FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.2 Incompatibilidades <No procede.> <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.> <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección><las secciones><6.6>y <12>.>
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid <Niet van toepassing.> <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.> <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de el templateQRD comentada.
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización,
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie>
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) <Este medicamento contiene células de origen <humano><animal>.>
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) <Dit product bevat cellen van <menselijke><dierlijke> oorsprong.>
Spanish: incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
Spanish: <Los datos de los estudios no preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
Spanish: • <Liberación oficial de los lotes
Dutch: <Officiële vrijgifte van de batch
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.> <No procede.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Spanish: 6.3 Periodo de validez <...><6 meses><...><1 año><18 meses><2 años><30 meses><3 años><...> 6.4 Precauciones especiales de conservación <Para las condiciones de conservación tras la <reconstitución><dilución><primera apertura> del medicamento, ver sección 6.3.>
Dutch: 6.3 Houdbaarheid <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <...> 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> <opening>, zie rubriek
Spanish: <Evaluación del Rriesgo Mmedioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD/mes/AAAA}>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios no preclínicos cona exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
Dutch: <Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Spanish: Francia {Nom} <{Adresse}
Dutch: France {Nom} <{Adresse}
Spanish: 4.9 Sobredosis <Población pediátrica>
Dutch: 4.9 Overdosering <Pediatrische patiënten>
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA <2.1 Descripción general>[Solo para medicamentos de terapia avanzada] <2.2 Composición cualitativa y cuantitativa>[Solo para medicamentos de terapia avanzada] <Excipiente(s) con efecto conocido> <Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1>
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING <2.1 Algemene beschrijving> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën] <2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën] <Hulpstof(fen) met bekend effect> <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de QRD el template anotadcomentadao QRD.]
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Aautorización de Ccomercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas <La influencia de {denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es <nula o insignificante><pequeña><moderada><importante>.> <No procede.>
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen <{(Fantasie)naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed > < matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.> <Niet van toepassing.>
Spanish: <Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a <tomar><usar> este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken><innemen> want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: <{X} está indicado en <adultos><recién nacidos><lactantes><niños><adolescentes><de {x a y}><años><meses>.>
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
Spanish: <Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:>
Dutch: <Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
Spanish: <No utilice este medicamento si observa {descripción de indicios visibles de deterioro}.>
Dutch: <<Gebruik><nNeem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Spanish: NN : {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.>[ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Spanish: <Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:>
Dutch: <Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.> <La ranura no se debe utilizarse para fraccionar el comprimido.> <El comprimido se puede dividir en dosis iguales.>
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.> <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.> <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Spanish: <No se ha establecido <todavía> la <seguridad><y><eficacia> de {X} en niños de {x a y} <meses><años> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo].> <No se dispone de datos.> <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8><5.1><5.2>, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.>
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.> <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.>
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.> <Pediatrische patiënten>
Spanish: 4.8 Reacciones adversas <Población pediátrica>
Dutch: 4.8 Bijwerkingen <Pediatrische patiënten>
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza 2.
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
Spanish: Embarazo <y><,> lactancia <y fertilidad> <Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico><o><farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid> <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: {Nombre y dirección}> <Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes> {Nombre y dirección} <El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.>
Dutch: >FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE <Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) {Naam en adres}> <Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte> {Naam en adres} <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.>
Spanish: 6.1 Lista de excipientes <Ninguno>
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen <Geen.>
Spanish: A. <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y>
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica.> <Medicamento no sujeto a prescripción médica.> <Medicamento sujeto a prescripción médica especial.> <Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
Dutch: <Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.> <Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.> <Op bijzonder medisch voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel.> <Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).> <Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Spanish: <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN > FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: : + {Телефоненномер}
Dutch: : + {Телефонен номер}
Spanish: <En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.>
Dutch: <Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.>
Spanish: <{X} no se debe utilizar en niños de {x a y} <años><meses>[o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo] por motivo(s) de <seguridad><y><eficacia>.>
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids> <werkzaamheids>bezwaren.>
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'voorwaarden'.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en {fecha límite acordada por el CHMP}>:
Dutch: <Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor {door het CHMP vastgestelde deadline}.> <Niet van toepassing.>
Spanish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefonanumurs} <e-mail>
Dutch: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.>
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s) >}] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Spanish: Composición de X - El (los) principio(s) activo(s) es (son)… - Los demás <componentes><(excipientes)> son…
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) … - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN <CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL><CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES>>
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN> MOET WORDEN VOLDAAN >
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}> <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}> <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Spanish: <Otros efectos adversos en niños <y adolescentes>> Comunicación de efectos adversos
Dutch: <Extra bijwerkingen die bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar> kunnen voorkomen>
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta><la caja><el frasco><…><envase><después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.><La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
Dutch: Die is te vindenvindt u op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Spanish: CZ město> Tel: +telefonníčíslo <e-mail>
Dutch: CZ město> Tel: + telefonní číslo <{e-mail}>
Spanish: LT {paštoindeksas} {miestas}> Tel: +370{telefononumeris} <e-mail>
Dutch: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Spanish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanskibroj} {grad}> Tel: + {Telefonskibroj} <e-mail>
Dutch: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN> <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Spanish: <{X} está contraindicado en niños de {x a y} <años><meses>[o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo]<para la indicación de...> (ver sección 4.3).> Forma de administración <Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento> <Para consultar las instrucciones de <reconstitución><dilución> del medicamento antes de la administración, ver <sección> <las secciones><6.6><y><12>.> 4.3 Contraindicaciones <Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 <o {nombre de los residuos}>.>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.> <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie....> (zie rubriek 4.3).> Wijze van toediening <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel> <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6> <en> <12>.>
Spanish: Deutschland {Nombre} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail>
Dutch: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
Dutch: Echter bij dieren zijn bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que <debido a la rareza de la enfermedad><por motivos científicos><por razones éticas> no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Dutch: Dit betekent dat <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen> het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Spanish: Österreich {Nombre} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail>
Dutch: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: Otros medicamentos y X <Uso><Toma> de X con otros medicamentos <Informe a su <médico><o><farmacéutico> si está<tomando><utilizando>, ha< tomado><utilizado> recientemente o pudiera tener que <tomar><utilizar> cualquier otro medicamento.>
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar> <Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?><Neemt u nog andere geneesmiddelen in?> <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen><Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomstbinnenkort andere geneesmiddelen gaat <gebruiken><innemen>?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.>
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Spanish: Consulte a su médico <o><,><farmacéutico><o enfermero> antes de empezar a <tomar><usar> X
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Spanish: <X contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que el ‘medicamentos de referencia' ya autorizado en la UE.
Dutch: [Neem voor generiek geneesmiddelen waarvoor het referentiegeneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden' de volgende tekst op:] <Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt het zelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN {Denominación (de fantasía) dosis forma farmacéutica} {Pprincipio(s) activo(s)} {Vía de administración}
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) {(Fantasie)naam sterkte farmaceutische vorm} {Werkzame stof(fen)} {Toedieningsweg}
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo <Trazabilidad
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Neem voor biologicals de volgende tekst op:] <Terugvinden herkomst
Spanish: - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
Dutch: - Wordt uw klacht <na {aantal} dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu<, y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}>.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Nombre}
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Cómo <tomar><usar> X
Dutch: <Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van dit middel>
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Spanish: - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw apotheker.
Spanish: Versión 10.1, 06/2019
Dutch: Versie 10.1, 06/2019