FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc.
Spanish: Jinarc solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la nefropatía poliquística autosómica dominante y que conozca los riesgos del tratamiento con Jinarc.
English: In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo.
Spanish: En 262 pacientes con reducción grave de la función renal, el deterioro de la función renal fue un 17 % menor con Jinarc que con el placebo después de un año de tratamiento.
English: Jinarc is a medicine used to treat adults with autosomal dominant polycystic kidney disease.
Spanish: Jinarc es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con nefropatía poliquística autosómica dominante.
English: Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst.
Spanish: Jinarc no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad o dificultad para orinar) o hipovolemia (reducción de la cantidad de líquidos en el organismo) ni a aquellos que no puedan sentir o responder a la sed.
English: For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jinarc, consultar el prospecto.
English: Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con Jinarc en determinados pacientes con un incremento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas o que presenten signos o síntomas de daño hepático.
English: Jinarc must also not be used in pregnant and breastfeeding women.
Spanish: No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
English: How does Jinarc work?
Spanish: ¿Cómo actúa Jinarc?
English: How is Jinarc used?
Spanish: ¿Cómo se usa Jinarc?
English: Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
Spanish: Los resultados revelaron que, después de un año de tratamiento, el deterioro de la función renal fue un 35 % menor en los pacientes tratados con Jinarc que en los que recibieron el placebo.
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Dinamarca, y los Estados miembros interesados eran la República Checa, Hungría, Polonia, Eslovaquia y el Reino Unido.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Spanish: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
English: The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 25 de mayo de 2005.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Spanish: Pharmcom OY presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Spanish: Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
English: The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante se había apartado de las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente por cuanto se refiere al efecto de los alimentos.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
English: 4 December 2015
Spanish: 4 de diciembre de 2015
English: EMA/HMPC/333915/2015 Corr.1
Spanish: EMA/HMPC/333915/2015
English: These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
Spanish: Estos medicamentos solo deben utilizarse en pacientes adultos y durante un periodo no superior a 10 días.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
English: However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
Spanish: Sin embargo, en cada medicamento a base de raíz de consuelda mayor debe especificarse la cantidad de alcaloides pirrolizidínicos, y los pacientes no deben estar expuestos a más de 0,35 microgramos al día.
English: However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
Spanish: Sin embargo, dado que no se conoce la composición exacta de la preparación a base de plantas utilizada en estos estudios, los datos no se tuvieron en cuenta y las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos de raíz de consuelda mayor se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
English: No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods.
Spanish: No se espera un riesgo significativo cuando los medicamentos a base de raíz de consuelda mayor se utilizan aplicados sobre la piel durante periodos cortos.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor.
English: Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales competentes.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de consuelda mayor.
English: Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor para el alivio de los síntomas en caso de pequeños esguinces y hematomas se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
English: Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.
Spanish: La raíz de consuelda mayor contiene alcaloides pirrolizidínicos, que son sustancias con efectos tóxicos para el hígado cuando se toman por vía oral.
English: Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de consuelda mayor se presentan en formas semisólidas (por ejemplo, cremas o pomadas) para aplicar sobre la piel.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de la autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de consuelda mayor.
English: Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about comfrey root medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor
English: In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Spanish: En su evaluación el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado de la raíz de consuelda mayor para el alivio de los síntomas en caso de pequeños esguinces y hematomas.
English: Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Spanish: Este resumen se refiere a los medicamentos de raíz de consuelda mayor que contienen una preparación a base de plantas específica obtenida mediante extracción con etanol (una técnica utilizada para extraer los compuestos de las plantas disolviéndolos en alcohol).
English: How are comfrey root medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor?
English: What are the risks associated with comfrey root medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor?
English: For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Comfrey root
Spanish: Consuelda mayor, raíz de
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la raíz de consuelda mayor se puede usar para el alivio de los síntomas en caso de pequeños esguinces y hematomas.
English: What evidence supports the use of comfrey root medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor?
English: For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is comfrey root?
Spanish: ¿Qué es la raíz de consuelda mayor?
English: The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
Spanish: El HMPC también evaluó 4 estudios clínicos realizados con una preparación de consuelda distinta (no contemplada en este resumen).Los estudios sugieren que el dolor y la inflamación se reducen con la administración de la preparación a base de plantas en pacientes con esguinces y hematomas.
English: Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor.
English: Date of first authorisation: 28 July 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Julio 2009 Fecha de la última revalidación: 16 de mayo 2014
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet
Spanish: No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización
English: • The active substance is clopidogrel.
Spanish: • El principio activo es clopidogrel.
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Spanish: * Información relacionada con clopidogrel de frecuencia “no conocida”
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa.
Spanish: Algunos de estos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Teva o viceversa.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Spanish: Ponga el comprimido en su boca e ingiéralo con agua u otro líquido.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar informes periódicos de seguridad actualizados para este producto según los requerimientos establecidos en la lista de la Unión con las fechas de referencia (listas EURD ) proporcionadas en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y publicado en el portal de la Agencia Europea del Medicamento.
English: • The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva contains lactose'):
Spanish: • Los demás componentes son (ver sección 2 “Clopidogrel Teva contiene lactosa”):
English: The patient population included 41.8% women.
Spanish: La población de paciente incluyó un 41,8 % de mujeres.
English: If you take more Clopidogrel Teva than you should
Spanish: Si toma más Clopidogrel Teva del que debe
English: What Clopidogrel Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Clopidogrel Teva y para qué se utiliza
English: You have been prescribed Clopidogrel Teva to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Spanish: A usted le han prescrito Clopidogrel Teva para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
English: Do not give this medicine to children because it does not work.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz.
English: Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Spanish: Separe una celdilla individual del resto de la tira rasgando suavemente las perforaciones de alrededor.
English: These may be due to rare decrease of some blood cells
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a una disminución de algunas células sanguíneas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: 5 CONTENIDOS POR PESO, VOLÚMEN O UNIDAD
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister, after EXP.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blister después de EXP.
English: You should take Clopidogrel Teva for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel Teva durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita.
English: • Fever, signs of infection or extreme tiredness.
Spanish: • Fiebre o signos de infección o cansancio extremo.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid for this condition.
Spanish: Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Teva y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.
English: If you stop taking Clopidogrel Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Teva No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
Spanish: En la literatura, son limitados los datos sobre poblaciones asiáticas disponibles para valorar la implicación clínica del genotipo de este CYP sobre la respuesta clínica.
English: − For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Spanish: - Después de 12 horas: los pacientes deberían tomar la siguiente dosis en el momento programado y no deberían doblar la dosis.
English: One side of the tablet is debossed with the number “93”.
Spanish: Una cara del comprimido está grabada con el número “93”.
English: What you need to know before you take Clopidogrel Teva Do not take Clopidogrel Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Teva No tome Clopidogrel Teva:
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Spanish: Los efectos adversos clínicamente relevantes observados en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT y ACTIVE-A se exponen a continuación.
English: 54.5% patients who received fibrinolytics.
Spanish: años) y un 54,5% de pacientes que recibieron fibrinolíticos.
English: What Clopidogrel Teva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Teva How to take Clopidogrel Teva Possible side effects
Spanish: Qué es Clopidogrel Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Teva Cómo tomar Clopidogrel Teva
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva
Spanish: Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Teva
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Spanish: Las frecuencias publicadas para metabolizadores lentos del CYP2C19 son aproximadamente del 2% de caucásicos, el 4% de negros y el 14% de chinos.
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Teva by referring to the calendar printed on the blister
Spanish: En el formato de 28x1 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel Teva mirando el calendario impreso en el blíster.
English: Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Spanish: Otros alelos asociados con el metabolismo ausente o reducido son CYP2C19*4, *5, *6, *7 y*8.