FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Unituxina u djece mlađe od 12 mjeseci nije još ustanovljena.
Latvian: Pediatriskā populācija Unituxin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Rizik od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju ne može se isključiti.
Latvian: Mijiedarbības risku ar vienlaicīgi lietotām zālēm nevar izslēgt.
Croatian: Terminalni poluvijek je procijenjen na 10 (+ 6) dana.
Latvian: Sagaidāmais konstatētais terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 (+ 6) dienas.
Croatian: Pretrage i pregledi
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Croatian: Potpuni režim doziranja je naznačen u Tablici 1 i Tablici 2.
Latvian: Pilna devu lietošanas shēma ir attēlota 1. tabulā un 2. tabulā.
Croatian: Primit ćete lijekove za ublažavanje bolova (poput paracetamola, ibuprofena, morfina) kako bi vam pomogli spriječiti i smanjiti bolove.
Latvian: Jums ordinēs pretsāpju līdzekļus (piemēram, paracetamolu, ibuprofēnu un morfiju), lai novērstu un mazinātu sāpes.
Croatian: dinutuksimab2
Latvian: Dinutuksimabs2
Croatian: • Preporučuje se korištenje kontracepcije tijekom 6 mjeseci nakon prekida liječenja ovim lijekom.
Latvian: • Ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: izotretinoin3
Latvian: Izotretinoīns3
Croatian: (koristeći Medicinski rječnik za regulatorne poslove [MedDRA]).
Latvian: Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA]).
Croatian: Ako se morfin ne podnosi, tada se može koristiti fentanil ili hidromorfon.
Latvian: Ja morfīnam ir slikta panesamība, var izmantot fentanilu vai hidromorfonu.
Croatian: Pored gore navedenih kriterija, mora se izvršiti klinička procjena kardiovaskularnih funkcija bolesnika.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem kritērijiem, ārstam pēc saviem ieskatiem jāizvērtē pacienta kardiovaskulārās funkcijas.
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Croatian: Jaka bol (3. ili 4. stupnja) se najčešće pojavljuje tijekom prvog 4-dnevnog ciklusa dinutuksimaba, često slabeći vremenom kroz sljedeće cikluse.
Latvian: Stipras sāpes (3. vai 4. pakāpe) visbiežāk parādās pirmā 4 dienu dinutuksimaba kursa laikā, laika gaitā nākamajos kursos tās bieži mazinās.
Croatian: Pomažu imunološkom sustavu ciljati određene stanice, poput stanica raka, tako što se "lijepe" na njih.
Latvian: Tās palīdz imūnai sistēmai iedarboties uz noteiktām šūnām, piemēram, vēža šūnām, „pielīpot" viņām.
Croatian: Oni djeluju poput protutijela prirodno proizvedenih u tijelu.
Latvian: Šīs antivielas darbojas tāpat kā antivielas, kas dabiski veidojas organismā.
Croatian: Što je Unituxin i za što se koristi
Latvian: Kas ir Unituxin un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ovisno o težini alergijske reakcije, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti liječenje.
Latvian: Atkarībā no alerģisko reakciju smaguma, infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
Croatian: Primit ćete antihistaminik koji pomaže spriječiti alergijske reakcije.
Latvian: Jums ordinēs antihistamīna līdzekli, kas palīdz novērst alerģiskas reakcijas;
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid i voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, polisorbāts 20 (E 432), nātrija hlorīds un injekciju ūdens.
Croatian: Doza se može kasnije povećati (do najviše 60 mg/kg/dan ili 3600 mg/dan) po potrebi radi zbrinjavanja boli.
Latvian: Devu vēlāk var palielināt (līdz maksimāli 60 mg/kg/dienā vai 3 600 mg/dienā), ja tas nepieciešams sāpju mazināšanai.
Croatian: Međutim, čini se da prisutnost HACA povećava klirens dinutuksimaba za približno 60%.
Latvian: Tomēr cilvēka antihimērisko antivielu (HACA) klātbūtne acīmredzami palielina dinutuksimaba klīrensu par aptuveni 60%.
Croatian: • Alergijske reakcije, koje mogu biti teške (anafilaktičke reakcije), ili druge reakcije na infuziju odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvu vrstu reakcije za vrijeme ili nakon infuzije.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas (anafilaktiskas reakcijas) vai citas reakcijas uz infūzijunekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās jebkādas reakcijas pēc infūzijas.
Croatian: Mora ga primjenjivati zdravstveni djelatnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Latvian: Tas jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai, vietā, kur nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pakalpojumu spektrs.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost klirensa je procijenjena na 0,025 L/sat i povećava se s porastom veličine tijela.
Latvian: Vidējais ģeometriskais noteiktais klīrenss bija 0,025 l/stundā, un tas palielinājās, palielinoties ķermeņa masai.
Croatian: Ako bolesnici zadovoljavaju kriterije za prekid liječenja ovim lijekovima, liječenje se može nastaviti izotretinoinom kako je klinički indicirano.
Latvian: Ja pacients atbilst šo zāļu lietošanas pārtraukšanas kritērijiem, ārstēšanu var turpināt ar izotretinoīnu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Croatian: Preporučeni vremenski razmak između prekida liječenja i dojenja je 6 mjeseci.
Latvian: Ieteicamais laika posms starp ārstēšanas pārtraukšanu un barošanu ar krūti ir 6 mēneši.
Croatian: Imunoglobulin se ne smije primijeniti unutar dva tjedna prije i jednog tjedna nakon dovršetka svakog ciklusa Unituxina.
Latvian: Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt divas nedēļas pirms un vienu nedēļu pēc Unituxin kursa pabeigšanas.
Croatian: 4. stupnja (opasno po život)
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstams)
Croatian: 4. stupnja (opasno po život) - < 120 mmol/L unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina
Latvian: 4.pakāpe (dzīvībai bīstams) - < 120 mmol/l, neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja za vrijeme primjene.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs.
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja ovih protutijela i alergijskih reakcija.
Latvian: Acīmredzamas saistības starp šo antivielu veidošanos un alerģiskām reakcijām nebija.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3.).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Klasifikacija u neuroblastom visokog rizika temeljila se na bolesnikovoj dobi (više od 12 mjeseci) i stadiju tumora pri dijagnozi i/ili prisutnosti bioloških faktora rizika poput amplifikacije MYCN gena.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas klasifikācijai par pamatu izmantoja pacienta vecumu (vairāk nekā 12 mēneši) un audzēja stadiju diagnozes noteikšanas brīdī, un/vai bioloģisko riska faktoru, piemēram, MYCN amplifikāciju.
Croatian: Nećete primati sve lijekove u svakom ciklusu.
Latvian: Ne visas no šīm zālēm Jums ievadīs katra ārstēšanas kursa laikā.
Croatian: GM-CSF1
Latvian: Diena GMCSF1
Croatian: Sljedeći ciklusi
Latvian: Nākamie kursi
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja treba podnijeti do
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju.
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana.
Croatian: Svaki ciklus traje mjesec dana.
Latvian: Viena ārstēšanas kursa ilgums ir viens mēnesis.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Unituxin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Unituxin lietošanas
Croatian: Neki neuroblastomi su klasificirani kao neuroblastomi "visokog rizika" ako se rak proširio u različite dijelove tijela i sadrži određene vrste stanica.
Latvian: Dažas neiroblastomas tiek klasificētas kā augsta riska, ja vēzis izplatās dažādās organisma daļās un satur noteikta tipa šūnas.
Croatian: Stoga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas olbaltumvielas terapeitiskos nolūkos, pastāv imunogenitātes risks.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC16 Mehanizam djelovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC16.
Croatian: Otopinu treba promiješati nježnim okretanjem.
Latvian: Šķīdumu nepieciešams samaisīt, uzmanīgi apgriežot maisu.
Croatian: Za neuroblastome visokog rizika postoji veća vjerojatnost da će se ponovno javiti nakon liječenja.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas biežāk pēc ārstēšanas var atkārtoties.
Croatian: Za vrijeme 6. ciklusa (mjeseca)
Latvian: 6. kursā (mēnesī)
Croatian: Unituxin ima mnoge nuspojave i to će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Unituxin izraisa daudzas nevēlamas blakusparādības, un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Primat ćete ove lijekove kroz šest ciklusa.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs sešu ārstēšanas kursu laikā.
Croatian: Unituxin će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra tijekom boravka u bolnici.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā.
Croatian: Za vrijeme 1., 3. i 5. ciklusa (mjeseca)
Latvian: 1., 3. un 5. kursā (mēnesī)
Croatian: Periferna neuropatija periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Latvian: Perifēra neiropātija 2. pakāpes perifērā motorā neiropātija
Croatian: Najčešće nuspojave (u više od 30% bolesnika) prijavljene tijekom ispitivanja neuroblastoma su bile hipotenzija (67%), bol (66%), preosjetljivost (56%), pireksija (53%), urtikarija (49%), sindrom kapilarnog curenja (45%), anemija (45%), hipokalijemija (41%), smanjen broj trombocita (40%), hiponatrijemija (37%), povišena alanin aminotransferaza (35%), snižen broj limfocita (34%) i snižen broj neutrofila (31%).
Latvian: Neiroblastomas pētījumos visbiežāk (vairāk nekā 30% pacientu) ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām: hipotensiju (67%), sāpēm (66%), paaugstinātu jutību (56%), drudzi (53%), nātreni (49%), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (45%), anēmiju (45%), hipokaliēmiju (41%), samazinātu trombocītu skaitu (40%), hiponatriēmiju (37%), paaugstinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju (35%), samazinātu limfocītu skaitu (34%) un samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu (31%).
Croatian: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Latvian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Croatian: Dinutuksimab je protein za koji je očekivan metabolički put razgradnja do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom ubikvitarnih proteolitičkih enzima.
Latvian: Dinutuksimabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sašķelšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm, ko nodrošina visuresošie proteolītiskie enzīmi.
Croatian: Radi smanjivanja rizika od nuspojava, Vaš liječnik može produžiti predviđeno vrijeme za infuziju Unituxina do 20 sati.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību risku, ārsts var pagarināt Unituxin infūzijas laiku līdz 20 stundām.
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju (vidjeti dio 4.4.).
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: GD2 se nalazi na površini stanica neuroblastoma.
Latvian: GD2 atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmas.
Croatian: Simptomatska i/ili sistolički krvni tlak niži od 70 mmHg ili smanjenje za više od 15% ispod početne vrijednosti
Latvian: Simptomātiska hipotensija un/vai sistoliskais AS zemāks par 70 mmHg, vai pazemināšanās ir lielāka nekā 15% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
Croatian: Učinci dinutuksimaba na plodnost u ljudi nisu poznati.
Latvian: Dinutuksimaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Croatian: Infuzija mora biti završena nakon 20 sati, čak i ako se u tom vremenu ne može isporučiti cijela doza.
Latvian: Infūzija pēc 20 stundām jāpārtrauc, arī tad, ja šajā laika periodā nevar ievadīt pilnu devu.
Croatian: Treba se primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 10 sati.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 stundu laikā.
Croatian: PASS: u svrhu bolje karakterizacije sigurnosti i imunogenosti lijeka Unituxin i njezinog utjecaja na izloženost lijeku, podnositelj treba provesti i podnijeti rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka.
Latvian: PASS: lai labāk raksturotu Unituxin drošumu un imunogentāti, kā arī tās ietekmi uz zāļu iedarbību, pieteikuma iesniedzējam jāveic drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Croatian: Zbog preklapanja znakova i simptoma, u pojedinim slučajevima nije bilo moguće razlikovati reakcije na infuziju od reakcija preosjetljivosti/alergijskih reakcija.
Latvian: Dažos gadījumos simptomu pārklāšanās dēļ nebija iespējams diferencēt ar infūziju saistītās reakcijas un paaugstinātas jutības/alerģiskās reakcijas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek, koji se primjenjuje s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom, može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles, lietojot kopā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Unituxin značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Unituxin spēcīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Flakons jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Croatian: Za vrijeme 2. i 4. ciklusa (mjeseca)
Latvian: 2. un 4. kursā (mēnesī)
Croatian: U mužjaka i ženki štakora, primjena dinutuksimaba nije rezultirala štetnim učincima na reproduktivne organe pri izloženostima koje su bile najmanje 60 puta veće od onih zabilježenih klinički.
Latvian: Ievadot dinutuksimabu žurku tēviņiem un mātītēm, nenovēroja ietekmi uz reproduktīvās sistēmas orgāniem tādas iedarbības gadījumā, kas vismaz 60 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību.
Croatian: • Odgoditi početak prvog ciklusa dok vrijednost alanin aminotransferaze (ALT) ne bude manja od peterostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN).
Latvian: • Atlieciet pirmā kursa uzsākšanu, kamēr alanīna aminotransferāzes (AlAT) koncentrācija nav samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR).
Croatian: Preporučuje se redovito doziranje svakih 4 do 6 sati kad se primjenjuje zajedno s IL-2.
Latvian: Regulāra lietošana ik pēc 4 - 6 stundām ir ieteicama, ja vienlaicīgi tiek ievadīts IL-2.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu prisutnost čestica ili promjenu boje prije primjene.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Croatian: Dodatni kisik, respiratornu potporu i nadomjesnu terapiju albuminom treba koristiti po potrebi prema kliničkom odgovoru.
Latvian: Papildu skābekļa padeve, elpošanas funkciju nodrošinoši pasākumi un albumīna aizstājterapija jāizmanto pēc nepieciešamības atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai.
Croatian: Ako se pojavi hipotenzija, ovo se može ponoviti, ili se može primijeniti intravenski albumin ili koncentrat eritrocita prema kliničkoj indikaciji.
Latvian: Ja parādās hipotensija, šo ievadīšanu var atkārtot, vai arī intravenozi var ievadīt albumīnu vai eritrocītu masu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je bio vrlo česta nuspojava (u 45% bolesnika) koja se pojavljivala češće kada se Unituxin primjenjivao zajedno s IL-2; bila je teška (> 3. stupnja) u 14% bolesnika.
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms bija ļoti bieža nevēlamā blakusparādība (45% pacientu), kas biežāk radās, lietojot Unituxin kombinācijā ar IL-2, šis sindroms bija nopietns (> 3. pakāpi) 14% pacientu.
Croatian: Srednja vrijednost (± standardna devijacija) najviše koncentracije u plazmi zabilježena nakon 4. infuzije je iznosila 11,5 (± 2,3) μg/mL.
Latvian: Vidējā (± standartnovirze) maksimālā koncentrācija plazmā, kas tika novērota pēc 4. infūzijas bija 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Croatian: Incidencija stvaranja protutijela izrazito ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa, te slijedom toga, usporedba incidencije protutijela na dinutuksimab s incidencijom protutijela na druge lijekove može biti varljiva.
Latvian: Antivielu veidošanās sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma, un tādēļ antivielu veidošanās pret dinutuksimabu sastopamības salīdzināšana ar antivielu veidošanās pret citām zālēm sastopamību var būt maldinoša.
Croatian: Infuzija počinje brzinom doze od 0,875 mg/m2/sat i nastavlja se tom brzinom tijekom 30 minuta; zatim se brzina povećava na 1,75 mg/m2/sat te, ako se ponosi, nastavlja se tom brzinom za ostatak infuzije.
Latvian: Infūziju uzsāk ar devas ievadīšanas ātrumu 0,875 mg/m2/h un 30 minūtes turpina ievadīt ar šo ātrumu; pēc tam ātrumu palielina līdz 1,75 mg/m2/h un labas panesamības gadījumā turpina ievadīt ar šo ātrumu atlikušo infūzijas laiku.
Croatian: • Ako je moguće da ostanete trudni i ne koristite kontracepciju, obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat kontracepciju, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Tablica 3: Klinički kriteriji koji se moraju procijeniti prije početka svakog ciklusa liječenja Unituxinom Toksičnost za središnji živčani sustav (SŽS)
Latvian: Klīniskie kritēriji, kas jāizvērtē pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Unituxin Centrālās nervu sistēmas (CNS) toksicitāte
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora se upotrijebiti unutar 24 sata od pripreme.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sagrupētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Ako je neophodno, njegova primjena mora biti ograničena na prvih 100 dana nakon ASCT-a budući da imunoglobulin može utjecati na staničnu citotoksičnost ovisnu o dinutuksimabu.
Latvian: Ja nepieciešams, to var ievadīt laika periodā līdz 100 dienām pēc ACŠT, jo imūnglobulīni var ietekmēt no dinutuksimaba atkarīgo celulāro citotoksicitāti.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi ili simptomi nuspojava, te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Croatian: Dinutuksimab (ili mišje monoklonsko protutijelo 14.18) je primijenjen u miševa, kunića, štakora i pasa u režimima jednokratne ili ponovljene doze koja je bila viša od doze koja se klinički primjenjuje.
Latvian: Dinutuksimabs (vai peles-žurkas monoklonālā antiviela 14.18) ir ievadīts pelēm, trušiem, žurkām un suņiem, izmantojot vienreizējas devas vai atkārtotu devu ievadīšanas shēmas, pārsniedzot klīnikā lietoto devu.
Croatian: Analize odgovora EFS i OS po podskupinama su pokazale da bolesnici s minimalnom rezidualnom bolešću, hiperploidnom DNK i oni koji su primili pročišćenu koštanu srž možda nisu imali koristi od imunoterapije dinutuksimabom.
Latvian: Personu apakšgrupu izvērtējums pēc EFS atbildes reakcijas un OS norāda, ka pacientiem ar minimālu atlieku slimību, DNS hiperploīdiju un tiem, kas saņēma attīrītas kaulu smadzenes, var nebūt ieguvuma no dinutuksimaba imūnterapijas.
Croatian: Mogu se pojaviti poremećaji oka, osobito nakon ponovljenih ciklusa (vidjeti dio 4.8.).
Latvian: Var parādīties acu patoloģijas, īpaši atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Dinutuksimab je monoklonsko kimerično protutijelo sastavljeno od mišjih varijabilnih regija teškog i lakog lanca i ljudske konstantne regije za teški lanac IgG1 i laki kappa lanac.
Latvian: Dinutuksimabs ir monoklonāla himēriska antiviela, kurai vieglās un smagās ķēdes variablie reģioni veidoti no peles-žurkas daļas, bet IgG1 smagās ķēdes un vieglās kappa ķēdes konstantie reģioni - no cilvēka daļas.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja provedenih do sada.
Latvian: Līdz šim veiktajos neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Obratite se odmah svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite sljedeće:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā:
Croatian: Sigurnosna farmakologija Dinutuksimab je bio primijenjen u cinomolgus majmuna što je rezultiralo učincima na kardiovaskularni sustav, koji su se sastojali od umjerenih povećanja krvnog tlaka (u jedne od tri životinje) i brzine otkucaja srca (u dvije od tri životinje).
Latvian: Dinutuksimabu ievadīja Macaca fascicularis pērtiķiem; tas izraisīja iedarbību uz sirds-asinsvadu sistēmu, kas izpaudās kā neliela asinsspiediena paaugstināšanās (vienam no trīs dzīvniekiem) un sirdsdarbības frekvences palielināšanās (diviem no trīs dzīvniekiem).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni pri sobnoj temperaturi (manjoj od 25°C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot apkārtējās vides apstākļos (temperatūrā līdz 25°C).
Croatian: Unituxin sadrži natrij
Latvian: Unituxin satur nātriju
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Croatian: Nisu zabilježeni izravni učinci na parametre elektrokardiograma ili na dišni sustav.
Latvian: Tiešu ietekmi uz elektrokardiogrammas rādītājiem vai elpošanas sistēmu nenovēroja.
Croatian: Ne preporučuje se primjena sistemskih kortikosteroida zbog mogućeg utjecaja na imunološku aktivaciju koja je neophodna za terapijsko djelovanje dinutuksimaba.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana nav ieteicama, jo tie var ietekmēt imūnās sistēmas aktivāciju, kas ir nepieciešama dinutuksimaba terapeitiskai iedarbībai.
Croatian: Unituxin je ograničen samo na bolničku primjenu, a mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Latvian: Unituxin ir paredzēts lietošanai tikai stacionāros, un tas jāievada ārsta, kuram ir pieredze onkoloģisko pacientu ārstēšanā, uzraudzībā.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Croatian: To uključuje lijekove nabavljene bez recepta i biljne lijekove.
Latvian: Pastāstiet arī par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un līdzekļiem, kas izgatavoti no ārstniecības augiem.
Croatian: • Unituxin se primjenjuje infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena - kroz približno 10 sati svakodnevno tijekom četiri dana.
Latvian: • Unituxin ievada pilienu infūzijas veidā vēnā, aptuveni 10 stundu laikā katru dienu, četras dienas.
Croatian: 17,5 mg/5 ml
Latvian: 17,5 mg/5 ml CITA