FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Firdapse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme les médicaments contenant de l'amifampridine sont déjà utilisés depuis plus de 20 ans dans l'Union européenne (UE), le laboratoire a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique sur l'amifampridine pour justifier l'utilisation de Firdapse.
Dutch: Omdat geneesmiddelen die amifampridine bevatten al meer dan 20 jaar in de EU worden gebruikt, heeft de firma de resultaten van studies over deze stof uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van Firdapse.
French: Qu'est-ce que Firdapse?
Dutch: Wat is Firdapse?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firdapse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quel est le bénéfice démontré par Firdapse au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Firdapse tijdens de studies te hebben?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Firdapse?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Firdapse?
French: Autres informations relatives à Firdapse:
Dutch: Overige informatie over Firdapse
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firdapse sont les suivants: paresthésie (sensations inhabituelles de picotements) et troubles gastro-intestinaux tels qu'épigastralgie (douleurs au niveau de la partie supérieure de l'estomac), diarrhées, nausées (sensation de malaise) et douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Firdapse zijn paresthesieën (ongewone gewaarwordingen, bijvoorbeeld een gevoel van speldenprikken) en maag-darmstoornissen zoals pijn in het bovengedeelte van de maag, diarree, misselijkheid en buikpijn.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Firdapse, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Firdapse veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: En outre, l'effet de Firdapse sur l'intervalle QT (l'activité électrique du cœur) a fait l'objet de recherches.
Dutch: Daarnaast werd de invloed van Firdapse op het QT-interval (de elektrische activiteit van de hartspier) onderzocht.
French: Le laboratoire qui produit Firdapse va fournir des données supplémentaires provenant des études relatives au cancer sur des modèles expérimentaux.
Dutch: De firma die Firdapse vervaardigt, zal nadere gegevens overleggen uit onderzoek naar kanker met behulp van proefmodellen.
French: Dans deux études publiées portant sur un total de 38 adultes atteints du SMLE, l'amifampridine a été comparée à un placebo (traitement fictif).
Dutch: In twee gepubliceerde studies, waaraan 38 volwassenen met LEMS deelnamen, werd amifampridine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Le PAMC est une mesure de l'activité électrique dans les muscles.
Dutch: CMAP is een graadmeter voor elektrische activiteit in spieren.
French: Firdapse s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients souffrant du SMLE.
Dutch: Firdapse was werkzamer dan placebo voor de behandeling van patiënten met LEMS.
French: Dans une autre étude, les données des deux études publiées ont été combinées pour examiner le potentiel d'action musculaire composé (PAMC).
Dutch: In een andere studie werden gegevens uit de twee gepubliceerde studies gecombineerd en werd gekeken naar de som van alle spieractiepotentialen (compound muscle action potential - CMAP).
French: Le traitement par Firdapse doit être instauré uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du SMLE.
Dutch: De behandeling met Firdapse moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van LEMS.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Firdapse.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Firdapse vast te stellen.
French: Firdapse ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'épilepsie, ni chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé ou de syndrome de QT long congénital (perturbation du rythme cardiaque).
Dutch: Firdapse mag niet worden gebruikt bij patiënten die epilepsie hebben, noch bij patiënten met astma dat niet onder controle is of met een aangeboren QT-syndroom (verstoorde hartslag).
French: Il ne doit pas être utilisé avec le sultopride (médicament antipsychotique), ni avec des médicaments connus pour induire une prolongation du QTc (altération de l'activité électrique du cœur).
Dutch: Het mag evenmin gelijktijdig worden gebruikt met sultopride (een middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van psychoses), of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging kunnen veroorzaken (een verandering in de elektrische activiteit van het hart).
French: Le SMLE est une maladie dans laquelle les patients souffrent de faiblesse musculaire, du fait que les nerfs ne peuvent pas transmettre d'impulsions électriques aux muscles.
Dutch: LEMS is een aandoening waarbij patiënten aan spierzwakte lijden doordat elektrische impulsen niet door de zenuwen aan de spieren worden doorgegeven.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un médicament à fenêtre thérapeutique étroite, qui peut facilement provoquer des effets indésirables s'il est administré à une dose légèrement supérieure à la dose recommandée.
Dutch: Een geneesmiddel met een smal therapeutisch venster kan gemakkelijk bijwerkingen veroorzaken als de toegediende dosis een klein beetje hoger is dan de aanbevolen dosis.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Firdapse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Firdapse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Les patients dont les scores NDS ou QMG sont plus faibles présentent un meilleur fonctionnement musculaire.
Dutch: De spieren van patiënten met een lagere NDS- of QMGscore functioneren beter.
French: L'acétylcholine est libérée par les terminaisons nerveuses pendant une période de «dépolarisation».
Dutch: De zenuwuiteinden geven acetylcholine af tijdens een 'depolarisatieperiode'.
French: Dans une étude, le score NDS était réduit de 40 à 22 points chez les patients prenant Firdapse, contre une diminution du score à 35 points chez les patients sous placebo.
Dutch: In de ene studie daalde de NDS-score van 40 naar 22 punten bij patiënten die Firdapse innamen, terwijl de score in de placebogroep daalde naar 35 punten.
French: Le principe actif de Firdapse, l'amifampridine, bloque les canaux potassiques et empêche ainsi les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
Dutch: De werkzame stof van Firdapse, amifampridine, blokkeert kaliumkanalen, waardoor voorkomen wordt dat geladen kaliumdeeltjes uit de zenuwcellen stromen.
French: En outre, le laboratoire qui commercialise Firdapse a été prié d'établir un registre des patients atteints du SMLE.
Dutch: De firma die Firdapse in de handel brengt, is verzocht ook een register in te stellen voor patiënten met LEMS.
French: Ceci prolonge la période de dépolarisation, les nerfs ayant ainsi plus de temps pour libérer de l'acétylcholine et stimuler la contraction des muscles.
Dutch: Het gevolg is dat de depolarisatieperiode wordt verlengd, waardoor de zenuwen meer tijd hebben om acetylcholine af te geven, zodat de spieren worden geprikkeld zich samen te trekken.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Firdapse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firdapse.
French: Il devra s'assurer que tous les professionnels de la santé qui seront amenés à utiliser le médicament disposent des informations sur la façon d'inscrire les patients dans le registre.
Dutch: Ook zal de firma ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die Firdapse naar verwachting zullen toedienen, een informatiepakket krijgen dat hen leert hoe gegevens van hun patiënten in het register in te voeren.
French: Comment Firdapse est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Firdapse gebruikt?
French: Comment Firdapse agit-il?
Dutch: Hoe werkt Firdapse?
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous Firdapse, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Firdapse.
French: Firdapse est pris en doses divisées, trois ou quatre fois par jour, et une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg. Firdapse doit être pris au cours d'un repas.
Dutch: Per inname mag de dosis niet hoger zijn dan 20 mg en het middel moet bij de maaltijd worden ingenomen.
French: C'est pourquoi, le 18 décembre 2002, Firdapse a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met LEMS klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Firdapse op 18 december 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Dans l'étude sur l'intervalle QT, l'on a observé que l'amifampridine n'avait aucun effet sur l'activité cardiaque, tel que cela était visible sur les électrocardiogrammes des volontaires en bonne santé qui ont participé à l'étude.
Dutch: De QT-studie liet zien - via de elektrocardiogrammen van gezonde vrijwilligers die aan deze studie deelnamen - dat amifampridine geen invloed heeft op de hartactiviteit.Welke risico's houdt het gebruik van Firdapse in?
French: Dans la troisième étude, portant sur les données combinées, les améliorations du PAMC étaient plus importantes chez les patients prenant Firdapse que chez les patients prenant le placebo.
Dutch: In de derde, gecombineerde studie gingen patiënten die Firdapse gebruikten beter vooruit wat betreft de CMAP dan patiënten die een schijnbehandeling kregen.
French: Pour qu'il y ait contraction musculaire, les nerfs doivent transmettre des impulsions électriques aux muscles par l'intermédiaire d'un messager chimique appelé acétylcholine.
Dutch: Zenuwen geven met behulp van acetylcholine (een chemische 'boodschapper') elektrische impulsen door aan de spieren, zodat deze zich kunnen samentrekken.
French: L'autre étude montrait une réduction du score QMG de 2 points chez les patients prenant Firdapse, contre une augmentation de 0,25 point chez les patients sous placebo.
Dutch: In de andere studie daalde de QMG-score 2 punten bij patiënten die Firdapse kregen.
French: FIRMAGON 120 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: 120 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Nom de fantaisie Nom
Dutch: Fantasienaam
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
Dutch: 2 injectieflacons + 2 voorgevulde spuiten + 2 zuigers + 2 adapters+ 2 naalden
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
Dutch: 3 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald) (grootverpakking)
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald
French: ANNEX
Dutch: BIJLAGE
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren wat het volgende bevat:
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Dutch: Hoofdelementen die in het educatiemateriaal dienen te zijn opgenomen
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œuvre :
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven zullen zijn geїmplementeerd:
French: • Matériel éducatif
Dutch: • Educatie materiaal
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Dutch: • Informatie over geїdentificeerde en mogelijke risico's
French: • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2009 Datum van laatste verlenging: 19/09/2013
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.
French: Parmi les 610 patients traités
Dutch: Van de 610 behandelde patiënten had
French: Cela peut être des symptômes d'une réaction allergique sévère.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
French: Conclusions Scientifiques
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Dutch: • Informatie over geïdentificeerde en mogelijke risico's
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Dutch: Dit verschil was statistisch significant (p<0,001).
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 74 jaar (uiteenlopend van 47 tot 98 jaar).
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Dutch: Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor.
French: Dépression, baisse de libido*
Dutch: Depressie, verminderd libido*
French: Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose.
Dutch: Herhaal de oplosprocedure voor de tweede dosis.
French: Effet à long terme
Dutch: Langetermijneffect
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
Dutch: Daarom moeten alle cardiovasculaire risicofactoren in acht worden genomen.
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
Dutch: Het distributievolume bij gezonde, oudere mannen is ongeveer 1 l/kg.
French: Les instructions de reconstitution doivent être soigneusement respectées.
Dutch: De instructies voor oplossing dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
French: NOTE: • LES FLACONS NE DOIVENT PAS ÊTRE SECOUES
Dutch: OPMERKING: • DE FLACONS MOGEN NIET WORDEN GESCHUD
French: • NE PAS SECOUER LES FLACONS
Dutch: • SCHUD DE FLACONS NIET
French: Taux de réponse (Intervalles de confiance)* * Valeurs estimées par Kaplan Meier dans chaque groupe
Dutch: Responspercentage (betrouwbaarheidsintervallen)* * Kaplan Meier-schattingen binnen groep
French: Dans l'étude, la valeur médiane de base du PSA était :
Dutch: Tijdens het onderzoek is uitgegaan van een basiswaarde van de PSA van:
French: • Matériel éducatif
Dutch: • Educatiemateriaal
French: {JJ/MM/AAAA}
Dutch: {DD/MM/YYYY}
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
French: D-24109 Kiel Allemagne
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: Anémie*
Dutch: Anemie*
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
Dutch: • 7% een onbekende metastatische status
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren dat het volgende bevat:
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
French: Nombre de répondeurs
Dutch: Aantal respondenten
French: Un anneau de petites bulles d'air à la surface du liquide est acceptable.
Dutch: Een randje met kleine luchtbelletjes rond het vloeistofoppervlak is acceptabel.
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
Dutch: De eerste onderhoudsdosis dient één maand na de aanvangsdosis toegediend te worden.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90 %.
Dutch: Plasmaproteïnebinding ligt naar schatting rond de 90%.
French: Pas de recommandations spéciales pour l'élimination.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren grotendeels tijdelijk, van lichte tot matige intensiteit en leidden nauwelijks tot het beëindigen van de behandeling (<1%).
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Dutch: De plaats van injectie dient periodiek te variëren.
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Dutch: Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
Dutch: Toediening van andere concentraties wordt niet aanbevolen omdat de gelvorming door de concentratie wordt beïnvloed.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: Le comportement pharmacocinétique du médicament est fortement influencé par sa concentration dans la solution injectable.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van het geneesmiddel wordt beïnvloed door de concentratie van de oplossing in de injectie.
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Dutch: In elk geval werd degarelix stopgezet.
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Dutch: Daarom dient bij dergelijke patiënten de benefit/risk ratio zorgvuldig te worden afgewogen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Dutch: De oplosprocedure duurt doorgaans maar een paar minuten, maar kan in sommige gevallen 15 minuten duren.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
French: Instructions pour le bon usage NOTE:
Dutch: Aanwijzingen voor een juist gebruik OPMERKING:
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of er bloed geaspireerd wordt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante stoffen, ATC-code: L02BX02
French: - Hypersensibilité sévère.
Dutch: − Ernstige overgevoeligheid.
French: - Ostéoporose ou n'importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os.
Dutch: − Botontkalking of andere aandoeningen die invloed hebben op de stevigheid van uw botten.
French: • 13% avaient subi précédemment une chirurgie ou une radiothérapie à but curatif et présentaient une augmentation des PSA.
Dutch: • 13% eerder een curatieve operatie of bestraling ondergaan en een stijgende PSA-spiegel
French: Lorsque les dates de soumissions d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT a montré qu'il n'y avait pas d'effet intrinsèque de dégarélix sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 4.8).
Dutch: Een gedetailleerde QT-studie heeft aangetoond dat degarelix geen intrinsiek effect op het QT/QTc-interval heeft (zie rubriek 4.8).
French: Pour les instructions de reconstitution et d'administration, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
French: Augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline
Dutch: Verhoogd bilirubine, verhoogd alkalisch fosfatase
French: Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé.
Dutch: Indien er bloed in de spuit terecht komt kan het geneesmiddel niet langer gebruikt worden.
French: • Informations concernant la formation d'un dépôt sous forme de gel à libération prolongée et les éventuelles réactions au site d'injection
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Dutch: Bij een overdosis dient de patiënt gecontroleerd te worden en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden toegepast.