FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U detí sa tieto vedľajšie účinky pozorovali u 1 až 10 pacientov zo 100.
Latvian: Bērnu grupā šīs blakusparādības novēroja no 1 līdz 100 pacientiem.
Slovak: Počas liečby je treba kontrolovať hladiny cukru v krvi a niekedy treba upraviť liečbu inzulínom alebo ju začať.
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jākontrolē cukura līmenis asinīs, dažreiz ir jāpielāgo vai jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NutropinAq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns NutropinAq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek NutropinAq nahrádza prirodzený hormón.
Latvian: NutropinAq aizvieto dabīgo hormonu.
Slovak: Injekcia by sa mala každý deň vpichovať na iné miesto.
Latvian: Katru dienu ir jāmaina injekciju vietas.
Slovak: Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe jeho ochorenia.
Latvian: Ārsts aprēķina devu katram pacientam individuāli atkarībā no tā veselības stāvokļa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NutropinAq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NutropinAq.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NutropinAq
Latvian: Cita informācija par NutropinAq
Slovak: Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od odpovedi pacienta na liečbu, jeho veku a telesnej váhy.
Latvian: Devu laika gaitā var pielāgot atkarībā no pacienta reakcijas, vecuma un ķermeņa svara
Slovak: Jedna náplň obsahuje 10 mg účinnej látky somatropínu.
Latvian: Katrā kasetnē ir 10 mg aktīvās vielas - somatropīna.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií s deťmi bola rýchlosť rastu počas štúdie a telesná výška na konci štúdie.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs pētījumos ar bērniem bija augšanas ātrums pētījumu laikā un bērnu augums pētījumu beigās .
Slovak: Pacient alebo jeho ošetrovateľ môžu podávať injekcie s liekom NutropinAq sami, keď ich na to vyškolí lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Pacients pats vai aprūpētājs var injicēt NutropinAq pēc ārsta vai medmāsas veiktas apmācības.
Slovak: • deti s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu,
Latvian: • bērnus ar augšanas traucējumiem augšanas hormona trūkuma dēļ;
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: hormón vyrába baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) a preto môže produkovať somatropín.
Latvian: Tas tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- šo hormonu iegūst no baktērijas, kurā ir ievadīts gēns (DNS), lai tā varētu ražot somatropīnu.
Slovak: Liečbu liekom NutropinAq má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami rastu.
Latvian: Ārstēšana ar NutropinAq ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir augšanas traucējumi.
Slovak: Nedostatok mohol vzniknúť v dospelosti alebo v detstve a pred začatím liečby ho treba potvrdiť testovaním.
Latvian: Šā hormona nepietiekamība var sākties, sasniedzot pieauguša cilvēka vecumu vai jau bērnībā, un tas pirms ārstēšanas ir jāapstiprina, veicot analīzes.
Slovak: Liek NutropinAq sa skúmal aj na 171 dospelých s nedostatkom rastového hormónu.
Latvian: NutropinAq iedarbību pētīja arī 171 pieaugušajam ar augšanas hormona nepietiekamību.
Slovak: Somatropín môže zasahovať do procesu využitia inzulínu v tele.
Latvian: Somatropīns var izmainīt insulīna izmantošanu organismā.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NutropinAq na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 16. februārī izsniedza NutropinAq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Liek NutropinAq sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (ak sa rast dlhých kostí ukončil).
Latvian: NutropinAq nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem, ja epifīzes ir noslēgtas (beigusies garo kaulu augšana).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s touto nižšou frekvenciou výskytu sú reakcie na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, hypertónia (napätie svalov), hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), porucha glukózovej tolerancie, asténia (malátnosť) a vytvorenie protilátok (bielkoviny, ktoré sa vytvoria ako reakcia na liek NutropinAq).
Latvian: Citas retāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, hipertonija (muskuļu spraigums), hipotireoze (vairogdziedzera pazemināta funkcija), traucēta glikozes panesamība, astēnija (vājums) un antivielu (proteīnu, kas rodas kā atbildes reakcija uz NutropinAq) veidošanās.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NutropinAq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NutropinAq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: • dievčatá vo veku od 2 rokov, ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (zriedkavá dedičná porucha postihujúca dievčatá) potvrdený chromozomálnym rozborom (testovanie DNA),
Latvian: • meitenes no divu gadu vecuma, kuru augums ir nepietiekami garš Tērnera sindroma (reta ģenētiska traucējuma, kas skar meitenes) dēļ, kas ir apstiprināts, veicot hromosomu analīzi (DNS testu);
Slovak: Liek NutropinAq sa používa na liečbu týchto skupín detí:
Latvian: NutropinAq lieto, lai ārstētu bērnus šādos gadījumos:
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť somatropín
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: NutropinAq sa skúmal na deťoch s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu (230 pacientov), na deťoch s Turnerovým syndrómom (117 pacientov) alebo s ochorením obličiek (195 pacientov).
Latvian: NutropinAq iedarbību novērtēja pētījumos ar bērniem, kuriem ir augšanas traucējumi augšanas hormona trūkuma dēļ (iesaistot 230 pacientus), Tērnera sindroms (iesaistot 117 pacientus) vai nieru slimība (iesaistot
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NutropinAq.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NutropinAq lietošanu.
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú aktívne nádorové ochorenie, alebo chorobu, ktorá ohrozuje ich život.
Latvian: NutropinAq nedrīkst lietot, ja pacientam ir aktīvs audzējs vai dzīvību apdraudoša slimība.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NutropinAq (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú myalgia (bolesť svalov) a artralgia (bolesť kĺbov) a edém (opuch).
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk novērotās nevēlamās NutropinAq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir mialģija (muskuļu sāpes), artraļģija (sāpes locītavās) un tūska (uztūkums).
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát denne podkožnou injekciou pomocou injekčného pera osobitne vyvinutého pre náplň s liekom NutropinAq.
Latvian: Zāles ievada zemādas injekcijas veidā vienreiz dienā, izmantojot pildspalvinjektoru, kas ir īpaši paredzēts NutropinAq kasetnēm.
Slovak: Liek NutropinAq sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo so skupinou neliečených pacientov s výnimkou štúdií s deťmi s nedostatkom rastového hormónu, ktoré sa neporovnávali s inou skupinou.
Latvian: NutropinAq salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar neārstētu pacientu grupu, izņemot pētījumus, kuros piedalījās bērni ar augšanas hormona nepietiekamību; to rezultātus nesalīdzināja ar citu pacientu grupu rezultātiem.
Slovak: NutropinAq je injekčný roztok v náhradnej náplni.
Latvian: NutropinAq ir injekciju šķīdums kasetnē.
Slovak: Aký prínos preukázal liek NutropinAq v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija NutropinAq priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Účinná látka lieku NutropinAq, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Latvian: NutropinAq aktīvā sastāvdaļa somatropīns ir identisks cilvēka augšanas hormonam.
Slovak: Liek NutropinAq nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na somatropín alebo na iné zložky lieku.
Latvian: NutropinAq nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret somatropīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NutropinAq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NutropinAq?
Slovak: Rastový hormón je látka vylučovaná žľazou umiestnená v spodnej časti mozgu, ktorá sa volá hypofýza.
Latvian: Augšanas hormons ir viela, ko izdala hipofīze - dziedzeris, kas atrodas smadzeņu pamatnē.
Slovak: Liek NutropinAq sa používa aj na liečbu dospelých s nedostatkom (nízkou hladinou) rastového hormónu.
Latvian: Turklāt NutropinAq lieto, lai ārstētu pieaugušos ar augšanas hormona nepietiekamību (pazeminātu līmeni).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci v štúdii s dospelými bola hmotnosť netukovej svalovej hmoty a pokles celkového telesného tuku.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji pētījumos ar pieaugušajiem bija muskuļu masa un kopējās ķermeņa tauku masas pazemināšana.
Slovak: • deti (pred pubertou) s poruchou rastu, ktorá súvisí s dlhodobým ochorením obličiek, až kým im nebude transplantovaná oblička.
Latvian: • bērnus (pirmspubertātes vecumā), kuriem ir ar hronisku nieru slimību saistīti augšanas traucējumi, līdz laikam, kad tiem veic nieru transplantāciju.
Slovak: Tento hormón podporuje rast v detstve a dospievaní a vplýva nato, ako telo zaobchádza s bielkovinami, tukmi a cukrami.
Latvian: Tas veicina augšanu bērnībā un pusaudža vecumā, kā arī ietekmē olbaltumvielu, tauku un ogļhidrātu apriti organismā.
Slovak: Najzávažnejšie hlásené vedľajšie účinky boli vznik neoplazmov (tumorov) a vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebke).
Latvian: Vissmagākās nevēlamās blakusparādības bija neoplazmu (audzēju) veidošanās un intrakraniāla hipertensija (paaugstināts spiediens galvaskausa dobumā).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NutropinAq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NutropinAq pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Prečo bol liek NutropinAq povolený?
Latvian: Kādēļ NutropinAq tika apstiprinātas?
Slovak: V prípade dospelých používanie lieku NutropinAq viedlo k zvýšeniu netukovej svalovej hmoty a k zníženiu celkového telesného tuku.
Latvian: Pieaugušajiem NutropinAq palielināja muskuļu masu un samazināja ķermeņa tauku masu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NutropinAq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns NutropinAq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Čo je liek NutropinAq?
Latvian: Kas ir NutropinAq?
Slovak: Ako bol liek NutropinAq skúmaný?
Latvian: Kā noritēja NutropinAq izpēte?
Slovak: V prípade detí viedlo používanie lieku NutropinAq k lepšiemu rastu v porovnaní s ich predpokladaným rastom bez liečby.
Latvian: NutropinAq uzlaboja bērnu augšanu vairāk, nekā būtu bijis gadījumā, ja viņi zāles nelietotu.
Slovak: Akým spôsobom liek NutropinAq účinkuje?
Latvian: Kā NutropinAq darbojas?
Slovak: (pred operáciou a po operácii)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Slovak: Môžete ich podržať v rukách, kým nebudete cítiť, že sú rovnako teplé ako vaše ruky.
Latvian: To var izdarīt, turot tos rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā Jūsu rokas.
Slovak: Režim sa môže prispôsobiť na základe pacientovej reakcie.
Latvian: Režīmu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta atbildes reakciju.
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov
Latvian: Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem
Slovak: Vybraté z chladničky: _____________
Latvian: No ledusskapja izņemts: _____________
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 22 dospelých pacientov liečilo podľa potreby.
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā 22 pieauguši pacienti tika ārstēti pēc nepieciešamības.
Slovak: FVIII:C).
Latvian: VIII:C).
Slovak: Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Latvian: Atkārtojiet ik pēc 12-24 stundām.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas skladovania po otvorení a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Slovak: Túto skutočnosť overí váš lekár.
Latvian: To pārbaudīs Jūsu ārsts.
Slovak: Táto teplota sa má zachovať počas rekonštitúcie.
Latvian: Šī temperatūra ir jāsaglabā sagatavošanas laikā.
Slovak: Liečba na základe potreby
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Slovak: Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Nuwiq účinkovať.
Latvian: Tas, cik bieži Jums vajadzēs injicēt zāles, būs atkarīgs no tā, kā Nuwiq uz Jums iedarbosies.
Slovak: Výsledok bol pozitívny iba v zrieďovacom pomere 1 a titer protilátky bol veľmi nízky.
Latvian: Rezultāts bija pozitīvs tikai atšķaidījumam ar koeficientu 1, un antivielu titrs bija ļoti mazs.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po rekonštitúcii.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
Slovak: Nuwiq sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Latvian: Nuwiq var lietot visām vecuma grupām.
Slovak: To je obzvlášť dôležité vtedy, ak podstupujete väčší chirurgický zákrok.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums tiks veikta nozīmīga operācija.
Slovak: Údaje sa získavali od 29 predtým liečených detí vo veku 2 až 5 rokov, 31 detí vo veku 6 až 12 rokov a jedného dospievajúceho vo veku 14 rokov.
Latvian: Dati tika iegūti par 29 iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 31 bērnu no 6 līdz 12 gadu vecumam un vienu 14 gadus vecu pusaudzi.
Slovak: Väčšia operácia
Latvian: Liela operācija
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríla 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
Slovak: Odporúča sa podávať maximálne 4 ml za minútu.
Latvian: Ieteicams ievadīt ne vairāk par 4 ml minūtē.
Slovak: Najmenej 1 deň, kým krvácanie, ktoré sa prejavuje bolesťou, neprestane alebo kým sa nedosiahne zahojenie.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par kuru liecina sāpes, ir beigusies vai panākta dzīšana.
Slovak: Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
Latvian: Šie dati tika apstiprināti ilgtermiņa pārraudzībā attiecībā uz 49 no šiem bērniem, kuri tika ārstēti papildu mediāno periodu aptuveni 30 mēnešus(diapazonā no 9,5 līdz 52 mēnešiem); šajā laikposmā 45% bērnu neradās spontāna asiņošana.
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Latvian: Ja rodas smaga, pēkšņa alerģiska (anafilaktiska) reakcija (ļoti reti; var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Všetci (n=20)
Latvian: Visi (n=20)
Slovak: Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Nuwiq.
Latvian: Ir neliela iespēja, ka Jums var rasties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret Nuwiq.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4 „Alergické reakcie".
Latvian: Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes, kas uzskaitītas 4. punktā "Alerģiskas reakcijas".
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 24 hodín pri skladovaní pri izbovej teplote.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundu periodā, ja tās uzglabā istabas temperatūrā.
Slovak: Je to dôležité obzvlášť pri výmene laboratória a/alebo reagencií používaných v analýze.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai testā izmantojamos reaģentus.
Slovak: Lekár vykoná vhodné laboratórne testy na overenie, či máte dostatočnú hladinu faktora VIII.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošus laboratoriskos izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums ir atbilstošs VIII faktora līmenis.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas iedarbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Slovak: Tieto príznaky môžu predstavovať prvotné príznaky anafylaktického šoku.
Latvian: Šie simptomi var būt anafilaktiskā šoka agrīnie simptomi.
Slovak: Frekvencie boli posudzované podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Latvian: Sastopamības biežums ir novērtēts saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyvinuli inhibítory.
Latvian: Nevienam no pacientiem neveidojās inhibitori.
Slovak: Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Latvian: Nuwiq aizstāj trūkstošo VIII faktoru, un to lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofīliju, un to var lietot visām vecuma grupām.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň,
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz panākta dzīšana.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií.
Latvian: Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes.
Slovak: Roztok je teraz pripravený na okamžité použitie.
Latvian: 15. Šķīdums tagad ir sagatavots tūlītējai lietošanai.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja jums ir alerģija pret aktīvo vielu alfa simoktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Latvian: Lēni injicējiet šķīdumu vēnā, ne ātrāk kā 4 ml minūtē.
Slovak: Počkajte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Latvian: Nogaidiet, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Slovak: V prípade šoku je nutné vykonať štandardné lekárske ošetrenie šoku.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk šoka standarta medikamentozā terapija.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú uvedené nežiaduce reakcie podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Slovak: Preto by sa Nuwiq mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Latvian: Tādēļ Nuwiq grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Slovak: Liečba hemofílie typu A je zvyčajne celoživotná liečba.
Latvian: Parasti A hemofīlijas ārstēšana ir ārstēšana mūža garumā.
Slovak: Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1%
Latvian: Pašlaik notiek prospektīvs, atklāts klīniskais pētījums IeNP ar smagu A hemofīliju (<1% faktors
Slovak: V predklinických štúdiách sa Nuwiq používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos Nuwiq lietoja, lai droši un efektīvi atjaunotu hemostāzi suņiem ar hemofīliju.
Slovak: Počas výrobného procesu a ani do finálneho lieku sa nepridávajú žiadne materiály zo zvierat a ľudí.
Latvian: No dzīvniekiem vai cilvēkiem iegūts materiāls netiek pievienots ne ražošanas procesa laikā, ne gatavajām zālēm.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania musí byť vždy orientovaná na klinickú účinnosť v danom individuálnom prípade.
Latvian: Ievadītajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz klīnisko efektivitāti katrā konkrētajā gadījumā.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Latvian: Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Cieľové úrovne faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Latvian: VIII faktora mērķa līmenis būs atkarīgs no asiņošanās smaguma un vietas.
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví pomocou nasledovného vzorca:
Latvian: Nepieciešamā deva tiek aprēķināta, izmantojot šādu formulu:
Slovak: niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné častejšie injekcie alebo vyššie dávky.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks korelē ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir visaugstākais pirmajās 20 terapijas dienās.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Latvian: Par uzglabāšanu istabas temperatūrā un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: ABR - annual bleeding rate) sa nemôže porovnávať medzi rôznymi koncentráciami faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Latvian: Jāpiebilst, ka asiņošanas gada rādītājs (AGR) nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým sa ohrozenie neodstráni.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz draudi novērsti.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s mediánom dávky 30,9 IU/kg.
Latvian: Pavisam tika ārstētas 986 asiņošanas epizodes ar mediāno devu 30,9 SV/kg.
Slovak: pacientov s vysokými hladinami inhibítora, terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var būt neefektīva, un ir jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Latvian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zviedrija
Slovak: U mladších detí bol vo všeobecnosti potrebný vyšší medián dávok (6 - 12 rokov: 43,9 IU/kg; 2 - 5 rokov: 52,6 IU/kg).
Latvian: Jaunākiem bērniem parasti nepieciešama lielāka mediānā deva (6-12 gadi: 43,9 SV/kg; 2-5 gadi: 52,6 SV/kg).
Slovak: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku s práškom na jedno ošetrenie, môžete použiť tú istú injekčnú ihlu znovu.
Latvian: Ja ārstēšanai lietojat vairāk nekā vienu pulvera flakonu, Jūs drīkstat atkal izmantot to pašu injekcijas adatu.
Slovak: Rovnako ako v prípade akéhokoľvek intravenózneho proteínového lieku sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuras intravenozas proteīnu saturošas zāles, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Opakujte infúziu každých 12 až 24 hodín 3 až 4 dni alebo viac, kým bolesť a akútna porucha neustúpia.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 12-24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz beigušās sāpes un akūta nespēja.
Slovak: Informácie o pomocných látkach (obsah sodíka)
Latvian: Ar palīgvielām saistītie apsvērumi (nātrija saturs)