FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Hungarian: KÜLSŐ KARTON (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 10 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
Greek: Τέσσερις ασθενείς υποβλήθηκαν σε αυξήσεις δοσολογίας στα 200 U/kg για τις τελευταίες 26 εβδομάδες λόγω των αυξημένων επιπέδων GAG στα ούρα την Εβδομάδα 22.
Hungarian: Négy beteg a 22. heti emelkedett GAG-szint miatt egészen 200 E/ttkg-ot elérő dózisemelésen esett át az utolsó 26 hét során.
Greek: 1 ml περιέχει 100 U (περίπου 0,58 mg) laronidase.
Hungarian: 100 E (megközelítőleg 0,58 mg) laronidáz 1 ml-enként.
Greek: Οι ασθενείς με ανύπαρκτα ή μειωμένα επίπεδα αντισωμάτων παρουσίασαν ισχυρή μείωση του επιπέδου των γλυκοσαμινογλυκανών (GAG) στα ούρα, ενώ οι ασθενείς με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων παρουσίασαν μεταβλητή μείωση των GAG στα ούρα.
Hungarian: Azok a betegek, akikben nem, vagy alacsony volt az antitest-szint kifejezett vizelet GAG-szint csökkenést mutattak, míg a magas antitest-titerrel rendelkező betegek változó vizelet-GAG csökkenést mutattak.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Το μόριο περιέχει 6 τμήματα τροποποίησης ολιγοσακχαριδίων που συνδέονται με το Ν-τελικό άκρο.
Hungarian: A molekulának 6, N-hez kapcsolódó oligoszacharid módosító helye van.
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Greek: Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφορικά με τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση απεκάλυψε αναφορά κυάνωσης, υποξίας, ταχύπνοιας, πυρεξίας, έμετου, ριγών και ερυθήματος και μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciókra vonatkozó, a készítmény forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalat cyanosisról, hypoxiáról, tachypnoéról, lázról, hányásról, hidegrázásról és erythemáról szóló beszámolókat tárt fel, melyek közül a reakciók egy része súlyos volt.
Greek: Στην περίπτωση μονής σοβαρής ΑΣΕ, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί έως ότου τα συμπτώματα να υποχωρήσουν και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αντιϊσταμινικών και παρακεταμόλης/ιβουπροφένης.
Hungarian: Egyetlen, súlyos IKR fellépésekor a tünetek megszűnéséig az infúziót le kell állítani, és mérlegelni kell az antihisztaminok és a paracetamol/ibuprofen kezelést.
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), τα οποία δεν ήταν σοβαρά, περιλαμβάνουν τον πονοκέφαλο, τη ναυτία, τον κοιλιακό πόνο, το εξάνθημα, την αρθροπάθεια, την αρθραλγία, την οσφυαλγία, τον πόνο στα άνω ή κάτω άκρα, την έξαψη, τον πυρετό, τα ρίγη, τον αυξημένο καρδιακό ρυθμό, την αυξημένη αρτηριακή πίεση και την αντίδραση στο σημείο έγχυσης.
Hungarian: A nagyon gyakori (10 emberből 1-nél többet érinthetnek) nem súlyos tünetek közé a következők tartoznak: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi betegség, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, bőrpír, láz, hidegrázás, emelkedett pulzusszám, emelkedett vérnyomás és reakció az infúzió beadásának helyén.
Greek: Αν παρουσιαστούν τέτοιες αντιδράσεις, συνιστάται η άμεση διακοπή του Aldurazyme και η έναρξη κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής.
Hungarian: Amennyiben ilyen jellegű reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme azonnali leállítása, ill. a megfelelő orvosi kezelés elkezdése szükséges.
Greek: Η μειωμένη ή ανύπαρκτη δραστικότητα της α-L-iduronidase έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση των GAGs, της θειικής δερματάνης και της θειικής ηπαράνης σε πολλούς τύπους κυττάρων και ιστών.
Hungarian: A csökkent vagy hiányzó -L-iduronidáz aktivitás a glükozaminoglikánok, a dermatánszulfát és a heparin-szulfát felgyülemlését okozza sok sejttípusban és szövetben.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Greek: Η MPS I είναι μία ετερογενής και πολυσυστηματική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την ανεπάρκεια της α-L-iduronidase, μίας λυσοσωμικής υδρολάσης που καταλύει την υδρόλυση των τελικών καταλοίπων της α-L-iduronidase, της θειικής δερματάνης και της θειικής ηπαράνης.
Hungarian: Az MPS I heterogén és multiszisztémás rendellenesség, amelyet az -L-iduronidáz lizoszómális hidroláz hiánya jellemez, mely a dermatán-szulfát és heparin-szulfát végső -L-iduronikus maradványainak hidrolízisét katalizálja.
Greek: Μία κλινική μελέτη επικεντρώθηκε κυρίως στην εκτίμηση της επίδρασης του Aldurazyme στις συστηματικές εκδηλώσεις της MPS I όπως η ανεπαρκής αντοχή, η περιοριστική νόσος των πνευμόνων, η απόφραξη των άνω αεραγωγών, το μειωμένο εύρος κινητικότητας της άρθρωσης, η ηπατομεγαλία και η οπτική διαταραχή.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálat elsősorban az Aldurazyme MPS I szisztémás megnyilvánulásaira gyakorolt hatására fektette a hangsúlyt, ilyenek a csökkent állóképesség, a restriktív tüdőbetegség, a felső légúti obstructio, beszűkült ízületi mozgások, hepatomegalia és látásromlás.
Greek: Αν παρουσιαστούν τέτοιες αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η έγχυση του Aldurazyme και να ξεκινήσει κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή από τον ιατρό σας.
Hungarian: Abban az esetben, ha ezek a reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme infúziót azonnal le kell állítani és orvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης των 2 U/kg ανά ώρα είναι δυνατό να αυξηθεί σταδιακά και να πραγματοποιείται, εφόσον το επιτρέπει η ανοχή του ασθενούς, ανά δεκαπέντε λεπτά με μέγιστο ρυθμό έγχυσης τα 43 U/kg ανά ώρα.
Hungarian: A kezdeti, 2 E/kg/h infúziós sebesség tizenöt percenként növelhető, maximálisan 43 E/kg/h sebességre, amennyiben a beteg ezt jól viseli.
Greek: Ρίγη, αίσθηση θερμού, αίσθηση ψυχρού, κόπωση, νόσος τύπου γρίπης
Hungarian: Hidegrázás, melegségérzés, hidegérzés, fáradtság, influenzaszerű betegség
Greek: Να ληφθεί υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Greek: Δείκτης Άπνοιας /Υπόπνοιας (AHI)
Hungarian: Apnoe/Hypopnoe Index (AHI)
Greek: Το Aldurazyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο MPS I (Βλεννοπολυσακχαρίδωση I).
Hungarian: Az Aldurazyme azon betegek kezelésére használatos, akik MPS I (I-es típusú mukopoliszacharidózis) betegségben szenvednek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aldurazyme εκτιμήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, Μελέτη Φάσης 3 στην οποία συμμετείχαν 45 ασθενείς, ηλικίας από 6 έως 43 ετών.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságátt 6-43 év közötti 45 betegen végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat során mérték fel.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő Felh. után ne alkalmazza a gyógyszert.
Greek: Ο αριθμός αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε όσο αυξανόταν ο χρόνος που οι ασθενείς ελάμβαναν το Aldurazyme.
Hungarian: Minél hosszabb ideje kapták a betegek az Aldurazyme-ot, annál jobban csökkent a reakciók száma.
Greek: • κρύος ιδρώτας, έντονη εφίδρωση
Hungarian: • hideg-verejtékezés, fokozott verejtékezés
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Aldurazyme ενδέχεται να αναπτύξουν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΑΣΕ), οι οποίες ορίζονται ως κάθε σχετιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται κατά την έγχυση ή έως το πέρας της ημέρας έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeknél infúzióval kapcsolatos reakciók (IKR) alakulhatnak ki; így nevezzük az összes kedvezőtlen eseményt, amely a beadás során, illetve az infúzió beadásának napja végéig alakul ki (lásd 4.8 pont).
Greek: 5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος σε φιαλίδιο (από γυαλί Τύπου I) με πώμα (ελαστικό από σιλικοναρισμένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμινίου) με καπάκι αποσφράγισης (από πολυπροπυλένιο).
Hungarian: 5 ml koncentrátum oldatos infúzió (szilikonizált klórbutil gumi) dugóval, (alumínium) kupakkal, valamint lepattintható (polipropilén) koronggal lezárt (I. típusú) injekciós üvegben.
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς με Βιαίως Εκπνεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα (FVC) κάτω από το 80 % της προβλεπόμενης τιμής και έπρεπε να μπορούν να σταθούν για 6 λεπτά και να περπατήσουν 5 μέτρα.
Hungarian: A betegeket a várhatónál 80%-kal kisebb forszírozott vitálkapacitással (FVC), ill. 6 perces állóképességgel és 5 méteres járóképességgel válogatták be a vizsgálatba.
Greek: Το διαυγές-ελαφρώς ιριδίζων ή άχρωμο-υποκίτρινο διάλυμα δεν θα πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια.
Hungarian: A tiszta, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldatban nem lehetnek látható részecskék.
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα, πρήξιμο προσώπου, κνίδωση, κνησμός, κρύος ιδρώτας, αλωπεκία, υπερίδρωση
Hungarian: Angioneuroticus oedema, az arc feldagadása, csalánkiütés, viszketés, hideg verejtékezés, alopecia, hyperhidrosis
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,29 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegenként 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Greek: Η χορήγηση Aldurazyme στους ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αντισώματα ή συμπτώματα ΑΣΕ θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakultak az antitestek vagy az infúzióval kapcsolatos reakciók (IKR), az Aldurazyme beadásakor fokozott óvatossággal kell kezelni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Greek: Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ΑΕΦ) ήταν: κεφαλαλγία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, έξαψη, πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου, ταχυκαρδία και ρίγη.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszermellékhatások az alábbiak voltak: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, bőrpír, láz, reakciók az infúzió beadásának helyén, emelkedett vérnyomás, csökkent oxigén-szaturáció, tachycardia és hidegrázás.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Η ομάδα της συνιστώμενης δόσης είχε το μικρότερο αριθμό ασθενών που εμφάνισαν ΑΕΦ και ΑΣΕ.
Hungarian: Az ajánlott dózist kapó csoportban volt a legalacsonyabb azon betegek száma, akiknél gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkeztek.
Greek: Ένας ασθενής με προϋπάρχουσα καταστολή των αεραγωγών παρουσίασε σοβαρή αντίδραση τρεις ώρες μετά από την έναρξη της έγχυσης (την εβδομάδα 62 της θεραπείας) που συνίστατο σε κνίδωση και απόφραξη των αεραγωγών και χρειάστηκε τραχειοστομία.
Hungarian: Egy betegnél, akinél korábban már voltak légúti problémák, súlyos reakció alakult ki 3 órával az infúzió elindítása után (a kezelés 62.
Greek: Η χορήγηση του Aldurazyme θα πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για τον χειρισμό τυχόν επείγουσας ιατρικής ανάγκης.
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazása megfelelő klinikai környezetben kell történjen, ahol a sürgősségi ellátáshoz szükséges újraélesztési eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
Greek: Ορισμένα από τα συμπτώματα αυτής της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ήταν απειλητικά για τη ζωή και περιελάμβαναν την πολύ σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, το πρήξιμο στον λαιμό, τη χαμηλή αρτηριακή πίεση και τα χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στον οργανισμό.
Hungarian: Az efféle súlyos allergiás reakciók tünetei közül néhány, például a súlyos nehézlégzés, a torokduzzanat, az alacsony vérnyomás, az alacsony oxigénszint életveszélyes volt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη καθώς δεν υπάρχει ουσιαστική συσχέτιση μεταξύ του επιπέδου αντισωμάτων IgG και των τελικών σημείων της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Mivel nincs egyértelmű összefüggés az IgG antitestszint és a klinikai hatásosság végpontjai között, ezért ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Μερικοί ασθενείς που είχαν προηγούμενο ιστορικό βαριάς προσβολής του άνω αεραγωγού και του πνεύμονα που σχετίζεται με MPS I, παρουσίασαν βαριές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου (απόφραξη αεραγωγού), της αναπνευστικής ανακοπής και του οιδήματος του προσώπου.
Hungarian: Annál a néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében súlyos, az MPS I-gyel összefüggő felső légúti és tüdőbetegség szerepelt, súlyos reakciók léptek fel, például hörgőgörcs (légútszűkület), légzésleállás és az arc feldagadása.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Aldurazyme
Hungarian: Hogyan kell az Aldurazyme-ot tárolni?
Greek: Στην περίπτωση υποστρέφουσας ΑΣΕ μέτριας σοβαρότητας ή νέας πρόκλησης έπειτα από μονή σοβαρή ΑΣΕ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προθεραπείας (με αντιϊσταμινικά και παρακεταμόλη/ιβουπροφένη ή/και κορτικοστεροειδή) και μείωσης του ρυθμού έγχυσης στο 1/2 - 1/4 του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η προηγούμενη αντίδραση.
Hungarian: Visszatérő mérsékelt IKR fellépése vagy egyetlen súlyos IKR ismételt előidézése esetén az előkezelést (antihisztaminok és paracetamol/ibuprofen és/vagy kortikoszteroidok), és annak az infúziós rátának a felére ill. a negyedére csökkentését, amelynél a korábbi reakció kialakult, mérlegelni kell.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια ανάλογη αντίδραση θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciót tapasztal, azonnal fel kell vennie a kapcsolatot kezelőorvosával.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Greek: Επιπλέον, μερικοί ασθενείς που είχαν προηγούμενο ιστορικό βαριάς προσβολής του άνω αεραγωγού και του πνεύμονα που σχετίζεται με MPS I, παρουσίασαν βαριές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου, της αναπνευστικής ανακοπής και του οιδήματος του προσώπου (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Továbbá azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, MPS I-gyel kapcsolatos felső légúti és pulmonáris rendellenességet tapasztaltak, súlyos reakciók léptek fel, pl. bronchospasmus, a légzés leállása, az arcon keletkezett ödéma (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε 100 U/kg Aldurazyme είτε placebo κάθε εβδομάδα για συνολικά 26 εβδομάδες.
Hungarian: A betegek összesen 26 héten át hetente egy alkalommal kaptak 100 E/kg Aldurazyme készítményt vagy placebot.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Προσδιορίστε το συνολικό όγκο προς έγχυση, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς, είτε στα 100 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από ή ίσο με 20 kg) ή στα 250 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο από 20 kg) διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου
Hungarian: • Határozzuk meg az infúzió teljes mennyiségét a beteg egyéni testsúlya alapján, vagy 100 ml (ha a beteg testsúlya nem haladja meg a 20 kg-ot), vagy 250 ml (ha a testsúly 20 kg felett van) (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο MPS I παρουσιάζουν είτε χαμηλό είτε μηδενικό επίπεδο ενός ενζύμου που καλείται α-L-iduronidase το οποίο αποσυνθέτει ειδικές ουσίες (γλυκοζαμινογλυκάνες) στο σώμα.
Hungarian: Az MPS I-ben szenvedő betegekben alacsony szinten van jelen, vagy hiányzik az α-L-iduronidáz enzim, mely bizonyos anyagokat (glükózaminoglikánokat) bont le a szervezetben.
Greek: Οι ΑΕΦ ήταν όλες κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Hungarian: A mellékhatások mindegyike enyhe és közepes súlyosságú volt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aldurazyme σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν υπάρχει προτεινόμενο σχήμα δοσολογίας για τους ασθενείς αυτούς.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát a vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem igazolták, ezért ilyenkor semmilyen adagolási forma nem javasolt.
Greek: - NL
Hungarian: A.
Greek: Προσδιορίστε τον συνολικό όγκο προς έγχυση, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς, είτε στα 100 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από ή ίσο με 20 kg) ή στα 250 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο από 20 kg) διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου (9
Hungarian: • Határozzuk meg az infúzió teljes mennyiségét a beteg egyéni testsúlya alapján, vagy 100 ml (ha a beteg testsúlya nem haladja meg a 20 kg-ot), vagy 250 ml (ha a testsúly 20 kg felett van) 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot.
Greek: Σε αυτήν την ανοιχτή μελέτη 26-εβδομάδων, 33 MPS I ασθενείς έλαβαν 1 από τα 4 δοσολογικά σχήματα του Aldurazyme: 100 U/kg IV κάθε εβδομάδα (συνιστώμενη δόση), 200 U/kg IV κάθε εβδομάδα, 200 U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες ή 300U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες.
Hungarian: Ebben a 26-hetes nyílt vizsgálatban 33 MPS I beteg kapott Aldurazyme-ot a következő négy adagolási séma egyike szerint: 100 E/kg iv.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη laronidase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ön nem kaphat Aldurazyme-ot: Ha allergiás a laronidázra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Πυρεξία, αντίδραση στη θέση έγχυσης
Hungarian: Láz, reakció az infúzió beadásának helyén
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις κλινικές δοκιμές με το Aldurazyme, για την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát három klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Greek: Αν ενδείκνυται κλινικά, εξετάστε το ενδεχόμενο η χορήγηση των φαρμάκων προθεραπείας να συνεχιστεί και με τις επόμενες εγχύσεις του Aldurazyme.
Hungarian: Amennyiben klinikailag javallt, az előkezeléshez alkalmazott gyógyszerek adását a későbbi infúzióknál mérlegelni kell.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Κάθε περίπτωση αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση, καθυστερημένης αντίδρασης ή πιθανής ανοσολογικής αντίδρασης θα πρέπει να αναφέρεται.
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeket szigorúan ellenőrizni kell, és az összes, infúzióval kapcsolatba hozható reakciót, késleltetett reakciót és az esetleges immunreakciókat jelenteni kell.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Aldurazyme κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: Az Aldurazyme-ot a terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Greek: • αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Hungarian: • hőemelkedés
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Greek: Η συνιστώμενη δόση Aldurazyme είναι 100 U/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε εβδομάδα.
Hungarian: Az Aldurazyme javasolt adagolási rendje 100 E/testtömeg-kg hetente egyszer.
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: Προετοιμασία του Διαλύματος Έγχυσης Aldurazyme (Χρησιμοποιείτε Άσηπτο Τεχνική)
Hungarian: Az Aldurazyme infúzió elkészítése (Aszeptikus körülmények között kell elvégezni)
Greek: Ομάδα συστήματος Οργάνων
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Greek: Υπόταση, ωχρότητα, περιφερική ψυχρότητα
Hungarian: Alacsony vérnyomás, sápadtság, peripheriás hűvösség
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Οι ασθενείς προγραμματίστηκαν να λάβουν εγχύσεις 100 U/kg Aldurazyme κάθε εβδομάδα για συνολική διάρκεια 52 εβδομάδων.
Hungarian: A betegek rendszeres, hetenkénti infúzióban 100 E/ttkg Aldurazyme-ot kaptak, összesen 52 héten keresztül.
Greek: Η χορήγηση του Aldurazyme θα πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον όπου να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για τον χειρισμό τυχόν επείγουσας ιατρικής ανάγκης.
Hungarian: Az Aldurazyme kezelést megfelelő klinikai környezetben kell elvégezni, ahol a sürgősségi esetekre állandó készenlétben áll az újraélesztő felszerelés.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Aldurazyme απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Aldurazyme hatással van-e a termékenységre.
Greek: • μυϊκοί πόνοι
Hungarian: Mozgásszervi fájdalmak
Greek: Στην περίπτωση ήπιας ή μέτριας ΑΣΕ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αντιϊσταμινικών και παρακεταμόλης/ιβουπροφένης, ή/και ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί στο μισό της τιμής του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η αντίδραση.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt IKR fellépése esetén meg kell fontolni az antihisztaminok és a paracetamol/ibuprofen kezelést és/vagy annak az infúziós rátának a felére csökkentését, amelynél a reakció kialakult.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 U laronidase.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 E laronidázt tartalmaz.
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια, δύσπνοια, βήχας
Hungarian: Respiratorikus distress, dyspnoe, köhögés
Greek: Βάσει του μεταβολισμού της, η laronidase δεν είναι πιθανή υποψήφια για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων με μεσολάβηση του Κυτοχρώματος
Hungarian: Anyagcseréje alapján nem valószínű, hogy a laronidáz részt venne a citokróm P450 által közvetített interakciókban.
Greek: Αν ξεχάσατε να προβείτε στην προγραμματισμένη έγχυση Aldurazyme, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót Ha valamilyen okból nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 80
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát Poliszorbát 80
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, Πολυσορβικό 80,
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, Poliszorbát 80,
Greek: Νόσος MPS I
Hungarian: Az MPS I betegség
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen, szilárd részecskét nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Greek: Αρθροπάθεια, αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Hungarian: Arthropathia, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
Greek: Η χορήγηση του διαλύματος αραιωμένου Aldurazyme στους ασθενείς συνιστάται να πραγματοποιηθεί με σετ έγχυσης εξοπλισμένο με εν σειρά φίλτρο των 0,2 μm.
Hungarian: A hígított Aldurazyme oldat beadásakor ajánlott 0,2 m-es in-line szűrővel ellátott infúziós készüléket használni.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ένζυμα.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Enzimek.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 4, 33 ασθενείς MPS I έλαβαν 1 από 4 δοσολογικά σχήματα: 100 U/kg IV κάθε εβδομάδα (συνιστώμενη δόση), 200 U/kg IV κάθε εβδομάδα, 200 U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες ή 300 U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες.
Hungarian: fázisú vizsgálatban 33 MPS I beteg kapta a következő 4 adagolási séma egyikét: 100 E/kg iv.
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια
Hungarian: • nehézlégzés