FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en patient inte uppnår en kliniskt relevant minskning av fenylalaninnivån i blodet efter 18 månaders behandling bör det övervägas om behandlingen ska fortsätta.
Hungarian: Ha egy betegnél 18 hónapnyi kezelés után sem csökken klinikailag jelentősen a fenilalanin vérszint, a további kezelésről újbóli mérlegeléssel kell dönteni.
Swedish: Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi på 10 mg/dag kan dosen minskas till 5 mg/dag.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 10 mg/nap dózis mellett tapasztalnak hypophenylalaninaemiát, a dózis napi 5 mg-ra csökkenthető.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Av de 100 patienter som slutade med behandlingen slutade 40 patienter på grund av en biverkning, 29 patienter på grund av patientens beslut, 10 patienter på grund av läkarens beslut och 21 patienter av andra orsaker (t.ex. ingen uppföljning, graviditet eller avvikelse från protokollet).
Hungarian: A kezelést abbahagyó 100 betegből 40 beteg mellékhatás miatt, 29 beteg a saját döntése alapján, 10 beteg az orvosa döntése alapján, 21 beteg pedig egyéb okból hagyta abba a kezelést (pl. elérhetetlenné vált az utánkövetés számára, teherbe esett, megsértette a protokollt).
Swedish: • Patientinformationspaketet ska innehålla: o Patientinformationsbroschyren o Handledningen för patienter och utbildade observatörer o Patientkortet
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató füzet o Betegeknek és betanított megfigyelőnek szóló útmutató o Betegkártya
Swedish: Injektionsställena ska vara minst 5 centimeter ifrån varandra.
Hungarian: A beadási helyeknek egymástól legalább 5 centiméter távolságra kell lenniük.
Swedish: Genomsnittlig (SD) halveringstid för 20 mg och 40 mg var 47,3 timmar (41,6 timmar) respektive 60,2 timmar (44,6 timmar).
Hungarian: A felezési idő átlaga (és szórása) 20 mg, illetve 40 mg esetén 47,3 óra (41,6 óra), illetve 60,2 óra (44,6 óra).
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna minskade med tiden i underhållsfasen när förekomsten av dessa antikroppar minskade och C3/C4 återgick mot baslinjen.
Hungarian: A fenntartó fázisban az idő múlásával a túlérzékenységi reakciók csökkentek, ahogy csökkent ezeknek az antitesteknek az incidenciája, a C3/C4 pedig visszatért a kezdeti szint közelébe.
Swedish: Steg 2: Ta ut Palynziq-brickan/-brickorna ur kartongen och kontrollera utgångsdatum: - Ta fram kartongerna som behövs för din dos ur kylskåpet.
Hungarian: 2. lépés: A Palynziq tálca eltávolítása a dobozból, és a lejárati idő ellenőrzése: - A hűtőszekrényből vegyen ki annyi dobozt, amennyi az előírt adaghoz szükséges.
Swedish: Överkänslighetsreaktion2
Hungarian: Túlérzékenységi reakció2
Swedish: Titta på vätskan genom öppningen i sprutan (se Figur D).
Hungarian: Vizsgálja meg a folyadékot a betekintő ablakon keresztül (lásd D. ábra).
Swedish: Tid till nästa dosökning
Hungarian: A következő dózisemelésig eltelő időtartam
Swedish: Antikroppstitrar var stabila vid långvarig behandling och dosökningar associerades inte med ökade antikroppstitrar.
Hungarian: A hosszú távú kezelés alatt az antitest titerek stabilak maradtak, és a dózisemelés nem járt együtt az antitest titerek emelkedésével.
Swedish: Immunsvaret påverkar clearance och tiden till steady state.
Hungarian: Az immunválasz befolyásolja mind a clearance-t, mind a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges időt.
Swedish: De vanligaste överkänslighetsreaktionerna (som uppstod hos minst 10 % av patienterna) var utslag, urtikaria och överkänslighet.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál jelentkező) túlérzékenységi reakciók közé tartozott a kiütés, az urticaria és a túlérzékenység.
Swedish: Induktion/titrering1
Hungarian: Indukciós/titrálási fázisban1
Swedish: Din läkare kan tala om hur du behandlar allergiska reaktioner beroende på reaktionens svårighetsgrad, och skriver ut ytterligare läkemedel för att motverka reaktionen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, Ön hogyan tudja kezelni az allergiás reakciókat a reakció súlyossága alapján, és további gyógyszereket ír majd fel Önnek a reakció kezelésére.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inbegriper symtom som yrsel eller synkope kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A szédüléssel vagy syncopével járó túlérzékenységi reakciók befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Om en vårdgivare ger injektionen är övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också lämpliga injektionsställen.
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a farpofák felső része és a felkar hátsó része is megfelelő az injekció beadására.
Swedish: Biverkningarna var liknande gällande typ och frekvens som för vuxna patienter.
Hungarian: A mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Swedish: • Förfyllda sprutor med Palynziq finns i 3 olika styrkor: 2,5 mg, 10 mg och 20 mg.
Hungarian: • A Palynziq előretöltött fecskendők 3 különböző hatáserősségben kaphatók: 2,5 mg, 10 mg és 20 mg.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (NAb) som kan hämma PAL-enzymaktiviteten detekterades hos en majoritet av patienterna över tid, och 78 % av patienterna testade positivt för NAb vid ett år efter att behandlingen sattes in samt hade stabila NAb-titrar under långvarig behandling.
Hungarian: A PAL enzimaktivitást gátolni képes neutralizáló antitesteket (NAb) idővel a betegek többségénél észleltek: a tesztek során a betegek 78%-a bizonyult NAb-pozitívnak a kezelés megkezdése után egy évvel, és stabil NAb-titert tartott fenn a hosszú távú kezelés alatt.
Swedish: Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______ Dra här
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______ Itt tépje fel
Swedish: De mest kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktionerna inbegriper akut systemisk överkänslighetsreaktion (6 %), angioödem (7 %) och serumsjuka (2 %) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: A klinikailag leginkább jelentős túlérzékenységi reakciók közé tartozik az akut, szisztémás túlérzékenységi reakció (6%), az angiooedema (7%) és a szérumbetegség (2%) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: • den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
Hungarian: • A has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 centiméteres területet.
Swedish: Palynziq har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Palynziq kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Av dessa 188 patienter fick 164 patienter behandling i minst 2 år, 2 patienter fortsatte behandlingen men hade ännu inte fått behandling i 2 år och 22 patienter slutade med behandlingen under det andra året; 9 patienter slutade med behandlingen efter 2 års behandling.
Hungarian: A 188-ból 164 beteg kapott kezelést legalább 2 évig, 2 beteg folytatta a kezelést, de még nem érte el a 2 évnyi kezelést, 22 beteg a második évben, 9 beteg pedig 2 év után hagyta abba a kezelést.
Swedish: Analys av koncentrationsdata för pegvalias från kliniska prövningar visade att kroppsvikt, kön och ålder inte hade någon betydande effekt på farmakokinetiken för pegvalias.
Hungarian: A pegvaliáz koncentrációjára vonatkozó, klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzése azt mutatta, hogy a testtömegnek, a nemnek és az életkornak nincs a pegvaliáz farmakokinetikájára gyakorolt, észlelhető hatása.
Swedish: 10 mg en gång i veckan 10 mg två gånger i veckan 10 mg fyra gånger i veckan 10 mg dagligen
Hungarian: Hetente egyszer 10 mg Hetente kétszer 10 mg Hetente négyszer 10 mg Naponta 10 mg
Swedish: Totalt 164 patienter som tidigare behandlats med Palynziq (152 patienter från studie 301 och 12 patienter från andra Palynziq-prövningar) fortsatte behandlingen i upp till 13 veckor.
Hungarian: Összesen 164, korábban Palynziq injekcióval már kezelt beteg (152 beteg a 301-es vizsgálatból, és 12 beteg más Palynziq-vizsgálatokból) folytatta a kezelést legfeljebb 13 hétig.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq utsöndras i bröstmjölk eller om det påverkar ditt barn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq átjut-e az anyatejbe, illetve hogy hatással van-e a gyermekére.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner uppstod i allmänhet inom den första timmen efter injektion (88 %, 22/25 episoder), men reaktioner har uppstått upp till 24 timmar efter administrering av en dos.
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók általában az injektálás utáni első órában léptek fel (88%; 25-ből 22 epizód); de előfordultak olyan reakciók is, amelyek akár 24 órával a beadás után jelentkeztek.
Swedish: Hjälpämnen: trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid, trans-kanelsyra, vatten för injektionsvätska.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid, transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Swedish: Färglös till svagt gul, klar till lätt opaliserande lösning med pH 6,6-7,4.
Hungarian: Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos oldat 6,6 - 7,4 közötti pH-értékkel.
Swedish: Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Swedish: Efter injektionen dras nålen automatiskt in i nålskyddet som täcker nålen på ett säkert sätt.
Hungarian: Az injekció beadása után a tű automatikusan behúzódik a tűvédőbe, amely biztonságosan elfedi a tűt.
Swedish: Steg 12: För in nålen helt i den ihopnypta huden med en snabb rörelse i 45 till 90 graders vinkel (se Figur L).
Hungarian: 12. lépés: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsippentett bőrbe, 45 és 90 fok közötti szögben (lásd L. ábra).
Swedish: Välj ett injektionsställe som är minst 5 centimeter från det/de injektionsställe(n) du använde dagen före.
Hungarian: Válasszon egy olyan helyet, amely legalább 5 cm távolságra van attól a helytől, ahová előző nap beadta az injekciót.
Swedish: Den underliggande mekanismen för de akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som observerades i kliniska prövningar var icke-IgE-medierad typ III-överkänslighet (immunkomplexmedierad) (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók közvetlen okozója nem IgE mediált III-as típusú (immunkomplex-mediált) túlérzékenység volt (lásd 4.8 pont).
Swedish: Tala med vårdgivare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du använder Palynziq.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön Palynziq-kezelést kap.
Swedish: 4 5 patienter exkluderades från analysen vecka 8 av placeboarmarna (20 mg/dag eller 40 mg/dag):
Hungarian: Öt beteget kizártak a placebo-karok (20 mg/nap vagy 40 mg/nap) 8. heti elemzéséből:
Swedish: Samtliga dessa reaktioner vid injektionsstället gick tillbaka.
Hungarian: Az injekció helyén fellépő összes reakció megszűnt.
Swedish: • Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: o Produktresumén o Handledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell: o az Alkalmazási előírást o az Egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót
Swedish: I den peri-/postnatala studien minskade pegvalias avkommans vikt, kullstorleken och avkommans överlevnad under laktation samt försenade sexuell mognad hos avkomman vid daglig administrering av 20 mg/kg subkutant hos råttor.
Hungarian: A peri-/postnatalis vizsgálatban a pegvaliáz csökkentette az utódok testsúlyát, az alom létszámát, valamint az utódok túlélését a laktációs időszakban, késleltette az utódok nemi érését, amikor patkányok napi 20 mg/kg pegvaliázt kaptak subcutan.
Swedish: • Din vårdgivare injicerar Palynziq åt dig tills du (eller en vårdare) kan göra det själv.
Hungarian: • A gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a Palynziq injekciót mindaddig, amíg Ön (vagy egy gondozó) még nem tudja beadni azt.
Swedish: Minskning av komplementfaktor C45
Hungarian: Komplement faktor C4 csökkent5
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information), trans-kanelsyra, vatten för injektionsvätska.
Hungarian: - Egyéb összetevők: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid (további információkért lásd a 2. pontot), transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Swedish: Dosen ändrades inte för 23 (96 %) episoder och dosen minskades för 1 (4 %) episod.
Hungarian: A dózist változatlanul hagyták 23 epizódnál (96%), 1 epizódnál (4%) pedig csökkentették.
Swedish: En patient rapporterade mjukvävnadsinfektion associerad med mesenterisk pannikulit vilket ledde till att behandlingen sattes ut.
Hungarian: Egy betegnél jelentettek lágyrészfertőzést, amelyhez mesenterialis panniculitis társult, emiatt a kezelést abba kellett hagyni.
Swedish: Under de första 6 månadernas behandling måste någon vara med dig när du injicerar Palynziq själv.
Hungarian: A kezelésnek legalább az első 6 hónapjában valakinek mindig Ön mellett kell lennie, amikor Ön beadja magának a Palynziq injekciót.
Swedish: • 1 alkoholkompress
Hungarian: • 1 db alkoholos törlő
Swedish: Humörsymtom (förvirring, trötthet, depression, anspänning/ångest, vigör och ilska) utvärderades med hjälp av verktyget POMS (profil på sinnestillstånd) som har modifierats så att det är specifikt för PKU (PKU-POMS).
Hungarian: A hangulati tüneteket (zavartság, kimerültség, depresszió, feszültség-szorongás, energia, düh) a POMS (Profile of Mood States, Hangulati állapotok profilja) értékelőeszközzel mérték fel, amelyet a fenilketonuriához igazítottak (PKU-POMS).
Swedish: 1 Fenylalaninnivån i blodet innan behandling med Palynziq inleddes.
Hungarian: Fenilalanin vérszint a Palynziq-kezelés megkezdése előtt.
Swedish: 1 ml förfylld spruta av borosilikatglas typ I, utrustad med en 26G spruta i rostfritt stål, nålskyddsenhet, kolv av polypropylen och sprutpropp av klorbutylgummi med fluorpolymerbeläggning.
Hungarian: I-es típusú boroszilikátból készült, 1 ml-es előretöltött fecskendő, rozsdamentes acélból készült, 26G méretű tűvel, biztonsági tűvédővel, polipropilén dugattyúrúddal és fluorpolimer bevonatú klórbutil gumidugattyúval ellátva.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen på kroppen är: mitten av lårets framsida och den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
Hungarian: Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak a testen: a comb elülső-középső felszíne, valamint a has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Swedish: PKU-POMS-delskalan för förvirring (från 0 till 12 poäng, där högre poäng anger högre grad av funktionsnedsättning) ansågs vara mest känslig för förändringar av fenylalaninnivån i blodet.
Hungarian: A PKU-POMS eszközön belül a zavartság részpontszámát (amely 0 és 12 közötti értékeket vehet fel, ahol a magasabb érték nagyobb mértékű károsodást jelez) tekintették a legérzékenyebbnek a fenilalanin vérszint változásaira.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en direkt korrelation mellan plasmaexponering av pegvalias och minskning av fenylalaninnivån i blodet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a pegvaliáz plazmaexpozíciója és a fenilalanin vérszint csökkenése között közvetlen korrelációt figyeltek meg.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Palynziq i gravida kvinnor.
Hungarian: A Palynziq terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Fyra av 16 (1 %, 4/285) patienter upplevde totalt 5 episoder av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som ansågs vara svåra (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Swedish: Ihållande ledvärk (som varade i minst 6 månader) uppstod hos 19 (7 %) patienter med totalt 24 episoder.
Hungarian: Tartós (legalább 6 hónapig fennálló) arthralgia 19 betegnél (7%) jelentkezett, összesen 24 epizóddal.
Swedish: Tre reaktioner vid injektionsstället som överensstämde med granulomatösa hudlesioner rapporterades (varje reaktion uppstod hos en patient): granulomatös dermatit (uppstod 15 månader efter behandling med Palynziq och varade i 16 dagar), xantogranulom (uppstod 12 månader efter behandling med Palynziq och varade i 21 månader) och necrobiosis lipoidica diabeticorum (uppstod 9 månader efter behandling med Palynziq och varade i 9 månader).
Hungarian: Három olyan, injekció helyén jelentkező reakcióról számoltak be, amely granulomatosus bőrelváltozásnak felelt meg (ezek mindegyike egy-egy betegnél lépett fel): granulomatosus dermatitis (a Palynziq-kezelés után 15 hónappal jelentkezett, és 16 napig tartott), xanthogranuloma (a Palynziq-kezelés után 12 hónappal jelentkezett, és 21 hónapig tartott), valamint necrobiosis lipoidica diabeticorum (a Palynziq-kezelés után 9 hónappal jelentkezett, és 9 hónapig tartott).
Swedish: Av de 261 patienterna i studie 301 var 11 patienter mellan 16 och 18 år gamla vid registreringen.
Hungarian: A 301-es vizsgálat 261 betege közül 11 beteg életkora volt 16 és 18 év között a vizsgálatba való belépéskor.
Swedish: Vid baslinjen fick 149 (57 %) patienter en del av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel och 41 av 261 (16 %) patienter åt en fenylalaninbegränsad diet (vilket definierades som att få mer än 75 % av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel).
Hungarian: Kiinduláskor 149 beteg (57%) kapta a teljes fehérjebevitelének egy részét speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből, és 261-ből 41 beteg (16%) volt fenilalanin-szegény diétán (melynek definíciója: a teljes fehérjebevitel több mint 75%-át speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből kapja).
Swedish: ³ Värden för ADHD-ouppmärksamhet/förvirring enligt PKU-POMS kartlades baserat på det närmaste tremånadersbesöket (dvs. inom en period på 3 månader).
Hungarian: ³ A kezelési közbeni ADHD figyelemhiány/PKU-POMS zavartság értékeket a legközelebbi 3 havi vizithez rendelték hozzá (egy 3 hónapos időablakon belül).
Swedish: Innan du använder Palynziq ska du tala om för läkaren om du inte kan eller inte vill använda injektionsutrustning för adrenalin för att behandla en svår allergisk reaktion mot Palynziq.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha Ön nem tudja vagy nem szeretné használni azt az adrenalin-befecskendező eszközt, amely a Palynziq injekció által esetleg kiváltott súlyos allergiás reakció kezelésére használatos.
Swedish: I kliniska prövningar på Palynziq utvecklade en majoritet av patienterna IgM- och IgG-antikroppar mot PEG efter behandling med Palynziq (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Palynziq injekcióval végzett klinikai vizsgálatok során a betegek többségének szervezetében anti-PEG IgM és IgG antitestek termelődtek a Palynziq-kezelés után (lásd 4.8 pont).
Swedish: Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______
Swedish: Plasmaexponering av pegvalias orsakades främst av immunsvar på pegvalias.
Hungarian: A pegvaliáz plazmaexpozícióját elsősorban a pegvaliázra adott immunválasz irányította.
Swedish: 10 mg och 20 mg förfylld spruta:
Hungarian: 10 mg-os és 20 mg-os előretöltött fecskendő:
Swedish: • Din läkare behöver kontrollera din fenylalaninnivå i blodet varje månad för att se om läkemedlet fungerar för dig.
Hungarian: • Kezelőorvosának havonta ellenőriznie kell a vér fenilalaninszintjét annak megítélésére, hogy a gyógyszer hatásos-e Önnél.
Swedish: 1 patient slutförde inte RDT på grund av biverkningar och flyttades till den långvariga förlängningsperioden och de återstående 4 patienterna slutförde inte fenylalaninutvärderingen inom perioden för vecka 8 (dag 43 till 56).
Hungarian: 1 beteg nem fejezte be az RDT fázist mellékhatások miatt és átléptették a hosszú távú kiterjesztési időszakban, a fennmaradó 4 betegnél pedig nem lehetett elvégezni a fenilalanin mérését a 8. hét időablakában (a 43. nap és az 56. nap között).
Swedish: • Din läkare fortsätter kontrollera din fenylalaninnivå i blodet under behandlingen och kan justera din dos av Palynziq eller be dig ändra din diet.
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogja a vérében lévő fenilalaninszintet, és megkérheti Önt, hogy módosítsa a Palynziq adagolását vagy változtasson a diétáján.
Swedish: Artärinflammation tillskrevs det immunmedierade svaret som associeras med kronisk administrering av främmande protein till djuren.
Hungarian: Az arteritist az állatoknak tartósan adott idegen fehérjékkel összefüggő immunmediált válasznak tulajdonították.
Swedish: Tre av dessa patienter fick svår serumsjuka (3/285, 1 %) vilket ledde till att behandlingen sattes ut (2 patienter) eller avbröts (1 patient).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül hárman tapasztaltak súlyos szérumbetegséget (3/285; 1%), ami a kezelés leállítását (2 betegnél), illetve a kezelés megszakítását (1 betegnél) tette szükségessé.
Swedish: Pegvaliasinducerat IgM- och IgG-svar mot PEG detekterades hos en majoritet av patienterna (98 %) och titrarna nådde sin topp efter 1 till 3 månader efter behandlingen inleddes och återgick till baslinjenivån hos majoriteten av patienterna 6 till 9 månader efter att behandlingen inleddes (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A pegvaliáz által indukált anti-PEG IgM és IgG választ a betegek többségénél (98%) megfigyeltek, és a titerek a kezelés megkezdésétől számított 1 - 3 hónap után érték el csúcsértéküket, majd a kezelés megkezdésétől számított 6 - 9 hónap után a legtöbb betegnél visszatértek a kiindulási szintre (lásd 4.5 pont).
Swedish: Patienter med högre antikroppstitrar behövde högre doser för clearance och för att uppnå minskning av fenylalaninnivån i blodet.
Hungarian: A magasabb antitest titerű betegeknek magasabb dózisokra volt szükségük a clearance meghaladásához és a fenilalanin vérszint csökkenésének eléréséhez.
Swedish: Tre av 7 (1 %) patienter hade svår serumsjuka (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A 7-ből három betegnél (1%) volt súlyos a szérumbetegség (lásd 4.8 pont).
Swedish: 16 veckor2
Hungarian: 16 hét2
Swedish: Det är inte känt om Palynziq är säkert och effektivt för barn och ungdomar under 16 år som har PKU, och därför ska det inte ges till personer under 16 år.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq alkalmazása biztonságos és hatásos-e 16 évnél fiatalabb fenilketonuriás gyermekek és serdülők számára, ezért 16 évnél fiatalabbak nem használhatják ezt a gyógyszert.
Swedish: I kliniska studier har antikroppar mot PAL, antikroppar mot PEG och antikroppar mot pegvalias främst identifierats som IgG och IgM.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban anti-PAL, anti-PEG és anti-pegvaliáz antitesteket főként IgG-ként és IgM-ként azonosítottak.
Swedish: Av de 261 registrerade patienterna nådde 195 (75 %) patienter sin randomiserade underhållsdos (103 patienter i armen som fick 20 mg en gång dagligen, 92 patienter i armen som fick 40 mg en gång dagligen).
Hungarian: A 261 beléptetett betegből 195 beteg (75%) érte el a randomizált fenntartó dózisát (103 beteg a napi egyszer 20 mg-os kezelési karon, és 92 beteg a napi egyszer 40 mg-os kezelési karon).
Swedish: Behandling med Palynziq ska under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av PKU.
Hungarian: A Palynziq-kezelést a PKU kezelésében jártas orvosnak kell irányítania.
Swedish: Vanligt
Hungarian: Gyakori
Swedish: Om du glömmer ta en dos ska du ta nästa dos enligt schemat.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, a következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
Swedish: Baserat på djurstudier kan hypofenylalaninemi hos gravida kvinnor med PKU som behandlas med Palynziq vara kopplat till negativa utfall för fostret (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján a PKU-ban szenvedő, Palynziq injekcióval kezelt terhes nőknél a hypophenylalaninaemiához káros magzati következmények társulhatnak (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Swedish: 5 Minskning av komplementfaktor C3/C4 definieras som en förändring från ett normalt eller högt komplementvärde vid baslinjen till ett lågt komplementvärde efter baslinjen.
Hungarian: 5 A komplement faktor C3/C4 csökkenésének meghatározása: a komplement értéke a kezdeti normál vagy magas értékről egy későbbi időpontig alacsony értékre csökken.