FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Mepsevii work?
Romanian: Cum acționează Mepsevii?
English: Oral use bottle (HDPE)
Romanian: Orală flacon (PEÎD)
English: 500 mg Film-Coated tablet
Romanian: 500 mg
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: 120 filmcoated tablets
Romanian: Comprimat filmat
English: Please note the following:
Romanian: Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
English: You should consult your doctor as soon as possible.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
English: This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
Romanian: Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace.
English: The mechanism of this interaction is not known.
Romanian: Mecanismul acestei interacţiuni nu este cunoscut.
English: Possible consequences for the efficacy are unknown.
Romanian: Consecinţele posibile asupra eficacităţii sunt necunoscute.
English: Always take {PRODUCT NAME} exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna {NUMELE PRODUSULUI} exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
English: {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este pentru administrare orală.
English: No specific recommendation.
Romanian: Fără recomandări specifice.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)
English: Median follow-up was 4.9 years.
Romanian: Durată mediană de urmărire a fost de 4,9 ani.
English: Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Romanian: Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după caz .
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
English: These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Romanian: De obicei, acestea au fost uşoare, tranzitorii şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
English: There are some medicines that may change the effect of {PRODUCT NAME} or their effect may be changed by {PRODUCT NAME}.
Romanian: Există anumite medicamente care pot modifica efectul {NUMELE PRODUSULUI} sau efectele lor pot fi modificate de către {NUMELE PRODUSULUI}.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: • ringing in the ears and/or head
Romanian: • ţiuituri în urechi şi/sau cap
English: These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Romanian: Aceste creşteri au fost dependente de doză şi au fost reversibile la toţi pacienţii.
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
Romanian: Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele {NUMELE PRODUSULUI}.
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Romanian: Răspunsul terapeutic este evident în decurs de 2 săptămâni iar efectul terapeutic maxim este atins, de regulă, în decurs de 4 săptămâni.
English: ↓ less than
Romanian: ↓ mai puţin de
English: The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor.
Romanian: Durata tratamentului cu {NUMELE PRODUSULUI} este determinată de către medicul dumneavoastră.
English: Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Romanian: Tratamentul a fost iniţiat în timpul fazei acute după internarea în spital şi a durat o perioadă de 16 săptămâni.
English: The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Romanian: Efectul de reducere a riscului relativ şi absolut cu atorvastatină a fost următorul:
English: If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect.
English: Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak.
Romanian: Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul {NUMELE PRODUSULUI} este prea puternic sau prea slab.
English: Before the treatment
Romanian: Înainte de tratament
English: Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Romanian: S-a estimat că nu toţi pacienţii incluşi au avut un grad de risc ridicat pentru un prim eveniment cardiovascular.
English: If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
Romanian: Dacă este posibil, se va lua în considerare utilizarea terapiilor alternative (care nu interacţionează) în locul acestor medicamente.
English: The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea tratamentului au fost comparabile la cele două grupuri.
English: • hepatitis (liver inflammation)
Romanian: • hepatită (inflamaţie a ficatului)
English: After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Romanian: După administrarea orală, comprimatele filmate de atorvastatină au o biodisponibilitate de 95 până la 99%, comparativ cu soluţiile orale.
English: Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Romanian: Prin urmare, acestea nu pot fi extrapolate dozelor mai mici.
English: From these 89 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 20%.
Romanian: La aceşti 89 de pacienţi scăderea medie procentuală a LDL-C a fost de 20%.
English: Prevention of cardiovascular disease
Romanian: Prevenţia bolii cardiovasculare
English: {PRODUCT NAME} contains lactose.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} conţine lactoză.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă să nu reprezinte în mod necesar textul actual.
English: Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Romanian: Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.
English: Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
Romanian: Astfel, semnificaţia clinică a acestor rezultate de ansamblu cu privire la prevenţia primară şi secundară a evenimentelor cardiovasculară este necunoscută.
English: What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
Romanian: Ce este {NUMELE PRODUSULUI} şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} Cum să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} Reacţii adverse posibile
English: • having nightmares, insomnia
Romanian: • coşmaruri, insomnie
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Romanian: Notă: RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă reprezintă versiunea valabilă în momentul adoptării deciziei Comisiei.
English: Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Romanian: Absorbţia creşte proporţional cu doza de atorvastatină.
English: Gemfibrozil / fibric acid derivatives
Romanian: Gemfibrozil/derivaţi ai acidului fibric
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Romanian: La unele statine s-au raportat următoarele evenimente adverse:
English: If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Romanian: Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, {NUMELE PRODUSULUI} poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală.
English: Rare: peripheral neuropathy.
Romanian: Rare: neuropatie periferică.
English: Possible side effects reported with some statins (medicines of the same type):
Romanian: Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, eficacitatea şi profilul de siguranţă la dozele recomandate sunt similare cu cele observate la populaţia generală.
English: If the dose of atorvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Romanian: Dacă se modifică doza de atorvastatină sau se întrerupe tratamentul, trebuie repetată aceeaşi procedură.
English: • gynecomastia (breast enlargement in men and women).
Romanian: • ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)
English: • hearing loss
Romanian: • pierdere a auzului
English: Grapefruit juice
Romanian: Sucul de grepfrut
English: Change in AUC&
Romanian: Modificare a ASC&
English: − if you are pregnant or trying to become pregnant
Romanian: dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
English: 178 vs 247
Romanian: 178 comparativ cu 247
English: ↓ 35%^ No specific recommendation.
Romanian: ↓ 35%^ Fără recomandări specifice.
English: Transport protein inhibitors
Romanian: Inhibitori ai proteinelor de transport
English: Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more.
Romanian: Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
English: Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Romanian: Aparte de alte căi metabolice, aceşti produşi sunt apoi metabolizaţi prin glucuronoconjugare.
English: Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Romanian: Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului şi apoi periodic.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Clinical Recommendation#
Romanian: Recomandări Clinice#
English: − Medicines used to alter the way your immune system works, e.g. ciclosporin
Romanian: Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina
English: Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Romanian: Estimarea frecvenţei reacţiilor adverse a fost făcută utilizând următoarea convenţie: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (≤ 1/10000).
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Romanian: Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară.
English: • Sexual dysfunction.
Romanian: • Disfuncţii sexuale.
English: In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Romanian: În cadrul analizelor de subgrup în funcţie de vârstă (81% bărbaţi, 19% femei), un efect benefic al atorvastatinei a fost observat la bărbaţi, dar nu a putut fi stabilit şi la femei, posibil datorită frecvenţei mici de evenimente în subgrupul de sex feminin.
English: Patients should be closely monitored and temporary suspension of atorvastatin treatment may be appropriate.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi strict şi poate fi adecvată întreruperea temporară a tratamentului cu atorvastatină.
English: Appropriate clinical monitoring is recommended after initiation or following dose adjustments of the inhibitor.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată după iniţiere sau după ajustarea dozei de inhibitor.
English: − The active substance is atorvastatin.
Romanian: Substanţa activă este atorvastatina.
English: LABELLING
Romanian: ETICHETARE
English: Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, {NUMELE PRODUSULUI} poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: • Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Romanian: • Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
English: Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
Romanian: Creşterea este indicată prin “↑”, descreşterea prin “↓”
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
English: However, atorvastatin does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Romanian: Cu toate acestea, atorvastatina nu pare a fi supusă unui circuit enterohepatic semnificativ.
English: ↑ 15% Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Romanian: ↑ 15% Pacienţii care utilizează digoxină trebuie monitorizaţi adecvat.
English: Concomitant treatment with other medicinal products
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente
English: Safety in pregnant women has not been established.
Romanian: Siguranţa administrării la gravide nu a fost determinată.
English: The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Romanian: Celelalte criterii de evaluare secundare nu au atins semnificaţie statistică în mod separat (global: placebo: 22,2%, atorvastatină 22,4%).
English: The effect of rifampin on atorvastatin concentrations in hepatocytes is, however, unknown and if concomitant administration cannot be avoided, patients should be carefully monitored for efficacy.
Romanian: Totuşi, efectul rifampicinei asupra concentraţiei de atorvastatină în hepatocite este necunoscut iar dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie cu privire la eficacitate.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Romanian: Datele disponibile sunt limitate (vezi pct.5.1).
English: When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Romanian: La compararea cu pravastatina, efectele atorvastatinei au fost diferite statistic semnificativ (p=0,02).
English: However, do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Romanian: Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu risc estimat crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
English: It is not known whether atorvastatin or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă atorvastatina sau metaboliţi săi se excretă în laptele uman.
English: The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMGCoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a atorvastatinei este de aproximativ 12%, iar disponibilitatea sistemică a activităţii inhibitorii a HMG-CoA-reductazei este de aproximativ 30%.
English: There is evidence from animal experimental studies that HMG-CoA reductase inhibitors may affect the development of embryos or fetuses.
Romanian: Conform dovezilor din studiile experimentale efectuate la animale, inhibitorii de HMG-CoA pot afecta dezvoltarea embrionilor şi fetuşilor.
English: Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Romanian: După administrarea orală, atorvastatina este absorbită rapid, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) fiind atinsă în decurs de 1 până la 2 ore.
English: The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in section
Romanian: Profilul de siguranţă al atorvastatinei în cadrul studiului MIRACL a fost în concordanţă cu ceea ce este descris la punctul 4.8.
English: In rats, rabbits and dogs atorvastatin had no effect on fertility and was not teratogenic, however, at maternally toxic doses fetal toxicity was observed in rats and rabbits.
Romanian: La şobolan, iepure şi câine, atorvastatina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii şi nu a avut efect teratogen; totuşi, la doze toxice materne s-a observat toxicitate fetală la şobolan şi iepure.
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Romanian: Ajustarea dozelor trebuie efectuată la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
English: − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 6 for details.
Romanian: Nu luaţi {NUMELE PRODUSULUI} dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la {NUMELE PRODUSULUI} sau la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului - vezi pct. 6 pentru detalii.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking {PRODUCT NAME} − if you have severe respiratory failure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua {NUMELE PRODUSULUI} - dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg atorvastatină pe zi, în funcţie de răspuns şi tolerabilitate.
English: Immune system disorders Common: allergic reactions.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: reacţii alergice.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Romanian: La acestă grupă de pacienţi nu au fost evaluate datele de siguranţă privitoare la influenţa asupra dezvoltării.
English: Belgium, Cyprus, Finland, Greece, Ireland, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Sweden, UK
Romanian: Belgia, Cipru, Finlanda, Grecia, Irlanda, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Suedia, Marea Britanie
English: In a multicenter 8 week open-label compassionate-use study with an optional extension phase of variable length, 335 patients were enrolled, 89 of which were identified as homozygous familial hypercholesterolaemia patients.
Romanian: Într-un studiu deschis, multicentric, de tip “compassionate use”, cu o durată de 8 săptămâni şi cu o fază de extensie opţională cu o durată variabilă, au fost înrolaţi 335 de pacienţi, dintre care 89 au fost identificaţi ca fiind pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
English: If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu {NUMELE PRODUSULUI}, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare.
English: Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines.
Romanian: În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu dislipidemii severe, cum este hipercolesterolemia familială homozigotă.
English: In cases where co-administration of these medicinal products with atorvastatin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered.
Romanian: În cazurile în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atorvastatina este necesară, beneficiul şi riscul unui tratament concomitent trebuie evaluate atent.
English: • unexpected bleeding or bruising
Romanian: • sângerare sau vânătăi neaşteptate
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
English: How to store {PRODUCT NAME} Further information
Romanian: Cum se păstrează {NUMELE PRODUSULUI} Informaţii suplimentare
English: − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Romanian: − Pacienţii trebuie avertizaţi să semnaleze prompt durerile musculare, crampele sau senzaţia de slăbiciune musculară, în special dacă aceste simptome sunt însoţite de stare generală de rău sau febră.
English: Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Romanian: Atorvastatina este eliminată, în principal, prin bilă după metabolizarea hepatică şi/sau extrahepatică.
English: Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Romanian: HDL-colesterolului cu 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
Romanian: Dacă se suspectează că pacientul a dezvoltat bola pulmonară interstiţială, terapia cu statine trebuie întreruptă.
English: Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la om este de aproximativ 14 ore.
English: For these reasons, {PRODUCT NAME} should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Romanian: Ca urmare a acestor considerente, {NUMELE PRODUSULUI} nu trebuie utilizat la gravide, femei care încearcă să rămână gravide sau care cred că sunt gravide.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să să utilizeze acest medicament.