FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite s NE, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако Вашият отговор на който и да било от следващите въпроси в хода на лечението с лекарството е "Не", моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 7 bočica, 7 štrcaljki za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića (tj. 7 unutarnjih kutija).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 7 флакона, 7 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона със спирт (т.е. 7 вътрешни картонени опаковки).
Croatian: (metilnaltreksonbromid 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksonbromid 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
Bulgarian: Общо 154 пациенти (метилналтрексон бромид 0,15 mg/kg, n = 47, метилналтрексон бромид 0,3 mg/kg, n = 55, плацебо, n = 52) са били лекувани през двойно-заслепения период.
Croatian: Kada je štrcaljka prazna, brzim pokretom izvucite iglu iz kože pazeći pri tom da je držite pod istim kutom pod kojim ste je umetnuli.
Bulgarian: След като спринцовката е празна, бързо изтеглете иглата от кожата, като внимавате да запазите същия ъгъл както при вкарването.
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima (vidjeti dio
Bulgarian: Може да се появи замайване и това може да има ефект върху способността за шофиране и работата с машини (вж. точка 4.8).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) iznosi 12 mg metilnaltreksonbromida (0,6 ml otopine) koja se primjenjuje injekcijom pod kožu, po potrebi, ali najmanje 4 puta tjedno i najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти с хронична болка (с изключение на пациентите, получаващи поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий) е 12 mg метилналтрексон бромид (0,6 ml разтвор), прилаган като инжекция под кожата, според неободимостта, но поне 4 пъти седмично и до веднъж дневно (7 пъти седмично).
Croatian: Mučnina Proljev (česte vodenaste stolice)
Bulgarian: Гадене Диария (често изхождане на воднисти изпражнения)
Croatian: Supkutane injekcije Relistora u dozi od 150 mg/kg/dan smanjile su plodnost kod štakora.
Bulgarian: Подкожните инжекции на Relistor в доза 150 mg/kg/ден понижават фертилитета при плъхове.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida također su dokazane u otvorenoj fazi istraživanja liječenjem od 2. dana do 4. tjedna u ispitivanju 301, kao i u dva otvorena, produžena ispitivanja
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид е доказана още при открито лечение, прилагано от Ден 2 до Седмица 4 при
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (90%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Bulgarian: Ефектът на расата не може да бъде анализиран, тъй като популацията на проучването е предимно европеидна (90 %).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutane doze od 0,30 mg/kg u odnosu na intravensku dozu od 0,30 mg/kg iznosi
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на 0,30 mg/kg подкожна доза спрямо 0,30 mg/kg интравенозна доза е 82 %.
Croatian: Relistorom.
Bulgarian: Relistor.
Croatian: Metilnaltreksonbromid podliježe umjerenoj distribuciji u tkiva.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид претърпява умерено разпределение в тъканите.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Laksativi, Periferni antagonisti opioidnih receptora, ATK oznaka: A06AH01
Bulgarian: Лаксативи, Периферни опиоидни рецепторни антагонисти, ATC
Croatian: Ovu izloženost pri dozi od 0,15
Bulgarian: Тази експозиция за дозата
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki
Bulgarian: 8 предварително напълнени спринцовки
Croatian: Koristite li isporučenu injekcijsku štrcaljku s iglom za injekciju na uvlačenje, NEMOJTE
Bulgarian: Ако използвате предоставената спринцовка с прибираща се инжекционна игла, НЕ НАТИСКАЙТЕ БУТАЛОТО НАДОЛУ ДОКРАЙ.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje zatvora kod bolesnika kod kojih zatvor nije povezan s primjenom opioida.
Bulgarian: Това лекарство не следва да се използва за лечение на пациенти със запек, който не е свързан с употребата на опиоиди.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem, stopa odgovora s laksacijom bila je održana tijekom produžetka ispitivanja.
Bulgarian: Честотата на лаксативен отговор е поддържана през продълженията на проучването при пациентите, които са продължили лечението.
Croatian: Niti kod mladih niti kod odraslih pasa nisu nastupili štetni učinci pri dozi od 5 mg/kg/dan (44 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Bulgarian: Не са възниквали нежелани ефекти при млади или възрастни кучета при доза 5 mg/kg/ден (44 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора с подкожно прилагана доза
Croatian: Korak 4a: Injiciranje Relistora kod upotrebe pakiranja koje sadrži štrcaljku za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje
Bulgarian: Инжектиране на Relistor като се използва опаковка, съдържаща сприцовка с прибираща се инжекционна игла
Croatian: Kako čuvati Relistor
Bulgarian: Как да съхранявате Relistor
Croatian: mg/kg moguće je postići prilagodbom doze ovisno o tjelesnoj težini, tako što se koristi doza od 8 mg za tjelesnu težinu od 38 do manje od 62 kg, odnosno doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg, čime se postiže srednja vrijednost izloženosti od 187 ng•h/ml (raspon= 148 - 220).
Bulgarian: 0,15 mg/kg може да се постигне с промяна на дозата, основана на границите на теглото, като се използва доза от 8 mg за телесното тегло от 38 до по-малко от 62 kg и доза от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg, което дава средна експозиция от 187 (обхват = 148-220) ng•h/ml.
Croatian: Po potrebi, pokrijte ubodno mjesto flasterom.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с пластир.
Croatian: 3. Da biste pripremili mjesto injiciranja Relistora, očistite ubodno mjesto jastučićem natopljenim alkoholom.
Bulgarian: За да приготвите областта на кожата, където ще се инжектира Relistor, избършете инжекционното място с тампон със спирт.
Croatian: 2 bočice s 2 sterilne štrcaljke za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića; ili
Bulgarian: 2 флакона с 2 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла и 4 тампона със спирт; или
Croatian: mg/kg moguće je postići prilagodbom doze ovisno o tjelesnoj težini, tako što se koristi doza od 8 mg za tjelesnu težinu od 38 do manje od 62 kg, odnosno doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114
Bulgarian: 0,15 mg/kg може да се постигне с промяна на дозата, основана на границите на теглото, като се използва доза от 8 mg за телесното тегло от 38 до по-малко от 62 kg и доза от 12 mg за телесното тегло от 62 до
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika treba uzeti u obzir prilikom primjene metilnaltreksonbromida kod bolesnika s ovim ili drugim stanjima koja mogu dovesti do oštećenja integriteta zida gastrointestinalnog trakta (npr. Chronova bolest).
Bulgarian: Трябва да се прецени общият профил полза/риск при употреба на метилналтрексон бромид при пациенти с тези заболявания или други състояния, които могат да доведат до нарушаване на структурната цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. болест на Crohn).
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetre na farmakokinetiku metilnaltreksonbromida nije ispitan.
Bulgarian: Не е проучван ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на метилналтрексон бромид.
Croatian: Iskorištenu napunjenu štrcaljku stavite u neprobojni spremnik koji možete zatvoriti.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената спринцовка в затварящ се, непробиваем контейнер.
Croatian: NEMOJTE dodirivati iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju drugu površinu.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата и не допускайте тя да се докосне до каквато и да е друга повърхност.
Croatian: Čvrsto držite klip napunjene štrcaljke i ravnim pokretom skinite pokrov igle.
Bulgarian: Придържайте здраво резервоара на предварително напълнената спринцовка и изтеглете рязко капачката на иглата.
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom boli (osim bolesnika s uznapredovalom bolešću koji primaju palijativnu skrb)
Bulgarian: Опиоид-индуциран запек при възрастни пациенти с хронична болка (с изключение на пациенти с напреднало заболяване, получаващи палиативни грижи)
Croatian: Pakiranje koje sadrži 2 bočice, 2 štrcaljke za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića (tj. 2 unutarnje kutije).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 2 флакона, 2 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 4 тампона със спирт (т.е. 2 вътрешни картонени опаковки).
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s paralelnim skupinama ispitivan je EKG nakon jednokratnih supkutanih doza metilnaltreksonbromida (0,15, 0,30 i 0,50 mg/kg) kod 207 zdravih dobrovoljaca, pri čemu nisu nađeni znakovi prolongacije QT/QTc intervala niti učinci na sekundarne
Bulgarian: При едно двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно-групово ЕКГ проучване на еднократни подкожни дози от метилналтрeксон бромид (0,15, 0,30 и 0,50 mg/kg) при 207 здрави доброволци не се откриват признаци за удължаване на QT/QTc или какъвто и да било ефект върху вторичните ЕКГ параметри или формата на вълната в сравнение с плацебо или позитивна контрола (перорално приложени 400 mg моксифлоксацин).
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Ako uzmete više Relistora nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Relistor
Croatian: Postavljena su dva primarna ishoda: udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon davanja prve doze ispitivanog lijeka i udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon davanja najmanje 2 od prve 4 doze lijeka.
Bulgarian: Първичните крайни цели са две: делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа от първата доза от лекарствения продукт по проучването и делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след поне 2 от първите 4 дози от лекарствения продукт.
Croatian: Drugim sekundarnim ishodom ispitivan je udio bolesnika s ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom 4-tjedne dvostruko slijepe faze.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка оценява дела на пациентите с ≥3 ПБДП на седмица по време на 4-седмичната двойно-сляпа фаза.
Croatian: Držeći iglu u bočici, okrenite bočicu naglavce.
Bulgarian: Докато иглата все още се намира във флакона, обърнете флакона обратно.
Croatian: Prozirno silikatno staklo tipa I, bočica za jednokratnu primjenu, sivi čep od butil gume i aluminijski prsten s „flip-off" kapicom.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба от прозрачно (тип I), твърдо стъкло със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Croatian: Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle Korak 5: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka
Bulgarian: Инжектиране на Relistor чрез стандартна спринцовка и инжекционна игла Стъпка 5:
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon primjene dvostruko slijepe doze ispitivanog lijeka.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза от лекарствения продукт по проучването.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Relistora Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je "bez natrija"
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Prilikom prolaska igle kroz čep osjetit ćete blagi otpor.
Bulgarian: Ще почувствате леко съпротивление, докато иглата преминава през запушалката.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne (GI) perforacije nakon primjene metilnaltreksonbromida kod bolesnika sa stanjima koja se mogu povezati s lokaliziranim ili difuznim smanjenjem strukturalnog integriteta u zidu gastrointestinalnog trakta (npr.bolest peptičkog ulkusa, pseudoopstrukcija (Ogilviev sindrom), divertikularna bolest, infiltrativne zloćudne bolesti gastrointestinalnog trakta ili peritonealne metastaze).
Bulgarian: В периода след разрешаване за употреба, са съобщени случаи на стомашно-чревна перфорация след употреба на метилналтрексон бромид при пациенти със състояния, които могат да бъдат свързани с локализирано или дифузно нарушаване на структурната цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язва,псевдообструкция (синдром на Ogilvie), дивертикулит, инфилтративни злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази).
Croatian: 7 napunjenih štrcaljki
Bulgarian: 7 предварително напълнени спринцовки
Croatian: Flaster
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Croatian: U ispitivanju 3356 uspoređeni su 4-tjedni režimi liječenja metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno i metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg svaki drugi dan s placebom.
Bulgarian: Проучване 3356 сравнява 4-седмичните режими на лечение с метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно и метилналтрексон бромид 12 mg през ден спрямо плацебо.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne (GI) perforacije nakon primjene metilnaltreksonbromidakod bolesnika sa stanjima koja se mogu povezati s lokaliziranim ili difuznim smanjenjem strukturalnog integriteta u zidu gastrointestinalnog trakta (npr.bolest peptičkog ulkusa, pseudoopstrukcija (Ogilviev sindrom), divertikularna bolest, infiltrativne zloćudne bolesti gastrointestinalnog trakta ili peritonealne metastaze).
Bulgarian: В периода след разрешаване за употреба, са съобщени случаи на стомашно-чревна перфорация след употреба на метилналтрексон бромид при пациенти със състояния, които могат да бъдат свързани с локализирано или дифузно нарушаване на структурната цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язва, псевдообструкция (синдром на Ogilvie), дивертикулит, инфилтративни злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази).
Croatian: Na bolesnicima s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu, ispitivanja nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които се нуждаят се от диализа.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u vrlo maloj mjeri metabolizira djelovanjem CYP izoenzima.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се метаболизира в минимална степен от CYP изоензимите.
Croatian: 0,4 ml otopine (8 mg metilnaltreksonbromida)
Bulgarian: 0,4 ml разтвор (8 mg метилналтрексон бромид)
Croatian: Lupkajte po naglavce okrenutoj štrcaljki i klipom izbacite mjehuriće zraka
Bulgarian: Почукайте обърнатата обратно спринцовка и отстранете всички въздушни мехурчета с буталото
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да спрете, или да продължите да приемате
Croatian: metilnaltreksonbromid u dozi od 12 mg svaki drugi dan, n=148, placebo, n=162) je liječeno u dvostruko slijepom razdoblju.
Bulgarian: Общо 460 пациенти (метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно, n=150, метилналтрексон бромид 12 mg през ден, n=148, плацебо, n=162) са лекувани през двойно-слепия период.
Croatian: Nadalje, na temelju distribucije tjelesne težine bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima 301 i 302, analiza je pokazala da doza od 8 mg kod tjelesne težine od 38 do manje od 62 kg te doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg odgovara srednjim dozama od 0,16 mg/kg (raspon= 0,21 - 0,13), odnosno 0,16 mg/kg (raspon= 0,19 - 0,11).
Bulgarian: Освен това анализът показва, че дозата от 8 mg за теглото от 38 до по-малко от 62 kg и дозата от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg съответства на средни дози от съответно 0,16 (обхват = 0,21-0,13) mg/kg и 0,16 (обхват = 0,19-0,11) mg/kg въз основа на разпределението по телесно тегло на пациентите, участващи в проучвания 301 и 302.
Croatian: 7 bočica sa 7 sterilnih štrcaljki za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića.
Bulgarian: 7 флакона със 7 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона със спирт.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik objasnit će Vam tehniku samoinjiciranja.
Bulgarian: Ще бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самостоятелно прилагане.
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću (bolesnici koji primaju palijativnu skrb)
Bulgarian: Опиоид-индуциран запек при възрастни пациенти с напреднало заболяване (пациенти, получаващи палиативни грижи)
Croatian: Nagli početak pražnjenja crijeva
Bulgarian: Бързо начало на дефекация
Croatian: Provjerite da je otopina u bočici bistra, bezbojna do blijedožuta te da u njoj nema pahuljica ili čestica.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът във флакона е бистър и безцветен до бледожълт и не съдържа утайка или частици.
Croatian: Korak 3: Odabir i priprema ubodnog mjesta
Bulgarian: Стъпка 3: Избор и подготовка на мястото за инжекция 1.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima koji su na dijalizi s bolešću bubrega u završnom stadiju te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа, и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Croatian: Kako uzimati Relistor
Bulgarian: Как да използвате Relistor
Croatian: Preporučena doza za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest je 8 mg metilnaltreksonbromida (0,4 ml otopine) za bolesnike koji teže 38-61 kg, ili 12 mg (0,6 ml otopine) za bolesnike koji teže 62-114 kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти, получаващи поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий,е 8 mg метилналтрексон бромид (0,4 ml разтвор) за пациенти с тегло 38-61 kg или 12 mg (0,6 ml разтвор) за пациенти с тегло 62-114 kg.
Croatian: Često: simptomi slični ustezanju od opioida (kao zimica, tremor, rinoreja, piloerekcija, navale vrućine, palpitacija, hiperhidroza, povraćanje, bol u abdomenu)
Bulgarian: Чести: симптоми, подобни на опиоидна абстиненция (като студени тръпки, тремор, ринорея, пилоерекция, топли вълни, палпитации, хиперхидроза, повръщане, коремна болка)
Croatian: U navedenim ispitivanjima nije opažena značajna povezanost između ishodišne doze opioida i odgovora s laksacijom kod bolesnika koji su liječeni metilnaltreksonbromidom.
Bulgarian: Няма значима връзка между изходната опиоидна доза и лаксативния отговор при лекувани с метилналтрексон бромид пациенти при тези проучвания.
Croatian: (produženo trajanje akcijskog potencijala u Purkinjeovim vlaknima ili produženo trajanje QTc intervala).
Bulgarian: При някои неклинични проучвания при кучета са наблюдавани ефекти по отношение на сърцето (удължаване на потенциала за действие във влакна на Пуркиние или удължаване на QTc-интервала).
Croatian: 0,6 ml otopine (12 mg metilnaltreksonbromida)
Bulgarian: 0,6 ml разтвор (12 mg метилналтрексон бромид)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Relistor 8 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Relistor 12 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki metilnaltreksonbromid
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Relistor 8 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Relistor 12 g инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Метилналтрексон бромид (Methylnaltrexone bromide)
Croatian: (peritonejski kateter), ili patite od divertikulske bolesti ili impakcije fecesa (uklještenje i zastoj stolice u crijevima), jer u takvim slučajevima ovaj lijek treba koristiti s oprezom.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар и ако имате колостомия, тръбичка в корема (перитонеален катетър), или страдате от дивертикулит или фекално задръстване, тъй като това лекарство трябва да се използва внимателно при тези обстоятелства.
Croatian: Slovenská republika Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Croatian: Ako prestanete uzimati Relistor
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Relistor
Croatian: Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle
Bulgarian: Инжектиране на Relistor чрез стандартна спринцовка и инжекционна игла
Croatian: Udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata od prve doze iznosio je 34,2% u kombiniranoj skupini s metilnaltreksonbromidom naspram 9,9% u placebo skupini
Bulgarian: Делът на пациентите с ПБДП в рамките на 4 часа след първата доза е 34,2 % в комбинираната група с метилналтрексон бромид спрямо 9,9 % в групата с плацебо (p<0,001).
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicinklorid, voda za injekcije, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриево-калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 20 mg metilnaltreksonbromida.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 mg метилналтрексон бромид.
Croatian: Svaka bočica sadrži 0,6 ml otopine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,6 ml разтвор.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku s iglom usmjerenom gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Bulgarian: Като държите напълнената спринцовка с иглата, сочеща нагоре, проверете отново спринцовката за мехурчета.
Croatian: Pritisnite ubodno mjesto pamučnim tupferom ili gazom.
Bulgarian: Можете да притиснете топче памук или марля върху мястото на инжектиране.
Croatian: U ovom odlomku navedena su važna pitanja na koja morate odgovoriti prije i tijekom liječenja
Bulgarian: Този раздел съдържа важни въпроси, на които ще трябва да отговорите преди да приложите Relistor и в хода на лечение с Relistor.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,6 ml otopine (12 mg metilnaltreksonbromida)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,6 ml разтвор (12 mg метилналтрексон бромид)
Croatian: Metilnaltreksonbromid mora se koristiti oprezno u bolesnika s poznatim ili suspektnim lezijama GI trakta.
Bulgarian: Стомашно-чревни заболявания и стомашно-чревна перфорация Метилналтрексон бромид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни или подозирани лезии на стомашно-чревния тракт.
Croatian: Odložite pokrov igle na radnu površinu.
Bulgarian: Поставете предпазителя обратно върху работната повърхност.
Croatian: Igla štrcaljke se uvlači nakon primjene.
Bulgarian: След употреба иглата на спринцовката се прибира
Croatian: Polagano pritisnite klip prema gore da izbacite sve mjehuriće zraka.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото нагоре докато се отстранят всички мехурчета.
Croatian: Često: reakcije na mjestu injekcije (npr. probadanje, žarenje, bol, crvenilo, edem)
Bulgarian: Чести: реакции на мястото на инжектиране (напр. сърбеж, парене, болка, зачервяване, едем)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima kod bolesnika koji primaju palijativnu skrb pokazana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид при лечението на опиоидиндуциран запек при пациенти, получаващи палиативни грижи, е показано при две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания.
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju
Bulgarian: Приготвяне за инжекция 1.