FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mindre end 10 % af oralt administreret pentosanpolysulfatnatrium optages langsomt fra mave-tarmkanalen og er tilgængeligt i det systemiske kredsløb i form af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium eller metabolitter deraf.
Maltese: Inqas minn 10 % ta' pentosan polysulfate sodium mogħti oralment jiġi assorbit bil-mod mill-apparat gastrointestinali u huwa disponibbli f'ċirkolazzjoni sistemika fil-forma ta' pentosan polysulfate sodium mhux mibdul jew tal-metaboliti tiegħu.
Danish: Menstruation er ikke kontraindikation.
Maltese: Il-menstruwazzjoni mhijiex kontraindikazzjoni.
Danish: Rygsmerter Ikke almindelig Myalgi, artralgi
Maltese: Uġigħ fid-dahar Mhux komuni Majalġja, artralġja
Danish: Nykturi ns
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Danish: De hårde kapsler er hvide og uigennemsigtige, og de leveres i en plastbeholder med børnesikring eller i plast/aluminium-blistre i en æske.
Maltese: Il-kapsuli iebsa huma bojod u mhux trasparenti, li jiġu pprovduti fi flixkun tal-plastik b'għeluq reżistenti għat-tfal jew f'folji tal-plastik/aluminju, ippakkjati f'kartuna.
Danish: EXP
Maltese: PPS
Danish: I nedenstående afsnit anføres de bivirkninger, der er beskrevet i litteraturen efter kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Maltese: Is-sezzjoni li jmiss telenka avvenimenti avversi rrappurtati mil-letteratura minn studji kliniċi b'pentosan polysulfate sodium.
Danish: Blister 21 måneder
Maltese: 21 xahar
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede investigatorernes vurdering af forbedringen.
Maltese: Il-punti aħħarija tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu l-evalwazzjoni tal-investigaturi ta' titjib.
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste ikke nogen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved terapeutiske doser af warfarin og pentosanpolysulfatnatrium.
Maltese: Studju f'individwi b'saħħithom ma wera l-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinmaika bejn dożi terapewtiċi ta' warfarina u pentosan polysulfate sodium.
Danish: Derfor forventes oral administration af pentosanpolysulfatnatrium tre gange daglig at medføre akkumulation af pentosanpolysulfatnatrium i løbet af de første syv dages behandling (akkumuleringsfaktor 5-6,7).
Maltese: B'mod xieraq, għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium 3 darbiet kuljum huwa mistenni li jwassal għal akkumulazzjoni ta' pentosan polysulfate sodium matul l-ewwel 7 ijiem tal-għoti (fattur ta' akkumulazzjoni 5-6.7).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Elmiron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Elmiron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elmiron
Danish: Elmiron pentosanpolysulfatnatrium
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pentosan polysulfate sodium
Danish: Elmiron indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium.
Maltese: Elmiron fih is-sustanza attiva sodju tal-polisulfat pentosan.
Danish: Samlet set for de fire undersøgelser sås en overordnet forbedring af patienternes tilstand hos 1 ud af 3 (33 %) blandt de patienter, der tog pentosanpolysulfatnatrium, sammenholdt med 1 ud af 6 (16 %) blandt de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-4 studji flimkien, 1 minn 3 (33 %) pazjenti li ħadu pentosan polysulfate sodium urew titjib globali fil-kondizzjoni tagħhom meta mqabbel ma' madwar 1 minn 6 (16 %) pazjenti li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Danish: Hvorfor blev Elmiron godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elmiron?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elmiron?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elmiron?
Danish: Hvordan anvendes Elmiron?
Maltese: -użu ta' Elmiron.
Danish: Elmiron fås som 100-mg-kapsler og udleveres kun efter recept.
Maltese: Elmiron jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Elmiron er et lægemiddel til behandling af voksne med blæresmertesyndrom, som er en tilstand i blæren, der medfører smerter i skridtet og en hyppig akut trang til at lade vandet.
Maltese: Elmiron huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'sindrome ta' uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, kondizzjoni tal-bużżieqa tal-awrina li tikkawża wġigħ fil-parti pelvika u bżonn frekwenti u urġenti biex wieħed jgħaddi l-awrina.
Danish: En gennemgang af fire hovedundersøgelser fra litteraturen viste, at pentosanpolysulfatnatrium reducerer symptomer som f.eks. smerter og den hyppige trang til akut vandladning.
Maltese: Reviżjoni ta' 4 studji ewlenin mil-letteratura wriet li pentosan polysulfate sodium huwa effettiv biex inaqqas is-sintomi, bħal uġigħ u l-urġenza biex wieħed jgħaddi l-awrina b'mod frekwenti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elmiron (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter hovedpine, svimmelhed og forskellige bivirkninger i fordøjelsessystemet, som f.eks. diarré, kvalme, mavesmerter og blødning fra endetarmen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Elmiron (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, u effetti fis-sistema diġestiva bħal dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u fsada mir-rektum.
Danish: Yderligere information om Elocta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2018.
Danish: Elocta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Maltese: Elocta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Danish: Det indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa.
Danish: Andre oplysninger om Elocta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elocta
Danish: Indsprøjtningen gives i en blodåre over nogle minutter.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina matul diversi minuti.
Danish: Disse omfatter: hævelse af ansigtet, udslæt, nældefeber, sammensnørende fornemmelse i brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og stikkende fornemmelse på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløe over hele kroppen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed og hurtig hjerterytme.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġika) jintwerew b'mod rari b'Elocta u dawn jinkludu: nefħa fil-wiċċ, raxx, urtikarja, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fil-post fejn ingħatat linjezzjoni, sirda, fwawar, ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, u tħabbit mgħaġġel tal-qalb.
Danish: I en undersøgelse med 165 voksne patienter med hæmofili A havde de patienter, der fik Elocta som en tilpasset forebyggende behandling, ca. tre blødningsepisoder om året sammenholdt med 37 episoder om året for patienter, der ikke fik forebyggende behandling.
Maltese: Fi studju ta' 165 pazjent adult bl-emofilja A, il-pazjenti li ngħataw Elocta bħala kura preventiva mfassla apposta kellhom madwar 3 episodji ta' fsada fis-sena, mqabbla ma' 37 episodju fis-sena f'pazjenti li ma ngħatawx kura preventiva.
Danish: I en undersøgelse hos 69 børn var Elocta tilsvarende effektivt: Der indtrådte i gennemsnit to blødningsepisoder årligt, og 81 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
Maltese: Fi studju fuq 69 tifel u tifla, Elocta kien effikaċi b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u 81 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Danish: Det aktive stof i Elocta, efmoroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor XIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elocta, efmoroctocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elocta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elocta?
Danish: Elocta fås som et pulver og solvens, der bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Maltese: Elocta jiġi bħala trab u solvent li jintuża biex tiġi prodotta soluzzjoni għall-injezzjoni.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Elocta løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elocta hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Tilberedning:
Maltese: Preparazzjoni:
Danish: t½ (h)
Maltese: t½ (sigħat)
Danish: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Maltese: EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Danish: SE-112 76 Stockholm Sverige
Maltese: SE-112 76 Stockholm
Danish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
Danish: QR-kode skal inkluderes+ http://www.elocta-instructions.com
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Danish: Farmakokinetiske parametre1
Maltese: Parametri farmakokinetiċi1
Danish: Natriumchlorid L-Histidin
Maltese: Sodium chloride L-Histidine
Danish: Den specifikke aktivitet for ELOCTA er 4000-10200 IU/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
Danish: 5.2 for farmakokinetiske data.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
Danish: Profylakseregimer:
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Danish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Maltese: IU 3000 IU 4000 IU 5000
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Maltese: Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin.
Danish: Immunogeniciteten af ELOCTA blev evalueret i det kliniske forsøgsprogram hos 276 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (207 unge og voksne og 69 pædiatriske patienter).
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
Danish: Pulver: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre.
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 80.848 med en median på 294 (interval 1-735) eksponeringsdage pr. person.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Danish: Studie I*
Maltese: Studju I*
Danish: Hvert hætteglas med ELOCTA indeholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IE efmoroctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
Danish: Der foreligger ingen data angående fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Danish: ELOCTA kan anvendes til alle aldersgrupper.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklasser (SOC og foretrukken terminologi).
Maltese: Tabella 2 ippreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Danish: Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg pr. IU/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Danish: Der blev ikke observeret nogle aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem pædiatriske og voksne forsøgspersoner.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza speċifika għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
Danish: Se i pkt.
Maltese: Iċċaqlaqx bis-saħħa.
Danish: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
Danish: H) 1 stk. gazebind
Maltese: A) 1 Kunjett bit-trab
Danish: Administration (intravenøs injektion):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vini):
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): Der blev udført og evalueret i alt 48 større kirurgiske indgreb hos 34 forsøgspersoner i studie I og studie III.
Maltese: Twettqu u ġew evalwati total ta' 48 proċedura kirurġika maġġuri f'34 individwu fi Studju I u Studju III.
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
Danish: AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg)
Maltese: AUC/Doża (IU*siegħa/dL kull IU/kg)
Danish: ELOCTA-pakningen indeholder:
Maltese: Tużax ELOCTA:
Danish: Trombin omdanner dernæst fibrinogen til fibrin, og der dannes en blodprop.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ELOCTA i kliniske studier MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: Ugentlig profylakse: 65 IU/kg
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
Danish: MRT (h)
Maltese: MRT (sigħat)
Danish: 10,5) og 1,18 (min. 0, maks.
Maltese: (minimu 0, massimu 10.5) u 1.18 (minimu 0, massimu 9.2).
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for ELOCTA med kromogen analyse Farmakokinetiske parametre1
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' ELOCTA bl-użu ta' assaġġ kromoġeniku Parametri farmakokinetiċi1
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: 5.1 og 5.2).
Maltese: IU/kg (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Danish: Den samlede mediantid for studie I+III var 4,2 år, og det mediane antaleksponeringsdage var 309.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)1 Meget almindelig (PUPs)1
Maltese: Komuni ħafna (PUPs)1
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium pr. hætteglas.
Maltese: 0.6 mmol (jew 14 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
Danish: ELOCTA består af rekombinant B-domæne-slettet human koagulationsfaktor VIII, som er kovalent bundet til Fc-domænet for humant immunoglobulin G1.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Danish: Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein (rFVIIIFc)) har 1.890 aminosyrer.
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
Danish: Median annualiseret blødningshyppighed (ABR) var hhv. 1,60 (min. 0, maks.
Maltese: Ir-Rata ta' Ħruġ ta' Demm Annwalizzata (ABR, Annualized Bleed Rate) medjana rispettiva kienet ta' 1.60 (minimu 0, massimu 18.2) u 0.74 (minimu 0, massimu 15.6).
Danish: • Aktivt stof: efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti, proteina tal fużjoni
Danish: Faktor VIII-/von Willebrand-faktor-komplekset består af 2 molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Danish: Ud af 153 forsøgspersoner, som fuldførte studie I, indgik der 150 i studie III (forlængelsesstudie).
Maltese: Mill-153 individwu li lestew Studju I, 150 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni).
Danish: Farmakokinetiske data viser, at ELOCTA har en forlænget cirkulerende halveringstid.
Maltese: Id-dejta PK turi li ELOCTA għandu half-life ċirkolanti mtawla.
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA.
Maltese: • Hemm ċans żgħir li jista' jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f'daqqa) għal ELOCTA.
Danish: Tabel 5 og 6 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data for forsøgspersoner under 18 år.
Maltese: Tabelli 5 u 6 jippreżentaw il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati mid-dejta pedjatrika ta' individwi li kellhom inqas minn 18-il sena.
Danish: ELOCTA bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, AUC = arealet under tidskurven over FVIII-aktivitet, t½ = terminal halveringstid, CL = clearance, MRT = mean residence time; Vss = fordelingsvolumen ved steady-state *Farmakokinetiske parametre fra 12 til <18 år omfattede forsøgspersoner fra alle arme i studie I med forskellige prøvetagningsskemaer
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta' FVIII; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; MRT = ħin medju ta' residenza; Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss * Il-parametri farmakokinetiċi f'individwi ta' minn 12 sa <18-il sena kienu jinkludu individwi millpartijiet kollha tal-istudju fi Studju I bi skemi differenti ta' kampjunar
Danish: Immunogenicitet
Maltese: immunoglobulina umana
Danish: Injektionen gentages hver 12. til 24. time i 3 til 4 dage eller længere, indtil smerter eller akut invaliditet er ophørt.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
Danish: Calciumchloriddihydrat Polysorbat 20
Maltese: Polysorbate 20
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre, 1 stk. gazebind.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Danish: Udslæt
Maltese: Pożoloġija
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske prøver før dosering og efterfølgende på 7 tidspunkter op til 120 timer (5 dage) efter dosering.
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement f'7 punti ta' ħin sa 120 siegħa (5 ijiem) wara d-doża.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna) og andre lægemidler.
Maltese: L-ebda interazzjoni ta' fattur tal-koagulazzjoni uman VIII (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħra ma ġiet irrapportata.
Danish: Hver pakning med ELOCTA indeholder 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 stk. gazebind.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er ovre.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa,
Danish: Hyppighederne i tabel 2 nedenfor blev observeret hos i alt 276 patienter med svær hæmofili A i kliniske fase III studier og et forlængelsesstudie med en varighed på op til fire år.
Maltese: Il-frekwenzi fit-Tabella 2 hawn taħt ġew osservati f'total ta' 276 pazjent b'emofilja A severa fi studji kliniċi ta' fażi
Danish: Pulver: 6000 IU efmoroctocog alfa (ca. 2000 IU/ml efter rekonstitution)
Maltese: IU ta' efmoroctocog alfa (madwar 2000
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 forsøgspersoner (≥15 år), der fik ELOCTA (rFVIIIFc).
Maltese: Il-propjetatiet farmakokinetiċi ġew evalwati fi 28 individwu (≥15-il sena) li kienu qed jirċievu ELOCTA
Danish: Profylakse, fra 6 op til 12 år: Det mediane dosisinterval var 3,49 dage i studie II og 3,50 dage i studie III.
Maltese: Il-medjan tal-intervall tad-doża kien ta' 3.49 jum fi Studju II u 3.50 jum fi Studju III.
Danish: 12 unge forsøgspersoner fra 12 op til 18 år blev inkluderet i den voksne studiepopulation på profylaktisk behandling.
Maltese: 12-il individwu adolexxenti b'età minn 12 sa 18-il sena kienu nklużi fil-popolazzjoni adulta tal-istudju dwar trattament profilattiku.
Danish: Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67.
Maltese: L-individwi li qalbu minn trattament fil-pront għal profilassi ta' kull ġimgħa matul Studju III kellhom ABR medjana ta' 1.67.
Danish: Der blev monitoreret bivirkninger for et samlet antal forsøgspersonår på 893,72.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu mmonitorjati għal total ta' 893.
Danish: Administration ELOCTA er til intravenøs anvendelse.
Maltese: ELOCTA jingħata bħala injezzjoni ġo vina.
Danish: Det mediane årlige faktorforbrug var 4.700 IU/kg (min. 3.819, maks.
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4700 IU/kg (minimu 3819, massimu 8230
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni
Danish: EU's procedurenr.
Maltese: Numru tal-EU
Danish: Elonva (corifollitropin alfa)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
Danish: Yderligere information om Elonva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Danish: Andre oplysninger om Elonva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Danish: Det aktive stof i Elonva, corifollitropin alfa, ligner follikel (FSH), et naturligt hormon i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Danish: Elonva indeholder det aktive stof corifollitropin alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Danish: Ca. 39 % af dem, der fik Elonva, blev gravide sammenlignet med 38 % af dem, der blev behandlet med follitropin beta.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Danish: Et af studierne omfattede kvinder på 60 kg eller derunder, som fik en dosis på 100-mikrogram Elonva, og et andet studie omfattede kvinder på over 60 kg, som fik en dosis på 150-mikrogram.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elonva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Danish: I tre hovedstudier, der omfattede 3 292 kvinder, hvor stimulation af æggestokkene var nødvendig, viste behandlingen med Elonva sig at være lige så effektiv som behandlingen med follitropin beta (et FSH-lægemiddel, der også blev anvendt til at stimulere æggestokkene).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Danish: Det anvendes sammen med en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist (en anden type medicin, der anvendes til fertilitetsbehandling).
Maltese: Jintuża flimkien mal-antagonista (tip ta' mediċina oħra użata fil-kura tal-fertilità) tal-ormon tar-rilaxx tal-gonadotrofina (GnRH).