FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille tai Cozaarin jollekin muulle aineelle
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;
Finnish: Cozaar (losartaani) sisältyy koordinointiryhmän (CMD(h)) direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmistetietoja on yhdenmukaistettava eroavuuksien poistamiseksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen (SPC) välillä sekä näiden toisistaan poikkeavien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa.
Hungarian: A Cozaar (lozartán) felvételre került azon termékek listájára, amelyet első Kísérőirat harmonizáció keretén belül harmonizálni kell; a listát a CMD(h) állított össze a 2001/83/EK irányelv 30(2) cikkének megfelelően, hogy kezelje az egyes országokban elfogadott alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és ezáltal harmonizálja az eltérő alkalmazási előírásokat az Európai Unión belül.
Finnish: Tätä yhdistettyä päätetapahtumaa voidaan pitää sydän- ja verisuoniperäistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta edustavana, ja se on muunnettu kyseiseksi käyttöaiheeksi monien CHMP:ssä käsiteltyjen lääkevalmisteiden (esim. statiinien) kohdalla.
Hungarian: Ez az összetett végpont tekinthető úgy, mint a cardiovascularis morbiditást és mortalitást reprezentáló tényező, és ez vezetett ahhoz az indikációhoz, amelyet számos, a CHMP által vizsgált gyógyszerkészítmény esetén (pl. sztatinok) bevezettek.
Finnish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Liettua
Hungarian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
Finnish: Cozaar ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.
Hungarian: A Cozaar várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Sen vuoksi niitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Finnish: Siinä vaiheessa, kun tutkimus tehtiin, beetasalpauksen oli yksinään tai diureetteihin yhdistettynä osoitettu vähentävän useiden sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien ilmaantuvuutta 15-45 prosenttia.
Hungarian: A vizsgálat idején a béta-blokkolók önmagukban vagy vizelethajtókkal együtt adva 15-45%-kal csökkentették számos cardiovascularis esemény arányát.
Finnish: Lapsipotilaisiin kohdistuvien haittavaikutusten profiili näyttää olevansamanlainen kuin aikuispotilaista todettu.
Hungarian: A mellékhatás profil gyermekkorú betegeknél hasonló a felnőtt betegekéhez.
Finnish: BMJ:ssä äskettäin julkaistussa katsauksessa todettiin, että etenkin atenololin aivohalvausta ehkäisevä vaikutus on muita verenpainelääkkeitä heikompi; RR on 1,26 (95 % CI: 1,15-1,38).
Hungarian: Egy a BMJ hasábjain nemrégiben megjelent áttekintés szerint az atenololnak a stroke-kal kapcsolatos megelőző hatása alacsonyabb, mint más vérnyomáscsökkentőké; 1,26 relatív kockázat (95% CI: 1,15 - 1,38).
Finnish: Säilytä Cozaar alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: A Cozaar az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: Tulokset osoittivat, että losartaanista muodostui aktiivista metaboliittia kaikissa ikäryhmissä.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a lozartánból minden korcsoportban aktív metabolit képződik.
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tavanomaisten laboratorioarvojen kliinisesti merkitsevät muutokset olivat harvoin yhteydessä losartaanitablettien käyttöön.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a standard laboratóriumi paraméterekben bekövetkezett klinikai szempontból fontos változásokat ritkán összefüggésbe hozták a lozartán tabletták alkalmazásával.
Finnish: VIIKKO 2 (päivät 8−14)
Hungarian: 2. HÉT (8-14. nap)
Finnish: Cozaaria voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden, varsinkin diureettien (esim. hydroklooritiatsidin) kanssa.
Hungarian: A Cozaar egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel, főként vízhajtókkal (pl.: hidroklorotiaziddal) együtt adható.
Finnish: Epäyhdenmukaisuuksia on pääasiassa nykyisen valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1 Käyttöaiheet, 4.3 Vasta-aiheet ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Hungarian: A meglévő alkalmazási előírások közötti főbb különbségek a 4.1 Terápiás javallatok, 4.3 Ellenjavallatok és 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részeket érintették.
Finnish: Kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien ja kaliumia sisältävien suolankorvikkeiden samanaikaista käyttöä losartaanin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Lozartán és káliumspóroló diuretikumok, káliumpótlók és káliumtartalmú sópótlók együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Finnish: Tutkimukset: yleiset: hypoglykemia, hyperkalemia
Hungarian: Gyakori: hypoglikaemia, hyperkalaemia
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cozaarkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cozaar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille ennen Cozaarin ottamista
Hungarian: Fontos, hogy a Cozaar szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát
Finnish: • korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon
Hungarian: • magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő betegek kezelésére
Finnish: Losartaanin pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, puberteettiin ja yleiseen kehitykseen ei ole selvitetty.
Hungarian: A lozartán hosszútávú hatásait a növekedésre, a pubertáskorra és az általános fejlődésre nem vizsgálták.
Finnish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Hungarian: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Finnish: 1 tabletti = 12,5 mg vuorokaudessa Käytä tämä läpipainolevy ensimmäiseksi
Hungarian: 1 tabletta = napi 12,5 mg Először ezt a levelet használja.
Finnish: Losartaanin ja beetasalpaajan yhdistelmän käytössä on noudatettava varovaisuutta."
Hungarian: A lozartán és béta-blokkoló kombináció óvatosan alkalmazható."
Finnish: Losartaanihoito pienensi ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman riskiä 16,1 prosenttia plaseboon verrattuna päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden osuutena mitattuna.
Hungarian: A lozartán kezelés, a placebóhoz képest, 16,1% kockázatcsökkenést eredményezett az elsődleges összetett végpontot elérő betegek száma tekintetében.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagállam Kereskedelmi név
Finnish: Nämä munuaisten toiminnan muutokset saattavat korjautua, kun hoito lopetetaan.
Hungarian: Ezek a változások a kezelés abbahagyásával reverzibilisek lehetnek.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt angioedeemaa (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoamista) (ks. myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset)
Hungarian: • ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások")
Finnish: esiintyy yli yhdellä potilaalla kymmenestä yleinen:
Hungarian: 10-ből több mint 1 embert érint gyakori:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: CHMP suositteli muutosta Cozaaria ja sen liitännäisnimiä koskeville myyntiluville, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (ks. liite I).
Hungarian: a CHMP javasolja a Cozaar és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) Forgalomba hozatali engedélyének módosítását a III. mellékletben szereplő Alkalmazási előírás, címkeszöveg és Betegtájékoztató tekintetében.
Finnish: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Hungarian: Franciaország Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Finnish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Hungarian: Lettország SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Finnish: Kysy lisätietoja lääkäriltäsi.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Losartaani tehoaa yhtä hyvin sekä miesten että naisten ja sekä alle että yli 65-vuotiaiden hypertensioon.
Hungarian: A lozartán egyformán hatásos férfi- és nő-, valamint (65 évesnél) fiatalabb és idősebb hypertoniás betegek esetében.
Finnish: VIIKKO 1 (päivät 1−7)
Hungarian: HÉT (1-7. nap)
Finnish: ALAT-arvojen nousua esiintyi harvoin, ja se korjautui yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Ritkán előfordult az ALT-szint emelkedése, mely a kezelés abbahagyásakor visszaállt az eredeti szintre.
Finnish: Kun raskaus todetaan, Cozaarin käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Hungarian: A terhesség megállapításakor a lozartán-kezelést azonnal le kell állítani és - ha megfelelő - más terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt losartaania, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja lozartánt szedett, szigorú megfigyelés alatt kell tartani hypotonia szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: - Munuaisten suojaus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyy proteinuriaa CHMP piti tämän käyttöaiheen hyöty-riskisuhdetta positiivisena.
Hungarian: - Vesevédő hatás II-es típusú diabeteses és proteinuriás betegeknél A CHMP ezen indikáció kockázat/előny arányát kedvezőnek ítélte.
Finnish: Yli 1,4 mg annoksia painokiloa kohti (tai 100 mg ylittäviä annoksia) vuorokaudessa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Hungarian: 1,4 mg/ttkg feletti (vagy 100 mg-ot meghaladó) napi adagokat gyermekkorú betegeknél nem vizsgáltak.
Finnish: Myös seuraavat lääkkeet/seuraaviin lääkeryhmiin kuuluvat lääkkeet saattavat alentaa laskea verenpainettasi: trisykliset masennuslääkkeet, psyykenlääkkeet, baklofeeni, amifostiini
Hungarian: A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin
Finnish: ELITE-tutkimuksen havaintoa, jonka mukaan losartaani pienensi kuolleisuusriskiä kaptopriiliin verrattuna, ei vahvistettu myöhemmin tehdyssä ELITE II -tutkimuksessa, jota kuvataan seuraavassa.
Hungarian: Az ELITE I vizsgálatban megfigyelték, hogy a lozartán, kaptoprillal összehasonlítva, csökkentette a mortalitás kockázatát, de ezt a megfigyelést az azt követő, alább ismertetett ELITE II vizsgálat nem erősítette meg.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Hungarian: Magyarország Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Finnish: Cozaaria on tutkittu lapsilla.
Hungarian: A <COZAAR> alkalmazását gyermekek körében is vizsgálták.
Finnish: Tämä varotoimi koskee myös lapsia.
Hungarian: Ez gyermekekre is vonatkozik.
Finnish: Losartaani voi myös hidastaa diabeettisen nefropatian etenemistä, ja lisäksi sitä käytetään hidastamaan munuaistaudin etenemistä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, hypertensio ja mikroalbuminuria (>30 mg/24 h) tai proteinuria (>900 mg/24 h).
Hungarian: Ugyanakkor késleltetheti a diabéteszes neuropátia progresszióját, és javasolt a vesebetegség romlásának enyhítésére is II-es típusú diabetes mellitus, magas vérnyomás és mikroalbuminuria (>30 mg/24 óra) vagy proteinuria (>900 mg/24 óra) esetén.
Finnish: Täysistunnossa tekemänsä enemmistöpäätöksen nojalla CHMP suositteli toissijaiselle käyttöaiheelle seuraavaa sanamuotoa, jossa on huomioitu ELITE I ja II -tutkimuksista saadut tiedot: "Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun hoito ACE-estäjillä on vasta-aiheista tai sitä ei yhteensopimattomuuden vuoksi voida käyttää.
Hungarian: A CHMP szavazat többséggel az alábbi megfogalmazást javasolta a másodvonalbeli indikáció megjelölésére, amely tükrözi az ELITE I és II vizsgálatok adatait: "Krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves vagy afeletti betegeknél), amikor az ACE-gátlók, inkompatibilitás vagy ellenjavallatok miatt nem megfelelőek.
Finnish: Metaboliitin farmakokineettisten muuttujien erot olivat suuremmat eri ikäryhmien välillä.
Hungarian: A metabolit farmakokinetikai jellemzői nagyobb eltérést mutattak az egyes korcsoportok között.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli tyypin 2 diabetes ja nefropatia, 9,9 prosentille losartaanitabletteja saaneista ja 3,4 prosentille plaseboa saaneista potilaista kehittyi hyperkalemia (> 5,5 mmol/l) (ks. kohta 4.4, Elektrolyyttihäiriöt).
Hungarian: Egy nephropathiás, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a lozartán tablettával kezelt betegek 9,9%-ánál és a placebóval kezelt betegek 3,4%-ánál lépett fel 5,5 mEq/l szintet meghaladó hyperkalaemia (lásd 4.4 pont, „Az elektrolit-háztartás zavarai").
Finnish: Valmisteen tehokkuus ja turvallisuus käyttöaiheessa "essentiaalisen hypertension hoito" on osoitettu pitävästi.
Hungarian: Az "esszenciális hypertonia kezelése" indikációban a készítmény hatékonysága és biztonságossága megfelelően bizonyított.
Finnish: Siksi losartaania ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Hungarian: Ezért a lozartán nem adható súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek (lásd 4.2, 4.3 és 5.2).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A buborékfóliát a külső csomagolásban kell tartani.
Finnish: Pienimmillä tutkituilla annoksilla, 2,5 mg ja 5 mg, jotka vastaavat keskimääräistä vuorokausiannosta 0,07 mg/kg, ei kuitenkaan näyttänyt olevan johdonmukaista verenpainetta alentavaa tehoa.
Hungarian: A legalacsonyabb vizsgált adag 2,5 mg és 5 mg, amely 0,07 mg/ttkg átlagos napi adagnak felel meg, láthatóan nem biztosított megfelelő vérnyomáscsökkentő hatást.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Hungarian: Ha a készítménnyel kapcsolatosan további kérdései vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti (E572), hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464).
Hungarian: A további összetevők a mikrokristályos cellulóz (E 460), laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (E 572), hidroxipropilcellulóz (E 463), hipromellóz (E 464).
Finnish: Nämä tulokset vahvistuivat tutkimusjaksolla II, jolloin potilaat satunnaistettiin kolmen viikon hoidon jälkeen saamaan joko losartaania tai plaseboa.
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítette a vizsgálat II. periódusa, ahol három hét után a betegek randomizációt követően folytatták a lozartán-kezelést, vagy placebót kaptak.
Finnish: • jos sinulla sydänläppiin tai sydänlihakseen liittyvä sairaus
Hungarian: • ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak
Finnish: Losartaania ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tämän potilasryhmän hoidosta on vähän tietoa.
Hungarian: A lozartán alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi losartaanitabletteja, kerro siitä heti lääkärillesi.
Hungarian: Ha teherbe esik mialatt a Cozaar-t szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.
Finnish: Annos on sovitettava verenpainevasteen mukaan.
Hungarian: Az adagolást a vérnyomás változásának függvényében kell módosítani.
Finnish: Cozaar 12,5 mg:n, 25 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n tabletit sisältävät kaliumia seuraavina määrinä: 12,5 mg: 1,06 mg (0,027 mmol), 25 mg: 2,12 mg (0,054 mmol), 50 mg: 4,24 mg (0,108 mmol) ja 100 mg: 8,48 mg (0,216 mmol).
Hungarian: A Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg és 100 mg a következő mennyiségekben tartalmaz káliumot: egyenként 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) és 8,48 mg (0,216 mEq).
Finnish: Kontrolloidussa, sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin seuraavia haittatapahtumia:
Hungarian: Egy szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett, kontrollált klinikai vizsgálat során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu veren virtsa-ainepitoisuuden, seerumin kreatiniinipitoisuuden ja seerumin kaliumpitoisuuden nousua.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a vér-karbamid, szérum kreatinin és szérum kálium-szintek emelkedését jelentették.
Finnish: Losartaanihoidon aikana munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti, koska se saattaa heikentyä.
Hungarian: Lozartán-kezelés mellett a vesefunkciót rendszeresen monitorozni kell, mivel az romlásnak indulhat.
Finnish: Nyt ehdotettu käyttöaihe todettiin näin ollen hyväksyttäväksi CHMP:n täysistunnossa tehdyllä enemmistöpäätöksellä, ja se on muotoiltu seuraavasti: "aivohalvausriskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia".
Hungarian: Ezért a javasolt indikációt a CHMP szavazat többséggel elfogadhatónak tekintette és az alábbi megfogalmazásban támogatta: „a stroke kockázatának EKG által dokumentált csökkentése balkamrai hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegeknél"
Finnish: Losartaanin tehokkuudesta ja turvallisuudesta 6-16-vuotiaiden lasten ja nuorten hypertension hoidossa on vain vähän tietoja (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
Hungarian: A lozartánnak a 6-16 éves kor közötti gyermekek és serdülőkorúak körében előforduló hypertonia kezelésében mutatott hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos adatok korlátozottak (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).
Finnish: Alle kouluikäisten lasten ja nuorten ryhmien välillä nämä vaihtelut olivat tilastollisesti merkittäviä.
Hungarian: A kisgyermekek és serdülőkorúak összehasonlításakor ezek a különbségek statisztikailag szignifikánsnak bizonyultak.
Finnish: Käyttöaihetta laajennettiin, koska LIFEtutkimus ei ollut plasebokontrolloitu tutkimus, jossa valmisteen tehoa aivohalvausriskin vähentämisessä olisi verrattu pelkkään plaseboon, vaan se oli aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa losartaanipohjaista hypertensiohoitoa verrattiin atenololipohjaiseen hoitoon siten, että ensisijaisena yhdistettynä päätetapahtumana oli sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti.
Hungarian: E szélesebb körű indikáció oka, hogy a LIFE vizsgálat nem placebo kontrollált vizsgálat volt, és a stroke-ra gyakorolt hatást nem kizárólag a placebóhoz viszonyították volna, hanem ez egy aktív kontrollos vizsgálat volt, melynek során a lozartán alapú vérnyomáscsökkentő kezelést egy atenolol alapú vérnyomáscsökkentő kezeléssel hasonlították össze oly módon, hogy az elsődleges összetett végpont a cardiovascularis halálozás, stroke és MI volt.
Finnish: Kauppanimi Nimi losartaanikalium
Hungarian: Kereskedelmi név lozartán-kálium
Finnish: Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä "angiotensiini II -reseptorin salpaajat".
Hungarian: A lozartán az angiotenzin-II-receptor blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik.
Finnish: Yksi tabletti sisältää seuraavia apuaineita: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti esigelatinoitu maissitärkkelys magnesiumstearaatti (E572) hydroksipropyyliselluloosa (E463) hypromelloosi (E464)
Hungarian: Segédanyagok tablettánként: mikrokristályos cellulóz (E 460) laktóz-monohidrát hidegen duzzadó kukoricakeményítő magnézium-sztearát (E 572) hidroxipropilcellulóz (E 463) hipromellóz (E 464).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Cozaarannoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella.
Hungarian: Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Cozaar megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" on lisätty seuraava maininta:
Hungarian: Az Alkalmazási előírás 4.4 pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) az alábbi szöveggel egészítendő ki:
Finnish: Losartaani on suun kautta otettava angiotensiini II (Ang-II) -reseptorin (tyyppi AT1) antagonisti, joka estää Ang-II:n vaikutusta reniini-angiotensiinijärjestelmä-kaskadissa (RAS).
Hungarian: A lozartán egy szájon át alkalmazott angiotenzin-II (Ang-II) receptor antagonista, amely az AT1 alítpusú receptorra hat, így blokkolva az Ang-II hatását a renin-angiotenzin rendszer kaszkádjára.
Finnish: • jos sinulla on sepelvaltimotauti (sydämen verisuonten verenvirtauksen heikkeneminen) tai aivoverisuonisairaus (aivojen verenvirtauksen heikkeneminen)
Hungarian: • ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben)
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Finnish: Tulosten perusteella suun kautta annetun losartaanin farmakokineettiset muuttujat olivat vauvoilla ja pikkulapsilla, alle kouluikäisillä lapsilla, kouluikäisillä lapsilla ja nuorilla jokseenkin samanlaiset.
Hungarian: Az eredmények szerint a lozartán farmakokinetikai paraméterei szájon át történő alkalmazást követően hasonlóak voltak csecsemőknél és kisbabáknál, kisgyermekeknél, iskolás gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Finnish: Vasta-aiheet (Valmisteyhteenvedon kohta 4.3)
Hungarian: Ellenjavallatok (alkalmazási előírás, 4.3 pont)
Finnish: - lausuntopyyntö koski valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista,
Hungarian: - a beszámoló célja az Alkalmazási előírás, címkeszöveg és Betegtájékoztató harmonizációja volt.
Finnish: HDPE-purkit: 100 tai 300 tablettia.
Hungarian: 100 vagy 300 tablettát tartalmazó HDPE tartályok.
Finnish: Hyperkalemiaa (seerumin kaliumpitoisuus > 5,5 mmol/l) todettiin kliinisissä hypertensiotutkimuksissa 1,5 prosentilla potilaista.
Hungarian: A hypertoniás klinikai vizsgálatok során a betegek 1,5%-ánál fordult elő hyperkalaemia (szérum-kálium >5,5 mmol/l).
Finnish: Jakouurteellinen tabletti, päällystetty
Hungarian: Törésvonallal és bevonattal ellátott tabletta
Finnish: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus, jossa alumiinifoliokansi: 7 tai 28 tabletin pakkaukset.
Hungarian: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC buborékfólia alumíniumfóliával lezárva 7 vagy 28 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Finnish: • kaliumia varastoivia lääkevalmisteita tai lääkevalmisteita, jotka saattavat suurentaa kaliumarvoja (esim. kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet tai kaliumia säästävät lääkkeet, kuten tietyt nesteenpoistolääkkeet eli diureetit [amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni] tai hepariini)
Hungarian: • káliumspóroló készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik kálium-szintjét (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy kálium-spóroló szerek, pl.: bizonyos diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy heparin)
Finnish: Verenpainevasteen mukaan hoitoon lisätään pieni annos hydroklooritiatsidia ja/tai Cozaar-annos nostetaan 100 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében alacsony dózisban hidroklorotiazidot is kell adni, vagy a Cozaar adagját napi 100 mg-ra kell emelni.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA