FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Esmya a atténué les symptômes de fibromes utérins dans le cadre de deux études principales portant sur 549 femmes qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes.
Slovenian: Zdravilo Esmya je izboljšalo simptome materničnih leiomiomov v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 549 žensk, pri katerih naj bi opravili kirurški poseg za odstranitev leiomiomov.
French: Les fibromes utérins sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus.
Slovenian: Maternični leiomiomi so nerakavi (benigni) tumorji maternice (uterusa).
French: • en tant que traitement unique chez les femmes qui vont subir une chirurgie de leurs fibromes;
Slovenian: • v okviru enega ciklusa zdravljenja pri ženskah pred kirurškim posegom zaradi leiomiomov;
French: Esmya a démontré son efficacité pour réduire les symptômes ainsi que la taille des fibromes chez les femmes qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes et lorsqu'il est utilisé par intermittence pendant des périodes plus longues (jusqu'à 4 traitements).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Esmya učinkovito zmanjšuje simptome in velikost leiomiomov pri ženskah, pri katerih naj bi opravili kirurški poseg zaradi leiomiomov, in je učinkovito pri dolgotrajni uporabi s prekinitvami (v največ štirih ciklusih zdravljenja).
French: Le médicament contient le principe actif ulipristal acétate.
Slovenian: Vsebuje učinkovino ulipristalacetat.
French: • en tant que traitement séquentiel chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
Slovenian: • v okviru zdravljenja s prekinitvami pri ženskah, za katere kirurški poseg ni primeren.
French: Dans la première étude, 92 % des femmes prenant Esmya pendant trois mois (un cycle de traitement) présentaient un saignement menstruel réduit, contre 19 % des femmes sous placebo (un traitement fictif).
Slovenian: V prvi študiji so se krvavitve iz maternice zmanjšale pri 92 % žensk, ki so zdravilo Esmya jemale tri mesece (en ciklus zdravljenja), in pri 19 % žensk, ki so jemale placebo (zdravilo brez učinkovine).
French: Comment Esmya est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Esmya uporablja?
French: Lorsque l'activité de la progestérone est bloquée, les cellules du fibrome arrêtent de se diviser et finissent par mourir, ce qui réduit la taille des fibromes et diminue les symptômes qu'ils provoquent.
Slovenian: Ko je dejavnost progesterona zavrta, se celice leiomioma nehajo deliti in sčasoma odmrejo.
French: Pourquoi Esmya est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Esmya odobreno?
French: Comment Esmya agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Esmya deluje?
French: Les patientes recevront également une carte pour les informer de la nécessité de surveiller la fonction hépatique et de contacter leur médecin si elles développent des symptômes d'atteinte hépatique (tels que la fatigue, le jaunissement de la peau, l'assombrissement de l'urine, la nausée et les vomissements).
Slovenian: zdravnikom, če se pri njih pojavijo simptomi okvare jeter (kot so utrujenost, porumenela koža, temen urin, siljenje na bruhanje in bruhanje).
French: Date de première autorisation : 23 février 2012 Date du dernier renouvellement : 14 novembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2016
French: Voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi.
French: QUE FAIRE PENDANT ET APRÈS VOTRE TRAITEMENT ?
Slovenian: KAJ STORITI PRED, MED IN PO ZDRAVLJENJU?
French: b Les patientes avec des valeurs manquantes ont été exclues de l'analyse.
Slovenian: b Bolnice z manjkajočimi vrednostmi so bile izključene iz analize.
French: Code ATC : G03XB02.
Slovenian: Oznaka ATC: G03XB02.
French: Ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome.
French: Le matériel d'éducation contiendra les éléments clés suivants :
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: Valeurs p : 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Slovenian: Vrednosti p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
French: La sécurité pour un embryon humain est inconnue.
Slovenian: Varnost za zarodek pri človeku ni znana.
French: Effets indésirables au cours du premier cycle de traitement Très fréquent Fréquent
Slovenian: Neželeni učinki v 1. ciklu zdravljenja Zelo pogosti
French: La sécurité et l'efficacité de l'ulipristal acétate n'ont été établies que chez les femmes de 18 ans et plus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ulipristalacetata so ugotovili samo pri ženskah, starih 18 let ali več.
French: Changement médian à la semaine 13
Slovenian: Mediana spremembe v 13. tednu
French: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongrie
Slovenian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Madžarska
French: • fatigue, épuisement sévère
Slovenian: • utrujenost, huda utrujenost
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100), rare ( 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: La principale voie d'élimination est par les matières fécales et moins de 10 % sont excrétés dans les urines.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, manj kot 10 % pa se izloči z urinom.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était les bouffées de chaleur.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil vročinski obliv.
French: • douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen
Slovenian: • bolečina v zgornjem desnem delu trebuha
French: Ne prenez pas Esmya si vous êtes enceinte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Esmya, če ste noseči.
French: * voir rubrique « Description d'effets indésirables sélectionnés » ** Le terme « perte de cheveux légère » a été codé en « alopécie »
Slovenian: * glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« ** Dobesedni izraz blaga izguba las se je razvrstil kot izraz »alopecija«.
French: Une grossesse doit être exclue avant traitement.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba izključiti nosečnost.
French: L'ulipristal acétate ne doit être prescrit qu'après un diagnostic minutieux.
Slovenian: Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
French: Utilisation répétée séquentielle :
Slovenian: Ponavljajoča se intermitentna uporaba:
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
Slovenian: Bolnice z nadzorovano krvavitvijo b,c,d
French: Le matériel d'éducation comprendra ce qui suit :
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
French: Pendant chaque cycle de traitement, n'arrêtez pas de prendre vos comprimés sans avoir demandé conseil à votre médecin, même si vous vous sentez mieux, les symptômes pouvant réapparaître plus tard.
Slovenian: V času vsakega cikla zdravljenja ne prenehajte jemati tablet, če vam tako ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, saj se simptomi lahko pozneje pojavijo znova.
French: LE TABLEAU CI-DESSOUS VOUS AIDERA À SUIVRE VOS ANALYSES SANGUINES :
Slovenian: SPODNJA PREGLEDNICA SLUŽI KOT POMOČ PRI SPREMLJANJU KRVNIH PREISKAV:
French: Les effets indésirables listés ciaprès sont classés en fonction des fréquences et par classes de systèmes d'organes.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost in organske sisteme.
French: • absence de données de sécurité sur l'endomètre pour un traitement en continu d'une durée supérieure à 3 mois.
Slovenian: • odsotnost podatkov o varnosti za endometrij pri neprekinjenem zdravljenju, ki traja dlje kot 3 mesece,
French: Des bouffées de chaleur ont été rapportées par 8,1 % des patientes mais les fréquences varient selon les essais.
Slovenian: O vročinskih oblivih so poročali pri 8,1 % bolnic, vendar pa je bil ta delež med preskušanji različen.
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo.
French: Boîtes de 28, 30 et 84 comprimés.
Slovenian: Pakiranje z 28, 30 in 84 tabletami.
French: Contraception chez les femmes
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
French: • les indications.
Slovenian: • indikacije,
French: Esmya ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans dans la mesure où la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ulipristal d'acétate n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Esmya ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.
French: Cette carte vous apporte des informations sur les analyses sanguines que vous devrez effectuer au cours du traitement, et sur ce que vous devez faire en cas de survenue d'effets indésirables affectant votre foie.
Slovenian: Ta kartica vsebuje informacije o krvnih preiskavah, ki jih boste opravili tekom zdravljenja, in o tem, kaj morate storiti, če se pojavijo neželeni učinki povezani z delovanjem jeter.
French: Ces tests doivent être effectués chaque mois, ainsi que quelques semaines après la fin d'une cure de traitement (voir calendrier ci-dessous).
Slovenian: Te preiskave je treba izvesti vsak mesec, vključno s preiskavo nekaj tednov po zaključku zdravljenja (glejte razpored spodaj).
French: L'effet sur les nouveau-nés/nourrissons n'a pas été étudié.
Slovenian: Tveganje za novorojenčke/dojenčke ni bilo raziskano.
French: Dans une étude de 39 semaines sur des singes cynomolgus, des changements histologiques ressemblant aux PAEC ont été observés à de faibles doses.
Slovenian: V 39-tedenski študiji pri opicah iz rodu Cynomolgus so pri majhnih odmerkih opazili histološke spremembe, podobne spremembam PAEC.
French: La grande majorité des effets indésirables était d'intensité légère ou modérée (95,0 %), n'aboutissait pas à l'arrêt du médicament (98,0 %) et disparaissait spontanément.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni (95,0 %), niso povzročili prekinitve jemanja zdravila (98,0 %) in so izginili spontano.
French: La fréquence observée est en ligne avec les groupes contrôle ainsi que la prévalence rapportée dans la littérature pour les femmes pré-ménopausées symptomatiques de cette tranche d'âge (moyenne de 40 ans).
Slovenian: Opažena pogostost je bila skladna s kontrolnimi skupinami in prevalenco, o kateri poročajo v literaturi, pri simptomatskih ženskah pred menopavzo v tej starostni skupini (povprečno 40 let).
French: Substrats de la PgP
Slovenian: Substrati P-gp
French: Le matériel d'éducation pour les pathologistes
Slovenian: Izobraževalno gardivo za patologe
French: Esmya peut également diminuer l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux.
Slovenian: Zdravilo Esmya lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
French: Effectuez des analyses sanguines régulièrement
Slovenian: Redno opravljanje krvnih preiskav
French: Les études de carcinogénicité (chez le rat et la souris) ont démontré que l'ulipristal acétate n'était pas carcinogène.
Slovenian: Študije kancerogenosti (na podganah in miših) so pokazale, da ulipristalacetat ni kancerogen.
French: d Les "saignements contrôlés" ont été définis comme une absence d'épisode de saignements abondants et un maximum de 8 jours de saignements (ne comprenant pas les jours de spotting) au cours des 2 derniers mois d'une période de traitement.
Slovenian: d Nadzorovana krvavitev je bila opredeljena kot odsotnost epizod močnih krvavitev in največ 8 dni krvavitve (ne vključuje dni pojavljanja madežev) v zadnjih 2 mesecih cikla zdravljenja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Autres médicaments et Esmya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esmya
French: Le médecin devra contrôler le fonctionnement de votre foie immédiatement et décider si vous pouvez continuer le traitement.
Slovenian: Zdravnik mora takoj opraviti preiskavo delovanja jeter in se odločiti, ali lahko z zdravljenjem nadaljujete.
French: • couleur jaune de la peau et des yeux
Slovenian: • porumenelost kože/oči
French: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Slovenian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
French: Lorsqu'on compare les traitements séquentiels répétés, le taux global des effets indésirables était moins fréquent lors des cycles de traitement ultérieurs qu'au cours du premier cycle de traitement et chaque effet indésirable était moins fréquent ou restait dans la même catégorie de fréquence (sauf pour la dyspepsie qui a été classée comme peu fréquente lors du troisième cycle de traitement, sur la base d'un cas observé).
Slovenian: Pri primerjavi ponavljajočih se ciklov zdravljenja so bili neželeni učinki na splošno manj pogosti pri nadaljnjih ciklih zdravljenja kot med prvim in vsak neželeni učinek je bil manj pogost ali je ostal v isti skupini pogostnosti (razen dispepsije, ki je bila na podlagi pojavnosti pri eni bolnici opredeljena kot občasna v 3. ciklu zdravljenja).
French: Esmya est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) non ménopausées.
Slovenian: Zdravilo Esmya se uporablja pri odraslih ženskah (starejših od 18 let), ki še niso v menopavzi.
French: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Slovenian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
French: Plaquettes thermoformées en alu/PVC/PE/PVDC ou en alu/PVC/PVDC.
Slovenian: Pretisni omot iz Al/PVC/PE/PVDC ali Al/PVC/PVDC.
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo, la fréquence des bouffées de chaleur était de 1,0 % avec l'ulipristal acétate et de 0 % avec le placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji je bil delež vročinskih oblivov v skupini z ulipristalacetatom 1,0 %, v skupini s placebom pa 0 %.
French: Arrêtez de prendre Esmya et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés pour avaler ; urticaire et difficultés pour respirer.
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Esmya in nemudoma obiščite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov: - otekanje obraza, jezika ali grla; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem.
French: Ce médicament agit en modifiant l'activité de la progestérone qui est une hormone présente naturellement dans le corps.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da spremeni aktivnost progesterona, naravnega hormona v telesu.
French: Ces changements histologiques sont désignés comme « Changements endométriaux associés au modulateur du récepteur de la progestérone » (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes - PAEC) et ne doivent pas être confondus avec une hyperplasie endométriale (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Te histološke spremembe se imenujejo »spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev« (PAEC - Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) in jih ne smemo zamenjati za hiperplazijo endometrija (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: Dans toutes les études de Phase III y compris les études de traitements répétés séquentiels, 7 cas d'hyperplasie ont été observés au total sur 789 patientes ayant des biopsies évaluables (0,89 %).
Slovenian: V vseh študijah III. faze, vključno s študijami ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja, so med 789 bolnicami, pri katerih so opravili ustrezno biopsijo (0,89 %), opazili skupno 7 primerov hiperplazije.
French: Augmentation du cholestérol sanguin Augmentation des triglycérides sanguins
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase povišan holesterol v krvi povišani trigliceridi v krvi
French: Ces changements ne doivent pas être confondus avec une hyperplasie endométriale.
Slovenian: Teh sprememb se ne sme zamenjati s hiperplazijo endometrija.
French: Informez votre médecin si vous avez connaissance de problèmes concernant le fonctionnement de votre foie ou avez des doutes ce sujet.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če veste, da imate težave z jetri ali če imate kakšne pomisleke glede stanja jeter.
French: En outre, les contraceptifs hormonaux et les progestatifs (par ex. noréthistérone ou lévonorgestrel) peuvent également diminuer l'efficacité d'Esmya.
Slovenian: Poleg tega lahko hormonska kontracepcijska sredstva in progestageni (npr. noretindron ali levonorgestrel) zmanjšajo učinek zdravila Esmya.
French: Ces analyses sanguines indiqueront à votre médecin le fonctionnement de votre foie et sont essentielles pour la surveillance de votre traitement.
Slovenian: Te krvne preiskave odražajo delovanje vaših jeter in so za zdravnika bistvene pri spremljanju vašega zdravljenja.
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif ne sont pas des substrats de la P-gp (ABCB1).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegov aktivni presnovek nista substrata P-gp (ABCB1)
French: En raison de son mécanisme d'action, l'ulipristal acétate a un effet embryolétal sur le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg), les cobayes et le singe.
Slovenian: Zaradi načina delovanja ima ulipristalacetat smrtne učinke na zarodke podgan, kuncev (pri ponavljajočih se odmerkih nad 1 mg/kg), morskih prašičkov in opic.
French: L'ulipristal acétate n'affecte pas les taux sériques de TSH, d'ACTH ou de prolactine.
Slovenian: Ulipristalacetat ne vpliva na ravni TSH, ACTH ali prolaktina v serumu.
French: Dans les deux études, la perte de sang menstruel a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des saignements PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Slovenian: V obeh študijah se je izguba krvi med menstruacijo ocenjevala s Slikovno lestvico za ocenjevanje krvavitve (Pictorial Bleeding Assessment
French: TEST (2-4 semaines après la fin du traitement par Esmya)
Slovenian: PREISKAVA (2 - 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom Esmya)
French: • informe les patientes sur les effets indésirables éventuels affectant le foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Esmya.
Slovenian: • bolnice obvestite o možnih neželenih učinkih, povezanih z jetri, ki jih lahko povzroči jemanje zdravila Esmya.
French: EU/1/12/750/001 28 comprimés EU/1/12/750/002 84 comprimés EU/1/12/750/003 30 comprimés EU/1/12/750/004 28 comprimés EU/1/12/750/005 84 comprimés
Slovenian: EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour les femmes.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis moins de 12 heures, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Slovenian: Če za manj kot 12 ur pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Esmya peut causer de légères sensations vertigineuses (voir paragraphe 4 « Effets indésirables éventuels »).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Esmya lahko povzroči blago omotico (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
French: Si vous vous trouvez enceinte pendant le traitement avec Esmya, il est important d'arrêter immédiatement d'utiliser Esmya et de contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Esmya zanosite, morate takoj prenehati jemati zdravilo Esmya in obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.
French: La taille des trois plus grands myomes a été évaluée par échographie à la fin du traitement (semaine 13) et pendant encore 25 semaines sans traitement pour les patientes n'ayant pas subi d'hystérectomie ou de myomectomie.
Slovenian: Velikost treh največjih miomov so z ultrazvokom ocenjevali na koncu zdravljenja (13. teden) in še 25 tednov po koncu zdravljenja pri bolnicah, pri katerih niso izvedli histerektomije ali miomektomije.
French: 28 comprimés 30 comprimés 84 comprimés
Slovenian: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
French: L'administration simultanée de l'ulipristal acétate et d'un substrat de la PgP n'a pas été étudiée et une interaction ne peut pas être exclue.
Slovenian: Sočasne uporabe ulipristalacetata in substrata P-gp niso raziskali, tako da interakcije ni mogoče izključiti.
French: Avertissements et précautions - Avant de commencer le traitement par Esmya, des analyses sanguines seront effectuées pour déterminer si votre foie fonctionne correctement.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Esmya, boste opravili preiskave krvi, da se ugotovi, kako dobro delujejo vaša jetra.
French: Les règles réapparaissent généralement dans les 4 semaines qui suivent la fin de chaque cycle de traitement.
Slovenian: Menstruacije se praviloma ponovno pojavijo v 4 tednih po koncu vsakega cikla zdravljenja.
French: En cas de diagnostic d'hyperplasie (sans atypie), une surveillance conforme aux pratiques cliniques habituelles (par ex. un contrôle de suivi 3 mois plus tard) est recommandée.
Slovenian: V primeru hiperplazije endometrija (brez atipičnosti) se priporoča spremljanje skladno z običajno klinično prakso (npr. kontrolni pregled čez 3 mesece).
French: Si les saignements excessifs persistent, les patientes doivent en informer leur médecin.
Slovenian: Če čezmerne krvavitve ne prenehajo, morajo bolnice obvestiti svojega zdravnika.
French: Les médicaments contenant des progestatifs ne doivent pas être pris au cours des 12 jours consécutifs à l'arrêt du traitement par ulipristal acétate.
Slovenian: Zdravil, ki vsebujejo progestagen, bolnice ne smejo jemati 12 dni po prenehanju zdravljenja z ulipristalacetatom.
French: La plupart des observations provenant des études de toxicité générale étaient liées à son mécanisme d'action sur les récepteurs de la progestérone (et à des concentrations plus élevées, sur les récepteurs des glucocorticoïdes), une activité antiprogestérone étant observée à des expositions similaires aux niveaux thérapeutiques.
Slovenian: Večina ugotovitev študij splošne toksičnosti je bila povezana z delovanjem na progesteronske receptorje (in v večjih koncentracijah na glukokortikoidne receptorje), pri čemer so delovanje proti progesteronu opazili pri izpostavljenosti, podobni terapevtskim ravnem.
French: • Le matériel d'éducation pour les pathologistes, qui contient : o Guide du pathologiste o Clé USB ou un CD ROM avec des images de spécimens numériques (bibliothèque numérique avec des images à hautes résolution).
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za patologe, ki vsebuje: o vodnik za patologe, o pogon USB ali CD ROM z digitalnimi slikami vzorcev (digitalna knjižnica s slikami v visoki ločljivosti), o povzetek glavnih značilnosti zdravila,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Gedeon Richter Plc.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Esmya dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique du léiomyome utérin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Esmya za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju materničnih leiomiomov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).