολη η διάκριση μεταξύ του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους που οφείλεται στη λιποδυστροφία και του υπερβάλλοντος λίπους που οφείλεται στην παχυσαρκία.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy v súvislosti so spôsobom používania lieku Egrifta v klinickej praxi, pretože by bolo náročné odlíšiť nadmerný brušný tuk spôsobený lipodystrofiou od nadmerného tuku spôsobeného obezitou.
Greek: Ο τρόπος δράσης της τεσαμορελίνης αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του GRF, προκαλώντας την αποδέσμευση της αυξητικής ορμόνης, η οποία με τη σειρά της οδηγεί σε αύξηση της διάσπασης του λίπους σε ασθενείς με HIV που πάσχουν από λιποδυστροφία, περιορίζοντας κατ'αυτόν τον τρόπο το υπερβάλλον λίπος στην κοιλιακή χώρα.
Slovak: Predpokladá sa, že tesamorelín pôsobí podobným spôsobom ako GRF a spôsobuje uvoľňovanie rastového hormónu, ktorý mal potom zvyšovať odbúravanie tuku u pacientov nakazených vírusom HIV s lipodystrofiou, a tým znižovať nadmerné množstvo tuku v bruchu.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Egrifta;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Egrifta?