FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er i kliniske studier med trastuzumabemtansin indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis, hvoraf nogle har medført akut lungesvigt eller haft dødelig udgang (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert pneumonitt, hvor noen fører til akutt lungesviktsyndrom eller har et fatalt utfall, er rapportert i kliniske studier med trastuzumabemtansin (se pkt.
Danish: Hvis patienten udvikler infusionsrelaterede symptomer, skal infusionshastigheden af trastuzumabemtansin nedsættes eller infusionen afbrydes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten for trastuzumabemtansin bør senkes eller avbrytes dersom pasienten utvikler infusjonsrelaterte symptomer (se pkt.
Danish: Patienterne skal observeres for feber, kulderystelser eller andre infusionsrelaterede reaktioner under infusionen og i mindst 90 minutter efter.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under infusjonen og i minst 90 minutter etter første infusjon for feber, frysninger eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Størstedelen af patienterne havde grad 1 eller 2 bivirkninger (≥50.000/mm3) med laveste værdi omkring dag 8.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde hendelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3), med nadir ved dag 8 og generell forbedring til grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) ved neste planlagte dose.
Danish: I en følsomhedsanalyse hvor patienterne blev censureret på tidspunktet for overkrydsning, var hazard ratio 0,69 (95% konfidensinterval 0,59; 0,82).
Norwegian Bokmål: I en sensitivitetsanalyse hvor tidspunktet for behandlingsbytte ("crossover") var inkludert, var hasardratio 0,69 (95 % KI 0,59, 0,82).
Danish: Trastuzumabemtansin skal afbrydes midlertidigt hos patienter, der oplever grad 3 eller 4 perifer neuropati, indtil denne er svundet til ≤grad 2.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin bør midlertidig avbrytes hos pasienter med perifer nevropati grad 3 eller 4 inntil gjenopprettelse til ≤ grad 2.
Danish: Trombocytopeni blev indberettet hos 28,5% af patienterne med eBC i kliniske forsøg med trastuzumabemtansin og var den hyppigst indberettede bivirkning i alle grader samt grad ≥3.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni ble rapportert hos 28,5 % av pasientene i kliniske studier på EBC med trastuzumabemtansin, og var den hyppigst rapporterte bivirkningen for alle grader og for grader ≥ 3, samt den vanligste bivirkningen som førte til seponering av behandling (4,2 %), doseavbrudd, og dosereduksjon.
Danish: Kadcyla indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin, som består af 2 dele, der er koblet sammen: · trastuzumab - et monoklonalt antistof, som bindes selektivt til et antigen (mål-protein), som kaldes human epidermal vækstfaktor receptor (HER2).
Norwegian Bokmål: • trastuzumab - et monoklonalt antistoff som binder spesifikt til et antigen (et målprotein) som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2).
Danish: Overfølsomhed var indberettet hos 2,7% af patienterne med eBC; 0,4% af patienterne havde hændelser svarende til grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet ble rapportert hos 2,7 % av pasientene med EBC, med grad 3 eller 4 hos 0,4 % av pasientene.
Danish: Hvis en patient har behov for 2 udsættelser på grund af trombocytopeni, kan det overvejes at nedsætte dosis med 1 dosisniveau
Norwegian Bokmål: Vurder dosereduksjon med et doseringsnivå, dersom en pasient trenger 2 utsettelser som følge av trombocytopeni.
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (log-rank-test*) Objektiv responsrate Patienter med målbar sygdom Antal patienter med objektiv responsrate (%) Difference (95% konfidensinterval) p-værdi (Mantel-Haenszel chi
Norwegian Bokmål: Hasardratio (stratifisert*) 95 % KI for hasardratio p-verdi (Log-rank test*) Viktige sekundære endepunkter Utprøver-vurdert PFS Antall (%) pasienter med hendelse Median varighet av PFS (måneder) Hasardratio (95 % KI) p-verdi (Log-rank test*) Objektiv responsrate (ORR) Pasienter med målbar sykdom Antall pasienter med OR (%) Differanse (95 % KI) p-verdi (Mantel-Haenszel chi-kvadrat test*)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): · Ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme (puls) under infusionen eller i op til 24 timer efter infusionen - dette er såkaldte infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: • Rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag under infusjon eller opptil 24 timer etter infusjon - dette er såkalte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Der er indberettet aminotransferase-stigninger hos 24,2% af patienterne i kliniske studier med mBC-patienter.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser ble rapportert hos 24,2 % av pasientene i kliniske studier av MBC.
Danish: Vedørende dosisændring i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
Norwegian Bokmål: For dosejustering ved tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner, se pkt.
Danish: Primært endepunkt Overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (log-ranktest, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år2,% [95% konfidensinterval] Sekundære endepunkter Samlet overlevelse (OS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 5 år 2,% [95% konfidensinterval] IDFS inklusive anden primær kræft (ikke bryst) Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (log-rank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år konfidensinterval] Sygdomsfri overlevelse (DFS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år 2,% [95% konfidensinterval] Interval uden fjernrecidiv (DRFI) Antal (%) patienter uden hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år konfidensinterval] Data fra første interimanalyse 25 juli 2018 1.
Norwegian Bokmål: 2,% [95 % KI] IDFS inkludert annen primærkreft (ikke-brystrelatert) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95 % KI] p-verdi (Log-rank test, ikke-stratifisert) 3 års hendelsesfri-rate2, % [95 % KI] Sykdomsfri overlevelse (DFS) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95 % KI] p-verdi (Log-rank test, ikke-stratifisert) 3 års hendelsesfri-rate
Danish: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter, der har fået seponeret trastuzumab permanent på grund af infusionsrelaterede reaktioner; behandling af disse patienter frarådes.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke studert hos pasienter som har seponert trastuzumab permanent på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Danish: Det relevante volumen koncentrat trækkes fra hætteglasset og tilsættes en infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Riktig mengde oppløsning skal trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.
Danish: Grad 2 (>1,5 til ≤3 ´ øvre normalgrænse)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (> 1,5 til ≤ 3 × ULN)
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er clearance af trastuzumabemtansin 0,68 l/dag og halveringstiden (t1/2) ca. 4 dage efter intravenøs administration af trastuzumabemtansin til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse, etter intravenøs administrering av trastuzumabemtansin hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft, var clearance for trastuzumabemtansin 0,68 l/dag og eliminasjonshalveringstiden (t1/2) var omtrent 4 dager.
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 15 ml (100 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med hvidt flip-off-låg.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er tilgjengelig i 15 ml (100 mg) type 1 hetteglass lukket med en grå butylgummipropp laminert med fluororesin, og med aluminiumsforsegling med en hvit "flip-off" plasthette.
Danish: I tilfælde af livstruende infusionsreaktioner seponeres trastuzumabemtansin.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin bør avbrytes ved tilfeller av livstruende infusjonsreaksjoner.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 100 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass á 100 mg
Danish: intravenøst hver 3. uge (n=70).
Norwegian Bokmål: (n = 70).
Danish: Kadcyla, trastuzumabemtansin, er et HER-2-antistof-lægemiddel-konjugat, der indeholder det humaniserede anti-HER2-IgG1, trastuzumab, der via den stabile thioether-linker MCC (4-[N-maleimidomethyl]-cyclohexan-1-carboxylat) er kovalent bundet til den mikrotubulære hæmmer DM1 (et maytansinderivat).
Norwegian Bokmål: Kadcyla, trastuzumabemtansin, er et antistoff-legemiddelkonjugat rettet mot HER2 og som inneholder humanisert anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalent bundet til mikrotubulihemmeren DM1 (et maytansinderivat) via den stabile tioeterbindingen
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 20 ml (160 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med lilla flip-off-låg.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er tilgjengelig i 20 ml (160 mg) type 1 hetteglass lukket med en grå butylgummipropp laminert med fluororesin, og med aluminiumsforsegling med en lilla "flip-off" plasthette.
Danish: · Efter tilberedning til infusionsvæske er Kadcyla holdbart i op til 24 timer ved 2°C - 8°C;
Norwegian Bokmål: • Ferdig tilberedt Kadcyla infusjonsoppløsning er stabil i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, og må deretter kastes.
Danish: Natriumhydroxid Saccharose Polysorbat 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Danish: Dosisændringer
Norwegian Bokmål: • smaksforandringer
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 160 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass á 160 mg
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen med trastuzumabemtansin permanent hos patienter, der diagnosticeres med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, bortset fra strålepneumonitis ved adjuverende behandling, hvor trastuzumabemtansin skal seponeres permanent ved ³Grad 3 eller ved Grad 2, hvis der ikke er respons på standardbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke ved strålepneumonitt i adjuvant setting, hvor trastuzumabemtansin bør seponeres permanent ved grad ≥ 3 eller ved grad 2 som ikke responderer på standard behandling (se pkt.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse har vist, at kreatinin-clearance ikke påvirker trastuzumabemtansins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at kreatininclearance ikke påvirket farmakokinetikken til trastuzumabemtansin.
Danish: Kadcyla bruges til at behandle brystkræft hos voksne, når: · kræftcellerne har mange HER2-proteiner på overfladen - lægen vil teste, om det er tilfældet hos dig.
Norwegian Bokmål: • kreftcellene har mange HER2 proteiner på seg - legen din vil undersøke kreftcellene dine for dette
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: · En anden unormal tilstand, der kan forekomme i forbindelse med behandling med Kadcyla, er en tilstand, der kaldes nodulær regenerativ hyperplasi.
Norwegian Bokmål: • En annen unormal tilstand som kan være forårsaket av Kadcyla, er en tilstand kjent som nodulær regenerativ hyperplasi i leveren.
Danish: Dosis af trastuzumabemtansin bør ikke titreres op igen, når den først er reduceret.
Norwegian Bokmål: Dosering av trastuzumabemtansin bør ikke trappes opp igjen etter utført dosereduksjon.
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter, hvor trastuzumab er seponeret permanent på grund af overfølsomhed; trastuzumabemtansin frarådes til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke studert hos pasienter som har seponert trastuzumab permanent på grunn av hypersensitivitet.
Danish: Hvis trombocyttallet er faldet svarende til trombocytopeni grad 3 eller derover (<50.000/mm3), må trastuzumabemtansin ikke administreres, før trombocyttallet er forbedret til grad 1 (≥75.000/mm3) (se pkt.
Norwegian Bokmål: eller høyere (< 50 000/mm3), bør trastuzumabemtansin ikke gis inntil antall blodplater gjenopprettes til grad 1 (≥ 75 000/mm3) (se pkt.
Danish: Hos patienter med svære infusionsrelaterede reaktioner bør behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Behandling bør avbrytes hos pasienter med en alvorlig IRR inntil tegn og symptomer er borte.
Danish: Grad 3 (>5 til ≤20 ´ øvre normalgrænse)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 5 til ≤ 20 × ULN)
Danish: Grad 3 (>3 til ≤10 ´ øvre normalgrænse)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 3 til ≤ 10 × ULN)
Danish: Behandlingen seponeres
Norwegian Bokmål: Seponer behandling
Danish: Stråle-pneumonitis
Norwegian Bokmål: Strålebehandlingsrelatert pneumonitt
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Danish: Hvis det rekonstituerede koncentrat indeholder synlige partikler eller er uklart eller misfarvet, må det ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder synlige partikler, eller er blakket eller misfarget.
Danish: Der er indberettet tilfælde af blødninger ved trastuzumabemtansin-behandling, herunder blødninger i centralnervesystemet, luftvejene og mave-tarm kanalen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødninger, inkludert blødning i sentralnervesystemet, respiratorisk og gastrointestinal blødning, har blitt rapportert med trastuzumabemtansin.
Danish: · Hvis du bliver gravid under behandling med Kadcyla, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart dersom du blir gravid under behandling med Kadcyla.
Danish: Hos patienter i alderen 65-74 år (n=113) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, baseret på vurderinger fra en uafhængig komité, henholdsvis 0,88 (95% konfidensinterval 0,53; 1,45) og 0,74 (95% konfidensinterval 0,37; 1,47).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter 65 til 74 år (n = 113), basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) og 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
Danish: For patienter over 75 år var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, baseret på vurderinger fra en uafhængig komité, henholdsvis 3,51 (95% konfidensinterval 1,22; 10,13) og 3,45 (95% konfidensinterval 0,94; 12,65).
Norwegian Bokmål: For pasienter 75 år eller eldre, basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) og 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
Danish: Hvis infusionsvæsken fremstilles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, skal der anvendes et 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter.
Norwegian Bokmål: Hvis natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon brukes, er et 0,20 eller 0,22 mikron "in-line" polyetersulfon (PES) filter nødvendig.
Danish: Ved første infusion vil lægen eller sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger, mens du får infusionen og i mindst 90 minutter efter.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av lege eller sykepleier når du får det og i minst 90 minutter etter den første dosen, i tilfelle du får noen bivirkninger.
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Medianvarighed af progressionsfri overlevelse (måneder)
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelse
Danish: I subgruppen med patienter med hormonreceptor-negativ sygdom (n=426) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 0,56 (95% konfidensinterval 0,44; 0,72) og 0,75 (95% konfidensinterval 0,54; 1,03).
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter med hormonreseptor-negativ sykdom (n = 426), var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,56 (95 % KI: 0,44, 0,72) og 0,75 (95 % KI: 0,54, 1,03).
Danish: Når DM1 konjugeres til trastuzumab, opnås selektivitet for den cytotoksiske agent for tumorceller med HER2-overekspression, hvilket øger den intracellulære afgivelse af DM1 direkte til de maligne celler.
Norwegian Bokmål: Konjugering av DM1 til trastuzumab tilfører cellegiften selektivitet ovenfor tumorceller med HER2overuttrykk.
Danish: Disse patienter havde LVEF på 40-49 % ved baseline og de fleste havde andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Danish: Vedrørende dosisreduktion på grund af aminotransferase-stigninger, se pkt.
Norwegian Bokmål: For dosejustering ved tilfeller av forhøyede transaminaser, se pkt.
Danish: LVEF 40% til ≤45% og fald er ≥10% point fra baseline
Norwegian Bokmål: LVEF 40 % til ≤ 45 % og reduksjon er ≥ 10 %-poeng fra verdien før behandling
Danish: Hos patienter med eBC var den samlede forekomst af perifer neuropati 32,3% og
Norwegian Bokmål: Hos EBC-pasienter var total forekomst 32,3 %, og forekomsten av grad ≥ 2 var 10,3 %.
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin før totalbilirubin forbedres til Grad ≤1; herefter behandles ved samme dosisniveau
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres før totalbilirubin gjenopprettes til grad ≤ 1, deretter skal behandling fortsette ved samme doseringsnivå.
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin før trombocyttallet forbedres til £Grad 1 (≥75.000/mm3); herefter nedsættes dosis med 1 dosisniveau
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres før antall blodplater gjenopprettes til grad ≤ 1 (≥ 75 000/mm3), og deretter reduseres dosen med et doseringsnivå.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Danish: · Kadcyla 160 mg: Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 160 mg trastuzumabemtansin.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla 160 mg: Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 160 mg trastuzumabemtansin.
Danish: Trastuzumabemtansin (N=740) Alle grader % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3 (%)
Danish: Effekten af trastuzumabemtansin versus trastuzumab plus docetaxel hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for metastatisk sygdom, blev evalueret i et randomiseret, ublindet fase II-multicenterstudie.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, åpen fase II studie evaluerte effekten av trastuzumabemtansin versus trastuzumab pluss docetaksel hos pasienter med HER2-positiv MBC som ikke hadde mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Danish: LVEF 45% til <50% og fald er <10% point fra baseline*
Norwegian Bokmål: LVEF 45 % til < 50 % og reduksjon er < 10 %poeng fra verdien før behandling*
Danish: Trastuzumabemtansin-metabolitterne MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 kunne spores i små mængder i humant plasma.
Norwegian Bokmål: I humant plasma er trastuzumabemtansin katabolittene MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 detektert ved lave nivåer.
Danish: Lægen og sundhedspersonalet vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger mens du får infusionen og i mindst 30 minutter efter.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av lege eller sykepleier når du får det og i minst 30 minutter etter dosen, i tilfelle du får noen bivirkninger.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Kadcyla eller i 7 måneder efter din sidste infusion.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i 7 måneder etter siste behandling med Kadcyla.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrrelse
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Danish: Oral anvendelse flaske (HDPE)
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer Legemidl ets navn
Danish: Der var ingen betydelige forskelle mellem de to grupper.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydelige forskjeller mellom de to gruppene.
Danish: Dette er særligt vigtigt for spædbørn og små børn.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for spedbarn og små barn.
Danish: Hos nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Til noen pasienter ble det gitt ytterligere faktor VIII.
Danish: Dato for første tilladelse: 20. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 20. marts 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mars 2001 Dato for siste fornyelse: 20. mars 2011
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Danish: Tal med apoteket, hvis du har problemer med at åbne flasken.
Norwegian Bokmål: Henvend deg til apoteket hvis du har problemer med å åpne flasken.
Danish: Vær forsigtig med dosering af børn.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig ved dosering hos barn.
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlige leverproblemer.
Danish: Passende doser for denne kombination, med hensyn til effekt og sikkerhed, er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Riktige doser for denne kombinasjonen med hensyn til effekt og sikkerhet er ikke fastslått.
Danish: Det anbefales, at INR (internationalt normaliseringsforhold) overvåges.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at INR (international normalised ratio) overvåkes.
Danish: Observerede data 257/295
Norwegian Bokmål: Observerte data 257/295
Danish: Sort ‘O' ring
Norwegian Bokmål: Svart ‘O'-ring
Danish: Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: Køn, race og alder
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase og alder
Danish: • Tag ikke Kaletra, hvis du i øjeblikket tager avanafil eller vardenafil.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kaletra hvis du for tiden tar avanafil eller vardenafil.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret af patienter, som tog denne medicin.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert av pasienter som tok denne medisinen.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til vanlig tid.
Danish: Kohorte II
Norwegian Bokmål: Kohort II
Danish: Disse forandringer kan ses på et EKG (elektrokardiogram).
Norwegian Bokmål: Disse forandringene kan ses på et EKG (elektrokardiogram).
Danish: • unormale drømme
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer,
Danish: Din læge vil diskutere med dig og afgøre, hvilke lægemidler der er mest velegnede til dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg og avgjøre hvilke medisiner som passer best for deg.
Danish: • skade på nerver i det perifere nervesystem;
Norwegian Bokmål: • skade av nerver i det perifere nervesystem,
Danish: • tab eller ændring af smag;
Norwegian Bokmål: • tap av smak eller endret smak,
Danish: Den mediane opfølgning var 48 uger i kohorte I og 72 uger i kohorte II.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var 48 uker i kohort I og 72 uker i kohort II.
Danish: Yderligere stratificering inden for hver gruppe var 1:1 (tablet mod blød kapsel).
Norwegian Bokmål: Ytterligere fordeling i hver gruppe var 1:1 (tablett mot myk kapsel).
Danish: Ved steady-state er lopinavir cirka 98-99 % bundet til serumproteiner.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er lopinavir ca. 98 - 99 % bundet til serumproteiner.
Danish: Hvordan udmåles den korrekte dosis?
Norwegian Bokmål: Hvordan måler jeg opp riktig dose?
Danish: Når du er på rejse eller skal indlægges på hospital, skal du sørge for at have tilstrækkeligt med Kaletra, indtil du kan få en ny forsyning.
Norwegian Bokmål: Når du er ute og reiser eller oppholder deg på sykehus, må du passe på at du har tilstrekkelig med Kaletra, inntil du kan få en ny forsyning.