FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label for 50 ml, 100 ml and 250 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa lahvičky s obsahem 50 ml, 100 ml a 250 ml
English: Sodium benzoate
Czech: Natrium-benzoát 5 mg
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Czech: Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label for 100 ml and 250 ml bottles
Czech: Etiketa lahvičky s obsahem 100 ml a 250 ml
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Czech: Vylučování Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem 26
English: Meat and offal: 15 days;
Czech: Skot: Maso: 15 dní.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
English: TARGET SPECIES Horses.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
English: Excipient:
Czech: Skot:
English: Excipient: Sodium benzoate
Czech: Meloxicamum 15 mg Natrium-benzoát
English: See also section 4.7.
Czech: 4.3 Kontraindikace Viz bod 4.7
English: INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in horses.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koní.
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3ml/100 kg body weight).
Czech: Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 100 ml or 250 ml bottle
Czech: Krabička pro lahvičky s obsahem 100 ml nebo 250 ml
English: You will probably need to lie down until you feel better.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
English: This difference was not statistically significant.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
English: Over 75 % of patients were less than 13 years of age.
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
English: Alcohol should be avoided.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
English: 18 months After opening: use product immediately.
Czech: 18 měsíců Po otevření: přípravek použijte okamžitě.
English: • more saliva in mouth than normal,
Czech: • více slin v ústech, než je normální,
English: • altered or increased sexual interest,
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
English: • past experience with excessive gambling
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
English: Try to take ABILIFY at the same time each day.
Czech: Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu.
English: It is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
Czech: Je připraven k okamžitému použití a je určen pouze ke krátkodobému používání (viz bod 5.1).
English: Date of first authorisation: 04 June 2004 Date of latest renewal: 04 June 2009
Czech: Datum první registrace: 4. června 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 4. června 2009
English: 3 years After first opening: 6 months.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců.
English: The medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Czech: Lékařský dohled a monitorování by mělo trvat až do pacientova zotavení.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen.
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Czech: Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.
English: Your doctor will decide how much ABILIFY you need and how long you need it for.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku ABILIFY potřebujete a jak dlouho jej budete potřebovat.
English: Up to three injections in 24 hours may be given.
Czech: Během 24 hodin mohou být podány maximálně tři injekce.
English: No long-term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
English: The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
Czech: Lékař Vám zřejmě také změří krevní tlak a puls.
English: Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Czech: Sebevražedný pokus, sebevražedné myšlenky a dokonaná sebevražda (viz bod 4.4)
English: If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ABILIFY je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: • withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
Czech: • abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
English: Fructose may damage teeth.
Czech: Fruktóza může poškodit zuby.
English: Sucrose may be harmful to the teeth.
Czech: Sacharóza může být škodlivá pro zuby.
English: Blood pressure-lowering medicines: ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ABILIFY může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
English: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italy
Czech: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itálie
English: The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Czech: Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
English: Always take the tablet with water and swallow it whole.
Czech: Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.
English: • if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
English: A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Czech: Druhá injekce se může podle individuálního klinického stavu aplikovat 2 hodiny po první injekci a v průběhu 24 hodin nesmí být aplikovány více než tři injekce.
English: The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Czech: Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
English: If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving ABILIFY.
Czech: Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek ABILIFY.
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Czech: Skupinový efekt: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
English: Do not push the tablet through the foil because this could damage the tablet.
Czech: Neprotlačujte tabletu přes fólii, jelikož může dojít k jejímu poškození.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Czech: Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Czech: Odstranění neporušené dispergovatelné tablety z úst je těžké.
English: If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Czech: Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Czech: • serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti,
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
English: Rhabdomyolysis Myalgia
Czech: Rhabdomyolýza Myalgie
English: Hyponatremia Anorexia
Czech: Hyponatremie Anorexie
English: Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s kardiovaskulárním monitorováním včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17 % of patients, with tremor accounting for 6.5 %.
Czech: Extrapyramidové příznaky byly hlášeny hlavně během stabilizační fáze u 17 % pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %.
English: Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Czech: Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
English: The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
English: Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Czech: Současné podání injekčních antipsychotik a parenterálních benzodiazepinů může být provázeno nadměrnou sedací a kardiorespirační depresí.
English: In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
Czech: Ve 2 studiích na zdravých subjektech střední čas do vrcholové plazmatické koncentrace byl 1 a 3 hodiny po podání.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Czech: Maligní neuroleptický syndrom (NMS)
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Czech: • neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
English: • low levels of white blood cells,
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek,
English: In both of these short-term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
English: Contains aspartame and lactose.
Czech: Obsahuje aspartam a laktózu.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ABILIFY dříve, než se poradíte se svým lékařem.
English: Aripiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka.
English: To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Czech: Pro zlepšení vstřebání a minimalizaci variability je doporučeno aplikovat injekci do deltového nebo hluboko do velkého hýžďového svalu a vyhnout se tukovým oblastem.
English: The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Czech: Bezpečnost a účinnost injekčního roztoku ABILIFY nebyla hodnocena u pacientů intoxikovaných alkoholem či léčivými přípravky (ať na lékařský předpis nebo nedovolených).
English: • feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Czech: • pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 to 5 hours after dosing.
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 až 5 hodin po podání.
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95 % confidence interval, 0.242 to 0.879) in the full population.
Czech: Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95% interval spolehlivosti, 0,242 až 0,879) v celé populaci.
English: Depression Hypersexuality
Czech: Deprese Hypersexualita
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Czech: Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně přípravku aripiprazolu, musí být přerušeno.
English: The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90 % greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Czech: AUC aripiprazolu v prvních 2 hodinách po intramuskulární injekci byla o 90 % větší než AUC po stejné dávce podané ve formě tablety; systémová expozice byla u obou lékových forem v zásadě podobná.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Czech: Jelikož je tableta dispergovatelná v ústech křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru.
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
Czech: • nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
English: Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
English: What ABILIFY is and what it is used for
Czech: Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá
English: The information below is obtained from studies with oral aripiprazole.
Czech: Informace uvedené níže byly převzaty ze studií s perorálně podávaným aripiprazolem.
English: This medicine contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose in each mL.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg fruktosy a 400 mg sacharosy v jednom ml.
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Czech: Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
English: Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Czech: Mezi symptomy dystonie patří: křeče krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka.
English: Also contains: lactose monohydrate.
Czech: Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
English: If you miss an injection of ABILIFY
Czech: Pokud vynecháte injekci přípravku ABILIFY
English: Use within 6 months after first opening.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
English: However, the estimation of the HR for the younger (13 to 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Czech: Nicméně odhad poměru rizik (HR) pro mladší skupinu (13-14 let) nebyl přesný, kdy odrážel menší počet subjektů v dané skupině (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) a interval spolehlivosti pro tento odhad (v rozsahu od 0,151 až 1,628) neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku.
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Czech: Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobém placebem kontrolovaném hodnocení.
English: A lower dose of 5.25 mg (0.7 mL) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Czech: Nižší dávku 5,25 mg (0,7 ml) lze aplikovat na základě posouzení individuálního klinického stavu, kdy je potřeba vzít v úvahu již podanou medikaci v rámci udržovací nebo akutní léčby (viz bod 4.5).
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Czech: Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
English: Mouth dry
Czech: Sucho v ústech
English: Other medicines and ABILIFY
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ABILIFY
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving this medicine.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud je Vám podáván tento lék.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: • feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Czech: • pocity „rauše“, pocity nadměrného množství energie, nižší potřeba spánku než obvykle, velmi rychlá mluva s honícími se myšlenkami a někdy těžká podrážděnost.
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
English: A combination of ABILIFY with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
Czech: Kombinace přípravku ABILIFY s léky na úzkost může způsobit, že budete cítit ospalost nebo závratě.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of this medicinal product into a blood vessel.
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodné injekci tohoto léčivého přípravku do cévy.
English: Therefore, ABILIFY is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: Proto se ABILIFY nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
English: • diabetes mellitus,
Czech: • diabetes mellitus (cukrovka),
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78 až 88 let).
English: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Czech: V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro-aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
English: A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Czech: Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child-Pugh), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
English: ABILIFY is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: Užívání přípravku ABILIFY se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
English: At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
Czech: Při ekvivalentních dávkách byl vrchol plazmatických koncentrací aripiprazolu (Cmax) z roztoku o něco vyšší, avšak systémová expozice (AUC) byla stejná jako u tablet.
English: The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of ABILIFY).
Czech: Maximální denní dávka aripiprazolu je 30 mg (včetně všech lékových forem ABILIFY).
English: Do not open the blister until ready to administer.
Czech: Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu.
English: Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Czech: Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).
English: Aspartame (E 951)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Aspartam (E 951)
English: The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Czech: Celková dávka přípravku ABILIFY (všechny lékové formy) nesmí překročit 30 mg denně.
English: When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Czech: Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze.