FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Portuguese: As alterações laboratoriais mais frequentemente notificadas em doentes a receber regimes contendo atazanavir e um ou mais NRTIs foram elevação da bilirrubina total relatadas predominantemente como bilirrubina indireta (não conjugada) elevada (87% de Grau 1, 2, 3 ou 4).
English: Pharmacokinetic Parameter
Portuguese: Parâmetro farmacocinético
English: Irinotecan
Portuguese: Irinotecano
English: Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Portuguese: A exposição sistémica a atazanavir com doses que resultam em toxicidade materna foi, pelo menos, igual ou ligeiramente superior à observada em humanos a quem foi administrada a dose de 400 mg uma vez por dia.
English: Store below 25ºC.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
English: Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 ChildPugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Portuguese: Atazanavir (sem ritonavir) foi estudado em adultos com infeção VIH, com compromisso hepático moderado a grave (14 doentes de classe B de Child-Pugh e 2 doentes de classe C de Child-Pugh) após uma dose única de 400 mg.
English: While the concentration of ethinyloestradiol was increased with atazanavir given alone, due to both UGT and CYP3A4 inhibition by atazanavir, the net effect of atazanavir/ritonavir is a decrease in ethinyloestradiol levels because of the inducing effect of ritonavir.
Portuguese: Apesar da concentração de etinilestradiol ter aumentado com a administração de atazanavir em monoterapia, devido à inibição da UGT e da CYP3A4 pelo atazanavir, o efeito real de atazanavir/ritonavir é uma diminuição nos níveis de etinilestradiol devido ao efeito indutor de ritonavir.
English: Co-administration of atazanavir /ritonavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate has not been studied, and therefore should be avoided.
Portuguese: Não foi estudada a coadministração de atazanavir/ritonavir com outros contracetivos hormonais ou com contracetivos orais contendo outros progestagénios para além do norgestimato, pelo que deve ser evitada.
English: Due to CYP3A4 inhibition by atazanavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Portuguese: Devido à inibição da CYP3A4 pelo atazanavir, é esperada uma diminuição das concentrações de quetiapina.
English: Atazanavir has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96°weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Portuguese: Atazanavir foi avaliado quanto à segurança numa terapêutica combinada com outros medicamentos antirretrovirais, em ensaios clínicos controlados em 1.806 doentes adultos, que receberam atazanavir 400 mg uma vez por dia (1.151 doentes, duração mediana de 52 semanas e 152 semanas de duração máxima) ou atazanavir 300 mg com ritonavir 100 mg uma vez por dia (655 doentes, duração mediana de 96 semanas e 108 semanas de duração máxima).
English: If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir/ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Portuguese: Se for necessária uma dose superior de um antagonista dos recetores H2 (por ex. 40 mg duas vezes por dia de famotidina ou equivalente) pode ser considerado um aumento da dose de atazanavir/ritonavir de 300/100 mg para 400/100 mg.
English: Co-administration of voriconazole and Atazanavir Mylan with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Portuguese: A coadministração de voriconazol e Atazanavir Mylan com ritonavir não é recomendada, a não ser que a avaliação do benefício/risco justifique a utilização de voriconazol.
English: Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
Portuguese: Concentrações semelhantes de atazanavir, no estudo com fibras de Purkinje de coelho, aumentaram em 13% a duração do potencial de ação (APD90).
English: Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Portuguese: Atazanavir (sem ritonavir) foi estudado em doentes adultos com compromisso renal grave (n = 20), incluindo os doentes em hemodiálise, com doses múltiplas de 400 mg uma vez por dia.
English: Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and
Portuguese: Ritonavir pode diminuir os níveis plasmáticos de fenitoína e/ou fenobarbital devido a indução da CYP2C9 e CYP2C19.
English: Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Portuguese: O indinavir está também associado com hiperbilirrubinemia indireta (não conjugada) devido à inibição da UGT.
English: Among patients receiving atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Portuguese: Entre os doentes a receber 300 mg de atazanavir com 100 mg, de ritonavir, a frequência da icterícia foi de 19%.
English: Lipid disorders should be managed as clinicallly appropriate.
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado.
English: There are other medicines that may not mix with Atazanavir Mylan.
Portuguese: Há outros medicamentos que não se devem misturar com Atazanavir Mylan.
English: Atazanavir Mylan with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Atazanavir Mylan com ritonavir deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2, ‘Atazanavir Mylan contains lactose'), crospovidone, magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 Atazanavir Mylan contém lactose), crospovidona e estearato de magnésio.
English: - in patients with at least one functional CYP2C19 allele, close clinical monitoring for a loss of both voriconazole (clinical signs) and atazanavir (virologic response) efficacy is recommended.
Portuguese: - em doentes com pelo menos um alelo CYP2C19 funcional, recomenda-se cuidadosa monitorização clínica para perda de eficácia tanto do voriconazol (sinais clínicos) como de atazanavir (resposta virológica)
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, crospovidona e estearato de magnésio.
English: Co-administration with simvastatin or lovastatin (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração com sinvastatina ou lovastatina (ver secção 4.5).
English: Atazanavir given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Portuguese: Não deve ser considerada a administração de atazanavir sem ritonavir em doentes tratados com um regime de base contendo tenofovir disoproxil e com outras medicações concomitantes que reduzam a biodisponibilidade de atazanavir (ver secção 4.5 Em caso de suspensão de ritonavir do regime recomendado de atazanavir potenciado) ou em caso de ocorrer risco de incumprimento da adesão terapêutica.
English: If you take more Atazanavir Mylan than you should Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much Atazanavir Mylan.
Portuguese: Se tomar mais Atazanavir Mylan do que deveria Caso tome ou caso a sua criança tome demasiado Atazanavir Mylan, poderá ocorrer amarelecimento da pele e/ou dos olhos (icterícia) e batimento cardíaco irregular (prolongamento do intervalo QTc).
English: There was less hyperbilirubinaemia and jaundice in the unboosted atazanavir group compared with the atazanavir + ritonavir group (18 and 28 subjects, respectively).
Portuguese: Houve menos hiperbilirrubinemia e icterícia no grupo atazanavir em comparação com o grupo atazanavir + ritonavir (18 e 28 doentes, respetivamente).
English: • Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Portuguese: ▪ Erupção cutânea, foi notificado prurido (comichão) que pode ser ocasionalmente grave.
English: In a nonclinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).
Portuguese: Num estudo não clínico de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce em ratos, atazanavir alterou o ciclo de estrogénios sem efeito no acasalamento ou fertilidade (ver secção 5.3).
English: Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
Portuguese: Média geométrica (CV%) a As concentrações de pico e as AUC de atazanavir foram cerca de 26-40% superiores no período pós-parto (4-12 semanas) do que as observadas historicamente nas doentes infetadas pelo VIH não grávidas.
English: Atazanavir Mylan, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Portuguese: Atazanavir Mylan, coadministrado com uma dose baixa de ritonavir, está indicado para o tratamento de doentes adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos, infetados pelo VIH-1, em associação com outros medicamentos antirretrovirais ( ver secção 4.2).
English: Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with atazanavir.
Portuguese: As concentrações destes antiarrítmicos podem estar aumentadas quando coadministrados com atazanavir.
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC was 654 (76%) ng/ml and 44185 (51%) ng•h/ml, respectively.
Portuguese: A média geométrica (CV%) para Cmin e AUC de atazanavir foi 654 ng/ml (76%) e 44185 ng.h/ml (51%), respetivamente.
English: The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving atazanavir oral powder was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4; 16%) and increased amylase (Grade 3-4; 33%), generally of non-pancreatic origin.
Portuguese: As alterações laboratoriais notificadas com maior frequência nos doentes pediátricos a ser-lhes administrado atazanavir pó oral foram a elevação da bilirrubina total (≥ 2,6 vezes limite superior normal, Grau 3-4; 16%) e a elevação da amilase (Grau 3-4; 33%), geralmente de origem não pancreática.
English: Through 96 weeks of treatment, mean HIV RNA changes from baseline for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir met criteria for non-inferiority based on observed cases.
Portuguese: Ao longo das 96 semanas de tratamento, as alterações médias basais nos níveis de ARN VIH para atazanavir + ritonavir e lopinavir + ritonavir cumpriu os critérios de não inferioridade com base nos casos observados.
English: Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
Portuguese: Substituições selecionadas incluem qualquer alteração no basal nas posições L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, e L90 (0-2, 3, 4 ou mais).
English: For patients not taking tenofovir, if atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are co-administered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded.
Portuguese: Nos doentes que não estejam a tomar tenofovir, se atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg forem coadministrados com antagonistas dos recetores H2, não deverá ser excedida uma dose equivalente a 20 mg duas vezes por dia de famotidina.
English: In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Portuguese: Tratamento antirretroviral em doentes adultos sem terapêutica prévia Nos ensaios clínicos de doentes sem tratamento antirretroviral prévio tratados com atazanavir não potenciado, a substituição I50L, por vezes em associação a uma alteração A71V, é a substituição de resistência característica para atazanavir.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir-boosted regimen (see section 4.4)
Portuguese: Em caso de suspensão de ritonavir do regime recomendado de atazanavir potenciado (ver secção 4.4)
English: FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSense
Portuguese: A alteração na suscetibilidade ao fármaco foi avaliada em cultura de células, relativa à estirpe selvagem utilizando PhenoSense
English: Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: O ritonavir é utilizado como potenciador da farmacocinética de atazanavir (ver secções 4.5 e 5.1).
English: common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
Portuguese: frequentes: vómitos, diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia; pouco frequentes: pancreatite, gastrite, distensão abdominal, estomatite aftosa, flatulência, boca seca
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
Portuguese: A média geométrica (CV%) para Cmin e AUC de atazanavir foi 120 ng/ml (109) e 14874 ng•h/ml (91), respetivamente.
English: Human experience of acute overdose with atazanavir is limited.
Portuguese: A experiência da sobredosagem aguda com atazanavir no ser humano é limitada.
English: The expiry date refers to the last day of that month.F
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Portuguese: As exposições sistémicas a atazanavir em ratinhos (machos), ratos e cães em doses associadas a alterações hepáticas foram pelo menos iguais às observadas em humanos aos quais foi administrada a dose recomendada de 400 mg uma vez por dia.
English: Combination of the PDE5 inhibitor sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only (see section 4.5).
Portuguese: A associação do inibidor da PDE5 sildenafil quando utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (ver secção 4.5).
English: * In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ritonavir 300/100 mg coadministered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Portuguese: * Numa análise combinada de vários estudos clínicos, atazanavir/ritonavir 300/100 mg coadministrado com tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (n= 39) foi comparado a atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n= 33).
English: If signs or symptoms of nephrolithiasis occur, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Portuguese: Caso ocorram sinais ou sintomas de nefrolitíase, deve ser considerada a interrupção temporária ou descontinuação do tratamento.
English: The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with H2-blockers.
Portuguese: O mecanismo da interação é a diminuição da solubilidade de atazanavir uma vez que o pH intragástrico aumenta com os bloqueadores H2.
English: Parameter ATV/RTV
Portuguese: ATV/RTV
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
English: The best results in managing these events come from early diagnosis and immediate interruption of any suspect medicines.
Portuguese: O diagnóstico precoce e a interrupção imediata de qualquer medicamento suspeito leva a melhores resultados na gestão destes acontecimentos.
English: Co-administration of atazanavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate or norethindrone has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Não foi estudada a coadministração de atazanavir com outros contracetivos hormonais ou com contracetivos orais contendo outros progestagénios para além do norgestimato ou noretindrona, pelo que deve ser evitada (ver secção 4.5).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
English: Chronic kidney disease
Portuguese: Doença renal crónica
English: Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das situações acima mencionadas se aplicar.
English: Atazanavir (am): 2 hr after omeprazole
Portuguese: Atazanavir (am): 2 horas após omeprazol
English: By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Portuguese: Pela análise como tratada, excluindo os valores em falta, a proporção de doentes com ARN-VIH < 400 cópias/ml (< 50 cópias/ml) para atazanavir/ritonavir foi de 84% (72%) e para lopinavir/ritonavir foi de 82% (72%).
English: • grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection).
Portuguese: ▪ medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo a associação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir (utilizada para tratar a infeção por hepatite C crónica).
English: • fatigue (extreme tiredness)
Portuguese: (indigestão) ▪ fadiga (cansaço extremo)
English: Studies conducted in HIV-infected patients.
Portuguese: Estudos realizados em doentes infetados pelo VIH.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrionário precoce e de fertilidade em ratos, atazanavir alterou o ciclo estral sem efeitos no acasalamento ou fertilidade.
English: 2nd Trimester (n=9)
Portuguese: 2º trimestre (n= 9)
English: There were fewer treatment discontinuations in the unboosted atazanavir group (1 vs. 4 subjects in the atazanavir + ritonavir group).
Portuguese: As descontinuações de tratamento foram reduzidas no grupo atazanavir não potenciado (1 vs. 4 doentes no grupo atazanavir + ritonavir).
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when Atazanavir /ritonavir was co-administered with fluconazole.
Portuguese: As concentrações de atazanavir e fluconazol não foram modificadas significativamente quando atazanavir/ritonavir foi coadministrado com fluconazol.
English: , toxic skin eruptions a,b drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome a,b
Portuguese: , síndrome de erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos a,b
English: HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,
Portuguese: ARN VIH < 50 cópias/ml por substituições aos IP selecionadas no basal,
English: The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving atazanavir was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Portuguese: A alteração laboratorial mais frequentemente notificada em doentes pediátricos a receber atazanavir foi a elevação da bilirrubina total (≥ 2,6 vezes limite superior normal, Grau 3-4) que ocorreu em 45% dos doentes.
English: • If tenofovir disoproxil or an H2-receptor antagonist is needed, a dose increase to atazanavir 400 mg with ritonavir 100 mg with TDM may be considered (see sections 4.6 and 5.2).
Portuguese: • Se for necessário o tenofovir disoproxil ou um antagonista dos recetores H2, pode ser considerado um aumento da dose para atazanavir 400 mg com 100 mg de ritonavir com monitorização farmacológica da terapêutica (ver secções 4.6 e 5.2).
English: uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
Portuguese: pouco frequentes: atrofia muscular, artralgia, mialgia; raras: miopatia
English: No dosage adjustment is necessary if methadone is co-administered with atazanavir.
Portuguese: Não é necessário o acerto da dose se a metadona for coadministrada com atazanavir.
English: Subjects with at least one functional CYP2C19 allele.
Portuguese: Indivíduos com pelo menos um alelo CYP2C19 funcional.
English: Among patients who received atazanavir 400 mg once daily or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing atazanavir and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (13%).
Portuguese: Entre os doentes que receberam atazanavir 400 mg uma vez por dia ou atazanavir 300 mg com 100 mg de ritonavir uma vez por dia, as únicas reações adversas, de qualquer gravidade, notificadas muito frequentemente e com, pelo menos, uma possível relação com os regimes contendo atazanavir e um ou mais NRTIs foram: náuseas (20%), diarreia (10%) e icterícia (13%).
English: Concomitant use of Atazanavir Mylan/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de Atazanavir Mylan/ritonavir com fluticasona ou outros glucocorticoides que são metabolizados pelo CYP3A4, a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal (ver secção 4.5).
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may also be increased with atorvastatin, which is also metabolised by CYP3A4.
Portuguese: O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, pode ser aumentado também com a atorvastatina, a qual é metabolizada pela CYP3A4.
English: Ritonavir Dose* once daily (mg)
Portuguese: Dose* de ritonavir uma vez por dia (mg)