FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As análises adicionais, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, não forneceram uma estimativa mais fiável da eficácia contracetiva do Seasonique, apesar do aumento do tamanho da amostra e do consequente IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Croatian: Daljnje analize koje su uključivale obje grupe (DP3-84/30 (veću dozu EE od Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP384/10 (Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potpornog ispitivanja PSE-302 nisu pružile pouzdanije procjene djelotvornosti kontraceptiva Seasonique usprkos povećanju u veličini uzorka, što je rezultiralo većim PI od 1,67 (95 % CI 0,91 - 2,80).
Portuguese: Inversamente, o número total de hemorragias não programadas/spottings foi duas vezes superior para o Seasonique em relação com o comparador (média de 53 versus 24).
Croatian: S druge strane, ukupan broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je dvostruko veći za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 53 u odnosu na 24).
Portuguese: Durante o Procedimento Descentralizado anterior relativamente ao Seasonique, foi apresentado e acordado um plano de gestão dos riscos.
Croatian: Plan upravljanja rizikom dostavljen je i usuglašen tijekom prethodnog decentraliziranog postupka provedenog za lijek Seasonique.
Portuguese: Com este método, escolhido post hoc, a precisão adequada relativamente aos requisitos para métodos contracetivos orais na Norma Orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) seria atingida (dependendo da simulação de bootstrap específica) com uma estimativa pontual de 0,76 e um IC de 95 % de (0,0
Croatian: Ovom metodom, odabranom post-hoc, primjerena preciznost u vezi sa zahtjevima za hormonalne metode kontracepcije u Smjernici CHMP-a o kliničkom ispitivanju steroidnih kontraceptiva u žena (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev.
Portuguese: De realçar que as análises combinadas, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [regime do Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, resultaram num IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Croatian: Valja napomenuti da su kombinirane analize koje su obuhvatile obje skupine (DP3-84/30 (više doze EE u odnosu na Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP3-84/10 (režim Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potvrdno ispitivanje PSE-302 rezultirale PI-em većim od 1,67 (95 % CI 0,912,80).
Portuguese: O estudo PSE-302 incluiu um número limitado de ciclos de exposição e não foi concebido para avaliação do IP. Por estes motivos, o CHMP não considerou este IP mais elevado como relevante na avaliação da eficácia do Seasonique.
Croatian: Ispitivanje PSE-302 uključilo je ograničeni broj ciklusa izlaganja i nije bilo dizajnirano za evaluaciju PI-a.
Portuguese: O maior número de dias de hemorragia não programada/spotting com Seasonique não pareceu ter qualquer efeito na adesão, em comparação com o outro CO de 21/7 dias.
Croatian: Čini se da povišeni broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice s lijekom Seasonique nije imao značajnog utjecaja na sukladnost u usporedbi s drugim OC-om.
Portuguese: Conforme referido, durante o procedimento descentralizado, o requerente apresentou uma análise adicional com o método de bootstrap, que atingiu uma precisão adequada para métodos contracetivos, conforme demonstrado pelo IC de 95 %: 0,0-1,76.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, podnositelj zahtjeva dostavio je tijekom DCP-a dodatnu analizu s metodom procjene pogreške modela kojom je ostvarena primjerena preciznost za metode kontracepcije kako pokazuju vrijednosti uz 95 % CI: 0.0 - 1.76, no iznesena je zabrinutost u vezi sa značajkama izglednosti pokrivanja ove post-hoc analize.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente nos Estados Membros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Portuguese: Requerente
Croatian: Podnositelj zahtjeva
Portuguese: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral
Croatian: Boca (staklena) 300 ml (20 mg/ml) 1 boca + 1 čaša + 1 štrcaljka za usta
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Portuguese: Dimensão da embalagem20 mg/ml Solução oral
Croatian: 20 mg/ml
Portuguese: Frasco (vidro)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Portuguese: Nunca partilhe agulhas.
Croatian: Nikada nemojte dijeliti igle.
Portuguese: Tome cuidado para não infetar outras pessoas
Croatian: Pazite da ne zarazite druge osobe
Portuguese: Sem alteração Agravamento
Croatian: Bez promjene Pogoršanje
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos seguintes casos:
Croatian: Prekid liječenja treba razmotriti u sljedećim slučajevima:
Portuguese: O que é Sebivo e para que é utilizado
Croatian: Što je Sebivo i za što se koristi
Portuguese: Sebivo pode também causar outros efeitos secundários:
Croatian: Sebivo može također izazvati druge nuspojave:
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
Croatian: Sljedeća doza treba se uzeti u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: A maioria da população incluída era Asiática.
Croatian: Najveći dio uključenih bolesnika bili su Azijati.
Portuguese: <30 (não necessitando de diálise)
Croatian: <30 (kojima ne treba dijaliza)
Portuguese: Se tomar mais Sebivo do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Sebiva nego što ste trebali
Portuguese: A análise principal dos dados foi efetuada após todos os doentes terem atingido a semana 52.
Croatian: Primarna analiza podataka je provedena nakon što su svi bolesnici dosegli 52. tjedan.
Portuguese: No entanto, a farmacocinética da telbivudina foi similar em ambas as populações.
Croatian: Međutim, farmakokinetika telbivudina bila je slična u obje populacije.
Portuguese: Estas mutações são, muito provavelmente, mutações compensatórias.
Croatian: Ove mutacije su najvjerojatnije kompenzatorne mutacije.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma mutação nova.
Croatian: Nije zabilježena niti jedna nova mutacija.
Portuguese: Resposta histológica Melhoria
Croatian: Histološki odgovor Poboljšanje
Portuguese: Algumas pessoas podem apresentar sintomas muito graves de hepatite quando param de tomar medicamentos como Sebivo.
Croatian: Neki ljudi mogu dobiti vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kada prestanu uzimati lijekove kao što je Sebivo.
Portuguese: Se for notificado qualquer um destes sintomas, deve ser realizado um exame muscular detalhado para avaliar a função muscular.
Croatian: Ako je prijavljen bilo koji od ovih simptoma, potrebno je napraviti detaljni pregled mišića kako bi se procijenila mišićna funkcija.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sebivo durante a gravidez.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti o mogućim rizicima uzimanja Sebiva tijekom trudnoće.
Portuguese: A telbivudina não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
Croatian: Telbivudin nije pokazao nikakav kancerogeni potencijal.
Portuguese: Ajuste de dose diário
Croatian: Prilagođavanje dnevne doze
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Croatian: Starije osobe (iznad 65 godina starosti)
Portuguese: A combinação de telbivudina com estes medicamentos deve ser usada com precaução.
Croatian: Kombinaciju telbivudina s tim lijekovima treba s oprezom primjenjivati.
Portuguese: O perfil global de segurança da análise conjunta até às 104 e 208 semanas foi semelhante.
Croatian: Sveukupni sigurnosni profil analiza u trajanju do 104 i 208 tjedana bio je sličan.
Portuguese: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
Croatian: 52. tjedan 104. tjedan 156. tjedan 208. tjedan
Portuguese: Tome o comprimido à mesma hora todos os dias.
Croatian: Tabletu uzimajte svakoga dana u približno isto vrijeme.
Portuguese: macrogol.
Croatian: makrogol.
Portuguese: - Se sofre de hepatite B e engravidar, fale com o seu médico sobre a melhor forma de proteger o seu bebé.
Croatian: Ako imate hepatitis B i zatrudnite, porazgovarajte s liječnikom o tome kako možete najbolje zaštititi svoje dijete.
Portuguese: Tonturas, dores de cabeça
Croatian: Omaglica, glavobolja
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 104 semanas.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 104 tjedana.
Portuguese: Tome Sebivo à mesma hora todos os dias.
Croatian: Uzimajte Sebivo svakoga dana u približno isto vrijeme.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Não utilize Sebivo durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.
Croatian: Trudnoća i dojenje - Sebivo nemojte uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Portuguese: O mecanismo subjacente a estes acontecimentos não é conhecido (ver secção 4.4).
Croatian: Mehanizam iza tih događaja nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os genótipos do VHB mais comuns foram B (26%) e C (51%).
Croatian: Najčešći HBV genotipovi bili su B (26%) i C (51%).
Portuguese: Outros medicamentos e Sebivo
Croatian: Drugi lijekovi i Sebivo
Portuguese: As modificações de dose propostas são baseadas em extrapolação e podem não ser as adequadas.
Croatian: Predloženo prilagođavanje doze temelji se na ekstrapolaciji i možda nije optimalno.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
Croatian: Praćenje tijekom liječenja
Portuguese: Não partilhe objetos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, tais como escovas de dentes ou lâminas de barbear.
Croatian: Nemojte dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili drugih tjelesnih tekućina, poput četkica za zube ili britvica.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sebivo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo
Portuguese: A hemodiálise (até 4 horas) reduz a exposição sistémica à telbivudina em aproximadamente 23%.
Croatian: Hemodijaliza (do 4 sata) smanjuje sustavnu izloženost telbivudinu za otprilike 23%.
Portuguese: Doentes expostos previamente a análogos nucleosídeos/nucleotídeos
Croatian: Bolesnici koji su prethodno bili izloženi nukleozidnim/nukleotidnim analozima
Portuguese: SEM: Erro padrão da média Roche COBAS Amplicor
Croatian: SEM: Standardna pogreška srednje vrijednosti Roche COBAS Amplicor
Portuguese: Crianças e adolescentes Sebivo não é recomendado para crianças e adolescentes.
Croatian: Sebivo se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Makrogol
Portuguese: Com tratamento prolongado durante mais de 2 anos, recomenda-se uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém adequada para o doente.
Croatian: U slučaju produljenog liječenja duljeg od 2 godine, preporučuju se redovite ponovne procjene kojima se potvrđuje da je nastavak odabranog liječenja i dalje prikladan za bolesnika.
Portuguese: Previsão à semana 24
Croatian: Predvidljivost u 24. tjednu
Portuguese: O que contém este folheto O que é Sebivo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sebivo Como tomar Sebivo
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Sebivo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo Kako uzimati Sebivo
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2007 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2016.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros*
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko*
Portuguese: Beba a solução ou administre ao doente imediatamente.
Croatian: Popijte otopinu ili je odmah dajte bolesniku.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE
Portuguese: Pediátricas e idosos (65 anos de idade e mais velhas) Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em indivíduos pediátricos ou idosos.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici i starije osobe (65 godina i stariji) Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike u pedijatrijskih ili starijih ispitanika.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Sebivo sem consultar o seu médico.
Croatian: Ne mijenjajte dozu i nemojte prestati uzimati Sebivo bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Portuguese: Padrão de mutação genotípica e resistência cruzada
Croatian: Obrazac genotipskih mutacija i križna rezistencija
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ni na postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Duração do tratamento A duração adequada do tratamento não é conhecida.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Portuguese: Os casos foram mais frequentemente secundários a outras condições graves (por ex.: rabdomiólise) e/ou associados com eventos relacionados com músculos (por ex.: miopatia, miosite).
Croatian: Slučajevi su češće bili posljedica drugih ozbiljnih stanja (npr. rabdomioliza) i/ili su bili povezani s događajima vezanim uz mišiće (npr. miopatija, miozitis).
Portuguese: Nota: Se a quantidade vertida para o copo exceder a dose necessária, deite fora o excesso na canalização.
Croatian: Napomena: Ako količina ulivena u čašu premašuje potrebnu dozu, višak odbacite u sudoper.
Portuguese: Se parar de tomar Sebivo
Croatian: Ako prestanete uzimati Sebivo
Portuguese: Sem melhoria Escala de Fibrose Ishak Melhoria
Croatian: Bez poboljšanja Skor fibroze po Ishaku Poboljšanje
Portuguese: Sebivo pertence a um grupo de medicamentos designados por antivirais, que são usados para tratar infeções causadas por vírus.
Croatian: Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.
Portuguese: Por favor leia estas instruções com atenção de forma a saber como usar a solução correctamente.
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute da biste znali kako pravilno koristiti otopinu.
Portuguese: A Tabela 2 lista as reações adversas de acordo com classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Tablica 2 navodi nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Informe o seu médico.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Portuguese: A telbivudina deve ser administrada após a hemodiálise.
Croatian: Telbivudin treba primijeniti nakon hemodijalize.
Portuguese: Resultados para objetivos principais de eficácia à semana 104 baseados nos resultados às 24 semanas
Croatian: Rezultati za ključne pokazatelje djelotvornosti u 104. tjednu temeljeni na rezultatima u 24. tjednu
Portuguese: Se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Neuropatia periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática
Croatian: Periferna neuropatija, disgeuzija, hipoestezija, parestezija, išijas
Portuguese: Deve ser feita a monitorização do ADN VHB a cada 6 meses para assegurar a resposta continuada.
Croatian: Razinu HBV DNK potrebno je pratiti svakih 6 mjeseci kako bi se osigurao kontinuirani odgovor.
Portuguese: Engula-o com um pouco de água.
Croatian: Progutajte je cijelu, s malo vode.
Portuguese: Devido aos dados limitados disponíveis (cerca de 3% dos doentes incluídos tinham cirrose), a telbivudina deve ser utilizada com especial cuidado em dontes cirróticos.
Croatian: Zbog ograničenih dostupnih podataka (cirozu je imalo oko 3% uključenih bolesnika), telbivudin treba s posebnim oprezom primjenjivati u bolesnika s cirozom.
Portuguese: A resposta à terapêutica à semana 24 demonstrou ser indicativa da resposta a longo termo (ver Tabela 7 na secção 5.1).
Croatian: Pokazalo se da je odgovor na liječenje u 24. tjednu prediktivan za dugotrajni odgovor (vidjeti tablicu 7. u dijelu 5.1).
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Sebivo.
Croatian: Vaš liječnik će Vas redovito pratiti dok uzimate Sebivo.
Portuguese: Retire o copo-medida e abra o frasco.
Croatian: Uklonite dozirnu čašu i otvorite bocu.
Portuguese: A terapêutica ótima deve ser orientada pela avaliação da resistência.
Croatian: Optimalno liječenje treba biti vođeno ispitivanjem rezistencije.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti.
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico poderá aconselhá-lo a alterar a frequência com que toma Sebivo.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik Vas može savjetovati da promijenite učestalost uzimanja
Portuguese: Efeito dos alimentos sobre a absorção oral
Croatian: Utjecaj hrane na oralnu apsorpciju
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori transkriptaze, ATK oznaka: J05AF11
Portuguese: Dados clínicos limitados (menos de 300 resultados de gravidezes) após a exposição a telbivudina durante o primeiro trimestre da gravidez não revelaram toxicidade de malformações e uma grande quantidade de dados (resultados de mais de 1.000 gravidezes) após a exposição durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez não indicam toxicidade fetal / neonatal.
Croatian: Ograničeni klinički podaci (manje od 300 ishoda trudnoće) nakon izloženosti telbivudinu tijekom prvog tromjesečja trudnoće ne ukazuju na malformativnu toksičnost, a velika količina podataka (više od 1000 ishoda trudnoće) nakon izloženosti tijekom drugog i trećeg tromjesečja ne ukazuje na fetalnu/neonatalnu toksičnost.
Portuguese: Também contém sódio.
Croatian: Također sadrži natrij.
Portuguese: EU/1/07/388/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/388/002 98 comprimidos revestidos por película
Croatian: EU/1/07/388/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/07/388/002 98 filmom obloženih tableta
Portuguese: Se tiver uma relação sexual com um parceiro que não esteja imune contra a hepatite B, use sempre preservativos e evite qualquer troca de fluidos corporais.
Croatian: Ako imate spolni odnos s partnerom koji nije zaštićen protiv hepatitisa B, uvijek koristite kondom i izbjegavajte bilo koju drugu izmjenu tjelesnih tekućina.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da telbivudina na fertilidade masculina ou feminina.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učincima telbivudina na plodnost muškaraca ili žena.
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Croatian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLBUBREŽNI (ml/min)
Portuguese: Pressione (2a) e rode (2b) em simultâneo o fecho resistente à abertura por crianças para a esquerda para abrir o frasco.
Croatian: 2. Istovremeno pritisnite (2a) i zakrenite sigurnosni zatvarač za djecu (2b) na lijevo kako biste otvorili bocu.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Sebivo
Croatian: Koliko dugo uzimati Sebivo
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à telbivudina em ensaios clínicos (n = 8.914).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena ja na osnovu statističkih kalkulacija koje se baziraju na ukupnom broju bolesnika izloženih telbivudinu za vrijeme ispitivanja (n = 8914).
Portuguese: No entanto, os parâmetros ováricos e uterinos das fêmeas que acasalaram com sucesso não foram afetados.
Croatian: Međutim, parametri jajnika i maternice onih ženki koji su se uspješno parile nisu bili zahvaćeni.
Portuguese: A depuração renal da telbivudina aproxima-se da taxa de filtração glomerular normal, sugerindo que a filtração é o principal mecanismo da excreção.
Croatian: Bubrežni klirens telbivudina približava se normalnoj brzini glomerularne filtracije, što upućuje na zaključak da je filtracija glavni mehanizam izlučivanja.
Portuguese: As doses testadas de até 1.800 mg/dia, três vezes superiores à dose diária recomendada, foram bem toleradas.
Croatian: Ispitivane doze do 1800 mg/dan, tri puta veće od preporučene dnevne doze, dobro su se podnosile.
Portuguese: Se o doente tiver um teste positivo para ADN VHB a qualquer momento após a resposta inicial, deve ser considerada a modificação do tratamento.
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata na HBV DNK u bilo kojem trenutku nakon početnog odgovora, potrebno je razmotriti promjenu liječenja.
Portuguese: - se estiver infetado com VIH, hepatite C ou D, ou estiver a ser tratado com qualquer medicamento antiviral.
Croatian: - ako ste zaraženi HIV-om, imate hepatitis C ili D, ili ako se liječite nekim antivirusnim lijekom.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sebivo na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sebiva u pedijatrijskoj populaciji nisu još ustanovljene.
Portuguese: Instruções detalhadas acerca de como usar a seringa para uso oral encontram-se na secção "Instruções para uso".
Croatian: Detaljne upute za njeno korištenje navedene su u dijelu "Upute za uporabu".
Portuguese: Se sentir qualquer um destes sintomas durante o seu tratamento com Sebivo, contacte imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma tijekom liječenja Sebivom, odmah se javite svom liječniku.
Portuguese: Caso não seja possível usar-se a solução oral, como alternativa pode usar-se Sebivo comprimidos revestidos por película e a posologia deve ser ajustada aumentando o intervalo posológico entre as tomas, como descrito na Tabela 1.
Croatian: Ako korištenje oralne otopine nije moguće, kao alternativa se mogu koristiti Sebivo filmom obložene tablete, a doziranje se treba prilagoditi produljenjem vremenskog intervala između doza kao što je detaljno opisano u Tablici 1.
Portuguese: Leve a embalagem consigo e mostre-a ao médico.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje tableta i pokažite ga liječniku.
Portuguese: As taxas de normalização da ALT (78% vs 70%) continuaram a ser maiores à semana 104.
Croatian: Stope normalizacije vrijednosti ALT-a (78% u odnosu na 70%) bile su veće sve do 104. tjedna.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não usuais que note após a paragem do tratamento.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg primijetite nakon prestanka liječenja.
Portuguese: A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave que pode, ocasionalmente ser fatal.
Croatian: Laktacidoza je rijetka ali ozbiljna nuspojava, koja ponekad može biti i smrtonosna.
Portuguese: para 1,4 (DP 0,9) com uma variação média de -6,3 (DP 2,8).
Croatian: na 1,4 (SD 0,9) sa srednjom promjenom od -6,3 (SD 2,8).
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA USO
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Tabletu možete uzimati sa ili bez hrane.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, não tome Sebivo.
Croatian: Ako se navedeno odnosi na Vas, nemojte uzimati Sebivo.
Portuguese: A fertilidade foi estudada em estudos convencionais realizados em ratos adultos, e num estudo de toxicologia juvenil.
Croatian: Plodnost je bila procjenjivana u konvencionalnim ispitivanjima provedenim na odraslim štakorima, te kao dio toksikološkog ispitivanja na mladim životinjama.