FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between
Dutch: Kinderen van 12 - 23 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden
English: Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIVinfected, malignancy, nephrotic syndrome).
Dutch: Gegevens over veiligheid of immunogeniciteit zijn nog niet beschikbaar voor kinderen uit andere specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokokkeninfecties (bijv. kinderen met een andere aangeboren of verkregen miltdisfunctie, HIVinfectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom).
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Prevenar nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan?
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Dutch: Het vaccin is een suspensie voor injectie en wordt geleverd in een injectieflacon met een enkelvoudige
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 14*
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET APARTE NAALDEN
English: Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Dutch: Zuigelingen van 2 tot 6 maanden: De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 1 VOORGEVULDE SPUIT MET APARTE NAALD
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 1 INJECTIEFLACON MET SPUIT/NAALDEN
English: Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Dutch: Zuigelingen van 7 - 11 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Dutch: Kinderen van 12 tot 23 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval tussen de doses van ten minste 2 maanden.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor (één van) de hulpstoffen of voor het
English: However, talk to your doctor, pharmacist, or nurse first.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD
English: WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
English: 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naalden
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Dutch: Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
English: España
Dutch: Sverige
English: 6.1 List of excipients
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35775
English: Very rare side effects (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) are: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the injection site, such as under the arm or
Dutch: • Vergroting van de lymfeknopen of -klieren (lymfadenopathie) in het gebied rond de injectieplaats, zoals onder de arm of in de lies
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naald
English: Do not use if the
Dutch: Niet van toepassing.
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Dutch: Het vaccin is een suspensie voor injectie en wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een
English: Pfizer Ελλάς A.E.
Dutch: Pfizer AS
English: OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 10 INJECTIEFLACONS
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 1 INJECTIEFLACON
English: Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are: • Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site
Dutch: • Roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats groter dan 2,4 cm; gevoeligheid van de injectieplaats die beweging beperkt
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Dutch: Vertel dat dan uw arts,apothekerof verpleegkundige.
English: urticaria or urticaria-like rash (hives)
Dutch: • Uitslag/netelroos (urticaria)
English: 13 January 2012
Dutch: 13 januari 2012
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité stelde dr. Karolina Törneke als rapporteur en dr. Claire Chauvin als co-rapporteur aan.
English: The referral procedure started on 6 April 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 6 april 2011.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 januari 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Dutch: Door de aanvragers/de houders van de handelsvergunning werd op 22 augustus 2011 schriftelijke uitleg verstrekt.
English: The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Dutch: Het Comité bracht op 13 oktober 2011 een positief advies uit.
English: International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ceftiofur en cefquinome
English: and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
Dutch: en in te gaan op het risico in verband met potentieel verkeerd gebruik bij gevogelte en de noodzaak van specifieke maatregelen, met name de noodzaak van waarschuwingszinnen in de productinformatie.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG Herziene discussienota over het gebruik van 3e en 4e generatie cefalosporinen bij voedselproducerende dieren in de EU: ontwikkeling van resistentie en invloed op gezondheid van mens en dier (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Dutch: Op basis van de beoordeling door de rapporteurs van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten/risicoverhouding voor deze producten positief blijft, behoudens de aanbevolen aanpassingen van de productinformatie, en dat variaties nodig zijn op de voorwaarden van de handelsvergunning voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die systemisch toegediende (parenterale en orale) 3e en 4e generatie cefalosporinen bevatten die zijn bedoeld voor gebruik bij voedselproducerende soorten.
English: On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Dutch: Op 17 maart 2011 is door de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, betreffende alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die systemisch toegediende (parenterale en orale) 3e en 4e generatie cefalosporinen bevatten die zijn bedoeld voor gebruik bij voedselproducerende soorten.
English: generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies uit te brengen inzake het opnemen van een waarschuwing voor een verstandig gebruik van deze antimicrobiële middelen in lijn met de herziene discussienota over het gebruik van 3e en 4e generatie cefalosporinen bij voedselproducerende dieren in de Europese Unie: ontwikkeling van resistentie en invloed op gezondheid van mens en dier (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
English: Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik fles (HDPE)
English: 200 tablets
Dutch: 200 tabletten
English: Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2010
English: Other side effects were similar.
Dutch: Andere bijwerkingen waren vergelijkbaar.
English: Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Dutch: Hyaluronidase is te vinden in de meeste weefsels van het menselijk lichaam.
English: The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Dutch: De konijnenstudie werd uitgevoerd om lokale tolerantie-aspecten te onderzoeken.
English: Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Herceptin wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
English: 21 months.
Dutch: 21 maanden
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, moet de bereiding plaats vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
English: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 VS
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Dutch: Er werden geen graad 4- of graad 5-bijwerkingen gemeld.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herceptin.
English: It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Dutch: Het is niet bekend of Herceptin het reproductievermogen kan beïnvloeden.
English: Herceptin is not genotoxic.
Dutch: Herceptin is niet genotoxisch.
English: Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin werd lokaal en systemisch goed getolereerd.
English: It has been associated with a fatal outcome.
Dutch: Het is geassocieerd met een fatale afloop.
English: D-82377 Penzberg Germany
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
English: Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herceptin (zie rubriek 4.3).
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin.
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met Herceptin.
English: Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Dutch: Herceptin kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
English: Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Dutch: Er bestaan twee verschillende toedieningsvormen (formuleringen) van Herceptin:
English: Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Herceptin: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde oplossing en de Herceptin-infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
English: (L/day)
Dutch: (L/dag)
English: New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
Dutch: Nieuwe injecties moeten op minstens 2,5 cm afstand van een eerdere toedieningsplaats gegeven worden.
English: Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Dutch: Een aantal van de ernstige bijwerkingen kwamen voor op de dag van injectie.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Herceptin.
English: AUCss, 0-21days
Dutch: AUCss, 0-21 dagen
English: No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard.
Dutch: Een injectie mag niet gegeven worden op plaatsen waar de huid rood, beurs, gevoelig of hard is.
English: Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald moet de subcutane formulering van Herceptin binnen 6 uur toegediend worden en niet bewaard worden boven 30°C.
English: For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
English: Malta (See United Kingdom)
Dutch: Malta (See Ireland)
English: +1 Hypotension
Dutch: +1 Hypotensie
English: Aseptic preparation, handling and storage: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag: Aseptisch handelen moet gewaarborgd worden tijdens het bereiden van de infusie.
English: • Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Dutch: • Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
English: Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonden een overexpressie van 3+.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Dutch: De frequentie van voorkomen van hypoprotrombinemie is niet bekend.
English: Fertility There is no fertility data available.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
English: When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Dutch: Wanneer Herceptin zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
English: No loading dose is required.
Dutch: Er is geen oplaaddosis nodig.
English: Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herceptin tijdens de zwangerschap.
English: The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Dutch: De mediane Tmax na subcutane toediening was ongeveer 3 dagen, met een hoge interindividuele variatie (spreiding 1-14 dagen).
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions
Dutch: • gevolgd worden door een geschikte opslag van de bereide oplossing voor intraveneuze infusie om handhaving van aseptische condities te garanderen.
English: The dose of Herceptin depends on your body weight.
Dutch: De dosering van Herceptin hangt af van uw lichaamsgewicht.
English: Instructions for aseptic reconstitution:
Dutch: Instructies voor aseptische reconstitutie:
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozolarm is overgestapt naar een Herceptinbevattend regime na progressie van de ziekte.
English: Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation:
Dutch: Een aantal ernstige bijwerkingen/reacties werd met een hogere frequentie gemeld voor de subcutane vaste dosis formulering:
English: The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years.
Dutch: De mediane duur van follow-up in de Herceptin-arm was 3,8 jaar.
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Dutch: EBC *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de Herceptin-behandeling.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Dutch: • lage aantallen rode en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties), soms gepaard gaand met koorts
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herceptin has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herceptin.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Herceptin is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Herceptin.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de Herceptin-arm.
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Dutch: Pre-medicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Dutch: Niet verdunnen met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5 % of patients.
Dutch: Omkeerbaarheid van licht symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie werd aangetoond bij 79,5% van de patiënten.
English: Total pathological complete response* (95 % CI)
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
English: Hazard Ratio versus Observation
Dutch: Hazard ratio versus observatie
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4.
English: • one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
Dutch: • de ene wordt gegeven als een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten,
English: The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks.
Dutch: Het interval tussen opeenvolgende subcutane Herceptin toedieningen mag niet minder zijn dan drie weken.
English: Bioavailability of trastuzumab given as the subcutaneous formulation was estimated to be 77.1%, and the first order absorption rate constant was estimated to be 0.4 day-1.
Dutch: Biologische beschikbaarheid van trastuzumab, gegeven als subcutane formulering, werd geschat op 77,1% en de eerste orde absorptiesnelheidsconstante werd geschat op 0,4 dag-1.
English: Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Dutch: Herceptin werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
English: Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Dutch: Herceptin kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
English: Herceptin is for single-use only.
Dutch: Herceptin is alleen voor eenmalig gebruik.
English: What Herceptin is and what it is used for
Dutch: Wat is Herceptin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: * Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
English: Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Herceptin zorgvuldig behandeld worden.
English: Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Dutch: Behandeling met Herceptin alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
English: As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Dutch: Aangezien Herceptin geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel bevat, moet het geneesmiddel vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk gebruikt worden.
English: P-value versus Observation
Dutch: P-waarde versus observatie
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Dutch: SISH-techniek wordt echter aanbevolen om de histologie en de morfologie van de tumor tegelijk te kunnen beoordelen.
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50 % of tumour cells.
Dutch: In het algemeen wordt CISH als positief beschouwd wanneer er meer dan 5 kopieën van het HER2gen per nucleus aanwezig zijn in meer dan 50% van de tumorcellen.