FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoff(er)
Croatian: RoActemra je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protutijelo podskupine imunoglobulina G1 (IgG1) koje djeluje ciljano na topive i membranske receptore interleukina-6.
Norwegian Bokmål: RoActemra er et rekombinant humanisert, anti-humant monoklonalt antistoff i immunoglobulin G1 (IgG1)-sub-klassen mot løselige og membranbundne interleukin 6-reseptorer.
Croatian: Vrijednost t1/2 tocilizumaba ovisila je o koncentraciji.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for tocilizumab var konsentrasjonsavhengig.
Croatian: Stopa anafilaktičkih reakcija (koje su se pojavile u ukupno 6/3778 bolesnika; 0,2%) bila je nekoliko puta viša pri primjeni doze od 4 mg/kg nego pri primjeni doze od 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av anafylaktiske reaksjoner (oppstod hos totalt 6 av 3778 pasienter, 0,2 %) var flere ganger høyere med dosering 4 mg/kg enn med dosering 8 mg/kg.
Croatian: Za podatke koji nedostaju imputiran je broj bolesnika bez odgovora.
Norwegian Bokmål: Innsetting av verdier (imputasjon) for manglende data om ikke-respondere.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se RoActemra u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt RoActemra skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Ukupno je 2876 bolesnika ispitano na protutijela na lijek RoActemra u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Totalt 2876 pasienter ble testet for forekomst av anti-RoActemra-antistoffer i de 6-måneders kliniske kontrollerte studiene.
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra, osobito kad se RoActemra primjenjuje zajedno s MTX-om, može biti povezano s povišenjem vrijednosti jetrenih transaminaza.
Norwegian Bokmål: Behandling med RoActemra, spesielt ved samtidig bruk av metotreksat, kan være forbundet med forhøyede hepatiske transaminaser.
Croatian: Reakcije u skupini koja je primala tocilizumab obuhvaćale su, uz ostalo, osip, urtikariju, proljev, nelagodu u epigastriju, artralgiju i glavobolju.
Norwegian Bokmål: I tocilizumabgruppen var bivirkningene blant annet utslett, urtikaria, diaré, epigastrisk ubehag, artralgi og hodepine.
Croatian: RoActemra se može primijeniti u monoterapiji (u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad liječenje MTX-om nije primjereno) ili u kombinaciji s MTX-om.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan brukes som monoterapi (ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet) eller i kombinasjon med metotreksat.
Croatian: 10 mg/kg svaka 4 tjedna manje od 30 kg
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 4. uke, under 30 kg
Croatian: Bolesnici s RA
Norwegian Bokmål: RA-pasienter
Croatian: Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med RoActemra avhenger av pasientens vekt.
Croatian: Reaktivacija virusa
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering
Croatian: RoActemra je namijenjena za supkutanu primjenu.
Norwegian Bokmål: RoActemra er til subkutan bruk.
Croatian: · metilprednizolon, deksametazon, za ublažavanje upale · simvastatin ili atorvastatin, za smanjenje razine kolesterola
Norwegian Bokmål: • simvastatin eller atorvastatin, brukes for å redusere kolesterolnivået
Croatian: Na kraju ove upute nalaze se detaljne "Upute za primjenu lijeka".
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert "Bruksanvisning for administrering" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Croatian: 0-100 mm, ukazala je na veće smanjenje aktivnosti bolesti kod primjene tocilizumaba nego kod primjene placeba (prilagođene srednje promjene -45,2 mm naspram -35,2 mm; p=0,0031).
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 0-100 mm skala, viste en større reduksjon i sykdomsaktivitet for tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -45,2 mm vs -35,2 mm, p = 0,0031).
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjeg dišnog sustava celulitis, pneumonija, oralni herpes simplex, herpes zoster divertikulitis
Norwegian Bokmål: Cellulitt, Pneumoni, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati u monoterapiji za liječenje akutnih relapsa (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med RoActemra skal ikke brukes til behandling av akutt tilbakefall (se pkt.
Croatian: Disease Activity Score, DAS28) od 6,5 do 6,8.
Norwegian Bokmål: Pasienter i studiene I-V hadde en gjennomsnittlig DAS28 (Disease Activity Score) på 6,5-6,8 ved utgangspunktet.
Croatian: · Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom niti puhanjem.
Norwegian Bokmål: • Ikke vift eller blås på det rene området.
Croatian: Vrijeme do postizanja vršnih koncentracija lijeka RoActemra u serumu (tmax) nakon supkutane primjene u bolesnika s RA iznosilo je 2,8 dana.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering i RA-pasienter var tid til maksimal serumkonsentrasjon av RoActemra, tmax, 2,8 dager.
Croatian: Kako čuvati lijek RoActemra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RoActemra
Croatian: Pogoršanje upale na razini JIA ACR30
Norwegian Bokmål: JIA ACR30 oppblussing
Croatian: Kod bolesnika s RA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja te nakon toga u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til standard klinisk praksis.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Croatian: To nije opaženo ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Croatian: Bolesnici sa sJIA i CRS-om < 30 kg
Norwegian Bokmål: sJIA- og CRS-pasienter < 30 kg
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se kliničko poboljšanje postiže u roku od 6 tjedana od početka primjene lijeka RoActemra.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 6 uker etter behandlingsstart med RoActemra.
Croatian: Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av RoActemra er avhengig av vekten din.
Croatian: Profil u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene lijeka RoActemra jednom tjedno gotovo je posve ravnomjeran, uz vrlo male fluktuacije između najnižih i vršnih vrijednosti, dok su kod primjene lijeka
Norwegian Bokmål: Ved dosering med RoActemra ukentlig var steady-state-profilen nesten flat, med svært små svingninger mellom laveste og høyeste verdier, mens det var store svingninger ved dosering med RoActemra annenhver uke.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja smanjenje broja trombocita na razinu manju od 100 x 103/µl zabilježeno je kod 3% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab, ali bez pridruženih događaja krvarenja.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen forekom en reduksjon av antall blodplater til under 100 x 103/mikroliter, hos 3 % av pasientene i tocilizumab-gruppen, uten relaterte blødninger.
Croatian: U populaciji s dugotrajnom izloženošću, ukupna stopa infekcija pri liječenju lijekom RoActemra iznosila je 108 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med langtidseksponering var den totale hyppigheten av infeksjoner med RoActemra 108 hendelser per 100 pasientår med eksponering.
Croatian: Pedijatrijska populacija Bolesnici sa sJIA
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon sJIA-pasienter
Croatian: Tjedan TCZ 8 mg/ kg
Norwegian Bokmål: Uke TCZ 8 mg/kg
Croatian: Pad broja trombocita ispod 100 x 103/µl nije zabilježen ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i blodplater under 100 × 103/mikroliter i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Croatian: Tijekom rutinskog laboratorijskog praćenja u 12-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra, porast vrijednosti ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježen je u 3% bolesnika koji su primali lijek RoActemra supkutano jednom tjedno u usporedbi s 2% bolesnika koji su primali placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona i niti jednim bolesnikom u skupini koja je primala placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 12-måneders kontrollerte kliniske RoActemra-studien, forekom økning av ALAT ≥ 3 x ULN hos 3 % av pasientene i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, sammenlignet med 2 % i gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping av prednison, og ingen i gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison.
Croatian: Populacija s dugotrajnom izloženošću uključuje sve bolesnike koji su u ispitivanjima primili najmanje jednu dozu lijeka RoActemra, bilo u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili u otvorenom produžetku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Populasjonen med langtidseksponering inkluderer alle pasienter som fikk minst én dose RoActemra enten i den dobbeltblinde kontrollperioden eller i den åpne forlengelsesfasen av studiene.
Croatian: Vrijednost t1/2 lijeka RoActemra ovisila je o koncentraciji.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for RoActemra var konsentrasjonsavhengig.
Croatian: Učestalost tih povišenja povećala se s dodavanjem potencijalno hepatotoksičnih lijekova (npr. MTX-a)
Norwegian Bokmål: Økt frekvens av forhøyede verdier ble observert når potensielt hepatotoksiske legemidler (f. eks.
Croatian: U Ispitivanju I RoActemra se primjenjivala intravenski svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Norwegian Bokmål: I studie I ble RoActemra administrert intravenøst hver fjerde uke som monoterapi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka RoActemra za intravensku primjenu kod djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs RoActemra hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: U ispitivanju kronične toksičnosti na cinomolgus majmunima nije primijećen učinak na endokrine organe i reproduktivni sustav, niti je reproduktivnost bila izmijenjena kod miševa s deficijencijom IL-6.
Norwegian Bokmål: Effekter på aktive endokrine organer og reproduksjonsorganer ble ikke observert i en kronisk toksisitetsstudie hos cynomolgusape, og reproduksjonsevnen ble ikke påvirket hos mus med IL-6-mangel.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja u 24. tjednu bila je udio bolesnika koji su postigli ACR 20 odgovor.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved uke 24 var andel pasienter som oppnådde ACR 20-respons.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave lijeka RoActemra zabilježene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet na temelju spontano prijavljenih slučajeva, slučajeva opisanih u literaturi i slučajeva zabilježenih u sklopu programa neintervencijskih ispitivanja navedene su u tablici 1 prema MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra kliniske studier og/eller erfaring etter markedsføring med RoActemra basert på spontane kasuistikker, tilfeller fra litteraturen og tilfeller fra ikke-intervensjonsstudieprogrammer.
Croatian: · Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN) Laboratorijska vrijednost (broj stanica x 109/l)
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) Laboratorieverdier (celler x 109/ l )
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja povišena razina ALT-a ili AST-a ≥ 3 puta iznad gornje granice normale zabilježena je kod 12% odnosno 4% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen økte ALAT- eller ASAT-nivået til ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 12 % og 4 % av pasientene i tocilizumab-gruppen.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze lijeka RoActemra od 10 mg/kg i doze MTX-a od 10-25 mg jedanput tjedno nije imala klinički značajan učinak na izloženost MTX-u.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose RoActemra 10 mg/kg og metotreksat 10-25 mg én gang ukentlig hadde ingen klinisk signifikant effekt på metotreksateksponeringen.
Croatian: Te su reakcije u načelu zamijećene u razdoblju između primjene druge i pete infuzije lijeka RoActemra (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble hovedsakelig observert i løpet av andre til femte infusjon med RoActemra (se pkt.
Croatian: Ako ne možete skinuti zatvarač igle, zatražite pomoć skrbnika ili se obratite svom zdravstvenom radniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å fjerne kanylehetten bør du be om hjelp av en omsorgsperson eller ta kontakt med helsepersonell.
Croatian: Rijetke nuspojave:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger:
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neka druga infekcija, odmah o tome obavijestite liječnika.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, slapphet, mild feber), eller annen infeksjon oppstår under eller etter behandlingen må du fortelle det til legen din umiddelbart.
Croatian: U Ispitivanju IV RoActemra se primjenjivala intravenski svaka četiri tjedna u kombinaciji s drugim DMARD-ovima i uspoređivao se s placebom u kombinaciji s drugim DMARD-ovima.
Norwegian Bokmål: I studie IV ble RoActemra administrert intravenøst hver fjerde uke i kombinasjon med andre DMARDs versus placebo kombinert med andre DMARDs.
Croatian: · Kad se ljubičasti indikator zaustavi, otpustite zeleno dugme.
Norwegian Bokmål: • Slipp opp den grønne knappen når den lilla indikatoren har sluttet å bevege seg.
Croatian: Povišene vrijednosti lipida uključujući ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL), lipoproteine visoke gustoće (HDL) i trigliceride opažene su kod bolesnika liječenih tocilizumabom
Norwegian Bokmål: Økning i lipidverdier inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider har vært observert hos pasienter behandlet med tocilizumab (se pkt.
Croatian: Kada se napunjena štrcaljka izvadi iz hladnjaka, treba pričekati najmanje 25-30 minuta prije injekcije lijeka RoActemra da se napunjena štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu (18°C do 28°C).
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i minst 25 til 30 minutter før injisering av RoActemra.
Croatian: Doza za sve odrasle osobe iznosi 162 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) jedanput tjedno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Dosering for voksne er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) gitt én gang i uken.
Croatian: U otvorenoj fazi produžetka ispitivanja II inhibicija progresije strukturalnog oštećenja zglobova kod bolesnika koji se liječe tocilizumabom u kombinaciji s MTX-om održana je i u drugoj godini liječenja.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av fase II-studien var inhiberingen av progresjon av strukturell leddskade hos pasienter behandlet med tocilizumab pluss metotreksat vedlikeholdt i det andre året av behandlingen.
Croatian: Nemojte dirati otpusne kvačice na štrcaljki jer možete oštetiti štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Rør ikke utløsningsfingrene på sprøyten da dette kan skade sprøyten.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (ispitivanje WA18221), kod 13,2% bolesnika je nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine LDL-kolesterola na ≥ 130 mg/dl, a kod njih 27,7% povišenje razine ukupnog kolesterola na ≥ 200 mg/dl u bilo kojem trenutku tijekom liječenja ispitivanim lijekom..
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen (studien WA18221) opplevde henholdsvis 13,2 % og 27,7 % av pasientene en økning etter baseline av verdiene for LDL-kolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl i løpet av studiebehandlingen.
Croatian: Za ispitivanje II (SC-II) bolesnici su morali imati više od 18 godina, umjeren do težak oblik aktivnog RA dijagnosticiran prema ACR kriterijima te najmanje 8 bolno osjetljivih i 6 otečenih zglobova na početku liječenja.
Norwegian Bokmål: For studie II (SC-II), var pasientene nødt til å være > 18 år med moderat til alvorlig aktiv RA, diagnostisert i henhold til ACR kriterier, og som hadde minst 8 ømme og 6 hovne ledd ved behandlingsstart.
Croatian: Djeca s pJIA primat će lijek RoActemra jedanput svaka 4 tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po kap) tijekom jednog sata.
Norwegian Bokmål: Barn med pJIA vil få RoActemra én gang hver 4. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon) over én time.
Croatian: Stopa anafilaktičkih reakcija (koje su se pojavile u ukupno 8/4009 bolesnika; 0,2%) bila je nekoliko puta viša pri primjeni doze od 4 mg/kg nego pri primjeni doze od 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av anafylaktiske reaksjoner (oppstod hos totalt 8 av 4009 pasienter, 0,2 %) var flere ganger høyere med dosering 4 mg/kg enn med dosering 8 mg/kg.
Croatian: Doze od 8 mg/kg tocilizumaba davale su se svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke.
Croatian: · Držite klip pritisnutim dok vadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uboli u kožu (vidjeti Sliku G) · Ako nakon uboda igle ne možete pritisnuti klip, morate odložiti napunjenu štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete te upotrijebiti novu napunjenu štrcaljku (počevši ponovno od koraka 2).
Norwegian Bokmål: • Hvis stempelet ikke kan trykkes ned når nålen er satt under huden, må du kaste sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander og bruke en ny ferdigfylt sprøyte (start igjen fra steg 2).
Croatian: Sigurnosni profil proizlazi iz podataka prikupljenih u 4158 bolesnika izloženih lijeku RoActemra u kliničkim ispitivanjima; većina bolesnika sudjelovala je u ispitivanjima primjene kod RA (n=4009),
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen kommer fra 4158 pasienter som fikk RoActemra i kliniske studier.
Croatian: Kad se započinje ili prestaje s terapijom tocilizumabom, treba nadzirati bolesnike koji uzimaju lijekove koji se individualno prilagođavaju i metaboliziraju putem CYP450 3A4, 1A2 ili 2C9 (npr. metilprednizolon, deksametazon (mogućnost nastupa sindroma ustezanja od oralnih glukokortikoida),
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med tocilizumab bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (f.eks. metylprednisolon, deksametason, (med mulighet for seponeringssyndrom av oral glukokortikoid), atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt.
Croatian: Kod bolesnika s reumatoidnim artritisom primijećen je sličan obrazac apsolutnog broja neutrofila nakon primjene tocilizumaba (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt viste en lik tendens av absolutt nøytrofiltall etter administrering av tocilizumab (se pkt.
Croatian: · zadržavanje tekućine (edem) u potkoljenicama, povećanje tjelesne težine
Norwegian Bokmål: • væskeretensjon (ødem) i leggene, vektøkning
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom kod bolesnika s pJIA obuhvaćale su, uz ostalo, glavobolju, mučninu i hipotenziju
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner hos pJIA-pasienter ble inkludert, men ikke begrenset til hodepine, kvalme og hypotensjon.
Croatian: Potrebno je primijeniti ukupan sadržaj (0,9 ml) napunjene štrcaljke supkutanom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (0,9 ml) av den ferdigfylte sprøyten skal administreres som en subkutan injeksjon.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine ≥ 30 kg (n=26) primali su 162 mg lijeka RoActemra svaki tjedan, dok su bolesnici tjelesne težine manje od 30 kg (n=25) primali 162 mg lijeka RoActemra svakih 10 dana (n=8) ili svaka 2 tjedna (n=17) tijekom 52 tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide ≥ 30 kg (n = 26) fikk 162 mg RoActemra hver uke og pasienter som veide under 30 kg (n = 25) fikk 162 mg RoActemra hver 10. dag (n = 8) eller annenhver uke (n = 17) i 52 uker.
Croatian: Budući da se lijek RoActemra primjenjuje jednom napunjenom brizgalicom, mala je vjerojatnost da ćete primiti preveliku količinu lijeka.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis i en ferdigfylt sprøyte er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu injekcije bile su eritem, oticanje, hematom, bol i pruritus na mjestu injekcije.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene på injeksjonsstedet var erytem, hevelse, hematom, smerte og pruritus.
Croatian: Tablica 3: ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranima placebom/MTX-om/DMARD lijekovima (% bolesnika) Ispitivanje I AMBITION
Norwegian Bokmål: ACR respons i placebo-/ metotreksat-/ DMARD-kontrollerte studier (% pasienter)
Croatian: Kod bolesnika s RA, GCA, pJIA i sJIA vrijednosti ALT-a/AST-a moraju se određivati svakih
Norwegian Bokmål: • Ved RA, GCA, pJIA og sJIA bør ALAT og ASAT måles hver 4.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže za AUC i Cmin postignuto je nakon 12 tjedana, a za Cmax nakon 10 tjedana.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 12 uker for AUC og Cmin, og etter 10 uker for Cmax.
Croatian: Dozu kortikosteroida, bez naknadnog pogoršanja upale na razini JIA ACR30 ili pojave sistemskih simptoma, do 12. tjedna uspjelo je smanjiti za najmanje 20% sedamnaest bolesnika liječenih tocilizumabom (24%) te jedan (3%) bolesnik koji je primao placebo (p=0,028).
Norwegian Bokmål: Sytten (24 %) av de tocilizumab-behandlede pasienten, mot en (3 %) av pasientene på placebo, kunne redusere dosen av kortikosteroid med minst 20 % uten at de opplevde påfølgende JIA ACR30-forverring eller systemiske symptomer ved uke 12 (p = 0,028).
Croatian: Primijećeno je povećanje razine hemoglobina, jer tocilizumab smanjuje IL-6 posredovano povećanje hepcidina te tako povećava raspoloživost željeza.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at tocilizumab reduserer IL-6-drevet hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiglo se nakon prve primjene za Cmax, nakon 8 tjedana za AUC i nakon 20 tjedana za Cmin.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd etter første administrasjon for Cmax og etter henholdsvis 8 og 20 uker for AUC og Cmin.
Croatian: U slučaju da su vrijednosti trajno povišene > 3 x iznad GGN (potvrđeno ponovljenim testiranjem, vidjeti dio 4.4), potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyede verdier > 3 x ULN (bekreftet ved gjentatt testing, se pkt.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivao se i kod 52 pedijatrijska bolesnika s pJIA. Ukupna izloženost lijeku RoActemra u cjelokupnoj izloženoj populaciji bolesnika s pJIA iznosila je 184,4 bolesnik-godine za intravensku formulaciju, odnosno 50,4 bolesnik-godine za supkutanu formulaciju tocilizumaba.
Norwegian Bokmål: Den totale pasienteksponeringen for RoActemra i pJIA-populasjonen med alle som ble eksponert var 184,4 pasientår for intravenøs- og 50,4 pasientår for subkutan tocilizumab.
Croatian: 162 mg svaki tjedan
Norwegian Bokmål: 162 mg ukentlig
Croatian: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) odgovor ACR20, n (%) odgovor ACR50, n (%) odgovor ACR70, n (%)
Norwegian Bokmål: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20 respons, n (%) ACR50 respons, n (%) ACR70 respons, n (%) ap-verdi er justert for lokalisering og varighet av RA for alle endepunkter og ytterligere utgangsnivået -verdi for alle kontinuerlige endepunkter.
Croatian: *τ = 2 tjedna ili 1 tjedan za dva supkutana režima
Norwegian Bokmål: *τ = 2 uker eller 1 uke for de to subkutane regimene
Croatian: · Ako propustite dozu i ako je od propuštanja prošlo više od 7 dana ili ako niste sigurni kada trebate injicirati lijek RoActemra, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer dosen din i mer enn 7 dager før du husker det, eller du er usikker på når du skal injisere RoActemra, kontakt lege eller apotek.