FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Albiglutidi 50 mg:n kerta-annoksena ei heikentänyt vastavaikuttajahormonien glukagonin, adrenaliinin, noradrenaliinin, kortisolin eikä kasvuhormonin hormonaalista vastetta hypoglykemiaan.
Greek: Μία εφάπαξ δόση αλβιγλουτίδης 50 mg δεν διατάραξε την αντιρροπιστική ορμονική ανταπόκριση της γλυκαγόνης, της επινεφρίνης, της νορεπινεφρίνης, της κορτιζόλης ή της αυξητικής ορμόνης στην υπογλυκαιμία.
Finnish: Ensimmäisen MACE+-tapahtuman ilmaantuvuus oli Eperzan-ryhmässä 1,2 tapahtumaa 100 henkilövuotta kohti ja kaikkien vertailuaineiden ryhmässä 1,1 tapahtumaa 100 henkilövuotta kohti.
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν για το πρώτο καταληκτικό σημείο MACE+ ήταν 1,2 και 1,1 συμβάντα ανά 100 ανθρωπο-έτη για το Eperzan
Finnish: Poista neulansuojukset ja heitä ne pois
Greek: Αφαιρέστε τα καλύμματα της βελόνας και απορρίψτε τα
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden muiden lääkkeiden annostusta riskin pienentämiseksi.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Neulan päällä on kaksi suojusta, ulompi ja sisempi neulansuojus.
Greek: Εικόνα Ο ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Υπάρχουν δύο καλύμματα βελόνας, ένα εξωτερικό και ένα εσωτερικό.
Finnish: GLP-1 reseptoriagonistien käytöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων GLP-1 έχει συσχετισθεί με τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Finnish: Sekä Eperzan-ryhmässä että kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä näitä tapahtumia esiintyi yleensä miehillä, iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Στις ομάδες του Eperzan καθώς και στις ομάδες όλων των συγκριτικών φαρμάκων, οι ασθενείς που παρουσίασαν συμβάντα ήταν γενικά άνδρες, μεγαλύτερης ηλικίας ή είχαν νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Eperzanin tehoa verrattiin vaikuttavaan vertailuaineeseen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 52 viikon tutkimuksessa 486 potilaalla, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla tai muilla diabeteshoidoilla.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε 486 ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν ελέγχονταν επαρκώς με το υπάρχον σχήμα δίαιτας και άσκησης ή με άλλη αντιδιαβητική θεραπεία.
Finnish: Nämä ovat ovat harvinaisia Eperzania käyttävillä potilailla (näitä voi esiintyä alle yhdellä potilaalla tuhannesta).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Αυτές είναι σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν το Eperzan (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα).
Finnish: Vaikeaa hypoglykemiaa, jonka hoito vaati toisen henkilön apua, esiintyi melko harvoin: 0,3 %:lla Eperzania saaneista potilaista ja 0,4 %:lla vertailuaineita saaneista potilaista.
Greek: Η εμφάνιση σοβαρής υπογλυκαιμίας, για την αντιμετώπιση της οποίας χρειάστηκε η βοήθεια ενός άλλου προσώπου, δεν ήταν συχνή: 0,3% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Eperzan και 0,4% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν συγκριτικό φάρμακο.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta puhdistumaan.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπάρχει κλινικά σημαντική
Finnish: 8 Lääkeannoksen pistäminen 8a Pistä neula suoraan pistoskohtaan.
Greek: Βήμα 8 Χορηγήστε την ένεση 8α Εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στη θέση ένεσης.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-kuvaaja, joka kuvaa Eperzanin aikaansaaman glukoositasapainon pysyvyyttä (kun kriteerinä oli aika ennen lisähoidon tarvetta) suhteessa kahteen vaikuttavaan vertailuaineeseen (sitagliptiiniin ja glimepiridiin) ja lumevalmisteeseen
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier στην οποία παρουσιάζεται η διάρκεια του γλυκαιμικού ελέγχου (όπως μετράται με βάση το χρόνο έως την στιγμή της θεραπείας διάσωσης) για το Eperzan, σε σχέση με δύο δραστικούς παράγοντες ελέγχου (σιταγλιπτίνη και γλιμεπιρίδη) και εικονικό φάρμακο
Finnish: Yhteensä 2365 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta sai Eperzan-hoitoa ja 2530 potilasta sai muita tutkimusvalmisteita kahdeksassa vaiheen III kliinisessä vertailututkimuksessa, joissa vertailuaineena oli vaikuttava lääkeaine tai lumevalmiste.
Greek: Συνολικά 2.365 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 αντιμετωπίστηκαν με Eperzan και 2.530 έλαβαν άλλα φάρμακα της μελέτης σε 8 ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα και εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
Finnish: Taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita esiintyi useammin Eperzania kuin eri vertailuaineita saaneilla potilailla.
Greek: Στον πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Eperzan σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα σύγκρισης.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Greek: Κύηση θηλασμός και γονιμότητα
Finnish: Säilytä kyniä ja neuloja alkuperäispakkauksessa ennen käyttöä.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες στο αρχικό κουτί μέχρι τη χρήση.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa kuinka tunnistat ketoasidoosin oireet ja hakeudu pikaisesti hoitoon, jos niitä ilmaantuu.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πώς να αναγνωρίζετε τα συμπτώματα της κετοξέωσης και να αναζητάτε
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas saa samanaikaisesti lääkevalmisteita, joilla on kapea terapeuttinen indeksi tai jotka vaativat huolellista kliinistä seurantaa.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη ή φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: • Uusi kynä (Kuva A).
Greek: • Μία νέα συσκευή τύπου πένας (Εικόνα Α).
Finnish: Ruoansulatuselimistön tapahtumat olivat yleisempiä Eperzan-ryhmässä (38 %) kuin kaikkien vertailuaineiden ryhmässä (32 %).
Greek: Συμβάντα από το γαστρεντερικό παρουσιάστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα με το Eperzan συγκριτικά με όλα τα φάρμακα σύγκρισης (38% έναντι 32%).
Finnish: Mitä tapahtuu, jos annan kynän seistä kauemmin kuin 15 minuuttia, kun olen kääntänyt
Greek: Τι θα συμβεί εάν αφήσω τη συσκευή τύπου πένας περισσότερο από 15 λεπτά αφότου
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttöohjeet (kääntöpuolella) Kysymyksiä ja vastauksia esitäytetyn kynän käyttöohjeista
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τις οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Finnish: Pakkausselosteeseen liittyvissä käyttöohjeissa potilasta kehotetaan odottamaan kylmäkuivatun kuiva-aineen ja liuottimen sekoittamisen jälkeen 15 minuuttia 30 mg:n kynää käytettäessä ja 30 minuuttia 50 mg:n kynää käytettäessä liukenemisen varmistamiseksi.
Greek: Οι Οδηγίες Χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης παρέχουν οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει 15 λεπτά για τη συσκευή τύπου πένας των 30 mg και 30 λεπτά για τη συσκευή τύπου πένας των 50 mg μετά τη μίξη της λυοφιλοποιημένης κόνεως και του διαλύτη προκειμένου να διασφαλιστεί η ανασύσταση.
Finnish: Tämä voi johtaa siihen, että hiukkasia voi olla läpinäkyvän sylinteriampullin sisällä, annos voi jäädä liian pieneksi tai neula saattaa tukkeutua.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση επιπλεόντων σωματιδίων στο διαφανές φυσίγγιο, στη μη λήψη της πλήρους δόσης ή σε απόφραξη της βελόνας.
Finnish: Kun Eperzania annettiin yksinään, oireisen hypoglykemian (< 3,9 mmol/l) ilmaantuvuus oli sama Eperzania 30 mg (2 %), Eperzania 50 mg (1 %) ja lumevalmistetta (3 %) saaneissa ryhmissä.
Greek: Όταν το Eperzan χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, η επίπτωση συμπτωματικής υπογλυκαιμίας (<3,9 mmol/l) ήταν παρόμοια για το Eperzan 30 mg (2%), το Eperzan 50 mg (1%) και το εικονικό φάρμακο
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä Eperzania, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Greek: Αν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το Eperzan μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό, το
Finnish: Riskitiheyksien suhde (HR, hazard ratio) Eperzanin ja vertailuaineiden välillä MACE+-päätetapahtuman osalta oli 1,0 (95 %:n luottamusväli 0,68-1,49).
Greek: Η αναλογία κινδύνου για το Eperzan έναντι των παραγόντων σύγκρισης για το καταληκτικό σημείο MACE+ ήταν 1,0 (95% CI 0,68, 1,49).
Finnish: Potilaiden keskipaino laski Eperzan-ryhmässä (−0,7 kg) ja nousi lisproinsuliiniryhmässä (+0,8 kg), ja hoitoryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä (ks. taulukko 6).
Greek: Η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε μέση απώλεια σωματικού βάρους για το Eperzan (-0,7 kg) σε σύγκριση με μέση πρόσληψη σωματικού βάρους για την ινσουλίνη lispro (+0,8 kg) και η διαφορά ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (βλέπε Πίνακα 6).
Finnish: Kun hiirille annettiin organogeneesin aikana annostusta 50 mg/kg/vrk, jälkeläisten paino oli alentunut ennen vieroitusta (korjaantui vieroituksen jälkeen) ja niillä havaittiin nestehukkaa, kylmyyttä sekä viivästynyt esinahan irtautuminen terskasta.
Greek: Απόγονοι ποντικών, στους οποίους χορηγήθηκε δόση 50 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, είχαν μειωμένο σωματικό βάρος κατά την διάρκεια της περιόδου πριν από τον απογαλακτισμό (το οποίο ανακτήθηκε μετά τον απογαλακτισμό), αφυδάτωση και ψυχρότητα και καθυστέρηση στο βαλανοακροποσθιαίο διαχωρισμό.
Finnish: Odottamalla täydet 15 minuuttia voidaan varmistaa, että lääkejauhe ja vesi ovat sekoittuneet oikealla tavalla, vaikka sekoittuminen näyttäisikin tapahtuvan
Greek: Περιμένοντας να περάσει ολόκληρο το διάστημα των 15 λεπτών διασφαλίζεται ότι η φαρμακευτική σκόνη και το νερό έχουν αναμιχθεί σωστά, ακόμη και αν φαίνεται ότι η ανάμειξη έχει γίνει νωρίτερα.
Finnish: Albiglutidi ei muuttanut merkittävästi myöskään varfariinin farmakodynaamisia vaikutuksia INR-arvon (international normalized ratio) perusteella.
Greek: Επιπλέον, η αλβιγλουτίδη δεν μετέβαλε σημαντικά τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της βαρφαρίνης όπως μετρήθηκαν σύμφωνα με το διεθνές ομαλοποιημένο
Finnish: Tämä sekoittaa sylinteriampullin takakammiossa olevan liuottimen etukammiossa olevaan kuiva-aineeseen.
Greek: Αυτό αναμιγνύει το διαλύτη που βρίσκεται στον οπίσθιο θάλαμο του φυσιγγίου με τη λυοφιλοποιημένη κόνι που περιέχεται στον εμπρόσθιο θάλαμο.
Finnish: Liraglutidi 1,8 mg/vrk
Greek: Λιραγλουτίδη 1,8 mg Ημερησίως
Finnish: Voit pistää Eperzanin mihin aikaan päivästä tahansa ateria-ajoista riippumatta.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eperzan οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύμα.
Finnish: Odota sekoittamisen jälkeen 30 minuuttia ennen kuin pistät annoksen.
Greek: Μετά την ανάμειξη, περιμένετε 30 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης
Finnish: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Greek: 893 River Road
Finnish: Odota sekoittamisen jälkeen 15 minuuttia ennen kuin pistät annoksen.
Greek: Μετά την ανάμειξη, περιμένετε 15 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης
Finnish: Kuva A * Pistospainike on kynän sisällä, kunnes kynä on valmis pistosta varten.
Greek: Εικόνα Α *Το πλήκτρο χορήγησης των ενέσεων βρίσκεται εντός της συσκευής τύπου πένας έως ότου η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για τη χορήγηση της ένεσης.
Finnish: • Uusi neula (Kuva B).
Greek: • Μία νέα βελόνα (Εικόνα Β).
Finnish: Koska albiglutidi on albumiinipohjainen proteiinilääke, sen erittyminen ihmisen rintamaitoon on todennäköistä.
Greek: Δεδομένου ότι η αλβιγλουτίδη είναι ένας πρωτεϊνικός θεραπευτικός παράγοντας με βάση τη λευκωματίνη, είναι πιθανόν να βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Kipu saattaa levitä edestä taaksepäin eli vatsan puolelta selkäpuolelle.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε το άλγος να μετατοπίζεται από μπροστά (κοιλιακή χώρα) έως την πλάτη σας.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Eperzanvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eperzan σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Finnish: Eteisvärinää/eteislepatusta esiintyi 1 %:lla Eperzania saaneista potilaista ja 0,5 %:lla potilaista kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή/ κολπικός πτερυγισμός παρουσιάστηκε στο 1% των ασθενών που έλαβαν Eperzan και στο 0,5% των ασθενών στην ομάδα όλων των συγκριτικών φαρμάκων.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kohdan 6 jälkeen ovat vaihe vaiheelta etenevät käyttöohjeet, joissa neuvotaan yksityiskohtaisesti, kuinka lääke sekoitetaan ja lääkeannos pistetään.
Greek: Μετά την παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης θα βρείτε τις Οδηγίες Χρήσης που παρέχουν αναλυτικές οδηγίες για το πώς να αναμείξετε το φάρμακο και πώς να κάνετε την ένεση.
Finnish: Albiglutidi on rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu modifioidun ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n 30 aminohapon sekvenssin kahdesta kopiosta, jotka on geneettisesti fuusioitu sarjoina ihmisen albumiiniin.
Greek: Η αλβιγλουτίδη είναι μία ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη συγχώνευσης που αποτελείται από δύο αντίγραφα μίας αλληλουχίας 30 αμινοξέων του τροποποιημένου ανθρώπινου πεπτιδίου 1 προσομοιάζοντος με την
Finnish: −0,8 (−1,0, −0,6) c
Greek: -0,8 (-1,0, -0,6) γ
Finnish: Muiden GLP-1-reseptoriagonistien kaksi vuotta kestäneissä jyrsijöillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin kilpirauhasen C-solukasvaimia.
Greek: Όγκοι θυρεοειδικών κυττάρων C παρατηρήθηκαν σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε τρωκτικά με άλλους αγωνιστές των υποδοχέων του GLP-1.
Finnish: Eperzan yksinään tai yhdessä yhden tai kahden oraalisen diabeteslääkkeen kanssa laski plasman glukoosin paastoarvoa lähtötasosta lumevalmisteeseen verrattuna 1,3-2,4 mmol/l.
Greek: Η θεραπεία με Eperzan μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με ένα ή δύο από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα οδήγησε σε μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της γλυκόζης πλάσματος νηστείας από 1,3 σε 2,4 mmol/l σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Saatat kuulla naksahduksen, kun aloitat sylinteriampullin kiertämisen numero kahdesta [2] numero kolmeen [3].
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορεί να ακούσετε ένα «κλικ» όταν ξεκινήσετε να περιστρέφετε για πρώτη φορά το φυσίγγιο από τον αριθμό [2] στον αριθμό [3].
Finnish: Kaksikammioinen sylinteriampulli, joka koostuu bromobutyylikumitulpilla suljetusta lasissylinteristä (tyypin 1 lasia) ja bromobutyylikumisesta suljinlevystä, jota peittää polypropyleenistä valmistettu suojakansi.
Greek: Φυσίγγιο Δύο Θαλάμων (DCC) που αποτελείται από έναν κύλινδρο από γυαλί Τύπου 1 σφραγισμένο με ελαστικά επιστόμια από βρωμοβουτύλιο και ένα ελαστικό δίσκο βρωμοβουτυλίου εγκλεισμένο σε κουμπωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Finnish: Eperzanin yliannokseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Eperzan.
Finnish: Jos et saa vaihdettua ikkunaan numeroa [3], hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε το φυσίγγιο στη θέση [3], απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία άλλη.
Finnish: Ne on sekoitettava keskenään kiertämällä kynää.
Greek: Θα τα αναμείξετε περιστρέφοντας τη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa tyypin 2 diabetestä sairastavilla potilaílla albiglutidin havaittiin nopeuttaneen sydämen sykettä (1-2 lyöntiä/min).
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, μικρές αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού (1-2 σφύξεις/min) παρατηρήθηκαν με αλβιγλουτίδη.
Finnish: Albiglutidi hidasti mahalaukun tyhjenemistä lumevalmisteeseen verrattuna sekä kiinteiden että nestemäisten aineiden osalta, kun sitä annettiin 100 mg:n kerta-annoksena terveille tutkittaville (ks. kohta 5.1).
Greek: Η αλβιγλουτίδη καθυστέρησε τη γαστρική κένωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τόσο για τα στερεά όσο και τα υγρά όταν χορηγήθηκαν 100 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin Eperzan-annostuksia 30 mg ja 50 mg kerran viikossa, ja viidessä näistä kahdeksasta tutkimuksesta Eperzan-annos oli mahdollista nostaa 30 mg:sta 50 mg:aan viikossa.
Greek: Στις μελέτες αξιολογήθηκε η χρήση του Eperzan 30 mg και 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως, επιτρέποντας προαιρετική τιτλοποίηση του Eperzan από 30 mg σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως στις 5 από τις 8 μελέτες.
Finnish: Pidä kynää niin, että läpinäkyvä sylinteriampulli on ylöspäin, ja pyörittele kynää varovasti yhden minuutin ajan.
Greek: Έχοντας το διαφανές φυσίγγιο στραμμένο προς τα επάνω, ανακινήστε απαλά τη συσκευή τύπου πένας για ένα λεπτό.
Finnish: Ellet odota täyttä 30 minuuttia, lääkejauhe ei ehkä ole vielä kunnolla sekoittunut veteen oikealla tavalla.
Greek: Εάν δεν περιμένετε να περάσει ολόκληρο το διάστημα των 30 λεπτών, το φάρμακο ενδέχεται να μην αναμειχθεί σωστά με το νερό.
Finnish: Lisäksi kliinis-farmakologisessa tutkimuksessa havaittiin samanlainen suurentunut lääkeainealtistus kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja hemodialyysipotilailla, verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Greek: Επιπλέον, σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη καταδείχθηκε παρόμοια αύξηση της έκθεσης για τους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή για εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Odottamalla täydet 30 minuuttia voidaan varmistaa, että lääkejauhe ja vesi ovat sekoittuneet oikealla tavalla vaikka sekoittuminen näyttäisikin
Greek: Περιμένοντας να περάσει ολόκληρο το διάστημα των 30 λεπτών διασφαλίζεται ότι η φαρμακευτική σκόνη και το νερό έχουν αναμιχθεί σωστά, ακόμη και αν φαίνεται ότι η ανάμειξη έχει γίνει νωρίτερα.
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, pistä se mahdollisimman pian, 3 vuorokauden kuluessa unohtuneen annoksen ajankohdasta.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, χορηγήστε την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν εντός 3 ημερών από τη δόση που παραλείψατε.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) ryhmiin, jotka saivat Eperzania 30 mg kerran viikossa, Eperzania 30 mg kerran viikossa, joka nostettiin 50 mg:aan kerran viikossa viikolla 12, tai lumevalmistetta.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) σε λήψη Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, ή εικονικού φαρμάκου.
Finnish: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Greek: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Finnish: • Säilytä kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν την φθάνουν τα παιδιά.
Finnish: Tarkista, että kynän numeroikkunassa näkyy numero 1.
Greek: Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι στη θυρίδα που αναγράφονται οι αριθμοί εμφανίζεται ο αριθμός «1».
Finnish: Jos olet pistänyt liikaa Eperzania, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Αν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα Eperzan, συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
Finnish: Päätetapahtumaan MACE+ (major adverse cardiac events plus) kuului MACE-päätetapahtumien (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus ja kardiovaskulaarikuolema) lisäksi myös epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoito.
Greek: Ένα καταληκτικό σημείο που ονομάζεται MACE+ (μείζονα καρδιακά ανεπιθύμητα συμβάντα συν) συμπεριλαμβανομένου νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη επιπροσθέτως των καταληκτικών σημείων MACE (οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και καρδιαγγειακός θάνατος).
Finnish: Plasman glukoosipitoisuuden paastoarvo
Greek: Γλυκόζη πλάσματος νηστείας
Finnish: Keuhkokuumetta esiintyi 2 %:lla Eperzania saaneista potilaista ja 0,8 %:lla potilaista kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä.
Greek: Πνευμονία παρουσιάστηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν Eperzan σε σύγκριση με το 0,8% των ασθενών στην ομάδα με όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
Finnish: Hävitä kynä käytön jälkeen.
Greek: Απορρίπτετε τη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση.
Finnish: Albiglutidilla (50 mg/viikko vakaan tilan aikana) ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia noretisteronia 0,5 mg ja etinyyliestradiolia 0,035 mg sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan.
Greek: Η αλβιγλουτίδη (50 mg εβδομαδιαίως σε σταθερή κατάσταση) δεν επέδειξε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση ενός συνδυασμού από του στόματος λαμβανόμενου αντισυλληπτικού που περιέχει νοραιθυνδρόνη 0,5 mg και αιθινυλοιστραδιόλη 0,035 mg.
Finnish: Tarkasta liuos ja jatka kynän pyörittelyä, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Greek: Επιθεωρήστε και συνεχίστε να ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου διαλυθεί η κόνις.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Finnish: Tietoja Eperzanin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Eperzan στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Finnish: Albiglutidi hidasti mahalaukun tyhjenemistä lumevalmisteeseen verrattuna sekä kiinteiden että nestemäisten aineiden osalta, kun sitä annettiin 100 mg:n kerta-annoksena terveille tutkittaville.
Greek: Η αλβιγλουτίδη καθυστέρησε τη γαστρική κένωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τόσο για τα στερεά όσο και τα υγρά όταν χορηγήθηκαν 100 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksista Eperzanin farmakokinetiikkaan ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες που να εξετάζουν τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Eperzan.
Finnish: Eperzanin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eperzan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν
Finnish: Annostus Suositeltu Eperzan-annos on 30 mg kerran viikossa ihon alle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Eperzan είναι 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, χορηγούμενη υποδορίως.
Finnish: Sitagliptiiniannos riippui Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketusta kreatiniinipuhdistuma-arvosta (100 mg/vrk lievässä, 50 mg/vrk kohtalaisessa ja 25 mg/vrk vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa).
Greek: Η σιταγλιπτίνη χορηγήθηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης που μετρήθηκε με τον την εξίσωση Cockcroft-Gault (100 mg ημερησίως σε ήπια, 50 mg ημερησίως σε μέτρια και 25 mg ημερησίως σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
Finnish: Pistä kumpikin lääke erikseen, jos joudut pistämään molemmat samaan aikaan.
Greek: Εάν πρέπει να λάβετε και τα δύο την ίδια χρονική στιγμή, χρησιμοποιήστε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eperzanin käyttöä.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Eperzan.
Finnish: Kun Eperzania käytetään yhdessä insuliinin kanssa, kumpikin valmiste on pistettävä erillisenä injektiona.
Greek: Όταν το Eperzan χρησιμοποιείται με ινσουλίνη, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται ως ξεχωριστή ένεση.
Finnish: Imettävien naaraiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden lisääntymistä havaittiin kaikilla annostasoilla (≥ 1 mg/kg/vrk) hiirillä tehdyissä pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa.
Greek: Αυξημένη θνητότητα και νοσηρότητα παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις (≥1 mg/kg/ημέρα) σε θηλάζουσες μητέρες σε μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ποντικούς.
Finnish: Kun tyypin 2 diabetesta sairastaville tutkittaville annettiin 30 mg:n kerta-annos ihon alle, maksimipitoisuus saavutettiin 3-5 vuorokauden kuluttua annoksesta, albiglutidin maksimipitoisuuksien keskiarvo (Cmax) oli 1,74 µg/ml ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) keskiarvo oli 465 µg.h/ml.
Greek: Μετά από SC χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν σε 3 έως 5 ημέρες μετά τη δόση, με μέση μέγιστη συγκέντρωση της αλβιγλουτίδης (Cmax) της τάξεως των 1,74 mcg/ml και μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης (AUC) 465 mcg.h/ml.