FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o Uw arts zal deze persoon trainen om de verschijnselen en symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen en laten zien hoe hij/zij een injectie met adrenaline moet toedienen.
Slovak: o Váš lekár túto osobu zaškolí, aby rozoznala prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie a vedela ako podať injekciu adrenalínu.
Dutch: Palynziq wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pegvaliase noodzakelijk maakt en alle alternatieve strategieën om de concentratie fenylalanine onder controle te brengen, zijn uitgeput.
Slovak: Neodporúča sa podávať liek Palynziq počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pegvaliázou a alternatívne stratégie na kontrolu hladín fenylalanínu boli vyčerpané.
Dutch: In het peri-/postnatale onderzoek zorgde pegvaliase voor lager gewicht van de jongen, kleinere worpgrootte en slechtere overleving van de nakomelingen tijdens het zogen en ook vertraagde seksuele maturatie van de nakomelingen wanneer subcutaan toegediend bij ratten bij een dosis van 20 mg/kg per dag.
Slovak: V peri/postnatálnej štúdii pegvaliáza znížila hmotnosť mláďat, veľkosť vrhu a schopnosť prežitia mláďat počas laktácie a oneskorené pohlavné dozrievanie mláďat u potkanov pri denných subkutánnych dávkach 20 mg/kg.
Dutch: Patiënten startten de behandeling met Palynziq met een inductiekuur (2,5 mg eenmaal per week gedurende 4 weken) en werden op stapsgewijze manier getitreerd (stijgende dosis en frequentie) om hun gerandomiseerde doeldosis van 20 mg eenmaal daags of 40 mg eenmaal daags te ontvangen.
Slovak: Pacienti zahájili liečbu liekom Palynziq indukčným režimom (2,5 mg raz týždenne počas 4 týždňov) a postupne boli titrovaní (zvýšená dávka a frekvencia) s cieľom dosiahnuť randomizovanú cieľovú dávku 20 mg raz denne alebo 40 mg raz denne.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, ga dan niet verder met het gebruik van dit middel tot u heeft gesproken met de arts die u dit middel heeft voorgeschreven.
Slovak: V prípade závažnej alergickej reakcie prestaňte používať Palynziq, až kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er zichtbare deeltjes aanwezig zijn.
Slovak: Roztok sa nemá používať, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sú prítomné viditeľné častice.
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis Palynziq bij volwassen patiënten met PKU kregen twee patiëntes die gelijktijdige injecties ontvingen van een suspensie van medroxyprogesteronacetaat die PEG bevat, te maken met overgevoeligheidsreacties.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola dospelým pacientom s PKU podaná jednorazová dávka lieku Palynziq, došlo u dvoch pacientov, ktorým bola súčasne podaná injekcia suspenzie medroxyprogesterónacetátu obsahujúca PEG, k reakciám z precitlivenosti.
Dutch: 1 Concentratie fenylalanine in het bloed vóór de start van de behandeling met Palynziq.
Slovak: Hladina fenylalanínu v krvi pred zahájením liečby liekom Palynziq.
Dutch: • Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
Dutch: • Uw arts zal geneesmiddelen voorschrijven die u moet innemen vóór uw injectie met dit middel, zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine.
Slovak: Váš lekár vám predpíše lieky, ktoré budete užívať pred podaním injekcie Palynziq, ako paracetamol, fexofenadín a/alebo ranitidín.
Dutch: • Gebruik het injectiehulpmiddel met adrenaline volgens de instructies van uw arts en roep spoedeisende medische hulp in.
Slovak: Použite zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu podľa pokynov lekára a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Dutch: U en uw arts kunnen beslissen wat bij u de beste manier is om de concentratie fenylalanine in het bloed onder controle te houden.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete o tom, akým spôsobom by bolo najlepšie riešiť vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Slovak: %, 4/285) pacientov zaznamenali celkovo 5 epizód akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, ktoré boli považované za závažné (pozri časti 4.3 a 4.8).
Dutch: 10 mg eenmaal per week 10 mg tweemaal per week 10 mg viermaal per week 10 mg per dag
Slovak: 10 mg raz za týždeň 10 mg dvakrát za týždeň 10 mg štyrikrát za týždeň 10 mg denne
Dutch: −634 micromol/l in maand 12, −965 micromol/l in maand 24 en −913 micromol/l in maand 36.
Slovak: −634 mikromolov/l v 12. mesiaci, −965 mikromolov/l v 24. mesiaci a −913 mikromolov/l v 36. mesiaci.
Dutch: De mediane verandering ten opzichte van baseline was
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovej hodnote bola
Dutch: Uw zorgverlener zal u vertellen welke spuit of welke combinatie van spuiten u moet gebruiken.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek máte použiť.
Dutch: Bij ernstige systemische overgevoeligheidsreacties of recidief van een lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie, dienen patiënten medische spoedhulp in te roepen en dient Palynziq permanent te worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pri závažných systémových reakciách z precitlivenosti alebo pri opakovaní miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti musia pacienti vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť a Palynziq sa musí natrvalo vysadiť (pozri časť 4.3).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u moet omgaan met allergische reacties naar aanleiding van de ernst ervan, en zal aanvullende medicatie voorschrijven om de reactie te behandelen.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako zvládnuť alergické reakcie podľa ich závažnosti, a predpíše vám ďalšie lieky na zvládnutie reakcie.
Dutch: Na de injectie trekt de naald automatisch terug in de naaldbeschermer, waardoor de naald veilig wordt afgedekt.
Slovak: Po injekcii sa ihla automaticky zatiahne do krytu ihly, ktorý ju bezpečne zakryje.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na naplnenú injekčnú striekačku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: • Controleer vóór de injectie of de naald niet beschadigd of gebogen is.
Slovak: Pred podaním injekcie skontrolujte, či nie je ihla poškodená alebo ohnutá.
Dutch: De 261 ingeschreven patiënten waren tussen 16 en 55 jaar oud (gemiddeld: 29 jaar) en hadden een gemiddelde concentratie fenylalanine van 1.233 micromol/l bij baseline.
Slovak: 261 zaradených pacientov bolo vo veku 16 až 55 rokov (priemer: 29 rokov) s priemernou východiskovou hladinou fenylalanínu v krvi vo výške 1 233 mikromolov/l.
Dutch: Kijk naar de vloeistof door het kijkvenster (zie figuur D).
Slovak: Cez priezor sa pozrite na kvapalinu (pozri obrázok D).
Dutch: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk of nadelig effect heeft op de baby.
Slovak: Nie je známe, či Palynziq prechádza do materského mlieka alebo či ovplyvní vaše dieťa.
Dutch: De gemiddelde anti-PAL-titers (IgM en IgG) piekten 3 tot 6 maanden na de start van de behandeling en bleven relatief stabiel tijdens de behandeling op lange termijn (meer dan 1 jaar na de start van pegvaliase).
Slovak: Priemerné titre protilátok proti PAL (IgM a IgG) dosiahli maximálnu hodnotu 3 až 6 mesiacov po začiatku liečby a boli počas dlhodobej liečby (dlhšej ako 1 rok od začiatku liečby pegvaliázou) relatívne stabilné.
Dutch: • De naalddop niet verwijderen tot u klaar bent voor de injectie.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly dovtedy, kým nie ste pripravení podávať injekciu.
Dutch: De tijd tot respons (bereiken van concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l) varieert bij patiënten.
Slovak: Čas do odpovede (dosiahnutie hladín fenylalanínu v krvi vo výške ≤ 600 mikromolov/l) sa u pacientov líši.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het hulpmiddel voor adrenaline-injectie altijd bij zich te hebben tijdens de behandeling met Palynziq.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas liečby liekom Palynziq mali zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu vždy pri sebe.
Dutch: De vaakst voorkomende injectieplaatsreacties (die optraden bij minstens 10% van de patiënten) waren reactie, erytheem, blauwe plekken, pruritus, pijn, zwelling, rash, induratie en urticaria.
Slovak: Najčastejšie reakcie v mieste vpichu (vyskytujúce sa minimálne u 10 % pacientov) boli reakcia, erytém, podliatina, pruritus, bolesť, opuch, vyrážka, zatvrdnutie a žihľavka.
Dutch: De inname van fenylalanine via de voeding moet consistent blijven tot er een onderhoudsdosis is vastgesteld.
Slovak: Príjem fenylalanínu obsiahnutého v strave sa nemá zmeniť až do stanovenia udržiavacej dávky.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u de concentratie fenylalanine onder controle houdt vóór en tijdens de zwangerschap.
Slovak: Udržiavanie hladín fenylalanínu pod kontrolou je pred a počas tehotenstva veľmi dôležité.
Dutch: • Uw arts zal u tonen hoe en wanneer u het injectiehulpmiddel met adrenaline moet gebruiken.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ako a kedy používať zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de concentratie fenylalanine in het bloed eenmaal per maand te monitoren.
Slovak: Hladinu fenylalanínu v krvi sa odporúča monitorovať raz za mesiac.
Dutch: De immuunrespons beïnvloedt de klaring en de tijd tot steady-state.
Slovak: Imunitná odpoveď ovplyvňuje klírens a čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu.
Dutch: Uit dieronderzoek is maternale reproductietoxiciteit gebleken die in verband werd gebracht met concentraties fenylalanine in het bloed lager dan de normale waarden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali maternálnu reprodukčnú toxicitu, ktorá bola spojená so zníženými koncentráciami fenylalanínu v krvi pod normálnou hladinou (pozri časť 5.3).
Dutch: Zodra de concentratie fenylalanine in het bloed lager dan 600 micromol/l op een stabiele dosis werd bereikt, werden patiënten daarna beschouwd als overgegaan in de onderhoudsfase.
Slovak: Po dosiahnutí hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky bolo možné pacientov považovať za spôsobilých na zaradenie do udržiavacej fázy.
Dutch: - Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, trometamolhydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 voor meer informatie), trans-kaneelzuur, water voor injectie.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid trometamolu, chlorid sodný (ďalšie informácie môžete nájsť v časti 2), trans-škoricová kyselina, voda na injekcie.
Dutch: Het onderliggende mechanisme voor acute systemische overgevoeligheidsreacties waargenomen in klinische onderzoeken was niet-IgE-gemedieerde type III (immuuncomplexgemedieerde) overgevoeligheidsreactie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Základným mechanizmom akútnych systémových reakcií z precitlivenosti pozorovaných v klinických štúdiách bola precitlivenosť typu III nesprostredkovaná IgE protilátkami (sprostredkovaná imunitným komplexom) (pozri časť 4.8).
Dutch: In de dubbelblind, placebogecontroleerde RDT-fase werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om door te gaan met hun gerandomiseerde dosering (20 mg/dag of 40 mg/dag) of om overeenkomstig placebo te ontvangen gedurende 8 weken.
Slovak: V dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom RDT boli pacienti randomizovaní v pomere 2:1, a buď pokračovali v prijímaní randomizovanej dávky (20 mg/deň alebo 40 mg/deň), alebo dostávali zodpovedajúce placebo po dobu 8 týždňov.
Dutch: De ADHD-RS IV-aandachtsverlies-subschaal gaat van 0 tot 27: hogere scores geven een grotere mate van beperking aan en een score onder 9 geeft aan dat de patiënt asymptomatisch is (d.w.z. heeft een score binnen het normale bereik).
Slovak: Doplnková stupnica hodnotiaca nepozornosť sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 27, vyššie skóre znamená vyšší stupeň postihnutia a skóre pod 9 znamená, že pacient je asymptomatický (t.
Dutch: De farmacokinetiek van pegvaliase vertoont grote interpatiënt- en intrapatiëntvariabiliteit vanwege de heterogeniteit van de immuunrespons bij volwassen patiënten met PKU.
Slovak: Farmakokinetika pegvaliázy vykazuje vysokú variabilitu u rôznych pacientov, ako aj u jedného pacienta v dôsledku heterogénnosti imunitnej odpovede u dospelých pacientov s PKU.
Dutch: Tijdens vroege behandeling (minder dan 6 maanden na toediening van Palynziq) wanneer de immuungemedieerde klaring hoog was en de doses laag, bereikten patiënten met hogere antistoftiters minder afname van fenylalanine in het bloed.
Slovak: Na začiatku liečby (menej ako 6 mesiacov po podaní lieku Palynziq), keď bol imunologicky sprostredkovaný klírens vysoký a dávky boli nízke, dosiahli pacienti s vyššími titrami protilátok menšiu redukciu fenylalanínu v krvi.
Dutch: Het is mogelijk dat u een druppel vloeistof ziet op de punt van de naald.
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Dutch: Anti-PAL-IgG werd na 4 maanden bij vrijwel alle patiënten gedetecteerd.
Slovak: Protilátky triedy IgM proti PAL sa zistili u takmer všetkých pacientov do 4 mesiacov.
Dutch: Van de 164 patiënten die deelnamen aan de geschiktheidsfase van onderzoek 302, voldeden 86 patiënten aan het geschiktheidscriterium (bereikten minstens 20% gemiddelde afname van fenylalanine in het bloed ten opzichte van de baselinewaarde vóór de behandeling met hun gerandomiseerde dosis binnen 13 weken) en zij gingen door naar de RDT; 12 patiënten stopten de behandeling en 57 patiënten gingen niet door naar de RDT en zetten de behandeling met Palynziq voort in de langetermijn-verlengingsfase van onderzoek 302, waar het was toegestaan om de dosis te verhogen.
Slovak: Zo 164 pacientov, ktorí vstúpili do kvalifikačného obdobia štúdie 302, spĺňalo 86 pacientov kvalifikačné kritérium (dosiahlo minimálne 20 % priemerné zníženie hladiny fenylalanínu v krvi na základe porovnania východiskových údajov pred liečbou s údajmi po 13 týždňoch randomizovaných dávok) a pokračovalo v RDT, 12 pacientov liečbu vysadilo a 57 pacientov nevstúpilo do RDT a pokračovalo v liečbe liekom Palynziq v dlhodobom predĺženom období štúdie 302, kde im bola umožnené zvýšiť dávku.
Dutch: - U bent sterk allergisch voor pegvaliase of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel of voor een ander geneesmiddel dat polyethyleenglycol (PEG) bevat (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6).
Slovak: - ak máte závažnú alergiu na pegvaliázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iný liek, ktorý obsahuje polyetylénglykol (PEG).
Dutch: Alle patiënten die werden behandeld met Palynziq ontwikkelden een aanhoudende totale anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb) waarbij de meerderheid van de patiënten (91%) positief was tegen week 4.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Palynziq vyvinuli trvalú celkovú odpoveď protilátok proti pegvaliáze (TAb), pričom sa väčšina pacientov (91
Dutch: Palynziq kan worden bewaard in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) voor een enkele periode tot 30 dagen met bescherming tegen warmtebronnen.
Slovak: Palynziq sa môže uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť chránený pred zdrojmi tepla.
Dutch: Palynziq mag niet worden geïnjecteerd in moedervlekken, littekens, pigmentvlekken, blauwe plekken, rash of gebieden waar de huid hard, gevoelig, rood, beschadigd, verbrand, ontstoken of getatoeëerd is.
Slovak: Palynziq sa nesmie podávať do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Dutch: Als hypofenylalaninemie zich ontwikkelt zodra de dagelijkse dosis wordt bereikt, kan de dosis met stappen van minstens 10 mg worden verlaagd om een concentratie fenylalanine in het bloed te verkrijgen die binnen het klinisch aanvaardbare bereik ligt.
Slovak: Ak sa hypofenylalaninémia prejaví po dosiahnutí denného dávkovania, dávka sa môže znižovať v najmenej 10 mg čiastkach, aby sa dosiahli a udržali hladiny fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí.
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen.
Slovak: Všetky epizódy boli vyriešené bez následkov.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (66%) bereikte een respons bij in totaal 18 maanden behandeling.
Slovak: %) dosiahla odpoveď do 18 mesiacov celkovej liečby.
Dutch: Ernstige systemische overgevoeligheidsreactie of recidief van een lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie op pegvaliase, overgevoeligheid voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een ander gepegyleerd geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Slovak: Závažná systémová reakcia z precitlivenosti alebo recidíva miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti na pegvaliázu, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo iný PEGylovaný liek (pozri časť 4.4).
Dutch: Van de 9 episodes van angio-oedeem waarvan de tijd tot het begin evalueerbaar was, traden er 5 episodes op binnen 24 uur na de injectie en 4 episodes tussen 24 uur en tot 29 dagen na de injectie.
Slovak: Z 9 epizód angioedému, pri ktorých sa dal zistiť čas začiatku epizódy, sa v priebehu 24 hodín od podania injekcie vyskytlo 5 epizód, 4 epizódy sa vyskytli od 24 hodín do 29 dní po podaní injekcie.
Dutch: Een dosisreductie van pegvaliase moet dan ook worden overwogen voor patiënten met hypofenylalaninemie ondanks voldoende eiwitinname via de voeding (zie rubriek 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť zníženie dávky pegvaliázy u pacientov, ktorí majú hypofenylalaninémiu napriek zodpovedajúcim hladinám príjmu proteínov (pozri časť 4.2).
Dutch: ³ Uit de behandelgroepen met Palynziq (20 mg/dag of 40 mg/dag) werden negen patiënten in de analyse van week 8 uitgesloten: 4 patiënten voltooiden de RDT niet omwille van bijwerkingen (1 patiënt zette de behandeling stop en 3 patiënten gingen over naar de langetermijn-verlengingsfase) en de resterende 5 patiënten voltooiden de fenylalaninebeoordeling niet binnen het tijdsvenster voor week 8 (dag 43 tot 56).
Slovak: ³ Deväť pacientov z liečebných ramien lieku Palynziq (20 mg/deň alebo 40 mg/deň) bolo vylúčených z analýzy v 8. týždni: 4 pacienti nedokončili RDT kvôli nežiaducim udalostiam (1 pacient ukončil liečbu a 3 pacienti prešli do dlhodobej predĺženej fázy) a 5 pacienti nedokončili hodnotenie fenylalanínu v časovom okne pre 8. týždeň (43. až 56. deň).
Dutch: De subschaal PKU-POMS-verwardheid (gaande van 0 tot 12 punten met hogere scores die een grotere mate van beperking aantonen) werd beschouwd als het meest gevoelig voor veranderingen in de concentratie fenylalanine in het bloed.
Slovak: Pomocná škála na meranie zmätenosti PKU-POMS (v rozmedzí od 0 do 12 bodov, pričom vyššie skóre označuje vyšší stupeň postihnutia) bola považovaná za najcitlivejšiu na zmeny hladín fenylalanínu v krvi.
Dutch: Als een verzorger de injectie toedient, kunnen de bovenkant van de billen en de achterkant van de bovenarmen ook worden gebruikt (zie figuur E).
Slovak: Ak injekciu podáva opatrovateľ, vhodné miesta vpichu sú tiež horná časť zadku a zadná strana hornej časti ramien (pozri obrázok E).
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoelang u geneesmiddelen zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine moet blijven innemen voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho máte pred použitím lieku Palynziq užívať lieky ako je paracetamol, fexofenadín a/alebo ranitidín.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat hypofenylalaninemie bij zwangere vrouwen met PKU die worden behandeld met Palynziq, in verband kan worden gebracht met negatieve uitkomsten voor de foetus (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách môže byť hypofenylalaninémia u gravidných žien s PKU liečených liekom Palynziq spojená s nežiaducimi účinkami na plod (pozri časti 4.6 a 5.3).
Dutch: Na het verwijderen uit de koelkast mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst.
Slovak: Po vybratí z chladničky tento liek nesmiete do chladničky vrátiť.
Dutch: Patiënten die hypofenylalaninemie ontwikkelden tijdens de onderzoeken kregen het advies om hun eiwitinname uit intacte voeding te verhogen en/of de dosis Palynziq te verlagen.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa počas štúdií vyvinula hypofenylalaninémia, bolo odporúčané zvýšiť príjem proteínov z bežnej stravy a/alebo znížiť dávku lieku Palynziq.
Dutch: Maculopapulaire rash
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
Dutch: Patiënten in de gerandomiseerde groep met 20 mg eenmaal daags bereikten hun onderhoudsdosis na een mediane tijd van 10 weken (bereik: 9 tot 29 weken) en patiënten in de groep met 40 mg eenmaal daags bereikten hun onderhoudsdosis na een mediane tijd van 11 weken (bereik: 10 tot 33 weken).
Slovak: Stredná hodnota času, za ktorý pacienti v randomizovanom ramene s dávkou 20 mg raz denne dosiahli udržiavaciu dávku bola 10 týždňov (rozsah: 9 až 29 týždňov) a stredná hodnota času, za ktorý pacienti v randomizovanom ramene s dávkou 40 mg raz denne dosiahli udržiavaciu dávku bola 11 týždňov (rozsah: 10 až 33 týždňov).
Dutch: • het onderste deel van de buikwand, behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Slovak: • spodná časť brucha, s výnimkou oblasti do 5 cm okolo pupku.
Dutch: De spuit van 2,5 mg heeft een witte plunjer.
Slovak: 2,5 mg injekčná striekačka má biely piest.
Dutch: De doses mogen niet worden verdeeld over de dag.
Slovak: Dávky sa nemajú deliť a podávať po častiach v priebehu dňa.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreactie³
Slovak: Akútna systémová reakcia z precitlivenosti³
Dutch: Trometamolhydrochloride Natriumchloride trans-kaneelzuur Water voor injecties
Slovak: Trometamol Chlorid trometamolu Chlorid sodný trans-škoricová kyselina
Dutch: 10 mg en 20 mg voorgevulde spuit:
Slovak: 10 mg a 20 mg naplnená injekčná striekačka:
Dutch: Palynziq is een behandeling voor patiënten van 16 jaar en ouder met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine uit eiwit in voeding zich in het lichaam ophoopt.
Slovak: Palynziq je liečba pre pacientov vo veku 16 a viac rokov s fenylketonúriou (PKU), zriedkavou dedičnou poruchou, v dôsledku ktorej sa v tele vytvorí hladina fenylalanínu z proteínov v strave.
Dutch: Het doel van de PEGylatie van rAvPAL is het verminderen van de immuunherkenning van het rAvPAL-bacterie-eiwit en het verhogen van de halfwaardetijd.
Slovak: Účelom PEGylácie rAvPAL je zníženie imunitného rozpoznania bakteriálneho proteínu rAvPAL a predĺženie biologického polčasu.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt geleverd in voorgevulde spuiten met 3 verschillende sterkten (2,5 mg witte plunjer, 10 mg groene plunjer of 20 mg blauwe plunjer).
Slovak: Tento liek sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách s 3 rôznymi koncentráciami (2,5 mg s bielym piestom, 10 mg so zeleným piestom alebo 20 mg s modrým piestom).
Dutch: verandering kleinste kwadraten van onderzoek 302 RDT-baseline tot week 8 (95% BI)
Slovak: Stredná zmena podľa metódy najmenších štvorcov od východiskovej hodnoty v RDT v štúdii 302 do 8. týždňa (95 % CI)
Dutch: Placebo 20 mg eenmaal daags4 1.459,1 (354,7) n = 14
Slovak: raz za deň4 1 459,1 (354,7)
Dutch: Kan voor een eenmalige periode tot 30 dagen buiten de koelkast (onder 25 °C) worden bewaard.
Slovak: Po dobu do 30 dní sa môže uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 25 °C).
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd op basis van de aanwezigheid van: cyanose of zuurstofsaturatie (SpO2) van minder dan of gelijk aan 92%, hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg bij volwassenen) of syncope.
Slovak: %, 4/285) pacientov zaznamenali celkovo 5 epizód akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, ktoré boli považované za závažné na základe prítomnosti: cyanózy alebo miery nasýtenia kyslíkom (SpO2) do 92 %, hypotenzie (systolický krvný tlak pod 90 mmHg u dospelých) alebo synkopy.