FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 13. travnja 2018.)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse («intent-to-treat population»)PALOMA-3-studien (cut-off 13. april 2018)
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler
Croatian: Često Febrilna neutropenija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Smanjeni apetit Poremećaji živčanog sustava Često Disgeuzija Poremećaji oka Često Zamućeni vid Pojačano suzenje Suhe oči Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjoner Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Nøytropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert matlyst Nevrologiske sykdommer Vanlige Dysgeusi Øyesykdommer Vanlige Uklart syn Økt tåreflod Tørt øye Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Epistakse ILD/pneumonitt
Croatian: Stoga je lijek IBRANCE potrebno uzimati s hranom, po mogućnosti uz obrok (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: IBRANCE skal derfor tas sammen med mat, helst med et måltid (se pkt.
Croatian: tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/001
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler EU/1/16/1147/001
Croatian: 3; stupanj 2: ABN 1000 - < 1500/mm stupanj 3: ABN 500- 1000/mm 3; stupanj 4: ABN < 500/mm
Norwegian Bokmål: 3; grad 2: ANC 1000 - < 1500/mm
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lijek IBRANCE.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du bruker IBRANCE.
Croatian: U uvjetima sitosti (unos obroka s umjerenim sadržajem masti), istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je Cmax palbocikliba za 41%, ali je imala ograničeni utjecaj na AUCinf (pad od 13%) u usporedbi s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE primijenjenog samog.
Norwegian Bokmål: Etter matinntak (inntak av et måltid med moderat fettinnhold) førte samtidig administrering av gjentatte doser av protonpumpehemmeren (PPI) rabeprazol sammen med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE til at Cmax for palbociklib ble redusert med 41 %, mens effekten på AUCinf var begrenset (13 % reduksjon), sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
Croatian: Preffered Terms) navedeni su u skladu s MedDRA 17.1. b. Infekcije uključuju sve preporučene pojmove koji su dio Infekcija i infestacija u sklopu klasifikacije organskih sustava.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemets Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Croatian: - IBRANCE 75 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 75 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
Croatian: Učinak lijekova koji smanjuju kiselinu
Norwegian Bokmål: Effekt av syrereduserende midler
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
Croatian: Pored toga, unos hrane značajno je smanjio varijabilnost između ispitanika i unutar samih ispitanika kod izloženosti palbociklibu.
Norwegian Bokmål: Matinntak ga dessuten signifikant reduksjon i forskjellene i palbociklibeksponering mellom ulike individer og hos det enkelte individ.
Croatian: Slika 3.
Norwegian Bokmål: Figur 3.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 125 MG
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 125 MG KAPSLER
Croatian: Placebo i fulvestrant (N=69)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=69)
Croatian: - IBRANCE 125 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 125 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
Croatian: Placebo i letrozol (N=110)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=110)
Croatian: d. Leukopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Leukopenija, smanjen broj leukocita. e. Anemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Anemija, smanjen hemoglobin, smanjeni hematokrit.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka IBRANCE u bolesnika s teškim IBP-om ili pneumonitisom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponer IBRANCE permanent hos pasienter med alvorlig ILD eller pneumonitt (se pkt.
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU - KAPSULE 100 MG
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 100 MG KAPSLER
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=230)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=230)
Croatian: Jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
Croatian: Prilikom istodobne primjene s palbociklibom, inhibitor aromataze potrebno je primjenjivati prema rasporedu doziranja navedenom u njegovom sažetku opisa svojstava lijeka.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib skal aromatasehemmeren administreres i henhold til doseringsplanen i preparatomtalen.
Croatian: - IBRANCE 125 mg je neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 125 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en karamellfarget kapselbunn (merket «PBC 125» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoju primarnu mjeru ishoda - produljenje PFS-a procijenjeno od strane ispitivača - pri interim analizama provedenim na 82% planiranih PFS događaja; rezultati su se križali s prethodno specificiranom granicom djelotvornosti Haybittle-Peto (α=0,00135), dokazujući statistički značajno produljenje u PFS-u i klinički značajan učinak liječenja.
Norwegian Bokmål: Resultatene krysset den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto-effektgrensen (α = 0,00135), og viste en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk relevant behandlingseffekt.
Croatian: Neoplastični nalaz u štakora povezan s palbociklibom uključivao je povećanu incidenciju tumora stanica mikroglije u središnjem živčanom sustavu mužjaka pri dozi od 30 mg/kg/dan; nije bilo neoplastičnih nalaza u ženki štakora pri bilo kojoj dozi do 200 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Palbociklib-relaterte neoplastiske funn hos rotter inkluderte en økt forekomst av mikrogliacelletumorer i sentralnervesystemet hos hanner ved 30 mg/kg/dag.
Croatian: Nijedna kapsula se ne smije progutati ako je slomljena, napuknuta ili oštećena na neki drugi način.
Norwegian Bokmål: Kapsler som er ødelagt, sprukket eller på andre måter ikke er intakt, skal ikke inntas.
Croatian: Primijenite IBRANCE s oprezom u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre uz pažljivo praćenje znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrer palbociklib med forsiktighet til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og følg nøye med på tegn på toksisitet (se pkt.
Croatian: Natrijev škroboglikolat, vrsta A Koloidni silicijev dioksid, bezvodni Magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Natriumstivelseglykolat type A Kolloidal vannfri silika, Magnesiumstearat
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza modafinila od 400 mg, umjerenog induktora CYP3A, s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg smanjila je AUCinf i Cmax palbocikliba za 32%, odnosno 11% u usporedbi s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg primijenjenog samog.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte daglige doser på 400 mg modafinil, en moderat CYP3A-induktor med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE, reduserte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 32 % og 11 %, sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
Croatian: U uvjetima natašte, istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je AUCinf odnosno Cmax palbocikliba za 62% i 80%.
Norwegian Bokmål: I fastende tilstand førte samtidig administrering av gjentatte doser av protonpumpehemmeren (PPI) rabeprazol sammen med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE til redusert AUCinf og Cmax for palbociklib på henholdsvis 62 % og 80 %.
Croatian: Oštećenje plodnosti
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet
Croatian: Placebo i letrozol (N=112)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=112)
Croatian: fulvestrant (N=141)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss fulvestrant (N=141)
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 75 MG
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 75 MG KAPSLER
Croatian: Clinical Benefit Response), sigurnost i promjenu u kvaliteti života (QoL; engl.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet objektiv respons (OR), klinisk nytterespons (CBR), sikkerhet og endring i livskvalitet (QoL).
Croatian: Rb razlika između terapijskih skupina nije bila statistički značajna (HR od 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mjeseca naspram 18,5 mjeseci) za skupinu koja je primala palbociklib i letrozol u odnosu na skupinu koja je primala placebo i letrozol.
Norwegian Bokmål: Hos de 51 pasientene som testet negativt for Rbproteinekspresjon ved IHC, var differansen mellom behandlingsarmene ikke statistisk relevant (HR på 0,868 [95 % KI: 0,424, 1,777], mPFS 23,3 versus 18,5 måneder) for henholdsvis palbociklib pluss letrozol-armen versus placebo pluss letrozol-armen.
Croatian: Tablica 3. Promjena doze lijeka IBRANCE i postupci kod nehematološke toksičnosti CTCAE stupanj
Norwegian Bokmål: Dosejustering av IBRANCE og håndtering av ikke-hematologisk toksisitet CTCAE-grad
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=214)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=214)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje - PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 23. listopada 2015.)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-3-studien (cut-off 23. oktober 2015)
Croatian: KAPSULE 100 MG
Norwegian Bokmål: 100 MG KAPSLER
Croatian: - IBRANCE 100 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 100" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 100 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 100» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Croatian: Primijenite IBRANCE s oprezom u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrer palbociklib med forsiktighet til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og følg nøye med på tegn på toksisitet (se pkt.
Croatian: KAPSULE 125 MG
Norwegian Bokmål: 125 MG KAPSLER
Croatian: EU/1/16/1147/005 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 tvrde kapsule)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1147/005 (21 harde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 harde kapsler)
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1. prema procjeni ispitivača.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i samsvar med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1, etter vurdering av utprøver.
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler palbociklib (palbociclib.)
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler
Croatian: EU/1/16/1147/003 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/008 (63 tvrde kapsule)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1147/003 (21 harde kapsler) EU/1/16/1147/008 (63 harde kapsler)
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza itrakonazola od 200 mg s pojedinačnom dozom palbocikliba od 125 mg povećala je ukupnu izloženost palbociklibu (AUCinf) i vršnu koncentraciju (Cmax) palbocikliba za približno 87%, odnosno 34% u odnosu na pojedinačnu dozu palbocikliba od 125 mg primijenjenu samu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser av 200 mg itrakonazol med en enkeltdose på 125 mg palbociklib økte total eksponering for palbociklib (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) med henholdsvis ca. 87 % og 34 %, sammenlignet med en enkeltdose palbociklib på 125 mg gitt alene.
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 100 MG
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 100 MG KAPSLER
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 125 MG
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 125 MG KAPSLER
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 75 MG
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 75 MG KAPSLER
Croatian: Bolesnice su bile dobro uparene prema početnim vrijednostima demografskih i prognostičkih karakteristika između skupine koja je primala palbociklib fulvestrant i skupine koja je primala placebo fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble jevnt fordelt mellom palbociklib pluss fulvestrant-armen og placebo pluss fulvestrantarmen med hensyn til demografiske og prognostiske karakteristika ved baseline.
Croatian: Razvojna toksičnost
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet
Croatian: Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV)
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, na odgovarajući način u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u poglavlju 4 glave III Direktive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: [Zaštićeno ime] može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Croatian: Za sve lijekove koji sadrže deksibuprofen
Norwegian Bokmål: Gjelder alle produkter som inneholder deksibuprofen
Croatian: Doziranje se mora prilagoditi jačini poremećaja i pritužbama bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dosen må justeres i forhold til alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens plager.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete [zaštićeno ime] ako:
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere behandlingen med lege eller farmasøyt før du tar [Produktnavn] hvis du:
Croatian: Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan minimeres ved å bruke lavest mulig effektive dose i kortest mulig tidsperiode som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk behandlingen i lengre tid eller i høyere dose enn anbefalt.
Croatian: - imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.
Norwegian Bokmål: - har høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol, familiehistorie med hjertesykdom eller slag eller hvis du røyker.
Croatian: Uputa o lijeku Dio 2 - Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek [zaštićeno ime]
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg Del 2 - Hva du må vite før du tar [Produktnavn]
Croatian: Za sve lijekove koji sadrže ibuprofen
Norwegian Bokmål: Gjelder alle produkter som inneholder ibuprofen
Croatian: Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka[zaštićeno ime] zajedno s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du alltid søke råd fra lege eller farmasøyt før du bruker [Produktnavn] sammen med andre legemidler.
Croatian: - lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)
Norwegian Bokmål: - legemidler som senker høyt blodtrykk (ACE-hemmere som f.eks. kaptopril, betablokkere som f.eks atenolol-legemidler og angiotensin-II reseptorantagonister som f.eks. losartan)
Croatian: Iako su podaci o riziku od arterijskih trombotičnih događaja kod primjene deksibuprofena ograničeni, razumna je pretpostavka da će rizik visoke doze deksibuprofena (1200 mg/dan) biti sličan riziku povezanom s visokim dozama ibuprofena (2400 mg/dan).
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede data på arteriell trombotisk risiko ved bruk av deksibuprofen, er det rimelig å anta at risikoen ved høye doser deksibuprofen (1200 mg/dag) vil tilsvare den som er assosiert med høye doser ibuprofen (2400 mg/dag).
Croatian: Drugi lijekovi i [zaštićeno ime] [Ovaj dio treba izmijeniti tako da sadrži sljedeći tekst]
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og [Produktnavn] [Følgende tekst skal legges til avsnittet]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da sadrži sljedeći tekst (ako postoje pododjeljci, ti se opisi moraju uključiti u odgovarajući pododjeljak, primjerice, istodobna upotreba nije preporučena)]
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.5 - Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon [Følgende tekst skal legges til avsnittet (der det er underavsnitt skal teksten legges til det relevante underavsnittet, f.eks. samtidig administrasjon er ikke anbefalt)]
Croatian: Istodobna primjena deksibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av deksibuprofen og acetylsalisylsyre er generelt ikke anbefalt på grunn av muligheten for økte bivirkninger.
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.5 - Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon [Følgende tekst skal legges til avsnittet]
Croatian: Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ibuprofen og acetylsalisylsyre er generelt ikke anbefalt på grunn av muligheten for økte bivirkninger.
Croatian: Određena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobađanjem (81 mg).
Norwegian Bokmål: Noen farmakodynamiske studier viser at når en enkel dose ibuprofen på 400 mg ble tatt innen 8 timer før eller innen 30 minutter etter dosering med hurtigvirkende acetylsalisylsyre (81 mg), ble effekten av acetylsalisylsyre på tromboksanformasjon og blodplateaggregering nedsatt.
Croatian: A.
Norwegian Bokmål: INN
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da sadrži sljedeći tekst]
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal legges til avsnittet]
Croatian: Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja.
Norwegian Bokmål: Samlet vurdert tyder ikke epidemiske studier på at ibuprofen ved lave doser (f.eks. ≤ 1200 mg/dag) er assosiert med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser.
Croatian: - lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, aspirin/acetilsalicilatna kiselina, vafarin, tiklopidin)
Norwegian Bokmål: - legemidler som er antikoagulerende (dvs. blodfortynnende/blodproppsforebyggende f.eks. aspirin/acetylsalisylsyre, warfarin, tiklopedin)
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler [Følgende tekst skal legges til avsnittet]
Croatian: Temeljito razmatranje također je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze deksibuprofena (1200 mg/dan).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering må også legges til grunn før oppstart av langtidsbehandling av en pasient med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking), spesielt ved behov for høye doser av deksibuprofen (1200 mg/dag).
Croatian: Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput deksibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.
Norwegian Bokmål: Antiinflammatoriske/smertestillende legemidler som deksibuprofen kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt eller slag, spesielt hvis de brukes i høye doser.
Croatian: Ove izmjene određenih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Norwegian Bokmål: Tilleggene til de berørte avsnittene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Croatian: Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt med stuvning (NYHA II-III), etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom skal bare behandles med ibuprofen etter grundig vurdering, og høye doser (2400 mg/dag) bør unngås.
Croatian: Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.
Norwegian Bokmål: Antiinflammatoriske/smertestillende legemidler som ibuprofen kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt eller slag, spesielt hvis de brukes i høye doser.
Croatian: Iako za deksibuprofen nisu dostupni podaci, razumna je pretpostavka da slična interakcija može postojati između deksibuprofena (= S(+)-ibuprofen) (koji je farmakološki aktivan enantiomer ibuprofena) i niske doze acetilsalicilatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for deksibuprofen, men det er rimelig å anta at en tilsvarende interaksjon kan forekomme mellom deksibuprofen (= S(+)ibuprofen)(som er den farmakologiske aktive enantiomeren til ibuprofen) og lave doser acetylsalisylsyre.
Croatian: Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det vurderes ikke som sannsynlig at det vil være klinisk relevante effekter ved sporadisk bruk av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
Croatian: Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti deksibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (1200 mg/dan).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt med stuvning (NYHA II-III), etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom skal bare behandles med deksibuprofen etter grundig vurdering, og høye doser (1200 mg/dag) bør unngås.