FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Anaemia*
Estonian: Aneemia*
Hungarian: A három vizsgálati csoportba összesen 620 beteget randomizáltak, akik közül 504-en (81%) fejezték be a vizsgálatot.
Estonian: 620 patsienti randomiseeriti ühte kolmest ravigrupist, kellest uuringu lõpetas 504 patsienti (81%).
Hungarian: Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
Estonian: Lõpetage protseduur ja visake süstel koos nõelaga ära (muutke patsiendi jaoks manustamiskõlblikuks uus annus).
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad raske lööve, kihelus või õhupuudus või hingamisraskus.
Hungarian: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Estonian: Leuproreliin 7,5 mg N=201
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak az egyes kezelési csoportokban.
Estonian: Võrdlusaluste gruppide demograafilised andmed olid sarnased.
Hungarian: Egy alapos QT-vizsgálat azt mutatta, hogy a degarelix nem gyakorol intrinszik hatást a QT/QTc-intervallumra (lásd 4.8 pont).
Estonian: Põhjalik QT-intervalli uuring näitas, et degareliksil puudub toime QT-/QTc-intervallile (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Estonian: See ravim püsib stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC.
Hungarian: Az izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izombomlást, amely vesekárosodáshoz vezethet.
Estonian: Lihasprobleemid võivad olla tõsised, sealhulgas lihaste lagunemine, mille tulemusel tekib neerukahjustus.
Hungarian: Az első fenntartó adagot a kezdő dózist követően egy hónappal kell beadni.
Estonian: Esimene säilitusannus tuleb manustada üks kuu pärast lähteannuse manustamist.
Hungarian: Neutropeniás láz
Estonian: Neutropeeniline palavik
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazást nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Estonian: Ei soovitata intramuskulaarset manustamist, kuna seda ei ole uuritud.
Hungarian: 56,5 ng/ml) volt.
Estonian: 56,5 ng/ml).
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás
Estonian: Bilirubiinisisalduse tõus, alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus
Hungarian: Leuprorelin 7,5 mg
Estonian: Leuproreliin 7,5 mg
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrinológiai terápia, Egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, hormoonide antagonistid ja nende sarnased ained, ATC kood: L02BX02
Hungarian: A degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek, és in vitro vizsgálatok során nem fokozta, illetve gátolta nagymértékben a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, vagy
Estonian: Degareliks ei ole inimese CYP 450 süsteemi substraat ning in vitro uuringutes ei ole indutseerivat ega inhibeerivat toimet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5-le olulisel määral ilmnenud.
Hungarian: Degarelix
Estonian: Degareliks
Hungarian: • 13% esetében végeztek korábban kuratív célú műtétet vagy besugárzást, és volt emelkedő a
Estonian: • 13%-l oli tehtud eelnevalt ravikavatsuslik operatsioon või kiiritusravi ning tõusnud PSA.
Hungarian: A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
Estonian: FIRMAGON sisaldab degareliksi.
Hungarian: A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje a degarelix beadása után két héttel 64%-kal, egy hónap múlva 85%-kal, három hónap múlva pedig 95%-kal csökkent, és az egy éves kezelés során mindvégig (körülbelül 97%-ára) gátolt maradt.
Estonian: Prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) tase langes kaks nädalat pärast degareliksi annustamist 64%, ühe kuu möödudes 85%, kolme kuu möödudes 95% ning jäi püsivalt madalale tasemele (umbes 97%) ühe raviaasta jooksul.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatásokat gondosan be kell tartani.
Estonian: Süstelahuse valmistamise juhendeid tuleb hoolikalt jälgida.
Hungarian: A választ mutatók aránya (konfidencia intervallumok)* * A csoporton belül, Kaplan-Meier módszerrel becsült érték
Estonian: Ravile reageerijate arv Ravile reageerimise määr (usaldusintervallid)* *Kaplan-Meieri hinnangud grupi ulatuses
Hungarian: A FIRMAGON nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: FIRMAGON'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a FIRMAGON vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama FIRMAGON'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a degarelixre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet degareliksi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: A prostatacarcinomáról ismert, hogy érzékeny az androgénekre, és reagál az androgénforrást kiiktató kezelésre.
Estonian: Eesnäärmevähk on teadaolevalt tundlik androgeeni suhtes ning allub ravile, mis kõrvaldab androgeeni allika.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FIRMAGON
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida FIRMAGON sisaldab
Hungarian: A degarelix esetében összesítőleg 8 rhabdomyolysises esetet jelentettek.
Estonian: Degareliksi kasutamisel on kumulatiivselt teatatud 8 rabdomüolüüsi juhust.
Hungarian: Így a Cmax és a biohasznosulás csökkenhet a koncentráció növekedésével, míg a felezési idő növekedhet.
Estonian: Seega kalduvad Cmax ja biosaadavus annuse kontsentratsiooni suurenemisel vähenema, samal ajal kui poolväärtusaeg on pikenenud.
Hungarian: Az ALT és az AST aktivitásának enyhe, átmeneti emelkedését észlelték, amely nem járt a bilirubin-szint emelkedésével, illetve klinikai tünetekkel.
Estonian: On täheldatud ALAT ja ASAT taseme kerget lühiaegset tõusu, millega ei kaasnenud bilirubiini tõusu või kliinilisi sümptomeid.
Hungarian: Legfeljebb 5,5 éves kezelést követően nincs arra utaló jel, hogy az antitestképződés befolyásolná a FIRMAGON-kezelés hatékonyságát vagy biztonságosságát.
Estonian: Puudub viide, et antikehade moodustumine mõjutab FIRMAGON'i efektiivsust või ohutust peale kuni 5,5-aastast ravi.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a plazmamintákban nem észleltek jelentős mennyiségű metabolitot.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel ei ole mingeid olulisi metaboliite plasmas avastatud.
Hungarian: Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.
Estonian: Väga tõsine allergiline reaktsioon selle ravimi puhul on haruldane.
Hungarian: Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tingitud nii ravist kui ka põhihaigusest.
Hungarian: Termékenység A FIRMAGON gátolhatja a férfiak termékenységét, ameddig gátolja a tesztoszteront.
Estonian: Fertiilsus FIRMAGON võib pärssida meestel viljakust, kuni testosteroon on supresseeritud.
Hungarian: Összegezve, a rhabdomyolysist fel kell venni a gyógyszerinformáció mellékhatásainak listájába, ritka gyakorisággal.
Estonian: Kokkuvõttes, tuleb rabdomüolüüs lisada ravimi omaduste kokkuvõtte kõrvaltoimete loetellu sagedusega harv.
Hungarian: Hőhullám*
Estonian: Kuumahood*
Hungarian: Hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Ametlikke koostoime uuringuid teiste ravimitega ei ole tehtud.
Hungarian: Az 56. és a 364. nap között a degarelixszel, illetve a komparátor készítménnyel kezeltek között nem volt szignifikáns különbség a kiindulási értékhez képest megadott százalékos változásban.
Estonian: 56-st…364-nda päevani puudusid märkimisväärsed erinevused degareliksi ja võrdlusravimi poolt esilekutsutud protsentuaalses muutuses võrreldes algtasemega.
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek körében, akiknek anamnézisében súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakció, illetve súlyos urticaria vagy angiooedema szerepel.
Estonian: Degareliksi ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud ravimata raske astma, anafülaktilised reaktsioonid või äge urtikaaria või angioödeem.
Hungarian: Degarelix 240/80 mg
Estonian: Degareliks 240/80 mg
Hungarian: A plazmafehérjékhez történő kötődést körülbelül 90%-ra becsülik.
Estonian: Plasmavalkudega seonduvus on hinnanguliselt umbes
Hungarian: A tesztoszteron csökkent szintje a csontok kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).
Estonian: Testosteroonitaseme langus võib põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luude hõrenemine).
Hungarian: A beadott degarelix dózisnak csak körülbelül 20-30%-a ürül változatlan formában a vesén keresztül.
Estonian: Vaid umbes 20-30% manustatud degareliksi annusest eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Hungarian: Ez a készítmény farmakológiai hatásának tulajdonítható, és reverzibilisnek bizonyult.
Estonian: See on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest ning toime oli pöörduv.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a PSA-szint középértéke:
Estonian: PSA algtaseme mediaanväärtus uuringus oli:
Hungarian: A jelentett mellékhatások legtöbbször átmeneti jellegűek, enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és nagyon kevés esetben (<1%) vezettek a kezelés leállításához.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed olid enamjaolt mööduvad, kerge või mõõduka raskusega ning põhjustasid väga vähe ravi katkestamise juhte (<1%).
Hungarian: Ne fecskendezze közvetlenül vénába.
Estonian: Ärge süstige otse veeni.
Hungarian: Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
Estonian: Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda vajalikuks senisest sagedasem vere glükoosisisalduse määramine.
Hungarian: Egészséges férfiakban az intravénásan beadott egyszeri dózisnak körülbelül 20-30%-a ürül a vizelettel, ami arra utal, hogy 70-80%-a hepatobiliáris rendszeren keresztül ürül.
Estonian: Tervetel meestel eritus ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annusest uriiniga umbes 20-30%, mis tähendab, et 70-80% eritub inimestel hepatobiliaarse süsteemi kaudu.
Hungarian: - Súlyos túlérzékenység.
Estonian: - Raske ülitundlikkus.
Hungarian: A degarelixre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a degarelix hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Estonian: Degareliksi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et degareliksi sisaldava(te) ravimi(te) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény farmakokinetikáját befolyásolja, hogy milyen koncentrációban van jelen az oldatos injekcióban.
Estonian: Ravimi farmakokineetikat mõjutab selle kontsentratsioon süstelahuses.
Hungarian: - Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot.
Estonian: - Osteoporoos või ükskõik milline luude tugevust kahjustav haigus.
Hungarian: Amennyiben a klinikai válasz nem optimális, akkor meg kell győződni róla, hogy a szérum tesztoszteronszint továbbra is megfelelő mértékben gátolt-e.
Estonian: Kui patsiendi reaktsioon ravile on optimaalsest väiksem, tuleb kontrollida, et kas testosterooni tase vereseerumis jääb piisavalt madalale.
Hungarian: A havonta adott 80 mg-os fenntartó adag a betegek 97%-ánál a tesztoszteron-termelés legalább egy éves, tartós gátlását eredményezte.
Estonian: Igakuine säilitusannus 80 mg andis 97%-l patsientidest tulemuseks püsivalt madala testosterooni taseme vähemalt ühe aasta jooksul.
Hungarian: Idősek, máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek: Idősek, illetve enyhe vagy középsúlyos mértékben beszűkült máj- vagy vesefunkciójú betegek esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eakatel ning kerge või mõõduka raskusega maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: A FIRMAGON KIZÁRÓLAG subcutan használatra alkalmas, intravénásan nem adható be.
Estonian: FIRMAGON on AINULT subkutaanseks manustamiseks, seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek körében a készítmény alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Estonian: Raske maksa- või neerukahjustustega patsientide seas ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit manustama ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Hungarian: Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas FIRMAGON välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A degarelix farmakokinetikáját enyhe-középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében egyszeri adag intravénás beadását követően vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Estonian: Degareliksi farmakokineetikat on uuritud pärast ühekordset intravenoosset manustamist kerge kuni keskmise maksakahjustustega patsientidel (vt lõik 5.2).
Hungarian: A degarelixszel kezelt betegek közül senkinél sem jelentkezett tesztoszteron surge, a tesztoszteronszint a 3. napra átlagosan 94%-kal csökkent.
Estonian: Mitte ühelgi degareliksiga ravitud patsientidest ei tekkinud testosterooni tõusu; kolmandal päeval oli keskmine testosterooni taseme langus 94%.
Hungarian: A degarelix terápiás hatását a klinikai paraméterek és a prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell nyomon követni.
Estonian: Degareliksi raviefekti tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme abil vereseerumis.
Hungarian: Ez az eltérés a 14. és a 28. napon végzett előre meghatározott elemzés esetén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p<0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p<0,001) eeltäpsustatud analüüsi 14. päeval ning 28. päeval.
Hungarian: A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan).
Estonian: FIRMAGON'i EI tohi süstida veeni (intravenoosselt).
Hungarian: Kialakulhat vagy súlyosbodhat a már fennálló cukorbetegség, ezért az androgén-szuppressziós kezelésben részesülő diabeteses betegek vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni.
Estonian: Võib tekkida või süveneda diabeet, seeõttu võivad diabeetikud androgeen-deprivatsioonravi ajal vajada sagedasemat veresuhkru sisalduse kontrollimist.
Hungarian: A tesztoszteronszint 1,5 ng/ml (a normálérték alsó határa) fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 168 nap volt.
Estonian: Mediaanaeg testosteroonitaseme taastumiseni > 1,5 ng/ml (üle normvahemiku alampiiri) oli 168 päeva.
Hungarian: − megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség.
Estonian: - seletamatu põhjusega lihaste valud või krambid, hellus või nõrkus.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér.
Estonian: Tõmmake süsteli kolbi sujuvalt tagasi kontrollimaks, kas süstlisse tuleb verd.
Hungarian: 1. táblázat: Az 1259, összesen 1781 betegév időtartamig kezelt betegek körében előforduló, illetve a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó gyógyszermellékhatások gyakorisága (II. és III. fázisú vizsgálatok során).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus 1259 patsiendi seas 1781 patsiendiaasta kohta (II ja III faasi uuringutes) ja turuletulekujärgsetes teadetes
Hungarian: Magas vérnyomás, vasovagalis reakció (például hypotensio)
Estonian: Hüpertensioon, vasovagaalne reaktsioon (sh hüpotensioon)
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dánia
Estonian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Taani
Hungarian: Degarelix 240/80 mg N=207
Estonian: Degareliks 240/80 mg N=207
Hungarian: A leuprorelinnel kezelt betegek legtöbbjénél kialakult tesztoszteron surge, a 3. napra átlagosan 65%-kal nőtt a tesztoszteron szintje.
Estonian: Suuremal osal leuproreliiniga ravitud patsientidest tekkis testosterooni tõus; kolmandal päeval oli keskmine testosterooni taseme tõus 65%.
Hungarian: Gyermekek ás serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Firmagon ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása.
Estonian: Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida.
Hungarian: A minimum-értékek átlaga a kezdő adag beadása után körülbelül 11-12 ng/ml volt, a 20 mg/ml koncentrációjú 80 mg-os fenntartó adagot követően pedig 11-16 ng/ml.
Estonian: Keskmised järgmise manustamise eelsed kontsentratsioonid olid ligikaudu 11-12 ng/ml pärast lähteannuse manustamist ja 11-16 ng/ml pärast 80 mg säilitusannuse manustamist kontsentratsioonis 20 mg/ml.
Hungarian: A FIRMAGON készítmény alkalmazását nem vizsgálták olyan betegek esetében, akiknek anamnézisében 450 ms-ot meghaladó korrigált QT-intervallum, illetve torsades de pointes típusú ritmuszavar vagy arra hajlamosító tényezők szerepelnek, vagy olyan kísérő gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot.
Estonian: FIRMAGON'i ei ole uuritud patsientidel, kel on anamnestiliselt korrigeeritud QT-intervall üle 450 msek; patsientidel, kellel on anamneesis esinenud torsades de pointes või selle rütmihäire riskifaktorid ning patsientidel, kes kasutavad ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dánia
Estonian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Taani
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás Hosszú távú androgén-szuppressziós kezelés hatására meghosszabbodhat a QT-intervallum.
Estonian: Pikaajaline androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli.
Hungarian: A GnRH-agonistáktól eltérően a GnRH-antagonisták a kezelés megkezdése után nem idéznek elő kiugrást az LH szintjében, ami a tesztoszteronszint hirtelen megemelkedésével illetve a tumor stimulációjával, valamint a tünetek lehetséges fellángolásával járna.
Estonian: Erinevalt GnRH agonistidest ei indutseeri GnRH antagonistid pärast ravi algust LH-ga kiiret vabanemist koos edasise testosterooni vabanemisega ning tuumori stimulatsiooni ja potentsiaalset sümptomaatilist ägenemist.
Hungarian: A CS21 számú pivotális vizsgálat során 240 mg 40 mg/ml koncentrációjú degarelix prosztatarákos betegeknek történő subcutan beadása után az AUC0-28 nap 635 (602-668) nap*ng/ml volt, a 66,0 (61,071,0) ng/ml értékű Cmax pedig 40 (37-42) óra elteltével (tmax) jött létre.
Estonian: 240 mg degareliksi subkutaanse manustamise järel kontsentratsioonis 40 mg/ml eesnäärmevähiga patsientidele pöördelise tähtsusega uuringus CS21 oli AUC0-28 päeval 635 (602-668) päev*ng/ml, Cmax oli 66.0 (61.0-71.0) ng/ml ja ilmnes tmax väärtuse juures 40 (37-42) tundi.
Hungarian: • 29% szenvedett lokálisan előrehaladott prosztatarákban
Estonian: • 29%-l oli lokaalselt edasiarenenud eesnäärmevähk;
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud vastavalt tõsiduse kahanemisele.
Hungarian: Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
Estonian: Veenduge alati, et võtate sealt õige koguse, ja korrigeerige seda võimalike õhumullide suhtes.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a tesztoszteronszint 0,5 ng/ml, azaz a kasztrációs szint fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 112 nap volt (a monitorozási időszak kezdetétől számítva, vagyis az utolsó injekciót követő 28 nap elteltétől kezdve).
Estonian: Mediaanaeg testosteroonitaseme taastumiseni (> 0,5 ng/ml, üle kastratsioonitaseme) pärast ravi lõppu oli 112 päeva (alates jälgimisperioodi algusest, s.t 28 päeva möödumisel viimasest süstist).
Hungarian: A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida juhuslikku veeni süstimist.
Hungarian: Fenntartó adagnak a legalacsonyabb hatásos degarelix dózist (80 mg) választották.
Estonian: Valiti madalaim tõhus degareliksi säilitusannus 80 mg.
Hungarian: A FIRMAGON készítményt és a leuprorelint összehasonlító megerősítő vizsgálat során időnként elektrokardiográfiás vizsgálatot végeztek.
Estonian: Kinnitavas uuringus, kus võrreldi FIRMAGON'i leuproreliiniga, tehti perioodiliselt elektrokardiogramme.
Hungarian: A prosztata térfogatcsökkenése hasonló volt a goszerelin és antiandrogén protekció kombinációval elért térfogatcsökkenéshez.
Estonian: Eesnäärme mahu vähenemine oli sarnane gosereliini kasutamisel koos anti-androgeeni ägenemisvastase kaitsega saavutatud vähenemisega.
Hungarian: - Ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: - kui olete degareliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Hungarian: P75 46,4 ng/ml),
Estonian: 46,4 ng/ml);
Hungarian: (p<0,001) volt.
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p<0,001).
Hungarian: Degarelix elleni antitestek
Estonian: Degareliksivastased antikehad
Hungarian: Rossz közérzet, perifériás oedema
Estonian: Halb enesetunne, perifeerne ödeem
Hungarian: A szérum 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteron (T) koncentrációjának elérése: A FIRMAGON hatásos a tesztoszteronszint gyors csökkentésében, lásd 2. táblázat.
Estonian: Testosterooni väärtuse (T) ≤0,5 ng/ml saavutamine seerumis FIRMAGON on tõhus testosterooni taseme kiire languse saavutamises (vt tabel 2).
Hungarian: A PSA-szint százalékos változása a 0-56. nap között
Estonian: PSA väärtuse protsentuaalne muutus algtasemest 0-st…56-nda päevani
Hungarian: A 240/80 mg adagban alkalmazott degarelixszel kezelt csoportban 41 (20%) beteg szakította meg a vizsgálatot, míg a leuprorelin-kezelésben részesülő csoportban 32 (16%).
Estonian: Degareliksi 240/80 mg ravigrupis katkestasid uuringu 41 patsienti (20%) võrreldes 32 patsiendiga (16%) leuproreliini grupis.
Hungarian: Válasszon az injekció számára egy másik helyet, és oda fecskendezze be a 3 ml-t.
Estonian: Valige süstimiseks teine koht ning süstige 3 ml.
Hungarian: A FIRMAGON-t subcutan injekció formájában kell beadni a hasi területre.
Estonian: FIRMAGON'i manustatakse subkutaanse süstena kõhu piirkonda.
Hungarian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Estonian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A QT/QTc-intervallumok mindkét kezelési csoportban, a betegek körülbelül 20%-ánál meghaladták a 450 millisecundumot.
Estonian: Mõlema ravimi puhul esines QT/QTc-intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20%-l patsientidest.
Hungarian: Mindkét kezelés mellett a QT/QTc intervallumok megnyúlását tapasztalták, melynek mértéke meghaladta a 450 ms-ot a betegek körülbelül 20%-ánál, és az 500 ms-ot a degarelixszel kezeltek 1%-ánál, illetve a leuprorelinnel kezeltek 2%-ánál (lásd 5.1 pont).
Estonian: Mõlema ravimi puhul esines QT/QTc-intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20%-l patsientidest ja üle 500 msek vastavalt 1%-l patsientidest degareliksi puhul ja 2%-l patsientidest leuproreliini puhul (vt lõik 5.1).