FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter vurderingen af ansøgerens svar på CHMP's liste med spørgsmål vurderede CHMP, at de fremlagte svar ikke støttede sammenligneligheden af ansøgerens produkt med referenceproduktet.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok výboru CHMP výbor usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Danish: Ansøgeren oplyste, at de fremlagte in vitro-data kan være prædikative for farmakokinetisk bioækvivalens for Cmax og for maksimale luftvejsreaktioner og systemiske beta-2adrenoreceptormedierede reaktioner, der hovedsageligt bestemmes af lungebiotilgængelighed.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predložené in vitro údaje môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
Danish: Begrundelsen for at gruppere flere faser er at blive selektiv med hensyn til lungeaflejring, og måling af partikelstørrelse med et instrument som f.eks. en impaktor er en metode til at opnå information om partikelstørrelsen ved indgivelse af lægemidler i aerosoler og om partikelstørrelsesfordelingen.
Slovak: Dôvodom na zlučovanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam.
Danish: - CHMP mente, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax).
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Danish: De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SANOHEX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Sanohex a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
Danish: Inhalationsspray, suspension
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Danish: Denne forskel forventes ikke at være klinisk relevant, og de to produkter anses derfor for at udvise en ækvivalent bronkodilationsreaktion.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento rozdiel bol klinicky významný a tieto dva lieky sa preto považujú za vykazujúce ekvivalentnú odpoveď bronchodilatátora Žiadateľ usúdil, že tieto in vitro údaje a zanedbateľný klinický význam zistených rozdielov boli podporené poskytnutou in vivo štúdiou.
Danish: Den mængde salbutamol, der aflejres i lungen eller i visse dele af lungen, har klinisk relevans, og derfor repræsenterer de enkelte faser af impaktoren en bestemt partikelstørrelse eller et størrelsesinterval, der svarer til aflejringsstedet.
Slovak: a preto jednotlivé úseky impaktora predstavujú určitú veľkosť častíc alebo rozpätie veľkostí, čo koreluje s miestom ukladania.
Danish: • Hvis du er ung.
Slovak: • ak ste mladý dospelý.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsvarende karcinogenicitetsstudier.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Danish: Behandling 1.
Slovak: Liečba 1.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der opstår signifikant remission.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví významná remisia.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ukendt.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Danish: Hos mange patienter kan behandling være påkrævet i flere år.
Slovak: U mnohých pacientov môže byť liečba potrebná niekoľko rokov.
Danish: I sådanne tilfælde er det vigtigt, at du kontakter din læge, som sandsynligvis vil ændre din medicin.
Slovak: V takýchto prípadoch je dôležité sa obrátiť na lekára, ktorý vám pravdepodobne zmení liek.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov.
Danish: Patienter med særlige risici
Slovak: Pacienti s osobitnými rizikami
Danish: • fornemmelse af indre rastløshed og et tvingende behov for at være i konstant bevægelse
Slovak: • pocit vnútorného nepokoja a naliehavá potreba byť stále v pohybe,
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.
Slovak: Ak liečbu ukončíte príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.
Danish: Dette lader til at være forbundet med den antidepressive aktivitet.
Slovak: Zdá sa, že to má súvis s antidepresívnou aktivitou.
Danish: Produktoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/ES.
Danish: Tæt overvågning, selv i tilsyneladende ukomplicerede tilfælde.
Slovak: Pozorne sledovať, a to aj v zjavne nekomplikovaných prípadoch.
Danish: • rysten på hænder eller andre dele af kroppen
Slovak: • tras rúk alebo iných častí tela,
Danish: Forlænget QT-interval
Slovak: Predĺžený interval QT
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 6 år.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Danish: Den maksimale behandlingsperiode må ikke overstige 3 måneder.
Slovak: Maximálna dĺžka liečebného cyklu nemá presiahnuť 3 mesiace.
Danish: Som for andre lægemidler til behandling af depression kan der gå et par uger, før du kan mærke en bedring.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch na liečbu depresie môže trvať niekoľko týždňov, kým pocítite zlepšenie.
Danish: Der er betydelig individuel variation i respons på overdosering.
Slovak: V odpovedi na predávkovanie existuje značná individuálna variabilita.
Danish: Årsagen til indvirkningen på fertilitet kendes ikke.
Slovak: Príčina tohto účinku na fertilitu nie je známa.
Danish: Dette er karakteriseret ved overstrømmende og hurtigt skiftende ideer, overdreven opstemthed og usædvanlig stor fysisk aktivitet.
Slovak: Toto je charakterizované početnými a rýchlo sa meniacimi nápadmi, prehnane veselou náladou a nadmernou fyzickou aktivitou.
Danish: Denne tilstand kan være tegn på akut glaukom.
Slovak: Tento stav môže byť prejavom akútneho glaukómu.
Danish: ATC-kode: N 06 AA 09
Slovak: ATC kód: N06AA09
Danish: Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din opførsel.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, či si myslia, že vaša depresia alebo úzkosť sa zhoršuje, alebo či majú obavy v súvislosti so zmenami vo vašom správaní.
Danish: Fortæl din læge, hvis du:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak:
Danish: Det har markante antikolinerge og sedative egenskaber.
Slovak: Má výrazné anticholinergné a sedatívne vlastnosti.
Danish: Du kan have øget risiko for sådanne tanker:
Slovak: Výskyt takýchto myšlienok môže byť pravdepodobnejší:
Danish: Nyligt myokardieinfarkt.
Slovak: Nedávny infarkt myokardu.
Danish: • blå misfarvning af huden
Slovak: • modré sfarbenie kože,
Danish: Overvej at reducere den anbefalede startdosis med 50 %.
Slovak: Zvážte 50 % zníženie odporúčanej úvodnej dávky.
Danish: Din læge vil vurdere behandlingen efter 3 måneder og om nødvendigt tage et nyt EKG.
Slovak: Po 3 mesiacoch vám lekár prehodnotí liečbu a v prípade potreby vykoná nové EKG.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Slovak: Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (príhody súvisiace so samovraždou).
Danish: Patienter, der viser tegn på toksicitet, skal overvåges i mindst 12 timer.
Slovak: Pacienti, ktorí vykazujú prejavy toxicity majú byť sledovaní minimálne 12 hodín.
Danish: Følgende konvention er brugt i tabellen nedenfor:
Slovak: V nižšie uvedenom zozname sa použila nasledovná konvencia:
Danish: Din sygdom kan vare i lang tid.
Slovak: Základné ochorenie môže pretrvávať dlho.
Danish: Selvmordstanker eller forværring af din depression
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
Danish: Foretrukket term
Slovak: Uprednostňovaný termín
Danish: Selv om disse studier gav delvist modstridende resultater, kan specielt et potentiale for at inducere kromosomafvigelser ikke udelukkes.
Slovak: Hoci tieto výskumy ukázali čiastočne protichodné výsledky, nemožno vylúčiť najmä potenciál indukovať chromozómové aberácie.
Danish: Hos børn under 6 år.
Slovak: U detí vo veku do 6 rokov.
Danish: Ældre patienter er særligt følsomme for ortostatisk hypotension.
Slovak: Starší pacienti sú obzvlášť náchylní na ortostatickú hypotenziu.
Danish: Søg straks læge, hvis du får nogen af følgende symptomer:
Slovak: Okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Patienter, der får ordineret psykotrope lægemidler, kan forventes at have en vis svækkelse i opmærksomhed og koncentration og skal advares herom for så vidt angår deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: U pacientov, ktorým sú predpísané psychotropné lieky možno očakávať určité poruchy celkovej pozornosti a koncentrácie a treba ich upozorniť na ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • udvikling af større bryster hos mænd
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov,
Danish: Metaboliseringen er genstand for genetisk polymorfisme.
Slovak: Metabolizmus podlieha genetickému polymorfizmu.
Danish: Hvis virkningen er tilstrækkelig, skal dosis være så lav som muligt.
Slovak: V prípade dostatočného účinku má byť dávka čo najnižšia.
Danish: Regelmæssig vurdering anbefales for at bekræfte, at behandlingen fortsat er hensigtsmæssig for patienten.
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, či pokračovanie v liečbe zostáva pre pacienta vhodné.
Danish: Nøje overvågning af patienterne, navnligt patienter med høj risiko, skal ledsage den medicinske behandling, særligt ved behandlingsstart og efter dosisændringer.
Slovak: Starostlivá kontrola pacientov a osobitne tých, u ktorých je vysoké riziko, má sprevádzať medikamentóznu liečbu najmä na jej začiatku a po zmenách dávky.
Danish: Symptomer på overdosis inkluderer:
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú:
Danish: • hvis du har taget en MAO-hæmmer inden for de seneste 14 dage
Slovak: • ak ste za posledných 14 dní užili MAOI;
Danish: Hospitalsindlæggelse (på intensivafdeling), hvis det er nødvendigt.
Slovak: Prijať do nemocnice (na jednotku intenzívnej starostlivosti), ak je to potrebné.
Danish: Plasmaproteinbindingen er omkring 95 %.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 95 %.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås først efter 1-5 (-8) timer.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne až po 1 až 5 (-8) hodinách.
Danish: Vedligeholdelsesdosis er den laveste effektive dosis.
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka.
Danish: Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og kun efter nøje overvejelse af risici og fordele.
Slovak: Amitriptylín sa neodporúča počas gravidity, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu.
Danish: Hvis det er nødvendigt at øge dosis, bør dette ske gradvist i løbet af 3 til 7 dage.
Slovak: Ak je potrebné zvýšiť dávku, má sa zvýšiť postupne v priebehu 3 až 7 dní.
Danish: En anden, mere hensigtsmæssig lægemiddelform skal benyttes til denne aldersgruppe.
Slovak: Pre túto vekovú skupinu sa má použiť vhodnejšia lieková forma,
Danish: Lægen vil bestemme dosis og behandlingsvarighed på basis af sværhedsgraden af din sygdom og det kliniske respons.
Slovak: O dávkovaní a dĺžke liečby rozhodne lekár na základe závažnosti vášho ochorenia a vašej klinickej odpovede.
Danish: Disse symptomer kan være de første tegn på, at medicinen har påvirket dit blod eller din knoglemarv.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi toho, že vaša krv alebo kostná dreň môže byť postihnutá.
Danish: • sløret eller langsom tale
Slovak: • nezreteľná alebo pomalá reč,
Danish: Det anbefales generelt at starte behandling i det lavere dosisområde, som anbefales til voksne.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča začať liečbu s dávkou v nižšom rozsahu ako sa odporúča u dospelých.
Danish: Pellets må ikke tygges.>
Slovak: Pelety sa nesmú žuvať.>
Danish: Indtagelse af 750 mg eller mere hos en voksen kan medføre alvorlig toksicitet.
Slovak: Užitie dávky 750 mg alebo vyššej dospelým môže viesť k závažnej toxicite.
Danish: Generelt bør den laveste effektive dosis, der er nødvendig for at behandle symptomerne, anvendes i den kortest mulige periode.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má čo najkratší čas potrebný na liečbu príznakov používať najnižšia účinná dávka.
Danish: Dosis kan tages en gang dagligt eller fordeles på to doser.
Slovak: Dávka sa môže užívať jedenkrát denne alebo rozdeliť na dve dávky.
Danish: Din læge vil højst sandsynlig vælge at starte din behandling med Saroten filmovertrukne tabletter, inden du starter behandling med {X}.
Slovak: Váš lekár sa s najväčšou pravdepodobnosťou rozhodne pred začatím liečby X začať liečbu Sarotenom filmom obalené tablety.
Danish: Den maksimale daglige dosis på 150 mg amitriptylin, givet som injektion/infusion, må ikke overskrides.
Slovak: Maximálna denná dávka 150 mg amitriptylínu podávaná vo forme injekcie alebo infúzie sa nesmie prekročiť.
Danish: Ikke alle doseringsskemaer kan opnås med alle lægemiddelformer/styrker.
Slovak: Nie so všetkými farmaceutickými formami/silami sa dá dosiahnuť každá dávkovacia schéma.
Danish: Den systemiske biotilgængelighed er omkring 50 % af biotilgængeligheden efter intravenøs injektion.>
Slovak: Systémová biologická dostupnosť je približne 50 % z intravenóznej injekcie.>
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke andre lægemidlers virkning, hvilket undertiden kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných liekov a to môže niekedy spôsobiť závažné nežiaduce účinky.
Danish: Du skal også fortælle din tandlæge, at du tager denne medicin, hvis du skal lokalbedøves.
Slovak: Takisto by ste mali povedať svojmu zubárovi, že užívate tento liek, ak vám má byť podané lokálne anestetikum.
Danish: • under 6 år: se punkt 2, Tag ikke {X|
Slovak: • vo veku menej ako 6 rokov: pozri časť 2 „Neužívajte X";
Danish: • lav natriumkoncentration i blodet
Slovak: • nízka koncentrácia sodíka v krvi,
Danish: Saroten og relaterede navne er til oral anvendelse.
Slovak: Saroten a súvisiace názvy je na perorálne použitie.
Danish: Du skal tage denne medicin tages hver aften som en enkelt daglig dosis.
Slovak: Tento liek sa užíva každý večer v jednej dennej dávke.
Danish: • delirium (særligt hos ældre patienter), hallucinationer (især hos skizofrene patienter),
Slovak: • delírium (najmä u starších pacientov), halucinácie (najmä u pacientov so schizofréniou),
Danish: Mælk/plasma-ratio hos kvinder er cirka 1:1.
Slovak: Pomer koncentrácie v mlieku/plazme u žien je približne 1:1.
Danish: X indeholder laktose
Slovak: X obsahuje laktózu
Danish: Effekten på blodet kan være et nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt rundt i kroppen), hvide blodlegemer (som hjælper med at bekæmpe infektioner) og blodplader (som hjælper ved størkning af blodet).
Slovak: Vplyvom porúch krvi môže byť znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík do celého tela), bielych krviniek (ktoré pomáhajú v boji proti infekcii) a krvných doštičiek (ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi).
Danish: Breddeforøgelsen af QRS-komplekset korrelerer sædvanligvis godt med toksicitetsgraden efter akut overdosering.
Slovak: Rozšírenie komplexu QRS zvyčajne koreluje so závažnosťou toxicity po akútnom predávkovaní.
Danish: Dette gælder også mulige bivirknigner, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Danish: Dosis skal øges gradvist.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af amitriptylin på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch amitriptylínu na ľudskú fertilitu.
Danish: Det kan også forekomme ved de sædvanlige doser, hvis du har en hjertesygdom.
Slovak: Môže k tomu dôjsť aj pri obvyklých dávkach, ak máte už existujúce srdcové ochorenie.
Danish: • øget produktion af mælk eller udflåd af mælk uden amning
Slovak: • zvýšená tvorba materského mlieka alebo vytekanie materského mlieka bez dojčenia,
Danish: Hvis du har svært ved at sluge kapslerne, kan du åbne dem og putte pellets (de små kugler) i f.eks. yoghurt eller en kold drik.
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním kapsúl, môžete ich otvoriť a pelety dať napríklad do jogurtu alebo studeného nápoja.
Danish: Hvis du har glemt at tage {X}
Slovak: Ak zabudnete užiť X
Danish: Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedringen.
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností sa v raných štádiách uzdravovania môže riziko samovraždy zvýšiť.
Danish: Ved kronisk brug og efter administration i graviditetens sidste uger kan der forekomme neonatale seponeringssymptomer.
Slovak: Pri chronickom používaní a po podaní v posledných týždňoch gravidity môže dôjsť u novorodencov k abstinenčným príznakom.
Danish: Ved intravenøs administration undgås first pass metabolisering i leveren, og den maksimale plasmakoncentration nås meget hurtigt og fuldstændigt med et efterfølgende hurtigt bifasisk fald, som afspejler fordelingsligevægt mellem væv og perifere og centrale rum.
Slovak: V dôsledku vyhnutiu sa metabolizmu prvého prechodu pečeňou po intravenóznom podaní dosahuje liek maximálne koncentrácie v plazme veľmi rýchlo a úplne s rýchlym následným bifázickým poklesom, ktorý odráža vytvorenie distribučnej rovnováhy medzi tkanivom, periférnym a centrálnym priestorom.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a ampulke.
Danish: Luftvejene holdes åbne ved intubation, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Priechodnosť dýchacích ciest sa v prípade potreby udržiava pomocou intubácie.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i en passende periode.
Slovak: Liečba musí pokračovať primerane dlhú dobu.
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Slovak: Možno vám pomôže, ak poviete príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadajte ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
Danish: Hvis du holder op med at tage {X}
Slovak: Ak prestanete užívať X
Danish: Amitriptylins virkning og sikkerhed er blevet påvist ved behandling af enuresis nocturna hos børn i alderen 6 år og derover (se punkt 4.1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť amitriptylínu bola preukázaná pri liečbe nočnej enurézy u detí vo veku 6 rokov a starších (pozri časť 4.1).
Danish: Slug tabletterne med vand uafhængigt af måltider.>
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou, nezávisle od jedla.>
Danish: Disse symptomer kan skyldes lammelse af en del af tarmen.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spôsobené ochrnutím častí čreva.
Danish: Amitriptylin er et tricyklisk antidepressivum og et analgetikum.
Slovak: Amitriptylín je tricyklické antidepresívum a analgetikum.
Danish: Børn er særligt følsomme for kardiotoksicitet og krampeanfald.
Slovak: Deti sú zvlášť náchylné na kardiotoxicitu a záchvaty.
Danish: Ældre patienter har ofte brug for en betydeligt lavere dosis og udviser ofte tilfredsstillende behandlingseffekt med halvdelen af den daglige normaldosis.
Slovak: Starší pacienti často vyžadujú podstatne nižšiu dávku a často vykazujú uspokojivú úspešnosť liečby pri polovičnej dennej dávke.
Danish: Derfor kan amitriptylin øge risikoen for hjertearytmi (se punkt 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu môže amitriptylín zvýšiť riziko srdcovej arytmie (pozri časť 4.4).
Danish: Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere har haft helbredsproblemer, især hvis du har
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali nejaké zdravotné problémy, najmä ak máte:
Danish: Amitriptylins genotoksiske potentiale er blevet undersøgt i forskellige in vitro og in vivo studier.
Slovak: Genotoxický potenciál amitriptylínu sa skúmal v rôznych in vitro a in vivo štúdiách.
Danish: På grund af den ofte forsinkede passage gennem mave-tarm-kanalen opnås maksimal plasmakoncentration efter 1 til 5 (- 8) timer.
Slovak: Vzhľadom na často oneskorený prechod cez gastrointestinálny trakt sa maximálne koncentrácie v plazme dosiahnu po 1 až 5 (- 8) hodinách.
Danish: Overvej kun maveskylning inden for en time efter en potentielt dødelig overdosis.
Slovak: Pri potenciálne smrteľnom predávkovaní výplach žalúdka zvážiť len do jednej hodiny po predávkovaní.
Danish: Ved behandling af depression varierer behandlingsvarigheden fra person til person, men den vil normalt være mindst 6 måneder.
Slovak: Pri liečbe depresie je dĺžka liečby individuálna - zvyčajne je to najmenej 6 mesiacov.
Danish: Hvis du er deprimeret, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Slovak: Ak máte depresiu, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Danish: Virkningen og sikkerheden af amitriptylin (som injektionsvæske) er blevet påvist til indikationen af svær depression.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť amitriptylínu (vo forme injekčného roztoku) bola preukázaná pre indikáciu veľkej depresívnej poruchy.
Danish: Det tilrådes ikke at drikke alkohol under behandling med denne medicin, da det kan forstærke den sløvende virkning af alkohol.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa neodporúča piť alkohol, pretože môže zvýšiť jeho sedatívny účinok.
Danish: Se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 2.
Danish: Brug af {X} sammen med alkohol
Slovak: X a alkohol
Danish: Medicinen må ikke gives til børn eller unge til behandling af depression.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim na liečbu depresie.
Danish: Kontinuerlig EKG-monitorering af hjerterfunktionen i 3-5 dage.
Slovak: neustále 3 až 5 dní monitorovať srdcové funkcie.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske data for amitriptylin vedrørende eksponering under graviditet.
Slovak: O používaní amitriptylínu počas gravidity sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
Danish: Som med andre tricykliske antidepressive midler bør amitriptylin ikke gives til patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Slovak: Tak ako pri iných tricyklických antidepresívach sa amitriptylín nemá podávať pacientom užívajúcim inhibítory monoaminooxidázy (MAOI).
Danish: • bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige bevægelser eller færre bevægelser)
Slovak: • poruchy pohybu (mimovoľné pohyby alebo zníženie pohyblivosti),
Danish: Nogle af de nedenfor nævnte bivirkninger, f.eks. hovedpine, tremor, forstyrrelse i opmærksomhed, obstipation og nedsat libido, kan også være symptomer på depression og aftager normalt, når den depressive tilstand bedres.
Slovak: Niektoré z nižšie uvedených vedľajších účinkov, napríklad bolesť hlavy, tremor, poruchy pozornosti, zápcha a znížené libido, môžu byť takisto príznakmi depresie a po zlepšení depresívneho stavu sa zvyčajne zmiernia.