FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Sekundære nøgle-endepunkter i det hierakiske testforløb ** Konkurrerende risikoanalyse af CNS-progression, systemisk progression og død som konkurrerende hændelser *** 2 patienter i crizotinib-armen og 6 patienter i alectinib-armen havde komplet respons CNS = centralnervesystem, NE = ikke-estimérbar;
Estonian: * Põhilised teisesed tulemusnäitajad osana hierarhilisest testimisest ** KNS progressiooni, süsteemse progressiooni ja surma kui konkureerivate juhtumite konkureeriv riskianalüüs *** CR-i saavutas 2 krisotiniibi rühma ja 6 alektiniibi rühma patsienti CI = usaldusvahemik; KNS = kesknärvisüsteem; CR = täielik ravivastus; DOR = ravivastuse kestus; HR = riskitiheduste suhe; IRC = sõltumatu hindamiskogu; INV = uurija; NE = mittehinnatav; ORR = objektiivse ravivastuse määr; PFS = progressioonivaba elulemus.
Danish: Fertile kvindelige patienter, som får Alecensa, skal anvende højeffektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis Alecensa.
Estonian: Alecensa't saavad rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Alecensa viimase annuse manustamist.
Danish: Blandt de inkluderede patienter havde 20% oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib alene, og 80% havde oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib og mindst én kemoterapibehandling.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest 20%-l oli haigus eelnevalt progresseerunud ainult krisotiniibravi ajal ning 80%-l krisotiniibi ja vähemalt ühe kemoteraapia saamise ajal.
Danish: ● Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: De farmakokinetiske parametre for alectinib og den vigtigste aktive metabolit (M4) er karakteriseret hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft og raske frivillige.
Estonian: Alektiniibi ja selle põhilise aktiivse metaboliidi (M4) farmakokineetilisi näitajaid on iseloomustatud ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel ja tervetel isikutel.
Danish: Fertile kvinder
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Indigocarminaluminium lake (E132) Carnaubavoks
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Karnaubavaha
Danish: ● Hvis Alecensa er pakket i beholder, skal det opbevares i den original pakning og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Estonian: • Kui Alecensa on pakendatud pudelisse, säilitage originaalpakendis ja hoidke pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest.
Danish: ● Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal det opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Estonian: • Kui Alecensa on pakendatud blistrisse, hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Sådan virker Alecensa
Estonian: Kuidas Alecensa toimib
Danish: ● lapatinib, medicin mod bestemte typer brystkræft
Estonian: • lapatiniib, mida kasutatakse teatud rinnavähi vormide raviks;
Danish: In vitro viser Alectinib og M4 svag tidsafhængig hæmning af CYP3A4, og alectinib viser svagt induktionspotentiale for CYP3A4 og CYP2B6 ved kliniske koncentrationer.
Estonian: In vitro on alektiniibil ja M4-l nõrk ajast sõltuv CYP3A4 inhibeeriv toime, samuti on alektiniibil kliinilistes kontsentratsioonides nõrk CYP3A4 ja CYP2B6 indutseeriv toime.
Danish: Patienten må ikke tage 2 doser på samme tid for at kompensere for en manglende dosis.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta korraga kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer, for eksempel vejrtrækningsbesvær, åndenød eller hoste med eller uden slim, eller hvis du får feber.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus, hingeldus või köha koos rögaeritusega või ilma või palavik.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan Alecensa skade fostret, hvis det gives til en gravid kvinde.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib Alecensa rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
Danish: Efter oral administration af 600 mg 2 gange dagligt til patienter med ALK-positiv ikke småcellet lungekræft i forbindelse med et måltid absorberes alectinib, og Tmax nås efter 4-6 timer.
Estonian: Pärast 600 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist täis kõhuga ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel alektiniib imendus ja saavutas Tmax-i ligikaudu 4...6 tunni möödudes.
Danish: Pakningsstørrelse: 224 (4 pakker a 56) hårde kapsler.
Estonian: Pakendi suurus: 224 kõvakapslit (neli 56 kõvakapsliga pakendit).
Danish: Afbryd behandlingen indtil bedring til grad ≤1 (asymptomatisk) bradykardi eller til en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 oplevede en patient (0,2%) kvalme af grad 4 i Alecensa-armen og forekomsten af kvalme, opkastning og diarré af grad 3-4 var henholdvis 3,3%, 3,3% og 2.0% i crizotinib-armen.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 tekkis Alecensa rühmas ühel patsiendil (0,2%) 4. raskusastme iiveldus ning krisotiniibi rühmas oli 3. ja 4. raskusastme iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse esinemissagedus vastavalt 3,3%, 3,3% ja 2,0%.
Danish: I fase II studierne (NP28761, NP28673; n=253) var medianvarigheden af Alecensa-eksponering 11 måneder.
Estonian: (NP28761, NP28673; N=253) oli Alecensa kasutamise kestuse mediaan 11 kuud.
Danish: Patienten skal udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj og betjenes maskiner, da symptomatisk bradykardi (fx synkope, svimmelhed, hypotension) eller synsforstyrrelser kan optræde under behandling med Alecensa (se pkt.
Estonian: Autojuhtimisel või masinate käsitsemisel peab olema ettevaatlik, sest patsientidel võib Alecensa-ravi ajal tekkida sümptomaatiline bradükardia (nt minestus, pearinglus, hüpotensioon) või nägemishäired (vt lõik 4.8).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse svarer eksponeringen af alectinib og M4 hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion til eksponeringen hos patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid alektiniibi ja M4 ekspositsiooni väärtused sarnased kerge ja mõõduka neerukahjustuse ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Danish: Ved vedvarende dosering af alectinib 600 mg 2 gange dagligt nås steady state inden for 7 dage.
Estonian: Alektiniibi tasakaaluseisund saabub 7 päeva jooksul 600 mg kaks korda ööpäevas pideval manustamisel.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT alecensa
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alecensa
Danish: Afbryd behandlingen indtil bedring til baselineniveau eller ≤2,5 gange øvre referencegrænse; herefter genoptages behandlingen med reduceret dosis i overensstemmelse med Tabel 1.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 2,5 x ULN, seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega vastavalt tabelis 1 toodule.
Danish: I de pivotale kliniske studier med Alecensa er der rapporteret 3 patienter med grad 3-4 ASAT/ALAT-stigning som havde lægemiddelinduceret leverskade.
Estonian: Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes kirjeldati ravimindutseeritud maksakahjustuse teket kolmel 3. kuni 4. raskusastme ASAT/ALAT aktiivsuse suurenemisega patsiendil.
Danish: CTCAE-grad
Estonian: CTCAE raskusaste
Danish: b20 patienter havde ikke målbar sygdom ved baseline vurderet af uafhængig bedømmelseskomité og kunne ikke inkluderes i populationen, der evalueredes for respons.
Estonian: b 20 patsiendil ei olnud IRC andmetel ravieelselt mõõdetavat haigust ja neid ei kaasatud IRC hinnatava ravivastusega patsientide populatsiooni.
Danish: Teratogenicitet
Estonian: Teratogeensus
Danish: 450 mg 2 gange dagligt
Estonian: 450 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Nervesystemet Dysgeusi 2)
Estonian: Närvisüsteemi häired Düsgeusia2)
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse understøtter dosisproportionalitet for alectinib ved doser på 300-900 mg administreret i forbindelse med et måltid.
Estonian: Populatsiooni PK analüüs toetab annuse proportsionaalsust alektiniibi annusevahemikus 300...900 mg, manustatuna täis kõhuga.
Danish: Du skal bruge solcreme og læbepomade med solfaktor 50 eller mere for at undgå solskoldning
Estonian: Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamist päikesekaitsefaktoriga 50 või enam.
Danish: ● topotecan, medicin mod bestemte typer kræft.
Estonian: • topotekaan, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
Danish: Hvis du har flere spørgsmål til brugen af denne medicin, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Alecensa i alle undergrupper af den pædiatriske population ved lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom) (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Alecensa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsukartsinoomi (väikerakk- ja mitteväikerakk-kartsinoomi) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Der blev rapporteret grad 3-tilfælde af diarré (0,7%), kvalme (0,5%) og opkastning (0,2%).
Estonian: Enamik neist olid kerge või keskmise raskusega; 3. raskusastme juhtudest teatati kõhulahtisuse (0,7%), iivelduse (0,5%) ja oksendamise (0,2%) puhul.
Danish: Til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) skal startdosis være 450 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 900 mg).
Estonian: Olemasoleva raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh C) peavad algannusena võtma 450 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus on 900 mg) koos toiduga.
Danish: Hvis Alecensa administreres samtidig med P-gp-substrater (fx digoxin, dabigatranetexilat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib og lapatinib) anbefales passende monitorering.
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav juhul, kui Alecensa't manustatakse koos P-gp substraatidega (nt digoksiin, dabigatraaneteksilaat, topotekaan, siroliimus, everoliimus, nilotiniib ja lapatiniib).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med henblik på at evaluere effekten af Alecensa.
Estonian: Alecensa toime hindamiseks ei ole loomadega fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Danish: Samtidig administration af gentagne orale doser af 400 mg posaconazol 2 gange dagligt, en potent CYP3A-hæmmer, og en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib øgede alectinib-Cmax og -AUCinf henholdsvis 1,18- og 1,75-fold og reducerede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 71% og 25%.
Estonian: Tugeva CYP3A inhibiitori posakonasooli korduvate 400 mg suukaudsete annuste manustamisel kaks korda ööpäevas koos alektiniibi 300 mg suukaudse üksikannusega suurenesid alektiniibi Cmax ja AUCinf vastavalt 1,18 ja 1,75 korda ning vähenesid M4 Cmax ja AUCinf vastavalt 71% ja 25%.
Danish: I alt 87 patienter blev inkluderet i studiets fase II-del, hvor de fik Alecensa oralt i den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Estonian: Uuringu II faasi kaasati kokku 87 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: ● nilotinib, medicin mod bestemte typer kræft
Estonian: • nilotiniib, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
Danish: Samtidig administration af gentagne orale doser rifampicin 600 mg 1 gang dagligt, en potent CYP3Ainduktor, og en enkelt oral dosis alectinib på 600 mg reducerede alectinib-Cmax og -AUCinf med henholdsvis 51% og 73% og øgede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 2,20- og 1,79-fold.
Estonian: Tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate 600 mg suukaudsete annuste manustamisel üks kord ööpäevas koos alektiniibi 600 mg suukaudse üksikannusega vähenesid alektiniibi Cmax ja AUCinf vastavalt 51% ja 73% ning suurenesid M4 Cmax ja AUCinf vastavalt 2,20 ja 1,79 korda.
Danish: Startdosis til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er 450 mg 2 gange dagligt (dosis i alt er 900 mg) (se pkt.
Estonian: Olemasoleva raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiendid peavad algannusena võtma 450 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus on 900 mg) (vt lõik 5.2).
Danish: Selvom farmakokinetiske simulationer for Alecensa ikke indikerer lav eksponering hos patienter med ekstrem kropsvægt (dvs. >130 kg), har alectinib et stort fordelingsvolumen.
Estonian: Kuigi Alecensa farmakokineetika simulatsioonid ei näita madalaid ekspositsiooni väärtusi väga suure kehakaaluga (st > 130 kg) patsientidel, jaotub alektiniib laialdaselt ning alektiniibi kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
Danish: Alecensa 150 mg hårde kapsler alectinib
Estonian: Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Danish: Fertile kvindelige patienter skal anvende højeffektiv prævention under behandling med Alecensa og i mindst 3 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Estonian: Alecensa-ravi saavad rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Alecensa viimase annuse manustamist (vt lõigud 4.6 ja
Danish: Hård kapsel.
Estonian: Kapsli sisu
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav for brailleskrift
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Danish: Mødre bør frarådes at amme, mens de er i behandling med Alecensa.
Estonian: Emadele tuleb nõu anda, et nad hoiduksid imetamisest Alecensa saamise ajal.
Danish: Objektiv responsrate (investigator)*, *** Respondere n (%) [95% konfdensinterval]
Estonian: ORR (INV)*, *** Ravivastuse saavutanute arv n (%) [95% CI]
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen SAKSAMAA
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med henblik på at undersøge Alecensas karcinogene potentiale.
Estonian: Kartsinogeensus Alecensa kartsinogeense toime selgitamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Danish: En valideret ALK-test er nødvendig for at udvælge patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide selekteerimiseks on vaja kasutada valideeritud ALK testi.
Danish: Der er observeret abnorm erytrocytmorfologi ved eksponeringer svarende til eller højere end 10-60% af den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
Estonian: Ebanormaalset erütrotsüütide morfoloogiat täheldati ekspositsiooni väärtuste puhul, mis moodustasid ≥ 10...60% soovitatava annuse manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist (AUC põhjal).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar i den originale pakning og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis ning pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest
Danish: De patientdemografiske data svarede til data for en ikke-småcellet lungekræft ALK-positiv population.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed oli kooskõlas NSCLC ALK-positiivses populatsioonis esinevatega.
Danish: Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥3 (>5 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin ≤2 gange øvre referencegrænse
Estonian: ≥ 3. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine (> 5 x ULN) koos üldbilirubiini tõusuga ≤ 2 x ULN
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib til forsøgspersoner med svært (ChildPugh C) nedsat leverfunktion var alectinibs Cmax det samme og AUCinf var 2,2 gange højere sammenlignet med disse parametre hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Estonian: Pärast alektiniibi 300 mg suukaudse üksikannuse manustamist oli raske (Child-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel võrreldes sobivate tervete isikutega alektiniibi Cmax sama ja AUCinf väärtused suurenenud 2,2 korda.
Danish: Data beskrevet nedenfor afspejler Alecensa-eksponering hos 405 patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft i et randomiseret fase-III klinisk studie (BO28984) og to enkeltarmede fase-II studier (NP28761, NP28673).
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed peegeldavad Alecensa kasutamist 405-l ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendil, kes osalesid ühes randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (BO28984) ja kahes ühe uuringurühmaga II faasi kliinilises uuringus (NP28761, NP28673).
Danish: Der er ikke gennemført dyrestudier med henblik på at evaluere Alecensas indvirkning på fertilitet.
Estonian: Alecensa toime hindamiseks ei ole loomadel fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Danish: Seponér Alecensa permanent.
Estonian: Ravi Alecensa'ga tuleb alaliselt lõpetada.
Danish: Med en lavere konfidensgrænse for den estimerede objektive responsrate over den præspecificerede tærskel på 35% ville der opnås et statistisk signifikant resultat.
Estonian: Statistiliselt oluliseks tulemuseks loeti hinnangulise ORR-i alumine usalduspiir, mis oli kõrgem eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtusest 35%.
Danish: Alecensa blokerer virkningen af enzymet ALK-tyrosinkinase.
Estonian: Alecensa blokeerib „ALK türosiinkinaasiks" nimetatud ensüümi toime.
Danish: Lægen vil tage blodprøver, inden du begynder behandlingen med Alecensa, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Estonian: Kui te võtate Alecensa't, teeb arst vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem.
Danish: ● hvis du lider af galactoseintolerans (arvelig), medfødt lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
Estonian: • kui teil on pärilik probleem, mida nimetatakse galaktoositalumatuseks, kaasasündinud laktaasipuudulikkuseks või glükoosi-galaktoosi imendumishäireks.
Danish: En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Danish: Proliferativ zoneudvidelse i den gastrointestinale mucosa sås hos begge arter ved eksponeringer svarende til eller højere end 20-120% af den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
Estonian: Seedetrakti limaskesta proliferatsioonitsooni laienemist täheldati mõlemal liigil ekspositsiooni väärtuste puhul, mis moodustasid ≥ 20...120% soovitatava annuse manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist (AUC põhjal).
Danish: ● unormale resultater af blodprøver til vurdering af muskelskader (højt niveau af kreatinkinase)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad lihaskahjustust (kõrge kreatiinfosfokinaasi tase);
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 havde 15% af patienterne, som fik Alecensa, en post-dosis hjertefrekvens på under 50 slag per minut versus 20% af patienterne, som fik crizotinib.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 mõõdeti 15%-l Alecensa'ga ravitud patsientidest ja 20%-l krisotiniibiga ravitud patsientidest annusejärgselt südame löögisageduse väärtused alla 50 löögi/minutis.
Danish: Studie NP28761 var et enkeltarmet fase I/II-multicenterstudie med patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der har oplevet progression under behandling med crizotinib.
Estonian: Uuring NP28761 oli ühe uuringuharuga mitmekeskuseline I/II faasi uuring, mis viidi läbi ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt progresseerunud krisotiniibravi ajal.
Danish: Alecensa er indiceret som monoterapi til første-linje-behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Estonian: Alecensa monoteraapiana on näidustatud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) suhtes positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC) esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Danish: Studie NP28673 var et enkeltarmet fase I/II-multicenterstudie med patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der har oplevet progression under tidligere crizotinibbehandling.
Estonian: Uuring NP28673 oli ühe uuringuharuga mitmekeskuseline I/II faasi uuring, mis viidi läbi ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt progresseerunud krisotiniibravi ajal.
Danish: Kliniske studier med alectinib har omfattet patienter med kropsvægt i intervallet 36,9-123 kg. Der er ingen tilgængelige data vedrørende patienter med kropsvægt over 130 kg.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
Danish: Hvis Alecensa administreres sammen med BCRP-substrater (fx methotrexat, mitoxantron, topotecan og lapatinib) anbefales passende monitorering.
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav juhul, kui Alecensa't manustatakse koos BCRP substraatidega (nt metotreksaat, mitoksantroon, topotekaan ja lapatiniib).
Danish: Dette medførte seponering af Alecensa.
Estonian: See kõrvaltoime viis Alecensa-ravi lõpetamiseni.
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med crizotinib Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere er behandlet med crizotinib, er undersøgt i to kliniske fase I/II-studier (NP28673 og NP28761).
Estonian: Alecensa ohutust ja efektiivsust eelnevalt krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel hinnati kahes I/II faasi kliinilises uuringus (NP28673 ja NP28761).
Danish: ● Hvis der er mindre end 6 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og bare tage næste dosis til almindelig tid.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 6 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse svarer eksponeringen af alectinib og M4 hos patienter med let nedsat leverfunktion til eksponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid alektiniibi ja M4 ekspositsiooni väärtused sarnased kerge maksakahjustuse ja normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Danish: Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥2 (>3 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin >2 gange øvre referencegrænse, hvis der ikke er kolestase eller hæmolyse
Estonian: ≥ 2. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine (> 3 x ULN) koos üldbilirubiini tõusuga > 2 x ULN kolestaasi või hemolüüsi puudumisel
Danish: Patienterne skal monitoreres for pulmonale symptomer indikative for pneumonitis (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: I alt 138 patienter blev inkluderet i studiets fase II-del, hvor de fik Alecensa oralt i den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Estonian: Uuringu II faasi kaasati kokku 138 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i Alecensa studierne (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) og efter markedsføring hos patienter, der fik Alecensa
Estonian: Tabel 3 Alecensa kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium (hovedingrediens i almindelig madsalt af den anbefalede daglige dosis (1200 mg).
Estonian: Alecensa sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ööpäevases annuses (1200 mg).
Danish: CNS-objektiv responsrate for patienter med målbare og ikke-målbare CNSmetastaser ved baseline (uafhængig bedømmelseskomité)
Estonian: KNS-ORR mõõdetavate ja mittemõõdetavate ravieelsete KNS metastaasidega patsientidel (IRC)