FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten unter Pravafenix 40 mg/160 mg wurden mit den Patienten unter Pravastatin 40 mg verglichen: In stärkerem Ausmaß als Pravastatin 40 mg senkte Pravafenix das Nicht-HDL-, das LDLund das Gesamtcholesterin signifikant und erhöhte das HDL-Cholesterin signifikant (siehe Tabelle).
Danish: Patienter, der fik Pravafenix 40 mg/160 mg, blev sammenlignet med patienter, der fik pravastatin 40 mg: Pravafenix medførte en signifikant reduktion af non-HDL-C, LDL-C og TG og en signifikant stigning i HDL-C, som var større end den stigning, der sås med pravastatin 40 mg (se tabellen).
German: Daher können die fixe Kombination (Pravafenix) und die gleichzeitige Gabe von Fenofibrat und Pravastatin als Einkomponenten-Arzneimittel nicht als austauschbar erachtet werden.
Danish: Derfor kan fastdosiskombinationen (Pravafenix) ikke betragtes som substituerbart med en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatin enkeltkomponentlægemidler.
German: Bei einigen Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Diabetes besteht, können sich Blutzuckerwerte entwickeln, die eine formale Diabetes-Behandlung rechtfertigen.
Danish: Der er tegn på, at statiner kan øge blodsukkeret, og hos nogle patienter med høj risiko for udvikling af diabetes, kan medføre en grad af hyperglykæmi, hvor egentlig diabetesbehandling er relevant.
German: Pravastatin wird beim Menschen in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Danish: En lille mængde pravastatin udskilles i human mælk.
German: Pravafenix war im Rahmen einer Studie mit einmaliger Gabe bioäquivalent mit gleichzeitig gegebenem Fenofibrat und Pravastatin.
Danish: Pravafenix er bioækvivalent med samtidig indgivet fenofibrat og pravastatin i en enkeltdosisundersøgelse.
German: Abgeschlagenheit und Schwindel
Danish: Nyrer og urinveje
German: Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Pravafenix abgebrochen werden.
Danish: Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, bør behandlingen med Pravafenix seponeres.
German: Fenofibrat wird in die Milch weiblicher Ratten ausgeschieden.
Danish: Fenofibrat udskilles i mælken hos hunrotter.
German: Tritt eine solche Reaktion bei Ihnen auf, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis denne reaktion opstår.
German: - Fusidinsäure: Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Fusidinsäure (ein
Danish: - Fusidinsyre: Tag ikke fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfekioner), mens du tager dette lægemiddel.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pravafenix eingenommen haben, als Sie sollten Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har taget for meget Pravafenix Kontakt lægen eller apoteket.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE FÜR 14 UND 30 HARTKAPSELN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER TIL 14 OG 30 HÅRDE KAPSLER
German: • Ausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen auf Sonnenlicht bzw. UV-Licht
Danish: • Udslæt, hududslæt, kløe, nældefeber eller reaktion på sollys eller udsættelse for UV-lys (lysfølsomhedsreaktioner), uregelmæssigheder i hår/hovedbund (herunder hårtab).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 40 mg Pravastatin-Natrium und 160 mg Fenofibrat.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapps lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Die Bioverfügbarkeit von Fenofibrinsäure ist unter Nüchternbedingungen nach Gabe einer Einzeldosis der Kombination Fenofibrat 160 mg/Pravastatin 40 mg niedriger.
Danish: Biotilgængeligheden af fenofibrinsyre er lavere i fastende tilstand efter en enkeltdosisindgivelse af Fenofibrat-Pravastatin 160/40 mg-kombinationen.
German: Miktionsanomalien (einschließlich Dysurie, Häufigkeit, Nykturie)
Danish: Uregelmæssig vandladning (herunder vandladningsbesvær, vandladningsfrekvens, nykturi)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/679/001-007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/001-007
German: DARREICHUNGSFORM Hartkapsel.
Danish: - Problemer med skjoldbruskkirtlen.
German: Jede Hartkapsel enthält 40 mg PravastatinNatrium und 160 mg Fenofibrat.
Danish: En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Magnesiumstearat
Danish: Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
German: Bei Verdacht auf Gallensteine sind Untersuchungen der Gallenblase angezeigt.
Danish: Hvis der er mistanke om cholelithiasis, er galdeblæreundersøgelser indiceret.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Der inkrementelle Nutzen von Pravafenix 40 mg/160 mg auf die zentralen Lipidparameter gegenüber Pravastatin 40 mg und Fenofibrat 160 mg Monotherapie wurde ebenfalls nachgewiesen.
Danish: Den yderligere fordel ved Pravafenix 40 mg/160 mg sammenlignet med Pravastatin 40 mg og Fenofibrat 160 mg monoterapi, når det gælder de vigtigste lipidparametre, blev ligeledes fastlagt.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat leverfunktion.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten treffen)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter)
German: In klinischen Studien lag die Inzidenz einer wesentlichen Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK ≥ 3 x ULN, < 5 x ULN) bei Patienten, die mit Pravafenix behandelt wurden, bei 1,92 %.
Danish: I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 1,92 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHEN FÜR 60 UND 90 HARTKAPSELN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER TIL 60 OG 90 HÅRDE KAPSLER
German: Weder für Fenofibrat noch für Pravastatin wurden in Studien zur Reproduktionstoxizität Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3)
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser er der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten med hverken fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
German: Es liegen jedoch keine Hinweise für einen positiven Effekt im Hinblick auf die Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.
Danish: Der er beviser for, at behandling med fibrater kan reducere tilfælde af koronar hjertesygdom, men de har ikke vist sig at nedsætte total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-karsygdomme.
German: Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einem einfachen Bluttest messen.
Danish: Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterolproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dit kolesterol med en enkel blodprøve.
German: • Herzklopfen (Palpitationen), Bildung von Blutgerinnseln in Venen (tiefe Venenthrombose) und
Danish: • Unormal hjerterytme (hjertebanken), dannelse af blodpropper i årerne (dyb venetrombose) og blokering af lungernes arterier med blodpropper (lungeemboli).
German: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Symptome wie Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur wahrnehmen.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at søge læge, hvis de oplever symptomer som muskelsvaghed, -smerter eller -ømhed.
German: Schwäche, Abgeschlagenheit, grippeähnliche Erkrankung
Danish: Asteni, træthed, influenzalignende sygdom
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Hartkapseln
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 hårde kapsler
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion sollte keine Änderung der Dosierung erforderlich sein.
Danish: Ingen ændring af dosis bør være nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
German: Daher ist Pravafenix, sofern Pravastatin kontraindiziert ist (siehe unten), während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Eftersom pravastatin er kontraindiceret (se nedenfor), er Pravafenix således kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
German: Serumcholesterin erhöht, Serumtriglyzeride erhöht, low density Lipoprotein (LDL) erhöht, Gewichtszunahme
Danish: Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet lavdensitetslipoprotein, vægtstigning
German: Der Entscheidung über eine Einleitung der Behandlung mit Pravafenix sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion vorausgehen (siehe Abschnitt 4.4 Erkrankungen der Niere und Harnwege).
Danish: Indledning af behandling med Pravafenix bør besluttes, efter at nyrefunktionen er blevet vurderet (se pkt.
German: In derselben Studie wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolie-Inzidenz (0,7 % in der Placebogruppe versus 1,1 % in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) sowie eine statistisch nicht signifikante Zunahme der tiefen Venenthrombosen (Placebo: 1,0 % [48/4 900 Patienten] versus Fenofibrat: 1,4 % [67/4 895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Danish: I samme undersøgelse blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % [48/4.900 patienter] sammenlignet med fenofibrat 1,4 % [67/4.895 patienter]; p = 0,074).
German: Pravafenix ist zu einer Mahlzeit einzunehmen, da die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat durch Nahrung erhöht wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Interaktioner med mad Pravafenix skal tages med mad, eftersom mad øger fenofibrats biotilgængelighed (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Harzen sollte Fenofibrat eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach dem Harz eingenommen werden, um die Resorption von Fenofibrat nicht zu beeinträchtigen.
Danish: Galdesyrebindende resiner reducerer hyppigt absorptionen af lægemidler, og når resiner indgives samtidigt, skal fenofibrat tages 1 time før eller 4-6 timer efter, så resinet ikke forhindrer absorptionen af fenofibrat.
German: Hautausschlag, Kopfhaut/Haare (einschließlich Haarausfall)
Danish: Hududslæt, abnormiteter i hår/hovedbund (herunder alopeci)
German: Es wird empfohlen, die Transaminasewerte in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle drei Monate zu überprüfen.
Danish: Det anbefales, at transaminaseniveauerne monitoreres hver 3. måned i de første 12 måneder af behandlingen, og at de overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
German: Was Pravafenix enthält
Danish: Pravafenix indeholder:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Hartkapseln
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
German: Die cholesterinsenkende Wirkung von Pravastatin ist jedoch unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit Nahrung eingenommen wird oder nicht, identisch.
Danish: Tilstedeværelsen af mad i mave-tarm-kanalen fører til en reduktion af biotilgængeligheden, men pravastatins kolesterolsænkende virkning er identisk, uanset om det tages med eller uden mad.
German: Im Rahmen der FIELD-Studie wurden ein statistisch signifikanter Anstieg der LungenembolieInzidenz (0,7 % in der Placebogruppe im Vergleich zu 1,1 % in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der Inzidenz tiefer Venenthrombosen (Placebo 1,0 % [48/4 900 Patienten] im Vergleich zu Fenofibrat 1,4 % [67/4 895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Danish: I det såkaldte FIELD-studie blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % 48/4.900 patienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4.895); p=0,074.
German: In der zulassungsrelevanten europäischen klinischen Multicenterstudie über 64 Wochen, die eine zwölfwöchige randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studienphase mit Double-Dummy- und Parallelgruppendesign umfasste, wurden 248 Patienten mit einem hohen vaskulären Risiko und gemischter Dyslipidämie in eine der folgenden beiden Behandlungsgruppen randomisiert: Pravafenix 40 mg/160 mg oder Pravastatin 40 mg.
Danish: I den europæiske 64-ugers pivotale kliniske multicenterundersøgelse, som omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, to-armet, parallel undersøgelsesperiode, blev 248 patienter med høj vaskulær risiko og med blandet dyslipidæmi randomiseret til en af de to behandlingsgrupper: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Kun patienter, som ikke havde nået deres mål med hensyn til NCEP ATP III LDL-C og triglycerider (LDL >100 mg/dl og TG >150 mg/dl) efter 8 uger på pravastatin 40 mg (1 tablet én gang om dagen), blev randomiseret.
German: Wenn die Behandlung mit Fusidinsäure als unerlässlich erachtet wird, muss die Gabe von Statinen während der gesamten Dauer der Fusidinsäure-Behandlung unterbrochen werden.
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal pravastatinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi, leukopeni
German: Bei einer geschätzten Creatinin-Clearance < 60 ml/min ist die Behandlung abzubrechen.
Danish: Behandlingen bør seponeres, såfremt den estimerede kreatininclearance er < 60 ml/min.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
German: Interstitielle Lungenerkrankungen
Danish: Interstitielle lungesygdomme
German: Nehmen Sie einfach die normale Dosis Pravafenix am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal blot tage den normale mængde Pravafenix på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren (wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesmenge trinken; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind) oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist.
Danish: - Fortæl lægen, hvis du drikker store mængder alkohol (se punktet nedenfor om "Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke"), eller hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
German: Pravafenix enthält einen Zucker mit dem Namen Lactose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
German: • Leberentzündung (Hepatitis) mit u. U. leichten Symptomen, Gelbfärbung der Haut und des
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.
German: Gamma-Glutamyltransferase (verschiedene Leberenzyme), Leberschmerzen (Schmerzen im rechten Oberbauch mit oder ohne Rückenschmerzen), Gewichtszunahme;
Danish: • Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet LDL, forhøjet gammaglutamyltransferase (forskellige leverenzymer), leversmerter (smerter i øverste højre del af maven med eller uden rygsmerter), vægtstigning.
German: Eine klinisch signifikante Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK ≥ 5 x ULN, < 10 x ULN ohne muskuläre Symptome) wurde bei 0,38 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet.
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 5 gange ULN, < 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix.
German: Da Pravafenix auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird, sollte es stets zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Danish: Da kapslen ikke absorberes lige så godt på tom mave, skal Pravafenix altid tages sammen med mad (se pkt.
German: Leberschmerzen, Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Danish: Leversmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke Pravafenix efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet/beholderen efter EXP.
German: Die Kapseln sind Hartgelatinekapseln mit olivefarbenem Oberteil und hellgrünem Unterteil.
Danish: Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
German: In klinischen Studien lag die Inzidenz einer wesentlichen Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT und/oder AST ≥ 3 x ULN, < 5 x ULN) bei Patienten, die mit Pravafenix behandelt wurden, bei 0,83 %.
Danish: I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige stigninger i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 0,83 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
German: Eine klinisch signifikante CK-Erhöhung ≥ 10 x ULN (ohne muskuläre Symptome) wurde bei 0,06 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser (CK ≥ 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,06 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix (se pkt.
German: • Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit ist höher, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte
Danish: • Sukkersyge: Det er større risiko, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
German: Blutharnstoff erhöht
Danish: Øget urinstof i blodet
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Pravafenix Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix.
German: - Erkrankungen der Gallenblase (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: - Galdeblæresygdom (se pkt.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten treffen)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)
German: Arzneimittel den Spiegel des Gesamtcholesterins und von Fetten, den Triglyzeriden, im Blut.
Danish: Dette sker ved at sænke niveauet af total-kolesterol og af de fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
German: Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln Pravastatin/Fenofibrat
Danish: Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler Pravastatin/Fenofibrat
German: Wie ist Pravafenix einzunehmen?
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE PRAVAFENIX
German: Statin oder Fibrat, Muskelprobleme aufgetreten; - Wenn Sie derzeit ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle
Danish: - Du tager eller inden for de sidste syv dage har taget eller fået medicin, der indeholder fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion).
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Fenofibrat mit Pravastatin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når fenofibrat blev indgivet samtidig med pravastatin.
German: 10.000 Behandelten betreffen) können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. Muskelschädigung mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Pravafenix kommt es gewöhnlich zu einem raschen Absinken des Serumlipidspiegels.
Danish: Efter behandling med Pravafenix sker der sædvanligvis en hurtig reduktion af serumlipidniveauerne, men behandlingen bør seponeres, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder.
German: Die Patienten sollten eine cholesterin- und triglyzeridsenkende Standarddiät befolgen, die während des Behandlungszeitraums fortgeführt werden sollte.
Danish: Inden behandlingen med Pravafenix indledes, bør sekundære årsager til kombineret dyslipidæmi udelukkes, og patienterne bør sættes på en standard kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som fortsættes under behandlingen.
German: • Nierenprobleme (erhöhte oder verminderte Testwerte bestimmter Enzyme im Körper),
Danish: • Nyreproblemer (øget eller nedsat niveau af visse enzymer i kroppen, der viser sig i en test), blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, natlig vandladning), seksuel dysfunktion
German: Es gibt bei gemischter Dyslipidämie keinen relevanten Nutzen von Pravafenix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Pravafenix i den pædiatriske population (< 18 år) til indikationen for blandet dyslipidæmi (se pkt.
German: Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Danish: Alopeci, lysfølsomhedsreaktioner
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper, ømhed eller svaghed.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten treffen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1 000 patienter)
German: Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Sie Ihr Arzt engmaschig auf Diabetes oder ein bestehendes Diabetesrisiko überwachen.
Danish: Hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge, vil din læge overvåge dit helbred nøje, så længe du tager dette lægemiddel.
German: EU/1/11/679/002 60 Hartkapseln
Danish: EU/1/11/679/002 60 hårde kapsler
German: Das Arzneimittel sollte immer zum Essen eingenommen werden, da es auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird.
Danish: Lægemidlet bør altid tages sammen med mad, eftersom det ikke optages lige så godt på tom mave.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich; diese ist zum Abendessen einzunehmen.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel dagligt i forbindelse med aftensmåltidet.
German: Fenofibrat ist ein PPAR-Agonist.
Danish: Fenofibrat er en "PPAR-agonist".
German: Es ist als grün/olivfarbene Kapseln mit je 40 mg Pravastatin und 160 mg Fenofibrat erhältlich.
Danish: Det fås som grønne og olivengrønne kapsler, der indeholder 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pravafenix finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pravafenix findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da Pravastatin und Fenofibrat schon seit Jahren in Arzneimitteln verwendet werden, legte das Unternehmen zusätzlich zu den Ergebnissen seiner eigenen Studien auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Danish: Eftersom pravastatin og fenofibrat er blevet anvendt i lægemidler i en årrække, fremlagde virksomheden information fra den videnskabelige litteratur foruden resultaterne fra virksomhedens egne undersøgelser.
German: Pravastatin/Fenofibrat
Danish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
German: Die Blutwerte des Patienten sollten regelmäßig kontrolliert werden, um die
Danish: Patientens blod skal kontrolleres jævnligt for at se, hvordan lægemidlet virker.
German: Der CHMP betrachtete neue veröffentlichte Daten zum Nutzen der Kombination von Statinen und Fenofibrat.
Danish: CHMP tog nyligt publicerede data i betragtning om fordelene ved kombinationen af statiner og fenofibrat.