FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,001 pre liečebnú skupinu 6 mg/kg oproti placebu + MTX
Maltese: d p=0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Slovak: 3. dávka
Maltese: It-3 doża
Slovak: periférna ischémia, tromboflebitída, hematóm.
Maltese: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Slovak: Počas dlhodobého následného sledovania v rámci klinických štúdií s infliximabom až počas 5 rokov, čo predstavovalo 6 234 pacientskych rokov (3 210 pacientov), sa hlásilo 5 prípadov lymfómov a 38 prípadov nelymfómových malignít.
Maltese: Fi studji kliniċi follow-up dwar is-sigurtà fit-tul b'infliximab li ħadu sa 5 snin, li jirrappreżentaw 6,234 snin ta' pazjenti (3,210 pazjenti), 5 każijiet ta' limfomi u 38 każ ta' tumuri malinni mhux limfomi kienu rrappurtati.
Slovak: Inflectra sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekoviek.
Maltese: Inflectra jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Slovak: transverzná myelitída, demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ochorenie podobné roztrúsenej skleróze a neuritída optického nervu), periferálne demyelinizačné poruchy (ako sú Guillainov-Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia a multifokálna motorická neuropatia).
Maltese: Mijelite transversa, disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali (mard li jixbah l-isklerożi multipla u nevrite ottika), disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali (bħal sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija bit-telf tal-majelin b'infjammazzjoni kronika u newropatija motorjali multifokali).
Slovak: Predchádzajúcu liečbu PUVA, metotrexátom, cyklosporínom alebo acitretínom dostalo 71,4 % pacientov, i keď neboli bezpodmienečne voči tejto liečbe rezistentní.
Maltese: Terapija fil-passat b'PUVA, methotrexate, ciclosporin jew acitretin kienet ingħatat lil 71.4% tal-pazjenti, għalkemm ma kinux neċessarjament reżistenti għat-terapija.
Slovak: %) bolo definovaných, že majú závažné ochorenie (CDAI skóre > 300 a súbežne užívali kortikosteroid a/alebo imunosupresívum), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Maltese: 7%) kienu definiti bħala li kellhom marda severa (punteġġ CDAI > 300 u kortikosterojdi fl-istess ħin u/jew immunosoppressanti) jikkorrispondu għall-popolazzjoni definita fl-indikazzjoni (ara sezzjoni 4.1).
Slovak: Priemer ±
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)
Slovak: Z 2.skupiny 95 osôb pokračovalo s 5 mg/kg každých 6 týždňov.
Maltese: Kien hemm 95 individwu minn Grupp 2 li komplew fuq il5 mg/kg kull 6 ġimgħat.
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
Maltese: Il-pazjenti rċevew 5 mg/kg bħala infużjonijiet ta' infliximab jew plaċebo f'ġimgħa 0, 2 u 6 segwiti b'terapija ta' manteniment kull 8 ġimgħat sa ġimgħa 22 għal grupp fuq plaċebo u sa ġimgħa 46 fil-grupp fuq infliximab.
Slovak: NAPSI na začiatku liečby bolo 4,6 v skupine s infliximabom a 4,3 v skupine s placebom.
Maltese: Punteġġi medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Slovak: 3 x HHN
Maltese: • Ħass ħażin
Slovak: 2. dávka
Maltese: It-2 doża
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml, buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1 000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Maltese: Għal volumi akbar minn 250 mL, uża borża talinfużjoni akbar (eż. 500 mL, 1000 mL) jew uża boroż tal-infużjoni ta' 250 mL multipli biex tkun ċert li l-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ma tkunx aktar minn 4 mg/mL.
Slovak: Infliximab je monoklonálna protilátka - typ bielkoviny, ktorá sa viaže na určité miesto (cieľ) v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Maltese: Infliximab huwa antikorp monoklonali - tip ta' proteina li teħel ma' mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tannekrosi tat-tumur - tumour necrosis factor) alfa.
Slovak: EMEA/H/C/002778
Maltese: EMA/402688/2013 EMEA/H/C/002778
Slovak: EMA/402688/2013
Maltese: Inflectra EMA/402688/2013
Slovak: Remicade v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 606 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Maltese: Inflectra tqabbel ma' Remicade fi studju prinċipali li involva 606 pazjenti adulti b'artrite rewmatodje.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inflectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pri ostatných ochoreniach je dávka 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Għall-mard l-ieħor id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Slovak: Inflectra, infliximab, je monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inflectra, l-infliximab, hija antikorp monoklonali.
Slovak: Inflectra infliximab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inflectra
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inflectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inflectra.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inflectra (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú vírusové infekcie (ako je napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída (zápal sínusov), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie spojené s infúziou a bolesť.
Maltese: apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok imdardar), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Slovak: Inflectra sa skúmal z hľadiska porovnateľnosti s referenčným liekom Remicade.
Maltese: Inflectra ġie studjat sabiex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Slovak: Inflectra je protizápalový liek, ktorý obsahuje účinnú látku infliximab.
Maltese: Inflectra huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliximab.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Inflectra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inflectra?
Slovak: Liek Inflectra sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Maltese: Inflectra jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Slovak: To znamená, že liek Inflectra je podobný biologickému lieku (referenčnému lieku), ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ), pričom liek Inflectra a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Maltese: Dan ifisser li Inflectra huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Inflectra u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Slovak: ATCvet kód: QI09AA07
Maltese: QI09AA07
Slovak: Vyhnúť sa viacnásobnému prepichnutiu.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Slovak: Karbomér
Maltese: Carbomer
Slovak: Inkompability
Maltese: Inkompatibilitajiet
Slovak: 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
Maltese: EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
Slovak: 1 mg
Maltese: IM ta' 1 ml.
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-ISTATI
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Maltese: 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok)
Maltese: 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża)
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok) 12 x 10 ml (10 dávok) 12 x 50 ml (50 dávok) 12 x 100 ml (100 dávok) 12 x 250 ml (250 dávok)
Maltese: 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC-8 ºC).
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2 Karbomér
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Slovak: najmenej po dobu 17 týždňov
Maltese: mill-inqas 17-il ġimgħa.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Animal Health USA
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: Č. šarže:{číslo}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok)
Maltese: 50 ml (50 doża)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Slovak: Účinná látka, ktorá je celá biologického pôvodu a je určená na vytváranie aktívnej imunity, nie je zahrnutá do nariadenia Rady (EHS) 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml papierová skladačka NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Maltese: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kaxxa tal-kartun
Slovak: NA
Maltese: IM
Slovak: Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2
Maltese: Ċircovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 ORF2 proteina
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch zaregistrovaný.
Maltese: Ingelvac MycoFLEX jista' ma jkunx awtorizzat f'ċerti Stati Membri.
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2:
Slovak: Karbomér Chlorid sodný Voda na injekciu
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Maltese: VETERINARJU Ingelvac CircoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Slovak: Spotrebovať ihneď prepichnutí zátky.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: EMEA/V/C/000126
Maltese: EMA/595160/2007 EMEA/V/C/000126
Slovak: EMA/595160/2007
Maltese: Ingelvac CircoFLEXEMA/595160/2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2017.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Ingelvac CircoFLEX sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ingelvac CircoFLEX je očkovacia látka.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin.
Slovak: Infekcie súvisiace s vírusom PCV2 sa môžu prejavovať takými klinickými príznakmi, ako je úbytok hmotnosti alebo nedostatočný rast, zväčšené lymfatické uzliny, ťažkosti pri dýchaní, bledá koža a žltačka (zožltnutie kože).
Maltese: L-infezzjonjiet b'PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX obsahuje účinnú látku proteín ORF2 prasacieho cirkovírusu typu 2.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX fih is-sustanza attiva ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 proteina ORF-2.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Ingelvac CircoFLEX.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac CircoFLEX.
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX sa používa na ochranu ošípaných od dvoch týždňov veku proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 (PCV2).
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta' ġimagħtejn kontra ċċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2).
Slovak: Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2, RP 1,0-3,75
Maltese: --1 ORF2 proteina circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 RP 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Slovak: Ingelvac PCV
Maltese: Isem kummerċjali
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Slovak: Karbomér 1 mg
Maltese: Carbomer 1 mg.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.05.2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.05.2017
Slovak: * relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou
Maltese: * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża)
Slovak: 10 ml EU/2/17/208/002 50 ml EU/2/17/208/003 100 ml EU/2/17/208/004 250 ml EU/2/17/208/005 12 x 10 ml EU/2/17/208/006 12 x 50 ml EU/2/17/208/007 12 x 100 ml EU/2/17/208/008 12 x 250 ml
Maltese: EU/2/17/208/001 10 ml EU/2/17/208/002 50 ml EU/2/17/208/003 100 ml EU/2/17/208/004 250 ml EU/2/17/208/005 12 x 10 ml EU/2/17/208/006 12 x 50 ml EU/2/17/208/007 12 x 100 ml EU/2/17/208/008 12 x 250 ml
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok) 12 x 10 ml (10 dávok) 12 x 50 ml (50 dávok) 12 x 100 ml (100 dávok) 12 x 250 ml (250 dávok)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża) 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Slovak: BALENIA 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok)
Maltese: 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża)
Slovak: Pri miešaní s Ingelvac MycoFLEX:
Maltese: Meta mħallat ma' Ingelvac MycoFLEX:
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506
Maltese: 2621 North Belt Highway, St.
Slovak: Použiť rovnaký objem Ingelvac PCV FLEX a Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: • Uża l-istess volumi ta' Ingelvac PCV FLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Slovak: Jedna dávka (1 ml):
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha:
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných bez materských protilátok proti PCV2 od 2. týždňa života proti prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2).
Maltese: Għal tilqima attiva ta' qżieqeż mingħajr antikorpi miksubin maternalment ta' PCV2 mill-età ta' ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta' Tip 2 (PCV2).
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Prasací cirkovírus typ 2, proteín ORF2 Karbomér 1 mg
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer 1 mg.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi: a) l-għotja tal-prodott lill-annimali tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta' programm nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll jew l-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni tal-assenza tal-kontaminazzjoni f'annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn li jiġu minn annimali kkurati;
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2C-8C).
Slovak: Ingelheim
Maltese: IL-ĠERMANJA
Slovak: Ingelvac PCV FLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Maltese: Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Ingelvac PCV FLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Maltese: VETERINARJU Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Vetmedica GmbH
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovak: Prasací cirkovírus typ 2, proteín ORF2
Maltese: Ċircovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 ORF2 proteina
Slovak: Na zabezpečenie správneho namiešania je potrebné postupovať podľa nasledovných pokynov:
Maltese: Meta jkun intenzjonat li jitħallat ma' Ingelvac MycoFLEX, għandhom jiġu segwiti rrakkomandazzjonijiet li ġejjin:
Slovak: V experimentálnych podmienkach infekcie, ktorej boli vystavené len séronegatívne zvieratá, bolo preukázané, že vakcinácia znižuje mortalitu, klinické príznaky a lézie v lymfoidných tkanivách súvisiace s ochorením spojeným s PCV2 (PCVD).
Maltese: Skont kundizzjonijiet ta' sfida sperimentali li fihom annimali seronegattivi biss ġew inklużi, intwera li t-tilqima tnaqqas il-mortalità, is-sinjali kliniċi u leżjonijiet f'tessuti limfojdi assoċjati ma' marda marbuta ma' PCV2 (PCVD).
Slovak: Účinná látka, ktorá je celá biologického pôvodu a je určená na vytváranie aktívnej imunity, nie je zahrnutá do nariadenia Rady (EHS) 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža{číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f᾿ Marzu 2017.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Ingelvac PCV Flex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Infekcie súvisiace s PCV2 sa môžu prejavovať takými klinickými príznakmi, ako je úbytok hmotnosti alebo nedostatočný rast, zväčšené lymfatické uzliny, ťažkosti pri dýchaní, bledá koža a žltačka (zožltnutie kože).
Maltese: L-infezzjonjiet PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta᾿ żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Slovak: Ingelvac PCV Flex je očkovacia látka.
Maltese: Ingelvac PCV Flex huwa vaċċin.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ingelvac PCV Flex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ingelvac PCV Flex
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex obsahuje účinnú látku proteínu ORF2 prasačieho cirkovírusu typu 2.
Maltese: Ingelvac PCV Flex fih is-sustanza attiva ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 proteina ORF2.
Slovak: Ingelvac PCV Flex očkovacia látka proti prasačiemu cirkovírusu typu 2
Maltese: Ingelvac PCV Flex ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 vaċċin
Slovak: Tento dokument je súhrnom Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ingelvac PCV Flex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac PCV Flex.
Slovak: Skúšaniami sa preukázalo, že očkovanie ošípaných (ktoré nemali pred očkovaním protilátky proti PCV2) očkovacou látkou Ingelvac PCV Flex znížilo hodnoty PCV2 v krvi, klinické známky infekcie PCV2, vírus vylučovaný nosom a mieru úmrtnosti.
Maltese: Il-provi wrew li t-tilqima tal-ħnieżer (li ma kellhomx antikorpi għal PCV2 qabel it-tilqima) b'Ingelvac PCV Flex naqqset il-livelli ta' PCV2 fid-demm, sinjali kliniċi tal-infezzjoni PCV2, vajrus eliminat mill-imnieħer u r-rati tal-mewt.
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX, ktorá je už v Európskej únii (EÚ) povolená.
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Ingelvac CircoFLEX, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Slovak: Časť 4.4
Maltese: • Sezzjoni 4.4
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Maltese: • Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Maltese: Emendi fl-Informazzjoni tal-Prodott