FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedel.
Czech: Nepodávejte současně s jiným intraartikulárním veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál.
Swedish: Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon tas på.
Czech: Před vyjmutím injekční lahvičky z nádoby s kapalným dusíkem je nutné si obléci ochranný oděv, který zahrnuje rukavice, dlouhé rukávy a obličejovou masku nebo brýle.
Swedish: Den kondrogena induktionen av de mesenkymala stamcellerna syftar till att aktivera broskskyddande (kondroprotektiva) mekanismer, såsom produktionen av extracellulärt matrix.
Czech: Chondrogenní indukce mezenchymálních kmenových buněk má za cíl aktivovat chondroprotektivní mechanismy, jako je produkce extracelulární matrix.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad} ATCvet-kod: {ännu ej tilldelad}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena} ATCvet kód: {dosud nepřidělen} 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Swedish: Använd lämpliga skyddshandskar för att ta ut de två injektionsflaskorna (en injektionsflaska med celler (1 ml) och en injektionsflaska med EAP (1 ml)) ur frysen/det flytande kvävet och tina dem genast vid 25 °C-37 °C, t.ex. i ett vattenbad, tills innehållet i var och en är fullständigt upptinat (cirka 5 minuter).
Czech: S použitím vhodných rukavic vyjměte z mrazáku / tekutého dusíku dvě příslušné injekční lahvičky (jednu injekční lahvičku s buňkami (1 ml) a jednu injekční lahvičku s koňskou alogenní plazmou (EAP) (1 ml)) a okamžitě je rozmrazte při teplotě 25 °C - 37 °C, např. ve vodní lázni, až do úplného rozmrazení obsahu obou injekčních lahviček (přibližně 5 minut).
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt av en veterinär som ska vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Swedish: celler
Czech: buněk
Swedish: Tillsatsen av EAP till stamcellerna efter upptining och strax innan läkemedlet injiceras ökar stamcellernas livsduglighet.
Czech: Přidání koňské alogenní plazmy ke kmenovým buňkám po rozmrazení a těsně před injekčním podáním přípravku zvyšuje životaschopnost kmenových buněk.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Swedish: Lot {nummer}
Czech: {číslo}
Swedish: Hjälpämnen (1 ml):
Czech: Pomocné látky (1 ml):
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C eller i flytande kväve).
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C nebo v kapalném dusíku).
Swedish: Läkemedlet måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
Czech: Manipulace s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Swedish: Injektionsflaska av cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp av termoplastisk elastomer (TPE) och et lock av högdensitetspolyeten (HDPE).
Czech: Cyklo-olefinová kopolymerová (COC) injekční lahvička s termoplastickým elastomerovým uzávěrem (TPE) a vysokohustotním polyethylenovým (HDPE) uzávěrem.
Swedish: Intraartikulär användning.
Czech: Intraartikulární podání.
Swedish: Injektionsflaska med aktiv substans (stamceller): Dimetylsulfoxid
Czech: Injekční lahvička s léčivou látkou (kmenové buňky): Dimethylsulfoxid
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C) eller i flytande kväve.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C) nebo v kapalném dusíku.
Swedish: Ta av locket på den först tinade injektionsflaskan och dra upp suspensionen i en spruta, ta sedan av locket på den andra (tinade) injektionsflaskan och dra upp suspensionen i samma spruta.
Czech: Odstraňte uzávěr injekční lahvičky, která byla rozmrazena první, a natáhněte suspenzi do injekční stříkačky, poté odstraňte uzávěr druhé (rozmrazené) injekční lahvičky a natáhněte suspenzi do téže injekční stříkačky.
Swedish: Om cellansamlingar syns i någon av injektionsflaskorna efter upptining, skaka den aktuella injektionsflaskan försiktigt tills suspensionen blivit klar och färglös (stamcellssuspension) eller klar och gul (allogen hästplasmasuspension: spädningsvätska).
Czech: Pokud jsou po rozmrazení v jakékoliv ze dvou injekčních lahviček viditelné shluky buněk, jemně protřepejte příslušnou injekční lahvičku, dokud není suspenze čirá a bezbarvá (suspenze kmenových buněk) nebo čirá a žlutá (suspenze koňské alogenní plazmy: rozpouštědlo).
Swedish: Efter injicering av läkemedlet migrerar eller fördelas inte stamcellerna från den behandlade leden och synovialvätskan till vävnader runt om synovialutrymmet.
Czech: Po injekčním podání přípravku kmenové buňky nemigrují ani se nepřesouvají z léčeného kloubu a synovie do tkání, které obklopují synoviální prostor.
Swedish: Blanda sedan de båda suspensionerna i samma spruta för att framställa en dos av läkemedlet (2 ml).
Czech: Poté obě suspenze v téže injekční stříkačce promíchejte tak, aby vznikla jedna dávka přípravku (2 ml).
Swedish: Hållbarhet efter beredning av injektionsvätskan, suspension enligt anvisning: använd omedelbart
Czech: Doba použitelnosti po přípravě injekční suspenze podle návodu: Spotřebujte ihned
Swedish: Spädningsvätska för Arti-Cell Forte
Czech: Rozpouštědlo pro Arti-Cell Forte
Swedish: EXP {månad/år} Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Swedish: Administreringsväg: Intraartikulär användning.
Czech: Cesta podání: Intraartikulární podání.
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: Spotřebujte ihned.
Swedish: En injektionsflaska (1 ml) med stamceller och en injektionsflaska (1 ml) med allogen hästplasma.
Czech: Jedna injekční lahvička (1 ml) kmenových buněk a jedna injekční lahvička (1 ml) koňské alogenní plazmy.
Swedish: Beredning av injektionsvätskan, suspension:
Czech: Příprava injekční suspenze:
Swedish: Varje förpackning (polykarbonatbehållare) innehåller en dos av läkemedlet: en injektionsflaska med stamcellssuspension och en injektionsflaska med EAP-suspension.
Czech: Každé balení (polykarbonátový obal) obsahuje jednu dávku přípravku: jednu injekční lahvičku se suspenzí kmenových buněk a jednu injekční lahvičku se suspenzí koňské alogenní plazmy.
Swedish: Allogen hästplasma (1 ml) Gul och klar suspension.
Czech: Koňská alogenní plazma (1 ml) Žlutá a čirá suspenze.
Swedish: Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar med lätt till måttlig återkommande hälta i kotleden.
Czech: Ukázalo se, že přípravek je účinný u koní, kteří trpí mírným až středně závažným kulháním ve spěnkovém kloubu.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan detta läkemedel orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och lokal svullnad på injektionsstället som kan kvarstå i flera veckor och möjligen leda till feber; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může tento přípravek způsobit bolest, lokální zánětlivé reakce a otok v místě vpichu, které mohou přetrvávat několik týdnů a mohou způsobit horečku.
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade mesenkymala stamceller:
Czech: Chondrogenně indukovaná suspenze mezenchymálních kmenových buněk:
Swedish: Detta läkemedel innehåller kondrogeninducerade mesenkymala häststamceller och allogen hästplasma (EAP).
Czech: Tento přípravek obsahuje chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky a koňskou alogenní plazmu.
Swedish: Aktiv substans (1 ml):
Czech: Léčivá látka (1 ml):
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána v hlavní terénní studii po jednorázovém podání přípravku a současném jednorázovém systémovém podání NSAID.
Swedish: Uppgift saknas.
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Swedish: Utg.
Czech: Č.š.
Swedish: Allogen hästplasmasuspension:
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy:
Swedish: Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som den intraartikulära injektionen.
Czech: Na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem lze v individuálním případě v den podání intraartikulární injekce podat jednorázovou dávku systémového NSAID.
Swedish: Dosering: Intraartikulär injektion av 1 dos (2 ml) per djur som engångsbehandling.
Czech: Dávkování: Jednorázová intraartikulární injekce jedné dávky (2 ml) na zvíře.
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod: klar, färglös suspension.
Czech: Suspenze chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve: čirá bezbarvá suspenze.
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-läkemedel samtidigt med behandling med Arti-Cell Forte.
Czech: V hlavní klinické terénní studii byla současně s léčbou přípravkem Arti-Cell Forte podána jednorázová systémová dávka NSAID.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID FÖRVARING
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Swedish: Allogen hästplasmasuspension (spädningsvätska): klar, gul suspension.
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy (rozpouštědlo): čirá žlutá suspenze.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
Swedish: Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
Czech: Zmírnění mírného až středně závažného recidivujícího kulhání spojeného s neseptickým zánětem kloubů u koní.
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Czech: Hlavní inkompatibility:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Swedish: Överdosering: Uppgift saknas
Czech: Předávkování: Údaje nejsou k dispozici.
Swedish: För att undvika trombos i små blodkärl vid administrering av intraartikulära injektioner är korrekt placering av nålen av avgörande betydelse.
Czech: Při podání intraartikulárních injekcí je rozhodující správné zavedení jehly, aby se zabránilo trombóze v malých cévách.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Polykarbonátový obal
Swedish: Hjälpämnen (1 ml): Allogen hästplasma (EAP, Equine Allogeneic Plasma) 1 ml
Czech: Koňská alogenní plazma (EAP) 1 ml
Swedish: Arti-Cell Forte Injektionsvätska, suspension
Czech: Arti-Cell Forte Injekční suspenze
Swedish: Dosering: 1 dos (motsvarande 2 ml) per djur som engångsbehandling.
Czech: Dávkování: Jednorázové podání jedné dávky (odpovídá 2 ml) na zvíře
Swedish: Varje 2 ml-dos innehåller:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2ml dávka obsahuje:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: Aktiv substans (1 ml): Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (1 ml)
Czech: chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve (1 ml)
Swedish: Spädningsvätska (EAP) injektionsflaska: Allogen hästplasma
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem (EAP): Koňská alogenní plazma 6.2 Hlavní inkompatibility
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Czech: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Swedish: kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod
Czech: chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve
Swedish: BELGIEN
Czech: BELGIE
Swedish: Injektionsflaska innehållande den allogena hästplasmasuspensionen
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička obsahující suspenzi koňské alogenní plazmy
Swedish: BIPACKSEDEL: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Swedish: Lätt ökad hälta och reaktioner på injektionsstället, såsom lätt till måttligt ökad ledsvullnad och lätt förhöjd temperatur på injektionsställena, var mycket vanligt förekommande under den första veckan efter användning av läkemedlet.
Czech: V prvním týdnu po použití přípravku se velmi často vyskytlo mírné zvýšení kulhaní a reakce v místě vpichu, jako jsou mírné až středně závažné zvýšení otoku kloubu a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intraartikulární podání.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Global Stem cell Technology (GST) NV
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: 24 juni 2013 EMA/423411/2013
Czech: 24. června 2013 EMA/423411/2013
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör följa dessa rekommendationer:
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat tato doporučení:
Swedish: • Om du har frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Pokud máte nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Dessutom var nyttan med behandlingen blygsam.
Czech: Kromě toho byly přínosy léčby mírné.
Swedish: De fullständiga ändringarna i informationen till läkare och patienter finns under fliken "All documents".
Czech: Kompletní změny informací pro lékaře a pacienty jsou uvedeny pod záložkou „All documents".
Swedish: Mer om förfarandet Översynen av cilostazol inleddes på begäran av Spanien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání cilostazolu bylo zahájeno na žádost Španělska dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Blödning utgjorde cirka 8 % av de spontana rapporterna.
Czech: Případy hemoragie představovaly přibližně 8 % spontánních hlášení.
Swedish: Det fanns evidens för att många av dessa patienter måste sluta att ta läkemedlet.
Czech: Bylo zjištěno, že mnoho z těchto pacientů muselo přestat lék užívat.
Swedish: • Övrig hälso- och sjukvårdspersonal bör remittera patienter till den förskrivande läkaren vid behov.
Czech: • Ostatní zdravotničtí pracovníci by měli podle potřeby odkázat pacienty na předepisujícího lékaře.
Swedish: Mer information om utredningen:
Czech: Více informací o hodnocení:
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut i hela Europeiska unionen (EU) den 24 juni 2013.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a přijala právně závazné rozhodnutí pro celou Evropskou unii (EU) dne 24. června 2013.
Swedish: Referenser.
Czech: Odkazy
Swedish: De vanligaste rapporterade kardiovaskulära händelserna var palpitationer och takykardi (var och en cirka 5 % av de totala spontana rapporterna).
Czech: Nejčastěji hlášenými kardiovaskulárními příhodami byly palpitace a tachykardie (každá přibližně 5 % všech spontánních hlášení).
Swedish: Läkemedel som innehåller cilostazol har godkänts i EU genom nationella förfaranden sedan år 2000 och är tillgängliga i Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland under namnen Pletal och Ekistol.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cilostazol jsou registrovány v EU prostřednictvím národních postupů od roku 2000 a jsou dostupné ve Francii, Německu, Itálii, Španělsku, Švédsku a Spojeném království pod smyšlenými názvy Pletal a Ekistol.
Swedish: Det finns mer information om studierna och CHMP:s slutsatser nedan.
Czech: Podrobnější informace o studiích a závěrech výboru CHMP jsou uvedeny níže.
Swedish: Även om studiens utformning och tidiga avslutning begränsar slutsatserna som kan dras, ger dessa resultat en viss trygghet när det gäller den kardiovaskulära säkerheten för cilostazol.
Czech: Ačkoliv provedení a předčasné ukončení studie omezuje možné závěry, poskytly tyto výsledky určité opětovné ujištění s ohledem na kardiovaskulární bezpečnost cilostazolu.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt beslut och godkände yttrandet den 24 juni 2013.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí potvrzující toto stanovisko dne 24. června 2013.
Swedish: • Analys av tillgängliga data tyder på en ökad risk för blödning när cilostazol ges till patienter som även tar både aspirin och klopidogrel.
Czech: • Analýza dostupných údajů naznačuje zvýšené riziko hemoragie při podávání cilostazolu pacientům užívajícím souběžně aspirin a klopidogrel.
Swedish: • Din läkare informerar dig om ifall du bör fortsätta att ta cilostazol, sluta att ta cilostazol, eller om dosen du tar bör ändras.
Czech: • Váš lékař Vás bude informovat, zda máte pokračovat v užívání cilostazolu, ukončit jeho užívání nebo změnit dávku, kterou užíváte.
Swedish: Även om rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar har gett upphov till vissa säkerhetsproblem, så har dessa inte bekräftats i data från kliniska prövningar (inklusive CASTLE-studien), och det är fortfarande möjligt att utesluta högriskpatienter i klinisk praktik.
Czech: Ačkoliv hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku vyvolaly určité obavy s ohledem na bezpečnost, nebyly dokázány v údajích z klinických studií (včetně studie CASTLE) a v klinické praxi je nadále možné vyloučit vysoce rizikové pacienty.
Swedish: Det finns närmare rekommendationer för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal nedan.
Czech: Podrobné informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny níže.
Swedish: • EMA har rekommenderat vissa restriktioner för användningen av cilostazol.
Czech: • Agentura doporučila některá omezení použití cilostazolu.
Swedish: Många av patienterna som ordinerades läkemedlet var avsevärt äldre, och tog fler läkemedel, än patienterna som läkemedlet ursprungligen testades på före marknadsföring, vilket kan förklara den ökade risken för biverkningar.
Czech: Mnoho pacientů, jimž byl léčivý přípravek předepsán, bylo pokročilejšího věku a užívalo více léků než pacienti, u kterých byl léčivý přípravek původně testován před uvedením na trh, což může vysvětlovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Swedish: • Cilostazol bör endast användas för claudicatio intermittens när enbart livsstilsförändringar (inklusive rökstopp och motionsprogram) och andra lämpliga ingrepp inte har gett tillräcklig nytta.
Czech: • Cilostazol by se měl používat u intermitentní klaudikace jen tehdy, jestliže změny životního stylu (včetně ukončení kouření a programů fyzického cvičení) a další vhodná opatření nebyly dostatečně přínosné.
Swedish: • Säkerhetsdata från nästan 14 000 rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (inom kontexten för en exponering på mer än 6 miljoner patientår över hela världen) och 4 000 händelser i observationsstudier bekräftade den kända biverkningsprofilen för cilostazol från kliniska prövningar.
Czech: • Bezpečnostní údaje z téměř 14 000 hlášení o podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku (v kontextu celosvětové expozice delší než 6 milionů pacientoroků) a 4 000 příhod v neintervenčních studiích potvrdily známý profil nežádoucích účinků cilostazolu z klinických studií.
Swedish: Läkare bör utreda sina patienter vid deras nästa rutinbesök och bedöma om det är lämpligt att fortsätta behandlingen med cilostazol.
Czech: Lékaři by měli při následující pravidelné návštěvě prohlédnout své pacienty a posoudit vhodnost další léčby cilostazolem.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttans storleksordning var kliniskt viktig i en mindre patientgrupp, och att svar kan bedömas på ett lämpligt sätt efter tre månaders behandling.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že velikost přínosu byla klinicky významná v podskupině pacientů a odpověď může být přiměřeně hodnocena po třech měsících léčby.
Swedish: Prövningen, där man undersökte mortalitet oavsett orsak som ett primärt resultatmått, avslutades i förtid (efter cirka 3 år) på grund av en hög bortfallsfrekvens i båda grupperna (397 av 721 cilostazol-patienter och 391 av 718 placebopatienter) och på grund av en mycket lägre mortalitetsfrekvens än väntat.
Czech: Studie, která primárně hodnotila celkovou mortalitu, byla ukončena předčasně (asi po 3 letech) z důvodu vyšší míry předčasného vystoupení ze studie v obou skupinách (397 z 721 pacientů užívajících cilostazol a 391 z 718 pacientů užívajících placebo) a kvůli mnohem nižšímu výskytu mortality, než se očekávalo.
Swedish: Det inträffade 49 dödsfall i cilostazol-gruppen, av vilka 12 berodde på hjärtsjukdomar, och 52 i placebogruppen (13 var hjärtrelaterade).
Czech: Ve skupině s cilostazolem došlo k 49 úmrtím, z nichž 12 bylo v důsledku srdečních poruch, a ve skupině s placebem k 52 úmrtím (13 v důsledku srdečních poruch).
Swedish: Metaanalys av poolade individuella patientdata från nio effektprövningar som omfattade 3 122 patienter indicerade en genomsnittlig procentuell ökning från baslinjen på 59,4 % för cilostazol, jämfört med 24,3 % för placebo.
Czech: Metaanalýza sdružených údajů jednotlivých pacientů z 9 studií účinnosti zahrnujících 3 122 pacientů prokázala průměrný procentuální nárůst z hodnoty na začátku léčby o 59,4 % pro cilostazol, v porovnání s 24,3 % pro placebo.