FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: anbefaler CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF: a. suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: reģistrācijas apliecību darbība zālēm, par kurām nebija iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai par kurām CHMP iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), ir jāaptur, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi, un šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 116. pantu ir uzskatāms par nelabvēlīgu.
Danish: Alternative data blev indsendt til påvisning af bioækvivalensen for Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka og Cefuroxim Ingen Pharma med et EU-referencelægemiddel.
Latvian: Lai pierādītu Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka un Cefuroxime Ingen Pharma zāļu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, tika iesniegti arī citi dati.
Danish: Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Latvian: Aktīvā viela Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Danish: Storbritannien Alkem Pharma GmbH
Latvian: Alkem Pharma GmbH
Danish: Cefuroxime Ingen Pharma
Latvian: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse
Latvian: Valsts reģistrēto zāļu un reģistrācijas apliecību pieteikumu saraksts
Danish: Indehaver af markedsføri ngstilladelse
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Den Tjekkiske republik
Latvian: Čehija
Danish: BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelser anbefales til suspendering og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Latvian: Zāles, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuri neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem
Danish: GmbH
Latvian: Ibuprofēns
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der er anbefalet til opretholdelse, og ansøgninger om markedsføringstilladelse for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Latvian: Zāles, ko iesaka uzturošai terapijai un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuriem noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm
Danish: CHMP's specifikke anbefalinger er som følger:
Latvian: Konkrētie CHMP ieteikumi ir šādi:
Danish: Information til patienter og sundhedspersoner
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Latvian: Preses sekretāra kontaktinformācija Monika Benstetter
Danish: Indtil videre er der ikke blevet tilvejebragt alternative undersøgelser fra andre kilder.
Latvian: Alternatīvi pētījumu dati no citiem avotiem līdz šim nav iesniegti;
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Danish: Andre riluzolholdige lægemidler er fortsat tilgængelige.
Latvian: Citas riluzolu saturošās zāles joprojām būs pieejamas.
Danish: Mere om lægemidlerne
Latvian: Papildu informācija par zālēm
Danish: Suspenderingen af det forventes derfor ikke at få nogen virkning for patienter i EU.
Latvian: Tādējādi, atliekot šo zāļu izplatīšanas uzsākšanu, nekāda ietekme uz pacientiem Eiropas Savienībā nav paredzama.
Danish: EMA vil fortsat arbejde tæt sammen med de nationale myndigheder og internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de pågældende firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Latvian: EMA turpinās cieši sadarboties ar dalībvalstu iestādēm un starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka zāļu reģistrācijai Eiropas Savienībā izmantotie pētījumi tiek veikti saskaņā ar visaugstākajiem standartiem, un ka uzņēmumi arī turpmāk ievēro visus Labas klīniskās prakses (LKP) aspektus.
Danish: • Patienterne bør fortsat tage deres medicin som foreskrevet.
Latvian: • Pacientiem izrakstītās zāles jāturpina lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Danish: Konklusionerne sår tvivl om det kvalitetsstyringssystem, der er indført på produktionsstedet, og dermed om pålideligheden af dataene fra de undersøgelser af bioækvivalensen, der blev udført mellem marts 2013 og marts 2015.
Latvian: Konstatētie fakti liek apšaubīt pētniecības centra kvalitātes pārvaldības sistēmu un līdz ar to arī laikā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam veiktajos bioekvivalences pētījumos iegūto datu ticamību.
Danish: CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Latvian: CHMP ieteikumi par šīm zālēm tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 8. september 2016.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 8. septembrī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Danish: Gennemgangen af Alkem blev indledt den 1. april 2016 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Alkem pārbaude tika uzsākta 2016. gada 1. aprīlī pēc Vācijas Zāļu aģentūras (BfArM) pieprasījuma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarligt for alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog agenturets udtalelse.
Latvian: Pārbaudi veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar lietošanai cilvēkiem paredzētām zālēm un kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Danish: EMA anbefaler suspendering af et lægemiddel
Latvian: EMA iesaka atlikt vienu zāļu izplatīšanas uzsākšanu
Danish: Anbefalingerne lå i forlængelse af en fælles rutineinspektion, der blev foretaget af den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse i marts 2015, og som afslørede, at der var givet vildledende data i forbindelse med gennemførelsen af to forskellige forsøg, som blev udført i 2013 og 2014 på produktionsstedet i Taloja.
Latvian: Ieteikumi sekoja pēc Vācijas un Nīderlandes iestāžu 2015. gada martā kopīgi veiktas kārtējās pārbaudes, kuras laikā tika konstatēta datu sagrozīšana divos dažādos pētniecības centrā Talodžā 2013. un 2014. gadā veiktos pētījumos.
Danish: Som følge heraf bliver et lægemiddel suspenderet.
Latvian: Tā rezultātā ir atlikta kādu zāļu izplatīšana.
Danish: Gennemgangen omfattede lægemidler, der var godkendt efter de nationale procedurer i de enkelte EUmedlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse indeholdt data fra undersøgelser udført af Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, District Raigad - 410208, Indien.
Latvian: Tika pārbaudītas atsevišķās ES dalībvalstīs nacionālajā procedūrā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas pieteikumos bija ietverti dati no Alkem Laboratories Ltd (Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at selv om der ikke er bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med Alkem Laboratories Ltd's gennemførelse af undersøgelserne, kan undersøgelserne ikke accepteres i ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) atzīmēja, ka, lai arī saistībā ar Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem nav iegūti par kaitīgumu vai efektivitātes trūkumu liecinoši pierādījumi, šie pētījumi nav akceptējami iekļaušanai zāļu reģistrācijas pieteikumos Eiropas Savienībā.
Danish: • Cefuroxime Alkem og Cefuroxime Krka (antibiotika) kan forblive på markedet i EU, da der er blevet tilvejebragt alternative undersøgelser, som dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold.
Latvian: • ir atļauts turpināt antibiotisko līdzekļu Cefuroxime Alkem un Cefuroxime Krka izplatīšanu Eiropas Savienības tirgū, jo ir iesniegti pozitīvu ieguvumu un risku attiecību pamatojoši alternatīvi pētījumu dati.
Danish: Derfor anbefalede udvalget, at lægemidler, der er blevet godkendt, eller som evalueres på grundlag af disse undersøgelser, suspenderes eller nægtes tilladelse, medmindre der er alternative data til rådighed fra andre kilder.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atlikt zāļu, kuras reģistrētas, pamatojoties uz šiem pētījumiem, izplatīšanas uzsākšanu un atteikt ar šiem pētījumiem pamatoto un pašlaik izskatīšanā esošo zāļu reģistrāciju, ja nav pieejami alternatīvi dati no citiem avotiem.
Danish: Den 23. juni 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at suspendere et lægemiddel (Riluzole Alkem), der var genstand for undersøgelser på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted i Taloja, Indien, og har anmodet firmaer om at fremlægge nye data vedrørende et andet lægemiddel, inden det kan godkendes i EU.
Latvian: 2016. gada 23. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica atlikt Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā Talodžā (Indijā) pētīto zāļu Riluzole Alkem izplatīšanas uzsākšanu, un pirms vēl kādu citu zāļu reģistrācijas Eiropas Savienībā tā ir uzdevusi uzņēmumiem iesniegt jaunus datus.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af Alkem Laboratories Ltd.
Latvian: • Nav pierādījumu, kuri liecinātu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 8. septembris EMA/632642/2016
Danish: • Cefuroxime Ingen Pharma, der for øjeblikket er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan fortsat komme i betragtning til godkendelse, da der er blevet tilvejebragt undersøgelser fra andre kilder.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto zāļu Cefuroxime Ingen Pharma reģistrācija joprojām ir iespējama, jo ir iesniegti pētījumu dati no citiem avotiem;
Danish: • Det er blevet konstateret, at visse undersøgelser, som er udført på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted, var behæftet med fejl.
Latvian: • Dažos Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā veiktos pētījumos ir konstatēti trūkumi.
Danish: • Det lægemiddel, der suspenderes, Riluzole Alkem, indeholder riluzol og er endnu ikke på markedet i EU.
Latvian: • Riluzole Alkem (zāles, kuru izplatīšanas uzsākšana tiek atlikta) sastāvā ir riluzols, un tās Eiropas Savienības tirgū vēl netiek izplatītas.
Danish: • Ibuprofen Orion, et smertestillende middel, der er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan ikke godkendes på grundlag af de undersøgelser, som Alkem Laboratories Ltd har udført.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto pretsāpju zāļu Ibuprofen Orion reģistrācija, pamatojoties uz Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem, nav iespējama.
Danish: Den omfattede også igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der benytter data fra produktionsstedet.
Latvian: Tika pārbaudīti arī izskatīšanā esoši zāļu reģistrācijas pieteikumi, kuros bija iekļauti no minētā pētniecības centra saņemtie pētījumu dati.
Danish: • Riluzole Alkem, et lægemiddel til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS), der endnu ikke er blevet markedsført i EU, bør nu suspenderes.
Latvian: • ir jāatliek amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai paredzēto zāļu Riluzole Alkem izplatīšanas Eiropas Savienībā uzsākšana;
Danish: Der kan ikke meddeles tilladelse til lægemidler, der er genstand for evaluering, på grundlag af disse undersøgelser.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, nav iespējams reģistrēt pašlaik vērtēšanas procesā esošas zāles; ir jāiesniedz reģistrāciju pamatojoši papildu dati.
Danish: Lægemiddelform Administration
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: EU-nummer (markedsføringstilla delsesnummer)
Latvian: ES (RA) numurs
Danish: (Sær)navn Styrke
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Emballage
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: Hyppighed: ikke kendt
Latvian: Biežums: nav zināms
Danish: Efter første åbning: 60 dage.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 60 dienas.
Danish: Der er ingen tilgængelig antidot.
Latvian: Nav pieejams nekāds antidots.
Danish: Hvis dit barn får det dårligt
Latvian: Ja bērnam ir slikta pašsajūta
Danish: I et sådant tilfælde bør symptomatisk behandling iværksættes efter behov.
Latvian: Tādā gadījumā pēc vajadzības jāveic simptomātiska ārstēšana.
Danish: 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. februar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 09. februāris
Danish: Åbningsdato:
Latvian: Atvēršanas datums:
Danish: Brug af Alkindi sammen med mad og drikke
Latvian: Alkindi kopā ar uzturu un dzērieniem
Danish: Desuden modificerer de kroppens immunrespons på diverse stimuli.
Latvian: Turklāt tie maina organisma imūno reakciju uz dažādiem stimuliem.
Danish: Symptomerne ses typisk få dage eller uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Latvian: Simptomi parasti rodas dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: 50 kapsler
Latvian: 50 kapsulas
Danish: 6 ud af 12 børn i kohorte 1 (i alderen 2,6-4,7 år) besvarede et justeret spørgeskema vedrørende smagen.
Latvian: Seši no 12 bērniem 1. kohortā (vecumā no 2,6 līdz 4,7 gadiem) atbildēja uz pielāgotu anketu par garšas īpašībām.
Danish: 68,8 % af de raske voksne forsøgspersoner har beskrevet smagen som neutral.
Latvian: 68,8 % no veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem garšu raksturoja kā neitrālu.
Danish: Den lavest mulige dosis bør anvendes.
Latvian: Jālieto vismazākā iespējamā deva.
Danish: ATC-kode: H02AB09
Latvian: H02AB09
Danish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrig
Latvian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Danish: Den biologiske halveringstid for hydrocortison er ca. 100 minutter.
Latvian: Hidrokortizona bioloģiskais pusperiods ir apmēram 100 minūtes.
Danish: Indigotin (E132)
Latvian: Indigotīns (E132)
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
Danish: I situationer, hvor kroppen udsættes for voldsom fysisk og/eller psykisk stress, kan patienterne have brug for en øget dosis, navnlig om eftermiddagen eller aftenen.
Latvian: Situācijās, kad organisms ir pakļauts pārmērīgam fiziskam un/vai garīgam stresam, pacientiem var būt nepieciešama lielāka deva, it īpaši pēcpusdienā vai vakarā.
Danish: Da der var tale om et enkeltdosis-studie, var det primære effektmål cortisol-niveauet i serum efter 60 minutter.
Latvian: Tā kā šis bija vienas devas pētījums, galvenais efektivitātes rādītājs bija kortizola līmenis serumā pēc 60 minūtēm.
Danish: Ved stresspåvirkning kan det være nødvendigt at øge dosis midlertidigt.
Latvian: Stresa apstākļos var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt devu.
Danish: Tlf. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Latvian: Tālr.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Danish: Hver æske indeholder 1 beholder.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 pudelīte.
Danish: Hydrocortison metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Hidrokortizonu metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Alkindi blev vurderet positivt, hvad smagen angår.
Latvian: Alkindi garšas īpašības tika vērtētas pozitīvi.
Danish: Fordeling 90 % eller derover af cirkulerende hydrocortison er reversibelt bundet til protein.
Latvian: 90 % vai vairāk no cirkulējošā hidrokortizona atgriezeniski piesaistās proteīniem.
Danish: Behandlingen skal begrænses til mindst mulige dosis til opnåelse af den ønskede kliniske respons, og når det er muligt at reducere dosen, skal dette gøres gradvist.
Latvian: Ārstēšana jāierobežo līdz minimālajai devai, kas nepieciešama, lai panāktu vēlamo klīnisko atbildes reakciju, un, ja ir iespējams samazināt devu, tā jāsamazina pakāpeniski.
Danish: Behov for dosisjustering ved brug af sådanne lægemidler kan forventes, og patienterne bør overvåges nøje.
Latvian: Sagaidāms, ka šādu zāļu lietošanas laikā pacientiem var būt jāpielāgo deva, un pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Bindingen sker ved to proteinfraktioner.
Latvian: Piesaistoties veidojas divas proteīna frakcijas.
Danish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holland
Latvian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Danish: intens følelse af lykke og opstemthed (eufori).
Latvian: intensīva laimes sajūta un sajūsma (eiforija).
Danish: Blandt forældre og omsorgspersoner, der blev spurgt om deres barns oplevelse ved indtagelse af lægemidlet (n = 23), svarede 82,6 %, at de var enige/meget enige i, at deres barn fandt det let at synke Alkindi; 65,2 % svarede, at de var enige/meget enige i, at deres barn udviste en positiv reaktion efter indgivelsen af Alkindi; 95,5 % svarede, at de gerne ville give deres barn Alkindi fremadrettet, og 95,5 % svarede, at de ville foretrække Alkindi til behandling af deres barn frem for den sædvanlige formulering af hydrocortison.
Latvian: No vecākiem un aprūpētājiem, kuri tika aptaujāti par bērna pieredzi šo zāļu lietošanā (n=23), 82,6 % piekrita / pilnībā piekrita, ka bērnam bija viegli norīt Alkindi, 65,2 % piekrita / pilnībā piekrita, ka pēc Alkindi lietošanas bērns izrādīja pozitīvu reakciju, 95,5 % labprāt dotu bērnam Alkindi arī turpmāk, un 95,5 % apgalvoja, ka viņi bērna ārstēšanā dotu priekšroku Alkindi, nevis parasti lietotajam hidrokortizona preparātam.
Danish: Studiet bestod af tre konsekutive kohorter, hvoraf den første omfattede 12 patienter i alderen 2 til < 6 år, den anden omfattede 6 patienter i alderen 28 dage til < 2 år, og den tredje omfattede 6 nyfødte i alderen 0 til < 28 dage.
Latvian: Pētījumā ietilpa trīs secīgas kohortas: pirmajā bija 12 pacienti vecumā no 2 līdz mazāk nekā 6 gadiem, otrajā bija 6 pacienti vecumā no 28 dienām līdz mazāk nekā 2 gadiem, un trešajā bija 6 jaundzimušie vecumā līdz mazāk nekā 28 dienām.
Danish: Spædbørn kræver hyppig evaluering og bør kontrolleres mindst hver 3.-4. måned til vurdering af vækst, blodtryk og almentilstand.
Latvian: Zīdaiņi ir bieži jānovērtē, un vismaz reizi 3 līdz 4 mēnešos ir jāvērtē viņu augšana, asinsspiediens un vispārējā pašsajūta.
Danish: Infektioner og immunisering
Latvian: Infekcijas un vakcinācija
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu došanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Sådan skal du give dette lægemiddel
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Danish: - Kapslen er fremstillet af hypromellose.
Latvian: - Kapsulas ir izgatavotas no hipromelozes.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Danish: Patienter med dysfagi eller for tidligt fødte børn, der endnu ikke får mad gennem munden.
Latvian: Pacienti ar disfāgiju vai priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi, kurus vēl nevar barot caur muti.
Danish: Speciallægen vil overvåge barnets kaliumniveau for at tjekke for ændringer.
Latvian: Endokrinologs pārbaudīs bērna kālija līmeni, lai kontrolētu izmaiņas.
Danish: De fleste bivirkninger svinder efter dosisreduktion eller seponering, men specifik behandling kan være nødvendig.
Latvian: Lielākā daļa reakciju izzūd pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas, taču var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.
Danish: Addison krise
Latvian: Adrenāla krīze
Danish: Denne type relativ insufficiens kan vare ved i flere måneder efter seponering af behandlingen; hvis der opstår stressende situationer i den periode, bør behandling med corticosteroid derfor genoptages.
Latvian: Šāda veida relatīvā mazspēja var saglabāties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas, tāpēc jebkurā stresa situācijā šajā periodā ir jāatsāk kortikosteroīdu terapija.
Danish: Alkindi svarer terapeutisk til konventionelle hydrocortisontabletter.
Latvian: Alkindi terapeitiskā ziņā ir līdzvērtīgs konvencionālajām hidrokortizona tabletēm.
Danish: Administration af Alkindi sammen med blød mad (yoghurt eller frugtmos) er undersøgt in vitro, hvor der ikke er set nogen signifikant effekt på opløsning.
Latvian: Alkindi lietošana kopā ar šķidru ēdienu (jogurtu un augļu biezeni) ir pētīta in vitro apstākļos, un netika novērota nozīmīga ietekme uz zāļu šķīdību.
Danish: - Hos nogle patienter med allergier over for andre lægemidler er der set allergi over for hydrocortison.
Latvian: - dažiem pacientiem ar alerģiju pret citām zālēm ir bijusi alerģija arī pret hidrokortizonu.
Danish: Indberetninger af akut toksicitet og/eller dødsfald efter overdosering med hydrocortison er sjældne.
Latvian: Par akūtu toksicitāti un/vai nāvi pēc hidrokortizona pārdozēšanas ziņots reti.
Danish: Hvis granulatet hældes ud på en skefuld blød mad, skal det indgives med det samme (inden for 5 minutter) og må ikke gemmes til senere.
Latvian: Ja granulas uzkaisa uz karotes ar šķidru ēdienu, tas jāapēd nekavējoties (5 minūšu laikā), nevis jāatstāj vēlākai lietošanai.
Danish: Der er ikke gennemført studier hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar aknu vai nieru mazspējas pacientiem.
Danish: ≥ 50 % af patienterne svarede 'meget god' til smagen, fornemmelsen i munden og synkeligheden, og at de sandsynligvis ville tage lægemidlet igen.
Latvian: ≥ 50 % no pētāmajām personām atbildēja, ka zāļu garša, to radītā sajūta mutē un norīšanas vieglums bija ļoti labi un viņi izvēlētos atkal lietot šādas zāles.
Danish: Hos patienter med nogen resterende endogen cortisolproduktion kan en lavere dosis være tilstrækkelig.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēl zināmā mērā ir saglabājusies endogēna kortizola ražošana, var pietikt arī ar mazāku devu.
Danish: Erstatningsterapi ved binyreinsufficiens hos spædbørn, børn og unge (fra 0 til <18 år).
Latvian: Aizstājterapija virsnieru mazspējas ārstēšanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (no piedzimšanas līdz < 18 gadu vecumam).
Danish: Lige efter administrationen skal barnet have noget at drikke, f.eks. vand, mælk, brystmælk eller modermælkserstatning, for at sikre, at alt granulatet synkes.
Latvian: Uzreiz pēc zāļu lietošanas bērnam jāiedod padzerties, piemēram, ūdeni, pienu, krūts pienu vai mākslīgā piena maisījumu, lai būtu vieglāk norīt visas granulas.
Danish: Corticosteroiders evne til at passere placenta varierer alt efter typen; hydrocortison passerer imidlertid nemt placenta.
Latvian: Dažādu kortikosteroīdu veidu spēja šķērsot placentu atšķiras, bet hidrokortizons viegli šķērso placentu.
Danish: Dosis skal tilpasses individuelt efter patientens respons på behandlingen.
Latvian: Devas jānosaka individuāli atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.