FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn tulos
Italian: In Germania bendamustina trova impiego come farmaco antitumorale fin dai primi anni ‘70.
Finnish: Saksassa bendamustiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1970-luvun alkupuolelta saakka.
Italian: Di conseguenza le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita del tumore rallenta.
Finnish: Syöpäsolut eivät siis voi jakautua, joten kasvainten kasvu hidastuu.
Italian: Perché Levact è stato sottoposto a riesame?
Finnish: Miksi Levactia arvioitiin?
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Levact in Germania e in tutti gli Stati membri interessati per tutte le indicazioni richieste.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Levactille Saksassa ja kaikissa asiaan osallisissa jäsenvaltioissa kaikkia haettuja käyttöaiheita varten.
Italian: Levact è anche noto con la denominazione Ribomustin.
Finnish: 1 Levact tunnetaan myös Ribomustin-nimellä.
Italian: 22 ottobre 2009
Finnish: 22. lokakuuta 2009
Italian: 18 marzo 2010
Finnish: 18. maaliskuuta 2010
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità regolamentare tedesca ha deferito la questione al CHMP in data 2 ottobre 2009 per l'arbitrato.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevirasto siirsi asian 2. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Italian: Sulla base di tali dati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici apportati da Levact sono superiori ai suoi rischi in merito alle due indicazioni per le quali erano state sollevate le obiezioni.
Finnish: Näiden tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat niissä kahdessa käyttöaiheessa, joista oli esitetty vastalauseita.
Italian: 7 luglio 2010
Finnish: 7. heinäkuuta 2010
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici apportati da Levact sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että valmisteelle voidaan antaa myyntilupa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Puola, Ranska, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä lisäksi Norjassa.
Italian: Il deferimento è stato necessario poiché uno degli Stati membri, il Regno Unito, non ha potuto approvare l'indicazione relativa al linfoma non-Hodgkin e due Stati membri, Belgio e Francia, non hanno potuto approvare l'indicazione relativa al mieloma multiplo a causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'efficacia del medicinale a supporto di tali indicazioni.
Finnish: Menettelyn perusteena oli se, ettei yksi jäsenvaltio, Yhdistynyt kuningaskunta, voinut hyväksyä nonHodgkin-lymfoomaa käyttöaiheeksi, eivätkä kaksi muuta jäsenvaltiota, Belgia ja Ranska, voineet hyväksyä multippelia myeloomaa käyttöaiheeksi, koska lääkevalmisteen tehokkuudesta ei ollut riittävästi tietoa näiden käyttöaiheiden tueksi.
Italian: L'Astellas Pharma GmbH ha presentato una richiesta di decentralizzazione di Levact all'autorità regolamentare tedesca.
Finnish: Astellas Pharma GmbH toimitti Levactin Saksan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida sia nel proprio paese che in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito).
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Levact e denominazioni associate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Levact ja sen rinnakkaisnimien hyväksymisestä.
Italian: Il CHMP ha esaminato i due studi clinici presentati dall'azienda a supporto delle indicazioni relative al mieloma multiplo e del linfoma non-Hodgkin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaksi lääkeyhtiön toimittamaa kliinistä tutkimusta, joiden tarkoituksena oli tukea multippelia myeloomaa ja non-Hodgkin-lymfoomaa käyttöaiheiksi.
Italian: Il principio attivo si lega al DNA delle cellule durante la loro riproduzione arrestandone la divisione.
Finnish: Se sitoutuu lisääntyvien solujen DNA:han, jolloin solujen jakautuminen lakkaa.
Italian: • mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) in associazione a prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni non idonei a trapianto di cellule staminali e che non possono essere trattati con talidomide o bortezomib (altri farmaci antitumorali).
Finnish: • multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoito prednisoniin yhdistettynä yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa ja joita ei voi hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla (muilla syöpälääkkeillä).
Italian: Domande e risposte su Levact e denominazioni associate (bendamustina cloridrato, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Levact-lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä (bendamustiinihydrokloridi, 2,5 mg/ml, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos)
Italian: • linfoma non-Hodgkin (tumore del tessuto linfatico, parte del sistema immunitario) in pazienti che hanno avuto un peggioramento durante o in seguito al trattamento con rituximab (un altro farmaco antitumorale);
Finnish: • non-Hodgkin-lymfooman (immuunijärjestelmään kuuluvan imukudoksen syöpä) hoito potilailla, joiden syöpä on pahentunut rituksimabihoidon (eräs toinen syöpälääke) aikana tai sen jälkeen,
Italian: • leucemia linfatica cronica (tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti) in pazienti per i quali il trattamento con fludarabina (un altro farmaco antitumorale) si rivela inappropriato;
Finnish: • kroonisen lymfosyyttisen leukemian (erään valkosolutyypin eli imusolujen syöpä) hoito potilailla, joiden hoito fludarabiinilla (eräs toinen syöpälääke) ei ole tarkoituksenmukaista,
Italian: Risposte dell'azienda fornite in data: 14 gennaio 2010 e 17 febbraio 2010 Data del parere:
Finnish: 14. tammikuuta 2010 ja 17. helmikuuta 2010
Italian: Levact contiene il principio attivo bendamustina cloridrato che appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Finnish: Levactin vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi, joka kuuluu syöpälääkkeisiin, joita nimitetään alkyloiviksi aineiksi.
Italian: Levact è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare i seguenti tipi di tumore:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:
Italian: Data di inizio deferimento:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Italian: Il 27 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 27. maaliskuuta 2009.
Italian: Dr. Alar Irs (EE)
Finnish: Tri Alar Irs (EE)
Italian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Italian: 22 febbraio 2008, 10 settembre 2008, 9 dicembre 2008
Finnish: 22. helmikuuta 2008, 10. syyskuuta 2008, 9. joulukuuta 2008
Italian: Perché Zoloft è stato riesaminato?
Finnish: Miksi Zoloft tarkistettiin?
Italian: Non sono disponibili dati sui bambini di età inferiore ai 6 anni."
Finnish: Alle 6vuotiaiden lasten osalta ei ole mitään tietoja."
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Italian: Che cos'è Zoloft?
Finnish: Mitä Zoloft on?
Italian: Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori"
Finnish: Vakavien masennuskausien toistumisen estäminen"
Italian: Le variazioni della dose non vanno apportare a meno di una settimana di distanza l'una dall'altra."
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa alle viikon välein."
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che trasmettono i segnali chimici da un neurone all'altro.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemiallisia aineita, jotka välittävät kemiallisia signaaleja hermosolusta toiseen.
Italian: Ref. EMEA/263918/2009
Finnish: Lontoo, 7. huhtikuuta 2009 Viite: EMEA/263915/2009
Italian: Depressione.
Finnish: Masennus.
Italian: Zoloft è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Finnish: Zoloft saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
Italian: Pimozide.
Finnish: Pimotsidi.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Zoloft Capsule rigide e compresse film rivestite contenenti sertralina 25, 50 o 100 mg Concentrato per soluzione orale contenente sertralina 20 mg/ml
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta Zoloft Kovat kapselit ja kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 25 mg, 50 mg tai 100 mg sertraliinia Tiiviste suun kautta annettavalle liuokselle, joka sisältää 20 mg/ml sertraliinia
Italian: Bassi livelli di serotonina nel sistema nervoso centrale possono essere associati a depressione o ansia.
Finnish: Keskushermoston alhainen serotoniinitaso voidaan yhdistää masennukseen tai ahdistukseen.
Italian: Il CHMP ha adottato il testo seguente:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
Italian: Zoloft è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Finnish: Zoloftilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Italian: Il CHMP ha discusso i risultati del programma clinico, che hanno evidenziato un significativo miglioramento nella riduzione degli attacchi di panico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli tuloksia kliinisestä ohjelmasta, joka osoitti merkittävää parannusta paniikkikohtausten vähentämisessä.
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate in caso di risposta non conforme alle attese con incrementi di 50 mg su un periodo di alcune settimane, secondo necessità.
Finnish: "Myöhempiä annoksia voidaan tarpeen mukaan kasvattaa, mikäli 50 mg:n annostuksella joidenkin viikkojen aikana ei saavuteta haluttua tulosta.
Italian: a condizione di inserire il testo seguente nel paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" dell'RCP: "Mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia di lungo termine in questa popolazione pediatrica.
Finnish: sillä ehdolla, että seuraava teksti sijoitetaan lääkevalmisteyhteenvedon osaan 5.1 Farmakodynamiikka: "Tämän lapsiväestön osalta puuttuvat pitkän tähtäimen turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
Italian: Il 18 ottobre 2007 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Zoloft nell'UE e nel SEE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. lokakuuta 2007 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Zoloftin myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il testo proposto per questo paragrafo.
Finnish: Komitea katsoi tähän osaan ehdotetun sanamuodon hyväksyttäväksi.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Zoloft.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Zoloftia koskevan tarkistuksen päätökseen.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo negli adulti.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö aikuisilla.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on havaittu valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo nei pazienti pediatrici.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö lapsipotilailla.
Italian: Data del parere:
Finnish: Lausuntopäivämäärä:
Italian: Zoloft può essere usato nei pazienti adulti per trattare la depressione e prevenirne la ricorrenza, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo di panico, nonché per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei bambini/adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Finnish: Zoloftia voidaan käyttää aikuisilla masennuksen hoitamiseen tai sen uudelleen puhkeamisen estämiseen sekä sosiaalisen ahdistushäiriön, jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja paniikkihäiriön hoitoon; lisäksi sitä voidaan käyttää pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Italian: A sostegno dell'indicazione pediatrica è stato presentato un solo studio riguardante bambini e adolescenti di 6-17 anni.
Finnish: Lasten käyttöaiheen tukemiseksi toimitettiin yksi ainoa tutkimus yli 6-vuotiaista lapsista.
Italian: L'OCD che insorge in età pediatrica mostra importanti analogie con il disturbo della fase adulta ma anche importanti differenze.
Finnish: Lapsena alkaneella pakko-oireisella häiriöllä on paljon samankaltaisuuksia aikuisten häiriön kanssa mutta myös tärkeitä eroja.
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "L'uso concomitante di pimozide è controindicato (cfr. paragrafo 4.5)"
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti seuraavaa tekstiä: "Samanaikainen pimotsidin käyttö on vasta-aiheinen (katso osa 4.5)"
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che l'RCP, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn valossa lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Italian: Il CHMP ha concluso che era stata dimostrata l'efficacia sul breve termine, ma che permanevano timori per la mancanza di prove in merito alla recidivazione.
Finnish: Lääkevalmiskomitea katsoi, että lyhytaikainen tehokkuus on osoitettu mutta että epäilyksiä herättää vielä puute todisteista uusiutumisen suhteen.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Zoloft.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Zoloftin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Italian: Controindicazioni
Finnish: Kontraindikaatiot
Italian: Sono stati presentati i dati del programma clinico per l'indicazione PTSD; dai risultati è emerso che solo due dei quattro studi dimostravano l'efficacia del medicinale.
Finnish: Komitealle toimitettiin tiedot jälkitraumaattista stressihäiriötä koskevasta kliinisestä ohjelmasta ja tulokset osoittivat, että vain kaksi neljästä tutkimuksesta vahvisti tehokkuuden.
Italian: Considerando l'incidenza degli eventi avversi nel PTSD, il CHMP ha ritenuto che la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD sia simile a quella riferita al disturbo depressivo maggiore e che non presenti ulteriori problematiche.
Finnish: Ottaen huomioon haittatapahtumien esiintyvyyden jälkitraumaattisessa stressihäiriössä komitea katsoi, että sertraliinin turvallisuus jälkitraumaattisen stressihäiriön hoidossa on samankaltainen kuin vakavan masennushäiriön hoidossa, eikä tuo mukanaan uusia kysymyksiä.
Italian: Disturbo post-traumatico da stress: il CHMP ha inoltre discusso tale indicazione.
Finnish: Jälkitraumaattinen stressihäiriö: Lääkevalmistekomitea käsitteli myös tätä käyttöaihetta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Zoloft all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zoloftin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Italian: Sebbene il profilo di sicurezza della sertralina sia accettabile, il CHMP ha inserito nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" dell'RCP l'indicazione che occorre controllare regolarmente la necessità di continuare il trattamento.
Finnish: Vaikka sertraliinin turvallisuusprofiili on hyväksyttävissä, lääkevalmistekomitea sisällytti lääkevalmisteyhteenvedon kohdan Annostus ja antotapa osoittaakseen, että jatkuvan hoidon tarvetta pitää säännöllisesti arvioida.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Italian: Il CHMP ha concluso che la sicurezza nei bambini e adolescenti non è stata stabilita in modo sufficientemente certo e che è necessario un impegno per ulteriori indagini sulla sicurezza nei pazienti pediatrici come condizione per poter adottare la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni."
Finnish: Komitea totesi, että turvallisuutta ei ole riittävästi osoitettu lapsilla ja että tarvitaan sitoutumista lisätutkimuksiin lapsipotilailla, jotta voidaan omaksua seuraava käyttöaihe: "Sertraliinin käyttöaiheena on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsipotilailla."
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori.
Finnish: "Sertraliinin käyttöaiheena on vakavien masennuskausien hoito.
Italian: Durante la valutazione da parte del CHMP è stata proposta la prevenzione della recidivazione e della ricorrenza della depressione.
Finnish: Komitea ehdotti uusiutumisen ja uudelleen puhkeamisen estämistä arvioinnin aikana.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non sussista una controindicazione stretta all'assunzione di sertralina per i pazienti con significativa compromissione epatica e che il pertinente paragrafo delle informazioni sul prodotto contenga avvertenze sufficienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaat, jotka kärsivät merkittävästä maksan vajaatoiminnasta, eivät ole tiukasti vasta-aiheisia sertraliinille ja että tuotetietojen asiaankuuluvassa osassa annetaan sopivat varoitukset.
Italian: Posologia e modo di somministrazione
Finnish: Annostus ja antotapa
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le prove addotte a sostegno dell'indicazione per la depressione.
Finnish: Komitea katsoi todisteet masennus-käyttöaiheen puolesta hyväksyttäviksi.
Italian: In merito al dosaggio per i pazienti pediatrici con OCD, il CHMP ha chiesto di inserire nel paragrafo il testo seguente:
Finnish: Mitä tulee annostukseen lapsipotilaiden pakko-oireisen häiriön hoidossa, komitea pyysi seuraavan tekstin sijoittamista tähän osaan:
Italian: Quanto all'uso della sertralina nell'insufficienza epatica e nell'insufficienza renale, il CHMP ha accettato il testo armonizzato proposto dal titolare dell'AIC.
Finnish: Sertraliinin käytöstä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman tekstimuodon.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi siksi seuraavan käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito aikuisilla."
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD)".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoito."
Italian: Il programma clinico presentato per l'indicazione OCD ha dimostrato che la sertralina ha un modesto effetto sul breve termine e non suscita timori per la sicurezza.
Finnish: Komitealle toimitettiin pakko-oireista häiriötä koskeva kliininen ohjelma, joka osoitti sertraliinilla olevan vaatimattoman lyhyen tähtäimen vaikutuksen eikä turvallisuusongelmia.
Italian: Tuttavia quando si aumenta la dose rispetto ai 50 mg occorre tenere presente che il peso corporeo dei bambini in genere è inferiore a quello degli adulti."
Finnish: Suurin sallittu päiväannos on 200 mg. Lasten yleisesti ottaen pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna tulee ottaa huomioon, kun annosta kasvatetaan 50 mg:stä.
Italian: Il CHMP, valutato il rapporto rischi/benefici, ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo d'ansia sociale".
Finnish: Harkittuaan riski-hyötysuhdetta komitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on sosiaalisen ahdistushäiriön hoito."
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: "Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä."
Italian: Il CHMP, osservando che la depressione maggiore è ritenuta una patologia cronica o cronica-intermittente, ha ritenuto necessario accogliere l'indicazione separata che segue.
Finnish: Ottaen huomioon että masennusta pidetään kroonisena tai kroonisesti toistuvana tilana, komitea katsoi tarpeettomaksi hyväksyä tätä erillistä käyttöaihetta.
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
Finnish: Yhdenmukaistetut osiot ovat seuraavat:
Italian: Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia.
Finnish: Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä.
Italian: Zoloft è un medicinale contenente sertralina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che agisce impedendo alla serotonina, che è un neurotrasmettitore, di essere riassorbita nei neuroni del cervello e del midollo spinale.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivojen välittäjäaineen serotoniinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Italian: Compromissione epatica.
Finnish: Maksan vajaatoiminta.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Austria, Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Francia, Islanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Tanska, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia ja Ruotsi.
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Finnish: Tämän johdosta asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Italian: Tale metodo tuttavia non è considerato adeguato per le sostanze con un log Pow superiore a 4.
Finnish: Menetelmän ei kuitenkaan katsota olevan sopiva aineille, joiden log Pow -arvo on yli 4.
Italian: La sua efficacia persiste da 21 a 49 giorni.
Finnish: Tuotteen tehon väitetään kestävän 21-49 päivää.