FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Genotyp 6a
Maltese: Ġenotip 6a
Polish: Oczekiwane:
Maltese: Mistennija:
Polish: SVR uzyskano u wszystkich 24 pacjentów (n = 20 z L159F+C316N;
Maltese: SVR intlaħaq fl-24 pazjent kollha (n = 20 b'L159F+C316N; n = 1 b'L159F;
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Harvoni u prodotti mediċinali oħrajn
Polish: Nie obserwuje się występowania aktywnego metabolitu.
Maltese: Il-metabolit attiv mhuwiex osservat.
Polish: Harvoni Lanzoprazol e
Maltese: Lansoprazole e
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w genotypie 2, 3, 4, 5 i 6 (patrz również punkt 4.4)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6 (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Polish: 12 tygodni (n = 109)
Maltese: (n = 109)
Polish: • typranawir (lek stosowany do leczenia zakażenia HIV).
Maltese: • tipranavir (użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV).
Polish: Genotyp 1a a
Maltese: Ġenotip 1a a
Polish: Nawrót b
Maltese: Rikaduta b
Polish: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Maltese: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/ sofosbuwir
Maltese: Rifampicin (600 mg darba kuljum)/ sofosbuvir
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV średnia geometryczna AUC0-24 w stanie stacjonarnym dla ledipaswiru (n = 2 113), sofosbuwiru (n = 1 542) i GS-331007 (n = 2 113) wynosiła odpowiednio 7 290, 1 320 i 12 000 ng•h/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, il-medja ġeometrika tal-AUC0-24 fl-istat fiss għal ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), u GS-331007 (n = 2,113) kienet 7,290, 1,320 u 12,000 ng•h/mL, rispettivament.
Polish: Nie
Maltese: ċ
Polish: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipaswir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Maltese: ↑ Cmin 1.75 (1.58, 1.93) Ledipasvir ↑ Cmax 1.98 (1.78, 2.20)
Polish: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipaswir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Maltese: ↑ Cmin 4.25 (3.47, 5.22) Ledipasvir ↑ Cmax 1.63 (1.51, 1.75)
Polish: 8-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i 96% (126/131) dla 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6 NS5A RAVs:
Polish: Elwitegrawir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Maltese: Elvitegravir ↔ Cmax 0.88 (0.82, 0.95)
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Maltese: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75)
Polish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipaswir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Maltese: ↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57) Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
Polish: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Maltese: ↑ Cmin 1.91 (1.76, 2.08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.33 (1.14, 1.56)
Polish: Potencjalny wpływ ledipaswiru/sofosbuwiru in vitro na inne produkty lecznicze W stężeniach osiąganych w warunkach klinicznych ledipaswir nie jest inhibitorem transporterów wątrobowych, w tym OATP 1B1 lub 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportera usuwania wielu leków i związków toksycznych (ang. Multidrug and Toxic Compound Extrusion, MATE) 1, transporterów białka oporności wielolekowej (ang. Multidrug Resistance Protein, MRP) 2 lub MRP4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.
Polish: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofowir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Maltese: ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10) Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74)
Polish: • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV;
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano po 7-dniowym podawaniu dawki 400 mg sofosbuwiru u pacjentów zakażonych HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT klassi B u Ċ).
Polish: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofowir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Maltese: ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Tenofovir ↑ Cmax 1.79 (1.56, 2.04)
Polish: Dalsze dane obejmowały podwójnie zaślepione porównanie bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru (12 tygodni) i placebo wśród 155 pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 5.1).
Maltese: Dejta addizzjonali tinkludi paragun double-blind tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir (12-il ġimgħa) u plaċebo f'155 pazjent ċirrotiku (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który ulega metabolizmowi wewnątrzkomórkowemu do utworzenia farmakologicznie czynnego trifosforanu analogu urydyny (GS-461203), który może być przyłączony przez polimerazę NS5B do RNA HCV
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Polish: Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Polish: b. Do badania ledipaswiru zastosowano replikony chimeryczne z genami NS5A genotypów 2b, 5a, 6a i 6e, natomiast do badania sofosbuwiru użyto replikonów chimerycznych z genami NS5B genotypów 2b, 5a lub 6a.
Maltese: Ir-replikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5A minn ġenotip 2b, 5a, 6a u 6e intużaw għall-ittestjar ta' ledipasvir filwaqt li rreplikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a intużaw għall-ittestjar ta' sofosbuvir.
Polish: Harvoni; • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol,
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Polish: transportera kationów organicznych (ang. Organic Cation Transporter, OCT) 1, polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 ani dla OATP1B3.
Maltese: La ledipasvir u lanqas sofosbuvir ma huma sottostrati għal trasportaturi ta' teħid epatiku, trasportatur ta' cations organiku (OCT) 1, anion-transporting polypeptide organiku (OATP) 1B1 jew OATP1B3.
Polish: Harvoni d
Maltese: Ċirrożid d
Polish: Miana RNA HCV w surowicy były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mal-High Pure System.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru 4-godzinna hemodializa usuwała 18% podanej dawki sofosbuwiru.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, emodijaliżi ta' 4 sigħat neħħiet madwar 18% tad-doża mogħtija.
Polish: U 5/5 pacjentów podczas nawrotu choroby stwierdzono RAV NS5A (dla genotypu 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] i Q30R [n = 1]; dla genotypu 1b: Y93H [n = 3]).
Maltese: NS5A RAVs ġew osservati fir rikaduta f'5/5 tal-pazjenti (għal ġenotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] u Q30R [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3]).
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43)
Polish: Mediana wieku wynosiła 52 lata (zakres: od 26 do 72); 82% pacjentów stanowili mężczyźni; 61% było rasy białej; 34% było rasy czarnej; 75% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 2% miało zakażenie genotypu 4; 76% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT) a 20% miało skompensowaną marskość wątroby.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena (medda: 26 sa 72); 82% tal-pazjenti kienu rġiel; 61% kienu bojod; 34% kienu suwed; 75% kellhom infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1a; 2% kellhom infezzjoni ta'
Polish: Lopinawir wzmocniony rytonawirem i emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu
Maltese: Lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Polish: Skuteczność produktu Harvoni (ledipaswir [LDV]/sofosbuwir [SOF]) oceniano w trzech otwartych badaniach III fazy z danymi dostępnymi dla łącznie 1 950 pacjentów z pWZW C genotypu 1.
Maltese: L-effikaċja ta' Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) ġiet evalwata fi tliet studji open-label ta' Fażi 3 b'dejta disponibbli għal total ta' 1,950 pazjent b'CHC ta' ġenotip 1.
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Maltese: Bradikardija severa u mblokkar tal-qalb
Polish: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipaswir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Maltese: ↑ Cmin 1.91 (1.74, 2.10) Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.95, 1.07)
Polish: c/ sofosbuwir
Maltese: ċ/ sofosbuvir
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Maltese: Sofosbuvir ↔ Cmax 1.12 (0.88, 1.42)
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub 6
Maltese: Pazjenti b'CHC ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Polish: Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum) d
Polish: Mediana wieku wynosiła 56 lat (zakres: od 23 do 77); 74% pacjentów stanowili mężczyźni; 97% było rasy białej; 63% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 94% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub
Maltese: L-età medjana kienet ta' 56 sena (medda: 23 sa 77); 74% tal-pazjenti kienu rġiel; 97% kienu bojod; 63% kellhom infezzjoni bil-ġenotip 1a HCV; 94% kellhom alleli non-CC IL28B (CT jew TT).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny do < 10 g/dl i < 8,5 g/dl podczas leczenia występowało odpowiednio u 39% i u 13% pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną.
Maltese: Seħħ tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL u < 8.5 g/dL matul il-kura minn 39% u 13% tal-pazjenti kkurati b'ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin, rispettivament.
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności) dla
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)
Polish: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Maltese: Ġenotip 3a Ġenotip 4a Ġenotip 4d Ġenotip 5a
Polish: W przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf dla sofosbuwiru było odpowiednio o 61%, 107% i 171% większe w przypadku łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, podczas gdy AUC0-inf dla GS-331007 było odpowiednio o 55%, 88%
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), l-AUC0-inf ta' sofosbuvir kienet ta' 61%, 107% u 171% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-kliewi, filwaqt li l-AUC0-inf ta' GS-331007 kienet ta' 55%,
Polish: Y93H w NS5A w genotypie 1a i 1b.
Maltese: primarja Y93H kemm fil-ġenotip 1a kif ukoll f'dak 1b.
Polish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipaswir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Maltese: ↑ Cmin 1.15 (0.90, 1.46) Ledipasvir ↔ Cmax 0.92 (0.85, 1.00)
Polish: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipaswir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
Maltese: ↔ Cmin 0.97 (0.86, 1.10) Ledipasvir ↑ Cmax 1.45 (1.34, 1.56)
Polish: Ledipaswir i sofosbuwir są substratami transportera leków P-gp i BCRP, natomiast GS-331007 nim nie jest.
Maltese: Ledipasvir u sofosbuvir huma sottostrati ta' trasportatur tal-mediċina P-gp u BCRP filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Polish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etynyloestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Maltese: ↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
Polish: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, a GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 i MATE1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2 u MATE1.
Polish: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipaswir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Maltese: ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70) Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
Polish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Maltese: ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63) Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08)
Polish: Produkty lecznicze, będące silnymi induktorami glikoproteiny-P (P-gp) w jelitach (ryfampicyna,
Maltese: L-użu ma' indutturi potenti ta' P-gp Prodotti mediċinali li huma indutturi potenti ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (rifampicin,
Polish: Symeprewir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Maltese: Simeprevir ↔ Cmax 0.96 (0.71, 1.30)
Polish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Maltese: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Polish: Mediana maksymalnego stężenia GS-331007 w osoczu była obserwowana 4 godziny po podaniu dawki.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medjana ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata 4 sigħat wara d-doża.
Polish: Sofosbuwir jest pan-genotypowym inhibitorem HCV NS5B RNA-zależnej polimerazy RNA, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji wirusa.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Polish: Dolutegrawir
Maltese: Dolutegravir
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Maltese: Darunavir imsaħħaħ b'ritonavir (800 mg/ 100 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)d
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciw HCV in vitro.
Maltese: Id-defosforilazzjoni tirriżulta fil-formazzjoni tal-metabolit nucleoside GS-331007 li ma jistax jiġi fosforilizzat mill-ġdid b'mod effiċjenti u li hu nieqes minn attività kontra HCV in vitro.
Polish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Rytonawir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Maltese: ↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84) Ritonavir ↔ Cmax 0.86 (0.79, 0.93)
Polish: U 19% pacjentów przerwano podawanie rybawiryny.
Maltese: Ribavirin twaqqaf f'19% tal-pazjenti.
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93)
Polish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicystat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Maltese: ↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (patrz punkt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l effikaċja ta' ledipasvir/sofosbuvir ġew determinati f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Genotyp 1a
Maltese: Ġenotip 1a
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Maltese: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Polish: Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane ledipaswir/sofosbuwir
Maltese: Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b'rita ledipasvir/sofosbuvir
Polish: ↔ GS-331007 (Inhibicja P-gp)
Maltese: ↔ GS-331007 (Inibizzjoni ta' P-gp)
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów otrzymujących ledipaswir/sofosbuwir w badaniach III fazy (ION-3, ION-1 i ION-2), 37 pacjentów (29 z genotypem 1a i 8 z genotypem 1b) zakwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego lub wczesnego przerwania przyjmowania badanego leku i obecności miana RNA HCV > 1 000 j.m./ml.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' pazjenti li rċivew ledipasvir/sofosbuvir fi studji ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2), 37 pazjent (29 b'ġenotip 1a u 8 b'ġenotip 1b) ikkwalifikaw għal analiżi ta' reżistenza minħabba falliment viroloġiku jew waqfien bikri tal-mediċina tal-istudju u kellhom HCV RNA ta' > 1,000 IU/mL.
Polish: Spośród pozostałych 154 pacjentów, łącznie 149 osiągnęło SVR12 w obu grup terapeutycznych: 96% (74/77) pacjentów w grupie otrzymującej ledipaswir/sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 97% (75/77) pacjentów w grupie otrzymującej ledipaswir/sofosbuwir przez 24 tygodnie.
Maltese: Mill154 pazjent li kien fadal, total ta' 149 kisbu SVR12 fiż-żewġ gruppi ta' kura; 96% (74/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin għal 12-il ġimgħa u 97% (75/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ta' 24 ġimgħa.
Polish: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofowir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Maltese: ↔ Cmin 1.12 (1.03, 1.21) Tenofovir ↔ Cmax 1.32 (1.25, 1.39)
Polish: Jak przyjmować lek Harvoni
Maltese: Mediċini oħra u Harvoni
Polish: Hemodializa może skutecznie usunąć główny, krążący we krwi metabolit sofosbuwiru, GS-331007, ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym 53%.
Maltese: Emodijaliżi tista' tneħħi b'mod effiċjenti l-metabolit predominanti li jiċċirkola ta' sofosbuvir, GS-331007, bi proporzjon ta' estrazzjoni ta' 53%.
Polish: Wiązanie GS-331007 z białkami było minimalne w osoczu ludzkim.
Maltese: GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Polish: f. Podawanie naprzemienne (z 12-godzinnym odstępem) atazanawiru/rytonawiru i emtrycytabiny/fumaranu tenofowiru dizoproksylu lub darunawiru/rytonawiru i emtrycytabiny/fumaranu tenofowiru dizoproksylu i produktu Harvoni wiązało się z podobnymi wynikami.
Maltese: Għoti mifrux (12-il siegħa l-bogħod minn xulxin) ta' atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate u Harvoni ta riżultati simili. g.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Polish: 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Maltese: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: • symeprewir (lek stosowany do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
Maltese: • simeprevir (mediċina li tintuża għall-kura ta' infezzjoni ta' epatite Ċ);
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
Polish: Tabela 9: Charakterystyka demograficzna i początkowa w badaniu ION-1
Maltese: Tabella 9: Demografiċi u karatteristiċi tal-linja bażi fl-istudju ION-1 Dispożizzjoni tal-pazjent
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru jest oparta na danych zbiorczych z trzech badań klinicznych III fazy (ION-3, ION-1 i ION-2) z udziałem 215, 539 i 326 pacjentów, którzy otrzymywali ledipaswir/sofosbuwir odpowiednio przez 8, 12 i 24 tygodnie, oraz 216, 328 i 328 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną odpowiednio przez 8, 12 i 24 tygodnie.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir hija bbażata fuq dejta miġbura minn tliet studji kliniċi ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) li jinkludu 215, 539 u 326 pazjent li rċivew ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12 u 24 ġimgħa, rispettivament; u 216, 328 u 328 pazjent li rċivew kura ta' kombinazzjoni ta' ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin għal 8, 12 u 24 ġimgħa, rispettivament.
Polish: AUC0-24 i Cmax dla sofosbuwiru i GS-331007 były podobne u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z zakażeniem HCV.
Maltese: L-AUC0-24 u s-Cmax ta' sofosbuvir u GS-331007 kienu simili f'individwi adulti b'saħħithom u f'pazjenti b'infezzjoni tal-HCV.
Polish: • pudełka tekturowe zawierające 3 butelki po 28 (84) tabletek powlekanych.
Maltese: • kartun ta' barra li fihom 3 fliexken ta' 28 (84) pillola miksija b'rita.
Polish: Rasa i płeć Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ledipaswiru, sofosbuwiru lub GS-331007
Maltese: L-ebda differenza farmakokinetika klinikament rilevanti minħabba ir-razza ma ġiet identifikata għal ledipasvir, sofosbuvir jew GS-331007.
Polish: ION-2 było randomizowanym, otwartym badaniem oceniającym 12- i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny (przydzielanie losowe w stosunku 1:1:1:1) u pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie schematem opartym na interferonie, w tym schematami zawierającymi inhibitor proteazy HCV. Randomizacja była stratyfikowana według występowania lub niewystępowania marskości wątroby, genotypu HCV (1a wobec 1b) i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV (nawrót/przełom wobec braku reakcji).
Maltese: ION-2 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label li evalwa 12 u 24 ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir bi jew mingħajr ribavirin (b'mod każwali 1:1:1:1) f'pazjenti infettati b'HCV ta' ġenotip 1 bi jew mingħajr ċirrożi li esperjenzaw falliment f'kura preċedenti b'kors ibbażat fuq interferon inkluż korsijiet li fihom inibitur tal-protease tal-HCV.
Polish: 12 tygodni (n = 111)
Maltese: (n = 111)
Polish: Genotyp 1b 0,004 Genotyp 2a
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2a Ġenotip 2b
Polish: RAV NS5A (dla genotypu 1a: wyłącznie Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; dla genotypu 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Maltese: [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Polish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etynyloestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Maltese: ↔ Cmin 1.00 (0.81, 1.23) Ethinyl estradiol ↑ Cmax 1.40 (1.18, 1.66)
Polish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rylpiwiryna ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Maltese: ↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Maltese: ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29)
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu
Maltese: Carbamazepine Phenytoin Phenobarbital
Polish: Narażenie na GS-331007 w tych badaniach było do 17-krotnie (myszy) i 9-krotnie (szczury) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Maltese: GS-331007 f'dawn l-istudji kien sa 17-il darba (fil-ġrieden) u 9 darbiet (fil-firien) ogħla mill esponiment kliniku f'doża ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Polish: Dorośli uprzednio nieleczeni bez marskości wątroby - badanie ION-3 (badanie 0108) - Genotyp 1
Maltese: Adulti li rċivew kura fil-passat bi jew mingħajr ċirrożi - ION-2 (studju 0109) - Ġenotip 1
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
Maltese: Darunavir imsaħħaħ b'ritonavir (800 mg/ 100 mg darba kuljum)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)
Polish: Cymetydynae Nizatydyna e
Maltese: Cimetidine e
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2),
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki ledipaswiru, sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Polish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtrycytabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Maltese: ↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Polish: Tabela 17: Odsetki odpowiedzi (SVR12) u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tygodni
Maltese: Tabella 17: Rati ta' rispons (SVR12) f'pazjenti b' infezzjoni ta' ġenotip 3 (ELECTRON-2)
Polish: warfaryna 10 mg:
Maltese: warfarin 10 mg: