FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Etopophos contém fosfato de etoposido, um pró-fármaco do etoposido que é rapidamente convertido em etoposido in vivo.
Bulgarian: Etopophos съдържа етопозид фосфат, прекурсор на етопозид, който бързо се трансформира в етопозид in vivo.
Portuguese: Isto foi abordado através de uma advertência na secção 4.2 do RCM.
Bulgarian: Това е отразено в предупреждение, включено в точка 4.2 на КХП.
Portuguese: Por fim, o aleitamento também foi incluído como uma contraindicação, com uma referência à secção 4.6 do RCM onde o aleitamento é descrito em maior detalhe.
Bulgarian: И накрая като противопоказание е добавено кърменето, с позоваване на точка 4.6 от КХП, в която кърменето е описано подробно.
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para o Etopophos e nomes associados.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информация за продукта за Etopophos и свързани с него имена.
Portuguese: Dado que a imunossupressão é um efeito secundário muito frequente do etoposido, o uso concomitante de vacinas vivas foi adicionado como uma contraindicação, o que também está de acordo com a diretriz relativa aos RCM.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията е много честа нежелана лекарствена реакция при етопозид, съпътстващото използване на живи ваксини е добавено като противопоказание, което е в съответствие с указанието за КХП.
Portuguese: As alterações no RCM, quando relevantes para o utilizador, foram também refletidas no FI e aprovadas pelo CHMP.
Bulgarian: Промените в КХП, които са уместни за потребителя, са отразени също в информацията за продукта и са одобрени от СНМР.
Portuguese: - Cancro dos ovários: cancro dos ovários não epitelial e cancro dos ovários epitelial resistente/refratário à platina
Bulgarian: - Рак на яйчниците: неепителен рак на яйчниците и резистентен на платина/рефрактерен епителен рак на яйчниците
Portuguese: Dado que as mulheres a amamentar podem substituir a amamentação por produtos lácteos para alimentar o seu bebé, o texto foi alterado em
Bulgarian: млечни продукти за хранене на тяхното дете, текстът е променен съответно.
Portuguese: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Portuguese: O Etopophos encontra-se aprovado nos seguintes países: DE, FR, SE e UK.
Bulgarian: Понастоящем Etopophos е разрешен за употреба в Германия, Обединеното кралство, Франция и Швеция.
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento (secção 4.6 do RCM), foi incluída informação dirigida a mulheres em idade fértil relativamente à contraceção em homens e mulheres.
Bulgarian: В точка 4.6 на КХП за фертилитет, бременност и кърмене е включена информация за жените с детероден потенциал по отношение на контрацепцията при жените и мъжете.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Comissão Europeia notificou o CHMP/a Agência Europeia de Medicamentos, em 14 de outubro de 2015, relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para o Etopophos e nomes associados, com vista a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e, assim, harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Etopophos и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво продуктова информация и по този начин да се хармонизира продуктовата информация в ЕС.
Portuguese: O fosfato de etoposido injetável é fornecido na forma de um pó liofilizado não pirogénico para reconstituição e/ou diluição com um veículo parentérico adequado antes de administração intravenosa (IV) e está disponível como frasco estéril de dose única de 114 mg de fosfato de etoposido (equivalente a 100 mg de etoposido) e como frasco para várias doses de 1140 mg de fosfato de etoposido (equivalente a 1000 mg de etoposido) (apenas na Alemanha).
Bulgarian: Предлага се като единична доза от 114 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 100 mg етопозид) в стерилен флакон и 1 140 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 1 000 mg етопозид) в многодозов флакон (само в Германия).
Portuguese: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Portuguese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Portuguese: A dose recomendada em doentes adultos é de 50 a 100 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 de acordo com as atuais diretrizes da prática clínica; contudo, quando administrada em três dias (p. ex. dias 1, 3 e 5), a dose diária que é mais frequentemente utilizada pode ser de 100 a 120 mg/m a cada 3 a 4 semanas em associação com outros medicamentos indicados na doença a tratar.
Bulgarian: ден 1, 3 и 5), дневната доза, която се използва най-често, може да е от 100 до 120 mg/m на всеки 3 до 4 седмици, в комбинация с други лекарства, показани за заболяването, което се лекува.
Portuguese: A hipersensibilidade foi adicionada como uma contraindicação na secção 4.3 do RCM, de acordo com a diretriz relativa aos RCM.
Bulgarian: В точка 4.3 на КХП е добавена свръхчувствителност като противопоказание в съответствие с указанието за КХП.
Portuguese: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Bulgarian: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Portuguese: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Bulgarian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Portuguese: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Bulgarian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и видове опаковки
Portuguese: O ciclo de tratamento pode ser repetido mas não antes de 21 dias após o início do primeiro ciclo.
Bulgarian: Курсът на лечение може да бъде повторен, но не по-рано от 21 дни след началото на първия курс.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 50 a 100 mg por m2 de área corporal durante 5 dias consecutivos ou 100 a 120 mg por m2 nos dias 1, 3 e 5.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е от 50 до 100 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или от 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Bristol-Myers Squibb.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Bristol-Myers Squibb.
Portuguese: O Etopophos é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: França, Alemanha, Suécia e Reino Unido.
Bulgarian: Etopophos се предлага в следните държави - членки на ЕС: Франция, Германия, Швеция и Обединеното кралство.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 26/6/17.
Bulgarian: На 26/6/17 Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
Portuguese: As áreas harmonizadas do RCM incluem:
Bulgarian: Областите на хармонизиране на КХП включват:
Portuguese: O que é o Etopophos?
Bulgarian: Какво представлява Etopophos?
Portuguese: O Etopophos foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Etopophos е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Portuguese: As outras secções do RCM harmonizadas incluem a secção 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), secção 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento) e secção 4.8 (efeitos indesejáveis).
Bulgarian: Другите точки на хармонизираната КХП включват точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки"), точка 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене") и точка 4.8 („Нежелани реакции").
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), as rotulagens e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Portuguese: • cancro do testículo, incluindo nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
Bulgarian: рак на тестисите, включително рак, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Etopophos e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Etopophos и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: O Etopophos é administrado por perfusão intravenosa lenta.
Bulgarian: Etopophos се прилага като бавна интравенозна инфузия.
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob o nome comercial Etopofos.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Etopofos.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Etopophos fosse utilizado em associação com outros tratamentos contra o cancro no tratamento dos cancros seguintes:
Bulgarian: СНМР препоръчва Etopophos да се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на следните видове рак:
Portuguese: O Etopophos é um medicamento ccntra o cancro utilizado no tratamento do cancro do testículo, cancro do pulmão, cancro do ovário, da neoplasia trofoblástica gestacional (um tumor raro do útero que ocorre durante a gravidez) e de cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda).
Bulgarian: Etopophos е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците, гестационна трофобластна неоплазия (вид рядък тумор на матката, който възниква по време на бременност) и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
Portuguese: • cancro do pulmão de pequenas células;
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб;
Portuguese: O Etopophos não deve ser administrado durante a vacinação da febre amarela ou outras vacinas vivas em doentes imunodeprimidos e não deve ser administrado a mulheres a amamentar.
Bulgarian: Etopophos не трябва да се прилага по време на ваксиниране против жълта треска или прилагане на други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система и не трябва да се прилага на кърмещи жени.
Portuguese: • neoplasia trofoblástica gestacional de alto risco como tratamento de primeira e segunda linha;
Bulgarian: като първа и втора линия на лечение при висок риск от гестационна трофобластна неоплазия;
Portuguese: Para os cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda), o Etopophos é recomendado tanto para adultos como para crianças, sendo recomendado apenas para adultos nas outras indicações.
Bulgarian: При рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия) Etopophos се препоръчва както за деца, така и за възрастни, докато другите му употреби са само за възрастни.
Portuguese: O Etopophos contém a substância ativa etoposido (sob a forma de fosfato de etoposido) e está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão numa veia.
Bulgarian: Etopophos съдържа активното вещество етопозид (като етопозид фосфат) и се предлага като прах за приготвяне на разтвор за инфузия във вена.
Portuguese: O Etopophos foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Etopophos е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou o Etopophos para o tratamento do cancro epitelial do ovário resistente ao tratamento com medicamentos contendo platina, não especificando que deve ser utilizado em associação com outros medicamentos.
Bulgarian: Освен това СНМР препоръчва Etopophos за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечение със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
Portuguese: Por que foi revisto o Etopophos?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Etopophos?
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Etopophos na UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Etopophos в ЕС.
Portuguese: Em 21 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Etopophos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Etopophos.
Portuguese: • linfoma de Hodgkin e não Hodgkin;
Bulgarian: ходжкинов и неходжкинов лимфом;
Portuguese: • leucemia mieloide aguda;
Bulgarian: остра миелоидна левкемия;
Portuguese: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1417
Portuguese: • cancro não epitelial do ovário.
Bulgarian: неепителен рак на яйчниците.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Bulgarian: Barn og ungdom under 16 år.
Portuguese: No estudo foram observados os seguintes resultados adicionais de segurança:
Bulgarian: Følgende ytterligere sikkerhetsresultater ble observert i studien:
Portuguese: Código ATC: MO1 AH05
Bulgarian: ATC-kode: MO1 AH05
Portuguese: [Muito frequentes(>1/10) Frequentes (>1/100, <1/10) Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100) Raros (>1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) incluindo os casos isolados]
Bulgarian: [Svært vanlige (>1/10), Vanlige (> 1/100, < 1/10) Mindre vanlige (>1/1000, < 1/100), Sjeldne (>1/10,000, <1/1000), Svært sjeldne (<1/10,000) inkludert isolerte tilfeller]
Portuguese: Não aplicável.
Bulgarian: Ikke relevant.
Portuguese: No homem, foram identificados cinco metabolitos.
Bulgarian: Fem metabolitter er identifisert hos mennesker.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente100 %.
Bulgarian: Absolutt biotilgjengelighet er ca.
Portuguese: Estes dados não são considerados clinicamente significativos.
Bulgarian: Disse dataene anses ikke å være klinisk signifikante.
Portuguese: Não está estabelecida a relação existente com o tratamento.
Bulgarian: Sammenheng med behandlingen er ikke fastslått.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos inibe a COX-1.
Bulgarian: Ingen av disse metabolittene hemmer COX-1.
Portuguese: Consequentemente, a coadministração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
Bulgarian: Derfor bør kombinasjonen brukes med forsiktighet spesielt hos eldre.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Studier i dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se 5.3).
Portuguese: Os comprimidos de <NOME COMERCIAL> contêm lactose.
Bulgarian: <INVENTED NAME> tabletter inneholder laktose.
Portuguese: Com base nos dados existentes, é improvável que o aumento do risco absoluto destes acontecimentos exceda 1% por ano (pouco frequente).
Bulgarian: Den absolutte økende risiko for slike hendelser overskrider sannsynligvis ikke 1% per år basert på eksisterende data (uvanlig).
Portuguese: Idosos: A farmacocinética nos idosos (idade igual ou superior a 65 anos) é semelhante à dos jovens.
Bulgarian: Eldre: Farmakokinetikken hos eldre (65 år og eldre) ligner den hos yngre.
Portuguese: Doentes com hipertensão cuja pressão arterial não tenha sido controlada de forma adequada.
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert.
Portuguese: Se a pressão arterial aumentar significativamente, deverá considerar-se tratamento alternativo.
Bulgarian: Hvis blodtrykket øker vesentlig, skal alternativ behandling vurderes.
Portuguese: As prostaglandinas renais podem desempenhar uma função compensadora na manutenção da perfusão renal.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Portuguese: Doses superiores às doses recomendadas para cada indicação não demonstraram eficácia adicional ou não foram estudadas.
Bulgarian: Høyere doser enn de som er anbefalt for hver enkelt indikasjon, har enten ikke gitt tilleggseffekt eller er ikke studert.
Portuguese: Os dados de segurança gastrointestinal e cardiovascular estão resumidos a seguir.
Bulgarian: Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhetsdata er sammenfattet under.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica destas observações.
Bulgarian: Klinisk relevans av disse observasjonene er ikke fastslått.
Portuguese: O início do efeito do fármaco pode ser mais rápido quando <NOME COMERCIAL> é administrado sem alimentos.
Bulgarian: Effekten av <INVENTED NAME> kan inntre raskere hvis det tas uten mat.
Portuguese: Menos de 2 % foi recuperado como fármaco inalterado.
Bulgarian: Mindre enn 2% ble gjenfunnet
Portuguese: Estes efeitos benéficos foram observados logo ao segundo dia de tratamento, e mantiveram-se até 52 semanas.
Bulgarian: så tidlig som den andre behandlingsdagen og varte i opptil 52 uker.
Portuguese: Pouco frequentes: proteinúria.
Bulgarian: Mindre vanlig: proteinuri.
Portuguese: Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre etoricoxib e placebo.
Bulgarian: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom etorikoksib og placebo.
Portuguese: Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou pontuação ≥10 na escala de Child-Pugh).
Bulgarian: Alvorlig leverdysfunksjon (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh score ≥10).
Portuguese: Dados cardiovasculares:
Bulgarian: Kardiovaskulære data:
Portuguese: Idosos: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
Bulgarian: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso.
Bulgarian: Mindre vanlige: nedsatt eller økt av appetitt, vektøkning.
Portuguese: Frequentes: hipertensão.
Bulgarian: Vanlig: hypertensjon.
Portuguese: A maioria dos valores elevados nas análises à função hepática do diclofenac, que resultaram em interrupções, estava mais do que 3 vezes o limite superior da normalidade.
Bulgarian: Flertallet av de forhøyede leverfunksjonsteseter i diklofenak, som resulterte i avbrudd i behandlingen, var høyere enn 3 ganger øvre normalgrense.
Portuguese: Efeitos renais
Bulgarian: Renale effekter
Portuguese: A área geométrica média sob a curva (AUCo-24 h) foi de 37,8 µgh/ml.
Bulgarian: Geometrisk middelverdi for arealet under kurven (AUC0-24timer) var 37,8 µg•
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente a intervalos regulares.
Bulgarian: Pasientene bør være adekvat hydrert og monitorering av nyrefunksjonen bør vurderes ved start av ledsagende behandling og deretter periodisk.
Portuguese: Úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal (GI) activa.
Bulgarian: Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
Portuguese: <NOME COMERCIAL> é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Dosering og administrasjonsmåte <INVENTED NAME> gis oralt og kan tas med eller uten mat.
Portuguese: Nos cães, as anomalias renais e gastrointestinais foram observadas com exposições elevadas.
Bulgarian: Hos hunder ble renale og gastrointestinale uregelmessigheter sett ved høy eksponering.
Portuguese: Muito raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema, reacções anafiláticas/anafilactóides.
Bulgarian: sjeldne: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Bulgarian: 4.9 Overdosering
Portuguese: O CYP3A4 parece contribuir para o metabolismo do etoricoxib in vivo.
Bulgarian: CYP3A4 ser ut til å medvirke i metabolismen av etorikoksib in vivo.
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor da actividade da sulfotransferase humana, particularmente da SULT1E1, e mostrou aumentar as concentrações séricas do etinilestradiol.
Bulgarian: Etorikoksib er en hemmer av human sulfotransferaseaktivitet, særlig SULT1E1, og har vist å øke serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides, coxibes
Bulgarian: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske midler, ikke-steroider, koksiber.
Portuguese: Depuração da creatinina estimada em <30 ml/min.
Bulgarian: Beregnet kreatininclearance <30 ml/min.
Portuguese: Muito raros: broncospasmo.
Bulgarian: Svært sjeldne: bronkospasmer.
Portuguese: Efeitos cardiovasculares
Bulgarian: Kardiovaskulære effekter
Portuguese: Doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
Bulgarian: Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Portuguese: O alívio da dor foi observado quatro horas após o início do tratamento.
Bulgarian: så tidlig som fire timer etter behandlingsstart.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização da função renal nestes doentes.
Bulgarian: Derfor bør det vurderes om nyrefunksjonen hos disse pasientene
Portuguese: Contudo, os doentes com elevado risco de toxicidade pela digoxina, devem ser monitorizados quando o etoricoxib e a digoxina são administrados concomitantemente.
Bulgarian: Pasienter med høy risiko for digoksintoksisitet bør imidlertid overvåkes for dette når etorikoksib og digoksin gis samtidig.
Portuguese: Muito raros: insuficiência renal, incluindo falência renal, normalmente reversível após suspensão da terapêutica (ver secção 4.4)
Bulgarian: Svært sjeldne: nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresvikt, vanligvis reversibel når behandlingen stoppes (se 4.4).
Portuguese: Comprimido revestido por película/comprimido.
Bulgarian: Filmdrasjert tablett.
Portuguese: Doença intestinal inflamatória.
Bulgarian: Inflammatorisk tarmsykdom.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película/comprimido contém 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60, 90 eller 120 mg etorikoksib.
Portuguese: Muito raras: úlceras pépticas incluindo perfuração gastrointestinal e hemorragias (principalmente em doentes idosos).
Bulgarian: Svært sjeldne: peptisk sår inkludert gastrointestinal perforasjon og blødning (hovedsakelig hos eldre).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: astenia/fadiga, doença semelhante a gripe.
Bulgarian: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet: Vanlige: asteni/fatigue, influensalignende sykdom.
Portuguese: Os efeitos de etoricoxib na dose crónica recomendada (60 a 90 mg) não foram estudados.
Bulgarian: Effekten av anbefalte kroniske doser for etorikoksib (60 og 90 mg) er ikke studert.
Portuguese: Absorção
Bulgarian: Absorpsjon