FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antibodies are also passed on from mother to piglet through the colostrums (first milk) and milk.
Greek: Τα αντισώματα μεταφέρονται επίσης από τη μητέρα στα χοιρίδια μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος, ενισχύοντας την προστασία των χοιριδίων που προέρχονται από εμβολιασμένους χοίρους έναντι της νόσου.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on 7 August 1998.
Greek: Στις 7 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky's disease virus strain NIA3-783.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο που περιέχει τον ζωντανό εξασθενημένο (μειωμένης λοιμογόνου δύναμης) ιό της νόσου Aujeszky, στέλεχος NIA3-783.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου γαλακτώματος (μείγμα υγρών με βάση έλαια και νερό).
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky's disease.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W περιέχει μικρές ποσότητες της εξασθενημένης μορφής του ιού της νόσου του Aujeszky.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a vaccine.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο.
English: Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
English: What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is the withdrawal period?
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι μηδέν ημέρες.
English: What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W;
English: What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Greek: Τι είναι το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W;
English: Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W;
English: What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W;
English: How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W work?
Greek: Πώς δρα το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W;
English: Pregabalin Sandoz GmbH is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και κατά συνέπεια ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για την επιληψία και το άγχος.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pregabalin Sandoz GmbH διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Stopping treatment with Pregabalin Sandoz GmbH should also be done gradually, over at least a week.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Sandoz GmbH πρέπει να γίνεται επίσης σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
English: This means that Pregabalin Sandoz GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Sandoz GmbH είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz GmbH is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pregabalin Sandoz GmbH χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz GmbH.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Sandoz GmbH.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Sandoz GmbH είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz GmbH.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Sandoz GmbH.
English: For more information about treatment with Pregabalin Sandoz GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Sandoz GmbH, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Greek: • επιληψία, όπου χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz GmbH, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pregabalin Sandoz GmbH, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Pregabalin Sandoz GmbH is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz GmbH on 19 June 2015.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Sandoz GmbH.
English: The active substance in Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Sandoz GmbH, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
English: The Committee recommended that Pregabalin Sandoz GmbH be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Sandoz GmbH στην ΕΕ.
English: Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Sandoz GmbH είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: For practical information about using Pregabalin Sandoz GmbH, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Sandoz GmbH, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Sandoz GmbH είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Lyrica.
English: Pregabalin Sandoz GmbH is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
English: Other information about Pregabalin Sandoz GmbH
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Sandoz GmbH
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz GmbH?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Sandoz GmbH;
English: Pregabalin Sandoz GmbH contains the active substance pregabalin.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
English: What is Pregabalin Sandoz GmbH and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Pregabalin Sandoz GmbH και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Pregabalin Sandoz GmbH.
English: How is Pregabalin Sandoz GmbH used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Sandoz GmbH;
English: How does Pregabalin Sandoz GmbH work?
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Sandoz GmbH;
English: Why is Pregabalin Sandoz GmbH approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Sandoz GmbH;
English: How has Pregabalin Sandoz GmbH been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pregabalin Sandoz GmbH;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz GmbH?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Greek: 2003 RN Haarlem Οιιαλδία
English: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Greek: 747 70 Opava-Komárov Σζερηθή Γεκνθξαηία
English: Cisplatin and 5-fluorouracil
Greek: Cisplatin θαη 5-fluorouracil
English: 3542 DR Utrecht
Greek: 3542 DR Utrecht Οιιαλδία
English: Pharmachemie BV.
Greek: Pharmachemie B.V.
English: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Greek: Drugsales Ltd Σel: +356 21 419 070/1/2
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Σαμάλεο, θσδηθφο ATC: L01CD 02
English: • 18 months.
Greek: 18 κήλεο.
English: Dyspnoea (severe 2.7%)
Greek: Γχζπλνηα (ζνβαξή 2,7%)
English: BATCH NUMBER Batch:
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢ ΠΑΡΣΗΓΑ΢ Παξηίδα:
English: Poland
Greek: Polska
English: Τηλ: +30 210 72 79 099
Greek: Σει: +30 210 72 79 099
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Greek: Σν 73% ησλ δεξκαηηθψλ αληηδξάζεσλ ήηαλ αλαζηξέςηκεο κέζα ζε 21 εκέξεο.
English: 5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
Greek: 5,12 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 6,29 ml)
English: Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1.122 [97,2% CI: 0,937 1,342]*
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Greek: Με πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 421) n (%)
English: 1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Greek: 1,28 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 1,71 ml)
English: Endpoint every 3 weeks
Greek: Μιηοξανηπόνη κάθε 3 εβδομάδερ
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
English: Do not store above 25°C.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25°C.
English: Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Greek: Γηαθνξά ζηελ αγσγή: 6,2% [95% CI: 0,2 12,3]
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
Greek: Δηάκεζε επηβίσζε (κήλεο) 95% CI
English: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Greek: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
English: No cases were reported in patients who received fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide.
Greek: Γελ αλαθέξζεθαλ πεξηζηαηηθά ζε αζζελείο πνπ έιαβαλ fluorouracil, doxorubicin θαη cyclophosphamide.
English: Teva Ελλάς Α.Ε.
Greek: Γηαηαξαρέο ηνπ κεηαβνιηζκνχ θαη ηεο ζξέςεο
English: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Greek: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ:http://www.ema.europa.eu/.
English: Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Greek: Γηαθνξά ζηελ αγσγή: 5,4% [95% CI: -1,1 12,0]
English: 4.9 Overdose
Greek: 4.9 Τπεξδνζνινγία
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Greek: Παξαηεξήζεθαλ πεξηζζφηεξεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο βαζκνχ 3 έσο 4 κε ηε κνλνζεξαπεία κε docetaxel (55,4%) ζε ζχγθξηζε κε ην paclitaxel (23,0%).
English: Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel.
Greek: Κάζε ml ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 27,73 mg docetaxel.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Greek: Δκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε 12,1% θαη 3,4% ησλ αζζελψλ αληίζηνηρα φηαλ νη αζζελείο έιαβαλ πξνιεπηηθά G-CSF, ζε 15,6% θαη 12,9% ησλ αζζελψλ ρσξίο πξνιεπηηθή ρξήζε G-CSF (βι.
English: See section 4.
Greek: 3 εβδνκάδεο.
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1,032 [95% CI: 0,876;
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οη ζπρλφηεηεο νξίδνληαη σο: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000), κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Greek: Καξδηαθέο δηαηαξαρέο ΢ηε κειέηε TAX316, 26 αζζελείο (3,5%) ζην ζθέινο TAC θαη 17 αζζελείο (2,3%) ζην ζθέινο FAC εκθάληζαλ ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα.
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal products has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound drugs such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Greek: Αλ θαη ε πηζαλφηεηα in vivo αιιειεπίδξαζεο ηεο docetaxel κε ηαπηνρξφλσο ζπγρνξεγνχκελα θαξκαθεπηηθά πξντφληα δελ έρεη δηεξεπλεζεί επαξθψο, in vitro κειέηεο αιιειεπίδξαζεο ηεο docetaxel κε θάξκαθα πνπ ζπλδένληαη ηζρπξά κε ηηο πξσηεΐλεο, φπσο erythromycine, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole θαη sodium valproate, έδεημαλ φηη δελ επεξεάδνπλ ηελ πξσηετληθή ζχλδεζε ηεο docetaxel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/002
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/10/662/002
English: At the end of the follow-up period, alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (4.2%) and 16 FAC patients (2.4%).
Greek: ΢ην ηέινο ηεο πεξηφδνπ παξαθνινχζεζεο, ε αισπεθία παξαηήξεζεθε λα είλαη ζπλερηδφκελε ζε 29 αζζελείο ζε TAC (4,2%) θαη ζε 16 αζζελείο ζε FAC (2,4%).
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 4 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Greek: Μεηά απφ 10 ρξφληα παξαθνινχζεζεο ζηε κειέηε TAX316, νμεία ιεπραηκία αλαθέξζεθε ζε 4 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
English: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Greek: Τηκή p* †Δνθηκαζία ζηξσκαηνπνίεζεο log rank *Οπδόο γηα ζηαηηζηηθή ζεκαληηθόηεηα = 0,0175 ** PSA: Εηδηθό αληηγόλν ηνπ πξνζηάηε
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/001
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/10/662/001
English: Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Greek: Ζ docetaxel ζπλδέεηαη ηζρπξψο κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο (> 95%).
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Greek: Σν G-CSF ρξεζηκνπνηήζεθε γηα δεπηεξνγελή πξφιεςε ζε 19,3% ησλ αζζελψλ (10,7% ησλ θχθισλ).
English: Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Greek: Ακελφξξνηα (G3/4: NA)
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Greek: 1312 θαη 121 αζζελείο πνπ έιαβαλ 100 mg/m θαη 75 mg/m docetaxel σο κνλνζεξαπεία,
English: • Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Greek: Docetaxel 75 mg/m θάζε 3 εβδνκάδεο γηα 10 θχθινπο.
English: Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Greek: Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε (Βαζκνχ 3-4)
English: Preparation for the intravenous administration a) Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Greek: Πξνεηνηκαζία γηα ελδνθιέβηα ρνξήγεζε α) Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Greek: Μεηά απφ ηε ρνξήγεζε δφζεο 100 mg/m κε έγρπζε κίαο ψξαο ε κέζε ζπγθέληξσζε ζην πιάζκα είλαη 3,7 κg/ml θαη ε αληίζηνηρε ηηκή AUC 4,6 h.κg/ml.
English: Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Greek: Υσξίο πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 111) n (%)
English: A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Greek: Έλα ζχλνιν 449 αζζελψλ ηπραηνπνηήζεθε ψζηε λα ιακβάλεη είηε κνλνζεξαπεία κε docetaxel, 100 mg/m έγρπζε ζε 1 ψξα, είηε paclitaxel, 175 mg/m έγρπζε ζε 3 ψξεο.
English: Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Greek: 4.1 Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
English: Myalgia (severe: 0.5%)
Greek: Μπαιγία (ζνβαξή: 0,5%)
English: 6.2 Incompatibilities
Greek: 6.2 Αζπκβαηόηεηεο
English: Recommended dose
Greek: ΢πλήζεο δόζε
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ http://www.ema.europa.eu/.
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Greek: Γηα παξάδεηγκα, κηα δφζε 140 mg docetaxel ζα απαηηνχζε 14 ml δηαιχκαηνο πξφκηγκα docetaxel.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: Österreich ratiopharm
English: 4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml non-PVC infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Greek: 4.2.2 Δλέζηε ηνλ απαηηνχκελν φγθν πξνκίγκαηνο κέζα ζε έλα πιαζηηθφ πεξηέθηε ειεχζεξν PVC πεξηεθηηθφηεηαο 250 ml πνπ πεξηέρεη είηε 5% δηάιπκα γιπθφδεο ή δηάιπκα ρισξηνχρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%) γηα έγρπζε.
English: • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
Greek: 406 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin.
English: Dermatitis;
Greek: ΚΤΣΣΑΡΟΣΟΞΗΚΟ.
English: At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
Greek: Καηά ηε κέζε πεξίνδν παξαθνινχζεζεο ησλ 77 κελψλ, νμεία ιεπραηκία παξνπζηάζηεθε ζε 1 απφ ηηο 532 (0,2%) αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel, doxorubicin, θαη cyclophosphamide ζηε κειέηε GEICAM 9805.
English: A total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Greek: ΢πλνιηθά ηπραηνπνηήζεθαλ 1006 αζζελείο κε KPS ≥ 60 ζηηο αθφινπζεο νκάδεο αγσγήο:
English: Mitoxantrone every 3 weeks
Greek: Docetaxel κάθε 3 εβδομάδερ
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Greek: Μία θαξκαθνθηλεηηθή αλάιπζε πιεζπζκψλ δηεμήρζε κε ηε docetaxel ζε 577 αζζελείο.
English: Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Greek: Λνίκσμε (G3/4: 6,3%), Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p<0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
Greek: Ζ docetaxel αχμεζε ην πνζνζηφ αληαπφθξηζεο (33% έλαληη 12%, p < 0,0001), παξέηεηλε ην ρξφλν κέρξη ηελ πξφνδν ηεο λφζνπ (19 εβδνκάδεο έλαληη 11 εβδνκάδσλ p = 0,0004) θαη παξέηεηλε ηε ζπλνιηθή επηβίσζε (11 κήλεο έλαληη 9 κελψλ, p = 0,01).
English: Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Greek: ΢ε κηα κειέηε γηα θαξθίλν ηνπ πξνζηάηε, απφ ηνπο 333 αζζελείο ζηνπο νπνίνπο ρνξεγείην docetaxel θάζε 3 εβδνκάδεο, νη 209 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο 65 εηψλ ή θαη κεγαιχηεξνη θαη νη 68 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο κεγαιχηεξεο ησλ 75 εηψλ.
English: Anaemia (G3/4: 20.9%); Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%);
Greek: Αλαηκία (G3/4: 20,9%), Οπδεηεξνπελία (G3/4: 83,2%), Θξνκβνπελία (G3/4: 8,8%), Δκπχξεηε νπδεηεξνπελία
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
Greek: Υσξίο λα επεξεάζεη ην ζπλνιηθφ ρξφλν επηβίσζεο (15 κήλεο γηα ηε docetaxel έλαληη 14 κελψλ γηα ηε doxorubicin, p = 0,38) ή ην ρξφλν κέρξη ηελ πξφνδν ηεο λφζνπ (27 εβδνκάδεο γηα ηε docetaxel έλαληη 23 εβδνκάδσλ γηα ηε doxorubicin, p = 0,54), ε docetaxel αχμεζε ην πνζνζηφ αληαπφθξηζεο (52% έλαληη 37%, p = 0,01) θαη ειάηησζε ην ρξφλν αληαπφθξηζεο (12 εβδνκάδεο έλαληη 23 εβδνκάδσλ, p = 0,007).
English: 2-year Survival (%)
Greek: Γηεηήο επηβίσζε (%)
English: Ελλάδα
Greek: ΣΡΟΠΟ΢ ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Greek: Μπεινδπζπιαζηηθφ ζχλδξνκν αλαθέξζεθε ζε 2 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε ΣΑC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
English: Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Greek: Σν θηαιίδην ηνπ δηαιχηε πεξηέρεη 5,12 ml χδσξ γηα ελέζηκα (φγθνο πιήξσζεο: 6,29 ml).
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Greek: 174 θαη 251 αζζελείο κε θαξθίλν θεθαιήο θαη ηξαρήινπ ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (παξνπζηάδνληαη νη θιηληθψο ζεκαληηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή).
English: Patients with 4+ nodes
Greek: Αζζελείο κε ιεκθαδέλεο 4+
English: Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Greek: Δλέζηε ηνλ απαηηνχκελν φγθν πξνκίγκαηνο κέζα ζε έλα πιαζηηθφ πεξηέθηε ειεχζεξν PVC πεξηεθηηθφηεηαο 250 ml πνπ πεξηέρεη είηε 5% δηάιπκα γιπθφδεο ή δηάιπκα ρισξηνχρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%) γηα έγρπζε.