FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Definido como un acontecimiento compatible con hipoglucemia donde el paciente requiriera la asistencia de otra persona para recuperarse, o donde perdiera la conciencia o sufriera una crisis (independientemente de si se obtuvo confirmación mediante pruebas bioquímicas de un valor glucémico bajo).
Croatian: *Definira se kao događaj koji odgovara hipoglikemiji i kod kojega je bolesniku bila potrebna pomoć druge osobe za oporavak, kod koje je bolesnik izgubio svijest ili doživio napadaj (neovisno o tome je li niska vrijednost glukoze dokumentirana biokemijski ili ne).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sotagliflozina en niños y adolescentes No existen datos disponibles.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sotagliflozina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Spanish: No se identificó ningún acil-glucurónido de sotagliflozina.
Croatian: Nisu pronađeni acil-glukuronidi sotagliflozina.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Zynquista da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: * 5,35 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 1,3 horas † 11,71 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 2,8 horas
Croatian: * 5,35% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 1,3 sata † 11,71% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 2,8 sati LS, metoda najmanjih kvadrata
Spanish: * Ver sección 4.4 † Ver subsecciones siguientes para obtener información adicional.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4. † Za dodatne informacije vidjeti odlomke u nastavku.
Spanish: Las acciones recomendadas aparecen en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Depleción de volumen*, c, †
Croatian: Krvožilni poremećaji deplecija volumena*, c, †
Spanish: Zynquista está disponible en blísters opacos de PVC/PCTFE/aluminio.
Croatian: Zynquista je dostupna u PVC/PCTFE/aluminijskim neprozirnim blisterima.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Spanish: M19 es un inductor e inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2D6.
Croatian: M19 je induktor i inhibitor CYP3A4 te inhibitor CYP2D6.
Spanish: En pacientes de 65 años y mayores, se debe tener en cuenta la función renal y un aumento del riesgo de depleción de volumen (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina treba uzeti u obzir funkciju bubrega i povećan rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: No se recomiendan ajustes de dosis en función de la edad.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze na temelju dobi.
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Croatian: Česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba)
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
Spanish: No conduzca o utilice herramientas o máquinas si se siente mareado durante el tratamiento para la diabetes.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima niti raditi sa strojevima ako osjećate omaglicu tijekom liječenja šećerne bolesti.
Spanish: Estos son los signos y síntomas de la cetoacidosis diabética (ver sección 2, bajo "Advertencias y Precauciones"):
Croatian: Znakovi i simptomi dijabetičke ketoacidoze (pogledajte i odlomak „Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2.):
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de sotagliflozina en la fertilidad humana.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka sotagliflozina na plodnost ljudi.
Spanish: N/D
Croatian: N/P
Spanish: Si toma más Zynquista del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Zynquista nego što ste trebali
Spanish: Después de al menos tres meses, si se necesita un control glucémico adicional, en pacientes que toleran sotagliflozina 200 mg, la dosis se puede aumentar a 400 mg una vez al día.
Croatian: Nakon najmanje tri mjeseca, ako je potrebna dodatna kontrola glikemije, bolesnicima koji podnose sotagliflozin u dozi od 200 mg, doza se može povećati na 400 mg jedanput na dan.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice sotagliflozina, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que receten, dispensen o usen el producto, tengan acceso a:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj se sotagliflozin stavi na tržište svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Spanish: N/A -5,70†
Croatian: N/P -5,70†
Spanish: Manejo del riesgo de CAD
Croatian: Upravljanje rizikom od DKA
Spanish: Para evitar una hipoglucemia con la primera dosis de sotagliflozina, se puede considerar una reducción del 20% de la primera dosis de insulina rápida a la hora de la comida.
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze sotagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Spanish: En un estudio a dosis repetidas, que evaluaba posibles mecanismos responsables del aumento de la incidencia del carcinoma de tiroides observado en el estudio de la carcinogenicidad en ratas, se concluyó que el incremento estaba asociado a un aumento de la hormona estimulante del tiroides (thyroid stimulating hormone, TSH) relacionado con sotagliflozina.
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza u kojem su se ocjenjivali potencijalni mehanizmi odgovorni za porast incidencije karcinoma štitnjače u ispitivanju kancerogenosti na štakorima zaključeno je da je taj porast bio povezan s povišenjem vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) uzrokovanim djelovanjem sotagliflozina.
Spanish: Si un inductor enzimático (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) se debe administrar conjuntamente con sotagliflozina, hay que considerar el control frecuente de la glucemia.
Croatian: Ako se induktor enzima (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) mora primjenjivati istodobno sa sotagliflozinom, potrebno je razmotriti često praćenje vrijednosti glukoze.
Spanish: • niveles elevados de cetonas en sangre
Croatian: • povišene vrijednosti ketona u krvi
Spanish: M19 demostró efectos inhibidores frente a OATP1B1/B3 y MRP2, in vitro.
Croatian: M19 je pokazao inhibicijske učinke na OATP1B1/B3 i MRP2 in vitro.
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente está preparado y comprometido para realizar pruebas de autocontrol de cetonas antes y durante el tratamiento.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik spreman i motiviran za samostalno mjerenje vrijednosti ketona prije i tijekom liječenja.
Spanish: Las medidas recomendadas aparecen en la Tabla 1.
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici
Spanish: No se puede descartar que sotagliflozina pueda interaccionar con otros sustratos sensibles a OAT3, OATP y/o BCRP (p. ej. fexofenadina, paclitaxel, bosetan, metotrexato, furosemida, bencilpenicilina) dando lugar a aumentos de la exposición potencialmente mayores que los observados para rosuvastatina.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da sotagliflozin ulazi u interakcije s drugim osjetljivim supstratima prijenosnika OAT3, OATP-a i/ili BCRP-a (npr. feksofenadinom, paklitakselom, bosentanom, metotreksatom, furosemidom, benzilpenicilinom) i tako dovodi do potencijalno većih povećanja izloženosti od onih opaženih za rosuvastatin.
Spanish: Control de cetonas durante el tratamiento:
Croatian: Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja:
Spanish: • Sotagliflozin no es un sustituto de la insulina.
Croatian: • Sotagliflozin nije zamjena za inzulin.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infecciones micóticas genitales, cetoacidosis diabética y diarrea.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su genitalne gljivične infekcije, dijabetička ketoacidoza i proljev.
Spanish: Todos los eventos ITU fueron de intensidad leve o moderada excepto por un caso grave (hombre en el grupo de sotagliflozina 400 mg).
Croatian: Svi događaji infekcija mokraćnih putova bili su blage ili umjerene težine, osim jednog teškog slučaja (muškarac u skupini koji je primao 400 mg sotagliflozina).
Spanish: Su médico le recetará Zynquista junto con un tratamiento con insulina para reducir la cantidad de azúcar en sangre.
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek Zynquista zajedno s terapijom inzulinom za snižavanje vrijednosti šećera u krvi.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signo de una infección rara pero grave, e incluso amenazante para la vida, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, mediante la cual se destruye el tejido debajo de la piel.
Croatian: Ti simptomi mogu biti znak rijetke, ali ozbiljne ili čak po život opasne infekcije, koja se zove nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena.
Spanish: HbA1c < 7,0 % en la Semana 24, n (%)
Croatian: HbA1c < 7,0% u 24. tjednu, n (%)
Spanish: Los pacientes deben considerar el control de los niveles de cetonas de tres a cuatro horas después de cambiar los materiales de la bomba.
Croatian: Bolesnici trebaju razmotriti praćenje vrijednosti ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
Spanish: En situaciones que puedan conducir a pérdida de fluidos (p. ej. enfermedad gastrointestinal), se recomienda un cuidadoso control del estado del volumen (p. ej. examen físico, mediciones de la presión arterial, pruebas de laboratorio incluido hematocrito) y electrolitos en pacientes que reciben sotagliflozina.
Croatian: U slučaju stanja koja bi mogla dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita u bolesnika koji primaju sotagliflozin.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestram que sotagliflozina se excreta en la leche.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazali su da se sotagliflozin izlučuje u mlijeko.
Spanish: • Datos de contacto de sotagliflozina "médico" y "Nombre del paciente".
Croatian: • Kontaktni podaci liječnika koji je propisao sotagliflozin i „Ime bolesnika".
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde la dosis olvidada.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim shvatite da ste je zaboravili.
Spanish: Compruebe de manera regular el nivel de cetonas durante las dos primeras semanas después de empezar con Zynquista.
Croatian: Redovito kontrolirajte vrijednosti ketona tijekom prva dva tjedna liječenja lijekom Zynquista.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zynquista 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zynquista
Spanish: Es importante que usted continúe con su dieta, plan de ejercicio y tratamiento de insulina según lo acordado con su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: Važno je da se nastavite pridržavati plana prehrane i tjelovježbe te inzulinske terapije koju ste dogovorili sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Spanish: Si usted tiene alguno de estos síntomas, o si se encuentra en una situación que puede aumentar el riesgo de CAD, debe vigilar las cetonas tanto en sangre como en orina.
Croatian: Ako imate bilo koji od navedenih simptoma ili ako se nalazite u situaciji koja bi mogla povećati rizik od dijabetičke ketoacidoze, morate provjeriti vrijednost ketona u krvi ili mokraći.
Spanish: Reducción de la glucosa postprandial
Croatian: Sniženje postprandijalne vrijednosti glukoze
Spanish: Sotagliflozina no fue mutagénica ni clastogénica.
Croatian: Sotagliflozin nije bio mutagen ni klastogen.
Spanish: Cetonas en sangre (beta hidroxibutirato)
Croatian: (beta-hidroksibutirat)
Spanish: • Si la adición de sotagliflozina conduce a una reducción marcada de la necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de sotagliflozina para evitar un alto riesgo de CAD.
Croatian: • Ako dodavanje sotagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja sotagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
Spanish: Si las cetonas están altas, seguir las instrucciones de la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Croatian: Ako su vrijednosti ketona visoke, treba slijediti upute navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Spanish: - Pacientes con antecedentes recientes o recurrentes de CAD (p. ej. 1 episodio en los últimos 3 meses o más de 1 episodio en los últimos 6 meses).
Croatian: - bolesnici koji su nedavno imali DKA ili koji imaju rekurentnu DKA u anamnezi (npr. 1 epizoda u protekla 3 mjeseca ili više od 1 epizode u proteklih 6 mjeseci).
Spanish: Las dosis de bolos posteriores se deben ajustar de manera individual en función de los resultados de glucosa en sangre.
Croatian: Daljnje bolusne doze treba prilagoditi individualno na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Spanish: Interferencia con la prueba de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) La monitorización del control glucémico con la prueba 1,5-AG, no se recomienda ya que las mediciones de 1,5-AG no son exactas en la evaluación del control glucémico en pacientes que toman medicamentos que inhiben SGLT2.
Croatian: Utjecaj na test za određivanje vrijednosti 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) Ne preporučuje se praćenje kontrole glikemije na temelju vrijednosti 1,5-AG jer one nisu pouzdane za ocjenjivanje kontrole glikemije u bolesnika koji uzimaju lijekove koji inhibiraju SGLT2.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (dosis de 400 y 800 mg), la mediana de los valores del Tmáx varió entre 2,5 y 4 horas.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza (400 mg i 800 mg) medijan Tmax kretao se od 2,5 do 4 sata.
Spanish: Según un análisis FC poblacional, la exposición a sotagliflozina disminuye con el aumento de peso corporal.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da se izloženost sotagliflozinu smanjuje s povećanjem tjelesne težine.
Spanish: El SGLT2 es el transportador predominante responsable de la reabsorción de la glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con sotagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zynquista u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Dos casos (2 casos de cistitis) fueron graves, ambos ocurrieron en hombres en el grupo de sotagliflozina 400mg.
Croatian: Dva su slučaja bila ozbiljna (2 slučaja cistitisa) i oba su se javila u muškaraca liječenih sotagliflozinom u dozi od 400 mg.
Spanish: • Fenitoína o fenobarbital (medicamentos para la epilepsia utilizados para controlar los ataques)
Croatian: • fenitoin ili fenobarbital (lijekovi za kontrolu napadaja kod epilepsije)
Spanish: Cetoacidosis diabética (CAD), observada de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA), koja je česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Spanish: Sin embargo, el mecanismo detrás del limitado incremento en la exposición no está elucidado por completo, ya que sotagliflozina y M19 (sotagliflozin 3-Oglucurónido) se caracterizan como inhibidores de BCRP in vitro y M19 también como inhibidor de OATP1B3 y OAT3.
Croatian: Međutim, mehanizam u pozadini tog ograničenog povećanja izloženosti nije posve razjašnjen jer se sotagliflozin i M19 ( 3-O-glukuronid sotagliflozina) karakteriziraju kao inhibitori BCRP-a in vitro, a M19 i kao inhibitor prijenosnika OATP1B3 i OAT3.
Spanish: Media de valores basales
Croatian: Početna srednja vrijednost
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones micóticas genitales femeninas*, a, †
Croatian: Infekcije i infestacije genitalne gljivične infekcije u žena*,a, †
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con sotagliflozina, a menos que se identifique y resuelva la causa de la cetoacidosis (p. ej. mal funcionamiento de la bomba, enfermedad intercurrente aguda, reducción excesiva de insulina).
Croatian: Ne preporučuje se ponovno uvoditi sotagliflozin, osim ako uzrok ketoacidoze nije utvrđen i otklonjen (npr. kvar pumpe, akutna interkurentna bolest, preveliko smanjenje doze inzulina).
Spanish: • Siga las instrucciones de su médico sobre la dosis de insulina mientras toma Zynquista.
Croatian: • Pridržavajte se liječnikovih uputa o dozi inzulina tijekom liječenja lijekom Zynquista.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios, incluido el checklist para el prescriptor
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za propisivača • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Spanish: Los pacientes con hipovolemia puede ser más susceptibles a estos cambios.
Croatian: Tim promjenama mogu biti skloniji bolesnici s hipovolemijom.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zynquista
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zynquista sadrži
Spanish: No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite.
Spanish: Aumento de la micciónd, creatinina en sangre elevada/ filtración glomerular disminuida †
Croatian: povišene vrijednosti kreatinina u krvi / smanjena glomerularna filtracija†
Spanish: En el estudio postnatal en ratas se observaron cambios renales reversibles relacionados farmacológicamente, correspondiente al segundo y tercer trimiestre del embarazo humano (ver sección 5.3).
Croatian: U postnatalnom ispitivanju na štakorima opažene su farmakološki uvjetovane reverzibilne promjene bubrega kod primjene u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju trudnoće u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La dosis recomendada de Zynquista es un comprimido de 200 mg una vez al día antes de la primera comida del día.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zynquista je jedna tableta od 200 mg jedanput na dan prije prvog dnevnog obroka.
Spanish: Quince (15) de los 35 casos (43%) experimentaron CAD con valores de glucosa en el intervalo glucémico 8 a 14 mmol/L.
Croatian: U 15 od 35 slučajeva (43%) bolesnici su imali DKA uz vrijednosti glukoze u glikemijskom rasponu od 8 do 14 mmol/l.
Spanish: La diabetes tipo 1 es una enfermedad en la que el sistema inmune del organismo destruye las células productoras de insulina en el páncreas, por lo tanto, el organismo produce poca insulina o nada, la insulina es la hormona que controla el nivel de azúcar en sangre.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 bolest je kod koje imunosni sustav tijela uništava stanice u gušterači koje proizvode inzulin, pa tijelo proizvodi malo ili nimalo inzulina - hormona koji u normalnim uvjetima kontrolira vrijednost šećera u krvi.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina hasta que se corrija la pérdida de fluidos.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid liječenja sotagliflozinom dok se ne korigira gubitak tekućine.
Spanish: • Si tiene una enfermedad grave o sufre una cirugía.
Croatian: • ako imate akutnu bolest ili dogovoren kirurški zahvat
Spanish: • Digoxina o digitoxina (medicamento utilizado para problemas del corazón).
Croatian: • digoksin ili digitoksin (lijekovi za srčane tegobe).
Spanish: No utilice este medicamento si observa el envase dañado o muestra signos de manipulación.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili ako se vidi da je otvarano.
Spanish: Sin embargo, el uso Zynquista con insulina puede provocar que los niveles de azúcar en sangre bajen demasiado (hipoglucemia) dando lugar a síntomas como temblor, sudoración y alteraciones en la visión que pueden afectar a la capacidad de conducir y usar máquinas.
Croatian: Međutim, Zynquista se uzima zajedno s inzulinom, što može dovesti do preniskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemije) i simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida, koji mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Sotagliflozina causa diuresis osmótica, lo que puede conducir a la contracción del volumen intravascular y reacciones adversas relacionadas con la depleción de volumen.
Croatian: Sotagliflozin uzrokuje osmotsku diurezu, što može dovesti do kontrakcije intravaskularnog volumena i nuspojava povezanih s deplecijom volumena.
Spanish: Los estudios de interacción en voluntarios sanos mostraron que metformina, metoprolol, midazolam, rosuvastatina y anticonceptivos orales no tuvieron efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de sotagliflozina.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazala su da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin i oralni kontraceptivi nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Spanish: Para todo los pacientes con diabetes, es importante vigilar sus pies de forma regular y seguir el consejo de su médico o enfermero sobre el cuidado de los pies.
Croatian: Važno je da sve osobe sa šećernom bolešću redovito pregledavaju stopala i da se pridržavaju svih drugih savjeta o njezi stopala koje su im dali liječnik ili medicinska sestra.
Spanish: No hay datos relativos al uso de sotagliflozina en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni sotagliflozina u trudnica.
Spanish: Además del prospecto, en el envase se incluye una tarjeta informativa para el paciente que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Zynquista.
Croatian: Pogledajte i dio 4. Osim ove upute, u pakiranju lijeka nalazi se i Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti koje morate znati prije i tijekom liječenja lijekom Zynquista.
Spanish: En un estudio con pacientes con insuficiencia hepática, el AUC de sotagliflozina no aumentó en pacientes con un deterioro leve (Child-Pugh Clase A), pero fue ~ 3 veces mayor en pacientes con deterioro moderado (Child-Pugh Clase B) y ~ 6 veces mayor en pacientes con deterioro grave (Child-Pugh Clase C).
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika sa smanjenom funkcijom jetre AUC sotagliflozina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija A) nije bio povećan, ali je bio ~3 puta veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija B) i ~6 puta veći u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija C).
Spanish: En voluntarios sanos, la tasa media de eliminación total aparente del organismo (CL/F) de sotagliflozina varió entre 261 l/h y 374 l/h.
Croatian: U zdravih se dobrovoljaca srednja vrijednost prividnog ukupnog klirensa sotagliflozina iz tijela (CL/F) kretala u rasponu od 261 do 374 l/h.
Spanish: CAD Probable
Croatian: Vjerojatna DKA
Spanish: La guía para el profesional sanitario incluido el checklist para el prescriptor debe contener los siguientes mensajes clave:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike, koji uključuje kontrolni popis za propisivača, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: Zynquista contiene el principio activo sotagliflozina, es un medicamento que disminuye el nivel de glucosa en sangre (azúcar en sangre).
Croatian: Zynquista sadrži djelatnu tvar sotagliflozin - lijek koji snizuje vrijednosti glukoze (šećera) u krvi.