FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anti-pegloticase-antistoffer er forbundet med en stigning i CL og Vc, bestemt ved compartmentel analyse.
Croatian: Protutijela na peglotikazu povezana su s porastom klirensa i Vc vrijednosti, određeno prostornim modelom.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på almene infusionsreaktioner var: nældefeber, kortåndethed, rødme af ansigtet, svedtendens, ubehag eller smerter i brystregionen, kulderystelser og højt blodtryk.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi generalizirane infuzijske reakcije bili su: koprivnjača, zadihanost, crvenilo lica, znojenje, nelagoda u prsima ili bol, zimica i visoki krvni tlak.
Danish: Administrationen af lægemidlet bør foretages på et behandlingscenter af sundhedspersoner, der er forberedt på at behandle anafylaksi og infusionsreaktioner.
Croatian: Lijek trebaju primjenjivati zdravstveni djelatnici pripravni na liječenje anafilaktičkih i infuzijskih reakcija u odgovarajuće opremljenim zdravstvenim ustanovama.
Danish: 71 % af patienterne havde tophi ved baseline.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71%) bolesnika imalo je tofe na početku.
Danish: Af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, i de kliniske undersøgelser, var 34 % (29 af 85) over 65 år, og 12 % (10 af 85) var over 75 år.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 34% (29 od 85) bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna imali su 65 godina i više, a 12% (10 od 85) ih je bilo staro 75 godina i više.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Antistoffer mod pegloticase i forbindelse med clearance af pegloticase medførte en lille stimulation af uratudskillelsen.
Croatian: Protutijela na peglotikazu povezana s uklanjanjem peglotikaze rezultirala su slabom stimulacijom eliminacije urata.
Danish: Af de patienter, der fik en infusionsreaktion i de kliniske undersøgelser, havde 91 % serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) som følge af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 91% bolesnika koji su iskusili infuzijske reakcije imali su serumske razine mokraćne kiseline iznad 6 mg/dl (360 µmol/l) zbog razvoja protutijela na peglotikazu.
Danish: Af de andre sekundære endepunkter sås reduktion fra baseline i antal ømme og hævede led hos patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA hver 2. uge, men kun lille ændring hos patienter på placebo.
Croatian: Od drugih sekundarnih završnih točaka uočeno je smanjenje broja osjetljivih i otečenih zglobova u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA svaka dva tjedna dok je u bolesnika liječenih placebom bilo malo promjena.
Danish: KRYSTEXXA bør ikke gives, hvis der to på hinanden følgende gange er målt over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) (se pkt.
Croatian: Lijek KRYSTEXXA ne treba primjenjivati ako su izmjerene dvije uzastopne razine lijeka iznad 6 mg/dl (360 µmol/l) (vidjeti dio 4.4).
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner var: rødme på injektionsstedet, kløe og udslæt.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije bili su: Crvenilo na mjestu injekcije, svrbež i osip.
Danish: Sådan virker KRYSTEXXA
Croatian: Kako KRYSTEXXA djeluje
Danish: Akutte anfald af artritis urica kan optræde med øget hyppighed efter påbegyndelse af behandlingen med KRYSTEXXA trods artritis urica-profylakse med colchicin eller NSAID, men aftager i hyppighed og sværhed efter tre måneders behandling med KRYSTEXXA.
Croatian: Učestalost pogoršanja može se povećati nakon početka liječenja lijekom KRYSTEXXA usprkos profilaksi gihta kolhicinom ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima, ali učestalost i težina pogoršanja gihta smanjuju se nakon tri mjeseca liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Danish: Hvordan KRYSTEXXA gives
Croatian: Kako se KRYSTEXXA primjenjuje
Danish: Pegloticase tilhører klassen af lægemidler mod urinsyregigt.
Croatian: Peglotikaza pripada skupini lijekova protiv gihta.
Danish: 1 95 % sikkerhedsinterval for forskel i responsrate mellem grupperne på KRYSTEXXA og placebo 2 P-værdi beregnet med Fishers eksakte test til sammenligning af gruppen på KRYSTEXXA med placebogruppen 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti za razlike u stupnju odgovora između skupine koja je primala peglotikazu i skupine koja je primala placebo p-vrijednost određena Fisherovim egzaktnim testom za usporedbu skupine koja je primala peglotikazu naspram skupine koja je primala placebo
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af leverinsufficiens.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se procijenili učinci oštećenja jetre.
Danish: Til intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Danish: Før hver dosis vil lægen undersøge dit blod for indholdet af urinsyre for at sikre, at du skal fortsætte med at få KRYSTEXXA.
Croatian: Vaš liječnik će Vam testirati krv kako bi izmjerio razine mokraćne kiseline prije svake doze kako bi se uvjerio da trebate nastaviti primati lijek KRYSTEXXA.
Danish: Infusionsreaktioner kan forekomme efter påbegyndelse af enhver infusion, uanset om patienterne er præmedicineret med oralt antihistamin, intravenøst kortikosteroid og/eller paracetamol.
Croatian: Infuzijske reakcije mogu se javiti nakon početka bilo koje infuzije usprkos premedikaciji bolesnika peroralnim antihistaminicima, intravenskim kortikosteroidima i/ili paracetamolom te općenito tijekom ili unutar sat vremena nakon dovršetka infuzije.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Croatian: Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Desuden udvikledes der anti-PEG-antistoffer hos 41 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge.
Croatian: Protutijela na PEG razvila su se također u 41% bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedan.
Danish: Pga. lille patient antal i denne gruppe samt andre interagerende faktorer var det dog uklart, om de pågældende patienter med legemsvægt over 100 kg fik optimal dosis med henblik på virkning.
Croatian: Niže stope odgovora uočene su u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 100 kg; međutim, zbunjujući čimbenici na malom uzorku čine nejasnim je li doza za bolesnike teže od 100 kg bila odgovarajuća za postizanje učinka.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): nældefeber, udslæt, kløende, tør eller af irriteret hud, kvalme.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): koprivnjača, osip na koži, svrbež, suha ili nadražena koža, mučnina
Danish: Det anbefales derfor at seponere oral uratsænkende medicin før påbegyndelse af behandlingen og undlade at sætte patienten i oral uratsænkende behandling under behandlingen med KRYSTEXXA.
Croatian: Stoga se preporučuje prekinuti peroralnu primjenu lijekova za snižavanje urata prije početka liječenja i ne započinjati liječenje peroralnim lijekovima za snižavanje urata dok uzimate lijek KRYSTEXXA.
Danish: Lægen vil muligvis ordinere medicin, der mindsker sandsynligheden for, at du får akutte anfald af urinsyregigt, efter at du er begyndt at få KRYSTEXXA.
Croatian: Vaš liječnik može Vam propisati lijekove za smanjenje vjerojatnosti pogoršanja gihta nakon početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Danish: I de kliniske forsøg faldt den gennemsnitlige plasmaurinsyre (PUA) til 0,041 mmol/l (0,7 mg/dl) ca. 24 timer efter den første dosis af pegloticase hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med en gennemsnitlig PUA på 0,48 mmol/l (8,2 mg/dl) hos placebobehandlede patienter.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima srednja vrijednost plazmatskih razina mokraćne kiseline (PUA) pala je na 0,7 mg/dl približno 24 sata nakon prve doze peglotikaze u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna u usporedbi sa srednjom vrijednošću PUA od 8,2 mg/dl u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: De ikke-kliniske undersøgelser viser, at pegloticase udskilles renalt.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima potvrđeno je da se peglotikaza eliminira putem bubrega/mokraće.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Danish: KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium pr. dosis.
Croatian: KRYSTEXXA sadrži natrij KRYSTEXXA sadrži 4,2 mg natrija po dozi što znači da u biti ne sadrži natrij.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner er iagttaget efter tab af behandlingsrespons forårsaget af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer, dvs. ved serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) Serumurinsyre skal derfor kontrolleres før hver infusion.
Croatian: Većina infuzijskih reakcija uočena je nakon gubitka terapijskog odgovora zbog razvoja protutijela na peglotikazu, tj. kad su serumske vrijednosti mokraćne kiseline bile iznad 6 mg/dl (360 µmol/l).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ\}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Danish: Hvis du holder op med at få KRYSTEXXA og derefter genoptager behandlingen, kan der være øget risiko for infusionsreaktioner, herunder svære akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi).
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek KRYSTEXXA i potom se opet počnete liječiti, možete biti pod povećanim rizikom od infuzijskih reakcija uključujući teške akutne alergijske reakcije (anafilaksija) tako da će Vas Vaš liječnik nadzirati kada ponovno počnete s liječenjem.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser, der anbefaler en ændring af betingelserne for
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Danish: Kontinuerlig behandling med pegloticase mindsker frekvensen og intensiteten af akutte anfald af artritis urica.
Croatian: Neprekidno liječenje peglotikazom smanjuje učestalost i intenzitet pogoršanja gihta.
Danish: Som det ses af tabel 3, var der i måned 6 fuldstændig tophus-respons hos 29,0 % af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 6,9 % hos patienter på placebo (idet der ved fuldstændig tophus-respons forstås 100 % opløsning af mindst én mål-tophus uden dannelse af nye tophi eller progression af eksisterende tophi).
Croatian: Kako je prikazano u tablici 3 u 6. mjesecu, postotak bolesnika koji su postigli potpuni odgovor tofa (definiran kao 100%-tno otapanje najmanje jednog ciljnog tofa bez pojave ijednog novog tofa ili napredovanja postojećih tofa) iznosio je 29,0% u bolesnika liječenih s 8 mg peglotikaze svaka dva tjedna u usporedbi sa 6,9% u bolesnika koji su primali placebo, isključujući bolesnike za koje nedostaju podaci i koji su smatrani neuspjehom.
Danish: Den læge eller sygeplejerske, der behandler dig med KRYSTEXXA, bør have erfaring fra et behandlingscenter i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
Croatian: Lijek KRYSTEXXA treba davati liječnik ili sestra iskusni u liječenju teškog kroničnog gihta u zdravstvenom centru.
Danish: For instruktioner om klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Danish: I de kliniske undersøgelser udvikledes anti-pegloticase-antistoffer (IgM og IgG) hos 89 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, og hos 15 % i placebogruppen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima protutijela na peglotikazu (IgM i IgG) razvila su se u 89% bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna te kod 15% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Danish: Plasmaurinsyre < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og 6 Behandlingsgruppe
Croatian: Tablica 2. Plazmatske razine mokraćne kiseline <6 mg/dl najmanje 80% vremena tijekom 3. i 6. mjeseca
Danish: Efter fortynding af KRYSTEXXA med 250 ml natriumkloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) administreres det som en intravenøs infusion i løbet af mindst 2 timer med en infusionshastighed på ca. 2 ml/minut.
Croatian: KRYSTEXXA, jednom razrijeđena s 250 ml otopine 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijeva klorida, primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom ne manje od 2 sata pri brzini od približno 2 ml/minuti.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): forhøjet blodsukker, opkastning, hævede led, influenzalignende symptomer.
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): visoke razine šećera u krvi, povraćanje, oticanje zglobova, simptomi nalik gripi.
Danish: Derfor anbefales nøje overvågning af patienter, der efter forudgående afbrydelse af behandlingen får gentaget infusion med KRYSTEXXA.
Croatian: Stoga se preporučuje da se bolesnici kojima se daju ponovljene infuzije lijeka KRYSTEXXA nakon prekida liječenja pažljivo nadziru.
Danish: Behandlingen med KRYSTEXXA behøver ikke afbrydes ved akutte anfald af artritis urica.
Croatian: Liječenje lijekom KRYSTEXXA ne treba prekinuti zbog pogoršanja gihta.
Danish: Før hver infusion skal serumurinsyre måles.
Croatian: Potreban je nadzor serumske razine mokraćne kiseline prije svake infuzije.
Danish: Meget almindelig: dermatitis, urticaria, pruritus, hudirritation, tør hud
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često: dermatitis, urtikarija, pruritus, iritacija kože, suha koža
Danish: Fertilitet Effekten på fertiliteten af han- og hundyr er ikke undersøgt.
Croatian: Plodnost Nisu proučavani učinci lijeka na mušku i žensku plodnost.
Danish: GOUT3 2 pegloticase, 8 mg hver 2. uge pegloticase, 8 mg hver 4. uge placebo
Croatian: Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna 42 Peglotikaza 8 mg svaka 4 tjedna 43 Placebo
Danish: EU/1/12/810/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/12/810/001
Danish: I de efterfølgende tre måneder forekom akutte artritis urica-anfald hos 41 % og 67 % i de samme grupper, og hos patienter, der fik pegloticase, 8 mg hver 2. uge, i over et år, var sådanne anfald ikke almindelige.
Croatian: To je uspoređeno sa stopama pogoršanja od 41% i 67% u istim skupinama u iduća tri mjeseca, dok su pogoršanja giht bila rijetka u bolesnika koji su primali peglotikazu 8 mg svaka 2 tjedna dulje od godine dana.
Danish: Anvisninger for klargøring
Croatian: Upute za pripremu:
Danish: GOUT3 1 pegloticase, 8 mg hver 2- uge pegloticase, 8 mg hver 4. uge placebo
Croatian: Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna 43 Peglotikaza 8 mg svaka 4 tjedna 41 Placebo
Danish: Hvor meget KRYSTEXXA der gives
Croatian: Koliko se lijeka KRYSTEXXA primjenjuje
Danish: Som vist i tabel 2 var responsandelen større hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, end i placebogruppen.
Croatian: Kako je prikazano u Tablici 2, veći udio bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna odgovorio je na liječenje u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom akutte anfald af artritis urica i de første tre måneder hos 75 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 54 % af de placebobehandlede.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima postotak bolesnika koji su iskusili pogoršanja u prva tri mjeseca iznosio je 75% u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 54% u skupini liječenoj placebom.
Danish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
Croatian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
Danish: Virknings- og sikkerhedsprofilen af pegloticase er den samme hos patienter med kreatininclearance under og over 50 ml/min.
Croatian: Na temelju sličnih profila djelotvornosti i sigurnosti peglotikaze u bolesnika s klirensom kreatinina ispod i iznad 50 ml/min, nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio
Danish: KRYSTEXXA bør seponeres, hvis der to på hinanden følgende gange måles over 0,360 mmol/l
Croatian: Liječenje lijekom KRYSTEXXA treba prekinuti ako se 2 puta uzastopno izmjere razine mokraćne kiseline iznad 6 mg/dl.
Danish: Infusionsreaktioner
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Danish: 6.6 er KRYSTEXXA påvist at være fysisk og kemisk stabil ved fortynding i 250 ml natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) og 9 mg/ml (0,9 %), gennem 4 timer ved 2 °C til 8 °C samt ved rumtemperatur (7 °C til 25 °C).
Croatian: Fizikalna i kemijska stabilnost lijeka KRYSTEXXA razrijeđene u 250 ml otopine 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida dokazana je tijekom 4 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C i pri sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) ako je otopina pripremljena kako je opisano u dijelu 6.6.
Danish: • 1 ml KRYSTEXXA injiceres i en enkelt 250 ml pose med natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller infusionsvæske.
Croatian: • 1 ml lijeka KRYSTEXXA treba injicirati u pojedinačnu vrećicu od 250 ml otopine za injekciju ili infuziju koja sadrži 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida .
Danish: Før behandlingen påbegyndes og især før kontrol af urinsyreniveauerne i serum, bør oral uratsænkende medicin være seponeret.
Croatian: Prije početka liječenja i osobito prije nadzora serumske razine mokraćne kiseline, bolesnici trebaju prekinuti peroralnu primjenu lijekova za snižavanje urata i ne započinjati liječenje peroralnim lijekovima za snižavanje urata dok uzimaju lijek KRYSTEXXA (vidjeti dio 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige PUA ved baseline var 0,58 mmol/l (9,8 mg/dl).
Croatian: Srednja vrijednost PUA na početku je iznosila 9,8 mg/dl.
Danish: Meget almindelig: kvalme Almindelig: opkastning
Croatian: Vrlo često: pogoršanje gihta Često: oticanje zglobova
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Danish: • Et glas eller en kop
Croatian: • čaša ili šalica
Danish: Din læge vil tale med dig om:
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om hvordan de behandles.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Croatian: Ne biste trebali uzimati ovaj lijek ako dojite.
Danish: *Afspejler mængden for samlet daglig dosis.
Croatian: *Odražava volumen ukupne dnevne doze.
Danish: Du må ikke ændre din diæt uden at have talt med din læge.
Croatian: Ne mijenjajte Vašu dijetu bez dogovora s Vašim liječnikom.
Danish: Dato for ændring af teksten:{MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: Datum revizije teksta: {MM/GGGG}
Danish: Tabellen nedenfor viser eksempler på, hvordan passende doser kan udregnes
Croatian: Tablica ispod pokazuje primjer kako se izračunava odgovarajuća doza
Danish: Slug hverken røret eller dets indhold.
Croatian: Nemojte progutati spremnik niti njegov sadržaj.
Danish: Hvis det ikke er nøje under kontrol før og når du bliver gravid, kan det være skadeligt for dig og dit barn.
Croatian: Ako one nisu pod strogom kontrolom prije i tijekom trudnoće, to može biti štetno za Vas i Vaše dijete.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kuvan, især: - Hvis du er 65 år eller derover - Hvis du har problemer med dine nyrer eller din lever - Hvis du er syg.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kuvan, osobito: - ako imate 65 godina ili više; - ako imate problema s bubrezima ili jetrom; - ako ste bolesni.
Danish: Hyppigheden af disse kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Njihova učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Brug til alle patienter
Croatian: Primjena u svih bolesnika
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine og rinoré.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja i rinoreja.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kuvan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kuvan
Danish: Kuvans sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu ustanovljene.
Danish: Særlig population
Croatian: Posebna populacija
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 2. december 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2008.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Danish: • Hvis dit barn er for lille til at drikke fra et glas eller en kop, kan du give opløsningen ved hjælp af den orale sprøjte.
Croatian: • Ako je Vaše dijete premaleno da bi pilo iz čaše ili šalice, možete primijeniti otopinu s pomoću oralne štrcaljke
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne, børn og unge.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u odraslih, djece i adolescenata je isto.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kuvan Tag ikke Kuvan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kuvan Nemojte uzimati Kuvan
Danish: In vitro hæmmer sapropterin ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Croatian: In vitro, sapropterin nije inhibirao CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5, niti inducirao CYP1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Danish: Dit barn skal drikke opløsningen sammen med et måltid.
Croatian: Vaše dijete otopinu mora popiti uz obrok.
Danish: Kuvans sikkerhed, virkning og populationsfarmakokinetik blev undersøgt i et åbent, randomiseret kontrolleret multicenterstudie hos børn <4 år med en bekræftet PKU-diagnose.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i populacijska farmakokinetika Kuvana bile su ispitane u multicentričnom otvorenom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju u djece u dobi <4 godine s potvrđenom dijagnozom PKU.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: Hvis du holder op med at tage Kuvan
Croatian: Ako prestanete uzimati Kuvan
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Croatian: Svaka boca sadrži 30, 120 ili 240 tableta.
Danish: Pakkens indhold og yderligere oplysninger
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af sapropterin, der omfattede patienter fra fødsel til 49 år, viste, at kropsvægten er den eneste kovariat, der i væsentlig grad påvirker clearance og fordelingsvolumen.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike sapropterina u bolesnika u dobi od rođenja do 49 godina pokazala je da je tjelesna težina jedina kovarijanca koja znatno utječe na njegov klirens ili volumen distribucije.