FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja podudarale su se sa skupinom koja je primala komparator (0,6 % u skupini koja je primala Rd i Rd18 lenalidomid/deksametazon, u usporedbi s 0,7 % u skupini koja je primala melfalan/prednizon/talidomid, vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Episoder med febril nøytropeni grad 4 var tilsvarende som i sammenligningsgruppen (0,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason i Rd og Rd18 sammenlignet med 0,7 % i melfalan/prednison/talidomidgruppen, se pkt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: • moždani udar, nesvjestica
Norwegian Bokmål: • Slag, besvimelse
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom stariji od 75 godina slabije su podnosili liječenje kombiniranom terapijom lenalidomidom nego mlađa populacija bolesnika.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med lenalidomid ble dårligere tolerert hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose over 75 år sammenlignet med den yngre populasjonen.
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom - u bolesnika u kojih nije moguća transplantacija koštane srži Lenalidomid Accord se uzima s drugim lijekovima:
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose - hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon Lenalidomide Accord tas sammen med andre legemidler:
Croatian: Nakon otkrivanja slijepe šifre ispitivanja, bolesnici u skupini placeba nisu prešli u skupinu lenalidomida prije progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Etter avblinding ble pasientene som fikk placebo, ikke krysset over til lenalidomidbehandling før progressiv sykdom.
Croatian: Vrlo često parestezija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Parestesi Vanlige
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 40 mg peroralno jednom dnevno 1., 8., 15. i 22. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dagene 1, 8, 15 og 22 av gjentatte 28dagers sykluser.
Croatian: Sigurnosne savjete za žene u reproduktivnoj dobi
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner
Croatian: Često plućna embolija◊,*
Norwegian Bokmål: Vanlige Lungeemboli◊,*
Croatian: • Ovisno o danu ciklusa uzet ćete jedan ili više lijekova.
Norwegian Bokmål: • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
Croatian: Lenalidomid Accord 7,5 mg
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 7,5 mg
Croatian: Vrlo često hipokalemija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypokalemi
Croatian: Potpuni odgovor i ukupne stope odgovora u skupini koja je primala len/deks bile su također značajno više nego u skupini koja je primala placebo/deks za oba ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons og samlet respons var også i begge studier signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Croatian: Često sepsa◊,b, bakterijemija, infekcija pluća◊, bakterijska infekcija donjih dišnih puteva, bronhitis◊, influenca◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infekcija◊
Norwegian Bokmål: lungeinfeksjon◊, bakteriell nedre luftveisinfeksjon, bronkitt◊, influensa◊, gastroenteritt◊, herpes zoster◊, infeksjon◊
Croatian: Lenalidomid Accord 2,5 mg, Lenalidomid Accord 5 mg, Lenalidomid Accord 10 mg i Lenalidomid Accord 15 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg harde kapsler
Croatian: Za bolesnike starije od 75 godina liječene lenalidomidom u kombinaciji s deksametazonom, početna doza deksametazona iznosi 20 mg jedanput na dan, 1., 8., 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥75 år som behandles med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, er startdosen av deksametason 20 mg én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus.
Croatian: Prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nadležnim državnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) Lenalidomid Accord dobiti paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće:
Norwegian Bokmål: • alt helsepersonell som har til hensikt å forskrive (og utlevere) Lenalidomide Accord, mottar en legeinformasjonspakke før legemidlet forskrives (og hvor det er passende og i samsvar med vedkommende nasjonal myndighet, før legemidlet utleveres).
Croatian: Multipli mijelom: bolesnici s najmanje jednom prethodnom terapijom
Norwegian Bokmål: Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipotireoidizma i slučajevi hipertireoidizma (vidjeti dio 4.4 Poremećaji funkcije štitne žlijezde).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypotyreose og tilfeller av hypertyreose (se pkt.
Croatian: Korist u smislu preživljenja bez progresije bolesti opažena je u podskupini bolesnika s potpunim odgovorom i u podskupini bolesnika koji nisu postigli potpuni odgovor.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen ble observert både i undergruppen med pasienter med CR (komplett respons) og i undergruppen med pasienter som ikke hadde oppnådd CR.
Croatian: Porast stope incidencije od 2,12 puta za solidne tumore kao druge primarne zloćudne bolesti, opažen je u bolesnika koji su primali lenalidomid (9 ciklusa) u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (1,57 na 100 osoba-godina) u usporedbi s onima koji su primali melfalan u kombinaciji s prednizonom (0,74 na 100 osoba-godina).
Norwegian Bokmål: Det er observert en økt forekomst på 2,12 ganger av solide tumorer ved SPM hos pasienter som fikk lenalidomid (9 sykluser) i kombinasjon med melfalan og prednison (1,57 pr. 100 personår) sammenlignet med melfalan i kombinasjon med prednison (0,74 pr. 100 personår).
Croatian: • problemi s krvotokom
Norwegian Bokmål: • Problemer med sirkulasjonssystemet
Croatian: Ako partnerica muškarca koji uzima lenalidomid zatrudni, preporučuje se uputiti je liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient som tar lenalidomid, bør den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Croatian: Medijan preživljenja bez napredovanja bolesti iznosio je 48,1 tjedan (95 % CI: 36,4, 62,1) u bolesnika liječenih kombinacijom len/deks nasuprot 20,0 tjedana (95 % CI: 16,1, 20,1) u bolesnika liječenih placebom/deks.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 48,1 uker (95 % KI: 36,4, 62,1) hos pasienter behandlet med len/deks mot 20,0 uker (95 % KI: 16,1, 20,1) hos pasienter behandlet med placebo/deks.
Croatian: • potreba da se obrate svom liječniku odmah nakon sumnje na trudnoću
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks det er mistanke om graviditet.
Croatian: Korist u smislu preživljenja bez napredovanja bolesti bila je manja u podskupini bolesnika s potpunim odgovorom nego u skupini bolesnika koji nisu postigli potpuni odgovor.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen var mindre i undergruppen med pasienter med CR enn i undergruppen med pasienter som ikke hadde oppnådd CR.
Croatian: Medijan ukupnog PFS-a bio je 44,4 mjeseci (39,6; 52,0) u skupini lenalidomida naspram 23,8 mjeseci (95 % CI 21,2; 27,3) u skupini placeba.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 44,4 måneder (39,6, 52,0) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 23,8 måneder (95 % KI 21,2, 27,3) i placebogruppen.
Croatian: Često dispneja◊, rinoreja
Norwegian Bokmål: Dyspné◊, rhinoré
Croatian: Često umor, astenija
Norwegian Bokmål: Vanlige Fatigue, asteni
Croatian: Manje često sljepoća
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Leddhevelser
Croatian: Vrlo često mišićni spazmi, bol u kostima◊, bol i nelagoda u mišićno-koštanom i vezivnom tkivu (uključujući bol u leđima◊), artralgija◊
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, bensmerter◊, smerter og ubehag i muskler, bindevev og skjelett (herunder ryggsmerter◊), artralgi◊
Croatian: • U slučaju neutropenije, potrebno je razmotriti primjenu čimbenika rasta u zbrinjavanju bolesnika.
Norwegian Bokmål: • Ved nøytropeni bør bruk av vekstfaktorer under behandlingen av pasienten vurderes.
Croatian: U slučaju neutropenije, potrebno je razmotriti primjenu čimbenika rasta u zbrinjavanju bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ved nøytropeni bør legen også vurdere å bruke vekstfaktorer under behandlingen av pasienten.
Croatian: Lenalidomid Accord tvrde kapsule sadrže laktozu.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord kapsler inneholder laktose.
Croatian: Vrlo često kašalj
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hoste
Croatian: Često mišićna slabost, bol u kostima◊, bol i nelagoda u mišićnokoštanom i vezivnom tkivu (uključujući bol u leđima◊)
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, bensmerter◊, smerter og ubehag i muskler, bindevev og skjelett (herunder ryggsmerter◊)
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2. Lenalidomid se primjenjivao u kliničkim ispitivanjima bolesnika s multiplim mijelomom starosti do 91 godine (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har vært brukt i kliniske studier hos pasienter med myolematose opp til 91 år (se pkt.
Croatian: • gluhoća
Norwegian Bokmål: • Døvhet
Croatian: • piskanje, nedostatak zraka ili suhi kašalj, što mogu biti simptomi prouzročeni upalom tkiva pluća
Norwegian Bokmål: • Pipende utpust, tungpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse i lungevev.
Croatian: Lenalidomid Accord 2,5 mg
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 2,5 mg
Croatian: Prije početka liječenja preporučuje se optimalna kontrola pridruženih bolesti koje utječu na funkciju štitne žlijezde.
Norwegian Bokmål: Optimal kontroll av komorbide tilstander som påvirker skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales før behandlingsstart.
Croatian: Rizik od sindroma lize tumora i reakcije razbuktavanja tumora postoji u onih bolesnika koji imaju veliko opterećenje tumorskom masom prije liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for TLS og TFR er de med stor tumorbelastning forut for behandlingen.
Croatian: Sažeti tablični prikaz nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for bivirkninger etter markedsføring
Croatian: Povećan rizik od duboke venske tromboze i plućne embolije povezan je s primjenom kombinacije lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom, a u manjoj mjeri u bolesnika liječenih lenalidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom ili monoterapijom lenalidomidom u bolesnika s multiplim mijelomom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for dyp venetrombose og lungeemboli er assosiert med bruk av kombinasjonen av lenalidomid sammen med deksametason hos pasienter med myelomatose, og i mindre grad hos pasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison eller hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid monoterapi (se pkt.
Croatian: Nuspojave opažene češće uz MPR+R ili MPR+p nego uz MPp+p bile su: neutropenija (83,3 %), anemija (70,7 %), trombocitopenija (70,0 %), leukopenija (38,8 %), konstipacija (34,0 %), proljev (33,3 %), osip (28,9 %), pireksija (27,0 %), periferni edem (25,0 %), kašalj (24,0 %), smanjeni apetit (23,7 %) i astenija (22,0 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med MPR+R eller MPR+ p enn med MPp+p var: nøytropeni (83,3 %), anemi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), forstoppelse (34,0 %), diaré (33,3 %), utslett (28,9 %), pyreksi (27,0 %), perifert ødem (25,0 %), hoste (24,0 %), redusert appetitt (23,7 %) og asteni (22,0 %).
Croatian: Primijećene nuspojave, koje su se u udruženim višestrukim kliničkim ispitivanjima multiplog mijeloma (MM-009 i MM-010) češće javile s lenalidomidom i deksametazonom nego s placebom i deksametazonom, bile su: umor (43,9 %), neutropenija (42,2 %), konstipacija (40,5 %), proljev (38,5 %), grčevi u mišićima (33,4 %), anemija (31,4 %), trombocitopenija (21,5 %) i osip (21,2 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med lenalidomid og deksametason enn med placebo og deksametason i de kliniske myelomatosestudiene (MM-009 og MM-010) var fatigue (43,9 %), nøytropeni (42,2 %), forstoppelse (40,5 %), diaré (38,5 %), muskelkramper (33,4 %), anemi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %) og utslett (21,2 %).
Croatian: U dugoročnoj primjeni lenalidomida za liječenje novodijagnosticiranog multiplog mijeloma nije opažen porast u broju perifernih neuropatija.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i perifer nevropati ved bruk av lenalidomid over lang tid ved behandling av nydiagnostisert myelomatose.
Croatian: Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg i Lenalidomid Accord 25 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg harde kapsler
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan [95 % CI], tjedni Jednogodišnja ukupna stopa preživljenja p = 0,045
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Median [95 % KI], uker 1-år total overlevelses-andel
Croatian: > 75 godina primali su deksametazon u dozi od 20 mg jednom dnevno 1., 8., 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år fikk en dose på 20 mg deksametason én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus.
Croatian: Često proljev, povraćanje, mučnina
Norwegian Bokmål: Vanlige Diaré, oppkast, kvalme
Croatian: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; maks = maksimum; min = minimum; NP = nije procjenjivo; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti;
Norwegian Bokmål: = maksimum; min. = minimum; NE = kan ikke anslås; OS = totaloverlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse;
Croatian: Praćenje (mjeseci) Medijanf (min, maks): svi bolesnici Odgovor mijelomag n (%)
Norwegian Bokmål: ): alle pasienter Myelomresponsg n (%)
Croatian: Manje često ishemija, periferna ishemija, tromboza intrakranijalnog venskog sinusa
Norwegian Bokmål: Iskemi, perifer iskemi, intrakraniell venøs sinustrombose
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet
Croatian: I DOHVATA
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse
Croatian: U ispitivanju CALGB 100104, nuspojave opažene češće uz terapiju održavanja lenalidomidom nego placebom bile su neutropenija (79,0 % [71,9 % nakon početka terapije održavanja]), trombocitopenija (72,3 % [61,6 %]), proljev (54,5 % [46,4 %]), osip (31,7 % [25,0 %]), infekcija gornjih dišnih puteva (26,8 % [26,8 %]), umor (22,8 % [17,9 %]), leukopenija (22,8 % [18,8 %]) i anemija (21,0 % [13,8
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo i CALGB 100104-studien var nøytropeni (79,0 % (71,9 % etter start av vedlikeholdsbehandling)), trombocytopeni (72,3 % (61,6 %)), diaré (54,5 % (46,4 %)), utslett (31,7 % (25,0 %)), øvre luftveisinfeksjon (26,8 % (26,8 %)), fatigue (22,8 % (17,9 %)), leukopeni (22,8 % (18,8 %)) og anemi (21,0 % (13,8 %)).
Croatian: Primjena lenalidomida u kombinaciji s deksametazonom do napredovanja bolesti u bolesnika koji nisu prikladni za transplantaciju
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til sykdomsprogresjon hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom pri 1. razini doze jednom dnevno Svaki sljedeći put padne ispod 0,5 x 109/L Privremeno prekinuti liječenje lenalidomidom
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid med startdose én gang daglig igjen stiger til ≥ 0,5 x 109/l når det observeres andre doseavhengige hematologiske toksisiteter enn nøytropeni
Croatian: Multipli mijelom uz najmanje jednu prethodnu terapiju
Norwegian Bokmål: Myelomatose med minst én tidligere behandling
Croatian: Nuspojave opažene češće uz Rd ili Rd18 nego uz MPT bile su: proljev (45,5 %), umor (32,8 %), bol u leđima (32,0 %), astenija (28,2 %), nesanica (27,6 %), osip (24,3 %), smanjeni apetit (23,1 %), kašalj (22,7 %), pireksija (21,4 %) i mišićni spazam (20,5 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med Rd eller Rd18 enn med MPT var: diaré (45,5 %), fatigue (32,8 %), ryggsmerter (32,0 %), asteni (28,2 %), insomni (27,6 %), utslett (24,3 %), redusert appetitt (23,1 %), hoste (22,7 %), pyreksi (21,4 %) og muskelspasmer (20,5 %).
Croatian: Vrlo često hipokalijemija◊, hiperglikemija, hipokalcijemija◊, smanjeni apetit, smanjena tjelesna težina
Norwegian Bokmål: Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalsemi◊, redusert appetitt, vekttap
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, kombinacija lenalidomida s deksametazonom povezana je s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (pretežno infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja), a opažena je u manjem opsegu u kombinaciji lenalidomida s melfalanom i prednizonom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose er kombinasjonen med lenalidomid og deksametason assosiert med en økt risiko for arteriell tromboemboli (hovedsakelig hjerteinfarkt og cerebrovaskulær sykdom) som ble sett i mindre grad med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Croatian: • Ako se lenalidomid koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji su imali transplantaciju koštane srži, uzima se sam.
Norwegian Bokmål: • Når lenalidomid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon.
Croatian: Lenalidomid Accord 10 mg
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 10 mg
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom pri sljedećoj nižoj razini doze (2. ili 3. razina doze) jednom dnevno
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå (dosenivå -2 eller3) én gang daglig.
Croatian: Deksametazon 40 mg bio je doziran jednom dnevno 1., 8., 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: En dose på 40 mg deksametason ble gitt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus.
Croatian: Rizik od arterijske tromboembolije je manji u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lenalidomidom u monoterapiji nego što je to u bolesnika s multiplim mijelomim liječenih lenalidomidom u kombiniranoj terapiji.
Norwegian Bokmål: Risikoen for ATE er lavere hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid monoterapi enn hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling.
Croatian: • Multipli mijelom: bolesnici uz najmanje jednu prethodnu terapiju Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom i najmanje jednom prethodnom terapijom povezana je s višom incidencijom neutropenije 4. stupnja (5,1 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,6 % bolesnika koji su primali placebo/deksametazon; vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: • Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose med minst én tidligere behandling er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason, se pkt.
Croatian: Lenalidomid u kombinaciji s melfalanom i prednizonom nakon čega slijedi terapija održavanja u bolesnika koji nisu prikladni za transplantaciju
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hos pasienter hvor transplantasjon ikke var aktuelt
Croatian: Na početku liječenja, svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja lenalidomidom te nakon toga svaki mjesec, treba obaviti pretrage kompletne krvne slike, uključujući broj bijelih krvnih stanica s diferencijalnim brojem stanica, broj trombocita, hemoglobin i hematokrit zbog moguće pojave citopenija.
Norwegian Bokmål: En komplett blodcelletelling, herunder telling av de hvite blodcellene, med differensialtelling, blodplatetelling, hemoglobin og hematokritt skal utføres ved baseline, hver uke i de første 8 ukene av behandlingen med lenalidomid og deretter hver måned for å monitorere med hensyn til cytopeni.
Croatian: Lenalidomid Accord tvrde kapsule treba uzimati peroralno otprilike u isto vrijeme svakoga dana predviđenog za uzimanje lijeka.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord bør tas oralt på omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Croatian: Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja rijetko su opažene (1,7 % u bolesnika liječenih kombinacijom MPR+R/MPR+p u usporedbi s 0,0 % u bolesnika liječenih s MPp+p; vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (1,7 % hos pasienter behandlet med MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med MPp+p, se pkt.
Croatian: Sljedeća tablica dobivena je iz podataka prikupljenih tijekom ispitivanja u kojima su bolesnici s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom i provedenom transplantacijom autolognih matičnih stanica liječeni terapijom održavanja lenalidomidom.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er basert på data innhentet i NDMM-studier hos pasienter som har gjennomgått ASCT og fått vedlikeholdsbehandling med lenalidomid.
Croatian: Zahtjeve u slučaju trudnoće • upute za prekid uzimanja lijeka Lenalidomid Accord odmah nakon sumnje na trudnoću
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om å stoppe behandlingen med Lenalidomide Accord straks det er mistanke om graviditet.
Croatian: Kako čuvati Lenalidomid Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Accord
Croatian: Često cerebrovaskularni događaj◊, omaglica, sinkopa
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær sykdom◊, svimmelhet, synkope
Croatian: Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom povezana je s višom incidencijom neutropenije 4. stupnja (5,1 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,6 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Croatian: Terminalni stadij bubrežne bolesti (CLcr < 30 mL/min, potrebna je dijaliza)
Norwegian Bokmål: Terminal nyresvikt (ESRD) (Clcr < 30 ml/min, krever dialyse)
Croatian: Reakcija razbuktavanja tumora i sindrom lize tumora
Norwegian Bokmål: Tumor flare-reaksjon og tumorlysesyndrom
Croatian: Teške kožne reakcije
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Croatian: Budući da je u starijih bolesnika veća vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega, treba voditi brigu o odabiru doze te je razborito nadzirati funkciju bubrega.
Norwegian Bokmål: Fordi det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, må det vises varsomhet ved valg av dosering og nyrefunksjonen bør overvåkes.
Croatian: Često osip, svrbež
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett, kløe
Croatian: Vrlo često neutropenija^,◊, febrilna neutropenija^,◊, trombocitopenija^,◊, anemija,
Norwegian Bokmål: Nøytropeni^,◊, febril nøytropeni, trombocytopeni^,◊, anemi,
Croatian: Kombinacija lenalidomida s niskom dozom deksametazona u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom povezana je s nižom učestalosti neutropenije 4. stupnja (8,5 % za Rd i Rd18, u usporedbi s MPT-om (15 %).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av nøytropeni grad 4 (8,5 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MTP (15 %).
Croatian: Primarni ishod u oba ispitivanja bilo je vrijeme do napredovanja bolesti.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effektiviteten var i begge studiene tid til progresjon (TTP).
Croatian: • utrnulost, trnci ili osjećaj pečenja na koži, bolovi u šakama ili stopalima, omaglica, nevoljno drhtanje, poremećaj okusa
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter, svimmelhet,