FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de belangrijkste vastgestelde risico's op hartritmestoornissen bij patiënten met myotone dystrofie (off-labelgebruik) en verminderde klaring van Namuscla te voorkomen en/of te minimaliseren, en daarmee de kans op bijwerkingen bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de MAH ervoor zorgen dat in elke MS waar Namuscla wordt uitgebracht alle behandelaars (healthcare professionals, HCP's) en patiënten worden voorzien van:
Slovak: Aby sa zabránili a/alebo minimalizovali dôležité zistené riziká vzniku srdcových arytmií u pacientov s dystrofickou myotóniou (neschválené použitie) a znížený klírens lieku Namuscla, a tým riziko vzniku nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie pečene, držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí v každom členskom štáte, v ktorom je liek Namuscla uvedený na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti dostali tieto príslušné materiály:
Dutch: Het is momenteel gecontra-indiceerd om mexiletine te gebruiken met een substraat met een smalle therapeutische breedte, zoals digoxine, lithium, fenytoïne, theofylline of warfarine (zie paragraaf 4.3).
Slovak: V súčasnosti je používanie mexiletínu so substrátom s úzkym terapeutickým indexom, ako napríklad digoxín, lítium, fenytoín, teofylín alebo warfarín, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Aantal proefpersonen
Slovak: Klinická stupnica myotónie - globálne skóre závažnosti Počet účastníkov
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes - Lupus erythematodes (ziekte van het immuunsysteem) - Roodheid en schilfering van de huid - Stevens-Johnson-syndroom: een ernstige allergische reactie met huiduitslag, vaak in de vorm van blaren en zweren in de mond en ogen, en op andere slijmvliezen - Blaren op de huid, malaise en koorts die horen bij de aandoening DRESS - Hallucinaties (zien of horen van iets dat niet aanwezig is) - Voorbijgaande verwardheid (een tijdelijk onvermogen om helder te denken of om zich te concentreren) - Dubbel zicht - Veranderde smaakzin - Hartritmestoornissen - Collaps (instorting) - Opvliegers - Longfibrose (longziekte) - Diarree - Braken - Verwonding van de slokdarm
Slovak: Neznáme (mieru výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): - znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek, - syndróm lupus (ochorenie imunitného systému), - sčervenanie a olupovanie kože, - Stevens-Johnsonov syndróm: závažná alergická reakcia s kožnými vyrážkami, často vo forme pľuzgierov a vredov v ústach a očiach a iných slizniciach, - kožné pľuzgiere, malátnosť a horúčka v súvislosti s ochorením nazývaným DRESS, - halucinácie (vidíte a počujete niečo, čo neexistuje), - prechodná zmätenosť (prechodná neschopnosť jasného myslenia alebo koncentrácie), - dvojité videnie,
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Abnormaal functioneren van de lever (waargenomen na bloedanalyse)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí): - abnormálne funkcie pečene (pozorované po analýze krvi).
Dutch: Klinisch onderzoeksrapport noemt dosis van 200 mg; dit is de hoeveelheid mexiletinehydrochloride (overeenkomend met 166,62 mg mexiletinebasis).
Slovak: V správe z klinického skúšania sa uvádza 200 mg dávka, čo je množstvo hydrochloridu mexiletínu (čo zodpovedá základu 166,62 mg mexiletínu)
Dutch: Mexiletine is een substraat voor de metabole routes die gebruikmaken van leverenzymen.
Slovak: Mexiletín je substrát pre metabolické dráhy, ktoré zapájajú hepatické enzýmy.
Dutch: CGI zoals door de onderzoekers als efficiënt beoordeeld CGI zoals door de patiënten als efficiënt beoordeeld Effect van de behandeling (McNemar-toets)
Slovak: Hodnotenie účinnosti podľa CGI skúšajúcimi Hodnotenie účinnosti podľa CGI pacientmi Účinok liečby (McNemarov test)
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - ernstige allergie voor mexiletine (met verschijnselen, zoals ernstige huiduitslag met koorts); dit is een zeer zeldzame bijwerking die bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voorkomt.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergia na mexiletín (s príznakmi ako vyrážka závažného stupňa s horúčkou); je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí, - poruchy srdcového rytmu; príznaky a ďalšie a ďalšie informácie sú uvedené v časti
Dutch: Lupine Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
Slovak: Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire Spojené kráľovstvo
Dutch: De ernstigste bijwerkingen
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú:
Dutch: CYP2D6-polymorfisme beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine.
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
Dutch: Als u of uw arts hartritmestoornissen of een van de aandoeningen vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Slovak: Ak vy alebo váš lekár zistí akékoľvek poruchy srdcového rytmu alebo niektorý stav uvedený v časti „Neužívajte
Dutch: De harde capsules van Namuscla zijn roodachtige, harde gelatinecapsules gevuld met wit poeder.
Slovak: Namuscla sú bledočervené tvrdé želatínové kapsuly naplnené bielym práškom.
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Slovak: • lieky na srdcové problémy (lidokaín, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť Namuscla
Dutch: • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die torsade de pointes induceren (zie rubriek 4.5).
Slovak: • súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich torsades de pointes (pozri časť 4.5),
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Slovak: Pacienti s poruchami srdca a srdcovej činnosti
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Aantal proefpersonen
Slovak: Stupnica klinickej myotónie - globálne skóre postihnutia Počet účastníkov
Dutch: Namuscla is een geneesmiddel dat de werkzame stof mexiletine bevat.
Slovak: Namuscla je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mexiletín.
Dutch: • Totaal hartblok (d.w.z. een derdegraads atrioventriculair blok) of een hartblok met neiging te evolueren naar een totaal hartblok (eerstegraads atrioventriculair blok met duidelijk verlengd
Slovak: • úplná srdcová blokáda (napr. atrioventrikulárna blokáda tretieho stupňa) alebo akákoľvek srdcová blokáda, ktorá môže prerásť do úplnej srdcovej blokády (atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa s výrazne predĺženými intervalom PR (≥240 ms) a/alebo širokým komplexom
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Dutch: Mexiletine is daarom vooral actief op spiervezels die onderhevig zijn aan herhaalde ontladingen (zoals skeletspieren).
Slovak: Mexiletín je preto zväčša aktívny na svalových tkanivách s opakovanými impulzmi (kontrakciami)
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om de verschijnselen van myotonie te behandelen (wanneer spieren zich langzaam en met moeite ontspannen nadat ze zijn gebruikt) bij volwassenen met myotone aandoeningen zonder spierafbraak die worden veroorzaakt door erfelijke afwijkingen die de spierfunctie beïnvloeden.
Slovak: Namuscla sa používa na liečbu príznakov myotónie (pomalé a namáhavé uvoľnenie svalov po ich zapojení do činnosti) u dospelých s myotonickými poruchami, ktoré neboli spôsobené poruchou výživy tkanív (non-dystrofické), ale vyvolané genetickými poruchami, ktoré postihujú svalovú funkciu.
Dutch: Een lineair verband tussen de dosis mexiletine en de plasmaconcentratie werd waargenomen in het dosisbereik van 83 tot 500 mg.
Slovak: V dávkovom rozsahu 83 až 500 mg bol pozorovaný lineárny vzťah medzi dávkou mexiletínu a plazmatickou koncentráciou.
Dutch: In de informatiebrochure voor HCP's, die altijd in samenhang met de samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) moet worden gelezen voordat Namuscla wordt voorgeschreven, moet de volgende essentiële informatie staan:
Slovak: Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov, ktorú je potrebné prečítať si vždy v spojitosti so Súhrnom charakteristických vlastností lieku pred predpísaním lieku Namuscla, má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Dutch: Zeer zelden: geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, leverstoornis, hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovak: Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene vyvolané liekom, porucha pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Dutch: Aziatisch
Slovak: Ázijská populácia
Dutch: Niet bekend: diarree, braken, slokdarmzweren en -perforatie Lever- en galaandoeningen
Slovak: Neznáme: hnačka, vracanie, vredy a perforácie pažeráka Poruchy pečene a žlčových ciest
Dutch: Gedurende de gehele behandeling met mexiletine en in verband met dosisaanpassingen, moet de hartbewaking van patiënten worden aangepast op geleide van de toestand van het hart van de patiënt:
Slovak: Monitorovanie srdca pacientov je počas liečby mexiletínom a vo vzťahu k zmenám dávky potrebné prispôsobiť podľa stavu srdcovej funkcie pacienta:
Dutch: Mediane VAS absolute verandering ten opzichte van de baseline Percentage van patiënten met een absolute verandering in VAS van ≥ 50 mm ten opzichte van de baseline op dag 18 Effect van behandeling (lineair model met gemengde effecten)
Slovak: Podiel pacientov s absolútnou zmenou VAS od východiskovej hodnoty ≥50 mm v 18. deň Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model účinkov)
Dutch: Vaak: slaperigheid
Slovak: Časté: ospalosť
Dutch: PR-interval (≥ 240 ms) en/of breed QRS-complex (≥ 120 ms), tweedegraads atrioventriculair blok, bundeltakblok, bifasciculair en trifasciculair blok)
Slovak: QRS (≥120 ms), atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa, blokáda ramienka, bifascikulárna a trifascikulárna blokáda),
Dutch: Mexiletine is een krachtige remmer van CYP1A2; daarom kan gelijktijdige toediening van mexiletine met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (zoals theofylline, cafeïne, lidocaïne of tizanidine) gepaard gaan met verhogingen van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, die de therapeutische werkzaamheid en/of de bijwerkingen zouden kunnen verhogen of verlengen, vooral als mexiletine samen met CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische breedte wordt toegediend, zoals theofylline en tizanidine.
Slovak: Mexiletín je potentný inhibítor CYP1A2, preto súbežné podávanie mexiletínu s inými liekmi metabolizovanými CYP1A2 (ako je teofylín, kofeín, lidokaín alebo tizanidín) môže byť spojené so zvýšením koncentrácií v plazme súbežného lieku, čo môže spôsobiť zvýšenie alebo predĺženie terapeutickej účinnosti a/alebo nežiaducich reakcií, obzvlášť ak sa mexiletín podáva súbežne so substrátmi CYP1A2 úzkym terapeutickým indexom, napr. teofylín a tizanidín.
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules
Slovak: Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen de cafeïneinname te verminderen tijdens de behandeling met mexiletine.
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa preto odporúča znížiť príjem kofeínu.
Dutch: CYP1A2-substraten
Slovak: Substráty pre CYP1A2
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie, ongemak op de borst, malaise
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: mdloby, asténia, nepríjemné pocity v hrudníku, malátnosť
Dutch: • Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die vatbaar zijn voor dergelijke afwijkingen, dient een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, te worden uitgevoerd voordat en nadat de dosis wordt verhoogd.
Slovak: u pacientov so srdcovými abnormalitami a u pacientov náchylných na tieto abnormality sa má podrobné srdcové vyšetrenie vrátane EKG vykonať pred každým zvýšením dávky a po každom zvýšení dávky.
Dutch: Controle van hartfunctie
Slovak: Kontrola funkcie srdca
Dutch: CYP2D6-polymorfisme kan de farmacokinetiek van mexiletine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 môže pôsobiť na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 5.2).
Dutch: Mexiletine gaat over in de moedermelk.
Slovak: Mexiletín prechádza do ľudského mlieka.
Dutch: Mexiletine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Slovak: Mexiletín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Een hartonderzoek wordt ook aanbevolen kort na de start van de behandeling met Namuscla (bijv. binnen 48 uur).
Slovak: Posúdenie stavu srdca sa takisto odporúča krátko po začatí užívania lieku Namuscla (napr. do
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Buikpijn - Slapeloosheid (slaapproblemen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - abdominálna bolesť (bolesť brucha), - insomnia (nespavosť).
Dutch: U of uw partner moet onmiddellijk contact opnemen met de arts als u een tintelend gevoel in de armen en benen heeft, als u niet helder kunt denken of zich niet kunt concentreren, als u waanvoorstellingen of stuipen heeft, als u voelt dat uw hart langzamer slaat, als u zich duizelig voelt en flauwvalt, als u een flauwvalt of als uw hart stopt met kloppen.
Slovak: Ak pocítite mravčenie v rukách a nohách, ak nedokážete jasne myslieť a koncentrovať sa, ak máte halucinácie, kŕče, ak pociťujete, že vaše srdce bije pomalšie, ak máte závraty a omdliete, ak odpadnete alebo ak vaše srdce prestane biť, okamžite vy alebo váš/vaša partner/-ka kontaktujte lekára.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Namuscla gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Slovak: Namuscla otehotniete, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Gemiddelde (SD) waarde op dag 18
Slovak: Stredná hodnota v 18. deň
Dutch: Zeer vaak: buikpijn
Slovak: Veľmi časté: abdominálna bolesť
Dutch: Voor de start van de behandeling met dit middel en op regelmatige basis tijdens de behandeling wordt onderzocht hoe goed uw hart werkt.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Namuscla a pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia na kontrolu funkcie srdca.
Dutch: Vaak: misselijkheid
Slovak: Časté: nevoľnosť
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling moeten HCP's bij alle patiënten een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek uitvoeren om de cardiale verdraagbaarheid van Namuscla te bepalen.
Slovak: Pred začatím liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca u všetkých pacientov, aby sa zistila tolerovateľnosť lieku Namuscla srdcom.
Dutch: Personen die trage CYP2D6metaboliseerders (poor metabolisers, PM) zijn, vertonen hogere mexiletineconcentraties dan intermediaire (intermediate metabolisers, IM), snelle (d.w.z. normale) of ultrasnelle (ultra-rapid metabolisers, UM) metaboliseerders van CYP2D6.
Slovak: Osoby, ktoré sú pomalými metabolizérmi CYP2D6 (poor metabolisers, PM), prejavujú vyššie koncentrácie mexiletínu ako strední metabolizéri CYP2D6 (intermediate, IM), rýchli (t.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met andere klassen van antiaritmica (klasse Ib: lidocaïne, fenytoïne, tocaïnide; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) wordt niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op nadelige hartreacties, tenzij noodzakelijk in uitzonderlijke gevallen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Iné antiarytmiká (trieda antiarytmík Ib, II, IV): súbežné podávanie mexiletínu a iných tried antiarytmík (trieda Ib: lidokaín, fenytoín, tokainíd, trieda II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, trieda IV: verapamil, diltiazem) sa odporúča iba vo výnimočných prípadoch z dôvodu zvýšeného rizika vzniku nežiaducich reakcií srdca (pozri časť 4.4).
Dutch: De capsules moeten worden doorgeslikt met water; vermijd hierbij de rugligging.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s vodou.
Dutch: Ultrasnelle metaboliseerders (UM)
Slovak: Ultra-rýchli metabolizéri (UM)
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzyminductor (CYP1A2-inductor: omeprazol; CYP2D6-inductor: fenytoïne, rifampicine) kan de klaring en eliminatiesnelheid van mexiletine verhogen als gevolg van een verhoogd levermetabolisme, resulterend in verlaagde plasmaconcentraties en verkorte halfwaardetijd van mexiletine.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s induktormi hepatického enzýmu (induktor CYP1A2: omeprazol, induktor CYP2D6: fenytoín, rifampicín) môže zvýšiť klírens a rýchlosť eliminácie mexiletínu z dôvodu zvýšeného hepatického metabolizmu, čo vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám mexiletínu a jeho polčasu.
Dutch: Neem dit middel niet in met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant).
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, prokainamid, dizopyramid, ajmalín, enkainid, flekainid, propafenón, moricizín, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant).
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid
Slovak: Veľmi časté: insomnia
Dutch: Trage en snelle CYP2D6-metaboliseerders
Slovak: Pomalí a rýchli metabolizéri CYP2D6
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Stuipen (toevallen) - Spraakstoornissen - Trage hartslag
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 ľudí): - konvulzie (kŕče), - poruchy reči, - spomalená činnosť srdca.
Dutch: Patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, kunnen hogere mexiletine-bloedspiegels vertonen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pacienti s pomalým metabolizmom CYP2D6 môžu vykazovať zvýšené hladiny mexiletínu v krvi (pozri časť 5.2).
Dutch: Mexiletine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Mexiletín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Dutch: Aantal proefpersonen
Slovak: Počet účastníkov
Dutch: • Waarschuwingskaart voor patiënten
Slovak: Bezpečnostná karta pre pacienta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzymremmer (CYP1A2-remmer: ciprofloxacine, fluvoxamine, propafenon, CYP2D6-remmer: propafenon, kinidine) verhoogt aanzienlijk de blootstelling aan mexiletine en daarmee ook het daaraan verbonden risico op bijwerkingen van mexiletine.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s inhibítorom hepatického enzýmu (inhibítor CYP1A2: ciprofloxacín, fluvoxamín, propafenón, inhibítor CYP2D6: propafenón, chinidín) výrazne zvyšuje expozíciu mexiletínu a tým súvisiace riziko nežiaducich reakcií na mexiletín.
Dutch: Mexiletine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Mexiletín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Vaak: hoofdpijn, paresthesie, wazig zicht Soms: epileptische aanvallen, spraakstoornissen Niet bekend: diplopie, dysgeusie
Slovak: Časté: bolesť hlavy, parestézia, rozmazané videnie Menej časté: záchvat, poruchy reči
Dutch: Elke capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine.
Slovak: Každá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
Dutch: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Slovak: Namuscla 167 mg kapsuly mexiletín
Dutch: Een hogere systemische blootstelling wordt verwacht bij patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn of die geneesmiddelen gebruiken die CYP2D6 remmen (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri CYP2D6 alebo ktorí užívajú lieky inhibujúce CYP2D6, sa očakáva vyššia miera systémovej expozície (pozri časť 4.5).
Dutch: In geval van wijziging van de mexiletine-dosis, of bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die neiging hebben de hartgeleiding te beïnvloeden, dienen patiënten nauwlettend gevolgd te worden door middel van ECG (vooral patiënten met geleidingsanomalieën) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pomocou EKG (najmä pacienti s anomáliami kondukcie) v prípade modifikácie dávky mexiletínu alebo súbežného podávania mexiletínu s liekmi s potenciálnym účinkom na srdcovú kondukciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: pijn in de extremiteiten
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť končatín
Dutch: Hoe ziet Namuscla eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Namuscla a obsah balenia
Dutch: 60314 Frankfurt am Main
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko
Dutch: Mexiletine wordt voornamelijk (90%) gemetaboliseerd in de lever, waarbij CYP2D6-metabolisme de primaire route vormt, hoewel het ook een substraat is voor CYP1A2.
Slovak: Primárnou dráhou je metabolizmus enzýmom CYP2D6, hoci je aj substrátom pre enzým CYP1A2.
Dutch: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Slovak: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia: kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline; klasse Ic: encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant) verhoogt het risico op mogelijk dodelijke torsade de pointes.
Slovak: Antiarytmiká vyvolávajúce torsades de pointes (trieda antiarytmík Ia, Ic, III): súbežné podávanie mexiletínu a antiarytmík vyvolávajúcich torsades de pointes (trieda Ia: chinidín, prokaínamid, dizopyramid, ajmalín, trieda Ic: enkainid, flekainid, propafenón, moracizín, trieda III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálne smrtiaceho stavu torsades de pointes.
Dutch: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Slovak: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314
Dutch: • Informatie over het risico op hartritmestoornissen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld;
Slovak: Informácie o riziku vzniku srdcových arytmií u pacientov užívajúcich liek
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Mediane absolute verandering ten opzichte van de baseline Effect van behandeling (lineair gemengde effecten model)
Slovak: Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model)
Dutch: Een hartevaluatie wordt aanbevolen kort na het begin van de behandeling (bijv. binnen 48 uur).
Slovak: Srdcové vyšetrenie sa odporúča krátko po zahájení liečby (t.
Dutch: Elke harde capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
Dutch: Capsule-inhoud
Slovak: Tvrdé kapsuly
Dutch: Daarom mag mexiletine niet worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto sa mexiletín nemá používať u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.2).
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules mexiletine
Slovak: Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly mexiletín
Dutch: Verschillende van de resulterende metabolieten worden onderworpen aan verdere conjugatie met glucuronzuur (fase II-metabolisme); hiervan zijn de belangrijkste metabolieten phydroxymexiletine, hydroxymethylmexiletine en N-hydroxymexiletine.
Slovak: K týmto metabolitom patria hlavné metabolity p-hydroxymexiletín, hydroxymetylmexiletín a N-hydroxymexiletín.