FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige werkprogramma voor 2006 (in het Engels) is te vinden op de website van het Bureau: www.emea.eu.int
Slovenian: Celoten delovni program 2006 v angleškem jeziku je na voljo na spletni strani Agencije: www.emea.eu.int
Dutch: De hoofdprioriteiten voor 2006 zijn: verder ontwikkelen en aanpassen van systemen voor de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving; ervoor zorgen dat de telematicasystemen van de EU en verwante diensten betrouwbaar functioneren; en doorgaan met de analyse en ontwikkeling van communautaire IT-projecten op telematicagebied.
Slovenian: Glavne prednostne naloge za leto 2006 so: nadaljevanje razvoja in spreminjanja sistemov za izvedbo nove zakonodaje; zanesljivo delovanje telematskih sistemov EU in povezanih storitev ter stalna analiza in razvoj projektov IT na področju telematike EU.
Dutch: Evalueren van risicobeheerplannen (RBP's).
Slovenian: ocenjevanje načrtov za obvladovanje tveganja.
Dutch: Het kan voor het Bureau tevens noodzakelijk zijn de overgang tot stand te brengen naar het onlangs opgezette "europa.eu"domein voor websites en e-mail adressen om te voldoen aan de bepalingen in de verordening van het Europees Parlement en de Raad.
Slovenian: Agencija bo verjetno morala izvesti tudi prehod na novo domeno "europa.eu" za spletne strani in elektronske naslove ter tako izpolniti zahtevo Evropskega parlamenta in Uredbe Sveta.
Dutch: Het Bureau zal al het mogelijke doen om de samenwerking te verbeteren tussen de Europese partners bij alle activiteiten in verband met geneesmiddelen, met name de activiteiten die een bijdrage leveren aan de veiligheid van patiënten in Europa en de beschikbaarheid van nieuwe, doeltreffende en veilige geneesmiddelen.
Slovenian: Agencija si bo z vsemi sredstvi prizadevala okrepiti sodelovanje med evropskimi partnerji pri vseh dejavnostih, povezanih z zdravili, zlasti tistih, ki prispevajo k varnosti bolnikov v Evropi in dostopnosti novih, učinkovitih in varnih zdravil.
Dutch: In de farmaceutische sector, die gestaag mondialiseert, levert het Bureau een aanmerkelijke bijdrage aan internationale wetenschappelijke fora inzake harmonisering van de regelgeving.
Slovenian: V vse bolj globaliziranem farmacevtskem sektorju je prispevek Agencije k mednarodnim znanstvenim forumom o usklajevanju regulativnega okolja bistven.
Dutch: Daarnaast zal het HMPC blijven werken aan de actualisering van de richtsnoeren betreffende de inhoud van registratieaanvragen voor de traditionele medicinale toepassing van kruidengeneesmiddelen.
Slovenian: Poleg tega si bo HMPC še naprej prizadeval za posodabljanje smernic glede vsebine vlog za registracijo tradicionalne medicinske uporabe zdravil rastlinskega izvora.
Dutch: Nauwe samenwerking tussen alle leden van het Europese geneesmiddelenstelsel is van cruciaal belang voor een succesvol functioneren van het netwerk, zijn vermogen om binnen optimale termijnen te voorzien in veilige en doeltreffende geneesmiddelen voor patiënten en voor het creëren van een effectieve regelgeving die bevorderlijk is voor onderzoek en innovatie.
Slovenian: Tesno sodelovanje med vsemi člani Evropske mreže zdravil je najpomembnejše za uspešno delovanje mreže, njeno sposobnost zagotavljanja varnih in učinkovitih zdravil bolnikom v optimalnem času ter vzpostavitev regulativnega okolja, ki je učinkovito in spodbuja raziskave in inovacije.
Dutch: Voor meer informatie over de wetenschappelijke comités, wetenschappelijke adviesgroepen en werkgroepen van het EMEA en over hun mandaten en samenstelling kunt u de website van het Bureau raadplegen: www.emea.eu.int
Slovenian: Za podrobnejše informacije o nalogah in pooblastilih ter sestavi znanstvenih odborov, znanstvenih svetovalnih skupin in delovnih skupin EMEA in druge informacije o njih, prosimo, obiščite spletno stran Agencije na naslovu: www.emea.eu.int
Dutch: Verlenen van steun aan het MKB om innovatie en onderzoek in deze sector te helpen bevorderen;
Slovenian: podpora malim in srednje velikim podjetjem, kar bi prispevalo k spodbujanju inovacij in raziskav v tem sektorju;
Dutch: Er zal in 2006 een initiatief worden ontplooid met het oog op de motivering van het personeel en het effect van maatregelen die uit hoofde van het beleid voor personeelsmotivatie in 2005 zijn genomen, zullen worden geëvalueerd.
Slovenian: Leta 2006 se bo izvajala motivacija osebja, ovrednotil pa se bo tudi vpliv ukrepov, ki so bili rezultat izvajanja motivacije leta 2005.
Dutch: Het gaat hier om een wetgevingsinitiatief dat uitdagingen biedt, in die zin dat er nieuwe expertise wordt gevraagd inzake geneesmiddelen en ziekten die niet in Europa voorkomen.
Slovenian: To je zahtevna zakonodajna pobuda, za katero je treba imeti dodatno strokovno znanje o zdravilih in boleznih, ki jih v Evropi ni.
Dutch: Naar verwachting zal het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen (voor aangewezen weesgeneesmiddelen) dat in 2006 wordt ontvangen, twee maal zo hoog zijn als in 2004; er wordt met name verwacht dat het aandeel van de verzoeken om wetenschappelijk advies aangaande producten voor nieuwe therapieën en technologieën zal toenemen.
Slovenian: Predvideva se, da bo število vlog za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (za določena zdravila sirote), ki bodo prispele v letu 2004, za dvakrat presegalo število iz leta 2004; pričakuje se zlasti povečanje deleža zahtevkov za znanstveno svetovanje za izdelke, povezane z novimi terapijami in tehnologijami.
Dutch: Het Bureau verwacht dat de rapporten van alle nationale bevoegde instanties eind 2006 langs elektronische weg EudraVigilance zullen bereiken, een verwachting die berust op de voorspelde toename van elektronische rapportages in onderstaande grafiek.
Slovenian: Agencija od vseh nacionalnih pristojnih organov pričakuje, da bodo do konca leta 2006 začeli pošiljati elektronska poročila v sistem EudraVigilance, kar je razvidno iz napovedi o povečanju števila poročil v elektronski obliki v spodnjem grafikonu.
Dutch: In 2005 heeft het Bureau zijn procedures voor wetenschappelijk advies en protocolassistentie aangepast aan de bepalingen van de nieuwe wetgeving, hetgeen heeft geresulteerd in teruggebrachte termijnen, een uitgebreid toepassingsgebied, een grotere betrokkenheid van deskundigen en een toegenomen meerwaarde van het advies.
Slovenian: Leta 2005 je Agencija prilagodila svoje postopke znanstvenega svetovanja in pomoči pri protokolu zahtevam nove zakonodaje ter tako skrajšala roke, razširila področje uporabe, intenzivneje vključila strokovnjake in povečala dodano vrednost svetovanja.
Dutch: Aantal bezoeken aan het Bureau
Slovenian: Število obiskov na Agenciji
Dutch: Meer openheid en verstrekking van informatie over geneesmiddelen die bij het Bureau ter beoordeling zijn ingediend, zowel voor als na de verlening van een handelsvergunning;
Slovenian: večja odprtost in zagotavljanje informacij v zvezi z zdravili, predloženimi Agenciji za vrednotenje, pred dodelitvijo dovoljenja za promet in po njej;
Dutch: Aantal afgevaardigden dat een onkostenvergoeding ontvangt
Slovenian: Število delegatov s povrnjenimi stroški
Dutch: Verbeteren van de openheid en transparantie van de activiteiten ter onderstreping van het feit dat het Bureau er een goede Corporate Governance op na houdt, alsmede de belanghebbenden in staat stellen zijn activiteiten van zeer nabij te volgen.
Slovenian: večja odprtost in preglednost dejavnosti, da se poudari dobro podjetniško upravljanje Agencije in zainteresiranim stranem omogoči natančno spremljanje njenih dejavnosti.
Dutch: Werkzaamheden na vergunningverlening
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Dutch: Het Bureau zal doorgaan met zijn werkzaamheden voor de volledige tenuitvoerlegging van de recente communautaire wetgeving betreffende kruidengeneesmiddelen en de verstrekking aan de lidstaten en de EU-instellingen van de best mogelijke wetenschappelijke adviezen over vraagstukken met betrekking tot kruidengeneesmiddelen.
Slovenian: Agencija si bo še naprej prizadevala polno uresničiti najnovejšo zakonodajo Skupnosti o zdravilih rastlinskega izvora in zagotoviti državam članicam in ustanovam EU najboljše znanstveno svetovanje pri vprašanjih, povezanih z zdravili rastlinskega izvora.
Dutch: HOOFDSTUK 4 TELEMATICASTRATEGIE VAN DE EU HOOFDSTUK 5 ONDERSTEUNENDE ACTIVITEITEN
Slovenian: POGLAVJE 4 TELEMATSKA STRATEGIJA EU POGLAVJE 5 PODPORNE DEJAVNOSTI
Dutch: Inspanningen voortzetten om de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te vergroten, in het bijzonder voor minder belangrijke indicaties en diersoorten;
Slovenian: nadaljnja prizadevanja za povečanje dostopnosti veterinarskih zdravil, zlasti za manj pomembne vrste in uporabnike;
Dutch: Het EMEA zal een bijdrage leveren aan internationale harmoniseringsbesprekingen op het gebied van systemen en risicobeheer van hoge kwaliteit en farmaceutische ontwikkeling.
Slovenian: EMEA bo prispevala k mednarodnim razpravam o harmonizaciji sistemov kakovosti ter izvedbi kakovostnega obvladovanja tveganja in razvoju farmacije.
Dutch: Voorts zal het Bureau de tenuitvoerlegging van de Richtlijn betreffende klinische proeven onverminderd ondersteunen, doorgaan met de ontwikkeling van relevante procedures en richtsnoeren en steun blijven bieden aan het functioneren en de verdere ontwikkeling van de databank voor klinische proeven.
Slovenian: Agencija bo tudi še naprej podpirala izvajanje direktive o kliničnem preizkušanju in razvijala ustrezne postopke in smernice ter podpirala delovanje in nadaljnji razvoj zbirke podatkov o kliničnih preizkusih.
Dutch: Het aantal gevalideerde kennisgevingen van parallelle distributie is in 2005 aanzienlijk gestegen (64%) door de uitvoering van de communautaire wetgeving inzake parallelle distributie (verplichte kennisgevingsprocedure van het EMEA).
Slovenian: Leta 2005 je bilo zaradi začetka veljavnosti zakonodaje Skupnosti o vzporedni distribuciji (obvezen postopek obveščanja EMEA) opaziti pomembno povečanje (64 %) potrjenih obvestil o vzporedni distribuciji.
Dutch: Transparantie, communicatie en informatieverstrekking aan patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en gebruikers van geneesmiddelen
Slovenian: Preglednost, obveščanje in zagotavljanje informacij bolnikom, zdravstvenim strokovnjakom in uporabnikom zdravil
Dutch: Het komend jaar zal het Bureau de laatste hand leggen aan de tenuitvoerlegging van de wettelijke en procedurele vereisten op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) voor werkzame bestanddelen en bepaalde hulpstoffen.
Slovenian: Agencija bo med letom dokončno uresničila zakonodajne in postopkovne zahteve na področju dobre proizvodne prakse za aktivne snovi in določene pomožne snovi.
Dutch: DIRECTEUR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Slovenian: IZVRŠNI DIREKTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Dutch: Teneinde te verzekeren dat er zo efficiënt en doeltreffend mogelijk wordt omgegaan met het bredere bereik en de toegenomen complexiteit van zijn activiteiten zal het Bureau de ontwikkeling van zijn systeem voor geïntegreerd kwaliteitsbeheer voortzetten en daarbij nadrukkelijk aandacht schenken aan de optimalisering van processen en een doeltreffend gebruik van middelen.
Slovenian: Da bi zagotovila kar najbolj uspešno in učinkovito upravljanje večjega obsega in zahtevnosti svojih aktivnosti, bo Agencija še naprej razvijala svoj integrirani sistem vodenja kakovosti, s posebnim poudarkom na optimizaciji procesov in učinkoviti uporabi virov.
Dutch: Aangaan van discussies met de universitaire wereld en academische genootschappen, de farmaceutische industrie en andere belanghebbenden over uitdagingen op het gebied van nieuwe technologieën en therapieën en uitvoering geven aan praktische voorstellen die uit dergelijke fora voortkomen, dit als onderdeel van de inspanningen van het Bureau om onderzoek naar nieuwe technologieën en zeldzame aandoeningen te stimuleren;
Slovenian: začetek razprav z akademskimi krogi, znanstvenimi združenji, industrijo in drugimi stranmi o izzivih v zvezi z novimi tehnologijami in terapijami ter uresničevanje praktičnih predlogov, ki izhajajo iz teh forumov v okviru prizadevanj Agencije za spodbujanje raziskav novih tehnologij in redkih bolezni;
Dutch: Het is van vitaal belang dat het Bureau schouder aan schouder samenwerkt met de nationale bevoegde instanties om van deze initiatieven een succes te maken.
Slovenian: Tesno sodelovanje z nacionalnimi pristojnimi organi je ključno za uspeh teh pobud.
Dutch: Het beleid van het Bureau inzake weesgeneesmiddelen heeft tot doel innovatie en onderzoek, ook binnen het midden - en kleinbedrijf , te bevorderen.
Slovenian: Politika Agencije na področju zdravil sirot je usmerjena v podporo inovacijam in raziskavam, tudi tistim, ki jih izvajajo mala in srednje velika podjetja.
Dutch: Met het oog hierop zal het Bureau net als zijn Europese partners zelfbeoordelingsactiviteiten verrichten als onderdeel van het benchmarkingsysteem voor de EU; de omzettingsgraad beoordelen van de interne controlenormen; jaarlijks het beheer evalueren; zijn prestaties evalueren op het gebied van risicobeheer; en de impact van verbeteringen afmeten op basis van audits.
Slovenian: V ta namen bo Agencija: skupaj z evropskimi partnerji izvajala dejavnosti samoocenjevanja v okviru sistema EU za primerjalne analize; pregledala stopnjo izvajanja standardov notranje kontrole; izvajala dejavnosti letnega pregleda upravljanja; ocenila svoje dosežke na področju obvladovanja tveganja in ocenila vpliv izboljšav po revizijah.
Dutch: Als onderdeel van zijn taak informatie te verstrekken aan belanghebbende partijen zal het Bureau werken aan een kwaliteitsverbetering van de vertalingen.
Slovenian: Agencija si bo v okviru svojega poslanstva za zagotavljanje informacij zainteresiranim stranem prizadevala izboljšati kakovost prevodov.
Dutch: Het Bureau zal samen met zijn internationale partners blijven werken aan het creëren van een doorzichtige regelgeving en een verbeterde toegang tot geneesmiddelen.
Slovenian: Agencija bo še naprej sodelovala s svojimi mednarodnimi partnerji za oblikovanje razumljivejšega regulativnega okolja in izboljšanje dostopa do zdravil.
Dutch: Rekening houdend met de hoogte van het weesgeneesmiddelenfonds (aangevraagd bedrag van EUR 5 900 000) en de aanbevelingen van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelt het Bureau voor om zodanige kortingen te geven op de vergoedingen dat hiervan een optimale stimulerende werking uitgaat tijdens de fasen van ontwikkeling en vergunningverlening voor weesgeneesmiddelen.
Slovenian: Agencija ob upoštevanju proračuna za zdravila sirote (zahtevani znesek 5.900.000 EUR) in priporočila Odbora za zdravila sirote (COMP) predlaga znižanje pristojbin, s katerim bi zagotovili največ pobud med stopnjami razvoja in pridobivanja dovoljenja za promet za zdravila sirote.
Dutch: Beschikbaarheid van geneesmiddelen en innovatie
Slovenian: Dostopnost zdravil in inovacije
Dutch: Daarnaast zal het Bureau in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie de beoordeling voortzetten van aanvragen voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
Slovenian: Poleg tega bo Agencija v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo še naprej ocenjevala vloge za zdravila, ki niso namenjena na trge EU.
Dutch: Instellingen en agentschappen van de EU en Europese en internationale partners Beheer van het Bureau
Slovenian: Institucije, agencije ter evropski in mednarodni partnerji EU Upravljanje Agencije
Dutch: Het Bureau verwacht dat het aantal inspecties in 2006 stabiel zal blijven.
Slovenian: Agencija pričakuje, da se število inšpekcijskih pregledov v letu 2006 ne bo spreminjalo.
Dutch: Het EMEA heeft zich voorgenomen zijn systeem voor geïntegreerd kwaliteitsbeheer en interne controlenormen volledig te implementeren.
Slovenian: Agencija je zavezana, da bo v celoti izvajala integriran sistem EMEA za vodenje kakovosti in standarde notranje kontrole.
Dutch: Bestaande procedures (zoals die voor de CHMP-aanpak van veiligheidsvraagstukken voor centraal verwerkte aanvragen) zullen zodanig worden herzien dat het concept van RBP's doeltreffend in het beoordelingsproces geïntegreerd wordt.
Slovenian: Obstoječi postopki se bodo pregledali (na primer, kako CHMP obravnava varnostna vprašanja pri vlogah, obdelanih po centraliziranem postopku), tako da se bo koncept načrtov obvladovanja tveganja učinkovito vključil v postopek ocenjevanja.
Dutch: Inventariseren van de beschikbare wetenschappelijke expertise in het Europese geneesmiddelenstelsel; vaststellen en aanvullen van ontoereikende expertise en voorbereidingen treffen voor vernieuwing van gevestigde expertise;
Slovenian: oblikovanje seznama razpoložljivega znanstvenega strokovnega znanja in izkušenj v Evropski mreži zdravil; določitev in dopolnitev nezadostnega strokovnega znanja in izkušenj ter načrtovanje prevzema uveljavljenega strokovnega znanja in izkušenj;
Dutch: De verdere ontwikkeling van het EudraVigilance-systeem (dat een elektronische databank bevat en een netwerk voor gegevensverwerking betreffende bijwerkingen van geneesmiddelen) is van cruciaal belang voor de succesvolle uitvoering van de strategie en zal dus bovenaan onze agenda inzake de veiligheid van geneesmiddelen blijven staan.
Slovenian: Nadaljnji razvoj sistema EudraVigilance (sestavljenega iz elektronske zbirke podatkov in mreže za obdelavo podatkov o neželenih učinkih zdravila) je bistvenega pomena za uspešno izvedbo strategije in bo tako ostal na vrhu programa Agencije za področje varnosti zdravil.
Dutch: Het aantal vergaderingen en het aantal afgevaardigden dat een onkostenvergoeding ontvangt, zal naar verwachting stijgen met respectievelijk 5 en 33%.
Slovenian: Napovedano je, da se bo število sestankov povečalo za 5 %, število delegatov, ki jim je treba povrniti stroške, pa za 33 %.
Dutch: De maatregelen bestaan onder andere in de verstrekking van gratis en kwalitatief hoogwaardig advies aan bedrijven die zich bezighouden met de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bedoeld voor minder belangrijke diersoorten.
Slovenian: Ukrepi vključujejo zagotavljanje brezplačnega in visoko kakovostnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo zdravila sirote in veterinarska zdravila za uporabo pri manj pomembnih živalskih vrstah.
Dutch: Ontwikkelen van een EU-strategie voor de ontwikkeling van vakbekwaamheden en deze ontwikkeling op communautair niveau stimuleren.
Slovenian: razvoj strategije EU za razvoj pristojnosti in krepitev razvoja pristojnosti na ravni EU.
Dutch: Met het oog op grote technologische ontwikkelingen die zich op het gebied van geneesmiddelen voltrekken, zal het Europese geneesmiddelenstelsel in 2006 de aandacht richten op de beschikbaarheid van vakbekwaamheden op de lange termijn en zodoende rekening houden met de opkomst van nieuwe therapieën en technologieën.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnega tehnološkega razvoja na področju zdravil se bo Evropska mreža zdravil v letu 2006 posvetila zagotavljanju dolgoročne dostopnosti pristojnosti, s katerimi se bo lahko odzivala na nove terapije in tehnologije.
Dutch: Verstrekken van gratis wetenschappelijk advies aan bedrijven die zich bezighouden met de ontwikkeling van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten; ontwikkelen en ten uitvoer leggen - in samenwerking met de bevoegde instanties in de lidstaten - van de hiermee verband houdende richtsnoeren, waardoor de beschikbaarheid van dergelijke geneesmiddelen wordt bevorderd;
Slovenian: zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo veterinarska zdravila za manj pomembne uporabnike in vrste in ki razvijajo in izvajajo - v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic - povezane smernice, kar pospešuje dostopnost takšnih zdravil;
Dutch: De werkzaamheden op het gebied van de infrastructuur zijn direct gekoppeld aan de toename van personeel, vergaderingen, telecommunicatieactiviteiten en bezoekers van het Bureau.
Slovenian: Delo Agencije na področju infrastrukture je neposredno povezano z večjim številom sestankov, obiskov na Agenciji, telekomunikacijskih dejavnosti in zaposlenih.
Dutch: Het Bureau zal voorts een kader en instrumenten in het leven roepen voor de beoordeling van verwijzings- en arbitrageprocedures voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
Slovenian: Agencija bo vzpostavila tudi okvir in orodja za ocenjevanje postopkov predložitve in arbitraže, povezanih s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora.
Dutch: Het nieuwe concept van risicobeheerplannen (RBP's) die krachtens de nieuwe wetgeving moeten worden ingevoerd, vereist een adequate evaluatie, zowel voor als na de vergunningverlening.
Slovenian: Novi koncept načrtov za obvladovanje tveganja, ki ga prinaša nova zakonodaja, bo zahteval ustrezno vrednotenje, na stopnjah pred izdajo dovoljenja in po njem.
Dutch: De ontwikkeling van een aantal communautaire telematicaprojecten en subprojecten moet worden voortgezet.
Slovenian: V letu 2006 je treba nadaljevati vrsto telematskih projektov in podprojektov EU.
Dutch: Voorts zal het Bureau zich voorbereiden op de ontwikkeling van aanvullende instrumenten, zoals een wetenschappelijke geheugenbank en een databank voor wetenschappelijke adviezen.
Slovenian: Agencija se bo tudi pripravila na razvoj dodatnih orodij, vključno z zbirkama podatkov znanstvenega pomnilnika in znanstvenega svetovanja.
Dutch: TIJDELIJKE FORMATIEPLAATSEN Bezet per
Slovenian: ZAČASNA DELOVNA MESTA Zasedenost na dan
Dutch: Daarnaast zal het Bureau relevante informatie uitwisselen met het Amerikaanse ministerie van Landbouw over veterinaire geneesmiddelen.
Slovenian: Agencija bo sodelovala tudi z Ministrstvom za kmetijstvo v ZDA in si izmenjavala ustrezne informacije o veterinarskih zdravilih.
Dutch: De samenwerking tussen het EMEA en de Amerikaanse Food and Drug Administration zal worden voortgezet in het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de VS, waarbij parallelle wetenschappelijke advisering en de uitwisseling van informatie in verband met veiligheidskwesties de belangrijkste aandachtspunten zullen vormen.
Slovenian: Sodelovanje med EMEA in FDA ZDA se bo nadaljevalo v okviru dogovorov o zaupnosti med EU in ZDA, pri čemer se bo največ pozornosti posvetilo vzporednemu znanstvenemu svetovanju in izmenjavi informacij, povezanih z varnostjo.
Dutch: Het Bureau zal blijven werken aan de rationalisering van het proces en passende maatregelen nemen naar aanleiding van het afschaffen van de legalisering die voorheen door de Europese Commissie werd uitgevoerd.
Slovenian: Agencija si bo še naprej prizadevala za racionalizacijo postopka in bo spremljala odpravo zakonodajne stopnje, za katero je bila doslej zadolžena Evropska komisija.
Dutch: Het Bureau verwacht in totaal 59 initiële verzoeken te ontvangen (met inbegrip van verzoeken betreffende generieke preparaten, biosimilaire producten, geneesmiddelen voor schrijnende gevallen en producten die bedoeld zijn voor markten buiten de EU), hetgeen een stijging betekent van 44% ten opzichte van het voorgaande jaar;
Slovenian: Agencija pričakuje, da bo skupno dobila 59 začetnih vlog (vključno z zdravili za generično, biološko podobno in sočutno uporabo ter zdravili, ki niso namenjena za trge EU), kar pomeni povečanje za 73 % glede na predhodno leto;
Dutch: Daarvoor komen lidstaten in aanmerking die de productgegevens beschikbaar hebben gesteld en een memorandum van overeenstemming hebben getekend inzake uitwisseling en onderhoud van gegevens.
Slovenian: Informacije o nacionalno odobrenih izdelkih se lahko vključijo za tiste države članice, ki so zagotovile podatke o svojih izdelkih in podpisale memorandum o soglasju glede izmenjave podatkov in vzdrževanja.
Dutch: Op grond van een belangrijke verandering in de wetgeving moeten aanvragers hun aanvragen vergezeld doen gaan van een RBP dat door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) wordt beoordeeld.
Slovenian: Pomembna zakonodajna sprememba od vlagateljev zahteva, da svoji vlogi priložijo načrt za obvladovanje tveganja, ki ga oceni Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).