FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metoda kontracepcije.
Slovak: Počas liečby môžete dostať lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Slovak: • strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví)
Slovenian: • izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Slovak: Uskutočnili sa dve predbežné analýzy a jedna finálna analýza.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve vmesni in ena končna analiza.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, mediana trajanja odziva pa 26,1 tednov.
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Slovenian: V tej študiji je imelo 87 % bolnic bolezen, ki je bila IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Slovak: Ošetrujúci lekár vypočíta plochu povrchu vášho tela v štvorcových metroch (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m²) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Slovak: Celkovo, výsledky štúdie preukázali pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC.
Slovenian: V celoti rezultati študije dokazujejo ugodno razmerje koristi in tveganja TAC v primerjavi s FAC.
Slovak: Prvá predbežná analýza bola plánovaná 3 roky po dátume ukončenia polovice náboru.
Slovenian: Prva vmesna analiza je bila načrtovana 3 leta po datumu, ko je bila opravljena polovica vključevanja v študijo.
Slovak: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Slovenian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov.
Slovenian: Vsebnost alkohola v zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Slovak: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francúzsko
Slovenian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francija
Slovak: Obvyklá dávka
Slovenian: Običajni odmerek
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Viac ako 95% docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Slovenian: Docetaksel je v več kot 95 % vezan na plazemske beljakovine.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Mylan pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila docetaksel za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Slovak: U všetkých pacientok okrem jednej v každom ramene bolo CHF diagnostikované viac ako 30 dní po období liečby.
Slovenian: Pri vseh razen eni bolnici v vsakem kraku so kongestivno srčno popuščanje diagnosticirali več kot 30 dni po obdobju zdravljenja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. januára 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31. januar 2012
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje CYP3A4.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka; nereden ali hiter srčni utrip
Slovak: Poruchy imunitného systému Zaznamenali sa niektoré prípady anafylaktického šoku, niekedy s fatálnymi následkami.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Slovak: Všetky materiály, ktoré boli použité na riedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri redčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Slovak: • pokles sodíka v krvi.
Slovenian: • znižanje natrija v krvi.
Slovak: Docetaxel v monoterapii
Slovenian: Docetaksel v monoterapiji
Slovak: Finálna analýza bola vykonaná s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko je dejansko mediano spremljanje doseglo 96 mesecev.
Slovak: Vylučovanie močom predstavovalo zhruba 6%, stolicou 75% podanej rádioaktivity.
Slovenian: Na račun urinskega izločanja je šlo približno 6 %, na račun fekalnega pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Počet pozitívnych uzlín Celkovo
Slovenian: št. pozitivnih bezgavk celotno
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksoidi.
Slovak: ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: - keď trpíte závažným ochorením pečene.
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Slovenian: Če se pojavijo kristali, se raztopine ne sme več uporabiti in jo je potrebno zavreči.
Slovak: Alergické reakcie počas infúzie v nemocnici (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD-02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 alebo 5 liekoviek.
Slovenian: Škatla vsebuje 1 vialo ali 5 vial.
Slovak: Na získanie potrebnej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac ako jedna liekovka.
Slovenian: Za zahtevan odmerek za bolnika je lahko potrebna več kot ena viala.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na chemoterapiu
Slovenian: Najboljši celotni odziv (CR + PR) na kemoterapijo
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p =
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Slovak: Docetaxel Mylan vám podá zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.
Slovak: Približne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, sočasnih nefrotoksičnih zdravil in bolezni prebavil.
Slovak: • výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ
Slovenian: • izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu; kašelj
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Mylan alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Slovenian: Bodisi zdravilo Docetaxel Mylan bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Slovenian: Približno 80 % radioaktivnosti v blatu se izloči v prvih 48 urah v obliki enega pomembnega in treh manj pomembnih neaktivnih presnovkov; zelo malo zdravila se izloči nespremenjenega.
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Docetaxelu Mylan, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
Slovenian: Namen tega je zmanjšanje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Docetaxel Mylan, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Slovak: Použite injekčnú liekovku ihneď po otvorení.
Slovenian: Vialo uporabite takoj po odprtju.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 µg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.µg/ml.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m² v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Slovak: 3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, diarea a asténia.
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Slovak: Druhá predbežná analýza bola vykonaná po zaznamenaní celkovo 400 DFS udalostí, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
Slovenian: Druga vmesna analiza je bila opravljena po 400 zabeleženih dogodkih preživetja brez bolezni (DFS) v celoti; tako je bilo mediano obdobje spremljanja 55 mesecev.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej intravenóznej infúzie).
Slovenian: Porabiti jo je potrebno v 6 urah (to vključuje tudi 1 uro intravenskega infundiranja bolniku).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm
Slovak: • sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie
Slovenian: • zardevanje, kožne reakcije, srbenje
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se je razvila febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba je treba odmerek docetaksela zmanjšati na 60 mg/m² v vseh naslednjih ciklusih zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v ramene TCF bola 3 týždne a v ramene CF 4 týždne.
Slovenian: V kraku s TCF je ciklus zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Slovak: Post-marketingový výskyt
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Slovak: U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tri pacientky liečené docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľčo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (TPF/CRT) chemorádioterapiu (CRT).
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili kemoradioterapijo (KRT) po protokolu (TPF/KRT).
Slovak: • pocit zníženej citlivosti alebo mravenčenia, či bolesti kĺbov alebo svalov
Slovenian: • občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah
Slovak: IS p-hodnota†*
Slovenian: p-vrednost†*
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50%.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m², volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol a kyselina citrónová.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol in citronska kislina.
Slovak: Zvyčajne vám bude infúzia podaná raz za 3 týždne.
Slovenian: Praviloma morate infuzijo dobivati enkrat na 3 tedne.
Slovak: Ale je pravdepodobné, že sa podceňuje fakt, že docetaxel samotný v dávke 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97% pacientov, u 76% stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m² povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku liekovky po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake ''Uporabno do''.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3% pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m² pojavili nevrotoksični učinki.
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxelu Mylan sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaxel Mylan se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Mylan sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov, nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Docetaxel Mylan samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, izguba las, siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Slovak: Regionálna liečba radiáciou sa uskutočnila buď s konvenčnou frakciou (1,8 Gy-2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy-2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Mylan vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Mylan boste opravili preiskave krvi za preverjanje ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Mylan.
Slovak: Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m2 každých 6 týždňov a 6 mg/m2 každé 3 týždne).
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m² na 6 tednov in 6 mg/m² na tedne).
Slovak: Roztok v infúznom vaku sa má, pri teplote do 25°C a normálnych svetelných podmienkach, použiť v priebehu 6 hodín vrátane 1 hodiny trvania infúzie pacientovi.
Slovenian: Raztopino za infundiranje v infuzijski vrečki je treba uporabiti v 6 urah na temperaturi do 25°C in pri normalnih pogojih osvetljenosti, to vključuje tudi 1 uro infundiranja bolniku .
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Docetaxel Mylan môže byť škodlivý pre plod.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Mylan ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker lahko zdravilo Docetaxel Mylan škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Slovak: Hazard ratio*
Slovenian: razmerje tveganj*
Slovak: Áno
Slovenian: DA
Slovak: Pripravený na pridanie do infúzneho roztoku
Slovenian: Pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje.
Slovak: Docetaxel Mylan infúzny koncentrát nevyžaduje ŽIADNE predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Slovenian: Docetaxel Mylan koncentrat za raztopino za infundiranje NE POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za infundiranje.
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Mylan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Mylan
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m².
Slovak: Pre liečbu pacientov 60 a viac ročných docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75% (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, zmanjšati na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Slovenian: Zdravilo docetaksel je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo p-glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Slovenian: Poleg tega je ugotovljeno, da je docetaksel aktiven na nekaterih, ne pa na vseh celičnih linijah s hipereksprimiranim p-glikoproteinom, ki ga kodira gen za rezistenco proti več zdravilom.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) bol primárny koncový bod účinnosti a celkové prežívanie (OS) bol sekundárny koncový bod účinnosti.
Slovenian: Preživetje brez bolezni (DFS) je bilo primarni, celokupno preživetje (OS) pa sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti.
Slovak: Docetaxel Mylan sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Mylan NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečených TAC sa preukázalo vyššie riziko CHF počas prvého roka po liečbe (pozri časť 4.8 a 5.1).
Slovenian: Bolnice, ki so bile zaradi raka dojke s pozitivnimi bezgavkami zdravljene s shemo TAC, so imele v prvem letu po zdravljenju večje tveganje kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: • plesňová infekcia úst (kandidóza úst)
Slovenian: • glivična okužba ust (oralna kandidoza)
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol a kyselina citrónová.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so polisorbat 80, brezvodni etanol in citronska kislina.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vsebnost alkohola v zdravilu lahko zmanjša vozniške sposobnosti in sposobnosti upravljanja z orodji in s stroji.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Boli hlásené prípady hyponatriémie, väčšinou spojené s dehydratáciou, vracaním a pneumóniou.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Opisani so bili primeri hiponatriemije, večinoma povezani z dehidracijo, bruhanjem in pljučnico.
Slovak: Dve pacientky v TAC ramene a 4pacientky vo FAC ramene zomreli na zlyhanie srdca.
Slovenian: Dve bolnici v kraku s TAC in 4 bolnice v kraku s FAC so zaradi srčnega popuščanja umrle.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho koncentrátu Docetaxel Mylan pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo Docetaxel Mylan raztopine za infundiranje v celoti preberete ta navodila.
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin +fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP-ni podatka
Slovak: Docetaxel Mylan je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Docetaxel Mylan opatrnosť.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaxel Mylan potrebna previdnost.
Slovak: Odoberte požadované množstvo infúzneho koncentrátu docetaxelu (20 mg/ml) z liekovky a pridajte priamo do infúzneho roztoku.
Slovenian: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a vrátime sa k 100% pôvodnej dávke.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se prvič pojavijo toksični učinki 2. stopnje, ki trajajo še v času naslednjega zdravljenja z docetakselom/kapecitabinom, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1 ter znova uporabite 100 % izvirnega odmerka.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P450-3A ali se z njim presnavljajo (in ga tako lahko kompetitivno inhibirajo); mednje spadajo npr. ciklosporin, ketokonazol in eritromicin.