FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należymieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, czy można podać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
French: AFFECTIONS DU SYSTÈME NERVEUX
Polish: ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO
French: - la procédure devra commencer à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Polish: - Zbieranie danych do pierwszego raportu okresowego PSUR należy rozpocząć w pierwszy poniedziałek po dostawie pierwszej serii szczepionki.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/EU et à la condition que le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku, gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny dla preparatu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
French: Aucune altération cliniquement significative des taux hépatiques d'enzymes et de calcium n'a été constatée à ce jour dans des études cliniques sur l'homme.
Polish: Jak dotąd nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian aktywności enzymów wątrobowych i stężenia wapnia w badaniach klinicznych u ludzi.
French: • baisse de la pression artérielle, évanouissement (syncope)
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, omdlenie;
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
Polish: Podanie tych antygenów, uważanych za „nowe", naśladuje sytuację, w której docelowa populacja szczepionych jest na nie eksponowana po raz pierwszy.
French: Le vaccin est disponible en récipient multidose (voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon).
Polish: Szczepionka jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5).
French: Patients atteints de pathologies chroniques
Polish: Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez les adultes et les personnes plus âgées.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych i osób starszych.
French: Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée au bout d'au moins trois semaines.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
French: • si vous avez présenté une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou au formaldéhyde, au benzonase ou à la saccharose.
Polish: • wystąpiła u niego jakakolwiek reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki (patrz punkt 6 na końcu ulotki) bądź na formaldehyd, benzonazę lub sacharozę.
French: De même, le vaccin A/lndonesia/05/2005 était efficace contre un challenge hétérologue, avec un taux de survie dépendant du dosage du vaccin chez les cohortes vaccinées en comparaison avec la cohorte témoin.
Polish: Podobnie szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 była skuteczna przy narażeniu na szczep heterologiczny, wykazując zależną od dawki szczepionki przeżywalność w grupach zaszczepionych w porównaniu do grupy kontrolnej.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
French: La substance active et les autres composants de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sont listés à la rubrique 6 à la fin de cette notice.
Polish: Substancja czynna i inne składniki szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER są wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki.
French: Événements indésirables d'intérêt particulier répartis selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée).
Polish: Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania, podzielone w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie).
French: Les furets vaccinés avec la dose de 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ont présenté un taux élevé de séroconversion.
Polish: Fretki zaszczepione dawką 7,5 µg szczepionki A/Vietnam/1203/2004 wykazały wysoki wskaźnik serokonwersji.
French: - La fréquence devra être revue par le titulaire de l'AMM et le (Co)-Rapporteur tous les 6 mois.
Polish: - Cykliczność składania okresowych raportów PSUR ma być weryfikowana przez podmiot odpowiedzialny oraz (ko)-raportera w odstępach 6 miesięcznych.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ology Bioservices Ireland LTD
French: A/Vietnam A/Indonesia
Polish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
French: • insomnie (difficultés à dormir)
Polish: • bezsenność (problemy ze snem);
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
Polish: Każdą dawkę szczepionki (0,5 ml) pobiera się do strzykawki.
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants ou résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose) contenus dans le vaccin.
Polish: • W przypadku alergii na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (formaldehyd, benzonaza, sacharoza) zawartych w tej szczepionce.
French: Il doit être utilisé en prévention de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
Polish: Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie ogłoszonej pandemii.
French: Troubles sensoriels (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure) Syncope
Polish: Zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, niedoczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia)
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose).
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki.
French: 18 - 59 ans
Polish: 18 - 59 lat
French: Ceux qui n'ont pas déjà été saisis doivent être rapportés dans le PSUR simplifié.
Polish: Wszystkie zdarzenia, które jeszcze nie zostały wprowadzone powinny zostać przedstawione w następnym S-PSUR.
French: Une dose de rappel hétérologue à 12 à 24 mois a également été administrée dans une étude de phase 3 à des sujets immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki ze szczepem heterologicznym podawana była również po 12-24 miesiącach w badaniu 3 fazy z udziałem uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
French: Cette rubrique décrit les résultats cliniques avec les vaccins prototypes administrés selon un schéma en 2 doses.
Polish: W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne uzyskane po podaniu dwóch dawek szczepionek modelowych.
French: Les professionnels de santé doivent étudier attentivement les risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient spécifique avant d'administrer PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Polish: Personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko dla danego pacjenta przed podaniem szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
French: • trouble du sommeil
Polish: • zaburzenia snu;
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Système de classe d'organes (SOC)
Polish: Działania niepożądane (dorośli oraz osoby w starszym wieku) Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est administré par injection dans le muscle (généralement dans la partie supérieure du bras ou dans le haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire).
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część ramienia lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej).
French: Domaine d'application étroit « Réaction anaphylactique » et domaine d'application étroit « Angioedeme »
Polish: narrow SMQ „Anaphylactic reaction" i narrow SMQ „Angioedema"
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Polish: W oparciu o dane po rozpoczęciu stosowania szczepionki, gdy pojawi się pierwsze ognisko pandemii.
French: Le vaccin A/lndonesia/05/2005 s'est révélé être efficace, avec un taux de survie de 100 %, une incidence réduite de la fièvre, une perte de poids limitée, une charge virale diminuée et une réduction des changements hématologiques (leucopénie et lymphopénie) chez les cohortes vaccinées après un challenge homologue.
Polish: Wykazano, że szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 jest skuteczna, dając 100% przeżywalność, zmniejszoną częstość występowania gorączki, zmniejszoną utratę masy ciała, zmniejszone obciążenie wirusem i zmniejszone zmiany hematologiczne (leukopenia i limfopenia) w grupach zaszczepionych, po narażeniu na szczep homologiczny.
French: Très rare : vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki.
French: Le vaccin A/Vietnam/1203/2004 a protégé contre un challenge homologue, comme en témoignent le taux de survie de 100 %, la perte de poids réduite, la hausse de température moins forte et plus courte, la baisse moins marquée de la numération lymphocytaire et la réduction de l'inflammation et de la nécrose du cerveau et du bulbe olfactif de la cohorte vaccinée, en comparaison avec la cohorte témoin.
Polish: Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses Vaccins grippaux saisonniers trivalents
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyn
French: Seules les données recueillies dans le cadre de la notification spontanée devront être incluses dans ce S-PSUR.
Polish: Raport ten powinien zawierać jedynie dane z raportowania spontanicznego.
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées avec un vaccin grippal H1N1 similaire (vaccin contre la grippe porcine) administré pendant une pandémie.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na wirus grypy H1N1 (świńskiej grypy) podawanej w okresie pandemii.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vaccin grippal (virion entier, inactivé) contenant l'antigène* de :
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Szczepionka przeciw grypie (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen szczepu*:
French: Si cela s'avère nécessaire pour assurer une protection immédiate, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut être administré conjointement avec de l'immunoglobuline normale ou spécifique.
Polish: Jeśli konieczne jest zapewnienie natychmiastowej ochrony, szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER można podać równocześnie z normalną lub swoistą immunoglobuliną.
French: Le vaccin est disponible en boîte contenant 20 flacons multidose (verre de type I) de 5 ml de suspension (10 doses).
Polish: Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny do wstrzykiwań (10 dawek).
French: Douleur au site d'injection Induration au site d'injection Érythème au site d'injection Gonflement au site d'injection Hémorragie au site d'injection
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
French: • La réponse en anticorps chez les patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis peut être insuffisante.
Polish: • U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
French: La sécurité de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lors de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
French: Domaine d'application étroit « syndrome Guillain-Barré »
Polish: narrow SMQ „Guillain-Barré syndrome"
French: • douleurs à l'estomac
Polish: • ból brzucha;
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est indiquée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
Polish: Trometamol sodu chlorek woda do wstrzykiwań polisorbat 80
French: L'efficacité protectrice de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contre la morbidité et la mortalité provoquée par des doses mortelles de virus de la grippe aviaire H5N1 hautement pathogène a été évaluée chez des furets après infection d'épreuve.
Polish: Skuteczność szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un vaccin utilisé chez les sujets âgés de 6 mois et plus.
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest szczepionką stosowaną u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań
French: Domaine d'application étroit « Convulsions »
Polish: narrow SMQ „Convulsions"
French: MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTÉMIQUES
Polish: ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
French: 20 flacons multidose (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
French: - Encéphalite :
Polish: - Encephalitis:
French: - Démyélinisation :
Polish: - Demyelination:
French: • conjonctivite (inflammation de l'oeil), irritation oculaire
Polish: • zapalenie spojówek (stan zapalny oka), podrażnienie oka;
French: Domaine d'application étroit « Vascularite »
Polish: narrow SMQ „Vasculitis"
French: • L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
Polish: • Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza.
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 36 nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy W badaniu klinicznym szczepionkę H5N1 podano grupie 36 niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte des recommandations officielles.
Polish: Można rozważyć stosowanie szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w okresie ciąży, jeśli to konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
French: AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES
Polish: ZABURZENIA PSYCHICZNE
French: Le vaccin est disponible en boîte d'une seringue unidose préremplie (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) avec ou sans aiguilles.
Polish: Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie z 1 ampułko-strzykawką (szkło typu I) zawierającą 1 dawkę 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) z igłami lub bez igieł.
French: Fréquence de soumission
Polish: Częstotliwość składania
French: Baxter BioScience s.r.o.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxter BioScience s.r.o.
French: Rappel à 12 mois * titre MN ≥ 20
Polish: Dawka przypominająca po 12 miesiącach * miano MN ≥ 20
French: Des essais cliniques ont été menés avec ce vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 500 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et 60 ans et au-delà) et dans des populations à risque spécifiques d'environ 300 sujets chacune, comportant des patients immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
Polish: H5N1 zawiera punkt 5.1) przeprowadzono na około 3500 uczestników (w grupach wiekowych od 18 do 59 lat oraz 60 lat i więcej) oraz na specjalnych grupach ryzyka po około 300 uczestników składających się z osób z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
French: • douleur articulaire ou musculaire
Polish: • ból stawów lub mięśni;
French: Une boîte d'une seringue unidose préremplie (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) avec ou sans aiguilles.
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce (szkło typu I) zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) z igłami lub bez igieł.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
French: Taux de séroneutralisation*
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji*
French: Douleur auriculaire Perte soudaine de l'audition
Polish: Nagła utrata słuchu
French: Dans une deuxième étude, 66 furets ont été répartis en 6 cohortes de 11 animaux et vaccinés les jours 0 et 21 avec 3,75 µg ou 7,5 µg du vaccin Indonesia ou un vaccin factice.
Polish: W drugim badaniu sześćdziesiąt sześć fretek podzielono na 6 grup po 11 fretek, które następnie zaszczepiono w dniach 0 i 21 dawkami 3,75 µg lub 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Indonesia lub przeprowadzono szczepienie pozorowane.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ;
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podejmuje lekarz;
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré Déclaration des effets indésirables suspectés
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré
French: • douleurs à l'estomac, indigestion
Polish: • ból brzucha, niestrawność;
French: Comment conserver PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: Jak przechowywać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Zawartość opakowania i inne informacje
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Polish: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.
French: Avant l'administration, inspecter la suspension visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect anormal de l'aspect physique.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej wygląd fizyczny nie jest nieprawidłowy.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
French: Dans une étude, 16 furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Polish: W pierwszym badaniu szesnaście fretek podzielono na dwie grupy i zaszczepiono w dniach 0. i 21. dawką 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 lub szczepionką rzekomą.
French: AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MÉDIASTINALES
Polish: ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA
French: - Le rapport du CHMP circule au fabricant du vaccin à J55.
Polish: - Raport oceniający jest przekazywany członkom CHMP w dniu 55.
French: Une dose de rappel de 7,5 µg du vaccin hétérologue A/Indonesia/05/2005 sans adjuvant a été administrée 12 mois après une primovaccination avec deux doses du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=196), des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=79) et des nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois (N=25).
Polish: Dawkę przypominającą 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu podano 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym dwiema dawkami zawierającymi szczep A/Vietnam/1203/2004 dzieciom i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=196), dzieciom w wieku 3-8 lat (N=79) oraz niemowlętom i dzieciom w wieku 6-35 miesięcy (N=25).
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=288), chez des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=146) et chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=33) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=288), u dzieci w wieku 3-8 lat (N=146) oraz u niemowląt i dzieci w wieku 6-35 miesięcy (N=33) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
French: Le vaccin est disponible en seringue unidose préremplie.
Polish: Szczepionka jest dostępna w ampułko-strzykawce z jedną dawką.