FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina; Codice ATC: L01BC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATC-kode: L01B C08
Italian: Esami e controlli
Norwegian Bokmål: Prøver eller undersøkelser
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di Dacogen in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Dacogen hos gravide kvinner.
Italian: Quindi, si raccomanda particolare cautela quando si è alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor tilrådes ved kjøring eller bruk av maskiner.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Italian: I risultati dello studio sui bilanci di massa nell'uomo hanno mostrato che la decitabina invariata nel plasma rappresentava circa il 2,4% della radioattività totale nel plasma.
Norwegian Bokmål: Resultater fra massebalansestudien viste at uendret decitabin i plasma representerte ca. 2,4% av total radioaktivitet i plasma.
Italian: • se sta allattando.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer.
Italian: • Neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5°C e conta assoluta dei neutrofili < 1.000/µL)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C og absolutt nøytrofiltall < 1000/mikrol)
Italian: Il trattamento può essere continuato finché si mantiene una risposta, il paziente continua a trarre benefici dal trattamento o la malattia si mantiene stabile, cioè non vi è evidenza di progressione.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsettes så lenge pasienten viser respons, fortsetter å ha effekt eller har stabil sykdom, dvs. i fravær av klar progresjon.
Italian: Dacogen contiene potassio e sodio
Norwegian Bokmål: Dacogen inneholder kalium og natrium
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter
Italian: Il legame della decitabina con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 1%).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til decitabin er ubetydelig (< 1%).
Italian: Il numero di pazienti trattati con Dacogen in base al gruppo di appartenenza razziale era di 209 bianchi (86,4%) e 33 asiatici (13,6%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Dacogen etter rase var hvite 209 (86,4%) og asiatiske 33 (13,6%).
Italian: Dacogen altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Dacogen har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: B-2340 Beerse Belgio
Norwegian Bokmål: B-2340 Beerse Belgia
Italian: L'età media della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 73 anni (intervallo compreso tra 64 e 91 anni).
Norwegian Bokmål: Median alder for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen var 73 år (64 til 91 år).
Italian: Il trattamento con Dacogen può essere ripreso non appena tali condizioni migliorano o vengono stabilizzate con un trattamento adeguato (terapia anti-infettiva, trasfusioni o fattori di crescita).
Norwegian Bokmål: Behandling med Dacogen kan gjenopptas så snart slike tilstander er bedret eller stabilisert med adekvat behandling (antiinfektiva, transfusjoner eller vekstfaktorer).
Italian: • altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
Norwegian Bokmål: • annen infeksjon hvor som helst i kroppen, forårsaket av bakterier, virus eller sopp
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e tempestivamente trattati.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Italian: Flaconcino sigillato 3 anni.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Italian: Questa differenza non ha raggiunto una significatività statistica, ma è stata evidenziata una tendenza al miglioramento della sopravvivenza con una riduzione del 15% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men det var en tendens mot bedret overlevelse med 15% risikoreduksjon for dødsfall hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Italian: Soluzione ricostituita e diluita
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
Italian: La somministrazione di decitabina ai ratti in età neonatale e giovanile ha mostrato un profilo di tossicità generale paragonabile a quello dei ratti più anziani.
Norwegian Bokmål: Administrering av decitabin til nyfødte/unge rotter viste en sammenlignbar generell toksisitetsprofil som hos eldre rotter.
Italian: La mielosoppressione causata da Dacogen è reversibile.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon forårsaket av Dacogen er reversibel.
Italian: RC = remissione completa; RCp = remissione completa con recupero incompleto delle piastrine, ESF = sopravvivenza libera da eventi, PSF = sopravvivenza libera da progressione, OR = rapporto degli odds, HR = rapporto di rischio - = Non valutabile
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRp = komplett remisjon med ufullstendig trombocyttremisjon, EFS = hendelsesfri overlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse OR = oddsforhold, HR = risikoforhold - = Ikke evaluerbar
Italian: • Sanguinamento: anche sangue nelle feci.
Norwegian Bokmål: • Blødning: inkludert blod i avføringen.
Italian: Il tempo medio e la durata media della miglior risposta nei pazienti che hanno mostrato una RC o una RCp erano rispettivamente di 4,3 mesi e 8,3 mesi.
Norwegian Bokmål: Median tid til beste respons og median varighet av beste respons hos pasienter som oppnådde CR eller CRp var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
Italian: In studi clinici in LAM e sindrome mielodisplastica (SMD), la frequenza riportata per iperbilirubinemia è stata 11% per Tutti i gradi e 2% per i Gradi 3-4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringsfrekvensen for hyperbilirubinemi 11% for all grader og 2% for grad 3-4.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var totaloverlevelse.
Italian: Dopo aver assunto Dacogen può sentirsi stanco o debole.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett eller svak etter bruk av Dacogen.
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere opportunamente smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: La dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg/m2 e la dose totale per ciclo di trattamento non deve superare i 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total døgndose skal ikke overskride 20 mg/m2, og total dose per behandlingssyklus skal ikke overskride
Italian: In base ai risultati degli studi eseguiti sugli animali e sul suo meccanismo d'azione, Dacogen non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen bør Dacogen ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Italian: La clearance plasmatica media dopo somministrazione endovenosa in pazienti con tumore era > 200 L/h con variabilità moderata tra i pazienti (il coefficiente di variazione [CV] è del 50% circa).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance etter intravenøs administrering til kreftpasienter var > 200 l/time med moderat interindividuell variasjon (variasjonskoeffisienten [CV] var ca. 50%).
Italian: Infondere la soluzione ricostituita per via endovenosa per un periodo di tempo di 1 ora.
Norwegian Bokmål: Infunder den rekonstituerte oppløsningen intravenøst over 1 time.
Italian: I dati presenti in letteratura indicano anche che la decitabina ha effetti negativi su tutti gli aspetti del ciclo riproduttivo, compresi fertilità, sviluppo embrio-fetale e sviluppo post-natale.
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen indikerer også at decitabin har bivirkninger på alle aspekter av reproduksjonssyklusen, inkludert fertilitet, embryo/føtal utvikling og postnatal utvikling.
Italian: Negli studi clinici il 30% dei pazienti in trattamento con Dacogen e il 25% dei pazienti nel braccio del farmaco di confronto hanno avuto eventi avversi con esito di morte durante il trattamento o entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 30% av pasientene behandlet med Dacogen og 25% av pasientene behandlet i gruppen med sammenligningspreparat, bivirkninger med fatalt utfall under behandlingen eller innen 30 dager etter siste dose med studielegemiddel.
Italian: Gli effetti della compromissione renale o epatica, del sesso, dell'età o della razza sulla farmacocinetica della decitabina non sono stati studiati formalmente.
Norwegian Bokmål: Effekter av nedsatt nyre- eller leverfunksjon, kjønn, alder og rase på farmakokinetikken til decitabin er ikke formelt undersøkt.
Italian: L'endpoint secondario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
Norwegian Bokmål: Studiens sekundære endepunkt var totaloverlevelse.
Italian: Gli studi in vitro mostrano che la decitabina non inibisce né induce gli enzimi CYP 450 fino ad un valore di 20 volte superiore la concentrazione terapeutica massima plasmatica osservata (Cmax).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at decitabin ikke hemmer eller induserer CYP 450-enzymer i større grad enn 20 ganger observert maksimal terapeutisk plasmakonsentrasjon (Cmax).
Italian: Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.
Norwegian Bokmål: Spør legen hva dine blodprøvesvar betyr.
Italian: Le reazioni avverse riportate in 293 pazienti con LAM trattati con Dacogen sono riassunte nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos 293 AML-pasienter behandlet med Dacogen er oppsummert i tabell 1.
Italian: Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er viktig å følge doseringsplanen for at dette legemidlet skal være så effektivt som mulig.
Italian: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.time/ml) t1/2 (min)
Italian: Secondo un modello simulato, i parametri di PK erano indipendenti dal tempo (cioè non cambiavano da un ciclo all'altro) e con questo schema posologico non si è osservato alcun accumulo.
Norwegian Bokmål: Basert på modellsimulering var PK-parametrene uavhengige av tid (dvs. endret seg ikke fra syklus til syklus), og det ble ikke observert akkumulering med dette doseringsregimet.
Italian: A discrezione del medico, è possibile rinviare il trattamento se il paziente mostra complicanze associate alla mielosoppressione, come quelle descritte di seguito:
Norwegian Bokmål: Behandlende lege kan velge å utsette behandlingen dersom pasienten får komplikasjoner relatert til benmargssuppresjon, som de beskrevet nedenfor:
Italian: • Dacogen le verrà somministrato giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3 settimane di interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: • Du får Dacogen hver dag i 5 dager etterfulgt av 3 uker uten legemiddel.
Italian: Che cos'è Dacogen e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er og hva det brukes mot
Italian: Oltre a ciò, i dati in vitro mostrano che la decitabina è un debole substrato di P-gp.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser in vitro-data at decitabin i liten grad er et P-gp-substrat.
Italian: Gli studi hanno mostrato che la decitabina è teratogena nei ratti e nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at decitabin er teratogent hos rotter og mus (se pkt.
Italian: Nel gruppo in trattamento con Dacogen, c'è stata una più alta incidenza di interruzione del trattamento nelle donne rispetto agli uomini (43% verso 32%) a causa di eventi avversi.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med Dacogen var det høyere forekomst av seponering som følge av bivirkninger hos kvinner enn hos menn (43% mot 32%).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per categoria di frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter frekvenskategori.
Italian: Incluso enterocolite infettiva.
Norwegian Bokmål: Inkludert infeksiøs enterokolitt.
Italian: • Febbre: può indicare un'infezione causata da bassi livelli di globuli bianchi (molto comune);
Norwegian Bokmål: • Feber: dette kan være et tegn på en infeksjon forårsaket av lavt nivå av hvite blodceller (svært vanlig).
Italian: Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza.
Norwegian Bokmål: Dersom du mot formodning skulle få for mye (en overdose), vil legen sjekke deg for bivirkninger og håndtere dem ved behov.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la PK della decitabina non dipende dall'età (intervallo studiato: tra 40 e 87 anni; età media 70 anni).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at farmakokinetikken til decitabin ikke er avhengig av alder (40 til 87 år, median 70 år).
Italian: E' necessario adottare le procedure standard per la manipolazione dei medicinali citotossici.
Norwegian Bokmål: Standardprosedyrer for håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Italian: Valore previsto
Norwegian Bokmål: Anslått verdi
Italian: Non vi è prova di dipendenza dall'età, dalla clearance della creatinina, dalla bilirubina totale o dalla malattia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for sammenheng med alder, kreatininclearance, totalbilirubin eller sykdom.
Italian: • Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Dacogen.
Norwegian Bokmål: • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for oppbevaring av Dacogen.
Italian: Non prenda Dacogen:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dacogen:
Italian: Lo sviluppo neuro comportamentale e la capacità riproduttiva non sono stati influenzati quando i ratti neonati/giovani sono stati trattati con livelli di dose che inducono la mielosoppressione.
Norwegian Bokmål: Nevroatferdsmessig utvikling og reproduksjonskapasitet var upåvirket når neonatale/unge rotter ble behandlet med dosenivåer som induserte myelosuppresjon.
Italian: Comune stomatite
Norwegian Bokmål: Vanlige stomatitt
Italian: Le informazioni relative a popolazioni speciali sono state ricavate dai dati di farmacocinetica derivanti dai 3 studi descritti sopra, e da uno studio di fase I su pazienti SMD, (N = 14; 15 mg/m2 x q8h 3 ore x 3 giorni).
Norwegian Bokmål: Informasjon om spesielle populasjoner kommer fra farmakokinetiske data fra de 3 tidligere nevnte studiene og fra en fase I-studie med MDS-pasienter (N = 14; 15 mg/m2 x 3 timer hver 8. time x 3 dager).
Italian: • infezione delle vie urinarie
Norwegian Bokmål: • urininfeksjon
Italian: Dacogen è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato ‘leucemia mieloide acuta' o ‘LAM'.
Norwegian Bokmål: Dacogen brukes til å behandle en krefttype som kalles "akutt myeloid leukemi" eller "AML".
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom dette skjer.
Italian: Comune ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche
Norwegian Bokmål: Vanlige overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon
Italian: I dati disponibili ricavati da studi in vitro e in vivo forniscono prove sufficienti a dimostrare che la decitabina ha un potenziale genotossico.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra in vitro- og in vivo-studier gir tilstrekkelige holdepunkter for at decitabin har gentoksisk potensiale.
Italian: Si tratta di un tipo di tumore che attacca le cellule ematiche.
Norwegian Bokmål: Dette er en krefttype som rammer blodcellene dine.
Italian: La decitabina (5-aza-2-deossicitidina) è un analogo deossinucleoside della citidina che inibisce selettivamente le DNA metiltransferasi a basse dosi, determinando l'ipometilazione del promotore del gene che può dar luogo a una riattivazione dei geni soppressori del tumore, a un'induzione della differenziazione cellulare o a una senescenza cellulare seguita da morte cellulare programmata.
Norwegian Bokmål: Decitabin (5-aza-2-deoksycytidin) er en cytidindeoksynukleosidanalog som selektivt hemmer DNAmetyltransferaser i lave doser, noe som gir genpromoterhypometylering som kan medføre reaktivering av tumorsuppressorgener, induksjon av celledifferensiering eller cellealdring etterfulgt av programmert celledød.
Italian: Se questo medicinale viene somministrato durante la gravidanza, o se una paziente intraprende una gravidanza durante la terapia con il medicinale, la paziente deve essere debitamente informata dei rischi potenziali per il feto.
Norwegian Bokmål: Dersom Dacogen brukes under graviditet, eller dersom en pasient som får dette legemidlet blir gravid, bør pasienten gjøres oppmerksom på mulig risiko for fosteret.
Italian: Analisi di dati maturi sulla sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
Norwegian Bokmål: Analyse av modne totaloverlevelsesdata (ITT-populasjon)
Italian: C in pazienti con tumore ha mostrato che il 90% della dose somministrata di decitabina (4% di medicinale non modificato) è escreta nelle urine.
Norwegian Bokmål: C-decitabin hos kreftpasienter viste at 90% av en gitt decitabindose (4% uendret legemiddel) utskilles i urin.
Italian: I parametri farmacocinetici della decitabina in un paziente tipo (peso di 70 kg/superficie corporea pari a 1,73 m2) sono elencati nella Tabella 3 sottoriportata.
Norwegian Bokmål: PK-parametre for decitabin hos en gjennomsnittlig pasient (vekt 70 kg/kroppsoverflate 1,73 m2) er presentert i tabell 3
Italian: I risultati di uno studio di bilancio di massa con decitabina marcata con isotopo radioattivo
Norwegian Bokmål: Resultater fra en massebalansestudie med radioaktivt
Italian: In questo studio sulla popolazione pediatrica non sono state osservate nuove problematiche in termini di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i denne pediatriske studien.
Italian: Le verrà somministrato Dacogen solo dopo che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM.
Norwegian Bokmål: Du vil få Dacogen etter først å ha fått diagnosen AML.
Italian: L'endpoint secondario era la remissione completa della malattia, valutata da un gruppo di esperti indipendenti.
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt var komplett remisjonsgrad vurdert av en uavhengig ekspertgruppe.
Italian: Se ILD è confermata, deve essere iniziato un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom ILS bekreftes skal relevant behandling startes (se pkt.
Italian: E' stata anche osservata una tossicità gastrointestinale e, negli uomini, atrofia testicolare, non reversibile durante i periodi di recupero programmati.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet ble også observert samt testikkelatrofi hos hanner, som ikke ble reversert i løpet av de planlagte hvileperiodene.
Italian: I pazienti, in particolar modo coloro che presentano una storia di patologia cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Norwegian Bokmål: Pasienter, spesielt de med hjertesykdom i anamnesen, skal overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Italian: La somministrazione di Dacogen deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali chemioterapici.
Norwegian Bokmål: Administrering av Dacogen skal innledes under veiledning av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske legemidler.
Italian: La farmacocinetica della decitabina dopo somministrazione endovenosa per infusione della durata di 1 ora è stata descritta in un modello lineare a due compartimenti, caratterizzato da una rapida eliminazione dal compartimento centrale e da una distribuzione relativamente lenta dal compartimento periferico.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin etter intravenøs administrering som en 1 times infusjon ble beskrevet ved en lineær tokompartmentmodell, kjennetegnet ved rask eliminasjon fra det sentrale kompartment og relativt langsom distribusjon fra det perifere kompartment.
Italian: Una volta ricostituito, ogni ml contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3.
Italian: L'enterocolite può portare a complicanze settiche e può essere associata a esiti fatali.
Norwegian Bokmål: Enterokolitt kan medføre sepsiskomplikasjoner og kan være forbundet med fatalt utfall.
Italian: Tra le complicanze della mielosoppressione vi sono infezioni e sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av benmargssuppresjon omfatter infeksjoner og blødninger.
Italian: La valutazione della sicurezza nei pazienti pediatrici si basa su una serie limitata di dati sulla sicurezza provenienti da uno studio di fase I/II volto a valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen nei pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 14 anni) con LAM recidivata o refrattaria (n = 17) (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos pediatriske pasienter er basert på begrensede sikkerhetsdata fra en fase I/IIstudie for evaluering av farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Dacogen hos pediatriske pasienter (i alderen 1 til 14 år) med residiverende eller refraktær AML (n = 17) (se pkt.
Italian: Se dopo 4 cicli i valori ematologici del paziente (conta delle piastrine o conta assoluta dei neutrofili) non sono tornati ai livelli pre-trattamento o se si verifica una progressione della malattia (aumento della conta dei blasti periferici o peggioramento della conta dei blasti nel midollo osseo), il paziente può essere un non-responder e devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative al Dacogen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens hematologiske verdier (f.eks. trombocyttall eller absolutt nøytrofiltall) etter 4 sykluser ikke har returnert til nivå tilsvarende før behandling, eller dersom sykdomsprogresjon oppstår (antall perifere blastceller øker eller antall blastceller i benmarg forverres), kan pasienten anses som en ikke-responder, og terapeutiske alternativer til Dacogen bør vurderes.
Italian: Non è raccomandata la riduzione della dose.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt.
Italian: Flaconcino da 20 ml in vetro di Tipo I chiaro e incolore, sigillato con un tappo in gomma butilica e un sigillo in alluminio con coperchio in plastica a scatto contenente 50 mg di decitabina.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass av klart fargeløst type I-glass, forseglet med en butylgummipropp og en aluminiumsforsegling med vippelokk av plast, inneholdende 50 mg decitabin.
Italian: I pazienti con citogenetica favorevole non sono stati inclusi in questo studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gunstig cytogenetikk ble ikke inkludert i studien.
Italian: Altri medicinali e Dacogen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dacogen
Italian: Non è noto se la decitabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om decitabin eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la quota di remissione completa (RC), valutata da un gruppo di esperti indipendenti.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var grad av komplett remisjon (CR) vurdert av en uavhengig ekspertgruppe.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sulla base di questi risultati negativi, Dacogen non deve essere usato nei bambini con LAM di età inferiore a 18 anni, in quanto la sua efficacia non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse negative resultatene skal Dacogen ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.