FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version udarbejdet i løbet af koordineringsgruppeproceduren med følgende ændringer (indsætning, udskiftning eller slettelse af tekst som det er passende) for at afspejle den aftalte ordlyd, som fremsat nedenfor: A. Produktresumé
Czech: Tyto platné informace o přípravku jsou konečnou verzí, ke které se dospělo v rámci postupu Koordinační skupiny, s následujícími dodatky (případně vložením, nahrazením nebo odstraněním textu), které odrážejí níže uvedené dohodnuté znění:
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Danish: Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Danish: Børn under 18 år: [Følgende ordlyd skal ændres som følger] Produktet anbefales ikke tilMå ikke gives til børn under 18 år.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento výrobek není doporučen Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Danish: Sådan skal du tage {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}
Czech: Jak užívat {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety}
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku
Danish: Hvis dine symptomer ikke bliver bedre efter 3 dage, hvis de bliver værre, eller hvis du får nye symptomer, skal du tale med din læge.
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Pokud se vaše příznaky po 3 dnech nezlepší, pokud se zhorší nebo se objeví nové příznaky, poraďte se s lékařem.
Danish: Reduktion af dosis anbefales hos patienter, som udviser tegn på forværring af deres leverfunktion.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater se doporučuje snížení dávky.
Danish: Afsnit 6.1 Hjælpestoffer [Følgende sætning er ændret]
Czech: Bod 6.1 Seznam pomocných látek [následující věta je upravena]
Danish: Må ikke tages, hvis du: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit]
Czech: Neužívejte, pokud: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
Danish: Kun til kortvarig brug (ikke mere end 3 dage).
Czech: Pouze ke krátkodobému užívání (nejdéle 3 dny).
Danish: Lægemidlet er til kortvarig brug og anbefales ikke til brug i mere end 3 dage.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému užívání a nedoporučuje se užívat déle než 3 dny.
Danish: Kun til oral administration og kortvarig brug (højst 3 dage).
Czech: Pouze pro perorální podání a krátkodobé užívání (nejdéle 3 dny).
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
Danish: Nedsat nyrefunktion
Czech: Porucha funkce jater
Danish: Behandling skal seponeres hos patienter, som udvikler alvorligt leversvigt (se afsnit 4,3).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání jater (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
Danish: [Nedenstående sætning skal indsættes] Lægemidlet er til kortvarig brug og anbefales ikke til brug i mere end 3 dage.
Czech: [je třeba vložit následující větu] Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému užívání a nedoporučuje se užívat déle než 3 dny.
Danish: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] Behandling skal seponeres hos patienter, som udvikler alvorligt nyresvigt (se afsnit 4,3).
Czech: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání ledvin (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
Danish: C. Indlægsseddel
Czech: C. Příbalová informace
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og administration [Nedenstående sætning skal ændres som følger]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [následující větu je třeba upravit uvedeným způsobem]
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Følgende ordlyd skal ændres som følger] Til oral anvendelse.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Perorální podání.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Voksne: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] Må ikke tages i mere end 3 dage.
Czech: Dospělí: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] Neužívejte déle než 3 dny.
Danish: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] - Du må ikke tage produktet i mere end 3 dage.
Czech: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] - Tento přípravek se nemá užívat déle než 3 dny.
Danish: B. Etikettering Karton
Czech: B. Označení na obalu Vnější obal
Danish: (se bilag I).
Czech: (viz příloha I).
Danish: Ansøgeren forelagde strategien for litteratursøgning.
Czech: Žadatel předložil strategii pro vyhledávání literatury.
Danish: CHMP tog disse bemærkninger til efterretning.
Czech: Výbor CHMP vzal tyto připomínky v úvahu.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Czech: Příloha II Vědecké závěry
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Danish: De decentrale procedurer UK/H /6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC og UK/H/6176/001/DC blev indledt den 23. juli 2015.
Czech: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC byly zahájeny dne 23. července 2015.
Danish: Der er forelagt en risikohåndteringsplan i overensstemmelse med ovenstående.
Czech: V souladu s výše uvedenými skutečnostmi byl předložen plán řízení rizik.
Danish: Referencemedlemsstaten (RMS) er Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater er Østrig (AT), Tyskland (DE), Kroatien (HR), Irland (IE), Luxembourg (LU), Frankrig (FR), Belgien (BE), Holland (NL), Portugal (PT) og Spanien (ES).
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie (BE), Francie (FR), Chorvatsko (HR), Irsko (IE), Lucembursko (LU), Německo (DE), Nizozemsko (NL), Portugalsko (PT), Rakousko (AT) a Španělsko (ES).
Danish: Vigtigere er, at dette stemmer overens med erfaringerne efter markedsføring med anvendelsen af kombinationen både på verdensbasis og i EU-landene.
Czech: Důležitější je skutečnost, že výskyt odpovídá postmarketigovým zkušenostem s používáním kombinace jak celosvětově, tak v zemích EU.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed ved CMDh-proceduren, blev proceduren indbragt for CHMP.
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci postupu skupiny CMDh nebylo dosaženo shody, byl postup předložen výboru CHMP.
Danish: Alle risici ved langvarig brug er i den gældende risikostyringsplan fremhævet som sikkerhedsproblemer.
Czech: Všechna rizika spojená s dlouhodobým užíváním byla v současném plánu řízení rizik identifikována jako obavy týkající se bezpečnosti.
Danish: Det bør bemærkes, at den ansøgte indikation er til korttidseksponering (3 dage).
Czech: Je třeba poznamenat, že požadovaná indikace se týká krátkodobé expozice (3 dny).
Danish: Risikostyring
Czech: Řízení rizik
Danish: Vurdering af fordele og risici
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Danish: Klinisk sikkerhed
Czech: Klinická bezpečnost
Danish: Numerisk synes de alle at svare til hinanden; der er imidlertid ikke foretaget en formel sammenligning mellem de aktive stoffer.
Czech: Zdá se, že všechny hodnoty se vzájemně numericky podobají, nicméně nebylo provedeno žádné formální porovnání léčivých látek.
Danish: De sekundære analyser viste enten ingen forskel eller var til fordel for kombinationen.
Czech: Sekundární analýzy ukázaly buď nulový rozdíl, nebo rozdíl ve prospěch kombinace.
Danish: Anvendelse af den faste kombination vil give både patienter og læger tid, før der anvendes et opioidholdigt produkt
Czech: Použití fixní kombinace dá pacientům i lékařům určitý čas, než se přistoupí k použití přípravku obsahujícího opioidy.
Danish: De omfattende erfaringer efter markedsføring i lande uden for EU tyder på, at potentialet for langvarig anvendelse næppe vil blive realiseret.
Czech: Rozsáhlé zkušenosti po uvedení přípravku na trh v zemích mimo EU naznačují, že pravděpodobně nebude docházet k dlouhodobému užívání přípravku.
Danish: Ibuprofen er det sikreste NSAID og er derfor et optimalt valg.
Czech: Ibuprofen je nejbezpečnější z nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID), a proto je optimální volbou.
Danish: Det bemærkes, at der er et betydeligt forbrug af kombinerede opioidpræparater i EU.
Czech: Je nutno poznamenat, že v EU se kombinace opioidů používají ve významné míře.
Danish: Disse risici er velkendte og kontrolleres gennem rutinemæssig lægemiddelovervågning, som er godkendt af CHMP.
Czech: Tato rizika jsou dobře známa a jsou kontrolována postupy běžné farmakovigilance, které výbor CHMP schválil.
Danish: • udvalget er desuden af den opfattelse, at der i den foreslåede produktinformation og den opdaterede risikostyringsplan er medtaget tilstrækkelige oplysninger til at minimere enhver risiko for anvendelse ud over den anbefalede varighed på maksimalt 3 dage, hvad dette angår.
Czech: • výbor je rovněž toho názoru, že do navrhovaných informací o přípravku a aktualizovaného plánu řízení rizik byly v tomto ohledu zahrnuty odpovídající informace s cílem minimalizovat riziko používání přípravku mimo doporučenou dobu užívání, a to maximálně 3 dny.
Danish: Ansøgeren har fremlagt en omfattende gennemgang af sikkerhedsdata både fra de forelagte undersøgelser og fra de overordnede poolede undersøgelsesdata, herunder eksponering af ældre patienter for kombinationen.
Czech: Žadatel poskytl komplexní přehled údajů o bezpečnosti jak z předložených studií, tak z celkových souhrnných údajů ze studie včetně expozice kombinaci u starších pacientů.
Danish: Dette er vigtigt, da der er stigende betænkelighed ved sikkerhedsproblemerne knyttet til opioider såsom kodein, der anvendes som tillæg til paracetamol.
Czech: Tato skutečnost je významná, neboť narůstají obavy týkající se otázek bezpečnosti souvisejících s opiáty, jako je kodein, při jejich současném užívání s paracetamolem.
Danish: Undersøgelsen omfattede mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år, der operativt fik fjernet mindst to impakterede tredjemolarer.
Czech: Do studie byli zařazeni muži a ženy ve věku 18 až 60 let, kteří podstoupili chirurgické odstranění nejméně dvou zasažených zubů moudrosti.
Danish: Følgende hovedundersøgelser blev forelagt af ansøgeren til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Žadatel předložil následující hlavní studie na podporu žádosti o registraci.
Danish: Ansøgeren bemærkede desuden, at PSURrapporter, der omfatter over 89 millioner tabletter anvendt på markedet, ikke har tydet på yderligere eller uventede risici.
Czech: Žadatel uvedl, že pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), které zahrnují více než 89 milionů tablet používaných na trhu, nenaznačují žádná další nebo neočekávaná rizika.
Danish: Resultaterne viste, at kombinationen medførte signifikant større smertelindring end nogen af enkeltkomponenterne (p <0,001).
Czech: Výsledky ukázaly, že kombinace poskytla významně větší úlevu od bolesti než jednotlivé složky (p < 0,001).
Danish: Efter at have taget alle de af ansøgeren forelagte data i betragtning vurderede CHMP, at benefit/risk-forholdet var tilfredsstillende godtgjort.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených žadatelem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik byl dostatečně prokázán.
Danish: Navnlig medfører kombinationen ikke risiko for misbrug eller forkert brug af opioider.
Czech: Zejména u této kombinace nehrozí nebezpečí zneužívání a zneužití opioidů.
Danish: Denne fase II-forundersøgelse har vist, at kombinationen er effektiv ved smerter forårsaget af osteoartritis.
Czech: Tato průzkumná studie fáze II ukázala, že při bolesti v souvislosti s osteoartrózou je tato kombinace účinná.
Danish: Resultaterne viste, at den gennemsnitlige tidsjusterede SPID i placebogruppen (gennemsnit = 6,63, standardafvigelse = 19,79) er signifikant lavere end både i ¼-dosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 19,25, SD = 19,99), ½dosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 20,44, (standardafvigelse = 20,78) og fulddosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 20,12, standardafvigelse = 18,01).
Czech: Výsledky ukázaly, že průměrné hodnoty časově upravených SPID v placebo skupině (průměr = 6,63, směrodatná odchylka (SD) = 19,79) jsou významně nižší než ve skupině s kombinovanou čtvrtinovou dávkou (průměr = 19,25, SD = 19,99), ve skupině s kombinovanou poloviční dávkou (průměr = 20,44, SD = 20,78) nebo ve skupině s plnou kombinovanou dávkou (průměr = 20,12, SD = 18,01).
Danish: Da den påtænkte fastdosiskombination frarådes anvendt i mere end 3 dage, reduceres potentialet for langvarig anvendelse væsentligt.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje používat navrhovanou kombinaci s fixní dávkou nejdéle po dobu 3 dnů, je potenciál dlouhodobého užívání z velké části redukován.
Danish: Undersøgelsen viste, at alle de aktive stoffer var statistisk overlegne i forhold til placebo.
Czech: Studie prokázala, že všechny léčivé látky byly statisticky účinnější než placebo.
Danish: En række rapporter viser, at tilføjelse af kodein til almindelige analgetika uden opioider giver supplerende smertelindring på bekostning af tolerabiliteten og kompromitterer benefit/risk-forholdet.
Czech: Různé zprávy ukazují, že přidání kodeinu k běžným neopioidním analgetikům poskytuje další úlevu od bolesti za cenu snášenlivosti, což ohrožuje poměr přínosů a rizik.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, som er indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF på grundlag af, at Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES na základě skutečnosti, že Francie, Německo, Španělsko a Nizozemsko se domnívaly, že udělení rozhodnutí o registraci bude představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Danish: Rationalet for kombinationsforholdet i fastdosiskombinationen
Czech: Odůvodnění použití poměru kombinace s fixními dávkami
Danish: Med fastdosiskombinationen undgås behovet for at skifte til opioider med konsekvenser heraf i form af sikkerheds- og afhængighedsrisici.
Czech: Kombinace s fixní dávkou předchází nutnosti nasadit opioidy se všemi důsledky, pokud jde o rizika z hlediska bezpečnosti a závislosti.
Danish: Dette potentiale er derfor så godt som uden betydning for status af lægemidlets benefit/risk-forhold.
Czech: Proto tato možnost prakticky nemá vliv na poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku.
Danish: Intermitterende manglende værdier blev estimeret ved lineær interpolation.
Czech: Pro odhad intermitentních chybějících hodnot byla použita lineární interpolace.
Danish: Der fremgår ingen nye sikkerhedsproblemer af de kliniske data, ansøgeren har forelagt.
Czech: Na základě klinických údajů předložených žadatelem nebyly identifikovány žádné nové otázky ohledně bezpečnosti.
Danish: CHMP tog disse bemærkninger til efterretning og vurderede, at med de yderligere ændringer af produktinformationen, der begrænser brugen til maksimalt 3 dage, og de supplerende data vedrørende særlige populationer, herunder ældre, er den overordnede sikkerhed for denne fastdosiskombination acceptabel til indikationen kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter.
Czech: Výbor CHMP tyto připomínky zohlednil a usoudil, že s dodatečnými změnami informací o přípravku ve smyslu omezení užívání na maximálně 3 dny a dodatečnými údaji poskytnutými pro zvláštní populace včetně starších osob, je celková bezpečnost této kombinace s fixní dávkou přijatelná v indikaci krátkodobé symptomatické léčby mírné až středně závažné bolesti.
Danish: Ansøgeren bemærkede, at langvarig brug ud over den anbefalede tredages periode kun må finde sted efter en sundhedspersons skøn og under forudsætning af, at denne sundhedsperson fører tæt opsyn med patienten, sørger for rationel og ansvarlig brug af lægemidlet, overvejer fordele i forhold til risici og gennemgår patienten for at vurdere virkning, bivirkninger og behovet for at fortsætte.
Czech: Žadatel poznamenal, že dlouhodobé užívání, které přesahuje doporučenou třídenní lhůtu, závisí pouze na uvážení a důkladném dohledu zdravotníka, který by měl zajistit racionální a zodpovědné užívání tohoto léčivého přípravku a zohlednit přínosy a rizika a přezkoumat pacienta z hlediska posouzení účinku, nežádoucích účinků a nutnosti pokračovat v léčbě.
Danish: Mediantiden til mærkbar smertelindring var signifikant kortere for kombinationen end for ibuprofen og placebo (p <0,05) og ikke-signifikant for sammenligningen med paracetamol.
Czech: Střední doba do dosažení znatelné úlevy od bolesti byla u kombinace významně kratší než u ibuprofenu a placeba (p < 0,05) a nebyla významná z hlediska srovnání s paracetamolem.
Danish: For denne stofkombination er der desuden ingen interferens med hvert af stoffernes metaboliseringsvej, og deres farmakologiske virkningsmekanisme er forskellig.
Czech: Kromě toho u této kombinace látek nedochází k interferenci v rámci jejich individuálních metabolických drah a rovněž působí různými farmakologickými cestami.
Danish: For det første understøttes de to aktive stoffer i denne faste kombination af omfattende publiceret og regulatorisk evidens og erfaringer, der viser deres virkning og sikkerhed.
Czech: Za prvé obě léčivé látky v této kombinaci s fixními dávkami jsou podporovány rozsáhlými publikovanými a regulačními důkazy a historií účinnosti a bezpečnosti.
Danish: For det andet har forholdet mellem paracetamol og ibuprofen (3,3: 1) afgørende betydning, da der i modeller for både akutte og kroniske smerter er en udtalt additiv virkning, som mistes, hvis forholdet nedsættes.
Czech: Za druhé poměr paracetamolu k ibuprofenu (3,3:1) má zásadní význam, neboť existuje zřetelný aditivní účinek jak u akutních, tak u chronických modelů bolesti, který se vytrácí, jestliže se poměr sníží.
Danish: For moderate smerter er fordelene ved den relativt lille mængde ibuprofen heller ikke fyldestgørende påvist.
Czech: U mírné bolesti nebyly přínosy ani poměrně malého množství ibuprofenu spolehlivě prokázány.
Danish: Klinisk virkning
Czech: Klinická účinnost
Danish: Hvad angår potentialet for medicinering uden opsyn af sundhedspersoner ville en supplerende risikominimeringsforanstaltning være at begrænse pakningsstørrelsen for at undgå overskridelse af den maksimale daglige anbefalede dosis på 3 000/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tabletter) i højst tre dage.
Czech: V případě léčby bez dozoru ze strany zdravotníka by dalším možným opatřením v rámci minimalizace rizika bylo zmenšení velikosti balení, aby nedošlo k překročení maximální doporučené denní dávky 3000/900 mg paracetamolu/ibuprofenu (6 tablet) po dobu maximálně tří dnů.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende data og de supplerende data fra litteraturen til støtte for anvendelsen af denne kombination til kortvarig smertebehandling.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a další podpůrná data z literatury, aby podpořil použití této kombinace v krátkodobé léčbě bolesti.
Danish: Derudover er sikkerhedsoplysningerne skærpet vedrørende særlige populationer, herunder ældre og patienter med nedsat lever- og nyrefunktion, så de afspejler advarslerne for anvendelse af enkeltkomponenterne,
Czech: Navíc byly zdůrazněny informace o bezpečnosti u speciálních populací včetně starších osob a pacientů s jaterními a renálními poruchami tak, aby odpovídaly upozorněním týkajícím se užívání jednotlivých složek,
Danish: Vale Pharmaceuticals indsendte den 27. marts 2015 en ansøgning til Det Forenede Kongerige i henhold til den decentrale procedure (DCP) for en fastdosiskombination af paracetamol 500 mg og ibuprofen 150 mg.
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals dne 27. března 2015 předložila Spojenému království žádost o decentralizovaný postup pro kombinovaný přípravek s fixní dávkou paracetamolu 500 mg a ibuprofenu 150 mg.
Danish: CHMP noterede sig disse medlemmers betænkeligheder, men fandt, at virkningen af kombinationen ved den korte anvendelsestid på 3 dage overordnet var påvist.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí obavy těchto členů, ale souhlasil s tím, že celkově byla prokázána účinnost kombinace v rámci krátkodobého užívání po dobu 3 dnů.
Danish: PSUR'erne dækker utvivlsomt de faktiske erfaringer på markedet mht. alder og anvendelse.
Czech: Zprávy PSUR by na základě reálných tržních zkušeností nepochybně zahrnovaly široké spektrum věkových skupin a použití přípravků.
Danish: Selv om indberetningen af smerter i VAS-vurderingerne var usystematisk, var den smertevarighed, i løbet af hvilken patienterne vurderede smerterne, den samme i de forskellige grupper, hvilket giver mulighed for en standardiseret sammenligning.
Czech: Navzdory nesystémovému hlášení hodnocení bolesti podle VAS byla délka trvání bolesti, po kterou subjekty bolest hodnotily, podobná v rámci skupin, což umožnilo standardizované srovnání.
Danish: Resultaterne fra AFT-MX-6 er i overensstemmelse med AFT-MX-1, hvilket reelt yderligere styrker validiteten af resultaterne af AFT-MX-1.
Czech: Výsledky studie AFT-MX-6 jsou v souladu s výsledky studie AFT-MX-1, což ve skutečnosti dále posiluje platnost výsledků studie AFT-MX-1.
Danish: CHMP anbefalede også korttidsanvendelse (højst tre dage) af denne fastdosiskombination.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil krátkodobé používání (maximálně po dobu 3 dnů) této kombinace s fixní dávkou.
Danish: Overordnet viste dataene, at anvendelsen af kombinationen af paracetamol og ibuprofen i de givne doser er sikker og effektiv til den påtænkte indikation, anvendelsesvarighed og patientgruppe, herunder ældre.
Czech: Celkově údaje prokázaly, že použití kombinace paracetamolu a ibuprofenu v daných dávkách je z hlediska zamýšlené indikace, délky užívání a populace, včetně starších osob, bezpečné a účinné.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-6E var en fase III-undersøgelse med en anden model for akutte smerter (artroskopi).
Czech: Studie AFT-MX-6E byla studií fáze III u jiného modelu akutní bolesti (artroskopie).
Danish: • udvalget konkluderede ved en flertalsafgørelse, at benefit/risk-forholdet er positivt for dette lægemiddel til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter.
Czech: • výbor většinou dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku je v krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně závažné bolesti příznivý.
Danish: De vigtige sikkerhedsrisici ved langtidsanvendelse af paracetamol og ibuprofen er velkendte og består i hepatotoksicitet, ulcus pepticum og gastrointestinal blødning, nefrotoksicitet samt kardiale, kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter.
Czech: Významná bezpečnostní rizika v souvislosti s dlouhodobým užíváním paracetamolu a ibuprofenu jsou dobře známa a zahrnují hepatotoxicitu, peptický vřed a krvácení z gastrointestinálního traktu, nefrotoxicitu a srdeční, kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky.
Danish: I den primære endepunktsanalyse blev der taget hensyn til forbruget af redningsmedicin ved at fremføre VAS-smertescore fra før redningsmedicinen.
Czech: Spotřeba záchranných léčivých přípravků byla při analýze primárního cílového ukazatele zohledněna přenesením skóre bolesti podle VAS před podáním záchranných léčivých přípravků.
Danish: Under drøftelserne i CHMP fremførte nogle medlemmer divergerende synspunkter, primært baseret på den mulige øgede risiko for sjældne, men svære bivirkninger som følge af overbehandling, usikkerheden vedrørende visse behandlingspopulationer, på, at de forventede fordele ikke anses for tilstrækkelige til at disse øgede risici kan godtages, og at der ikke er forelagt evidens for behovet for produktet eller dets anvendelse som førstevalgsbehandling.
Czech: Během diskuse výboru CHMP vyjádřili členové rozdílné názory - založené především na možných zvýšených rizicích vzácných, ale závažných nežádoucích příhod způsobených nadměrnou léčbou a na nejistotě u některých léčených populací - ohledně toho, že očekávané přínosy nejsou považovány za dostatečné k akceptování těchto zvýšených rizik a že nebyl předložen žádný důkaz na podporu potřeby tohoto přípravku nebo jeho používání v první linii.