FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérjük, olvassa el az OLYSIO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Romanian: Consultaţi de asemenea şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care sunt utilizate în asociere cu OLYSIO.
Hungarian: A cirrhosisos, 1a genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél az NS3 Q80K polimorfizmus jelenlétének vizsgálata mérlegelhető a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdése előtt
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1a cu ciroză, testarea pentru prezenţa polimorfismului NS3 Q80K poate fi luată în considerare anterior iniţierii terapiei cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir
Hungarian: 12 hét SMV + szofoszbuvir
Romanian: 12 săptămâni SMV + sofosbuvir
Hungarian: Dyspnoét a szimeprevirrel kezelt, 45 évesnél idősebb betegek 16,4%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 9,1%-kal (minden súlyossági fok,
Romanian: dispneea a fost raportată la 16,4% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 9,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés kimenetele az 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2014-es és HPC3021-es
Romanian: Tabelul 16: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 4 tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni (studiile HPC2014 și HPC3021)
Hungarian: A 8 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosis nélküli betegeknél a teljes SVR12 arány 83% volt (128/155).
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză trataţi cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni a fost de 83% (128/155); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (17%; 27/155).
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés egyéb tünetek mellett a szívverésszám (pulzusszám) lassulását eredményezheti, amikor amiodaronnal együtt szedi, ami egy olyan gyógyszer, amit a
Romanian: Atunci când este administrat împreună cu amiodaronă, un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir poate duce la încetinirea ritmului bătăilor inimii (pulsul) însoţită de alte simptome.
Hungarian: 19. táblázat: A kezelés kimenetele a korábban nem kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Romanian: Tabelul 19 prezintă ratele de răspuns la tratament la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1, netrataţi
Hungarian: A szimeprevir plazmakoncentráció jelentős csökkenése várható.
Romanian: Se anticipează o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale
Hungarian: Összesített fázis III vizsgálatok szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Romanian: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781 n (%)
Hungarian: A 8 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosis nélküli betegeknél a teljes SVR12 arány 75% volt (15/20).
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză care au fost tratați timp de 8 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir a fost de 75% (15/20); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (25%; 5/20).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Csak az NS3 80, 122, 155 és/vagy 168 pozícióinak egyikén vagy többjén felmerülő egyéb szubsztitúciókkal
Romanian: Substituţiile au fost observate în combinaţie cu alte substituţii apărute în una sau mai multe din poziţiile 80, 122, 155 şi/sau 168 ale domeniului proteazei NS3.
Hungarian: Az OLYSIO javasolt adagolása naponta egyszer 150 mg, étkezés közben bevéve.
Romanian: Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă de 150 mg o dată pe zi, administrată împreună cu
Hungarian: Az Olysio-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Olysio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Olysio 150 mg-os kapszulák formájában kerül forgalomba.
Romanian: Olysio este disponibil sub formă de capsule de 150 mg.
Hungarian: Ez a dokumentum az Olysio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olysio.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy kapszula, étkezés közben bevéve, 12 vagy 24 héten keresztül.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă, luată o dată pe zi împreună cu alimente, timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Hungarian: 2014. május 14-én az Európai Bizottság az Olysio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Olysio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 mai 2014.
Hungarian: A biztonságosságát illetően az Olysio jól tolerálható volt, és a mellékhatások kezelhetők voltak.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Olysio a fost bine tolerat, iar reacțiile adverse au fost gestionabile terapeutic.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják az Olysio szofoszbuvirral kombinált alkalmazását.
Romanian: Agenția a considerat, de asemenea, că datele disponibile susțin utilizarea Olysio în asociere cu sofosbuvir.
Hungarian: Ez megállítja a hepatitisz C vírus sokszorozódását és az újabb sejtek megfertőzését.
Romanian: Aceasta oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Olysio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Olysio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A kezelés időtartamának 24 hónapra történő meghosszabbításával a kiürülési érték 90% fölé emelkedett.
Romanian: Prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni a determinat o rată de eliminare a virusului de peste 90 %.
Hungarian: Az Olysio-t más gyógyszerekkel kombinálva
Romanian: Olysio se utilizează în asociere cu alte medicamente.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy mind a korábban nem kezelt betegeknél, mind pedig azoknál, akiket már kezeltek, a peginterferon alfa és ribavirin kezelés kiegészítése Olysio-val jelentősen növeli azoknak a betegeknek a számát, akik nem mutatják a fertőzés jeleit.
Romanian: Agenția a concluzionat că, atât la pacienții netratați anterior, cât și la pacienții deja tratați, adăugarea Olysio la tratamentul cu peginterferon alfa și ribavirină a mărit considerabil numărul de pacienți care nu au mai prezentat semne de infecție.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Olysio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Olysio pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Olysio-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot előzőleg májdaganatos betegeknél, hogy értékelje a májdaganat kiújulása kockázatát az Olysio-hoz hasonló, közvetlenül ható vírusellenes gyógyszerekkel folytatott kezelést követően.
Romanian: Compania care comercializează Olysio va efectua un studiu pe pacienții care avuseseră în trecut cancer de ficat pentru a evalua riscul ca acesta să revină după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă precum Olysio.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olysio?
Romanian: Cum acționează Olysio?
Hungarian: Az Olysio egy szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer.
Romanian: Olysio este un medicament antiviral care conține substanța activă simeprevir.
Hungarian: Az Olysio leggyakoribb mellékhatásai a kezelés alatt (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, kiütés, viszketés és a nehézlégzés.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în timpul tratamentului cu Olysio (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, erupție pe piele, prurit (mâncărime) și dispnee (dificultate de a respira).
Hungarian: Az Olysio csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Romanian: Olysio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Hungarian: A vizsgálatban részt vettek cirrózisban szenvedő betegek, cirrózist nem mutató betegek, illetve olyanok, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu și fără ciroză, precum și pacienți care nu răspunseseră la tratamentul
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Olysio
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Olysio.
Hungarian: Amennyiben az Olysio alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Olysio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben az Olysio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Olysio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az Olysio hatóanyaga, a szimeprevir, a hepatitisz C vírusban gátolja az úgynevezett „NS3/4A szerinproteáz" enzim aktivitását, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához.
Romanian: Substanța activă din Olysio, simeprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-protează NS3/4A" din virusul hepatitei C, care este esențială pentru multiplicarea virusului.
Hungarian: A hepatitisz C-nek több variációja (genotípusa) létezik, az Olysio a vírus 1. és 4. genotípusával fertőzött betegek kezelésére javasolt.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Olysio se recomandă la pacienții infectați cu genotipurile 1 și 4 ale virusului.
Hungarian: A vizsgálatok elemzése azt mutatta, hogy az Olysio kevésbé hatékony a hepatitisz C vírus Q80K mutációt tartalmazó 1a genotípusával fertőződött betegek alcsoportjánál.
Romanian: O analiză a acestor studii a demonstrat că Olysio a fost mai puțin eficace la o subgrupă de pacienți infectați cu virusul hepatitei C de genotip 1a care prezintă mutația Q80K.
Hungarian: Az Olysio-t felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmazzák, amely egy, a májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C.
Hungarian: Három fő vizsgálatban, amelyekben 1178, a hepatitisz C vírus 1. genotípusával fertőzött beteg vett részt, a peginterferon alfával és a ribavirinnel alkotott kombinációt tanulmányozták.
Romanian: Trei studii principale care au cuprins 1 178 de pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 1 au evaluat asocierea cu peginterferon alfa și ribavirină.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolja, hogy az Olysio peginterferon alfával és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral kombinációban hatékonyan távolítja el a vérből a hepatitisz C vírust 12 vagy 24 hét kezelés alatt.
Romanian: Mai multe studii arată că Olysio în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină sau cu sofosbuvir este eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge după 12 sau 24 de săptămâni de tratament.
Hungarian: A vizsgálatot azért végzik el, mert bizonyos adatok arra utalnak, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt, előzőleg májdaganatos betegek ki lehetnek téve a
Romanian: Acest studiu este realizat pe baza datelor care sugerează că la pacienții tratați cu aceste medicamente care avuseseră cancer de ficat există riscul ca acesta să revină mai
Hungarian: Az Olysio-kezelés megkezdése előtt az 1a genotípussal fertőzött betegeknél vérvizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a fertőzést okozó vírus rendelkezik-e mutációval, mivel ismert, hogy az Olysio kevésbé hatásos, ha a vírus úgynevezett Q80K mutációt (a vírus genetikai kódjának változása) tartalmaz.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Olysio, pacienții infectați cu genotipul 1a trebuie să facă o analiză de sânge pentru a vedea dacă virusul cu care sunt infectați prezintă o mutație (o modificare a materialului genetic al virusului) numită Q80K, deoarece se știe că Olysio este mai puțin eficace la acești pacienți.
Hungarian: Az Olysio-t szofoszbuvirral együtt alkalmazva egy 167 beteg részvételével végzett vizsgálatban tanulmányozták, amely azt mutatta, hogy a kombináció (ribavirinnnel vagy anélkül) a betegek körülbelül 90%-ánál megszüntette a hepatitisz C 1. genotípusa által okozott fertőzést a kezelést követő 12 hét elteltével.
Romanian: Administrarea Olysio în asociere cu sofosbuvir a fost evaluată într-un studiu care a cuprins 167 de pacienți și care a indicat că această combinație (cu sau fără ribavirină) a vindecat infecția cu virusul hepatitei C de genotip 1 la aproape 90 % din pacienți la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Olysio biztonságos és
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Olysio?
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőben, amelyeket korábban nem kezelt betegekkel végeztek, 12 héttel a kezelés befejezését követően az Olysio-t szedő betegek körülbelül 80%-ának (521-ből 419) vizsgálati eredménye negatív volt hepatitisz C-re, míg placebo esetében ez az arány 50% (264-ből 132) volt.
Romanian: În două studii, care au cuprins pacienți netratați anterior, aproximativ 80 % (419 din 521) din pacienții care au luat Olysio au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în comparație cu 50 % (132 din 264) din pacienții care au luat placebo.
Hungarian: Az Olysio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Olysio, care trebuie respectate de personalul
Hungarian: Az Olysio a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel, például peginterferon alfával és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral
Romanian: Olysio trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul hepatitei C cronice, de exemplu cu peginterferon alfa și
Hungarian: A 4. genotípusú hepatitisz C vírussal fertőződött betegekkel és egyidejűleg HIV-vírussal fertőzött betegekkel végzett, a peginterferon alfával és a ribavirinnel alkotott kombinációra irányuló további vizsgálatok az 1.
Romanian: Studii suplimentare privind asocierea cu peginterferon alfa și ribavirină, care au cuprins pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 4 și pacienți infectați concomitent cu HIV, au prezentat rezultate în concordanță cu cele de la pacienții cu
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknek fertőzése az interferonalapú kezelést követően kiújult, 12 héttel a kezelés befejezését követően az Olysio-t szedő betegek körülbelül 80%-ának (260-ból 206) vizsgálati eredménye negatív volt hepatitisz C-re, míg placebo
Romanian: În cel de-al treilea studiu, care a cuprins pacienți la care infecția a revenit după tratamentul pe bază de interferon, aproximativ 80 % (206 din 260) din pacienții care au luat Olysio au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în comparație cu aproximativ 37 % (49 din 133) din pacienții care au luat placebo.
Hungarian: Két további, 413 beteggel végzett, a szimeprevir és a szofoszbuvir kombinációjára irányuló vizsgálatban az Olysio-t szofoszbuvirral együtt szedő, cirrózist nem mutató betegeknél a 12. héten a kiürülési érték 97%-os volt, míg a cirrózisban szenvedő betegeknél ez az érték a 12. héten 83% volt.
Romanian: În două studii suplimentare privind simeprevir în asociere cu sofosbuvir la 413 pacienți, pacienții fără ciroză care luau Olysio în asociere cu sofosbuvir au avut o rată de eliminare a virusului la 12 săptămâni de 97 %, în timp ce pacienții cu ciroză au avut o rată de eliminare a virusului la 12 săptămâni de
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olysio és milyen betegségek esetén
Romanian: Ce este Olysio și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Naponta egy kapszula.
Romanian: O capsulă pe zi.
Hungarian: Az alábbi indikációt törölni kell:
Romanian: Indicațiile următoare trebuie eliminate:
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer egy kapszula.
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă o dată pe zi.
Hungarian: B. Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Romanian: B. Prospect: Informații pentru pacient
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia-tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Romanian: Punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Hungarian: Myocardialis infarctus utáni másodlagos prevencióban, a szokásos kezelések (pl. sztatinok, trombocitaaggregációt gátló gyógyszerek, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett adjuváns kezelésként alkalmazható.
Romanian: Tratamentul adjuvant în prevenirea secundară după infarct miocardic, în plus față de alte tratamente standard (de exemplu, statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ECA).
Hungarian: 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás
Romanian: Punctul 4.2: Doze și mod de administrare
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai a beterjesztett eljárás eredményeként történtek.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Hungarian: Ha van releváns szöveg az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a „másodlagos prevenció myocardialis infarctust követően" indikációval kapcsolatosan, akkor azt törölni kell.
Romanian: Textul relevant care figurează în secțiunea 5.1 din rezumatul caracteristicilor produsului cu privire la „prevenția secundară după infarctul miocardic" trebuie eliminat.
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok
Romanian: Punctul 4.1: Indicații terapeutice
Hungarian: A szívinfarktus utáni adagolásra vonatkozó címet és tájékoztatást törölni kell. Szívroham után
Romanian: Rubrica și informațiile privind doza după un atac de cord trebuie eliminate: Doza după un atac de cord
Hungarian: Az ómega-3 tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a jelenlegi kísérőiratokat az alábbiak szerint kell módosítani (adott esetben a szöveg törlése):
Romanian: Pentru medicamentele care conțin omega-3, informațiile existente referitoare la medicament se modifică (se elimină textul, după caz), după cum urmează:
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosítása
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament
Hungarian: A „másodlagos prevenció myocardialis infarctust követően" indikációval kapcsolatos információkat törölni kell.
Romanian: Informațiile privind indicația „prevenția secundară după infarctul miocardic" trebuie eliminate: Post infarct miocardic
Hungarian: A szívroham után történő alkalmazásra vonatkozó jelenlegi releváns információkat törölni kell. 3. pont
Romanian: Informațiile relevante existente privind utilizarea după un atac de cord trebuie eliminate.
Hungarian: Alkalmazási előírás
Romanian: Anexa III
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a biztonságossági profil megfelelően jellemzettnek tűnik.
Romanian: În general, se poate concluziona că profilul de siguranță pare bine caracterizat.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață.
Hungarian: Mindkét kérelem tartalmazta a rendelkezésre álló adatok forrását és azok értelmezését.
Romanian: Ambele solicitări puneau în discuție sursele de date disponibile și interpretarea lor.
Hungarian: Mivel ez nem így történt, ezek a tények a hatástalanság bizonyítékának tekinthetők.
Romanian: Având în vedere că nu a fost cazul, aceste rezultate pot fi considerate o dovadă a lipsei de eficacitate.
Hungarian: Ezért a javasolt indikációmódosítás a CHMP véleménye szerint nem elfogadható.
Romanian: Prin urmare, propunerea de modificare a indicației nu este acceptabilă pentru CHMP.
Hungarian: Emellett a reziduális torzítás mindig jelen van.
Romanian: În plus, sunt întotdeauna prezente erori sistematice reziduale.
Hungarian: A biztonság tekintetében a PRAC az utolsó PSUSA során (2017. január) megállapította, hogy új biztonságossági problémák nem merültek fel.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, PRAC a concluzionat în ultimele proceduri PSUSA (ianuarie 2017) că nu au apărut noi probleme privind acest aspect.
Hungarian: Ezek a termékek 18-22 szénatomot és változó számú kettős kötést tartalmaznak, amelyek közül az első az n-3 pozícióban van.
Romanian: Aceste produse conțin 18-22 de atomi de carbon și un număr variabil de legături duble, prima dintre ele fiind în poziția n-3.
Hungarian: Bár a sztatinhasználat a vizsgálat során nőtt, mindössze 28-29% volt 6 hónap után és 44-46% 42 hónap után.
Romanian: Deși rata de utilizare a statinelor a crescut în timpul studiului, aceasta a fost de numai 28-29 % la 6 luni și de 44-46 % la
Hungarian: Azt is érdemes megemlíteni, hogy a friss európai irányelvek már nem javasolják az omega-3 kiegészítést ebben az indikációban.
Romanian: De asemenea, trebuie remarcat că ghidurile europene actuale nu mai recomandă suplimentele cu omega-3 în această indicație.
Hungarian: Az eredmények alapján csak 2,5% az esélye annak, hogy a MACEre vonatkozó relatív kockázat csökkenése meghaladja a 4%-ot.
Romanian: Pe baza rezultatelor, există doar o șansă de 2,5 % ca reducerea riscului relativ de EACM să depășească 4 %.
Hungarian: 201913, REDUCE-IT - Bhatt et al.
Romanian: 201913, REDUCE-IT realizat de Bhatt et al.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálathoz hasonlóan hatástalanságot figyeltek meg ebben az indikációban.
Romanian: Ca și în studiul OMEGA, s-a observat lipsa efectului în această indicație.
Hungarian: Ezeket az eredményeket azonban fenntartásokkal kell kezelni.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate însă cu prudență.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat tekintetében a CHMP úgy véli, hogy bár a vizsgálat nem feltétlenül rendelkezik megfelelő statisztikai erővel, ez azonban nem érvényteleníti teljes mértékben az eredményeket, a 2019. március 19-i SAG ülés eredményeivel összhangban.
Romanian: În ceea ce privește studiul OMEGA, CHMP a considerat că, deși se poate considera că nu a avut suficientă putere statistică, acest lucru nu invalidează complet rezultatele studiului, conform SAG din 19 martie 2019.
Hungarian: Emellett a vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 5%-a részesült optimális alapkezelésben a teljes vizsgálati időszak alatt, ami megkérdőjelezi az eredmények érvényességét az aktuális másodlagos terápiás ajánlások fényében.
Romanian: În plus, mai puțin de 5 % din pacienții cuprinși în acest studiu au primit terapia de referință optimă pe întreaga durată a studiului, ceea ce pune la îndoială rezultatele în contextul recomandărilor actuale privind terapia secundară.