FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 2-4-6. kuu; 3-4-5. kuu ja 3-4½6.
Icelandic: 6-10-14 vikur 2-4-6 mánuðir; 3-4-5 mánuðir og 3-4½-6 mánuðir
Estonian: • Kliinilised uuringud:
Icelandic: Klínískar rannsóknir:
Estonian: ≥ 4 RÜ
Icelandic: ≥ 4 a.e.
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Icelandic: Þetta er ekki merki um
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef barnið er að nota eða hefur nýlega notað önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri sprautu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Estonian: Vaktsiini peab manustama peale haiguse kontrolli alla saamist
Icelandic: Bóluefnið skal gefið eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
Estonian: Vaata lõigust 6.5 kui palju annuseid on ühes viaalis.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Estonian: See on mitmeannuseline viaal.
Icelandic: Þetta er fjölskammta hettuglas.
Estonian: Grupp 2 DTPw HBV (eraldi)
Icelandic: Hópur 1 DTPw-HBV (samsett)
Estonian: Krambid palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita, innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Estonian: ♦ kõrge palavik (üle 40 °C) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;
Icelandic: ♦ hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ krampar/flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá ónæmisaðgerð
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie lapsel on allergia teatud ainete vastu.
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef barnið hefur eitthvað þekkt ofnæmi.
Estonian: ≥ 30 RÜ ≥ 60 RÜ
Icelandic: ≥ 30 a.e. ≥ 60 a.e.
Estonian: PSUR: müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete aruannete esitamist 2 aasta baasil.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda reglulega inn skýrslur um öryggi (Periodic Safety Update Reports), með 2 ára millibili.
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 19.07.2006.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júlí 2006.
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Icelandic: HepB og pakkningastærðir
Estonian: Veenduge, et teie laps saab kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Icelandic: Það þarf að sjá til þess að barnið fái allar þrjár sprautur ónæmisaðgerðarinnar.
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Estonian: • uimasus, ärrituvus, ebatavaline nutt
Icelandic: Syfja, pirringur, óvenjulegur grátur.
Estonian: See tabab hingamisteid, põhjustades tugevaid köhahoogusid, mis võivad takistada normaalset hingamist.
Icelandic: Hann hefur áhrif á öndunarveginn og veldur alvarlegum hóstaköstum sem geta truflað eðlilega öndun.
Estonian: • kui teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid;
Icelandic: ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær auðveldlega marbletti
Estonian: Lihasspasmid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisamba murde.
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Estonian: Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja
Icelandic: Bakterían gefur einnig frá sér toxín (eitur) sem getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel
Estonian: Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Tritanrix HepB manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.
Icelandic: Eins og á við um allar bólusetningar, skal meta vandlega áhættu/ávinning við ónæmisaðgerð með Tritanrix HepB eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
Estonian: HBsAg koguneb spontaanselt, ilma keemilise vahelesegamiseta, keskmiselt 20 nm läbimõõduga sfäärilisteks osakesteks, mis sisaldavad glükosüleerimata HBsAg polüpeptiide ning peamiselt fosfolipiididest koosnevat lipiidset maatriksit.
Icelandic: HbsAg safnast sjálfkrafa saman, án efnameðferðar, í hringlaga agnir, með að meðaltali 20 nm þvermál, sem innihalda óglýkósýleruð HbsAg-pólýpeptíð og fitunet sem samanstendur aðallega af fosfólípíðum.
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við
Estonian: Kui hepatiit B vaktsiini ei manustata sündimisel, võib kombineeritud vaktsiini manustada 8 nädala vanuses.
Icelandic: B (HBV) er ekki gefið við fæðingu má gefa samsetta bóluefnið frá og með átta vikna aldri.
Estonian: Bordetella pertussis (inaktiveeritud)2
Icelandic: Óvirkur kíghóstastofn (Bordetella pertussis)2
Estonian: Immuunsupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi immunoloogiline
Icelandic: Verið getur að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða hafa ónæmisbilun, sýni ekki
Estonian: Febriilsete krampide esinemine anamneesis, samuti krambid või vastsündinu ootamatu surm (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) ning kõrvaltoimed Tritanrix HepB manustamisele perekonnaanamneesis ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða vöggudauða (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) og fjölskyldusaga um aukaverkun eftir bólusetningu með Tritanrix HepB eru ekki frábendingar.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Estonian: Tritanrix HepB-ga võib manustada samaaegselt erinevatesse süstekohtadesse või ajalises seoses teisi lastevaktsiine juhul, kui see sobib immunisatsiooniskeemi.
Icelandic: Hægt er að gefa Tritanrix HepB á sama eða svipuðum tíma og önnur bóluefnum fyrir börn, á mismunandi staði, ef það fellur vel að ónæmisaðgerðaráætluninni.
Estonian: • kopsupõletik (tõsine kopsu infektsioon)
Icelandic: Lungnabólga (alvarleg sýking í lungum).
Estonian: väga sage: ebatavaline nutt, ärrituvus, palavik
Icelandic: Óvenjulegur grátur, pirringur
Estonian: Difteeria kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka.
Icelandic: Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) (vt lõik 4.4)
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá
Estonian: Difteeria- ja teetanusetoksoidid on saadud Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani kultuuridest, kasutades formaliininaktivatsiooni.
Icelandic: Barnaveiki og stífkampatoxóíðin eru fengin með þekktum aðferðum af formaldehýðmeðferð á Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani toxínum, sem gerir þau óvirk.
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Icelandic: Algengar: (≥1/100 til <1/10)
Estonian: Teatud tingimustel, kui läkaköhasse haigestumise risk on väga kõrge, võib vaktsineerimisest saadav kasu ületada võimalikud ohud.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Estonian: Bakterid toodavad toksiini (mürki), mis võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma.
Icelandic: Bakterían gefur frá sér toxín (eitur) sem getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
Estonian: Need võivad olla: lokaalne või laialt levinud sügelev või kuplasid tekitav lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, järsk vererõhulangus ja teadvusekaotus.
Icelandic: Þetta geta verið staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Tritanrix HepB'ga:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Tritanrix HepB:
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul peab olema käepärast arstiabi, juhuks kui peale vaktsineerimist tekivad anafülaktilised reaktsioonid.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp alltaf vera tiltæk án tafar ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð í kjölfarið á gjöf bóluefnisins.
Estonian: • kui teie lapsel tekkisid mistahes terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist; • kui teie lapsel tekkisid probleemid pärast Tritanrix HepB või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist
Icelandic: ef barnið hefur fengið einhver heilsufarsleg vandmál eftir fyrri ónæmisaðgerðir • ef einhverjir kvillar hafa áður hrjáð barnið eftir að hafa fengið Tritanrix HepB eða annað
Estonian: Esinemissagedused on toodud alljärgnevas tabelis:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en farið er að bólusetja barnið.
Estonian: * 89,9 %-l alagrupi lastel, kellele sündimisel ei manustatud B-hepatiidi vaktsiini, oli anti-HBs tiiter ≥ 10 † cut-off väärtus, arvestatud kui kaitsetoime indikaator.
Icelandic: * Hjá undirhópi nýbura sem ekki fékk bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu, 89,9% einstaklinga voru með þéttni mótefna gegn lifrarbólgu B ≥ 10 mIU/ml †
Estonian: • kui teie lapsel tekkisid närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha
Icelandic: ef barnið fékk einkenni frá taugakerfi á fyrstu 7 dögunum eftir fyrri ónæmisaðgerð með bóluefni við kíghósta.
Estonian: Kui Tritanrix HepB-d manustatakse vastavalt skeemile 6-10-14. nädal, on parema kaitsetoime tagamiseks soovitatav manustada üks HBV vaktsiini annus sündimisel.
Icelandic: HepB er gefið samkvæmt 6-10-14 vikna áætluninni er ráðlagt að gefa skammt af bóluefni gegn lifrarbólgu
Estonian: Prospektiivses võrdlevas uuringus, mis võrdles difteeria-, teetanuse-, täisrakulise läkaköha ja hepatiit B (DTPw HBV) kombineeritud vaktsiini manustamist difteeria-, teetanuse- ja täisrakulise läkaköha (DTPw) vaktsiini ja hepatiit B (HBV) vaktsiini samaaegse eraldi manustamisega, oli kombineeritud vaktsiini grupis suurem valu, punetuse, turse ja palaviku esinemissagedus.
Icelandic: Í framsýnni samanburðarrannsókn þar sem borin var saman gjöf á samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, heilfrumukíghósta og lifrarbólgu B (DTPw HBV) og samtímis gjöf DTPw-bóluefnis annars vegar og HBV-bóluefnis hins vegar, á sinn staðinn hvort, greindist hærri tíðni verkja, roða, þrota og hita hjá hópnum sem fékk samsetta bóluefnið.
Estonian: Püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst., innan 48 klst. frá ónæmisaðgerð.
Estonian: Laialdased uuringud on näidanud, et need osakesed etendavad organismis analoogset rolli tõelise HBsAg-ga.
Icelandic: Yfirgripsmiklar rannsóknir hafa leitt í ljós að þessar agnir sýna einkennandi eiginleika náttúrulegs HBsAg.
Estonian: Laste vaktsineerimise üldlevinud praktika järgi manustatakse erinevad samaaegselt manustatavad vaktsiinid erinevatesse süstekohtadesse.
Icelandic: Það er viðtekin venja við bólusetningar hjá börnum að gefa saman mismunandi bóluefni á sama tíma og þá eru bóluefni á stungulyfsformi gefin á mismunandi staði.
Estonian: Ärge kasutage Tritanrix HepB'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Icelandic: Ekki skal nota Tritanrix HepB eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: Sel põhjusel peab vaktsineeritu jääma arstliku kontrolli alla 30 minutiks peale vaktsineerimist.
Icelandic: Af þessum ástæðum skulu þeir sem bólusettir eru vera undir eftirliti í 30 mínútur eftir bólusetningu.
Estonian: HBV pinnaantigeen (HBsAg) on saadud insenergeneetiliselt muundatud pärmirakkude kultuurilt (Saccharomyces cerevisiae), mis kannavad hepatiit B viiruse pinnaantigeeni kodeerivat geeni.
Icelandic: Yfirborðsmótefnavaki lifrarbólguveiru B (HBsAg) er framleiddur með ræktun á erfðabreyttum gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) sem hafa arfberann sem segir fyrir um yfirborðsmótefnavaka HBV.
Estonian: • kui teie laps kannatab diagnoosimata või progresseeruva aju haiguse või kontrollimatu epilepsia all.
Icelandic: ef barnið þjáist af sjúkdómi í heila sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist, eða illviðráðanlegri flogaveiki.
Estonian: See pärmirakkudes ekspresseeritud HBsAg on puhastatud astmelises füsikokeemilises protsessis.
Icelandic: Þetta HbsAg tjáð í gersveppafrumum er fínhreinsað með nokkrum eðlisefnafræðilegum skrefum.
Estonian: Mida Tritanrix HepB sisaldab: - Toimeainete sisaldus 1 annuses (0,5 ml) on:
Icelandic: HepB - Virku efnin í einum skammti (0,5 ml) af Tritanrix HepB eru:
Estonian: Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.
Icelandic: Ef svo er ekki er óvíst hvort barnið hafi fulla vörn gegn sjúkdómunum.
Estonian: Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
Icelandic: Ekki er þörf á rannsóknum á lyfjahvörfum bóluefna.
Estonian: Teetanuse bakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas.
Icelandic: Stífkrampabakterían kemst inn í líkamann um skurðsár, rispur eða sár á húð.
Estonian: Tritanrix HepB on valge ja kergelt piimjas vedelik üheannuselises klaasviaalis (0,5 ml).
Icelandic: HepB er hvítur, mjólkurleitur vökvi í glerhettuglasi með 1 skammti (0,5 ml).
Estonian: VAKTSIINI TRITANRIX HepB EI TOHI MINGIL JUHUL MANUSTADA VEENI.
Icelandic: TRITANRIX HepB SKAL EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA Í ÆÐ.
Estonian: • kui teie laps on ülitundlik (allergiline) Tritanrix HepB või vaktsiini mõne koostisosa suhtes.
Icelandic: ef barnið hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð fyrir Tritanrix HepB eða einhverju innihaldsefni bóluefnisins.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.07.1996.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. júlí 1996.
Estonian: Sagedamini infitseeruvad haavad on põletused, murrud, sügavad haavad või mulla, tolmu, hobusesõnniku või puukildudega saastunud haavad.
Icelandic: Þau sár sem sérlega er hætt við sýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár sem mold, ryk, húsdýraáburður eða flísar hafa komist í.
Estonian: Üldjuhul tekib hingamisteedes põletik (turse), mis põhjustab väljendunud hingamisraskusi ja mõnikord lämbumist.
Icelandic: Yfirleitt bólgnar öndunarvegur og veldur það alvarlegum öndunarerfiðleikum og stundum köfnun.
Estonian: Antud ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), ning seetõttu on võimalik ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemine.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfurssamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að . ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.3).
Estonian: Sel juhul võib kombineeritud vaktsiini manustada 6 nädala vanuselt.
Icelandic: Við slíkar aðstæður á að gefa fyrsta skammtinn af samsetta bóluefninu við sex vikna aldur.
Estonian: Mitmeannuselise viaali kasutamisel peab iga annuse võtma steriilse nõela ja süstlaga.
Icelandic: Þegar margskammta hettuglas er notað, skal taka hvern skammt með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Estonian: Revaktsineerimine:
Icelandic: Barnaveiki:
Estonian: Uuritud on nelja vaktsineerimisskeemi (6.-10.-14. nädal, 2.-4.-6. kuu; 3.-4.-5. kuu; 3.-4½.-6.
Icelandic: Fjórar mismunandi áætlanir hafa verið rannsakaðar (6-10-14 vikna, 2-4-6 mánaða, 3-4-5 mánaða og 341/2-6 mánaða) samkvæmt viðteknum venjum um bólusetningar í mismunandi löndum, með þremur skömmtum gefnum fyrstu sex mánuðina eftir fæðingu.
Estonian: Tritanrix HepB on vaktsiin, mida kasutatakse lastel nelja haiguse vältimiseks: difteeria, teetanus, läkaköha ja hepatiit B. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi (kaitsekehi) nende haiguste vastu.
Icelandic: HepB er bóluefni fyrir börn, til varnar gegn fjórum sjúkdómum; barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og lifrarbólgu B. Verkun bóluefnisins felst í myndun líkamans á eigin vörn (mótefnum) gegn
Estonian: Oluline teave mõningate Tritanrix HepB koostisosade suhtes See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teie lapsel tekib allergiline reaktsioon.
Icelandic: HepB Þetta lyf inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og hugsanlegt er að barnið fái ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Tritanrix HepB-d tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna lihasesisese süstega kaasneb verejooksuoht.
Icelandic: HepB skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Estonian: Tritanrix HepB-d võib segada lüofiliseeritud Hib-vaktsiiniga (Hiberix).
Icelandic: HepB má blanda saman við frostþurrkað Hib-bóluefni (Hiberix).
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða á tungu.
Estonian: • Kliinilised uuringud: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid, sealhulgas punetus, turse ja valu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum voru viðbrögð á stungustað, þ.m.t. roði, bólga og verkur.
Estonian: †† vastus vaktsiinile: isikute %, kellel esines immunoloogiline vastus Bordetella pertussise antigeenile.
Icelandic: Viðbrögð við bólefninu: % einstaklinga sem taldist hafa brugðist við mótefnavakanum fyrir Bordetella pertussis
Estonian: Üldised reaktsioonid, mis võivad ilmneda ajalises seoses Tritanrix HepB manustamisega, on
Icelandic: Almennar aukaverkanir sem geta komið fram tímabundið í tengslum við ónæmisaðgerð með Tritanrix HepB eru taldar upp hér á eftir:
Estonian: Esmane immuniseerimisprogramm koosneb 3 annusest esimese 6 elukuu vältel.
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur skömmtum, innan sex mánaða frá fæðingu.
Estonian: Kuna Tritanrix HepB ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, puuduvad andmed vaktsiini ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal.
Icelandic: HepB er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum, eru ekki fyrir hendi fullnægjandi upplýsingar um notkun á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, nende kombinatsioonid; ATC-kood: J07CA05.
Icelandic: Bakteríu- og veirubóluefni í blöndum, ATC-flokkur:
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 1 juhul 100, kuid rohkem kui 1 juhul 1000
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir (aukaverkanir sem geta komið fram af færri en 1 af hverjum 1000 en fleiri en 1 af hverjum 10.000 bóluefnaskömmtum):
Estonian: • kui teie lapsel on eelsoodumus palavikust tingitud krampide tekkeks või kui seda on esinenud
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá krampa/flog vegna hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt
Estonian: Tritanrix HepB on valge ja kergelt piimjas vedelik 2 annuselises klaasviaalis (1 ml) või 10 annuselises
Icelandic: HepB er hvítur, mjólkurleitur vökvi í glerhettuglasi með 2 skömmtum (1 ml) eða í glerhettuglasi með 10 skömmtum (5 ml).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Tritanrix HepB - süstesuspensioon
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Tritanrix
Estonian: KUIDAS TRITANRIX HepB'D SÄILITADA
Icelandic: FÆR TRITANRIX HepB Tritanrix
Estonian: Siiski, nimetatud juhtudel vajate te
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Estonian: Immunoloogilisi vastuseid vaktsiini iga komponendi suhtes uuriti 1 kuu pärast esmase vaktsineerimisskeemi läbiviimist.
Icelandic: Eftirfarandi ónæmissvörun fyrir hvern einstakan hluta bóluefnisins hefur verið skjalfest, einum mánuði eftir að frumbólusetningu hefur verið lokið.
Estonian: MIS RAVIM ON TRITANRIX HepB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Icelandic: UM TRITANRIX HepB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tritanrix
Estonian: ♦ Sagedased (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 1 juhul 10, kuid rohkem kui 1 juhul 100
Icelandic: ♦ Algengar (aukaverkanir sem geta komið fram af færri en 1 af hverjum 10 en fleiri en 1 af
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Estonian: Ükski vaktsiini komponent ei ole nakkuslik.
Icelandic: Enginn efnisþáttur bóluefnisins veldur sýkingu.
Estonian: • Hepatiit B. Seda haigust põhjustab hepatiit B viirus.
Icelandic: B: Lifrarbólga B er af völdum lifrarbólgu B veirunnar.
Estonian: Vajadust selle annuse järele ei ole veel välja selgitatud.
Icelandic: Ónæmissvörun við OPV hefur ekki verið athuguð í þessum rannsóknum.
Estonian: HIV-infektsioon ei ole difteeria, teetanuse, läkaköha ja hepatiit B vastase vaktsineerimise vastunäidustus.
Icelandic: HIV-sýking er ekki talin frábending fyrir bólusetningu gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og lifrarbólgu B (HBV).
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (minnkuð vöðvaspenna, minnkuð svörun við áreiti) innan 48
Estonian: Enne manustamist tuleb vaktsiini hästi loksutada, et tekiks homogeenne hägus valkjas suspensioon, ning visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Icelandic: Það á að hrista bóluefnið vel til þess að ná fram einsleitri ógegnsærri hvítri dreifu og skyggna það með tilliti til aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið.
Estonian: Ülitundlikkusnähud pärast eelmise difteeria, teetanuse, läkaköha või hepatiit B vaktsiini manustamist.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri gjöf bóluefna gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta eða lifrarbólgu B.
Estonian: Ülitundlikkus vaktsiini ükskõik millise koostisosa suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Estonian: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ:
Estonian: • kui teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria-, teetanuse-, läkaköha, või
Icelandic: ef barnið hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð fyrir einhverju bóluefni við barnaveiki, stífkrampa, kíghósta eða lifrarbólgu B.
Estonian: Kollaps või shoki-sarnane seisund (hüpotooniline episood).
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (minnkuð vöðvaspenna, minnkuð svörun við áreiti).
Estonian: • seerumtõve-taoline haigus (ülitundlikkusreaktsioon võõra seerumi manustamisele sümptomitega nagu palavik, turse, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine)
Icelandic: Einkenni sem líkjast sermissótt (serum sickness) (ofnæmisviðbrögð við gjöf blóðvökva sem er líkamanum framandi svo sem hiti, þroti, húðútbrot og eitlastækkanir).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis esinesid Tritanrix HepB kliinilste uuringute ajal olid järgmised:
Icelandic: Aukaverkanir sem áttu sér stað í klínískum rannsóknum eru eftirfarandi:
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem blóði, sæði, útferð úr leggöngum og
Estonian: Peale Tritanrix HepB turustamist on harvadel juhtudel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Icelandic: HepB kom á markað hefur í nokkrum tilvikum verið tilkynnt um eftirfarandi