FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -1,8 tot -1,2 na 1 jaar en tot 0,7 bij de laatste observatie (ongeveer 6 jaar).
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas padidėjo nuo pradinio balo vidurkio -1,8 iki -1,2 po 1 metų ir iki -0,7 paskutinės apžiūros metu (po apytiksliai 6 metų).
Dutch: De lichaamssamenstelling was verbeterd, met een geschatte gemiddelde toename in body mass van 9,9% en een overeenkomstige vermindering in fat mass van 9,9% na 1 jaar Norditropinbehandeling.
Lithuanian: Per 1 metus nuo gydymo Norditropin pradžios pacientų kūno sudėjimas pagerėjo - kūno masė vidutiniškai padidėjo 9,9 % ir tiek pat, 9,9 %, sumažėjo riebalų masė.
Dutch: Het werkelijke lean body mass percentage was 61,8% op baseline, 71,9% na 1 jaar en 72,9% bij de laatste observatie.
Lithuanian: Gydymo pradžioje faktinė liesoji kūno masė sudarė 61,8 %, praėjus 1 metams - 71,9 %, o paskutinės apžiūros metu - 72,9 % .
Dutch: Dit was een retrospectief, openlabel, in meerdere centra uitgevoerd, multinationaal observationeel onderzoek bij kinderen met PWS, die off-label met Norditropin behandeld werden wegens geringe lichaamslengte.
Lithuanian: Tai - retrospektyvinis, stebimasis, atviras, daugiacentris, tarptautinis tyrimas, kurio metu mažo ūgio vaikai, sergantys PWS, buvo gydomi Norditropin be patvirtintos indikacijos.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Bendra Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Dutch: De puberteitsontwikkeling is vertraagd en vaak incompleet.
Lithuanian: Taip pat sulėtėja lytinė branda ir dažnai asmuo nepakankamai lytiškai subręsta.
Dutch: De gemiddelde lengte-SDS voor deze subgroep was -0,6 na 1 jaar en -0,4 bij de laatste observatie.
Lithuanian: Vidutinis šio pogrupio ūgio standartinio nuokrypio balas buvo0,6 praėjus 1 metams ir -0,4 paskutinės apžiūros metu.
Dutch: In het aanvraagdossier voor de wijziging bedroeg de door Novo Nordisk aanbevolen dosis Norditropin voor behandeling van groeiachterstand en verandering van de lichaamssamenstelling van PWS-kinderen 0,025 tot 0,035 mg/kg/dag.
Lithuanian: Paraiškos dėl variacijos dokumentuose mažo ūgio ir silpno kūno sudėjimo vaikams, sergantiems PWS, gydyti „Novo Nordisk" rekomendavo 0,025-0,035 mg/kg paros dozę.
Dutch: Zelfs kinderen die slechts een enkele dosis Norditropin hadden gekregen, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Lithuanian: Taigi tyrimo duomenys gali apimti netgi vaikus, kuriems skirta tik viena Norditropin dozė.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid leverden de ingediende retrospectieve gegevens geen nieuwe problemen op.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, pateikus retrospektyvinius duomenis, nepastebėta naujų pavojų sveikatos saugumui.
Dutch: De ingediende, retrospectieve gegevens leverden geen nieuwe veiligheidsproblemen op.
Lithuanian: Pateikus retrospektyvinius duomenis, nepastebėta naujų pavojų sveikatos saugumui.
Dutch: Bovendien is de kwaliteit van de gegevens twijfelachtig omdat de gegevens over de lengte op baseline ontbraken bij 10% van de patiënten.
Lithuanian: Taip pat kilo abejonių dėl duomenų kokybės, nes nebuvo pagrindinės informacijos apie 10 % pacientų ūgį tyrimo pradžioje.
Dutch: "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door gericht genetisch onderzoek".
Lithuanian: „Vaikų, kuriems diagnozuotas Prader-Willi sindromas (PWS), patvirtintas atitinkamais genetiniais tyrimais, augimui skatinti ir kūno sudėjimui gerinti".
Dutch: Het werkelijke fat mass percentage was 38,2% op baseline, 28,1% na 1 jaar en 27,1% bij de laatste observatie.
Lithuanian: Gydymo pradžioje faktinė riebalų masė sudarė 38,2 %, praėjus 1 metams - 28,1 %, o paskutinės apžiūros metu - 27,1 %.
Dutch: De lengte op baseline was slechts voor 37 patiënten beschikbaar.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje išmatuotas tik 37 pacientų ūgis.
Dutch: Over 31 kinderen met PWS (75,6%) werden in totaal 128 ongewenste voorvallen gemeld tijdens blootstelling aan Norditropin (gemiddelde blootstelling 4,1 jaar, spreiding 0,3 tot 9,5 jaar).
Lithuanian: 31 (75,6 %) vaikui, sergančiam PWS, kuriam buvo taikomas gydymas Norditropin (vidutinė gydymo trukmė 4,1 metų, vaikų amžius nuo 0,3 iki 9,5 metų), pasireiškė 128 šalutiniai reiškiniai.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was een beoordeling van de veranderingen in de Lengte Standaard Deviatie Score (lengte-SDS), als respons op 1 jaar behandeling van kinderen met PWS met Norditropin (met een PWS-populatie als referentie).
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo ištirti ūgio standartinio nuokrypio balo pokytį per 1 metams nuo vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios (lyginant su sergančiais PWS).
Dutch: De inclusiecriteria waren prepuberale kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek, die ten minste 1 jaar lang in het desbetreffende ziekenhuis behandeld waren met Norditropin.
Lithuanian: Atrankos kriterijus buvo vaikai, kuriems dar neprasidėjusi lytinė branda ir kuriems genetiškai diagnozuotas PWS, centre gydyti Norditropin mažiausiai 1 metus.
Dutch: Het CHMP was verder van mening dat de gegevens onbetrouwbaar zijn en dat daarom de baten-risicoverhouding van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen in de voorgestelde indicatie ongunstig is;
Lithuanian: Taip pat manoma, kad duomenys yra nepatikimi ir todėl pagal šią indikaciją vartotinų Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen waren licht tot matig van ernst.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
Dutch: De lean body mass nam toe met 9,1% tussen baseline en de laatste observatie.
Lithuanian: Liesoji kūno masė padidėjo 9,1 % pradinę būklę lyginant su būkle paskutinės apžiūros metu.
Dutch: De geschatte winst in lengteSDS was 1,3 tot de laatste observatie (ongeveer 6 jaar).
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas iki paskutinės apžiūros (po apytiksliai 6 metų) padidėjo 1,3.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens die door de vergunninghouder werden ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid niet toereikend waren om de uitbreiding van de indicatie met PWS te rechtvaardigen.
Lithuanian: Todėl, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami indikacijos sergantiesiems PWS išplėtimui patvirtinti.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, gezien de retrospectieve opzet van het onderzoek, selectiebias niet kan worden uitgesloten.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į retrospektyvinį tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
Dutch: Aangezien de verwijzende en betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Denemarken op 20 april 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Lithuanian: Kadangi referencinė ir suinteresuotosios valstybės narės nesusitarė dėl variacijos, 2011 m.
Dutch: IGF-1 SDS op baseline was slechts voor 28 patiënten beschikbaar.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pateiktas tik 28 pacientų IGF-1 standartinio nuokrypio balas.
Dutch: Zij worden hieronder vermeld.
Lithuanian: I priedą).
Dutch: Bij standaardisatie naar de normale populatie werd een geschatte gemiddelde winst in lengte-SDS van 0,7 bereikt na 1 jaar Norditropin-behandeling van te kleine kinderen met PWS.
Lithuanian: Tiriamųjų grupę lyginant su įprasta populiacija, ūgio standartinio nuokrypio balas vidutiniškai padidėjo 0,7 per 1 metus nuo mažo ūgio vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios.
Dutch: Daarnaast werd het niet juist geacht dezelfde aanbevolen dosis te kiezen als voor andere GH-producten, omdat voor Norditropin geen vergelijkbare werkzaamheid is aangetoond en deze twee producten andere dosisaanbevelingen hebben voor andere indicaties (syndroom van Turner en chronische nierziekte).
Lithuanian: Be to, rekomendacija skirti tokią pat dozę kaip kitų dviejų augimo hormonų preparatų nėra priimtina, kadangi jų ir Norditropin veiksmingumas nėra panašus ir dozės skiriamos kitoms indikacijoms, t. y.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de rationale voor de voorgestelde dosering (d.w.z.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto teigimu, siūlomos dozės (t. y.
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -0,3 tot 1,1 bij de laatste observatie.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas padidėjo nuo pradinio balo vidurkio -0,3 iki 1,1 paskutinės apžiūros metu.
Dutch: Na verzoeken van een aantal betrokken lidstaten tijdens de CMDh-verwijzing, besloot de vergunninghouder tot een aanbevolen dosis van 0,035 bij PWS, dezelfde dosering als bij de andere twee GH-producten die goedgekeurd zijn voor dezelfde indicatie.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgdamas į kai kurių suinteresuotų valstybių narių prašymus, pateiktus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMDh), rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad dozė, rekomenduojama PWS gydyti, galėtų būti 0,035 mg/kg per parą, t.
Dutch: Bovendien is naast verbetering van de groei, ook verbetering van de lichaamssamenstelling onderdeel van de indicatie van Norditropin bij PWS.
Lithuanian: Be to, viena iš Norditropin indikacijų, skiriant vaistą sergantiems PWS, yra ne tik augimo skatinimas, bet ir kūno sudėjimo gerinimas.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering, opgesteld door het EMA
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir atsisakymo keisti rinkodaros teisės sąlygas pagrindas
Dutch: adviseert het CHMP tot weigering van de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomenduoja nekeisti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų rinkodaros teisės sąlygų (žr.
Dutch: De geschatte winst in lengte-SDS was 1,1 tot de laatste observatie.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas iki paskutinės apžiūros padidėjo 1,1.
Dutch: Gestandaardiseerd naar de PWS-populatie werd na 1 jaar Norditropin-behandeling een geschatte winst in lengte-SDS van 0,9 bereikt bij te kleine kinderen met PWS.
Lithuanian: Tiriamųjų grupę lyginant su standartine sergančiųjų PWS grupe, ūgio standartinio nuokrypio balas vidutiniškai padidėjo 0,9 per 1 metus nuo mažo ūgio vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų Šalyse Narėse sąrašas
Dutch: 1010 Wenen
Lithuanian: 1010 Wien Austrija
Dutch: D-55127 Mainz
Lithuanian: D-55127 Mainz Vokietija
Dutch: 153 43 Aghia Paraskevi, Athene
Lithuanian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Dutch: Boulevard international 55 1070 Brussel
Lithuanian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgija
Dutch: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Jungtinė Karalystė
Dutch: Frankrijk Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Lithuanian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Dutch: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Brussel
Lithuanian: Liuksemburgas Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Dutch: Nederland Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Lithuanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nyderlandai
Dutch: Griekenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Lithuanian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Dutch: Duitsland Novo Nordisk Pharma GmbH
Lithuanian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Lithuanian: injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Dutch: Het voerde daarbij de volgende redenen aan:
Lithuanian: Prašymas buvo pagrįstas šiomis priežastimis:
Dutch: Het middel is op dit moment toegelaten in de EU onder de verschillende namen die zijn vermeld in bijlage I.
Lithuanian: Šiuo metu jis ES patvirtintas skirtingais pavadinimais, nurodytais I priede.
Dutch: - Er zijn voor bovengenoemde indicatie andere, alternatieve behandelingen voorhanden.
Lithuanian: - Egzistuoja alternatyvių minėtos indikacijos gydymo būdų.
Dutch: Dit zou kunnen worden gedaan via een type-IIvariatie op nationaal niveau.
Lithuanian: Iš tiesų tai galima padaryti II tipo pakeitimu nacionaliniu lygiu.
Dutch: Daarom bleef het CHMP van oordeel dat deze indicatie moest worden ingetrokken.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją reikėtų panaikinti.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: - Pyelonefritis gaat dikwijls gepaard met bacteriëmie.
Lithuanian: - Pielonefritas dažnai susijęs su bakteremija.
Dutch: Slechts drie vergunninghouders beantwoordden deze lijst van te behandelen kwesties, die in mei 2008 was opgesteld.
Lithuanian: Tik 3 rinkodaros teisės turėtojai atsakė į neišspręstų klausimų sąrašą, priimtą 2008 m.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NORFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NORFLOKSACINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino;
Dutch: Griekenland Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Lithuanian: Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Dutch: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Lithuanian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Dutch: Over het geheel genomen omvatten de antwoorden bibliografische gegevens en een voorstel om rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken.
Lithuanian: Apskritai pateikti atsakymai apėmė bibliografinius duomenis ir pasiūlymą atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių.
Dutch: - Gecompliceerde pyelonefritis kan oraal of intraveneus worden behandeld (afhankelijk van het lokale behandelbeleid en de lokale diagnostische criteria voor het vaststellen van gecompliceerde infectie).
Lithuanian: - Komplikuotą pielonefritą galima gydyti geriamaisiais ar intraveniniais preparatais (pagal vietinę gydymo strategiją ir komplikuotos infekcijos diagnostikos kriterijus).
Dutch: Griekenland Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Lithuanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Dutch: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Lithuanian: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Dutch: Inkeysa, S.A,
Lithuanian: Inkeysa, S.
Dutch: Vervolgens werd op 20 september 2007 de verwijzingsprocedure ingeleid.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta 2007 m.
Dutch: In antwoord op het CHMP stelden de meeste vergunninghouders voor de betreffende indicatie in te trekken, terwijl sommige vergunninghouders ervoor kozen om bibliografische gegevens in te dienen, aangezien zij niet over ongepubliceerde gegevens uit klinische proeven beschikten.
Lithuanian: Atsakydami CHMP, dauguma rinkodaros teisės turėtojų pasiūlė panaikinti svarstomą indikaciją, o kai kurie nusprendė pateikti bibliografinių duomenų, nes neturėjo neskelbtų klinikinių tyrimų duomenų.
Dutch: Griekenland Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Lithuanian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Dutch: Griekenland Vilco S.A Pefkon Street 121
Lithuanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Dutch: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Lithuanian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Dutch: Griekenland Medicrom S.A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Lithuanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Dutch: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Parix Cedex 08
Lithuanian: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Dutch: Op 14 september 2007 diende België een verzoek voor een verwijzingsprocedure in, waarbij het het CHMP om een advies vroeg over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van norfloxacine.
Lithuanian: rugsėjo 14 d. Belgija pradėjo kreipimosi procedūrą ir paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar turėtų būti išlaikyta, pakeista, sustabdyta ar panaikinta norfloksacino turinčių geriamųjų preparatų, skirtų gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ir nekomplikuotam pielonefritui, rinkodaros teisė Europos Sąjungoje iš naujo įvertinus norfloksacino naudos ir rizikos santykį.
Dutch: Griekenland Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Lithuanian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Dutch: Het CHMP verwelkomde daarentegen het idee om de MIC-breekpunten in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken door de klinische MIC-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) in deze rubriek op te nemen, aangezien deze breekpunten niet alleen verband houden met de pathogenen die bij gecompliceerde pyelonefritis worden aangetroffen, maar ook met normale uropathogenen die worden aangetroffen bij andere urinaire indicaties.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė idėjai atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus informaciją apie minimalią inhibicijos koncentraciją ir įtraukti klinikinę minimalią inhibicijos koncentraciją, kaip nurodyta Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komiteto (EUCAST), į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių, nes ši inhibicija susijusi ne su sukėlėjais, aptinkamais komplikuoto pielonefrito atveju, o su dažnais kitų šlapimo takų infekcijų sukėlėjais.
Dutch: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Lithuanian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Lithuanian: Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Dutch: Pacsirtamező u. 5
Lithuanian: Piłsudskiego 5
Dutch: De vergunninghouders verstrekten geen relevante informatie waarin een vergelijking werd gemaakt tussen de weefselconcentraties na orale behandeling met norfloxacine, ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai nepateikė jokios informacijos, kuri leistų palyginti koncentraciją audiniuose po gydymo geriamuoju norfloksacinu, ciprofloksacinu, ofloksacinu ir levofloksacinu.
Dutch: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Lithuanian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Dutch: Norfloxacine is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de chinolonen en dat is geïndiceerd voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen.
Lithuanian: Norfloksacinas yra chinolonų grupės plataus spektro baktericidinis preparatas, skirtas gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų.
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Lithuanian: , Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Dutch: Het spreekt vanzelf dat dezelfde bezwaren gelden voor de orale behandeling van ongecompliceerde pyelonefritis.
Lithuanian: Tokie patys prieštaravimai nustatyti ir dėl nekomplikuoto pielonefrito gydymo geriamaisiais preparatais.
Dutch: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Lithuanian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Dutch: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Dutch: N. Irakleion 14122
Lithuanian: Irakleion 14122 Greece
Dutch: De ingediende gegevens toonden niet aan dat de serumspiegels na orale behandeling met norfloxacine voldoende zijn voor het uitroeien van de pathogenen die betrokken zijn bij met gecompliceerde pyelonefritis gepaard gaande bacteriëmie.
Lithuanian: Pateikti duomenys neįrodo, kad koncentracija serume po gydymo geriamuoju norfloksacinu yra tinkama šalinti bakteremijos, susijusios su komplikuotu pielonefritu, sukėlėjams.
Dutch: Na overleg in mei 2008 werd het CHMP het erover eens dat de fluorochinolonen van de tweede generatie hogere serumconcentraties geven dan norfloxacine.
Lithuanian: gegužės mėn., CHMP sutiko, kad antrosios kartos fluorochinolonai sudaro didesnę koncentraciją serume nei norfloksacinas.
Dutch: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Lithuanian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Dutch: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Lithuanian: Ranbaxy (UK) Ltd.
Dutch: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Lithuanian: Čekijos Respublika Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles
Lithuanian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Dutch: Het CHMP verzocht evenwel om een uitvoeriger beoordeling van alle relevante gegevens, met name met betrekking tot de resistentie bij normale uropathogenen en de mogelijke gevolgen voor rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken, voordat een definitieve conclusie kon worden getrokken.
Lithuanian: Tačiau prieš padarydamas galutines išvadas, kurios galėtų lemti neišspręstų klausimų sąrašo priėmimą, CHMP paprašė išsamesnės visų susijusių duomenų, ypač dėl atsparumo dažniems šlapimo sistemos sukėlėjams, apžvalgos ir galimų pasekmių preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus nuostatoms.
Dutch: Het CHMP adviseerde dan ook om in heel Europa de therapeutische indicatie "acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis" voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen te verwijderen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo visoje Europoje panaikinti preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, terapinę indikaciją „ūmus ir lėtinis komplikuotas pielonefritas".
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de houders van een handelsvergunning geen gegevens verstrekten die aantoonden dat oraal ingenomen norfloxacine werkzaam is bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen,
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojai nepateikė duomenų, įrodančių, kad geriamasis norfloksacinas yra veiksmingas gydant ūmų ar lėtinį komplikuotą pielonefritą, sukeltą jautrių mikroorganizmų;
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 24 juli 2008 dat de voordelen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij gecompliceerde pyelonefritis.
Lithuanian: 24 d. CHMP padarė išvadą, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, nauda nėra didesnė už riziką komplikuoto pielonefrito atveju.