FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of alfuzosin with REYATAZ is contraindicated (see section 4.3)
Italian: La co-somministrazione di alfuzosina e REYATAZ è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
Italian: Capsula opaca blu e blu polvere con stampato, con inchiostri bianco e blu, su una metà "BMS 150 mg" e "3624" sull'altra metà.
English: 80 mgb
Italian: 50 mg
English: Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Italian: Ciascuna capsula contiene 150 mg di atazanavir (come solfato).
English: No dosage adjustment is necessary if methadone is coadministered with REYATAZ.
Italian: Se il metadone è co-somministrato con REYATAZ, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
English: Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Italian: Capsula opaca blu e bianca, con stampato con inchiostri bianco e blu, su una metà "BMS 100 mg" e "3623" sull'altra metà.
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Italian: ANTIFUNGINI Ketoconazolo 200 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
English: No dosage adjustment is necessary if methadone is coadministered with REYATAZ and ritonavir.
Italian: Se il metadone è co-somministrato con REYATAZ e ritonavir, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
English: Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Italian: Ciascuna capsula contiene 200 mg di atazanavir (come solfato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REYATAZ 150 mg capsule rigide atazanavir
English: ANTIEPILEPTICS
Italian: ANTIEPILETTICI
English: REYATAZ 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
Italian: REYATAZ 200 mg capsule rigide è fornito in flaconi contenenti 60 capsule.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REYATAZ 200 mg capsule rigide atazanavir
English: Each sachet of REYATAZ 50 mg oral powder contains 50 mg atazanavir.
Italian: Descrizione dell'aspetto di REYATAZ e contenuto della confezione Ciascuna bustina di REYATAZ 50 mg polvere orale contiene 50 mg di atazanavir.
English: Frequency de novo PI substitution (n=26)a none none a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Italian: Sostituzioni de novo nei pazienti non sottoposti a precedente trattamento che hanno fallito la terapia con atazanavir + ritonavir (Studio 138, 96 settimane) Frequenza sostituzione PI de novo (n= 26)a nessuno nessuno a Numero di pazienti con genotipo disponibile sia al basale che al fallimento virologico (HIV RNA ≥ 400 copie/ml).
English: REYATAZ 100 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
Italian: REYATAZ 100 mg capsule rigide è fornito anche in blister confezionati in astucci contenenti 60 capsule.
English: c Lopinavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Italian: c Lopinavir/RTV con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (dose fissa 300 mg/200 mg compresse una volta al giorno).
English: b ATV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Italian: b ATV/RTV con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (dose fissa 300 mg/200 mg compresse una volta la giorno).
English: b REYATAZ/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Italian: b REYATAZ/RTV con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (dose fissa 300 mg/200 mg compresse una volta al giorno).
English: ANTIMYCOBACTERIAL Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifabutina 150 mg due volte a settimana (atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg QD)
English: 30 hard capsules: EU/1/03/267/009
Italian: 30 capsule rigide: EU/1/03/267/009
English: Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Italian: Ciascuna capsula contiene 300 mg di atazanavir (come solfato).
English: REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
Italian: REYATAZ 300 mg capsule rigide atazanavir
English: c LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Italian: c LPV/RTV con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (dose fissa 300 mg/200 mg compresse una volta la giorno).
English: REYATAZ 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
Italian: REYATAZ 100 mg capsule rigide è fornito in flaconi contenenti 60 capsule.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REYATAZ 300 mg capsule rigide atazanavir
English: The mean baseline CD4 cell count was 214 cells/mm3 (range: 2 to 810 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
Italian: La media della conta delle cellule CD4 al basale era 214 cellule/mm3 (range: da 2 a 810 cellule/mm3) e la media della concentrazione plasmatica di HIV-1 RNA al basale era 4,94 log10 copie/ml (range: da 2,6 a 5,88 log10 copie/ml).
English: Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sulle concentrazioni di atazanavir.
English: REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
Italian: REYATAZ 100 mg capsule rigide atazanavir
English: Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Italian: Ciascuna capsula contiene 100 mg di atazanavir (come solfato).
English: Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg QD (atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD)
English: a The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/mm3 (range: 14 to 1,543 cells/mm3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
Italian: a La media della conta delle cellule CD4 al basale era di 337 cellule/mm3 (intervallo: 14-1.543 cellule/mm3) e il livello plasmatico medio di HIV-1 RNA al basale era di 4,4 log10 copie/ml (intervallo: 2,6-5,9 log10copie/ml).
English: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Italian: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% ↑141%) Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114% ↑173%) Desacetil-diltiazem AUC ↑165% (↑145% Desacetil -diltiazem Cmax ↑172% (↑144% Desacetil -diltiazem Cmin ↑121% (↑102%
English: Ritonavir 100 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily) Studies conducted in HIVinfected patients.
Italian: Nevirapina 200 mg BID (atazanavir 400 mg QD con ritonavir 100 mg QD) Studio condotto su pazienti infetti dal virus dell'HIV
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REYATAZ 100 mg capsule rigide atazanavir
English: Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Italian: Rifabutina 150 mg due volte a settimana (atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg QD)
English: REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
Italian: REYATAZ 200 mg capsule rigide atazanavir
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA REYATAZ 100 mg capsule rigide Ciascuna capsula contiene 100 mg di atazanavir (come solfato).
English: Table 1: Dose for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for REYATAZ capsules with ritonavir Body Weight (kg)
Italian: Tabella 1: REYATAZ capsule con ritonavir: dosaggio per pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 18 anni e peso almeno 15 kg)
English: Co-administration of REYATAZ and indinavir is not recommended (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ e indinavir non è raccomandata (vedere paragrafo
English: ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Italian: Grazoprevir 200 mg una volta al giorno (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno)
English: REYATAZ is also available as an oral powder for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
Italian: REYATAZ è inoltre disponibile come polvere orale per l'uso nei bambini che abbiano almeno 3 mesi di età e pesino almeno 5 kg. Si suggerisce di passare da REYATAZ polvere orale a REYATAZ capsule appena i pazienti siano in grado di deglutire regolarmente le capsule.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Italian: REYATAZ 200 mg capsule rigide Ciascuna capsula contiene 200 mg di atazanavir (come solfato).
English: 300 mg (6 sachetsa)
Italian: 300 mg (6 bustinea)
English: Diltiazem 180 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Italian: Diltiazem 180 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
English: Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%)
Italian: Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
English: Efavirenz 600 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 200 mg once daily)
Italian: Efavirenz 600 mg QD (atazanavir 400 mg QD con ritonavir 200 mg QD)
English: HIV RNA <100,000 copies/ml
Italian: HIV RNA < 50 copie/ml, % a seconda delle caratteristiche al basaled HIV RNA < 100.000 copie/ml
English: No dose adjustment is needed for REYATAZ/ritonavir.
Italian: REYATAZ/ritonavir.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Italian: REYATAZ 150 mg capsule rigide Ciascuna capsula contiene 150 mg di atazanavir (come solfato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Italian: REYATAZ 300 mg capsule rigide Ciascuna capsula contiene 300 mg di atazanavir (come solfato).
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/005
Italian: 60 capsule rigide: EU/1/03/267/005
English: Simvastatin Lovastatin
Italian: Insufficienza epatica
English: e)
Italian: A.
English: Buprenorphine, once daily, stable maintenance dose (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Italian: Buprenorfina, QD, dose stabile di mantenimento (atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD)
English: Atazanavir AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir Cmin ↑23% (↑13% ↑134%) Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696%
Italian: Atazanavir AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir Cmin ↑23% (↑13% ↑134%)
English: For treatment-naive paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 930 cells/mm3 (range: 46 to 2291 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.81 log10 copies/ml (range: 3.4 to 5.9 log10 copies/ml).
Italian: CD4 al basale era 930 cellule/mm3 (range: da 46 a 2291 cellule/mm3) e la media della concentrazione plasmatica di HIV-1 RNA al basale era 4,81 log10 copie/ml (range: da 3,4 a 5.9 log10 copie/ml).
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/004
Italian: 60 capsule rigide: EU/1/03/267/004
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/006
Italian: 60 capsule rigide: EU/1/03/267/006
English: the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
Italian: Per i pazienti pediatrici non sottoposti a precedente trattamento, la conta media delle cellule CD4 al basale è stata di 344 cellule/mm3 (range: da 2 a 800 cellule/mm3) e il valore plasmatico medio al basale di HIV 1 RNA è stato di 4,67 log10 copie/ml (range da 3,70 a 5,00 log10 copie/ml).
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/003
Italian: 60 capsule rigide: EU/1/03/267/003
English: Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CId] Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml
Italian: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg due volte al giorno) n= 443 Settimana 48 Settimana 96 Settimana 48 Settimana 96
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/002
Italian: 60 capsule rigide: EU/1/03/267/002
English: What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
Italian: Ciascuna capsula di REYATAZ 200 mg contiene 200 mg di atazanavir.
English: Your doctor will discuss this risk with you.
Italian: Il medico discuterà con lei di questo rischio.
English: Some cases had a fatal outcome.
Italian: Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
English: The duration of treatment can last up to 5 days.
Italian: Il trattamento può durare fino a 5 giorni.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
English: Reconstituted solutions may occasionally show opalescence; such solutions can still be administered.
Italian: Le soluzioni ricostituite possono mostrare occasionalmente opalescenza; dette soluzioni possono ancora essere somministrate.
English: These effects were seen at doses lower than those used in humans.
Italian: Questi effetti sono stati osservati a dosaggi inferiori rispetto a quelli impiegati negli esseri umani.
English: Filtering does not alter solution potency.
Italian: Il filtraggio non altera il potere della soluzione.
English: Frequency of administration and duration of treatment depend on your disease.
Italian: La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 15 March 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data del rinnovo più recente: 15 marzo 2015
English: The action of succinyl-choline can be prolonged by 5 to 15 minutes.
Italian: L'azione della succinilcolina può essere prolungata da 5 a 15 minuti.
English: However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Si raccomanda comunque cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev'essere usato immediatamente.
English: TEPADINA may cause another type of cancer in the future.
Italian: TEPADINA potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro.
English: The haematological recovery is in the expected time.
Italian: Il recupero ematologico avviene nei tempi previsti.
English: Each infusion will last 2-4 hours.
Italian: Ogni infusione durerà 2-4 ore.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Growth retardation
Italian: Ritardo di crescita
English: TEPADINA can be used in adults and children and adolescents.
Italian: TEPADINA può essere usata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti.
English: Your doctor will calculate the dose according to your body surface or weight and your disease.
Italian: Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.
English: - TEPADINA does not contain any other ingredients.
Italian: - TEPADINA non contiene altri componenti.
English: Solutions containing a precipitate should be discarded.
Italian: Le soluzioni contenenti precipitato devono essere scartate.
English: Posology in adults
Italian: Posologia negli adulti
English: Remove the syringe and the needle and mix manually by repeated inversions.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute.
English: Urinary excretion of thiotepa and TEPA is nearly complete after 6 and 8 hours respectively.
Italian: L'escrezione urinaria di tiotepa e TEPA è quasi completa dopo 6 e 8 ore rispettivamente.
English: Mental disorder due to a general medical condition
Italian: Disturbi mentali dovuti alla condizione medica generale
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Italian: Uso endovenoso, dopo la ricostituzione e la diluizione.
English: You will receive your infusions every 12 or 24 hours.
Italian: Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore.
English: However, in clinical studies, a proportion of patients over the age of 65 received the same cumulative dose as the other patients.
Italian: Negli studi clinici, tuttavia, a pazienti di età superiore ai 65 anni è stata somministrata la stessa dose cumulativa degli altri pazienti.
English: ADIENNE S.r.l.
Italian: ADIENNE S.r.l. S.U.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare i valori sopra riportati, purché la diluizione sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: No conventional acute and repeat dose toxicity studies were performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali di tossicità acuta e per dosi ripetute.
English: No dose adjustment was deemed necessary.
Italian: Non è stato ritenuto necessario modificare il dosaggio.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev'essere usato immediatamente dopo la diluizione.
English: Further dilution in the infusion bag
Italian: Ulteriore diluizione nella sacca per infusione
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Alkylating Agents, ATC code: L01AC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, Sostanze Alchilanti, Codice ATC: L01AC01
English: TEPADINA is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:
Italian: TEPADINA è indicata, in associazione con altri medicinali chemioterapici:
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Italian: Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, e preferibilmente l'impiego di una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
English: After intravenous administration, plasma concentrations of the active substance fit a two compartment model with a rapid distribution phase.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo seguono un modello a due compartimenti con una rapida fase di distribuzione.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Italian: Queste comprendono infezioni e Graft Versus Host Disease (GVHD) che, pur non essendo strettamente correlate, sono state le cause principali di morbilità e mortalità, soprattutto nell'HPCT allogenico.
English: The apparent volume of distribution of thiotepa appears independent of the administered dose.
Italian: Il volume di distribuzione apparente di tiotepa sembra indipendente dalla dose somministrata.
English: As a precautionary measure, women must not breast-feed during treatment with TEPADINA.
Italian: Come misura precauzionale, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con TEPADINA.
English: Like all medicines, TEPADINA can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, TEPADINA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
Italian: Non si consiglia di modificare il dosaggio nel caso di alterazioni transitorie dei parametri epatici (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use TEPADINA after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Italian: Non usi TEPADINA dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del cartone e del flaconcino, dopo SCAD.
English: In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Italian: In questi studi, a un totale di 6588 pazienti adulti e 902 pazienti pediatrici è stato somministrato tiotepa per il regime di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
English: TEPADINA must be reconstituted and diluted prior to administration.
Italian: TEPADINA dev'essere ricostituita e diluita prima della somministrazione.
English: The results of published clinical studies supporting the efficacy of thiotepa are summarised:
Italian: Si riassumono i risultati degli studi clinici pubblicati a sostegno dell'efficacia di tiotepa:
English: Specific interactions with thiotepa
Italian: Specifiche interazioni con tiotepa
English: Unopened vial 18 months.
Italian: Flaconcino non aperto 18 mesi.
English: TEPADINA is unstable in acid medium.
Italian: TEPADINA è instabile in ambiente acido.
English: Only colourless solutions, without any particulate matter, must be used.
Italian: Usare esclusivamente soluzioni incolori, prive di materiale particellare.
English: These metabolites are not found in urine, and, if formed, are probably excreted in bile or as intermediate metabolites rapidly converted into thiotepa-mercapturate.
Italian: Questi metaboliti non si trovano nell'urina e, se si formano, sono probabilmente escreti nella bile o come metaboliti intermedi rapidamente convertiti in tiotepa mercapturato.
English: For instructions on reconstitution and further dilution prior to administration, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e successiva diluizione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Posology in paediatric patients
Italian: Posologia nei pazienti pediatrici
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: The metabolites are active alkylating agents but the role they play in the antitumor activity of thiotepa remains to be elucidated.
Italian: I metaboliti sono agenti alchilanti attivi ma il ruolo che svolgono nell'attività antitumorale di tiotepa rimane da chiarire.
English: This enables the transplantation of new bone marrow cells (haematopoietic progenitor cells), which in turn enable the body to produce healthy blood cells.
Italian: In tal modo, consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre cellule del sangue sane.
English: Severe toxic skin reactions including cases of StevensJohnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Italian: Gravi reazioni cutanee tossiche compresi casi di sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in breast milk.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.
English: Thiotepa is a highly lipophilic compound.
Italian: Tiotepa è un composto altamente lipofilico.
English: Therefore, thiotepa is contraindicated during pregnancy.
Italian: Di conseguenza, tiotepa è controindicato in gravidanza.