FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) - Bethesdaanalyser (koagulationsbaserade) för titrar av FVIII-antikroppar - aPTT-baserad koagulationsanalys av enskilda koagulationsfaktorer - aPTT-baserat aktiverat protein C-resistens (APC-R) - Aktiverad koagulationstid (ACT)
Maltese: - Ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (aPTTactivated partial thromboplastin time) - Assaġġi Bethesda (ibbażati fuq koagulazzjoni) għal titers ta' inibitur ta' FVIII - Assaġġi ta' fattur uniku, ibbażati fuq aPTT, ta' stadju wieħed - Reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC-Ractivated protein C resistance) ibbażata fuq aPTT
Swedish: Patienterna uppvisade trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi och akut njurskada, utan allvarlig brist i ADAMTS13-aktivitet.
Maltese: Il-pazjenti dehru bi tromboċitopenija, anemija emolitika mikroanġjopatika, u ħsara akuta fil-kliewi, mingħajr defiċjenzi severi fl-attività ta' ADAMTS13.
Swedish: Ytlig tromboflebit
Maltese: Tromboflebite superfiċjali
Swedish: Steg 15.
Maltese: Pass 15.
Swedish: Steg 9.
Maltese: Pass 9.
Swedish: 0,4 ml=60 mg
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml
Swedish: Steg 7.
Maltese: Pass 7.
Swedish: ● Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement: Kort introduktion till emicizumab (substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation) Relevant information (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, reversibilitet enligt vad som är relevant) om följande säkerhetsproblem i samband med användningen av Hemlibra: - Tromboemboliska händelser kopplade till samtidig användning av emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati kopplad till samtidig användning av emicizumab och aPCC - Livshotande blödning till följd av misstolkning av standard koagulationstester (opålitliga hos patienter behandlade med emicizumab) Riktlinjer för användning av bypass-preparat samtidigt med emicizumab, inklusive följande information: - Profylaktisk behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med emicizumab startas; - Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, om det krävs, vid samtidig användning av emicizumabprofylax.
Maltese: - Introduzzjoni fil-qosor għal emicizumab (klassi kimika, mekkaniżmu ta' azzjoni, farmakodinamika u indikazzjoni) - Informazzjoni rilevanti (eż. is-serjetà, is-severità, il-frekwenza, iż-żmien sal-bidu, irriversibilità kif applikabbli) tat-tħassib dwar is-sigurtà li ġej assoċjat mal-użu ta' Hemlibra: avvenimenti tromboemboliċi assoċjati mal-użu fl-istess waqt ta' emicizumab u konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC), - mikroanġjopatija trombotika assoċjata mal-użu fl-istess waqt ta' emicizumab u aPCC - fsada ta' periklu għall-ħajja minħabba l-interpretazzjoni ħażina tat-testijiet talkoagulazzjoni standard (li mhumiex affidabbli f'pazjenti ttrattati b'emicizumab) Gwida dwar l-użu ta' bypassing agents flimkien ma' emicizumab, li tinkludi linformazzjoni li ġejja:
Swedish: Medelvärde poäng vid baseline (95% KI) (n = 54) Medelvärde förändring från baseline (95% KI) (n = 43)
Maltese: Punteġġ medju fil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 54) Bidla medja mil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 43)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 60 mg
Swedish: För mer information om användningen av aPCC medan du får Hemlibra se avsnitt 2: " Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra".
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta' aPCC waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra, ara fis-sezzjoni 2: "Effetti sekondarji potenzjalment serji tal-użu ta' aPCC waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra".
Swedish: Kriterier: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med en nålsäkerhetsanordning.
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 26 G (medda aċċettabbli: gejġ ta' 25-27), tul preferibbilment ta' 9 mm (3/8″) jew massimu ta' 13mm (½″), preferibbilment inkluża karatteristika ta' sigurtà tal-labra.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel inkluderar aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) och rekombinant FVIIa (rFVIIa).
Maltese: Eżempji ta' bypassing agents jinkludu konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) u FVIIa rikombinanti (rFVIIa - recombinant FVIIa).
Swedish: Hemlibra är avsett för profylaktisk långtidsbehandling.
Maltese: Hemlibra huwa maħsub għal trattament profilattiku fit-tul.
Swedish: Denna snabba förbättring är skild från det vanligare kliniska förlopp som observerat vid atypisk hemolytisk uremiskt syndrom och klassiska TMA-fall såsom trombotisk trombocytopenisk purpura (se avsnitt 4.8).
Maltese: Dan it-titjib rapidu huwa distint mill-kors kliniku normali osservat f'sindrome uremiku emolitiku atipiku u f'TMAs klassiċi, bħal purpura tromboċitopenika trombotika (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: ● svår hemofili A (medfödd faktor VIII brist, FVIII < 1%) utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
Maltese: ● b'emofilja A severa (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII, FVIII < 1%) mingħajr inibituri talfattur VIII.
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades trombotiska mikroangiopati (TMA)-händelser hos mindre än 1% av patienterna (3/373) och hos 9,7% av patienterna (3/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (3/373) u f'9.7 % talpazjenti (3/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Swedish: Trombotisk händelse
Maltese: Avveniment trombotiku
Swedish: Justerat medelvärde Skillnad i justerat medelvärde (95% KI) p-värde
Maltese: Differenza fil-medji aġġustati (CI ta' 95%) valur p
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 150 mg
Swedish: Efter flera subkutana injektioner hos hemofili A-patienter var skenbart clearance 0,272 l/dag och den skenbara eliminationshalveringstiden var 26,8 dagar.
Maltese: Wara injezzjonijiet multipli taħt il-ġilda f'pazjenti bl-emofilja A, it-tneħħija apparenti kienet ta' 0.272 L/jum u l-half-life apparenti tal-eliminazzjoni kienet ta' 26.8 ijiem.
Swedish: Steg 6.
Maltese: Pass 6.
Swedish: Kliniska studier med vuxna och ungdomar
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
Swedish: ● hemofili A (medfödd faktor VIII brist) med inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Maltese: ● b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII) b'inibituri tal-fattur VIII
Swedish: Patienter (ålder ≥ 12 år och > 40 kg) med hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII (Studie BH30071 - HAVEN 3)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena u > 40 kg) bl-emofilja A mingħajr inibituri ta' FVIII (Studju BH30071 - HAVEN 3)
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: ● Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Steg 13.
Maltese: Pass 13.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Maltese: Punt finali
Swedish: Steg 4.
Maltese: Pass 4.
Swedish: Arm CNIS: tidigare profylax med bypass-preparat
Maltese: Grupp ĊNIS: profilassi b'bypassing agent fil-passat
Swedish: Steg 14.
Maltese: Pass 14.
Swedish: Tabell 1 Koagulationstester vars resultat påverkas respektive inte påverkas av emicizumab
Maltese: Tabella 1 Riżultati tat-test ta' koagulazzjoni affettwati u mhux affettwati minn emicizumab
Swedish: Efter intravenös administrering av 0,25 mg/kg hos friska frivilliga var totalclearance av emicizumab 3,26 ml/kg/dag (dvs. 0,228 l/dag för en 70 kg vuxen) och genomsnittlig terminal halveringstid var 26,7 dagar.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 0.25 mg/kg f'individwi f'saħħithom, it-tneħħija totali ta' emicizumab kienet ta' 3.26 mL/kg/jum (jiġifieri 0.228 L/jum għal adult ta' 70 kg) u l-half-life terminali medja kienet ta' 26.7 ijiem.
Swedish: Andra läkemedel och Hemlibra
Maltese: Mediċini oħra u Hemlibra
Swedish: Av alla fall med aPCC-behandling fick 68% endast en infusion <100 E/kg.
Maltese: Millkażijiet kollha ta' trattament b'aPCC, 68 % kienu jikkonsistu minn infużjoni waħda biss ta' < 100 U/kg.
Swedish: I HAVEN 2, utvärderades HRQoL för patienter i åldern ≥ 8 till < 12 år vid vecka 25 baserat på frågeformuläret Haemo-QoL-SF för barn (se tabell 13).
Maltese: F'HAVEN 2, l-HRQoL għall-pazjenti b'età ta' ≥ 8 sa < 12-il sena ġiet evalwata f'ġimgħa 25 abbażi tal-kwestjonarju dwar l-Haemo-QoL-SF għat-tfal (ara Tabella 13).
Swedish: Cmedel, ss = medelkoncentrationen vid steady state; Cmax, ss = maximal plasmakoncentration vid steady state; Cdal, ss = dalkoncentrationen vid steady state;.
Maltese: Cavg, ss = konċentrazzjoni medja fi stat fiss; Cmax, ss = konċentrazzjoni massima fil-plażma fi stat fiss; Ctrough, ss = konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss; QW = darba fil-ġimgħa;
Swedish: 2 till 3 ml spruta
Maltese: Siringa ta' 2 sa 3 mL
Swedish: Emicizumab återställer tenase-kofaktoraktiviteten vid avsaknad aktiverad faktor VIII (FVIIIa).
Maltese: Emicizumab ireġġa' lura l-attività tal-kofattur tenase tal-fattur VIII attivat (FVIIIa - activated factor VIII) nieqes.
Swedish: I intra-patientanalysen i den kliniska studien HAVEN 3, resulterade profylax med Hemlibra i en statistiskt signifikant (p<0,0001) reduktion (68 %) i blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare profylax med faktor VIII insamlade i NIS före inklusion (se tabell 5).
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjent individwali (intra-patient analysis) tal-istudju kliniku HAVEN 3, profilassi b'Hemlibra rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p<0.0001) (68 %) fir-rata ta' fsada għallfsadiet ittrattati meta mqabbla ma' profilassi b'FVIII fil-passat miġbura fl-NIS qabel ir-reġistrazzjoni (ara Tabella 5).
Swedish: Biverkningar från fas III-studier hos patienter som fick Hemlibra anges enligt MedDRA systemorganklass (tabell 2).
Maltese: III f'pazjenti li rċevew Hemlibra huma elenkati skont il-klassi tassistemi u tal-organi MedDRA (Tabella 2).
Swedish: Steg 17.
Maltese: Pass 17.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) för alla patienter i studien var 21,38 veckor (12,01).
Maltese: Iż-żmien medju ta' esponiment (+SD) għall-pazjenti kollha fl-istudju kien ta' 21.38 ġimgħa (12.01).
Swedish: 1 ml=30 mg
Maltese: 30 mg/1ml
Swedish: ● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Swedish: Blödningsdefinitioner baserades på ISTH-kriterier.
Maltese: Definizzjonijiet ta' fsada adattati abbażi tal-kriterji ISTH.
Swedish: Cdal, ss (µg/ml)
Maltese: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Swedish: Metabolismen av emicizumab har inte studerats.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' emicizumab ma ġiex studjat.
Swedish: Hemlibra kan användas hos alla åldersgrupper.
Maltese: Hemlibra jista' jintuża fil-gruppi ta' età kollha.
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades allvarliga trombotiska händelser hos mindre än 1% av patienterna (2/373) i kliniska studier och hos 6,5% av patienterna (2/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi serji f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (2/373) u f'6.5 % tal-pazjenti (2/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Swedish: De motsvarande frekvenskategorierna för varje biverkning är baserad på följande definition: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000,
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza korrispondenti għal kull ADR huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Milt nedsatt leverfunktion påverkade inte farmakokinetiken av emicizumab (se avsnitt 4.2).
Maltese: Indeboliment ħafif tal-fwied ma affettwax il-farmakokinetika ta' emicizumab (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Kriterier för adapter: polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaskhals med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
Maltese: Kriterji għall-adapter tal-kunjett: Polycarbonate b'konnessjoni Luer-Lok, sterili, li jaqbel ma' dijametru ta' barra tal-għonq tal-kunjett ta' 15 mm, għal użu ta' darba, mingħajr latex u mhux piroġeniku.
Swedish: 1 ml=150 mg
Maltese: 150 mg/1ml
Swedish: Det finns begränsat med data tillgängliga för användning av Hemlibra hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (endast 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) och inga data hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (2 pazjenti biss b'CLcr ta' 30-59 mL/min) u m'hemm lebda data f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Swedish: INKLUDERAT I KARTONGEN:
Maltese: INKLUŻI FIL-KAXXA:
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos ≥ 10% av patienterna som behandlats med minst en dos av Hemlibra var: reaktioner vid injektionsstället (20%), artralgi (15%) och huvudvärk (14%).
Maltese: L-aktar ADRs komuni rrappurtati f'≥ 10% tal-pazjenti ttrattati b'mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra kienu: reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (20 %), artralġja (15 %) u wġigħ ta' ras (14 %).
Swedish: De flesta patienter med hemofili A i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal leverfunktion (bilirubin och ASAT ≤ övre normalvärdet (ULN), n = 300) eller milt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin från 1,0 till 1,5 x ULN och oavsett ASAT, n = 51).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-fwied (bilirubina u AST ≤ ULN, N = 300) jew indeboliment ħafif talfwied (bilirubina ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina minn 1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST, N = 51). 6 pazjenti biss kellhom indeboliment moderat tal-fwied (1.5 × ULN < bilirubina ≤ 3 × ULN u kwalunkwe AST).
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 0,25 mg/kg emicizumab hos friska frivilliga var distributionsvolymen vid steady state 106 ml/kg (dvs. 7,4 l för en 70 kg vuxen).
Maltese: Wara doża waħda ġol-vini ta' 0.25 mg/kg ta' emicizumab f'individwi f'saħħithom, il-volum taddistribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 106 mL/kg (jiġifieri 7.4 L għal adult ta' 70 kg).
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0 till 100)a Medelvärde poäng vid baseline (95% KI) (n = 18) Medelvärde förändring från baseline (95% KI) (n = 15)
Maltese: Punteġġ medju fil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 18) Bidla medja mil-linja bażi (CI ta' 95) (n = 15)
Swedish: Ingen dosjustering är rekommenderad hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandati aġġustamenti fid-doża f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: De flesta av patienterna med hemofili A i den populationfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion (n = 332; kreatininclearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) eller milt nedsatt njurfunktion (n = 27; CLcr på 60-89 ml/min).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-kliewi (N = 332; tneħħija tal-kreatinina [CLcr - creatinine clearance] ta' ≥ 90 mL/min)
Swedish: Behandlade ledblödningar
Maltese: Mira Ttrattati
Swedish: Hemlibraprofylax (n = 18)
Maltese: (N = 18)
Swedish: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/03/251/001 Hepsera
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Swedish: 30 tabletter.
Maltese: 30 pillola.
Swedish: 90 (3 burkar med 30) tabletter.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Swedish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng*tim/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Swedish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 burkar med 30) tabletter
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Swedish: Hepsera innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Talk
Maltese: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
Swedish: Hepsera [bara på yttre förpackningen]
Maltese: Hepsera [pakkett ta' barra biss]
Swedish: Varje tablett innehåller 113 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 113 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Exacerbation av hepatit:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Swedish: Förbättringar eller stabilisering observerades i ChildPugh-Turcotte-scores.
Maltese: Titjib jew stabilizzazzjoni ġew innutati fir-riżultati tal-punteġġ ta' Child-Pugh-Turcotte.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi:
Swedish: Efter 96, 144, 192 och 240 veckors behandling med adefovirdipivoxil genomfördes resistenskontroll för 293, 221, 116 respektive 64 patienter.
Maltese: Wara 96, 144, 192 u 240 ġimgħa ta' trattament b'adefovir dipivoxil, sorveljanza tar-reżistenza twettqet fuq 293, 221, 116 u 64 pazjenti rispettivament.
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofil
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Swedish: • Den aktiva substansen i Hepsera är adefovirdipivoxil.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Hepsera hi adefovir dipivoxil.
Swedish: Vid koncentrationer betydligt högre (> 4 000 gånger) än de som observerats in vivo, hämmade inte adefovir någon av följande humana CYP450-isoformer, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla (> 4,000-darba) minn dawk osservati in vivo, adefovir ma jimpedixxi l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450 umani li ġejjin, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter Adefovirdipivoxil
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli Adefovir dipivoxil
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 Mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 06 Mars 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008
Swedish: • amfotericin B, mot svampinfektioner
Maltese: • amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali
Swedish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Maltese: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Swedish: Adefovirkoncentrationen i plasma minskade biexponentiellt med ett medianvärde för halveringstiden för slutlig eliminering på 7,22 timmar (4,72-10,70 tim).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma naqsu b'mod bi-esponentali bilmedjan tal-half-life ta' l-eliminazzjoni jkun ta' 7.22 sigħat (4.72-10.70 sigħat).
Swedish: • pentamidin, mot andra typer av infektioner.
Maltese: • pentamidine, għal tipi oħrajn ta' infezzjoni.
Swedish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Swedish: Normalisering av ALAT, albumin, bilirubin och protrombintid sågs vid vecka 48 hos 51-85 % av patienterna.
Maltese: Kien hemm normalizzazzjoni ta' l-ALT, ta' l-albumina, bilirubina u tal-ħin tal-prothrombin raw fil-Ġimgħa 48 51-85% mill-pazjenti.
Swedish: Hepsera är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:
Maltese: Hepsera hija indikata għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter var förekomsten av adefovirassocierade resistensmutationer 3 % (2/65), 17 % (11/65) och 20 % (13/65) efter exponering med medianduration på 135, 189 respektive 235 veckor.
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
Swedish: Adefovirdipivoxil
Maltese: Adefovir dipivoxil
Swedish: Adefovir var inte mutagent i ett mikrobiellt mutagenicitets-testsystem med Salmonella typhimurium (Ames) och Escherichia coli med eller utan metabolisk aktivering.
Maltese: Adefovir ma' kienx mutaġeniku fl-analiżi ta' mutaġeniċità mikrobjali li jinvolvu Salmonella typhimurium (Ames) u Escherichia coli, kemm fil-preżenza u kemm fl-assenza ta' l-attivazzjoni metabolika.
Swedish: • foskarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, mot virusinfektioner
Maltese: • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Hepsera 10 mg tabletter
Maltese: Informazzjoni għall-utent Hepsera 10 mg pilloli
Swedish: Medianen för (min. - max.) njurclearance av adefovir hos personer med normal njurfunktion (Clcr > 80 ml/min) är 211 ml/min (172-316 ml/min), ungefär två gånger beräknad kreatininclearance (Cockroft-Gault-metoden).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi medjana (minima-massima) ta' adefovir f'suġġetti b'funzjoni renali normali (Clcr > 80 ml/min) hi ta' 211 ml/min (172-316 ml/min), bejn wieħed u ieħor darbtejn ir-rata mkejla ta' tneħħija tal-krejatinina (metodu ta' Cockroft-Gault).
Swedish: • Ta inte Hepsera om du tar något annat läkemedel som innehåller tenofovir.
Maltese: • Tieħux Hepsera jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini li fihom tenofovir.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen eller utsöndras via njurarna (t.ex. cyklosporin och takrolimus, intravenösa aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomycin eller läkemedel som utsöndras av samma renala transportprotein, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), såsom cidofovir).
Maltese: Hi rakkomandata kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni renali jew li jitneħħew mill-ġisem permezz tal-kliewi (eż. cyclosporin u tacrolimus, aminoglycosides ġol-vini, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, jew prodotti mediċinali li joħroġu mill-istess trasportatur renali, it-Trasportatur Enajoniku Organiku uman 1 (human Organic Anion Transporter, hOAT 1) bħal cidofovir).
Swedish: Hepsera används för att behandla kronisk hepatit B hos vuxna, en infektion orsakad av hepatit B-virus (HBV).
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag är 392±75 respektive 352±9 ml/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 burkar med 30) tabletter.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Swedish: Hur Hepsera ska förvaras
Maltese: Tiħux Hepsera
Swedish: Adefovir är aktivt mot hepadnavirus in vitro, inklusive alla gängse former av lamivudinresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciklovir-relaterade mutationer (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eller rtV207I) och hepatit B immunoglobulin escape-mutationer (rtT128N och rtW153Q), samt i in vivo-djurmodeller av hepadnavirusreplikation.
Maltese: famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S jew rtV207I) u l-mutazzjonijiet ta' l-immunoglobulina tal-epatite B li jaħarbu (rtT128N u rtW153Q), u in vivo f'mudelli ta' l-annimali tar-replikazzjoni tal-ħepadnavirus.