FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 74 à 77 kg
Slovak: 74-77 kg
French: Revestive est présenté en boîtes de 1 flacon de poudre avec 1 seringue préremplie ou de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
Slovak: Revestive sa dodáva v baleniach s obsahom 1 injekčnej liekovky s práškom, s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
French: 2.1 Enlevez la capsule bleue du flacon de poudre en la soulevant, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher.
Slovak: Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte modré odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/787/003 28 flacons
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčných liekoviek
French: 38 à 41 kg
Slovak: 38-41 kg
French: 66 à 69 kg
Slovak: 66-69 kg
French: Cancérogenèse/mutagenèse Les résultats d'une batterie de tests de génotoxicité du teduglutide ont été négatifs.
Slovak: Počas testovania v štandardných sériách testov na genotoxicitu bol teduglutid negatívny.
French: Vous ne devez pas être traité(e) par Revestive si un cancer est détecté durant votre coloscopie.
Slovak: Revestive sa nesmie používať, ak vám počas kolonoskopie zistia nádorové ochorenie.
French: Flacon (verre) de 3 mL muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) contenant 5 mg de teduglutide.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 5 mg teduglutidu
French: 4.2 Nettoyez la peau du site prévu pour l'injection avec un tampon imbibé d'alcool, d'un mouvement circulaire de l'intérieur vers l'extérieur.
Slovak: Zvolené miesto na injekciu na pokožke očistite tampónom napusteným alkoholom pomocou krúživého pohybu smerom od stredu von.
French: - si un cancer vous a été diagnostiqué ou est suspecté.
Slovak: - ak máte alebo existuje podozrenie, že máte nádorové ochorenie.
French: 30 à 33 kg
Slovak: 30-33 kg
French: 42 à 45 kg
Slovak: 42-45 kg
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Imunogenicita
French: La diminution moyenne du nombre de jours par semaine de nutrition parentérale à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale dans l'étude dans la population ITT, sur la base des données de prescription du médecin, a été de -1,36 (± 2,37) jours par semaine, soit une diminution en pourcentage de -24,49 % (± 42,46).
Slovak: Skrátenie doby infúzie V 12. týždni bol v populácii ITT na základe údajov predpísaných lekárom, zaznamenaný priemerný pokles v počte dní/týždeň na parenterálnej výžive −1,36 (±
French: À la semaine 16, l'apport calorique dans la nutrition parentérale a continué à diminuer, avec des variations moyennes en pourcentage de -39,15 % (± 39,08) versus -0,87 % (± 9,25) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Slovak: V 16. týždni spotreba kalórií v parenterálnej výžive naďalej klesala, a to s priemernou percentuálnou zmenou -39,15 % (±
French: N'utilisez jamais Revestive : - si votre enfant est allergique au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: 62 à 65 kg
Slovak: 62-65 kg
French: La nutrition parentérale a été totalement arrêtée chez 10 patients traités pendant 30 mois par le teduglutide.
Slovak: U desiatich (10) pacientov sa vysadila parenterálna podpora počas užívania teduglutidu po dobu 30 mesiacov.
French: 2.1 Enlevez la capsule verte du flacon de poudre en la soulevant, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher.
Slovak: Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte zelené odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita sa pri použití preukázala počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.
French: 15 à 16 kg
Slovak: 15-16 kg
French: Affections pancréatiques
Slovak: Ochorenia pankreasu
French: L'apport parentéral a été totalement arrêté chez un patient pendant le traitement par le teduglutide.
Slovak: U jedného jedinca bola vysadená parenterálna podpora počas užívania teduglutidu.
French: Complication d'une stomie gastro-intestinale
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie stómie
French: 18 à 21 kg
Slovak: 18-21 kg
French: 5 à 6 kg
Slovak: 5-6 kg
French: 3.2 Prenez la seringue pour injection et attachez-la à l'aiguille pour reconstitution qui est toujours dans le flacon.
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku a nasaďte ju na injekčnú ihlu na rekonštitúciu, ktorá je stále v injekčnej liekovke.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère.
Slovak: Dospelým alebo pediatrickým pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
French: 19 à 20 kg
Slovak: 19-20 kg
French: Des effets indésirables ont été enregistrés lors de 2 études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients adultes présentant un SGC traités par le teduglutide aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa získali z 2 placebom kontrolovaných klinických štúdií s teduglutidom u 109 dospelých pacientov s SBS liečených dávkami 0,05 mg/kg/deň a 0,10 mg/kg/deň až 24 týždňov.
French: Boîtes de 1 flacon de poudre avec 1 seringue préremplie ou de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka s práškom, s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
French: La détermination du nombre de flacons nécessaires pour l'administration d'une dose doit être fondée sur le poids du patient et la dose recommandée de 0,05 mg/kg/jour Le médecin doit, à chaque visite, peser le patient, déterminer la dose quotidienne à administrer jusqu'à la prochaine visite et informer le patient en conséquence.
Slovak: Určenie počtu injekčných liekoviek potrebných na podanie jednej dávky musí byť založené na individuálnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
French: Trois (3) doses de teduglutide, 0,0125 mg/kg par jour (n = 8), 0,025 mg/kg par jour (n = 14) et 0,05 mg/kg par jour (n = 15) ont été évaluées pendant 12 semaines.
Slovak: Po dobu 12 týždňov sa skúmali tri (3) dávky teduglutidu; 0,0125 mg/kg/deň (n =
French: - Les autres composants sont : L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, manitol, nátriumfosfát monohydrát, dinátriumfosfát heptahydrát.
French: Des effets indésirables ont été enregistrés lors de 2 études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SGC traités par le teduglutide aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa získali z 2 placebom kontrolovaných klinických štúdií s teduglutidom u 109 pacientov s SBS liečených dávkami 0,05 mg/kg/deň a 0,10 mg/kg/deň až 24 týždňov.
French: En cas de symptômes liés à la vésicule biliaire ou aux voies biliaires, la nécessité de la poursuite du traitement par Revestive doit être réévaluée.
Slovak: V prípade výskytu príznakov súvisiacich so žlčníkom alebo žlčovodom sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby
French: Avec le capuchon toujours sur l'aiguille, expulsez tout volume en excès de la seringue jusqu'à ce que la graduation correspondant à votre dose soit atteinte.
Slovak: Odstráňte akékoľvek nadbytočné množstvo z injekčnej striekačky s krytom stále nasadeným na injekčnej ihle, pokým nedosiahnete vašu dávku.
French: Revestive a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje.
French: Réduction de l'apport calorique dans la nutrition parentérale À la semaine 12, il a été observé une variation moyenne de -35,11 % (± 53,04) par rapport à la valeur initiale de l'apport calorique dans la nutrition parentérale dans la population ITT, sur la base des données de prescription du médecin.
Slovak: V 12. týždni bola v populácii ITT, na základe údajov predpísaných lekárom, zaznamenaná priemerná zmena spotreby kalórií v parenterálnej výžive −35,11
French: Un flacon de poudre contient 1,25 mg de teduglutide*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1,25 mg teduglutidu*.
French: Poudre : L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), acide chlorhydrique (ajustement du pH).
Slovak: Prášok: L-histidín, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (úprava pH), kyselina chlorovodíková (úprava pH).
French: 90 à 93 kg
Slovak: 90-93 kg
French: Comment se présente Revestive et contenu de l'emballage extérieur Revestive est une poudre et un solvant pour solution injectable (5 mg de teduglutide en flacon, 0,5 mL de solvant en seringue préremplie).
Slovak: Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (5 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
French: Lors de chaque administration de Revestive à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité du lot utilisé pour le patient.
Slovak: Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
French: Revestive est utilisé pour le traitement du syndrome du grêle court chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 1 an et plus).
Slovak: Revestive sa používa na liečbu dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac) so syndrómom krátkeho čreva.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre enfant, votre pharmacien ou l'infirmier/ère de votre enfant.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: 7 à 8 kg
Slovak: 7-8 kg
French: Consultez immédiatement un médecin si l'un quelconque des effets indésirables survient : Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Insuffisance cardiaque congestive.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - kongestívne zlyhávanie srdca.
French: Toutes les aiguilles et les seringues doivent être jetées dans un collecteur d'aiguilles.
Slovak: Všetky ihly a injekčné striekačky majú byť zlikvidované v kontajneri určenom na likvidáciu ostrých predmetov.
French: 34 à 37 kg
Slovak: 34-37 kg
French: Un flacon de poudre contient 1,25 mg de teduglutide.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1,25 mg teduglutidu.
French: 86 à 89 kg
Slovak: 86-89 kg
French: 22 à 25 kg
Slovak: 22-25 kg
French: 78 à 81 kg
Slovak: 78-81 kg
French: Ce que contient Revestive La substance active est le teduglutide.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Revestive obsahuje - Liečivo je teduglutid.
French: La dose précédemment attribuée a été maintenue durant la totalité de la phase d'extension chez les patients du groupe teduglutide, tandis que ceux du groupe placebo ont été assignés par randomisation pour recevoir 0,05 ou 0,10 mg/kg/jour de teduglutide.
Slovak: Pacienti používajúci teduglutid si udržali svoje predchádzajúce zaradenie dávky počas predĺženého obdobia, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, boli randomizovaní na aktívnu liečbu, buď 0,05 alebo 0,10 mg/kg/deň.
French: 9 à 10 kg
Slovak: 9-10 kg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revestive 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive
French: À la semaine 16, l'apport calorique dans la nutrition entérale continuait à augmenter, avec des augmentations en pourcentage par rapport à la valeur initiale de 64,57 % (± 57,53) versus 59,63 % (± 52,62) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Slovak: V 16. týždni pokračoval nárast príjmu kalórií v enterálnej výžive s percentuálnym nárastom oproti východiskovej hodnote 64,57
French: Comment se présente Revestive et contenu de l'emballage extérieur Revestive est une poudre et un solvant pour solution injectable (1,25 mg de teduglutide en flacon, 0,5 mL de solvant en seringue préremplie).
Slovak: Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (1,25 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
French: Le teduglutide a été étudié lors d'une étude multicentrique ouverte de détermination de dose d'une durée de 21 jours chez 17 patients présentant un SGC qui, assignés à un groupe de traitement sur cinq possibles, ont été traités par 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutide une fois par jour ou 0,05 ou 0,075 mg/kg deux fois par jour.
Slovak: Teduglutid sa skúmal u 17 pacientov s SBS, ktorí boli rozdelení do piatich liečebných skupín používajúcich teduglutid v dávkach 0,03, 0,10 alebo, 0,15 mg/kg raz denne alebo 0,05 alebo 0,075 mg/kg dvakrát denne v 21-dňovej otvorenej, multicentrickej štúdii na stanovenie rozmedzia dávky.
French: À la semaine 16, une augmentation du volume de la nutrition entérale a été observée dans les deux cohortes recevant le teduglutide et le traitement conventionnel.
Slovak: V 16. týždni kohorta s teduglutidom ako aj kohorta so štandardnou starostlivosťou preukázali nárast objemu enterálnej výživy.
French: - Conservez Revestive hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: - Revestive uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: 11 à 12 kg
Slovak: 11-12 kg
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez délicatement la seringue jusqu'à ce qu'elles montent vers le haut.
Slovak: jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti.
French: Tout volume excédant la dose prescrite en ml doit être expulsé et éliminé.
Slovak: Akýkoľvek objem presahujúci predpísanú dávku v ml treba odstrániť a zlikvidovať.
French: Malgré la taille réduite de l'échantillon qui ne permettait pas de comparaisons statistiques, des réductions, cliniquement significatives, du besoin de soutien parentéral, ont été observées dans tous les groupes d'âge.
Slovak: Aj napriek obmedzenej veľkosti vzorky, ktorá neumožnila štatisticky významné porovnania, bola vo všetkých vekových skupinách klinicky významná numerická redukcia požiadavky na parenterálnu podporu.
French: Les données d'efficacité présentées proviennent de 2 études contrôlées chez des patients pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Slovak: Uvedené údaje o účinnosti sú odvodené z 2 kontrolovaných štúdií u pediatrických pacientov v dĺžke trvania až 24 týždňov.
French: Ces études comprenaient 101 patients des groupes d'âge suivants : 5 patients âgés de 1 à 2 ans, 56 patients de 2 à moins de 6 ans, 32 patients de 6 à moins de 12 ans, 7 patients de 12 à moins de 17 ans et 1 patient de 17 à moins de 18 ans.
Slovak: Tieto štúdie zahrňovali 101 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách: 5 pacientov 1-2 roky, 56 pacientov 2 až <6 rokov, 32 pacientov 6 až <12 rokov, 7 pacientov 12 až <17 rokov a 1 pacienta 17 až <18 rokov.
French: Informations importantes concernant certains composants de Revestive
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Revestive
French: Une durée de traitement de 6 mois est recommandée, après laquelle l'effet du traitement doit être évalué.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 6 mesiacov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
French: Globalement, le profil de sécurité du teduglutide (y compris le type et la fréquence des effets indésirables et l'immunogénicité) chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) a été comparable à celui observé chez les adultes.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu (vrátane typu a frekvencie nežiaducich reakcií a imunogenicity) u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
French: L'objectif était d'évaluer la sécurité/tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du teduglutide.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť/znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť teduglutidu.
French: Chez les enfants de moins de deux ans, le traitement doit être évalué après 12 semaines.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky sa má liečba vyhodnotiť po 12 týždňoch.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 août 2012 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 júna 2017
French: En raison d'une augmentation de l'absorption des liquides, les patients atteints d'une affection cardiovasculaire telle qu'une insuffisance cardiaque et une hypertension doivent être surveillés à la recherche d'une surcharge liquidienne, particulièrement en début de traitement.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú absorpciu tekutín sa musia pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako napr. insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
French: La dose sera administrée sous forme de millilitres (ml) de solution.
Slovak: Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.
French: Une coloscopie/sigmoïdoscopie est recommandée chez tous les enfants et adolescents après un an de traitement, puis au moins tous les cinq ans pendant le traitement continu par Revestive et en cas de saignements gastro-intestinaux d'apparition nouvelle ou inexpliqués.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby, následne raz za 5 rokov počas kontinuálnej liečby Revestivom, a v prípade, že sa u nich objaví nové alebo nevysvetliteľné krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
French: Cinq (5) patients ont été inclus dans une cohorte recevant un traitement conventionnel.
Slovak: Päť (5) jedincov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
French: e trimestre 2031
Slovak: Q3 2031
French: Aucun patient n'est sorti des études en raison d'un événement indésirable.
Slovak: Žiadny jedinec neprerušil účasť na skúšaniach v dôsledku nežiaducej udalosti.
French: Des effets indésirables sont apparus chez environ 52 % des patients traités par le teduglutide (contre 36 % chez ceux recevant un placebo).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa objavili u približne 52 % pacientov liečených teduglutidom (oproti 36 % z pacientov, ktorým sa podávalo placebo).
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 3,11 l/semaine (soit une réduction supplémentaire de 28,3 %).
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 3,11 l/týždeň (dodatočné 28,3% zníženie).
French: Inclut les termes préférentiels suivants : pancréatite, pancréatite aiguë et pancréatite chronique.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pankreatitída, akútna pankreatitída a chronická pankreatitída.
French: Outre la nécessité d'une coloscopie avec ablation des polypes au moment de l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4), la nécessité d'une augmentation de la fréquence de la surveillance doit être déterminée chez chaque patient sur la base de ses caractéristiques (âge et maladie sous-jacente, antécédents de polypes, etc.)
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie, predchádzajúci výskyt polypov atď.).
French: Revestive n'a pas été étudié chez des patients présentant des maladies concomitantes sévères cliniquement instables (par exemple cardiovasculaires, respiratoires, rénales, infectieuses, endocriniennes, hépatiques ou neurologiques) ou ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années (voir rubrique 4.3).
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnými, klinicky nestabilnými súbežnými ochoreniami, (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
French: Registre international du syndrome du grêle court Étude non-interventionnelle colligeant des données de sécurité, afin de mieux comprendre les risques potentiels et les risques identifiés présentés dans le PGR, sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP.
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez délicatement la seringue jusqu'à ce qu'elles montent vers le haut.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti.
French: Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Slovak: Tento liek môže u vás vyvolať závrat.
French: Un flacon du dosage à 1,25 mg est également disponible pour l'usage pédiatrique (patients pesant moins de 20 kg).
Slovak: Injekčné liekovky so silou 1,25 mg sú tiež dostupné na pediatrické použitie (pacienti s telesnou hmotnosťou <20 kg).
French: Le traitement a résulté en une amélioration d'environ 750 à 1 000 ml/jour de l'absorption gastro-intestinale des liquides, avec une augmentation de celle des macronutriments et des électrolytes, une diminution de l'excrétion fécale des macronutriments et des liquides et un accroissement des adaptations structurelles et fonctionnelles majeures de la muqueuse intestinale.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne7501000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
French: Dissolvez la poudre
Slovak: Rozpustite prášok
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale (n = 30) était de 7,55 l/semaine (soit une réduction de 65,6 % par rapport à la valeur initiale).
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy (n=30) bolo 7,55 l/týždeň (65,6% zníženie oproti východiskovej hodnote).
French: Si vous avez utilisé plus de Revestive que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Revestivu, ako máte
French: 3.7 La dose de votre enfant en ml a été calculée par son médecin.
Slovak: Dávku pre vaše dieťa v ml vypočítal jeho lekár.
French: Les résultats ci-dessous sont ceux observés dans la population ITT à la dose recommandée de 0,05 mg/kg par jour.
Slovak: Výsledky nižšie zodpovedajú ITT populácii pri odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
French: Quatre rapports intermédiaires seront soumis dans les six mois suivant les dates de gel des données e trimestre 2016,
Slovak: Štyri priebežné správy budú poskytované do šiestich mesiacov po uzávierke údajov (t.j.
French: Une étude supplémentaire multicentrique, randomisée en double aveugle, d'une durée de 24 semaines, a été menée chez 59 enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans qui étaient dépendants de la nutrition parentérale.
Slovak: Ďalšia 24-týždňová, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia bola vykonaná u 59 pediatrických jedincov vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
French: 3.7 Votre dose en ml a été calculée par votre médecin.
Slovak: Vašu dávku v ml vypočítal váš lekár.
French: Situations cliniques particulières
Slovak: Osobitné klinické stavy
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Réaction allergique (hypersensibilité) - Rétention hydrique (rétention d'eau) - Polypes (petites excroissances anormales) dans l'estomac.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - alergická reakcia (hypersenzitivita) - zadržiavanie tekutín.
French: Revestive n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.