FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Blitzima godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Blitzima?
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log 10)
Polish: (*) równoważność miana przed inaktywacją (log10)
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Danish: Overfølsomhedsreaktioner observeres meget sjældent.
Polish: Reakcje nadwrażliwości są bardzo rzadko obserwowane.
Danish: 1 dosis om året.
Polish: 1 dawka raz w roku.
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Polish: Kody ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret forbigående feber.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą gorączkę.
Danish: Får og kvæg.
Polish: Owce i bydło.
Danish: Renset saponin (Quil A)
Polish: Saponina oczyszczona (Quil A)
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Danish: Dato for første tilladelse: 14/04/2011 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 15/03/2016
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/03/2016
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Polish: Skuteczność u innych gatunków zwierząt może różnić się od obserwowanej u owiec i bydła.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Polish: Roztwór soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (chlorek sodu, fosforan dwusodowy i fosforan potasowy, woda do wstrzykiwań)
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Polish: *(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje na nieobecność genomu wirusa)
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/ .
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log10)
Polish: (*) równoważność miana przed inaktywacją (log10)
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Polish: Właściwości immunologiczne
Danish: 1 år efter anden dosis.
Polish: 1 rok po podaniu drugiej dawki.
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Polish: Niekiedy obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może zakłócać ochronę uzyskiwaną dzięki szczepieniu.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym .
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Danish: Meget sjælden (faerre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme appetitløshed.
Polish: W bardzo rzadko przypadkach może wystąpić utrata łaknienia.
Danish: Adjuvanser:
Polish: Adiuwanty:
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Polish: Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 26 dawek dla owiec lub 13 dawek dla bydła (52 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 50 dawek dla owiec lub 25 dawek dla bydła (100 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 126 dawek dla owiec lub 63 dawek dla bydła (252 ml)
Danish: BLUEVAC BTV8 injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Polish: BLUEVAC BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u samców zarodowych (owce i bydło).
Danish: EU/2/11/122/001 flaske à 52 ml EU/2/11/122/002 flaske à 100 ml EU/2/11/122/003 flaske à 252 ml
Polish: EU/2/11/122/001 butelka 52 ml EU/2/11/122/002 butelka 100 ml EU/2/11/122/003 butelka 252 ml
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Danish: Undgå kontaminering.
Polish: Chronić przed wprowadzeniem zanieczyszczeń.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Polish: U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny korzyści i ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub właściwe organy krajowe, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko chorobie niebieskiego języka (BTV).
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających należy uzgodnić z właściwym organem lub lekarzem weterynarii z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage
Polish: Okres karencji: zero dni
Danish: SC.
Polish: s.c.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki u bydła seropozytywnego, także tego z obecnością przeciwciał pochodzących od matki.
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen:
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca:
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Polish: 4.11 Okres karencji
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Polish: 6.6 Specjalnie środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Danish: Den løbende årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør opretholdes.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Obecny coroczne cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być utrzymany.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Danish: Én ml vaccine indeholder: BTV8 antigen 106,5 CCID50
Polish: Każdy mililitr szczepionki zawiera: Antygen BTV8 106,5 CCID50
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Danish: I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner opstår på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt.
Polish: W bardzo rzadko przypadkach występują przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka o wielkości 0,5-1 cm u owiec i 0,5-3 cm u bydła, który znika najpóźniej w ciągu 14 dni i które mogą być bolesne.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men faerre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men faerre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Danish: BTV8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Polish: Antygen BTV8 ....... 106,5 CCID50/ml
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, inaktywowane.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Polish: Szczepionka BLUEVAC BTV8 wzbudza odporność czynną przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania fiolki.
Danish: Tlf: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Polish: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISZPANIA tel.: + 34 986 33 04 00 faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Danish: Aluminiumhydroxid
Polish: Wodorotlenek glinu
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylenowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 4 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Danish: Én ml vaccine indeholder:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr szczepionki zawiera:
Danish: Æske med 1 flaske à 100 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8:
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8:
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki niekiedy obserwuje się nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (0,5ºC - 1,0ºC) utrzymujące się przez 24-48 godzin.
Danish: Ingen.
Polish: Nie dotyczy.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 52 ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/)
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Danish: Fertilitet:
Polish: Płodność:
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter en dobbeltdosis.
Polish: występuje bolesny obrzęk o wielkości do 2 cm u owiec i do 4,5 cm u bydła.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/ydre emballage.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie/pudełku.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Danish: Flaske à 100 ml Flaske à 252 ml
Polish: Butelka 100 ml i 252 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Polish: Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Danish: Pakningsstørrelser:
Polish: Wielkość opakowania:
Danish: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Polish: Dwie dawki 4 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Danish: Immuniteten indtræder: 20 dage efter anden dosis.
Polish: 20 dni po podaniu drugiej dawki
Danish: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Polish: Dwie dawki 2 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka,
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Danish: Pakningsstørrelse:
Polish: Wielkości:
Danish: Immuniteten indtræder: 31 dage efter anden dosis.
Polish: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Danish: Æske med 1 flaske à 52 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 52 ml
Danish: Drægtighed Kan anvendes under drægtighed hos får og køer.
Polish: Ciąża i laktacja Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i krów.
Danish: Revaccination:
Polish: Szczepienie podstawowe:
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 2 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Danish: Æske med 1 flaske à 252 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 252 ml
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków udomowionych i wolno żyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem należy zachować ostrożność i zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Danish: Injektionsvæske, suspension Hvidt eller rosa-hvid.
Polish: Biała lub różowobiała
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Danish: Kan anvendes under drægtighed hos får og køer.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i krów.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Polish: Czynne uodpornienia owiec w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* i w celu złagodzenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Danish: Laktation: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Polish: Brak niekorzystnego wpływu na udój podczas stosowania szczepionki u owiec i krów w okresie laktacji.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Polish: Czynne uodpornienia bydła w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Danish: Beskyttelsen varer i et år.
Polish: Ochrona utrzymuje się przez jeden rok.
Danish: Der kræves ingen særlige forholdsregler.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 15. marts 2016.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności przestały istnieć w dniu 15 marca 2016 r.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Danish: Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z lekarzem weterynarii.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed tą chorobą.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bluevac BTV8 (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8 (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to wzrost temperatury ciała o 0,5 do 1,0˚C, który utrzymuje się nie dłużej niż jeden do dwóch dni.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Danish: Beskyttelsen begynder 31 dage efter den anden injektion hos kvæg og 20 dage efter den anden injektion hos får.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 31 dni po drugim wstrzyknięciu u bydła i 20 dni po drugim wstrzyknięciu u owiec.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikkevaccinerede dyr (kontrolemner).
Polish: We wszystkich badaniach zaszczepione owce i bydło porównywano ze zwierzętami nieszczepionymi (kontrolnymi).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bluevac BTV8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bluevac BTV8 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Ved boostervaccination gives en enkelt injektion én gang om året.
Polish: W ramach szczepienia przypominającego podaje się jedno wstrzyknięcie raz w roku.
Danish: Den første injektion gives, fra dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 2,5 miesiąca, a drugie 3 tygodnie później.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser hos får og kvæg i den anbefalede minimumsalder.
Polish: Skuteczność szczepionki analizowano w kilku próbach laboratoryjnych u owiec i bydła w minimalnym zalecanym wieku.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bluevac BTV8 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bluevac BTV8 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Bluevac BTV8, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Polish: Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła i owiec leczonych produktem Bluevac BTV8 wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som forstærker immunsystemets respons.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on bronić się przed chorobą.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.