FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Acide Zolédronique Teva Pharma, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido zoledronico Teva Pharma, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
French: - Avant ouverture, le flacon ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Italian: - Il flacone non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: L'acide zolédronique a réduit significativement l'incidence d'une nouvelle fracture vertébrale ou plus, sur une période de trois ans, et ceci dès la première année (voir tableau 2).
Italian: L'acido zoledronico ha ridotto in modo significativo l'incidenza di una o più nuove fratture vertebrali in tre anni e già alla rilevazione del primo anno (vedere Tabella 2).
French: Une tératogénicité a été observée chez le rat aux doses ≥ 0,2 mg/kg et s'est manifestée par des malformations externes, viscérales et squelettiques.
Italian: Teratogenicità è stata osservata in ratti a dosi ≥ 0,2 mg/kg e si è manifestata con malformazioni esterne, viscerali e scheletriche.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
French: chez les hommes adultes à risque élevé de fractures.
Italian: • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
French: ˗ Traitements concomitants : corticostéroïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou.
Italian: - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia a testa e collo.
French: L'augmentation de la durée de la perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une diminution de 30 % de la concentration d'acide zolédronique à la fin de la perfusion, mais elle n'a pas eu d'effet sur l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha determinato una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione, ma non ha avuto alcun effetto sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica verso il tempo.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma.
French: Les traitements anti-ostéoporotiques concomitants incluaient : calcitonine, raloxifène, tamoxifène, traitement hormonal de substitution, tibolone ; mais excluaient les autres bisphosphonates.
Italian: La terapia concomitante per l'osteoporosi ha compreso: calcitonina, raloxifene, tamoxifene, terapia ormonale sostitutiva, tibolone; ma ha escluso altri bisfosfonati.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 Fièvre.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma può causare anche altri effetti collaterali Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10 Febbre.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
French: Si vous oubliez une dose d'Acide Zolédronique Teva Pharma Contactez dès que possible votre médecin ou l'hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
Italian: Se dimentica di prendere Acido zoledronico Teva Pharma Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
French: Autres médicaments et Acide Zolédronique Teva Pharma Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Acido zoledronico Teva Pharma Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: • La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du patient, en particulier chez les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique
Italian: • Necessità di assicurare un'idratazione adeguata del paziente soprattutto in età avanzata e in terapia diuretica
French: L'acide zolédronique n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55 %) et la liaison est indépendante de la concentration.
Italian: L'acido zoledronico non è ampiamente legato alle proteine plasmatiche (legato pari a circa il 43-55%) e il legame è indipendente dalla concentrazione.
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique
Italian: Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥ 65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici.
French: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Italian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
French: Populations particulières Patients insuffisants rénaux
Italian: Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour de l'ostéoporose.
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000) Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi.
French: Pour l'ostéoporose, Acide Zolédronique Teva Pharma agit pendant un an.
Italian: Per l'osteoporosi, Acido zoledronico Teva Pharma agisce per un anno.
French: Environ 42 % des patients avaient un T-score au col fémoral inférieur à -2,5 et 45 % des patients avaient un T-score au col fémoral supérieur à -2,5.
Italian: In circa il 42% dei pazienti il T-score del collo del femore era inferiore a -2,5 e in circa il 45% dei pazienti il T-score del collo del femore era superiore a -2,5.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Italian: Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
French: 85 % des patients n'avaient jamais reçu de bisphosphonates.
Italian: L'85% dei pazienti era al primo trattamento con bisfosfonati.
French: Les patients traités par Acide Zolédronique Teva Pharma ne doivent pas être traités de façon concomittante par ces produits ou par un autre bisphosphonate, car les effets associés de ces médicaments ne sont pas connus.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva Pharma non devono essere trattati con tali prodotti o contemporaneamente con altri bifosfonati, poiché l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
French: L'incidence de ces effets a diminué nettement avec les doses sucessives annuelles d'acide zolédronique.
Italian: L'incidenza di queste reazioni è diminuita marcatamente con dosi annuali successive di acido zoledronico.
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
French: Pour des informations sur la perfusion d'Acide Zolédronique Teva Pharma, voir rubrique 6.6.
Italian: Per informazioni sulla modalità di infusione di Acido zoledronico Teva Pharma, vedere il paragrafo 6.6.
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
Italian: Non nota** Osteonecrosi della mandibola/mascella (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
French: Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Teva Pharma si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Italian: Non le deve essere somministrato Acido zoledronico Teva Pharma se è in stato di gravidanza o se sta allattando, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par l'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Italian: Se sta effettuando un trattamento per i denti o deve sottoporsi a chirurgia dentale (es. estrazioni dentali), informi il medico e riporti al dentista di essere in trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques chez les hommes ; l'incidence des fractures cliniques a été de 7,5 % chez les hommes traités par acide zolédronique versus 8,7 % chez les hommes sous placebo.
Italian: Lo studio non era stato dimensionato per dimostrare una riduzione delle fratture cliniche nell'uomo; l'incidenza di fratture cliniche è stata del 7,5% negli uomini trattati con acido zoledronico rispetto all'8,7% nel placebo.
French: L'incidence sur le retard de consolidation de la fracture de hanche a été comparable entre l'acide zolédronique (34 [3,2 %]) et le placebo (29 [2,7 %]).
Italian: L'incidenza di un ritardo della guarigione delle fratture dell'anca è stato confrontabile tra acido zoledronico (34 [3,2%]) e placebo (29 [2,7%]).
French: La variation inter- et intra-sujets de la clairance plasmatique de l'acide zolédronique a été respectivement de 36 % et de 34 %.
Italian: La variazione della clearance plasmatica di acido zoledronico tra individui ed all'interno dello stesso individuo è risultata rispettivamente pari al 36% e 34%.
French: La longue durée d'action de l'acide zolédronique s'explique par son affinité élevée de liaison pour le site actif de la farnésyl-pyrophosphate (FPP) synthase et sa forte affinité de liaison pour l'os minéral.
Italian: La lunga durata d'azione dell'acido zoledronico è attribuibile alla sua elevata affinità di legame per il sito attivo della farnesil pirofosfato (FPP) sintetasi e alla sua forte affinità nei confronti dell'osso mineralizzato.
French: Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d'ostéoporose ou d'ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l'inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in postmenopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con corticosteroidi utilizzati per curare l'infiammazione e del morbo di Paget osseo negli adulti.
French: Effet sur les fractures vertébrales morphométriques
Italian: Effetto sulle fratture vertebrali morfometriche
French: Boîte multiple contenant 5 ou 10 poches.
Italian: E' fornito in confezioni multiple contenenti 5 o 10 sacche.
French: Le pourcentage global de patients qui ont présenté des effets indésirables survenant après l'administration était de 44,7 %, 16,7 % et 10,2 % après la première, deuxième et troisième perfusion respectivement.
Italian: La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse era pari rispettivamente a 44,7%, 16,7% e 10,2% dopo la prima, la seconda e la terza infusione.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d'un traumatisme mineur, tel qu'une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell'anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.
French: La réduction du risque a été de 51 % chez les patientes n'ayant jamais pris de bisphosphonates et de 42 % chez les patientes qui avaient pris un traitement antiostéoporotique concomitant.
Italian: La riduzione del rischio è stata del 51% nei pazienti al primo trattamento con bisfosfonati e del 42% nei pazienti a cui era stata concessa l'assunzione della terapia concomitante per l'osteoporosi.
French: L'utilisation d'Acide Zolédronique Teva Pharma chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso di Acido zoledronico Teva Pharma in bambini e adolescenti non è stato studiato.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la lumière.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) Gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.
French: • La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène.
Italian: • Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno a causa della potenziale teratogenicità
French: À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé.
Italian: Al momento della menopausa, le ovaie cessano di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa.
French: Comment conserver Acide Zolédronique Teva Pharma Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Come conservare Acido zoledronico Teva Pharma Contenuto della confezione e altre informazioni
French: L'incidence des fractures a été de 8 pour les patients traités par acide zolédronique versus 7 pour les patients traités par risédronate (p = 0,8055).
Italian: L'incidenza di fratture è stata 8 per i pazienti trattati con acido zoledronico rispetto a 7 per i pazienti trattati con risedronato (p=0,8055).
French: Après l'instauration de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de la substance active ont augmenté rapidement, atteignant leur pic à la fin de la période de perfusion, suivi d'une diminution rapide inférieure à 10 % du pic après 4 heures et inférieure à 1 % du pic après 24 heures, suivi d'une période prolongée de concentrations très faibles ne dépassant pas 0,1 % des concentrations maximales.
Italian: Dopo l'inizio dell'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo sono aumentate rapidamente, raggiungendo il picco al termine del periodo di infusione, seguito da una diminuzione rapida < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo periodo prolungato di concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% dei livelli di picco.
French: Dans une autre étude réalisée chez les hommes (Étude CZOL446M2308), à 24 mois, le pourcentage d'augmentation de la DMO au rachis lombaire après une perfusion annuelle d'acide zolédronique était non inférieur à celui observé après une prise hebdomadaire d'alendronate.
Italian: In un altro studio nell'uomo (studio CZOL446M2308) la percentuale di variazione della BMD della colonna vertebrale al mese 24 in relazione al basale è risultata non inferiore dopo un'infusione annuale di acido zoledronico rispetto ad alendronato somministrato settimanalmente.
French: Les précautions suivantes doivent être prises en compte afin de minimiser le risque d'effets indésirables rénaux :
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni avverse renali si devono prendere in considerazione le seguenti precauzioni:
French: La dose unique d'Acide Zolédronique Teva Pharma ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes (voir rubrique 4.2).
Italian: • Una singola infusione di Acido zoledronico Teva Pharma non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
French: L'acide zolédronique ne se lie pas fortement aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55 %) ; les interactions résultant du déplacement de médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Italian: L'acido zoledronico non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa il 43-55% del farmaco risulta legato) e pertanto sono improbabili interazioni derivanti dallo spiazzamento di farmaci con elevato legame alle proteine.
French: ˗ Cancer, situations de comorbidité (telles que anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Italian: - Cancro, co-morbidità (es.: anemia, coaugulopatie, infezione), fumo.
French: Avant d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma, veuillez-vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin.
Italian: Se interrompe il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma Se sta pensando di interrompere il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma, si presenti al prossimo appuntamento e ne discuta con il medico.
French: Chez les patientes traitées par acide zolédronique, il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire ou de formation d'os tissé.
Italian: Nelle pazienti trattate con acido zoledronico non sono state rilevate osteomalacia, fibrosi cistica e formazione di woven bone.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de bronchoconstriction, urticaire et angio-œdème et de très rares cas de réaction ou de choc anaphylactique
Italian: Non nota** Reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di broncocostrizione, orticaria e angioedema e casi molto rari di reazione/shock
French: Acide Zolédronique Teva Pharma ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio.
French: Les légères augmentations de l'ASC(0-24h) observées, qui ont été d'environ 30 à 40 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée par rapport aux patients avec une fonction rénale normale, et l'absence d'accumulation du médicament en cas d'administration de doses multiples, quelle que soit la fonction rénale, suggèrent qu'aucun ajustement de la dose d'acide zolédronique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Clcr = 50-80 ml/min) ou modérée en dessous d'une clairance de la créatinine de 35 ml/min.
Italian: I piccoli aumenti osservati nella AUC(0-24hr), tra circa il 30% e 40% nell'insufficienza renale da lieve a moderata, rispetto ai pazienti con funzione renale normale, e l'assenza di accumulo del farmaco a seguito di dosi multiple indipendentemente dalla funzione renale, suggeriscono che non sono necessari aggiustamenti della dose di acido zoledronico in caso di insufficienza renale lieve (Clcr = 5080 ml/min) e moderata fino a clearance della creatinina pari a 35 ml/min.
French: L'acide zolédronique a été administré une fois par an au moins jusqu'à ce que 211 patients dans la population aient une fracture clinique confirmée.
Italian: Acido zoledronico è stato somministrato una volta all'anno, finchè le fratture cliniche sono state confermate in almeno 211 pazienti della popolazione in studio.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Réservé à l'usage unique.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: Avant de recevoir votre traitement par l'Acide Zolédronique Teva Pharma, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si ˗ vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, des maladies des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue ; ˗ vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n'avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ; ˗ vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ; ˗ vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ; ˗ vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone) ; ˗ vous avez un cancer.
Italian: Prima di ricevere il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se: - ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattia delle gengive, o ha pianificato un'estrazione dentale; - non riceve cure dentali di routine o se non si è sottoposto a un check-up dentale da molto tempo; - è un fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali); - è stato curato in precedenza con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o prevenire disturbi alle ossa); - sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone); - ha il cancro.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Italian: Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all'anca o all'inguine in quanto potrebbe essere un'indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Italian: • Necessità di un adeguato supporto di calcio e vitamina D, attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : pyrexie (17,1 %), myalgie (7,8 %), syndrome pseudo-grippal (6,7 %), arthralgie (4,8 %) et céphalées (5,1 %).
Italian: L'incidenza di reazioni avverse individuali in seguito alla prima infusione era: piressia (17,1%), mialgia (7,8%), malattia simil-influenzale (6,7%), artralgia (4,8%) e cefalea (5,1%).
French: L'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou ayant une issue fatale est rarement survenue chez les patients présentant une altération de la fonction rénale sousjacente ou avec l'un des facteurs de risque décrits ci-dessus.
Italian: Raramente si è verificata insufficienza renale che comportasse la necessità di dialisi o con esito fatale in pazienti con sottostante compromissione renale o con uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra descritti.
French: Au cours des études cliniques dans l'ostéoporose, environ 0,2 % des patientes ont présenté une diminution notable de la calcémie (moins de 1,87 mmol/l), suite à l'administration d'acide zolédronique.
Italian: In studi clinici sull'osteoporosi, circa lo 0,2% delle pazienti ha mostrato una considerevole diminuzione dei livelli di calcio sierico (meno di 1,87 mmol/l) in seguito a somministrazione di acido zoledronico.
French: Au cours d'études menées chez des patients atteints de la maladie de Paget, une hypocalcémie symptomatique a été observée chez environ 1 % des patients.
Italian: Negli studi sul morbo di Paget, l'ipocalcemia sintomatica è stata osservata nell'1% circa dei pazienti, recedendo in tutti i casi.