FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokinetiikasta vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Finnish: Tsoledronihappoannoksia 48 mg:aan asti on ilmoitettu virheellisesti annetuiksi.
Slovak: Zaznamenali sa aj omylom podané dávky až do 48 mg kyseliny zoledrónovej.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, leuan osteonekroosi, akuutin vaiheen reaktio, hypokalsemia, eteisvärinä, anafylaksia, interstitiaalinen keuhkosairaus.
Slovak: Porucha funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Finnish: - Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Slovak: - Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Finnish: Miten paljon Tsoledronihappo medacia annetaan - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Tsoledronihappo medacia riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Slovak: - Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg. - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Finnish: Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se häviää nopeasti kahdessa vaiheessa verenkierrosta; puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2α 0,24 a t1/2β 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2γ 146 hodín.
Finnish: Mutageenisuuskokeiden perusteella tsoledronihappo ei ollut mutageeninen, eivätkä karsinogeenisuustutkimukset viitanneet siihen, että tsoledronihappo olisi karsinogeeninen.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciáli.
Finnish: Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastarkastuksen tekemistä, asianmukaista ennaltaehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllisen hyöty-riski-arvion tekemistä ennen bisfosfonaattihoitoa.
Slovak: U pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi sa pred liečbou bisfosfonátmi odporúča stomatologické vyšetrenie s primeraným preventívnym dentálnym ošetrením a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika.
Finnish: Erillisten turvallisuusraporttien analyysi kliinisistä lääketutkimuksista, spontaaniraporteista ja kirjallisuudesta havaitsi 62 tsoledronihappoon liittyvää osteonekroositapausta muissa anatomisissa osissa.
Slovak: Pri analýze jednotlivých správ o bezpečnosti z klinických skúšaní, spontánnych hlásení a prípadov z literatúry sa v súvislosti s kyselinou zoledrónovou zistilo 62 prípadov osteonekrózy iných anatomických častí, pričom vo väčšine prípadov sa udalosti vyskytli v bedre/femure (46).
Finnish: Kerättyjen turvallisuustietojen poolatussa analyysissä tsoledronihapon epäiltyjen munuaistoimintaa heikentävien haittatapahtumien (haittavaikutusten) esiintymistiheys oli seuraava: multippeli myelooma (3,2 %), prostatasyöpä (3,1 %), rintasyöpä (4,3 %), keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (3,2 %).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solídne nádory (3,2%).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee ottaa huomioon, että käyttämätöntä Tsoledronihappo medacia ei saa hävittää paikallisen viemäriverkoston kautta.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nepoužitú Kyselinu zoledrónovú medac nelikvidovali domovým odpadom.
Finnish: A-2491 Neufeld/Leitha
Slovak: A-2491
Finnish: Laskimoon annettavan tsoledronihapon vaikutuksia vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa (tyypit I, III ja IV) sairastavilla 1−17-vuotiailla lapsipotilailla verrattiin laskimoon annettavaan pamidronaattihoitoon yhdessä kansainvälisessä, satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, jonka tsoledronihapporyhmään kuului 74 ja pamidronaattiryhmään 76 potilasta.
Slovak: Účinky intravenózne podávanej kyseliny zoledrónovej v liečbe pediatrických pacientov (vo veku od 1 do 17 rokov) so závažnou osteogenesis imperfecta (typy I, III a IV) sa porovnali s intravenózne podávaným pamidronátom v jednej medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 74 a 76 pacientmi v uvedených skupinách liečby.
Finnish: Jos kalsiumin määrä elimistössäsi pienenee liikaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia infuusiona.
Slovak: Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, možno vám bude podaná infúzia na doplnenie vápnika.
Finnish: Tämä johti liioiteltuun farmakologiseen vaikutukseen, jonka katsotaan liittyvän valmisteen luuston kalsiumin aineenvaihdunnan estosta johtuvaan tiineen rotan hypokalsemiaan, joka on bisfosfonaattien luokkavaikutus, sekä dystokiaan että ennenaikaiseen tutkimuksen lopetukseen.
Slovak: Výsledkom boli vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou metabolizácie kostrového vápnika vyvolanou liečivom, ktorá spôsobila hypokalciémiu v období pôrodu, čo je skupinový účinok bisfosfonátov, dystokiu a predčasné ukončenie štúdie.
Finnish: Munuaisvaikutuksia koskevat turvallisuusmarginaalit olivat kapeat pitkäaikaisissa toistuvaa parenteraalista annostusta käyttäen tehdyissä eläintutkimuksissa, mutta kumulatiivinen haittavaikutukseton taso (NOAEL) kerta-antoa (1,6 mg/kg) ja toistuvaa antoa (0,06-0,6 mg/kg/vrk) käyttäen, enimmillään kuukauden kestäneissä tutkimuksissa, ei viitannut munuaisvaikutuksiin, kun käytettiin annoksia, jotka olivat vähintään ihmiselle tarkoitetun maksimaalisen hoitoannoksen suuruisia.
Slovak: Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06 - 0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tsoledronihappoa (indikaatioina syöpä ja luunmurtumat) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kyselinu zoledrónovú
Finnish: Tsoledronihappoinfuusion aloittamisen jälkeen tsoledronihappopitoisuudet plasmassa suurenevat nopeasti saavuttaen korkeimman pitoisuuden infuusion lopussa.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie kyseliny zoledrónovej rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na <
Finnish: Potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuudet täytyy tutkia ennen jokaista tsoledronihappoannosta.
Slovak: Koncentrácie kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej.
Finnish: Tsoledronihappo medac -hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Liečba Kyselinou zoledrónovou medac sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2−8 ºC:ssa ja 25 ºC:ssa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 4 dni pri teplote 2-8 °C a 25 °C.
Finnish: - jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai hampaasi on irronnut.
Slovak: - máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
Finnish: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Slovak: 55,6 % (p=0,021)* 83,3
Finnish: Koska tsoledronihappo voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, eikä vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavia potilaita (kliinisissä tutkimuksissa määrittely kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille: seerumin kreatiniini ≥ 400 µmol/l tai ≥ 4,5 mg/dl, ja syöpäpotilaille, joilla on luumetastaaseja: seerumin kreatiniini ≥ 265 µmol/l tai ≥ 3,0 mg/dl) koskevaa kliinistä turvallisuustietoa ole, ja koska farmakokinetiikasta vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa, tsoledronihapon käyttöä ei suositeta potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére ≥ 400 µmol/l alebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientov s TIH a ≥ 265 µmol/l alebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu < 30 ml/min), použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Finnish: Tsoledronihapon aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta oleva kliininen kokemus on vähäinen.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním kyseliny zoledrónovej sú obmedzené.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, säilytys ennen käyttöä on käyttäjän vastuulla ja säilytyksen tulee tapahtua jääkaapissa 2 ºC−8 ºC:ssa.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za uchovávanie pred použitím a má sa uchovávať v chladničke pri 2°C - 8°C.
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo.
Slovak: 1 100 ml fľaša.
Finnish: Murtumariskin tulkintaa vaikeuttaa se, että vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla esiintyy yleisesti murtumia itse tautiprosessin vuoksi.
Slovak: Interpretáciu rizika zlomenín komplikuje skutočnosť, že zlomeniny sú ako súčasť priebehu ochorenia častou udalosťou u pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihappoa sisältävän viitevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sekä kasvaimen aiheuttamassa hyperkalsemiassa että luustotapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci kyselinou zoledrónovou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen kuin aloitat hoidon
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť zubné vyšetrenie predtým, ako začnete liečbu Kyselinou zoledrónovou medac,
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, tŕpnutie a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).
Finnish: Tsoledronihappo medacin vaikuttava-aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Slovak: Liečivo v Kyseline zoledrónovej medac je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývanej bisfosfonáty.
Finnish: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Slovak: % (p=0,005)* 88,4
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja medac
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac Gesellschaft für klinische
Finnish: 4 INJEKTIOPULLOA PAKKAUS
Slovak: PRE 4 INJEKČNÉ LIEKOVKY
Finnish: - In vitro: Estää osteoblastien lisääntymistä, suora kasvainsoluihin kohdistuva sytostaattinen ja pro-apoptoottinen toiminta, synergistinen sytostaattinen vaikutus muiden syöpälääkevalmisteiden kanssa, estää kiinni tarttumista ja tunkeutumista.
Slovak: - In vitro: inhibícia proliferácie osteoblastov, priamy cytostatický a proapoptotický účinok na nádorové bunky, synergický cytostatický účinok s inými protinádorovými liekmi , antiadhezívny a antiinvazívny účinok.
Finnish: Laskimoon.
Slovak: - Žihľavka.
Finnish: Leuan osteonekroosiin sairastumisen riski saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa tai ottavat steroidilääkkeitä, joille tehdään hammasleikkaus, jotka eivät saa säännöllistä hammashoitoa, joilla on iensairaus, jotka tupakoivat, tai jotka ovat aiemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään luusairauksien hoitoon tai ehkäisyyn).
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu alebo rádioterapiu, ktorí užívajú steroidy, podstupujú stomatochirurgický zákrok, ktorí nemajú pravidelnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien, sú fajčiari, alebo pacienti v minulosti liečení bisfosfonátmi (používanými na liečbu alebo prevenciu ochorení kostí) je vyššie riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml konsentraattia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml koncentrátu.
Finnish: Tsoledronihappo oli teratogeeninen rotalla ≥ 0,2 mg/kg:n ihonalaisina annoksina.
Slovak: Kyselina zoledrónová bola teratogénna u potkanov v subkutánnych dávkach ≥ 0,2 mg/kg.
Finnish: Tsoledronihappo medac sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Slovak: Pacientom sa má podať dostatok doplnkov vápnika a vitamínu D.
Finnish: Liiallista nesteytystä tulee välttää, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminnan vaara.
Slovak: U pacientov s rizikom zlyhania srdca je nutné vyvarovať sa nadmernej hydratácii.
Finnish: medac GmbH Theaterstr.
Slovak: Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavat potilaat, joilla todetaan heikentynyt munuaisten toiminta, tulee asianmukaisesti tutkia, ja harkita, onko tsoledronihappohoidolla saavutettava mahdollinen hyöty suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski.
Slovak: Stav pacientov s TIH a preukázaným zhoršením funkcie obličiek je nutné dôkladne zhodnotiť a zvážiť, či prípadná prospešnosť liečby kyselinou zoledrónovou je väčšia ako jej možné riziko.
Finnish: Vaikea-asteisen hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa).
Slovak: Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetánia).
Finnish: Pienennettyjä annoksia saavien munuaisten vajaatoimintapotilaiden oletetaan saavuttavan saman AUC-arvon kuin potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/min.
Slovak: Pri znížených dávkach sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek očakáva dosiahnutie rovnakej AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Finnish: 1Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia tsoledronihapon hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovak: 5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Finnish: Tsoledronihapon myötävaikutusta näihin tapauksiin ei voitu poissulkea.
Slovak: V týchto prípadoch nebolo možné vylúčiť, že k nim prispela liečba kyselinou zoledrónovou.
Finnish: Taulukko 6: Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Slovak: Tabuľka 6: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä tsoledronihappo -hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou kyselinou zoledrónovou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová arymia; druhotne pri hypokalciémii).
Finnish: Lisätietoja Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml:n käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin Tsoledronihappo medacin käyttövalmista pulloa käyttäen, on annettu kohdassa 4.2.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ďalšie informácie o manipulácii s Kyselinou zoledrónovou medac 4 mg/100 ml infúzny roztok vrátane pokynov na prípravu znížených dávok z fľaše Kyseliny zoledrónovej medac pripravenej na použitie sú uvedené v časti 4.2.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 ml liuosta.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 ml roztoku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappohoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10 % od východiskovej hodnoty (pozri časť 4.4).
Finnish: Monipakkaus: 4 x 1 100 ml:n pullo.
Slovak: Spoločné balenie 4 x 1 100 ml fľaša Spoločné balenie 10 x 1 100 ml fľaša
Finnish: 1-< 3-vuotiaat potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk välein ja 3−17-vuotiaat potilaat taas 0,05 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk välein.
Slovak: 3 roky dostávali 0,025 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,35 mg) každé 3 mesiace a pacienti vo veku od 3 do 17 rokov dostávali 0,05 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,83 mg) každé 3 mesiace.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, tsoledronihappohoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Slovak: O liečbe kyselinou zoledrónovou u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
Finnish: Monipakkaus: 10 x 1 5 ml:n injektiopullo.
Slovak: Spoločné balenie 10 x 1 5 ml injekčná liekovka.
Finnish: Suositettu tsoledronihappoannos*
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny zoledrónovej*
Finnish: - Lasipulloja ja erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja pusseja ja infuusioletkuja (jotka on esitäytetty 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuoksella (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosiliuoksella) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Slovak: Sledovania so sklenenými fľašami, s niekoľkými druhmi infúznych vakov a infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu (naplnené s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztokom glukózy) neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä tsoledronihappoannoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (pozri časť „Dávkovanie" vyššie a časť 4.4).
Finnish: - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Tsoledronihappo medacia annetaan yleensä vain yksi kertatiputus.
Slovak: - Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej medac.
Finnish: Lääkevalmiste ei saa tulla kosketuksiin kalsiumia sisältävien nesteiden kanssa eikä sitä saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa käyttäen samaa infuusioletkua.
Slovak: Tento liek nesmie prísť do styku s akýmikoľvek roztokmi obsahujúcimi vápnik a nesmie sa miešať alebo intravenózne podať s akýmkoľvek iným liekom tou istou infúznou súpravou.
Finnish: Haittatapahtumat on luokiteltu yleisyyden mukaan aloittaen yleisimmistä seuraavasti: Hyvin yleinen
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (≥
Finnish: - Älä käytä Tsoledronihappo medacia pullossa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú medac po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Tsoledronihappo medacia: - jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kyselinu zoledrónovú medac, obráťte sa na svojho lekára, ak: - máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami,
Finnish: - Älä käytä Tsoledronihappo medacia injektiopullossa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú medac po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Finnish: Tämä haittavaikutus koostuu monen oireen yhdistelmästä, joka sisältää kuumetta, myalgiaa, päänsärkyä, raajakipuja, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nivelkipuja sekä artriittia ja sen seurauksena nivelturvotusta.
Slovak: Túto nežiaducu reakciu na liek tvorí súbor symptómov, ku ktorým patrí horúčka, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť končatín, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť kĺbov a artritída s následným opuchom kĺbov.
Finnish: Mediaaniaika relapsiin (albumiinin suhteen korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden suureneminen uudelleen arvoon ≥ 2,9 mmol/l) oli 30-40 päivää tsoledronihappohoitoa saaneilla ja 17 päivää 90 mg pamidronaattia saaneilla potilailla (p = 0,001 tsoledronihappoa 4 mg ja p = 0,007 tsoledronihappoa 8 mg saaneiden potilaiden ryhmässä).
Slovak: Medián času do relapsu (opätovné stúpnutie sérového vápnika korigovaného podľa albumínu na ≥ 2,9 mmol/l) bol 30 až 40 dní u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu
Finnish: - Valmista 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuos laimentamalla tkonsentraattia (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.