FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • s skeletnimi malignostmi ali kostnimi metastazami
Romanian: • cu tumori maligne ale scheletului sau metastaze osoase
Slovenian: Zvišano razmerje urinskega kalcija/kreatinina Zvišana raven kalcija v urinu
Romanian: Raport calciu urinar/creatinină crescut
Slovenian: Od 2532 randomiziranih, vključenih bolnic (ITT - " intention-to-treat") je pri približno 59 bolnicah prišlo do najmanj enega novega vretenčnega zloma, in sicer pri 42 (3,37%) v skupini bolnic, ki so prejemale placebo, in pri 17 (1,32%) v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact; p=0,001.
Romanian: Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament (ITT), un total de 59 de paciente au prezentat cel puţin o nouă fractură de vertebră, la placebo: 42 (3,37 %), iar la Preotact: 17 (1,32 %),
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (skupno število točk po lestvici Child-Pugh od 7 do 9) ni treba prilagajati odmerka.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor total între 7 şi 9 pe scala Child-Pugh).
Slovenian: Vsebina vložka se pripravi v peresniku.
Romanian: Conţinutul casetei este reconstituit în stilou.
Slovenian: • imate visoko raven kalcija v urinu,
Romanian: • aveţi o cantitate ridicată a calciului în urină
Slovenian: Obščitnični hormon je naravni peptid, ki ga ne presnavljajo zdravila presnavljajoči mikrosomski encimi (npr. izoencimi citokroma P450).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Parathormonul este o peptidă naturală care nu este metabolizată de şi nu inhibă enzimele microzomale hepatice de metabolizare a medicamentului (de exemplu izoenzimele citocromului P450).
Slovenian: • natrijev hidroksid.
Romanian: • hidroxid de sodiu.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Preotact se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če
Romanian: Înainte să utilizaţi Preotact, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
Slovenian: • Pustite ga ležati približno eno minuto, dokler se zdravilo popolnoma ne zmeša.
Romanian: Aşteptaţi aproximativ un minut înainte ca medicamentul să fie complet amestecat Asiguraţi-vă că medicamentul are un aspect transparent
Slovenian: Ob koncu drugega leta (12 mesecev po prekinitvi dajanja zdravila Preotact) je bilo pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale alendronat, povprečno povečanje BMD hrbtenice 12%, izmerjeno z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DXA - "dual energy X-ray absorptiometry").
Romanian: La sfârşitul anului 2 (la 12 luni după încheierea tratamentului cu Preotact), s-a produs o creştere medie de 12,1% a DMO la nivelul coloanei, înregistrată cu absorbţiometrie duală cu raze X (DXA), în cazul pacientelor cărora li s-a administrat alendronat în al doilea an.
Slovenian: Zdravilo Preotact zviša serumske koncentracije sečne kisline.
Romanian: Preotact măreşte concentraţiile de acid uric seric.
Slovenian: Protitelesa proti obščitničnemu hormonu V veliki klinični študiji faze III so zaznali protitelesa proti obščitničnemu hormonu pri 3% žensk, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 0,2% žensk, ki so prejemale placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic extins de fază III, au fost detectaţi anticorpi la parathormon în cazul a 3% dintre femeile cărora li s-a administrat Preotact, în comparaţie cu 0,2% cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Odstranite papirnato zaščito s pokrovčka igle.
Romanian: Desprindeţi folia de protecţie de pe capacul acului.
Slovenian: Pazite, da med rokovanjem z napolnjenim injekcijskim peresnikom ne pritisnete rumenega sprožilnega gumba - če se vam to nenamerno zgodi, se bo modri injekcijski gumb privzdignil.
Romanian: Nu trebuie să apăsaţi pe butonul de declanşare galben în timp ce manipulaţi stiloul preumplut - dacă apăsaţi în mod accidental pe acesta, butonul albastru pentru injecţie va ieşi în afară.
Slovenian: rašek vsebuje
Romanian: Solventul conţine
Slovenian: • klorovodikovo kislino
Romanian: • acid clorhidric
Slovenian: Obščitnični hormon se presnovi v jetrih, v manjšem obsegu tudi v ledvicah.
Romanian: Parathormonul este metabolizat în ficat şi, într-un grad mai redus, în rinichi.
Slovenian: Zato zdravila Preotact ne smemo uporabljati pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Romanian: În consecinţă, Preotact nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Obščitnični hormon se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo ali med dojenjem.
Romanian: Parathormonul nu trebuie folosit de către femeile aflate la vârsta fertilă ,femeile gravide şi nici de cele care alăptează.
Slovenian: • citronsko kislino monohidrat
Romanian: • acid citric monohidrat,
Slovenian: Vaš zdravnik bo po enem mesecu, treh in šestih mesecih od začetka zdravljenja z zdravilom Preotact opravili preiskave krvi in/ali urina za merjenje ravni kalcija v krvi in/ali urinu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge şi/sau urină pentru a măsura cantitatea de calciu în sânge şi/sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.
Slovenian: Preotact ni primerno za uporabo pri pediatričnih bolnikih za zdravljenje osteoporoze z visokim tveganjem za zlome.
Romanian: Nu este relevanţă utilizarea Preotact la copii şi adolescenţi pentru tratamentul osteoporozei cu risc ridicat de fracturi.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Preotact lahko bolnice zdravimo z difosfonatom, da še povečamo mineralno gostoto kosti (glejte poglavje 5.1).
Romanian: După tratamentul cu Preotact, pacienţii pot fi trataţi cu un bifosfonat pentru a mări suplimentar densitatea minerală osoasă (vezi pct. 5.1).
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne shranjujte z nameščeno iglo.
Romanian: • Nu stocaţi niciodată stiloul preumplut cu acul ataşat.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z nezmešanim zdravilom lahko shranjujete pri temperaturah od 2 °C25 °C.
Romanian: • Stiloul preumplut neamestecat poate fi depozitat la temperaturi de 2-25°C.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 9% v prvi omenjeni skupini, za 6% v drugi omenjeni skupini in za 2% v zadnji omenjeni skupini.
Romanian: În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 9, 6 şi respectiv 2 %, la cele 3 grupuri.
Slovenian: V drugem letu študije so ženske, ki so prvotno prejemale zdravilo Preotact, naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali bodisi alendronat bodisi placebo,
Romanian: În al doilea an de studiu, femeile din grupul Preotact iniţial au fost selectate aleator pentru a li se administra alendronat sau placebo corespunzător, iar femeilor din celelalte două grupuri li s-au administrat alendronat.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju je približno 5,41.
Romanian: Distribuţia Volumul de distribuţie în starea de echilibru următoare administrării intravenoase este de aproximativ
Slovenian: Vsak dan morate preveriti, če je zdravilo bistro, dodati novo iglo, se zbosti v trebuh in nato zavreči iglo,
Romanian: În fiecare zi trebuie să vă asiguraţi că medicamentul are un aspect transparent, adăugaţi un nou ac, faceţi injecţia la nivelul abdomenului, iar apoi eliminaţi acul înainte de a depozita stiloul preumplut în frigider (2
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 µg obščitničnega hormona enkrat dnevno.
Romanian: Doza recomandată este de 100 micrograme parathormon, administrată o dată pe zi.
Slovenian: • Zdravilo Preotact shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Romanian: • Păstraţi Preotact protejat de lumină.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku, ki vsebuje en vložek z dvema komoroma.
Romanian: Medicamentul este furnizat sub forma unui stilou preumplut cu o casete cu două compartimente .
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso opravili.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovenian: • slabost.
Romanian: • oboseală.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo v napolnjenem injekcijskem peresniku je uporabno največ 28 dni, če ga shranjujete v hladilniku.
Romanian: • Păstrați stiloul preumplut amestecat pentru maxim 28 de zile în frigider.
Slovenian: Če bolnice s prehrano ne zaužijejo zadosti kalcija in vitamina D, morajo prejemati dodatke teh snovi.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D, dacă aportul din alimentaţie este insuficient.
Slovenian: Po pripravi en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona.
Romanian: După reconstituire, fiecare doză de 71,4 microlitri conţine 100 micrograme parathormon.
Slovenian: Draženje na mestu injiciranja
Romanian: Iritare la locul de injectare
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovenian: predstavlja le 5-30% krožečih oblik molekule, 70-95% ostalih oblik pa so fragmenti s karboksi-koncem.
Romanian: În condiţii fiziologice normale, parathormonul de lungime completă (1-84) constituie numai 5-30% din formele de circulaţie ale moleculei, restul de 70-95%
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Preotact, so imele po 18 mesecih za 61% manjše relativno tveganje novega vretenčnega zloma v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo.
Romanian: Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariţie a unei noi fracturi de vertebră, în luna 18, în comparaţie cu pacientele din grupul placebo.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov):
Romanian: pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovenian: Pri bolnicah, katerih serumske ravni kalcija so po 6 mesecih v normalnem območju, spremljanje po 6. mesecu ni priporočljivo.
Romanian: Nu este recomandată monitorizarea peste 6 luni la pacienţii al căror calciu seric total s-a situat în limite normale la 6 luni.
Slovenian: • Privijte napolnjen injekcijski peresnik do konca, dokler se prozorni sprednji del ne spoji s telesom peresnika.
Romanian: • Asamblaţi stiloul preumplut până ce partea frontală intră în contact cu corpul stiloului.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik po mešanju:
Romanian: Stiloul preumplut după amestecare:
Slovenian: Šlo je za dveletno, randomizirano, s placebom nadzorovano, multicentrično, dvojno slepo preskušanje zdravila Preotact in alendronata za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze v monoterapiji ali v kombinaciji.
Romanian: Studiul PaTH a fost un test randomizat, sponsorizat de Institutul Naţional de Sănătate (NIH), controlat prin placebo, desfăşurat pe o perioadă de 2 ani, multicentru, dublu-orb, efectuat cu Preotact şi alendronat atât ca monoterapie, cât şi în asociere, pentru tratarea osteoporozei de postmenopauză.
Slovenian: V kliničnem programu zdravila Preotact so poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju.
Romanian: În cadrul programului clinic Preotact, a fost raportat supradozajul accidental.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pred mešanjem:
Romanian: Stiloul preumplut înainte de amestecare:
Slovenian: 6,5% v primerjavi z -0,3% pri bolnicah, ki so prejemale placebo (p<0,001).
Romanian: Preotact, faţă de -1,1, -0,7 şi -0,6 % pentru placebo (p<0,001).
Slovenian: Držite prozorni sprednji del napolnjenega injekcijskega peresnika in do konca privijte iglo na prozorni sprednji del napolnjenega injkecijskega peresnika.
Romanian: Ţinând de capătul frontal al stiloului preumplut, înşurubaţi acul complet pe capătul frontal al stiloului preumplut.
Slovenian: • Če ste pravkar zmešali nov napolnjen injekcijski peresnik, lahko uporabite že nameščeno iglo.
Romanian:  Dacă tocmai aţi amestecat un nou stilou preumplut,
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih uvedemo zdravljenje z zdravilom Preotact, moramo spremljati morebitne zvišane ravni kalcija v serumu in/ali urinu v 1., 3. in 6. mesecu.
Romanian: Pacienţii incluşi în terapia Preotact trebuie monitorizaţi în lunile 1, 3 şi 6 pentru a se identifica concentraţii crescute de calciu seric şi/sau urinar.
Slovenian: Pri 180 ženskah po menopavzi so dokazali, da zdravilo Preotact v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem v 12 mesecih statistično značilno poveča BMD ledvenega predela hrbtenice v primerjavi s samim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (7,1% proti 1,1%, p<0,001).
Romanian: Tratamentul Preotact în asociere cu terapia de înlocuire hormonală (HRT), aplicat unui număr de 180 de femei aflate în postmenopauză, a demonstrat, după 12 luni, o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare, în comparaţie cu tratamentul efectuat numai cu HRT (7,1% faţă de 1,1%,
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei în intervalul 30 - 80 ml/min).
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Znaki in simptomi
Romanian: 4.9 Supradozaj
Slovenian: Podobne povečke so opazili za femoralni vrat, trohanter in intertrohanter.
Romanian: trohanterului şi intertrohanterului.
Slovenian: V študiji pri 6 moških in 6 ženskah z zmerno okvaro jeter so odkrili manjše (približno 20%) zvišanje za povprečno osnovnico popravljene izpostavitve (AUC) obščitničnemu hormonu v primerjavi z ujemajočo se skupino 12 preiskovancev z normalno jetrno funkcijo.
Romanian: S-a înregistrat o creştere modestă, de aproximativ 20%, la expunerea corectată medie de bază (AUC) la parathormon, într-un studiu realizat pe 6 bărbaţi şi 6 femei cu insuficienţă hepatică moderată, în comparaţie cu un grup corespunzător de 12 subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Slovenian: Pritisnite na modri injekcijski gumb do konca, da se zaskoči - potem počasi štejte do
Romanian: Apăsaţi pe butonul pentru injecţie albastru complet până ce rămâne în poziţie - apoi număraţi uşor până la 10 şi extrageţi acul din piele
Slovenian: V spodnji preglednici je pregled neželenih učinkov, kjer je bila pojavnost v skupini bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon za 0,5% višja kot v skupini bolnic, ki so prejemale placebo.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă o trecere în revistă a reacţiilor adverse la care incidenţa este cu cel puţin 0,5% mai mare la grupul căruia i se administrează parathormon în comparaţie cu grupul placebo.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Preotact Ne uporabljajte zdravila Preotact:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Preotact
Slovenian: • zaprtost, driska,
Romanian: • constipaţie, diaree,
Slovenian: Zvišana raven kalcija v krvi
Romanian: Concentraţii crescute de calciu în sânge
Slovenian: Kot odziv na podkožno injicirane odmerke zdravila Preotact (100 µg obščitničnega hormona), se postopno višajo serumske koncentracije celokupnega kalcija in dosežejo najvišjo koncentracijo (povprečno zvišanje pri 129
Romanian: Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact (100 micrograme parathormon), concentraţiile totale ale calciului seric cresc treptat şi ating concentraţia maximă (creştere medie de 0,15 mmol/l, la 129 pacienţi) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare.
Slovenian: 45 do 94 let (8,1% starih od 45 do 54 let in 11,4% starejših od 75 let), je bilo naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala 100 µg/dan, ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Romanian: Un total de 2,532 paciente (1286 tratate cu Preotact şi 1246 tratate cu placebo), cu vârste între 45-94 ani (8,1 % 45-54 ani şi 11,4 % ≥ 75 ani), au fost randomizate pentru a li se administra 100 micrograme/zi sau placebo, cu supliment zilnic de calciu (700 mg) şi vitamina D (400 UI).
Slovenian: Vaš zdravnik bo v rednih časovnih presledkih preverjal odziv na zdravljenje.
Romanian: Măsurarea concentraţiilor de calciu în sânge şi/sau urină Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate răspunsul la tratamentul pe care îl primiţi.
Slovenian: • Pritisnite na rumeni sprožilni gumb, da s tem sprostite modri injekcijski gumb.
Romanian: • Apăsaţi pe butonul galben de declanşare pentru ca butonul pentru injecţie să iasă în afară.
Slovenian: Volumetrični trabekularni BMD v ledvenem predelu hrbtenice se je od izhodiščnih vrednosti v 12 mesecih povečal za 26% v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact, za 13% v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact in alendronat, in za 11% v skupini, ki je prejemala alendronat.
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut, după 12 luni, cu 26, 13 şi 11 % (Preotact, Preotact şi alendronat, respectiv alendronat) faţă de valorile iniţiale.
Slovenian: • natrijev klorid
Romanian: Clorură de sodiu
Slovenian: Obravnavanje zvišanih serumskih ravni kalcija
Romanian: Gestionarea concentraţiei crescute de calciu seric
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Romanian: Pulberea conţine:
Slovenian: Prva komora vsebuje 1,61 mg obščitničničnega hormona v obliki praška in druga komora vsebuje1,13 ml vehikla.
Romanian: Primul compartiment conţine 1,61 mg parathormon sub formă de pulbere şi al doilea compartiment conţine 1,13 ml de solvent
Slovenian: • Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika z nataknjeno iglo.
Romanian: • Nu depozitaţi stiloul preumplut împreună cu acul.
Slovenian: • z zvišanimi ravnmi za kosti značilne alkalne fosfataze brez ugotovljenega vzroka
Romanian: • cu creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline specifică oaselor
Slovenian: Ko napolnjenega injekcijskega persnika ne uporabljate, ga shranite v hladilniku.
Romanian: Când nu îl mai folosiţi, puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider.
Slovenian: Pritisnite rumeni sprožilni gumb, s čimer sprostite modri injekcijski gumb.
Romanian: Apăsaţi pe butonul de declanşare galben astfel încât butonul albastru pentru injecţie să iasă în afară
Slovenian: NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Romanian: Buton injecţie
Slovenian: Odmerek se injicira subkutano v abdomen.
Romanian: Doza se administrează sub forma unei injecţii subcutanate la nivelul abdomenului.
Slovenian: • Nataknite zunanji pokrovček igle.
Romanian: • Aşezaţi capacul exterior peste ac.
Slovenian: Ne pretresajte napolnjenega injekcijskega peresnika
Romanian: Nu agitaţi stiloul preumplut
Slovenian: S prsti stisnite kožno gubo na trebuhu in naredite vbod z injekcijsko iglo pod kotom 90°,
Romanian: Prindeţi o parte de piele de pe abdomen şi realizaţi injecţia la un unghi de 90° conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei.
Slovenian: Povprečna sprememba BMD kolka je bila v primerjavi z izhodiščem 4,5% po enem letu prejemanja alendronata in 0,1% po enem letu prejemanja placeba.
Romanian: În privinţa variaţiei medii a DMO la nivelul şoldului, s-a produs o creştere de 4,5% faţă de valorile iniţiale, într-un an de tratament cu alendronat, în comparaţie cu o scădere de 0,1% după un tratament de tip placebo, administrat timp de un an.
Slovenian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danska
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţlui) responsabil pentru eliberarea seriei Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde Danemarca
Slovenian: 4.3, 4.4 in 5.1).
Romanian: 5,4 l.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Preotact
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,61 mg obščitničnega hormona, kar ustreza 14 odmerkom.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou preumplut conţine parathormon 1,61 mg, corespunzător la 14 doze.
Slovenian: • ki prejemajo ali z anamnezo terapije z obsevanjem okostja
Romanian: • care efectuează sau au efectuat anterior şedinţe de radioterapie a scheletului
Slovenian: Ko je raztopina v vložku pripravljena, lahko zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti.
Romanian: După ce caseta este reconstituită, aceasta poate fi stocată la temperaturi sub 25°C, timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile.
Slovenian: Fragmenti, ki izhajajo iz karboksi-konca, pa se sproščajo nazaj v kri in se očistijo v ledvicah.
Romanian: Fragmentele derivate din amino-terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei, iar fragmentele derivate din carboxi-terminal sunt eliberate înapoi în sânge, fiind eliminate prin rinichi.
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona, ki je pridobljen v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: După reconstituire, fiecare doză de 71,4 microlitri conţine parathormon 100 micrograme obţinut din
Slovenian: V kliničnem programu je bila obravnavana z laboratorijskim spremljanjem ravni in predhodno določenim algoritmom obravnave (glejte poglavja
Romanian: A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Preotact, se je BMD ledvenega predela hrbtenice povečal za 6,8%, BMD femoralnega vratu pa za 2,2% nad izhodiščnimi vrednostmi.
Romanian: Creşterea DMO în raport cu valorile iniţiale, în coloana lombară şi colul femural, a fost de 6,8%, respectiv 2,2%, la pacienţii trataţi cu Preotact.
Slovenian: Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Romanian: Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou preumplut Parathormon
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev klorid
Romanian: Acid citric monohidrat
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik po uporabi nemudoma znova shranite v hladilniku.
Romanian: • Puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider imediat după ce l-aţi folosit.
Slovenian: Povečki BMD celotnega kolka so bili 1,9% v prvi omenjeni skupini,
Romanian: Creşterile DMO la nivelul şoldului total au fost de 0,3, 1,9 şi respectiv 3,0 % la cele 3 grupuri.
Slovenian: Zdravilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Romanian: Păstraţi produsul protejat de lumină.
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah (okončinah),
Romanian: • durere de cap, durere în extremităţi,
Slovenian: Zdravila Preotact se ne sme uporabljati, če je pripravljena raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne delce.
Romanian: Preotact nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită este neclară, colorată sau conţine particule Vă rugăm să vedeți cum se utilizează stiloul în Instrucțiunile de utilizare.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, ne uporabljajte zdravila Preotact.
Romanian: Nu folosiţi Preotact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Slovenian: Bolnice z urolitiazo
Romanian: Pacienţi cu urolitiază
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
Romanian: Nivel crescut de calciu în urină Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Slovenian: En vložek znotraj napolnjenega injekcijskega peresnika vsebuje po 1,61 mg obščitničnega hormona in 1,13 ml vehikla (14 odmerkov).
Romanian: Fiecare casetă din interiorul stiloului preumplut conţine 1,61 mg parathormon şi 1,13 ml solvent (14
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na napolnjenem injekcijskem peresniku in na škatlici poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi Preotact după data de expirare înscrisă pe stiloul preumplut şi pe cutie după EXP.
Slovenian: Astenija
Romanian: Astenie
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z zmešanim zdravilom lahko shranjujete do 7 dni pri sobni temperaturi od 2 °C- 25 °C.
Romanian: • Stiloul preumplut amestecat poate fi păstrat timp de până la 7 zile la o temperatură a camerei de 2
Slovenian: načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 03 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.