FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde die Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds Ratio stratifizierter Tabellen verwendet mit IPI-Risiko und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Polish: Zastosowano oszacowanie Mantela-Haenszela ilorazu szans dopasowanego do tabeli stratyfikacyjnych, z ryzykiem IPI i stopniem zaawansowania choroby jako czynników stratyfikacji.
German: Progressionsfreies Überleben (IRC) Ereignisse n (%)
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC) Zdarzenia n (%)
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallel-Gruppen-Studie wurde mit 646 Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin mit einer VELCADE-Monotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die während einer Anthrazyklinbasierten Therapie keinen Progress zeigten, zu vergleichen.
Polish: U 646 pacjentów przeprowadzono otwarte, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III z grupami równoległymi porównujące bezpieczeństwo i skuteczność produktu VELCADE z pegylowaną liposomalną doksorubicyną vs. VELCADE w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia i u których nie nastąpił postęp choroby podczas terapii opartej na antracyklinie.
German: Jeder Umkarton von VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine 10 ml Durchstechflasche aus Glas mit einer königsblauen Verschlusskappe in einer transparenten Blisterpackung.
Polish: Każde opakowanie leku VELCADE 3,5 mg - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera szklaną 10 ml fiolkę z niebieskim zamknięciem w przezroczystym blistrze.
German: Patienten in der VcTDx-Gruppe erhielten sechs 4-wöchige Zyklen, jeder bestehend aus VELCADE (1.3 mg/m2 angewendet zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, und 11, gefolgt von einer 17-tägigen Pause von Tag 12 bis Tag 28), Dexamethason (40 mg oral eingenommen an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 8 bis 11), und Thalidomid (50 mg täglich oral eingenommen an den Tagen 1-14, erhöht auf 100 mg an den Tagen 15-28 und danach auf 200 mg täglich).
Polish: Pacjenci w grupie VcTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z produktu VELCADE (1,3 mg/m2 podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12 do 28 dnia), deksametazon (40 mg podawany doustnie w dniach 1 do 4 i dniach 8 do 11), oraz talidomid (podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1-14, zwiększanej do 100 mg w dniach 15-28 a następnie do 200 mg na dobę).
German: DURCHSTECHFLASCHE VELCADE 1 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE, VELCADE 1 mg
German: VELCADE muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Polish: Produkt leczniczy VELCADE musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny.
German: 5 ml Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem grauen Brombutyl-Stopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer grünen Verschlusskappe; sie enthält 1 mg Bortezomib.
Polish: Fiolka o objętości 5 ml ze szkła typu 1 z szarym, wykonanym z bromobutylu korkiem pokrytym aluminiową folią z zielonym zamknięciem zawierająca 1 mg bortezomibu.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Polish: Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
German: Dosisanpassung bei Patienten, die für eine Transplantation geeignet sind Für eine Dosisanpassung von VELCADE sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie zu beachten.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia W razie potrzeby dostosowania dawki produktu VELCADE, należy przestrzegać określonych dla monoterapii zaleceń modyfikacji dawki.
German: Hepatitis-B-Träger und Patienten mit Hepatitis B in der Anamnese müssen während und nach der Behandlung mit Rituximab in Kombination mit VELCADE engmaschig auf klinische Anzeichen und Laborwerte einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Polish: Nosicieli WZW B i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z produktem VELCADE.
German: DURCHSTECHFLASCHE VELCADE 3,5 mg ETIKETT
Polish: FIOLKA VELCADE 3,5 mg ETYKIETA
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der VcR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median 36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesięcy dłuższy w grupie VcR-CAP (mediana 36,5 miesięcy vs. 15,1 miesięcy w grupie R-CHOP).
German: In diese Studie waren 222 Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom eingeschlossen, die in einer 2:1 Verteilung 1,3 mg/m² VELCADE entweder per subkutaner oder intravenöser Anwendung für einen Zeitraum von insgesamt 8 Zyklen erhielten.
Polish: Do badania włączono 222 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których przydzielono losowo w proporcji 2:1 do grup otrzymujących dawkę 1,3 mg/m2 produktu VELCADE drogą podskórną lub dożylną w 8 cyklach.
German: Bevor die Behandlung mit VELCADE beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit VELCADE einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia VELCADE należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich.
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-MarketingErfahrungen.
Polish: W oparciu o badania kliniczne II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine intravenöse Anwendung (1 mg/ml) enthält.
Polish: Należy sprawdzić stężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit VELCADE+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim całkowita częstość reaktywacji wirusa półpaśca była częstsza w grupie pacjentów leczonych VELCADE+melfalan+prednizon w porównaniu ze skojarzoną terapią melfalan+prednizon (odpowiednio 14% w porównaniu z 4%).
German: Bei mit VELCADE in Verbindung gebrachtem neuropathischen Schmerz und/oder peripherer Neuropathie soll VELCADE ausgesetzt und/oder angepasst werden wie in Tabelle 1 beschrieben.
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem produktu VELCADE należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie produktu VELCADE według schematu przedstawionego w Tabeli 1.
German: Tabelle 15: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie LYM-3002 Wirksamkeitsendpunkt
Polish: Tabela 15: Wyniki skuteczności z badania LYM-3002
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 15 aufgeführt:
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 15:
German: Gesamt-Überleben* Ereignisse (Todesfälle) n (%) Median (95% CI)
Polish: Całkowita liczba pacjentów, którzy przeżyli * Zdarzenia (zgony) n (%) Mediana (95% CI)
German: > 1 vorherige Behandlung
Polish: > 1 poprzedzający program leczenia poprzedzające programy leczenia
German: Die unten stehende Tabelle zeigt die Inzidenz für periphere Neuropathien in Studien mit Kombinationsregimen, in denen VELCADE als Induktionsbehandlung in Kombination mit Dexamethason (Studie IFM-2005-01) und mit Dexamethason-Thalidomid (Studie MMY-3010) angewendet wurde:
Polish: Poniższa tabela przedstawia częstość neuropatii obwodowej w schematach złożonych z badań, w których VELCADE był podawany w indukcji leczenia w skojarzeniu z deksametazonem (badanie IFM-2005-01) oraz talidomidem i deksametazonem (badanie MMY-3010):
German: Patienten, die nach 4 Zyklen mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen, können bis zu 6 Zyklen erhalten
Polish: Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
German: • Sollten nach subkutaner Injektion von VELCADE lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte VELCADE-Lösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Polish: • W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego VELCADE, zaleca się podawać podskórnie roztwór VELCADE o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
German: #, Bakteriämie (einschließlich Staphylokokken), Gerstenkorn, Influenza, Zellulitis, durch Medizinprodukte hervorgerufene Infektion, Infektion der Haut*, Infektion der Ohren*, Staphylokokkeninfektion, Infektion der Zähne*
Polish: #, bakteriemia (w tym staphylococcus), jęczmień, grypa, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie związane z obecnością cewnika, zakażenie skóry*, zakażenie ucha*, zakażenie gronkowcem, zakażenie zęba*
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde bei 104 pädiatrischen Patienten (2-16 Jahre alt) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zweimal wöchentlicher Anwendung von 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion bestimmt.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bortezomibu ustalono podając104 dzieciom i młodzieży (2-16 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) dwa razy w tygodniu dawki 1,3 mg/m2 pc. dożylnie w bolusie.
German: 10 ml Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem grauen Brombutyl-Stopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer königsblauen Verschlusskappe; sie enthält 3,5 mg Bortezomib.
Polish: Fiolka o objętości 10 ml ze szkła typu 1 z szarym, wykonanym z bromobutylu korkiem pokrytym aluminiową folią z niebieskim zamknięciem zawierająca 3,5 mg bortezomibu.
German: Unterschiede im Sicherheitsprofil von subkutan versus intravenös gegebenem VELCADE als Monotherapie
Polish: Istotne różnice w profilu bezpieczeństwa monoterapii produktem VELCADE podawanym podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego
German: Prednison 100 mg/m2 wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines jeden VELCADEBehandlungszyklus eingenommen.
Polish: Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. każdego cyklu
German: Die Behandlung mit VELCADE kann sehr häufig zu Ermüdung, häufig zu Schwindel, gelegentlich zu Ohnmachtsanfällen und häufig zu orthostatischer posturaler Hypotonie oder verschwommenem Sehen führen.
Polish: Przyjmowanie produktu VELCADE może bardzo często wiązać się z wystąpieniem zmęczenia, często zawrotów głowy, niezbyt często omdleń i niedociśnienia związanego z pozycją ciała, niedociśnienia ortostatycznego lub często niewyraźnego widzenia.
German: (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-Wert d
Polish: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) d < 0,001
German: Möglicherweise wird Ihnen VELCADE zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.
Polish: Pacjent może również otrzymywać lek VELCADE razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für VELCADE in Kombination mit Melphalan und Prednison
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu VELCADE w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der VELCADE-Therapie in Kombination mit Melphalan und Prednison
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii VELCADE w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
German: • Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
Polish: • biegunka: jeśli się zdarzy - wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;
German: (n = 93) oder ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) an den
Polish: (n = 93) lub ≤ 1,0 mg/m
German: • Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung nach.
Polish: • Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.
German: VELCADE darf nicht über andere Applikationswege angewendet werden.
Polish: VELCADE nie należy podawać inną drogą.
German: Da rein prinzipiell die Möglichkeit besteht, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern auftreten, ist während der Behandlung mit VELCADE abzustillen.
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia produktem VELCADE należy przerwać karmienie piersią.
German: Klinische Wirksamkeit bei subkutaner Anwendung von VELCADE bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Polish: Skuteczność kliniczna produktu VELCADE podawanego podskórnie u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
German: Die VELCADE -Behandlung soll ausgesetzt werden
Polish: Należy wstrzymać terapię produktem VELCADE
German: Die Inzidenz von Herpes zoster bei Patienten im VcR-CAP-Arm betrug 10,7% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3,6% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Profilaktykę przeciwwirusową stosowano u 137 z 240 pacjentów (57%) w ramieniu VcR-CAP. Częstość półpaśca w ramieniu VcR-CAP wyniosła 10,7% u pacjentów niestosujących profilaktyki przeciwwirusowej w porównaniu z 3,6% u pacjentów, którzy stosowali profilaktykę przeciwwirusową (patrz punkt 4.4).
German: CR = vollständiges Ansprechen (Complete Response); CRu = unbestätigtes vollständiges Ansprechen (Complete Response unconfirmed); PR = teilweises Ansprechen (Partial Response); CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; OR = Odds Ratio; ITT = Intent-to-Treat
Polish: CR = pełna odpowiedź ; CRu = pełna odpowiedź niepotwierdzona; PR = częściowa odpowiedź; CI = przedział ufności, HR = iloraz ryzyka ; OR = iloraz szans; ITT (ang. intent to treat) = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia
German: Reduktion von VELCADE auf 0,7 mg/m2 im ersten
Polish: Zmniejszyć dawkę VELCADE do 0,7 mg/m2 w pierwszym cyklu terapii.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit VELCADE sind Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Fieber, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, periphere Neuropathie (einschließlich sensorischer Neuropathie), Kopfschmerz, Parästhesie, verminderter Appetit, Dyspnoe, Hautausschlag, Herpes zoster und Myalgie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii produktem VELCADE były nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Differenz bei CR + nCR zugunsten der Gruppe beobachtet, die VELCADE in Kombination mit Dexamethason erhielt.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem.
German: Intent-to-Treat-Population n = 74
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia n = 74
German: Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4.
German: n = 130 (ITT-Patientengruppe)
Polish: N = 130 (populacja ITT)
German: CR + nCR 41 (13) CR + nCR + PR 121 (38)
Polish: CR 20 (6) CR + nCR 41 (13) CR+ nCR + PR
German: Sollten nach subkutaner Injektion von VELCADE lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte VELCADE-Lösung (VELCADE 3,5 mg zubereitet zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego VELCADE, zaleca się podawać podskórnie roztwór VELCADE o mniejszym stężeniu (VELCADE o mocy 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
German: Nach Abklingen der Toxizität erneuter Beginn der VELCADE-Behandlung und Verringerung der Dosis auf 0,7 mg/m2 einmal wöchentlich.
Polish: Po ustąpieniu objawów toksyczności leczenie produktem VELCADE należy rozpocząć ponownie w zredukowanej do 0,7 mg/m2 dawce, raz w tygodniu.
German: Tabelle 4: Dosierung der VELCADE-Kombinationstherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind
Polish: Tabela 4: Dawkowanie w terapii skojarzonej VELCADE u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych
German: ≤ 1,0x ULN > ULN
Polish: ≤ 1,0x GGN
German: Erkrankungen und Störungen der Stimmung*, Angststörung*, Schlafstörungen und unruhiger Schlaf* Gelegentlich Psychische Störung*, Halluzinationen*, psychotische Störung*, Verwirrung*, Unruhe
Polish: Często zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu* Niezbyt często zaburzenia psychiczne*, omamy*, zaburzenia psychotyczne*, splątanie*, niepokój
German: Die VELCADE-Behandlung soll für bis zu 2 Wochen ausgesetzt werden, bis der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat.
Polish: Należy wstrzymać terapię produktem VELCADE do 2 tygodni, aż bezwzględna liczba neutrofili wyniesie ≥ 750 /μl a liczba płytek krwi ≥ 25000 /μl.
German: Auswertbare Patienten n = 73
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n = 73
German: Absetzen der VELCADE-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem VELCADE do momentu ustąpienia objawów toksycznych.
German: In den Zyklen 1-4 wird VELCADE zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Polish: W trakcie cykli 1-4 produkt VELCADE podaje się dwa razy w tygodniu (w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32.).
German: Log Rank Test, der für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: ISS Stadium und Anzahl der Vortherapien.
Polish: Logarytmiczny test rang dostosowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg ISS i liczby wcześniejszych linii terapii.
German: In der Phase-III-Studie (MMY-3021) hatten Patienten, die VELCADE subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13% geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität Grad 3 oder höher war, sowie eine 5% geringere Inzidenz, VELCADE abzusetzen.
Polish: W badaniu III fazy pacjenci, którzy otrzymywali produkt VELCADE podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia produktem VELCADE.
German: Woche Vc (1,3 mg/m
Polish: Tydzień Vc (1,3 mg/m
German: In Verbindung mit der VELCADE-Behandlung wurde über gastrointestinale und intrazerebrale Blutungen berichtet.
Polish: Podczas leczenia produktem VELCADE stwierdzano krwawienia żołądkowo-jelitowe i śródmózgowe.
German: Mediane Zeitdauer Tage (Monate) Zeit bis zum Ansprechen CR + PR (Tage)
Polish: CR + nCR+ PR+MR Mediana trwania odpowiedzi dni (miesiące) Czas do uzyskania odpowiedzi CR + PR (dni)
German: Die Inzidenz von Herpes zoster unter Patienten in der Vc+M+P-Behandlungsgruppe betrug 17% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten.
Polish: Leki przeciwwirusowe zastosowano profilaktycznie u 26% pacjentów grupy terapeutycznej Vc + M + P. Częstość występowania półpaśca u pacjentów z grupy terapeutycznej Vc + M + P, którzy nie otrzymali leków przeciwwirusowych wynosiła 17% w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów profilaktycznie przyjmujących takie leki.
German: Eine statistisch signifikante Differenz in CR+nCR wurde zugunsten der Gruppe beobachtet, die VELCADE in Kombination mit Dexamethason und Thalidomid erhielt.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem i talidomidem.
German: 105 (81%) Patienten und 78 (61%) Patienten in der VcTDx- bzw. der TDx-Gruppe erhielten ein einziges autologes Stammzelltransplantat.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach VcTDx i TDx).
German: Einhundertdreißig Patienten (≥ 18 Jahre) mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein VELCADE enthaltendes Regime erreichten, wurden bei einer Progression erneut behandelt.
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (> 18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie VELCADE w schemacie złożonym.
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) war die Inzidenz einer Thrombozytopenie Grad ≥ 3 in der VELCADE-Behandlungsgruppe (VcR-CAP) höher (56,7% versus 5,8%) als in der Behandlungsgruppe ohne VELCADE (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP]).
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częściej stwierdzano (56,7% vs. 5,8%) trombocytopenię stopnia ≥ 3 w grupie leczonej produktem VELCADE (VcR-CAP) w porównaniu z grupą nie leczoną produktem VELCADE (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [R-CHOP]).
German: Dex n = 217
Polish: n = 217
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für VELCADE 3,5 mg zur i.v.
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu VELCADE 3.5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
German: UMKARTON, VELCADE 1 mg
Polish: FIOLKA VELCADE 1 mg
German: * Basierend auf der Klassifizierung der NCI Organ Dysfunction Working Group für die Kategorisierung von
Polish: w oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
German: Vor und während der Behandlung mit VELCADE müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem VELCADE w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
German: Von Patienten ≥ 75 Jahren wurden beide Regime, VcR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W drugiej grupie pacjentów oba schematy VcR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane (patrz punkt
German: Die Behandlung mit VELCADE darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Polish: Leczenie produktem leczniczym VELCADE musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże produkt leczniczy VELCADE może być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
German: Patienten, die bei ihrer letzten vorherigen Behandlung behandlungsrefraktär oder auch nicht behandlungsrefraktär waren, wiesen im VELCADE-Arm eine signifikant längere Gesamtüberlebensdauer sowie eine signifikant höhere Response-Rate auf.
Polish: Zarówno u pacjentów, którzy byli oporni na ostatnio stosowane leczenie, jak również u pacjentów bez oporności, całkowite przeżycie było znamiennie dłuższe, a odsetek odpowiedzi na leczenie znamiennie większy w ramieniu z zastosowaniem produktu VELCADE.