FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC reviewed the totality of the data provided by the marketing authorisation holders, in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature.
Bulgarian: • PRAC направи преглед на всички данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба, във връзка с риска от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани за остри алергични състояния с продукти, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говеда, както и на наличните данни в Eudravigilance и в литературата.
English: To that effect, the PRAC recommends as a condition to the marketing authorisations that the MAHs shall replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins, within an agreed timeframe.
Bulgarian: За тази цел PRAC препоръчва, като условие за разрешенията за употреба, ПРУ да заменят настоящия състав със състав без протеини от краве мляко в рамките на договорен срок.
English: • The PRAC considers that, in patients allergic to cow's milk, a risk of serious allergic reactions, including anaphylactic reactions, is associated to IV/IM treatment of acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin.
Bulgarian: • PRAC счита, че при пациенти, алергични към краве мляко, рискът от сериозни алергични реакции, включително анафилактични реакции, се свързва с IV/IM лечение на остри алергични състояния с продукти, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говежди произход.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions.
Bulgarian: Поради това CMDh препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говеда, за IV/IM приложение при остри алергични състояния.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable subject to the agreed condition to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи лактоза от говеда, за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния остава благоприятно при спазване на условието, на което подлежат разрешенията за употреба, и като се вземат предвид приетите изменения в информацията за продукта.
English: Serious cases of allergic reactions have been reported in patients allergic to cow's milk administered Solu-Medrol for acute allergic conditions, including cases reporting a positive skin prick test for Solu-Medrol, a skin test for immunoglobulin E mediated allergic response.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни случаи на алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, на които е приложен Солу-Медрол при остри алергични състояния, включително случаи на положителна скарификационна проба за Солу-Медролкожен тест за имуноглобулинов Е-медииран алергичен отговор.
English: The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че лактозата, използвана в тези продукти, се произвежда в съответствие с монографията на Европейската фармакопея (Ph. Eur.), което не изключва следи от млечни протеини.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говеда, за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния.
English: In view of the above, the Croatian national competent authority (NCA) HALMED considered that the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with intravenous/intramuscular (IV/IM) medicinal products containing as excipient lactose from bovine origin should be reviewed.
Bulgarian: HALMED приема, че рискът от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани за остри алергични състояния с лекарствени продукти за интравенозно/интрамускулно приложение (IV/IM), съдържащи като помощно вещество лактоза от говежди произход, трябва да се преразгледа.
English: It is also approved in Norway and Iceland.
Bulgarian: Одобрен е също така в Норвегия и Исландия.
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03.09.2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 03.09.2007.
English: To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Bulgarian: За да се обърне внимание на този аспект, ще се проведе ново епидемиологично проучване, като част от договорения План за управление на риска.
English: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): бикалутамид
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 31 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/EO НА СЪВЕТА, KAKTO E ИЗМЕНЕНА, ЗА
English: On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Bulgarian: На 27.07.2006 г. Белгия представя пред EMEA отнасяне съгласно член 31 на Директива 2001/83, както е изменена.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Bulgarian: Определените докладчик и съдокладчик са респективно, д-р Джулия Дън и д-р Ингемар Першон.
English: The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Bulgarian: Повдигнатите 4 въпроса в отнасянето касаят анализите на Програмата за ранно откриване на рак на простатата (EPC):
English: - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Bulgarian: - липса на цялостна полза за оцеляване спрямо нежелани реакции при „местен напреднал рак на простатата”; - загриженост за статистическите данни във връзка с разновидностите; - нивото на полагани грижи за плацебо групата в съответните проучвания; - броя на смъртните случаи, дължащи се на сърдечна недостатъчност.
English: The referral procedure started on 27 July 2006.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 27.07.2006 г.
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се употребява в ЕС съгласно националните процедури и процедурите по заявления за взаимно признаване.
English: Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg (Виж Приложение 1)
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба представят писмени обяснения на 20.10.2006 г., 22.03.2007 г. и 15.05.2007 г.
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Bulgarian: Одобрените му показания включват лечение на пациенти с локален напреднал рак на простатата, като непосредствена терапия самостоятелно или като помощно средство при лечение чрез радикална простатектомия или радиотерапия.
English: Oral explanations were given on 22 May 2007.
Bulgarian: Устни обяснения са представени на 22.05.2007 г.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
Bulgarian: Забележка: Информацията, представена в този документ и приложенията отразява само становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) от 24.05.2007 г.
English: Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bulgarian: Бикалутамид е орален анти-андроген, използван за лечение на рак на простатата.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Bulgarian: Научните заключения са дадени в Приложение II, заедно със съответните поправки в точките на Кратка характеристика на продукта в Приложение III и условията за разрешенията за употреба в Приложение IV.
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Bulgarian: Под местно напреднал рак на простатата се разбира големи тумори или тумори, които се разпространяват в лимфните възли, без да има разпространяване в други органи.
English: The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са свързани с преглед на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
English: In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Bulgarian: Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че евентуална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечната недостатъчност не може да бъде изключена, поради което счита, че остава необходимостта от по-нататъшно проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и докладите за оценка на докладчиците, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg остава благоприятно и по тази причина на 24.05.2007 г. приема становище, че препоръчва поддържането или издаването на разрешения за употреба с поправки в съответните точки в Кратката характеристика на продукта за лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
English: London, 16 August 2007 EMEA/378451/2007
Bulgarian: EMEA/378451/2007
English: The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че бикалутамид 150 mg е ефективен за лечението на местен напреднал рак на простатата.
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите членки ще осигурят изпълнението на следните условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
English: • The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
Bulgarian: Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна
English: • The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Bulgarian: Необходимостта да носят със себе си по всяко време Картата за пациента
English: • The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication.
Bulgarian: Съдържанието и формата на обучителния пакет, както и планът за комуникация, трябва да се съгласуват с ПРУ преди разпространението на обучителния пакет и въвеждането на новото показание.
English: • Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Bulgarian: Признаците и симптомите за кървене и кога да потърсят съдействието на здравен специалист
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и белодробна емболия (БЕ) след остра ДВТ при възрастни.
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Bulgarian: Необходимостта да уведомят медицинските специалисти, че приемат Xarelto, в случай на нужда от хирургична интервенция или инвазивна процедура.
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори.
English: • The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards
Bulgarian: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за предписващия лекар o Карта за пациента
English: • The Patient alert card should contain the following key safety messages: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Bulgarian: Картата за пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения относно безопасността:
English: • The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Bulgarian: Ръководство относно преминаването от и към лечение с ривароксабан Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна
English: n/a = not applicable.
Bulgarian: n/a = неприложимо.
English: Your doctor will test for these changes.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи изследвания за тези промени.
English: You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.
English: If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Bulgarian: Ако това лекарство е предписано на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля да се чете
English: The bottles also contain desiccant.
Bulgarian: Бутилките съдържат също и сушител.
English: If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Bulgarian: Ако няма алтернативно лечение, може да се прилагат удължени интервали на приложение, както следва:
English: Complete response a
Bulgarian: Пълен отговор a
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
English: • Always take the dose recommended by your doctor.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.
English: These dose interval adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Bulgarian: Тези промени на интервала на приложение не са потвърдени от клинични проучвания.
English: • interleukin-2 (to treat cancer),
Bulgarian: интерлевкин-2 (за лечение на рак),
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Bulgarian: Лекарствен продукт по терапевтични области (доза в mg)
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага
English: • Other forms of this medicine may be more suitable for patients who have difficulty swallowing; ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Други лекарствени форми на това лекарство може да бъдат по-подходящи за пациенти, които имат затруднение при преглъщането, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Тенофовир дизопроксил Mylan при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Mylan, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, докато приемате Тенофовир дизопроксил Mylan, не шофирайте или не карайте велосипед, и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Bulgarian: По-долу са представени нежеланите реакции с подозирана (поне възможна) връзка с лечението, подредени по системо-органни класове и честота.
English: If you miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.
English: • It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви.
English: k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
Bulgarian: к Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни.
English: This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или ХБВ, или и двете.
English: Data pertaining to HIV
Bulgarian: Данни, отнасящи се до HIV
English: In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Bulgarian: Допълнително 61% от пациентите са имали нормални стойности на ALT на 48-мата седмица.
English: Date of first authorisation: 08 December 2016
Bulgarian: 08 декември 2016 г.
English: Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу HIV-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу HIVBaL в първични моноцити/макрофаги.
English: 1, muscular weakness
Bulgarian: 1, мускулна слабост
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар
English: • tacrolimus (for suppression of the immune system),
Bulgarian: такролимус (за потискане на имунната система),
English: Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Bulgarian: Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.
English: The optimal duration of treatment is currently unknown.
Bulgarian: Понастоящем не е известно каква е оптималната продължителност на лечението.
English: *Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Bulgarian: Общо, приложението веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
English: • Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Bulgarian: Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или закуска).
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin
English: Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Bulgarian: Екзацербациите след лечението обикновено са свързани с повишаване на стойностите на HBV ДНК, и изглежда, че в повечето случаи се самоограничават.
English: <for carton only> Open date:
Bulgarian: Годен до: <само за картонената опаковка> Дата на отваряне: