FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verificou-se que a exposição a afatinib era superior em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ver secção 5.2).
Romanian: S-a constatat că expunerea la afatinib este crescută la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Portuguese: O tratamento anterior com rifampicina (600 mg 1 x/dia, durante 7 dias), um indutor potente da gp-P, diminuiu a exposição plasmática ao afatinib em 34% (AUC0-∞) e 22% (Cmax), após a administração de uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină (600 mg, o dată pe zi, timp de 7 zile), un inductor puternic al P-gp, a redus expunerea plasmatică la afatinib cu 34% (ASC0-∞) şi 22% (Cmax) după administrarea unei doze unice de GIOTRIF 40 mg.
Portuguese: • se tem história de problemas de olhos, tais como secura ocular (olhos secos) grave, inflamação da membrana transparente da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte externa do olho ou se usa de lentes de contacto.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de probleme oculare, cum sunt uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii transparente anterioare a ochiului (corneea) sau ulceraţii care implică partea exterioară a ochiului sau dacă utilizaţi lentile de contact.
Portuguese: • Infeção nas unhas
Romanian: • Infecţie a unghiilor
Portuguese: OS Meses (mediana)
Romanian: Luni (mediană)
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs. erlotinib, valor de p baseado em regressão logística b valor de p do tempo até ao agravamento baseado num teste de log-rank estratificado c os valores de p não foram ajustados por multiplicidade
Romanian: valori prezentate pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib, valoarea p bazată pe regresie logistică b valoarea p pentru timpul până la apariţia deteriorării pe baza unui test log-rank stratificat c valorile p nu au fost ajustate pentru multiplicitate
Portuguese: Nos doentes com tumores com as mutações G719X (N=18), L861Q (N=16) ou com a mutação de substituição S768I (N=8), a ORR confirmada foi de 72,2%; 56,3%; 75,0%, respetivamente, e a duração mediana da resposta foi de 13,2 meses, 12,9 meses e 26,3 meses, respetivamente.
Romanian: La pacienții cu tumori care prezintă mutația de substituție G719X (N=18), L861Q (N=16) sau S768I (N=8), RRO confirmată a fost de 72,2%, 56,3%, respectiv 75,0 %, iar durata mediană a răspunsului a fost de 13,2 luni, 12,9 luni și respectiv 26,3 luni.
Portuguese: Foram observadas alterações nos testes da função hepática (incluindo aumento da ALT e da AST) em doentes a receber GIOTRIF 40 mg.
Romanian: Au fost observate rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv valori crescute ale ALT şi AST) la pacienţii la care s-a administrat GIOTRIF 40 mg.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderată (RFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) sau severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²).
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Alterações nas unhas
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Afecțiuni ale unghiilor
Portuguese: Nos seres humanos, a excreção do afatinib é feita principalmente por via fecal.
Romanian: La om, afatinib este eliminat predominant prin materii fecale.
Portuguese: Os objetivos secundários foram ORR e DCR.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare includ RRO și RCB.
Portuguese: GIOTRIF em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) com mutações do EGFR
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) cu mutaţii EGFR
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 40 mg uma vez ao dia.
Romanian: Doze Doza zilnică recomandată este de 40 mg o dată pe zi.
Portuguese: • Inflamação do lábio
Romanian: • Inflamaţie a buzelor
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para Giotrif 40 mg, uma vez ao dia, ou para pemetrexedo/cisplatina, até 6 ciclos de tratamento.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (2:1) să utilizeze doza de GIOTRIF 40 mg administrată oral o dată pe zi sau până la 6 cicluri de pemetrexed/cisplatină.
Portuguese: O tratamento de segunda linha com GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a OS dos doentes com CPCNP de histologia escamosa, em comparação com erlotinib.
Romanian: GIOTRIF utilizat ca linia a doua de tratament a îmbunătăţit semnificativ SFP şi SG la pacienţii cu NSCLC, comparativ cu erlotinibul.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão independente, por grupo de tratamento, no ensaio LUX-Lung 3 (População global)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP evaluată independent, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 3 (populaţia totală)
Portuguese: • Espasmos musculares
Romanian: • Spasme ale musculaturii
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina (E460) Sílica colidal anidra (E551) Crospovidona (tipo A) Estearato de magnésio (E470b)
Romanian: Celuloză microcristalină E460) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Crospovidonă (tip A) Stearat de magneziu (E470b)
Portuguese: GIOTRIF em doentes com CPCNP de histologia escamosa
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu NSCLC cu aspect histologic scuamos
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia de PFS e OS para GIOTRIF vs. pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) nos subgrupos de mutação do EGFR pré-definidos Del 19 e L858R (revisão independente)
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate prin prisma SFP şi SG pentru GIOTRIF comparativ cu pemetrexed/cisplatină (LUX-Lung 3) şi gemcitabină/cisplatină (LUX-Lung 6) la subgrupurile predefinite cu mutaţie EGFR Del 19 şi L858R (evaluare independentă)
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, 65% eram do sexo feminino, a mediana da idade foi de 61 anos, o performance status inicial de acordo com a escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi 0 (39%) ou 1 (61%), 26% eram caucasianos e 72% asiáticos.
Romanian: Dintre pacienţi randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta medie a fost de 61 de ani, scorul de performanţă ECOG iniţial a fost 0 (39%) sau 1 (61%), 26% au fost caucazieni şi 72% au fost asiatici.
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para medicamentos tomados 2 vezes ao dia) ou 12 horas (para medicamentos tomados uma vez ao dia) afastados da toma do GIOTRIF:
Romanian: Aceasta înseamnă, de preferat, la 6 ore (pentru medicamentele luate de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru medicamentele luate o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF.
Portuguese: A farmacocinética do afatinib não foi estudada em doentes com disfunção hepática grave (Child Pugh C) (ver secção 4.4).
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica afatinib la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Tabela 5: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 8*
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 8*
Portuguese: OR 2,06
Romanian: IRR 2,06
Portuguese: Tabela 3: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 3
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 3
Portuguese: Deve monitorizar-se os doentes com compromisso renal grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²) e ajustar a dose de GIOTRIF se houver intolerância.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²) trebuie monitorizați și se ajustează doza de GIOTRIF, dacă aceasta nu este tolerată.
Portuguese: Os objetivos co-primários foram PFS, avaliada por revisão central independente, e OS.
Romanian: Criteriile co-principale de evaluare includ SFP stabilită prin evaluare independentă și SG.
Portuguese: Sintomas
Romanian: Sindrom
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 62% eram mulheres, a mediana da idade era 63 anos, 16% dos doentes apresentavam metástases cerebrais, o estado de desempenho inicial de acordo com a escala ECOG era 0 (31%) ou 1 (69%), 57% eram asiáticos e 43% eram não-asiáticos.
Romanian: În rândul pacienților randomizați, 62% au fost de sex feminin, vârsta mediană a fost de 63 ani, 16% dintre pacienți au prezentat metastaze cerebrale, statusul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (31%) sau 1 (69%), 57% au fost de rasă asiatică și 43% de rasă neasiatică.
Portuguese: Infecções e infestações Paroníquia
Romanian: Infecţii şi infestări Paronichie
Portuguese: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Romanian: Regatul Unit Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito na farmacocinética do afatinib, com base numa análise farmacocinética populacional, incluindo doentes Asiáticos, Caucasianos ou Negros.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice a populaţiei, incluzând pacienţi din grupuri de rasă asiatică, caucaziană şi neagră, rasa nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii afatinib.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), índigo-carmim (E132), hidróxido de alumínio.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmin (E132), hidroxid de aluminiu.
Portuguese: Com base neste ensaio e em dados de farmacocinética populacionalretirados de ensaios clínicos em vários tipos de tumor, conclui-se que não são necessários ajustes de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m²), embora os doentes com compromisso renal grave devam ser monitorizados (ver "Análise farmacocinética populacional em populações especiais" abaixo e na secção 4.2).
Romanian: Pe baza acestui studiu şi a analizei farmacocinetice populaţionale a datelor din studiile clinice privind diverse tipuri de tumori, s-a concluzionat că nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderată (RFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) sau severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²) însă pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați (consultați paragraful „Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale" de mai jos și pct. 4.2).
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia para GIOTRIF vs. erlotinib no LUX-Lung 8, com base na análise primária da OS, que incluiu todos os doentes aleatorizados
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF faţă de erlotinib în cadrul studiului LUX-Lung 8, pe baza analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi
Portuguese: O que é GIOTRIF e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar GIOTRIF Como tomar GIOTRIF
Romanian: Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GIOTRIF Cum să luaţi GIOTRIF Reacţii adverse posibile Cum se păstrează GIOTRIF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: O tratamento aos primeiros sinais de diarreia é importante.
Romanian: Este important tratamentul diareei de la primele semne.
Portuguese: 4 Qualquer grau
Romanian: 4 Orice grad
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
Portuguese: O afatinib é eliminado com uma semivida efetiva de aproximadamente 37 horas.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al afatinib este de aproximativ 37 ore.
Portuguese: Antes de tomar GIOTRIF, deve ter medicamentos antidiarreicos disponíveis.
Romanian: Trebuie să aveţi medicamente antidiareice la dispoziţie înainte să luaţi GIOTRIF.
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para inibidores da gp-P tomados duas vezes ao dia) ou 12 horas (para inibidores da gp-P tomados uma vez ao dia) afastadas da toma do GIOTRIF (ver secção 4.5).
Romanian: Aceasta înseamnă de preferat la 6 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF (vezi pct. 4.5).
Portuguese: A eficácia foi igualmente elevada no grupo de doentes que tinha recebido anteriormente quimioterapia (N=68; ORR - 57,4%; PFS mediana por revisão independente - 8 meses).
Romanian: Eficacitatea a fost la fel de mare în grupul de pacienţi care au primit anterior chimioterapie (N=68, RRO 57,4%;
Portuguese: A segurança e a eficácia de GIOTRIF como tratamento de segunda linha em doentes com CPCNP avançado de histologia escamosa foram investigadas no ensaio global de Fase III, aleatorizado e aberto, LUX-Lung 8.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF ca a doua linie de tratament la pacienţii cu NSCLC avansat cu aspect histologic scuamos au fost investigate în cadrul studiului randomizat, deschis, global, de fază III, LUX-Lung 8.
Portuguese: No subgrupo pré-definido de mutações frequentes (combinação de Del 19, L858R) para o GIOTRIF e quimioterapia, a PFS mediana foi 13,6 meses vs 6,9 meses (HR 0,48; IC 95% 0,35-0,66; p< 0,0001; N=307) no LUX-Lung 3 e de 11,0 meses vs. 5,6 meses (HR 0,24; IC 95% 0,17-0,35; p< 0,0001; N=324) no LUX-Lung 6, respetivamente.
Romanian: În subgrupul predefinit al mutaţiilor comune (Del 19 şi L858R combinate) pentru GIOTRIF şi chimioterapie, valoarea mediană a SFP a fost de 13,6 luni faţă de 6,9 luni (RR 0,48; 95% IÎ 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) în studiul LUX-Lung 3, şi respectiv de 11,0 luni faţă de 5,6 luni (RR 0,24; 95% IÎ 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) în studiul LUX-Lung 6.
Portuguese: O GIOTRIF pode aumentar os níveis sanguíneos de outros medicamentos, incluindo, mas não limitados a:
Romanian: GIOTRIF poate creşte concentraţiile în sânge ale următoarelor medicamente, incluzându-le pe cele prezentate mai jos dar pot fi şi altele:
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina N=111
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină N=111
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care apar sau se agravează brusc simptome precum dificultate la respiraţie, posibil însoţită de tuse sau febră.
Portuguese: Dosagem A dose recomendada é 40 mg por dia.
Romanian: Doze Doza recomandată este un comprimat 40 mg în fiecare zi.
Portuguese: • Dor no estômago, indigestão, azia
Romanian: • Dureri de stomac, indigestie, arsuri în piept
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433).
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.
Romanian: Riscul relativ pentru SFP la pacienții cu mutații DEL 19 și mutații L858R a fost de 0,76 (IÎ 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) și respectiv 0,71 (IÎ 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) pentru afatinib comparativ cu gefitinib.
Portuguese: Diminuição de peso
Romanian: Scăderea greutăţii corporale
Portuguese: O LUX-Lung 2 foi um ensaio de Fase II, de braço único, em 129 doentes sem exposição prévia a EGFR-TKI com adenocarcinoma pulmonar de estádio IIIB ou IV com mutações no EGFR.
Romanian: LUX-Lung 2 a fost studiu de Fază II cu un singur braţ, care a inclus 129 de pacienţi cu adenocarcinom pulmonar stadiul IIIB sau IV cu mutaţii EGFR, la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR.
Portuguese: Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: Boehringer Ingelheim (siglă)
Portuguese: Tabela 11: Resultados dos sintomas com GIOTRIF vs. erlotinib no ensaio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele referitoaree la simptome pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib în studiul LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser permanentemente descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.2).
Romanian: Dacă este diagnosticată BPI, tratamentul cu GIOTRIF trebuie întrerupt şi, dacă este necesar, se iniţiază tratament adecvat (vezi pct. 4.2).
Portuguese: As reações adversas (RAMs) estiveram geralmente associadas ao mecanismo de ação do afatinib na inibição do EGFR.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse (RA) au fost în general asociate cu efectul inhibitor al afatinib asupra receptorului factorului de creştere epidermal (RFCE/EGFR).
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei
Portuguese: Se parar de tomar GIOTRIF
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi GIOTRIF
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Portuguese: Tal justifica-se porque pode haver risco de lesão no feto.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece există un risc de afectare a copilului înainte de naştere.
Portuguese: Se o doente desenvolver sintomas respiratórios agudos ou o agravamento destes sintomas, deve ponderar-se a possibilidade de Doença Pulmonar Intersticial (DPI), e neste caso, o tratamento deve ser interrompido enquanto a avaliação estiver pendente.
Romanian: Trebuie luată în considerare boala pulmonară interstiţială (BPI) în cazul în care un pacient prezintă acutizarea sau agravarea simptomelor respiratorii, situaţie în care trebuie întreruptă administrarea tratamentului până la finalizarea evaluării.
Portuguese: Como conservar GIOTRIF
Romanian: Cum se păstrează GIOTRIF
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=392
Romanian: GIOTRIF (40 mg/zi) N=392
Portuguese: 4,2 vs 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Romanian: 4,2 vs. 3,1 RR 0,83; p=0,1882
Portuguese: • Doentes adultos sem exposição prévia a TKI do Recetor do Fator de Crescimento da Epiderme (EGFR) com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) ativadora(s) do EGFR;
Romanian: • pacienţilor adulţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutaţie(i) activatoare a(le) EGFR, netrataţi anterior cu Receptorul Factorului de Creştere Epidermal (EGFR) TKI;
Portuguese: Em três ensaios clínicos de GIOTRIF com genotipagem prospetiva do tumor (ensaios de Fase 3 LUXLung 3 e 6, e ensaio de Fase 2 LUX-Lung 2 de braço único), efetuou-se uma análise dos dados de um total de 75 doentes sem exposição prévia a TKI, com adenocarcinomas pulmonares avançados (estádio IIIbIV) com mutações EGFR incomuns, que foram definidas como todas as mutações com exceção de Del 19 e L858R.
Romanian: Analiza eficacității GRIOTRIF la pacienții la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR, cu tumori care prezintă mutații EGFR mai puțin frecvente (LUX-Lung 2, -3 și -6) În cadrul a trei studii clinice efectuate cu GIOTRIF cu genotiparea prospectivă a tumorilor (studiile de fază 3 LUX-Lung 3 și -6 și studiul de fază 2 cu un singur grup LUX-Lung 2), a fost realizată o analiză a datelor de la un total de 75 de pacienți la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK, cu adenocarcinoame pulmonare avansate (stadiul IIIb-IV) care prezentau mutații EGFR mai puțin frecvente, definite drept toate mutațiile cu excepția mutațiilor Del 19 și L858R.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 x 1 comprimate filmate
Portuguese: Espasmos musculares
Romanian: Spasme ale musculaturii
Portuguese: Se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua visão (por ex.: vermelhidão e/ou irritação no olho, olho seco, lacrimejamento, sensibilidade à luz) ou a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduza ou utilize máquinas até que o efeito secundário desapareça (ver secção 4.
Romanian: Dacă aveţi simptome legate de tratament care vă afectează vederea (de exemplu înroşire şi/sau iritaţii ale ochilor, uscăciunea ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină) sau capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, se recomandă să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, până când reacţia adversă dispare (vezi punctul 4.
Portuguese: Ou seja, num doente com uma ClCr de 60 ml/min ou 30 ml/min, a exposição (AUCτ,ss) ao afatinib aumentou 13% e 42%, respetivamente, e num doente com ClCr de 90 ml/min ou 120 ml/min diminuiu 6% e 20%, respetivamente, em comparação a um doente com ClCr de 79 ml/min (ClCr mediana dos doentes na população total de doentes analisada).
Romanian: Expunerea la afatinib a crescut moderat cu scăderea clearance-ul creatininei (ClCr, calculat după metoda Cockcroft Gault), de exemplu pentru un pacient cu ClCr de 60 ml/min sau 30 ml/min expunerea (ASCτ, ss) la afatinib a crescut cu 13% şi respectiv 42%, şi a scăzut cu 6% şi 20% pentru un pacient cu ClCr de 90 ml/min sau respectiv 120 ml/min, comparativ cu un pacient cu ClCr de 79 ml/min (ClCr median la pacienţii din populaţia generală de pacienţi analizată).
Portuguese: Compromisso renal/ Falência renal
Romanian: Afectarea funcţiei renale/
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.4).
Romanian: În cazul în care este diagnosticată BPI, trebuie întreruptă administrarea GIOTRIF şi iniţiat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Tabela 8: Resultados nos sintomas para GIOTRIF vs quimioterapia nos ensaios clínicos LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele referitoare la simptome pentru GIOTRIF faţă de chimioterapie în studiile LUX-Lung 3 şi LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Portuguese: Os doentes foram selecionados com base na presença de 29 diferentes mutações do EGFR, utilizando um método baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) (TheraScreen
Romanian: Pacienţii au fost testaţi pentru prezenţa a 29 de mutaţii EGFR diferite, folosind o metoda bazată pe reacţia în lanţ a polimerazei (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Portuguese: 27,0 vs 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Romanian: 27,0 vs. 8,0 RR 0,60; p=0,0062
Portuguese: Antes do início da terapêutica com GIOTRIF deve avaliar-se qual o estado da mutação do EGFR (ver secção 4.4).
Romanian: Testarea statusului mutaţiei EGFR trebuie efectuată înainte de iniţierea terapiei cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Quando o ritonavir (200 mg 2 x/dia, durante 3 dias), um inibidor forte da gp-P e da BCRP, foi administrado 1 hora antes de uma dose única de 20 mg de GIOTRIF, a exposição ao afatinib aumentou 48% (área sob a curva (AUC0∞)) e 39% (concentração plasmática máxima (Cmax)).
Romanian: La administrarea inhibitorului puternic de P-gp şi BCRP ritonavir (200 mg de două ori timp de 3 zile) cu 1 oră înainte de administrarea unei doze unice de GIOTRIF 20 mg, expunerea la afatinib a crescut cu 48% (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞)) şi cu 39% (concentraţia plasmatică maximă (Cmax)).
Portuguese: GIOTRIF não foi estudado em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Romanian: GIOTRIF nu a fost studiat la pacienții cu RFGe < 15 ml/min/1,73 m² sau la cei care efectuează şedinţe de dializă.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Portuguese: Quando tomar GIOTRIF
Romanian: Când să luaţi GIOTRIF
Portuguese: Outros medicamentos e GIOTRIF
Romanian: GIOTRIF împreună cu alte medicamente