FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ampiezza della gamma di servizi dedicati forniti al personale dell'EMEA, ai delegati ed agli utenti (dalle applicazioni ai servizi di supporto dell'helpdesk, a tre livelli) garantisce che i sistemi telematici UE siano in linea con le esigenze operative dell'Agenzia
Swedish: Det särskilda utbud av tjänster som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EU-telematiksystem, från själva programmen till de tre nivåerna av supporttjänster, garanterar att dessa system ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
Italian: Repubblica ceca
Swedish: TJECKIEN
Italian: approvata e pubblicata sul sito dell'EMEA una nuova "Procedura per il coordinamento delle ispezioni precedenti all'approvazione, nel quadro della certificazione dei plasma master files" (SOP/INSP/2009).
Swedish: coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification") (SOP/INSP/2009) utarbetades, godkändes och offentliggjordes på EMEA:s webbplats.
Italian: E-mail: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Swedish: E-post: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Italian: Iniziative per migliorare la farmacovigilanza in campo veterinario
Swedish: Initiativ för att förbättra den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen
Italian: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Swedish: E-post: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Italian: Panoramica degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento nel 2004
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004
Italian: Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Italian: E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Swedish: E-post: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Italian: E-mail: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Swedish: E-post: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Italian: Seconda revisione ultimata nel luglio 2004
Swedish: Reviderad version nr 2 färdigställdes i juli 2004
Italian: 5 Ha sostituito Pieter NEELS a partire dalla riunione del giugno
Swedish: (5) Ersatte Pieter NEELS fr.o.m. mötet i juni 2004.
Italian: Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Presidente: Anne CASTOT (ad interim) Contatto EMEA: Panos TSINTIS
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Anne CASTOT (tillförordnad) EMEA-kontaktperson: Panos TSINTIS
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 90 giorni)
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (90-dagarsförfarande)
Italian: Attività inerenti alla buona pratica di fabbricazione (GMP)
Swedish: Verksamhet avseende god tillverkningssed (GMP)
Italian: Articolo 30
Swedish: Artikel 30
Italian: L'altra procedura di riesame in materia di sicurezza ha riguardato la classe dei medicinali inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX-2 inibitori).
Swedish: Den andra säkerhetsgranskningen gällde läkemedelsklassen COX-2-hämmare.
Italian: Addetto stampa
Swedish: Presskontor
Italian: Capo del settore "Consulenza scientifica e medicinali orfani"
Swedish: Chef för Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
Italian: Nella riunione del marzo 2004, il consiglio di amministrazione ha adottato nuove norme in merito all'accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
Swedish: Styrelsen antog nya regler om tillgång till EMEA-handlingar vid sitt möte i mars 2004.
Italian: Per ulteriori informazioni sui gruppi di lavoro e sui gruppi consultivi scientifici, cfr. l'allegato 2.
Swedish: Information om arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter finns i bilaga 2.
Italian: Presidente: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Swedish: Arbetsgruppen för samråd med patientorganisationer Ordförande: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Italian: 3.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
Swedish: 3.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Italian: A seconda della specifica area di responsabilità, i gruppi di lavoro partecipano allo sviluppo ed alla revisione delle linee guida scientifiche, all'elaborazione di raccomandazioni e consigli su medicinali rispetto ai quali è stata presentata domanda per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, consulenza scientifica, assistenza all'elaborazione del protocollo, attività precedenti o successive all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av vetenskapliga riktlinjer och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om särläkemedelsklassificering, om vetenskaplig rådgivning, om protokollhjälp, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Italian: In linea con l'impegno costante dell'Agenzia a ricercare l'eccellenza, è aumentata la disponibilità di corsi di formazione, allo scopo di arrivare fino a cinque giorni di formazione per persona all'anno.
Swedish: I linje med EMEA:s ständiga strävan att bli bättre utökades tillgången till utbildning; målet är upp till fem utbildningsdagar per anställd och år. Utbildningsprofiler föreslogs för ett antal befattningsprofiler på alla nivåer inom EMEA.
Italian: Il 2004 è stato un anno all'insegna del cambiamento, con l'adozione di quattro importanti nuovi elementi della normativa comunitaria in campo farmaceutico e con il maggior allargamento, in un sol colpo, mai avvenuto nella storia dell'Unione europea.
Swedish: Antagandet av fyra betydelsefulla nya delar i EU:s läkemedelslagstiftning och den största enskilda utvidgningen i EU:s historia gjorde 2004 till ett förändringens år.
Italian: • Adozione del nuovo regolamento finanziario e delle norme di esecuzione per l'Agenzia.
Swedish: • Styrelsen antog en ny budgetförordning med tillämpningsföreskrifter för EMEA.
Italian: Non è un caso quindi che sia stato l'anno in cui l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali ha modificato la propria denominazione in Agenzia europea per i medicinali.
Swedish: Därför är det på sin plats att EMEA samma år bytte namn på engelska, från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
Italian: Capo settore
Swedish: Sektorchef
Italian: Lussemburgo
Swedish: LUXEMBURG
Italian: LUSSEMBURGO
Swedish: Luxemburg
Italian: E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Swedish: E-post: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Italian: • gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica,
Swedish: • Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning.
Italian: Adottato dal CVMP nel luglio 2004
Swedish: Antogs av CVMP i juli 2004
Italian: Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
Swedish: Rapportering av biverkningar och produktdefekter
Italian: E-mail: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Swedish: E-post: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Italian: Le attività successive al rilascio dell'autorizzazione si riferiscono a variazioni, estensioni di linee, rinnovi o trasferimenti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning, förnyelse och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Italian: • Le procedure dell'Agenzia in relazione ai medicinali per uso umano sono state ulteriormente affinate a seguito delle positiva attuazione di alcune migliorie a breve termine, derivanti principalmente dall'intervento di audit, realizzato nel 2003, sull'ex CPMP.
Swedish: • EMEA:s processer för humanläkemedel förbättrades ytterligare tack vare att ett antal kortsiktiga förbättringar infördes på ett framgångsrikt sätt.
Italian: 100% riduzione dei diritti per l'assistenza all'elaborazione del protocollo, 50% riduzione dei diritti per le ispezioni,
Swedish: 100 procents avgiftsnedsättning för protokollhjälp.
Italian: 2.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
Swedish: 2.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Italian: Cooperazione con l'EFSA
Swedish: Samarbetet med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
Italian: Servizio o progetto Descrizione dell'intervento Stato di avanzamento Disponibilità di servizi per l'attività dell'organizzazione
Swedish: Tjänst eller projekt Åtgärdsbeskrivning
Italian: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Swedish: E-post: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Italian: Domande di valutazione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio per categoria terapeutica 2004
Swedish: Initiala ansökningar om godkännande för försäljning per terapiområde
Italian: 3 Ha sostituito Pavel ŠVEC a partire dalla riunione del luglio 2004.
Swedish: (3) Ersatte Pavel ŠVEC fr.o.m. mötet i juli 2004.
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario Esclusi i medicinali veterinari ad azione immunologica ed i vaccini
Swedish: Veterinärmedicinska immunologiska läkemedel och vacciner omfattas inte
Italian: Per migliorare la trasparenza nei confronti dei medicinali orfani, nel luglio 2004 l'Agenzia ha cominciato inoltre a pubblicare, rispetto a tutti i farmaci qualificati orfani presentati per l'autorizzazione all'immissione in commercio, il nome della sostanza attiva (denominazione comune internazionale, DCI), l'indicazione di medicinale orfano ed il nome dello sponsor.
Swedish: I syfte att förbättra insynen när det gäller särläkemedel började EMEA dessutom i juli 2004 offentliggöra namn på aktiv substans (internationellt generiskt namn, INN), avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka EMEA erhållit en ansökan om godkännande för försäljning.
Italian: Sono stati inoltre redatti ed ultimati, oppure sono in via di discussione a livello comunitario, alcuni documenti di orientamento su come migliorare ulteriormente la procedura centralizzata ed il funzionamento del CHMP e dei relativi gruppi di lavoro.
Swedish: Dessutom har det utarbetats riktlinjedokument om hur det centraliserade förfarandet och CHMP:s och dess arbetsgruppers funktionssätt kan förbättras; vissa av dokumenten har färdigställts medan andra fortfarande diskuteras på gemenskapsnivå.
Italian: Nel 2004 il comitato ha tenuto 11 riunioni plenarie.
Swedish: CHMP höll elva plenarmöten under 2004.
Italian: Per informazioni dettagliate sui gruppi di lavoro e sul gruppo consultivo scientifico, cfr. l'allegato 3.
Swedish: Information om arbetsgrupperna och den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter finns i bilaga 3.
Italian: Convalida Valutazione
Swedish: Validering Bedömning
Italian: E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Swedish: E-post: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Italian: Il "gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante" (HMPWP) ha continuato ad operare nel 2004 fino all'inaugurazione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) nel settembre 2004.
Swedish: HMPWP fortsatte sitt arbete under 2004 fram till dess att HMPC inledde sin verksamhet i september 2004.
Italian: Procedure di deferimento presentate al CVMP
Swedish: Ärenden som hänskjutits till CVMP
Italian: E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Swedish: E-post: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Italian: La consultazione termina nel febbraio 2005
Swedish: Samrådet avslutas i februari 2005
Italian: Nel 2004 il numero delle procedure di mutuo riconoscimento completate è stato di novantaquattro.
Swedish: Under 2004 färdigbehandlades 94 ärenden enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Italian: Il settore TI fornisce servizi TI affidabili e validi al personale dell'EMEA, ai delegati ed a tutti gli utenti dei sistemi paneuropei, oltre a fornire un supporto efficiente e servizi di helpdesk agli utenti dell'Agenzia.
Swedish: IT-sektorn förser EMEA-personalen, delegaterna och samtliga användare av de alleuropeiska systemen med tillförlitliga och stabila IT-tjänster.
Italian: E-mail: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Swedish: E-post: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Italian: E-mail: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Swedish: E-post: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica Presidente: Reinhard KROKER Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Reinhard KROKER EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Gruppo di lavoro sull'efficacia Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Ordförande: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Italian: Creazione di gruppi consultivi scientifici
Swedish: Inrättande av rådgivande grupper med vetenskapliga experter
Italian: • un anticorpo monoclonale che si collega al recettore per il fattore di crescita epidermico, associato al proliferare di molte forme di cancro, di cui il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio;
Swedish: • CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas för en monoklonal antikropp som binder till den receptor för epidermal tillväxtfaktor som har kopplats till tillväxten av många cancerformer.
Italian: Alle informazioni sui singoli prodotti sono state aggiunte informazioni relative ad un'elevata incidenza di fallimenti virologici ed all'emergere di una resistenza in fase iniziale con alcune triplici combinazioni farmacologiche.
Swedish: Information om att frekvensen av virologisk svikt är hög och att resistens kan uppträda på ett tidigt stadium vid vissa trippelkombinationer lades till i berörd produktinformation.
Italian: Linee guida e documenti di lavoro dell'EMEA nel 2004
Swedish: Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sui vaccini
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för vacciner
Italian: Articolo 31
Swedish: Artikel 31
Italian: Nel 2004 sono state predisposte relazioni annuali per 32 prodotti: ogni relazione annuale è preparata in collaborazione con un relatore ed un correlatore, ed è adottata dal CVMP.
Swedish: Varje sådan rapport utarbetas i samarbete med en rapportör och en medrapportör, och därefter antas den av CVMP.
Italian: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: E-post: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Italian: L'Agenzia rilascia una dichiarazione pubblica con la quale comunica di aver ultimato una procedura USR e fornisce nuove raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari ed ai pazienti.
Swedish: EMEA underrättar vårdpersonal och patienter om att ett USR-förfarande har slutförts och vilka nya säkerhetsrekommendationer som gäller genom att utfärda ett offentligt meddelande.
Italian: Gruppo di lavoro sulla pediatria (ex gruppo di esperti sulla pediatria) Presidente: Daniel BRASSEUR Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Arbetsgruppen för pediatrik (tidigare Expertgruppen för pediatrik) Ordförande: Daniel BRASSEUR EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Italian: • il gruppo di lavoro del COMP sulla biotecnologia,
Swedish: • COMP:s arbetsgrupp för bioteknik.
Italian: Per ricevere assistenza nel campo delle sue attività di valutazione scientifica, il CVMP ha istituito i seguenti gruppi di lavoro permanenti e temporanei:
Swedish: CVMP inrättade följande ständiga och tillfälliga arbetsgrupper till stöd för sitt vetenskapliga bedömningsarbete:
Italian: 1.8 Riorganizzazione interna dell'Agenzia
Swedish: 1.8 Organisationsförändringar inom EMEA
Italian: Vice capo ad interim del settore "Consulenza scientifica e medicinali orfani" Spiros VAMVAKAS (da metà ottobre2004)
Swedish: Spiros VAMVAKAS (från vetenskaplig rådgivning och särläkemedel mitten av oktober 2004)
Italian: E-mail: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Swedish: E-post: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Italian: E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Swedish: E-post: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Italian: Presidente: Daniel BRASSEUR Contatto EMEA: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Ordförande: Daniel BRASSEUR EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Italian: IRLANDA
Swedish: IRLAND
Italian: E-mail: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Swedish: E-post: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Italian: E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Swedish: E-post: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Italian: Gruppo di lavoro con le parti interessate Presidente: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Swedish: Ordförande: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Italian: Allegato 2 Composizione del comitato per i medicinali per uso umano
Swedish: Bilaga 2 Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Italian: Siti utili: Direzioni delle agenzie per medicinali per uso umano http://heads.medagencies.org
Swedish: Användbara webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
Italian: Stato di applicazione e portata degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA)
Swedish: Avtal om ömsesidigt erkännande: genomförandestatus och täckning
Italian: Pareri positivi suddivisi per categoria terapeutica 2004
Swedish: Positiva yttranden per terapiområde 2004
Italian: • Per tutte le attività inerenti alle domande secondo la procedura centralizzata ed alle domande relative ai limiti massimi di residui, i tempi previsti dalla normativa sono stati rispettati al
Swedish: • De regelenliga tidsramarna efterlevdes i 100 procent av samtliga ärenden med anknytning till ansökningar enligt det centraliserade förfarandet och ansökningar rörande högsta tillåtna restmängder (MRL).
Italian: Le sue attività in questo campo comprendono la raccolta e l'esame delle relazioni su reazioni avverse e delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, la gestione dei sistemi elettronici di raccolta e segnalazione, così come l'invio di raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari.
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som härvidlag ägnar sig bland annat åt att samla in och granska biverkningsrapporter och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), åt att administrera system för elektronisk insamling och rapportering, och åt att utfärda säkerhetsrekommendationer till vårdpersonal.
Italian: Rispetto ai prodotti distribuiti in parallelo, l'EMEA verifica il rispetto dei termini dell'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio.
Swedish: EMEA kontrollerar att sådana parallelldistribuerade läkemedel uppfyller de relevanta villkoren i gemenskapsgodkännandet för försäljning.
Italian: La consultazione termina nell'aprile 2005
Swedish: Samrådet avslutas i april 2005
Italian: Gruppi di lavoro del CHMP
Swedish: Arbetsgrupper under CHMP
Italian: Gruppo di lavoro sugli emoderivati Presidente: Manfred HAASE Contatto EMEA: John PURVES
Swedish: Arbetsgruppen för blodprodukter Ordförande: Manfred HAASE EMEA-kontaktperson: John PURVES
Italian: La qualità dei fascicoli è sempre più soddisfacente
Swedish: Ökad tillfredsställelse med ansökningshandlingarnas kvalitet
Italian: Nel 2004, a titolo di sperimentazione iniziale, si è avuto uno scambio di informazioni con la Food and Drug Administration statunitense in merito a quattro procedure di consulenza scientifica nel quadro degli accordi di riservatezza UE-FDA: lo scopo era quello di esplorare la fattibilità di una procedura di consulenza scientifica parallela, tale per cui le due agenzie valuterebbero le richieste di consulenza entro i medesimi termini e ne discuterebbero insieme.
Swedish: Under 2004 genomfördes, som ett första försök, ett utbyte av information med Food and Drug Administration (FDA) i USA rörande fyra ärenden för vetenskaplig rådgivning mot bakgrund av sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA.
Italian: REPUBBLICA CECA Milan ŠMÍD
Swedish: Milan ŠMÍD
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 60 giorni)
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
Italian: Nel maggio 2004, quando il comitato ha dato il benvenuto ai rappresentanti dei 10 nuovi Stati membri dell'UE, la composizione del COMP è passata a 31 membri.
Swedish: I maj 2004 ökade antalet ledamöter i COMP till 31 i och med att ledamöter från de tio nya EUmedlemsstaterna tillkom.
Italian: L'EMEA provvede continuamente ad elaborare ed aggiornare documenti di orientamento incentrati sui passi principali della procedura centralizzata.
Swedish: Riktlinjedokument som rör de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet utarbetas och uppdateras löpande av EMEA.
Italian: Adottato dal CVMP/CHMP nel maggio/luglio 2004
Swedish: Antogs av CVMP/CHMP i maj/juli
Italian: Istituzione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)
Swedish: Inrättandet av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Italian: E-mail: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Swedish: E-post: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Italian: L'uso di un vaccino indicato per l'epatite A e B è stato esteso ai bambini d'età compresa tra 1 e 5 anni.
Swedish: Ett visst läkemedel kan nu, i kombination med ett antiviralt läkemedel, användas för behandling av barn över 3 år som lider av hepatit C. Ett vaccin mot hepatit A och B fick sitt användningsområde utvidgat till att omfatta även barn i åldern 1-5 år.
Italian: E-mail: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Swedish: E-post: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Italian: Relativamente ai medicinali orfani, il fondo fornisce un sostegno per nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, nonché per le attività di assistenza all'elaborazione del protocollo ed a quelle successive al rilascio dell'autorizzazione.
Swedish: Medel från fonden kan ges till nya ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel och till protokollhjälp och verksamheter efter godkännandet avseende sådana läkemedel.
Italian: ITALIA
Swedish: ITALIEN
Italian: E-mail: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Swedish: E-post: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Italian: Nel 2004, la durata del processo complessivo di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, dalla convalida da parte dell'EMEA alla decisione della Commissione, è stata in media di 101 giorni,
Swedish: Hela klassificeringsprocessen, från EMEA:s validering av ansökan till kommissionens beslut, tog 2004 i genomsnitt 101 dagar, vilket är klart under den gräns på 120 dagar som anges i lagstiftningen.
Italian: Gruppo di lavoro sulla terapia genica (ex gruppo di esperti ad hoc sulla terapia genica) Presidente: Klaus CICHUTEK Contatto EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Swedish: Arbetsgruppen för genterapi (tidigare Ad hoc-expertgruppen för genterapi) Ordförande: Klaus CICHUTEK EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Italian: Le attività successive al rilascio dell'autorizzazione si riferiscono a variazioni, estensioni di linee e trasferimenti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Italian: Procedure di deferimento presentate al CHMP
Swedish: Ärenden som hänskjutits till CHMP
Italian: Escluso il rilascio ufficiale dei lotti
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssatser omfattas inte
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning
Italian: Presidente: Pekka KURKI Contatto EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Swedish: Ordförande: Eric ABADIE EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Italian: Gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica Presidente: Liisa KAARTINEN Contatto EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotika Ordförande: Liisa KAARTINEN EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Italian: Articolo 34
Swedish: Artikel 34
Italian: Nel 2004 alcune parti dell'Agenzia sono state risistemate.
Swedish: Delar av EMEA:s lokaler byggdes om under 2004.
Italian: E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Swedish: E-post: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de