FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kategori 3: Det nyligen identifierade säkerhetsproblemet ändrar nytta-riskförhållandet till negativt, varför dessa indikationer ska tas bort.
Finnish: • Luokka 3: Äskettäin tunnistettu turvallisuushuoli muuttaa riski-hyötysuhteen kielteiseksi, joten nämä käyttöaiheet on poistettava.
Swedish: Pefloxacins antimikrobiella aktivitet mot bakteriestammar av relevans för denna indikation är låg (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Finnish: Pefloksasiinin antimikrobinen vaikutus tämän käyttöaiheen kannalta merkityksellisiä bakteerikantoja vastaan on pieni (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Swedish: Aerob vaginit (AV) kräver behandling som baseras på mikroskopiska fynd, och bäst resultat kan uppnås av en kombinerad lokal behandling med något av följande: antibiotika (infektiös komponent), steroider (inflammatorisk komponent) och/eller östrogen (atrofisk komponent).
Finnish: Emätininfektiot on hoidettava mikroskooppilöydösten perusteella, ja parhaat tulokset saatetaan saada paikallishoidolla yhdistettynä johonkin seuraavista: antibiootti (tarttuva komponentti), steroidit (tulehduskomponentti) ja/tai estrogeeni (atrofiakomponentti).
Swedish: Vid atypiska sexuellt överförbara patogener, t.ex. Mycoplasma hominis och Chlamydia trachomatis eller Ureaplasma urealyticum, har pefloxacin en låg antimikrobiell aktivitet (Gonzales and Henwood 1989).
Finnish: Epätyypillisten sukupuoliteitse tarttuvien patogeenien osalta, kuten Mycoplasma hominis ja Chlamydia trachomatis tai Ureaplasma urealyticum, pefloksasiinin antimikrobinen vaikutus on vähäinen (Gonzales ja Henwood 1989).
Swedish: Patogenerna vid pyelonefrit utgörs främst av E. coli (75 procent till 95 procent), med enstaka andra arter av Enterobacteriaceae, såsom P. mirabilis och K. pneumoniae, och av Staphylococci.
Finnish: Pyelonefriittiin yhdistetyt patogeenit ovat pääasiassa E. coli -bakteereja (75-95 %) ja satunnaisesti Enterobacteriaceae-lajeja, kuten P. mirabilis ja K. pneumoniae ja stafylokokit.
Swedish: Genitalinfektioner/gynekologiska infektioner
Finnish: Sukupuolielinten/gynekologiset infektiot
Swedish: För pefloxacin fann dock PRAC att vissa av de nämnda indikationerna i tabell 1 ovan bör begränsas som följer:
Finnish: PRAC kuitenkin katsoi pefloksasiinin osalta, että joitakin edellä olevassa taulukossa 1 mainittuja käyttöaiheita on rajoitettava, kuten seuraavat:
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar också att pefloxacin har en låg antimikrobiell aktivitet mot Pseudomonas (King and Phillips 1986), och eftersom europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) inte har definierat några kliniska brytpunkter för pefloxacin finns det inga uppdaterade känslighetsdata för pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Finnish: Tämän lisäksi saatavilla olevat tiedot osoittavat, että pefloksasiinin antimikrobinen vaikutus Pseudomonas-bakteereihin on heikko (King ja Phillips 1986), eikä pefloksasiinista ole saatavilla päivitettyjä herkkyystietoja, sillä mikrobilääkeherkkyyttä käsittelevä eurooppalainen komitea (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) ei ole määritellyt pefloksasiinin kliinisiä rajaarvoja (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Swedish: Profylax av invasiva infektioner till följd av Neisseria meningitidis Inhalationsantrax (profylax efter exponering och kurativ behandling) Infektion hos patienter med nedsatt immunförsvar
Finnish: Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden profylaksia Keuhkopernarutto (altistumisen jälkeinen estohoito ja infektion hoito) Immuunipuutteisten potilaiden infektio
Swedish: Tabell 2 - Kategori 2-indikationer
Finnish: Taulukko 2 - luokan 2 käyttöaiheet
Swedish: De tidigaste substanserna i denna klass (med nalidixinsyra som den första) är icke-fluorerade, har bara ett smalt verkningsspektrum mot gramnegativa bakterier och har i klinisk praxis till största delen ersatts av senare utvecklade antibiotika.
Finnish: Varhaisimmat tämän luokan aineet (nalidiksiinihaposta alkaen) ovat fluoraamattomia, niiden vaikutuskirjo gramnegatiivisia bakteereja vastaan on kapea ja kliinisessä käytössä ne on yleensä korvattu uudemmilla antibiooteilla.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska motivera dosrekommendationen och överväga lämpliga PK/PD-data till stöd för indikationen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on perusteltava annossuositukset ja tarkasteltava asianmukaisia FK-/FD-tietoja käyttöaiheen tueksi.
Swedish: Tabell 5 - Kategori 4-indikationer som ska omformuleras med korrekta medicinska begrepp
Finnish: Taulukko 5 - luokan 4 käyttöaiheet, joiden sanamuoto on muutettava tärmällisten lääketieteellisten termien mukaisesti
Swedish: Det medel som används för profylax nära förfarandet ska helst inte vara ett medel som kan krävas för infektionsbehandling.
Finnish: Ihanteellisesti toimenpiteisiin liittyvässä profylaksiassa käytetyn lääkeaineen ei pitäisi olla se aine, jota saatetaan tarvita infektioiden hoidossa.
Swedish: Nyttariskförhållandet är därför negativt och indikationen ska tas bort.
Finnish: Näin ollen riski-hyötysuhde on kielteinen ja käyttöaihe on poistettava.
Swedish: De senare (med norfloxacin som den första) har ett allt bredare verkningsspektrum; de är fluorerade vid C-6-kolkedjan i deras basala ringstruktur och kallas därför fluorokinoloner.
Finnish: Myöhempien aineiden (norfloksasiinista alkaen) vaikutuskirjo on yhä laajempi; niiden perusrengasrakenteessa on fluori asemassa C-6-hiili, näin ollen niitä kutsutaan fluorokinoloneiksi.
Swedish: (1) för breda och täcker för många medicinska tillstånd vad gäller de tillgängliga vetenskapliga beläggen för bedömning av (fluoro)kinoloners nytta-riskförhållande, med tanke på Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) och i samband med de (under-) indikationer som nämns i kategorierna 1, 2 eller 3 här ovan.
Finnish: Tämän luokan käyttöaiheet on muutettu (ks. liite III), koska ne ovat joko: (1) liian laveita ja käsittävät liian monta lääketieteellistä käsitettä (fluoro)kinolonien riskihyötyarviointia varten saatavilla olevan tieteellisen näytön suhteen, bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista annetun ohjeen Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) perusteella ja suhteessa edellä luokissa 1, 2 ja 3 mainittuihin (ala-)käyttöaiheisiin.
Swedish: Septikemi är i allmänhet ospecifik och vanligtvis ett sekundärt tillstånd (ett följdtillstånd) till en primär infektion.
Finnish: Yleisesti ottaen sepsis on ei-spesifinen ja yleensä primaarisesta infektiosta johtuva sekundaarinen sairaus (seuraus).
Swedish: Malign extern otit, även kallat nekrotiserande extern otit, är en allvarlig invasiv bakterieinfektion som omfattar yttre hörselgången och skallbasen.
Finnish: Pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus, tunnetaan myös nimellä kuolioiva korvakäytävätulehdus, on vaikea invasiivinen bakteeri-infektio, joka esiintyy korvakäytävässä ja kallonpohjassa.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för fyra substanser (pipemidsyra, nalidixinsyra, flumekin och cinoxacin) betraktas som negativt.
Finnish: Näiden neljän aineen (nalidiksiinihappo, pipemidihappo, sinoksasiini ja flumekiini) riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Swedish: • Kategori 1: Den nyligen identifierade typen av säkerhetsproblem gör inte att det befintliga nytta-riskförhållandet modifieras i någon större grad, varför indikationen inte behöver ändras.
Finnish: • Luokka 1: Äskettäin tunnistettu turvallisuushuoli on luonteeltaan sellainen, ettei se muuta olennaisesti olemassa olevaa riski-hyötysuhdetta eikä käyttöaiheen muutos ole tarpeen.
Swedish: Det bör noteras att pefloxacin har en låg antimikrobiell aktivitet mot P. aeruginosa och att nyttan därför är mycket begränsad.
Finnish: On huomioitava, että pefloksasiinin antimikrobinen vaikutus P. aeruginosa, -bakteeria vastaan on huono ja siten hyöty on hyvin vähäinen.
Swedish: Vid bakteriell extern otit är de vanliga patogenerna främst Pseudomonas aeruginosa och Staphylococcus aureus, ofta i form av en polymikrobiell infektion (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Finnish: Bakteeriperäisen ulkokorvatulehduksen yleisimpiä patogeeneja ovat Pseudomonas aeruginosa ja Staphylococcus aureus, esiintyen usein polymikrobisena infektiona (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Swedish: Akut otitis media betraktas som en multifaktoriell och polymikrobiell sjukdom, som vanligtvis inträffar som en komplikation till viral övre luftvägsinfektion (Marom et al 2012).
Finnish: Akuutin välikorvatulehduksen katsotaan olevan useista tekijöistä ja mikrobeista aiheutuva tauti, joka ilmenee yleensä virusperäisen ylähengitystieinfektion komplikaationa (Marom et al 2012).
Swedish: Den senare bildar ofta kolonier men inflammatoriska infektioner är sällsynta, och användningen av orala antibiotika till kvinnor med AV avråds (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Finnish: Myöhemmät kolonisaatiot ovat yleisiä mutta tulehdukselliset infektiot harvinaisia; suun kautta otettavien antibioottien käyttöä ei suositella emätininfektion hoidossa (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Swedish: Typiska mikroorganismer som kan orsaka infektiös endokardit är t.ex.Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK-gruppen, Staphylococcus aureus eller enterococci.
Finnish: Tyypillisiä infektioendokardiittia aiheuttavia mikro-organismeja ovat mm. Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK-ryhmä, Staphylococcus aureus tai enterokokit.
Swedish: Det saknas uppdaterade data (t.ex. för den aktuella prevalensen av resistens hos enterobakterier och andra gramnegativa bakterier) om pefloxacins antimikrobiella aktivitet, eftersom inga kliniska brytpunkter har definierats av EUCAST.
Finnish: Päivitettyjä tietoja (esim. suhteessa enterobakteerien ja muiden gramnegatiivisten bakteerien resistenssin nykyiseen esiintyvyyteen) ei ole saatavilla pefloksasiinin antimikrobisesta vaikutuksesta, sillä EUCAST ei ole määritellyt kliinisiä raja-arvoja.
Swedish: Kategori 1: ingen modifiering av indikationerna
Finnish: Luokka 1: ei muutoksia käyttöaiheissa
Swedish: Septikemi
Finnish: Sepsis
Swedish: Tabell 3 - Kategori 3-indikationer
Finnish: Taulukko 3 - luokan 3 käyttöaiheet
Swedish: (Fluoro)kinoloner har inte undersökts i någon större omfattning för behandling av akut bakteriell meningit, och det finns därför bara sparsamma data om användningen av pefloxacin till patienter med meningit som inte gör det möjligt att fastställa effekten.
Finnish: (Fluoro)kinoloneja ei ole tutkittu laajasti akuutin bakteeriaivokalvotulehduksen hoidossa, ja siksi pefloksasiinin käytöstä aivokalvotulehduspotilailla on saatavilla on vain vähän tietoa, mikä ei mahdollista tehon määrittämistä.
Swedish: För indikationerna inom kategori 2 anses nytta-riskförhållandet vara påverkat av det ovanstående säkerhetsproblemet mot bakgrund av (fluoro)kinolonernas nytta vid de nämnda sjukdomarna, samt den begränsade svårighetsgraden av vissa av dessa tillstånd, varför användningen vid dessa indikationer måste begränsas.
Finnish: Luokkaan 2 kuuluvien käyttöaiheiden osalta riski-hyötysuhteeseen katsotaan vaikuttavan edellä mainittu turvallisuushuoli (fluoro)kinolonien hyödyistä kyseisissä taudeissa sekä joidenkin näiden tautien vähäinen vaikeusaste; näin ollen käyttöä näissä käyttöaiheissa on rajoitettava.
Swedish: I EU är indikationen endokardit godkänd uteslutande för pefloxacin.
Finnish: EU:ssa yksinomaisesti pefloksasiini on hyväksytty endokardiitin hoitoon.
Swedish: Samma resistensmönster mot pefloxacin delas dessutom med andra kinoloner, vilket gör det olämpligt att använda pefloxacin vid profylax nära förfarandet.
Finnish: Tämän lisäksi pefloksasiinin resistenssimallit ovat samoja muillakin kinoloneilla eikä pefloksasiini näin ollen sovi käytettäväksi toimenpiteisiin liittyvässä profylaksiassa.
Swedish: I allmänhet har de flesta luftrörsinfektioner ett viralt ursprung.
Finnish: Useimmat keuhkoputkitulehdukset ovat yleensä virusperäisiä.
Swedish: • Akut och kronisk prostatit, inräknat allvarliga former
Finnish: • Akuutti ja krooninen eturauhastulehdus, vaikeat muodot mukaan lukien
Swedish: (Fluoro)kinoloner täcker inte i tillräcklig grad de många olika patogener som vanligtvis identifieras hos patienter med faryngit och/eller tonsillit.
Finnish: (Fluoro)kinolonit eivät kata riittävän hyvin sitä taudinaiheuttajien kirjoa, joka todetaan yleensä nieluja tai nielurisatulehdusta sairastavilla potilailla.
Swedish: Med tanke på den begränsade nyttan och mot bakgrund av den totala risken förknippad med användningen av dessa läkemedel, inräknat risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar, är nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel negativt.
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden käyttöön liittyvä rajallinen hyöty ja kokonaisriski, mukaan lukien pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten riski, näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on kielteinen.
Swedish: Pefloxacins låga antimikrobiella aktivitet mot indikationsspecifika patogener utesluter dess användning vid denna indikation, på grund av en hög risk för otillräcklig täckning och resistensutveckling.
Finnish: Pefloksasiinin heikko antimikrobinen vaikutus käyttöaiheen mukaista tiettyä patogeenia vastaan estää sen käytön tässä käyttöaiheessa johtuen riittämättömän kattavuuden ja resistenssin kehittymisen suuresta riskistä.
Swedish: Okomplicerad cystit anses utgöra en icke-allvarlig, icke-livshotande indikation där den potentiella risken är större än nyttan vid användning av fluorokinoloner som första linjens behandling.
Finnish: Komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen katsotaan olevan käyttöaihe, joka ei ole vakava eikä henkeä uhkaava ja jossa mahdollinen riski on suurempi kuin hoidon hyöty, kun (fluoro)kinoloneja käytetään ensilinjan hoitona.
Swedish: Kronisk sinuit
Finnish: Krooninen sinuiitti
Swedish: Kategori 2: indikationer ska begränsas
Finnish: Luokka 2: rajoitettavat käyttöaiheet
Swedish: Infektiös endokardit är en allvarlig och livshotande sjukdom som är förknippad med hög dödlighet.
Finnish: Infektioendokardiitti on vaikea ja henkeä uhkaava sairaus, johon liittyy suuri kuolleisuus.
Swedish: Med en spontan läkningsgrad på över 80 procent skulle akut otitis media, som en av de vanligaste barnsjukdomarna, kunna anses vara en icke-allvarlig och i de flesta fall självbegränsande infektion.
Finnish: Koska akuutti välikorvatulehdus on yksi yleisimmistä lastentaudeista ja koska sen spontaani paranevuus on yli 80 %, voidaan katsoa, että se ei ole vakava; useimmissa tapauksissa se on itsestään rajoittuva infektio.
Swedish: För indikationerna inom kategori 1 ansåg PRAC att deras nytta är större än riskerna, särskilt den identifierade risken för uppträdandet av långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
Finnish: Tähän luokkaan 1 kuuluvien käyttöaiheiden osalta PRAC katsoi, että niiden hyöty on riskejä suurempi, etenkin pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten tunnistetun riskin osalta.
Swedish: Indikationerna inom kategori 3 anses ha ett negativt nytta-riskförhållande efter att hänsyn tagits till det ovanstående säkerhetsproblemet och med tanke på den begränsade nyttan av (fluoro)kinoloner vid de nämnda sjukdomarna.
Finnish: Luokkaan 3 kuuluvilla käyttöaiheilla katsotaan olevan kielteinen riski-hyötysuhde, kun otetaan huomioon edellä mainitut turvallisuushuolet ja (fluoro)kinolonien vähäiset hyödyt kyseisten sairauksien hoidossa.
Swedish: Vad gäller indikationen "selektiv dekontaminering av mag-tarmkanalen hos patienter med nedsatt immunsystem" är nyttan av att använda fluorokinoloner extremt begränsad.
Finnish: Mitä tulee käyttöaiheeseen "Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisilla potilailla", (fluoro)kinolonien käytön hyöty on erittäin vähäistä.
Swedish: Pefloxacins låga antimikrobiella aktivitet mot Pseudomonas aeruginosa utesluter dess användning vid nosokomial penumoni där P. aeruginosa är en ofta förekommande patogen.
Finnish: Pefloksasiinin huono antimikrobinen vaikutus Pseudomonas aeruginosa -bakteeria vastaan estää sen käytön sairaalakeuhkokuumeessa, jossa P. aeruginosa on yleinen patogeeni.
Swedish: Nyttariskförhållandet vid indikationen okomplicerad cystit betraktas därför som oförändrat, och (fluoro)kinoloner ska endast användas till patienter som saknar andra behandlingsalternativ.
Finnish: Näin ollen komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen käyttöaiheen riski-hyötysuhteen katsotaan muuttuneen ja (fluoro)kinoloneja saa käyttää vain potilailla, joilla ei ole muita hoitovaihtoja.
Swedish: Behandling med (fluoro)kinoloner skulle kunna vara gynnsamt hos patienter med återkommande och/eller inte svarande fall av akut otitis media som orsakas av de multiresistenta etiologiska medlen där andra konventionella antibiotika troligen inte är effektiva.
Finnish: (Fluoro)kinolonihoidosta voi olla hyötyä potilaille, joilla on toistuva ja/tai monilääkeresistenssistä johtuva hoitoon reagoimaton akuutti välikorvatulehdus, jossa muut perinteiset antibiootit eivät todennäköisesti tehoa.
Swedish: Som är fallet vid faryngit av bakteriell etiologi är den vanligaste patogenen som orsakar bakteriell akut faryngit Streptococcus pyogenes.
Finnish: Bakteeriperäisissä nielutulehduksissa yleisin bakteeriperäisen akuutin nielutulehduksen taudinaiheuttaja on Streptococcus pyogenes.
Swedish: Dessutom måste hänsyn tas till ökande resistens mot (fluoro)kinoloner och en möjlighet till funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningar vid detta till största delen icke-allvarliga tillstånd.
Finnish: Lisäksi on huomioitava resistenssin lisääntyminen (fluoro)kinoloneja vastaan sekä toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten mahdollisuus tässä sairaudessa, joka ei ole vakava useimmissa tapauksissa.
Swedish: Pneumoni till följd av gramnegativa bakterier
Finnish: Gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume Tuberkuloosi
Swedish: Problem kring användningen av (fluoro)kinoloner vid kirurgisk profylax måste alltid beaktas, däribland utvecklingen och spridningen av resistenta patogener och uppträdandet av läkemedelsbiverkningar till följd av (fluoro)kinoloner, däribland risken för potentiellt funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningar.
Finnish: Ongelmat, jotka liittyvät (fluoro)kinolonien käyttöön kirurgisessa profylaksiassa, on otettava aina huomioon, kuten resistenttien taudinaiheuttajien kehittyminen ja leviäminen sekä (fluoro)kinoloneista johtuvien haittavaikutusten esiintyminen, kuten mahdollisesti toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten riski.
Swedish: Pefloxacins nuvarande roll i hanteringen av bakteriell prostatit liksom nyttan av att använda pefloxacin för att behandla dessa infektioner är okänd.
Finnish: Siten pefloksasiinin nykyistä roolia bakteeriperäisen eturauhastulehduksen hoidossa ja pefloksasiinin käytöstä näiden infektioiden hoidossa saatua hyötyä ei tunneta.
Swedish: • PRAC fann att vissa av de allvarliga biverkningarna förknippade med användningen av kinoloner och fluorokinoloner i mycket sällsynta fall kan vara långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla och att dessa risker är en klasseffekt.
Finnish: • PRAC katsoi, että jotkin kinolonien ja fluorokinolonien käyttöön liittyvät vakavat haittavaikutukset voisivat olla hyvin harvoissa tapauksissa pitkäkestoisia, toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti pysyviä ja että nämä riskit ovat luokkavaikutus.
Swedish: • PRAC fann dessutom att nyttan av att behandla lindriga och/eller självbegränsande infektioner med kinoloner och fluorokinoloner inte är större än den totala risken förknippad med användningen av dessa läkemedel, inräknat den allvarliga risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
Finnish: • PRAC myös katsoi, että lievissä ja/tai itsestään rajoittuvissa infektioissa kinolonien ja fluorokinolonien hyöty ei ole suurempi kuin se kokonaisriski, joka liittyy näiden lääkevalmisteiden käyttöön, mukaan lukien pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten vakava riski.
Swedish: Riskerna är större än nyttan vid denna indikation, varför indikationen ska tas bort.
Finnish: Näin ollen riskit ovat hyötyjä suuremmat tässä käyttöaiheessa ja käyttöaihe on poistettava.
Swedish: Detta beaktar de avsedda sjukdomarnas svårighetsgrad, deras möjliga allvarliga komplikationer med förebyggande av irreversibla anatomiska eller funktionella lesioner, den gynnsamma vävnadsdistributionen av (fluoro)kinolonerna och specificiteten av den patogen som ingår i (fluoro)kinolonernas mikrobiologiska spektrum.
Finnish: Tässä on otettu huomioon kohdesairauksien vakavuus, niiden mahdolliset vakavat komplikaatiot mukaan lukien pysyvien anatomisten tai toiminnallisten leesioiden ehkäisy, (fluoro)kinolonien suotuisa kudosjakauma sekä (fluoro)kinolonien mikrobiologisen kirjon kattama patogeenien spesifisyys.
Swedish: Förutom ändringarna av indikationerna här ovan rekommenderade PRAC andra ändringar av produktinformationen, bland annat ytterligare varningar och försiktighet gällande de långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningarna.
Finnish: Edellä mainittujen käyttöaiheiden muutosten lisäksi PRAC suositteli muita muutoksia valmistetietoihin, joita ovat mm. käyttöä koskevat ylimääräiset varoitukset ja varotoimet pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten suhteen.
Swedish: På grund av otillräcklig täckning av de patogener som deltar i dessa infektioner fann PRAC att användningen av pefloxacin bör begränsas till de patienter där det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel för att behandla dessa infektioner (sista linjens alternativ).
Finnish: Kun otetaan huomioon näihin infektioihin liittyvien patogeenien riittämätön kattavuus, PRAC katsoi, että pefloksasiinin käyttö on rajoitettava sellaisiin potilaisiin, joille muiden bakteerilääkkeiden ei katsota olevan asianmukaisia tällaisten infektioiden hoidossa (viimeisenä hoitokeinona).
Swedish: Selektiv dekontaminering av mag-tarmkanalen hos patienter med nedsatt immunsystem
Finnish: Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisilla potilailla
Swedish: • Återkommande cystit hos kvinnor
Finnish: • Toistuva virtsarakkotulehdus naisilla
Swedish: För denna granskning har indikationerna grupperats under rubrik-/täcktermer, där alla tillgängliga uppgifter beaktats och särskilt de långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningarnas inverkan på nytta-riskförhållandet för dessa indikationer:
Finnish: Tätä arviointia varten käyttöaiheet on ryhmitelty eri otsikoiden/luokkanimien alle ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot, etenkin pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten vaikutus näiden käyttöaiheiden riski-hyötysuhteeseen:
Swedish: Bedömningen av spontana data och litteraturdata efter godkännandet för försäljning, tillsammans med utvärderingen av tillgänglig icke-klinisk och klinisk information om de möjliga bakomliggande mekanismerna till långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt permanenta läkemedelsbiverkningar, gav tillräckliga bevis för ett orsakssamband mellan (fluoro)kinolonerna och de potentiellt funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningarna.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saatujen tietojen arvioinnista yhdessä saatavilla olevien ei-kliinisten ja kliinisten tietojen, jotka liittyivät pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten mahdollisiin taustalla oleviin mekanismeihin, arvioinnin kanssa saatiin riittävästi näyttöä tukemaan (fluoro)kinolonien ja mahdollisesti toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten välistä syy-yhteyttä.
Swedish: Kroniska lunginfektioner till följd av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna patienter med cystisk fibros
Finnish: Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamat krooniset keuhkoinfektiot kystistä fibroosia sairastavilla aikuispotilailla