FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Symptômes très fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :
Italian: Sintomi molto comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare più di 1 persona su 10):
French: Les patients ont reçu Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec la bendamustine par voie intraveineuse (90 mg/m² les jours 1 et 2, tous les 28 jours).
Italian: I pazienti sono stati trattati con Arzerra in infusioni mensili per via endovenosa (ciclo 1 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8; cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni) in combinazione con bendamustina 90 mg/m per via endovenosa nei giorni 1 e 2 ogni 28 giorni.
French: Cette dose sera augmentée, généralement à 1 000 mg ou 2 000 mg, pour les perfusions suivantes.
Italian: La dose usuale di Arzerra per la prima infusione è di 300 mg. Questa dose sarà aumentata, di solito a 1.000 mg o 2.000 mg, per le rimanenti infusioni.
French: L'âge des patients (médiane) était de 61 ans (intervalle d'âge entre 27 et 82 ans), la majorité était de sexe masculin (58 %), et tous de race blanche.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 61 anni (range: da 27 a 82 anni), in maggioranza erano maschi (58 %), e tutti erano bianchi.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 11 mois au maximum.
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno somministrate una volta al mese fino a 11 mesi.
French: Solution diluée pour perfusion
Italian: Soluzione infusionale diluita
French: ème jour de gestation), l'exposition à l'ofatumumab (ASCinf) correspondait de 0,46 à 3,6 fois l'exposition chez l'homme après la huitième perfusion de la dose maximale recommandée chez l'homme de 2 000 mg. Au 100
Italian: Alla fine dell'organogenesi (giorno 48 della gestazione), l'esposizione di ofatumumab (AUCinf) corrispondeva ad un valore da 0,46 a 3,6 volte l'esposizione umana dopo l'ottava infusione della dose massima raccomandata nell'uomo (MHRD) di 2000 mg. Al giorno 100 di gestazione, una riduzione delle cellule B correlata all'attività farmacologica di ofatumumab è stata osservata nel sangue del cordone fetale e nei tessuti splenici fetali.
French: IGVH non muté et ZAP-70 négative (n=27)
Italian: IGHV non mutata & ZAP-70 negativo (n=27)
French: L'ofatumumab s'élimine de deux façons : soit par une voie indépendante de la cible comme les autres IgG, soit par une voie influencée par la cible qui correspond à une liaison aux cellules B. Une diminution rapide et soutenue du nombre de cellules B CD20+ a été constatée après la première perfusion d'ofatumumab, ne laissant qu'un nombre réduit d'antigènes CD20+ disponibles pour se combiner à l'anticorps pendant les perfusions suivantes.
Italian: Ofatumumab viene eliminato in due modi: una via indipendente dal target come altre molecole IgG e una via mediata dal target che è correlata al legame con le cellule B. Vi è una rapida e costante riduzione delle cellule B CD20
French: L'âge médian des patients était de 61 ans (entre 32 et 90 ans, 7 % étaient âgés de 75 ans ou plus), 60 % étaient des hommes et 16 %, 55 % et 28 % des patients étaient respectivement au stade Binet A, B et C. La majorité des patients (81 %) avait reçu 1 à 2 lignes de traitement précédentes (parmis lesquels approximativement 50 % n'en avaient reçu qu'1) et 21 % des patients avaient reçu précédemment du rituximab.
Italian: L'età media dei pazienti era 61 anni (intervallo: 32 a 90 anni, il 7 % aveva 75 anni o oltre), il 60 % era di sesso maschile e il 16 %, 55 % e 28 % dei pazienti erano stadio A, B e C di Binet, rispettivamente.
French: Il n'a pas été observé de tératogénicité ni de toxicité maternelle dans une étude de reprotoxicité animale, lors de l'administration d'ofatumumab à des femelles singes gravides (voir rubrique 5.3).
Italian: In uno studio sulla riproduzione condotto su animale, in cui è stato somministrato ofatumumab in scimmie gravide, non sono state osservate teratogenicità o tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
French: Obstruction intestinale
Italian: Ostruzione intestinale
French: • Prélever et jeter 100 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
Italian: • Prelevare ed eliminare 100 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 50 ml de solution à diluer (1 000 mg d'ofatumumab).
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 50 ml di concentrato (1.000 mg di ofatumumab).
French: • réactions allergiques, parfois sévères dont les symptômes incluent une éruption cutanée étendue associée à des démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage ou de la bouche (angiœdème) provoquant des difficultés respiratoires et un collapsus
Italian: • reazioni allergiche, a volte gravi dove i sintomi includono eruzione cutanea e prurito (orticaria)
French: Une neutropénie tardive a été rapportée chez treize patients (7 %) traités par ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide, et cinq patients (3 %) traités par fludarabine et cyclophosphamide.
Italian: Tredici (7 %) pazienti trattati con ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide, e 5 (3 %) pazienti trattati con fludarabina e ciclofosfamide hanno avuto neutropenia a insorgenza tardiva.
French: Résumé des critères d'évaluation secondaires d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non
Italian: Tabella 2 Riassunto dei risultati secondari di Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto a clorambucile in pazienti LLC non trattati in precedenza
French: Dose de 2 000 mg - Utiliser deux flacons de 1 000 mg/50 ml (100 ml au total, soit 50 ml par flacon) :
Italian: Dose da 2.000 mg - Utilizzare due flaconcini da 1.000 mg/50 ml (100 ml in totale, 50 ml per flaconcino):
French: Arzerra est disponible en boîte de 1 flacon.
Italian: Arzerra è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse globale, évalué par l'investigateur conformément aux recommandations IWCLL de 2008.
Italian: L'endpoint primario è stato l'ORR valutato dallo sperimentatore in base alle linee guida IWCLL 2008.
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, leucopénie
Italian: Neutropenia febbrile, trombocitopenia,
French: Les patients ont reçu ofatumumab en perfusions intraveineuses (cycle 1 : 300 mg le premier jour et 1 000 mg le huitième jour ; puis 1 000 mg le premier jour de chaque cycle suivant tous les 28 jours).
Italian: Ofatumumab è stato somministrato tramite infusione endovenosa (ciclo 1: 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8; cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni).
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Arzerra ne vous soit administré Arzerra ne doit pas vous être administré:
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Arzerra
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 5 ml de solution à diluer (100 mg d'ofatumumab).
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 5 ml di concentrato (100 mg di ofatumumab).
French: Symptômes fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Sintomi comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
French: Le délai médian jusqu'à progression a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (42,1 mois versus 26,8 mois ; HR=0,63 ; IC à 95 % : 0,45-0,87).
Italian: Il tempo mediano per la progressione è stato più lungo per il braccio OFA+FC rispetto al braccio FC (42,1 mesi contro 26,8 mesi; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
French: *Si la deuxième perfusion ne s'accompagne d'aucun effet indésirable grave lié à la perfusion.
Italian: *Se la seconda infusione è stata completata senza ADR correlate all'infusione.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légere à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min).
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min).
French: • difficultés respiratoires, essoufflement, oppression thoracique, toux
Italian: • difficoltà nel respirare, respiro corto, costrizione al torace, tosse
French: La reprise du traitement par Arzerra chez ces patients doit être discutée avec des médecins spécialisés en hépatologie.
Italian: La ripresa del trattamento con Arzerra nei pazienti nei quali la riattivazione del HBV si è risolta deve essere discussa con medici esperti nel trattamento dell'epatite B.
French: *Si la perfusion précédente ne s'accompagnait d'aucun effet indésirable grave lié à la perfusion.
Italian: *Se l'infusione precedente è stata completata senza ADR correlate all'infusione.
French: IC 95% (0,51 ; 0,88) valeur de p=0.0032
Italian: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) valore p=0.0032
French: Le délai médian jusqu'au prochain traitement a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (48,1 mois versus 40,1 mois ; HR=0,73 ; IC à 95 % : 0,51-1,05).
Italian: Il tempo mediano per la terapia successiva è stato più lungo per il braccio OFA+FC rispetto al braccio FC (48,1 mesi contro 40,1 mesi: HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
French: Immunisations
Italian: Immunizzazione
French: Dose de 1 000 mg - Utiliser un flacon de 1 000 mg/50 ml (50 ml au total, soit 50 ml par flacon):
Italian: Dose da 1.000 mg - Utilizzare un flaconcino da 1.000 mg/50 ml (50 ml in totale, 50 ml per flaconcino):
French: Sur la base d'une évaluation locale (par l'investigateur), la PFS était conforme avec le critère d'évaluation principal et résultait en une amélioration d'environ 11 mois de la PFS médiane (27,2 mois pour OFA+FC versus 16,8 mois pour FC ; HR=0,66 ; IC à 95 % : 0,51-0,85, p=0,0009).
Italian: La PFS determinata con valutazione locale (sperimentatore) è stata coerente con l'endpoint primario risultando in un miglioramento di ~11 mesi nella PFS mediana (OFA+FC 27,2 mesi contro 16,8 mesi con FC; HR=0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
French: 1 perfusion par mois ème dose
Italian: 8 infusioni settimanali seguite da 4 infusioni mensili ma dose 827
French: L'antigène CD20 est une phosphoprotéine trans-membranaire exprimée sur les lymphocytes B depuis le stade des pré-lymphocytes B jusqu'aux lymphocytes B mâtures et sur les tumeurs à cellules B. Les tumeurs à cellules B incluent la LLC (associée généralement à des taux d'expression plus faibles de CD20) et les lymphomes non-Hodgkiniens (où plus de 90 % des tumeurs ont des taux d'expression élevés de CD20).
Italian: Le cellule B tumorali includono la LLC (generalmente associata con l'espressione di livelli più bassi di CD20) e linfomi non-Hodgkin (dove il > 90 % dei tumori ha una elevata espressione dei livelli di CD20).
French: Occlusion de l'intestin grêle
Italian: Ostruzione dell'intestino tenue
French: Arzerra ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Italian: Arzerra non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
French: L'innocuité de l'ofatumumab chez la femme durant l'allaitement n'a pas été établie.
Italian: Non è stato definito l'utilizzo sicuro di ofatumumab durante l'allattamento umano.
French: • Prélever et jeter 50 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
Italian: • Prelevare ed eliminare 50 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
French: Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant une sérologie positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs positif), ainsi que chez des patients présentant une sérologie positive pour l'anticorps dirigé contre l'antigène de la nucléocapside du VHB mais une sérologie négative pour l'antigène de surface du VHB (Ac anti-HBc positif / AgHBs négatif).
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti che erano positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anche in quelli che erano positivi all'anticorpo anti core dell'epatite B (anti-HBc) ma HBsAg negativi.
French: • Prélever 50 ml d'ofatumumab du flacon de 1 000 mg et injecter dans la poche de 1000 ml ;
Italian: • Prelevare 50 ml di ofatumumab dal flaconcino da 1.000 mg e iniettarli nella sacca da 1.000 ml
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione.
French: Arzerra contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg. Vous devez en tenir compte en cas de régime avec un apport contrôlé en sodium.
Italian: Arzerra contiene 34,8 mg di sodio in ciascuna dose da 300 mg, 116 mg di sodio in ciascuna dose da 1.000 mg e 232 mg di sodio in ciascuna dose da 2.000 mg.
French: Un ml de solution à diluer contient 20 mg d'ofatumumab.
Italian: Un ml di concentrato contiene 20 mg di ofatumumab.
French: Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion Dose de 1 000 mg : Utiliser 1 flacon (50 ml au total, soit 50 ml par flacon): - Prélever et jeter 50 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione Dose da 1.000 mg - Utilizzare 1 flaconcino (50 ml in totale, 50 ml per flaconcino): - Prelevare ed eliminare 50 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Italian: Flaconcino di vetro chiaro Tipo I con tappo di gomma bromobutilica e ghiera di alluminio, contenente 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 50 ml de solution à diluer pour perfusion.
Italian: Flaconcino di vetro chiaro Tipo I con tappo di gomma bromobutilica e ghiera di alluminio, contenente 50 ml di concentrato per soluzione per infusione.
French: Le traitement par Arzerra (administré à raison d'une perfusion par semaine pendant 4 semaines) a conduit à un taux de réponse objective de 50 % dans le groupe ayant reçu la plus forte dose (1ère dose : 500 mg ; 2nde, 3ème et 4ème doses : 2 000 mg), avec 12 rémissions partielles et une rémission nodulaire partielle.
Italian: Il trattamento con Arzerra (somministrato come 4 infusioni una volta a settimana), ha portato ad una percentuale di risposte obiettive del 50 % nel gruppo a dosi più alte (1
French: Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion ofatumumab
Italian: Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione ofatumumab
French: Des cas d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et de réactivation du VHB, évoluant pour certains vers une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments de la classe des anticorps cytolytiques antiCD20, dont Arzerra.
Italian: In pazienti trattati con medicinali classificati come anticorpi citolitici diretti contro il CD-20, incluso Arzerra, si sono verificate infezione e riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi hanno causato epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
French: Perfusions suivantes
Italian: Infusioni successive
French: L'analyse de pharmacocinétique de population dans une étude croisée de patients âgés de 21 à 87 ans a montré que l'âge n'est pas un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab.
Italian: Non è stato rilevato che l'età sia un fattore significativo per la farmacocinetica di ofatumumab dall'analisi trasversale dei pazienti compresi tra 21 e 86 anni negli studi di farmacocinetica di popolazione.
French: Taux de réponse globale Répondeurs, n (%) IC à 95,3 % (%) Taux de réponse chez les patients ayant préalablement reçu un traitement par rituximab Répondeurs, n (%) IC à 95 % (%) Taux de réponse chez les patients présentant une anomalie chromosomique Délétion 17p
Italian: Tasso di risposta complessivo Responders, n (%) 95,3 % IC (%) Tasso di risposta nei pazienti con precedente terapia con rituximab Responders, n (%) 95 % IC (%) Tasso di risposta nei pazienti con anomalie cromosomiche delezione 17p Responders, n (%) 95 % IC (%) delezione 11q Responders, n (%) 95 % IC (%) Mediana della sopravvivenza complessiva (overall survival) Mesi 95 % IC Sopravvivenza libera da progressione (Progression-free survival) Mesi 95 % IC Durata mediana della risposta Mesi 95 % IC Tempo mediano alla successiva terapia per LLC Mesi 95 % IC La risposta complessiva (overall response) è stata definita da un Independent Response Committee utilizzando le linee guida per la LLC del 1996 del NCI-WG.
French: Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion ofatumumab
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione ofatumumab
French: Une neutropénie tardive (définie par une neutropénie de Grade 3 ou 4 survenue au moins 42 jours après la dernière administration) a été rapportée chez neuf patients (4 %) traités par ofatumumab en association avec le chlorambucil, et trois patients traités avec le chlorambucil seul.
Italian: Nove pazienti (4%) trattati con ofatumumab e clorambucile, e tre pazienti trattati con clorambucile da solo hanno presentato una comparsa tardiva della neutropenia (definita come neutropenia di Grado 3 o 4 che inizia almeno 42 giorni dopo l'ultimo trattamento).
French: Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion.
Italian: Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione.
French: Si un quelconque effet indésirable lié à la perfusion se manifeste, la perfusion doit être interrompue puis reprise quand l'état du patient est stable (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations).
Italian: Se si osservano reazioni avverse correlate all'infusione, l‘infusione deve essere interrotta e riavviata quando le condizioni del paziente sono stabili (vedere il paragrafo 4.2 per ulteriori informazioni).
French: Demandez à votre médecin si vous pensez être dans l'un de ces cas. Vous pourriez avoir besoin de contrôles supplémentaires au cours du traitement par Arzerra.
Italian: Potrebbe avere bisogno di ulteriori controlli mentre è in trattamento con Arzerra.
French: « Effets indésirables éventuels ».
Italian: Possibili effetti indesiderati
French: • Prélever 50 ml d'ofatumumab de chacun des deux flacons de 1 000 mg et injecter dans la poche
Italian: • Prelevare 50 ml di ofatumumab da ciascuno dei due flaconcini da 1.000 mg ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml;
French: Si la (les) perfusion(s) précédente(s) ne s'est (se sont) accompagnée(s) d'aucun EI grave lié à la perfusion, les perfusions suivantes peuvent être initiées à un débit de 25 ml/h.
Italian: Se la(e) precedente(i) infusione(i) è(sono) stata(e) completata(e) senza gravi ADR correlate all'infusione, le successive infusioni possono iniziare ad una velocità di 25 ml/ora che deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
French: Il est utilisé:
Italian: È indicato:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2017.
French: Les 16 autres patients n'entraient dans aucun des deux groupes.
Italian: I restanti 16 pazienti non rientravano in alcuno dei due gruppi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant «répondu» au traitement.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che "rispondevano" al trattamento.
French: LLC non traitée antérieurement
Italian: LLC precedentemente non trattata
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Arzerra.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Arzerra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Arzerra?
French: Pour réduire le risque de survenue de telles réactions, les perfusions sont commencées lentement (surtout lorsqu'on entame le traitement pour la première fois), puis accélérées toutes les 30 minutes, si aucune réaction ne se produit.
Italian: Per ridurre il rischio di tali reazioni, le infusioni vengono somministrate lentamente (in particolare quando si somministra il trattamento per la prima volta) e poi accelerate ogni 30 minuti, se non si manifesta alcuna reazione.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2015.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 24 aprile 2015.
French: Quels sont les bénéfices d'Arzerra démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Arzerra sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Arzerra est-il approuvé?
Italian: Perché Arzerra è approvato?
French: Arzerra contient le principe actif ofatumumab.
Italian: Arzerra contiene il principio attivo ofatumumab.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arzerra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Arzerra.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Arzerra, le 19 avril 2010.
Italian: Il 19 aprile 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Arzerra, valida in tutta l'Unione europea.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Arzerra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Arzerra:
Italian: Altre informazioni su Arzerra
French: Arzerra n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
Italian: In questo studio Arzerra non è stato confrontato con altri trattamenti.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Arzerra, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Arzerra, vedere il foglio illustrativo.
French: Il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Italian: È somministrato utilizzando una pompa a infusione.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Arzerra est également disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Anche il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo ad Arzerra è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".