FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP ansåg att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar i vacciner generellt kan säkras genom att produktionssystemet följer GMP, test av råvaror med avseende på antikroppsproducerande partiklar, vid behov, test av batcher av slutprodukten med avseende på antikroppsproducerande partiklar.
Lithuanian: užtikrinant gamybos sistemos atitiktį GMP nustatant pašalinius veiksnius žaliavoje nustatant pašalinius veiksnius galutinio preparato mėginiuose (jei reikalaujama).
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Swedish: Styrka
Lithuanian: Pakuotės dydis
Swedish: Nominellt p-värde
Lithuanian: Nominali p vertė
Swedish: och - spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.
Lithuanian: - jis išplitęs į kitas kūno dalis arba negali būti išoperuotas.
Swedish: (11,1, NE)
Lithuanian: (11,1, NV)
Swedish: Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
Lithuanian: Jei įmanoma, parodykite jiems šį lapelį ir vaisto pakuotę.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.
Lithuanian: Toliau vartokite kapsules kaip įprasta.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
Lithuanian: Visi įvykiai buvo 1ar 2 laipsnio.
Swedish: Andra läkemedel och Braftovi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Braftovi
Swedish: Enkorafenib var inte gentoxiskt.
Lithuanian: Enkorafenibas nebuvo genotoksiškas.
Swedish: Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Lithuanian: Braftovi galima vartoti valgant ar tarp valgymų.
Swedish: Andra bidragande faktorer var diabetes och hypertoni.
Lithuanian: Kiti tai paskatinę veiksniai buvo diabetas ir hipertenzija.
Swedish: NOAEL för 13-veckors studien var 14 till 32 gånger den humana terapeutiska exponeringen.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime NOAEL buvo nuo 14 iki 32 kartų žmogaus terapinės dozės.
Swedish: Samtliga dessa händelser inträffade hos patienter med nya eller progredierande hjärnmetastaser.
Lithuanian: Visi šie atvejai pasireiškė esant naujoms ar progresuojančioms galvos smegenų metastazėms.
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu grįsti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomą centrinį vertinimą.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Lithuanian: Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje.
Swedish: Braftovi kan minska antalet spermier hos män.
Lithuanian: Braftovi vyrams gali sumažinti spermatozoidų skaičių spermoje.
Swedish: Vem = vemurafenib.
Lithuanian: Vem - vemurafenibas.
Swedish: Eventuellt behov av dosjustering kan därför inte fastställas.
Lithuanian: Todėl negalima nustatyti dozės koregavimo poreikio.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av detta är okänd ska manliga patienter informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes.
Lithuanian: Kadangi klinikinė reikšmė nežinoma, vyriškos lyties pacientams reikia pranešti apie galimą sutrikusios spermatogenezės riziką.
Swedish: PFS (primär analys)
Lithuanian: PFS (pirminė analizė) Atvejų skaičius
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis šiai amžiaus grupei nėra ištirtas.
Swedish: PFS bedömd av prövarna var en understödjande analys.
Lithuanian: PFS tyrėjai vertino (tyrėjo vertinimas) kaip palaikomąją analizę.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Braftovi vartoti vaikams ir paaugliams, neturintiems 18 metų, nerekomenduojama.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Swedish: Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu gerkite daug skysčių.
Swedish: Kapselns längd är cirka 22 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 22 mm.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
Lithuanian: Pavartojus per burną, enkorafenibas greitai absorbuojamas Tmax medianai esant tarp 1,5-2 valandų.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady-state inom 15 dagar.
Lithuanian: Pakartotinai dozuojant vieną kartą per parą, stabili būklė pasiekta per 15 dienų.
Swedish: Braftovi med mat och dryck
Lithuanian: Braftovi vartojimas su maistu ir gėrimais
Swedish: - Den aktiva substansen är enkorafenib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra enkorafenibas.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
Lithuanian: Kopovidonas (E1208) Poloksameras 188
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av den eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas nebegaus naudos arba kol išsivystys netoleruotinos toksinės reakcijos.
Swedish: Enkorafenib är en potent och starkt selektiv ATP-kompetitiv småmolekylär RAF-kinashämmare.
Lithuanian: Enkorafenibas yra stiprus ir labai selektyvus konkurencinis mažos molekulės ATP RAF kinazės inhibitorius.
Swedish: Du ska därför använda en annan tillförlitlig preventivmetod t.ex. en barriärmetod (som kondom) så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Lithuanian: Turėtumėte naudoti kitą patikimą kontracepcijos metodą, pvz., barjerinės kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), kad vartodama šį vaistą nepastotumėte.
Swedish: Acneiform dermatit* PPES
Lithuanian: Akneforminis dermatitas* PPES
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, derinio veiksmingumas gydant šiuos pacientus bus mažesnis.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 100 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu turėtų būti sustabdytas visiškai, jei pacientas netoleruoja 100 mg kartą per parą.
Swedish: Vad Braftovi är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: Kapselns längd är cirka 23 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 23 mm.
Swedish: Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom Braftovi kan förvärra vissa typer av cancer.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei Jums anksčiau buvo nustatytas kitoks nei melanoma vėžio tipas, nes Braftovi gali pabloginti būklę sergant kitų tipų vėžiu.
Swedish: Ackumuleringskvoten på cirka 0,5 orsakas sannolikt av autoinduktion av CYP3A4.
Lithuanian: Maždaug 0,5 akumuliacijos koeficiento vertė greičiausiai atsiranda dėl CYP3A4 autoindukcijos.
Swedish: Enkorafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Enkorafenibas gali sumažinti hormoninių kontraceptinių priemonių veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
Lithuanian: Šlapime 1,8 % radioaktyvių atliekų buvo išskirta kaip enkorafenibas.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Swedish: Nytt primärt melanom
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Lithuanian: Įtraukimas į 2 dalį prasidėjo po to, kai visi 1 dalyje dalyvavę pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes.
Swedish: NOAEL kunde inte fastställas för 4-veckors studien.
Lithuanian: Atlikus 4 savaičių trukmės tyrimą NOAEL nenustatyta.
Swedish: Antal händelser (progressiv sjukdom (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (progresuojanti liga) (%)
Swedish: Det är viktigt att du tar Braftovi så länge som läkaren har ordinerat.
Lithuanian: Braftovi svarbu vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Swedish: Det finns begränsade data om dossänkning till 100 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie dozės mažinimą iki 100 mg kartą per parą.
Swedish: Behandling pågick fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtino toksiškumo nustatymo.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Braftovi.
Lithuanian: Gydytojas turės ištirti Jūsų akis dėl galimų sutrikimų, kol vartojate Braftovi.
Swedish: Enkorafenib var fototoxiskt i ett in vitro 3T3-test av upptag av neutralrött.
Lithuanian: Enkorafenibas buvo fototoksiškas in vitro atliekant 3T3 neutraliojo raudonojo dažiklio sugėrimo bandymą.
Swedish: Braftovi riktar in sig på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF-gen.
Lithuanian: Braftovi yra nukreiptas prieš baltymus, gaminamus iš šio pakitusio BRAF geno.
Swedish: Om enkorafenib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med enkorafenib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Lithuanian: Jei enkorafenibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama enkorafenibą, pacientei reikia pranešti apie galimą pavojų vaisiui.
Swedish: - om du är allergisk mot enkorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija enkorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: QT-förlängning
Lithuanian: QTc pailgėjimas
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Lithuanian: Gydymas Specifinio perdozavimo gydymo nėra.
Swedish: Symtomatisk behandling och stödjande vård ska ges efter behov.
Lithuanian: Pagal poreikį turi būti taikomas simptominis gydymas ir palaikomoji priežiūra.
Swedish: Vad Braftovi är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas
Swedish: Den dominerande metabola reaktionen var N-dealkylering.
Lithuanian: Pagrindinė enkorafenibo biotransformacijos reakcija buvo N-dealkilinimas.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas patikrins, ar turite BRAF mutaciją.
Swedish: Det innebär en 55-procentig ökning av exponeringen för obundet enkorafenib.
Lithuanian: Tai pasireiškia 55 % padidėjusiu nesusijungusio enkorafenibo poveikiu.
Swedish: aRiskkvot baserad på stratifierad Cox proportionell riskmodell bLog-rank p-värde (tvåsidigt)
Lithuanian: a Rizikos dažnis pagrįstas stratifikuotu Cox proporcingos rizikos modeliu b Logaritminė-ranginė p vertė (dvipusė)
Swedish: • Återkommande eller intolerabla biverkningar av grad 2
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: Risken för blödning kan vara förhöjd om patienten samtidigt använder antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu paskirtas antikoaguliacinis ir antitrombocitinis gydymas.
Swedish: Biverkningen var av grad 3 hos båda dessa patienter.
Lithuanian: Abiejų pacientų atvejai buvo 3 laipsnio.
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQ-C30 och vid alla besök för FACT-M.
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.
Swedish: Om du har problem med levern eller njurarna kan din läkare sätta in en lägre dos.
Lithuanian: Jei turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.
Swedish: • QTcF > 500 ms och ökning med > 60 ms från värdet före behandling
Lithuanian: • QTcF > 500 ms ir pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis prieš pradedant gydymą
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
Lithuanian: Tarp vyresnių (≥65 metų) ir jaunesnių pacientų bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų užfiksuota nebuvo.
Swedish: När Braftovi används i kombination med binimetinib, som riktar in sig på ett annat protein som stimulerar cancercellernas tillväxt, saktar kombinationen ner cancerns tillväxt eller stoppar den helt.
Lithuanian: Kai Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, kurio taikinys yra kitas baltymas, skatinantis vėžio ląstelių augimą, jų derinys sustabdo arba sulėtina vėžio augimą.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för enkorafenib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti enkorafenibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Säkerhet och effekt för enkorafenib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har huvudvärk, känner dig yr eller känner dig svag.
Lithuanian: Taip pat praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia galvos skausmas, svaigimas ar silpnumo jausmas.
Swedish: Vid enkorafenibdoser om mellan 600 och 800 mg en gång dagligen observerades njurdysfunktion (hyperkreatinemi grad 3) hos 3 av 14 patienter.
Lithuanian: Vartojant nuo 600 iki 800 mg enkorafenibo kartą per parą, inkstų funkcijos sutrikimas (3 laipsnio hiperkreatinemija) buvo nustatytas 3 iš 14 pacientų.
Swedish: Administrering av 100 mg enkorafenib som engångsdos tillsammans med en fett -och kaloririk måltid minskade Cmax med 36 % medan AUC var oförändrad.
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg enkorafenibo dozę pavartojus kartu su riebiu ir kaloringu maistu, Cmax sumažėja 36 %, tačiau AUC nepakinta.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Nya primära maligniteter
Lithuanian: Nauji pirminiai piktybiniai navikai
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer.
Lithuanian: Remiantis enkorafenibo veikimo mechanizmu, šis vaistas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvacija, atsiradimą dėl mutacijų ar kitų mechanizmų.
Swedish: I de 4 respektive 13 veckor långa toxicitetsstudierna på råtta observerades kliniska tecken, minskad kroppsvikt, minskad vikt hos bitestiklar och prostata samt mikroskopiska förändringar i testiklar, bitestiklar, mage och hud.
Lithuanian: 4 ir 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimuose pastebėti klinikiniai požymiai, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs sėklidės prielipo ir prostatos svoris bei mikroskopiniai radiniai sėklidėse, sėklidžių prielipuose, skrandyje ir odoje.
Swedish: Enkorafenib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Lithuanian: Enkorafenibas per inkstus eliminuojamas minimaliai.
Swedish: Dessa melanom opereras oftast bort och behandlingen med Braftovi (och binimetinib) kan fortsätta utan avbrott.
Lithuanian: Šios melanomos paprastai pašalinamos chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Swedish: Eftersom Braftovi ska användas i kombination med binimetinib bör du läsa både bipacksedeln till binimetinib och den här bipacksedeln noga.
Lithuanian: Kadangi Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek binimetinibo pakuotės lapelį.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
Lithuanian: Dėl BRAF geno mutacijos gali gamintis baltymai, kurie skatina melanomos augimą.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Braftovi nerekomenduojama.
Swedish: Njursvikten var i allmänhet reversibel vid behandlingsuppehåll, rehydrering och andra allmänt stödjande åtgärder.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas daugiausia buvo grįžtamas, tam prireikė dozių praleidimo, rehidratacijos ir kitų bendrųjų palaikomųjų priemonių.
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar.
Lithuanian: Be pirmiau išvardytų sunkių šalutinio poveikio simptomų, Braftovi vartojantiems pacientams taip pat gali pasireikšti kiti šalutinio poveikio simptomai.
Swedish: Efter en 4 veckors återhämtningsperiod hade förändringarna delvis gått tillbaka.
Lithuanian: Per 4 savaičių trukmės atsistatymo periodą buvo pastebėtas dalinis šių požymių atsistatymas.
Swedish: Dessutom kan enkorafenib eventuellt hämma P-gp i tarmen och BCRP vid förväntade kliniska koncentrationer.
Lithuanian: Be to, enkorafenibas gali inhibuoti P-gp žarnyne bei BCRP tikėtinomis klinikinėmis koncentracijomis.
Swedish: Enkorafenib befanns vara substrat till P-glykoprotein (P-gp).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad enkorafenibas yra P-glikoproteinų (P-gp) nešiklių substratas.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Lithuanian: Galima vartoti valgant arba ne valgio metu.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: Andra viktiga nedbrytningsvägar var hydroxylering, karbamathydrolys, indirekt glukuronidering och bildande av glukoskonjugat.
Lithuanian: Kiti pagrindiniai metabolizmo keliai buvo hidroksilinimas, karbamato hidrolizė, netiesioginė gliukuronidacija ir gliukozės konjugato formavimasis.
Swedish: EU/1/18/1314/001 28 hårda kapslar EU/1/18/1314/003 112 hårda kapslar
Lithuanian: EU/1/18/1314/001 28 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/003 112 kietųjų kapsulių
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med enkorafenib i upp till 4 veckor.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu iki 4 savaičių.
Swedish: EU/1/18/1314/002 42 hårda kapslar EU/1/18/1314/004 168 hårda kapslar
Lithuanian: EU/1/18/1314/002 42 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/004 168 kietosios kapsulės
Swedish: Behandling med enkorafenib i kombination med binimetinib ska inledas av och ske under översyn av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Lithuanian: Gydymą enkorafenibu kartu su binimetinibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties naudojant vaistinius preparatus vėžiui gydyti.
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30poäng gav liknande resultat.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQC30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Swedish: I 13-veckorsstudien noterades partiell reversibilitet vid den högsta dosen (60 mg/kg/dag).
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime didžiausiu dozės lygiu (60 mg/kg/d.) pastebėtas dalinis atsistatymas.
Swedish: Andra sekundära effektjämförelser mellan Combo 450 och antingen vemurafenib eller Enco 300 utgjordes av total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR), responsens varaktighet (DoR) och sjukdomskontrollfrekvens (DVR), bedömt av BIRC och av prövarna.
Lithuanian: Kiti antriniai veiksmingumo palyginimai tarp Combo 450 grupės ir vemurafenibo arba Enco 300 grupės apėmė bendrą išgyvenamumą (OS), objektyvaus atsako dažnį (ORR), atsako trukmę (DoR) ir ligos kontrolės dažnį (DCR), kaip nustatyta BIRC ir tyrėjo vertinimu.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Braftovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Braftovi poveikį arba didinti šalutinio poveikio riziką.
Swedish: Patienterna som fick Combo 450 rapporterade ingen förändring eller en lätt förbättring av genomsnittlig förändring från baslinjen för EQ-5D-5L-poäng vid alla besök, medan patienterna som fick vemurafenib eller enkorafenib rapporterade lägre poäng vid alla besök (med statistisk signifikanta skillnader).
Lithuanian: Visų vizitų metu Combo 450 gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio lygio, tuo tarpu vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (esant statistiškai reikšmingiems skirtumams).
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på enkorafenibs farmakokinetik.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių tyrimų siekiant įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį enkorafenibo farmakokinetikai.
Swedish: Enkorafenib är i måttlig grad (86,1 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Lithuanian: Pasiskirstymas Enkorafenibas in vitro vidutiniškai (86,1 %) jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Swedish: När enbart Braftovi användes i kliniska prövningar
Lithuanian: Vartojant Braftovi atskirai klinikinių tyrimų metu
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Braftovi, och du måste fortsätta använda ett tillförlitligt preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, kol vartojate Braftovi, turite naudoti patikimas kontraceptines priemones; jas turite naudoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės.
Swedish: Observationen var densamma som den som hos människa beskrivs som central serös korioretinopati eller central serös retinopati.
Lithuanian: Stebėjimų duomenys buvo panašūs į tokius žmonėms aprašytus duomenis, kaip centrinė serozinė chorioretinopatija ar centrinė serozinė retinopatija.
Swedish: Rekommenderade dosminskningar för enkorafenib presenteras i tabell 1.
Lithuanian: Enkorafenibo dozės mažinimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nepriklausomai nuo to, ar tai pirmas kartas, ar simptomai pablogėjo (taip pat žr.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 eller 168 hårda kapslar.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 42 arba 168 kietosios kapsulės.
Swedish: Det är okänt om enkorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar enkorafenibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite kaip įprasta.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Swedish: En lätt minskning av CL/F (≤5 %) förutsågs för patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion, som sannolikt inte är klinisk relevant.
Lithuanian: Spėjamas nedidelis CL/F sumažėjimas (≤5 %) pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau mažai tikėtina, kad šis sumažėjimas yra kliniškai reikšmingas.
Swedish: Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Lithuanian: Visi reiškiniai buvo grįžtami, dėl jų nereikėjo nutraukti gydymo.
Swedish: Vemurafenib N=191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 (Vem)
Swedish: I den 13 veckor långa toxicitetsstudien på råtta noterades även reversibla kliniskt patologiska förändringar vid doser på ≥ 100 mg/kg/d.
Lithuanian: Be to, atliekant 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimą, pastebėti atsistatantys patologiniai pokyčiai esant ≥ 100 mg/kg/d.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel: - Vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, posakonazol,
Lithuanian: Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate toliau pateiktame sąraše nurodytus arba kitus vaistus: - kai kuriuos vaistus, vartojamus grybelinei infekcijai gydyti (pavyzdžiui, itrakonazolį,