FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen ervaren, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "Stevens-Johnson syndroom", of blaarvorming van de huid, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "toxische epidermale necrolyse".
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môžu vyskytnúť pľuzgiere na koži, v ústach, na očiach a pohlavných orgánoch, ktoré môžu poukazovať na závažnú kožnú reakciu nazývanú „Stevensov-Johnsonov syndróm", alebo pľuzgiere na koži, ktoré môžu poukazovať na závažnú kožnú reakciu nazývanú „toxická epidermálna nekrolýza".
Dutch: • keratitis ulcerosa (een ernstige aandoening van zweren aan de voorzijde van het oog
Slovak: • ulcerózna keratitída (závažné ochorenie, ktoré sa prejavuje vredmi na prednej časti oka
Dutch: • in de eerste lijn in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI.
Slovak: • v prvej línii v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI;
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Vectibix bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Vectibixu u gravidných žien.
Dutch: De resultaten duiden er op dat leeftijd (21-88), geslacht, ras, leverfunctie, nierfunctie, chemotherapeutische middelen en de EGFR-membraankleurende intensiteit (1+, 2+, 3+) in tumorcellen geen aantoonbare invloed hebben op de farmacokinetiek van panitumumab.
Slovak: Výsledky predpokladajú, že vek (21 - 88), pohlavie, rasa, funkcia pečene, renálna funkcia, typ chemoterapie a intenzita sfarbenia EGFR membrány (1+, 2+, 3+) v nádorových bunkách nemajú žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku panitumumabu.
Dutch: Patiënten met interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc (pozri časť 4.4).
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte (ILD), zowel fataal als niet-fataal, zijn gerapporteerd, hoofdzakelijk bij de Japanse populatie.
Slovak: Zaznamenali sa prípady intersticiálnej choroby pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD), fatálnej aj nefatálnej, predovšetkým u japonskej populácie.
Dutch: Deze voorvallen bestonden voornamelijk uit huiduitslag en acneïforme dermatitis, en waren voornamelijk mild tot matig van ernst.
Slovak: Tieto udalosti zahŕňali predovšetkým vyrážku a akneiformnú dermatitídu a zväčša boli mierne až stredne závažné.
Dutch: Als u Vectibix gebruikt en als u huidreacties ervaart wordt het aanbevolen dat u de blootstelling aan de zon beperkt omdat zonlicht de reacties kan verergeren.
Slovak: Počas používania Vectibixu a keď sa u vás vyskytujú kožné reakcie, odporúča sa obmedziť pobyt na slnku, pretože slnečné žiarenie ich môže zhoršiť.
Dutch: • niet kunnen slapen (slapeloosheid);
Slovak: • nespavosť (insomnia);
Dutch: De waargenomen bijwerkingen betroffen huidtoxiciteit, diarree, dehydratatie en vermoeidheid en waren in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosering.
Slovak: Pozorované nežiaduce udalosti zahŕňali kožnú toxicitu, hnačku, dehydratáciu a únavu a zhodovali sa s profilom bezpečnosti pri odporúčanej dávke.
Dutch: Bijwerkingen, waargenomen bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus, met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik zijn:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované na zvieratách pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Dutch: Patiënten dienen periodiek te worden gecontroleerd op hypomagnesiëmie en hiermee gepaard gaande hypocalciëmie voordat de behandeling met Vectibix wordt gestart en daarna periodiek tot 8 weken na het voltooien van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov sa má pravidelne sledovať možná hypomagneziémia a súbežná hypokalciémia, a to pred začiatkom liečby Vectibixom a potom pravidelne až do 8 týždňov od skončenia liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij sommige patiënten zijn progressief dalende serummagnesiumspiegels waargenomen, wat leidde tot ernstige hypomagnesiëmie (graad 4).
Slovak: U niektorých pacientov bolo pozorované postupné znižovanie sérových hladín horčíka, ktoré viedlo k závažnej (4. stupeň) hypomagneziémii.
Dutch: Als bij u sprake is van een ernstige huidreactie, kan uw arts een aanpassing van de Vectibix-dosis aanbevelen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia, váš lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Vectibixu.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het de placentamembraan passeert, daarom is het mogelijk dat panitumumab van de moeder op de ontwikkelende foetus wordt overgebracht.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza placentárnou bariérou, a preto môže byť panitumumab prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Dutch: Panitumumab bindt zich aan het ligandbindende domein van EGFR en remt de autofosforylatie van de receptor die wordt geïnduceerd door alle bekende EGFR-liganden.
Slovak: Panitumumab sa viaže na doménu EGFR viažucu ligand a inhibuje receptorovú autofosforyláciu indukovanú všetkými známymi ligandami EGFR.
Dutch: Panitumumab hecht zich aan de EGFR en verhindert de kankercel om berichten te ontvangen die vereist zijn voor groei en deling.
Slovak: Panitumumab sa viaže na EGFR a zabraňuje tomu, aby rakovinová bunka dostala signál potrebný na svoj rast a delenie.
Dutch: x1 injectieflacon
Slovak: x1 injekčná liekovka
Dutch: Als u een ernstige infectie of koorts krijgt als gevolg van huidreacties, kan uw arts uw behandeling met Vectibix stoppen.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná infekcia alebo horúčka v dôsledku kožných reakcií, váš lekár vám môže ukončiť liečbu Vectibixom.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/5 ml
Dutch: U dient met uw arts te overleggen voordat u gaat rijden of machines gebruiken, omdat sommige bijwerkingen uw capaciteiten om dit veilig te doen, kunnen schaden.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov sa poraďte s lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky môžu zhoršiť vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne.
Dutch: Voor patiënten van wie het serum positief testte in één van de immunoassays, werd een biologische in-vitro-test uitgevoerd om neutraliserende antilichamen te detecteren.
Slovak: U pacientov, ktorých sérum bolo testované ako pozitívne v niektorom skríningovom imunologickom teste, sa uskutočnilo in vitro biologické hodnotenie na detekciu neutralizujúcich protilátok.
Dutch: Er werd geen verschil in totale overleving (OS) in beide groepen gezien.
Slovak: Ani v jednej skupine sa nepozoroval rozdiel v OS.
Dutch: Het optreden van dermatologische reacties: ≥ graad 31
Slovak: Výskyt kožných symptómov: ≥ stupeň 31
Dutch: De RAS-mutatiestatus moet worden bepaald met een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium (zie rubriek 4.2).
Slovak: Mutačný stav RAS sa má určovať použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má s tým skúsenosti (pozri časť 4.2).
Dutch: In sommige gevallen kan de huiduitslag geïnfecteerde zweren veroorzaken waarvoor een medicamenteuze en/of een chirurgische behandeling nodig is, of kan de huiduitslag een ernstige huidinfectie veroorzaken, die in zeldzame gevallen dodelijk kan aflopen.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť infikované rany, ktoré si vyžadujú lekársku a/alebo chirurgickú liečbu, alebo viesť k závažným kožným infekciám, ktoré môžu byť v zriedkavých prípadoch smrteľné.
Dutch: EGFR stimuleert de groei van cellen in normaal epitheelweefsel, inclusief de huid en de haarfollikels, en komt op verschillende soorten tumorcellen tot expressie.
Slovak: EGFR podporuje rast buniek v normálnych epitelových tkanivách vrátane kože a vlasových folikulov a nachádza sa v rôznych nádorových bunkách.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vectibix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met colorectaal kanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vectibixom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kolorektálnym karcinómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: BRAF-mutaties waren niet voorspellend voor de uitkomst van panitumumab-behandeling in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI.
Slovak: BRAF mutácie nepredpovedali výsledok liečby panitumumabom v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI.
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies zoals beschreven in rubriek 6.6 dient de eindconcentratie panitumumab de 10 mg/ml niet te overschrijden.
Slovak: Ak sa liek pripraví podľa pokynov v časti 6.6, finálna koncentrácia panitumumabu nemá presiahnuť 10 mg/ml.
Dutch: Vectibix wordt afzonderlijk gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Vectibix sa používa samotný alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Dutch: Bij patiënten met interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose in de voorgeschiedenis, moeten de voordelen van behandeling met panitumumab zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op pulmonale complicaties.
Slovak: U pacientov s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc v anamnéze sa musia starostlivo zvážiť prínosy liečby panitumumabom oproti riziku pľúcnych komplikácií.
Dutch: Een multinationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd bij 463 patiënten met een gemetastaseerd carcinoom van het colon of het rectum met EGFR-expressie, na bevestiging van het falen van behandelingen met oxaliplatine- en irinotecan-bevattende regimes.
Slovak: Uskutočnila sa multinárodná, randomizovaná, kontrolovaná štúdia u 463 pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka s expresiou EGFR po potvrdenom zlyhaní liečby oxaliplatinou a irinotekanom.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 5 ml infúzneho koncentrátu.
Dutch: • ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen
Slovak: • závažná kožná reakcia s pľuzgiermi na koži, v ústach, na očiach a pohlavných orgánoch
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti s anamnézou závažných alebo život ohrozujúcich hypersenzitívnych reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Dutch: KRAS- en NRAS-genen coderen voor kleine GTP-bindende eiwitten die betrokken zijn bij de signaaluitwisseling.
Slovak: Gény KRAS a NRAS kódujú malé proteíny viažuce GTP, ktorý je zapojený do signálnej transdukcie.
Dutch: De hazard ratio voor totale overleving was 1,43 (95%-BI: 1,11; 1,83).
Slovak: Pomer rizika pre celkové prežívanie bol 1,43 (95 % IS: 1,11; 1,83).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval a Bij patiënten die zijn overgestapt op panitumumab na progressie op alleen BSC (95%-BI)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti a U pacientov, ktorí boli preradení na panitumumab po progresii pri samotnej BSC (95 % IS).
Dutch: • in de tweede lijn in combinatie met FOLFIRI bij patiënten die in de eerste lijn fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie hebben ontvangen (zonder irinotecan).
Slovak: • v druhej línii v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na báze fluoropyrimidínu (bez irinotekanu) v prvej línii;
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Daarom dient toediening van Vectibix in combinatie met IFL te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Preto sa treba vyhnúť podávaniu Vectibixu v kombinácii s IFL (pozri časť 4.5).
Dutch: Het product dient onmiddellijk na verdunning gebruikt te worden.
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po zriedení.
Dutch: Additionele mutaties werden vervolgens geïdentificeerd (n = 7) in KRAS en NRAS op exon 3 (codon 59).
Slovak: Následne boli identifikované ďalšie mutácie génov KRAS a NRAS na exóne 3 (kodón 59) (n =
Dutch: De huiduitslag ziet er gewoonlijk uit als acne en doet zich vaak voor in het gezicht, op het bovenste deel van de borst en de rug, maar kan zich overal op het lichaam voordoen.
Slovak: Kožná vyrážka sa často podobá akné a často postihuje tvár, hornú časť hrude a chrbta, môže však postihovať ktorúkoľvek oblasť tela.
Dutch: Tumormonsters van patiënten met wild-type KRAS exon 2-status (codons 12/13) werden onderzocht op additionele RAS-mutaties in KRAS exon 3 (codon 61) en exon 4 (codons 117/146), NRAS exon 2 (codons 12/13), exon 3 (codon 61) en exon 4 (codons 117/146) en BRAF exon 15 (codon 600).
Slovak: Vo vzorkách nádorov pacientov s génom KRAS exón 2 divokého typu (kodóny 12/13) boli testované ďalšie mutácie RAS génu KRAS exón 3 (kodón 61) a exón 4 (kodóny 117/146) a NRAS exón 2 (kodóny 12/13), exón 3 (kodón 61) a exón 4 (kodóny 117/146) a BRAF exón 15 (kodón 600).
Dutch: Panitumumab herkent en hecht zich specifiek aan een eiwit dat bekend is als epidermale-groeifactorreceptor (EGFR), dat wordt gevonden aan het oppervlak van sommige kankercellen.
Slovak: Panitumumab rozpoznáva a špecificky sa viaže na bielkovinu nazývanú receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorá sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek.
Dutch: Waarschuwingen voor hulpstoffen
Slovak: Upozornenia pre pomocné látky
Dutch: Na een enkelvoudige dosis panitumumab toegediend als infuus over 1 uur steeg de oppervlakte onder de concentratietijdscurve (AUC) verhoudingsgewijs sterker dan de dosis en de klaring (CL) van panitumumab daalde van 30,6 naar 4,6 ml/dag/kg bij een stijgende dosis van 0,75 naar 9 mg/kg.
Slovak: Po jednorazovom podaní panitumumabu vo forme hodinovej infúzie sa plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC) zvýšila viac ako úmerne s dávkou a klírens (CL) panitumumabu sa znížil z 30,6 na 4,6 ml/deň/kg, pretože dávka sa zvýšila z 0,75 na 9 mg/kg.
Dutch: • longontsteking (interstitiële longziekte).
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc).
Dutch: Populatie met wild-type RAS PFS
Slovak: Populácia s génom RAS divokého typu PFS
Dutch: Vectibix moet visueel worden geïnspecteerd voor toediening.
Slovak: Vectibix sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať.
Dutch: Vectibix is een kleurloze oplossing die mogelijk zichtbare deeltjes bevat en wordt geleverd in een glazen injectieflacon.
Slovak: Vectibix je bezfarebná tekutina, ktorá môže obsahovať viditeľné častice, a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke.
Dutch: Als een patiënt dermatologische reacties graad 3 (CTCAE v 4.0) of hoger ontwikkelt, of wanneer deze als ondraaglijk worden ervaren, raadpleegt u de aanbevolen dosisaanpassingen in rubriek 4.2.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia dermatologické reakcie 3. stupňa (CTCAE v 4.0) alebo vyššieho stupňa alebo sa považujú za neznesiteľné, pozri odporúčanie pre úpravu dávky v časti 4.2.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op uw ongeboren baby of de mogelijkheid om zwanger te blijven.
Slovak: Vectibix by mohol ovplyvniť vaše nenarodené dieťa alebo vašu schopnosť udržať tehotenstvo.
Dutch: Vectibix wordt intraveneus toegediend (in een ader) met een infuuspomp (een hulpmiddel dat een langzame injectie bewerkstelligt).
Slovak: Vectibix sa podáva intravenózne (do žily) pomocou infúznej pumpy (pomôcka, ktorá zabezpečuje pomalé podanie injekcie).
Dutch: Klinische werkzaamheid in combinatie met chemotherapie
Slovak: Klinická účinnosť v kombinácii s chemoterapiou
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, uitslag, jeuk of galbulten, blozen, zwelling (gezicht, lippen, mond, rond de ogen, in het keelgebied), snelle en onregelmatige hartslag, snelle hartslag, zweten, misselijkheid, overgeven, duizeligheid, moeite met ademhalen of slikken, of een daling van de bloeddruk die ernstig of levensbedreigend kan zijn en in zeer zeldzame gevallen tot de dood kan leiden.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, vyrážky, svrbenie alebo žihľavku, sčervenanie, opuch (tváre, pier, úst, oblasti okolo očí a oblasti hrdla), rýchly a nepravidelný tlkot srdca, rýchly pulz srdca, potenie, nevoľnosť, vracanie, závrat, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo zníženie krvného tlaku, ktoré môže byť závažné alebo život ohrozujúce a veľmi zriedkavo môže viesť k úmrtiu.
Dutch: Panitumumab is een recombinant, volledig humaan IgG2 monoklonaal antilichaam dat met grote affiniteit en specificiteit bindt aan het humane EGFR.
Slovak: Panitumumab je rekombinantná, plne humánna IgG2 monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na ľudský EGFR.
Dutch: Andere belangrijke eindpunten omvatten de PFS, tijd tot respons, TTP, en responsduur.
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové koncové ukazovatele patrili PFS, čas do odpovede, TTP a trvanie odpovede.
Dutch: Er zijn geen anti-tumoreffecten van panitumumab waargenomen bij xenografts van menselijke tumoren zonder expressie van EGFR.
Slovak: Žiadne protinádorové účinky panitumumabu sa nepozorovali pri ľudských nádorových xenoimplantátoch bez expresie EGFR.
Dutch: In geval van acuut ontstaan of verergering van pulmonale symptomen dient de Vectibix-behandeling te worden onderbroken en dienen de symptomen onmiddellijk te worden onderzocht.
Slovak: V prípade akútneho nástupu alebo zhoršenia pľúcnych symptómov sa má liečba Vectibixom prerušiť a tieto symptómy sa majú okamžite vyšetriť.
Dutch: Een verscheidenheid aan stimuli, inclusief die van de EGFR, activeren KRAS en NRAS, die op hun beurt andere intracellulaire eiwitten stimuleren tot het aanzetten van celproliferatie, celoverleving en angiogenese.
Slovak: Rôzne podnety vrátane podnetu z EGFR aktivujú gény KRAS a NRAS, ktoré postupne stimulujú ďalšie intracelulárne proteíny, aby podporovali bunkovú proliferáciu, prežívanie buniek a angiogenézu.
Dutch: Resultaten van een cross-study-vergelijking duidden erop dat behandelschema's met irinotecan (IFL of FOLFIRI) geen effect hebben op de farmacokinetiek van panitumumab.
Slovak: Výsledky z porovnania skrížených štúdií naznačili, že terapie obsahujúce irinotekan (IFL alebo FOLFIRI) nemali vplyv na farmakokinetiku panitumumabu.
Dutch: De mutatiestatus moet door een ervaren laboratorium worden bepaald met gevalideerde testmethoden voor de detectie van KRAS (exons 2-, 3en 4-) en NRAS (exons 2-, 3- en 4-) mutaties.
Slovak: Mutačný stav sa má určovať v skúsenom laboratóriu použitím validovanej testovacej metódy na určovanie mutácie génu KRAS (exóny 2, 3 a 4) a NRAS (exóny 2, 3 a 4).
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties in de populatie met wild-type KRAS exon 2 was ongeveer 16%.
Slovak: Incidencia týchto ďalších mutácií RAS populácie s génom KRAS exón 2 divokého typu bola približne 16 %.
Dutch: Patiënten die Vectibix gebruikten in combinatie met het IFL-regime [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorine (20 mg/m2) en irinotecan (125 mg/m2)] ervoeren een hoge incidentie van ernstige diarree (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Vectibix v kombinácii s liečbou IFL [bolus 5-fluóruracil (500 mg/m2), leukovorín (20 mg/m2) a irinotekan (125 mg/m2)] sa s vysokou incidenciou vyskytovala závažná hnačka (pozri časť 4.8).
Dutch: Het is aangetoond dat panitumumab bij cynomolgus-apen foetale abortus en/of foetaal overlijden kan veroorzaken als het tijdens de fase van organogenese wordt toegediend in doseringen die ongeveer gelijk zijn aan de aanbevolen dosering voor toepassing bij mensen.
Slovak: Dokázalo sa, že panitumumab vyvoláva fetálny potrat a/alebo úmrtie plodu opíc Cynomolgus pri podávaní počas organogenézy v dávkach približne rovnakých, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Dutch: Tijdens of na de behandeling kunt u een infusiereactie krijgen.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe sa môžu u vás objaviť infúzne reakcie.
Dutch: Niet hersteld
Slovak: Žiadne zlepšenie
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de mogelijke mutagene en carcinogene eigenschappen van panitumumab.
Slovak: Štúdie na hodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu panitumumabu sa neuskutočnili.
Dutch: Wanneer ILD wordt waargenomen, dient de Vectibix-toediening permanent te worden beëindigd en dient de patiënt adequaat te worden behandeld.
Slovak: Ak je diagnostikovaná ILD, podávanie Vectibixu sa má natrvalo prerušiť a pacient sa má primerane liečiť.
Dutch: Gebruik geen appraten zonder naald (bijvoorbeeld injectieflacon-adapters) om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen.
Slovak: Na odobratie obsahu injekčnej liekovky nepoužívajte bezihlové aplikátory (napr. adaptéry na injekčnú liekovku).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Dutch: • ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid (toxische epidermale necrolyse);
Slovak: • závažná kožná reakcia s pľuzgiermi na koži (toxická epidermálna nekrolýza);
Dutch: De behandeling met panitumumab werd stopgezet toen bij interim-analyse een statistisch significante vermindering in PFS werd vastgesteld bij patiënten die panitumumab kregen.
Slovak: Liečba panitumumabom bola prerušená z dôvodu štatisticky významného zníženia PFS u pacientov používajúcich panitumumab pozorovaného v predbežnej analýze.
Dutch: De mediane totale overleving was 19,4 maanden (95%-BI: 18,4; 20,8) in de panitumumab-arm en 24,5 maanden (95%-BI: 20,4; 24,5) in de niet-panitumumab-arm.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 19,4 (95 % IS: 18,4; 20,8) v skupine s panitumumabom a 24,5 (95 % IS: 20,4; 24,5) v skupine bez panitumumabu.
Dutch: Een trend naar een slechtere overleving met panitumumab werd ook waargenomen in het irinotecancohort, ongeacht de KRAS-mutatiestatus.
Slovak: Tendencia k zhoršovaniu prežívania bola tiež pozorovaná pri panitumumabe v irinotekanovej skupine bez ohľadu na mutačný stav génu KRAS.
Dutch: Gegevens van een interactieonderzoek met Vectibix en irinotecan bij patiënten met mCRC duidden erop dat de farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, niet wordt beïnvloed bij gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen.
Slovak: Údaje z interakčnej štúdie zahŕňajúce Vectibix a irinotekan u pacientov s mKRK naznačili, že farmakokinetika irinotekanu a jeho aktívneho metabolitu, SN-38, sa pri súbežnom podávaní liekov nemenila.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 10,0 maanden (95%-BI: 8,9; 11,0) in de panitumumab-arm en 11,4 maanden (95%-BI: 10,5; 11,9) in de niet-panitumumab-arm.
Slovak: Medián PFS bol 10,0 (95 % IS: 8,9; 11,0) mesiacov v skupine s panitumumabom a 11,4 (95 % IS: 10,5; 11,9) mesiaca v skupine bez panitumumabu.
Dutch: Dierproeven geven onvoldoende informatie over de embryofoetale ontwikkeling, aangezien niet is onderzocht in hoeverre de foetus blootgesteld wordt aan panitumumab.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce, pokiaľ ide o embryo-fetálny vývoj, pretože fetálna expozícia panitumumabu sa neskúmala.
Dutch: Over het geheel genomen, is panitumumab behandeling in combinatie met chemotherapie en bevacizumab geassocieerd met een ongunstig benefit-riskprofiel ongeacht de KRAS-mutatiestatus van de tumor.
Slovak: Celkovo je liečba panitumumabom v kombinácii s chemoterapiou a bevacizumabom spojená s nepriaznivým profilom prínosu a rizika bez ohľadu na mutačný stav génu KRAS.
Dutch: Als Vectibix toegediend zal worden in combinatie met FOLFOX, wordt aanbevolen de mutatiestatus te laten bepalen door een laboratorium dat deelneemt aan een Extern Quality Assurance programma voor RAS-bepaling of de wild-typestatus in duplo te laten bevestigen.
Slovak: Pri používaní Vectibixu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFOX sa odporúča, aby bol mutačný stav určený v laboratóriu, ktoré participuje na RAS Externom programe zabezpečovania kvality (External Quality Assurance programme), alebo aby bol divoký typ potvrdený duplicitným testom.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gerapporteerd die meer dan 24 uur na infusie optraden, waaronder een geval van angio-oedeem met fatale afloop dat meer dan 24 uur na de infusie optrad.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie, ktoré sa vyskytovali viac ako 24 hodín po infúzii, vrátane fatálneho prípadu angioedému, ktorý sa vyskytol viac ako 24 hodín po infúzii.