FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando consideramos pacientes con reactivación viral en la semana 104 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE), la proporción de resistencias fue inferior en pacientes con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24 que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml en la semana 24.
Norwegian Bokmål: Når man vurderte pasienter med viralt gjennombrudd ved 104 uker i NV-02B-007 (GLOBE), var resistensraten lavere hos pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24 enn hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml i uke 24.
Spanish: HBeAg negativo (n = 446)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ (n = 446)
Spanish: Por lo tanto, debe controlarse estrechamente la respuesta virológica en pacientes en los que se aumente el intervalo entre dosis (ver secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Virologisk respons bør derfor monitoreres nøye hos pasienter med økt doseringsintervall (se pkt.
Spanish: Trague inmediatamente la solución directamente de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Svelg umiddelbart miksturen direkte fra sprøyten.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis B tras la interrupción del tratamiento Se han notificado exacerbaciones agudas graves de hepatitis B en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra la hepatitis B, incluyendo telbivudina (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Kraftig, akutt eksaserbasjon av hepatitt B har blitt rapportert hos pasienter som har seponert hepatitt B-behandlingen inkludert telbivudin (se pkt.
Spanish: HBeAg positivo (n = 921)
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv (n = 921)
Spanish: Del valor basal a la semana 24 De la semana 24 al final del ensayo
Norwegian Bokmål: Uke 24 til slutten av studien
Spanish: Presione el émbolo lentamente y con cuidado para eliminar el aire hasta que aparezca una gota de la solución.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte og forsiktig for å fjerne luft til det dannes en liten dråpe av mikstur.
Spanish: Pacientes HBeAg positivos (n = 293*)
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive pasienter (n = 293*)
Spanish: Se han notificado casos raros de acidosis láctica durante la fase poscomercialización con telbivudina.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av laktacidose har blitt rapportert med telbivudin etter markedsføring.
Spanish: En pacientes HBeAg positivos, la telbivudina fue superior a lamivudina en cuanto a la respuesta terapéutica (75,3% vs 67,0% de respondedores; p = 0,0047).
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter hadde telbivudin bedre ("superior") terapeutisk respons enn lamivudin (75,3 % vs. 67,0 % respondere; p = 0,0047).
Spanish: Tabla 7 Variables de eficacia principales a la semana 104 en base a los niveles séricos de ADN del VHB a la semana 24, en pacientes tratados con telbivudina en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktige effektendepunkter ved uke 104 avhengig av serum HBV DNA nivå ved uke 24, telbivudinbehandlede pasienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studien
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger
Spanish: Composición de Sebivo - El principio activo es telbivudina.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Sebivo - Virkestoff er telbivudin.
Spanish: Mantenga la jeringa encima del vaso dosificador.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten over koppen.
Spanish: Ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Studie NV-02B-007 GLOBE
Spanish: Se evaluó la seroconversión y la pérdida de HBeAg únicamente en los pacientes con cantidades detectables de HBeAg en el periodo basal.
Norwegian Bokmål: HBeAg-serokonversjon og -tap analysert kun hos pasienter med målbar HBeAg ved baseline.
Spanish: Ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y CLDT600A2303 - tasas de resistencia genotípica acumuladas El análisis original de la resistencia genotípica acumulada a las semanas 104 y 208 se basó en la población por ITT e incluyó a todos los pacientes que continuaron con el tratamiento durante 4 años, independientemente de los niveles de ADN del VHB.
Norwegian Bokmål: Studiene NV-02B-007 (GLOBE) og CLDT600A2303 - kumulativ frekvens av genotypisk resistens Den opprinnelige analysen av kumulativ frekvens av genotypisk resistens ved uke 104 og 208 var basert på ITT-populasjonen og inkluderte alle pasienter som fortsatte på behandling i opp til 4 år uansett nivåer av HBV DNA.
Spanish: Se desconoce la eficacia y seguridad de telbivudina en receptores de trasplante hepático.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av telbivudin hos levertransplanterte pasienter er ukjent.
Spanish: En el ensayo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) se realizó la prueba de resistencia genotípica en pacientes con rechazo virológico (incremento confirmado de ≥1 log10 copias/ml de ADN del VHB desde nadir).
Norwegian Bokmål: Test av genotypisk resistens ble utført i studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hos pasienter med virologisk tilbakefall (bekreftet økning på ≥ 1 log10 kopier/ml HBV DNA fra nadir).
Spanish: En la semana 24, 203 pacientes HBeAg positivos (44%) y 177 pacientes HBeAg negativos (80%) tratados con telbivudina, alcanzaron niveles indetectables de ADN del VHB.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 oppnådde 203 HBeAg-positive (44 %) og 177 HBeAg-negative (80 %) telbivudinbehandlede pasienter ikke-målbare HBV DNA-nivåer.
Spanish: Otros medicamentos y Sebivo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sebivo
Spanish: ERT/ Hemodiálisis (n = 6) 200 mg
Norwegian Bokmål: ESRD/ Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Spanish: La telbivudina es un análogo nucleósido sintético de la timidina, con actividad contra la ADN polimerasa del virus de la hepatitis B (VHB).
Norwegian Bokmål: Telbivudin er en syntetisk tymidin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV DNA-polymerase.
Spanish: Tras una única administración diaria de 600 mg de telbivudina, las concentraciones plasmáticas mínimas en estado estacionario fueron de 0,2-0,3 g/ml aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av telbivudin 600 mg én gang daglig var steady-state "trough" plasmakonsentrasjon ca. 0,2-0,3 µg/ml.
Spanish: Tasas de seroconversión de HBeAg acumuladas en pacientes con ADN del VHB indetectable a la semana 24 (%)
Norwegian Bokmål: Kumulerte HBeAg-serokonversjon frekvens hos pasienter med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24 (%)
Spanish: Tabla 8 Análisis de la eficacia de los datos conjuntos de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 y CLDT600A2303
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effektivitetsanalyse av sammenslåtte data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studiene
Spanish: Seque el vaso dosificador con un trapo limpio y vuelva a colocarlo sobre el tapón del frasco.
Norwegian Bokmål: Tørk koppen med en ren klut og sett den tilbake over toppen på flasken.
Spanish: La telbivudina es un inhibidor de la síntesis de ambas cadenas del VHB, la primera (CI50 = 0,4-1,3 M) y la segunda (CI50 = 0,12-0,24 M) y muestra una preferencia distintiva por la inhibición de la producción de la segunda cadena.
Norwegian Bokmål: Telbivudin hemmer syntese av den første (EC50 = 0,4-1,3 M) og andre (EC50 = 0,12-0,24 M) HBVtråden, med særlig preferanse for å hemme syntese av den andre tråden.
Spanish: No se recomienda utilizar conjuntamente telbivudina y lamivudina ya que en un ensayo de fase II se observó que la respuesta al tratamiento con la terapia combinada de telbivudina y lamivudina era inferior a la observada con telbivudina en monoterapia.
Norwegian Bokmål: I en fase II studie ble det observert at behandlingsresponsen ved kombinasjonsbehandling med telbivudin og lamivudin var lavere sammenlignet med telbivudin alene.
Spanish: La valoración de las reacciones adversas está basada principalmente en dos ensayos, NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, en los cuales 1.699 pacientes con hepatitis B crónica recibieron tratamiento doble ciego con 600 mg/día de telbivudina (n = 847) o lamivudina (n = 852) durante 104 semanas.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er hovedsakelig basert på to studier, NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B015, der 1699 pasienter med kronisk hepatitt B fikk dobbelt-blind behandling med telbivudin 600 mg/dag (n = 847) eller lamivudin (n = 852) i 104 uker.
Spanish: Respuesta terapéutica n/N (%)
Norwegian Bokmål: Terapeutisk respons n/N (%)
Spanish: En el análisis en conjunto de NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, en las 104 semanas de tratamiento se observaron elevaciones de CK de grado 3 ó 4 (>7x LSN) en el 12,6% de los pacientes tratados con telbivudina (n = 847) y en el 4,0% de los pacientes tratados con lamivudina (n = 846).
Norwegian Bokmål: I den sammenslåtte analysen fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, etter 104 ukers behandling forekom grad 3 eller 4 forhøyet CK (> 7x ULN) hos 12,6 % av pasientene som fikk telbivudin (n = 847), og 4,0 % av pasientene som fikk lamivudin (n = 846).
Spanish: Normalización de ALT sostenida
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ALAT normalisering
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Una dosis de 600 mg (30 ml) de solución oral contiene aproximadamente 47 mg de sodio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: En 600 mg dose (30 ml) av mikstur, oppløsning inneholder tilnærmet 47 mg natrium.
Spanish: EEM: Error estándar de la media Valoración de PCR COBAS Amplicor de Roche (límite inferior de cuantificación
Norwegian Bokmål: SEM: "Standard error of mean" Roche COBAS Amplicor
Spanish: HBeAg positivo <300 copias/ml
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv < 300 kopier/ml
Spanish: En pacientes HBeAg negativo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 0% (0/177) a las 48 semanas y del 5% (9/177) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 11% (5/44) a las 48 semanas y del 34% (15/44) en la semana 104.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAG-negative pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24, var resistensen 0 % (0/177) i uke 48 og 5 % (9/177) i uke 104, mens resistensen hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml var 11 % (5/44) i uke 48 og 34 % (15/44) i uke 104.
Spanish: En pacientes HBeAg positivo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 1% (3/203) a las 48 semanas y del 9% (18/203) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 8% (20/247) a las 48 semanas y del 39% (97/247) en la semana 104.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAG-positive pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml ved uke 24, var resistensen 1 % (3/203) i uke 48 og 9 % (18/203) i uke 104, mens resistensen hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml var 8 % (20/247) i uke 48 og 39 % (97/247) i uke 104.
Spanish: También se observó para telbivudina una tendencia a presentar valores más elevados de pérdida de HBeAg (35% vs 29%) y seroconversión (30% vs 25%).
Norwegian Bokmål: En tendens til høyere nivå av HBeAg-tap (35 % vs 29 %) og serokonversjon (30 % vs 25 %) ble også observert for telbivudin.
Spanish: - No debe amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke amme mens du bruker Sebivo.
Spanish: Sebivo contiene el principio activo telbivudina.
Norwegian Bokmål: Sebivo inneholder virkestoffet telbivudin.
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml
Norwegian Bokmål: 300 kopier/ml til < 3 log10 kopier/ml
Spanish: Entre los pacientes HBeAg negativos, las diferencias en la respuesta terapéutica (78% vs 66%) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,00 vs -4,17, e indetectabilidad del ADN del VHB: 82% vs 57%; p < 0,0001) fueron más elevadas para telbivudina hasta la semana 104.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-negative pasienter forble forskjellene i terapeutisk respons (78 % vs 66 %) og viktige sekundære endepunkter (gjennomsnittlig log10 HBV DNA-reduksjon: -5,00 vs -4,17, og ikke-målbar HBV DNA: 82 % vs 57 %; p < 0,0001) høyere for telbivudin opp til uke 104.
Spanish: En ensayos celulares, las cepas de VHB resistentes a lamivudina que contenían la mutación en rtM204I o la mutación doble rtL180M/rtM204V, presentaron una susceptibilidad a telbivudina reducida ≥1.000 veces.
Norwegian Bokmål: I cellebaserte forsøk var lamivudinresistente HBV-stammer med enten rtM204I-mutasjon eller rtL180M/rtM204V dobbeltmutasjon ≥ 1000 ganger mindre følsomme for telbivudin.
Spanish: Los análisis genotípicos de 50 aislados del VHB de pacientes tratados con telbivudina en la semana 208 (CLDT600A2303) revelaron un perfil de resistencia similar al notificado en la semana 104.
Norwegian Bokmål: Genotypisk analyse av 50 HBV-isolater fra telbivudin-behandlede pasienter ved uke 208 (NV-02B007 (GLOBE)) viste en tilsvarende resistensprofil som rapportert ved uke 104.
Spanish: Función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (kreatininclearance i ml/min)
Spanish: Según los resultados que se muestran en la Tabla 9, se recomienda ajustar el intervalo de tiempo entre las dosis de telbivudina en los pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene som er vist i Tabell 9 anbefales justering av doseintervallet for telbivudin hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Spanish: Sebivo solución oral contiene aproximadamente 47 mg de sodio por cada dosis de 600 mg (30 ml), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Norwegian Bokmål: Sebivo mikstur, oppløsning inneholder tilnærmet 47 mg natrium per 600 mg dose (30 ml), noe som må tas hensyn til hos pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Spanish: Tabla 5 Variables virológicas, bioquímicas y serológicas en la semana 52 en el ensayo NV02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Virologiske, biokjemiske og serologiske endepunkter i uke 52 for NV-02B-007 (GLOBE)-studien
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
Norwegian Bokmål: Av de 680 telbivudinpasientene som ble inkludert i den pivotale studien NV-02B-007 (GLOBE) fra starten av, ble 517 (76 %) inkludert i studien CLDT600A2303 for kontinuerlig telbivudinbehandling i opptil 208 uker.
Spanish: Independientemente de las características basales, la mayoría de los pacientes que tomaron Sebivo mostraron respuesta histológica, virológica, bioquímica y serológica al tratamiento.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk Sebivo hadde histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons på behandlingen uavhengig av status ved baseline.
Spanish: Tabla 6 Mejoría histológica y cambio de puntuación en la escala de Fibrosis de Ishak en la semana 52 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Histologisk forbedring og endring av Ishak Fibrosis Score i uke 52 for NV-02B-007 (GLOBE)-studien
Spanish: Es un ensayo de fase III, doble ciego, randomizado, de telbivudina 600 mg una vez al día comparado con lamivudina 100 mg una vez al día durante un periodo de tratamiento de 104 semanas en 332 pacientes chinos HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
Norwegian Bokmål: Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind studie der telbivudin 600 mg gitt èn gang daglig ble sammenlignet med lamivudin 100 mg gitt èn gang daglig i 104 uker hos 332 nukleosidnaive kronisk hepatitt B HBeAg-positive og HBeAg-negative kinesiske pasienter.
Spanish: El comprimido puede tomarlo con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat. Svelg tabletten med et glass vann.
Spanish: ADN del VHB indetectable sostenido (<300 copias/ml)
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ikke-målbar HBV DNA (< 300 kopier/ml)
Spanish: In vitro, la telbivudina no fue activa contra las cepas del VHB que contienen mutaciones en rtM204V/rtL180M o en rtM204I (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: In vitro var telbivudin inaktiv mot HBV-stammer som hadde rtM204V-/rtL180M- eller rtM204Imutasjoner (se pkt.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de telbivudina.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 20 mg telbivudin.
Spanish: HBeAg negativo <300 copias/ml
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ < 300 kopier/ml
Spanish: Se requiere un ajuste de la dosis en pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min, incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: Justering av dose er påkrevd hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inkludert pasienter med terminal nyresykdom ("End stage renal disease", ESRD) som er i hemodialyse.
Spanish: En el 84,2% (48/57) de los pacientes se observó una puntuación de fibrosis de Ishak ≤1 (fibrosis mínima o nula).
Norwegian Bokmål: Ishak fibrose score ≤ 1 (ingen eller minimal fibrose) ble sett hos 84,2 % (48/57) av pasientene.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Sebivo salvo que se lo indique su médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Sebivo med mindre legen din forteller deg det. Sørg for å ikke gå tom for Sebivo mens du bruker Sebivo.
Spanish: Antes de verter la solución en el vaso, compruebe la posición de las marcas de 5 y 10 ml para evitar cualquier posible pérdida o derrame.
Norwegian Bokmål: For å unngå unødig sløsing eller søl, vennligst sjekk plasseringen av 5 og 10 ml merkene før du heller noe av miksturen over i koppen.
Spanish: Lamivudina n/N (%)
Norwegian Bokmål: Lamivudin n/N (%)
Spanish: Tras 104 semanas de tratamiento con telbivudina, el 78% de los pacientes (530/680) del ensayo NV02B-007 (GLOBE) y el 82% (137/167) de los pacientes del ensayo NV-02B-015 se incluyeron en el ensayo de extensión CLDT600A2303 (ver sección 5.1) para continuar con el tratamiento durante un máximo de 208 semanas.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med telbivudinbehandling hadde 78 % av pasientene (530/680) fra studie NV-02B-007 (GLOBE) og 82 % (137/167) av pasientene fra studie NV-02B-015 blitt inkludert i forlengelsesstudien CLDT600A2303 (se pkt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de Sebivo en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Justeringer av anbefalt Sebivo-dose er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Lave inmediatamente el vaso dosificador con agua.
Norwegian Bokmål: Skyll koppen umiddelbart med vann.
Spanish: 200 mg (10 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 72 horas
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang hver 72. time
Spanish: El ensayo NV-02B-007 (GLOBE) es un ensayo de fase III multinacional, doble ciego, randomizado, de telbivudina comparado con lamivudina durante un periodo de tiempo de 104 semanas en 1.367 pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
Norwegian Bokmål: NV-02B-007 (GLOBE)-studien er en randomisert, dobbelt-blind, multinasjonal fase III-studie, hvor telbivudin ble sammenlignet med lamivudin i en behandlingsperiode på 104 uker hos 1367 HBeAgpositive og HBeAg-negative pasienter med kronisk hepatitt B. Pasientene var tidligere ubehandlet med nukleosidanaloger.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos, la respuesta terapéutica (63% vs 48%; p < 0,0001) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, indetectabilidad del ADN del VHB: 56% vs 39%; p < 0,0001 y normalización de ALT del 70% vs 62%) demostraron una mayor diferencia a la semana 104 entre telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter ble det vist en økt forskjell i terapeutisk respons (63 % vs 48 %, p < 0,0001) og viktige sekundære endepunkter (gjennomsnittlig log10 HBV DNA-reduksjon: -5,74 vs4,42; p < 0,0001, ikke-målbar HBV DNA: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellom henholdsvis telbivudin og lamivudin ved uke 104.
Spanish: El tratamiento con Sebivo sólo se debe iniciar cuando no es posible o adecuado utilizar un medicamento alternativo al que el virus de la hepatitis B tiene menos probabilidades de desarrollar resistencia.
Norwegian Bokmål: Sebivo brukes til å behandle voksne med kronisk hepatitt B. Behandling med Sebivo skal kun vurderes når det ikke er mulig eller hensiktsmessig å bruke et alternativt legemiddel som har mindre sannsynlighet for å utvikle resistens mot hepatitt B viruset.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal En los pacientes con ERT, Sebivo debe administrarse después de la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom Hos pasienter med ESRD bør Sebivo gis etter hemodialyse (se pkt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de telbivudina en pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Justering av den anbefalte telbivudindosen er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis durante el uso poscomercialización de telbivudina (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av rabdomyolyse har blitt rapportert ved bruk av telbivudin etter markedsføring (se pkt.
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, el 5% (23/458) y 2% (5/222) respectivamente presentaron rechazo virológico con mutaciones de resistencia al VHB detectables en la semana 48.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hos HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter hadde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) virologisk tilbakefall med målbare HBV resistensmutasjoner.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml, que proporciona una dosis equivalente a 600 mg, una vez al día.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose Sebivo er 30 ml, som tilsvarer en dose på 600 mg, 1 gang daglig.
Spanish: Embarazo y lactancia - No use Sebivo durante el embarazo a no ser que su médico se lo recomiende.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Du må ikke bruke Sebivo mens du er gravid med mindre legen din anbefaler det. Rådfør deg meg lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: En el caso de pacientes con ADN del VHB detectable tras 24 semanas de terapia, se debe considerar una modificación del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen bør vurderes hos pasienter med målbar HBV DNA etter 24 ukers behandling.
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml ≥3 log10 copias/ml 82/190 (43)
Norwegian Bokmål: 300 kopier/ml til < 3 log10 kopier/ml ≥ 3 log10 kopier/ml
Spanish: Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la cantidad prescrita de solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que la solución alcance la parte superior de la graduación indicada.
Norwegian Bokmål: Mens du holder koppen i øynenivå, hell sakte og forsiktig den forskrevne dosen mikstur fra flasken over i doseringskoppen inntil miksturen når toppen av den ønskede graderingsstreken.
Spanish: También se han notificado exacerbaciones de la hepatitis en pacientes que han finalizado el tratamiento de la hepatitis B. Normalmente, los aumentos transitorios de ALT postratamiento se asocian con incrementos en los niveles séricos de ADN del VHB, y la mayoría de estos casos han demostrado ser autolimitados.
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT etter behandling er vanligvis assosiert med forhøyet serum HBV DNAnivå, og flertallet av disse tilfellene har vist seg å være selvbegrensende.
Spanish: Tal y como se detalla a continuación en la Tabla 1, se recomienda una reducción de la dosis diaria cuando se utilice Sebivo solución oral.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av Sebivo mikstur, oppløsning for reduksjon av daglig dose, som vist under i Tabell 1.
Spanish: Tasas de seroconversión de HBeAg acumuladas (%)
Norwegian Bokmål: Kumulerte HBeAg-serokonversjon frekvens (%)
Spanish: Reactivación virológica* n/N (%)
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd* n/N (%)
Spanish: Un ml contiene 20 mg de telbivudina.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 20 mg telbivudin.
Spanish: Si en algún momento después de la respuesta inicial los pacientes obtienen un resultado positivo en la prueba del ADN del VHB, se debe considerar una modificación del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen bør vurderes dersom pasienter på noe tidspunkt etter deres initielle respons tester positivt på HBV DNA.
Spanish: Adultos La dosis recomendada de Sebivo es de 600 mg (un comprimido) una vez al día.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose Sebivo er 600 mg (1 tablett) 1 gang daglig.