FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de l'exposition relativement faible, la coagulation à 72 heures (à une concentration supposée résiduelle de dabigatran à l'état d'équilibre ou proche des conditions de l'état d'équilibre) n'a été que légèrement prolongée avec un TCA augmenté au maximum d'un facteur de 1,60, un ECT d'un facteur de 1,86 et un Hemoclot® TT (anti-FIIa) d'un facteur de 1,36.
Croatian: Prema relativno niskom izlaganju, koagulacija nakon 72 sata (s pretpostavkom najniže vrijednosti dabigatrana pri stanju dinamičke ravnoteže ili blizu stanja dinamičke ravnoteže) bila je samo blago produljena uz aPTT maksimalno 1,60 puta, ECT 1,86 puta, odnosno Hemoclot
French: • N'enlevez le revêtement aluminium que lorsqu'une gélule doit être prise.
Croatian: • Blister folija se smije odvojiti tek kada je potrebno uzeti kapsulu.
French: Une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien du fait d'un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur (voir tableau 1 ci-dessus et rubrique 4.4).
Croatian: Za bolesnike s gastritisom, ezofagitisom, ili gastroezofagealnim refluksom, može se razmotriti sniženje doze zbog povećanog rizika od velikog gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti tablicu 1 iznad i dio 4.4).
French: Un effet sur la fertilité se traduisant par une diminution des implantations et une augmentation des échecs avant implantation a été observé chez les femelles exposées à 70 mg/kg (5-fois le niveau d'exposition plasmatique chez les patients).
Croatian: Učinak na žensku plodnost primijećen je u obliku smanjenja implantacija te porasta predimplantacijskih gubitaka pri 70 mg/kg (5-struko veća izloženost nego u bolesnika).
French: -si vous avez eu une crise cardiaqueou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d'avoir une crise cardiaque.
Croatian: ako ste imali srčani udarili Vam je dijagnosticirano stanje koje povećava rizik nastankasrčanog udara.
French: L'utilisation concomitante doit être évitée tels que la rifampicine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la carbamazépine ou la phénytoine
Croatian: npr. rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum), karbamazepin ili fenitoin
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité médicamenteuse
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost na lijek manje često
French: 150 mg deux fois par jour vs. warfarine
Croatian: 150 mg dvaput dnevno naspram varfarina
French: Une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien du fait d'un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur (voir tableau 2 ci-dessus et rubrique 4.4).
Croatian: Za bolesnike s gastritisom, ezofagitisom ili gastroezofagealnim refluksom, može se razmotriti sniženje doze zbog povećanog rizika od velikog gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti tablicu 2 iznad i dio 4.4).
French: Tableau 18 : Risque relatif et IC 95 % pour les AVC/embolie systémique par sous-groupe.
Croatian: Tablica 18: Omjer hazarda i 95 % CI za moždani udar/sistemske embolije po podskupinama
French: Prise en charge des complications hémorragiques
Croatian: Zbrinjavanje komplikacija krvarenja
French: Administration de fibrinolytiques pour le traitement des AVC ischémiques aigus
Croatian: Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 x 1 gélule
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10 x 1 tvrda kapsula
French: A des doses toxiques pour les mères (représentant une exposition plasmatique 5 à 10-fois supérieure à celle des patients), une diminution du poids corporel du foetus et de la viabilité foeto-embryonnaire associée à une augmentation des variations fœtales a été observées chez le rat et le lapin.
Croatian: Pri dozama koje su bile toksične za majku (5 do 10 puta veća izloženost u plazmi u odnosu na bolesnike), primijećeni su smanjenje fetalne tjelesne težine i embriofetalne vitalnosti, zajedno s povećanjem opaženih fetalnih varijacija u štakora i kunića.
French: Incidence (%) Risque relatif par rapport à l'énoxaparine IC 95%
Croatian: Incidencija (%) Omjer hazarda u odnosu na enoksaparin 95% CI
French: La liaison du dabigatran aux protéines plasmatiques humaines est faible (34-35 %) et indépendante de la concentration.
Croatian: Opažen je nizak (34 - 35 %), o koncentraciji neovisan, stupanj vezivanja dabigatrana za proteine ljudske plazme.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 gélules
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tvrdih kapsula
French: 220 mg de Pradaxa une fois par jour, soit 2 gélules de 110 mg
Croatian: 220 mg Pradaxe jedanput dnevno u obliku 2 kapsule od 110 mg
French: 150 mg n (%)
Croatian: Pradaxa 150 mg N (%)
French: - Médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (ex : warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acide acétylsalicylique) - Médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons (ex : kétoconazole, itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau - Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (ex : amiodarone, dronédarone, quinidine, vérapamil).
Croatian: lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilatna kiselina) lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol), osim ako se samo nanose na kožu lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
French: Anémie postopératoire
Croatian: Postoperativna anemija rijetko
French: Tableau 6 : Interactions avec des transporteurs
Croatian: Tablica 6: Interakcije na razini transportnih mehanizama
French: Tableau 17 : Analyse de la mortalité toutes causes et de la mortalité d'origine cardiovasculaire au cours de la période d'évaluation de l'étude RE-LY.
Croatian: Tablica 17: Analiza vremena do smrti bilo kojeg uzroka i kardiovaskularne smrti u RE-LY studiji.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Diminution de l'hémoglobinémie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Sniženi hemoglobin često
French: Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires
Croatian: Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita
French: • Insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min)
Croatian: • umjereno oštećenje bubrega (CrCL 30-50 mL/min)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 x 1 gélules.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 50 x 1 tvrda kapsula.
French: Affections du rein et des voies urinaires Hémorragie du tractus uro-génital, incluant l'hématurie
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Genitourološko krvarenje, uključujući hematuriju često često
French: • Pradaxa étant principalement éliminé par les reins, une diurèse suffisante doit être maintenue.
Croatian: ® se uglavnom eliminira putem bubrega; odgovarajuća diureza se mora održavati.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 gélules.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 tvrda kapsula.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE DE GÉLULES À 75 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 75 mg
French: Tableau 7 : Interactions avec des transporteurs
Croatian: Tablica 7: Interakcije na razini transportnih mehanizama
French: Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une FANV associée à un ou plusieurs facteurs de risque
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s NVAF-om s jednim ili više rizičnih faktora
French: En administration prolongée dans l'étude RE-LY, les AINS ont augmenté le risque hémorragique d'environ 50 % pour le dabigatran etexilate et la warfarine.
Croatian: Kronična primjena NSAIL-a u ispitivanju RE-LY povećala je rizik od krvarenja za oko 50 % i za dabigatran i varfarin.
French: Événements hémorragiques majeurs
Croatian: Događaji velikog krvarenja
French: Quand une dose de charge de 180 mg de ticagrelor est donnée 2 heures après l'administration de 110 mg de dabigatran etexilate (à l'état d'équilibre), l'augmentation des valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran se réduit à 1,27 fois et 1,23 fois respectivement, par rapport au dabigatran etexilate administré seul.
Croatian: Kada je udarna doza od 180 mg tikagrelora primjenjivana 2 sata nakon 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže), povećanje AUCτ,ss dabigatrana bilo je smanjeno na 1,27 puta, a njegov Cmax,ss na 1,23 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.
French: Une administration concomitante d'une dose de charge de 180 mg de ticagrelor et de 110 mg de dabigatran etexilate (à l'état d'équilibre) augmente les valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran respectivement de 1,49 fois et 1,65 fois, par rapport au dabigatran etexilate administré seul.
Croatian: Istodobna primjena udarne doze od 180 mg tikagrelora i 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže) povećala je AUCτ,ss dabigatrana za 1,49 puta, a njegov Cmax,ss za 1,65 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
French: Pradaxa 150 mg se présente sous forme de gélules avec une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur blanche.
Croatian: Pradaxa 150 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
French: A des doses toxiques pour les mères (5 à 10-fois le niveau d'exposition plasmatique chez les patients), une diminution du poids corporel du fœtus et une réduction de sa viabilité ainsi qu'un accroissement des variations fœtales ont été observés chez le rat et le lapin.
Croatian: Pri dozama koje su bile toksične za majke (5 do 10-struko viša razina izloženosti nego u bolesnika), primijećeni su smanjenje težine tijela fetusa i njegove vitalnosti, zajedno s porastom fetalnih promjena na štakorima i kunićima.
French: Les patients à risque de saignement ou les patients à risque de surexposition, notamment les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), doivent être traités avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od krvarenja ili bolesnike s rizikom od prevelike izloženosti dabigatranu, osobito bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL 30 - 50 mL/min) potrebno je liječiti s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: L'administration concomitante devrait entraîner une diminution des concentrations de dabigatran.
Croatian: Smatra se da istodobna primjena rezultira smanjenjem koncentracije dabigatrana.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: Dans des études de phase I, l'exposition (ASC) au dabigatran après administration orale de Pradaxa est environ 2,7-fois plus élevée chez des volontaires présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr entre 30 et 50 mL/min) que chez ceux ayant une fonction rénale normale.
Croatian: U ispitivanjima faze I izloženost (AUC) dabigatranu nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 2,7 puta veća u dobrovoljaca s umjerenom renalnom insuficijencijom (CrCL između 30 i 50 mL/min) nego u osoba s očuvanom bubrežnom funkcijom.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 150 mg
French: Tableau 10 : Effets indésirables
Croatian: Tablica 10: Nuspojave
French: Rachianesthésie/anesthésie péridurale/ponction lombaire
Croatian: Spinalna anestezija/epiduralna anestezija/lumbalna punkcija
French: Le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV à la posologie de 150 mg/jour a montré un effet légèrement inférieur à celui de l'énoxaparine (tableau 17).
Croatian: Točkovna procjena incidencije teškog VTE-a i smrtnosti povezane s VTE-om uz dozu od 150 mg bila je neznatno lošija nego uz enoksaparin (tablica 17).
French: Les études de phase II ont montré une corrélation claire entre la concentration plasmatique du dabigatran et l'intensité de l'effet anticoagulant.
Croatian: Postoji jasna povezanost između koncentracije dabigatrana u plazmi i stupnja antikoagulacijskog učinka koja se temelji na studijama faze II.
French: Respectivement 22,9 % et 22,5 % des patients avaient une ClCr > 50- <80 mL/min, et 4,1 % et 4,8 % avaient une ClCr comprise entre 30 et 50 mL/min au cours des études RE-MEDY et RE-SONATE.
Croatian: Medijani CrCL u ispitivanjima RE-MEDY i RE-SONATE bili su 99,0 mL/min odnosno 99,7 mL/min, 22,9 % i 22,5 % bolesnika imalo je CrCL > 50-< 80 mL/min, a 4,1 % i 4,8 % imalo je CrCL između 30 i 50 mL/min u ispitivanjima RE-MEDY i RE-SONATE.
French: Les interventions telles qu'une rachianesthésie peuvent nécessiter une hémostase complète.
Croatian: Postupci poput spinalne anestezije mogu zahtijevati uspostavljanje potpune hemostatske funkcije.
French: Le tableau 11 présente les effets indésirables identifiés lors des études et dans les données postmarketing dans les indications de prévention primaire des ETEV après une chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou, de prévention de l'AVC d'origine tromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale, et de traitement et de prévention de la TVP/EP.
Croatian: Tablica 11 prikazuje nuspojave identificirane iz podataka iz ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za indikacije primarne prevencije VTE-a nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija te liječenja DVT/PE-a i prevencije DVT/PE-a.
French: Prévention de l'obstruction d'un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d'une anomalie des battements du coeur et traitement des caillots sanguins dans les veines de vos jambes et de vos poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et de vos poumons.
Croatian: Sprječavanje začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se razvijaju nakon abnormalnih otkucaja srca i liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća Propuštenu dozu se može još uvijek uzeti do 6 sati prije vremena sljedeće doze.
French: Tableau 8 : Interactions avec les anticoagulants et antiagrégants plaquettaires AINS
Croatian: Tablica 8: Interakcije s antikoagulansima i inhibitorima agregacije trombocita
French: D'autres facteurs de risque (voir également tableau 4) comprennent les antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), ainsi que la présence d'une œsophagite, d'une gastrite ou d'un reflux gastro-œsophagien.
Croatian: Dodatni faktori rizika (vidjeti također tablicu 4) uključuju istodobno liječenje inhibitorima agregacije trombocita poput klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa, ili gastroezofagealnog refluksa.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une indigestion après avoir pris Pradaxa.
Croatian: Obratite se liječniku ako nakon uzimanja Pradaxe imate probavne tegobe.
French: D'autres facteurs de risque (voir également tableau 3) comprennent les antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), ainsi que la présence d'une œsophagite, d'une gastrite ou d'un reflux gastro-œsophagien.
Croatian: Dodatni faktori rizika (vidjeti također tablicu 3) uključuju istodobno liječenje inhibitorima agregacije trombocita poput klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa, ili gastroezofagealnog refluksa.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pradaxa 75 mg, gélules
Croatian: NAZIV LIJEKA Pradaxa 75 mg tvrde kapsule
French: En administration prolongée, les AINS ont augmenté le risque hémorragique d'environ 50 % pour le dabigatran etexilate et la warfarine.
Croatian: Kronična primjena NSAIL-a povećala je rizik od krvarenja za oko 50 % i za dabigatran i varfarin.
French: Dans une étude pré- et post-natale, une augmentation de la mortalité fœtale a été observée à des doses toxiques pour les mères (dose correspondant à un niveau d'exposition plasmatique 4-fois plus élevé que celui observé chez les patients).
Croatian: U pre i postnatalnom ispitivanju, primijećeno je povećanje fetalne smrtnosti pri dozama koje su bile toksičneza ženke (doza koja odgovara 4 puta većoj izloženosti u plazmi u odnosu na opažene u bolesnika).
French: • AINS
Croatian: • NSAIL
French: L'incidence du critère principal était de 15,4 % (151 patients) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg contre 26,9 % (264 patients) dans le groupe trithérapie avec warfarine (risque relatif 0,52, IC 95 % 0,42-0,63 ; p < 0,0001 pour la non-infériorité et p < 0,0001 pour la supériorité) et 20,2 % (154 patients) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 150 mg contre 25,7 % (196 patients) dans le groupe trithérapie avec warfarine correspondant (risque relatif 0,72 ; IC 95 % 0,58-0,88 ; p < 0,0001 pour la non-infériorité et p = 0,002 pour la supériorité).
Croatian: Incidencija primarne mjere ishoda je bila 15,4% (151 bolesnik) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg u usporedbi s 26,9% (264 bolesnika) u skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,52; 95% CI 0,42; 0,63; P<0,0001 za neinferiornost i P<0,0001 za superiornost) te 20,2% (154 bolesnika) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg u usporedbi s 25,7% (196 bolesnika) u odgovarajućoj skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,72; 95% CI 0,58; 0,88; P<0,0001 za neinferiornost i P=0,002 za superiornost).
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur blanche de taille 0, rempli de granules jaunâtres.
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 0, napunjene žućkastim peletima.
French: Par conséquent, il peut s'avérer nécessaire d'arrêter provisoirement le traitement par Pradaxa dans le cas d'interventions chirurgicales.
Croatian: Stoga, kirurške intervencije mogu zahtijevati privremeni prekid primjene Pradaxe.
French: Conditionnement multiple contenant 2 boîtes de 50 x 1 gélule (100 gélules), sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur bleu clair de taille 1, rempli de granules jaunâtres.
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i svijetloplavim, neprozirnim tijelom veličine 1, napunjene žućkastim peletima.
French: Le traitement par Pradaxa doit être arrêté chez les patients développant une insuffisance rénale aiguë (voir également rubrique 4.3).
Croatian: Bolesnici koji razviju akutno zatajenje bubrega moraju prekinuti liječenje Pradaxom (vidjeti također dio 4.3).
French: L'expérience clinique à la posologie recommandée est très restreinte chez les patients pesant moins de 50 kg ou plus de 110 kg. Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2), mais une surveillance clinique étroite est recommandée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prema dostupnim kliničkim i kinetičkim podacima nema potrebe za prilagođavanjem doze (vidjeti dio 5.2), ali se preporučuje poman klinički nadzor (vidjeti dio 4.4).
French: L'administration de fibrinolytiques pour le traitement des AVC ischémiques aigus peut être envisagée lorsque le patient présente un TT dilué, un temps d'écarine (ECT) ou un TCA ne dépassant pas la limite supérieure de la normale (LSN) selon les fourchettes de référence de chaque laboratoire.
Croatian: Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara može se razmatrati ako dTV, ECT, ili aPTV bolesnika ne prelaze gornju granicu normale (GGN), prema referentnom lokalnom rasponu.
French: Les AINS administrés pour une analgésie péri-opératoire de courte durée n'ont pas été associés à une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration avec le dabigatran etexilate.
Croatian: Pokazalo se da NSAIL-i koji se daju radi kratkotrajne analgezije nisu povezani s povećanim rizikom od krvarenja kada se daju istodobno uz dabigatraneteksilat.
French: Le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV à la posologie de 150 mg/jour a montré un effet légèrement inférieur à celui de l'énoxaparine (tableau 10).
Croatian: Točkovna procjena incidencije teškog VTE-a i smrtnosti povezane s VTE-om uz dozu od 150 mg bila je neznatno lošija nego uz enoksaparin (tablica 10).
French: EXP A utiliser dans les 4 mois suivant l'ouverture du flacon.
Croatian: EXP Nakon prvog otvaranja, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE DE GÉLULES À 110 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 110 mg
French: Dans des études de phase I, l'exposition (ASC) au dabigatran après administration orale de Pradaxa est environ 2,7-fois plus élevée chez des volontaires présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min) que chez ceux ayant une fonction rénale normale.
Croatian: U ispitivanjima faze I izloženost (AUC) dabigatranu nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 2,7 puta veća u dobrovoljaca s umjerenom renalnom insuficijencijom (CrCL između 30 - 50 mL/min) nego u osoba s očuvanom bubrežnom funkcijom.
French: Pradaxa 150 mg gélules dabigatran etexilate
Croatian: Pradaxa 150 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
French: L'administration concomitante de 90 mg de ticagrelor 2 fois par jour (dose de maintien) et de 110 mg de dabigatran etexilate augmente les valeurs ajustées d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran de respectivement 1,26 fois et 1,29 fois, par rapport au dabigatran etexilate administré seul.
Croatian: Istodobna primjena 90 mg tikagrelora dvaput dnevno (doza održavanja) s 110 mg dabigatraneteksilata povećala je prilagođeni AUCτ,ss dabigatrana za 1,26 puta te njegov Cmax,ss za 1,29 puta, u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
French: Dans une étude conduite exclusivement chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine, ClCr 30-50 mL/min), traités par dabigatran etexilate à la dose de 150 mg deux fois par jour, la moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, lorsqu'elle est mesurée à la fin de l'intervalle de doses, était en moyenne de 47,5 ng/mL, dans une fourchette de 29,6 - 72,2 ng/mL (25
Croatian: U ispitivanju provedenom isključivo na bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 30 - 50 mL/min) liječenim dabigatraneteksilatom 150 mg jedanput dnevno , geometrijska srednja najniža vrijednost koncentracije dabigatrana mjerena na kraju dozirnog intervala bila je u prosjeku 47,5 ng/mL, s rasponom 29,6 - 72,2 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 180 (3 boîtes de 60 x1) gélules.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 180 (3 pakiranja sa 60 x1) tvrdih kapsula.
French: L'objectif principal de cette étude était de déterminer si le dabigatran etexilate était non inférieur à la warfarine dans la diminution de la survenue du critère d'évaluation composite d'AVC et d'embolie systémique.
Croatian: Primarni cilj ove studije bio je odrediti je li dabigatraneteksilat neinferioran varfarinu u odnosu na kompozitni ishod - incidencija moždanog udara i/ili sistemske embolije.
French: Tableau 24 : Risque relatif et IC 95 % pour les saignements majeurs par sous groupe.
Croatian: Tablica 24: Omjer hazarda i 95 % CI za velika krvarenja po podskupinama Ishodna točka