FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Portuguese: Este medicamento é um antibiótico que funciona eliminando diferentes tipos de bactérias (germes) que provocam infeções em diferentes partes do organismo.
English: Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
Portuguese: Têm sido reportados casos de convulsões durante o tratamento com Doribax e antibióticos que atuam de forma similar a Doribax.
English: Solution stored at room temperature
Portuguese: Solução armazenada à temperatura ambiente
English: Justification for not using Braille accepted
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e das soluções de perfusão, ver secção
English: The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Portuguese: O impacto da idade sobre a farmacocinética de doripenem foi avaliado em voluntários saudáveis idosos de ambos os sexos (66-84 anos de idade).
English: The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Portuguese: A seleção de doripenem para tratar um doente individual deve ter em conta a adequação da utilização de um agente antibacteriano carbapeneme, com base em fatores como a gravidade da infeção, a prevalência da resistência a outros agentes antibacterianos e do risco de selecção de uma bactéria resistente a carbapenemes.
English: Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar: - ácido valpróico ou valproato de sódio (utilizado para tratar epilepsia, perturbação bipolar,
English: After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
Portuguese: Após iniciar o tratamento com doripenem por via intravenosa, é possível proceder a uma transferência para uma terapêutica oral apropriada para completar o tratamento, logo que a melhoria clínica se encontre consolidada.
English: Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Portuguese: O tratamento com Doribax foi interrompido, globalmente, devido a reações farmacológicas adversas em 0,1% dos doentes.
English: - If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
Portuguese: - se é alérgico(a) a outros antibióticos como as penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes (que são utilizados para tratar diversas infeções) pois poderá ser igualmente alérgico a Doribax.
English: Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Portuguese: Destes, 51% apresentavam peritonite generalizada no início do tratamento.
English: Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Portuguese: Doribax deverá ser utilizado com precaução em doentes com história de reações deste tipo.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Portuguese: A redução dos níveis de ácido valpróico poderá levar a um controlo inadequado das convulsões.
English: What you need to know before you use Doribax
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Doribax
English: What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Doribax e conteúdo da embalagem Doribax é um pó cristalino branco a ligeiramente esbranquiçado-amarelado num frasco de vidro.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Portuguese: O uso concomitante de um aminoglicosídeo poderá estar indicado em caso de suspeita ou confirmação de infeções por Pseudomonas aeruginosa nas indicações aprovadas (ver secção 4.1).
English: Common: hepatic enzyme increased
Portuguese: Frequentes: aumento dos níveis das enzimas hepáticas
English: other than S. pneumoniae
Portuguese: excluindo S. pneumoniae
English: Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Portuguese: Doribax é reconstituído e, seguidamente, rediluído antes da perfusão.
English: Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal plasmática média de doripenem nos jovens adultos saudáveis é de aproximadamente 1 hora, com uma depuração plasmática de 15,9 l/hora.
English: Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Portuguese: O probenecide compete com o doripenem para a secreção tubular renal, reduzindo a depuração de doripenem.
English: Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Portuguese: As soluções de perfusão de Doribax variam entre soluções límpidas e incolores até soluções límpidas e ligeiramente amareladas.
English: Each vial is for single use only.
Portuguese: Os frascos destinam-se a uso único.
English: The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
Portuguese: As consequências in vivo da diminuição da exposição ao metabolito são desconhecidas, assim como dados sobre a atividade farmacológica, exceto para a atividade antimicrobiana, estão em falta (ver secção 4.4).
English: When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Portuguese: Quando Doribax foi utilizado experimentalmente por via inalatória, registou-se pneumonite.
English: Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a administração concomitante de probenecide com Doribax.
English: Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Portuguese: Espécies resistentes a outros carbapenemes, geralmente, expressam corresistência ao doripenem.
English: Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Doribax, dever-se-á pesquisar cuidadosamente qualquer eventual história prévia de reações de hipersensibilidade a outras substâncias ativas desta classe ou a antibióticos beta-lactâmicos.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a continuação/interrupção do aleitamento ou a continuação/interrupção do tratamento com Doribax, ponderando os benefícios do aleitamento para a criança e os benefícios do tratamento com Doribax para a mãe.
English: As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Portuguese: Tal como no caso de outros agentes antimicrobianos, incluindo os carbapenemes, doripenem demonstrou ser seletivo para estirpes bacterianas resistentes.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Portuguese: Poderão ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia) que poderá ser potencialmente fatal.
English: As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
Portuguese: Uma vez que doripenem não parece sofrer metabolismo hepático, a farmacocinética de doripenem não deverá ser afetada pela afeção hepática.
English: - If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over one or four hours every eight or 12 hours.
Portuguese: - Se tiver problemas renais, o seu médico poderá baixar a sua dose de Doribax para 250 mg administrada em uma ou quatro horas a cada oito ou 12 horas.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso nos tempos e soluções indicados na tabela anterior encontra-se devidamente demonstrada.
English: Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Portuguese: A AUC de doripenem aumentou 49% nos adultos idosos, quando comparada com a dos jovens adultos.
English: Doribax is used to treat adults for the following infections: - Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
Portuguese: Doribax é utilizado no tratamento de adultos nas seguintes infeções: - Pneumonia (um tipo de infeção torácica ou pulmonar grave) que pode ser transmitida num hospital ou num local semelhante.
English: Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Portuguese: Os mecanismos de resistência bacteriana que afetam doripenem incluem a inativação da substância ativa por ação de enzimas hidrolisadoras de carbapeneme, PBPs mutantes ou adquiridas, redução da permeabilidade externa da membrana e efluxo ativo.
English: The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
Portuguese: A dose e administração recomendadas para cada tipo de infeção encontram-se seguidamente indicadas:
English: Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Portuguese: Doripenem é estável em termos de hidrólise pela maioria das beta-lactamases, incluindo penicilinases e cefalosporinases produzidas por bactérias Gram-positivo e Gram-negativo, com exceção das beta-lactamases hidrolisadoras de carbapeneme, relativamente raras.
English: Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Portuguese: Entre outras fontes de infeção incluíram-se perfuração do cólon (20%), colecistite complicada (5%) e infeções noutros locais (14%).
English: Continuous renal replacement therapy
Portuguese: Terapêutica de Substituição Renal Crónica
English: In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Portuguese: Num estudo sobre interação, a AUC média de doripenem aumentou 75% após a administração concomitante com probenecide.
English: CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
Portuguese: TSRC: Terapêutica de Substituição Renal Contínua; HVVC: Hemofiltração Venovenosa Contínua; HDFVVC: Hemodiafiltração Venovenosa Contínua; CMI: Concentração Mínima Inibitória
English: Bacteroides fragilis Bacteroides caccae Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Porphyromonas spp.
Portuguese: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
English: The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: O efeito da raça sobre a farmacocinética de doripenem foi examinado por meio de uma análise da farmacocinética da população.
English: The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Portuguese: As reações adversas mais comuns incluíram cefaleias (10%), diarreia (9%) e náuseas (8%).
English: Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Portuguese: Mecanismo de ação Doripenem é um agente antibacteriano sintético do grupo dos carbapenemes.
English: Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Portuguese: Doribax não deve ser inalado, uma vez que causa inflamação pulmonar (pneumonite).
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion)
Portuguese: Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Dor de cabeça.
English: Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 500 mg de doripenem marcado radioactivamente em jovens adultos saudáveis, recuperou-se nas fezes menos de 1% da radioatividade total.
English: In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
Portuguese: Num estudo de interação, as concentrações séricas de ácido valpróico foram marcadamente reduzidas (AUC reduziu em 63%) após coadministração de doripenem e ácido valpróico.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Portuguese: Registaram-se reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafiláticas) em doentes tratados com antibióticos beta-lactâmicos.
English: The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
Portuguese: A duração normal do tratamento com doripenem varia entre 5-14 dias e deverá ser orientada com base na gravidade, local da infeção, agente patogénico responsável pela infeção e resposta clínica do doente.
English: (see sections 4.2 and 5.2)
Portuguese: (ver secções 4.2 e 5.2)
English: - Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections).
Portuguese: - Infeções complicadas da zona do abdómen (infeções abdominais).
English: In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Portuguese: Em jovens adultos saudáveis tratados com uma dose única de 500 mg de Doribax, 71% e 15% da dose foi recuperada na urina sob a forma de substância ativa inalterada e do metabolito de anel aberto, respetivamente.
English: Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
Portuguese: Adultos (incluindo doentes > 65 anos de idade) - A dose habitual é de 500 mg, de oito em oito horas.
English: Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Portuguese: As simulações de Monte Carlo utilizando resultados de suscetibilidade do agente patogénico de ensaios de fase III completados e dados de FC da população indicaram que o valor alvo de %T>CIM de 35% foi obtido em mais de 90% dos doentes com pneumonia nosocomial, infeções complicadas das vias urinárias e infeções intra-abdominais complicadas, para todos os graus de função renal.
English: - Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
Portuguese: - Doenças do sistema nervoso central como acidente vascular cerebral ou história de convulsões.
English: Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
Portuguese: Doentes com compromisso renal crónico a fazer TSRC podem ser tratados com 1 ou 4 horas de perfusão.
English: It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
Portuguese: É fundamental advertir o seu médico se alguma vez apresentou diarreia sanguinolenta antes, durante ou após o seu tratamento com Doribax.
English: Should a hypersensitivity reaction to doripenem occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade a doripenem, a administração deverá ser interrompida imediatamente, tomando-se as medidas apropriadas.
English: Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Portuguese: Doripenem exerce a sua atividade bactericida inibindo a biossíntese da parede celular bacteriana.
English: Seizures have been reported during treatment with carbapenems, including doripenem (see section 4.8).
Portuguese: Têm sido referidos casos de crises convulsivas durante o tratamento com carbapenemes, incluindo doripenem (ver secção 4.8).
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer outro agente antibacteriano do grupo dos carbapenemes Hipersensibilidade grave (nomeadamente reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (nomeadamente penicilinas ou cefalosporinas).
English: No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos sobre os efeitos de Doribax na capacidade de conduzir e manusear máquinas.
English: Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Portuguese: Destes, 50% apresentavam PAV de desenvolvimento tardio (definida como PAV ocorrida cinco dias após ventilação mecânica), 54% apresentavam classificação APACHE II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) >15 e 32% receberam tratamento concomitante com aminoglicosidos (76% durante mais de 3 dias).
English: Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Portuguese: As reações adversas que conduziram a interrupção do tratamento com Doribax incluíram náuseas (0,1%), diarreia (0,1%), prurido (0,1%), infeção vulvomicótica (0,1%), aumento dos níveis das enzimas hepáticas (0,2%) e exantema (0,2%).
English: It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
Portuguese: Foi demonstrado que a coadministração de doripenem e ácido valpróico reduz significativamente os níveis séricos de ácido valpróico abaixo do espectro terapêutico.
English: Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Portuguese: Tal como com outros agentes antimicrobianos beta-lactâmicos, o intervalo em que a concentração plasmática de doripenem excede a Concentração Inibitória Mínima (%T>CIM) do microrganismo infecioso tem demonstrado a melhor correlação com a eficácia nos estudos pré-clínicos de farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD).
English: Symptoms of overdose may include rash.
Portuguese: Sintomas de sobredosagem podem incluir erupção na pele.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
Portuguese: É, consequentemente, importante ponderar este diagnóstico nos doentes que apresentem diarreia durante ou após a administração de Doribax (ver secção 4.8).
English: * species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Portuguese: espécies contra as quais a atividade foi demonstrada em estudos clínicos espécies que evidenciam suscetibilidade natural intermédia espécies com >50% de resistência adquirida em um ou mais Estados Membros ^ todos os estafilococos resistentes à meticilina devem ser considerados como resistentes a doripenem
English: ** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
Portuguese: ** Baseado principalmente em considerações farmacocinéticas/farmacodinâmicas, um tempo de perfusão de 4 horas poderá ser mais adequado para uma infeção por agentes patogénicos menos suscetíveis (ver secção 5.1).
English: Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
Portuguese: Uma vez que foram administradas aos doentes apenas 4 doses de doripenem, com uma administração concomitante prolongada, não pode ser excluída uma nova redução dos níveis de ácido valpróico.
English: Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
Portuguese: A AUC de doripenem foi 13% superior nas mulheres, quando comparada com os homens.
English: Doribax contains the active substance doripenem.
Portuguese: Doribax contém a substância ativa doripenem.
English: For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No caso de doripenem, os dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez são considerados limitados.
English: - If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
Portuguese: - Diarreia com sangue, antes, durante ou após o tratamento com Doribax (Clostridium difficile).
English: Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Portuguese: glucose 50 mg/ml (5%) solução para injeção não deve ser utilizado em perfusões superiores a 1 hora.
English: The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
Portuguese: A experiência disponível em doentes gravemente imunocomprometidos, tratados com terapêutica imunossupressora, bem como nos doentes com neutropenia grave, considera-se limitada uma vez que esta população foi excluída dos ensaios de fase III.
English: Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
Portuguese: As reações de hipersensibilidade aguda graves (anafiláticas) requerem tratamento de emergência imediato.
English: Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Portuguese: Doripenem é eliminado primariamente, sob a forma inalterada, pelos rins.