FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien ACD2058g und IMP24011wurde die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (definiert als ≥50%igen Rückgang des erreichten Effektes) bei Patienten untersucht, die nach 12 Wochen Behandlung als Responder (≥75%ige Verbesserung im PASI) eingestuft waren.
Swedish: Tid till återfall (minst 50 procents reduktion av uppnådd effekt) utvärderades i studie ACD2058g och IMP24011 för patienter som svarade på behandlingen (minst 75 procents förbättring i PASI) efter 12 veckors behandling.
German: Dadurch werden auch etwaige Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche gedrückt.
Swedish: Detta kommer också att trycka ut bubblorna ur sprutan och in i injektionsflaskan.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP och på kartongen efter Utg.dat.
German: • Setzen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in den EasyMIX-Adapter ein, indem Sie sie gleichzeitig hereindrücken und -drehen.
Swedish: • Fäst den förfyllda sprutan som innehåller lösningen till EasyMIX adapter med en "tryck och vrid"-rörelse.
German: Zu Beginn der Behandlung ist es empfehlenswert, Thrombozytenbestimmungen häufiger (z.B. monatlich) durchzuführen.
Swedish: Det rekommenderas att kontrollerna är mer frekventa i början av behandlingen (t.ex. varje månad) och mindre frekventa vid fortsatt behandling (t.ex. var tredje månad).
German: Wenn Sie die Anwendung von Raptiva abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen, ohne eine Ersatz-Behandlung zu erhalten, kann sich Ihre Psoriasis deutlich verschlechtern (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Swedish: Om du avbryter din behandling med Raptiva utan att ersätta med någon annan behandling, kan din psoriasis förvärras betydligt.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, wie Urtikaria, Hautausschlag und allergische Reaktionen in der Raptiva-Gruppe leicht höher (8%) als in der Placebo-Gruppe (7%) (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier var andelen patienter som fick biverkningar som tyder på överkänslighet, bl.a. urtikaria, utslag och allergiska reaktioner, något högre i Raptivagruppen (8
German: In klinischen Studien hatten sich die Mittelwerte der Lymphozytenzahlen bei Patienten, die 1,0 mg/kg/Woche Raptiva erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert annähernd verdoppelt.
Swedish: I kliniska prövningar där försökspersonerna fick Raptiva 1,0 mg/kg/vecka, blev de genomsnittliga lymfocyttalen ungefär dubbelt så höga som ursprungsnivåerna.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
German: • Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über die gewählte Stelle.
Swedish: • Torka av det valda stället med en spritservett.
German: Eine Durchstechflasche Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 125 mg efalizumab.
German: Raptiva wird direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Swedish: Raptiva injiceras strax under huden (subkutant) och är endast avsett för engångsbruk.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR VÄTSKA I FÖRFYLLD SPRUTA
German: Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, ziehen Sie mit Hilfe der Lasche vorsichtig die Schutzfolie weg und entfernen Sie sie.
Swedish: • Håll i ytterhöljet på EasyMIX och dra försiktigt tillbaka och avlägsna skyddsfilmen genom att använda fliken.
German: Hier reduzierte Efalizumab die CD11a-Expression auf zirkulierenden T-Lymphozyten maximal auf circa 15-30% der vor Verabreichung bestehenden Ausgangswerte und führt zu einer Sättigung der freien CD11a Bindungsstellen auf <5% des Ausgangsstatus.
Swedish: I studier där man administrerade en initial dos på 0,7 mg/kg följd av 11 veckovisa doser på 1,0 mg/kg, gav efalizumab en maximal reducering av uttrycket av CD11a på cirkulerande T-lymfocyter till ca 15-30 procent av värdena före dosering, och mättad CD11a till <5 procent av de ursprungligen tillgängliga CD11a-bindningsställen.
German: Die Antikörperreaktion auf ein experimentelles Neo-Antigen (∅X174) war während der Behandlung mit Raptiva reduziert.
Swedish: Antikroppssvaret mot en experimentell ny antigen (∅X174) minskade under behandling med Raptiva men började normaliseras 6 veckor efter avslutad Raptivabehandling och uppvisade ingen toleransutveckling.
German: Fehlendes Ansprechen auf vorherige systemische Therapien ist wie folgt definiert: Unzureichende Reaktion auf die systemische Therapie (PASI < 50 oder PGA-Einstufung schlechter als "gut") oder Verschlechterung der Krankheit während der Behandlung.
Swedish: Misslyckande med tidigare systemiska behandlingar definieras som otillräckligt svar (PASI< 50 eller PGA mindre än bra), eller försämring av sjukdomen hos patienter under pågående behandling, och som doserats adekvat under en tillräckligt lång period för att utvärdera svaret med åtminstone var och en av de tre viktigare tillgängliga systemiska behandlingarna.
German: Während der Behandlung mit Raptiva, sowie auch nach deren Beendigung, wurden Fälle von Arthritis beobachtet.
Swedish: Fall av artrit har iakttagits under eller efter avslutad behandling med Raptiva.
German: • Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit etwaige Luftblasen nach oben aufsteigen.
Swedish: • Knacka försiktigt på sprutan för att få bubblorna att stiga mot toppen av sprutan.
German: Indem Efalizumab die Bindung LFA-1/ICAM inhibiert, schwächt es vermutlich durch die Hemmung mehrerer Schritte in der immunologischen Kaskade
Swedish: Genom att hindra LFA-1/ICAMbindningen, kan efalizumab lindra tecken och symtom på psoriasis genom att hämma flera steg i den
German: c) Maligne Tumoren und lymphoproliferative Erkrankungen Es ist noch nicht bekannt, ob Raptiva bei Psoriasis-Patienten das Risiko der Entwicklung lymphoproliferativer oder anderer maligner Erkrankungen erhöhen kann.
Swedish: Det är ännu inte känt huruvida Raptiva kan öka risken för lymfoproliferativa sjukdomar eller andra maligniteter hos psoriasispatienter.
German: Es kann das Risiko oder den Schweregrad von Infektionen, z.B. von tuberkulöser Pneumonie, erhöhen und latente chronische Infektionen reaktivieren, z.B. JC
Swedish: Raptiva har potential att öka risken för infektioner eller allvarlighetsgraden av dessa, t. ex. tuberkulos, lunginflammation och att reaktivera latenta,
German: Nach Auflösung des Pulvers überprüfen Sie die entstandene Lösung auf Schwebstoffe oder Verfärbungen.
Swedish: När pulvret har lösts upp, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller har några missfärgningar.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN RAPTIVA 100 mg/ml ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR RAPTIVA 100 mg/ml FLASKETIKETT
German: Jede Durchstechflasche enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 125 mg efalizumab.
German: Injizieren Sie die Lösung in diesem Fall nicht, sondern ziehen Sie die Nadel zurück und wiederholen Sie den Injektionsvorgang.
Swedish: Om blod kommer in i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl, och då ska du inte injicera dosen utan dra ut nålen och upprepa injektionsproceduren.
German: Es wird empfohlen, zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Raptiva eine Bestimmung der Thrombozytenzahl durchzuführen.
Swedish: Trombocyttalet bör kontrolleras när Raptivabehandlingen inleds och sedan regelbundet under behandlingen.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien lagen die Infektionsraten bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 27,3% gegenüber 24,0% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar var incidensen av infektioner hos patienter som behandlades med Raptiva cirka 27,3 procent och hos patienter som behandlades med placebo 24,0 procent.
German: Efalizumab verringert die Entzündung der psoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen Hautregionen verbessert.
Swedish: Efalizumab minskar inflammation i psoriatiska förändringar, vilket
German: Zahnprobleme, Husten, der länger als 2 Wochen anhält, Schmerzen in der Brust oder blutiger Auswurf beim Husten.
Swedish: Symtom som kan tyda på att du har en infektion är feber, sår, trötthet, tandproblem, svår hosta som varar i mer än två veckor, bröstsmärta eller upphostning av blod eller slem.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Swedish: Immunsystemet Centrala och perifera nervsystemet
German: Nach Absetzen von Raptiva erholten sich die Patienten wieder, daher sollte die Anwendung von Raptiva abgebrochen werden, wenn eine entzündliche Polyradikuloneuropathie diagnostiziert wird.
Swedish: Patienterna har återhämtat sig efter avslutad behandling och därför ska behandling med Raptiva avslutas för patienter som fått diagnosen inflammatorisk
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben (gute oder verbesserte PGA-Einstufung).
Swedish: Behandlingstiden är tolv veckor och kan förlängas endast hos patienter som svarar på behandlingen (PGA bra eller bättre).
German: In großen placebo-kontrollierten Studien wurden diese Reaktionen bei 41% der über 12 Wochen mit Raptiva behandelten bzw. bei 24% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier observerades dessa reaktioner hos ca 41 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och hos 24 procent av de patienter som behandlades med placebo, under en behandlingsperiod på 12 veckor.
German: Wenn ein neuer Infekt bei Ihnen auftritt oder Sie irgendeine neue oder plötzliche Veränderung des Denkvermögens, des Gleichgewichts, der Muskelkraft, beim Sprechen, Gehen oder Sehen bemerken, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Swedish: Kontakta din läkare om du utvecklar en ny infektion eller om du upptäcker nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn.
German: Erhöhte absolute Werte traten innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis auf, blieben während der wöchentlichen Verabreichungen erhöht und gingen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Swedish: Dessa förblev höga vid veckovis dosering och återgick till ursprungliga nivåer efter avslutad behandling.
German: Absetzen von Raptiva
Swedish: Raptiva bör användas med
German: Die Patienten sollten auch dazu angehalten werden, ihre Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese möglicherweise Symptome bemerken,
Swedish: Patienterna bör även rådas att informera sin partner eller vårdgivare om behandlingen eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.Om en patient utvecklar PML ska behandlingen med Raptiva avbrytas permanent.
German: Im Allgemeinen genesen Patienten mit Gesichtslähmung innerhalb einiger
Swedish: Patienter med ansiktsförlamning återhämtar sig oftast inom ett par veckor utan någon särskild behandling.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Das Pulver in der Durchstechflasche ist vor Anwendung mit dem beigefügten Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Swedish: Flaskan med pulvret är avsedd att beredas (blandas) med lösningsmedlet.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Unter Raptiva sind keine Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu
Swedish: Användning av Raptiva förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Raptiva-Durchstechflasche und von der Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan med Raptiva och nålskyddet från den förfyllda sprutan med vätska.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug in den ersten 12 Wochen der Anteil an Psoriasisbezogenen unerwünschten Ereignissen bei den mit Raptiva behandelten Patienten 3,2% und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,4%.
Swedish: Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, var frekvensen av psoriasisbiverkningar 3,2 procent hos patienter som behandlades med Raptiva och 1,4 procent hos patienter som behandlades med placebo.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben sehr langsam herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Raptiva-Durchstechflasche zu injizieren.
Swedish: • Tryck ner sprutkolven mycket långsamt för att injicera all lösning in i Raptiva• Utan att ta bort sprutan, rotera injektionsflaskan varsamt för att lösa läkemedlet i lösningen.
German: Meistens treten diese Symptome nach den ersten beiden Dosen auf und verringern sich bei fortgesetzter Behandlung.
Swedish: Dessa symtom är mycket vanliga och uppstår oftast efter de två första doserna och minskar efter hand. Om några av dessa symtom är svåra eller bestående ska du kontakta din läkare.
German: • Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können.
Swedish: • Mycket vanlig: biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 på 10 patienter;
German: Arthritis
Swedish: Amning
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche zusammen mit der noch daran befestigten Spritze um.
Swedish: • Vänd injektionsflaskan upp och ner, fortfarande med sprutan fäst vid den.
German: Wenn Sie schwanger sind, kontaktieren Sie deshalb bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Du bör därför rådfråga din läkare snarast möjligt om du är gravid.
German: Phosphatase, Anstieg von ALAT * Nebenwirkungen, die im Rahmen der Überwachung von Nebenwirkungen nach der Zulassung festgestellt wurden
Swedish: ALAT *Händelser observerade efter godkännandet
German: • Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Swedish: • Mycket sällsynt: biverkningar som kan förekomma hos mindre än 1 på 10 000 patienter
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich, - wenn bei Ihnen Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten wie z.B. Jucken am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag.
Swedish: Var särskilt försiktig med Raptiva - Om du blir överkänslig eller får allergiska reaktioner såsom allmän kroppsklåda, nässelfeber, hudrodnad eller utslag, ska du snarast möjligt kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning.
German: Während der Behandlung mit Raptiva können Erstimpfungen niedrigere Antikörpertiter induzieren als bei nicht behandelten Probanden.
Swedish: Primära vaccinationer under Raptivabehandling kan ge lägre antikroppsnivåer än de som observerats hos icke-behandlade patienter men den kliniska signifikansen av detta är okänd.
German: Ihr Arzt wird Sie einer genauen Beobachtung unterziehen und Sie wirksam behandeln.
Swedish: Din läkare kan vilja övervaka dig och ge
German: 12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: 12 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
German: - wenn Sie Symptome entwickeln, die mit einer verminderten Anzahl an Blutplättchen einhergehen wie Zahnfleischbluten, blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote Punkte auf der Haut.
Swedish: - Om du får några tecken eller symtom som tyder på en minskning av antalet blodplättar, t.ex. lättblödande tandkött, blåmärken eller små röda prickar på huden, ska du omedelbart kontakta din läkare.
German: Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Raptiva levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
German: Beobachtungen aus präklinischen Studien konnten zur Pharmakologie von Efalizumab in Beziehung gesetzt werden.
Swedish: I övrigt kunde de effekter som observerades i icke-kliniska studier relateras till efalizumabs
German: Während einer Anwendungsbeobachtung wurde bei einem Psoriasis-Patienten, der Raptiva erhielt, über eine JCVirusinfektion berichtet, die zu einer PML führte (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Ett fall av JC-virusinfektion som resulterat i PML har rapporterats hos en psoriasispatient som behandlats med Raptiva (se avsnitt 4.8) efter godkännandet.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
German: Am häufigsten berichteten Patienten nach der ersten Injektion über grippeähnliche Symptome.
Swedish: Patientandelen med influensaliknande symtom var som störst efter den första injektionen och minskade med mer än 50 procent efter den andra injektionen.
German: Das zu injizierende Volumen ist folgendermaßen zu berechnen:
Swedish: Den maximalt erhållna volymen som
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden in den ersten 12 Wochen bei jeweils 1,8% der mit Raptiva und Placebo behandelten Patienten eine Arthritis und Exazerbationen oder Schübe einer Arthritis beobachtet.
Swedish: Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, observerades artrit och förvärring av artrit hos 1,8 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och de patienter som behandlades med placebo.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Am 20. September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 20 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Raptiva som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Raptiva wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Swedish: Raptiva ges genom injektion under huden.
German: Wie wurde Raptiva untersucht?
Swedish: Hur har Raptivas effekt undersökts?
German: Welchen Nutzen hat Raptiva in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Raptiva visat vid studierna?
German: Nach entsprechender Schulung können sich die Patienten das Arzneimittel auch selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva när de har fått träna på det, förutsatt att deras läkare anser att det är lämpligt.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen und beginnt mit einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg pro Kilogramm Körpergewicht, gefolgt von wöchentlichen Injektionen von 1,0 mg/kg.
Swedish: Det ges som en 12-veckorsbehandling, med en inledande engångsdos på 0,7 mg per kilo kroppsvikt, följt av injektioner varje vecka på 1,0 mg/kg.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Psoriasis bei Patienten mit hohem Bedarf wesentlich schwerer war und die Wirksamkeit von Raptiva für diese Patienten wichtig ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att psoriasisen var svårare hos patienter "med stort behov" och att Raptivas effekt var relevant för dessa patienter.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), die eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) erkennt und bindet, das an der Oberfläche bestimmter Körperzellen vorkommt.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av kroppens celler.
German: Bei der fünften Studie benötigten 526 der 793 Patienten den Wirkstoff dringend, da sie andere systemische Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen.
Swedish: I den femte studien hade 526 av de 793 patienter "stort behov", eftersom andra systemiska behandlingar varit otillräckliga eller inte hade kunnat ges av andra skäl.
German: Efalizumab, der Wirkstoff in Raptiva, ist ein monoklonaler Antikörper.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Raptiva, efalizumab, är en monoklonal antikropp.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Raptiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte bis mäßige grippeähnliche Symptome einschließlich Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Leukozytose und Lymphozytose (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna för Raptiva (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) är lindringa till måttliga influensaliknande symptom, bland annat huvudvärk, feber, frossa, illamående och muskelvärk samt leukocyter och lymfocyter (ökat antal vita blodkroppar).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, d. h. bei denen sich die Bewertung der Symptome um 75 % oder mehr verbesserte.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den andel av patienterna som hade svarat på behandlingen efter 12 veckor, vilket definierades som en symptomlindring med 75 % eller mer.
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Raptiva mit der Wirkung eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen.
Swedish: I alla studierna jämfördes Raptivas effekt med effekten av placebo (overksam behandling).
German: Raptiva wurde in fünf Hauptstudien an über 3 000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ untersucht.
Swedish: Raptiva har studerats i fem huvudstudier med över 3 000 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raptiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Raptiva finns i bipacksedeln.
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung auf dem Gebiet der Dermatologie (Behandlung von Hautkrankheiten) besitzt.
Swedish: Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist inom dermatologi (behandling av hudåkommor).
German: Betrachtet man die Ergebnisse der ersten vier Studien zusammen, sprachen 320 (26 %) der 1 213 Patienten, die 1,0 mg/kg Raptiva pro Woche bekamen, auf die Behandlung an, verglichen mit 25 (4 %) der 715 Patienten, die das Placebo erhielten.
Swedish: De fyra första studierna sammantaget visade att 320 (26 %) av de 1 213 patienter som fick 1,0 mg/kg Raptiva per vecka svarade på behandlingen, jämfört med 25 (4 %) av de 715 patienter som fick placebo.
German: Raptiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Efalizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Swedish: Raptiva ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot efalizumab eller mot något av de övriga innehållsämnena.
German: Die Studien umfassten sowohl Patienten, die zuvor noch keine anderen Medikamente gegen Psoriasis erhalten hatten, als auch solche, die bereits vorbehandelt waren.
Swedish: Studierna omfattade både patienter som tidigare inte hade fått någon annan behandling för psoriasis och patienter som hade fått andra behandlingar.
German: Bei der fünften Studie sprachen insgesamt 166 (31 %) der 529 Patienten unter Raptiva auf die Behandlung an, bei den Patienten unter Placebo waren es 11 (4 %) von 264 Personen.
Swedish: I den femte studien svarade sammanlagt 166 (31 %) av de 529 patienter som fick Raptiva på behandlingen, jämfört med 11 (4 %) av dem som fick placebo.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RAPTIVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RAPTIVA