FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Domaine d'application étroit « syndrome Guillain-Barré »
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Guillainov-Barrého syndróm (GBS)"
French: Domaine d'application étroit « Réaction anaphylactique » et domaine d'application étroit « Angioedeme »
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Anafylaktická reakcia" a SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Angioedém"
French: 21 jours après la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose
Slovak: 2. dávke 1. dávke 2. dávke
French: Événements indésirables d'intérêt particulier répartis selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée).
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce osobitnú pozornosť (AESI) stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené).
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky treba vrátiť do lekárne.
French: • difficulté respiratoire
Slovak: • namáhavé dýchanie
French: Dans une deuxième étude, 66 furets ont été répartis en 6 cohortes de 11 animaux et vaccinés les jours 0 et 21 avec 3,75 µg ou 7,5 µg du vaccin Indonesia ou un vaccin factice.
Slovak: V druhej štúdii bolo šesťdesiatšesť fretiek rozdelených do šiestich skupín po 11 fretkách a imunizovaných v 0. a 21. deň 3,75 µg alebo 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň
French: Informations provenant d'études non cliniques
Slovak: Informácie z predklinických štúdií
French: - Encéphalite :
Slovak: - Encefalitída:
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na liečivo, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá rezíduí (napr. formaldehyd, benzonáza, sacharóza)
French: Dans les études cliniques réalisées avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé.
French: Domaine d'application étroit « Vascularite »
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Vaskulitída"
French: Douleurs abdominales Dyspepsie
Slovak: Bolesť brucha Dyspepsia
French: Seules les données recueillies dans le cadre de la notification spontanée devront être incluses dans ce S-PSUR.
Slovak: S-PSUR bude obsahovať iba údaje pochádzajúce zo spontánnych hlásení.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu Polysorbát 80
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche [A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)], puis surveillés pendant 14 jours.
Slovak: Všetkým fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká provokačná dávka vysoko virulentného kmeňa A/Vietnam/1203/2004 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
French: - Démyélinisation :
Slovak: - Demyelinizácia:
French: Ils sont généralement identiques à ceux associés au vaccin grippal.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
French: Dans une étude, 16 furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Slovak: V jednej štúdii bolo šestnásť fretiek rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
French: Nourrissons, enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans et adultes de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší:
French: Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée au bout d'au moins trois semaines.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
French: Wilton Place
Slovak: Park House Wilton Place dublin 2
French: Douleur au site d'injection Induration au site d'injection Érythème au site d'injection Gonflement au site d'injection Hémorragie au site d'injection
Slovak: Erytém v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Hemorágia v mieste vpichu
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
French: Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
French: Douleur auriculaire Perte soudaine de l'audition
Slovak: Náhla strata sluchu
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
French: Une boîte d'une seringue unidose préremplie (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) avec ou sans aiguilles.
Slovak: Jedno balenie s 1-dávkovou vopred naplnenou injekčnou striekačkou (zo skla typu I) obsahujúcou 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
French: AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES
Slovak: PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO
French: ÉTIQUETTE POUR LE FLACON DE 10 DOSES
Slovak: ŠTÍTOK NA 10-DÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKE
French: AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MÉDIASTINALES
Slovak: PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
French: Le vaccin est disponible en boîte d'une seringue unidose préremplie (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) avec ou sans aiguilles.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) s 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un liquide blanchâtre, opalescent et translucide.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná tekutina.
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Slovak: Jedno balenie s 20 viacdávkovými injekčnými liekovkami (zo skla typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk) obsahujúcimi 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok).
French: PT « Paralysie faciale »
Slovak: PT „Bellova paréza"
French: • L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
French: La persistance des anticorps après la vaccination par la formulation à 7,5 µg de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sans adjuvant (souche A/Vietnam/1203/2004) a été évaluée dans une étude clinique menée chez des adultes de 18 à 59 ans et des sujets de 60 ans et plus à 6 mois, 12 - 15 mois et 24 mois après le début de la primovaccination.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po očkovaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so 7,5 µg zložením bez adjuvantov (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotilo v klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 - 59 rokov a u jedincov vo veku 60 a viac rokov, a to v čase 6 mesiacov, 12 - 15 mesiacov a 24 mesiacov od začiatku základného očkovania.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VOPRED NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans l'étude de phase 3 chez des adultes (N=270) et des adultes plus âgés (N=272) après injection du vaccin à souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Slovak: V štúdii fázy 3 u dospelých (N=270) a starších jedincov (N=272) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
French: Le vaccin est disponible en seringue unidose préremplie.
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva buď v jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačke.
French: 20 flacons multidose (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Slovak: 20 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok v jednej injekčnej liekovke - 0,5 ml jedna dávka)
French: - Premières analyses des données 30 jours plus tard - Soumission du S-PSUR au Rapporteur et aux membres du CHMP à J45.
Slovak: - S-PSUR sa predloží spravodajcovi a členom CHMP najneskôr na 45. deň.
French: Une analyse de toutes les observations spontanées par pays, réparties selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée) et le critère de gravité, pour la période couverte par le rapport et de façon cumulative.
Slovak: Prehľad všetkých spontánne hlásených prípadov v jednotlivých krajinách, ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené) a závažnosti, za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
French: Après primovaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps inhibant l'hémagglutinine (anti-HA), par hémolyse radiale simple (SRH) chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (de 60 ans et plus) ont été les suivants :
Slovak: Po základnom očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
French: ** surface SRH ≥ 25 mm² (si l'échantillon de référence est négatif) ou hausse de 50 % dans la surface SRH
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm² ** alebo plocha SRH ≥ 25 mm² ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50 % zvýšenie plochy SRH
French: • irritation oculaire
Slovak: • podráždenie oka
French: TROUBLES GÉNÉRAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
Slovak: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE
French: • douleurs à l'estomac, indigestion
Slovak: • bolesť brucha, zlé trávenie
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 vacciné sur 10) :
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):
French: ** ≥ quadruplement du titre MN *** hausse des moyennes géométriques
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques ont été les suivants :
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami nasledujúce:
French: Nourrissons, enfants et adolescents Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci Imunitná odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu kmeň A/Vietnam/1203/2004
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
French: Les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche [A/Indonesia/05/2005 (H5N1)] de clade 2 ou de la souche [A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)] de clade 1, puis surveillés pendant 14 jours.
Slovak: Fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká dávka buď kmeňa A/Indonesia/05/2005 z genetickej skupiny („clade") 2 vírusu H5N1, alebo kmeňa A/Vietnam/1203/2004 z genetickej skupiny („clade") 1 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
French: Autres médicaments et PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Slovak: Iné lieky a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Système de classe d'organes (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
French: Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (souche A/Vietnam/1203/2004) chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et des adultes plus âgés (de 60 ans et plus) (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 - 59 rokov (N=961) a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391 po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
French: Les injections de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER et d'immunoglobuline doivent être réalisées dans des membres différents.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulínu sa majú podať do rôznych končatín.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement (tel que la radiothérapie) affectant le système immunitaire, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être faible.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, PANDEMIC INFLUENZA
French: - Vascularite :
Slovak: - Vaskulitída:
French: Doses de rappel avec des souches de vaccins hétérologues Une dose de rappel avec 7,5 µg du vaccin hétérologue A/Indonesia/05/2005 a été administrée dans un délai de 12 à 24 mois après une primovaccination avec deux doses du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 dans le cadre de trois études cliniques chez des adultes de 18 à 59 ans et chez des personnes plus âgées (de 60 ans et plus).
Slovak: Preočkovanie 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej heterológny kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte des recommandations officielles.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné a po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans une veine.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nemá podať do žily.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension injectable
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekčná suspenzia
French: • Induration au site d'injection
Slovak: • svrbenie v mieste podania injekcie
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Taux de séroconversion**
Slovak: Faktor sérokonverzie***
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
French: • Il ne faut pas administrer d'immunoglobuline avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovak: Imunoglobulín sa nemá podať spolu s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
French: • nez bouché ou qui coule
Slovak: • upchatý nos alebo nádcha
French: Il n'existe aucune information sur l'utilisation de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER par voie sous-cutanée.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutánnou cestou.
French: • éruption cutanée, urticaire
Slovak: • vyrážka, žihľavka
French: • irritation ou démangeaison au point d'injection, hématome ou raideur dans le bras
Slovak: • podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
French: 24ème mois * surface SRH ≥ 25 mm²
Slovak: 24. mesiac * plocha SRH ≥ 25 mm² ** titer protilátok v MN teste ≥ 20
French: AFFECTIONS MUSCULOSQUELETTIQUES ET SYSTÉMIQUES
Slovak: PORUCHY KOSTROVEJ A SVALOVEJ SÚSTAVY A SPOJIVOVÉHO
French: • nez qui coule et mal de gorge
Slovak: • nádcha a bolesť hrdla
French: Après agitation, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre, opalescente et translucide.
Slovak: Po pretrepaní je očkovacia látka sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
French: * titre MN ≥ 20
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 20
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants :
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
French: Après vaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA, par SRH, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants :
Slovak: Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
French: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit pas être administré en même temps que des immunoglobulines.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglubulíny.
French: • douleur dans l'aisselle
Slovak: • bolesť v podpazuší
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 vacciné sur 100) :
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 očkovaných):
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments (EMA) examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Slovak: (EMA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
French: Les effets indésirables sont similaires chez l'enfant.
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
French: Il ne doit être utilisé que lorsqu'une pandémie de grippe a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l'Union européenne (UE).
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade, ak Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
French: Une étude principale menée chez des adultes comprenait 561 volontaires sains, dont 281 âgés de plus de 60 ans.
Slovak: Na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 561 zdravých dospelých dobrovoľníkov, z ktorých 281 bolo starších ako 60 rokov.
French: Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des adultes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Slovak: Podľa kritérií stanovených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) musí modelová očkovacia látka vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % dospelých, aby sa považovala za vhodnú.
French: Il contient des virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Slovak: Obsahuje chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
French: Le vaccin contient une souche de grippe appelée A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1203/2004
French: Malgré une lente diminution des taux d'anticorps au cours de l'année suivant la vaccination, la dose de rappel après 12 mois a induit des taux protecteurs d'anticorps chez 93 à 100 % des enfants l'ayant reçue.
Slovak: Napriek tomu, že hladiny protilátok sa počas roka po podaní injekcie pomaly znižovali, výsledkom podania posilňovacej dávky po 12 mesiacoch boli ochranné hladiny protilátok v prípade 93 % až 100 % detí, ktoré ju dostali.
French: Le vaccin ne doit pas être administré à des patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'un des autres composants présents à l'état de traces (taux très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la benzonase ou le sucrose.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektoré z jej zložiek alebo na akúkoľvek látku, ktorá bola v očkovacej látke zistená vo veľmi malých (stopových) množstvách, ako je formaldehyd, benzoan alebo sacharóza.
French: Il s'agit d'un type de vaccin spécial développé pour aider à faire face à une future pandémie.
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri riadení pandémie v budúcnosti.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'un nouveau type (souche) de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa objaví nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko prenášať z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
French: Ce vaccin est le même que le vaccin prototype Celvapan H5N1, qui a déjà été autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Táto očkovacia látka je taká istá ako modelová očkovacia látka Celvapan H5N1, ktorá už bola v Európskej únii (EÚ) povolená.
French: Le vaccin contient un virus appelé H5N1 qui a été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje vírus nazývaný H5N1, ktorý bol inaktivovaný (usmrtený), čo znamená, že nemôže vyvolať žiadne ochorenie.
French: L'étude a également permis d'examiner l'effet d'une dose de rappel administrée douze mois plus tard à certains de ces enfants.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa v prípade niektorých detí takisto skúmal účinok posilňujúcej dávky podanej po 12 mesiacoch.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient les taux d'anticorps antigrippe dans le sang avant vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours après la seconde vaccination (jour 42).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pacientov pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a 21 dní po podaní druhej injekcie (42. deň).