FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση μία πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, ονδανσετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων ή φαινοβαρβιτάλης δεν μετέβαλε την κάθαρση της TMZ.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Greek: • μεταβολές στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων
Czech: • změna počtu krvinek
Greek: Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, διαταραχή μνήμης, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Czech: Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Greek: Πνευμονία, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα
Czech: Pneumonie, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida
Greek: Περιπτώσεις αναπνευστικής ανεπάρκειας με μοιραία κατάληξη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν TMZ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθασόνη ή άλλα στεροειδή.
Czech: U pacientů užívajících TMZ, zejména v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
Greek: • σεξουαλική ανικανότητα, κολπική αιμορραγία, απούσες ή επώδυνες περίοδοι, κολπικός ερεθισμός, πόνος στο μαστό
Czech: • impotence, vaginální krvácení, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, bolest prsů
Greek: • δυσκολία αναπνοής, βήχας
Czech: • krácení dechu, kašel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide Accord 140 mg σκληρά καψάκια.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 250 mg 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 250 mg
Greek: Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, διαταραχή μνήμης, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Czech: Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost, závrať, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Greek: Πυρετός, εξασθένηση, ρίγη, αίσθημα κακουχίας, άλγος, αλλοίωση της γεύσης
Czech: Horečka, astenie, ztuhlost, malátnost, bolest, změna chuti
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της TMZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Czech: S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή η τεμοζολομίδη θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek temozolomide Accord by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Greek: είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός θρομβοκυττάρων είναι ≥ 100 x 109/l.
Czech: Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση της τεμοζολομίδης που λαμβάνετε θα μειωθεί ή η θεραπεία θα διακοπεί.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky temozolomidu nebo ukončit jeho podávání.
Greek: Εξασθένιση, οίδημα προσώπου, άλγος, κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, διαταραχή οδόντος,
Czech: Astenie, edém obličeje, bolest, zhoršení stavu, ztuhlost, zubní potíže
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα ):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 5 mg 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 5 mg
Greek: • αδυναμία, οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, ρίγη, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης σας,
Czech: • slabost, otok tváře, třesavka, změny vnímání chuti, zubní potíže
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita, somnolence
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Greek: Κάθε καψάκιο είναι περίπου 15 mm σε μήκος.
Czech: Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá.
Greek: Έλλειμμα στα οπτικά πεδία, θάμβος, διπλωπία
Czech: Defekt zorného pole, rozmazané vidění, diplopie
Greek: Κάθε καψάκιο είναι περίπου 11 mm σε μήκος.
Czech: Tobolka je přibližně 11 mm dlouhá.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg).
Greek: Accord;
Czech: Přípravek
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Accord εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Accord závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Temozolomide Hospira.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Temozolomide Hospira.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Accord.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Hospira.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hospira platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Accord χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Accord používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Temozolomide Accord στις 27 Μαΐου 2015.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 27. května změněn na Temozolomide Accord.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Accord.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Accord.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Greek: Το Temozolomide Accord χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Czech: Přípravek Temozolomide Accord se používá k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Greek: Το Temozolomide Accord χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Czech: Přípravek Temozolomide Accord se používá nejprve s radioterapií a poté samostatně;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Temozolomide
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Accord?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Accord
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Accord:
Greek: τεμοζολομίδη
Czech: Temozolomide Accord temozolomidum
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temozolomide Accord πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Accord by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Temodal, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Accord převyšují zjištěná rizika.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Accord, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Accord, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Greek: Τι είναι το Temozolomide Accord;
Czech: Co je Temozolomide Accord?
Greek: Το Temozolomide Accord είναι φάρμακο κατά του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Czech: Temozolomide Accord je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Greek: Το Temozolomide Accord πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή, ενώ οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Accord užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Greek: Το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord je „generikum".
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temozolomide Accord ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Accord schválen?
Greek: Πώς δρα το Temozolomide Accord;
Czech: Jak přípravek Temozolomide Accord působí?
Greek: Μπορεί ακόμη να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
Czech: Můžete také potřebovat další léčbu.
Greek: • ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες.
Czech: které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Greek: • εάν είστε μεγαλύτεροι από την ηλικία των 70 ετών.
Czech: - jestliže je Vám více než 70 let.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Czech: Během léčby je třeba pacienty sledovat a náležitě léčit.
Greek: Τα καψάκια δε θα πρέπει να ανοίγονται.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
Greek: SL-1526 Ljubljana
Czech: SL-1526 Ljubljana Slovinsko
Greek: Μην το καταπιείτε.)
Czech: Nepolykejte jej.)
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, θα διακόψετε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο, που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Czech: V závažných případech může také jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως μικρής διάρκειας.
Czech: Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την καταπολέμηση της λοίμωξης και τη σωστή πήξη του αίματος.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}>.
Greek: Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
Czech: Tobolky užívejte nalačno, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Greek: Εάν η δόση δεν κλιμακώθηκε στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δε θα πρέπει να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v 2. cyklu, zvýšení by se nemělo provádět v následných cyklech.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Czech: Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος).
Czech: Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη * Συχνότητες υπολογισμένες βάσει σχετικών κλινικών δοκιμών.
Czech: † Včetně fatálních případů * Frekvence odhadované dle relevantních klinických pokusů
Greek: Η ΤΜΖ εμφανίζει χαμηλά επίπεδα σύζευξης με πρωτεΐνες (10 % έως 20 %) και συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που έχουν υψηλή σύζευξη με πρωτεΐνες.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 až 20 %), a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Czech: V některých případech ale může být dlouhodobější a může vést k velmi těžké formě anaemie (aplastická anemie).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για έγκυες γυναίκες.
Czech: Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Η επίτευξη μίας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά όσον αφορά στις οποιεσδήποτε μεταβολές και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία.
Czech: Lékař bude pravidelné kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Greek: • καθώς μπορεί να διατρέχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Czech: - jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9 % της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Greek: Εάν το Temozolomide Hexal έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Czech: Pokud přijde Temozolomide HEXAL do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
Greek: Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στη δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC).
Czech: - jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC).
Greek: Το Temozolomide Hexal δε θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Temozolomide HEXAL by neměl být podáván těhotným ženám.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες:
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích:
Greek: • μεταβολή της γεύσης.
Czech: změna chuti
Greek: • το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα
Czech: • jestliže výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Czech: Příbalová informace:informace pro uživatele
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky proVaše zdraví.
Greek: Στους πίνακες οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα.
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Hexal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide HEXAL podávat současně s jídlem.
Greek: • εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Greek: Διατηρείτε τις φιάλες καλά κλεισμένες για να προστατεύονται από την υγρασία.
Czech: Uchovávejte lahvičky těsně uzavřené, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádouích účinků:
Greek: Εάν έρθει τυχαία σε επαφή με τα μάτια ή τη μύτη σας, ξεπλύνετε καλά την περιοχή με νερό.
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Η συχνότητα εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3-4 παρουσιάζεται μετά από κάθε πίνακα.
Czech: četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Greek: Η συγχορήγηση με βαλπροϊκό οξύ συσχετίστηκε με μικρή αλλά στατιστικά σημαντική μείωση της κάθαρσης της ΤΜΖ.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, avšak statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ακριβή σας δόση.
Czech: Lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „použitelné do"/„EXP".
Greek: Επανεξετάζετε τη δόση με τον γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.
Czech: Při zahájení nového cyklu si vždy o dávkování promluvte s lékařem, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg/m2.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m2.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží.
Greek: Εάν η χρήση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να τεθεί υπό σκέψη, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Je-li však nutné zvážit použití TMZ během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 5 ή 20 καψάκια.
Czech: Každá lahvička obsahuje 5 nebo 20 tobolek.
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide Hexal
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide HEXAL
Greek: Μπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, μώλωπες ή αιμορραγία.
Czech: Můžete být náchylnější ke vzniku infekce, tvorbě modřin nebo krvácení.