FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met trombo-embolische voorvallen Graad 3 of lager moeten strikt opgevolgd worden.
Danish: Patienter med tromboemboli af grad 3 eller derunder skal monitoreres omhyggeligt.
Dutch: Bij seksueel rijpe mannelijke cynomolgus-apen werden een afname in de motiliteit van de spermatozoïden en een verhoogde incidentie van morfologische afwijkingen van de spermatozoïden waargenomen.
Danish: Hos seksuelt modne han-cynomolgusaber observeredes der et fald i spermmotiliteten og en øget forekomst af morfologiske abnormaliteter i spermatozoer.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZALTRAP moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med ZALTRAP seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: • u 65 jaar bent of ouder en last heeft van diarree, duizeligheid, zwakte, gewichtsverlies of ernstig verlies van lichaamsvloeistoffen (dehydratie).
Danish: • du er 65 år eller ældre og oplever diarré, svimmelhed, svaghed, vægttab eller alvorligt tab af kropsvæsker (kaldet ‘dehydrering').
Dutch: 75% kwartiel
Danish: 75 x 10
Dutch: Post-hoc analyses, met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie, voor patiënten met of zonder vroeger gebruik van bevacizumab, worden samengevat in Tabel 4.
Danish: Post hoc analyser for patienter med eller uden forudgående behandling med bevacizumab, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, er opsummeret i tabel 4.
Dutch: Bij patiënten wordt ZALTRAP intraveneus toegediend in de dosis van 4 mg/kg om de 2 weken waarbij er een overmaat aan circulerend vrij aflibercept is in vergelijking met VEGF-gebonden aflibercept.
Danish: Hos patienter administreres ZALTRAP i en dosis på 4 mg/kg intravenøst hver anden uge, for hvilken der er overskydende mængde cirkulerende frit aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Dutch: Aflibercept moet permanent stopgezet worden als de hypertensie niet voldoende behandeld kan worden met een aangepaste antihypertensieve behandeling of aflibercept-dosisverlaging, of als een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt (zie rubriek 4.2).
Danish: Aflibercept bør seponeres permanent, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres i tilstrækkelig grad med egnet antihypertensionsbehandling eller reduktion af afliberceptdosis, eller hvis der opstår hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati (se pkt.
Dutch: • De verdunde oplossing moet voor de toediening visueel geïnspecteerd worden op partikels en verkleuring.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning, før administration.
Dutch: • fistelvorming
Danish: • Fisteldannelse
Dutch: • In het oog, want ZALTRAP kan uw oog ernstig beschadigen.
Danish: • i dit øje, da det kan forårsage alvorlig skade.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 worden gedefinieerd als elke klinische bijwerking of laboratoriumafwijking met een ≥ 2% hogere incidentie (alle graden) in de aflibercept behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep in de MCRC-studie inclusief de bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die deze drempelwaarde niet halen maar die consistent waren met de anti-VEGF-klasse en opgemerkt werden in om het even welke studie met aflibercept.
Danish: Bivirkninger i Tabel 1 er defineret som enten en klinisk bivirkning eller laboratorieabnormitet med ≥2 % højere incidens (alle grader) i aflibercept-armen i forhold til placeboarmen i mCRC-studiet, inklusive dem, der ikke nåede denne grænse, men stemte overens med anti-VEGF-klassen og blev observeret i et studie med aflibercept.
Dutch: ZALTRAP moet tijdelijk, gedurende minstens 4 weken, onderbroken worden vóór een electieve ingreep (zie rubriek 4.4):
Danish: ZALTRAP bør midlertidigt seponeres i mindst 4 uger forud for elektiv kirurgi (se pkt.
Dutch: In geval van een lichte tot matige overgevoeligheidsreactie op ZALTRAP (inclusief flushing, huiduitslag, urticaria en pruritus), moet aflibercept tijdelijk onderbroken worden totdat de reactie verdwenen is.
Danish: I tilfælde af en let til moderat overfølsomhedsreaktion over for ZALTRAP (inklusive ansigtsrødme, udslæt, urticaria og pruritus) bør aflibercept seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er forsvundet.
Dutch: 11,1 (8,5 tot 13,8)
Danish: 11,1 (8,5 til 13,8)
Dutch: Febriele neutropenie Trombocytopenie (2)
Danish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
Dutch: GI-perforatie inclusief fatale GI-perforatie werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met ZALTRAP.
Danish: GI-perforation inklusive dødelig GI-perforation er blevet indberettet hos patienter, som blev behandlet med ZALTRAP.
Dutch: • polyurethaan
Danish: • polyurethan
Dutch: Oudere patiënten moeten strikt gecontroleerd worden op het ontstaan van diarree en potentiële dehydratie (zie rubriek 4.4).
Danish: Ældre bør monitoreres nøje for udvikling af diarré og potentiel dehydrering (se pkt.
Dutch: Bij de enkele patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan het geneesmiddel vergelijkbaar met deze die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Hos nogle få patienter med svært nedsat nyrefunktion svarede lægemiddeleksponeringen til det, der observeredes hos patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van GI-bloedingen en andere ernstige bloedingen.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på GI-blødning og andre svære blødninger.
Dutch: De dosis irinotecan moet in de volgende cycli met 15-20% verlaagd worden.
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 % i efterfølgende cykler.
Dutch: ZALTRAP is een steriel, pyrogeenvrij concentraat zonder bewaarstoffen; derhalve moet de oplossing voor infusie bereid worden door medisch personeel dat gebruik maakt van veilige bereidingsprocedures en een aseptische techniek.
Danish: ZALTRAP er et sterilt, konserveringsmiddelfrit og nonpyrogent koncentrat, derfor bør infusionsopløsningen klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af sikre håndteringsprocedurer og aseptisk teknik.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten met een matige/ernstige nierfunctiestoornis bij het begin van de behandeling (N=49) werd behandeld met ZALTRAP.
Danish: Et begrænset antal patienter med moderat/svært nedsat nyrefunktion ved baseline (N=49) blev behandlet med ZALTRAP.
Dutch: In de pivotale MCRC-studie traden anemie, misselijkheid, braken, constipatie, alopecia, verhoogd alkalisch fosfatase en hyperbilirubinemie op bij ≥ 20% van de patiënten.
Danish: I det pivotale mCRC-studie forekom anæmi, kvalme, opkastning, obstipation, alopeci, forhøjet basisk fosfatase og hyperbilirubinæmi hos ≥20 % af patienterne.
Dutch: • Pijn in de mond, tanden, kiezen en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, afscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak of loszittende tanden of kiezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - deze symptomen kunnen tekenen zijn van botschade in de kaak (osteonecrose).
Danish: • Smerte i mund, tænder og/eller kæbe, hævelse eller sår der ikke vil hele i mund eller kæbe, udflåd, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller løse tænder: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Dutch: Het is niet bekend of aflibercept in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om aflibercept udskilles i human mælk.
Dutch: Aflibercept moet gedurende minstens 4 weken voor een electieve operatie onderbroken worden.
Danish: Aflibercept bør seponeres i mindst 4 uger forud for elektiv kirurgi.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden;
Danish: • åndedrætsbesvær
Dutch: Zeventien (17) patiënten behandeld met ZALTRAP (1,6%) en twee patiënten (2) behandeld met placebo (0,2%) waren ook positief in de neutraliserende antilichaamtest.
Danish: Sytten (17) patienter behandlet med ZALTRAP (1,6 %) og to (2) placebo-behandlede patienter (0,2 %) havde også positiv analyse for neutraliserende antistof.
Dutch: Febriele neutropenie of neutropenische sepsis
Danish: Febril neutropeni eller neutropenisk sepsis
Dutch: In deze bijsluiter wordt praktische informatie gegeven voor de bereiding en de toediening van ZALTRAP voor artsen, verpleegkundigen en apothekers wanneer ze dit geneesmiddel gebruiken.
Danish: Praktiske oplysninger vedrørende håndtering og administration af ZALTRAP for læger, sygeplejersker og apotekspersonale ved brug af denne medicin findes i denne indlægsseddel.
Dutch: Indien ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en -voorwaarden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en ze zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: • graad 4 veneuze trombo-embolische voorvallen (inclusief longembolie)
Danish: • Grad 4 venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli)
Dutch: Dehydratie (1)
Danish: Dehydrering (1)
Dutch: In totaal werden 1226 patiënten gerandomiseerd (1:1) om ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg als een intraveneuze infusie van1 uur op dag 1) of placebo (N=614) te krijgen in combinatie met 5-fluorouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intraveneuze infusie van 90 minuten en folinezuur (dl racemisch) 400 mg/m²
Danish: Ialt 1226 patienter blev randomiseret (1:1) til at få enten ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg som 1 times intravenøs infusion på dag 1) eller placebo (N=614), i kombination med 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intravenøs infusion over 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m²
Dutch: In modellen van huidwonden door excisie en incisie over de volle dikte, verminderde de toediening van aflibercept de fibreuze respons, neovascularisatie, epidermale hyperplasie/re-epithelialisatie en tensiele sterkte.
Danish: I fuld-tykkelses excisions- og incisions-hudsårsmodeller reducerede aflibercept-administration fibrøs respons, neovaskulisering, epidermal hyperplasi/re-epitelisering og strækstyrke.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire aandoening zoals een coronaire hartziekte, of congestief hartfalen met ZALTRAP.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom koronararteriesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, i anamnesen.
Dutch: • DEHP-bevattende PVC-infusiezakken of polyolefine infusiezakken moeten gebruikt worden.
Danish: • Der bør anvendes infusionsposer af PVC indeholdende DEHP eller polyolefin infusionsposer.
Dutch: Infectie (1)
Danish: Infektion (1)
Dutch: intraveneuze infusie van 2 uur gelijktijdig op dag 1 met behulp van een Y-lijn, gevolgd door 5-FU 400 mg/m² intraveneuze bolus, gevolgd door 5-FU 2400 mg/m² continue intraveneuze infusie over 46 uur].
Danish: intravenøs infusion over 2 timer på samme tidspunkt på dag 1 via en Y-linje efterfulgt af 5-FU 400 mg/m² intravenøs bolus, efterfulgt af 5 -FU 2400 mg/m² kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer].
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRIschema in de MCRC-studie
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i mCRCstudiet
Dutch: PRES kan zich uiten als een veranderde mentale toestand, convulsies, misselijkheid, braken, hoofdpijn of gezichtsstoornissen.
Danish: PRES kan præsentere sig med ændret mental status, kramper, kvalme, opkastning, hovedpine eller synsforstyrrelser.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om studies uit te voeren met ZALTRAP in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van het colon en het rectum (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZALTRAP i alle undergrupper af den pædiatriske population ved adenokarcinom i colon og rektum (se pkt.
Dutch: • Inspecteer de ZALTRAP injectieflacon visueel voor gebruik.
Danish: • Inspicer hætteglasset med ZALTRAP visuelt før brug.
Dutch: Bij de 1226 patiënten die gerandomiseerd werden in de studie was de mediane leeftijd 61 jaar, 58,6% waren mannen, 97,8% had in het begin van de behandeling een ECOG prestatiestatus (PS) van 0 of 1, en 2,2% had in het begin van de behandeling een ECOG prestatiestatus (PS) van 2.
Danish: Af de 1226 patienter, der blev randomiseret i studiet, var gennemsnitsalderen 61 år, 58,6 % var mænd, 97,8 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 0 eller 1, og 2,2 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 2.
Dutch: De bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met patiënten die behandeld werden met het placebo/FOLFIRIschema, worden vermeld in Tabel 1 volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën.
Danish: Bivirkninger og unormale laboratorieværdier rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet sammenlignet med patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse og frekvenskategorier.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die behandeld werden met aflibercept.
Danish: Der er yderst begrænsede tilgængelige data for patienter med svær nyreinsufficiens behandlet med aflibercept.
Dutch: Voor contra-indicaties gerelateerd aan de componenten van FOLFIRI (irinotecan, 5-FU en folinezuur), zie de huidige respectievelijke samenvatting van de productkenmerken.
Danish: For kontraindikationer relateret til FOLFIRI-komponenter (irinotecan, 5-FU og folinsyre ) henvises til de respektive produktresuméer.
Dutch: • u een abnormale buisachtige verbinding of gang in het lichaam heeft tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels (een fistel).
Danish: • du har haft abnorme rørlignende forbindelser eller passager i kroppen mellem de indre organer og huden eller andre væv (også kaldet ‘fistler').
Dutch: Verdunde oplossingen van ZALTRAP moeten toegediend worden met behulp van infusiesets die een polyethersulfonfilter van 0,2 micron bevatten.
Danish: Fortyndede opløsninger af ZALTRAP bør administreres ved hjælp af infusionssæt indeholdende et 0,2 mikrometer polyethersulfonfilter.
Dutch: De patiënten kregen een mediaan aantal van 9 cycli van het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 9 cykler med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1. vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundige controle te laten uitvoeren voordat u start met de behandeling met ZALTRAP.
Danish: Du kan blive anbefalet at få et tandlægeeftersyn inden du påbegynder behandling med ZALTRAP.
Dutch: • Bloeding: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit zijn onder andere bloedingen uit de neus, maar het kan ook gaan om ernstige bloedingen in uw darmen en andere lichaamsdelen, die kunnen leiden tot de dood.
Danish: • Blødning: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette omfatter blødning fra næsen, men kan også omfatte alvorlige blødninger i dine tarme og andre dele af kroppen, og de kan være dødelige.
Dutch: Een behandeling met antidiarroïca en rehydratie kan gebruikt worden, indien nodig.
Danish: Behandling med antidiarrépræparater og rehydrering kan benyttes efter behov.
Dutch: Vanwege de hyperosmolaliteit (1000 mOsmol/kg) van het ZALTRAP-concentraat, mag het onverdunde ZALTRAPconcentraat niet toegediend worden als een intraveneuze shot of bolus.
Danish: På grund af hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) af ZALTRAP-koncentratet må ufortyndet ZALTRAP ikke administreres som intravenøs indsprøjtning eller bolus.
Dutch: De patiënt moet onder strikt medisch toezicht blijven om eventuele bijwerkingen op te volgen (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienten skal holdes under tæt overvågning for at monitorere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Dutch: Het zal toegediend worden samen met andere geneesmiddelen, ‘chemotherapie' genaamd, waaronder ‘5-fluorouracil', ‘folinezuur' en ‘irinotecan'.
Danish: Det vil blive givet sammen med anden medicin kaldet ‘kemoterapi' herunder ‘5-fluoruracil', ‘folinsyre' og ‘irinotecan'.
Dutch: Monitoring van het bloedbeeld (CBC) met differentiële telling wordt aanbevolen in het begin en voor het starten van elke cyclus van aflibercept.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling anbefales ved baseline og før initiering af hver cyklus med aflibercept.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning in de infusiezak
Danish: Holdbarhed efter fortynding i infusionspose
Dutch: • Eiwitten in de urine (proteïnurie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit wordt zeer vaak waargenomen in testen.
Danish: • Protein i urinen (også kaldet ‘proteinuri'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette er meget almindeligt at se i tests.
Dutch: ZALTRAP moet gestopt worden bij patiënten met levensbedreigende (Graad 4) trombo-embolische voorvallen (inclusief longembolie) (zie rubriek 4.2).
Danish: ZALTRAP bør seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboli (inklusive lungeemboli) (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van GI-perforatie.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på GI-perforation.
Dutch: 5,3 (4,50 tot 5,55)
Danish: 5,3 (4,50 til 5,55)
Dutch: ZALTRAP moet uitsluitend toegediend worden via intraveneuze infusie gedurende een periode van 1 uur.
Danish: ZALTRAP skal udelukkende administreres som intravenøs infusion over 1 time.
Dutch: Van de 611 patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in de pivotale studie bij MCRCpatiënten waren 172 patiënten (28,2%) ≥65 en <75 jaar en 33 patiënten (5,4%) waren ≥75 jaar.
Danish: Ud af de 611 patienter, som blev behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i det pivotale studie med mCRC-patienter, var 172 (28,2 %) i alderen ≥65 og <75, og 33 (5,4 %) var ≥75.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting bij ≥1% van de patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema, waren bloedvataandoeningen (3,8%) inclusief hypertensie (2,3%), infecties (3,4%), asthenie/vermoeidheid (1,6%; 2,1%), diarree (2,3%), dehydratie (1%), stomatitis (1,1%), neutropenie (1,1%), proteïnurie (1,5%) en longembolie (1,1%).
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte permanent seponering hos ≥1 % af patienterne behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, var vaskulære hændelser (3,8 %) inklusive hypertension (2,3 %), infektioner (3,4 %), asteni/træthed (1,6 %, 2,1 %), diarré (2,3 %), dehydrering (1 %), stomatitis (1,1 %), neutropeni (1,1 %), proteinuri (1,5 %) og lungeemboli (1,1 %).
Dutch: Het concentraat is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing.
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde vorm van bloedingen was mineure (graad 1-2) epistaxis die optrad bij 27,7% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Danish: Den hyppigst indberettede form for blødning var mindre (grad 1-2) epistaxis, der forekom hos 27,7 % af patienterne i ZALTRAP-armen.
Dutch: • veranderingen in de stem, bv. een hese stem krijgen;
Danish: • ændring af stemmen, f.eks. udvikling af hæshed
Dutch: Andere subgroepanalyses voor totale overleving en progressievrije overleving in functie van leeftijd (<65; ≥65), geslacht, aanwezigheid van alleen levermetastase, voorgeschiedenis van vroegere hypertensie en aantal aangetaste organen, toonde een behandeleffect in het voordeel van het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRI-schema.
Danish: Andre subgruppeanalyser for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i henhold til alder (<65; ≥65), køn, forudgående brug af bevacizumab, ECOG performance status 0 og 1, tilstedeværelse af metastaser begrænset til leveren, hypertension i anamnesen og antal involverede organer viste en behandlingseffekt til fordel for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i forhold til placebo/FOLFIRI-regimet.
Dutch: Vergelijkende data in patiënten met RAS mutanttype tumoren toonde een HR voor totale overleving van 0,9 (0,7-1,2) met respectievelijk 12,6 en 11,2 mediane maanden voor aflibercept en placebo.
Danish: Tilsvarende data hos patienter med RAS-muterede tumorer viste HR for OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på henholdsvis 12,6 og 11,2 måneder for aflibercept og placebo.
Dutch: Als met beide dosisverlagingen ernstige diarree aanhoudt, moet FOLFIRI stopgezet worden.
Danish: Hvis svær diarré vedvarer efter de 2 dosisreduktioner, skal FOLFIRI seponeres.
Dutch: 5,4 (4,53 tot 5,68)
Danish: 5,4 (4,53 til 5,68)
Dutch: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Danish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: • Wonden die traag of helemaal niet genezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)dit is wanneer een wond moeilijk geneest of moeilijk gesloten blijft of als een genezen wond opnieuw opengaat.
Danish: • Sår der heler langsomt eller ikke vil hele: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er når et ar har vanskeligt ved at hele eller holdes lukket, eller hvis et ophelet sår åbnes igen.
Dutch: De aanbevolen dosis ZALTRAP, toegediend als een intraveneuze infusie van 1 uur, is 4 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door het FOLFIRI-schema.
Danish: Den anbefalede dosis ZALTRAP er 4 mg/kg legemsvægt som intravenøs infusion over 1 time efterfulgt af FOLFIRI-regime.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Danish: Hvis dette skulle ske for dig, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Dutch: Off-label intravitreaal gebruik
Danish: Intravitreal anvendelse uden for indikation
Dutch: PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL OVER DE BEREIDING EN TOEDIENING VAN ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Danish: PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR SUNDHEDSPERSONALE VEDRØRENDE KLARGØRING OG HÅNDTERING AF ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Dutch: In geval van recidief moeten de dosissen 5-FU bolus en infusie bijkomend met 20% verlaagd worden in de volgende cycli.
Danish: Ved recidiv bør 5-FU-bolus og -infusionsdoser desuden reduceres med 20 % i efterfølgende cykler.
Dutch: Bij medisch significant of ernstig recidief van hypertensie, ondanks optimale behandeling, moet aflibercept gestopt worden totdat de hypertensie onder controle is en de dosis aflibercept moet verlaagd worden tot 2 mg/kg tijdens de volgende cycli.
Danish: I tilfælde af recidiverende signifikant eller svær hypertension, trods optimal behandling, bør aflibercept seponeres, indtil hypertensionen er under kontrol, og aflibercept-dosis reduceres til 2 mg/kg i efterfølgende cykler.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Dutch: In andere studies werden ernstige intracraniale bloeding en longbloeding/hemoptoë, inclusief fatale voorvallen, waargenomen bij patiënten die ZALTRAP kregen (zie rubriek 4.4).
Danish: I andre studier er der forekommet svær intrakraniel blødning og pulmonal blødning/hæmoptyse inklusive dødelige hændelser hos patienter, der fik ZALTRAP (se pkt.