FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi injektiopullo käyttökuntoon saatettua Cinryzeä sisältää 500 IU C1-inhibiittoria 5 ml:ssa, jolloin pitoisuudeksi saadaan 100 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med rekonstituert Cinryze inneholder 500 IE C1-hemmer i 5 ml, som gir en konsentrasjon på 100 IE/ml.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/07/392/001 Circadin
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Finnish: Erityistä hoitoa ei tarvita.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell behandling er nødvendig.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 3,5-4 tuntia.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Finnish: Jatka tämän jälkeen tavanomaiseen tapaan.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter som tidligere.
Finnish: Yhdistelmän käyttöä tulee välttää.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør unngås.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on noin 15%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er på 15 %.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin uudelleen 3 viikon kohdalla.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble på nytt randomisert etter 3 uker.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2007
Finnish: Lancashire BB10 2HW Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Lancashire BB10 2HW Storbritannia
Finnish: Jos unohdat ottaa tablettisi, ota tabletti heti kun muistat asian ennen nukkumaanmenoa tai odota, kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en tablett, tar du en så snart du husker det før du legger deg eller venter til det er på tide å ta neste dose.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinaiset (< 1/10 000); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Circadinia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Circadin
Finnish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Finnish: Älä käytä Circadinia - jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Circadin - dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Finnish: Älä käytä Circadinia, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Circadin dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Farmakodynamiikassa ei havaittu eroja miesten ja naisten välillä, vaikka pitoisuudet veressä olivatkin erilaiset.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke funnet farmakodynamiske forskjeller mellom menn og kvinner, på tross av forskjeller i blodnivåene.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike symptomer, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); Yleiset (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); Harvinaiset
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til <1/100), sjeldne
Finnish: Circadin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Circadin hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Mitä Circadin on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Circadin er, og hva det brukes mot
Finnish: Circadin-tabletteja ei saa murskata eikä puolittaa.
Norwegian Bokmål: Circadin tabletter må ikke knuses eller deles.
Finnish: Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Denne doseringen kan fortsette i opptil 13 uker.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa sitä, ettei unettomuudelle ole todettu esimerkiksi mitään lääketieteellistä, psyykkistä tai ympäristöön liittyvää syytä.
Norwegian Bokmål: "Primær" betyr at insomnia ikke har en identifisert årsak, herunder en medisinsk, psykologisk eller miljømessig årsak.
Finnish: Fysiologisesti melatoniinin eritys lisääntyy pian pimeyden tulon jälkeen, on huipussaan kello 02-04 välillä aamulla ja vähenee yön loppupuolella.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk øker melatoninutskillingen raskt etter mørkets frembrudd, når en topp rundt klokken 02-04 og minsker i løpet av nattens andre halvdel.
Finnish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Espanja
Norwegian Bokmål: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spania
Finnish: Depottabletti 20 tablettia 21 tablettia 30 tablettia 7 tablettia
Norwegian Bokmål: Depottabletter 20 tabletter 21 tabletter 30 tabletter 7 tabletter
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti on 6-sulfatoksimelatoniini (6-S-MT), joka ei ole aktiivinen.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoksy-melatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun melatoniinia annetaan näille potilaille.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet hvis melatonin administreres til slike pasienter.
Finnish: Ranska sähköposti: regulatory@neurim.com
Norwegian Bokmål: E-post: regulatory@neurim.com
Finnish: Älä anna tätä lääkettä 0-18-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole tutkittu ja vaikutuksia ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn i alderen 0 til 18 år, siden det ikke er utprøvd og effektene er ukjente.
Finnish: EU/1/07/392/001 21 tablettia EU/1/07/392/002 20 tablettia EU/1/07/392/003 30 tablettia EU/1/07/392/004 7 tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/07/392/001/ 21 tabletter EU/1/07/392/002/ 20 tabletter EU/1/07/392/003/ 30 tabletter EU/1/07/392/004/ 7 tabletter
Finnish: • matala verihiutalemäärä, joka lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, hvilket øker risikoen for blødning eller blåmerker
Finnish: Naisten Cmax-arvot ovat noin 3-4 kertaa miesten Cmax-arvojen suuruiset.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en økning i Cmax på 3-4 ganger i forhold til menn.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer:
Finnish: Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei todettu ihmisen kannalta merkityksellisiä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudien i rotte viste ingen effekt som kan være relevant for mennesker.
Finnish: Jos unohdat ottaa Circadinia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Circadin
Finnish: • tajuttomuus tai pyörtyminen
Norwegian Bokmål: • Tap av bevissthet eller besvimelse
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleiset
Norwegian Bokmål: Organklasse Svært vanlige
Finnish: • psoriaasi.
Norwegian Bokmål: • Psoriasis
Finnish: Se vaikuttaa myös unettavasti ja lisää nukahtamisalttiutta.
Norwegian Bokmål: Det er også forbundet med en hypnotisk effekt og økt tilbøyelighet for søvn.
Finnish: Ensikierron metabolian vaikutus on huomattava, ja ensikierron metabolian arvellaan olevan noin 85 %.
Norwegian Bokmål: Det er en signifikant første-passasje-effekt med en anslått metabolisme ved første-passasje på 85 %.
Finnish: Circadin-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Circadin har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Myös saman sukupuolen edustajien Cmax-arvojen välillä on todettu jopa viisinkertaista vaihtelua.
Norwegian Bokmål: En variasjon på fem ganger i Cmax mellom forskjellige personer av samme kjønn er også observert.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina, jotta niiden depotominaisuudet säilyvät.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele for å opprettholde depottablettenes egenskaper.
Finnish: Tabletti tulee niellä kokonaisena.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Circadin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Circadin
Finnish: Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen taustakalvo.
Norwegian Bokmål: Tablettene er emballert i opake blisterstrimler av PVC/PVDC med bakside av aluminiumsfolie.
Finnish: Sen lisäksi aktiivista hoitoa saaneiden ryhmässä oli vähemmän tutkimuksen keskeyttäneitä (9 potilasta; 15,0 %) kuin lumelääkeryhmässä (21 potilasta; 32,3 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det færre frafall i den aktive behandlingsgruppen (9 pasienter, 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 pasienter, 32,3 %).
Finnish: Circadin sitoutuu lähinnä albumiiniin, happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja HDL-lipoproteiiniin.
Norwegian Bokmål: Circadin bindes hovedsakelig til albumin, alfa1-syreglykoprotein og lipoproteiner med høy tetthet.
Finnish: Melatoniinin kinetiikka on lineaarinen 2-8 mg annosvälillä.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til melatonin er lineær i området 2-8 mg.
Finnish: Galaktorrea
Norwegian Bokmål: Galaktoré
Finnish: Yleiset Melko harvinaiset
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptoriagonistit, ATC-koodi: N05CH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, melatoninreseptoragonister, ATC-kode: NO5CH01
Finnish: Tästä syystä valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos uneliaisuus saattaa aiheuttaa turvallisuusriskejä.
Norwegian Bokmål: Derfor må preparatet brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at tretthet kan føre til sikkerhetsrisiko.
Finnish: Suositusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer før leggetid og etter mat.
Finnish: Circadin lyhensi potilaiden ilmoittamaa unilatenssia 24,3 minuuttia ja lumelääke 12,9 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Circadin forkortet pasientenes rapporterte søvnlatens med 24,3 minutter kontra 12,9 minutter for placebogruppen.
Finnish: Hypertriglyseridemia, hypokalsemia, hyponatremia
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hypokalsemi, hyponatremi
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin kliinisten tutkimusten aikana ja spontaaniraporteissa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om følgende bivirkninger ved kliniske forsøk og fra spontan rapportering etter markedsføring.
Finnish: Kolmen hoitoviikon jälkeen havaittu hyöty säilyi tutkimuksessa 3 kuukauteen asti, mutta 6 kk kohdalla ei primaarisessa analyysiryhmässä havaittu hyötyä.
Norwegian Bokmål: Studien viste at fordelen som ble observert etter 3 uker holder seg opp til 3 måneder, men ble ikke påvist i det primære analysesettet etter 6 måneder.
Finnish: • Alkoholia ei tule käyttää yhdessä Circadinin kanssa, sillä se heikentää Circadinin vaikutusta nukkumiseen.
Norwegian Bokmål: • Alkohol må ikke inntas samtidig med Circadin, fordi det reduserer effekten til Circadin på søvn.
Finnish: Rotalla havaittiin vähäistä vaikutusta synnytyksen jälkeiseen kasvuun ja elossaoloon vasta hyvin suurilla annoksilla, jotka vastasivat noin 2 000 mg vuorokausiannoksia ihmisellä.
Norwegian Bokmål: En liten effekt på postnatal vekst og levedyktighet ble funnet hos rotter, men kun ved svært høye doser, svarende til omtrent 2 000 mg/dag hos mennesker.
Finnish: Kolmen kuukauden kohdalla vielä 10 % Circadin-hoitoryhmästä sai vasteen.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneder var det ekstra 10 % som responderte i gruppen som ble behandlet med Circadin.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni
Finnish: Cmax-arvot ovat noin 500 pg/ml aikuisilla (ikä 18-45 vuotta) ja noin 1 200 pg/ml iäkkäillä henkilöillä (ikä 55-69 vuotta), kun taas AUC-arvot ovat noin 3 000 pg*h/ml aikuisilla ja noin 5 000 pg*h/ml iäkkäillä henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Cmax-nivåer er rundt 500 pg/ml hos voksne (18-45) kontra 1200 pg/ml hos eldre (55-69), AUC-nivåer er rundt 3 000 pg*t/ml hos voksne kontra 5 000 pg*t/ml hos eldre.
Finnish: Melatoniinin metabolian tiedetään heikentyvän iän myötä.
Norwegian Bokmål: Melatoninmetabolismen er påvist å reduseres med alderen.
Finnish: Löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse funnene er ukjent.
Finnish: Myös unilatenssi lyheni aktiivista hoitoa saaneilla (61 minuuttia) lumelääkkeeseen verrattuna (77 minuuttia) 13 viikon kaksoissokkoutetun hoidon jälkeen ilman, että heräämisaika aikaistui.
Norwegian Bokmål: Det var også en reduksjon i søvnlatens med aktiv behandling (61 minutter) sammenlignet med placebo (77 minutter) etter 13 ukers dobbelblind behandling, uten å forårsake tidligere oppvåkning.
Finnish: Älä juo alkoholia ennen Circadinin ottamista, samanaikaisesti tai sen jälkeen, sillä se heikentää Circadinin tehoa.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk alkohol før, under eller etter at du har tatt Circadin, siden det reduserer effekten av Circadin.
Finnish: Useita ilmoituksia yliannostuksista on annettu markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av overdosering er blitt rapportert etter markedsføring.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Circadin-tabletti (2 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan jälkeen, noin 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én Circadin-tablett (2 mg) daglig tatt ved svelging etter måltid, 1-2 timer før sengetid.
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi B Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type B Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Finnish: Kummassakaan tapauksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner i noen av tilfellene.
Finnish: − tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon) ja imipramiini (masennuksen hoitoon).
Norwegian Bokmål: − Tioridazin (til behandling av schizofreni) og imipramin (til behandling av depresjon).
Finnish: - Keskustelu on tarpeen myös, jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi.
Norwegian Bokmål: - Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper.
Finnish: Tabletteja ei pidä murskata eikä pureskella nielemisen helpottamiseksi.
Norwegian Bokmål: Knusing eller tygging skal ikke brukes for å lette svelging.
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP kuukausi VVVV}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {DD måned ÅÅÅÅ}
Finnish: Suun kautta otettu melatoniini imeytyy aikuisilla täydellisesti, mutta iäkkäillä potilailla imeytyminen saattaa olla jopa 50 % vähäisempää.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av melatonin som tas oralt, er fullstendig hos voksne, og kan reduseres med opptil 50 % hos eldre.
Finnish: Circadin voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Norwegian Bokmål: Circadin kan forårsake tretthet.
Finnish: Tämä on sopusoinnussa sen seikan kanssa, että melatoniinin puoliintumisaika ihmisellä on lyhyt.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er kompatibelt med den korte halveringstiden til melatonin hos mennesker.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia ilmoitettiin yhteensä 9,5 %:lla Circadin-hoitoa saaneista potilaista, kun taas lumeryhmässä vastaava osuus oli 7,4 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier rapporterte til sammen 9,5 % av pasientene som fikk Circadin om en bivirkning, sammenlignet med 7,4 % av pasientene som fikk placebo.
Finnish: • Melatoniinin metabolia on pääasiassa CYP1A-välitteistä.
Norwegian Bokmål: • Metabolismen av melatonin blir hovedsakelig mediert av CYP1A-enzymer.
Finnish: Melatoniini sitoutuu noin 60-prosenttisesti plasman proteiineihin in vitro.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen in vitro av melatonin er omtrent 60 %.
Finnish: Circadin ei vaikuttanut unen rakenteeseen eikä REM-unen kestoon.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Circadin ble ikke søvnsammensetningen endret, og det hadde ingen effekt på REM-søvnvarigheten.
Finnish: • Tutkimuksissa Circadinia on annettu samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: • Circadin har i studier blitt administrert samtidig med tioridazin og imipramin, virkestoffer som påvirker sentralnervesystemet.
Finnish: Ruoka hidasti melatoniinin imeytymistä niin, että plasman huippupitoisuudet saavutettiin myöhemmin (Tmax = 3,0 h ruoan yhteydessä otettuna ja 0,75 h ilman ruokaa) ja ne olivat alhaisemmat (Cmax = 1 020 pg/ml ruoan yhteydessä otettuna ja 1 176 pg/ml ilman ruokaa).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av mat forsinket absorpsjonen av melatonin og førte til en senere (Tmax=3,0 t kontra Tmax=0,75 t) og lavere maksimal plasmakonsentrasjon ved samtidig inntak av mat (Cmax=1020 pg/ml kontra Cmax=1176 pg/ml).
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa saatiin selvää näyttöä Circadinin ja tsolpideemin tilapäisestä farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta tunnin kuluttua molempien lääkeaineiden annosta.
Norwegian Bokmål: Ved et klinisk forsøk, forelå det tydelig evidens for en forbigående farmakodynamisk interaksjon mellom Circadin og zolpidem én time etter samtidig dosering.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: (Kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Finnish: Ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, painajaiset, ahdistuneisuus
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, nervøsitet, rastløshet, søvnløshet, unormale drømmer, mareritt, angst
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (n=600) verrattiin Circadinin ja lumelääkkeen vaikutusta enimmillään 6 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Et randomisert klinisk tilleggsforsøk (n=600) sammenlignet effektene av Circadin og placebo opp til seks måneder.
Finnish: Melatoniini on käpylisäkkeen tuottama, elimistössä luontaisesti esiintyvä hormoni, joka muistuttaa rakenteeltaan serotoniinia.
Norwegian Bokmål: Melatonin er et hormon som forekommer naturlig, som produseres av pinealkjertelen, og som strukturelt sett er relatert til serotonin.
Finnish: Tmax on 3 tunnin kuluttua, kun lääke otetaan ruoan yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Tmax oppstår etter 3 timer ved samtidig matinntak.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (joissa yhteensä 1 931 potilasta hoidettiin Circadinilla ja 1 642 potilasta lumelääkkeellä) 48,8 % Circadin-hoitoa saaneista potilaista ja 37,8 % lumeryhmän potilaista ilmoitti huomanneensa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske forsøk (der til sammen 1931 pasienter fikk Circadin og 1642 pasienter fikk placebo) rapporterte 48,8 % av pasientene som fikk Circadin, om bivirkninger, sammenlignet med 37,8 % av placebogruppen.
Finnish: Jos sinulle tulee jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lakkaa käyttämästä lääkettä ja ota heti yhteys omaan lääkäriisi:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta legemidlet og kontakte lege umiddelbart:
Finnish: Endogeenista melatoniinia on todettu ihmisen rintamaidossa, joten eksogeeninen melatoniini erittyy todennäköisesti maitoon ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Endogen melatonin ble målt i morsmelk, derfor blir trolig eksogen melatonin overført til morsmelk.
Finnish: Yliherkkyysreaktio
Norwegian Bokmål: Overfølsomhe tsreaksjoner.
Finnish: Circadin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä primaarisen unettomuuden (jatkuvien nukahtamis- tai nukkumisvaikeuksien tai huonon unenlaadun) lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: Circadin brukes alene til kortvarig behandling av primær insomnia (vedvarende problemer med å sovne eller fortsette å sove, eller dårlig søvnkvalitet) hos pasienter som er 55 år og eldre.
Finnish: Tällä on arveltu olevan yhteys aineen unta edistävään vaikutukseen, sillä kyseiset reseptorit (lähinnä MT1 ja MT2) osallistuvat vuorokausirytmin ja unen säätelyyn.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til melatonin ved MT1-, MT2- og MT3-reseptorene antas å bidra til de søvnfremmende egenskapene, da disse reseptorene (hovedsakelig MT1 og MT2) er involvert i reguleringen av døgnrytme og søvnregulering.
Finnish: Pakkauksessa on yksi läpipainopakkaus, jossa on 7, 20 tai 21 tablettia, tai kaksi läpipainopakkausta, joissa kummassakin on 15 tablettia (30 tablettia).
Norwegian Bokmål: Pakningen består av én blisterstrimmel med 7, 20 eller 21 tabletter, eller to blisterstrimler med 15 tabletter hver (30 tabletter).
Finnish: Harvinainen: (korkeintaan yhdellä tuhannesta)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Finnish: Lisääntymistoksisuutta tutkittaessa melatoniinin anto suun kautta tiineille hiirille, rotille ja kaniineille ei vaikuttanut haitallisesti jälkeläisten sikiöaikaiseen elossaoloon, luusto- ja sisäelinpoikkeavuuksien määrään, sukupuolten suhteellisiin määriin, syntymäpainoon eikä myöhempään fyysiseen, toiminnalliseen ja sukupuoliseen kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Ved reproduktiv toksikologi førte ikke oral administrasjon av melatonin hos gravide hunnmus, -rotter eller -kaniner til bivirkninger hos avkommet målt med tanke på fosterets levedyktighet, unormalt skjelett og innvoller, kjønnsforhold, fødselsvekt og påfølgende fysisk, funksjonell og seksuell utvikling.
Finnish: • sydämentykytys
Norwegian Bokmål: • Merkbare hjerteslag
Finnish: Erän vapauttamisesta ETA-alueella vastaavat toimipaikat:
Norwegian Bokmål: Tilvirkere ansvarlige for batch release i EØS:
Finnish: • Adrenergiagonistien/-antagonistien, opiaattiagonistien/-antagonistien, masennuslääkkeiden, prostaglandiinin estäjien, bentsodiatsepiinien, tryptofaanin ja alkoholin vaikutuksista endogeeniseen melatoniinieritykseen on runsaasti julkaistua tietoa.
Norwegian Bokmål: • Det finnes mye dokumentasjon om effekten av adrenerge agonister/antagonister, opiatagonister/-antagonister, antidepressiva, prostaglandinhemmere, benzodiazepiner, tryptofan og alkohol på endogen melatoninutskilling.
Finnish: Valmisteiden samanaikainen anto heikensi tarkkaavuutta, muistia ja koordinaatiokykyä voimakkaammin kuin pelkkä tsolpideemi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon førte til mer nedsatt oppmerksomhet, hukommelse og koordinering sammenlignet med bruk av kun zolpidem.
Finnish: • matala veren valkosolumäärä
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodlegemer i blodet
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet saattavat soveltua paremmin pediatrisille potilaille.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/-styrker kan være mer hensiktsmessig for denne populasjonen.
Finnish: Melko harvinainen: (korkeintaan yhdellä sadasta) • rintakipu.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Brystsmerter
Finnish: Mahdollinen induktio saattaa pienentää muiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Hvis induksjon forekommer, kan det føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler.