FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is only prescribed by physicians who are experienced in the use of strong pain killers like Zalviso and know the effects it may have on you, in particular on your breathing (see “Warnings and precautions” above).
Icelandic: Þær eru aðeins ávísaðar af læknum sem hafa reynslu af notkun öflugra verkalyfja á borð við Zalviso og vita hvaða áhrif það gæti haft á þig, sérstaklega öndun þína (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“ að ofan).
English: Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Icelandic: Þar sem þessi aldurstengda minnkun er minni en breytileiki á útsetningarþáttum súfentaníls milli einstaklinga, 30-40%, teljast þessi áhrif ekki hafa klíníska þýðingu, sérstaklega þar sem Zalviso er aðeins notað eftir þörfum.
English: Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Icelandic: Um það bil 80% af skammti súfentaníls sem gefinn er í bláæð skilst út innan 24 klukkustunda.
English: Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Icelandic: öryggisupplýsingum úr þessum klínísku rannsóknum voru ógleði og uppköst þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar (tíðni ≥ 1/10).
English: You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
Icelandic: Þú munt síðan geta tekið töflu eftir þörfum til að stilla verki.
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú: - ert haldin(n) ástandi sem hefur áhrif á öndun (svo sem astma, önghljóðum eða mæði).
English: The Educational material shall contain the following key messages:
Icelandic: Leiðbeiningarnar skulu innihalda þessi lykilatriði:
English: Do not crush, chew, or swallow the tablet.
Icelandic: Ekki mylja, tyggja eða gleypa töflurnar.
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Icelandic: Af þessum sökum skal eingöngu íhuga samhliða notkun þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki í boði.
English: Zalviso is provided in a polycarbonate cartridge, each of which contains 40 sublingual tablets and is packed in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Icelandic: Zalviso er afhent í pólýkarbónatrörlykjum sem hver um sig inniheldur 40 tungurótartöflur og er pakkað inn í pólýesterfilmu/LDPE/álfilmu/LFPE-skammtapoka með súrefnisgleypi.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (see section 2 “What you need to know before you take Zalviso”)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósi, natríumkroskarmellósi, sterinsýra, magnesíumsterat, Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Zalviso“)
English: Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: ≥1/100 and <1/10
Icelandic: ≥ 1/100 og < 1/10
English: Zalviso is placed under the tongue using the Zalviso administration device.
Icelandic: Zalviso er sett undir tunguna með Zalviso inngjafartækinu.
English: In clinical trials approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Icelandic: 30% þeirra sjúklinga sem tóku þátt 65 til 75 ára.
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Icelandic: Töflurnar leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa þær.
English: The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Icelandic: Ames-próf leiddi ekki í ljós stökkbreytandi virkni súfentaníls.
English: Buccal administration study showed an increased bioavailability of 78 % when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Icelandic: Rannsókn með gjöf í kinn sýndi 78% aukningu á aðgengi þegar töflur voru settar fyrir framan neðri framtennur.
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu byrjar að koma fram skaltu samstundis hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.
English: Patients who were treated with Zalviso between 48 and 72 hours in the three controlled trials used a wide range of the available 216 doses, with a mean of 49 doses/patient (range of 8-153 doses) with the majority of patients (69.7 %) using between 24 to 72 doses.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Zalviso í 48 til 72 klukkustundir í þremur samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi mikið af þeim 216 skömmtum sem voru í boði, þar sem meðaltalið var 49 skammtar á sjúkling (8-153 skammtar) og meirihluti sjúklinga (69,7%) notuðu 24 til 72 skammta.
English: D-52078 Aachen GERMANY
Icelandic: D-52078 Aachen Þýskaland
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with Zalviso.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna á meðan eða eftir að þú notar Zalviso.
English: - if you have severe breathing problems.
Icelandic: - ef þú ert með mikla öndunarerfiðleika.
English: The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun eftir staka gjöf í bláæð er um 917 l/mín.
English: - Other medicines which are also taken sublingually (medicines that are placed under the tongue where they dissolve) or medicines which dilute or take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Zalviso has not been studied.
Icelandic: - Önnur lyf sem eru tekin undir tungu (lyf sem eru sett undir tunguna, þar sem þau leysast upp) eða lyf sem þynnast út eða hafa áhrif í munni (t.d. nýstatín í vökva- eða munnsogstöfluformi sem geymd er í munni til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Zalviso hafa ekki verið rannsökuð.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Zalviso is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Zalviso are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir að hafa rætt við og komist að samkomulagi við yfirvöld í viðkomandi aðildarríki þar sem Zalviso er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænst er að muni ávísa Zalviso hafi fengið bréf með upplýsingum um eftirfarandi atriði:
English: Zalviso should not be used during pregnancy or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Ekki nota Zalviso á meðgöngu eða ef þú ert kona á barneignaraldri sem notar ekki getnaðarvarnir.
English: When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses.
Icelandic: Þegar Zalviso var gefið á 20 mínútna fresti náðist jafnvægi á plasmaþéttni eftir 13 skammta.
English: When patients titrated themselves to analgesic effect with Zalviso, plasma sufentanil concentrations averaged 60-100 pg/ml over two days of use, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Icelandic: Þegar sjúklingar gáfu sjálfum sér Zalviso með verkjastillandi áhrifum var plasmaþéttni súfentaníls að meðaltali 60-100 pg/ml á tveggja daga notkunartímabili, þar sem aldur, líkamsþyngdarstuðull (BMI) eða væg nýrna- eða lifrarskerðing höfðu engin áhrif.
English: The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
Icelandic: Fullhlaðið Zalviso inngjafartæki virkar án annarrar hleðslu í allt að 72 klukkustundir.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
English: Sufentanil caused embryolethality in rats and rabbits who were treated for 10-30 days during pregnancy with 2.5 times the maximum human dose by intravenous administration.
Icelandic: Súfentaníl olli fósturvísisdauða hjá rottum og kanínum sem voru meðhöndlaðar í 10-30 daga á meðgöngu með inngjöf skammts sem var 2,5 sinnum stærri en hámarksskammtur fyrir menn.
English: After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
Icelandic: Eftir langvarandi notkun annarra efna með µ-ópíat viðtakavirkni sáust fráhvarfseinkenni eftir skyndilega stöðvun meðferðar.
English: Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Icelandic: Zalviso rörlykjur ef þess þarf.
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Icelandic: Vitað er að gjöf stórra skammta af súfentaníli í bláæð valda vöðvastífleika, líklega vegna áhrifa á svartfyllu (substantia nigra) og rákakjarna (striate nucleus).
English: Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Icelandic: Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
English: Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem skilja og fylgja leiðbeiningum um notkun inngjafartækisins mega nota Zalviso.
English: After treatment discontinuation the health-care professional has to remove the cartridge from the device and any unused and/or not completely empty cartridges have to be disposed by the health-care professional in accordance with local laws and requirements for controlled substances.
Icelandic: Þegar meðferð hefur verið hætt verður heilbrigðisstarfsmaðurinn að fjarlægja rörlykjuna úr tækinu og farga verður öllum rörlykjum sem eru ónotaðar og/eða ekki algjörlega tómar í samræmi við gildandi lög og reglur um efni undir eftirliti.
English: Sufentanil has been shown to induce opioid-like effects in a variety of laboratory animals (dogs, rats, guinea pigs, hamsters) at doses above those inducing analgesia and in two repeat-dose studies with sufentanil sublingual tablets administered buccally in Golden Syrian hamster.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að súfentaníl örvar ópíatlík áhrif hjá ýmsum dýrum á rannsóknarstofu (hundum, rottum, naggrísum, hömstrum) við skammta sem eru stærri en þeir sem valda deyfingu verkja og í tveimur rannsóknum með endurteknum skömmtum þar sem súfentaníl var gefið í kinn Golden Syrian hamstra.
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19 %, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77 %) and prolong the time to reach maximum concentration by 41 %.
Icelandic: Ketókónazól, sem er virkur CYP3A4 hemill, getur aukið dreifingu súfentaníls um líkamann marktækt (19% hækkun á hámarksplasmagildi (Cmax), 77% aukning á útsetningu fyrir virka innihaldsefninu (AUC)) og lengt tíma að hámarksþéttni um 41%.
English: There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um notkun súfentaníls á meðgöngu kvenna til að meta megi hugsanleg skaðleg áhrif.
English: Before use, the health-care professional should ensure that the patients have been appropriately instructed on how to operate the Zalviso administration device to self-administer tablets as needed to manage their pain post-operatively.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal tryggja að sjúklingar hafi fengið viðeigandi leiðbeiningar um hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið til að taka sjálfir inn töflur eftir þörfum til að meðhöndla verki eftir skurðaðgerð.
English: The Zalviso sublingual tablets are to be self-administered using the Zalviso administration device which should only be actuated by the patient in response to pain (see section 6.6).
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur skulu teknar inn af sjúklingi með Zalviso inngjafartækinu, sem skal aðeins notað af sjúklingnum til að bregðast við verkjum (sjá kafla 6.6).
English: Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum með BMI sem skýribreytu sýndi að skömmtun var tíðari hjá sjúklingum með BMI > 30 kg/m
English: 52078 Aachen Germany
Icelandic: 52078 Aachen Þýskaland
English: In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes.
Icelandic: Við endurtekna hámarksnotkun sjúklings endist ein rörlykja í 13 klukkustundir og 20 mínútur.
English: ≥1/10,000 and <1/1,000
Icelandic: ≥ 1/10.000 og < 1/1.000
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu (sjá kafla 4.4) og bælir einnig hóstaviðbrögð.
English: There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif súfentaníls á frjósemi kvenna eða karla.
English: Lot see page 1 Lot see reverse
Icelandic: 1 Sjá „Lot“ á bakhlið
English: Only limited data are available for the use of Zalviso in such patients.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Icelandic: Ekki má taka mónóamínoxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
English: If a decision is made to prescribe Zalviso concomitantly with sedating medicinal products the duration of the concomitant treatment should be as short as possible.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að ávísa Zalviso samhliða slævandi lyfjum, verður samhliða meðferðin að vara eins stutt og mögulegt er.
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Icelandic: Tungurótartaflan ætti að leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa hana.
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of up to 18 hours was determined, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími var ákvarðaður sem 18 klukkustundir eftir gjöf margra skammta, vegna meiri plasmaþéttni súfentaníls eftir endurtekna skammta og möguleikans á að mæla þessa þéttni yfir lengra tímabil.
English: However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Icelandic: Hins vegar, ef læknirinn ávísar Zalviso ásamt slævandi lyfjum, þarf læknirinn að takmarka lengd samhliða meðferðar.
English: Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur sem eru 3 mm í þvermál eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
English: The active substance of Zalviso is sufentanil, which belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zalviso er súfentaníl, sem tilheyrir flokki öflugra verkjalyfja sem kallast ópíöt.
English: You should only drive and use machines if sufficient time as elapsed after your last dose of Zalviso.
Icelandic: Þú mátt aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá síðasta skammti af Zalviso.
English: In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekinni gjöf minnkaði aðgengi um 37,6%.
English: The most serious side effects are severe breathing problems like slow and shallow breathing, which may even lead to stopping breathing or inability to breathe.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru miklir öndunarerfiðleikar, svo sem hæg og grunn öndun, sem geta jafnvel leit til þess að þú hættir að geta andað eða öndunarstopps.
English: Zalviso affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Icelandic: Zalviso hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem það getur valdið svefnleysi, sundli og sjóntruflunum.
English: Blood pressure increased Blood pressure decreased
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun Blóðþrýstingslækkun
English: A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga (78,5%) töldu aðferð verkjastillingar vera „góða“ eða „frábæra“ með Zalviso en með gjöf morfínverkjalyfs í bláæð undir stjórn sjúklings (65,5%) (aðalendapunktur við 48 klukkustundir; P = 0,007).
English: Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life.
Icelandic: Plasmagildi með klíníska þýðingu ráðast að miklu leyti af því hve langan tíma það tekur plasmaþéttni súfentaníls að falla úr Cmax niður í 50% af Cmax eftir að gjöf er hætt (samhengisháður helmingunartími eða CST½) fremur en af lokahelmingunartíma.
English: How to store Zalviso
Icelandic: Hvernig geyma á Zalviso
English: Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi hafa möguleg áhrif lifrarbilunar sem skýribreyta útskilnaðar ekki verið greind.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with Zalviso.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hvorki aka né nota vélar finni þeir fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum á meðan Zalviso er tekið eða eftir meðferð.
English: The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru afhentar í rörlykjum; hver rörlykja inniheldur 40 tungurótartöflur.
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Icelandic: Þessi íkomuleið leiðir til meira heildaraðgengi með því að forðast umbrot 3A4 ensíms í þörmum og fyrstu umferð um lifur.
English: Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
English: The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
Icelandic: Zalviso inngjafartækið er hannað til að gefa staka 15 míkrógramma súfentaníl tungurótartöflu eftir þörfum, undir stjórn sjúklings, með að lágmarki 20 mínútur á milli skammta (læsingartíma), í allt að 72 klukkustundir, sem er ráðlögð hámarkslengd meðferðar.
English: In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5).
Icelandic: Í þessu sambandi er eindregið mælt með því að upplýsa sjúklinga og umönnunaraðila þeirra um þessi einkenni (sjá kafla 4.5).
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Icelandic: Gildi CST½ eftir staka og endurtekna skammta voru svipuð, sem sýnir að tímalengd verkunar er fyrirsjáanleg og í samræmi eftir marga skammta af tungurótartöflum.
English: On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sufentanil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur sufentanil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine N = 180 patients) trial.
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með mikla iðraverki eða vefjaskaðaverki (verkir eftir mikla kviðholsaðgerð eða bæklunaraðgerð): tvær rannsóknir voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (Zalviso N = 430 sjúklingar; lyfleysa N = 161 sjúklingur) og 1 var opin samanburðarrannsókn með virku lyfi (Zalviso N = 177 sjúklingar; morfín N = 180 sjúklingar).
English: Each sublingual tablet contains 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Icelandic: Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 0,074 mg af Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110).
English: Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysum fyrir aðalendapunktinn, sem er tímavegin summa breytinga á verkjaskala frá grunngildi á 48 klukkustunda tímabili (SPID48; P 0,001), aðra endapunkta, sem voru tímavegið SPID (P 0,004), allur verkur horfinn (TOTPAR; P 0,004) og heildarmat sjúklinga (P 0,007) á 24, 48 og 72 klukkustunda tímabili.
English: However, there was a statistically significant lower percentage of patients who experienced oxygen desaturation episodes following the administration of Zalviso sublingual tablets (19.8 %) with the administration device than in the IV PCA morphine group (30.0 %).
Icelandic: Hins vegar varð tölfræðilega marktækt minna hlutfall sjúklinga fyrir súrefnisafmettun eftir að hafa tekið Zalviso tungurótartöflur (19,8%) með inngjafartæki en í hópnum sem fékk morfínverkjalyf gefið í æð undir stjórn sjúklings (30,0%).