FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: AUC 1.870 nmol.h in vrednost Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4.740 nmol.h in vrednost Cmax 687 nmol/l za empagliflozin 25 mg. Sistemska izpostavljenost empagliflozinu se je večala sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Srednja plazmatska AUC vrijednost i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h i 259 nmol/l s empagliflozinom od 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l s empagliflozinom 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Jardiance:
Croatian: • nesvjesticu ili gubitak svijesti Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Jardiance:
Slovenian: V prvih 18 tednih in zadnjih 12 tednih je bil odmerek insulina stabilen, a je bil med 19. in 40. tednom prilagojen za doseganje preprandialnih ravni glukoze < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] in postprandialnih ravni glukoze < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Croatian: Tijekom početnih 18 tjedana i posljednjih 12 tjedana doza inzulina je bila stalna, ali se između 19. i 40. tjedna prilagođavala u cilju postizanja razine glukoze <100 mg/dl
Slovenian: Dehidracija, pojavi se občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:
Croatian: Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) v 52. tednu2
Croatian: HbA1c (%) u 52. tjednu2
Slovenian: Ta tip se običajno pojavi v mladih letih in ko telo insulina ne proizvaja več.
Croatian: Ovaj tip bolesti obilježen je početkom u mlađoj životnoj dobi i potpunim odsustvom stvaranja inzulina u Vašem tijelu.
Slovenian: pioglitazonom, sulfonilsečnino, zaviralci DPP-4 in insulinom je povzročilo klinično pomembna izboljšanja HbA1c, glukoze v plazmi na tešče (FPG, fasting plasma glucose), telesne mase ter sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Croatian: Liječenje empagliflozinom u obliku monoterapije i u kombinaciji s metforminom, pioglitazonom, sulfonilurejom, inhibitorima enzima DPP-4 i inzulinom dovelo je do klinički značajnog sniženja vrijednosti HbA1c i glukoze u plazmi natašte (FPG), smanjenja tjelesne težine, te sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Jardiance, vendar so lahko tudi znak okužbe sečil, zato se morate z zdravnikom posvetovati tudi, če se število teh simptomov poveča.
Croatian: Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka Jardiance, ali budući da oni ujedno mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava, ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku.
Slovenian: Zdravilo Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete so okrogle, svetlorumene, bikonveksne tablete s poševnim robom.
Croatian: Jardiance 10 mg filmom obložene tablete su okrugle, blijedožute, bikonveksne i ukošenih rubova.
Slovenian: Zdravilo Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete so ovalne, svetlorumene, bikonveksne tablete.
Croatian: Jardiance 25 mg filmom obložene tablete su ovalne, blijedožute i bikonveksne.
Slovenian: 2 Povprečje, prilagojeno za vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil
Croatian: Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova
Slovenian: Pogostejše uriniranje je bilo večinoma blago ali zmerno.
Croatian: Pojačano mokrenje je uglavnom bilo blago do umjereno po intenzitetu.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Slovenian: Pri sočasnem dajanju empagliflozina in probenecida, zaviralca encima UGT in prenašalca organskih anionov 3 (OAT3), se je največja koncentracija empagliflozina v plazmi (Cmax) povečala za 26 %, področje pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC, area under the concentration time curve) pa za 53 %.
Croatian: rezultirala je 26%-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53%-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Slovenian: Starost ni imela klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko empagliflozina na podlagi populacijske farmakokinetične analize.
Croatian: Dob nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku empagliflozina na osnovi farmakokinetičke analize populacije.
Slovenian: V primerjavi s placebom je imelo večje število teh bolnikov, zdravljenih z empagliflozinom, neželene učinke, povezane z zmanjšanjem volumna (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Veći broj takvih bolesnika koji su liječeni empagliflozinom, imali su nuspojave povezane s deplecijom volumena u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) v 78. tednu
Croatian: HbA1c (%) u 78. Tjednu
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi kot dodatno zdravljenje z insulinom z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi;
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je lijek primjenjivan kao dodatak uz inzulin sa ili bez metformina te sa ili bez sulfonilureje (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se inzulin nije mogao prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% tijekom 78-tjednog ispitivanja).
Slovenian: Empagliflozin je pri mišjih samcih pri 1.000 mg/kg/dan povzročil ledvične tumorje, ne pa tudi pri 300 mg/kg/dan, kar ustreza približno 11-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Croatian: Empagliflozin je inducirao tumore bubrega u mužjaka miša pri dozi od 1000 mg/kg/dan, ali ne pri 300 mg/kg/dan, što približno odgovara 11-strukom iznosu maksimalne izloženosti empagliflozinu.
Slovenian: Zdravila Jardiance se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl < 60 ml/min.
Croatian: Terapija lijekom Jardiance ne smije se započeti u bolesnika s eGFR ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili klirensom kreatinina <60 ml/min.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka Jardiance.
Slovenian: Zmanjšanje volumna
Croatian: Deplecija volumenaa
Slovenian: 10 mg: 4,1 %, empagliflozin 25 mg: 3,7 %).
Croatian: 10 mg: 0,5%, empagliflozin 25 mg: 0,3%) i placebom (0,3%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki empagliflozin prenašajo in pri katerih eGFR trajno pade pod 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl pod 60 ml/min, je treba odmerek empagliflozina prilagoditi na 10 mg enkrat na dan ali ta odmerek ohraniti.
Croatian: U bolesnika koji podnose empagliflozin i čiji je eGFR perzistentno ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina <60 ml/min, potrebno je prilagoditi ili zadržati dozu empagliflozina na 10 mg jedanput dnevno.
Slovenian: vključno z empagliflozinom poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenje ogrožujočimi.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući empagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući i slučajeve opasne po život.
Slovenian: glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamila, ramiprila, simvastatina, torazemida in hidroklorotiazida ni vplivala na farmakokinetiko empagliflozina.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedenih u zdravih dobrovoljaca sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklorotiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Slovenian: Okužbe sečil Celokupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in s placebom (7,6 %), za empagliflozin 10 mg pa je bila višja (9,3 %).
Croatian: Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaj bila je slična u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom od 25 mg i placebom (7,6%) te veća u bolesnika liječenih empagliflozinom od 10 mg (9,3%).
Slovenian: (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije
Croatian: Last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue)
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c
Croatian: U 18. tjednu empagliflozin je postigao statistički značajno poboljšanje vrijednosti HbA1c (Tablica 6).
Slovenian: pri 24. tednih (dodatno zdravljenje k metforminu: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, dodatno zdravljenje k metforminu in sulfonilsečnini: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Croatian: Liječenje empagliflozinom kao dodatnom terapijom uz metformin ili metformin i sulfonilureju rezultiralo je klinički značajnim smanjenjem vrijednosti glukoze 2 sata nakon obroka (test tolerancije nakon obroka) u 24. tjednu (dodatak uz metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, dodatak uz metformin i sulfonilureju: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Slovenian: Pogostnost bolnikov z blago hipoglikemijo je bila podobna za empagliflozin in placebo kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje z metforminom in kot dodatno zdravljenje s pioglitazonom z metforminom ali brez njega.
Croatian: Učestalost blage hipoglikemije kod bolesnika bila je slična u skupinama koje su primale empagliflozin i placebo u obliku monoterapije, te kao dodatak metforminu odnosno pioglitazonu sa ili bez metformina.
Slovenian: Razlika glede na placebo1 (95-odstotni IZ) a Niz celotne analize (FAS, full analysis set) z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej
Croatian: Promjena od početne vrijednosti1 Razlika od placeba1 (95% CI) a Potpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Croatian: s početnom vrijednošću
Slovenian: V primerjavi s placebom (1,0 %) so pogostejše uriniranje (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakiurija, poliurija in nokturija) z večjo pogostnostjo opazili pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %).
Croatian: Pojačano mokrenje (uključujući prethodno definirane pojmove polakizuriju, poliuriju i nokturiju) bile su opažene češće u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,4%, empagliflozin 25 mg: 3,2%) u usporedbi s placebom (1,0%).
Slovenian: OATP1B1/1B3, je pokazala, da se je po sočasni uporabi Cmax empagliflozina povečal za 15 %, AUC pa za 59 %.
Croatian: pokazala je da je Cmax empagliflozina povećan za 15%, a AUC za 59% nakon istodobne primjene.
Slovenian: Empagliflozin izboljša ravni glukoze v plazmi na tešče in po jedi.
Croatian: Empagliflozin snižava razinu glukoze natašte i nakon jela.
Slovenian: Zaviranje prenašalcev OATP1B1/1B3 zaradi sočasne uporabe rifampicina je povzročilo 75 % povečanje Cmax in 35 % povečanje AUC empagliflozina.
Croatian: Inhibicija prijenosnika OATP1B1/1B3 putem istodobne primjene s rifampicinom rezultirala je 75%
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v 18. in 78 tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečninoa ali brez nje placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti u 18. i 78. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu sa ili bez metformina ili sulfonilurejea
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte na koncu poglavja 2 pod »Zdravilo Jardiance vsebuje laktozo«), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol (400), rumeni železov oksid (E172)
Croatian: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat - film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (400), žuti željezov oksid (E172)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU pretisni omot (perforiran)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blisteri (perforirani)
Slovenian: 3 LOCF, vrednosti po cenzuriranju antihipertenzivnega reševanja * vrednost p < 0,0001
Croatian: 3 LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost<0,0001
Slovenian: Občasni • težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja
Croatian: • naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura Prijavljivanje nuspojava
Slovenian: Huda hipoglikemija (hipoglikemija, zaradi katere je potrebno posredovanje) Povečanja pojava hude hipoglikemije niso opazili z empagliflozinom v primerjavi s placebom kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje z metforminom, kot dodatno zdravljenje z metforminom in sulfonilsečnino in kot dodatno zdravljenje s pioglitazonom z metforminom ali brez njega niso opazili.
Croatian: Nije opaženo povećanje epizoda teške hipoglikemije u skupinama koje su primale empagliflozin u odnosu na placebo u obliku monoterapije, kao dodatak uz metformin, kao dodatak uz metformin i sulfonilureju te kao dodatak uz pioglitazon sa ili bez metformina.
Slovenian: Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Jardiance 10 mg filmom obložene tablete Jardiance 25 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Ena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina.
Croatian: TVARI Svaka tableta sadrži 25 mg empagliflozina.
Slovenian: Empagliflozina se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl < 60 ml/min.
Croatian: Terapija empagliflozinom ne smije se započeti u bolesnika s eGFR<60 ml/min/1,73 m2 ili klirensom kreatinina <60 ml/min.
Slovenian: Razlika glede na placebo5 (95-odstotni IZ) a Niz celotne analize (FAS, full analysis set) 1 LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja
Croatian: Razlika od placeba CI) a Potpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) 1 LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy)
Slovenian: Kaj je zdravilo Jardiance in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Jardiance i za što se koristi
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina pri samostojnem zdravljenju so pri predhodno še nezdravljenih bolnikih ocenili v dvojno slepi, s placebom in zdravilno učinkovino nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost monoterapije empagliflozinom ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom i aktivno kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna u prethodno neliječenih bolesnika.
Slovenian: 4 Povprečje, prilagojeno za vrednost sistoličnega krvnega tlaka ob izhodišču, vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil 5 Povprečje, prilagojeno za vrednost diastoličnega krvnega tlaka ob izhodišču, vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil
Croatian: 4 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost sistoličkog krvnog tlaka (SKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova 5
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti 24-tedenske, s placebom nadzorovane študije empagliflozina kot samostojnega zdravljenjaa placebo zdravilo Jardiance sitagliptin
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti placebom kontroliranog ispitivanja empagliflozina kao monoterapije u trajanju 24 tjednaa
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil na podlagi populacijske farmakokinetične analize ocenjen na 73,8 l. Po peroralnemu zaužitju raztopine [14C]-empagliflozina je bila pri zdravih prostovoljcih porazdelitev v eritrocite približno 37 %, vezava na beljakovine v plazmi pa 86 %.
Croatian: Nakon primjene oralne otopine [14C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, raspodjela u crvene krvne stanice je iznosila približno 37%, a vezanje na proteine plazme 86%.
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 % z izhodiščno vrednostjo
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c <7% s početnom vrijednošću HbA1c ≥7%2
Slovenian: Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 10 mg empagliflozina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jardiance 10 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 10 mg empagliflozina.
Slovenian: empagliflozin ni povečal tveganja za bolezni srca in ožilja.
Croatian: empagliflozin nije imao štetnih učinaka na plodnost ili rani embrionalni razvoj.
Slovenian: N Telesna masa (kg)
Croatian: N Tjelesna težina (kg)
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V 10 dvojno slepih, s placebom in zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah, je bilo zdravljenih skupaj 11.250 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, od tega jih je 7.015 prejemalo empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.021 bolnikov; empagliflozin 25 mg: 3.994 bolnikov).
Croatian: placebom i aktivno kontroliranih kliničkih ispitivanja od kojih je 7015 primalo empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3021 bolesnik; empagliflozin 25 mg: 3994 bolesnika).
Slovenian: Med zdravimi prostovoljci in bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki empagliflozina.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici empagliflozina između zdravih dobrovoljaca i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekontroliranim krvnim tlakoma placebo zdravilo Jardiance 10 mg
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa2 i nereguliranim krvnim tlakoma
Slovenian: Dodatno zdravljenje k metforminu s sulfonilsečnino placebo zdravilo Jardiance 10 mg
Croatian: Dodatak uz terapiju metforminom i sulfonilurejom Placebo
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je zdravljenje z empagliflozinom kot samostojno zdravljenje ali dodatno zdravljenje k metforminu, pioglitazonu ali metforminu s sulfonilsečnino povzročilo povprečno spremembo od izhodiščne vrednosti glede na placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l])
Croatian: U četiri placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje empagliflozinom u obliku monoterapije ili kao dodatna terapija uz metformin, pioglitazon ili metformin plus sulfonilureja rezultiralo je srednjom promjenom početne vrijednosti FPG-a u iznosu -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] za empagliflozin od 10 mg i -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] za empagliflozin od 25 mg u usporedbi s placebom (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k bazalnemu insulinu Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega in/ali sulfonilsečnino so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 78-tedenskem preskušanju.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu sa ili bez metformina i/ili sulfonilureje ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od
Slovenian: Empagliflozin je treba ukiniti pri bolnikih, pri katerih eGFR trajno pade pod 45 ml/min/1,73 m2 ali pri katerih CrCl trajno pade pod 45 ml/min.
Croatian: Terapija empagliflozinom mora se prekinuti kada je eGFR perzistentno ispod 45 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina perzistentno ispod 45 ml/min.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z dieto in vadbo, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Croatian: Važno je da nastavite s dijetom i tjelovježbom prema preporukama koje ste dobili od Vašeg liječnika,
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila Jardiance omotični, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti druge alate ili strojeve, ako osjećate omaglicu tijekom uzimanja lijeka Jardiance.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (pri uporabi s sulfonilsečnino ali insulinom)a diabetična ketoacidoza
Croatian: Hipoglikemija (kada je primjena bila sa sulfonilurejom ili inzulinom)a
Slovenian: OATP1B3 v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, zato medsebojno delovanje zdravila s substrati teh prenašalcev privzema ni verjetno.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira humane prijenosnike za unos poput OAT3, OATP1B1 i OATP1B3 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama u plazmi, te se kao takve, interakcije među lijekovima sa supstratima tih prijenosnika za unos ne smatraju vjerojatnima.
Slovenian: ZDRAVILA
Croatian: Terapija
Slovenian: Podatkov o izločanju empagliflozina v mleko pri ljudeh ni. Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje empagliflozina v mleko.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazali su da se empagliflozin izlučuje u mlijeko.
Slovenian: Razlika glede na placebo2 (95-odstotni IZ)
Croatian: Razlika od placeba2 (95% CI)
Slovenian: Vprašajte o tem, kako preprečevati dehidracijo.
Croatian: Pitajte na koje načine možete spriječiti dehidraciju.
Slovenian: Brez Met
Croatian: Bez Met
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4 pod "dehidracija".
Croatian: Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4 pod ‘dehidracija'.
Slovenian: Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Croatian: Mogući znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati:
Slovenian: Vrednost glukoze 2 uri po jedi
Croatian: Vrijednost glukoze 2 sata nakon obroka
Slovenian: To zdravilo lahko tudi pomaga preprečiti bolezni srca.
Croatian: Ovaj lijek ujedno može pomoći u sprječavanju bolesti srca.
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4.
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte, če vam tega ni naročil zdravnik.
Croatian: Ne mijenjajte svoju dozu osim ako Vam liječnik to nije propisao.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jardiance: • če ste alergični na empagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Jardiance: • ako ste alergični na empagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Brez Met mg mg
Croatian: Bez Met mg mg
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, vendar v istem dnevu ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Croatian: U slučaju propuštene doze, doza se treba uzeti čim se bolesnik sjeti; međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Slovenian: • omedlevico ali izgubo zavesti
Croatian: • nesvjesticu ili gubitak svijesti
Slovenian: nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierova gangrena)*
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)
Slovenian: Huda alergijska reakcija, pojavi se z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Teška alergijska reakcija, zabilježena s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)