FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Optaflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Optaflu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: También se han efectuado estudios para examinar la inmunogenicidad y la seguridad de las formulaciones posteriores de la vacuna.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε επίσης και η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια των επόμενων σκευασμάτων του
Spanish: En el estudio original, tanto Optaflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe, según los criterios establecidos por el CHMP para este tipo de vacunas.
Greek: Στην αρχική βασική μελέτη, τόσο το Optaflu όσο και το εμβόλιο σύγκρισης επέφεραν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία έναντι και των τριών στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίστηκαν από την CHMP για τα εμβόλια γρίπης.
Spanish: Entonces los anticuerpos colaborarán en la protección contra la enfermedad causada por estas tres cepas del virus de la gripe.
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν εν συνεχεία στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από αυτά τα στελέχη του ιού της γρίπης.
Spanish: Optaflu se administra mediante una inyección de 0,5 ml en el músculo de la parte superior del brazo.
Greek: Το Optaflu χορηγείται με μία ένεση των 0,5 ml στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα.
Spanish: Optaflu contiene fragmentos de la superficie de tres cepas diferentes del virus de la gripe.
Greek: Το Optaflu περιέχει τμήματα από την επιφάνεια τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Spanish: La capacidad de Optaflu para generar anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un primer momento utilizando una formulación de la vacuna que incluía las cepas del virus que se preveía que podrían provocar la gripe en la temporada 2004/2005.
Greek: Η ικανότητα του Optaflu να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε πρώτα σε μια σύνθεση του εμβολίου που περιείχε τα στελέχη του ιού που αναμενόταν να προκαλέσουν γρίπη κατά την περίοδο 2004-2005.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optaflu?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optaflu;
Spanish: Los virus utilizados para obtener el antígeno de superficie y que se incluyen en Optaflu se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de otras vacunas contra la gripe que se cultivan en huevos de
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται για την εξασφάλιση των επιφανειακών αντιγόνων που περιλαμβάνονται στο Optaflu αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών, αντίθετα με τους ιούς των υπολοίπων εμβολίων της
Spanish: Los efectos de Optaflu se compararon con los de una vacuna similar contra la gripe cultivada en huevos.
Greek: Οι επιδράσεις του Optaflu συγκρίθηκαν με αυτές παρόμοιου εμβολίου γρίπης, ο ιός της οποίας αναπτύχθηκε σε αβγά.
Spanish: En el estudio se comparó la capacidad de las dos vacunas para generar anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la inyección y tres semanas después.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε την ικανότητα των δύο φαρμάκων να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τη
Spanish: Optaflu es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Greek: Το Optaflu είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a esas cepas de virus.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά σε οποιοδήποτε από αυτά τα ιικά στελέχη, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Spanish: La formulación de Optaflu para temporadas posteriores ha provocado respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en la vacuna similares a las observadas en el estudio
Greek: Τα μετέπειτα εποχικά σκευάσματα του Optaflu αποδείχθηκαν ότι έχουν παρόμοια ανοσολογική απόκριση κατά των τριών στελεχών της γρίπης που περιέχει το εμβόλιο, σε σχέση με την απόκριση που
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Optaflu, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optaflu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Optaflu contiene fragmentos (antígenos de superficie) de las cepas del virus que se prevé que causen la gripe en la próxima estación, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y de la Unión Europea.
Greek: Στο Optaflu πρέπει να περιληφθούν πριν από τη χρήση του, τμήματα των στελεχών του ιού (επιφανειακά αντιγόντα) που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την επόμενη περίοδο, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο
Spanish: Contenido
Greek: Περιεκτικότητα( ες)
Spanish: No la utilice si observa un escape.
Greek: Μην την χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε διαρροή.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23 de julio de 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2007
Spanish: En julio de cada año hasta que se hayan presentado los resultados del estudio en el hueso.
Greek: Τον Ιούλιο κάθε έτους, μέχρι να έχουν υποβληθεί τα αποτελέσματα της μελέτης στα οστά.
Spanish: Fecha de la última renovación: 15 de junio de 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιούνιος 2012
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Greek: • Πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Spanish: Los posibles efectos adversos se describen de forma más detallada a continuación.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται λεπτομερώς παρακάτω.
Spanish: Mulhuddart, Dublín 15
Greek: Mulhuddart, Dublin 15
Spanish: • sus riñones no funcionan adecuadamente
Greek: • τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά
Spanish: También debe registrarse la dosis utilizada.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε πρέπει να καταγραφεί επίσης.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física durante 24 horas a temperaturas de hasta 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασμένου διαλύματος καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.
Spanish: Efectos de la edad:
Greek: Επίδραση της ηλικίας:
Spanish: En este grupo de pacientes las reacciones de hipersensibilidad pueden ser graves.
Greek: Σε αυτήν την ομάδα ασθενών οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι σοβαρές.
Spanish: Por razones de seguridad microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacciones.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Spanish: El número de pacientes de edad avanzada en los que se caracterizó la farmacocinética fue limitado (más de 65 años, N=3).
Greek: Ο αριθμός των ηλικιωμένων ασθενών στους οποίους καθορίστηκαν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ήταν περιορισμένος (άνω των 65 ετών, N=3).
Spanish: • siente sed y/o solamente ha bebido pequeñas cantidades o nada en absoluto antes de la prueba
Greek: • αισθάνεστε δίψα ή/και εάν ήπιατε μικρή ποσότητα υγρών ή τίποτα πριν την εξέταση
Spanish: • a cualquiera de los demás componentes de Optimark (ver sección 6), o
Greek: • σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Optimark (βλ. παράγραφο 6) ή
Spanish: Si sus riñones funcionan normalmente es poco probable que tenga algún problema.
Greek: Εάν τα νεφρά σας λειτουργούν φυσιολογικά, δεν είναι πιθανό να παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα.
Spanish: Especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, insuficiencia cardiaca grave, enfermedad arterial coronaria), las reacciones cardiovasculares pueden empeorar.
Greek: Ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές καρδιακές νόσους (π.χ. σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία αρτηριακή νόσος) οι καρδιαγγειακές αντιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Spanish: • ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones anteriores de medios de contraste,
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν αντιδράσεις σε προηγούμενες ενέσεις σκιαγραφικού μέσου,
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si usted tiene 65 o más años de edad, pero le harán un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρμογή της δόσης σας εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, αλλά θα κάνετε εξέταση αίματος για τον έλεγχο της καλής λειτουργίας των νεφρών σας.
Spanish: Debe advertir inmediatamente al médico o enfermera/técnico si siente dolor alrededor del área donde se sitúa la aguja.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή, σε περίπτωση που αισθάνεστε πόνο γύρω από την περιοχή όπου τοποθετήθηκε η βελόνα.
Spanish: En los adultos, se puede administrar una segunda dosis dentro de los siguientes 30 minutos a la primera inyección.
Greek: Στους ενήλικες, μια δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών από την πρώτη ένεση.
Spanish: Sujetos adultos de sexo masculino y femenino participaron en dos ensayos farmacocinéticos.
Greek: Ενήλικες άνδρες και γυναίκες εντάχθηκαν σε δύο μελέτες φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Spanish: La dosis normal de 0,2 ml/kg de peso corporal es la misma en adultos y en niños de 2 o más años de edad.
Greek: Η συνήθης δόση των 0,2 ml/kg σωματικού βάρους είναι η ίδια στους ενήλικες και στα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Spanish: Ancianos (de al menos 65 años)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Spanish: Osmolaridad (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Greek: Ωσμωγραμμομοριακότητα (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Spanish: La gadoversetamida no presenta unión a proteínas in vitro.
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη δεν υφίσταται δέσμευση πρωτεϊνών in vitro.
Spanish: Dosis en grupos de pacientes especiales
Greek: Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Spanish: Esta diferencia en el patrón de intensificación es útil para realizar un diagnóstico diferencial basado en la caracterización de la lesión y en la confianza diagnóstica.
Greek: Αυτή η διαφορά στο μοτίβο της ενίσχυσης είναι χρήσιμη για την διαμόρφωση μιας διαφορικής διάγνωσης με βάση το χαρακτηρισμό των βλαβών και τη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Spanish: La dosis no afectó de forma consistente al volumen de distribución en ninguno de los ensayos.
Greek: Το επίπεδο της δόσης δεν έχει συναφή δράση στον όγκο κατανομής σε καμία από τις μελέτες.
Spanish: Si se utilizan historias del paciente electrónicas, el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis se deben introducir en la historia del paciente.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά αρχεία ασθενούς, η ονομασία του προϊόντος, ο αριθμός παρτίδας και η δόση πρέπει να εισαχθούν στο αρχείο ασθενούς.
Spanish: Optimark no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι αυστηρά απαραίτητο.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se empiece a administrar Optimark, si:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιηθεί το Optimark, εάν:
Spanish: • tiene epilepsia o lesiones cerebrales
Greek: • πάσχετε από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες
Spanish: No se le debe administrar Optimark si
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Optimark εάν
Spanish: La dosis necesaria debe ser administrada manualmente a los niños de 2 a 11 años para evitar una sobredosis por error.
Greek: Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι στα παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, ώστε να αποφεύγεται η περίπτωση υπερδοσολογίας από λάθος.
Spanish: Son necesarias precauciones al realizar la exploración de estos pacientes (por ejemplo vigilancia del paciente), y debe estar disponible el equipo y los medicamentos necesarios para el tratamiento rápido de las posibles convulsiones.
Greek: Απαιτούνται προφυλάξεις κατά την εξέταση αυτών των ασθενών (π.χ. παρακολούθηση του ασθενούς) και πρέπει να έχει διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα του εξοπλισμού και των φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούνται για την ταχεία αντιμετώπιση ενδεχόμενων σπασμών.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencias en los ensayos clínicos con Optimark.
Greek: Εντούτοις, δεν υπήρξαν ανάλογες εκδηλώσεις από τις κλινικές δοκιμές με το Optimark.
Spanish: Dosis repetida
Greek: Επαναλαμβανόμενη δόση
Spanish: El médico decidirá la dosis necesaria de Optimark para su prueba.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο Optimark απαιτείται για την εξέτασή σας.
Spanish: Antes del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe proporcionar a todos los potenciales prescriptores una copia de la ficha técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) junto con una nota aclaratoria destacando la información de seguridad incluida en las secciones 4.3 y 4.4.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (KAK) θα παράσχει σε όλους αυτούς που ενδεχόμενα θα συνταγογραφήσουν το προϊόν ένα αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος μαζί με μια συνοδευτική επιστολή, η οποία τονίζει τις πληροφορίες ασφάλειας που περιλαμβάνονται στις Παραγράφους 4.3 και 4.4.
Spanish: Durante una exploración no debe utilizarse más de una dosis.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση.
Spanish: Se han producido reacciones locales en el lugar de inyección y pueden conducir a reacciones de tipo irritación local.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις παρουσιάστηκαν στο σημείο της ένεσης, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις τύπου τοπικού ερεθισμού.
Spanish: Dolores de cabeza, gusto extraño en la boca, sensación de calor
Greek: πονοκέφαλος, παράξενη γεύση στο στόμα, αίσθημα θερμότητας
Spanish: Qué es Optimark y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Optimark και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Por lo tanto, dentro de este rango de dosis, la cinética de la gadoversetamida es lineal.
Greek: Συνεπώς, εντός αυτού του εύρους δόσης, οι κινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης φαίνεται ότι είναι γραμμικές.
Spanish: El producto debe ser examinado antes de su utilización para confirmar que todos los sólidos estén disueltos y que el envase y el cierre no estén dañados.
Greek: Το προϊόν πρέπει να εξετάζεται πριν τη χρήση ώστε να διασφαλίζεται ότι όλη η στερεή ύλη έχει διαλυθεί και ότι ο περιέκτης και το κλείσιμο είναι άθικτα.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Spanish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia
Greek: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Γαλλία
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos y niños de dos o más años de edad a los que se les va a realizar una resonancia magnética (RM), un tipo de exploración en la que se toman imágenes de los órganos internos.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ένας τύπος σάρωσης όπου λαμβάνονται εικόνες των εσωτερικών οργάνων.
Spanish: No debe utilizarse Optimark durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadoversetamida.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοβερσεταμίδης.
Spanish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia
Greek: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste para RM, código ATC: V08CA06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικά μέσα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), κωδικός ATC: V08CA06
Spanish: La farmacocinética de la gadoversetamida se ajusta a un modelo abierto bicompartimental.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης συμμορφώνονται με ένα ανοικτό μοντέλο δύο μερών.
Spanish: Si piensa que se le ha inyectado demasiado Optimark, advierta inmediatamente al médico o enfermera/técnico.
Greek: Εάν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Optimark, ενημερώστε το γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή αμέσως.
Spanish: No use Optimark si es alérgico
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Optimark σε περίπτωση αλλεργίας
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Spanish: La FSN puede causar inmovilidad debilitante de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar al funcionamiento normal de los órganos internos, lo que podría ser mortal.
Greek: Η NSF μπορεί να προκαλέσει αναπηρία λόγω ακινητοποίησης των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία ή μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων, η οποία μπορεί να είναι ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή.
Spanish: Si usted es un paciente ambulatorio y tiene previsto conducir o utilizar herramientas o máquinas, tenga en cuenta que puede tener mareos fortuitos tras someterse a la prueba con Optimark.
Greek: Εάν είστε περιπατητικός ασθενής και σχεδιάζετε να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές, λάβετε υπόψη ότι συμπτωματικά ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη μετά από μια διαδικασία που περιλαμβάνει ένεση του Optimark.
Spanish: Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de medios de contraste deben realizarse bajo la supervisión de un médico con la formación y conocimientos necesarios sobre el procedimiento que se va a realizar.
Greek: Οι διαγνωστικές διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη χρήση σκιαγραφικών μέσων πρέπει να διενεργούνται υπό την επίβλεψη ιατρού με την απαιτούμενη εκπαίδευση και πλήρη γνώση της προς εκτέλεση διαδικασίας.
Spanish: Este volumen de distribución (aproximadamente 10-15 l para un peso corporal de 70 kg) es coherente con medicamentos que se distribuyen en el fluido extracelular.
Greek: Αυτός ο όγκος κατανομής (περίπου 10-15 l για σωματικό βάρος 70 kg) είναι σύμφωνος με ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο κατανέμεται στο εξωκυττάριο υγρό.
Spanish: La FSN es una enfermedad que implica un engrosamiento de la piel y tejidos conectivos.
Greek: Η NSF είναι μια νόσος που περιλαμβάνει την πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών.
Spanish: Optimark se ha estudiado en niños de 2 años y mayores, observándose un perfil de seguridad similar al de la población adulta.
Greek: Το Optimark έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, με όμοιο προφίλ ασφαλείας με εκείνο που παρουσιάζεται στον ενήλικο πληθυσμό.
Spanish: Cuando se estén examinando un cierto tipo de anormalidades cerebrales, puede que se necesite utilizar Optimark en una cantidad tres veces superior a la dosis normal en adultos.
Greek: Όταν εξετάζονται ορισμένες ανωμαλίες στον εγκέφαλο, το Optimark ενδέχεται να χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί κατά τρεις φορές τη συνήθη δόση χορηγούμενη σε μία ένεση στους ενήλικες.
Spanish: En pacientes con epilepsia o lesiones cerebrales puede aumentar la probabilidad de sufrir convulsiones durante la prueba.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες, η πιθανότητα σπασμών κατά τη διάρκεια της εξέτασης μπορεί να είναι αυξημένη.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) con Optimark (ver sección 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) με το Optimark (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No se identificaron diferencias significativas en la farmacocinética dependientes del género.
Greek: Δεν προέκυψαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες με βάση το φύλο.
Spanish: El TAC realizará un estudio para evaluar el potencial de acumulación a largo plazo del gadolinio en el hueso de acuerdo con un protocolo acordado con el CHMP.
Greek: Ο KAK θα πρέπει να διενεργήσει μελέτη αξιολόγησης του ενδεχόμενου μακροχρόνιας συσσώρευσης γαδολινίου στα οστά με βάση ένα πρωτόκολλο που θα έχει την έγκριση της CHMP
Spanish: • El principio activo es gadoversetamida.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η γαδοβερσεταμίδη.
Spanish: Las siguientes frecuencias y síntomas se basan en datos de ensayos clínicos y en la experiencia de uso de Optimark después de salir al mercado.
Greek: Οι παρακάτω συχνότητες και τα ακόλουθα συμπτώματα βασίζονται στις κλινικές δοκιμές, καθώς και στην εμπειρία από τη χρήση του Optimark μετά την κυκλοφορία του στην αγορά:
Spanish: Estos resultados (relación aclaramiento renal/plasmático total cercana a 1) indican que la gadoversetamida se elimina principalmente a través de los riñones.
Greek: Τέτοια αποτελέσματα (λόγος νεφρικής κάθαρσης/ολική κάθαρση πλάσματος κοντά στο 1) υποδεικνύουν ότι η γαδοβερσεταμίδη απεκκρίνεται ουσιαστικά μέσω των νεφρών.
Spanish: Inspeccione la jeringa para detectar posibles signos de escape.
Greek: Επιθεωρήστε τη σύριγγα για σημεία διαρροής.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a la utilización recae sobre el usuario.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του παρασκευασμένου διαλύματος πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos sobre fertilidad.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν κλινικές μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
Spanish: No hubo ninguna diferencia sistemática en ninguno de los parámetros cinéticos en relación con la dosis (100 a 700 micromol/kg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συστηματική διαφορά σε οποιαδήποτε από τις κινητικές παραμέτρους ως συνάρτηση του επιπέδου δόσης (100 έως 700 micromol/kg).
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de gadoversetamida en la leche de animales.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της γαδοβερσεταμίδης στο γάλα των ζώων.
Spanish: El riesgo de lesión renal aguda puede aumentar con una dosis aumentada del medio de contraste.
Greek: Ο κίνδυνος οξείας νεφρικής βλάβης μπορεί να αυξηθεί με μια αυξημένη δόση του σκιαγραφικού μέσου.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: • εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Spanish: Como ocurre con todos los demás medios de contraste de la misma clase, pueden producirse raramente reacciones tardías (después de horas o días) en casos raros; sin embargo, no se ha notificado ningún caso en los ensayos clínicos realizados.
Greek: Όπως και με όλα τα άλλα σκιαγραφικά μέσα της ίδιας κατηγορίας, σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή ημέρες).
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren en la primera media hora tras la administración del medio de contraste.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίζονται εντός μισής ώρας μετά από τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Para permitir una acción inmediata en caso de emergencia, debe garantizarse la disponibilidad inmediata de los medicamentos necesarios (por ejemplo, epinefrina/adrenalina, teofilina, antihistamínicos, corticosteroides y atropinas), tubo endotraqueal y ventilador.
Greek: Για να είναι δυνατή η άμεση δράση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, πρέπει να έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. επινεφρίνη/αδρεναλίνη, θεοφυλλίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και ατροπίνες), ενδοτραχειακού σωλήνα και αναπνευστήρα.
Spanish: Debe obrarse con precaución en los pacientes ancianos.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.