FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 3 resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI)
Spanish: • si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de líquidos.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.
Spanish: Se suministra en envases que contienen 1, 5 o 10 viales.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem.
Spanish: Osteonecrosis del canal auditivo externo
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze
Spanish: Tras 2 años de tratamiento con ácido ibandrónico 3 mg inyectable, también se observó una disminución esperada del recambio óseo, calidad ósea normal y ausencia de defecto en la mineralización.
Latvian: Arī pēc divu gadu ārstēšanas ar ibandronskābes 3 mg injekcijām novēroja paredzēto kaulu apmaiņas samazinājumu, normālu kaulu kvalitāti un nenovēroja mineralizācijas defektus.
Spanish: Columna Lumbar BMO 3,8 [3,4, 4,2] Cadera completa DMO 1,8 [1,5, 2,1] Cuello femoral DMO 1,6 [1,2, 2,0] Trocánter DMO
Latvian: Kopējās gūžas KMB 1,8 [1,5, 2,1] Gūžas kaula kakliņa KMB 1,6 [1,2, 2,0] Trohantera KMB
Spanish: Se suministra en envases de 1 vial con 2 ml de concentrado.
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 1 flakonam ar 2 ml koncentrāta.
Spanish: • una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D
Latvian: • sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu,
Spanish: Ácido ibandrónico 6 mg n=154
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n = 154
Spanish: Todos los eventos esqueléticos relacionados (SREs) Placebo n=158
Latvian: Visas skeleta pārmaiņas (SP) Placebo n = 158
Spanish: Esto es porque tanto los aminoglucósidos como el Ácido Ibandrónico Accord pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Ibandronic Acid Accord var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Spanish: La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico son similares en hombres y mujeres.
Latvian: Ibandronskābes bioloģiskā pieejamība un farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord está indicado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis óseas").
Latvian: Ibandronic Acid Accord paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm").
Spanish: Antes del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ibandronic Acid Accord pacientam jābūt pietiekami rehidrētam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órgano y por categoría de frecuencia MedDRA Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (> 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Póngase en contacto con su médico y dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con la boca o dientes tal como un diente suelto, dolor o inflamación, llagas que no cicatrizan o flujo, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis mandibular.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, consulte la sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 mg/2 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 mg/2 ml
Spanish: En humanos, la eficacia de la administración tanto diaria como intermitente con intervalos libres de dosis de ácido ibandrónico entre 9 - 10 semanas, se han confirmado en un ensayo clínico (MF 4411), en el cual el ácido ibandrónico demostró eficacia anti-fractura.
Latvian: Cilvēkam gan ikdienas, gan pārmaiņus ibandronskābes lietošanas ar 9 - 10 nedēļu zāļu nelietošanas starplaikiem efektivitāte apstiprināta klīniskā pētījumā (MF 4411), kurā ibandronskābei tika pierādīta pretlūzumu darbība.
Spanish: (N=334)
Latvian: 3 mēnešiem (N=334)
Spanish: • alteración de las células sanguíneas ("anemia")
Latvian: • asins formelementu skaita izmaiņas (anēmija);
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la BMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (por protocolo poblacional) en el ensayo BM 16550.
Latvian: 2. tabula: Vidējā relatīvā mugurkaulāja jostas daļas, kopējā gūžas, gūžas kaula kakliņa un trohantera KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo pēc viena ārstēšanas gada (primārā analīze) un diviem ārstēšanas gadiem (grupa pēc protokola) pētījumā BM 16550.
Spanish: Se recomienda especial precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante períodos de tiempo prolongados.
Latvian: Lietojot bifosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abas vielas ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā.
Spanish: El plan de tratamiento de los pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular se debe establecer en estrecha colaboración entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en osteonecrosis mandibular.
Latvian: Rīcības plāns pacientiem, kuriem attīstās ŽON, jāsastāda ārstējošā ārsta un zobārsta vai zobu ķirurga ar pieredzi ŽON ārstēšanā ciešā sadarbībā.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu)
Spanish: 1 Solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5% 2 Administración cada 3-4 semanas
Latvian: 1 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums 2 Lietošana ik pēc 3 - 4 nedēļām
Spanish: En pacientes con riesgo de fallo cardíaco se debe evitar la hiperhidratación.
Latvian: Pacientiem, kam ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.
Spanish: Fecha de la primera autorización :19 de noviembre 2012 Fecha la la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Latvian: Novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Spanish: Como los valores calculados están en función de la duración del estudio, de la dosis utilizada y de la sensibilidad del ensayo, la semivida terminal real es probable que sea substancialmente mayor como ocurre con otros bifosfonatos.
Latvian: Aprēķinātie raksturlielumi pārsvarā ir pētījuma ilguma, izmantotās devas un analīzes metodes jutības funkcija, tāpēc patiesais terminālais pusperiods, domājams, ir stipri garāks - tāpat kā citiem bisfosfonātiem.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúan específicamente sobre el hueso.
Latvian: Ibandronskābe pieder pie bifosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulu.
Spanish: No reciba Ácido Ibandrónico Accord si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Ibandronic Acid Accord, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 mg cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir 6 mg ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: Se debe animar a todos los pacientes a mantener una higiene bucal buena, someterse a controles dentales habituales e informar inmediatamente de cualquier síntoma bucal como, por ejemplo, movilidad dental, dolor o inflamación, o llagas que no se curan o flujo durante el tratamiento.
Latvian: Terapijas ar ibandronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Spanish: Tras 5 años tomando el Ácido Ibandrónico Accord consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido Ibandrónico Accord.
Latvian: Ja Jūs lietojat Ibandronic acid Accord 5 vai vairāk gadus, konsultējieties ar savu ārstu par nepieciešamību turpināt Ibandronic acid Accord lietošanu.
Spanish: • dolor en los nervios, lesión en la raíz nerviosa
Latvian: • nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano es aproximadamente un 85 % - 87 % (determinada en condiciones in vitro, a concentraciones terapéuticas de ácido ibandrónico), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
Latvian: Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni 85 - 87 % zāļu (noteikts in vitro terapeitiskā zāļu koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja citu medicīnisko produktu izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
Spanish: Además el 64,8 % de las pacientes que recibieron 3 mg inyectable cada 3 meses resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia), frente al 64,9 % de las pacientes que recibieron dosis oral de 2,5 mg diarios.
Latvian: Turklāt 64,8 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, tika definēti kā sasnieguši atbildes reakciju (definēta kā samazināšanās ≥50 % salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni), salīdzinot ar 64,9 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg dienā iekšķīgi.
Spanish: El número de SREs fue también significativamente más reducido con ácido ibandrónico 6 mg IV y hubo una reducción del 40% del riesgo de SRE frente a placebo (riesgo relativo 0,6, p=0,003).
Latvian: Ar 6 mg ibandronskābi ārstētām pacientēm būtiski samazinājās SP skaits un par 40 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,6, p = 0,003).
Spanish: En este ensayo se reclutó a mujeres de 55 a 80 años, que llevaban, por lo menos, 5 años desde la menopausia y mostraban una DMO de 2 a 5 DE por debajo de la media premenopáusica (T-score) de, al menos, una vértebra lumbar [L1-L4] y que habían sufrido de una a cuatro fracturas vertebrales prevalentes.
Latvian: Pētījumā bija iesaistītas 55 - 80 gadus vecas sievietes, kurām menopauze bija vismaz 5 gadus, kurām mugurkaulāja jostas daļā KMB bija -2 - -5 SN zem pirmsmenopauzes vidējās vērtības (T-raksturlielums) vismaz vienā skriemelī [L1 - L4] un kurām bija 1 - 4 dominējoši mugurkaulāja lūzumi.
Spanish: ≥30 CLcr < 50
Latvian: ≥ 30 Clkr < 50
Spanish: ≥ 50 CLcr<80
Latvian: ≥ 50 Clkr <80
Spanish: La variable principal del ensayo fue el índice del periodo de morbilidad esquelético (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Spanish: * Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:
Latvian: Piezīme: Pēc albumīna koriģēto kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 6 mg/6 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6mg/6 ml
Spanish: - Informes periódicos de seguridad (IPS)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
Latvian: Palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti, ATĶ kods: M05BA06.
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonato, Código ATC: M05BA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05B A06
Spanish: La vía secretora no incluye, en principio, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos (ver sección 4.5).
Latvian: Sekrēcija neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Osteonecrosis mandibular*† Osteonecrosis del canal auditivo externo (reacción adversa de clase bifosfonato)†
Latvian: Žokļa osteonekroze*† Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība)†
Spanish: Dado que la función renal disminuye con la edad, este es el único factor que debería ser considerado (ver sección alteración renal).
Latvian: Tā kā nieru darbība pavājinās līdz ar vecumu, nieru darbība ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (skatīt nodaļu par nieru darbības traucējumiem).
Spanish: Ver también la sección de dosis anterior para pacientes con insuficiencia renal
Latvian: Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru bojājumu.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord está disponible en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección o 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
Latvian: Ibandronic acid Accord ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei un 1 adatai un 4 pilnšļircēm un 4 injekciju adatām.
Spanish: Los datos provenientes de este estudio demostraron una ventaja significativa para el ácido ibandrónico 6 mg intravenoso sobre el placebo en la reducción de los SREs medidos por el SMPR ajustado por tiempo (p=0,004).
Latvian: Šā pētījuma dati liecina, ka intravenozi ievadīta 6 mg ibandronskābe izteiktāk nekā placebo mazina ar laikam pielāgotu SSPP mērītas SP (p = 0,004).
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del canal auditivo externo en pacientes que reciben bifosfonatos que se presentan con síntomas del oído incluidas infecciones crónicas del oído.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami ar ausi saistīti simptomi, tostarp hroniskas auss infekcijas.
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 x albumīns (g/l)] + 0,8
Spanish: Número de eventos (por paciente) 3,64
Latvian: Gadījumu skaits (uz pacienti)
Spanish: Esto es porque el Ácido Ibandrónico Accord puede afectar la forma en la que otros medicamentos actuán.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Ibandronic Acid Accord var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Spanish: La dosis se debe perfundir durante al menos 15 minutos.
Latvian: Deva jāievada vismaz 15 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han mostrado que existe un efecto inhibidor dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los eventos esqueléticos.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta pārmaiņām.
Spanish: En el ensayo clínico farmacológico WP18551, después de la administración de una dosis única intravenosa de 6 mg (durante 15 minutos de perfusión), la media de AUC0-24, en pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina medio estimado= 68,1 ml/min) y con alteración renal moderada (aclaramiento de creatinina medio estimado= 41,2 ml/min) aumentó un 14% y 86% respectivamente comparado con voluntarios sanos (aclaramiento de creatinina medio estimado = 120 ml/min).La media de la Cmax no aumentó en pacientes con alteración renal leve y en pacientes con alteración renal moderada aumentó un 12 %.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā WP18551 pēc 6 mg vienas devas intravenozas ievadīšanas (15 minūšu ilgā infūzijā) vidējais AUC0-24 palielinājās par attiecīgi 14 % un 86 % pacientiem ar vieglu (vidējais aprēķinātais Clkr=68,1 ml/min) un vidēji smagu (vidējais aprēķinātais Clkr=41,2 ml/min) nieru bojājumu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem (vidējais aprēķinātais Clkr=120 ml/min).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en 9 mg/ml solución de cloruro de sodio (al 0,9%) o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumā vai 5% glikozes šķīdumā lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 25°C un 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio sérico, el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con ácido ibandrónico (ver sección 4.2).
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar ibandronskābi ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2012 Fecha la la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Spanish: La vía secretora de eliminación renal no parece incluir, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos.
Latvian: Eliminācijas caur nierēm sekrēcijas ceļš neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā.
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Latvian: 3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību).
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Spanish: En humanos, el volumen de distribución aparente terminal es de al menos 90 litros y la cantidad de la dosis que llega al hueso es un 40-50% de la dosis circulante.
Latvian: Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l un aprēķinātā devas daļa, kas sasniedz kaulu, ir 40 - 50 % no cirkulējošās devas.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.
Latvian: Ar 6 mg devu laika mediāna līdz recidīvam bija 26 dienas.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que el Ácido Ibandrónico Accord actúa.
Latvian: Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Accord iedarbību.
Spanish: Administración de este medicamento
Latvian: Šo zāļu saņemšana
Spanish: En la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, el tratamiento con frecuencia está asociado a cansancio seguido de un aumento de la temperatura corporal y dolor de cabeza.
Latvian: Skeleta komplikāciju profilaksē pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos terapija visbiežāk ir saistīta ar astēniju, kam seko ķermeņa temperatūras paaugstināšanās un galvassāpes.
Spanish: Ensayos clínicos en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores
Latvian: Klīniskie pētījumi par audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanu
Spanish: Tras la dilución se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc atšķaidīšanas 0,9 % nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumā ir ir pierādīta 36 stundas 25°C un 2C - 8C temperatūrā.
Spanish: • un problema de corazón llamado "bloqueo de rama"
Latvian: • sirds ritma traucējumu veids, ko sauc par „Hisa kūlīša zara blokādi";
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido ibandrónico 6 mg intravenoso se evaluó en un ensayo fase III aleatorizado controlado con placebo, con una duración de 96 semanas.
Latvian: pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
Spanish: El ácido ibandrónico es un bifosfonato muy potente que pertenece al grupo de bifosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso.
Latvian: Ibandronskābe ir ļoti spēcīgs bisfosfonāts, kas pieder pie slāpekli saturošu bisfosfonātu grupas un darbojas selektīvi uz kaulaudiem, specifiski nomācot osteoklastu darbību un tieši neietekmējot kaula veidošanos.
Spanish: La dosis debe ser perfundida durante al menos 15 minutos.
Latvian: Deva jāievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón deben ser examinados periódicamente durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.
Latvian: Pacienti, kuriem ir blakusslimības, vai kuri lieto zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt nieres, ārstēšanas gaitā regulāri jāpārbauda atbilstoši labas ārstēšanas prakses ieteikumiem.
Spanish: No hay pruebas de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en la especie humana.
Latvian: Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēku organismā.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa.
Latvian: Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem (piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, heparīna kalcija sāli) vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Spanish: El volumen terminal aparente de distribución en la especie humana resulta, como mínimo, de 90 L y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima como el 40-50 % de la dosis circulante.
Latvian: Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l, un aprēķināts, ka devas daļa, kas sasniedz kaulus, ir 40 - 50 % no cirkulējošās devas.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncetrāts).
Spanish: La administración a largo plazo tanto de dosis diarias como intermitentes (con intervalos prolongados libres de dosis) a ratas, perros y monos se asoció con la formación de hueso nuevo de calidad normal, que conservaba o aumentaba su fuerza mecánica, incluso en dosis superiores a las dosis farmacológicas previstas (es decir, dosis que se hallaban dentro del intervalo tóxico).
Latvian: Lietojot zāles ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem - gan katru dienu, gan pārmaiņus (ar ilgstošiem zāļu nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu veidošanos un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular predominantemente en pacientes oncológicos tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, tal como el ácido ibandrónico (ver sección 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Durante el tratamiento, los procesos dentales invasivos se deben realizar después de una consideración cuidados y se debe evitar cerca de la administración del ácido ibandrónico.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas zobu procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un no tām jāizvairās, ja terapija ar zoledronskābi ir laika ziņā tuvu.