FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hizentra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, éruptions cutanées, douleurs musculaires et articulaires (dont faiblesses et spasmes musculaires), réactions autour du site d'injection (gonflement, douleur, rougeur, corrosion par piqûres, chaleur, démangeaisons, apparition de bleus et éruptions cutanées) et symptômes pseudo-grippaux.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Hizentra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, εξάνθημα, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις (περιλαμβανομένων των μυικών σπασμών και της αδυναμίας), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, εντυπώματα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, εκχυμώσεις και εξάνθημα) και γριπώδης συνδρομή.
French: La dose et la fréquence de la perfusion de Hizentra dépendent de la pathologie traitée.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο.
French: Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Greek: Δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.
French: Dans le cas de cette maladie rare, le système immunitaire (le système de défense de l'organisme) fonctionne de façon anormale et détruit la couche protectrice des nerfs.
Greek: Σε αυτήν την σπάνια νόσο, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δεν λειτουργεί φυσιολογικά και καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hizentra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Conformément aux lignes directrices actuelles, l'immunoglobuline humaine normale étant utilisée dans le traitement de ces maladies depuis de nombreuses années, deux études de faible envergure ont été nécessaires afin d'établir l'efficacité et la sécurité de Hizentra chez les patients.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές απαιτήθηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Hizentra στους ασθενείς.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent présenter une chute brutale de leur pression sanguine ou un choc anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine).
Greek: Σπανίως, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης ή αναφυλακτικό σοκ (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
French: Il est administré par perfusion souscutanée (injection très lente sous la peau) au moyen d'un dispositif qui contrôle le débit de perfusion.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια έγχυση (πολύ αργή ένεση κάτω από το δέρμα) μέσω μιας διάταξης που ελέγχει την ταχύτητα της έγχυσης.
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (une procédure par laquelle les cellules sont retirées de la moelle osseuse du patient et remplacées par des cellules souches provenant d'un donneur);
Greek: • χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα ασθενών πριν ή μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία πραγματοποιείται εκκαθάριση των κυττάρων του μυελού των οστών του ασθενούς και αντικατάστασή τους από αρχέγονα κύτταρα του δότη)
French: Hizentra agit en ramenant des taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang du patient.
Greek: Το Hizentra δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους εύρος στο αίμα του ασθενούς.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hizentra, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Hizentra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: • déficits immunitaires primitifs (DIP, quand les personnes naissent avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps);
Greek: • σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID, άτομα που γεννιούνται με αδυναμία παραγωγής επαρκών αντισωμάτων)
French: Hizentra est utilisé chez les patients dont le sang ne contient pas assez d'anticorps (des protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Greek: Το Hizentra χορηγείται σε ασθενείς των οποίων το αίμα δεν περιέχει αρκετά αντισώματα (πρωτεΐνες που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις και άλλες νόσους), γνωστά επίσης και ως ανοσοσφαιρίνες.
French: Les patients ont reçu Hizentra ou un placebo (un traitement fictif) pendant 13 semaines, et l'étude a mesuré la proportion de patients pour lesquels la maladie est réapparue pendant ces 13 semaines.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Hizentra ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επί 13 εβδομάδες και η μελέτη εξέτασε το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η νόσος επανεμφανίστηκε εντός των 13 εβδομάδων.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hizentra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hizentra;
French: Il peut également aider à contrôler le système immunitaire lorsque celui-ci fonctionne de façon anormale, comme dans le cas d'une PIDC.
Greek: Επίσης, συμβάλλει στον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος όταν αυτό δεν λειτουργεί φυσιολογικά, όπως στη χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
French: Hizentra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hyperprolinémie (une maladie génétique qui induit des taux élevés de l'acide aminé proline dans le sang).
Greek: Το Hizentra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερπρολιναιμία (γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
French: La maladie est réapparue chez environ 63 % des patients sous placebo, tandis qu'elle est réapparue chez 33 et 39 % des patients sous Hizentra, selon la dose utilisée.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, η νόσος επανεμφανίστηκε στο 63% των ασθενών περίπου, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν Hizentra, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 33% και 39%, ανάλογα με τη δόση που χορηγήθηκε.
French: Comment Hizentra est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hizentra;
French: Hizentra est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Greek: Το Hizentra διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
French: Comment Hizentra agit-il?
Greek: Πώς δρα το Hizentra;
French: Quels sont les bénéfices de Hizentra démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hizentra σύμφωνα με τις μελέτες;
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (un cancer d'un type de globules blancs) ou de myélome (un cancer d'un autre type de globules blancs) et qui ont de fréquentes infections;
Greek: • χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (μορφή καρκίνου ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ή μυέλωμα (μορφή καρκίνου άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), οι οποίοι προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις
French: Aperçu de Hizentra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Hizentra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Le principe actif de Hizentra, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite de sang humain prélevé dans le cadre de dons.
Greek: Η δραστική ουσία του Hizentra, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από ανθρώπινο αίμα.
French: Les patients (ou les personnes qui les soignent) peuvent injecter Hizentra à domicile après avoir suivi une formation.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση Hizentra μόνοι τους στο σπίτι.
French: Hizentra contient le principe actif immunoglobuline humaine normale.
Greek: Το Hizentra περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
French: Il a été démontré que Hizentra prévient les infections bactériennes graves chez les patients présentant des DIP et réduit la probabilité de réapparition de la PIDC.
Greek: Το Hizentra αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αποτροπή σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και στη μείωση της πιθανότητας επανεμφάνισης της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας.
French: Dans le cadre de la seconde étude, Hizentra a été étudié auprès de 172 patients atteints de PIDC auxquels un traitement par immunoglobuline humaine avait déjà été administré par injection intraveineuse.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Hizentra μελετήθηκε σε 172 ασθενείς με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια οι οποίοι είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε ενδοφλέβια θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
French: Pourquoi Hizentra est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hizentra στην ΕΕ;
French: Dans le cadre de la première étude, Hizentra a été étudié auprès de 51 patients présentant des DIP auxquels de l'immunoglobuline humaine avait déjà été administrée par voie intraveineuse pendant au moins six mois.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Hizentra διερευνήθηκε σε 51 ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ενδοφλέβια θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για τουλάχιστον έξι μήνες.
French: Il est administré au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse, de la partie supérieure du bras ou de la hanche.
Greek: Τα σημεία χορήγησης του φαρμάκου είναι η κοιλιακή χώρα, ο μηρός, το άνω τμήμα του βραχίονα ή το ισχίο.
French: • polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Greek: • χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hizentra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hizentra.
French: Hizentra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ou un infirmier ou une infirmière expérimenté(e) dans le traitement de patients dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteints de PIDC.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
French: Tant que les effets indésirables sont gérables, Hizentra peut être administré à domicile.
Greek: Το Hizentra μπορεί να χορηγείται στο σπίτι καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντιμετωπίσιμες.
French: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Greek: EU/1/14/987/001 Holoclar κύτταρα/cm2
French: Sastav (koncentracija)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
French: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Greek: Περιέκτης με βιδωτό καπάκι (από ανοξείδωτο ατσάλι)
French: Ekvivalent živoga tkiva
Greek: Ισοδύναμο ζώντος ιστού
French: Doza
Greek: Εμφύτευση
French: Farmaceutski oblik
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
French: Put primjene Unutarnje pakovanje
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
French: (Zaštićeno) ime
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
French: 1 implantat
Greek: 1 εμφύτευμα
French: Implantacija
Greek: Συσκευασία
French: Broj (EU) odobrenja
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
French: 36 heures.
Greek: 36 ώρες.
French: • Autologue signifie qu'il s'agit de vos propres cellules.
Greek: • Αυτόλογο σημαίνει ότι πρόκειται για δικά σας κύτταρα.
French: Votre chirurgien vous informera à ce sujet.
Greek: Ο χειρουργός σας θα σας ενημερώσει σχετικά.
French: Lors de la deuxième visite, le chirurgien :
Greek: Στη δεύτερη επίσκεψη ο χειρουργός:
French: Ce produit contient des cellules d'origine humaine.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
French: Holoclar doit être implanté au plus tard 15 minutes après l'ouverture du conditionnement primaire.
Greek: Το Holoclar πρέπει να εφαρμόζεται το αργότερο 15 λεπτά μετά το άνοιγμα του πρωτογενούς περιέκτη.
French: Voir le matériel éducationnel pour plus d'informations.
Greek: Ανατρέξτε στο εκπαιδευτικό υλικό για περισσότερες πληροφορίες.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être retourné au fabricant.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να επιστρέφεται στον κατασκευαστή.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le chirurgien sera informé le plus tôt possible dans le processus et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Greek: Ο χειρουργός θα ενημερωθεί το συντομότερο κατά τη διαδικασία και πρέπει επομένως να επιλεγεί διαφορετική θεραπεία για τον ασθενή.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Greek: Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
French: Autres médicaments et Holoclar
Greek: Άλλα φάρμακα και το Holoclar
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: (Le RCP complet sera fourni sous forme de document distinct dans la boîte de médicaments)
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: (Η ολοκληρωμένη ΠΧΠ θα παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμάκου)
French: Même si l'étude est limitée en termes de nombre de sujets, les données issues de ces deux études ont montré un taux de réussite d'environ 70 % des cas traités au sein de la population des personnes âgées.
Greek: Παρόλο που είναι περιορισμένα σε σχέση με τον αριθμό των ασθενών, τα δεδομένα και από τις δύο μελέτες έδειξαν ποσοστό επιτυχίας περίπου 70% των περιπτώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
French: Ce taux d'efficacité est semblable à celui observé pour l'ensemble des patients traités.
Greek: Αυτό το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε γενικά στον πληθυσμό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
French: Le traitement par Holoclar est une procédure en deux étapes.
Greek: Η θεραπεία με Holoclar είναι μια διαδικασία δύο βημάτων.
French: Matériel biologique potentiellement infecté.
Greek: Δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό.
French: Comme ce médicament sera utilisé pendant l'intervention chirurgicale, le personnel hospitalier est responsable de sa conservation correcte avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί στη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης, το νοσοκομειακό προσωπικό είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του φαρμάκου πριν και στη διάρκεια της χρήσης του καθώς για την κατάλληλη απόρριψή του.
French: La sécurité et l'efficacité d'Holoclar chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Holoclar σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Populations particulières Personnes âgées
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι
French: Ces nouvelles cellules peuvent remplacer les cellules endommagées de votre œil.
Greek: Αυτά τα νέα κύτταρα μπορούν να αντικαταστήσουν τα κατεστραμμένα κύτταρα των ματιών σας.
French: Il est très important que vous preniez tous les médicaments prescrits par le chirurgien, sinon le traitement par Holoclar peut ne pas fonctionner.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακα που συνταγογραφούνται από τον χειρουργό σας, διαφορετικά το Holoclar ενδέχεται να μην λειτουργήσει.
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation d'Holoclar, se reporter à la rubrique 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του Holoclar, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
French: Dans ce cas, veuillez contacter votre chirurgien.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε με τον χειρουργό σας.
French: Date de dernier renouvellement: 11/12/2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/12/2017
French: Les catégories suivantes servent à classer les effets indésirables par fréquence de survenue : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι παρακάτω κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: La plupart des effets indésirables affectent les yeux, dont certains sont causés par l'intervention chirurgicale.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν το μάτι, μερικές από τις οποίες οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση.
French: Un total de 75 (72,1 %) traitements réussis a été rapporté.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 75 (72,1%) θεραπείες με επιτυχή έκβαση.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de surveillance approprié.
Greek: Μετά την εμφύτευση πρέπει να ακολουθεί κατάλληλο σχήμα παρακολούθησης.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: Les autres agents cytotoxiques doivent être évités.
Greek: Άλλοι κυτταροτοξικοί παράγοντες πρέπει να αποφεύγονται.
French: Toute agitation, retournement ou autre stress mécanique du récipient d'Holoclar doivent être évités.
Greek: Οποιαδήποτε ανατάραξη, αναστροφή ή άλλη μηχανική καταπόνηση του περιέκτη του Holoclar πρέπει να αποφεύγεται.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, le traitement par ce médicament doit être reporté.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο πρέπει να καθυστερήσει.
French: • La remplacera par Holoclar
Greek: • Θα την αντικαταστήσει με Holoclar
French: Il n'existe pas d'études effectuées chez l'animal sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται μελέτες σε ζώα όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
French: Lorsque cela est possible, les problèmes oculaires concomitants doivent être corrigés préalablement à l'implantation d'Holoclar.
Greek: Εφόσον είναι δυνατό, ταυτόχρονα οφθαλμικά προβλήματα πρέπει να διορθώνονται πριν από την εμφύτευση του Holoclar.
French: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italie
Greek: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ιταλία
French: Les notifications de glaucome incluaient des effets indésirables relatifs à la pression intraoculaire.
Greek: Οι αναφορές για γλαύκωμα συμπεριλάμβαναν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικά με την ενδοφθάλμια πίεση.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Date de naissance du patient :
Greek: Ονοματεπώνυμο ασθενούς: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
French: Certains collyres contiennent un conservateur appelé « chlorure de benzalkonium ».
Greek: Ορισμένα κολλύρια περιέχουν ένα συντηρητικό που λέγεται «χλωριούχο βενζαλκόνιο».
French: L'étude HLSTM01 a inclus un total de sept patients (6,7 % de la population de l'étude) âgés de 65 ans ou plus au début de l'étude et sept patients supplémentaires (24,1 %) ont été inclus dans HLSTM02.
Greek: Στη μελέτη HLSTM01 συμμετείχαν συνολικά επτά ασθενείς (6,7% του πληθυσμού της μελέτης) με ηλικία 65 ετών και άνω κατά την έναρξη και επτά επιπλέον ασθενείς (24,1%) συμπεριλήφθηκαν στην HLSTM02.
French: Holoclar est un produit autologue et ne doit en aucun cas être implanté chez une autre personne que le donneur.
Greek: Το Holoclar είναι ένα αυτόλογο προϊόν και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε οποιονδήποτε άλλον εκτός από τον δότη ασθενή.
French: Par conséquent, suite à l'implantation d'Holoclar, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines doivent être restreintes et les patients doivent suivre les conseils de leur médecin traitant.
Greek: Επομένως, μετά τη θεραπεία με Holoclar, η οδήγηση και η χρήση μηχανών πρέπει να είναι περιορισμένες και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις συμβουλές του θεράποντος ιατρού τους.
French: Manipuler avec précaution, éviter toute agitation, retournement ou autre stress mécanique.
Greek: Χρησιμοποιείτε το με προσοχή, αποφύγετε οποιαδήποτε ανατάραξη, αναστροφή ή άλλη μηχανική καταπόνηση.
French: Cela prendra quelques semaines pour produire Holoclar.
Greek: Η παραγωγή του Holoclar θα διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
French: Ce composant peut endommager les cellules qui constituent Holoclar.
Greek: Αυτό το συστατικό μπορεί να βλάψει τα κύτταρα από τα οποία παρασκευάζεται το Holoclar.
French: Seul un petit nombre d'enfants ont été traités jusqu'à présent, l'utilisation sûre et efficace de ce médicament chez les enfants n'est donc pas connue.
Greek: Μόνο ένας πολύ μικρός αριθμός παιδιών έχει υποβληθεί στη θεραπεία μέχρι σήμερα, επομένως δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ή πόσο αποτελεσματικό μπορεί να είναι.
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d' Holoclar chez les enfants âgés de 0 à 7 ans et seulement des données limitées chez les patients âgés de 8 à 17 ans.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Holoclar σε παιδιά ηλικίας έως 7 ετών και υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών.
French: L'ensemble des détails techniques des procédures associées à l'implantation d'Holoclar est fourni dans le manuel éducationnel.
Greek: Αναλυτικές τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες που σχετίζονται με τη χρήση του Holoclar παρέχονται στο εκπαιδευτικό εγχειρίδιο.
French: La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille (surface en cm²) de la surface de la cornée.
Greek: Η ποσότητα κυττάρων που πρόκειται να χορηγηθούν εξαρτάται από το μέγεθος (επιφάνεια σε cm²) της επιφάνειας του κερατοειδούς.
French: Si le conditionnement primaire d'Holoclar a été endommagé, l'aspect visuel du produit a changé ou des particules sont visibles, le produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné au fabricant.
Greek: Σε περίπτωση που ο πρωτογενής περιέκτης του Holoclar υποστεί φθορά, η οπτική εμφάνιση του προϊόντος επηρεάζεται, εντοπίζονται οπτικά σωματίδια, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να επιστρέφεται στον κατασκευαστή.
French: • Anesthésiera votre œil
Greek: • Θα αναισθητοποιήσει το μάτι σας
French: Visite 2 : Implantation d'Holoclar
Greek: Επίσκεψη 2: Εμφύτευση του Holoclar
French: Ces cellules sont maintenues vivantes dans un petit récipient stérile.
Greek: Τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά σε έναν μικρό στείρο περιέκτη.
French: Si le relevé de température de la boîte isotherme n'est pas conforme aux conditions de conservation , contacter le fabricant.
Greek: Εάν η μέτρηση της θερμοκρασίας στο μονωμένο κουτί αποκλίνει από τις συνθήκες φύλαξης, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή.
French: La biopsie doit être réceptionnée par le fabricant dans les 24 heures qui suivent le prélèvement.
Greek: Η βιοψία πρέπει να ληφθεί από τον παρασκευαστή εντός 24 ωρών από τη στιγμή της λήψης.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre chirurgien avant l'administration d'Holoclar.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον χειρουργό σας προτού σας χορηγηθεί το Holoclar.