FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz Prosím informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala jakékoli léky nebo které možná bude užívat.
Slovenian: Druga zdravila, druga cepiva in cepivo Fluenz Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če oseba, ki se cepi, jemlje, je pred kratkim jemala ali pa bo morda začela jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Vakcína proti chřipce sezóna 2013/2014
Slovenian: Sezona 2013/2014
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: Če opazite kateri koli zgoraj naštet neželeni učinek, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Czech: Další zkušenosti byly získány během používání této vakcíny po jejím uvedení na trh.
Slovenian: V času trženja cepiva so se pridobile dodatne izkušnje.
Czech: Podání přípravku FLUENZ kojencům a batolatům ve věku 12-23 měsíců se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ pri dojenčkih in malčkih starih od 12-23 mesecev se ne priporoča.
Czech: • Přípravek Fluenz se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
Slovenian: • Cepivo Fluenz se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici kot je opisano spodaj.
Czech: Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.
Slovenian: Otroci in mladostniki stari manj kot 18 let, ki se zdravijo s salicilatom zaradi povezave z Reyevim sindromom pri uporabi salicilatov in okužbo z gripo virusa divjega tipa.
Czech: Fertilita Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků přípravku FLUENZ na mužskou a ženskou fertilitu.
Slovenian: Plodnost Podatkov o morebitnem vplivu cepiva FLUENZ na plodnost pri moških in ženskah ni.
Czech: Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10.
Slovenian: Cepivo je v obliki pršila za nos, suspenzije, ki se nahaja v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v velikosti pakiranja 10.
Czech: Bezpečnost u dětí a mladistvých s mírným až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje u dětí s jinými plicními onemocněními nebo s chronickými kardiovaskulárními, metabolickými nebo renálními onemocněními jsou omezené.
Slovenian: Čeprav so ugotavljali varnost pri otrocih in mladostnikih z blago do zmerno astmo, so podatki pri otrocih z drugimi pljučnimi boleznimi ali s kroničnimi kardiovaskularnimi, presnovnimi ali ledvičnimi boleznimi pomanjkljivi.
Czech: Dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4 týdenním intervalu podat druhá dávka.
Slovenian: Pri otrocih, ki prej še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, je treba drugi odmerek uporabiti, ko minejo vsaj 4 tedni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/661/002
Slovenian: EU/1/10/661/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/661/002<10 nosních sprejů >
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/661/002 <10 pršilnikov >
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství), na vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (npr. želatino) ali gentamicin (možen ostanek v sledeh), jajca ali jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).
Czech: Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.
Slovenian: Glejte poglavje 5 za navodila o shranjevanju in odstranjevanju.
Czech: Přípravek FLUENZ se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Slovenian: Cepivo FLUENZ je na voljo kot 0,2 ml suspenzija v nosniku za enkratno uporabo (steklo tipa 1), s šobo (polipropilen s polietilenskim ventilom za prenos), zaporko za zaščito konice šobe (sintetična guma), batom, batnim zamaškom (butil guma) in sponko za razdelitev odmerka.
Czech: Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestru nebo lékárníka:
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Czech: Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky.
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki prejme cepivo, začne izločati lastno zaščito proti virusu gripe.
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so poročane kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) zelo redki (<1/10.000)
Czech: D153-P514 Evropa 6 až 71 m 2 085 2002-2003
Slovenian: D153-P514 Evropa 6 do 71 m 2.085 2002-2003
Czech: Přípravek Fluenz bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: Cepivo Fluenz boste prejeli pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Czech: Svorka rozdělující dávku
Slovenian: Sponka za razdelitev odmerka
Czech: Řada studií oproti placebu prokázala, že přípravek FLUENZ může mít nějaký účinek u dospělých.
Slovenian: Več študij, kjer so cepivo primerjali s placebom, je pokazalo, da cepivo FLUENZ morda nekoliko učinkuje pri odraslih.
Czech: Děti a mladiství, kteří jsou klinicky imunodeficientní v důsledku svého zdravotního stavu nebo v důsledku imunosupresivní léčby, jako například: akutní a chronická leukémie, lymfom, symptomatická HIV infekce, buněčná imunodeficience; a vysoké dávky kortikosteroidů.
Slovenian: Otroci in mladostniki s klinično imunodeficienco zaradi bolezni ali imunosupresivnega zdravljenja kot: akutne in kronične oblike levkemije; limfom; simptomatska okužba z virusom HIV; celična imunodeficienca in uporaba kortikosteroidov v visokih odmerkih.
Czech: Neklinické údaje o přípravku FLUENZ získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki s cepivom FLUENZ na osnovi običajnih študij predklinične varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja, lokalnega prenašanja in nevrovirulence ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro zdravotnický odpad.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za medicinske odpadke.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ (2 X 5 NOSNÍCH APLIKÁTORŮ)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VELIKOST PAKIRANJA 10 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO (2 X 5 NOSNIKOV)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku FLUENZ v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně
Slovenian: Preglednica 2 Relativna učinkovitost cepiva FLUENZ v aktivno kontroliranih pediatričnih študijah s cepivom proti gripi, ki se injicira
Czech: • Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání přípravku FLUENZ (Obrázek 1).
Slovenian: • Za navodila za aplikacijo cepiva FLUENZ po korakih glejte postopek aplikacije (slika 1).
Czech: 6 až 35 m 1 886
Slovenian: 6 do 35 m 1.886
Czech: 6 až 35 m 1 616
Slovenian: 6 do 35 m 1.616
Czech: Pokud potřebujete více informací ohledně nežádoucích účinků přípravku Fluenz, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: Če želite več informacij o možnih neželenih učinkih cepiva Fluenz, vprašajte svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Czech: Fluenz je vakcína k prevenci chřipky (influenzy).
Slovenian: Cepivo Fluenz je cepivo za preprečevanje gripe.
Czech: Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z plunžeru svorku rozdělující dávku.
Slovenian: Odstranite sponko za razdelitev odmerka Za vnos v drugo nosnico odščipnite in odstranite sponko za razdelitev odmerka z bata.
Czech: Souběžné použití přípravku FLUENZ s antivirotiky proti chřipce typu A a/nebo B nebylo hodnoceno.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva FLUENZ s protivirusnimi zdravili, ki delujejo proti virusom gripe A in/ali B niso ocenili.
Czech: Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.
Slovenian: Ne odstranite sponke za razdelitev odmerka na drugi strani nosnika.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Myalgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: mialgija
Czech: Připravte aplikátor Sejměte pryžový ochranný kryt zakončení hubice.
Slovenian: Pripravite nosnik Odstranite gumijasto zaščito konice.
Czech: Přípravek FLUENZ vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1 579 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Slovenian: Z cepivom FLUENZ je bilo 64,4% (1,4; 88,8) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 476 dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev in 48,2% (12,7; 70,0) manj primerov pri 1.579 otrok starih od 24-71 mesecev.
Czech: Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s přípravkem FLUENZ, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protivirusnih zdravil in cepiva FLUENZ je treba razmisliti o revakcinaciji, če je ustrezno.
Czech: c Přípravek FLUENZ vykázal 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3 659 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4 166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Slovenian: c Z cepivom FLUENZ je bilo 55,7% (39,9; 67,6) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 3.659 dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev in 54,4% (41,8; 64,5) manj primerov pri 4.166 otrok starih od 24-59 mesecev.
Czech: U dětí a mladistvých mladších 18 let se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Slovenian: Salicilata se ne sme uporabljati še 4 tedne po cepljenju pri otrocih in mladostnikih starih manj kot 18 let, razen če je to medicinsko indicirano, ker so po uporabi salicilata v času okužbe z gripo virusa divjega tipa poročali o Reyevem sindromu.
Czech: U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki se pred tem niso cepili in so prejeli le en odmerek v 1. letu, je bila učinkovitost 57,7% (95-% IZ: 44,7; 67,9) oziroma 56,3% (95-% IZ: 43,1; 66,7), to govori v prid potrebi po dveh odmerkih cepiva pri predhodno necepljenih otrocih.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Snížená chuť k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: zmanjšan apetit
Czech: Viry vakcíny Fluenz jsou produkovány v drůbežích vejcích.
Slovenian: Virusi za cepiva Fluenz proti gripi se vzgajajo v piščančjih jajcih.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým mladším 18 let, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, ki se zdravijo s salicilatom (glejte poglavje 4.3).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz
Czech: • Přípravek FLUENZ se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Slovenian: • Cepivo FLUENZ se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici.
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku FLUENZ oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Slovenian: V isti študiji so opazili povišano stopnjo sopenja v obdobju 42 dni pri dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev (5,9% cepivo FLUENZ v primerjavi s 3,8% cepivo proti gripi, ki se injicira).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti Přípravek se musí spotřebovat do data uvedeného na štítku aplikátoru.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti Cepivo uporabite pred datumom na oznaki nosnika.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Nosní sprej, suspenze
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA pršilo za nos, suspenzija
Czech: Souhrn nežádoucích účinků
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov
Czech: • Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.
Slovenian: • Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico dajte drugo polovico v drugo nosnico.
Czech: Ochranný kryt zakončení hubice
Slovenian: Zaščita za konico šobe
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek FLUENZ.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb odziva imunskega sistema na cepivo proti ošpicam, mumpsu, noricam in na peroralno cepivo proti otroški paralizi ali cepivo FLUENZ niso opazili.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Czech: Nepodávejte injekčně.
Slovenian: NE INJICIRAJTE.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje cepiva Fluenz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Přípravek FLUENZ se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme v nobenem primeru injicirati.
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly občas hlášeny případy podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku FLUENZ.
Slovenian: Obstajajo občasna poročila o uporabi dvakratnega priporočenega odmerka cepiva FLUENZ v obdobju po začetku trženja.
Czech: D153-P513 Asie/ Oceánie 6 až 35 m 2 107
Slovenian: D153-P513 Azija/ Oceanija 6 do 35 m 2.107
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud jde o podání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta glede tega, kdaj naj se otrok vrne po drugi odmerek.
Czech: • Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku.
Slovenian: • Otroci, ki se še nikoli niso cepili proti gripi, bodo najmanj po 4 tednih prejeli še drugi, vzdrževalni odmerek.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranosního podávání přípravku FLUENZ dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.
Slovenian: O intranazalnem dajanju cepiva FLUENZ otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.
Czech: D153-P501 Asie/ Oceánie 12 až 35 m 2 764
Slovenian: D153-P501 Azija/ Oceanija 12 do 35 m 2.764
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95 % CI: 18,2, 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2% (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8% (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.
Czech: Souhrn výsledků účinnosti u pediatrické populace je uveden v tabulkách 1 a 2.
Slovenian: Glejte preglednici 1 in 2 za povzetek rezultatov učinkovitosti v pediatrični populaciji.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu Méně časté: Epistaxe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: zamašen nos/rinoreja Občasni: epistaksa
Czech: • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos
Slovenian: • nahoden ali zamašen nos,
Czech: Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Slovenian: Pritisnite na bat Z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, dokler vas ne ustavi sponka za razdelitev odmerka.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat kojencům a batolatům mladším 12 měsíců.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev.
Czech: Zvýšená účinnost (95 % CI)
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95-% IZ)
Czech: 11 až 24 m 1 150 2002-2003
Slovenian: 11 do 24 m 1.150 2002-2003 78,4%
Czech: PŘÍPRAVEK FLUENZ NEPODÁVEJTE INJEKČNĚ.
Slovenian: CEPIVA FLUENZ NE INJICIRAJTE.
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat mladších 12 měsíců pozorován nárůst případů hospitalizace po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo hospitalizacije pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Czech: Účinnost (95 % CI)
Slovenian: Učinkovitost (95-% IZ)
Czech: • jestliže jste v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem
Slovenian: • če ste v tesnem stiku z nekom, ki ima hudo oslabljen imunski sistem (na primer bolnik s presajenim kostnim mozgom, ki mora biti izoliran).
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání přípravku FLUENZ s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Slovenian: Preučili so sočasno uporabo cepiva FLUENZ z živimi oslabljenimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in peroralnim cepivom proti otroški paralizi.
Czech: b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Slovenian: Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na cepivo proti gripi, ki se injicira.
Czech: Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 12 měsíců a starších.
Slovenian: Stopnja hospitalizacije se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 12 mesecev ali več ni povišala.
Czech: Přípravek FLUENZ není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Slovenian: Cepivo FLUENZ ni indicirano za uporabo pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zátka plunžeru
Slovenian: Batni zamašek
Czech: Přípravek FLUENZ prokázal lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Slovenian: Cepivo FLUENZ je bilo v 3 aktivno kontroliranih študijah s cepivom gripe, ki se injicira, superiorno.
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt případů dušnosti po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo sopenja pri dojenčkih in malčkih starih od 12-23 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Czech: (45,4; 62,9)c méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Slovenian: manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira d manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného, vodu na injekci.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatino (svinjsko, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat, vodo za injekcije.
Czech: Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 24 měsíců a starších.
Slovenian: Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 24 mesecev ali več ni povišala.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna.
Czech: Zvýšená účinnost (95 % CI)b Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Slovenian: Učinkovitost (95-% IZ)b Vsi sevi neodvisno od ujemanja
Czech: Jak přípravek Fluenz vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled cepiva Fluenz in vsebina pakiranja
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Nevolnost Časté: Horečka
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: slabost
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) sezóna 2013/2014
Slovenian: FLUENZ pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) Sezona 2013/2014
Czech: .......................................................................................................v dávce 0,2 ml
Slovenian: 107,0±0,5 FFE*** .......................................................................................................na 0,2 ml odmerek * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Czech: Přípravek Fluenz se smí podávat pouze jako nosní sprej.
Slovenian: Cepivo Fluenz se lahko uporablja le v obliki pršila za nos.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Samo za nazalno uporabo.
Czech: Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, abyste podali zbylou část vakcíny.
Slovenian: Konico namestite nekoliko v drugo nosnico in z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, da vnesete preostanek cepiva.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za nazalno uporabo.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjska, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat in voda za injekcije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310
Slovenian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska (tel) +31 24 371 7310
Czech: • jestliže je dítě mladší 24 měsíců, kvůli riziku nežádoucích účinků.
Slovenian: • če je otrok star manj kot 24 mesecev.
Czech: FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Slovenian: FLUENZ pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FLUENZ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE FLUENZ cepivo proti gripi
Czech: PŘÍPRAVEK FLUENZ JE URČEN POUZE PRO NOSNÍ PODÁNÍ.
Slovenian: CEPIVO FLUENZ JE SAMO ZA NAZALNO UPORABO.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNORÁZOVÝ NOSNÍ APLIKÁTOR
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH