FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazásában, előbb kérdezze meg a kezelőorvosát.
Finnish: • Off-label käytön riski synnynnäisen tekijä XIII puutoksen hoidossa
Hungarian: • A veleszületett XIII-as faktor hiány esetén történő indikáción túli alkalmazás kockázatai.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Hungarian: A por fehér és az oldószer tiszta és színtelen.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Hungarian: Nem vizsgálták a gyógyszer alkalmazását májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Finnish: Pitkäaikainen verenvuotojen ehkäisy potilaille, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos.
Hungarian: Vérzések hosszú távú profilaktikus kezelése, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegeknél.
Finnish: • Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 20, L-histidiini, kloorivetyhappo
Hungarian: • A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, szacharóz és poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Finnish: Yli 6-vuotiaita lapsia on tutkittu keskeisissä faasi 3 -tutkimuksessa F13CD-1725 ja jatkotutkimuksessa F13CD-3720.
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának értékelésére 6 évesnél idősebb gyermekeket vizsgáltak a pivotális 3-as fázisú (F13CD-1725) vizsgálatban és a (F13CD-3720) kiterjesztett klinikai vizsgálatban.
Finnish: Tarkista injektioneste vieraiden hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és hogy nem színeződött-e el.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen ja rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n (toinen veren hyytymistekijä) yhteiskäyttöä ei suositella.
Hungarian: Nem javasolt együtt alkalmazni a NovoThirteen injekciót és egy másik véralvadási faktort, a rekombináns VIIa véralvadási faktort.
Finnish: Se on linjassa terveillä vapaaehtoisilla tehdystä kliinis-farmakologisesta tutkimuksesta arvioidun farmakokineettisen eliminaation kanssa.
Hungarian: Ez megegyezik egy klinikai farmakológiai vizsgálatban egészséges alanyoknál becsült eliminációs farmakokinetikai adatokkal, amelyek szerint a felezési idő 11,8 nap.
Finnish: Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan kuiva-aineeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószersugarat ne irányítsa közvetlenül a porra, mert az habzást okoz.
Finnish: Hävitä ruisku, liitin, infuusioväline ja injektiopullot turvallisesti.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üveg-adaptert, az infúziós szereléket és az injekciós üvegeket.
Finnish: Keskeisessä, avoimessa, yksihaaraisessa faasin 3 seurantatutkimuksessa (F13CD-1725), johon kuului 41 tekijä XIII A-alayksikön puutosta sairastavaa potilasta, tutkittiin rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) verenvuotoa ehkäisevää tehoa potilaille, joilla oli synnynnäinen tekijä XIII puutos.
Hungarian: A veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél, a rekombináns XIII-as faktor véralvadást elősegítő hatékonyságának, egy XIII-as faktort tartalmazó készítménnyel végzett kezelést igénylő vérzéses epizódok gyakorisága révén történő tanulmányozására egy pivotális, prospektív, nyílt, egykaros, 3-as fázisú vizsgálatot (F13CD-1725) végeztek a XIII-as faktor A alegységének hiányában szenvedő 41 betegen.
Finnish: NovoThirteen on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (2500 IU kuiva-ainetta injektiopullossa ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin).
Hungarian: A NovoThirteen kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz (2500 NE por injekciós üvegben és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, egy injekció üveg-adapterrel).
Finnish: MUUTA Liuottamiseen
Hungarian: Feloldáshoz.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2500 IU katridekakogia injektiopullossa, 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin
Hungarian: 2500 NE por injekciós üvegben, 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, 1 injekciós üveg-adapter
Finnish: Esite lääkärille
Hungarian: Az orvosa el fogja mondani
Finnish: Lisääntymiselimiin kohdistuneita vaikutuksia ei huomattu toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Hungarian: Az ismételt dózis toxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak a nemi szervekre gyakorolt hatásokat.
Finnish: Pidä ruiskua hieman kallellaan pullon osoittaessa alaspäin.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt kissé megdöntve, úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Hungarian: Óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
Finnish: Vaikka vahvuus ilmoitetaan samoina yksikköinä (IU), NovoThirteen-valmisteen annostus on erilainen kuin muiden tekijä XIII:a sisältävien valmisteiden (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Jóllehet ugyanabban az egységben (NE) van kifejezve, a NovoThirteen adagolása különbözik a többi
Finnish: Tarkista ennen valmisteen antoa silmämääräisesti, onko NovoThirteen-liuoksessa näkyviä vieraita hiukkasia ja värimuutoksia.
Hungarian: Felhasználás előtt meg kell nézni, hogy a NovoThirteen injekciós oldat nem tartalmaz-e külső (idegen) részecskéket, és hogy nem színeződött-e el.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Potilaita, joilla on dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Dialízisre szoruló, veseelégtelenségben szenvedő betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita injektion ottamisesta.
Hungarian: Adja be az injekciót a kezelőorvosától kapott utasítások szerint.
Finnish: Injisoi 6 ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä hitaasti liuotetun NovoThirteen-valmisteen injektiopulloon.
Hungarian: Lassan fecskendezze be a 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót a feloldott NovoThirteen injekciót tartalmazó injekciós üvegbe.
Finnish: Jos sinulla on joitain kysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: • Vaikuttava aine on katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII: 2500 IU/3 ml, liuottamisen jälkeen vastaten vahvuutta 833 IU/ml)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor: 2500 NE/3 ml, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg).
Finnish: Entsymaattinen aktiivisuus on tekijä XIII A-alayksikössä.
Hungarian: Enzimatikus aktivitással a XIII-as faktor A alegysége rendelkezik.
Finnish: Varo koskettamasta liittimen piikkiä.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-adapter tüskéjét.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa 6 lasta (ikä yhdestä vuodesta alle 6 vuoteen), joilla oli synnynnäinen tekijä XIII A-alayksikön puutos, sai yhden 35 IU/kg kerta-annoksen NovoThirteen-valmistetta laskimoon.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban 35 NE/kg egyszeri NovoThirteen adagot egy alkalommal intravénásan alkalmaztak hat, 1 és 6 év közötti, de a 6. életévét be nem töltött, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő gyermeknél.
Finnish: Jos pediatrinen potilas kuitenkin painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa edelleen 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä (ks. kohta 6.6 "Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet - Käyttö pediatrisille potilaille").
Hungarian: Ha azonban a gyermek testtömege kevesebb, mint 24 kg, a kis gyermekeknek történő adagolás elvégzéséhez a feloldott NovoThirteen injekciót még 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk - Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél").
Finnish: Ennen antoa ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistuksesta liuokseksi.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Ruiskuta injektiopulloon ilmaa painamalla mäntää kunnes tunnet selvän vastuksen.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe úgy, hogy a dugattyút egészen addig benyomja,
Finnish: Se on rakenteellisesti identtinen ihmisen tekijä XIII A-alayksikön [A2] kanssa.
Hungarian: Szerkezetileg megegyezik a humán XIII-as faktor A
Finnish: Vedä injektiopullossa olevaa liuotinmäärää vastaava määrä ilmaa ruiskuun vetämällä männästä.
Hungarian: A dugattyú hátrafelé húzásával szívjon a fecskendőbe az oldószert tartalmazó injekciós üvegben lévő oldószer teljes mennyiségével megegyező térfogatú levegőt.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Hungarian: Orvosoknak szóló tájékoztató Betegeknek szóló tájékoztató
Finnish: Poista liittimen suojapaperi ottamatta liitintä pois suojahatusta.
Hungarian: Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről anélkül, hogy kivenné az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból.
Finnish: Trombin stabilointi voi lisätä riskiä verisuonten tukkeutumiseen.
Hungarian: Ilyenkor a gyógyszer stabilizálhatja a thrombust, ami növeli az érelzáródás kockázatát.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen puoliintumisaikaa arvioitiin tutkimuksessa F13CD-1725, jossa rajatun suunnitelman mukaan verinäytteitä otettiin tunti, 14 päivää ja 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Az F13CD-1725 klinikai vizsgálatban, korlátozott vérmintavételi terv alapján, az adagolást követő
Finnish: NovoThirteen-valmistetta on annosteltu 21:lle 6-alle 18-vuotiaalle ja kuudelle alle 6-vuotiaalle lapselle, yhteensä annoksia on annettu 986.
Hungarian: Összesen 986 alkalmazás során huszonegy, 6 és 18 év közötti, de a 18. életévet még be nem töltött és hat, 6 évesnél fiatalabb gyermeket kezeltek NovoThirteen injekcióval.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten katridekakogi (rDNA tekijä XIII)
Hungarian: NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Katridekakog (rDNS XIII-as faktor)
Finnish: rFXIII:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták a XIII-as faktor tejbe történő kiválasztódását.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Finnish: NovoThirteenn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A NovoThirteen lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoThirteenvalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
Hungarian: 2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság a NovoThirteen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A NovoThirteen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositusannos on 35 kansainvälistä yksikköä (IU:ta) painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Hungarian: A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 35 nemzetközi egység (NE), havonta egyszer.
Finnish: Sairaus on varmistettava sopivilla testeillä ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegséget megfelelő tesztekkel kell igazolni.
Finnish: Muita tietoja NovoThirteen-valmisteesta
Hungarian: A NovoThirteen-nel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: NovoThirteenin pitkäaikaiseen käyttöön ei myöskään liittynyt merkittäviä sivuvaikutuksia.
Hungarian: Továbbá, a NovoThirteen hosszú távú alkalmazása során nem észleltek jelentős mellékhatásokat.
Finnish: NovoThirteen katridekakogi
Hungarian: NovoThirteen katridekakog
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NovoThirteenlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a NovoThirteen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: NovoThirteen-hoito on aloitettava harvinaisiin verenvuotosairauksiin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A NovoThirteen-kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Finnish: Tutkimusta jatkettiin vuosi 33 potilaan osalta NovoThirteen-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämiseksi.
Hungarian: 33 betegnél egy évvel meghosszabbították a vizsgálatot a NovoThirteen-kezelés hosszú távú biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Finnish: Yleisimmät NovoThirteenistä ilmoitetut sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), paheneva neutropenia (eräiden valkosolujen eli neutrofiilien niukkuus), raajakipu, pistoskohdan kipu sekä sellaisten vasta-aineiden esiintyminen veressä, jotka kiinnittyvät tekijä XIII:aan ja pieniin proteiinifragmentteihin nimeltä fibriinin D-dimeerit.
Hungarian: A NovoThirteen leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), a neutropénia súlyosbodása (a neutrofilek, vagyis egy bizonyos típusú fehérvérsejt alacsony szintje), a végtagfájdalmak, fájdalom az injekció beadásának helyén, valamint a XIII-as faktorhoz kapcsolódó ellenanyagok és a „fibrin D-dimer" néven ismert kis fehérjetöredékek jelenléte a vérben.
Finnish: Lisäksi NovoThirteen-valmistetta myyvä yhtiö toimittaa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän sitä, lääkäreille ja potilaille tarkoitetun tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Hungarian: A NovoThirteen-t forgalmazó vállalat emellett köteles a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvost ellátni az orvosoknak és a betegeknek szánt, a gyógyszer megfelelő alkalmazására vonatkozó fontos információkat tartalmazó információs csomaggal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksesta oli saatu hyväksyttävät tulokset tehosta, koska vaikeita tai hengenvaarallisia verenvuotoja ei esiintynyt NovoThirteen-hoidon aikana.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fő vizsgálat kielégítő eredményeket nyújtott a hatásosságot tekintve, mivel a NovoThirteen-kezelés folyamán nem fordult elő súlyos vagy életveszélyes vérzés.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin NovoThirteen-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NovoThirteen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoThirteenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoThirteen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: NovoThirteenin sisältämä tekijä XIII:n A-alayksikkö tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistavat hiivasolut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Hungarian: A NovoThirteen-ben található XIII-as faktor A alegység a rekombináns DNS-technológia néven ismert módszerrel készül: a termelését végző élesztősejtekhez olyan gént (DNS-t) adtak, amely képessé teszi a sejteket az alegység előállítására.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että NovoThirteenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NovoThirteen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Tekijä XIII on proteiini, joka osallistuu veren hyytymisprosessiin.
Hungarian: A XIII-as faktor olyan fehérje, amely a véralvadási folyamatban vesz részt.
Finnish: Se on perinnöllinen verenhyytymishäiriö, jossa esiintyy verenvuotojaksoja.
Hungarian: Ez egy vérzéses epizódokkal jellemzett örökletes véralvadási rendellenesség.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty NovoThirteeniä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a NovoThirteen-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: NovoThirteen ei tehoa potilaisiin, joilta puuttuu tekijä XIII:n B-alayksikkö.
Hungarian: A NovoThirteen nem működik a XIII-as faktor B alegységének hiányában szenvedő betegeknél.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa alle 6-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin NovoThirteenillä, ei havaittu verenvuototapahtumia.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban a NovoThirteen-nel kezelt, 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem figyeltek meg vérzéses epizódot.
Finnish: NovoThirteenin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla lapsilla tukivat ennakkotiedot meneillään olevasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta, jonka aikana potilaille annettiin NovoThirteeniä verenvuototapahtumien ehkäisemiseksi.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a NovoThirteen biztonságosságát és hatásosságát egy olyan, folyamatban lévő hosszú távú vizsgálat előzetes adataival támasztották alá, amelyben a betegek a vérzéses epizódok megelőzésére NovoThirteen-t kaptak.
Finnish: Annos annetaan yhtenä hitaana injektiona laskimoon.
Hungarian: Ezt az adagot egyszeri, lassú vénás injekcióként kell beadni.
Finnish: Potilailla, jotka saivat ehkäisevää NovoThirteen-hoitoa, oli vuodessa keskimäärin noin 0,15 verenvuotojaksoa, jotka vaativat tekijä XIII -hoitoa.
Hungarian: A megelőző jellegű NovoThirteen-kezelést kapó betegeknél évente és betegenként átlagosan 0,15 olyan vérzéses epizód fordult elő, amely XIII-as faktorral végzett kezelést igényelt.
Finnish: Sen sijaan potilailla, joita hoidettiin tarvittaessa toisella tekijä XIII:a sisältävällä lääkkeellä, oli noin 2,9 verenvuotojaksoa vuodessa.
Hungarian: Ezzel szemben a XIII-as faktort tartalmazó, szükség szerinti adagolású másik gyógyszerrel kezelt betegeknél évente és betegenként körülbelül 2,9 epizód fordult elő.
Finnish: NovoThirteen on lääke, jonka vaikuttava aine on katridekakogi.
Hungarian: A NovoThirteen egy katridekakog nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Mitä hyötyä NovoThirteen-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoThirteen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: NovoThirteenin vaikuttava aine, katridekakogi, on rakenteellisesti samanlainen kuin ihmisen tekijä XIII:n A-alayksikkö.
Hungarian: A NovoThirteen hatóanyaga, a katridekakog, szerkezetileg hasonló a humán XIII-as faktor A alegységhez.
Finnish: Näille potilaille annettiin NovoThirteen-valmistetta yhden vuoden ajan ehkäisevästi.
Hungarian: A betegek egy éven át kapták a NovoThirteen-t megelőző kezelésként.
Finnish: Tietty tekijä XIII:n osa, jonka nimi on A-alayksikkö, on mukana verihyytymien stabiloinnissa ja hyytymän lujuuden lisäämisessä.
Hungarian: A XIII-as faktor A alegység néven ismert specifikus összetevője a véralvadékok stabilizálásában és az alvadék erejének növelésében játszik szerepet.
Finnish: Synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavien potilaiden veressä on liian vähän tekijä XIII:n A-alayksikköä tai se ei toimi kunnolla, mikä tekee potilaat alttiiksi verenvuodolle.
Hungarian: A XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegek szervezetében nincs elegendő XIII-as faktor A alegység, vagy nem működik megfelelően, emiatt ezek a betegek hajlamosak a vérzésre.
Finnish: NovoThirteen vaikuttaa tuomalla potilaan elimistöön tekijä XIII:n A-alayksikön, mikä auttaa ehkäisemään verenvuotoa näillä potilailla.
Hungarian: A NovoThirteen a XIII-as faktor A alegységének biztosítása révén fejti ki hatását, ami hozzájárul a vérzések megelőzéséhez ezeknél a betegeknél.
Finnish: NovoThirteeniä tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 41 synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavaa aikuista ja yli 6-vuotiasta lasta, joita oli hoidettu aiemmin tekijää XIII sisältävillä lääkkeillä.
Hungarian: A NovoThirteen-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 41 olyan felnőtt és 6 évesnél idősebb gyermek bevonásával, akik a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedtek, és akiket korábban már kezeltek XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerekkel.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekciót kell készíteni.
Finnish: Lisätietoja NovoThirteen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a NovoThirteen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä riskejä NovoThirteeniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoThirteen alkalmazása?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin verenvuotojaksojen määrää, joiden hoito edellytti tekijä XIII:a sisältävän lääkkeen antamista näille potilaille, joita verrattiin sellaisiin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet NovoThirteen-valmistetta; tutkimuksessa käytettiin aiempia tietoja 16 potilaasta, jotka sairastivat tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta.
Hungarian: A vizsgálat a XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerrel végzett kezelést igénylő vérzéses epizódok számát hasonlította össze a fenti betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik nem kaptak NovoThirteen-t, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő 16 betegtől származó korábbi adatokra alapozva.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella ennaltaehkäisevästi hoidetuilla potilailla oli vähemmän verenvuotojaksoja verrattuna aikaisempiin tietoihin potilaista, joita hoidettiin tarvittaessa toisella tekijä XIII:a sisältävällä lääkkeellä.
Hungarian: A NovoThirteen-nel megelőző jelleggel kezelt betegeknél a vérzéses epizódok aránya alacsonyabb volt, mint amit korábban figyeltek meg a XIII-as faktort tartalmazó másik gyógyszerrel szükség szerint kezelt betegeknél.
Finnish: Miten NovoThirteen vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoThirteen?
Finnish: Se sisältää tietoa lääkkeen säilytyksestä, sillä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen epäasianmukainen säilytys saattaa lisätä aktivoidun NovoThirteenin pitoisuutta veressä, mikä lisää verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa (tromboosi).
Hungarian: Ebbe beletartoznak a tárolási eljárásokra vonatkozó információk, mivel az elkészítés utáni helytelen tárolás megnövelheti az aktivált NovoThirteen szintjét és ezáltal a trombózis (véralvadék képződése a vérerekben) kockázatát; továbbá ide tartoznak az adagolási eljárásokra vonatkozó információk is, mivel a NovoThirteen-ben található XIII-as faktor koncentrációja eltér az egyéb, XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerekétől.
Finnish: Tietyissä tilanteissa lääkäri voi päättää muuttaa verenvuodon ehkäisyyn tarvittavaa annosta potilaan veren tekijä XIII:n pitoisuuden perusteella.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg vérében található XIII-as faktor szintje alapján az orvos úgy dönthet, hogy módosítja a vérzések megelőzéséhez szükséges adagot.
Finnish: NovoThirteeniä käytetään pitkäaikaiseen verenvuotojen ehkäisyyn potilailla, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII:n A-alayksikön puutos.
Hungarian: A NovoThirteen-t a vérzések hosszú távú megelőzésére alkalmazzák a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegeknél.
Finnish: Miksi NovoThirteen on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoThirteen forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoThirteen-t?