FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instructions for reconstitution · Kadcyla 100mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the
German: • Kadcyla 100 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die 100-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Emtansin.
English: How you are given Kadcyla
German: Wie ist Kadcyla anzuwenden?
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
German: Differenz (95%-KI) p-Wert (Mantel-Haenszel-Chi-QuadratTest*)
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Bruno Urbain und Dr. Michael Holzhauser-Alberti benannt.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
German: der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, die Niederlande, Polen, Portugal und Spanien.
English: Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
German: Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum, auch gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 28.
English: Ref.EMEA/313849/2009
German: August 2009 Dok.-Ref. EMEA/520040/2009
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 41 BEZÜGLICH FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
English: The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Gosmore Ltd, reichte im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung einen Antrag für Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder auf der Grundlage der im Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
German: Nachdem Deutschland und die Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken geäußert hatten, dass Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellen könnte, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 31.
English: The referral procedure started on 16 September 2008.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 16.
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
German: Darüber hinaus erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
English: Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
German: Odermennigkraut sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahren angewendet werden.
English: These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol.
German: Diese können außerdem zur Zubereitung von Flüssigextrakten mit Wasser und Alkohol verwendet werden.
English: Agrimony
German: Odermennigkraut
English: What is agrimony?
German: Was ist Odermennigkraut?
English: It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
German: Es kann auch zur Linderung leichter Entzündungen und kleiner oberflächlicher Wunden auf die Haut aufgetragen werden.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien zu Odermennigkraut an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieses pflanzlichen Arzneimittels in den oben genannten Anwendungsbereichen.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Odermennigkraut gelangt ist.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Odermennigkraut enthalten, berücksichtigt.
English: Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
German: Odermennigkraut findet sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: The HMPC conclusions on the use of agrimony medicines for the relief of mild diarrhoea, mild inflammation of the mouth and throat, skin inflammation and wounds are based on their ‘traditional use' in these conditions.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung leichten Durchfalls, leichter Entzündungen im Mund- und Rachenraum sowie zur Linderung von Hautentzündungen und -wunden basieren auf deren „traditioneller Verwendung“ bei diesen Beschwerden.
English: Other information about agrimony medicines
German: Weitere Informationen über Odermennigkraut enthaltende Arzneimittel
English: They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive.
German: Sie sind auch als Flüssigkeiten zum Einnehmen, zur Anwendung auf der Mundschleimhaut, zur Anwendung auf der Haut oder als Badezusatz erhältlich.
English: Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts.
German: Zubereitungen aus Odermennigkraut werden hergestellt, indem die getrockneten Pflanzenteile in winzige Stücke zerkleinert werden.
English: Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Odermennigkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
German: Odermennigkraut ist der gebräuchliche Name für die blühenden Spitzen der Pflanze Agrimonia eupatoria L. Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw.
English: Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Odermennigkraut enthalten, sind in der Regel als Arzneitees zum Trinken oder zur Anwendung auf der Mundschleimhaut erhältlich.
English: What are the risks associated with agrimony medicines?
German: Welche Risiken sind mit Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat.
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Odermennigkraut auf der Grundlage seiner langjährigen Verwendung zur Linderung leichten Durchfalls eingenommen oder zur Linderung leichter Entzündungen des Mund- oder Rachenraums zum Gurgeln angewendet werden kann.
English: How are agrimony medicines approved in the EU?
German: Wie werden Odermennigkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: What evidence supports the use of agrimony medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln?
English: For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Detailed instruction on how to take agrimony medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
English: For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Odermennigkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: treatment, or if mouth, throat or skin symptoms persist for more than a week during treatment.
German: Wenn Durchfall während der Behandlung länger als 3 Tage anhält, oder wenn die Beschwerden im Mund- oder Rachenraum bzw.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if diarrhoea persists for more than 3 days during
German: auf der Haut während der Behandlung länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
English: The tablets are swallowed whole with a glass of water and must not be chewed.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt und dürfen nicht gekaut werden.
English: Toviaz must also not be used in patients with:
German: Außerdem darf Toviaz nicht angewendet werden bei Patienten mit:
English: The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Toviaz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Toviaz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Toviaz.
English: Other information about Toviaz
German: Weitere Informationen über Toviaz
English: The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
German: Die volle Wirksamkeit der Behandlung ist in der Regel nach 2 bis 8 Wochen zu beobachten.
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 8 mg täglich erhöht werden.
English: Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
German: Retard bedeutet, dass das Fesoterodin von der Tablette langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden abgegeben wird.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
German: April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Toviaz in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Toviaz zu gelangen.
English: The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Toviaz beträgt 4 mg einmal täglich.
English: Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
German: Vor der Behandlung gaben die Patienten an, etwa 12 Mal in 24 Stunden Harn zu lassen.
English: This helps Toviaz to prevent unwanted urination.
German: Dadurch trägt Toviaz zur Vorbeugung von unerwünschtem Harnlassen bei.
English: The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Toviaz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
German: Die beiden Hauptstudien umfassten 1 964 Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase und verglichen die Wirksamkeit von Toviaz (4 oder 8 mg täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung).
English: It is available as prolonged-release 4 mg tablets and 8 mg tablets.
German: Es ist als 4 mg-Retardtabletten und 8 mg-Tabletten erhältlich.
English: For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Toviaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Patienten), Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).
English: The most common side effect with Toviaz (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Toviaz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Mundtrockenheit.
English: One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
German: In einer der Studien wurde Toviaz auch mit Tolterodin (einem anderen Arzneimittel, das beim Syndrom der überaktiven Blase angewendet wird) verglichen.
English: For the full list of all side effects reported with Toviaz, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Toviaz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
German: Diese Häufigkeit wurde bei einer Dosis von 4 mg Toviaz um 1,74 und 1,86 und bei einer 8 mg-Dosis um 1,94 verringert.
English: It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors.
German: Es blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die Muskarin-Rezeptoren genannt werden.
English: What is the risk associated with Toviaz?
German: Welches Risiko ist mit Toviaz verbunden?
English: • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
German: • Myasthenia gravis (eine Nervenerkrankung, die zu Muskelschwäche führt);
English: What benefit has Toviaz shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Toviaz in den Studien gezeigt?
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung in der Häufigkeit des Harnlassens in einem Zeitraum von 24 Stunden vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung.
English: The active substance in Toviaz, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
German: Der Wirkstoff in Toviaz, Fesoterodin, ist ein Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.
English: Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
German: Toviaz darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Fesoterodin, einen der sonstigen Bestandteile, Erdnüsse oder Soja sind.
English: Toviaz fesoterodine
German: Fesoterodin
English: Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
German: Toviaz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fesoterodin enthält.
English: Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
German: Toviaz war im Hinblick auf die Häufigkeit des Harnlassens in einem Zeitraum von 24 Stunden wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Tolterodin.
English: Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
German: Toviaz darf bei Patienten mit mäßiger Leber- oder mäßiger bis schwerer Nierenerkrankung nicht gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern angewendet werden.
English: In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
German: dies erhöht die Blasenkapazität und führt zu Veränderungen in der Art und Weise, wie die Blasenmuskeln sich anspannen, wenn sich die Blase füllt.
English: Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
German: Toviaz wird bei Erwachsenen mit dem Syndrom der überaktiven Blase zur Behandlung der Krankheitssymptome angewendet: erhöhte Harnfrequenz (häufiges Harnlassen), erhöhter Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) und Dranginkontinenz (plötzlicher Kontrollverlust über das Harnlassen).
English: What is Toviaz?
German: Was ist Toviaz?
English: • urinary retention (difficulty in passing urine);
German: • Harnretention (Schwierigkeiten beim Harnlassen);
English: Why has Toviaz been approved?
German: Warum wurde Toviaz zugelassen?
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
German: • schwerer Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Dickdarms, die zu Geschwürbildung und
English: How has Toviaz been studied?
German: Wie wurde Toviaz untersucht?
English: What is Toviaz used for?
German: Wofür wird Toviaz angewendet?
English: The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
German: Tolterodin erhielten, lagen bei 1,02 bzw.
English: • severe hepatic impairment (severe liver disease);
German: • schwerer Einschränkung der Leberfunktion (schweres Leberleiden);
English: How is Toviaz used?
German: Wie wird Toviaz angewendet?
English: How does Toviaz work?
German: Wie wirkt Toviaz?
English: The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
German: Die Dosis von Toviaz ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen anzupassen bzw.
English: The key elements of these educational materials will be the following:
German: Die Hauptelemente dieses Lehrmaterials werden die folgenden sein:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIERENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
German: Das Format sowie der Inhalt des obengenannten Materials muss der Zulassungsinhaber mit den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten abstimmen.
English: • Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
German: • Informationen zur korrekten Durchführung der KRAS-Testung
English: • Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
German: • Kurze Einführung in die Indikation von Vectibix und der Zweck dieses Materials
English: • Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
German: • Kurze Einführung in KRAS und seine Rolle beim Wirkmechanismus von Panitumumab
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass alle Ärzte, bei denen eine Verschreibung von Vectibix zu erwarten ist, Lehrmaterial erhalten, mit welchem sie über die Wichtigkeit der Bestimmung des KRAS-Status vor Behandlung mit Panitumumab informiert werden.