FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • liver and pancreas problems
Greek: • προβλήματα στο πάγκρεας ή στο ήπαρ
English: AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79)
Greek: AUC: ↑ 40% (↑ 34 έως ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 έως ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 έως ↑ 79)
English: AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2) Cmin: NC
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 7 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 έως ↑ 2) Cmin: ΔΥ
English: • ganciclovir (for viral infection)
Greek: • η ganciclovir (για ιώσεις)
English: lactic acidosis
Greek: γαλακτική οξέωση
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/tenofovir disoproxil
English: AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1) Cmin: NC
Greek: AUC: ↓ 7% (↓ 13 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 έως ↑ 1) Cmin: ΔΥ
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
English: AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6) Cmin: NC
Greek: AUC: ↓ 2% (↓ 5 έως ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 έως ↑ 6) Cmin: ΔΥ
English: AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22) Cmin: NC
Greek: AUC: ↓ 1% (↓ 8 έως ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 έως ↑ 22) Cmin: ΔΥ
English: Renal monitoring
Greek: Νεφρική παρακολούθηση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11) Cmin: NC
Greek: AUC: ↓ 9% (↓ 16 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 έως ↑ 11) Cmin: ΔΥ
English: Blister packs
Greek: Συσκευασίες φιάλης
English: Tablet core
Greek: Πυρήνας δισκίου:
English: Co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil με didanosine δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Triple nucleoside therapy
Greek: Αγωγή τριπλού συνδυασμού νουκλεοσιδίων
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
Greek: • πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
English: How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV:
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:
English: Risk of resistance with undetected HIV-1 infection:
Greek: Εκτιμώμενος κίνδυνος για προστασία από HIV-1:
English: Signs of osteonecrosis are:
Greek: Σημεία οστεονέκρωσης είναι τα εξής:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/tenofovir disoproxil
English: Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents
Greek: Αντιιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxil
English: Antiretrovirals
Greek: ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιρετροϊκά
English: • stomach pain
Greek: • κοιλιακός πόνος
English: neutropenia
Greek: Γονιμότητα
English: • Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells
Greek: Προβλήματα οστών (που καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
English: pancreatitis
Greek: παγκρεατίτιδα
English: The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Greek: Η μέση έκθεση σε tenofovir (%CV) αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng•h/ml σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 (30%) ng•h/ml,
English: Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d.
Greek: Αναστολείς πρωτεασών Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
English: • PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο με τίτλο «Σημαντική πληροφορία σχετικά με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)»
English: Didanosine/Tenofovir disoproxil
Greek: NRTIs Didanosine /Tenofovir disoproxil
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται μαζί με ledipasvir/sofosbuvir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat).
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir/velpatasvir/voxilapr evir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat).
English: Gastrointestinal disorders:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές:
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Greek: Νεφρικές επιδράσεις
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir/velpatasvir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat).
English: 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
English: NRTIs
Greek: Κύηση
English: Van Elteren Test
Greek: Ανάλυση mITT
English: If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan από την κανονική
English: • drowsiness
Greek: • κούραση
English: Cohort
Greek: Κοόρτη
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains
Greek: Τι περιέχει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
English: See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στο Χρήση με ledispavir και sofosbuvir.
English: • aminoglycosides (for bacterial infection)
Greek: • οι αμινογλυκοσίδες (για βακτηριακή λοίμωξη)
English: Very common:
Greek: Όχι συχνές:
English: Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to
Greek: AUC: ↑ 142% (↑ 123 έως ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 έως ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 έως ↑ 350)
English: • changes to your urine Rare side effects
Greek: • αλλαγές στα ούρα
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilapr evir και darunavir /ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
English: rash
Greek: Αντοχή
English: FTC/tenofovir disoproxil Groupa
Greek: Ομάδα FTC/ tenofovir disoproxil α
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir και darunavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir και lopinavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
English: • joint stiffness
Greek: • μυική αδυναμία
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir και atazanavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
English: Oral administration.
Greek: Από στόματος χορήγηση.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir και darunavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir και atazanavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
English: 1 ml (30 mg/ml)
Greek: 1 ml (30 mg/ml) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: 1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) in pre-filled pen
Greek: 1 ml (30 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: 1 pre-filled pen
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
English: • Adults and elderly
Greek: • Ενήλικες και ηλικιωμένοι
English: The patients were followed for 30 days.
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για 30 ημέρες.
English: Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα από αυτό το υπο-σύνολο συμφωνούν με τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης.
English: The optimal duration of treatment has not been formally established.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της αγωγής δεν έχει επίσημα προσδιοριστεί.
English: In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Greek: Επιπροσθέτως, η κλινική ανοχή ήταν καλή σε όλους τους ασθενείς.
English: 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: 8501 Novo mesto
English: Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και να συνεχίζεται το λιγότερο για τέσσερις εβδομάδες.
English: Patients were treated for up to one year.
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπό αγωγή μέχρι και ένα χρόνο.
English: See leaflet for further information.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
English: Hallucinations, confusion
Greek: Ψευδαισθήσεις, σύγχυση
English: Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας της κλοπιδογρέλης σε αυτήν την υπο-ομάδα ασθενών δεν δημιούργησε κάποιο ιδιαίτερο πρόβλημα.
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Greek: Επομένως, μια άμεση επίδραση (ήπια τοξικότητα), ή μια έμμεση επίδραση (μείωση της γευστικής ικανότητας) δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
English: Other medicinal products:
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 8 dated November 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 8, Νοέμβριος 2009 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7% γυναίκες και 29,2% ασθενείς ≥65 ετών.
English: • Your doctor may order blood tests
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος
English: The relative difference in antiplatelet response between genotype groups varies across studies depending on the method used to evaluate response, but is typically greater than 30%.
Greek: Η σχετική διαφορά στην αντιαιμοπεταλιακή ανταπόκριση μεταξύ γονοτυπικών ομάδων ποικίλει μεταξύ των μελετών ανάλογα με τη μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης, αλλά είναι τυπικά μεγαλύτερη του 30%.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Greek: Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
English: • if you suffer from severe liver disease.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Greek: Καθώς υψηλότερες δόσεις ΑΣΟ συσχετίσθηκαν με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας, συστήνεται η δόση ΑΣΟ να μην είναι μεγαλύτερη από 100 mg.
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Greek: Επειδή η μελέτη CAPRIE δεν ήταν σε θέση να εκτιμήσει την αποτελεσματικότητα των επί μέρους υποομάδων, δεν είναι σαφές εάν οι διαφορές στη σχετική ελάττωση του κινδύνου στις υποομάδες με κατάσταση είναι πραγματικές, ή αποτέλεσμα τύχης.
English: In patients suffering from acute coronary syndrome:
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:
English: For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Greek: Για τη θεραπεία αυτής της πάθησης ο γιατρός σας πιθανώς να έχει τοποθετήσει ενδοπρόθεση (stent) στην φραγμένη ή στενωμένη αρτηρία για να αποκαταστήσει την αποτελεσματική ροή του αίματος.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Greek: Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 42.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 9.000 ασθενών που έκαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
English: Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Greek: Η εσομεπραζόλη αναμένεται να παρουσιάζει παρόμοια αλληλεπίδραση με την κλοπιδογρέλη.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση μίας υποομάδας με βάση την ηλικία έδειξε ότι το όφελος από την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς άνω των 75 ετών ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ≤75 ετών.
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took the tablet by referring to the calendar printed on the blister.
Greek: Για τη συσκευασία των 28x1 δισκίων μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν το σταματήσετε.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
English: For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Greek: Για ασθενείς άνω των 75 ετών η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά χωρίς δόση φόρτισης.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
English: System Organ Class
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε: - πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Greek: Στοιχεία κλινικών δοκιμών υποστηρίζουν τη χρήση μέχρι 12 μήνες, με το μέγιστο όφελος να παρατηρείται στους 3 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V..
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Clopidogrel Teva Generics B.V..
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Greek: • είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών
English: The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών περιστατικών ήταν 1,4% για την κλοπιδογρέλη και 1,6% για το ΑΣΟ.
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Greek: Σε μικρό αριθμό περιπτώσεων έχει επίσης αναφερθεί αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό της κεφαλής, στον πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
Greek: Πάντως, η κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ χορηγήθηκαν μαζί για διάστημα μέχρι ένα έτος (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Other alleles associated with reduced metabolism include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8, but these are less frequent in the general population.
Greek: Άλλα αλληλόμορφα που σχετίζονται με μειωμένο μεταβολισμό περιλαμβάνουν τα CYP2C19*4, *5, *6, *7 και *8, αλλά αυτά είναι λιγότερο συχνά στο γενικό πληθυσμό.
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Greek: Επί πλέον της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί αυθορμήτως.
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που είτε εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών είτε αναφέρθηκαν αυθορμήτως παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
English: To date, diminished antiplatelet responses to clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
Greek: Μέχρι σήμερα, μειωμένη αντιαιμοπεταλιακή ανταπόκριση στην κλοπιδογρέλη έχουν περιγραφεί για άτομα με ενδιάμεσο και περιορισμένο μεταβολισμό σε 21 αναφερόμενες μελέτες εμπλέκοντας 4.520 άτομα.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Greek: Το όφελος αυτό ήταν σταθερό για την ηλικία, το φύλο και την χορήγηση ή όχι θρομβολυτικών και παρατηρήθηκε εντός 24 ωρών.
English: In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη αποδείχθηκε ότι η χορήγηση κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης με διαφορά 12 ωρών δεν εμπόδισε την αλληλεπίδρασή τους, η οποία πιθανότατα προκαλείται από την ανασταλτική δράση της ομεπραζόλης στο CYP2C19.
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Greek: Ένας αριθμός κλινικών μελετών έχουν γίνει με την κλοπιδογρέλη και άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ώστε να ερευνηθεί η δυνατότητα φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Greek: Το όφελος από το συνδυασμό της κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ για διάστημα μεγαλύτερο των τεσσάρων εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 5.1).