FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A duração da ação de Tresiba é superior a 42 horas dentro dos limites da dose terapêutica.
Finnish: Tresiba-insuliinin vaikutus kestää yli 42 tuntia terapeuttisella annosalueella.
Portuguese: • se tem alergia à insulina degludec ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen degludekinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Quadro 8 Resultados do DEVOTE Tresiba1
Finnish: Taulukko 8 DEVOTE-tutkimuksen tulokset Tresiba1
Portuguese: Tresiba não pode ser utilizado se a solução não tiver um aspeto límpido e incolor.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Portuguese: Utilização em idosos (≥65 anos)
Finnish: Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)
Portuguese: • danazol, para a endometriose
Finnish: • danatsolia, endometrioosiin
Portuguese: Doentes geriátricos ≥65 anos
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥65 years
Portuguese: A afinidade da insulina degludec para a albumina sérica corresponde a uma ligação às proteínas plasmáticas > 99% no plasma humano.
Finnish: Degludekinsuliinin sitoutuminen seerumin albumiiniin vastaa yli 99 %:ista sitoutumista plasman proteiineihin ihmisen plasmassa.
Portuguese: Antes de utilizar Tresiba pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizá-lo.
Finnish: Ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka sitä käytetään.
Portuguese: • Para verificar com precisão a quantidade de insulina que resta, utilize o marcador de doses: Rode o seletor de dose até o marcador de doses parar.
Finnish: • Nähdäksesi jäljellä olevan insuliinin tarkan määrän, käytä annoslaskuria: Käännä annosvalitsinta, kunnes annoslaskuri pysähtyy.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Tresiba em crianças com menos de 1 ano de idade.
Finnish: Tresibainsuliinin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.
Portuguese: GPJ (mmol/L) Conclusão do ensaio Variação média
Finnish: FPG (mmol/l) Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
Portuguese: Código ATC: A10AE06.
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset: ATC-koodi: A10AE06.
Portuguese: Os doentes que se esqueçam de administrar uma dose são aconselhados a tomá-la logo que se apercebam de tal e a retomarem, posteriormente, a sua posologia habitual de uma vez por dia.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen, häntä neuvotaan ottamaan se heti kun hän muistaa asian ja jatkamaan sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaista kerran päivässä annostusta.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia FlexTouch.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Tresiba FlexTouch -kynää.
Portuguese: • Recém-nascidos e bebés desde o nascimento até menos de 12 meses de idade com diabetes mellitus tipo 1 e crianças desde o nascimento até menos de 10 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2, com base no facto de a doença ou condição à qual o medicamento específico se destina não ocorrer no subgrupo pediátrico especificado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: • Vastasyntyneet ja alle 12 kuukauden ikäiset tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat pikkulapset ja alle 10 vuoden ikäiset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat lapset, sillä perusteella että sairaus tai tila, johon kyseinen lääkevalmiste on tarkoitettu, ei esiinny kyseisessä pediatrisessa ryhmässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: 1 Em complemento ao tratamento padrão para a diabetes e doença cardiovasculare A hipoglicemia noturna grave foi definida como episódios ocorridos entre a meia-noite e as 6h da manhã.
Finnish: 1 Diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien standardihoidon lisänä Yöllinen vakava hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä.
Portuguese: Não se registou qualquer diferença clinicamente relevante na farmacodinâmica deste medicamento entre doentes idosos e doentes adultos mais jovens.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisessa vaikutuksessa ei havaittu kliinisesti merkitsevää eroa iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia + metformina ± inibidor DPP-IV.
Finnish: 1 Annostus kerran vuorokaudessa + metformiini ± DPP-4-estäjä.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em idosos, mas, neste caso, poderá ser necessário verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue.
Finnish: Tresiba-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden hoitoon, mutta jos olet iäkäs, saatat joutua tarkistamaan verensokeritasosi useammin.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica não indicam diferenças relativamente à experiência existente na generalidade da população com diabetes (ver secção 5.1).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste pediatrisilla potilailla ei viittaa eroavuuksiin verrattuna diabetesväestöön yleensä (ks. kohta 5.1).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável (Penfill) 5 x 3 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos (Penfill) 5 x 3 ml
Portuguese: A taxa de episódios de hipoglicemia (por doente ano de exposição) foi significativamente mais baixa do ponto de vista estatístico com a adição de liraglutido, quando comparada com a adição de uma dose única de insulina aspártico (1,0 vs 8,15; razão: 0,13; 95% CI: 0,08 a 0,21).
Finnish: Hypoglykemiatapahtumien määrä (potilasaltistusvuotta kohden) oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempi lisättäessä hoitoon liraglutidi kuin lisättäessä hoitoon yksi aspartinsuliiniannos (1,0 vs 8,15; suhde: 0,13; 95 % CI: 0,08-0,21).
Portuguese: Este medicamento é uma insulina basal para administração subcutânea uma vez por dia, a qualquer hora do dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Finnish: Tämä lääkevalmisteon perusinsuliini, joka annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa mihin tahansa kellonaikaan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Portuguese: Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente Não refrigerar.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varasylinteriampullit Älä säilytä kylmässä.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Tresiba Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Tresiba-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Se tiver sintomas de um niível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
Finnish: Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, toimi välittömästi nostaaksesi verensokeritasoasi.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar somente se a solução tiver um aspeto límpido e incolor Apenas para utilização individual
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta Vain henkilökohtaiseen käyttöön
Portuguese: Noturna Grave 2
Finnish: Yöllinen vakava2
Portuguese: • Mude o local na área de administração da injeção todos os dias para reduzir o risco de desenvolver inchaços e deformações na pele (ver secção 4).
Finnish: • Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella vähentääksesi riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4).
Portuguese: A adição de liraglutido resultou numa maior redução estatisticamente significativa da HbA1c (-0,73% para o liraglutido vs -0,40% para o comparador, médias estimadas) e peso corporal (-3,03 vs 0,72 kg, médias estimadas).
Finnish: Liraglutidin lisääminen hoitoon pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c -arvoa (-0,73 % liraglutidilla vs -0,40 % vertailuvalmisteella, arvioidut keskiarvot) ja painoa (-3,03 vs 0,72 kg, arvioidut keskiarvot).
Portuguese: As melhorias na HbA1c não foram inferiores comparativamente a outras insulinas, mas, no que diz respeito à sitagliptina, Tresiba foi mesmo, em termos estatísticos, significativamente superior na redução da HbA1c (Quadro 5).
Finnish: Kun HbA1c:n paraneminen oli vähintään samanarvoinen muihin insuliinivalmisteisiin verrattuna, niin sitagliptiiniin verrattuna Tresiba pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c-arvoa (Taulukko 5).
Portuguese: As taxas (episódios por doente ano de exposição) de hipoglicemia grave (definição ISPAD; 0,51 vs 0,33), hipoglicemia confirmada (57,71 vs 54,05) e hipoglicemia noturna confirmada (6,03 vs 7,60) foram comparáveis com Tresiba vs insulina detemir.
Finnish: Vakavien hypoglykemioiden (ISPAD määritelmä: 0,51 vs. 0,33), vahvistettujen hypoglykemioiden (57,71 vs. 54,05) ja yöllisten vahvistettujen hypoglykemioiden (6,03 vs. 7,60) määrät (tapahtumaa per potilasaltistusvuosi) Tresiba-insuliinilla olivat vertailukelpoisia detemirinsuliiniin nähden.
Portuguese: A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina degludec, é expressa em unidades.
Finnish: Insuliinianalogien, joihin degludekinsuliini kuuluu, vahvuus ilmaistaan yksiköissä.
Portuguese: O conjunto educacional visa aumentar a consciência para a introdução de uma nova dosagem de insulina no mercado Europeu e descrever as principais diferenças no design das embalagens e das canetas pré-cheias, com o objetivo de minimizar o risco de erros na utilização do medicamento e de troca entre as duas dosagens diferentes de Tresiba, bem como de outras insulinas.
Finnish: Koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta uuden insuliinivahvuuden käyttöönotosta Euroopan markkinoilla sekä kuvata pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeisiä eroja, jotta voitaisiin minimoida lääkitysvirheet ja jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin.
Portuguese: HbA1c (%) Conclusão do ensaio Variação média
Finnish: HbA1c (%) Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta.
Finnish: Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen kynän käyttöön.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tresiba em:
Finnish: Pediatriset potilaat Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tresibavalmisteen käytöstä seuraavien potilasryhmien hoidossa:
Portuguese: Quando os agonistas dos recetores GLP-1 são adicionados a Tresiba, é recomendada a redução da dose de Tresiba em 20%, para minimizar o risco de hipoglicemia.
Finnish: Kun GLP-1-reseptoriagonisti lisätään Tresiba-insuliinihoitoon, on suositeltavaa pienentää Tresibaannosta 20 % hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Portuguese: • Os melhores pontos para se autoinjetar são as coxas, a parte superior dos braços ou a barriga ao nível da cintura (abdómen).
Finnish: • Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).
Portuguese: Análise principal (MACE de 3componentes)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (kolmekohtainen MACE)
Portuguese: Após injeção subcutânea, formam-se multi-hexâmeros solúveis e estáveis, criando um depósito de insulina no tecido subcutâneo.
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen muodostuu liukenevia ja vakaita moniheksameereja, jotka muodostavat insuliinivaraston ihonalaiseen kudokseen.
Portuguese: Foram realizados 11 ensaios clínicos multinacionais com a duração de 26 semanas ou 52 semanas, controlados, abertos, aleatórios, paralelos, de terapêutica por objetivos, abrangendo 4.275 doentes (1.102 indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 e 3.173 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2) aos quais foi administrado Tresiba.
Finnish: Suoritetut 11 monikansallista, 26 tai 52 viikon pituista kliinistä tutkimusta olivat kontrolloituja, avoimia, satunnaistettuja, rinnakkaisia hoitotavoitteeseen tähtääviä tutkimuksia, joissa Tresibavalmistetta annettiin 4 275:lle potilaalle (1 102 henkilöllä oli tyypin 1 diabetes mellitus ja 3 173 henkilöllä tyypin 2 diabetes mellitus).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar somente se a solução tiver um aspeto límpido e incolor Apenas para utilização individual Não retirar a solução da caneta
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta Vain henkilökohtaiseen käyttöön Älä vedä liuosta kynästä
Portuguese: A eficácia e segurança de Tresiba foram estudadas num ensaio clínico 1:1, aleatorizado e controlado, em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 durante um período de 26 semanas (n=350), seguido de um período de prolongamento de 26 semanas (n=280).
Finnish: Tresiba-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla 1:1 satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka kesti 26 viikkoa (n=350) ja jota seurasi 26 viikon lisäjakso (n=280).
Portuguese: 52 semanas de tratamento
Finnish: 52 hoitoviikkoa
Portuguese: Razão de risco estimada (Insulina degludec/Insulina glargina)
Finnish: Arvioitu riskisuhde (degludekinsuliini/glargininsuliini)
Portuguese: Tresiba não pode ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa (ver secção 4.4).
Finnish: Tresiba-liuosta ei saa vetää esitäytetyn kynän sylinteriampullista ruiskuun (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O efeito total de diminuição da glicose com Tresiba aumenta em proporção linear ao aumento das doses.
Finnish: Tresiba-insuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava kokonaisvaikutus lisääntyy lineaarisesti annosten kasvaessa.
Portuguese: Insulina detemir1
Finnish: Detemirinsuliini1
Portuguese: Caso se aperceba de que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de tomar a dose seguinte, não injete uma dose a dobrar, mas retome a sua dose de uma vez por dia.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi edellisen annoksen vasta silloin, kun on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos, älä pistä kaksinkertaista annosta vaan jatka kerran päivässä annostustasi.
Portuguese: Nos casos em que não seja possível a administração à mesma hora do dia, Tresiba permite flexibilidade na hora de administração da insulina (ver secção 5.1).
Finnish: Tilanteissa, joissa insuliinia ei ole mahdollista ottaa samaan aikaan joka päivä, Tresiba mahdollistaa joustavan annostusajan (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Perfis da taxa de perfusão da glicose, estado estacionário, consistente - Perfis médios 0-24 horasIDeg 100 unidades/ml 0,6 unidades/kg - Ensaio 1987
Finnish: Kuva 1 Tasoitettu glukoosin infuusionopeusprofiili, vakaa tila - Keskimääräinen profiili 024 tuntia - IDeg 100 yksikköä/ml 0,6 yksikköä/kg - Tutkimus 1987
Portuguese: Insulina degludec (N26) (CV%)
Finnish: Degludeginsuliini (N26) (CV%)
Portuguese: O seletor de dose mostra o número de unidades, independentemente da concentração, e não deve ser efetuada qualquer conversão de dose ao transferir o doente para uma nova concentração.
Finnish: Annoslaskurissa näkyy yksikkömäärä riippumatta siitä, kumpi vahvuus on kyseessä, eikä annosta pidä muuntaa, kun potilas siirtyy käyttämään eri vahvuuden valmistetta.
Portuguese: Antes de utilizar Tresiba pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizar a caneta pré-cheia.
Finnish: Ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka esitäytettyä kynää käytetään.
Portuguese: 5 Diferença relativa a Tresiba Flex - Tresiba
Finnish: 5 Hoitoryhmien ero: Tresiba Flex - Tresiba
Portuguese: No braço da insulina degludec + liraglutido, a dose de insulina foi reduzida em 20% para minimizar o risco de hipoglicemia.
Finnish: Degludekinsuliini + liraglutidi -haarassa insuliiniannosta pienennettiin 20 % hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Portuguese: O número 0 tem de ficar alinhado com o indicador de dose.
Finnish: Numero 0 on oltava annososoittimen kohdalla.
Portuguese: AUCGIR,2-24h: efeito metabólico nas últimas 22 horas do intervalo entre as doses (ou seja, não influenciado pela insulina i.v.
Finnish: AUCGIR,2-24h: annosvälin viimeisten 22 tunnin metabolinen vaikutus (ts. clamp-tutkimuksen sisäänajovaiheessa laskimonsisäisesti annettu insuliini ei vaikuta tulokseen).
Portuguese: Não contar os cliques da caneta para selecionar a dose; - Verificar quantas unidades foram selecionadas antes de injetar a insulina; - O marcador de doses mostra o número de unidades, independentemente da dosagem, não devendo ser feita qualquer conversão; - Comunicar os erros na utilização do medicamento ou quaisquer efeitos secundários.
Finnish: Älä laske kynän naksahduksia valitaksesi annoksen; - Tarkista kuinka monta yksikköä on valittuna ennen kuin pistät insuliinin; - Annoslaskuri näyttää yksikköjen määrän riippumatta vahvuudesta eikä annoksen muuntamista tulisi tehdä; - Lääkitysvirheiden tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportointi.
Portuguese: Se sentir perturbações da visão, fale com o seu médico.
Finnish: Jos huomaat ongelmia silmissä, keskustele lääkärin kanssa.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança para os doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2 foram extrapolados dos dados de doentes adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1 e doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia nuoria potilaita koskevat tiedot turvallisuudesta ja tehosta on ekstrapoloitu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien nuorten ja aikuisten potilaiden ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuispotilaiden tiedoista.
Portuguese: • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior da agulha.
Finnish: • Ohjaa neulan kärki ulompaan neulansuojukseen tasaisella alustalla koskematta neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.
Portuguese: A concentração sérica no estado estacionário é obtida após 2-3 dias de administração diária de Tresiba.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus seerumissa saavutetaan, kun Tresiba-insuliinia on annettu päivittäin 2-3 päivän ajan.
Portuguese: Este resultado foi conseguido com doses diárias de Tresiba 30% mais baixas comparativamente à insulina detemir.
Finnish: Nämä tulokset saatiin detemirinsuliiniin verrattuna 30 % pienemmillä päivittäisillä Tresiba-annoksilla.
Portuguese: 6 Razão relativa a Tresiba Flex/Tresiba
Finnish: 6 Hoitoryhmien suhde: Tresiba Flex/Tresiba
Portuguese: Utilização de Tresiba em combinação com agonistas dos recetores GLP-1 em doentes com diabetes mellitus tipo 2
Finnish: Tresiba-insuliinin käyttö yhdessä GLP-1-reseptoriagonistien kanssa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Portuguese: Em comparação direta, os requisitos de bioequivalência são cumpridos para Tresiba 100 unidades/ml e Tresiba 200 unidades/ml (com base na AUCIDeg,τ,SS e Cmax, IDeg,SS).
Finnish: Suorassa vertailussa biologisen samanarvoisuuden vaatimukset täyttyivät Tresiba 100 yksikköä/ml:n ja Tresiba 200 yksikköä/ml:n kohdalla (perustuen AUCIDeg,τ,SS- ja Cmax, IDeg,SS-arvoihin).
Portuguese: Em ambas, a dose necessária é marcada em unidades.
Finnish: Molemmissa tarvittava annos valitaan yksikköinä.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em idosos.
Finnish: Tresiba-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden hoitoon.
Portuguese: Apenas terapêutica basal em doentes nunca antes tratados com insulina
Finnish: Vain perusinsuliinihoito potilailla, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa
Portuguese: Tresiba não pode ser administrado por via intravenosa, uma vez que pode originar uma hipoglicemia grave.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa antaa laskimoon, koska seurauksena voi olla vakava hypoglykemia.
Portuguese: Quadro 2 Resultados da meta-análise de hipoglicemia
Finnish: Taulukko 2 Hypoglykemiaa käsittelevän meta-analyysin tulokset Vahvistettu hypoglykemiaa
Portuguese: O DEVOTE foi um ensaio clínico aleatorizado, com dupla ocultação e orientado por acontecimentos, que teve uma duração média de 2 anos e que comparou a segurança cardiovascular de Tresiba versus a insulina glargina (100 unidades/ml) em 7.637 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco de acontecimentos cardiovasculares.
Finnish: DEVOTE oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja tapahtumaperusteinen (event-driven) kliininen tutkimus, jonka mediaanikestoaika oli 2 vuotta ja jossa verrattiin Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuutta glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) 7 637 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja korkea riski sydän- ja verisuonitapahtumille.
Portuguese: Quando Tresiba é adicionado a agonistas dos recetores GLP-1, a dose inicial diária recomendada é de 10 unidades, seguida de ajustes de dose individuais.
Finnish: Kun Tresiba-insuliini lisätään GLP-1-reseptoriagonisti-hoitoon, suositeltu aloitusannos on 10 yksikköä/vuorokausi, jonka jälkeen annostusta säädetään yksilöllisesti.
Portuguese: Diferença: -2,17 [-2,59; -1,74]
Finnish: Ero: -2,17 [-2,59; -1,74]
Portuguese: Diferença: -1,66 [-2,37; -0,95]
Finnish: Ero: -1,66 [-2,37; -0,95]
Portuguese: Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, este medicamento pode ser administrado isoladamente ou em qualquer associação com medicamentos antidiabéticos orais, agonistas dos recetores GLP-1 e insulina em bólus (ver secção 5.1).
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla tätä lääkevalmistettavoidaan antaa yksinään tai minä tahansa yhdistelmähoitona oraalisten diabeteslääkkeiden, GLP-1-reseptoriagonistien ja ateriainsuliinin kanssa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Não recalcule a dose.
Finnish: Älä laske annoksia uudelleen.
Portuguese: Flexibilidade da hora de administração
Finnish: Annostusajan joustavuus
Portuguese: Em caso de dúvida, administre a dose completa com uma caneta nova.
Finnish: Jos epäröit, ota koko annos uudesta kynästä.
Portuguese: A insulina degludec liga-se especificamente ao recetor de insulina humana e tem os mesmos efeitos farmacológicos da insulina humana.
Finnish: Degludekinsuliini sitoutuu ihmisinsuliinireseptoriin, joten farmakologiset vaikutukset ovat samat kuin ihmisinsuliinilla.
Portuguese: • A substância ativa é a insulina degludec.
Finnish: • Vaikuttava aine on degludekinsuliini.
Portuguese: Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente Pode transportar a sua caneta pré-cheia Tresiba (FlexTouch) consigo e mantê-la à temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou no frigorífico (2°C a 8°C) durante um máximo de 8 semanas.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varakynät Voit kuljettaa esitäytettyä Tresiba-kynää (FlexTouch) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) tai jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 8 viikkoa.
Portuguese: A adição de substâncias a Tresiba pode causar degradação da insulina degludec.
Finnish: Tresiba-valmisteeseen lisätyt aineet saattavat aiheuttaa degludekinsuliinin hajoamista.
Portuguese: É utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 1 ano ou mais de idade.
Finnish: Sitä käytetään diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável (FlexTouch)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos (FlexTouch)
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Tresiba Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Finnish: Tärkeää tietoa Tresiba-insuliinin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Portuguese: Advertência: Cada aumento é igual a 2 unidades - a caneta mostra a dose
Finnish: Huomioi: Yksi väli vastaa 2 yksikköä - annos näkyy kynässä