FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso concomitante con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui dabigatran etexilato, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat dabigatranetexilat rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
Italian: - se un'operazione comporta la presenza di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l'anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore): - è molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l'operazione esattamente all'ora che le è stata detta dal medico.
Swedish: -om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesieller smärtlindring): det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vidde tidpunkter som läkaren anvisat.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di uso concomitante con amiodarone o chinidina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samtidig användning av amiodaron eller kinidin (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2)
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata, che siano contemporaneamente trattati con verapamil, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di Pradaxa a 75 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlas med verapamil samtidigt ska en dosreduktion av Pradaxa till 75 mg dagligen övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Italian: Ciò è stato confermato dagli studi in vivo effettuati su volontari sani, in cui non è stata evidenziata alcuna interazione tra questo trattamento ed i seguenti principi attivi: atorvastatina (CYP3A4), digossina (interazione con il trasportatore P-gp) e diclofenac (CYP2C9).
Swedish: Detta har bekräftats genom in vivo-studier med friska frivilliga försökspersoner, som inte visade någon interaktion mellan dabigatran och följande aktiva substanser: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transportinteraktion) och diklofenak (CYP2C9).
Italian: Negli studi clinici, Pradaxa è stato associato ad una più alta incidenza di sanguinamento maggiore gastrointestinale (GI).
Swedish: I kliniska studier var Pradaxa förknippat med högre frekvens av större gastrointestinal blödning.
Italian: - se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
Swedish: - om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Italian: La terapia prevedeva 6 mesi di trattamento con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno senza necessità di monitoraggio.
Swedish: Den avsedda behandlingen var 6 månader med dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen utan behov av kontroll.
Italian: Assuma Pradaxa esattamente come prescritto.
Swedish: Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad.
Italian: Sostanze che influenzano il pH gastrico
Swedish: Substanser som påverkar pH i magsäcken
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pradaxa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har givit anstånd från skyldigheten att redovisa resultat i alla pediatriska undergrupper vid studier av Pradaxa som profylax för den godkända indikationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Italian: Per l'endpoint primario, ictus ed embolia sistemica, non sono stati individuati sottogruppi (cioè età, peso, genere, funzionalità renale, etnia, ecc.) con un diverso rapporto di rischio rispetto a warfarin.
Swedish: För de primära effektmåtten stroke och systemisk embolism, identifierades inga undergrupper (det vill säga vikt, kön, njurfunktion, etnicitet etc.) med en avvikande riskkvot jämfört med warfarin.
Italian: Induttori della P-gp
Swedish: Inducerare av P-gp
Italian: Un aumento del rischio è stato osservato negli anziani (≥ 75 anni) con la posologia di 150 mg somministrata due volte al giorno.
Swedish: En ökad risk sågs hos äldre (≥ 75 år) för dosregimen 150 mg två gånger dagligen.
Italian: Da anticoagulanti parenterali a Pradaxa:
Swedish: Från parenterala antikoagulantia till Pradaxa:
Italian: • Dopo aver estratto la capsula, il tappo deve essere subito riposizionato sul flacone ed il flacone deve essere chiuso fermamente.
Swedish: • När kapseln har tagits ut ur burken, ska locket omedelbart sättas på igen och stängas ordentligt.
Italian: In uno studio condotto su 24 soggetti sani, quando Pradaxa è stato somministrato in associazione a digossina non sono state osservate modifiche dell'esposizione a digossina né alterazioni cliniche significative dell'esposizione a dabigatran.
Swedish: När Pradaxa gavs samtidigt som digoxin i en studie på 24 friska försökspersoner observerades inte några förändringar av digoxin och inga kliniskt relevanta skillnader i dabigatranexponeringen.
Italian: • Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Swedish: • Organskada som anses vara en signifikant risk faktor för större blödning.
Italian: L'incidenza del sanguinamento maggiore con questa dose era comparabile a warfarin.
Swedish: Frekvensen större blödning med denna dos var jämförbar med warfarins.
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Swedish: Om du tar läkemedel med verapamil och din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Pradaxa, på grund av att risken för blödning kan öka.
Italian: Dabigatran etexilato è un profarmaco di piccole dimensioni molecolari che non esercita alcuna attività farmacologica.
Swedish: Dabigatranetexilat är en liten pro drug-molekyl utan farmakologisk aktivitet.
Italian: Mentre certi sottogruppi di pazienti sono esposti ad un aumentato rischio di sanguinamento maggiore quando trattati con un anti-coagulante, il rischio di sanguinamento in eccesso per Pradaxa è dovuto al sanguinamento GI, tipicamente riscontrato entro i primi 3-6 mesi successivi all'inizio della terapia.
Swedish: Även om vissa patientundergrupper får ökad risk för allvarlig blödning på grund av behandling med antikoagulantia, så är den överskjutande blödningsrisken med dabigatran orsakad av gastrointestinal blödning vilket vanligtvis uppstår inom de första 3-6 månadernas Pradaxabehandling.
Italian: Il 22,9% e il 22,5% dei pazienti aveva una CLCr > 50-< 80 mL/min, e il 4,1% e il 4,8% avevano una CLCr compresa tra 30 e 50 mL/min negli studi RE-MEDY e RE-SONATE.
Swedish: 22,9 % respektive 22,5 % av patienterna hade CrCL > 50-< 80 ml/min och 4,1 % respektive 4,8 % hade CrCL mellan 30 och 50 ml/min i RE-MEDY och RE-SONATE studierna.
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28 35 giorni.
Swedish: Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen i totalt 28 - 35 dagar.
Italian: Pradaxa 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno, successivamente al trattamento con un anticoagulante parenterale somministrato per almeno 5 giorni
Swedish: 300 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 150 mg två gånger dagligen efter behandling med ett parenteralt antikoagulantia i minst 5 dagar
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio - Perdita dei capelli
Swedish: Biverkningar där det inte går att beräkna frekvens från tillgängliga data: - Svårigheter att andas eller väsande andning - Håravfall
Italian: Il trattamento con Pradaxa deve essere ripreso/iniziato non appena possibile dopo la procedura invasiva o l'intervento chirurgico, purché sia stato stabilito che la situazione clinica consente un'adeguata emostasi.
Swedish: Behandling med Pradaxa bör återupptas/påbörjas så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen tillåter det och adekvat hemostas har uppnåtts.
Italian: ® è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
Swedish: • Pradaxa® är ett oralt antikoagulantium (direkt trombinhämmare).
Italian: Interazioni legate al profilo metabolico di dabigatran etexilato e dabigatran Dabigatran etexilato e dabigatran non sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno effetti in vitro sugli enzimi umani del citocromo P450.
Swedish: Interaktioner som har samband med den metabola profilen av dabigatranetexilat och dabigatran Dabigatranetexilat och dabigatran metaboliseras inte av cytokrom P450-systemet och har ingen effekt in vitro på humana cytokrom P450-enzymer.
Italian: Pradaxa deve essere utilizzato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento o quando usato in concomitanza con medicinali che alterano l'emostasi attraverso l'inibizione della aggregazione piastrinica.
Swedish: Pradaxa bör användas med försiktighet vid tillstånd som innebär en ökad risk för blödning eller vid samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostasen genom hämning av trombocytaggregation.
Italian: Può continuare ad assumere Pradaxa se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione o tramite una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
Swedish: Du kan fortsätta att ta Pradaxa om dina hjärtslag behöver normaliseras med en metod som kallas elkonvertering eller med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
Italian: Poiché non sono stati studiati, l'uso concomitante con Pradaxa non è raccomandato.
Swedish: Dessa har inte studerats tillsammans med Pradaxa, varför samtidig användning med Pradaxa inte rekommenderas.
Italian: • CLCr ≥ 30-< 50 mL/min, si deve iniziare l'AVK 2 giorni prima della sospensione di Pradaxa
Swedish: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, VKA bör påbörjas 2 dagar innan Pradaxa avslutas.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico in pazienti con peso corporeo < 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Ingen justering är nödvändig (se avsnitt 5.2) men noggrann övervakning av patienter med en kroppsvikt < 50 kg rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Italian: Inoltre, l'AUCτ,ss e la Cmax,ss e le misure di coagulazione per l'effetto di dabigatran o l'inibizione dell'aggregazione piastrinica come misura dell'effetto di clopidogrel sono rimaste essenzialmente immodificate confrontando il trattamento combinato e i rispettivi mono-trattamenti.
Swedish: Dessutom förblev AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran samt koagulationsparametrar (som effektmått för dabigatran) eller hämning på blodplättsaggregering (som effektmått för klopidogrel) i huvudsak oförändrat när kombinationsbehandling jämfördes med respektive monoterapi.
Italian: 4 giorni prima
Swedish: 4 dagar före
Italian: Nei tre studi clinici di fase III su TVP/EP controllati verso confronto attivo, è stata riportata una maggior incidenza di IM nei pazienti trattati con dabigatran etexilato che in quelli trattati con warfarin: 0,4% verso 0,2%, negli studi a breve termine RE-COVER e RE-COVER II; e 0,8% verso 0,1% nello studio a lungo termine RE-MEDY.
Swedish: I de tre DVT/LE fas III-studierna med aktiv kontroll rapporterades en högre frekvens av hjärtinfarkt hos patienter som fick dabigatranetexilat än hos de som fick warfarin: 0,4% jämfört med 0,2% i korttidsstudierna RE-COVER och RE-COVER II; och 0,8% jämfört med 0,1% i långtidsstudien REMEDY.
Italian: Raro Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Emorragia traumatica
Swedish: Sällsynta Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Traumatisk blödning
Italian: Inoltre sanguinamenti si sono verificati nel 19,4% dei pazienti nello studio di prevenzione di TVP/EP RE-MEDY e nel 10,5% dei pazienti nello studio di prevenzione di TVP/EP RE-SONATE.
Swedish: Vidare förekom blödning hos 19,4 % av patienterna i den DVT/LE-förebyggande studien, RE-MEDY, och hos 10,5 % av patienterna i den DVT/LE-förebyggande studien RE-SONATE.
Italian: RE-NOVATE (anca) Pazienti trattati N Numero di ESM N(%) RE-MODEL (ginocchio) Pazienti trattati N Numero di ESM N(%)
Swedish: RE-NOVATE (höft) Behandlade patienter N Antal större blödningar N(%) RE-MODEL (knä) Behandlade patienter N Antal större blödningar N(%)
Italian: - se pesa 50 kg o meno.
Swedish: om du är äldre än 75 år. om du väger 50 kg eller mindre.
Italian: Si sono verificate 0,97 emorragie maggiori per 100 anni-paziente.
Swedish: Större blödning uppkom hos 0,97 per 100 patientår.
Italian: La somministrazione di ranitidina con Pradaxa non ha effetti clinicamente rilevanti sull'assorbimento di dabigatran.
Swedish: Ranitidin Tillförsel av ranitidin samtidigt som Pradaxa ledde inte till några kliniskt relevanta effekter på absorptionsgraden för dabigatran.
Italian: Dabigatran etexilato e dabigatran non sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno effetti in vitro sugli enzimi umani del citocromo P450.
Swedish: Dabigatranetexilat och dabigatran metaboliseras inte av cytokrom P450-systemet och har ingen effekt in vitro på humana cytokrom P450-enzymer.
Italian: Dopo somministrazione orale di Pradaxa a volontari sani, il profilo farmacocinetico di dabigatran nel plasma è caratterizzato da un rapido aumento delle concentrazioni plasmatiche con Cmax raggiunta in 0,5 - 2,0 ore dopo l'assunzione.
Swedish: Efter oral administrering av Pradaxa till friska frivilliga försökspersoner, karaktäriserades den farmakokinetiska profilen av dabigatran i plasma av en snabb ökning av plasmakoncentrationen med Cmax uppnått inom 0,5 till 2 timmar efter tillförsel.
Italian: Questo regime posologico ha determinato una concentrazione media geometrica di valle di 155 ng/mL (gCV pari al 76,9%), misurata immediatamente prima della somministrazione della dose successiva e una concentrazione media geometrica di picco di 202 ng/mL (gCV pari al 70,6%) misurata due ore dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Swedish: Denna regim ledde till ett geometriskt medelvärde för dalkoncentrationen på 155 ng/ml (gCV på 76,9 %), mätt omedelbart före administrering av nästa dos och till ett geometriskt medeltoppvärde på 202 ng/ml (gCV på 70,6 %) mätt två timmar efter administrering av den senaste dosen.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.2).
Italian: Coerentemente con l'esposizione relativamente bassa, la coagulazione a 72 ore (presunto livello di dabigatran al tempo di valle allo stato stazionario o prossimo alle condizioni dello stato stazionario) era solo leggermente prolungata con aPTT al massimo di 1,60 volte, ECT di 1,86 volte e Hemoclot
Swedish: I överenstämmelse med den relativt låga exponeringen var koagulationen efter 72 timmar (uppskattad dalnivå för dabigatran vid eller nära steady state) endast något förlängd med ökningar motsvarande 1,60 gånger för aPTT vid maximum, 1,86 gånger för ECT respektive 1,36 gånger för Hemoclot
Italian: Il test calibrato quantitativo del dTT o misurazioni ripetute del dTT consentono di prevedere entro quando saranno raggiunti certi livelli di dabigatran (vedere paragrafo 5.1) anche nel caso in cui siano state intraprese altre misure ad es. la dialisi.
Swedish: Ett kalibrerat kvantitativt dTT-test eller upprepade dTT-mätvärden kan göra det möjligt att förutsäga hur lång tid det tar tills en viss nivå av dabigatran nås (se avsnitt 5.1) även då ytterligare åtgärder initierats, exempelvis dialys.
Italian: L'effetto dell'età sull'esposizione a dabigatran è stato confermato nello studio RE-LY con una concentrazione al tempo di valle superiore di circa il 31% nei soggetti di età ≥ 75 anni e con una concentrazione al tempo di valle inferiore di circa il 22% nei soggetti di età < 65 anni rispetto ai soggetti di età compresa tra i 65 e i 75 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Ålderns effekt på dabigatranexponeringen bekräftades i RE-LY-studien med en omkring 31 % högre dalkoncentration för försökspersoner ≥ 75 år och med omkring 22 % lägre dalkoncentration för personer < 65 år jämfört med försökspersoner mellan 65 och 75 år (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Interazioni con induttori della P-gp
Swedish: Interaktion med P-gp-inducerare
Italian: Pertanto, nella valutazione della condizione di qualsiasi paziente trattato con anticoagulanti si deve tener conto della possibilità di emorragia.
Swedish: Risken för blödning ska därför beaktas vid utvärdering av tillståndet hos alla patienter som får antikoagulationsbehandling.
Italian: L'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Pradaxa.
Swedish: Amningen ska avbrytas under behandling med Pradaxa.
Italian: Non è stata osservata un'interazione significativa quando verapamil è stato somministrato 2 ore dopo l'assunzione di dabigatran etexilato (aumento della Cmax di circa 1,1 volte e aumento dell'AUC di circa 1,2 volte).
Swedish: Ingen betydelsefull interaktion sågs då verapamil gavs 2 timmar efter dabigatranetexilat (ökning av Cmax med cirka 1,1 gång och AUC med cirka 1,2 gång).
Italian: La CLCr mediana nello studio RE-COVER era di 100,4 mL/min.
Swedish: Median CrCL i RE-COVER-studien var 100,4 ml/min.
Italian: Dabigatran etexilato non è stato studiato clinicamente in associazione a tacrolimus.
Swedish: Dabigatranetexilat har inte studerats kliniskt tillsammans med takrolimus.
Italian: Fase post-operatoria
Swedish: Postoperativ fas
Italian: Pazienti con gastrite, esofagite o reflusso gastroesofageo
Swedish: Patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux
Italian: L'AUC e la Cmax di dabigatran sono aumentate di circa 1,6 volte e 1,5 volte rispettivamente.
Swedish: AUC och Cmax för dabigatran ökade 1,6-faldigt respektive 1,5-faldigt.
Italian: Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Pradaxa.
Swedish: Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att ha tagit Pradaxa.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pradaxa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione di episodi tromboembolici per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har givit anstånd från skyldigheten att redovisa resultat i alla pediatriska undergrupper vid studier av Pradaxa som profylax mot tromboemboliska händelser för den godkända indikationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Italian: Le concentrazioni di dabigatran al tempo di valle erano più basse di circa il 20% nei pazienti con peso corporeo > 100 kg rispetto ai pazienti con peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg.
Swedish: Dalvärdet för dabigatrankoncentrationer var omkring 20 % lägre hos patienter med en kroppsvikt på > 100 kg jämfört med 50-100 kg.
Italian: Negli studi clinici, sanguinamenti delle mucose (ad esempio, gastrointestinale, genitourinaria) sono stati osservati più frequentemente durante il trattamento con Pradaxa a lungo termine rispetto al trattamento con AVK.
Swedish: I de kliniska prövningarna sågs slemhinneblödningar (t.ex. gastrointestinala, urogenitala) oftare under långtidsbehandling med Pradaxa jämfört med VKA-behandling.
Italian: ASA La co-somministrazione di ASA e di 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno può aumentare il rischio di ogni tipo di sanguinamento dal 12% al 18% e 24% con 81 mg e 325 mg di ASA rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: ASA Tillägg av ASA till 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen kan öka blödningsrisken från 12 % till 18 % med 81 mg ASA, respektive till 24 % med 325 mg ASA (se avsnitt 4.4).
Italian: Quando si verifica un grave sanguinamento il trattamento deve essere sospeso, l'origine del sanguinamento analizzata e si potrebbe considerare l'uso dell'inattivatore specifico Praxbind (idarucizumab) (vedere paragrafo 4.9 Gestione delle complicazioni emorragiche).
Swedish: Om svåra blödningar uppstår måste behandlingen sättas ut, orsaken till blödningen undersökas och användning av det specifikt reverserande läkemedlet Praxbind (idarucizumab) kan övervägas (se avsnitt 4.9 Hantering av blödningskomplikationer).
Italian: Con la somministrazione concomitante di induttori della P-gp si può prevedere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran, pertanto la somministrazione contemporanea deve essere evitata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Swedish: Samtidig användning av P-gp-inducerare förväntas minska plasmakoncentrationer av dabigatran och bör undvikas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Italian: Scad.
Swedish: Dra bort
Italian: Basandosi sulle concentrazioni di dabigatran e sulla valutazione clinica, la dose è stata successivamente modificata al valore di 2,14 (± 10%) mg/kg di dabigatran etexilato (100% della dose per l'adulto aggiustata per il peso del paziente).
Swedish: Baserat på dabigatrankoncentrationen och klinisk bedömning modifierades sedan dosen till måldosen 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatranetexilat (100 % av vuxendosen, justerad för patientens vikt).
Italian: Non prenda Pradaxa
Swedish: Använd inte Pradaxa
Italian: Uso di inibitori della pompa protonica
Swedish: Användning av protonpumpshämmare
Italian: Quando i pellet sono assunti privi della capsula di (idrossipropilmetilcellulosa) HPMC, la biodisponibilità orale può aumentare del 75% dopo una dose singola e del 37% allo stato stazionario rispetto alla formulazione di riferimento con la capsula.
Swedish: När pellets tas utan kapselhöljet kan den orala biotillgängligheten öka med 75 % efter en singeldos och med 37 % vid steady state jämfört med att ta läkemedlet i kapseln av hydroxypropylmetylcellulosa (HPMC).
Italian: • Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
Swedish: • Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas påverka överlevnaden
Italian: ECT [x-volte maggiore del limite superiore della norma] aPTT [x-volte maggiore del limite superiore della norma]
Swedish: ECT [x-faldigt mot övre gräns för normalvärde] aPTT [x-faldigt mot övre gräns för normalvärde] INR
Italian: Lo studio RE-SONATE ha dimostrato che dabigatran etexilato era superiore al placebo nella prevenzione delle recidive di episodi di TVP/EP sintomatiche incluse morti per cause non spiegate, con una riduzione del rischio da 5,6% a 0,4% (riduzione relativa del rischio del 92% basata su hazard ratio) durante il periodo di trattamento (p<0,0001).
Swedish: RE-SONATE-studien visade att dabigatranetexilat var överlägset placebo för att förbygga återkommande symtomatisk DVT/LE inklusive oförklarlig död, med en riskreduktion från 5,6 % till 0,4 % (relativ riskreduktion på 92 % baserat på riskkvot) under behandlingsperioden (p<0,0001).
Italian: Chirurgia per frattura dell'anca
Swedish: Kirurgi vid höftfrakturer
Italian: Si raccomanda o deve essere considerata una riduzione della dose come indicato al paragrafo 4.2.
Swedish: En dossänkning ska antingen övervägas eller rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
Italian: Precauzioni e gestione del rischio emorragico
Swedish: Försiktighetsåtgärder och hantering av blödningsrisken