FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Apima visus radiologinius VA + nVA + DA pagal NPK, nepriklausomai nuo patvirtinimo pagal kaulų čiulpų ir laktatdehidrogenazės (LDH) duomenis.
Icelandic: h Meðtalin öll CR+CRu+PR við geislagreiningu, út frá IRC, óháð staðfestingu með beinmerg og LDH.
Lithuanian: Atsako dažnio ŠS, paremtas bendro šansų santykio Mantel-Haenszel įverčiu stratifikuotų imčių lentelėms; p reikšmė pagal Cochran-Mantel-Haenszel kriterijų.
Icelandic: OR fyrir svörunarhlutföll byggt á Mantel-Haenszel áætlun á almennu líkindahlutfalli fyrir lagskiptar töflur; p-gildi fengin með Cochran Mantel-Haenszel prófi.
Lithuanian: Gydymas bortezomibo ir deksametazono deriniu buvo taikytas iš viso 74 pacientams.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða bortezomib.
Lithuanian: Būtina patikrinti, ar flakone esančio tirpalo koncentracija yra tinkama (2,5 mg/ml) leisti po oda.
Icelandic: Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun undir húð (2,5 mg/ml).
Lithuanian: Vis dėlto gauta pranešimų ir apie sunkios motorinės neuropatijos atvejus su periferine sensorine neuropatija arba be jos.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum hreyfitaugakvilla með eða án útlægs skyntaugakvilla.
Lithuanian: Bortezomibas yra citotoksinis vaistinis preparatas ir gali greitai sunaikinti piktybines plazmos ląsteles ir MLL ląsteles, o tai gali sukelti komplikacijų - naviko irimo sindromą.
Icelandic: Vegna þess að bortezomib er frumuskemmandi lyf og getur drepið illkynja plasmafrumur og möttulfrumu eitlaæxlisfrumur hratt, geta fylgikvillar æxlislýsuheilkennis komið fram.
Lithuanian: Suplanuotos tarpinės analizės metu gautų rezultatų pagrindu pacientų įtraukimas į deksametazonu gydytų tiriamųjų imtį ir tolimesnis gydymas deksametazonu buvo sustabdytas rekomendavus klinikinio tyrimo duomenų priežiūros komitetui, o visiems gydymo deksametazonu imčiai priskirtiems pacientams (neatsižvelgiant į ligos būklę) buvo siūlomas gydymas bortezomibu.
Icelandic: Vegna fyrirfram áætlaðrar milligreiningar, var dexametason-hópurinn stöðvaður samkvæmt ráðleggingum umsjónarnefndarinnar og öllum sjúklingum, sem var slembiraðað á dexametason, var síðan boðið bortezomib, óháð sjúkdómsástandi.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Icelandic: Hospira má ekki gefa í mænuvökva.
Lithuanian: Bortezomibas in vivo slopina naviko augimą naudojant įvairius ikiklinikinius naviko modelius, įskaitant dauginės mielomos modelį,
Icelandic: Bortezomib dregur úr æxlisvexti in vivo í mörgum forklínískum æxlislíkönum, þar á meðal mergæxli.
Lithuanian: Trečio arba didesnio laipsnio neuropatija pasireiškė 6 % pacientų, kuriems bortezomibo buvo leidžiama po oda, ir 16 % pacientų, kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama į veną (p=0,0264).
Icelandic: Taugakvilli af ≥ 3. stigi kom fyrir hjá 6% sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við 16% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið í bláæð (p = 0,0264).
Lithuanian: Pacientams du kartus per savaitę į veną buvo leidžiama 0,7-1,3 mg/m2 bortezomibo dozės.
Icelandic: Sjúklingum voru gefnir 0,7 til 1,3 mg/m skammtar af bortezomib í bláæð tvisvar á viku.
Lithuanian: Palyginti su pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, rodmenimis, lengvas kepenų funkcijos sutrikimas įtakos pagal dozę koreguotam bortezomibo AUC neturėjo.
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi breytti væg skerðing á lifrarstarfsemi ekki AUC fyrir bortezomib, sem var leiðrétt fyrir skammta.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių raidai tyrimai parodė, kad vaistinis preparatas sukelia embriono ir vaisiaus žūtį, jeigu dozė yra toksiška patelei, tačiau vartojant toksinio poveikio patelei nesukeliančią dozę tiesioginio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui nepastebėta.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á fósturvísa- og fósturdauða við skammta sem voru eitraðir fyrir móðurina, en enga beina eiturverkun á fósturvísa og fóstur í skömmtum sem voru undir þeim skömmtum sem voru eitraðir fyrir móðurina.
Lithuanian: Santrumpos:
Icelandic: Niðurgangur:
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Icelandic: Nota skal blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin.
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, nenormalūs baltymų analizės rodmenys*, padidėjęs kūno svoris, nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys*, padidėjęs C-reaktyvaus baltymo kiekis
Icelandic: Sjaldgæfar Bilirúbínhækkun í blóði*, óeðlilegar niðurstöður mælinga á próteini*, þyngdaraukning, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna*, hækkun á CRP (C-reactive protein)
Lithuanian: Dozavimo keitimas vėlesnių gydymo Bortezomib Hospira kartu su melfalanu ir prednizonu ciklų metu
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Eiturverkanir
Lithuanian: Be to, taikant kombinuotą gydymą Bortezomib Hospira kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti tinkamą šių vaistinių preparatų dozės sumažinimą pagal preparato charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
Icelandic: Þegar Bortezomib Hospira er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pasunkinti jau esantį sutrikimą, pvz., diabetinę ar amiloidinę neuropatiją.
Icelandic: Kvilli í ósjálfráða taugakerfinu getur tengst bortezomibi eða að bortezomib getur gert undirliggjandi ástand verra, svo sem sykursýkis- eða mýlildistaugakvilla.
Lithuanian: • Rėmuo, pilvo pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
Icelandic: Brjóstsviði, uppþemba, ropi, vindgangur, magaverkur, blæðing frá þörmun eða maga.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas atsinaujinusios ar į gydymą nereaguojančios dauginės mielomos atveju Bortezomibo (leidžiamo į veną) gydymo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti 2 klinikiniuose tyrimuose, kurių metu pacientai vartojo 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę.
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli Öryggi og verkun bortezomib (gefið með inndælingu í bláæð) var metin í 2 rannsóknum við ráðlagðan skammt 1,3 mg/m2: í III.
Lithuanian: Kai vartojate bortezomibo dauginei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų: - raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas; - minčių susipainiojimas, regėjimo pablogėjimas arba sutrikimas, aklumas, traukuliai, galvos skausmas; - dusulys, pėdų patinimas arba širdies plakimo pokytis, aukštas kraujospūdis, nuovargis, alpimas; - kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis;
Icelandic: Ef þú færð bortezomib við mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram: - vöðvakrampi, vöðvamáttleysi - ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur - mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið - hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis buvo 11-ąją kiekvieno gydymo bortezomibo ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą atsistatydavo iki pradinio lygmens.
Icelandic: Daufkyrningar voru fæstir á 11. degi hverrar meðferðarlotu með Bortezomib Hospira og voru almennt komnir upp í grunngildi við næstu lotu.
Lithuanian: Bortezomibas yra labai selektyvus proteosomai.
Icelandic: Bortezomib er afar sértækt fyrir próteasómið.
Lithuanian: Nenormalus kepenų fermentų aktyvumo pokytis*
Icelandic: Sjaldgæfar Blóðfrumnafæð*
Lithuanian: • Užmigimo pasunkėjimas arba miego sutrikimas, prakaitavimas, nerimas, nuotaikos svyravimai,
Icelandic: Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir, aukin svitamyndun, kvíði, skapsveiflur, depurð,
Lithuanian: Duomenų, rodančių, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems daugine mieloma ar mantijos ląstelių limfoma, reikia koreguoti dozę, nėra.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að aðlaga þurfi skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára með mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli.
Lithuanian: Meningitas (įskaitant bakterinį), Epšteino-Baro (EpsteinBarr) viruso infekcija, lyties organų pūslelinė, tonzilitas, mastoiditas, nuovargio sindromas po virusinės infekcijos
Icelandic: Heilahimnubólga (þ.m.t. vegna bakteríusýkingar), Epstein-Barr veirusýking, kynfæraáblástur, eitlubólga (tonsillitis), stikilbólga (mastoiditis), þreytuheilkenni eftir veirusýkingu
Lithuanian: Tada vėl galima atnaujinti gydymą Bortezomib Hospira, sumažinus dozę vienu lygmeniu (nuo 1,3 mg/m kūno paviršiaus ploto iki 1 mg/m2 arba nuo
Icelandic: Þá má hefja meðferð með Bortezomib Hospira að nýju með skammti sem er minnkaður um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Lithuanian: orientacijos sutrikimas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð.
Lithuanian: Bendras atsakas (VA+nVA+DA)
Icelandic: Heildarsvörun (CR+CRu+PR)
Lithuanian: • Trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 109/l ir absoliutus neutrofilų kiekis turi būti ≥ 1 x 109/l.
Icelandic: (ANC)) skal vera ≥ 1,0 x 109/l
Lithuanian: Būtina patikrinti, ar flakone esančio tirpalo koncentracija yra tinkama (1 mg/ml) leisti į veną.
Icelandic: Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun í bláæð (1 mg/ml).
Lithuanian: Dializė gali sumažinti bortezomibo koncentraciją, todėl Bortezomib Hospira reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa Bortezomib Hospira eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, remiantis 21 paciento duomenimis, kuriuo buvo vertinamas melfalano ir prednizono poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC padidėjimą 17 %.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum, sem er byggð á gögnum um 21 sjúkling, þar sem áhrif melfalansprednisóns á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð) voru metin, var sýnt fram á 17% hækkun á meðaltali AUC fyrir bortezomib.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi.
Lithuanian: N=240 (ITT populiacija)
Icelandic: N = 240 (ITT sjúklingahópur)
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra deboronavimas, kurio metu atsiranda du deboronuoti metabolitai, kurie vėliau yra hidroksilinami ir virsta keliais metabolitais.
Icelandic: Helsta umbrotaleiðin er bórsvipting sem gefur af sér tvö bórsvipt umbrotsefni sem síðan umbrotna í ýmis umbrotsefni með hýdroxýtengingu.
Lithuanian: Esant su Bortezomib
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomib
Lithuanian: Bortezomib Hospira sudėtis
Icelandic: Bortezomib Hospira inniheldur
Lithuanian: Rizikos santykis b
Icelandic: Áhættuhlutfallb
Lithuanian: • Išsekimas arba kūno masės netekimas.
Icelandic: Rýrnun eða líkamsmassatap.
Lithuanian: mėn. - mėnesiai.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar Dagar (mánuðir)
Lithuanian: Dozės keitimas kombinuoto gydymo kartu su melfalanu ir prednizonu metu ir tokio gydymo atnaujinimo atveju
Icelandic: Skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar samsett meðferð með melfalani og prednisóni er hafin að nýju
Lithuanian: krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulys ar alpulys, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
Icelandic: brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost.
Lithuanian: ŠS; 95 % PI; p reikšmė
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildi
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai ir sutrikdymai*, nerimo sutrikimas*, miego sutrikimai ir sutrikdymai*
Icelandic: Algengar Lyndisraskanir og -truflanir*, kvíðaröskun*, svefnraskanir ogtruflanir*
Lithuanian: Bortezomib Hospira skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: Bortezomib Hospira er einungis einnota.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką šiam nepageidaujamam poveikiui nepakanka.
Icelandic: Upplýsingar um taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu og hvaða áhrif hann hefur með tilliti til þessara aukaverkana eru takmarkaðar.
Lithuanian: Šis 3 savaičių periodas yra vienas gydymo ciklas.
Icelandic: Þetta 21 dags tímabil (3 vikur) samsvarar einni meðferðarlotu.
Lithuanian: Pertrauk
Icelandic: Umbrot
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Lithuanian: Pacientus, kurie Bortezomib Hospira vartoja kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, būtina atidžiai stebėti.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum.
Lithuanian: b 57 (45)
Icelandic: d 29 (26)
Lithuanian: Bortezomib Hospira derinyje su melfalanu ir prednizonu skirtas gydyti daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Icelandic: Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Lithuanian: Bortezomib Hospira kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi laikytis talidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Bortezomib Hospira samhliða thalidomíði eiga að fylgja áætluninni fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun.
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas.
Icelandic: Bólga í mænutaug.
Lithuanian: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Icelandic: Sími: +354 540 8000
Lithuanian: Retai pranešama apie dėl nežinomos priežasties kilusią ūminę difuzinę infiltracinę plaučių ligą, pvz., pneumonitą, intersticinę pneumoniją, plaučių infiltraciją ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS) bortezomibu gydomiems pacientams (žr.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum bráðrar, dreifðrar lungnaíferðar af óþekktum orsökum, t.d. lungnabólgu, millivefslungnabólgu, lungnaíferð og brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome [ARDS]) hjá sjúklingum í meðferð með Bortezomib Hospira (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Vadinasi, tikėtina, kad bortezomibas gali turėti įtakos patinų ir patelių vislumui.
Icelandic: Því er líklegt að bortezomib geti hugsanlega haft áhrif, hvort sem er, á frjósemi karleða kvendýra.
Lithuanian: • Tirpalą reikia suleisti į veną kaip smūginę dozę per 3-5 sekundes per periferinės ar centrinės venos kateterį.
Icelandic: Dælið lausninni sem stakri inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg.
Lithuanian: Ortostatinei (padėties) hipotenzijai gydyti galima koreguoti antihipertenzinį gydymą, atlikti rehidrataciją arba skirti vartoti mineralokortikoidų ir (arba) simpatikomimetikų.
Icelandic: Meðhöndlun réttstöðu-/stöðubundins lágþrýstings getur falið í sér breytingar á skömmtum blóðþrýstingslyfja, vökvagjöf eða gjöf saltstera og/eða adrenvirkra lyfja.
Lithuanian: R-CHOP = rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas;
Icelandic: BR-CAP = bortezomib, rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón; R-CHOP = rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; PN = útlægur taugakvilli
Lithuanian: Kiekvienoje Valstybėje narėje registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þess bær yfirvöld í hverju landi fyrir sig um framsetningu og innihald fræðsluefnis.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariais intervalais stebėti dėl bet kokių naujų ar blogėjančių neurologinių simptomų ar požymių, kurie gali rodyti PDL, pasireiškimo bei vertinti juos atliekant CNS sutrikimų diferencinę diagnozę.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með reglubundnu millibili með tilliti til nýrra eða vernsandi einkenna frá taugakerfi sem gætu bent til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem hluta af mismunagreiningu kvilla í miðtaugakerfi.
Lithuanian: • Prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
Icelandic: Heyrnarskerðing, heyrnarleysi eða suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.
Lithuanian: ŠS> 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra bortezomibo, pranašumą.
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með bortezomib sé hagstæðari.
Lithuanian: Švirkščiant į veną, Švirkščiant po oda
Icelandic: Til notkunar í bláæð, Til notkunar undir húð
Lithuanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Icelandic: Bortezomib SUN 3,5 mg
Lithuanian: 02-954 Warszawa
Icelandic: 02-954 Warszawa Polska
Lithuanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Icelandic: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Lithuanian: Diena -- -
Icelandic: Dagur -- -- -
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1102/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1102/001
Lithuanian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Icelandic: S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Lithuanian: 2132 JH HOOFDDORP NYDERLANDAI
Icelandic: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Lithuanian: 8 diena Pertrauka 22 diena
Icelandic: Dagur 8 Hvíld Dagur 22 Dagur 29 Hvíld
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % per kitą ciklą.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BzmbDx grupėje.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzmbDx hópnum.
Lithuanian: Bortezomib SUN vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
Icelandic: Bortezomib SUN einu sinni í viku (lotur 5-9)
Lithuanian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Lithuanian: Nuo 1 iki 4 ciklo
Icelandic: Lotur 1 til 4
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Icelandic: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Bortezomib SUN vaikams ir paaugliams skirti negalima, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib SUN handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Lithuanian: a Remiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Lithuanian: 8, 9, 10, 11 diena
Icelandic: Dagur 8, 9, 10,
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Pertrauka -
Icelandic: Hvíld -- -
Lithuanian: Buvo nustatytos šimtas dvidešimt septynios suderintos pacientų poros.
Icelandic: Eitt hundrað tuttugu og sjö sjúklingapör voru skilgreind.
Lithuanian: Nemanoma, kad tai kliniškai svarbu.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir nėra galutiniai, įtraukti į protokole numatytą galutinę analizę.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna, þótt þær séu ekki fullmótaðar, endanlega greiningu samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas ir tai gali būti mirtina.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn.
Lithuanian: VR + bVR 41 (13)b
Icelandic: CR+nCR 41 (13)b
Lithuanian: c Remiantis Kaplan-Meier ribiniais įverčiais.
Icelandic: c Byggt á Kaplan-Meier product limit mati.
Lithuanian: VR+ bVR + DA 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b VR + bVR + DA + MA Trukmės mediana
Icelandic: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
Lithuanian: Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų neatlikta.
Icelandic: Ekki voru gerðar rannsóknir á burðarmáls- og eftirburðarþroska.
Lithuanian: Be to, tyrimuose su šunimis buvo pastebimas nedidelis koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
Icelandic: Ennfremur sást í rannsóknum á hundum smávægileg aukning á leiðréttu QT-bili.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).
Lithuanian: Bzmb (1,3 mg/m2)
Icelandic: Vika Bzmb (1,3 mg/m2)
Lithuanian: Laiko, per kurį reakcijos praėjo, mediana buvo 6 dienos, dviem pacientams reikėjo keisti dozę.
Icelandic: Að miðgildi 6 dagar liðu þangað til bati náðist, breyta þurfti skammti hjá tveimur sjúklingum.
Lithuanian: Ši gyvenimo trukmė buvo ilgesnė už šešių-devynių mėnesių gyvenimo trukmės medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Icelandic: Þessi lifun var hærri en það sex til níu mánaða miðgildi lifunar sem klínískir rannsóknarráðgjafar gera ráð fyrir að gildi um svipaðan sjúklingahóp.
Lithuanian: - Jei kelios Bortezomib SUN dozės per ciklą buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Icelandic: - Ef nokkrum skömmtum af Bortezomib SUN er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Lithuanian: Antivirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BzmbR-CAP grupėje.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BzmbR-CAP hópnum.
Lithuanian: Bzmb + M + P gydymo grupėje bendros gyvenimo trukmės mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M + P gydymo grupėje.
Icelandic: Miðgildi lifunar í Bzmb+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrime.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir voru ekki gerðar en æxlunarvefir voru metnir í almennum rannsóknum á eiturverkunum.
Lithuanian: Per 6 mėnesių žiurkių tyrimą nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á rottum komu bæði fram hrörnunaráhrif í eistum og eggjastokkum.
Lithuanian: Įprasta pradinė Bortezomib SUN dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Lithuanian: - ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 paras, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Icelandic: - ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0, ji buvo pastovi tarp gydymo grupių.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 24,0 vikur og miðgildi fjölda meðferðarlota var 6,0 og var það eins í báðum meðferðarhópunum.
Lithuanian: 1 laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Icelandic: 1. stig (án einkenna; missir djúpsina viðbragða eða náladofi) án verks eða skerðingar á færni