FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como foi estudado o Aldurazyme?
Bulgarian: Как е проучен Aldurazyme?
Portuguese: Como se utiliza o Aldurazyme?
Bulgarian: Как се използва Aldurazyme?
Portuguese: Como funciona o Aldurazyme?
Bulgarian: Как действа Aldurazyme?
Portuguese: O Aldurazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 45 doentes com seis ou mais anos de idade, com um diagnóstico confirmado de MPS I. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade vital forçada («FVC», uma medida de controlo do funcionamento dos pulmões) e a distância que os doentes conseguiam andar em seis minutos.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е форсираният витален капацитет (FVC, мярка за качеството на белодробната дейност) и разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути.
Portuguese: O Aldurazyme deve ser administrado num hospital ou clínica que disponha de equipamento de reanimação.
Bulgarian: Aldurazyme трябва да се прилага в болница или клиника, където има оборудване за реанимация и е възможно при нужда пациентите да получат лекарствени продукти преди инфузията, за да се предотвратят алергични реакции.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldurazyme?
Bulgarian: Защо Aldurazyme е разрешен за употреба?
Portuguese: 240 cápsulas
Bulgarian: 240 капсули
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas frasco (HPDE)
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Portuguese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Portuguese: Graus 3-4*
Bulgarian: Степени 3-4*
Portuguese: A mediana de idades foi de 54 anos.
Bulgarian: Медиана на възрастта е 54 години.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos adequados de contraceção para si e para o seu parceiro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Portuguese: Não abra ou dissolva as cápsulas.
Bulgarian: Не отваряйте и не разтваряйте капсулите.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: Categoria de frequência (todos os graus)
Bulgarian: Категория по честота (всички степени)
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
Portuguese: Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
Bulgarian: Трайно преустановете в случай на рецидив.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira.
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
Portuguese: As recomendações de ajuste de dose são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2017 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
Portuguese: Alguns efeitos secundário podem ser sérios.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Portuguese: ● Alecensa é tomado pela boca.
Bulgarian: ● Alecensa се приема през устата.
Portuguese: Os valores correspondentes para a M4 foram 217 l/hora e 30,7 horas, respetivamente.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
Portuguese: ● Os outros componentes são:
Bulgarian: Другите съставки са:
Portuguese: Alecensa com alimentos e bebidas
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
Portuguese: Têm que ser tomadas com alimentos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com mais de 80 anos de idade.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
Portuguese: Os doentes que sofram sobredosagem devem ser cuidadosamente supervisionados e instituído tratamento de suporte .
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Portuguese: Estes incluem:
Bulgarian: Те включват:
Portuguese: A maioria desses acontecimentos ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
Portuguese: Um resumo da análise conjunta dos resultados para os endpoints no SNC está apresentado na Tabela 6.
Bulgarian: Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС е представено в Таблица 6.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Portuguese: ● medicamentos usados para tratar infeções.
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на инфекции.
Portuguese: Peso corporal excessivo (>130 kg)
Bulgarian: Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas ou dissolvidas.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas conforme indicado clinicamente.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
Portuguese: ● e avançado
Bulgarian: ● и е напреднал.
Portuguese: Os acontecimentos diminuíram em frequência após o primeiro mês de tratamento.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: Alecensa tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Quanto tomar
Bulgarian: Колко да приемате
Portuguese: Ver "Efeitos secundários" na secção 4 para mais informação.
Bulgarian: Вижте „Нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: ● Conserve este folheto.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Portuguese: ● dor muscular severa, sensibilidade e fraqueza (mialgia).
Bulgarian: ● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия).
Portuguese: Um efeito hipotensor ligeiro tem sido observado em macacos, com exposições próximas das clinicamente relevantes.
Bulgarian: Лек хипотензивен ефект е наблюдаван при маймуни в близки до клинично значимите експозиции.
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Portuguese: Bradicardia de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente)
Bulgarian: Брадикардияa степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de orgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Portuguese: Sobrevivência global*
Bulgarian: Обща преживяемост*
Portuguese: ● Não tome Alecensa se estiver grávida.
Bulgarian: Не приемайте Alecensa, ако сте бременна.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em crianças e adolescentes com idade inferior 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Portuguese: É utilizado se o seu cancro do pulmão:
Bulgarian: Той се използва, ако ракът на белите дробове:
Portuguese: Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro.
Bulgarian: Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
Portuguese: Análises e exames
Bulgarian: Тестове и изследвания
Portuguese: Não existe nenhuma ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização de Alecensa na gravidez.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени.
Portuguese: Como tomar
Bulgarian: Как да приемате
Portuguese: Bradicardia a de Grau 2 ou Grau 3 (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
Portuguese: Todos os graus
Bulgarian: Всички степени
Portuguese: Se tomar mais Alecensa do que deveria, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Alecensa, трябва да говорите с лекар или веднага да отидете в болница.
Portuguese: Depois, a monitorização deve ser realizada periodicamente, uma vez que os acontecimentos podem ocorrer após os 3 meses, com maior frequência em doentes que desenvolvem aumento de aminotransferases e bilirrubina.
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично, тъй като събития могат да настъпят и след 3 месеца, с по-често тестване при пациенти, които развият повишение на аминотрансферазите и билирубина.
Portuguese: Pode também ajudar a diminuir o seu cancro.
Bulgarian: Той може също да помогне за свиването на рака.
Portuguese: O tratamento com Alectinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Portuguese: Tabela 2 Recomendação de ajuste de dose para Reações Adversas Medicamentosas específicas (ver secções 4.4 e 4.8)
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата при определени нежелани лекарствени реакции (вж. точки 4.4 и 4.8)
Portuguese: As cápsulas também estão disponíveis em frascos de plástico contendo 240 cápsulas.
Bulgarian: Капсулите също са налични в пластмасови бутилки, съдържащи 240 твърди капсули.
Portuguese: Mialgia severa e aumento de CPK
Bulgarian: Тежка миалгия и повишения на CPK
Portuguese: Alecensa não foi estudado em crianças e adolescentes.
Bulgarian: Alecensa не е проучен при деца или юноши.
Portuguese: ● Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Portuguese: Os sinais podem ser semelhantes ao do seu cancro do pulmão.
Bulgarian: Признаците може да бъдат подобни на тези от рака на белите дробове.
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser avaliados a cada duas semanas durante o primeiro mês de tratamento e como clinicamente indicado em doentes que apresentem sintomas.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за симптоми.
Portuguese: Nenhum doente apresentou acontecimentos de Grau ≥3.
Bulgarian: Няма пациенти, получили събития с тежест степен ≥ 3.
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение метаболит/основно вещество в стационарно състояние е 0,399.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Bulgarian: Вижте листовката за допълителна информация.
Portuguese: Se tiver problemas graves de fígado antes de iniciar o seu tratamento com Alecensa:
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Portuguese: Um menor limite de confiança para a ORR estimada acima do limiar prédefinido de 35% permite obter um resultado estatisticamente significativo.
Bulgarian: При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (62%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (62 %).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de poder prejudicar o seu bebé.
Bulgarian: Това е така, защото той може да увреди
Portuguese: Não tome Alecensa:
Bulgarian: Не приемайте Alecensa:
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento antes de falar com o seu médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
Portuguese: Duração do tratamento O tratamento com Alecensa deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Portuguese: Alecensa pode também atrasar ou parar o crescimento do seu cancro.
Bulgarian: Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação - informação para mulheres Contraceção - informação para mulheres
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени
Portuguese: Resposta parcial Response
Bulgarian: Пълен отговор Частичен отговор
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Alu/PVC/Alu) contendo 8 cápsulas por blister.
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули.
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (70%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (70 %).
Portuguese: ● Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou durante os 3 meses após a toma da última dose, informe o seu medico imediatamente.
Bulgarian: Ако забременеете, когато приемате лекарството или по време на 3-те месеца след приема на последната доза, кажете веднага на Вашия лекар.
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada**
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
Portuguese: Duração mediana de seguimento (meses)
Bulgarian: Медиана на продължителността (месеци)
Portuguese: ● Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Portuguese: Não foi notificado mialgia grave no ensaio clínico BO28984.
Bulgarian: Не се съобщава за тежка миалгия в клинично изпитване BO28984.
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de segurança
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta das cápsulas de alectinib foi 36,9% (IC 90%: 33,9%; 40,3%) com ingestão de alimentos em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алектиниб капсули е 36,9 % (90 % CI: 33,9 %, 40,3 %) след хранене при здрави лица.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicáveis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, alectinib não é um substrato de P-gp.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, алектиниб не е субстрат на P-gp.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal acima de 130 kg.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с телесно тегло над 130 kg.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram transitórios e a maioria desapareceu com modificações de dose.
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и поголяма част отзвучават при промяна на дозата.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Portuguese: O que é Alecensa Alecensa é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa alectinib.
Bulgarian: Какво представлява Alecensa Alecensa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество алектиниб.
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objectivo primário na análise primária, demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador.
Bulgarian: Клиничното изпитване е постигнало своята първична крайна точка при първичния анализ, като показва статистически значимо подобрение на PFS според изследователя.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram habitualmente transitórios e desapareceram com a interrupção temporária do tratamento com Alecensa (notificado para 1,5% e 3,0% dos doentes, respetivamente) ou redução da dose (2,2% e 1,2%, respetivamente).
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и отзвучават при временно прекъсване на лечението с Alecensa (съобщени съответно при 1,5 % и 3,0 % от пациентите) или при понижаване на дозата (съответно 2,2 % и 1,2 %).
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação alterada de cromossomas (aneugenicidade), e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е абнормна сегрегация на хромозомите (анеугенност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Portuguese: O seu médico fará exames de sangue pelo menos a cada 2 semanas durante o primeiro mês e conforme necessário durante o tratamento com Alecensa.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания най-малко на всеки 2 седмици през първия месец и колкото е необходимо по време на лечението с Alecensa.
Portuguese: Não houve casos fatais de DPI em nenhum dos ensaios clínicos.
Bulgarian: Няма случаи на ИББ с летален изход в нито едно от клиничните изпитвания.
Portuguese: Nos estudos gerais de toxicologia não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Bulgarian: В общите токсикологични проучвания не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни.
Portuguese: 56 cápsulas.
Bulgarian: 56 твърди капсули
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE36.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитор на протеин киназата; ATC код: L01XE36.
Portuguese: Quantidades insignificantes de alectinib e o metabolito ativo M4 são excretados inalterados na urina (<0,2% da dose).
Bulgarian: Незначителни количества от алектиниб и активния метаболит M4 се екскретират непроменени в урината (< 0,2 % от дозата).
Portuguese: Alectinib e o seu metabolito principal M4 têm elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas (>99%), independente da concentração de substância ativa.
Bulgarian: Алектиниб и неговият основен метаболит M4 се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини (> 99 %), независимо от концентрацията на активното вещество.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o como funciona Alecensa ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Alecensa или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: ● visão turva, perda de visão, pontos negros ou manchas brancas na visão e ver em duplicado
Bulgarian: ● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите)
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração aparente (CL/F) de alectinib foi 81,9 l/hora.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ привидният клирънс (CL/F) на алектиниб е 81,9 l/час.
Portuguese: Outros medicamentos e Alecensa
Bulgarian: Други лекарства и Alecensa
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes fármacos:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Portuguese: Doses em atraso ou esquecidas
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Portuguese: Os dados de eficácia estão resumidos na Tabela 4 e a curva de Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador está ilustrada na Figura
Bulgarian: Данните за ефикасност са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier за PFS според оценката на изследователя е показана на Фигура 1.
Portuguese: ● inchaço causado pela acumulação de fluídos no corpo (edema)
Bulgarian: ● подуване, предизвикано от натрупване на течност в тялото (оток)
Portuguese: A eficácia da administração concomitante de contraceptivos orais pode ser reduzida.
Bulgarian: При едновременно приложение ефективността на перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Portuguese: ● é "ALK-positivo" - isto significa que as células do seu cancro têm um defeito num gene que produz uma enzima chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Bulgarian: ● е „ALK-положителен" - това означава, че Вашите ракови клетки имат дефект в ген, който създава ензим наречен ALK (анапластична лимфомна киназа), вижте „Как действа
Portuguese: A gestão de acontecimentos adversos pode requerer a redução da dose, interrupção temporária, ou descontinuação do tratamento com Alecensa.
Bulgarian: Лечението на нежеланите събития може да налага понижаване на дозата, временно прекъсване или преустановяване на лечението с Alecensa.
Portuguese: Estes estudos foram efetuados em ratos e macacos, com exposições iguais ou superiores a 2.6 e 0,5 vezes, respetivamente, à exposição humana, medida por AUC, na dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани при плъхове и маймуни при експозиции, равни до или по-големи съответно от 2,6 и 0,5 пъти над експозицията при хора, измерена чрез AUC, при препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alecensa em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma das pequenas células e células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alecensa във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Malta (See Ireland)
Bulgarian: (See Ireland)
Portuguese: Fotossensibilidade
Bulgarian: Фоточувствителност
Portuguese: ● Batimento cardíaco lento (bradicardia).
Bulgarian: ● забавена сърдечна дейност (брадикардия).
Portuguese: Grau CTCAE
Bulgarian: Степен по CTCAE
Portuguese: ● rápida perda da função renal (problemas nos rins)
Bulgarian: ● бърза загуба на бъбречната функция (проблеми с бъбреците)
Portuguese: O metabolito M1b foi detectado como um metabolito menor nos hepatócitos in vitro e no plasma humano em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Метаболит M1b е открит като второстепенен метаболит in vitro и в човешка плазма на здрави лица.