FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atosiban wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt.
Icelandic: Atosiban er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með atosiban 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af atosiban 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn
German: Eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion ist wahrscheinlich nicht erforderlich, da Atosiban nur in geringen Mengen mit dem Urin ausgeschieden wird.
Icelandic: Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosiban skilst út með þvagi.
German: In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass Atosiban nicht als Substrat für das Cytochrom P 450 System fungiert und Cytochrom P 450 Enzyme, die Arzneimittel metabolisieren, nicht hemmt.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Icelandic: Heildarmeðferðin má ekki vara lengur en í 48 klst.
German: Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Atosiban unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.
Icelandic: Ef kona er nú þegar með fyrra barn á brjósti á meðgöngu skal stöðva brjóstagjöfina á meðan meðferð með atosiban stendur, þar sem losun oxýtósíns við brjóstagjöf getur aukið samdrætti í legi og unnið gegn áhrifum meðferðar til að stöðva hríðir.
German: In klinischen Prüfungen mit Atosiban wurden keine Wirkungen auf das Stillvermögen beobachtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með atosiban komu engin áhrif á brjóstagjöf í ljós.
German: Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d. h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Icelandic: Hleðslurennslið er gefið með innrennsli 24 ml/klst. (þ.e. 18 mg/klst.) af ofangreindri lausn á þremur klukkustundum undir nánu eftirliti á fæðingardeild.
German: Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
German: Studien zur embryo-fetalen Toxizität haben keine toxischen Wirkungen von Atosiban gezeigt.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosiban.
German: Es liegen jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Endurmeðferð með atosiban er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
German: Schwangerschaft ein Risiko wäre - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Icelandic: - Við eitthvert annað ástand hjá móður eða fóstri, þar sem áframhaldandi meðganga er áhættusöm - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Die Behandlung mit Atosiban SUN kann bis zu dreimal wiederholt werden.
Icelandic: Endurtaka má meðferð með Atosiban SUN allt að þrisvar sinnum.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Arzneimittels) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð af atosiban 6,75 mg/0,9 ml, stungulyfi, lausn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það) skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
German: - Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Icelandic: - Ef um er að ræða vandamál í sambandi við nýru eða lifur.
German: Atosiban darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
Icelandic: Atosiban á aðeins að nota þegar fyrirmálshríðir hafa verið greindar á milli 24 og 33 fullgenginna meðgönguvikna.
German: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
German: Die verdünnte Lösung zur intravenösen Verabreichung muss innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Zubereitung verbraucht werden.
Icelandic: Tilbúna lausn til inndælingar verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
German: Primäre Endpunkte: Das Hauptzielkriterium war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Icelandic: Til að meta verkun var mælt hlutfall kvenna sem ekki höfðu enn fætt og þurftu ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og fósturþroska, snemma á fósturskeiði.
German: Wird Atosiban Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden.
Icelandic: Þegar atosiban er notað, og ekki er hægt að útiloka fyrirmálsrifnun himna, þarf að vega og meta kosti þess að seinka fæðingu á móti hugsanlegri hættu á belghimnabólgu.
German: Die mittlere (SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (3,9) bzw. 35,3 (4,2) Wochen in der Atosiban- bzw. der β-Agonist-Gruppe (p=0,37).
Icelandic: (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37).
German: Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban SUN bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.
Icelandic: Ef eitthvert ofangreindra atriða á við um þig (eða þú ert ekki viss) leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóðurinni eða lyfjafræðingi áður en þú notar Atosiban SUN.
German: Atosiban SUN enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
Icelandic: Atosiban SUN inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin)
German: Atosiban SUN darf nicht angewendet werden - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN Ekki má nota Atosiban SUN - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: - Juckreiz.
Icelandic: - Ógleði.
German: Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4-mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
Icelandic: Útsetning rottufósturs var u.þ.b. fjórum sinnum meira en útsetning hjá fóstri manna við innrennsli hjá konum.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort zubereitet werden.
Icelandic: Innihaldið verður að þynna strax og hettuglasið hefur verið opnað.
German: Dies erlaubt die kontinuierliche Kontrolle der Infusionsrate.
Icelandic: Þetta leyfir áframhaldandi sjálfstæða stjórn á innrennslishraða.
German: - Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretention und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
Icelandic: Alvarleg meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi)
German: - Normale Herzfrequenz des Fetus.
Icelandic: - Við óeðlilega hjartsláttartíðni fósturs
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Icelandic: Þegar um vaxtarseinkun hjá fóstri er að ræða veltur ákvörðun um framhalds- eða endurlyfjagjöf atosiban á mati á fósturþroska.
German: - Jede Durchstechflasche Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 6,75 mg Atosiban in 0,9 ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas af Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn inniheldur atosiban asetat sem jafngildir 6,75 mg af atosiban í 0,9 ml.
German: Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Atosiban muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með atosiban stendur, skal önnur meðferð koma til álita.
German: Schwangerschaftswoche auf, obwohl die Patientenverteilung in dieser Untergruppe ungleichmäßig war (19 Frauen in der Atosiban-Gruppe, vier in der Placebo-Gruppe).
Icelandic: 15 í atosiban hópnum urðu á milli 20 og 24 vikna meðgöngu, en dreifing sjúklinga í þessum undirhópi var ójöfn (19 konur fengu atosiban og 4 fengu lyfleysu).
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Atosiban SUN enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
Icelandic: Atosiban SUN inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-oxýtósín),
German: - Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.
Icelandic: - Ef hjartsláttartíðni fósturs er óeðlileg.
German: Anwendung von Atosiban SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Klinische Phase III Studien (CAP-001 Studien) beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).
German: Atosiban SUN wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder einer Hebamme verabreicht.
Icelandic: Læknir, hjúkrunarfræðingur eða ljósmóðir gefa þér Atosiban SUN á sjúkrahúsi.
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Icelandic: Eftir þynningu á að nota lausnina innan 24 klst.
German: Vorbereitung der Infusionslösung:
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu í bláæð:
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að endurtaka meðferð með atosiban á einnig að byrja með stökum skammti af atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og síðan innrennsli með atosiban 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10-mal geringere Wirkung als Atosiban.
Icelandic: 10 sinnum veikara en atosiban með tilliti til hömlunar á oxýtósín-hvötuðum legsamdrætti in vitro.
German: Nach Infusion von 300 µg/min bei gesunden Schwangeren am Termin ergab sich ein Atosiban-Konzentrationsverhältnis von 0,12 zwischen Fetus und Mutter.
Icelandic: 300 míkróg/mínútu eftir fulla meðgöngu var fóstur/móður þéttnihlutfall atosiban 0,12.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über 3 Stunden.
Icelandic: - Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 18 mg á klst. í 3 klst.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Icelandic: Þetta er gert með því að fjarlægja 10 ml af lausn úr 100 ml innrennslispoka og setja í staðinn 10 ml af Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, úr tveimur 5 ml hettuglösum til að fá þéttni með 75 mg af atosiban í 100 ml.
German: - Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
Icelandic: - Ef fóstrið er lítið miðað við lengd meðgöngu.
German: Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons „Oxytocin", Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu.
German: Die Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung muss sofort verwendet werden.
Icelandic: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyf lausn á að nota strax.
German: Stillzeit
Icelandic: Hraðsláttur
German: In humanen Urin- und Plasmaproben wurden zwei Metaboliten identifiziert.
Icelandic: Tvö umbrotsefni greindust í plasma og þvagi hjá mönnum.
German: Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban SUN können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten.
Icelandic: Meðferð með Atosiban SUN má endurtaka ef samdrættirnir byrja aftur.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
Icelandic: - Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi) með innrennslishraðanum 24 ml á klst.
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Icelandic: Lágþrýsingur, hitasteypur
German: Erbrechen
Icelandic: Umbrot
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.
Icelandic: Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Icelandic: Tilbúin lausn er tær, litlaus lausn án agna.
German: Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Icelandic: Tær, litlaus lausn án agna.
German: In In-vitro- und in In-vivo-Untersuchungen war Atosiban weder onkogen noch mutagen.
Icelandic: Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.
German: In klinischen Prüfungen wurden bei der Mutter während der Verabreichung von Atosiban mögliche Nebenwirkungen durch Atosiban beschrieben.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum atosiban á móður er lýst eftir notkun atosiban í klínískum rannsóknum.
German: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Icelandic: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
German: Während der Verabreichung von Atosiban und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.
Icelandic: Meðan á Atosiban SUN meðferð stendur getur verið að fylgst verði náið með samdráttunum og hjartsláttartíðni fósturs með síriti.
German: Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Prüfungen keinerlei spezifische Nebenwirkungen durch Atosiban.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum komu engar sértækar aukaverkanir af atosiban í ljós hjá nýburum.
German: Eine Durchstechflasche Injektionslösung enthält 0,9 ml, was 6,75 mg Atosiban entspricht.
Icelandic: Í einu hettuglasi af stungulyfi, lausn eru 0,9 ml, sem jafngildir 6,75 mg atosiban.
German: - Wenn sich die Plazenta löst.
Icelandic: - Ef fósturlát hefur orðið.
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Icelandic: 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn úr tveimur 5 ml hettuglösum í staðinn til þess að fá þéttni sem er 75 mg atosiban í 100 ml.
German: Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus (≤ 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
Icelandic: mínútum, er við tekur stöðug slökun á leginu (≤ 4 samdrættir/klst.) í 12 klst.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Icelandic: M1 er u.þ.b.
German: Was Atosiban SUN enthält - Der Wirkstoff ist Atosiban.
Icelandic: Upplýsingar um Atosiban SUN og við hverju það er notað Atosiban SUN inniheldur atosiban.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml lausn inniheldur 37,5 mg af atosiban (sem asetat).
German: Cervixverstreichung ≥ 50%.
Icelandic: - 5% w/v glúkósalausn.
German: 6 Durchstechflaschen
Icelandic: 6 hettuglös
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
German: Es ist kein Grund hierfür bekannt.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessu er ekki þekkt.
German: 4866 Unterach am Attersee Österreich
Icelandic: 4866 Unterach am Attersee Austurríki
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Icelandic: D 90429 Nürnberg Þýskaland
German: • Niedriger Blutdruck.
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur.
German: Einige dieser Nebenwirkungen wurden häufiger bei erwachsenen Patienten berichtet.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar voru oftar tilkynntar hjá fullorðnum sjúklingum.
German: Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
Icelandic: Þetta mynstur við lyfjagjöfina er yfirleitt endurtekið á þriggja vikna fresti.
German: Atriance wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit:
Icelandic: Atriance er notað við meðferð á sjúklingum með:
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, ehe Ihnen Ihr Arzt nicht bestätigt, dass Sie es jetzt können.
Icelandic: Reyndu ekki að eignast barn fyrr en læknirinn hefur sagt þér að það sé öruggt.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungszyklen erforderlich sind.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðalotur eru nauðsynlegar.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
German: Die Zeit bis zum Erreichen einer kompletten Remission nach beiden Ansprechkriterien lag im Bereich von 2,9 bis 11,7 Wochen.
Icelandic: Tími að fullri svörun samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var 2,9 til 11,7 vikur.
German: (83 %) für ara-G bei 21 erwachsenen Patienten.
Icelandic: (83%) fyrir ara-G hjá 21 fullorðnum sjúklingi.
German: Sollte dies eintreten, dann am ehesten nach der ersten Dosis.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, er líklegast að það gerist við fyrsta skammtinn.
German: Dies kann sogar lebensbedrohend werden.
Icelandic: Þetta gæti jafnvel verið lífshættulegt.
German: Es kann ein Kind schädigen, wenn es vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wird.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið fyrir, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf diese Symptome hin regelmäßig untersuchen (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Icelandic: Læknirinn mun reglulega athuga með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
German: Sie werden eine Infusion (Tropf) einmal am Tag an den Tagen 1, 3 und 5 der Behandlung erhalten.
Icelandic: Þú færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag á dögum 1, 3 og 5 í meðferðinni.
German: Auf Grund der geringen Fallzahlen dieser Erkrankung beruht die Information zum Beleg dieser Indikationen nur auf begrenzten Daten.
Icelandic: Þar sem um sjaldgæfa sjúkdóma er að ræða eru upplýsingar til stuðnings þessum ábendingum byggðar á takmörkuðum gögnum.
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika, ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
German: (151 %) für Nelarabin und 2,6 l/h/m
Icelandic: (151%) fyrir nelarabín og 2,6 l/klst./m
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar
German: 103 Erwachsenen sowie 84 pädiatrischen Patienten.
Icelandic: 103 fullorðnum sjúklingum og hins vegar 84 börnum.
German: Die Überlebensrate betrug nach einem Jahr 29 % [95 % KI: 12 %-45 %].
Icelandic: Lifun eftir eitt ár var 29% [95% CI: 12%-45%].
German: Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Eftirfarandi hefðbundin skilgreining á tíðni hefur verið notuð: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Atriance hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Atriance hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und Behandlung fragen.
Icelandic: Karlar sem hugsanlega vilja eignast barn ættu að ráðfæra sig við lækninn varðandi skipulagningu og meðferð.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: Die Dosis an Atriance, die Ihnen verabreicht wird, basiert auf:
Icelandic: Skammturinn af Atriance sem þú færð byggist á:
German: Ihr Arzt wird angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen, um derartige Risiken zu verringern.
Icelandic: Læknirinn mun gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að lágmarka hættuna á þessu.
German: Die ungewöhnlich hohe Zahl an weißen Blutkörperchen kann im Blut und anderen Bereichen des Körpers vorkommen.
Icelandic: Þessi óeðlilegi fjöldi hvítra blóðkorna getur komið fram í blóðinu og öðrum hlutum líkamans.
German: Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) dürfen Atriance nicht erhalten,
Icelandic: Þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) mátt ekki fá Atriance