FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 6-monatigen randomisierten doppelblinden Multizenterstudie wurde 0,1%ige Tacrolimussalbe zweimal täglich bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem angewendet und mit einer topischen Kortikosteroidbehandlung (0,1% Hydrokortison-Butyrat auf Rumpf und Extremitäten, 1% Hydrokortison-Acetat auf Gesicht und Nacken) verglichen.
Hungarian: Egy hat hónapos multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálatban naponta kétszer alkalmaztak 0,1% takrolimusz kenőcsöt középsúlyos illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, és ezt hasonlították össze helyi kortikoszteroid alapú kezeléssel (0,1% hidrokortizonbutirát a törzsön és a végtagokon, 1% hidrokortizon-acetát az arcon és a nyakon).
German: Obwohl klinische Daten zeigen, dass die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung von Tacrolimussalbe gering ist, wird das Stillen während der Behandlung mit Protopy Salbe nicht empfohlen.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcsből szisztémásan csak nagyon kevés szívódik fel, a Protopy kenőcs alkalmazásának időszakában a szoptatás nem javasolt.
German: Tacrolimus wird weitgehend in der Leber metabolisiert.
Hungarian: A takrolimusz jelentős mértékben metabolizálódik a májban.
German: Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.
Hungarian: Mindazonáltal a Protopy kenőcs kezeléssel való kapcsolatot a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján sem alátámasztani, sem megcáfolni nem lehetett.
German: Untersuchungen am Menschen zeigen, dass systemisch verabreichtes Tacrolimus in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Humán vizsgálatok bizonyítják, hogy szisztémás alkalmazás utána takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe.
German: Herpesvirus-Infektionen (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption)
Hungarian: Herpes vírus fertőzések (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi féle varicelliform kiütések)
German: Protopy Salbe wird topisch angewendet; eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Hungarian: A Protopy kenőcs külsőleges alkalmazható, és valószínűleg nincs hatással a vezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
German: Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Protopy anwenden, kommt es im behandelten Bereich zu Hautreizungen.
Hungarian: A Protopy-ot használó betegek mintegy felében észleltek a kenőcs alkalmazásának helyén különböző bőrirritációt.
German: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Hungarian: Takrolimusz 0,03% (N=189)
German: Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach topischer Anwendung von Tacrolimus nur geringe Tacrolimuskonzentrationen im systemischen Kreislauf auftreten, die, sofern sie überhaupt messbar sind, nur vorübergehend vorliegen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy helyi alkalmazás után a takrolimusz koncentrációja a szisztémás keringésben alacsony és átmeneti, ha egyáltalán kimutatható.
German: Über mögliche Wechselwirkungen zwischen Impfungen und der Anwendung von Protopy Salbe liegen keine Untersuchungen vor.
Hungarian: Protopy kenőcs alkalmazása és vakcináció közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Hungarian: Célzott vizsgálatokat időskorú betegeken nem végeztek, azonban ezen a betegcsoporton nyert klinikai tapasztalatok alapján nincs szükség a dózis módosítására.
German: Bei Patienten mit atopischem Ekzem ging die Besserung der Hautschäden während der Behandlung mit Tacrolimussalbe mit einer Beeinträchtigung der Fc-Rezeptor-Expression auf den LangerhansZellen und einer Reduzierung ihrer übermäßig stimulierenden Wirkung auf T-Zellen einher.
Hungarian: Atópiás dermatitises betegeken a bőrtünetek javulása a takrolimusz kenőccsel történő kezelés folyamán nagy valószínűséggel a Langerhans sejteken egyrészt az Fc receptor expressziójának gátlásával függ össze, másrészt e sejtek T lymphocytákat hiperaktiváló hatásának csökkentésével.
German: In einer zweiten Studie erhielten Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem zweimal täglich über drei Wochen 0,03%ige Tacrolimussalbe, 0,1%ige Tacrolimussalbe oder 1%ige Hydrokortison-Acetat-Salbe.
Hungarian: A második vizsgálatban, 2 és 15 év közötti középsúlyos illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek kaptak három hétig kezelést naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőccsel, vagy 0,1% takrolimusz kenőccsel vagy 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel.
German: Ausmaß und Rate der topischen Resorption nehmen jedoch mit Fortschreiten des Heilungsprozesses ab. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, bei denen etwa 50% der Körperoberfläche behandelt wurden, war die systemische Verfügbarkeit (d.h. AUC) von Tacrolimus aus Protopy Salbe ungefähr 30-mal geringer als bei oraler Behandlung nach Nieren- oder Lebertransplantation mit immunsuppressiv wirksamen Dosen.
Hungarian: A felnőttekben és a gyermekekben is, akik testfelületének átlagban 50%-át kezelték, a takrolimusz AUC-ben kifejezett felszívódás a Protopy kenőcsből, mintegy 30-szor alacsonyabb, mint ahogy az immunszuppresszió céljából, vese illetve máj transzplantáción átesett betegeknél orálisan adott takrolimusz után volt mérhető.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
German: Protopy 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Hungarian: A Protopy 0,03% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat, és gyermekekben (2 éves vagy annál idősebb), akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelési módokra, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra.
German: Der Zweck der dritten randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie war eine Bewertung von Wirksamkeit und Verträglichkeit von 0,03%Tacrolimussalbe, die bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem einmal oder zweimal täglich im Vergleich zu 1% Hydrokortison-AcetatSalbe zweimal täglich angewendet wurde.
Hungarian: A harmadik multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálat célja a napi egyszer vagy kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata összehasonlítva napi kétszer alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel középsúlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekekben.
German: Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és a Protopy kezelés első hete után elmúlnak.
German: Okklusivverbände sind nicht zu empfehlen.
Hungarian: Szorosan záródó ruhanemű viselése azonban nem ajánlott.
German: Die hepatische Clearance von systemisch verfügbarem Tacrolimus könnte bei Patienten mit schwerer Leberschädigung oder bei Personen, die gleichzeitig mit hochwirksamen CYP3A4-Hemmern behandelt werden, herabgesetzt sein.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance közelítően 2,25 l/h. A szisztémásan elérhető takrolimusz máj clearance értéke csökkenhet súlyos májkárosodásban, valamint, ha a beteget egyidejűleg CYP3A4-t erősen gátló gyógyszerekkel is
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Deutschland.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673,
German: Unverträglichkeit gegenüber Alkohol (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach dem Genuss alkoholischer Getränke) war häufig.
Hungarian: Alkoholintolerancia (alkohol tartalmú italok fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrirritáció) szintén gyakori.
German: Astellas Pharma S.A.
Hungarian: España Astellas Pharma S.A.
German: Längere systemische Gabe zur Steigerung der Immunsuppression bei transplantierten Patienten nach systemischer Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren war mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung von Lymphomen und malignen Hautveränderungen verbunden.
Hungarian: Szervátültetésen átesett betegeknél a kalcineurin inhibitor szisztémás adását követően hosszú ideig tartó, szisztémás és nagyfokú immunszupresszió limfómák és bőrelváltozások kialakulásának fokozott veszélyével járt együtt.
German: Es gab keine klinisch relevanten Veränderungen der Laborwerte oder Vitalzeichen in einer der beiden Behandlungsgruppen über die gesamte Studiendauer.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során egyik kezelési csoportban sem fordult elő klinikailag lényeges változás sem a laboratóriumi eredményekben sem a vitális jelekben.
German: WAS IST PROTOPY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protopy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Hungarian: A forgalombahozatal óta a Protopy kenőcsöt alkalmazó nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például bőr- vagy nyirokdaganatot).
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopy vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Hungarian: Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
German: Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist.
Hungarian: Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik.
German: Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopy in zwei Stärken zur Verfügung (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).
Hungarian: Felnőtt betegek részére ( 16-éves vagy idősebb korúak) a Protopy két hatáserősségben kapható (Protopy 0,03 % kenőcs és Protopy 0,1% kenőcs).
German: Protopy Salbe ist nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems untersucht worden.
Hungarian: A Protopy kenőcs hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták a befertőződött atópiás dermatitisben.
German: Protopy 0,03% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
Hungarian: Protopy 0,03% kenőcs Takrolimusz-monohidrát
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protopy 0,03% Salbe
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,03% kenőcs
German: Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
Hungarian: Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre.
German: Tragen Sie Protopy dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
Hungarian: A Protopy kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületekre.
German: Protopy 0,1% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
Hungarian: Protopy 0,1% kenőcs Takrolimusz-monohidrát
German: Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g erhältlich.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Protopy egy fehér vagy halványsárga kenőcs 10, 30, vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba.
German: Protopy 0,1% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
Hungarian: A Protopy 0,1% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
German: Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Hungarian: Nagyon kis számú embernek, akik Protopy kenőcsöt alkalmaztak, voltak rosszindulatú elváltozásaik (például bőrvagy nyirokdaganat).
German: Sprechen Sie vor Anwendung von Protopy mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi a Protopy használatát.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protopy 0,1% Salbe
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,1% kenőcs
German: Wärmegefühl, Schmerz, Parästhesie und Ausschlag an den Behandlungsstellen wurden ebenfalls häufig beobachtet.
Hungarian: Gyakori mellékhatás a bőr erythema továbbá megfigyeltek az alkalmazás helyén melegségérzetet, fájdalmat, paraesthesiat és kiütést.
German: Protopy steht in zwei Stärken zur Verfügung, Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe.
Hungarian: A Protopy kenőcs két hatáserősségben kapható, Protopy 0,03% és Protopy 0,1% kenőcs.
German: Beim Zwergschwein war nach Behandlung mit hochkonzentrierter Tacrolimussalbe (3%) als einzige systemische Veränderung ein leichter Rückgang der Körpergewichtszunahme bei weiblichen Tieren zu verzeichnen.
Hungarian: Kissé mérsékeltebb testsúlygyarapodás volt az egyetlen szisztémás elváltozás, amelyet magas hatóanyag tartalmú (3%) takrolimusz kenőccsel kezelt nőstény törpesertéseken tapasztaltak.
German: Nach lokaler Anwendung von Tacrolimussalbe ist Tacrolimus selektiv in der Haut verfügbar bei minimaler Diffusion in die systemische Zirkulation.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és
German: Hautpflegemittel dürfen innerhalb von 2 Stunden vor bzw. nach Applikation von Protopy Salbe nicht im gleichen Hautbereich angewendet werden.
Hungarian: A Protopy kenőcs alkalmazását követően ugyanazt a területet 2 órán belül nem szabad bőrlágyító kenőccsel kezelni.
German: Die Auswirkung der Behandlung mit Protopy Salbe auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei Kleinkindern, ist nicht bekannt.
Hungarian: A Protopy kenőccsel történő kezelésnek a gyermekek (különösen a nagyon fiatalok) fejlődő immunrendszerére gyakorolt hatását nem vizsgálták, ezért ezt figyelembe kell venni, ha a kenőcsöt
German: Systematische Untersuchungen zu Wechselwirkungen von Tacrolimussalbe mit anderen topischen Arzneimitteln wurden nicht vorgenommen.
Hungarian: Formális helyi interakciós vizsgálatokat takrolimuszt tartalmazó kenőccsel nem végeztek.
German: Protopy ist in zwei Stärken erhältlich (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).
Hungarian: A Protopy két hatáserősségben kapható (Protopy 0,03% és Protopy 0,1% kenőcs).
German: Die Behandlung sollte mit Protopy 0,1% bei zweimal täglicher Anwendung begonnen und bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche fortgesetzt werden.
Hungarian: A kezelést a 0,1% kenőccsel kell kezdeni, amit naponta kétszer kell alkalmazni az elváltozások megszűnéséig.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Protopy 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus als Tacrolimus-Monohydrat (0,03%).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.
German: Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopy, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
German: Protopy Salbe sollte nicht unter Okklusion verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nem szabad a Protopy kenőcsöt szorosan záró kötés alatt alkalmazni (lásd
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Erwachsenen, die auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
Hungarian: Középsúlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan felnőttek esetében, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Protopy 0,1% Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus als Tacrolimus-Monohydrat (0,1%).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,1% kenőcs 1,0 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.
German: Bei Patienten (Erwachsene und Kinder) unter Langzeittherapie mit Tacrolimussalbe (bis zu einem Jahr) waren keine Anzeichen für eine systemische Akkumulation von Tacrolimus zu erkennen.
Hungarian: Nem észlelték takrolimusz szisztémás akkumulációjának jeleit olyan betegekben (sem gyermekekben, sem felnőttekben), akiket hosszú ideig (maximálisan 1 évig) kezeltek takrolimusz tartalmú kenőccsel.
German: An Ratten und Kaninchen wurde eine toxische Wirkung auf Embryonen/Föten beobachtet.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban embrió-/ és foetotoxicus hatást észleltek, de csak olyan dózisokban, amelyek az anyára jelentősen toxikusak voltak.
German: Protopy ist ein Dermatikum, das den Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus in einer Konzentration von 0,1 % bzw. 0,03 % enthält.
Hungarian: A Protopy egy bőrgyógyászati gyógyszerkészítmény, amely a tacrolimus elnevezésű, calcineurininhibitort tartalmazza 0,1%-os, illetve 0,03%-os koncentrációban.
German: • Eine Erklärung, dass Protopy nicht bei Kindern unter zwei Jahren anzuwenden ist.
Hungarian: • Egy mondatot arról, hogy a Protopy nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
German: • Protopy ist nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem anzuwenden.
Hungarian: • A Protopy nem használható károsodott immunrendszerrel rendelkező felnőtteknél vagy gyermekeknél.
German: In Anbetracht eines möglichen Krebsrisikos ersuchte die Europäische Kommission den CHMP am 21. April 2005 um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Protopy.
Hungarian: Tekintettel a rosszindulatú kórképek esetleges kockázatára, az Európai Bizottság 2005. április 21-én kikérte a CHMP véleményét a Protopy haszon/kockázat profilját illetően.
German: Angesichts der verfügbaren (vorklinischen, klinischen und epidemiologischen) Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang mit der Verwendung von Protopy nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten zur Gewährleistung eines akzeptablen langfristigen Sicherheitsprofils notwendig sind.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (beleértve a preklinikai, klinikai, illetve epidemiológiai adatokat) alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki az esetleges összefüggés a Protopy használatával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható, hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken hinsichtlich der Verabreichung von Protopy bei Kindern unter zwei Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch in der Entwicklung befindet.
Hungarian: A fentiek mellett a CHMP szintén aggályosnak tartotta a Protopy alkalmazásának mértékét 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (nincs jóváhagyva), akiknél az immunrendszer még fejlődésben van.
German: Nach Begutachtung der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Protopy als günstig zu erachten ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy esetében a kockázat/haszon arány kedvezőnek tekinthető.
German: Er forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen deshalb auf, durch angemessene Maßnahmen sicherzustellen, dass Protopy in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Hungarian: Ezért a CHMP előírta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tegyen megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a Protopy ne kerüljön alkalmazásra az említett korcsoportban.
German: Der CHMP schloss außerdem, dass Protopy nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem eingesetzt und nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als möglicherweise maligne oder prämaligne zu betrachten sind, und eine zu Behandlungsbeginn vorhandene Lymphadenopathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
Hungarian: A CHMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy alkalmazása nem javallt olyan felnőtteknél vagy gyermekeknél, akiknél az immunrendszer károsodása áll fenn, illetve, hogy a Protopy ne kerüljön alkalmazásra esetlegesen rosszindulatúnak vagy rákelőzőnek tekinthető elváltozások kezelésére, valamint hogy a kezelés kezdetén észlelhető nyirokcsomó-megnagyobbodás (lymphadenopathia) kivizsgálást és további megfigyelést igényel.
German: • Die Behandlung mit Protopy soll nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis haben.
Hungarian: • A Protopy készítménnyel végzett kezelést csak az atópiás dermatitis diagnózisának megállapításában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
German: Während der klinischen Entwicklung und in Beobachtungen nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von Protopy wurden Einzelfälle von Krebserkrankungen (darunter Hautkrebs, kutanen T-Zellen-Lymphomen (CTCL), Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und systemischen Krebserkrankungen) berichtet.
Hungarian: A klinikai fejlesztés és a forgalomba hozatal utáni adatgyűjtés során a Protopy használatával kapcsolatosan rosszindulatú kórképek (többek között bőrrák, cutan T sejtes lymphoma (CTCL), nonHodking lymphoma (NHL), valamint szisztémás malignus kórképek) eseteit ismertették.
German: Der CHMP zog weiterhin die Schlussfolgerung, dass weitere Daten erforderlich sind, um die langfristige Sicherheit von Protopy im Zusammenhang mit der Entstehung von Krebserkrankungen besser beurteilen zu können.
Hungarian: A fentiek mellett a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy további adatokra van szükség a Protopy hosszú távú biztonságosságának részletesebb megismeréséhez a rosszindulatú kórképekkel való kapcsolat
German: - Der Ausschuss hat daher die Schlussfolgerung gezogen, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte in der Packungsbeilage von Protopy die folgenden Informationen aufgenommen werden sollten:
Hungarian: - A fentiek következtében a bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Protopy alkalmazási előírásainak és a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak tartalmaznia kell a következő
German: Um die Wahrscheinlichkeit von Fehldiagnosen zu verringern und die richtige Anwendung des Arzneimittels besser zu gewährleisten, betonte der CHMP, dass aus den Produktinformationen hervorgehen sollte,
Hungarian: A téves diagnózisok valószínűségének csökkentése és a gyógyszerkészítmény megfelelő használatának hatékonyabb biztosítása érdekében a CHMP hangsúlyozza, hogy a termékismertetőnek tartalmaznia kell, hogy az első diagnózis megállapítását és a gyógyszer első felírását az AD kezelésében jártas orvosnak kell elvégezni.
German: Protopy 0,1 % wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen verwendet, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, und Protopy 0,03 % zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren AD bei Erwachsenen oder Kindern (ab zwei Jahren), die auf herkömmliche Therapien nicht angesprochen haben.
Hungarian: A 0,03%-os készítmény felnőtteknél és (2 éves vagy idősebb) gyermekeknél egyaránt használható, amennyiben a középsúlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis (AD) ellen alkalmazott hagyományos kezelésre nem alakult ki megfelelő válasz.
German: - Der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Protopy erörtert.
Hungarian: - A bizottság a Protopy tekintetében mérlegelte a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást - A bizottság elismerte, hogy a Protopy-val kezelt betegeknél eseteként rosszindulatú kórképek (beleértve a bőrrákot) kialakulásáról számoltak be.