FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La creatinina sierica, la clearance della creatinina (stimate con la formula di Cockcroft-Gault o MDRD negli adulti e con la formula di Schwartz nei bambini) e/o i livelli plasmatici di cistatina C devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, settimanalmente nel primo mese dopo l'inizio o la modifica della terapia con EXJADE (incluso il cambio di formulazione), e successivamente una volta al mese.
Slovenian: Koncentracijo kreatinina v serumu, očistek kreatinina (ocenjen po Cockcroft-Gaultovi ali MDRD formuli pri odraslih in po Schwartzovi formuli pri otrocih) in/ali vrednost cistatina C v serumu je treba najprej določiti pred začetkom zdravljenja, v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja z zdravilom EXJADE (kar vključuje tudi prehod z uporabe ene formulacije zdravila na uporabo druge) jo je treba spremljati tedensko, kasneje pa enkrat mesečno.
Italian: Agenti che possono diminuire l'esposizione sistemica di EXJADE Deferasirox viene metabolizzato a carico degli enzimi UGT.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost zdravilu EXJADE Presnova deferasiroksa je odvisna od encimov UGT.
Italian: E' un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l'eccesso di ferro dall'organismo (sovraccarico di ferro).
Slovenian: Je kelator železa - to je zdravilo, ki ga uporabljamo za odstranjevanje presežka železa iz telesa ('presežek železa' imenujemo tudi preobremenitev z železom).
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 28 mg/kg perché vi è solo un'esperienza limitata con dosi superiori a questo livello (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Odmerki nad 28 mg/kg niso priporočljivi, saj so na voljo le omejene izkušnje z odmerki nad to vrednostjo (glejte poglavje 5.1).
Italian: Pertanto non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kelatorji železa (glejte poglavje 4.3).
Italian: Il rapporto finale dello studio clinico deve essere presentato entro
Slovenian: Poročilo klinične študije mora predložiti do roka:
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox con anticoagulanti può anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z antikoagulanti lahko tudi poveča tveganje za gastrointestinalne krvavitve.
Italian: Diminuzioni del valore medio di clearance della creatinina sono state osservate durante il primo anno di trattamento in pazienti sia pediatrici sia adulti con beta-talassemia e sovraccarico di ferro, ma ci sono evidenze che questa non diminuisce ulteriormente nei successivi anni di trattamento.
Slovenian: V prvem letu zdravljenja so tako pri pediatričnih kot pri odraslih bolnikih z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom opažali zmanjšanje povprečne vrednosti očistka kreatinina, vendar se po podatkih te vrednosti v nadaljnjih letih zdravljenja ne zmanjšujejo več.
Italian: • Prenda EXJADE compresse rivestite con film a stomaco vuoto o con un pasto leggero.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete EXJADE vzemite bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Italian: Dopo il lancio devono essere effettuate ulteriori distribuzioni periodiche, in particolare dopo modifiche sostanziali delle informazioni di sicurezza del prodotto che giustifichino aggiornamenti del materiale educazionale.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je občasno treba ponovno razdeliti izobraževalno gradivo, zlasti kadar ga je treba posodobiti zaradi pomembnih sprememb informacij o varnosti v informacijah o zdravilu.
Italian: Dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, solo l'AUC era lievemente aumentata (del 18%).
Slovenian: Po zaužitju obroka z visoko vsebnostjo maščob je bila nekoliko zvišana samo vrednost AUC za 18 %).
Italian: Continui a prendere EXJADE ogni giorno per la durata che il medico le ha detto.
Slovenian: Z vsakodnevnim jemanjem zdravila EXJADE nadaljujte tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Italian: La Cmax è risultata aumentata del 34% (90%IC: 27,9% - 40,3%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Slovenian: Cmax je sicer višja za 34 % (90-odstotni interval zaupanja: 27,9 % - 40,3 %), vendar rezultati analize klinične izpostavljenosti/odziva ne kažejo klinično pomembnih učinkov tega zvišanja.
Italian: Durante il trattamento con EXJADE possono comparire eruzioni cutanee.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EXJADE se lahko pojavijo kožni izpuščaji.
Italian: Non sono stati osservati tali effetti in ratti cui era stato somministrato un carico di ferro.
Slovenian: Takih učinkov pa ni bilo pri podganah, ki so bile predhodno obremenjene z železom.
Italian: Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza del granulato.
Slovenian: Naslednjega dne ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zrnc.
Italian: • Lacerazione nella parete dello stomaco o dell'intestino che può essere dolorosa e causare nausea
Slovenian: • raztrganje stene želodca ali črevesa, ki je lahko zelo boleče in povzroči občutek slabosti
Italian: Sebbene non vi sia stato alcun effetto significativo di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di deferasirox (aumento del grado di assorbimento, AUC, del 18-19%, nessuna variazione nella Cmax), si raccomanda di assumere deferasirox granulato con o senza un pasto leggero (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Čeprav obrok z visoko vsebnostjo maščob ni bistveno vplival na farmakokinetiko deferasiroksa (prišlo je do povečanja AUC za 18-19 % zaradi povečanega obsega absorpcije, Cmax se ni spremenila), je priporočeno deferasiroks v obliki zrnc jemati bodisi skupaj z lahkim obrokom ali brez obroka (glejte poglavje 5.2).
Italian: Quindi aggiungere un po' d'acqua o di succo al residuo nel bicchiere, mescolare e bere ancora.
Slovenian: K preostanku dolijte malo vode ali soka, zavrtite tekočino v kozarcu in popijte še to.
Italian: • Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della sindrome di Fanconi).
Slovenian: • kadar je koncentracija kreatinina v serumu zvišana in se pokaže še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);
Italian: • La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE granulato è:
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki zrnc je:
Italian: Bustine di polietilene tereftalato (PET)/Alluminio/foglio di polietilene (PE).
Slovenian: Vrečice iz polietilentetraftalatne (PET)/aluminijske/polietilenske (PE) folije.
Italian: Le condizioni di base che richiedevano la trasfusione comprendevano beta-talassemia, anemia falciforme ed altre anemie congenite ed acquisite (sindromi mielodisplastiche [MDS], sindrome di Diamond-Blackfan, anemia aplastica ed altre anemie molto rare).
Slovenian: Osnovne bolezni, zaradi katerih so bile potrebne transfuzije, so vključevale beta talasemijo, srpastocelično anemijo in druge prirojene in pridobljene anemije (mielodisplastični sindrom [MDS], Diamond-Blackfan sindrom, aplastično anemijo in druge zelo redke anemije).
Italian: Contenuto di lattosio Le compresse dispersibili contengono lattosio.
Slovenian: Vsebnost laktoze Disperzibilne tablete vsebujejo laktozo.
Italian: Si raccomanda di iniziare il trattamento dopo la trasfusione di circa 20 unità (circa 100 ml/kg) di globuli rossi concentrati (GRC) o quando si evidenzia con il monitoraggio clinico la presenza di un sovraccarico cronico di ferro (es. ferritina sierica >1.000 µg/l).
Slovenian: Priporočeno je, da se zdravljenje prične po transfuziji približno 20 enot (okrog 100 ml/kg) koncentriranih eritrocitov ali ob prisotnosti znakov kronične preobremenitve z železom, ugotovljenih s kliničnim spremljanjem (npr. vrednosti feritina v serumu >1.000 µg/l).
Italian: • Che in alcuni pazienti deferasirox causa aumenti della creatinina sierica o La necessità di monitorare la creatinina sierica
Slovenian: • dejstvo, da deferasiroks pri nekaterih bolnikih povzroča zvišanje koncentracije kreatinina v serumu o potrebnost spremljanja koncentracije kreatinina v serumu,
Italian: 1, vasculite da ipersensibilità orticaria1, eritema multiforme1, alopecia1, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Slovenian: 1, multiformni eritem 1, alopecija 1, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Italian: Le raccomandazioni posologiche per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni sono le stesse previste per i pazienti adulti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za pediatrične bolnike, ki so stari od 2 do 17 let in imajo preobremenitev z železom zaradi transfuzij, je enako kot za odrasle (glejte poglavje 4.2).
Italian: Come previsto dai requisiti di legge, le seguenti reazioni avverse gravi devono essere segnalate in modo rapido all'autorità competente appropriata così come riassunte nei rapporti di cui sopra: o Aumento degli enzimi epatici >10xULN o Innalzamento grave della creatinina o Risultati delle biopsie renali, se disponibili o Cataratte o Perdita dei capelli o Calcoli biliari
Slovenian: Kot zahteva zakonodaja, morajo biti sledeči resni neželeni učinki sporočeni po sistemu hitrega obveščanja ustreznemu pristojnemu organu in povzeti v zgoraj naštetih poročilih: o zvišanje vrednosti jetrnih encimov >10xZMN, o pomembno zvišanje koncentracije kreatinina, o izvidi ledvične biopsije, če so na voljo, o katarakte, o izguba sluha, o žolčni kamni.
Italian: Possono manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono essere gravi.
Slovenian: Morda bo prišlo do učinkov, kot so bolečine v trebuhu, driska, občutek slabosti in bruhanje, ter težav z ledvicami ali jetri, ki so lahko resne.
Italian: Tuttavia, come misura precauzionale generale per la gestione di pazienti pediatrici con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, il peso corporeo, la crescita e lo sviluppo sessuale devono essere monitorati prima di iniziare la terapia e a intervalli regolari (ogni 12 mesi).
Slovenian: Vendar pa je pri pediatričnih bolnikih s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij kot splošni previdnostni ukrep treba izmeriti telesno maso in telesno višino ter oceniti spolno dozorevanje pred začetkom zdravljenja in jih nato spremljati v rednih intervalih (vsakih 12 mesecev).
Italian: I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani.
Slovenian: Pri starejših bolnikih lahko pogosteje pride do neželenih učinkov (zlasti driske) kot pri mlajših bolnikih.
Italian: I risultati di questo studio suggeriscono che vi sia un impatto positivo di deferasirox sulla sopravvivenza libera da eventi (event free survival - EFS, un endpoint composito che includeva eventi cardiaci o epatici non fatali) e sui livelli di ferritina sierica.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da deferasiroks pozitivno vpliva na preživetje brez dogodkov (event-free survival, EFS, sestavljen cilj opazovanja, ki ga določajo s srcem ali jetri povezani dogodki, ki niso smrtni) in na vrednosti feritina v serumu.
Italian: Sono stati segnalati disturbi epatici e renali, compresi casi di aumento degli enzimi epatici e della creatinina con recupero dopo interruzione del trattamento.
Slovenian: Poročali so o motenem delovanju jeter in ledvic, vključno s primeri zvišanih vrednosti jetrnih encimov in kreatinina, ki so se normalizirale po prekinitvi zdravljenja.
Italian: Deferasirox è stato studiato solo in pazienti con creatinina sierica al basale nell'intervallo di normalità appropriato per età.
Slovenian: Deferasiroks je bil proučen samo pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo kreatinina v serumu v okviru starostno ustreznih normalnih vrednosti.
Italian: EXJADE non è raccomandato - se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.
Slovenian: Zdravilo EXJADE ni priporočeno - če imate napredovalo obliko mielodisplastičnega sindroma (MDS, zmanjšano nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu) ali napredovalo obliko raka.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e angioedema) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota:
Slovenian: preobčutljivostne reakcije (med drugim anafilaktične reakcije in angioedem) Presnovne in prehranske motnje neznana pogostnost:
Italian: La Cmax è risultata aumentata del 30% (90%IC: 20,3% - 40,0%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Slovenian: Cmax je sicer višja za 30 % (90-odstotni interval zaupanja: 20,3 % - 40,0 %), vendar rezultati analize klinične izpostavljenosti/odziva ne kažejo klinično pomembnih učinkov tega zvišanja.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EXJADE e contenuto della confezione EXJADE granulato è fornito in forma di granulato da bianco a quasi bianco in bustine.
Slovenian: Izgled zdravila EXJADE in vsebina pakiranja Zdravilo EXJADE zrnca je na voljo v obliki belih do skoraj belih zrnc v vrečicah.
Italian: In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (MDS)) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue.
Slovenian: Bolniki z različnimi vrstami slabokrvnosti (npr. s talasemijo, z boleznijo srpastih celic ali z mielodisplastičnim sindromom - MDS), lahko potrebujejo večkratne transfuzije krvi.
Italian: Nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro, il trattamento con deferasirox compresse dispersibili è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di un anno.
Slovenian: Pri bolnikih s katerim od sindromov talasemije, neodvisnim od transfuzij, in preobremenitvijo z železom, so ocenjevali zdravljenje z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet v enoletni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, in ogni Stato membro dove EXJADE è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che sono potenziali prescrittori, dispensatori e utilizzatori di EXJADE siano dotati del seguente pacchetto educazionale per tutte le formulazioni disponibili (esempio, compresse dispersibili, compresse rivestitie con film e granulato) e per tutte le indicazioni:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri bo tržil zdravilo EXJADE, ob prihodu zdravila na tržišče vsi zdravstveni delavci in bolniki, ki bodo lahko predpisovali, razdeljevali ali uporabljali zdravilo EXJADE, prejeli enega od naslednjih kompletov izobraževalnega gradiva z informacijami za vse formulacije zdravila (npr. disperzibilne tablete, filmsko obložene tablete in zrnca) in za vse indikacije:
Italian: Durante gli studi clinici, in circa il 36% dei pazienti si sono verificati aumenti dose-dipendenti della creatinina sierica, benchè nella maggior parte dei casi sia rimasta entro l'intervallo di normalità.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri približno 36 % bolnikov prišlo do od odmerka odvisnega zvišanja koncentracije kreatinina v serumu, čeprav je ta večinoma ostala v mejah normalnih vrednosti.
Italian: Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.
Slovenian: Zdravnik mora starejše bolnike bolj skrbno spremljati glede neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo morda treba prilagoditi odmerek.
Italian: • Che un aumento delle transaminasi sieriche può insorgere in pazienti trattati con EXJADE o La necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente o La necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici.
Slovenian: • dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom EXJADE, lahko pride do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz, o potrebnost izvajanja testov jetrne funkcije preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano, o opozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati, o potrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;
Italian: Nei pazienti trattati con deferasirox si è osservato un innalzamento dei test di funzionalità epatica.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z deferasiroksom, so opazili zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije.
Italian: • Grave dolore nella parte superiore dell'addome (pancreatite)
Slovenian: • hude bolečine v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke)
Italian: Monitoraggio - Primo mese dopo l'inizio della terapia o modifica della dose (incluso il cambio di formulazione)
Slovenian: <60 ml/min spremljanje - prvi mesec po začetku zdravljenja ali spremembi odmerka (tudi po prehodu z ene formulacije na drugo)
Italian: Quando EXJADE granulato è stato somministrato con il cibo non vi sono state variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di deferasirox.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila EXJADE v obliki zrnc skupaj s hrano ni prišlo do klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki deferasiroksa.
Italian: o La necessità di interrompere il trattamento dopo una riduzione della dose se l'aumento della creatinina sierica:
Slovenian: o potrebnost prekinitve zdravljenja po predhodnem zmanjšanju odmerka, če zvišana koncentracija kreatinina v serumu:
Italian: EXJADE contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo EXJADE vsebuje laktozo
Italian: • La guida per il paziente
Slovenian: • Priročnik za bolnika
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori non-steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio), i corticosteroidi o i bisfosfonati orali può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da lahko povzročajo ulkuse, na primer z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno z visokimi odmerki acetilsalicilne kisline), s kortikosteroidi ali s peroralnimi difosfonati, lahko poveča tveganje za gastrointestinalno toksičnost (glejte poglavje 4.4).
Italian: Di conseguenza, nella popolazione pediatrica la terapia con EXJADE deve essere controllata molto attentamente per individuare le reazioni avverse e per monitorare il carico di ferro.
Slovenian: Posledično je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE skrbno spremljati z namenom odkrivanja neželenih učinkov in slediti obremenitvi z železom pri pediatrični populaciji.
Italian: Casi di pancreatite acuta grave sono stati osservati in assenza di sottostanti alterazioni biliari documentate.
Slovenian: Opažali so tudi primere hudega akutnega pankreatitisa brez dokumentiranih predhodnih bolezni žolčevodov.
Italian: • Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
Slovenian: • Če dobite hud izpuščaj ali pride do težav z dihanjem in omotičnosti ali otekanja pretežno v obraz in grlo/žrelo (znaki hude alergijske reakcije),
Italian: • Alterazioni dei test di funzionalità dei reni.
Slovenian: • nepravilnosti v izvidih preiskav delovanja ledvic.
Italian: Quando il granulato è stato somministrato con purea di mela o yogurt, l'effetto del cibo è stato assente.
Slovenian: Pri odmerjanju zrnc skupaj z jabolčno kašo ali jogurtom ni prišlo do vpliva hrane.
Italian: È probabile che si verifichi la deconiugazione dei glucuronidati nell'intestino e il successivo riassorbimento (ricircolo enteroepatico): in uno studio su volontari sani, la somministrazione di colestiramina dopo una dose singola di deferasirox ha determinato una diminuzione del 45% dell'AUC di deferasirox.
Slovenian: Z veliko verjetnostjo se glukuronidi v črevesu dekonjugirajo in nato ponovno absorbirajo (enterohepatična cirkulacija): v študiji pri zdravih prostovoljcih je uporaba holestiramina po enkratnem odmerku deferasiroksa povzročila 45-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti deferasiroksu (AUC).
Italian: Se ha un senso di vertigini dopo l'assunzione di EXJADE, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finchè non avverte più il senso di vertigine.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju zdravila EXJADE omotični, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Italian: Le dosi (in mg/kg) devono essere calcolate e arrotondate alla bustina intera più vicina.
Slovenian: Odmerke (v mg/kg) je treba izračunati in zaokrožiti na najbližjo vrednost jakosti vrečice.
Italian: Possono essere indicate procedure standard per la gestione del sovradosaggio così come un trattamento sintomatico, come clinicamente appropriato.
Slovenian: Za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja so lahko indicirani običajni ukrepi, pa tudi simptomatsko zdravljenje, če je medicinsko upravičeno.
Italian: 294 (3 confezioni di 98) compresse dispersibili
Slovenian: 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet
Italian: In alcuni di questi casi dopo la commercializzazione , il deterioramento della funzione renale ha portato a insufficienza renale che ha richiesto dialisi temporanea o permanente.
Slovenian: V nekaterih primerih v obdobju trženja se je slabšanje ledvične funkcije končalo z ledvično odpovedjo, zaradi katere je bilo potrebno začasno ali stalno dializno zdravljenje.
Italian: I test di genotossicità in vitro sono risultati negativi (test di Ames, test di aberrazione cromosomica) mentre deferasirox ha causato la formazione di micronuclei in vivo nel midollo osseo, ma non nel fegato, in ratti cui non era stato somministrato un carico di ferro a dosi letali.
Slovenian: Testi genotoksičnosti in vitro so bili negativni (Amesov test, test kromosomskih aberacij) medtem ko je deferasiroks v smrtonosnih odmerkih in vivo povzročil tvorbo mikronukleusov v kostnem mozgu, ne pa v jetrih pri podganah, ki niso bile obremenjene z železom.
Italian: Per quanto tempo prendere EXJADE
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo EXJADE
Italian: EXJADE non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C) (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) (glejte poglavje 5.2).
Italian: La guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazione sulla necessità di effettuare controlli regolari, e quando devono essere effettuati, della creatinina sierica, clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina o Informazione che nel caso intervengano anomalie renali significative potrebbe essere considerata la biopsia renale o Disponibilità di diverse formulazioni orali (esempio, compresse dispersibili, compresse rivestitie con film e granulato) e le principali differenze associate a queste formulazioni (come diverso regime posologico, diverse condizioni di somministrazione in particolare con il cibo).
Slovenian: Priročnik za bolnika mora vsebovati naslednje ključne vsebine: o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav koncentracije kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, vrednosti jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o podatke o več peroralnih formulacijah zdravila (npr. disperzibilnih tabletah, filmsko obloženih tabletah in zrncih), ki so na voljo, in glavne razlike med temi formulacijami (to sta različen režim odmerjanja in različni pogoji jemanja, zlasti kar zadeva jemanje skupaj s hrano).