FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izvješća o napretku popunjavanja registra dostavljaju se istovremeno s PSUR-ovima i godišnjim ponovnim izvješćima o dokumentaciji o lijeku.
Romanian: Rapoartele privind progresul recrutării din cadrul registrului vor fi depuse împreună cu RPAS-urile şi reevaluările anuale.
Croatian: Nakon što se apsorbira, egzogena kolatna kiselina ulazi u tjelesni rezervoar žučne kiseline i podvrgava se višestrukim ciklusima enterohepatičke cirkulacije.
Romanian: Odată absorbit, acidul colic exogen va intra în baza de acizi biliari a organismului şi va trece prin mai multe cicluri ale circulaţiei enterohepatice.
Croatian: Nema dostupnih podataka u vezi liječenja kolatnom kiselinom kod bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline s oštećenjem jetrene funkcije koje nije povezano s primarnom bolesti.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu acid colic la pacienţii cu defecte congenitale ale metabolismului acizilor biliari, care prezintă insuficienţă hepatică neasociată bolii lor primare.
Croatian: Statistički značajna poboljšanja također su bila uočena u analizi usporedbe početne vrijednosti i najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti za transaminaze u serumu.
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri semnificative statistic în cadrul analizelor de la nivelul inițial de referință, comparativ cu valoarea cea mai bună post-nivel inițial de referință în ceea ce privește transaminazele serice.
Croatian: Kako primjenjivati Kolbam
Romanian: CUM SĂ LUAŢI KOLBAM
Croatian: - Ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI KOLBAM Nu luaţi Kolbam - dacă sunteţi alergic la acid colic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Farmakodinamički učinci Prirođene greške sinteze primarne žučne kiseline uključuju prirođene defekte u primarnim enzimima odgovornima za kataliziranje ključnih reakcija u sintezi kolatne i kenodeoksikolatne kiseline.
Romanian: Defectele congenitale ale sintezei acizilor biliari primari implică defecte congenitale ale enzimelor primare responsabile pentru catalizarea reacţiilor principale din sinteza acidului colic şi acidului chenodeoxicolic.
Croatian: Dekonjugirana kolatna kiselina i deoksikolatna kiselina, produkt 7-dehidroksilacije, pasivno se apsorbiraju u debelom crijevu i prenose se portalnom krvlju natrag u jetru, gdje nastupa ponovna konjugacija.
Romanian: Acidul colic deconjugat şi acidul deoxicolic, produsul 7-dehidroxilării, sunt absorbiţi pasiv în intestinul inferior şi transportaţi înapoi spre ficat prin vena portă, unde va avea loc reconjugarea.
Croatian: Utvrđeno je da antacidi bazirani na aluminiju adsorbiraju žučne kiseline in vitro te se može očekivati smanjenje razina žučne kiseline na isti način kao i kod tvari koje vežu žučne kiseline.
Romanian: S-a demonstrat că antiacidele pe bază de aluminiu adsorb acizii biliari in vitro şi s-ar putea preconiza că reduc concentraţiile plasmatice de acid colic în acelaşi mod ca si substanţele chelatoare de acizi biliari.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Croatian: X receptora, koji suzbija transkripciju CYP7A1 gena koji kodira kolesterol 7α-hidroksilazu, enzim koji ograničava brzinu sinteze žučne kiseline.
Romanian: Acidul colic reglează descendent biosinteza acizilor biliari prin activarea receptorului X farnesoid, care reprimă transcripţia genei CYP7A1 ce codează colesterol 7αhidroxilaza, enzima de limitare a vitezei de sinteză a acizilor biliari.
Croatian: Često Često Često
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente
Croatian: Sva kolatna kiselina koja se ne apsorbira, izlučuje se u feces, bilo u nepromijenjenom obliku ili nakon dehidroksilacije putem bakterijskog metaboliziranja.
Romanian: Eventuala cantitate de acid colic neabsorbită va fi excretată în fecale, fie sub formă de acid colic nemodificat, fie sub formă de acid colic dehidroxilat prin metabolizarea bacteriană.
Croatian: Transaminaze u serumu bile su ispod gornje granice normale (GGN) za 1 bolesnika i povišene (≥ 2 puta od GGN) za 2 bolesnika pri početnoj vrijednosti, povišene za 2 bolesnika u analizi najlošije vrijednosti nakon početne vrijednosti, ali su bile ispod GGN za sva 3 bolesnika u analizi najbolje vrijednosti nakon liječenja.
Romanian: Valorile serice ale transaminazelor s-au situat sub LSVN la 1 pacient și au fost crescute (≥ 2 ori LSVN) la 2 pacienți la nivelul inițial de referință, au fost crescute la 2 pacienți în cadrul analizei celei mai proaste valori post-nivel inițial de referință, dar s-au situat sub LSVN la toți cei 3 pacienți în cadrul analizei celei mai bune valori post-tratament.
Croatian: Liječenje egzogenom kolatnom kiselinom namijenjeno je kao zamjena fiziološke žučne kiseline u slučaju prirođenih grešaka sinteze žučne kiseline.
Romanian: Tratamentul cu acid colic exogen are scopul de a înlocui acidul biliar fiziologic, în cazuri de defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari.
Croatian: Kolatna kiselina prelazi u jetru u portalnoj krvi, u kojoj je umjereno vezana na albumin.
Romanian: Acidul colic va fi transportat spre ficat prin vena portă, în care se leagă moderat de albumină.
Croatian: Kolbam iz registra bolesnika, za koje su detalji navedeni u planu upravljanja rizikom.
Romanian: Monitorizarea siguranţei şi eficacităţii pe termen lung la pacienţii trataţi cu Kolbam pe baza unui registru al pacienţilor ale cărui detalii sunt reflectate în planul de management al riscului.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja učinkovito smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Romanian: Trebuie selectată doza cea mai mică de acid colic care reduce concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor acizilor biliari eficient,
Croatian: Nakon primjene kolatne kiseline nastupa prilagodba naniže sinteze žučne kiseline te nastupa značajno snižavanje ili gotovo potpuno nestajanje abnormalnih žučnih kiselina.
Romanian: După administrarea acidului colic are loc o reglare descendentă a sintezei acizilor biliari şi se produce o scădere puternică sau o dispariţie aproape completă a acizilor biliari anormali.
Croatian: Lijekovi koji snižavaju razine kolesterola u krvi, poput kolestiramina, kolestipola ili kolesevelama, i određeni antacidi koji sadrže aluminij (primjerice lijekovi za ublažavanje probavnih tegoba) mogu utjecati na apsorpciju kolatne kiseline.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru scăderea concentraţiilor de colesterol din sânge, cum sunt colestiramina, colestipolul sau colesevelamul, şi anumite medicamente antiacide care conţin aluminiu
Croatian: Kako čuvati Kolbam Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Vašoj žuči mogu se ponovno nakupiti do razina prije početka liječenja, što može uzrokovati oštećenje jetre.
Romanian: Dacă încetaţi să îl mai luaţi, substanţele anormale din bila dumneavoastră se pot acumula din nou, până la concentraţiile de dinaintea iniţierii tratamentului, putând cauza leziuni la nivelul ficatului.
Croatian: Bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije koji primaju terapiju kolatnom kiselinom potrebno je pažljivo kontrolirati (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trataţi cu acid colic trebuie monitorizaţi strict (vezi pct. 4.4).
Croatian: Konjugirana kolatna kiselina apsorbira se u ileumu putem transportera, vraća se natrag u jetru i ulazi u drugi ciklus enterohepatičke cirkulacije.
Romanian: Acidul colic conjugat este absorbit în ileon prin intermediul transportorilor, transportat înapoi în ficat, unde intră într-un alt ciclu de circulaţie enterohepatică.
Croatian: Pokušajte osigurati da dijete ponovno uzme istu količinu lijeka, ako ispljune ili odbije uzeti bilo koju količinu doze.
Romanian: Încercaţi să vă asiguraţi că, dacă orice parte a dozei este scuipată sau refuzată, aceasta trebuie administrată din nou.
Croatian: Liječenje oralnom kolatnom kiselinom stimulira protok i sekreciju žuči, inhibira stvaranje i nakupljanje hepatotoksičnih i kolestatskih prekursora žučne kiseline, te olakšava apsorpciju masti bez toksičnih nuspojava u terapijskim dozama.
Romanian: Tratamentul cu acid colic, administrat oral, stimulează fluxul biliar şi secreţia biliară, inhibă producerea şi acumularea de precursori hepatotoxici şi colestatici ai acizilor biliari şi facilitează absorbţia lipidelor, fără efecte secundare toxice la doze terapeutice.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog bilirubina ostale su stabilne u analizi usporedbe početne vrijednosti i najlošije vrijednosti nakon početne i smanjene u analizi usporedbe početne vrijednosti i najbolje vrijednosti nakon početne.
Romanian: Valorile totale medii ale bilirubinemiei au rămas stabile în cadrul analizei valorii de la nivelul iniţial de referinţă, comparativ cu valoarea cea mai proastă post-nivel iniţial de referinţă și au scăzut în cadrul analizei valorii de la nivelul inițial de referință, comparativ cu analiza valorii celei mai bune post-nivel inițial de referință.
Croatian: Od ovih 53 liječenih bolesnika, njih 41 (77%) imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući deficijenciju sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao CTX; n=8) i deficijencija AMACR-a (n=1).
Romanian: Din cei 53 de pacienţi tratați, 41 (77%) prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, manifestate sub formă de defecte ale unor enzime individuale, inclusiv: deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična silicirana magnezijev stearat
Romanian: - Celuloză microcristalină silicificată
Croatian: Konjugirana kolatna kiselina se izlučuje u žuč te prelazi u tanko crijevo, gdje, s drugim komponentama žuči, obavlja svoju primarnu probavnu funkciju.
Romanian: Acidul colic conjugat este secretat în bilă şi va trece în intestinul subţire, unde, în asociere cu alte componente ale bilei, îşi va îndeplini principala funcţie digestivă.
Croatian: • deficijencija CYP7A1-a (n=1).
Romanian: • deficit de AMACR (n=1) • deficit de CYP7A1 (n=1)
Croatian: Razlog za terapiju kolatnom kiselinom je poboljšanje protoka žuči i apsorpcije masti te ponovna uspostava fiziološke povratne inhibicije sinteze žučne kiseline, smanjujući proizvodnju toksičnih prekursora žučne kiseline.
Romanian: Motivaţia terapiei cu acid colic constă în ameliorarea fluxului biliar şi a absorbţiei lipidelor şi restabilirea unui feedback negativ fiziologic asupra sintezei acizilor biliari, reducând producerea de precursori toxici ai acizilor biliari.
Croatian: Nije ispitan učinak hrane na bioraspoloživost kolatne kiseline.
Romanian: Efectul alimentelor asupra biodisponibilităţii acidului colic nu a fost studiat.
Croatian: Žutica
Romanian: Gelatină
Croatian: Neiskorišteni lijek vratite ljekarniku kako bi ga zbrinuo.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnaţi farmacistului orice medicament neutilizat în vederea eliminării.
Croatian: Dozu kolatne kiseline kod bolesnika s obiteljskom trigliceridemijom treba utvrditi i prilagoditi prema potrebi (vidjeti dio
Romanian: Doza de acid colic pentru pacienţii cu hipertrigliceridemie familială va trebui stabilită şi ajustată în funcţie de necesităţi (vezi pct. 4.2).
Croatian: Nije poznato
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Lezija kože
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Croatian: Opis odabranih nuspojava Nuspojave prijavljene u literaturi su svrbež i povišene transaminaze u serumu kod jedno ili dvoje djece liječenih visokim dozama kolatne kiseline.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate sunt pruritul şi valorile serice crescute ale transaminazelor, apărute la unul sau doi copii trataţi cu doze mari de acid colic; totuşi, aceste reacţii adverse au dispărut odată cu reducerea dozei.
Croatian: RMP-a.
Romanian: - RPAS-uri
Croatian: Ciklosporin može utjecati na razine kolatne kiseline.
Romanian: Ciclosporina poate modifica concentraţiile de acid colic din sânge.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine acid colic 50 mg.
Croatian: Primjena kolatne kiseline može se razmotriti tijekom trudnoće, ako Vaš liječnik smatra da koristi za Vas nadmašuju moguće rizike.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea acidului colic în timpul sarcinii, dacă medicul consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât potenţialul risc.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Croatian: Ovi lijekovi povećavaju stvaranje kolesterola u jetri, a rezultat je sprječavanje ispravnog djelovanja kolatne kiseline.
Romanian: Acestea cresc producerea de colesterol la nivelul ficatului şi, drept urmare, nu permit acidului colic să acţioneze eficient.
Croatian: Starije osobe Sigurnost i učinkovitost kolatne kiseline nisu ispitani kod osoba starijih od 65 godina.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Siguranţa şi eficacitatea acidului colic la pacienţi vârstnici nu au fost stabilite.
Croatian: Što Kolbam sadrži - Djelatna tvar je kolatna kiselina.
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Kolbam - Substanţa activă este acidul colic.
Croatian: Primjena kolatne kiseline tijekom trudnoće može se uzeti u razmatranje, ako liječnik smatra da koristi za bolesnika nadmašuju mogući rizik.
Romanian: Utilizarea acidului colic poate fi avută în vedere în timpul sarcinii, dacă medicul consideră că beneficiile pentru pacientă sunt mai mari decât potenţialul risc.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.
Croatian: Kolatna kiselina se može primjenjivati tijekom dojenja, ako liječnik smatra da koristi za bolesnika nadmašuju mogući rizik.
Romanian: Acidul colic poate fi utilizat în timpul alăptării dacă medicul consideră că beneficiile pentru pacientă sunt mai mari decât eventualul risc.
Croatian: Kolbam je indiciran za liječenje prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline uslijed deficijencije sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), deficijencije 2- (ili α-) metilacil-CoA racemaze (AMACR) ili deficijencije kolesterol 7α- hidroksilaze (CYP7A1) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od jednog mjeseca do 18 godina te odraslih osoba.
Romanian: Registrul va monitoriza acumularea datelor privind eficacitatea şi siguranţa în tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi cu deficite de sterol 27hidroxilază (manifestându-se sub formă de xantomatoză cerebrotendinoasă, CTX), 2- (sau α-) metilacil-CoA racemază (AMACR) şi colesterol 7α-hidroxilază (CYP7A1).
Croatian: U ovim se slučajevima razine žučne kiseline u serumu/žuči moraju pozorno kontrolirati te se doza kolatne kiseline treba prilagoditi prema potrebi.
Romanian: În aceste cazuri, concentraţiile serice/biliare ale acidului colic trebuie monitorizate îndeaproape, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Croatian: Klasifikacije organskih sustava prema MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate,
Croatian: Refluksni ezofagitis
Romanian: Esofagită de reflux Frecvente
Croatian: Vezano uz primarnu dijagnozu, pomak prema poboljšanju vrijednosti ALT-a i AST-a uočen je u grupama s pojedinačnim defektom.
Romanian: În ceea ce priveşte evaluările primare, au fost demonstrate modificări în direcţia îmbunătăţirii valorilor serice ale ALT şi AST pentru grupele cu defect individual.
Croatian: Kod bolesnika s novodijagnosticiranom ili s pozitivnom obiteljskom anamnezom obiteljske hipertrigliceridemije moguća je slaba apsorpcija kolatne kiseline u crijevima.
Romanian: Pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau în antecedentele heredocolaterale pot prezenta o absorbţie insuficientă a acidului colic din intestin.
Croatian: 250 mg kapsula: kapsula veličine broj 0 s tamnonarančastom kapicom (s crnim natpisom „ASK002") i tijelom (s crnim natipsom „250 mg").
Romanian: Kolbam 250 mg capsule: capsulă de mărimea numărul 0, cu capac şi corp de culoare albă (inscripţionat cu "ASK002" și "250 mg"cu cerneală neagră).
Croatian: Povišene transaminaze u serumu
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor Calcuri biliari
Croatian: Ispitivanje je bilo otvorenog, nerandomiziranog dizajna provedeno na jednoj skupini.
Romanian: Studiul a avut o structură deschisă (cu medicaţie cunoscută), cu o singură ramură, nerandomizată.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost kolatne kiseline nisu ispitani kod dojenčadi mlađe od mjesec dana starosti.
Romanian: Acidul colic nu a fost studiat din punct de vedere al siguranţei şi eficacităţii la sugarii cu vârsta mai mică de o lună.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u DD mjesec GGGG.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în ZZlunaAAAA.
Croatian: Što je kolbam i za što se koristi Kolbam sadrži tvar koja se naziva kolatna kiselina.
Romanian: Kolbam conţine o substanţă numită acid colic.
Croatian: Blagi refluks Umjeren proljev
Romanian: Greaţă uşoară Formă uşoară de reflux gastroesofagian
Croatian: Svaka kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline
Romanian: Fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja o interakciji kolatne kiseline i istovremene primjene drugih lijekova ili hrane.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Croatian: Nuspojave kod bolesnika (odraslih i djece) koji primaju kolatnu kiselinu su načelno blage do umjerene u svojoj težini.
Romanian: Reacţiile adverse la pacienţii (atât adulţi, cât şi adolescenţi şi copii) trataţi cu acid colic sunt, în general, uşoare până la moderate ca intensitate; principalele reacţii adverse observate sunt indicate în tabelul de mai jos.
Croatian: Kolbam je potrebno uzimati svakog dana otprilike u isto vrijeme, za vrijeme obroka.
Romanian: Kolbam trebuie luat în fiecare zi la aproximativ aceeași oră, în timpul mesei.
Croatian: Kolbam je odobren u „iznimnim okolnostima".
Romanian: Kolbam a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Croatian: Kolbam je dostupan u obliku kapsula (50 i 250 mg).
Romanian: Kolbam este disponibil sub formă de capsule (50 și 250 mg).
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Romanian: Doza maximă zilnică nu poate depăși 15 mg pe kilogram greutate corporală.
Croatian: Što je Kolbam i za što se koristi?
Romanian: Ce este Kolbam și pentru ce se utilizează?
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2016.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor
Croatian: Djelotvornost lijeka Kolbam za odobrene indikacije utvrđena je na temelju rezultata studije.
Romanian: Eficacitatea Kolbam în indicațiile autorizate a fost stabilită pe baza rezultatelor acestui studiu.
Croatian: To se poklapalo s kliničkim očekivanjima i podatcima dostupnima iz literature.
Romanian: Aceste rezultate au fost în concordanță cu așteptările clinice și cu datele din literatura de specialitate.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 20. studenog 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kolbam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2015.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kolbam.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kolbam să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kolbam?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kolbam?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kolbam.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kolbam.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kolbam nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kolbam sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kolbam dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kolbam este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razinama žučne kiseline i funkciji jetre prije i nakon liječenja lijekom Kolbam.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost modificările concentrațiilor de acizi biliari și ale funcției hepatice înainte și după tratamentul cu Kolbam.
Croatian: U slučaju male djece koja ne mogu progutati kapsule sadržaj se može pomiješati s hranom za dojenčad, izdojenim majčinim mlijekom, pireom od krumpira ili voćnim pireom.
Romanian: Pentru copiii mici care nu pot înghiți capsule, conținutul poate fi amestecat într-un preparat pentru sugari, în lapte matern muls, în piure de cartofi sau în piure de fructe.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kolbam
Romanian: Alte informații despre Kolbam
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kolbam?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kolbam?
Croatian: U pogledu sigurnosti ovog lijeka, nuspojave ne djeluju ozbiljne i reverzibilne su.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au părut a fi lipsite de gravitate și reversibile.
Croatian: Kolbam se ne smije koristiti u kombinaciji s fenobarbitalom (lijekom za liječenje epilepsije).
Romanian: Kolbam este contraindicat în asociere cu fenobarbital (un medicament antiepileptic).
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Kolbam stavlja u promet mora dostaviti edukacijski materijal s informacijama o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka Kolbam svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek.
Romanian: În plus, compania care comercializează Kolbam va furniza materiale educaționale cu informații privind utilizarea corectă și sigură a Kolbam tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie acest medicament.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Kolbam?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Kolbam?
Croatian: Dnevna se doza odabire za svakog bolesnika i prilagođava mu se tijekom liječenja ovisno o razinama žučnih kiselina u krvi i urinu te funkciji njihove jetre.
Romanian: Doza zilnică este aleasă și ajustată în timpul tratamentului pentru fiecare pacient în funcție de concentrațiile de acizi biliari din sânge și din urină și de funcția hepatică.
Croatian: Kolbam kolna kiselina
Romanian: Kolbam acid colic