FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prve infuzije trebaju biti primijenjene pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Lithuanian: Pirmąsias infuzijas reikia atlikti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, patyrusiam gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
Croatian: Ova analiza pokazala je inverznu linearnu povezanost između najnižih serumskih razina inhibitora alfa1-proteinaze i godišnjeg smanjenja gustoće plućnog tkiva (izmjereno CT-om i standardizirano po volumenu) u ispitanika koji su primali intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze.
Lithuanian: Analizė atskleidė atvirkštinį tiesinį ryšį tarp alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekio serume ir plaučių tankio sumažėjimo per metus, matuojant koreguotu pagal tūrį KT tyrimu tiriamiesiems, kurie gavo 60 mg/kg ks Respreeza dozę į veną.
Croatian: • 1 bočicu otapala s 76 ml vode za injekcije
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 76 ml injekcinio vandens
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar ljudski inhibitor alfa1-proteinaze koji je uobičajena sastavnica krvi, a nalazi se i u plućima.
Lithuanian: Tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus - įprastos kraujo sudėtinės dalies ir kuri aptinkamas plaučiuose.
Croatian: Uzmite Mix2Vial set zajedno s blister pakiranjem i okomito probijte čep bočice s vodom za injekcije plavim vrhom Mix2Vial seta (Slika 2).
Lithuanian: Paimkite „Mix2Vial" įrenginį kartu su lizdine pakuote ir laikydami vertikaliai pradurkite injekcinio vandens flakoną mėlynuoju „Mix2Vial" įrenginio galu (2 pav.).
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 4,400 mg po bočici.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 4400 mg flakone.
Croatian: Unatoč tome, pri primjeni lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa uzročnika infekcija ne može se posve isključiti.
Lithuanian: Nepaisant to, kai skiriami vaistiniai preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų pernešimo tikimybės negalima.
Croatian: Respreeza se smije primjenjivati samo intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije.
Lithuanian: Respreeza galima skirti tik infuzija į veną atskiedus.
Croatian: Razine antigenog inhibitora alfa1-proteinaze i inhibitora alfa1-proteinaze u ELF: Kompleksi s NE bili su brojniji nego na početku.
Lithuanian: Antigeninio alfa1 proteazės inhibitoriaus ir alfa1 proteazės inhibitoriaus ELF kiekiai: NE kompleksai padidėjo, palyginant su pradiniu lygiu.
Croatian: 9. Stavite Respreeza bočicu na ravnu i čvrstu površinu.
Lithuanian: Respreeza flakoną padėkite ant lygaus ir tvirto pagrindo.
Croatian: Primjenom Respreeze podiže se i održava razina inhibitora alfa1-proteinaze u serumu i tekućini koja oblaže epitel (ELF, engl. epithelial lining fluid) što dovodi do usporavanja progresije emfizema.
Lithuanian: Paskyrus Respreeza padidėja ir yra palaikomas alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume bei plaučių epitelio gleivinės skystyje (ELF), dėl to sulėtėja emfizemos progresavimas.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Respreeza se daje infuzijom u venu.
Lithuanian: Praskiedus Respreeza, infuzija suleidžiama į veną.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno uputama Vašeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti, kaip nurodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Respreezu
Lithuanian: Nustojus vartoti Respreeza
Croatian: Prve infuzije će nadgledati zdravstveni radnik iskusan u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Lithuanian: Pirmąjį infuzijos leidimą prižiūrės sveikatos priežiūros specialistas, patyręs gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti uprocjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Croatian: CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
Lithuanian: CSL BehringGmbH Tel: +43 1 80101 2463
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Respreezu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Respreeza
Croatian: Oticanje lica
Lithuanian: Veido tinimas
Croatian: 3. Kako primjenjivati Respreezu 4. Moguće nuspojave
Lithuanian: Kaip vartoti Respreeza 4.
Croatian: Otvorite Mix2Vialset uklanjanjem pokrova (Slika 1).
Lithuanian: " įrenginį atidarykite nuplėšdami jo dangtelį (1 pav.).
Croatian: • 1 bočicu otapala s 20 ml vode za injekcije
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 20 ml injekcinio vandens
Croatian: CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
Lithuanian: CSL BehringLda Tel: +351 21 782 62 30
Croatian: Magyarország CSL Behring Kft.
Lithuanian: Magyarország CSL BehringKft.
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Lithuanian: CSL BehringGmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vokietija
Croatian: Obrišite gumeni čep Respreeza bočice antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
Lithuanian: Guminį Respreeza flakono kamštį nuvalykite antiseptiniu tirpalu ir leiskite išdžiūti.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 1,100 mg po bočici.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 1100 mg flakone.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije
Lithuanian: Tirpiklis: Injekcinis vanduo
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka podiže razinu inhibitora alfa1-proteinaze u krvi i plućima te tako usporava razvoj emfizema.
Lithuanian: Reguliariai vartojant šį vaistą kraujyje ir plaučiuose padidėja alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis taip sulėtinant emfizemos progresavimą.
Croatian: S.A.D.
Lithuanian: p.A.
Croatian: Ako se pojava bilo koje reakcije može povezati s primjenom Respreeze, brzinu infuzije treba smanjiti ili posve zaustaviti primjenu, ovisno o kliničkom stanju bolesnika.
Lithuanian: Atsiradus bet kokiai reakcijai, kuri galėtų būti susijusi su Respreeza skyrimu, reikia sumažinti infuzijos greitį arba infuziją nutraukti, atsižvelgiant į būtinybę pagal paciento klinikinę būklę. Jeigu simptomai sustabdžius greitai sumažėja, infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu, kuris yra patogus pacientui.
Croatian: Bol u prsnom košu, zimica, pireksija
Lithuanian: Krūtinės skausmas, drebulys, karščiavimas
Croatian: Ipak, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni održana je tijekom 3 sata pri sobnoj temperaturi (do 25°C).
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis tirpalo stabilumas išlieka 3 val.
Croatian: Slovenská republika CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika CSL Behrings.r.o.
Croatian: Nakon primjene Respreeze može se javiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Paskyrus Respreeza gali atsirasti galvos svaigimas (žr.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): dogovoreno je randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti kako bi se istražilo bi li postizanje više razine API u krvi moglo utjecati na brzinu smanjenja gustoće pluća te bi li to podržalo primjenu više doze od 120 mg/kg, nositelj odobrenja treba provesti randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti sukladno dogovorenom planu ispitivanja i dostaviti dobivene rezultate.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):nutarta atlikti atsitiktinių imčių, ilgalaikį PVT, siekiant ištirti dozės santykį: ar dėl didesnio aktyvaus farmacinio ingrediento kiekio kraujyje gali sumažėti plaučių tankis, ir, ar dėl to būtų tikslinga skirti 120mg/kg.
Croatian: Otapalo za Respreezu
Lithuanian: Tirpiklis, skirtas Respreeza
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuje se da bi preporučena doza ovog lijeka mogla naštetiti razvoju fetusa.
Lithuanian: Kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra įprastas žmogaus kraujo komponentas, nesitikima, kad rekomenduojama šio vaisto dozė padarytų žalos besivystančiam vaisiui.
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
Lithuanian: „CSL BehringGmbH" Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Croatian: Otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, jame neturi būti matomų dalelių.
Croatian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Česká republika CSL Behrings.r.o.
Croatian: • Rekonstituirana otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Lithuanian: • Atskiestas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, jame neturi būti matomų dalelių.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili starijih) nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Respreeza saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) nebuvo nustatyti.
Croatian: Kako primjenjivati Respreezu
Lithuanian: Kaip laikyti Respreeza
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein smatra se da nije vjerojatno da će Respreeza naškoditi fetusu ako se daje u preporučenim dozama.
Lithuanian: Kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra endogeninis žmogaus baltymas, mažai tikėtina, kad Respreeza sukeltų žalą vaisiui, kai skiriama rekomenduojamomis dozėmis.
Croatian: Bolesnici trebaju biti optimalno farmakološki i nefarmakološki liječeni i imati dokaze progresivne plućne bolesti (npr. predviđeno snižavanje forsiranog ekspiratornog volumena po sekundi (FEV1), smanjen kapacitet za hodanje, povećan broj egzacerbacija) procijenjeno od strane zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Lithuanian: , mažesnis už numatytą forsuotas iškvėpimo tūris per sekundę (FEV1), sumažėjęs pajėgumas vaikštant arba padidėjęs paūmėjimų skaičius), įvertinus sveikatos priežiūros specialistui, kuris yra patyręs gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18 godina) nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i naljepnicama na bočicama iza oznake „Rok valjanosti".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja Respreeze u promet
Lithuanian: Respreeza nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis klinikiniuose tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
Croatian: Pakiranje
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Croatian: Respreeza je indicirana za terapiju održavanja kako bi se usporila progresija emfizema u odraslih s dokazanim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (npr. genotipovi PiZZ, PiZ-nul, Pi-nul-nul, PiSZ).
Lithuanian: Respreeza skiriamas palaikomajam gydymui, siekiant sulėtinti emfizemos progresavimą suaugusiesiems, kuriems yra dokumentuota sunki alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka (pvz.
Croatian: Respreeza 1,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju 3 godine
Lithuanian: Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui 3 metai
Croatian: Prašak: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat manitol
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Manitolis
Croatian: Za što se Respreeza koristi
Lithuanian: Kam Respreeza vartojamas
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu manote, kad suvartojote per didelę Respreeza dozę. Jis arba ji imsis tinkamų priemonių.
Croatian: Omaglica,
Lithuanian: Milteliai:
Croatian: • Savijte cijeli Mix2Vial set na stranu dok se ne odvoji od Respreeza bočice (Slika 5).
Lithuanian: • Lenkite visą „Mix2Vial" įrenginį į šoną, kol jis atsijungs nuo
Croatian: Možete biti alergični na ljudski inhibitor alfa1-proteinaze čak i ako ste prethodno primali ljudske inhibitore alfa1-proteinaze i dobro ih podnosili.
Lithuanian: Informacija apie alergines reakcijas: kada gali reikėti sulėtinti ar nutraukti infuziją? Jūs galite būti alergiškas (-a) žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriui net jei anksčiau gavote alfa1 proteazės inhibitorių ir juos toleravote gerai.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Respreeza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od liječenja ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo alfa1 proteazės inhibitoriumi naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą Respreeza.
Croatian: Budući da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein, ne očekuju se štetni učinci na plodnost ako se daje u preporučenim dozama.
Lithuanian: Kadangi žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra endogeninis žmogaus baltymas, nepageidaujamo poveikio vaisingumui skiriant rekomenduojamomis dozėmis nesitikima.
Croatian: < 50 mg/dl određeno nefelometrijom) i kliničkim dokazima emfizema bilo randomizirano kako bi primali tjednu intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze (93 ispitanika) ili placebo (87 ispitanika) tijekom najviše 24 mjeseca.
Lithuanian: Iš viso 180 tiriamųjų, kuriems yra alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka, charakterizuojama kaip serumo alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis < 11 μM(t.y.< 50 mg/dl nustačius nefelometriniu metodu), ir klinikinių emfizemos požymių, buvo atsitiktinai atrinkti gauti kassavaitinę 60 mg/kg kūno svorio intraveninę arba Respreeza(93 tiriamieji) arba placebą (87 tiriamieji) iki 24 mėnesių.
Croatian: Oticanje očiju
Lithuanian: Akių tinimas
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i manitol (vidjeti zadnji odlomak dijela 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas ir manitolis (žr.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba odmah upotrijebiti.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia sunaudoti nedelsiant.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Promijenjen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (parestezija), crvenilo, koprivnjača (urtikarija), ljuskasti osip te osip po cijelom tijelu, fizička slabost (astenija), reakcije na mjestu primjene (kao što su pečenje, bodenje, bol, oticanje ili crvenilo na mjestu davanja infuzije (hematom)).
Lithuanian: Pakitęs lietimo jausmas, pvz., deginimas, dilgčiojimas, rankų, plaštakų, kojų, pėdų aptirpimas (parestezija), staigus paraudimas, dilgėlinė (urtikarija), išbėrimas dėmėmis ir išbėrimas visame kūne, fizinis silpnumas (astenija), injekcijos vietos reakcijos (pvz., deginimas, dilgčiojimas, skausmas, infuzijos vietos patinimas ar paraudimas (hematoma)).
Croatian: Ne zamrzavajte rekonstituiranu otopinu.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Croatian: Respreeza 5,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju 5,000 mg Respreeza praška u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (bromobutil ili klorobutil) čepom i aluminijskim prstenom s plastičnom flip-off kapicom.
Lithuanian: Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui 5000 mg Respreeza miltelių stikliniame flakone (I tipo), uždarytame guminiu (bromobutilo arba chlorobutilo) kamščiu ir aliuminio sandarikliu su plastikiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Croatian: Za detaljne informacije o primjeni rekonstituirane otopine vidjeti upute na kraju dijela 6.6.
Lithuanian: instrukcijose 6.6 skyriaus pabaigoje.
Croatian: Pobrinite se da rotirajuća stezaljka na setu za primjenu bude zatvorena.
Lithuanian: Vartojimo rinkinį prijunkite prie vartojimo talpyklės Įsitikinkite, kad rutulinis spaustukas ant vartojimo rinkinio uždarytas.
Croatian: Kako bi se procijenio utjecaj Respreeze na serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze provedena su 4 ispitivanja Respreeze u 89 ispitanika (59 muškaraca i 30 žena).
Lithuanian: Su Respreeza su 89 tiriamaisiais (59 vyrai ir 30 moterų) atlikti keturi klinikiniai tyrimai, skirti Respreeza poveikiui alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekiui serume įvertinti.
Croatian: Poremećaji
Lithuanian: Dusulys
Croatian: Vaš će liječnik ili zdravstveni radnik uzeti to u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Lithuanian: Mililitre paruošto šio vaisto tirpalo yra 1,9mg natrio. Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas į tai atsižvelgs, jeigu jūsų dietoje ribojamas natrio kiekis.
Croatian: Respreeza 1,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju 1,000 mg Respreeza praška u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (bromobutil ili klorobutil) čepom i aluminijskim prstenom s plastičnom flip-off kapicom.
Lithuanian: Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui 1000 mg Respreeza miltelių stikliniame flakone (I tipo), uždarytame guminiu (brombutilo arba chlorobutilo) kamščiu ir aliuminio sandarikliu su plastikiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Croatian: Ostale nuspojave mogu uključivati:
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus:
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze 5,000 mg
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus 5000 mg
Croatian: Ako tijekom primjene Respreeze primijetite bilo koji znak alergijskih reakcija (na primjer zimicu, crvenilo, brže kucanje srca, pad krvnog tlaka, ošamućenost, osip, koprivnjaču, svrbež, otežano disanje ili gutanje, kao i oticanje šaka, lica ili usta) odmah recite to svome liječniku ili zdravstvenom radniku.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu leidžiant Respreeza pastebėjote alerginių reakcijų požymių (pavyzdžiui, drebulį, staigų paraudimą, greitesnį širdies plakimą, kraujospūdžio kritimą, galvos svaigimą, išbėrimą, dilgėlinę, niežėjimą, apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, rankų, veido ar burnos tinimą).Atsižvelgdamas į reakcijos pobūdį ir sunkumą, gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas gali nuspręsti sulėtinti arba visiškai sustabdyti leidimą ir skirti reikiamą gydymą dėl reakcijos.
Croatian: Respreeza 1,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži približno 1,000 mg ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze*, određeno prema njegovom kapacitetu neutraliziranja ljudske neutrofilne elastaze
Lithuanian: Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Viename flakone yra apytiksliai 1000 mg žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilųelastazę.
Croatian: Respreeza 4,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Jednu bočicu s praškom za jednokratnu uporabu Jednu bočicu otapala s 76 ml vode za injekcije Jedan set za prijenos 20/20 (Mix2Vial set) za rekonstituciju
Lithuanian: Respreeza 4000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui: vienas vienkartinio naudojimo miltelių flakonas vienas tirpiklio flakonas su 76°ml injekcinio vandens vienas perpylimo įrenginys 20/20 („Mix2Vial" įrenginys) praskiedimui
Croatian: Infuzija treba trajati oko 15 minuta.
Lithuanian: Vaistą reikia sulašinti per maždaug 15 minučių.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Respreeza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Respreeza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas?
Croatian: Kako djeluje Respreeza?
Lithuanian: Kaip veikia Respreeza?
Croatian: Preporučena doza lijeka Respreeza iznosi 60 mg po kilogramu tjelesne težine, a daje se jednom tjedno.
Lithuanian: Rekomenduojama Respreeza dozė yra 60 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę.
Croatian: Zašto je lijek Respreeza odobren?
Lithuanian: Kodėl Respreeza patvirtintas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Respreeza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Respreeza vartojimą?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Respreeza
Lithuanian: Kita informacija apie Respreeza
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Respreeza u promet provest će dodatno ispitivanje kako bi ocijenila može li povećana doza od 120 mg/kg rezultirati poboljšanim djelovanjem u usporedbi s trenutno preporučenom dozom.
Lithuanian: Respreeza platinanti bendrovė atliks išsamesnį tyrimą, kad įvertintų, ar didesnė 120 mg/kg dozė gali būti veiksmingesnė už šiuo metu rekomenduojamą dozę.
Croatian: Tijekom liječenja uočene su alergijske reakcije, od kojih su neke bile ozbiljne.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu buvo nustatyta alerginių reakcijų atvejų; kai kurie buvo sunkūs.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Respreeza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Respreeza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Respreeza (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su vrtoglavica glavobolja, dispneja (otežano disanje) i mučnina.
Lithuanian: Dažniausi Respreeza šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, dispnėja (dusulys) ir pykinimas.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Respreeza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Respreeza vartojimu?
Croatian: Smanjenje gustoće plućnog tkiva nakon 24 mjeseca iznosilo je otprilike 2,6 g/l u bolesnika koji su primili lijek Respreeza u usporedbi sa smanjenjem od otprilike 4,2 g/l u bolesnika koji su primili placebo.
Lithuanian: Po 24 mėnesių Respreeza gydytų pacientų plaučių tankis buvo sumažėjęs maždaug 2,6 g/l, o vartojusių placebą - maždaug 4,2 g/l.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Respreeza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Respreeza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Gustoća plućnog tkiva pokazatelj je stupnja oštećenja pluća: što je manja gustoća plućnog tkiva, veće je oštećenje pluća.
Lithuanian: Plaučių tankis rodo plaučių pažeistumą: kuo daugiau plaučių tankis yra sumažėjęs, tuo labiau plaučiai yra pažeisti.
Croatian: Alergijske reakcije bile su glavni izvor zabrinutosti u pogledu sigurne primjene lijeka Respreeza, no savjeti o kontroli tog rizika nisu uključeni u informacije o lijeku.
Lithuanian: Alerginės reakcijos buvo pagrindinis nerimą keliantis saugumo klausimas vartojant Respreeza, bet į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti patarimai, kaip kontroliuoti šią riziką.
Croatian: Nisu utvrđeni drugi ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Lithuanian: Kitų svarbių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo nenustatyta.
Croatian: Respreeza ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Lithuanian: Respreeza žmogaus alfa1 proteinazės inhibitorius
Croatian: Koje su koristi lijeka Respreeza utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Respreeza nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Prva se infuzija treba primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju deficijencije alfa1-proteinaze.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti atliekama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam alfa1 proteinazės inhibitoriaus trūkumo gydymo patirties.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Respreeza pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Respreeza vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.