FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: − ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: - sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Croatian: U načelu su kod primjene SSRI i SNRI ovi događaji blagi do umjereni i samoograničavajući, no u nekih bolesnika mogu biti teški i/ili produljeni.
Romanian: În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto-limitate, dar la unii pacienţii pot fi severe şi/sau prelungite.
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama), ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor şi zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului
Croatian: Ako je istodobno liječenje duloksetinom i drugim serotoninergičkim lijekovima koji mogu utjecati na sustave serotoninergičke i/ili dopaminergičke neurotransmisije klinički neophodno, preporučuje se strogi nadzor bolesnika, osobito pri uvođenju lijeka i povećanju doze.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu duloxetina şi alte medicamente serotoninergice care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică şi/sau dopaminergic este justificat punct de vedere clinic, se recomandă urmărirea atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului și creșterii
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo, odmah se javite svom liječniku ili idite u bolnicu.
Romanian: În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Croatian: Kada se uzimaju tijekom trudnoće slični lijekovi (SSRI) mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja za dijete, zvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog koje dijete ubrzano diše i koža mu izgleda modra.
Romanian: Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiunea arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii.
Croatian: Također, nakon što ste prekinuli uzimati lijek ARICLAIM, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego uzmete MAOI.
Romanian: De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi ARICLAIM, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii despre utilizarea ARICLAIM la copii şi
Croatian: Polivinilklorid (PVC), polietilen (PE), poliklorotrifluoroetilenski (PCTFE) blister zatvoren aluminijskom folijom.
Romanian: Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu
Croatian: To se najčešće pojavljuje unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.
Romanian: Este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament.
Croatian: Iako ARICLAIM nije indiciran za liječenje depresije, njegov djelatni sastojak (duloksetin) također se koristi kao antidepresivni lijek.
Romanian: Cu toate că ARICLAIM nu este indicat în tratamentul depresiei, substanţa sa activă (duloxetina) există şi ca medicament antidepresiv.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci iznosila je 20 mg/kg na dan.
Romanian: Nivelul fără efecte adverse a fost determinat a fi de 20 mg / kg / zi.
Croatian: Ako se donese odluka o uvođenju antidepresivne farmakološke terapije, preporučuje se postupan prekid liječenja lijekom ARICLAIM
Romanian: Dacă se ia decizia de a se institui tratament farmacologic antidepresiv, se recomandă întreruperea treptată a
Croatian: Distribucija: približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
Croatian: Općenito su ti simptomi blagi do umjereni, međutim u nekih bolesnika mogu biti teški po intenzitetu.
Romanian: În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi acestea pot fi de intensitate severă.
Croatian: Oprez je također nužan i kada se duloksetin primjenjuje s lijekovima koji mogu poremetiti njegov metabolizam (vidjeti dio 4.5).
Romanian: De asemenea, este necesară prudenţă atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente ce îi pot afecta metabolismul (vezi pct. 4.5).
Croatian: Primjeri inhibitora MAO uključuju moklobemid (antidepresiv) i linezolid (antibiotik).
Romanian: Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic).
Croatian: Induktori CYP1A2: populacijske farmakokinetičke analize ispitivanja pokazale su da su u pušača koncentracije duloksetina u plazmi gotovo 50% niže u usporedbi s nepušačima.
Romanian: Inductorii CYP1A2: Analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici în comparaţie cu nefumătorii.
Croatian: Neki bolesnici koji su naglo prekinuli uzimati ARICLAIM imali su simptome kao što su:
Romanian: Unii pacienţi care încetează brusc să mai utilizeze ARICLAIM după mai mult de 1 săptămână de tratament, au avut simptome ca
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate
Croatian: Ženke miševa koje su primale duloksetin tijekom 2 godine imale su povećanu incidenciju hepatocelularnih adenoma i karcinoma samo pri visokim dozama (144 mg/kg/dan), no to se smatralo sekundarnom posljedicom indukcije mikrosomalnih enzima jetre.
Romanian: Femelele de şoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare (144 mg/kg şi zi), dar s-a considerat că acestea sunt secundare inducţiei enzimelor microzomale hepatice.
Croatian: Mehanizam u podlozi te pojave kao ni njezin klinički značaj nisu poznati.
Romanian: Mecanismul de fond şi relevanţa clinică sunt necunoscute.
Croatian: Hiponatrijemija može biti uzrokovana sindromom neprikladnog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH; engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion).
Romanian: Hiponatremia se poate datora sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
Croatian: Međutim, većina čestih nuspojava bila je blaga do umjerena, obično se javljala na početku liječenja te se većinom povukla čak i uz nastavak liječenja.
Romanian: Totuşi, majoritatea reacţiilor adverse frecvente au fost uşoare până la moderate, au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului şi cele mai multe au tins să se remită chiar dacă tratamentul a continuat.
Croatian: U produženoj fazi tih ispitivanja, koje je trajalo do 52 tjedna, HbA1c se povećao i u skupini liječenoj duloksetinom i u skupinama bolesnika na standardnom liječenju, ali je srednja vrijednost bila za 0,3% veća u skupini liječenoj duloksetinom.
Romanian: În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât şi în cel cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupul tratat cu duloxetină.
Croatian: U oba je ispitivanja duloksetin u dozi od 60 mg jednom dnevno i 60 mg dva puta dnevno značajno umanjio bol u usporedbi s placebom.
Romanian: În ambele studii, duloxetina 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo.
Croatian: - uzimate gospinu travu, biljni pripravak (Hypericum perforatum) - imate bolest bubrega - ste imali napadaje - ste imali maniju
Romanian: - urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum) - suferiţi de o boală de rinichi - aţi avut crize convulsive (epilepsie) - aţi suferit de manie
Croatian: EU/1/04/283/012
Romanian: EU/1/04/283/011 EU/1/04/283/012
Croatian: Preporučuje se oprez ako se ARICLAIM primjenjuje istodobno sa serotoninergičkim lijekovima poput SSRI-ja, SNRI-ja,
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă Ariclaim se utilizează concomitent cu medicamente serotoninergice cum ar fi ISRS/IRSN,
Croatian: Pri istodobnom uzimanju lijeka ARICLAIM i biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) nuspojave mogu biti češće.
Romanian: În cursul utilizării concomitente a ARICLAIM cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Croatian: Na temelju ispitivanja provedenog na 6 bolesnica u laktaciji koje nisu dojile svoju djecu pokazalo se da se duloksetin u majčino mlijeko izlučuje u vrlo maloj mjeri.
Romanian: Conform unui studiu efectuat la 6 paciente în perioada de lactaţie, care nu îşi alăptau copiii, duloxetina se elimină foarte puţin în laptele uman.
Croatian: Kao i kod drugih serotoninergičkih lijekova, moguća je pojava simptoma prekida primjene lijeka u novorođenčeta ako je majka uzimala duloksetin u vrijeme blizu porođaja.
Romanian: Similar altor medicamente serotoninergice, la nou născut pot apare simptome de întrerupere după utilizarea duloxetinei de către mamă în apropierea naşterii.
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100),
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati do 111 mg saharoze.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină zahăr până la 111 mg .
Croatian: Stoga bi neki bolesnici s nedovoljnim odgovorom na dozu od 60 mg mogli imati koristi od povećanja doze.
Romanian: În consecinţă, unii pacienţi care răspund insuficient la 60 mg pot să
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri razinama sistemske izloženosti (AUC) duloksetinu manjima od maksimalne kliničke izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la niveluri ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek ARICLAIM.
Romanian: Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu ARICLAIM.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipertenzivne krize kod primjene duloksetina, osobito u bolesnika s već postojećom hipertenzijom.
Romanian: Au fost raportate cazuri de criză hipertensivă la duloxetină, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială pre-existentă.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS): rizici pri uzimanju duloksetina u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na SŽS nisu sustavno ocijenjeni, osim u slučajevima opisanima u ovom dijelu.
Romanian: Medicaţia SNC: Riscul utilizării duloxetinei în asociere cu alte medicamente active asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct.
Croatian: Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su liječeni antidepresivom.
Romanian: Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
Croatian: Budući da sigurnost duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka ARICLAIM u dojilja.
Romanian: Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea ARICLAIM în cursul alăptării nu este recomandată.
Croatian: Iako se ni u jednom ispitivanju nije ispitivala povezanost između PPHN-a i liječenja SRNI-ma, ne može se isključiti mogući rizik kod primjene duloksetina uzimajući u obzir povezani mehanizam djelovanja (inhibicija ponovne pohrane serotonina).
Romanian: Cu toate că nu există studii care să fi investigat asocierea dintre HAPPN şi tratamentul cu IRNS, acest risc potenţial nu poate fi exclus în cazul duloxetinei având în vedere mecanismul de acţiune înrudit (inhibarea recaptării serotoninei).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s njime prije uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti u štakora primijećene su multinuklearne stanice u jetri, ali ne i druge histopatološke promjene.
Romanian: În studiul de carcinogenitate la şobolan s-au constatat celule multinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
Croatian: Nije poznat značaj tih podataka za ljude.
Romanian: Relevanţa la om a acestor date de la şoareci este necunoscută.
Croatian: ARICLAIM se primjenjuje u odraslih za liječenje stanja koje se zove bol kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku.
Romanian: ARICLAIM este utilizat la adulţi pentru tratamentul unei afecţiuni denumită neuropatie diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric.
Croatian: Metaanaliza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresivnih lijekova u liječenju psihijatrijskih poremećaja pokazala je povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod primjene antidepresiva u usporedbi s placebom u bolesnika mlađih od 25 godina.
Romanian: O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecţiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienţilor sub 25 ani trataţi cu antidepresive faţă de placebo.
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Croatian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Romanian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Croatian: Dogodilo se nekoliko smrtnih slučajeva, prvenstveno kod miješanog predoziranja, ali i sa samim duloksetinom u dozi od približno 1000 mg.
Romanian: Unele cazuri letale au fost raportate, în primul rând în supradozajul cu asocieri medicamentoase, dar şi cu duloxetină singură, în doză de aproximativ 1000 mg.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Prekid primjene duloksetina (osobito nagli prekid) često dovodi do pojave simptoma prekida primjene lijeka.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu duloxetină (în special dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de sevraj.
Croatian: Dojilje: raspoloživost duloksetina ispitana je u 6 dojilja kojima je prošlo najmanje 12 tjedana od poroda.
Romanian: Distribuţia duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau, la cel puţin 12 săptămâni postpartum.
Croatian: U nekih je bolesnika duloksetin povezan s povišenjem krvnog tlaka i klinički značajnom hipertenzijom.
Romanian: La unii pacienţi, duloxetina a fost asociată cu creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiune arterială semnificativă clinic.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati do 56 mg saharoze.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină zahăr până la 56 mg .
Croatian: Uputa o lijeku: podaci za korisnika
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Romanian: - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene lijeka ARICLAIM, uključujući slučajeve sa serumskim natrijem nižim od 110 mmol/l.
Romanian: La administrarea ARICLAIM, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Croatian: U istraživanju embriotoksičnosti u kunića uočena je viša incidencija kardiovaskularnih i skeletnih malformacija pri razinama sistemske izloženosti manjima od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Romanian: Într-un studiu de embriotoxicitate la iepure, s-a observat o incidenţă mai mare a malformaţiilor cardiovasculare şi ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă (ASC).
Croatian: Oprez je nužan u bolesnika s povećanim rizikom od hiponatrijemije, poput starijih osoba, bolesnika s cirozom, dehidriranih bolesnika ili bolesnika koji se liječe diureticima.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum ar fi pacienţii vârstnici, cirotici sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli ako: - ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju - ste mlađa odrasla osoba.
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
Croatian: Kada se liječenje lijekom ARICLAIM prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od reakcija prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: La întreruperea definitivă a tratamentului cu ARICLAIM, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de sevraj (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. kolovoza 2004.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 August 2004
Croatian: Prijavljeni su slučajevi midrijaze povezani s duloksetinom te se stoga ARICLAIM mora s oprezom propisivati bolesnicima s povišenim intraokularnim tlakom i onima s rizikom od akutnog glaukoma uskog kuta.
Romanian: În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea ARICLAIM la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi
Croatian: Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu isključivo na temelju dobi.
Romanian: Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
Croatian: Duloksetin nije bio genotoksičan u standardnom kompletu testova i nije bio karcinogen u štakora.
Romanian: Într-o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică şi nu a fost carcinogenă la şobolani.
Croatian: • dobivanje tjelesne težine • ARICLAIM može uzrokovati učinke kojih možda i niste svjesni, poput povišenja jetrenih enzima ili povišenih razina kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
Romanian: • Arciclaim poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului , creatinfosfokinazei, zahărului sau colesterolului
Croatian: U kliničkom ispitivanju štetni događaji primijećeni nakon naglog prekida liječenja pojavili su se u približno 45% bolesnika liječenih lijekom ARICLAIM i u 23% bolesnika koji su uzimali placebo.
Romanian: În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% dintre pacienţii trataţi cu ARICLAIM şi 23% dintre cei care au luat placebo.
Croatian: Duloksetin se primjenjuje u obliku samo jednog enantiomera.
Romanian: Duloxetina se administrează ca enantiomer unic.
Croatian: Duloksetin se opsežno metabolizira oksidacijskim enzimima (CYP1A2 i polimorfnim CYP2D6) nakon čega se konjugira.
Romanian: Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative (CYP1A2 şi CYP2D6 polimorf), urmată de conjugare.
Croatian: Uzimanje MAOI zajedno s mnogim lijekovima na recept, uključujući ARICLAIM, može uzrokovati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.
Romanian: Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv cu ARICLAIM, pot apărea reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol.
Croatian: Rizik od pojave simptoma koji se javljaju pri prekidu liječenja viđenih kod primjene SSRI-a i SNRI-ja može ovisiti o nekoliko faktora, uključujući trajanje i dozu terapije i brzinu smanjivanja doze.
Romanian: Riscul apariţiei simptomelor de sevraj constatat cu ISRS şi IRSN depinde de câţiva factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi viteza de reducere a dozei.
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Croatian: 6 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom postmarketinškog praćenja, nisu uočene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Romanian: 6Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în urmărirea după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice placebo controlate.
Croatian: Ženke štakora koje su primale duloksetin (45 mg/kg/dan) prije i tijekom parenja i rane trudnoće imale su smanjenje unosa hrane i tjelesne težine, prekid estrusnog ciklusa, smanjen indeks živookoćene mladunčadi, smanjeno preživljenje mladunčadi te zaostajanje u rastu mladunčadi pri razinama sistemske izloženosti koja je odgovarala maksimalnoj kliničkoj izloženosti (AUC).
Romanian: Femelele de şobolan cărora li s-a administrat duloxetină (45 mg/kg şi zi) înaintea şi în cursul împerecherii şi a perioadei iniţiale a sarcinii au prezentat reduceri ale consumului de alimente şi greutăţii materne, tulburări ale ciclului menstrual, indici reduşi ai naşterilor de pui vii şi ai supravieţuirii urmaşilor şi întârzierea creşterii urmaşilor, la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă (ASC).
Croatian: Učinci drugih lijekova na duloksetin
Romanian: Efectele altor medicamente asupra duloxetinei
Croatian: Simptomi koji se javljaju pri prekidu liječenja su česti, naročito ako se liječenje prekine naglo (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Atunci când tratamentul este întrerupt, simptomele de sevraj sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8).
Croatian: • povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje
Romanian: • vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire
Croatian: Duloksetin je prisutan na tržištu pod različitim zaštićenim imenima u nekoliko indikacija (liječenje boli kod dijabetičke neuropatije, velikog depresivnog poremećaja, generaliziranog anksioznog poremećaja i stresne urinarne inkontinencije).
Romanian: Duloxetina este utilizată sub diferite denumiri comerciale pentru câteva indicaţii (tratamentul durerii din neuropatia diabetică, tulburarea depresivă majoră, tulburarea de anxietate generalizată şi incontinenţa urinară de efort).
Croatian: Kada je duloksetin u dozi od 60 mg dvaput dnevno primijenjen s jednokratnom dozom dezipramina, supstratom CYP2D6, AUC dezipramina se povećao 3 puta.
Romanian: Când duloxetina a fost administrată în doză de 60 mg de două ori pe zi împreună cu o doză unică de desipramină, un substrat CYP2D6, ASC pentru desipramină a crescut de 3 ori.
Croatian: U većini slučajeva hiponatrijemija je prijavljena u starijih osoba, posebno kada je udružena s nedavnom anamnezom promjene ravnoteže tekućina ili s predisponirajućim stanjima za razvoj takvog poremećaja.
Romanian: Majoritatea cazurilor de hiponatremie au fost raportate la vârstnici, în special când au fost asociate antecedente recente sau afecţiuni care au predispus la dezechilibru volemic.