FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (1 g na 100 - 250 ml glukózy nebo fyziologického roztoku).
Latvian: 1 g helāta ievada lēnām intravenozas injekcijas veidā 3-4 minūtēs vai infūzijas veidā (1 g uz 100-250 ml dekstrozes vai fizioloģiskā šķīduma).
Czech: ZPŮSOB A CESTA (Y) PODÁNÍ
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Czech: JAK PŘÍPRAVEK YTTRIGA UCHOVÁVAT
Latvian: Kā lietot Yttriga.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Yttriga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Kā visas zāles, Yttriga var izraisīt blakusparādības.
Czech: - Pomocnou látkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M),
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir sālsskābe (0,04 M).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ LÉKU
Latvian: ZĀĻU FORMA
Czech: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Kosterní svalstvo 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Latvian: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Skeleta muskuļi 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Czech: Přípravek Yttriga je podáván lékařem za přísně kontrolovaných podmínek, a to až poté, co byl navázán na jiný léčivý přípravek.
Latvian: Yttriga ievada Jūsu ārsts pēc sajaukšanas ar citām zālēm, stingri noteiktos apstākļos.
Czech: - jestliže jste těhotná, nebo těhotenství není vyloučené (viz dále) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Yttriga je zapotřebí - Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek a je používán pouze společně s jiným léčivým přípravkem.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Yttriga, nepieciešama šādos gadījumos - Yttriga,ir radiofarmaceitisks preparāts, kas tiek lietots kombinācijā ar citām zālēm.
Czech: Kojení
Latvian: Kuņģis
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Kostní dřeň 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Mozek
Latvian: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Kaulu smadzenes 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Smadzenes
Czech: Chlorid yttritý-(90Y)
Latvian: Yttrium (90Y) chloride
Czech: Další informace o použití léčivých přípravků značených yttriem-90 během těhotenství a kojení jsou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku konkrétního přípravku, který má být radioaktivně značený.
Latvian: Sīkāka informācija par itrija (90Y) iezīmētā preparāta izmantošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā atrodama radioaktīvi iezīmētā preparāta Zāļu aprakstā.
Czech: - Léčivou látkou je chlorid yttritý-(90Y).
Latvian: - Aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Czech: Obj.: {Z} ml
Latvian: Tilpums.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/flakona
Czech: Další informace týkající se fertility v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených yttriem-90 jsou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku konkrétního přípravku, který má být radioaktivně značený.
Latvian: Fertilitāte Sīkāka informācija par itrija (90Y) iezīmētā preparāta izmantošanu fertilitātes periodā atrodama radioaktīvi iezīmētā preparāta Zāļu aprakstā.
Czech: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Výrobni místo Braunschweig Gieselweg 1
Latvian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Czech: Dávky záření, které jednotlivé orgány obdrží po nitrožilním podání léčivého přípravku značeného yttriem-90, závisí na konkrétním léčivém přípravku, který se značí.
Latvian: Radiācijas deva, ko absorbē dažādi orgāni pēc itrija (90Y) iezīmēto preparātu ievades, būs atkarīga no konkrētā radioaktīvi iezīmētā preparāta.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yttriga platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Yttriga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Yttriga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Yttriga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Yttriga je prekurzor a nepodává se samostatně.
Latvian: Yttriga ir prekursors un tās nelieto vienas pašas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yttriga.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yttriga.
Czech: Lékař zajistí, aby rizika spojená s expozicí radioaktivitě byla nižší než rizika vlastního onemocnění.
Latvian: Ārstam jānodrošina, ka ar radioaktīvo apstarošanu saistītais risks ir mazāks par risku, ko rada pati slimība.
Czech: Přípravek Yttriga může být používán pouze odborníky, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením.
Latvian: Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.
Czech: Lék značený přípravkem Yttriga nesmí užívat ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kam var iestāties grūtniecība.
Czech: Další informace o přípravku Yttriga
Latvian: Cita informācija par Yttriga.
Czech: Společnost předložila také zveřejněné informace o účinku použití chloridu yttritého při radioaktivním značení jiných léčivých přípravků, včetně jedné studie zaměřené na non-Hodgkinův lymfom (rakovinu lymfatické tkáně, součásti imunitního systému).
Latvian: Uzņēmums sniedza arī publicēto informāciju par 90Y lietošanas iedarbīgumu citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, tostarp vienu pētījumu par Nehodžkinsa limfomu (limfaudu - imūnsistēmas daļas - vēzis).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Yttriga naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Yttriga pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Yttriga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Yttriga bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Yttriga, pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt Yttriga reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Yttriga se nepoužívá samostatně, nýbrž k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků.
Latvian: Yttriga nelieto vienas pašas, bet citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Czech: Co je Yttriga?
Latvian: Kas ir Yttriga?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Yttriga.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Yttriga lietošanu.
Czech: Yttriga chlorid yttritý [
Latvian: Y) hlorīds
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Yttriga se bude používat pouze k přípravě radioaktivně značených léčivých přípravků, nebyly v souvislosti s přípravkem Yttriga provedeny žádné studie na lidech.
Latvian: Tā kā Yttriga lietos tikai radioaktīvi iezīmētu zāļu sagatavošanai, nav pētīta Yttriga iedarbība uz cilvēkiem.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Yttriga by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na chlorid yttritý nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Yttriga.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret itrija hlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek Yttriga se používá ke značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro používání s chloridem yttritým (90Y).
Latvian: Yttriga lieto, lai iezīmētu zāles, kas speciāli izveidotas lietošanai ar itrija (90Y) hlorīdu.
Czech: Přípravek Yttriga nesmí být žádnému pacientovi podáván přímo.
Latvian: Yttriga nedrīkst ievadīt pacientam tiešā veidā.
Czech: Látka označená přípravkem Yttriga přenáší radioaktivitu na požadovaná místa v těle, např. na místo nádoru.
Latvian: Tiklīdz viela ir iezīmēta ar Yttriga, tā pārnes radioaktīvās vielas uz vajadzīgo vietu organismā, piemēram, uz audzēja atrašanās vietu.
Czech: Přípravek Yttriga je sám o sobě radioaktivní, a jeho použití při radioaktivním značení může být tedy spojeno s rizikem rakoviny a vrozených vad.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvas, tādēļ to lietošana radioaktīvai iezīmēšanai var būt saistīta ar audzēja un iedzimtu defektu risku.
Czech: Společnost předložila informace z vědeckých článků, které již byly o chloridu yttritém publikovány.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par 90Y, kas atrodama jau publicētos zinātniskajos rakstos.
Czech: Radioaktivní značení léčivého přípravku se provádí mimo tělo pacienta v laboratorních podmínkách.
Latvian: Zāļu radioaktīva iezīmēšana notiek nevis pacienta organismā, bet laboratorijā.
Czech: Příkladem jeho použití je léčba některých typů nádorů, kdy radioaktivně značený léčivý přípravek přenese radioaktivitu do místa nádoru s cílem ničit národové buňky.
Latvian: Tās lieto, piemēram, dažu audzēju veidu ārstēšanai; radioaktīvi iezīmētās zāles pārnes radioaktivitāti uz audzēja atrašanās vietu, lai iznīcinātu audzēja šūnas.
Czech: 90Y, či yttrium-90, je radioaktivní forma chemického prvku s názvem yttrium.
Latvian: 90Y jeb itrijs-90 ir ķīmiskā elementa itrija radioaktīvā forma.
Czech: Vedlejší účinky zaznamenané při léčbě zahrnující přípravek Yttriga budou tedy z velké míry záviset na značeném léčivém přípravku a budou popsány v příbalových informacích daného přípravku.
Latvian: Tāpēc Yttriga blakusparādības terapijā lielā mērā būs atkarīgas no iezīmētajām zālēm un būs aprakstītas Yttriga lietošanas pamācībā.
Czech: Yttriga je radioaktivní tekutina, která obsahuje účinnou látku chlorid yttritý (90Y).
Latvian: Yttriga ir radioaktīvs šķīdums, kura aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Czech: Více informací o omezeních používání léčivých přípravků, které jsou radioaktivně značeny přípravkem Yttriga, naleznete v příbalových informacích příslušných léčivých přípravků.
Latvian: Plašāka informācija par ierobežojumiem, lietojot ar Yttriga iezīmētas zāles, ir atrodama šo zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Účinná látka v přípravku Yttriga, chlorid yttritý (90Y), je radioaktivní sloučenina, která je zdrojem záření s názvem beta záření.
Latvian: Yttriga aktīvā viela itrija (90Y) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas izstaro beta starojumu.
Czech: Jak přípravek Yttriga působí?
Latvian: Kā Yttriga darbojas?
Czech: Informace dodané společností prokazují přínos přípravku Yttriga jako prekurzoru pro radioaktivní značení léčivých přípravků pomocí chloridu yttritého.
Latvian: Uzņēmuma sniegtā informācija parāda Yttriga kā ar 90Y radioaktīvi iezīmētu zāļu prekursora noderīgumu .
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yttriga?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Yttriga?
Czech: Účinek přípravku Yttriga závisí na charakteru radioaktivně značeného léčivého přípravku.
Latvian: Yttriga iedarbīgums ir atkarīgs no to zāļu veida, kas ir radioaktīvi iezīmētas ar Yttriga.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yttriga schválen?
Latvian: Kāpēc Yttriga tika apstiprinātas?
Czech: Jaký přínos přípravku Yttriga byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Yttriga iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak byl přípravek Yttriga zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Yttriga izpēte?
Czech: Radioaktivně označený léčivý přípravek se poté podá pacientovi podle pokynů uvedených v souhrnu údajů o daném přípravku.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās zāles pacientam ievada atbilstoši zāļu lietošanas pamācības (SmPC) norādījumiem.
Czech: Platný souhrn údajů a přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze dosažené v procesu koordinační skupiny.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir beigu versija, par ko vienojās koordinācijas grupas procedūras laikā.
Czech: To znamená, že mohou nastat 3 možnosti:
Latvian: Tas nozīmē, ka ir trīs iespējas:
Czech: po ukončené povinné fáze.
Latvian: i., pēc obligātās fāzes pabeigšanas.
Czech: Délka cyklu (dní)
Latvian: Cikla ilgums (dienas)
Czech: Doporučení týkající se dávkování se skládá ze dvou fází:
Latvian: Ieteikumi par devām sastāv no divām fāzēm:
Czech: Přestože konečné výsledky budou k dispozici teprve v roce 2013, tato hodnota PI se považuje za přesvědčivou, pokud jde o přesnost.
Latvian: Lai arī galīgie rezultāti būs pieejami tikai 2013. gadā, šis PI ir uzskatāms par pārliecinošu attiecībā uz precizitāti.
Czech: Flexibilní fáze (25. až 120. den)
Latvian: Elastīgā fāze (25.-120. diena):
Czech: V této studii se porovnávají dvě verze dávkovače - se zvukovým alarmem a bez něj.
Latvian: Šajā pētījumā tika salīdzinātas divas zāļu izsniegšanas ierīces versijas - ar skaņas signālu un bez tā.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
Czech: Průměr SD
Latvian: Vidēji SD
Czech: • Průběžná analýza evropské studie 14701
Latvian: • Eiropas 14701 pētījuma starpanalīze
Czech: V současnosti jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje z průběžné analýzy.
Latvian: Pašreiz ir pieejami tikai ierobežoti starppētījuma dati.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené žadatelem za účelem posouzení potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví, zvláště s ohledem na antikoncepční účinnost navrhovaného režimu s prodlouženým dávkováním;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai skaidrotu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši ierosinātās paplašinātās dozēšanas shēmas kontraceptīvo efektivitāti;
Czech: Byly však předloženy pouze primární údaje o vzorcích krvácení a v tomto směru nejsou k dispozici žádné analýzy.
Latvian: Tomēr tika iesniegti tikai sākotnējie dati par asiņošanas raksturu, kā arī nav pieejama neviena analīze.
Czech: Bylo provedeno pouze testování použitelnosti vyžadované směrnicí o zdravotnických prostředcích 93/42, které je považováno za přijatelné, jestliže se zdravotnický prostředek určený k podání léčivého přípravku řídí směrnicí 93/42, což neovlivňuje ustanovení směrnice 2001/83 týkající se léčivého přípravku.
Latvian: Ir veiktas tikai lietojamības pārbaudes, ko pieprasa medicīnisko ierīču Direktīva 93/42, to uzskata par pieņemamu faktu, jo zāļu lietošanai paredzētās medicīniskās ierīces regulē Direktīva 93/42, neietekmējot Direktīvas 2001/83 nosacījumus, kas attiecināmi uz zālēm.
Czech: Každá potahovaná tableta přípravku Yvidually obsahuje 3 mg drospirenonu (DRSP) + 20 mikrogramů ethinylestradiolu (EE).
Latvian: Viena Yvidually apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona (DRSP) un 20 mikrogramus etinilestradiola (EE).
Czech: Antikoncepční účinnost
Latvian: Kontraceptīvā efektivitāte
Czech: „řízené krvácení" = MB).
Latvian: i., "pārvaldīta asiņošana" = MB (managed bleeding)).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Yvidually a souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Žadatel by měl předložit příslušným vnitrostátním orgánům konečné výsledky studie 14701 do 28. února 2013.
Latvian: Galīgie 14701 pētījuma rezultāti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm līdz 2013. gada 28. februārim.
Czech: Čím je oddálení delší, tím je toto riziko vyšší, což je jednoznačně vidět u ramene s fixním prodlouženým režimem, který nedovoloval žádnou pauzu, tedy žádné krvácení ze spádu (33 dní krvácení v rámci cyklu/rok).
Latvian: Jo ilgāks ir atlikšanas laiks, jo lielāks ir šis risks, kas ir skaidri redzams fiksētajā paplašinātajā grupā, kurā netika atļauts neviens pārtraukums - neviena lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana (33 dienas asiņošana cikla laikā/gads).
Czech: Obě byly představeny jako pivotní studie s ohledem na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Yvidually.
Latvian: Abi tika veikti kā pivotāli pētījumi, un to ietvaros izvērtēja Yvidually efektivitāti un drošumu.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že celková účinnost byla dostatečně prokázána předloženými údaji, zejména studií EU/Kanady, výbor usoudil, že se poměr přínosů a rizik přípravku Yvidually a souvisejících názvů v požadované indikaci a prodlouženém režimu dávkování považuje za příznivý; výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci pod podmínkou dodržení doporučených podmínek ohledně bezpečnosti a účinnosti použití léčivého přípravku uvedených v příloze IV.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka vispārējā efektivitāte iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīta, jo īpaši ES/Kanādas veiktajā pētījumā; Komiteja ņēma vērā, ka ieguvumu un riska attiecība Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu vai paplašinātās dozēšanas shēmas atzīmētajai indikācijai tiek uzskatīta par labvēlīgu; CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, ievērojot IV pielikumā izklāstītos ieteiktos nosacījumus attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu.
Czech: Klinické studie V letech 2005 až 2009 byly provedeny 2 studie fáze III (studie A40196 v Evropě a Kanadě a studie A48294 v USA).
Latvian: Klīniskie pētījumi Laikā no 2005. līdz 2009. gadam veica divus III fāzes klīniskos pētījumus (A40196 pētījumu Eiropas Savienībā un Kanādā un A48294 pētījumu ASV).
Czech: Nicméně pozorované lehké zvýšení počtu dní krvácení v rámci cyklu ani další problémy s krvácením neměly za následek vyšší počet ukončení užívání: 8/888 (0,8 %) ve studii EU/Kanady a 12/1 406 (0,9 %) ve studii USA.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka asiņošana cikla laikā vai cita veida ar asiņošanu saistītas problēmas nav biežs zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls: 8/888 (0,8%) Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā pētījumā un 12/1406 (0,9%) ASV veiktajā pētījumā.
Czech: studie USA A48294
Latvian: ASV veikts pētījums A48294
Czech: Dávkovač, který byl navržen jako integrální součást přípravku Yvidually za účelem podávání tablet v souladu s navrhovaným režimem dávkování, se v klíčových studiích nepoužíval.
Latvian: Tablešu izsniegšanas ierīce, kas veidota tā, lai būtu neatņemama Yvidually komplekta sastāvdaļa un nodrošinātu tablešu izsniegšanu saskaņā ar ierosināto dozēšanas shēmu, pivotālos pētījumos nav izmantota.
Czech: Vyšší hodnoty PI byly pozorovány také u jiných kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků ve studiích prováděných v USA, což pravděpodobně souvisí s problémy s dodržováním režimu pacientkami.
Latvian: Augstāki PI tika iegūti arī citos ASV veiktajos PKL pētījumos, kas, iespējams, ir saistīts ar līdzestības problēmām.
Czech: • Režim YAZ Stop & Go
Latvian: • YAZ Stop & Go shēma
Czech: Vzorec krvácení u režimu dávkování
Latvian: Dozēšanas shēmas asiņošanas raksturs
Czech: Ve druhé pivotní studii A48294, která byla provedena v USA, byly získány vyšší hodnoty PI.
Latvian: ASV pivotālajā A48294 pētījumā tika iegūti augstāki PI.
Czech: Stávající žádost se týká přípravku Yvidually a souvisejících názvů v indikaci jako perorální antikoncepce.
Latvian: Pašreizējais pieteikums ir saistīts ar Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikāciju orālai kontracepcijai.
Czech: Nic nenasvědčuje tomu, že by ženy dodržovaly režim méně, než tomu bylo v původních klinických studiích, v nichž se k dodržování režimu dávkování používal papír a tužka.
Latvian: Nav konstatēti signāli, ka līdzestība būtu sliktāka, nekā konstatēts sākotnējos klīniskos pētījumos, kuros dozēšanas shēmas ievērošanai izmantoja papīru un zīmuli.
Czech: Tabulka 2: Délka cyklu - studie USA (A48294) a studie EU (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Latvian: Cikla ilgums - ASV pētījums (A48294) un ES pētījums (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Czech: Přípravek Yvidually je určen k prodeji spolu s inovativním dávkovačem tablet s funkcí připomínky.
Latvian: Yvidually ir paredzēts tirgot kopā ar inovatīvu tablešu izsniegšanas ierīci, kurai ir atgādinājuma funkcija.
Czech: Výbor CHMP proto považoval za pivotní studii pro hodnocení antikoncepční účinnosti přípravku Yvidually pouze studii EU/Kanady, což je ta studie, která zahrnovala ženy v Evropě (n=880).
Latvian: Tāpēc CHMP ņēma vērā tikai Eiropas Savienības/Kanādas pētījumu, kurā Yvidually kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanā tika piesaistītas sievietes no Eiropas (n = 880).
Czech: Dostupné údaje tedy nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení měly negativní vliv na snášenlivost u žen, které si zvolily flexibilní režim dávkování za účelem odložení krvácení ze spádu.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka konstatētais asiņošanas raksturs negatīvi ietekmētu panesamību sievietēm, kuras izvēlas elastīgu dozēšanas shēmu, lai atliktu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu.
Czech: YAZ Flex MB u 880 žen po dobu 2 let (antikoncepční účinnost + krvácení)
Latvian: YAZ flex MB 880 sievietēm divus gadus (kontraceptīvā efektivitāte + asiņošana)
Czech: Antikoncepční účinnost režimu dávkování
Latvian: Dozēšanas shēmas kontraceptīvā efektivitāte
Czech: A také, jak již bylo zmíněno dříve, populace USA se nepovažuje za reprezentativní pro populaci EU.
Latvian: Turklāt, kā iepriekš jau tika norādīts, ASV iestājušos grūtniecību skaits nav raksturīgs ES iestājušos grūtniecību skaitam.
Czech: Během 25. až 120. dne se mohou tablety užívat nepřetržitě až po dobu maximálně 120 dní.
Latvian: 25.-120. dienas laikā tabletes var lietot nepārtraukti ne ilgāk par 120 dienām.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace odpovídají konečné verzi pro přípravek Yvidually a související názvy (viz příloha I), která byla stanovena v rámci postupu koordinační skupiny, jak zmiňuje příloha III.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Czech: Výbor CHMP požádal žadatele o předložení konečných výsledků studie 14701, až budou k dispozici, aby se prokázalo, že použití dávkovače u přípravku Yvidually pozitivně ovlivňuje dodržování režimu.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam iesniegt 14701 pētījuma galīgos rezultātus, lai apstiprinātu, ka tablešu izsniegšanas ierīces izmantošana pozitīvi ietekmē Yvidually lietošanas norādījumu ievērošanu.
Czech: Pearlovy indexy získané v této studii byly v souladu s indexy získanými v původním souboru YAZ 24+4.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie Perla indeksi atbilda YAZ 24+4 shēmas indeksiem.
Czech: Stručně řečeno se použitelnost dávkovače považuje za přijatelnou a potvrzenou průběžnými údaji z doplňující studie s dávkovačem.
Latvian: Kopumā tablešu izsniegšanas ierīces lietojamība tiek uzskatīta par pieņemamu, un to apliecina arī papildu ierīces pētījuma starpdati.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že antikoncepční účinnost přípravku Yvidually byla dostatečně prokázána pro navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually, který ženě umožňuje rozhodnout se, zda si do flexibilní fáze zařadí 4denní interval bez tablet nebo ne.
Latvian: Tika secināts, ka Yvidually kontraceptīvā efektivitāte ir pietiekama plānotajai Yvidually devas shēmai, kas ļauj sievietei pašai izlemt, vai elastīgās fāzes laikā izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku.
Czech: V doplňující evropské studii 14701 byl zkoumán vzorec krvácení při režimu s použitím dávkovače tablet.
Latvian: Eiropā papildu veiktajā 14701 pētījumā tika novērtēts lietotās shēmas asiņošanas raksturs un tablešu izsniegšanas ierīces lietošana.
Czech: studie EU/Kanady A40196
Latvian: ES/Kanādā veikts pētījums A40196
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP souhlasil, že se výsledky pro režim YAZ Flex MB mohou extrapolovat na navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz piedāvāto Yvidually dozēšanas shēmu.
Czech: Ženy se však také mohou řídit pravidly pro řízené krvácení dle režimu YAZ Flex MB.
Latvian: Taču sievietes varēja izmantot arī shēmas YAZ FlexMB uz asiņošanu attiecināmos noteikumus.