FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combimox) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Dutch: Er moet een opzet van nietinferioriteit ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden overwogen, met bijzondere aandacht voor de testgevoeligheid (bijv. een onderzoek met drie armen waaronder met placebo).
Finnish: On harkittava sellaista tutkimusta, jossa osoitetaan, ettei valmiste ole huonompi viitevalmisteeseen nähden (non-inferiority) kiinnittäen erityistä huomiota määritysherkkyyteen (esimerkiksi kolmihaarainen tutkimus, joka sisältää lumelääkkeen).
Dutch: Amoxicilline is een semisynthetische aminopenicilline met een breedspectrum bacteriedodende werking.
Finnish: Amoksisilliini on puolisynteettinen aminopenisilliini, jolla on laajakirjoinen bakteereja tappava vaikutus.
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Finnish: Commoxia on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combimoxin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisen myyntiluvan peruuttamiselle
Dutch: Op het laatste tijdpunt voor monsterafname (108 uur) bevatte de helft van de kwartiermelkmonsters amoxicillineconcentraties boven de maximum residulimiet.
Finnish: Viimeisen näytteenoton aikapisteessä (108 tuntia) utareneljännesten maitonäytteistä puolessa oli MRLarvoa suuremmat amoksisilliinipitoisuudet.
Dutch: Wat betreft de residuen, bleek uit de gegevens afkomstig van de vergelijkende onderzoeken in melk dat, op het meetpunt dat overeenkomt met de voorgestelde wachttijd van 60 uur, alle kwartiermelkmonsters hogere amoxicillineconcentraties hadden dan de maximum residulimiet voor melk (4 µg/kg) en dat een deel van de melkmonsters clavulaanzuur bevatte op of boven de maximum residulimiet voor melk van 200 µg/kg.
Finnish: Lääkeainejäämien osalta vertailevista maitotutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että ehdotettua varoaikaa (60 tuntia) vastaavassa aikapisteessä kaikkien utareneljännesten maitonäytteiden amoksisilliinipitoisuudet olivat suuremmat kuin maidolle sallittu MRL-arvo (4 µg/kg).
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosainen jäsenvaltio olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combimoxin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combimox- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Dutch: Binnen het CVMP werd erover gesproken om voor vergelijkende gegevens in melk dezelfde farmacokinetische parameters te hanteren als in klassieke bio-equivalentieonderzoeken in plasma.
Finnish: Eläinlääkekomiteassa keskusteltiin klassisissa biologisen samanarvoisuuden plasmatutkimuksissa käytettävien samojen farmakokineettisten parametrien soveltamisesta vertaileviin tietoihin maidon osalta.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in plasma uitgevoerd om de plasmaconcentraties te meten van amoxicilline, clavunalaat en prednisolon na intramammaire infusie.
Finnish: • Vertailevassa plasmatutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin, klavulanaatin ja prednisolonin pitoisuuksia plasmassa intramammaarisen infuusion jälkeen.
Dutch: Suspensie voor intramammair gebruik
Finnish: Intramammaarisuspensio
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van prednisolon te meten na intramammaire infusie.
Finnish: • Vertailevassa maitotutkimuksessa mitattiin prednisolonin pitoisuuksia maidossa intramammaarisen infuusion jälkeen.
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Finnish: Combimoxin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van amoxicilline en clavulaanzuur te meten.
Finnish: • Vertailevassa maitotutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon pitoisuuksia maidossa.
Dutch: Aangezien uit deze gegevens bleek dat de maximum residulimiet werd overschreden op meetpunten na de wachttijd, stelde de aanvrager een nieuwe wachttijd van 120 uur voor, op grond van statistische extrapolatie van hun vergelijkende gegevens in melk.
Finnish: Sen vuoksi hakija ehdotti uudeksi varoajaksi 120 tuntia, joka perustui pitoisuuksia maidossa koskevien vertailevien tietojen tilastolliseen ekstrapolointiin.
Dutch: Clavulaanzuur, een van nature voorkomende stof, is een bèta-lactamaseremmer en chemische synergist voor amoxicilline.
Finnish: Se on beetalaktamaasin estäjä ja amoksisilliinin kemiallinen synergisti.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Finnish: Combimoxista ja vertailuvalmisteesta tehtiin kolme vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta.
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combimoxin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Dutch: Alle kwartiermelkmonsters van 84 uur en later bevatten clavulaanzuurconcentraties onder de maximum residulimiet voor melk.
Finnish: Kaikkien utareneljännesten maitonäytteissä klavulaanihappopitoisuudet olivat maidon MRL-arvoa pienemmät 84 tunnin aikapisteen jälkeen.
Dutch: Het hoofdprincipe achter bio-equivalentie is het vergelijken van de snelheid en de mate van blootstelling.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden perusperiaatteena on verrata altistumisen määrää ja laajuutta, joten näytteitä ei voida ottaa samasta kohdasta, johon lääkevalmistetta annostellaan ja jonka kautta sitä erittyy pois.
Dutch: • als u rookt.
Finnish: • jos tupakoit.
Dutch: Symptomen treden meestal in één oog op:
Finnish: Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:
Dutch: Uw risico is hoger:
Finnish: Riskisi on suurempi:
Dutch: VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
Finnish: VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1-2 %:ssa tapauksista.
Dutch: Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Finnish: Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Dutch: Deze bijwerkingen komen echter zelden voor.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia.
Dutch: Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam]
Finnish: Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa [kauppanimi] -valmisteen käytön
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft;
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Dutch: Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.
Finnish: Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.
Dutch: Vooral boven de 35 jaar
Finnish: Erityisesti yli 35 vuoden ikä
Dutch: Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Finnish: Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
Dutch: Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Finnish: Jotain muuta raskaudenehkäisymenetelmää on käytettävä ei-toivotun raskauden ehkäisemiseksi.
Dutch: • als u overgewicht heeft;
Finnish: • jos olet ylipainoinen
Dutch: Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan.
Finnish: Tapahtumia kuvataan tarkemmin kohdassa 4.4.
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Finnish: Kohta 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus
Dutch: Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Finnish: Onko sinulla jokin näistä merkeistä?
Dutch: • als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Finnish: • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Dutch: • onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
Finnish: • välitön näön menetys tai
Dutch: Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Finnish: Huomioitava erityisesti silloin, jos muita riskitekijöitä on myös olemassa.
Dutch: Toenemende leeftijd
Finnish: Ikääntyminen
Dutch: Waar kunt u aan lijden?
Finnish: Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
Dutch: Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hivinfecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Finnish: Naisia on varoitettava siitä, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.
Dutch: Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar
Finnish: VTE-tapausten määrä 10 000 naista kohti yhden vuoden aikana
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Dutch: Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van [fantasienaam] niet vooraf is gestaakt.
Finnish: Antitromboottista hoitoa on harkittava, ellei [kauppanimi] -valmisteen käyttöä ole lopetettu etukäteen.
Dutch: • plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
Finnish: • äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
Dutch: Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
Finnish: Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Dutch: De productinformatie zal vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden en in samenspraak met de referentielidstaat (RMS) voor geneesmiddelen geautoriseerd worden op grond van hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden valmisteiden osalta, jotka ovat saaneet myyntiluvan direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
Dutch: Als u moet stoppen met [fantasienaam], vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik
Finnish: Jos sinun pitää lopettaa [Kauppanimi] -valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
Dutch: • ernstige hypertensie
Finnish: • vaikea hypertensio
Dutch: Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Finnish: Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Dutch: Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren
Finnish: Huomioitavaa: väliaikainen immobilisaatio, mukaan lukien > 4 tunnin lentomatka, voi myös olla VTE:n riskitekijä, erityisesti naisilla, joilla on myös muita riskitekijöitä
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta.
Dutch: De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies.
Finnish: Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan siinä annettuja ohjeita.
Dutch: Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.
Dutch: Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Dutch: De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen.
Finnish: Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin
Dutch: • als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
Finnish: • jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa.
Dutch: • Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
Finnish: • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Dutch: Aantal VTE-gevallen
Finnish: VTE-tapausten määrä
Dutch: Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren
Finnish: Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin riskitekijöitä.
Dutch: [Voor producten die dienogest in combinatie met estradiolvaleraat bevatten]
Finnish: [Koskee valmisteita, jotka sisältävät dienogestia yhdistettynä estradiolivaleraattiin]
Dutch: • plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
Finnish: • äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
Dutch: [*Raadpleeg voor het afgedrukte materiaal de richtlijnen in de geannoteerde QRD-template.]
Finnish: [*Koskien painettua materiaalia katso selityksin varustetun QRD-mallipohjan ohjeita.]
Dutch: • U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava [kauppanimi] -valmisteen käyttö.
Dutch: • plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie
Finnish: • äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys
Dutch: Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma
Finnish: Pitkittynyt immobilisaatio, suuri leikkaus, kaikki jalkojen tai lantion alueen leikkaukset, neurokirurgia tai merkittävä trauma
Dutch: Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).
Finnish: Jotkut näistä oireista (esim. hengenahdistus, yskä) ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita virheellisesti yleisluontoisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektioksi).
Dutch: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
Finnish: Kyseessä olevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Dutch: In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten.
Finnish: Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa laastarin/tabletin/renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen kohdalla vähintään neljä viikkoa etukäteen), eikä sitä pidä jatkaa ennen kuin käyttäjä on ollut kaksi viikkoa täysin liikuntakykyinen.
Dutch: • met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
Finnish: • iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
Dutch: • scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt
Finnish: • pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Dutch: • als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
Dutch: Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteita ei pidä käyttää seuraavien tilojen yhteydessä.
Dutch: Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
Finnish: Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.
Dutch: [De volgende tekst dient te worden opgenomen, omdat deze producten worden opgenomen in de lijst producten die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring]
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä, koska nämä valmisteet kuuluvat lisäseurannan piiriin.]
Dutch: Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Finnish: Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Dutch: Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Finnish: Yli 35-vuotiaita, tupakoimista jatkavia naisia on vakavasti kehotettava käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.
Finnish: Valtimotromboemboliset tapahtumat voivat johtaa kuolemaan.
Dutch: • plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
Finnish: • äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
Dutch: In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
Dutch: • als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
Finnish: • iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
Dutch: [Voor producten die dienogest in combinatie met een lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol bevatten]
Finnish: [Koskee valmisteita, jotka sisältävät dienogestia yhdistettynä pieniannoksiseen (< 50 mikrog) etinyyliestradioliin]
Dutch: Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Finnish: Yksittäisellä naisella tämä riski voi kuitenkin olla suurempi riippuen hänen omista, taustalla vaikuttavista riskitekijöistä (ks. jäljempänä).
Dutch: Als u stopt met [fantasienaam], is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Finnish: Kun lopetat [Kauppanimi] -valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
Finnish: • jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Naisen verenpaine on mitattava, ja hänelle on tehtävä lääkärintarkastus ottaen huomioon vasta-aiheet (ks. kohta 4.3) ja varoitukset (ks. kohta 4.4).
Dutch: • plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Finnish: • äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
Dutch: In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
Finnish: Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
Dutch: Er bestaat geen consensus over de vraag of het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Finnish: Siitä ei ole yksimielisyyttä, liittyvätkö nämä tapaukset yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön.
Dutch: In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Dutch: • kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
Finnish: • jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi
Dutch: Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Finnish: Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).
Dutch: • verhoogde temperatuur in het aangedane been
Finnish: • lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
Dutch: • als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
Finnish: • jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
Dutch: Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van [fantasienaam] zeer klein is, maar groter kan worden:
Finnish: Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan On tärkeää huomata, että [kauppanimi] -valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:
Dutch: • Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Finnish: • Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).