FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypertyreose
Bulgarian: Хипертиреоидизъм
Danish: Farmakokinetiske populationsundersøgelser har vist, at axitinib-clearance ikke er påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че клирънсът на акситиниб не се променя при индивиди с бъбречно увреждане и не е необходимо адаптиране на дозата.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i undergruppen med tidligere cytokin-behandling.
Bulgarian: Крива на преживяемост без прогресия по Kaplan-Meier по независима оценка на подгрупата с предходно лечение с цитокини
Danish: Meget almindelig Hypertension Blødning c, d, h
Bulgarian: Хипертония Хеморагия в, г, з
Danish: Uomdannet axitinib (svarende til 12% af dosis) var hovedkomponenten identificeret i fæces.
Bulgarian: Главният компонент, открит във фецеса и представляващ 12% от дозата, е непроменен акситиниб.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man arterielle tromboemboliske bivirkninger (herunder transitoriske iskæmisk anfald, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser) hos 5,3% af patienterne.
Bulgarian: При проучвания с монотерапия с акситиниб (N = 850) за нежеланите реакции артериална емболия и тромбоза (включително преходна исхемична атака, миокарден инфаркт и мозъчносъдов инцидент) се съобщава при 5,3% от пациентите, приемащи акситиниб.
Danish: • Protein i urinen (ses i urinprøver)
Bulgarian: Наличие на белтък в урината (може да се види при изследване на урината)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Bivirkninger set i RCC-studier hos patienter behandlet med axitinib (N = 672) Systemorganklasse Hyppighed
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при пациенти, приемащи акситиниб в проучвания на БКК (N = 672)
Danish: Det anbefales at monitorere for proteinuri før og regelmæssigt under behandlingen med axitinib.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за протеинурия преди започване на лечението с акситиниб и периодично след това.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i den samlede population.
Bulgarian: Крива на преживяемост без прогресия по Kaplan-Meier по независима оценка на общата популация
Danish: • Rødmen og opsvulmning af håndflader og fodsåler (hånd- og fodsyndrom), hududslæt, tør hud
Bulgarian: Зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката (синдром „ръка крак"), кожен обрив, суха кожа
Danish: Ring straks til lægen ved symptomer som smerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at gå, hovedpine, synsforstyrrelser eller svimmelhed.
Bulgarian: Незабавно потърсете спешна помощ и се свържете с Вашия лекар, ако получите симптоми като болка или стягане в гърдите; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух; скованост или слабост в едната половина на тялото; затруднен говор; главоболие; промени в зрението или замаяност.
Danish: Medicin nævnt herunder kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Inlyta:
Bulgarian: Следните лекарства може да повишат риска от нежелани реакции с Inlyta:
Danish: Grad 3/4 hjertesvigt blev rapporteret hos 1,0 % af patienterne, og dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,3 % af patienterne, der fik axitinib.
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност от степен 3/4 се съобщават при 1,0% от пациентите, а на фатална сърдечна недостатъчност - при 0,3% от приемащите акситиниб.
Danish: Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man hæmoptyse hos 3,9% af patienterne; hæmoptyse af grad ≥3 blev rapporteret hos 0,5 % af patienterne.
Bulgarian: При проучвания с монотерапия акситиниб (N = 850) е съобщавана хемоптиза при 3,9% от пациентите.
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter axitinib
Bulgarian: Inlyta 1 mg филмирани таблетки Inlyta 3 mg филмирани таблетки Inlyta 5 mg филмирани таблетки Inlyta 7 mg филмирани таблетки акситиниб (axitinib)
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev der rapporteret venøse tromboemboliske hændelser hos 3,9% af patienterne, herunder lungeemboli (2,2%), retinalveneokklusion (trombose) (0,6%) og dyb venetrombose (0,6%).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб за лечение на пациенти с БКК са съобщавани венозни емболични и тромботични нежелани реакции при 3,9% от пациентите, приемащи акситиниб, включително белодробна емболия (2,2%), венозна оклузия/тромбоза в ретината (0,6%) и дълбока венозна тромбоза (0,6%).
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret hændelser med hjertesvigt (herunder hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt, kardiopulmonalt svigt, venstre ventrikeldysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og højre ventrikelsvigt) (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонална недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, понижена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера) (вж. точка 4.8).
Danish: Dødelig lungeemboli blev set hos 1 patient (0,3%) i behandling med axitinib.
Bulgarian: За фатален кръвоизлив (стомашен кръвоизлив) се съобщава при един пациент (0,3%), приемащ акситиниб.
Danish: Inlyta 5 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 58,8 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 58,8 mg лактоза монохидрат.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 672) til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret hændelser med hjertesvigt (herunder hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt, kardiopulmonalt svigt, venstre ventrikeldysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og højre ventrikelsvigt) hos 1,8 % af patienterne, der fik axitinib.
Bulgarian: В проучвания с монотерапия с акситиниб (N = 672) за лечение на пациенти с БКК при 1,8% от приемащите акситиниб се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонарна недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, намалена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера).
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev der rapporteret arterielle tromboemboliske bivirkninger hos 4,7% af de patienter,der fik axitinib, herunder myokardieinfarkt (1,4%), transitorisk cerebral iskæmi (0,8%) og cerebrovaskulære hændelser (0,6%).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК при 4,7% от пациентите, приемащи акситиниб, се съобщават артериални емболични и тромботични нежелани реакции, включително миокарден инфаркт (1,4%), преходна исхемична атака (0,8%) и мозъчносъдов инцидент (0,6%).
Danish: Dosisjustering på grund af alder eller race er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на база възраст на пациента или раса (вж.точки 4.2 и 5.2).
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib som behandling af patienter med RCC er der set leverrelaterede bivirkninger.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК са съобщавани нежелани реакции, свързани с черния дроб.
Danish: I fire kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC (N = 537) så man hæmoglobinniveauer over det normale hos 13,6% af patienterne i behandling med axitinib.
Bulgarian: В четири клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК (N = 537) при 13,6% от пациентите, приемащи акситиниб, е наблюдаван повишен хемоглобин над ULN.
Danish: Inlyta 1 mg fås i beholdere med 180 tabletter og i blisterpakninger med 14 tabletter.
Bulgarian: Inlyta 1 mg се предлага в бутилки от 180 таблетки и блистери от 14 таблетки.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser c, d, j
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития в, г, й
Danish: Grad 3/4 venøse tromboemboliske hændelse blev rapporteret hos 3,1% af patienterne i behandling med axitinib.
Bulgarian: За нежеланите реакции венозна емболия и тромбоза степен 3/4 се съобщава при 3,1% от пациентите, приемащи акситиниб.
Danish: Thyroideadysfunktion (se pkt.
Bulgarian: Тиреоидна дисфункция (вж.точка 4.4)
Danish: Der er set venøse tromboemboliske hændelser (herunder lungeemboli, dyb venetrombose og retinal vene okklusion/trombose) i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани венозни емболични и тромботични събития (включително белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза и оклузия/тромбоза на вена в ретината) (вж.точка 4.8).
Danish: mg
Bulgarian: НСЗ
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4/5-hæmmere Samtidig anvendelse af axitinib og potente CYP3A4/5-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af axitinib (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни инхибитори на CYP3A4/5 може да повиши плазмените концентрации на акситиниб (вж. точка 4.5).
Danish: Behandling med axitinib kan medføre stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, som tegn på en øget mængde røde blodlegemer (se pkt.
Bulgarian: По време на лечението с акситиниб могат да се повишат стойностите на хемоглобина или хематокрита, отразяващи повишението на еритроцитната маса (вж.точка 4.8, полицитемия).
Danish: 4.4: hjertesvigt, hypertension, thyroideadysfunktion, arterielle tromboemboliske hændelser, venøse tromboemboliske hændelser, stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, blødning, gastrointestinal perforation og fisteldannelse, komplikationer ved sårheling, PRES, proteinuri og stigning i leverenzymer.
Bulgarian: Следните рискове, включително съответните мерки, които трябва да се предприемат, са обсъдени по-подробно в точка 4.4: събития на сърдечна недостатъчност, хипертония, нарушена функция на щитовидната жлеза, артериални тромбоемболични събития, венозни тромбоемболични събития, повишаване на хемоглобина или хематокрита, кръвоизлив, перфорация на стомашно-чревния тракт и образуване на фистула, усложнения при заздравяването на рани, СПОЕ, протеинурия и повишаване на чернодробните ензими.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (se pkt.
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития (вж.точка 4.4)
Danish: • Hvis du får symptomer såsom usædvanlig træthed, opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, åndenød eller fremstående blodårer på halsen under behandling med Inlyta.
Bulgarian: Ако по време на лечение с това лекарство се появят симптоми като прекомерна умора, подуване на корема, краката или глезените, задух или изпъкване на вените по шията.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850), sås hændelser med gastrointestinal perforation hos 1,9% af patienterne og dødelig gastrointestinal perforation sås hos 1 patient (0,1%).
Bulgarian: При проучвания с монотерапия акситиниб (N = 850) при 1,9% от пациентите се съобщава за събития от типа стомашно-чревна перфорация и при един пациент (0,1%) се съобщава за фатална стомашно-чревна перфорация.
Danish: Axitinib er ikke mutagent eller klastogent i konventionelle studier in vitro.
Bulgarian: При конвенционални in vitro изследвания за генотоксичност акситиниб не е показал мутагенност или кластогенност.
Danish: Forlængelsen af den mediane progressionfri overlevelse var forskellig i de to undergrupper afhængigt af den tidligere behandling.
Bulgarian: Стойността на медианата на ефекта ПБП е различна в подгрупите с предходна терапия.
Danish: Der skal monitoreres for symptomer på gastrointestinal perforation og fistler under hele behandlingen med axitinib.
Bulgarian: Симптомите на перфорация на стомашно-чревния тракт или фистула трябва да се проследяват периодично за времето на лечение с акситиниб.
Danish: • Hjertesvigt.
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Danish: Neutropeni Leukopeni
Bulgarian: Неутропения Левкопения
Danish: Grad 4 hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Bulgarian: Нежелани реакции на сърдечна недостатъчност от степен 4 се съобщават при 0,6 % от пациентите, приемащи акситиниб.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4/5-induktorer Samtidig anvendelse af axitinib og potente CYP3A4/5-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af axitinib (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни индуктори на CYP3A4/5 може да понижи плазмените концентрации на акситиниб (вж.точка 4.5).
Danish: • Luft i maven, hæmorider, blødende gummer, blødning fra endetarmen, en brændende eller sviende fornemmelse i munden
Bulgarian: Образуване на газове, хемороиди, кървене от венците, кървене от ректума (крайната част на дебелото черво), парене или смъдене в устата
Danish: Dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Bulgarian: Фатална сърдечна недостатъчност се съобщава при 0,6 % от приемащите акситиниб.
Danish: Det leveres som tabletter (1, 3, 5 og 7 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1; 3; 5 и 7 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inlyta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inlyta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inlyta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inlyta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inlyta anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inlyta се използва възможно най-безопасно.
Danish: Fremskreden betyder, at kræften er begyndt at brede sig.
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява.
Danish: Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Inlyta.
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои други лекарства, може да се наложи лекарят да коригира дозата на Inlyta.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Inlyta (som forekommer hos mere end 20 % af patienterne) er diarré, hypertension (forhøjet blodtryk), træthed, dysfoni (taleforstyrrelser), kvalme, opkastninger, nedsat appetit, vægttab, palmar-plantar erytrodysæstesi (udslæt og følelsesløshed af håndflader og fodsåler), hæmoragi (blødning), hypothyreose (lavt stofskifte ), protein i urinen, hoste og forstoppelse.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inlyta (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са диария, хипертония (високо кръвно налягане), отпадналост (умора), дисфония (нарушение на речта), гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит, загуба на тегло, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите на ръцете и стъпалата на краката), кръвоизлив (кървене), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), протеини в урината, кашлица и запек.
Danish: Andre oplysninger om Inlyta
Bulgarian: Допълнителна информация за Inlyta
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer lægemidlets bivirkninger til bivirkningerne af andre lægemidler i samme klasse og anses for at være acceptable og behandlelige.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, нежеланите реакции на лекарството са подобни на другите лекарства от същия клас и се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt, der skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно, приемана приблизително на 12 часа.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inlyta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inlyta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hos patienter, der tåler en dosis på 5 mg uden problemer, og som ikke har højt blodtryk og ikke får blodtrykssænkende lægemidler, kan dosis øges, først til 7 mg og derefter til højst 10 mg to gange dagligt.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре дозата от 5 mg, които нямат високо кръвно налягане и не приемат лекарства за кръвно налягане, дозата може да се повиши първо до 7 mg, а след това до 10 mg два пъти дневно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inlyta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inlyta?
Danish: De patienter, der fik Inlyta, levede i gennemsnit 6,7 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der fik sorafenib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Inlyta, живеят средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи сорафениб.
Danish: Inlyta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof axitinib.
Bulgarian: Inlyta е лекарство, което съдържа активното вещество акситиниб (axitinib).
Danish: Behandling med Inlyta bør indledes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Bulgarian: Лечението с Inlyta трябва да се започне от лекари, които имат опит в прилагане на лекарства за рак.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør startdosis være 2 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Пациенти с умерено намалена чернодробна функция трябва да получават начална доза от 2 mg два пъти дневно.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inlyta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Inlyta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Visse bivirkninger kan gøre det nødvendigt at sætte dosis ned eller afbryde behandlingen.
Bulgarian: За да се овладеят някои нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Inlyta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Inlyta.
Bulgarian: По тези причини CHMP реши, че ползите от Inlyta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Det aktive stof i Inlyta, axitinib, virker ved at blokere tyrosinkinaser, der er enzymer i receptorerne for "vaskulær endotelial vækstfaktor" (VEGF) på kræftcellernes overflade.
Bulgarian: Активното вещество в Inlyta, акситиниб, действа, като блокира някои ензими, познати като тирозин кинази, които се намират в рецепторите на „съдовия ендотелен растежен фактор" (VEGF) на повърхността на раковите клетки.
Danish: VEGF-receptorerne medvirker til kræftcellers vækst og spredning og til udvikling af de blodkar, der forsyner svulsterne.
Bulgarian: VEGF рецепторите участват в растежа и разпространението на раковите клетки и в развитието на кръвоносните съдове, снабдяващи туморите.
Danish: Inlyta anvendes, når behandlingen med Sutent (sunitinib) eller "cytokiner" (andre lægemidler mod kræft) har slået fejl.
Bulgarian: Inlyta се използва, когато лечението със Sutent (сунитиниб) или цитокини (други лекарства за рак) е неуспешно.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Inlyta fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Inlyta, вижте листовката.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inlyta skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Invega.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Inlyta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inlyta?
Danish: Inlyta bør ikke anvendes ved svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Inlyta не трябва да се прилага при пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Danish: Inlyta var mere effektivt end sorafenib til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Bulgarian: Inlyta е по-ефективен от сорафениб за лечение на напреднал бъбречноклетъчен карцином.
Danish: Ved at blokere disse receptorer bremser Inlyta kræftens vækst og spredning og afskærer den blodforsyning, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Inlyta помага за намаляване на растежа и разпространението на рака и прекъсва кръвоснабдяването, което поддържа нарастването на раковите клетки.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede, uden at kræftsygdommen forværredes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на тумора.
Danish: Dosis kan tilpasses efter behandlingens virkning.
Bulgarian: Дозата може да се коригира според отговора на пациента.
Danish: CHMP konkluderede, at Inlytas virkning er bevist til behandling af fremskredent renalcellecarcinom, hvor behandling med Sutent eller et cytokin er slået fejl.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Inlyta за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, за които лечението със Sutent или цитокини не е успешно, е доказана.
Danish: Virkningen var bedre hos dem, der i forvejen var blevet behandlet med cytokiner, end hos dem, der var blevet behandlet med sunitinib.
Bulgarian: Резултатите са по-добри при тези пациенти, които преди това са лекувани с цитокини, а не със сунитиниб.
Danish: Hvorfor blev Inlyta godkendt?
Bulgarian: Защо Inlyta е разрешен за употреба?
Danish: Inlyta anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellecarcinom, der er en form for nyrekræft.
Bulgarian: Inlyta се използва за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на бъбреците.
Danish: Hvad er Inlyta?
Bulgarian: Какво представлява Inlyta?
Danish: Inlyta er blevet sammenlignet med sorafenib (et andet lægemiddel mod kræft) i én hovedundersøgelse, der omfattede 723 patienter med fremskredent renalcellecarcinom.
Bulgarian: Inlyta е сравнен със сорафениб (друго лекарство за рак) в едно основно проучване, обхващащо 723 пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието предшестващо лечение с други лекарства за рак като сунитиниб или цитокини е неуспешно.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inlyta?
Bulgarian: Какви ползи от Inlyta са установени в проучванията?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inlyta den 3. september 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inlyta, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvordan anvendes Inlyta?
Bulgarian: Как се използва Inlyta?
Danish: Hvordan virker Inlyta?
Bulgarian: Как действа Inlyta?
Danish: Hvad anvendes Inlyta til?
Bulgarian: За какво се използва Inlyta?
Danish: Hvordan blev Inlyta undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Inlyta?
Danish: Levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HTV/ILT-138) , der udviser glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus 103.1 - 104.1 PFU*.
Bulgarian: --1 - Клетъчноасоцииран жив рекомбинантен пуйчи херпес вирус (щам HVT/ILT-138) съдържащ гликопротеини gD и gl на инфекциозния ларинхотрахеитен вирус: 103.1 - 104.1 PFU*.
Danish: BILAG A
Bulgarian: Приложение A
Danish: * PFU: plaquedannende enheder.
Bulgarian: *PFU: плакообразуващи единици
Danish: Emballage Indhold
Bulgarian: Количеств о в една опаковка
Danish: Brug ikke kemiske desinfektionsmidler.
Bulgarian: Да не се използват химични дезинфектанти.
Danish: Vaccinen er nu klar til brug.
Bulgarian: Ваксината е готова за употреба.
Danish: EU/2/15/182/002
Bulgarian: ЕU/2/15/182/001 ЕU/2/15/182/002