FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude COMFORT-I, après un suivi médian de 61,7 mois, le taux de mortalité chez les patients randomisés dans le bras ruxolitinib était de 44,5 % (69 patients sur 155) versus 53,2 % (82 sur 154) chez les patients randomisés dans le groupe placebo.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 61,7 måneder i COMFORT-I var dødeligheden hos patienter randomiseret til ruxolitinib 44,5% (69 ud af 155 patienter) mod 53,2% (82 ud af 154 patienter) hos patienter, der var randomiseret til placebo.
French: D'autres événements hémorragiques (incluant des événements tels qu'epistaxis, hémorragie post-opératoire, saignement gingival) ont été rapportés chez 8,7 % des patients traités par ruxolitinib, chez 6,3 % des patients traités par le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE et chez 6,7% des patients traités par le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE 2.
Danish: Andre blødningshændelser (inklusive hændelser som næseblod, post-procedural blødning og gingival blødning) blev rapporteret hos 8,7% af patienterne i ruxolitinib-armen, 6,3% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE-studiet og 6,7% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2studiet.
French: Dans l'étude COMFORT-II, après un suivi médian de 34,7 mois, le taux de mortalité chez les patients randomisés dans le bras ruxolitinib était de 19,9 % contre 30,1 % chez les patients randomisés dans le bras meilleur traitement disponible (BAT) ; HR 0,48; 95 % IC 0,28-0,85 ; p=0,009.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 34,7 måneder i COMFORT-II var dødeligheden hos patienter, der var randomiseret til ruxolitinib, 19,9% mod 30,1% hos patienter, der var randomiseret til bedst tilgængelig terapi (BAT): HR 0,48; 95% KI 0,28-0,85; p=0,009.
French: Les données permettant de déterminer les meilleures options posologiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse sont limitées.
Danish: Der foreligger begrænsede data til bestemmelse af den bedste dosering til hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet.
French: Jakavi est indiqué dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Vaquez qui sont résistants ou intolérants à l'hydroxyurée.
Danish: Jakavi er indiceret til behandling af voksne patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke tåler hydroxycarbamid.
French: Nombre (%) de patients présentant une réduction ≥ 35 % du volume de la rate
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med en reduktion i miltvolumen på ≥35% 95% konfidensintervaller p-værdi
French: Les critères secondaires incluaient le pourcentage de patients obtenant une réduction ≥ 35 % du volume de la rate à la semaine 24 par rapport au début de l'étude et la durée du maintien d'une réduction ≥ 35 % par rapport au volume initiale de la rate.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede andelen af patienter, der opnåede en reduktion i miltvolumen fra baseline til uge 24, og varigheden af bevarelsen af en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le rapport bénéfice/risque reste positif.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe fordele opvejer ulemper.
French: Dans l'étude COMFORT-I, après un suivi médian de 34,3 mois, le taux de mortalité chez les patients randomisés dans le bras ruxolitinib était de 27,1 % contre 35,1 % chez les patients randomisés dans le bras placebo ; HR 0,687; 95 % IC 0,459-1,029 ; p=0,0668.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 34,3 måneder i COMFORT-I var dødeligheden hos patienter randomiseret til ruxolitinib 27,1% mod 35,1% hos patienter, der var randomiseret til placebo: HR 0,687; 95% KI 0,459-1,029; p=0,0668.
French: Après l'arrêt du traitement, les symptômes de la MF tels que fatigue, douleurs osseuses, fièvre, prurit, sueurs nocturnes, splénomégalie symptomatique et perte de poids peuvent réapparaître chez les patients atteints de MF.
Danish: Efter seponering kan MF-patienter opleve tilbagevenden af myelofibrosesymptomer som for eksempel træthed, knoglesmerter, feber, pruritus, nattesved, symptomatisk splenomegali og vægttab.
French: Des hémorragies intracrâniennes ont été rapportées chez 1 % des patients exposés à ruxolitinib et 0,9 % des patients exposés aux traitements de référence.
Danish: Intrakraniel blødning blev rapporteret hos 1% af patienter, der har været eksponeret for ruxolitinib og hos 0,9% eksponeret for referencebehandlinger.
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de ruxolitinib (dose unique de 10 mg) et d'érythromycine 500 mg deux fois par jour pendant 4 jours a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC du ruxolitinib de respectivement 8 % et 27 % par rapport à l'administration de ruxolitinib seul.
Danish: Hos sunde forsøgspersoner medførte samtidig administration af ruxolitinib (enkeltdosis på 10 mg) med erythromycin 500 mg to gange dagligt i fire dage ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 8% og 27% højere end med ruxolitinib alene.
French: 0,3 fois celle des adultes à 25 mg deux fois par jour, tandis qu'une croissance osseuse diminuée et des fractures étaient respectivement de 1,5 et 13 fois celles des patients adultes à 25 mg deux fois par jour.
Danish: Nedsat knoglevækst og frakturer forekom ved eksponeringer, der var henholdsvis 1,5 og 13 gange højere end hos voksne patienter ved en dosis på 25 mg to gange dagligt.
French: Les trois effets indésirables non hématologiques les plus fréquents ont été : ecchymoses (21,3 %), étourdissements (15,3 %) et céphalées (14,0 %).
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske bivirkninger er blå mærker (21,3%), svimmelhed (15,3%) og hovedpine (14,0%).
French: Jakavi contient du lactose.
Danish: Jakavi indeholder lactose.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Jakavi.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Jakavi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jakavi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi
French: Comment Jakavi agit
Danish: Sådan virker Jakavi
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques (Tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Danish: Bivirkningerne under kliniske undersøgelser (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasser.
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de ruxolitinib (dose unique de 10 mg) et d'un double inhibiteur des enzymes CYP2C9 et CYP3A4, le fluconazole, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC du ruxolitinib de respectivement 47 % et 232 % par rapport à l'administration du ruxolitinib seul.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte administration af ruxolitinib (enkeltdosis 10 mg) sammen med fluconazol, som både er en CYP2C9- og en CYP3A4-hæmmer, i et ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 47% og 232% højere end med ruxolitinib alene.
French: Les taux d'arrêt du traitement en raison d'une thrombopénie ont été de 0,7 % chez les patients recevant ruxolitinib et 0,9 % des patients recevant les traitements comparateurs.
Danish: Behandlingsophør på grund af trombocytopeni skete hos 0,7% af de patienter, der fik ruxolitinib, og hos 0,9% af de patienter, der fik kontrolbehandlinger.
French: Elément d'un conditionnement multiple.
Danish: Delpakning til multipakning.
French: Les autres modifications posologiques doivent être basées sur la tolérance et l'efficacité du médicament (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal baseres på lægemidlets sikkerhed og effekt (se pkt.
French: La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus élevée chez les patients qui avaient un taux de plaquettes compris entre 100 000/mm et 200 000/mm avant l'instauration du traitement par ruxolitinib que chez ceux dont le taux de plaquettes était supérieur à 200 000/mm
Danish: Patienter med trombocyttal på 100.000/mm til 200.000/mm 3, før de startede med ruxolitinib, havde en højere frekvens af trombocytopeni grad 3 eller 4 end patienter med trombocyttal på >200.000/mm
French: La demi-vie d'élimination terminale est prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique par rapport aux témoins sains (4,1-5,0 heures versus 2,8 heures).
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid blev forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner (4,1-5,0 timer mod 2,8 timer) En dosisreduktion på ca. 50% anbefales til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 285,80 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 285,80 mg lactosemonohydrat.
French: Temps d'évaluation
Danish: Tidsfrist
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 71,45 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 71,45 mg lactosemonohydrat.
French: Le critère d'efficacité principal était le pourcentage de patients obtenant à la semaine 24 une réduction ≥ 35 % du volume de la rate, mesuré par Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM) ou Tomodensitométrie (TDM), par rapport au début de l'étude.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af forsøgspersoner, der opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline ved uge 24, målt med Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computed Tomography (CT).
French: Des hémorragies digestives ont été rapportées chez 5,0 % des patients exposés à ruxolitinib versus 3,1 % des patients exposés aux traitements de référence.
Danish: Gastrointestinal blødning blev rapporteret hos 5,0% af patienter eksponeret for ruxolitinib og hos 3,1%, der har været eksponeret for referencebehandlinger.
French: Il n'a pas été observé de modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ruxolitinib après administration avec un repas à haute teneur en graisses : La Cmax moyenne a diminué modérément (24 %) tandis que l'ASC moyenne a été pratiquement identique (augmentation de 4 %).
Danish: Medianværdien af Cmax faldt moderat (24%), mens middelværdien af AUC var næsten uændret (4% forøgelse) efter dosering sammen med et måltid med højt fedtindhold.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica,
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients obtenant à la semaine 48 une réduction ≥ 35 % du volume de la rate, mesuré par IRM ou TDM, par rapport au début de l'étude.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der opnåede en ≥35% reduktion i miltvolumen ved uge 48, målt med MRI eller CT.
French: En bloquant sélectivement des enzymes appelées Janus kinases (JAK1 et JAK2), Jakavi peut soulager les symptômes, réduire la taille de la rate et le volume de globules rouges produits par les patients atteints de la maladie de Vaquez, et réduire ainsi le risque de complications hématologiques ou vasculaires graves.
Danish: Jakavi kan lindre symptomerne, reducere miltens størrelse og nedsætte mængden af røde blodlegemer hos patienter med polycythæmia vera ved selektivt at blokere enzymer, som kaldes Janus-associerede kinaser (JAK1 og JAK2), og således potentielt nedsætte risikoen for alvorlige komplikationer i blod- eller blodkar.
French: La dose initiale recommandée de ruxolitinib dans la PV est de 10 mg deux fois par jour, administrés par voie orale.
Danish: Den anbefalede dosis af ruxolitinib til PV er 10 mg oralt to gange dagligt.
French: Jakavi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) et l'allaitement doit donc être arrêté lors de l'instauration du traitement.
Danish: 4.3) og amning skal derfor stoppes, når behandling påbegyndes.
French: ème jour après la naissance (comparable à celui du nouveau-né humain) et ≥15 mg/kg/jour lorsque le traitement a commencé le 14
Danish: Reduceret knogletilvækst blev observeret ved doser på ≥5 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 7 postnatalt (sammenlignelig med humane nyfødte) og på ≥15 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 14 eller 21 postnatalt (sammenlignelig med humane småbørn på 1-3 år).
French: - La dose initiale recommandée dans la maladie de Vaquez est de 10 mg deux fois par jour.
Danish: - Den anbefalede sædvanlige startdosis ved polycythæmia vera er 10 mg 2 gange daglig.
French: Le taux de zonas était similaire chez les patients atteints de PV (4,3 %) comparativement aux patients atteints de MF
Danish: Hyppigheden af herpes zoster var sammenlignelig hos PV-patienter (4,3%) og hos MF-patienter (4,0%).
French: Certains sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), certains sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - tout signe de saignement dans le cerveau, comme une altération soudaine du niveau de conscience, des maux de tête persistants, un engourdissement, des picotements, une faiblesse ou une paralysie (fréquent) - tout signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin, comme d'avoir des selles noires ou tachées de sang ou de vomir du sang (fréquent) - ecchymoses et/ou saignements inattendus, fatigue inhabituelle, essoufflement lors de l'activité physique ou au repos, pâleur cutanée inhabituelle ou infections fréquentes (signes possibles d'anomalies sanguines) (très fréquent) - éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes possible de zona (herpes zoster)) (fréquent) - fièvre, frissons ou autres symptômes d'infection (très fréquent) - taux faible de globules rouges (anémie), taux faible de globules blancs (neutropénie) ou taux faible de plaquettes (thrombopénie) (très fréquent)
Danish: Nogle er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), nogle er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - ethvert tegn på blødninger i hjernen, som fx pludselig ændret bevidsthedsniveau, vedvarende hovedpine, følelsesløshed, snurren, svaghed eller lammelse (almindelige) - ethvert tegn på blødning fra maven eller tarmen, som fx forbigående sort eller blodig afføring eller blodigt opkast (almindelige)
French: Chez des volontaires sains et des patients atteints de MF, l'inhibition de la phosphorylation de STAT3 par le ruxolitinib a été maximale 2 heures après l'administration et elle est revenue à des valeurs proches des valeurs initiales en 8 heures, ce qui indique l'absence d'accumulation de la molécule mère ou des métabolites actifs.
Danish: Ruxolitinib medførte 2 timer efter doseringen en maksimal hæmning af STAT3-fosforylering, som 8 timer senere igen var tæt på baseline hos både sunde forsøgspersoner og MF-patienter, hvilket tyder på, at der ikke sker nogen akkumulering, hverken af uomdannet lægemiddel eller aktive metabolitter.
French: La dose initiale recommandée chez les patients présentant une PV et atteints d'IRT sous hémodialyse est une dose unique de 10 mg ou deux doses de 5 mg à 12 heures d'intervalle, à administrer après la dialyse, mais uniquement les jours d'hémodialyse.
Danish: Den anbefalede startdosis til PV- hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 10 mg eller to doser på 5 mg givet med 12 timers interval, administreret efter dialyse og kun på hæmodialysedagen.
French: Positif (N = 121) n (%)
Danish: Positiv (N=121) n (%)
French: Selon ces données mises à jour, l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables a été observé chez 27,4 % des patients traités par ruxolitinib.
Danish: De opdaterede data viser, at 27,4% af patienterne, som blev behandlet med ruxolitinib, seponerede behandlingen på grund af bivirkninger.
French: Jakavi 5 mg, comprimé Jakavi 10 mg, comprimé Jakavi 15 mg, comprimé Jakavi 20 mg, comprimé ruxolitinib
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
French: Si Jakavi doit être administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des doubles inhibiteurs des enzymes du CYP2C9 et du CYP3A4 (par exemple le fluconazole), la dose unitaire doit être réduite d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour (pour la fréquence de surveillance, voir rubriques 4.2 et 4.5).
Danish: Hvis Jakavi skal administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere eller både hæmmer CYP3A4og CYP2C9-enzymer (fx fluconazol), skal dosisenheden for Jakavi reduceres med ca. 50% og administreres to gange dagligt (se pkt.
French: Le contrôle de l'hématocrite a été obtenu chez 60 % des patients du bras Jakavi, contre 18,8 % du bras BAT, et une réduction ≥ 35 % du volume de la rate a été obtenue chez 40 % des patients du bras Jakavi contre 0,9 % des patients du bras BAT (Figure 1).
Danish: Hæmatokritkontrol blev opnået hos 60% af patienterne i Jakavi-armen sammenlignet med 18,8% af patienterne i BAT-armen.
French: Comment prendre Jakavi
Danish: Sådan skal du tage Jakavi
French: Dans les études cliniques de phase III dans la MF, le délai médian d'apparition d'une thrombopénie a été d'environ 8 semaines chez les patients ayant développé une thrombopénie de grade 3 ou 4.
Danish: Hos MF-patienter i de kliniske fase 3-studier, som udviklede trombocytopeni grad 3 eller 4, var mediantiden til start ca. 8 uger.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Jakavi a un effet sédatif nul ou négligeable.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
French: Jakavi 5 mg, comprimé Jakavi 10 mg, comprimé Jakavi 15 mg, comprimé Jakavi 20 mg, comprimé
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 142,90 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 142,90 mg lactosemonohydrat.
French: Au cours de la période de randomisation, des interruptions du traitement ou des réductions de dose dues à une neutropénie ont été rapportées chez 1,0 % des patients et 0,3 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'une neutropénie.
Danish: Mediantiden til udvikling af neutropeni grad 3 eller 4 var 12 uger i de kliniske fase 3-studier med MF. Under randomiseringsperioden blev doseringspause eller dosisreduktion på grund af neutropeni rapporteret for 1,0% af patienterne, og 0,3% af patienterne ophørte med behandlingen på grund af neutropeni.
French: Affections du système nerveux
Danish: Nervesystemet Svimmelhed a
French: L'hémogramme doit être surveillé en fonction de la clinique et la posologie adaptée si nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Danish: Komplet blodtælling skal monitoreres som klinisk indiceret, og dosis justeres efter behov (se pkt.
French: Jakavi 20 mg comprimés
Danish: Jakavi 20 mg tabletter
French: Positif (N = 113) n (%)
Danish: Positiv (N=113) n (%)
French: Positif (N = 110) n (%)
Danish: Positiv (N=110) n (%)
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 214,35 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 214,35 mg lactosemonohydrat.
French: Date
Danish: Tidspunkt
French: Négatif (N = 35) n (%)
Danish: Negativ (N=35) n (%)
French: Si vous êtes sous dialyse, prenez soit une seule dose soit deux doses séparées de Jakavi uniquement les jours de dialyse, après la séance de dialyse.
Danish: Hvis du er i dialysebehandling, skal du enten tage en enkelt dosis eller to separate doser.
French: Positif (N = 49) n (%)
Danish: Positiv (N=49) n (%)
French: Réduction ≥35% du volume de la rate
Danish: ≥35% reduktion i miltvolumen Hæmatokritkontrol uden flebotomi
French: - Chaque comprimé de 20 mg de Jakavi contient 20 mg de ruxolitinib.
Danish: - Hver Jakavi 20 mg tablet indeholder 20 mg ruxolitinib.
French: D'après l'ASC non liée, l'exposition à la NOAEL (dose sans effet indésirable observé) chez les rats juvéniles traités dès le 7
Danish: Baseret på ubundet AUC, var eksponeringen hos juvenile rotter ved NOAEL (no observed adverse effect level), behandlet så tidligt som dag 7 postnatalt, 0,3 gange højere end hos voksne patienter ved en dosis på 25 mg to gange dagligt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Jakavi le 23 août 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jakavi den 23. august 2012.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 20 mg).
Danish: Det leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
French: Il sera toutefois nécessaire de poursuivre l'étude des effets à long terme de ce médicament.
Danish: Langtidsvirkningerne ved lægemidlet skal dog undersøges yderligere.
French: Jakavi est utilisé pour le traitement des affections suivantes :
Danish: Jakavi anvendes til behandling af følgende sygdomme:
French: L'EPAR complet relatif à Jakavi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jakavi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jakavi.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jakavi.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Jakavi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jakavi anvendes så sikkert som muligt.
French: Le traitement par Jakavi ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de patients par des médicaments contre le cancer.
Danish: Behandlingen med Jakavi bør kun indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kræftmedicin.
French: Jakavi est un médicament qui contient le principe actif ruxolitinib.
Danish: Jakavi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ruxolitinib.
French: Autres informations relatives à Jakavi:
Danish: Andre oplysninger om Jakavi
French: Pourquoi Jakavi a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Jakavi godkendt?
French: Si l'efficacité du traitement est jugée insuffisante, la dose peut être augmentée par incréments de 5 mg jusqu'à 25 mg deux fois par jour.
Danish: Hvis behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, kan dosis sættes op med 5 mg, så den bliver på op til 25 mg to gange dagligt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jakavi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jakavi?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont la rate avait diminué de taille d'au moins 35 %, mesurée après six mois de traitement dans la première étude et après un an dans la seconde étude.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 %, målt efter seks måneder i den første undersøgelse og efter et år i den anden undersøgelse.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jakavi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jakavi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Dans la seconde étude, Jakavi a été comparé avec le meilleur traitement disponible, qui comprenait différents types de médicaments, tels que des agents anticancéreux, des hormones et des immunosuppresseurs.
Danish: I den anden undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, der bestod i forskellige typer lægemidler såsom kræftmedicin, hormoner og immundæmpende medicin.
French: Dans le cas de la myélofibrose, Jakavi a fait l'objet de deux études principales incluant 528 patients.
Danish: Hvad angår myelofibrose var Jakavi genstand for to hovedundersøgelser med 528 patienter.