FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).
Estonian: • tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud);suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).
Portuguese: A área sob a curva aumentou aproximadamente em proporção com o aumento da dose.
Estonian: AUC suurenes ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Portuguese: • Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
Estonian: • suu-, keele- või igemepõletik ja haavandid;
Portuguese: Em 34 % dos ciclos com neutropenia grave, a duração foi > 7 dias.
Estonian: 34% raske neutropeenia juhtudest kestis üle 7 päeva.
Portuguese: As frequências associadas com acontecimentos adversos hematológicos e não hematológicos apresentadas são para acontecimentos adversos considerados estar relacionados/possivelmente relacionados com terapêutica com topotecano oral.
Estonian: Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/võimalikult seotuks suukaudse topotekaanraviga.
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n = 108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, o topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
Portuguese: • Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
Estonian: • tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud);
Portuguese: O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
Estonian: Enne infusiooni tuleb pulber lahustada ja lahjendada.
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks (vt lõik 4.2).
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos (ver secção 5.3).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Durante o tratamento com topotecano oral, foi notificado diarreia, incluindo diarreia grave que requereu internamento.
Estonian: Ravi ajal suukaudse topotekaaniga on tekkinud kõhulahtisus, sealhulgas haiglaravi vajav raske kõhulahtisus.
Portuguese: Terapêutica de associação (Carcinoma do colo do útero):
Estonian: Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk):
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 0,25 mg de topotecano.
Estonian: Üks kapsel sisaldab topotekaanvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,25 mg topotekaanile.
Portuguese: Em 46 % dos ciclos com anemia moderada a grave, a duração foi > 7 dias.
Estonian: 46% raske mõõduka või raske aneemia juhtudest kestis üle 7 päeva.
Portuguese: • Ocasionalmente, a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).
Estonian: • Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks.
Portuguese: O topotecano em monoterapia e o topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
Estonian: Topotekaani monoteraapia ja topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais) Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), o que pode conduzir a desidratação (ver secções 4.2 e 4.4)
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), mis võivad viia veetustumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Portuguese: A sobrevivência média em doentes tratadas com topotecano oral mais BSC foi de 25,9 semanas (IC 95 %: 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 %: 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC patsientidel oli keskmine elulemus 25,9 nädalat (95% CI: 18,3; 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI: 11,1; 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplatina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
Estonian: Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kus plaatinapreparaati manustatakse 5. päeval.
Portuguese: Contudo, quando se associam platinos, existe uma interação sequência-dependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime, mis sõltub sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Portuguese: O topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interinas (Log-rank p = 0,033).
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse suhtes statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p = 0,033).
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 10 % dos doentes em 4 % dos ciclos.
Estonian: Trombotsüütide ülekannet tehti 10%-le patsientidest 4% kuuride jooksul.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4).
Estonian: Teatatud on topotekaani kasutamise tagajärjel tekkinud neutropeenia tüsistusena tekkinud neutropeenilisest koliidist, sealhulgas surmlõppega neutropeeniline koliit, (vt lõik 4.4).
Portuguese: As cápsulas são rosa opaco e impressas com "HYCAMTIN" e "1 mg".
Estonian: Kapslid on läbipaistmatud, roosad ning neil on märgistus „HYCAMTIN" ja „1 mg".
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 30 % dos doentes (13 % dos ciclos).
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 30%-le patsientidest (13% kuuride lõikes).
Portuguese: O tratamento pró - ativo da diarreia com agentes antidiarreicos é importante.
Estonian: Oluline on teha diarröad ennetavat ravi diarröavastaste ravimitega.
Portuguese: Foi administrada eritropoetina a 10 % dos doentes em 8 % dos ciclos.
Estonian: Erütropoetiini manustati 10%-le patsientidest 8% kuuride jooksul.
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski,
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja  1 x 10
Estonian: Järgnevad annused Topotekaani ei tohi taasmanustada, kui neutrofiilide arv ei ole 1 x 10
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Šellak
Portuguese: Foi notificada pancitopenia.
Estonian: Kirjeldatud on pantsütopeeniat.
Portuguese: As cápsulas de Hycamtin não podem ser abertas ou esmagadas.
Estonian: HYCAMTIN'i kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Portuguese: As cápsulas são branco opaco a branco amarelado e impressas com "HYCAMTIN" e "0,25 mg".
Estonian: Kapslid on läbipaistmatud, valged kuni kollakasvalged ning neile on trükitud kiri „HYCAMTIN" ja „0.25 mg".
Portuguese: A consequência celular da inibição da topoisomerase-I pelo topotecano é a indução de proteínas associadas a quebras em cadeia simples do ADN.
Estonian: Topotekaani poolt topoisomeraas-I pärssimise rakusiseseks tagajärjeks on valguliselt seotud DNA ühekeermeliste katkestuste teke.
Portuguese: A farmacocinética do topotecano manteve-se na generalidade inalterada quando administrado concomitantemente com ranitidina.
Estonian: Koos ranitidiiniga manustamisel püsis topotekaani farmakokineetika üldiselt muutumatuna.
Portuguese: A administração de ciclosporina A oral (15 mg/kg), um inibidor do transportador ABCB1 (gp-P) e ABCC1 (MRP-1) assim como a enzima metabolizadora CYP3A4, dentro das 4 horas de topotecano oral aumentou a AUC0-24h dose-normalizada de topotecano lactona e topotecano total aproximadamente 2,0 e 2,5 vezes, respetivamente (ver secção 4.5).
Estonian: ABCB1 (P-glükoproteiini) ja ABCC1 (MRP-1) transporterite ning metaboliseeriva ensüümi CYP3A4 inhibiitori tsüklosporiin A (15 mg/kg) suukaudsel manustamisel 4 tunni jooksul pärast suukaudset topotekaani suurenes topotekaanlaktooni ja kogu topotekaani normaliseeritud AUC0-24h vastavalt ligikaudu 2 ja 2,5 korda (vt lõik 4.5).
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhukinnisus;
Portuguese: • na doença a ser tratada.
Estonian: • ravitavast haigusest.
Portuguese: Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Hycamtin é associado com outro medicamento chamado cisplatina.
Estonian: Emakakaelavähi ravis manustatakse Hycamtin'i kombinatsioonis ühe teise ravimi tsisplatiiniga.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos  1,5 x 10
Estonian: Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide arv olema ≥1,5 x 10
Portuguese: A dose de topotecano oral recomendada, em monoterapia, em doentes com cancro do pulmão de pequenas células, com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min é 1,9 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Estonian: Suukaudse topotekaani soovitatav monoteraapia annus väikerakk-kopsukartsinoomiga patsientidele, kellel on kreatiniini kliirens vahemikus 30...49 ml/min, on 1,9 mg/m ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Portuguese: No entanto, deverá ter-se o máximo cuidado durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga ou astenia.
Estonian: Väsimuse ja asteenia püsimisel tuleb autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Portuguese: Assim, a utilização da dose inicial normal em doentes com diminuição da função renal moderada, é considerada estabelecida (ver secção 4.2).
Estonian: Seetõttu võib kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel kasutada tavalist algannust (vt lõik 4.2).
Portuguese: Em doentes coreanos com valores de depuração da creatinina superior a 80 ml/min, 50 a 80 ml/min e 30 a 49 ml/min, a média geométrica dos valores AUC(0-∞) dose-normalizados de topotecano lactona foram 7,9, 12,9 e 19,7 ng*h/ml respetivamente (ver secção 4.2 e 4.4).
Estonian: Korea patsientidel olid geomeetrilised keskmised topotekaanlaktooni annuse järgi normaliseeritud AUC(0-) väärtused 7,9; 12,9 ja 19,7 ng*h/ml vastavalt kreatiniini kliirensi väärtustele üle 80 ml/min, 50...80 ml/min ja 30...49 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano é por hidrólise do anel lactona para formar o anel aberto carboxilato.
Estonian: Topotekaani kliirens toimub peamiselt laktoontsükli hüdrolüüsi kaudu, mille tulemusena moodustub avatud tsükliga karboksülaat.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Estonian: Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens <20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja  1,5 x 10
Estonian: Järgnevad annused Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole 1,5 x 10
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
Estonian: Siiski ei ole andmed piisavad, et anda annustamissoovitusi sellele patsiendirühmale (vt lõik 4.4).
Portuguese: O topotecano demonstrou, em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on topotekaan põhjustanud embrüo-loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Portuguese: Cada cápsula contém 0,25 mg ou 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 0,25 mg või 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Portuguese: Uma vez que o frasco para injetáveis contém uma sobrecarga de enchimento de 10 %, a solução reconstituída é límpida de cor amarelo a amarelo-verde e contém 1 mg de topotecano por ml.
Estonian: Kuna viaal on täidetud 10% liiaga, sisaldab 1 ml kollast kuni kollakasrohelist värvi selget manustamiskõlblikuks muudetud lahust 1 mg topotekaani.
Portuguese: A toxicidade de topotecano em doentes pediátricos com tumores sólidos, recorrentes ou refratários, foi semelhante ao histologicamente observado nos doentes adultos.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse soliidtuumoriga lastel oli topotekaani toksilisus sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Portuguese: Se a reconstituição e diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 24 horas se conservado a 2ºC - 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
Estonian: Kui manustamiskõlblikusk muutmine ja lahjendamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis), tuleb ravim manustada (infusioon lõppenud) 24 tunni jooksul, kui viaali säilitati pärast esmast avamist temperatuuril 2…8C.
Portuguese: Neutropenia Ocorreu neutropenia grave (Grau 4 - contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
Estonian: Neutropeenia Raske neutropeenia (4. raskusaste - neutrofiilide arv <0,5 x 10
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %)
Estonian: Mediaan (95% usaldusvahemik) Riskimäär (95% usaldusvahemik)
Portuguese: • doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente.
Estonian: • metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravimite kasutamine või sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
Portuguese: Não exite nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
Estonian: Topotekaani üleannustamise korral teadaolev antidoot puudub.
Portuguese: HYCAMTIN cápsulas não devem ser partidas ou esmagadas.
Estonian: HYCAMTIN kapsleid ei tohi poolitada ega purustada.
Portuguese: A farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas não foi especificamente estudada em doentes com compromisso da função hepática.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole HYCAMTIN'i kapslite farmakokineetikat eraldi uuritud.
Portuguese: Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).
Estonian: - Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks
Portuguese: Foi administrada loperamida a 13 % dos doentes em 5 % dos ciclos.
Estonian: Loperamiidi manustati 13% patsientidele (5% kuuride lõikes).
Portuguese: Ácido tartárico (E334) Manitol (E421) Ácido clorídrico (E507) Hidróxido de sódio
Estonian: Viinhape (E334) Mannitool (E421) Soolhape (E507) Naatriumhüdroksiid
Portuguese: Se a reconstituição e a diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 12 horas à temperatura ambiente ou em 24 horas se conservado a 2ºC e 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
Estonian: Kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis), tuleb lahus manustada infusiooni teel 12 tunni jooksul, kui seda hoitakse toatemperatuuril, või 24 tunni jooksul, kui viaali säilitati pärast esmast avamist temperatuuril 2…8 C.
Portuguese: 9/l) em 29 % dos doentes em 14 % dos ciclos.
Estonian: 9/l) tekkis 29% patsientidest (14% kuuride lõikes).
Portuguese: Neutropenia Grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 10
Estonian: Neutropeenia Raske vorm (neutrofiilide arv <0,5 x 10
Portuguese: O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta kohe loputada suure hulga veega.
Portuguese: Recidiva do cancro do ovário
Estonian: Retsidiveerunud munasarjavähk
Portuguese: Carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células Dose inicial
Estonian: Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk Algannus
Portuguese: Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Estonian: Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
Portuguese: O topotecano oral e intravenoso foi associado a tratamento paliativo sintomático similar em doentes com recidiva do CPPC sensível, nas autonotificações dos doentes conforme avaliação em escala de sintomas sem ocultação em cada um destes estudos.
Estonian: Nendes kahes uuringus seostati suukaudset ja intravenoosset topotekaani sarnase sümptomite vähenemisega retsidiveerunud tundliku väikerakk-kopsuvähiga patsientidel nende poolt teatatud sümptomite alusel avatud hindamisskaalal.
Portuguese: É necessária uma diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com uma solução de glucose a 5 % p/v para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.
Estonian: Vastava koguse lahustatud aine edasiseks lahjendamiseks tuleb kasutada kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi- või 5% (massi/mahu) glükoosilahust, et saada lõplik kontsentratsioon 25…50 g/ml.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67 % em comparação com o grupo controlo de doentes.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes umbes 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Portuguese: Topotecano oral
Estonian: Suukaudne topotekaan
Portuguese: • Mal-estar.
Estonian: • nahakollasus.
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Portuguese: As autonotificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
Estonian: Patsientide poolt teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani pluss BSC puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon, sh lööve
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
Estonian: Raske neutropeenia vallandus keskmiselt üheksandal päeval ning kestis keskmiselt seitse päeva.
Portuguese: Após administração intravenosa de topotecano em doses de 0,5 a 1,5 mg/m numa perfusão diária de
Estonian: Pärast topotekaani intravenoosset manustamist annustes 0,5…1,5 mg/m
Portuguese: Além disso, foram notificadas enzimas hepáticas elevadas na sobredosagem por topotecano intravenoso.
Estonian: Lisaks on topotekaani intravenoosse üleannustamise korral kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Portuguese: • Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Estonian: • Teised koostisosad on: viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.
Portuguese: Trombocitopenia Ocorreu trombocitopenia grave (Grau 4 - contagem plaquetária < 10 x 10
Estonian: Trombotsütopeenia Raske trombotsütopeenia (4. raskusaste - trombotsüüte alla 10 x 10
Portuguese: • Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema).
Estonian: • vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem);
Portuguese: Não foram estabelecidos ajustes na dose para doentes a receber topotecano oral com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
Estonian: Patsientidele kreatiniini kliirensiga alla 30 ml/min suukaudse topotekaani annustamissoovitused puuduvad.
Portuguese: Nos doentes (n = 39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (IC 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4,5 meses (IC 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Portuguese: Os blisters são selados por película destacável de abertura resistente a crianças.
Estonian: Blistrid on suletud läbistatava lastekindla kattega.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevivência média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95 %: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).