FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα: γεμίστε μια σύριγγα με 1,5 ml ύδωρ για ενέσιμα και ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες όπως και για την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Hungarian: Amennyiben a mellékelt oldószerre allergia jelentkezne, az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani: kérjük, töltsön fel egy fecskendőt 1,5 ml injekcióhoz való vízzel, és kövesse az előretöltött fecskendőkre vonatkozó utasításokat (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?").
Greek: Εάν ο θυρεοειδής δε λειτουργεί κανονικά, η δράση του Valtropin μπορεί να είναι μειωμένη.
Hungarian: Ha a pajzsmirigy nem megfelelően működik, akkor lehet, hogy a Valtropin nem tudja a teljes hatását kifejteni.
Greek: Μείωση του λιπώδους ιστού (λιποδυστροφία), λέπτυνση του δέρματος (ατροφία του δέρματος), φλεγμονή και απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα), πρήξιμο όμοιο με εκείνο μετά από τσίμπιμα εντόμου (κνίδωση), αυξημένη ανάπτυξη τριχοφυΐας ανδρικού τύπου στο γυναικείο σώμα (υπερτρίχωση), πάχυνση του δερματικού ιστού (υπερτροφία του δέρματος) Μείωση της μυϊκής μάζας (μυϊκή ατροφία), πόνος των οστών
Hungarian: A zsírszövet csökkenése (lipodisztrófia), a bőr elvékonyodása (bőratrófia), bőrgyulladás és -hámlás (exfoliatív dermatitisz), duzzanat, ami rovarcsípésre emlékeztet (csalánkiütés), fokozott férfias típusú szőrnövekedés nőkön (hirzutizmus), a bőr megvastagodása (bőrhipertrófia) Az izomtömeg csökkenése (izomatrófia), csontfájdalom Zsibbadás és bizsergés az ujjakban és a tenyérben a csuklónál összenyomott ideg (kéztőalagút szindróma) következtében, gyermekeknél Akaratlan vizeletürítés (vizeletinkontinencia), vérvizelés (hematúria), a normálisnál több vizelet (poliúria, pollakiszúria), rendellenes vizelet Váladékozás a nemi szervekből A férfi emlőmirigy megnagyobbodása (ginekomasztia) felnőtteknél
Greek: Τα σημεία της ένεσης πρέπει να ποικίλλουν ώστε να αποφευχθεί η λιποατροφία.
Hungarian: A lipoatrophia elkerülése érdekében változtatni kell a beadás helyét.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg (15 IU) σωματοτροπίνης (3,33 mg/ml σωματοτροπίνης μετά την
Hungarian: A port tartalmazó 1 db injekciós üveg 5 mg szomatropint tartalmaz (15 NE) (3,33 mg/ml szomatropin 1,5 ml oldószerrel való feloldás után).
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και περιμένετε να στεγνώσει η 28.
Hungarian: 27. Tisztítsa meg az injekció helyét alkoholos tamponnal, és várjon, amíg a terület megszárad.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να διακόπτεται κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης
Hungarian: A szomatropin-kezelést veseátültetés esetén le kell állítani.
Greek: Η σειρά αμινοξέων του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ταυτόσημη με εκείνη της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης υποφυσικής προέλευσης.
Hungarian: A gyógyszer aminosav-szekvenciája azonos a hypophysisben termelődött humán növekedésihormon aminosav-szekvenciájával.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του Valtropin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha a Valtropint szoptató nőknél alkalmazzák.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη: μπορεί να φυλαχθεί για 21 ημέρες στο ψυγείο.
Hungarian: A készítmény a mellékelt oldószerrel való feloldását követően hűtőszekrényben 21 napig tárolható.
Greek: Μην ενίετε το Valtropin στον εαυτό σας εάν έχετε αμφιβολίες για τη δόση.
Hungarian: Ha bizonytalan az adagolást illetően, ne adjon be magának Valtropint.
Greek: Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Hungarian: Hasi fájdalom, bélgázosság (flatulencia)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtropin 5 mg/1,5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Valtropin 5 mg/1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Greek: Επιταχυνόμενος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
Hungarian: Forgó jellegű szédülés (vertigó) Gyorsult szívverés (tahikardia)
Greek: Συχνές: Αϋπνία στους ενήλικες Συχνές: Σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα στους ενήλικες Όχι συχνές: Σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα στα παιδιά Όχι συχνές: Νυσταγμός
Hungarian: Gyakori: Insomnia felnőtteknél Gyakori: Kéztőalagút szindróma Nem gyakori: Kéztőalagút szindróma gyermekeknél Nem gyakori: Nystagmus
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Hungarian: OLDÓSZERREL ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Greek: Στο τέλος της νέας ημερομηνίας λήξης, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έχει
Hungarian: Az új lejárati idő elteltéig a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με σοβαρή έλλειψη αυξητικής ορμόνης ορίζονται ως ασθενείς με γνωστή παθολογία του υποθαλάμου-υπόφυσης και τουλάχιστον μία πρόσθετη γνωστή έλλειψη υποφυσικής ορμόνης άλλης από την προλακτίνη.
Hungarian: Felnőttkori súlyos növekedésihormon-hiány alatt definíció szerint azon betegek értendők, akiknél a hypothalamus-hypophysis rendellenessége és emellett legalább egy hypophysishormon-hiány fennállása (kivéve a prolaktint) ismert.
Greek: Διπλή όραση (διπλωπία)
Hungarian: A látóideg duzzanata (papillaödéma) Kettős látás (diplópia)
Greek: - ορμόνες του φύλου, φάρμακα για τη θεραπεία της ανταπόκρισης στο στρες ή της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή), φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη) ή
Hungarian: (kortikoszteroidok), az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. karbamazepin) vagy ciklosporin (ami az immunrendszer működésének gátlására, ún.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι.
Hungarian: Az alábbi tájékoztató ismerteti, hogyan kell beadnia magának a Valtropin injekciót.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Valtropin-hoz
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις της σωματοτροπίνης είναι ισοδύναμες με εκείνες της ανθρώπινης αυξητικής
Hungarian: A szomatropin biológiai hatásai megegyeznek a hypophysisben termelődő humán növekedésihormonéval.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το
Hungarian: Ha kétségei merülnének fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Hungarian: Ritka: A vesefunkciós vizsgálatok kóros eredményei
Greek: Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για συμπτώματα
Hungarian: Amennyiben újrakezdik a növekedésihormon-kezelést, a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani az intracranialis hypertensio tüneteit illetően.
Greek: Πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία) στα παιδιά
Hungarian: Ízületi fájdalom (artralgia) gyermekeknél Izomfájdalom (mialgia)
Greek: Ανάπτυξη πρωτεϊνών που δεσμεύουν άλλες ουσίες (σχηματισμός αντισωμάτων) Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός)
Hungarian: Olyan fehérjék kialakulása, amelyek más anyagokat kötnek meg (ellenanyagok termelődése) Pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis) A vércukorszint csökkentésének korlátozott képessége (glükózintolerancia)
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να είναι διαυγές, χωρίς σωματιδιακή ύλη.
Hungarian: 10. Az így nyert oldatnak átlátszónak kell lennie, mely nem tartalmaz szemcsés anyagot.
Greek: Δοσολογία
Hungarian: Hypophysis
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη.
Hungarian: Por: - A készítmény hatóanyaga a szomatropin.
Greek: Έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Hungarian: A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység
Greek: - Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) με αυξητική ανεπάρκεια λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της φυσιολογικής ενδογενούς αυξητικής
Hungarian: Gyermekpopuláció - A normál endogén növekedésihormon elégtelen termelődése következtében (2-11 éves életkor közötti) gyermekeknél és (12-18 éves életkor közötti) serdülőknél kialakult növekedési zavar
Greek: 1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα άκρου (βουτυλικό
Hungarian: 1,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben (1-es típusú üveg), csúcsos kupakkal (butil gumidugó FluroTec® bevonttal) lezárva.
Greek: Πριν και μετά από κάθε ένεση, το διάφραγμα του φιαλιδίου πρέπει να σκουπίζεται με αλκοόλη ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση του περιεχομένου από τις
Hungarian: A készítmény ismételt tűszúrások során történő szennyeződésének elkerülése érdekében az injekciós üveg gumidugóját minden injekció beadása előtt és után le kell törölni alkohollal.
Greek: Μετά από τυχαία ενδομυϊκή ένεση, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία.
Hungarian: Tévesen intramuscularisan beadott injekció után hypoglykaemia léphet fel.
Greek: Συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων Μη γνωστές: Μεμονωμένη περίπτωση οξείας υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης και
Hungarian: Gyakori: Antitestek képződése Nem ismert: Akut túlérzékenység, csalánkiütéssel és viszketéssel egyetlen esetben lépett fel
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni akar, kérjük, forduljon kezelőorvosához a Valtropin alkalmazásának megkezdése előtt.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Hungarian: A diabetes mellitus miatt inzulinnal kezelt betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a szomatropin-kezelés idején, mert szükség lehet az inzulin-adag módosítására.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί σε 15 IU).
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg 5 mg szomatropint tartalmaz (mely 15 Nemzetközi Egységnek [NE] felel meg).
Greek: 4.3 Αντενδείξεις - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (π.χ. metacresol) (βλ.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl. metakrezol) (lásd 4.4 pont).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin για μεγάλη χρονική περίοδο, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των
Hungarian: Ha hosszú távon túl sok Valtropint alkalmazott, akkor ez a fülek, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont normálisnál erősebb növekedését (akromegália) vonhatja maga után.
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα έλλειψη της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH), η δόση αντικατάστασης γλυκοκορτικοειδών πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ώστε να
Hungarian: A növekedésre gyakorolt gátló hatás elkerülése érdekében a járulékos adrenokortikotrop hormonhiányban (ACTH) szenvedő betegek glukokortikoid-pótló adagját körültekintően kell beállítani.
Greek: Αν και σπάνια, η παγκρεατίτιδα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη, τα οποία αναπτύσσουν κοιλιακό πόνο.
Hungarian: Bár ritka, a szomatropinnal kezelt gyermekek esetében fellépő hasi fájdalom esetén gondolni kell a hasnyálmirigy-gyulladásra.
Greek: Ευαισθησία στην ινσουλίνη
Hungarian: Nem ismert: Inzulinrezisztencia
Greek: Η δόση σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις παρατεταμένου πρηξίματος (οιδήματος) ή σοβαρής αφύσικης αίσθησης (παραισθησία), ώστε να αποφευχθεί η ανάπτυξη μιας σπάνιας παρενέργειας που ονομάζεται σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα (μούδιασμα και πόνος στο χέρι).
Hungarian: Hosszan tartó duzzanatok (ödéma) vagy súlyos fonákérzés (paresztézia) esetén csökkenteni kell a szomatropin-adagot a ritkán fellépő mellékhatás, az ún.
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Hungarian: A Valtropin-kezelést a terápiás javallatok közt szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdeményezze és kövesse figyelemmel.
Greek: Τυχαία ενδομυϊκή ένεση
Hungarian: Intracranialis hypertensio
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς μετά
Hungarian: Túladagolás után ajánlott a pajzsmirigyfunkció nyomon követése.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Valtropin πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας το συνοδευτικό διαλύτη.
Hungarian: Minden, Valtropint tartalmazó injekciós üveget a mellékelt oldószerrel kell elkészíteni.
Greek: Γρήγορη ανεξέλεγκτη κίνηση των ματιών (νυσταγμός) Πρήξιμο της κεφαλής του οπτικού νεύρου (οίδημα της οπτικής θηλής)
Hungarian: A szemek gyors, irányíthatatlan mozgása (szemtekerezgés - nisztagmus)
Greek: Αυτά τα μέτρα θα
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
Greek: Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη που παρέχεται στη συσκευασία για να προετοιμάσετε το φάρμακό σας.
Hungarian: A gyógyszer elkészítéséhez vegye elő a csomagból az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
Greek: ΜΗΝ στοχεύετε προς τη λευκή κόνι στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.
Hungarian: NE az injekciós üveg alján levő fehér por irányába
Greek: Πρήξιμο των ιστών που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρού στον ιστό (οίδημα) στα παιδιά Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, αδυναμία (εξασθένηση)
Hungarian: A szövetekben folyadék felhalmozódása következtében fellépő szövetduzzanat (ödéma) gyermekeknél Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, gyengeség (aszténia)
Greek: Παγκρεατίτιδα στα παιδιά
Hungarian: Pancreatitis gyermekeknél
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση Valtropin από τη συνιστώμενη, παρακαλείσθε
Hungarian: Ha az előírtnál több Valtropint alkalmazott Ha az ajánlottnál több Valtropint alkalmazott, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Greek: Εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στους ενήλικες Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως λέπτυνση του δερματικού ιστού, άφθονη εκροή αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία, πάχυνση
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő reakciók, mint például a bőr elvékonyodása, bőséges vérzés a vérerekből, megvastagodás
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Valtropin έχει pH περίπου 7,5 και
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való feloldást követően, a Valtropin pH-értéke megközelítőleg 7,5, ozmolalitása pedig megközelítőleg 320 mOsm/kg.
Greek: Παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Hungarian: A szomatropinnal kezelt felnőttekhez képest a szomatropinnal kezelt gyermeknél nagyobb a pancreatitis kialakulásának kockázata.
Greek: 26. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Hungarian: A kezelőorvos ajánlásait követve válassza ki az injekció beadási helyét.
Greek: Το οριακό σημείο της δυναμικής δοκιμασίας πρέπει να είναι αυστηρό.
Hungarian: A teszt végpontja („cut-off point") pontosan definiált érték kell legyen.
Greek: 12. Καθαρίστε ξανά το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα βαμβάκι με
Hungarian: 12. Ismét tisztítsa meg az injekciós üveg tetején levő gumidugót egy alkoholos tamponnal.
Greek: Από τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διεξάχθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σωματοτροπίνης, δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου
Hungarian: Egyéb szomatropin tartalmú gyógyszerekkel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok szerint nem utal semmiféle jel az embriót vagy a magzatot veszélyeztető nemkívánatos hatások veszélyének fokozódására.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Valtropin alkalmazását A kezelés megszakítása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Greek: Το Valtropin χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Hungarian: A Valtropin por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Greek: - Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα χωρίς συντηρητικό (metacresol) και το κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Hungarian: - Ha az oldószerrel szemben allergiás reakció lép fel, az injekciós üveg tartalmát tartósítószer (metakrezol) nélküli, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és az injekciós üveg tartalmát csak egyszer szabad alkalmazni (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?").
Greek: Ελέγξτε ότι η σύριγγα περιέχει τη σωστή δόση διαλύματος Valtropin.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a Valtropin oldatból a megfelelő adag van a fecskendőben.
Greek: Η δοσολογία της σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις επίμονου οιδήματος ή σοβαρής παραισθησίας, με σκοπό την αποφυγή της ανάπτυξης συνδρόμου του καρπιαίου σωλήνα.
Hungarian: Tartós oedema vagy súlyos paraesthesia esetén a kéztőalagút szindróma kialakulásának megelőzésére csökkenteni kell a szomatropin adagot.
Greek: Με βάση δημοσιευμένες πληροφορίες, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παρενέργειες και οι αντίστοιχες
Hungarian: A publikált információk szerint a szomatropin-kezelés során az alábbi nemkívánatos mellékhatásokról számoltak be a következő gyakorisággal:
Greek: Αφύσικη αίσθηση του δέρματος, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση ή κνησμός (παραισθησία) στα παιδιά
Hungarian: Rendellenes érzések, úgymint szurkálás, bizsergés vagy viszketés (paresztézia) gyermekeknél Emelkedett vérnyomás (hipertónia) gyermekeknél Hasmenés
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης που εμφανίστηκε στην ώριμη ηλικία, κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας με σωματοτροπίνη αναφέρθηκαν πρήξιμο, μυαλγία, αρθραλγία και διαταραχές
Hungarian: A felnőttkorban fellépő növekedésihormon-hiányos betegeknél oedemáról, izomfájdalmakról, ízületi fájdalmakról és -betegségekről számoltak be a kezelés korai szakaszában.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να ενίεται μέσα στο φιαλίδιο στοχεύοντας προς το γυάλινο τοίχωμα.
Hungarian: Az oldószert úgy kell befecskendezni az injekciós üvegbe, hogy a folyadék az üveg oldalán folyjon le.
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι μια ορμόνη πολυπεπτιδίων που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA.
Hungarian: A szomatropin rekombináns DNS-ből származó polipeptid hormon.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φιαλίδιο πρέπει να στροβιλίζεται με ΑΠΑΛΗ περιστροφική κίνηση εώς ότου διαλυθεί τελείως το περιεχόμενο.
Hungarian: A feloldást követően az összetevők teljes feloldódásáig ÓVATOS körkörös mozdulatokkal forgatni kell az injekciós üveget.
Greek: Συνεχίστε με την συνταγογραφημένη δοσολογική αγωγή.
Hungarian: Folytassa az alkalmazást az adagolási utasításoknak megfelelően.
Greek: Συνιστάται να μη γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας, λόγω πιθανού κινδύνου
Hungarian: Az ajánlott adagolást az acromegalia, a hyperglykaemia és a glucosuria potenciális veszélye miatt nem tanácsos túllépni.
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στους ενήλικες
Hungarian: Adagolás felnőttek esetén
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα ένεσης από τη στείρα συσκευασία της και προσαρτήστε τη βελόνη στη σύριγγα.
Hungarian: Vegye ki az injekciós fecskendőt a steril csomagolásból, és illess ze a tűt a fecskendőre.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Greek: Οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία του ασθενή.
Hungarian: Az adagolás módosítása Idősebb betegek esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Greek: Αντισώματα έναντι πρωτεϊνών των κυττάρων-ξενιστών (αντι-S.
Hungarian: A Valtropint élesztőgombasejtek termelik (Saccharomyces cerevisiae).
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.
Hungarian: 2006. április 24-én az Európai Bizottság a BioPartners GmbH részére a Valtropin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Hungarian: A Valtropin-t gyermekek kezelésére, az alábbi esetekben alkalmazzák:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Valtropin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Hungarian: A Valtropin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα).
Hungarian: 12 hónap után a Valtropin és a Humatrope kezelés hasonló testmagasság-növekedést és növekedési sebességet eredményezett (az éves növekedés 11,4 cm-es, illetve 10,5 cm volt).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Valtropin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer.
Greek: Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι, όπως με το Humatrope, τα πλεονεκτήματα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Humatrope esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Greek: Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπτυξής τους κατά
Hungarian: A 12 hónapig tartó vizsgálatban a vizsgálat elején és végén a gyermekek testmagasságát,, a vizsgálat során pedig a növekedés sebességét mérték.
Greek: Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Hungarian: A Valtropin helyettesíti a természetes hormont.
Greek: Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία.
Hungarian: A Valtropin-t a Humatrope-pal 149, olyan növekedési hormonhiányos gyermeknél hasonlították össze, akik korábban nem részesültek kezelésben.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Valtropin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Valtropin είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Hungarian: A Valtropin egy „hasonló biológiai" gyógyszer.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση με Valtropin αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
Hungarian: A Valtropin-injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be, miután az orvos vagy a nővér által megfelelő oktatásban részesült.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valtropin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Hungarian: Amennyiben a Valtropin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Valtropin είναι το Humatrope.
Hungarian: A Valtropin referencia-gyógyszere a Humatrope.
Greek: Η δραστική ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Hungarian: A Valtropin hatóanyaga, a szomatropin, a humán növekedési hormonnal azonos.