FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m²) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka:
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log-rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Slovak: 95% IS p-hodnota* †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Czech: Anorexie (G3/4: 1,5 %)
Slovak: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Czech: Dysgeusie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,6 %)
Slovak: Dysgeúzia/Parosmia; Periférna senzorická neuropatia (G3/4:
Czech: který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie ku významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Czech: Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.
Czech: HHN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6násobek HHN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Czech: voda pro injekci 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Slovak: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Czech: až 181 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 4,6 ml piva nebo 1,9 ml vína.
Slovak: % (m/m) bezvodého etanolu (alkoholu), t.j. do 181 mg bezvodého etanolu v každej injekčnej liekovke s koncentrátom, čo zodpovedá 4,6 ml piva alebo 1,9 ml vína.
Czech: itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5).
Slovak: inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol), vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie a počas liečby súčasne so silným CYP3A4 inhibítorom môže byť tiež vhodná úprava dávkovania docetaxelu (pozri časť 4.4).
Czech: • Infuzní roztok: byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Slovak: • Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %)
Slovak: Dehydratácia (G3/4: 2%)
Czech: výkonnostním stavem 0 až 1, randomizováni do dvou ramen.
Slovak: ktorých WHO výkonnostný stav bol 0 alebo 1, a boli randomizovaní do jedného alebo do dvoch ramien liečby.
Czech: Lahvička 6 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off)
Slovak: 6 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s bromobutylovou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom.
Czech: Oba režimy byly podávány v den 1 každé 3 týdny.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v deň 1 každé 3
Czech: Poměr 95% CI
Slovak: 95% IS
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95% CI: 33,4-42,1) v rameni AT a 31,9 týdne (95% CI: 27,4-36,0) v rameni AC.
Slovak: IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95%
Czech: Docetaxel Teva.
Slovak: ml docetaxelu.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1500 buniek/mm3.
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín)
Czech: Nemocným, kteří prodělali febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být dávka docetaxelu snížena na 60 mg/m2
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody pro injekci (plnicí objem: 6,29 ml).
Slovak: • Každá injekčná liekovka obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
Czech: Pyrexie (G3/4: 1 %);
Slovak: Pyrexia (G3/4: 1%);
Czech: Retence tekutin (těžká: 0,6 %) Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - KONCENTRÁT 80 mg/2,88 ml
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 80 mg/2,88 ml
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Slovak: V skupine pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, z toho 326 pacientov bolo po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami a 392 pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi, sa uskutočnili dve randomizované komparatívne štúdie fázy III s docetaxelom v odporúčanom režime dávok 100 mg/m²
Czech: Dermatitis;
Slovak: Letargia;
Czech: Návaly horka (G3/4: 0,5 %)
Slovak: Návaly tepla (G3/4: 0,5%)
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) periferní edém přetrvával u 19 pacientek (2,6 %) ze skupiny
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v ramene TAC (2,6
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1
Czech: Lahvičky k jednorázovému použití.
Slovak: Injekčné liekovky na jedno použitie.
Czech: Olupování kůže
Slovak: Kožná toxicita
Czech: až 723 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 18,3 ml piva nebo 7,6 ml vína.
Slovak: % (m/m) bezvodého etanolu (alkoholu), t.j. do 723 mg bezvodého etanolu v každej injekčnej liekovke s koncentrátom, čo zodpovedá 18,3 ml piva alebo 7,6 ml vína.
Czech: ORR bylo 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) v rameni AT a 46,5 % (95% CI: 39,8-53,2) v rameni AC.
Slovak: % (95% IS: 39,8 - 53,2).
Czech: Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s ihlou asepticky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva z mierne naklonenej injekčnej liekovky.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika minut po počátku infuze docetaxelu.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Czech: Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
Slovak: ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Czech: 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30-60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6-10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Slovak: 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m² počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m² v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
Czech: (CR+PR) (%) Hodnota p
Slovak: (%) p-hodnota
Czech: Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,6 %)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (G3/4: 0,6%)
Czech: Jedno balení obsahuje: • jednu injekční lahvičku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu),
Slovak: • jednu injekčnú liekovku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu)
Czech: 255 pacientek do ramene docetaxel (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabin (1 250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientov na liečbu docetaxelom (75 mg/m² v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/m² dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Czech: voda pro injekci 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Slovak: 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Czech: Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán), je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako jednohodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m2 podanou jako 30minutová až
Slovak: Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým (technicky neodstrániteľný, malá pravdepodobnosť chirurgickej liečby a s cieľom zachovania orgánu) skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m ako 1-hodinová intravenózna infúzia v deň 1, potom nasleduje cisplatina v dávke 100 mg/m2 podávaná ako 30
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy více než 6násobně vyššími něž HHN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
Slovak: Pacientom s hladinou sérového bilirubínu >ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST >3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy >6-násobok ULN, nie je možné odporučiť zníženie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody pro injekci (plnicí objem: 1,71 ml).
Slovak: • Každá injekčná liekovka obsahuje 1,28 ml vody na injekciu (plniaci objem: 1,71 ml).
Czech: Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a se současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 1 000 mg/m2 na den po dobu 5 dní.
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m², po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1000 mg/m² denne počas 5 dní.
Czech: p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Slovak: oproti 37%, p=0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týždňov oproti 23 týždňov, p=0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba prežitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p=0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týždňov oproti doxorubicín 23 týždňov, p=0,54).
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - KONCENTRÁT 20 mg/0,72 ml
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 20 mg/0,72 ml
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4 %)
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3: 0,4%)
Czech: Rozpouštědlo:
Slovak: Laktácia:
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G
Slovak: pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9%
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 1,6 %);
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 1,6%);
Czech: Infekce (G3/4: 7,8 %)
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8%)
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 3060 minut.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút.
Czech: jako například dexametazon 16 mg denně (např. 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Slovak: 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Czech: Anorexie (G3/4: 12,0 %)
Slovak: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Czech: Úbytek hmotnosti (G3/4: 0,2 %)
Slovak: Pokles hmotnosti (G3/4: 0,2%)
Czech: Gastrointestinální krvácení
Slovak: Gastrointestinálna bolesť
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 29 pacientov (3,9
Czech: Zvracení (G3/4: 5 %); Zácpa
Slovak: Vracanie (G3/4: 5%), Obstipácia
Czech: Poruchy nehtů (těžké: 2,6 %)
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 2,6%)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - ROZPOUŠTĚDLO 80 mg/2,88 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA-ROZPÚŠŤADLO PRE 80 mg/2,88 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - ROZPOUŠTĚDLO 20 mg/0,72 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA-ROZPÚŠŤADLO PRE 20 mg/0,72 ml
Czech: bezvodého etanolu (723 mg bezvodého etanolu).
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodného etanolu (723 mg bezvodého etanolu).
Czech: Dyspepsie (G3/4: 0,8 %);
Slovak: Dyspepsia (G3/4: 0,8%);
Czech: Třetí episoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: < 0,1 %)
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1%)
Czech: Jedno balení obsahuje: • jednu injekční lahvičku 0,72 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu),
Slovak: • jednu injekčnú liekovku 0,72 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu)
Czech: Febrilní neuropenie (G3/4: NA)
Slovak: Febrilná neutropénia (G3/4:
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (frekvence není známo), někdy s fatálními následky.
Slovak: fluóruracil a/alebo cyklofosfamid bola hlásená ventrikulárna arytmia, vrátane ventrikulárnej tachykardie (neznáma frekvencia), niekedy fatálnej.
Czech: Docetaxel Teva je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Slovak: Docetaxel Teva sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Czech: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Slovak: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu v polysorbáte 80.
Czech: Arytmie (G3/4: 1,0 %)
Slovak: Arytmia (G3/4: 1,0%)
Czech: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Slovak: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu v polysorbáte 80.
Czech: Svědivá vyrážka; Suchá kůže;
Slovak: Suchá koža;
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednizonu byla sledována u nemocných s metastatickým karcinomem prostaty.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty sa skúmala farmakokinetika docetaxelu za prítomnosti prednizónu.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m2 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m2, podanou jako 30minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluorouracilu (F) 1 000 mg/m2/den od 1. dne do 4. dne.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali intravenóznou infúziou 75 mg/m² docetaxelu (T) v deň 1, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m² podávaná ako 30-minútová až 3-hodinová intravenózna infúzia a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/m²/deň od dňa 1 do dňa 4.
Czech: Na konci období sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) amenorea přetrvávala u 7 pacientek (1,3 %) ze skupiny TAC a u 4
Slovak: 10 rokov a 5 mesiacov) sa pozorovalo pretrvávanie amenorey u 7 pacientov (1,3
Czech: Horečka (G3/4: 2,3 %);
Slovak: Horúčka (G3/4: 2,3%);
Czech: NAZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Czech: Horečka (G3/4: 1,2 %)
Slovak: Horúčka (G3/4: 1,2%)
Czech: Infekce (G3/4: 5 %)
Slovak: Infekcie (G3/4: 5%)
Czech: Hypotenze (G3/4: 0 %);
Slovak: Hypotenzia (G3/4:0%);
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml, z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
Slovak: Podľa požadovanej dávky pre daného pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite kalibrovanou injekčnou striekačkou s ihlou potrebný objem premixu obsahujúceho 10 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu injekčných liekoviek s premixom.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 0,6 %) Poruchy nervového systému
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (G3/4: 0,6%)
Czech: Anemie (G3/4: 12,4 %);
Slovak: Anémia (G3/4: 12,4%);
Czech: Ve studii TAX316 byla u 687 ze 744 pacientek (92,3 %) ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientek (87,6 %) ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 zo 744 pacientov (92,3%) v ramene TAC a u 645 zo 736 pacientov (87,6%)
Czech: Poměr rizika: 1,032
Slovak: 23,0 Hazard ratio: 1,032 [95%
Czech: 2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
Czech: Exfoliace kůže (G3/4: 0 %)
Slovak: Exfoliácia kože (G3/4: 0%)
Czech: Infekce (G3/4: 3,3 %)
Slovak: Infekcie (G3/4: 3,3%)
Czech: V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým nádorem (SCCHN) a WHO
Slovak: V tejto štúdii bolo 358 pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN,
Czech: Neutropenie (G3/4: 83,2 %);
Slovak: Neutropénia (G3/4: 83,2%);
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Slovak: Veľmi časté nežiaduce udalosti
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
Slovak: Podľa požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite z potrebného počtu injekčných liekoviek s premixom kalibrovanou injekčnou striekačkou s upevnenou ihlou zodpovedajúci objem premixu s koncentráciou 10 mg/ml docetaxelu.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Slovak: Informácie o úprave dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sú uvedené v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Czech: Anemie (G3/4: 10,8 %);
Slovak: Anémia (G3/4: 10,8%);
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) sa pozorovalo pretrvávanie lymfoedému u 6 (0,8
Czech: EMA/112747/2011 EMEA/H/C/001107
Slovak: EMEA/H/C/001107
Czech: Používá se u těchto typů nádorů:
Slovak: Používa v prípade týchto druhov rakoviny:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Docetaxel Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Docetaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
Slovak: Docetaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (typ bielych krviniek) normálny (minimálne 1 500 buniek/mm3).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Slovak: Liek Docetaxel Teva možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Czech: Docetaxel Teva docetaxelum
Slovak: Docetaxel Teva docetaxel
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Docetaxel Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Teva.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.