FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
Spanish: A las 102 semanas todavía estaban en tratamiento con infliximab 80 pacientes, y entre ellos, 71 (89%) eran respondedores con ASAS 20.
English: Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Spanish: Los pacientes que fueron aleatorizados en el grupo de mantenimiento de placebo y después pasaron a infliximab, se incluyeron en el grupo de infliximab en el análisis de la ALT.
English: In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Spanish: En el ensayo REACH, se notificaron infecciones en el 56,3% de los pacientes aleatorizados tratados con infliximab.
English: Placebo (week 24)
Spanish: Placebo (semana 24)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo siguiente:
English: Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
Spanish: Respuesta en cuanto a fístulas (%) Respuesta completa en cuanto a fístulas
English: In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus < 1% (1/222) on maintenance therapy.
Spanish: En el brazo del nuevo tratamiento, el 4% de los pacientes (8/219) experimentaron una reacción grave a la perfusión frente a < 1% (1/222) en tratamiento de mantenimiento.
English: Following administration of 5 mg/kg Remicade every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Spanish: Tras la administración de 5 mg/kg de Remicade cada 8 semanas, la mediana pronosticada de la exposición al infliximab en estado estacionario (área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario, AUCss) en pacientes pediátricos entre 6 y 17 años fue aproximadamente un 20% inferior que la mediana pronosticada de la exposición al medicamento en estado estacionario en adultos.
English: Some of the cases have resulted in a fatal outcome.
Spanish: Algunos de los casos han tenido un desenlace mortal.
English: A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Spanish: Un total de 573 pacientes con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400), recibieron una única perfusión de 5 mg/kg a la semana 0.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated
Spanish: Mediana (Intervalo intercuartiles) Pacientes sin deterioro/pacientes Evaluados (%)
English: In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
Spanish: En los ensayos clínicos que utilizan dosis únicas y múltiples de infliximab en intervalos de 1 a 20 mg/kg, los anticuerpos frente al infliximab se detectaron en el 14% de los pacientes con algún tratamiento inmunosupresor y en el 24% de los pacientes sin tratamiento inmunosupresor.
English: • Eye problems including blurred or reduced vision, puffy eyes or sties
Spanish: • Problemas oculares, incluyendo visión borrosa o reducida, ojos hinchados o con orzuelos
English: > 40 weeks
Spanish: > 40 semanas
English: Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/81) in the placebo maintenance group and 42% (68/163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Spanish: Entre los pacientes clasificados como no respondedores a la semana 2, el 32% (26/81) en el grupo de mantenimiento con placebo y el 42% (68/163) en el grupo de infliximab alcanzó respuesta clínica en la semana 6.
English: In a clinical study of patients with Crohn's disease (SONIC), infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad de Crohn (SONIC), las reacciones relacionadas con la perfusión se produjeron en el 16,6% (27/163) de los pacientes que recibieron infliximab en monoterapia, en el 5% (9/179) de los pacientes que recibieron infliximab en combinación con AZA, y en el 5,6% (9/161) de los pacientes que recibieron AZA en monoterapia.
English: In a Phase II study aimed at evaluating Remicade in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Spanish: En un ensayo en Fase II para evaluar Remicade en la ICC, se observó en pacientes tratados con Remicade una mayor incidencia de mortalidad debida al empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, especialmente en aquellos tratados con la dosis más alta de 10 mg/kg (es decir, dos veces la dosis máxima aprobada).
English: There are no known side effects of having too much of Remicade.
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Remicade.
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Spanish: • Antes de que le administren Remicade informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
Spanish: También se han notificado casos de agranulocitosis (ver sección 4.8).
English: Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Spanish: Los pacientes placebo en los 2 ensayos de Fase III en enfermedad de Crohn, ACCENT I y ACCENT II, recibieron una dosis inicial de 5 mg/kg de infliximab al inicio del ensayo y recibieron placebo en la fase de mantenimiento.
English: Invasive fungal infections
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis (Bechterew's disease), psoriasis, ulcerative colitis and Crohn's disease
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
English: Infections occurred in 68% (41/60) of children receiving 3 mg/kg over 52 weeks, 65% (37/57) of children receiving infliximab 6 mg/kg over 38 weeks and 47% (28/60) of children receiving placebo over 14 weeks (see section 4.4).
Spanish: Se produjeron infecciones en el 68% (41/60) de los niños que recibieron 3 mg/kg durante 52 semanas, en el 65% (37/57) de los niños que recibieron 6 mg/kg de infliximab durante 38 semanas y en el 47% (28/60) de los niños que recibieron placebo durante 14 semanas (ver sección 4.4).
English: At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Spanish: En la evaluación basal, el 87% de los pacientes presentaba fístulas perianales, el 14% fístulas abdominales, el 9% fístulas rectovaginales.
English: In Crohn's disease patients who received maintenance treatment, antibodies to infliximab occurred overall in 3.3% of patients receiving immunosuppressants and in 13.3% of patients not receiving immunosuppressants.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron tratamiento de mantenimiento, se produjeron anticuerpos frente al infliximab, en general, en el 3,3% de los pacientes que recibieron inmunosupresores y en el 13,3% de los pacientes que no recibieron inmunosupresores.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente al infliximab en 3 (2,9%) pacientes pediátricos.
English: In group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Spanish: En el grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥ 3 en 2 visitas consecutivas, recibieron 7,5 mg/kg de infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
English: • In case you have received Remicade while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Spanish: • En el caso de que haya recibido Remicade durante el embarazo, es importante que informe al médico de su bebé antes de que su bebé reciba alguna vacuna.
English: Rare: Granulomatous lesion.
Spanish: Raras: Lesión granulomatosa.
English: A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
Spanish: Se observó una reducción en la tasa de progresión del daño articular estructural (erosiones y estrechamiento del espacio articular) en todos los grupos de infliximab, a las 54 semanas (Tabla 3).
English: Week 10
Spanish: Semana 10
English: Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Spanish: Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los pacientes tratados con infliximab no mostraban disminución de su capacidad de respuesta proliferativa a estímulos en comparación con pacientes no tratados, y no se observaron cambios sustanciales en la producción de citoquina por PBMC estimuladas después del tratamiento con infliximab.
English: In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
Spanish: En el grupo de 6 mg/kg, 2 de 57 pacientes presentaron reacción grave a la perfusión, uno de los cuales presentó una posible reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
English: • Heart attack
Spanish: • Ataque al corazón
English: At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with Remicade (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
Spanish: A las 38 semanas, 9 de 101 pacientes tratados con Remicade (2 a 5 mg/kg y 7 a 10 mg/kg) murieron en comparación con una muerte de entre 49 pacientes tratados con placebo.
English: The vast majority of Remicade cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Spanish: La gran mayoría de los casos con Remicade se han producido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayor parte se notificaron en varones adolescentes o adultos jóvenes.
English: • Side effect due to an infusion
Spanish: • Efecto adverso debido a una perfusión
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, han sido poco frecuentes reacciones de hipersensibilidad retardada y se han producido después de intervalos libres de Remicade menores de 1 año (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Name doctor:
Spanish: Nombre del médico:
English: Uncommon: Autoantibody positive.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: Autoanticuerpos positivos.
English: Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Spanish: El tratamiento con Remicade se debe de iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, enfermedades intestinales inflamatorias, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis.
English: In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
Spanish: En los pacientes con artritis psoriásica que recibieron 5 mg/kg con y sin metotrexato, se produjeron anticuerpos, en general, en el 15% de los pacientes (se produjeron anticuerpos en el 4% de los pacientes que recibieron metotrexato y en el 26% de los pacientes que no recibieron metotrexato al inicio).
English: Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento de pacientes con riesgo incrementado de neoplasia por tabaquismo importante.
English: Renal and/or hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática
English: control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Spanish: control = Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con dosis estables de metotrexato durante 6 meses antes de la inclusión, que permanecieron a dosis estables durante todo el ensayo.
English: Please read the Remicade ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Spanish: Lea detenidamente el Prospecto de Remicade antes de empezar a usar este medicamento.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Spanish: Se permitió la disminución de corticosteroides después de la semana 8.
English: Week 50
Spanish: Semana 50
English: • Abnormal tissue swelling or growth
Spanish: • Hinchazón o crecimiento anormal de tejidos
English: • Balance problems or feeling dizzy
Spanish: • Problemas de equilibrio o sensación de mareo
English: • Lung problems (such as oedema)
Spanish: • Problemas pulmonares (como edema)
English: • Upper respiratory infections such as sinusitis
Spanish: • Infecciones del aparato respiratorio alto como sinusitis
English: In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide que recibieron pautas posológicas de dosis recomendadas de tratamiento de repetición con metotrexato, el 8% de los pacientes desarrollaron anticuerpos frente al infliximab.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remicade and for 6 months after you stop being treated with it.
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Remicade y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
English: Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Spanish: Artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante No se ha establecido la seguridad y eficacia de Remicade en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para las indicaciones de artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
English: All patients were on stable methotrexate doses (median 15 mg/wk) for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Spanish: Todos los pacientes recibieron dosis estables de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes de la inclusión y se mantuvieron en dosis estables durante todo el ensayo.
English: EXP EXP, if not refrigerated ___________________
Spanish: CAD CAD, no refrigerado ___________________
English: Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Spanish: A partir de la semana 14, a los pacientes que habían respondido al tratamiento, pero que posteriormente habían perdido beneficio clínico, se les permitió pasar a una dosis de infliximab 5 mg/kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
English: • Some women being treated for rheumatoid arthritis with Remicade have developed cervical cancer.
Spanish: • Algunas mujeres en tratamiento con Remicade para artritis reumatoide han desarrollado cáncer de cuello de útero.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
Spanish: • Si su médico nota que está en riesgo de TB, puede ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Remicade.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use before your baby is given any vaccine.
Spanish: • Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Remicade antes de que su bebé vaya a ser vacunado.
English: Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Spanish: El daño articular estructural (erosiones y estrechamiento del espacio articular) se midió tanto en las manos como en los pies por la evolución desde el inicio del tratamiento mediante el índice total de Sharp modificado por van der Heijde (0-440).
English: Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
Spanish: La administración concomitante de inmunomoduladores se ha asociado con una menor incidencia de anticuerpos frente al infliximab y una reducción en la frecuencia de reacciones a la perfusión.
English: Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la utilización de Remicade en pacientes con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, entre ellas el tratamiento inmunosupresor concomitante.
English: The combination of Remicade with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Remicade, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la combinación de Remicade con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que Remicade, entre ellos anakinra y abatacept (ver sección 4.4).
English: • Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Spanish: • Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
English: EXPRESS Placebo → Infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Spanish: EXPRESS Placebo → Infliximab 5 mg/kg (a la semana 24)
English: The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Spanish: La reducción de la incidencia de colectomía también se evaluó en otro ensayo aleatorizado, doble ciego (C0168Y06) en pacientes hospitalizados (n = 45) con colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, que no habían mostrado respuesta a los corticosteroides intravenosos y que por lo tanto presentaban mayor riesgo de colectomía.
English: In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/kg for Crohn's disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/kg every 8 weeks.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, infliximab se pudo detectar en el suero durante al menos 8 semanas después de la dosis única recomendada de 5 mg/kg para la enfermedad de Crohn y de 3 mg/kg cada 8 semanas para la artritis reumatoide como dosis de mantenimiento.
English: Use of TNF-blocking agents, including infliximab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Spanish: El uso de antagonistas del TNF, entre ellos infliximab, ha sido asociado con casos de nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central, entre ellos esclerosis múltiple, y trastornos desmielinizantes periféricos, entre ellos síndrome de Guillain-Barré.
English: Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Spanish: Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes con infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
English: Remicade is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Spanish: Es poco probable que Remicade afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Spanish: Los otros casos se correspondían con distintas neoplasias, entre ellas neoplasias raras, normalmente asociadas con inmunosupresión.
English: • Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede causar pérdida de conocimiento y puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico)
English: Overall, a higher proportion of patients receiving infliximab monotherapy experienced an infusion-related reaction compared to patients receiving infliximab with concomitant immunomodulators.
Spanish: En general, un porcentaje mayor de pacientes que recibieron infliximab en monoterapia experimentaron una reacción relacionada con la perfusión en comparación con los pacientes que recibieron infliximab con inmunomoduladores concomitantes.
English: Heart problems
Spanish: Problemas del corazón
English: Infliximab + AZA Combination Therapy
Spanish: Infliximab + AZA en tratamiento combinado
English: Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Spanish: La eficacia y seguridad se evaluó en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa.
English: • Small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Spanish: • Pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel
English: No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Spanish: No se observaron diferencias importantes relacionadas con la edad o el peso en el aclaramiento o volumen de distribución en pacientes con artritis reumatoide.
English: In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio en el cual se evaluaba el uso de Remicade en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave, se notificaron más neoplasias en los pacientes tratados con Remicade en comparación con los pacientes control.
English: Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Spanish: El uso de vacunas de microorganismos vivos puede producir infecciones, incluso diseminadas.
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
Spanish: • Recuentos de células de la sangre bajos, incluyendo un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre
English: 19 weeks
Spanish: 19 semanas