FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles qui ont été acceptées par l'État membre de référence et par les États membres concernés (à l'exception de la France), le 210è jour de la procédure décentralisée.
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Franţei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
French: ANNEXE I DÉNOMINATION, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: ANEXA I DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
French: En réponse à la question 1, le demandeur a fourni une copie du dossier original, tel que présenté à l'appui de la demande de procédure décentralisée, ainsi que toutes les données complémentaires présentées au cours de la procédure décentralisée en réponse à l'évaluation de phase I et de phase II et de la procédure de saisine du CMD(v) subséquente.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat pentru susţinerea cererii pentru procedura descentralizată şi orice date suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns pentru evaluarea de fază I şi fază II şi apoi procedura de sesizare pentru CMD(v).
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, la question a été transmise au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Romanian: Conform articolului 33 alineatul (4) din Directiva Consiliului 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).
French: Le médicament de référence original «Tribrissen pâte orale» a été autorisé aux Pays-Bas en 1992.
Romanian: Produsul original de referinţă „Tribrissen pastă orală" a fost autorizat în Ţările de Jos în anul 1992.
French: Les objections émises par la France ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equibactin vet. pâte orale.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equibaczin vet.
French: 5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel par jour, pendant une durée maximale de 5 jours
Romanian: 5 mg trimetoprim şi 25 mg sulfadiazină pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions concernant l'efficacité et la sécurité valent pour les deux produits.
Romanian: În consecinţă, asupra celor două produse se pot aplica aceleaşi concluzii privind siguranţa şi eficacitatea.
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de soumettre d'autres données précliniques ou cliniques concernant l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation, ainsi que les mêmes mises en garde et précautions d'emploi visant à assurer une utilisation en toute sécurité du produit que celles du produit de référence Tribrissen pâte orale.
Romanian: În aceste condiţii, nu mai trebuie ca solicitantul să prezinte date suplimentare preclinice sau clinice referitoare la eficacitatea produsului propus şi poate cere aceleaşi indicaţii de utilizare şi aceleaşi atenţionări şi precauţii pentru a asigura utilizarea sigură a produsului ca şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
French: Une liste de questions a été adoptée le 8 novembre 2007 et transmise aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), ce qui a suspendu le délai de la procédure.
Romanian: La data de 8 noiembrie 2007, a fost adoptată o listă de întrebări care a fost trimisă titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi prin care ceasul procedurii a fost oprit.
French: Par conséquent, les conclusions concernant l'efficacité et la sécurité pour le produit de référence Tribrissen pâte orale peuvent être étendues au produit générique, Equibactin vet. pâte orale.
Romanian: În consecinţă, concluziile privind eficacitatea şi siguranţa produsul de referinţă Tribrissen pastă orală pot fi extinse şi la produsul generic Equibactin vet.
French: 333,3 mg/g de sulfadiazine et 66,7 mg/g de triméthoprime cheval orale
Romanian: 333,3 mg/g sulfadiazină şi 66,7 mg/g trimetoprim.
French: Le 24 septembre 2007, les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA du fait que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord concernant Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux.
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) la data de 24 septembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Equibactin vet.
French: Le 16 novembre 2007, les TAMM ont fait parvenir des réponses aux questions et le décompte du délai a repris.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2007, s-au primit răspunsurile din partea titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la aceste întrebări şi ceasul a fost repornit.
French: Une copie du dossier d'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et de toutes les données complémentaires qui y ont été ajoutées, au plus tard le 60è jour de la procédure de saisine du CMD(v).
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai şi orice date suplimentare care s-au adăugat la acesta, până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CM(v).
French: Le CVMP a noté qu'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux, est un médicament générique de Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes exprimées par la France ne peuvent être examinées que dans le cadre de cette procédure, au cas où des différences entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes concernant la sécurité et l'efficacité.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai este un produs generic pentru Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) şi că problemele ridicate de Franţa pot fi rezolvate doar în cadrul acestei proceduri, dacă orice diferenţe apărute între cele două produse vor justifica concluziile diferite privitor la siguranţă şi eficacitate.
French: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux pâte
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai.
French: Equibactin vet. pâte orale s'est avéré fondamentalement similaire au produit de référence, Tribrissen pâte orale.
Romanian: pastă orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
French: Du fait de la composition identique en ce qui concerne les principes actifs, le triméthoprime et la sulfadiazine, de la même forme pharmaceutique et d'une bioéquivalence démontrée entre Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et Tribrissen pâte orale, tant pour le triméthoprime que pour la sulfadiazine, les produits sont considérés comme fondamentalement similaires.
Romanian: Datorită compoziţiei identice în ceea ce priveşte ingredientele active, trimetoprim şi sulfadiazină, datorită aceleiaşi forme farmaceutice şi datorită demonstrării bioechivalenţei între Equibactin vet.
French: Il est recommandé de modifier Equibactin vet. pâte orale conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
Romanian: pastă orală, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare EMEA/V/023 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsul medicamentos de referinţă Tribrissen pastă orală autorizat în Ţările de Jos.
French: Dans une étude de bioéquivalence à dose unique, réalisée chez des chevaux selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et conformément aux directives appropriées, Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux s'est avéré bioéquivalent aux produits de référence Tribrissen (REG NL 5055 aux Pays-Bas) et Tribrissen (Vm 0201/4064 au Royaume-Uni).
Romanian: pastă orală pentru cai s-a dovedit a fi bioechivalent cu produsul de referinţă Tribrissen (REG NL 5055 în Ţările de Jos) şi Tribrissen (Vm 0201/4064 în Regatul Unit).
French: De plus, seules des similitudes permettent de prouver qu'Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et le produit de référence Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas sous REG NL 5055) présentent une sécurité et une efficacité équivalentes.
Romanian: pastă orală pentru cai şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos conform REG NL 5055).
French: Au regard des inquiétudes exprimées par la France, d'indiquer et de fournir, si nécessaire, des preuves de toutes différences existant entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et le médicament de référence, Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas), qui pourraient justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai şi produsul de referinţă Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) care ar putea justifica concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
French: Dosage
Romanian: pastă
French: Le demandeur a été invité à fournir les informations suivantes:
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii: 1. O copie a dosarului referitor la Equibactin vet.
French: 1 dose 1 seringue pré-remplie
Romanian: 1 doză 1 Seringă preumplută
French: Suspension injectable Chevaux Intramusculaire Flacon verre (type I) avec bouchon caoutchouc halogénobutyl et capsule aluminium.
Romanian: Intramuscular Flacoane (Sticlă Tip I) închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi cu capsulă de aluminiu
French: A/equine-2/Newmarket/2/93
Romanian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 UA1/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 UA1/ml
French: 1 dose 10 flacons verre
Romanian: 1 doză 10 flacoane stică
French: --1 Souches des virus influenza équins : A/equine-2/South Africa/4/03
Romanian: --1 Tulpini de virus al Influentei ecvine:
French: 08 juillet 2005 / 8 juillet 2010
Romanian: 08.Iulie 2005/08 iulie 2010 10.
French: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L.
Romanian: Merck Sharp &Dhome Animal Health,S.L.
French: Code ATCvet : QI05AA01
Romanian: Cod veterinar ATC: QI05AA01
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţii serioase sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
French: Zéro jour.
Romanian: Zero zile
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Romanian: Se vaccinează numai animalele sănătoase.
French: Chevaux.
Romanian: Caii
French: Saponine purifiée
Romanian: Saponină purificată
French: Dans de très rares cas, une réaction locale, excédant 5 cm et persistant éventuellement plus de 2 jours, peut survenir.
Romanian: În cazuri foarte rare poate apare reacție locală ce depășește 5 cm si este posibil să persiste mai mult de 2 zile.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Romanian: Principiile active de origine biologică folosite pentru producerea imunităţii active nu fac obiectul Regulamentului (EC) 470/2009.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) listați la secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa Regulamentului Comisiei (EU) Nr. 37/2010 indica lipsa cerințelor de LMR sau se consideră că nu intră sub incidența Regulamentului (EC) 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
French: Consulter la notice avant utilisation.
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizare.
French: Tampon phosphate
Romanian: Fosfat tampon
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal la animale
French: Une douleur au point d'injection peut se manifester dans de rares cas, caractérisée par un inconfort fonctionnel temporaire (raideur).
Romanian: Poate apare durere la locul injecţiei care în cazuri rare are ca rezultat un discomfort funcţional temporar (rigiditate).
French: Primovaccination
Romanian: Vaccinarea primară
French: 62.5 µg
Romanian: 62.5 micrograme
French: 62.5 µg Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar trebuie luată de la caz la caz.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant utilisation.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Vaccinul se va aduce la temperatura camerei înainte de utilizare.
French: Boîte carton de 10 flacons verre de 1 ml
Romanian: Cutii de carton cu 10 flacoane de sticlă de 1 ml.
French: Dans de très rares cas, une hyperthermie, parfois accompagnée de léthargie et d'inappétence, peut survenir pendant 1 jour, et exceptionnellement pendant 3 jours.
Romanian: În cazuri foarte rare apare febra uneori însoţită de letargie şi inapetenţă timp de 1 zi şi în circumstanţe excepţionale timp de până la 3 zile.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors de l'utilisation avec d'autres médicaments vétérinaires.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt produs medicinal veterinar.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose, à l'exception d'un peu de dépression le jour de la vaccination.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin nu s-au observat alte efecte adverse decât cele descrise la 4.6 cu excepţia unei stări de depresie în ziua vaccinării 4.11 Timp de aşteptare
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
French: En cas de risque d'infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être donnée à l'âge de 4 mois, suivie d'un protocole de vaccination complet (vaccination à l'âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
Romanian: În cazul riscului crescut de infecţie sau a ingestiei insuficiente de colostru poate fi făcută o administrare iniţială suplimentară la vârsta de 4 luni urmată de programul de vaccinare complet (imunizarea primară la vârsta de 6 luni şi 4 săptămâni mai târziu)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable de couleur claire opalescente.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă clară opalescentă.
French: Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après infection.
Romanian: Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni împotriva influenţei pentru reducerea semnelor clinice şi excreţiei de virus după infecţie.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
French: Souches des virus influenza équins :
Romanian: Tulpini de virus al Influentei ecvine:
French: L'utilisation alternée, à 12 mois d'intervalle, d'un vaccin approprié contre la grippe équine, contenant les souches A/Equine-2/South Africa/4/03 et A/Equine- 2/Newmarket/2/93 est recommandé afin d'assurer le maintien des niveaux d'immunité vis-à-vis de la grippe (voir schéma).
Romanian: Utilizarea alternativă la interval de 12 luni a unui vaccin corespuzător contra influenţei ecvine care să conţină tulpinile A/equine -2/South Africa/4/03 si şi A/equine 2/Newmarket-2/93, se recomandă pentru menţinerea nivelelor de imunitate corespunzătoare pentru componenta influenţei ecvine (vezi schema).
French: Le second rappel est effectué 12 mois après le premier rappel.
Romanian: A doua revaccinare are loc la 12 luni de la prima revaccinare.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1 doză.
French: NUMÉRO DE LOT Lot {numéro}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot{ nr.}
French: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Romanian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
French: LA MENTION " TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS" Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor
French: 375 µg
Romanian: 375 micrograme
French: Il est recommandé de n'administrer qu'une dose unique aux chevaux ayant déjà reçu une primovaccination avec des vaccins contenant les mêmes types de virus de la grippe équine que ceux inclus dans ce vaccin.
Romanian: Se recomandă o singura revaccinare la caii carea u fost deja vaccinați cu vaccinuri ce conțin aceleași tipuri de tulpini virale de influența ecvină ce sunt incluse și în acest vaccin.
French: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Pays Bas
Romanian: NL-5831 AN Boxmeer
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE
French: 5 x 1 dose
Romanian: 1 doză 5 x 1 doză 10 x 1 doză.
French: Programme vaccinal
Romanian: Program de vaccinare:
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Romanian: EXP{lună/an}
French: Principes actifs :
Romanian: Substanţă activă:
French: Taille des conditionnements :
Romanian: Dimensiunea ambalajelor:
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare:2 ani 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Consulter la notice avant utilisation.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver à une température de 2 à 8°C, à l'abri de la lumière.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la 2 - 8 °C ferit de lumină.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII SI RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Ciclul pentru Raportul Periodic de Siguranță (PSUR) trebuie reluat pentru depunere la fiecare 6 luni (sa acopere toate prezentarile autorizate ale produsului) timp de 2 ani, urmat apoi de raportări anuale pentru următorii 2 ani după care de raportari la interval de trei ani.
French: ESPÈCES CIBLES Chevaux.
Romanian: SPECII ŢINTĂ
French: Une primovaccination peut s'avérer nécessaire chez les chevaux n'ayant pas été convenablement vaccinés la première fois.
Romanian: Este considerată necesară vaccinarea primară la caii care un au fost imunizați corespunzator la vaccinarea primară.
French: Ce rappel induit une immunité contre la grippe équine qui dure au moins 12 mois.
Romanian: Această revaccinare are ca rezultat o durată a imunităţii pentru influenţa ecvină de cel puţin
French: Conserver à une température de 2 à 8°C, à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra la 2 - 8 °C ferit de lumină.
French: LA MENTION " USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
French: Boîte(s) carton de 1, 5 ou 10 seringues pré-remplies avec aiguilles.
Romanian: Cutii de carton cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute prevăzute cu ace.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Prequenza
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza.
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Immunisation active contre la grippe équine.
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Stimularea imunităţii active împotriva Influenţei ecvine
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION 1 ml, par voie intramusculaire.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Pour une dose de 1 ml :
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Per doză de 1 ml:
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
French: 125 µg
Romanian: 125 micrograme
French: Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut survenir au point d'injection, régressant dans les 2 jours.
Romanian: 5 cm diametru) ce regresează în 2 zile.
French: Le 1er rappel (3ème dose) contre la grippe équine est effectué 5 mois après le protocole de primovaccination.
Romanian: Prima revaccinare (a treia doză) împotriva influenţei ecvine se recomandă la 5 luni de la imunizarea primară.
French: Usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz Numai pentru uz veterinar - se va elibera doar pe baza prescripţiei veterinare
French: INDICATION(S) Immunisation active des chevaux contre la grippe équine.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a cailor împotriva influenţei ecvine
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAȚIA DE
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/05/056/001-004
Romanian: EU/2/05/056/001-004
French: Seringue verre de type I pré-remplie, équipée d'un piston et embout en halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
Romanian: Seringi din sticlă tip I preumplute, conţinând un piston cu capăt halogenobutilic şi închise cu dop halogenobutilic.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre de type I obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium.
Romanian: Flacon din sticlă tip I închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu.
French: Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active