FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba LENVIMOU sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovouliečbou.
Romanian: Tratamentul cu LENVIMA trebuie început și efectuat sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății specializat în tratamentul antineoplazic.
Slovak: Keď systolický TK klesne ≤150 mmHg, diastolický TK ≤95 mmHg a pacient je nastavený na stabilnú dávku antihypertenzív najmenej 48 hodín, opäť podať lenvatinib v redukovanej dávke (pozri časť 4.2)
Romanian: Atunci când TA sistolică ≤ 150 mmHg, TA diastolică ≤ 95 mmHg iar pacientului i s-a administrat o doză stabilă de tratament antihipertensiv timp de cel puțin 48 ore, se reia tratamentul cu lenvatinib în doză redusă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Lenvatinib sa má vysadiť v prípade perzistencie hnačky stupňa 4 napriek poskytnutej liečbe.
Romanian: Administrarea lenvatinib trebuie oprită în cazul persistenței diareii de gradul 4, în pofida tratamentului medical.
Slovak: Kvôli proteínúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 0,6 % pacientov.
Romanian: Proteinuria a condus la oprirea permanentă a tratamentului la 0,6% dintre pacienți.
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării
Slovak: U 496 pacientov s HCC bola kvôli nežiaducim reakciám upravená dávka (prerušenie alebo zníženie) u 62,3 % pacientov a u 20,2
Romanian: La 496 de pacienți cu CHC, modificarea dozei (întrerupere sau reducere) și oprirea tratamentului au fost măsurile luate pentru abordarea unei reacții adverse, la 62,3%, respectiv 20,2% dintre pacienți.
Slovak: Podanie lenvatinibu počas organogenézy spôsobilo úmrtia embryí a teratogenicitu u potkanov (vonkajšie a kostrové anomálie plodu) pri nižšej ako klinickej expozícii (na základe AUC), pri maximálnej tolerovanej dávke u ľudí a u králikov (vonkajšie, viscerálne a kostrové anomálie plodu)na základe plochy povrchu tela; mg/m2 v maximálnej tolerovanej dávke u ľudí.
Romanian: Administrarea lenvatinib în timpul organogenezei a determinat letalitate embrionară și teratogenitate la șobolan (anomalii fetale externe și scheletice) la expuneri inferioare expunerii clinice (pe baza ASC) la doza maximă tolerată la om, și la iepure (anomalii fetale externe, viscerale sau scheletice) pe baza suprafeței corporale; mg/m2 la doza maximă tolerată la om.
Slovak: Hlavné kritérium miery účinnosti bol interval dĺžky prežitia bez progresie (PFS), určený zaslepeným nezávislým rádiologickým hodnotením s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation
Romanian: Măsura rezultatului principal privind eficacitatea a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB), determinată printr-o verificare independentă, în regim orb, a radiografiilor, utilizând criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)) 1.1.
Slovak: LENVIMA sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
Romanian: LENVIMA poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
Slovak: Objektívna miera odpovede (kompletná odpoveď [CR] plus čiastočná odpoveď [PR]) na základe nezávislého rádiologického hodnotenia bola významne (p<0,0001) vyššia u skupiny liečenej lenvatinibom ako u skupiny placeba (1,5
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (răspuns complet [RC] plus răspuns parțial [RP]) per revizie radiologică independentă a fost semnificativ (p<0,0001) mai mare în grupul la care s-a administrat lenvatinib (64,8%) comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (1,5%).
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol 11,9 týždňa.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 11,9 săptămâni.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné na vypracovanie odporúčania na dávkovanie u pacientov s HCC a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Datele disponibile nu permit emiterea unei recomandări cu privire la doză pentru pacienți cu CHC și afectare severă a funcției renale.
Slovak: • ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
Romanian: • sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi mai jos pct. privind Contracepția, sarcina și alăptarea).
Slovak: Nechajte kapsuly v tekutine aspoň 10 minút a miešajte aspoň 3 minúty, aby sa obal rozpustil.
Romanian: Lăsați-le cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute, pentru a dizolva învelișul exterior al capsulelor.
Slovak: Bol pozorovaný pozitívny účinok na PFS vo všetkých podskupinách podľa veku (nad a pod 65 rokov), pohlavia, rasy, histologického subtypu, geografickej oblasti a u pacientov, ktorí nedostávali žiadnu alebo dostávali 1 terapiu cielenú na VEGF/VEGFR (pozri tabuľku 4).
Romanian: Efectul pozitiv asupra SFP a fost observat la subgrupurile de vârstă (peste sau sub 65 ani), sex, rasă, subtip histologic, regiune geografică și la cei cărora li s-a administrat 0 sau 1 tratament țintit asupra FCEV/RFCEV.
Slovak: Na rozpustenie kapsúl, pridajtedo malého pohára polievkovú lyžicu vody alebo jablkového džúsu a vložte kapsuly bez prelomenia alebo rozdrvenia.
Romanian: Pentru a le dizolva, turnați o lingură de apă sau suc de mere într-un pahar mic și puneți capsulele în lichid, fără a le rupe sau a le zdrobi.
Slovak: Hepatálna encefalopatia sa objavila viac ako dvojnásobne u pacientov nad ≥75 rokov (17,2
Romanian: Incidența encefalopatiei hepatice a crescut de peste două ori la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (17,2%) comparativ cu cei cu vârsta < 75 ani (7,1%).
Slovak: U týchto pacientov sa tak isto vo vyššej miere vyskytli renálne reakcie a arteriálnetromboembolické príhody.
Romanian: Acești pacienți au avut, de asemenea, o frecvență mai mare a reacțiilor renale și a evenimentelor trombembolice arteriale.
Slovak: Trombocytopéniaa Leukopéniaa Neutropéniaa
Romanian: Trombocitopeniea Leucopeniea Neutropeniea
Slovak: Ako dlho LENVIMU užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Romanian: Cât timp trebuie să luați LENVIMA De obicei veți continua să luați acest medicament atâta timp cât obțineți un beneficiu clinic.
Slovak: %).Hepatálna encefalopatia zvykla byť spojená s nežiaducou charakteristikou ochorenia pri vstupe do štúdie alebo pri použití sprievodných medikamentov.
Romanian: Encefalopatia hepatică a fost asociată, de regulă, cu caracteristici adverse ale bolii la momentul inițial sau cu utilizarea concomitentă a altor medicamente.
Slovak: • ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo mozgové porážky
Romanian: • aveți antecedente de boli de inimă sau un accident vascular cerebral.
Slovak: Zvýšenie hladiny TSH nad horný limit normy bolo pozorované po pri vstupe do štúdie u 69,6 % pacientov liečených lenvatinibom.
Romanian: Creșterea concentrației plasmatice a TSH peste limita superioară a normalului a fost observată după momentul inițial la 69,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib.
Slovak: V in vitro sledovaní sa pohyboval pomer koncentrácie v krvi a v plazme od 0,589 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesilát).
Romanian: In vitro, raportul concentrației sânge-plasmă a lenvatinibului a fost cuprins între 0,589 și 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilat).
Slovak: Farmakokinetické parametre lenvatinibu sa skúmali u zdravých dospelých, dospelých s poruchou funkcie pečene, poruchou funkcie obličiek a solídnymi nádormi.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai lenvatinib au fost studiați la subiecți adulți sănătoși, precum și la subiecți adulți cu afectare a funcției hepatice, afectare a funcției renale și tumori solide.
Slovak: Odznenie na <480 ms alebo na stav pred začatím liečby
Romanian: Întrerupere Ameliorare la < 480 ms sau nivelul inițial
Slovak: Percentá (95
Romanian: Procente (IÎ 95%)
Slovak: Lenvatinibmá malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na nežiaduce účinky ako sú únava a závraty.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lenvatinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza unor reacții adverse cum sunt oboseala și amețelile.
Slovak: Hodnoty tyreotropného hormónu sa majú pravidelne sledovať a dávkovanie hormónov štítnej žľazy sa má upraviť tak, aby sa dosiahla taká hladina TSH, ktorá je v súlade s terapeutickým cieľom u jednotlivého pacienta.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie monitorizate în mod periodic iar administrarea hormonului tiroidian trebuie ajustată în vederea atingerii concentrațiilor plasmatice adecvate de TSH, în funcție de obiectivul terapeutic al pacientului.
Slovak: Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1glykoproteín a γ-globulin.
Romanian: Lenvatinibul se leagă în principal de albumină și în măsură mai mică de alfa-1-acid glicoproteină și γ-globulină.
Slovak: Porucha renálnych funkcií
Romanian: Afectarea funcțiilor renale
Slovak: LENVIMA je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s progresívnym, lokálne pokročilým alebo metastatickým, diferencovaným (papilárnym/folikulárnym/z Hürthlehobuniek)karcinómom štítnej žľazy (DTC), refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom (RAI).
Romanian: LENVIMA este indicat sub formă de monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian diferențiat (CTD) (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv (IRA).
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg) mali vyšší výskyt PPE, proteinúrie, hypokalciémie a hyponatriémie stupňa 3 alebo 4 a mali tendenciu k zvýšenému výskytu zníženej chute do jedla stupňa 3 alebo 4.
Romanian: Pacienții cu greutate corporală scăzută (< 60 kg) au avut o frecvență mai mare de apariție a EPP, proteinuriei, hipocalcemiei și hiponatriemiei de gradul 3 sau 4 și o tendință de apariție cu frecvență mai mare a scăderii apetitului, de gradul 3 sau 4.
Slovak: • znížená činnosť štítnej žľazy (únava, priberanie na váhe, zápcha, pocit chladu, suchá pokožka)
Romanian: • tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de răceală,
Slovak: Pokračovať s lenvatinibom a zvýšiť dávku súčasnej antihypertenzívnej liečby alebo pridať ďalšie antihypertenzíva
Romanian: Se continuă tratamentul cu lenvatinib și se mărește doza tratamentului antihipertensiv actual sau se începe un tratament antihipertensiv suplimentar.
Slovak: Roztok sa musí prehltnúť.
Romanian: Suspensia trebuie înghițită.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má lenvatinib vysadiť a má sa poskytnúť potrebná podporná starostlivosť.
Romanian: În cazul suspectării supradozajului, trebuie oprit tratamentul cu lenvatinib și administrat tratamentul de susținere adecvat, după cum este necesar.
Slovak: Reakcie 3. alebo vyššieho stupňa sa zaznamenali u 1,9 %pacientov liečených lenvatinibom.
Romanian: Reacții de gradul 3 sau superior au survenit la 1,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib.
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémiab Hypercholesterolémiab
Romanian: Deshidratare Hipomagneziemieb Hipercolesterolemieb
Slovak: %, jasnou inváziou do žlčovodu alebo hlavnej vetvy vrátnice (Vp4) pri zobrazení boli tak isto vylúčení.
Romanian: Pacienții cu o ocupare hepatică ≥ 50%, invazie clară a ductului biliar sau a unei ramuri principale a venei porte (Vp4) evidențiate de testele imagistice au fost, de asemenea, excluși.
Slovak: Ženy mali vyšší výskyt hypertenzie, únavy, predĺženia ECG QT a alopécie.
Romanian: Femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale, oboselii, prelungirii intervalului QT și alopeciei.
Slovak: Štatisticky významné predĺženie PFS sa preukázalo u pacientov liečených lenvatinibom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (p<0,0001)
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost demonstrată o prelungire semnificativă statistic a SFP, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (p<0,0001) (vezi Figura 1).
Slovak: Po vypití pridajte do pohára rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu, premiešajte a vypite.
Romanian: După ce beți, adăugați aceeași cantitate de apă sau suc de mere, agitați paharul și înghițiți amestecul.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, neodhadnuteľné.
Romanian: IÎ, interval de încredere;
Slovak: Dávka je zvyčajne 12 mg jedenkrát denne (3 kapsuly po 4 mg) ak vážite nad 60 kga 8 mg jedenkrát denne (2 kapsuly po 4 mg) ak vážite menej ako 60 kg.
Romanian: Doza este de obicei 12 mg o dată pe zi (3 capsule de 4 mg) în cazul în care cântăriți 60 kg sau mai mult și 8 mg (2 capsule de 4 mg) în cazul în care cântăriți mai puțin de 60 kg.
Slovak: LENVIMA sa môže používať aj samostatne na liečbu rakoviny pečene (hepatocellular carcinoma) u dospelých pacientov, ktorí ešte nedostávali inú protirakovinovú liečbu, ktorá sa podáva cez krvný obeh.
Romanian: LENVIMA poate fi utilizat ca medicament unic pentru a trata cancerul de ficat (carcinomul hepatocelular) la adulți care nu au fost tratați anterior cu alte medicamente anticancer transportate de fluxul de sânge.
Slovak: Hypoalbuminémia zahŕňa hypoalbuminémiu a zníženie albumínu v krvi.
Romanian: Hipoalbuminemia include hipoalbuminemie și nivel scăzut al albuminei în sânge.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 5,7 mesiacov (Q1: 2,9, Q3: 11,1) pre časť lenvatinibu a 3,7 mesiacov (Q1: 1,8, Q3: 7,4) pre časť sorafenibu.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 5,7 luni (C1: 2,9, C3: 11,1) în brațul de tratament cu lenvatinib și de 3,7 luni (C1: 1,8, C3: 7,4) în brațul de tratament cu sorafenib.
Slovak: Pred liečbou lenvatinibom má byť krvný tlak dostatočne kontrolovaný a počas liečby sa má pravidelne sledovať (pozri časť 4.4).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie bine controlată înaintea începerii tratamentului cu lenvatinib și trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Blokádou ich činnosti môže LENVIMA spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rastu nádoru a pomáhať prerušiť ich zásobovanie krvou, ktorú potrebujú.
Romanian: Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, LENVIMA poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné upraviť úvodnú dávku lenvatinibu (pozri časti 4.2. a 5.2).
Romanian: Dacă pacienții prezintă afectare severă a funcției renale, doza inițială de lenvatinib trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke lenvatinibu u pacientov s DTCa
Romanian: Tabelul 1 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib la pacienți cu CTDa
Slovak: Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
Romanian: Tratamentul trebuie oprit în cazul reacțiilor adverse cu risc vital (de exemplu de gradul 4), cu excepția valorilor anormale ale rezultatelor de laborator despre care se consideră că nu prezintă risc vital, în care caz acestea trebuie tratate ca reacție adversă severă (de exemplu de gradul 3).
Slovak: V klinických skúšaniach a po uvedení na trh sa pozorovali prípady tvorby fistuly alebo zväčšenia fistuly, ktoré postihujú oblasti iné ako žalúdok alebo črevá (napr. tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, kožná, fistula ženského pohlavného traktu).
Romanian: În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață s-au observat cazuri de formare de fistule sau mărire a fistulei care au implicat alte regiuni ale corpului, în afară de stomac sau intestine (de exemplu fistule traheale, traheoesofagiene, esofagiene, cutanate, de tract genital feminin).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa geografických oblastí (Európa, Severná Amerika a ostatné), podľa predchádzajúcej liečby cielenej na VEGF/VEGFR (pacienti nepodstúpili žiadnu alebo podstúpili 1 liečbu cielenú na VEGF/VEGFR) a veku (≤ 65 rokov alebo > 65 rokov).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de regiunea geografică (Europa, America de Nord și Altele), tratament țintit asupra FCEV/RFCEV (este posibil ca pacienții să fi primit anterior 0 sau 1 tratament țintit asupra FCEV/RFCEV) și vârstă (≤ 65 ani sau > 65 ani).
Slovak: m: Hepatocelulárne poškodenie a hepatitída zahŕňajú: liekmi-indukované hepatálne poškodenie, steatózu pečene a cholestatické poškodenie pečene.
Romanian: m: Leziunea hepatocelulară și hepatita includ: leziune hepatică indusă de medicamente, steatoză hepatică și leziune hepatică colestatică.
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 24 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s 8 zdravými, demograficky porovnateľnými jedincami.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 24 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu afectare ușoară, moderată și severă a funcției renale, și a fost comparată cu farmacocinetica a 8 subiecți sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Slovak: Ženy mali vyšší výskyt hypertenzie (vrátane hypertenzie stupňa 3 až 4), proteinúrie a PPE, zatiaľ čo u mužov sa častejšie vyskytla znížená ejekčná frakcia, perforácia gastrointestinálneho traktu a tvorba fistúl.
Romanian: Femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale (inclusiv hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4), proteinurie și EPP, în timp ce la bărbați s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de fracție de ejecție scăzută și de apariție a perforațiilor și a fistulelor gastro-intestinale.
Slovak: Tabuľka 4 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
Romanian: Tabelul 4 Abordarea terapeutică recomandată pentru hipertensiunea arterială
Slovak: Medián času do nástupunežiaducich reakcií hepatotoxocity bol 6,4 týždňa.
Romanian: Timpul median până la debutul reacțiilor hepatotoxice a fost de 6,4 săptămâni.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, nevypočítané; OS, celkové prežívanie; PFS, prežitie bez progresie; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, cievny endoteliálny rastový faktor / receptor cievneho endoteliálneho rastového faktora.
Romanian: NE, non-estimabil; SG, supraviețuire generală; SFPB, supraviețuire fără progresie a bolii; RPSFT, modelul structural de timp până la eșecul tratamentului cu conservarea rank-ului (rank preserving structural failure time model);
Slovak: A a status Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG PS) 0 alebo 1.
Romanian: • Status de performanță conform Grupului Estic de Cooperare Oncologică (ECOG PS) de 0: 63%,
Slovak: Mierne až stredne závažné nežiaduce reakcie(napr. stupeň 1 alebo 2) obyčajneoprávňujú k prerušeniu liečby lenvatinibom, iba pokiaľ sú pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.
Romanian: Reacțiile adverse ușoare până la moderate (de exemplu de gradul 1 sau 2) nu impun de obicei întreruperea administrării lenvatinibului, cu excepția cazului în care acestea devin intolerabile pentru pacient, în pofida unei gestionări terapeutice optime.
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LENVIMU Ako užívať LENVIMU
Romanian: Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați LENVIMA Cum să luați LENVIMA Reacții adverse posibile Cum se păstrează LENVIMA Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: Pacienti vo veku ≥75 rokov mali väčšiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie stupňa 3 alebo 4, proteinúrie, zníženej chute do jedla a dehydratácie.
Romanian: Pacienții cu vârstă ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, apetit scăzut față de alimente și deshidratare.
Slovak: Keď začínate s liečbou, odporúčaná dávka LENVIMY závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: • Doza de LENVIMA recomandată depinde de greutatea corpului dumneavoastră la momentul începerii tratamentului.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Slovak: Medián trvania objektívnej reakcie bol 7,3 (95 %CI 5,6, 7,4) mesiaca pre skupinu lenvatinibu a 6,2 (95 %CI 3,7, 11,2) mesiaca pre skupinu sorafenibu.
Romanian: Durata mediană a răspunsului obiectiv a fost de 7,3 (IÎ 95% 5,6, 7,4) luni în brațul de tratament cu lenvatinib și 6,2 (IÎ 95% 3,7, 11,2) luni în brațul de tratament cu sorafenib.
Slovak: V prípade toxicity spojenej s lenvatinibom (pozri tabuľku 3) sa má po odznení/zmiernení reakcie na stupeň 0-1 alebo úroveň pred začatím liečby pokračovať s redukovanou dávkou lenvatinibu podľa tabuľky 1.
Romanian: Pentru toxicitățile asociate cu lenvatinib (vezi Tabelul 3), la vindecarea/ameliorarea unei reacții adverse până la gradul 0-1 sau nivelul de la momentul inițial, tratamentul trebuie reluat cu o doză redusă de lenvatinib, după cum se sugerează în Tabelul 1.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Romanian: Învelișul capsulei conține hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid de fer galben (E172), oxid de fer roșu (E172).
Slovak: Bez zohľadnenia efektu prekríženia.
Romanian: Neajustat pentru efectul regimului de tip încrucișat.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje pre pacientov s HCC, ktorí majú Child-Pugh B (mierne poškodenie pečene, 3 pacienti liečení v pivotálnej štúdii lenvimou) a neexistujú žiadne údaje pre pacientov s Child Pugh C s HCC (ťažké poškodenie funkcie pečene).
Romanian: Nu există suficiente date pentru pacienții cu CHC evaluați ca Child-Pugh B (afectare moderată a funcției hepatice, 3 pacienți tratați cu lenvima în studiul pivot) și nu există date disponibile pentru pacienții cu CHC evaluați ca Child-Pugh C (afectare severă a funcției hepatice).
Slovak: Bol hlásený jeden fatálny prípad krvácania spojeného s nádorom u pacienta s HCC.
Romanian: A fost raportat un caz letal de hemoragie hepatică tumorală la un pacient cu CHC.
Slovak: Žltá pokožka alebo zožltnutie očných bielok (žltačka) alebo ospalosť, zmätenosť, slabá koncentrácia - to všetko môžu byť prejavy problémov s pečeňou.
Romanian: • piele galbenă sau îngălbenirea albului ochilor (icter) sau somnolență, confuzie, dificultăți de concentrare - acestea pot fi semnele unor probleme la ficat.
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
Romanian: Aspartataminotransferază crescută‡
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávky lenvatinibu pri DTC a HCC
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse care necesită modificarea dozei de lenvatinib pentru CTD și CHC Reacție adversă
Slovak: Údaje pacientov s HCC so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) sú veľmi obmedzené a v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Romanian: Datele referitoare la pacienți cu CHC cu afectare a funcției hepatice moderată (Child-Pugh B) sunt foarte limitate cantitativ și momentan nu există date cu privire la pacienții CHC cu afectare a funcției hepatice severă (Child-Pugh C).
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 24 mg (dve 10 mg kapsuly a jedna 4 mg kapsula) jedenkrát denne.
Romanian: Doza zilnică recomandată de lenvatinib este de 24 mg (două capsule de 10 mg și o capsulă de 4 mg) o dată pe zi.
Slovak: LENVIMA, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože LENVIMA môže ovplyvniť hojenie rán.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare încetarea tratamentului cu LENVIMA, dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, deoarece LENVIMA poate să afecteze vindecarea rănilor.
Slovak: Aj zvyšná tekutina sa musí prehltnúť.
Romanian: Lichidul rezultant trebuie, de asemenea, să fie băut.
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny).
Romanian: Datele disponibile privind administrarea medicamentului la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate (vezi și pct. 4.8, Alte grupe speciale de pacienți).