FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CCR4 è stato rilevato in ≥ 1% dei linfociti nel 100% dei pazienti e nel 96% dei pazienti
Lithuanian: Mogamulizumabo grupėje, gydymo pradžioje CCR4 ekspresijos lygis buvo stebimas 75 % pacientų atvejų (N = 140), CCR4 buvo nustatytas ≥ 1 % limfocitų iš 100 % pacientų ir 96 % (134 iš 140) turėjo CCR4, kuris buvo aptiktas ≥ 10 % odos limfocitų.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento, come particolato o alterazione del colore.
Lithuanian: Pastebėjus gedimo požymių, pavyzdžiui, matomų dalelių ar spalvos pasikeitimą, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di mogamulizumab sulla fertilità.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, vertinant megamulizumabo poveikį vaisingumui, atlikta nebuvo.
Italian: EMA/462762/2016
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. EMA/462762/2016
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 agosto 2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 agosto 2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Italian: Quali dati sono stati sottoposti a riesame dal CVMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CVMP peržiūrėjo?
Italian: La procedura è stata portata a termine e l'11 luglio 2014 la Commissione europea ha emesso una decisione
Lithuanian: Procedūra buvo užbaigta, ir 2014 m.
Italian: Che cosa sono lincomicina e spectinomicina?
Lithuanian: Kas yra linkomicinas ir spektinomicinas?
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/110) rezultatai
Italian: Tutte le modifiche delle informazioni sul prodotto in relazione alle polveri per l'uso in acqua da bere sono riportate in dettaglio nell'allegato III del parere del CVMP sotto la voce contrassegnata con "All documents".
Lithuanian: Išsamius su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių preparato informacinių dokumentų pakeitimus rasite CVMP nuomonės III priede, skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, buvo peržiūrėti?
Italian: Nel settembre 2012, il Belgio ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per Linco-Spectin 100, polvere per l'uso in acqua da bere per suini e polli (EMEA/V/A/088).
Lithuanian: rugsėjo mėn. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl Linco-Spectin 100 - su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (EMEA/V/A/088).
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare i dati disponibili e di eseguire la revisione delle indicazioni, dei regimi posologici e dei tempi di attesa per suini e pollame, al fine di garantire la sicurezza dei consumatori, l'efficacia del trattamento per suini, polli e altre specie di pollame, nonché un minor rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a lincomicina e spectinomicina.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta įvertinti turimus duomenis ir peržiūrėti kiaulėms ir naminiams paukščiams numatytas indikacijas, dozavimo režimus ir išlaukos laikotarpius, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, veiksmingą kiaulių, vištų ir kitų rūšių naminių paukščių gydymą, taip pat mažesnę mikrobų atsparumo linkomicinui ir spektinomicinui atsiradimo riziką.
Italian: Successivamente all'esito della suddetta procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 per LincoSpectin 100, il Belgio ha ritenuto che sia nell'interesse dell'UE promuovere un uso efficace e razionale dell'associazione lincomicina-spectinomicina nei medicinali veterinari per somministrazione orale e, in questo modo, limitare il rischio di sviluppare resistenza.
Lithuanian: Įvertinusi pirmiau minėtos 34 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl Linco-Spectin 100 rezultatus, Belgija nusprendė, jog ES svarbu, kad būtų skatinamas veiksmingas ir racionalus per os naudojamų veterinarinių vaistų sudėtyje esančio linkomicino ir spektinomicino derinio vartojimas ir taip būtų sumažinta atsparumo antibiotikams atsiradimo rizika.
Italian: La spectinomicina è un antibiotico del gruppo degli aminociclitoli prodotto dallo Streptomyces spectabilis; ha attività batteriostatica ed è attiva contro alcuni batteri Gram-negativi aerobi, cocchi Gram-positivi e Mycoplasma spp.
Lithuanian: Spektinomicinas yra iš bakterijų Streptomyces spectabilis išgautas aminociklitolių grupės antibiotikas; jis turi bakteriostatinį poveikį ir veikia kai kurias aerobines gramneigiamas bakterijas, gramteigiamus kokus ir mikoplazmas.
Italian: Non sono state ritenute necessarie modifiche ai tempi di attesa attualmente approvati per suini e polli, per le polveri sopracitate per l'uso in acqua da bere.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šiuo metu patvirtintų minėtais su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais gydytoms kiaulėms ir vištoms numatytų išlaukos laikotarpių nebūtina keisti.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati proprietari e i riferimenti scientifici relativi all'efficacia e alla deplezione dei residui, nell'ambito della presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35.
Lithuanian: Šios kreipimosi pagal 35 straipsnį procedūros metu registruotojai pateikė registruotojų bendrovėms priklausančius duomenis ir mokslinius informacinius šaltinius apie vaistų veiksmingumą ir likučius jais gydytų gyvūnų organizme.
Italian: Per suini e pollame esistono tre forme farmaceutiche per somministrazione orale con un'associazione di lincomicina e spectinomicina: premiscele per mangimi medicati, polveri da somministrare nel mangime e polveri per l'uso in acqua da bere.
Lithuanian: Rinkoje yra trijų farmacinių formų kiaulėms ir naminiams paukščiams per os naudojami vaistai su linkomicino ir spektinomicino deriniu: vaistiniai premiksai, su pašaru naudojami milteliai ir su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai.
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti dei batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi e Mycoplasma spp.
Lithuanian: Linkomicinas veikia gramteigiamas bakterijas, kai kurias anaerobines gramneigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Italian: Decisione della Commissione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio di "Linco-Spectin 100 e denominazioni associate", medicinali veterinari contenenti i principi attivi "Lincomicina e spectinomicina" ([2014]5053 dell'11/07/2014), nell'ambito dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsniu priimtas Komisijos sprendimas dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų - veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų linkomicino ir spektinomicino, - registracijos pažymėjimų ((2014)5053, 2014 m.
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale a suini e/o pollame
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kiaulėms ir (arba) naminiams paukščiams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio
Italian: Il CVMP ha raccomandato il ritiro, in tutti i paesi dell'Unione europea (UE), delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le premiscele per mangimi medicati e le polveri da somministrare nel mangime contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina.
Lithuanian: CVMP rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti visus vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, registracijos pažymėjimus.
Italian: Il CVMP ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio per le polveri contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per l'uso in acqua da bere devono essere emendate, modificando conformemente le informazioni sul prodotto.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, registracijos pažymėjimų sąlygas, kad atitinkamai būtų iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le premiscele per mangimi medicati e polveri contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina, per somministrazione nel mangime, è negativo, poiché l'uso di questi prodotti ai regimi posologici raccomandati comporta un rischio elevato di selezione e sviluppo della resistenza dovuto all'esposizione a bassi livelli antimicrobici per periodi prolungati.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad bendras vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra neigiamas, nes šių vaistų naudojimas taikant rekomenduojamus dozavimo režimus - dėl ilgalaikio bakterijų veikimo nedidele antimikrobinių medžiagų koncentracijakelia didelę atsparumo selekcijos ir atsparumo atsiradimo riziką.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari dell'Agenzia (CVMP) ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le premiscele per mangimi medicati e polveri da somministrare nel mangime contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina è negativo, poiché l'uso di questi prodotti ai regimi posologici raccomandati comporta un rischio elevato di selezione e sviluppo della resistenza, dovuto all'esposizione a bassi livelli antimicrobici per periodi prolungati.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra neigiamas, nes šių vaistų naudojimas taikant rekomenduojamus dozavimo režimus - dėl ilgalaikio bakterijų veikimo nedidele antimikrobinių medžiagų koncentracija - kelia didelę atsparumo selekcijos ir atsparumo atsiradimo riziką.
Italian: Il CVMP ha inoltre concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le polveri da usare in acqua da bere contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina è positivo e ne ha raccomandato le indicazioni armonizzate, i regimi posologici e le frasi di avvertenza sull'uso prudente.
Lithuanian: CVMP taip pat padarė išvadą, kad bendras su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra teigiamas ir pateikė rekomendacijas dėl suderintų indikacijų, dozavimo režimų ir įspėjimų dėl racionalaus vaistų naudojimo.
Italian: Il CVMP ha inoltre concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina è positivo e ne ha accettato le indicazioni armonizzate, i regimi posologici e le frasi di avvertenza sull'uso prudente.
Lithuanian: Be to, CVMP padarė išvadą, kad bendras su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra teigiamas ir sutarė dėl suderintų indikacijų, dozavimo režimų ir įspėjimų dėl racionalaus vaistų naudojimo.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le premiscele per mangimi medicati e le polveri contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare con il mangime.
Lithuanian: CVMP rekomendavo panaikinti vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, registracijos pažymėjimus.
Italian: In data 19 maggio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza, dell'efficacia e della resistenza antimicrobica dei medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale a suini e/o pollame.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė kiaulėms ir (arba) naminiams paukščiams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, saugumo ir veiksmingumo bei mikrobų atsparumo šiems vaistams peržiūrą.
Italian: Ceppi di campo ad alta virulenza di questo tipo si sono manifestati in Europa dalla fine degli anni '80
Lithuanian: Tokių natūralių labai virulentiškų padermių virusų atsirado Europoje praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio pabaigoje
Italian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.
Italian: Tempo di sospensione (carne)
Lithuanian: Išlauka (mėsai)
Italian: In considerazione di tutti i dati presentati per iscritto il CVMP ha concluso che:
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad:
Italian: In quasi tutti gli studi cardine sulla sicurezza (4 su 5) sono state utilizzate le dosi massime di virus al livello minimo di passaggio.
Lithuanian: Beveik visuose (4 iš 5) pagrindiniuose saugumo tyrimuose buvo naudojamos didžiausios virusų dozės (mažiausiu pasažavimo lygiu).
Italian: Non esistono rischi per l'utilizzatore, né per il consumatore, né per l'ambiente.
Lithuanian: Vakcinos naudotojams, vartotojams ir aplinkai nekeliama jokio pavojaus.
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Italian: Si è ritenuto che la domanda di autorizzazione non abbia adeguatamente affrontato i rischi associati a questa immunosoppressione.
Lithuanian: Nuspręsta, kad paraiškoje nepakankamai išsamiai išnagrinėta su šia imunosupresija susijusi rizika.
Italian: Si è anche dimostrato che l'insorgenza e la durata della protezione sono pari rispettivamente a 14 e 32 giorni.
Lithuanian: Įrodyta atitinkamai 14 ir 32 dienų imuniteto pradžia ir apsaugos trukmė.
Italian: MOTIVI PER RACCOMANDARE IL RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SUTEIKTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Italian: NOMI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE ANIMALE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DOSE RACCOMANDATA, TEMPO DI SOSPENSIONE, RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: VETERINARIŲ VAISTŲ PAVADINIMAI, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAS, REKOMENDUOJAMA DOZĖ, IŠLAUKA IR PAREIŠKĖJAI BEI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI VALSTYBĖSE NARĖSE
Italian: o I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia forniti dal richiedente sono stati sufficienti a concludere che il rapporto generale rischi/benefici del prodotto sia positivo.
Lithuanian: o pareiškėjo pateiktų saugumo ir veiksmingumo duomenų pakako, kad būtų galima padaryti išvadą, jog bendras vakcinos naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
Italian: • Il SPC rispecchia i risultati dei vari studi sulla sicurezza.
Lithuanian: • Veterinarinio vaisto apraše atsižvelgta į įvairių saugumo tyrimų rezultatus.
Italian: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Lithuanian: P., Gonze M., Meulemans G.
Italian: • Non ci sono rischi né per il consumatore di polli vaccinati, né per l'utilizzatore del vaccino, né per l'ambiente.
Lithuanian: • Vakcinuotų viščiukų produktų vartotojams, vakcinos naudotojams ir aplinkai nekeliama jokio pavojaus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha fornito 5 studi cardine, 7 studi di supporto e 3 studi sul campo per valutare la sicurezza del vaccino.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė 5 pagrindinius tyrimus, 7 papildomus tyrimus ir 3 natūraliomis sąlygomis atliktus tyrimus, kuriais siekta įvertinti vakcinos saugumą.
Italian: • Lo studio sul campo conferma la sicurezza del vaccino.
Lithuanian: • Natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas patvirtina vakcinos saugumą.
Italian: Dagli studi forniti nella parte del dossier relativa all'efficacia, si possono trarre le seguenti conclusioni:
Lithuanian: Atsižvelgiant į dokumentų rinkinio veiksmingumo dalyje pateiktus tyrimus, galima padaryti tokias išvadas:
Italian: Dagli studi presentati nella parte del dossier relativa alla sicurezza, si possono trarre le seguenti conclusioni:
Lithuanian: Atsižvelgiant į dokumentų rinkinio saugumo dalyje pateiktus tyrimus, galima padaryti tokias išvadas:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in vigore sono le versioni finali validate durante la procedura di coordinamento del gruppo.
Lithuanian: Šiuo metu galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinti jų variantai.
Italian: • Il vaccino non è conforme alla monografia della Farmacopea europea relativa alla sezione 2.4.2 dal momento che sono state osservate lesioni superiori ai limiti accettabili alla borsa di Fabrizio.
Lithuanian: • Vakcina neatitinka Europos farmakopėjos monografijos 2.4.2 skyriaus, nes nustatytas didesnis nei priimtina Fabricijaus bursos pažeidimas.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento il Belgio ha manifestato la preoccupazione che il rapporto rischi/benefici di Poulvac Bursa Plus si rivelasse sfavorevole.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Belgijai rūpestį sukėlė tai, kad vakcinos Poulvac Bursa Plus naudos ir rizikos balansas gali būti neigiamas.
Italian: Per Poulvac Bursa Plus, l'età ottimale di vaccinazione in giorni raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) dev'essere calcolata utilizzando la formula Kouwenhoven; il target da raggiungere per quanto riguarda i livelli massimi di MDA al momento della vaccinazione è pari a 500 unità ELISA utilizzando i kit in commercio; ma indipendentemente dall'età ottimale calcolata, la vaccinazione di polli di età inferiore ai 10 giorni è sconsigliata.
Lithuanian: Naudojant vakciną Poulvac Bursa Plus, veterinarinio vaisto apraše (SPC) rekomenduojamą optimalią vakcinacijos dieną reikia apskaičiuoti taikant Kouvenhoveno (Kouwenhoven) formulę; tikslinis didžiausias motininių antikūnų kiekis vakcinacijos metu yra 500 IFA vienetų (nustatomas naudojant komercinį rinkinį), tačiau, kad ir kokia būtų pagal apskaičiavimus nustatyta vakcinacijos diena, negalima vakcinuoti jaunesnius nei 10 dienų viščiukus.
Italian: • Poulvac Bursa Plus ha un impatto negativo sulla risposta sierologica indotta dalla vaccinazione contro la NDV.
Lithuanian: • Poulvac Bursa Plus neigiamai veikia vakcinacijos nuo Niukaslo ligos sukeliamą serologinį atsaką.
Italian: Quindi i benefici del prodotto sono stati ampiamente dimostrati e qualsiasi rischio associato alla virulenza residua è un rischio riconosciuto che si associa a questo tipo di prodotto, che è raccomandato esclusivamente in un ambiente contaminato da vvIBD.
Lithuanian: Todėl vakcinos nauda buvo įrodyta tinkamai ir patvirtinta, kad bet kokie su liekamuoju virulentiškumu susiję pavojai yra su šios rūšies produktu, kurį rekomenduojama naudoti tik labai virulentišku infekciniu bursitu užkrėstoje aplinkoje, susijusi pripažįstama rizika.
Italian: • Per valutare la potenziale immunosoppressione legata alla somministrazione del vaccino, è stato effettuato uno studio conforme alle raccomandazioni della Farmacopea europea (utilizzando polli SPF).
Lithuanian: • Tyrimas, kuriuo siekta įvertinti galimą su vakcinos skyrimu susijusią imunosupresiją, atliktas vadovaujantis Europos farmakopėjos rekomendacijomis (naudojant specifinių patogenų neturinčius viščiukus).
Italian: • Il ceppo vaccinale è in grado di diffondersi nei polli a contatto, ma è assai improbabile che la sua virulenza aumenti.
Lithuanian: • Vakcininės padermės virusai gali plisti tarp viščiukų, kurie neturėjo kontakto su antigenu, tačiau tikimybė, kad jų virulentiškumas didės, yra labai nedidelė.
Italian: Poulvac Bursa Plus è un vaccino vivo contro il virus della borsite infettiva (IBDV), nota anche come malattia di Gumboro.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus yra gyvoji vakcina nuo infekcinio bursito viruso (IBV), dar vadinamo Gamboro liga.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Italian: Esistono raccomandazioni e avvertenze sufficienti a garantire che il veterinario possa decidere se il prodotto è adeguato nel caso di un focolaio di vvIBD.
Lithuanian: Pateikiamos tinkamos rekomendacijos ir įspėjimai, siekiant užtikrinti, kad veterinarijos specialistai galėtų nustatyti, ar vakciną galima naudoti, esant labai virulentiško infekcinio bursito protrūkiui.
Italian: Benché la monografia 01/2008:0587 della Farmacopea europea non sia direttamente applicabile, è stato dimostrato che il ceppo vaccinale è conforme al contenuto della relativa sezione 2.4.1 "sicurezza".
Lithuanian: Nors Europos farmakopėjos monografija 01/2008:0587 tiesiogiai netaikytina, tyrimai patvirtino, kad vakcininės padermės mikroorganizmai atitinka jos 2.4.1 skyriuje „Saugumas" nustatytus reikalavimus.
Italian: Il Belgio ha dichiarato infatti che secondo lo studio effettuato dal Richiedente conformemente alla monografia 01/2008:0587 della Farmacopea europea, questo ceppo vaccinale provoca danni considerevoli alla borsa di Fabrizio, con conseguente immunosoppressione.
Lithuanian: Belgijos teigimu, pareiškėjo pagal Europos farmakopėjos monografiją 01/2008:0587 atliktas tyrimas parodė, jog šios vakcininės padermės mikroorganizmai smarkiai pažeidžia Fabricijaus bursą, o tai lemia imunosupresiją.
Italian: Il MAH ha fornito 2 studi cardine, 7 studi di supporto e 4 studi sul campo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2 pagrindinius tyrimus, 7 papildomus tyrimus ir 4 natūraliomis sąlygomis atliktus tyrimus.
Italian: • Anche l'efficacia del vaccino in presenza di una gamma di titoli di MDA (titolo medio pari a circa 500 unità ELISA come raccomandato) è stata dimostrata in condizioni di laboratorio: è stata dimostrata una sensibile riduzione delle lesioni alla borsa a 14 e 32 giorni dal challenge.
Lithuanian: • Vakcinos veiksmingumas, esant įvairių motininių antikūnų titrų diapazonui (kaip rekomenduota, vidutinis titras buvo lygus maždaug 500 IFA vienetų), patvirtintas ir laboratorijos sąlygomis: reikšmingai sumažėję bursos pažeidimai nustatyti 14-ą ir 32-ą dieną nuo užkrėtimo virusais.
Italian: Valutazione di Poulvac Bursa Plus
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus vertinimas
Italian: • Questi tipi di prodotto sono da utilizzarsi nei casi specifici in cui vi siano prove di vvIBD e in cui il livello di lesioni alla borsa rappresenti un rischio necessario per ottenere la protezione da vvIBD.
Lithuanian: • Šių rūšių produktai naudojami ypatingais atvejais, kai yra labai virulentiško infekcinio bursito įrodymų, o Fabricijaus bursos pažeidimo laipsnis yra būtina rizika, siekiant apsaugoti nuo labai virulentiško infekcinio bursito.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Lithuanian: Naudos ir rizikos balansas
Italian: Fino alla comparsa di questi ceppi, era prassi comune nella produzione di broiler vaccinare i polli immediatamente prima dell'ovodeposizione per indurre nei pulcini un alto livello di immunità passiva, che li avrebbe protetti fino a un'età in cui l'infezione da IBDV sarebbe stata meno dannosa dal punto di vista dell'immunosoppressione.
Lithuanian: Iki atsirandant tokių padermių virusams, auginant broilerius paprastai būdavo taikoma tokia praktika: vištos būdavo vakcinuojamos prieš pat padedant kiaušinius, siekiant sukelti stiprų viščiukų pasyvųjį imunitetą, kuris juos apsaugotų iki tokio amžiaus, kai infekcinio bursito virusas nebe toks žalingas imunosupresijos požiūriu.
Italian: Questa ridotta risposta sierologica alla NVD tuttavia non si è tradotta in una minore protezione clinica da challenge virulenti.
Lithuanian: Tačiau ši sumažėjusi serologinė reakcija į Niukaslo ligos virusą nelėmė mažesnės klinikinės apsaugos nuo viruso poveikio.