FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) αντενδείκνυνται.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so kontraindicirana.
Greek: Το Fotivda 890 μικρογραμμαρίων και το Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων διατίθενται σε συσκευασίες των 21 καψακίων σε φιάλες HDPE με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: Zdravili Fotivda 890 mikrogramov in Fotivda 1340 mikrogramov sta pakirani po 21 kapsul v plastični steklenici HDPE z zapiralom, varnim za otroke.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib έχει αναφερθεί δερματική αντίδραση χειρός-ποδιού (σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o kožni reakciji roka-noga (palmoplantarna eritrodisestezija).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπειών RCC πέντε βασικών μελετών, η tivozanib διακόπηκε σε σύνολο 20 ασθενών (3%) λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, που συνήθως οφείλονται στην υπέρταση (0.4%), επίμονη σοβαρή υπέρταση (0.3%) ή οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.3%).
Slovenian: V petih osrednjih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC so zaradi neželenih učinkov ukinili jemanje zdravila tivozanib pri skupaj 20 bolnikih (3 %), najpogosteje zaradi hipertenzije (0,4 %), vztrajne hude hipertenzije (0,3 %) ali akutnega srčnega infarkta (0,3 %).
Greek: Υποθέτοντας ανάλογους κινδύνους, ένας βαθμός κινδύνου μικρότερος από 1 υποδηλώνει μείωση του βαθμού κινδύνου υπέρ της tivozanib.
Slovenian: Če predpostavljamo proporcionalna tveganja, razmerje tveganja manj kot 1 označuje zmanjšanje razmerja tveganja v korist tivozanibu; b p-vrednost, ki temelji na stratificiranem „logrank testu".
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η εντερική απορρόφηση περιορίζεται από τη BCRP Η tivozanib αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη (βλ.
Slovenian: Zdravila, pri katerih absorpcijo v črevesju preprečuje BCRP Tivozanib zavira prenašalno beljakovino BCRP in vitro, vendar klinična pomembnost te ugotovitve ni znana (glejte poglavje 5.2).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν παρουσιάσουν εξασθένηση, κόπωση και/ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib (βλ.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če občutijo astenijo, utrujenost in/ali omotico med zdravljenjem z zdravilom tivozanib (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ένας ασθενής με ιστορικό υπέρτασης παρουσίασε επιδείνωση ανεξέλεγκτης υπέρτασης που ήταν θανατηφόρος μετά από λήψη 3 δόσεων 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib σε μία ημέρα (συνολικά 4020 μικρογραμμάρια).
Slovenian: Bolnik z anamnezo hipertenzije je doživel poslabšano neobvladljivo hipertenzijo, ki je bila zanj usodna po 3 odmerkih tivozaniba po 1340 mikrogramov v enem dnevu (skupaj 4020 mikrogramov).
Greek: Η άμεση N-γλυκορονιδίωση της tivozanib ήταν μια δευτερεύουσα οδός μεταβολισμού in vitro.
Slovenian: Neposredna N-glukuronidacija tivozaniba je bila manj pomembna presnovna pot in vitro.
Greek: • Ταχύς καρδιακός ρυθμός,·σφίξιμο του στήθους,·καρδιακή προσβολή/μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά,·θρόμβος αίματος σε αρτηρία (αιμοφόρο αγγείο).
Slovenian: • Hiter srčni utrip; stiskanje v prsnem košu; srčni infarkt/zmanjšan dotok krvi v srce; krvni strdek ali izkašljevanje krvi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni treba prilagoditi odmerka (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η έκθεση είναι αναλογική της δόσης μεταξύ 890 και 1340 μικρογραμμαρίων και σχετική με τη δόση πάνω από το ευρύτερο φάσμα των 450 mg και 1790 μικρογραμμαρίων.
Slovenian: Izpostavljenost je sorazmerna z odmerkom v območju med 890 in 1340 mikrogramov, in odvisna od odmerka znotraj širšega območja med 450 mg in
Greek: Εάν ένας ασθενής παίρνει ήδη βαλσαμόχορτο, αυτό πρέπει να διακοπεί πριν αρχίσει τη θεραπεία με tivozanib.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, mora z jemanjem prenehati, preden začne jemati tivozanib.
Greek: Αυξημένο βάρος όρχεων παρατηρήθηκε σε δόση 7 φορές μεγαλύτερη από την συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovenian: O povečanih masah mod so poročali pri 7-krat večjem odmerku, kot je priporočeni klinični odmerek.
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια ΕΕ / 1/17/1215/002
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule EU/1/17/1215/002
Greek: Η tivozanib μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Tivozanib ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Greek: Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιούνται από άνδρες και γυναίκες ασθενείς και τους συντρόφους τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki in njihovi partnerji morajo uporabljati učinkovite metode kontracepcije ves čas zdravljenja in še najmanj en mesec po končanem zdravljenju s tem zdravilom.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στοΠαράρτημα V.
Slovenian: Naprošamo zdravstvene delavce, da poročajo o kakršnem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje s seznama v prilogi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες παρουσιάζονται χρησιμοποιώντας τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών όλων των αιτιοτήτων,
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij so navedeni s pogostnostmi ne glede na vzročnost.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παραιτήθηκε από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με tivozanib σε όλες τις υποκατηγορίες παιδιατρικού πληθυσμού με προχωρημένο Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα (βλ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s tivozanibom za vse podskupine pediatrične populacije z napredovalim rakom ledvičnih celic (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η tivozanib.
Slovenian: Učinkovina je tivozanib.
Greek: Οι τιμές AST, ALT, χολερυθρίνη και AP θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib, λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατοτοξικότητας (βλ.
Slovenian: Vrednosti AST, ALT, bilirubina in AP je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in nato redno ves čas zdravljenja s tivozanibom, ker obstaja nevarnost hepatotoksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Greek: Οι αρτηριακές θρομβοεμβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που λάμβαναν tivozanib ως αρχική θεραπεία ήταν ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (1.0%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.7%), παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (0.7%) και οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.4%), η πλειονότητα των οποίων ήταν τουλάχιστον CTC 3
Slovenian: Arterijski trombembolični neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so bili ishemična možganska kap (1,0 %), miokardni infarkt (0,7 %), prehodni ishemični napad (0,7 %) in akutni miokardni infarkt (0,4 %), večina je bila vsaj 3. stopnje po CTC, ter tromboza iliakalne arterije (0,1 %).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν tivozanib ως αρχική δοκιμαστική θεραπεία στις πέντε μελέτες μονοθεραπείας RCC συγκεντρώθηκαν και παρατίθενται παρακάτω από την MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) και, συχνότητα .
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so nadaljevali s prejemanjem tivozaniba kot začetnega zdravila v petih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC, so zbrani in navedeni v seznamu spodaj po organskih sistemih po MedDRA in pogostosti.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Fotivda redno meril krvni tlak.
Greek: Το Fotivda μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση.
Slovenian: Zdravilo Fotivda lahko poviša krvni tlak.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων, που λαμβάνεται μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες (3 εβδομάδες), ακολουθούμενη από μια περίοδο 7 ημερών (1 εβδομάδα) διακοπής όπου δεν λαμβάνονται καψάκια.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Fotivda po 1340 mikrogramov, ki jo vzamete enkrat na dan 21 dni (3 tedne), sledi 7-dnevni premor (1 teden), ko ne vzamete nobene kapsule.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό αν η tivozanib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και επομένως οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού (βλ.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali tivozanib zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, uporabiti dodatno pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Greek: • εάν έχετε συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου (εμφάνιση τρύπας στο στομάχι ή στο έντερο ή ανώμαλο σχηματισμό περασμάτων μεταξύ τμημάτων του εντέρου) όπως σοβαρό άλγος στομάχου, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή επώδυνη απόφραξη του εντέρου, διάρροια ή αιμορραγία από το ορθό.
Slovenian: • če imate simptome gastrointestinalne perforacija ali nastajanja fistule (nastajanje luknje v želodcu ali črevesju ali nastajanje nenormalnega prehoda med deli črevesja), kot so hude bolečine v želodcu, mrzlica, vročina, slabost, bruhanje ali boleča zapora črevesja, driska ali krvavitev iz zadnjika.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες όπως η ιντερφερόνη-άλφα ή η ιντερλευκίνη-2 είτε δεν έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί είτε δεν έχουν βοηθήσει στην καταστολή της νόσου.
Slovenian: To zdravilo uporabimo pri bolnikih, ki se še niso zdravili z drugimi zdravili, kot so inteferon alfa ali interlevkin-2, ali pri bolnikih, pri katerih ta zdravila niso pomagala zaustaviti bolezni.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για VTE περιλαμβάνουν σοβαρή χειρουργική επέμβαση, πολλαπλά τραύματα, προγενέστερα VTE, προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη ακινησία.
Slovenian: Dejavniki tveganja za VTE vključujejo večjo operacijo, predhodne VTE, starost, debelost, srčno ali dihalno popuščanje in dolgotrajna nepremičnost.
Greek: • Βλάβες των νεύρων συμπεριλαμβανομένων του μουδιάσματος, του τσιμπήματος ή του μυρμηγκιάσματος, του ευαίσθητου δέρματος ή του μουδιάσματος και της αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια.
Slovenian: • Okvara živcev, vključno z otrplo, mravljinčasto, občutljivo kožo ali otrplostjo in šibkostjo v rokah in nogah.
Greek: Η tivozanib αποδείχθηκε ότι προκαλεί υπερτροφία ανάπτυξης πλάκας, απουσία ενεργών ωχρών σωματίων και μη ωρίμανση ωοθυλακίων σε πιθήκους cynomolgus σε επίπεδα δόσης που παρήγαγαν εκθέσεις ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovenian: Tivozanib je povzročil hipertrofijo rastnega hrustanca, odsotnost aktivnih corpora lutea in odsotnost dozorevajočih foliklov pri opicah cynomolgus pri ravneh odmerkov, pri katerih je bila izpostavljenost ekvivalentna izpostavljenosti, zabeleženi pri priporočenem kliničnem odmerku.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile
Greek: Η αντιμετώπιση περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μόνιμη διακοπή ή και μείωση της δόσης της θεραπείας με tivozanib, καθώς και θεραπεία πιθανών υποκείμενων αιτίων καρδιακής ανεπάρκειας, π.χ. υπέρτασης.
Slovenian: Za obvladovanje dogodkov srčnega popuščanja bo morda treba začasno prekiniti ali trajno ukiniti zdravljenje in/ali zmanjšati odmerek tivozaniba ter zdraviti morebitne druge obstoječe vzroke srčnega popuščanja, npr. hipertenzijo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προβούν σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης (ΑΡ), για τον προσδιορισμό της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη, αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom in med zdravljenjem s tivozanibom opraviti test jetrne funkcije, vključno z aminotransferazo (ALT), aspartat aminotransferazo (AST), bilirubinom in alkalno fosfatazo (AP), da se preveri delovanje jeter.
Greek: Δερματική αντίδραση χειρός-ποδιού
Slovenian: Kožna reakcija roka-noga
Greek: Το Fotivda θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda mora nadzorovati zdravnik, ki ima zadostne izkušnje z zdravili proti raku.
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: ­ Περιεχόμενο καψακίου: μαννιτόλη, στεατικό μαγνήσιο.
Slovenian: - Vsebina kapsule: manitol, magnezijev stearat.
Greek: 0.014 Γ
Slovenian: 0,014c
Greek: Η επίδραση του βολβού του βαλσαμόχορτου μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βαλσαμόχορτο (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Indukcijski učinek lahko vztraja še najmanj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s šentjanževko (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους σημειώθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων σε δόση 0.7 φορές τη συνιστώμενη κλινική δόση, ενώ τα επίπεδα δόσης ≥ 2 φορές υψηλότερα από τη συνιστώμενη κλινική δόση προκάλεσαν στειρότητα.
Slovenian: Pri samicah podgan so zabeležili povečanje števila neviabilnih plodov pri 0,7-kratniku priporočenega kliničnega odmerka, medtem ko so ≥2-krat večji odmerki, kot je priporočen klinični odmerek, povzročili neplodnost.
Greek: • Βήχας με αίμα,·εμετός με αίμα.
Slovenian: • Izkašljevanje krvi; bljuvanje krvi.
Greek: Σε περίπτωση επίμονης υπέρτασης, παρά τη χρήση αντι-υπερτασικής θεραπείας, η δόση της tivozanib πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου σε χαμηλότερη δόση όταν ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση, σύμφωνα με το ιατρικό συμπέρασμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Če hipertenzija ne popusti tudi po zdravljenju z antihipertenzivi, je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje in ga znova začeti z manjšim odmerkom, potem ko obvladate krvni tlak in po klinični presoji (glejte poglavje 4.2).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Fotivda 890 μικρογραμμάρια
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fotivda 890 mikrogramov
Greek: Δεν υπήρξαν θάνατοι λόγω αρτηριακών θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε εκείνους που έλαβαν tivozanib ως αρχική θεραπεία, αλλά ένα έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενή που λάμβανε δεύτερης γραμμής tivozanib είχε μοιραία έκβαση.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, ni bilo smrtnih primerov zaradi arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, miokardni infarkt bolnika, ki je prejemal tivozanib kot zdravljenje drugega reda, pa je imel smrtni izid.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Slovenian: Delovanje ščitnice je treba nadzorovati pred začetkom zdravljenja in redno ves čas zdravljenja s tivozanibom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο μην πάρετε καψάκιο αντικατάστασης.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsulo, ne vzemite nadomestne kapsule.
Greek: Αυτή η ελεγχόμενη κλινική μελέτη ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτή, διεθνής, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ , η οποία συνέκρινε την tivozanib με τη sorafenib σε ασθενείς με προχωρημένο RCC.
Slovenian: Ta kontrolirana klinična študija je bila multicentrična, odprta, mednarodna, randomizirana študija faze
Greek: Οίδημα στους πνεύμονες που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρών.
Slovenian: Zatekanje v pljučih zaradi nabiranja tekočine.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Greek: Αιμορραγικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στις μελέτες πυρηνικών μονοθεραπειών κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας (βλέπε Παράγραφο 4.4).
Slovenian: O neželenih reakcijah v obliki krvavitve so poročali med začetnim zdravljenjem v osrednjih študijah monoterapije (glejte poglavje 4.4).
Greek: Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Slovenian: • Razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Fotivda 1340 μικρογραμμάρια
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fotivda 1340 mikrogramov
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση/συρίγγιο
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija/fistula
Greek: Η tivozanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που έπασχαν από ΑΤΕ κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών από την έναρξη της κλινικής μελέτης.
Slovenian: Tivozaniba niso preskusili pri bolnikih, ki so imeli VTE v 6 mesecih pred začetkom kliničnega preskušanja.
Greek: Το Fotivda χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο νεφρού.
Slovenian: Z zdravilom Fotivda zdravimo odrasle z napredovalim rakom ledvic.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να θεραπεύονται όπως απαιτείται με αντι-υπερτασική θεραπεία σύμφωνα με την κλασική ιατρική πρακτική.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba spremljati morebiten pojav hipertenzije ter bolnike po potrebi zdraviti z antihipertenzivi v skladu s standardno medicinsko prakso.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την αρτηριακή σας πίεση και, εάν είναι πολύ υψηλή, μπορεί να σας δώσει είτε ένα φάρμακο για να τη μειώσετε είτε να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno preverjal krvni tlak in če je previsok, lahko predpiše zdravilo proti visokem krvnem tlaku ali zmanjša odmerek zdravila Fotivda.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη συγκέντρωση της δέσμευσης πρωτεΐνης πλάσματος πάνω από το εύρος του 0.1 έως 5 μmol/L tivozanib.
Slovenian: V območju od 0,1 do 5 µmol/l tivozaniba niso opazili odvisnosti vezave na plazemske beljakovine od koncentracije.
Greek: Η συνιστώμενη δόση tivozanib είναι 1340 μικρογραμμάρια μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από μια περίοδο 7 ημερών διακοπής έως ότου συμπληρωθεί ένας πλήρης κύκλος θεραπείας 4 εβδομάδων.
Slovenian: Priporočen odmerek tivozaniba je 1340 mikrogramov enkrat na dan 21 dni, sledi 7-dnevni premor; to sestavlja 4-tedenski cikel zdravljenja.
Greek: • Ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά,·ζάλη και αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).
Slovenian: • Omotica; zvonjenje v ušesih; omotica in občutek vrtenja v glavi (vrtoglavica).
Greek: Κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Fotivda σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Fotivda je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Greek: Η μελάνη εκτύπωσης που χρησιμοποιείται στο καψάκιο Fotivda 890 μικρογραμμαρίων περιέχει ταρτραζίνη (E102), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικού τύπου αντιδράσεις.
Slovenian: Tiskarska barva na kapsulah Fotivda 890 mikrogramov vsebuje tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Greek: Το Fotivda ενδείκνυται για πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο Νεφροκυτταρικκό Καρκίνωμα (RCC) και για ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν αναστολή των παραγόντων VEGFR και mTOR κατά την εξέλιξη της νόσου μετά από μία προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνη για προχωρημένο RCC.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic (RCC- renal cell carcinoma) in za odrasle paciente, ki še niso prejeli zaviralcev VEGFR in zaviralcev poti mTOR, potem ko je po enem predhodnem zdravljenju napredovalega RCC s citokini bolezen napredovala.
Greek: Μελέτες in vitro με tivozanib δείχνουν ότι δεν είναι επαγωγέας ενζύμου CYP.
Slovenian: Rezultati študij in vitro s tivozanibom so pokazali, da ni induktor CYP.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ένα από τα παρακάτω: o θρόμβο αίματος στους πνεύμονες (με βήχα, άλγος στήθους, ξαφνική δύσπνοια ή βήχα με αίμα), o θρόμβο αίματος στα πόδια ή τα χέρια, τα μάτια ή τον εγκέφαλο (με άλγος ή πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια σας, μειωμένη όραση ή αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση) o εγκεφαλικό επεισόδιο ή σημεία και συμπτώματα ενός «μίνι-εγκεφαλικού επεισοδίου»
Slovenian: Zdravnika obvestite, če ste imeli kadar koli enega od naslednjih stanj: o krvni strdek v pljučih (s kašljem, bolečinami v prsih, nenadno zasoplostjo ali izkašljevanjem krvi), o krvni strdek v nogah ali rokah, očesu ali možganih (z bolečino ali zatekanjem rok in nog,
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας υπερβολικής δόσης, η tivozanib θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται για υπέρταση και να θεραπεύεται όπως απαιτείται με την κλασική αντιυπερτασική θεραπεία.
Slovenian: Če sumit ena prevelik odmerek, je treba prekiniti uporabo tivozaniba in bolnika opazovati, če pri njem nastopi hipertenzija, ter ga po potrebi zdraviti s standardno antihipertenzivno terapijo.
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και με προσεκτική παρακολούθηση της ανεκτικότητας.
Slovenian: Tivozanib je treba pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno in skrbno spremljati prenašanje.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ή έχουν ιστορικό τέτοιων επεισοδίων (όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο).
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za nastanek teh dogodkov (kot sta srčni infarkt, možganska kap) ali tistih, ki imajo te dogodke v anamnezi.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις Φλυκταινώδες εξάνθημα
Slovenian: Glivična okužba Pustularni izpuščaj
Greek: SN: αριθμός σειράς
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Greek: Σύμφωνα με την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση της έκθεσης στην tivozanib δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo izpostavljenosti tivozanibu pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka.
Greek: Η έκθεση στην tivozanib αυξήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (μέση AUC0 ∞ κατά 4 φορές) και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (μέση AUC0 ∞ κατά 2.6 φορές).
Slovenian: Izpostavljenost tivozanibu je bila povečana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (povprečna AUC0-∞ za 4,0-krat) in pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (povprečna
Greek: Πνευμονικό οίδημα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς (0.1%) που λάμβαναν tivozanib ως αρχική θεραπεία στις πέντε βασικές μελέτες μονοθεραπείας RCC.
Slovenian: O pljučnem edemu so poročali pri dveh bolnikih (0,3 %), ki sta prejemala tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah RCC v monoterapiji.