FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des interactions avec des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs sont donc peu probables.
Italian: Pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni con medicinali che sono substrati di tali enzimi o trasportatori.
French: • retarder la formation naturelle des os de votre enfant à naître.
Italian: • ritardare la naturale formazione delle ossa nel feto.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
French: Sensible (S ≤)
Italian: Suscettibile (S ≤)
French: < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Italian: (≥1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000).
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que Xerava peut présenter un risque pour le milieu aquatique.
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che Xerava può rappresentare un rischio per il compartimento acquatico.
French: • Réaction allergique
Italian: • reazione allergica;
French: Si vous avez reçu plus de Xerava que vous n'auriez dû
Italian: Se riceve più Xerava di quanto deve
French: − si vous êtes allergique à l'eravacycline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6);
Italian: − se è allergico a eravaciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Xerava
Italian: Cos'è Xerava e a cosa serve Cos'è Xerava
French: • Difficultés pour respirer
Italian: • difficoltà di respirazione;
French: Une douleur intense dans l'abdomen et dans le dos accompagnée de fièvre peut être un signe d'inflammation du pancréas.
Italian: Un forte dolore all'addome e alla schiena con presenza di febbre possono essere segni di infiammazione del pancreas.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges, des étourdissements ou une instabilité après avoir reçu ce médicament.
Italian: Non guidi o usi macchinari se avverte sensazione di capogiro, stordimento o instabilità dopo la somministrazione di questo medicinale.
French: Lors des essais cliniques, une diarrhée liée au traitement est survenue chez 0,7 % des patients; tous les cas étaient de sévérité légère.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche diarrea correlata al trattamento si è verificata nello 0,7% dei pazienti; tutti i casi erano di gravità lieve.
French: • Gonflement du visage
Italian: • gonfiore del viso;
French: Taille recommandée de la poche à perfusion
Italian: Dimensioni raccomandate della sacca per infusione
French: L'eravacycline sous forme inchangée est le principal composant du médicament retrouvé dans le plasma humain et l'urine humaine.
Italian: Eravaciclina in forma immodificata è il principale componente correlato al medicinale nel plasma umano e nelle urine umane.
French: D'autres mesures appropriées devraient être prises et un autre traitement antimicrobien doit être envisagé en tenant compte des recommandations thérapeutiques en vigueur.
Italian: Devono essere adottate altre misure appropriate e deve essere preso in considerazione un trattamento antimicrobico alternativo in conformità alle linee guida terapeutiche esistenti.
French: Ces résultats ont été réversibles ou partiellement réversibles après 3 à 7 semaines sans traitement.
Italian: Questi effetti riscontrati erano reversibili o parzialmente reversibili con periodi di recupero da 3 a 7 settimane.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xerava
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xerava
French: Cette baisse a été réversible après 70 jours sans traitement (10 semaines), ce qui équivaut à un cycle spermatogenèse chez le rat.
Italian: Questi effetti sono stati reversibili dopo un periodo di recupero di 70 giorni (10 settimane), equivalente a un ciclo spermatogenico nel ratto.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Une décision doit être prise soit de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement avec Xerava en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Xerava tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, tétracyclines, Code ATC: J01AA13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, tetracicline, codice ATC: J01AA13.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Patheon Italia S.p.A.
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Patheon Italia S.p.A.
French: Retourner doucement la poche de perfusion pour mélanger la solution.
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xerava dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'IIAc (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xerava per cIAI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
French: Bien que les antibiotiques, y compris Xerava, combattent certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer.
Italian: Sebbene gli antibiotici di cui fa parte Xerava combattano determinati batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere.
French: L'influence potentielle de l'obésité sévère sur l'exposition à l'eravacycline n'a pas été étudiée.
Italian: La potenziale influenza dell'obesità grave sull'esposizione a eravaciclina non è stata studiata.
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient ; 1 mg/kg de poids corporel.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso del paziente; 1 mg/kg di peso corporeo.
French: Les données in vitro indiquent que la bactérie pathogène suivante n'est pas sensible à l'eravacycline : • Pseudomonas aeruginosa
Italian: I dati in vitro indicano che il seguente patogeno non è suscettibile a eravaciclina: • Pseudomonas aeruginosa
French: Une surinfection survenant pendant le traitement peut nécessiter l'interruption de celui-ci.
Italian: Se durante la terapia si verifica una superinfezione, può essere necessario interrompere il trattamento.
French: L'eravacycline est administrée par voie intraveineuse et sa biodisponibilité est donc de 100 %.
Italian: Eravaciclina è somministrata per via endovenosa e pertanto ha una biodisponibilità del 100%.
French: Voir les exemples de calculs dans le tableau 3.
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 3.
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xerava 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Xerava 3.
French: Si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Se compare diarrea durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico.
French: • colorer de façon permanente les dents de votre enfant à naître,
Italian: • macchiare in modo permanente i denti del feto;
French: Potentiel d'interactions médicamenteuses
Italian: Potenziali interazioni tra farmaci
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
French: 1,0 mg/kg IV toutes les 12 heures (n = 6)
Italian: 1,0 mg/kg EV ogni 12 ore (n=6)
French: Les études menées chez l'animal indiquent que l'eravacycline traverse le placenta et qu'elle est retrouvée dans le plasma fœtal.
Italian: Gli studi sugli animali indicano che eravaciclina attraversa la placenta e viene rilevata nel plasma fetale.
French: Xerava ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'eravacycline.
Italian: Xerava non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con eravaciclina.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin (voir également rubrique 4).
Italian: Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico (vedere anche paragrafo 4).
French: Il n'y a pas de données concernant les effets de l'eravacycline sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di eravaciclina sulla fertilità umana.
French: Les solutions reconstituées et diluées contenant des particules visibles ou ayant un aspect trouble doivent être éliminées.
Italian: Le soluzioni ricostituite e diluite contenenti particelle visibili o di aspetto torbido devono essere eliminate.
French: Il est donc peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Italian: Pertanto è improbabile che lei salti una dose.
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement par l'eravacycline (voir rubrique 4.8).
Italian: È importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con eravaciclina (vedere paragrafo 4.8).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
French: Flacon en verre de type I de 10 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL con tappo in gomma clorobutilica e capsula di chiusura in alluminio.
French: IMPORTANT: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire ce médicament.
Italian: Importante: fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di effettuare la prescrizione.
French: La clairance rénale et l'excrétion biliaire et intestinale directe représentent respectivement environ 35 % et 48 % de la clairance corporelle totale après l'administration d'une dose IV unique de 60 mg de 14C-eravacycline.
Italian: La clearance renale e l'escrezione biliare e intestinale diretta rappresentano rispettivamente circa il 35% e il 48% della clearance corporea totale dopo somministrazione di una singola dose endovenosa di 60 mg di 14C-eravaciclina.
French: L'eravacycline n'est pas un substrat de la pompe MepA chez Staphylococcus aureus qui a été décrite comme étant un mécanisme de résistance contre la tigécycline.
Italian: Eravaciclina non è un substrato per la pompa MepA dello Staphylococcus aureus che è stato descritto come un meccanismo di resistenza per tigeciclina.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente
French: Une utilisation prolongée peut favoriser la prolifération de microorganismes non sensibles, y compris de champignons.
Italian: L'uso prolungato può causare la proliferazione di microrganismi non suscettibili, compresi i funghi.
French: L'eravacycline n'est pas non plus affectée par des enzymes inactivant ou modifiant les aminosides.
Italian: Inoltre, eravaciclina non è influenzata dagli enzimi che inattivano o modificano gli amminoglicosidi.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute nouvelle infection et pourra arrêter le traitement par Xerava et vous administrer un autre traitement si nécessaire.
Italian: Il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare eventuali nuove infezioni o interromperà il trattamento con Xerava e le prescriverà un altro trattamento, se necessario.
French: Xerava est un lyophilisat jaune pâle à jaune foncé contenu dans un flacon en verre de 10 mL.
Italian: Xerava è una polvere compatta da giallo pallido a giallo scuro contenuta in un flaconcino di vetro da 10 mL.
French: Poudre jaune pâle à jaune foncé.
Italian: Polvere compatta da giallo pallido a giallo scuro.
French: Xerava est un antibiotique qui contient la substance active eravacycline.
Italian: Xerava è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo eravaciclina.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin.
Italian: Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico.
French: Xerava vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Italian: Xerava le verrà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere.
French: Voir les exemples de calculs dans le tableau 1.
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 1.
French: Xerava est indiqué dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Xerava è indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditionnement multiple : 12 (12x1) flacons
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione Confezione multipla: 12 (12x1) flaconcini
French: Dans les études avec administration de doses allant jusqu'à 3 mg/kg d'eravacycline à des volontaires sains, il a été observé que des doses supérieures à la dose recommandée entraînaient une augmentation de la fréquence des nausées et des vomissements.
Italian: Negli studi in cui sono stati somministrati fino a 3 mg/kg di eravaciclina a volontari sani è stato osservato che dosi superiori a quella raccomandata comportano un tasso più elevato di nausea e vomito.
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour l'eravacycline sont les suivantes:
Italian: I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) per eravaciclina sono:
French: Microorganismes non sensibles
Italian: Microrganismi non suscettibili
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant le traitement par l'eravacycline.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di eravaciclina.
French: Des métabolites mineurs additionnels sont formés par glucuronidation, oxydation et hydrolyse.
Italian: Ulteriori metaboliti minori si formano per glucuronidazione, ossidazione e idrolisi.
French: Les effets indésirables identifiés avec l'eravacycline sont présentés dans le tableau 1.
Italian: Le reazioni avverse identificate con eravaciclina sono riportate nella tabella 1.
French: Il appartient à une famille d'antibiotiques appelés «tétracyclines» qui agissent en arrêtant la croissance de certaines bactéries responsables d'infections.
Italian: Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati "tetracicline" che agiscono bloccando la crescita di determinati batteri infettivi.
French: On ne sait pas si Xerava passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Xerava passi nel latte materno.
French: Inversement, après l'arrêt du traitement par l'inducteur, l'induction du CYP3A4 peut perdurer au moins 2 semaines, puis ensuite diminuer.
Italian: Al contrario, in caso di interruzione, l'induzione del CYP3A4 può richiedere almeno 2 settimane per diminuire.
French: Le volume de distribution moyen (CV) à l'état d'équilibre chez les volontaires sains après administration d'1 mg/kg toutes les 12 heures est d'environ 321 litres (6,35), ce qui est supérieur à la masse hydrique totale.
Italian: Il volume di distribuzione medio (%CV) allo stato stazionario in volontari sani dopo 1 mg/kg ogni 12 ore è di circa 321 litri (6,35), superiore al volume totale di acqua corporea.
French: Dans les essais cliniques menés dans les IIAc, il n'était pas inclus de patients immunodéprimés, et la majorité des patients (80 %) avaient des scores APACHE II <10 à l'inclusion; 5,4 % des patients présentaient une bactériémie concomitante à l'inclusion, et 34 % des patients une appendicite compliquée.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sulle cIAI non vi erano pazienti immunocompromessi e la maggior parte dei pazienti (80%) aveva al basale punteggi APACHE II <10; il 5,4% dei pazienti presentava una batteriemia concomitante al basale; il 34% dei pazienti presentava un'appendicite complicata.
French: - La substance active est l'eravacycline.
Italian: - Il principio attivo è eravaciclina.
French: La Cmax et l'ASC de l'eravacycline chez les adultes sains augmentent de manière à peu près proportionnelle à la dose.
Italian: La Cmax e l'AUC di eravaciclina negli adulti sani aumentano approssimativamente in maniera proporzionale all'aumento della dose.
French: In vitro, l'eravacycline et ses métabolites ne sont ni des inhibiteurs ni des inducteurs des isoenzymes du CYP ou des protéines de transport (voir rubrique - 5.2).
Italian: In vitro, eravaciclina e i suoi metaboliti non sono inibitori o induttori di enzimi CYP o di proteine di trasporto (vedere paragrafo 5.2).
French: Dans de tels cas, l'arrêt de l'eravacycline et l'utilisation de traitements symptomatiques, ainsi que l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés.
Italian: In tali circostanze, si deve prendere in considerazione l'interruzione di eravaciclina e il ricorso a misure di supporto insieme alla somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
French: La liaison in vitro de l'eravacycline aux protéines plasmatiques humaines augmente avec des concentrations croissantes, et est de 79 %, 86 % et 90 % (lié) aux concentrations de 0,1, 1 et 10 µg/mL respectivement.
Italian: Il legame in vitro di eravaciclina con le proteine plasmatiche umane aumenta all'aumentare delle concentrazioni, rispettivamente 79%, 86% e 90% (legata) a 0,1, 1 e 10 µg/mL.
French: Effets potentiels de l'eravacycline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Italian: Potenziale influenza di eravaciclina sulla farmacocinetica di altri medicinali
French: Tableau 1 Exemples de calculs pour des poids compris entre 40 kg et 200 kg
Italian: Tabella 1 Esempi di calcolo per pesi compresi tra 40 kg e 200 kg
French: Paramètres PC Moyenne arithmétique (CV)
Italian: Parametri PK media aritmetica (%CV)
French: • Rougeur ou gonflement au site d'injection
Italian: • arrossamento o gonfiore nella sede di infusione.
French: Après reconstitution, Xerava doit être une solution limpide, jaune pâle à orange.
Italian: Xerava ricostituito deve presentarsi come una soluzione limpida, da giallo chiaro ad arancio.
French: Xerava est utilisé pour traiter les adultes présentant une infection compliquée de l'abdomen.
Italian: Xerava è usato nel trattamento di adulti che presentano un'infezione complicata nell'addome.
French: Xerava est disponible en boîte contenant 1 flacon ou en conditionnement multiple comprenant 12 boites de 1 flacon chacune.
Italian: Xerava è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o in confezioni multiple comprendenti 12 scatole contenenti ciascuna 1 flaconcino.
French: Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4
Italian: Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4
French: − si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ( par ex.minocycline et doxycycline) car vous pourriez également être allergique à l'eravacycline.
Italian: − se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline (ad esempio, minociclina e doxiciclina) perché potrebbe anche essere allergico a eravaciclina.
French: L'eravacycline n'est pas génotoxique.
Italian: Eravaciclina non è risultata genotossica.
French: L'eravacycline est excrétée dans l'urine et les fèces.
Italian: Eravaciclina viene escreta sia nelle urine sia nelle feci.
French: Cependant, la différence d'exposition à l'eravacycline qui en résulte en termes d'ASC ne justifie pas des adaptations posologiques pour l'intervalle de poids étudiés.
Italian: Tuttavia, la differenza risultante nell'esposizione a eravaciclina in termini di AUC non giustifica aggiustamenti della dose nell'intervallo di peso studiato.
French: On ne sait pas si l'eravacycline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se eravaciclina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare.
French: Par conséquent, les effets indésirables doivent être surveillés chez ces patients (voir rubrique 4.8), en particulier si ceux-ci sont obèses et/ou s'ils sont également traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A, auquel cas l'exposition peut être encore plus élevée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Italian: Pertanto, tali pazienti devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8), in particolare se sono obesi e/o sono anche trattati con potenti inibitori del CYP3A, nel qual caso l'esposizione può essere ulteriormente aumentata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
French: Il a été observé que l'utilisation de longue durée d'autres antibiotiques comparables par des mères qui allaitent peut provoquer une coloration permanente des dents de l'enfant.
Italian: L'uso a lungo termine di altri medicinali antibiotici simili da parte di madri durante l'allattamento può macchiare i denti del bambino in modo permanente.
French: L'utilisation au long cours d'autres tétracyclines pendant l'allaitement peut entraîner une absorption importante par le nourrisson allaité, et est déconseillée en raison du risque de coloration dentaire et de retard dans le processus d'ossification du nourrisson allaité.
Italian: L'uso prolungato di altre tetracicline durante l'allattamento può comportare un assorbimento significativo da parte del lattante allattato e non è raccomandato a causa del rischio di alterazione del colore dei denti e del ritardo nei processi di ossificazione del lattante.