FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética tras una sola administración y tras varias administraciones de volanesorsén a voluntariosa sanos y a pacientes con hipertrigliceridemia ha demostrado que la Cmáx del volanesorsén es proporcional a la dosis en un intervalo de 100 a 400 mg y que el AUC es ligeramente más que proporcional a la dosis en ese mismo intervalo.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Volanesorseenin kerta-annoksen ja toistuvien annosten farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja hypertriglyseridemiapotilailla on osoittanut, että volanesorseenin Cmax on suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 100-400 mg. AUC-arvo samalla annosalueella suurenee hieman enemmän kuin annoksen mukaisesti.
Spanish: Se desconoce si volanesorsén o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö volanesorseeni tai metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Si el líquido inyectado está frío puede causar reacciones en la zona de inyección como dolor, enrojecimiento o hinchazón.
Finnish: Kylmän nesteen pistäminen voi aiheuttaa pistoskohdan reaktioita, kuten kipua, punoitusta tai turvotusta.
Spanish: Waylivra se asocia de manera muy frecuente a la reducción en el recuento de plaquetas en pacientes con SQF, lo que puede ocasionar trombocitopenia (ver sección 4.8).
Finnish: Trombosytopenia Waylivra-valmisteeseen liittyy hyvin yleisesti verihiutalemäärän vähenemistä potilailla, joilla on familiaalinen kylomikronemia, mikä voi johtaa trombosytopeniaan (ks. kohta 4.8).
Spanish: Introduzca la aguja en la zona de inyección con un movimiento rápido y firme, sin tocar el apoyo del émbolo.
Finnish: Työnnä neula pistoskohtaan nopealla, vakaalla liikkeellä koskematta männän päähän.
Spanish: En la tabla 5 se presentan más resultados de la eficacia en cuanto a las variaciones de la concentración de triglicéridos.
Finnish: Lisää tehotuloksia triglyseridiarvojen muutoksista on esitetty taulukossa 5.
Spanish: Control de las plaquetas y ajustes de dosis
Finnish: Verihiutaleiden määrän seuranta ja annoksen muuttaminen
Spanish: De los 50 pacientes que siguen en tratamiento, se ha suspendido la administración en 8 casos, se ha ajustado la dosis en 8, y se han hecho ambas cosas en 29 casos.
Finnish: 50:stä vielä hoitoa saavasta potilaasta 8 potilaan hoidossa on pidetty taukoa, 8 potilaan annosta on muutettu ja 29 potilaan hoidossa on pidetty taukoa ja annosta on muutettu.
Spanish: Abdomen - Se muestran las zonas del abdomen, excepto los 5 cm que rodean al ombligo.
Finnish: Vatsa - kuvassa on näytetty sopivat alueet (niihin ei kuulu navan ympärys noin 5 senttimetrin säteellä).
Spanish: Brazos - Parte de atrás del brazo, como se muestra (Figura F).
Finnish: Käsivarret - kuvassa on näytetty sopivat alueet olkavarsien takaosassa (kuva F).
Spanish: Tras la administración de una dosis de 285 mg una vez por semana a pacientes con SQF, la media geométrica estimada (coeficiente de variación % de la media geométrica) de la Cmáx en estado de estacionario es de 8,92 µg/ml (35 %), el AUC0-168 h es de 136 µg*h/ml (38 %) y la Cvalle es de 127 ng/ml (58 %) en los pacientes que seguían dando negativo para los anticuerpos antifármaco.
Finnish: Familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla, lääkevasta-aineiden osalta negatiivisilla potilailla, jotka ovat saaneet 285 mg:n annoksen kerran viikossa, vakaan tilan Cmax-arvon arvioitu geometrinen keskiarvo (geometrisen keskiarvon variaatioprosenttikerroin) on 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h on 136 µg*h/ml (38 %) ja Ctrough on 127 ng/ml (58 %).
Spanish: Recuento de plaquetas disminuido (34, 40 %)
Finnish: Tutkimukset vähentynyt verihiutalemäärä (34,
Spanish: b Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en ayunas con concentración de triglicéridos en ayunas inicial ≥750 mg/dl (o 8,5 mmol/l) en cada grupo de tratamiento.
Finnish: b Prosenttilaskennan nimittäjä oli niiden täyden analyysiryhmän potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joiden triglyseridien paastoarvo lähtötilanteessa oli ≥ 750 mg/dl (tai 8,5 mmol/l).
Spanish: También se interrumpirá el tratamiento si aparece cualquier síntoma o signo de insuficiencia renal, hasta que se disponga de datos que lo confirmen.
Finnish: Hoito on myös lopetettava, jos potilaalla esiintyy munuaisten vajaatoiminnan kliinisiä oireita tai merkkejä ennen kuin aiemmin tehtyjen, vahvistavien tutkimusten tulokset on saatu.
Spanish: Si la solución esta turbia o tiene partículas visibles, no se inyectará el producto y se devolverá a la farmacia.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia, sisältöä ei saa injektoida ja lääkevalmiste on palautettava apteekkiin.
Spanish: En estudios no clínicos, la concentración de volanesorsén en la leche de ratones lactantes fue muy baja.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa imettävillä hiirillä volanesorseenin pitoisuus maidossa oli hyvin pieni.
Spanish: Para niveles de plaquetas <75 × 109/l se debe considerar la interrupción de la administración de antiagregantes, AINE y anticoagulantes y para niveles de plaquetas < 50 × 109/l el tratamiento con estos medicamentos se debe interrumpir (ver sección 4.4).
Finnish: Jos verihiutalemäärä on < 75 x 109/l, verihiutaleiden estäjähoidon/NSAIDlääkityksen/antikoagulanttihoidon keskeyttämistä on harkittava, ja jos verihiutalemäärä on < 50 x 109/l, potilaan hoito näillä lääkevalmisteilla on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Spanish: No se ha estudiado este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de Waylivra, contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Waylivra-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: El ensayo CS7 es un ensayo en fase III abierto, multicéntrico y en curso, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración y la extensión de la administración de volanesorsén a pacientes con SQF.
Finnish: CS7 on käynnissä oleva avoin faasin 3 monikeskusjatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida volanesorseenin annon ja pitkään jatkuvan annon turvallisuutta ja tehoa familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE MÚLTIPLE CON BLUE-BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - MONIPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX -TIEDOT
Spanish: Se indicará al paciente que, si olvida una dosis y se da cuenta en las 48 horas siguientes, se administre la dosis olvidada cuanto antes.
Finnish: Jos potilas unohtaa yhden annoksen ja huomaa sen 48 tunnin kuluessa, häntä on neuvottava antamaan unohdettu annos niin pian kuin mahdollista.
Spanish: Un total de 67 pacientes han recibido tratamiento y 50 (74 %) siguen en tratamiento, de los cuales 38 (76 %) nunca habían recibido tratamiento, 9 (18 %) proceden del grupo de volanesorsén del estudio APPROACH y 3 (6%) del grupo de volanesorsén del estudio CS16.
Finnish: Heistä 38 (76 %) potilasta kuuluu aiemmin hoitoa saamattomaan ryhmään, 9 (18 %) APPROACHvolanesorseeniryhmään ja 3 (6 %) CS16-volanesorseeniryhmään.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Waylivra si presenta o ha presentado cualquiera de los siguientes problemas médicos: - Niveles de triglicéridos muy alta, pero no debida al SQF.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Waylivravalmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista: - veren hyvin suuri triglyseridipitoisuus, joka ei johdu familiaalisesta kylomikronemiasta.
Spanish: Se desconoce el efecto de recibir Waylivra con alcohol.
Finnish: Waylivra-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Spanish: No use la jeringa precargada si se le cae después de retirar el protector de la jeringa.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa sen jälkeen, kun neulansuojus on irrotettu.
Spanish: Insuficiencia hepática Se desconoce la farmacocinética del volanesorsén en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Volanesorseenin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei tunneta.
Spanish: o Información importante sobre trombocitopenia y hemorragias intensas o Importancia de controlar las plaquetas o Posibilidad de que se necesite ajustar la dosis o dejar de recibir el medicamento en función del recuento de plaquetas o Necesidad de conocer los signos de la trombocitopenia, de estar atentos por si aparecen y de buscar inmediata l ayuda de un profesional sanitario o Información sobre el registro de los casos de SQF y sobre el estudio EPAS, y animarlos a participar en ellos o Notificación de cualquier reacción farmacológica adversa al profesional sanitario
Finnish: • potilaan / hoitavan henkilön oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: o olennaiset tiedot trombosytopeniasta ja vakavasta verenvuodosta o tieto verihiutalemäärän seurannan tärkeydestä o tieto, että annosta on mahdollisesti muutettava tai hoito keskeytettävä verihiutalemittausten tulosten perusteella o ohje tuntea trombosytopenian oireet ja olla tarkkaavainen niiden ilmenemisen varalta ja tieto siitä, miten tärkeää on hakeutua välittömästi terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon o tiedot familiaalisen kylomikronemian tautirekisteristä ja PASS-tutkimuksesta sekä kehotus osallistua näihin tutkimuksiin o ohjeet mahdollisten haittavaikutusten ilmoittamisesta terveydenhuollon ammattilaiselle.
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo abierto de referencia hasta los meses 6 y 12 para los pacientes tratados con volanesorsén en el ensayo APPROACH fue del -54,8 % y del -35,1 %, respectivamente.
Finnish: Triglyseridien paastoarvon prosenttimuutokset indeksitutkimuksen lähtötilanteesta avoimen tutkimuksen kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 olivat APPROACH-volanesorseeniryhmän potilailla -54,8 % ja -35,1 %.
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto al efecto del tratamiento con los factores de estratificación de la presencia o ausencia concurrente de ácidos grasos omega-3 o de fibratos.
Finnish: Hoitotehossa ei ollut merkitseviä eroja eri ositustekijöiden välillä, jotka olivat samanaikainen omega-3
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de hepatotoxicidad se interrumpirá la utilización del medicamento hepatotóxico.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksatoksisuuden merkkejä ja oireita, maksatoksisten lääkevalmisteiden anto on keskeytettävä.
Spanish: Diferencia relativa en la variación comparada con placebo
Finnish: Suhteellinen ero muutoksessa lumelääkkeeseen verrattuna
Spanish: Se observó acumulación en la Cmín (de 7 a 14 veces) y escaso o nulo aumento de la Cmáx o del AUC tras la administración SC semanal de una dosis de 200 a 400 mg. Se observó cierta acumulación en el AUC y la Cmáx con la dosis de 50 a 100 mg.
Finnish: Ctrough-arvossa havaittiin 7-14-kertaista kertymistä ja Cmax- ja AUC-arvoissa ei lainkaan tai vain vähän suurenemista viikoittaisessa ihon alle annossa 200-400 mg:n annoksilla.
Spanish: BOLSA DE HIELO
Finnish: JÄÄPUSSI
Spanish: Los datos disponibles en personas de > 75 años son reducidos.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja.
Spanish: Este medicamento se debe desechar de inmediato si no se usa en las 6 semanas siguientes a la primera vez que se sacó de la nevera.
Finnish: Tämä lääke on hävitettävä heti, jos sitä ei käytetä 6 viikon kuluessa siitä, kun se poistettiin jääkaapista ensimmäistä kertaa.
Spanish: No hay datos de alteración del perfil de seguridad ni de la respuesta clínica asociada a la presencia de anticuerpos antifármaco.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta.
Spanish: Muy frecuente (N, %)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen (N, %)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista.
Spanish: No use la jeringa precargada si el líquido se ve turbio o si presenta partículas flotantes.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä kelluu hiukkasia.
Spanish: Muslos - Se muestras las caras delantera y media (Figura E).
Finnish: Reidet - kuvassa on näytetty sopivat alueet reisien etupuolen keskiosassa (kuva E).
Spanish: Abra la caja y saque la jeringa, sujétela por el cilindro y tire de ella hasta sacarla (Figura C).
Finnish: Avaa pakkaus ja poista ruisku pakkauksesta tarttumalla ruiskun runkoon ja vetämällä ruisku suoraan ulos (kuva C).
Spanish: EPAS no intervencionista: el solicitante deberá obtener y presentar los resultados de un estudio basado en un Registro para evaluar la seguridad de Waylivra en la trombocitopenia y la hemorragia (incluidas la tasa de incidencia, la gravedad y los resultados) en los pacientes con SFQ de acuerdo con la recomendación de dosis y el algoritmo de dosis, e investigar el cumplimiento del control de plaquetas y la necesidad de ajustar la dosis.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava tulokset rekisteriin perustuvasta tutkimuksesta, jonka hakija on tehnyt Waylivra-valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi trombosytopenian ja verenvuodon osalta (mukaan lukien kokonaisilmaantuvuus, vaikeusaste ja päätetapahtumat) hoidettaessa familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita annossuositusten ja annosalgoritmin mukaisesti.
Spanish: Waylivra contiene el principio activo volanesorsén, que ayuda a tratar una enfermedad que se denomina síndrome de quilomicronemia familiar (SQF, por su sigla en inglés).
Finnish: Waylivra sisältämä vaikuttava aine on volanesorseeni, joka auttaa hoitamaan familiaaliseksi kylomikronemiaksi kutsuttua sairautta.
Spanish: También se interrumpirá el tratamiento si se observan signos o síntomas de insuficiencia hepática o de hepatitis.
Finnish: Hoito on myös lopetettava, jos potilaalla esiintyy maksan vajaatoiminnan tai maksatulehduksen kliinisiä oireita tai merkkejä.
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad ni en la eficacia entre estos pacientes y los de menos edad, pero los datos son escasos en esta población.
Finnish: Yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu näiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Spanish: Triglicéridos de los quilomicrones
Finnish: Kylomikronien triglyseridit
Spanish: No intente sacarla.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa.
Spanish: Diferencia = media por MC de [variación % del volanesorsén - variación % del placebo] (modelo ANCOVA) valor de p a partir del modelo <0,0001 en los meses 3 (criterio de evaluación de la eficacia principal), 6 y 12
Finnish: p-arvo ANCOVA-mallista < 0,0001 kuukautena 3 (ensisijainen tehopäätetapahtuma), kuukautena 6 ja kuukautena 12
Spanish: Solo recibirá Waylivra si la prueba genética confirma que padece SQF y se considera que su riesgo de pancreatitis es muy elevado.
Finnish: Sinulle annetaan Waylivra-valmistetta vain, jos sinulla on geneettisellä testauksella vahvistettu familiaalinen kylomikronemia ja haimatulehduksen riskiäsi pidetään erittäin suurena.
Spanish: Este medicamento se puede sacar de la nevera y conservarse hasta 6 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C), en el envase original.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voidaan poistaa jääkaapista, ja sitä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) korkeintaan 6 viikon ajan.
Spanish: Otra pauta de volanesorsén, la de 285 mg cada 2 semanas, produce una Cvalle, ee de aproximadamente 58,0 ng/ml, con una Cmáx y un AUC similares a las observadas con la pauta de una vez por semana.
Finnish: Volanesorseenin vaihtoehtoisella annosohjelmalla (285 mg kahden viikon välein) Ctrough,ss on noin 58,0 ng/ml ja Cmax ja AUC-arvot ovat samankaltaisia kuin viikoittaisilla annoksilla.
Spanish: Se desconoce si la reducción de triglicéridos que produce volanesorsén y la posible reducción de la inflamación dan lugar a la normalización de la expresión de las enzimas del CYP.
Finnish: Ei tiedetä normalisoituuko CYP-entsyymien ilmentyminen sen ansiosta, että volanesorseeni pienentää triglyseridipitoisuutta, minkä seurauksena inflammaatio saattaa lieventyä.
Spanish: El medicamento se inspeccionará visualmente antes de administrarlo.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Spanish: El SQF es una enfermedad genética que da lugar a niveles anormalmente altos en sangre de un tipo de grasas llamados triglicéridos.
Finnish: Se on perinnöllinen tauti, joka saa triglyserideiksi kutsuttujen, veressä olevien rasvojen pitoisuuden nousemaan epänormaalin suureksi.
Spanish: No recicle su contenedor para desechar objetos punzantes usados.
Finnish: Älä kierrätä käytettyjen terävien esineiden roskasäiliötä.
Spanish: *valor de p < 0,0001 (variable principal de eficacia) Diferencia = media por MC de [variación % del volanesorsén - variación % del placebo] (modelo ANCOVA)
Finnish: Ero = pienimmän neliösumman keskimääräinen [volanesorseenin %-muutos - lumelääkkeen %-muutos] (ANCOVA-malli)
Spanish: - Otros medicamentos que pueden modificar la coagulación de la sangre, como los antinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno, medicamentos que se utilizan para prevenir el infarto de miocardio y los ictus, como el clopidogrel, el ticagrelor y el prasugrel,
Finnish: - lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa veren hyytymiseen, mukaan lukien ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni), sydänkohtausten ja aivohalvausten ehkäisyyn käytetyt lääkkeet (kuten klopidogreeli, tikagrelori ja prasugreeli), antibiootit (kuten penisilliini), liikahappoisuuden hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten ranitidiini) ja kiniini (käytetään malarian hoitoon).
Spanish: En 13 de estos pacientes se realizó ajuste de dosis/interrupción de la administración en el estudio, a 5 de ellos se les interrumpió la administración, a 5 se les ajustó la dosis y a 3 se les aplicaron ambas medidas.
Finnish: Näistä 13 potilaasta 5 potilaan hoidossa pidettiin taukoa, 5 potilaan annosta muutettiin ja 3 potilaan hoidossa pidettiin taukoa ja annosta muutettiin.
Spanish: En estas 6 semanas, según necesidad, puede permanecer en la nevera o a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
Finnish: Tämän 6 viikon jakson aikana lääkevalmistetta voidaan pitää tarpeen mukaan välillä jääkaapissa ja välillä huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa).
Spanish: El fármaco original y los metabolitos de cadena acortada 5 mer a 7 mer fueron responsables de aproximadamente el 26 % y el 55 % de los oligonucleótidos recuperados en la orina, respectivamente.
Finnish: Kanta-aine muodosti noin 26 % virtsasta löytyneistä oligonukleotideista ja 5-7 meerin ketjun lyhentyneet metaboliitit noin 55 %.
Spanish: Puede cambiarle cada cuanto tiene que usarlo o pedirle que deje de recibirlo durante un tiempo o para siempre, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de orina o de la aparición de efectos secundarios.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi veri- ja virtsakokeiden tulosten tai saamiesi haittavaikutusten vuoksi.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO - ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE-BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS - MONIPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Spanish: Tabla 2: Resumen de reacciones adversas en estudios clínicos en pacientes con SQF (N = 86) Clasificación por órganos y sistemas
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita (N = 86)
Spanish: Puede su médico le pida análisis de orina o de sangre cada 3 meses para controlar el estado de los rñones.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä 3 kuukauden välein virtsa- ja/tai verikokeen munuaisvaurion merkkien varalta.
Spanish: se consultará con un hematólogo antes de reanudar el tratamiento.
Finnish: Jos potilaan hoito on keskeytetty, ennen hoidon uudelleen aloittamista on keskusteltava hematologin kanssa.
Spanish: La solución debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.
Spanish: Placebo (N = 31)
Finnish: Lumelääke (N = 31)
Spanish: No intente eliminar la burbuja antes de la inyección.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa ennen pistämistä.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Monipakkaus: 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua
Spanish: Es importante que mantenga esta dieta para bajar los triglicéridos mientras reciba Waylivra.
Finnish: On tärkeää, että jatkat triglyseridipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista Waylivra-valmisteen käytön aikana.
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes
Finnish: Hävitä käytetty ruisku teräville esineille tarkoitettuun roskasäiliöön
Spanish: Se considera poco probable que concentraciones en la leche tan bajas den lugar a una exposición sistémica en el lactante (ver sección 4.6).
Finnish: Volanesorseenin pienen oraalisen hyötyosuuden takia pidetään epätodennäköisenä, että tällaiset vähäiset pitoisuudet rintamaidossa johtaisivat systeemiseen altistukseen imetyksen kautta (ks. kohta 4.6).
Spanish: Hematuria (1,1 %) Proteinuria (1,1 %)
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hematuria (1, 1 %) proteinuria (1, 1 %)
Spanish: Es importante controlar de forma cuidadosa la trombocitopenia durante el tratamiento con este medicamento en pacientes con SQF (ver sección 4.2).
Finnish: Familiaalista kylomikronemiaa sairastavien potilaiden huolellinen seuranta trombosytopenian varalta on tärkeää Waylivra-hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS7 n
Finnish: Havaitt u arvo muutos CS7tutkimuksen lähtötilanteest a n
Spanish: Evite inyectar en la cintura: la ropa puede rozar o presionar la zona de la inyección.
Finnish: Vältä pistoksen antamista vyötäröön, jossa vaatteet voivat hangata tai painaa pistoskohtaa.
Spanish: Dosis (jeringa precargada con 285 mg)
Finnish: Annos (285 mg esitäytetty ruisku)
Spanish: Rellenada para administrar 1,5 ml de solución al empujar por completo el émbolo de la jeringa.
Finnish: Ruisku on täytetty 1,5 ml:lla liuosta, joka annetaan kokonaan painamalla ruiskun mäntä pohjaan asti.
Spanish: Su médico le hará un análisis para saberlo antes de administrarle este medicamento.
Finnish: Lääkäri mittaa verihiutalemääräsi, ennen kuin hoito tällä lääkkeellä aloitetaan.
Spanish: Se muestra la variación porcentual media por MC de los triglicéridos en ayunas con respecto inicio, con base en los datos observados.
Finnish: Kuvassa esitetään triglyseridien paastoarvojen pienimmän neliösumman keskimääräinen prosenttimuutos havaittujen tietojen perusteella.
Spanish: Se enseñará al paciente o al cuidador a administrar este medicamento de acuerdo a la información incluida en el prospecto.
Finnish: Potilaat ja/tai heidän hoitajansa on koulutettava antamaan lääkevalmiste pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: El volanesorsén es un oligonucleótido antisentido diseñado para inhibir la formación de la apoC-III, proteína de la que se sabe que regula el metabolismo de los triglicéridos y el aclaramiento hepático de los quilomicrones y de otras lipoproteínas ricas en triglicéridos.
Finnish: Se on proteiini, jonka tiedetään säätelevän sekä triglyseridimetaboliaa että kylomikronien ja muiden vahvasti triglyseridipitoisten lipoproteiinien maksapuhdistumaa.
Spanish: Cómo usar Waylivra
Finnish: Miten Waylivra-valmistetta käytetään