FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose orale, l'hydrochlorothiazide est absorbé rapidement (Tmax d'environ 2 heures), les caractéristiques d'absorption étant comparables pour les formulations en suspension et en comprimé.
Slovenian: Absorpcija hidroklorotiazida po zaužitju je hitra (tmax približno 2 uri), absorpcijske značilnosti pa so podobne pri obeh pripravkih, suspenziji in tabletah.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg (glejte poglavje 4.4).
French: Le valsartan n'a pas d'action inhibitrice sur l'ECA (également appelée kinase II) qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et qui dégrade la bradykinine.
Slovenian: Valsartan ne zavira angiotenzinske konvertaze ACE (znane tudi kot kininaza II), ki pretvarja angiotenzin I v angiotenzin II in razgrajuje bradikinin.
French: Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Diovan Comp.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in hipovolemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Diovan Comp odpraviti.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
French: • démangeaisons ou rougeur de la peau
Slovenian: • srbenje ali rdečina kože
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques d'angiotensine II secondaire au blocage du récepteur AT1 pourrait stimuler le récepteur AT2 non bloqué, ce qui semble compenser l'effet du récepteur AT1.
Slovenian: Po zaviranju receptorja AT1 z valsartanom lahko zvišana koncentracija angiotenzina II v plazmi stimulira nezavrte receptorje podvrste AT2, ki, kot kaže, izravnavajo učinek receptorjev AT1.
French: • si vous souffrez d'hyperaldostéronisme.
Slovenian: • če imate hiperaldosteronizem.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du valsartan chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Razpoložljivih podatkov o uporabi valsartana pri bolnikih s hudo motnjo delovanja jeter ni (glejte poglavje 4.3).
French: Ces données ne semblent pas pertinentes en cas d'administration de doses thérapeutiques de valsartan chez l'homme.
Slovenian: Kaže, da ti izsledki nimajo nobenega pomena za uporabo terapevtskih odmerkov valsartana pri ljudeh.
French: Le surdosage avec valsartan peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusqu'à une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardio-vasculaire et/ou un état de choc.
Slovenian: Preveliko odmerjanje valsartana lahko povzroči izrazito hipotenzijo, ki lahko vodi v motnje zavesti, cirkulacijski kolaps in/ali šok.
French: Considérant que le valsartan ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et de cholestase, le CHMP a recommandé d'insérer des renvois aux rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da se valsartan ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, biliarno cirozo in holestazo, priporočil vključitev navzkrižnega sklicevanja na poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
French: Transplantation rénale
Slovenian: Presaditev ledvic
French: Diovan Comp peut majorer les effets des autres agents ayant des effets antihypertenseurs (par exemple IEC, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques).
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp lahko poveča učinek drugih zdravil z antihipertenzivnim delovanjem (na primer zaviralcev ACE, zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev kalcijevih kanalčkov).
French: Médicaments qui pourraient induire des torsades de pointe
Slovenian: Zdravila, ki lahko sprožijo torsades de pointes
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Diovan Comp peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Diovan Comp neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Les réductions de la kaliémie ont été plus fréquentes chez les patients recevant 25 mg d'hydrochlorothiazide que chez ceux qui recevaient la dose de 12,5 mg.
Slovenian: Do znižanja koncentracije kalija v serumu je prišlo bolj pogosto pri bolnikih, ki so jemali 25 mg hidroklorotiazida, kot pri tistih, ki so jemali 12,5 mg hidroklorotiazida.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés des sulfamides (des substances apparentées chimiquement à l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des autres composants contenus dans Diovan Comp
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na valsartan, hidroklorotiazid, druga sulfonamidna zdravila (snovi, ki imajo sorodno kemijsko strukturo kot hidroklorotiazd) ali katerokoli drugo sestavino zdravila Diovan Comp.
French: La toxicité potentielle de l'association valsartan/hydrochlorothiazide après administration orale a été étudiée chez le rat et le ouistiti dans des études durant jusqu'à six mois.
Slovenian: Potencialno toksičnost kombinacije valsartan - hidroklorotiazid po peroralni uporabi so raziskovali na podganah in marmozetkah v študijah, ki so trajale do 6 mesecev.
French: • Antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)
Slovenian: • antiaritmiki skupine III (na primer amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
French: Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (600 mg/kg/dan) so približno 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izračun predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
French: Les effets mentionnés ci-dessus semblent être dus aux effets pharmacologiques du valsartan à doses élevées (blocage de l'inhibition par l'angiotensine II de la libération de rénine, avec stimulation des cellules productrices de rénine) et ils surviennent également avec les IEC.
Slovenian: Zgoraj opisane učinke pripisujejo farmakološkemu delovanju visokih odmerkov valsartana (preprečevanju zaviranja sproščanja renina, ki ga povzroča angiotenzin II, in stimulaciji celic, v katerih nastaja renin).
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (CMOH).
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija Kot pri uporabi drugih vazodilatatorjev je potrebna posebna pozornost pri bolnikih z aortno ali mitralno stenozo ali s hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo (hypertrophic obstructive cardiomyopathy - HOCM).
French: • les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) tels que la tubocurarine
Slovenian: • zdravila za preprečevanje krčenja mišic, kot je tubokurarin
French: Alcool, anesthésiques et sédatifs Une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir.
Slovenian: Alkohol,anestetiki in pomirjevala Lahko pride do okrepljene ortostatske hipotenzije.
French: • gonflement, essentiellement du visage et de la gorge ; éruption cutanée ; démangeaisons
Slovenian: • otekanje pretežno v obraz in žrelo oziroma grlo, izpuščaj, srbenje
French: Interactions liées à l'hydrochlorothiazide
Slovenian: Interakcije v zvezi s hidroklorotiazidom
French: • les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, tels que les bêta-bloquants ou la méthyldopa, ou les médicaments qui resserrent les vaisseaux sanguins ou stimulent le cœur, tels que la noradrénaline ou l'adrénaline
Slovenian: • druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali metildopa, ali zdravila, ki zožijo krvne žile ali spodbujajo delovanje srca, kot sta noradrenalin ali adrenalin
French: L'administration concomitante d'hydrochlorothiazide ne modifie pas significativement la cinétique du valsartan.
Slovenian: Sočasna uporaba hidroklorotiazida ne vpliva bistveno na kinetične lastnosti valsartana.
French: L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines.
Slovenian: Do znatnega antihipertenzivnega učinka pride v 2 tednih.
French: En l'absence d'un effet supplémentaire pertinent observé avec Diovan Comp 320 mg/25 mg après 8 semaines, l'administration d'un autre antihypertenseur ou d'un antihypertenseur supplémentaire doit être envisagée (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Če po 8 tednih uporabe zdravila Diovan Comp 320 mg/25 mg ni opaziti ustreznega dodatnega učinka, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega ali drugega antihipertenzivnega zdravila (glejte poglavje 5.1).
French: A 24 semaines, l'EUA était abaissée (p < 0,001) de 42 % (-24,2 µg/min ; IC 95 % : -40,4 à -19,1) pour le valsartan et d'environ 3 % (-1,7 µg/min ; IC 95 % : -5,6 à 14,9) pour l'amlodipine en dépit d'une baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.
Slovenian: Po 24 tednih se je izločanje albumina z urinom zmanjšalo (p <0,001) za 42 % (-24,2 µg/min; 95 % IZ: -40,4 do -19,1) z valsartanom in približno za 3 % (-1,7 µg/min; 95 % IZ: -5,6 do 14,9) z amlodipinom kljub podobnemu obsegu zmanjšanja krvnega tlaka pri obeh skupinah.
French: Par conséquent, l'utilisation de Diovan Comp pendant l'allaitement est déconseillé.
Slovenian: Iz teh razlogov uporaba zdravila Diovan Comp med dojenjem ni priporočena.
French: Une hypercalcémie sévère peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sous-jacente.
Slovenian: Znatna hiperkalciemija je lahko znak že prej prisotnega hiperparatiroidizma.
French: • impuissance
Slovenian: • impotenca
French: Les patients recevant de façon concomitante de l'hydrochlorothiazide et de la carbamazépine peuvent développer une hyponatrémie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo hidroklorotiazid in karbamazepin, lahko pride do hiponatriemije.
French: «Traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes» Les données des essais cliniques de phase III, dont 2 factoriels et 6 menés chez des non répondeurs, démontrent que le valsartan administré en association avec l'HCTZ est efficace pour diminuer la PA chez les patients présentant une hypertension essentielle, sans engendrer aucune préoccupation additionnelle pour la sécurité et la tolérabilité.
Slovenian: Podatki iz dveh kliničnih preskušanj III. faze z odzivnimi bolniki in šestih kliničnih preskušanj III. faze z neodzivnimi bolniki dokazujejo, da je valsartan, dan v kombinaciji s hidroklorotiazidom, učinkovit pri zniževanju krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo in da ob tem ni nikakršnih dodatnih zadržkov glede varnosti in prenašanja zdravila.
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan Comp [A compléter au niveau national]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Diovan Comp [Izpolni država članica]
French: Le CHMP était d'accord avec le fait que les études menées chez les non répondeurs montraient pour tous les dosages, de la semaine 4 à la semaine 8, une diminution plus importante de la PA tant systolique que diastolique par rapport aux études factorielles.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je bilo v primerjavi s študijami z odzivnimi bolniki v študijah z neodzivnimi bolniki opaženo večje znižanje tako sistolnega kot tudi diastolnega krvnega tlaka za vse jakosti od 4. do 8. tedna.
French: Cependant, du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, il ne peut pas être exclu que l'utilisation de Diovan Comp puisse également être associée à une altération de la fonction rénale.
Slovenian: Iz tega razloga ni mogoče izključiti, da bi bila zaradi zaviranja sistema renin-angiotenzin-aldosteron tudi uporaba zdravila Diovan Comp povezana z motenim delovanjem ledvic.
French: Diovan Comp contient du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp vsebuje valsartan in hidroklorotiazid.
French: Des lésions de la muqueuse gastrique ont été observées chez le ouistiti (à partir de 30 + 9 mg/kg/jour).
Slovenian: Pri marmozetkah so opažali poškodbe želodčne sluznice (pri odmerkih 30 + 9 mg/kg/dan).
French: On pense que le mode d'action des thiazidiques est l'inhibition du cotransporteur du Na+Cl-, peut-être par compétition pour le site Cl-, ce qui affecte ainsi les mécanismes de réabsorption des électrolytes : directement en augmentant l'excrétion de sodium et de chlorure en quantités sensiblement égales et indirectement en réduisant le volume plasmatique par cette action diurétique, avec par conséquent une augmentation de l'activité rénine plasmatique (ARP), de la sécrétion d'aldostérone et de la perte de potassium urinaire et une diminution du potassium sérique.
Slovenian: Tiazidi delujejo tako, da verjetno tekmujejo za vezavno mesto za Cl- ione na skupnem prenašalcu Na+ in Cl- ionov in ga na ta način zavirajo, s tem pa vplivajo na mehanizme reabsorpcije elektrolitov: neposredno povečajo izločanje natrija in klorida v približno enaki meri, posredno pa s takim diuretičnim delovanjem zmanjšajo volumen plazme, s tem povzročijo zvišanje delovanja renina v plazmi, izločanje aldosterona in izgubljanje kalija z urinom ter znižano koncentracijo kalija v serumu.
French: Fréquence des effets secondaires avec valsartan
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov valsartana
French: La disponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée d'environ 30 % en cas de coadministration avec le valsartan.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost hidroklorotiazida je pri sočasni uporabi valsartana manjša za približno 30 %.
French: Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Diovan Comp. Diovan Comp est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Diovan Comp, saj jemanje zdravila Diovan Comp v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
French: (Les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour de valsartan en association avec 25 mg/jour d'hydrochlorothiazide chez un patient de 60 kg).
Slovenian: (Izračuni temeljijo na predpostavki peroralnega odmerka 320 mg/dan valsartana v kombinaciji s 25 mg/dan hidroklorotiazida za 60-kilogramskega bolnika.)
French: Qu'est-ce que Diovan Comp et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diovan Comp Comment prendre Diovan Comp
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan Comp in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diovan Comp Kako jemati zdravilo Diovan Comp Možni neželeni učinki
French: Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique sévère ou d'autres pathologies accompagnées d'une stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensinealdostérone (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je delovanje ledvic lahko odvisno od aktivnosti sistema renin-angiotenzinaldosteron, (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem), je bilo zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze povezano z oligurijo in/ali s progresivno azotemijo, v redkih primerih tudi z akutno odpovedjo ledvic.
French: • gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
Slovenian: • oteklina obraza, jezika ali žrela
French: - la saisine portait sur l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et de la notice;
Slovenian: - Predmet napotitve je bil uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
French: • réactions allergiques (avec des symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges)
Slovenian: • alergijske reakcije (s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, urtikarija, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost)
French: Dépression, troubles du sommeil
Slovenian: Psihiatrične motnje redki depresija, motnje spanja
French: • éruption sur le visage associée à des douleurs articulaires
Slovenian: • izpuščaj na obrazu v povezavi z bolečinami v sklepih
French: Informations supplémentaires sur chaque composant Les effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent être des effets indésirables potentiels de Diovan Comp également, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques ou dans la période suivant la mise sur le marché.
Slovenian: Drugi neželeni dogodki, ki so jih opisovali pri vsaki posamezni učinkovini, bi lahko bili neželeni učinki tudi pri uporabi zdravila Diovan Comp, čeprav jih niso opažali v kliničnih študijah ali v času po prihodu zdravila na trg.
French: Il convient d'en tenir compte pendant l'ajustement posologique.» Concernant uniquement la dose la plus forte, le CHMP a adopté la formulation suivante: «Si aucun effet additionnel important n'est observé avec Diovan Comp 320 mg/25 mg au bout de 8 semaines, il convient d'envisager un traitement par un médicament antihypertenseur complémentaire ou différent (voir rubrique 5.1).»
Slovenian: Samo v zvezi z najvišjim odmerkom je CHMP sprejel sledeče: „Če po 8 tednih ni opažen pomemben dodatni učinek zdravila Diovan Comp 320 mg/25 mg, je treba razmisliti o uporabi dodatnega ali alternativnega antihipertenzivnega zdravila (glejte poglavje 5.1)
French: Antidiabétiques (agents oraux et insuline)
Slovenian: (peroralna zdravila ali insulini)
French: Cette interaction observée n'a pas d'effet sur l'administration du valsartan et de l'hydrochlorothiazide en association, puisque les études cliniques contrôlées ont montré un effet antihypertenseur net, supérieur à celui obtenu avec une des deux substances actives administrées en monothérapie ou avec le placebo.
Slovenian: Navedeno medsebojno delovanje na noben način ne vpliva na kombinirano uporabo valsartana in hidroklorotiazida, saj so rezultati kontroliranih kliničnih študij pokazali jasen antihipertenzivni učinek, ki je večji kot pri uporabi vsake posamezne učinkovine posebej ali pri jemanju placeba.
French: kétansérine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine i.v.)
Slovenian: mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, terfenadin, vinkamin i.v.
French: Effets indésirables rapportés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls, mais qui n'ont pas été observés avec Diovan Comp :
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opisovali pri uporabi valsartana ali hidroklorotiazida posamezno, niso pa jih opažali pri uporabi zdravila Diovan Comp:
French: • Vous pouvez prendre Diovan Comp avec ou sans aliments.
Slovenian: • Zdravilo Diovan Comp je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
French: Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Slovenian: Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
French: Si l'un des effets mentionnés devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion du calcium, ce qui peut provoquer une hypercalcémie.
Slovenian: Tiazidni diuretiki zmanjšujejo izločanje kalcija, kar lahko pripelje do hiperkalciemije.
French: • si vous prenez des médicaments épargneurs de potassium, des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang tels que l'héparine.
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki varčujejo s kalijem, kalijeve nadomestke, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, ali druga zdravila, ki zvišujejo količino kalija v krvi, kot je heparin.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie du médicament antidiabétique.
Slovenian: Včasih je treba prilagoditi odmerjanje antidiabetičnih zdravil.
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion de calcium urinaire et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de troubles connus du métabolisme calcique.
Slovenian: Tiazidi lahko zmanjšujejo izločanje kalcija z urinom in povzročajo občasno rahlo zvišanje koncentracije kalcija v serumu brez znanih motenj metabolizma kalcija.
French: Le valsartan est un bloqueur du récepteur de l'angiotensine II, actif par voie orale, et l'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique.
Slovenian: Valsartan je zaviralec receptorjev angiotenzina II , ki učinkuje oralno, hidroklorotiazid pa je diuretik.
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante: «L'association à doses fixes Diovan Comp est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide».
Slovenian: CHMP je sprejel sledeče: „Kombinacija fiksnih odmerkov zdravila Diovan Comp je indicirana pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom."
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Diovan Comp chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ml) et chez les patients sous dialyse.
Slovenian: O uporabi zdravila Diovan Comp pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (z očistkom kreatinina <30 ml/min) in pri bolnikih na dializi ni podatkov.
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Diovan Comp et les dénominations associées (voir annexe I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom Diovan Comp in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
French: Tableau 1. frequence des effets indésirables avec valsartan/hydrochlorothiazide
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov valsartana/hidroklorotiazida
French: Les études de développement embryo-fœtal (segment II) menées avec le valsartan/hydrochlorothiazide chez le rat et le lapin n'ont pas révélé de tératogénicité, mais une foetotoxicité associée à la toxicité maternelle a été observée.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja (segmenta II) pri uporabi kombinacije valsartan/hidroklorotiazid na podganah in kuncih niso zasledili teratogenosti, opažali pa so toksično delovanje na plod pri odmerkih, ki so bili toksični za mater.
French: Au cours d'une étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p < 0,05).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi suh kašelj v času zdravljenja z zaviralcem ACE, je do kašlja prišlo pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, pri 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in pri 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0,05).
French: Le CHMP, constatant que les effets du traitement étaient plus intenses chez les patients ayant une pression artérielle de départ plus élevée, a conclu qu'une limitation de l'utilisation de l'association valsartan/HCTZ 160/25 et 320/25 mg aux patients présentant une hypertension sévère n'est plus justifiée.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da so bili učinki zdravljenja pri bolnikih z višjo mejno vrednostjo krvnega tlaka večji, zaključil, da omejitev pri uporabi valsartana/hidroklorotiazida 160/25 in 320/25 mg pri bolnikih z občutno povišanim krvnim tlakom ni več utemeljena.