FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DaTSCAN er en 2,5 eller 5 ml injektionsvæske, opløsning, leveret i ét enkelt farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukke og metalforsegling.
Bulgarian: Как изглежда DaTSCAN и какво съдържа опаковката DaTSCAN е 2,5 или 5 ml безцветен инжекционен разтвор, предоставят в еднократен безцветен 10 ml стъклен флакон, запечатан с гумена запушалка и метална обкатка.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: Erythem, kløe, udslæt, urticaria, hyperhidrose
Bulgarian: С неизвестна честота: еритема, сърбеж, обрив, уртикария, хиперхидроза
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres nuklearmedicinske læge.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser med patienter med betydeligt nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания при пациенти със значимо бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: • phentermin (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)
Bulgarian: фентермин (намалява апетита като средство за лечение на затлъстяване)
Danish: I) 74 MBq på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til 0,13 μg/ml ioflupan).
Bulgarian: 74 MBq в референтното време (0,07 до 0,13 µg/ml йофлупан).
Danish: - Overfølsomhed (allergi) - Åndenød - Rødme af huden - Kløe - Udslæt - Nældefeber (urtikarielt) - Overdreven svedtendens - Opkastning - Lavt blodtryk
Bulgarian: - Зачервяване на кожата - Сърбеж - Обрив - Kопривна треска (уртикария)
Danish: Øre- og labyrintsygdomme Ikke almindelig: Vertigo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: световъртеж
Danish: Efter indgift skal der opfordres til hyppig blæretømning for at minimere udsættelsen for stråling.
Bulgarian: Трябва да се цели често изпразване на пикочния мехур след прилагане на дозата, за да се сведе до минимум експозицията на радиация.
Danish: • Parkinsonisme (herinder Parkinsons sygdom) og • demens med Lewy-legemer
Bulgarian: Паркинсонова болест) и • деменцията с телца на Леви.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMRE
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 39,5 g ethanol pr. liter.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l етанол.
Danish: Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN
Danish: Ikke kendt: Varmefølelse
Bulgarian: С неизвестна честота: усищане за горещина
Danish: Indgivelsesmåde Til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Danish: I) forsvinder hurtigt fra blodet efter intravenøs injektion; 5 minutter efter injektionen er kun 5% af den indgivne aktivitet tilbage i selve blodet.
Bulgarian: Само 5% от приложената активност остава в цялата кръв 5 минути след инжектирането.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: • buproprion (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))
Bulgarian: бупропион (използван за лечение на депресия (тъга))
Danish: Ikke almindelig: Svimmelhed, paræstesi, dysgeusi
Bulgarian: Нечести: замаяност, мравучкане (парестезии), дисгезия
Danish: • hvis De er allergisk over for ioflupan eller et af de øvrige indholdsstoffer i DaTSCAN
Bulgarian: ако сте алергични към йофлупан од или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: GE Healthcare B.V.
Bulgarian: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Danish: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved 1200 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ
Bulgarian: 185 MBq/2,5 ml в 1200 CET на ДД/ММ/ГГГГ
Danish: Analyser, i hvilke både mulige og sandsynlige DLB-patienter blev sammenlignet med ikke-DLB-demenspatienter, viste sensitivitetsværdier for DaTSCAN, der varierede fra 75,0% til 80,2%.
Bulgarian: ДТЛ пациенти се сравняват с пациенти с не-ДТЛ деменция, показват стойности за чувствителност на DaTSCAN в диапазона от 75,0% до 80,2% и за специфичност от 81,3% до 83,9%, когато възможни
Danish: Værdierne er beregnet under forudsætning af urinblæretømning hver 4.8 time og passende thyreoideablokerende behandling.
Bulgarian: Стойностите са изчислени, като се приеме изпразване на пикочния мехур на интервали от 4.8 часа и подходящо блокиране на щитовидната жлеза (йод-123 е известен излъчвател на електрон на Аугер).
Danish: Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN Sådan skal DaTSCAN bruges Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN Как ce използва DaTSCAN
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Danish: Tel: + 386 2 4716300
Bulgarian: trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300
Danish: A. ANSVARLIG PRODUCENT/ANSVARLIGE PRODUCENTER FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: UDLØBSDATO EXP: 7 timer post-ref.
Bulgarian: Годен до: 7 часа след референтното време.
Danish: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8930600
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: • Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Danish: DaTSCANs sensitivitetsværdier til bestemmelse af sandsynlig DLB fra ikke-DLB varierede fra 75,0% til 80,2% og specificiteten fra 88,6% til 91,4%.
Bulgarian: ДТЛ от не-ДТЛ са в диапазона от 75,0% до 80,2%, а за специфичност - в диапазона от 88,6% до 91,4%.
Danish: Brug af anden medicin sammen med DaTSCAN Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Danish: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Bulgarian: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Danish: (Øvre tyktarmsvæg
Bulgarian: (Стена на горните отдели на дебелото черво
Danish: Česká republika M.G.P.
Bulgarian: M.G.P.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om DaTSCAN, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Ref.: 370 MBq/5 ml ved 2300 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ.
Bulgarian: 370 MBq/5 ml в 2300 CET на ДД/ММ/ГГГГ
Danish: DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: DaTSCAN 74 MBq/ml инжекционен разтвор
Danish: Natriumacetat Ethanol
Bulgarian: Оцетна киселина Натриев ацетат Етанол
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}
Danish: 2,5 ml pakningsstørrelse
Bulgarian: Опаковка от 2,5 ml
Danish: Sådan skal DaTSCAN bruges
Bulgarian: Как ce използва DaTSCAN
Danish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Τηλ: +357 22 715000
Danish: DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: DaTSCAN 74 MBq/ml инжекционен разтвор.
Danish: 5 ml pakningsstørrelse
Bulgarian: Опаковка от 5 ml
Danish: Der bør i disse tilfælde tages forholdsregler for at undgå forurening fra den radioaktive udskillelse.
Bulgarian: Трябва да се подходи внимателно, за да се избегне контаминация от радиоактивността, елиминирана от пациента чрез такива методи.
Danish: injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Danish: Nedenfor i tabellen er vist de estimerede, absorberede strålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) efter intravenøs injektion af ioflupan (
Bulgarian: Изчислените абсорбирани дози радиация за средния възрастен пациент (70 kg) от интравенозно инжектиране на йофлупан (123I) са изброени в таблицата по-долу.
Danish: I), der anvendes som hjælp til at identificere (diagnosticere) sygdomme i hjernen.
Bulgarian: DaTSCAN съдържа активната съставка йофлупан (123I), който спомага да се установяват (да се диагностицират) различни състояния на мозъка.
Danish: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Bulgarian: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel. + 40 37 2074527
Danish: Det må ikke gives til kvinder, der er gravide.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени.
Danish: Risikoen som følge af radioaktiviteten anses for at være meget lille.
Bulgarian: Причиненият от радиоактивността риск се смята за много нисък.
Danish: Lægemidlet bruges ved diagnosticering af de følgende tilstande hos voksne (18 år eller derover):
Bulgarian: Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните състояния при възрастни (на възраст от 18 години или повече):
Danish: Scanningen foretages tre til seks timer efter injektionen.
Bulgarian: От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DaTSCAN.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DaTSCAN.
Danish: I den største af de to undersøgelser var følsomheden af DaTSCAN 97 %.
Bulgarian: В по-голямото от двете проучвания чувствителността на DaTSCAN е 97%.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DaTSCAN til GE Healthcare Limited den 27. juli 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DaTSCAN на GE Healthcare Limited на 27 юли 2000 г.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med DaTSCAN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с DaTSCAN- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved DaTSCAN er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for DaTSCAN.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от DaTSCAN са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Andre oplysninger om DaTSCAN:
Bulgarian: Допълнителна информация за DaTSCAN:
Danish: DaTSCAN gives ved langsom injektion (mindst 15 til 20 sekunder) i en armvene.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага посредством бавна инжекция с продължителност от не по-малко от 15 до 20 секунди) във вена на ръката.
Danish: I forhold til bevægelsesforstyrrelser blev DaTSCAN undersøgt i to hovedundersøgelser af 254 voksne.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е проучен при 254 възрастни в две основни проучвания.
Danish: DaTSCAN er udelukkende til diagnostisk brug.
Bulgarian: DaTSCAN е предназначен само за диагностични цели.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil mængden af DaTSCAN, der binder sig til disse nerveceller, være stærkt nedsat, hvilket vil fremgå af scanningen.
Bulgarian: Ако настъпи това количеството DaTSCAN, което се свързва с тези нервни клетки е значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането.
Danish: I forhold til demens lå følsomheden af DaTSCAN til at skelne Lewy body-demens fra andre typer demens på mellem 75 og 80 %.
Bulgarian: При деменция стойностите за чувствителността на DaTSCAN за разграничаване на деменция, причинена от телца на Леви, от другите видове деменция, варират от 75 до 80%.
Danish: I undersøgelserne blev billeder fra 45 raske forsøgspersoner sammenholdt med billeder fra 180 patienter med Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme og 29 patienter med essentiel tremor.
Bulgarian: В проучванията образите, получени при 45 здрави доброволци, са сравнени с тези при 180 пациенти с болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения, както и с тези при 29 пациенти с есенциален тремор.
Danish: I forhold til bevægelsesforstyrrelser var DaTSCAN effektiv til at spore ændringer i hjernen forårsaget af Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е ефективен за откриване на промените в мозъка, дължащи се на болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for DaTSCAN.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DaTSCAN.
Danish: DaTSCAN må kun håndteres og indgives af personer med erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага и дава само от лица с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
Danish: DaTSCAN må kun anvendes til patienter, der er henvist af en læge med erfaring i behandling af bevægelsesforstyrrelser eller demens.
Bulgarian: DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекар с опит в лечението на двигателни нарушения или деменция.
Danish: Dette kan ses ved hjælp af en særlig billeddannelsesteknik, der kaldes enkeltfotonemissionstomografi (SPECT), som finder det radioaktive jod-123.
Bulgarian: Свързването може да се наблюдава чрез специална образна техника, наречена единична фотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
Danish: Da rysten også kan opstå som følge af "essentiel tremor" (rysten af ukendt årsag), benyttes DaTSCAN til at skelne mellem essentiel tremor og sygdomme forbundet med Parkinsons sygdom.
Bulgarian: Тъй като тремор може да възникне и при "есенциален тремор" (тремор с неизвестна причина), DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на
Danish: Ioflupan bindes specifikt til strukturer på overfladen af de terminaler af nervecellerne i striatum, der er ansvarlige for transport af dopamin.
Bulgarian: Йофлупанът се свързва специфично със структури на повърхността на окончанията на нервните клетки в зоната на стриатума в мозъка, които са отговорни за транспорта на допамина.
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser som dem, der ses ved Parkinsons sygdom og andre beslægtede sygdomme, hvor tab af nerveceller medfører tremor (rysten), gangforstyrrelser (problemer med at gå) og muskelstivhed.
Bulgarian: двигателни нарушения като тези, наблюдавани при болестта на Parkinson и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
Danish: Når DaTSCAN indsprøjtes, fordeler ioflupan (123I) sig i kroppen via blodet og samler sig i striatum, hvor det bindes til de strukturer, der transporterer dopamin.
Bulgarian: Когато на пациента се инжектира DaTSCAN, йофлупанът (123I)) се разпределя в тялото посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите допамин структури.
Danish: Det vil sige, at den diagnose, lægerne havde stillet ved hjælp af billeder optaget med DaTSCAN, i 97 % af tilfældene svarede til den diagnose, patienterne havde i forvejen.
Bulgarian: Това означава, че в 97% от случаите заболяването, което е установено от лекаря, разчел образите, получени посредством DaTSCAN, съвпада със съществуващата диагноза на пациентите.
Danish: I forhold til demens blev DaTSCAN undersøgt i én hovedundersøgelse af 288 voksne diagnosticeret med Lewy body-demens eller Alzheimers sygdom eller en anden form for demens.
Bulgarian: При деменция DaTSCAN е проучен в едно основно проучване, обхващащо 288 възрастни, диагностицирани или с деменция с телца на Леви, или с болест на Alzheimer или с друга форма на деменция.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved DaTSCAN (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget appetit, hovedpine, myrekryb og svimmelhed.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при DaTSCAN (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са повишен апетит, главоболие, мравучкане (чувство, че нещо пълзи по или под кожата) и вертиго (световъртеж).
Danish: Den fuldstændige EPAR for DaTSCAN findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно DaTSCAN може да се намери тук.
Danish: Det aktive stof i DaTSCAN, ioflupan (123I), er et radioaktivt lægemiddel.
Bulgarian: Активното вещество в DaTSCAN, йофлупан (123I)), е радиофармацефтично средство.
Danish: Derved bliver det muligt at skelne sygdomme forbundet med Parkinsons sygdom fra essentiel tremor og at skelne Lewy body-demens fra Alzheimers sygdom.
Bulgarian: Това дава възможност свързаните с болестта на Parkinson нарушения да се разграничат от есенциалния тремор, а деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Alzheimer.
Danish: Det bruges til at påvise tab af nerveceller i det område af hjernen, der kaldes striatum, særligt de nerveceller, der udskiller det kemiske signalstof dopamin.
Bulgarian: Използва се за откриване загубата на нервни клетки в областта от мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които освобождават допамин, химичен посредник.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom og beslægtede sygdomme samt patienter med Lewy bodydemens forekommer der typisk tab af nerveceller indeholdende dopamin i striatum.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки в стриатума, където се съдържа допамин.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt ved at sammenligne diagnosen fra scanningen med en diagnose stillet af en speciallæge.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е точността на диагнозата въз основа на образите от изследването, сравнени с диагнозата, поставена от лекар специалист.
Danish: DaTSCAN bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ioflupan eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: DaTSCAN е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към йофлупан или някоя от другите съставки.
Danish: DaTSCAN må kun gives, når der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, hvis patienten skulle få en allergisk reaktion.
Bulgarian: Преди даване на DaTSCAN трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за реанимация в случай на алергична реакция.
Danish: Det indeholder et stof kaldet ioflupan, der er mærket med 123I (jod-123), en radioaktiv form af grundstoffet jod.
Bulgarian: То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на химичния елемент йод.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med DaTSCAN?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DaTSCAN?
Danish: Når patienterne får DaTSCAN, skal de også have et andet lægemiddel, såsom jodtabletter, der forhindrer skjoldbruskkirtlen i at optage jod fra DaTSCAN.
Bulgarian: Когато приемат DaTSCAN, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предпази щитовидната си жлеза от приемане на йода, който се съдържа в DaTSCAN Лекарството се приема един до четири часа преди и отново 12 до 24 часа след DaTSCAN.
Danish: DaTSCAN benyttes til at skelne mellem en form for demens, der kaldes "Lewy body-demens", og Alzheimers sygdom.
Bulgarian: деменция (загуба на интелектуални функции) DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на тип деменция, известен като "деменция с телца на Леви" от болестта на
Danish: Hvad er DaTSCAN?
Bulgarian: Какво представлява DaTSCAN?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for DaTSCAN fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при DaTSCAN нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: DaTSCAN er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ioflupan (123I).
Bulgarian: DaTSCAN представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество йофлупан
Danish: Hvordan virker DaTSCAN?
Bulgarian: Как действа DaTSCAN?
Danish: Hvad anvendes DaTSCAN til?
Bulgarian: За какво се използва DaTSCAN?
Danish: Hvordan anvendes DaTSCAN?
Bulgarian: Как се използва DaTSCAN?
Danish: Hvordan blev DaTSCAN undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен DaTSCAN?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DaTSCAN?
Bulgarian: Какви ползи от DaTSCAN са установени в проучванията?
Danish: 250 µg Tablet
Bulgarian: Taблетка
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daxas er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daxas og den potentielle risiko for selvmord.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daxas и потенциалният риск от самоубийство.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas, при пускането на пазара.
Danish: Samt den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Bulgarian: Фактът, че Daxas не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Danish: Daxas er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Bulgarian: Daxas е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Danish: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daxas.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daxas.
Danish: Daxas anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Bulgarian: Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Danish: Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daxas при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Danish: At Daxas kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Bulgarian: Daxas може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daxas
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daxas.