FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby afliberceptem se doporučuje monitorovat krevní tlak každé dva týdny, včetně změření krevního tlaku před každým podáním nebo dle klinické potřeby.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með blóðþrýstingi á tveggja vikna fresti, þ.m.t. fyrir hverja lyfjagjöf eða eins og er klínískt viðeigandi, meðan á aflibercept meðferð stendur.
Czech: 12,4 (11,17 až 13,54) 13,7 (12,71 až 16,03)
Icelandic: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,7 (12,71 til 16,03)
Czech: Placebo/FOLFIRI (N = 614)
Icelandic: Lyfleysa/FOLFIRI (N=614)
Czech: Všechny stupně závažnosti
Icelandic: Öll alvarleikastig
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Icelandic: 21. september 2017
Czech: Doporučuje se monitorovat kompletní krevní obraz (KO), včetně počtu trombocytů, na počátku léčby, před zahájením každého cyklu léčby afliberceptem a dle klinické potřeby.
Icelandic: Heildartalning blóðfrumna, þ.m.t. talning blóðflagna, er ráðlögð í upphafi, fyrir hverja meðferðarlotu með aflibercepti og þegar það er klínískt nauðsynlegt.
Czech: • vznik krevních sraženin ve velmi malých cévách (tzv. trombotická mikroangiopatie).
Icelandic: • blóðstorknun í örlitlum æðum (einnig kallað blóðstorku-smáæðakvilli).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ. á m. lyf sem fengin eru án lyfseðils eða náttúrulyf.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byla hlášena GI perforace (všech stupňů) u 3 ze 611 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 ze 605 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá rofi í meltingarvegi (öll stig) hjá 3 af 611 sjúklingum (0,5%) sem voru á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3 af 605 sjúklingum (0,5%) sem voru á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Czech: ZALTRAP v případě, že se u Vás vyskytnou problémy s ústy nebo zuby, jako je viklání zubu, bolest nebo otok, nebo špatné hojení vředů nebo výtok, protože by to mohly být známky osteonekrózy čelisti.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn, ef þú finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum meðan á meðferð stendur sem og eftir meðferð með ZALTRAP, eins og tannlosi, verk eða bólgu, sárum sem gróa ekki eða vessar úr, þar sem þetta getur verið merki um beindrep í kjálka.
Czech: Četnost pozitivních výsledků v testu neutralizačních protilátek v rámci pivotní studie pacientů s mCRC byla rovněž vyšší u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] než u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru jákvæðar niðurstöður mælinga á hlutleysandi mótefni einnig algengari hjá sjúklingum á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] en á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Czech: Ve skupině pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byl výskyt nežádoucích účinků u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin na počátku léčby ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (N=352) srovnatelný s výskytem u pacientů bez poruchy funkce ledvin (N=642).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem voru með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi voru sambærilegar við aukaverkanir hjá þeim sjúklingum sem ekki voru með skerta nýrnastarfsemi (N=642).
Czech: polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/nebo kyselinu chlorovodíkovou a vodu na injekci.
Icelandic: tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru og vatn fyrir stungulyf
Czech: Z 1226 randomizovaných pacientů užívalo celkem 89,4 % pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI a 90,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI v minulosti kombinovanou terapii na bázi oxaliplatiny z důvodu metastazujícího/pokročilého onemocnění.
Icelandic: 1.226 sem var slembiraðað í rannsókninni höfðu 89.4% sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 90,2% þeirra sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, fengið áður meðferð sem byggðist á oxalíplatíni í krabbameinslyfjameðferð við krabbameini með meinvörpum/langt gengnu krabbameini.
Czech: Toxikologie a farmakologie u zvířat
Icelandic: Eiturverkanir og lyfjafræðileg áhrif hjá dýrum
Czech: Léčbu afliberceptem je nutno ukončit u pacientů se zhoršeným hojením ran, u nichž je zapotřebí lékařská intervence (viz bod 4.2).
Icelandic: Hætta skal aflibercept meðferð hjá sjúklingum með truflun á sáragræðslu sem krefst lyfjameðferðar ( sjá kafla 4.2).
Czech: Kategorie četnosti
Icelandic: Tíðniflokkun
Czech: Zředěné roztoky přípravku ZALTRAP mají být podány pomocí infuzních setů obsahující polyethersulfonové filtry o velikosti 0,2 mikronu.
Icelandic: Við gjöf þynntra ZALTRAP lausna á að nota innrennslissett með 0,2 míkrón pólýetersúlfón síu.
Czech: 4 mg/kg formou jednohodinové intravenózní infuze v den 1) nebo k podání placeba (N = 614), v kombinaci s režimem fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut a kyselina folinová (DL racemická směs) 400 mg/m² formou intravenózní infuze po dobu 2 hodin ve stejnou dobu v den 1 za použití Y-linky, s následným podáním intravenózního bolusu FU v dávce 400 mg/m², po kterém následoval FU 2400 mg/m² formou kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin].
Icelandic: 400 mg/m² í bláæð á 2 klst., samtímis á 1. degi með Y-línu, í kjölfarið 5-FU 400 mg/m² hleðsluskammt í bláæð (bolus) og eftir það 5-FU 2.400 mg/m² samfellt innrennsli á 46 klst.].
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl hlášen výskyt ATE (včetně tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody, anginy pectoris, intrakardiálního trombu, infarktu myokardu, arteriální embolie a ischemické kolitidy) u 2,6 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 1,5 %
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá segareki í slagæð (þ.m.t. skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, heilaslag, hjartaöng, segi í hjarta, hjartadrep, segarek í slagæð og ristilbólga vegna blóðþurrðar) hjá 2.6% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 1,5% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Czech: Rasa Populační analýza neprokázala žádný vliv rasové příslušnosti.
Icelandic: Engin áhrif vegna kynþáttar komu fram í þýðisgreiningu.
Czech: Hypertenze (1) Hemoragie (1)
Icelandic: Háþrýstingur (1) Blæðing (1)
Czech: Nefrotický syndrom (1) Trombotická mikroangiopatie (1)
Icelandic: Blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy) (1)
Czech: • Vznik píštěle
Icelandic: • pólýprópýleni
Czech: • Před použitím vizuálně zkontrolujte přípravek ZALTRAP.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir þynningu: sjá fylgiseðilinn.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly epizody krvácení/hemoragie (všech stupňů) hlášeny u 37,8 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 19,0 % u pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá tilvikum blæðinga/mikilla blæðinga (öll stig) hjá 37,8% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, samanborið við 19,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Czech: Používat pouze po naředění.
Icelandic: Má eingöngu nota eftir þynningu
Czech: Leukopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocytopenie (2)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (2) Daufkyrningafæð (1),(2) Blóðflagnafæð(2)
Czech: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (2) Daufkyrningafæð (2)
Czech: Přípravek ZALTRAP spolu s dalšími léky budete dostávat v rámci chemoterapie, která zahrnuje fluoruracil, kyselinu folinovou a irinotekan.
Icelandic: Þér verður gefið ZALTRAP ásamt öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. 5-flúoróúracíl, fólínsýru og írínótekan.
Czech: Aby bylo možno rychle zjistit a léčit známky a příznaky průjmu a dehydratace a minimalizovat potenciální riziko, doporučuje se tyto pacienty pečlivě monitorovat (viz bod 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti til þess að greina megi fljótt og veita meðferð við einkennum niðurgangs og vökvaskorts og til þess að lágmarka hugsanlega hættu (sjá kafla 4.8).
Czech: U jednoho pacienta léčeného režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla zjištěna proteinurie a hypertenze a diagnostikována trombotická mikroangiopatie (TMA).
Icelandic: Einn sjúklingur á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, sem fékk próteinmigu og háþrýsting, greindist með blóðstorku-smáæðakvilla (thrombotic microangiopathy).
Czech: GI perforace (1) Krvácení z konečníku Fistula (1)
Icelandic: Rof í meltingarvegi (1) Blæðing frá endaþarmi Fistill (1)
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou silně závislé na citlivosti a specificitě stanovení.
Icelandic: Niðurstöður mótefnamælinga eru verulega háðar næmi og sértæki greiningaraðferða.
Czech: Hypertenze stupně 3 (vyžadující úpravu stávající antihypertenzní terapie nebo léčbu kombinací dvou a více přípravků) byla hlášena u 1,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI a u 19,1 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Icelandic: 3.stigs háþrýstingi (krafðist breytinga á háþrýstingsmeðferð sem sjúklingurinn var á fyrir eða meðferðar með einu eða fleiri lyfjum) hjá 1,5% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 19,1% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI.
Czech: Stejně jako u všech ostatních terapeutických proteinů existuje i u přípravku ZALTRAP možnost imunogenity.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein, sem notuð eru í lækningalegum tilgangi, er möguleiki á ónæmismyndun við notkun ZALTRAP.
Czech: Dalším příznakem může být otok jedné nebo obou nohou, bolest či citlivost jedné nebo obou nohou při stání nebo při chůzi, horká kůže na postižené noze, červená nebo odlišně zbarvená kůže v místě postižení nebo viditelně vystupující žíly.
Icelandic: Önnur einkenni eru m.a. þroti á öðrum eða báðum fótleggjum, verkur eða eymsli í öðrum eða báðum fótleggjum þegar staðið er eða gengið, hiti í húð á viðkomandi fótlegg, roði eða mislitun á húð eða áberandi bláæðar á viðkomandi fótlegg.
Czech: Bolest zubů
Icelandic: Verkur í endaþarmi Tannverkur
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytne GI
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ZALTRAP í III.
Czech: Kolik přípravku a jak často budete dostávat • Infuze („kapačka") trvá přibližně jednu hodinu.
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft muntu fá lyfið
Czech: stupeň 3-4).
Icelandic: Í öllum þremur III.
Czech: Nelze-li dosáhnout adekvátní kontroly hypertenze použitím náležité antihypertenzní terapie nebo snížením dávky afliberceptu, nebo dojde-li k výskytu hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, je třeba léčbu afliberceptem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Icelandic: Hætta skal aflibercept meðferð fyrir fullt og allt ef ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum með viðeigandi blóðþrýstingslækkandi meðferð eða minnkuðum aflibercept skömmtum eða ef háþrýstingskreppa eða heilakvilli vegna háþrýstings kemur fram (sjá kafla 4.2).
Czech: 6 měsíců vedlo ke kostním změnám (účinky na růstovou destičku a axiální a apendikulární skelet), změnám nosní dutiny, ledvin, vaječníků a nadledvin.
Icelandic: Gjöf aflibercepts í bláæð, vikulega/á tveggja vikna fresti í allt að 6 mánuði, hjá cynomolgus öpum leiddi til breytinga á beinum (áhrif á vaxtarlínur og ás- og jaðargrind beinagrindar), nefhol, nýru, eggjastokka og nýril.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC bylo hlášeno zhoršené hojení ran u
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá truflun á sáragræðslu hjá
Czech: Mantel-Haenszelova testu a Stratifikace dle ECOG performance status (0 vs. 1 vs. 2) a předchozí léčby bevacizumabem (ano vs. ne).
Icelandic: Lagskipt eftir ECOG færnistigi (0 á móti 1 á móti 2) og fyrri bevacizúmab notkun (já á móti nei).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté
Icelandic: Nýru og þvagfæri Mjög algengar
Czech: Proteiny s vysokou molekulární hmotností nejsou odstraňovány renální cestou, proto se očekává, že renální eliminace afliberceptu bude minimální.
Icelandic: Prótein með háan sameindaþunga skiljast ekki út um nýru, þess vegna er búist við lágmarksbrotthvarfi aflibercepts um nýru.
Czech: PRES se může projevit v podobě změn duševního stavu, epileptických záchvatů, nauzey, zvracení, bolesti hlavy nebo poruch vidění.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni getur lýst sér með breyttu andlegu ástandi, flogum, ógleði, uppköstum, höfuðverk, eða sjóntruflunum.
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař krevní tlak kontrolovat.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með blóðþrýstingnum allt meðferðartímabilið.
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz bod 4.3).
Icelandic: ZALTRAP má alls ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.3).
Czech: Pacienty s proteinurií je třeba sledovat kvůli rozvoji nebo zhoršení proteinurie, a to analýzou moči pomocí testovacího proužku a/nebo stanovením poměru bílkovina/kreatinin ve vzorku moči (UPCR)
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort próteinmiga kemur fram eða versnar með rannsóknum með þvagstrimlum og/eða mælingu prótein/kreatínín hlutfalls í þvagi (urinary protein creatinine ratio (UPCR)), fyrir hverja gjöf aflibercepts.
Czech: Přípravek se podává v infuzi („kapačka") zavedené do žíly (nitrožilně).
Icelandic: Lyfið er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð.
Czech: byl pozorován vyšší výskyt pozitivních odpovědí v testu protilátek proti léčivu (ADA) u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] než u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var hærri tíðni jákvæðrar svörunar í mótefnamælingu gegn lyfinu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] en þeim sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Czech: V případě lehké až středně těžké hypersenzitivní reakce na přípravek ZALTRAP (včetně zčervenání v obličeji, kožní vyrážky, kopřivky a svědění) se musí léčba afliberceptem dočasně přerušit až do odeznění reakce.
Icelandic: Ef fram koma væg til miðlungsmikil ofnæmisviðbrögð við ZALTRAP (þ.m.t. hörundsroði, útbrot, ofsakláði og kláði), skal stöðva aflibercept meðferð tímabundið, þar til viðbrögðin eru gengin til baka.
Czech: Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar upplýsingarnar um verklagsreglur, áður en þú undirbýrð innrennslislausnina.
Czech: • Ucpání tepny krevní sraženinou (tzv. arteriální tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může vést k cévní mozkové příhodě nebo k srdeční příhodě (infarktu).
Icelandic: Algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þetta getur leitt til heilaslags eða hjartaáfalls.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á brjóstmylking.
Czech: Tabulka 3 - OS a PFS podle předchozí expozice bevacizumabu a - ITT populace
Icelandic: Tafla 3 - Heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms miðað við fyrri útsetningu fyrir bevacizúmabi a
Czech: Další zvyšování dávky afliberceptu vedlo k růstu koncentrací cirkulujícího volného afliberceptu v závislosti na velikosti dávky, ale jen k nevýraznému dalšímu zvyšování koncentrací afliberceptu vázaného na VEGF.
Icelandic: Frekari aukning aflibercept skammts leiðir til skammtaháðrar aukninga á þéttni óbundins aflibercepts í blóði en einungis lítillar hækkunar á þéttni VEGF-bundins aflibercepts.
Czech: Starší pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli rozvoji průjmu a potenciální dehydratace (viz bod 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með öldruðum sjúklingum með tilliti til þess hvort þeir fái niðurgang og verði hugsanlega fyrir vökvaskorti (sjá kafla 4.4).
Czech: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Czech: 15 µg Sublingvální tableta Podání pod jazyk Zásobní vložka (PC) 40 (1 Zásobní vložka x 40) tablet
Icelandic: 40 (1 rörlykja x 40) töflur
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega.
Czech: Pacienti s BMI > 30 kg/m
Icelandic: Sjúklingar með BMI > 30 kg/m
Czech: Zdravotníci považovali používání přípravku Zalviso za snadnější (P = 0,017).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk taldi Zalviso einnig vera auðveldara í notkun (P = 0,017).
Czech: Zařízení je konstruováno tak, abyste jej nemohl(a) otevřít.
Icelandic: Tækið er hannað þannig að þú getur ekki opnað það.
Czech: Přípravek Zalviso s alkoholem
Icelandic: Notkun Zalviso með áfengi
Czech: Zařízení bude pracovat 3 dny (72 hodin), což je také maximální doporučená doba Vaší léčby.
Icelandic: Tækið virkar í 3 daga (72 klukkustundir), sem er einnig ráðlagður hámarkstími meðferðar.
Czech: Pouze 2 % dávky se vylučují v nezměněné formě.
Icelandic: Aðeins 2% af skammtinum skilst út í óbreyttu formi.
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Czech: U lidí je síla 7 až 10krát vyšší než u fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než u morfinu (perorální podání).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en morfín (með inntöku).
Czech: VNĚJŠÍ ŠTÍTEK (VČETNĚ BLUE BOX) POUZE VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (MEÐ „BLUE BOX") AÐEINS FJÖLPAKKNINGAR
Czech: Během užívání přípravku Zalviso nepijte alkohol.
Icelandic: Ekki neyta áfengis á meðan þú notar Zalviso.
Czech: VNĚJŠÍ KRABICE pro 1, 10 a 20 zásobních vložek
Icelandic: YTRI ASKJA fyrir 1, 10 og 20 rörlykjur
Czech: Zařízení je nutné používat podle doporučení v informaci poskytnuté výrobcem zařízení.
Icelandic: Tækið skal notað samkvæmt eins og ráðlagt er í upplýsingum sem framleiðandi tækisins lætur í té.
Czech: Předtím, než začnete přípravek Zalviso užívat, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáží, jak používat zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zalviso mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu sýna þér hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið.
Czech: Zvýšený srdeční tep Snížený srdeční tep*
Icelandic: Hraðari hjartsláttur Hægari hjartsláttur*
Czech: Po podání dávky nebudete moci uvolnit další dávku 20 minut a nebudete moci užít více než 3 dávky za jednu hodinu.
Icelandic: Eftir að skammtur er gefinn er ekki hægt að gefa annan skammt fyrr en eftir 20 mínútur og ekki er hægt að taka fleiri en 3 skammta á einni klukkustund.
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů byla podobná bezpečnosti a účinnosti pozorované u mladších dospělých (viz bod 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum var svipuð og hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA JAKO SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Icelandic: MILLIASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Czech: Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað
Czech: Sufentanil nebyl u potkanů a králíků teratogenní.
Icelandic: Súfentaníl olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Czech: Pacienti nemají jíst ani pít a měli by hovořit jen minimálně po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að borða eða drekka og skulu forðast að tala í 10 mínútur eftir hvern skammt af Zalviso.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,013 mg sodíku.
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 0,013 mg af natríum.
Czech: Mohlo by být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích uvedených výše.
Icelandic: Gagnlegt kann að vera að fá vini eða ættingja til að vera á varðbergi gagnvart einkennunum sem fram koma hér að ofan.
Czech: Na základě kombinovaných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nauzea a zvracení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (frekvence ≥ 1/10).
Icelandic: öryggisupplýsingum úr þessum klínísku rannsóknum voru ógleði og uppköst þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar (tíðni ≥ 1/10).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před léčbou, pokud: - máte jakékoliv onemocnění, které má účinek na dýchání (například astma, sípání nebo dechová nedostatečnost).
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú: - ert haldin(n) ástandi sem hefur áhrif á öndun (svo sem astma, önghljóðum eða mæði).
Czech: Celková clearance v plazmě po jednorázovém intravenózním podání je přibližně 917 l/min.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun eftir staka gjöf í bláæð er um 917 l/mín.
Czech: Pacienti ve všech třech klinických hodnoceních III.
Icelandic: Sjúklingar tilkynntu í öllum þremur III.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení lékaře.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll slævandi lyf sem þú tekur og fylgdu skammtaráðleggingum læknisins nákvæmlega.
Czech: Když byl přípravek Zalviso podáván každých 20 minut, bylo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu dosaženo po 13 dávkách.
Icelandic: Þegar Zalviso var gefið á 20 mínútna fresti náðist jafnvægi á plasmaþéttni eftir 13 skammta.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zalviso u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zalviso hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Přípravek Zalviso je dodáván v polykarbonátové zásobní vložce, každá vložka obsahuje 40 sublingválních tablet a je zabalena v sáčku z polyesterové fólie/LDPE/hliníkové fólie/LDPE s absorbérem kyslíku.
Icelandic: Zalviso er afhent í pólýkarbónatrörlykjum sem hver um sig inniheldur 40 tungurótartöflur og er pakkað inn í pólýesterfilmu/LDPE/álfilmu/LFPE-skammtapoka með súrefnisgleypi.
Czech: Svoji léčbu můžete řídit a zařízení aktivujte pouze, když potřebujete úlevu od bolesti.
Icelandic: Þú getur stýrt eigin meðferð og ættir aðeins að virkja tækið þegar þú þarft að stilla verk.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Zalviso nelze používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki nota Zalviso.
Czech: Zcela naplněné zařízení na dávkování přípravku Zalviso bude pracovat bez doplnění až 72 hodin.
Icelandic: Fullhlaðið Zalviso inngjafartæki virkar án annarrar hleðslu í allt að 72 klukkustundir.
Czech: Když se pacienti titrovali sami do analgetického účinku přípravku Zalviso, koncentrace sufentanilu v plazmě dosahovaly během používání po dobu dvou dnů v průměru 60-100 pg/ml, přičemž věk, index tělesné hmotnosti (BMI) ani slabá až středně závažná porucha funkce ledvin nebo jater neměla vliv.
Icelandic: Þegar sjúklingar gáfu sjálfum sér Zalviso með verkjastillandi áhrifum var plasmaþéttni súfentaníls að meðaltali 60-100 pg/ml á tveggja daga notkunartímabili, þar sem aldur, líkamsþyngdarstuðull (BMI) eða væg nýrna- eða lifrarskerðing höfðu engin áhrif.
Czech: Je nutné, aby zdravotník vzal v úvahu schopnost (např. vizuální nebo kognitivní) pacienta používat zařízení vhodným způsobem.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal taka tillit til getu sjúklingsins (s.s. sjónræna eða vitsmunalega) til að nota tækið á réttan hátt.
Czech: Přibližně 80 % intravenózně podané dávky sufentanilu se vyloučí během 24 hodin.
Icelandic: Um það bil 80% af skammti súfentaníls sem gefinn er í bláæð skilst út innan 24 klukkustunda.
Czech: Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Zalviso.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.