FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana da glucose (GLUT-1 e GLUT-4).
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aigüe, à savoir une douleur abdominale sévère et persistante.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos de pancreatite aguda; dor abdominal grave e persistente.
French: Plaquette PA/alu/PVC/alu : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Blister PA/alu/PVC/alu: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Compte tenu de l'absence de cas de tumeur dans les études non cliniques ainsi que du délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation de causalité est considérée comme peu probable.
Portuguese: Considerando a falta de dados tumorais em estudos não clínicos, bem como a curta latência entre a primeira exposição ao fármaco e o diagnóstico de tumor, uma relação causal é considerada improvável.
French: Par conséquent, conformément aux soins de routine des patients diabétiques, la surveillance des troubles cutanés, tels que des cloques, une ulcération ou une éruption cutanée est recommandée.
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com o cuidado de rotina do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções cutâneas, tais como vesículas, ulcerações ou erupções cutâneas.
French: En particulier, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Qtrilmet si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico antes de tomar Qtrilmet se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Chlorhydrate de metformine : Les paramètres pharmacocinétiques de la metformine n'ont pas différé de manière significative entre les sujets normaux et les patients diabétiques de type 2 lors d'une analyse en fonction du sexe (hommes = 19, femmes =16).
Portuguese: Cloridrato de metformina: Os parâmetros farmacocinéticos de metformina não diferiram significativamente entre indivíduos normais e doentes com diabetes tipo 2 quando analisados de acordo com o sexo (masculino=19, feminino=16).
French: La clairance systémique totale moyenne de la dapagliflozine administrée par voie intraveineuse était de 207 ml/min.
Portuguese: A depuração sistémica total média de dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant de la dapagliflozine auront un test de glucose urinaire positif.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes a tomar dapagliflozina irão apresentar testes positivos para a glucose na sua urina.
French: Il peut s'agir des symptômes d'un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé acidose lactique, qui peut se produire avec Qtrilmet, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica que pode ocorrer com Qtrilmet, particularmente se os seus rins não estão a funcionar corretamente.
French: La pertinence clinique des lésions cutanées n'est pas connue, et il n'a pas été observé de lésions cutanées chez l'Homme.
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida, e não foram observadas lesões da pele em humanos.
French: Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ, mais cette différence est considérée comme non cliniquement pertinente.
Portuguese: No sexo feminino, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores, esta diferença é considerada clinicamente não relevante.
French: Les groupes de traitement étaient proportionnellement bien équilibrés concernant les données démographiques, les caractéristiques des patients, les caractéristiques de la maladie et les antécédents médicaux.
Portuguese: Os grupos de tratamento foram proporcionalmente bem equilibrados em relação à demografia, características dos indivíduos, características da doença e história clínica.
French: Quelle dose prendre ?
Portuguese: Quanto deve tomar
French: Saxagliptine : Les patients âgés (65-80 ans) avaient une ASC d'environ 60 % supérieure à celle des patients jeunes (18-40 ans).
Portuguese: Saxagliptina: Os doentes idosos (65-80 anos) apresentaram uma AUC de saxagliptina superior em 60% comparativamente a doentes mais novos (18-40 anos).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, deve ser iniciado tratamento de suporte adequado de acordo com o estado clínico do doente.
French: Dans l'étude SAVOR, une légère augmentation du taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités par la saxagliptine comparé au groupe placebo, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No ensaio SAVOR, foi observado um pequeno aumento na taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca nos doentes tratados com saxagliptina em comparação com placebo, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal (ver secção 5.1).
French: Pour contrôler votre diabète, vous devez suivre un régime alimentaire et faire de l'exercice physique, même si vous prenez ce médicament.
Portuguese: Para controlar a sua diabetes, deverá seguir os conselhos do seu médico sobre a dieta e o exercício físico, mesmo enquanto está a tomar este medicamento.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen était compris entre 63 et 276 L.
Portuguese: O Vd médio variou entre 63-276 l.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de dapagliflozine étaient généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise à jeun.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de dapagliflozina foram geralmente atingidas num período de 2 horas após administração em jejum.
French: Metformine : Après administration d'une dose orale de metformine en comprimé à libération prolongée, la Cmax est atteinte avec une valeur médiane de 7 heures et un intervalle de 4 à 8 heures.
Portuguese: Metformina: Após uma dose oral única de comprimido de libertação prolongada de metformina, a Cmax é atingida com um valor médio de 7 horas e um intervalo de 4 a 8 horas.
French: Le risque de déplétion volémique associé à ce médicament doit également être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Também deverá ser tido em consideração o risco de depleção de volume com este medicamento (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Autres médicaments et Qtrilmet
Portuguese: Outros medicamentos e Qtrilmet
French: Le traitement par inhibiteurs du SGLT2 augmente le risque d'infections des voies urinaires (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O tratamento com inibidores do SGLT2 aumenta o risco para infeções das vias urinárias (ver secção 4.8).
French: La metformine passe dans le lait maternel humain en petites quantités.
Portuguese: A metformina passa para o leite materno em pequenas quantidades.
French: N'interrompez pas le traitement par Qtrilmet sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Qtrilmet sem falar primeiro com o seu médico.
French: Metformine : La clairance rénale de la metformine est >400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Portuguese: Metformina: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, indicando que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
French: En raison du mode d'action de Qtrilmet, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce médicament.
Portuguese: Devido ao modo de ação de Qtrilmet, o teste à sua urina dará resultados positivos para açúcar enquanto tomar este medicamento.
French: Les coefficients de variation intra-sujets pour la Cmax et l'ASC de la saxagliptine étaient inférieurs à 12 %.
Portuguese: Os coeficientes intraindivíduos de variação para Cmax e AUC de saxagliptina foram inferiores a 12%.
French: Qtrilmet est pris par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour, avec un repas afin de réduire les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Portuguese: A dose de Qtrilmet é tomada oralmente uma vez por dia, à mesma hora do dia com alimentos para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
French: En raison du mécanisme d'action de la dapagliflozine, Qtrilmet augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação da dapagliflozina, Qtrilmet aumenta a diurese associada a uma diminuição modesta da tensão arterial (ver secção 5.1), que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações glicémicas muito elevadas.
French: Vous ne devez pas utiliser Qtrilmet si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Portuguese: Não deve utilizar Qtrilmet se está a amamentar ou planeia amamentar.
French: En raison de l'expérience thérapeutique limitée avec ce médicament chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation du traitement n'est pas recommandée dans cette population.
Portuguese: A experiência terapêutica com este medicamento em doentes com idade igual ou superior a 75 anos é limitada, pelo que não se recomenda iniciar a terapêutica nesta população.
French: Arrêtez de prendre Qtrilmet et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ci-dessus.
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet e consulte um médico imediatamente, se tiver algum dos efeitos indesejáveis graves acima.
French: D'après ces données, il semble que la modification de la pharmacocinétique de la metformine avec l'âge soit principalement due à la modification de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: A partir destes dados, parece que a alteração na farmacocinética da metformina com o envelhecimento é explicada principalmente por uma alteração na função renal (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Carmellose sodique (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Portuguese: Carmelose sódica (E466) Crospovidona (E1202) Hipromelose (E464) Lactose
French: Proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c <7 % dans les études MB102129 et CV181168
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% no estudo MB102129 e estudo CV181168
French: Un surdosage important peut conduire à une acidocétose lactique (voir rubriques 2 et 4).
Portuguese: Uma sobredosagem pode levar a acidose láctica (ver secções 2 e 4).
French: La prise de nourriture n'a pas eu d'effet sur les valeurs de Cmax et Tmax de la metformine.
Portuguese: Não houve efeito dos alimentos na Cmax e Tmax da metformina.
French: Une interruption temporaire du traitement par ce médicament est recommandée chez les patients qui développent une dépression volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Recomenda-se interrupção temporária do tratamento com este medicamento para doentes que desenvolvam depleção de volume até a depleção estar corrigida (ver secção 4.8).
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos em humanos.
French: Vous devriez avoir une analyse sanguine pour contrôler le fonctionnement de vos reins avant le début et en cours de traitement par ce médicament.
Portuguese: Deve fazer uma análise ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar antes de começar a tomar e enquanto toma este medicamento.
French: Diminution de la fonction rénale
Portuguese: Diminuição da função renal
French: La metformine est contre-indiquée chez les patients présentant un DFG <30 mL/min et ce traitement doit être temporairement interrompu en présence d'affections qui altèrent la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A metformina é contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e este tratamento deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
French: Chlorhydrate de metformine : Les données limitées issues des études contrôlées de pharmacocinétique conduites sur la metformine chez des sujets sains âgés suggèrent que la clairance plasmatique totale de la metformine est diminuée, la demi-vie est prolongée et la Cmax est augmentée par rapport aux sujets sains jeunes.
Portuguese: Cloridrato de metformina: dados limitados de estudos farmacocinéticos controlados de metformina em indivíduos idosos saudáveis sugerem que a depuração plasmática total de metformina diminui, a semivida é prolongada, e a Cmax é aumentada em comparação com indivíduos jovens saudáveis.
French: Dans les études portant sur la dapagliflozine dans le diabète de type 1, des cas d'ACD ont été fréquemment rapportés.
Portuguese: Nos estudos da diabetes mellitus tipo 1 com dapagliflozina, a CAD foi notificada com uma frequência frequente.
French: La clairance rénale moyenne de la saxagliptine (~230 mL/min) était supérieure au débit de filtration glomérulaire estimé moyen (~120 mL/min), indiquant une certaine excrétion rénale active.
Portuguese: A depuração renal média de saxagliptina (~230 ml/min) foi maior do que a taxa de filtração glomerular média estimada (~120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
French: Qtrilmet doit être interrompu au moment d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Portuguese: Qtrilmet tem de ser descontinuado no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
French: L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aigüe de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie.
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal ou doença cardiorrespiratória ou sepsia.
French: L'exposition à son métabolite actif et l'inhibition de l'activité plasmatique de la DPP-4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A exposição do metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP-4 num intervalo de dose não foram influenciadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
French: Études cliniques avec ajout séquentiel Étude MB102129
Portuguese: Ensaios clínicos de associações sequenciais Estudo MB102129
French: Votre médecin vous prescrira une dose appropriée de Qtrilmet en fonction de votre glycémie et des médicaments contre le diabète que vous preniez avant.
Portuguese: O seu médico irá receitar uma dose apropriada de Qtrilmet, dependendo do seu nível de açúcar no sangue e dos medicamentos para diabetes que já estava a tomar.
French: Le hazard ratio entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (IC 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse la dapagliflozine n'est pas associée à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) entre a dapagliflozina e o comparador foi de 0,79 (IC 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise a dapagliflozina não está associada a um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
French: Les symptômes gastro-intestinaux (les termes englobés étaient les nausées, les vomissements, les diarrhées, les douleurs abdominales et la perte d'appétit) apparaissent plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais (o somatório dos termos incluem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, e perda de apetite) ocorreram muito frequentemente durante o início da terapêutica e resolveram-se espontaneamente na maioria dos casos.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre votre dose quotidienne, ne prenez pas la dose oubliée.
Portuguese: - Se tiverem passado mais de 12 horas desde que devia ter tomado a sua dose diária, não tome a dose que se esqueceu.
French: Votre médecin décidera quand vous devez arrêter et quand reprendre votre traitement avec Qtrilmet.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando reiniciar o seu tratamento com Qtrilmet.
French: Ainsi, la dapagliflozine ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments co-administrés qui sont métabolisés par ces enzymes.
Portuguese: Assim, não é esperado que a dapagliflozina altere a depuração metabólica de medicamentos administrados concomitantemente que são metabolizados por estas enzimas.
French: La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés.
Portuguese: A diminuição da função renal em doentes idosos é frequente e assintomática.
French: Problèmes au niveau de la peau et des pieds chez les diabétiques Les atteintes cutanées, comme des plaies ou des ulcérations sont une complication fréquente chez les patients diabétiques.
Portuguese: As lesões na pele, como as feridas ou úlceras são uma complicação frequente da diabetes.
French: Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.
Portuguese: A terapêutica só pode ser reiniciada pelo menos 48 horas após a cirurgia ou reinício da alimentação por via oral e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
French: La saxagliptine est un inhibiteur très puissant (Ki : 1,3 nM), sélectif, réversible et compétitif de la DPP4, une enzyme responsable de la dégradation des hormones incrétines.
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor altamente potente (Ki: 1,3 nM), seletivo, reversível e competitivo da DPP-4, uma enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas.
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/L.
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica observando-se um aumento apenas moderado dos valores glicémicos, inferiores a 14 mmol/litro.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale lourde, vous devez arrêter de prendre Qtrilmet au moment de l'opération et pendant un certain temps après.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Qtrilmet durante e por algum tempo após a intervenção.
French: Chez les patients souffrant d'une réduction de la fonction rénale, la demi-vie plasmatique et sanguine de la metformine est prolongée et la clairance rénale est diminuée, entraînant une hausse du taux de metformine dans le plasma (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Portuguese: Em doentes com função renal diminuída, a semivida plasmática e sanguínea de metformina é prolongada e a depuração renal diminuída, levando a aumento dos níveis de metformina no plasma (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
French: Saxagliptine : Dans les différentes études cliniques du programme de la saxagliptine, une légère diminution du nombre absolu de lymphocytes a été observée, d'environ 100 cellules/μL versus placebo.
Portuguese: Saxagliptina: Em todos os estudos clínicos no programa de saxagliptina, foi observada uma pequena descida na contagem absoluta de linfócitos, aproximadamente de 100 células/l relativamente a placebo.
French: L'administration avec un repas à forte teneur en graisses réduit la valeur Cmax de la dapagliflozine jusqu'à 50 % et prolonge la valeur Tmax d'environ 1 heure, sans toutefois modifier l'ASC par rapport à une prise à jeun.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gordura diminui a Cmax de dapagliflozina até 50% e prolonga a Tmax em aproximadamente 1 hora, mas não altera a AUC em comparação com o estado de jejum.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation avec la saxagliptine, incluant des cas de notification spontanée et des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la saxagliptine : réactions graves d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angio-œdème.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com saxagliptina, incluindo notificações espontâneas e ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações adversas com a utilização de saxagliptina: reações de hipersensibilidade graves, incluindo reação anafilática, choque anafilático, e angioedema.
French: Le critère principal de sécurité d'emploi (non-infériorité) et d'efficacité (supériorité) était un paramètre composite regroupant le délai avant la première survenue de l'un des événements indésirables CV majeurs (major adverse CV events, MACE) quel qu'il soit parmi les suivants : décès CV, infarctus du myocarde (IM) non fatal ou accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique non fatal.
Portuguese: O parâmetro de avaliação (endpoint) primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um endpoint composto que consistiu no período de tempo até à ocorrência de qualquer um dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
French: La fonction rénale devra être surveillée pour aider à la prévention d'une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos doentes idosos (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Un autre critère secondaire, la mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo.
Portuguese: Outro endpoint secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo de saxagliptina e 4,6% no grupo placebo.
French: Metfomine : A l'état d'équilibre, l'ASC et la Cmax sont inférieures au dosage proportionnel attendu pour la metformine à libération prolongée compris entre 500 à 2 000 mg administrée une fois par jour.
Portuguese: Metformina: No estado estacionário, a AUC e a Cmax são inferiores à dose proporcional para metformina de libertação prolongada no intervalo de 500 a 2.000 mg administrado uma vez por dia.
French: Dapagliflozine : L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes a été estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Portuguese: Dapagliflozina: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina no sexo feminino seja 22% mais elevada do que no sexo masculino.
French: Les hypoglycémies ne surviennent pas chez les patients recevant de la metformine seule dans les conditions d'utilisation habituelles mais ce type d'événement pourrait survenir lors d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments hypoglycémiants.
Portuguese: A hipoglicemia não ocorre em doentes a receber metformina isoladamente nas condições de utilização habituais mas, pode ocorrer durante a utilização concomitante com outros agentes hipoglicemiantes.
French: Saxagliptine : Chez des singes cynomolgus, la saxagliptine a produit des lésions cutanées réversibles (croûtes, ulcérations et nécrose) au niveau des extrémités (queue, doigts, scrotum et/ou nez).
Portuguese: Saxagliptina: Em macacos cynomolgus, a saxagliptina produziu lesões reversíveis na pele (descamação, ulceração e necrose) das extremidades (cauda, dedos, escroto e/ou nariz).
French: Cette diminution du nombre absolu moyen de lymphocytes n'a pas été associée à des effets indésirables cliniquement pertinents.
Portuguese: Esta descida na contagem média absoluta de linfócitos não foi associada a reações adversas clinicamente relevantes.