FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sveitsi
Maltese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Finnish: N/A
Maltese: IU N/A
Finnish: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Finnish: Arginiinimonohydrokloridi Poloksameeri 188
Maltese: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Finnish: Valmistaja Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. toukokuu 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2017
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Finnish: Toistuvien injektioiden jälkeen follitropiinialfa kumuloituu kolminkertaisesti saavuttaen vakaan tilan 3 - 4 vuorokauden kuluessa.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq stat aħħari wara 3-4t ijiem.
Finnish: Pistä annos ..........uudella kynällä jos "0", koko pistos annettu jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen Pistä annos ..........uudella kynällä jos "0", koko pistos annettu jos ei"0", tarvitset toisen pistoksen Pistä annos ..........uudella kynällä jos"0", koko pistos annettu jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen Pistä annos ..........uudella kynällä jos "0", koko pistos annettu jos ei"0",tarvitset toisen pistoksen Pistä annos ..........uudella kynällä jos "0", koko pistos annettu jos ei"0",tarvitset toisen pistoksen Pistä annos ..........uudella kynällä jos "0", koko pistos annettu jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen Pistä annos ..........uudella kynällä jos "0", koko pistos annettu jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen Pistä annos ..........uudella kynällä jos"0", koko pistos annettu jos ei"0",tarvitset toisen pistoksen Pistä annos ..........uudella kynällä jos"0", koko pistos annettu jos ei"0",tarvitset toisen pistoksen Pistä annos ..........uudella kynällä jos"0", koko pistos annettu jos ei"0",tarvitset toisen pistoksen Pistä annos ..........uudella kynällä
Maltese: Ammont li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni Injezzjoni jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "
Finnish: 450 IU + 225 IU 150 IU/ 75 IU 150
Maltese: IU 150 IU/75 IU 150
Finnish: (kuva 7).
Maltese: (Fig. 9).
Finnish: Kuva 8
Maltese: Fig. 8
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään jäljempänä haittavaikutusten esiintyvyyden luokittelussa: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza użati huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 11 mikrogrammaa r-hFSH:ta ja 3 mikrogrammaa r-hLH:ta.
Maltese: Kunjett wieħed fih 11 mikrogrammi r-hFSH u 3 mikrogrammi r-hLH.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pergoveris 150 iu/75 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,5 - 7,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ta' 6.5-7.5.
Finnish: Liuoksen pH on 6,5 - 7,5 ja sen osmolaalisuus on 250 - 400 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.
Finnish: • neuloja (sisältyvät pakkaukseen)
Maltese: • Labar (inklużi fil-pakkett)
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Finnish: 450 IU + 225 IU 225 IU/ 112.5 IU 225
Maltese: IU 225IU/112.5
Finnish: Follitropiinialfa
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: Kuva 9
Maltese: Fig. 9
Finnish: (900 IU + 450 IU)/1,44 ml
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
Finnish: Pergoveris-valmiste sisältää rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (follitropiinialfa, r-hFSH) ja rekombinanttia ihmisen luteinisoivaa hormonia (lutropiinialfa, r-hLH), jotka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-solut) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml -kynä
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pinna
Finnish: Itsenäisiä OHSS:n kehittymisen riskitekijöitä ovat nuori ikä, hoikkuus, munasarjojen monirakkulatauti, eksogeenisen gonadotropiinin suuremmat annokset, korkea absoluuttinen tai nopeasti nouseva seerumin estradiolitaso (>900 pg/ml tai >3 300 pmol/l anovulaatiossa) aiemmin esiintynyt OHSS ja suuri määrä kehittyviä follikkeleita (>3 follikkelia, joiden halkaisija on ≥14 mm anovulaatiossa).
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, sindrome poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġel (>900 pg/mL jew >3,300 pmol/L f'anovulazzjoni), episodji preċedenti ta' OHSS u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (3 follikuli ta' dijametru ta' ≥14 mm fin-nuqqas ta' ovulazzjoni).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa voi paljastua hypovolemia, veren väkevöityminen, elektrolyyttien epätasapaino, vesivatsa, verivatsa, keuhkopussin nestepurkaumia, vesirinta tai akuutti hengenahdistus ja tromboemboliset tapahtumat.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza pulmonari akuta, u avvenimenti tromboemboliċi.
Finnish: • FSH stimuloi munasolujen tuotantoa
Maltese: • FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd
Finnish: Eivät sisälly pakkaukseen:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Finnish: • vatsan kouristelu tai turvotus
Maltese: Kemm għandek tuża
Finnish: Monisikiöraskauden riskiä epäiltäessä tulee harkita hoidon keskeyttämistä.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' riskju ta' tqala multipla, għandu jiġi kkunsidrat il-waqfien tal-kura.
Finnish: Kumpikin kuuluu hormoniperheeseen nimeltä "gonadotropiinit", jotka osallistuvat lisääntymisen ja hedelmällisyyden säätelyyn.
Maltese: It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta' ormoni msejħa "gonadotropini", li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.
Finnish: Kuva 10
Maltese: Fig. 10
Finnish: Pergoveris-valmisteen vaikuttavat aineet ovat luonnollisten FSH- ja LH-hormonien kopioita.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali.
Finnish: • Sisältää 0,48 ml Pergoveris-liuosta • Sisältää 300 IU follitropiinialfaa ja 150 IU lutropiinialfaa.
Maltese: • Fiha 0.48 mL ta' soluzzjoni ta' Pergoveris • Fiha 300 IU ta' follitropin alfa u 150 IU ta' lutropin alfa.
Finnish: • Sakkaroosi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, metioniini,
Maltese: • Sukrożju, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Finnish: Se lisää riskiäsi saada munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
Maltese: Dan iżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).
Finnish: Pergoveris on vasta-aiheinen imetyksen aikana.
Maltese: Pergoveris mhuwiex indikat waqt it-treddigħ.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
Maltese: INDIVIDWALI 150 IU r-hFSH/75
Finnish: Follitropiinialfalla ja lutropiinialfalla on osoitettu olevan sama farmakokineettinen profiili kuin follitropiinialfalla ja lutropiinialfalla erikseen.
Maltese: Follitropin alfa u lutropin alfa urew l-istess profil farmakokinetiku bħal follitropin alfa u lutropin alfa separati.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 10 - 14 l. Lutropiinialfa noudattaa lineaarista farmakokinetiikkaa määritettynä AUC:llä, joka on suoraan verrannollinen käytettyyn annokseen.
Maltese: L-istat fiss talvolum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10-14 L. Lutropin alfa għandu farmakokinetika lineari, kif jidher mill-AUC li huwa direttament proporzjonali għad-doża li tingħata.
Finnish: Kuvassa Pergoveris® (450 IU + 225
Maltese: Pergoveris® (450
Finnish: Pakkauksissa on 1, 3 tai 10 injektiopulloa ja vastaava määrä liuotinta (1, 3 tai 10 injektiopulloa).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 u 10 kunjetti bin-numru indikattiv ta' 1, 3 u 10 kunjetti ta' solvent.
Finnish: JOS
Maltese: JIS
Finnish: • Pergoveris toimitetaan 1, 3 ja 10 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksissa, joissa on vastaava määrä liuotinta (1, 3 ja 10 injektiopulloa).
Maltese: • Pergoveris jiġi f'pakketti ta' 1, 3, 10 kunjetti ta' trab bl-istess ammont ta' 1,3 u 10 kunjetti bissolvent (1, 3 u 10 kunjetti).
Finnish: 1 injektiopullo liuotinta.
Maltese: Tivverifika injezzjoni kompluta.
Finnish: Pergoveris 150 IU/75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa/Lutropiinialfa
Maltese: Pergoveris 150 IU/75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Follitropin alfa/lutropin alfa
Finnish: Ihon alle.
Maltese: Għatu ta'
Finnish: Tässä tapauksessa follitropiinialfa-annosta lisätään yleensä 37,5 - 75 IU:n verran 7 - 14 päivän välein.
Maltese: follitropin alfa normalment tiżdied b'37.5-75
Finnish: • Kirjaa hoitopäivän numero (sarake 1), päivämäärä (sarake 2), pistoksen kellonaika (sarake 3) ja kynän tilavuus (sarake 4).
Maltese: • Ħu nota tan-numru tal-jum tal-kura (kolonna 1), id-data (kolonna 2), il-ħin tal-injezzjoni tiegħek
Finnish: • Kirjaa lääkärin määräämä annos (sarake 5).
Maltese: • Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).
Finnish: Pistettäv ä määrä
Maltese: U KWANTITATTIVA
Finnish: polysorbaatti 20, lisäksi väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi pH:n säätämistä varten.
Maltese: methionine, polysorbate 20, kif ukoll phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Finnish: *rekombinantti ihmisen follitropiinialfa ja rekombinantti ihmisen lutropiinialfa tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-solut) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: *follitropin alfa rikombinanti uman u lutropin alfa rikombinanti uman huma magħmula f'ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Finnish: Käytönaikainen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna waqt l-użu, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pergoveris (450 iu + 225 iu)/0,72 ml -kynä
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (450 iu/225 iu)/0.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus ihon alle annetun injektion jälkeen on noin 60 %; loppuvaiheen puoliintumisaika on hieman pidentynyt.
Maltese: Wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 60%; il-halflife terminali jdum ftit iżjed.
Finnish: Pergoverisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tähän voi kulua jopa 5 viikkoa.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Finnish: Muita tietoja Pergoverisista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pergoveris
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto follitropiinialfa / lutropiinialfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina alfa / lutropina alfa
Finnish: Pergoverisin vaikuttavat aineet follitropiinialfa ja lutropiinialfa ovat luonnollisten FSH- ja LH-hormonien kopioita.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u LH.
Finnish: Miksi Pergoveris on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pergoveris?
Finnish: Yleisimmät Pergoverisin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, munasarjakystat sekä injektiokohdan reaktiot (esim. kipu, kutina, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Maltese: L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b'Pergoveris (li dehru f'aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet ovat follitropiinialfa ja lutropiinialfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR), joka koskee Pergoverislääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pergoveris.
Finnish: Kumpikin vaikuttava aine on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU), follitropiinialfa GONAL-fvalmisteena ja lutropiinialfa Luveris-valmisteena.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE), il-follitropina alfa bħala GONAL-f u l-lutropina alfa bħala Luveris.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 150 kansainvälistä yksikköä (IU) follitropiinialfaa ja 75 IU:ta lutropiinialfaa kerran vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 159 Unitajiet Internazzjonali (IU) ta' follitropina alfa u 75 IU ta' lutropina alfa darba kuljum, iżda din għandha titfassal apposta għar-rispons tal-pazjenta.
Finnish: Tromboembolismia (epänormaali verihyytymien kehittyminen) saattaa esiintyä hyvin harvoin, yleensä vakavan OHSS:n yhteydessä.
Maltese: Rari ħafna jista' jseħħ tromboemboliżmu (problemi ta' emboli tad-demm fil-vini), normalment assoċjat ma' OHSS serju.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pergoverisvalmistetta varten 25. kesäkuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pergoveris valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Ġunju 2007.
Finnish: EU/1/13/813/001
Maltese: EU/1/13/813/001 Perjeta
Finnish: Laskimoon Injektiopullo 30 mg/ml
Maltese: 30 mg/ml
Finnish: 420 mg
Maltese: 420 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfujoni
Finnish: Antoreitti Pakkaus Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Perjeta (pertutsumabi)
Maltese: Perjeta (pertuzumab)
Finnish: Perjeta-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Perjetasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Perjeta
Finnish: Perjeta sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 4. maaliskuuta 2013.
Maltese: Perjeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fl-4 ta' Marzu 2013.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 840 mg, joka annetaan yhden tunnin kuluessa.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 840 mg li tingħata fuq perjodu ta' siegħa.
Finnish: Mitä riskejä Perjetaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Perjeta?
Finnish: Perjetasta oli hyötyä potilaille, joiden syövän uusiutumisriski oli suuri: neljän vuoden kuluttua Perjetalla hoidetuista imusolmukkeisiin levinnyttä syöpää sairastavista potilaista 90 %:lla tauti ei ollut levinnyt; lumelääkettä saaneilla osuus oli 87 %.
Maltese: Perjeta ntwera li huwa ta' benefiċċju f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien f'riskju għoli li jerġa' jfeġġ: wara 4 snin, il-marda ma nfirxitx f'90 % tal-pazjenti b'kanċer "nodu-pożittiv" ikkurat b'Perjeta meta mqabbel ma' 87 % ta' dawk li rċivew plaċebo; għal dawk b'kanċer "riċettur ormon negattiv", din iċċifra kienet 91 % tal-pazjenti kkurati b'Perjeta, u 89 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Finnish: Kun Perjetaa annetaan yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa, yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli infektioita torjuvien veren valkosolujen alhainen määrä), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö ja väsymys.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) b'Perjeta meta jingħata ma' trastuzumab u mal-kimoterapija huma newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda importanti biex tiġġieled l-infezzjonijiet), dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), remettar, telf ta' xagħar u għejja.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 46 % Perjetalla sekä trastutsumabilla ja dosetakselilla hoidetuista potilaista osoitti hoitovastetta verrattuna 29 %:iin potilaista, jotka saivat yksinomaan trastutsumabia ja dosetakselia.
Maltese: Fl-ewwel studju, 46 % talpazjenti kkurati b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti li ngħataw biss trastuzumab u docetaxel.
Finnish: Perjetan vaikuttava aine on pertutsumabi.
Maltese: Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab.
Finnish: Perjetaa on lisäksi tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 642 varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat menossa leikkaukseen.
Maltese: Perjeta ġie studjat ukoll f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 642 pazjent b'kanċer tassider fi stadji bikrin li kienet se ssirilhom kirurġija.
Finnish: Miten Perjetaa käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Perjeta?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa hoitovaste oli 57-66 %.
Maltese: Ir-rispons għall-kura fit-tieni studju varja bejn 57 % sa 66 % meta Perjeta ngħata ma' trastuzumab u mediċini tal-kimoterapija.
Finnish: Neljännessä kesken olevassa tutkimuksessa Perjetaa verrattiin lumelääkkeeseen (kumpikin annettiin yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa) 4 805:llä alkuvaiheen syöpää sairastavalla naisella, joille oli tehty syövän poistoleikkaus.
Maltese: Ir-raba' studju kontinwu qabbel Perjeta ma' plaċebo (li t-tnejn li huma ngħataw ma' trastuzumab u mal-kimoterapija) f'4,805 nisa b'kanċer tas-sider bikri li saritilhom kirurġija biex jitneħħa l-kanċer.
Finnish: Kliininen vaste5
Maltese: Rispons Kliniku5
Finnish: Tällaisia tutkimuksia olivat pivotaalitutkimukset CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) ja APHINITY (n = 4804) (yhdistetyt tiedot taulukossa 2).
Maltese: Dawn l-istudji inkludew il-provi pivitali CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), u APHINITY (n=4804) [miġbura f'Tabella 2].
Finnish: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Maltese: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Finnish: (vs Perjeta+ trastutsumabi+ dosetakseli)
Maltese: (vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Finnish: 4. p-arvo Cochran-Mantel-Haenszelin testillä, johon on tehty Simesin monikerroinkorjaus.
Maltese: Valur p mit-test Cochran-Mantel-Haenszel, b'aġġustament għall-multipliċità Simes.
Finnish: Väkevä etikkahappo L-histidiini
Maltese: Acetic acid, glacial L-Histidine
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Marzu 2013
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Maltese: 3. CI ta' 95% approssimattiv għad-differenza taż-żewġ rati ta' rispons bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson.
Finnish: Yleiset ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Finnish: (vs. trastutsumabi +dosetakseli)
Maltese: (vs. Trastuzumab +Docetaxel)
Finnish: 3 vuoden jaksot ilman tapahtumia saatiin Kaplan-Meierin estimaateista.
Maltese: Rata ta' 3 snin mingħajr avveniment derivata mill-estimi Kaplan-Meier.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/813/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/813/001
Finnish: Harvinaiset ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Finnish: Yhden näytteen 95 %:n luottamusväli Pearson-Clopperin binomijakaumalla.
Maltese: 1. CI ta' 95% għal kampjun binomju wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Finnish: Perjeta +TCH-hoito N = 77
Maltese: Perjeta +TCH N=77
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Potilaille annettiin tavanomaisia annoksia 5-fluorourasiilia, epirubisiinia, doksorubisiinia, syklofosfamidia, dosetakselia, paklitakselia ja karboplatiinia.
Maltese: Ingħataw dożi standard ta' 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel u carboplatin.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/anafylaksia
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilassi
Finnish: Perjeta on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) valmistettujen ja PVC:tä sisältämättömien polyolefiinista, mukaan lukien polyeteenista, valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Maltese: Ma kienux osservati inkompatibbiltajiet bejn Perjeta u boroż magħmula minn polyvinylchloride (PVC) jew boroż tal-polyolefin mingħajr PVC inkluż polyethylene.
Finnish: Muita eksploratiivisia pCR-lukuja oli mm. taudin leviäminen imusolmukkeisiin (ypT0/isN0 ja ypT0N0).
Maltese: Rati esploratorji addizzjonali ta' pCR kienu jinkludu listat tal-glandoli (ypT0/isN0 u ypT0N0).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C- 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Finnish: FEC-hoito: 5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi; TCH-hoito: dosetakseli, karboplatiini ja trastutsumabi, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: TCH: docetaxel, carboplatin u trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Finnish: Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa saaneilla potilailla havaittiin pCR-luvun (ypT0/is) tilastollisesti merkitsevä paraneminen verrattuna trastutsumabia ja dosetakselia saaneisiin potilaisiin (45,8 % vs 29,0 %, p-arvo = 0,0141).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti firrata ta' pCR (ypT0/is) f'pazjenti li rċevew Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel (45.8% kontra 29.0%, valur p = 0.0141).
Finnish: • Vaikuttava aine on pertutsumabi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pertuzumab.