FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • komitea katsoi myös, että valmistetietoihin on tehtävä muutoksia ja on ryhdyttävä rutiiniluonteisiin lääketurvatoimiin keräämällä tietoa tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta lapsilla seurantakyselylomakkeiden avulla.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že sú potrebné zmeny v informáciách o lieku, ako aj zavedenie bežných farmakovigilančných činností vo forme špecifických dotazníkov týkajúcich sa sledovania s cieľom získať údaje o bezpečnosti a účinnosti používania lieku u detí.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin
Slovak: Šesťdesiatdňový postup koordinačnej skupiny
Finnish: Suurempien kumulatiivisten antrasykliiniannosten yhteydessä tutkimukset (mukaan luettuina useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja muut kuin satunnaistetut tutkimukset) ovat osoittaneet, että deksratsoksaani voi parantaa surrogaattisydänmerkkiaineiden arvoja ja siten vähentää subkliinistä akuuttia sydäntoksisuutta.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa použili vyššie kumulatívne dávky antracyklínov (vrátane niekoľkých RCTS a nerandomizovaných štúdií), sa preukázalo, že DRZ môže zlepšiť náhradné kardiovaskulárne markery, a tak znížiť subklinickú akútnu kardiotoxicitu.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle ilmoitettiin, että myyntiluvan haltija tekee prospektiivisen turvallisuustutkimuksen lapsilla ja kerää olemassa olevista syöpäsairausrekistereistä tietoa deksratsoksaanin käytöstä pediatrisilla potilailla, haittatapahtumien esiintymisestä (esimerkiksi uudet primaarikasvaimet, myelosuppressio ja infektiot) sekä pitkäaikaisista (>12 vuotta) sydämeen kohdistuvista vaikutuksista (mukaan luettuina sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion vajaatoiminta).
Slovak: Výbor CHMP bol informovaný, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční prospektívnu štúdiu bezpečnosti u detí s použitím existujúcich registrov rakovinových ochorení s cieľom získať údaje o používaní dexrazoxánu v pediatrickej populácii, o výskyte nežiaducich udalostí (napr. sekundárnych malignít, myelosupresie a infekcií) a dlhodobých (>12 rokov) kardiovaskulárnych účinkoch (vrátane zlyhávania srdca a zlyhávania ľavej srdcovej komory).
Finnish: • komitea pani merkille vakuuttavat turvallisuustiedot, jotka koskivat uusien primaarikasvainten, etenkin akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän, ilmaantumista 0-18vuotiailla lapsilla ja nuorilla, vaikean kardiomyopatian pitkällä aikavälillä ilmaantumisen riskiä käytettäessä suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia lapsilla ja nuorilla sekä suuriannoksisen antrasykliinihoidon lääketieteellistä tarvetta esimerkiksi lasten ja nuorten sarkoomien tai uusiutuvan akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Slovak: • výbor vzal na vedomie uspokojivé údaje o bezpečnosti týkajúce sa výskytu sekundárnych malignít, najmä akútnej myelogénnej leukémie a myelodysplastického syndrómu u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, vysoké riziko dlhodobého výskytu závažnej kardiomyopatie pri použití vysokej kumulatívnej dávky antracyklínu u detí a dospievajúcich a potrebu režimu s vysokými dávkami antracyklínu na také ochorenia, ako je sarkóm alebo relapsy akútnej myelogénnej leukémie u detí a dospievajúcich,
Finnish: Tiedot uusien primaarikasvainten ilmaantumisesta lapsilla jopa 12 vuoden kuluttua hoidosta deksratsoksaanille altistumisen jälkeen ovat vakuuttavia.
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt SPM u detí po vystavení DRZ až 12 rokov po liečbe, údaje sú uspokojivé.
Finnish: Deksratsoksaanin pitkäaikaisiin vaikutuksiin lapsilla liittyy kuitenkin vielä ratkaisemattomia epäselvyyksiä.
Slovak: Stále sú však nejasnosti v súvislosti s dlhodobými účinkami DRZ u detí.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoi kuitenkin, että lapsia koskevaa vasta-aihetta voidaan lieventää, ja ehdotti, että se rajataan lapsiin, jotka saavat vain vähän kumuloituvia antrasykliiniannoksia (alle 300 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa lääkeainetta).
Slovak: Referenčný členský štát však považoval za prijateľné zmierniť kontraindikáciu u detí a navrhol ju obmedziť na deti užívajúce nízke kumulatívne dávky antracyklínu (menej než 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentu).
Finnish: Deksratsoksaanin tehoa sydäntä suojaavana aineena ei ole osoitettu lapsilla, kun antrasykliinin kumulatiiviset annokset ovat alle 300 mg/m2.
Slovak: Účinnosť DRZ ako kardioprotektíva sa nepreukázala u detí v prípade kumulatívnych dávok antracyklínu nižších ako 300 mg/m2.
Finnish: • edellä esitetyn perusteella komitea katsoi olevan perusteltua rajoittaa Cardioxanen vasta-aiheisuus 0-18-vuotiaisiin lapsiin, joita hoidetaan pienillä kumulatiivisilla antrasykliiniannoksilla (alle 300 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa)
Slovak: • výbor dospel k záveru, že vzhľadom na uvedené skutočnosti je odôvodnené obmedziť kontraindikáciu lieku Cardioxane u detí vo veku 0 - 18 rokov užívajúcich nízke kumulatívne dávky antracyklínu (menej než 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentu),
Finnish: Lisäksi on näyttöä siitä, ettei mahdollinen deksratsoksaanin myelosuppressiivinen vaikutus viivästytä kemoterapiahoitoa.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy, že chemoterapeutické liečby sa neodďaľujú v dôsledku potenciálneho myelosupresívneho účinku DRZ.
Finnish: Vuonna 2011 toteutetussa 31 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä arvioiduissa tiedoissa tarkasteltiin deksratsoksaanin karsinogeenista potentiaalia sen sytotoksisen vaikutuksen vuoksi ja uusien pahanlaatuisten kasvainten ilmaantumista pediatrisilla potilailla.
Slovak: V údajoch, ktoré sa posudzovali v roku 2011 počas konania o postúpenej veci podľa článku 31, sa zohľadnil karcinogénny potenciál dexrazoxánu v dôsledku jeho cytotoxického účinku a výskyt sekundárnych malígnych novotvarov v pediatrickej populácii; na základe týchto údajov sa odôvodnilo zavedenie kontraindikácie lieku u detí vo veku 0 - 18 rokov.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan esittämät tiedot riittävästi tukeneet aikuisia koskevan käyttöaiheen laajentamista.
Slovak: Referenčný členský štát usúdil, že žiadny z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebol dostatočný na podporu rozšírenia indikácie u dospelých; prvá požadovaná zmena týkajúca sa rozšírenia indikácie na „pacienti s karcinómom" sa preto zamietla.
Finnish: Sairastuneilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat tätä hoitoa, on suuri akuutin antrasykliiniin liittyvän
Slovak: Postihnutí pediatrickí pacienti, ktorí sú následne liečení, sú vystavení vysokému riziku akútnej kardiotoxicity vyvolanej antracyklínom v dôsledku vysokých dávok prijatej chemoterapie; u tohto veľmi malého počtu pacientov je preto potrebná liečba kardioprotektívom.
Finnish: Niitä tarvitaan kuitenkin tiettyjen sairauksien, kuten sarkoomien ja uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian, hoidossa.
Slovak: Vysoké kumulatívne dávky antracyklínu sa zriedka používajú v pediatrickej populácii; vyžadujú sa však pri liečbe niektorých ochorení, ako sú sarkómy a relaps akútnej myeloidnej leukémie.
Finnish: Tällä hetkellä käytettyjen sydänmerkkiaineiden ja deksratsoksaanin pitkäaikaisten sydäntä suojaavien vaikutusten välistä korrelaatiota ei kuitenkaan ole vahvistettu, koska tietoja ei ole saatavilla tarvittavan seurannan pituuden vuoksi.
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii údaje vzhľadom na potrebnú dĺžku sledovania, v súčasnosti nie je určená korelácia medzi použitými kardiovaskulárnymi markermi a dlhodobými kardioprotektívnymi účinkami DRZ.
Finnish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, s. e123-e136.
Slovak: Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L.,
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov
Finnish: Asetuksen (EY) n:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Finnish: ANSM ei hyväksynyt yhtiön pyytämiä muutoksia.
Slovak: Úrad ANSM nesúhlasil so zmenami, o ktoré spoločnosť požiadala.
Finnish: Lääkettä markkinoiva yhtiö on Clinigen Healthcare Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, je Clinigen Healthcare Limited.
Finnish: 1 Menettely, jossa yhdessä Euroopan unionin jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa tunnustetaan toisessa jäsenvaltiossa.
Slovak: Postup, prostredníctvom ktorého je povolenie lieku v jednom členskom štáte Európskej únie uznávané iným členským štátom.
Finnish: Miksi Cardioxanea arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Cardioxane preskúmaný?
Finnish: Mitä Cardioxane on?
Slovak: Čo je liek Cardioxane?
Finnish: Yhtiö halusi, että muutokset tunnustetaan seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Iso-Britannia, Italia, Puola, Ranska, Saksa ja Tšekin tasavalta ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby boli zmeny uznané v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (v tzv. dotknutých členských štátoch).
Finnish: Cardioxane on hyväksytty keskinäisessä tunnustamismenettelyssä1, joka perustuu Ranskan alun perin myöntämään myyntilupaan.
Slovak: Liek Cardioxane je povolený podľa postupu vzájomného uznávania1 na základe pôvodného povolenia vydaného vo Francúzsku.
Finnish: Cardioxanella on myyntilupa Alankomaissa, Espanjassa, Isossa-Britanniassa, Italiassa, Puolassa, Ranskassa, Saksassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Slovak: Liek Cardioxane je povolený v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vasta-aiheen poistaminen voidaan hyväksyä.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že takéto odstránenie je prijateľné.
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean Cardioxanea koskevien suositusten täytäntöönpanosta 19/07/2017.
Slovak: Európska komisia vydala 19/07/2017 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Cardioxane.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Cardioxane (deksratsoksaani, injektiokuiva-aine, liuosta varten, 500 mg) EMA/619437/2017
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Cardioxane (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok, 500 mg) EMA/619420/2017
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. toukokuuta 2017 lääkevalmistetta Cardioxane (deksratsoksaani, injektiokuiva-aine, liuosta varten) koskevan sovittelumenettelyn päätökseen.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila arbitrážny postup pre liek Cardioxane (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok).
Finnish: Vuonna 2015 Clinigen toimitti Ranskan lääkevalvontaviranomaiselle ANSM:lle hakemuksen, jossa haettiin muutoksia myyntiluvan ehtoihin, mukaan lukien käyttöä lapsilla ja nuorilla koskevan vastaaiheisuuden poistaminen.
Slovak: V roku 2015 spoločnosť Clinigen predložila regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku ANSM žiadosť o zmeny v povolení na uvedenie na trh vrátane odstránenia kontraindikácie u detí a dospievajúcich.
Finnish: Koska on kuitenkin pieni joukko alle 18-vuotiaita potilaita, jotka tarvitsevat suuria antrasykliiniannoksia ja joilla on siksi haitallisten sydänvaikutusten suurentunut riski, komitea katsoi, että vasta-aihe pitäisi poistaa tältä ryhmältä.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov mladších ako 18 rokov, ktorí potrebujú vysoké dávky antracyklínov a u ktorých je preto vyššie riziko škodlivých účinkov na srdce, však výbor súhlasil s tým, že kontraindikácia sa má v tejto skupine zrušiť.
Finnish: 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: WC0b01ac05805c516f
Finnish: Nykyisten saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Cardioxanen hyötyä ja riskejä ei ole osoitettu alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa, joiden hoitoon sitä ei ole lisensoitu, etenkin kun otetaan huomioon, että useimmat nuoret potilaat eivät saa suuria kokonaisannoksia antrasykliineja, jotka voivat aiheuttaa sydänvaurioita.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy a riziká lieku Cardioxane neboli stanovené u detí mladších ako 18 rokov, v prípade ktorých nie je liek povolený, najmä vzhľadom na to, že väčšina mladých pacientov neužíva vysoké celkové dávky antracyklínov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie srdca.
Finnish: Cardioxane-lääkevalmistetta annetaan aikuisille rintasyöpäpotilaille ehkäisemään sydämeen kohdistuvia pitkäaikaisia haitallisia vaikutuksia, joita aiheutuu antrasykliinisyöpälääkkeiden doksorubisiinin ja epirubisiinin käytöstä.
Slovak: Liek Cardioxane sa používa u dospelých s rakovinou prsníka na prevenciu dlhodobých škodlivých účinkov na srdce zapríčinených liečbou antracyklínovými protirakovinovými liekmi doxorubicínom a epirubicínom.
Finnish: Deksratsoksaanin tapaa suojata sydäntä ei tunneta tarkkaan, mutta se voi liittyä siihen, miten lääke kiinnittyy varautuneisiin rautahiukkasiin, jotka puolestaan osallistuvat niihin prosesseihin, jotka tekevät antrasykliineistä sydänlihakselle haitallisia.
Slovak: Spôsob, akým dexrazoxán chráni srdce, nie je úplne jasný, ale môže súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na nabité častice železa, ktoré sa podieľajú na procesoch, v dôsledku ktorých sú antracyklíny škodlivé pre srdcový sval.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea päätti, että valmistetiedoissa on mainittava, että lääke on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille potilaille, joiden on tarkoitus saada alle 300 mg/m2 (kehon pinta-ala) kumulatiivinen kokonaisannos doksorubisiinia tai vastaava annos jotain toista antrasykliinia.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že v informáciach o lieku má byť uvedené, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých sa predpokladá užívanie celkovej kumulatívnej dávky nižšej ako 300 mg doxorubicínu na m2 povrchu tela alebo ekvivalentnej dávky iného lieku obsahujúceho antracyklín.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ison-Britannian huolenaiheet siitä, että vasta-aiheisuuden poistaminen alle 18-vuotiailta suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia saavilta ei ollut perusteltua, kun otetaan huomioon Cardioxanen turvallisuuteen ja tehoon tässä ikäryhmässä edelleen liittyvät epävarmuudet, etenkin kun otetaan huomioon lääkevalmistekomitean aiempi deksratsoksaania koskeva päätös.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že odstránenie kontraindikácie u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich vysokú kumulatívnu dávku antracyklínov nie je odôvodnené vzhľadom na pretrvávajúce nejasnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť lieku Cardioxane v tejto populácii, najmä vzhľadom na predchádzajúce rozhodnutie výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi dexrazoxán.
Finnish: ANSM ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen siitä, voitaisiinko vasta-aihe poistaa vain suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia saavilta lapsilta ja nuorilta, ja Ranska siirsi asian 31. tammikuuta 2017 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Slovak: Úradu ANSM a dotknutým členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu v súvislosti s tým, či sa môže kontraindikácia odstrániť len v prípade detí a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami antracyklínov a 31. januára 2017
Finnish: Vasta-aiheeksi on kuitenkin jäätävän lapset ja nuoret, jotka saavat pienempiä kumulatiivisia antrasykliiniannoksia.
Slovak: Kontraindikácia sa však má zachovať v prípade detí a dospievajúcich, u ktorých sa podávajú nižšie kumulatívne dávky antracyklínov.
Finnish: Virastoa oli pyydetty sovittelemaan vasta-aiheen poistamista koskevassa asiassa, jossa vasta-aiheisuus koski lapsia ja nuoria, jotka saavat suuria kumulatiivisia annoksia syöpälääkkeinä tunnettuja antrasykliinejä.
Slovak: Agentúra bola požiadaná, aby posúdila odstránenie kontraindikácie pre deti a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Cardioxane (deksratsoksaani, injektiokuiva-aine, liuosta varten, 500 mg)
Slovak: (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok, 500 mg)
Finnish: syyskuussa 2011 ja suositteli senhetkisen näytön perusteella, että deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden käyttö sydämen suojaamiseen on täysin vasta-aiheista lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Vzhľadom na výhrady, že by sa mohlo zvýšiť riziko vzniku sekundárnej rakoviny dlho po liečbe, výbor CHMP v septembri 2012 preskúmal tento liek2 a odporučil na základe dôkazov, ktoré boli v tom čase k dispozícii, že použitie liekov obsahujúcich dexrazoxán na ochranu srdca má byť výslovne kontraindikované u detí a dospievajúcich.
Finnish: Sen vaikuttava aine on deksratsoksaani.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dexrazoxán.
Finnish: Tämä on otettava huomioon laboratoriotuloksia tulkittaessa.
Slovak: To je treba brať do úvahy pri interpretácii laboratórnych výsledkov.
Finnish: Käy makuulle selällesi ja kohota jalat päätäsi korkeammalle.
Slovak: Mali by ste si ľahnúť na chrbát s nohami uloženými vyššie ako hlava.
Finnish: Älä ota kahta annosta samanaikaisesti.
Slovak: Neužite dve dávky naraz.
Finnish: Keskustele ensin lääkärisi kanssa.
Slovak: Poraďte sa najskôr s Vaším lekárom.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Finnish: Yleinen: apatia
Slovak: Časté: apatia
Finnish: Pitoisuudet 24 tunnin jälkeen ovat kuitenkin samanlaiset.
Slovak: Najnižšie hladiny v priebehu 24 hodín sú však obdobné.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento medicinálny produkt si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Finnish: 6 MUUTA TIETOA
Slovak: 6 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Finnish: Mahdollisesti hypoglykemia, hypokalemia.
Slovak: Možná je aj hypoglykémia, hypokalémia.
Finnish: • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Finnish: Vuodesta 2002 markkinoille on toimitettu yli 44 000 000 tässä muodossa olevaa geneeristä tablettia, ja tuhansille potilaille alkuperäinen valmiste on vaihdettu geneeriseen tuotteeseen.
Slovak: Od roku 2002 bolo na trh dodaných viac než 44 000 000 generických tabliet s týmto zložením a tisícky pacientov prešlo z originálneho lieku na generický.
Finnish: Yritys sitoutui lisäksi markkinoilletulon jälkeiseen seurantaan.
Slovak: Spoločnosť sa navyše zaviazala sledovať liek po jeho uvedení na trh.
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Finnish: Erityistä varovaisuutta vaativat:
Slovak: Osobitná opatrnosť:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tuote ei eroa merkittävästi alkuperäisestä tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liek sa významne neodlišuje od originálneho lieku, čo sa týka bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan kohonnutta verenpainetta.
Slovak: To pomáha znížiť zvýšený krvný tlak.
Finnish: Hypertensiivisillä potilailla molempia tiloja hoidetaan samanaikaisesti.
Slovak: U hypertenzných pacientov sa oba stavy liečia súbežne.
Finnish: Tämä koskee lääkkeitä, joita olet hankkinut itse samoin kuin lääkärin määräämiä lääkkeitä.
Slovak: Medzi ne patria aj lieky, ktoré ste si sami kúpili, ako aj tie, ktoré Vám predpísal lekár.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja jäljelle jääneet tabletit mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Slovak: Túto písomnú informáciu a zvyšné tablety si zoberte so sebou, aby lekár vedel, čo ste užili.
Finnish: • jos imetät
Slovak: • alebo ak dojčíte.
Finnish: On epätodennäköistä, että nämä erot aiheuttaisivat kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by sa tieto rozdiely mohli odzrkadliť v podobe klinicky významných nežiaducich účinkov.
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Finnish: Tähän mennessä ei ole ilmoitettu haittavaikutuksista, jotka mahdollisesti liittyvät doksatsosiinin nopeampaan vapautumiseen.
Slovak: Doposiaľ neboli hlásené nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s rýchlejším uvoľňovaním doxazosínu.
Finnish: Jos Sinulta kuitenkin jää yksi annos väliin, ota se heti, kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen johtuu pääasiassa lääkevalmisteen farmakologisista ominaisuuksista.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov je spôsobený predovšetkým farmakologickými vlastnosťami lieku.
Finnish: Tutkimusta yhteisvaikutuksesta ruuan kanssa ei suoritettu lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Štúdia interakcie lieku s jedlom neprebehla v súlade s usmerneniami výboru CHMP.
Finnish: Niitä on saatavilla PVC/PVDC/alumiinisissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia [20, 30, 50, 98, 100 ja 500 tablettia].
Slovak: Sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tabletách].
Finnish: Oireenmukainen hoito.
Slovak: Symptomatická liečba.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli ohimeneviä.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov mala prechodný charakter.
Finnish: Heitä pitää informoida potentiaalisesta tapaturmariskistä ja varotoimenpiteistä, joilla minimoidaan ortostaattisia oireita.
Slovak: Majú byť informovaní o možnom nebezpečenstve zranenia a o bezpečnostných opatreniach pre minimalizáciu ortostatických symptómov.
Finnish: Kerran päivässä -annostuksella saavutetaan verenpaineen kliinisesti merkittävä aleneminen koko päiväksi ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Slovak: S jednou dávkou denne možno dosiahnuť klinicky významné zníženie krvného tlaku cez deň a 24 h po dávke.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on vielä tuntematon.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení je zatiaľ neznáma.
Finnish: Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Slovak: Tablety nedrvte, ani nežujte.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa tai annosta nostettaessa potilasta on seurattava, jotta posturaalisiset vaikutukset, esim. hypotensio ja synkopee, voidaan minimoida.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky pacient má byť monitorovaný, aby sa minimalizovala možnosť posturálnych efektov, t. j. hypotenzie a synkopy.
Finnish: Erittäin harvinainen: seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zvýšenie sérového kreatinínu.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä [Täydennetään kun hakumenettely on saatu päätökseen]
Slovak: Tento liekový produkt je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: [Vyplní sa po dokončení procedúry]
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniset läpipainopakkaukset
Slovak: PVC/PVDC/hliníkový blistrer.
Finnish: Verenpaineen tiivis seuranta.
Slovak: Častá kontrola krvného tlaku.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että tuotteiden olennainen samanlaisuus on osoitettu riittävästi.
Slovak: Celkove sa dostatočne preukázala základná podobnosť oboch liekov.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat kuitenkin, että annettuna ruuan kanssa kummankaan tuotteen välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja.
Slovak: Štúdiou sa však zistilo, že pri podávaní oboch liekov s jedlom sa nezistili klinicky významné rozdiely.
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť alebo drviť.
Finnish: Eliminaatio plasmasta tapahtuu kahdessa vaiheessa, terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 22 tuntia, ja siten se on peruste kerran päivässä -annostelulle.
Slovak: Plazmatická eliminácia je dvojfázová s polčasom konečnej eliminácie o dĺžke 22 hodín, čo poskytuje základ pre dávkovanie raz denne.
Finnish: Jakautuminen: Noin 98 % doksatsosiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovak: Distribúcia: Približne 98 % doxazosínu je v plazme viazaných na proteíny.