FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Annan försämring av PAH definierades som förekomst av samtliga följande tre komponenter: varaktig minskning av 6 minuters gångsträcka (6MWD) med minst 15 % jämfört med baseline och försämring av PAH-symtom (försämrad WHO-funktionsklass eller högerhjärtsvikt) och behov av ny behandling av PAH.
Slovenian: Drugo poslabšanje PAH je bilo opredeljeno kot prisotnost vseh treh naslednjih komponent: trajno zmanjšanje prehojene razdalje v 6 minutah (6MWD, 6-minute walk distance) za vsaj 15 % od izhodišča;
Swedish: Opsumit innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo.
Swedish: • Bronkit (inflammation i luftrören)
Slovenian: • bronhitis (vnetje dihalnih pot)
Swedish: I två dubbelblindade kliniska studier av patienter med digitala sår associerat med systemisk skleros, var incidensen av perifert ödem som biverkning mellan 13,4 % och 16,1 % i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och mellan 6,2 % och 4,5 % i placebogrupperna.
Slovenian: V dveh dvojno slepih kliničnih študijah pri bolnikih z razjedami prstov, povezanih s sistemsko sklerozo, so bile incidence neželenih učinkov perifernega edema v razponu od 13,4 % do 16,1 % za skupino z macitentanom 10 mg in od 6,2 % do 4,5 % v skupini s placebom.
Swedish: Macitentan uppvisar hög affinitet och ihållande bindning till ET-receptorerna i glatta muskelceller i lungartärerna hos människa.
Slovenian: Macitentan kaže veliko afiniteto do receptorjev ET v celicah gladkih mišic pljučnih arterij pri človeku in vzdržuje njihovo zasedenost.
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH rapporterades hypotoni hos 7,0 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 4,4 % av placebopatienterna.
Slovenian: V dolgoročni, dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH so o hipotenziji poročali pri 7,0 % bolnikih, ki so prejemali macitentan 10 mg, in pri 4,4 % bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Ökad levervikt och hepatocellulär hypertrofi observerades hos mus, råtta och hund efter behandling med macitentan.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so po zdravljenju z macitentanom opazili povečanje mase jeter in hepatocelično hipertrofijo.
Swedish: Inga fynd i testiklar noterades hos mus efter behandling i upp till 2 år.
Slovenian: Pri miših po dajanju macitentana, ki je trajalo do 2 leti, niso opazili sprememb na testisih.
Swedish: Utvecklingen av testikulär tubulär atrofi hos handjur observerades efter användning av macitentan (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Po zdravljenju z macitentanom so pri samcih živali opazili razvoj testikularne tubularne atrofije (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Opsumit är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Fall av anemi som krävt blodtransfusion har rapporterats med macitentan och andra ERA.
Slovenian: Z macitentanom in drugimi ERA so poročali o primerih anemije, zaradi katere je bilo potrebno zdravljenje s transfuzijo krvnih celic.
Swedish: Ta inte Opsumit:
Slovenian: Opsumit ne smejo zanositi.
Swedish: Opsumit rekommenderas inte till patienter som genomgår dialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Opsumit se ne priporoča pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: • om din leverfunktion är normal
Slovenian: • ali vaša jetra pravilno delujejo
Swedish: Opsumit innehåller lecitin från soja.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebujejo lecitin, pridobljen iz soje.
Swedish: 2Hypotoni har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
Slovenian: 2 Z uporabo ERA, vključno z macitentanom, povezujejo hipotenzijo.
Swedish: • mörkfärgad urin
Slovenian: • temno obarvan urin • srbenje kože
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i 74 % större chans till förbättrad WHO funktionsklass jämfört med placebo (riskkvot 1,74; 97,5 % CI: 1,10 till 2,74; p = 0,0063).
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je v 6. mesecu privedlo do 74 % večje možnosti izboljšanja FR po SZO v primerjavi s placebom (razmerje tveganj 1,74; 97,5 % IZ: 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 15 filmdragerade tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 15 filmsko obloženih tablet
Swedish: Läs bipacksedeln noggrant för ytterligare information om Opsumit.
Slovenian: Za več informacij o zdravilu natančno preberite navodilo za uporabo.
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara: Illamående (önskan att kräkas) kräkningar feber (hög temperatur) mag-/buksmärta gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor) mörkfärgad urin kliande hud dvalliknande tillstånd eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning) influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)
Slovenian: temno obarvan urin srbenje kože letargijo ali utrujenost (neobičajno utrujenost ali izčrpanost) gripi podoben sindrom (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kongestija nosu1
Swedish: Opsumit kan skada utveckligen av fostret.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo lahko škoduje razvoju zarodka.
Swedish: Risk/nyttabalansen för macitentan har inte fastställts hos patienter med WHO funktionsklass 1 av pulmonell arteriell hypertension.
Slovenian: Razmerja med koristmi in tveganje macitentana pri bolnikih s funkcionalnim razredom pljučne arterijske hipertenzije I po SZO niso ugotavljali.
Swedish: Effekt har påvisats i en PAH-population inkluderande idiopatisk och ärftlig PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar och PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
Slovenian: povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in PAH, povezano z zdravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Pulmonell venös ocklusiv sjukdom
Slovenian: Pljučna vensko-okluzivna bolezen
Swedish: Dialys har sannolikt ingen effekt på grund av den höga proteinbindningsgraden av macitentan.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave macitentana na beljakovine ni verjetno, da bi bila dializa učinkovita.
Swedish: Bedömning av 6MWD per funktionsklass resulterade i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning från baseline till månad 6 hos patienter i funktionsklass III/IV på 37 meter (97,5 % CI: 5 till 69) och i funktionsklass I/II på 12 meter (97,5 % CI: −8 till 33).
Slovenian: Ocena 6MWD glede na funkcionalni razred je pokazala za placebo popravljeno povprečno zvišanje od izhodišča do 6. meseca za 37 metrov (97,5 % IZ: 5 do 69) pri bolnikih iz FR III/IV in za 12 metrov (97,5 % IZ: -8 do 33) pri bolnikih iz FR I/II.
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade i en 45 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 till 0,76; logrank p < 0,0001) för den kombinerade endpointen morbiditet-mortalitet fram till EOT i jämförelse med placebo (figur 1 och tabell 1).
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je povzročilo 45 % zmanjšanje tveganja (razmerje tveganja [HR, hazard ratio] 0,55; 97,5-odstotni IZ 0,39 do 0,76; logrank vrednost p < 0,0001) za sestavljeni opazovani dogodek obolevnost-smrtnost do konca zdravljenja v primerjavi s placebom [Slika 1 in
Swedish: • Vikten av regelbundna blodprov på grund av att Opsumit orsakar en minskning av hemoglobin;
Slovenian: • da je treba redno izvajati krvne preiskave, saj zdravilo Opsumit povzroča znižanje ravni hemoglobina; • da je treba redno spremljati delovanje jeter, saj je lahko zdravilo Opsumit hepatotoksično.
Swedish: Laboratorieavvikelser
Slovenian: Nenormalni laboratorijski testi
Swedish: Cytokrom P450-enzymerna CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 är involverade i metabolismen av macitentan och bildningen av dess metaboliter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: V presnovi macitentana in nastajanju njegovih presnovkov sodelujejo encimi citokroma P450, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19 (glejte poglavje 5.2).
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt trombocytantal på 17 × 109/l jämfört med en minskning på 11 × 109/l hos placebopatienterna.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH je bil macitentan 10 mg povezan z zmanjšanjem povprečnega števila trombocitov za 17 × 109/l v primerjavi z 11 × 109/l pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Swedish: Förhöjda leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) har associerats med PAH och med endotelinreceptorantagonister (ERA).
Slovenian: S PAH in z antagonisti receptorjev endotelina (ERA, endothelin receptor antagonists) je povezano zvišanje jetrnih aminotransferaz (AST, ALT).
Swedish: I närvaro av starka CYP3A4-inducerare kan effekten av macitentan reduceras.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 V prisotnosti močnih induktorjev CYP3A4 se lahko učinkovitost macitentana zmanjša.
Swedish: om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar).
Slovenian: ali imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic)
Swedish: Det är okänt om Opsumit utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Opsumit prehaja v materino mleko.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterförpackningen efter "EXP".
Slovenian: plastenki in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en genomsnittlig minskning av hemoglobinvärdet på 1 g/dl jämfört med placebo.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH je bila uporaba macitentana 10 mg povezana s povprečnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina v primerjavi s placebom 1 g/dl.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med idiopatisk lungfibros var incidensen av perifert ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan och placebo 11,8 % respektive 6,8 %.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo je bila incidenca neželenega učinka perifernega edema 11,8 % v skupini, zdravljeni z macitentanom, in 6,8 % v skupini, ki je dobivala placebo.
Swedish: Vita burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning samt torkmedel av kiselgel.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high-density polyethylene) z za otroke varno zaporko s silikagelnim sušilnim sredstvom.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit påverkades inte av warfarin.
Slovenian: Varfarin ni vplival na farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka.
Swedish: Tubulär dilatation i testis observerades vid långtidsstudier av toxicitet hos hanråtta och hanhund med säkerhetsmarginaler på 11,6 respektive 5,8.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti so pri podganjih samcih in psih opazili testikularno tubularno dilatacijo z varnostno mejo 11,6 pri podganah oz. 5,8 pri psih.
Swedish: Initiering av prostanoid n (%)
Slovenian: prostanoida n (%)
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare: Samtidig behandling med rifampicin 600 mg dagligen, en potent inducerare av CYP3A4, minskade exponeringen vid steady-state för macitentan med 79 %, men påverkade inte exponeringen för den aktiva metaboliten.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4: Sočasno zdravljenje z rifampicinom 600 mg na dan, močnim induktorjem CYP3A4, je zmanjšala izpostavljenost macitentanu v stanju dinamičnega ravnovesja za
Swedish: Anemi, sänkt hemoglobinvärde5
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšana raven hemoglobina5
Swedish: Därför ska du inte ta Opsumit om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar Opsumit.
Slovenian: če ste noseči, prav tako pa ne smete zanositi v času jemanja zdravila.
Swedish: Morbiditet/mortalitetshändelser b
Slovenian: Dogodek obolevnostismrnostib
Swedish: YTTERKARTONG/BURK
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA/PLASTENKA
Swedish: Risken för PAH-relaterad död eller sjukhusinläggning på grund av PAH fram till EOT minskade med 50 % hos patienterna (HR 0,50; 97,5% CI: 0,34 till 0,75; logrank p < 0,0001) som fick macitentan 10 mg (50 händelser) jämfört med placebo (84 händelser).
Slovenian: Tveganje smrti zaradi PAH ali hospitalizacije zaradi PAH do konca zdravljenja se je pri bolnikih, ki so prejemali macitentan 10 mg (50 dogodkov) v primerjavi s placebom (84 dogodkov), zmanjšalo za 50 % (HR 0,50; 97,5 % IZ: 0,34 do 0,75; logrank vrednost p < 0,0001).
Swedish: Baserat på PK-data krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Ledvična okvara Na podlagi FK podatkov prilagoditev odmerka pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna.
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Opsumit se sme pri ženskah v rodni dobi uvesti samo, če je bila odsotnost nosečnosti potrjena, če je bilo ženski ustrezno svetovano glede uporabe kontracepcije in če uporablja učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Swedish: Exponeringen för macitentan minskade med 21 % hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion, med 34 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och med 6 % hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri osebah z blago jetrno okvaro znižala za 21 %, z zmerno za 34 % in s hudo za 6 %, aktivnemu presnovku pa za 20 % pri blagi jetrni okvari, za 25 % pri zmerni in za 25 % pri hudi.
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Opsumit se sme pri ženskah v rodni dobi uvesti samo, če je bila odsotnost nosečnosti potrjena, če je bilo ženski ustrezno svetovano glede uporabe kontracepcije in če uporablja učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: • Produktresumén för Opsumit;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila Opsumit;
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH var incidensen av förhöjda aminotransferaser (ALAT/ASAT > 3 × ULN) 3,4 % för macitentan 10 mg och 4,5 % för placebo.
Slovenian: Incidenca zvišanja aminotransferaz (ALT/AST) > 3 × ULN je bila v dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH 3,4 % pri macitentanu 10 mg in 4,5 % pri placebu.
Swedish: Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Blodtrycket sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling.
Slovenian: S tem se krvni tlak zniža, kar olajša simptome in izboljša potek bolezni.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460i) Natriumstärkelseglykolat typ A Povidon K-30
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) natrijev karboksimetilškrob vrste A povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
Swedish: Macintentan hämmar bröstcancerrestistent protein (BCRP) vid kliniskt relevanta koncentrationer i tarmen.
Slovenian: Macitentan v klinično koncentracijah v črevesju pomembnih zavira protein odpornosti na raka dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit Ne jemljite zdravila Opsumit:
Swedish: • Om du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit.
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Opsumit uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart rapporterar graviditet eller eventuella biverkningar som inträffar under behandling med Opsumit till din förskrivande läkare.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika, ki vam je zdravilo predpisal, takoj obvestite o morebitni nosečnosti ali katerem koli neželenem učinku,
Swedish: Macitentan eller dess aktiva metabolit interagerar inte, vid kliniskt relevanta koncentrationer, med proteiner som deltar i transport av gallsalter dvs. BSEP (Bile Salt Export Pump) och den natriumberoende taurokolat-co-transporterande polypeptiden (NTCP).
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek v klinično koncentracijah ne delujejo medsebojno z beljakovinami, ki sodelujejo pri jetrnem prenosu žolčne soli, tj. z eksportno črpalko žolčne soli
Swedish: • ovanlig trötthet eller utmattning (dvalliknande tillstånd eller trötthet)
Slovenian: • neobičajno utrujenost ali izčrpanost (letargijo ali utrujenost) • gripi podoben sindrom (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Slovenian: 50 % odmerka.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/893/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/893/001
Swedish: Om tecken på lungödem uppstår när macitentan ges till patienter med PAH ska därför möjligheten av pulmonell venös ocklusiv sjukdom övervägas.
Slovenian: Posledično je treba pomisliti na možnost pljučne vensko-okluzivne bolezni, če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s PAH, ki dobivajo macitentan.
Swedish: Farmakokinetiska data för macitentan hos patienter med PAH påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad.
Slovenian: Resnost bolezni pri bolnikih s PAH ni vplivala na farmakokinetiko macitentana.
Swedish: • Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Slovenian: • trombocitopenija (zmanjšane ravni trombocitov)
Swedish: Den reducerade effekten av macitentan i närvaro av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin ska beaktas.
Slovenian: V prisotnosti močnega induktorja CYP3A4, kot je rifampicin, je treba upoštevati zmanjšano učinkovitost macitentana.
Swedish: • karbamazepin (används vid behandling av depression och epilepsi)
Slovenian: • fenitoin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov), • karbamazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije in epilepsije),
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, klåda, hudutslag)1
Slovenian: (npr. angioedem, pruritus,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/893/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/893/003
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan och tillhör en grupp av läkemedel som kallas "endotelinreceptorantagonister".
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje zdravilno učinkovino macitentan, ki sodi v razred zdravil, imenovanih
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av warfarin på International Normalised Ratio (INR) påverkades inte av macitentan.
Slovenian: Macitentan ni vplival na farmakodinamični učinek varfarina na mednarodno normalizirano razmerje
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI NA TRAKU
Swedish: Macitentan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Macitentan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Patienterna som behandlades med macitentan 10 mg fick en genomsnittlig minskning av pulmonellt kärlmotstånd med 36,5 % (97,5 % CI: 21,7 till 49,2 %) och en ökning av cardiac index med 0,58 l/min/m
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z macitentanom 10 mg, so dosegli mediano zmanjšanje za 36,5 % (97,5 % IZ: 21,7 do 49,2 %) pljučnega žilnega upora in zvišanje za 0,58 l/min/m2 (97,5 % IZ: 0,28 do 0,93 l/min/m2) v srčnem indeksu v primerjavi s placebom.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om vissa blodprover:
Slovenian: Potrebovali boste krvne preiskave, kot vam je povedal zdravnik:
Swedish: Opsumit 10 mg macitentan filmdragerade tabletter
Slovenian: Opsumit® 10 mg macitentan filmsko obložene tablete
Swedish: Ödem/vätskeretention har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
Slovenian: 3 Z uporabo ERA, vključno z macitentanom povezujejo edem/zastajanje tekočine.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Opsumit 10 mg tabletter macitentan
Slovenian: IME ZDRAVILA Opsumit 10 mg tablete macitentan
Swedish: Absolut riskreduktion
Slovenian: Zmanjšan je absolutne ga tveganja
Swedish: Tala med din läkare om du har frågor kring detta.
Slovenian: O morebitnih vprašanjih se morate posvetovati z zdravnikom.
Swedish: I en placebokontrollerad studie av patienter med PAH kunde man visa effekt och säkerhet av macitentan i kombination med sildenafil.
Slovenian: Učinkovitost in varnost macitentana v kombinaciji s sildenafilom pri bolnikih s PAH so dokazali v s placebom kontroliranem preskušanju.
Swedish: En lätt ökning av förluster före och efter implantation, minskat genomsnittligt antal ungar, samt minskad testikel- och bitestikelvikt, sågs vid exponeringar som var 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila 7-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, so opazili rahlo povečanje pred- in poimplantacijske izgube zarodkov, zmanjšano povprečno število mladičev in zmanjšano maso mod in epididimisa.
Swedish: Tabell med lista över biverkningar
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Swedish: Tubulär atrofi i testis och minimala effekter på reproduktionsvariabler och spermiemorfologi noterades vid exponeringar som var 3,8 gånger högre än den hos människa.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila 3,8-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, so opazili testikularno tubularno atrofijo in minimalni učinek na spremenljivke reprodukcije in morfologijo sperme.
Swedish: Opsumit används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih; uporablja se lahko samostojno ali z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin
Swedish: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
Slovenian: 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek
Swedish: 1 Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
Slovenian: Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani, naslednjih sevov: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Brisbane/10/2010, divji tip)
Swedish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam (A/South Australia/55/2014, vildtyp) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Utah/9/2014, vildtyp)
Slovenian: Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev (A/South Australia/55/2014, divji tip)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone) + 20 nålar
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone) + 20 igel
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Lock) + 1 nål
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Lock) + 1 igla
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Cone) + 1 nål
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Cone) + 1 igla
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Lock)
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Lock)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Lock)
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Cone)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Cone)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone)
Swedish: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Slovenian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Swedish: (Säsongen 2015/2016)
Slovenian: (sezona 2015/2016)
Swedish: - Allergiska reaktioner, som i mycket sällsynta fall lett till chock
Slovenian: - Alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ne sme se prodajati ločeno.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 01 Juni 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 1. Junij 2012