FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hidradenitis suppurativa (auch Acne inversa genannt) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. SOLYMBIC, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Czech: TNF antagonisté, jako například SOLYMBIC, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
German: Sollte eine alternative Dosis benötigt werden, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel angewendet werden, die eine solche Option erlauben.
Czech: Pokud je potřebná jiná dávka, mají být použity jiné přípravky s obsahem adalimumabu, které to umožňují.
German: Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Patienten ausgewählt (Tabelle 2).
Czech: Podaná dávka je zvolena na základě hmotnosti pacienta (tabulka 2).
German: Gesamtkörpergewicht (kg)
Czech: Celková tělesná hmotnost (kg)
German: Patienten, die älter als 4 Jahre sind aber ein Körpergewicht von weniger als 23 kg oder zwischen 29 und 46 kg haben, können mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.
Czech: Pacientům starším než 4 roky, ale s hmotností nižší než 23 kg nebo mezi 29 a 46 kg není možné podat dávku tohoto přípravku.
German: Tabelle 19: Erhaltungsdosis
Czech: Tabulka 19 Režim udržovací dávky
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit 40 mg SOLYMBIC wöchentlich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku SOLYMBIC 40 mg jednou týdně (viz bod 5.1).
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit SOLYMBIC auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem SOLYMBIC na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie geeignet ist.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
German: Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung systemisch resorbiert wird.
Czech: Není známo, zda se adalimumab vylučuje do mateřského mléka, případně zda po požití adalimumabu dochází k jeho systémové absorpci.
German: Was ist SOLYMBIC und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die bestimmte andere Eiweiße erkennen und binden.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické bílkoviny.
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut.
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi.
German: Wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:
German: b 2-seitiger p-Wert vom Log-Rank-Test.
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100)
Czech: Klinická odpověď (CR- 100)
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der untenstehenden Tabelle 3 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 3 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Czech: * p hodnota pro Standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Solymbic vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Solymbic verschreibt, das folgende Lehrmaterial erhält:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Solymbic na trhu, byla všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých lze očekávat předepisování přípravku Solymbic, poskytnuta tato vzdělávací sada:
German: Wenn Sie SOLYMBIC anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Czech: Jestliže používáte přípravek SOLYMBIC, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
German: ● Versuchen Sie nicht, den Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Czech: ● Nepokoušejte se ohřát předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOLYMBIC müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
German: Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
Czech: U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
German: Das Injektionsvolumen wird auf Basis der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten ausgewählt (Tabelle 1).
Czech: Objem injekce se stanoví na základě výšky a hmotnosti pacienta (tabulka 1).
German: Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Czech: Poté si aplikujte další dávku podle plánovaného schématu ten den, jako kdybyste si nezapomněl(a) aplikovat předchozí dávku.
German: - die gelbe Kappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.
Czech: - chybí žlutý kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
German: SOLYMBIC wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se obvykle používá s methotrexátem.
German: Woche 52 Fistelremission
Czech: Týden 52 Remise píštělí
German: Tabelle 23: Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Czech: Tabulka 23 Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total Sharp Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo užito u revmatoidní artritidy).
German: Tabelle 15: Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
German: Die gleichzeitige Anwendung von SOLYMBIC mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos, einschließlich schwerwiegender Infektionen und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné užívání přípravku SOLYMBIC spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Czech: Dostupné údaje pro všechny výše uvedené indikace nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Adalimumab bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o podávání adalimumabu během těhotenství.
German: PlaquePsoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztenčení, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
German: Vergleichbare Antikörperantworten auf einen 23-valenten Standardpneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten SOLYMBIC selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek SOLYMBIC aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
German: • Hepatitis;
Czech: • hepatitida;
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen Woche 52
Czech: Klinická remise Klinická odpověď Týden 52
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit SOLYMBIC weitergeführt werden.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem SOLYMBIC pokračovat.
German: Sie dürfen SOLYMBIC nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Czech: Přípravek SOLYMBIC nesmíte používat s léky, které obsahují léčivou látku anakinra nebo abatacept.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a
Czech: PGA: čistý/minimální b a
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervall b)
Czech: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% interval spolehlivosti b)
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Czech: Terapii přípravkem SOLYMBIC lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
German: Frauen im gebärfähigen Alter wird nachdrücklich empfohlen, zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von SOLYMBIC fortzuführen.
Czech: Ženám ve fertilním věku se důrazně doporučuje k zabránění těhotenství používat vhodnou antikoncepci a v jejím používání pokračovat po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku SOLYMBIC.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
German: SOLYMBIC reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Czech: SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce.
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
Czech: Děti nebo dospívající vážící 40 kg nebo více:
German: ● Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie oder Ihre Pflegekraft sind geschult worden.
Czech: ● Je důležité, abyste se nepokoušeli podat si injekci, dokud jste nebyli proškoleni zdravotnickým pracovníkem.
German: SOLYMBIC kann auch alleine angewendet werden.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se může podávat i samostatně.
German: - die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.
Czech: - chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
German: Wie SOLYMBIC aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek SOLYMBIC vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Adalimumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa und nicht infektiöser Uveitis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s adalimumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou a neinfekční uveitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Die Nagel-Psoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 13).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 13).
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 15).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 15).
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie SOLYMBIC nehmen.
Czech: - Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku SOLYMBIC náchylnější k infekcím.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte SOLYMBIC sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku SOLYMBIC a zahájená příslušná léčba.
German: Während der Phase der Behandlungsunterbrechung kehrten die Psoriasissymptome im Verlauf der Zeit mit einer durchschnittlichen Rückfallzeit von etwa 5 Monaten zurück (Verminderung des PGA auf „mittelschwer" oder schlechter).
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přiližně 5 měsíců.
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die SOLYMBIC indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek SOLYMBIC indikován.
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Czech: Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
German: Nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger, sollte die Wiederaufnahme der SOLYMBICTherapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen.
Czech: Opětovné nasazení léčby přípravkem SOLYMBIC po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der SOLYMBIC-Behandlung empfehlen.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem SOLYMBIC.
German: ● Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Czech: ● Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
German: Ein mögliches Risiko von SOLYMBIC in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku SOLYMBIC je třeba pečlivě zvážit.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit SOLYMBIC angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Czech: Je-li léčba přípravkem SOLYMBIC indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
German: Daher wird die Kombination von SOLYMBIC und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku SOLYMBIC a anakinry (viz bod 4.5).
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit SOLYMBIC behandelt werden.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem SOLYMBIC.
German: HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor.
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s terapií jako faktorem.
German: SOLYMBIC kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Czech: SOLYMBIC může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
German: In der RA-Studie III wurde bei den meisten Patienten, bei denen sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte und die die Therapie fortsetzten, im Rahmen der offenen Fortsetzungsphase die Verbesserung über den Behandlungszeitraum von 520 Wochen (120 Monate) aufrechterhalten.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení tělesných funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft).
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (typ rakoviny postihující mízní systém) a leukémie (typ rakoviny postihující krev a kostní dřeň).
German: Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit SOLYMBIC angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem SOLYMBIC u těchto pacientů (viz bod 4.8).
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
German: Tabelle 22 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 22.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Teil des Auges zu behandeln.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka.
German: MTX n = 257
Czech: Odpověď MTX n = 257
German: Eine Behandlung mit SOLYMBIC sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
German: c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek SOLYMBIC v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit SOLYMBIC Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit SOLYMBIC nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem SOLYMBIC vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
German: - das Verfalldatum, das auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Czech: - uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku.
German: Tabelle 22: Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Czech: Tabulka 22 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit SOLYMBIC täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem SOLYMBIC doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézí.
German: Tabelle 7: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Czech: Tabulka 7 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit SOLYMBIC ausgeschlichen werden.
Czech: Dávku souběžně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem SOLYMBIC.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll folgende Hauptelemente enthalten:
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
German: SOLYMBIC ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Czech: Přípravek SOLYMBIC je v kombinaci s methotrexátem indikován:
German: • Anzeichen und Symptome der Sicherheitsbedenken und wann medizinisches Fachpersonal aufgesucht werden soll.
Czech: • Známky nebo příznaky projevů těchto nežádoucích účinků a kdy je nutno kontaktovat lékaře.