FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Arepanrix først gives mindst tre uger efter denne vaccination.
Slovenian: Osebe, ki so dobile cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa, lahko dobijo cepivo Arepanrix po presledku vsaj treh tednov.
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 9 let
Danish: Irritabilitet Appetitløshed Artralgi
Slovenian: Razdražljivost Izguba apetita
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomnia
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni: nespečnost
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremsende forkortede rapporter over følgende forsøg med børn:
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo predložil skrajšano poročilo o naslednji študiji, izvedeni pri otrocih:
Danish: Dyreforsøg med Arepanrix indikerer ikke reproduktiv toksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Arepanrix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: • Reaktioner i huden f.eks. hævelser i ansigt og nældefeber (udslæt).
Slovenian: • Generalizirane kožne reakcije vključno z otekanjem obraza in urtikarijo (koprivnico).
Danish: I studie D-Pan H1N1-008 blev immunogeniciteten hos raske personer (n = 120) i alderen over 60 år (stratificeret i aldersgrupperne 61-70, 71-80 og over 80 år) vurderet.
Slovenian: S klinično študijo D-Pan H1N1-008 so ocenili imunogenost pri zdravih preiskovancih (n = 120), starih več kot 60 let (razdeljenih v skupine od 61 do 70, 71 do 80 in > 80 let).
Danish: dag 180 n = 353
Slovenian: 180. dan n=353
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til løbende at fremsende et effektforsøg med Arepanrix og indsende resultaterne en uge efter opnåelsen af disse.
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo podprl študijo učinkovitosti cepiva Arepanrix, ki že poteka, in bo predložil rezultate en teden potem, ko bodo na voljo.
Danish: I to kliniske forsøg blev immunogeniciteten af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis hos raske børn i alderen 10-17 år vurderet.
Slovenian: Z dvema kliničnima študijama so ocenili imunogenost polovičnega odmerka (0,25 ml) in polnega odmerka (0,5 ml) za odrasle pri zdravih otrocih, starih od 10 do 17 let.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter en udskiftning af Arepanrix med andre H1N1-pandemivacciner under et vaccinationsprogram.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Arepanrix z drugimi pandemskimi cepivi proti H1N1.
Danish: Feber (aksillær temperatur ≥ 38 °C) Feber (aksillær temperatur ≥ 39 °C) Døsighed
Slovenian: Zvišana aksilarna telesna temperatura (≥ 38 °C) Zvišana aksilarna telesna temperatura (≥ 39 °C)
Danish: dag 42 n = 479
Slovenian: 42. dan n=479
Danish: 2,5 ml pr. hætteglas
Slovenian: 2,5 ml na vialo
Danish: • en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Danish: I to kliniske forsøg (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008), hvor immunogeniciteten blev undersøgt hos raske personer i alderen 18-60 år, blev følgende anti-HA-antistofrespons set:
Slovenian: V dveh kliničnih študijah (D-Pan H1N1-007 in D-Pan H1N1-008), s katerima so pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ocenili imunogenost, so bili odzivi protiteles na anti-HA naslednji:
Danish: Den samlede hyppighed per dosis af de nævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek je prikazana v preglednici:
Danish: Vaccination med Arepanrix kan overvejes til gravide kvinder, hvis det skønnes nødvendigt.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Danish: Prækliniske data fra en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1) z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Vaccinen bør ikke administreres intravaskulært.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Danish: Voksne i alderen 18-60 år
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 60 let
Danish: 4 ("Bivirkninger"), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces n = 164
Slovenian: cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom n=164
Danish: For børn i alderen 3-5 år er døsighed, irritabilitet og appetittab yderligere set "meget almindeligt".
Slovenian: Poleg tega, so pri otrocih, starih od 3 do 5 let zelo pogosto poročali o zaspanosti, razdražljivosti in izgubi apetita.
Danish: Når Arepanrix gives som første dosis, bør Arepanrix (og ikke en anden vaccine mod H1N1) også anvendes under hele vaccinationsprogrammet.
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Arepanrix, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Arepanrix (in ne z drugim cepivom proti H1N1).
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur ≥ 38 ºC) efter den anden dosis.
Slovenian: Še zlasti se lahko po drugem odmerku občutno poveča delež zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38 °C).
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, nældefeber
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccination.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Danish: 2009; første endpoint tilgængelig i februar
Slovenian: Prospektivna kohorta: začetek 23. oktobra 2009, prve končne točke bodo na voljo februarja
Danish: • Søvnløshed
Slovenian: • nespečnost
Danish: Irritabilitet
Slovenian: Razdražljivost
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en multidosisvaccine i et hætteglas.
Slovenian: Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v viali.
Danish: 2,5 ml Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Kliniske aspekter
Slovenian: Klinični del
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION (ANTIGEN)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Danish: dag 180 n = 104
Slovenian: 180. dan n=104
Danish: Arepanrix er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
Slovenian: Kaj je cepivo Arepanrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Arepanrix je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence).
Danish: Anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første dosis var følgende:
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles so bili 21 dni po prvem odmerku naslednji:
Danish: I et klinisk forsøg med raske børn i alderen 6-35 måneder (stratificeret i aldergrupperne fra 6-11 måneder, 12-23 måneder og 24-35 måneder) var anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første og anden halve voksendosis (a 0,25 ml) følgende:
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku za odrasle (tj. 0,25 ml) naslednji:
Danish: Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (f.eks op til ca. 6 år) efter hver vaccination.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po vsakem cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data tilgængelige vedrørende reaktogenicitet efter den anden halve voksendosis (a 0,25 ml) AS03-adjuvert vaccine, som indeholder HA fra H1N1, som er fremstillet ved en anden proces, for børn i alderen 3-9 år.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o reaktogenosti po drugi uporabi polovičnega odmerka (tj. 0,25 ml) za odrasle cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, pri otrocih, starih od 3 do 9 let.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig fra kliniske forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til voksne over 60 år og meget begrænsede data for voksne over 80 år.
Slovenian: Malo je podatkov iz kliničnih študij s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri odraslih, starejših od 60 let, in zelo malo je podatkov pri odraslih, starejših od 80 let.
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen) 50 vial: emulzija (adjuvans)
Danish: > 60 år dag 42 n = 1.488
Slovenian: 42. dan n=1.488
Danish: Reaktogeniciteten er også evalueret hos raske voksne i alderen 18-60 år, som enten har fået første dosis 0,5 ml af Arepanrix (H1N1) (n = 167) eller AS03-adjuvert vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces (n = 167).
Slovenian: Reaktogenost so ocenili tudi pri zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let, ki so kot prvi 0,5-ml odmerek cepiva dobili bodisi Arepanrix (H1N1) (n = 167) bodisi cepivo z AS03, z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljeno z drugačnim postopkom (n = 167).
Danish: • Overvågning efter markedsføring
Slovenian: • Spremljanje cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur.
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) pustiti, da dosežeta sobno temperaturo.
Danish: Alle læger er opmærksomme på denne bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde.
Slovenian: Zdravniki vedo, da se to lahko zgodi, in imajo za takšne primere na voljo zdravila za nujno uporabo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Arepanrix injektionsvæske, emulsion
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za Arepanrix
Danish: Den mest opdaterede information kan findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Za najnovejše informacije glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Hvis co-administration af andre vacciner påtænkes, skal det ske i anden ekstremitet.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Danish: Temperaturen bør derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. mu dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Danish: Ikke almindelig: reaktioner ved administrationsstedet (f.eks. blå mærker, induration, kløe, varme), asteni, brystsmerter, utilpashed
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (kot so modrice, zatrdlina, srbenje in občutek toplote), astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje
Danish: Følgende bivirkninger er set i forbindelse med en tilsvarende vaccine (H1N1) efter markedsføring.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili med spremljanjem podobnega cepiva H1N1 po prihodu na trg.
Danish: I et sammenlignende forsøg var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos personer i alderen 18-64 år følgende:
Slovenian: V drugi klinični študiji je bil pri osebah, starih od 18 do 64 let, odziv antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles naslednji:
Danish: Børn og unge i alderen 10-17 år
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 10 do 17 let
Danish: Efter første dosis
Slovenian: Po 1. odmerku
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år, som fik en halv voksendosis af en tilsvarende vaccine (H1N1), er set tilsvarende bivirkninger, som hos voksne bortset fra kuldegysning, svedtendens og mave-tarm symptomer, som ses oftere hos børn i alderen 3-9 år.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so prejeli prvi polovični odmerek za odrasle podobnega cepiva (H1N1), so bili neželeni učinki podobni neželenim učinkom poročanih pri odraslih, z izjemo drgetanja, znojenja in prebavnih simptomov, ki so bili pogosteje poročani pri otrocih, starih od 3 do 9 let.
Danish: Data indikerer således, at Arepanrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Arepanrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION (ADJUVANS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE (ADJUVANS)
Danish: Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af Arepanrix (H1N1) i kliniske forsøg tyder på, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi cepiva Arepanrix (H1N1) v kliničnih študijah kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoxycholat).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, in natrijev deoksiholat).
Danish: I et klinisk forsøg var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset 21 dage og seks måneder efter anden dosis følgende:
Slovenian: V študiji konsistentnosti je bil odziv v obliki antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles enaindvajseti dan in šest mesecev po cepljenju z drugim odmerkom naslednji:
Danish: 4.4 for Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Slovenian: Za posebna opozorila in previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam/1194/2004 blev opnået hos 44,7 % af personerne på dag 21, hos 53,2 % af personerne på dag 42 og hos 38,3 % af personerne på dag 180.
Slovenian: 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 je bilo na 21. dan doseženo pri 44,7 % preiskovancev, na 42. dan pri 53,2 % preiskovancev in na 180. dan pri 38,3 % preiskovancev.
Danish: I et konsistensforsøg blev en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam/1194/2004 opnået hos 65,5 % af personerne i alderen 18-60 år og hos 24,1 % af personerne over 60 år.
Slovenian: V študiji konsistentnosti je bilo 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 na 42. dan doseženo pri 65,5 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in 24,1 % oseb, starejših od 60 let.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Slovenian: Izdaja cepiva je le na recept.
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Slovenian: * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for et eller flere af indholdsstofferne i Arepanrix (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: æggeog kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva Arepanrix (sestavine so navedene na koncu tega navodila) ali katerokoli snov, ki je lahko prisotna v sledovih, in sicer: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid ali natrijev deoksiholat.
Danish: Serokonverterings faktor3
Slovenian: Faktor serokonverzije3
Danish: dag 21 n = 145
Slovenian: 21. dan n=145
Danish: Disse bivirkninger er også set med samme hyppighed i kliniske forsøg med en tilsvarende vaccine (H1N1) til voksne inklusive ældre og børn i alderen 10-17 år, bortset fra rødme ("ikke almindeligt" for voksne og "almindeligt" for ældre) og feber ("ikke almindeligt" hos voksne og ældre).
Slovenian: Te neželene učinke so s podobnimi pogostnostmi opažali tudi v kliničnih študijah s podobnim cepivom (H1N1) pri odraslih, vključno s starejšimi osebami, in pri otrocih, starih od 10 do 17 let; izjemi sta pordelost (občasna pri odraslih in pogosta pri starejših osebah) in zvišana telesna temperatura (občasna pri odraslih in starejših).
Danish: Der foreligger ingen data om co-administration af Arepanrix med andre vacciner.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Arepanrix z drugimi cepivi ni.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Blandes med antigen, suspension, før brug
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena.
Danish: Børn i alderen 10-17 år
Slovenian: Otroci, stari od 10 do 17 let
Danish: Dato for først MT 23/03/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23/03/2010
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Danish: Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag.
Slovenian: En 0,5 ml odmerek na izbrani datum.
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til straks at undersøge fremkomne forhold, som påvirker risiko-balancen for vaccinen.
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo zagotovil mehanizme za takojšnjo proučitev vprašanj v zvezi z razmerjem koristi in tveganj cepiva.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag
Slovenian: 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles v serumu proti A/Indonesia/5/2005 je bilo na 21. dan doseženo pri 76,6 % preiskovancev, na 42. dan pri 97,9 % preiskovancev in na 180. dan pri 91,5 % preiskovancev.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspension og emulsion skal sammenblandes før administration
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj.
Danish: Børn i alderen fra 3-9 år
Slovenian: Otroci, stari od 3 do 9 let
Danish: Gastrointestinale symptomer og kuldegysninger blev set med en øget hyppighed sammenlignet med hyppigheden set i forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1, som er fremstillet ved en anden proces.
Slovenian: Pogostnost poročanja o prebavnih simptomih in drgetanju je bila večja v primerjavi s študijami s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H5N1, pridobljenega z drugačnim postopkom.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Arepanrix Sådan bliver du behandlet med Arepanrix Bivirkninger
Slovenian: Kaj je cepivo Arepanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Arepanrix Kako uporabljati cepivo Arepanrix Možni neželeni učinki
Danish: Foreløbige immunogenicitetsdata opnået med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, hos et begrænset antal børn i alderen 6-35 måneder har vist, at der opnås et højere immunrespons efter den anden dosis a 0,25 ml givet efter et interval på tre uger.
Slovenian: Preliminarni podatki o imunogenosti, pridobljeni s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri majhnem številu otrok, starih od 6 do 35 mesecev, kažejo dodaten imunski odziv na drugi odmerek 0,25 ml, uporabljen po presledku treh tednov.
Danish: I et andet klinisk forsøg var anti-HA-responset mod A/Vietnam/1194/2004 efter administration af en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesis/05/2005 (H5N1) følgende:
Slovenian: V drugi klinični študiji so bili odzivi anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 po cepljenju z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005, naslednji:
Danish: alle præliminære analyser i den simplificerede PSUR.
Slovenian: Rezultati, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret efter den første 0,5 ml-dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske voksne i alderen 18-60 år (n = 120) og over 60 år (n = 120) var hyppigheden af bivirkningerne ens i aldersgrupperne bortset fra rødme (hyppigere hos personer over 60 år), samt kuldegysninger og svedtendens (hyppigere hos personer i alderen 18-60 år).
Slovenian: V klinični študiji, s katero so ocenili reaktogenost prvega 0,5-ml odmerka cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, pri zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let (n = 120) in nad 60 let (n = 120), je bila pogostnost neželenih učinkov v obeh starostnih skupinah podobna; izjeme so bile pordelost (pogostejša pri osebah starejših od 60 let) ter mrazenje in znojenje (pogostejša pri osebah, starih od 18 do 60 let).