FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa u odraslih osoba.
French: Anomalie des tests hépatiques (incluant l'augmentation des transaminases)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često abnormalni rezultati testova jetrene funkcije (uključujući povišene vrijednosti transaminaza)
French: Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d'eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon.
Croatian: Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
French: - Après une dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente.
Croatian: - - Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
French: Dans la cohorte âgée de 6 à 17 ans, le taux global de séropositivité au cours de la période cumulée, y compris le suivi post-abatacept, était de 4,7% (8/172) : 2,3% (4/172) sous traitement et 13,6% (6/44) après l'arrêt de l'abatacept (≥ 28 jours après la dernière dose).
Croatian: U kohorti ispitanika od 6 do 17 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) na terapiji i 13,6% (6/44) nakon prestanka primjene abatacepta
French: En période cumulée dans les essais cliniques chez 7 044 patients traités par l'abatacept avec 20 510 patients-années, le taux d'incidence des infections graves était de 2,4 pour 100 patients-années et le taux d'incidence annuel est resté stable.
Croatian: U kumulativnom razdoblju u kliničkim ispitivanjima, u 7044 bolesnika liječena abataceptom tijekom 20 510 bolesnik-godina stopa incidencije ozbiljnih infekcija iznosila je 2,4 na 100 bolesnik-godina te je ostala stabilna na godišnjoj razini.
French: 12% 14%*** 2% NAd
Croatian: 12% 14%*** 2% NDd
French: Réactions à l'injection chez les patients adultes traités par l'abatacept par voie sous-cutanée
Croatian: Reakcije na injekcije u odraslih bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim supkutano
French: Après dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente.
Croatian: Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 6 à 17 ans ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et pesant mois de 75 kg est de 10 mg/kg calculée en fonction du poids corporel lors de chaque administration.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 6 do 17 godina koji teže manje od 75 kg iznosi 10 mg/kg, a izračunava se na temelju tjelesne težine bolesnika kod svake primjene.
French: Pour les patients âgés de 2 à 17 ans, souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la dose hebdomadaire recommandée d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie dépend du poids corporel :
Croatian: Za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim u dobi od 2 do 17 godina preporučena tjedna doza ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki temelji se na tjelesnoj težini:
French: 25 kg à moins de 50 kg
Croatian: 50 mg od 25 kg do manje od 50 kg
French: L'arrêt du traitement en raison d'une réaction aiguë liée à la perfusion est survenu chez 0,3% des patients recevant l'abatacept et chez 0,1% des patients traités par placebo.
Croatian: Liječenje je zbog akutne reakcije vezane uz infuziju prekinuto u 0,3% bolesnika koji su primali abatacept i u 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
French: Proportion (%) de patients atteints d'AJI polyarticulaire avec réponse ACR Pedi ou maladie inactive à la fin de la période à court terme (4 mois)
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om i ACRP odgovorima ili neaktivnom bolešću na kraju kratkoročnog razdoblja (4 mjeseca) Dob od 2 do 17 godina n=219
French: Durant les 12 semaines de l'étude avec le stylo prérempli, il n'y a eu aucun décès ou événements indésirables graves évalués liés.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja podispitivanja u kojem se lijek primjenjivao napunjenom brizgalicom nije zabilježen nijedan smrtni slučaj niti ozbiljne nuspojave povezane s lijekom.
French: Le critère principal, la fréquence des effets indésirables, des effets indésirables graves et les arrêts de traitements dus à des effets indésirables au cours des 6 mois de traitement étaient similaires entre ceux ayant reçu un traitement par un inhibiteur du TNF avant l'inclusion et ceux recevant un tel traitement au moment de l'inclusion, tout comme la fréquence des infections graves.
Croatian: Primarna mjera ishoda: incidencija nuspojava, ozbiljnih nuspojava i prekida liječenja zbog nuspojava tijekom 6 mjeseci, bila je podjednaka u bolesnika koji su TNF-inhibitorima liječeni ranije i onih koji su uzimali TNF-inhibitore neposredno prije uključivanja u ispitivanje.Isto je vrijedilo i za učestalost ozbiljnih infekcija.
French: Les enfants pesant 75 kg ou plus doivent recevoir une dose d'ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion correspondant à celle de l'adulte.
Croatian: U djece tjelesne težine 75 kg ili više treba primjenjivati ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju prema režimu doziranja za odrasle.
French: Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Croatian: Djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
French: NE PAS remettre la capuchon sur le Stylo.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na brizgalicu.
French: Ce médicament contient 0,014 mmol de sodium (0,322 mg) par stylo prérempli, c'est à dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,014 (0,322 mg) mmol natrija po napunjenoj brizgalici, tj.zanemarive količine natrija.
French: Si une perfusion IV unique est administrée pour initier le traitement (dose de charge IV avant l'administration SC), la première injection de 125 mg d'abatacept SC doit être administrée dans les 24 heures suivant la perfusion IV, suivie par des injections hebdomadaires d'abatacept SC (pour la posologie de la dose de charge par voie intraveineuse, consulter la rubrique 4.2 d'ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion).
Croatian: Ako se za početak liječenja daje jednokratna intravenska infuzija (intravenska udarna doza prije supkutane primjene), prvu supkutanu dozu abatacepta od 125 mg treba primijeniti unutar jednoga dana od intravenske infuzije, nakon čega se liječenje nastavlja supkutanim injekcijama abatacepta u dozi od 125 mg jedanput na tjedan (za doziranje intravenske udarne doze, vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava za lijek ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju).
French: Efficacité clinique et profil de sécurité chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom
French: Les patients atteints de BPCO traités par l'abatacept ont développé des effets indésirables plus fréquemment que ceux traités par placebo (51,4% versus.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om liječenih abataceptom nuspojave su se javljale češće nego u onih koji su primali placebo (51,4% naspram 47,1%).
French: ORENCIA par voie sous-cutanée (SC) peut être initié avec ou sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV).
Croatian: Liječenje lijekom ORENCIA za supkutanu (s.c.) primjenu može započeti intravenskom udarnom dozom ili bez nje.
French: La présence globale d'anticorps anti-abatacept a été passagère et leur concentration faible.
Croatian: Ukupna antitijela protiv abatacepta bila su općenito prolazna i niskog titra.
French: Lire ces instructions avant d'utiliser ORENCIA seringue préremplie Avant votre première utilisation de la seringue préremplie, demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien de vous montrer comment vous en servir.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite napunjenu štrcaljku pobrinite se da Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokažu kako je pravilno koristiti.
French: o Un message d'avertissement pour les patientes qui ont reçu ORENCIA pendant la grossesse pour qu'elles informent les professionnels de santé avant toute vaccination du bébé en raison du risque potentiel d'infection grave causée par la vaccination avec des vaccins vivants.
Croatian: o Znakovi ili simptomi zabrinutosti za sigurnost te kada tražiti pomoć zdravstvenog radnika o Podaci za kontakt propisivača lijeka ORENCIA o Poruka upozorenja za bolesnike koji su primali lijek ORENCIA za vrijeme trudnoće kako bi obavijestili zdravstvenog radnika prije bilo kojeg cijepljenja djeteta zbog mogućeg rizika od teških infekcija uzrokovanih imunizacijom živim cjepivima.
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo (2 653 patients sous abatacept, 1 485 sous placebo).
Croatian: Abatacept je ispitivan u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (2653 bolesnika primala su abatacept, a 1485 placebo).
French: Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool, et laisser sécher votre peau.
Croatian: Nježno očistite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom i pričekajte da se koža osuši.
French: La dose recommandée d'ORENCIA chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique est de 125 mg d'abatacept, administrée toutes les semaines, quel que soit le poids.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg abatacepta svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
French: Effets indésirables chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
Croatian: Nuspojave u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB)
French: Résumé du profil de sécurité dans le rhumatisme psoriasique
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila kod psorijatičnog artritisa
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients recevant ORENCIA (voir rubrique 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek ORENCIA prijavljeni su slučajevi tuberkuloze (vidjeti dio 4.8).
French: Tableau 9 :
Croatian: Tablica 9:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR DES BOITES DE 1, 3 ET 4 SERINGUES PREREMPLIES AVEC PROTEGE AIGUILLE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJA OD 1, 3, I 4 NAPUNJENE ŠTRCALJKE SA ŠTITNIKOM ZA IGLU
French: Les autres composants sont le saccharose, le poloxamer 188, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique anhydre et de l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 "ORENCIA contient du sodium").
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat i voda za injekcije (vidjeti dio 2. "ORENCIA sadrži natrij").
French: La moyenne géométrique ajustée de la concentration d'abatacept à l'état d'équilibre (Cmin ss) était de 25,3 mcg/mL pour le stylo prérempli par voie sous-cutanée et de 27,8 mcg/mL pour la seringue préremplie par voie par voie sous-cutanée avec un ratio de 0,91 [IC à 90% : 0,83, 1,00].
Croatian: Prilagođena srednja geometrijska vrijednost najniže koncentracije abatacepta u stanju dinamičke ravnoteže (Cminss) iznosila je 25,3 µg/ml za supkutanu formulaciju u napunjenoj brizgalici te 27,8 µg/ml za supkutanu formulaciju u napunjenoj štrcaljki, uz omjer od 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00].
French: Placebo +DMARDb n = 133
Croatian: Placebo +DMARD-i b n = 133
French: Au cours de la période de 24 semaines contrôlée par placebo dans la plus grande étude de RPs-II, la proportion de patients présentant des effets indésirables était similaire dans les groupes de traitement par abatacept et placebo (15,5% et 11,4%, respectivement).
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom razdoblju u sklopu većeg kliničkog ispitivanja (PsA-II), udio bolesnika s nuspojavama bio je sličan u skupini liječenoj abataceptom i u onoj koja je primala placebo (15,5% odnosno 11,4%).
French: Abatacept chez le patient atteint d'AJIp a également été étudié en formulation sous-cutanée pour les enfants et les adolescents souffrants d'AJIp active modérée à sévère, âgé de 2 à 17 ans et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques.
Croatian: U bolesnika s pJIA-om abatacept se također ispitivao u supkutanoj formulaciji u djece i adolescenata s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIA-a u dobi od 2 do 17 godina koji na najmanje jedan DMARD nisu dovoljno dobro odgovorili ili ga nisu podnosili, a koji je mogao biti i biološki lijek.
French: La dose recommandée d'ORENCIA chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique est de 125 mg, administrée toutes les semaines, quel que soit le poids.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
French: B. Préparer votre site d'injection Nettoyer votre site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool dans un mouvement circulaire.
Croatian: Pripremite mjesto injekcije Kružnim pokretom obrišite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom.
French: † p < 0,05, abatacept plus MTX versus MTX plus placebo a dose fixe d'environ 10 mg/kg (voir rubrique 4.2).
Croatian: *** p < 0,001, abatacept naspram placeba. † p < 0,05, abatacept i MTX naspram MTX i placebo a Fiksna doza od približno 10 mg/kg (vidjeti dio 4.2).
French: Dans l'étude VI, qui n'incluait que des adultes, une proportion significativement plus élevée de patients dans le groupe abatacept plus méthotrexate (41%) a atteint une rémission DAS28-CRP (score < 2,6) comparativement au groupe méthotrexate plus placebo (23%) à 1 an.
Croatian: U ispitivanju VI, u koje su uključeni samo odrasli bolesnici, nakon godinu dana liječenja je remisiju prema indeksu DAS28--CRP (rezultat < 2,6) postigao značajno veći udio bolesnika u skupini abatacept i metotreksat (41%) u usporedbi s bolesnicima u skupini metotreksat i placebo (23%).
French: Le profil de sécurité et l'efficacité d'ORENCIA n'ont pas été établis chez l'enfant de moins de 2 ans.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ORENCIA u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
French: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Croatian: * p < 0,05, abatacept naspram placeba.
French: ORENCIA solution injectable en seringue préremplie est utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 17 ans lorsqu'un précédent traitement de fond n'a pas été suffisant ou n'est pas adapté pour lui.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki koristi se u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina kad prethodni lijek koji modificira tijek bolesti nije dobro djelovao ili kad takav lijek nije prikladan za te bolesnike.
French: Dans l'étude RPs-II suite à l'administration hebdomadaire de d'abatacept par voie sous-cutanée à 125 mg, l'état d'équilibre d'abatacept a été atteint au jour 57 avec la moyenne géométrique (CV%) de la cmin allant de 22,3 (54,2%) à 25,6 (47,7%) mcg/mL les jours 57 à 169, respectivement.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, nakon tjednih supkutanih primjena abatacepta u dozi od 125 mg abatacept je postigao stanje dinamičke ravnoteže 57. dana, uz geometrijsku srednju vrijednost (CV%) Cmin u rasponu od 22,3 (54,2%) do 25,6 (47,7%) μg/ml 57. odnosno 169. dana.
French: ** p < 0,01, abatacept vs. placebo.
Croatian: ** p < 0,01, abatacept naspram placeba.
French: Si vous présentez des symptômes tels qu'une oppression de la poitrine, un sifflement respiratoire, des sensations vertigineuses importantes ou des étourdissements, contactez immédiatement un médecin.
Croatian: Ako osjetite simptome poput stezanja u prsima, piskanja pri disanju, teške omaglice ili ošamućenosti, odmah potražite liječničku pomoć.
French: ORENCIA solution injectable est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju injicira se supkutano (potkožno).
French: En début de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous injecter ORENCIA.
Croatian: U početku će Vam injekcije lijeka ORENCIA možda davati liječnik ili medicinska sestra.
French: ACR 50 à 3 mois à 6 mois à 12 mois
Croatian: 15. dan 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec
French: 87,5 mg/0,7 mL : Seringues préremplie
Croatian: 87,5 mg/0,7 mL Napunjena štrcaljka
French: ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes : - boîte de 4 stylos préremplis et emballage multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4)
Croatian: ORENCIA je dostupna u sljedećim pakiranjima: - pakiranje od 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 4).
French: Les médicaments pouvant affecter le système immunitaire, y compris l'abatacept, peuvent atténuer l'efficacité de certaines immunisations (voir rubrique 4.5).
Croatian: Lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, uključujući abatacept, mogu umanjiti učinkovitost nekih cijepljenja (vidjeti dio 4.5).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules, rouler en vélo ou à utiliser des machines.
Croatian: Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
French: Les patients de l'étude I ont reçu de façon randomisée de l'abatacept à la dose de 2 ou 10 mg/kg ou du placebo pendant 12 mois.
Croatian: I bolesnici su randomizirani da tijekom 12 mjeseci primaju abatacept u dozi od 2 ili 10 mg/kg, odnosno placebo.
French: Il doit être limpide et incolore à jaune pâle.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
French: * Remarque : la figure représente la seringue préremplie de 50 mg Passer à l'Etape 3
Croatian: *Napomena: na slici je prikazana napunjena štrcaljka od 50 mg
French: Dans les 3 groupes de poids corporel, aucune différence de réponse clinique n'a été observée entre l'abatacept par voie sous-cutanée et par voie intraveineuse.
Croatian: Nisu opažene razlike u kliničkom odgovoru između supkutane i intravenske primjene abatacepta u tri skupine prema tjelesnoj težini.
French: Résumé du profil de sécurité dans la polyarthrite rhumatoïde
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila kod reumatoidnog artritisa
French: à 6 mois
Croatian: 6. mjesec
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo avec l'abatacept, des infections possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 22,7% des patients traités par l'abatacept et chez 20,5% des patients traités par placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima s abataceptom, infekcije koje su bile barem moguće povezane s liječenjem prijavljene su u 22,7% bolesnika liječenih abataceptom i 20,5% bolesnika koji su primali placebo.
French: Les taux d'incidence (IC 95%) pour les infections graves étaient de 3,0 (2,3 ; 3,8) pour 100 patientsannées pour les patients traités par l'abatacept et de 2,3 (1,5 ; 3,3) pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo dans les études en double aveugle.
Croatian: Stopa incidencije (95% CI) ozbiljnih infekcija u dvostruko slijepim ispitivanjima iznosila je 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom te 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
French: Les collecteurs d'aiguilles sont des récipients pour déchets particuliers, résistants aux perforations, qui peuvent être achetés dans de nombreux points de vente.
Croatian: To je posebna posuda koja se ne može probušiti i može se kupiti u mnogim trgovinama.
French: Etude SC-I : Etude avec le stylo prérempli
Croatian: Ispitivanje SC-I: podispitivanje primjene napunjenom brizgalicom
French: Si vous manquez votre dose plus de trois jours après la date planifiée, demandez à votre médecin ses intructions pour la prochaine administration.
Croatian: Ako propustite dozu za više od 3 dana, upitajte svog liječnika kada trebate primijeniti sljedeću dozu.
French: Le groupe abatacept + MTX a eu moins de progression des dommages structuraux comparativement au groupe MTX, comme l'indique la différence moyenne de traitement du groupe abatacept + MTX par rapport au groupe de MTX de traitement (tableau 6).
Croatian: + MTX zabilježena je manja progresija strukturnog oštećenja nego u skupini koja je primala samo MTX, što pokazuje srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom + MTX-om i liječenja samo MTX-om (Tablica 6).
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont révélé que la clairance de l'abatacept a tendance à augmenter en fonction du poids corporel.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike otkrile su trend povećanja klirensa abatacepta s povećanjem tjelesne težine.
French: A moins qu'ils soient sortis d'essai pour des raisons d'intolérance, tous les patients qui ont terminé ou qui ont eu une poussée pendant la Période B ou qui étaient non-répondeurs pendant la Période A avaient la possibilité d'entrer dans la Période C d'extension en ouvert qui évaluait le profil de sécurité et l'efficacité à long terme.
Croatian: Ako nisu prekinuli liječenje zbog sigurnosnih razloga, svim bolesnicima koji su završili Razdoblje B ili im se tijekom tog razdoblja bolest razbuktala te onima koji nisu odgovorili na liječenje u Razdoblju
French: B. Positionner la seringue et injecter ORENCIA Tenir la seringue par son corps, dans une main, entre le pouce et l'index (Figure 5).
Croatian: Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke između palca i kažiprsta jedne ruke (Slika 5).
French: Dans la sous-étude de l'étude VI, les patients ayant atteint une rémission à 2 ans (DAS 28 VS < 2,6), étaient éligibles pour entrer dans une sous-étude, après au moins 1 an de traitement par l'abatacept dans l'étude VI.
Croatian: Bolesnici koji su nakon 2 godine postigli remisiju (DAS28 ESR [sedimentacija eritrocita] < 2,6) i najmanje godinu dana su bili liječeni abataceptom u ispitivanju VI, mogli su se uključiti u podispitivanje u sklopu ispitivanja VI.
French: Aucune mutagénicité ou clastogénicité n'a été observée dans une batterie d'études in vitro menées avec l'abatacept.
Croatian: U nizu in vitro ispitivanja nije opaženo mutageno ni klastogeno djelovanje abatacepta.
French: Efficacité clinique et profil de sécurité chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom
French: Dans l'étude RPs-II, 424 patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir en double aveugle des doses hebdomadaires par voie sous-cutanée de placebo ou d'abatacept 125 mg sans dose de charge pendant 24 semaines, suivi d'une période en ouvert dose d'abatacept 125 mg par voie sous-cutanée hebdomadaire.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, 424 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 1:1 za dvostruko slijepo primanje tjednih supkutanih doza placeba ili abatacepta u dozi od 125 mg bez udarne doze tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
French: Par conséquent, n'utilisez pas ORENCIA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
Croatian: Učinci lijeka ORENCIA u trudnoći nisu poznati te stoga nemojte primjenjivati lijek ORENCIA ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik to izričito ne preporuči.