FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Libtayo é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (medicamento único) para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo, um tipo de cancro de pele, localmente avançado (espalhado nas áreas adjacentes) ou metastizado (que se espalhou para outras partes do corpo).
Danish: Libtayo er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med hudkræft, kaldet kutant planocellulært karcinom, når kræften er lokalt fremskreden (har spredt sig i nærheden) eller metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Libtayo?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Libtayo?
Portuguese: A substância ativa de Libtayo, o cemiplimab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e ligar-se a um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra células T do sistema imunitário.
Danish: Det aktive stof i Libtayo, cemiplimab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes på bestemte celler i immunsystemet kaldet T-celler.
Portuguese: O que é Libtayo e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Libtayo, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Libtayo, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Libtayo fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Como se utiliza Libtayo?
Danish: Hvordan anvendes Libtayo?
Portuguese: Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo em numerosos doentes.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom hos mange patienter.
Portuguese: Como funciona Libtayo?
Danish: Hvordan virker Libtayo?
Portuguese: Libtayo é administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 30 minutos.
Danish: Libtayo gives som en infusion (drop) i en vene i løbet af 30 minutter.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o cemiplimab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de matar as células cancerosas.
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer cemiplimab PD-L1 og PD-L2 i at slukke for T-cellerne.
Portuguese: A Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo, para cuja fase avançada existem poucas opções de tratamento.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom, en kræftform med få behandlingsmuligheder, når den har spredt sig.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Libtayo durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Libtayo?
Portuguese: • problemas noutras partes do corpo.
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen.
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
Danish: Studiet skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Portuguese: Poderá ter mais do que um efeito secundário ao mesmo tempo.
Danish: Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
Portuguese: • A perfusão irá durar cerca de 30 minutos.
Danish: • Infusionen tager ca. 30 minutter.
Portuguese: Código ATC: ainda não atribuído.
Danish: ATC-kode: endnu ikke tildelt
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de junho de 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juni 2019
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis graves incluem:
Danish: De alvorlige bivirkninger omfatter:
Portuguese: Sobrevida globala, c, d 12 meses
Danish: Samlet overlevelsea, c, d. 12 måneder
Portuguese: • se tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células)
Danish: • hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves no seu organismo.
Danish: Inflammation kan forårsage alvorlige skader i din krop.
Portuguese: Sobrevida global não requer revisão central
Danish: Samlet overlevelse kræver ikke central vurdering.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em junho 2019.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2019.
Portuguese: • se tiver realizado um transplante de órgão
Danish: • hvis du har gennemgået en organtransplantation
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: As afecções da tiroide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.
Danish: Thyroideasygdomme kan opstå på ethvert tidspunkt i løbet af behandlingen.
Portuguese: Estas espécies de animais têm uma interface maternofetal semelhante à dos seres humanos.
Danish: Disse dyrearter har lignende maternale-føtale barriere som hos mennesker.
Portuguese: 31 de março
Danish: 31. marts
Portuguese: Os eventos foram de Grau 3 ou inferior, salvo indicação em contrário:
Danish: Hændelserne var grad 3 eller derunder medmindre andet er anført:
Portuguese: Um dos 3 doentes foi tratado com corticosteroides sistémicos.
Danish: En af de 3 patienter blev behandlet med systemisk kortikosteroid.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a(4) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: Não foi observado nenhum anticorpo neutralizante.
Danish: Der blev ikke observeret neutraliserende antistoffer.
Portuguese: Doentes excluídos dos estudos clínicos
Danish: Patienter udelukket fra kliniske studier
Portuguese: 31 de outubro
Danish: 31. oktober
Portuguese: • um medicamento para o cancro chamado idelalisib
Danish: • kræftmedicin, der hedder idelalisib
Portuguese: • É importante que mantenha o Cartão de alerta para o doente consigo durante o tratamento.
Danish: • Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
Portuguese: É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over.
Portuguese: Caso se sinta cansado, não conduza nem utilize quaisquer máquinas até se sentir melhor.
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Os doentes que tiveram infecções ativas ou imunocomprometidos não foram incluídos no estudo principal.
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
Portuguese: A recolha dos dados terminou a 20 de setembro de 2018 para os doentes dos Grupos 1 e 3 e a 10 de outubro de 2018 para os doentes do Grupo 2.
Danish: Tidspunktet for data cut-off var 20. september 2018 for patienter i gruppe 1 og 3 og 10. oktober 2018 for patienter i gruppe 2.
Portuguese: IC de 95% para ORR Resposta completa (CR)b Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
Danish: 95 % CI for ORR Komplet respons (CR)b Partiel respons (PR) Stabil sygdom (SD) Progressiv sygdom (PD)
Portuguese: • se tem alergia ao cemiplimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for cemiplimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: • medicamentos que possam enfraquecer o seu sistema imunitário, por exemplo corticosteroides, tais como a prednisona.
Danish: • medicin, der svækker dit immunsystem - f.eks. kortikosteroider som prednison.
Portuguese: • LIBTAYO é normalmente administrado a cada 3 semanas.
Danish: • LIBTAYO gives sædvanligvis hver 3. uge.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com LIBTAYO, a menos que tenha falado sobre isso com o seu médico.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Portuguese: Absorção O cemiplimab é administrado por via intravenosa e, desta forma, é totalmente biodisponível.
Danish: Absorption Cemiplimab administreres intravenøst, og er derfor fuldstændig biotilgængeligt.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que tem de utilizar durante este período.
Danish: • Tal med lægen om hvilken type prævention, du skal bruge i den periode.
Portuguese: Na ausência de dados, o cemiplimab deverá ser usado com precaução nestas populações após avaliação cuidadosa do equilíbrio entre benefícios e riscos para o doente.
Danish: På grund af manglende data bør cemiplimab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje vurdering af fordele og risici for patienten.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; ICR: Revisão Central Independente; NR: Não alcançado; +: Em andamento na última avaliação a.
Danish: CI: konfidensinterval; ICR: Independent Central Review; NR: ikke nået; +: Angiver igangværende ved seneste vurdering a.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade com o cemiplimab.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet med cemiplimab.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deverá ser registado de forma clara.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat registreres tydeligt.
Portuguese: Procure cuidados médicos urgentes se sentir qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem:
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller har taget en eller flere af følgende lægemidler:
Portuguese: LIBTAYO funciona ajudando o sistema imunitário a combater o cancro.
Danish: LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Portuguese: LIBTAYO pode causar alguns efeitos indesejáveis graves, que deve dizer imediatamente ao seu médico.
Danish: LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om.
Portuguese: Crianças e adolescentes LIBTAYO não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Børn og unge LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Eficácia e estadio PD-L1
Danish: Virkning og PD-L1-status
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du behandles med LIBTAYO.
Portuguese: O seu médico irá discutir estes efeitos indesejáveis consigo e irá explicar-lhe os riscos e os benefícios do tratamento.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Portuguese: O seu médico irá decidir a quantidade de LIBTAYO que irá tomar e de quantos tratamentos irá precisar.
Danish: Lægen beslutter, hvor meget LIBTAYO du skal have og hvor mange behandlinger, du har brug for.
Portuguese: Graus 1-5 (Categoria frequência)
Danish: Grad 1-5 (Hyppighedskategori)
Portuguese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Danish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Portuguese: Espera-se que o cemiplimab se degrade em péptidos pequenos e aminoácidos individuais.
Danish: Cemiplimab forventes at blive nedbrudt til små peptider og individuelle aminosyrer.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para parar reações mais graves e reduzir os seus sintomas.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer.
Portuguese: Estas reações imunomediadas podem envolver qualquer sistema de órgãos.
Danish: Disse immunrelaterede bivirkninger kan omfatte alle organsystemer.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Portuguese: O cemiplimab é distribuído, em primeiro lugar, no sistema vascular com um volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de 5,2 l.
Danish: Cemiplimab fordeles primært i det vaskulære system med et fordelingsvolumen ved steady state (Vss) på 5,2 l.
Portuguese: Isto significa que são esperadas mais evidências sobre este medicamento.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: A dose recomendada de LIBTAYO é 350 mg.
Danish: Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do LIBTAYO.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af LIBTAYO.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do metabolismo, porque o cemiplimab é uma proteína.
Danish: Der er ikke udført specifikke metaboliseringsstudier, eftersom cemiplimab er et protein.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o Estudo 1540 são apresentados na Tabela 3.
Danish: Effektresultater for Studie 1540 er vist i tabel 3.
Portuguese: • LIBTAYO ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica - sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Danish: • Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Portuguese: A informação que consta neste folheto informativo pode ser encontrada no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi fornecido pelo seu médico.
Danish: Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle mellem disse personer og yngre patienter, hvad angår sikkerhed eller virkning.
Portuguese: Nos grupos 1, 2 e 3, as durações medianas de monitorização foram 16,5, 9,3 e 8,1 meses, respetivamente.
Danish: I gruppe 1, 2 og 3 var median varighed af opfølgningsperioden henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Portuguese: Entre em contacto com o seu médico assim que possível para agendar outra consulta.
Danish: Kontakt straks lægen for at få en ny aftale.
Portuguese: o A importância de não tentar tratar os sintomas antes de consultar o profissional de saúde.
Danish: o Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Portuguese: Isto porque interromper o tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Portuguese: O cemiplimab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, salvo se o benefício clínico superar o risco potencial.
Danish: Cemiplimab bør ikke anvendes under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv antikonception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Portuguese: A relação entre o estadio de PD-L1 e a eficácia foi analisada post-hoc em doentes com amostras de tecido disponíveis.
Danish: Forholdet mellem PD-L1status og virkning blev analyseret post-hoc hos patienter med tilgængelige vævsprøver.
Portuguese: A exposição no estado estacionário é alcançada após, aproximadamente, 4 meses de tratamento.
Danish: Steady state eksponering nås ca. 4 måneder efter behandlingen.
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático
Danish: Initiér symptomatisk behandling
Portuguese: O titular da AIM deve investigar os biomarcadores para confirmar que a expressão de PD-L1 não é preditiva da eficácia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge biomarkører for at bekræfte, at PD-L1-ekspression ikke er en prædiktiv faktor for virkning.
Portuguese: Duração da resposta (DOR)a, Intervalo (meses)
Danish: Responsvarighed (DOR)a, Median (interval) (måneder)
Portuguese: Inclui apenas doentes com recuperação completa do envolvimento cutâneo prévio; Os doentes com CSCC localmente avançado no Estudo 1540 requereram biópsia para confirmar a resposta completa.
Danish: Omfatter kun patienter med komplet heling af tidligere påvirkede hudområde; hos patienter med lokalt avanceret CSCC i Studie 1540 krævedes biopsi for at bekræfte komplet respons.
Portuguese: A atividade clínica foi observada independentemente do estadio do tumor PD-L1.
Danish: Klinisk aktivitet blev observeret uanset tumor PD-L1-ekspressionsstatus.
Portuguese: Conforme relatado na literatura, a via de sinalização PD-1 / PD-L1 desempenha um papel na manutenção da gravidez pela manutenção da tolerância imunológica e estudos mostraram que o bloqueio do receptor PD-1 resulta em interrupção precoce da gravidez.
Danish: Som rapporteret i litteraturen spiller PD-1 / PD-L1-signalvejen en rolle i opretholdelse af graviditeten ved at bevare immunologisk tolerance, og studier har vist, at PD-1 receptorblokade medfører præmatur afbrydelse af graviditeten.
Portuguese: A depuração total parece diminuir em, aproximadamente, 35% ao longo do tempo, resultando numa depuração de estado estacionário (CLss) de 0,21 l/dia; a diminuição de CL não é considerada como clinicamente relevante.
Danish: Total clearance synes at falde med ca. 35 % over tid, hvilket resulterer i clearance ved steady state (CLss) på 0,21 l/dag; fald i clearance anses ikke som klinisk relevant.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a utilização de cemiplimab em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af cemiplimab til gravide kvinder.
Portuguese: Está estabelecido que os anticorpos (incluindo a IgG4) são segregados no leite humano; o risco de aleitamento para recém-nascidos/bebés lactentes não pode ser excluído.
Danish: Det er kendt, at antistoffer (inklusiv IgG4) udskilles i modermælk, og en risiko for den ammede nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Portuguese: Água para injeções
Danish: Vand til injektionsvæsker
Portuguese: A depuração do cemiplimab após a primeira dose é de, aproximadamente, 0,33 l/dia.
Danish: Cemiplimabs clearance efter den første dosis er ca. 0,33 l/dag.
Portuguese: O cemiplimab é produzido pela tecnologia de ADN recombinante em cultura de suspensão de células do ovário de hamster chinês (CHO).
Danish: Cemiplimab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensionskultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
Portuguese: Antes do lançamento do LIBTAYO em cada Estado-Membro, o TAIM deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes relativamente ao conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspectos do programa.
Danish: Inden markedsføring af LIBTAYO i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Portuguese: No geral, nos estudos 1423 e 1540, os resultados do IHC PD-L1 estavam disponíveis para 75 doentes com CSCC avançado.
Danish: I Studie 1423 og 1540 var PD-L1 IHC-resultater samlet set tilgængelige for 75 patienter med avanceret CSCC.
Portuguese: Caso a solução diluída não seja imediatamente administrada, poderá ser conservada temporariamente:
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, kan den opbevares midlertidigt enten:
Portuguese: Os resultados são apresentados a partir de 193 doentes no estudo 1540.
Danish: Resultaterne for 193 patienter i Studie 1540 vises i nedenstående.
Portuguese: Este medicamento recebeu "aprovação condicional".
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Portuguese: Não são recomendadas reduções posológicas.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Portuguese: Algumas condições inflamatórias podem também causar a morte ou necessitar de tratamento, ou poderá ter de interromper o tratamento com LIBTAYO.
Danish: Nogle inflammationstilstande kan være dødelige og kræve behandling eller kan gøre det nødvendigt at stoppe behandlingen med LIBTAYO.
Portuguese: A maioria das reações imunomediadas manifesta-se, inicialmente, durante o tratamento com cemiplimab; no entanto, as reações adversas imunomediadas podem ocorrer após a descontinuação do cemiplimab.
Danish: De fleste immunrelaterede reaktioner opstår initialt under behandling med cemiplimab; imidlertid kan immunrelaterede bivirkninger også opstå efter seponering af cemiplimab.
Portuguese: o Um lembrete de que todas as reações adversas a medicamentos, conhecidas ou suspeitas (ADRs), também podem ser comunicadas às autoridades reguladoras locais.
Danish: o En påmindelse om at alle kendte eller formodede bivirkninger også kan rapporteres til de lokale myndigheder.
Portuguese: É importante que mantenha este Cartão de Alerta para o Doente e o mostre ao seu parceiro/parceira ou prestadores de cuidados.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner.
Portuguese: Síndrome de Sjögren
Danish: Sjögrens syndrom
Portuguese: Grau 2 com duração superior a 1 semana, Grau 3 ou suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou necrólise epidérmica tóxica (TEN)
Danish: Grad 2 der varer længere end 1 uge, Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Portuguese: No caso dos doentes com doença localmente avançada mostrarem resposta suficiente ao tratamento, a cirurgia com intenção curativa era permitida.
Danish: Hos patienter med lokalt avanceret sygdom, der havde tilstrækkeligt behandlingsrespons, var kurativ kirurgi tilladt.
Portuguese: Está estabelecido que a IgG4 humana atravessa a barreira da placenta e o cemiplimab é uma IgG4; desta forma, o cemiplimab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Danish: Humant IgG4 er kendt for at passere placentabarrieren, og cemiplimab er et IgG4; cemiplimab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos em doentes com CSCC:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter med CSCC: