FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esitettyjen kahden uuden tutkimuksen tulokset olivat samansuuntaiset.
Bulgarian: Двете нови проучвания предоставят подобни данни.
Finnish: Tällä lääkkeellä on myyntilupa seuraavissa EEA maissa seuraavilla nimillä
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Finnish: Kifisias, 152 32 Halandri, Kreikka
Bulgarian: Kifisias, 152 32 Halandri Гърция
Finnish: Näiden johtopäätösten mukaisesti CHMP katsoi, että Menitorix (GSK Bio) voidaan hyväksyä rekisteröitäväksi.
Bulgarian: В съответствие с тези заключения CHMP разглежда Menitorix (GSK Bio) като допустим за регистрация.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Finnish: - hakijan/myyntiluvanhaltijan vastine CHMP:n kysymyksiin
Bulgarian: - отговора на заявителя/ПРУ на въпросите на CHMP,
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
Bulgarian: Леките инфекции като настинка не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Lopuksi on mainittava, että Ison-Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta-aineisto on luottamusta herättävää.
Bulgarian: Накрая, данните от наблюдения след издаване на разрешението за употреба в Обединеното кралство вдъхват увереност.
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на тези изпитвания, са съобщавани най-вече в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että valmiiksi saatettu rokote voidaan myös säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (25 ºC).
Bulgarian: Експериментални данни показват, че разтворената ваксина може също да се съхранява до 24 часа на стайна температура (25°C).
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
Bulgarian: Тези въпроси са отнесени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на 26 април 2007 г. по време на процедурата за отнасяне съгласно член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Finnish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ирландия
Finnish: Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta-aihe.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание за ваксинация.
Finnish: MITÄ MENITORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Menitorix и за какво се използва
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MENITORIXIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА MENITORIX
Finnish: • jos lapsi kärsii verenvuoto-ongelmista tai jos hän saa helposti mustelmia
Bulgarian: ако детето Ви има нарушения на кръвосъсирването или лесно получава синини.
Finnish: Menitorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Bulgarian: Menitorix не е предназначена за приложение при възрастни.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkelaitoksen kotisivuilla [Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: B-1330 Rixensart Belgium
Bulgarian: B-1330 Rixensart
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Finnish: GlaxoSmithKline S.a, Severo Ochoa, 2 Tres, Cantos, Madrid, Espanja
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Испания
Finnish: Siksi saavutettava suojateho on tuntematon.
Bulgarian: Поради тази причина, степента на защита, която може да се осигури, не е известна.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tietoja.
Bulgarian: За ваксини не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
Finnish: Muita vaikean allergisen reaktion oireita ovat verenpaineen lasku ja tajuttomuus.
Bulgarian: Други вероятни симптоми на тежка алергична реакция са спадане на кръвното налягане и изпадане в безсъзнание.
Finnish: Perusrokotussarja 2 - 12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Bulgarian: Първична ваксинация при кърмачета на възраст от 2 до 12 месеца:
Finnish: Muutetut valmistetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on esitetty tämän lausunnon liitteessä II (Annex II).
Bulgarian: Преработената информация за продукта (Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката) е изложена в Приложение II на становището.
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
Bulgarian: SBA-MenC резултати са налични при 177 лица, анти-PRP резултати при 178 лица.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди дeтето Ви да започне приложението на тази ваксина.
Finnish: • kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Bulgarian: Болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet J07AG53.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: бактериални ваксини, ATC код: J07AG53
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
Bulgarian: В рамките на една година след завършване на първичната ваксинация ефективността на ваксината в кохортата на кърмачетата е оценена на 93% (95% доверителен интервал 67-99%).
Finnish: Hib infektio voi myös aiheuttaa henkeä uhkaavaa kurkun tulehdusta, jossa kurkun turpoaminen saattaa johtaa tukehtumiseen.
Bulgarian: Инфекцията с Hib може също така да причини и животозастрашаващо възпаление на гърлото с тежко подуване, което може да доведе до задушаване.
Finnish: Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
Bulgarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Finnish: Lääkeyhtiö on jo suunnitellut pitkän aikavälin vasta-ainetasojen arvioimista, ja tämän prosessin loppuunsaattamiseksi yhtiön tulisi muodollisesti sitoutua toimittamaan pitkän aikavälin tutkimusten 010/022 ja 013 tutkimusryhmien seurantatulokset asianomaisille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille arviointia varten ennakkoaikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Компанията вече е планирала да оцени дълготрайната наличност на антитела и, за да завърши тази процедура, трябва официално да се ангажира да предостави на съответните компетентни национални органи за оценка данните за дълготрайно проследяване от проучвания 010/022 и 013 в предвидените срокове.
Finnish: Uusimmat valmisteyhteenvedon päivitykset kuvastavat tähän asti kerättyä tutkimustietoa.
Bulgarian: Найновите актуализации на Кратката характеристика на продукта служат за отразяване на всичките данни, налични до момента.
Finnish: Menitorixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen, ihonsisäisesti tai ihon alle.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Menitorix не трябва да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Finnish: 12,5 mikrog
Bulgarian: 12,5 микрограма
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio tai korkea kuume (38 ºC tai enemmän).
Bulgarian: ако детето Ви има висока температура (38°С или повече) или тежка инфекция.
Finnish: Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma- tai päivystysvastaanotto).
Bulgarian: Ако симптомите се появят след като сте напуснали клиниката, трябва възможно най-скоро да потърсите лекарска помощ (например, отидете в най-близкото спешно отделение).
Finnish: Kaikissa muissa ikäryhmissä (aina 18 ikävuoteen asti) yhden rokoteannoksen jälkeinen tehokkuus alle ja yli vuosi rokotuksesta on tähän asti ollut noin 90 %.
Bulgarian: Ефективността във всички останали възрастови групи (на възраст до 18 години), при които е приложена първична ваксинация от една доза, за момента остава около 90% или повече в рамките на една година и повече след ваксинацията.
Finnish: Mikä tahansa muu rokote, joka annetaan samanaikaisesti Menitorixin kanssa, annetaan erikseen eri kohtiin kehoa.
Bulgarian: Всички останали ваксини, които се прилагат по едно и също време с Menitorix, ще бъдат инжектирани поотделно на различни места на тялото.
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu frekvenssien mukaan seuraavasti:
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се приема, че са най-малкото възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота както следва.
Finnish: GMC (mikrog/ml)
Bulgarian: GMC (микрограма/ml)
Finnish: Hib taudin toteamiseen on tänä aikana käytettävä muita diagnostisia menetelmiä, jotka eivät perustu kapseliantigeenin toteamiseen virtsasta.
Bulgarian: Поради тази причина, за потвърждаване на инфекция с Hib през този период, трябва да се използват други диагностични тестове, които да не са базирани на откриването на капсулен антиген в урината.
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=330†
Bulgarian: След три дози N=330†
Finnish: Menitorixia ei suositella yli 2 vuotiaille lapsille, sillä teho- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Bulgarian: Приложението на Menitorix при деца на възраст над 2 години не се препоръчва поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Finnish: Käynnissä oleva tutkimus tulee tuottamaan pitkän aikavälin SBA-tietoja, ja myös hakija/myyntiluvan haltija on sitoutunut seuraamaan vasta ainetiitterien pysyvyyttä viiden vuoden ajan tutkimusten 023, 024, 025 ja 026 puitteissa jasopusoinnussa CPMP/ICH/2711/99:n kanssa (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population).
Bulgarian: Едно текущо изследване ще генерира SBA данни за дълготрайност, а заявителят/ПРУ също се ангажира да проследява наличието на антитела в продължение на пет години в последващи проучвания 023, 024, 025 и 026, в съответствие с "Бележка към насоки за клинично изследване на лекарствени продукти при педиатричната популация" (CPMP/ICH/2711/99).
Finnish: Yliherkkyysreaktio aikaisemman Menitorix-injektion jälkeen.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност след предшестващо приложение на Menitorix.
Finnish: Kerro lääkärille, jos rokotettava lapsi saa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos hän on äskettäin saanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos hän on äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и ако наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Finnish: Valmiiksi saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Bulgarian: Разтворената ваксина е бистър и безцветен разтвор.
Finnish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tyyppi B polyribosyyliribitolifosfaatti TT - tetanus toksoidi
Bulgarian: Hib PRP - Haemophilus influenzae тип B полирибозилрибитол фосфат TT - тетаничен токсоид
Finnish: Meritorixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan ruiskuun.
Bulgarian: Menitorix не трябва да се смесва с никоя друга ваксина в една и съща спринцовка.
Finnish: Rokotusta tavallisesti lykätään kunnes lapsi on toipunut.
Bulgarian: Обикновено се изчаква детето да оздравее преди приложение на ваксината.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадния материал от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Pitkäaikaistiedot Menitorixin immunogeenisuudesta perusrokotussarjan tai tehosterokotuksen jälkeen puuttuvat (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Все още няма дългосрочни данни за имуногенност на Menitorix след първична и бустер ваксинация (вж. точка 5.1).
Finnish: Älä käytä Menitorixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Menitorix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Finnish: Hib kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan, joten antigeenitesti voi antaa positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Тъй като капсулният полизахариден антиген на Hib се екскретира с урината, уринният антигенен тест може да е позитивен за 1-2 седмици след ваксинация.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija on sillä kannalla, että turvallisuustietokanta on kokonaisuudessaan täysin CHMP:n suositusten (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) mukainen ja tarpeeksi laaja epätavallisten tapahtumien tunnistamiseen.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ счита, че обемът на общата база данни за безопасност е напълно в съответствие с препоръките на „Насоки за клинична оценка на нови ваксини" на Комитета по лекарствените продукт за хуманна употреба и е достатъчно голяма, за да се установят необичайни събития.
Finnish: Men C bakteerit voivat myös aiheuttaa vaikeita yleisinfektioita veressä ja näin levitä koko elimistöön.
Bulgarian: Също така, тя може да доведе до тежки инфекции на кръвта и да се разпространи в цялото тяло.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Jokainen Menitorix-annos koostuu yhdestä 0,5 ml:n injektiosta.
Bulgarian: Всяка доза Menitorix е еднократна инжекция от половин милилитър (0,5 ml).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana (N=1171) tai tehosteena (N=991).
Bulgarian: При клинични изпитвания Menitorix е прилаган като серия от 3 дози при първична ваксинация (N=1 171) или като бустер (N=991) доза.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) подава заявление за разрешение за употреба за Menitorix по процедурата за взимно признаване на базата на разрешение за употреба, издадено от Обединеното кралство.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Finnish: Menitorix on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa 2 tai 20 neulalla tai ilman neuloja
Bulgarian: Menitorix се предлага в опаковки по 1 или по 10 с 2 отделни игли или без игли.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Finnish: 2-3-4 kuukauden rokotusohjelma
Bulgarian: Схема на 2-3-4 месец
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla aikaan oman suojan (vasta-ainetuotannon) elimistössä näitä bakteereja vastaan.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези бактирии.
Finnish: Vaikka potilas toipuisi Hib meningiitistä, jälkitauteina voi ilmaantua älyllistä taantumusta, spastista halvausta, kuuroutta tai epilepsiaa.
Bulgarian: Дори след възстановяване от Hib менингит може да се наблюдават усложнения като умствено изоставане, спастична парализа, глухота или епилепсия.
Finnish: Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: MenC PSC - Neisseria meningitidis seroryhmä C polysakkaridi
Bulgarian: MenC PSC - Neisseria meningitidis серогрупа C полизахарид
Finnish: 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Bulgarian: PSC + 5 µg TT
Finnish: 2-4-6 kuukauden rokotusohjelma
Bulgarian: Схема на 2-4-6 месец
Finnish: Harvinaisten anafylaktitapausten varalta tulee aina olla asianmukainen valmius hoitaa ja seurata potilasta, kuten kaikkia muitakin injisoitavia rokotteita annettaessa.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение в редки случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Hakijaa/myyntiluvan haltijaa pyydetään sitoutumaan siihen, että se jättää Menitorixin käynnissä olevien pitkän aikavälin vasta-ainetasotutkimusten tulokset relevanttien toimivaltaisten kansallisten viranomaisten arvioitaviksi.
Bulgarian: От заявителя/ПРУ се изисква да се ангажира да предостави за оценка на съответните национални компетентни органи резултатите от данните за дълготрайна наличност на антитела от текущите проучвания на Menitorix, т.е. лица от реимунизационни проучвания
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ravistettava ennen käyttöä
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Finnish: Niiden 3. asteen spontaanien haittaoireiden esiintymistiheys, joiden katsottiin liittyvän rokotukseen tai tehosterokotukseen, oli hakijan aiemmin esittämässä aineistossa erittäin alhainen ja samanlainen tutkimusryhmien välillä.
Bulgarian: Случаите на случайни симптоми от степен 3, считани в предишни предоставени данни за свързани с ваксинацията или реваксинацията, са много ниски и подобни между проучените групи.
Finnish: Suojan heikkeneminen oli kuitenkin selvästi havaittavissa yli yhden vuoden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
Bulgarian: Обаче, повече от една година след завършване на курса на първична ваксинация са наблюдавани категорични данни за отслабваща защита.
Finnish: VWP tutki jo luovutettua aineistoa yhdessä uuden aineiston kanssa ja yhtyi CHMP:n näkemykseen siitä, että tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tietoaineisto oli riittävä Menitorixin myyntiluvan hyväksymiselle.
Bulgarian: VWP разглежда подадените нови данни заедно с вече подадените данни и се съгласява, че данните за безопасност и имуногенност са подходящи и задоволителни, за да подкрепят одобряването на Menitorix.
Finnish: Voidakseen käsitellä tutkimuksen 022 sisältämän, 18 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen kerätyn aineiston implikaatioita suojaukseen MenC:ltä pitkällä aikavälillä erityisesti tapauksissa, joissa perusrokotteena oli ollut Menitorix, hakija/myyntiluvan haltija laati katsauksen saatavilla olevista tutkimustiedoista, joissa käsiteltiin vasta-ainetiittereitä ja rokotteen suojatehoa, kun yksi annos monokomponenttirokotetta annettiin yhtenä rokotteena toisen ikävuoden aikana.
Bulgarian: За да се обсъдят последствията при дълготрайна защита срещу MenC на 18-месечните данни за периода след реимунизацията в проучване 022, по-специално за тези, първично ваксинирани с Menitorix, заявителят/ПРУ преразглежда наличните данни, свързани с титрите на антитела и с ефективността на ваксината след въвеждане на единична доза монокомпонентна ваксина при деца през втората им година.
Finnish: 5 mikrog
Bulgarian: 5 микрограма
Finnish: • jos lapsi saa lääkitystä tai hoitoa, joka vaikuttaa immuuni (infektiopuolustus)järjestelmään.
Bulgarian: ако детето Ви приема лекарства или е на някакво лечение, които могат да повлияят имунната му система.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kerätty informaatio ei herättänyt uusia huolenaiheita, ja rokotteen tyydyttäviä turvallisuustietoja tuki myös PSUR 3, joka perustui Menitorix-tehosteen käyttöön noin 0,6 miljoonan pienten lapsen Hib- ja MenC-rokotuksissa Isossa-Britanniassa.
Bulgarian: Данните, получени след разрешението за употреба, не повдигат нови опасения, а удовлетворителните показатели за безопасност на ваксината се подкрепят от данните за безопасност, докладвани в Периодичния актуализиран доклад за безопасност № 3 за употребата на Menitorix при приблизително 0,6 милиона прохождащи деца като реимунизираща доза за Hib и MenC в Обединеното кралство.
Finnish: Iso-Britannian rutiinirokotusohjelmasta saadut arviot rokotteen tehosta (ohjelmassa käytettiin kolmea meningokokki ryhmä C konjugaattirokotetta eri määrinä) ovat osoittaneet tehosterokotteen olevan tarpeen täydellisen perusrokotussarjan jälkeen (kolme annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä).
Bulgarian: Проведените оценки на ефективността на ваксината от рутинната програма за имунизация в Обединеното Кралство (използвайки различни количества от три конюгатни ваксини срещу менигококи серогрупа С), покриващи периода от въвеждането им в края на 1999 г до март 2004 г, са показали необходимостта от бустер доза след завършване на курса на първична ваксинация (три дози, приложени на възраст 2, 3 и 4 месеца).
Finnish: Jotakin muita haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) lapsilla, jotka saivat muita Men C-rokotteita.
Bulgarian: Някои други нежелани реакции са съобщавани много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) при деца, на които са прилагани други ваксини, съдържащи MenC.
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: uneliaisuus
Bulgarian: Нарушения на нервната система: много чести: сънливост
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys Melko harvinaiset: itku
Bulgarian: Психични нарушения: много чести: раздразнителност нечести: плач
Finnish: Tämä on siltä varalta, että hän saa välittömän allergisen reaktion.
Bulgarian: Ви да се приложи незабавно медицинско лечение на всяка тежка алергична реакция.
Finnish: Koko injektiopullon sisältö injisoidaan.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на флакона.
Finnish: Immunisaatio Menitorixilla ei korvaa suositusten mukaisia tetanusrokotuksia.
Bulgarian: Имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу тетанус.
Finnish: Rokote ei voi aiheuttaa Hib ja MenC tauteja.
Bulgarian: Ваксината не може да предизвика развитие на заболявания, причинени от Hib и MenC.
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec+Pediacelannoksella N=115
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 3 дози Meningitec + Pediacel N= 115
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=93
Bulgarian: След две дози N=93
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu Menitorixilla, mutta rutiinikäytössä niitä on esiintynyt hyvin harvoin kaupan olevan meningokokki ryhmä C konjugaattirokotteella.
Bulgarian: Следните нежелани реакции не са съобщавани във връзка с приложението на Menitorix, но са наблюдавани много рядко при рутинна употреба на разрешени за употреба конюгатни ваксини срещу менингококи от група С:
Finnish: Toimitettu turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva tietoaineisto riittää osoittamaan, että Menitorixin käytön riski/hyöty-suhde on suotuisa, kun rokotetta käytetään vauvaikäisten ensirokotteena ja/tai tehosterokotteena toisen ikävuoden aikana.
Bulgarian: Предоставените данни за безопасност и имуногенност са достатъчни да се установи, че съотношението полза/риск при употребата на Menitorix за първична имунизация на деца в ранна детска възраст и/или реимунизация на деца през втората им година е благоприятно.
Finnish: Pikkulapselle annetaan 3 annosta (jokainen 0,5 ml) vähintään 1 kuukauden välein.
Bulgarian: Три дози, всяка по 0,5 ml, трябва да бъдат поставени с интервал между тях от най-малко 1 месец.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100, <1/10)
Finnish: CHMP suosittaa myyntiluvan myöntämistä Menitorixille, edellytyksenä valmistetietojen asianmukaisten osien muutokset sekä sitoumusten täyttäminen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба на Menitorix с изменения на съответните точки в информацията за продукта (PI) и в ангажиментите, които трябва да се изпълнят.
Finnish: Vaikka Menitorix sisältää tetanustoksoidia (inaktivoitu bakteeritoksiini, jota käytetään jäykkäkouristusrokotteissa) on silti tarpeen antaa lapselle rokotusohjelman mukaiset jäykkäkouristusrokotukset.
Bulgarian: Въпреки че Menitorix съдържа тетаничен токсоид (инактивиран бактериален токсин), който се използва за имунизация на хора срещу тетанус, все пак е необходимо на дететето Ви да бъдат приложени препоръчваните за детска възраст ваксини срещу тетанус.