FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 35 % (IC à 90 % [1,032 à 1,772]), sur la base de données issues de 12 patients.
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuring, mis hindas tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), näitas bortesomiibi AUC keskmist suurenemist 35% (CI90% [1,032…1,772]) ja põhines 12 patsiendi andmetel.
French: Note : un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant du bortézomib
Estonian: Märkus: OR > 1 näitab bortesomiibi sisaldavast induktsioonravist saadavat kasu
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, la fréquence globale de réactivation du zona était plus importante chez les patients traités par Bortézomib+Melphalan+Prednisone que chez les patients traités par Melphalan+Prednisone (14 % versus 4 % respectivement).
Estonian: III faasi uuringus eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel oli herpes zoster'i reaktiveerumise üldine esinemissagedus suurem bortesomiib+melfalaan+prednisoon ravi saanud patsientide seas võrreldes melfalaan+prednisoon ravi saanutega (vastavalt 14% versus 4%).
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dl • Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au grade 1 ou à l'état initial.
Estonian: ≥ 75 000 rakku/μl; - Hemoglobiin ≥ 8 g/dl; - Mittehematoloogiline toksilisus peab olema taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse algtasemeni.
French: Cytotoxique Peut être mortel si administré par d'autres voies.
Estonian: Tsütostaatikum Võib olla surmav teiste manustamisteede kasutamisel.
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour déterminer les effets du bortézomib sur la mise bas et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatseid bortesomiibi toime kohta sünnitusele ja postnataalsele arengule läbi ei viidud (vt lõik 5.3).
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
French: Semaine T 50 mg
Estonian: T 50 mg
French: Toxicité non-hématologique de grade ≥ 3
Estonian: ≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus
French: Dans l'étude MMY-3010, le traitement d'induction par bortézomib associé au thalidomide et à la dexaméthasone [BTDx, n = 130] a été comparé au thalidomide-dexaméthasone [TDx, n = 127].
Estonian: Uuringus MMY-3010 võrreldi bortesomiibi kombinatsioonravi talidomiidi ja deksametasooniga [BTDx, n=130] talidomiid-deksametasoonraviga [TDx, n=127].
French: Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, et ceux-ci doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2, tableau 6).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatavad väiksemad algannused ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2, tabel 6).
French: • La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Estonian: • Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu
French: Comment se présente BORTEZOMIB FRESENIUS KABI et contenu de l'emballage extérieur Le bortézomib poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Estonian: Kuidas Bortezomib Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu Bortesomiibi süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge lüofiliseeritud pulber või kook.
French: Arrêter le bortézomib
Estonian: Lõpetada ravi bortesomiibiga
French: L'exposition au bortézomib est accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ; ces patients doivent être traités par bortézomib à doses réduites et étroitement surveillés quant à la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel on ekspositsioon bortesomiibile suurenenud; neid patsiente tuleb ravida bortesomiibi vähendatud annustega ning jälgida hoolikalt toksiliste toimete suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
French: La solution sera claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Estonian: Valmis süstelahus on selge ja värvitu, lõplik pH on 4...7.
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 96 heures si conservé à 25°C, et 8 jours si conservé entre 2°C et 8°C, avant administration.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamisaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 96 tundi (säilitamisel temperatuuril 25°C) või 8 päeva (säilitamisel temperatuuril 2°C...8°C).
French: d Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification : stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Estonian: d Stratifikatsiooniteguritele kohandatud logaritmiline astaktest: ISS klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
French: • Si le jour de l'administration du bortézomib (autre que le jour 1 du cycle), le taux de plaquettes est < 25 000 cellules/μl ou le taux de polynucléaires neutrophiles est < 750 cellules/μl
Estonian: - Kui bortesomiibi annustamise päeval (välja arvatud iga tsükli 1. päev) on trombotsüütide hulk < 25 000 rakku/μl või ANC < 750 rakku/μl
French: Le traitement par bortézomib doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au grade 1 ou à l'état initial.
Estonian: Ravi bortesomiibiga tuleb edasi lükata kuni toksilisuse sümptomite taandumiseni astmeni 1 või ravieelse algtasemeni.
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (c.-à-d., réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par bortézomib en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de bortézomib.
Estonian: Patsiendid, kellel ei saavutatud bortesomiibi monoteraapiaga 4 tsükli jooksul optimaalset ravivastust (see oli täielikust ravivastusest [Complete Response, CR] väiksem), lubati manustada 20 mg deksametasooni ööpäevas bortesomiibi manustamise päeval ja sellele järgnenud päeval.
French: Comment BORTEZOMIB FRESENIUS KABI est administré Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Estonian: Kuidas Bortezomib Fresenius Kabi't manustatakse Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt.
French: Abréviations : SGOT transaminase glutamique oxaloacétique sérique ASAT = Aspartate aminotransférase sérique ; LSN = Limite supérieure de la normale.
Estonian: ASAT=aspartaataminotransferaas; ULN=normi ülemine piirväärtus.
French: • le bortézomib 3,5 mg peut être administré à la fois par voie intraveineuse et sous-cutanée
Estonian: • 3,5 mg bortesomiibi tohib manustada nii intravenoosselt kui ka subkutaanselt
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
French: Absorption Après administration en bolus intraveineux d'une dose de 1,0 mg/m et 1,3 mg/m à 11 patients ayant un myélome multiple et une clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min, les pics plasmatiques moyens après la première injection de bortézomib étaient de 57 et 112 ng/ml respectivement.
Estonian: Imendumine Pärast intravenoosse annuse 1,0 mg/m ja 1,3 mg/m manustamist boolusena 11-le hulgimüeloomiga ja kreatiniini kliirensi väärtustega üle 50 ml/min patsiendile, olid esmasannuse keskmised maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
French: L'utilisation concomitante du bortézomib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et millepertuis) n'est donc pas recommandée, son efficacité pouvant être réduite.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada bortesomiibi koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja naistepunaürt), sest ravimi toime võib väheneda.
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse après reconstitution.
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne pärast lahustamist.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC)
Estonian: • erinevad nõuded ettevalmistamisel intravenoosseks (i.v.)
French: La durée médiane de la réponse complète était de 42,1 mois dans le bras BR-CAP contre 18 mois dans le bras R-CHOP.
Estonian: Täieliku ravivastuse kestuse mediaan oli Br-CAP rühmas 42,1 kuud võrreldes 18 kuuga RCHOP rühmas.
French: Tableau 1 : Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée au bortézomib
Estonian: Tabel 1: Soovitatav* annustamise kohandamine bortesomiibi raviga seotud neuropaatia esinemisel
French: Tableau 7 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par bortézomib dans les essais cliniques, et tout effet indésirable rapporté après la commercialisation quelle que soit l'indication
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes bortesomiibiga ravi saanud hulgimüeloomiga patsientidel, ning kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed,
French: Des crises convulsives ont été peu fréquemment rapportées chez des patients sans antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
Estonian: Krambihoogude teket on aeg-ajalt kirjeldatud patsientidel, kel eelnevalt ei ole esinenud krambihooge ega epilepsiat.
French: • le bortézomib doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
French: Dans l'étude de Phase III comparant le bortézomib administré par voie intraveineuse versus voie souscutanée, la fréquence des neuropathies périphériques de grade ≥ 2 était de 24 % pour le bras en injection sous-cutanée et de 41 % pour le bras en injection intraveineuse (p = 0,0124).
Estonian: III faasi uuringus, milles võrreldi intravenoosselt versus subkutaanselt manustatud bortesomiibi (MMY-3021), oli vähemalt 2. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus subkutaansete süstete rühmas 24% ja intravenoossete süstete rühmas 41% (p=0,0124).
French: La posologie initiale habituelle de bortézomib est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Estonian: Bortesomiibi tavaline algannus on 1,3 mg/m kehapindala kohta kaks korda nädalas.
French: Inclut toutes les RC+RCu+RP confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Estonian: h Kaasa arvatud kõik radioloogilised CR+Cru+PR vastavalt IRC hinnangule, vaatamata luuüdi uuringule ja LDH kinnitusele.
French: Les principaux résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 13.
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 13.
French: Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kook.
French: Les patients ayant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une numération plaquettaire < 50 000/μl à l'inclusion ont été exclus.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk < 50 000/μl.
French: Ces effets indésirables, inclus dans le tableau 7, sont basés sur des données intégrant un groupe de 5 476 patients dont 3 996 ont été traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m
Estonian: Kõrvaltoimed on saadud 5476 patsiendi koondandmetest, kellest 3996 patsienti said raviks bortesomiibi annuses 1,3 mg/m ja toodud tabelis 7.
French: • Signes d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entrainer des difficultés à avaler, collapsus
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps
French: Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale classés en fonction de leurs valeurs de la clairance de la créatinine (CLCr) dans les groupes suivants : normale (CLCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), légère (CLCr = 40 à 59 ml/min/1,73 m n = 10), modérée (CLCr = 20 à 39 ml/min/1,73 m2, n = 9), et sévère (CLCr < 20 ml/min/1,73 m n = 3).
Estonian: Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), kerge (CrCL=40…59 ml/min/1,73 m2, n=10), mõõdukas
French: La tolérance et l'efficacité du bortézomib (injecté par voie intraveineuse) ont été évaluées dans 2 études à la dose recommandée de 1,3 mg/m² : une étude de phase III (APEX), randomisée, comparative, versus dexaméthasone (Dex), portant sur 669 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieurs, et une étude de phase II à bras unique, portant sur 202 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 2 lignes de traitements antérieurs et présentant une progression au cours de leur dernier traitement.
Estonian: Kliiniline efektiivsus retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomi korral Bortesomiibi (intravenoosse süstena) ohutust ja efektiivsust soovituslikes annustes on uuritud soovitusliku annuse 1,3 mg/m juures kahes uuringus: III faasi randomiseeritud, võrdlevas uuringus (APEX) deksametasooniga 669 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi 1...3 skeemi järgi, ja II faasi ilma võrdlusgrupita uuringus 202 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 2 skeemi järgi ning kelle haigus pärast viimast ravi progresseerus.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras B+M+P était de 17 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3 % pour ceux ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale.
Estonian: Herpes zoster esines B+M+P grupis 17% patsientidel, kes ei saanud viirusvastast profülaktilist ravi, ja 3% patsientidel, kes said profülaktilisi viirusvastaseid aineid.
French: Dans l'étude LYM-3002, des facteurs de croissance ont été administrés à 78 % des patients du bras BR-CAP et 61 % des patients du bras R-CHOP.
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest Br-CAP harus ja 61% patsientidest R-CHOP harus.
French: Par conséquent, ce protocole spécifique d'association concomitante à la cytarabine à haute dose (2 g/m par jour) en perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandé.
Estonian: Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim soovitatav, kus samaaegselt manustatakse enam kui 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m ööpäevas).
French: Le SEPR est une affection neurologique rare, souvent réversible, évoluant rapidement, qui peut se manifester par des convulsions, une hypertension, une céphalée, une léthargie, une confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv kiirelt välja kujunev neuroloogiline seisund, mille puhul võivad esineda krambid, hüpertensioon, peavalu, letargia, segasus, pimedus ja teised nägemisja neuroloogilised häired.
French: Le bortézomib peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
Estonian: Bortesomiib võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist.
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement : pour un taux de plaquettes initial < 75 000/μl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude, dont 14 % un taux < 10 000/μl ; à l'opposé, avec un taux de plaquettes initial > 75 000/μl, seulement 14 % des 309 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude.
Estonian: Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli < 75 000/μl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤ 25 000/μl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv < 10 000/μl.
French: La médiane de la survie sans progression, évaluée par l'investigateur, était de 30,7 mois dans le bras BR-CAP et de 16,1 mois dans le bras R-CHOP (Hazard Ratio [HR] = 0,51 ; p < 0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse mediaan (PFS, progression free survival) oli Br-CAP rühmas 30,7 kuud ja R-CHOP rühmas 16,1 kuud (riskimäär [HR]=0,51; p < 0,001).
French: Interrompre le traitement par bortézomib jusqu'à disparition des symptômes.
Estonian: Katkestada ravi bortesomiibiga kuni toksilisusnähtude taandumiseni.
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association avec le bortézomib, informez votre médecin :
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja bortesomiibi, siis te peate arstile rääkima:
French: (IC à 95 %) Valeur de p c
Estonian: (95% CI) p-väärtus c
French: Hyperbilirubinémie*, Analyses des protéines anormales*, Prise de poids, Test sanguins anormaux*, Augmentation de la protéine C réactive
Estonian: Hüperbilirubineemia*, kõrvalekalded proteinogrammis*, kehakaalu suurenemine, kõrvalekalded vereanalüüsides*, C-reaktiivse valgu tõus
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65 et 74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Estonian: Br-CAP harus oli 42,9% patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
French: Une infection par le VHB d'évolution fatale est survenue chez 0,8 % (n = 2) des patients du bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone : RCHOP) et chez 0,4 % (n = 1) des patients ayant reçu le bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BR-CAP).
Estonian: Fataalse lõppega HBV infektsioon esines 0,8%-l (n=2) mitte-bortesomiibi ravirühma patsientidest (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; R-CHOP) ja 0,4%-l (n=1) patsientidest, kes said bortesomiibi koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (Br-CAP).
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Mantelrakuline lümfoom
French: La majorité des patients des deux bras ont terminé le traitement, 80 % dans le bras BR-CAP et 82 % dans le bras R-CHOP.
Estonian: Mõlemas ravirühmas läbis täieliku ravi enamus patsientidest: Br-CAP rühmas 80% ja R-CHOP rühmas 82%.
French: Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par bortézomib afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Estonian: Seetõttu peate te enne ravi ja ravi ajal bortesomiibiga tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
French: Des réactions potentiellement médiées par les complexes immuns, telles que réactions à type de maladie sérique, polyarthrite avec éruption et glomérulonéphrite proliférative ont été rapportées de façon peu fréquente.
Estonian: Potentsiaalsed immuunkompleksidega seotud reaktsioonid Aeg-ajalt on teatatud potentsiaalselt immuunkompleksidega seotud reaktsioone, nagu seerumtõve sarnane reaktsioon, lööbega polüartriit ja proliferatiivne glomerulonefriit.
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié(e) à l'administration de bortézomib 3,5 mg
Estonian: • kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad 3,5 mg bortesomiibi manustamisel.
French: Dans des études de toxicité générale conduites sur plusieurs cycles chez le rat et le singe, les principaux organes cibles incluaient le tractus gastro-intestinal, entraînant vomissements et/ou diarrhée ; les tissus hématopoïétiques et le système lymphatique, entraînant cytopénies dans le sang périphérique, atrophie du tissu lymphoïde et réduction du nombre des cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse ; des neuropathies périphériques (observées chez le singe, la souris et le chien) affectant les axones des nerfs sensitifs ; et les reins (changements légers).
Estonian: Rottide ja ahvidega läbi viidud üldiste mitmetsükliliste toksilisusuuringute andmetel on toksilisuse sihtelunditeks seedetrakt, väljendudes oksendamise ja/või kõhulahtisusena; vereloome- ja lümfikoed, väljendudes perifeerse vere tsütopeenias, lümfaatilise koe atroofias ja luuüdi rakuvaesuses; perifeerne neuropaatia (ahvidel, hiirtel, koertel), mis haarab sensoorsete närvide aksoneid; ning neerud, kus esines kergeid muutusi.
French: Si vous recevez le bortézomib en association à d'autres médicaments pour le traitement d'un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Estonian: Kui te saate bortesomiibi koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:
French: Chez les patients ayant un LCM (étude LYM-3002), la fréquence des thrombopénies de grade ≥ 3 était plus grande (56,7 % versus 5,8 %) dans le bras traité par bortézomib (BR-CAP) comparée au bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone [RCHOP]).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) esines ≥ 3. raskusastme trombotsütopeeniat suurema sagedusega (56,7% versus 5,8%) bortesomiibi ravirühmas (Br-CAP) võrreldes mitte-bortesomiibi ravirühmaga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon [R-CHOP]).
French: Dans les études conduites chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute traités par bortézomib et chez des patients atteints d'un LCM non traité au préalable et ayant reçu le bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BR-CAP), l'une des toxicités hématologiques les plus fréquentes était la thrombopénie transitoire.
Estonian: Uuringutes retsidiveerunud hulgimüeloomiga, bortesomiibiga ravi saanud patsientidel ja eelnevalt ravimata MRL-ga, bortesomiibi ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (Br-CAP) ravitud patsientidel oli üheks kõige sagedasemaks hematoloogiliseks toksilisuseks mööduv trombotsütopeenia.
French: La brochure de reconstitution, dosage et administration doit contenir les informations clé suivantes :
Estonian: Lahuse ettevalmistamise, annustamise ja manustamise brošüüris peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:
French: Les patients du bras BDx ont reçu quatre cycles de 21 jours, comprenant chacun bortézomib (1,3 mg/m administré par voie intraveineuse deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11) et dexaméthasone orale (40 mg/jour les jours 1 à 4 et les jours 9 à 12 au cours des cycles 1 et 2, et les jours 1 à 4 au cours des cycles 3 et 4).
Estonian: BDx rühma patsiendid said neli 21-päevast ravikuuri, iga tsükkel koosnes bortesomiibist (1,3 mg/m manustati intravenoosselt kaks korda nädalas päevadel 1, 4, 8 ja 11) ja suukaudsest deksametasoonist (40 mg ööpäevas, esimese ja teise tsükli ajal päevadel 1 kuni 4 ja päevadel 9 kuni 12, kolmanda ja neljanda tsükli ajal päevadel 1 kuni 4).
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 16.
Estonian: Efektiivsustulemused on esitatud tabelis 16.
French: > 1,0 x −1,5 x LSN
Estonian: > 1,0 x...1,5 x ULN Iga tase