FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá
Finnish: Upadasitinibi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Upadacitinib je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Finnish: Kunkin tutkimuksen ensisijaiseen analyysiin otettiin kaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkeannoksen.
Czech: Primární analýza pro každou z těchto studií zahrnovala všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku hodnoceného léčiva, a pro kategorická data byla použita metoda non responder imputation.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasi
Czech: Kreatinfosfokináza
Finnish: Ihmissoluilla tehdyissä määrityksissä upadasitinibi estää ensisijaisesti JAK1- tai JAK1/3-signalointia, ja se on funktionaalisesti selektiivinen näitä reseptoreita kohtaan JAK-2-parien kautta signaloivien sytokiinireseptorien sijaan.
Czech: V lidských buněčných testech upadacitinib přednostně inhibuje signalizaci pomocí JAK1 nebo JAK1/3 s funkční selektivitou oproti cytokinovým receptorům, které přenášejí signál prostřednictvím párů JAK2.
Finnish: Useimmat vyöruusutapaukset affisioivat vain yhtä ihojaoketta ja olivat ei-vakavia.
Czech: Většina případů herpes zoster se týkala jediného dermatomu a nebyla závažná.
Finnish: Kliinisissä upadasitinibitutkimuksissa havaittiin maligniteetteja.
Czech: V klinických studiích s upadacitinibem byly pozorovány malignity.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa RINVOQ on markkinoilla, kaikki oletettavasti RINVOQ-valmistetta määräävät, luovuttavat tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/heistä huolehtivat henkilöt saavat seuraavanlaisen koulutuspaketin tai heillä on seuraavanlainen koulutuspaketti käytettävissään:
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek RINVOQ uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že předepíší, budou vydávat nebo používat přípravek RINVOQ, obdrželi následující:
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 4 vrk kuluessa, ja kumulaatio on minimaalista toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen.
Czech: Ustáleného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo během 4 dnů s minimální akumulací po opakovaném podávání jednou denně.
Finnish: • Ohjeet haittatapahtumien raportoimisesta
Czech: • Pokyny k hlášení nežádoucích účinků
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hoito on tauotettava, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, léčba má být přerušena, dokud není infekce zvládnuta.
Finnish: On suositeltavaa varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilas on saanut kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset, myös profylaktiset vyöruusurokotukset.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem je doporučeno, aby byly pacientům poskytnuty veškeré informace o očkováních, včetně profylaktického očkování proti pásovému oparu, v souladu se současnými směrnicemi pro imunizaci.
Finnish: QR-koodi lisätään.
Czech: Bude uveden QR kód
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy uusi ihomuutos tai jonkin ihoalueen ulkonäkö muuttuu jollakin tavalla.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nová léze nebo dojde ke změně vzhledu části kůže.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavan upadasitinibi 15 mg -hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin viidessä vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joiden potilailla oli vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerit täyttävä keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma (ks. taulukko 3).
Czech: Účinnost a bezpečnost 15 mg upadacitinibu jednou denně byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích fáze 3 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, splňujících klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 (viz tabulka 3).
Finnish: • jos sinulla on ollut veritulppa jalan laskimossa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia).
Czech: • měl(a) jste krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Finnish: AbbVie Spain, S.L.U.
Czech: AbbVie Španělsko, S.L.U.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP".
Finnish: Upadasitinibi on selektiivinen ja reversiibeli JAK:n estäjä.
Czech: Upadacitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden anto upadasitinibihoidon aikana tai juuri ennen sitä ei ole suositeltavaa.
Czech: Podání živých atenuovaných vakcín během léčby upadacitinibem nebo bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan RINVOQ-valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreuman hoitoon.
Czech: Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65 vuotta täyttäneille potilaille.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná žádná úprava dávky.
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty (seurantaohjeet, ks. kohta 4.2).
Czech: Účinek zvýšení těchto lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven (viz v bodu 4.2 pokyny pro monitorování).
Finnish: Tarkoituksena on tutkia, onko veressä liian vähän punasoluja (anemia), liian vähän valkosoluja (neutropenia tai lymfopenia), suurentuneet rasva-arvot (kolesteroli) tai suurentuneet maksaentsyymiarvot.
Czech: Je to kvůli kontrole nízkého počtu červených krvinek (anémie), nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie nebo lymfopenie), vysokého krevního tuku (cholesterolu) nebo vysokých hladin jaterních enzymů.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Finnish: Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa tai tablettipurkeissa.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
Finnish: • Adalimumabi 40 mg
Czech: • Adalimumab 40 mg
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin Cmax-arvoon eikä ortohydroksiatorvastatiinialtistukseen (atorvastatiinin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti) plasmassa.
Czech: Upadacitinib neměl žádný relevantní účinek na Cmax atorvastatinu ani na plazmatické expozice ortohydroxyatorvastatinu (hlavní aktivní metabolit atorvastatinu).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat ylähengitystieinfektiot (13,5 %), pahoinvointi (3,5 %), veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen (2,5 %) sekä yskä (2,2 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (NÚ) jsou infekce horních cest dýchacích (13,5 %), nauzea (3,5 %), zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi (CPK) (2,5 %) a kašel (2,2 %).
Finnish: Käännä korkki ylösalaisin ja aseta leikkuuterä foliosinetin reunan viereen.
Czech: Otočte uzávěr a umístěte řezný nástroj blízko okraje těsnicí fólie.
Finnish: Taustahoitona csDMARD
Czech: Doprovodná léčba csDMARD
Finnish: Upadasitinibihoitoa saavilla potilailla riskitekijöiden (mm. hypertension ja hyperlipidemian) hallinnan tulee kuulua tavanomaiseen hoitoon.
Czech: U pacientů léčených upadacitinibem mají být jako součást standardní péče zvládány rizikové faktory (například hypertenze, hyperlipidemie).
Finnish: Potilaat, joilla hepatiitti B -viruksen pintaantigeeni tai hepatiitti B -viruksen DNA-testi olivat positiiviset, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Czech: Pacienti, kteří byli pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo DNA viru hepatitidy B, byli z klinických studií vyloučeni.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja ohimenevää.
Czech: Většina případů zvýšení jaterních transamináz byla asymptomatická a přechodná.
Finnish: Ohjelman tarkoituksena on edistää terveydenhuoltohenkilöstön ja potilaiden tietämystä vakavien infektioiden ja opportunisti-infektioiden kuten tuberkuloosin, vyöruusun, sikiöepämuodostumien (raskauteen liittyvä riski), merkittävien kardiovaskulaarihaittatapahtumien sekä laskimotromboembolian riskeistä ja riskien hallinnasta.
Czech: Cílem programu je zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o rizicích závažných a oportunních infekcí včetně TBC, herpes zoster, fetálních malformací (riziko otěhotnění), MACE a tromboembolických onemocnění, a jak tato rizika zvládat.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä (välittömästi vapautuvan) upadasitinibin anto johti annos- ja pitoisuusriippuvaiseen IL-6:n (JAK1/JAK2) indusoiman STAT3:n fosforylaation estoon ja IL-7:n (JAK1/JAK3) indusoiman STAT5:n fosforylaation estoon kokoveressä.
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo podání upadacitinibu (ve formě s okamžitým uvolňováním) k inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6 (JAK1/JAK2) a STAT5 indukované IL-7 (JAK1/JAK3)
Finnish: Opportunisti-infektioista upadasitinibihoidon yhteydessä ilmoitettiin tuberkuloosia, useiden ihojaokkeiden vyöruusua, suun/ruokatorven kandidiaasia ja kryptokokkoosia.
Czech: Mezi oportunními infekcemi byly při léčbě upadacitinibem hlášeny tuberkulóza, multidermatomální herpes zoster, orální/jícnová kandidóza a kryptokokóza.
Finnish: Potilailla todettiin pitkäkestoiset vasteprosentit (riippumatta metotreksaatin käytöstä), ja ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 1 vuoden ajan.
Czech: Byl pozorován setrvalý výskyt odpovědi (s MTX nebo bez MTX), přičemž odpovědi ACR20/50/70 byly zachovány po dobu alespoň 1 roku.
Finnish: Raskaus RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Czech: Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat.
Finnish: 8017 JV Zwolle
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Finnish: Upadasitinibia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.3).
Czech: Upadacitinib nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa, sillä tämä voi olla vyöruusun merkki.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýři, protože to mohou být příznaky pásového oparu
Finnish: Eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumispisteiden analyysitulokset vastasivat kokonaispistemäärien tuloksia.
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubního prostoru byly konzistentní s celkovým skóre.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: MAH uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen upadasitinibiannoksen jälkeen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají být upozorněny na používání vhodné antikoncepce během léčby a 4 týdny po poslední dávce upadacitinibu.
Finnish: Janus-kinaasit (JAK) ovat solunsisäisiä entsyymejä, joiden välittämät sytokiini- tai kasvutekijäsignaalit ovat mukana monenlaisissa solun prosesseissa kuten tulehdusvasteissa, hematopoieesissa ja immuunivalvonnassa.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou intracelulární enzymy, které přenášejí signály cytokinů nebo růstových faktorů zapojených do široké škály buněčných procesů, včetně zánětlivých odpovědí, hematopoézy a imunitních reakcí.
Finnish: • jos potilas on asunut tai matkustellut alueilla, joilla esiintyy endeemisesti tuberkuloosia tai sienitauteja
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz nebo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RINVOQ
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RINVOQ
Finnish: Virusten reaktivaatio
Czech: Reaktivace viru
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jalkasi muuttuu kivuliaaksi ja turvonneeksi tai jos sinulla on rintakipua tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách.
Finnish: • Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, RINVOQ kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Czech: • Abyste si připomněl(a), že máte přípravek RINVOQ užít, je vhodné užívat jej vždy ve stejnou denní dobu.
Finnish: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Czech: Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201
Finnish: Ihmisillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä upadasitinibia, muuttumaton upadasitinibi vastasi 79 %:sta plasman kokonaisradioaktiivisuudesta, kun taas päämetaboliitti (mono-oksidaation ja sen jälkeisen glukuronidaation tulos) vastasi 13 %:sta plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Czech: Ve studii s radioaktivně značenými látkami představoval nezměněný upadacitinib 79 % celkové radioaktivity v plazmě, zatímco hlavní metabolit (produkt monooxidace následovaný glukuronidací) představoval 13 %
Finnish: Jos rutiiniseurannassa todetaan ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista ja epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota, upadasitinibihoito on tauotettava, kunnes tämä diagnoosi on suljettu pois.
Czech: Pokud je během rutinního vyšetření pacienta pozorováno zvýšení hodnoty ALT nebo AST a existuje podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba upadacitinibem má být přerušena, dokud tato diagnóza není vyloučena.
Finnish: Taulukko 4: Vaste ja remissio
Czech: Tabulka 4: Odpověď na léčbu a remise
Finnish: Potilaat, joilla hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti ja hepatiitti C -viruksen RNA-testi olivat positiiviset, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Czech: Pacienti, kteří měli pozitivní protilátky proti hepatitidě C a přítomnost RNA viru hepatitidy C, byli z klinických studií vyloučeni.
Finnish: Viikko 24b/26c
Czech: 24. týdenb/ 26c
Finnish: SELECT-COMPARE-tutkimuksessa viikon 12 kohdalla saavutettiin merkitsevästi suuremmat vähäisen tautiaktiivisuuden osuudet adalimumabiin verrattuna.
Czech: SELECT-COMPARE dosaženo ve 12. týdnu významně vyššího výskytu nízké aktivity onemocnění.
Finnish: Upadasitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků upadacitinibem
Finnish: Immunomoduloivat lääkevalmisteet saattavat suurentaa maligniteettien kuten lymfoomien riskiä.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
Finnish: • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, hypromelloosi, (vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Finnish: Upadasitinibin anto samanaikaisesti runsasrasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti oleellisesti upadasitinibialtistukseen (AUC suureni 29 % ja Cmax 39 %).
Czech: Souběžné podávání upadacitinibu s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu (zvýšení AUC o 29 %
Finnish: • Ohjeet digitaalisen terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatun materiaalin käyttämisestä
Czech: • Pokyny pro přístup k odborným informacím pro zdravotnické pracovníky v digitální formě
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoidon yhteydessä esiintyi annosriippuvaista lipidiarvojen kuten kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvojen suurenemista.
Czech: Léčba 15 mg upadacitinibu byla spojena se zvýšením lipidových parametrů v závislosti na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin virusten reaktivaatiota, mm. herpesvirusten reaktivaatiota (esim. vyöruusu) (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích byla hlášena reaktivace viru, včetně případů reaktivace viru herpes (např. herpes zoster) (viz bod 4.8).
Finnish: Upadasitinibipitoisuus plasmassa on terapeuttisella annosalueella suhteessa annokseen.
Czech: Expozice upadacitinibu v plazmě jsou úměrné dávce v terapeutickém rozmezí.
Finnish: • Potilaille ja terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattua tekstiä riskeistä, joita liittyy elävien rokotusten antamiseen upadasitinibihoidon aikana o Tiettyjen riskien kuvaus tiedoksi potilaille ja hoitoon osallistuvalle terveydenhuoltohenkilöstölle, mukaan lukien:
Czech: • Informace pro pacienty a jejich ošetřující lékaře o riziku živých vakcín, pokud jsou podávány během léčby upadacitinibem o Popis specifických rizik, o kterých je třeba informovat pacienty a lékaře podílející se na jejich léčbě včetně:
Finnish: Upadasitinibi metaboloituu lähinnä CYP3A4:n välityksellä.
Czech: Upadacitinib je metabolizován především prostřednictvím CYP3A4.
Finnish: RINVOQ-valmistetta ei suositella käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Czech: Užívání přípravku RINVOQ není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let.
Finnish: • tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini)
Czech: • přípravky používané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö upadasitinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Riskejä ja hoidon hyötyjä on punnittava ennen upadasitinibihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa:
Czech: Zvažte rizika a přínosy léčby před zahájením léčby upadacitinibem u pacientů:
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat projevy a příznaky nežádoucích účinků.
Finnish: Upadasitinibia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä.
Czech: Upadacitinib má být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni silnými inhibitory CYP3A4.
Finnish: Neutrofiiliarvojen pieneneminen pysyi stabiilina ja arvot lähtötasoa pienempinä ajan mittaan, myös pitkäaikaistutkimuksessa.
Czech: Snížení počtu neutrofilů zůstalo v průběhu doby stabilní na nižší hodnotě než byla vstupní hodnota, a to i při prodloužené terapii.
Finnish: Statiinihoito pienensi suurentuneet LDL-kolesteroliarvot hoitoa edeltävälle tasolle, vaikkakin tästä on rajallisesti näyttöä.
Czech: Zvýšení hladiny LDL cholesterolu bylo sníženo na úroveň před léčbou jako odpověď na terapii pomocí statinů, ačkoli důkazy jsou omezené.
Finnish: QR-koodi lisätään
Czech: Zde bude uveden QR kód
Finnish: Upadasitinibihoidolla esiintyneiden infektiohaittavaikutusten yleisyydet lumelääkkeeseen verrattuna olivat seuraavat: ylähengitystieinfektiot (13,5 % vs. 9,5 %), keuhkokuume (0,5 % vs. 0,3 %), vyöruusu (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) ja suun hiivatulehdus (0,4 % vs. < 0,1 %).
Czech: Četnost hlášení NÚ souvisejících s infekcí u upadacitinibu ve srovnání s placebem byly: IHCD (13,5 % vs. 9,5 %), pneumonie (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) a orální kandidóza (0,4 % vs. < 0,1 %).
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuta merkittävästi etinyyliestradiolin, levonorgestreelin, metotreksaatin eikä sellaisten lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6välitteisen metabolian substraatteja, altistukseen plasmassa.
Czech: levonorgestrelu, methotrexátu nebo léčivých přípravků, které jsou substráty pro metabolismus prostřednictvím CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Finnish: HDPE-pullot, joissa on kuivausainetta ja polypropeenikorkki, koteloissa, joissa on 30 depottablettia.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem a polypropylenovým uzávěrem v krabičce obsahující 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: • jos sinulla on infektio (kuumetta, hikoilua tai vilunväristyksiä, hengenahdistusta, ihon kuumotusta, punoitusta tai kipua tai haavaumia, väsymystä, yskää, kirvelyä virtsatessa tai tiheää virtsaamistarvetta, kova päänsärky ja niskan jäykkyys) tai jos sinulla on joskus ollut toistuva infektio - RINVOQ voi heikentää elimistön kykyä torjua infektioita, pahentaa sinulla jo olevaa infektiota tai suurentaa uuden infektion todennäköisyyttä
Czech: • máte infekci (horečka, pocení nebo zimnice, dušnost, teplá, červená nebo bolestivá kůže nebo nehojící se rány na těle, únava, kašel, pálení při močení, nebo pokud močíte častěji, než je obvyklé, silná bolest hlavy se ztuhlým krkem) nebo pokud jste někdy měl(a) infekci, která se neustále vrací - přípravek RINVOQ může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi, a tak může zhoršit infekci, kterou již máte, nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci • měl(a) jste tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým s tuberkulózou.
Finnish: Joillekin RINVOQ-valmistetta saaneille potilaille on kehittynyt ihosyöpä
Czech: U některých pacientů, kteří užívali přípravek RINVOQ, došlo k rozvoji rakoviny kůže
Finnish: Hoitoryhmä MTX
Czech: Léčebná skupina MTX
Finnish: Polyvinyylikloridi/polyeteeni/polyklooritrifluorieteeni/alumiini-kalenteriläpipainopakkaukset, joissa on 28 tai 98 depottablettia tai monipakkaukset, joissa on 84 depottablettia (3 kpl 28 depottabletin pakkauksia).
Czech: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluorethylen - Al kalendářní blistry v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 84 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 balení po 28 tabletách).
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol Mastek
Finnish: RINVOQ on saatavilla pulloissa, joissa on kuivausainetta ja jotka sisältävät 30 depottablettia; kussakin pakkauksessa on 1 pullo (30 tabletin pakkaus) tai 3 pulloa (90 tabletin pakkaus).
Czech: Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 30 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku (balení po 30 tabletách) nebo 3 lahvičky (balení po 90
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet upadasitinibin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování upadacitinibu do mléka (viz bod 5.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusorien kanssa
Czech: Souběžné podávání s induktory CYP3A4
Finnish: Raskaus, imetys ja ehkäisy
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce Těhotenství
Finnish: • tietyt sienilääkkeet (kuten itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli)
Czech: • přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol)
Finnish: Lisätietoa RINVOQ-valmisteesta ja tukea valmisteen käyttöön saa osoitteesta www.rinvoq.eu
Czech: Další informace a podporu pro přípravek RINVOQ naleznete na www.rinvoq.eu
Finnish: Ennen RINVOQ-hoidon aloittamista tai hoidon aikana on tehtävä verikokeita.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ nebo během léčby bude třeba provést krevní testy.
Finnish: Upadasitinibihoidon riskejä ja hyötyjä on punnittava ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on tiedossa oleva maligniteetti (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-melanoottista ihosyöpää) tai harkittaessa upadasitinibihoidon jatkamista maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Czech: Rizika a přínosy léčby upadacitinibem mají být zváženy před zahájením léčby u pacientů s diagnózou maligního onemocnění jiného než úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) nebo při zvažování pokračování léčby upadacitinibem u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.