FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Czech: Prosím mějte na paměti, že reakce označované DRESS se mohou vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
English: The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
Czech: Vliv rasy nebyl vyšetřován, protože nebyly k dispozici dostatečné údaje u jiných etnických skupin než bělochů.
English: Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Before treatment, your doctor will check your general health.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav.
English: The median age was 57 years.
Czech: Medián věku byl 57 let.
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
English: Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
English: Age ≥ 12 to 21 years
Czech: Věk ≥ 12 až 21 let
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky během Vaší léčby bez toho, aniž byste napřed promluvil(a) se svým lékařem.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se má dohodnout na formátu a obsahu výše uvedených materiálů s příslušným národním regulačním orgánem před uvedením přípravku na trh v daném členském státě.
English: DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
Czech: DRESS může být charakterizována dlouhou latencí (dva až osm týdnů) mezi expozicí léčivého přípravku a nástupem onemocnění.
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Czech: Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.
English: Median age was 15 years.
Czech: Medián věku byl 15 let.
English: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Czech: Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Czech: Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
English: Patients with autoimmune disease
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.
English: This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
Czech: To může narušit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
English: Age 12 to < 18 years
Czech: Věk 12 až < 18 let
English: Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
English: Rare proteinuriad
Czech: Vzácné proteinuried
English: Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Czech: Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
English: Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.
English: a. Summary of safety profile
Czech: a. Souhrn bezpečnostního profilu
English: Abbreviations: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; irAEs = immune-related adverse events
Czech: Zkratky: SAEs = závažné nežádoucí příhody; AEs = nežádoucí příhody; irAEs = imunitně podmíněné nežádoucí příhody
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoliv s těchto příznaků nebo jestliže se zhorší.
English: If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky adrenální insuficience, ale pacient není v adrenální krizi, je třeba zvážit další vyšetření zahrnující laboratorní a zobrazovací vyšetření.
English: Endocrine:
Czech: Endokrinní:
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi:
English: Patients with apparent tumour burden increase before completion of the induction period were continued on induction therapy as tolerated if they had adequate performance status.
Czech: Pacienti se zjevnou nádorovou zátěží zvyšující se před dokončením indukčního období pokračovali v indukční terapii dle tolerance, pokud měli adekvátní výkonnostní status.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measure
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
English: if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
Czech: pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Czech: Tato karta připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
English: Rate (95% CI) At 6 months At 12 months Progression-free survival Events
Czech: Výskyt (95% CI) ve 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
English: Patients should receive the entire induction regimen (4 doses) as tolerated, regardless of the appearance of new lesions or growth of existing lesions.
Czech: Pacienti mají dostat celý indukční režim (4 dávky) dle tolerance, bez ohledu na vzhled nových lézí nebo růst existujících lézí.
English: The effects of YERVOY in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, ipilimumab, could harm an unborn baby.
Czech: Účinky přípravku YERVOY u těhotných žen nejsou známé, ale je možné, že by účinná látka ipilimumab mohla poškodit nenarozené dítě.
English: The maximum tolerated dose of ipilimumab has not been determined.
Czech: Maximální tolerovaná dávka ipilimumabu nebyla stanovena.
English: Table 3C:
Czech: Tabulka 3C:
English: In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Czech: V klinických studiích dostávali pacienti až 20 mg/kg bez zjevných toxických účinků.
English: Sensory neuropathy may also occur.
Czech: Také se může objevit senzorická neuropatie.
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Czech: Dále také obsahuje výzvu k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiným lékařům, že pacient je léčen ipilimumabem.
English: To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000) závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce
English: No other endocrine abnormalities were reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné další endokrinní abnormality.
English: Do not use if unusual amount of particles and signs of discoloration are present.
Czech: Nepoužívejte jej, pokud je přítomno neobvyklé množství částic a jsou známky změny barvy.
English: This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na stav nádorového PD-L1.
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose.
Czech: K dosažení požadované dávky může být potřeba více než jedna lahvička.
English: These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY.
English: The ipilimumab-containing regimens demonstrated a statistically significant advantage over the gp100 control group in OS.
Czech: Režimy obsahující ipilimumab ukázaly statisticky významnou výhodu nad kontrolní skupinou s gp100 v OS.
English: Withdraw the required volume of YERVOY concentrate using an appropriate sterile syringe.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.
English: YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek YERVOY má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
Czech: • Sdělení důležitosti nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
English: • Patient Information Brochures including Alert Cards
Czech: • Informační brožuru pro pacienta včetně Výstražné karty pacienta
English: • Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Czech: • Výzva k informování lékaře o kompletním zdravotním stavu pacienta před zahájením léčby.
English: • Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (a účel této pomůcky k minimalizaci rizik).
English: The YERVOY infusion is compatible with:
Czech: Infuze přípravku YERVOY je kompatibilní s:
English: You should not be given YERVOY if you are allergic to ipilimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6 "Contents of the pack and other information").
Czech: Nemá Vám být podán přípravek YERVOY jestliže jste alergický(á) na ipilimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
English: No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Czech: Počet s rizikem mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
English: Ipilimumab has been administered to approximately 10,000 patients in a clinical program evaluating its use with various doses and tumour types.
Czech: Ipilimumab byl podáván přibližně 10 000 pacientům v klinickém programu, který hodnotil jeho použití v různých dávkách a u různých typů nádorů.
English: The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
Czech: Rozvoj či udržení klinické aktivity při léčbě ipilimumabem byly podobné při použití systémových kortikosteroidů, nebo bez nich.
English: if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants).
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
English: The effects of ipilimumab on prenatal and postnatal development were investigated in a study in cynomolgus monkeys.
Czech: Účinek ipilimumabu na prenatální a postnatální vývoj byl zkoumán ve studii u opic cynomolgus.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující.
English: Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Czech: Data získaná sledováním pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz bod 5.1).
English: Additional treatment with ipilimumab (re-treatment) was offered to those who developed PD after initial clinical response (PR or CR) or after SD (per the modified WHO criteria) > 3 months from the first tumour assessment.
Czech: Další léčba ipilimumabem (přeléčení) byla nabízena těm, u nichž došlo k vývoji PD po úvodní klinické odpovědi (PR nebo CR) nebo po SD (dle modifikovaných kritérií WHO) > 3měsíce od prvního hodnocení nádoru.
English: Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Czech: Věk (2-87 let) nemá na clearance ipilimumabu žádný klinicky významný vliv.
English: Additionally, developmental external or visceral abnormalities were identified in the urogenital system of 2 infants exposed in utero to ipilimumab.
Czech: Navíc vývojové externí nebo viscerální abnormality byly identifikovány v urogenitálním systému 2 mláďat, které byly vystaveny ipilimumabu in utero.
English: At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
Czech: U doporučované dávky 3 mg/kg byl medián OS v podskupině žen ≥ 50 let ve srovnání s celkovou populací podobný: (11,40 vs 11,53 měsíců).
English: It is currently unknown if the corticosteroid treatment reverses the gland dysfunction.
Czech: V současnosti není známo, zda léčba kortikosteroidy odvrací dysfunkci žlázy.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 United States
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
English: Management recommendations for diarrhoea or colitis are based on severity of symptoms (per NCI-CTCAE v4 severity grading classification).
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
English: All Deaths, n (%)
Czech: Všechna úmrtí, n (%)
English: No dose reduction of YERVOY is recommended.
Czech: Snížení dávky přípravku YERVOY se nedoporučuje.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro nové použití.
English: - inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
Czech: - zánět nervů, který může vést k paralýze (ochrnutí).
English: Ipilimumab should be avoided in patients with severe active autoimmune disease where further immune activation is potentially imminently life threatening.
Czech: Podávání ipilimumabu je třeba se vyhýbat u pacientů se závažnou aktivní autoimunitní chorobou, kde je další imunitní aktivace potenciálně bezprostředně život ohrožující.
English: Most patients were male (58%) and white (92%).
Czech: Většina pacientů byli muži (58 %) a běloši (92 %).
English: In such patients, LFTs must be monitored until normalization.
Czech: U takových pacientů je nutné monitorovat jaterní testy až do normalizace.
English: A decrease in the weight of the thyroid and testes was seen in one study without accompanying histopathologic findings; the clinical relevance of this finding is unknown.
Czech: Snížení hmotnosti štítné žlázy a varlat bylo pozorováno v jedné studii bez doprovodných histopatologických nálezů, klinický význam těchto zjištění není znám.
English: YERVOY is for intravenous use.
Czech: YERVOY je určen k intravenóznímu použití.
English: To dilute the YERVOY concentrate, you can use either:
Czech: Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď:
English: Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Czech: Doporučuje se symptomatická léčba (např. loperamid, náhrada tekutin) a důkladné monitorování.
English: You must not use YERVOY if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Czech: Nesmíte používat přípravek YERVOY, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy Vám to lékař výslovně doporučí.
English: Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Czech: Míra výskytu na 100 pacientoroků expozice činila 9,3 vs. 0; závažné kardiální příhody byly hlášeny u 4,9 % pacientů ve skupině nivolumabu vs 0 ve skupině zvolené zkoušejícím.
English: Neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti ipilimumabu se pohyboval od 0 do 0,3 %.
English: Gastrointestinal:
Czech: Gastrointestinální:
English: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
English: Evaluation of laboratory results to assess endocrine function may be performed before corticosteroid therapy is initiated.
Czech: Zhodnocení laboratorních výsledků endokrinní funkce je možné provést před zahájením terapie kortikosteroidy.
English: 14 months
Czech: 14 měsíců
English: You must use effective contraception while you are being treated with YERVOY if you are a woman who could become pregnant.
Czech: Během léčby přípravkem YERVOY musíte používat účinnou antikoncepci, pokud jste žena, která by mohla otěhotnět.
English: Cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 (CTLA-4) is a key regulator of T-cell activity.
Czech: Cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA-4) je klíčový regulátor aktivity T-buněk.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
English: Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem jsou uvedeny v tabulce 12.
English: In some cases, addition of other immunosuppressive therapy may be considered (see section 4.4).
Czech: V některých případech lze zvážit přidání jiné imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain light (few) particulates and has a pH of 7.0 and an osmolarity of 260-300 mOsm/kg.
Czech: Čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat lehké částice (několik) a má pH 7,0 a osmolalitu 260-300 mosm/kg.
English: As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Czech: Protože analýza podskupin zahrnovala pouze nízký počet pacientů, nemohou být z těchto dat vyvozeny žádné definitivní závěry.
English: Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Czech: Pacienti s kardiálními nebo kardiopulmonálními příznaky mají být posouzeni s ohledem na potenciální myokarditidu.
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapya as long as no symptoms are present
Czech: Léčba má pokračovat v případě hormonální substituční léčbya do doby, kdy nejsou přítomny žádné symptomy.
English: CTLA-4 blockade can also reduce T-regulatory cell function, which may contribute to an anti-tumour immune response.
Czech: Blokáda CTLA-4 může také snížit funkci regulačních T-buněk, což může také přispívat k protinádorové imunitní odpovědi.
English: No specific dose adjustment is necessary in this population (see section 5.1).
Czech: V této populaci není nutná žádná specifická úprava dávky (viz bod 5.1).
English: YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Czech: Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko.
English: Severe or life-threatening adverse reactions
Czech: Závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky
English: OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzují závěry původní analýzy.
English: While most immune-related adverse reactions occurred during the induction period, onset months after the last dose of ipilimumab has also been reported.
Czech: Zatímco většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se objevila během indukčního období, uvádí se také vznik několik měsíců po poslední dávce ipilimumabu.
English: Moderate diarrhoea or colitis that either is not controlled with medical management or that persists (5-7 days) or recurs
Czech: Středně těžký průjem nebo kolitida, která buď není kontrolována medikamentózně, nebo která persistuje (5-7 dnů) nebo se vyskytuje opakovaně.
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy).
English: These medicines may increase the likelihood of bleeding in the stomach or intestine, which is a sideeffect of YERVOY.
Czech: Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost krvácení do žaludku nebo střev, což je nežádoucí účinek přípravku YERVOY.
English: Ipilimumab is a human monoclonal antibody that is not metabolized by cytochrome P450 enzymes (CYPs) or other drug metabolizing enzymes.
Czech: Ipilimumab je lidská monoklonální protilátka, která není metabolizována cytochromem P450 (CYP) ani jinými enzymy metabolizujícími léky.
English: It is available in packs containing either 1 glass vial of 10 ml or 1 glass vial of 40 ml.
Czech: Je k dispozici v baleních obsahujících buď 1 skleněnou lahvičku s 10 ml nebo 1 skleněnou lahvičku se 40 ml.
English: The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown.
Czech: Potenciální riziko léčby pro vyvíjející se plod není známo.
English: • Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Czech: • Další sledování pacienta z důvodu zpožděných projevů (po měsících léčby) imunitně podmíněných nežádoucích účinků
English: Feeling tired or weak is a very common side effect of YERVOY.
Czech: Pocit únavy nebo slabosti je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku YERVOY.
English: Upon repeated dosing of ipilimumab administered every 3 weeks, CL was found to be time-invariant, and minimal systemic accumulation was observed as evident by an accumulation index 1.5 fold or less.
Czech: Při opakovaném podávání ipilimumabu každé 3 týdny bylo zjištěno, že se clearance s časem nemění, a byla pozorována minimální systémová akumulace, jak dokládá akumulační index 1,5násobek nebo méně.
English: Neurological: Moderate (Grade 2)b unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy (lasting more than 4 days)
Czech: Neurologické: Střední (stupeň 2)b nevysvětlená motorická neuropatie, svalová slabost nebo senzorická neuropatie (trvající více než 4 dny)
English: More than one vial of YERVOY concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Czech: Může být nutná více než jedna lahvička koncentrátu YERVOY pro podání celkové dávky pro pacienta.
English: Appropriate hormone replacement should also be initiated.
Czech: Také je třeba zahájit odpovídající hormonální substituční terapii.
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.