FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved langtidsanvendelse af produktet i en stor population er hyppigheden af psykiske bivirkninger og konsekvenserne heraf ukendt, hvilket ligeledes gælder de kognitive virkninger.
Swedish: Vid långtidsanvändning av denna produkt i en stor population är frekvensen av psykiska biverkningar och deras konsekvenser, liksom de kognitiva effekterna, okända.
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 18. oktober 2012, der fastslog, at Qsiva ikke kunne godkendes til behandling af overvægt, herunder vægttab og vedligeholdelse af vægttab hos voksne, som supplement til lavkaloriediæt og fysisk aktivitet.
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser, som antogs den 18 oktober 2012, att Qsiva inte godkändes för behandling av fetma, inklusive viktminskning och bibehållande av viktminskning hos vuxna, som komplement till diet med reducerat kaloriinnehåll och fysisk aktivitet.
Danish: En metaanalyse af kardiovaskulære hændelser viste, at den undersøgte population havde lav risiko for kardiovaskulære hændelser.
Swedish: En meta-analys av kardiovaskulära händelser visade att den studerade populationen hade låg risk för kardiovaskulära händelser.
Danish: Frafaldsprocenterne som følge af depression var væsentligt større med Qsiva end med placebo; derfor kan den tætte overvågning i undersøgelserne have standset progression til sværere symptomer.
Swedish: Bortfallsfrekvenserna till följd av depression med Qsiva var signifikant fler än med placebo; således kunde noggrann övervakning i prövningarna kanske ha stoppat progression till allvarligare symtom.
Danish: Skønt værdierne ikke viste, at behandlingen var forbundet med et klart øget antal hændelser, er dataene af begrænset værdi, da opfølgningsvarigheden var relativt kort og det samlede antal hændelser lille.
Swedish: Även om riskkvoterna visade att det inte förekom någon tydligt ökad händelsefrekvens vid behandling, har dessa data begränsat värde eftersom uppföljningstiden var relativt kort och det totala antalet händelser var litet.
Danish: Specifikationerne for det færdige produkt skulle revideres på grundlag af batchresultaterne, og der skulle indføres en supplerende metode til identitetstest for hvert lægemiddelstof.
Swedish: Specifikationen för den färdiga produkten skulle revideras baserat på de satsvisa dataresultaten och en andra metod för identitetstest inkluderas för varje läkemedelssubstans.
Danish: Baseret på forskellige anerkendte sammensatte MACE-endepunkter i Qsiva-programmet viste udfaldene ingen øget risiko for nogen af disse endepunkter ved sammenligning med placebo (alle risikoforhold <1,0).
Swedish: Resultat som använder olika accepterade sammansatta MACE-effektmått i Qsiva-programmet visade ingen ökad risk för något av dessa effektmått jämfört med placebo (riskkvoter <1,0).
Danish: Qsiva anbefales til svært overvægtige patienter (BMI ≥ 35 kg/m2) samt overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) med vægtrelateret komorbiditet såsom hypertension, type 2-diabetes eller dyslipidæmi.
Swedish: Qsiva rekommenderas för överviktiga patienter (BMI ≥35 kg/m2) eller överviktiga patienter (BMI ≥30 kg/m2) med viktrelaterade komorbiditeter såsom hypertoni, typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
Danish: Mange af disse bivirkninger blev også indberettet med phentermin/topiramat som fastdosiskombinationen Qsiva i fire fase III-hovedundersøgelser og to støttende fase II-undersøgelser.
Swedish: Många av dessa biverkningar rapporterades också med Qsiva som en fast doskombination av fentermin/topiramat i fyra pivotala fas III-studier och två stödjande fas II-studier.
Danish: Vægtreduktion kan betragtes som en surrogatparameter for gavnlige kardiovaskulære udfald, og den gældende EMAvejledning om lægemidler til vægtkontrol kræver ikke, at der påvises positiv virkning på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet før godkendelse.
Swedish: Viktminskning kan antas vara en surrogatparameter för ett gynnsamt kardiovaskulärt resultat och EMA:s nuvarande riktlinjer för läkemedel som används för viktkontroll kräver inte att en positiv effekt på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet visas före godkännande.
Danish: CHMP fandt, at den gennemsnitlige hjertefrekvens ikke nødvendigvis er den mest relevante parameter (i forhold til f.eks. stigning i hjertefrekvensen i den højeste percentil eller stigning i andelen af personer med > 10 slag/min).
Swedish: CHMP ansåg att beräkningar av den genomsnittliga hjärtfrekvensen inte nödvändigtvis var den mest relevanta parametern (jämfört med t.ex. ökad hjärtfrekvens i den högsta percentilen eller ökad andel patienter med >10 bpm).
Danish: CHMP fandt endvidere, at begrænsning af ordinationen til kliniske omgivelser, hvor ordinationerne kan baseres på information fra et tværfagligt klinisk team, der både kan vurdere patienternes fysiske og psykiske helbred og egnethed til behandling med Qsiva, kunne medvirke til at minimere risiciene, men havde forbehold omkring den praktiske gennemførlighed heraf i alle EU's medlemsstater.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att en begränsning av förskrivningen till kliniska enheter där förskrivningsbesluten kan informeras av ett multidisciplinärt kliniskt team, som kan bedöma både den fysiska och psykiska hälsan hos patienterna samt lämpligheten av behandling med Qsiva, skulle kunna minimera riskerna, men hade farhågor beträffande genomförbarheten av denna praxis i alla EU:s medlemsstater.
Danish: Virkningen var ens hos de undersøgte underpopulationer, dog med meget begrænsede erfaringer hos ældre og patienter med kardiovaskulær sygdom.
Swedish: Effekten var likartad i undersökta subpopulationer, men erfarenheten hos äldre försökspersoner och patienter med kardiovaskulär sjukdom var mycket begränsad.
Danish: Ansøgeren henholdt sig desuden til støttende kardiovaskulære sikkerhedsdata fra offentliggjorte resultater af kliniske undersøgelser med andre sympatomimetika til andre indikationer samt fra historiske data med phentermin.
Swedish: Sökanden citerade vidare stödjande kardiovaskulära data från publicerade resultat av kliniska studier med andra sympatomimetika vid andra indikationer och från historiska data med fentermin.
Danish: Ansøgeren forelagde skriftligt og ved en mundtlig fremlæggelse sin begrundelse for, at den vedtagne CHMP-udtalelse muligvis manglede at tage alle data i betragtning, og fremlagde derudover yderligere analyser til støtte for den kliniske sikkerhed af Qsiva til den ansøgte indikation.
Swedish: Sökanden presenterade skriftligen och vid en muntlig förklaring sina skäl till att det antagna yttrandet från CHMP kanske inte hade beaktat data till fullo och tillhandahöll också ytterligare analyser till stöd för Qsivas kliniska säkerhet vid den föreslagna indikationen.
Danish: Ansøgeren tog behovet for effektiv antikonception og risikoen for teratogenese op i produktresuméet og risikostyringsplanen, som indeholdt en detaljeret tjekliste for omsorgsgiveren og et oplysningskort til patienten.
Swedish: Sökanden tog upp behovet av effektiv preventivmetod och risken för teratogenes i produktresumén och riskhanteringsplanen, vilka inkluderade en detaljerad checklista för vårdgivare samt ett patientutbildningskort.
Danish: Under den fornyede overvejelsesprocedure foreslog ansøgeren et yderligere revideret produktresumé, hvor der gives afkald på den højeste dosis af Qsiva, som var forbundet med den højeste andel af psykiske og kardiovaskulære bivirkninger.
Swedish: Under omprövningsförfarandet föreslog sökanden en ytterligare reviderad produktresumé som utesluter den högsta dosen av Qsiva, vilken är förknippad med psykiska och kardiovaskulära biverkningar.
Danish: De foreliggende data om anvendelse af phentermin har væsentlige begrænsninger og kan ikke ekstrapoleres, så der kan drages konklusioner om Qsivas sikkerhedsprofil.
Swedish: Befintliga data från användning av fentermin har stora begränsningar och kan inte extrapoleras med avseende på slutsatser om säkerhetsprofilen för Qsiva.
Danish: 2. hyppigheden af psykiatriske bivirkninger og konsekvenserne heraf, navnlig forårsaget af topiramatkomponenten, er ukendt ved langtidsanvendelse af produktet hos en stor population.
Swedish: Frekvensen av psykiska biverkningar och deras konsekvenser, i synnerhet till följd av innehållsämnet topiramat, är okänd vid långtidsanvändning av denna produkt i en stor population.
Danish: Det bør tillægges vægt, at der ikke var stigning i antallet af diagnoser med svær depression (ved PHQ-9-spørgeskema), i initieret behandling med antidepressiva eller i suicidalitet (i henhold til C-SSRS-spørgeskema) i programmet.
Swedish: Det viktiga är att det inte förekom någon ökning av diagnoserna på egentlig depression (med frågeformuläret PHQ-9), plötslig användning av antidepressiva medel eller självmordsbenägenhet (med frågeformuläret C-SSRS) i programmet.
Danish: Teratogen risiko - CHMP tilsluttede sig, at risikoen ved det teratogene potentiale af Qsiva kunne afbødes ved gennemførelse af passende risikominimeringsforanstaltninger, herunder en plan for svangerskabsforebyggelse (PPP), i princippet svarende til den, der i 2003 blev godkendt i hele EU for isotretinoin.
Swedish: Teratogen risk - CHMP enades om att risken med Qsivas teratogena potential kan minskas genom att införa lämpliga riskminimeringsåtgärder, som inkluderar en graviditetsförebyggande plan, vars principer bör överensstämma med vad man kommit överens om i hela EU för isotretinoin 2003.
Danish: Vedrørende den overordnede sikkerhedsprofil påpegede ansøgeren, at Qsiva er en kombination af to godkendte lægemidler med lang tids anvendelse i højere dosering og med en velkendt sikkerhedsprofil for begge komponenters vedkommende.
Swedish: Sökanden påpekade att när det gäller den allmänna säkerhetsprofilen är Qsiva en kombination av två godkända läkemedel med lång användning i högre doser och väletablerade säkerhetsprofiler för båda komponenterna.
Danish: Qsiva bør ordineres af læger med erfaring i behandling af overvægt og overvægtrelateret comorbiditet.
Swedish: Qsiva ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av fetma och fetmarelaterade komorbiditeter.
Danish: Psykiatrisk sikkerhed - Der blev oftere indberettet depression, angst og kognitiv hæmning for patienter behandlet med Qsiva end med placebo.
Swedish: Psykiatrisk säkerhet - depression, ångest och kognitiv försämring rapporterades oftare hos patienter som behandlades med Qsiva jämfört med placebo.
Danish: Der var ingen udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af de aktive stoffer, men fortsat visse mindre uafklarede spørgsmål angående kvaliteten af det færdige produkt.
Swedish: Det fanns inga kvarstående frågor om kvaliteten hos de aktiva substanserna, men mindre frågor var fortfarande olösta när det gäller kvaliteten hos det färdiga läkemedlet: ingen processvalidering av den föreslagna tillverkningssatsen av produktionsstorlek hade utförts.
Danish: Der var en dosisafhængig stigning i forekomsten af depression (3,8 % i den midterste dosisgruppe og 7,7 % i den højeste dosisgruppe, mod 3,4 % i placebogruppen), angst (henholdsvis 4,8 % og 7,9 %, mod 2,6 % i placebogruppen), insomni (henholdsvis 6,8 % og 10,8 %, mod 5,7 % i placebogruppen), paræstesi (henholdsvis 11,8 % og 17,3 %, mod 1,2 % i placebogruppen) samt kognitive forstyrrelser (henholdsvis 5,0 % og 7,6 %, mod 1,5 % i placebogruppen, hovedsagelig bestående i opmærksomhedsforstyrrelser hukommelsesbesvær og sproglige forstyrrelser).
Swedish: Det skedde en dosberoende ökning av incidensen av depression (3,8 % i gruppen som fick mittdosen mot 7,7 % i gruppen som fick den högsta dosen, med 3,4 % i placebogruppen), ångest (4,8 % respektive 7,9 %, med 2,6 % i placebogruppen), sömnlöshet (6,8 % respektive 10,8 %, med 5,7 % i placebogruppen), parestesi (11,8 % respektive 17,3 %, med 1,2 % i placebogruppen) och kognitiva störningar (5,0 % respektive 7,6 %, med 1,5 % i placebogruppen; främst uppmärksamhetsstörningar, minnesnedsättning och språkstörningar).
Danish: Den indberettede hyppighed var for størstedelen af CNS-relaterede bivirkninger ens i grupperne på mellemste dosis og placebo.
Swedish: Rapporterade frekvenser av de flesta CNS-relaterade biverkningar var likartade för mittdosen och placebo.
Danish: Den foreslåede risikostyringsplan blev på anmodning af CHMP vurderet af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
Swedish: På begäran av CHMP bedömdes den föreslagna riskhanteringsplanen av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Danish: Ansøgeren forelagde risikoforholdværdier for alvorlige kardiovaskulære hændelser hos personer behandlet med Qsiva.
Swedish: Sökanden presenterade riskkvoter för större kardiovaskulära händelser hos försökspersoner som behandlats med Qsiva.
Danish: Der er således fortsat væsentlig betænkelighed ved den manglende styrke, og dermed pålidelighed, af post hoc-analysen af kardiovaskulære hændelser i løbet af det kliniske udviklingsprogram for Qsiva, da der ved et års behandling af i alt 1 526 patienter med lav kardiovaskulær risiko kun kan forventes et meget lille antal kardiovaskulære hændelser.
Swedish: Därför utgör den bristande styrkan, och därmed tillförlitligheten, hos post hoc-analysen av kardiovaskulära händelser under Qsivas kliniska utvecklingsprogram fortfarande ett stort problem, eftersom ett totalt antal på 1 526 patienter med låg kardiovaskulär risk som behandlades i ett år är extremt lågt och således av liten betydelse för bedömning av den kardiovaskulära risken.
Danish: Psykiatrisk sikkerhed - Skønt der var en stigning i indberetningerne om psykiske og kognitive symptomer ved den højeste dosis af Qsiva, var størstedelen af disse hændelser af let sværhedsgrad, forekom tidligt i behandlingsforløbet og svandt spontant eller ved seponering af forsøgslægemidlet.
Swedish: Psykisk säkerhet - även om det fanns en ökning av rapporter om psykiska och kognitiva symtom med den högsta dosen av Qsiva var flertalet av dessa händelser lindriga, förekom tidigt under behandling, försvann spontant eller vid utsättande av studieläkemedlet.
Danish: Kardiovaskulær sikkerhed - CHMP havde metodologiske forbehold dels vedrørende kvaliteten af datakilden (med en frafaldsandel på omkring 40 % og en andel af "tabt for opfølgning" på over 10 %), dels vedrørende størrelsen af den dosisafhængige forøgelse af hjertefrekvensen (idet måling af hjertefrekvens ikke var et endepunkt i det kliniske program for Qsiva, og idet der ikke blev anvendt en standardiseret metode til nøjagtig måling).
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - CHMP hade metodologiska farhågor i fråga om datakällans kvalitet (med avhoppsfrekvenser på cirka 40 % och en frekvens av förlorade vid uppföljning på över 10 %) och storleken hos den dosberoende ökningen i hjärtfrekvens (eftersom mätning av hjärtfrekvens inte var ett effektmått i det kliniska programmet för Qsiva och ingen standardiserad metod för korrekt bedömning realiserades).
Danish: De støttende litteraturdata om sikkerheden af phentermin, som var fremlagt af ansøgeren, anså CHMP for at have meget begrænset værdi, bl.a. fordi der kun var tale om retrospektive kohorteundersøgelser uden en troværdig kontrolgruppe.
Swedish: Den stödjande informationen om fentermins säkerhet från litteraturen som sökanden tillhandahöll ansåg CHMP vara mycket begränsad på grund av faktorer såsom att endast retrospektiva kohortstudier lämnats in, frånvaro av tillförlitlig kontrollgrupp osv.
Danish: Kardiovaskulær sikkerhed - i henhold til ansøgeren beror den eneste betænkelighed ved en potentiel stigning i kardiovaskulær risiko på en lille dosisrelateret stigning i hjertefrekvens (1,6 slag/min), der kun afveg lidt fra placebo ved den højeste dosering, men ikke ved den mellemste, hvorimod blodtrykket vedholdende var væsentligt reduceret ved både den mellemste og højeste dosering af Qsiva.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - enligt sökanden beror den enda farhågan om en potentiellt ökad kardiovaskulär risk på en liten (1,6 bpm) dosrelaterad ökning i hjärtfrekvens som skilde sig signifikant från placebo endast i den högsta dosen, men inte i mittdosen, medan blodtrycket genomgående och signifikant reducerades av både mittdosen och den högsta dosen av Qsiva.
Danish: Efter CHMP's opfattelse kan enhver forøgelse af hjertefrekvensen give anledning til fortsat betænkelighed vedrørende den kardiovaskulære risiko.
Swedish: Enligt CHMP kan en ökad hjärtfrekvens fortfarande utgöra ett problem när det gäller kardiovaskulär risk.
Danish: Der er desuden fortsat usikkerhed om de kognitive bivirkninger ved langtidsbehandling med en sådan kombination, da der savnes fyldestgørende undersøgelser,
Swedish: Dessutom är de kognitiva effekterna av en sådan kombination vid långtidsbehandling fortfarande ovissa i avsaknad av adekvata studier.
Danish: Kendte bivirkninger med phentermin er palpitationer, takykardi, blodtryksforhøjelse, psykose, CNS- og gastrointestinale bivirkninger; ved anvendelse af topiramat er bivirkningerne smagsforstyrrelser, øjenlidelser og psykiske og kognitive forstyrrelser.
Swedish: Kända biverkningar vid användning av fentermin är hjärtklappning, takykardi, förhöjt blodtryck, psykos, CNS-effekter och gastrointestinala effekter och vid användning av topiramat parestesi, smakförändringar, okulära störningar, psykiska och kognitiva störningar.
Danish: 3. i det kliniske undersøgelsesprogram blev der indberettet et forholdsvis stort antal graviditeter; dette giver anledning til betænkelighed ved produktets teratogene risiko ved anvendelse i praksis under mindre kontrollerede omstændigheder,
Swedish: Graviditeter har rapporterats i ganska stort antal i det kliniska prövningsprogrammet, vilket väcker farhågor beträffande produktens teratogena risk när den används i mindre kontrollerade, verkliga livssituationer.
Danish: Efter at ansøgeren havde anmodet herom på tidspunktet for den fornyede overvejelse, indkaldte CHMP en videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende diabetes og endokrinologi suppleret med yderligere eksperter og opfordrede disse til at tage stilling til CHMP's begrundelse for afslaget under hensyntagen til ansøgerens besvarelse.
Swedish: Efter begäran från sökanden vid tidpunkten för den förnyade prövningen sammankallade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) för diabetes/endokrinologi med ytterligare experter och bad experterna ge sina synpunkter på CHMP:s skäl till avslag, med hänsyn till sökandens svar.
Danish: anser CHMP's ikke sikkerheden af ovennævnte lægemiddel dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten för ovan nämnda läkemedel inte är korrekt eller tillräckligt visad.
Danish: Ansøgeren fremhævede, at Qsiva er meget effektivt til opnåelse og vedligeholdelse af vægttab hos adipøse patienter, at dette er større end ved nogen anden hidtidig farmakologisk behandling med forventede forbedringer i kardiovaskulære, metaboliske og andre udfald, og at det er påvist at give forbedringer i såvel blodtryk, glykæmisk kontrol, lipider, livskvalitet, ny indtræden af type 2-diabetes som i andre udfald.
Swedish: Sökanden betonade att Qsiva är mycket effektivt när det gäller att uppnå och bibehålla viktminskning hos överviktiga patienter, i större omfattning som andra farmakologiska behandlingar hittills har gjort, med förväntad förbättring av kardiovaskulära, metaboliska och andra resultat, samt att det har visat förbättringar i blodtryck, glykemisk kontroll, lipider, livskvalitet, förekomst av nydebuterad typ 2-diabetes och andra resultat.
Danish: Phentermin er et amfetaminlignende stof med velkendt misbrugspotentiale.
Swedish: Fentermin är en amfetaminliknande substans med en välkänd risk för drogmissbruk.
Danish: Derudover nævnte ansøgeren topiramat som eksempel på, at denne risiko lader sig afbøde effektivt gennem produktresuméet og risikostyringsplanen.
Swedish: Sökanden anförde vidare exemplet topiramat som ytterligare bevis på att risken effektivt kan minskas med produktresumén och riskhanteringsplanen.
Danish: Skønt der samlet ikke var signaler om øget risiko for kardiovaskulære hændelser i undersøgelserne, savnes der viden om konsekvenserne af øget hjertefrekvens hos personer med tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom.
Swedish: Trots att det inte fanns något generellt tecken på en ökad risk för kardiovaskulära händelser i studierna är konsekvenserna av ökad hjärtfrekvens hos patienter som har haft eller har kardiovaskulär sjukdom okända.
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at den anbefalede mellemste dosis kun var anvendt til et begrænset antal patienter.
Swedish: Dessutom konstaterade kommittén att det faktiska antalet patienter som behandlades med den rekommenderade mittdosen var begränsat.
Danish: Skønt CHMP tilsluttede sig, at dette kunne forbedre benefit/risk-forholdet, konkluderede udvalget, at den påtænkte udeladelse af den høje dosis fra ansøgningen ikke i fornøden grad ophævede de tilbagestående betænkeligheder vedrørende de lavere doser hverken for den psykiatriske eller den kardiovaskulære sikkerhedsprofil (se ovenstående punkter).
Swedish: Även om CHMP medgav att detta skulle kunna förbättra nytta-riskförhållandet, kom CHMP fram till att förslaget att avlägsna den högsta dosen från ansökan inte i tillräcklig grad dämpar CHMP:s farhågor i fråga om såväl den psykiska som den kardiovaskulära säkerhetsprofilen (se punkter ovan), vilka kvarstår för de lägre doserna.
Danish: På grund af topiramats hæmmende virkning på den renale carboanhydrase sås fald i serumbikarbonat til under 21 mEq/l hos 2,1 %, 6,4 % og 12,8 % i henholdsvis placebo- midterste og højeste dosisgruppe, hvilket giver anledning til betænkelighed ved anvendelse hos den tilsigtede population.
Swedish: På grund av topiramats hämmande effekt på renalt kolsyreanhydras sågs minskningar av bikarbonat i serum på under 21 mEkv/liter hos 2,1 %, 6,4 % och 12,8 % i grupperna som fick placebo, mittdos och hög dos, och är därför oroväckande vid användning hos målpopulationen.
Danish: Det er forsat usikkert, om ikke godkendt anvendelse kan imødegås tilstrækkeligt med de foranstaltninger, der er foreslået af ansøgeren.
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om icke avsedd användning kan minskas tillräckligt genom de åtgärder sökanden föreslog.
Danish: Ansøgerens forslag om at begrænse ordinationsretten (til læger med erfaring i behandling af fedme og/eller fedmerelateret co-morbiditet), men fjerne kravet om begrænset forhandling og udlevering, fandt CHMP betænkeligt, da grundlaget af ordinerende læger herved alligevel vil være bredere og ikke begrænset til specialister.
Swedish: Sökandens förslag att behålla begränsad förskrivning (till läkare med erfarenhet av behandling av fetma och/eller fetmarelaterade komorbiditeter), men att ta bort krav på begränsad distribution och utlämning, är fortfarande ett problem för CHMP, eftersom detta fortfarande utgör en bred förskrivningsgrund som inte begränsas till specialister.
Danish: Ansøgeren forelagde sammen med begrundelsen for fornyet overvejelse forslag til reviderede versioner af produktresuméet og risikostyringsplanen.
Swedish: Sökanden tillhandahöll, tillsammans med skälen för förnyad prövning, en ändrad produktresumé och förslag till riskhanteringsplan.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i hjertefrekvens fra baseline til uge 108 var ligeledes højere i grupperne på Qsiva (henholdsvis 1,3 slag/min og 1,7 slag/min) end i placebogruppen (0,4 slag/min).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens från studiestart till vecka 108 var också högre i Qsiva-grupperna (1,3 bpm respektive 1,7 bpm) än i placebogruppen (0,4 bpm).
Danish: Der kan derfor ikke drages konklusioner om de kardiovaskulære virkninger af Qsiva på grundlag af data om højere doser af phentermin som monoterapi.
Swedish: Därför kan inte de kardiovaskulära effekterna av Qsiva impliceras från data för högre doser av fentermin som enda läkemedel.
Danish: Der krævedes yderligere stabilitetsundersøgelser af pellets af PHEN og pellets af TPM ved opbevaring i bulk som forudsætning for, at holdbarhedstiden blev beregnet fra tidspunktet for ifyldning i kapslerne.
Swedish: Ytterligare stabilitetsstudier på fentermingranulat och topiramatgranulat som förvarats i bulk var nödvändiga för att stödja en start av hållbarhetstiden vid tidpunkten för kapselfyllning.