FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skiltyje All documents (Visi dokumentai).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden hoitovastetta verikokeiden tulosten perusteella sen määrittämiseksi, miten aktiivinen syöpä oli.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo analizuojamas gydymo poveikis pacientams, remiantis jų kraujo tyrimų vėžio aktyvumui nustatyti rezultatais.
Finnish: Tekinexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Lithuanian: Pirmiausia Tekinex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: T3151mutaatio muuttaa entsyymin tiettyjä ominaisuuksia, jolloin näiden lääkeaineiden on vaikeampi kiinnittyä siihen.
Lithuanian: T315I mutacija pakeičia tam tikras fermento savybes, todėl šiems vaistams sunkiau prie jo prisijungti.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Tekinexin kliiniset tutkimukset jatkuvat.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad Tekinex klinikiniai tyrimai bus tęsiami.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ą jos nagrinėjimo dienos.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Tekinex naudojimo labdaros programose?
Finnish: Koska omasetaksiini ei toimi tällä tavalla, T3151-mutaatio ei vaikuta sen toimintaan.
Lithuanian: Kadangi omacetaksinas veikia kitaip, T315I mutacija neturi įtakos jo veikimui.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Tekinexistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Tekinex teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Finnish: Tekinex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 2. syyskuuta 2004.
Lithuanian: rugsėjo 2 d. buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti myös tutkimuksessa käytettyihin annoksiin ja perusteisiin, joilla lääkevalmisteen tehokkuutta mitattiin.
Lithuanian: Taip pat CHMP rūpestį sukėlė tyrimo metu vartotos vaisto dozės ir kriterijai, kuriais remiantis buvo matuojamas jo veiksmingumas.
Finnish: Tutkimuspaikkojen tarkastuksen jälkeen komitea totesi, että hakemuksessa on sellaisia epäjohdonmukaisuuksia, jotka ovat voineet vaikuttaa tutkimustulosten luotettavuuteen.
Lithuanian: Galiausiai, atlikęs tyrimo centrų patikrinimą, komitetas atkreipė dėmesį į paraiškoje pastebėtus tam tikrus prieštaravimus, kurie galėjo pakenkti tyrimo rezultatų patikimumui.
Finnish: Tarkoitus oli saattaa lääke markkinoille jauheena, josta valmistettaisiin injektionestettä.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti milteliais, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Finnish: Komitean mielestä lääke ei ollut riittävän turvallinen annettavaksi potilaille itse pistettäväksi, kuten lääkeyhtiö oli tarkoittanut.
Lithuanian: Be to, po gydymo pacientai buvo stebimi nepakankamai ilgą laiką ir komitetas suabejojo vaisto saugumu, jeigu jį vartotų patys pacientai (taip, kaip numatė bendrovė).
Finnish: Tekinex on lääke, jonka vaikuttava aine on omasetaksiinimepesuksinaatti.
Lithuanian: Tekinex yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos omacetaksino mepesukcinato.
Finnish: Miten Tekinexin odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikimasi Tekinex veikimo?
Finnish: Lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joiden aiempi hoito imatinibilla (eräs toinen syöpälääke) oli epäonnistunut kenties bcr-abl-kinaasin geenissä olleen T3151-nimisen mutaation vuoksi.
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu (kitu vaistu nuo vėžio) buvo nesėkmingas ir tai tikriausiai lėmė už Bcr-Abl kinazę atsakingo geno mutacija (vadinama T315I mutacija).
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 66 Philadelphia-positiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joilla oli lisäksi T3151-mutaatio ja joiden aiempi hoito imatinibilla ei ollut onnistunut.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 66 LML sergantys pacientai, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir T315I mutacija ir kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu buvo nesėkmingas.
Finnish: Muut tyrosiinikinaasin estäjinä tunnetut lääkkeet, mukaan lukien imatinibi, vaikuttavat kroonisen myelooisen leukemian hoidossa kiinnittymällä suoraan bcr-abl-tyrosiinikinaasin pintaan.
Lithuanian: Kiti vaistai, kurie yra tirozino kinazės inhibitoriai, įskaitant imatinibą, gydant LML tiesiogiai jungiasi su Bcr-Abl tirozino kinazės fermentu.
Finnish: Peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea suhtautui tietojen arvioinnin perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin, ja sen alustava kanta oli, ettei Tekinexiä voida hyväksyä.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Tekinex rinkodaros teisė negali būti suteikta.
Finnish: Tekinexillä oli tarkoitus hoitaa aikuisia potilaita, jotka sairastavat Philadelphia-kromosomipositiivista (Ph+) kroonista myelooista leukemiaa (granulosyytti-nimisten valkoisten verisolujen syöpä).
Lithuanian: Tekinex buvo numatyta gydyti lėtine mieloleukemija (LML, baltųjų kraujo kūnelių granulocitų vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems nustatyta vadinamoji Filadelfijos chromosoma (angl.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyödyistä ei ollut varmaa näyttöä.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto teikiama nauda abejotina.
Finnish: Kroonista myelooista leukemiaa sairastavia henkilöitä on vähän, joten sairaus on harvinainen.
Lithuanian: Kadangi LML sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, Tekinex 2004 m.
Finnish: ChemGenex Europe SAS ilmoitti 11. tammikuuta 2011 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Tekinex-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Lithuanian: sausio 11 d. bendrovė „ChemGenex Europe SAS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti vaisto Tekinex, kuriuo buvo numatyta gydyti lėtine mieloleukemija sergančius pacientus, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir Bcr-Abl T315I kinazės domeno mutacija ir kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu buvo nesėkmingas, rinkodaros teisę.
Finnish: Sen vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen ajatellaan häiritsevän bcr-abl-tyrosiinikinaasin tuotantoa.
Lithuanian: harringtonine) - medžiagos, kuri išgaunama iš kininio visžalio augalo. Jo veikimo mechanizmas neaiškus, tačiau manoma, kad jis stabdo Bcr-Abl tirozino kinazės fermento gamybą.
Finnish: Mihin Tekinexiä oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tekinex?
Finnish: Sen vuoksi Tekinexin odotettiin toimivan Ph+-potilailla, joilla on lisäksi T3151-mutaatio.
Lithuanian: Todėl manyta, kad Tekinex bus veiksmingas gydant pacientus, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir T315I mutacija.
Finnish: "Komplisoitunut" tarkoittaa, että infektiota on vaikea hoitaa.
Lithuanian: „Komplikuota" reiškia, kad infekcija sunkiai gydoma.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on luettavissa täältä.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää vain, jos muut antibiootit eivät sovi.
Lithuanian: Šį vaistą numatyta skirti tik tais atvejais, kai kiti antibiotikai netinka.
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Lithuanian: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Finnish: Koska lääke estää uusien proteiinien tuotantoa, bakteerit eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas stabdo naujų baltymų gamybą, bakterijos negali daugintis ir galiausiai žūsta.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti myös Tigecycline Accord -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Tigecycline Accord kokybės tyrimų duomenis.
Finnish: Tigecycline Accord -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisille ja yli 8-vuotiaille lapsille ihon ja pehmytkudoksen (ihonalaisen kudoksen) komplisoituneiden infektioiden hoitoon, diabetespotilaiden jalkainfektioita lukuun ottamatta.
Lithuanian: Tigecycline Accord buvo numatyta gydyti suaugusiuosius ir vyresnius nei 8 metų vaikus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių (poodinių audinių) infekcijomis, išskyrus diabetu sergančių žmonių pėdos infekcijas.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää myös vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Lithuanian: Taip pat šiuo vaistu numatyta gydyti komplikuotas pilvo ertmės infekcijas.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa lääkkeen myyntilupahakemuksen markkinointisyistä valmistuspaikassa havaittujen ongelmien takia.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad dėl su rinkodara susijusių priežasčių vaistas išimamas iš rinkos, nes gamybos vietoje nustatyta tam tikrų problemų.
Finnish: Se tehoaa infektioita aiheuttavia bakteereja vastaan estämällä bakteerien ribosomeja eli niitä solunosia, joissa uusia proteiineja syntyy.
Lithuanian: Infekcijas sukeliančias bakterijas šis vaistas veikia slopindamas bakterijų ribosomas - bakterijų ląstelės dalis, kuriose gaminami nauji baltymai.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Tigecycline Accord -valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Tigecycline Accord klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Tigecycline Accord kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Lithuanian: Tigecycline Accord buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Tigecycline Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja sen oli tarkoitus vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Tygacil.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Tigecycline Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Tygacil, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana jauheena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Finnish: Accord Healthcare Limited ilmoitti 12. syyskuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa tiettyjen komplisoituneiden infektioiden hoitoon tarkoitettua Tigecycline Accordlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Lithuanian: bendrovė „Accord Healthcare Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Tigecycline Accord, skirto tam tikrų komplikuotų infekcijų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Finnish: Mitä Tigecycline Accord on?
Lithuanian: Kas yra Tigecycline Accord?
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Tygacilin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvinnut toistaa Tigecycline Accordvalmisteelle.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Tygacil, todėl jų nereikėjo kartoti su Tigecycline Accord.
Finnish: Tigecycline Accord on antibiootti, jonka vaikuttava aine on tigesykliini.
Lithuanian: Tigecycline Accord - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli hyvän valmistustavan (GMP) puute lääkkeen vaikuttavan aineen valmistuspaikassa.
Lithuanian: Pagrindinės CHMP abejonės buvo susijusios su tuo, kad vaisto veikliosios medžiagos gamybos vietoje nesilaikyta gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimų.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Tigecycline Accordvalmistetta ei olisi voitu hyväksyä komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Tigecycline Accord negali būti registruotas komplikuotų infekcijų gydymui.
Finnish: Miten Tigecycline Accord vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Tigecycline Accord?
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Tigecycline Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Lithuanian: Tigecycline Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Tigecycline Accord lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Finnish: Tigecycline Accord -valmisteen ja Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini on glysyylisykliinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Lithuanian: Veiklioji Tigecycline Accord ir Tygacil medžiaga tigeciklinas priskiriamas prie vadinamųjų glicilciklinų grupės antibiotikų.
Finnish: Mihin Tigecycline Accord -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tigecycline Accord?
Finnish: 17. helmikuuta 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Lithuanian: vasario 17 d. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Finnish: Hakemus peruutettiin ennen kuin sitä oli käsitelty 120 päivää.
Lithuanian: Paraiška atsiimta iki 120-os paraiškos nagrinėjimo dienos.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skyriuje „All documents" (Visi dokumentai).
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-juosteet hajoavat.
Lithuanian: Slopinant šį fermentą, DNR gija nutrūksta.
Finnish: Valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syövän hoitoon tilanteessa, jossa syöpä oli uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai jos syöpä oli pitkälle edennyt (vaihe IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Lithuanian: Jį taip pat buvo numatyta naudoti kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) gydant gimdos kaklelio vėžiu sergančias moteris, vėžiui atsinaujinus po radioterapijos arba sergant pažengusios stadijos vėžiu (IVB stadija: gimdos kaklelio vėžys išplitęs į kitas kūno dalis).
Finnish: Topotecan SUN vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, ja tästä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Topotecan SUN veikia ir nevėžines ląsteles, o tai sukelia šalutinį poveikį.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, tilanteessa, jossa syöpä on uusiutunut.
Lithuanian: • smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prasidėjus vėžio recidyvui (ligai atsinaujinus).
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti aineistoa topotekaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis remdamasi paskelbta moksline literatūra apie topotekaną.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, ja lopulta ne tuhoutuvat.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms dalytis, todėl jos žūsta.
Finnish: Mitä Topotecan SUN on?
Lithuanian: Kas yra Topotecan SUN?
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir rekomendacijų nepateikė.
Finnish: • metastasoitunut munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin), ja vähintään yksi muu hoito ei ole tuottanut tulosta;
Lithuanian: • metastazavusiu (į kitas kūno dalis išplitusiu) kiaušidžių vėžiu, kuriems taikytas bent vienas kitas gydymo būdas buvo neveiksmingas;
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Topotecan SUNvalmisteen oli tarkoitus olla samanlaista kuin alkuperäisvalmiste Hycamtin, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Topotecan SUN turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą Hycamtin, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje.
Finnish: Topotecan SUN kehitettiin geneeriseksi lääkevalmisteeksi.
Lithuanian: Topotecan SUN buvo sukurtas kaip generinis vaistinis preparatas.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP dar nebuvo užbaigęs nagrinėti pirminių bendrovės pateiktų dokumentų.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, sillä Topotecan SUN on geneerinen lääkevalmiste, joka annetaan infuusiona, ja valmiste sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo atlikti, kadangi Topotecan SUN yra infuzinis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, kaip ir referenciniame vaistiniame preparate Hycamtin.
Finnish: Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää sellaisenaan hoidettaessa potilaita, joilla esiintyy jokin seuraavista:
Lithuanian: Topotecan SUN buvo numatyta gydyti pacientus, sergančius:
Finnish: EMA/121971/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Topotecan SUN (topotekano) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/121971/2011
Finnish: Mihin Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Topotecan SUN?
Finnish: Miten Topotecan SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Topotecan SUN veikimo?
Finnish: ilmoitti 3. tammikuuta 2011 virallisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Topotecan SUNvalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką Topotecan SUN, skirto metastazavusiam kiaušidžių vėžiui, smulkialąsteliniui plaučių vėžiui ir gimdos kaklelio vėžiui gydyti, rinkodaros teisei gauti.
Finnish: Topotecan SUN -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on syöpälääke, joka kuuluu topoisomeraasin estäjien ryhmään.
Lithuanian: Veiklioji Topotecan SUN medžiaga topotekanas yra topoizomerazės inhibitorių grupei priskiriamas priešvėžinis vaistas.
Finnish: Topotecan SUN on kuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Lithuanian: Topotecan SUN yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Finnish: Se estää topoisomeraasiksi kutsutun, DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin toiminnan.
Lithuanian: Jis slopina fermentą, vadinamą topoizomeraze I, kuris dalyvauja DNR replikacijoje.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (125 mg ja 250 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (125 ir 250 mg) forma.
Finnish: EGFR säätelee solujen kasvua ja jakautumista.
Lithuanian: EAFR kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Finnish: Mitä Xegafri on?
Lithuanian: Kas yra Xegafri?
Finnish: toukokuuta 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Lithuanian: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Finnish: Lisäksi QT-ajan pidentyminen (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa) ja vakavien sydänongelmien tapaukset herättivät huolta valmisteen turvallisuudesta.
Lithuanian: Be to, QT intervalo pailgėjimas (širdies elektrinės veiklos pakitimas) ir rimtų širdies veiklos sutrikimų atvejai sukėlė abejonių dėl vaisto saugumo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xegafria ei verrata muihin hoitoihin.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Xegafri nelyginamas su kitais vaistais.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta on niiden potilaiden määrä, joilla ilmenee hoitovaste.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis yra pacientų, kurių gydymas veiksmingas, skaičius.
Finnish: Lisäksi potilaat, jotka saavat nyt Xegafria erityiskäyttöohjelmassa, voivat edelleen saada lääkevalmistetta.
Lithuanian: Be to, pacientai, kurie šiuo metu gauna Xegafri dalyvaudami labdaringo vartojimo programoje, galės ir toliau gauti šį vaistą.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei se ota enempää potilaita mukaan meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ji nebeįtrauks naujų pacientų į šiuo metu atliekamus klinikinius tyrimus.
Finnish: Tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi sillä hetkellä voitu arvioida Xegafrin tehoa.
Lithuanian: Tuo metu pateiktų duomenų buvo pernelyg mažai, kad būtų galima įvertinti Xegafri veiksmingumą.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Xegafrin hyöty ole sen riskejä suurempi.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Xegafri teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Finnish: Virastolle hakemuksen peruuttamisesta lähettämässään kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttamisen syyksi tuotetta koskevan liiketoimintastrategian tarkistamisen.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad buvo peržiūrėta šio vaisto verslo strategija.
Finnish: Yhtiö toimittaa edelleen Xegafria potilaille, joiden lääkäri on suositellut lääkevalmisteen ottamisen jatkamista.
Lithuanian: Bendrovė toliau tieks Xegafri tiems pacientams, kurių gydytojas rekomenduos jiems tęsti gydymą šiuo vaistu.
Finnish: Clovis Oncology UK Ltd ilmoitti 3. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitetun Xegafri-lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
Lithuanian: gegužės 3 d. bendrovė „Clovis Oncology UK Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Xegafri, skirto nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui, rinkodaros leidimą.
Finnish: Toisin kuin useimmat muut tyrosiinikinaasin estäjät, rosiletinibi vaikuttaa syöpäsoluihin, joiden EGFR-geenissä on T790M-mutaatio.
Lithuanian: Priešingai nei dauguma kitų tirozino kinazės inhibitorių, rociletinibas veikia vėžines ląsteles, kuriose yra EAFR geno mutacija T790M.
Finnish: Estämällä tyrosiinikinaasin toimintaa EGFR:ssä rosiletinibin odotetaan auttavan vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas EAFR esančią tirozino kinazę, rociletinibas padeda slopinti vėžio augimą ir plitimą.
Finnish: Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
Lithuanian: Paprastai plaučių vėžio ląstelėse EAFR aktyvumas yra padidėjęs, dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi.
Finnish: Xegafri on lääke, jonka vaikuttava aine on rosiletinibi.
Lithuanian: Xegafri - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rociletinibo.
Finnish: Xegafria oli tarkoitus käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisilla, joilla on T790Mmutaatio (tietty muutos epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) geenissä) ja jotka olivat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Lithuanian: Xegafri buvo numatyta skirti gydant vadinamąjį nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NPV) suaugusiesiems, kuriems nustatyta mutacija T790M (tam tikras baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno pakitimas) ir kurie jau buvo gydomi EAFR veikiančiais vaistais.
Finnish: Miten Xegafrin odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikimasi Xegafri veikimo?