FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vuxna (18 ≤ 65 år)
Czech: Dospělí (ve věku 18 až ≤ 65 let)
Swedish: Studierna visade att nästan alla möss som hade en titer på minst 1:10 i "Plaque Reduction Neutralization Test" var skyddade mot en letal provokation med japanskt encefalitvirus.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že téměř všechny myši, které měly v plak-redukčním neutralizačním testu titr protilátek alespoň 1:10, byly po provokační expozici smrtelnou dávkou viru japonské encefalitidy před onemocněním chráněny.
Swedish: Dag 28 (n=198) Månad 6 (n=197) Månad 12 (n=194)
Czech: 6. měsíc (n=197) 12. měsíc (n=194)
Swedish: Inga symptom relaterade till fall av överdosering har rapporterats.
Czech: Nebyly hlášeny žádné symptomy související s předávkováním.
Swedish: Boosterdosernas immunogenitet utvärderades också i studien som undersökte immunitetens varaktighet efter olika grundimmuniseringsregimer (2x6 mikrogram: N=116, 1x12 mikrogram: N=116 eller 1x6 mikrogram: N=117).
Czech: Imunogenicita posilovacích dávek byla též hodnocena ve studii hodnotící přetrváváni imunity po různých primárních imunizačních režimech (2x6 μg: n=116, 1x12 μg: n=116 nebo 1x6 μg: n=117).
Swedish: Alla de 198 försökspersoner som behandlades inkluderades i ITT- och säkerhetspopulationerna.
Czech: Všechny ze 198 léčených subjektů byly zařazeny do populace
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i den pediatriska populationen.
Czech: Pediatrická populace: Nebyl hlášen žádný případ předávkování u pediatrické populace.
Swedish: Dag 21
Czech: Den 21
Swedish: Icke-kliniska toxicitetsdata är begränsade.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje o toxicitě jsou omezené.
Swedish: Åldersgrupp ≥ 3 till < 18 år
Czech: Věková skupina od ≥3 do <18 let
Swedish: Serokonversionsgrad
Czech: Míra sérokonverze
Swedish: Ögon Sällsynta: ögonlocksödem
Czech: Vzácné: edém očních víček
Swedish: Snabbschemat testades avseende samtidig administrering av IXIARO och Rabipur men det kan även användas för administrering av enbart IXIARO, eftersom ingen immunstörning av de båda vaccinen observerats (se avsnitt 4.5).
Czech: Zrychlené schéma bylo testováno při souběžném podání vakcíny IXIARO a Rabipur, může však být použito i k podání vakcíny IXIARO samotné, protože nebyly pozorovány žádné interference mezi imunitní odpovědí na obě vakcíny (viz bod 4.5).
Swedish: Många människor som smittas får lindriga symtom eller inga symtom alls.
Czech: U mnoha nakažených lidí se rozvinou pouze mírné příznaky, nebo nemají příznaky žádné.
Swedish: Verkningsmekanismen för vacciner mot japansk encefalit (JE) är inte känd.
Czech: Mechanismus účinku Mechanismus účinku vakcín proti japonské encefalitidě (JE) není dosud přesně objasněn.
Swedish: Vad IXIARO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO Hur IXIARO ges
Czech: Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě přípravek IXIARO používat
Swedish: Boosterdos (Barn och ungdomar)
Czech: Posilovací (booster) dávka (děti a dospívající)
Swedish: Serokonversionsfrekvens och antikroppstitrar fortsatte att vara jämförbart höga i upp till 12 månader efter den första immuniseringen i båda scheman (tabell 5).
Czech: Hodnoty míry sérokonverze a titry protilátek zůstaly u obou schémat rovněž srovnatelně vysoké po dobu až 12 měsíců od první imunizace (tabulka 5).
Swedish: För vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 år kan en boosterdos ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter första dosen av den rekommenderade grundimmuniseringen.
Czech: U dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 1 rok a více je možné posilovací dávku podat v průběhu druhého roku (tzn. 12 - 24 měsíců) po první dávce doporučeného primárního očkování.
Swedish: Vid dag 56 var andelen försökspersoner som hade serokonverterat nästan samma i båda behandlingsgrupperna (96,4 procent och 93,8 procent för IXIARO respektive JE-VAX).
Czech: V den 56 byl podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze, v obou léčených skupinách podobný (96,4 % v případě vakcíny IXIARO a 93,8 % u vakcíny JE-VAX).
Swedish: Det är inte känt om IXIARO utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Czech: Není známo, zda se přípravek IXIARO vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd hos barn och ungdomar från icke-endemiska länder
Czech: Imunogenicita a bezpečnost u dětí a dospívajících z neendemických zemí
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (N)
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (N)
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med andra vaccin:
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s jinými vakcínami:
Swedish: Säkerhetsprofilerna för IXIARO och övriga studerade vaccin påverkades inte vid samtidig administrering.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO a ostatních hodnocených vakcín nebyl souběžným podáním ovlivněn.
Swedish: IXIARO är en vit, något mjölkaktig steril suspension som blir homogen när den skakas.
Czech: Vakcína IXIARO je bílá a slabě mléčná sterilní suspenze, která se při protřepání stává stejnorodou.
Swedish: Andra läkemedel och IXIARO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IXIARO
Swedish: Skaka sprutan för att erhålla en homogen suspension.
Czech: Protřepejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
Swedish: IXIARO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Vakcína IXIARO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Det finns uppgifter som visar att den andra injektionen kan ges upp till 11 månader efter den första.
Czech: Dostupné údaje prokazují, že druhou injekci lze podat až do 11 měsíců po první injekci.
Swedish: Det immunsvar som framkallades av IXIARO var inte sämre (non-inferior) än det som framkallades av JE-VAX (tabell 2).
Czech: Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou IXIARO nebyly horší než odpovědi vyvolané vakcínou JE-VAX (tabulka 2).
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO jämfördes med kontrollvaccinerna Havrix (hepatit A-vaccin, pediatrisk formulering 720 EL.E./0,5 ml) och Prevenar (7valent pneumokockkonjugatvaccin [difteri CRM197-protein]).
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO byl srovnáván s kontrolními vakcínami Havrix (vakcína proti hepatitidě A, pediatrické složení 720 EL.U./0,5 ml) a Prevenar (7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína [konjugovaná s difterickým proteinem CRM197]).
Swedish: IXIARO ska enbart ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre som reser till länder där JEV är endemiskt eller som är utsatta för risk genom sitt arbete.
Czech: Vakcína IXIARO má být podávána pouze dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům ve věku od 2 měsíců cestujícím do zemí, kde je JE endemická nebo s rizikem expozice při zaměstnání.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Swedish: Hjärtat Sällsynta: palpitationer, takykardi
Czech: Vzácné: palpitace, tachykardie
Swedish: • om ditt barn är yngre än 2 månader, eftersom IXIARO inte har testats på spädbarn som är yngre än 2 månader,
Czech: (trombocytopenie), • Je-li Vaše dítě mladší 2 než měsíce, protože vakcína IXIARO nebyla zkoušena u kojenců mladších než
Swedish: Observera följande:
Czech: Upozorňujeme, že
Swedish: Förpackningsstorlek med en spruta med eller utan separat nål.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční stříkačku se samostatnou jehlou nebo bez jehly.
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO under lång tid utvärderades i en undergrupp med 181 försökspersoner upp till månad 24 (intention-to-treat (ITT)-population) och hos 152 försökspersoner upp till månad 36 efter den första IXIARO-vaccinationen.
Czech: Dlouhodobá imunogenicita vyvolaná vakcínou IXIARO byla hodnocena u podskupiny sestávající ze 181 subjektů po dobu až 24 měsíců (skupina Intent-To-Treat, ITT) a u 152 subjektů maximálně do 36 měsíců po první vakcinaci přípravkem IXIARO.
Swedish: IXIARO skyddar inte mot encefalit orsakad av andra mikroorganismer.
Czech: Vakcína IXIARO nechrání proti encefalitidě způsobené jinými mikroorganismy.
Swedish: Säkerhet och effekt för IXIARO för barn som är yngre än 2 månader har inte fastställts.
Czech: Děti ve věku do 2 měsíců Bezpečnost a účinnost vakcíny IXIARO u dětí mladších než 2 měsíce nebyla dosud stanovena.
Swedish: Vaccinationsscheman: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Czech: Vakcinační schéma: IXIARO: den 0/28, Rabipur: den 0/7/28.
Swedish: Om du och/eller ditt barn lider av en blödningsrubbning kan din läkare eventuellt injicera vaccinet under huden (subkutant) istället.
Czech: V případě, že Vy a/nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvácivosti, může se Váš lékař rozhodnout podat Vám vakcínu pod kůži (subkutánně).
Swedish: Skakas för att erhålla en jämn suspension.
Czech: Protřepejte, aby se vytvořila stejnorodá suspenze.
Swedish: 1 år< 3 år
Czech: 1 rok< 3 roky
Swedish: IXIARO är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre.
Czech: Přípravek IXIARO je určen k aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 2 měsíců.
Swedish: Det är inte säkert att personer som behandlas med immunsuppressiva medel eller som har nedsatt immunförsvar kan få ett tillräckligt immunsvar.
Czech: U pacientů, kteří podstupují imunosupresivní léčbu, nebo pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo adekvátní imunitní odpovědi.
Swedish: I en reproduktions- och pre-/postnatal toxicitetsstudie kunde inga vaccinrelaterade effekter påvisas på reproduktion, fostervikt, överlevnad och utveckling hos avkomman.
Czech: Ve studii reprodukční toxicity a pre/postnatální toxicity nebyly v souvislosti s vakcínou zaznamenány žádné účinky na reprodukci, hmotnost plodu, přežití a vývoj potomků.
Swedish: Skaka sprutan väl före administrering för att erhålla en vit, ogenomskinlig, homogen suspension.
Czech: Stříkačku je třeba před podáním dobře protřepat, až se vytvoří bílá neprůhledná homogenní suspenze.
Swedish: Konventionellt schema (N)
Czech: Konvenční schéma (n)
Swedish: • Som med alla andra vaccin ger vaccination med IXIARO kanske inte skydd i samtliga fall.
Czech: • Stejně jako u jiné vakcíny očkování vakcínou IXIARO nemusí vést k ochraně ve všech případech,
Swedish: Månad 7
Czech: 7. měsíc
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Swedish: Om du och/eller ditt barn missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid för den andra injektionen.
Czech: Zmeškáte-li Vy a/nebo Vaše dítě naplánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a dohodněte si jiný termín pro podání druhé injekce.
Swedish: JEVneutraliserade antikroppar fastställdes 42 dagar efter den andra dosen av den primära serien (dag 70).
Czech: Neutralizační protilátky proti JEV byly stanoveny 42 dnů po druhé dávce primárního cyklu imunizace (den 70).
Swedish: Denna produkt kan innehålla spår av rester från natriummetabisulfit i mängder under detektionsgränsen.
Czech: Tento přípravek může obsahovat stopy zbytkového disiřičitanu sodného, který je pod detekčním limitem.
Swedish: Äldre (> 65 år)
Czech: Starší osoby (ve věku > 65 let)
Swedish: 96 % av försökspersonerna (64/67) hade fortfarande skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).
Czech: 96 % subjektů (64/47) mělo pořád ochranné hladiny protilátek (PRNT50 ≥ 1:10), s GMT na úrovni148 (95% interval spolehlivosti: 107; 207).
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har undersökts på cirka 3 119 friska vuxna försökspersoner i sju randomiserade, kontrollerade och i fem okontrollerade fas 3-studier och på cirka 550 friska barn som ingick i två randomiserade, kontrollerade och två okontrollerade kliniska fas 3studier.
Czech: Imunogenicita přípravku IXIARO byla zkoumána u přibližně 3 119 zdravých dospělých subjektů zařazených do sedmi randomizovaných kontrolovaných klinických studií a pěti nekontrolovaných studiích fáze 3 a u přibližně 550 zdravých dětí zařazených do dvou randomizovaných kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze 3.
Swedish: Provokationsstudier har genomförts på möss som behandlades med humant IXIARO-antiserum.
Czech: Byly provedeny studie provokační expozice (challenge) virem u myší, které byly léčeny lidským antisérem po imunizaci přípravkem IXIARO.
Swedish: Tala om för läkare om du och/eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy a/nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a také o jakémkoli jiném očkování, kterému jste se v nedávné době podrobili.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterfolie
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer
Czech: Geometrická střední hodnota titru
Swedish: *Om du tryckte upp kolvproppen förbi den röda linjen finns det ingen garanti för att en dos på 0,25 ml återstår och en ny spruta ska användas.
Czech: *Jestliže vytlačíte píst za červenou čáru, není jisté, že bude podána dávka 0,25 ml a musíte použít novou stříkačku.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, värdcell-DNA, natriummetabisulfit (se avsnitt 2), värdcellsprotein.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rezidua protamin-sulfátu, formaldehydu, bovinního sérového albuminu, DNA hostitelských buněk, disiřičitanu sodného (viz bod 2) a bílkoviny hostitelských buněk.
Swedish: Förbooster, dag 0 (n=198)
Czech: Před podáním posilovací dávky, den 0 (n=198) 28. den (n=198)
Swedish: Vid månad 24 hade 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3; N=116) av de försökspersoner som avslutade den rekommenderade grundimmuniseringen fortfarande PRNT50-titrar på ≥1:10.
Czech: Ve 24. měsíci byly u 48,3 % (95% interval spolehlivosti: 39,4, 57,3, N=116) subjektů, které dokončily doporučenou primární imunizaci, nadále přítomny titry PRNT50 ≥1:10.
Swedish: Varaktigheten av skyddet är osäker för äldre, varför en boosterdos (tredje dos) ska övervägas före ytterligare exponering för JE-virus.
Czech: Doba trvání ochrany je u starších osob nejistá, proto je před každou další expozicí viru JE třeba zvážit posilovací dávku (tj.
Swedish: GMT (geometrisk genomsnittlig titer) var signifikant högre vid dag 28 hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre i gruppen med JE-VAX (89,9 jämfört med 45,9, p = 0,0236), men ingen signifikant skillnad kunde ses vid dag 56 för denna behandlingsgrupp.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly 28. den signifikantně vyšší u subjektů ve věku < 50 let ve srovnání se subjekty ve věku ≥ 50 let ve skupině JE-VAX (80,9 oproti 45,9, p = 0,0236), ale 56. den již v této léčebné skupině nebyl žádný signifikantní rozdíl.
Swedish: Inga långsiktiga data om seroprotektion längre än två år efter att första boosterdosen administreras 1 år efter grundimmuniseringen har genererats hos barn.
Czech: U dětí nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé séroprotekci více než dva roky po posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci.
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd och boosterdos hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Varaktigheten av JEV-neutraliserande antikroppar efter den primära immuniseringen samt säkerhet och immunogenicitet för en IXIARO boosterdos 12 månader efter den primära immuniseringen utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk studie som genomfördes i Filippinerna där JEV är endemiskt (300 barn, medelålder 5,3 år, intervall 1,2 - 17,3 år).
Czech: Přetrvávání protilátek a posilovací dávka u dětí a dospívajících z endemické země pro JEV Přetrvávání neutralizujících protilátek po primární imunizaci a bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny IXIARO 12 měsíců po primární imunizaci byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii provedené na Filipínách, kde je JEV endemický (300 dětí, průměrný věk 5,3 roku, interval 1,2-17,3 let).
Swedish: Äldre personer har ett lägre immunsvar för vaccination jämfört med yngre vuxna eller barn, i termer av serokonversionsfrekvens (procentandel försökspersoner med PRNT50 titer ≥1:10) och geometrisk medeltiter (tabell 9).
Czech: Starší osoby mají v porovnání s mladšími dospělými nebo dětmi na vakcinaci slabší imunitní odpověď z hlediska míry sérokonverze (procentuálního podílu subjektů s titrem PRNT50 ≥ 1:10) i geometrické střední hodnoty titru (tabulka 9).
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur):
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině (Rabipur):
Swedish: 12 år< 18 år
Czech: 12 let< 18 let
Swedish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Czech: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vídeň Rakousko
Swedish: IXIARO dag 0, 28
Czech: IXIARO, den 0, 28
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ 1-glas) med gummipropp (klorbutylelastomer).
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovou zátkou (chlorobutylová pryž).
Swedish: I en observatörsblind fas 3-studie, har samtidig administrering av IXIARO och Rabipur studerats hos vuxna i åldrarna 18 ≤ 65 år, i jämförelse med respektive enstaka vaccination i ett konventionellt schema.
Czech: Ve studii fáze 3 zaslepené pro hodnotitele bylo hodnoceno souběžné podání vakcín IXIARO a Rabipur u dospělých ve věku 18 až ≤ 65 let v porovnání se samostatným podáním příslušných vakcín pomocí konvenčního schématu.
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO som administerats i ett snabbvaccinationsschema har utvärderats i en randomiserad, observatörsblind, fas 3-studie.
Czech: Imunogenicita vakcíny IXIARO podané pomocí schématu zrychlené imunizace byla hodnocena v randomizované studii fáze 3 zaslepené pro hodnotitele.
Swedish: Långvariga immunogenicitetsdata utvärderades hos 23 barn, medelåldern var 14,3 år, intervall 3 - 18 år. SPR och GMT visas i tabell 13.
Czech: Údaje o dlouhodobé imunogenicitě byly hodnoceny u 23 dětí, průměrný věk 14,3 let, interval 3-18 let).
Swedish: • om ditt och/eller ditt barns immunförsvar är nedsatt (immunbrist) eller om du och/eller ditt barn tar mediciner som påverkar immunförsvaret (exempelvis kortison eller cancermediciner).
Czech: • Pokud imunitní systém Váš nebo Vašeho dítěte nefunguje správně (imunodeficience), nebo pokud Vy a/nebo Vaše dítě užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují Váš imunitní systém (jako je léčivý přípravek kortizon nebo léčivé přípravky užívané při nádorovém onemocnění).
Swedish: Den påvisade sänkningen av GMT är enligt förväntningarna och är jämförbar med andra inaktiverade JEvacciner.
Czech: Podle předpokladů tedy dochází k poklesu GMT, který odpovídá údajům o jiných inaktivovaných vakcínách proti JE.
Swedish: Immunsvaren som framkallas av IXIARO presenteras i tabell 10.
Czech: Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou IXIARO jsou uvedeny v Tabulce 10.
Swedish: Det finns emellertid inga kliniska effektdata för subkutan administrering.
Czech: Je však třeba upozornit, že neexistují žádné údaje o klinické účinnosti, které by podporovaly subkutánní podání vakcíny.
Swedish: Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Swedish: Pediatrisk population Inga interaktionsstudier har utförts på barn eller ungdomar.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u dětí a dospívajících.
Swedish: En studie på råttor visade inga vaccinrelaterade effekter på honors reproduktion, fostervikt eller avkommans överlevnad och utveckling.
Czech: Studie u potkanů neodhalily vliv vakcíny na reprodukci samic, hmotnost plodů a přežití a vývoj mláďat.
Swedish: Sammanlagt 217 försökspersoner i åldern 18 ≤ 65 år fick IXIARO tillsammans med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur) i ett snabbt immuniseringsschema på dag 0 och dag 7 och 56 försökspersoner fick IXIARO separat i det konventionella immuniseringsschemat på dag 0 och dag 28.
Czech: Celkem 217 subjektům ve věku 18 až ≤ 65 let byla podána vakcína IXIARO souběžně s inaktivanou vakcínou proti vzteklině (Rabipur) za použití zrychleného schématu v den 0 a den 7 a 56 subjektům byla podána vakcína IXIARO samotná pomocí konvenčního schématu v den 0 a den 28.
Swedish: Någon påverkan på immunresponsen för vacciner mot japanskt encefalitvirus (JEV) eller hepatit A eller rabiesvirus kunde inte påvisas (se avsnitt 5.1).
Czech: Mezi imunitní odpovědí na vakcínu proti viru japonské encefalitidy (JEV), vakcínu proti hepatitidě A (HAV) a vakcínu proti viru vztekliny nebyly pozorovány žádné interference (viz bod 5.1).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig och/eller ditt barn IXIARO som en injektion i överarmsmuskeln (deltoidmuskeln).
Czech: Vakcínu IXIARO Vám nebo Vašemu dítěti podá injekcí do svalu horní končetiny (deltový sval) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Enligt undersökningar som har utförts på människor för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt (kliniska studier) kan IXIARO ges samtidigt med vaccin mot hepatit A och rabiesvaccin.
Czech: Studie u lidí, které hodnotí účinnost a bezpečnost léčivých přípravků (klinické studie), prokázaly, že vakcína IXIARO může být podávána souběžně s vakcínou proti hepatitidě A a s vakcínou proti vzteklině.
Swedish: Neutraliserande antikroppstiter mot JEV mättes och jämfördes med stam SA14-14-2 av JEV.
Czech: Titry neutralizačních protilátek proti JEV byly měřeny proti JEV kmeni SA14-14
Swedish: Samtidig användning (vuxna)
Czech: Souběžné použití (dospělí)
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn i åldern 2 månader till < 3 år
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 2 měsíců do <3 let
Swedish: Månad 36
Czech: 36. měsíc
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Swedish: n.a. = ej tillgänglig
Czech: NA = neuplatňuje se
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har utvärderats i en öppen, okontrollerad studie hos 200 friska äldre personer i åldrarna > 65 till 83 år, inklusive försökspersoner med underliggande förhållanden, såsom hyperkolesterolemi, hypertension, hjärtsjukdom eller icke insulin-beroende diabetes mellitus.
Czech: Imunogenicita u starších osob (> 65 let) Imunogenicita vakcíny IXIARO byla hodnocena v otevřené nekontrolované studii u 200 zdravých starších osob ve věku > 65 až 83 let včetně subjektů se stabilním základním onemocněním, například hypercholesterolémií, hypertenzí, kardiovaskulárními onemocněními nebo non-inzulín dependentním diabetem mellitem.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Swedish: Hos vuxna kan en andra boosterdos ges 10 år efter den första boosterdosen.
Czech: U dospělých lze podat druhou posilovací dávku 10 let po první posilovací dávce.
Swedish: Tryck upp kolvproppen till kanten på den röda linjen på sprutkammaren, angiven med en röd pil (se figur 1)*, för att kassera överskottet.
Czech: Zlikvidujte přebytečný objem vakcíny vytlačením pístu směrem nahoru až po okraj červené čáry na válci stříkačky, který je označen červenou šipkou (viz Obrázek 1)*.
Swedish: IXIARO är en injektionsvätska, suspension (0,5 ml i en glasspruta med eller utan nål, förpackning om 1).
Czech: Vakcína IXIARO je injekční suspenze (0,5 ml ve skleněné injekční stříkačce s nebo bez samostatné jehly,