FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poikkeus: Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joiden transaminaasiarvot kohoavat, on hoidettava edellä annettujen suositusten mukaisesti ALAT- ja/tai ASAT-arvojen kohoamisen osalta.
Hungarian: Kivétel: azokat a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél megemelkedik a transzaminázok szintje, az
Finnish: Tiedot suositelluista annosmuutoksista ja toimenpiteistä käsi-jalkaihoreaktion/palmoplantaarisen erytrodysestesian ilmetessä, ks. taulukko 1.
Hungarian: A kéz-láb bőrreakciókkal (hand-foot skin reaction - HFSR) / palmo-plantaris erythrodysesthesia szindrómával kapcsolatos javasolt dózismódosítás és egyéb intézkedések vonatkozásában lásd az 1. táblázatot.
Finnish: Stivarga-hoito saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Hungarian: Stivarga-kezelés magasabb vérzési kockázatához vezethet.
Finnish: Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Minden 160 mg-os napi adag 1,68 mg (szójából származó) lecitint tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % luottamusväli) oli 0,653 (0,476-0,895) potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain ja 0,867 (0,670-1,123) potilailla, joiden kasvaimessa oli KRAS mutaatio, ilman että osoitettiin olevan eroa hoitovasteessa (ei merkitsevä yhteisvaikutustesti).
Hungarian: (0,476-0,895) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,867 (0,670-1,123) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén úgy, hogy nem voltak jelek a kezelési hatékonyság heterogenitására (nem szignifikáns kölcsönhatás vizsgálatok).
Finnish: Kuivausaineen tarkoitus on suojata tabletteja kosteudelta.
Hungarian: A nedvszívó kapszula egy kis tartályba töltött, a nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját.
Finnish: Infektioihin liittyviä kuolemantapauksia havaittiin useammin potilailla, joita hoidettiin Stivarga-valmisteella (1,0 %) kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä (0,3 %).
Hungarian: Fertőzéssel kapcsolatos halálos kimenetelt gyakrabban figyeltek meg Stivarga-val kezelt betegeknél (1,0%), mint a placebót szedőknél (0,3%), és elsősorban légúti események voltak.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla hemorragian kokonaisesiintyvyys oli 18,2 % potilailla, joita hoidettiin Stivarga-valmisteella ja 9,5 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat során a haemorrhagia teljes incidenciája a Stivarga-val kezelt betegek körében 18,2% volt és 9,5% a placebóval kezelt betegeknél.
Finnish: - veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia) - kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi) - kaliumin, fosfaatin, kalsiumin, natriumin tai magnesiumin matala pitoisuus veressä
Hungarian: - a kálium, foszfát, kalcium, nátrium vagy magnézium alacsony szintje a vérben (hipokalémia,
Finnish: Annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä tai Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava, jos merkittävästi poikkeavat arvot jatkuvat tai palaavat uudelleen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Jelentős perzisztáló vagy visszatérő rendellenességek esetén a Stivarga adagolásának felfüggesztése, az adag csökkentése vagy a kezelés végleges megszakítása is megfontolandó (lásd 4.2 pont).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että sekä regorafenibi että sen aktiivinen aineenvaihduntatuote M-2 estävät glukuronidaatiota uridiinidifosfaatti-glukuronyylitransferaasien UGT1A1 ja UGT1A9 välityksellä, pitoisuuksissa, jotka saavutetaan in vivo vakaassa tilassa.
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelzik, hogy in vivo, dinamikus egyensúlyi állapotban elért koncentráció-értékek mellett a regorafenib, továbbá az M-2 aktív metabolitjai gátolják az UGT1A1 és UGT1A9 által mediált glükuronidációt, míg az M-5 metabolitok csak az UGT1A1-t gátolják.
Finnish: Stivarga ja BSC (n= 500)
Hungarian: Stivarga és BSC (n = 500)
Finnish: Rotilla regorafenibi tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Hungarian: Patkányoknál a regorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joiden on todettu olevan hengenvaarallisia, ovat: - vaikeat maksavaivat, verenvuoto, maha-suolikanavan puhkeama ja tulehdus.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások, amelyekkel kapcsolatban végzetes kimenetelről is beszámoltak az alábbiak: - Súlyos májproblémák, vérzés, a tápcsatorna falának átfúródása (perforáció) és fertőzés.
Finnish: Myös taudin etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) oli huomattavasti pidempi Stivargavalmistetta ja parasta tukihoitoa saaneilla potilailla (riskisuhde: 0,311; p<0,000001), kokonaiselossaoloajan mediaani 3,2 kuukautta (Stivarga-hoito) vs. 1,7 kuukautta (lumelääkehoito).
Hungarian: A PFS szintén hosszabb volt a Stivarga plusz BSC-vel kezelteknél (relatív hazárd: 0,311; p<0,000001), így a medián PFS 3,2 hónap volt a Stivarga mellett, míg a placebóval 1,7 hónapnak adódott.
Finnish: Riskisuhde* (95 % CI)
Hungarian: Relatív hazárd* (95% CI)
Finnish: Taulukossa 4 ja taulukossa 4a esitetään lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa todetut hoidosta aiheutuneet poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során észlelt, kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések a 4. és 4.a táblázatban láthatók (lásd még 4.4 pont).
Finnish: Rotilla tehdyssä 26 viikon toistetun annoksen toksisuustutkimuksessa sydämen eteiskammioläppien paksuuntumisen esiintyvyyden havaittiin hieman lisääntyneen.
Hungarian: A szív atrioventricularis billentyű megvastagodásának enyhén megnövekedett incidenciáját figyelték meg patkányoknál a 26 hetes ismételt dózistoxicitás vizsgálatokban.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneilla aasialaisilla (erityisesti japanilaisilla) potilailla havaittiin enemmän käsijalkaihoreaktioita kuin kaukasialaisilla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Stivarga-val kezelt ázsiai (elsősorban japán) betegek körében a HFSR-t magasabb előfordulási gyakorisággal észlelték, mint a fehér bőrűeknél (lásd 4.2 pont).
Finnish: Stivarga-hoito saattaa lisätä maksavaivojen riskiä.
Hungarian: A Stivarga-kezelés a májproblémák magasabb kockázatához vezethet.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat taudin etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS), aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), objektiivinen kasvaimen hoitovaste ja taudin hallinta.
Hungarian: A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) a progresszióig eltelt idő (time to progression, TTP), az objektív daganat-válaszarány (Objective Tumour Response Rate , ORR) és a betegségkontroll-ráta (Disease Control Rate, DCR) voltak.
Finnish: Taulukko 6: GRID-tutkimuksen tehoa kuvaavat tulokset Tehon parametri
Hungarian: táblázat: A GRID vizsgálat hatásossági eredményei
Finnish: Taulukko 3: Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset
Hungarian: 3. táblázat: Stivarga-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitor;
Finnish: Stivarga saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen ja hoito on ehkä lopetettava siksi aikaa, kunnes haava on parantunut.
Hungarian: A Stivarga befolyásolhatja a sebgyógyulást, és a sebgyógyulásig lehet, hogy le kell állítani a kezelést.
Finnish: Altistuminen regorafenibille eri aasialaisten väestöjen (kiinalaiset, japanilaiset, korealaiset) keskuudessa on samalla vaihteluvälillä kuin kaukaasialaisten keskuudessa.
Hungarian: Etnikai különbségek Ugyanazon tartományba eső regorafenib-expozíciót észleltek különböző ázsiai populációkban (kínai,
Finnish: Noin 90 % radioaktiivisesta annoksesta havaittiin 12 vuorokauden kuluessa annostelusta: noin 71 % annoksesta erittyi ulosteisiin (47 % kanta-aineena, 24 % aineenvaihduntatuotteina) ja noin 19 %
Hungarian: A dózis 71%-a a széklettel választódott ki (47% eredeti vegyületként, 24% metabolitként), míg körülbelül 19%-a glükuronidok formájában a vizelettel ürült ki a szervezetből.
Finnish: Näiden tapahtumien tiedetään myös olevan yleisiä sairauteen liittyviä komplikaatioita potilailla, joilla on vatsaontelon sisäisiä maligniteetteja.
Hungarian: Ezek az események intraabdominalis malignomában szenvedő betegeknél a betegség ismert szövődményei közé tartoznak.
Finnish: Placebo ja BSC (n=253)
Hungarian: Placebo és BSC (n = 253)
Finnish: Mediaani (95% CI) Stivarga ja BSC§ (N=379)
Hungarian: Medián (95% CI) Stivarga és BSC§
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että regorafenibi on sytokromien CYP2C8 (Ki-arvo 0,6 mikromolaaria), CYP2C9 (Ki-arvo 4,7 mikromolaaria) ja CYP2B6 (Ki-arvo 5,2 mikromolaaria) kilpaileva estäjä pitoisuuksissa, jotka saavutetaan in vivo vakaassa tilassa (plasman huippupitoisuus 8,1 mikromolaaria).
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy in vivo, dinamikus egyensúlyi állapot mellett elért koncentrációértékek esetén (plazma csúcskoncentráció: 8,1 μmol/l), a regorafenib a CYP2C8 (Ki-érték: 0,6 μmol/l), a CYP2C9 (Ki-érték: 4,7 μmol), a CYP2B6 (Ki-érték: 5,2 μmol/l) citokróm enzimek kompetitív inhibitora.
Finnish: Kuume Limakalvo tulehdus
Hungarian: - magas láz,
Finnish: Lääkärisi tutkii sydämesi toiminnan, ennen kuin aloitat Stivarga-valmisteen ottamisen sekä hoidon aikana.
Hungarian: A Stivarga szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését.
Finnish: Placebo ja BSC (n=193)
Hungarian: Placebo és BSC (n = 193)
Finnish: Regorafenibi saavuttaa keskimääräisen plasman huipputason noin 2,5 mg/l noin 3−4 tunnin kuluttua suun kautta otetun 160 mg regorafenibin kerta-annoksen jälkeen, joka annetaan neljänä 40 mg sisältävänä tablettina.
Hungarian: Felszívódás Egyszeri 160 mg-os, 4 tablettából álló, tablettánként 40 mg-ot tartalmazó orális adagot követően a regorafenib hozzávetőlegesen 3-4 óra alatt éri el a körülbelül 2,5 mg/l-es plazma csúcskoncentrációt.
Finnish: Annoksen säätäminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen (ks. myös kohta 5.2).
Hungarian: A nem alapján nem szükséges az adag módosítása (lásd még 5.2 pont).
Finnish: Stivarga ja BSC (n= 132)
Hungarian: Stivarga és BSC (n = 132)
Finnish: Yhteensä 760 potilasta satunnaistettiin 2:1 saamaan 160 mg regorafenibia (neljä 40 mg regorafenibia sisältävää Stivarga-tablettia) suun kautta kerran päivässä (n=505) ja parasta tukihoitoa (Best Supportive Care, BSC) tai sopivaa lumelääkettä (n=255) ja parasta tukihoitoa 3 hoitoviikon ajan, jota seurasi yksi hoitovapaa viikko.
Hungarian: A betegek (N = 505) napi egyszer, szájon át 160 mg regorafenibet kaptak (4 tabletta Stivarga, tablettánként 40 mg regorafenib) legjobb szupportív kezeléssel együtt (best supportive care, BSC), vagy a megfelelő placebót és legjobb szupportív kezelést kapták (N = 255) 3 héten keresztül, amelyet 1 hétig tartó terápiamentesség követett.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai käsikauppalääkkeitä, kuten vitamiineja, ravintolisiä tai rohdosvalmisteita.
Hungarian: Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők, vagy gyógynövénykészítmények.
Finnish: Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava, jos potilaalla esiintyy vaikea, kiireellistä hoitoa vaativa verenvuoto.
Hungarian: A sürgős orvosi beavatkozást megkövetelő súlyosságú vérzés esetén megfontolandó a Stivarga-kezelés végleges megszakítása.
Finnish: INR-arvo (International normalised ratio) * Kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu ** Palmoplantaarinen erytrodysestesia MedDRA-terminologiassa # Kansainvälisen DILI-asiantuntijatyöryhmän (DILI = drug-induced liver injury eli lääkkeen aiheuttama maksavaurio) DILI-kriteerien mukaan.
Hungarian: * beszámoltak halálesetekről ** a MedDRA terminológia szerint palmo-plantaris erythrodysesthesia szindróma
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita (mukaan lukien kuolemaan johtaneita) ja fisteleitä on raportoitu Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Stivarga-val kezelt betegeknél gastrointestinalis perforatiók (a halálos kimenetelűeket is beleértve) és fistulák kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Seuraa maksan toimintaa viikoittain, kunnes transaminaasiarvot palaavat tasolle < 3 kertaa ULN* (1. aste) tai lähtötasolle.
Hungarian: Hetente ellenőrizze a májfunkciót mindaddig, amíg a transzamináz-szint vissza nem tér az ULN < 3-szorosára (1.
Finnish: - jos saat infektion (tulehduksen), johon liittyy seuraavia oireita: korkea kuume, vaikea limainen tai kuiva yskä, vaikea kurkkukipu, hengenahdistus, kirvely tai polttelu virtsatessa, epätavallinen emätinvuoto tai ärsytys, punoitus, turvotus ja/tai kipu missä tahansa kehon alueella.
Hungarian: (köpet) vagy anélkül járó erős köhögés, erős torokfájás, nehézlégzés, égő érzés/fájdalom vizelés közben, szokatlan hüvelyváladékozás vagy irritáció, vörösség, duzzanat és/vagy fájdalom a test bármely részén.
Finnish: Stivarga-valmistetta saavat määrätä sellaiset lääkärit, joilla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta.
Hungarian: A Stivarga-t a daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
Finnish: Esiintyminen
Hungarian: Előfordulás
Finnish: Yhteensä 573 hepatoselluraalista karsinoomaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin 2:1 saamaan joko 160 mg regorafenibia suun kautta kerran päivässä (n=379) ja parasta tukihoitoa (Best Supportive Care, BSC) tai vastaavaa lumelääkettä (n=194) ja parasta tukihoitoa 3 hoitoviikon ajan, minkä jälkeen seurasi yksi hoitovapaa viikko.
Hungarian: A betegek naponta egyszer, szájon át, 160 mg regorafenibet (N = 379) kaptak legjobb szupportív kezeléssel együtt (Best Supportive Care, BSC), vagy a megfelelő placebót (N = 194) és legjobb szupportív kezelést kapták 3 héten keresztül, amelyet 1 hétig tartó terápiás szünet követett.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: vaikea vatsakipu tai vatsakipu, joka ei hellitä, verinen oksennus, punaiset tai mustat ulosteet.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: erős hasi fájdalom vagy nem múló gyomorfájdalom, vérhányás, vörös vagy fekete széklet.
Finnish: Stivarga-hoito saattaa lisätä vakavien maksavaivojen riskiä.
Hungarian: Májproblémák A Stivarga-kezelés a súlyos májproblémák magasabb kockázatához vezethet.
Finnish: Stivarga-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa (RESOURCE) hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla, joita oli aiemmin hoidettu sorafenibilla.
Hungarian: A Stivarga klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (RESORCE) értékelték, olyan hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, akiket korábban szorafenibbel kezeltek.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyysit iän (<65; ≥65), sukupuolen, ECOG-suorituskykyluokan (ECOG PS), taudin ensisijaisen sijaintipaikan, ajan ensimmäisestä diagnoosista levinneeseen tautiin, aikaisempien syöpälääkitysten, aikaisempien
Hungarian: Kor (<65; ≥65), nem, ECOG PS, betegség elsődleges helye, a metasztatikus betegség első diagnózisától eltelt idő, korábbi rákellenes kezelés, korábbi kezelési séma metasztatikus betegségen és KRAS mutáció státusz szerinti alcsoport teljes túlélésének és progressziómentes túlélésének elemzése a regorafenib kezelés esetén terápiás előnyt mutatott a placebo kezeléssel szemben.
Finnish: Aste b Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 %
Hungarian: fok % Összes súlyossági fok %
Finnish: telitromysiini) - yleensä epilepsian (kohtausten) hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. fenytoiini, karpamatsepiin tai fenobarbitaali) - metotreksaatti, yleensä syövän hoitoon käytetty lääke - rosuvastatiini, fluvastatiini, atorvastatiini, yleensä korkean kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä - varfariini tai fenprokumoni, yleensä veren ohentamiseen käytettyjä lääkkeitä - mäkikuisma (myös ilman reseptiä saatava lääke), rohdoslääke masennukseen.
Hungarian: - rozuvasztatin, fluvasztatin, atorvasztatin - jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, - warfarin vagy fenprokumon - jellemzően vérhígítóként alkalmazott gyógyszerek, - közönséges orbáncfű (szintén recept nélkül kapható készítmény) - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.
Finnish: Ota lääkärisi sinulle määräämä Stivarga-annos.
Hungarian: A kezelőorvosa által rendelt Stivarga adagot szedje.
Finnish: Placebo ja BSC (n= 66)
Hungarian: Placebo és BSC (n = 66)
Finnish: Regorafenibin systeeminen altistuminen vakaassa tilassa lisääntyy annosriippuvaisesti 60 mg saakka ja vähemmän kuin annosriippuvaisesti annoksen ollessa yli 60 mg. Regorafenibin kertyminen vakaassa tilassa johtaa noin 2-kertaiseen plasmapitoisuuden nousuun, mikä on yhdenmukainen eliminaation puoliintumisajan ja annosvälin kanssa.
Hungarian: Egyensúlyi állapot esetén a regorafenibbel kapcsolatos szisztémás expozíció 60 mg-ig dózisarányosan nő, míg 60 mg felett a dózisarányosnál kisebb mértékben emelkedik.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adag módosítására.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: verta ulosteessa tai mustat ulosteet, verta virtsassa, vatsakipu, veren yskiminen/veren oksentaminen.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: véres vagy fekete széklet, véres vizelet, gyomorfájdalom, véres köhögés/hányás.
Finnish: Sukupuoli Sukupuoli ei vaikuta regorafenibin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Nem A regorafenib farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem.
Finnish: QTc-aikaa pidentäviä vaikutuksia ei todettu 160 mg regorafenibin annon jälkeen vakaassa tilassa erityisessä QT-tutkimuksessa, joka suoritettiin syöpää sairastavilla mies- ja naispotilailla.
Hungarian: Férfi és nő rákbetegekkel végzett, speciális, a QT-szakasszal kapcsolatos vizsgálat során, 160 mg regorafenib dinamikus egyensúlyi állapotban történő alkalmazását követően nem észleltek
Finnish: Veri- ja hyytymisarvoja on seurattava potilailla, joilla on verenvuodolle altistavia sairauksia, sekä potilailla, joita hoidetaan hyytymisenestolääkkeillä (esim. varfariini ja fenprokumoni) tai samanaikaisesti muilla verenvuotoriskiä lisäävillä lääkevalmisteilla.
Hungarian: akiknek vérzésre hajlamosító állapotuk van, valamint azoknál, akik antikoaguláns (pl. warfarin és fenprokumon) vagy egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vérzés kockázatát.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla altistuminen regorafenibille on samanlaista verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta on normaalia.
Hungarian: expozíciója hasonló az enyhe, közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a normál vesefunkciójú betegekkel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneilla aasialaisilla (erityisesti japanilaisilla) potilailla havaittiin enemmän vaikeita poikkeamia maksan toimintakokeissa ja maksan vajaatoimintaa kuin kaukaasialaisilla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Stivarga-val kezelt ázsiai (elsősorban japán) betegek körében a májfunkciós próbák súlyos eltéréseit és májműködési zavart magasabb előfordulási gyakorisággal észlelték, mint a fehér bőrűeknél (lásd 4.2 pont).
Finnish: Amylaasien nouseminen
Hungarian: Transzaminázszint emelkedése
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Stivarga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Potilaan saama keskimääräinen päivittäinen regorafenibiannos oli 140 mg.
Hungarian: A regorafenib átlagos napi adagja 140 mg volt.
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktiota voidaan hoitaa mm. keratolyyttisillä voiteilla (esim. urea-, salisyylihappo- tai alfahydroksyylihappopohjaiset voiteet, joita levitetään ohut kerros vain kyseisille alueille), sekä kosteuttavilla voiteilla, joita levitetään runsaasti oireiden lievittämiseksi.
Hungarian: A tünetek enyhítése érdekében a HFSR kezelése magában foglalhatja keratolyticus kenőcsök (pl. urea, szalicilsav vagy alfa hidroxisav alapú krémek, csak az érintett területen, mértékletesen alkalmazva) és hidratáló krémek (szabadon történő) használatát.
Finnish: Aste a
Hungarian: Javasolt a
Finnish: Potilaat saivat hoitoa sairauden etenemiseen tai kohtuuttoman toksisuuden ilmenemiseen asti.
Hungarian: A betegek kezelését klinikai vagy radiológiai betegség progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Finnish: Ei tiedetä, muuttaako Stivarga-valmiste ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Stivarga befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Stivarga-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa (CORRECT) levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joiden sairaus on edennyt standardihoidon jälkeen.
Hungarian: A Stivarga klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (CORRECT) értékelték, olyan áttétes colorectalis rákban szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége a hagyományos kezelés sikertelensége után progrediált.
Finnish: Stivarga-valmisteeseen on liitetty lisääntynyt arteriaalisen hypertension ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Artériás hypertonia A Sivarga az artériás hypertonia megnövekedett incidenciájával járt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Edeltävän KRAS mutaatiostatuksen alaryhmäanalyysi osoitti kokonaiselossaoloajan olevan pidempi regorafenibillä kuin lumelääkkeellä potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain.
Hungarian: Hisztorikus KRAS mutációs státusz szerinti alcsoport elemzési eredmények OS terápiás előnyt mutatattak a regorafenib kezelés esetén a placebo kezeléssel szemben KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegekben, míg a KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegeknél numerikusan alacsonyabb hatásról számoltak be.
Finnish: Poikkeavat biokemialliset ja metaboliset laboratoriokokeiden tulokset Stivarga-hoitoon on liitetty poikkeavien elektrolyyttiarvojen (mukaan lukien hypofosfatemia, hypokalsemia, hyponatremia ja hypokalemia) lisääntynyt esiintyvyys ja poikkeavia aineenvaihduntaan liittyviä arvoja (mukaan lukien kilpirauhasta stimuloivan hormonin, lipaasin ja amylaasin lisääntyminen).
Hungarian: hypocalcaemiát, hyponatraemiát és hypokalaemiát) és a metabolikus zavarok (beleértve a thyreoidea stimuláló hormon, a lipáz és az amiláz szintjének emelkedését) megnövekedett incidenciájával.
Finnish: Voi olla, että tarvitset niihin hoitoa, ja lisätutkimuksia saatetaan tehdä.
Hungarian: Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Finnish: Lähtötason jälkeen >4 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi (> ULN) TSH raportoitiin 6,5 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 1,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: A normálérték felső határának négyszeresét meghaladó, kiindulást követő TSH szintről számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 6,5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 1,3%-ánál.