FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inoxyl Poudre Orale Acide oxolinique 100 mg
Latvian: Inoxyl Poudre Orale Oksolīnskābe 100 mg
French: Inoxyl Solution Buvable Acide oxolinique 50 mg
Latvian: Inoxyl Solution Buvable Oksolīnskābe 50 mg
French: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Saumonsides
Latvian: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Salmonides
French: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Latvian: Közraktár u. 22/b.
French: Nom de fantaisie Principe(s) actif(s)
Latvian: Aktīvā viela(s)
French: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacine 50 mg
Latvian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacīns 50 mg
French: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona ESPAGNE
Latvian: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPĀNIJA
French: Fluméquine 50% Liquid (Neofarma)
Latvian: Flumequine 50% Liquid (Neofarma)
French: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Latvian: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul.
French: 841 01 Bratislava RÉPUBLIQUE SLOVAQUE
Latvian: 841 01 Bratislava
French: Fluméquine 15g/100g
Latvian: Flumekvīns 15 g/100 g
French: 3 43206 Reus
Latvian: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
French: Belgique Bayer N.V.
Latvian: Bayer N.V.
French: Prémélange pour aliments médicamenteux
Latvian: Zāļu piedeva barībai
French: Oxomid Acide Oxolinique 240 Saumonsides
Latvian: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides
French: Bulgarie
Latvian: BULGĀRIJA
French: 1MUI/g de sulfate de colistine 200mg/g d'acide oxolinique
Latvian: 1 MSV/g kolistīna sulfāta 200 mg/g oksolīnskābes
French: 1093 Budapest HONGRIE
Latvian: 1093 Budapest
French: Acide oxolinique 100 % Prémélange médicamenteux
Latvian: Oksolīnskābe 100 % Zāļu premikss
French: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIE
Latvian: Bulgārija Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
French: Suspension huileuse Bovins Moutons
Latvian: Eļļaina suspensija Liellopi Aitas
French: Fluyesyva Inyectable Fluméquine
Latvian: Fluyesyva Inyectable Flumekvīns
French: Bovins (non ruminants)
Latvian: Liellopi (neatgremotāji)
French: Roumanie Ascor Chimici S.r.l.
Latvian: Rumānija Ascor Chimici S.r.l.
French: Espagne CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Latvian: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
French: Produits pour lesquels aucune information n'a été soumise par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ou les autorités nationales compétentes et pour lesquels aucune évaluation des instructions existantes dans le RCP n'a donc été possible.
Latvian: 4. grupa Zāles, par kurām pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki vai atbildīgās valstu iestādes nav sniegušas informāciju un kurām tādēļ nebija iespējams novērtēt zāļu aprakstā iekļautos brīdinājumus.
French: Poissons
Latvian: Zivis
French: Amoxicilline Fluméquine pour 100 g: 25,82 g d'amoxicilline trihydratée 15 g de fluméquine
Latvian: 25,82 g amoksicilīna trihidrāta 15 g flumekvīna
French: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Latvian: Norvēģija T. Skretting A/S P.O.
French: ICC-O-Flu 50% Fluméquine
Latvian: ICC-O-Flu 50 % Flumekvīns
French: Espagne Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Latvian: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
French: Roumanie Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Latvian: Rumānija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
French: Roumanie S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Latvian: ROMVAC COMPANY S.A.
French: Bovins Truies
Latvian: Sivēni Truši
French: Baytril oral solution Enrofloxacine 5 mg/ml
Latvian: Baytril oral solution Enrofloksacīns 5 mg/ml
French: Enrofloxacin 10% Enrofloxacine 10 %
Latvian: Enrofloxacin 10 % Enrofloksacīns 10 %
French: Flumix 50% super WO Fluméquine
Latvian: Flumix 50% super WO Flumekvīns
French: Amoxicillin 22,5% + Fluméquine 15%
Latvian: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
French: Espagne Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
French: 11,5 g/100 g Poudre orale
Latvian: 11,5 g/100 g Pulveris iekšķīgai lietošanai
French: Espagne Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Latvian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPĀNIJA
French: 831 02 Bratislava RÉPUBLIQUE SLOVAQUE
Latvian: 831 02 Bratislava SLOVĀKIJA
French: 1107 Budapest HONGRIE
Latvian: 1107 Budapest
French: Acide oxolinique 274 mg
Latvian: Oksolīnskābe 274 mg
French: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, turkey and pigeons
Latvian: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
French: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Latvian: Ungārija Swifts Pharma Kft.
French: 2630 Aartselaar BELGIQUE
Latvian: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BEĻĢIJA
French: 25 mg/ml de danofloxacine)
Latvian: 25 mg/ml danofloksacīna)
French: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, turkey, pig, cattle and sheep
Latvian: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
French: Belgique Vétoquinol N.V.
Latvian: Vétoquinol N.V.
French: 43206 Reus (Tarragona) ESPAGNE
Latvian: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona)
French: Enrofloxacine 0,10 g
Latvian: Enrofloksacīns 0,10 g
French: Espagne Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Latvian: Ctra San Hipolito km 71
French: Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and turkey
Latvian: Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and tureky
French: Bovins Chèvres Chevaux Moutons
Latvian: Liellopi Kazas Zirgi Aitas
French: 100 mg/ml d'enrofloxacine 109 UI de sulfate de colistine
Latvian: 100 mg/ml enrofloksacīna 109 SV kolistīna sulfāta
French: Marbocyl 10% Marbofloxacine 10 %
Latvian: Marbocyl 10 % Marbofloksacīns 10 %
French: Litvínovská 609/3
Latvian: Slovākija Bayer s.r.o Litvínovská 609/3
French: Enrofloxacine Sulfate de colistine Vitamine C
Latvian: Enrofloksacīns Kolistīna sulfāts C vitamīns
French: 1161 Budapest HONGRIE
Latvian: 1161 Budapest UNGĀRIJA
French: Acide oxolinique 1000 mg/g
Latvian: Oksolīnskābe 1000 mg/g
French: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Latvian: 40064 Ozzano dell'
French: Les résumés des caractéristiques du produit de 564 produits parmi les 696 inclus dans la saisine ont été soumis par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché et les autorités nationales compétentes pour examen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki un atbildīgās valstu iestādes CVMP pārskatīšanai iesniedza zāļu aprakstus 564 preparātiem no 696, kas iekļauti pārskatīšanas procedūrā.
French: • les quinolones, et notamment les fluoroquinolones, sont des agents antimicrobiens essentiels, efficaces et précieux pour les animaux et que pour certaines indications animales graves, les fluoroquinolones sont le seul traitement efficace disponible;
Latvian: • hinoloni, arī fluorhinoloni ir ļoti nozīmīgas, efektīvas un vērtīgas antibiotikas lietošanai dzīvniekiem,
French: Acide oxolinique 24 g
Latvian: Oksolīnskābe 24 g
French: Prémélange médicamenteux
Latvian: Zāļu premikss
French: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIE
Latvian: Bulgārija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
French: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Latvian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
French: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Latvian: Avda Parroco Pablo Diez 49
French: Animaux de compagnie exotiques
Latvian: Eksotiski mājdzīvnieki
French: Médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP, mais qui ne reflètent pas de manière appropriée les recommandations du CVMP.
Latvian: 2. grupa Veterinārās zāles, kuru zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir iekļauti brīdinājumi par saprātīgu lietošanu, bet kas atbilstoši neatspoguļo CVMP ieteikumus.
French: Marbocyl 2 % Marbofloxacine 2 %
Latvian: Marbocyl 2 % Marbofloksacīns 2 %
French: 5 mg/comprimé Comprimés
Latvian: 5 mg/tabletē Tabletes
French: Flumix Poudre A 3 % Fluméquine
Latvian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvīns
French: Acide oxolinique 5 g/kg
Latvian: Oksolīnskābe 5 g/kg
French: Danofloxacine 180 mg
Latvian: Danofloksacīns 180 mg
French: 80052 Portici (NA) ITALIE
Latvian: Portici (NA) ITĀLIJA
French: Médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions correctes d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP (Précautions particulières d'emploi), exactement telles que formulées dans la recommandation du CVMP, et médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP, qui ne sont toutefois pas exactement équivalentes au texte recommandé par le CVMP, mais qui véhiculent les mêmes messages clés.
Latvian: Lai novērtētu situāciju attiecībā uz esošajiem saprātīgas lietošanas brīdinājumiem iesaistītajiem preparātiem, CVMP vienojās par šādu grupu definēšanu: 1. grupa Veterinārās zāles, kurām zāļu apraksta 4. apakšpunktā (Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā) ir iekļauti visi pareizie brīdinājumi par saprātīgu lietošanu tieši tā, kā to ieteikusi CVMP, un veterinārās zāles, kurām zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir norādīti visi brīdinājumi par saprātīgu lietošanu, bet kas tomēr nav CVMP ieteiktais teksts, taču sniedz tādu pašu vēstījumu.
French: «Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et de diminuer l'efficacité du traitement par d'autres quinolones, en raison d'une possibilité de résistance croisée.» Produits à base de quinolones1 (p. ex. fluméquine, acide oxolinique)
Latvian: "Ja preparāts netiek lietots atbilstoši zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem, var palielināties pret fluorhinoloniem rezistentu baktēriju sastopamība un mazināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem hinoloniem iespējamās krusteniskās rezistences dēļ." Hinolonu grupas preparāti 1 (piemēram, flumekvīns, oksolīnskābe)
French: Louizalaan 143
Latvian: Rivium Westlaan 142
French: 40% Enrofloxacine 400 mg/g
Latvian: 40% Enrofloksacīns 400 mg/g
French: Veaux, Agneaux, Chevreaux Poulains Porcs
Latvian: Teļi, Jēri, Kazlēni, Kumeļi, Cūkas
French: Roumanie S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L. Str.
French: Diflocin 10%
Latvian: Diflocin 10 % Difloksacīns
French: Sous-cutanée intraveineuse
Latvian: Subkutāni intravenozi
French: Acide oxolinique 0,08 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,08 g
French: Flumesyva Oral paste Fluméquine
Latvian: Flumesyva Oral paste Flumekvīns
French: Flumexil 1.5% Fluméquine
Latvian: Flumexil 1.5% Flumekvīns
French: 88326 Aulendorf ALLEMAGNE
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf VĀCIJA
French: Oiseaux Poissons
Latvian: Putni Zivis
French: 08017 Barcelona ESPAGNE
Latvian: 08017 Barcelona SPĀNIJA
French: Danemark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Latvian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande DĀNIJA
French: 50 mg/ml d'enrofloxacine 500 000 UI/ml de sulfate de colistine
Latvian: 50 mg/ml enrofloksacīna 500 000 SV/ml kolistīna sulfāta
French: Flumesyva Premezcla Fluméquine
Latvian: Flumesyva Premezcla Flumekvīns
French: Acide oxolinique 0,05 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,05 g
French: Advocid 2,5 % Danofloxacine 25 mg/ml
Latvian: Advocid 2,5 % Danofloksacīns 25 mg/ml
French: Bovins (veaux nouveau-nés)
Latvian: Liellopi (jaundzimuši teļi)
French: PORTUGAL
Latvian: PORTUGĀLE
French: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Latvian: BAYTRIL 10 % Sol.
French: Belgique Pfizer Animal Health Benelux Division
Latvian: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
French: 105b 06406 Bernburg
Latvian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg VĀCIJA
French: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Latvian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
French: Poulets (sauf poules pondeuses) Dindes
Latvian: Cāļi (izņemot dējējvistas) Tītari
French: Espagne Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Latvian: Esmeralda, 19 - 4º
French: Acide oxolinique 0,04 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,04 g
French: Roumanie Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Latvian: Rumānija Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
French: Chèvres
Latvian: Liellopi
French: Acide oxolinique 240 mg/g
Latvian: Oksolīnskābe 240 mg/g
French: Enrofloxacina Premix Enrofloxacine 50 mg/g
Latvian: Enrofloxacina Premix Enrofloksacīns 50 mg/g
French: Porcs Poissons
Latvian: Cūkas Zivis
French: 08028 Barcelona ESPAGNE
Latvian: 08028 Barcelona SPĀNIJA
French: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Latvian: BAYTRIL 2,5% Sol.
French: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Latvian: Portugāle Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
French: DOX-AL Italia S.p.A.
Latvian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
French: Roumanie Dopharma Research BV Zalmweg 24
Latvian: Rumānija Dopharma Research BV Zalmweg 24
French: 1126 Budapest HONGRIE
Latvian: 1126 Budapest
French: Flumisol 36 % Fluméquine
Latvian: Flumisol 36 % Flumekvīns
French: Fluméquine Durden Fluméquine
Latvian: Flumequine Durden Flumekvīns
French: Marbocyl 2% Marbofloxacine Marbofloxacine 2,0 % m/v
Latvian: Marbocyl 2% Marbofloksacīns marbofloksacīns 2,0 % w/v
French: 1854 47020 Longiano (FC) ITALIE
Latvian: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITĀLIJA
French: Vétoquinol B.V.
Latvian: Nīderlande Vétoquinol B.V.
French: Enrofloxacine 200 g/1000 ml
Latvian: Enrofloksacīns 200 g/1000 ml
French: Acide oxolinique 20 g/100 g
Latvian: Oksolīnskābe 20 g/100 g
French: Acide oxolinique 50 g
Latvian: Oksolīnskābe 50 g
French: Roumanie Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Latvian: Rumānija Lavet Gyógyszergyártó Kft.
French: Flumesyva Liquid 20% Fluméquine
Latvian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvīns
French: Baytril Injection 5% Enrofloxacine 5 g/100 ml
Latvian: Baytril Injection 5% Enrofloksacīns 5 g/100 ml
French: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
Latvian: ADVOCIN 2,5% Danofloksacīns 25 mg/ml
French: Modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
French: Sous-cutanée ou intraveineuse ou intramusculaire
Latvian: Subkutāni vai intravenozi, vai intramuskulāri
French: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacine 100 mg/ml
Latvian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksacīns 100 mg/ml
French: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Latvian: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen VĀCIJA
French: Flumiquil 50 % powder Fluméquine
Latvian: Flumiquil 50 % powder Flumekvīns
French: Roumanie Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Latvian: Rumānija Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
French: 24192 León
Latvian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
French: Acide oxolinique 20 mg/ml
Latvian: Oksolīnskābe 20 mg/ml
French: Jeunes volailles (poulets et dindes)
Latvian: Jauni mājputni (cāļu un tītari)
French: Marbocyl 10% Marbofloxacine par ml: 100 mg de marbofloxacine
Latvian: Marbocyl 10 % Marbofloksacīns uz ml: 100 mg marbofloksacīna
French: Flumequine 10% pulvis Fluméquine
Latvian: Flumequine 10 % pulvis
French: • des phrases de précaution appropriées, relatives à l'utilisation des (fluoro)quinolones destinées aux espèces animales productrices d'aliments ont été incluses dans le RCP de 318 produits concernés par la présente saisine;
Latvian: • 318 šajā pārskatīšanas procedūrā iekļauto preparātu zāļu aprakstos ir iekļautas atbilstošas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām;
French: Adoption de l'avis du CMDh par consensus:
Latvian: CMDh vienošanās vienprātīga pieņemšana:
French: 18 avril 2018
Latvian: 2018. gada 18. aprīlis
French: Réunion du CMDh de mars 2018
Latvian: CMDh 2018. gada marta sanāksme
French: 18 mai 2018
Latvian: 2018. gada 18. maijs
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko CMDh izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
French: Cela incluait des supports supplémentaires permettant de communiquer sur les mesures précédentes, la réduction de la taille de l'emballage et l'introduction d'un nouvel avertissement concernant les facteurs de risque génétique.
Latvian: Te jāmin papildu materiāli ar informāciju par iepriekšējiem pasākumiem, iepakojuma lieluma samazināšana un jauna brīdinājuma ieviešana attiecībā uz ģenētiskā riska faktoriem.
French: Des cas graves ont également été signalés à la suite de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques associés.
Latvian: Ir saņemta arī informācija par nopietniem gadījumiem pēc saistīto riska mazināšanas pasākumu ieviešanas.
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium», qui agit en ouvrant des canaux potassiques Kv7 conduisant à un antagonisme fonctionnel du récepteur N-méthyl-D-aspartate.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs, kas darbojas, atverot Kv7 kālija kanālus un izraisot N-metil-D-aspartāta receptoru antagonismu.
French: Position du CMDh Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
French: Considérant ce qui suit:
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums tā kā:
French: En outre, les études de cas individuels de toxicité hépatobiliaire montrent une proportion importante de cas de nonconformité aux restrictions de sécurité.
Latvian: Turklāt individuālos gadījumu ziņojumos par hepatobiliāro toksicitāti tika uzrādīta ievērojama tādu gadījumu proporcija, kas neatbilst drošuma ierobežojumiem.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données alors disponibles, le PRAC avait conclu que la flupirtine est associée à un risque accru d'hépatotoxicité.
Latvian: Ņemot vērā visu tajā brīdī pieejamo datu pārskatu, PRAC secināja, ka flupirtīns ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine n'est plus favorable.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka flupirtīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la flupirtine (voir annexe I).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par flupirtīnu saturošām zālēm (sk. I pielikumu);
French: Il a été noté qu'aucune directive médicale recommandant l'utilisation de la flupirtine pour une indication de douleur donnée n'a pu être identifiée.
Latvian: Tika norādīts, ka nevar identificēt nevienu medicīnisku norādi ar ieteikumu lietot flupirtīnu visām sāpju indikācijām.
French: Les données provenant de rapports spontanés et de la littérature confirment le risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
Latvian: Dati no spontāniem ziņojumiem un literatūras apstiprina neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risku saistībā ar flupirtīnu saturošu zāļu lietošanu.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été tenus de mener une étude d'utilisation du médicament (EUM) pour caractériser les pratiques de prescription ainsi qu'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem pieprasīja veikt zāļu patēriņa pētījumu (DUS), lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi, un pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai.
French: Le 19 octobre 2017, la BfArM a donc lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'effet des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 19. oktobrī BfArM saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz flupirtīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
French: En 2017, les résultats des études d'observation imposées à la suite de cette procédure communautaire d'urgence ont révélé un faible degré de conformité aux conditions d'utilisation autorisées des médicaments contenant de la flupirtine, et plus particulièrement aux restrictions et mesures de minimisation des risques susmentionnées.
Latvian: Novērojumpētījumu, kuru veikšana tika uzlikta par pienākumu sakarā ar šo steidzamo ES procedūru, rezultāti 2017. gadā apliecināja, ka nepietiekami ievēro flupirtīnu saturošo zāļu apstiprinātos lietošanas noteikumus un konkrētāk - iepriekš minētos ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus.
French: Compte tenu des récents résultats de l'étude et des cas d'atteintes hépatiques continuant à être signalés, l'autorité nationale compétente allemande (la BfArM) a estimé que l'incidence du risque d'atteinte hépatique sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments ainsi que l'adéquation des mesures de minimisation des risques associées mériteraient d'être réexaminés.
Latvian: Ņemot vērā jaunāko pētījumu rezultātus un joprojām reģistrētos ziņojumus par aknu bojājumiem, Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un saistīto riska mazināšanas pasākumu piemērotība.
French: Parmi ces mesures figuraient la restriction de la durée maximale de traitement à deux semaines, une contre-indication chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou qui prennent de manière concomitante d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie ainsi qu'un suivi hebdomadaire des fonctions hépatiques.
Latvian: Tajos ietvēra maksimālā terapijas ilguma ierobežojumu līdz divām nedēļām, kontrindikāciju pacientiem ar jau esošu aknu slimību vai gadījumos, kad līdztekus tiek lietotas citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, kā arī aknu darbības uzraudzību reizi mēnesī.
French: En outre, des cas d'atteintes hépatiques induites par le médicament, y compris des cas graves, ont continué d'être répertoriés dans EudraVigilance (EV), avec des médicaments contenant de la flupirtine signalés comme étant des produits suspects ou des produits présentant une interaction.
Latvian: Turklāt EudraVigilance (EV) datubāzē aizvien tika reģistrēti gadījumi par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (DILI), tostarp nopietni gadījumi, lietojot flupirtīnu saturošās zāles, par ko ziņots kā par aizdomīgām zālēm vai tādām, kas mijiedarbojas.
French: Conclusions générales En conséquence, le CMDh, estime que les médicaments contenant de la flupirtine sont dangereux et que leur rapport bénéfice/risque n'est pas favorable.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka flupirtīnu saturošās zāles ir kaitīgas un to ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation, les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure EMEA/H/A-107i/1363 et au regard du risque d'hépatotoxicité associé aux médicaments contenant de la flupirtine.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, novērojumpētījumu rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā EMEA/H/A-107i/1363 procedūrā, un hepatotoksicitātes risku saistībā ar flupirtīnu saturošām zālēm;