FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: slecite onesnaženo obleko, ki je bila v neposrednem stiku s kožo.
Latvian: Novilkt kontaminēto apģērbu, kas tieši saskaras ar ādu.
Slovenian: Medetomidin, ki je strukturno soroden detomidinu, je pri intravenskem odmerku 0,67 µg/kg telesne mase povzročil hipotenzijo in sedacijo, ki sta trajali vsaj 8 ur, kot so poročali v zbirnem poročilu o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin.
Latvian: Medetomidīns, kas ir strukturāli līdzīgs detomidīnam, pēc 0,67 µg/kg ķermeņa masas devas intravenozas ievadīšanas izraisīja hipotensiju un sedāciju, kas turpinājās vismaz astoņas stundas, kā norādīts detomidīna maksimālā atlieku līmeņa kopsavilkuma ziņojumā.
Slovenian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NEMČIJA
Latvian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., VĀCIJA
Slovenian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Latvian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
Slovenian: V študiji pri zajcih detomidin ni bil teratogen ali fetotoksičen v odmerku do 2 mg/kg telesne mase.
Latvian: Pētījumā ar trušiem detomidīns nebija teratogēnisks un fetotoksisks, lietojot līdz 2 mg/kg ķermeņa masas.
Slovenian: Farmakovigilančni podatek, ki ga je ovrednotil nizozemski pristojni regulatorni organ, zaradi česar je nato želel spremeniti dovoljenja, je bil objavljen sum na neželene učinke pri ljudeh, ki so poročali o učinkih v krvožilnem in osrednjem živčnem sistemu v obdobju treh dni po nenamernem samoinjiciranju zdravila Sedivet (Referenca: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Latvian: Farmakovigilances dati, ko novērtēja Nīderlandes atbildīgā iestāde un kā rezultātā tā izteica vēlmi mainīt reģistrācijas apliecības, ir publicētā informācija par tām iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu trīs dienu laikā pēc nejaušas Sedivet pašinjicēšanas (atsauce: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Slovenian: Romifidin
Latvian: Romifidīns
Slovenian: Odbor je pretehtal podatke na odobreni vlogi za novo zdravilo (NDA) za zdravilo Precedex v Združenih državah, kjer je navedeno, da se lahko dekmedetomidin uporablja med nosečnostjo samo, če morebitne koristi upravičujejo morebitna tveganja za fetus.
Latvian: Tika izskatīta informācija, kas iekļauta ASV apstiprinātā jaunu zāļu pieteikuma marķējuma tekstā Precedex, un tā norāda, ka deksmedetomidīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Slovenian: CVMP je po upoštevanju tveganj za zdravje človeka, predlaganih previdnostnih ukrepih in podatkih o neželenih učinkih pri ljudeh v pogledu razpoložljivih podatkov zaključil, da mora gradivo o zadevnih zdravilih v primernem časovnem okviru vključevati tudi naslednje informacije:
Latvian: CVMP, izskatot risku cilvēka veselībai, ierosinātos piesardzības pasākumus un informāciju par blakusparādībām cilvēkam un izmantojot pieejamos datus, nolēma, ka konkrēto zāļu informācijā saprātīgā laika periodā jāatspoguļo šāda informācija:
Slovenian: 7532 A Química Farmacéutica Bayer
Latvian: Química Farmacéutica Bayer
Slovenian: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIJA
Latvian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIJA
Slovenian: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Latvian: CY Sedivet 1% šķīdums injekcijām 10mg/ml
Slovenian: CVMP je menil, da je prenos predlaganih opozoril na druge agoniste alfa2-adrenoreceptorja upravičena, ker imajo te snovi enak farmakološki način delovanja in ker je več teh snovi izkazalo podobne učinke pri ljudeh.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka ierosināto brīdinājumu ekstrapolācija attiecībā uz citiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem ir pamatota, jo visām šīm vielām ir vienāds farmakoloģiskās darbības mehānisms un vairākām vielām ir konstatēta līdzīga iedarbība uz cilvēka organismu.
Slovenian: Po pretehtanju razpoložljivih podatkov se je CVMP strinjal o pomembnosti tega varnostnega ukrepa, ki priporoča naslednje:
Latvian: Pēc pieejamās informācijas izskatīšanas CVMP vienojās par šā piesardzības pasākuma nozīmību un ieteica rīkoties šādi:
Slovenian: Učinek je naveden v povzetku glavnih značilnosti zdravila Sedaxylan kot opozorilo pred uporabo pri samicah v visoki brejosti, še posebej pri kravah in mačkah.
Latvian: Šī iedarbība ir atspoguļota Sedaxylan zāļu aprakstā kā brīdinājums nelietot līdzekli dzīvniekiem vēlīnā grūsnības laikā, īpaši govīm un kaķiem.
Slovenian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIZOZEMSKA
Latvian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NĪDERLANDE
Slovenian: V drugi reproduktivni študiji so brejim podganam subkutano dajali deksmedetomidin od 16. dne do konca dojenja, kjer je zdravilo povzročilo manjše mase mladičev od 8 do 32 µg/kg ter tudi fetalno in embrionalno toksičnost mladičev druge generacije pri odmerku 32 µg/kg.
Latvian: Citā reproduktīvā pētījumā, kad deksmedetomidīnu ievadīja subkutāni grūsnām žurkām no 16. grūsnības dienas līdz zīdīšanas periodam, tas izraisīja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos, lietojot 8 un 32 µg/kg devas, kā arī toksisku ietekmi uz augli un embriju otrās paaudzes pēcnācējiem, lietojot 32 µg/kg devu.
Slovenian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NIZOZEMSKA
Latvian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NĪDERLANDE
Slovenian: Odbor je imetnike dovoljenj za promet z zdravilom povabil, naj oddajo pripombe in morebitne protipredloge do 16. septembra 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekus aicināja komentēt un iesniegt citus ierosinājumus līdz 2008. gada 16. septembrim.
Slovenian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Latvian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, LIELBRITĀNIJA
Slovenian: CVMP je upošteval tudi izdana zbirna poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov za ksilazin, detomidin in romifidin.
Latvian: CVMP izskatīja arī ksilazīna, detomidīna un romifidīna publicētos maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumus.
Slovenian: NL Xylasan 2 % Pro Inj.
Latvian: NL Xylasan 2% inj.
Slovenian: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIZOZEMSKA
Latvian: T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NĪDERLANDE
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIJA
Latvian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Slovenian: Pri ljudeh so poročali o sistemski absorpciji ksilazina po izpostavitvi oči z draženjem oči s ksilazinom.
Latvian: Ziņots par ksilazīna sistēmisku uzsūkšanos cilvēkam pēc acu kairinājuma ar ksilazīnu.
Slovenian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMSKA
Latvian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NĪDERLANDE
Slovenian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIZOZEMSKA
Latvian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NĪDERLANDE
Slovenian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIZOZEMSKA
Latvian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NĪDERLANDE
Slovenian: Ugotovitve pa so bile kljub temu zadostne za podporo opozorila o izpostavljanju oči in nasvet o primernemu ravnanju v primeru nenamerne izpostavitve oči.
Latvian: Taču iegūtos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai atbalstītu brīdinājumu izvairīties no līdzekļa saskares ar acīm un padomu, kā rīkoties, ja notikusi līdzekļa nejauša saskare ar acīm.
Slovenian: CVMP se je dne 14. septembra 20006 strinjal, da zadevnim imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom sporoči predloge previdnostnih ukrepov in informacije o neželenih učinkih pri ljudeh.
Latvian: CVMP 2006. gada 14. septembrī pieņēma lēmumu informēt konkrētos reģistrācijas apliecību īpašniekus par ierosinātiem piesardzības pasākumiem un sniegt informāciju par blakusparādībām cilvēkam.
Slovenian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINSKA
Latvian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOMIJA
Slovenian: A.S.T.
Latvian: A.S.
Slovenian: Poleg tega je CVMP pretehtal tudi informacije glede neželenih škodljivih učinkov pri ljudeh:
Latvian: Turklāt CVMP ņēma vērā šādu informāciju par blakusparādībām cilvēkam:
Slovenian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NETHERLANDS
Latvian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NĪDERLANDE
Slovenian: CVMP je pretehtal informacije, ki jih je priskrbel eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom glede lastnosti zdravila v povezavi s povečanjem občutljivosti in kontaktnim dermatitisom.
Latvian: CVMP izskatīja viena reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtu informāciju par līdzekļa īpašībām saistībā ar sensibilizāciju un kontaktdermatītu.
Slovenian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Latvian: Bayer plc Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, LIELBRITĀNIJA
Slovenian: Poleg tega so bili v teh študijah pretehtani vsi lastniški podatki, ki so jih vložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Latvian: Turklāt tika izvērtēti reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtie dati, kas atbalsta šajos pētījumos vērtētās zāles.
Slovenian: CVMP je pretehtal javno razpoložljive podatke o sistemski toksičnosti po izpostavitvi človeških oči ksilazin hidrokloridu; kornealni toksičnosti ksilazina in klonidina v kombinaciji s ketaminom pri podganah; in akutni reverzibilni katarakti, ki jo sprožita ksilazin in anestezija s ketamin ksilazinom pri podganah in miših.
Latvian: CVMP izskatīja publiski pieejamo informāciju par sistēmisko toksicitāti pēc ksilazīna hidrohlorīda saskares ar acīm cilvēkam; par ksilazīna un klonidīna, kas lietoti kombinācijā ar ketamīnu toksisko ietekmi uz radzeni žurkām un par akūtu īslaicīgu kataraktu, ko izraisījis ksilazīns un ketamīna-ksilazīna anestēzija žurkām un pelēm.
Slovenian: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Latvian: UK Domitor Injection (koncentrācija 1 mg/ml)
Slovenian: Na podlagi obvestila, ki ga je poslal nizozemski pristojni regulacijski organ, je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pretehtal naslednje previdnostne ukrepe:
Latvian: Pamatojoties uz Nīderlandes atbildīgās iestādes sniegto ziņojumu, Veterināro zāļu komiteja (CVMP) izskatīja šo jautājumu un ieteica ieviest turpmākminētos piesardzības pasākumus.
Slovenian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIJA
Latvian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BEĻĢIJA
Slovenian: Zaključki
Latvian: 3. Secinājumi
Slovenian: CVMP je pretehtal objavljene podatke o učinkih ksilazin hidroklorida na intrauterini tlak pri kravah, na oksitocinski učinek ksilazina na maternico psic, učinke detomidina, romifidina in ksilazina na tlak v maternici in sedacijo konj ter učinke ksilazina na intramaternični tlak, maternični krvni pretok ter kardiovaskularno in pljučno funkcijo fetusa pri brejih kozah.
Latvian: CVMP izskatīja publicēto informāciju par ksilazīna hidrohlorīda iedarbību uz intrauterīno spiedienu govīm, oksitocīnam līdzīgo ksilazīna iedarbību uz dzemdi suņiem, detomidīna, romifidīna un ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu un sedāciju zirgiem un par ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu, dzemdes asins plūsmu, mātītes un augļa kardiovaskulāro un plaušu darbību grūsnām kazām.
Slovenian: CVMP poleg tega priporoča vključitev stavkov glede previdnostnih ukrepov pri agonistih alfa-2 adrenoreceptorjev, o katerih so prišli do soglasja, v povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar se izvede skladno z nacionalnim regulativnim okvirom.
Latvian: Turklāt CVMP iesaka piesardzības pasākumu formulējumus alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem, par kuriem panākta vienošanās, iekļaut atbilstošās zāļu aprakstu veidošanas pamatnostādnēs, lai tie tiktu ieviesti saskaņā ar valsts normatīviem priekšrakstiem.
Slovenian: Ocenjeni farmakovigilančni podatki so vključevali objavljene neželene škodljive učinke, za katere so sumili, da se lahko pojavijo pri človeku, in za katera so obstajala poročila o učinkih na krvožilni in osrednji živčni sistem (Hoyer, M.J., 2006).
Latvian: Novērtētie farmakovigilances dati ietvēra publicēto informāciju par iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu (Hoyer, M.J., 2006).
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali sluznico.
Latvian: izvairīties no līdzekļa saskares ar ādu, acīm un gļotādām.
Slovenian: Čeprav v primeru nenamernega vbrizganja pri ljudeh (Hoyer, M.J., 2006), ko so poročali o pojavu neželenih škodljivih učinkov, izpostavitev (odmerek) ni bila natančno znana, so zaključili, da lahko opažene klinične učinke - na 1. dan vključujejo izgubo zavesti (razburljivost), halucinacije, nizek srčni utrip in nizek krvni tlak, vazokonstrikcijo in vazodilatacijo; na 2. dan so neželeni učinki vključevali zaspanost, blag glavobol, izgubo spomina in utrujenost - pripišemo zdravilu (Sedivet).
Latvian: Lai gan konkrēts nejaušas injicēšanas izraisītais iedarbības apjoms (deva) cilvēkam novērotai blakusparādībai, par kuru tika ziņots (Hoyer, M.J., 2006), nebija zināms, CVMP secināja, ka novērotā klīniskā iedarbība - 1. dienā samaņas zudums (pamodināms), halucinācijas, lēna sirdsdarbība un pazemināts asinsspiediens, vazokonstrikcija un vazodilatācija; 2. dienā - miegainība, nelielas galvassāpes, atmiņas zudums un nogurums, var būt saistītas ar konkrēto līdzekli (Sedivet).
Slovenian: CVMP je upošteval, da predlagani nasvet za zdravnike navaja najbolj pogoste farmakološke učinke agonistov alfa-2 adrenoreceptorja, kakor jih je mogoče izluščiti tudi iz poglavja 2.1 zbirnega poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov.
Latvian: CVMP nolēma, ka ierosinātajā padomā ārstiem jāiekļauj informācija par biežākiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistu farmakoloģiskiem efektiem, kas minēti arī 2.1. apakšpunktā citētajos maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumos.
Slovenian: V zbirnem poročilu o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin so poročali o dveh študijah peroralne teratologije (podgana in zajec).
Latvian: Detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumā iekļauta informācija par diviem teratoloģijas pētījumiem, lietojot līdzekli iekšķīgi (žurkām un trušiem).
Slovenian: Zbirno poročilo o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin te točke ne omenja.
Latvian: Detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumā šāda informācija nav minēta.
Slovenian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Latvian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, LIELBRITĀNIJA
Slovenian: CVMP se je ob upoštevanju podatkov in pripomb imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z naslednjim priporočilom:
Latvian: Izvērtējot reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto informāciju un komentārus, CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
Slovenian: Zdravila, ki so navedena v Dodatku I, so odobrena za parenteralno uporabo v različnih državah članicah, in vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja romifidin, ksilazin, detomidin in medetomidin.
Latvian: I pielikumā uzskaitītās zāles ir reģistrētas dažādās dalībvalstīs parenterālai ievadīšanai, un tās satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistus romifidīnu, ksilazīnu, detomidīnu un medetomidīnu.
Slovenian: Ta dovoljenja so za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo agonist alfa-2 adrenoreceptorja (romifidin, ksilazin, detomidin ali medetomidin) kot zdravilno učinkovino in so odobreni za parenteralno (injiciranje) uporabo.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības ir izsniegtas veterinārām zālēm, kas kā aktīvo vielu satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu (romifidīnu, ksilazīnu, detomidīnu vai medetomidīnu) un ir reģistrētas parenterālai ievadīšanai (injekciju veidā).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu ventrikularnih aritmij.
Latvian: Ir ziņots arī par sirds kambaru aritmiju.
Slovenian: Navedeno je, da obstajajo poročila o ventrikularnih aritmijah, do katerih je po vsej verjetnosti prišlo po nenamernem samoinjiciranju, vendar o tem niso poročali v izdanem poročilu o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh (Hoyer, M.J., 2006).
Latvian: Ir norādīts, ka tika ziņots par sirds kambaru aritmiju, kas, iespējams, notika pēc nejaušas līdzekļa pašinjicēšanas, bet publicētajā ziņojumā par blakusparādībām cilvēkam (Hoyer, M.J., 2006) informācija par to nav iekļauta.
Slovenian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, NEMČIJA
Latvian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, VĀCIJA
Slovenian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINSKA
Latvian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, SOMIJA
Slovenian: Teratogenih učinkov pa niso opazili po uporabi deksmedetomidina v subkutanemu odmerku do 200 µg/kg pri podganah od 5. do 16. dne gestacije in intravenskih odmerkih do 96 µg/kg pri zajcih od 6. dne do 18. dne gestacije.
Latvian: Taču pēc deksmedetomidīna lietošanas subkutāni devā līdz 200 µg/kg žurkām no 5. līdz 16. grūsnības dienai un pēc intravenozu līdz 96 µg/kg lielu devu lietošanas trušiem no 6. līdz 18. grūsnības dienai teratogēnisku iedarbību nenovēroja.
Slovenian: Če z zdravilom delajo nosečnice, morajo biti posebej previdne, da zdravila ne bi vbrizgale vase, ker lahko po neželeni sistemski izpostavitvi pride do materničnih krčev in zmanjšanja krvnega tlaka fetusa.
Latvian: ja grūtniece rīkojas ar minēto līdzekli, jāpievērš īpaša uzmanība, lai izvairītos no līdzekļa pašinjicēšanas, jo pēc nejaušas sistēmiskas iedarbības var sākties dzemdes kontrakcijas un pazemināties augļa asinsspiediens.
Slovenian: V zbirnih poročilih o najvišji dovoljeni količini zaostankov za ksilazin in romifidin je navedeno, da pri spojinah niso testirali morebitnega potenciala za povečanje preobčutljivosti kože.
Latvian: Ksilazīna un romifidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumos ir norādīts, ka attiecīgo savienojumu spēja izraisīt ādas sensibilizāciju nav pārbaudīta.
Slovenian: NL A.A. Xylazine P.I.
Latvian: Xylazine P.I.
Slovenian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, MADŽARSKA
Latvian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Slovenian: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Latvian: UK Rompun 2% w/v šķīdums injekcijām
Slovenian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMSKA
Latvian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Catapresin je navedeno, da zdravilna učinkovina prehaja krvno maternično pregrado.
Latvian: Catapresin zāļu aprakstā ir norādīts, ka aktīvā viela šķērso hematoencefālisko barjeru.
Slovenian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MADŽARSKA
Latvian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53., UNGĀRIJA
Slovenian: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Sprememba IA,1 - v postopku Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ ZDRUŽENO KRALJESTVO)
Latvian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Beļģija (Izmaiņa IA,1 - līdz Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, LIELBRITĀNIJA)
Slovenian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Latvian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006. EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Slovenian: Nadalje je odbor pretehtal rezultate izida evropske ankete glede agonistov alfa-2 adrenoreceptorja.
Latvian: Tika izskatīti arī Eiropas apsekojumi par alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem.
Slovenian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMSKA
Latvian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NĪDERLANDE
Slovenian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMSKA
Latvian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Slovenian: CVMP je poleg tega pretehtal lastniške podatke, ki jih je priskrbel drugi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za tri zdravila.
Latvian: CVMP izskatīja arī cita reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par trim minētajiem līdzekļiem.
Slovenian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Latvian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NĪDERLANDE
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo za uporabo v humani medicini, Catapresan, ki vsebuje agonist alfa-2 adrenoreceptorja klonidin (v obliki za injiciranje in v obliki tablet), so navedene neželene kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, urtikarija, pruritus in izguba las v deležu pogostnosti 1/100-1/10.000 pri bolnikih, pot izpostavitve pa ni bila znana.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu Catapresan, kas satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu klonidīnu (injicējāmā un tablešu formā), zāļu aprakstā kā ādas blakusparādības pēc nezināma ievadīšanas ceļa, ir minēti izsitumi uz ādas, nātrene, nieze un matu izkrišana, kuras biežums irvienam no simts līdz vienam no desmit tūkstošiem pacientu.
Slovenian: Država Izmišljeno ime zdravila
Latvian: Valsts Piešķirtais zāļu nosaukums
Slovenian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIJA
Latvian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BEĻĢIJA
Slovenian: Zaradi tega se je CVMP strinjal z naslednjim priporočilom:
Latvian: Tādēļ CVMP pieņēma šādu ieteikumu:
Slovenian: Medetomidin
Latvian: Medetomidīns
Slovenian: CVMP je zaključil, da znanstvena priporočila glede previdnostnih ukrepov veljajo za vsa druga zdravila, ki jih lahko vbrizgamo, in ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja.
Latvian: CVMP nolēma, ka šie zinātniskie ieteikumi par piesardzības pasākumiem attiecas arī uz citiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošiem injicējamiem līdzekļiem.
Slovenian: Previdnostni ukrepi se morajo odražati v literaturi o zadevnih veterinarskih zdravilih, ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorjev.
Latvian: Piesardzības pasākumi jāatspoguļo konkrēto alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošo veterināro zāļu informācijā.
Slovenian: Oba odmerka sta presegala NOEL za dejanske farmakološke učinke.
Latvian: Abos gadījumos devas pārsniedz akūtu farmakoloģisku efektu devu bez novērotas iedarbības.
Slovenian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIJA
Latvian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BEĻĢIJA
Slovenian: <Spojina> je agonist alfa-2 adrenoreceptorja, simptomi po absorpciji lahko obsegajo klinične učinke, ki vključujejo od odmerka odvisno sedacijo, respiratorno depresijo, bradikardijo, hipotenzijo, suha usta in hiperglikemijo.
Latvian: <viela> ir alfa 2 adrenoreceptoru agonists, simptomi pēc tās uzsūkšanās var būt klīniska iedarbība, kas ietver no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, hipotensiju, sausu muti un hiperglikēmiju.
Slovenian: Detomodin
Latvian: Detomodīns
Slovenian: HU Primazin 2 % injection
Latvian: HU Primazin 2 % šķīdums injekcijām Ksilazīns
Slovenian: Ksilazin je povzročil sedacijo, sproščanje mišic in analgezijo po enem samem intravenskem odmerku od 0,27 do 0,68 mg/kg telesne mase ali po enem samem peroralnem odmerku 0,54 mg/kg telesne mase.
Latvian: Ksilazīns pēc vienreizējas 0,27 vai 0,68 mg/kg ķermeņa masas devas intravenozas ievadīšanas vai pēc vienreizējas 0,54 mg/kg ķermeņa masas devas iekšķīgas lietošanas izraisīja sedāciju, muskuļu relaksāciju un analgēziju.
Slovenian: 5363-959/2004 Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIJA
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000, Ļubļana, SLOVĒNIJA
Slovenian: Ugotovitve so bile pomembne za bolj normalno izpostavitev, do katere pride v situacijah, ko zdravilo po nesreči brizgne v oči, tj. ko se igla loči od injekcijske brizge.
Latvian: Šos iegūtos datus uzskatīja par nozīmīgiem normālākai iedarbībai situācijās, kad zāles var nejauši iešļakstīties acīs, piemēram,
Slovenian: 4, 40472 Düsseldorf, NEMČIJA
Latvian: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, VĀCIJA
Slovenian: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Latvian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, LIELBRITĀNIJA
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 1. Ievads un pamatojums