FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma povzročil povprečno spremembo koncentracije glukoze v plazmi na tešče glede na placebo od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in od -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina enkrat na dan.
Croatian: U četiri placebom-kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/L do -1,9 mmol/L za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -1.9 mmol/L do -2.4 mmol/L za kanagliflozin od
Slovenian: V primerjavi s sitagliptinom pri trotirnem zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino (52 tednov)
Croatian: Usporedba s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom (52 tjedna)
Slovenian: • v mišicah poveča občutljivost za insulin, izboljša periferni privzem in koriščenje glukoze • in upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Croatian: ● snižavajući stvaranje glukoze u jetri inhibirajući glukoneogenezu i glikogenolizu ● u mišiću, povećavajući osjetljivost na inzulin, poboljšavajući periferno preuzimanje i iskorištenost glukoze ● odgađajući intestinalnu apsorpciju glukoze.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov metformina, ugotovljena iz podatkov kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava metformina koje su identificirane u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: • če imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z visoko ravnijo sladkorja v krvi, s hitro izgubo telesne mase, siljenjem na bruhanje [navzeo] ali bruhanjem
Croatian: ● ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti s visokim šećerom u krvi,
Slovenian: 13-krat večja od klinične izpostavljenosti kanagliflozinu oziroma metforminu pri odmerkih 300/2000 mg) so bili učinki bolj izraženi kot pri uporabi samo metformina.
Croatian: 13 puta veće od kliničkih izloženosti za kanagliflozin i metformin, pri dozama od 300/2000 mg),
Slovenian: Zaradi kompeticije za skupne ledvične tubulne transportne sisteme lahko pride do medsebojnega delovanja med metforminom in kationskimi zdravili, ki se skozi ledvice izločajo s tubulno sekrecijo (npr. s cimetidinom).
Croatian: Kationski lijekovi Kationski lijekovi koji se eliminiraju putem bubrežne tubularne sekrecije (npr. cimetidin) mogu stupiti u interakciju s metforminom natječući se za zajedničke transportne sustave u bubregu.
Slovenian: Bolniki, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina v najvišjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo
Croatian: Za bolesnike koji nisu adekvatno regulirani uz maksimalne podnošljive doze metformina
Slovenian: Morda boste morali za nekaj dni pred kirurškim posegom in po njem prekiniti uporabo zdravila Vokanamet
Croatian: Možda ćete morati prestati uzimati Vokanamet nekoliko dana prije i nakon operativnog zahvata.
Slovenian: 41,5% danega radioaktivnega odmerka prestregli v blatu v obliki kanagliflozina, 7,0% v obliki hidroksiliranega metabolita in 3,2% v obliki O-glukuronidnega presnovka.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [14C]kanagliflozina u zdravih ispitanika, 41,5%; 7,0% i 3,2% primijenjene radioaktivne doze se ponovno našlo u stolici kao kanagliflozin, kao hidroksilirani odnosno O-glukuronidni metabolit.
Slovenian: Aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev Intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic, kar lahko povzroči kopičenje metformina, kar lahko poveča nevarnost razvoja laktacidoze.
Croatian: Kontrastna sredstva na bazi joda Intravaskularna primjena kontrastnih sredstava na bazi joda u radiološkim pretragama može uzrokovati zatajenje bubrega, rezultirajući nakupljanjem metformina i rizikom za laktacidozu.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila
Croatian: za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih glikemija s samostojno uporabo metformina v najvišjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo ni dovolj urejena,
Croatian: ● u bolesnika koji uz maksimalno podnošljive doze metformina u monoterapiji nemaju adekvatnu regulaciju
Slovenian: Tableta s takojšnjim sproščanjem je roza, ovalna, dolga 20 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "358" na drugi strani.
Croatian: Tableta je ružičaste boje, oblika kapsule, duljine 20 mm, s trenutnim oslobađanjem, filmom obložena, s "CM" utisnutim s jedne strane i "358" s druge strane.
Slovenian: 100 mg kanagliflozina je v kombinaciji z metforminom povzročilo podobno znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid, odmerek 300 mg pa večje znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid (p< 0,05), kar dokazuje neinferiornost kanagliflozina.
Croatian: 100 mg jedanput na dan kao dvojna terapija s metforminom izazvao je slična smanjenja HbA1c od početne vrijednosti, a 300 mg je izazvao superiorna (p<0,05) smanjenja HbA1c u usporedbi s glimepiridom, te prema tome pokazao neinferiornost.
Slovenian: V študijah faze III je odmerek 300 mg kanagliflozina pred obrokom enkrat na dan omogočil bolj obsežno zmanjšanje nihanja koncentracije glukoze v krvi po obroku kot odmerek 100 mg enkrat na dan. Do takega delovanja odmerka 300 mg kanagliflozina lahko pride deloma zaradi lokalnega zaviranja prenašalca SGLT1 v črevesju (pomembnega črevesnega prenašalca glukoze), ki je povezano s prehodno visoko koncentracijo kanagliflozina v svetlini črevesa, preden se zdravilo absorbira (kanagliflozin je šibak zaviralec prenašalca SGLT1).
Croatian: Ovaj učinak pri dozi od 300 mg kanagliflozina može djelomično biti uzrokovan lokalnom inhibicijom crijevnog SGLT1 (važan crijevni transporter glukoze), vezano uz prolazno visoke koncentracije kanagliflozina u crijevnom lumenu prije apsorpcije lijeka (kanagliflozin je niskopotentni inhibitor SGLT1 transportera).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 oziroma z očistkom kreatinina od 30 do < 60 ml/min je bila pogostnost teh neželenih učinkov 4,8% pri uporabi
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednosti eGFR 30 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl 30 do < 60 mL/min, incidencije su bile 4,8% uz kanagliflozin od
Slovenian: • Filmsko obložene tablete Vokanamet 150 mg/1000 mg (tablete) so vijolične barve, v obliki kapsule, dolžine 22 mm in imajo vtisnjeno oznako "CM" na eni strani in "611" na drugi.
Croatian: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su ljubičaste boje, oblika kapsule, duljine 22 mm, s utisnutim "CM" na jednoj strani i "611" na drugoj strani.
Slovenian: Pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 obe učinkovini, vsaka na svoj način, znižujeta koncentracijo glukoze (sladkorja) v krvi.
Croatian: Ta dva lijeka, na različite načine, zajednički djeluju na snižavanje glukoze (šećera) u krvi u odraslih s dijabetesom tipa
Slovenian: l Povprečni odstotek spremembe koncentracije dušika iz sečnine v krvi (BUN) glede na začetno vrednost je bil 17,1%
Croatian: l Srednje vrijednosti postotka promjene urea nitrata u krvi u odnosu na početnu bila je 17,1% i 18,0% za kanagliflozin od
Slovenian: • Filmsko obložene tablete Vokanamet 50 mg/1000 mg (tablete) so bež barve, v obliki kapsule, dolžine 21 mm in imajo vtisnjeno oznako "CM" na eni strani in "551" na drugi.
Croatian: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su bež boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, s utisnutim "CM" na jednoj strani i "551" na drugoj strani.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30C.
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30C.
Slovenian: • če prekomerno uživate alkohol (bodisi vsakodnevno ali samo občasno)
Croatian: • ako prekomjerno pijete alkohol (bilo svaki dan ili povremeno)
Slovenian: • pogosti: kovinski okus (motnja okušanja)
Croatian: • često: metalni okus (poremećaj okusa)
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. prosinca 2018.
Slovenian: 17% bolnikov je bilo latinskoameriškega izvora.
Croatian: 17% bolesnika bilo je hispano porijekla.
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Croatian: Teška alergijska reakcija (rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) Mogući znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati:
Slovenian: Povprečni Vd je znašal 63-276 litrov.
Croatian: Srednji Vd bio je u rasponu od 63-276 litara.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja s 3 škatlami, ki se jih ne sme izdajati posamezno.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja s 3 boce, ne smije se prodavati odvojeno.
Slovenian: Več podatkov lahko najdete spodaj pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Vokanamet".
Croatian: Više informacija možete pronaći niže, u dijelu "Drugi lijekovi i Vokanamet".
Slovenian: • kaj lahko storite, da boste preprečili dehidracijo (glejte poglavje 4 za znake dehidracije).
Croatian: • vezano uz to što možete poduzeti radi sprječavanja dehidracije (pogledajte dio 4 za znakove dehidracije).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećem sporazumu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije antidiabetikov.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, kombinacije antidijabetika.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih so potrebni previdnostni ukrepi
Croatian: Kombinacije čija primjena zahtijeva mjere opreza
Slovenian: • Odmerek zdravila Vokanamet je ena tableta dvakrat na dan.
Croatian: Koliko uzeti • Početna doza lijeka Vokanamet je jedna tableta dva puta na dan.
Slovenian: Če pa je že čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Croatian: Međutim, ako je vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Slovenian: Škatlo z zdravilom vzemite s seboj.
Croatian: Sa sobom uzmite pakiranje lijeka.
Slovenian: Najbolje je, da se največji dnevni odmerek metformina je razdeli v 2-3 dnevne odmerke.
Croatian: Maksimalnu dnevnu dozu metformina treba po mogućnosti podijeliti u 2-3 dnevne doze.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo ali preden nadaljujete z jemanjem tega zdravila.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ili nastavite uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Vokanamet i za što se koristi
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali koga v najbližji bolnišnici (glejte poglavje 2).
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili u najbližu bolnicu (pogledate dio 2).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1, saj se za zdravljenje te bolezni zdravila Vokanamet ne sme uporabljati.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 jer se Vokanamet ne smije uzimati za liječenje ovog stanja.
Slovenian: • amputacije spodnjih okončin (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Croatian: • amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta) naročito ako imate visoki rizik za bolesti srca.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem dodatnega napredovanja okvare ledvic in pri starejših je treba delovanje ledvic oceniti pogosteje, na primer vsake 3--6 mesecev.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od daljnje progresije oštećenja funkcije bubrega i u starijih osoba, funkciju bubrega treba procjenjivati češće, npr. svakih 3-6 mjeseci.
Slovenian: Vrednost eGFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo metformin, nato pa vsaj enkrat letno.
Croatian: eGFR treba procijeniti prije početka liječenja lijekovima koji sadrže metformin te najmanje jedanput godišnje nakon toga.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar pa le zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12, što vrlo rijetko može dovesti do klinički značajne deficijencije vitamina B12 (npr. megaloblastične anemije).
Slovenian: Če pride do tega, se koncentracija sladkorja (glukoze) v krvi zviša.
Croatian: Kad se to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje.
Croatian: • oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja.
Slovenian: • Vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza).
Croatian: • Bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza);
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na škatli poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Laktacidoza, zelo redek, a resen presnovni zaplet, se najpogosteje pojavi ob akutnem poslabšanju delovanja ledvic, ob kardiorespiratorni bolezni ali sepsi.
Croatian: Laktacidoza, vrlo rijetka, ali ozbiljna metabolička komplikacija, najčešće nastaje pri akutnom pogoršanju funkcije bubrega ili kardiorespiratornoj bolesti ili sepsi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vokanamet je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne is se bolnikovo stanje stabilizira.
Croatian: Liječenje Vokanametom može se ponovno započeti nakon što vrijednosti razine ketona ponovo postanu normalne i bolesnikovo stanje je stabilizirano.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo skupaj z vodo.
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu s vodom.
Slovenian: Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje in ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Croatian: Laktacidoza je medicinski hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.
Slovenian: Laktacidoza (zelo redko, pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Vokanamet lahko povzroči zelo redek a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: Laktacidoza (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Vokanamet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Začasno prenehajte jemati zdravilo Vokanamet, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, povišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali, če pijete manj tekočine kot običajno.
Croatian: Privremeno prestanite uzimati Vokanamet ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so zmanjšan pH krvi (< 7,35), znišane ravni laktata v plazmi (> 5 mmol/l) in povečana anionska vrzel ter razmerje laktat/piruvat.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi pokazuju snižen pH krvi (< 7,35), povišene razine laktata u plazmi (> 5 mmol/l) i povećan anionski procjep te omjer laktata i piruvata.
Slovenian: Poleg tega so pri teh bolnikih poročali tudi o večjem zmanjšanju eGFR (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Dodatno, u takvih bolesnika prijavljena su veća smanjenja eGFR (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: • Okvara jeter, akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Croatian: • Oštećenje jetrene funkcije, akutno trovanje alkoholom, alkoholizam (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ENEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU)
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU SASTAVNICU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: V in vitro študijah kanagliflozin pri odmerkih, višjih od terapevtskih, ni niti zaviral izoencimov citokroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ali CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti induciral CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, pri koncentracijama višim od terapijskih, kanagliflozin niti je inhibirao citokrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti je inducirao CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Slovenian: • v mišicah poveča občutljivost za insulin, izboljša periferni privzem in koriščenje glukoze
Croatian: • u mišiću, povećavajući osjetljivost na inzulin, poboljšavajući periferno preuzimanje i iskorištenost glukoze
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vokanamet
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vokanamet
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje metformin, zato je treba zdravljenje z njim prekiniti v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo.
Croatian: Budući da Vokanamet sadrži metformin, primjena lijeka Vokanamet mora se prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Vokanamet ni priporočljiva, ker ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri teh bolnikih.
Croatian: Primjena lijeka Vokanamet se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina, jer nisu dostupni podaci za te bolesnike.
Slovenian: ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI OBSEGA 3 POSAMEZNA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM OKENCU)
Croatian: KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE KOJE SADRŽI 3 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali kanagliflozin, je bila pripadnost različnim rasam naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 5% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Croatian: Raspodjela po rasama bolesnika koji su primili kanagliflozin bila je 72% bijelaca, 16% azijata, 5% crnaca i 8% ostalih skupina.
Slovenian: Velikosti pakiranj so škatle z 20 ali 60 tabletami in škatle skupnega pakiranja s 180 tabletami (3 plastenke, vsaka s 60 tabletami).
Croatian: Veličine pakiranja su kutije sa 20 i 60 tableta i višestruko pakiranje, kutija sa 180 tableta (3 boce, svaka sadrži 60 tableta).
Slovenian: Za rezultate študij glede na kombinacije zdravil, učinke na urejenost glikemije in kardiovaskularne dogodke ter preiskovane populacije glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinirane terapije, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje, te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije spodnjih okončin (večinoma prstov na nogah in dela stopala).
Croatian: Neka ispitivanja upućuju na to da je uzimanje kanagliflozina moglo pridonijeti riziku amputacije donjih udova (većinom amputacije nožnog prsta i amputacije srednjeg dijela stopala).
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, čimprej obvestite zdravnika: Hipoglikemija (zelo pogosti; pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Što je prije moguće recite svom liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava: Hipoglikemija (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Pri obeh sestavinah so po hranjenju opažali podaljšan čas do najvišje koncentracije v plazmi (2 uri za kanagliflozin in 1 ura za metformin).
Croatian: U uvjetima sitosti uočeno je zakašnjelo vrijeme do vršnih koncentracija u plazmi za obje komponente (2 sata za kanagliflozin i 1 sat za metformin).
Slovenian: Za oceno dejavnikov tveganja za navedene neželene učinke so izvedli večjo analizo združenih podatkov bolnikov (n = 12.441) iz 13 nadzorovanih študij faze III in faze IV z obema odmerkoma kanagliflozina.
Croatian: U svrhu procjene faktora rizika za te nuspojave, provedena je veća analiza objedinjenih podataka (N = 12 441) bolesnika iz 13 kontroliranih ispitivanja faze 3 i faze 4 uključujući obje doze kanagliflozina.
Slovenian: • če imate znake genitalne glivične okužbe, kot so vnetje, srbenje, neobičajen izcedek ali vonj.
Croatian: • ako imate znakove gljivične spolne infekcije poput iritacije, svrbeži, neuobičajenog iscjetka ili neugodnog mirisa.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 2.000 mg Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2000 mg Početna doza iznosi najviše polovicu maksimalne doze.
Slovenian: Skupno je 0,7% vseh bolnic prekinilo zdravljenje s kanagliflozinom zaradi vulvovaginalne kandidoze (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ukupno, 0,7% svih ženskih bolesnika prekinulo je uzimanje kanagliflozina zbog vulvovaginalnih kandidijaza (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: N/A - navedba ni smiselna p = 0,013 v primerjavi s placebom
Croatian: p = 0,013 u usporedbi s placebom.
Slovenian: • efavirenz ali ritonavir (zdravili, ki ju uporabljamo pri okužbi z virusom HIV)
Croatian: • efavirenz ili ritonavir (lijekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije)
Slovenian: • zdravila, ki povečajo nastajanje urina (duiretiki)
Croatian: • lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)
Slovenian: Tako izboljševanje urejenosti glikemije kot zmanjševanje obolevnosti in mortalnosti zaradi kardiovaskularnih bolezni sta bistvena elementa zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2.
Croatian: I poboljšanje regulacije glikemije i smanjenje pobola i smrtnosti od kardiovaskularnih bolesti sastavni su dijelovi liječenja dijabetesa tipa 2.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1);
Slovenian: Uporaba kanagliflozina ni priporočena pri bolnikih, ki jemljejo diuretike Henleyeve zanke (glejte poglavje 4.5) ali pri bolnikih s hipovolemijo, npr. zaradi akutne bolezni (kot so gastrointestinalne bolezni).
Croatian: Ne preporučuje se primjena kanagliflozina u bolesnika koji uzimaju diuretike Henleove petlje (vidjeti dio 4.5), ili u onih koji imaju depleciju volumena, npr. zbog akutne bolesti (poput gastrointestinalne bolesti).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Vokanamet je treba upoštevati tiste dejavnike v bolnikovi anamnezi, ki lahko povečajo tveganje za amputacije.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Vokanamet potrebno je razmotriti faktore iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Croatian: Pogledajte dio 3,
Slovenian: Zdravilo Vokanamet lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti, če ledvice ne delujejo pravilno.
Croatian: Vokanamet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vokanamet, kot bi smeli Ker zdravilo Vokanamet vsebuje metformin, lahko v primeru, da vzamete več tega zdravila, pride do laktacidoze.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vokanamet nego što je potrebno Budući da Vokanamet sadrži metformin, ako uzmete više ovog lijeka nego što je potrebno, možete doživjeti laktacidozu.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, kot so navzea, bruhanje, diareja, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavljajo ob začetku zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka apetitia najčešće su se pojavili tijekom uvođenja lijeka te su se u većini slučajeva spontano povukli.