FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 6 toont de resultaten van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 voor beide patiëntengroepen.
Slovak: Tabuľka 6 ukazuje výsledok priemernej (SD) absolútnej zmeny v percentách predpokladaného FEV1 pre obe skupiny pacientov.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar één sachet (25 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 5 kg tot < 7 kg, 50 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7 kg tot < 14 kg, 75 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 14 kg tot < 25 kg) tweemaal per week (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca znížiť na jeden sáčok (ivakaftor 25 mg pre pacientov s hmotnosťou od 5 kg až < 7 kg, ivakaftor 50 mg pre pacientov s hmotnosťou 7 kg až < 14 kg, ivakaftor 75 mg pre pacientov s hmotnosťou 14 kg až < 25 kg) dvakrát týždenne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: 75 mg om de 12 u 629 (296)
Slovak: 75 mg každých 12 h 629 (296)
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor Kalydeco worden gegeven in tabel 1.
Slovak: Kalydeca je uvedené v tabuľke 1.
Dutch: Kalydeco tabletten zijn ook geïndiceerd voor behandeling van volwassenen van 18 jaar en ouder met cystische fibrose (CF), die een R117H-mutatie in het CFTR-gen hebben (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Kalydeco tablety sú tiež indikované na liečbu dospelých vo veku 18 rokov a viac, s cystickou fibrózou (CF), ktorí majú mutáciu R117H génu CFTR (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G
Slovak: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
Dutch: Patiënten in beide onderzoeken werden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 48 weken hetzij 150 mg ivacaftor hetzij placebo om de 12 uur met vetbevattend voedsel te ontvangen als aanvulling op hun voorgeschreven behandelingen voor CF (bijv. tobramycine, dornase alfa).
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď 150 mg ivakaftoru alebo placebo každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky počas 48 týždňov okrem svojich predpísaných terapií CF (napr. tobramycín, dornáza alfa).
Dutch: Ivacaftor kan CYP2C9 remmen.
Slovak: Ivakaftor môže inhibovať CYP2C9.
Dutch: Ivacaftor, toegediend als monotherapie of in combinatie met tezacaftor, dient met vetbevattend voedsel te worden toegediend.
Slovak: Ivakaftor, podávaný v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom, sa má podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Dutch: In deel 1 werden de patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel 150 mg ivacaftor ofwel placebo om de 12 uur toegediend met vetbevattend voedsel gedurende 8 weken naast hun voorgeschreven CF-behandelingen en gevolgd door de andere behandeling gedurende een tweede periode van 8 weken na een wash-outperiode van 4 tot 8 weken.
Slovak: V časti 1 boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie buď 150 mg ivakaftoru alebo placeba každých 12 hodín spolu s jedlom obsahujúcim tuk 8 týždňov navyše k ich predpísanej terapii CF a prešli na ďalšiu liečbu ďalších 8 týždňov po 4-8 týždňoch obdobia bez lieku.
Dutch: In deel 2 van onderzoek 5 bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 na 16 weken (patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsvolgorde ivacaftor/placebo in deel 1) voortgezette behandeling met ivacaftor 10,4% (13,2%).
Slovak: V časti 2 štúdie 5, priemer (SD) absolútnej zmeny v percentách predpokladaného FEV1 po 16 týždňoch (u pacientov randomizovaných do liečebnej sekvencie ivakaftor/placebo v časti 1) kontinuálnej liečby ivakaftorom bol 10,4
Dutch: Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient alvorens te beginnen met de behandeling een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een geïndiceerde mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.1) te bevestigen.
Slovak: Ak genotyp pacienta nie je známy, má sa pred začatím liečby pomocou genotypizácie presnou a validovanou metódou potvrdiť prítomnosť indikovanej mutácie génu CFTR (pozri časť 4.1).
Dutch: 56 sachets
Slovak: 56 vreciek
Dutch: Voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep van onderzoek 1 was het aantal pulmonale exacerbaties op jaarbasis 0,57 gevallen/jaar van dag 1 tot week 48 wanneer de patiënten ivacaftor kregen.
Slovak: Pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor zo štúdie 1, bola ročná miera pľúcnej exacerbácie 0,57 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa, kedy pacienti užívali ivakaftor.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn zeer vaak
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy veľmi časté závraty veľmi časté
Dutch: • Bij sommige mensen die Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Kalydeco (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom) sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Dutch: Toediening van Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutische effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Slovak: Podávanie Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Dutch: In onderzoek 2 werden 52 patiënten geëvalueerd die tijdens de screening 6 tot 11 jaar waren; gemiddeld (SD) lichaamsgewicht was 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) patiënten hadden de F508delmutatie in het tweede allel.
Slovak: Štúdia 2 hodnotila 52 pacientov vo veku 6 až 11 rokov v čase skríningu; priemerná (SD) telesná hmotnosť bola 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8
Dutch: In onderzoek 4 werden patiënten die de behandeling in onderzoeken 1 en 2 met placebo hadden voltooid, overgeschakeld op ivacaftor, terwijl patiënten die met ivacaftor werden behandeld dit bleven toegediend krijgen gedurende ten minste 96 weken, d.w.z. de duur van de behandeling met ivacaftor was dus ten minste 96 weken voor patiënten in de placebo/ivacaftorgroep en ten minste 144 weken voor patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
Slovak: V štúdii 4 sa pacienti, ktorí riadne ukončili liečbu v štúdii 1 a 2 placebom, nastavili na liečbu ivakaftorom, zatiaľ čo pacienti liečení v štúdii 1 a 2 ivakaftorom pokračovali v tejto liečbe počas minimálne 96 týždňov, t.j. dĺžka liečby ivakaftorom bola najmenej 96 týždňov u pacientov v skupine placebo/ivakaftor a najmenej 144 týždňov u pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Slovak: Štúdie na mláďatách
Dutch: Ernstig (Child-Pugh-klasse C)
Slovak: Ťažká (Childova-Pughova trieda C)
Dutch: Daarom wordt controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van warfarine met Kalydeco.
Slovak: Preto sa počas súbežného podávania Kalydeca s warfarínom odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Dutch: Zo geeft u Kalydeco aan uw kind:
Slovak: Podávanie Kalydeca vášmu dieťaťu
Dutch: Het geometrisch kleinste kwadratengemiddelde (90% BI) voor het granulaat vergeleken met de tabletten bedroeg 0,951 (0,839; 1,08) voor de AUC0-∞ en 0,918 (0,750; 1,12) voor de Cmax.
Slovak: CI) pre granulát v porovnaní s tabletami bol 0,951 (0,839; 1,08) pre AUC0-∞
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met digoxine of andere substraten van P-gp met een smalle therapeutische breedte, zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus, is voorzichtigheid geboden en wordt controle op passende wijze aanbevolen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Kalydeca s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp s úzkym terapeutickým indexom, ako sú cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus, sa má postupovať opatrne s primeraným sledovaním.
Dutch: • Donkere urine Vóór en tijdens de behandeling zal de arts van uw kind een aantal bloedonderzoeken doen om zijn/haar lever te controleren, met name gedurende het eerste jaar en vooral als de bloedonderzoeken in het verleden verhoogde leverenzymen aantoonden.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa urobí krvné testy, aby skontroloval pečeň dieťaťa pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak krvné testy vášho dieťaťa v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Dutch: Kalydeco tabletten kunnen ook in combinatie met tezacaftor/ivacaftor tabletten worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met CF die twee F508del-mutaties in het CFTR-gen hebben (homozygoot voor de F508del-mutatie) of die een F508del-mutatie en bepaalde andere, tweede mutaties hebben (heterozygoot voor de F508del-mutatie).
Slovak: Kalydeco tablety sa tiež môžu používať v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s CF, ktorí majú dve mutácie F508del v géne CFTR (homozygotní pre mutáciu F508del), alebo ktorí majú mutáciu F508del a určité ďalšie druhé mutácie (heterozygotní pre mutáciu F508del).
Dutch: Secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in zweetchloride tot en met 24 weken behandeling, absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in BMI na 24 weken behandeling, absolute verandering in de score voor CFQ-R respiratoir domein tot en met 24 weken behandeling en tijd tot eerste pulmonale exacerbatie.
Slovak: Premenné sekundárnej účinnosti zahŕňali absolútnu zmenu chloridov v pote od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni liečby, absolútnu zmenu BMI od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni liečby, absolútnu zmenu v skóre CFQ-R respiračnej domény od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni liečby a čas do prvej pľúcnej exacerbácie.
Dutch: Vermijd tijdens behandeling met Kalydeco uw kind voedsel of drank te geven die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, omdat zij de bijwerkingen van Kalydeco kunnen versterken door een stijging van de hoeveelheid ivacaftor in het lichaam van uw kind.
Slovak: Počas liečby Kalydecom zabezpečte, aby dieťaťu neboli podané jedlá alebo nápoje obsahujúce grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého, pretože môžu zvýšiť vedľajšie účinky Kalydeca zvýšením množstva ivakaftoru v tele dieťaťa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke , t.j.
Dutch: Toediening van Kalydeco kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutische effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Slovak: Podávanie Kalydeca môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Dutch: Twee patiënten, één die placebo en één die ivacaftor kreeg, stopten definitief met de behandeling in verband met verhoogde transaminasen, beiden hadden > 8 x ULN.
Slovak: Dvaja pacienti, jeden na placebe a jeden na ivakaftore, natrvalo ukončili liečbu z dôvodu zvýšených hladín transamináz, v oboch prípadoch boli >
Dutch: 25 mg om de 12 u 336
Slovak: 25 mg každých 12 h 336
Dutch: Lichtblauwe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "V 150" in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant (16,5 mm x 8,4 mm in gemodificeerde tabletvorm).
Slovak: „V 150" na jednej strane a bez potlače na druhej strane (16,5 mm x 8,4 mm upraveného tabletovitého tvaru).
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die met ivacaftor werden waargenomen in klinische onderzoeken (placebogecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken) waarin de duur van de blootstelling aan ivacaftor varieerde van 16 weken tot 144 weken.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované u ivakaftoru v klinických štúdiách (placebom kontrolované a nekontrolované štúdie), v ktorých bola dĺžka expozície ivakaftoru od 16 týždňov do 144 týždňov.
Dutch: Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor De werkzaamheid en veiligheid van Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij patiënten met CF werd beoordeeld in twee klinische onderzoeken; een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 504 patiënten van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie; en een 8 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en ivacaftor-gecontroleerd cross-overonderzoek met 2 perioden en 3 behandelingen bij 244 patiënten van 12 jaar en ouder die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie hadden die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Kalydeca v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s CF bola hodnotená v dvoch klinických štúdiách; 24-týždňovej, randomizovanej, dvojito- zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii s 504 pacientmi vo veku 12 rokov a staršími, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del;a randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej a ivakaftorom kontrolovanej, 8-týždňovej skríženej štúdii rozdelenej na 2 obdobia a 3 liečby s 244 pacientmi vo veku 12 rokov a staršími, ktorí boli heterozygotní nosiči mutácie F508del a niesli druhú mutáciu spojenú s reziduálnou aktivitou CFTR.
Dutch: • Anti-epileptica zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, die worden gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen
Slovak: Antikonvulzíva ako fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, používané na liečbu epileptických záchvatov
Dutch: Het is niet bekend of ivacaftor in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa ivakaftor vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden met ‘gating'-mutaties want het is niet bekend of ivacaftor veilig en werkzaam is bij deze kinderen.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 6 mesiacov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die met ivacaftor monotherapie werden waargenomen in klinische onderzoeken (placebogecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken) waarin de duur van de blootstelling aan ivacaftor varieerde van 16 weken tot 144 weken.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované u ivakaftoru v monoterapii v klinických štúdiách (placebom kontrolované a nekontrolované štúdie), v ktorých bola dĺžka expozície ivakaftoru od 16 týždňov do 144 týždňov.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die met de ivacaftorbehandeling starten, is oftalmologisch onderzoek voorafgaand aan en tijdens de behandeling aanbevolen.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí začali liečbu ivakaftorom, sú odporúčané základné a následné oftalmologické vyšetrenia.
Dutch: Tabel 1.
Slovak: Štúdia 1
Dutch: • Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn tijdens de behandeling waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak boli zaznamenané počas liečby u niektorých detí a dospievajúcich.
Dutch: Interimanalyse 2: december 2019
Slovak: Predbežná analýza 2: December 2019
Dutch: • Immunosuppressiva zoals ciclosporine, tacrolimus, everolimus en sirolimus, die worden gebruikt na een orgaantransplantatie
Slovak: Imunosupresíva ako cyklosporín, takrolimus, everolimus a sirolimus, používané po transplantácii orgánov
Dutch: 75 mg om de 12 u 451 (125)
Slovak: 75 mg každých 12 h 451 (125)
Dutch: Bij geen enkele patiënt die behandeld werd met tezacaftor/ivacaftor werd de behandeling stopgezet vanwege verhoogde transaminasen.
Slovak: Žiadni pacienti liečení tezakaftorom/ivakaftorom neprerušili liečbu z dôvodu zvýšených hladín transamináz.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) wordt een verlaagde dosis van één sachet (25 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 5 kg tot < 7 kg, 50 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7 kg tot < 14 kg, 75 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 14 kg tot < 25 kg) eenmaal daags aanbevolen.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa odporúča znížená dávka jedného sáčku (ivakaftor 25 mg pre pacientov s hmotnosťou od 5 kg až < 7 kg, ivakaftor 50 mg pre pacientov s hmotnosťou 7 kg až < 14 kg, ivakaftor 75 mg pre pacientov s hmotnosťou 14 kg až < 25 kg) jedenkrát denne.
Dutch: Interimanalyse 1: december 2017
Slovak: Predbežná analýza 1: December 2017
Dutch: De aanbevolen dosis is één tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet 's ochtends en één Kalydeco 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta obsahujúca tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg, ktorá sa užíva ráno a jedna tableta Kalydeco 150 mg, ktorá sa užíva večer, približne v intervale 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky (pozri Spôsob podávania).
Dutch: De arts van uw kind moet de dosis van uw kind mogelijk aanpassen.
Slovak: Lekár možno bude musieť dávku vášho dieťaťa upraviť.
Dutch: Door gelijktijdige toediening van ivacaftor met rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, werd de blootstelling aan ivacaftor (AUC) met 89% verlaagd en werd de blootstelling aan hydroxymethyl-ivacaftor (M1) in mindere mate dan ivacaftor verlaagd.
Slovak: Súbežné podávanie ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 89 % a znížilo expozíciu hydroxymetylivakaftoru (M1) v menšej miere ako expozíciu ivakaftoru.
Dutch: In deel 1 van onderzoek 5 was bij de patiënten die met placebo werden behandeld de gemiddelde procent voorspelde FEV1 in de uitgangssituatie 79,3%, terwijl deze waarde 76,4% bedroeg bij de patiënten die met ivacaftor werden behandeld.
Slovak: V časti 1 štúdie 5 bolo priemerné percento predpokladaného FEV1 na začiatku liečby u pacientov liečených placebom 79,3
Dutch: Ivacaftor (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) is onderzocht in combinatie met een oraal anticonceptivum dat oestrogeen/progesteron bevat en bleek geen significant effect te hebben op de blootstelling aan het orale anticonceptivum.
Slovak: Ivakaftor (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) sa skúmal s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi estrogén/progesterón a zistilo sa, že nemá žiadny významný vplyv na expozíciu perorálneho kontraceptíva.
Dutch: patiënten behandeld met placebo:
Slovak: % u pacientov liečených placebom.
Dutch: • Antibacteriële middelen zoals telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifampicine en rifabutine, die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties
Slovak: Antibiotiká ako telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifampicín a rifabutín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Dutch: Tabel 1: Doseringsadvies voor patiënten van 6 maanden en ouder Gewicht
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pre pacientov vo veku 6 mesiacov a starších
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij patiënten die ivacaftor toegediend kregen, waren onder meer abdominale pijn en transaminaseverhogingen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich ivakaftor, zahŕňali bolesť brucha a zvýšenie hladín transamináz (pozri časť 4.4).
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig wanneer Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) gelijktijdig wordt toegediend met ciprofloxacine.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ak je Kalydeco (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) podávaný súbežne s ciprofloxacínom.
Dutch: Bij onderzoeken 1 en 2 bij patiënten met de G551D-mutatie in één allel van het CFTR-gen, leidde ivacaftor tot snelle (15 dagen), aanzienlijke (de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was respectievelijk -48 mmol/l [95% BI -51, -45] en -54 mmol/l [95% BI -62, -47]) en voortdurende (tot en met 48 weken) verminderingen van de zweetchlorideconcentratie.
Slovak: V štúdiách 1 a 2 u pacientov s mutáciou G551D jednej alely génu CFTR ivakaftor vyvolal rýchle (15 dní), výrazné (priemerná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni bola -48 mmol/l [95 % IS -51, -45] a -54 mmol/l [95 % IS -62, -47] v uvedenom poradí) a pretrvávajúce (počas 48 týždňov) zníženia koncentrácie chloridov v pote.
Dutch: Geef uw kind Kalydeco zolang de arts van uw kind dit adviseert.
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Kalydeco Podávajte Kalydeco vášmu dieťaťu tak dlho, ako to lekár vášho dieťaťa odporučí.
Dutch: Het kan zijn dat de arts van uw kind vóór en tijdens behandeling met ivacaftor een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby ivakaftorom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De aanbevolen dosis is één Kalydeco 150 mg tablet, om de 12 uur oraal in te nemen (300 mg totale dagelijkse dosis) met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Kalydeca 150 mg perorálne každých 12 hodín (300 mg celková denná dávka) s jedlom obsahujúcim tuky (pozri Spôsob podávania).
Dutch: Onderzoek 8: onderzoek bij pediatrische patiënten met CF jonger dan 24 maanden Bij patiënten met CF van 6 tot 24 maanden werden het farmacokinetisch profiel, de veiligheid en de werkzaamheid van ivacaftor beoordeeld in een voltooid cohort met patiënten in een lopend klinisch open-label fase 3-onderzoek van 24 weken bij patiënten jonger dan 24 maanden (onderzoek 8).
Slovak: Farmakokinetický profil, bezpečnosť a účinnosť ivakaftoru u pacientov s CF vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov sa hodnotili v kompletnej kohorte pacientov v pokračovacej, otvorenej klinickej štúdii fázy 3 v trvaní 24 týždňov u pacientov vo veku menej ako 24 mesiacov (štúdia 8).
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; NA: niet geanalyseerd vanwege lage incidentie van voorvallen a Behandelingsverschil = effect van ivacaftor - effect van placebo b CFQ-R: Herziene cystische fibrose vragenlijst is een ziekte-specifieke maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor CF. c Gegevens uit onderzoek 1 werden samengevoegd uit CFQ-R voor volwassenen/adolescenten en CFQ-R voor kinderen van 12 tot 13 jaar; gegevens uit onderzoek 2 werden verkregen uit CFQ-R voor kinderen van 6 tot 11 jaar.
Slovak: IS: interval spoľahlivosti; NA: neanalyzovateľné z dôvodu nízkej incidencie príhod a Rozdiel v liečbe = účinok ivakaftoru - účinok placeba b CFQ-R: Revidovaný dotazník cystickej fibrózy je meradlo kvality života súvisiacej so zdravím pre CF, špecifický pre ochorenie.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Interimanalyse 3: december 2021
Slovak: Predbežná analýza 3: December 2021
Dutch: De toediening van ivacaftor werd bij de meeste patiënten met transaminaseverhogingen > 5 x ULN onderbroken.
Slovak: U väčšiny pacientov bolo podávanie ivakaftoru prerušené pri zvýšení hladín transamináz > 5 x ULN.
Dutch: Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw, capsulevormig, 16,5 mm x 8,4 mm en bedrukt met "V 150" in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant.
Slovak: Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety sú bledomodré, kapsulovitého tvaru, 16,5 mm x 8,4 mm, s potlačou čiernym atramentom
Dutch: De gemiddelde (±SD) CL/F voor een enkele dosis van 150 mg was 17,3 (8,4) l/uur bij gezonde proefpersonen.
Slovak: CL/F pre jednorazovú dávku 150 mg bola 17,3 (8,4)