FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tarpeen, imeytymisen ennaltaehkäisyä voidaan harkita.
Slovak: Ak je to indikované, môže sa zvážiť prevencia ďalšej absorpcie liečiva.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Finnish: Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeiden aiheuttamille vaikutuksille QT-aikaan ja/tai PR-väliin.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší na predĺženie QT a/alebo PR intervalu v súvislosti s liekom.
Finnish: Lopinaviiri ↔ (tieto perustuu aikaisempaan vertailuun ei-tehostetulla lopinaviirilla)
Slovak: « (na základe porovnania s predchádzajúcimi údajmi neposilneného lopinaviru)
Finnish: Tutkimuksen 18 lapsesta 16 ei kyennyt nielemään Invirasen kovia kapseleita.
Slovak: Šestnásť z 18 detí nevedeli prehltnúť Invirase tvrdé kapsuly a dostali liek po otvorení kapsuly a zmiešaním s rôznymi požívatinami.
Finnish: 2-< 6-vuotiaat
Slovak: 2 až < 6 rokov 13
Finnish: Sakinaviirin yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním sachinavirom.
Finnish: • potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4)
Slovak: · dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4).
Finnish: Vaikka erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, saattavat pääasiallisesti CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuudet nousta plasmassa Invirasen/ritonaviirin kanssa samanaikaisesti käytettynä.
Slovak: Hoci neboli uskutočnené špecifické štúdie, súbežné podávanie Invirase/ritonaviru s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom CYP3A4 môže mať za následok zvýšenú plazmatickú koncentráciu týchto liekov.
Finnish: Taulukko 5: Virologinen vaste sakinaviirille/ritonaviirille ryhmiteltynä hoidon alussa havaittujen sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden määrän perusteella
Slovak: Tabuľka 5: Virologická odpoveď na sachinavir/ritonavir stratifikovaná množstvom východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisessä ei ole määritelty.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sachinaviru podávaného súbežne s ritonavirom nebola u ľudí stanovená.
Finnish: Älä ota Invirasea minkään muun lääkkeen kanssa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Invirase so žiadnymi ďalšími liekmi, kým sa vopred neporadíte s vašim lekárom.
Finnish: Kukaan lopinaviiri/ritonaviirihaaran potilaista ei ennen randomisointia ollut saanut lopinaviiria, kun taas sakinaviiri/ritonaviirihaaran potilaista 16 oli aiemmin saanut sakinaviiria.
Slovak: Žiadny z jedincov v skupine, ktorá dostávala lopinavir/ritonavir, nebol exponovaný voči lopinaviru pred randomizáciou, zatiaľ čo 16 jedincov v skupine, ktorá dostávala sachinavir/lopinavir bolo predtým exponovaných voči sachinaviru.
Finnish: Tämän yhdistelmän turvallisuudesta on tällä hetkellä tietoa vain vähän eikä tehosta ollenkaan.
Slovak: Sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a žiadne údaje o účinnosti z používania tejto kombinácie.
Finnish: ALAT (alaniiniaminotransferaasi)- ja ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvojen nousu, LDL-lipoproteiinitason nousu
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny LDL cholesterolu
Finnish: Invirasen ja ketiapiinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista koska yhdistelmä voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta.
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a kvetiapínu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity kvetiapínu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä muita lääkkeitä, joiden tiedetään nostavan ritonaviirilla tehostetun Invirasen pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Pri používaní iných liekov, o ktorých je známe, že zvyšujú plazmatickú koncentráciu Invirase posilneného ritonavirom, treba postupovať opatrne.
Finnish: Sakinaviiri ei indusoi kromosomipoikkeavuuksia hiiren mikrotumakokeessa in vivo eikä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä in vitro.
Slovak: Sachinavir nespôsobuje poškodenie chromozómov in vivo v mikronukleu u myší, ani in vitro v ľudských lymfocytoch periférnej krvi a nespôsobuje poškodenie primárnej DNA in vitro v teste neplánovanej syntézy DNA.
Finnish: Pediatriset potilaat:
Slovak: Pacienti s hemofíliou:
Finnish: Parestesia, perifeerinen neuropatia, huimaus, makuhäiriöt, päänsärky
Slovak: Parestézia, periférna neuropatia, závrat,
Finnish: Akuutti ja krooninen toksisuus: Sakinaviiri oli hyvin siedetty hiirillä, rotilla, koirilla ja silkkiapinoilla tehdyissä akuutin ja kroonisen toksisuuden oraalisissa tutkimuksissa.
Slovak: V štúdiách zameraných na akútnu a chronickú toxicitu pri perorálnom podávaní sa sachinavir dobre toleroval u myší, potkanov, psov a u kosmáčov.
Finnish: Antiretroviruslääkkeet
Slovak: Antiretrovirotiká
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to,
Finnish: Useimmissa sakinaviirilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa on käytetty ei-tehostettua Invirasea tai sakinaviiria sisältäviä pehmeitä kapseleita.
Slovak: Väčšina štúdií na liekové interakcie sachinaviru sa uskutočnila s neposilnenou Invirase alebo s neposilnenými mäkkými kapsulami sachinaviru.
Finnish: Indinaviiripitoisuuksien nousu voi johtaa munuaiskivitautiin.
Slovak: Zvýšená koncentrácia indinaviru môže spôsobiť nefrolitiázu.
Finnish: Moksifloksasiini^ 4 tuntia † Aktiivista hoitoa ja plaseboa saavien ryhmien välinen ero vaikutuksessa lähtötason QTcS-aikaan ^ 400 mg:n annos, vain kolmantena päivänä
Slovak: † Odvodený rozdiel korigovaného QTcS na základ pred dávkovaním medzi ramenami aktívnej liečby a placeba ^ 400 mg sa aplikovalo len na 3. deň
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 67 %
Slovak: Sachinavir AUC ↑ 60 %
Finnish: Yhdistelmähoidon tarkoituksenmukaista annostusta ei vielä tunneta.
Slovak: Vhodné dávkovanie tejto kombinácie nebolo stanovené.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Finnish: Asiantuntijat suosittelevat, että HIVtartunnan saaneiden naisten ei missään olosuhteissa pidä imettää.
Slovak: Odporúča sa, aby HIV-infikované ženy nedojčili deti za žiadnych okolností, aby sa predišlo prenosu HIV.
Finnish: Sakinaviiri AUC ↓ 30 % Sakinaviiri Cmax ↓ 25 % Sakinaviiri Cmin ↔
Slovak: ¯ 30 % Sachinavir Cmax ¯ 25 % Sachinavir Cmin
Finnish: Tipranaviirin ja matalaannoksisen ritonaviirin yhdistelmän antamista sakinaviiri/ritonaviirin kanssa ei suositella.
Slovak: Súbežné podávanie tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru sa so sachinavir/ritonavirom neodporúča.
Finnish: Atorvastatiinin metabolia on vähemmän riippuvainen CYP3Aentsyymistä.
Slovak: Atorvastatín je menej závislý od metabolizmu CYP3A4.
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat hyvin riippuvaisia CYP3A-metaboliasta.
Slovak: Plazmatická koncentrácia je do veľkej miery závislá od metabolizmu CYP3A4.
Finnish: Ritonaviirin Ctrough-arvot (geometrinen keskiarvo 245 vs. 348 ng/ml) olivat kuitenkin alhaisemmat, kun lääkkeet otettiin paasto-olosuhteissa eikä ruoan kanssa.
Slovak: Vo farmakokinetickom profile ritonaviru nalačno a po jedle neboli klinicky významné rozdiely, ale Ctrough ritonaviru (geometrický priemer 245 verzus 348 ng/ml) bola nižšia nalačno v porovnaní s podaním spolu s jedlom.
Finnish: Modifioitu Invirase/ritonaviirihoito pienensi ensimmäisen hoitoviikon keskimääräistä suurinta QTcF-arvoa verrattuna vastaavaan arvoon terveillä vapaaehtoisilla tutkittavilla, jotka saivat tavanomaisia Invirase/ritonaviiriannoksia TQT-tutkimuksen päivänä 3 (taulukko 4) verrattaessa ristiin näitä kahta eri populaatiota käsittänyttä tutkimusta.
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir došlo v prvom týždni liečby k zníženiu priemernej maximálnej hodnoty ΔQTcFdense v porovnaní so zodpovedajúcou hodnotou nameranou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali štandardnú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir v TQT štúdii (tabuľka 4), a to na základe porovnania vykonaného naprieč štúdiami u rôznej populácie.
Finnish: Pediatriset potilaat: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuoden ikäisten HIV-tartunnan saaneiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a aktivita sachinaviru podporená ritonavirom nebola stanovená u HIV infikovaných pacientov mladších ako 2 roky.
Finnish: Vasta-aiheinen yhdessä Invirasen/ritonaviirin kanssa käytettynä, koska alfutsosiinipitoisuus voi nousta, mikä saattaa aiheuttaa hypotensiota ja mahdollisesti hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä.
Slovak: Kombinácia s Invirase/ritonavirom je kontraindikovaná vzhľadom na možný nárast koncentrácie alfuzosinu, čo môže viesť k hypotenzii a možnej život ohrozujúcej srdcovej arytmii.
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↓ 24 % Nevirapiini AUC ↔
Slovak: ¯ 24 % Nevirapin AUC
Finnish: Muovipurkissa (HDPE) on 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Jedna plastová (HDPE) fľaša obsahuje 120 tabliet.
Finnish: QT-ajan ja PR-välin pidentyminen ja elektrokardiografia (EKG): Invirasen/ritonaviirin terapeuttisten (1000 mg/100 mg x 2) ja supraterapeuttisten (1500 mg/100 mg x 2) annosten vaikutuksia QT-väliin selvitettiin kaksoissokkoutetussa, vaihtovuoroisessa (cross-over) vertailututkimuksessa, jossa oli 18-55-vuotiaita terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä (miehiä ja naisia, N = 59).
Slovak: Predĺženie QT a PR intervalu na elektrokardiograme: Vplyv terapeutických dávok (1 000/100 mg dvakrát denne) a supraterapeutických dávok (1 500/100 mg dvakrát denne) lieku Invirase/ritonavir na interval QT sa hodnotil vo štvorako skríženej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej aj aktívne kontrolovanej (moxifloxacínom v dávke 400 mg) štúdii s účasťou zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, ktorí boli vo veku 18 až 55 rokov (N =
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Finnish: Yhteisvaikutus ritonaviirin kanssa: Invirasen ja ritonaviirin suositusannokset ovat 1000 mg Invirasea ja 100 mg ritonaviiria kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka Invirase a ritonaviru je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Finnish: Sakinaviiri metaboloituu pääasiallisesti kokonaan CYP3A4:n välityksellä.
Slovak: Sachinavir je v podstate úplne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↓ 51 % Sakinaviiri Ctrough ↓ 49 % (8 tuntia annoksen jälkeen) Sakinaviiri Cmax ↓ 54 %.
Slovak: ¯ 51 % Sachinavir Ctrough ¯ 49 % (8 hodín po prijatí dávky)
Finnish: Muutos lähtötason plasma HIV-1 RNA -arvossa viikoilla
Slovak: Zmena hodnoty východiskovej plazmatickej HIV-1
Finnish: Tyypin A ja B hemofiliapotilailla on ilmennyt lisääntynyttä verenvuototaipumusta tämän tai jonkin toisen proteaasinestäjälääkityksen aikana.
Slovak: A alebo B boli počas liečby týmto liekom alebo inými inhibítormi proteáz pozorované prípady zvýšenej krvácavosti.
Finnish: Kouristuslääkkeet - Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Slovak: Antikonvulzíva - Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín (sachinavir/ritonavir)
Finnish: Tulokset kliinisistä tutkimuksista lapsipotilailla
Slovak: Klinické výsledky pediatrických štúdií
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajat Felodipiini, nifedipiini, nikardipiini, diltiatseemi, nimodipiini, verapamiili, amlodipiini, nisoldipiini, isradipiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Slovak: Felodipín, nifedipín, nikardipín, diltiazem, nimodipín, verapamil, amlodipín, nisoldipín, isradipín (sachinavir/ritonavir)
Finnish: Jos potilaalla havaitaan QT-ajan nousua > 480 ms tai intervallin pidentymistä > 20 ms yhdistelmähoidon aloituksen jälkeen, lääkärin on harkittava lääkehoidon osittaista tai kokonaista keskeyttämistä (joko ritonaviirilla tehostettu Invirase tai samanaikaisesti annettavat lääkkeet tai kaikki).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k ďalšiemu predĺženiu intervalu QT na > 480 ms alebo k predĺženiu o > 20 ms po začatí súbežnej terapie, lekár má čo najlepšie klinicky posúdiť, či vysadiť Invirase posilnený ritonavirom, alebo vysadiť súbežnú terapiu, alebo oba druhy liečby.
Finnish: Päivä 10
Slovak: 10. deň
Finnish: Yhteisvaikutus tipranaviirin kanssa: Sakinaviirin ja tipranaviirin samanaikainen käyttö (molemmat matala-annoksisen ritonaviirin kanssa käytettyinä) alentaa huomattavasti plasman sakinaviiripitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru v duálne posilnenom režime vedie k signifikantnému zníženiu plazmatickej koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.5).
Finnish: Adrenergisten alfa1A-reseptorien salpaajat Alfutsosiini
Slovak: Antagonisty Alfa-1adrenoreceptorov Alfuzosin
Finnish: Annettaessa bosentaania samanaikaisesti sakinaviirin/ritonaviirin kanssa on seurattava kuinka hyvin potilas sietää bosentaania.
Slovak: Pri súbežnom užívaní bosentanu a sachinavir/ritonaviru má byť monitorovaná znášanlivosť bosentanu u pacienta.
Finnish: On eräitä lääkkeitä, joita ei pidä käyttää samanaikaisesti yhdistelmän Invirase + ritonaviiri kanssa (katso edempänä olevaa kohtaa "Älä ota Invirasea jos käytät jokin seuraavista lääkkeistä").
Slovak: Existuje niekoľko liekov, ktoré sa nesmú užívať s Invirase/ritonavirom (pozri časť „Neužívajte
Finnish: Kohdassa 4.5, taulukossa 1, on yksityiskohtaisia suosituksia yhteiskäystöstä lääkkeiden kanssa, joilla on tunnettuja ja/tai mahdollisia yhteisvaikutuksia sakinaviirin kanssa.
Slovak: Monitoring plazmatickej hladiny sachinaviru môže byť indikovaný, pozri Tabuľku 1, časť 4.5, týkajúcu sa liekov, o ktorých je známe, že majú/ alebo by mohli potenciálne interagovať so sachinavirom.
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie s inými liekmi a odporúčania ohľadom dávkovania Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
Finnish: -Sytokromi P450:n isoentsyymit CYP2D6 ja CYP1A2 osallistunevat maprotiliinin metaboliaan.
Slovak: Zdá sa, že do metabolizmu maprotilínu vstupujú aj izoenzýmy CYP2D6 a CYP 1A2 cytochrómu P450, spájané s predĺžením QTc intervalu.
Finnish: Jos edellä mainittuja lääkkeitä käytetään yhdessä Invirasen kanssa, niistä saattaa aiheutua vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Lieky vymenované vyššie môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ak ich užijete spolu s liekom Invirase.
Finnish: Siksi ei suositella sakinaviirin ja tipranaviirin samanaikaista käyttöä matala-annoksiseen ritonaviiriin yhdistettynä.
Slovak: Preto sa súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru neodporúča.
Finnish: 95 %:n luottamusvälin ylemmät rajat QTcS-ajalle
Slovak: Na 3. deň horný jednostranný 95 % interval spoľahlivosti maximálneho priemerného rozdielu QTcS
Finnish: Nämä lääkkeet ovat CYP3A4-induktoreita ja voivat pienentää sakinaviiripitoisuuksia.
Slovak: Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
Finnish: • astman tai muiden rintakehän sairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet kuten salmeteroli
Slovak: · lieky na liečbu astmy alebo iných ochorení hrudníka ako je chronická obštrukčná choroba pľúc
Finnish: Lähtötason tilanteeseen verrattuna suurin keskimääräinen muutos PR-välissä oli 25 ms ja 34 ms kahdessa ritonaviirilla tehostettua Invirase-hoitoa saavien ryhmässä, annoksilla 1000 mg/100 mg x 2 (25 ms) ja 1500 mg/100 mg x 2 (34 ms), (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Maximálne zmeny priemerného intervalu PR v porovnaní so vstupnou hodnotou pred dávkovaním vo dvoch skupinách liečených Invirase posilneným ritonavirom boli 25 ms pri dávkovaní 1 000/100 mg dvakrát denne a 34 ms pri dávkovaní 1 500/100 mg dvakrát denne (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että sakinaviiri on tämän lisäksi myös P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti ja inhibiittori.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom a inhibítorom pre P-glykoproteín (P-gp).
Finnish: Veren kolesterolitason ja triglyseriditason nousu
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triacylglycerolov v krvi
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjät Kaikki tyrosiinikinaasin estäjät joihin liitetään QT-ajan pidentyminen, esim. dasatinibi ja sunitinibi
Slovak: Inhibítory tyrozínkinázy Všetky inhibítory tyrozínkinázy s rizikom predĺženia QT intervalu,
Finnish: On odotettavissa, että kolkisiinin ja sakinaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö nostaa kolkisiinin pitoisuutta plasmassa johtuen proteaasinestäjien kyvystä estää CYP3A4:n ja/tai P-gp:n toimintaa.
Slovak: Pri súbežnom užívaní kolchicínu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín kolchicínu kvôli P-gp a/alebo inhibícii CYP3A4 inhibítorom proteázy.
Finnish: Kroonista ripulia tai malabsorptiota sairastavat potilaat: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin turvallisuudesta ja tehosta kroonista ripulia tai malabsorptiota sairastavilla potilailla ei ole tutkimustietoa, ja ei-tehostettuna käytetystä sakinaviirista on saatavissa vain rajallista tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti posilneného sachinaviru a o bezpečnosti a účinnosti neposilneného sachinaviru existujú len obmedzené informácie u pacientov s chronickou hnačkou alebo malabsorpciou.
Finnish: Tutkimuksessa oli myös verrokkiryhmä, johon kuului 7 HIV-tartunnan saanutta potilasta, joilla on normaali maksan toiminta.
Slovak: Do štúdie bola zaradená aj kontrolná skupina, ktorú tvorilo 7 pacientov infikovaných HIV s normálnou funkciou pečene a ktorá zodpovedala pacientom s ochorením pečene, čo sa týka veku, pohlavia, telesnej hmotnosti a fajčenia.
Finnish: Ota Invirase samanaikaisesti ritonaviirikapseleiden (Norvir) kanssa.
Slovak: Ako ho užívať · Užívajte Invirase v rovnakom čase ako kapsuly ritonaviru (Norviru).
Finnish: Päivä 14
Slovak: 14. deň
Finnish: Näiden lääkkeiden pitoisuudet saattavat nousta plasmassa samanaikaisen
Slovak: Koncentrácia týchto liečiv sa môže zvýšiť pri súbežnom podávaní
Finnish: Potilaat, joiden QTcS-aika on > 450 ms, eivät saa aloittaa samanaikaista hoitoa (ks. kohta 4.5).
Slovak: - Pred začiatkom súbežnej terapie je potrebné vykonať záznam EKG: pacienti s intervalom QT > 450 ms nemajú začať súbežnú terapiu (pozri časť 4.5).
Finnish: Kumpikin lääke on CYP3A4:n estäjä ja saattaa suurentaa sakinaviiripitoisuutta plasmassa.
Slovak: Obidva lieky sú inhibítory CYP3A4, a preto môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Finnish: Vaalean oranssi/harmaa tai ruskeanoranssi soikea, lieriömäinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "SQV 500" ja toisella puolella "ROCHE".
Slovak: valcovitého, bikonvexného tvaru, označená na jednej strane „SQV 500" a na druhej strane „ROCHE".
Finnish: Siksi aloitusannosta ei tarvitse säätää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcieobličiek nie sú potrebné úpravy iniciálnej dávky.
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 99 % Sakinaviiri Cmax ↑ 106 %
Slovak: Sachinavir Cmax ↑ 106 %
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 38,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Invirase obsahuje laktózu Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,5 mg laktózy (monohydrát).
Finnish: Pitkävaikutteinen beeta2-reseptoreita stimuloiva lääkeaine Salmeteroli
Slovak: Dlhodobo pôsobiace beta-2 antagonisty Salmeterol
Finnish: Yhteys näiden sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden ja virologisen vasteen välillä varmistui riippumattomassa kliinisessä tutkimuksessa (RESIST 1 ja 2), johon osallistui aiemmin runsaasti hoitoja saaneita potilaita.
Slovak: Spojenie medzi množstvom týchto rezistentných mutácií, spájaných so sachinavirom, a virologickou odpoveďou sa potvrdilo v nezávislej klinickej štúdii (RESIST 1 a 2), ktorá zahŕňala populáciu oveľa intenzívnejšie už liečených pacientov, vrátane 54 % pacientov, ktorí predtým dostali sachinavir (p=0,0133, pozri tabuľku 5).
Finnish: - Delavirdiini (eitehostettu sakinaviiri)
Slovak: - Delavirdín (neposilnený sachinavir)
Finnish: Yhdistelmää Invirase + ritonaviiri tulee ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen.
Slovak: Invirase/ritonavir sa má podávať s jedlom alebo po jedle.
Finnish: Päivä 7
Slovak: 7. deň
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehtyjen tutkimusten perusteella Invirase/ritonaviiri voi aiheuttaa annosriippuvaista QT-ajan ja PR-intervallin pidentymistä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Podľa nálezov predĺženia QT a PR intervalu závislého od dávky, ktoré boli zistené u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich Invirase/ritonavir (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1), môže dôjsť k ďalšiemu prídavnému ovplyvneniu predĺženia QT a PR intervalu.
Finnish: Ritonaviirilla tehostettu Invirase on siksi vasta-aiheista käytettäessä samanaikaisesti muiden QT-aikaa ja/tai PR-väliä pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Seerumin (ihmisen 50-prosenttisen seerumi) vastaava EC50-arvo vaihteli välillä 25-250 nM. HIV-2viruksen isolaateilla EC50-arvo vaihteli arvosta 0,3 nM arvoon 2,4 nM.
Slovak: Zodpovedajúce sérum (50 % ľudského séra) upravilo rozmedzie hodnôt EC50 na 25 - 250 nM.
Finnish: ≥2-vuotiaille pediatrisille potilaille ei voida antaa annossuosituksia, joiden mukaan lääkkeen käyttö olisi sekä tehokasta että turvallista pidentyneen QT- ja PR-välin riskiä ajatellen.
Slovak: Žiadne odporúčané dávky nemohli byť stanovené u pediatrickej populácie mladšej ako 2 roky, ktoré by boli súčasne spoľahlivo účinné a aj pod úrovňou dávky vyvolávajúcej obavy z predĺženia QT a PR intervalu.
Finnish: Vaihtoehtoista tai lisäehkäisyä on käytettävä käytettäessä samanaikaisesti estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja (ks. kohta 4.4).
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní perorálnych kontraceptív na báze estrogénov, majú použiť alternatívne alebo doplnkové antikoncepčné metódy (pozri časť 4.5).
Finnish: Sakinaviirin systeeminen puhdistuma oli korkea (1,14 l/h/kg, CV 12 %), hieman korkeampi kuin plasman läpivirtausnopeus maksassa.
Slovak: Systémový klírens sachinaviru bol vysoký, 1,14 l/h/kg (CV 12
Finnish: CDC-luokka C (%)
Slovak: 30 ms (%)
Finnish: Simvastatiinin ja lovastatiinin suurentuneet pitoisuudet voivat aiheuttaa rabdomyolyysia.
Slovak: Zvýšená koncentrácia simvastatínu a lovastatínu sa spája s rabdomyolýzou.
Finnish: Transaminaasiarvot kohosivat jopa > 20 x viitealueen ylärajan 1-5 päivän samanaikaisen käytön jälkeen.
Slovak: %) zdravých dobrovoľníkov vyvinula ťažká hepatocelulárna toxicita so zvýšením hodnôt transamináz do > 20-násobku hornej hranice normálu za 1 až 5 dní po súbežnom podávaní.
Finnish: Hemofiliapotilaat: Tyypin A ja B hemofiliapotilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjillä, on raportoitu lisääntynyttä verenvuototaipumusta, mukaan lukien spontaanit ihon verenpurkaumat ja nivelen sisäiset verenvuodot.
Slovak: A alebo B, liečených inhibítormi proteáz, boli popísané prípady zvýšeného krvácania, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Finnish: CYP3A4 yhteisvaikutukset: Sakinaviiri saattaa vaikuttaa CYP3A4- ja/tai P-gp-substraattien farmakokinetiikkaan ja muuttaa sitä.
Slovak: Interakcie s cytochrómom CYP3A4: sachinavir môže ovplyvniť a pozmeniť farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 a/alebo P-glykoproteínov a preto je pri ich užívaní nutná opatrnosť.
Finnish: Bosentaanin ja sakinaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö voi nostaa bosentaanin ja pienentää sakinaviirin/ritonaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Súbežné užívanie bosentanu a sachinavir/ritonaviru môže zvýšiť plazmatické hladiny bosentanu a môže znížiť plazmatické hladiny sachinavir/ritonaviru .
Finnish: Bosentaanin annosta on ehkä tarpeen muuttaa.
Slovak: Môže byť požadovaná úprava dávkovania bosentanu.
Finnish: Limakalvojen haavaumat c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovak: Mukózne ulcerácie c. Popis vybraných nežiaducich reakcií Metabolické parametre
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkeaineet Takrolimuusi
Slovak: Imunosupresíva Takrolimus
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa ei ole käytettävissä sakinaviirin/ritonaviirin (1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa) ja atatsanaviirin käytöstä.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje pre kombináciu sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID a atazanavir.