FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o veľmi starých pacientoch (vo veku > 75 rokov) sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Datu par ļoti veciem pacientiem (> 75 g. v.) ir ļoti maz (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli celkové prežívanie (OS) a objektívna miera odpovede (ORR) (pozri tabuľku č. 3).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes iznākumi bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival) un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Tabuľka č. 1 - Odporúčania na liečbu reakcií súvisiacich s infúziou (IRR)
Latvian: 1. tabula - Ar infūziju saistītu reakciju (IRR) ārstēšanas ieteikumi
Slovak: Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lartruvo
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Lartruvo
Slovak: Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (> 65 g. v.)
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre olaratumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho olaratumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par olaratumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu olaratumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Doxorubicín môže spôsobovať kardiotoxicitu.
Latvian: Kardiotoksicitāte Doksorubicīns var izraisīt kardiotoksicitāti.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou okamžite, ak sa vás týkajú nasledovné informácie (alebo si nie ste istý):
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā (vai neesat par to pārliecināts).
Slovak: V prípade predávkovania užívajte podpornú liečbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jālieto atbalstoša terapija.
Slovak: Pre viac informácií o reakciách súvisiacich s infúziou, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu podávania infúzie alebo po nej, pozri časť 4.
Latvian: Vairāk par reakcijām, saistītām ar infūziju, kas iespējamas infūzijas laikā vai pēc tās, skatīt 4. punktā.
Slovak: c Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú anafylaktické reakcie/anafylaktický šok.
Latvian: c Ar infūziju saistītās reakcijas ietver anafilaktiskas reakcijas/ anafilaktisko šoku.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepretrepávajte.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nekratīt.
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
Latvian: Galveno analīzi veica šādās divās apakšgrupās: leiomiosarkoma (LMS) un ne-LMS
Slovak: Doxorubicín sa podáva v 1. deň každého cyklu po infúzii Lartruvom.
Latvian: Doksorubicīnu lieto katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
Slovak: ak užívate nejaké lieky na ochorenie srdca alebo ochorenie pečene
Latvian: ja Jūs saņemat kādas zāles sirds vai aknu slimības ārstēšanai.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje potenciál pre imunogenitu.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu lietošanas gadījumā, pastāv imūngenitātes iespējamība.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Olaratumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Olaratumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Avda de la Industria, 30 28108
Latvian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
Latvian: - Balto asins šūnu skaita samazināšanās
Slovak: Odporúčania k liečbe IRR olaratumabu sú uvedené v tabuľke č. 1.
Latvian: Olaratumaba IRR ārstēšanas ieteikumi sniegti 1. tabulā.
Slovak: V snahe prispôsobiť väčšie objemy infúzie, ktoré môžu byť potrebné pre pacientov vyžadujúcich vyššie dávky, doba podávania infúzie sa má predĺžiť tak, aby sa neprekročila maximálna rýchlosť podávania infúzie 25 mg/min.
Latvian: Lai ievadītu lielāku infūzijas tilpumu, kas varētu būt nepieciešams pacientiem, kuriem vajadzīgas lielākas devas, infūzijas ilgums jāpalielina, lai nepārsniegtu maksimālo infūzijas ātrumu - 25 mg minūtē.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí dostali viac ako 4 cykly doxorubicínu, bol podávaný dexrazoxan.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma vairāk nekā 4 doksorubicīna ciklus, saņēma deksrazoksānu.
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam niektorých typických príznakov súvisiacich s reakciami súvisiacimi s infúziou:
Latvian: Turpmāk sniegts dažu tipisku, ar infūzijas izraisītām reakcijām saistītu simptomu saraksts:
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Latvian: Neuzglabāt neievadīto infūzijas šķīduma daļu atkārtotai ievadīšanai.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc pētnieka vērtējuma.
Slovak: Pacienti skôr liečení antracyklínom
Latvian: Ar antraciklīnu iepriekš ārstēti pacienti
Slovak: - bolesť alebo vredy v ústach alebo hrdle (mukozitída)
Latvian: - sāpes vai čūlas mutē vai rīklē (mukozīts);
Slovak: Olaratumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (pozri časť 5.1) má olaratumab potenciál spôsobovať poškodenie plodu.
Latvian: Ņemot vērā tā darbības mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), olaratumabs var kaitēt auglim.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa aj čas podávania infúzie.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ietver infūzijas laiku.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas používania tohto lieku a v priebehu najmenej 3 mesiacov po poslednej dávke Lartruva, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc Lartruvo pēdējās devas izsargājieties no grūtniecības, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred podaním sú na zodpovednosti používateľa, normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC a ďalších až 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 ºC).
Latvian: Ja neievada uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8 ºC temperatūrā un vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
Slovak: Liečbu olaratumabom musia začať a musia na ňu dohliadať lekári so skúsenosťami z onkológie.
Latvian: Olaratumaba terapija jāuzsāk un jāuzrauga onkoloģijā pieredzējušam ārstam.
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie výskytu boli použité nasledovné konvencie:
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantots šāds iedalījums:
Slovak: NEPRETREPÁVAJTE.
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali po ukončení klinického skúšania systémovú liečbu bol v oboch ramenách podobný.
Latvian: Pacientu skaits, kas saņēma sistēmisku terapiju pēc pētījuma, grupās bija līdzīgs.
Slovak: Pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom mohli pokračovať v monoterapii olaratumabom až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo akejkoľvek inej príčiny pre ukončenie liečby.
Latvian: Pacienti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā varēja turpināt olaratumaba monoterapiju līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai jebkuram citam ārstēšanas pārtraukšanas iemeslam.
Slovak: Randomizovaných bolo celkom 133 pacientov, z ktorých 129 dostalo najmenej jednu dávku skúšaného lieku (64 v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 65 v ramene s doxorubicínom).
Latvian: Kopā bija randomizēti 133 pacienti, no tiem 129 saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu (64 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 65 doksorubicīna grupā).
Slovak: Do klinického skúšania neboli zaradení pacienti s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST) alebo Kaposiho sarkómom.
Latvian: Pacienti ar gastrointestināliem stromas audzējiem (GIST) vai Kapoši sarkomu nebija iekļauti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku olaratumabu na ľudskú fertilitu.
Latvian: Datu par olaratumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° C - 8° C).
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak spozorujete nejaké častice alebo zmenu farby.
Latvian: Neievadīt šķīdumu, ja ievērojat kādas cietas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Slovak: Pacienti dostali 0 - 4 predchádzajúce línie terapie na liečbu pokročilého ochorenia, ale nedostali predtým liečbu antracyklínmi.
Latvian: Pacienti bija saņēmuši 04 iepriekšējus terapijas ciklus progresējošas slimības ārstēšanai, bet nebija iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīniem.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne významné krvácanie, príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, slabosť, závrat alebo zmeny sfarbenia vašej stolice.
Latvian: Ja Jums rodas nozīmīga asiņošana, tās simptomi var būt ārkārtējs nogurums, vājums, reibonis vai fēču krāsas izmaiņas.
Slovak: A ani sa neočakáva, že olaratumab bude mať vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov.
Latvian: Un otrādi, nav paredzams, ka olaratumabs ietekmēs vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētiku.
Slovak: Za účelom minimalizovania kardiotoxicity súvisiacej s podávaním doxorubicínu sa má u všetkých pacientov pred začiatkom liečby a počas liečby zvážiť a naplánovať použitie vhodných kardioprotektívnych opatrení (meranie LVEF, ako napr. ECHO alebo MUGA, monitorovanie EKG a/alebo použitie kardioprotektívnych látok).
Latvian: Lai mazinātu ar doksorubicīnu saistīto kardiotoksicitāti, visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā jāapsver un jāplāno atbilstoši kardioprotektīvi pasākumi (KKIF noteikšana, piemēram, veicot ECHO vai MUGA skenēšanu, EKG kontrole un/vai kardioprotektīvu līdzekļu lietošana).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny koncový ukazovateľ (PFS).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs (PFS).
Slovak: Lartruvo sa spája s reakciami súvisiacimi s infúziou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Lartruvo lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītajām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky sa nemetabolizujú pomocou enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani pomocou iných enzýmov metabolizujúcich lieky, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov súbežne podávanými liekmi bude mať vplyv na farmakokinetiku olaratumabu.
Latvian: Tā kā citohroma P450 (CYP) vai citi zāles metabolizējoši enzīmi monoklonālās antivielas nemetabolizē, nav gaidāms, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai indukcija ietekmēs olaratumaba farmakokinētiku.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes
Slovak: IRR boli hlásené u 12,5 % pacientov a najmä vo forme zimnice, horúčky alebo dýchavičnosti.
Latvian: IRR ziņotas 12,5 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar drebuļiem, drudzi vai aizdusu.
Slovak: PDGFR-α sa vo veľkých množstvách nachádza na niektorých rakovinových bunkách, kde bunky stimuluje, aby rástli a delili sa.
Latvian: . PDGFR-α lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē šūnu augšanu un dalīšanos.
Slovak: V závažných prípadoch sa u vás môže vyskytnúť veľmi nízky krvný tlak, mdloby a sťažené dýchanie spôsobené zúžením dýchacích ciest, ktoré môže byť život ohrozujúce.
Latvian: Smagos gadījumos Jums var būt ļoti zems asinsspiediens, ģībonis un elpošanas traucējumi, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās un kas var būt bīstami dzīvībai.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (IRR)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas podávania olaratumabu neotehotneli a majú byť poučené o možnom riziku pre graviditu a plod.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā ar olaratumabu izsargāties no grūtniecības un jāinformē par iespējamo risku grūtniecībai un auglim.
Slovak: • hneď ako reakcia vymizne, pokračujte v podávaní infúzie
Latvian: • Kad reakcija izzudusi, infūziju atsāk, samazinot infūzijas
Slovak: Olaratumab sa neodporúča počas gravidity a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pokiaľ možný prínos neprevyšuje možné riziko pre plod.
Latvian: Olaratumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC27 Darbības mehānisms
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok pripravený k podávaniu použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Slovak: PFS bolo podľa post-hoc, zaslepeného, nezávislého hodnotenia 8,2 mesiaca oproti 4,4 mesiaca; HR =
Latvian: PFS saskaņā ar post-hoc, maskētu, neatkarīgu vērtējumu bija 8,2 mēneši salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem; RA = 0,670; p = 0,1208.
Slovak: U všeobecnej populácie pacientov nie je potrebné iné než odporúčané zníženie dávok.
Latvian: Cita devas samazināšana, izņemot vispārējai pacientu populācijai ieteikto, nav nepieciešama.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná vzhľadom na expresiu PDGFR-α (pozitívny oproti negatívnemu), počet predchádzajúcich línií liečby (0 oproti 1 alebo viacerým líniám), histologický typ nádoru (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a iné) a výkonnostný stav podľa ECOG (0 alebo 1 oproti 2).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PDGFR-α ekspresijas (pozitīva, salīdzinot ar negatīvu), iepriekšējo ārstēšanas ciklu skaita (0, salīdzinot ar 1 vai vairāk), histoloģiskā audzēja tipa (leiomiosarkoma, sinoviāla sarkoma un cits) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1, salīdzinot ar 2).
Slovak: Olaratumab je cielená, rekombinantná monoklonálna protilátka plne ľudského imunoglobulínu G podtriedy 1 (IgG1), ktorá sa špecificky viaže na PDGFR-α, blokuje PDGF AA, -BB a -CC väzbu a aktiváciu receptora.
Latvian: Olaratumabs ir mērķēta, rekombinanta, pilnībā cilvēka imūnglobulīna G 1. apakšgrupas (IgG1) monoklonāla antiviela, kas specifiski saistās ar PDGFR-α, bloķējot PDGF AA, -BB un -CC saistīšanos un receptora aktivāciju.
Slovak: Toxicita u starších pacientov
Latvian: Toksicitāte gados vecākiem cilvēkiem
Slovak: Doxorubicín ako jediná liečba (n = 67)
Latvian: Doksorubicīna monoterapija (n = 67)
Slovak: Počas liečby Lartruvom sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s infúziou.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Lartruvo iespējamas ar infūziju saistītas reakcijas.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas podávania prvej infúzie olaratumabu alebo po nej.
Latvian: Vairums šo reakciju radās olaratumaba pirmās infūzijas laikā vai pēc tās.
Slovak: Keď sa olaratumab naviaže na PDGFR-α, môže tým rakovinovým bunkám brániť v raste a prežití.
Latvian: Kad olaratumabs piesaistās pie PDGFR-α, tas var traucēt vēža šūnas augšanu un izdzīvošanu.
Slovak: V prípade, ak intravenózne podávanie antagonistu H1 nie je možné, má sa podávať premedikácia rovnocennými alternatívnymi liekmi (napr. perorálne podávaný difenhydramínium chlorid najmenej 90 minút pred podaním infúzie).
Latvian: Ja intravenoza H1 antagonista ievadīšana nav iespējama, jāveic līdzvērtīga alternatīva premedikācija (piemēram, perorāli difenhidramīna hidrohlorīds vismaz 90 minūtes pirms infūzijas).
Slovak: V klinických skúšaniach s olaratumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (IRR) vrátane anafylaktických reakcií.
Latvian: Olaratumaba klīniskos pētījumos ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju (IRR), tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek u vás môže zvýšiť riziko vzniku infekcie.
Latvian: Maza balto asins šūnu skaita gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Slovak: Podávanie živých alebo živých oslabených vakcín pacientom imunokompromitovaným chemoterapeutikami vrátane doxorubicínu môže mať za následok výskyt závažných alebo fatálnych infekcií.
Latvian: Dzīvus vai dzīvus novājinātus mikroorganismu saturošu vakcīnu ievadīšana pacientiem, kuriem ir pavājināta imunitāte ķīmijterapijas līdzekļu, tai skaitā doksorubicīna lietošanas dēļ, var izraisīt smagas vai letālas infekcijas.
Slovak: Na testovanie olaratumabu na možnú karcinogenitu, genotoxicitu ani poruchu fertility sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai pārbaudītu iespējamo olaratumaba izraisīto kancerogenitāti, genotoksicitāti vai fertilitātes traucējumus, nav veikti.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa reakcií súvisiacich s infúziou zníži, odporúča sa, aby sa nižšia rýchlosť podávania infúzie používala aj pri všetkých nasledujúcich infúziách.
Latvian: b Tiklīdz infūzijas ātrums ir samazināts 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas dēļ, ieteicams šo samazināto infūzijas ātrumu piemērot visu turpmāko infūziju laikā.
Slovak: Stredná kumulatívna dávka doxorubicínu bola 487,6 mg/m2 v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 299,6 mg/m2 v ramene s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Latvian: Doksorubicīna kumulatīvās devas mediāna bija 487,6 mg/m2 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 299,6 mg/m2 tikai doksorubicīna grupā.
Slovak: Riziko toxicity stúpa so zvyšujúcimi sa kumulatívnymi dávkami a je vyššie u osôb s kardiomyopatiou v anamnéze, ožarovaním mediastína alebo už existujúcim ochorením srdca.
Latvian: Toksicitātes risks paaugstinās līdz ar kumulatīvo devu, un tas ir augstāks indivīdiem ar kardiomiopātiju anamnēzē, videnes apstarošanu vai ar jau esošu sirds slimību.
Slovak: Ak sa znovu objaví toxicita 4. stupňa, liečba olaratumabom sa má natrvalo ukončiť.
Latvian: Ja atkārtoti rodas 4. pakāpes toksicitāte, ārstēšana ar olaratumabu jāpārtrauc pilnīgi.
Slovak: Tabuľka č. 3. Zhrnutie údajov o prežívaní - populácia ITT
Latvian: Dzīvildzes datu kopsavilkums - ITT populācija
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže váš lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Lartruvo alebo jeho prerušenie.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, Jūsu ārsts var apsvērt Lartruvo infūzijas palēnināšanu vai pārtraukšanu.
Slovak: Výskyt ukončenia liečby bol porovnateľný v ramenách liečby u všetkých vekových skupín.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītāji visās vecuma grupās ārstēšanas grupās bija salīdzināmi.
Slovak: Keďže doxorubicín sa rýchlo metabolizuje a prevažne sa eliminuje prostredníctvom žlčového systému, u pacientov s poruchou funkcie pečene sa toxicita zvyšuje.
Latvian: Tā kā doksorubicīns tiek strauji metabolizēts un izvadīts galvenokārt ar žulti, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem doksorubicīna toksicitāte palielinās.
Slovak: * Podľa hodnotenia skúšajúceho lekára
Latvian: Atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Slovak: Konečný celkový objem v nádobe má byť 250 ml.
Latvian: Kopējam beigu tilpumam konteinerā jābūt 250 ml.
Slovak: Lartruvo a doxorubicín môžu znižovať počet bielych krviniek (vrátane neutrofilov).
Latvian: Lartruvo un doksorubicīns var samazināt balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu) skaitu.
Slovak: Pacienti museli mať histologicky alebo cytologicky potvrdený pokročilý sarkóm mäkkých tkanív a výkonnostný stav 0 - 2 podľa ECOG.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt histoloģiski vai citoloģiski apstiprinātai progresējošai mīksto audu sarkomai un ECOG funkcionālajam stāvoklim 0-2.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Slovak: Miera rizika (95
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Slovak: Ak sa objaví neutropenická horúčka/infekcia alebo neutropénia 4. stupňa, ktorá trvá dlhšie ako 1 týždeň, podávanie olaratumabu sa má dočasne prerušiť dovtedy, kým absolútny počet neutrofilov nedosiahne 1 000 / µl alebo vyššiu hodnotu a potom sa má dávkovanie olaratumabu obnoviť so zníženou dávkou 12 mg/kg.
Latvian: Ja rodas neitropēnisks drudzis/infekcija vai 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk par 1 nedēļu, olaratumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc, kamēr neitrofilo leikocītu absolūtais skaits nav 1000/µl vai lielāks, un tad olaratumaba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu 12 mg/kg.
Slovak: Ako používať Lartruvo
Latvian: Kā uzglabāt Lartruvo
Slovak: Nie je známe, či sa olaratumab môže dostať do materského mlieka a či sa u dojčaťa vyskytuje riziko poškodenia zdravia.
Latvian: Nav zināms, vai olaratumabs izdalās mātes pienā un vai ar krūti barots zīdainis ir pakļauts kaitējuma riskam.
Slovak: Vo fáze 2 klinického skúšania bol pacientom, ktorí dostali 5 alebo viac cyklov doxorubicínu v oboch liečebných skupinách, pred každou dávkou doxorubicínu od 5. cyklu ďalej podaný dexrazoxan, za účelom minimalizácie rizika kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Otrās fāzes pētījumā pacienti abās ārstēšanas grupās, kuri saņēma 5 vai vairāk doksorubicīna ciklus, sākot no 5. cikla, pirms katras doksorubicīna devas saņēma deksrazoksānu, lai samazinātu ar doksorubicīnu saistītas kardiotoksicitātes risku (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab v kombinácii s doxorubicínom treba zabrániť vakcinácii živou vakcínou.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu kombinācijā ar doksorubicīnu, jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvus mikroorganismus saturošām vakcīnām.
Slovak: Podávanie náhradnej protilátky proti myším receptorom PDGFR-α gravidným myšiam v priebehu organogenézy v dávkach 50 a 150 mg/kg malo za následok zvýšený výskyt malformácií (abnormálny vývoj viečok) a zmien skeletu (ďalšie frontálne/parietálne miesto osifikácie).
Latvian: Pretpeļu PDGFR- α specifiskas antivielas ievadīšana grūsnām pelēm 50 un 150 mg/kg devā organoģenēzes laikā izraisīja vairāk malformāciju (patoloģiska plakstiņu veidošanās) un skeleta izmaiņas (papildu frontāla/parietāla pārkaulošanās vieta).
Slovak: Nie je známe, či Lartruvo bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Lartruvo ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, že majú počas liečby a najmenej ďalšie 3 mesiace po poslednej dávke olaratumabu používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās olaratumaba devas saņemšanas lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: K dispozícii neboli žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 15 - 29 ml/min).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15-29 ml/min) nav pieejami.
Slovak: V štúdii s olaratumabom v kombinácii s lipozomálnym doxorubicínom sa vyskytol jeden prípad fatálneho vnútrolebečného krvácania u pacienta, ktorý v priebehu liečby utrpel pád.
Latvian: Pētījumā, lietojot olaratumabu kombinācijā ar liposomālu doksorubicīnu, bija viens intrakraniālas asiņošanas gadījums ar letālu iznākumu pacientam, kurš ārstēšanas laikā pakrita.
Slovak: Má sa vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Slovak: Počas podávania každej infúzie vás budú lekár alebo zdravotná sestra monitorovať, či sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky.
Latvian: Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai nav radušās blakusparādības.
Slovak: Olaratumab je humánna monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v myších (NS0) bunkách.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, iegūta peles (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.