FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Conseils destinés à aider le médecin à déterminer si le patient est éligible pour une prescription de dapagliflozine, p. ex. des critères de sélection des patients comme l'observance de l'insulinothérapie et les seuils d'insuline, un taux de bêta-hydroxybutyrate (BHB) <0,6 mmol/L ou un résultat urinaire pour les corps cétoniques <1+, un IMC ≥27 kg/m2 et l'absence de facteurs de risque d'ACD.
Italian: • Le indicazioni per il medico, al fine di stabilire se il paziente possiede i requisiti necessari per essere sottoposto al trattamento con dapagliflozin, ad esempio i criteri di selezione dei pazienti fra cui l'aderenza alla terapia insulinica e i valori soglia dell'insulina, livello di betaidrossibutirrato (BHB, Beta-HydroxyButyrate) del paziente < 0,6 mmol/L o livelli di chetoni nelle urine < 1+, BMI ≥27 kg/m2, assenza di fattori di rischio per la CAD.
French: • Diabète de type 2 : votre organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Italian: • Diabete di tipo 2 quando l'organismonon produce sufficiente insulina o non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
French: Le nombre de patients présentant une hypoglycémie sévère était équilibré entre les groupes de traitement (6,9 % et 7,5 % à la semaine 24 dans les groupes dapagliflozine 5 mg et placebo, respectivement).
Italian: Il numero di pazienti con ipoglicemia severa era bilanciato tra i gruppi di trattamento (6,9% e 7,5% alla settimana 24 nei gruppi dapagliflozin 5 mg e placebo, rispettivamente).
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme, les patients sous traitement anti-hypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da dapagliflozin può rappresentare un rischio, come pazienti in terapia antipertensiva con una storia di ipotensione o pazienti anziani.
French: Après une période préliminaire de 8 semaines visant à optimiser la prise en charge du diabète de chaque patient (contrôle glycémique y compris hyperglycémie et hypoglycémie, régime alimentaire et exercice physique), 1 646 patients présentant un taux d'HbA1c ≥7,5 % et ≤10,5 % ont été randomisés pour recevoir 5 mg de dapagliflozine une fois par jour, 10 mg de dapagliflozine une fois par jour ou un placebo une fois par jour.
Italian: Dopo un periodo di lead-in di 8 settimane al fine di ottimizzare la gestione del diabete di ciascun paziente (controllo glicemico comprendente iperglicemia e ipoglicemia, dieta ed esercizio fisico), un totale di 1.646 pazienti con HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% sono stati randomizzati a ricevere dapagliflozin 5 mg una volta al giorno, dapagliflozin 10 mg una volta al giorno o placebo una volta al giorno.
French: Le guide destiné aux professionnels de santé avec la check-list pour le prescripteur doit contenir les éléments clés suivants :
Italian: La guida per gli operatori sanitari, compreso l'elenco dei medici prescrittori, deve contenere le seguenti principali informazioni:
French: Les signes cliniques de l'angio-œdème sont : - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge - difficultés à avaler - urticaire et difficultés à respirer
Italian: Questi sono sintomi di angioedema: - gonfiore del viso, della lingua o della gola - difficoltà a deglutire - orticaria e problemi respiratori
French: • Pour les patients qui utilisent une pompe : limiter la prescription de dapagliflozine aux patients maîtrisant l'utilisation de la pompe et les stratégies de résolution des problèmes en cas d'interruption de la délivrance d'insuline, en cas de défaillance de la pompe.
Italian: • Per i soggetti che utilizzano una pompa insulinica: prescrivere dapagliflozin unicamente ai pazienti che sono in grado di utilizzare la pompa e conoscono le strategie per risolvere i problemi più comuni quando si verificano interruzioni del rilascio di insulina in seguito a un malfunzionamento della pompa.
French: Cette excrétion urinaire du glucose associée à la dapagliflozine entraîne également une diurèse osmotique ainsi qu'une augmentation du volume urinaire chez les patients présentant un diabète de type 2.
Italian: Questa escrezione urinaria di glucosio, indotta da dapagliflozin, determina anche una diuresi osmotica e incrementi del volume urinario in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
French: Le patient doit mesurer sa glycémie et envisager de prendre davantage de glucides si la glycémie est normale ou basse.
Italian: Il paziente deve misurare la glicemia e prendere in considerazione l'assunzione di carboidrati extra se i livelli di glucosio sono normali o bassi.
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement L'administration directe de dapagliflozine à de jeunes rats en période de sevrage et l'exposition indirecte en fin de gestation (périodes correspondant aux deuxième et troisième trimestres de grossesse en matière de maturation rénale humaine) et pendant l'allaitement sont chacune associées à une incidence et/ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes et tubulaires chez la descendance.
Italian: La somministrazione diretta di dapagliflozin in ratti giovani appena svezzati e l'esposizione indiretta nel corso dell'ultima fase della gravidanza (periodi di tempo corrispondenti al secondo e al terzo trimestre di gravidanza rispetto allo sviluppo renale nell'uomo) e durante l'allattamento sono associate ciascuna a un aumento dell'incidenza e/o della gravità delle dilatazioni tubulari e pelviche renali nella progenie.
French: Les patients qui peuvent être à risque accru d'ACD incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (p. ex. les patients avec un diabète de type 1, les patients avec un diabète de type 2 avec peu de peptides C ou un diabète autoimmun latent de l'adulte (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont les états conduisent à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Italian: I pazienti che possono essere a più alto rischio di CAD comprendono pazienti con una bassa riserva funzionale delle beta cellule (ad es. pazienti con diabete di tipo 1, pazienti con diabete di tipo 2 con peptide C basso o diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) oppure pazienti con storia di pancreatite), pazienti con condizioni che comportano una ridotta assunzione di cibo o una severa disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti con un aumentato fabbisogno insulinico a causa di patologia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcool.
French: Comment conserver Edistride
Italian: Come conservare Edistride
French: - Dans le diabète de type 1, le risque est plus important : en effet, votre organisme ne produit presque pas d'insuline et une acidocétose diabétique peut survenir lors de réductions soudaines des doses d'insuline (tels que des injections d'insuline oubliées ou des problèmes avec votre stylo ou votre pompe à insuline).
Italian: o nel diabete di tipo 1 il rischio è più elevato perché la produzione di insulina nell'organismo è insufficiente o assente e la chetoacidosi diabetica può manifestarsi con improvvise diminuzioni della dose di insulina (ad esempio mancate iniezioni di insulina o problemi con la penna o la pompa per insulina).
French: Variabilité de la glycémie
Italian: Variabilità glicemica
French: Prurit vulvo vaginal Prurit génital
Italian: Prurito vulvovagin ale
French: En raison du mode d'action d'Edistride, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce médicament.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Edistride, le analisi delle urine mostreranno la presenza di zucchero durante il trattamento con questo medicinale.
French: • Votre médecin vous indiquera quand vous devrez peut-être mesurer le taux de corps cétoniques dans votre sang ou dans vos urines et ce que vous devez faire en cas d'élévation de votre taux de corps cétoniques : - Avec un taux sanguin de corps cétoniques de 0,6 à 1,5 mmol/L (ou un résultat urinaire positif (+)), vous devrez peut-être prendre davantage d'insuline, boire de l'eau, et si votre glycémie est normale ou basse, vous devrez peut-être prendre des glucides.
Italian: • Il medico le dirà quando può essere necessario misurare i chetoni nel sangue o nell'urina e cosa deve fare quando i livelli di chetoni sono aumentati: - A valori ematici di chetoni da 0,6 a 1,5 mmol/L (o valori di chetoni nelle urine +) può essere necessario assumere insulina extra, bere acqua e se il livello di glucosio nel sangue è normale o basso, può essere necessario consumare carboidrati.
French: Edistride ne doit pas être initié chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire [DFG] < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Italian: Edistride non deve essere iniziato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min, (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse est de 207 mL/min.
Italian: La clearance sistemica media totale di dapagliflozin, somministrato per via endovenosa, era pari a 207 ml/min.
French: Le traitement avec Edistride et metformine a révélé une diminution numérique du tissu adipeux viscéral versus le traitement par placebo et metformine lors d'une sous-étude d'imagerie par résonance magnétique.
Italian: Il trattamento con Edistride più metformina ha prodotto una riduzione numerica nel tessuto adiposo viscerale rispetto al placebo più metformina in un sottostudio mediante immagini di risonanza magnetica.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: • hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang), si ce médicament est pris en complément d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline
Italian: • livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - quando prende questo medicinale con la sulfanilurea o l'insulina.
French: • En cas de réduction importante des besoins en insuline, l'arrêt du traitement par dapagliflozine doit être envisagé.
Italian: • In caso di una marcata riduzione del fabbisogno insulinico, deve essere presa in considerazione l'interruzione di dapagliflozin.
French: • modification du taux de cholestérol ou de graisses dans votre sang (visible aux analyses),
Italian: • alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservata agli esami del sangue)
French: Dans les études portant sur la dapagliflozine dans le diabète de type 1, les patients sous dapagliflozine ont présenté un nombre plus élevé d'événements de type ACD que ceux sous placebo (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi sul diabete mellito di tipo 1 con dapagliflozin, i pazienti hanno avuto un maggiore numero di eventi CAD rispetto al gruppo con placebo (vedere paragrafo 4.8).
French: Edistride est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 1 insuffisamment contrôlé en complément d'un traitement par insuline chez les patients dont l'IMC est ≥27 kg/m2, quand l'insuline seule ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale.
Italian: Edistride è indicato negli adulti nel trattamento del diabete mellito di tipo 1 non sufficientemente controllato in aggiunta all'insulina in pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando l'insulina da sola non fornisce un adeguato controllo glicemico nonostante ottimizzazione della terapia insulinica
French: Près de 70 g de glucose ont été excrétés dans l'urine chaque jour (soit 280 kcal/jour) avec une dose quotidienne de 10 mg de la dapagliflozine administrée pendant 12 semaines à des patients atteints de diabète de type 2.
Italian: All'incirca 70 g di glucosio al giorno sono stati escreti nelle urine (corrispondenti a 280 kcal/giorno) a una dose di dapagliflozin pari a 10 mg/die in soggetti con diabete mellito di tipo 2 per 12 settimane.
French: Votre médecin peut arrêter Edistride.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Edistride.
French: • Edistride est utilisé si l'insuline seule ne suffit pas à contrôler votre diabète de type 1.
Italian: • Edistride è usato se il diabete di tipo 1 non può essere controllato con la sola insulina.
French: Celle-ci pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Italian: Quest'ultima può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
French: Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant ou le jour de la première augmentation de la dose d'insuline, le cas échéant)
Italian: LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti (prima o alla data del primo incremento della dose di insulina mediante titolazione, se necessario)
French: La proportion de patients restés dans l'étude à la semaine 104 était de 72,4 % pour le groupe traité par dapagliflozine 10 mg et 54,8 % pour le groupe placebo.
Italian: La percentuale di soggetti presenti nello studio alla settimana 104 era del 72,4% per il gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg e del 54,8% per il gruppo placebo.
French: La dapagliflozine doit exclusivement être administrée en complément de l'insuline.
Italian: Dapagliflozin deve essere somministrato solo in aggiunta ad insulina.
French: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Italian: Dr. Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
French: Aux semaines 52, 104 et 208, le pourcentage de patients ayant développé au moins un évènement hypoglycémique s'est avéré significativement moins élevé dans le groupe traité par la dapagliflozine (3,5 %, 4,3 % et 5,0 % respectivement) que dans le groupe traité par le glipizide (40,8 %, 47,0 % et 50,0 % respectivement).
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5%, 4,3% e 5,0% rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico rispetto al gruppo trattato con glipizide (40,8%,47,0% e 50,0% rispettivamente).
French: 8 582 patients ont été randomisés dans le groupe dapagliflozine 10 mg et 8 578 dans le groupe placebo, et ont été suivis pendant une durée médiane de 4,2 ans.
Italian: 8,582 pazienti sono stati randomizzati a dapagliflozin 10 mg e 8,578 a placebo, e sono stati seguiti per una media di 4.2 anni.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans les études cliniques contrôlées versus placebo et lors de la surveillance en post-commercialisation.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in studi clinici controllati con placebo e sorveglianza post-marketing.
French: • Le traitement par dapagliflozine doit être temporairement arrêté avant une intervention chirurgicale ou en cas d'hospitalisation pour une maladie grave aiguë.
Italian: • Il trattamento con dapagliflozin deve essere sospeso temporaneamente prima di procedure chirurgiche o in caso ospedalizzazione per grave malattia in fase acuta.
French: La vulvovaginite, la balanite et les infections génitales associées incluent, par exemple les termes recommandés prédéfinis : infection mycosique vulvo-vaginale, infection vaginale, balanite, infection génitale fongique, candidose vulvo-vaginale, vulvovaginite, balanite candidosique, candidose génitale, infection génitale, infection génitale masculine, infection pénienne, vulvite, vaginite bactérienne, abcès vulvaire.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate includono, ad es. i termini preferiti predefiniti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.
French: Les différences statistiquement significatives (p <0,0001) au niveau du pourcentage de réduction de la dose totale d'insuline par rapport à l'inclusion pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo à la semaine 24 étaient, respectivement de -8,80 % et de -10,78 % dans les deux études.
Italian: Differenze statisticamente significative (p <0,0001) di riduzione percentuale della dose totale di insulina dal basale per dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo alla settimana 24 erano -8,80% e10,78% nei due studi, rispettivamente.
French: • La dapagliflozine doit uniquement être donnée aux patients ayant accès au matériel nécessaire pour doser les corps cétoniques et pouvant contacter immédiatement un clinicien en cas d'élévation du taux sanguin ou urinaire de corps cétoniques.
Italian: • Dapagliflozin deve essere somministrato a pazienti con accesso agli strumenti per misurare i chetoni e accesso immediato a un medico se i livelli di chetoni nel sangue o nelle urine sono elevati.
French: Edistride n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
Italian: Edistride non è stato studiato nel danno renale grave (GFR < 30 mL/min) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
French: Rapportée dans le cadre de l'étude des effets cardiovasculaires conduite chez des patients atteints de diabète de type 2.
Italian: Riportata nello studio sugli esiti cardiovascolari in pazienti con diabete di tipo 2.
French: Glucose urinaire
Italian: Glucosio nelle urine
French: Les valeurs de p sont bilatérales.
Italian: I valori di p erano a due code.
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose (voir rubrique 2 intitulée « Edistride contient du lactose »), crospovidone (E1202), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b), - pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio (vedere la sezione 2 Edistride "contiene lattosio"), crospovidone (E1202), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
French: • Les patients qui présentent une ACD euglycémique peuvent avoir besoin de glucose en plus du traitement standard de l'ACD et la dapagliflozine doit être arrêtée en cas d'ACD.
Italian: • I pazienti con CAD euglicemica possono avere bisogno di glucosio in aggiunta al trattamento standard di cura della CAD e la terapia con dapagliflozin deve essere interrotta in caso di insorgenza di CAD.
French: Les bolus suivants doivent être ajustés individuellement en fonction de la glycémie.
Italian: Le dosi successive del bolo devono essere aggiustate individualmente in base ai risultati della glicemia.
French: L'évaluation principale de sécurité d'emploi et de tolérance a été réalisée dans le cadre d'une analyse poolée préspécifiée de 13 études à court terme (jusqu'à 24 semaines) contrôlées versus placebo avec 2 360 patients traités par dapagliflozine 10 mg et 2 295 par placebo.
Italian: La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità è stata condottain un'analisi aggregata predefinita di 13 studi a breve termine (fino a 24 settimane) controllati con placebo, con 2.360 soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg e 2.295 trattati con placebo.
French: Glimépiride 4 mg/jour ; Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Italian: Metformina (formulazioni a rilascio immediato o prolungato) ≥1500 mg/die più massima dose tollerata di sulfanilurea, che deve essere almeno la metà della dose massima, per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
French: >3,0 mmol/L
Italian: CAD probabile > 3.0 mmol/L
French: Edistride contient une substance active appelée dapagliflozine.
Italian: Edistride contiene il principio attivo dapagliflozin.
French: • Ce sont des médicaments à prendre par voie orale pour lutter contre le diabète.
Italian: • Questi sono medicinali per il trattamento del diabete da prendere per bocca.
French: • Vous pouvez le prendre indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Italian: • Può prendere la compressa con o senza cibo.
French: Peu fréquent** Rare
Italian: Raro Molto raro
French: La proportion de patients restés dans l'étude aux semaines 104 et 208 était de 56,2 % et 39,7 % pour le groupe traité par la dapagliflozine et 50,0 % et 34,6 % pour le groupe traité par le glipizide.
Italian: La percentuale dei soggetti presenti nello studio alla settimana 104 e alla settimana 208 era 56,2% e 39,7% per il gruppo trattato con dapagliflozin e 50,0 % e 34,6 % per il gruppo trattato con glipizide.
French: La reprise d'un traitement par inhibiteurs du SGLT2 chez les patients présentant une ACD sous traitement par inhibiteurs du SGLT2 n'est pas recommandée sauf si un autre facteur déclenchant est identifié et corrigé.
Italian: La ripresa del trattamento con inibitori di SGLT2 in pazienti con precedente CAD verificatasi durante il trattamento con inibitori di SGLT2, non è raccomandata, a meno che non sia stato identificato un altro chiaro fattore precipitante e questo sia stato risolto.
French: La fréquence de l'effet indésirable a été identifiée d'après l'ensemble de la population d'étude de 2 études contrôlées versus placebo conduites chez des patients atteints de diabète de type 1.
Italian: La frequenza della reazione avversa è stata identificata da studi controllati vs placebo nell'intera popolazione di soggetti con diabete mellito di tipo 1.
French: Dans les deux études cliniques contrôlées versus placebo portant sur la dapagliflozine dans le diabète de type 1, il a été conseillé aux patients de surveiller leur cétonémie en cas de suspicion de symptômes d'ACD et de consulter un médecin si la cétonémie affichée sur leur lecteur était ≥0,6 mmol/L.
Italian: Nei due studi clinici di dapagliflozin controllati con placebo nel diabete mellito di tipo 1, i pazienti sono stati istruiti a monitorare i chetoni di sangue in caso di sintomi sospetti di CAD e a chiedere consiglio/attenzione al medico se l'automonitoraggio della chetonemia misurata fosse ≥0,6 mmol/l .
French: La liaison protéique n'a pas été modifiée dans de diverses conditions pathologiques (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique).
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. compromissione renale o epatica).
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Dans l'analyse poolée de 13 études visant à analyser la tolérance, des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des patients ayant reçu la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Italian: Vulvovaginite, balanite ed infezioni genitali correlate Nel pool dei 13 studi di sicurezza aggregati , vulvovaginiti, balaniti ed infezioni genitali correlate sono state riportate nel 5.5% e nello 0.6% dei soggetti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.