FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega so vzeli vzorce mišic (mešani vzorec zadnje in sprednje četrti), maščobe (mešani vzorec perirenalne maščobe/maščobe pečice), cela jetra, obe ledvici in desno (zadnje) mesto injiciranja (približne dimenzije 10 cm premera in 6 cm globine).
Latvian: Papildus tam tika paņemti muskuļu paraugi (jaukts paraugs no aizmugures/priekšējās daļas muskuļiem), taukaudiem (jaukts paraugs no galvas daļas/iekšējiem taukaudiem), visiem aknu audiem, abām nierēm un labās (pēdējās) injekcijas vietas (aptuvenie izmēri - diametrs 10 cm, dziļums 6 cm).
Slovenian: Šestnajst glav govedi je bilo zaklanih 7, 14, 46 in 57 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
Latvian: 7., 14., 46. un 57. dienā pēc ārstēšanas ar Suramox tika nokauti sešpadsmit liellopi.
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Latvian: Ieteicamā deva Zāļu izdalīšanās laiks (gaļai un pienam)
Slovenian: 15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg)
Latvian: 15 mg amoksicilīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/10 kg)
Slovenian: Šestnajst prašičev je bilo zaklanih 7, 14, 21 in 27 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
Latvian: 7., 14., 21. un 27. dienā pēc ārstēšanas ar Suramox tika nokautas sešpadsmit cūkas.
Slovenian: Mesta injiciranja so vsebovala najvišje koncentracije ostankov, na drugem mestu so sledile ledvice.
Latvian: Visaugstākā atliekvielu koncentrācija bija injekciju vietās, tām sekoja nieres.
Slovenian: Ob vseh časovnih točkah so bili ostanki v mišični masi, maščevju in jetrih manjši od MRL.
Latvian: Visos laika punktos atliekvielu līmenis muskuļos, taukos un aknās bija zemāks par MRL.
Slovenian: beta-laktamski antibiotik iz skupine penicilinov.
Latvian: Suramox 15% LA satur amoksicilīnu, kas ir penicilīnu grupai piederoša beta laktāma antibiotika.
Slovenian: Na mestih injiciranja so bile koncentracije amoksicilina 14209 do 109535 µg/kg na 1. dan, 358 to 5429 µg/kg na 7. dan, 182 to 2816 µg/kg na 14. dan, pod mejo kvantifikacije do 211 µg/kg na 21. dan in pod mejo kvantifikacije do 38 µg/kg na 27. dan.
Latvian: Injekciju vietās amoksicilīna koncentrācija bija no 14209 līdz 109535 µg/kg 1. dienā; no 358 līdz 5429 µg/kg 7. dienā; no 182 līdz 2816 µg/kg 14. dienā; no līmeņa zem noteikšanas robežas līdz 211 µg/kg 21. dienā un no līmeņa zem noteikšanas robežas līdz 38 µg/kg 27. dienā.
Slovenian: 2.1 Izračun karence za zdravilo Suramox 15 % LA
Latvian: 2.1 Suramox 15% LA zāļu izdalīšanās laika aprēķini
Slovenian: V ledvicah so bile koncentracije amoksicilina 5446 do 9896 µg/kg 1. dan, 45 do 811 µg/kg na 7. dan, pod mejo kvantifikacije na 14. dan, pod mejo kvantifikacije do 180 µg/kg na 21. dan in pod mejo kvantifikacije do 62 µg/kg na 27. dan.
Latvian: Nierēs amoksicilīna koncentrācija bija no 5446 līdz 9896 µg/kg 1. dienā; no 45 līdz 811 µg/kg 7. dienā; zem noteikšanas robežas 14. dienā; no līmeņa zem noteikšanas robežas līdz 180 µg/kg 21. dienā un no līmeņa zem noteikšanas robežas līdz 62 µg/kg 27. dienā.
Slovenian: Tako je CVMP določil, da je najvišja mejna vrednost ostankov benzilpenicilina v užitnem tkivu 50 µg/kg..
Latvian: Tā CVMP noteica MRL benzilpenicilīnam ēdamos audos 50 µg/kg.
Slovenian: Jakost
Latvian: Marķieratlikumviela
Slovenian: Vendar je profil izločanja ostankov v ledvicah nereden, koncentracije pa so bile še pri zadnji časovni točki (ob zakolu) višje od MRL.
Latvian: Tomēr atliekvielas nierēs uzrādīja neregulāru samazināšanās profilu, un koncentrācija, kas pārsniedz MRL, bija joprojām novērojama pēdējā nokaušanas dienā.
Slovenian: Pri govedu je bilo tkivo za določitev karence mesto injiciranja, vendar so bile koncentracije amoksicilina na mestih injiciranja še pri zadnji časovni točki (ob zakolu) višje od MRL.
Latvian: Liellopiem zāļu izdalīšanas laika noteikšanai kalpoja injekcijas vieta un amoksicilīna atliekvielu koncentrācijas injekcijas vietās joprojām bija virs MRL līmeņa pēdējā nokaušanas dienā.
Slovenian: LA3
Latvian: Francija2
Slovenian: Informacije niso na razpolago.
Latvian: Nav pieejama informācijas.
Slovenian: - Prašiči:
Latvian: - Cūkām:
Slovenian: 1 Brez dovoljenja za promet Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja
Latvian: 1 Reģistrācijas apliecība nav piešķirta Atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā
Slovenian: 88 dni
Latvian: 88 dienas
Slovenian: Če se pojavi alergična reakcija, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Latvian: Gadījumā, ja parādījusies alerģiska reakcija, nekavējoties jāuzsāk ārstēšana.
Slovenian: 4..6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Latvian: 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Slovenian: V takih primerih uporabite le v skladu z oceno koristi/tveganja odgovornega veterinarja.
Latvian: Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta veiktā labuma/riska novērtējumu.
Slovenian: Po svoji naravi so takšne kromosomske mutacije razmeroma počasne pri razvoju in primarno nastanejo z vertikalnim prenosom.
Latvian: Pēc dabas, šādas hromosomu mutācijas ir samērā lēnas attīstībā un parādās galvenokārt pie vertikālas transmisijas.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic ali oči ali težave pri dihanju so resnejši simptomi in zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Latvian: Sejas, lūpu un acu tūska vai apgrūtināta elpošana ir daudz nopietnāki simptomi, un ir nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Slovenian: Potrebni so strogi aseptični previdnostni ukrepi.
Latvian: Jāievēro aseptikas piesardzība.
Slovenian: Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Latvian: Nejauša injicēšana ir bīstama - pirms lietošanas, skatīt lietošanas instrukciju.
Slovenian: Preučili so več primerov alergijske reakcije pri ljudeh po zaužitju hrane, ki je vsebovala ostanke penicilina.
Latvian: Tika izskatīti vairāki alerģisku reakciju gadījumi cilvēkiem, kas bija ēduši pārtiku, kura saturēja penicilīna atliekas.
Slovenian: Alergijske reakcije na te snovi so občasno lahko hude.
Latvian: Alerģiskās reakcijas dažos gadījumos var būt nopietnas.
Slovenian: Srednja razpolovna doba eliminacije znaša 7 ur.
Latvian: Vidējais izvadīšanas ilgums 7 stundas.
Slovenian: Steklenice iz polietilen tereftalata (PET) z gumijastim pokrovom in aluminijevimi kapsulami.
Latvian: Plastmasas (PET) pudelītes ar gumijas vāciņu un alumīnija kapsulām.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranke učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: penicilini z razširjenim spektrom Oznaka ATCVet: QJ01CA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Plaša spektra penicilīns ATĶ vet kods: QJ01CA04
Slovenian: Srednja razpolovna doba eliminacije znaša 12 ur.
Latvian: Vidējais izvadīšanas ilgums 12 stundas.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi takoj sperite z obilo vode.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, izskalojiet nekavējoties ar lielu ūdens daudzumu.
Slovenian: Očitno je bilo, da so ostanki penicilina pri uporabnikih povzročili alergijske reakcije, od katerih so bile nekatere precej resne.
Latvian: Bija skaidrs, ka penicilīna atliekas izsauc alerģiskas reakcijas patērētājiem un ka dažas no šīm reakcijām bija nopietnas.
Slovenian: Ugotovljena je odpornost na Escherichia coli.
Latvian: Escherichia coli izturība ir pārskatīta.
Slovenian: Glavna pot eliminacije amoksicilina je prek urina.
Latvian: Galvenais amoksicilīna izvadceļš ir urīnceļi.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Slovenian: 50 dni
Latvian: 50 dienas
Slovenian: Na 36. seji Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za aditive za živila (JECFA) leta 1990 je bil obravnavan benzilpenicilin.
Latvian: Jautājumu par benzilpenicilīnu apsprieda Apvienotā PLO/PVO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA) tās 36. sanāksmē 1990. gadā.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Slovenian: Preobčutljivost za peniciline lahko povzroči navzkrižne reakcije na cefalosporine in obratno.
Latvian: Hipersensivitāte pret penicilīniem var izraisīt krustenisko jutīgumu pret cefalosporīniem un otrādi.
Slovenian: Izvajajo baktericidne dejavnosti samo na rastoče celice.
Latvian: Tie iedarbojas dezinficējoši tikai uz augošām šūnām.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju dovzetnosti ter upoštevati uradne in lokalne antimikrobne politike.
Latvian: Produkta lietošanai ir jābūt balstītai uz jutīguma pārbaudēm un ievērojot ārstniecisko un vietējo antibakteriālo iestāžu noteikumus.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <{DD/MM/GGGG}> <{DD mēnesis GGGG}>
Slovenian: Ob upoštevanju , da obstajajo podatki tudi za dodatno časovno točko (90 dni) ter da so bile tudi takrat vrednosti koncentracije ostankov pod mejnimi vrednostmi, je bil sprejet 10 % dodatek „faktorja negotovosti".
Latvian: Ņemot vērā to, ka ir pieejami dati par papildu laika periodu (90 dienām), kurā atliekas bija zem noteikšanas robežas, tika pieņemts 10% „nenoteiktības faktors".
Slovenian: Druga dva vzorca ledvic sta bila pod mejo kvantifikacije (25 µg/kg).
Latvian: Divos citos nieru paraugos atlieku daudzums bija zem noteikšanas robežas (25 µg/kg).
Slovenian: Odmerek je bil ponovno injiciran 48 ur kasneje.
Latvian: Šī deva tika atkārtoti ievadīta pēc 48 stundām.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE <Serija> <lot> <številka serije> {številka}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS <Sērija> <Partija> <Sērijas numurs> {numurs}
Slovenian: S tem zdravilom ne ravnajte, če veste, da ste občutljivi, ali če so vam svetovali, da ne delate s takšnimi preparati.
Latvian: Nelietot šo produktu, ja jūs zināt, ka esat jūtīgs pret to, vai ja jums ir ieteikts nestrādāt ar šādiem produktiem.
Slovenian: Kljub temu sprejemljivi dnevni vnos (ADI) za peniciline ni bil ugotovljen.
Latvian: Tomēr penicilīniem netika noteikta pieļaujamā dienas deva (PDD).
Slovenian: Ne uporabite v primeru znane odpornosti na amoksicilin.
Latvian: Nelietot, ja ir zināma nepanesamība pret amoksicilīnu.
Slovenian: Intramuskularno injiciranje (govedo, prašiči).
Latvian: Intramuskulārā injekcija (liellopiem, cūkām).
Slovenian: 24 mesecev.
Latvian: 24 mēneši
Slovenian: Antibakterijsko terapijo ozkega spektra je treba uporabiti za prvotno zdravljenje, kjer testiranje dovzetnosti predlaga verjetno uspešnost tega pristopa.
Latvian: Šaura spektra antibakteriālā terapija ir jāizmanto galvenajai ārstēšanai, kurā jutīguma pārbaude ierosina šīs pieejas efektivitāti.
Slovenian: Živali (2 samca in 2 samici) so bile zaklane 7, 14, 21 in 27 dni po zadnjem injiciranju.
Latvian: Dzīvnieki (2 tēviņi, 2 mātītes) tika nokauti 7., 14., 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas.
Slovenian: Zaradi primerov alergijskih reakcij pri zelo nizkih odmerkih je JECFA priporočil, naj bo dnevni vnos benzilpenicilina s hrano tako nizek, kot je to praktično mogoče, v vsakem primeru pa manjši od 30 µg te ali sorodne kemijske entitete na osebo.
Latvian: Ņemot vērā alerģisko reakciju gadījumus, ko izsauc ļoti mazas devas, JECFA ieteica ar pārtiku uzņemamo benzilpenicilīna dienas devu noteikt pēc iespējas zemākā līmenī, jebkurā gadījumā mazāku par 30 µg sākotnējo zāļu vienam cilvēkam.
Slovenian: Penicilini in cefalosporini lahko povzročijo preobčutljivost (alergija) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali stiku s kožo.
Latvian: Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt hipersensivitāti (alerģiju) pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskarsmes ar ādu.
Slovenian: Na podlagi tega je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini predlagal mejne vrednosti ostankov za amoksicilin in druge peniciline, amoksicilin pa je trenutno uvrščen v Prilogo I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 v skladu z naslednjo preglednico:
Latvian: Pamatojoties uz to, CVMP ieteica MRL amoksicilīnam un citiem penicilīniem, pašlaik amoksicilīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Slovenian: Kljub temu pa obstajajo podatki, ki kažejo na izločanje ostankov na vsaj enem mestu injiciranja, na katerem je bila injicirana največja količina odmerka, zato se študije lahko upoštevajo pri določitvi karence za meso govedi.
Latvian: Taču ir pieejami dati, kas liecina par atlieku izzušanu no vismaz vienas injekcijas vietas, kurā tika injicēts maksimālais zāļu daudzums, un tādēļ var uzskatīt, ka pētījumos varētu noteikt laiku, pēc kura liellopu gaļa lietojama uzturā.
Slovenian: Nepravilna uporaba zdravila lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih na amoksicilin.
Latvian: Neatbilstoša produkta lietošana var palielināt amoksicilīnu izturīgo baktēriju izplatību.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: Pri določanju mejnih vrednosti ostankov zdravila za peniciline je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sprejel enak pristop kot Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).
Latvian: Nosakot maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) penicilīniem, CVMP izmantoja tādu pašu pieeju kā Apvienotā PLO/PVO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA).
Slovenian: Pojavijo se lahko alergične reakcije, reakcije kože, anafilakse.
Latvian: Var rasties alerģiskas reakcijas, reakcijas uz ādas (anafilakse).
Slovenian: Poročila o dodatnih primerih, ki odboru JECFA niso bili na voljo, so bila prav tako navedena v objavljeni literaturi.
Latvian: Vēlāk literatūrā bija publicēti ziņojumi par citiem gadījumiem, kas nebija zināmi JECFA.
Slovenian: Baktericidni učinek amoksicilina se nevtralizira s hkratno uporabo farmacevtskih izdelkov, ki delujejo bakteriostatično (makrolidi, sulfonamidi in tetraciklini).
Latvian: Amoksicilīna antibakteriālā iedarbība tiek neitralizēta ar vienlaicīgu bakteriostatiski iedarbojošos zāļu (makrolīdu, sulfonamīdi un tetraciklīni) lietošanu.
Slovenian: Pri komplementarnih študijah so uporabili mlajše in lažje živali (211 do 249; 206 do 228 kg), študije pa so sicer bile izvedene podobno kot glavna študija.
Latvian: Papildu pētījumos tika izmantoti jaunāki dzīvnieki, kas svēra daudz mazāk (211 kg līdz 249 kg, 206 kg līdz 228 kg), citādā ziņā šie pētījumi tika veikti līdzīgi galvenajam pētījumam.
Slovenian: Ne uporabite pri zajcih, morskih prašičkih, hrčkih ali peščenih podganah.
Latvian: Nelietot trušiem, jūrascūciņām, kāmjiem vai žurkām.
Slovenian: Predhodno je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini amoksicilin ovrednotil skupaj z drugimi penicilini, da bi določil najvišje mejne vrednosti ostankov zdravila (MRL).
Latvian: CVMP jau iepriekš bija izvērtējusi amoksicilīnu kopā ar citiem penicilīniem, lai noskaidrotu maksimālo pieļaujamo zāļu atlieku daudzumu (MRL).
Slovenian: Tri komplementarne študije so bile izvedene podobno kot glavna študija, le da so bile pri eni od teh komplementarnih študij uporabljene mlajše in precej lažje živali (53 do 59 kg) od tistih, uporabljenih pri glavni študiji in vse živali so prejele največjo količino odmerka (5 ml).
Latvian: Trīs papildpētījumi tika veikti līdzīgi galvenajam pētījumam, bet vienā no papildpētījumiem izmantotie dzīvnieki bija jaunāki un ar mazāku masu (no 53 kg līdz 59 kg) nekā pārējos pētījumos izmantotie dzīvnieki, taču visiem tika injicēts vismaz maksimālais injekcijas daudzums (5 ml).
Slovenian: Amoksicilin Vse vrste za proizvodnjo živil
Latvian: Amoksicilīns Visas produktīvās sugas
Slovenian: 2,5 dni
Latvian: 2,5 dienas
Slovenian: Če po izpostavljenosti pride do simptomov, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo.
Latvian: Ja pēc saskarsmes jums parādās simptomi tādi kā ādas apsārtums, jums ir jāgriežas pēc medicīniskā padoma un ārstam jāuzrāda šis brīdinājums.
Slovenian: Preprečujejo delovanje encimov transpeptidaze, ki katalizirajo navzkrižno povezovanje enot glikopeptidnega polimera, ki oblikujejo celično steno.
Latvian: Tie kavē transpeptidāzes enzīmu aktivitāti, kuri katalizē šūnapvalku veidojošo glikopeptīdu polimēra vienību šķērssavienojumus.
Slovenian: Varnost zdravila ni ocenjena pri ciljnih živalskih vrstah v obdobju brejosti in laktacije.
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Slovenian: Pilotna študija izločanja ostankov pri prašičih je bila izvedena za določitev časovnih točk za uporabo pri glavni študiji izločanja ostankov.
Latvian: Pilotpētījums par atlieku samazināšanos ar cūkām tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
Slovenian: • se lahko za govedo tako določi karenca 88 dni, za prašiče pa karenca v trajanju 50 dni.
Latvian: • tagad var noteikt 88 dienu zāļu izdalīšanās laika periodu liellopiem un 50 dienu laika periodu cūkām.
Slovenian: Ob upoštevanju mase živali je bil za analizo na voljo samo en vzorec tkiva na mestu injiciranja (mesto injiciranja in okolica), za razliko od glavne študije, pri kateri so bili pri vsaki živali analizirani trije vzorci tkiv.
Latvian: Ņemot vērā dzīvnieku svaru, analīzēm bija pieejams tikai viens injekcijas vietas paraugs (injekcijas vieta un apkārtējie audi) salīdzinājumā ar galveno pētījumu, kurā no katra dzīvnieka tika ņemti trīs paraugi.
Slovenian: 2.1 Študije izločanja ostankov pri govedu
Latvian: 2.1 Pētījumi par atliekām ar liellopiem
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Latvian: Labi sakratiet pirms lietošanas.
Slovenian: Živali so bile zaklane 7, 14, 46 in 57 dni po zadnjem odmerku.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 7., 14., 46. un 57. dienā pēc pēdējās injekcijas.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju se amoksicilin dobro absorbira in porazdeli v tkivih.
Latvian: Pēc intramuskulārās ievadīšanas, amoksicilīns labi uzsūcas un vienmērīgi sadalās audos.
Slovenian: Drugi možen način odpornosti na beta-laktamske antibiotike je lahko povezan s kromosomskimi mutacijami bakterij, kar povzroča modifikacijo proteinov, ki vežejo peniciline (PBP), ali pa modifikacijo celične prepustnosti beta-laktamov.
Latvian: Cits izturības veids pret beta-laktāma antibiotikām var tikt asociēts ar hromosomu mutāciju baktērijā, kas beidzas vai nu ar penicilīnu saistošo proteīnu (PBPs) uzlabojumiem vai šūnu caurlaidības uzlabojumiem attiecībā uz beta-laktāmu.
Slovenian: • se lahko določijo časovne točke za govedo in prašiče, pri katerih je koncentracija ostankov v mišicah na mestu injiciranja pod mejno vrednostjo ostankov;
Latvian: • gan liellopiem, gan cūkām tika noteikti laika periodi, kuros atliekas injekcijas vietās bija zem muskuļu MRL;
Slovenian: Prva študija izločanja ostankov pri govedu je bila izvedena za opredelitev časovnih točk za uporabo pri glavni študiji izločanja ostankov.
Latvian: Pirmais pētījums par atliekām ar liellopiem tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
Slovenian: 2.3 Študije izločanja ostankov pri prašičih
Latvian: 2.3 Pētījumi par atliekām ar cūkām
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI VIRBAC S.A.
Slovenian: Meso in drobovina: - Govedo:
Latvian: Gaļai un subproduktiem - Liellopiem:
Slovenian: Zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA sta na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki vsebujeta amoksicilin, ki je beta-laktamski antibiotik iz skupine penicilinov, namenjenih zdravljenju okužb dihal, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica pri govedu, ter za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida pri prašičih.
Latvian: Suramox 15% LA un radniecīgā nosaukuma zāles Stabox 15% LA ir injicējama suspensija, kas satur amoksicilīnu, kas ir beta-laktāma antibiotika un pieder penicilīnu grupai, kuru izmanto, lai ārstētu respiratorās infekcijas, ko liellopiem izraisa Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, bet cūkām - Pasteurella multocida.
Slovenian: Mikronizirani amoksicilin
Latvian: Mikronizēts amoksicilīns
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije je bila oblikovana glavna študija izločanja ostankov s časovnimi točkami 7, 14, 21 in 27 dni po zadnjem injiciranju.
Latvian: Pētījuma rezultātus izmantoja, lai izplānotu galveno pētījumu par atliekām, kurš tiktu veikts 7., 14., 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas.
Slovenian: Pri glavni študiji izločanja ostankov so uporabili težke živali (telesna masa 600 do 692 kilogramov) (osem samcev in osem samic).
Latvian: Galvenajā pētījumā par atliekām tika izmantoti dzīvnieki ar lielu svaru (ķermeņa masa no 600 kg līdz 692 kg) (astoņi tēviņi un astoņas mātītes).
Slovenian: Za govedo je tako bila določena 88-dnevna karenca.
Latvian: Tādēļ liellopiem noteiktais zāļu izdalīšanās laiks ir 88 dienas.
Slovenian: Uporaba težjih živali pri teh študijah bi zagotovila večjo potrditev vrednosti ostankov na mestih injiciranja, študije pa bi tako bile tudi homogene.
Latvian: Smagāku dzīvnieku izmantošana sniegtu papildu pārliecību par atlieku daudzumu injekcijas vietā un nodrošinātu visu pētījumu vienveidību.
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} ali <mesec LLLL> PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikti.
Slovenian: • so nove študije o izločanju ostankov pri govedu in prašičih sprejemljive kakovosti in večinoma v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/542/03);
Latvian: • jaunie pētījumi par atlieku izzušanu liellopos un cūkās ir veikti atbilstīgā līmenī, un tie lielā mērā atbilst CVMP pamatnostādnēm par atliekām injekcijas vietās (EMEA/CVMP/542/03);
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na živalih (podgana, zajec) niso bili dokazani teratogeni, embriotoksični ali maternotoksični učinki amoksicilina.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna, reproduktīvās toksicitātes vai maternotoksiska iedarbība.
Slovenian: Po posameznem intramuskularnem dajanju zdravila v količini 15 mg/kg pri prašičih je povprečna največja koncentracija3,78 µg/ml amoksicilina v plazmi dosežena v 0,77 ure.
Latvian: Pēc vienas intramuskulārās produkta ievadīšanas 15 mg/kg apmērā cūkām, vidējais amoksicilīna plazmas augstākais koncentrācijas līmenis 3.78 µg/ml tiek sasniegts 0,77 stundās pēc devas ievadīšanas.
Slovenian: Pri živalih z odpovedjo jeter in ledvic je treba način odmerjanja previdno določiti.
Latvian: Dzīvniekiem ar aknu un nieru mazspēju, devas apmērs ir stingri jāizvērtē.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo za penicilin ali druge snovi iz skupine betalaktamov.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret penicilīnu vai pret kādu no papildvielām no beta-laktāma grupas.
Slovenian: Beta-laktamski antibiotiki preprečujejo sintezo bakterijske celične stene, pri čemer onemogočajo končno stopnjo sinteze peptidoglikana.
Latvian: Beta-laktāmu saturošās antibiotikas novērš jutīgu grampozitīvu baktēriju šūnapvalka veidošanos, ietekmējot peptidoglikānu pēdējās stadijas sintēzi.
Slovenian: Pri glavni študiji izločanja ostankov so bile uporabljene težke živali (telesna masa 66-84,5 kg) (8 samcev in 8 samic).
Latvian: Galvenajā pētījumā par atliekām tika izmantoti dzīvnieki ar lielu masu (ķermeņa masa no 66 kg līdz 84,5 kg) (astoņi tēviņi un astoņas mātītes).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je določil take mejne vrednosti ostankov, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže meje 30 µg.
Latvian: CVMP noteica MRL tā, lai patērētājs ar pārtiku neuzņemtu vairāk par šo ikdienas robeždevu 30 µg.
Slovenian: Ocena študije izločanja ostankov
Latvian: 2. Atlieku izzušanas pētījumu novērtējums