FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Amžius (19-96 metai), kūno svoris (34-149 kg), lytis, rasti antikūnai prieš vaistą (AKV), albumino koncentracija, LDH aktyvumas, kreatinino koncentracija, tirpus PD-L1, naviko rūšis, rasė ir būklė pagal ECOG neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Alder (19-96 år), kroppsvekt (34-149 kg), kjønn, positiv status for antistoff mot legemidlet (ADA), albuminnivå, LDH-nivå, kreatininnivå, løselig PD-L1, tumortype, etnisitet eller ECOG funksjonsstatus hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Lithuanian: Informacijos apie durvalumabo perdozavimą nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon vedrørende overdosering med durvalumab.
Lithuanian: PFS2 apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki antro progresavimo (pagal vietinės įprastos klinikinės praktikos apibrėžimą) arba mirties.
Norwegian Bokmål: Analysen av OS ble utført omtrent 13 måneder etter primæranalysen av PFS. PFS2 er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for andre progresjon (definert i henhold til lokal standard klinisk praksis) eller død.
Lithuanian: • liga, dėl kurios gali padidėti cukraus kiekis (1 tipo cukrinis diabetas);
Norwegian Bokmål: • en tilstand som fører til høyt blodsukkernivå (diabetes mellitus type 1)
Lithuanian: Atliktos papildomos pogrupių analizės veiksmingumui įvertinti pagal naviko PD-L1 raišką (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) ir pacientų, kurių PD-L1 negalima nustatyti (PD-L1 nežinomas), pogrupio analizė.
Norwegian Bokmål: Post-hoc undergruppeanalyse etter PD-L1-ekspresjon Ytterligere undergruppeanalyser ble utført for å evaluere effekten etter PD-L1-ekspresjon i tumor (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) og for pasienter hvor PD-L1-status ikke kan fastslås (PD-L1 ukjent).
Lithuanian: Prisijungęs prie savo receptorių, PD-L1 sumažina citotoksinių T ląstelių aktyvumą, proliferaciją ir citokinų gamybą.
Norwegian Bokmål: Ved å binde til reseptorene, reduserer PD-L1 aktiviteten, proliferasjonen og cytokinproduksjonen til cytotoksiske T-celler.
Lithuanian: • reagavo į pradinį gydymą chemoterapiniais vaistais ir spinduliais arba po jo stabilizavosi.
Norwegian Bokmål: • har respondert eller stabilisert seg etter innledende cellegift- og strålebehandling.
Lithuanian: Kiti vaistai ir IMFINZI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IMFINZI
Lithuanian: 2-4 laipsnio
Norwegian Bokmål: Grad 2-4
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio dažnio eile.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkningene presentert med avtagende hyppighet.
Lithuanian: • Negalima vartoti kitų vaistinių preparatų ta pačia infuzine sistema.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Lithuanian: • Jums persodintas organas;
Norwegian Bokmål: • du har hatt en organtransplantasjon.
Lithuanian: Jo tirpalas infuzuojamas į veną per 60 min. (žr.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjonsoppløsning i løpet av 60 minutter (se pkt.
Lithuanian: Įtarus imuninę nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunmedierte bivirkninger, bør det utføres tilstrekkelig evaluering for å bekrefte etiologien eller ekskludere alternative etiologier.
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimo metu, dažnis (n = 1889).
Norwegian Bokmål: g frekvens er basert på hendelser som ikke er observert i PACIFIC-studien, men observert i andre kliniske studier (n = 1889).
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors anksčiau nurodyta problema arba dėl to abejojate, tai kreipkitės į gydytoją prieš Jums leidžiant IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du blir gitt IMFINZI.
Lithuanian: programmed cell death ligand-1, PD-L1) baltymo raiška yra adaptacinis imuninis atsakas, kuris padeda navikui išvengti atpažinimo ir sunaikinimo veikiant imuninei sistemai.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av programmert celledød-ligand-1 (PD-L1)-protein er en adaptiv immunrespons som hjelper tumorer med å unngå å bli oppdaget og eliminert av immunsystemet.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg durvalumabo kilogramui kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av durvalumab er 10 mg per kilo kroppsvekt.
Lithuanian: Vartojimo drausmingumas buvo panašus IMFINZI ir placebo grupėse (atitinkamai 83 % ir 85,1 % visų užpildytų anketų, kurias buvo galima įvertinti, duomenimis).
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden var lik mellom gruppene som fikk IMFINZI og placebo (samlet sett ble 83 % vs. 85,1 % av evaluerbare skjemaer fullført).
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu atsinaujintų 3 arba 4 laipsnio (stipriai išreikštos arba pavojingos gyvybei) imuninės nepageidaujamos reakcijos.
Norwegian Bokmål: IMFINZI skal seponeres permanent ved gjentagende grad 3 eller 4 (alvorlige eller livstruende) immunmedierte bivirkninger.
Lithuanian: 28,7 (22,9, NP)
Norwegian Bokmål: 28,7 (22,9, NR)
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 42 pacientams.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 42 pasienter.
Lithuanian: IMFINZI vartojamas tam tikram plaučių vėžiui, vadinamam nesmulkialąsteliniu, gydyti suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: IMFINZI brukes til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne.
Lithuanian: Jis tiekiamas pakuotėse po 1 stiklinį flakoną su 2,4 ml koncentrato arba po 1 stiklinį flakoną su 10 ml koncentrato.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger som inneholder enten 1 hetteglass på 2,4 ml konsentrat eller 1 hetteglass på 10 ml konsentrat.
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas Durvalumabo kancerogeninis ir mutageninis poveikiai netirti.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet Karsinogent og gentoksisk potensial for durvalumab har ikke blitt evaluert.
Lithuanian: Ilgesni PFS ir OS vartojant IMFINZI, palyginus su placebu, nuosekliai nustatyti visuose analizuotuose iš anksto numatytuose pogrupiuose, sudarytuose pagal etinę kilmę, amžių, lytį, rūkymo anamnezę, EGFR mutacijų būklę ir histologinius duomenis.
Norwegian Bokmål: Bedringen i PFS og OS i favør av pasienter som fikk IMFINZI sammenlignet med de som fikk placebo ble observert i alle predefinerte undergrupper som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorikk, EGFR-mutasjonsstatus og histologi.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 1 pacientui.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 1 pasient.
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio Atidėti vartojimą.
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 Hold tilbake dosen
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivės
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS
Lithuanian: Suleidus IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis (žr.
Norwegian Bokmål: Når du blir gitt IMFINZI, kan du få noen alvorlige bivirkninger (se avsnitt 2).
Lithuanian: Vienu metu ALT ar AST > 3 x VNR ir bendrojo bilirubino >2 x VNR nesant kitos priežasties
Norwegian Bokmål: Både ALAT eller ASAT > 3 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN uten annen årsak
Lithuanian: Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Lithuanian: Įskaitant kosulį ir drėgną (produktyvų) kosulį.
Norwegian Bokmål: i inkluderer hoste og produktiv hoste.
Lithuanian: Kas yra IMFINZI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI Kaip vartoti IMFINZI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IMFINZI Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva IMFINZI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IMFINZI Hvordan du blir gitt IMFINZI Mulige bivirkninger
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, sirgusiems lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC ir vartojusiems 10 mg/kg IMFINZI
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC behandlet med IMFINZI 10 mg/kg
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Mediana (mėn.) (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%) Median (måneder) (95 % KI)
Lithuanian: Imuninis išbėrimas arba dermatitas
Norwegian Bokmål: Immunmediert utslett eller dermatitt
Lithuanian: Įskaitant hipotirozę ir autoimuninę hipotirozę.
Norwegian Bokmål: e inkluderer autoimmun hypotyreose og hypotyreose.
Lithuanian: Įskaitant su infuzija susijusią reakciją ir dilgėlinę, prasidėjusias vartojimo dieną arba per 1 parą po vartojimo.
Norwegian Bokmål: q inkluderer infusjonsrelatert reaksjon og urtikaria med første hendelse på doseringsdagen eller 1 dag etter dosering.
Lithuanian: Imuninę hipotirozę ar hipertirozę (įskaitant tiroiditą) reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) bør håndteres som anbefalt i pkt.
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą koncentrato tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė praskiesto tirpalo koncentracija būtų 1-15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å klargjøre en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon fra 1 til 15 mg/ml.
Lithuanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakonas
Norwegian Bokmål: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 hetteglass
Lithuanian: Sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos (KK - 15-29 ml/min.) įtaka durvalumabo farmakokinetikai nežinoma.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/min) på farmakokinetikken til durvalumab er ikke kjent.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Lithuanian: • yra išplitęs plautyje ir jo negalima išoperuoti bei
Norwegian Bokmål: • har spredd seg i lungene dine og ikke kan fjernes ved kirurgi, og
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IMFINZI
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Når du gis IMFINZI kan du få noen alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: (%) (95 % PI) p reikšmė PFS Atvejų skaičius (%) PFS mediana (mėn.) (95 % PI) HR (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) Tosidig p-verdi OS ved 24 måneder (%) (95 % KI) p-verdi PFS Antall hendelser (%) Median PFS (måneder) (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Lithuanian: Jei buvo turėti archyviniai navikinio audinio mėginiai, paimti prieš pradedant chemoterapiją ir spindulinį gydymą, tai juose retrospektyviai ištirta navikinių ląstelių (NL) PD-L1 raiška VENTANA PD-L1 (SP263) IHC metodu.
Norwegian Bokmål: Der det var tilgjengelig, ble arkiverte tumorvevsprøver som var tatt før kjemoradiasjon, testet retrospektivt for PD-L1ekspresjonsstatus på tumorceller (TC) ved bruk av VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-assayet.
Lithuanian: Bendras 3-4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnis IMFINZI grupės pacientams buvo 12,8 %, o placebo - 9,8 %,
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av bivirkninger av grad 3 eller 4 var 12,8 % i IMFINZI-armen mot 9,8 % med placebo.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionių (pavianų) toksikologinių tyrimų duomenimis, 28 dieną po atsivedimo piene būna maža durvalumabo koncentracija (žr.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra cynomolgus-aper har vist lave nivåer av durvalumab i melken ved dag 28 etter fødsel (se pkt.
Lithuanian: Įskaitant autoimuninį nefritą, tubulointersticinį nefritą, nefritą, glomerulonefritą ir membraninį glomerulonefritą.
Norwegian Bokmål: p inkluderer autoimmun nefritt, tubulointerstitiell nefritt, nefritt, glomerulonefritt og membranøs glomerulonefritt.
Lithuanian: Įtarus pneumonitą, reikia atlikti radiografinę vizualizaciją ir gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt pneumonitt bør evalueres med radiografi og håndteres som anbefalt i pkt.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų, nedelsdami skambinkite gydytojui arba apsilankykite pas jį.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen av symptomene listet ovenfor, kontakt legen din umiddelbart.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą IMFINZI tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) med IMFINZI og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai vartydami buteliuką.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å forsiktig snu den opp-ned.
Lithuanian: • sunki plaučių infekcija (pneumonija);
Norwegian Bokmål: • alvorlige lungeinfeksjoner (lungebetennelse)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti durvalumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis piktybiniams navikams (išskyrus centrinės nervų sistemos, hemopoezės sistemos ir limfoidinio audinio) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med durvalumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne neoplasier (unntatt tumorer i sentralnervesystemet, hematopoetisk og lymfevevsneoplasi (se pkt.
Lithuanian: Įskaitant hepatitą, autoimuninį hepatitą, toksinį hepatitą, kepenų ląstelių pažeidimą, ūminį hepatitą ir hepatotoksinį poveikį.
Norwegian Bokmål: inkluderer hepatitt, autoimmun hepatitt, toksisk hepatitt, hepatocellulær skade, akutt hepatitt og hepatotoksisitet.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 2:1 infuzuoti į veną 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) arba 10 mg/kg placebo (n = 237) kas 2 savaites iki 12 mėn.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenøs infusjon annenhver uke i opptil 12 måneder eller inntil uakseptabel toksisitet eller bekreftet sykdomsprogresjon.
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu pacientams, kuriems buvo baigta chemoterapija ir spindulinė terapija likus 1-42 dienoms iki šio tyrimo, imuninis pneumonitas pasireiškė dažniau (10,7 %) negu kitiems įtrauktiems į sudėtinę saugumo duomenų bazę (2 %).
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt forekom oftere hos pasienter i PACIFIC-studien som hadde fullført behandling med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien (10,7 %) enn hos andre pasienter i den kombinerte sikkerhetsdatabasen (2,0 %).
Lithuanian: Pradedant tyrimą pacientų užfiksuotų pradinių simptomų, funkcijos ir HRQoL skirtumų tarp IMFINZI ir placebo grupių nerasta.
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble det ikke observert forskjeller i pasientrapporterte symptomer, funksjon og HRQoL mellom IMFINZI- og placebo-gruppene.
Lithuanian: HR (95 % PI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Lithuanian: Lengvai sutrikusi kepenų funkcija (bilirubino ≤ VNR ir AST > VNR arba bilirubino > 1,0-1,5 × VNR ir bet koks AST) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana IMFINZI grupės pacientams buvo 53 dienos (diapazonas - 1-341 dienos), placebo - 55,5 dienos (diapazonas - 0-231 dienų).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse i gruppen behandlet med IMFINZI var 53 dager (variasjon: 1-341 dager) mot 55,5 dager (variasjon: 0-231 dager) i placebo-gruppen.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu per 30 dienų nepageidaujama reakcija nepalengvėja iki ≤ 1 laipsnio arba yra kvėpavimo nepakankamumo požymių.
Norwegian Bokmål: Seponer IMFINZI permanent dersom bivirkning ikke bedres til ≤ grad 1 innen 30 dager eller dersom det er tegn på respirasjonssvikt.
Lithuanian: Įskaitant plaučių infekciją, Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją, pneumoniją, adenovirusinę pneumoniją, bakterinę pneumoniją, citomegalovirusinę pneumoniją, Haemophilus sukeltą pneumoniją, Klebsiella sukeltą pneumoniją, nekrotizuojančią pneumoniją, pneumokokų sukeltą pneumoniją ir streptokokų sukeltą pneumoniją.
Norwegian Bokmål: b inkluderer lungeinfeksjon, pneumocystis jirovecii-pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegaloviral pneumoni, haemophilus-pneumoni, klebsiella-pneumoni, nekrotiserende pneumoni, pneumokokk-pneumoni og streptokokk-pneumoni.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IMFINZI neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at IMFINZI har noen påvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Lithuanian: 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 5- ≤ 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 3 - ≤ 5 x VNR 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 5 x VNR
Norwegian Bokmål: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5-≤ 8 x ULN eller total bilirubin > 3-≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller total bilirubin > 5 x ULN
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i øvre luftveier
Lithuanian: 26 iš 34 pacientų gydyti vaistiniais preparatais nuo hipertirozės (tiamazolu, karbimazolu, propiltiouracilu, beta adrenoblokatoriais), 12 - tiroksinu hipertirozei virtus hipotiroze, 12 - sisteminio poveikio kortikosteroidais, 3 iš šių 12 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito).
Norwegian Bokmål: 26 av de 34 pasientene fikk medisinsk behandling (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil eller betablokker), 12 pasienter fikk tyroksin når hypertyreose gikk over til hypotyreose, 12 pasienter fikk systemiske kortikosteroider, og 3 av de 12 pasientene fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 23 pacientams.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 23 pasienter.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, duomenų išvadoms dėl šios populiacijos yra per mažai (žr.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner om denne populasjonen (se pkt.
Lithuanian: Durvalumabą neutralizuojančių antikūnų (nAK) rasta 0,5 % (8 iš 1570) pacientų.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (nAb) mot durvalumab ble funnet hos 0,5 % (8/1570) av pasientene.
Lithuanian: Pradinės demografinės bendros tyrimo populiacijos savybės buvo tokios: vyrai - 70 %, 65 metų ar vyresni45 %, 75 metų ar vyresni - 8 %, baltaodžiai - 69 %, azijiečiai - 27 %, kiti - 4 %, tuo metu rūkę16 %, anksčiau rūkę - 75 %, niekada nerūkę - 9 %, būklė pagal ECOG 0 balų - 49 %, 1 balas - 51 %.
Norwegian Bokmål: Demografien ved baseline til den samlede studiepopulasjonen var som følger: mann (70 %), alder ≥ 65 år (45 %), alder ≥ 75 år (8 %), hvit (69 %), asiatisk (27 %), annen (4 %), nåværende røyker (16 %), tidligere røyker (75 %), aldri-røyker (9 %), ECOG funksjonsstatus 0 (49 %), ECOG funksjonsstatus 1 (51 %).
Lithuanian: Įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės aktyvumą, padidėjusį aspartataminotransferazės aktyvumą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir padidėjusį transaminazių aktyvumą.
Norwegian Bokmål: l inkluderer økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt leverenzym og økte transaminaser.
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Hipotirozė
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Hypotyreose
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai (padidėjęs aspartataminotransferazės ir alaninaminotransferazės kiekis);
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøver (økt aspartat-aminotransferase, økt alanin-aminotransferase)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PACIFIC tyrimo metu IMFINZI (n = 476)
Norwegian Bokmål: IMFINZI (n = 476)
Lithuanian: Rekomenduojamas IMFINZI vartojimo modifikavimas ir gydymo rekomendacijos
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for IMFINZI og anbefalt håndtering
Lithuanian: Imuninis pneumonitas
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt
Lithuanian: Iš 451 paciento, kurio PD-L1 raiškos mėginiai buvo turimi, 67 % pacientų NL PD-L1 buvo ≥ 1 % (32 % pacientų NL PD-L1 124 %, 35 % pacientų NL PD-L1 ≥ 25 %), 33 % pacientų NL PD-L1 buvo < 1 %.
Norwegian Bokmål: Av 451 pasienter med tilgjengelig PD-L1-ekspresjon, hadde 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] og 33 % hadde TC < 1 %.
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (pneumonitt)
Lithuanian: Jeigu atsirado pradinių ligos progresavimą rodančių duomenų, bet klinikinė būklė stabili, tai gydymą rekomenduojama tęsti, kol ligos progresavimas bus patvirtintas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandlingen for klinisk stabile pasienter med innledende tegn på sykdomsprogresjon inntil sykdomsprogresjon er bekreftet.
Lithuanian: ALT - alaninaminotransferazė, ASTaspartataminotransferazė, VNR - viršutinė normos riba.
Norwegian Bokmål: ALAT: alanin-aminotransferase, ASAT: aspartat-aminotransferase, ULN: øvre normalgrense.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 27 IMFINZI ir 6 placebo grupės pacientams.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 27 pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI, mot 6 i placebo-gruppen.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu NSCLC, PD-L1 tyrimai Pacientus, sergančius lokaliai progresavusiu NSCLC, reikia validuotu mėginiu ištirti dėl gydymo tikslingumo pagal PD-L1 raišką navike (žr.
Norwegian Bokmål: PD-L1-testing for pasienter med lokalavansert NSCLC Pasienter med lokalavansert NSCLC bør evalueres for behandling basert på tumorekspresjon av PD-L1 bekreftet med en validert test (pkt.
Lithuanian: • širdies uždegimas;
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertet
Lithuanian: Jo perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling bør igangsettes umiddelbart.
Lithuanian: IMFINZI yra skirtas leisti į veną.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er til intravenøs bruk.
Lithuanian: Laikinai nutrauktą IMFINZI vartojimą galima atnaujinti per 12 savaičių nepageidaujamoms reakcijoms palengvėjus iki ≤ 1 laipsnio ir sumažinus kortikosteroido paros dozę iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalentinės kito kortikosteroido dozės.
Norwegian Bokmål: Etter tilbakeholding kan IMFINZI gjenopptas innen 12 uker, hvis bivirkningene er forbedret til ≤ grad 1 og kortikosteroiddosen er redusert til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.
Lithuanian: • Ar IMFINZI patenka į moters pieną, nežinoma.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om IMFINZI skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Durvalumabo farmakokinetika tirta 1902 pacientų organizme (jie sirgo solidiniais navikais ir vartojo 0,1-20 mg/kg per parą kas 2, 3 arba 4 savaites).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til durvalumab ble undersøkt hos 1902 pasienter med solide tumorer med doser fra 0,1 til 20 mg/kg administrert intravenøst én gang hver annen, tredje eller fjerde uke.
Lithuanian: Imuninis hepatitas
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt
Lithuanian: • 1 tipo cukrinis diabetas: jį gali rodyti didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas ar troškulys, pagausėjęs ir padažnėjęs šlapinimasis;
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1: symptomer kan være høyt blodsukker, økt sult eller tørste, urinering hyppigere enn normalt.