FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de absolute biologische beschikbaarheid van bosentan ongeveer 50% en deze wordt niet beïnvloed door voedsel.
Estonian: Tervetel indiviididel on bosentaani absoluutne biosaadavus ligikaudu 50% ning see on toidust sõltumatu.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) zijn geen relevante veranderingen in de farmacokinetiek waargenomen.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientide puhul pole täheldatud olulisi muutusi ravimi farmakokineetikas.
Dutch: Deze metaboliet wordt voornamelijk onveranderd via de gal uitgescheiden.
Estonian: See metaboliit eritub peamiselt muutumatul kujul sapiga.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens die aantonen dat bosentan de schildklierfunctie (thyroxine, TSH) van mensen beïnvloedt.
Estonian: Siiski ei leitud tõendeid selle kohta, et bosentaan võiks inimestel mõjutada kilpnäärme funktsiooni (türoksiin, TSH).
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
Estonian: Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest:
Dutch: Als u zich duizelig voelt of wazig begint te zien bij het gebruik van STAYVEER moet u dus geen auto rijden en geen gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Estonian: Seega, kui tunnete STAYVEERi võtmise ajal pearinglust või kui teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met STAYVEER.
Estonian: Palun lugege see kaart enne ravi alustamist STAYVEERiga hoolikalt läbi.
Dutch: spierpijn, koorts), moet de behandeling met STAYVEER worden beëindigd en deze mag niet worden hervat.
Estonian: (liigesevalu, lihasevalu, palavik), tuleb ravi peatada ja STAYVEERi ei tohi uuesti kasutada.
Dutch: Deze gevallen benadrukken het belang van een strikte naleving van de maandelijkse controle van de leverfunctie gedurende de behandeling met STAYVEER (zie rubriek 4.4).
Estonian: Need juhtumid rõhutavad maksafunktsiooni igakuise kontrollimise nõude range järgimise tähtsust STAYVEER-ravi ajal (vt lõik 4.4).
Dutch: • Zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Dutch: Neem STAYVEER NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Estonian: ÄRGE võtke STAYVEERi, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is voorzichtigheid geboden.
Estonian: Preparaate samaaegselt manustades tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: • Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
Estonian: • letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus)
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
Estonian: Uuringu põhieesmärk oli näidata, et bosentaan ei halvenda hüpokseemiat.
Dutch: STAYVEER wordt gebruikt voor de behandeling van:
Estonian: STAYVEERi kasutatakse:
Dutch: De farmacokinetiek werd onderzocht bij pediatrische patiënten in 4 klinische onderzoeken (BREATHE 3, FUTURE 1, FUTURE 3 en FUTURE 4; zie rubriek 5.1).
Estonian: Farmakokineetikat lastel uuriti 4 kliinilises uuringus (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; vt lõik 5.1).
Dutch: Indien wordt besloten om de behandeling met STAYVEER te beëindigen, dan moet dit geleidelijk gebeuren terwijl een andere behandeling wordt geïntroduceerd.
Estonian: Juhul kui STAYVEERi kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met STAYVEER worden gebruikt;
Estonian: • muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos STAYVEERiga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
Dutch: Op dezelfde tijdstippen bleven 88% en 79% van de patiënten gevrijwaard van verslechtering van PAH (gedefinieerd als dood wegens welke oorzaak dan ook, longtransplantatie, atrium septostomie of het beginnen met behandeling met intraveneus of subcutaan prostanoïde).
Estonian: Samadel ajahetkedel ei olnud 88% ja 79% patsientidest pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon süvenenud (määratletud surmana ükskõik millisel põhjusel, kopsusiirdamisena, kodade septostoomiana või intravenoosse või subkutaanse ravi alustamisena prostanoididega).
Dutch: Van deze kinderen waren er 43 (67,2%) ≥ 2 jaar tot 11 jaar oud, 15 (23,4%) waren tussen de 1 en 2 jaar oud, en 6 (9,4%) waren tussen de 3 maanden en 1 jaar oud.
Estonian: 43 (67,2%) olid ≥ 2 aasta kuni 11 aasta vanused, 15 (23,4%) olid vanuses 1 kuni 2 aastat ja 6 (9,4%) olid vanuses 3 kuud kuni 1 aasta.
Dutch: Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van uw STAYVEER tabletten).
Estonian: Kõigi testide leidmiseks vaadake patsiendi hoiatuskaarti (teie STAYVEERi tablettide pakendis).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze interactie een klinische relevantie heeft.
Estonian: See koosmõju ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de vooraf gespecificeerde protocolanalyses weergegeven.
Estonian: Järgmises tabelis on näidatud uuringuplaanis eelnevalt ette nähtud analüüside tulemused.
Dutch: Er kan geen formele conclusie worden getrokken ten aanzien van de effecten van bosentan op de werkzaamheid van antiretrovirale geneesmiddelen (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Selle uuringu põhjal ei saa teha ametlikke järeldusi bosentaani mõju kohta retroviirusvastaste ravimite tõhususele (vt ka lõik 4.4).
Dutch: Een zeer grote overdosering kan resulteren in duidelijke hypotensie waarvoor actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig is.
Estonian: Suur üleannus võib põhjustada väljendunud hüpotensiooni ning vajada aktiivset kardiovaskulaarsüsteemi toetavat ravi.
Dutch: In het FUTURE 1 onderzoek was de mediane blootstelling aan de onderzoeksbehandeling 13,1 weken (bereik: 8,4-21,1).
Estonian: Uuringus FUTURE 1 oli mediaanne uuringuravi kestus 13,1 nädalat (vahemik: 8,4 kuni 21,1).
Dutch: STAYVEER kan schade toebrengen aan de ontwikkeling van de foetus.
Estonian: STAYVEER võib kahjustada loote arengut.
Dutch: Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Estonian: Soovitame teil oma viimase sooritatud testi ja järgmise testi kuupäev (küsige seda oma arstilt) patsiendi hoiatuskaardile üles kirjutada.
Dutch: In vitro-gegevens suggereren ook een inductie van CYP2C19.
Estonian: In vitro andmed annavad samuti tunnistust CYP2C19 induktsioonist.
Dutch: De bloedconcentraties van ciclosporine A (een CYP3A4-substraat) waren met ongeveer 50% gedaald.
Estonian: Tsüklosporiin A (CYP3A4 substraat) sisaldus veres langes ligikaudu 50% võrra.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van interacties die zijn gerelateerd aan het inducerende effect van bosentan op CYP450 (zie rubriek 4.5), waardoor de werkzaamheid van de antiretrovirale therapie kan worden aangetast, moeten deze patiënten ook zorgvuldig worden gecontroleerd op hun HIV-infectie.
Estonian: Et võivad tekkida koostoimed seoses bosentaani CYP450 süsteemi ensüüme indutseeriva toimega (vt lõik 4.5), mis võivad mõjutada retroviirusvastaste ravimite tõhusust, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida ka HIV infektsiooni suhtes.
Dutch: Filmomhulde tablet (tabletten):
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid):
Dutch: Er was geen relevant verschil in frequenties van bijwerkingen tussen patiënten boven en onder de leeftijd van 2 jaar; dit is echter gebaseerd op slechts 21 kinderen jonger dan 2 jaar, waarvan 6 patiënten tussen 3 maanden tot 1 jaar oud.
Estonian: Patsientidel vanuses üle või alla 2 aasta olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduses ei olnud, kuid see põhineb ainult 21 lapsel vanuses alla 2 aasta, sealhulgas 6 lapsel vanuses 3 kuust kuni 1 aastani.
Dutch: Gezien de fysisch-chemische eigenschappen en de hoge mate van eiwitbinding wordt niet verwacht dat bosentan door dialyse in significante hoeveelheden uit de bloedsomloop wordt verwijderd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Arvestades bosentaani füüsikalis-keemilisi omadusi ja proteiinidega seondumise kõrget määra, pole tõenäoline, et bosentaan dialüüsi abil olulisel määral vereringest eemaldatakse (vt lõik 4.2).
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) is 5,4 uur.
Estonian: Eritumise lõplik poolväärtusaeg (t1/2) on 5,4 tundi.
Dutch: • Afwijkende leverfunctie, dit kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Estonian: • maksafunktsiooni häired, mis võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st;
Dutch: In vitro had bosentan geen relevante remmende invloed op de geteste CYP-iso-enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 en 3A4).
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYP-isoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Dutch: De combinatie wordt niet aanbevolen.
Estonian: Nende ainete kombineerimist ei soovitata.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was lichte tot matige hoofdpijn.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli kerge kuni mõõduka tugevusega peavalu.
Dutch: Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Estonian: Analüüsid, mida arst võtab ravi ajal
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met bosentan in een significante toename van de inspanningscapaciteit.
Estonian: Mõlemas uuringus põhjustas bosentaan olulist sooritusvõime paranemist.
Dutch: De farmacokinetiek van bosentan is met name onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Bosentaani farmakokineetikat on uuritud peamiselt tervetel indiviididel.
Dutch: Langetermijngegevens zijn verkregen van alle 173 patiënten die met bosentan waren behandeld in de gecontroleerde fase en/of waren overgegaan van placebo naar bosentan in de open-label extensiefase van het EARLY onderzoek.
Estonian: Pikaajalised andmed koostati kõigi 173 patsiendi põhjal, keda raviti bosentaaniga kontrollitud faasis ja/või kes viidi uuringu EARLY avatud jätkufaasis platseebolt bosentaanile üle.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 250 mg was de klaring 8,2 l/uur.
Estonian: Pärast ühekordset 250 mg intravenoosset manustamist oli kliirens 8,2 l/h.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Het neurohormoon endotheline-1 (ET-1) is een van de krachtigste bekende vasoconstrictoren en kan fibrose, celproliferatie, hypertrofie en remodellering van het hart bevorderen en is pro-inflammatoir.
Estonian: Neurohormoon endoteliin-1 (ET-1) on üks võimsamaid teadaolevaid vasokonstriktoreid ning võib soodustada ka fibroosi, rakkude proliferatsiooni, südame hüpertroofiat ja remodelleerumist.
Dutch: Bosentan (n=80) Placebo (n=91)
Estonian: Platseebo (n=88) Bosentaan (n=80) Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
Dutch: In de postmarketingperiode is één casus gerapporteerd van een mannelijke adolescent met een overdosis van 10.000 mg bosentan.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ühest üleannustamise juhust, mil täiskasvanud meespatsient manustas 10 000 mg bosentaani.
Dutch: De piekplasmawaarden worden binnen 3-5 uur bereikt.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse 3...5 tunni jooksul.
Dutch: 1 Gegevens uit ervaring opgedaan tijdens de postmarketingperiode, frequenties zijn gebaseerd op statistische modellen aan de hand van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Estonian: 1 Turuletuleku järgsete kogemuste käigus saadud andmed, esinemissagedus põhineb platseebokontrolliga kliinilise uuringu andmete statistilisel modelleerimisel.
Dutch: Bosentan blokkeert specifiek ET-receptoren en bindt niet aan andere receptoren.
Estonian: Bosentaan antagoniseerib ainult ET-retseptoreid ega seondu muude retseptoritega.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met lopinavir+ritonavir of andere ritonavir-versterkte proteaseremmers dient de tolerantie van de patiënt voor STAYVEER te worden gecontroleerd.
Estonian: Samaaegsel manustamisel lopinaviiri+ritonaviiriga või teiste ritonaviiri võimendatud proteaasi inhibiitoritega tuleb jälgida patsiendil STAYVEERi taluvust.
Dutch: • veroorzaakt door scleroderma (ook wel genaamd systemische sclerose, een ziekte met abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Estonian: • sklerodermast põhjustatud (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, mis on haigus, mille puhul esineb naha ja teisi elundeid toetava sidekoe ebanormaalne kõvastumine);
Dutch: Op grond van deze bevindingen en preklinische gegevens kan niet worden uitgesloten dat bosentan een nadelig effect op de spermatogenese bij mannen kan hebben.
Estonian: Nende leidude ja mittekliiniliste andmete põhjal ei saa välistada bosentaani võimalikku kahjulikku toimet meeste spermatogeneesile.
Dutch: • warfarine (een antistollingsmiddel);
Estonian: • varfariin (hüübimisvastane aine);
Dutch: De tabletten dienen ‘s ochtends en ‘s avonds oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga või ilma.
Dutch: STAYVEER vermindert het aantal nieuwe ulcera dat op de vingers en tenen ontstaat.
Estonian: STAYVEER vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.
Dutch: In de evenwichtssituatie bedroeg de systemische blootstelling van kinderen van 10-20 kg, 20-40 kg en > 40 kg respectievelijk 43%, 67% en 75% van de systemische blootstelling bij volwassenen.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli bosentaani süsteemne ekspositsioon 10…20 kg, 20…40 kg ja > 40 kg kaaluvatele lastele vastavalt 43%, 67% ja 75% täiskasvanute süsteemsest ekspositsioonist.
Dutch: In het AC-052-352-onderzoek werd 92% van de 213 patiënten voorafgaand aan de behandeling geclassificeerd als WHO functionele klasse III en 8% als klasse IV.
Estonian: Uuringu AC-052-352 alguses klassifitseeriti 92% 213-st patsiendist WHO III funktsionaalsesse klassi ja 8% IV klassi.
Dutch: Bij volwassen patiënten is de blootstelling aan de actieve metaboliet groter dan bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Täiskasvanud patsientide puhul on aktiivse metaboliidi mõju suurem kui tervetel indiviididel.
Dutch: Bij opname in de onderzoeken waren zes patiënten tussen de 3 maanden en 1 jaar oud, 15 kinderen tussen de 1 en minder dan 2 jaar oud, en 79 tussen de 2 en 12 jaar oud.
Estonian: Uuringusse kaasamisel olid kuus patsienti vanuses 3 kuud kuni 1 aasta, 15 last vanuses 1 aasta kuni vähem kui 2 aastat ja 79 olid vanuses 2 kuni 12 aastat.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Dutch: Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4 door bosentan.
Estonian: Seda põhjustab väga tõenäoliselt CYP3A4 indutseerimine bosentaani poolt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas sagedusgrupis ära toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met STAYVEER (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Estonian: Kui hoolimata STAYVEER-ravist ilmneb kliinilise seisundi halvenemine ravikuuri hilisemas järgus (nt pärast mitmekuulist ravi), tuleks ravi uuesti hinnata.
Dutch: De aan bosentan gerelateerde verlagingen van het hemoglobinegehalte in placebogecontroleerde onderzoeken waren niet progressief en stabiliseerden zich na de eerste 4-12 weken van de behandeling.
Estonian: Bosentaaniga seostuv hemoglobiini taseme langus ei olnud platseebokontrolliga uuringutes progresseeruva loomuga ning see stabiliseerus pärast esimest 4 kuni 12 ravinädalat.
Dutch: • Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Estonian: • Südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid)
Dutch: Anemie of hemoglobine verlaagd waarbij transfusie van rode bloedcellen nodig is1
Estonian: Aneemia või hemoglobiinitaseme langus, mille tõttu vajatakse vere punaliblede ülekannet1
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen de algehele dataset en de goedgekeurde indicaties.
Estonian: Üldise andmekogumi ja heakskiidetud näidustuste vahel kliiniliselt olulisi erinevusi kõrvaltoimetes ei täheldatud.
Dutch: De combinatie van bosentan en epoprostenol is onderzocht in twee onderzoeken: AC-052355 (BREATHE-2) en AC-052-356 (BREATHE-3).
Estonian: Bosentaani ja epoprostenooli koostoimet uuriti kahes uuringus: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Dutch: • Aanbevolen wordt om maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Estonian: • on soovitatav teha ravi ajal igakuiseid rasedusteste, mis võimaldavad rasedust varakult avastada.
Dutch: Klaring en distributievolume verminderen naarmate de intraveneuze doses toenemen en stijgen met het verstrijken van de tijd.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala vähenevad intravenoossete annuste kasvades ja suurenevad ajaga.
Dutch: Voor witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Estonian: Valged kõrgtihedast polüetüleenist pudelid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Dutch: De bijwerkingen leverafwijkingen en bloedarmoede/verlaagd hemoglobine traden op in respectievelijk 9% en 5% van de patiënten.
Estonian: Maksaanalüüside kõrvalekaldeid ja aneemiat / hemoglobiinitaseme langust esines kõrvaltoimetena vastavalt 9% ja 5% patsientidest.
Dutch: Ondersteunende behandeling voor systemische sclerose en voor digitale ulcera was toegestaan als deze constant bleef gedurende minimaal één maand voor de start van de behandeling en gedurende de dubbelblinde onderzoeksperiode.
Estonian: Süsteemse skleroosi ja sõrmehaavandite taustravi lubati kasutada, kui see oli sama vähemalt 1 kuu enne ravi algust ja topeltpimeda uuringu ajal.
Dutch: Wat is STAYVEER en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Er wordt aanbevolen het hemoglobinegehalte te controleren voorafgaand aan de behandeling, elke maand gedurende de eerste vier maanden en daarna elke drie maanden.
Estonian: Soovitatavalt tuleks hemoglobiini kontsentratsiooni määrata enne ravi alustamist, esimese nelja kuu jooksul igal kuul ning seejärel kord kvartalis.
Dutch: Bij hogere orale doses stijgen de Cmax en AUC minder dan evenredig met de dosis.
Estonian: Suuremate suukaudsete annuste puhul tõusevad Cmax- ja AUC-tasemed aga proportsionaalsest vähem.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (waaronder dermatitis, pruritus en rash)2
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh dermatiit, kihelus ja lööve)2
Dutch: Voordat met STAYVEER wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, dient adequate voorlichting te worden gegeven over betrouwbare anticonceptiemethoden en dient betrouwbare anticonceptie te worden gestart.
Estonian: Enne STAYVEERiga ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb veenduda, et nad ei ole rasedad, anda sobivat nõu usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta ja alustada usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Dutch: Tabletten moeten (‘s ochtends en ‘s avonds) worden ingenomen met water.
Estonian: Tablette tuleks võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos veega.
Dutch: U moet niet stoppen met het gebruik van STAYVEER tenzij uw arts dat tegen u zegt.
Estonian: Ärge katkestage STAYVEER-ravi enne, kui teie arst seda ütleb.
Dutch: Deze verhogingen zijn waarschijnlijk gedeeltelijk te wijten aan competitieve remming van de excretie van galzouten door hepatocyten, maar andere mechanismen, die niet duidelijk zijn vastgesteld, zijn mogelijk ook betrokken bij het ontstaan van een leverfunctiestoornis.
Estonian: Nende tõusude põhjuseks võib osaliselt olla sapisoolade maksarakkudest eemaldamise konkureeriv inhibeerimine, kuid maksa funktsioneerimise häiretes võivad tõenäoliselt hõlmatud olla ka muud mehhanismid, mis pole veel täiesti selged.
Dutch: • Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie
Estonian: • primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon;
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Estonian: Kui võtate soovitatust rohkem tablette, pöörduge kohe oma arsti poole.
Dutch: Gegevens over andere CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en sint-janskruid) ontbreken, maar naar verwachting zal gelijktijdige toediening leiden tot een lagere systemische blootstelling aan bosentan.
Estonian: Puuduvad andmed teiste CYP3A4 indutseerijate, näiteks karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja naistepuna samaaegse kasutuse kohta, kuid eeldatavalt väheneb nende samaaegsel manustamisel süsteemne ekspositsioon bosentaanile.
Dutch: Remming van deze iso-enzymen kan de plasmaconcentratie van bosentan verhogen (zie ketoconazol).
Estonian: Nende isoensüümide pärssimine võib põhjustada bosentaani plasmakontsentratsiooni tõusu (vt ketokonasool).
Dutch: OMDOOS EN FLESETIKET/FLESSEN
Estonian: KARP JA PUDELI ETIKETT / PUDELID
Dutch: Bovendien, indien u lijdt aan pulmonale hypertensie, kan zwangerschap de symptomen van uw ziekte ernstig versterken.
Estonian: Peale selle, kui teil on pulmonaalne hüpotensioon, võivad selle sümptomid rasestumisel tugevalt süveneda.
Dutch: Na 16 weken was de gemiddelde zuurstofsaturatie in de bosentan-groep gestegen met 1,0% (95% BI -0,7%-2,8%) ten opzichte van de placebogroep (n = 17), waarmee werd aangetoond dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
Estonian: Pärast 16 nädalat oli STAYVEER suurendanud keskmist hapniku saturatsiooni 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) võrreldes platseeboga (n = 17), näidates, et bosentaan ei halvendanud hüpokseemiat.
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubrieken 4.5 en 4.6.
Estonian: Lisateavet vt lõikudest 4.5 ja 4.6.
Dutch: De aanbevolen dosering is: Volwassene
Estonian: Soovitatav annus Täiskasvanud
Dutch: Diermodellen
Estonian: Loommudelid
Dutch: Vergelijkbare effecten kunnen worden verwacht bij andere ritonavir-versterkte proteaseremmers (zie rubriek 4.4).
Estonian: Samasugust toimet võib eeldada ka teiste ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoritega (vt lõik 4.4).
Dutch: Vanwege de duidelijke hepatotoxiciteit van nevirapine, welke kan accumuleren met de levertoxiciteit van bosentan, wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Estonian: Nevirapiini märgatava hepatotoksilisuse tõttu, mis võib kumuleeruda bosentaani toksilise toimega maksale, ei ole seda kombinatsiooni soovitatav kasutada.
Dutch: Wazig zien werd ook gemeld met een onbekende frequentie (frequentie kan niet worden ingeschat aan de hand van de beschikbare gegevens).
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on teatatud ka hägusest nägemisest.
Dutch: Bosentan is een dubbele endotheline-receptorantagonist (ERA) met affiniteit voor zowel endotheline A- als B- (ETA- en ETB-) receptoren.
Estonian: Bosentaan on kahetoimeline endoteliiniretseptori antagonist (ERA), mille afiinsus avaldub nii endoteliin-A kui ka endoteliin-B (ETA ja ETB) retseptorite suhtes.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn hoofdpijn (11,5%), oedeem/vochtretentie (13,2%), abnormale leverfunctietest (10,9%) en anemie/afname van hemoglobine (9,9%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on peavalu (11,5%), turse/vedelikupeetus (13,2%), maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded (10,9%) ja aneemia / hemoglobiinitaseme langus (9,9%).
Dutch: De totale verandering in de WHO functionele klasse tijdens beide onderzoeken was significant beter voor patiënten die met bosentan werden behandeld dan voor patiënten die met de placebo werden behandeld.
Estonian: Üldine muutus WHO funktsionaalse klassi osas oli mõlemas uuringus bosentaanravi saanud patsientidel platseeboravi saanutest oluliselt soodsam.
Dutch: Het primaire eindpunt voor elk onderzoek was de verandering in de gelopen afstand in 6 minuten na 12 weken in het eerste onderzoek en na 16 weken in het tweede onderzoek.
Estonian: Mõlema uuringu puhul hinnati esmase tulemusnäitajana muutust 6-minutilisel kõndimisel läbitud vahemaas; esimeses uuringus 12 nädala möödumisel ja teises uuringus 16 nädala möödumisel.