FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, najmä s anamnézou ochorenia srdca, majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Croatian: Bolesnike, naročito one s bolesti srca u anamnezi, potrebno je pratiti na znakove i simptome zatajenja srca.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a všetok zvyšný roztok sa musí zlikvidovať.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sva preostala otopina mora se prikladno zbrinuti.
Slovak: Údaje in vitro navyše naznačujú, že decitabín je slabým substrátom P-gp.
Croatian: Osim toga, in vitro podaci pokazuju da je decitabin slab supstrat za P-gp.
Slovak: Nie je známe, či sa decitabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se decitabin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u jednej tretiny pacientov liečených Dacogenom vyžadovalo oddialenie dávky.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima, za otprilike trećinu bolesnika koji primaju Dacogen, bila potrebna odgoda doze.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek,
Croatian: • mali broj krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica,
Slovak: Navyše, obmedzené údaje z analýzy populačnej farmakokinetiky nenaznačujú žiadnu významnú závislosť farmakokinetického parametra na celkovej koncentrácii bilirubínu, napriek širokému rozpätiu celkových hladín bilirubínu.
Croatian: Osim toga, ograničeni podaci analize populacijske farmakokinetike nisu pokazali značajne ovisnosti farmakokinetičkih parametara o ukupnoj koncentraciji bilirubina unatoč velikom rasponu razina ukupnog bilirubina.
Slovak: Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
Croatian: Medijan vremena do najboljeg odgovora u bolesnika koji su postigli CR ili CRp iznosio je 4,3 mjeseca, a medijan trajanja najboljeg odgovora u tih bolesnika iznosio je 8,3 mjeseca.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu zaznamenať nežiaduce účinky, ako anémia.
Croatian: Bolesnicima treba reći da bi za vrijeme liječenja mogli imati nuspojave kao što je anemija.
Slovak: Existuje možnosť liekových interakcií s inými látkami, ktoré sú tiež aktivované sekvenčnou fosforyláciou (prostredníctvom intracelulárnej činnosti fosfokinázy) a/alebo metabolizované enzýmami zapojenými do inaktivácie decitabínu (napr. cytidín deamináza).
Croatian: Postoji mogućnost interakcija lijeka s drugim tvarima koje također aktivira sekvencijska fosforilacija (putem intracelularnih aktivnosti fosfokinaze) i/ili koje metaboliziraju enzimi koji sudjeluju u deaktivaciji decitabina (npr. citidin deaminaza).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a zabrániť otehotneniu počas liečby Dacogenom.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije i izbjegavati trudnoću dok se liječe Dacogenom.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Dacogen, ak máte
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dacogen ako imate
Slovak: Ďalšie údaje o osobitných skupinách pacientov
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Slovak: Čo je Dacogen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen Ako používať Dacogen
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Dacogen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen Kako primjenjivati Dacogen Moguće nuspojave
Slovak: • vysoká hladina „bilirubínu" v krvi
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi
Slovak: V liečbe s Dacogenom možno pokračovať po zlepšení alebo stabilizovaní týchto stavov primeranou liečbou (liečba antiinfektívami, transfúzie alebo rastové faktory).
Croatian: Liječenje Dacogenom može se nastaviti kada nastupi poboljšanje tih stanja ili kada se ona stabiliziraju odgovarajućim liječenjem (antiinfektivna terapija, transfuzije ili čimbenici rasta).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu preukázala, že po zohľadnení veľkosti tela nie je žiadny rozdiel medzi farmakokinetickými parametrami decitabínu u pediatrických pacientov s AML a dospelými s AML alebo MDS.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza decitabina pokazala je da nakon uzimanja u obzir veličine tijela, nema razlike između farmakokinetičkih parametara decitabina u pedijatrijskih bolesnika s AML naspram odraslih s AML ili MDS.
Slovak: C-decitabínom u onkologických pacientov preukázali, že 90% podanej dávky decitabínu (4% nezmeneného lieku) sa vylučuje močom.
Croatian: C-decitabinom u bolesnika s karcinomom, pokazali su da se 90% primijenjene doze decitabina (4% nepromijenjenog lijeka) izlučuje u mokraći.
Slovak: Zdá sa, že v eliminácii lieku zohráva vylučovanie nezmeneného lieku iba malú úlohu.
Croatian: Čini se da izlučivanje nepromijenjenog lijeka ima samo manju ulogu u eliminaciji decitabina.
Slovak: Dacogen je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou de novo alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ktorí nie sú vhodní na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
Croatian: Dacogen je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Slovak: Bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (s horúčkou alebo bez horúčky alebo kašľa): tieto môžu byť prejavmi infekcie pľúc nazývanej „pneumónia" (veľmi časté) alebo zápalu pľúc (intersticiálna pľúcna choroba [neznáma častosť]) alebo kardiomyopatie (ochorenie srdcového svalu [menej časté]), ktorú môže sprevádzať opuch členkov, rúk, nôh a chodidiel.
Croatian: • Bol u prsnom košu ili nedostatak zraka (sa ili bez vrućice ili kašlja): to mogu biti znakovi infekcije pluća koja se naziva "upala pluća" (vrlo često) ili upalne bolesti pluća (intersticijska bolest pluća [učestalost nepoznata]) ili kardiomiopatije (bolest srčanog mišića [manje često]) koja može biti praćena oticanjem gležnjeva, ruku, nogu i stopala.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje približne 5 mg decitabínu s pH 6,7 až 7,3.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži približno 5 mg decitabina, uz pH od 6,7 do 7,3.
Slovak: Keď boli neonatálne/juvenilné potkany liečené hladinami dávok, ktoré indukujú myelosupresiu, neurobehaviorálny rozvoj a schopnosť reprodukcie neboli ovplyvnené.
Croatian: Prilikom liječenja novorođenih/mladih štakora dozama koje izazivaju mijelosupresiju, nije bilo utjecaja na neurobihevioralni razvoj i reproduktivni kapacitet.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zobrazuje údaje z klinických štúdií s AML a z postmarketingových skúseností.
Croatian: Tablica pokazuje podatke dobivene u kliničkim ispitivanjima AML i nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.
Slovak: Najčastejšie hlásené „ostatné infekcie" v štúdii DACO-016 boli: herpes úst, orálna kandidóza, faryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, celulitída, bronchitída, nazofaryngitída.
Croatian: Najčešće prijavljene "ostale infekcije" u ispitivanju DACO-016 bile su: oralni herpes, oralna kandidijaza, faringitis, infekcije gornjih dišnih puteva, celulitis, bronhitis, nazofaringitis.
Slovak: Priemerný vek populácie so zámerom liečby (ITT) bol 73 rokov (v rozpätí 64 až 91 rokov).
Croatian: Medijan dobi populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent to treat, ITT) bio je 73 godine (raspon od 64 do 91 godine).
Slovak: Dvadsaťpäť percent pacientov malo výkonnostný stav podľa ECOG ≥
Croatian: Dvadeset i pet posto ispitanika imalo je ECOG funkcionalno stanje ≥ 2.
Slovak: Dôvody prerušenia liečby zahŕňali progresiu ochorenia (12 [70,6%] pacientov), pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu (3 [17,6%]), rozhodnutie skúšajúceho (1
Croatian: Razlozi za prekide liječenja uključivali su progresiju bolesti (12 [70,6%] ispitanika), ispitanike koji su išli na transplantaciju (3 [17,6%]), odluku ispitivača (1 [5,9%]) i "drugo" (1 [5,9%]).
Slovak: Viac-cyklové štúdie s opakovanou dávkou na potkanoch a králikoch preukázali, že primárna toxicita bola myelosupresia, vrátane účinkov na kostnú dreň, čo bolo reverzibilné po ukončení liečby.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti provedena nakon više ciklusa s ponovljenom dozom u štakora i kunića pokazala su da je primarna toksičnost bila mijelosupresija, uključujući učinke na koštanu srž, što je bilo reverzibilno po prestanku liječenja.
Slovak: Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
Croatian: Tim se pretragama kontrolira:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte konzervovať svoje spermie pred začiatkom liečby.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite pohraniti svoju spermu prije nego što započnete liječenje.
Slovak: Treba použiť štandardné opatrenia pre zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
Croatian: Potrebno je pridržavati se standardnih postupaka za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Slovak: Sekundárnym cieľom bola kompletná remisia, ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda bila je stopa potpune remisije procijenjena pregledom od strane nezavisnih stručnjaka.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali východiskové abnormality 2. stupňa, sa pozorovalo zhoršenie myelosupresie a bolo častejšie ako u pacientov s východiskovými abnormalitami stupňa 1 alebo 0. Myelosupresia spôsobená
Croatian: U bolesnika s početnim nepravilnostima stupnja 2, uočeno je pogoršanje mijelosupresije u većine bolesnika i to mnogo češće nego u bolesnika s početnim nepravilnostima stupnja 1 ili 0.
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nehodnotila (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Potreba za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije procijenjena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: U samcov sa tiež pozorovala gastrointestinálna toxicita, testikulárna atrofia, ktorá nebola reverzibilná po plánovanom období rekonvalescencie.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost također je bila opažena, a u muškaraca i atrofija testisa koja se za vrijeme planiranih razdoblja oporavka nije promijenila.
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
Croatian: Tablica 2: Ostali mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanju DACO-016 (populacija s namjerom liječenja, eng. ITT populacija)
Slovak: Frekvencia Všetky stupne
Croatian: Svi stupnjevi
Slovak: Muži majú používať účinnú antikoncepciu a nesmú splodiť dieťa počas liečby Dacogenom a 3 mesiace po ukončení liečby (pozri časť 5.3).
Croatian: Muškarci trebaju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije i treba im savjetovati da ne začinju dijete dok primaju Dacogen te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Decitabín vykazuje lineárnu PK a po intravenóznej infúzii sa rovnovážne koncentrácie dosiahnu do 0,5 hodiny.
Croatian: Decitabin pokazuje linearnu farmakokinetiku, a nakon intravenske infuzije koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže dosegnute su u roku od 0,5 sata.
Slovak: Muži nesmú splodiť dieťa, kým užívajú Dacogen.
Croatian: • Muškarci ne smiju začeti dijete za vrijeme primjene Dacogena.
Slovak: Iné vedľajšie účinky Dacogenu zahŕňajú
Croatian: Druge nuspojave Dacogena uključuju
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Croatian: Ukoliko se IBP potvrdi, mora se započeti s prikladnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Horúčka: môže byť prejav infekcie spôsobenej nízkym počtom bielych krviniek (veľmi časté)
Croatian: • Vrućica: to može biti znak infekcije prouzročene malim brojem bijelih krvnih stanica (vrlo često).
Slovak: Veľmi časté pyrexia
Croatian: Vrlo često pireksija
Slovak: Dacogen obsahuje draslík a sodík
Croatian: Dacogen sadrži kalij i natrij
Slovak: Vplyv renálneho alebo hepatálneho poškodenia, pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetiku decitabínu sa oficiálne neskúmal.
Croatian: Učinci oštećenja bubrežne funkcije ili funkcije jetre, spola, dobi ili rasne pripadnosti na farmakokinetiku decitabina nisu službeno proučavani.
Slovak: Menej časté pancytopénia
Croatian: Manje često pancitopenija
Slovak: Čo Dacogen obsahuje
Croatian: Što Dacogen sadrži
Slovak: Krvácanie (gastrointestinálne, genito-urinárne, pulmonálne s počtom trombocytov < 25 000/µl alebo krvácanie centrálneho nervového systému)
Croatian: • hemoragija (gastrointestinalna, genito-urinarna, pulmonalna uz broj trombocita < 25 000/µl ili hemoragija u bilo kojem dijelu središnjeg živčanog sustava).
Slovak: Neznáme enterokolitída, vrátane neutropenickej kolitídy, zápal slepého čreva*
Croatian: Nepoznato enterokolitis, uključujući neutropenijski kolitis, upala slijepog crijeva*
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna liekovka obsahuje 0,5 mmol draslíka (E340) a 0,29 mmol sodíka (E524).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 0,5 mmola kalija (E340) i 0,29 mmola natrija (E524).
Slovak: Časté stomatitída
Croatian: Često stomatitis
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
Croatian: U slučaju da Vam se primijeni previše lijeka (predoziranje), što nije vjerojatno, liječnik će Vas promatrati radi pojave nuspojava te će sukladno tome postupati s njima.
Slovak: Veľmi časté febrilná neutropénia neutropénia trombocytopénia
Croatian: Vrlo često febrilna neutropenija neutropenija trombocitopenija
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 17 pacientov, ktorí dostávali Dacogen v dávke 20 mg/m2, z ktorých 9 pacientov dostalo cytarabín v dávke 1 g/m2 a 8 pacientov dostalo cytarabín podávaný v maximálnej tolerovateľnej dávke 2 g/m2.
Croatian: Bilo je uključeno ukupno 17 ispitanika koji su u ovom ispitivanju primili 20 mg/m2 lijeka Dacogen, od kojih je 9 ispitanika primilo 1 g/m2 citarabina, a 8 ispitanika je primilo citarabin primijenjen u maksimalnoj dozi koja se podnosi od 2 g/m2.
Slovak: Je potrebné pravidelne robiť kompletné vyšetrenia krvi a trombocytov, tak ako to vyžaduje klinická prax a pred každým liečebným cyklom.
Croatian: Redovito treba kontrolirati kompletnu krvnu sliku i broj trombocita, prema kliničkim indikacijama i prije svakog ciklusa liječenja.
Slovak: Nie je známe, po akom dlhom období po liečbe Dacogenom je bezpečné otehotnieť.
Croatian: Nije poznato koliko vremena treba proteći nakon liječenja Dacogenom kako bi trudnoća bila sigurna.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ili medicinsku sestru ako uočite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ili medicinsku sestru ako uočite neku od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Slovak: • bolesť nosa alebo nádcha, bolesť dutín
Croatian: • bol u nosu ili curenje nosa, bolni sinusi
Slovak: Ak sa hepatálne funkcie zhoršia, pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Ako nastupi pogoršanje funkcije jetre, bolesnika treba pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Ako sa Dacogen podáva Roztok sa podáva do žily (vo forme infúzie).
Croatian: Kako se primjenjuje Dacogen Otopina se primjenjuje u venu (kao infuzija).
Slovak: Rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť, avšak u pacientov v ramene s Dacogenom bol trend k zlepšeniu prežívania s 15% znížením rizika úmrtia (Obrázok 1).
Croatian: Razlika nije dosegla statističku značajnost, međutim, postojao je trend poboljšanja preživljenja uz 15% manji rizik od smrti u ispitanika u skupini koja je primala Dacogen (slika 1).
Slovak: Dacogenu sa môžete cítiť unavený alebo slabý.
Croatian: Nakon primjene Dacogena, možete osjećati umor ili slabost.
Slovak: Vzhľadom na možnú neplodnosť, ako dôsledok liečby Dacogenom, sa pred začatím liečby môžu muži poradiť ohľadom konzervácie spermií a pacientky vo fertilnom veku môžu vyhľadať radu ohľadom konzervácie oocytov hlbokým zmrazením.
Croatian: Zbog moguće neplodnosti kao posljedice liječenja Dacogenom, muškarci bi trebali potražiti savjet za pohranu sperme, a žene reproduktivne dobi trebale bi se posavjetovati o zamrzavanju jajnih stanica prije početka liječenja.
Slovak: Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 3 mesiace po ukončení liečby.
Croatian: • Muškarci bi trebali koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Slovak: Infekcie a nákazy
Croatian: Nuspojave infekcije i infestacije
Slovak: Primárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bilo je sveukupno preživljenje.
Slovak: • infekcia krvi spôsobená baktériou - môže to byť prejav nízkeho počtu bielych krviniek
Croatian: • infekcija krvi prouzročena bakterijom - može biti znak malog broja bijelih krvnih stanica
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na obmedzených bezpečnostných údajoch zo štúdie fázy I/II s cieľom zhodnotiť farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť Dacogenu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 14 rokov) s recidivujúcou alebo refraktérnou AML (n =
Croatian: Sigurnosna procjena u pedijatrijskih bolesnika temelji se na ograničenim podacima o sigurnosti iz ispitivanja faze I/II u kojem se procjenjivala farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Dacogen u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 14 godina) s relapsnim ili refraktornim AML (n = 17) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pacienti s priaznivou cytogenetikou neboli zahrnutí do štúdie.
Croatian: Bolesnici s povoljnim citogenetskim nalazom nisu bili uključeni u ispitivanje.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu nepreukázala žiadny klinicky významný rozdiel medzi mužmi a ženami.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike decitabina nije pokazala klinički relevantnu razliku između muškaraca i žena.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podať intravenózne infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu primijenite intravenskom infuzijom tijekom 1 sata.
Slovak: S výnimkou pneumónie, infekcie močových ciest, sepsy, septického šoku a sínusitídy.
Croatian: Isključujući pneumoniju, infekciju mokraćnog sustava, sepsu, septički šok i sinusitis.
Slovak: Vdss (distribučný objem) decitabínu je u onkologických pacientov rozsiahly, čo svedčí o distribúcii do periférnych tkanív.
Croatian: Volumen distribucije decitabina u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) velik je u bolesnika s rakom, što ukazuje na distribuciju u periferna tkiva.
Slovak: Použitie decitabínu s hormonálnou antikoncepciou sa nesledovalo.
Croatian: Primjena decitabina uz hormonske kontraceptive nije ispitana.
Slovak: Koncentrát sa musí do 15 minút po rekonštitúcii ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi.
Croatian: • Nakon pripreme, koncentrat se u roku od 15 minuta mora dalje razrijediti hladnom infuzijskom otopinom.
Slovak: Intracelulárne je decitabín aktivovaný cez sekvenčnú fosforyláciu prostredníctvom činnosti fosfokinázy na príslušný trifosfát, ktorý je potom začlenený DNA polymerázou.
Croatian: Unutar stanice, decitabin se aktivira sekvencijskom fosforilacijom aktivnošću fosfokinaze u odgovarajući trifosfat koji se zatim inkorporira u DNK pomoću DNK polimeraze.
Slovak: • pocit únavy alebo bledosť - môžu to byť prejavy poklesu počtu červených krviniek (anémia)
Croatian: • osjećaj umora ili bljedilo - to mogu biti znakovi pada broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie na liek sa majú zvládnuť pravidelnými kompletnými vyšetreniami krvi a v prípade potreby včasným podaním podpornej liečby.
Croatian: Hematološke nuspojave treba rješavati rutinskim nadzorom kompletne krvne slike i ranom primjenom potpornog liječenja prema potrebi.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky ohľadom účinkovania Dacogenu, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate pitanja o tome kako Dacogen djeluje ili zbog čega
Slovak: • ochorenie srdcového svalu
Croatian: • bolest srčanog mišića
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakávajú metabolické liekové interakcie sprostredkované CYP a je málo pravdepodobné, že bude decitabín interagovať s látkami metabolizovanými týmito cestami.
Croatian: Dakle, ne očekuju se CYP-om posredovane metaboličke interakcije lijeka i nije vjerojatno da bi decitabin stupio u interakciju s lijekovima metaboliziranim tim metaboličkim putovima.
Slovak: Obsahuje liečivo „decitabín".
Croatian: Sadrži djelatnu tvar 'decitabin'.
Slovak: • pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
Croatian: • pad broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija).
Slovak: Sekundárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda ispitivanja bilo je sveukupno preživljenje.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíka v jednej liekovke.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,29 mmola (6,67 mg) natrija u jednoj bočici.
Slovak: Podporná liečba zahŕňa podanie profylaktických antibiotík a/alebo podporu rastového faktora (napr. G-CSF) pri neutropénii a transfúzie pri anémii alebo trombocytopénii, podľa ústavných smerníc.
Croatian: Potporna liječenja uključuju profilaktičku primjenu antibiotika i/ili potporu s čimbenikom rasta (npr. G-CSF) za neutropeniju te transfuzije za anemiju ili trombocitopeniju, prema smjernicama ustanove.
Slovak: Z dôvodu, aby bol tento liek čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať harmonogram dávkovania.
Croatian: Važno je sijediti raspored doziranja kako bi ovaj lijek bio što učinkovitiji.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Myelosupresia a komplikácie myelosupresie vrátane infekcií a krvácania, ktoré sa vyskytujú u pacientov s AML, sa počas liečby Dacogenom môžu zhoršiť.
Croatian: Mijelosupresija i komplikacije mijelosupresije, uključujući infekcije i krvarenja koji se javljaju u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom, mogu se pogoršati uz liječenje Dacogenom.
Slovak: Priemerný plazmatický klírens po intravenóznom podaní onkologickým pacientom bol > 200 l/h s miernou premenlivosťou medzi subjektmi (koeficient zmeny [KV] je približne 50%.).
Croatian: Prosječna brzina uklanjanja iz plazme nakon intravenske primjene u ispitanika s karcinomom iznosila je > 200 l/h uz umjerenu varijabilnost među ispitanicima (koeficijent varijacije [CV] približno je 50%).
Slovak: Dacogen sa má podávať pacientom s poruchou funkcie pečene alebo pacientom, u ktorých sa objavili prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene so zvýšenou opatrnosťou.
Croatian: Kad se Dacogen primjenjuje u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i u bolesnika kod kojih se razviju znakovi ili simptomi oštećenja funkcije jetre potrebno je postupati s oprezom.
Slovak: Pre návod na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním pozrite časť 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn analýzy populačnej PK u typického pacienta dostávajúceho denne 1hodinovú infúziu Dacogenu 20 mg/m2 počas 5 dní každé 4 týždne
Croatian: Tablica 3: Sažetak analize populacijske farmakokinetike za tipičnog bolesnika koji dnevno prima 20 mg/m2 lijeka Dacogen u infuzijama od 1 sata tijekom 5 dana svaka
Slovak: (PK) decitabínu boli zlúčené z 3 klinických štúdií so 45 pacientmi s AML alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS) liečených použitím 5-dňového režimu.
Croatian: Parametri populacijske farmakokinetike (PK) decitabina sakupljeni su iz 3 klinička ispitivanja provedena u 45 bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromom (MDS) uz 5-odnevni režim liječenja.