FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U około 11% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz według zalecanego schematu dawkowania maksymalnie przez 52 tygodnie doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym u większości z nich miano przeciwciał było niskie, a w około 8% przypadków potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących.
Croatian: Približno 11% bolesnika s psorijatičnim artritisom liječenih lijekom Taltz prema preporučenom režimu doziranja tijekom razdoblja do 52 tjedna razvilo je protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javljala u niskom titru, dok je u približno 8% bolesnika potvrđena prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Polish: Odpowiedź widoczna w obrazie radiologicznym
Croatian: Radiološki odgovor
Polish: Odczyny te miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie prowadziły do przerwania stosowania produktu leczniczego Taltz.
Croatian: Te su reakcije pretežno bile blage do umjerene težine i nisu zahtijevale prekid liječenja lijekom Taltz.
Polish: Współczynnik występowania zakażeń wyniósł 21,5% w grupie leczonej etanerceptem i 26,0% w grupie leczonej produktem Taltz, przy czym nasilenie większości tych zdarzeń było łagodne lub umiarkowane.
Croatian: Stopa infekcija iznosila je 21,5% uz etanercept i 26,0% uz Taltz, a većina je događaja bila blage do umjerene težine.
Polish: Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Taltz i za što se koristi
Polish: b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Croatian: b p < 0,01; c p < 0,001 u usporedbi s placebom.
Polish: U 71,5% spośród tych pacjentów uzyskano co najmniej odpowiedź sPGA (0,1) w ciągu 12 tygodni po wznowieniu leczenia produktem Taltz podawanym w dawce 80 mg co 4 tygodnie.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 71,5% povratilo barem sPGA odgovor (0, 1) unutar 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja liječenja lijekom Taltz u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna.
Polish: Zmniejszenie świądu w skali NRS ≥ 4b
Croatian: Smanjenje NRS rezultata za svrbež od ≥ 4b
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnej rakotwórczości i genotoksyczności iksekizumabu.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal iksekizumaba.
Polish: Pacjent powinien wraz z lekarzem lub pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete trebate li sami injicirati Taltz.
Polish: U pacjentów z wszystkich grup leczonych mediana wyjściowego wyniku w skali PASI mieściła się w zakresie od 17,4 do 18,3; u 48,3% do 51,2% pacjentów w punkcie wyjścia zmiany oceniono w skali sPGA jako ciężkie lub bardzo ciężkie, a średni wyjściowy wynik oceny świądu w skali numerycznej (ang. Numeric Rating Scale, NRS) wahał się do 6,3 do 7,1.
Croatian: Bolesnici u svim liječenim skupinama imali su medijan početnog PASI rezultata od 17,4 do 18,3; od 48,3% do 51,2% bolesnika imalo je početni sPGA rezultat „teško" ili „vrlo teško" te početnu srednju vrijednost rezultata na brojčanoj ocjenskoj ljestvici (engl.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych niepożądanych działań produktu należały odczyny w miejscu wstrzyknięcia oraz infekcje górnych dróg oddechowych (najczęściej nieżyt błony śluzowej nosa i gardła).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka bile su reakcije na mjestu injiciranja i infekcije gornjih dišnih putova (najčešće nazofaringitis).
Polish: O. Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki podstawy.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
Polish: Wyrzucić zatyczkę podstawy do kosza.
Croatian: Bacite zatvarač baze u smeće.
Polish: Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry.
Croatian: Položite prozirnu bazu ravno i čvrsto na kožu.
Polish: Podawanie iksekizumabu małpom przez 39 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych w dawkach dochodzących do 50 mg/kg raz w tygodniu nie spowodowało toksycznego uszkodzenia narządów i niepożądanego wpływu na czynność układu immunologicznego (np. zależną od limfocytów T odpowiedź przeciwciał i aktywność komórek NK).
Croatian: Primjena iksekizumaba u supkutanim dozama do 50 mg/kg na tjedan tijekom 39 tjedana u makaki majmuna nije uzrokovala toksičnost za organe niti neželjene učinke na funkciju imunološkog sustava
Polish: W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Taltz.
Polish: Nasilenie świądu wg Numerycznej Skali Szacunkowej dla Skali Ciężkości Łuszczycy Okolic Płciowych (poprawa o ≥3 punktów)
Croatian: GPSS rezultat za genitalni svrbež (poboljšanje za ≥3 boda)
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.
Croatian: • Ako imate problema s vidom, NEMOJTE koristiti napunjenu brizgalicu bez pomoći osobe koja je obučena za njezinu uporabu.
Polish: Na podstawie danych z badania fazy I, dotyczących biopsji skóry ze zmianami łuszczycowymi, wykazano związaną z dawką tendencję do zmniejszenia się grubości naskórka, liczby proliferujących keratynocytów, limfocytów T i komórek dendrytycznych, a także zmniejszenie miejscowego stężenia markerów stanu zapalnego po 43 dniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Croatian: Podaci dobiveni biopsijom psorijatične kože u jednom ispitivanju faze I ukazali su na dozom uvjetovanu tendenciju smanjenja debljine epidermisa, smanjenja broja proliferirajućih keratinocita, T-stanica i dendritičkih stanica, kao i sniženja vrijednosti markera lokalne upale od početka ispitivanja do 43. dana.
Polish: • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
Croatian: • Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.
Polish: W badaniu SPIRIT-P2 oceniano 363 pacjentów, spośród których 41% stosowało jednocześnie MTX w dawce tygodniowej wynoszącej średnio 16,1 mg. 73,2% pacjentów stosujących jednocześnie MTX otrzymywało ten produkt w dawce wynoszącej 15 mg lub większej.
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P2 ocjenjivala su se 363 bolesnika, od kojih je njih 41% istodobno primalo MTX u srednjoj tjednoj dozi od 16,1 mg; 73,2% bolesnika koji su istodobno primjenjivali MTX primalo je dozu od
Polish: Wskaźniki odpowiedzi w skali PASI z badania porównawczego z zastosowaniem iksekizumabu i ustekinumabu
Croatian: PASI - Stope odgovora usporednog ispitivanja iksekizumaba u odnosu na ustekinumab
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - do jej objawów można zaliczyć:
Croatian: Moguća ozbiljna infekcija (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključivati:
Polish: Wykaz skrótów: ACR 20/50/70 = poprawa o 20%/50%/70% według oceny parametrów aktywności choroby opracowanych przez Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ang. American College of Rheumatology); ADA = adalimumab; BSA (body surface area) = pole powierzchni ciała;
Croatian: Kratice: ACR 20/50/70 = stopa odgovora od 20%/50%/70% prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; ADA = adalimumab; BSA = površina tijela (body surface area); CI = interval pouzdanosti; N = broj bolesnika u populaciji uključenoj u analizu; n = broj bolesnika u specificiranoj kategoriji; NRI = eng.
Polish: Powoli wcisnąć tłok do oporu, wstrzykując lek w całości.
Croatian: Polako potisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate sav lijek.
Polish: Wykazano jednak, że w małych ilościach iksekizumab przenika do pokarmu samic małp należących do gatunku makaka jawajskiego.
Croatian: Međutim, iksekizumab se u malim količinama izlučuje u mlijeko makaki majmuna.
Polish: 12 tygodni.
Croatian: tijekom 12 tjedana.
Polish: W czasie trwania badań klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo dotyczących łuszczycy plackowatej, zakażenia zgłoszono u 27,2% pacjentów leczonych produktem Taltz maksymalnie przez 12 tygodni i u 22,9% pacjentów stosujących placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja faze III kod plak psorijaze, infekcije su prijavljene u 27,2% bolesnika liječenih lijekom Taltz tijekom razdoblja do 12 tjedana u usporedbi s 22,9% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Neutralizacja IL-17A przez iksekizumab hamuje to działanie.
Croatian: Iksekizumab neutralizira IL-17A, čime inhibira takvo njegovo djelovanje.
Polish: Lek Taltz zawiera sód
Croatian: Taltz sadrži natrij
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu leczniczego Taltz w czasie ciąży.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Taltz tijekom trudnoće.
Polish: **Taltz 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 2 tygodnie do 12. tygodnia i później co 4 tygodnie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 4 tygodnie u pozostałych pacjentów, ADA 80 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie od 1. tygodnia u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 40 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie u pozostałych pacjentów.
Croatian: ** Taltz 160 mg u 0. tjednu, zatim 80 mg svaka 2 tjedna do 12. tjedna i nakon toga svaka 4 tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 160 mg u 0. tjednu i zatim 80 mg svaka 4 tjedna za druge bolesnike, ADA 80 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna od 1. tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 40 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna za druge bolesnike.
Polish: U około 9-17% pacjentów z łuszczycą plackowatą leczonych produktem Taltz w zalecanych dawkach doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym w większości przypadków miano przeciwciał było niskie, a ich obecność nie wiązała się z osłabieniem odpowiedzi klinicznej w okresie maksymalnie 60 tygodni leczenia.
Croatian: Približno 9 - 17% bolesnika s plak psorijazom liječenih lijekom Taltz prema preporučenom režimu doziranja razvilo je protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javljala u niskim titrima te nisu bila povezana sa smanjenim kliničkim odgovorom tijekom razdoblja do 60 tjedana liječenja.
Polish: Ciężkie zakażenia zgłoszono u 1,6% pacjentów leczonych produktem Taltz (1,5 na 100 pacjento-lat).
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 1,6% bolesnika liječenih lijekom Taltz (1,5 na
Polish: (IgG4), które z wysokim powinowactwem (< 3 pM) i swoistością wiąże się z interleukiną 17A
Croatian: Iksekizumab je IgG4 monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom (< 3 pM) i specifičnošću vezuje za interleukin 17A (i IL-17A i IL-17A/F).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach fazy III z podwójnie ślepa próbą z udziałem 780 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (≥3 stawy obrzęknięte i ≥3 stawy bolesne).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u 780 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 3 otečena i ≥ 3 bolna zgloba).
Polish: Bezpośrednim następstwem leczenia iksekizumabem jest zmniejszenie rumienia, zgrubienia i złuszczania się skóry w miejscu zmian występujących w przebiegu łuszczycy plackowatej.
Croatian: Izravna posljedica liječenja iksekizumabom je smanjenje eritema, induracije i deskvamacije koji su prisutni u lezijama plak psorijaze.
Polish: W przypadku potomstwa małp otrzymujących iksekizumab wskaźnik śmiertelności pourodzeniowej był większy w porównaniu z grupą kontrolną.
Croatian: Primijećena je veća incidencija postnatalne smrtnosti mladunčadi majmuna koji su primali iksekizumab u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Polish: O. Występujące czasami pęcherzyki powietrza w strzykawce są normalnym zjawiskiem.
Croatian: O. Normalno je da se u štrcaljki ponekad nalaze mjehurići zraka.
Polish: Różnica wskaźnika odpowiedzi na leczenie w porównaniu z placebo (95% CI)
Croatian: Razlika u stopi odgovora u odnosu na placebo (95% CI)
Polish: Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji alergicznych.
Croatian: Taltz može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije.
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i C trough,ss wynoszą 21,5 (9,16) µg/ml oraz
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (SD) Cmax,ss i Ctrough,ss iznosi 21,5 (9,16) µg/ml odnosno 5,23 (3,19) µg/ml.
Polish: Wynik w skali PASI, procentowa poprawa podczas każdej wizyty wyznaczonej po punkcie wyjścia (mBOCF) w populacji ITT w okresie stosowania dawki wprowadzającej badania UNCOVER-2 i UNCOVER-3
Croatian: Slika 1. PASI rezultat, postotno poboljšanje pri svakom posjetu nakon početka ispitivanja (modificiran prijenos početno zabilježene vrijednosti [engl. modified baseline observation carried forward, mBOCF]) u ITT populaciji tijekom razdoblja uvodnog doziranja - UNCOVER-2 i UNCOVER-3
Polish: Jak wygląda lek Taltz i co zawiera opakowanie Lek Taltz ma postać roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła.
Croatian: Kako Taltz izgleda i sadržaj pakiranja Taltz je otopina u prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w trzech badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą zakwalifikowanych do fototerapii lub terapii układowej (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz ocjenjivala se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III, provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowany na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynosi 13 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Croatian: procijenjena na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosi 13 dana.
Polish: Nie wiadomo, czy iksekizumab przenika do pokarmu kobiecego i czy wchłania się do organizmu po spożyciu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se iksekizumab u majčino mlijeko ni dolazi li do njegove sistemske apsorpcije nakon ingestije.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Polish: "1": Taltz 71%, odpowiednio 75%, placebo: 0%, odpowiednio 13%).
Croatian: ≥10%: sPGA rezultat za genitalije "0" ili "1": Taltz 71%, odgovor 75%; placebo 0%, odgovor 13%).
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów" - choroby stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy.
Croatian: Taltz se koristi za liječenje bolesti pod nazivom "psorijatični artritis", upalne bolesti zglobova koju često prati psorijaza.
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów w populacji wyodrębnionej do analizy Uwaga: pacjenci z brakującymi danymi zostali uznani za osoby nieodpowiadające na leczenie a p < 0,001 w porównaniu z placebo
Croatian: Kratice: N = broj bolesnika u populaciji uključenoj u analizu Napomena: bolesnici za koje su nedostajali podaci klasificirali su se kao bolesnici koji nisu ostvarili odgovor a p < 0,001 u usporedbi s placebom
Polish: Przewagę iksekizumabu w porównianiu z ustekinumabem obserwowano również w podgrupach pacjentów, u których dawki były dostosowane w zależności od masy ciała.
Croatian: Superiornost iksekizumaba nad ustekinumabom dokazana je i u podskupinama bolesnika stratificiranih prema tjelesnoj težini.
Polish: Do badania nr 2 dotyczącego łuszczycowego zapalenia stawów (Psoriatic Arthritis Study 2, SPIRIT-P2) włączono pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF, u których inhibitor TNF odstawiono z powodu braku skuteczności lub nietolerancji (pacjenci z niewłaściwą odpowiedzią na anty-TNF).
Croatian: Psoriatic Arthritis Study 2) sudjelovali su bolesnici koji su se prethodno liječili anti-TNF lijekom i koji su prekinuli primjenu tog lijeka zbog izostanka djelotvornosti ili nepodnošenja (bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na anti-TNF lijek).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w zasadzie „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą" u osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby.
Croatian: Taltz se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza" u odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom te bolesti.
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg).
Polish: farmaceutę lub pielęgniarkę.
Croatian: ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Taltz 80 mg co 4 tygodnie
Croatian: Taltz 80 mg svaka 4 tjedna
Polish: U 3% pacjentów stosujących produkt Taltz nastąpiła zmiana liczby płytek krwi z wyjściowych prawidłowych wartości <150 000 płytek krwi/mm3 do ≥75,000 płytek krwi/mm3.
Croatian: U 3% bolesnika izloženih lijeku Taltz došlo je do promjene broja trombocita od početne normalne vrijednosti na < 150 000 stanica/mm3 do ≥ 75 000 stanica/mm3.
Polish: Lek wewnątrz strzykawki powinien być przejrzysty.
Croatian: Lijek u brizgalici mora biti bistar.
Polish: - Gwałtowny obrzęk szyi, twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Croatian: - oticanje lica, usana, jezika ili grla
Polish: Ta poprawa obserwowana w łuszczycy paznokci, owłosionej skóry głowy oraz skóry dłoni i podeszew stóp utrzymywała się po upływie 60 tygodni u pacjentów leczonych produktem Taltz, u których po 12 tygodniach wykazano odpowiedź na leczenie sPGA (0,1).
Croatian: Ta poboljšanja psorijaze noktiju, psorijaze vlasišta i palmoplantarne psorijaze bila su održana u 60. tjednu u bolesnika liječenih lijekom Taltz koji su ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0,1) u 12. tjednu.
Polish: P. Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici?
Polish: P. Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Croatian: Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, na način da se prvo navode najčešće nuspojave.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania niepożądane działania przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie doraźne (modyfikacja terapii podstawowej).
Croatian: Bolesnici u svim liječenim skupinama koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor u 16. tjednu primili su spasonosnu (rescue) terapiju (prilagodba osnovne terapije).
Polish: Pacjenci byli początkowo przydzieleni do grup w zależności od jednoczesnego stosowania cDMARD i rozpoznania umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (PASI≥12, BSA≥10 i sPGA≥3).
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja bili stratificirani prema istodobnoj primjeni konvencionalnih DMARD-ova (cDMARD) i prisutnosti umjerene do teške psorijaze (PASI ≥ 12, zahvaćenost ≥ 10% površine tijela i sPGA ≥ 3).
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Croatian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italija
Polish: Przed użyciem odczekać 30 minut, aż strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane
Croatian: Ostale prijavljene nuspojave
Polish: Już w pierwszym tygodniu leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano wynik PASI 75 był istotnie większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie otrzymującej placebo i w grupie leczonej etanerceptem.
Croatian: Postotak bolesnika koji su ostvarili rezultat PASI 75 bio je značajno veći u skupini koja je primala Taltz nego u onima koje su primale placebo i etanercept, i to već od 1. tjedna.
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić strzykawkę
Croatian: • 1 spremnik za oštre predmete za zbrinjavanje brizgalica
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Taltz u pacjentów ze znaczącymi klinicznie przewlekłymi zakażeniami.
Croatian: Taltz treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom kroničnom infekcijom.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Polish: Nie można określić zalecanej dawki.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdej strzykawki.
Croatian: Jednom štrcaljkom može se primijeniti samo jedna doza.
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Polish: U zrandomizowanych pacjentów występowały również zmiany skórne charakterystyczne dla łuszczycy plackowatej (94,0%) lub stwierdzono łuszczycę plackowatą w wywiadzie, przy czym łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wykazano w punkcie wyjścia u 12,1% chorych.
Croatian: Randomizirani bolesnici također su imali prisutne kožne lezije uzrokovane plak psorijazom (94,0%) ili dokumentiranu plak psorijazu u anamnezi, a njih 12,1% imalo je umjerenu do tešku plak psorijazu na početku ispitivanja.
Polish: Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Croatian: Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Taltz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Croatian: Nakon adekvatne obuke o tehnici supkutanog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati Taltz ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów można zaliczyć: - gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty - uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel
Croatian: Moguća ozbiljna infekcija (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključivati: - vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, następnie 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawane w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, zatim 80 mg (jedna injekcija) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu i nakon toga doza održavanja od 80 mg (jedna injekcija) svaka 4 tjedna.