FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Czech: U některých pacientů byly během kombinované léčby přípravkem Ribavirin s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6měsíčního období sledování.
French: Tableau 1 Dose de Ribavirine Mylan dans la population pédiatrique en fonction du poids en cas d'association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b Poids du patient (kg)
Czech: Tabulka 1 Dávkování přípravku Ribavirin Mylan podle tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů při použití v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b :
Czech: Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b:
French: Une chute de l'hémoglobinémie à < 10 g/dL a été observée chez 14 % des adultes et 7 % des enfants et adolescents traités avec la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b dans les études cliniques.
Czech: Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty 10 g/dl byl v klinických studiích pozorován u 14 % dospělých pacientů a u 7 % dětí a mladistvých léčených ribavirinem v kombinaci buď s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b.
French: Effets indésirables rarement rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) crise d'épilepsie (convulsions), pneumonie, polyarthrite rhumatoïde, problèmes de rein, selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions), vascularite.
Czech: Vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000): záchvaty (křeče), - zápal plic, - revmatoidní artritida, problémy s ledvinami, - černá nebo krvavá stolice, intenzivní bolest břicha, - sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti,
French: Rappel : veuillez lire la rubrique « Autres médicaments» de la notice d'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Další přípravky a Ribavirin Mylan" v příbalové informaci prointerferon alfa-2b dříve, než začnete užívat kombinovanou léčbu s tímto přípravkem.
French: La ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans une étude multicentrique et ont été traités par la ribavirine 15 mg/kg par jour et interféron pégylé alfa-2b 60 µg/m² une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
Czech: Děti a mladiství ve věku od 3 do 17 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV-RNA byli zařazeni do multicentrického klinického hodnocení a užívali ribavirin v dávce 15 mg/kg denně a pegylovaný interferon alfa-2b v dávce 60 µg/m jednou za týden po dobu 24 nebo
French: Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par la ribavirine en association avec l'interféron alpha. Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
Czech: Neprodleně kontaktujte lékaře nebo vyhledejte léčbu na pohotovosti, jestliže se u nich objeví příznaky neobvyklého chování, pocit deprese nebo pocit, že chtějí ublížit sobě nebo ostatním.
French: Une toxicité mitochondriale et une acidose lactique ont été rapportées chez les patients VIH -positifs recevant un traitement INTI en association avec de la ribavirine pour leur co-infection VHC (voir rubrique 4.4).
Czech: U HIV-pozitivních pacientů léčených režimem NRTI společně s ribavirinem pro koinfekci HCV byla hlášena mitochondriální toxicita a laktátová acidóza (viz bod 4.4).
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, chéilite, glossite, reflux gastroœsophagien, trouble rectal, trouble gastro- intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Czech: Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, aftózní stomatitida, dyspepsie, cheilóza, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, porucha zubu, žaludeční dyskomfort, bolest úst
French: Ribavirine Mylan 200 mg gélules ribavirine
Czech: Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé tobolky ribavirinum2.
French: Tableau 11 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
Czech: Tabulka 11 Setrvalá virologická odpověď na ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b u pacientů infikovaných současně HCV/HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 1
French: Prurit, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, eczéma, hyperhidrose, acné, affections cutanées, troubles de l'ongle, décoloration cutanée, peau sèche, érythème, contusion
Czech: Svědění, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, ekzém, hyperhidróza, akné, kožní porucha, porucha nehtů, odbarvení kůže, suchá kůže, erytém, modřina
French: Plaquettes thermoformées - Pas de précautions particulières de conservation
Czech: Blistry - tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: Chez des patients âgés de 3 à 17 ans ayant reçu jusqu'à 48 semaines de traitement combiné par interféron (pégylé ou non)/ribavirine, la perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient fréquents.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem (standardním a pegylovaným)/ribavirinem, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu.
French: Dans les études cliniques sur l'hépatite C chronique selectionnées, une biopsie hépatique a été pratiquée chez tous les patients avant inclusion, mais dans certains cas (par ex., patients de génotype 2 et 3), le traitement est envisageable sans confirmation histologique.
Czech: Všichni sledovaní pacienti ve vybraných klinických studiích s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj.
French: Il est disponible sous la forme de gélules de couleur blanche (200 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tobolek (200 mg).
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans et peut ensuite être renouvelée.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Generics [UK] Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Generics [UK] Ltd.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine Three Rivers, le 10 juin 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin Three Rivers platné v celé Evropské unii společnosti dne 10. června 2010.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ribavirine Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ribavirin Mylan naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Ribavirine Mylan ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association à l'interféron alfa-2b (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiný typ léčivého přípravku používaný při hepatitidě).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'effets indésirables.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou vedlejší účinky, může být třeba dávku upravit.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ribavirine Mylan.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ribavirin Mylan.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ribavirine Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan.
French: On pense que Ribavirine Mylan agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan podle všeho narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
French: Ribavirine Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Ribavirin Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ribavirine Mylan est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Rebetol.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
French: Autres informations relatives à Ribavirine Mylan:
Czech: Další informace o přípravku Ribavirin Mylan:
French: Ribavirine Mylan ne peut être pris que par des patients pesant plus de 47 kg et doit être absorbé quotidiennement en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Czech: Přípravek mohou užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin Mylan se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
French: Cela signifie que Ribavirine Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol.
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ribavirine
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ribavirin
French: Ribavirine Mylan est indiqué chez les patients n'ayant jamais été traités auparavant, tant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C peut être détecté dans le sang, Ribavirine Mylan peut également être administré aux adultes ayant fait une rechute après un précédent traitement ou dont le traitement n'a pas abouti.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se používá u pacientů bez předchozí léčby za předpokladu, že jejich játra jsou nadále funkční a v jejich krvi se nachází virus hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Mylan se může používat také u dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
French: Ce médicament a changé de nom le 27/01/2011 et s'appelle désormais Ribavrine Mylan.
Czech: Název přípravku byl změněn na Ribavirin Mylan dne 27/01/2011.
French: Ribavirine Mylan est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
French: Ribavirine Mylan seul ne peut éliminer le virus de l'hépatite C du corps.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
French: Ribavirine Mylan étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Rebetol.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Mylan je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.
French: Le principe actif de Ribavirine Mylan, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Mylan, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
French: Ribavirine Mylan est un «médicament générique».
Czech: Ribavirin Mylan je „generikum".
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirine Mylan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: L'EPAR complet relatif à Ribavirine Mylan est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan je k dispozici zde.
French: Qu'est-ce que Ribavirine Mylan?
Czech: Co je Ribavirin Mylan?
French: Ribavirine Mylan est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Czech: Ribavirin Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
French: La posologie de Ribavirine Mylan est basée sur le poids corporel du patient et varie de trois à sept gélules par jour.
Czech: Léčbu přípravkem Ribavirin Mylan by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. Dávka přípravku Ribavirin Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Rebetol, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin Mylan převyšují zjištěná rizika.
French: Nom
Czech: název
French: Voie d'administration Conditionnement
Czech: Cesta podání obal
French: Cependant, un retour à des doses plus élevées n'est pas recommandé.
Czech: Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.
French: Date de première autorisation : 31 mars 2009 Date du dernier renouvellement : 16 janvier 2014
Czech: Datum první registrace: 31.březen 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. leden 2014
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 9.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 9.
French: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espagne
Czech: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španělsko
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez l'homme et la femme
Czech: Ženy ve fertilním věku/kontracepce u mužů a žen
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 % - 65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
French: Pour la surveillance biologique de la grossesse, veuillez vous reporter aux tests de laboratoire.
Czech: Pokud jde o laboratorní sledování těhotenství, viz prosím oddíl Laboratorní testy.
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Czech: Starší osoby ( 65 let věku)
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induits par la zidovudine.
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
French: La ribavirine s'accumule dans l'espace intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Czech: Ribavirin se akumuluje intracelulárně a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
French: 4 gélulesb Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes a : 1 le matin, 2 le soir b : 2 le matin, 2 le soir
Czech: 4 tobolkyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucun effet indésirable associé au surdosage n'ait été noté.
Czech: Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky předávkování.
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tobolek, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
French: Aucun effet histopathologique sur l'os n'a été observé.
Czech: Na kosti se nepozorovaly žádné histopatologické účinky.
French: Hémoglobine Adultes : ≥ 12 g/dL (femmes) ; ≥ 13 g/dL (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dL (filles) ; ≥ 12 g/dL (garçons)
Czech: Dospělí: ≥12 g/dl (ženy); ≥13 g/dl (muži) Děti a dospívající: ≥11 g/dl (dívky); ≥12 g/dl (chlapci)
French: • Une incapacité à atteindre sa pleine taille adulte peut survenir chez certains enfants et adolescents
Czech: • Neschopnost dosáhnout plné tělesné výšky dospělého člověka u některých dětí a dospívajících.
French: - Avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire.
Czech: • máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let)
French: Autres médicaments et Ribavirine Teva
Czech: Další léčivé přípravky a Ribavirin Teva
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
French: La sécurité et l'efficacité de la ribavirine utilisée en association avec les antiviraux à action directe chez ces patients n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu užívaného současně s přímo působícími antivirotiky nebyla dosud u těchto pacientů stanovena.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ˚C.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Czech: Tato příbalová informace je dostupná ve všech jazycích EU na webových stránkách Evropské lékové agentury.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unaveni, ospalí nebo zmatení.
French: Cela était vrai pour tous les génotypes du VHC.
Czech: Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV.
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile, trouble sexuel (non spécifié)*
Czech: Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce, Sexuální dysfunkce (nespecifikováno)*
French: Le volume de distribution est approximativement de 5.000 L. La ribavirine ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Czech: Distribuční objem je asi 5000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva
French: Debrecen H-4042 Hongrie
Czech: Debrecen H-4042
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost (četnost nelze z dostupných údajů určit):
French: Une diminution de la survie des fœtus et des nouveau-nés a été observée.
Czech: Docházelo ke snížení přežití plodů i mláďat.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Teva doit ou non être modifié.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Teva.
French: Bien que la majorité d'entre eux puissent être contrôlés par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a „Laboratorní testy" níže a bod 4.8).
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié à la ribavirine, la dose de ribavirine doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisí s ribavirinem, musí se upravit dávka ribavirinu nebo se ribavirin musí vysadit, pokud je to vhodné, do té doby, než nežádoucí účinek vymizí nebo než se sníží jeho závažnost.
French: - Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme*
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme*
French: Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Czech: Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo lékárníka.
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par ribavirine peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Czech: Pokud se abnormalita upraví, lze ribavirin znovu podat v dávce 600 mg denně a dále lze jeho dávku zvýšit dle zvážení ošetřujícího lékaře na 800 mg denně.
French: Le mécanisme par lequel la ribavirine en association avec d'autres médicaments exerce ses effets contre le VHC est inconnu.
Czech: Mechanismus, jímž ribavirin v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants ≤ 12 ans.
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % mělo genotyp 1, 64 % ≤12 let.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence des gélules.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny ve vzhledu tobolek.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 5 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
French: La ribavirine doit être utilisée en association avec d'autres médicaments (voir rubrique 5.1).
Czech: Ribavirin se musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (viz bod 5.1).
French: Avant l'initiation du traitement par ribavirine, le médecin doit informer de manière exhaustive les patients hommes et femmes, sur le risque tératogène de la ribavirine, sur la nécessité d'une contraception efficace et continue, sur le possible échec de certaines méthodes contraceptives et sur les conséquences éventuelles sur la grossesse si celle-ci survient pendant ou après le traitement par ribavirine (voir rubrique 4.6).
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích ribavirinu, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).