FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najwyższe stężenie w tkance płuc (2,59±1,01 µg/ml) odnotowano w dniu 10. leczenia.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plaušu audos (2,59±1,01 µg/ml) tika noteikta 10. ārstēšanas dienā.
Polish: Produkt można dodawać do paszy granulowanej, wstępnie uzdatnionej przez minimalny wymagany czas w temperaturze nieprzekraczającej 75°C.
Latvian: Šīs zāles var piemaisīt granulētai barībai, iepriekš apstrādātai minimālu laiku temperatūrā, kas nepārsniedz 75°C.
Polish: Poza tym temperatura podczas granulacji nie przekraczała 75°C.
Latvian: Turklāt granulu veida barības gatavošanas apstākļos temperatūra nav pārsniegusi 75ºC
Polish: Tylmikozyna ulega w glebie powolnej degradacji/rozkładowi.
Latvian: Tilmikozīns sadalīšanās/sabrukšana augsnē notiek lēni.
Polish: Konie karmione paszą z dodatkiem tylmikozyny mogą wykazywać objawy toksyczności, w tym letarg, anoreksję, zmniejszone przyjmowanie pożywienia, luźne stolce, kolkę, wzdęcia brzucha i zgon.
Latvian: Zirgiem, kas saņēmuši ārstniecisku barību ar tilmikozīna piemaisījumu, var novērot toksicitātes simptomus: letarģija, anoreksija, samazināta barības uzņemšana, šķidri izkārnījumi, kolikas, vēderauzspūšanās un nāve.
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzące z niego produkty odpadowe należy usuwać do odpadów zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Polish: CVMP dokonał oceny analizy PK/PD mającej na celu poparcie stosowania leku w chorobie układu oddechowego u królików, a także jednego badania klinicznego oraz danych z literatury naukowej i danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Latvian: CVMP ir novērtējusi farmakokinētisko/farmakodinamisko pieeju, lai atbalstītu zāļu lietošanu trušu elpošanas slimību gadījumos, un vienu klīnisko pētījumu, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtos bibliogrāfiskos un farmakovigilances datus.
Polish: W odniesieniu do patogenów chorobotwórczych należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
Latvian: Attiecībā uz iesaistītajiem patogēniem, mikroorganisms Haemophilus parasuis ir jāizņem.
Polish: Dlatego też zalecany okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej dla obu gatunków docelowych wynosi 1 miesiąc.
Latvian: Tāpēc ieteiktais uzglabāšanas ilgums pēc piejaukšanas rupja maluma miltu barībai vai granulu veida barībai abām mērķa sugām ir 1 mēnesis.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Polish: Działanie bakteriostatyczne wykazywane jest głównie dla bakterii Gram-dodatnich, a także dla pewnych bakterii Gram-ujemnych i mikoplazm bydła, świń, owiec i ptaków.
Latvian: Antibakteriālā aktivitāte novērota galvenokārt pret grampozitīvajiem mikroorganismiem, kā arī pret noteiktiem gramnegatīvajiem mikroorganismiem un Mycoplasma sugām, kas izsauc slimības liellopiem, cūkām, aitām un mājputniem.
Polish: Olej sojowy (zgodnie z Farmakopeą Europejską) Olej sojowy Mączka sojowa
Latvian: Sojas pupiņu eļļa (kā norādīts Eiropas Farmakopejā)
Polish: Sypki materiał ziarnisty w kolorze żółtawym do czerwonawego.
Latvian: Dzeltenbrūnas līdz sarkanbrūnas nokrāsas viegli izberams granulēts materiāls.
Polish: Procedura arbitrażu została przeprowadzona na wniosek Belgii w związku z rozbieżnymi decyzjami podjętymi w różnych państwach członkowskich odnośnie do ChPL preparatów: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami.
Latvian: Šo pārvērtēšanu pieprasīja Beļģija, saistībā ar dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem valsts lēmumiem attiecībā uz Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāļu ZA.
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu paszy leczniczej należy nosić kombinezon, okulary ochronne, nieprzepuszczalne rękawice oraz albo respirator z jednorazową półmaską zgodną z normą europejską EN149, albo respirator wielorazowego użytku zgodny z normą europejską EN140 z filtrem zgodnym z normą EN143.
Latvian: necaurlaidīgus cimdus un vienreizēji lietojamu pusmasku - respiratoru, kas atbilst Eiropas standartu prasībām EN149, vai atkārtoti lietojamu respiratoru, kas atbilst Eiropas standartu prasībām EN140 ar filtru, atbilstošu EN143.
Polish: Tylmikozyna jest to antybiotyk półsyntetyczny z grupy makrolidów; uważa się, że zaburza on syntezę białek.
Latvian: Tilmikozīns ir pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika, kas ietekmē proteīnu sintēzi.
Polish: Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Cūkām: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Chociaż wydaje się, że tylmikozyna ma dopuszczalną trwałość przez okres 3 miesięcy w temperaturze 25°C w paszach mącznych, w paszy granulowanej zachowuje się ona inaczej.
Latvian: Lai arī tilmikozīnam liekas esam pieņemama stabilitāte 3 mēnešos pie temperatūras 25ºC rupja maluma miltu tipa barībā, granulu veida barībā šī īpašība nesaglabājas.
Polish: Problem dotyczy nagłego zmniejszania mocy tylmikozyny po 1 miesiącu w temperaturze 25°C w paszy granulowanej o zawartości pszenicy powyżej 30%.
Latvian: Pēkšņā iedarbības samazināšanās pēc viena mēneša tilmikozīna glabāšanas 25ºC temperatūrā granulu veida barībā, kur kviešu līmenis pārsniedz 30%, rada bažas.
Polish: Należy stosować odzież i sprzęt ochronny.
Latvian: Jālieto individuālie aizsardzības līdzekļi.
Polish: Najwyższe stężenie w surowicy (0,23 ±0,08 µg/ml) odnotowano w dniu 10. leczenia, ale stężeń powyżej granicy oznaczalności (0,10 µg/ml) nie stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu.
Latvian: Augstākā koncentrācija serumā (0,23 ± 0,08 µg/ml) tika noteikta desmitajā ārstēšanas dienā, bet 3 no 20 pētītajiem dzīvniekiem netika atrasta zāļu koncentrācija virs kvantifikācijas robežas (0,10 µg/ml).
Polish: Należy zastosować następujący wzór: Premiks [kg]/Pasza [t] = Dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienne spożycie paszy (kg) x stężenie premiksu (g/kg)
Latvian: Premikss kg/tonna barības = Devas lielums (mg/kg ķermeņa svara) x ķermeņa svars (kg)
Polish: Eliminacja: Po podaniu doustnym tylmikozyna wydalana jest głównie z żółcią do kału, ale niewielki odsetek jest wydalany z moczem.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns lielākoties ar žulti izdalās fēcēs, bet neliela daļa izdalās urīnā.
Polish: Premiks 40 g/kg:
Latvian: 40 g/kg premikss:
Polish: Zmielone kaczany kukurydzy
Latvian: Maltas kukurūzas vālītes
Polish: • Należy zamieścić nowe stwierdzenie dotyczące ostrożnego stosowania: Z uwagi na możliwą zmienność (zależną od czasu, geograficzną) w występowaniu oporności bakterii na tylmikozynę zaleca się wykonywanie badań bakteriologicznych z określeniem wrażliwości na lek.
Latvian: • Iekļaut jaunu paziņojumu attiecībā uz piesardzīgu lietošanu: tā kā ir iespējama dažādība (laiks, ģeogrāfiskas atšķirības) izpausmē, kāda ir baktēriju pretestība pret tilmikozīnu, ieteicams veikt bakterioloģisku paraugu ņemšanu un uzņēmības testēšanu
Polish: Wykazano, że tylmikozyna hamuje in vitro namnażanie wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń w makrofagach pęcherzykowych w sposób zależny od dawki.
Latvian: Ir pierādīts, ka tilmikozīns in vitro inhibē cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma vīrusa replikāciju alveolārajos makrofāgos un tā darbība ir atkarīga no devas.
Polish: CVMP może zatwierdzić:
Latvian: CVMP var pieņemt tālāk uzskaitīto.
Polish: • Ilości dodawane do paszy ustalone w tabelach (4.9) będą różne dla każdej mocy produktu.
Latvian: • Katram zāļu stiprumam jābūt atšķirīgam koeficientam iejaušanai barībā; šis koeficients ir noteikts tabulās (4.9.)
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nepareiza zāļu lietošana var veicināt baktēriju rezistanci pret tilmikozīnu un mazināt ārstēšanas efektivitāti, lietojot tilmikozīnam līdzīgas vielas.
Polish: Dane naukowe wskazują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym organizmu gospodarza.
Latvian: Zinātniski dati liecina, ka makrolīdi darbojas sinerģijā ar pacienta imūno sistēmu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Tiks aizpildīts valsts ietvaros
Polish: Dające się oznaczyć stężenia tylmikozyny stwierdzono w tkance płuc, z maksymalną wartością (1,43±1,13 µg/ml) odnotowaną w dniu 10. leczenia.
Latvian: Kvantificējami tilmikozīna līmeņi tika atrasti plaušu audos, sasniedzot maksimālo koncentrāciju (1,43±1,13 µg/ml) 10. ārstēšanas dienā.
Polish: 1. worki z polietylenu/poliamidu/polietylenu (warstwa wewnętrzna) zawierające 10 kg produktu, lub 2. worki z papieru/polietylenu/aluminium/polietylenu/papieru zawierające 2, 5 lub 10 kg produktu.
Latvian: Polietilēna/poliamīda/polietilēna (iekšējais slānis) iepakojumi, kas satur 10 kg zāļu, vai 2. Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna/papīra iepakojumi, kas satur 2 kg, 5 kg vai 10 kg.
Polish: Po podaniu tylmikozyny w dawce 200 mg/kg paszy (równoważność około 11,0 mg/kg/dobę), stężenia w osoczu powyżej granicy oznaczalności (0,10 µg/ml) stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli 200 mg /kg barības (atbilst aptuveni 11,0 mg/kg/dienā), zāļu koncentrācija plazmā virs kvantifikācijas robežas (0,10 µg/ml) tika atrasta 3 no 20 pētijuma dzīvniekiem.
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do pasz zawierających tylmikozynę.
Latvian: Zirgi vai citi zirgu dzimtas dzīvnieki nedrīkst saņemt barību ar tilmikozīna piemaisījumu.
Polish: Preparat Pulmotil VET Premix do sporządzania paszy leczniczej jest obecnie zarejestrowany w 19 państwach członkowskich UE i dostępny w trzech różnych dawkach (40 g, 100 g i 200 g na kg).
Latvian: Zāles Pulmotil VET Premix, kas paredzētas ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, ar pieejamiem trīs dažādiem stiprumiem (40 g, 100 g un 200 g uz vienu kg), pašlaik ir reģistrētas 19 ES dalībvalstīs.
Polish: Dawka tylmikozyny Czas leczenia
Latvian: Tilmikozīna deva Ārstēšanas ilgums
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PULMOTIL VET PREMIX
Latvian: PULMOTIL VET PREMIX ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret tilmikozīnu vai pret kādu no palīgvielām 4.4.
Polish: • W punkcie „Przeciwwskazania" należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę.
Latvian: • Kontrindikācijas: iekļaut jaunu paziņojumu attiecībā uz pārlieku jutību pret tilmikozīnu
Polish: Na podstawie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP zaleca wprowadzenie następujących dalszych zmian w ChPL:
Latvian: CVMP iesaka reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātajā zāļu aprakstā veikt tālākas izmaiņas:
Polish: Główną drogą ekspozycji środowiskowej jest stosowanie obornika jako nawozu dla ziemi uprawnej.
Latvian: Galvenā ietekme uz vidi saistās ar kūtsmēslu izmantošanu lauksaimniecībā organiskajam mēslojumam.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań są przedstawione w
Latvian: CVMP ir ieteikusi veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kam paredzētais zāļu apraksts un marķējums ir norādīta III pielikumā, zālēm Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Polish: Nieznane.
Latvian: vet.
Polish: Biotransformacja: Wytwarzanych jest szereg metabolitów, główny z nich oznakowany jest jako T1.
Latvian: Izveidojās vairāki metabolīti, no tiem galvenais tiek identificēts kā T1. Tomēr lielākā tilmikozīna daļa izdalās neizmainītā veidā.
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 200 g/kg
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 200 g/kg
Polish: Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u knurów zarodowych nie zostało określone.
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Tilmikozīna drošība kuiļiem, audzētiem sugas pavairošanas nolūkā, nav noteikta.
Polish: - należy załączyć informację dotyczącą przygotowywania mieszanek przed granulacją i temperatury granulacji; - ustalona ilość dodawana do paszy będzie różna dla każdej mocy produktu; - należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych; - należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego; - udowodniony okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej wynosi 1 miesiąc; - należy ujednolicić opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano; - pełna ChPL powinna zostać ujednolicona w ramach przedmiotowej procedury arbitrażu;
Latvian: - iedarbība pret infekciju slimībām, ko cūkām izraisa Haemophilus parasuis, nav pamatota; - kontrindikācijās jāiekļauj paziņojums attiecībā uz pārlieku jutību pret tilmikozīnu; - tā kā ir iespējama dažādība (laiks, ģeogrāfiskas atšķirības) izpausmē, kāda ir baktēriju pretestība pret tilmikozīnu, ieteicams veikt bakterioloģisku paraugu ņemšanu un uzņēmības testēšanu; - jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāveic personai, kas dzīvniekiem dod šīs veterinārās zāles; - jāsniedz informācija par iepriekšēju sajaukšanu pirms granulu barības sagatavošanas un granulu veida barības sagatavošanas temperatūru; - katram zāļu stiprumam jānosaka citāds koeficients iejaukšanai barībā; - jāizņem atsauce uz rīsu sēnalām; - jāpievieno uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma pirmās atvēršanas reizes; - pārbaudītais uzglabāšanas ilgums pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā ir 1 mēnesis; - jāsaskaņo zāļu iepakojuma īpašības un sastāva apraksts; - zāļu apraksts pilnībā jāsaskaņo šīs pārvērtēšanas procedūras ietvaros;
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podania: stwierdzono różnice dotyczące zalecanego dawkowania i czasu trwania leczenia w państwach członkowskich.
Latvian: Lietošanas daudzums un lietošanas veids: dalībvalstīs atšķiras ieteicamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums.
Polish: Po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Latvian: Pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai izlietot 1 mēneša laikā.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie przyjmowania pożywienia (w tym odmowę przyjmowania pożywienia) u zwierząt karmionych paszą leczniczą.
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un nopietnība) Ļoti retos gadījumos dzīvnieki, saņemot ārstniecisko barību, ēd mazāk (vai arī neuzņem barību).
Polish: Makrolidy wydają się wzmacniać efekt bakteriobójczy fagocytów.
Latvian: Makrolīdi veicina baktēriju iznīcināšanu fagocitozes ceļā.
Polish: Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai: 1 mēnesis.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w tkance płuc i w makrofagach płucnych.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un sevišķi augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās un makrofāgos plaušu audos.
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL to (przede wszystkim):
Latvian: Galvenās esošajos zāļu aprakstos esošās nesaskanīgās iedaļas (nepilnīgi) ir uzskaitītas tālāk.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do wprowadzenia na skalę krajową}
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Polish: Ponieważ przyczyna takiej utraty aktywności nie została wyjaśniona we wniosku i pozostaje nieznana, może to oznaczać, że być może również inne składniki (np. inne zboża) mają takie samo działanie.
Latvian: Tas varētu sniegt brīdinājumu, ka var būt citas sastāvdaļas (piemēram, citi graudaugi), kas spēj izraisīt tādu pašu iedarbību, tā kā pieteikumā šī aktivitātes zuduma iemesls nav izskaidrots un joprojām nav zināms.
Polish: • Z punktu „Wskazania u świń" należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
Latvian: • Indikācija cūkām: dzēst mikroorganismu Haemophilus parasuis
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność tylmikozyny w dawce 8-16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważnik 200-400 ppm w paszy), stosowanej przez 15-21 dni w profilaktyce i leczeniu zakażeń dróg oddechowych u świń.
Latvian: CVMP pieņem, ka pretenzija par iedarbīgumu pie tilmikozīna devas no 8 līdz 16 mg/kg; ķermeņa svara/dienā (ekvivalents no 200 līdz 400 ppm barībā) periodam no 15 dienām līdz 21 dienai cūku elpošanas infekciju ārstēšanai un profilaksei ir pierādīta.
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 40 g/kg Substancja czynna:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 40 g/kg Aktīvā viela:
Polish: OKRES KARENCJI Świnie: 21 dni Króliki: 4 dni
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Cūkas: 21 diena
Polish: • Należy ujednolicić opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano.
Latvian: • Jāsaskaņo zāļu iepakojuma īpašības un maisījuma apraksts
Polish: W przypadku nieumyślnego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet iepakojuma marķējumu ārstam.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w płucach.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un īpaši augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny świniom w dawce 400 mg/kg paszy (równoważność około 21,3 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dobę), tylmikozyna gwałtownie przemieszcza się z surowicy do obszarów o niskim pH.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli cūkām 400 mg /kg barības (atbilst aptuveni 21,3 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara/dienā), tilmikozīns strauji atstāj serumu un uzkrājas audos, kur ir zems pH līmenis.
Polish: Produkty zawierające 40 i 100g tylmikozyny/kg są pakowane w:
Latvian: Zāles, kas satur 40 un 100 g tilmikozīna/kg, tiek iepakotas kādā no šiem veidiem: 1.
Polish: 12 mg/kg masy ciała/dobę
Latvian: 12 mg/kg ķerme;na svara/dienā
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 100 g/kg Substancja czynna:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 100 g/kg Aktīvā viela:
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące utylizacji niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego produktów odpadowych
Latvian: Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Polish: Świnie i króliki
Latvian: Cūkas un truši
Polish: 4.11 Okres(y) karencji
Latvian: 4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Polish: b) Dawkowanie i droga podawania: Preparat podawany w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Latvian: b) Lietojamais daudzums un lietošanas veids: tilmikozīna lietošana barībā, 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (ekvivalents 200 ppm barībā), 7 dienas.
Polish: Pulmotil Prämix 20% Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Latvian: Pulmotil Prämix 20% Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Polish: Harmonizacja ChPL
Latvian: ZA saskaņošana
Polish: Świnie, króliki
Latvian: Cūkas, truši
Polish: • Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Latvian: • Uzglabāšanas ilgums pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā: 1 mēnesis
Polish: Świnie rzeźne
Latvian: Cūkas Truši
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny królikom w jednorazowej dawce 12 mg/kg masy ciała następuje szybkie wchłanianie antybiotyku.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli trušiem 12 mg/kg ķermeņa svara kā vienreizēju devu, absorbcija notiek ļoti ātri.
Polish: Produkty zawierające 200g tylmikozyny/kg są pakowane w:
Latvian: Zālēm, kas satur 200 g tilmikozīna/kg:
Polish: Tylmikozynę podawać w paszy w dawkach od 8 do 16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200-400 ppm w paszy) przez okres 15 do 21 dni.
Latvian: Lietojiet ārstniecisko barību 8 līdz 16 mg/kg ķermeņa svara tilmikozīna dienā (atbilst 200 līdz 400 ppm (daļas uz miljonu) barībā) no 15 līdz 21 dienai.
Polish: Tylmikozynę podawać w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Latvian: Trušiem Lietojiet ārstniecisku barību ar 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (atbilst 200 ppm barībā) 7 dienas.
Polish: a) Wskazanie do stosowania u królików: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, jutīgi pret tilmikozīnu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej.
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u świń karmionych paszą zawierającą tylmikozynę w dawce do 80 mg/kg masy ciała (równoważność 2000 ppm w paszy, czyli 10-krotna dawka zalecana) przez 15 dni.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Dodot cūkām ārstniecisko barību ar tilmikozīnu līdz 80 mg/kg ķermeņa svara (atbilst 2000 ppm barībā jeb desmit reizes vairāk par ieteicamo devu) 15 dienas, netika novēroti pārdozēšanas simptomi.
Polish: Pulmotil G 100 AMV Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Latvian: Pulmotil G 100 AMV Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Polish: Gatunki zwierząt Droga podania
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas veids
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Latvian: 10. DERĪGUMA TEMRIŅŠ
Polish: Pulmotil G 20% Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Latvian: Pulmotil G 20% Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Polish: 5-10 kg premiksu Pulmotil 40 Vet/tonę
Latvian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premiksss/tonna
Polish: Króliki: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Latvian: Indikācija lietošanai trušiem: pret tilmikozīnu jutīgu organismu Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisītu elpošanas slimību profilakse un ārstēšana.
Polish: CVMP może zaakceptować wskazanie do stosowania u królików ograniczone do zakażeń dróg oddechowych.
Latvian: Ja indikācijas trušiem ir ierobežotas attiecībā uz elpošanas infekcijām, CVMP var pieņemt šo pretenziju.
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α-tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus)
Polish: Moc Postać Farmaceutyczna
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Latvian: Suspensija (H5N1): flakons (stikls); emulsija (adjuvants): flakons (stikls)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Polish: - Raport składany jest nie później niż po 22 dniach (np. w następny poniedziałek).
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Polish: Konieczne jest dostarczenie wszystkich raportów oceniających sygnał, również te, które później nie zostały zidentyfikowane jako sygnały.
Latvian: Jāsniedz visi signālu novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kas pēc tam netika identificēti kā signāli.