FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: * Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificat după grupa de vârstă și regiune.
Latvian: * p vērtība no Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) testa, sadalīts pēc vecuma grupas un reģiona.
Romanian: Efectele au fost reversibile sau parțial reversibile după perioada de recuperare.
Latvian: Pēc atveseļošanās perioda šāda iedarbība bija pārejoša vai daļēji pārejoša.
Romanian: N=725 % Valoare p*
Latvian: N = 725 % p vērtība*
Romanian: Nu luați Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Latvian: Nelietojiet Akynzeo, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Romanian: Akynzeo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Akynzeo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Pacienții au continuat participarea în extensia cu mai multe cicluri pentru până la 7 cicluri suplimentare de chimioterapie.
Latvian: Pacienti turpināja piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā līdz 7 papildu ķīmijterapijas cikliem.
Romanian: Raporturile au fost dependente de timp, valorile scăzând treptat după 24 de ore de la administrarea dozei, ceea ce indică faptul că netupitantul este metabolizat rapid.
Latvian: Attiecība bija atkarīga no laika, vērtības samazinājās pakāpeniski 24 stundas pēc devas, kas liecina, ka netupitants metabolizējas ātri.
Romanian: • lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
Latvian: • enerģijas trūkums (vājuma sajūta);
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la biodisponibilitatea absolută a netupitantului la om; pe baza datelor provenite din două studii efectuate cu netupitant administrat intravenos, se estimează că biodisponibilitatea la om este mai mare de 60%.
Latvian: Dati par netupitanta absolūto bioloģisko pieejamību cilvēkam nav pieejami; atbilstīgi datiem, kas iegūti divos pētījumos ar intravenozi ievadāmu netupitantu, noteikts, ka bioloģiskā pieejamība cilvēkam pārsniedz 60%.
Romanian: Dacă nu doriți să luați Akynzeo, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja nevēlaties lietot Akynzeo, apspriediet to ar ārstu.
Romanian: • Luați capsula cu aproximativ 1 oră înainte de începerea ciclului de chimioterapie.
Latvian: • Kapsulu lietojiet apmēram 1 stundu pirms ķīmijterapijas cikla sākuma.
Romanian: S-a estimat că eliminarea pe ambele căi durează până în Ziua 29-30 după administrarea dozei.
Latvian: Noteikts, ka pilnīga eliminācija pa abiem ceļiem notikusi līdz 29.-30. dienai pēc devas.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Romanian: Răspuns complet
Latvian: Pilnīga atbildreakcija
Romanian: Nu se cunoaște dacă palonosetronul sau netupitantul se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai palonosetrons vai netupitants izdalās cilvēka pienā.
Romanian: • Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Romanian: Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrare.
Latvian: Pirms lietošanas jākoriģē hipokaliēmija un hipomagnēmija.
Romanian: 1 capsulă 4x1 capsule
Latvian: 1 cietā kapsula 4 x 1 cietā kapsula
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări de sindrom serotoninergic.
Latvian: Ir ziņots arī par serotonīna sindromu.
Romanian: Întrucât pot induce amețeală, somnolență sau oboseală, pacienții trebuie avertizați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje în cazul apariției acestor simptome.
Latvian: Tā kā tas var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacienti jābrīdina, ka viņi nedrīkst, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja parādās šādi simptomi.
Romanian: Zilele 2 până la 4
Latvian: No 2. līdz 4. dienai
Romanian: • unele medicamente chimioterapice - cum sunt docetaxel sau etoposidă;
Latvian: • dažas ķīmijterapijas zāles, piemēram, docetakselu vai etopozīdu;
Romanian: • durere în piept (care nu are legătură cu inima);
Latvian: • sāpes krūtīs (nav saistītas ar sirdi);
Romanian: Activitatea antiemetică a Akynzeo s-a menținut pe parcursul ciclurilor repetate pentru acei pacienți care au continuat participarea în fiecare dintre ciclurile multiple.
Latvian: Akynzeo antiemētiskā darbība saglabājās visos atkārtotajos ciklos pacientiem, kas turpināja piedalīties katrā no vairākiem cikliem.
Romanian: Butilhidroxianisol (E320)
Latvian: Butilhidroksianizols (E320)
Romanian: După finalizarea ciclului 1, pacienții au avut opțiunea de a participa la o extensie cu mai multe cicluri, administrându-li-se același tratament ca cel repartizat în ciclul 1.
Latvian: Pēc 1. cikla pacienti varēja izvēlēties piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā, kurā viņi saņēma to pašu 1. ciklā nozīmēto ārstēšanu.
Romanian: Schema de tratament
Latvian: Ārstēšanas shēma
Romanian: Nu luați Akynzeo în zilele de după administrarea chimioterapiei decât dacă urmează să efectuați un alt ciclu de chimioterapie.
Latvian: Akynzeo nelietojiet nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, ja vien negatavojaties sākt citu ķīmijterapijas ciklu.
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Romanian: Dacă decideți să nu luați Akynzeo (sau alt medicament similar), este posibil ca administrarea chimioterapiei să vă cauzeze greață și vărsături.
Latvian: Ja izlemsiet nelietot Akynzeo (vai citas līdzīgas zāles), ķīmijterapija, iespējams, izraisīs sliktu dūšu un vemšanu.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente raportate după administrarea capsulelor de netupitant/palonosetron au fost cefaleea (3,6%), constipația (3,0%) și oboseala (1,2%).
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības, kas saistītas ar netupitanta/palonosetrona kapsulu lietošanu, bija galvassāpes (3,6%), aizcietējums (3,0%) un nogurums (1,2%).
Romanian: Toți pacienții au fost tratați suplimentar fie cu doxorubicină (68,0%), fie cu epirubicină (32,0%).
Latvian: Visus pacientus papildus ārstēja ar doksorubicīnu (68,0%) vai epirubicīnu (32,0%).
Romanian: Zilele 2 până la 3
Latvian: No 2. līdz 3. dienai
Romanian: Dintre aceștia, 1438 (98,8%) au finalizat ciclul 1 și 1286 de pacienți (88,4%) au continuat tratamentul în extensia cu mai multe cicluri.
Latvian: No tiem 1438 pacienti (98,8%) pabeidza 1. ciklu un 1286 pacienti (88,4%) ārstēšanos turpināja vairāku ciklu pagarinājumā.
Romanian: Palonosetronul nu este mutagen.
Latvian: Palonosetrons nav mutagēns.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Netupitant și combinația cu palonosetron
Latvian: Netupitants un kombinācija ar palonosetronu
Romanian: Palonosetronul este eliminat prin mai multe căi, aproximativ 50% fiind metabolizat pentru a forma doi metaboliți primari: N-oxid-palonosetron și 6-S-hidroxi-palonosetron.
Latvian: Palonosetrons izvadās pa vairākiem ceļiem, apmēram 50% metabolizējas, veidojot divus primāros metabolītus: N-oksīda palonosetronu un 6-S-hidroksi-palonosetronu.
Romanian: Sorbitan 1,4 Dioxid de titan (E171)
Latvian: 1,4 sorbitāns Titāna dioksīds (E171)
Romanian: După administrarea orală, palonosetronul este bine absorbit, biodisponibilitatea absolută atingând 97%.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas palonosetrons uzsūcas labi, tā absolūtā bioloģiskā biopieejamība sasniedz 97%.
Romanian: EU/1/15/1001/001 1 capsulă EU/1/15/1001/002 4x1 capsule
Latvian: EU/1/15/1001/001 1 cietā kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 cietā kapsula
Romanian: Nu a existat o limită prestabilită pentru numărul de cicluri consecutive repetate per pacient.
Latvian: Nevienam pacientam iepriekš nenoteica atkārtotu secīgu ciklu skaita ierobežojumu.
Romanian: Trebuie să se administreze o capsulă de 300 mg / 0,5 mg cu aproximativ o oră înainte de începerea fiecărui ciclu de chimioterapie.
Latvian: Viena 300 mg/0,5 mg kapsula jālieto apmēram vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākuma.
Romanian: • eritromicină - pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
Latvian: • eritromicīnu - bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Romanian: În total, 907 pacienți (62,3%) au finalizat extensia cu mai multe cicluri, cu până la maxim opt cicluri de tratament.
Latvian: Pavisam 907 pacienti (62,3%) pabeidza vairāku ciklu pagarinājumu, nepārsniedzot astoņus ārstēšanas ciklus.
Romanian: Încetați să luați Akynzeo și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Latvian: Pārtrauciet lietot Akynzeo un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojot šādu smagu blakusparādību - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Romanian: Relevanța clinică a acestui efect nu este stabilită.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskais būtiskums nav noteikts.
Romanian: • rifampicină - pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții.
Latvian: • rifampicīnu - tuberkulozes (TB) un citu infekciju ārstēšanai.
Romanian: Conţine sucroză și sorbitol.
Latvian: Satur saharozi un sorbītu.
Romanian: Netupitantul nu este mutagen.
Latvian: Netupitants nav mutagēns.
Romanian: Durere de spate Durere la nivelul extremităților
Latvian: Sāpes mugurā Sāpes ekstremitātēs
Romanian: Criteriu de evaluare principal
Latvian: Primārais mērķa kritērijs
Romanian: În cadrul unui model farmacodinamic la animale, s-a demonstrat că toți metaboliții, M1, M2 și M3, sunt activi din punct de vedere farmacologic, M3 fiind cel mai potent, iar M2 fiind cel mai puțin activ.
Latvian: Dzīvnieku farmakodinamiskajā modelī konstatēts, ka M1, M2 un M3 metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, M3 bija visspēcīgākais, bet M2 - vismazaktīvākais.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat oral o doză unică de dexametazonă.
Latvian: Visi pacienti saņēma vienu iekšķīgu deksametazona devu.
Romanian: Medicamentele chimioterapice pot determina organismul să elibereze substanțe numite serotonină și substanța P.
Latvian: Ķīmijterapijas zāļu lietošanas rezultātā organisms var atbrīvot vielas, ko sauc par serotonīnu un P vielu.
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), esteri ai sucrozei cu acid lauric, povidonă K-30, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu, glicerol monocaprilocaproat (tipul I), glicerol, oleat de poligliceril, apă purificată, butilhidroxianisol (E320), gelatină, sorbitol, sorbitan 1,4, dioxid de titan (E171), shellac (parțial esterificat), oxizi galben, roșu și negru de fer (E172), propilen glicol (E1520).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), saharozes laurīnskābes esteri, povidons K30, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, magnija stearāts, glicerīna monokaprilkaproāts (I tips), glicerīns, poliglicerīna oleāts, attīrīts ūdens, butilhidroksianizols (E320), želatīns, sorbīts, 1,4 sorbitāns, titāna dioksīds (E171), šellakas glazūra (daļēji esterificēta), dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520).
Romanian: Serotonina activează apoi receptorii 5-HT3 localizați pe căile aferente vagale pentru a iniția reflexul de vomă.
Latvian: Pēc tam serotonīns aktivizē 5-HT3 receptorus, kas atrodas uz klejotājnerva aferentajām šķiedrām, izraisot vemšanas refleksu.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor-cheie obținute din acest studiu este prezentat în Tabelul 3 de mai jos.
Latvian: Galveno šajā pētījumā iegūto rezultātu kopsavilkums atainots tālāk 3. tabulā.
Romanian: Concentrațiile plasmatice au urmat un proces de absorbție de ordin prim și au atins Cmax în aproximativ 5 ore.
Latvian: Koncentrācija plazmā atbilda pirmās pakāpes uzsūkšanās procesam, un Cmax sasniedza apmēram 5 stundās.
Romanian: Această restricție se impune deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul se elimină în laptele matern.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā.
Romanian: Oleat de poligliceril Apă purificată
Latvian: Poliglicerīna oleāts Attīrīts ūdens
Romanian: Mecanismele subiacente nu sunt înțelese pe deplin, dar ca urmare a dozelor mari utilizate și întrucât medicamentul este destinat pentru administrare unică la om, aceste constatări nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, taču tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem šīs zāles paredzētas lietošanai vienreiz, tad klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la o lună după tratamentul cu acest medicament.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar šīm zālēm un vēl mēnesi pēc ārstēšanās beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Niciuna dintre reacțiile adverse frecvente nu poate fi atribuită netupitantului, noua componentă a combinației fixe.
Latvian: Neviena no bieži konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām nav attiecināma uz netupitantu, fiksētās kombinācijas jauno komponentu.
Romanian: Netupitantul este un antagonist selectiv al receptorilor substanței P/neurokininei 1 umane (NK1).
Latvian: Netupitants ir selektīvs cilvēka P vielas/neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
Romanian: Medicamente serotoninergice (de exemplu, ISRS și IRSN)
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles (piemēram, SSAI un SNAI)
Romanian: Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie să se întrerupă administrarea medicamentului și să se asigure tratament de susținere a funcțiilor vitale și monitorizare.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Romanian: Impactul senzației de greață și a vărsăturilor asupra vieții cotidiene a pacienților a fost evaluat utilizând Indexul de viață funcțională-Emeză (FLIE).
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ietekmi uz pacientu ikdienu novērtēja ar dzīves kvalitātes novērtēšanas rādītāju - anketu par vemšanu (Functional Living Index-Emesis - FLIE).
Romanian: Palonosetronul are un volum de distribuție de aproximativ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Latvian: Palonosetrona izkliedes tilpums ir apmēram 8,3 ± 2,5 l/kg.
Romanian: În cazul în care credeți că ați luat mai mult decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic populațional, pacienții cu un clearance al creatininei (Clcr) redus au manifestat și un clearance redus al palonosetronului, însă această reducere nu a rezultat într-o modificare semnificativă a expunerii la palonosetron.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā pacientiem, kam samazinājās kreatinīna klīrenss (CLCR), samazinājās arī palonosetrona klīrenss, taču šāda samazināšanās būtiski nemaina palonosetrona iedarbību.
Romanian: Capsula conține trei comprimate și o capsulă moale.
Latvian: Cietajā kapsulā ir trīs tabletes un viena mīkstā kapsula.
Romanian: În total, s-a administrat medicația de studiu unui număr de 1450 de pacienți (Akynzeo n=725; palonosetron n=725).
Latvian: Pavisam 1450 pacientu (Akynzeo n = 725; palonosetrons n = 725) saņēma pētījuma zāles.
Romanian: Psihoză acută Modificări ale dispoziției Tulburări de somn
Latvian: Akūta psihoze Garastāvokļa izmaiņas Miega traucējumi
Romanian: Ca urmare a experienței de după punerea pe piață a palonosetronului cu administrare intravenoasă, au fost raportate cazuri foarte rare de anafilaxie, reacții anafilactice/anafilactoide și șoc.
Latvian: Pēc intravenozas palonosetrona lietošanas pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par anafilaksi, anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām un šoku.
Romanian: • dacă sunteți alergic la netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • Jums ir alerģija pret netupitantu vai palonosetronu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare majore Răspuns complet
Latvian: Nozīmīgākie sekundārie mērķa kritēriji Pilnīga atbildreakcija
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât capsulele de netupitant/palonosetron conțin un antagonist al receptorului 5-HT3, trebuie să se acționeze cu prudență în cazul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau la pacienții care prezintă sau este probabil să prezinte o prelungire a intervalului QT.
Latvian: Taču, tā kā netupitanta/palonosetrona kapsulas satur 5-HT3 receptora antagonistu, piesardzība jāievēro, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, un pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tās iespējamu attīstību.
Romanian: • hemoroizi;
Latvian: • hemoroīdi;
Romanian: Un rezumat al rezultatelor-cheie obținute din acest studiu este prezentat în Tabelul de mai jos.
Latvian: Galveno šajā pētījumā iegūto rezultātu kopsavilkums atainots tālāk tekstā esošajā tabulā.
Romanian: Prelungire a intervalului QT
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
Romanian: Acest medicament conține sucroză, sorbitol, sodiu și poate conține soia - vezi pct. 2 pentru informații suplimentare.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi, sorbītu, nātriju un var saturēt soju - plašāku informāciju skatīt 2. punktā.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc
Romanian: Aceste efecte nu sunt considerate importante din punct de vedere clinic.
Latvian: Šādu iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Romanian: Prin blocarea acțiunii substanței P și serotoninei în acest mod, medicamentul ajută la prevenirea stimulării centrului asociat cu vărsăturile și a stării de rău care rezultă în urma acestei stimulări.
Latvian: Šādi bloķējot P vielas un serotonīna darbību, zāles palīdz novērst vemšanas centra stimulāciju un izrietošo slikto dūšu.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici clinici nu diferă în mod semnificativ între metabolizatorii lenți și rapizi ai substraturilor CYP2D6.
Latvian: Taču klīniskie farmakokinētiskie rādītāji būtiski neatšķiras vājiem un spēcīgiem CYP2D6 substrātu metabolizētājiem.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică severă, întrucât sunt disponibile date limitate cu privire la acești pacienți.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo par šādiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Romanian: Medicamentele din compoziția Akynzeo se atașează la receptorii din sistemul nervos prin intermediul cărora acționează serotonina și substanța P: netupitantul (un antagonist al receptorului NK1) blochează receptorii substanței P, iar palonosetronul (un antagonist al receptorului 5-HT3) blochează anumiți receptori ai serotoninei.
Latvian: Zāles Akynzeo sastāvā piesaistās receptoriem nervu sistēmā, ar kuras starpniecību serotonīns un P viela darbojas: netupitants (NK1 receptoru antagonists) bloķē P vielas receptorus, bet palonosetrons (5-HT3 receptoru antagonists) bloķē noteiktus serotonīna receptorus.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Netupitant Nu s-au observat efecte asupra fertilității în cadrul studiilor la animale.
Latvian: Netupitants Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota.
Romanian: Comprimate de netupitant Celuloză microcristalină (E460) Esteri ai sucrozei cu acid lauric Povidonă K-30
Latvian: Netupitanta tabletes Mikrokristāliskā celuloze (E460) Saharozes laurīnskābes esteri Povidons K30
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când acest medicament se utilizează la pacienții cu vârsta peste 75 de ani, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al substanțelor active și a experienței limitate la această categorie de pacienți.
Latvian: Ja šīs zāles lieto par 75 gadiem vecāki pacienti, jāievēro piesardzība, jo aktīvo vielu eliminācijas pusperiods ir ilgs un pieredze šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Romanian: Datele de după punerea pe piață indică faptul că profilul reacțiilor adverse este în general similar cu cel observat în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati liecina, ka nevēlamo blakusparādību profils kopumā ir līdzīgs klīniskajos pētījumos novērotajam.
Romanian: Farmacocinetica palonosetronului sau netupitantului nu a fost studiată la subiecții cu boală renală în stadiu terminal care necesită hemodializă și nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea sau siguranța capsulelor de netupitant/palonosetron la acești pacienți.
Latvian: Palonosetrona vai netupitanta farmakokinētika pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kam nepieciešama hemodialīze, nav pētīta, dati par netupitanta/palonosetrona kapsulu efektivitāti vai drošumu šiem pacientiem nav pieejami.
Romanian: • ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
Latvian: • ketokonazolu - Kušinga sindroma ārstēšanai;
Romanian: Aceste condiții includ pacienții cu antecedente personale sau familiale de prelungire a intervalului QT, dezechilibre electrolitice, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmie, tulburări de conducere și pacienții care utilizează medicamente antiaritmice sau alte medicamente care induc prelungirea intervalului QT sau dezechilibre electrolitice.
Latvian: Šie nosacījumi attiecas uz pacientiem, kam pašiem vai ģimenes anamnēzē bijusi QT intervāla pagarināšanās, elektrolītu novirzes no normas, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmija, vadīšanas traucējumi, kā arī uz pacientiem, kas lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kuras izraisa QT pagarināšanos vai elektrolītu novirzes no normas.
Romanian: Absența senzației de greață semnificative Faza acută
Latvian: Nozīmīgi sliktas dūšas neesamība Akūtā fāze
Romanian: Palonosetronul este un antagonist al receptorului 5-HT3, cu o afinitate de legare puternică pentru acest receptor și o afinitate mică sau inexistentă pentru alți receptori.
Latvian: Palonosetrons ir 5-HT3 receptora antagonists ar spēcīgas saistīšanās afinitāti pret šo receptoru, bet afinitāte pret citiem receptoriem ir neliela, vai tās nav vispār.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacității a fost rata de răspuns complet (RC) (definit ca absența episoadelor emetice, absența utilizării medicației de salvare) în decurs de 120 de ore (faza globală) după începerea administrării chimioterapiei cu efect emetogen accentuat.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilnīgas atbildreakcijas (PR) rādītājs (definēta kā vemšanas epizožu neesamība, nelietojot glābējzāles) 120 stundu laikā (vispārējā fāze) pēc izteikti emetogēnas ķīmijterapijas lietošanas sākuma.
Romanian: Capsulele sunt opace, cu corp de culoare albă și cap de culoare brun-roșcată, cu inscripția „HE1" pe corp.
Latvian: Cietās kapsulas ir necaurspīdīgas ar baltu korpusu un karameļkrāsas vāciņu ar uzrakstu „HE1" uz korpusa.