FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kogenate Bayer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Italian: Kogenate Bayer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
German: Octocog alfa
Italian: Kogenate Bayer octocog alfa
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bereits in Verbindung mit Faktor-VIIIArzneimitteln gemeldet und können in manchen Fällen schwer sein.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergiche) con i medicinali a base di fattore VIII che, in alcuni casi, possono diventare gravi.
German: Die Dosis muss unter Umständen angepasst werden, wenn Kogenate Bayer als kontinuierliche Infusion in eine Vene gegeben wird.
Italian: Può essere necessario un adeguamento del dosaggio qualora Kogenate Bayer debba essere somministrato continuamente sotto forma di infusione in vena.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Kogenate Bayer bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Italian: L'Agenzia è giunta alla conclusione che Kogenate Bayer ha mostrato di essere efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e che presenta un profilo di sicurezza accettabile.
German: Octocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
Italian: È prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
German: Kogenate Bayer wird angewendet, um den Faktor-VIII-Mangel zu korrigieren, indem der fehlende Faktor VIII ersetzt und eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht wird.
Italian: Kogenate Bayer è usato per correggere la carenza del fattore VIII sostituendo il fattore VIII mancante, il che permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
German: Welchen Nutzen hat Kogenate Bayer in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Kogenate Bayer sono stati evidenziati negli studi?
German: Kogenate Bayer wurde, als Injektion in eine Vene verabreicht, bei 66 Patienten, die zuvor mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren, und bei 61 nicht behandelten Kindern untersucht.
Italian: Kogenate Bayer somministrato mediante iniezione endovenosa è stato studiato in 66 pazienti trattati in precedenza con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante e in 61 bambini che invece non erano stati trattati in precedenza.
German: Kogenate Bayer wurde in hoher Dosis untersucht, um festzustellen, ob es die Antikörper gegen Faktor VIII wirksam aus dem Blut entfernt (dieser Prozess wird als Immuntoleranzinduktion bezeichnet), sodass die Behandlung mit Faktor VIII wirksam bleibt.
Italian: Kogenate Bayer, somministrato a dosi elevate, è stato studiato per appurare se sia in grado di eliminare efficacemente dal sangue gli anticorpi del fattore VIII (un processo noto come induzione della tolleranza immunitaria), in modo tale che il trattamento con il fattore VIII rimanga efficace.
German: von 100 Patienten) auftreten, schwere allergische Reaktionen sind jedoch selten (bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten).
Italian: Reazioni di ipersensibilità a livello della cute (sensazione di prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (in 1-10 pazienti su 100) mentre una grave reazione allergica è rara (in 1-10 pazienti su 10 000).
German: Kogenate Bayer ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Italian: Kogenate Bayer è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente che, miscelati, formano una soluzione per iniezione o infusione (flebo in vena).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kogenate Bayer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kogenate Bayer, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Kogenate Bayer ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten jeden Alters mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Italian: Kogenate Bayer è un medicinale usato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da una carenza del fattore VIII).
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor-VIII-Mangel, was Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Italian: L'assenza di tale fattore provoca problemi di coagulazione del sangue, ad esempio emorragia nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Kogenate Bayer zu Hause selbst verabreichen.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Kogenate Bayer a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
German: Kogenate Bayer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den humanen Gerinnungsfaktor VIII, Maus- oder Hamsterproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Kogenate Bayer non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII della coagulazione umano, alle proteine murine o di criceto o ad altri ingredienti del medicinale.
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per ulteriori dettagli, vedere il foglio illustrativo.
German: Bei den nicht vorbehandelten Patienten lag die Ansprechrate bei einer Behandlung mit einer oder zwei Injektionen in eine Vene bei etwa 90 % der Blutungsepisoden.
Italian: Nei pazienti non trattati in precedenza, circa il 90 % degli episodi emorragici ha risposto al trattamento dopo una o due iniezioni endovenose.
German: Manche Patienten können Faktor-VIII-Hemmkörper entwickeln, d. h. Antikörper (Proteine), die das Immunsystem des Körpers gegen Faktor VIII bildet und die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und sich die Blutung nicht mehr kontrollieren lässt.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi (proteine) che il sistema immunitario dell'organismo produce contro il fattore VIII e che rendono inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
German: Der Wirkstoff in Kogenate Bayer, Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Italian: Il principio attivo contenuto in Kogenate Bayer, il fattore VIII della coagulazione umano, è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kogenate Bayer zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kogenate Bayer.
German: Kogenate Bayer wurde darüber hinaus als kontinuierliche Infusion bei 15 Patienten mit Hämophilie A, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde, untersucht.
Italian: Kogenate Bayer in infusione continua è stato studiato anche in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a interventi chirurgici importanti.
German: Die Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hemmkörpern zeigten zwar, dass bei einigen Patienten eine hohe Dosierung hilfreich sein kann und die Hemmkörper eliminiert werden konnten; diese Daten wurden jedoch als nicht ausreichend eingestuft, um das Arzneimittel speziell für diese Anwendung zuzulassen.
Italian: I dati sull'induzione della tolleranza immunitaria nei pazienti con inibitori hanno mostrato che alcuni pazienti traggono beneficio dal trattamento a dosi elevate e che è stato possibile eliminare l'inibitore.
German: Bei den vorbehandelten Patienten lag die Ansprechrate bei einer oder zwei Injektionen von Kogenate Bayer in eine Vene bei insgesamt 95 % der Blutungen.
Italian: Nel complesso, nei pazienti trattati in precedenza, il 95 % delle emorragie ha risposto a una o due iniezioni endovenose di Kogenate Bayer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kogenate Bayer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kogenate Bayer, vedere il foglio illustrativo.
German: Warum wurde Kogenate Bayer zugelassen?
Italian: Perché Kogenate Bayer è approvato?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kogenate Bayer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kogenate Bayer, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Welche Risiken sind mit Kogenate Bayer verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kogenate Bayer?
German: Wie wirkt Kogenate Bayer?
Italian: Come agisce Kogenate Bayer?
German: Wie wird Kogenate Bayer angewendet?
Italian: Come si usa Kogenate Bayer?
German: Was ist Kogenate Bayer und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kogenate Bayer?
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kogenate Bayer und Helixate NexGen
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Kogenate Bayer e Helixate NexGen
German: Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist der CHMP unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. Dezember 2013 der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen wie vom PRAC empfohlen geändert werden sollten.
Italian: In base alle disposizioni di cui all'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 5 dicembre 2013, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Kogenate Bayer e Helixate NexGen debbano essere modificate come raccomandato dal PRAC.
German: • Der PRAC berücksichtige das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Kogenate Bayer und Helixate NexGen.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 per Kogenate Bayer e Helixate NexGen;
German: Zur Unterstützung der oben genannten klinischen Daten lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen in Bezug auf den Herstellungsprozess (d. h. Wachstumsbedingungen, Aufreinigung) von Kogenate Bayer/Helixate NexGen und erörterte jegliche Änderungen, die seit den Studien 200021EU und 100074US vorgenommen wurden.
Italian: A sostegno dei dati clinici sopra citati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni con riferimento al processo di fabbricazione (condizione di crescita, depurazione) di Kogenate Bayer e Helixate NexGen e ha discusso le eventuali modifiche intervenute dall'inizio degli studi 200021EU e 100074US.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie RODIN zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasster Hazard Ratio 1,60; 95-%-KI: 1,08-2,37).
Italian: L'analisi post-hoc dello studio RODIN ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare un inibitore rispetto a quelli cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte Daten zu den oben genannten Beobachtungsstudien im Hinblick auf das Risiko für eine Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten, die FVIII-Produkte, einschließlich KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, erhalten hatten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sui succitati studi osservazionali con riferimento al rischio di sviluppo di inibitori in PUP cui sono stati somministrati http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf prodotti contenenti FVIII, inclusi Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
German: Die Studie endete am 31. Juli 2016.
Italian: Lo studio è stato completato il 31 luglio 2016.
German: Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)
Italian: Pazienti anziani (di età superiore a 65 anni)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 20. November 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
German: Dublin 2, Irland Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Italian: Dublino 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
German: Andernfalls sollte die nächsthöhere Dosis gewählt werden.
Italian: In caso contrario, deve essere scelta la successiva dose più elevata.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte sollte die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Italian: Il materiale educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
German: - PSURs - jährliche Neubewertungen
Italian: - PSUR - Rivalutazioni annuali
German: Die Mischung sollte unmittelbar nach der Vorbereitung gegeben werden.
Italian: La miscela deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
German: Zu den primären Defekten gehören:
Italian: Tra i difetti primari si annoverano, tra gli altri:
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wann Sie die Kapseln einnehmen müssen.
Italian: Il medico le dirà quante capsule prendere e quando prenderle.
German: Die Ereignisse waren vorübergehend und störten im Allgemeinen die Behandlung nicht.
Italian: Gli eventi sono stati transitori e in genere non hanno interferito con la terapia.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Italian: Usare entro 3 mesi dall'apertura.
German: Patienten sollten während des ersten Jahres alle 3 Monate, während der folgenden drei Jahre alle 6 Monate und danach jährlich kontrolliert werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati inizialmente ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni 6 mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente.
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Italian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
German: Die Dosis sollte wie oben beschrieben entsprechend titriert werden.
Italian: La dose deve essere aggiustata di conseguenza come descritto sopra.
German: Die Kapseln sollten ganz mit Wasser geschluckt werden.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
Italian: La somministrazione concomitante deve essere evitata.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Kolbam wirkt:
Italian: Di seguito sono elencati alcuni medicinali che possono influire sulla modalità d'azione di Kolbam:
German: Die Leberparameter sollten ebenfalls überwacht werden.
Italian: Devono essere monitorati anche i parametri epatici.
German: • orale Kontrazeptiva
Italian: • contraccettivi orali
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
German: In der Fachliteratur wurden verschiedene Enzymdefekte beschrieben.
Italian: In letteratura sono descritti numerosi difetti enzimatici.
German: Da klinische Erfahrungen mit diesen Patienten fehlen, können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Italian: In assenza di esperienza clinica in tali pazienti, non è possibile esprimere raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
German: Vor dem Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Informationsmaterial mit den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates ab.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il materiale educativo definitivo con l'autorità nazionale competente in tale Stato membro.
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten verbraucht werden.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
German: Bei allen Studien wurde eine Dosis von 10-15 mg/kg pro Tag gegeben.
Italian: In tutti gli studi è stata somministrata una dose di 10-15 mg/kg/die.
German: Die Behandlung sollte zu einem früheren Zeitpunkt abgebrochen werden, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso prima se vi sono indicatori evidenti di una grave insufficienza epatica.
German: Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen geraten hat.
Italian: Non prenda più capsule di quelle prescritte dal medico.
German: In dieser Patientengruppe war etwa ein Viertel bei der Diagnose 6 Monate alt oder jünger, etwa ein Drittel war zwischen 7 und 36 Monate alt.
Italian: In questo insieme di pazienti, circa un quarto era di età inferiore o pari a 6 mesi alla diagnosi, mentre circa un terzo era di età compresa tra 7 e 36 mesi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, Cholsäure mindestens 5 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels einzunehmen.
Italian: Il medico le consiglierà di prendere l'acido colico almeno 5 ore prima o dopo l'assunzione dell'altro medicinale.
German: Häufigere Tests sind erforderlich, wenn Sie rasch wachsen oder krank (z. B. wenn Sie Leberprobleme haben) oder schwanger sind.
Italian: Saranno necessari esami più frequenti in caso di crescita rapida, malattia (ad esempio se ha problemi al fegato) o gravidanza.
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Italian: CHE COS'È KOLBAM E A COSA SERVE
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
German: • Informationen über: o die Berechnung der korrekten Dosis und Hinweis auf die Notwendigkeit, Pflegepersonen über die korrekte Gabe des Arzneimittels zu informieren o die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung und deren Behandlung
Italian: • Informazioni in merito a: o calcolo della dose corretta e necessità di istruire le persone che assistono il paziente sulla corretta modalità di somministrazione del medicinale o sintomi e segni di sovradosaggio e relativo trattamento
German: Die übrigen 5 Patienten waren nicht vorbehandelt worden.
Italian: I 5 pazienti rimanenti erano naȉve al trattamento.
German: Die klinischen Manifestationen beschränkten sich auf Pruritus und Diarrhö.
Italian: Le caratteristiche cliniche si limitavano a prurito e diarrea.
German: • Mangel an AMACR
Italian: • deficit di AMACR
German: Cholsäure fördert darüber hinaus das normale Wachstum von Kindern.
Italian: L'acido colico promuove inoltre la normale crescita dei bambini.
German: Die Behandlung ist von Ärzten, einschließlich Kinderärzten, einzuleiten und zu überwachen, die Erfahrung in der Behandlung dieser spezifischen Mangelfunktionen besitzen.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici, compresi i pediatri, con esperienza specifica nella gestione dei suddetti deficit.
German: Das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln sollte einen eventuell unangenehmen Geschmack des Arzneimittels übertönen.
Italian: La miscelazione del contenuto della capsula con il cibo dovrebbe mascherare l'eventuale gusto sgradevole del medicinale.
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con insufficienza renale.
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und symptomatisch behandelt werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, tenere sotto osservazione il paziente e istituire un trattamento sintomatico.
German: Der Fortschritt bei der Erstellung des Registers und die daraus erhaltenen Ergebnisse bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Kolbam.
Italian: Lo stato di avanzamento e i risultati derivanti dal registro formeranno la base delle rivalutazioni annuali del profilo beneficio/rischio di Kolbam.
German: Jede Kapsel enthält ein weißes Pulver.
Italian: Ogni capsula contiene una polvere bianca.
German: Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für das Register werden zusammen mit den PSURs und den jährlichen Neubewertungen vorgelegt.
Italian: Le relazioni sullo stato di avanzamento dell'arruolamento nel registro saranno presentate unitamente ai PSUR e alle rivalutazioni annuali.
German: Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
German: Schlucken Sie die Kapseln ganz und mit Wasser, entweder bevor oder gleich nachdem Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen bzw. zu sich genommen haben.
Italian: Ogni capsula va ingerita intera con acqua, subito prima o subito dopo l'assunzione di cibo.
German: • Mangel an CYP7A1
Italian: • deficit di CYP7A1
German: Die Dosis sollte anschließend titriert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt, eine Höchstdosis von 15 mg/kg pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.
Italian: La dose deve essere successivamente titolata fino a raggiungere l'effetto desiderato, senza superare la dose massima di 15 mg/kg/die.
German: Sie können während der Behandlung mit Cholsäure Ihr Baby weiterhin stillen, da der Cholsäurespiegel in der Muttermilch als zu niedrig eingeschätzt wird, um Ihrem Baby zu schaden.
Italian: Può continuare ad allattare durante il trattamento con acido colico, poiché i livelli presenti nel latte materno si considerano troppo bassi per danneggiare il bambino.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf direkte Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: I dati limitati derivati da studi sugli animali non indicano una tossicità riproduttiva diretta (vedere paragrafo 5.3).
German: - wenn Sie Phenobarbital einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
Italian: - se sta assumendo fenobarbitale (un medicinale usato per l'epilessia).
German: • lipidsenkende Arzneimittel wie Clofibrat
Italian: • medicinali ipolipemizzanti, come clofibrato
German: In der Studie CAC-002-01 variierte das Alter der Patienten zum Ausgangszeitpunkt zwischen 0,1 und 35,6 Jahren, das Durchschnittsalter lag bei 9,0 Jahren.
Italian: Nello studio CAC-002-01, l'età media dei pazienti al basale era di 9,0 anni, con un intervallo di età compreso tra 0,1 e 35,6 anni.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).