FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Regno Unito
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Wielka Brytania
Italian: Negli studi clinici con SINGULAIR 4 mg granulato, gli effetti collaterali ritenuti correlati all'uso del farmaco segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati ) sono stati:
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku SINGULAIR 4 mg granulat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku SINGULAIR były:
Italian: In pazienti asmatici sensibili all'aspirina, che ricevevano un trattamento concomitante con corticosteroidi per via inalatoria e/o per via orale, il trattamento con montelukast, rispetto al placebo, ha determinato un significativo miglioramento del controllo dell'asma (variazioni percentuali dal basale del FEV1: 8,55% vs -1,74%; riduzione dell'uso totale di agonisti β-adrenergici rispetto al basale: -27,78% vs 2,09%).
Polish: U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę, przyjmujących jednocześnie wziewne i (lub) doustne kortykosteroidy, leczenie montelukastem, w porównaniu z placebo, spowodowało znamienną poprawę kontroli astmy (FEV1 odpowiednio o 8,55 % i -1,74 %, względem wartości początkowej; zmniejszenie dawki ß-agonistów odpowiednio o -27,78 % i 2,09 %, względem wartości początkowej).
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezionato in bustine in polietilene/alluminio/poliestere in:
Polish: Pakowany w saszetki z polietylenu/aluminium/poliestru.
Italian: In uno studio di 12 settimane negli adulti è stata dimostrata una riduzione significativa della broncocostrizione indotta dall'esercizio (BIE) (riduzione massima del FEV1: 22,33% per montelukast vs 32,40% per il placebo; tempo di recupero del FEV1 ad un valore che non si discosti di oltre il 5% dal basale: 44,22 min vs 60,64 min).
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu, obejmującym pacjentów dorosłych, stwierdzono znamienne zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli (w grupie przyjmującej montelukast maksymalny spadek FEV1 wyniósł 22,33 % w porównaniu z 32,40 % w grupie placebo; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5 % FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł w obu grupach odpowiednio 44,22 min i 60,64 min).
Italian: Pertanto il CHMP ha convenuto con la seguente indicazione proposta per le compresse masticabili da 4 mg:
Polish: Z tego względu CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania tabletek do żucia 4 mg:
Italian: 4 mg Granulato
Polish: 4mg Granulat
Italian: Se mescolato al cibo, SINGULAIR granulato non deve essere conservato per farne uso successivamente.
Polish: Po wymieszaniu granulatu z pokarmem nie można leku przechowywać.
Italian: Uso durante l'allattamento
Polish: Stosowanie w okresie karmienia piersią
Italian: Inoltre, il seguente effetto collaterale è stato segnalato negli studi clinici con SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku SINGULAIR, tabletki powlekane 10 mg oraz tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano występowanie:
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg podawana raz na dobę, wieczorem.
Italian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 Sofia
Polish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing,
Italian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia
Polish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing,
Italian: sonnolenza, allucinazioni, alterazione del contenuto dei sogni, inclusi incubi e insonnia, formicolio, convulsioni;
Polish: senności, omamów, niezwykłe sny, w tym koszmarów sennych i trudności w zasypianiu,
Italian: La riduzione della BIE è stata dimostrata anche in uno studio a breve termine su pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (riduzione massima della FEV1: 18,27% vs 26,11%; tempo di recupero del FEV1 ad un valore che non si discosti di oltre il 5% dal basale: 17,76 min vs 27,98 min).
Polish: Zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli wykazano także w krótkotrwałym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat (maksymalny spadek FEV1 odpowiednio o 18,27% i 26,11%; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł odpowiednio 17,76 min i 27,98 min).
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Negli studi clinici con SINGULAIR 4 mg compresse masticabili, gli effetti collaterali ritenuti correlati all'uso del farmaco segnalati più comunemente ( si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati ) sono stati:
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku SINGULAIR, były:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granulato
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Singulair 4 mg granulat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SINGULAIR 4 mg granulato montelukast
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 bustina
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Italian: L'effetto ottenuto con il montelukast è inferiore a quello ottenuto con il fluticasone, tuttavia si tratta di una differenza abbastanza minima da non essere clinicamente significativa e che può essere compensata dalla migliore compliance ottenibile con la monosomministrazione orale giornaliera del montelukast rispetto alle due inalazioni giornaliere del fluticasone.
Polish: Efekt terapeutyczny montelukastu był słabszy niż flutikazonu, ale różnica jest tak niewielka, iż można ją uznać za klinicznie nieistotną.
Italian: • Si assicuri che il bambino prenda subito (entro 15 minuti) tutto il contenuto del cucchiaio con la soluzione di granulato e alimenti.
Polish: • Po wymieszaniu granulatu z pokarmem należy całą dawkę niezwłocznie (w ciągu 15 minut) podać dziecku.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SINGULAIR 4 mg granulato montelukast
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SINGULAIR 4 mg granulat Montelukast
Italian: I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Polish: W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.
Italian: Montelukast, rispetto al placebo, ha diminuito gli eosinofili nel circolo periferico sia nei pazienti adulti che pediatrici.
Polish: W porównaniu z placebo, montelukast zmniejszał liczbę granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej u pacjentów dorosłych i u dzieci.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Italian: La formulazione SINGULAIR 4 mg granulato non è raccomandata al di sotto dei 6 mesi di età.
Polish: SINGULAIR 4 mg granulat nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Italian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulato
Polish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SINGULAIR 4 mg granulato
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SINGULAIR 4 mg granulat
Italian: In studi negli adulti vs placebo, è stato dimostrato che montelukast, 10 mg una volta al giorno, migliora significativamente il FEV1 al mattino (variazioni dal basale 10,4% vs 2,7%), il picco di flusso espiratorio (PEFR) antimeridiano (variazioni dal basale 24,5 l/min vs 3,3 l/min), e diminuisce significativamente l'impiego totale di agonisti β-adrenergici (variazioni dal basale -26,1% vs -4,6%).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów dorosłych montelukast w dawce 10 mg raz na dobę, w porównaniu z placebo, spowodował znaczącą poprawę mierzonej rano, natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1; 10,4% vs 2,7%, względem wartości początkowej), porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEFR; 24,5 l/min vs 3,3 l/min, względem wartości początkowej) oraz powodował znamienne zmniejszenie całkowitego zużycia ß-agonistów (odpowiednio o -26,1% i -4,6%, względem wartości początkowej).
Italian: In uno studio di 8 settimane in pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età, montelukast 5 mg una volta al giorno, paragonato con il placebo, ha migliorato significativamente la funzione respiratoria (variazione dal basale del FEV1 8,71% vs 4,16%; variazione dal basale dell'AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min) e ha ridotto l'uso dei β-agonisti "al bisogno" (variazione dal basale -11,7% vs +8,2% ).
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 8 tygodni, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 6 do 14 lat, w grupie przyjmującej montelukast 5 mg raz na dobę, w porównaniu z grupą placebo, stwierdzono znamienną poprawę wskaźników czynności układu oddechowego (zmiana FEV1 odpowiednio o 8,71% i o 4,16%, względem wartości początkowej; zmiana porannego PEFR odpowiednio o 27,9 l/min i o 17,8 l/min, względem wartości początkowej) oraz zmniejszenie dawki „doraźnie" podawanych ß-agonistów (odpowiednio o -11,7% i +8,2%, względem wartości początkowej).
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino.
Polish: • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Italian: I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie sześciocyfrowego terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.
Italian: • Non usi questo farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla bustina con i sei numeri dopo la scritta SCAD.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie sześciocyfrowego terminu ważności zamieszczonego na saszetce po EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Singulair 4 mg compresse masticabili è disponibile in tutti gli attuali Stati membri dell'UE (con l'aggiunta di IS e NO) ma non in Francia fin dall'autorizzazione rilasciata tramite la procedura di mutuo riconoscimento del 2000.
Polish: Od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury wzajemnego uznania w 2000 roku Singulair 4 mg w postaci tabletek do żucia dostępny jest we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (oraz w Islandii i Norwegii) z wyjątkiem Francji.
Italian: La differenza fra medie LS per la variazione della percentuale attesa di VEF1 dal basale è stata significativa: -2,2%, con un IC 95% di -3,6, -0,7.
Polish: Różnica średnich wartości procentowych zmian przewidywanej wartości FEV1 od początku badania obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła: -2,2% przy 95% CI od -3,6 do -0,7.
Italian: Il paziente deve riferire subito al medico in caso si verifichino uno o più di questi sintomi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi co najmniej jeden z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
Italian: Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotranferaz w surowicy (AlAT, AspAT), cholestatyczne zapalenie wątroby.
Italian: Una compressa masticabile da 4 mg da prendere ogni giorno alla sera.
Polish: Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem.
Italian: Pertanto il CHMP si è detto d'accordo con la seguente indicazione proposta per le compresse masticabili da 4 mg e il granulato orale da 4 mg:
Polish: Z tego względu CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg:
Italian: Blister (alu/alu)
Polish: Blister (Alu/Alu) 24 tabletek
Italian: Flacone (HDPE)
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE) 188 tabletek
Italian: Classificazione per organi e sistemi (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Italian: È stata eseguita una valutazione finale alla settimana 120.
Polish: Końcowej oceny dokonano w tygodniu 120.
Italian: S = sensibile R = resistente
Polish: S = wrażliwe R = oporne
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 marzo 2014 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 11 gennaio 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
Italian: I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati.
Polish: Dane dotyczące dłuższej terapii są bardzo ograniczone.
Italian: Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può:
Polish: Pomijanie dawek lub nie ukończenie pełnej terapii może:
Italian: Stato di conversione della coltura, n (%)
Polish: Status konwersji posiewu, n (%)
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Italian: Dalla settimana 3 alla settimana 24:
Polish: Od tygodnia 3 do tygodnia 24:
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ERA)
Italian: Durante le prime 2 settimane
Polish: W ciągu pierwszych 2 tygodni
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska.
Italian: Per esempio, può prendere SIRTURO il lunedì, il mercoledì e il venerdì di ogni settimana dalla settimana 3 in poi.
Polish: Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3-tygodnia począwszy.
Italian: È utilizzato in adulti a partire dai 18 anni di età.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Italian: • aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale.
Polish: • zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek.
Italian: La causa più comune di decesso, come riportata dagli sperimentatori, è stata la tubercolosi (9 pazienti).
Polish: Najczęstszą przyczyną zgonu zgłaszaną przez badacza była gruźlica (9 pacjentów).
Italian: 6 cellule/L (N = 22; vedere paragrafo 4.5).
Polish: 6 komórek/l (n = 22; patrz punkt 4.5).
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Polish: Jeśli tak się dzieje nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Italian: * I pazienti deceduti durante lo studio o che hanno interrotto lo studio sono stati considerati non-responder.
Polish: * Pacjenci którzy zmarli podczas badania lub zakończyli badanie zostali sklasyfikowani jako brak odpowiedzi.
Italian: • Prenda la dose dimenticata di 200 mg il prima possibile.
Polish: • Należy przyjąć zapomnianą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe.
Italian: • Riprenda ad assumere il medicinale tre volte alla settimana.
Polish: • Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Italian: • Aggiornamenti annuali sull'avanzamento dello studio al momento della presentazione del rinnovo annuale
Polish: • Coroczne aktualizacje postępów badania w ramach corocznych wniosków o rerejestrację
Italian: • rendere il trattamento inefficace e la tubercolosi potrebbe peggiorare e
Polish: • spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się
Italian: Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano malattie.
Polish: Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące choroby.
Italian: Potrebbe avere bisogno di continuare a prendere gli altri medicinali per la tubercolosi per un periodo più lungo di 6 mesi.
Polish: Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) vengono raggiunte tipicamente circa 5 ore dopo la somministrazione.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są typowo osiągane po około 5 godzinach od podania.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Italian: Mancata conversione Recidiva
Polish: Brak konwersji nawrót
Italian: • Insufficienza cardiaca;
Polish: • niewydolnością serca;
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio clinico.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie stanu klinicznego.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
Italian: I pazienti studiati avevano tutti la conta di cellule CD4+ maggiore di 250 x 10
Polish: U wszystkich badanych pacjentów liczba komórek CD4+ była większa niż 250 x 10
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante il corso del trattamento poiché l'aumento degli enzimi epatici è avvenuto lentamente ed è aumentato gradualmente durante le 24 settimane.
Polish: Należy kontrolować pacjentów w ciągu całego leczenia, gdyż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ujawniało się powoli i następowało stopniowo w ciągu 24 tygodni.
Italian: • Devono passare almeno 48 ore tra una assunzione di SIRTURO e la successiva.
Polish: • Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.
Italian: L'escrezione renale di bedaquilina immodificata è irrilevante (< 0,001%).
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej bedakiliny jest nieistotne (< 0,001%).
Italian: Nei pazienti rimanenti le cause di decesso sono risultate variabili.
Polish: Przyczyny zgonów pozostałych pacjentów były różne.
Italian: Per ulteriori informazioni sui decessi nello studio clinico C209, vedere paragrafo 5.1.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zgonów w badaniu C209, patrz punkt 5.1.
Italian: Nel database sulla sicurezza non sono stati documentati casi di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W bazie danych bezpieczeństwa nie udokumentowano przypadków torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Italian: Cavitazione in un polmone è stata osservata nel 58% dei pazienti e cavitazione in entrambi i polmoni nel 16% dei pazienti.
Polish: Jamy w jednym z płuc stwierdzono u 58% pacjentów, a w obu płucach u 16%.
Italian: Le caratteristiche demografiche principali sono state le seguenti: il 63,1% era di sesso maschile, età mediana 34 anni, il 35% era di razza nera e il 15% era positivo ad HIV.
Polish: Podstawowa demografia była następująca: mężczyźni 63,1%, mediana wieku 34 lata, rasa czarna 35%, a 15% pacjentów było HIV pozytywnych.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di SIRTURO in donne in gravidanza.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu SIRTURO u kobiet w ciąży.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Italian: Altri medicinali possono influenzare l'azione di SIRTURO.
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku SIRTURO.
Italian: Tutti i pazienti deceduti per la tubercolosi, ad eccezione di uno, non sono risultati convertiti o hanno avuto una recidiva.
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego, którzy zmarli z powodu gruźlicy, nie mieli konwersji lub mieli nawrót.
Italian: • è allergico alla bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Uno dei dieci decessi nel gruppo SIRTURO (causato dall'intossicazione da alcol) si è verificato durante la settimana 24 di trattamento.
Polish: Jeden z dziesięciu zgonów w grupie SIRTURO (z powodu zatrucia alkoholowego) wystąpił podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Italian: Prime 2 settimane:
Polish: Pierwsze 2 tygodnie:
Italian: • Analisi finaleClinical Study Report 4Q 2023
Polish: • Końcowa analizaRaport z Badania Klinicznego 4Q 2023
Italian: 188 compresse
Polish: 188 tabletek
Italian: Questa bassa esposizione non è stata considerata clinicamente rilevante poiché negli studi clinici non si è osservata alcuna chiara relazione tra l'esposizione a bedaquilina e la risposta.
Polish: Nie uważa się, by ta mniejsza ekspozycja miała znaczenie kliniczne, gdyż w badaniach klinicznych nie wykazano wyraźnego związku pomiędzy ekspozycją na bedakilinę, a odpowiedzią.
Italian: Il dosaggio raccomandato è:
Polish: Zalecane dawkowanie:
Italian: I risultati dei test di sensibilità del laboratorio centrale si sono resi disponibili per un ulteriore soggetto del gruppo placebo dopo l'analisi ad interim alla settimana 24.
Polish: Wyniki centralnego laboratorium badania wrażliwości były dostępne dla jednej dodatkowej osoby z grupy placebo po analizie pośredniej z 24 tygodni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AK05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, inne; kod ATC: J04AK05
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: La rimozione della bedaquilina non assorbita può essere coadiuvata dalla somministrazione di carbone attivo.
Polish: W usunięciu niewchłoniętej bedakiliny może pomóc podanie węgla aktywowanego.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che bedaquilina è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że bedakilina ma potencjalnie trwały, kumulujący się i toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Italian: Si applicano le seguenti definizioni per le categorie di resistenza usate:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Następujące definicje mają zastosowanie do użytych kategorii oporności:
Italian: Gli altri nove decessi tra i pazienti trattati con SIRTURO si sono verificati dopo il completamento del trattamento con questo farmaco (intervallo 86-911 giorni post-SIRTURO; mediana dei giorni 344).
Polish: Pozostałe 9 zgonów u otrzymujących SIRTURO wystąpiło po zakończeniu leczenia tym lekiem (zakres 86-911 dni po-SIRTURO; mediana 344 dni).
Italian: Bedaquilina deve essere utilizzata solo in un regime di combinazione appropriato per il trattamento della MDR-TB come raccomandato dalle linee guida ufficiali, come ad esempio dall'OMS, per prevenire lo sviluppo di resistenza alla bedaquilina.
Polish: Bedakilina musi być stosowana wyłącznie w odpowiednim schemacie skojarzonym do leczenia MDRTB, jak zalecają oficjalne wytyczne, takie jak WHO, aby zapobiec rozwoju oporności na bedakilinę.
Italian: SIRTURO è un tipo di antibiotico.
Polish: Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku.
Italian: Intolleranza al lattosio e deficienza di lattasi
Polish: Nietolerancja laktozy i niedobór laktazy