FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s lokálnymi zápalmi alebo aktívnou infekciou kostí, kĺbov a okolitého mäkkého tkaniva musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a csont-, ízület-, illetve a környező lágyrész helyi gyulladása vagy aktív fertőzése áll fenn, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL, VONKAJŠIE VRECKO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ, KÜLSŐ TASAK
Slovak: V rámci tejto liečby bude potrebné podstúpiť dva chirurgické zákroky:
Hungarian: Önnek két sebészeti eljáráson kell átesnie ahhoz, hogy ebben a kezelésben részesülhessen: 1.
Slovak: Biopsia bude následne zaslaná do zariadenia na spracovanie buniek.
Hungarian: A biopsziát elküldik a sejtfeldolgozó létesítménynek.
Slovak: Implantácia MACI sa vykonáva pomocou sterilnej chirurgickej metódy a vyžaduje si prípravu poškodeného lôžka a aplikáciu fibrínového tkanivového lepidla na bázu a okraje defektu, aby bol implantát pevne nasadený.
Hungarian: A MACI beültetést steril sebészeti technikákkal végzik, ehhez egyaránt szükség van a defektus helyén a sebágy előkészítésére, valamint a defektus alapjánál és szélénél alkalmazott fibrin szövetragasztóra annak érdekében, hogy az implantátum rögzítésre kerüljön.
Slovak: Toto balenie je vložené do vonkajšieho obalu izolovaného gélovými vreckami.
Hungarian: Ezt a csomagot kartondobozba helyezik, amit körben gélcsomagokkal szigetelnek.
Slovak: • máte ťažkú osteoartritídu kolena (ochorenie kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch),
Hungarian: • ha az oszteoartrózisnak nevezett súlyos térdbetegségben szenved (az ízületek fájdalommal és
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako rozpoznať znaky a príznaky dôležitých identifikovaných alebo potenciálnych rizík produktu.
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos fontos beazonosított vagy potenciális kockázatok jeleinek vagy felismerésének módja
Slovak: MACI bol skúmaný v paralelnej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 144 pacientmi s fokálnymi defektami chrupavky kolena Outerbridgovho stupňa III alebo IV vo veľkosti 3-20 cm
Hungarian: A MACI párhuzamos, randomizált, nyílt vizsgálat keretén belül került vizsgálatra 144 olyan beteg bevonásával, akik a térd Outerbridge szerinti III. vagy IV.
Slovak: Vzhľadom na lokálny charakter lieku sa neočakávajú nežiaduce reakcie MACI na graviditu.
Hungarian: A gyógyszer helyi jellege miatt a MACI alkalmazása esetén nem várható a terhességre gyakorolt mellékhatás.
Slovak: Informujte vášho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, sebészét vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket
Slovak: Vhodným hemostatickým prostriedkom je epinefrín alebo fibrínové tkanivové lepidlo (pozri časť 4.5) šetrne aplikované na
Hungarian: A vérzés helyén kis mennyiségben, közvetlenül alkalmazott epinefrin vagy fibrin szövetragasztó (lásd 4.5 pont)
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov zapojených do ďalšieho sledovania pacientov liečených s MACI musí obsahovať tieto základné časti:
Hungarian: A MACI kezelésben részesült betegek követésében részt vevő egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Slovak: Ako používať MACI
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MACI-t?
Slovak: MACI je autológny implantát a musí sa implantovať iba pacientovi, pre ktorého bol vyrobený.
Hungarian: A MACI autológ implantátum, és kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akinek készítik.
Slovak: Bez odpovede Chýbajúce *Miera odpovede KOOS: pacient odpovedajúci na liečbu je definovaný ako pacient, u ktorého sa pozorovalo zlepšenie na stupnici KOOS oproti východiskovej hodnote o minimálne 10 bodov na stupnici so 100 bodmi.
Hungarian: * KOOS válaszadási arány: Reagálónak minősül az, akinél a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score szerinti eredmény a kiinduláshoz képest legalább 10 ponttal javult a 100-as skálán.
Slovak: Každá nádoba obsahuje jednu implantačnú matricu, fixovanú zeleným polykarbonátovým x-krúžkom a uzatvorenú zeleným polykarbonátovým krytom na prepravu.
Hungarian: Minden edény 1 db implantációs mátrixot tartalmaz, melyet zöld polisztirol x-gyűrű rögzít, és szállítás
Slovak: MACI je autológny produkt a smie sa implantovať len pacientovi, ktorému bola biopsia odobratá.
Hungarian: • A MACI egy autológ készítmény, amely kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akitől a biopsziavétel történt.
Slovak: Váš chirurg vám vysvetlí, čo je artrotómia a artroskopia.
Hungarian: A sebész elmagyarázza Önnek mit jelent az ízület feltárása és tükrözése.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MACI u pediatrickej populácie od uzavretia epifyzárnej rastovej platničky femuru do veku menej ako 18 rokov.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a femur epyphysis növekedési zóna bezáródásától a 18 évesnél fiatalabbak gyermekek esetén halasztást engedélyez a MACI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať invazívnou chirurgickou metódou, musí sa prijať rozhodnutie, či pokračovať v dojčení, pričom treba zvážiť prínos liečby pre matku a riziko pre dieťa.
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így dönteni kell, hogy a szoptatást függesztik fel, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve, valamint a
Slovak: MACI sa neodporúča používať u pacientov s úplnou meniskektómiou, ak sa odstránený meniskus nedá nahradiť postupnou alebo súbežnou
Hungarian: A MACI nem javasolt olyan betegek esetében, akiknél total meniscectomia történt, kivéve, ha a meniscus-hiány több lépésben végzett vagy egyidejűleg beültetett grafttal nem kezelhető.
Slovak: (medián 4 cm
Hungarian: fokú fokális, 3-20 cm területű (átlagosan
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov a ostatných zdravotných pracovníkov, ktorí sú zapojení do chirurgickej liečby pacientov dostávajúcich MACI, musí obsahovať tieto základné časti:
Hungarian: A MACI-kezelést kapó betegek műtéti kezelésében részt vevő sebészek és más egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Slovak: Vo výnimočných prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii nebude schopný vyprodukovať implantát MACI z buniek, ktoré sú k dispozícii.
Hungarian: Ritkán megtörténik, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudja elkészíteni a MACI implantátumot a rendelkezésére álló sejtekből.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí sledovateľnosť každého implantátu pomocou unikátneho identifikačného čísla prideleného ku každej biopsii (ID číslo biopsie), membráne a finálnemu produktu MACI (ID číslo MACI), ako je opísané v Pláne riadenia rizík.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a kockázatkezelési tervben leírt módon köteles gondoskodni az adott biopsziához (biopszia azonosítószám), membránhoz és a MACI végtermékhez (MAH azonosítószám) rendelt egyedi azonosítószámok alkalmazásával az egyes implantátumok
Slovak: Charakterizované živé autológne chondrocyty, expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové gény chondrocytov, zasadené do membrány typu I/III s označením CE derivovanej z porcinného (prasacieho) kolagénu.
Hungarian: Porcsejt-specifikus markergéneket expresszáló, karakterizált, életképes, autológ, ex vivo expandált porcsejtek, CE-jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú, kollagén membránra ültetve.
Slovak: 6 dní.
Hungarian: A minimális időtartam 6 hét.
Slovak: Pri liečbe trochleárnych a patelárnych defektov je potrebné ošetriť abnormálny pohyb pately pred implantáciou alebo počas implantácie MACI.
Hungarian: Trochlearis és patellaris defektusok kezelésekor a kóros térdkalácsmozgást a MACI beültetés előtt vagy azzal egyidejűleg korrigálni kell.
Slovak: MACI bolo v porovnaní s mikrofraktúrou lepšie, pokiaľ ide o zlepšenie funkčnosti a bolesti podľa stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis
Hungarian: A MACI a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [Térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli pontszám]) skála szerint a fájdalomcsökkentés és funkciójavítás szempontjából jobb hatást mutatott, mint a mikrofraktúra.
Slovak: Každá nádoba je umiestnená v zatavenom, priehľadnom plastovom vrecku ožiarenom lúčmi gamma.
Hungarian: Minden edényt gamma sugarakkal kezelt, átlátszó műanyag zacskóba hermetikusan van bezárva.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí obsah a distribúciu vzdelávacieho programu štátnemu kompetentnému úradu pred uvedením MACI na trh tohto členského štátu.
Hungarian: A MACI adott tagállamban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási program tartalmával és forgalmazásával kapcsolatban meg kell állapodnia az illetékes helyi hatósággal.
Slovak: Zápalová artritída, zápalové ochorenie kĺbov alebo nekorigované vrodené poruchy krvnej
Hungarian: • Gyulladásos eredetű arthritis, gyulladásos eredetű ízületi betegség vagy nem korrigált
Slovak: Časový interval medzi biopsiou a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od dátumu procedúry a kvality a počtu buniek v biopsii.
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI implantációja közötti időtartam az eljárás dátumától, valamint a biopsziával eltávolított sejtek minőségétől és számától függ.
Slovak: Potreba rehabilitácie po artikulárnej oprave chrupavky.
Hungarian: • A rehabilitáció szükségessége az ízületi porc javítását követően
Slovak: Čo najskôr sa odporúča kontrolovaná fyzioterapia vrátane skorej mobilizácie, cvičenia pohybového rozpätia a čiastočného zaťažovania nôh, aby sa podporila maturácia štepu a znížilo riziko pooperačnej tromboembolickej udalosti a stuhnutosti kĺbu.
Hungarian: A graft maturációjának elősegítése, valamint a műtét utáni thromboemboliás események és ízületi merevség csökkentése érdekében a lehető leghamarabb ajánlott az ellenőrzött fizioterápia, ideértve a korai mobilizálást, a mozgásterjedelem növelő gyakorlatokat és a részleges terhelést is.
Slovak: Ďalšie zložky sú Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DNEM) so sodnou soľou 4-(2-hydroxyetyl)piperazín-1-etanesulfonovej kyseliny (HEPES).
Hungarian: Az egyéb összetevők a Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2hidroxietil)piperazin-1-etán-szulfonsav-nátrium (HEPES)-szel.
Slovak: Pri ortopedickej operácii sa majú dodržiavať národné odporúčania pre používanie antibiotickej
Hungarian: Az ortopédiai műtéti beavatkozásoknál használt antibiotikum profilaxissal kapcsolatos helyi kezelési
Slovak: Výrobca Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Hungarian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
Slovak: Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM obsahujúce dehydrovaný chlorid vápenatý, dusičnan železitý.9H2O, chlorid draselný, dehydrovaný síran horečnatý, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, fosforečnan draselný.H2O, D-glukóza, L-arginín.HCl, L-cystín.2HCl, Lglutamín, glycín, L-histidín.HCl.H2O, L-izoleucín, L-leucín, L-lyzín.HCl, L-metionín, L-fenylalanín, L-serín, L-treonín, L-tryptofan, L-tyrozín.2Na.2H2O, L-valín, D-pantoténan vápenatý, cholín chlorid, kyselina listová, i-inositol, niacínamid, riboflavín, tiamín.HCl, pyridoxín.
Hungarian: 2HCl, L-glutamin, glicin, L-hisztidin.HCl.H2O, L-izoleucin, L-leucin, L-lizin.HCl, L-metionin, L-fenilalanin, L-szerin, L-treonin, L-triptofán, L-tirozin.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, bolesť v oblasti hrudníka a palpitácie,
Hungarian: • nehézlégzés, mellkasi fájdalom és szívdobogás érzés
Slovak: Implantát MACI sa v mieste upevní pomocou fibrínového tkanivového lepidla.
Hungarian: A MACI implantátumot fibrin szövetragasztó segítségével rögzítik a helyén.
Slovak: Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM) so sodnou soľou 4-(2-Hydroxyetyl)piperazín-1-etánsulfonovej kyseliny (HEPES)
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2-hidroxi-etil)-piperazin-1-etán-szulfonsav
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií, pokiaľ ide o váš konkrétny prípad.
Hungarian: Az Ön esetére vonatkozó különleges szempontokról sebésze ad Önnek további tájékoztatást.
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána s nasadenými chondrocytmi, dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Hungarian: Az implantátum áttetsző, törtfehér membrán, beültetett porcsejtekkel, 18 ml színtelen oldatként
Slovak: Podrobné informácie týkajúce sa ďalšieho klinického sledovania.
Hungarian: • A klinikai követéssel kapcsolatos részletek
Slovak: Každá implantačná matrica sa skladá z charakterizovaných autológnych chondrocytov na 14,5 cm² kolagénovej membrány typu I/III s hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm2, ktorú chirurg upraví podľa veľkosti a tvaru defektu.
Hungarian: Mindegyik implantációs mátrix karakterizált autológ porcsejtekből áll, egy 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm sűrűség mellett, amit a sebész vág a porckárosodásnak megfelelő méretre és alakra.
Slovak: Ak sú výsledky pozitívne, bude kontaktovaný ošetrujúci lekár, s ktorým sa dohodne buď zrušenie implantácie alebo ďalší postup podľa okolností špecifických pre pacienta a podľa toho, ako sa
Hungarian: Pozitív sterilitási eredmények esetén a kezelőorvossal kell megbeszélni, hogy a beültetés mellőzendő-e, illetve beteg-specifikus körülményekhez és a kockázatértékeléshez szabott
Slovak: Vzhľadom na lokálny charakter produktu sa neočakávajú nežiaduce reakcie MACI na dojčené dieťa.
Hungarian: A gyógyszer helyi alkalmazása miatt a MACI esetén nem várható a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellekhatás.
Slovak: Infekcia rany Lokalizovaná infekcia
Hungarian: Lokalizált fertőzés Ízületi fibrosis
Slovak: Dôležitosť vysvetliť pacientom: o Riziká spojené s chirurgickým zákrokom a MACI.
Hungarian: • A betegeknek a következő témákkal kapcsolatban nyújtott magyarázat fontossága: o A műtéti eljárásokkal és a MACI alkalmazásával kapcsolatos kockázatok o A rehabilitáció szükségessége az ízületi porc javítását követően
Slovak: Podľa uváženia chirurga sa môže pre lepšie zaistenie implantátu použiť niekoľko prerušovaných vstrebateľných stehov.
Hungarian: A biztonságosság fokozása érdekében a sebész belátása szerint néhány csomós felszívódó varrat is alkalmazható.
Slovak: Všetky chirurgické zákroky prinášajú isté riziká.
Hungarian: Az ízület feltárásával, tükrözésével illetve a MACI-val járó kockázatok Valamennyi sebészeti beavatkozás bizonyos kockázattal jár.
Slovak: Patologický stav menisku: nestabilný alebo natrhnutý meniskus, ktorý si vyžaduje reparáciu,
Hungarian: • Meniscus patológia: az instabil vagy szakadt meniscust korrigálni, pótolni kell, vagy részleges meniscectomiát kell végezni.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Slovak: Pred implantáciou MACI alebo počas nej musia byť liečené sprievodné patologické stavy, aby sa vytvorilo priaznivé prostredia na hojenie.
Hungarian: A gyógyulás kedvező feltételeinek megteremtése érdekében a kísérőbetegségek kezelését a MACI implantáció előtt vagy azzal egyidejűleg kell végezni.
Slovak: V takom prípade vám váš chirurg poradí najvhodnejší ďalší postup.
Hungarian: Ebben az esetben a sebész tájékoztatja Önt a kezelés legjobb módjáról.
Slovak: MACI je indikovaný na nápravu symptomatických, hlbokých defektov chrupavky kolena (stupeň III a IV modifikovanej Outerbridgovej stupnice) vo veľkosti 3-20 cm u dospelých pacientov so zrelým
Hungarian: A MACI a térdporc teljes vastagságát érintő (és a módosított Outerbridge skála szerinti III. és IV. területű, szimptomatikus károsodás helyreállítására javallott, kifejlett csontrendszerrel
Slovak: Minimálne časové obdobie je 6 týždňov, avšak bunky sa môžu tiež zakonzervovať hlbokým zmrazením a uskladňovať až po dobu 24 mesiacov, kým sa nestanoví dátum chirurgického zákroku.
Hungarian: A sejtek azonban fagyasztva tárolhatók, és akár 24 hónapig is megőrizhetők, amíg a műtét időpontja kitűzésre nem kerül.
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami je potrebné podať tromboprofylaxiu.
Hungarian: A tromboprofilaxist a helyi előírásoknak megfelelően
Slovak: V tabuľke 1 nižšie nájdete mieru odpovedí na liečbu.
Hungarian: A kezelésre reagálók arányát az alábbi, 1. táblázat mutatja.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Implantácia MACI má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli chirurgickej povahe základnej procedúry.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A műtéti eljárás jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek budú chrupavkové bunky kultivované za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú prasaciu kolagénovú membránu typu I/III s označením CE, aby sa vytvoril implantát MACI.
Hungarian: A sejtfeldolgozó intézménynek a porcsejteket aszeptikus körülmények között, a sejtek számának növelése érdekében sejtkultúrákban tenyésztik, és egy steril CE jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú kollagén membránra helyezik a MACI előállítása érdekében.
Slovak: • opuch nôh, bolesť nôh alebo sčervenanie.
Hungarian: • az alsó végtag duzzanata, fájdalma vagy kipirulása
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Slovak: Načasovanie medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistických faktorov a od kvality a počtu buniek získaných z biopsie.
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI-implantáció közötti időtartam a biopszia során nyert sejtek minősége és száma mellett a logisztikai tényezők függvényében is változhat.
Slovak: Každý implantát obsahuje charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes implantátum mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtekből áll.
Slovak: Liečivo MACI sa skladá zo živých autológnych ľudských buniek chrupavky na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a s hustotou medzi 0,5 až 1 miliónom buniek na cm
Hungarian: A MACI hatóanyaga életképes autológ humán porcsejtekből áll 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 0,5 és 1 millió közötti darabszámú sejt/cm sűrűség mellett.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, sebészét, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Podaná dávka zodpovedá 500 000 až 1 000 000 autológnych buniek/cm implantačnej matrice.
Hungarian: Az alkalmazott dózis megfelel 500 000 - 1 000 000 db autológ sejt/cm implantációs mátrixnak.
Slovak: Pri prvom zákroku bude z postihnutého kĺbu odobratá vzorka zdravého chrupavkového tkaniva (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Hungarian: Az első eljárás alkalmával arthrotomiával vagy artroszkópia során egészséges porcszövetmintát (biopsziát) vesznek az érintett ízületből.
Slovak: u starších pacientov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou sa neodporúča.
Hungarian: A MACI alkalmazása generalizált porcdegenerációban vagy osteoarthrosisban szenvedő időseknél nem ajánlott.
Slovak: Podrobnosti o biopsii, uskladnení a narábaní s odobratým tkanivom.
Hungarian: • A biopsziás mintavétellel kapcsolatos részletek és a biopszás szövetminta tárolása és kezelése
Slovak: • ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek MACI (uvedených v časti 6), alebo produkty prasacieho pôvodu, hovädzie sérum (proteín získaný z kráv) alebo na gentamycín (antibiotikum),
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a sertésből származó készítményekre, marhaszérumra (egy fehérje, mely szarvasmarhából származik) vagy a
Slovak: V takejto situácii môže byť potrebné odstránenie (debridement) hypertrofického tkaniva pomocou artroskopie.
Hungarian: A betegeknél a hypertrophiás szövet artroszkópiás debridementjére lehet szükség.
Slovak: Zápal
Hungarian: Gyulladás
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú vaše chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok (bez prítomnosti baktérií) v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí implantát MACI.
Hungarian: A sejtfeldolgozó létesítménynél az Ön porcsejtjeit aszeptikus körülmények között (csíramentesen) tenyésztik sejtszámnövelés céljából ahhoz, hogy a MACI előállításához egy steril kollagén membránra helyezzék.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a sebészeti hulladékanyagra vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: MACI sa používa na nápravu defektov (poškodení) chrupavky v kolennom kĺbe u dospelých.
Hungarian: A MACI a térdízületében előforduló porchiány javítására alkalmazandó felnőtteknél.
Slovak: Znehodnotený liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármely kiömlött- vagy hulladékanyagot sebészeti hulladékanyagként kell megsemmisíteni a helyi gyakorlat szerint.
Slovak: Neužívajte MACI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom kartónovom obale a nádobe
Hungarian: Ne alkalmazza a MACI-t a dobozon és az edényen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után.
Slovak: Ako vyzerá MACI a obsah balenia
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a MACI
Slovak: Tendonitída
Hungarian: Tendonitis
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Slovak: Autológne chondrocyty na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Autológ chondrocyták 14,5 cm² területű, I./III. típusú kollagén membránon, 500 000 és 1 000 000 db
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 37 °C vo vonkajšom obale, až kým nebude implantát pripravený priamo na použitie.
Hungarian: Legfeljebb 37°C-on tárolható, abban a dobozban, amelyben leszállították.
Slovak: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať pomocou invazívnej chirurgickej metódy, počas
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így terhesség alatt nem javalott.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy a gondozását végző
Slovak: • čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu z defektu kĺbu.
Hungarian: • a graft teljesen vagy részlegesen leválik az ízületben lévő porchiányos területről.
Slovak: Podrobnosti o implantačnej procedúre.
Hungarian: • Az implantációs eljárással kapcsolatos részletek
Slovak: Stuhnutosť kĺbu
Hungarian: Ízületi merevség