FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 72 dos 75 doentes que receberam a perfusão de Kymriah também recebeu quimioterapia linfodepletora após inclusão no estudo e antes da perfusão da dose única de Kymriah.
Latvian: Kopā 72 no 75 pacientiem, kuri saņēma Kymriah infūziju, pēc iekļaušanas un pirms vienas Kymriah devas infūzijas saņēma arī limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju).
Portuguese: • Tremores involuntários
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Portuguese: Os profissionais de saúde que manipulem Kymriah devem portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Portuguese: Em doentes com LDGCB ocorreram infeções graves (Grau 3 e superior), com risco de vida ou fatais, em 32% dos doentes.
Latvian: DLBŠL pacientiem smagas infekcijas (3. pakāpes vai smagākas), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas, radās 32% pacientu.
Portuguese: Infeções e infestações a)
Latvian: Infekcijas un infestācijasa)
Portuguese: Taxa de resposta global (TRG) (RC+RP)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) (CR+PR)1, n (%)
Portuguese: Reações adversas neurológicas
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības
Portuguese: Transplante prévio
Latvian: Transplantācija anamnēzē
Portuguese: Cada saco de perfusão de acetato vinil etileno (AVE) de Kymriah contém dispersão celular tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viáveis (ver secção 4.2).
Latvian: Katrs Kymriah etilēnvinilacetāta (EVA) infūzijas maiss satur tisagenlekleicela šūnu dispersiju ar no sērijas atkarīgu koncentrāciju autologām T šūnām, kuras ir ģenētiski modificētas anti-CD19 himēriskā antigēna receptora ekspresijai (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: As alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 mais frequentes (>25%) foram contagem de linfócitos diminuída (95%), contagem de neutrófilos diminuída (81%), contagem de glóbulos brancos diminuída (77%), hemoglobina diminuída (59%) e contagem de plaquetas diminuída (55%).
Latvian: Biežākās (>25%) 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu novirzes bija samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (81%), samazināts leikocītu skaits (77%), pazemināts hemoglobīna līmenis (59%) un samazināts trombocītu skaits (55%).
Portuguese: Reativação do VHB, em alguns casos resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte, pode ocorrer em doentes tratados com medicamentos dirigidos contra as células B.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm pret B šūnām, var rasties HBV reaktivācija, dažos gadījumos izraisot fulminantu hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
Portuguese: Ocorreram frequentemente infeções graves, incluindo infeções fatais ou com risco de vida, em doentes após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pacientiem bieži radās nopietnas infekcijas, ieskaitot dzīvībai bīstamas un letālas infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Taxa de resposta global (TRG)
Latvian: Kopējais remisijas rādītājs (overall remission rateORR)
Portuguese: Devem ser consideradas as contraindicações da quimioterapia linfodepletora.
Latvian: Jāapsver limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas kontrindikācijas.
Portuguese: Kymriah deve apenas ser administrado se o resultado mostrar que não está grávida.
Latvian: ja rezultāts uzrāda, ka Jums nav grūtniecība.
Portuguese: Inspeção e descongelação do(s) saco(s) de perfusão
Latvian: Infūzijas maisa (-u) pārbaude un atkausēšana
Portuguese: Sobrevivência global (SG)8 % probabilidade de sobrevivência a 6 meses % probabilidade de sobrevivência a 12 meses Mediana (meses) (IC 95%)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)8 % dzīvildzes varbūtība pēc 6 mēnešiem 77,4 % dzīvildzes varbūtība pēc 12 mēnešiem 70,3 Mediāna (mēneši) (95% TI)
Portuguese: Doentes incluídos no estudo
Latvian: Iekļautie pacienti
Portuguese: Relatório final: dezembro de 2023
Latvian: 2023. gada decembris
Portuguese: - Para doentes com mais de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 10
Latvian: - Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg: no 0,1 līdz 2,5 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas (neatkarīgi no ķermeņa masas).
Portuguese: Deve ser administrado o conteúdo total do(s) saco(s) para perfusão.
Latvian: Visam infūzijas maisa(-u) saturam jābūt ievadītam infūzijas veidā.
Portuguese: Suores noturnos Petéquias Hiperhidrose
Latvian: Eritēma Svīšana naktī Petēhijas Hiperhidroze
Portuguese: • Inchaço abdominal (distensão abdominal), acumulação de líquido no abdómen
Latvian: • Vēdera uzpūšanās (spiediena sajūta vēderā), šķidruma uzkrāšanās vēderā.
Portuguese: Delírio c)
Latvian: Delīrijsc)
Portuguese: Desconhece-se se Kymriah tem o potencial de ser transferido ao feto através da placenta e poder causar toxicidade fetal, incluindo linfocitopenia das células B. Kymriah não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Latvian: Nav zināms, vai Kymriah var tikt pārnests auglim caur placentu un vai tas var izraisīt toksicitāti auglim, tajā skaitā B-šūnu limfocitopēniju.
Portuguese: O seu médico a manusear Kymriah deve portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, ārsts ievēros atbilstošus piesardzības pasākumus (lietos cimdus un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Portuguese: Lesão renal aguda q)
Latvian: Akūts nieru bojājumsq)
Portuguese: Consequentemente, os profissionais de saúde devem manipular o material de leucaferese ou Kymriah com precaução (utilizando luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar leikoferēzes materiālu vai Kymriah, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai, izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Portuguese: Consultar a informação do medicamento sobre quimioterapia linfodepletora para obter informações sobre a necessidade de contraceção eficaz em doentes que recebem quimioterapia linfodepletora.
Latvian: Informāciju par efektīvas kontracepcijas nepieciešamību pacientiem, kuri saņem limfocītu skaitu samazinošu terapiju, skatīt limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas zāļu aprakstā.
Portuguese: Tem sido observado frequentemente síndrome de libertação de citocinas, incluindo acontecimentos fatais ou com risco de vida após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas bieži novēro citokīnu atbrīvošanās sindromu, ieskaitot nāvējošas vai dzīvībai bīstamas izpausmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser avaliados em recém-nascidos de mães tratadas com Kymriah.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši ar Kymriah ārstētām mātēm, jānosaka imūnglobulīna līmenis.
Portuguese: Tabela 1 Algoritmo de gestão de síndrome de libertação de citocinas
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanas algoritms
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (25 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias) e ciclofosfamida (250 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Latvian: Ieteicamā limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēma ir: - fludarabīns (25 mg/m2 intravenozi katru dienu 3 dienas) un ciklofosfamīds (250 mg/m2
Portuguese: RC (%)
Latvian: CR (%)
Portuguese: A maioria dos doentes teve testes positivos para anticorpos anti-mCAR19 pré-dose em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA (B2202 e B2205J, 84,6%) e em adultos com LDGCB (C2201,
Latvian: Lielākajai daļai pediatrisko pacientu un jauno pieaugušo ar ALL (B2202 un B2205J, 84,6%) un pieaugušo pacientu ar DLBŠL (C2201, 91,4%) bija pozitīvs anti-mCAR19 antivielu tests pirms devas ievadīšanas.
Portuguese: Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)
Latvian: Difūza lielo B šūnu limfoma (DLBŠL)
Portuguese: • Boca seca, dor de garganta, sangramento da boca, inflamação das gengivas
Latvian: • Sausa mute, čūlas mutes dobumā, asiņošana mutes dobumā, smaganu iekaisums.
Portuguese: Precauções a ter para transporte e manuseamento do medicamento.
Latvian: Piesardzības pasākumi zāļu transportēšanai un atkritumu likvidēšanai
Portuguese: O Kymriah não deve ser manipulado.
Latvian: Ar Kymriah nedrīkst veikt nekādas citas darbības.
Portuguese: Dispneia inclui dispneia, dispneia de esforço, dificuldade respiratória e insuficiência respiratória.
Latvian: Aizdusa ietver aizdusu, aizdusu fiziskas slodzes laikā, respiratoro distresu un elpošanas mazspēju.
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (30 mg/m por via intravenosa por dia durante 4 dias) e ciclofosfamida (500 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Latvian: Ieteicamā limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēma ir: - fludarabīns (30 mg/m2 intravenozi katru dienu 4 dienas) un ciklofosfamīds (500 mg/m2
Portuguese: Kymriah é uma terapêutica imunocelular contendo tisagenlecleucel, células T autólogas geneticamente modificadas ex vivo utilizando um vetor lentiviral que codifica para um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19.
Latvian: Kymriah ir imūnšūnu terapija, kas satur tisagenlekleicelu (tisagenlecleucel), autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē anti-CD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR - chimeric antigen receptor).
Portuguese: Glucose
Latvian: Glikoze
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos Obstipação Dor abdominal o)
Latvian: Caureja Slikta dūša Vemšana Aizcietējums Sāpes vēderāo)
Portuguese: Condicionamento pré-tratamento (quimioterapia linfodepletora)
Latvian: Sagatavošana pirms ārstēšanas (limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija)
Portuguese: Gravidade da síndrome de libertação de citocinas
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroma smaguma pakāpe
Portuguese: Género - n (%)
Latvian: Dzimums - n (%) Vīrieši
Portuguese: Linfohistiocitose hemofagocítica Pancitopenia
Latvian: Hematofāgiska histocitoze Pancitopēnija
Portuguese: As mais frequentes alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 foram glóbulos brancos diminuídos (99%), neutrófilos diminuídos (95%), linfócitos diminuídos (95%), plaquetas diminuídas (77%) e hemoglobina diminuída (53%).
Latvian: Visbiežākās 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu patoloģijas bija samazināts leikocītu skaits (99%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (95%), samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts trombocītu skaits (77%) un samazināts hemoglobīna līmenis (53%).
Portuguese: Kymriah 1,2 x 10
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām
Portuguese: Dos 92 doentes incluídos, 75 receberam a perfusão com Kymriah; para 7 doentes (8%) Kymriah não pôde ser fabricado; os motivos para descontinuação antes da perfusão de Kymriah incluíram morte (n=7; 8%) ou acontecimentos adversos (n=3; 3%) enquanto aguardavam o fabrico de Kymriah no estudo clínico.
Latvian: Pētījuma pārtraukšanas iemesli pirms Kymriah infūzijas ietvēra nāvi (n=7; 8%) vai nevēlamas blakusparādības (n=3; 3%), gaidot Kymriah saražošanu klīniskajā pētījumā.
Portuguese: Considerando que
Latvian: Todėl tai,
Portuguese: Serão recolhidos dados adicionais em estudos em curso e estudos propostos.
Latvian: Daugiau duomenų bus surinkta atlikus šiuo metu dar vykdomus ir pasiūlytus tyrimus.
Portuguese: O CHMP concluiu que, até à data, o requerente não apresentou tais dados.
Latvian: CHMP priėjo prie išvados, kad pareiškėjas kol kas nepateikė tokių duomenų.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável.
Latvian: Šio preparato kokybė laikoma tinkama.
Portuguese: As seguintes questões foram abordadas pelo requerente:
Latvian: Pareiškėjas aptarė šiuos klausimus:
Portuguese: No que se refere ao Programa de Apoio ao Doente do Kynamro, o CHMP considerou ser difícil prever a sua utilidade, adequação e capacidade de aplicação em diferentes países da UE.
Latvian: Dėl Kynamro pacientų paramos programos, CHMP laikėsi nuomonės, kad jos naudingumą, tinkamumą ir galimybę pritaikyti ją skirtingose ES šalyse, sunku numatyti.
Portuguese: Esteatose
Latvian: Steatozė
Portuguese: Este parecer foi igualmente apoiado pelos peritos que consideraram que a extrapolação era apenas hipotética.
Latvian: Tokiai nuomonei pritarė ir ekspertai, kurie laikėsi nuomonės, jog ši ekstrapoliacija tėra hipotetinė.
Portuguese: A questão do planeamento prospetivo para o resultado de segurança CVS é abordada de forma ainda mais específica no recente projeto de orientações relativas à investigação clínica de medicamentos no tratamento de dislipidemias (EMA/CHMP/718840/2012).
Latvian: Perspektyvinio saugumo ŠKS rodiklių planavimo klausimas dar išsamiau aptariamas neseniai parengtame vaistinių preparatų, kuriais gydomi lipidų sutrikimai, klinikinių tyrimų gairių projekte (EMA/CHMP/718840/2012).
Portuguese: • Questões de eficácia
Latvian: • Veiksmingumo klausimai
Portuguese: • Questões de segurança
Latvian: • Saugumo klausimai
Portuguese: Caso contrário, são obrigatórios estudos adicionais para esclarecer o efeito do medicamento nestes parâmetros».
Latvian: Priešingu atveju būtina atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima išsiaiškinti to vaisto poveikį šiems parametrams.
Portuguese: No entanto, os peritos consideraram que um programa de prescrição restrito em centros dedicados com capacidade para fornecer apoio individual a cada doente poderia ser útil.
Latvian: Tačiau, ekspertų nuomone, riboto išrašymo programa, kurią reikėtų vykdyti specialiuose centruose, kur specialistai galėtų padėti kiekvienam pacientui atskirai, galėtų būti naudinga.
Portuguese: Com base nos seguintes fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado:
Latvian: atsižvelgdamas į toliau nurodytas priežastis, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą:
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kynamro.
Latvian: Todėl vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 12 straipsniu CHMP rekomendavo nesuteikti Kynamro rinkodaros leidimo.
Portuguese: Por conseguinte, tal Autorização de Introdução no Mercado condicional não poderia ser recomendada.
Latvian: Todėl komitetas negalėjo rekomenduoti suteikti tokį sąlyginį rinkodaros leidimą.
Portuguese: No momento do parecer, não existem questões pendentes relativamente à qualidade da substância ativa ou do medicamento.
Latvian: Rengiant šią nuomonę nebuvo nė vieno neišspręsto klausimo dėl vaistinio preparato ar veikliosios medžiagos kokybės.
Portuguese: Não obstante, não se deve ignorar a relevância da comparação direta com o mipomersen no contexto dos dois ensaios.
Latvian: Nepaisant to, tiesioginio palyginimo su mipomersenu atliekant minėtus du tyrimus svarbos negalima nepaisyti.
Portuguese: O CHMP considera que a segurança e a eficácia do medicamento supramencionado não foram demonstradas de forma adequada ou de forma suficiente.
Latvian: CHMP laikosi nuomonės, kad minėto vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo įrodymai netinkami arba jų nepakanka.
Portuguese: Anexo
Latvian: Priedas
Portuguese: • Questões de qualidade
Latvian: • Kokybės klausimai
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Latvian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas
Portuguese: Em todos os estudos de fase 3, foram excluídos doentes por «doença hepática significativa».
Latvian: Visuose III fazės tyrimuose nebuvo pacientų, sergančių „sunkia kepenų liga".
Portuguese: Além disso, a ativação do complemento foi mais marcada nos doentes com formação de anticorpos.
Latvian: Be to, komplemento aktyvacija stipriau pasireiškė pacientams, kurių organizme susidarė antikūnų.
Portuguese: Além disso, as orientações estabelecem também que «um novo agente modificador dos lípidos só é aceitável para autorização se não existir qualquer sugestão de um efeito prejudicial na morbilidade e na mortalidade.
Latvian: Be to, šiose gairėse taip pat teigiama, kad naujo lipidų kiekį modifikuojančio vaisto rinkodaros leidimą galima suteikti tik jeigu nėra jokių užuominų apie neigiamą jo poveikį sergamumo ir mirtingumo rodikliams.
Portuguese: O CHMP concluiu que esse tipo de Autorização de Introdução no Mercado não poderia ser recomendado no presente caso, dado que não cumpre os requisitos do n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, nomeadamente, na medida em que o requerente estaria em condições de fornecer dados abrangentes sobre a eficácia e a segurança do Kynamro, em condições normais de utilização.
Latvian: CHMP priėjo prie išvados, kad šiuo atveju tokio rinkodaros leidimo negalima rekomenduoti, nes jis neatitinka Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 8 dalyje nustatytų reikalavimų, visų pirma dėl to, kad pareiškėjas galės pateikti išsamius duomenis apie įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Kynamro veiksmingumą ir saugumą.
Portuguese: Nas orientações adotadas sobre a investigação clínica de medicamentos no tratamento de dislipidemias (CPMP/EWP/3020/03/2004), afirma-se que a base de dados de segurança deverá ser suficientemente grande para excluir de forma razoável qualquer suspeita de um efeito prejudicial do novo fármaco na taxa de mortalidade e que este requisito adquire uma relevância especial no caso dos fármacos pertencentes a uma nova classe terapêutica.
Latvian: Priimtose vaistinių preparatų, kuriais gydomi lipidų sutrikimai, klinikinių tyrimų gairėse (CPMP/EWP/3020/03/2004) šiuo klausimu teigiama, kad saugumo duomenų bazė turėtų būti pakankamai didelė, kad būtų galima pagrįstai atmesti bet kokį įtarimą, kad naujasis vaistas gali turėti neigiamą poveikį mirtingumo rodikliui ir kad šis reikalavimas yra itin svarbus, jeigu tai yra naujos terapinės klasės vaistas.
Portuguese: Tal baseia-se na consideração de que, numa população de alto risco, pode esperar-se uma proporção maior de acontecimentos também no grupo do placebo.
Latvian: Tokia išvada pagrįsta samprotavimu, kad didesnės dalies prie didelės rizikos grupės priskiriamų pacientų populiacijoje numatytų reiškinių galima tikėtis ir placebo grupėje.
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
Latvian: CHMP apsvarstė šiuos aspektus:
Portuguese: em 31 de janeiro de 2013, o requerente apresentou os seus fundamentos detalhados para o pedido de reexaminação do parecer do CHMP que recomendava a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: 2013 m. sausio 31 d. pareiškėjas pateikė išsamiai paaiškintas prašymo persvarstyti CHMP priimtą nuomonę, kurioje rekomenduota nesuteikti Kynamro rinkodaros leidimo, priežastis.
Portuguese: Ainda que a maioria dos riscos relevantes sejam identificados no plano de gestão dos riscos, o sistema de gestão dos riscos é considerado inadequado e as medidas propostas de minimização dos riscos são tidas como deficientes numa série de áreas importantes.
Latvian: Nors rizikos valdyme plane įvardyta dauguma tiesiogiai susijusių pavojų, rizikos valdymo sistema laikoma netinkama, o pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės daugelio svarbių klausimų požiūriu turi trūkumų.
Portuguese: Relativamente aos aumentos das ALT e AST, segue-se um resumo dos resultados dos estudos agregados de fase 3 (mipomersen n=261, placebo n=129, incluindo doentes com HoFH e HeFH).
Latvian: Dėl ALT ir AST kiekio padidėjimo, apibendrinti kelių III fazės tyrimų, kurių duomenys buvo sujungti, rezultatai (mipomersenas: n=261, placebas: n=129, įskaitant HoŠH ir HeŠH pacientus).
Portuguese: Tal é considerado pelo CHMP como uma deficiência substancial, tendo sido igualmente criticado pelo grupo de aconselhamento de peritos.
Latvian: Tai CHMP laiko dideliu trūkumu; kritiką šiuo klausimu išreiškė ir patariamoji ekspertų grupė.
Portuguese: Risco CVS analisado de forma retrospetiva
Latvian: Retrospektyvinės analizės būdu vertinta ŠKS reiškinių rizika
Portuguese: Os estudos propostos apresentam-se fracamente definidos e questiona-se se os mesmos poderão dissipar as preocupações de particular interesse, como os acontecimentos CVS/toxicidade hepática.
Latvian: Tyrimai, kuriuos pasiūlyta atlikti, aprašyti neišsamiai, ir abejojama, ar jais pavyktų išspręsti itin svarbius nerimą keliančius klausimus, kaip antai susijusius su ŠKS reiškiniais ar toksiniu poveikiu kepenims;
Portuguese: Potencial efeito de redução das LDL
Latvian: Galimas MTL kiekio sumažėjimo poveikis
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Latvian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, também não é claro se os níveis de ALT ou AST dos doentes alcançaram um nível máximo (plateau).
Latvian: Iš turimų duomenų taip pat neaišku, ar pacientams nustatytas ALT ar AST kiekis pasiekė maksimalaus poveikio ribą (nuostoviąją būseną).
Portuguese: O requerente propôs um Programa de Apoio ao Doente (um vasto programa de apoio à adesão) para ajudar a abordar esta preocupação.
Latvian: Pareiškėjas pasiūlė įgyvendinti plataus masto pacientų rėmimo programą (skirtą padėti pacientams laikytis gydymo nurodymų, angl. adherence support programme), kuri padėtų išspręsti šį nerimą keliantį klausimą.
Portuguese: Na sequência das conclusões científicas do CHMP adotadas em 13 de dezembro de 2012 de que o Kynamro não poderia ser aprovado para o tratamento de
Latvian: 2012 m. gruodžio 13 d. CHMP priėmus mokslines išvadas, kad Kynamro negali būti patvirtintas pagal šią indikaciją:
Portuguese: O número mais elevado de neoplasias e cancros gera uma preocupação de segurança adicional.
Latvian: Padidėjęs neoplazmų skaičius ir vėžys yra dar vienas nerimą dėl mipomerseno saugumo keliantis klausimas.
Portuguese: Contudo, não são claras as consequências destes achados.
Latvian: Tačiau, kokios šių nustatytų faktų pasekmės pacientui, neaišku.
Portuguese: O CHMP avaliou todos os fundamentos detalhados para a reexaminação e argumentações apresentados pelo requerente e teve em conta os pareceres do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) (reunião do PRAC de 4-7 de fevereiro de 2013) e do grupo de aconselhamento de peritos reunido em 12 de março de 2013.
Latvian: CHMP įvertino visas pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus ir apsvarstė 2013 m. vasario 47 d. įvykusio PRAC posėdžio metu patvirtintą šio komiteto bei 2013 m. kovo 12 d. sušauktos patariamosios ekspertų grupės nuomones.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou os dados abordados na reunião do grupo de peritos e constatou existir uma concordância entre os peritos quanto à fraca tolerabilidade ao tratamento com o mipomersen.
Latvian: Be to, CHMP apsvarstė ekspertų grupės posėdžio metu pateiktą informaciją ir atkreipė dėmesį, jog ekspertai sutarė, kad mipomersenas yra prastai toleruojamas vaistas.
Portuguese: O CHMP constatou que, em dois estudos de fase 3 (ISIS 301012-CS7 e ISIS 301012CS12), a fração da gordura hepática foi avaliada com imagiologia por ressonância magnética (IRM) no nível inicial e na Semana 28 (ou abandono precoce):
Latvian: CHMP atkreipė dėmesį, kad atliekant du III fazės tyrimus (ISIS 301012-CS7 ir ISIS 301012-CS12) riebalų dalis kepenyse buvo vertinama magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) gydymo pradžioje ir 28-ą savaitę (arba nutraukus tyrimą pirmiau laiko):
Portuguese: O CHMP considerou que este pressuposto implicaria que os benefícios do tratamento com o mipomersen nos doentes com HoFH fossem superiores a um efeito prejudicial desconhecido desta substância nova.
Latvian: CHMP vertinimu, ši prielaida reiškia, kad mipomerseno nauda gydant HoŠH sergančius pacientus bus didesnė už žinomą žalingą šios naujos medžiagos poveikį.