FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analys av enskilda studier tyder på att så gott som alla cilazaprildoser som ges tillsammans med 25 mg hydroklortiazid har samma effekt på blodtryckets dalvärde.
Greek: Από την ανάλυση των επιμέρους μελετών προέκυψε ότι σχεδόν όλες οι δόσεις σιλαζαπρίλης που χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης έχουν παρόμοια επίδραση στην κατώτερη τιμή αρτηριακής πίεσης.
Swedish: En randomiserad, blindad, multicenter långtidsprövning med parallella grupper utfördes också specifikt på äldre patienter med lätt till måttlig hypertoni.
Greek: Επιπροσθέτως, διενεργήθηκε μία μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη με παράλληλη ομάδα, πολυκεντρική μελέτη ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Swedish: Frekvensberäkningarna grundades på andelen patienter som rapporterade respektive biverkning under de kliniska prövningarna av Vascace Plus.
Greek: Οι εκτιμήσεις συχνότητας βασίστηκαν στην αναλογία ασθενών που ανέφεραν τις επιμέρους ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του Vascace Plus.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten i kombinationsgruppen varade under hela långtidsstudien och var av samma storleksordning som observerats efter de första veckorna av behandlingskombinationen cilazapril/hydroklortiazid, utan toleransutveckling mot behandlingen.
Greek: αντιυπερτασική επίδραση στην ομάδα που έλαβε θεραπεία συνδυασμού διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της μακροχρόνιας αυτής μελέτης και ήταν παρόμοιου μεγέθους με την επίδραση που παρατηρήθηκε μετά τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης της θεραπείας συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης χωρίς ανάπτυξη ανοχής στη θεραπεία.
Swedish: Den text som ursprungligen föreslogs för hydroklortiazidkomponenten i Vascace Plus stämde redan överens med PhVWP:s förslag.
Greek: Το αρχικό προτεινόμενο κείμενο για το συστατικό της υδροχλωροθειαζίδης του Vascace Plus ήταν ήδη εναρμονισμένο με τη διατύπωση της PhVWP.
Swedish: CHMP behandlade ett flertal områden i produktinformationen som behövde harmoniseras.
Greek: Η CHMP εξέτασε μια σειρά τομέων στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: I vissa medlemsstater hade man lagt till information som varnade för risk för hypotoni, renovaskulär hypertoni/renal arteriell stenos, njurtransplantation, användning vid samtidig hjärtsvikt, anemi, hosta, etniska grupper, primär aldosteronism och dopning.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη συμπεριλήφθηκαν στις προειδοποιήσεις πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο υπότασης, τη νεφραγγειακή υπέρταση/στένωση νεφρικής αρτηρίας, τη μεταμόσχευση νεφρού, τη χρήση σε συνοδό καρδιακή ανεπάρκεια, την αναιμία, τον βήχα, τις εθνοτικές ομάδες, τον πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό και τη φαρμακοδιέγερση.
Swedish: Av dessa patienter hade 108 patienter initialt behandlats med cilazapril och 106 patienter med hydroklortiazid.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 108 είχαν λάβει αρχικά θεραπεία με σιλαζαπρίλη και 106 θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Anmärkningen om den ökade risken för hypotoni hos patienter med cirros, som redan fanns i några produktresuméer, fick stöd av Meylers översikt.
Greek: Το σχόλιο σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο υπότασης σε κιρρωτικούς ασθενείς, το οποίο ήδη περιλαμβανόταν σε ορισμένες ΠΧΠ, βασιζόταν στην αξιολόγηση του Meyler.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Greek: Ασθενείς με κίρρωση του ήπατος
Swedish: • Tillstånd vid vilka Vascace Plus inte är rekommenderad behandling (t.ex. hyperaldosteronism)
Greek: • παθήσεις για τις οποίες το Vascace Plus δεν αποτελεί τη συνιστώμενη θεραπεία (π.χ. υπεραλδοστερονισμός) αναφέρονται ως «αντενδείξεις» και όχι ως συγκεκριμένες βλάβες.
Swedish: I nuvarande CDS och i vissa produktresuméer ingick en varning om användning av tiazider till patienter med porfyri grundat på en varning i Martindales översikt.
Greek: Το υφιστάμενο βασικό δελτίο δεδομένων και ορισμένες ΠΧΠ περιελάμβαναν προειδοποίηση σχετικά με τη χρήση των θειαζιδών σε ασθενείς με πορφυρία, βάσει μιας προειδοποίησης στην αξιολόγηση του Martindale.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade texten.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att denna biverkning av tiazid skulle ingå i avsnitt 4.8 och inte i avsnitt 4.4.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να περιληφθεί η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια των θειαζιδών στην παράγραφο 4.8, όχι όμως στην παράγραφο 4.4.
Swedish: Vascace Plus ingår i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras på grund av medlemsstaternas skilda beslut rörande produktens godkännande.
Greek: Το Vascace Plus συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντων, λόγω αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Swedish: Efter granskning och diskussion om ACE-hämmares teratogena potential kom arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) fram till att en kontraindikation för ACE-hämmare under första graviditetstrimestern inte är motiverad med tanke på de begränsade bevisen på teratogen risk.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης και συζήτησης σχετικά με το τερατογενετικό δυναμικό των αναστολέων ACE, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αντένδειξη σχετικά με τους αναστολείς ACE κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν τεκμηριώνεται δεδομένων των περιορισμένων στοιχείων για τον κίνδυνο τερατογένεσης.
Swedish: Av dessa patienter med lätt till måttlig hypertoni (diastoliskt blodtryck i sittande 95-115 mmHg) behandlades 1 027 patienter med kombinationen cilazapril/hydroklortiazid, 453 med enbart cilazapril, 366 med enbart hydroklortiazid och 238 med placebo.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών με ήπια έως μέτρια υπέρταση (διαστολική πίεση σε καθιστή θέση 95 - 115 mm hg), 1.027 ασθενείς έλαβαν θεραπεία συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης, 453 ασθενείς έλαβαν μόνο σιλαζαπρίλη και 366 μόνο υδροχλωροθειαζίδη, ενώ σε 238 ασθενείς χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Ett diuretikum som hydroklortiazid förstärker ACE-hämmarens effekt genom att stimulera renin-angiotensinsystemet och förändra hypertonin till ett mer reninberoende tillstånd.
Greek: Διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη ενισχύουν την αποτελεσματικότητα του αναστολέα ACE, διεγείροντας το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης και μετατρέποντας την υπερτασική σε ρενινοεξαρτώμενη κατάσταση.
Swedish: För sådana biverkningar som tas upp i produktresumén och som inte rapporterades vid de kliniska prövningarna har man angett frekvensen med hjälp av "regeln om 3" som rekommenderas i riktlinjerna för produktresuméer.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στην ΠΧΠ και που δεν αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές, η σχετική κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε βάσει της προσέγγισης της «μεθόδου των 3» που συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
Swedish: Informationen om överdosering av hydroklortiazid följer övriga godkända produktresuméer för kombinationer av ACE-hämmare och hydroklortiazid (ramipril/hydroklortiazid).
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία υδροχλωροθειαζίδης συνάδουν με άλλες εγκεκριμένες ΠΧΠ για θεραπείες συνδυασμού αναστολέων ACE και υδροχλωροθειαζίδης (ραμιπρίλη/υδροχλωροθειαζίδη).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog dock ingen sådan varning och menade att detta är underförstått i varningen om att patienternas njurfunktion och elektrolyter ska kontrolleras regelbundet, vilket ingår i den föreslagna produktresumén.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ δεν πρότεινε να συμπεριληφθεί ανάλογη προειδοποίηση, καθότι έκρινε ότι αυτή συνάγεται από την προειδοποίηση σχετικά με την ανάγκη συστηματικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς, η οποία περιλαμβάνεται στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Swedish: Med tanke på att det finns en trolig effekt på förmågan att framföra fordon, grundad på läkemedlets farmakologiska verkningssätt, godkände CHMP följande text: "Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör hänsyn tas till att yrsel och trötthet kan inträffa under behandling med Vascace Plus (se avsnitten 4.4 och 4.8)."
Greek: Η CHMP, έχοντας υπόψη ότι βάσει της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου υπάρχει σοβαρό ενδεχόμενο επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης, ενέκρινε το ακόλουθο κείμενο: «Κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι κατά τη θεραπεία με Vascace Plus ενδέχεται να εμφανιστεί περιστασιακά ζάλη και κόπωση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)».
Swedish: Den text som föreslogs för detta avsnitt av den harmoniserade märkningen var identisk med texten i CDS.
Greek: Το κείμενο που προτάθηκε για τη συγκεκριμένη παράγραφο της εναρμονισμένης ετικέτας συσκευασίας ήταν πανομοιότυπο με τη διατύπωση στο βασικό δελτίο δεδομένων.
Swedish: En litteraturgenomgång tyder dock på att låg dos av hydroklortiazid (t.ex. 12,5 mg/dag) endast är kopplat till minimal ökning av urinsyrahalten i serum i en omfattning som eventuellt inte är kliniskt relevant.
Greek: Ωστόσο, από την επισκόπηση της βιβλιογραφίας προκύπτει ότι η χαμηλή δόση υδροχλωροθειαζίδης (π.χ. 12,5 mg/ημέρα) συνδέεται με ελάχιστη μόνο αύξηση του ουρικού οξέος στον ορό και σε βαθμό που δεν είναι, ενδεχομένως, κλινικά σημαντικός.
Swedish: Hydroklortiazid anges idag som "säkert" eller "troligen säkert" av flera auktoriteter (t.ex. europeiska porfyri-initiativet http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, databasen för läkemedel vid akut porfyri http://www.drugs-porphyria.com).
Greek: Ωστόσο, η υδροχλωροθειαζίδη κατατάσσεται επί του παρόντος από διάφορες αρχές [π.χ. την European Porphyria Initiative (Ευρωπαϊκή πρωτοβουλία για την πορφυρία http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp), την Drug Data-base for Acute
Swedish: När det gäller hydroklortiazid skulle innehavaren av godkännande för försäljning lägga till möjliga interaktioner med digoxin och komplettera listan med icke-depolariserande muskelavslappnande medel, kalciumsalter och vitamin D, antikolinergika, amantidin, cytotoxiska läkemedel och cyklosporin.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υδροχλωροθειαζίδη, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει τις πιθανές αλληλεπιδράσεις με τη διγοξίνη και να συμπληρώσει τον κατάλογο με παράγοντες όπως είναι τα μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά, τα άλατα ασβεστίου και η βιταμίνη D, οι αντιχολινεργικοί παράγοντες, η αμαντιδίνη, τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και οι κυκλοσπορίνες.
Swedish: I andra länder fanns en modifierad text som också innefattade nedsatt leverfunktion, alternativt var behandling av patienter med nedsatt leverfunktion kontraindicerad.
Greek: Σε άλλα κράτη υπήρχε τροποποιημένη διατύπωση που περιελάμβανε την ηπατική ανεπάρκεια ή υπήρχε αντένδειξη για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en separat varning om detta problem i avsnitt 4.4.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να περιληφθεί ξεχωριστή προειδοποίηση για το συγκεκριμένο ζήτημα στην παράγραφο 4.4.
Swedish: I de fall varningar och försiktighetsåtgärder gällde cilazapril föreslog innehavaren av godkännande för försäljning en text i linje med den som användes för det nyligen harmoniserade Vascace.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις αφορούσαν τη σιλαζαπρίλη, ο ΚΑΚ πρότεινε ένα κείμενο παρόμοιο με εκείνο που χρησιμοποιείται για το πρόσφατα εναρμονισμένο
Swedish: Toppvärdet för storleken på den blodtryckssänkande effekten av kombinationsbehandlingen (15 mmHg) medförde ingen ökning av incidensen av hypotensiva händelser, vilket skulle kunna vara ett problem hos äldre patienter.
Greek: Η τιμή κορυφής της αντιυπερτασικής επίδρασης του συνδυασμού (15 mm Hg) δεν συνοδεύτηκε από αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υποτασικών επεισοδίων, η οποία θα αποτελούσε παράγοντα ανησυχίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Elektrolytrubbningar av typen hypokalemi, hyponatremi och dehydrering har oftast samband med tiazidbehandling medan ACE-hämmare kan orsaka hyperkalemi.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας, της υπονατριαιμίας και της αφυδάτωσης, συνδέονται κυρίως με τις θειαζίδες, ενώ οι αναστολείς ACE μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία.
Swedish: Av dessa svarade 68 patienter på monoterapi med cilazapril och 70 patienter på hydroklortiazid.
Greek: Εξ αυτών, 68 ασθενείς αποκρίθηκαν στη μονοθεραπεία με σιλαζαπρίλη και 70 ασθενείς στην υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: CHMP godkände informationen om möjliga interaktioner och följderna av dessa.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις και την έκβασή τους εγκρίθηκαν από την CHMP.
Swedish: Som stöd för förslagen i avsnitt 4.4 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning följande undersökningar av biverkningar av ACE-hämmare och tiaziddiuretika från den tillgängliga vetenskapliga litteraturen:
Greek: Ο ΚΑΚ, προκειμένου να υποστηρίξει την προτεινόμενη παράγραφο 4.4, παρουσίασε αξιολογήσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών των αναστολέων ACE και των θειαζιδικών διουρητικών από τη διαθέσιμη επιστημονική βιβλιογραφία:
Swedish: Gikt ingick bland kontraindikationerna i några produktresuméer för Vascace Plus och ingick i avsnitt 4.4 i de flesta övriga produktresuméer och i CDS.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα καταγράφηκε ως αντένδειξη σε ορισμένες ΠΧΠ για το Vascace Plus και συμπεριλήφθηκε υπό την παράγραφο 4.4 στην πλειονότητα των υπόλοιπων ΠΧΠ και στο βασικό δελτίο δεδομένων.
Swedish: Förutom patienterna i dessa kliniska prövningar utvärderades effekten av behandlingskombinationen också på 1 297 patienter från den ursprungliga ansökan om nytt läkemedel (NDA, new drug application) för cilazapril som monoterapi, vilka behandlades med cilazapril med tillägg av hydroklortiazid.
Greek: Πέραν των ασθενών στις συγκεκριμένες κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αξιολογήθηκε επίσης σε 1.297 ασθενείς που είχαν μετάσχει σε μελέτες στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης νέου φαρμάκου για μονοθεραπεία με σιλαζαπρίλη, οι οποίοι έλαβαν σιλαζαπρίλη και συμπληρωματική υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Texten som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning innehöll även en kommentar om användningen av ACE-hämmare på patienter med leverscirros och ascites, enligt förslaget från CHMP för den EU-harmoniserade produktresumén för Vascace.
Greek: Το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ περιελάμβανε επίσης ένα επιπρόσθετο σχόλιο σχετικά με τη χρήση των αναστολέων ACE σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και ασκίτη, όπως προτάθηκε από την CHMP για την εναρμονισμένη ΠΧΠ του Vascace στην ΕΕ.
Swedish: Flera produktresuméer för Vascace Plus innehöll en varning om tiazids effekt på lipidprofilen.
Greek: Ορισμένες ΠΧΠ του Vascace Plus περιελάμβαναν μια προειδοποίηση σχετικά με την επίδραση της θειαζίδης στη λιπιδική εικόνα.
Swedish: CHMP ansåg också att tillägg till hydroklortiazid och till de patienter som inte svarat på hydroklortiazid inte kan godkännas eftersom endast den högsta cilazaprildosen finns i den fasta kombinationen och dosen måste titreras upp med komponenterna var för sig.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η χορήγηση σιλαζαπρίλης συμπληρωματικά προς τη θεραπεία υδροχλωροθειαζίδης και σε ασθενείς μη αποκρινόμενους στην υδροχλωροθειαζίδη δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή, διότι στον σταθερό συνδυασμό διατίθεται μόνο η μέγιστη δόση σιλαζαπρίλης και απαιτείται ανοδική τιτλοποίηση της δόσης των μεμονωμένων συστατικών του.
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Swedish: Vascace Plus används för att behandla hypertoni hos patienter som inte svarar tillfredsställande på administrering av dessa komponenter var för sig.
Greek: Το Vascace Plus χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία με τα μεμονωμένα συστατικά.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i CHMP:s kommentar och förslaget från PhVWP (arbetsgruppen för biverkningsbevakning) användes som harmoniserad text.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με το σχόλιο της CHMP και η διατύπωση που συνέστησε η PhVWP χρησιμοποιήθηκε ως εναρμονισμένο κείμενο.
Swedish: I vissa produktresuméer ingick en detaljerad beskrivning av symtomen vid anafylaxi.
Greek: Ορισμένες ΠΧΠ περιελάμβαναν λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων αναφυλαξίας.
Swedish: Den föreslagna texten följde ordalydelsen i den gällande lokala produktresumén för Vascace Plus och var densamma som den som föreslogs för den reviderade versionen av den EU-harmoniserade produktresumén för Vascace.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο ήταν σύμφωνο με τη διατύπωση που χρησιμοποιείται στις υφιστάμενες κατά τόπους ΠΧΠ για το Vascace Plus και πανομοιότυπο με αυτό που προτάθηκε για την αναθεωρημένη έκδοση της εναρμονισμένης ΠΧΠ για το Vascace στην ΕΕ.
Swedish: Med tanke på detta föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att texten ändras enligt följande: "Vascace Plus bör användas med försiktighet till patienter med porfyri."
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, ο ΚΑΚ πρότεινε την τροποποίηση της διατύπωσης ως εξής: «Το Vascace Plus πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία».
Swedish: Rekommendationen om dosering en gång dagligen grundas på att man fann att en skenbart subterapeutisk dos av hydroklortiazid i kombination med cilazapril förstärker den blodtryckssänkande effekten.
Greek: Η σύσταση για χορήγηση μίας δόσης την ημέρα βασίζεται στη διαπίστωση ότι μια, εκ πρώτης όψεως, υποθεραπευτική δόση υδροχλωροθειαζίδης σε συνδυασμό με σιλαζαπρίλη οδηγεί σε ισχυροποίηση της αντιυπερτασικής επίδρασης.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning använde publicerade metaanalyser av mono- och kombinationsbehandling som grund för detta avsnitt.
Greek: Για τη συγκεκριμένη παράγραφο ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε ως βάση τις δημοσιευμένες μετααναλύσεις μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού.
Swedish: Vascace Plus är en kombination av cilazapril (en hämmare av angiotensinkonverterande enzym, ACEhämmare) och hydroklortiazid (ett tiaziddiuretikum).
Greek: Το Vascace Plus είναι συνδυασμός σιλαζαπρίλης [ενός αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE)] και υδροχλωροθειαζίδης (ενός θειαζιδικού διουρητικού).
Swedish: Bortsett från viss ytterligare information om distributionen av cilazapril och hydroklortiazid följer den text som föreslogs för detta avsnitt av den harmoniserade märkningen ordalydelsen i CDS.
Greek: Πέραν των πρόσθετων πληροφοριών που παρέχονται σχετικά με την κατανομή της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης, το κείμενο που προτάθηκε για τη συγκεκριμένη παράγραφο της εναρμονισμένης ετικέτας συσκευασίας ήταν πανομοιότυπο με τη διατύπωση στο βασικό δελτίο δεδομένων του ΚΑΚ.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att det finns ett stort antal kontraindikationer i medlemsstaternas produktresuméer och förklarade följande:
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε το πλήθος των αντενδείξεων που καταγράφονται στις ΠΧΠ των κρατών μελών και διασαφήνισε τα εξής:
Swedish: För att motivera den föreslagna dosen (5 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) presenterade innehavaren av godkännande för försäljning data från flera placebokontrollerade och randomiserade prövningar.
Greek: Για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης δοσολογίας (5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) ο ΚΑΚ παρουσίασε δεδομένα από αρκετές τυχαιοποιημένες δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Grundat på dessa data är kombinationen cilazapril 5 mg och hydroklortiazid 12,5 mg en gång dagligen ett lämpligt kliniskt val till patienter vars blodtryck inte normaliseras med enbart cilazapril.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών, η χορήγηση συνδυασμού 5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα αποτελεί εύλογη κλινική επιλογή για ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ομαλοποιείται με μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης.
Swedish: Den reviderade föreslagna texten om amning har ändrats och följer den text som har godkänts för produktresumén för Vascace, med mindre förändringar för att återspegla kombinationen av cilazapril + hydroklortiazid.
Greek: Το αναθεωρημένο προτεινόμενο κείμενο σχετικά με τον θηλασμό εναρμονίστηκε με το κείμενο που εγκρίθηκε για την ΠΧΠ του Vascace, με ελάσσονες αλλαγές προκειμένου να αντιστοιχεί στον συνδυασμό σιλαζαπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης.
Swedish: Tillägg till cilazapril kan också accepteras eftersom hydroklortiaziddosen är låg och lämplig som initial dos vid kombinationsbehandling för personer som inte svarat på behandling med ACE-hämmare och det finns vissa data om effekt och säkerhet hos personer som inte svarat på monoterapi med cilazapril.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται αποδεκτή η προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης στη θεραπεία σιλαζαπρίλης, καθότι η δόση υδροχλωροθειαζίδης είναι χαμηλή και κατάλληλη ως αρχική δόση θεραπείας συνδυασμού για ασθενείς μη αποκρινόμενους σε αναστολείς ACE, ενώ υπάρχουν επίσης διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε μη αποκρινόμενους ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης.
Swedish: Vid granskning av nyare publikationer i ämnet fann man inte några nya uppgifter om de farmakokinetiska egenskaperna hos cilazapril och hydroklortiazid som kunde anses som relevanta för läkare vid patientbehandling med Vascace Plus och som borde ingå i dokumentet.
Greek: Από την επανεξέταση των πρόσφατων δημοσιεύσεων σχετικά με το θέμα αυτό δεν προέκυψαν νέες πληροφορίες για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης οι οποίες παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τους ιατρούς που χορηγούν στους ασθενείς τους το Vascace Plus και οι οποίες πρέπει να περιληφθούν στο συγκεκριμένο κείμενο
Swedish: Vid granskning av nyare publikationer i ämnet fann man inte några nya uppgifter om cilazapril som kunde anses som relevanta för läkare vid patientbehandling med Vascace Plus och som borde ingå i dokumentet.
Greek: Από την επανεξέταση των πρόσφατων δημοσιεύσεων σχετικά με το θέμα αυτό δεν προέκυψαν νέες πληροφορίες για τη σιλαζαπρίλη οι οποίες παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τους ιατρούς που χορηγούν στους ασθενείς τους το Vascace Plus και πρέπει να περιληφθούν στο συγκεκριμένο κείμενο.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning innehöll kortfattade men tillräckliga anvisningar för behandling av en överdos av kombinationen cilazapril/hydroklortiazid, eftersom alltför detaljerade anvisningar eventuellt inte speglar den specifika patientsituationen vid en överdosering.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επαρκώς περιληπτικές οδηγίες για τη θεραπεία υπερδοσολογίας κατά τη λήψη του συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης, καθότι η παράθεση υπερβολικά αναλυτικών πληροφοριών ενδεχομένως δεν θα αντικατόπτριζε την κατάσταση των μεμονωμένων περιστατικών υπερδοσολογίας.
Swedish: Vid analys av den blodtryckssänkande effekten av kombinationen visade resultaten från dessa prövningar att ett tillägg av hydroklortiazid till cilazaprilregimen ger större sänkning av diastoliskt blodtryck i sittande (SDBP, sitting diastolic blood pressure).
Greek: Από την αξιολόγηση της επίδρασης του συνδυασμού στη μείωση της αρτηριακής πίεσης προέκυψε από τις δοκιμές ότι η προσθήκη της υδροχλωροθειαζίδης σε δοσολογικό σχήμα σιλαζαπρίλης αυξάνει τη μείωση της διαστολικής πίεσης σε καθιστή θέση (SDBP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande harmoniserade text: "Vascace Plus är indicerat för behandling av hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med enbart cilazapril eller enbart hydroklortiazid och som har stabiliserats på de enskilda komponenterna i samma proportioner."
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε ως εναρμονισμένο κείμενο την ακόλουθη διατύπωση: «Το Vascace Plus ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης ή με μονοθεραπεία υδροχλωροθειαζίδης και οι οποίοι σταθεροποιήθηκαν μετά την ισόποση χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών».