FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tige solide de couleur blanche à blanc cassé d'approximativement 1,7 cm de longueur et 1,5 mm de diamètre.
Maltese: Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' madwar 1.5 mm.
French: - La substance active est l'afamélanotide.
Maltese: X'fih SCENESSE - Is-sustanza attiva hi afamelanotide.
French: Présyncope
Maltese: Presinkope
French: Polymère d'acide D,L-lactique et d'acide glycolique 6.2 Incompatibilités
Maltese: Poly (DL-lactide-co-glycolide) 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée, la seule conclusion intéressante était une augmentation de la mélanogénèse chez le chien, qui est cohérente avec l'activité pharmacologique de la substance active.
Maltese: Fi studji ta' tossiċita ta' doża ripetuta, l-uniku sejba ta' rilevanza kienet iż-żieda fil-pigmentazzjoni tal-melanina fil-klieb, li hija konsistenti mal-attivita farmakoloġika tas-sustanza attiva.
French: L'implant est absorbé par l'organisme dans les 50 à 60 jours qui suivent l'administration.
Maltese: L-impjant jiġi assorbit mill-ġisem fi żmien 50 sa 60 jum wara t-tqegħid.
French: Pour les patients insuffisants hépatiques et rénaux, voir les rubriques 4.3 et 5.2.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment renali u epatiku, ara sezzjonijiet 4.3 u 5
French: - Hépatopathie sévère - Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) - Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 - Preżenza ta' mard epatiku sever - Indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2) - Indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2)
French: L'eumélanine favorise la photoprotection au travers de différents mécanismes, comprenant : - une bande d'absorption large et intense observée dans le domaine de l'UV et du visible, où l'eumélanine agit comme un filtre - une activité antioxydante par neutralisation des radicaux libres ; et - l'inactivation de l'anion superoxyde et la disponibilité accrue de la superoxyde dismutase qui permettent de réduire le stress oxydant.
Maltese: Eumelanin jikkontribwixxi għall-fotoprotezzjoni permezz ta' mekkaniżmi differenti fosthom: - assorbiment qawwi ta' medda wiesgħa ta' UV u dawl viżibbli, fejn eumelanin jaġixxi bħala filtru - attività anti-ossidanti permezz tat-tfittix għal radikali ħielsa; u - inattivazzjoni tal- enajin superoxide u żieda fid-disponibbiltà ta' superoxide dismutase biex jitnaqqas l-istress ossidattiv.
French: L'afamélanotide agit de la même manière que l'hormone naturelle sur les cellules de la peau, en stimulant la production d'eumélanine, qui est un pigment de mélanine de couleur brun-noir.
Maltese: Afamelanotide jaħdem b'mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli tal-ġilda jipproduċu eumelanin li hija tip kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem.
French: - Le biseau de l'aiguille vers le haut, insérez le cathéter latéralement sur 1,5 à 2 cm en souscutané avec un angle de 30 à 45 degrés par rapport à la surface de la peau dans un mouvement continu fluide.
Maltese: - Bix-xifer imżerżaq tal-labra jħares 'il fuq, daħħal il-kateter lateralment 1.5-2 cm fis-saff taħt il ġilda f'angolu ta' 30 sa 45 grad mal-wiċċ tal-ġilda b'moviment wieħed kontinwu u mexxej.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Maltese: Disturbi respiratorji,
French: En tant qu'oligopeptide à courte durée de vie, l'afamélanotide est censé être rapidement hydrolysé en fragments de peptides plus courts et en ses acides aminés individuels.
Maltese: Bħala oligopeptide b'half-life qasira, afamelanotide huwa mistenni li jiġi idrolizzat malajr fi frammenti ta' peptide iqsar u fl-amino aċidi individwali tiegħu.
French: La durée globale de traitement est laissée à l'appréciation du médecin spécialiste (voir rubrique 4.4).
Maltese: It tul totali tal-kura huwa fid-diskrezzjoni tat-tabib speċjalista (ara sezzjoni 4.4).
French: Ceci s'explique en partie par la résistance de l'afamélanotide à la dégradation immédiate par les enzymes sériques ou protéolytiques (voir rubrique 5.2).
Maltese: Dan jirriżulta parzjalment minħabba r-reżistenza ta' afamelanotide għal degradazzjoni immedjata minn enzimi tasserum jew dawk proteolitiċi (ara sezzjoni 5.2).
French: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Maltese: EMEA/H/C/002548
French: Scenesse contient la substance active afamélanotide.
Maltese: Scenesse fih is-sustanza attiva afamelanotide.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Scenesse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Scenesse jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les rapports journaliers d'exposition aux rayons solaires entre 10h00 et 18h00 ont montré que les patients traités par Scenesse ont passé en moyenne 116 heures sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs pendant la période de six mois, par comparaison à 61 heures pour les patients sous placebo.
Maltese: Rekords ta' kuljum tal-esponiment għad-dawl tax-xemx bejn l-10 am u 6 pm urew li l-pazjenti kkurati b'Scenesse qattgħu medja ta' 116-il siegħa f'dawl tax-xemx dirett mingħajr ma eperjenzaw uġigħ waqt il-perjodu ta' sitt xhur meta mqabbel ma' 61 siegħa għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Scenesse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Scenesse?
French: Trois implants par an sont recommandés; le nombre maximal est de 4.
Maltese: Huma rrakkomandati tlett impjanti kull sena; in-numru massimu huwa ta' 4.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Scenesse, le 22 décembre 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scenesse fit-22 ta' Diċembru 2014.
French: Autres informations relatives à Scenesse:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scenesse
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Scenesse sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scenesse.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse.
French: C'est pourquoi Scenesse a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 mai 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Scenesse ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Mejju 2008.
French: Le principe actif de Scenesse, l'afamélanotide, est semblable à une hormone de l'organisme appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha, qui stimule la production d'un pigment brun à noir dans la peau.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta' pigment kannella-iswed fil-ġilda.
French: Les patients atteints de PPE présentent des taux élevés d'une substance appelée protoporphyrine IX dans l'organisme.
Maltese: Pazjenti b'EPP għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem.
French: Pourquoi Scenesse est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scenesse?
French: L'apparition de réactions allergiques doit être surveillée chez les patients pendant 30 minutes après l'injection de chaque implant.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta' kull impjant.
French: Au cours de cette étude qui concernait 93 patients atteints de PPE, les patients étaient traités soit par Scenesse, soit par un placebo (traitement fictif) pendant une période de six mois.
Maltese: Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b'EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b'Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 6 xhur.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Scenesse?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Scenesse?
French: Scenesse est un implant utilisé pour traiter les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE), une maladie rare qui provoque une intolérance à la lumière.
Maltese: Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta' pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPPerythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku afamelanotide
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scenesse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Scenesse jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: Scenesse afamélanotide
Maltese: Kif jintuża Scenesse?
French: 1 flacon 1 flacon
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
French: 2 flacons 2 flacons
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
French: Dose efficace 0,00863 mSv / MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
French: MBq mL heure/date
Maltese: MBq ml siegħa/data
French: Étiquetage additionnel après reconstitution et marquage par solution de pertechnétate (
Maltese: Wara radjutikkettat b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (
French: Contrôle de qualité
Maltese: Kontroll tal-kwalità
French: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franza
French: Après radiomarquage : 3 heures.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
French: A conserver au réfrigérateur (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
French: % technétium (99mTc) lié = 100 % - % technétium (99mTc) libre où % technétium (99mTc) libre = Activité de la bandelette de Rf 0,5 à Rf 1,0 x 100 Activité totale de la bandelette
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
French: Couper la bandelette en deux parties à Rf = 0,5.
Maltese: Aqta' l-istrippa f'żewġ partijiet separati f'Rf = 0.5.
French: Pour ce produit, la dose efficace résultant d'une activité administrée de 800 MBq à un adulte de 70 kg est de 6,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
French: Les fréquences mentionnées ci-dessous sont définies au moyen de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
French: Couvrir le réservoir et laisser s'équilibrer pendant au moins 5 minutes.
Maltese: Għatti t-tank u ħallih jekwilibra għal mill-anqas 5 minuti.
French: Le besilesomab est un anticorps monoclonal anti-granulocytes (BW 250/183) produit dans des cellules murines.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
French: Calculs
Maltese: Kalkulazzjonijiet
French: Poumons
Maltese: Nitrogen
French: - La solution injectable radiomarquée finale doit être protégée de l'oxygène.
Maltese: - Is-soluzzjoni radjutikkettata finali għall-injezzjoni għandha tkun protetta mill-ossiġenu.
French: Justification du bénéfice/risque individuel
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
French: Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Azote
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
French: Chaque flacon de Scintimun contient 2 mg de sorbitol.
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 2 mg ta' sorbitol.
French: Ces trois jours correspondent à 10 demi-vies du technétium (99mTc) (60 heures).
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
French: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Sorbitol E420
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, anidru Disodium monohydrogen phosphate, anidru Sorbitol E420
French: Acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique sel tétrasodique dihydraté, chlorure d'étain dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, azote
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
French: Corps entier.
Maltese: Hemm lig
French: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C après radiomarquage.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C wara r-radjutikkettar.
French: Solvant pour Scintimun
Maltese: Solvent għal Scintimun
French: Au moyen d'une seringue, introduire 5 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % à travers le bouchon.
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/602/001 un flacon multidose de Scintimun et un flacon de solvant pour Scintimun EU/1/09/602/002 deux flacons multidoses de Scintimun et deux flacons de solvant pour Scintimun
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
French: Anticorps humains anti-souris (HAMA)
Maltese: Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA)
French: Fixation aux organes
Maltese: Assorbiment mill-organi
French: Le technétium (99mTc) est un élément radioactif permettant de visualiser au moyen d'une caméra spéciale les organes où le besilesomab s'accumule.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
French: Os
Maltese: U
French: Moelle osseuse (rouge) Muscles
Maltese: Muskoli Ovarji Frixa
French: Acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique, sel tétrasodique, dihydraté (PTP) Chlorure d'étain dihydraté
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
French: Excipients : Phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, sorbitol, sous atmosphère d'azote
Maltese: Scintimun Susutanzi mhux attivi : Sodium dihydrogen phosphate anidru, disodium monohydrogen phosphate anidru, sorbitol, nitrogen taħt atmosfera.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, au lancement, tous les médecins expérimentés en médecine nucléaire susceptibles de prescrire/utiliser Scintimun recevront un document de communication directe aux professionnels de santé (DHCP) comportant des informations sur les risques potentiels de la génération d'anticorps humains anti-souris (HAMA), les réactions d'hypersensibilité et les risques d'hypotension aiguë, comme adopté par le CHMP.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
French: Administration réitérée
Maltese: Użu ripetut
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
French: Après reconstitution avec le solvant et marquage au moyen d'une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable de technétium (99mTc) besilesomab obtenue est limpide et incolore avec un pH de 6,5 - 7,5.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent provdut u r-radjutikkettar b'injezzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc), is-soluzzjoni ċara u trasparenti għall-injezzjoni ta' technetium (99mTc) besilesomab li tirriżulta, għandha pH ta' 6.5-7.5.
French: Méthode Chromatographie instantanée sur couche mince (CICM) ou chromatographie sur papier
Maltese: Metodu Kromatografija instantanja ta' saff irqieq jew kromatografija tal-karta
French: In vitro, le besilesomab réagit de façon croisée avec l'ACE.
Maltese: In vitro, besilesomab jirreaġixxi b'mod inkroċjat ma' CEA.
French: Flacon de 15 mL en (verre incolore, de type I), fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et scellé par une capsule en aluminium (jaune) contenant 2,82 mg de poudre.
Maltese: 15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta' tip I mingħajr kulur, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta' trab.
French: Des accumulations non pathologiques inhabituelles peuvent être observées dans la rate (jusqu'à 6 % des patients), dans le côlon (jusqu'à 4 % des patients), dans le foie et la moelle osseuse (jusqu'à 3 % des patients) et dans la thyroïde et les reins (jusqu'à 2 % des patients).
Maltese: (sa 4 % tal-pazjenti), fil-fwied u fil-mudullun (sa 3 % tal-pazjenti), u fit-tirojdi u l-kliewi (sa 2 % tal-pazjenti).
French: L'administration d'anticorps monoclonaux murins peut entraîner l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA).
Maltese: L-għoti ta' antikorpi monoklonali murini jista' jwassal għal l-iżvillup ta'Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (HAMA).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
French: - Solvant : méthyl éthyl cétone - Récipients : récipients appropriés, tels que cuve pour chromatographie ou erlenmeyer de
Maltese: - Solvent: methyl ethyl ketone (MEK) - Reċipjenti: reċipjenti xierqa bħal tank tal-kromatografija jew fliexken Erlenmeyer tal1 000 mL.
French: Lors de l'étude clinique la plus récente où 123 patients ont reçu Scintimun, la réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA) chez 14% des patients après une administration unique (16 positifs sur 116 testés un et/ou trois mois après l'administration).
Maltese: Fl-aħħar studji kliniċi riċenti li fihom 123 pazjent ingħataw Scintimun, l-aktar reazzjoni avversa kommunament rapportata kienet l-iżvilupp ta' antikorpi ta' kontra l-ġurdien (HAMA) f'14% talpazjenti, wara amministrazzjoni waħda (16 pożittivi wara 116-il pazjent analizzati wara xahar u/jew tliet xhur wara l-għoti).
French: Au moyen d'une seringue hypodermique, transférer 1 mL de cette solution dans un flacon de Scintimun (capsule verte en aluminium).
Maltese: Ittrasferixxi 1 mL ta' din is-soluzzjoni b'siringa ipodermika ġo kunjett ta' Scintimun (kapsula tal-aluminju ħadra u pjegata).
French: Hypersensibilité au principe actif, à d'autres anticorps murins, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant du radiopharmaceutique marqué.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal antikorpi murini oħra, għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-prodott mediċinali radjutikkettat.
French: Rare (peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000) :
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna):
French: Déposer une goutte (2 µL) de solution radiomarquée sur la ligne de départ de la bandelette de papier pour ITLC-SG ou RBM-1 au moyen d'une seringue munie d'une aiguille.
Maltese: Applika qatra (2 µL) tas-soluzzjoni radjutikkettata mal-linja tal-bidu fuq l-istrippa tal-karta ta' ITLC-SG jew RBM-1 permezz ta' siringa u labra.
French: Pour les administrations réitérées, voir rubrique 4.4.
Maltese: Għall-preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
French: Une acquisition supplémentaire est recommandée 24 heures après l'injection initiale.
Maltese: 24 siegħa wara l-injezzjoni inizjali hi rakkomandata.
French: Environ 14 patients sur 100 ayant reçu cette solution injectable ont produit des anticorps dans leur sang réagissant contre l'anticorps présent dans Scintimun.
Maltese: Madwar 14 minn 100 pazjent li jieħdu din l-injezzjoni nstabu li jipproduċu antikorpi fid-demm tagħhom li jirreaġixxi kontra l-antikorpi preżenti f'Scintimun.
French: ALLEMAGNE
Maltese: Franza
French: EMA/521299/2014 EMEA/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
French: L'EPAR complet relatif à Scintimun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Scintimun, le bésilésomab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scintimun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku besilesomab
French: La quantité de bésilésomab injectée varie de 0,25 à 1 mg, selon la quantité de radioactivité requise.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
French: Lorsque Scintimun est radiomarqué, le composé radioactif technétium (99m Tc) se fixe sur le bésilésomab.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
French: Pourquoi Scintimun a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scintimun?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Scintimun, le 11 janvier 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scintimun fil-11 ta' Jannar 2010.
French: Scintimun bésilésomab
Maltese: Kif jintuża Scintimun?
French: Quand le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transmet sa radioactivité à l'antigène cible sur les granulocytes.
Maltese: Meta l-mediċina radjutikkettata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jġorr ir-radjuattività lejn l-antiġen immirat fuq il-granuloċiti.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales issues de la procédure du groupe de coordination.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
French: L'indication proposée pour Seasonique était la «contraception orale».
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Seasonique kienet "kontraċezzjoni orali".
French: Des taux de retrait comparables ont été observés dans l'étude PSE-302 pour le groupe traité par Seasonique (51,6 %) et pour le groupe de comparaison (49,5 %).
Maltese: Rati ta' irtirar komparabbli dehru fl-Istudju PSE-302 għall-grupp ta' Seasonique (51.6%) u għall-grupp tal-kumparatur (49.5%).
French: L'étude PSE-302 a inclus un nombre limité de cycles d'exposition et n'a pas été conçue pour l'évaluation des IP.
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
French: Aucune modification supplémentaire n'a été faite par le CHMP.
Maltese: Ma saret ebda modifikazzjoni addizzjonali mis-CHMP.