FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento tal como rifampicina y claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia), hipérico (un medicamento a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión y la ansiedad), itraconazol (un medicamento que se usa para tratar las infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir (medicamentos que se utilizan para las tratar infecciones víricas) y ciclosporina (un medicamento que se utiliza para deprimir el sistema inmunitario).
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym ryfampicyny i klarytromycyny (antybiotyki), fenobarbitalu, karbamazepiny i fenytoiny (stosowane w leczeniu padaczki), ziela dziurawca zwyczajnego (zioło stosowane w leczeniu depresji i niepokoju), itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych) i cyklosporyny (lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego).
Spanish: La administración concomitante de rifampicina, un inductor potente de las enzimas CYP3A4/3A5, alteró la farmacocinética de la eravaciclina, reduciendo la exposición aproximadamente en un 32 % y aumentando el aclaramiento aproximadamente en un 54 %.
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę erawacykliny Równoczesne podawanie ryfampicyny, silnego induktora CYP 3A4/3A5, zmieniało farmakokinetykę erawacykliny, zmniejszając ekspozycję o około 32% i zwiększając klirens o około 54%.
Spanish: Microorganismos no sensibles
Polish: Niewrażliwe drobnoustroje
Spanish: Xerava es un polvo compactado de color entre amarillo claro y amarillo oscuro en un vial de vidrio de 10 ml.
Polish: Lek Xerava ma postać substancji zbitej w twardą masę o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej, umieszczonej w fiolce szklanej o pojemności 10 ml.
Spanish: Otros medicamentos y Xerava
Polish: Lek Xerava a inne leki
Spanish: La administración concomitante de itraconazol, un inhibidor potente de las enzimas CYP3A, alteró la farmacocinética de la eravaciclina, aumentando la Cmax aproximadamente en un 5 % y el AUC0-24 aproximadamente en un 23 % y disminuyendo el aclaramiento.
Polish: Jednoczesne podawanie itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A, zmieniło farmakokinetykę erawacykliny, zwiększając parametr Cmax o około 5%, parametr AUC0-24 o około 23% i zmniejszając klirens.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con eravaciclina e instaurar las medidas de urgencia oportunas.
Polish: W przypadku reakcji nadwrażliwości leczenie za pomocą erawacykliny należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki ratownicze.
Spanish: Se ha demostrado en estudios clínicos la eficacia frente a los patógenos indicados para IIAc que eran sensibles a la eravaciclina in vitro:
Polish: Skuteczność kliniczna w stosunku do określonych czynników chorobotwórczych W badaniach klinicznych została wykazana skuteczność w stosunku do czynników chorobotwórczych określonych jako wywołujące cIAI, które były wrażliwe na erawacyklinę in vitro:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta diarrea durante o después del tratamiento.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de la eravaciclina no se observaron diferencias clínicamente significativas en el AUC de la eravaciclina en función del sexo.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic AUC w odniesieniu do płci.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la reconstitución en el vial durante 1 hora a 25 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rekonstytucji we fiolce została wykazana dla okresu 1 godziny w temperaturze 25°C.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si nota alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Xerava.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań podczas leczenia lekiem Xerava.
Spanish: Se deben desechar las soluciones reconstituidas y diluidas que contengan partículas sólidas visibles o que tengan un aspecto turbio.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór, który zawiera widoczne cząstki lub jest mętny, należy wyrzucić.
Spanish: Puede aparecer mareo tras la administración de eravaciclina (ver sección 4.8).
Polish: Podczas podawania erawacykliny mogą występować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas, perros y monos se observaron depleción y atrofia linfoides de los ganglios linfáticos, el bazo y el timo, disminución de los eritrocitos, los reticulocitos, los leucocitos y las plaquetas (perros y monos), en asociación con hipocelularidad de la médula ósea, y reacciones adversas gastrointestinales (perros y monos) con eravaciclina.
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano dla erawacykliny zmniejszenie liczby limfocytów/zanik węzłów chłonnych, śledziony i grasicy, spadek liczby erytrocytów, retikulocytów, leukocytów i płytek krwi (u psów i małp), w połączeniu z ubogokomórkowością szpiku kostnego oraz szkodliwym wpływem na przewód pokarmowy (pies i małpa).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la dilución en la bolsa de perfusión durante 12 horas a 25 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el apareamiento o la fertilidad en ratas hembra.
Polish: U samic szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na parzenie się lub płodność.
Spanish: c. Las reacciones en el lugar de perfusión comprenden los términos preferentes eritema en el lugar de inyección, hipoestesia en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de punción vascular y dolor en el lugar de punción vascular.
Polish: c. Reakcje w miejscu podania infuzji obejmują następujące jednostki określone preferowanymi terminami: rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu podania infuzji, rumień w miejscu nakłucia naczynia oraz ból w miejscu nakłucia naczynia.
Spanish: Xerava reconstituido debe ser una solución transparente de color entre amarillo claro y naranja.
Polish: Roztwór produktu Xerava powinien być klarowny i mieć kolor od jasnożółtego do pomarańczowego.
Spanish: La eravaciclina y los metabolitos TP-498 y TP-6208 no son inductores de las enzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są induktorami CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xerava No debe recibir Xerava:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem produktu Xerava Kiedy nie stosować leku Xerava:
Spanish: • náuseas
Polish: • Nudności
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR: ENVASE MÚLTIPLE, SIN BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: WIELOPAK BEZ OSTRZEŻENIA TYPU „BLUE BOX"
Spanish: Uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP3A4
Polish: Równoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN: ENVASE MÚLTIPLE, CON BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: WIELOPAK Z OSTRZEŻENIEM TYPU „BLUE BOX"
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4, 4.5 y
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Spanish: • inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen o en la espalda (pancreatitis)
Polish: • Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha lub pleców
Spanish: Para qué se utiliza Xerava
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xerava
Spanish: No se sabe si Xerava pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Xerava przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Spanish: En la tabla 2 se presentan las medias de los parámetros farmacocinéticos de la eravaciclina después de perfusiones intravenosas únicas y múltiples (60 min) de 1 mg/kg administradas a adultos sanos cada 12 horas.
Polish: Średnie parametry farmakokinetyczne erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych (trwających 60 minut) w dawce 1 mg/kg mc., wykonywanych u zdrowych osób dorosłych co 12 godzin, przedstawiono w tabeli 2.
Spanish: La media geométrica de mínimos cuadrados del AUC0-inf de la eravaciclina disminuyó un 4,0 % en los sujetos con insuficiencia renal terminal en comparación con los sujetos sanos, con un IC del 90 % de -14,0, 12,3.
Polish: Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów AUC0-inf dla erawacykliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) spadła o 4,0% w porównaniu z pacjentami zdrowymi (90% CI -14,0, 12,3).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión Envase múltiple: 12 (12 x 1) viales
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Wielopak: 12 fiolek (12 x 1)
Spanish: Las reacciones adversas de clase de las tetraciclinas son fotosensibilidad, seudotumor cerebral y actividad antianabólica, que ha dado lugar a un aumento del nitrógeno ureico sanguíneo, azoemia, acidosis e hiperfosfatemia.
Polish: Działania niepożądane antybiotyków należących do klasy tetracyklin obejmują nadwrażliwość na światło, guz rzekomy mózgu (pseudotumor cerebri) oraz działanie przeciwanaboliczne, prowadzące do zwiększenia BUN, azotemii, kwasicy i hiperfosfatemii.
Spanish: Si se sospecha pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con eravaciclina.
Polish: W razie podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać podawanie erawacykliny.
Spanish: Tras la reconstitución, cada mililitro contiene 10 mg de eravaciclina.
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr zawiera 10 mg erawacykliny.
Spanish: No debe utilizarse la solución si contiene partículas sólidas o está turbia.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli występują w nim cząstki lub jest mętny.
Spanish: Cada vial se debe reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables y removerse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de eravaciclina.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg erawacykliny.
Spanish: La media geométrica del AUC0-inf de la eravaciclina aumentó un 22,9 %, un 37,9 % y un 110,3 % en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con los sujetos sanos.
Polish: Średnia geometryczna AUC0-inf dla erawacykliny u pacjentów z lekkimi, średnimi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wzrosła o odpowiednio 22,9%, 37,9% i 110,3% w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Spanish: Hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Polish: Nadwrażliwość na antybiotyki należące do klasy tetracyklin.
Spanish: El contenido del número necesario de viales debe reconstituirse con 5 ml de agua para preparaciones inyectables y debe removerse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo.
Polish: Zawartość wymaganej liczby fiolek należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Spanish: Para pacientes que pesen entre 50 kg y 100 kg:
Polish: Dla mas ciała pacjentów w zakresie 50 kg-100 kg:
Spanish: manitol (E421), hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH mannitol (E 421), sodu wodorotlenek, kwas solny
Spanish: La pauta posológica recomendada de Xerava es de 1 mg/kg cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Xerava to 1 mg/kg mc. co 12 godzin przez 4 do 14 dni.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas hepáticos o sobrepeso, especialmente si también está tomando itraconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ritonavir (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones víricas) o claritromicina (un antibiótico), ya que su médico le vigilará para detectar posibles efectos adversos.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku problemów z wątrobą lub nadwagi, w szczególności w przypadku przyjmowania również itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych) lub klarytromycyny (antybiotyk).
Spanish: La media geométrica de mínimos cuadrados de la Cmax de la eravaciclina aumentó un 8,8 % en los sujetos con insuficiencia renal terminal en comparación con los sujetos sanos, con un IC del 90 % de19,4, 45,2.
Polish: Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów Cmax dla erawacykliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wzrosła o 8,8% w porównaniu z pacjentami zdrowymi (90% CI -19,4, 45,2).
Spanish: La eravaciclina y los metabolitos TP-498 y TP-6208 no son inhibidores de los transportadores BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są inhibitorami transporterów BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 i TP-6208 nie są w warunkach in vitro inhibitorami P-gp.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Xerava en un hospital.
Polish: Lek Xerava będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Al igual que otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas, la eravaciclina puede inducir defectos dentales permanentes (cambios de color y defectos del esmalte) y un retraso en los procesos de osificación en fetos expuestos de forma intrauterina durante el segundo y el tercer trimestre debido a su acumulación en tejidos con un recambio elevado de calcio y a la formación de complejos de quelato de calcio (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki należące do klasy tetracyklin erawacyklina może powodować trwałe uszkodzenia zębów (przebarwienie i wady szkliwa) oraz opóźnienie procesów kostnienia u płodów w przypadku ekspozycji in utero w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Spanish: • inflamación de una vena que causa dolor e hinchazón (flebitis)
Polish: • Stan zapalny żyły, powodujący ból i opuchliznę (zapalenie żył)
Spanish: La influencia de la eravaciclina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Erawacyklina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Importante: Antes de recetar este medicamento, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Polish: Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Spanish: Xerava 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión eravaciclina
Polish: Xerava 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji erawacyklina
Spanish: Xerava 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Polish: Xerava 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Spanish: Se han notificado reacciones de leves a moderadas en el lugar de perfusión, tales como dolor o molestias, eritema e hinchazón o inflamación en el lugar de inyección, así como tromboflebitis superficial y/o flebitis, en pacientes tratados con eravaciclina.
Polish: U pacjentów leczonych erawacykliną stwierdzono łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania infuzji, obejmujące ból lub dyskomfort, rumień i obrzęk lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, a także powierzchniowe zakrzepowe zapalenie żył i (lub) zapalenie żył.
Spanish: Xerava se administra mediante perfusión (goteo) directamente en una vena.
Polish: Produkt Xerava jest podawany bezpośrednio w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Spanish: La media geométrica de la Cmax de la eravaciclina aumentó en un 13,9 %, un 16,3 % y un 19,7 % en los sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), moderada (clase B de Child-Pugh) y grave (clase C de Child-Pugh), respectivamente, en comparación con los sujetos sanos.
Polish: Średnia geometryczna Cmax dla erawacykliny u pacjentów z lekkimi (stopnia A w klasyfikacji ChildaPugha), średnimi (stopnia B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopnia C w klasyfikacji ChildaPugha) zaburzeniami czynności wątroby wzrosła o odpowiednio 13,9%, 16,3%, i 19,7% w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Spanish: Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 250 ml.
Polish: Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.
Spanish: Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, mortales, que se han notificado con otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas (ver sección 4.3).
Polish: Dla innych antybiotyków należących do klasy tetracyklin są możliwe i były zgłaszane poważne, sporadycznie śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Spanish: Efectos de clase de las tetraciclinas
Polish: Działania antybiotyków należących do klasy tetracyklin
Spanish: Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de estos efectos adversos.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregoś z wymienionych działań niepożądanych.
Spanish: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1312/002
Spanish: Si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión secuencial de varios medicamentos diferentes, la vía debe lavarse antes y después de la perfusión con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Polish: Jeżeli w przypadku sekwencyjnej infuzji różnych produktów leczniczych używana jest ta sama linia dożylna, należy ją przepłukać przed infuzją i po jej wykonaniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: • sensación de mareo o desmayo
Polish: • Zawroty głowy lub omdlenie
Spanish: Si olvidó una dosis de Xerava
Polish: Pominięcie dawki leku Xerava
Spanish: Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 100 ml.
Polish: Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 100 ml.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Xerava.
Polish: Lek Xerava będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: La administración intravenosa de dosis altas de eravaciclina se ha asociado a respuestas cutáneas (tales como urticaria, rascado, hinchazón y/o eritema cutáneo) en estudios en ratas y perros.
Polish: Dożylne podawanie dużych dawek erawacykliny w badaniach prowadzonych na szczurach i psach było powiązane z reakcjami skórnymi (w tym pokrzywkami, zadrapaniami, obrzękiem i (lub) rumieniem skórnym).
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico.
Polish: Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych.
Spanish: Se han notificado otros efectos adversos con otras tetraciclinas, como la minociclina y la doxiciclina.
Polish: W przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin, w tym minocykliny i doksycykliny, stwierdzono inne działania niepożądane.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku, należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Spanish: Se han observado eritema, dolor/dolor a la palpación, flebitis y tromboflebitis en el lugar de perfusión con eravaciclina intravenosa en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Polish: ból/bolesność, zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se han notificado colitis asociada a antibióticos y colitis seudomembranosa con el uso de casi todos los antibióticos, cuya intensidad puede variar entre leve y potencialmente mortal.
Polish: Przypadki powiązanego z antybiotykami zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy były zgłaszane w związku ze stosowaniem niemal wszystkich antybiotyków.
Spanish: Tabla 1: Ejemplos de cálculos para pesos comprendidos entre 40 kg y 200 kg
Polish: Przykłady obliczeń dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg Masa ciała pacjenta
Spanish: La pauta posológica recomendada es de 1 mg/kg de eravaciclina cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días.
Polish: Dawkowanie Zalecany schemat podawania to 1 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni.
Spanish: Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 500 ml.
Polish: Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 500 ml.
Spanish: Polvo compactado de color entre amarillo claro y amarillo oscuro.
Polish: Substancja zbita w twardą masę o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej.
Spanish: Preparación de la solución para perfusión
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Spanish: Xerava no se debe utilizar en niños menores de 8 años, ya que puede afectar a los dientes de forma permanente con un cambio de color.
Polish: Leku Xerava nie stosować u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ może spowodować trwałe działania niepożądane w uzębieniu, takie jak przebarwienie.
Spanish: Enterococcus spp.
Polish: • Viridans Streptococcus spp.
Spanish: Comportamiento suicida5,7
Polish: Samobójcze myśli5,7
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento (ver sección 4.8).
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.Nie należy go przekazywać innym.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Xeristar está disponible en dos dosis: 30 mg y 60 mg.
Polish: Lek Xeristar dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg
Spanish: Duloxetina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno depresivo mayor por motivos de seguridad y eficacia (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Spanish: Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con Xeristar.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Xeristar.
Spanish: • latidos rápidos y/o irregulares del corazón
Polish: • szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de 2004 Fecha de la última renovación: 24 de junio de 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 grudnia 2004
Spanish: Xeristar aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Polish: Xeristar zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.