FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter i båda prövningarna randomiserades 1:1:1 till att få lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme, lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller placebo.
Slovak: 1:1:1 a dostávali lumakaftor 600 mg jedenkrát denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hod, lumakaftor 400 mg každých 12 hod/ivakaftor 250 mg každých 12 hod alebo placebo.
Swedish: Briljantblått FCF aluminiumlack (E133) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Swedish: Prövning 7 utvärderade försökspersoner med lungclearanceindex (LCI2,5) ≥7,5 vid det första screeningbesöket (medel LCI2,5 10,28 vid baseline [intervall: 6,55 till 16,38]) och ppFEV1 ≥70 vid screening (medel ppFEV1 89,8 vid baseline [intervall: 48,6 till 119,6]).
Slovak: 7,5 pri skríningu pri prvej návšteve (priemer LCI2,5 bol 10,28 pred začiatkom liečby [rozmedzie: 6,55 až 16,38]) a ppFEV1
Swedish: • Förpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Slovak: • Balenie obsahujúce 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet).
Swedish: ↓ klaritromycin, telitromycin På grund av induktion av CYP3A av LUM
Slovak: ↓ klaritromycín, telitromycín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Swedish: Andelen patienter som hade ett systoliskt blodtrycksvärde på >140 mmHg eller ett diastoliskt blodtrycksvärde på >90 mmHg vid minst två tillfällen var 3,4 % respektive 1,5 % hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor, jämfört med 1,6 % och 0,5 % hos patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali hodnotu systolického krvného tlaku > 140 mmHg alebo diastolického krvného tlaku > 90 mmHg aspoň dvakrát, bol 3,4 % a 1,5
Swedish: Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning).
Slovak: Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale).
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för ranitidin.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu ranitidínu.
Swedish: Antikoagulantia: dabigatran
Slovak: Antikoagulanciá:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Swedish: • illamående eller kräkningar
Slovak: Nevoľnosť alebo vracanie
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för hormonella antikonceptionsmedel, vilket kan reducera dess effekt.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu hormonálnej antikoncepcie, čo môže znížiť jej účinnosť.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Swedish: LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme (n=182)
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod (n=182)
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Förpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Balenie obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 balenia, v každom 28 tabliet).
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B)
Slovak: Stredne závažná porucha funkcie pečene (Child-Pughova trieda B)
Swedish: n=57 95 % KI: 0,07; 0,47; P=0,0091
Slovak: 95 % CI: 0,07; 0,47; P =
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i fekala elastas-1-nivåer (FE-1) (µg/g)
Slovak: Absolútna zmena hodnôt fekálnej elastázy-1
Swedish: Vita till benvita granulat.
Slovak: Granulát Biely až takmer biely granulát.
Swedish: • Preventivmedel (används för att förhindra graviditet), till exempel: preventivmedel som tas som via munnen, som sprutor eller i form av implantat samt p-plåster.
Slovak: Antikoncepcia (používaná ako prevencia gravidity): perorálna, injekčná a implantačná antikoncepcia, rovnako ako kožné náplasti, ktoré môžu obsahovať etinylestradiol, noretindrón a ďalšie progestagény.
Swedish: noretindron och andra progestogener På grund av induktion av CYP3A/UGT av LUM
Slovak: ↓ etinylestradiol, noretindrón a ďalšie progestagény kvôli indukcii CYP3A/UGT prostredníctvom LUM
Swedish: • lock för örat*
Slovak: Opuch ucha*
Swedish: rifapentin
Slovak: repaglinid
Swedish: 28 filmdragerade tabletter).
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Swedish: Djurstudier med lumakaftor och ivakaftor visar inga direkta eller indirekta skadliga utvecklings- och reproduktionstoxikologiska effekter.
Slovak: Štúdie na zvieratách s lumakaftorom a ivakaftorom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska vývoja a reprodukčnej toxicity, zatiaľ čo iba s ivakaftorom boli účinky zaznamenané v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Swedish: Uppvisande i gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme stämmer överens med rekommenderad dosering.
Slovak: Podanie lumakaftoru 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín v dávkovacej skupine je konzistentné s odporučeným dávkovaním.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/001 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet)
Swedish: För patienter 2 till 5 år och <14 kg lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou < 14 kg lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
Swedish: Varje dospåse innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för erytromycin, vilket kan reducera dess effekt.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu erytromycínu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Swedish: För Orlistat 60 mg kapslar:
Slovak: Pre Orlistat 60 mg kapsuly:
Swedish: "Hepatit som kan vara allvarligt"
Slovak: „Hepatitída, ktorá môže byť závažná"
Swedish: Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vatten."
Slovak: Kapsulu je potrebné zapiť vodou."
Swedish: "[Produktnamn] kan tas precis innan, under eller upp till en timme efter en måltid.
Slovak: „[názov produktu] sa môže užívať tesne pred jedlom, počas jedla alebo do jednej hodiny po ňom.
Swedish: Se avsnitt 2, var särskilt försiktig med [Produktnamn]."
Slovak: Pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri používaní [názov produktu]."
Swedish: Anm.
Slovak: typu).
Swedish: "Andra läkemedel och [Produktnamn]"
Slovak: „Iné lieky a [názov produktu]"
Swedish: [Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos."
Slovak: Užívanie [názov produktu] sa neodporúča u ľudí, ktorí užívajú akarbózu."
Swedish: • "Hepatit (inflammation av levern).
Slovak: „Hepatitída (zápal pečene).
Swedish: För Orlistat 120 mg kapslar: "[Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2)."
Slovak: Pre Orlistat 120 mg kapsuly: „[názov produktu] sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky
Swedish: INNAN DU TAR [PRODUKTNAMN]
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE [NÁZOV PRODUKTU]
Swedish: • "akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
Slovak: • „akarbózu (liek na liečbu cukrovky (antidiabetikum), ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2.
Swedish: • Oxalanefropati (ansamling av calciumoxalat som kan leda till njursten).
Slovak: Oxalátová nefropatia (nahromadenie šťaveľanu vápenatého, čo môže viesť k tvorbe obličkových kameňov).
Swedish: HUR DU TAR [PRODUKTNAMN]
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU]
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road,
Swedish: TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovak: Francúzsko TEVA SANTE Le Palatin 1
Swedish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovak: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Swedish: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: 1327 AH ALMERE
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Slovak: Radlická 3185/1c
Swedish: Bratislava 821 02
Slovak: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Swedish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Slovak: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Slovak: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Swedish: 19 Pelplinska Str.
Slovak: 19 Pelplinska
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Slovak: Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Swedish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Slovak: Fínsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Swedish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovak: Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: 92300 Levallois-Perret France
Swedish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Slovak: Verovškova 57 SI1000
Swedish: 83-200 Starogard Gdanski Poland
Slovak: 83-200 Starogard Gdaňski poland
Swedish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovskova 57 SI-1000
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Slovak: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Swedish: Bad Vilbel D-61118 Germany
Slovak: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Swedish: Orlistat STADA 60 mg
Slovak: Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Swedish: ORLISTAT EG 120 mg, gélule
Slovak: EG 120 mg, gélule
Swedish: Emilii Plater 53
Slovak: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Swedish: ORLISTAT EG 60 mg, gélule
Slovak: EG 60 mg, gélule
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Slovak: Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: • Risk för gallsten
Slovak: Riziko žlčových kameňov
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a informovať o predpokladaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
Slovak: Absolútny počet prípadov je však malý.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Swedish: Läkaren beslutar vad som ska göras om detta händer dig.
Slovak: Váš lekár rozhodne, čo máte robiť, ak k tomu dôjde u vás.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Slovak: Edukačný program pre lekárov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Swedish: Säkerhetsuppgifterna härrör huvudsakligen från pediatriska patienter.
Slovak: Predložené informácie o bezpečnosti pochádzajú najmä od pediatrických pacientov.
Swedish: Se även avsnitt 4.2.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
Slovak: Má sa použiť alternatívna liečba.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak majú rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
Slovak: V dôsledku tejto zriedkavosti tiež nie je možné uskutočniť kontrolované klinické štúdie.
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24. apríla 2019
Swedish: Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
Slovak: Pri každom vyšetrení sa musí zvážiť potreba úpravy dávky.
Swedish: På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu tohto ochorenia sú iba obmedzené informácie o najzávažnejších a/alebo najčastejšie sa vyskytujúcich nežiadúcich účinkoch.
Swedish: Erfarenhet saknas från äldre patienter.
Slovak: V prípade starších pacientov nie sú žiadne skúsenosti.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
Slovak: Veľkosť balenia: 30, 60, 120.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
Slovak: Viac ako 90 % primárnych a sekundárnych žlčových kyselín sa reabsorbuje v ileu pomocou špecifického aktívneho prenášača a recykluje sa do pečene prostredníctvom portálnej žily; zvyšok sa vylúči stolicou.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
Slovak: Na podávanie môžu byť vhodné aj iné potraviny, napríklad ovocný kompót alebo jogurt, ale nie sú dostupné žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
Slovak: Hlásenia o pokroku prijímania údajov do databázy sledovania pacientov sa budú analyzovať a hlásiť výboru CHMP v čase podávania správ PSUR (pre bezpečnosť) a každoročného prehodnotenia (pre účinnosť a bezpečnosť).
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby gravidné ženy pokračovali počas gravidity v liečbe.
Swedish: Parenteral administrering kan orsaka hemolys och hjärtstopp.
Slovak: Parenterálne podanie môže spôsobiť hemolýzu a zástavu srdca.
Swedish: Minimidosen i alla åldersgrupper är 50 mg och dosen justeras i steg om 50 mg.
Slovak: Minimálna dávka vo všetkých vekových skupinách je 50 mg a táto dávka sa upravuje postupne po 50 mg.
Swedish: Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
Slovak: Tieto štúdie však neboli také podrobné ako v prípade farmaceutického lieku, pretože kyselina cholová je fyziologická látka nachádzajúca sa v tele zvierat a ľudí.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
Slovak: Pokrok a výsledky z databázy budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika lieku
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene sa majú pozorne sledovať.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekárnika, ako máte likvidovať liek, ktorý už nepotrebujete.
Swedish: Den tillgängliga vetenskapliga litteraturen är inte tillräcklig för att upptäcka skillnader i säkerhet för cholsyra inom de pediatriska åldersgrupperna eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
Slovak: Z dostupnej literatúry sa nedá dostatočne zistiť rozdiel v bezpečnosti kyseliny cholovej medzi pediatrickými vekovými skupinami alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.
Slovak: Ak užívate tieto lieky, užite liek Orphacol najmenej 5 hodín pred užitím týchto liekov alebo najmenej 5 hodín po užití týchto liekov.
Swedish: Du ska aldrig sluta ta Orphacol om inte läkaren råder dig till det.
Slovak: Nikdy neprestaňte užívať liek Orphacol, ak Vám to neprikázal lekár.
Swedish: Regelbunden administrering på fasta tider främjar patientens eller vårdgivarens följsamhet.
Slovak: Pravidelný a pevný čas podávania lieku umožňuje pacientovi alebo opatrovateľovi dodržiavať liečbu.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på fertilitet.
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa nepredpokladá žiadny vplyv na fertilitu.
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska behandlingen fortsätta med rekommenderad dos efter det att kliniska tecken och/eller biologiska avvikelser normaliserats.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania má liečba pokračovať odporúčanou dávkou po normalizácii klinických príznakov a/alebo biologických abnormalít.
Swedish: CTRS förbinder sig att övervaka säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Orphacol via en patientövervakningsdatabas, vars protokoll är godkänt av CHMP och finns dokumenterat i riskhanteringsplanen för Orphacol.
Slovak: CTRS sa zaväzuje sledovať bezpečnosť a účinnosť v prípade pacientov liečených liekom Orphacol na základe databázy sledovania pacientov, pre ktorú výbor CHMP schválil protokol, ktorý je dokumentovaný v pláne RMP pre liek Orphacol.
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávky odzrkadľujú použitie lieku v tejto skupine pacientov.
Swedish: Kapslar med 50 mg cholsyra är blå och vita och kapslar med 250 mg cholsyra är gröna och vita.
Slovak: Kapsuly obsahujúce 50 mg kyseliny cholovej sú modré a biele a kapsuly obsahujúce 250 mg kyseliny cholovej sú zelené a biele.
Swedish: - om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.
Slovak: - keď užívate fenobarbital, liek na liečbu epilepsie.
Swedish: Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat).
Slovak: Orphacol obsahuje určitý cukor (monohydrát laktózy).
Swedish: Administrering av dessa läkemedel förväntas minska effekten av cholsyra.
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie týchto liekov znižuje účinok kyseliny cholovej.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering har rapporterats, även oavsiktlig överdosering.
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania vrátane náhodného predávkovania.
Swedish: ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al) med 10 kapslar.
Slovak: PVC/PVDC-hliníkové pretlačovacie balenie obsahujúce 10 kapsúl.
Swedish: Cholsyra visade icke-signifikant mutagen aktivitet vid ett antal in vitro genotoxicitetstester.
Slovak: Kyselina cholová nepreukázala významnú mutagénnu aktivitu v sérii testov genotoxicity, ktoré sa uskutočnili in vitro.
Swedish: Cholsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Orphacol förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Slovak: Kyselina cholová a jej metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach lieku Orphacol sa nepredpokladá žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
Slovak: O použití kyseliny cholovej v prípade gravidných žien existuje obmedzené množstvo údajov (menej ako 20 exponovaných gravidít).
Swedish: Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas prvého roka raz za tri mesiace, počas ďalších troch rokov raz za šesť mesiacov a potom raz za rok (pozri ďalej).
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.
Slovak: Je veľmi dôležité pokračovať v užívaní lieku Orphacol počas gravidity.
Swedish: Dosen måste justeras vid en specialistavdelning efter den enskilda patientens behov enligt kromatografiska profiler för gallsyror i blod och/eller urin.
Slovak: Dávka sa musí upraviť pre každého pacienta na špecializovanej jednotke podľa chromatografického profilu žlčových kyselín v krvi a/alebo moči.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.
Slovak: Vy a vaše nenarodené dieťa musíte byť počas tehotenstva dôkladne sledované v rámci prevencie.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier för Orphacol finns tillgängliga.
Slovak: Orphacol nie sú dostupné žiadne údaje z farmakokinetických štúdií.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att utvärdera dina laboratorietester för att fastställa lämplig dos.
Slovak: Váš lekár pred liečbou vyhodnotí Vaše laboratórne testy a určí správnu dávku.
Swedish: - PSUR - årlig omprövning
Slovak: - každoročné prehodnotenie
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (145,79 mg per kapsel).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Mohohydrát laktózy (145,79 mg na kapsulu).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Swedish: En samtidig sänkning av totalhalten av gallsyror i urinen ska observeras.
Slovak: Má sa sledovať súbežné zníženie hladiny celkových žlčových kyselín v moči.