FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada jeringa precargada se debe utilizar una sola vez, y luego, para su eliminación, se colocará en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má vyhodiť do nádoby na ostré predmety na likvidáciu.
Spanish: - Aumento en la cantidad de glóbulos blancos denominados eosinófilos (eosinofilia) - Disminución del apetito - Sensación de mareo o desvanecimiento, en especial al estar de pie (baja presión arterial,
Slovak: - Zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily v krvi (eozinofília) - Znížená chuť do jedla - Pocit mdloby alebo točenia hlavy, najmä počas státia (nízky krvný tlak,
Spanish: hipotensión) - Cardenal - Acumulación de sangre en los tejidos, que se puede ver como cardenal importante
Slovak: hypotenzia) - Vznik modrín - Hromadenie krvi v tkanivách, ktoré sa môže podobať výrazným modrinám
Spanish: Pida asistencia de inmediato si presenta rigidez en el cuello o un dolor de cabeza inusual e intenso, porque estos síntomas pueden ser causados por una hemorragia cerebral.
Slovak: Ak pociťujete stuhnutosť krku alebo nezvyčajnú a silnú bolesť hlavy, okamžite privolajte pomoc, pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené krvácaním do mozgu.
Spanish: En consecuencia, se debe evitar un embarazo antes del inicio del tratamiento, y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efictivos (ver sección 4.6).
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby musí vylúčiť tehotenstvo a ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Spanish: Se deben corregir los niveles plasmáticos de vitamina A (retinol) por debajo del límite inferior normal, y cualquier síntoma ocular o signo de deficiencia de vitamina A se debe resolver antes de iniciar la administración de inotersén.
Slovak: Hladina vitamínu A (retinolu) v plazme nižšia ako dolná hranica normálneho rozsahu sa má upraviť a očné príznaky alebo prejavy nedostatku vitamínu A majú ustúpiť pred začiatkom liečby inotersenom.
Spanish: Subgrupo n (Placebo, Inotersén)
Slovak: Podskupina n (placebo, inotersen)
Spanish: Control del hígado
Slovak: Monitorovanie pečene
Spanish: Precauciones previas al inicio de la administración de inotersén
Slovak: Opatrenia pred začatím liečby inotersenom
Spanish: 9/l ) en el 54% de los pacientes tratados con inotersén y 13% de los pacientes con placebo; se observaron reducciones a menos de 100 x 109/l en el 23% de los pacientes tratados con inotersén y el 2% de los pacientes que recibían placebo; se observaron recuentos de plaquetas confirmados de < 75 x 10
Slovak: % pacientov, ktorí dostali placebo; zníženia pod 100 x 109/l boli pozorované u 23 % pacientov liečených inotersenom a u 2 % pacientov, ktorí dostali placebo; potvrdené počty krvných doštičiek < 75 x 10
Spanish: - 1 jeringa precargada de la nevera - 1 toallita impregnada de alcohol (no suministrado) - 1 gasa o algodón (no suministrado) - 1 contenedor para objeto punzocortantes (no suministrado)
Slovak: Tampón namočený v alkohole (nie je dodaný) - 1 Kus gázy alebo chumáč bavlny (nie sú dodané) - 1
Spanish: - Los demás componentes son agua para para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Slovak: - Ďalšie zložky sú voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Spanish: Se debe tener cuidado especial en los pacientes de edad avanzada, los pacientes que toman medicamentos antitrombóticos, antiplaquetarios o medicamentos que pueden reducir el recuento plaquetario (ver sección 4.5), y en los pacientes con antecedentes de hemorragias importantes.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať starším pacientom, pacientom užívajúcim antitrombotické lieky, protidoštičkové lieky alebo lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek (pozri časť 4.5), a pacientom s príhodami veľkého krvácania v anamnéze.
Spanish: Posteriormente, se debe reanudar la suplementación de 3000 UI de vitamina A por día en el segundo y el tercer trimestre si los niveles plasmáticos de retinol todavía no han retornado a valores normales, debido al aumento del riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Slovak: Potom sa má pokračovať so suplementáciou vitamínu A v dávke 3 000 IU denne v druhom a treťom trimestri, ak sa hladina retinolu v plazme ešte nevrátila na normálnu hodnotu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Spanish: En favor del inotersén En favor del placebo Diferencia de MMC en cambio con respecto al inicio en Semana 66 (Tamaño de efecto Inotersén-Placebo, IC 95%)
Slovak: v prospech inotersenu v prospech placeba LSM rozdiel v zmene oproti východiskovej hodnote v 66. týždni (inotersen - placebo veľkosť účinku, 95 % IS)
Spanish: Los cambios con respecto al inicio en ambas variables principales (mNIS+7 y Norfolk QoL-DN) demostraron un beneficio estadísticamente significativo en favor del inotersén en la semana 66 (Tabla 4).
Slovak: Zmeny z východiskovej hodnoty pre obidva primárne koncové ukazovatele (mNIS+7 a Norfolk QoLDN) preukázali štatisticky významný prínos v prospech liečby inotersenom v 66. týždni (Tabuľka 4).
Spanish: Rechazo de trasplante hepático
Slovak: Odmietnutie transplantovanej pečene
Spanish: Cambio % con respecto al inicio MMC (± EE)
Slovak: % zmena z východiskovej hodnoty LSM (±SE)
Spanish: Tegsedi puede reducir las células de la sangre responsables de la coagulación (plaquetas), lo que puede dar lugar a una afección denominada trombocitopenia (ver sección 4).
Slovak: Tegsedi môže znížiť počet buniek v krvi, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi (krvné doštičky), čo môže viesť k stavu nazývanému trombocytopénia (pozri časť 4).
Spanish: Lenta y firmemente empuje el émbolo de manera completa hasta abajo, hasta que el medicamento haya sido inyectado.
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest na doraz, až kým sa liek nevstrekne.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las propiedades farmacocinéticas (Cmax, ABC o semivida) ni la eficacia del inotersén en presencia de anticuerpos antifármaco, pero los pacientes con anticuerpos antifármaco tuvieron más reacciones en la zona de inyección.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti liečivu nemala žiadny vplyv na farmakokinetické parametre (Cmax, AUC alebo polčas) a účinnosť inotersenu, ale pacienti s protilátkami proti liečivu mali viac reakcií v mieste vpichu.
Spanish: Si olvida una dosis de Tegsedi, se administrará la dosis siguiente lo más pronto posible, salvo que la próxima dosis programada sea dentro de los dos días posteriores, en cuyo caso se deber saltar la dosis olvidada y administrarse la dosis siguiente según lo programado.
Slovak: Ak vynecháte dávku Tegsedi, nasledovnú dávku užite čo najskôr, okrem prípadu, že nasledovnú dávku je plánované podať do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
Spanish: Su médico medirá dichos niveles, y si ya están bajos, esto se debe corregir y todos los síntomas se resolverán antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi.
Slovak: Váš lekár ju zmeria a ak je už na začiatku nízka, bude upravená a prípadné príznaky budú vyriešené pred začiatkom liečby s Tegsedi.
Spanish: Doblar y quebrar
Slovak: Ohnúť a zalomiť
Spanish: No inyectar si la piel está amoratada, dolorida, roja o dura.
Slovak: Nepodávajte tam, kde je koža poranená, citlivá, sčervenaná alebo stvrdnutá.
Spanish: Se deben controlar de forma regular los análisis de plaquetas y las pruebas de la función renal.
Slovak: Potrebné je pravidelne sledovať vyšetrenia krvných doštičiek a funkcie obličiek.
Spanish: - Cualquier medicamento que pueda alterar la función renal o que pudiera dañar los riñones, por ejemplo, sulfonamidas (utilizadas como antibióticos), anilidas (utilizadas para tratar la fiebre y dolores), antagonistas de aldosterona (utilizados como diurético) y alcaloides opiáceos naturales y otros opioides (utilizados para el tratamiento del dolor).
Slovak: - Akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek alebo poškodiť obličky, napr. sulfónamidy (používané ako antibakteriálne látky), anilidy (používané na liečbu horúčky a bolesti), antagonisty aldosterónu (používané na zvýšenie tvorby moču) a prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (používané na liečbu bolesti).
Spanish: Sin embargo, es improbable que aumentar la suplementación de vitamina A a más de 3000 UI por día durante el embarazo corrija los niveles plasmáticos de retinol dado el mecanismo de acción del inotersén, y puede resultar perjudicial para la madre y el feto.
Slovak: A na viac ako 3 000 IU denne počas tehotenstva pravdepodobne neupraví hladinu retinolu v plazme kvôli mechanizmu účinku inotersenu, a môže uškodiť matke a plodu.
Spanish: valores sucesivos > 100.
Slovak: nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty > 100.
Spanish: • Antes de inyectar, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (20ºC a 25ºC) durante 30 minutos.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahla izbovú teplotu (20 °C až 25 °C) počas 30 minút predtým, ako ju použijete.
Spanish: Si se omite una dosis de inotersén, entoces se debe administrar la dosis siguiente lo más pronto posible, salvo que la próxima dosis programada sea en dos días, en cuyo caso se debe saltear la dosis omitida y se administrará la dosis siguiente conforme a lo programado.
Slovak: Ak sa vynechá dávka inotersenu, nasledovná dávka sa má podať čo najskôr, pokiaľ nie je podanie nasledovnej dávky plánované do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
Spanish: Los síntomas de glomerulonefritis son espuma en la orina, orina de color rosa o marrón, sangre en la orina, y orinar menos de lo habitual.
Slovak: Príznakmi glomerulonefritídy sú spenený moč, do ružova alebo hneda sfarbený moč, krv v moči a vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Spanish: Se debe controlar el CPCo y la TFGe durante 8 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Slovak: UPCR a eGFR sa majú monitorovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Spanish: Tras la distribución al paciente, se puede conservar durante 6 semanas por debajo de 30ºC.
Slovak: Po distribúcii pacientovi liek možno uchovávať nechladený 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
Spanish: Cociente proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes del tratamiento.
Slovak: Pomer bielkovín ku kreatinínu v moči (urine protein to creatinine ratio, UPCR) pred liečbou ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Spanish: Por este motivo, se debe evitar un embarazo antes del inicio del tratamiento con inotersén, y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby inotersenom a ženy v plodnom veku by mali užívať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Algunos pacientes tratados con inotersén también han desarrollado un deterioro en la función renal sin haber tenido glomerulonefritis.
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo tiež k zníženiu funkcie obličiek bez glomerulonefritídy.
Spanish: La zona de inyección puede ser también el área externa de la parte superior del brazo, si Tegsedi es administrado por un cuidador.
Slovak: Miesto vpichu môže tiež byť na vonkajšej strane ramena, ak Tegsedi podáva opatrovateľ.
Spanish: Es importante empujar el émbolo completamente hasta abajo.
Slovak: Je dôležité, aby bol piest zatlačený až na doraz.
Spanish: • Informar a los PS que en caso de confirmarse el diagnóstico de glomerulofritis, se debe interrumpir el tratamiento con Tegsedi de manera permanente, y se debe considerar el inicio temprano de un tratamiento con inmunosupresores.
Slovak: • informovať HCP, že ak sa potvrdí diagnóza glomerulonefritídy, liečba s Tegsedi sa má trvalo prerušiť a má sa zvážiť včasné začatie imunosupresívnej liečby.
Spanish: † Se recomienda insistentemente que, salvo que los corticosteroides estén contraindicados, el paciente reciba tratamiento con glucocorticoides para revertir la disminución de plaquetas.
Slovak: † Ak kortikosteroidy nie sú kontraindikované, dôrazne sa odporúča, aby pacient absolvoval liečbu glukokortikoidmi na zvrátenie poklesu počtu krvných doštičiek.
Spanish: Valor p n (Placebo, Inotersén)
Slovak: Hodnota p n (placebo, inotersen)
Spanish: No comparta la jeringa con otra persona ni vuelva a utilizar la jeringa.
Slovak: Nezdieľajte svoju injekčnú striekačku s inou osobou a nepoužívajte svoju injekčnú striekačku opakovane;
Spanish: Se observó una disminución en el recuento de plaquetas en los estudios de toxicidad crónica en ratones, ratas y monos de 1,4 a 2 veces el ABC en humanos, a la dosis terapéutica recomendada de inotersén.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný v štúdiách chronickej toxicity u myší, potkanov a opíc s 1,4 až 2-násobkom ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Spanish: Consultará a su médico si debe interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Tegsedi.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, či buď prestať s dojčením alebo prestať s liečbou s Tegsedi.
Spanish: Análisis de variables principales mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Spanish: La acumulación renal de inotersén se asoció con proteinuria en ratas en 13,4 veces el ABC en humanos con la dosis terapéutica recomendada de inotersén.
Slovak: Akumulácia inotersenu v obličkách bola spojená s proteinúriou u potkanov pri 13,4-násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Spanish: Cambio Semana 66 n MMC (EE) IC 95% Diferencia en MMC (Tegsedi - Placebo) IC 95% Valor de p
Slovak: Zmena v 66. týždni n LSM (SE) 95% IS Rozdiel v hodnote LSM (Tegsedi - Placebo) 95% IS Hodnota p LSM - ,,priemerná hodnota najmenších štvorcov"
Spanish: Compruebe que la aguja quede totalmente insertada en la zona de inyección mientras inyecta el medicamento.
Slovak: Dbajte na to, aby ihla zostala plne zasunutá v mieste vpichu, kým podávate liek.
Spanish: Además, se observó reducción del peso del timo por depleción de linfocitos en ratones y ratas.
Slovak: Okrem toho bola u myší a potkanov pozorovaná znížená hmotnosť týmusu spôsobená depléciou lymfocytov.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, dejará de tomar inotersén, incluidos los suplementos de vitamina A, y verificar que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a valores normales antes de intentar la concepción.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, mali by ste prestať užívať inotersen vrátane doplnkového vitamínu A a uistiť sa, že vaša hladina vitamínu A sa vrátila na normálnu hladinu pred pokusom o počatie.
Spanish: Toxicidad reproductiva
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Spanish: Siempre sostenga el cuerpo de la jeringa.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo.
Spanish: Tegsedi se puede conservar sin refrigerar hasta 6 semanas a temperatura por debajo de 30ºC.
Slovak: Tegsedi možno uchovávať nechladené do 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
Spanish: En monos, se consignó infiltrado perivascular por células linfohistiocíticas en múltiples órganos.
Slovak: U opíc bola vo viacerých orgánoch zistená infiltrácia lymfohistiocytických buniek medzi perivaskulárne bunky.
Spanish: Algunos pacientes tratados con inotersén han presentado esta afección.
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo k vývoju tohto stavu.
Spanish: La zonas para la inyección incluyen el abdomen, la parte superior del muslo o el área externa de la parte superior del brazo.
Slovak: Vhodné miesta na injekciu sú brucho, oblasť horného stehna alebo vonkajšia plocha ramena.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional sugiere que las insuficiencias renales leves y moderadas no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición sistémica del inotersén.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu inotersenu.
Spanish: Si tiene un embarazo no planeado, dejará de tomar inotersén.
Slovak: Ak ste otehotneli neplánovane, mali by ste prerušiť užívanie inotersenu.
Spanish: Dado el riesgo de glomerulonefritis y el posible deterioro de la función renal, se deber vigilar el CPCo y la TFGe durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Slovak: Kvôli riziku glomerulonefritídy a možného poklesu funkcie obličiek sa počas liečby inotersenom majú sledovať UPCR a eGFR (pozri časť 4.4).
Spanish: Dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos superiores a 75, luego control semanal.
Slovak: Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné monitorovanie.
Spanish: En consecuencia, las mujeres en edad fértil deben excluir un embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi, y deben utilizar método anticonceptivos efectivos (ver sección "Embarazo y lactancia" más adelante).
Slovak: Preto ženy v plodnom veku majú vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby s Tegsedi a majú používať účinnú antikoncepciu (pozri časť nižšie, „Tehotenstvo a dojčenie").
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Tegsedi, su médico evaluará las células de la sangre, la función hepática, la función renal y los niveles de proteínas en la orina.
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi vám váš lekár zistí počet krviniek a zmerá funkciu pečene, funkciu obličiek a hladinu bielkovín v moči.
Spanish: Luego controlar dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos superiores a 75.
Slovak: Potom monitorujte dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75.
Spanish: La unión selectiva del inotersén al ARN mensajero (ARNm) de la TTR provoca la degradación del ARNm de la TTR de tipo tanto mutante como salvaje.
Slovak: Selektívna väzba inotersenu na mediátorovú RNA (mRNA) pre TTR spôsobuje degradáciu mutantného a divokého (normálneho) typu mRNA pre TTR.
Spanish: Los acontecimientos observados de manera más frecuente incluyeron acontecimientos asociados con reaccione en la zona de inyección (que incluyen dolor, eritema, prurito, hinchazón, erupción, induración, hematomas y hemorragia la zona de inyección).
Slovak: Najčastejšie pozorované príhody zahŕňali príhody spojené s reakciami v mieste vpichu (vrátane bolesti v mieste vpichu, sčervenania, svrbenia, opuchu, vyrážky, tvrdnutia, modriny alebo krvácania).
Spanish: El principio activo en Tegsedi, inotersén, es un tipo de medicamento denominado inhibidor oligonucleótido antisentido.
Slovak: Tegsedi, inotersen, je druhom liečiva nazývaným antisense oligonukleotidový inhibítor.
Spanish: No debe usar Tegsedi si está embarazada, salvo que su médico se lo aconseje en forma explícita.
Slovak: Tegsedi, ak ste tehotná, okrem prípadu, že vám to lekár vyslovene prikázal.
Spanish: Esto evita la síntesis de la proteína TTR en el hígado, lo que da lugar a reducciones significativas en los niveles de la proteína TTR de tipo mutado y salvaje secretada por el hígado hacia la circulación.
Slovak: Toto bráni syntéze bielkoviny TTR v pečeni, čo vedie k významnému zníženiu hladín mutovanej a normálnej bielkoviny TTR vylučovanej pečeňou do krvného obehu.
Spanish: Dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos
Slovak: Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe
Spanish: Su médico le pedirá que tome un suplemento diario de vitamina A durante el tratamiento con Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám prikáže užívať raz denne doplnkový vitamín A počas liečby s Tegsedi.
Spanish: Se han notificado casos de rechazo del trasplante hepático en pacientes tratados con inotersén.
Slovak: Boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene u pacientov liečených inotersenom.
Spanish: Glomerulonefritis/problemas renales
Slovak: Glomerulonefritída/problémy s obličkami
Spanish: Glomerulonefritis/deterioro de la función renal
Slovak: Glomerulonefritída/pokles funkcie obličiek
Spanish: Si se descarta la glomerulonefritis, se puede retomar la administración si está clínicamente indicado, y despúes de la mejoría de la función renal (ver sección 4.3).
Slovak: Ak sa nepotvrdí glomerulonefritída, v liečbe možno pokračovať, ak je to klinicky indikované a po zlepšení funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Spanish: Seleccione la zona de inyección en el abdomen (barriga) o la parte delantera del muslo.
Slovak: Vyberte miesto vpichu na bruchu alebo na prednej časti stehna.
Spanish: Compruebe el medicamento en la jeringa precargada
Slovak: Skontrolujte liek v naplnenej injekčnej striekačke
Spanish: Inotersén no ha sido evaluado en pacientes sometidos a trasplante hepático en estudios clínicos (sección 4.2).
Slovak: Inotersen nebol hodnotený v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene (časť 4.2).
Spanish: En el estudio pivotal de fase 2/3, 30,4% de los pacientes tratados con inotersén fueron positivos para anticuerpos antifármaco tras 15 meses de tratamiento.
Slovak: V hlavnej štúdii 2./3. fázy bolo po 15 mesiacoch liečby 30,4
Spanish: Si está utilizando medicamentos que dañan los riñones o afectan la función renal, por ejemplo sulfonamidas, antagonistas de la aldosterona y algunos tipos de analgésicos, informe a su médico.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré poškodzujú obličky alebo vplývajú na ich funkciu, napríklad sulfónamidy, antagonisty aldosterónu a niektoré druhy liekov proti bolesti, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Cambio porcentual con respecto al inicio en TTR en suero a lo largo del tiempo
Slovak: Obrázok 1 Percentuálna zmena hladiny TTR v sére v čase oproti východiskovej hodnote
Spanish: - Disminución de los glóbulos rojos que puede provocar palidez en la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia) - Dolor de cabeza - Vómitos o náuseas (ganas de vomitar) - Aumento de la temperatura corporal - Sensación de frío o escalofríos - Dolor en la zona de inyección, enrojecimiento, picor o hematomas - Hinchazón en los tobillos, pies o dedos de las manos (edema periférico)
Slovak: - Zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky, slabosť a dýchavičnosť (anémia) - Bolesť hlavy - Vracanie alebo nauzeu (pocit nevoľnosti) - Zvýšenie telesnej teploty - Pocit chladu (triaška) alebo trasenie - Bolesť, sčervenanie, svrbenie alebo modrina v mieste vpichu - Opuch členkov, chodidiel alebo prstov na rukách (periférny opuch)
Spanish: Es importante rotar las zonas de inyección.
Slovak: Je dôležité obmieňať miesta na injekciu.
Spanish: Se debe tener precaución con los medicamentos nefrotóxicos y otros medicamentos que pueden alterar la función renal (ver sección 4.5).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť s nefrotoxickými liekmi a inými liekmi, ktoré môžu poškodiť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Spanish: Se debe tener cuidado con el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos y otros medicamentos que pueden afectar la función renal, como sulfonamidas, antagonistas de aldosterona, anilidas, alcaloides opiáceos naturales y otros opioides (ver sección 4.4).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom používaní nefrotoxických liekov a iných liekov, ktoré môžu poškodiť funkciu pečene, ako sú sulfónamidy, antagonisty aldosterónu, anilidy, prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (pozri časť 4.4).
Spanish: En caso de una disminución de la TFGe >30%, en ausencia de una explicación alternativa, se debe contemplar interrumpir la administración de inotersén pendiente de una evaluación más profunda de la causa.
Slovak: %, v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, má sa zvážiť pozastavenie liečby inotersenom, kým sa ďalším skúmaním nezistí príčina.
Spanish: - Medicamentos para impedir coágulos de sangre o que disminuyen la cantidad de plaquetas en la sangre, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, rivoraxabán y dabigatrán.
Slovak: - Lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi alebo znižujú počet krvných doštičiek, napr. kyselina acetylsalicylová, heparín, warfarín, klopidogrel, rivoraxabán a dabigatran.
Spanish: Diferencia MMC (EE)
Slovak: Rozdiel v LSM (SE)
Spanish: Cambio respecto al inicio Inotersén - placebo
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (inotersen - placebo)