FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De exacte manier waarop tolperison werkt, is onbekend, maar men veronderstelt dat het werkt door in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen te verminderen die ervoor zorgen dat de spieren samentrekken en stijf worden.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează tolperison, dar se consideră că acţionează la nivelul creierului şi al măduvei spinării pentru reducerea impulsurilor nervoase care fac muşchii să se contracte şi să devină rigizi.
Dutch: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Romanian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Dutch: • de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen waren onvoldoende beoordeeld middels preklinische en klinische onderzoeken.
Romanian: • interacţiunile cu alte medicamente nu fuseseră evaluate suficient în studii preclinice şi clinice.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Dutch: Myderison is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van spasticiteit van de skeletspieren (stijfheid van willekeurige spieren).
Romanian: Myderison este un medicament utilizat pentru tratamentul spasticităţii muşchilor scheletici (rigiditatea muşchilor voluntari).
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Myderison niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de handelsvergunning derhalve niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Myderison nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre în cauză.
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd heeft voor Myderison een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 28 maart 2006.
Romanian: Ltd a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Myderison în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ungaria la 28 martie 2006.
Dutch: Door deze impulsen te beperken zou tolperison de samentrekking van de spieren doen afnemen, wat helpt de stijfheid te verlichten.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se preconizează că tolperison reduce contracţia musculară, ajutând la ameliorarea rigidităţii.
Dutch: Het Comité eist bovendien dat de handelsvergunning voor Myderison in Hongarije wordt ingetrokken.
Romanian: În plus, comitetul a solicitat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myderison în Ungaria.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Myderison niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Myderison nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ungaria nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 4 mai 2009 Data emiterii avizului:
Dutch: Londen, 30 maart 2010 Ref. doc.
Romanian: Londra, Pe martie 2010 Ref. doc.
Dutch: Dr Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Romanian: Dr Robert James Hemmings (Regatul Unit)
Dutch: Dr Harald Enzmann (Duitsland)
Romanian: Dr Harald Enzmann (Germania)
Dutch: 20 augustus 2009
Romanian: 20 august 2009
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 juli 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 30 iulie 2009.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Bluefish pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Bluefish.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Bluefish.
Dutch: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Romanian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, alsook Noorwegen).
Romanian: un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania).
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Bluefish bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in Zweden en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Bluefish cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Suedia şi în toate statele membre în cauză.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Bluefish groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje, evenals in Noorwegen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Bluefish sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Suedia şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Norvegia.
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Bluefish beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Bluefish?
Dutch: Wat is Pantoprazol Bluefish?
Romanian: Ce este Pantoprazole Bluefish?
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse, Ierse, Italiaanse en Nederlandse regelgevende instanties ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Bluefish en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Ţările de Jos, Germania, Irlanda şi Italia cu privire la studiul de bioechivalenţă care a comparat Pantoprazole Bluefish cu Pantecta.
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Romanian: Pantoprazole Bluefish este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
Dutch: 21 september 2009, 26 oktober 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 21 septembrie 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB diende bij de Zweedse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Bluefish.
Romanian: Bluefish Pharmaceuticals AB a înaintat Pantoprazole Bluefish autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Bluefish, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Romanian: Substanţa activă din Pantoprazole Bluefish, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni.
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Romanian: Pantoprozole Bluefish este un medicament generic bazat pe medicamentul de referinţă Pantecta.
Dutch: Pantoprazol Bluefish wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Romanian: Pantoprazole Bluefish se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente.
Dutch: 20 januari 2012
Romanian: 20 ianuarie 2012
Dutch: De firma wilde dat de vergunning werd erkend in België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Romanian: Compania a dorit ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 januari 2012 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 ianuarie 2012.
Dutch: Priligy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing bij mannen tussen 18 en 64 jaar.
Romanian: Priligy este un medicament pentru tratarea ejaculării premature la bărbaţii cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Dutch: Waarom werd Priligy opnieuw beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Priligy?
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat was aangetoond dat het potentiële verhoogde risico van syncope beheersbaar is.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că s-a dovedit că riscul potenţial crescut de sincopă poate fi tratat.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 24 februari 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi Agenţia suedeză de reglementare a medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 24 februarie 2011.
Dutch: Wat is Priligy?
Romanian: Ce este Priligy?
Dutch: Er wordt verondersteld dat Priligy de tijd die het duurt om te ejaculeren verlengt door de hoeveelheid neurotransmitter tussen de zenuwcellen te vergroten.
Romanian: Se crede că Priligy măreşte durata până la ejaculare prin creşterea nivelului unui neurotransmiţător ce face legătura între celulele nervoase.
Dutch: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Romanian: EMA/CHMP/842278/2011 Rev.
Dutch: Patiënten mogen de behandeling niet starten met tabletten van 60 mg en mogen alleen overgeschakeld worden op 60 mg als zij onvoldoende reageren op de tabletten van 30 mg en er geen matige of ernstige bijwerkingen of symptomen die wijzen op syncope, optreden.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu comprimatele de 60 mg şi pot trece la comprimatele de 60 mg numai dacă nu au răspuns suficient la comprimatele de 30 mg şi nu au prezentat reacţii adverse moderate sau severe sau simptome care indică sincopa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Priligy-tabletten.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea comprimatelor Priligy.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Priligy (dapoxetine, tabletten van 30 mg en 60 mg) EMA/106779/2012
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Priligy (dapoxetină, comprimate de 30 mg şi 60 mg) EMA/106782/2012
Dutch: De firma die Priligy in Zweden in de handel brengt, Janssen-Cilag AB, heeft op 6 februari 2009 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van Priligy (tabletten van 30 mg en 60 mg) via de procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de oorspronkelijke vergunning die Zweden op 6 februari 2009 had verleend.
Romanian: Compania care comercializează Priligy în Suedia, Janssen-Cilag AB, a depus o cerere de introducere pe piaţă a Priligy (comprimate de 30 mg şi 60 mg) prin procedura de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la 6 februarie 2009.
Dutch: Deze stof voorkomt dat de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) opnieuw in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen, waardoor de hoeveelheid serotonine tussen de zenuwcellen toeneemt.
Romanian: Substanţa activă, dapoxetina, este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) şi acţionează împiedicând neurotransmiţătorul 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) să fie recaptat în celulele nervoase din creier şi măduva spinării, mărind astfel cantitatea de serotonină în spaţiile dintre celulele nervoase.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Priligy 60 mg groter zijn dan de risico's en dat de handelsvergunning voor Priligy (30 mg en 60 mg) derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterilor ştiinţifice în cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Priligy 60 mg depăşesc riscurile acestuia şi că, prin urmare, trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Priligy (30 mg şi 60 mg) în toate statele membre în cauză.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Priligy (dapoxetine, tabletten van 30 mg en 60 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Priligy (dapoxetină, comprimate de 30 mg şi 60 mg)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van de tabletten van 60 mg (waarop het geschil betrekking heeft) wel groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden voor Priligy verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile comprimatului de 60 mg (în privinţa căruia a existat un dezacord) depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Priligy acordată în Suedia poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen omtrent de baten/risicoverhouding van de tabletten van 60 mg van enkele lidstaten, die oordeelden dat het bijkomend voordeel ervan ten opzichte van de tabletten van 30 mg, afgezet tegen het verhoogde risico van ernstige gevallen van syncope (flauwvallen) waarvan bij onderzoeken met het geneesmiddel sprake was, te bescheiden was.
Romanian: Motivările sesizării au fost îngrijorările cu privire la raportul beneficiu-risc al comprimatului de 60 mg, exprimate de unele state membre, care au considerat că beneficiul suplimentar al acestuia este destul de modest în comparaţie cu comprimatul de 30 mg, atunci când se ia în considerare riscul crescut de sincopă (leşin) observat în cadrul studiilor efectuate cu acest medicament.
Dutch: ref. EMEA/495512/2009 EMEA/H/A-29/1061
Romanian: EMEA/495515/2009 EMEA/H/A-29/1061
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Letland, Litouwen, Polen, Slowakije en Slovenië (de ‘betrokken lidstaten').
Romanian: Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Letonia, Lituania, Polonia, Slovacia şi Slovenia (statele membre interesate).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2009 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iulie 2009.
Dutch: Prof. Pirozynski (Polen)
Romanian: Prof Pirożynski (Polonia)
Dutch: Londen, 16 juli 2009 Doc.
Romanian: Londra, 16 iulie 2009 Ref. doc.
Dutch: Dr. van Zwieten-Boot (Nederland)
Romanian: Dr. van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Dutch: 23 april 2009
Romanian: 23 Aprilie 2009
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij systemische infecties (infecties die het hele lichaam betreffen), waaronder tropische infecties.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în infecţiile sistemice (infecţii care afectează întregul organism), inclusiv infecţiile tropicale.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met door schimmels veroorzaakte infecties.
Romanian: Este folosit la tratarea adulţilor care suferă de infecţii cauzate de ciuperci.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor lokale infecties, zoals infecties van de vulva of vagina (vrouwelijke geslachtsorganen) of infecties van de huid of van het oog.
Romanian: Poate fi utilizat pentru infecţii locale, precum infecţiile vulvei şi vaginului (organe sexuale feminine) sau infecţii ale pielii sau ale ochiului.
Dutch: Wat is Prokanazol?
Romanian: Ce este Prokanazol?
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie aan het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă nu a fost demonstrată.
Dutch: De firma PRO.MED.CS Praha a. s heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Prokanazol op basis van de oorspronkelijke toelating door Tsjechië op 30 juli 2003.
Romanian: PRO.MED.CS Praha a. s. a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Prokanazol pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Republica Cehă la 30 iulie 2003.
Dutch: De handelsvergunning in Tsjechië moet eveneens worden opgeschort.
Romanian: De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Republica Cehă.
Dutch: Waarom werd Prokanazol beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Prokanazol?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prokanazol.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Prokanazol.
Dutch: Prokanazol kan worden gebruikt bij een reeks van schimmels en gisten, waaronder Candida, Aspergillus en Cryptococcus.
Romanian: Prokanazol poate fi utilizat împotriva unei game largi de ciuperci şi levuri, inclusiv Candida, Aspergillus şi Cryptococcus.
Dutch: Prokanazol is ook op de markt gebracht onder de naam Prokanaz.
Romanian: Prokanazol este comercializat, de asemenea, sub denumirea Prokanaz.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Prokanazolcapsules met 100 mg itraconazol
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Prokanazol capsule care conţin itraconazol 100 mg
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat een van de betrokken lidstaten, Polen, niet instemde met het feit dat er voldoende bewijs geleverd was om aan te tonen dat Prokanazol ‘bioequivalent' was aan het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Motivul sesizării a fost că unul dintre statele membre interesate, Polonia, nu a considerat că au fost prezentate suficiente dovezi pentru a demonstra că Prokanazol este „bioechivalent" al medicamentului de referinţă.
Dutch: Prokanazol is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten in Tsjechië (Sporanox 100 mg capsules).
Romanian: Prokanazol este un medicament generic, bazat pe un medicament de referinţă utilizat în Republica Cehă (Sporanox capsule 100 mg).
Dutch: De betrokken lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Tsjechische instantie verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord, agenţia cehă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 31 iulie 2008.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en dat de in Tsjechië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU niet kan worden erkend.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Prokanazol nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Republica Cehă nu poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Dutch: verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Romanian: recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă să nu fie acordată în statele membre interesate.
Dutch: De werkzame stof in Prokanozol, itraconazol, is een antifungale stof die behoort tot de triazoolgroep.
Romanian: Substanţa activă din Prokanazol, itraconazol, este un medicament antifungic care aparţine grupului „triazolilor".
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen geen vergunning te
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Prokanazol nu sunt mai mari decât riscurile sale şi a
Dutch: Prokanazol is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
Romanian: Prokanazol este un medicament antifungic.
Dutch: Bovendien heeft het comité geadviseerd om de handelsvergunning in Tsjechië eveneens op te schorten.
Romanian: De asemenea, Comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prokanazol în Republica Cehă.
Dutch: Dr. Enzmann (Duitsland)
Romanian: Dr. Enzmann (Germania)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 april 2010 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 aprilie 2010.
Dutch: Wat is Protium?
Romanian: Ce este Protium?
Dutch: Protium is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Romanian: Protium este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Dutch: Dr. Calvo-Rojas (Spanje)
Romanian: Dr. Calvo-Rojas (Spania)
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Nycomed.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Nycomed.
Dutch: Waarom werd Protium beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Protium?
Dutch: Deze herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 30'1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
Dutch: 6 april 2009, 24 augustus 2009 en 19 oktober
Romanian: 6 aprilie 2009, 24 august 2009 şi 19 octombrie
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre