FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • trastorno nervioso que causa debilidad, hormigueos o entumecimiento
Danish: • nerveforstyrrelser, der forårsager svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed,
Spanish: En el día 13-15, la mediana del área máxima de lesión para los sujetos a los que se administró ACAM2000 fue de 75 mm2 (IC 95% 69,0; 85,0) y para los que recibieron IMVANEX de 0,0 (IC 95% 0,0; 2,0).
Danish: Ved dag 13-15 var det mediane maksimale læsionsområde for forsøgspersoner, der fik administreret ACAM2000 75 mm2 (95 % CI: 69,0; 85,0), og for de forsøgspersoner, der fik Imvanex var det 0,0 (95 % CI: 0,0; 2,0).
Spanish: Vacunación de refuerzo (individuos que han sido vacunados previamente contra la viruela): Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de las dosis de refuerzo.
Danish: Booster-vaccination (personer, som tidligere er vaccineret mod kopper) : Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
Spanish: IMVANEX indujo un pico de anticuerpos neutralizantes de media geométrica del título (MGT) de 153,5 (n = 185, IC 95% 134,3; 175,6), que fue no-inferior al MGT de 79,3 (n = 186; IC 95% 67,1; 93,8) obtenido después de la escarificación con ACAM2000.
Danish: Imvanex inducerede et maksimalt neutraliserende geometrisk gennemsnitligt antistoftiter (geometric mean titer, GMT) på 153,5 (n = 185, 95 % CI: 134,3; 175,6), hvilket var non-inferiort til GMT på 79,3 (n = 186, 95 % CI: 67,1; 93,8), som blev opnået efter skarifikation med ACAM2000.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la ausencia de enfermedad variólica en el mundo, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Danish: Det betyder, at det på grund af manglende udbrud af kopper i verden ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Spanish: Remover suavemente antes de usarla.
Danish: Hvirvles forsigtigt rundt før anvendelse.
Spanish: IMVANEX fue comparado / expuesto a ACAM2000 (una vacuna frente a viruela de "segunda generación" atenuada producida en cultivo celular y autorizada en los Estados Unidos de América) en un ensayo clínico de no inferioridad, aleatorizado y abierto en adultos sanos (personal militar estadounidense) de edades comprendidas entre 18 y 42 años y que nunca había recibido la vacuna antivariólica (Ensayo POX-MVA-006).
Danish: IMVANEX blev sammenlignet med ACAM2000 (en 'andengenerations' levende svækket koppevaccine fremstillet i cellekultur og godkendt i USA) i et randomiseret, åbent klinisk noninferioritetsstudie hos raske voksne (amerikansk militærpersonale) i alderen 18 til 42 år, som var naive med hensyn til koppevaccine (studie POX-MVA-006).
Spanish: Se le puede administrar esta vacuna haya recibido o no una vacunación contra la viruela en el pasado.
Danish: Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.
Spanish: 2 dosis de IMVANEX Vacuna autorizada contra la viruela
Danish: 2 doser IMVANEX Godkendt koppevaccine
Spanish: • migraña
Danish: • migræne,
Spanish: Los estudios en primates no humanos (PNH) han demostrado que la vacunación con IMVANEX induce una respuesta inmunitaria y una eficacia en cuanto a protección similares a las de las vacunas tradicionales contra la viruela que se utilizaron para erradicar dicha enfermedad y protege a los PNH de la enfermedad grave asociada con una exposición letal al virus de la viruela simio.
Danish: Studier med ikke-humane primater (non-human primates, NHP) har vist, at vaccination med IMVANEX inducerede et sammenligneligt immunrespons og en beskyttende virkning som traditionelle koppevacciner, der blev anvendt til at udslette kopper og beskytte NHP'er fra svær sygdom forbundet med dødelig provokation med monkeypox-virus.
Spanish: • debilidad
Danish: • svaghed,
Spanish: La seroconversión en los individuos previamente expuestos al virus vacunal se definió como un aumento al menos al doble de los títulos basales tras una única vacunación con IMVANEX.
Danish: Serokonversion hos Vaccinia-erfarne personer var defineret som en mindst to gange stigning i basistitre efter en enkelt vaccination med IMVANEX.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
Danish: Mht administrations instrukser, se pkt.
Spanish: • La segunda inyección se administrará no menos de 28 días después de la primera.
Danish: • Den anden injektion vil gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Bavarian Nordic A/S
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Bavarian Nordic A/S
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de usarla.
Danish: Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før brug.
Spanish: No obstante, es posible que si presenta cualquiera de los efectos adversos incluidos en la sección 4, algunos de ellos puedan afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (p. ej., mareo).
Danish: 4, er det dog muligt, at nogle af disse kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Spanish: ELISA = enzimoinmunoanálisis de adsorción; MGT= media geométrica del título; N = número de sujetos en el grupo del estudio específico; PRNT = prueba de neutralización por reducción de placas; TSC = tasa de seroconversión.
Danish: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, GMT= geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter); N = antallet af personer i de specifikke studiegrupper; PRNT = plaque reduction neutralisation test, SCR = seroconversion rate (serokonversionsrate.
Spanish: Prospecto: información para el usuario IMVANEX suspensión inyectable
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren IMVANEX injektionsvæske, suspension
Spanish: • hinchazón de la cara y el cuello
Danish: • hævelse af ansigt eller hals
Spanish: • Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) POX-MVA-038: Un estudio de seguridad post-autorización, observacional y no intervencionista para la vacunación preventiva con IMVANEX en [insertar la descripción de la población vacunada objetivo]
Danish: POX-MVA-038: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring for den profylaktiske vaccination med IMVANEX til [indsæt beskrivelsen af målpopulationen af vaccinen]
Spanish: Como medida de precaución, debe evitarse el uso de IMVANEX durante el embarazo a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
Danish: For en sikkerheds skyld bør IMVANEX undgås under graviditeten, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de Cad.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir IMVANEX 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX 3.
Spanish: El primero de los criterios principales de valoración comparó la respuesta inmune mediante un ensayo de neutralización por anticuerpos específicos de la viruela vacuna en las visitas "pico" (día 42 después de la primera vacunación con IMVANEX, en la que los sujetos recibieron dos dosis conforme a la pauta vacunal estándar y el día 28 la de ACAM2000).
Danish: Det første co-primære endepunkt sammenlignede vaccine-specifikt neutraliserende antistofrespons ved peak-besøgene (dag 42 efter første vaccination for IMVANEX, hvor personerne fik to doser i henhold til standard-vaccinationsskemaet og dag 28 for ACAM2000).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Bavarian Nordic A/S
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bavarian Nordic A/S
Spanish: Si se observa algún daño en el vial, material particulado extraño o cambios en el aspecto físico, desechar la vacuna.
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, hvis der er fremmedlegemer og/eller der observeres variation af fysiske aspekter, skal vaccinen bortskaffes.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir IMVANEX No debe recibir IMVANEX:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX Du må ikke få IMVANEX:
Spanish: Cómo se administra IMVANEX 4.
Danish: Sådan gives IMVANEX 4.
Spanish: Tal como se ha observado con las vacunas tradicionales contra la viruela, en los PNH vacunados con IMVANEX se demostró una reducción significativa de la mortalidad y la morbilidad (carga viral, pérdida de peso, número de lesiones de viruela, etc.) en comparación con los controles no vacunados.
Danish: I lighed med traditionelle koppevacciner blev der fundet en signifikant reduktion i både mortalitet og morbiditet (viral belastning, vægttab, antal koppesår osv.) sammenlignet med ikke-vaccinerede kontroller observeret for NHP'er, der blev vaccineret med IMVANEX.
Spanish: Dolor faringolaríngeo Rinitis
Danish: Faryngolaryngeale smerter
Spanish: La seguridad de IMVANEX se ha evaluado en 20 ensayos clínicos en los que a 5261 individuos que nunca habían recibido viruela vacunoide se les administraron dos dosis de no menos de 5 x 107 U.inf.
Danish: IMVANEXs sikkerhed er blevet vurderet i 20 kliniske studier, hvor 5.261 Vaccinia-naive personer fik to doser med ikke under 5 x 107 Inf.E med fire ugers mellemrum, mens 534 Vaccinia- og IMVANEXeksponerede personer fik en enkelt booster-dosis.
Spanish: • sensación de dar vueltas (vértigo)
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo),
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IMVANEX en los diferentes grupos de la población pediátrica para la prevención de la infección por la viruela mediante inmunización activa contra la infección y la enfermedad por el virus de la viruela (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IMVANEX i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af koppeinfektion ved aktiv immunisering mod koppeinfektion og -sygdom (se pkt.
Spanish: • infección de la nariz y la garganta, infección de las vías respiratorias altas
Danish: • næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,
Spanish: • dolor de garganta, secreción nasal, tos
Danish: • ondt i halsen, næseflåd, hoste,
Spanish: La población del estudio que nunca había sido expuesta al virus vacunal estaba formada por individuos sanos y por individuos con infección por el VIH y DA que recibieron 2 dosis de IMVANEX separadas por un intervalo de 4 semanas.
Danish: Den Vaccinia-naive studiepopulation omfattede raske personer, samt personer med hiv-infektion og AD, der fik 2 doser IMVANEX med 4 ugers mellemrum.
Spanish: Tras la descongelación, la vacuna debe utilizarse inmediatamente o, si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse entre 2 °C y 8 °C a oscuras durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
Danish: Efter optøning skal vaccinen straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica
Danish: Migræne Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Spanish: Si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse a corto plazo en un frigorífico entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
Danish: Hvis vaccinen tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan den kortvarigt opbevares i et køleskab ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i op til 8 uger før brug.
Spanish: Nasofaringitis Infección de las vías respiratorias altas
Danish: Nasofaryngitis Infektion af de øvre luftveje
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a los residuos vestigiales (proteínas del pollo, benzonasa y gentamicina).
Danish: 6.1 eller enkelte sporstoffer (kyllingeprotein, benzonase og gentamicin).
Spanish: 1 El día 7/14 corresponde a 1 o 2 semanas después de la primera dosis de IMVANEX (momento de análisis el día 7 solo en los estudios POX-MVA-008 y POX-MVA-011; en el estudio POX-MVA-005 el primer análisis posvacunación se realizó el día 14); el día 28 corresponde a 4 semanas después de la primera dosis de IMVANEX; el día 42 corresponde a 2 semanas después de la segunda dosis de IMVANEX; TSC = tasa de seroconversión; 2 grupo de análisis completos (GAC) (para POXMVA-013: grupo de análisis de la inmunogenicidad [GAI]); 3 grupo de análisis por protocolo (GAPP), 4 tasas de seropositividad, 5 no se tomaron muestras para inmunogenicidad, 6 grupos 1-3 combinados.
Danish: 1Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter den første IMVANEX-dosis (analysetidspunkt ved Dag 7 kun i studierne POXMVA-008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 havde den første post-vaccinationsanalyse ved Dag 14), Dag 28 svarende til 4 uger efter den første IMVANEX-dosis, Dag 42 svarende til 2 uger efter den anden dosis IMVANEX; SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenicitetsanalysesæt, IAS), 3 pr. protokol analysesæt (Per Protocol Analysis Set, PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenicitetsprøver blev taget, 6 kombinerede grupper 1-3.
Spanish: • sangrado, irritación, descamación, inflamación, sensación anómala en la piel, reacción en el lugar de la inyección
Danish: • blødning, irritation, skællen, betændelse, unormal følelse i huden, reaktion på injektionsstedet,
Spanish: Virus vivo modificado de la viruela vacunoide Ankara - Bavarian Nordic1, no menos de 5 x 107 U.inf.
Danish: Modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E * *infektiøse enheder
Spanish: Si se observan partículas o un aspecto anómalo, la vacuna debe desecharse.
Danish: Hvis der er partikler, og/eller hvis suspensionen ser unormal ud, skal vaccinen bortskaffes.
Spanish: Su médico o un enfermero le inyectará la vacuna bajo la piel, preferiblemente en la parte superior del brazo.
Danish: Denne vaccine vil indsprøjtes under huden, helst i overarmen, af din læge eller sundhedspersonale.
Spanish: Día 01
Danish: Dag 01
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de IMVANEX en cuanto a protección contra la viruela.
Danish: Den beskyttende virkning af IMVANEX mod kopper er ikke blevet undersøgt.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner.
Spanish: No volver a congelar el vial una vez que se ha descongelado.
Danish: Et hætteglas må ikke nedfryses igen, efter det har været optøet.
Spanish: • gripe
Danish: • influenza,
Spanish: Aumento de la troponina I Aumento de las enzimas hepáticas Disminución del recuento leucocitario Disminución del volumen plaquetario medio
Danish: Øget troponin I Forhøjede leverenzymer Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat gennemsnitligt antal trombocytter
Spanish: El principio activo es el virus vivo modificado de Ankara - Bavarian Nordic1, no menos de 5 x 107 U.inf.
Danish: Aktivt stof: modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E* *infektiøse enheder
Spanish: Las tasas de seroconversión en los individuos que nunca habían sido expuestos al virus vacunal se definieron como la aparición de títulos de anticuerpos iguales o superiores al valor de corte del ensayo tras la recepción de dos dosis de IMVANEX.
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-naive personer blev defineret som fremkomsten af antistoftitre, der var lig med eller større end analysens afskæringsværdi, efter de fik to doser IMVANEX.
Spanish: • aumento del recuento de glóbulos blancos
Danish: • øget antal hvide blodlegemer.
Spanish: Tasas de seroconversión en poblaciones sanas y especiales previamente expuestas al virus vacunal
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-erfarne raske og særlige populationer
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de IMVANEX
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger IMVANEX indeholder:
Spanish: Inmunización activa contra la viruela en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Aktiv immunisering mod kopper hos voksne (se pkt.
Spanish: Vacuna antivariólica (virus vacunal vivo modificado de Ankara) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dinamarca
Danish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Spanish: (≥1/10.000 a
Danish: (≥1/10.000 til
Spanish: Algunas de las reacciones adversas mencionadas en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas (p. ej., mareo).
Danish: 4.8 kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Spanish: IMVANEX suspensión inyectable Vacuna antivariólica (virus vacunal vivo modificado de Ankara)
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine (Levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Spanish: La segunda vacunación de refuerzo debe administrarse no menos de 28 días después de la primera dosis.
Danish: Den anden booster-vaccination bør gives senest 28 dage efter den første dosis.
Spanish: 1 El día 0 corresponde al día de la vacunación con IMVANEX; el día 7/14 corresponde a 1 o 2 semanas después de la vacunación con IMVANEX (primer análisis posvacunación el día 7 en el estudio POX-MVA-011 y el día 14 en los estudios POX-MVA-005 y POX-MVA-024); el día 28 corresponde a 4 semanas después de la vacunación con IMVANEX; TSC = tasa de seroconversión; 2 grupo de análisis completos (GAC).
Danish: 1Dag 0 svarende til datoen for vaccination med IMVANEX, Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter vaccination med IMVANEX (første post-vaccinationsanalyse ved Dag 7 i studie POX-MVA-011, og ved Dag 14 i studierne POX-MVA-005 og POX-MVA-024), Dag 28 svarende til 4 uger efter vaccination med IMVANEX, SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS).
Spanish: • fiebre
Danish: • feber,
Spanish: • mareo, sensaciones anómalas en la piel
Danish: • svimmelhed, unormale følelser i hud,
Spanish: Una vez descongelada la vacuna, IMVANEX es una suspensión inyectable homogénea de color lechoso pálido.
Danish: Efter den frosne vaccine er optøet, er IMVANEX en lys, mælkefarvet, homogen injektionsvæske, suspension.
Spanish: Inmunogenicidad a largo plazo en los seres humanos En la actualidad se dispone de datos limitados sobre la inmunogenicidad a largo plazo durante un periodo de 24 meses tras la primovacunación con IMVANEX en individuos que nunca habían sido expuestos al virus vacunal, tal como se muestra a continuación:
Danish: De foreliggende begrænsede data om længevarende immunogenicitet, dækkende en periode på 24 måneder efter primær vaccination af Vaccinia-naive personer med IMVANEX er vist herunder:
Spanish: Esta vacuna contiene residuos vestigiales de gentamincina (ver sección 4.3).
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin (se pkt.
Spanish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard
Danish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
Spanish: La vacunación previa con IMVANEX puede modificar la respuesta cutánea ("prendimiento") a vacunas contra la viruela con virus capaces de replicarse administradas posteriormente y causar un prendimiento reducido o ausente de las mismas.
Danish: Tidligere vaccination med IMVANEX kan modificere det kutane respons ('optagelsen') af en efterfølgende administreret replikations-kompetent koppevaccine, og føre til en nedsat eller udebleven optagelse.
Spanish: • dolor muscular
Danish: • smertende muskler,
Spanish: • exantema, entumecimiento, sequedad, reducción de la movilidad, vesículas en el lugar de la inyección
Danish: • udslæt, følelsesløshed, tørhed, nedsat bevægelighed, vesikler på injektionsstedet,
Spanish: Cómo se administra IMVANEX
Danish: Sådan gives IMVANEX
Spanish: • hinchazón bajo el brazo, sensación de malestar, rubor, dolor en el pecho, dolor en la axila
Danish: • hævelse under armen, utilpashed, rødme, brystsmerter, smerter i armhulen,
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas comunes típicamente asociadas a las vacunas, que fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron sin intervención en un plazo de siete días tras la vacunación.
Danish: De mest almindelige bivirkninger der blev observeret i kliniske studier var reaktioner på injektionsstedet og almindelige systemiske reaktioner, som er typiske for vacciner.
Spanish: • anomalías del sueño
Danish: • unormal søvn,
Spanish: IMVANEX suspensión inyectable Vacuna antivariólica (virus vivo modificado de la viruela vacunoide Ankara)
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Spanish: Mareo Parestesias
Danish: Svimmelhed Paræstesi
Spanish: Correo electrónico regulatory@bavarian-nordic.com
Danish: Danmark tlf. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Spanish: No se ha estudiado y, por consiguiente, debe evitarse la administración concomitante de la vacuna con cualquier inmunoglobulina, incluida la inmunoglobulina contra la viruela vacunoide (IGV).
Danish: Samtidig administration af vaccinen og andre immunoglobuliner, herunder Vaccinia Immune Globulin (VIG) er ikke undersøgt og bør undgås.
Spanish: Se han observado datos de menor respuesta inmunitaria en los individuos infectados por el VIH en comparación con los individuos sanos (ver sección 5.1).
Danish: Blandt disse blev der observeret lavere vaccinations immunrespons sammenlignet med raske personer (se pkt.
Spanish: • pérdida de apetito
Danish: • appetitløshed,
Spanish: POX-MVA-0112 Sanos
Danish: POXMVA-0112
Spanish: 1 El día 0 corresponde al día de la vacunación de refuerzo con IMVANEX (prerrefuerzo); los días 7 y 14 corresponden a 1 o 2 semanas después de la vacunación de refuerzo con IMVANEX; N = número de sujetos en el grupo del estudio específico; ELISA = enzimoinmunoanálisis de adsorción; PRNT = prueba de neutralización por reducción de placas; S+ = tasa de seropositividad; MGT = media geométrica del título.
Danish: 1Dag 0 svarende til dagen for boostervaccinationen med IMVANEX (præ-booster), Dag 7 og 14 svarende til 1 eller 2 uger efter boostervaccination med IMVANEX, N = antal personer i den specifikke studiegruppe, ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, PRNT = plaque reduction neutralisation test, S+ = seropositivitetsrate, GMT = geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter).
Spanish: Uso de IMVANEX con otros medicamentos o vacunas
Danish: Brug af anden medicin eller andre vacciner sammen med IMVANEX
Spanish: • Estudio observacional posautorización de eficacia (EPAE) POX-MVA-039: Un estudio de seguridad y eficacia post-autorización, observacional y no intervencionista para la vacunación preventiva con IMVANEX tras la reaparición de infecciones variólicas circulantes
Danish: POX-MVA-039: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring af sikkerhed og virkning for den profylaktiske vaccination med IMVANEX efter cirkulerende koppeinfektion er dukket op igen
Spanish: Hejreskovvej 10A,
Danish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Spanish: • aumento de valores cardiacos de laboratorio (como la troponina I), aumento de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del volumen medio de las plaquetas
Danish: • forhøjelse af laboratorieprøver for hjertemarkører (såsom troponin I), forhøjede leverenzymer,