FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • lisääntynyt veren valkosolumäärä tai niiden osuus, mikä todetaan verikokeen avulla
Greek: • αύξηση στον αριθμό ή την αναλογία των λευκοκυττάρων που αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις
Finnish: nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Greek: • σοβαρό εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Finnish: Rituksimabia annettiin annoksena 375 mg/m2 ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 ja annoksena 500 mg/m2 hoitosyklien 2-6 päivänä 1.
Greek: Η ριτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε δόση 375 mg/m2 κατά τον πρώτο κύκλο, Ημέρα 1 και 500 mg/m2 στους Κύκλους από 2 έως 6, Ημέρα 1.
Finnish: • suuri virtsahappopitoisuus veressä (todetaan verikokeen avulla), mistä saattaa aiheutua kihti
Greek: • υψηλά επίπεδα «ουρικού οξέος» στο αίμα (αποτυπώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα
Finnish: Hoitoa jatkettiin kummassakin hoitoryhmässä, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Greek: Η θεραπεία και στα δύο σκέλη συνεχίστηκε έως εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Finnish: Jos hyöty on riskejä suurempi ja jonkin voimakkaan CYP3A4:n estäjän käyttö on välttämätöntä, pienennä IMBRUVICA-annos 140 mg:aan (yksi kapseli) estäjän käytön ajaksi tai keskeytä IMBRUVICA-hoito tilapäisesti (7 päiväksi tai lyhyemmäksi aikaa).
Greek: Εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο και πρέπει να χρησιμοποιηθεί ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μειώστε τη δόση του IMBRUVICA στα 140 mg (ένα καψάκιο) για το διάστημα χρήσης του αναστολέα ή διακόψτε προσωρινά το IMBRUVICA (για 7 ημέρες ή λιγότερο).
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa rikkoa eikä pureskella.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Finnish: 48 kuukauden hoidon jälkeen kokonaiselossaolon KaplanMeierin kiintopiste-estimaatti IMBRUVICA-ryhmässä oli 85,5 %.
Greek: Η εκτίμηση-ορόσημο Kaplan-Meier για την OS στους 48 μήνες ήταν 85,5% στο σκέλος του IMBRUVICA.
Finnish: Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa kartonkisessa taskukotelossa, joista jokainen sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Κάθε συσκευασία των 30 ημερών περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 3 χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων η κάθε μία.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuus ja teho osoitettiin satunnaistetussa vaiheen 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa oli mukana 280 manttelisolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa (tutkimus MCL3001).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA αποδείχτηκαν σε μια τυχαιοποιημένη φάσης 3, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη που συμπεριλάμβανε 280 ασθενείς με MCL που είχαν λάβει τουλάχιστον μία γραμμή θεραπείας (Μελέτη MCL3001).
Finnish: Sikiön NOAEL oli näin ollen 5 mg/kg/vrk (noin 0,7 kertaa ibrutinibin AUC annoksella 560 mg vuorokaudessa) (ks. kohta 4.6).
Greek: Κατά συνέπεια, το εμβρυϊκό NOAEL ήταν 5 mg/kg/ημέρα (περίπου 0,7 φορές η AUC του ibrutinib στη δόση των 560 mg ημερησίως) (βλέπε παράγραφο 4.6).
Finnish: Mäkikuismaa sisältävät valmisteet ovat vasta-aiheisia IMBRUVICA-hoidon aikana, koska hoidon teho saattaa heikentyä.
Greek: Τα σκευάσματα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA, καθώς η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Finnish: Loppuanalyysissa yhteensä 196 ofatumumabihoito-ryhmään alun perin satunnaistetuista tutkittavista 133 tutkittavaa (67,9 %) siirtyi ibrutinibiristikkäishoitoon.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, 133 (67,9%) από τους 196 συμμετέχοντες που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος θεραπείας με οφατουμουμάμπη μετέβησαν σε θεραπεία με ibrutinib.
Finnish: Jos potilas nielee suositeltua annosta suuremman määrän lääkettä, häntä on tarkkailtava ja hänelle on annettava elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Finnish: Bendamustiinia annettiin annoksina 70 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisina infuusioina hoitosyklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä hoitosyklien 2-6 päivinä 1 ja 2.
Greek: Η μπενδαμουστίνη δόθηκε σε δόση 70 mg/m2 ενδοφλεβίως σε 30 λεπτά στον Κύκλο 1, τις Ημέρες 2 και 3, και στους Κύκλους 2-6, τις Ημέρες 1 και 2 για συνολικά έως 6 κύκλους.
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
Greek: • πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια
Finnish: IMBRUVICA kovat kapselit Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Greek: IMBRUVICA Σκληρά Καψάκια Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Finnish: • veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuumetta (kuumeinen neutropenia)
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
Finnish: IMBRUVICA + rituksimabi N = 75
Greek: IMBRUVICA+R N=75
Finnish: EU/1/14/945/001 (90 kovaa kapselia) EU/1/14/945/002 (120 kovaa kapselia)
Greek: EU/1/14/945/001 (90 σκληρά καψάκια) EU/1/14/945/002 (120 σκληρά καψάκια)
Finnish: Hyvin yleinen Ihottuma* Yleinen
Greek: Πολύ συχνές Εξάνθημα* Συχνές
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen, kuukautta (vaihteluväli) Ajan mediaani täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseen, kuukautta (vaihteluväli)
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση, μήνες (εύρος) Διάμεσος χρόνος έως την πλήρη ανταπόκριση (CR), μήνες (εύρος)
Finnish: Kasvaimessa todettua vastetta arvioitiin muokattujen non-Hodgkin-lymfoomaa koskevien International Working Group (IWG) -kriteerien perusteella.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) για το μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa potilaat saivat enimmillään annoksen 12,5 mg/kg/vrk (1400 mg/vrk), ei saavutettu suurinta siedettyä annosta.
Greek: Δεν επετεύχθη η μέγιστη ανεκτή δόση στη μελέτη φάσης 1, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν έως 12,5 mg/kg/ημέρα (1.400 mg/ημέρα).
Finnish: IMBRUVICA-yliannoksen vaikutuksista on vähän tietoa.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με IMBRUVICA.
Finnish: IMBRUVICAa annettiin, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Greek: Το IMBRUVICA χορηγήθηκε μέχρι εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1115-CA ja sen jatkotutkimuksen tutkimuksenaikaisen seuranta-ajan mediaani oli 48 kuukautta, ja IMBRUVICA-ryhmän potilailla havaittiin tutkijan arvion perusteella kuoleman tai taudin etenemisen riskin 86 %:n vähenemä.
Greek: Με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών στη μελέτη PCYC-1115-CA και στη μελέτη επέκτασής της, στους ασθενείς στο σκέλος του IMBRUVICA παρατηρήθηκε 86% μείωση του κινδύνου θανάτου ή εξέλιξης της νόσου σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Finnish: Hyvin yleinen Verenvuoto* Mustelmat* Hypertensio*
Greek: Πολύ συχνές Αιμορραγία* Μώλωπες*
Finnish: 3. asteen tai vaikeampiasteisia tai vakavia infuusioon liittyneitä reaktioita havaittiin 3 %:lla IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista ja 9 %:lla klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista.
Greek: Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου, ή σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρατηρήθηκαν στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA+obinutuzumab και στο 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χλωραμβουκίλη+obinutuzumab.
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi, joka vaikuttaa myös imusolmukkeisiin).
Greek: • Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μία μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, η οποία επηρεάζει επίσης τους λεμφαδένες.
Finnish: BTK kuuluu Tec-kinaasiryhmään ja on B-soluantigeenireseptori- (BCR) ja sytokiinireseptorireittien tärkeä signalointimolekyyli.
Greek: Η ΒΤK, μέλος της οικογένειας κινασών Tec, είναι ένα σημαντικό μόριο σηματοδότησης του αντιγονικού υποδοχέα των Β-κυττάρων (BCR) και των μονοπατιών των υποδοχέων κυτταροκινών.
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten posakonatsolia, ketokonatsolia, itrakonatsolia, flukonatsolia tai vorikonatsolia
Greek: • φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις - ποσακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη
Finnish: Suositeltu IMBRUVICA-annos on neljä kapselia (560 mg) kerran päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του IMBRUVICA είναι τέσσερα καψάκια (560 mg) μία φορά την ημέρα.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua keskeyttämään IMBRUVICA-valmisteen ottamisen joksikin aikaa (3-7 päiväksi) ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Greek: • εάν προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το IMBRUVICA για μικρό χρονικό διάστημα (3 έως 7 ημέρες) πριν και μετά τη χειρουργική επέμβασή σας.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta ibrutinibin samanaikainen käyttö saattaa vähentää altistusta CYP2B6:n substraateille (esim. efavirentsille ja bupropionille) ja muille sellaisten entsyymien substraateille, joihin säätelyvaikutus samalla kohdistuu.
Greek: Η κλινική συσχέτιση δεν είναι γνωστή, αλλά η έκθεση στα υποστρώματα του CYP2B6 (όπως εφαβιρένζη και βουπροπιόνη) και των συν-ρυθμιζόμενων ενζύμων μπορεί να μειωθεί μετά από συγχορήγηση με ibrutinib.
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö saattaa sitä vastoin pienentää IMBRUVICA-altistusta, jolloin riskinä saattaa olla tehon puuttuminen.
Greek: Αντίθετα, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στο IMBRUVICA και, κατά συνέπεια, σε κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Finnish: Vasteet IMBRUVICA-hoitoon esitetään taulukossa 2.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στο IMBRUVICA εμφανίζονται στον Πίνακα 2.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä lääkeaineesta noin 1 % erittyi muuttumattomana ibrutinibina ulosteisiin, mutta ei yhtään virtsaan.
Greek: Το αμετάβλητο ibrutinib αντιστοιχούσε στο 1% περίπου του ραδιοσημασμένου απεκκριθέντος προϊόντος στα κόπρανα και καθόλου στα ούρα.
Finnish: IMBRUVICA-ryhmässä kokonaiselossaoloajan mediaani oli 67,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli [61,0; ei arvioitavissa]).
Greek: Η διάμεση OS ήταν 67,7 μήνες [95% CI (61,0, μη εκτιμόμενος)] στο σκέλος του IMBRUVICA.
Finnish: Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia kahdessa kartonkisessa taskupakkauksessa, joista kumpikin sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Κάθε συσκευασία των 28 ημερών περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 2 χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων η κάθε μία.
Finnish: Kaikkien vaikeusasteiden infuusioon liittyviä reaktioita havaittiin 25 %:lla IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista ja 58 %:lla klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA+obinutuzumab και στο 58% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χλωραμβουκίλη+obinutuzumab.
Finnish: Tutkimuksenaikaisen seuranta-ajan ollessa 31 kuukautta (mediaani) taudin etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saanessa ryhmässä, ja se oli 19 kuukautta klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Greek: Με διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη 31 μηνών, η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στο σκέλος IMBRUVICA+obinutuzumab, ενώ στο σκέλος χλωραμβουκίλη+obinutuzumab ήταν 19 μήνες.
Finnish: Riskisuhde (HR) = 0,203 [95 %:n luottamusväli: 0,150; 0,276]
Greek: HR = 0,203 [95% CI: 0,150, 0,276]
Finnish: Jos kohtalaisen CYP3A4:n estäjän (esim. flukonatsoli, erytromysiini, amprenaviiri, aprepitantti, atatsanaviiri, siprofloksasiini, kritsotinibi, diltiatseemi, fosamprenaviiri, imatinibi, verapamiili, amiodaroni ja dronedaroni) käyttö on aiheellista, pienennä IMBRUVICA-annos 280 mg:aan (kahteen kapseliin) estäjän käytön ajaksi.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A4 (π.χ. φλουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, αταζαναβίρη, σιπροφλοξασίνη, κριζοτινίμπη, διλτιαζέμη, φοσαμπρεναβίρη, ιματινίμπη, βεραπαμίλη, αμιωδαρόνη και δρονεδαρόνη), μειώστε τη δόση του IMBRUVICA στα 280 mg (δύο καψάκια) για το διάστημα χρήσης του αναστολέα.
Finnish: Uros- tai naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn suurimmallakaan testatulla annoksella 100 mg/kg/vrk (ihmisen vastaava annos [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg/vrk) (ks. kohta 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων έως τη μέγιστη δόση που ελέγχθηκε, η οποία ήταν 100 mg/kg/ημέρα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση [HED] 16 mg/kg/ημέρα) (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Paastotilassa tehdyt simulaatiot viittasivat siihen, että voimakas CYP3A4:n estäjä klaritromysiini saattaa suurentaa ibrutinibin AUC-arvon 14-kertaiseksi.
Greek: Οι προσομοιώσεις, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν συνθήκες νηστείας, έδειξαν ότι ο ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 κλαριθρομυκίνη ενδέχεται να αυξήσει την AUC του ibrutinib κατά 14 φορές.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus*
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια*
Finnish: Taulukko 2: Uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden kokonaisvasteluku (ORR) ja vasteen kestoaika (duration of response, DOR) (tutkimus PCYC-1104-CA)
Greek: Πίνακας 2: ORR και DOR σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ΛΚΜ (Μελέτη PCYC-1104-CA)
Finnish: • mahalaukun tai suoliston verenvuotoa, verta ulosteissa tai virtsassa, aiempaa runsaammat kuukautiset tai vammasta aiheutuva verenvuoto, jota ei saada tyrehdytetyksi
Greek: • αίμα στο στομάχι, το έντερο, τα κόπρανα ή τα ούρα σας, εντονότερη περίοδος ή αιμορραγία από ένα τραύμα την οποία δεν μπορείτε να σταματήσετε
Finnish: Ibrutinibihoidon teho oli yhdenmukainen koko suuren riskin kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa (17p-deleetio/TP53-mutaatio, 11qdeleetio tai mutatoitumaton IGHV-geeni), jossa taudin etenemättömyysajan riskisuhde (HR) oli 0,15 (95 %:n luottamusväli [0,09; 0,27]), kuten taulukossa 6 esitetään.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του ibrutinib ήταν σταθερή στον πληθυσμό των ασθενών με ΧΛΛ/ΛΜΛ υψηλού κινδύνου (έλλειψη 17p/μετάλλαξη TP53, έλλειψη 11q ή μη μεταλλαγμένη IGHV), με HR της PFS 0,15 [95% CI (0,09, 0,27)], όπως φαίνεται στον Πίνακα 6.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy rytmihäiriöiden oireita tai ilmaantuu hengenahdistusta tai huimausta tai potilas pyörtyy, potilas on tutkittava kliinisesti ja sydänsähkökäyrä (EKG) on tutkittava, jos se osoittautuu aiheelliseksi.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αρρυθμίας ή νέα εμφάνιση δύσπνοιας, ζάλη ή λιποθυμία θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά και, εάν ενδείκνυται, να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Finnish: • syöpäsolut saattavat syövän hoidon aikana ja toisinaan ilman hoitoakin hajota nopeasti, mistä aiheutuu epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia vereen (tuumorilyysioireyhtymä)
Greek: • ασυνήθιστα επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που προκαλούνται από την ταχεία καταστροφή των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας και μερικές φορές ακόμη και χωρίς θεραπεία (σύνδρομο λύσης όγκου)
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli) Kokonaisvasteluku a (%)
Greek: HR (95% CI) Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης a (%)
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Finnish: • mustelmat tai lisääntynyt taipumus saada mustelmia
Greek: • μώλωπες ή αυξημένη τάση εμφάνισης αυτών.
Finnish: Ensimmäinen kerta jatka hoitoa 560 mg:n vuorokausiannoksella jatka hoitoa 420 mg:n vuorokausiannoksella
Greek: Πρώτη ξαναρχίστε στα 560 mg ημερησίως ξαναρχίστε στα 420 mg ημερησίως
Finnish: Voimakkaan CYP3A4:n estäjän, vorikonatsolin, samanaikainen anto IMBRUVICAn ruokailun yhteydessä ottaville Bsolusyöpää sairastaville potilaille suurensi Cmax-arvon 6,7-kertaiseksi ja AUC-arvon 5,7-kertaiseksi.
Greek: Σε ασθενείς με κακοήθειες εκ των Β-λεμφοκυττάρων που λάμβαναν IMBRUVICA με φαγητό, η συγχορήγηση του ισχυρού CYP3A4 αναστολέα βορικοναζόλη αύξησε την Cmax κατά 6,7 φορές και την AUC κατά 5,7 φορές.
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä obinututsumabin kanssa aikuispotilaiden aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon (ks. kohta 5.1).
Greek: Το IMBRUVICA ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με obinutuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) (βλέπε παράγραφο 5.1. ).
Finnish: Jos potilaalla oli sytopenioita lähtötilanteessa, seuraavat hematologiset arvot paranivat pitkäkestoisesti: trombosyytit 77,1 % (ibrutinibi) versus 42,9 % (klorambusiili); hemoglobiini 84,3 % (ibrutinibi) versus 45,5 % (klorambusiili).
Greek: Στους ασθενείς με κυτταροπενίες στην έναρξη της μελέτης, η διαρκής αιματολογική βελτίωση είχε ως εξής: αιμοπετάλια 77,1% έναντι 42,9%, αιμοσφαιρίνη 84,3% έναντι 45,5% για το ibrutinib και τη χλωραμβουκίλη, αντίστοιχα.
Finnish: Iskeemisten keskushermoston verisuonisairauksien ilmeneminen ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen kesti useita kuukausia useimmissa tapauksissa (yli kuukauden 78 prosentissa tapauksista ja yli kuusi kuukautta 44 prosentissa tapauksista).
Greek: Η λανθάνουσα περίοδος από την έναρξη της θεραπείας με ιμπρουτινίμπη έως την εμφάνιση ισχαιμικών αγγειακών παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος είχε στις περισσότερες περιπτώσεις διάρκεια αρκετών μηνών (μεγαλύτερη του 1 μήνα στο 78% των περιπτώσεων και μεγαλύτερη των 6 μηνών στο 44% των περιπτώσεων), γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4 Καρδιακή αρρυθμία και Υπέρταση και παράγραφο 4.8).
Finnish: Arvioi antikoagulanttien ja verihiutaleiden aggregaation estäjien riskit ja hyödyt, jos niitä käytetään samanaikaisesti IMBRUVICA-tablettien kanssa.
Greek: Λάβετε υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη της αντιπηκτικής ή της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας όταν συγχορηγούνται με το IMBRUVICA.
Finnish: Potilaista 45 %:lla oli lähtötilanteessa pitkälle edennyt tauti (Rai-luokituksen aste III tai IV), 35 %:lla potilaista oli vähintään yksi kasvain (≥ 5 cm), 39 %:lla oli lähtötilanteessa anemia, 23 %:lla oli lähtötilanteessa trombosytopenia, 65 %:n β2-mikroglobuliinipitoisuus oli yli 3,5 mg/l, 47 %:n CrCL oli < 60 ml/min, 20 %:lla potilaista oli 11q-deleetio, 6 %:lla potilaista oli 17p-deleetio/kasvainproteiinin 53 (TP53) mutaatio, ja 44 %:lla potilaista oli mutatoitumaton immunoglobuliinigeenin raskaan ketjun vaihtuva alue (IGHV-geeni).
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, το 45% των ασθενών βρίσκονταν σε προχωρημένο κλινικό στάδιο (Στάδιο III ή IV κατά Rai), το 35% είχαν τουλάχιστον έναν όγκο ≥ 5 cm, το 39% είχαν αναιμία στην έναρξη, το 23% είχαν θρομβοπενία στην έναρξη, το 65% είχαν αυξημένη β2-μικροσφαιρίνη σε επίπεδα > 3.500 mcg/l, το 47% είχαν CrCL < 60 ml/min, το 20% των ασθενών είχαν έλλειψη του 11q, το 6% των ασθενών είχαν έλλειψη του 17p/μετάλλαξη ογκοπρωτεΐνης 53 (TP53) και το 44% των ασθενών είχαν μη μεταλλαγμένη μεταβλητή περιοχή της βαριάς αλυσίδας των ανοσοσφαιρινών (IGHV).
Finnish: Hyvin yleinen Kuume Perifeerinen turvotus
Greek: Πολύ συχνές Πυρεξία Περιφερικό οίδημα
Finnish: Kryptokokki-infektiot* Pneumocystis-infektiot* Aspergillus-infektiot* Hepatiitti B -viruksen reaktivaatio
Greek: Λοιμώξεις από κρυπτόκοκκο* Λοιμώξεις από Pneumocystis* Λοιμώξεις από ασπέργιλλο* Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας
Finnish: Lähtötilanteessa 65 %:lla potilaista oli krooninen lymfaattinen leukemia / pienilymfosyyttinen lymfooma, johon liittyi suuren riskin tekijöitä (17p-deleetio/TP53mutaatio [18 %], 11q-deleetio [15 %] tai mutatoitumaton IGHV-geeni [54 %]).
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, το 65% των ασθενών είχαν ΧΛΛ/ΛΜΛ, με παράγοντες υψηλού κινδύνου (έλλειψη 17p/μετάλλαξη TP53 [18%], έλλειψη 11q [15%] ή μη μεταλλαγμένη IGHV [54%]).
Finnish: Kasvainsolujen äkillistä lisääntymistä, joka oli havaittavissa IgM-pitoisuuden suurenemisena, esiintyi 8,0 %:lla tutkittavista IMBRUVICAn ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 46,7 %:lla tutkittavista lumelääkkeen ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Greek: Αναζωπύρωση του όγκου με τη μορφή αύξησης της IgM εμφανίστηκε στο 8,0% των συμμετεχόντων στο σκέλος IMBRUVICA+rituximab και στο 46,7% των συμμετεχόντων στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου+rituximab.
Finnish: • HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten ritonaviiria, kobisistaattia, indinaviiria, nelfinaviiria, sakinaviiria, amprenaviiria, atatsanaviiria tai fosamprenaviiria
Greek: • φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV - ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη, αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη ή φοσαμπρεναβίρη
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Finnish: IMBRUVICA ruuan kanssa
Greek: Το IMBRUVICA με τροφή
Finnish: • selkäkipu tai nivelkipu
Greek: • πόνος στην πλάτη ή τις αρθρώσεις
Finnish: Monoterapiaryhmässä havaittu kokonaisvasteluku oli riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella 87 % (täydellinen vaste 0 %, erittäin hyvä osittainen vaste 29 %, osittainen vaste 42 %, vähäinen vaste 16 %).
Greek: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης σύμφωνα με την IRC που παρατηρήθηκε στο σκέλος της μονοθεραπείας ήταν 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Finnish: > 110 g/l sekä ≥ 5 g/l lisäykseksi, jos lähtötilanteen arvo oli ≤ 110 g/l.
Greek: Ορίζεται ως αύξηση ≥2 g/dL σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ανεξάρτητα από την αρχική τιμή ή αύξηση σε τιμή >11 g/dL με βελτίωση ≥0,5 g/dL εάν η αρχική τιμή ήταν ≤11 g/dL.
Finnish: Lymfosytoosia ei havaittu IMBRUVICA-hoitoa saaneilla Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla.
Greek: Η λεμφοκυττάρωση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς με WM υπό θεραπεία με IMBRUVICA.
Finnish: Altistuksen (AUCunbound, last-arvon) sitoutumattomalle ibrutinibille arvioidaan suurenevan vastaavasti lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 4,1-kertaiseksi, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 9,8-kertaiseksi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 13-kertaiseksi (ks. kohta 4.2).
Greek: Η αντίστοιχη αύξηση στην έκθεση του μη δεσμευμένου ibrutinib (AUCunbound, last) εκτιμάται ότι θα είναι 4,1-, 9,8και 13-φορές στα άτομα με μέτρια, ήπια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Lääkeaineet, jotka saattavat suurentaa ibrutinibin pitoisuutta plasmassa IMBRUVICAn ja CYP3A4:ää voimakkaasti ja kohtalaisesti estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi suurentaa ibrutinibialtistusta, joten voimakkaita CYP3A4:n estäjiä pitää välttää.
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του ibrutinib στο πλάσμα Η ταυτόχρονη χρήση του IMBRUVICA και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν ισχυρά ή μετρίως το CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο ibrutinib και οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγονται.
Finnish: Neljäs kerta lopeta IMBRUVICA-hoito lopeta IMBRUVICA-hoito
Greek: Τέταρτη διακόψτε το IMBRUVICA
Finnish: Valkoinen, läpikuultamaton, kova kapseli, jonka pituus on 22 mm ja jonka toisella puolella on mustalla musteella merkintä ˮibr 140 mgˮ.
Greek: Λευκό αδιαφανές, σκληρό καψάκιο 22 mm σε μήκος, το οποίο φέρει την ένδειξη «ibr 140 mg» με μαύρο μελάνι.
Finnish: IMBRUVICA-valmisteen tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos käytät IMBRUVICA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα - Οι επιδράσεις του IMBRUVICA ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν αν πάρετε IMBRUVICA μαζί με κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: