FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xyrem.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xyrem.
Portuguese: Os dados obtidos nos estudos da fibromialgia não corroboraram a utilização do Xyrem nesta doença na população europeia.
Romanian: Datele obţinute din studiile pe pacienţii cu fibromialgie nu au susţinut utilizarea Xyrem în această afecţiune la populaţia europeană.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xyrem.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xyrem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2005.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem na narcolépsia e na cataplexia foram estudados em 707 doentes em quatro estudos.
Romanian: Efectele Xyrem în tratamentul narcolepsiei şi cataplexiei au fost studiate pe 707 pacienţi în patru studii.
Portuguese: O Xyrem é utilizado para o tratamento de adultos que sofrem de narcolépsia com cataplexia.
Romanian: Xyrem se utilizează în tratamentul adulţilor care suferă de narcolepsie cu cataplexie.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xyrem durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xyrem pe parcursul studiilor?
Portuguese: Este estudo mediu o número de ataques de cataplexia ao longo de duas semanas.
Romanian: Studiul a evaluat numărul de atacuri de cataplexie pe o perioadă de două săptămâni.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da sonolência diurna.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea somnolenţei diurne.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xyrem.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xyrem.
Portuguese: A narcolépsia é uma perturbação do sono que provoca sonolência diurna excessiva.
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn care determină somnolenţă diurnă excesivă.
Portuguese: A cataplexia é um sintoma da narcolépsia que envolve fraqueza muscular súbita em resposta a uma reação emocional, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
Romanian: Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoţie cum ar fi furia, frica, bucuria, râsul sau surpriza.
Portuguese: A primeira dose do dia deve ser tomada ao deitar, pelo menos duas a três horas após a refeição.
Romanian: Prima doză a zilei se administrează la culcare, cu cel puţin două până la trei ore după masă.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da intensidade da dor e na melhoria das funções.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea severităţii durerii şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Portuguese: A dose deve ser, em seguida, ajustada em intervalos de uma a duas semanas, dependendo da resposta do doente.
Romanian: Doza este apoi modificată la intervale de una până la două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xyrem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xyrem să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: O tratamento com o Xyrem deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de perturbações do sono.
Romanian: Tratamentul cu Xyrem trebuie iniţiat şi administrat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de somn.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xyrem, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xyrem, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Ambas as doses devem ser preparadas ao mesmo tempo, antes de o doente se deitar.
Romanian: Ambele doze trebuie preparate deodată, înainte de culcare.
Portuguese: O Xyrem é disponibilizado juntamente com um dispositivo medidor e um copo.
Romanian: Xyrem este distribuit împreună cu un dispozitiv de măsurare şi un recipient.
Portuguese: A fibromialgia é uma doença de origem desconhecida que causa dor persistente e disseminada, bem como resposta dolorosa ao toque.
Romanian: Fibromialgia este o boală a cărei origine nu se cunoaşte şi care cauzează durere răspândită şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xyrem?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xyrem?
Portuguese: Aconselha-se igualmente que os doentes não consumam álcool durante o tratamento com o Xyrem.
Romanian: De asemenea, pacienţii sunt sfătuiţi să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu Xyrem.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xyrem (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dor de cabeça e náusea (enjoo).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xyrem (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeală, durere de cap şi greaţă.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem foram também estudados em doentes com fibromialgia com sintomas moderados a graves, em dois estudos de curta duração (12 semanas), que incluíram 1121 doentes, e um estudo a longo prazo (até nove meses), que incluiu 560 doentes.
Romanian: Efectele Xyrem au fost studiate, de asemenea, pe pacienţi cu fibromialgie cu simptome moderate până la severe în două studii pe termen scurt (de 12 săptămâni) pe 1 121 de pacienţi şi într-un studiu pe termen lung (de până la nouă luni) pe 560 de pacienţi.
Portuguese: O Xyrem reduziu igualmente a sonolência diurna excessiva nos doentes que continuaram a tomar o modafinil, bem como nos que tomaram o Xyrem em monoterapia.
Romanian: De asemenea, Xyrem a redus somnolenţa diurnă excesivă la pacienţii care au continuat să ia modafinil, ca şi la cei care au primit Xyrem în monoterapie.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, os médicos devem acompanhar cuidadosamente os doentes que utilizam o Xyrem.
Romanian: Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicii trebuie să monitorizeze atent pacienţii care utilizează Xyrem.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xyrem, consultaţi prospectul.
Portuguese: Aos doentes com problemas renais é aconselhada uma dieta pobre em sódio.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie să aibă în vedere o dietă săracă în sodiu.
Portuguese: A segunda dose deve ser tomada 2,5 a 4 horas depois da primeira.
Romanian: A doua doză se ia după 2,5 - 4 ore.
Portuguese: O primeiro estudo (136 doentes) analisou os efeitos do Xyrem no número de ataques de cataplexia ao longo de quatro semanas de tratamento.
Romanian: Primul studiu (136 de pacienţi) a evaluat efectele Xyrem asupra numărului de atacuri de cataplexie pe durata unei perioade de patru săptămâni de tratament.
Portuguese: Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária de entre 3 e 9 g e foi comparado a um placebo (tratamento simulado).
Romanian: În toate studiile, Xyrem a fost administrat în doze zilnice între 3 g şi 9 g şi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Portuguese: O fabricante do Xyrem minimizará o risco associado ao potencial de dependência do Xyrem através do fornecimento de material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes, de um controlo rigoroso da distribuição do medicamento, bem como da monitorização da sua utilização.
Romanian: Compania care produce Xyrem va minimiza riscul de deturnare a utilizării medicale a Xyrem prin punerea de materiale educaţionale la dispoziţia personalului medical şi a pacienţilor, prin controlul strict al distribuţiei medicamentului şi prin monitorizarea utilizării acestuia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xyrem são superiores aos seus riscos.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xyrem sunt mai mari decât riscurile asociate.
Portuguese: No primeiro estudo, com uma dose diária de 9 g, observaram-se menos 16,1 ataques de cataplexia por semana (redução de 23,5 para 8,7), comparativamente a uma diminuição de 4,3 por semana nos doentes que receberam o placebo.
Romanian: În primul studiu, doza zilnică de 9 g a determinat reducerea numărului de atacuri de cataplexie cu 16,1 pe săptămână (de la 23,5 la 8,7), comparativ cu reducerea cu 4,3 pe săptămână în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Portuguese: O Xyrem está contraindicado em doentes com depressão major, deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma doença metabólica rara) e em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).
Romanian: Xyrem este contraindicat la pacienţii cu depresie majoră, la pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice (o boală metabolică rară) sau la pacienţii care urmează un tratament cu opioide (cum sunt anumite analgezice) sau cu barbiturice (cum sunt anumite anestezice sau medicamente care previn convulsiile).
Portuguese: Por que foi aprovado o Xyrem?
Romanian: De ce a fost aprobat Xyrem?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xyrem, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xyrem, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Portuguese: Os doentes que tomam o Xyrem devem evitar o álcool, dado que este pode potenciar os efeitos do medicamento.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xyrem, pacienţii trebuie să evite consumul de alcool deoarece acesta poate determina o creştere a efectelor medicamentului.
Portuguese: A dose recomendada de Xyrem é de 4,5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais.
Romanian: Xyrem se administrează în doză de 4,5 g până la 9 g pe zi, împărţită în două prize egale.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Xyrem continuou a evitar os ataques de cataplexia após um tratamento de longa duração: não houve alteração durante duas semanas no número de ataques nos doentes que continuaram a tomar o Xyrem, comparativamente a um aumento de 21,0 ataques nos doentes cujo tratamento foi substituído por um placebo.
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că Xyrem continuă să prevină atacurile de cataplexie după utilizarea pe termen lung: nu a existat nicio modificare a numărului de atacuri după două săptămâni la pacienţii care au continuat să primească Xyrem, comparativ cu o creştere de 21,0 la pacienţii care au trecut la placebo.
Portuguese: Quando administrado ao deitar, o Xyrem aumenta o sono profundo e o tempo de sono durante a noite, reduzindo os períodos de sonolência durante o dia e melhorando, assim, os sintomas da narcolépsia.
Romanian: Dacă este administrat la culcare, Xyrem prelungeşte perioada de somn profund şi creşte durata somnului din timpul nopţii, reducând astfel perioadele de somn din timpul zilei.
Portuguese: O que é o Xyrem?
Romanian: Ce este Xyrem?
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em doentes com problemas no fígado.
Romanian: Doza iniţială trebuie înjumătăţită la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice.
Portuguese: A dose máxima diária é de 9 g. Normalmente, os doentes devem iniciar o tratamento com duas doses de 2,25 g
Romanian: Doza zilnică maximă este de 9 g. Pacienţii ar trebui să înceapă tratamentul cu două doze zilnice a câte 2,25 g (4,5 ml).
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 56 doentes que tinham tomado Xyrem durante pelo menos seis meses, comparou os efeitos da continuação da terapêutica com Xyrem nas mesmas doses com os da substituição da terapêutica por um placebo.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 56 de pacienţi care au primit Xyrem timp de cel puţin şase luni şi a comparat efectele continuării tratamentului cu Xyrem în aceeaşi doză cu efectele trecerii la tratamentul cu placebo.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, antes do tratamento os médicos devem verificar se existem antecedentes ou propensão para o abuso de drogas; durante o tratamento devem controlar se existe má utilização ou abuso do medicamento.
Romanian: Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicul trebuie să controleze existenţa unui istoric sau a unei susceptibilităţi de consum de droguri înainte de tratament şi trebuie să monitorizeze utilizarea necorespunzătoare şi abuzul pe parcursul tratamentului.
Portuguese: Antes de tomar o medicamento, o doente deve dissolver a dose em água para obter uma bebida.
Romanian: Înainte de administrare, pacientul trebuie să prepare o băutură dizolvând doza în apă.
Portuguese: Como foi estudado o Xyrem?
Romanian: Cum a fost studiat Xyrem?
Portuguese: Os outros dois estudos (516 doentes) analisaram os efeitos do Xyrem sobre a sonolência diurna excessiva e os outros sintomas de narcolépsia, quer em monoterapia (administrado isoladamente) quer como adjuvante da dose habitual de modafinil (um medicamento estimulante utilizado no tratamento da narcolépsia) tomada pelo doente.
Romanian: Celelalte două studii (516 pacienţi) au evaluat efectele Xyrem, administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu tratamentul deja existent cu modafinil (un medicament stimulant folosit în tratamentul narcolepsiei), asupra somnolenţei diurne excesive şi asupra altor simptome ale narcolepsiei.
Portuguese: A dose do Xyrem também deve ser reduzida um quinto em caso de toma do medicamento valproato para o tratamento de outra doença simultaneamente à administração do Xyrem.
Romanian: De asemenea, doza de Xyrem trebuie redusă cu o cincime la pacienţii care, concomitent cu Xyrem, iau medicamentul valproat pentru tratarea unei alte afecţiuni.
Portuguese: Para que é utilizado o Xyrem?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xyrem?
Portuguese: O seu mecanismo de ação exato é desconhecido, mas pensa-se que se liga a moléculas recetoras à superfície de certas células do cérebro.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al acestei substanţe, dar se consideră că se leagă de receptorii moleculari de pe suprafaţa anumitor celule ale creierului, ceea ce determină modificări ale activităţii cerebrale, provocând apariţia undelor „delta" (lente) pe durata somnului din timpul nopţii.
Portuguese: Como funciona o Xyrem?
Romanian: Cum acţionează Xyrem?
Portuguese: Como se utiliza o Xyrem?
Romanian: Cum se utilizează Xyrem?
Portuguese: A dose de 9 g, embora mais eficaz, foi associada a elevados níveis de efeitos secundários, pelo que o Comité recomendou uma dose inicial de 4,5 g por dia. Uma vez que a dose eficaz se aproxima da dose em que os efeitos secundários se tornam graves, os aumentos da dose devem ser efetuados rigorosamente e sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de perturbações do sono.
Romanian: Deşi doza de 9 g a fost cea mai eficace, această doză a fost legată de un număr mare de efecte secundare, astfel încât Comitetul a recomandat ca doza iniţială să fie de 4,5 g pe zi.
Portuguese: 84 x 1 cápsulas (dose única)
Romanian: 84 x 1 capsule (unidoză)
Portuguese: Via oral blister (PVC/ PCTFE/alu)
Romanian: 100 mg Capsulă, tare administrare orală blister (PVC/PCTFE/alu)
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1176/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1176/001
Portuguese: O que é Yargesa e para que é utilizado
Romanian: Ce este Yargesa şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não toma.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 março de 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Portuguese: Yargesa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Romanian: Yargesa se poate lua cu sau fără alimente.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Yargesa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yargesa
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Yargesa no seu organismo.
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Yargesa din organismul dumneavoastră.
Portuguese: Tamanho da cápsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Romanian: Dimensiunea capsulei: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Portuguese: Se tomar mais Yargesa do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Yargesa decât trebuie
Portuguese: Não deve tomar Yargesa se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Romanian: Nu luaţi Yargesa dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, Código ATC: A16AX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06.
Portuguese: Continuaram no período de extensão 29 doentes.
Romanian: 29 de pacienţi au continuat în perioada de prelungire.
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Romanian: Reducerea dozei poate ameliora tremorul, în general în câteva zile, însă uneori poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Yargesa.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Yargesa.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Yargesa para parar o tremor.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Yargesa pentru a înceta tremorul.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Portuguese: Seis doentes tiveram tratamento com miglustato prematuramente descontinuado por potencial agravamento da doença, tal como definido no estudo.
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat din cauza posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Portuguese: Yargesa pode fazê-lo sentir tonturas.
Romanian: Yargesa vă poate da o senzaţie de ameţeală.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de Yargesa em doentes com mais de 70 anos de idade.
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea Yargesa la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 84 x 1 cápsulas duras
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 84 x 1 capsulă
Portuguese: Não tome Yargesa - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu luaţi Yargesa - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: In vitro, a glicosilceramida sintetase é inibida pelo miglustato com uma IC50 de 20-37 µM.
Romanian: In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o CI50 de 20-37 µM.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Piramal Critical Care B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Piramal Critical Care B.V.
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Yargesa não se preocupe.
Romanian: În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Yargesa, nu vă îngrijoraţi.
Portuguese: Adulto
Romanian: Adulţi
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Yargesa para avaliar estas reações (ver secção 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Yargesa, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Portuguese: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Países Baixos
Romanian: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Olanda
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes que usavam miglustato.
Romanian: Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţii care au utilizat miglustat.
Portuguese: Invólucro capsular gelatina água purificada dióxido de titânio (E171)
Romanian: Învelişul capsulei gelatină apă purificată dioxid de titan (E171)
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "VAL.".
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP".
Portuguese: Para retirar a cápsula:
Romanian: Scoaterea capsulei din ambalaj:
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de Yargesa na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Yargesa în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Portuguese: Treze doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso.
Romanian: Treisprezece pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers.
Portuguese: Miglustato tem sido estudado em indicações onde determinados acontecimentos notificados como reações adversas, tais como sinais/sintomas neurológicos e neurofisiológicos, disfunção cognitiva e trombocitopenia, podiam também ser devidos às doenças de base.
Romanian: Miglustatul a fost studiat în indicaţii în care anumite evenimente raportate ca reacţii adverse, cum sunt simptomele/semnele neurologice şi neuropsihologice, disfuncţiile cognitive şi trombocitopenia, pot fi determinate și de o boală preexistentă.
Portuguese: Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença de base.
Romanian: Simptomele neurologice şi trombocitopenia pot fi determinate și de o boală preexistentă.
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Yargesa (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Yargesa (vezi pct. 4 pentru detalii).