FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoa säädetään, yleensä välillä 5-20 mg/kg/vrk, lääkärin määrittelemien sopivien fenyylialaniinitasojen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Latvian: Deva tiek pielāgota parasti starp 5 un 20 mg/kg/dienā, lai sasniegtu un uzturētu adekvātu fenilalanīna līmeni asinīs, kā noteicis ārsts.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille erityisesti, jos käytät: - levodopaa (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa) - syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. metotreksaattia) - bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. trimetopriimia) - lääkkeitä, jotka aiheuttavat verisuonten laajenemista (esim. glyseryylitrinitraattia (GTN),
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat: - levodopu (lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību); - zāles vēža ārstēšanai (piemēram, metotreksātu); - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, trimetoprīmu); - zāles, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos (piemēram, glicerīna trinitrātu (GTN), izosorbīda dinitrātu (ISDN), nātrija nitroprusīdu (SNP), molsidomīnu, minoksidilu).
Finnish: Näitä välineitä toimitetaan synnynnäisen aineenvaihduntahäiriön hoitoon erikoistuneisiin lastensairaaloihin, joista niitä annetaan potilaiden huoltajille.
Latvian: Šīs ierīces tiek piegādātas pacientu aprūpētājiem specializētajos pediatrijas centros, kuros ārstē iedzimtus vielmaiņas traucējumus.
Finnish: Potilailla, joiden kehon paino on yli 20 kg, kehon painoon perustuva laskennallinen päiväannos tulee pyöristää lähimpään 100 mg:n kerrannaiseen.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu virs 20 kg aprēķinātā dienas deva, kas ir balstīta uz ķermeņa masu, ir jānoapaļo līdz tuvākajiem 100 mg.
Finnish: Juo liuotettu Kuvan-valmiste aterian yhteydessä 15-20 minuutin kuluessa sen valmistamisesta.
Latvian: Izdzeriet izšķīdināto Kuvan devu ēdienreizes laikā15 līdz 20 minūšu laikā pēc tā pagatavošanas.
Finnish: Kuvan-valmisteen käyttöä tulee harkita vasta mikäli tarkka ravinnon hallinta ei laske riittävästi veren fenyylialaniinitasoja.
Latvian: Kuvan lietošana jāapsver tikai tad, ja stingra diētas kontrole adekvāti nesamazina fenilalanīna līmeni asinīs.
Finnish: Annospussi(e)n valmistelu
Latvian: Paciņas(-u) sagatavošana
Finnish: Kuvan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Kuvan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, nav pierādīta.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Finnish: - Jos olet allerginen sapropteriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret sapropterīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumsitraattia (E332).
Latvian: Šīs zāles satur kālija citrātu (E332).
Finnish: • Jos lääkäri on kehottanut antamaan vain yhden annoksen liuosta, työnnä oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun kärki mittaan.
Latvian: • Ja ārsts Jums ir teicis lietot tikai daļu no sagatavotā šķīduma, ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu zāļu mērkausiņā.
Finnish: Vauvoille voidaan käyttää oraaliseen käyttöön tarkoitettua mittaruiskua.
Latvian: Maziem bērniem var izmantot šļirci perorālai ievadīšanai.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on esitetty seuraavan esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Turpmāk izmantota šāda sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/ 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä) Päänsärky ja vuotava nenä
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Finnish: Niiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: To biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit ovat luonnonvalkoisia tai vaaleankeltaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "177".
Latvian: Kuvan 100 mg šķīdināmās tabletes ir gandrīz baltas vai gaiši dzeltenas ar vienā pusē uzdrukātu „177".
Finnish: Luonnonvalkoinen - vaaleankeltainen liukeneva tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "177".
Latvian: Šķīdināmā tablete Gandrīz balta vai gaiši dzeltena šķīdināmā tablete, ar vienā pusē uzdrukātu „177".
Finnish: Kokonaisbiopteriinin erittyminen rottien maitoon osoitettiin laskimoon annon jälkeen.
Latvian: Kopējā biopterīna izdalīšanās pienā tika pierādīta žurkām pēc intravenozas ievadīšanas.
Finnish: Niistä potilaista, joilla veren fenyylialaniinin lähtötasot olivat ≥ 600 µmol/l, 41,9 %:lla (13/31) sapropteriinilla hoidetuista ja 13,2 %:lla (5/38) plasebolla hoidetuista potilaista veren fenyylialaniinitasot olivat kuusi viikkoa kestäneen tutkimuksen lopussa < 600 µmol/l (p=0,012).
Latvian: No pacientiem, kuriem sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmenis bija ≥ 600 µmol/l, 41,9% (13/31) ar sapropterīnu ārstēto pacientu un 13,2% (5/38) ar placebo ārstēto pacientu asins fenilalanīna līmenis pētījuma perioda 6. nedēļas beigās (p=0,012) bija < 600 µmol/l.
Finnish: Kuvania käytetään kaikenikäisille potilaille hyperfenyylialaninemian (HPA) tai fenyyliketonurian (PKU) hoitoon.
Latvian: Kuvan lieto hiperfenilalanīnēmijas (HPA) vai fenilketonūrijas (PKU) ārstēšanā visu vecumu pacientiem.
Finnish: Alla oleva taulukko on esimerkki siitä, miten oikea annos lasketaan Kehon paino (kg)
Latvian: Tabulā sniegti devu aprēķināšanas piemēri Ķermeņa masa (kg)
Finnish: Sapropteriinihoito voi laskea veren fenyylialaniinitasoja terapeuttista tavoitetasoa alemmiksi.
Latvian: Ārstēšana ar sapropterīnu var samazināt fenilalanīna līmeni asinīs zem vēlamā terapeitiskā līmeņa.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat päänsärky ja rinorrea.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija galvassāpes un rinoreja.
Finnish: Sapropteriini on synteettinen muoto luonnollisesti esiintyvästä 6R-BH4:stä, joka on fenyylialaniini-, tyrosiini- ja tryptofaanihydroksylaasin kofaktori.
Latvian: Sapropterīns ir dabīgā 6R-BH4 sintētiskā versija, un ir fenilalanīna, tirozīna un triptofāna hidroksilāžu kofaktors.
Finnish: Potilaille on neuvottava, että purkissa olevaa kuivausainekapselia ei saa niellä.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst norīt žāvējošo kapsulu, kas atrodas pudelē.
Finnish: Kolmen viikon jälkeen sekä sapropteriinihoitoa että plaseboa saaneet ryhmät jatkoivat fenyylialaniinin suhteen rajoitettua ruokavaliotaan, ja ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin määrää suurennettiin tai pienennettiin käyttämällä standardoituja fenyylialaniinilisäravinteita, tavoitteena ylläpitää veren fenyylialaniinipitoisuus < 360 µmol/l.
Latvian: Pēc 3 nedēļām gan sapropterīna, gan placebo grupas personas turpināja viņu fenilalanīnu ierobežojošās diētas, un fenilalanīna uzņemšanu palielināja vai samazināja, izmantojot standartizētus diētas papildinātājus ar mērķi uzturēt fenilalanīna līmeni < 360 µmol/l.
Finnish: Nielun ja kurkunpään kipu, nenän kongestio, yskä
Latvian: rīkles un balsenes sāpes, aizlikts deguns, klepus.
Finnish: Jos olet allerginen sapropteriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret sapropterīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Lapsen on juotava liuos aterian yhteydessä.
Latvian: Bērnam šķīdums jālieto ēdienreizes laikā.
Finnish: Annospussin kulmassa on repäisykohta, joka helpottaa pussin avaamista.
Latvian: Iekšējais noplēšanas iegriezums atrodas paciņas stūrī, lai atvieglotu paciņas atvēršanu.
Finnish: Sapropteriinilla ei havaittu prekliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos netika konstatēta sapropterīna ietekme uz mātīšu vai tēviņu fertilitāti.
Finnish: Ravinnosta saatavan fenyylialaniinin määrä tulee pitää vakiona tämän jakson ajan.
Latvian: Šī perioda laikā fenilalanīna uzņemšana ar barību jāsaglabā nemainīgā līmenī.
Finnish: Koska PKU:sta tai BH4:n puutoksesta johtuva HPA on krooninen tila, on Kuvan tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon hoitovasteen osoittamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ja HPA vai nu PKU vai BH4 deficīta dēļ ir hronisks stāvoklis, un reiz pierādīta efektivitāte, Kuvan paredzēts ilgstošai lietošanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: 56 pediatrista, < 4-vuotiasta PKU-potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 10 mg/kg/vrk Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin suhteen rajoitettuun ruokavalioon (n=27) tai noudattamaan pelkästään fenyylialaniinin suhteen rajoitettua ruokavaliota (n=29) 26 viikkoa kestävän tutkimuksen ajan.
Latvian: 56 pediatriskās populācijas pacienti ar PKU vecumā <4 gadiem tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu Kuvan 10 mg/kg/dienā kopā ar fenilalanīnu ierobežojošu diētu (n=27) vai tikai fenilalanīnu ierobežojošu diētu (n=29), 26 nedēļas ilgā pētījuma periodā.
Finnish: Polyetyleenitereftalaatista, alumiinista ja polyetyleenistä valmistettu laminoitu annospussi, joka on kuumasaumattu neljältä sivulta.
Latvian: Polietilēna tereftalāta, alumīnija, polietilēna lamināta paciņa, kas aizkausēta visās četrās malās.
Finnish: Oksentelun katsotaan liittyvän sapropteriinia sisältävän liuoksen pH-arvoon.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka vemšana varētu būt saistīta ar sapropterīnu saturošu šķīdumu pH.
Finnish: Vedä lääkärin määräämä määrä lääkekupissa valmistettua valmista liuosta oraaliseen käyttöön tarkoitettuun mittaruiskuun ja aseta mittaruiskun kärki vauvan suuhun.
Latvian: Ievelciet šļircē izrakstīto šķīduma daudzumu no zāļu mērkausiņa un ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu bērna mutē.
Finnish: • Tyhjennä pussi(e)n sisältö 120- 240 ml:n vesimäärään.
Latvian: • Paciņas(-u) saturu ieberiet 120 ml līdz 240 ml ūdens.
Finnish: Rotilla havaittiin mikroskooppisten muutosten lisääntynyt esiintyvyys munuaisten morfologiassa (kokoojaputken basofilia) sapropteriinidihydrokloridin pitkäaikaisen oraalisen annon seurauksena käytettäessä ihmiselle suositeltavaa maksimiannosta tai hieman sitä korkeampaa annosta.
Latvian: Novērots palielināts izmainītas nieru mikroskopiskās morfoloģijas (bazofīlo savācējkanāliņu) sastopamības biežums žurkām pēc pastāvīgas sapropterīna dihidrohlorīda perorālas ievadīšanas, izmantojot devas, kas nedaudz pārsniedza maksimālās rekomendētās devas cilvēkiem.
Finnish: Älä lopeta Kuvanin ottamista ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa, sillä veresi fenyylialaniinitasot voivat nousta.
Latvian: Nepārtrauciet Kuvan lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, jo fenilalanīna līmenis asinīs var paaugstināties.
Finnish: Liuotetaan ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas izšķīdināt.
Finnish: Antamalla Kuvan-valmistetta potilaille, joilla on BH4-puutos, pyritään korvaamaan riittämättömät BH4-tasot ja sitä kautta palauttamaan fenyylialaniinihydroksylaasin aktiivisuus.
Latvian: Kuvan ordinēšanas loģiskais pamatojums pacientiem ar BH4 deficītu ir aizvietot BH4 nepietiekošo līmeni, tādā veidā atjaunojot fenilalanīnhidroksilāzes aktivitāti.
Finnish: Kuvan on tarkoitettu myös hyperfenyylialaninemian (HPA) hoitoon aikuisille ja kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on tetrahydrobiopteriinin (BH4) puutos ja joille on osoitettu saatavan vaste tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2).
Latvian: Kuvan ir arī paredzēts lietošanai hiperfenilalanīnēmijas (HPA) ārstēšanai pieaugušajiem un visu vecumu bērniem ar tetrahidrobiopterīna (BH4) deficītu, kuriem ir pierādīta efektivitāte attiecībā uz šādu ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat Kuvan-valmisteen tehon veren fenyylialaniinitasojen laskemisessa ja ravinnosta saatavan fenyylialaniinin siedettävyyden lisäämisessä.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti pierāda Kuvan efektivitāti, lai samazinātu asins fenilalanīna līmeni un palielinātu diētas fenilalanīna toleranci.
Finnish: Purkit on sinetöity alumiinisinetillä.
Latvian: Pudeles ir aizzīmogotas ar alumīnija izolāciju.
Finnish: Kolmen viikon sapropteriinidihydrokloridihoidon jälkeen annoksella 20 mg/kg/vrk veren fenyylialaniinitasot olivat laskeneet merkitsevästi; veren fenyylialaniinitason lasku (keskiarvo ± SD) lähtötilanteesta oli tässä ryhmässä 149 µmol/l ± 134 µmol/l (p < 0,001).
Latvian: Pēc 3 nedēļu ārstēšanas ar sapropterīna dihidrohlorīdu 20 mg/kg/dienā asins fenilalanīna līmenis bija būtiski samazinājies; vidējais ± SD fenilalanīna līmeņa samazinājums attiecībā pret sākuma stāvokli šajā grupā bija 149 ± 134 µmol/l (p < 0,001).
Finnish: Älä niele purkissa lääkkeen mukana olevaa kuivausainekapselia.
Latvian: Nenorijiet mitrumu uzsūcošo kapsulu, kas ir pudelē.
Finnish: - Vaikuttava aine on sapropteriinidihydrokloridi.
Latvian: - Aktīvā viela ir sapropterīna dihidrohlorīds.
Finnish: Sekoita pienellä lusikalla tai muulla puhtaalla välineellä, kunnes tabletit ovat liuenneet.
Latvian: Maisiet ar nelielu karoti vai tīru rīku, līdz tabletes izšķīst.
Finnish: Potilailla, joilla on PKU, Kuvan täytyy antaa yhtenä päivittäisenä annoksena samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir PKU, Kuvan jālieto kā vienreizēja deva, vienā un tajā pašā laikā katru dienu, ieteicams no rīta.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneen tutkimuksen lopussa veren fenyylialaniinipitoisuuden lasku (keskiarvo ± SD) lähtötasosta oli 236 ± 257 µmol/l sapropteriinilla hoidettujen ryhmässä (n=41), verrattuna 2,9 ± 240 µmol/l nousuun plasebo-ryhmässä (n=47) (p < 0,001).
Latvian: No sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmeņa vidējā ± SD samazināšanās pētījuma perioda 6 nedēļas beigās bija 236 ± 257 µmol/l ar sapropterīnu ārstētā grupā (n=41), salīdzinot ar palielināšanos 2,9 ± 240 µmol/l placebo grupā (n=47) (p < 0,001).
Finnish: 88 potilaassa, joilla oli huonosti kontrolloitu PKU ja kohonneet veren fenyylialaniinitasot seulontavaiheessa, sapropteriinidihydrokloridi 10 mg/kg/vrk laski merkitsevästi veren fenyylialaniinitasoja plaseboon verrattuna.
Latvian: 88 personām ar slikti kontrolētu PKU, kuriem skrīninga testos bija paaugstināts fenilalanīna līmenis asinīs, sapropterīns 10 mg/kg/dienā būtiski samazināja fenilalanīna līmeni asinīs, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Hypofenyylialaninemia
Latvian: hipofenilalanīnēmija.
Finnish: Kuvan-valmisteen antamisella potilaille, joilla on BH4-hoitoon vastaava PKU, pyritään lisäämään vajaatoimintaisen fenyylialaniinihydroksylaasin aktiivisuutta, ja sitä kautta lisäämään tai palauttamaan fenyylialaniinin oksidatiivista metaboliaa, jotta se olisi riittävä alentamaan tai ylläpitämään veren fenyylialaniinitasoja, estämään tai alentamaan fenyylialaniinin lisäkertymistä ja lisämään ravinnosta saatavan fenyylialaniinin siedettävyyttä.
Latvian: Kuvan ordinēšanas loģiskais pamatojums pacientiem ar uz BH4-reaģējošu PKU ir paaugstināt nepietiekamo fenilalanīnhidrolāzes aktivitāti un tādā veidā pietiekoši palielināt vai atjaunot fenilalanīna oksidatīvo metabolismu, lai samazinātu vai uzturētu fenilalanīna līmeni asinīs, novērstu vai samazinātu tālāku fenilalanīna uzkrāšanos un palielinātu toleranci attiecībā uz fenilalanīna uzņemšanu ar diētu.
Finnish: Kun vaste lääkevalmisteelle on osoitettu, voidaan annosta säätää välillä 5-20 mg/kg/vrk hoitovasteen mukaan.
Latvian: Ja reiz noteikta reakcijas spēja attiecībā uz zālēm, devu var pielāgot robežās 5 līdz 20 mg/kg/dienā atbilstoši reakcijai pret terapiju.
Finnish: Kehon painoon perustuva laskennallinen päiväannos tulee pyöristää lähimpään sadan kerrannaiseen.
Latvian: Aprēķinātā dienas deva, kas balstīta uz ķermeņa masu, jānoapaļo līdz tuvākajam skaitlim, kas dalās ar 100.
Finnish: Sapropteriinihoitoa saaneiden ryhmässä ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin siedettävyys oli 38,4 ± 21,6 mg/kg/vrk (keskiarvo ± SD) sapropteriinidihydrokloridihoidon aikana annoksella 20 mg/kg/vrk, verrattuna 15,7 ± 7,2 mg/kg/vrk ennen hoidon aloitusta.
Latvian: Ārstēšanas ar sapropterīnu grupā vidējā ± SD kopējā diētas fenilalanīna tolerance bija 38,4 ± 21,6 mg/kg/dienā ārstēšanas laikā ar sapropterīna dihidrohlorīdu 20 mg/kg/dienā, salīdzinot ar 15,7 ± 7,2 mg/kg/dienā pirms ārstēšanas.
Finnish: Lääkärin on edelleen usein tarkistettava veresi fenyylialaniinitasot Kuvan-hoidon aikana, jotta varmistutaan siitä, että veresi fenyylialaniinitasot eivät ole liian korkeita tai liian alhaisia.
Latvian: Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs nav pārāk augsts vai pārāk zems.
Finnish: Annoksesta (mg/kg/vrk) riippuva määrä tabletteja liuotetaan taulukoissa 1-4 ilmoitettuun määrään vettä, jolloin annettavan liuoksen tilavuus lasketaan lääkärin määräämän kokonaispäiväannoksen perusteella.
Latvian: Atkarībā no devas (mg/kg/dienā) atbilstošais tablešu skaits jāizšķīdina ūdens tilpumā, kas norādīts no 1. līdz 4. tabulai; lietojamā šķīduma tilpums jāaprēķina, vadoties pēc izrakstītās kopējās dienas devas.
Finnish: • Siirrä ruisku lasin tai kupin päälle ja työnnä mäntää hitaasti sisään, kunnes kaikki ruiskussa ollut liuos on lasissa tai kupissa, jota käytetään lääkkeen antamiseen (esim. jos lääkäri on antanut ohjeeksi liuottaa kaksi Kuvan-tablettia 40 ml:aan vettä ja antamaan 30 ml liuosta lapselle, sinun on käytettävä oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n ruiskua kaksi kertaa, jotta saat siirrettyä 30 ml (esim. 20 ml + 10 ml) liuosta lasiin tai kuppiin lääkkeen antamista varten).
Latvian: • Pārvietojiet šķīdumu, lēnām uzspiežot virzulim, līdz viss šķīdums no šļirces perorālai ievadīšanai ir pārnests uz glāzi vai tasi zāļu lietošanai (piemēram, ja ārsts ir teicis izšķīdināt divas Kuvan tabletes 40 ml ūdens un bērnam nepieciešamā deva ir 30 ml, Jums vajadzēs lietot 20 ml šļirci perorālai ievadīšanai divas reizes, lai ievilktu 30 ml (piemēram, 20 ml + 10 ml) šķīduma un pārvietotu to uz glāzi vai tasi zāļu lietošanai).
Finnish: Pese oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun molemmat osat ja lääkemitta lämpimällä vedellä ja anna niiden ilmakuivua.
Latvian: Nomazgājiet abas šļirces perorālai ievadīšanai daļas un zāļu mērkausiņu siltā ūdenī un ļaujiet tiem gaisā izžūt.
Finnish: Veren fenyylialaniini- ja tyrosiinitasot pitää määrittää, erityisesti pediatrisilta potilailta, 1-2 viikon kuluttua jokaisen annoksen säätämisen jälkeen, ja niitä pitää seurata säännöllisesti sen jälkeen hoitavan lääkärin ohjauksessa.
Latvian: Pēc katras devas pielāgošanas vienu līdz divas nedēļas ilgi jākontrolē fenilalanīna un tirozīna līmeņi, īpaši pediatriskajā populācijā, un pēc tam bieži jāveic novērošana pēc ārstējošā ārsta norādījuma.
Finnish: Erillisessä 10 viikkoa kestäneessä plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa 45 PKU-potilasta, joiden veren fenyylialaniinitasoja kontrolloitiin vakiintuneella fenyylialaniinin suhteen rajoitetulla ruokavaliolla (veren fenyylialaniini ≤ 480 µmol/l tutkimukseen mukaantulovaiheessa), satunnaistettiin 3:1 sapropteriinidihydrokloridihoidolle 20 mg/kg/vrk (n=33) tai plasebolle (n=12).
Latvian: Atsevišķos, 10 nedēļas ilgos, placebo-kontrolētos pētījumos 45 PKU pacienti, kuru fenilalanīna līmenis tika kontrolēts ar stabilu fenilalanīnu ierobežojošu diētu (asins fenilalanīns ≤ 480 µmol/l pie reģistrācijas), tika randomizēti 3 : 1, lai ārstētu ar sapropterīna dihidrohlorīdu 20 mg/kg/dienā (n=33) vai placebo (n=12).
Finnish: On suositeltavaa määrittää veren fenyylialaniini- ja tyrosiinitasot 1-2 viikon kuluttua jokaisen annoksen säätämisen jälkeen ja seurata niitä säännöllisesti sen jälkeen hoitavan lääkärin ohjauksessa.
Latvian: Rekomendē vienu vai divas nedēļas pēc katras devas pielāgošanas pārbaudīt fenilalanīna un tirozīna līmeņus asinīs un pēc tam tos bieži kontrolēt atbilstoši ārstējošā ārsta norādījumiem.
Finnish: Käyttö lapsille, joiden kehon paino on 20 kg tai alle Kun valmistellaan Kuvania lapsille, joiden kehon paino on 20 kg tai alle, käytä vain 100 mg:n annospusseja.
Latvian: Lietošana bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg Kuvan sagatavošanai bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg lietot tikai 100 mg paciņas.
Finnish: Kuvan on tarkoitettu hyperfenyylialaninemian (HPA) hoitoon aikuisille ja kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on fenyyliketonuria (PKU) ja joille on osoitettu saatavan vaste tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2).
Latvian: Kuvan ir paredzēts lietošanai hiperfenilalanīnēmijas (HPA) ārstēšanai pieaugušajiem un visu vecumu bērniem ar fenilketonūriju (PKU), kuriem ir pierādīta efektivitāte attiecībā uz šādu ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Tabletit voi murskata liukenemisen nopeuttamiseksi.
Latvian: Lai tabletes ātrāk izšķīstu, tās var sasmalcināt.
Finnish: Anna lapselle lääkärin määräämä määrä liuosta 15-20 minuutin kuluessa sen liuottamisesta.
Latvian: Iedodiet bērnam izrakstīto šķīduma daudzumu 15 līdz 20 minūšu laikā pēc tablešu izšķīdināšanas.
Finnish: • Siirrä mittaruisku lasin tai kupin päälle ja työnnä mäntää hitaasti sisään, kunnes kaikki mittaruiskussa ollut liuos on lasissa tai kupissa, jota käytetään lääkkeen antamiseen (esim. jos lääkäri on antanut ohjeeksi liuottaa kaksi Kuvan 100 mg -annospussia 40 ml:aan vettä ja antamaan 30 ml liuosta lapselle, sinun on käytettävä oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n mittaruiskua kaksi kertaa, jotta saat siirrettyä 30 ml (esim. 20 ml + 10 ml) liuosta lasiin tai lääkemittaan lääkkeen antamista varten).
Latvian: • Pārvietojiet šķīdumu, lēnām uzspiežot virzulim, līdz viss šķīdums no šļirces perorālai ievadīšanai ir pārnests uz glāzi vai tasi zāļu lietošanai (piemēram, ja ārsts ir teicis izšķīdināt divas Kuvan 100 mg paciņas 40 ml ūdens un bērnam nepieciešamā deva ir 30 ml, Jums vajadzēs lietot 20 ml šļirci perorālai ievadīšanai divas reizes, lai ievilktu 30 ml (piemēram, 20 ml + 10 ml) šķīduma un pārvietotu to uz glāzi vai tasi zāļu lietošanai).
Finnish: Oraalisen annon jälkeen se eliminoituu pääasiassa ulosteen kautta ja pieni osa erittyy virtsaan.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tas galvenokārt tiek eliminēts ar fekālijām, bet nelielā daudzumā arī ar urīnu.
Finnish: Saanti ruokavaliosta
Latvian: Uzņemšana ar diētu
Finnish: Jos tästä liuoksesta on annettava vain osa, oikea määrä liuosta imetään oraaliseen käyttöön tarkoitetulla mittaruiskulla.
Latvian: Ja nepieciešams lietot tikai daļu no šī šķīduma, jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai, ar kuru ievelk vajadzīgo šķīduma tilpumu.
Finnish: • yhteen annokseen tarvittava määrä Kuvan-tabletteja
Latvian: • Vienai devai nepieciešamais Kuvan tablešu skaits.
Finnish: Kuvan-tabletit tulee ottaa aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi.
Latvian: Kuvan tabletes jālieto ēdienreizes laikā, lai palielinātu absorbciju.
Finnish: Korjattu keskimääräinen fenyylialaniinin ravitsemuksellinen toleranssi hoitoryhmässä, joka sai Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin ruokavaliorajoitukseen, oli 80,6 mg/kg/vrk, mikä oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi arvo (p < 0,001) kuin hoitoryhmässä, joka sai pelkästään ravitsemuksellista fenyylialaniinihoitoa (50,1 mg/kg/vrk).
Latvian: Koriģētā vidējā diētas fenilalanīna tolerance pacientu grupā, kas saņēma Kuvan kopā ar fenilalanīnu ierobežojošu diētu, bija 80,6 mg/kg/dienā, un tā bija statistiski ticami lielāka (p<0,001) par koriģēto vidējo diētas fenilalanīna toleranci grupā, kas saņēma tikai fenilalanīnu ierobežojošo diētu (50,1 mg/kg/dienā).
Finnish: Anna lapselle lääkärin määräämä määrä liuosta 30 minuutin kuluessa sen liuottamisesta.
Latvian: Iedodiet bērnam izrakstīto šķīduma daudzumu 30 minūšu laikā pēc tablešu izšķīdināšanas.
Finnish: Kuvan-valmisteen aloitusannos aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on PKU, on 10 mg/kg kehon painoa kerran päivässä.
Latvian: Kuvan sākuma deva pieaugušiem un bērniem ar PKU ir 10 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi dienā.