FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 tablettia.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 tabletes.
Finnish: Votubia 1 mg dispergoituva tabletti Votubia 2 mg dispergoituva tabletti Votubia 3 mg dispergoituva tabletti Votubia 5 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes everolimusum
Finnish: Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt palielināts angioedēmas risks (piemēram, elpceļu vai mēles tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat
Latvian: Nieru mazspējas gadījumi
Finnish: Votubia on tarkoitettu lisälääkehoidoksi vähintään 2-vuotiaille potilaille, joilla on tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyviä vaikeahoitoisia paikallisalkuisia ja mahdollisesti toissijaisesti yleistyviä epilepsiakohtauksia.
Latvian: Votubia ir indicēta kā papildterapija 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuriem refraktāri parciāli krampji, ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, ir saistīti ar tuberozās sklerozes kompleksu (TSK).
Finnish: 10 Potilaan on juotava koko oraalisuspensio lasista.
Latvian: 10. Pacientam jāizdzer visa glāzītē esošā iekšķīgi lietojamā suspensija.
Finnish: 10 x 1 dispergoituvaa tablettia 30 x 1 dispergoituvaa tablettia 100 x 1 dispergoituvaa tablettia
Latvian: Disperģējamā tablete 10 x 1 disperģējamās tabletes 30 x 1 disperģējamās tabletes 100 x 1 disperģējamās tabletes
Finnish: • Votubia dispergoituvien tablettien läpipainolevyn
Latvian: • blisteris ar Votubia disperģējamajām tabletēm;
Finnish: Sitä käytetään tuberoosiskleroosiin (TSC, geneettinen häiriö) liittyvien paikallisalkuisten ja mahdollisesti myös toissijaisesti yleistyvien epilepsiakohtausten (epilepsian) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja aikuisille, kun muilla epilepsialääkkeillä ei ole saavutettu hyvää hoitotasapainoa.
Latvian: To lieto, lai ārstētu bērnus (2 gadus vecus un vecākus) un pieaugušos ar parciāliem krampjiem (ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas (epilepsiju)), kas saistīti ar ģenētisku slimību, ko sauc par tuberozās sklerozes kompleksu (TSK), un ko nevar kontrolēt ar citām pretepilepsijas zālēm.
Finnish: Jos potilas käyttää useita voimakkaita CYP3A4-induktoreja, yhden induktorin käytön lopettaminen ei välttämättä edellytä uusia annosmuutoksia.
Latvian: Pārtraucot lietot vienu no vairākiem spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, var nebūt nepieciešama devas pielāgošana.
Finnish: Sekoita sisältöä lusikalla, jotta lasiin ja lusikkaan jäänyt lääke sekoittuu veteen.
Latvian: Samaisiet saturu ar karotīti, lai atbrīvotu visas uz glāzes sieniņām un karotītes palikušās zāles.
Finnish: Se saattaa pienentää niin ikään TSC:n aiheuttamien subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa.
Latvian: Tā var samazināt smadzeņu audzēju, ko sauc par subependimālām milzšūnu astrocitomām, lielumu.
Finnish: Ihotulehdus, johon tyypillisesti liittyy punoitus, kutina, nestettä tihkuvat rakkulat, jotka hilseilevät, karstoittuvat tai kovettuvat (aknea muistuttava dermatiitti) Hiusten lähtö (alopesia)
Latvian: Ādas iekaisums, kam raksturīgs apsārtums, nieze, ar izdalījumiem pildītas cistas, kas kļūst lielākas, dziļākas vai cietākas (aknes formas dermatīts).
Finnish: Tässä tapauksessa annos ei saa ylittää 25% ihon pinta-alan mukaan
Latvian: Šajā gadījumā nedrīkst pārsniegt 25% no ieteicamās devas, kas aprēķināta, pamatojoties uz ĶVL (noapaļojot līdz tuvākajam stiprumam).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 0,98 mg laktoosia.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 0,98 mg laktozes.
Finnish: Lopullinen analyysi sisältää potilaat, jotka siirtyivät lumeryhmästä; everolimuusialtistuksen keston mediaani oli 204,9 viikkoa
Latvian: Gala analīzes rezultāti, tajā skaitā pacienti, kuri pārgāja no placebo grupas; mediānais iedarbības ilgums everolima grupā ir 204,1 nedēļa.
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4-estäjien tai P-gp-estäjien käyttö samanaikaisesti Votubian kanssa on välttämätöntä, siinä tulee noudattaa varovaisuutta.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 vai PgP inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
Finnish: Vaiheen III tutkimus TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia EXIST-3 (CRAD001M2304-tutkimus) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmiryhmäinen, rinnakkaisryhmissä toteutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Votubia-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen lisälääkehoitona TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia.
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem Nejaušināts, dubultakls, daudzcentru, trīs paralēlo grupu III fāzes pētījums EXIST-3 (Pētījums CRAD001M2304), kas salīdzina Votubia un placebo kā papildu terapiju TSK pacientiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem.
Finnish: 60 kk n = 23
Latvian: 60. mēnesis n=23
Finnish: Huomattavasti matalampi altistus odotettavissa.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pavājināšanās.
Finnish: Potilaiden lukumäärä
Latvian: Pacientu skaits Atbildes reakcijas rādītājs
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Aloita Votubia-hoito samalla annoksella uudelleen.
Latvian: Atsākt Votubia lietošanu tādā pašā devā.
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti Votubia 5 mg tabletti Votubia 10 mg tabletti everolimuusi
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti everolimuusi
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes everolimusum
Finnish: Votubia 5 mg tabletti
Latvian: Votubia 5 mg tabletes
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu vaikeusasteen 2 tasoisena, keskeytä Votubia-hoito, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1.
Latvian: Ja toksicitāte atkārtojas ar 2. smaguma pakāpi, tad īslaicīgi pārtraukt Votubia lietošanu līdz vērojama simptomu samazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
Finnish: Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (Child-Pugh-luokka C).
Latvian: Otrajā pētījumā, 34 pacientiem ar dažāda smaguma aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem iedarbība (t.i., AUC0-inf) palielinājās attiecīgi 1,6, 3,3 un 3,6 reizes.
Finnish: Ota Votubia dispergoituvat tabletit aina oraalisuspensiona Älä pureskele äläkä murskaa dispergoituvia tabletteja.
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā Nesakošļājiet un nesasmalciniet disperģējamās tabletes.
Finnish: Toisen voimakkaan CYP3A4induktorin lisääminen potilaan samanaikaiseen hoitoon ei välttämättä edellytä uusia annosmuutoksia.
Latvian: Pēc cita spēcīga CYP3A4 induktora papildu pievienošanas var nebūt nepieciešama papildus devas pielāgošana.
Finnish: Poikkeuksena oli suun kandidiaasi, jonka esiintyvyys oli hieman korkeampi ja jota raportoitiin 2,2% (n=2/92) potilaista.
Latvian: Kopējais drošuma profils šajā pētījumā bija atbilstošs tam, kāds noteikts everolimam onkoloģiskajā un TSK grupā, izņemot nedaudz palielinātu mutes kandidozes biežumu, par ko ziņoja 2,2% (n=2/92) pacientu.
Finnish: Käytä johdonmukaisesti joko tabletteja tai dispergoituvia tabletteja.
Latvian: Vienmēr lietojiet tikai tabletes vai tikai disperģējamās tabletes, un nekad nekombinējiet abus tablešu veidus.
Finnish: 4.9 Yliannostus
Latvian: Diapazons 0,49
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Latvian: Viena tablete satur 2,5 mg everolima.
Finnish: Suun haavaumat
Latvian: Sāpes vēderā.
Finnish: Aloitusannos, jos potilas käyttää samanaikaisesti CYP3A4:n/Pgp:n induktoria
Latvian: Sākumdeva ar vienlaicīgu CYP3A4/PgP induktoru lietošanu
Finnish: • Sakset läpipainolevyn avaamiseen
Latvian: • šķēres blistera atvēršanai;
Finnish: 30 x 1 tablettia
Latvian: 30 x 1 tabletes
Finnish: 10 x 1 tablettia
Latvian: 10 x 1 tabletes
Finnish: Tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvä subependymaalinen jättisoluinen astrosytooma (SEGA)
Latvian: Ar tuberozās sklerozes kompleksu saistīta subependimāla milzšūnu astrocitoma (subependymal giant cell astrocytoma - SEGA)
Finnish: Potilaat, jotka saivat aluksi lumevalmistetta, saivat vaihtaa everolimuusihoitoon, kun SEGA eteni ja kun todettiin, että everolimuusihoito oli parempi kuin lumevalmiste.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti placebo grupā, tika atļauts pāriet uz everolima grupu SEGA progresēšanas laikā un gadījumos, kad tika konstatēts, ka ārstēšana ar everolimu ir pārāka par ārstēšanu ar placebo.
Finnish: Yksi Votubia 10 mg tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
Latvian: Katra Votubia 10 mg tablete satur 10 mg everolima.
Finnish: Votubia voi vaikuttaa myös niihin.
Latvian: Šīs analīzes vajadzīgas, jo Votubia var ietekmēt arī šos rādītājus.
Finnish: Votubiaa ei suositella alle 18-vuotiaille tuberoosiskleroosia sairastaville potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja maksan vajaatoiminta.
Latvian: Votubia lietošana nav ieteicama pacientiem vecumā līdz 18 gadiem ar SEGA vai refraktāriem krampjiem un aknu darbības traucējumiem.
Finnish: • <18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja samanaikaisesti maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B ja C) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: • vecumā no <18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši aknu darbības traucējumi (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos lopetat Votubian oton Älä lopeta dispergoituvien Votubia-tablettien käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Latvian: Nepārtrauciet Votubia disperģējamo tablešu lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Finnish: Jos kyseessä on lapsi, jolla on SEGA tai epilepsiakohtauksia, lapsuusiän rokotusohjelmasta on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Votubia-hoitoa.
Latvian: Ja bērnam ir subependimāla milzšūnu astrocitoma vai krampji, ir svarīgi pirms ārstēšanas ar Votubia konsultēties ar ārstu par bērnu vakcinācijas programmu; ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs.
Finnish: AUC ↑3,5-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-6,3) Cmax ↑2,3-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-3,8)
Latvian: AUC ↑3,5-reizes (diapazons 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-reizes (diapazons 1,3-3,8)
Finnish: Votubia 10 mg tabletti everolimuusi
Latvian: Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton edellytyksenä oli vähintään yksi TT/MRI-kuvauksessa (paikallisen radiologisen tutkimuksen perusteella) todennettu pisimmältä läpimitaltaan ≥3 cm angiomyolipooma.
Latvian: Lai tiktu iekļauts pētījumā, pacientam bija jābūt vismaz vienai angiomiolipomai ≥3 cm garākajā diametra izmērā, izmantojot datortomogrāfiju/magnētisko rezonansi (pamatojoties uz vietējo radioloģisko novērtējumu).
Finnish: Parhaan kokonaisvasteen prosenttiosuus oli Votubiaa saaneiden hoitohaarassa 41,8 % (95 % luottamusväli: 30,8 - 53,4) verrattuna 0 %:iin (95 % luottamusväli: 0,0 - 9,0) lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa (p < 0,0001) (Taulukko 4).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka primārais mērķis, kas saistīts ar labāko vispārējo angiomiolipomas atbildes reakciju tika sasniegts ar labākajiem kopējiem atbildes reakcija rādītajiem 41,8% (95% TI: 30,8, 53,4) Votubia grupā, salīdzinot ar 0% (95% TI: 0,0, 9,0) placebo grupā (p<0,0001) (4. tabula).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 kesäkuu 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19. jūnijs 2015
Finnish: N=30, 6 ja 34 kolmelle yllä olevalle ryhmälle.
Latvian: N=30, 6 un 34 trīs norādītajām grupām.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Latvian: Rezultāti sniegti 2. tabulā.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole saatavissa alle 4-vuotiaista lapsista.
Latvian: Taču nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Finnish: • potilaiden arviointi ja valinta
Latvian: • Pacientu novērtēšana un atlase.
Finnish: hätätilannesuunnitelma.
Latvian: plāns neatliekamiem gadījumiem.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VPRIV
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VPRIV lietošanas
Finnish: Jatkotutkimus 044
Latvian: Pētījuma pagarinājums 044
Finnish: 400 yksikköä
Latvian: 400 vienības
Finnish: Potilaista 57 ei ollut saanut aiemmin tätä hoitoa.
Latvian: 57 pacienti iepriekš nebija ārstēti.
Finnish: • järjestelyt: kotiympäristö / hoitaja / hoitava lääkäri
Latvian: • Organizēšana: mājas vide/aprūpētājs/ārstējošais ārsts.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VPRIV
Latvian: Citas zāles un VPRIV
Finnish: - Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai reaktioiden ehkäisemiseksi tulevaisuudessa.
Latvian: - Jums var dot papildu zāles, lai palīdzētu ārstēt vai novērst turpmākās reakcijas.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8 °C).
Finnish: Koko velagluseraasi alfa -ryhmä (N=39)
Latvian: Kopējā alfa velaglicerāzes grupa (N=39)
Finnish: Vaikutusta pituuteen arvioitiin tutkimuksessa 044 (ks. kohta 5.1, Jatkotutkimus 044).
Latvian: Iedarbība uz auguma garumu tika novērtēta pētījumā 044 (skatīt 5.1. apakšpunktu Pētījuma pagarinājums 044).
Finnish: VPRIV-valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Latvian: VPRIV nevajadzētu lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Finnish: Mitä VPRIV on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Kliiniset parametrit
Latvian: Klīniskie parametri
Finnish: Kotona tapahtuvaa antoa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa voidaan harkita ainoastaan potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kolme infuusiota ja sietivät infuusionsa hyvin.
Latvian: Zāļu lietošanu mājās veselības aprūpes speciālista uzraudzībā var apsvērt tikai tiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz trīs infūzijas un labi tās panes.
Finnish: Lääkärisi seuraa hoitovastettasi ja saattaa aikaa myöten muuttaa (lisätä tai vähentää) annostasi.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanu un laika gaitā var mainīt Jūsu devu (palielināt vai samazināt to).
Finnish: Mitä VPRIV on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VPRIV Miten VPRIV käytetään
Latvian: Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms VPRIV lietošanas Kā lietot VPRIV
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääke on käytettävä välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Finnish: - Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa VPRIV-valmistetta, vaikka oletkin saanut jonkin edellä mainitun reaktion.
Latvian: - Lielākoties Jūs varat turpināt saņemt VPRIV arī tad, ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām.
Finnish: Siinä on 5 mahdollista N-sidoksista glykosylaatiokohtaa, joista neljä on käytössä.
Latvian: Molekulai ir 5 iespējamās N-glikolizācijas vietas, no kurām četras ir aizņemtas.
Finnish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Latvian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikas Savienotās Valstis
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Finnish: • kotona annettavan infuusiohoidon vaatimukset (kodin kunto, potilaan arviointi, hoito hätätilanteessa)
Latvian: • Prasības infūzijas ievadīšana mājas apstākļos (mājas vide, pacienta novērtējums, neatliekama ārstēšana).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lääkkeen käyttäminen aloitetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms šīs zāles tiek lietotas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla esimerkiksi antihistamiinit, kuumelääkkeet tai kortikosteroidit.
Latvian: Šādas zāles var būt, piemēram, antihistamīni, pretdrudža līdzekļi un kortikosteroīdi.
Finnish: Tutkimukset aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika pidentynyt, neutralisoiva vasta-aine positiivinen
Latvian: Paildzināts aktivētais parciālais tromboplastīna laiks, pozitīvs neitralizējošo antivielu titrs
Finnish: Joissain tapauksissa oksentelu voi olla vakavaa (raportoitu markkinoille tulon jälkeen).
Latvian: Dažos gadījumos vemšana var būt nopietna (par to ziņots pēcreģistrācijas periodā).
Finnish: *Entsyymiyksiköllä tarkoitetaan sellaista entsyymimäärää, joka tarvitaan muuttamaan yksi mikromooli p-nitrofenyyli-ß-D-glukopyranosidia p-nitrofenoliksi yhden minuutin aikana 37 ºC:n lämpötilassa.
Latvian: *Enzīma vienību definē kā nepieciešamo enzīma daudzumu, lai vienu mikromolu p-nitrofenil-β-Dglikopiranozīda vienas minūtes laikā 37 ºC temperatūrā pārveidotu par p-nitrofenolu.
Finnish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Latvian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikas Savienotās Valstis
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyi 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar infūziju saistītās reakcijas lielākoties radās pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 24 tuntia säilytettäessä 28 °C lämpötilassa valolta suojattuna.
Latvian: Ir pierādīta šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laikā uzglabājot to temperatūrā 2°C-8°C un sargājot no gaismas.
Finnish: Esiintyvyys määritellään hyvin yleisenä (≥ 1/10), yleisenä (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisena (≥ 1/1 000, <1/100).
Latvian: Biežums definēts kā "Ļoti bieži" (1/10), "Bieži" (1/100 līdz <1/10) un "Retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanava- ja metaboliatuotteet - entsyymit, ATCkoodi: A16AB10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi kuņģa-zarnu trakta un vielmaiņas produkti - enzīmi, ATĶ kods: A16AB10.
Finnish: • hoitoa määränneen henkilön laatima hätätilannesuunnitelma, joka sisältää tiedot siitä, kenelle soittaa ja mitä tehdä vakavan yliherkkyysreaktion ilmetessä.
Latvian: • Zāles parakstošā ārsta izsniegts plāns neatliekamiem gadījumiem, kurā norādīts arī tas, kam zvanīt un ko darīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa kuitenkin esiintyä allergisia ihoreaktioita, joita voi ilmetä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä (yleinen), kuten vaikeaa ihottumaa tai kutinaa.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem radās alerģiska ādas reakcija, kas var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 (bieži), piemēram, izteikti izsitumi vai nieze.
Finnish: *Maksan ja pernan tilavuus on normalisoitu prosentteina kehon painosta.
Latvian: *Aknas un liesas apjoms ir normalizēts kā procentuālā daļa no ķermeņa masas.
Finnish: Nämä hoidon vaikutukset hemoglobiiniin, verihiutalearvoon, elinten tilavuuteen, luun mineraalitiheyteen ja pituuteen säilyivät tutkimuksen päättymiseen asti.
Latvian: Šī terapijas iedarbība uz hemoglobīnu, trombocītu skaitu, orgānu apjomu, kaulu minerālo blīvumu un auguma garumu saglabājās līdz pētījuma beigām.
Finnish: Vakaan tilan jakaantumistilavuus oli noin 10 % kehon painosta.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara fāzē bija aptuveni 10 % no ķermeņa masas.
Finnish: 20 ml:n lasipullo, joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Latvian: 20 ml stikla flakons, kurā ir balts vai dzeltenbalts pulveris.
Finnish: Tutkimuksissa 025EXT ja 034 tarjottiin potilaille kotihoitoa.
Latvian: Pētījumos 025EXT un 034 pacientiem piedāvāja saņemt terapiju mājas apstākļos.
Finnish: Monomeerin koko on noin 63 kDa, siinä on 497 aminohappoa, ja sen aminohappojen järjestys on sama kuin luonnollisesti esiintyvän ihmisen entsyymin glukoserebrosidaasin järjestys.
Latvian: Monomēra lielums ir aptuveni 63 kDa, to veido 497 aminoskābes, un aminoskābju secība ir tāda pati kā dabiskajā cilvēka enzīmā glikocerebrozidāzē.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat voimakkuudeltaan lieviä.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas intensitātes.
Finnish: Keskimääräinen muutos perustasosta (95 %:n luottamusväli)
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem (95% TI)
Finnish: Tarvittavat injektiopullot otetaan jääkaapista.
Latvian: Vajadzīgais skaits flakonu jāizņem no ledusskapja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset VPRIVvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisen väestön alaryhmissä, joilla on tyypin 2 Gaucherin tauti.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par VPRIV lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa Gošē slimību.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa VPRIV-valmistetta myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/hoitajilla, joiden odotetaan määräävän, jakavan tai käyttävän VPRIV-valmistetta, on mahdollisuus saada seuraava koulutuspaketti tai se annetaan heille:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū VPRIV nonāks, visu veselības aprūpes speciālistu un pacientu/aprūpētāju, kuri, kā paredzams, parakstīs, izsniegs vai lietos VPRIV, rīcībā būtu tālāk minētais izglītojošais komplekts.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on myös raportoitu VPRIV-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa:
Latvian: VPRIV pētījumos ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Finnish: ** tuotettu ihmisen HT-1080 fibroblastisolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä.
Latvian: Iegūst HT-1080 cilvēka fibroblastu šūnu līnijā, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Latvian: Jāizmanto aseptiskas metodes.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktio (mukaan lukien allerginen dermatiitti ja anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (starp tām ir alerģiskais dermatīts un anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas)
Finnish: Tällaisia infuusioon liittyviä reaktioita saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä (hyvin yleinen).
Latvian: Tās ir ar infūziju saistītas reakcijas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin VPRIV-valmistetta käytetään - Jos sinua hoidetaan VPRIV-valmisteella, sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4, mahdolliset haittavaikutukset).
Latvian: Pirms VPRIV tiek lietots, konsultējieties ar ārstu - Ja Jūs tiekat ārstēts ar VPRIV, Jums iespējama blakusparādību rašanās infūzijas laikā vai pēc tās (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Finnish: Valmistuksen jälkeen lääkärisi tai sairaanhoitaja antaa sinulle lääkkeen laskimoon 60 minuutin kestoisena tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Latvian: Pēc pagatavošanas Jūsu ārsts vai medicīnas māsa lietos Jums šīs zāles, pilinot vēnā (intravenoza infūzija) 60 minūšu laikā.