FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade nem de desenvolvimento inicial embrionário nem de toxicologia pré- ou pós-natal com ixazomib, mas a avaliação de tecidos reprodutivos foi realizada em estudos de toxicidade gerais.
Dutch: Er werden geen studies met ixazomib gedaan naar de vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en pre- en postnatale toxicologie, maar in de algemene toxiciteitsstudies werd het voortplantingsweefsel beoordeeld.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro do sangue que afeta um tipo de célula, designada por plasmócito.
Dutch: Multipel myeloom is een kanker in het bloed die een type cel treft die plasmacel heet.
Portuguese: Após a administração oral, um estudo de distribuição tecidular em ratos revelou que o cérebro e espinal medula estiveram entre os tecidos com os níveis mais baixos, sugerindo que a penetração de ixazomib através da barreira hemato-encefálica é aparentemente limitada.
Dutch: Na orale toediening bleek uit een weefseldistributiestudie bij ratten dat de hersenen en het ruggenmerg de weefsels met de laagste waarden waren, wat suggereert dat de ixazomib slechts in beperkte mate door de bloed-hersenbarrière dringt.
Portuguese: Setenta e sete porcento (77%) dos doentes recidivaram após terapêuticas anteriores e 11% foram refratários a terapêuticas anteriores.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was gerecidiveerd na eerdere behandeling en 11% was refractair voor eerdere behandeling.
Portuguese: Dias 16 a 21
Dutch: Dagen 16 t/m 21
Portuguese: A profilaxia antiviral deverá ser considerada em doentes em tratamento com ixazomib para diminuir o risco de reativação do herpes-zóster.
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen bij patiënten die met ixazomib worden behandeld om het risico op reactivering van herpes zoster te verlagen.
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos, no intervalo de 38-91 anos; 58% dos doentes tinham idade superior a 65 anos.
Dutch: De mediane leeftijd bedroeg 66 jaar, variërend van 38-91 jaar.
Portuguese: ixazomib não é dialisável e, por conseguinte, pode ser administrado sem consideração à hora de diálise (ver secção 5.2).
Dutch: ixazomib is niet dialyseerbaar en kan daarom worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van de dialyse (zie rubriek 5.2.
Portuguese: O ixazomib não é um substrato da BCRP, MRP2 ou OATPs hepáticos.
Dutch: Ixazomib is geen substraat van BCRP, MRP2 of hepatische OATP's.
Portuguese: O que é NINLARO e para que é utilizado
Dutch: Wat is NINLARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira com água.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel met water worden ingeslikt.
Portuguese: A síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) ocorreu em doentes a receber ixazomib.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) kwam voor bij patiënten die werden behandeld met ixazomib.
Portuguese: • As toxicidades não-hematológicas devem, no parecer do médico, ser geralmente recuperadas para a condição inicial do doente ou ≤ Grau 1.
Dutch: • niet-hematologische toxiciteiten, naar het oordeel van de arts, in het algemeen te zijn hersteld tot de begintoestand van de patiënt of ≤ Graad 1.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no estudo tinha doença avançada com Estádio III de Durie-Salmon (69%) no diagnóstico inicial e um historial de tratamento de pelo menos 2 terapêuticas anteriores (60%) e refratários à talidomida (63%).
Dutch: Veel patiënten die waren geïncludeerd in de studie, hadden bij initiële diagnose gevorderde ziekte met Durie-Salmon stadium III (69%) en een behandelgeschiedenis waarin zij ten minste twee eerdere therapieën hadden ontvangen (60%) en thalidomide refractair waren (63%).
Portuguese: NINLARO é um medicamento para o cancro que contém ixazomib, um "inibidor de proteassoma".
Dutch: NINLARO is een geneesmiddel tegen kanker dat ixazomib, een proteasoomremmer, bevat.
Portuguese: Toxicidades hematológicas
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Portuguese: Uma dose falhada não deve ser tomada durante as 72 horas que antecedem a próxima dose prevista.
Dutch: Een overgeslagen dosis mag niet binnen 72 uur van de volgende geplande dosis worden ingenomen.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato respiratório superior
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties van de bovenste luchtwegen
Portuguese: O ixazomib não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana reversa (teste de Ames) ou clastogénico num ensaio de micronúcleo de medula óssea em ratinhos.
Dutch: Ixazomib was niet mutageen in een bacteriële reverse-mutatietest (Ames-test) of clastogeen in een micronucleustest met beenmerg bij muizen.
Portuguese: As pessoas com mieloma múltiplo têm plasmócitos cancerígenos, também designados por células mieloides, que podem danificar os ossos.
Dutch: Mensen met multipel myeloom hebben kankerplasmacellen, ook myeloomcellen genoemd, die de botten kunnen beschadigen.
Portuguese: A Cmáx foi diminuída em 4% e a AUC foi aumentada em 11%.
Dutch: De Cmax van ixazomib daalde met 4% en de AUC steeg met 11%.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Dutch: Bijwerkingen van Graad 3 werden gemeld bij 2% van de patiënten met beide regimes.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gorduras diminuiu a AUC do ixazomib em 28% em comparação com a administração depois de uma noite em jejum (ver secção 4.2).
Dutch: Bij toediening met een vetrijke maaltijd daalde de AUC van ixazomib met 28% in vergelijking met toediening na een nacht vasten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A PRES é uma perturbação neurológica rara e reversível que pode apresentar convulsões, hipertensão, cefaleias, estado alterado de consciência e perturbações visuais.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening die zich kan voordoen met epileptische aanvallen, hypertensie, hoofdpijn, veranderd bewustzijn en visusstoornissen.
Portuguese: Os doentes incluídos em estudos com ixazomib, que receberam profilaxia antiviral, tiveram uma incidência menor de infeção por herpes-zóster, em comparação com doentes que não receberam profilaxia.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de studies met ixazomib antivirale profylaxe kregen, kwam infectie met herpes zoster minder voor dan bij patiënten die geen profylaxe kregen.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes de ixazomib, os estudos in vitro que usam isoenzimas do citocromo P450 expressadas por ADNc humano indicam que nenhuma isoenzima específica do CYP contribui predominantemente para o metabolismo de ixazomib e as proteínas não CYP contribuem para o metabolismo global.
Dutch: Bij klinisch relevante ixazomibconcentraties tonen in vitro studies met via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450-isozymen aan dat er geen specifiek CYP-isozym is dat hoofdzakelijk bijdraagt aan het metabolisme van ixazomib en dat non-CYP-eiwitten bijdragen aan het algehele metabolisme.
Portuguese: Se tomar mais NINLARO do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Dutch: Als u te veel NINLARO heeft ingenomen, bespreek dit dan met uw arts of ga rechtstreeks naar het ziekenhuis.
Portuguese: Indutores do CYP
Dutch: CYP-inductoren
Portuguese: A coadministração de ixazomib com rifampicina diminuiu a Cmáx de ixazomib em 54% e a AUC em 74%.
Dutch: Door de gelijktijdige toediening van ixazomib en rifampicine daalde de Cmax van ixazomib met 54% en de AUC met 74%.
Portuguese: Na análise primária (mediana de seguimento de 14,7 meses e uma mediana de 13 ciclos), a SLP foi estatística e significativamente diferente entre os braços de tratamento.
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 14,7 maanden en een mediaan van 13 cycli) trad een significant verschil op in PFS tussen de behandelgroepen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram visão turva (5% no regime de ixazomib e 4% no regime de placebo), secura ocular (4% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e conjuntivite (5% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e cataratas (4% no regime de ixazomib e 5% no regime de placebo).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren wazig zien (5% met het ixazomib-regime en 4% bij het placeboregime), droge ogen (4% met het ixazomib-regime en 1% met het placebo-regime), conjunctivitis (5% met het ixazomib-regime en 1% met het placeboregime) en cataract (4% met het ixazomib-regime en 5% bij het placeboregime).
Portuguese: Ixazomib não é um inibidor da gp-P, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, ou MATE2-K.
Dutch: Ixazomib is geen remmer van P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2-K.
Portuguese: Se for mulher com potencial de engravidar ou homem que possa engravidar a parceira, deve usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e 90 dias após o fim do tratamento.
Dutch: Als u een vruchtbare vrouw bent of een man die kinderen kan verwekken, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 90 dagen na de behandeling.
Portuguese: O ixazomib liga-se preferencialmente e inibe a atividade do tipo quimotripsina da subunidade 5 do proteassoma 20S.
Dutch: Ixazomib bindt zich bij voorkeur aan en remt de chymotrypsine-achtige activiteit van de bèta 5-subeenheid van het 20S-proteasoom.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com água.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in met water.
Portuguese: NINLARO, em combinação com lenalidomida e dexametasona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo, que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Dutch: NINLARO in combinatie met lenalidomide en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie toegediend hebben gekregen.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida multi-ciclo realizados em ratos e cães, os órgãos-alvo principais incluíram o trato gastrointestinal, tecidos linfáticos e sistema nervoso.
Dutch: Bij toxiciteitsstudies met meerdere cycli en herhaalde doses die werden uitgevoerd bij ratten en honden, waren de belangrijkste doelorganen het maag-darmstelsel, lymfoïde weefsels en het zenuwstelsel.
Portuguese: A sua substância ativa, ixazomib, atua bloqueando a ação dos proteassomas.
Dutch: Zijn werkzame stof ixazomib werkt door het blokkeren van de werking van proteasomen.
Portuguese: O que é mieloma múltiplo
Dutch: Wat is multipel myeloom?
Portuguese: A AUC normalizada por dose livre foi 27% superior em doentes com compromisso hepático moderado ou grave em comparação com doentes com função hepática normal (ver secção 4.2).
Dutch: Ongebonden dosisgenormaliseerde AUC was 27% hoger bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o ixazomib (ver secção 5.3).
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies met ixazomib uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que provoca deficiências congénitas graves com risco de vida.
Dutch: Van thalidomide is bekend dat het bij mensen teratogeen actief is en ernstige levensbedreigende congenitale afwijkingen veroorzaakt.
Portuguese: Em caso de eventos gastrointestinais graves, é recomendada a monitorização do nível sérico de potássio.
Dutch: Bij ernstige gastro-intestinale bijwerkingen wordt aanbevolen om het kaliumgehalte in het serum te controleren.
Portuguese: Excreção Após a administração de uma dose oral única de14C-ixazomib a 5 doentes com cancro avançado, 62%
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis 14C-ixazomib aan 5 patiënten met gevorderde kanker, werd
Portuguese: O contacto direto com os conteúdos da cápsula deve ser evitado.
Dutch: Vermijd direct contact met de inhoud van de capsule.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 722 doentes (população intenção-de-tratar [ITT]) numa razão de 1:1 para receber a combinação de ixazomib com lenalidomida e dexametasona (N = 360; regime de ixazomib) ou placebo com lenalidomida e dexametasona (N = 362; regime de placebo) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: In totaal werden 722 patiënten (‘intent-to-treat'-populatie [ITT]) gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor ofwel de combinatie van ixazomib, lenalidomide en dexamethason (N = 360; ixazomib-regime) ofwel placebo, lenalidomide en dexamethason (N = 362; placeboregime) tot aan progressie van ziekte of een onaanvaardbare toxiciteit.
Portuguese: Desenvolvimento reprodutivo e embrionário e fetal
Dutch: Ontwikkeling van voortplantingsorganen en embryo/foetus
Portuguese: Não é esperado que o ixazomib provoque interações medicamentosas mediadas por transportadores.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat ixazomib transporter-gemedieerde geneesmiddeleninteracties veroorzaakt.
Portuguese: Em concentrações que excedem estas clinicamente observadas, o ixazomib foi metabolizado por várias isoformas do CYP com contribuições relativas estimadas de 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) e 2C9 ( 1%).
Dutch: Bij concentraties die hoger waren dan de klinisch waargenomen concentraties, werd ixazomib gemetaboliseerd door meerdere CYP-isovormen met geschatte relatieve bijdragen van 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) en 2C9 (< 1%).
Portuguese: Placebo + lenalidomida e dexametasona (N = 362)
Dutch: Placebo + lenalidomide en dexamethason (N = 362)
Portuguese: Outras toxicidades nãohematológicas de Grau 3 ou 4
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteiten Overige niet-hematologische toxiciteiten Graad 3 of 4
Portuguese: A combinação de ixazomib e lenalidomida demonstrou efeitos citotóxicos sinergísticos em várias linhas de células no mieloma.
Dutch: De combinatie van ixazomib en lenalidomide vertoonde synergistische cytotoxische effecten in verschillende myeloomcellijnen.
Portuguese: Os doentes receberam ixazomib 4 mg ou placebo nos Dias 1, 8 e 15; mais lenalidomida (25 mg) nos Dias 1 até 21 e dexametasona (40 mg) nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Dutch: Patiënten kregen ixazomib 4 mg of placebo op Dag 1, 8 en 15 plus lenalidomide (25 mg) op Dag 1 tot en met 21 en dexamethason (40 mg) op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse cyclus.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os passos de redução da dose de ixazomib são apresentados na Tabela 1 e as orientações de alteração à dose são apresentadas na Error!
Dutch: Dosisaanpassingen De stappen voor verlaging van de dosis ixazomib staan weergegeven in Tabel 1 en de richtlijnen voor dosisaanpassing worden in Tabel 2 gegeven.
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, consultar o RCM atual da lenalidomida e dexametasona.
Dutch: Voor overige gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die mogelijk noodzakelijk zijn, raadpleegt u de huidige SPC van lenalidomide en dexamethason.
Portuguese: A proteína produzida por células mieloides pode prejudicar os rins.
Dutch: Eiwit dat door myeloomcellen wordt geproduceerd, kan de nieren beschadigen.
Portuguese: Dias 9 a 14
Dutch: Dagen 9 t/m 14
Portuguese: O ixazomib não induz a atividade do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, nem os correspondentes níveis de proteína imunorreativa.
Dutch: Ixazomib induceerde niet de activiteit van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4/5 of van de spiegels van de bijbehorende immuunreactieve eiwitten.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas (≥ 20%) em 417 doentes tratados no regime de ixazomib e 418 doentes no regime de placebo foram diarreia (39% vs. 32%), trombocitopenia (33% vs. 21%), neutropenia (33% vs. 30%), obstipação (30% vs. 22%), neuropatia periférica (25% vs. 20%), náuseas (23% vs. 18%), edema periférico (23% vs.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 20%) onder 417 patiënten die met het ixazomib-regime werden behandeld en 418 patiënten die met het placeboregime werden behandeld, waren diarree (39% vs. 32%), trombocytopenie (33% vs. 21%), neutropenie (33% vs. 30%), obstipatie (30% vs. 22%), perifere neuropathie (25% vs. 20%), misselijkheid (23% vs. 18%), perifeer oedeem (23% vs. 17%), braken (20% vs. 10%) en infectie van de bovenste luchtwegen (21% vs. 16%).
Portuguese: Não é esperado que o ixazomib produza interações medicamentosas através de inibição ou indução do CYP.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat ixazomib geneesmiddeleninteracties veroorzaakt via CYP-remming of -inductie.
Portuguese: NINLARO, lenalidomida e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento de 4 semanas.
Dutch: NINLARO, lenalidomide en dexamethason worden gebruikt in 4-weekse behandelingscycli.
Portuguese: Quando o ixazomib é administrado em conjunto com a dexametasona, que é conhecida por ser um indutor fraco a moderado da CYP3A4, bem como outras enzimas e transportadores, tem de considerar-se o risco de eficácia reduzida de contracetivos orais.
Dutch: Wanneer ixazomib wordt toegediend in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor is van CYP3A4 alsook van andere enzymen en transporters, moet rekening worden gehouden met het risico op een verminderde werkzaamheid van orale anticonceptie.
Portuguese: • A contagem absoluta de neutrófilos deve ser ≥ 1000/mm3
Dutch: • de absolute neutrofielentelling ≥ 1.000/mm3 te zijn;
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio tinham mieloma múltiplo refratário, incluindo refratário primário, que tinha recidivado após terapêutica anterior, ou que tinha recidivado e era refratário a qualquer terapêutica anterior.
Dutch: Patiënten die in het onderzoek werden opgenomen, hadden multipel myeloom dat refractair was (waaronder primair refractair), waren gerecidiveerd na een eerdere behandeling, of waren gerecidiveerd en refractair voor een eerdere behandeling.
Portuguese: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão na população inte nção-de -tratar
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving in de intent-to-treat-populatie
Portuguese: Os dados apresentados abaixo são dados de segurança agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115), em dupla ocultação, controlado por placebo (n = 115).
Dutch: De onderstaande gegevens zijn de verzamelde veiligheidsgegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115).
Portuguese: NSMM-5001: O Titular da AIM deverá conduzir um estudo observacional, global, prospetivo, não-intervencional em doentes com mieloma múltiplo e fornecer um relatório de dados descritivos em 1000 doentes, incluindo 200 doentes com MMRR tratados com ixazomib.
Dutch: NSMM-5001: De vergunninghouder moet een globaal, prospectief, nietinterventioneel, observationeel onderzoek uitvoeren met multipelmyeloompatiënten en een rapport indienen met beschrijvende gegevens van 1000 met ixazomib behandelde patiënten, waaronder 200 patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.
Portuguese: Na dose de 4 mg, a alteração média no QTcF inicial foi estimada como sendo 0,07 mseg (IC 90%: -0,22; 0,36) a partir da análise baseada em modelos.
Dutch: Bij de dosis van 4 mg werd de gemiddelde afwijking in QTcF ten opzichte van het uitgangsniveau op 0,07 msec geschat (90% BI; -0,22; 0,36) op basis van de modelgebaseerde analyse.
Portuguese: • tiver ou tenha tido problemas de fígado ou rins pois a sua dose pode ter de ser ajustada.
Dutch: U heeft lever- of nierproblemen (gehad); in dat geval kan het zijn dat de dosis moet worden aangepast.
Portuguese: In vitro, o ixazomib afetou tipos de células encontrados no microambiente da medula óssea, incluindo células endoteliais vasculares, osteoclastos e osteoblastos.
Dutch: In vitro had ixazomib invloed op celtypen die werden aangetroffen in de micro-omgeving van het beenmerg, waaronder vasculaire endotheelcellen, osteoclasten en osteoblasten.
Portuguese: A frequência de eventos graves de hipocaliemia (Grau 3-4) foi mais elevada no regime de ixazomib (5%) do que no regime de placebo (< 1%).
Dutch: De frequentie van ernstige (Graad 3-4) gevallen van hypokaliëmie was hoger met het ixazomib-regime (5%) dan met het placeboregime (< 1%).
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 40 mg tomada uma vez por semana no mesmo dia durante todas as 4 semanas do ciclo.
Dutch: De aanbevolen dosering dexamethason is 40 mg eenmaal per week, ingenomen op dezelfde dag in elke week van de cyclus.
Portuguese: NINLARO não é recomendado durante a gravidez pois pode prejudicar o seu feto.
Dutch: NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby schade kan toebrengen.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, na China (N = 115) com um desenho do estudo e critérios de elegibilidade semelhantes.
Dutch: In China werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie uitgevoerd (N = 115) met een gelijkaardige studieopzet en vergelijkbare deelnamecriteria.
Portuguese: Foram comunicados episódios de diarreia, obstipação, náuseas e vómitos com ixazomib, exigindo ocasionalmente a utilização de medicamentos antieméticos e antidiarreicos e cuidados de apoio (ver secção 4.8).
Dutch: Met ixazomib is diarree, obstipatie, misselijkheid en braken gemeld, waarvoor soms het gebruik van anti-emetica, antidiarreemiddelen en ondersteunende zorg noodzakelijk was (zie rubriek 4.8).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: NINLARO irá ser-lhe prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.
Dutch: NINLARO moet aan u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van multipel myeloom.
Portuguese: 1 cápsula.
Dutch: 1 harde capsule.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona (todos os graus, Grau 3 e Grau 4) Classes de sistema de órgãos/ Reação adversa
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason (alle graden, Graad 3 en Graad 4) Systeem/orgaanklasse / bijwerking
Portuguese: Dias 2 a 7
Dutch: Dagen 2 t/m 7
Portuguese: A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4) (ver secção 4.2).
Dutch: De dosis moet worden aangepast bij ernstige (Graad 3-4) symptomen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: É recomendada uma abordagem alternativa de alteração à dose para ixazomib e lenalidomida para toxicidades sobrepostas de trombocitopenia, neutropenia e erupção cutânea.
Dutch: Een aanpak met alternerende dosisaanpassing wordt aanbevolen voor ixazomib en lenalidomide voor overlappende toxiciteiten van trombocytopenie, neutropenie en huiduitslag.
Portuguese: Ixazomib + lenalidomida e dexametasona (N = 360)
Dutch: ixazomib + lenalidomide en dexamethason (N = 360)
Portuguese: Tabela 2: Orientações para alterações à dose de ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona
Dutch: Tabel 2: Richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Portuguese: No entanto, o ixazomib foi negativo num ensaio cometa in vivo em ratinhos, em que a percentagem de lesão no ADN foi avaliada no estômago e no fígado.
Dutch: Ixazomib was echter negatief in een in vivo komeettest (Comet assay) bij muizen, waarbij het percentage staart-DNA in de maag en lever werd beoordeeld.
Portuguese: Tabela 1: Passos de redução de dose ixazomib Dose inicial recomendada* Primeira redução para Segunda redução para
Dutch: Tabel 1: Stappen voor verlaging van de dosis ixazomib Aanbevolen startdosis*