FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Blutdruckstudien senkte Irbesartan Zentiva den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Slovenian: V študijah krvnega tlaka je bilo zdravilo Irbesartan Zentiva pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
German: Irbesartan Zentiva wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva se uporablja pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
German: Welchen Nutzen hat Irbesartan Zentiva in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Irbesartan Zentiva izkazalo med študijami?
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Irbesartan Zentiva die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw. Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali, ali zdravilo Irbesartan Zentiva podaljša čas, v katerem se raven kreatinina (označevalca ledvičnega obolenja) v krvi bolnikov podvoji, čas do pojava potrebe po presaditvi ledvic ali dializi oziroma čas do nastopa smrti.
German: Irbesartan Zentiva wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Irbesartan Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Irbesartan Zentiva, glejte navodilo za uporabo.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Irbesartan Zentiva das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: V drugi študiji ledvičnega obolenja je zdravilo Irbesartan Zentiva v primerjavi s placebom za 20 % zmanjšalo relativno tveganje za podvojitev ravni kreatinina v krvi, za pojav potrebe po presaditvi ledvic ali dializi ali za nastop smrti med študijo.
German: Welches Risiko ist mit Irbesartan Zentiva verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Irbesartan Zentiva?
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Zentiva zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Irbesartan Zentiva dodaja nekaterim drugim zdravilom za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Irbesartan Zentiva bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Slovenian: V prvi študiji ledvičnega obolenja je bilo zdravilo Irbesartan Zentiva učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za pojav poškodbe ledvic, merjene na podlagi izločanja beljakovin.
German: können zusätzlich andere blutdrucksenkende Mittel wie Hydrochlorothiazid verabreicht werden.
Slovenian: zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je npr. hidroklorotiazid.
German: Warum wurde Irbesartan Zentiva zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Irbesartan Zentiva odobreno?
German: Wofür wird Irbesartan Zentiva angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Irbesartan Zentiva uporablja?
German: Wie wird Irbesartan Zentiva angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Irbesartan Zentiva uporablja?
German: Wie wurde Irbesartan untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Irbesartan Zentiva raziskano?
German: Was ist Irbesartan Zentiva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Irbesartan Zentiva?
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Irbesartan Zentiva nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva se v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
German: Durchdrückpackung (PVC/Alu) unperforiert
Slovenian: neperforirani pretisni omot (PVC/alumiij)
German: Durchdrückpackung (PVC/Alu) perforiert
Slovenian: Velikost pakiranja perforirani pretisni omot (PVC/alumiij)
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Slovenian: To lahko traja do 20 minut.
German: China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Slovenian: Kitajska, Hong Kong, Indonezija, Japonska, Malezija, Filipini, Singapur, Tajvan in Tajska.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Slovenian: *iz študij INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
German: b „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Slovenian: b "m" predstavlja mediane v mesecih.
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z jetri.
German: In dieser Studie betrug die Sensitivität 43,1 % und die Spezifität 100 %.
Slovenian: V tisti študiji je bila senzitivnost 43,1 % in specifičnost 100 %.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.06.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2014
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja: 24/06/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 23/04/2014
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času.
German: 0,0397 1,7-fach häufiger bei Frauen als bei Männern
Slovenian: 0,0397 1,7-krat večji pri ženskah kot pri moških
German: Diese Daten stimmen mit der vorab geplanten exploratorischen Subgruppen-Analyse japanischer Patienten in der IPASS-Studie überein (Goto 2012).
Slovenian: Ti podatki se skladajo z vnaprej načrtovano eksplorativno analizo japonske podskupine v IPASS (Goto 2012).
German: Keiner der Patienten hatte Krebs, allerdings hatten alle eine Zirrhose und einige litten an Hepatitis.
Slovenian: Noben bolnik ni imel raka, vsi so imeli cirozo in nekateri so imeli hepatitis.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
German: IRESSA verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
Slovenian: Zdravilo IRESSA ni podaljšalo preživetja v skupni populaciji.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.
German: Die Resultate zur Lebensqualität unterschieden sich in Abhängigkeit vom EGFR-Mutationsstatus.
Slovenian: Izidi kakovosti življenja so se razlikovali glede na stanje mutacije EGFR.
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen, vendar so nekateri bolniki zaradi njega umrli.
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria
Slovenian: Alergijske reakcije (1,1 %), vključno z angioedemom in urtikarijo
German: Gefitinib zeigte kein genotoxisches Potenzial.
Slovenian: Gefitinib ni pokazal genotoksičnega potenciala.
German: IFUM-Anteil % (KI)
Slovenian: Delež v IFUM % (IZ)
German: In einer Studie wurde eine begrenzte Anzahl an Patienten wöchentlich mit Dosen von 1500 mg bis 3500 mg behandelt.
Slovenian: V eni študiji so manjše število bolnikov vsak teden zdravili z odmerki od 1500 mg do 3500 mg.
German: Diese Daten ähneln denen, die im Rahmen der IPASS-Studie berichtet wurden.
Slovenian: Ti podatki so podobni tistim, ki so bili poročani v študiji IPASS.
German: • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen.
Slovenian: • Hude kožne reakcije (redke), ki prizadenejo obširne dele telesa.
German: Die Überlebensdaten unterschieden sich bezüglich des Raucherstatus und der ethnischen Abstammung (siehe Tabelle 6).
Slovenian: Izidi preživetja se razlikujejo glede na kadilski status in etnično pripadnost (glejte preglednico 6).
German: 40/235 (17 %) der Frauen sind M+ 35/551 (6 %) der Männer sind M+
Slovenian: 40/235 (17 %) žensk je M+ 35/551 (6 %) moških je M+
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
Slovenian: Delež dogodkov tipa IBP s smrtnim izidom je bil 38,6 %.
German: Es sollten keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Slovenian: Uporabljena ne sme biti nobena druga tekočina.
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka (dveh odmerkov ob istem času), da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 90 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je približno 90 %.
German: 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von IRESSA ein.
Slovenian: IRESSA ali 1 uro po tem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gefitinib in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Ni znano, ali se gefitinib pri človeku izloča v materino mleko.
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost (9,5 % celotne populacije je z EGFR pozitivnimi mutacijami (M+))
German: Das Glas ist gelegentlich umzuschwenken, bis die Tablette vollständig dispergiert ist (dies kann bis zu 20 Minuten dauern).
Slovenian: Vsebino občasno premešajte, dokler se tableta ne razpusti (to lahko traja do 20 minut).
German: Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo IRESSA in za kaj ga uporabljamo
German: Daher werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.
Slovenian: Zato so priporočljive redne kontrole delovanja jeter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IRESSA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IRESSA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
German: Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
German: Dies führte zu einer 35%igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Metoprolol.
Slovenian: To je povzročilo 35 % povečanje izpostavljenosti metoprololu.
German: Wie IRESSA aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila IRESSA in vsebina pakiranja
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.
Slovenian: Če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje to zdravilno učinkovino, vam bo zdravnik morda pogosteje kontroliral kri.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Takšne bolnike je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
German: IRESSA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Slovenian: Zdravila IRESSA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če ni zares nujno.
German: Zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti.
German: Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat.
Slovenian: Vodo mešajte, dokler se tableta ne raztopi.
German: Packungsgröße: 30 Filmtabletten.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 filmsko obloženih tablet.
German: Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
Slovenian: Ta rak je bolezen, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo maligne (rakave) celice.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi gefitiniba pri nosečnicah ni.
German: Definition
Slovenian: Definicija
German: Wenn Sie eine größere Menge von IRESSA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IRESSA, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Slovenian: Ta beljakovina je vpletena v rast in širjenje rakavih celic.
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Slovenian: Po peroralni uporabi s C-14 označenega gefitiniba pri doječih podganah 14 dni po skotitvi je bila koncentracija radioaktivnosti v mleku od 11- do 19-krat večja kot v krvi.
German: Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka.
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Slovenian: • varfarin (t. i. peroralni antikoagulans, za preprečevanje krvnih strdkov).
German: Es wurde über Todesfälle berichtet.
Slovenian: Opisani so bili primeri s smrtnim izidom.
German: UAWs treten normalerweise während des ersten Monats der Behandlung auf und sind im Allgemeinen reversibel.
Slovenian: Neželeni učinki se ponavadi pojavijo prvi mesec zdravljenja in so praviloma reverzibilni.
German: Die Blisterpackung ist perforiert oder unperforiert.
Slovenian: Pretisni omot je lahko perforiran ali neperforiran.
German: • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
Slovenian: • krvavitev (npr. krvavitev iz nosu ali kri v urinu)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwach fühlen, seien Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se med jemanjem tega zdravila počutite šibki, morate biti glede upravljanja vozil ali strojev previdni.
German: Filmtabletten (Tablette)
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete)
German: Gefitinib plus optimaler palliativer Versorgung (Best Supportive Care) wurde mit Placebo plus optimaler palliativer Versorgung verglichen.
Slovenian: Gefitinib in najboljšo podporno oskrbo so primerjali s placebom in najboljšo podporno oskrbo.
German: Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit IRESSA verschlechtern.
Slovenian: Nekatere težave s pljuči se lahko med zdravljenjem z zdravilom IRESSA poslabšajo.
German: Perforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten oder unperforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten.
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/aluminija, ki vsebuje 10 tablet ali neperforirani pretisni omot iz PVC/aluminija, ki vsebuje 10 tablet.
German: Die laut Prüfarzt ermittelte ORR betrug 70 % und der mittlere PFS-Wert betrug 9,7 Monate.
Slovenian: ORR je bil, glede na pregled preiskovalcev, 70 %, mediana PFS pa je bila 9,7 mesecev.
German: Hornhauterosion, reversibel und manchmal verbunden mit anormalem Wimpernwachstum Keratitis (0,12 %)
Slovenian: Erozija roženice, reverzibilna in včasih povezana z aberantno rastjo trepalnic Keratitis (0,12 %)
German: Bei 652 der 1060 untersuchten Patienten waren sowohl ctDNA-Proben als auch Tumorproben auswertbar.
Slovenian: Pri 652 od 1060 presejanih bolnikov so bili za ocenjevanje primerni tako vzorci ctDNK kot vzorci tumorja.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Gefitinib im Steady state beträgt 1400 l, was auf eine ausgedehnte Verteilung ins Gewebe hindeutet.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve gefitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja je 1400 litrov, kar kaže na izdatno porazdelitev v tkiva.
German: Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und sein Rezeptor (EGFR [HER1, ErbB1]) spielen in der Steuerung von Vorgängen des Zellwachstums sowie der Proliferation bei normalen Zellen und Krebszellen nachweislich eine Schlüsselrolle.
Slovenian: Epidermalni rastni dejavnik (EGF) in njegov receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) sta bila ugotovljena kot glavna dejavnika celične rasti in proliferacije normalnih in rakavih celic.
German: Gefitinib inhibiert in vitro das Transportprotein BCRP, allerdings ist die klinische Relevanz dieser Erkenntnis nicht bekannt.
Slovenian: Gefitinib in vitro zavre transportno beljakovino BCRP, vendar klinični pomen tega ni znan.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit bei Krebspatienten beträgt 59 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost pri onkoloških bolnikih je 59 %.
German: Patienten, die Warfarin und Gefitinib gleichzeitig einnehmen, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Prothrombinzeit (PT) oder der INR kontrolliert werden.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo varfarin in gefitinib, morate redno kontrolirati glede sprememb protrombinskega časa (PČ) ali INR.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
German: N Anzahl der randomisierten Patienten
Slovenian: N število randomiziranih bolnikov
German: Rifampicin (bei Tuberkulose)
Slovenian: • rifampicin (za tuberkulozo)
German: Diese Symptome sollten wie klinisch angezeigt behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Te simptome je treba obvladati, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.8).
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Slovenian: Celotni plazemski očistek gefitiniba je približno 500 ml/min in povprečni terminalni razpolovni čas je pri onkoloških bolnikih 41 ur.
German: Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi toksičnih učinkov
German: Pankreatitis Gastrointestinale Perforation
Slovenian: Pankreatitis Gastrointestinalna perforacija
German: NB Nicht berechnet für Gesamtüberleben HR, weil die Anzahl der Ereignisse zu gering ist NE Nicht erreicht
Slovenian: NI ni izračunano za razmerje ogroženosti pri skupnem preživetju, ker je število dogodkov premajhno.
German: Die klinische Erfahrung hat keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer QT-Verlängerung und Gefitinib gezeigt.
Slovenian: Klinične izkušnje ne kažejo vzročne povezave med podaljšanjem intervala QT in gefitinibom.
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten-Subgruppen mit nicht-asiatischer Herkunft in der INTEREST-Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Slovenian: Sliki 1 in 2 Izidi učinkovitosti v podskupinah bolnikov Neazijcev v študiji INTEREST (N bolnikov = število randomiziranih bolnikov)
German: 63/396 (16 %) der Patienten mit Adenokarzinom sind M+ 12/390 (3 %) der Patienten mit NichtAdenokarzinom sind M+
Slovenian: 63/396 (16 %) bolnikov s histologijo adenokarcinoma je M+ 12/390 (3 %) bolnikov s histologijo neadenokarcinoma je M+
German: Enthält Lactose und Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinkinaze Oznaka ATC: L01XE02
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö wie klinisch indiziert behandelt werden.
Slovenian: Neželene učinke, ki spremljajo preveliko odmerjanje, je treba zdraviti simptomatsko; zlasti hudo drisko je treba zdraviti, kot je klinično indicirano.
German: Daten aus präklinischen (in-vitro)-Studien deuten darauf hin, dass Gefitinib das Potenzial hat, den kardialen Aktionspotential-Repolarisations-Prozess zu hemmen (z. B. des QT-Intervalls).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih (in vitro) študij kažejo, da lahko gefitinib zavre akcijski potencial repolarizacijskega procesa srca (npr. interval QT).
German: Eine EGFR-aktivierende Mutation in einer Krebszelle ist ein wichtiger Faktor für die Förderung von Tumorzellwachstum, Hemmung der Apoptose, Erhöhung der Produktion von angiogenetischen Faktoren und Begünstigung der Metastasierung.
Slovenian: Mutacija, ki aktivira EGRF v rakavi celici je pomemben dejavnik, ki prispeva k rasti tumorskih celic, blokiranju apoptoze, povečanemu nastajanju angiogenetskih faktorjev in olajševanju metastaziranja.
German: Daher gilt es als unwahrscheinlich, dass er zur klinischen Wirkung von Gefitinib beiträgt.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi prispeval h kliničnemu delovanju gefitiniba.
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme Kutane Vaskulitis
Slovenian: Bulozne spremembe, vključno s toksično epidermalno nekrolizo, StevensJohnsonovim sindromom in multiformnim eritemom Kutani vaskulitis
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, zmanjšano celokupno aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Bei schwerwiegenden Veränderungen sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če so spremembe hude, pride v poštev prekinitev zdravljenja.
German: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberleben abc
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Skupno preživetje abc
German: Gefitinib und seine Metaboliten akkumulieren in der Milch von säugenden Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Gefitinib in njegovi presnovki se kopičijo v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
German: Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 163,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: Nach oraler Gabe von Gefitinib ist die Absorption mäßig langsam, und es treten maximale Plasmakonzentrationen typischerweise 3 bis 7 Stunden nach der Anwendung auf.
Slovenian: Po peroralni uporabi je absorbcija zmerno počasna in največja koncentracija gefitiniba v plazmi se praviloma pojavi od 3 do 7 ur po uporabi.
German: Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.
Slovenian: Med znaki so zelo hude bolečine v zgornjem delu trebuha in močno siljenje na bruhanje ali bruhanje.
German: Jede Tablette enthält 3,86 mg Natrium.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 3,86 mg natrija.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic, ki imajo očistek kreatinina > 20 ml/min.
German: • Der Wirkstoff ist Gefitinib.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je gefitinib.
German: Gefitinib wird an Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein gebunden.
Slovenian: Gefitinib se veže na serumski albumin in alfa1-kisli glikoprotein.