FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nuorilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
Romanian: S-a observat că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți au fost similare celor raportate pentru adulți.
Finnish: Jos potilas saa infektion Fasenra-hoidon aikana eikä matolääkkeillä saada hoitovastetta, Fasenra-hoito tulisi keskeyttää, kunnes infektio on hävinnyt.
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu Fasenra și nu răspund la tratamentul antihelmintic, tratamentul cu Fasenra trebuie întrerupt până la vindecarea infecției.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella benralitsumabin sentraalinen jakautumistilavuus on 3,1 l ja perifeerinen jakautumistilavuus 2,5 l henkilöllä, joka painaa 70 kg.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, volumul de distribuție central și periferic al benralizumab a fost de 3,1 l și, respectiv de 2,5 l, pentru o persoană cu greutatea de 70 kg.
Finnish: Eosinofiilien häviäminen ei saa aikaan proinflammatoristen sytokiinien pitkäaikaisia systeemisiä muutoksia.
Romanian: Depleția eozinofilelor nu determină modificări sistemice cronice ale citokinelor proinflamatorii.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Romanian: Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie să primească tratament suportiv, cu monitorizare adecvată, după cum este necesar.
Finnish: Edeltävissä tutkimuksissa 1 ja 2 Fasenravalmistetta saaneilla potilailla 73 %:lla ei ilmennyt pahenemisvaiheita jatkotutkimuksessa 4.
Romanian: Dintre pacienții care au utilizat Fasenra în Studiile 1 și 2 anterioare, 73% nu au prezentat exacerbări în Studiul 4 de extensie.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut ilman neulansuojusta tai neula on vaurioitunut tai likainen.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată fără capacul de protecție atașat sau dacă acul este deteriorat sau murdar.
Finnish: Jos injektio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostelua on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämällä annostusohjelmalla, kaksinkertaista annosta ei saa antaa.
Romanian: Dacă la data planificată este omisă o injecție, schema terapeutică trebuie reluată cât mai curând posibil, conform schemei de tratament recomandate; nu trebuie administrată o doză dublă.
Finnish: Et saa pistää Fasenra-valmistetta itse, jos et ole aiemmin saanut Fasenra-hoitoa ja jos sinulla on ilmennyt allerginen reaktio Fasenra-hoidon yhteydessä.
Romanian: Nu trebuie să vă injectați Fasenra singur dacă nu ați mai primit anterior tratament cu Fasenra sau dacă ați avut în trecut reacții alergice la Fasenra.
Finnish: Benralitsumabin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu benralizumab.
Finnish: Pahenemisvaiheet pitkäaikaisen hoidon aikana
Romanian: Exacerbările pe o perioadă prelungită de tratament
Finnish: Lääkevasta-aineiden yhteydestä tehoon tai turvallisuuteen ei havaittu näyttöä.
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind asocierea anticorpilor anti-medicament cu eficacitatea sau siguranța.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksiin osallistui 108 iältään 12-17-vuotiasta, astmaa sairastavaa nuorta (tutkimus 1: n = 53, tutkimus 2: n = 55).
Romanian: În studiile de fază 3 au fost înrolați 108 adolescenți cu astm bronșic, cu vârsta între 12 și 17 ani (Studiul 1: n=53, Studiul 2: n=55).
Finnish: Vaihe 2 - Valmistaudu käyttämään Fasenra Pen -kynää
Romanian: Pasul 2 - Pregătiți-vă să utilizați Fasenra Pen
Finnish: Akuutteja systeemisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita (kuten nokkosihottumaa, nokkosjäkälää ja ihottumaa), on ilmennyt benralitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Romanian: Reacții acute sistemice incluzând reacții anafilactice și reacții de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, urticarie papulomatoasă, erupție cutanată tranzitorie) au apărut după administrarea benralizumab (vezi pct. 4.8).
Finnish: Pidä mäntä peukalolla edelleen pohjaan painettuna, kun vedät neulan pois ihosta.
Romanian: Țineți degetul mare apăsat pe capătul pistonului în timp ce scoateți acul din piele.
Finnish: Kliinisen hoitokäytännön mukaisesti potilaita on tarkkailtava riittävän pitkään Fasenra-valmisteen antamisen jälkeen.
Romanian: Conform practicii clinice curente, pacienții trebuie monitorizați o perioadă adecvată de timp după administrarea Fasenra.
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) Sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä edellyttäneiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%) Rata exacerbărilor care au necesitat spitalizare/vizită la camera de gardă
Finnish: Älä:
Romanian: Nu:
Finnish: Älä altista kuumuudelle.
Romanian: A nu se expune la căldură.
Finnish: Kliinisesti merkittävät pahenemisvaiheet Esiintymistiheys
Romanian: Exacerbări semnificative clinic Rata
Finnish: Eosinofiilit ovat valkosoluja, jotka ovat osallisina astmaan liittyvän tulehduksen kehittymisessä.
Romanian: Eozinofilele sunt celule albe implicate în inflamația din cadrul astmului bronşic.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu absoluuttinen hyötyosuus oli noin 59 %, eikä suhteellisessa hyötyosuudessa todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun benralitsumabi-injektio annettiin vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională, biodisponibilitatea absolută estimată a fost de aproximativ 59% și nu a fost observată nicio diferență relevantă clinic privind biodisponibilitatea relativă în cazul administrării la nivelul abdomenului, coapsei sau brațului
Finnish: Hävitä korkki ja muut käytetyt tarvikkeet kotitalousjätteiden mukana.
Romanian: Aruncați capacul și alte materiale utilizate în coșul de gunoi menajer.
Finnish: Tutkimuksen 2 lumehoitohaarassa oli liian vähän tapahtumia, jotta olisi voitu tehdä johtopäätöksiä sairaalahoitoa tai päivystyskäyntejä edellyttäneistä pahenemisvaiheista.
Romanian: În Studiul 2 au existat prea puține evenimente în grupul cu administrare de placebo pentru a stabili o concluzie privind rata exacerbărilor care necesită spitalizare sau prezentare la camera de gardă.
Finnish: Eosinofiilien häviämiseen verestä liittyy seerumin eosinofiilien jyväsproteiinien (eosinofiiliperäisen neurotoksiinin ja eosinofiilisen kationisen proteiinin) väheneminen sekä veren basofiilien väheneminen.
Romanian: Depleția eozinofilelor sanguine este însoțită de o reducere a proteinelor granulare eozinofilice - neurotoxina derivată din eozinofile (EDN) și proteina cationică eozinofilică (ECP) și de reducerea numărului bazofilelor sanguine.
Finnish: EU/1/17/1252/001 yksi esitäytetty ruisku EU/1/17/1252/002 yksi esitäytetty kynä
Romanian: EU/1/17/1252/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1252/002 1 stilou injector (pen) preumplut
Finnish: (Katso kohta 10 - Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti)
Romanian: (Vezi Pasul 10 - Aruncarea stiloului injector Fasenra Pen în siguranță după utilizare)
Finnish: Vaihe 2 - Valmistaudu käyttämään esitäytettyä ruiskua
Romanian: Pasul 2 - Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută
Finnish: Fasenra on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Romanian: Fasenra este indicat în tratamentul pe termen lung.
Finnish: • viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
Romanian: • data de expirare (EXP) a fost depășită
Finnish: Veren eosinofiilipitoisuus ≥ 300 solua/μl n = 267
Romanian: Numărul eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl n = 267
Finnish: Kun tätä tulosta tarkastellaan itsenäisesti tai yhdistettynä veren eosinofiilipitoisuuteen lähtötilanteessa, näiden tekijöiden avulla saatetaan tunnistaa potilaat, jotka voivat saada paremman vasteen benralitsumabihoitoon (Taulukko 4).
Romanian: Atunci când au fost luate în considerare separat sau în combinație cu numărul inițial al eozinofilelor sanguine, acești factori pot identifica în continuare pacienții care ar putea să obțină răspuns mai bun la tratamentul cu benralizumab (Tabel 4).
Finnish: Etiketti, jossa on viimeinen käyttöpäivämäärä
Romanian: Etichetă cu data de expirare
Finnish: Vihreä mäntä täyttää tarkistusikkunan.
Romanian: Pistonul verde va umple fereastra de vizualizare.
Finnish: Fasenra saattaa vähentää astmakohtausten määrää, helpottaa hengittämistä ja vähentää astmaoireita.
Romanian: Fasenra poate să reducă numărul crizelor de astm bronşic cu care vă confruntați, vă ajută să respirați mai bine și vă poate reduce simptomele de astm bronșic.
Finnish: Fasenra-valmisteen vaikutus suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentämiseen, tutkimus 3
Romanian: Efectul Fasenra asupra reducerii dozei de CSO, Studiul 3
Finnish: Kun potilaalle tai potilasta hoitavalle henkilölle on neuvottu oikea ihon alle pistämisen tekniikka ja kerrottu yliherkkyysreaktioiden merkeistä ja oireista (ks. kohta 4.4), hän tai häntä hoitava henkilö voi antaa Fasenra-valmisteen, jos potilaalla ei tiedetä aiemmin ilmenneen anafylaksiaa ja jos lääkäri katsoo sen olevan asianmukaista, ja potilaan vointia tarvittaessa seurataan.
Romanian: După primirea instrucțiunilor adecvate privind tehnica de injectare subcutanată și a informațiilor despre semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4), pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie sau persoanele care îi au în grijă pot administra Fasenra dacă medicul consideră că este potrivit, cu monitorizare medicală dacă este necesar.
Finnish: Yliherkkyysreaktion ilmaantuessa Fasenra-hoito on keskeytettävä pysyvästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate, tratamentul cu Fasenra trebuie oprit și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Finnish: (Katso kohta 9 - Käytetyn esitäytetyn ruiskun hävittäminen)
Romanian: (Vezi Pasul 9 - Îndepărtarea seringii preumplute după utilizare)
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet nuoret 12-17-vuotiaat potilaat (n = 86) jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4 enintään 108 viikon ajan.
Romanian: Pacienții adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani (n=86) din Studiile clinice 1 și 2 au continuat tratamentul cu Fasenra în Studiul clinic 4 pe o perioadă de până la 108 de săptămâni.
Finnish: Paina pistoskohtaa varovasti vanutupolla tai harsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Romanian: Apăsați ușor pe piele cu un tampon de vată sau pansament până la oprirea sângerării.
Finnish: Yhteensä 2 514 potilasta, joista 1 663 potilaalla oli vaikea eosinofiilinen astma, joka ei ollut hoitotasapainossa, sai benralitsumabia 48-56 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimusten aikana.
Romanian: În total, 2514 pacienți, dintre care 1663 pacienți erau diagnosticați cu astm bronșic eozinofilic necontrolat prin terapie, au fost tratați cu benralizumab în cadrul studiilor clinice cu durata de 48 până la 56 de săptămâni.
Finnish: Tämä johtaa eosinofiilien ja basofiilien apoptoosiin, koska vasta-aineesta riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC) tehostuu, mikä vähentää eosinofiilistä tulehdusta.
Romanian: Aceasta determină apoptoza eozinofilelor și bazofilelor prin procesul de accentuare a citotoxicității mediate celular dependente de anticorpi (ADCC), reducând inflamația eozinofilică.
Finnish: IL5Rα:n ilmentymisestä hepatosyyteissä ei ole näyttöä.
Romanian: Nu există nicio dovadă a exprimării IL-5Rα
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABII PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin vähentyneen käytön säilyminen havaittiin myös jatkotutkimuksen aikana tutkimuksesta 3 mukaan otetuilla potilailla (Kuva 1).
Romanian: Menținerea reducerii dozelor zilnice de CSO a fost observată în studiul clinic de extensie la pacienții înrolați din Studiul 3 (Figura 1).
Finnish: Pahenemisvaiheita koskevat tutkimukset
Romanian: Studii cu privire la exacerbări
Finnish: • 1 Fasenra esitäytetty ruisku jääkaapista
Romanian: • 1 seringă preumplută Fasenra de la frigider
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Romanian: Pot apărea informații noi.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Fasenra vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Fasenra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien seurantatietojen perusteella ei ole havaittu näyttöä lääkevasta-aineiden yhteydestä tehoon tai turvallisuuteen.
Romanian: Pe baza monitorizării actuale a pacientului, nu a fost observată nicio dovadă a asocierii anticorpilor antimedicament cu rezultatele de eficacitate sau siguranță.
Finnish: Aiempi benralitsumabiin liittymätön anafylaksia saattaa olla Fasenra-valmisteen antamisen jälkeisen anafylaksian riskitekijä (ks. kohta 4.3).
Romanian: Antecedente de anafilaxie care nu sunt asociate cu administrarea benralizumab pot constitui un factor de risc pentru apariția anafilaxiei după administrarea Fasenra (vexi pct. 4.3.).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Finnish: Monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eivät ensisijaisesti poistu maksan kautta, joten maksan toiminnan muutosten ei odoteta vaikuttavan benralitsumabin puhdistumaan.
Romanian: Anticorpii monoclonali IgG nu sunt excretați în mod principal la nivel hepatic; nu se anticipează ca modificarea funcției hepatice să influențeze clearance-ul benralizumab.
Finnish: Laita korkki syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois.
Romanian: Lăsați de o parte capacul de protecție pentru a-l arunca mai târziu.
Finnish: • jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta 4).
Romanian: • dacă manifestați orice simptom al unei reacții alergice (vezi pct. 4).
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion pistoksesta tai jostakin lääkkeestä (katso allergisen reaktion oireet kohdasta 4).
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la un tratament injectabil sau la un medicament (vezi pct. 4, pentru simptomele unei reacții alergice).
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itsellesi olkavarteen.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur în braț.
Finnish: Valmisteen antamista itse harkitaan vain potilailla, jotka ovat jo aiemmin saaneet Fasenra-hoitoa.
Romanian: Auto-administrarea trebuie avută în vedere doar la pacienții care au deja experiență cu tratamentul cu Fasenra.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu matoinfektio, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Romanian: Pacienții cu infecții helmintice preexistente au fost excluși de la participarea în studiile clinice.
Finnish: Neulan suojamekanismi liukuu alas ja lukittautuu neulan päälle.
Romanian: Capacul de protecție a acului va aluneca în jos și se va fixa peste ac.
Finnish: Nosta Fasenra Pen suoraan ylös.
Romanian: Ridicați stiloul injector Fasenra Pen direct în sus.
Finnish: Fasenra-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Romanian: Este de preferat să se evite utilizarea Fasenra în timpul sarcinii.
Finnish: *Benralitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Romanian: *Benralizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant.
Finnish: Benralitsumabin kaltaiset monoklonaaliset vasta-aineet siirtyvät raskauden edetessä istukan läpi lineaarisesti, joten sikiön mahdollinen altistuminen on todennäköisesti suurempi toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Romanian: Anticorpii monoclonali, așa cum este benralizumab, traversează placenta în mod liniar, pe măsura avansării sarcinii; astfel, expunerea potențială pentru făt este mai mare în trimestrele al doilea și al treilea de sarcină.
Finnish: Ihon alle annetun benralitsumabin eliminaation puoliintumisaika oli noin 15,5 vuorokautta.
Romanian: După administrarea subcutanată, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 15,5 zile.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Esiintymistihe ys a.
Romanian: Rata a.
Finnish: Eosinofiilit saattavat osallistua immuunivasteen kehittymiseen joillekin matoinfektioille.
Romanian: Eozinofilele pot fi implicate în răspunsul imunologic din unele infecții helmintice.
Finnish: Sinä ja lääkäri tai sairaanhoitaja päätätte, voitko pistää Fasenra-valmisteen itse.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți injecta Fasenra singur.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Romanian: Poate exista o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării.
Finnish: Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galbenă.
Finnish: Tiineillä Cynomolgus-apinoilla tehdyissä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu benralitsumabiin liittyviä emoihin tai alkioihin/sikiöihin kohdistuvia tai postnataalisia vaikutuksia.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală efectuat la maimuțele cynomolgus gestante, nu au fost observate efecte materne, embrio-fetale sau postnatale asociate cu benralizumab.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Romanian: ATENȚIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Finnish: Vaihe 6 - Poista korkki
Romanian: Pasul 6 - Îndepărtați capacul
Finnish: Lisäksi FEV1-arvon keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta nähtiin hyötyä jo viikosta 4 alkaen, ja tämä vaikutus säilyi koko hoidon ajan hoidon lopettamiseen asti (Taulukko 2).
Romanian: În plus, din punct de vedere al modificării VEMS mediu, față de momentul inițial, beneficiul a fost observat începând după 4 săptămâni de terapie, acesta menținându-se până la finalul tratamentului (Tabelul 2).
Finnish: Älä koske neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeisiin, ettei neulan suojamekanismi aktivoidu ennenaikaisesti.
Romanian: Nu atingeți clemele de activare a protecției acului pentru a evita activarea prematură a dispozitivului de siguranță (capacul de protecție a acului).
Finnish: Näiden vaiheen 3 lumekontrolloituihin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden toisen hoitovuoden jälkeen vielä 18 potilaalle 510:stä (4 %:lle) oli muodostunut hoidon tuottamia vasta-aineita.
Romanian: După cel de al doilea an de tratament, referitor la acești pacienți din studiile clinice de fază 3 controlate cu placebo, un număr suplimentar de 18 pacienți din 510 (4%) au dezvoltat anticorpi în legătură cu tratamentul.
Finnish: Pistettävä annos saattaa vapautua ennenaikaisesti tai saatat vahingoittaa neulaa.
Romanian: Ați putea face ca injectarea să aibă loc prea devreme sau să deteriorați acul.
Finnish: Tutkimuksessa 3 arvioitiin Fasenra-valmisteen vaikutusta suun kautta otettujen kortikosteroidien käytön vähentämiseen ylläpitohoidossa.
Romanian: Studiul 3 a evaluat efectul Fasenra asupra reducerii utilizării tratamentului de control cu CSO.
Finnish: Fasenra-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille.
Romanian: Fasenra este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic eozinofilic sever la adulți.
Finnish: Fasenra kiinnittyy eosinofiileihin ja auttaa vähentämään niiden määrää.
Romanian: Prin atașarea de eozinofile, Fasenra ajută la reducerea numărului acestora.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä Fasenra Pen laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta Fasenra Pen -kynää.
Romanian: Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați Fasenra Pen într-un recipient pentru obiecte ascuțite și utilizați un stilou injector Fasenra Pen nou.
Finnish: Ennen kuin käytät Fasenra Pen -kynää, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten sitä käytetään oikein.
Romanian: Înainte de a utiliza Fasenra Pen, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă are în grijă cum se utilizează corect.
Finnish: Tutkimuksessa 4 arvioitiin tehoa myös potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli < 300 solua/μl, ja se vastasi tutkimuksissa 1 ja 2 todettua tehoa.
Romanian: Eficacitatea în Studiul 4 a fost evaluată de asemenea la pacienții cu număr inițial de eozinofile sanguine <300 celule/μl și a fost similară cu Studiile 1 și 2.
Finnish: Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden merkkeihin (kuten nokkosihottumaan, ihottumaan, hengitysvaikeuksiin, pyörtymiseen, huimaukseen, huimauksen tai heikotuksen tunteeseen ja/tai kasvojen, kielen tai suun turpoamiseen) Fasenra-hoidon aikana.
Romanian: Trebuie să acordați atenție semnelor acestor reacții (precum urticarie, erupție trecătoare pe piele, probleme cu respirația, leșin, amețeli, senzație de confuzie și/sau umflare a feței, limbii sau gurii) în timp ce utilizați Fasenra.
Finnish: Injektiota ei saa antaa aristaville, punoittaville tai kovettuneille ihoalueille eikä alueille, joilla on mustelmia.
Romanian: Nu trebuie injectat în zone cu tegument sensibil, cu contuzii, eritematos sau cu indurații.
Finnish: Ei saa jäätyä, ei saa ravistaa eikä altistaa kuumuudelle.
Romanian: A nu se congela, agita sau expune la căldură.
Finnish: Noudata annettuja ohjeita annoksen valmistelemisesta käyttöön ja antamisesta.
Romanian: Urmați instrucțiunile atașate pentru pregătirea și administrarea dozei.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tavallisesti samanaikaisesti annetuilla lääkevalmisteilla (montelukastilla, parasetamolilla, protonipumpun estäjillä, makrolideilla ja teofylliinillä/aminofylliinillä) ei ollut vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan astmapotilailla.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, medicamentele administrate concomitent în mod frecvent (montelukast, paracetamol, inhibitori ai pompei de protoni, antibiotice macrolide și teofilină/aminofilină) nu au avut niciun efect asupra clearance-ului benralizumab la pacienții cu astm bronșic.
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 Hoidon päättyminen
Romanian: Studiile 1 și 2 Finalul tratamentului
Finnish: Vaikka tutkimuksissa 1, 2 ja 3 käytettiin kahta eri annostusohjelmaa, Fasenra-valmisteen kolme ensimmäistä annosta on suositeltavaa antaa 4 viikon välein ja sen jälkeen suositeltu annosväli on 8 viikkoa (ks. kohta 4.2), koska tiheämmästä annostelusta ei ole havaittu olevan lisähyötyä.
Romanian: Având în vedere că în Studiile 1, 2 și 3 au fost evaluate 2 scheme terapeutice, schema terapeutică recomandată de administrare pentru Fasenra este la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze și, în continuare, la interval de 8 săptămâni (vezi pct. 4.2), pe baza faptului că nu a fost observat niciun beneficiu dacă administrarea a fost mai frecventă.
Finnish: Benralitsumabihoito aiheuttaa veren eosinofiilien lähes täydellisen häviämisen 24 tunnin kuluessa ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta.
Romanian: Tratamentul cu benralizumab determină depleția aproape completă a eozinofilelor sanguine în primele 24 de ore după administrarea primei doze, efect menținut pe toată perioada de tratament.
Finnish: Vaikuttava aine on benralitsumabi.
Romanian: Substanța activă este benralizumab.
Finnish: Tutkimus 4 Tutkimukset 1, 2 ja 4
Romanian: Studiile 1, 2 și 4
Finnish: Fasenra-valmisteen tehoa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa 28-56 viikon mittaisessa kliinisessä tutkimuksessa 12-75-vuotiailla potilailla.
Romanian: Eficacitatea Fasenra a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele, cu durate între 28 și 56 de săptămâni, efectuate la pacienți cu vârsta între 12 și 75 de ani.
Finnish: Älä lämmitä Fasenra Pen -kynää millään muulla tavalla.
Romanian: Nu încălziți Fasenra Pen în alte moduri.