FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων - Μη ξανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
German: Fassen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder der Verschlusskappe an.
Greek: Μη σηκώσετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή το κάλυμμα της μύτης.
German: Für beide Arten der Anwendung sollte die Höchstdosis 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Greek: Και για τους δύο τρόπους χορήγησης, η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 700 IU/ kg βάρος σώματος την εβδομάδα.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildung 8).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ μικρή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 8).
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze und den Nadelbehälter aus der Blisterpackung.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα και τον περιέκτη βελόνας έξω από την κυψέλη.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig in das Gewebe.
Greek: Κάνετε την ένεση του υγρού στον ιστό αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας το δέρμα σας πάντοτε ανασηκωμένο.
German: Die terminale Halbwertszeit ist länger als nach intravenöser Anwendung und beträgt nach einmaliger Gabe durchschnittlich 25 Stunden und nach mehrmaliger Gabe (3-mal wöchentlich) im Steady State 34 Stunden.
Greek: Η τελική ημιζωή είναι υψηλότερη απ' ό,τι μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, με μέσο όρο 25 ωρών μετά από την εφάπαξ χορήγηση της δόσης και 34 ωρών στη σταθερή κατάσταση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης τρεις φορές εβδομαδιαία, χωρίς να οδηγήσει σε συσσώρευση της εποετίνης θήτα.
German: Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanem rekombinantem Erythropoietin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Greek: Στην μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε καμία διαφορά στην συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και την ομάδα ελέγχου.
German: Während der Hämodialyse können Patienten unter Behandlung mit Epoetin theta eine intensivere gerinnungshemmende Therapie benötigen, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης, σε ασθενείς που θεραπεύονται με εποετίνη θήτα, είναι δυνατό να χρειαστεί αύξηση της αντιπηκτικής αγωγής, ώστε να αποτραπεί η θρόμβωση της αρτηριοφλεβώδους επικοινωνίας.
German: Beenden Sie die Anwendung von Biopoin, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Biopoin και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
German: Die Behandlung mit Biopoin unterteilt sich in 2 Behandlungsphasen:
Greek: Η θεραπεία με Biopoin διαιρείται σε δύο στάδια: α) Διόρθωση της αναιμίας
German: Es wird empfohlen, regelmäßig das Hämoglobin zu messen, ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
Greek: Εργαστηριακός έλεγχος Συνιστάται η τακτική μέτρηση αιμοσφαιρίνης, πλήρης εξέταση αίματος και αιμοπεταλίων.
German: Bei gesunden Probanden wurden nach subkutaner Injektion von 40 I.E./kg Körpergewicht Epoetin theta an 3 unterschiedlichen Stellen (Oberarm, Bauch, Oberschenkel) vergleichbare Plasmakonzentrationsprofile beobachtet.
Greek: Μετά από την υποδόρια ένεση της εποετίνης θήτα 40 IU / kg βάρους σώματος σε τρία διαφορετικά σημεία (άνω βραχίονας, κοιλία, μηρός) στους υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκαν παρόμοια προφίλ επιπέδων πλάσματος.
German: Die Injektion muss langsam erfolgen, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και η ένεση θα πρέπει να γίνεται αργά, ώστε να αποφεύγονται ενοχλήσεις στο σημείο ένεσης.
German: Häufigkeit Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα Συμπτωματική αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
German: Kann innerhalb der Dauer der Haltbarkeit für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25 °C) μέχρι και 7 ημέρες εντός της διάρκειας ζωής του προϊόντος.
German: Hinweise zur Injektion des Arzneimittels, siehe Packungsbeilage.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το φαρμακευτικό προϊόν, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Biopoin verzichtet werden soll/die
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Biopoin, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
German: Humanes Erythropoietin ist ein endogenes Glykoprotein-Hormon und der primäre Regulator der Erythropoiese.
Greek: Η ανθρώπινη ερυθροποιητίνη είναι μία ενδογενής γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη, η οποία είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής της ερυθροποίησης μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα ερυθροποιητίνης στα πρόδρομα ερυθροκύτταρα στο μυελό των οστών.
German: Setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf (siehe Abbildung 3).
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα (βλ. εικόνα 3).
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetin theta sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στην εποετίνη θήτα, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλ. παραγράφους 4.4 και
German: Gefäßerkrankungen Hypertonie*
Greek: Ασθένεια ομοιάζουσα με γρίπη*
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Έκδοχα: Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
German: Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως υποδόρια ένεση.
German: Informationen zur Selbstinjektion
Greek: Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας
German: Von klinischen Studien mit Epoetinen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte Post-hoc-Analysen durchgeführt.
Greek: Συγκεντρωτικές post-hoc αναλύσεις κλινικών μελετών των εποετινών έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, σε διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς).
German: Hämoglobin-Schwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Hämoglobin-Zielbereichs von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή των δόσεων, με στόχο το εύρος τιμών αιμοσφαιρίνης 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Wie Biopoin angewendet wird
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biopoin
German: Entsorgen Sie Spritzen mit Schutzvorrichtung, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erklärt hat.
Greek: Απορρίψτε τις σύριγγες με συσκευή ασφαλείας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της νοσοκόμας.
German: Die Lösung ist klar und farblos.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
German: Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Biopoin, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer.
Greek: Για να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα, θα χρειαστείτε: - μία προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, - βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, - ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μία αποστειρωμένη γάζα.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Biopoin Πριν διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Öffnen Sie den Nadelbeutel an den Laschen (siehe Abbildung 1).
Greek: Ανοίξτε τη σακούλα της βελόνας στα πτερύγια (βλ. εικόνα 1).
German: Packungsgrößen von 1, 4 und 6 Fertigspritzen, 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες· 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη ασφαλείας ή 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας.
German: Die Dosis sollte dem Bedarf entsprechend angepasst werden, um den individuellen Hämoglobin-Zielspiegel zwischen 10 g/dl (6,21 mmol/l) und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όσο απαιτείται, ώστε να διατηρείται το εξατομικευμένο επίπεδο στόχος αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl (6,21 mmol/l) και 12 g/dl (7,45 mmol/l), όπου δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την τιμή των 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildung 9).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ μικρή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 9).
German: Die einheitliche Datenlage deutet daher darauf hin, dass die Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zu einer signifikanten Schädigung führen könnte.
Greek: Υπάρχουν επομένως σοβαρά στοιχεία για να προταθεί ότι μπορεί να υπάρξει σημαντική βλάβη σε ασθενείς με καρκίνο που θεραπεύονται με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Greek: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
German: Epoetin theta sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobin-Spiegel auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen.
Greek: Η εποετίνη θήτα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλεβίως προκειμένου να αυξηθεί το επίπεδο αιμοσφαιρίνης όχι υψηλότερα από 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Die missbräuchliche Anwendung von Epoetin theta bei gesunden Personen kann einen übermäßigen Anstieg des Hämoglobins und des Hämatokrits zur Folge haben, was zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen kann.
Greek: Η κακή χρήση της εποετίνης θήτα από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη.
German: Subkutane Anwendung: Die Anfangsdosierung beträgt 20 I.E./kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich.
Greek: Υποδόρια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 20 IU/kg σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα.
German: Wo die Injektion gegeben werden sollte
Greek: Πού θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Greek: Τοποθετήστε οτιδήποτε μπορεί να χρειαστείτε σε εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, ένα κομμάτι γάζα επιδέσμου ή μία αποστειρωμένη γάζα και τον περιέκτη συλλογής βελόνων).
German: In 5 großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2.833 Patienten einschlossen, wurde das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν εξεταστεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με συνολικά 2.833 ασθενείς, τέσσερις εκ των οποίων ήταν διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μια ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 700 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
German: - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer, - ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Plastikbehältnis), in dem Sie benutzte Spritzen sicher entsorgen können.
Greek: Για να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα, θα χρειαστείτε: - μία προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, - βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, - ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μία αποστειρωμένη γάζα, - έναν περιέκτη βελόνων (πλαστικός περιέκτης που διατίθεται από το νοσοκομείο ή το φαρμακείο) ώστε να μπορείτε να απορρίψετε με ασφάλεια τις χρησιμοποιημένες σύριγγες.
German: Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Greek: Biopoin 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 3.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 4.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 20.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 30.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
German: Packungen von 1, 4 und 6 Fertigspritzen, 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Greek: Συσκευασίες 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων, 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με βελόνη ασφαλείας ή 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή ασφαλείας.
German: 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 0,5 ml.
German: Erythroblastopenie (PRCA)*
Greek: (PRCA)*
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
Greek: Τοποθετήστε οτιδήποτε μπορεί να χρειαστείτε σε εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα και ένα κομμάτι γάζα επιδέσμου ή μία αποστειρωμένη γάζα).
German: Intravenöse Anwendung: Die Anfangsdosierung beträgt 40 I.E./kg Körpergewicht, 3-mal wöchentlich.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 40 IU/kg σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα.
German: EU/1/09/565/008 EU/1/09/565/032
Greek: EU/1/09/565/007 EU/1/09/565/008 EU/1/09/565/032
German: Packungsgrößen von 6 Fertigspritzen, 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 6 προγεμισμένες σύριγγες· 6 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη ασφαλείας ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας.
German: Wie ist Biopoin aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Biopoin
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E. pro kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 700 IU ανά κιλό βάρους σώματος την εβδομάδα.
German: Die Lösung kann subkutan oder intravenös angewendet werden.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ή ενδοφλέβια.
German: Wenn Sie Dialyse-Patient sind, werden die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel eingesetzt.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση, χρησιμοποιούνται φάρμακα που αποτρέπουν την πήξη του αίματος.
German: Packungen von 6 Fertigspritzen, 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Greek: Συσκευασίες 6 προγεμισμένων συρίγγων, 6 προγεμισμένων συρίγγων με βελόνη ασφαλείας ή 6 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή ασφαλείας.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben.
Greek: Εάν ξεχάσατε μία ένεση, ή πήρατε μικρότερη δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Wie ist Biopoin anzuwenden?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Biopoin
German: Ein anhaltender Hämoglobin-Spiegel von mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) sollte vermieden werden.
Greek: Η συντήρηση ενός επιπέδου αιμοσφαιρίνης ανώτερου των 12 g/dl (7,45 mmol/l) πρέπει να αποφεύγεται.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων
German: Die Beurteilung sollte auch die Retikulozytenzahlen umfassen.
Greek: Μια αρίθμηση των δικτυοερυθροκυττάρων πρέπει να εξετάζεται ως τμήμα της αξιολόγησης.
German: Ziel war ein Erhalt der Hämoglobin-Spiegel.
Greek: Η συντήρηση ενός επιπέδου αιμοσφαιρίνης.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Epoetin theta eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Epoetin theta zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης εποετίνης θήτα, η θεραπεία με την εποετίνη θήτα πρέπει να σταματήσει για πάντα.
German: - Stark erhöhter Blutdruck:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Σοβαρά αυξημένη αρτηριακή πίεση:
German: - Entsorgen Sie das volle durchstichsichere Behältnis, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erklärt hat.
Greek: - Απορρίψτε τον γεμάτο περιέκτη συλλογής βελόνων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της νοσοκόμας.
German: Zu diesem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer gegenüber der vorherigen Dosis um etwa 25 % niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Greek: Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης συνεχίζει να αυξάνεται, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ώτου το επίπεδο αιμοσφαιρίνης αρχίζει να μειώνεται, στο σημείο όπου η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει με μία δόση περίπου 25 % μικρότερη από την προηγούμενη χορηγηθείσα δόση.
German: Unter Erythropoietin-Therapie wurden Fälle von PRCA beschrieben, die durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper, einschließlich Epoetin theta, verursacht wurden.
Greek: Η PRCA, η οποία προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης, έχει αναφερθεί σε συσχετισμό με τη θεραπεία με ερυθροποιητίνη, συμπεριλαμβανομένης αυτής με εποετίνη θήτα.
German: 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 0,5 ml.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας περιέχουν 0,5 ml.
German: Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
German: Biopoin Epoetin theta
Greek: Biopoin εποετίνη θήτα
German: Die Wirkungen von Biopoin wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Biopoin ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2009.
German: Weitere Informationen über Biopoin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biopoin:
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CT Arzneimittel GmbH για το Biopoin.
German: Bei Patienten mit Krebs sollte die Behandlung für bis zu vier Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Greek: Οι καρκινοπαθείς ασθενείς πρέπει να συνεχίζουν τη θεραπεία έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη λήξη της χημειοθεραπείας.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά.
German: Wegen des Risikos für hohen Blutdruck ist besonders auf engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks der Patienten zu achten, um Komplikationen wie eine hypertensive Krise zu vermeiden.
Greek: Λόγω του κινδύνου υψηλής αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην παρακολούθηση και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης του ασθενούς, ώστε να αποφεύγονται επιπλοκές όπως η υπερτασική κρίση.
German: Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin theta befähigt.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: σε ένα κύτταρο εισάγεται ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει την εποετίνη θήτα.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die wöchentliche Dosis von Biopoin sollte 60.000 I.E. nicht übersteigen.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Biopoin δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 ΔΜ.
German: Vier Hauptstudien mit 842 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und drei Hauptstudien mit 586 Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, wurden durchgeführt.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες σε 842 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και τρεις βασικές μελέτες σε 586 καρκινοπαθείς ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία.
German: Welches Risiko ist mit Biopoin verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biopoin;
German: Die beiden anderen Studien verglichen Biopoin mit Epoetin beta während der Erhaltungsphase.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Biopoin με αυτά της εποετίνης βήτα κατά τη φάση συντήρησης.
German: Diese Dosis kann nach vier Wochen verdoppelt werden, falls der Hämoglobinspiegel nicht um mindestens 1 g/dl angestiegen ist, und kann erforderlichenfalls nach weiteren vier Wochen weiter auf 60.000 I.E. erhöht werden.
Greek: Εάν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης δεν έχουν αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g/dl, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί ύστερα από τέσσερις εβδομάδες και, εάν απαιτείται, να αυξηθεί περαιτέρω στις 60.000 ΔΜ ύστερα από άλλες τέσσερις εβδομάδες.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Änderung der Hämoglobinspiegel in der Zeit von 15 bis 26 Wochen nach Behandlung.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή των επιπέδων αιμοσφαιρίνης 15 έως 26 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
German: Es darf nicht bei Patienten mit einem nicht zu kontrollierenden Bluthochdruck angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Biopoin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Shuntthrombose (Blutgerinnsel, die sich in den Blutgefäßen von Patienten an der Dialyse, einem Blutwäscheverfahren, bilden können), Kopfschmerzen, Hypertonie (hoher Blutdruck), hypertensive Krise (plötzlicher, gefährlich hoher Blutdruck), Hautreaktionen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und influenza-(grippe-)ähnliche Erkrankung.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Biopoin (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (δημιουργία θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία τεχνική καθαρισμού του αίματος), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπερτασική κρίση (αιφνίδια και επικίνδυνα υψηλή αρτηριακή πίεση), δερματικές αντιδράσεις, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη.
German: Wenn die Anämie korrigiert ist, sollte die Dosis in der „Erhaltungsphase" entsprechend angepasst werden, um den gewünschten Hämoglobinspiegel zu halten.
Greek: Μετά τη διόρθωση της αναιμίας, η δόση της «φάσης συντήρησης», πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να διατηρούνται τα κατάλληλα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder an Nierenproblemen leiden, kann Anämie verursacht werden durch Erythropoietin-Mangel oder durch ungenügendes Ansprechen des Körpers auf das natürliche Erythropoietin, das vom Körper selbst gebildet wird.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται σε έλλειψη ερυθροποιητίνης ή σε ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη που διαθέτει.