FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lipegfilgrastim bei Schwangeren vor.
Hungarian: (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des vierten Zyklus fielen die Spitzenkonzentrationen im Blut niedriger aus als nach Gabe im ersten Zyklus (Mittelwerte 77 und 111 ng/ml) und wurden nach einer medianen tmax von 8 Stunden erreicht.
Hungarian: A negyedik ciklus során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekcióját követően a maximális vérkoncentráció alacsonyabb volt az első ciklus során megfigyeltnél (átlagérték: 77 és 111 ng/ml), és 8 órás medián tmax elteltével alakult ki.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems*
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom*
German: Die Konzentration beträgt 20,9 mg/ml (d. h. 12,6 mg je Fertigspritze), wenn der PEG-Anteil und der Kohlenhydrat-Linker eingerechnet sind.
Hungarian: A koncentráció a PEG, illetve a szénhidrát linker molekularészekkel együtt 20,9 mg/ml (azaz előretöltött fecskendőnként 12,6 mg).
German: In einer Phase-I-Studie an 21 Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 16 Jahren mit Tumoren der Ewing-Familie oder Rhabdomyosarkomen wurde Lipegfilgrastim als subkutane Einzeldosis von 100 μg/kg (bis zu maximal 6 mg, was der Fixdosis bei Erwachsenen entspricht) 24 Stunden nach Ende der letzten chemotherapeutischen Behandlung in Woche 1 des Behandlungsschemas verabreicht.
Hungarian: Egy I. fázisú, 21, 2-16 év közötti, Ewing típusú tumorban vagy rhabdomyosarcomában szenvedő gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a lipegfilgrasztimot egyszeri subcutan 100 μg/kg-os (a felnőttek fix dózisáig, legfeljebb 6 mg-ig terjedő) adagban alkalmazták 24 órával a kezelési rend 1. hete utolsó kemoterápiás kezelésének vége után.
German: Es können sich Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung und Schmerzen an der Injektionsstelle entwickeln.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók fordulhatnak elő, például az injekció beadásának helyén kialakuló induratio vagy fájdalom.
German: Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 7).
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 7. ábra).
German: Inzidenz (%) Odds Ratio 95%-KI
Hungarian: Incidencia (%) Esélyhányados 95% CI p-érték
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Lonquex unterbrochen werden.
Hungarian: A Lonquex-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
German: Es kann zu einer Leukozytose kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Leukocytosis alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf Lungeninfiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A pulmonalis tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe fellépése tüdőinfiltrátumok radiológiai jeleinek kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása emelkedett neutrophil granulocytaszámmal együtt az akut respirációs distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek (lásd 4.8 pont) Ilyen körülmények között a kezelőorvos megítélése szerint a Lonquex-terápiát abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
German: Eine Überwachung mittels Urinanalyse wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Javasolt a vizelet ellenőrzése (lásd 4.8 pont).
German: In 3 Studien (XM22-01, XM22-05, XM22-06) an gesunden Freiwilligen wurde die Höchstkonzentration im Blut nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim nach einem Median von 30 bis 36 Stunden erreicht, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von etwa 32 bis 62 Stunden.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett 3 vizsgálat (XM22-01, XM22-05, XM22-06) során 6 mg lipegfilgrasztim egyetlen subcutan injekcióját követően, a maximális vérszint elérésének medián időtartama 30-36 óra volt, míg az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen 32-62 óra között alakult.
German: Injizieren Sie sich die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig ins Gewebe und halten Sie dabei Ihre Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest (siehe Bild 9).
Hungarian: Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve (lásd 9. ábra).
German: Die Anwendung von Lipegfilgrastim einmal je Chemotherapiezyklus wurde in zwei randomisierten, doppelblinden klinischen zulassungsrelevanten Studien an Patienten untersucht, die sich einer myelosuppressiven Chemotherapie unterzogen.
Hungarian: Két pivotális, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték a lipegfilgrasztim ciklusonként egyszer történő alkalmazását myelosuppressiv kemoterápiában részesülő betegeknél.
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Segédanyagok: Jégecet, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
German: Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 6).
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 6. ábra).
German: Packungsgrößenmit 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung (verhindert Nadelstichverletzungen und mehrmaligen Gebrauch).
Hungarian: 1 darab, biztonsági védõeszközzel (ami megakadályozza a tűszúrásos baleseteket és az újbóli felhasználást) ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
German: Die am besten geeigneten Stellen für die Selbstinjektion sind: - die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, - der Bauchbereich (siehe graue Bereiche in Bild 4) mit Ausnahme des Bereichs unmittelbar um den Nabel.
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek: - a comb felső része, - a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 4. ábrán).
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Hungarian: Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát a szervezetében.
German: - wenn Sie allergisch gegen Lipegfilgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - ha allergiás a lipegfilgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
German: sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Ezek a nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakorisággal jelentett,
German: Wie Lonquex aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Lonquex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie die Injektionen selbst vornehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet erre vonatkozóan utasításokkal fogja Önt ellátni.
German: In 2 Studien (XM22-02 und XM22-03) an Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, wurden die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut von 227 und 262 ng/ml nach einer medianen tmax (Zeit bis zur Spitzenkonzentration) von 44 bzw. 48 Stunden erreicht.
Hungarian: 2 vizsgálatban (XM22-02 és XM22-03) a 227, illetve 262 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (tmax) 44, illetve 48 óra volt.
German: Lonquex enthält Sorbitol und Natrium
Hungarian: A Lonquex szorbitot és nátriumot tartalmaz
German: Halten Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, griffbereit (die Lonquex-Fertigspritze, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
Hungarian: Helyezzen minden szükséges dolgot (a Lonquex előretöltött fecskendőt, alkoholos törlőt és gézkötszert vagy steril géztampont)
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim** mit Methoxypolyethylenglycol (PEG) über einen Kohlenhydrat-Linker.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a filgrasztim** és metoxi-polietilénglikol (PEG) kovalens konjugátuma, amelyek egy szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
German: Welche Ausrüstung benötigen Sie?
Hungarian: Szükséges felszerelés
German: Wie sollten Sie sich die Injektion geben?
Hungarian: Hogyan kell beadnia magának az injekciót?
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro Fertigspritze.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
German: Verwenden Sie jede Spritze jeweils nur für eine einzige Injektion.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
German: Bei Patienten mit Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen im Schulterbereich sollte die Diagnose einer Milzruptur in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Lépruptura diagnózisára azoknál a betegeknél kell gondolni, akik a has bal felső részén jelentkező fájdalomról vagy bal oldali vállcsúcsfájdalomról számolnak be.
German: Nur Patienten, die gut motiviert sind, ausreichend geschult wurden und Zugang zu professioneller Beratung haben, sollten sich Lonquex selbst injizieren.
Hungarian: A Lonquex öninjekciózását csak olyan betegek végezzék, akik kellően motiváltak, megfelelő oktatásban részesültek, és akik számára szaktanácsadás elérhető.
German: WIRKSTOFF(E)
Hungarian: Átlag ± SD (d)
German: Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha elmulasztotta beadni az injekciót, akkor forduljon kezelőorvosához, és beszélje meg vele, hogy mikor adja be magának a következő adagot.
German: Lipegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Hungarian: A lipegfilgrasztim a filgrasztim elhúzódó hatástartamú formája, ami a lipegfilgrasztim csökkent vese-clearence-ének köszönhető.
German: Die Fertigspritze ist nun bereit zum Gebrauch.
Hungarian: Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blut wurden nach einer medianen Zeit (tmax) von 23,9 Stunden, 30,0 Stunden bzw. 95,8 Stunden erreicht.
Hungarian: illetve 95,8 óra medián (tmax) idő elteltével jött létre.
German: Bei Patienten mit Lungeninfiltraten oder Pneumonie in der jüngeren Vorgeschichte könnte das Risiko erhöht sein.
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdőinfiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
German: Anwendung von G-CSF mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine verstärkte Myelosuppression gezeigt.
Hungarian: Állatmodellekben kimutatták, hogy a G-CSF és az 5-fluorouracil (5-FU)
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciót?
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
German: Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
German: Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lipegfilgrastim
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben lipegfilgrasztim
German: Inzidenz (%) 95%-KI
Hungarian: Incidencia (%) 95% CI p-érték
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie noch nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult wurden.
Hungarian: Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már speciális oktatásban részesítette.
German: Die Gefäße betreffende Nebenwirkungen
Hungarian: A lépet érintő mellékhatások
German: In einer Studie (XM22-04) an Patienten mit einem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom, die eine Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid erhielten, wurde die mittlere Spitzenkonzentration im Blut von 317 ng/ml nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des ersten Chemotherapiezyklus nach einer medianen tmax von 24 Stunden erreicht, und die mittlere terminale Halbwertszeit betrug etwa 28 Stunden.
Hungarian: Ciszplatint és etopozidot tartalmazó kemoterápiával kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (XM22-04) a kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekciójának beadása után a 317 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián tmax 24 óra volt, és az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen
German: Es liegen keine Hinweise vor, die für eine Teratogenität von Lipegfilgrastim sprechen.
Hungarian: Nincs bizonyíték rá, hogy a lipegfilgrasztim teratogén lenne.
German: Die Erfahrungen bei Kindern sind auf eine Phase-I-Studie begrenzt, in der eine Einzeldosis bei 21 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló tapasztalatok egy I. fázisú, 21 gyermekgyógyászati, 2-<18 éves korú beteg bevonásával, egyszeri dózis alkalmazásával végzett vizsgálatra (lásd 5.1 pont) korlátozódnak, amely nem mutatott különbséget a lipegfilgrasztim gyermekeknél tapasztalt biztonságossági profiljában a felnőttekéhez képest.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim* in 0,6 ml Lösung.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatban.
German: Wann wird Lonquex angewendet?
Hungarian: Mikor kell alkalmazni a Lonquex-et?
German: Lipegfilgrastim bindet wie Filgrastim und Pegfilgrastim an den humanen G-CSF-Rezeptor.
Hungarian: A lipegfilgrasztim, a filgrasztimhoz és pegfilgrasztimhoz hasonlóan, kötődik a humán
German: Δ LS-Mittel (Unterschied des Kleinste-Quadrate-Mittelwerts für Lipegfilgrastim - Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten Poisson-Regressionsanalyse Odds Ratio (Lipegfilgrastim / Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim placebo vonatkozásában), CI és a p-érték a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz.
German: Dadurch könnte die Schutzvorrichtung beschädigt werden.
Hungarian: A biztonsági védőeszköz azonnal működésbe lép.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde hauptsächlich bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, nach Behandlung mit G-CSF bzw. Derivaten berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8.)
Hungarian: Többnyire kemoterápiás kezelésben részesülő rákos betegeknél kapilláris szivárgás szindrómát jelentettek G-CSF, illetve származékainak beadását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet (lásd 4.4 pont és 4.8 pont).
German: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösung.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 0,6 ml oldatot tartalmaz.
German: In einer Phase-I-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der eine speziell für pädiatrische Studien entwickelte Lösung zur subkutanen Injektion mit 10 mg/ml angewendet wurde, betrugen die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 100 μg/kg (maximal 6 mg) Lipegfilgrastim mit dem ersten Chemotherapiezyklus 243 ng/ml in der Altersgruppe 2 bis < 6 Jahre, 255 ng/ml in der Gruppe 6 bis < 12 Jahre und 224 ng/ml in der Gruppe der 12- bis unter 18-Jährigen.
Hungarian: (maximum 6 mg) lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekció formájában, az első kemoterápiás ciklus során végzett beadását követően az átlagos maximális vérkoncentráció (Cmax) 243 ng/ml volt a 2-<6 éves korcsoportban, 255 ng/ml a 6-<12 éves korcsoportban és 224 ng/ml a 12-<18 éves korcsoportban.
German: • Setzen Sie die Abdeckung auf gebrauchte Nadeln nicht wieder auf.
Hungarian: A használt fecskendők megsemmisítése - Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt.
German: Die am besten geeigneten Stellen für die Selbstinjektion sind: - die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, - der Bauchbereich (siehe graue Bereiche in Bild 3) mit Ausnahme des Bereichs unmittelbar um den Nabel.
Hungarian: - a comb felső része, - a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 3. ábrán).
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des vierten Zyklus stellte sich die mittlere Spitzenkonzentration im Blut von 149 ng/ml nach einer medianen tmax von 8 Stunden ein.
Hungarian: A negyedik ciklus során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekciójának beadása után a 149 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián tmax
German: Blut*, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut* *Siehe nachstehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hungarian: *Lásd alább az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című pontot
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurde über allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautareale und über schwere allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen und Gesichtsschwellung berichtet.
Hungarian: - Nem gyakran számoltak be allergiás reakciókról, úgymint bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő, viszkető területekről és súlyos allergiás reakciókról, amelyeket gyengeség, vérnyomásesés,
German: Dieses Arzneimittel sollte ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Chemotherapiedosis am Ende jedes Chemotherapiezyklus angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszert minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen
German: - Übelkeit
Hungarian: - Hányinger.
German: Schmerzen im Brustraum
Hungarian: Mellkasi fájdalom
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems und Übelkeit.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb nemkívánatos hatás a csont- és izomrendszeri fájdalom, valamint a hányinger.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 10 mg Lipegfilgrastim.
Hungarian: Az oldatos injekció milliliterenként 10 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz.
German: Die Lunge betreffende Nebenwirkungen
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a G-CSF, illetve származékainak alkalmazása sarlósejtes krízissel járt (lásd 4.8 pont).
German: Anwendung von Lonquex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lonquex
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde bei gesunden Probanden und bei Krebspatienten Aortitis berichtet.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és daganatos betegeknél a G-CSF alkalmazását követően aortitiszt jelentettek.
German: Wie ist Lonquex aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Lonquex-et tárolni?
German: Für Ihre Injektion in das Unterhautgewebe benötigen Sie Folgendes: - eine Lonquex-Fertigspritze, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer, - ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Kunststoffbehältnis) damit Sie gebrauchte Spritzen sicher entsorgen können.
Hungarian: - szúrásbiztos tartályra (a kórház vagy a gyógyszertár által biztosított műanyag tartály) a használt fecskendők biztonságos kidobásához.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 8).
Hungarian: A fecskendő és a bőrfelszín által bezárt szög ne legyen túl kicsi (legalább
German: Bei der ersten klinischen, zulassungsrelevanten (Phase-III-)Studie XM22-03 handelte es sich um eine aktiv kontrollierte Studie an 202 Patientinnen mit Brustkrebs des Stadiums II-IV, die bis zu 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten.
Hungarian: 202, II-IV. stádiumú emlőrákos beteggel végeztek, akik legfeljebb 4 ciklus, doxorubicinből és docetaxelből álló kemoterápiában részesültek.
German: Das Risiko, dass Sie auch gegen Lonquex allergisch reagieren, kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Fennáll a kockázata, hogy a Lonquex-re is reakció alakul ki Önnél.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Azalkalmazás módja
German: Magenkrebs
Hungarian: Gyomorrák
German: Lonsurf erhielt am 25. April 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2016. április 25-én a Lonsurf az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
German: Alle Patienten hatten mindestens 2 Vorbehandlungen erhalten.
Hungarian: Minden beteg legalább 2 korábbi kezelésben részesült.
German: Weitere Informationen zu Lonsurf finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die ergriffenen Maßnahmen zur Kontrolle dieser Risiken angemessen sind.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az érvényben lévő intézkedések megfelelő módon kezelik ezeket a kockázatokat.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén az orvos csökkentheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést.
German: Kolorektalkarzinom
Hungarian: Vastagbélrák
German: Lonsurf ist als Tabletten (15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil; 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil) erhältlich und wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen verabreicht.
Hungarian: A Lonsurf tabletta (15 mg trifluridin és 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil) formájában kapható, és 28 napos kezelési ciklusokban alkalmazzák.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lonsurf ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Lonsurf
Hungarian: A Lonsurf-fal kapcsolatos egyéb információ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lonsurf gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonsurf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Dadurch wird das Wachstum der Krebszellen verringert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
Hungarian: Ez lelassítja a rákos sejtek osztódását, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
German: Warum wurde Lonsurf in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lonsurf forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Hungarian: Az adagot a testmagasság és a testtömeg alapján kell kiszámítani.
German: Alle Patienten in der Studie wurden unterstützend behandelt.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteg szupportív kezelést kapott.