FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose inicial recomendada de Velphoro é de 1500 mg de ferro (3 comprimidos) por dia, dividida pelas refeições diárias.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Velphoro is 1.500 mg ijzer (3 tabletten) per dag, verdeeld over de maaltijden van de dag.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 30 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR (5 BLISTERS DE 6 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR), PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM A CAIXA AZUL)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE - 30 KAUWTABLETTEN (5 BLISTERVERPAKKINGEN VAN 6 KAUWTABLETTEN), DEEL VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da utilização de oxihidróxido sucroférrico em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van sucroferri-oxyhydroxide bij blootgestelde zwangerschappen bij de mens.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico irá decidir, juntamente consigo, se deve continuar a amamentar ou se deve continuar a terapêutica com Velphoro, tendo em consideração o benefício da terapêutica com Velphoro para si e o benefício da amamentação para a criança..
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt blijven geven of de behandeling met Velphoro kunt blijven voortzetten, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling met Velphoro voor u en de voordelen van borstvoeding voor uw kind.
Portuguese: Velphoro contém sacarose.
Dutch: Velphoro bevat sucrose.
Portuguese: Adicionalmente as análises post-hoc dos estudos clínicos demonstraram não existir impacto do Velphoro no efeito redutor do iPTH sobre os análogos da vitamina D administrados por via oral.
Dutch: Daarnaast toondenaanvullende analyses van klinische studies aan dat Velphoro geen invloed heeft op de iPTH-verlagende werking van orale vitamine D-analogen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos para mastigar
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 kauwtabletten
Portuguese: BLISTER DE 6 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 6 KAUWTABLETTEN
Portuguese: No início do estudo, os níveis correspondentes de carbonato de sevelâmero foram de 2,4 mmol/l e 1,7 mmol/l na semana 12 (redução de 0,7 mmol/l), respetivamente.
Dutch: De corresponderende spiegel voor sevelameercarbonaat bij baseline was 2,4 mmol/l respectievelijk 1,7 mmol/l in week 12 (afname van 0,7 mmol/l).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velphoro 500 mg kauwtabletten
Portuguese: Contém sacarose, amido de batata e amido de milho pré-gelatinizado.
Dutch: Bevat sucrose, aardappelzetmeel en gepregelatineerd maiszetmeel.
Portuguese: Os doentes com diabetes devem ter em conta que um comprimido de Velphoro é equivalente a aproximadamente 1,4 g de hidratos de carbono (equivalente a 0,116 unidades de pão).
Dutch: Diabetici dienen er op te letten dat één tablet Velphoro gelijk staat aan ongeveer 1,4 g koolhydraten (staat gelijk aan 0,116 broodeenheden).
Portuguese: Contudo, o produto de degradação do Velphoro, espécies mononucleares de ferro, pode ser libertado da superfície do oxihidróxido de ferro (III) polinuclear e ser absorvido.
Dutch: Het afbraakproduct van Velphoro, mononucleaire ijzersoorten, kan echter worden afgegeven vanaf het oppervlak van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide en worden geabsorbeerd.
Portuguese: Velphoro é um medicamento que contém a substância ativa oxihidróxido sucroférrico, que é composta por ferro, açúcar (sacarose) e amidos.
Dutch: Velphoro is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel sucroferri-oxyhydroxide bevat, dat uit ijzer, suiker (sucrose) en zetmeel bestaat.
Portuguese: 90 comprimidos para mastigar
Dutch: 90 kauwtabletten
Portuguese: Os comprimidos para mastigar são castanhos, circulares e com PA500 em relevo num dos lados.
Dutch: De kauwtabletten zijn bruin, rond en hebben aan één zijde de opdruk PA500.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 3000 mg de ferro (6 comprimidos) por dia.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 3.000 mg ijzer (6 tabletten) per dag.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30×1 comprimidos para mastigar
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 × 1 kauwtabletten
Portuguese: Não foram observadas tendências dependentes da dose no perfil de reação adversa de Velphoro.
Dutch: Geen dosisafhankelijke trends werden waargenomen in het bijwerkingenprofiel van Velphoro.
Portuguese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANÇA
Dutch: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKRIJK
Portuguese: Velphoro contém uma mistura de oxihidróxido de ferro (III) polinuclear (pn-FeOOH), sacarose e amidos.
Dutch: Velphoro bevat een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose en zetmeel.
Portuguese: No final da semana 24, 93 doentes em hemodiálise, nos quais os níveis séricos de fósforo foram controlados (< 1,78 mmol/l) com Velphoro na primeira parte do estudo, foram novamente aleatorizados de modo a continuarem o tratamento ou com a sua dose de manutenção da semana 24 (N=44) ou com uma dose reduzida de controlo não efetivo de 250 mg de ferro/dia (N=49) de Velphoro, durante mais 3 semanas.
Dutch: Aan het einde van week 24, werden 93 patiënten die hemodialyse kregen en bij wie de serumfosforspiegel met Velphoro in het eerste deel van het onderzoek onder controle was gebracht (< 1,78 mmol/l), opnieuw gerandomiseerd en gedurende nog 3 weken behandeld met hun onderhoudsdosis (N = 44) van week 24 of een niet-werkzame controle in lage dosering van 250 mg ijzer/dag (N = 49) Velphoro.
Portuguese: Embalagens de 30 ou 90 comprimidos para mastigar.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 of 90 kauwtabletten.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30) comprimidos para mastigar.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) kauwtabletten.
Portuguese: Isso reduz a quantidade de fósforo que pode ser absorvida pela corrente sanguínea, diminuindo, deste modo, os níveis de fósforo no seu sangue.
Dutch: Hierdoor kan er minder fosfaat in het bloed worden opgenomen en zodoende daalt de spiegel ervan in uw bloed.
Portuguese: Velphoro não afeta os testes de sangue oculto nas fezes baseados em guaiaco (Haemoccult) ou imunológicos (iColo Rectal e Hexagon Obti).
Dutch: Velphoro heeft geen invloed op op guajak gebaseerd (Haemoccult) of op immunologie gebaseerd (iColo Rectal en Hexagon Obti) onderzoek op fecaal occult bloed.
Portuguese: A dose inicial recomendada é equivalente a 1500 mg de ferro por dia (3 comprimidos).
Dutch: De aanbevolen startdosering is het equivalent van 1.500 mg ijzer per dag (3 tabletten).
Portuguese: Velphoro contém amido de batata e amido de milho pré-gelatinizado.
Dutch: Velphoro bevat aardappelzetmeel en gepregelatineerd maiszetmeel.
Portuguese: Pode ainda levar a depósitos de cálcio em tecidos moles e ossos, provocando efeitos como: olhos vermelhos, comichão na pele e dores nos ossos.
Dutch: Een ander mogelijk gevolg van een te hoge fosforspiegel is kalkafzettingen in weke delen en botweefsel, wat effecten veroorzaakt als rode ogen, jeukende huid en botpijn.
Portuguese: Velphoro contém amidos.
Dutch: Velphoro bevat zetmeel.
Portuguese: Em doentes a tomar Velphoro podem ocorrer fezes negras com muita frequência.
Dutch: Zwarte ontlasting kan zeer vaak voorkomen bij patiënten die Velphoro innemen.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, aproximadamente 43% dos doentes apresentaram pelo menos uma reação adversa durante o tratamento com Velphoro, as quais foram notificadas como reações adversas graves em 0,36% dos casos.
Dutch: In deze klinische onderzoeken kreeg ongeveer 43% van de patiënten ten minste één bijwerking tijdens de behandeling met Velphoro.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO - FRASCO DE 30 E 90 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES MET 30 EN 90 KAUWTABLETTEN
Portuguese: Embalagens de 30×1 ou embalagem múltipla de 90 (3 embalagens de 30×1) comprimidos para mastigar.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 × 1 of multiverpakking van 90 (3 verpakkingen van 30 × 1) kauwtabletten.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: No Estudo-05A, 1055 doentes em hemodiálise (N=968) ou em diálise peritoneal (N=87) com níveis séricos de fósforo ≥ 1,94 mmol/l, após um período de washout do ligante fosfato de 2 - 4 semanas, foram aleatorizados e tratados, durante 24 semanas, com Velphoro, a uma dose inicial de 1000 mg de ferro/dia (N=707), ou controlados contra substância ativa (carbonato de sevelâmero, N=348).
Dutch: In Onderzoek-05A, werden 1.055 patiënten die hemodialyse (N = 968) of peritoneale dialyse (N = 87) kregen en een serumfosforspiegel hadden van ≥ 1,94 mmol/l na een 2 tot 4 weken durende periode van wash-out van fosfaatbinders, gerandomiseerd en gedurende 24 weken behandeld met Velphoro, in een startdosis van 1.000 mg ijzer/dag (N = 707) of actieve controle (sevelameercarbonaat, N = 348).
Portuguese: Velphoro está indicado para o controlo dos níveis séricos de fósforo em doentes adultos com doença renal crónica (DRC) sujeitos a hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP).
Dutch: Velphoro is geïndiceerd voor het onder controle houden van de serumfosforspiegel bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CNZ) die hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan.
Portuguese: - A substância ativa é o ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico, também conhecido como uma mistura de oxihidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose e amidos.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ijzer als sucroferri-oxyhydroxide, ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose en zetmeel.
Portuguese: Se também tiver sintomas como cansaço crescente e falta de ar, contacte o seu médico imediatamente (ver secção 2"Advertências e precauções").
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts als u ook symptomen heeft zoals toenemende vermoeidheid en kortademigheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Portuguese: Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno de alta densidade com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e um selo em película de indução, ou um blister de alumínio resistente à abertura por crianças.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen van polyethyleen met hoge dichtheid en een polypropyleen sluiting met inductieverzegelde folie of in een aluminium blisterverpakking.
Portuguese: As embalagens múltiplas estão disponíveis para as embalagens de blisters com 90 comprimidos para mastigar (contendo 3 embalagens individuais de 30×1 comprimidos para mastigar cada).
Dutch: Multiverpakkingen zijn verkrijgbaar voor de blisterverpakkingen met 90 kauwtabletten (met 30 × 1 kauwtabletten in elke van de 3 afzonderlijke verpakkingen).
Portuguese: Se tiver fezes negras e também tiver sintomas como cansaço crescente e falta de ar, contacte o seu médico imediatamente (ver secção 4).
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts als u zwarte ontlasting heeft en symptomen heeft zoals toenemende vermoeidheid en kortademigheid (zie rubriek 4).
Portuguese: As reações adversas devido à utilização de Velphoro, com doses desde 250 mg de ferro/dia até 3000 mg de ferro/dia, descritas nestes doentes (N=835), estão listadas na Tabela 1.
Dutch: De bijwerkingen die bij deze patiënten (n = 835) werden gemeld als gevolg van het gebruik van Velphoro bij doses van 250 mg ijzer/dag tot 3.000 mg ijzer/dag worden opgesomd in tabel 1.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/943/001 30 comprimidos para mastigar
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/943/001 30 kauwtabletten
Portuguese: Velphoro pode causar fezes negras.
Dutch: Velphoro kan zwarte ontlasting veroorzaken.
Portuguese: Velphoro funciona pela ligação do fósforo no seu trato digestivo (estômago e intestinos) a partir dos alimentos.
Dutch: Velphoro bindt fosfaat uit voedsel in uw spijsverteringskanaal (maag en darmen).
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e selo em película de indução, contendo uma rede, um exsicante e algodão.
Dutch: Een fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE), afgesloten met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen en inductieverzegelde folie, met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel en een watje.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM MÚLTIPLA) - 90 (3 EMBALAGENS DE 30) COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE (MULTIVERPAKKING) - 90 (3 VERPAKKINGEN VAN 30) KAUWTABLETTEN
Portuguese: Os níveis séricos médios de fósforo foram de 2,5 mmol/l no início do estudo e de 1,8 mmol/l para o Velphoro (redução de 0,7 mmol/l) na semana 12.
Dutch: De gemiddelde serumfosforspiegel voor Velphoro was 2,5 mmol/l bij baseline en 1,8 mmol/l in week 12 (afname van 0,7 mmol/l).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da utilização de Velphoro em mulheres a amamentar.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Velphoro bij vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 30 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR (5 BLISTERS DE 6 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE - 30 KAUWTABLETTEN (5 BLISTERVERPAKKINGEN VAN 6 KAUWTABLETTEN)
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio perfurado, de dose unitária, resistente à abertura por crianças, cada blister contendo 6 comprimidos para mastigar.
Dutch: Moeilijk door kinderen te openen aluminium-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 6 kauwtabletten in elke blisterverpakking.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/943/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/943/003
Portuguese: O seu médico deverá aconselhá-la se deve tomar Velphoro durante a gravidez, com base na respetiva avaliação de risco e benefício.
Dutch: Uw arts adviseert u op basis van een evaluatie van de voordelen en risico's of u Velphoro kunt gebruiken tijdens de zwangerschap.
Portuguese: A grande maioria desses distúrbios gastrointestinais ocorreu no início do tratamento e desapareceu com o tempo, com a continuação do tratamento.
Dutch: Bijna al deze maagdarmstelselaandoeningen traden vroeg tijdens de behandeling op en namen op den duur bij aanhoudend gebruik af.
Portuguese: Comprimido para mastigar.
Dutch: De tabletten mogen worden geplet.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/943/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/943/004
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Velphoro 500 mg kauwtabletten iJzer als sucroferri-oxyhydroxide
Portuguese: (indicados na secção 6), - se tem historial de acumulação anormal de ferro nos órgãos (hemocromatose), - se tem quaisquer outros distúrbios associados ao excesso de ferro.
Dutch: - U heeft een voorgeschiedenis van abnormale ijzerstapeling (ophoping) in uw organen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO DE 30 E 90 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE - FLES MET 30 EN 90 KAUWTABLETTEN
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velphoro: - se teve, nos últimos 3 meses, peritonite: uma inflamação do peritoneu (o tecido fino que reveste a parede interna do abdómen), - se tem problemas significativos do estômago e/ou fígado, - se se submeteu a uma grande cirurgia ao estômago e/ou intestinos.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u binnen de afgelopen 3 maanden peritonitis heeft gehad, een ontsteking van het peritoneum
Portuguese: NÃO o engula inteiro.
Dutch: Slik de tablet NIET heel door.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velphoro 500 mg kauwtabletten iJzer als sucroferri-oxyhydroxide
Portuguese: - Rasgue a película de alumínio pelo canto.
Dutch: - Trek de papieren folie in de hoek open.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Velphoro
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido para mastigar contém 500 mg de ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke kauwtablet bevat 500 mg ijzer als sucroferri-oxyhydroxide.
Portuguese: Cada comprimido para mastigar contém 500 mg de ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico.
Dutch: Elke kauwtablet bevat 500 mg ijzer als sucroferri-oxyhydroxide.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca de Velphoro em doentes nas fases mais precoces do compromisso renal.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Velphoro bij patiënten met nierinsufficiëntie in een vroeger stadium.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 500 mg de ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico, também vulgarmente conhecido como uma mistura de oxihidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose e amidos.
Dutch: Elke kauwtablet bevat 500 mg ijzer als sucroferri-oxyhydroxide, ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose en zetmeel.
Portuguese: Velphoro está indicado para administração em doentes adultos sujeitos a hemodiálise ou diálise peritoneal (procedimentos para eliminar as substâncias tóxicas do sangue), devido a doença renal crónica.
Dutch: Velphoro is bestemd voor gebruik door volwassen patiënten die vanwege chronische nierziekte hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan (behandelingen om giftige stoffen uit het bloed te verwijderen); het wordt gebruikt om de fosforspiegel in hun bloed beter onder controle te houden wanneer die te hoog is (hyperfosfatemie).
Portuguese: Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos, não tome mais nenhum e fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg meteen uw arts of apotheker als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen en stop met het innemen van tabletten.
Portuguese: Fezes descoloradas
Dutch: Verkleurde ontlasting
Portuguese: Os efeitos de Velphoro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Velphoro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Qual o aspeto de Velphoro e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Velphoro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Não surgiram preocupações de segurança de maior e, apesar de a tolerabilidade ser ligeiramente mais baixa do que com o sevelâmero, o perfil de segurança global foi aceitável.
Dutch: Er waren geen belangrijke veiligheidsproblemen en hoewel de verdraagbaarheid iets lager is dan bij sevelamer, was het algehele veiligheidsprofiel aanvaardbaar.
Portuguese: O risco de acumulação excessiva de ferro foi considerado limitado, mas deve ser seguido após a aprovação.
Dutch: Het risico op overmatige ijzerstapeling werd beperkt geacht maar dient na goedkeuring in het oog te worden gehouden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser mastigados, e não engolidos inteiros.
Dutch: De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt.
Portuguese: A dose máxima é de 3000 mg (6 comprimidos) por dia.
Dutch: De maximale dosis is 3 000 mg (zes tabletten) per dag.
Portuguese: Outras informações sobre o Velphoro
Dutch: Overige informatie over Velphoro
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Velphoro podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Velphoro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velphoro.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velphoro.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Velphoro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Velphoro te waarborgen?
Portuguese: Em 26 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Velphoro.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velphoro verleend.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Velphoro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velphoro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: A dose do Velphoro deve ser ajustada a cada duas a quatro semanas, até se alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, o qual deve, então, ser regularmente monitorizado.
Dutch: De dosis Velphoro dient elke twee tot vier weken te worden aangepast, totdat een aanvaardbare fosfaatspiegel in het bloed wordt bereikt, die daarna regelmatig moet worden gecontroleerd.
Portuguese: O estudo investigou a alteração da quantidade de fosfato no sangue, medida em unidades de mmol/l.
Dutch: Bij het onderzoek werd gekeken naar de verandering in de hoeveelheid fosfaat in het bloed, gemeten in eenheden van mmol/l.
Portuguese: Decorridos 3 meses de tratamento, os níveis de fosfato no sangue diminuíram, em média, 0,7 mmol/l com o Velphoro, em comparação com 0,8 mmol/l com o sevelâmero, e após 6 meses de tratamento, 53 % dos doentes a tomarem o Velphoro apresentaram níveis normais de fosfato no sangue (1,13 a 1,78 mmol/l), em comparação com 54 % dos doentes a tomarem o sevelâmero.
Dutch: Na drie maanden behandeling was de bloedfosfaatspiegel gemiddeld met 0,7 mmol/l gedaald bij Velphoro, tegenover 0,8 mmol/l bij sevelamer, en na zes maanden behandeling had 53% van de patiënten die Velphoro kregen een normale bloedfosfaatspiegel (1,13 tot 1,78 mmol/l), tegenover 54% van de patiënten die sevelamer kregen.
Portuguese: Os doentes com doença renal grave não conseguem eliminar o fosfato do organismo.
Dutch: Patiënten met ernstige nierziekte kunnen geen fosfaat uit hun lichaam elimineren.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Velphoro.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velphoro.
Portuguese: Tal causa hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue), o que, a longo prazo, pode causar complicações, como doença cardíaca e óssea.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie (een hoge bloedfosfaatspiegel), wat op lange termijn complicaties zoals hart- en botziekte kan veroorzaken.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Velphoro demonstrou um claro efeito benéfico na redução dos níveis de fosfato.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Velphoro duidelijk een gunstig effect liet zien bij het verlagen van de fosfaatspiegel.
Portuguese: Velphoro oxi-hidróxido sucroférrico
Dutch: Velphoro sucroferri-oxyhydroxide