FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO deluje tako, da zavira EGFR in lahko pomaga upočasniti ali ustaviti rast pljučnega raka.
Bulgarian: TAGRISSO действа като блокира EGFR и може да помогне за забавянето или спирането на нарастването на рака на белите дробове.
Slovenian: Interval QTc je več kot 500 msec na vsaj 2 ločenih posnetkih EKG
Bulgarian: QTc интервалът е по-голям от 500 msec на най-малко 2 отделни ЕКГ.
Slovenian: • če se vam nenadoma pojavi težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino.
Bulgarian: получите внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена температура.
Slovenian: • če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum).
Bulgarian: ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO lahko prehaja v spermo.
Bulgarian: • TAGRISSO може да премине в спермата.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina manj kot 15 ml/min niso bili vključeni v klinična preizkušanja.
Bulgarian: Пациенти с CrCl под 15 ml/min, не са включвани в клиничните изпитвания.
Slovenian: AZ7550 je imel podoben farmakološki profil kot zdravilo TAGRISSO, AZ5104 pa je pokazal večjo moč tako pri mutiranem kot pri divjem tipu EGFR.
Bulgarian: AZ7550 показва подобен фармакологичен профил като TAGRISSO, докато AZ5104 показва по-голяма мощност както при мутирали, така и при див тип EGFR.
Slovenian: Glavna pot presnove osimertiniba je oksidacija in dealkilacija.
Bulgarian: Главният метаболитен път на озимертиниб е оксидиране и дезалкилиране.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno skrbno spremljanje (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila nista ugotovljeni pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Slovenian: Kaj je zdravilo TAGRISSO in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява TAGRISSO и за какво се използва
Slovenian: Dvainsedemdeset odstotkov (72 %) bolnikov ni nikoli kadilo, 100 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti 0 ali 1 po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization).
Bulgarian: Седемдесет и два процента (72 %) от пациентите никога не са пушили, 100 % от пациентите имат функционален статус по Световната здравна организация (СЗО) от 0 или 1.
Slovenian: AUC in Cmax sta se v razponu odmerkov od 20 do 240 mg povečevali sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: AUC и Cmax се повишават пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 20 до 240 mg.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila TAGRISSO na plodnost pri človeku ni.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на TAGRISSO върху фертилитета при човека.
Slovenian: Zdravila TAGRISSO se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje z osimertinibom.
Bulgarian: TAGRISSO не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с озимертиниб.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO lahko vpliva na to, kako dobro delujejo naslednja zdravila in/ali poveča njihove neželene učinke:
Bulgarian: TAGRISSO може да повлияе действието на следните лекарства и/или да засили нежеланите реакции към тези лекарства:
Slovenian: • če ste alergični na osimertinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към озимертиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Slovenian: Priporočeni odmerek je 80 mg osimertiniba enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 80 mg озимертиниб еднократно дневно до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Slovenian: V študiji po prihodu zdravila na trg je bil poročan en dogodek, pogostnost pa je ugotovljena na podlagi študij FLAURA in AURA ter študije po prihodu zdravila na trg (N = 4720).
Bulgarian: Едно събитие е съобщено в постмаркетингово проучване, а честотата е получена от проучвания FLAURA и AURA и от постмаркетинговото проучване (N=4720).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let) ali bolnikih z nizko telesno maso (< 50 kg) je lahko prisotno povečano tveganje za pojav neželenih učinkov 3. ali višje stopnje.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години) или пациенти с ниско телесно тегло (<50 kg) може да са с повишен риск за развитие на нежелани събития степен 3 или по-висока.
Slovenian: Tveganja za manjšo izpostavljenost hormonskim kontraceptivom ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от понижена експозиция на хормонални контрацептиви.
Slovenian: Tableto zaužijte celo z vodo.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла с вода.
Slovenian: Nosečnost - informacije za moške
Bulgarian: Бременност - информация за мъже
Slovenian: Nosečnost - informacije za ženske
Bulgarian: Бременност - информация за жени
Slovenian: Izraz po MedDRA Deskriptor CIOMS/celotna pogostnost (vse stopnje CTCAE)
Bulgarian: Описание по CIOMS/обща честота (CTCAE всички степени)
Slovenian: • digoksin - uporablja se za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa ali drugih bolezni srca.
Bulgarian: Дигоксин - използван за неправилен сърдечен ритъм или други проблеми свързани със сърцето.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TAGRISSO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TAGRISSO
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila sta bila driska (49 %) in izpuščaj (47 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са диария (49 %) и обрив (47 %).
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TAGRISSO, ga mora vzeti, razen če je do naslednjega odmerka že manj kot 12 ur.
Bulgarian: Ако се пропусне доза на TAGRISSO, дозата трябва да се компенсира, освен ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа.
Slovenian: Predstavlja pojavnost laboratorijskih izvidov, ne poročanih neželenih učinkov.
Bulgarian: Представлява честотата на лабораторните находки, които не са съобщени като нежелани събития.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за перорално приложение.
Slovenian: Vsi primeri so bili posamični dogodki pri bolnikih, ki so pomotoma vzeli dodaten dnevni odmerek zdravila TAGRISSO, in niso imeli nobenih kliničnih posledic.
Bulgarian: Всички случаи представляват отделни инциденти с пациенти, приели допълнителна дневна доза TAGRISSO по грешка, без някакви, произтичащи от това, клинични последствия.
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo lahko zmešate z vodo.
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, може да я разбъркате във вода:
Slovenian: Analiza ključnih simptomov pljučnega raka
Bulgarian: Основен анализ на симптомите на рак на белите дробове
Slovenian: Osimertinib lahko poveča izpostavljenost substratom BCRP (breast cancer resistant protein) in P-glikoproteina (P-gp).
Bulgarian: Озимертиниб може да повиши експозицията на субстрати на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP) и P-гликопротеина (P-gp).
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na tip mutacije EGFR (Ex19del ali L858R) in glede na etnično pripadnost (azijska ali neazijska).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по вида на EGFR мутацията (Ex19del или L858R) и етническата принадлежност (азиатци или неазиатци).
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da osimertinib in njegov presnovek (AZ5104) zavirata h-ERG-kanal in vpliva na podaljšanje intervala QTc ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че озимертиниб и неговият метаболит (AZ5104) инхибират h-ERG канала и ефектът на удължаване на QTc не може да бъде изключен.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAGRISSO za vse podskupine pediatrične populacije pri NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAGRISSO във всички подгрупи на педиатричната популация при НДРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila nista ugotovljeni pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 15 ml/min, izračunan po Cockroft-Gaultovi enačbi) in pri bolnikih na dializi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност [креатининов клирънс (CrCl) < 15 ml/min, изчислен чрез уравнението на Cockcroft и Gault] или на диализа.
Slovenian: Kemoterapija je obsegala pemetreksed 500 mg/m2 s karboplatinom AUC5 ali pemetreksed 500 mg/m2 s cisplatinom 75 mg/m2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa in do 6 ciklusov.
Bulgarian: Химиотерапията се състои от пеметрексед 500 mg/m2 с карбоплатин AUC5 или пеметрексед 500 mg/m2 с цисплатин 75 mg/m в ден 1 на всеки 21-дневен цикъл, в продължение на до 6 цикъла.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako deluje to zdravilo ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно действието на това лекарство или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Ocena stanja mutacije EGFR
Bulgarian: Оценка на EGFR мутационен статус
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени.
Slovenian: Potencial zdravila TAGRISSO za podaljšanje intervala QTc so ocenili pri 210 bolnikih, ki so prejemali 80 mg osimertiniba na dan v študiji AURA2.
Bulgarian: Потенциалът на TAGRISSO за удължаване на QTc интервала е оценяван при 210 пациенти, които са получавали озимертиниб 80 mg дневно в AURA2.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in predklinične podatke lahko osimertinib škoduje plodu, če je uporabljen pri nosečnici.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и предклиничните данни, озимертиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Slovenian: V primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let) je več bolnikov v starosti ≥ 65 let poročalo neželene učinke, ki so zahtevali prilagoditve odmerka raziskovanega zdravila (prekinitve ali zmanjšanja) (13,4 % v primerjavi s 7,6 %).
Bulgarian: В сравнение с по-младите пациенти (< 65), повече пациенти на ≥ 65 години съобщават нежелани реакции, довели до изменения на дозата на проучваното лекарство (прекъсване или редукция) (13,4 % спрямо 7,6 %).
Slovenian: V primeru potrebe po zmanjšanju odmerka je treba odmerek zmanjšati na 40 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, тогава тя трябва да се понижи до 40 mg, приемани веднъж дневно.
Slovenian: Populacijsko ocenjen povprečni volumen porazdelitve osimertiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) je 918 l; to kaže na obsežno porazdelitev v tkiva.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) на озимертиниб е 918 l, което показва обширно разпределение в тъканите.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti; najpogostejši neželeni učinki so navedeni najprej.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като найчестите реакции са първи.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni plazemski očistek osimertiniba 14,3 l/uro, navidezni volumen porazdelitve je 918 l in terminalni razpolovni čas je približno 44 ur.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният плазмен клирънс на озимертиниб е 14,3 l/h, привидният обем на разпределение е 918 l и терминалният полуживот е приблизително 44 часа.
Slovenian: Podatki so kumulativni za študije FLAURA in AURA (AURA3,AURAex, AURA2 in AURA1); povzeti so le dogodki pri bolnikih, ki so kot randomizirano zdravljenje dobili vsaj en odmerek zdravila TAGRISSO.
Bulgarian: Данните са кумулативни от проучванията FLAURA и AURA, (AURA3, AURAex, AURA2 и AURA1); обобщени са само събития за пациенти, получили най-малко една доза TAGRISSO като лечение след рандомизиране.
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza z zdravilom TAGRISSO je predvidela od koncentracije odvisno povečanje podaljšanja intervala QTc.
Bulgarian: Един фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ с TAGRISSO прогнозира зависимо от концентрацията увеличаване на удължаването на QTc интервала.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je bilo poročanih neželenih učinkov 3. ali višje stopnje več kakor pri mlajših (13,4 % v primerjavi z 9,3 %).
Bulgarian: По-възрастните пациенти съобщават повече нежелани реакции степен 3 или по-висока степен, в сравнение с по-младите пациенти (13,4 % спрямо 9,3 %).
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila TAGRISSO je treba določiti stanje mutacije EGFR v vzorcih tumorja ali plazme z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Когато се предвижда употребата на TAGRISSO, е необходимо да се определи EGFR мутационния статус в туморни или плазмени проби, като се използва валидиран тест метод (вж. точка 4.4).
Slovenian: Za več informacij glejte "Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Slovenian: • Če je vaš rak napredoval med zdravljenjem s kakšnim drugim zaviralcem protein-kinaze, to pomeni, da ima rak gensko napako, imenovano "T790M".
Bulgarian: Ако Вашият рак прогресира, докато се лекувате с други лекарства инхибитори на протеин киназата, това означава, че той съдържа генен дефект, наречен „T790M".
Slovenian: Srčni
Bulgarian: Сърце
Slovenian: Mora jo dati v vodo (ne da bi jo zdrobil), jo mešati, dokler se ne dispergira, in jo zaužiti takoj.
Bulgarian: Без да се разчупва, трябва да се пусне във водата, да се разбърква докато се разтвори и да се изпие незабавно.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAGRISSO nista dokazani pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAGRISSO при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: V obeh študijah skupaj je bilo neželenih učinkov 3. stopnje 9,7 % in 4. stopnje 0,9 %.
Bulgarian: Нежеланите реакции степен 3 и степен 4 в двете проучвания, са съответно 9,7 % и 0,9 %.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenim odzivom po BICR je bilo mediano DoR 12,5 meseca (95 % IZ: 11,1; NI).
Bulgarian: При пациенти с потвърден от BICR отговор, медианата на ПнО е 12,5 месеца (95 % CI: 11,1, NE).
Slovenian: Celokupna analiza ni bila prilagojena za morebitne moteče učinke navzkrižnega prehoda (94 [67 %] bolnikov v skupini s kemoterapijo je pozneje prejemalo osimertinib).
Bulgarian: Анализът на ОП не е коригиран за потенциално объркващи ефекти от кръстосването (94 [67 %] пациенти от рамото с химиотерапия получават последващо лечение с озимертиниб).
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo SJS, je treba zdravljenje z zdravilom TAGRISSO nemudoma prekiniti ali končati.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SJS, TAGRISSO трябва да се прекъсне или незабавно да се преустанови.
Slovenian: Preiskovanci v skupini s kemoterapijo, ki se jim je pojavilo objektivno radiološko napredovanje (po raziskovalčevi oceni in potrjeno z neodvisnim centralnim pregledom slik), so imeli možnost, da začnejo zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Bulgarian: На участниците в рамото с химиотерапия, които имат обективна рентгенологична прогресия (определена от изследователя и потвърдена от независим преглед от централна лаборатория по образна диагностика), се дава възможност да започнат лечение с TAGRISSO.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij prilagajanje odmerka ni potrebno pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Bulgarian: Въз основа на данни от клинични проучвания, не сa необходими корекции на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A) или умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Slovenian: Ta analiza je pokazala učinek zdravljenja (ROg 0,28; 95 % IZ: 0,20; 0,38), ki se je skladal z raziskovalčevo oceno.
Bulgarian: Този анализ показва ефект от лечението (HR 0,28; 95 % CI: 0,20, 0,38), съответстващ на установения според оценката на изследователя.
Slovenian: V populaciji, ocenljivi za odziv, je imelo 85 % (223/262) bolnikov dokumentiran odziv ob času prvega slikanja (6 tednov), 94 % (247/262) pa je imelo dokumentiran odziv ob času drugega slikanja (12 tednov).
Bulgarian: В популацията, подходяща за оценка на отговора, 85 % (223/262) имат документиране на отговор по времето на първото сканиране (6 седмици); 94 % (247/262) имат документиране на отговор по времето на второто сканиране (12 седмици).
Slovenian: Model je vključil bolnika, zdravljenje, obisk, interakcijo zdravljenja in obiska, izhodiščno oceno simptomov ter interakcijo izhodiščne ocene simptomov in obiska; uporabljena je bila nestrukturirana kovariančna matrika.
Bulgarian: Моделът включва пациент, лечение, визита, взаимодействие на лечението в зависимост от визитите (treatment-by-visit interaction), изходен скор на симптомите и взаимодействие на изходния скор на симптомите в зависимост от визитите (baseline symptom score-by-visit interaction), и използва неструктурирана ковариатна матрица.
Slovenian: • Po potrebi vam zdravnik lahko odmerek zmanjša na eno 40 mg tableto vsak dan.
Bulgarian: Ако e необходимо, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до една таблетка от 40 mg всеки ден.
Slovenian: Če je preiskava pokazala, da ima vaš rak določene spremembe (mutacije) gena, imenovanega "EGFR" (receptor za epidermalni rastni faktor), in se vam je razširil na drugo pljučno krilo ali v druge organe, se bo vaš rak verjetno odzval na zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Bulgarian: Ако едно изследване показва, че Вашият рак има някои промени (мутации) в ген, наречен „EGFR" (рецептор на епидермалния растежен фактор), и се е разпространил в другия бял дроб или в други органи, вероятно той ще се повлияе от лечение с TAGRISSO. TAGRISSO може да Ви се предпише:
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg na dan v dveh randomiziranih študijah 3. faze (FLAURA - prva linija in AURA3 - le druga linija), dveh študijah z eno samo skupino (AURAex in AURA2 - druga linija ali več) in eni študiji 1. faze (AURA1 - prva linija ali več) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Тези пациенти са получавали TAGRISSO в доза 80 mg дневно в две рандомизирани проучвания фаза 3 (FLAURA, първа линия и AURA3 - само втора линия), две проучвания с едно рамо (AURAex и AURA2 - втора или последваща линия терапия) и едно проучване фаза 1 (AURA1, първа линия или последваща линия терапия) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Te učinke so opažali ob maternalno toleriranem odmerku 20 mg/kg, ko je bila izpostavljenost enakovredna izpostavljenosti človeka ob priporočenem odmerku 80 mg na dan (na podlagi celotne AUC).
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при добре понесена от майките доза от 20 mg/kg, при която експозицията е равна на човешка експозиция в препоръчителната доза от 80 mg дневно (въз основа на общата AUC).
Slovenian: Podobno se je zmanjšala izpostavljenost presnovku AZ5104 (AUC za 82 % in Cmax za 78 %).
Bulgarian: Аналогично, експозицията на метаболита AZ5104 се понижава с 82 % за AUC и 78 % за Cmax.
Slovenian: O keratitisu so poročali pri 0,7 % (n = 8) od 1142 bolnikov, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO v študijah FLAURA in AURA.
Bulgarian: Кератит се съобщава при 0,7 % (n=8) от 1 142 пациенти, лекувани с TAGRISSO в проучванията FLAURA и AURA.
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom TAGRISSO so prejemali 80 mg zdravila TAGRISSO peroralno enkrat na dan, dokler se ni pojavilo neprenašanje zdravljenja ali dokler raziskovalec ni ugotovil, da zdravljenje bolniku klinično ne koristi več.
Bulgarian: Пациентите в рамото с TAGRISSO получават TAGRISSO 80 mg перорално веднъж дневно, до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 80 mg tableta vsak dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 80 mg всеки ден.
Slovenian: Upoštevaje skrajne vrednosti telesne mase od < 43 do > 88 kg so bila razmerja presnovka AZ5104 v razponu od 11,8 % do 9,6 %, presnovka AZ7550 pa med 12,8 % in 8,1 %.
Bulgarian: Като се вземат предвид крайните стойности на телесното тегло от < 43 kg до > 88 kg, съотношенията на метаболит AZ5104 варират от 11,8 % до 9,6 %, докато тези на AZ7550 варират съответно от 12,8 % до 8,1 %.
Slovenian: Osimertinib je zaviralec tirozin kinaze (TKI - tyrosine kinase inhibitor).
Bulgarian: Озимертиниб е инхибитор на тирозин киназата (ТКИ).
Slovenian: • Stomatitis - vnetje sluznice ust.
Bulgarian: Стоматит - възпаление на лигавицата на устата.
Slovenian: Analiza opazovanih dogodkov po napredovanju je pokazala, da se je korist za preživetje brez napredovanja bolezni ohranila med nadaljnjimi linijami zdravljenja.
Bulgarian: Анализът на крайните точки след прогресия показва, че ползата по отношение на ПБП до голяма степен се запазва при последващите линии на лечение.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, mikrokristalna celuloza, nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev stearilfumarat, polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, črni železov oksid (glejte poglavje 2 "Informacije o drugih sestavinah tega zdravila").
Bulgarian: Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, ниско-субституирана хидроксипропил целулоза, натриев стеарил фумарат, поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид, червен железен оксид, черен железен оксид (вижте точка 2 „Информация за други съставки в това лекарство").
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila TAGRISSO.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на TAGRISSO.
Slovenian: Podatkov o uporabi osimertiniba pri nosečnicah je malo ali jih sploh ni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на озимертиниб при бременни жени.
Slovenian: Dvainštirideset odstotkov (42 %) bolnikov je imelo metastatsko bolezen kosti.
Bulgarian: Четиридесет и два процента (42 %) от пациентите имат заболяване, метастазирало в костите.
Slovenian: Na račun nespremenjenega osimertiniba je šlo približno 2 % izločanja, 0,8 % v urinu in 1,2 % v blatu.
Bulgarian: На непроменения озимертиниб се падат приблизително 2 % от елиминирането, като 0,8 % са в урина и 1,2 % във фекалиите.
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen po štirih ciklusih kemoterapije na podlagi platine ni napredovala, so lahko prejeli vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom (pemetreksed 500 mg/m 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa).
Bulgarian: Пациентите, чието заболяване не е прогресирало след четири цикъла на химиотерапия на базата на платина, могат да получат поддържаща терапия с пеметрексед (пеметрексед 500 mg/m2 на ден 1 от всеки 21дневен цикъл).
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen: pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov.
Bulgarian: Този нежелан ефект възниква нечесто: може да засегне до 1 на 100 души.
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA3 (N = 1142) je bilo 43 % bolnikov starih 65 let ali več in 13 % jih je bilo starih 75 let ali več.
Bulgarian: Във FLAURA и AURA3 (N=1 142), 43 % от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, и 13 % са на възраст 75 години и по-възрастни.
Slovenian: • rosuvastatin - uporablja se za zmanjševanje koncentracije holesterola.
Bulgarian: Розувастатин - използван за понижаване на холестерола.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO 80 mg enkrat na dan, so zaradi neželenih učinkov odmerek zmanjšali 2,1 % bolnikom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TAGRISSO 80 mg веднъж дневно, понижаване на дозата поради нежелани реакции е настъпила при 2,1 % от пациентите.