FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 2,0 ml/100 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Melovem 30 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 2,0 ml/150 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ Melovem 30 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους
English: Pigs: Meat and offal: 5 days
Greek: Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Melovem 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους Μελοξικάμη
English: Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V.
Greek: Dopharma B.V.
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Greek: Εφάπαξ υποδόρια έγχυση στη δόση των 0,5 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 10,0 ml/100 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία ή με την από του στόματος ενυδατική θεραπεία.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ Melovem 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Melovem 30 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους Μελοξικάμη
English: In cattle and pigs, subcutaneous as well as intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Greek: Στα βοοειδή και τους χοίρους, η υποδόρια όπως και η ενδομυϊκή χορήγηση είναι καλά ανεκτές· σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό μικρότερο του
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Greek: Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,5 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 2,5 ml/150 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία ή με την από του στόματος ενυδατική θεραπεία.
English: Pigs: meat and offal: 5 days.
Greek: Χοίροι : κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Greek: Εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση στη δόση των 0,5 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 2,5 ml/100 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία ή με την από του στόματος ενυδατική θεραπεία.
English: Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν σε ζώα Τυχαία αυτοένεση με το προϊόν του άτομου που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: SC ή IV Χοίροι: IM
English: EU/2/09/098/004
Greek: EU/2/09/098/002 EU/2/09/098/003 EU/2/09/098/004
English: EU/2/09/098/006
Greek: EU/2/09/098/005 EU/2/09/098/006 EU/2/09/098/007
English: Cattle: subcutaneous use Pigs: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Greek: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
English: Assessment was undertaken by a blinded observer.
Greek: Η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε από τυφλό παρατηρητή.
English: Gel 60 g
Greek: 60 g
English: - Contact with your eyes must be avoided.
Greek: - Η επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
English: The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συμβατό με αυτό στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
English: The response criteria were the same as for CAILS.
Greek: Τα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν τα ίδια όπως για την CAILS.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επανεκκινήσει τη θεραπεία σας μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων σας.
English: Date of first authorisation: 3 March 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Μαρτίου 2017
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Other medicines and Ledaga
Greek: Άλλα φάρμακα και Ledaga
English: It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Greek: Ενδέχεται επίσης να προκαλέσει τύφλωση και σοβαρή, μόνιμη βλάβη στα μάτια σας.
English: In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Greek: Στην ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, 31% (79/255) του πληθυσμού της μελέτης ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ledaga σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: • The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Greek: • Το άνοιγμα του σωληναρίου είναι καλυμμένο με φύλλο σφράγισης ασφάλειας.
English: Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης έπρεπε να εφαρμόζεται τοπικά μία φορά την ημέρα για 12 μήνες.
English: A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών (6,3%, 8/128) που έλαβαν θεραπεία με το Ledaga χρησιμοποίησαν τοπικά κορτικοστεροειδή.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Apply your next dose when it is due.
Greek: Εφαρμόστε την επόμενη δόση σας την ώρα που είναι προγραμματισμένη.
English: In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Greek: Για την ελαχιστοποίηση και αποτροπή του Σημαντικού Αναγνωρισμένου Κινδύνου της «Τοξικότητας στις βλεννογόνους μεμβράνες/οφθαλμούς» και τον Σημαντικό Ενδεχόμενο Κίνδυνο «Δευτερογενούς έκθεσης σε κάποιον εκτός του ασθενούς», το ΣΔΚ θα διασφαλίσει ότι πληρούνται τα ακόλουθα επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) που κυκλοφορεί το Ledaga:
English: - Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
Greek: - Οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια νιτριλίου μίας χρήσεως όταν εφαρμόζουν αυτό το φάρμακο σε ασθενείς (πρόκειται για έναν ειδικό τύπο γαντιού, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν έχετε ερωτήσεις).
English: Return it to the refrigerator after each use.
Greek: Επιστρέψτε το στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση.
English: Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ένα ανοιγμένο ή μη ανοιγμένο σωληνάριο Ledaga μετά από 60 ημέρες φύλαξης στο ψυγείο.
English: Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα γάντια νιτριλίου, τον πλαστικό ασκό και το φάρμακο που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, έως ότου ο γιατρός σας να σας πει να το κάνετε.
English: Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Greek: Δεν απαιτούνταν οι ασθενείς να είναι ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στις προηγούμενες θεραπείες.
English: Ratio 95% CI
Greek: Λόγος 95% CI
English: It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Greek: Προσκολλάται στο DNA των διαιρούμενων κυττάρων, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα, σταματώντας έτσι τον πολλαπλασιασμό και την αύξησή τους.
English: In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
Greek: Στον πληθυσμό ΕΕ, το ποσοστό ασθενών που πέτυχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση μέσω της CAILS ήταν παρόμοιο στα στάδια IA (79,6 %) και IB-IIA (73,2%) της νόσου.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Greek: Ως κύριο δευτερεύον τελικό σημείο, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν επίσης χρησιμοποιώντας το σταθμισμένο εργαλείο αξιολόγησης της σοβαρότητας (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), το οποίο βασίζονταν σε αξιολόγηση όλων των βλαβών.
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το Ledaga θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από καταλλήλως έμπειρο ιατρό.
English: The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Greek: Ο λόγος των ανταποκρίσεων και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% στον πληθυσμό ITT ήταν 1,226 (0,974-1,552) για την CAILS και 1,017 (0,783-1,321) για το SWAT και, επομένως, συνεπής με αυτόν για τον πληθυσμό EE και για τις δύο συνολικές ανταποκρίσεις CAILS και SWAT.
English: Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Greek: Μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες CAILS παρατηρήθηκαν ακόμα και από τις 4 εβδομάδες, με περαιτέρω μειώσεις να παρατηρούνται με συνεχιζόμενη θεραπεία.
English: Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Greek: Άλλα ευρήματα σε ζώα περιλάμβαναν εμβρυϊκή θνησιμότητα και καθυστέρηση της ανάπτυξης, όταν χορηγήθηκε ως μεμονωμένη ένεση.
English: The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Greek: Η δόση είναι η ίδια για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) όπως και για τους νεότερους ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
English: • Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
Greek: • Η φωτιά, οι φλόγες και το κάπνισμα πρέπει να αποφεύγονται, έως ότου το Ledaga έχει στεγνώσει.
English: Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ανταπόκριση σε ποσοστό του επηρεαζόμενου εμβαδού επιφάνειας σώματος, χρόνος έως την πρώτη επιβεβαιωμένη ανταπόκριση κατά CAILS, διάρκεια της πρώτης επιβεβαιωμένης ανταπόκρισης κατά CAILS, και χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου) ήταν συνεπή με αυτά για την CAILS και το SWAT.
English: Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Greek: Μετά τη βελτίωση, η θεραπεία με το Ledaga μπορεί να επανεκκινήσει με μειωμένη συχνότητα μίας φοράς κάθε 3 ημέρες.
English: Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Greek: Το Ledaga περιέχει οινόπνευμα και, συνεπώς, θεωρείται εύφλεκτο.
English: Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Greek: Ξεπλύνετε την επηρεασμένη περιοχή αμέσως, για τουλάχιστον 15 λεπτά, με μεγάλες ποσότητες νερού και αναζητήστε ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατόν.
English: • medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
Greek: • θα πρέπει να παρέχεται άμεσα ιατρική φροντίδα (συμπεριλαμβανομένης της συμβουλής οφθαλμιάτρου, σε περίπτωση οφθαλμικής έκθεσης).
English: STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Ledaga και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
English: The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνιστώμενες οδηγίες εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Greek: Μην εφαρμόζετε το φάρμακο κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό του αυτιού ή στα χείλια.
English: Ledaga is not recommended during pregnancy.
Greek: Το Ledaga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Greek: Εάν εφαρμόσετε περισσότερο από όσο συνιστάται, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR)
English: If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Greek: Εάν η επανεισαγωγή της θεραπείας είναι ανεκτή για τουλάχιστον 1 εβδομάδα, η συχνότητα εφαρμογής μπορεί να αυξηθεί σε μία φορά κάθε δύο ημέρες για τουλάχιστον 1 εβδομάδα και κατόπιν σε μία φορά την ημέρα, εάν είναι ανεκτή.
English: Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Greek: Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
English: No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά από δερματική χρήση Ledaga κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης ή κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: Ledaga is for use in adults only.
Greek: Το Ledaga προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
English: Remove and wash any contaminated clothing.
Greek: Να αφαιρέσουν και να πλύνουν τυχόν μολυσμένα ενδύματα.
English: The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
Greek: Η βαθμολογία CAILS προσαρμόστηκε, αφαιρώντας τη βαθμολογία μελάγχρωσης και απλοποιώντας την κλίμακα της ανύψωσης πλάκας.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
English: • Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους επιμελώς με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τον χειρισμό ή την εφαρμογή του Ledaga.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Ledaga, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
English: - Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στη μεχλωραιθαμίνη.
English: The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 201 ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης της σύνθετης αξιολόγησης της σοβαρότητας της ενδεικτικής βλάβης (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του σωληναρίου και στο κουτί μετά την «EXP:».
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ledaga σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο δερματικό Τ- λέμφωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν το Ledaga εισέλθει στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη σας.
English: Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
Greek: Η μη κατωτερότητα θεωρήθηκε ότι είναι καταδεδειγμένη, εάν το κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% γύρω από τον λόγο των ποσοστών ανταπόκρισης (Ledaga/φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης) ήταν μεγαλύτερο ή ίσο του 0,75.
English: • A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
Greek: • Μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, σε μέγεθος που αντιστοιχεί στην εξωτερική συσκευασία του Ledaga, μαζί με το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα παρέχονται σε όλους τους ασθενείς και τους φροντιστές που αναμένεται να χορηγήσουν και να χρησιμοποιήσουν το
English: Remove and wash contaminated clothing.
Greek: Να αφαιρέσουν και να πλύνουν τα μολυσμένα ενδύματα.
English: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Greek: CAILS = σύνθετη αξιολόγηση της σοβαρότητας της ενδεικτικής βλάβης, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, SWAT = σταθμισμένο εργαλείο αξιολόγησης της σοβαρότητας.
English: It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ledaga απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος το θηλάζον βρέφος να εκτεθεί στο Ledaga μέσω επαφής με το δέρμα της μητέρας.
English: Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στον αξιολογήσιμο για την αποτελεσματικότητα (Efficacy Evaluable, EE) πληθυσμό, ο οποίος συμπεριλάμβανε όλους τους 185 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες χωρίς μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο [Πίνακας 1] και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (Intent-To-Treat, ITT), ο οποίος συμπεριλάμβανε όλους τους 260 τυχαιοποιημένους ασθενείς.
English: - Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Greek: - Μην καλύπτετε την περιοχή εφαρμογής με αεροστεγείς ή υδατοστεγείς επιδέσμους μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
English: Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε βλάβες σε νέες περιοχές ή έλκη στο δέρμα σας.
English: Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Greek: Η επαφή με τους βλεννογόνους, ειδικά εκείνους των οφθαλμών, πρέπει να αποφεύγεται.
English: Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν συμβεί οποιαδήποτε έκθεση των βλεννογόνων:
English: Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Greek: Πίνακας 1 Ποσοστά ανταπόκρισης στους 12 μήνες επιβεβαιωμένα μέσω CAILS και SWAT στη Μελέτη 201 (πληθυσμός αξιολογήσιμος ως προς την αποτελεσματικότητα) Ποσοστά ανταπόκρισης (%)