FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zynteglo ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les patients qui ont déjà été traités par thérapie génique (un médicament qui libère des gènes).
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε γονιδιακή θεραπεία (φάρμακο που παράγει γονίδια).
French: Des études montrent qu'avec un traitement unique par Zynteglo, la plupart des patients n'ont plus besoin de transfusions sanguines pour augmenter leurs niveaux de globules rouges fonctionnels.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, μετά από θεραπεία με Zynteglo χορηγούμενη εφάπαξ, οι περισσότεροι ασθενείς δεν χρειάζονται πλέον μεταγγίσεις αίματος προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα των λειτουργικών ερυθρών αιμοσφαιρίων τους.
French: Les personnes atteintes de cette maladie génétique ne peuvent pas produire suffisamment de bêtaglobine, une composante de l'hémoglobine, la protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme.
Greek: Τα άτομα με αυτή τη γενετική πάθηση δεν μπορούν να παράγουν επαρκή επίπεδα β-σφαιρίνης, ενός συστατικού της αιμοσφαιρίνης, δηλ. της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynteglo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zynteglo;
French: Comment Zynteglo agit-il?
Greek: Πώς δρα το Zynteglo;
French: Comment Zynteglo est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zynteglo;
French: Aperçu de Zynteglo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Zynteglo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Quels sont les bénéfices de Zynteglo démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zynteglo σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Zynteglo.
Greek: Το Zynteglo έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
French: Pourquoi Zynteglo est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynteglo στην ΕΕ;
French: Zynteglo contient comme substance active des cellules souches, prélevées chez les patients, qui ont été génétiquement modifiées pour contenir un gène fonctionnel pour la bêta-globine.
Greek: Η δραστική ουσία του Zynteglo είναι βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από ασθενείς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να περιέχουν ένα λειτουργικό γονίδιο για τη β-σφαιρίνη.
French: Pour fabriquer Zynteglo, les cellules souches prélevées dans le sang du patient sont modifiées par un virus qui transporte des exemplaires fonctionnels du gène bêta-globine dans les cellules.
Greek: Για την παρασκευή του Zynteglo, τα βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από το αίμα του ασθενούς τροποποιούνται από έναν ιό ο οποίος φέρει στα κύτταρα αντίγραφα του γονιδίου β-σφαιρίνης.
French: Avant l'administration de Zynteglo, le patient reçoit un traitement de conditionnement par chimiothérapie afin de supprimer les cellules de sa moelle osseuse.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Zynteglo, ο ασθενής θα λάβει χημειοθεραπεία προετοιμασίας για να καθαριστεί ο μυελός των οστών του ασθενούς από κύτταρα.
French: Bien que les informations sur la sécurité du médicament soient limitées en raison du faible nombre de patients traités à ce jour et du manque de données à long terme, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynteglo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Παρόλο που οι πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου είναι περιορισμένες λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία μέχρι σήμερα και της έλλειψης μακροχρόνιων δεδομένων,
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynteglo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zynteglo.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zynteglo?
Greek: Ποια στοιχεία για το Zynteglo αναμένεται να υποβληθούν;
French: Toutes les réactions se sont résolues.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις αντιμετωπίσθηκαν.
French: Dépôt du protocole : juillet 2020
Greek: Υποβολή πρωτοκόλλου: Ιούλιος 2020
French: Tous les autres cas de saignement n'ont pas été graves.
Greek: Όλα τα άλλα αιμορραγικά περιστατικά ήταν μη σοβαρά.
French: Que se passe-t-il
Greek: Τι γίνεται
French: Date de naissance : DIN :
Greek: Ημερομηνία γέννησης: DIN:
French: *Patients n'ayant pas reçu de transfusion au cours des 60 jours précédents.
Greek: * Ασθενείς που δεν έχουν λάβει μεταγγίσεις κατά τις προηγούμενες 60 ημέρες.
French: Date de première autorisation : 29 mai 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2019
French: Cela réduit ou élimine la nécessité des transfusions sanguines.
Greek: Αυτό μειώνει ή εξαλείφει την ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Dès lors que 20 patients auront été traités avec 6 mois de suivi
Greek: Όταν 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παρακολούθηση 6 μηνών
French: L'irradiation pourrait entraîner l'inactivation du produit.
Greek: Η ακτινοβόληση μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση του προϊόντος.
French: La sélection des centres de traitement se fera en collaboration avec les autorités de santé nationales, le cas échéant.
Greek: Η επιλογή των κέντρων θεραπείας θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με τις εθνικές υγειονομικές αρχές, ανάλογα με την περίπτωση.
French: Ces informations sont destinées aux médecins uniquement.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται μόνον για γιατρούς.
French: • vous vous cognez la tête ou si vous vous blessez à la tête
Greek: • χτυπήσετε το κεφάλι σας ή έχετε τραύμα στο κεφάλι
French: La dose minimale recommandée est la même pour les adultes et pour les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι η ίδια για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
French: ***Aucun patient n'est actuellement évaluable pour ces critères d'évaluation.
Greek: *** Καθόλου ασθενείς δεν είναι αξιολογήσιμοι επί του παρόντος για αυτά τα τελικά σημεία.
French: Tous les patients étaient en vie lors du dernier suivi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παραμένουν ζωντανοί κατά την τελευταία παρακολούθηση.
French: - Veuillez lire la carte d'alerte du patient attentivement et suivre les instructions indiquées.
Greek: - Διαβάστε την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
French: Ne pas décongeler le produit tant qu'il n'est pas prêt à être utilisé.
Greek: Μην αποψύξετε το προϊόν μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Cela se fera à l'hôpital et durera moins de 30 minutes pour chaque poche de perfusion.
Greek: Αυτό θα γίνει σε νοσοκομείο και θα διαρκέσει λιγότερο από 30 λεπτά για κάθε σάκο έγχυσης.
French: Tous les patients avaient un score de performance de Karnofsky ≥ 80 et la majorité avait un score de performance de 100 à l'initiation.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία απόδοσης Karnofsky ≥80 και η πλειοψηφία είχε βαθμολογία απόδοσης 100 κατά την έναρξη.
French: Étant donné la petite population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ne présentent pas un aperçu exhaustif de la nature et de la fréquence de ces événements.
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους των κοόρτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον παρακάτω πίνακα δεν παρέχουν πλήρη εικόνα για τη φύση και τη συχνότητα αυτών των συμβάντων.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
French: Une fois décongelé, ne pas recongeler.
Greek: Μόλις αποψυχθεί μην επαναψύχετε.
French: Cinq patients sont évaluables pour l'IT.
Greek: Πέντε ασθενείς αξιολογούνται για την αξιολόγηση της ΤΙ.
French: Après la perfusion de Zynteglo Vous resterez à l'hôpital pendant environ 3 à 6 semaines
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo Θα παραμείνετε στο νοσοκομείο για περίπου 3-6 εβδομάδες
French: Pour fabriquer Zynteglo et pour servir de cellules de remplacement, si nécessaire.
Greek: Για να κατασκευαστεί το Zynteglo και να λειτουργήσουν ως κύτταρα αντικατάστασης αν χρειαστεί.
French: o L'importance des bilans annuels.
Greek: o Τη σπουδαιότητα των ετήσιων ελέγχων.
French: La T2* cardiaque à l'initiation était > 20 ms.
Greek: Η καρδιακή T2 * στην αρχική τιμή ήταν > 20 msec.
French: Les fréquences sont définies comme étant : très fréquent (≥ 1/10), et fréquent (≥ 1/100 et < 1/10).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 και <1/10).
French: • changements et anomalies du rythme cardiaque
Greek: • αλλαγές και ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez besoin d'être vacciné.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν πρέπει να κάνετε εμβολιασμούς.
French: Pourquoi
Greek: Γιατί;
French: • faible nombre de globules rouges immatures (pas entièrement développés)
Greek: • χαμηλό αριθμό μη ώριμων (όχι πλήρως ανεπτυγμένων) ερυθρών αιμοσφαιρίων
French: L'effet indésirable le plus grave attribué à Zynteglo a été la thrombocytopénie (2,4 %).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδόθηκε στο Zynteglo ήταν η θρομβοπενία (2,4%).
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études menées chez l'animal.
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
French: • excès d'eau dans l'organisme
Greek: • υπερβολική ποσότητα νερού στον οργανισμό
French: Après une prise de greffe réussie et l'obtention d'une indépendance transfusionnelle, il est attendu que les effets du produit soient durables à vie.
Greek: Μετά την επιτυχή εμφύτευση και την επίτευξη ανεξαρτησίας μετάγγισης, οι επιδράσεις του προϊόντος αναμένεται να είναι δια βίου.
French: Les patients doivent être informés du risque d'événements de saignement qui ne sont pas facilement identifiables, tels que les saignements internes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αιμορραγικών συμβάντων που δεν είναι εύκολα αναγνωρίσιμα, όπως η εσωτερική αιμορραγία.
French: o L'inscription au Registre du médicament.
Greek: o Εγγραφή στο Μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivante :
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
French: Interférence avec le test du VIH
Greek: Παρεμβολή στον έλεγχο του HIV
French: • augmentation des hormones féminines
Greek: • αύξηση των γυναικείων ορμονών
French: • sensation de froid
Greek: • αίσθηση κρύου
French: Le programme éducationnel et de distribution contrôlée vise à fournir des informations sur l'utilisation sûre de Zynteglo.
Greek: Το εκπαιδευτικό και ελεγχόμενο πρόγραμμα διανομής έχει ως στόχο την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του Zynteglo.
French: Votre médecin vous indiquera si et quand vous devez commencer à prendre ces médicaments après la perfusion de Zynteglo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν και πότε πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη αυτών των φαρμάκων μετά την έγχυση του Zynteglo.
French: Les événements étaient légers et comprenaient : douleur abdominale, bouffées vasomotrices, dyspnée et douleur thoracique d'origine non cardiaque, observés chez 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, et 2,4 % des patients, respectivement.
Greek: Τα περιστατικά ήταν ήπια και περιλάμβαναν κοιλιακό άλγος, έξαψη, δύσπνοια και μη καρδιακό πόνο στο 9,5%, 2,4%, 2,4% και 2,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
French: Ces informations sont indiquées sur la Carte d'alerte du patient qui doit être remise au patient après le traitement.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρέχονται στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία πρέπει να δοθεί στον ασθενή μετά τη θεραπεία.
French: Prénom :
Greek: Όνομα:
French: Votre nom et votre date de naissance, ainsi que des informations codées permettant de vous identifier comme étant le patient, sont imprimés sur chaque poche de perfusion et chaque récipient métallique.
Greek: Το όνομα και η ημερομηνία γέννησής σας, καθώς και οι κωδικοποιημένες πληροφορίες που σας ταυτοποιούν ως ασθενή, τυπώνονται σε κάθε σάκο έγχυσης και σε κάθε μεταλλικό δοχείο.
French: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
French: Si votre capacité à avoir des enfants vous préoccupe, vous devez en discuter avec votre médecin avant le traitement.
Greek: Εάν ανησυχείτε για το αν θα κάνετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zynteglo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zynteglo.
French: Il est spécialement fabriqué pour chaque patient, en utilisant les propres cellules souches sanguines du patient (appelées cellules autologues).
Greek: Είναι κατασκευασμένο ειδικά για κάθε ασθενή, χρησιμοποιώντας τα βλαστοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς (που λέγονται και αυτόλογα).
French: ^N représente le nombre total de patients évaluables pour l'IT, définis comme les patients qui ont terminé l'étude parente (c.-à-d., 24 mois de suivi) ou ont atteint l'IT ou qui n'atteindront pas l'IT dans l'étude parente.
Greek: ^ Το N αντιπροσωπεύει τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είναι αξιολογήσιμοι για την ΤΙ, που ορίζονται ως ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει τη γονική τους μελέτη (δηλαδή 24 μήνες παρακολούθησης) ή έχουν επιτύχει ΤΙ ή δεν θα επιτύχουν ΤΙ στη γονική τους μελέτη.
French: Avant le lancement de Zynteglo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente quant au contenu et au format du programme éducationnel et de distribution contrôlée, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zynteglo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού και ελεγχόμενου προγράμματος διανομής, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
French: Il est donc conseillé de cryoconserver le sperme ou les ovocytes avant le traitement, si possible.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να διατηρείτε σε ψύξη σπέρμα ή ωάρια πριν από τη θεραπεία, αν είναι δυνατόν.
French: • autre douleur
Greek: • άλλος πόνος
French: • faible taux de globules rouges et blancs, parfois accompagné de fièvre
Greek: • χαμηλό επίπεδο ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, ορισμένες φορές με πυρετό
French: β-thalassémie dépendante des transfusion (TDT)
Greek: β-θαλασσαιμία εξαρτώμενη από τη μετάγγιση (TDT)
French: Tout produit sanguin nécessaire dans les 3 mois suivant la perfusion de Zynteglo doit être irradié.
Greek: Οποιαδήποτε προϊόντα αίματος απαιτούνται εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έγχυση Zynteglo πρέπει να ακτινοβοληθούν.
French: ID du patient : ID COI :
Greek: Αναγνωριστικό ασθενούς: COI ID:
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, Code ATC : non encore attribué Mécanisme d'action
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
French: Vous devez également lire la notice de ces médicaments.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για αυτά τα φάρμακα.
French: La sécurité d'emploi de Zynteglo a été évaluée chez 42 patients atteints de TDT.
Greek: Η ασφάλεια του Zynteglo αξιολογήθηκε σε 42 ασθενείς με TDT.
French: Le nombre de poche à perfuser sera variable en fonction du patient.
Greek: Ο αριθμός των σάκων θα διαφέρει ανά ασθενή.
French: Ne pas décongeler trop longtemps le médicament.
Greek: Μην αποψύχετε το φάρμακο υπερβολικά.
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, celui-ci sera responsable de la conservation appropriée du médicament avant et pendant son utilisation, ainsi que de son élimination.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα δοθεί από ειδικό γιατρό, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
French: Résultats globaux
Greek: Συνολικά αποτελέσματα
French: Justification pour ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
French: Cela équivaut entre 20 et 78 % de l'apport nutritionnel quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 20-78% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου από την διατροφή για έναν ενήλικα.
French: Informez immédiatement votre médecin si les effets indésirables deviennent sévères ou graves.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν οι παρενέργειες γίνονται σοβαρές ή βαρείες
French: Zynteglo est destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré qu'une seule fois.
Greek: Το Zynteglo προορίζεται για αυτόλογη χρήση (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά.
French: Si un troisième jour de prélèvement était nécessaire, l'administration de plérixafor et de G-CSF étaient prolongées au Jour 6.
Greek: Εάν χρειαζόταν μια τρίτη ημέρα συλλογής, η δοσολογία πλεριξαφόρης και G CSF επεκτάθηκε στην Ημέρα 6.
French: Votre médecin vous en informera lorsque votre numération plaquettaire sera revenue à la normale.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας θα επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
French: Les cellules souches peuvent alors être prélevées par une machine qui sépare les composants sanguins (machine d'aphérèse).
Greek: Τα βλαστικά κύτταρα αίματος μπορούν στη συνέχεια να συλλεχθούν από μια μηχανή που διαχωρίζει τα συστατικά του αίματος (μηχανή αφαίρεσης).
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants après avoir reçu le médicament de chimiothérapie.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη χημειοθεραπείας.
French: Le volume entier de chaque poche de perfusion doit être perfusé.
Greek: Πρέπει να εγχυθεί ο συνολικός όγκος κάθε σάκου έγχυσης.
French: Les adolescents ont été exclus des études de phase 3 s'ils avaient un donneur de CSH apparenté HLA-compatible disponible.
Greek: Οι έφηβοι εξαιρέθηκαν από τις μελέτες Φάσης 3 εάν είχαν γνωστό και διαθέσιμο HLA χορηγούμενο αντίστοιχο δότη HSC.
French: Pour les hommes, cela peut être du sperme ou du tissu testiculaire.
Greek: Για τους άνδρες, αυτό μπορεί να είναι σπέρμα ή ορχικός ιστός.
French: Cela signifie que votre sang n'est peut-être pas en mesure de coaguler normalement et vous pourriez être sujet(te) à des saignements.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το αίμα σας μπορεί να μην είναι σε θέση να πήξει τόσο καλά όπως το φυσιολογικό και μπορεί να είστε επιρρεπείς σε αιμορραγία.
French: Le gène ajouté par Zynteglo ne sera pas transmis à vos enfants.
Greek: Το πρόσθετο γονίδιο από το Zynteglo δεν θα μεταφερθεί στα παιδιά σας.
French: Si vous êtes une femme, vous ferez un test de grossesse avant de commencer la mobilisation, avant de recevoir la chimiothérapie et avant le traitement par Zynteglo afin de confirmer que vous n'êtes pas enceinte.
Greek: Άν είστε γυναίκα, θα σας δοθεί ένα τεστ κυήσεως πριν ξεκινήσετε την κινητοποίηση, πριν σας δοθεί χημειοθεραπεία και πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
French: Ils surviennent généralement au cours des premiers jours et des premières semaines après avoir reçu le médicament de chimiothérapie, mais ils peuvent également survenir beaucoup plus tard.
Greek: Συνήθως επέρχονται μέσα στις πρώτες ημέρες και αρκετές εβδομάδες μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας, αλλά μπορούν να αναπτυχθούν επίσης πολύ αργότερα.
French: Après avoir soigneusement retiré le récipient métallique extérieur, décongeler chaque poche de perfusion à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec pendant environ 2 à 4 minutes.
Greek: Αφού αφαιρέσετε προσεκτικά την εξωτερική μεταλλική κασέτα, αποψύξτε κάθε σάκο έγχυσης στους 37°C σε υδατόλουτρο ή ξηρό λουτρό για περίπου 2-4 λεπτά.
French: Un patient peut nécessiter plusieurs poches de perfusion.
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να έχει πολλαπλούς σάκους έγχυσης.
French: Un événement grave d'hypotension due à une épistaxis est survenu chez un patient, apparu 11 jours après le traitement par Zynteglo.
Greek: Ένα σοβαρό συμβάν υπότασης που οφείλεται σε επίσταξη συνέβη σε έναν ασθενή, με εμφάνιση 11 ημέρες μετά τη θεραπεία με Zynteglo.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
French: Zynteglo est préparé en utilisant des parties du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont été modifiées de sorte qu'elles ne peuvent pas entraîner l'infection par le VIH.
Greek: Το Zynteglo παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας τμήματα του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) τα οποία έχουν τροποποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν μόλυνση από τον ιό HIV.
French: Non-β0/β0 patients
Greek: Μη-β0/β0 ασθενείς
French: • douleur au niveau du larynx (cordes vocales)
Greek: • πόνος στον λάρυγγα (φωνητικές χορδές)
French: La décongélation de chaque poche de perfusion prend environ 2 à 4 minutes.
Greek: Η απόψυξη κάθε σάκου έγχυσης διαρκεί περίπου 2 έως 4 λεπτά.
French: D'après les données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes à l'exception de la MVO et de la pyrexie, survenues plus fréquemment chez les adolescents.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών είναι παρόμοιες με τους ενήλικες με εξαίρεση VOD και πυρεξία που εμφανίστηκαν συχνότερα στους εφήβους.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περαιτέρω αποδείξεις σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Mois après la perfusion
Greek: Μήνες μετά την έγχυση
French: Chaque dose contient 391-1564 mg de sodium.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 391-1564 mg νατρίου.
French: NR : not reached (non atteinte).
Greek: NR = Δεν έχει επιτευχθεί.
French: Vous devez vous entretenir avec votre médecin des possibles effets indésirables dus aux médicaments de mobilisation et au médicament de chimiothérapie.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πιθανές παρενέργειες που οφείλονται στα φάρμακα για την κινητοποίηση και τη χημειοθεραπεία.
French: Rapport intermédiaire : à chaque renouvellement annuel
Greek: Ενδιάμεση έκθεση: σε κάθε ετήσια ανανέωση