FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos annos jää väliin, se voidaan ottaa enintään 12 tunnin kuluttua määrätystä lääkkeenottoajankohdasta.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer etter den angitte doseringstiden.
Finnish: • Annos jätetään väliin, jos QTcF on ≥ 480 ms tai yli 60 ms lähtötilanteen arvoa pidempi.
Norwegian Bokmål: • Dosen bør utelates dersom QTcF er ≥ 480 msek eller over 60 msek.
Finnish: Potilaita on kehotettava keskustelemaan lääkärinsä kanssa kaikkien laksatiivisten valmisteiden käytöstä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege for å diskutere bruk av eventuelle avføringsmidler.
Finnish: Noin 40 % panobinostaatista metaboloituu CYP3A4-välitteisesti.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av panobinostat metaboliseres via CYP3A4.
Finnish: Pediatriset potilaat Panobinostaattia ei arvioitu alle 18-vuotiailla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Panobinostat er ikke undersøkt hos pasienter med myelomatose under 18 år.
Finnish: Farydak-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio.
Norwegian Bokmål: Behandling med Farydak bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER
Finnish: Jos potilaalle kehittyy trombosytopenia, panobinostaatti voidaan joutua tilapäisesti tauottamaan ja myöhempiä annoksia täytyy mahdollisesti pienentää (ks. taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får trombocytopeni, kan panobinostat måtte stoppes midlertidig og det kan være nødvendig å redusere den påfølgende dosen (se tabell 3).
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen panobinostaattihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling må utføres før start av behandling med panobinostat.
Finnish: HDAC:n aktiivisuuden esto johtaa histoniproteiinien lisääntyneeseen asetyloitumiseen, mikä on epigeneettinen muutos, joka puolestaan johtaa kromatiinikierteen avautumiseen ja sitä kautta transkription aktivoitumiseen.
Norwegian Bokmål: Hemming av HDAC-aktivitet resulterer i økt acetylering av histonproteiner, en epigenetisk endring som resulterer i delvis åpning av kromatin, som gir aktivering av transkripsjon.
Finnish: Jos potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, on suositeltavaa jatkaa sitä vielä 8 hoitojakson ajan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med klinisk nytte fortsetter behandlingen i ytterligere åtte sykluser.
Finnish: Kun Farydakia käytetään samanaikaisesti herkkien CYP2D6:n substraattien kanssa (esim. atomoksetiini, dekstrometorfaani, metoprololi, nebivololi, perfenatsiini ja pimotsidi), on CYP2D6-substraattien annosta titrattava yksilöllisesti potilaan sietokyvyn mukaan, ja potilaan tilaa on seurattava tiheästi mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Når Farydak administreres samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoksetin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin og pimozid), dosetitrer individuelle CYP2D6-substrater basert på toleranse og følg pasientene tett med tanke på bivirkninger.
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa esiintyi 256 potilaalla, ja sen alkamiseen kulunut mediaaniaika oli yksi kuukausi.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av CTC-grad 3 eller 4 inntraff hos 256 pasienter, med en median tid før opptreden på én måned.
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään Mitä Farydak on
Norwegian Bokmål: Hva Farydak er og hva det brukes mot Hva Farydak er
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - punaiset tai sinipunaiset, litteät pistemäiset täplät ihossa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) • røde eller lilla, flate, knappenålsstore flekker under huden
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla tiettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi kuin muilla, ja he lopettivat useammin hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år hadde høyere frekvens av visse bivirkninger og seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Farydak
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Farydak
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kera.
Norwegian Bokmål: - Svelg kapslene hele sammen med et glass vann.
Finnish: - tutkitaan tietyt verisoluarvot (valkosolut, punasolut, verihiutaleet).
Norwegian Bokmål: - sjekke mengden av bestemte celler i blodet (hvite blodceller, røde blodceller, blodplater).
Finnish: Panobinostaatti suurensi dekstrometorfaanin (CYP2D6:n substraatti) Cmax-arvoa 1,8-kertaiseksi ja sen AUC-arvoa 1,6-kertaiseksi, eikä ole poissuljettua että vaikutus olisi tätäkin suurempi jonkin dekstrometorfaania herkemmän CYP2D6-substraatin kanssa.
Norwegian Bokmål: Panobinostat økte Cmax og AUC for dekstrometorfan (et CYP2D6-substrat) henholdsvis 1,8 og 1,6 ganger, og det kan ikke utelukkes at effekten kan være større på et mer følsomt CYP2D6-substrat.
Finnish: Hoitojakson päivät on numeroitu läpipainopakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Dagene i syklusen er nummerert på blisterbrettet.
Finnish: HDAC:t katalysoivat asetyyliryhmien poistamista histonien ja joidenkin ei-histoniproteiinien lysiinitähteistä.
Norwegian Bokmål: HDAC katalyserer avspalting av acetylgrupper fra lysingrupper på histoner og noen ikke-histonproteiner.
Finnish: Farydakia käytetään aina yhdessä kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa.
Norwegian Bokmål: Farydak brukes alltid sammen med to andre legemidler: bortezomib og deksametason.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 neutropenia, lääkärin on harkittava kasvutekijähoidon (esim. G-CSF) käyttöä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved nøytropeni av grad 3 eller 4 bør legen vurdere bruk av vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mm. sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Norwegian Bokmål: Informer spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende legemidler: - legemidler til behandling av infeksjoner, inkludert soppinfeksjoner (som ketokonazol,
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos trombosytopenia ei korjaannu jäljempänä kuvatuista hoidon muutoksista huolimatta ja/tai potilas tarvitsee toistuvia trombosyyttisiirtoja.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes hvis trombocytopenien ikke bedres til tross for behandlingsjusteringer som beskrevet nedenfor og/eller pasienten trenger gjentatte blodplatetransfusjoner.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Farydak sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Farydak
Finnish: Ota Farydak päivinä 1, 3 ja 5 sekä päivinä 8, 10 ja 12.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.
Finnish: Mikäli potilas tarvitsee jatkuvaa hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, voidaan harkita panobinostaattiannoksen suurentamista 10 mg:sta 15 mg:aan potilaan sietokyvyn mukaan.
Norwegian Bokmål: Dersom kontinuerlig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer er nødvendig, kan en doseøkning fra 10 mg til 15 mg panobinostat vurderes basert på pasientens toleranse.
Finnish: Asteen 3 voimattomuutta todettiin 9,4 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Grad 3 asteni ble observert hos 9,4 % av pasientene.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lääkitysvirheiden välttäminen.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsprogrammet er å adressere risikoen for feil bruk.
Finnish: Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto oli 5,0 kk. 15,7 % potilaista altistui tutkimushoidolle ≥ 48 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: 15,7 % av pasientene ble eksponert for studiebehandlingen i ≥ 48 uker.
Finnish: Kokonaisvaste [95% CI]
Norwegian Bokmål: Total respons [95 % KI]
Finnish: Ei ole olemassa tietoja, jotka sulkisivat pois riskin sille, että panobinostaatti voisi toimia heikkona CYP3A4-entsyymin indusoijana ruoansulatuskanavassa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data som kan brukes for å utelukke risikoen for at panobinostat kan være en svak induktor av enzymet CYP3A4 i mage-tarmkanalen.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker på om ditt legemiddel er et av legemidlene som er nevnt ovenfor.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos kumppanisi tulee raskaaksi Farydak-hoitosi aikana tai kuuden kuukauden kuluessa Farydak-hoitosi päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis partneren din blir gravid mens du tar Farydak eller i løpet av de seks første månedene etter din behandling med Farydak.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava vähintään kaksi kertaa viikossa, kunnes ne ovat ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør måles minst to ganger i uken frem til ≥ 50 x 109/l.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Farydakin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on annettu sitä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan Farydak virker eller hvorfor du har fått det, spør legen din eller på apoteket.
Finnish: Panobinostaattia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sillä tästä potilasryhmästä ei ole kokemusta eikä turvallisuustietoja.
Norwegian Bokmål: Panobinostat bør ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne populasjonen.
Finnish: - jos sinulla on veren hyytymishäiriö.
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blodlevringen (koagulasjonsforstyrrelser).
Finnish: Panobinostaatin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 37 h populaatiofarmakokinetiikan lopullisten parametriestimaattien perusteella.
Norwegian Bokmål: Panobinostat har en terminal halveringstid på ca. 37 timer basert på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Finnish: Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi Farydakia ei saa ottaa:
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for død eller misdannelser på fosteret, skal Farydak ikke tas under:
Finnish: Panobinostaatin plasma-altistus oli samanlainen enintään 65-vuotiailla ja yli 65-vuotiailla, kun tulokset monoterapiatutkimuksista, joissa panobinostaatin annos oli 10 mg - 80 mg, yhdistettiin.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos pasienter i alderen 65 år eller yngre er den samme som for dem som var eldre enn 65 år ved pooling av studier med monoterapi i doseområdet 10 mg til 80 mg.
Finnish: Rajausajankohdat PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Norwegian Bokmål: Sensur tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Finnish: Kapselit nielaistaan kokonaisina veden kera, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
Finnish: Ryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja verrattavissa.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studiearmene.
Finnish: - veren fosfaatti- tai natriumarvon pieneneminen
Norwegian Bokmål: • redusert mengde fosfat eller natrium i blodet
Finnish: Kliininen teho potilailla, joilla on bortetsomibille refraktaari multippeli myelooma (tutkimus DUS71Panorama 2)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Studie DUS71 - Panorama 2)
Finnish: Jos potilaan QT-aika on pitkä ennen panobinostaattihoidon aloittamista (QTcF ≥ 480 ms lähtötilanteessa), hoidon aloittamista on siirrettävä, kunnes lääkkeenottoa edeltävä keskimääräinen QTcF-aika on palautunut < 480 millisekuntiin.
Norwegian Bokmål: Ved langt QT-intervall før start av behandling med panobinostat (QTcF ≥ 480 msek ved baseline), bør behandlingsstart utsettes til gjennomsnittlig QTcF før administrasjon har returnert til < 480 msek.
Finnish: Potilailla yleisimmin todettuja asteen 3-4 tapahtumia olivat trombosytopenia (< 65-vuotiailla 60 %, 65-75-vuotiailla 74 % ja ≥ 75-vuotiailla 91 %), anemia (16 %, 17 % ja 29 %), ripuli (21 %, 27 % ja 47 %) ja uupumus (18 %, 28 % ja 47 %).
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 som ble hyppigere observert hos pasientene omfattet følgende (prosentandeler for pasienter < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år): trombocytopeni (60 %, 74 %, og 91 %), anemi (16 %, 17 % og 29 %), diaré (21 %, 27 % og 47 %), og tretthet (fatigue) (18 %, 28 % og 47 %).
Finnish: Panobinostaatti metaboloituu tehokkaasti, ja suuri osa annoksesta metaboloituu ennen pääsyään systeemiseen verenkiertoon.
Norwegian Bokmål: Panobinostat metaboliseres i utstrakt grad, og en stor andel av dosen metaboliseres før den når systemisk sirkulasjon.
Finnish: Asiaan mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä voivat olla mm. aiempi kemoterapia, kantasolusiirto, taudin luonne ja Farydak-hoitoon liittyvä neutropenia tai lymfopenia.
Norwegian Bokmål: Mulige medvirkende faktorer kan omfatte tidligere kjemoterapi, stamcelletransplantasjon, sykdommens art og nøytropeni eller lymfopeni forbundet med Farydak-behandlingen.
Finnish: Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkärin on ehkä muutettava annosta, keskeytettävä Farydakhoito väliaikaisesti tai lopetettava hoito pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger, må legen din kanskje endre dosen din eller stoppe behandlingen med Farydak midlertidig eller for alltid.
Finnish: Farydak otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ainoastaan hoitoaikataulun mukaisina päivinä, kunakin päivänä samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: Farydak bør tas oralt én gang daglig kun på planlagte dager, til samme tid hver dag.
Finnish: Farydak on histonideasetylaasin (HDAC:n) estäjä, joka estää HDAC:n entsymaattista toimintaa jo nanomolaarisina pitoisuuksina.
Norwegian Bokmål: Farydak er en histondeacetylase (HDAC)-hemmer som hemmer den enzymatiske aktiviteten av HDAC ved nanomolare konsentrasjoner.
Finnish: Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi sinun on käytettävä seuraavia ehkäisykeinoja Farydak-hoidon ajan:
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for død eller misdannelser på fosteret, bør du benytte følgende prevensjonsmetoder mens du bruker Farydak:
Finnish: Jotkin näistä infektioista (esim. keuhkokuume) ovat olleet vaikeita (esim. johtaneet sepsikseen, hengitysvajaukseen tai monielinvaurioon) ja johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene (f.eks. pneumoni) har vært alvorlige (f.eks. ført til sepsis, eller respiratorisk svikt eller multiorgansvikt) og har hatt fatale utfall (se pkt.
Finnish: Tauko
Norwegian Bokmål: Pause
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on oltava tietoinen panobinostaattihoitoon liittyvästä suurentuneesta infektioriskistä.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjon med panobinostat.
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolujen (eräs verisolutyyppi) häiriö, jolloin niitä muodostuu luuytimessä hallitsemattomasti.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en sykdom hvor plasmaceller (en type blodceller) vokser ukontrollert i benmargen.
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu (maissi) tärkkelys
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais)
Finnish: Jatketaan samalla annoksella
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose
Finnish: Tarvetta täydellisen verenkuvan lisämäärityksiin taukojen aikana (esim. päivinä 15 ja/tai 18) on harkittava etenkin ≥ 65-vuotiailla potilailla sekä potilailla, joiden trombosyyttiarvot lähtötilanteessa ovat alle 150 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ytterligere blodtellinger bør vurderes under "pausen" - f.eks. på dag 15 og/eller 18, spesielt hos pasienter ≥ 65 år og pasienter med blodplatetall under 150 x 109/l ved baseline.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko panobinostaatti mahdollisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent om panobinostat kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Farydakia: - jos sinulla on maksavaivoja tai sinulla on ollut maksasairaus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Farydak: - hvis du har leverproblemer eller har hatt leversykdom.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla panobinostaattihoidon aikana tarvitaan tavallista tiheämpää seurantaa etenkin annosta suurennettaessa.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med panobinostat bør disse pasientene overvåkes tettere, spesielt under doseopptrappingsfasen.
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai siirrytään kerran viikossa tapahtuvaan annosteluun
Norwegian Bokmål: Utelat dose Fortsett med redusert dose eller endre til én gang ukentlig
Finnish: Yleisimpiä hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia olivat ripuli (4,5 %), voimattomuus ja uupumus (molemmat 2,9 %) ja keuhkokuume (1,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til seponering av behandlingen var diaré (4,5 %), asteni og tretthet (2,9 % for hver) og lungebetennelse (1,3 %).
Finnish: Lopetetaan pysyvästi
Norwegian Bokmål: Seponer permanent
Finnish: Profylaktista pahoinvointilääkitystä (esim. proklooriperatsiini) voidaan harkita lääkärin päätöksellä ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske kvalmestillende legemidler (f.eks. proklorperazin) kan vurderes etter legens skjønn og i samsvar med gjeldende medisinsk praksis.
Finnish: Farydak-valmistetta käyttävien, seksuaalisesti aktiivisten miesten ja heidän naispuolisten kumppaneidensa on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää miehen hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hänen viimeisen Farydak-annoksensa jälkeen.
Norwegian Bokmål: Seksuelt aktive menn som bruker Farydak, og deres kvinnelige partnere, må bruke svært effektiv prevensjon under mannens behandling og i seks måneder etter hans siste Farydak-dose.
Finnish: Älä koskaan ota väliin jäänyttä Farydak-annosta taukopäivinä, jolloin Farydak-annosta ei hoitoaikataulun mukaan oteta.
Norwegian Bokmål: Ta aldri en glemt dose Farydak på en av "pause"-dagene når det ikke er planlagt en Farydak-dose.
Finnish: Etukäteen määritellyssä alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet bortetsomibia ja immunomodulatorista hoitoa (n = 193) ennen osallistumistaan tutkimukseen, 76 % potilaista oli saanut vähintään kaksi tällaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: I den forhåndsspesifiserte undergruppen med pasienter tidligere behandlet med bortezomib og et immunmodulerende legemiddel (n=193), hadde 76 % av pasientene tidligere fått minst to behandlingsregimer.
Finnish: Panobinostaatti on osoittautunut mutageeniseksi Amesin testissä, vaikuttanut endoreduplikaatioon ihmisen ääreisveren lymfosyyteissä in vitro ja aiheuttanut DNA-vaurioita in vivo COMET-tutkimuksessa hiiren L5178Y-lymfoomasoluissa.
Norwegian Bokmål: Panobinostat har utvist mutagent potensiale i Ames-studier, endo-reduplikasjonseffekter i humane perifere blodlymfocytter in vitro, og gitt skader på DNA i en in vivo COMET-studie med murine L5178Y lymfomceller, som skyldes den farmakologiske virkningen.
Finnish: Yli puolet (57,2 %) potilaista oli saanut aiemmin kantasolusiirron, ja 62,8 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien syöpähoitojen jälkeen (esim. melfalaani 79,6 %, deksametasoni 81,1 %, talidomidi 51,2 %, syklofosfamidi 45,3 %, bortetsomibi 43,0 %, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmä 37,8 %, lenalidomidi 20,4 %).
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (57,2 %) av pasientene hadde tidligere gjennomgått stamcelletransplantasjon og 62,8 % av pasientene hadde hatt tilbakefall etter tidligere antineoplastisk behandling (f.eks. melfalan 79,6 %, deksametason 81,1 %, talidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinert bortezomib og deksametason 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Finnish: Ota Farydak kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä ja vain hoitoaikataulun mukaisina päivinä.
Norwegian Bokmål: Ta Farydak én gang daglig til samme tid hver dag, kun på planlagte dager.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos neutropenia ei lievity annosmuutoksista ja/tai paikallisen hoitokäytännön ja hoitosuositusten mukaisen granulosyyttikasvutekijähoidon aloittamisesta huolimatta ja/tai jos potilaalla on vaikeita sekundaariinfektioita.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes hvis nøytropenien ikke bedres til tross for doseendringer og/eller til tross for tillegg av behandling med granulocyttkoloni-stimulerende faktor i henhold til lokal medisinsk praksis og retningslinjer for behandling, og/eller ved alvorlige sekundære infeksjoner.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa multippelissa myeloomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom (se pkt.
Finnish: Taulukko 3 Suositukset annosten muuttamiseen trombosytopeniatapauksissa Trombosytopenian aste hoitopäivänä
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalte dosejusteringer ved trombocytopeni Grad av trombocytopeni på behandlingsdagen
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia Miten Farydakia otetaan
Norwegian Bokmål: Hva Farydak er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Farydak Hvordan du bruker Farydak Mulige bivirkninger
Finnish: Riskisuhde HR [95% CI]1
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [95 % KI]1
Finnish: Tuberkuloosilääkkeet, kuten rifabutiini tai rifampisiini.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av tuberkulose, som for eksempel rifabutin eller rifampicin.
Finnish: Farydak on syöpälääke, jonka vaikuttava aine, panobinostaatti, kuuluu ns. pan-deasetylaasin estäjien lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Farydak er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet panobinostat, som tilhører en gruppe legemidler som kalles pan-deacetylase-hemmere.
Finnish: Absoluuttinen QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 500 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en absolutt QTcF > 500 ms.
Finnish: Potilaille annetun peroraalisen [14C]-panobinostaattikerta-annoksen jälkeen 29-51 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 44-77 % ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med [14C]panobinostat til pasienter, utskilles 29 til 51 % av administrert radioaktivitet i urinen og 44 til 77 % i feces.
Finnish: CYP2D6- ja 2C19-välitteisesti tapahtuva metabolia oli vähäistä.
Norwegian Bokmål: Metabolisme via CYP2D6 og 2C19 var begrenset.
Finnish: vorikonatsoli tai posakonatsoli) ja jotkin bakteerilääkkeet (esim. antibiootit, kuten klaritromysiini tai telitromysiini).
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol) og noen bakterieinfeksjoner (som for eksempel antibiotika som klaritromycin eller telitromycin).
Finnish: Kaplan Meier -mediaanit PAN+BTZ+Dex: 12,48 kk PBO+BTZ+Dex: 4,70 kk
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder