FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie mit SIRTURO muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MDR-TB initiiert und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
German: Sowohl in Woche 24 als auch in Woche 120 waren die Responder-Raten bei Patienten mit einer Basistherapie aus 3 oder mehr Wirkstoffen (in vitro) höher.
Portuguese: Na semana 24 e na semana 120, as taxas de resposta foram superiores para os doentes a fazer três ou mais substâncias ativas (in vitro) como regime de base de medicamentos.
German: N SIRTURO/BT
Portuguese: N SIRTURO/RB
German: • ein QTcF-Intervall von > 500 ms (bestätigt durch wiederholte EKGs).
Portuguese: • Um intervalo QTcF > 500 ms (confirmado por repetição de eletrocardiograma).
German: Die entsprechende Plasma-Konzentration (AUC) war bei Ratten 2-mal höher als beim Menschen.
Portuguese: A exposição plasmática correspondente (AUC) foi 2 vezes mais elevada nos ratos do que em humanos.
German: Die Ergebnisse des in einem Zentrallabor erhobenen Resistenztests wurden nach der 24-Wochen-Interimsanalyse für einen zusätzlichen Patienten aus der Placebo-Gruppe zur Verfügung gestellt.
Portuguese: Os resultados dos testes de suscetibilidade ficaram disponíveis para um indivíduo adicional do grupo placebo após a análise interina à semana 24.
German: Eine In-vitro-Studie zeigt ein Potential von Bedaquilin, BCRP in Konzentrationen, wie sie nach oraler Gabe im Darmtrakt erreicht werden, zu hemmen.
Portuguese: Um estudo in vitro indicou um potencial da bedaquilina para inibir o BCRP em concentrações alcançadas no instestino após administração oral.
German: SIRTURO gehört zu den Antibiotika.
Portuguese: SIRTURO é um tipo de antibiótico.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bedaquilin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se a bedaquilina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Bei Patienten mit extensiver Resistenz, bei denen SIRTURO für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Wochen als notwendig erachtet wird, um eine kurative Behandlung zu erzielen, kann eine längere Therapiedauer nur auf der Basis einer Einzelfallentscheidung unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes com extensa resistência a fármacos, onde se considera o tratamento com SIRTURO para além das 24 semanas para obter um tratamento curativo, pode ser considerado um tratamento mais prolongado apenas caso a caso e sob vigilância apertada (ver secção 4.8).
German: Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion (antiretrovirale nichtnukleosidale Reverse-Transkriptasehemmer, antiretrovirale Proteasehemmer)
Portuguese: efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir para tratar a infeção por VIH (antirretrovirais inibidores não nucleosidos da transcriptase reversa, antirretrovirais inibidores da protease)
German: # Das Ausmaß der Resistenz auf Grundlage der Ergebnisse eines in einem Zentrallabor erstellten Resistenztests liegt für 20 Patienten in der mITT (modified Intent-to-Treat)-Population nicht vor (für 12 aus der SIRTURO-Gruppe und 8 aus der Placebo-Gruppe).
Portuguese: A extensão da resistência com base nos resultados dos testes de suscetibilidade realizados no laboratório central não ficou disponível para 20 indivíduos na população mITT (12 no grupo de SIRTURO e 8 no grupo do placebo).
German: In einer Studie mit 44 gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 800 mg SIRTURO erhielten, waren die Nebenwirkungen konsistent mit denen, die in klinischen Studien unter der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Num estudo com 44 indivíduos saudáveis a receber uma dose única de 800 mg de SIRTURO, as reações adversas foram consistentes com as observadas nos ensaios clínicos com a dose recomendada (ver secção 4.8).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihnen kann nach der Einnahme von SIRTURO schwindelig sein.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas após tomar SIRTURO.
German: Bei Behandlung der Weibchen mit Bedaquilin gab es bei keiner der Dosisstufen Auswirkungen auf die sexuelle Reifung, die Verhaltensentwicklung, das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die Reproduktionsfähigkeit der F1-Generation der Tiere.
Portuguese: Não houve qualquer efeito do tratamento materno com bedaquilina, em qualquer nível de dose, sobre a maturação sexual, desenvolvimento comportamental, desempenho no acasalamento, fertilidade ou capacidade reprodutiva nos animais de geração F1.
German: SIRTURO muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose eingenommen werden.
Portuguese: SIRTURO deve ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose.
German: Wird Bedaquilin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die das QT-Intervall verlängern (einschließlich Delamanid und Levofloxacin), kann eine additive oder synergistische Wirkung auf die QT-Verlängerung nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Quando a bedaquilina é administrada concomitantemente com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT (incluindo delamanid e levofloxacina), não se pode excluir um efeito aditivo ou sinérgico no prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.5).
German: Nausea, Erbrechen
Portuguese: Cefaleia, tonturas
German: Bei Patienten mit vollständiger Charakterisierung des Resistenzstatus waren 76% (84/111) mit einem MDRH&R-TB-Stamm und 24% (27/111) mit einem prä-XDR-Stamm infiziert.
Portuguese: Para doentes com caracterização total do estado de resistência,76% (84/111) estavam infetados com uma estirpe MDRH&R-TB e 24% (27/111) com uma estirpe pre-XDR-TB.
German: Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO abbrechen Brechen Sie die Einnahme von SIRTURO nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Portuguese: Se parar de tomar SIRTURO Não pare de tomar SIRTURO sem falar primeiro com o seu médico.
German: Nach der 24-wöchigen klinischen Prüfphase wurde die Basistherapie fortgesetzt, bis die Behandlung der MDR-TB, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis mit Multiresistenz, nach insgesamt 18 bis 24 Behandlungsmonaten abgeschlossen war.
Portuguese: Após o período de investigação de 24 semanas, o regime de base foi continuado até completar os 18 a 24 meses do tratamento total para Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
German: Bei einer populations-pharmakokinetischen Analyse von Tuberkulose-Patienten (Altersspanne zwischen 18 und 68 Jahren), die mit SIRTURO behandelt wurden, wurde festgestellt, dass das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bedaquilin hat.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional de doentes com tuberculose (intervalos de idades entre os 18 e os 68 anos) tratados com SIRTURO, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética da bedaquilina.
German: Rückfall Abbruch bei Konversion
Portuguese: Descontinuado mas com conversão
German: Im Maus-Modell für TB-Infektionen zeigte Bedaquilin bakterizide und sterilisierende Wirkungen.
Portuguese: No modelo do rato para a infeção da TB, a bedaquilina demonstrou ter atividades bactericida e esterilizantes.
German: Bei den Jungtieren wurden in den Hochdosisgruppen während der Laktationszeit nach Bedaquilin-Exposition über die Muttermilch Gewichtsabnahmen bemerkt, die keine Folge einer In-Uterus-Exposition waren.
Portuguese: Durante o período de lactação, foram observadas diminuições do peso corporal das crias nos grupos com dose elevada, após exposição à bedaquilina através do leite, não sendo uma consequência da exposição no útero.
German: Der Einfluss von hohen Bedaquilin-MHKs zu Behandlungsbeginn, das Vorhandensein von Rv0678-basierten Mutationen zu Behandlungsbeginn und/oder erhöhten Bedaquilin-MHKs nach Behandlungsbeginn auf mikrobiologische Ergebnisse ist wegen der geringen Inzidenz derartiger Fälle in den Phase-II-Studien unklar.
Portuguese: O impacto de MICs de bedaquilina basais elevadas, a presença de mutações basais no Rv0678 e/ou o aumento pós-basal das MICs de bedaquilina nos resultados microbiológicos não é claro devido à baixa incidência destes casos nos ensaios clínicos de Fase II.
German: Von den 163 Respondern in Woche 24 waren in Woche 120 noch 139 Responder (85,3%).
Portuguese: Dos 163 doentes que eram respondedores à semana 24, 139 doentes (85,3%) ainda continuavam respondedores à semana 120.
German: QT-Intervall und gleichzeitige Anwendung von Clofazimin
Portuguese: Intervalo QT e utilização concomitante de clofazimina
German: Das Ausmaß der Resistenz auf Grundlage der Ergebnisse eines in einem Zentrallabor erstellten Resistenztests lag für 32 Patienten in der mITT-Population nicht vor.
Portuguese: A extensão da resistência baseada nos testes de suscetibilidade realizados no laboratório central não ficou disponível para os 32 indivíduos da população mITT.
German: Bedaquilin wirkt bei vielen nicht-tuberkulösen Mykobakterien-Spezies bakteriostatisch.
Portuguese: A bedaquilina é bacteriostática para muitas espécies de micobactérias não-tuberculosas.
German: Die Patienten erhielten über 24 Wochen SIRTURO (n = 79) oder Placebo (n = 81), jeweils in Kombination mit einer bevorzugt 5 Arzneimittel umfassenden Basistherapie bestehend aus Ethionamid, Kanamycin, Pyrazinamid, Ofloxacin und Cycloserin/Terizidon.
Portuguese: Os doentes receberam SIRTURO (n = 79) ou placebo (n = 81), durante 24 semanas, ambos em associação com um regime de base (RB) preferencial de 5 fármacos consistindo em etionamida, canamicina, pirazinamida, ofloxacina e cicloserina/terizidona.
German: Publizierte Daten über Patienten, die Bedaquilin als Teil einer Kombinationstherapie gegen Arzneimittel-resistente Tuberkulose erhielten und gleichzeitig mit Lopinavir-/Ritonavir-haltiger ART behandelt wurden, haben gezeigt, dass die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) über 48 Stunden um das annähernd Zweifache erhöht war.
Portuguese: Dados publicados relativamente a doentes tratados com bedaquilina, como parte de um tratamento para a tuberculose resistente e TAR baseada em lopinavir/ritonavir, demonstraram que a exposição (AUC) da bedaquilina ao longo de 48 horas aumentou aproximadamente 2 vezes.
German: Bei Ratten waren die Konzentrationen von Bedaquilin in der Milch 6- bis 12-fach höher als die höchsten im mütterlichen Plasma gemessenen Konzentrationen.
Portuguese: Em ratos, as concentrações de bedaquilina no leite foram 6 a 12 vezes maiores do que a concentração máxima observada no plasma materno.
German: Die BedaquilinKonzentrationen in der Milch waren 6- bis 12-mal höher als die im maternalen Plasma.
Portuguese: As concentrações de bedaquilina no leite foram 6 a 12 vezes superiores à concentração máxima observada no plasma materno.
German: Bedaquilin ist ein Diarylchinolin.
Portuguese: A bedaquilina é uma diarilquinolina.
German: Wenn AST oder ALT das 5-Fache des ULN überschreiten, sollte das Therapieschema überprüft und SIRTURO und/oder jedes hepatotoxische Arzneimittel der Basistherapie abgesetzt werden.
Portuguese: Se a AST ou a ALT exceder 5 vezes o limite superior normal, o regime deve ser revisto e SIRTURO e/ou qualquer medicamento de base que seja hepatotóxico devem ser descontinuados.
German: • bei mit der Fridericia-Formel korrigiertem QT-Intervall (QTcF) > 450 ms (bestätigt durch wiederholte EKGs)
Portuguese: • Intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) > 450 ms (confirmado por repetição de eletrocardiograma);
German: Bisher liegen nur begrenzte klinische Daten (n = 2) zur Anwendung von SIRTURO bei TuberkulosePatienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
Portuguese: Os dados clínicos (n = 2) sobre a utilização de SIRTURO em doentes com tuberculose com idade igual ou superior a 65 anos são limitados.
German: Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die WHO-Leitlinien berücksichtigt werden.
Portuguese: As normas orientadoras da OMS devem ser tidas em consideração ao selecionar a terapêutica de associação apropriada.
German: Es wird empfohlen, SIRTURO unter direkter Überwachung [directly observed therapy (DOT)] anzuwenden.
Portuguese: Recomenda-se que SIRTURO seja administrado através de tratamento sob observação direta (TOD).
German: Serum-Kalium-, -Calcium- und -Magnesiumwerte sollten vor Behandlungsbeginn bestimmt und bei Abweichungen von den Normwerten korrigiert werden.
Portuguese: O nível sérico de potássio, cálcio e magnésio deve ser obtido no início do tratamento e corrigido se for anormal.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
German: SIRTURO wird bei erwachsenen Patienten als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose [multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB)] angewendet, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Portuguese: SIRTURO é indicado em doentes adultos como parte de uma terapêutica de associação apropriada para a tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB) quando, de outra forma, não é possível constituir um regime de tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou tolerabilidade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
German: Die Hemmung der ATP-Synthase führt zu bakteriziden Effekten sowohl in sich teilenden als auch in sich nicht teilenden Tuberkulosebakterien.
Portuguese: A inibição de ATP sintase conduz a efeitos bactericidas para os bacilos da tuberculose tanto com ou sem replicação.
German: Ausgelassene Dosen
Portuguese: Doses omitidas
German: Die renale Ausscheidung von Bedaquilin ist vernachlässigbar.
Portuguese: A excreção urinária de bedaquilina é negligenciável.
German: In der Sicherheitsdatenbank gab es keine dokumentierten Fälle von Torsade-de-pointes-Tachykardien (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não ocorreram casos documentados de Torsades de Pointes na base de dados de segurança (ver secção 4.4).
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
German: Diese führten zu 2- bis 8-fachen MHK-Erhöhungen von Bedaquilin, was MHKs von 0,25 bis 0,5 mg/l entsprach.
Portuguese: Estas levaram a aumentos de 2 a 8 vezes nas MICs de bedaquilina resultando em intervalos de MICs de 0,25 a 0,5 mg/l.
German: • Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen.
Portuguese: • Deve haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von SIRTURO als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung der Tuberkulose verursacht durch arzneimittelempfindliche Mycobacterium tuberculosis vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de SIRTURO como parte de um regime de associação utilizado para o tratamento de Mycobacterium tuberculosis suscetível a fármacos.
German: In der 120-wöchigen Studie C208, in der SIRTURO über 24 Wochen in Kombination mit einer Basistherapie angewendet wurde, kam es in der SIRTURO Behandlungsgruppe zu mehr Todesfällen als in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: No ensaio C208 de 120 semanas, no qual SIRTURO foi administrado durante 24 semanas em combinação com um regime de base, ocorreram mais mortes no grupo de tratamento de SIRTURO do que no grupo do placebo (ver secção 5.1).
German: Die größte durchschnittliche, auf den Ausgangswert bezogene Erhöhung der QTcF während der ersten 24 Wochen in der Placebo-Gruppe betrug 6,2 ms (auch in Woche 18) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O aumento médio mais elevado relativamente aos valores basais do QTcF no grupo de placebo durante as primeiras 24 semanas foi de 6,2 ms (também na semana 18) (ver secção 4.4).
German: Flasche aus weißem HDPE mit kindergesichertem Aluminium-induktionsversiegeltem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 188 Tabletten.
Portuguese: Frasco branco de PEAD com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com um revestimento de selo da indução de alumínio contendo 188 comprimidos.
German: SIRTURO wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet.
Portuguese: É utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
German: In einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Phase-IIb-Studie (C208) wurden die antibakterielle Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von SIRTURO bei neu diagnostizierten Patienten mit pulmonaler multiresistenter MDRH&R-TB und prä-XDR-TB mit positivem Sputumausstrich evaluiert.
Portuguese: Um ensaio de Fase IIb, controlado com placebo, de dupla ocultação e aleatorizado (C208) avaliou a atividade antibacteriana, segurança e tolerabilidade de SIRTURO em doentes recentemente diagnosticados com esfregaço de expetoração pulmonar positivo para MDRH&R-TB e pré-XDR-TB.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in unterschiedlichen Therapieregimen mit Bedaqilin im Vergleich zu denjenigen ohne Bedaqulin (konfirmatorische Phase III Studie) gemäß eines genehmigten Protokolls evaluieren.
Portuguese: De acordo com um protocolo definido, o Titular da AIM irá avaliar dados de eficácia e segurança adicionais da bedaquilina em diferentes regimes terapêuticos, em comparação com um regime que não inclua bedaquilina (estudo de fase III confirmatório).
German: Jede Tablette enthält 145 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 145 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada)
German: Eine Einzeldosis-Studie mit SIRTURO an 8 Probanden mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) zeigte, dass die Bedaquilin- und M2-Bioverfügbarkeit (AUC672h) im Vergleich zu gesunden Probanden 19% niedriger war.
Portuguese: Um estudo de dose única de SIRTURO em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) demonstrou que a exposição à bedaquilina e ao M2 (AUC672h) foi 19% inferior em comparação com indivíduos saudáveis.
German: Des Weiteren waren in den klinischen Studien die Ansprechraten der Patienten, die die Behandlungsphase mit Bedaquilin abschlossen, zwischen Patienten verschiedener ethnischer Herkunft vergleichbar.
Portuguese: Além disso, nos ensaios clínicos, as taxas de resposta de doentes que completaram o período de tratamento com bedaquilina foram comparáveis entre as diferentes categorias de raças.
German: Unbeschichtete, weiße bis fast weiße runde bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung „T" über „207" auf der einen Seite und „100" auf der anderen Seite.
Portuguese: Comprimido não revestido, branco a quase branco, biconvexo, com 11 mm de diâmetro, com a marcação "T" sobre "207" numa das faces e "100" na outra face.
German: Bei Nachweis einer QT-Verlängerung, sollten die Elektrolyte weiterhin überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Portuguese: Deve ser efetuada uma monitorização para seguimento dos eletrólitos caso seja detetado um prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.5 e 4.8).
German: In einer offenen Phase-IIb-Studie war die mittlere QTcF bei den 17 Probanden, die gleichzeitig Clofazimin erhielten, in Woche 24 länger (mittlere Änderung vom Referenzwert um 31,9 ms) als bei den Probanden, die in Woche 24 kein Clofazimin erhielten (mittlere Änderung vom Referenzwert um 12,3 ms) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Num ensaio aberto de Fase IIb, os aumentos médios no QTcF foram superiores nos 17 indivíduos que estavam a utilizar clofazimina concomitantemente na semana 24 (alteração média de 31,9 ms relativamente à referência) em comparação com os indivíduos que não estavam a utilizar a clofazimina concomitantemente na semana 24 (alteração média de 12,3 ms relativamente à referência) (ver secção 4.4).
German: • Der Wirkstoff ist: Bedaquilin.
Portuguese: • A substância ativa é a bedaquilina.
German: Die Kausalitätsbewertung von Nebenwirkungen unter der Einnahme von SIRTURO war nicht auf diese Studien beschränkt, sondern bezog sich auch auf gepoolte Sicherheitsdaten der Phase-I- und Phase-IIa-Studien.
Portuguese: A base de avaliação da causalidade entre as reações adversas medicamentosas e SIRTURO não foi restringida a estes ensaios clínicos, tendo também incluído a revisão dos dados de segurança de Fase I e Fase IIa agrupados.
German: Jede Tablette enthält Bedaquilinfumarat entsprechend 100 mg Bedaquilin.
Portuguese: Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
German: Bedaquilin induzierte toxische Effekte u.a. in Zielorganen wie mononukleär-phagozytäres System (MPS), Skelettmuskulatur, Leber, Magen, Pankreas und Herzmuskel.
Portuguese: A bedaquilina foi associada a efeitos nos órgãos alvo que incluem o sistema monocítico fagocitário (SMF), músculo-esquelético, fígado, estômago, pâncreas e músculo cardíaco.
German: Die Bedaquilin-Exposition war bei mit MDR-Tuberkulose infizierten Patienten geringer als bei gesunden Erwachsenen.
Portuguese: A exposição à bedaquilina foi inferior nos doentes infetados com tuberculose multirresistente em comparação com os indivíduos saudáveis.
German: Bei Auftreten einer Synkope, sollte zwecks Ausschluss einer QT-Verlängerung ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.
Portuguese: Se ocorrer síncope, deve ser obtido um eletrocardiograma para detetar um eventual prolongamento do intervalo QT.
German: • abnormales EKG, „QT-Verlängerung" genannt.
Portuguese: • traçado anormal do eletrocardiograma denominado por "prolongamento do intervalo QT".
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Portuguese: Frequentes (pode afetar 1 em 10 pessoas):
German: In den Hochdosis-Gruppen wurden während der Laktationszeit Abnahmen des Körpergewichts bei Jungtieren verzeichnet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Durante o período de lactação, foram observadas diminuições no peso corporal das crias nos grupos com dose elevada (ver secção 5.3).
German: SIRTURO sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da die Einnahme mit einer Mahlzeit die orale Bioverfügbarkeit um ca. das 2-Fache erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: SIRTURO deve ser tomado por via oral com alimentos, uma vez que a administração com alimentos aumenta a biodisponibilidade oral em cerca de 2 vezes (ver secção 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis Bedaquilin und Mehrfachdosen von Nevirapin verursachte keine klinisch signifikanten Änderungen der Bioverfügbarkeit von Bedaquilin.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de bedaquilina e dose múltipla de nevirapina não resultou em alterações clinicamente relevantes na exposição a bedaquilina.
German: Die Nebenwirkungen von SIRTURO, die während der kontrollierten Studien bei 102 mit SIRTURO behandelten Patienten berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de SIRTURO notificadas nos ensaios controlados envolvendo 102 doentes tratados com SIRTURO são apresentadas na tabela abaixo.
German: Diese Patienten wurden bei der Subgruppen-Analyse zum Ausmaß der Resistenz des M. tuberculosis-Stamms ausgeschlossen.
Portuguese: Estes indivíduos foram excluídos da análise dos subgrupos por extensão de resistência da estirpe M tuberculosis.
German: Diese Patienten wurden bei der Subgruppen-Analyse zum Ausmaß der Resistenz des Mycobacterium-tuberculosis-Stamms ausgeschlossen.
Portuguese: Estes indivíduos foram excluídos da análise dos subgrupos por extensão de resistência da estirpe Mycobacterium tuberculosis.
German: • die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Bakterien unempfindlich (resistent) gegen das
Portuguese: • aumentar a probabilidade de as bactérias se tornarem resistentes ao medicamento.
German: Die Einnahme von Bedaquilin zusammen mit Nahrung erhöhte die relative Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand um das ca. 2-Fache.
Portuguese: A administração de bedaquilina com alimentos aumentou a biodisponibilidade relativa em cerca de 2 vezes, em comparação com a administração em condições de jejum.