FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par entécavir ont présenté les effets indésirables suivants : Fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s'endormir), vomissements, diarrhée, nausées, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastro-intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Portuguese: Frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
French: Le profil de tolérance de l'entécavir chez un nombre limité de patients co-infectés par le VIH et le VHB sous traitement HAART (Traitement Antirétroviral Hautement Actif) contenant de la lamivudine était identique au profil de tolérance des patients mono- infectés par le VHB (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O perfil de segurança do entecavir num número limitado de doentes coinfetados pelo VIH/VHB em regimes HAART (highly active antiretroviral therapy - terapia antirretroviral altamente ativa) contendo lamivudina foi similar ao perfil de segurança em doentes monoinfetados pelo VHB (ver secção 4.4).
French: Parmi les patients résistants à la lamivudine ayant un taux d'ADN-VHB < 107 log10 copies/mL à l'inclusion, 64 % (9/14) ont atteint un taux d'ADN-VHB < 300 copies/mL à la semaine 48.
Portuguese: Entre os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB < 107 log10 cópias/ml, 64% (9/14) atingiram ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 48.
French: L'élévation des taux sériques d'ALAT doit être persistante pendant au moins 6 mois avant de traiter les patients pédiatriques ayant une maladie hépatique compensée et AgHBe positifs ; et pendant au moins 12 mois avant de traiter les patients AgHBe négatifs.
Portuguese: As ALT séricas devem ser persistentemente elevadas durante, pelo menos, 6 meses antes do tratamento de doentes pediátricos com doença hepática compensada devido a Hepatite B crónica positivos para o AgHBe e durante, pelo menos, 12 meses em doentes negativos para o AgHBe.
French: Patients résistants à la lamivudine ou ayant une maladie hépatique décompensée
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina ou com doença hepática descompensada
French: * p value versus lamivudine < 0,05 a patients avec une histologie évaluable à l'initiation de l'étude (Score nécro-inflammatoire de Knodell ≤ 2 à l'initiation de l'étude) b critère primaire c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/mL)
Portuguese: *valor de p vs lamivudina < 0,05 a doentes com histologia no basal avaliável (pontuação necroinflamatória do Índice Knodell ≥ 2 no basal) b um objetivo principal c ensaio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 cópias/ml)
French: Clairance de la créatinine (mL/min)
Portuguese: Clearance da creatina (ml/min)
French: A l'initiation de l'étude, les patients avaient un score moyen de CPT de 8,59 et 26% des patients étaient de classe C. Le score moyen de MELD (Model for End Stage Liver Disease) à l'initiation de l'étude était de 16,23.
Portuguese: No basal, os doentes tinham índice CTP médio de 8,59 e 26% dos doentes eram CTP classe C. O índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 16,23.
French: Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Entécavir Mylan.
Portuguese: O médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Entecavir Mylan.
French: Résultats de biopsie hépatique : 57 patients naïfs de nucléosides issus des études pivot 022 (AgHBe positifs) et 027 (AgHBe négatifs) inclus dans une étude de suivi à long-terme ont été évalués sur les marqueurs histologiques hépatiques à long-terme.
Portuguese: Resultados da biópsia hepática: 57 doentes sem tratamento prévio com nucleósidos dos estudos fundamentais 022 (positivo para o AgHBe) e 027 (negativo para o AgHBe), que foram incluídos num estudo subsequente a longo prazo (rollover) foram avaliados quanto a resultados de histologia hepática a longo prazo.
French: Un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: É recomendado acerto posológico para os doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
French: Élimination
Portuguese: Eliminação:
French: Chez la lapine, une toxicité fœto-embryonnaire (avortements spontanés), une ossification réduite (os hyoïde) et une incidence accrue d'une 13e côte ont été observées à des expositions élevées.
Portuguese: Nos coelhos, com exposições elevadas, foi observada toxicidade embriofetal (reabsorções), ossificação reduzida (hioide) e um aumento na incidência da 13.ª costela.
French: Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA} 10.
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
French: • Chez les patients pédiatriques AgHBe positifs, le traitement doit être administré pendant au moins 12 mois après l'atteinte d'un taux indétectable d'ADN-VHB et d'une séroconversion AgHBe (perte de l'AgHBe et détection d'anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs à au moins 3-6 mois d'intervalle), ou jusqu'à la séroconversion HBs ou la mise en évidence d'une perte d'efficacité.
Portuguese: • Em doentes pediátricos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 12 meses após atingir ADN VHB indetetável e seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de anti-HBe em duas amostras consecutivas com um intervalo de pelo menos 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia.
French: C Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/mL)
Portuguese: c ensaio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 cópias/ml)
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, chez des patients AgHBe positifs résistants à la lamivudine (étude 026), (85% présentaient des mutations de résistance à la lamivudine à l'inclusion), les patients traités par la lamivudine à l'inclusion recevaient dans l'étude soit l'entécavir 1 mg une fois par jour, sans période de washout ni période d'association des traitements (n = 141), soit ils poursuivaient le traitement par la lamivudine 100 mg une fois par jour (n = 145).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, com doentes positivos para o AgHBe, resistentes à lamivudina (026), com 85% dos doentes a apresentar mutações LVDr no basal, os doentes a receber lamivudina na inclusão do estudo ou foram mudados para 1 mg de entecavir uma vez por dia, sem período de washout nem período de sobreposição (n = 141), ou continuaram a receber 100 mg de lamivudina uma vez por dia (n = 145).
French: Patients ayant une maladie hépatique décompensée
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada
French: Les mutations de résistance isolées à l'entécavir au niveau des codons T184, S202, et M250 ont eu un effet modéré sur la sensibilité à l'entécavir, et n'ont pas été observée en l'absence de mutation de résistance à la lamivudine sur plus de 1000 échantillons séquencés.
Portuguese: As substituições de ETVr nos resíduos rtT184, rtS202 e rtM250 isoladamente, tiveram apenas um efeito ligeiro na suscetibilidade ao entecavir, e não foram observadas na ausência de substituições de LVDr em mais de 1000 amostras de doentes sequenciadas.
French: Parmi les patients naïfs de nucléosides traités par l'entécavir, les cas d'exacerbation de l'hépatite apparaissent en moyenne 23 - 24 semaines après l'arrêt du traitement, la plupart ayant été rapportés chez des patients AgHBe négatifs (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir sem terapêutica prévia com nucleósidos, as exacerbações após o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 23-24 semanas, e a maioria foi notificada nos doentes negativos para o AgHBe (ver secção 4.8).
French: Le passage éventuel de l'entécavir dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se se o entecavir é excretado no leite humano.
French: Exacerbations de l'hépatite:
Portuguese: Exacerbações de hepatite
French: a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/mL).
Portuguese: a Ensaio Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 cópias/ml).
French: Des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez les patients ayant arrêté leur traitement anti-hépatite B, y compris le traitement par l'entécavir (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica antiviral da hepatite B, incluindo a terapêutica com entecavir (ver secção 4.4).
French: Chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la diminution des valeurs de la Cmax et de l'ASC lorsque l'entécavir est pris avec un repas n'est pas considérée comme étant cliniquement significative, mais elle pourrait altérer l'efficacité chez des patients résistants à la lamivudine (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A diminuição na Cmax e na AUC aquando da administração com alimentos não é considerada como sendo de relevância clínica nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, mas pode afetar a eficácia nos doentes resistentes à lamivudina (ver secção 4.2).
French: Fertilité
Portuguese: Fertilidade:
French: Transplantation hépatique
Portuguese: Recetores de transplantes hepáticos
French: Données chez les patients résistants à la lamivudine et atteints d'une maladie hépatique compensée :
Portuguese: Experiência em doentes resistentes à lamivudina com doença hepática compensada:
French: CLT/F (mL/min) (ET)
Portuguese: CLT/F (ml/min) (DP)
French: Émergence de résistance génotypique à l'entécavir jusqu'à 5 ans chez les patients résistants à la lamivudine
Portuguese: Surgimento de resistência genotípica ao entecavir pelo ano 5, estudos com doentes resistentes à lamivudina
French: 81 % des 243 patients traités par l'entécavir et 39 % des 164 patients traités par la lamivudine avaient un ADN du VHB < 300 copies/mL par PCR, tandis qu'une normalisation des ALAT (≥ 1 fois LSN) était mise en évidence chez 79 % des patients traités par l'entécavir et chez 68 % des patients traités par la lamivudine.
Portuguese: 81% dos 243 doentes tratados com entecavir e 39% dos 164 doentes tratados com lamivudina tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, enquanto a normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) ocorreu em 79% dos doentes tratados com entecavir e em 68% dos doentes tratados com lamivudina.
French: Parmi les patients traités par l'entécavir, des exacerbations sous traitement apparaissent en moyenne 4 semaines après le début du traitement.
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir, as exacerbações causadas durante o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 4-5 semanas.
French: Dioxyde de titane (E171) Hypromellose Macrogol 400
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
French: Des scores nécro-inflammatoires de Knodell élevés à l'initiation de l'étude (> 10) ont été associés à une amélioration histologique chez les patients n'ayant jamais été traités par un analogue nucléosidique.
Portuguese: Os valores do basal elevados (> 10) na pontuação necroinflamatória do Índice Knodell foram associados a maiores melhorias histológicas nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos.
French: Ne pas allaiter durant le traitement par Entécavir Mylan.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Entecavir Mylan.
French: Parmi les patients naïfs de nucléosides traités par l'entécavir, une élévation des ALAT est apparue en moyenne 23 à 24 semaines après l'arrêt du traitement, et 86 % (24/28) de ces élévations des ALAT sont apparues chez des patients AgHBe négatifs.
Portuguese: Dos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos medicados com entecavir, as elevações da ALT tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 23-24 semanas, e 86% (24/28) das elevações da ALT ocorreram em doentes negativos para o AgHBe.
French: Les données pharmacocinétiques de l'entécavir à l'état d'équilibre ont été évaluées (étude 028) chez 24 sujets pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique et 19 sujets pédiatriques prétraités par la lamivudine, AgHBe positifs, âgés de 2 ans à moins de 18 ans et avec une maladie hépatique compensée.
Portuguese: Foi avaliada a farmacocinética de estado estacionário do entecavir (estudo 028) em 24 doentes pediátricos sem terapêutica prévia com nucleósidos e 19 doentes pediátricos previamente tratados com lamivudina AgHBe positivos dos 2 anos até < 18 anos de idade com doença hepática compensada.
French: peu fréquent : rash, alopécie
Portuguese: pouco frequentes: erupção cutânea, alopécia
French: Chez les patients ayant des mutations de résistance à la lamivudine (LVDr) à l'initiation de l'étude, le pourcentage de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 300 copies/ml était de 44%pour l'entécavir et de 20% pour l'adéfovir à la semaine 24 et de 50% pour l'entécavir et de 17% pour l'adéfovir à la semaine 48.
Portuguese: Para os doentes com substituições LVDr no basal, a percentagem de doentes com ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 24 foi de 44% para o entecavir e de 20% para o adefovir e na semana 48 foi de 50% para o entecavir e de 17% para o adefovir.
French: Chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée, en particulier ceux ayant un score ChildPugh-Turcotte- (CPT) de classe C, un nombre plus élevé d'événements indésirables hépatiques graves (quelque en soit la cause) a été observé par rapport aux patients avec une fonction hépatique compensée.
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de incidência de acontecimentos adversos hepáticos graves (independentemente da causalidade) nos doentes com doença hepática descompensada, especialmente nos doentes com doença Child-Turcotte-Pugh (CTP) de classe C, em comparação com as taxas em doentes com função hepática compensada.
French: Les patients présentant un score de CPT élevé à l'initiation de l'étude encouraient un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes com índice CTP elevado no basal estavam em maior risco de desenvolver acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
French: Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
Portuguese: Compromisso hepático: não é necessário acerto posológico para doentes com compromisso hepático.
French: Le taux sérique moyen d'ADN du VHB par PCR était de 7,83 log10 copies et les taux sériques moyens d'ALAT étaient de 100 U/L ; 54 % des patients étaient AgHBe positifs et 35 % des patients présentaient des mutations de résistance à la lamivudine [LVDr] à l'initiation de l'étude.
Portuguese: O ADN VHB sérico médio por PCR foi de 7,83 log10 cópias/ml e a ALT sérica média foi de 100 U/l; 54% dos doentes foram positivos para o AgHBe e 35% dos doentes tinham substituições LVDr no basal.
French: Lors des études toxicologiques chez l'animal ayant reçu de l'entécavir, aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos toxicológicos em animais aos quais foi administrado entecavir não mostraram evidência de compromisso na fertilidade (ver secção 5.3).
French: • Chez les patients pédiatriques AgHBe négatifs, le traitement doit être administré jusqu'à la séroconversion HBs ou la mise en évidence d'une perte d'efficacité.
Portuguese: • Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
French: Dans des études de toxicité à dose répétée chez le chien pour lesquelles les doses sans effet correspondaient à des expositions 19 et 10 fois supérieures à celles administrées chez l'homme ( 0,5 et 1 mg respectivement), une inflammation périvasculaire réversible a été observée dans le système nerveux central.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida efetuados no cão foi observada inflamação perivascular reversível no sistema nervoso central, para a qual as doses sem efeito corresponderam a exposições 19 e 10 vezes as do ser humano (com 0,5 e 1 mg, respetivamente).
French: Pour les 77 patients qui ont poursuivi le traitement par l'entécavir au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), 40% présentaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR et 81% présentaient une normalisation des ALAT (≥ 1 fois LSN) à la fin du traitement.
Portuguese: Para os 77 doentes que continuaram o tratamento com entecavir para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 40% dos doentes tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 81% tiveram normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) no final das administrações.
French: Les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou d'une cirrhose peuvent avoir un risque plus élevé de décompensation hépatiqu après l'exacerbation de l'hépatite.
Portuguese: Os doentes com doença hepática avançada ou cirrose podem estar em maior risco para a descompensação hepática após a exacerbação da hepatite, e, consequentemente, devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapêutica.
French: Dans ces études, les profils de tolérance, dont les anomalies biologiques, étaient comparable pour l'entécavir 0,5 mg une fois par jour (679 patients AgHBe positifs ou négatifs, n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, traités sur une durée moyenne de 53 semaines), l'entécavir 1 mg une fois par jour (183 patients résistants à la lamivudine et traités sur une durée moyenne de 69 semaines) et la lamivudine.
Portuguese: Nestes estudos, os perfis de segurança, incluindo alterações nos testes laboratoriais, foram comparáveis para 0,5 mg diários de entecavir (679 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos positivos e negativos para o AgHBe tratados durante uma mediana de 53 semanas), 1 mg diário de entecavir (183 doentes resistentes à lamivudina tratados durante uma mediana de 69 semanas) e lamivudina.
French: Chez un faible pourcentage de patients résistants à la lamivudine, des mutations de résistance à l'entécavir a niveau des codons T184, S202 ou M250 étaient présentes à la l'initiation de l'étude.
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes resistentes à lamivudina, as substituições ETVr nos resíduos rtT184, rtS202 ou rtM250 estavam presentes no basal.
French: Prenez Entécavir Mylan aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.
Portuguese: Tome Entecavir Mylan durante o período indicado pelo médico.
French: *p value versus lamivudine < 0,05 a patients avec une histologie évaluable à l'initiation de l'étude (Score nécro-inflammatoire de Knodell ≤ 2 à l'initiation de l'étude) b critère primaire
Portuguese: * valor de p vs lamivudina < 0,05 a doentes com histologia no basal avaliável (pontuação necroinflamatória do Índice Knodell ≥ 2 no basal) b um objetivo principal.
French: Des taux d'albumine < 2,5 g/dL ont été observés chez 30 % des patients, des taux de lipase > 3 fois le niveau initial chez 10 % et des plaquettes < 50 000/mm3 chez 20 %.
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em 30% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 10% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em 20% dos doentes.
French: Albumine (≤ 1 X LIN)b
Portuguese: Albumina (≥ 1 X LIN)b
French: Pour les patients recevant un traitement par l'entécavir, la réduction du taux d'ADN du VHB à 48 semaines a été de4,20 log10 copies/mL, la normalisation des ALAT a été atteinte chez 37 % des patients ayant des ALAT initialement élevées, et aucun n'a présenté de séroconversion HBe.
Portuguese: Para os doentes que inicialmente estavam a receber tratamento com entecavir, a redução no ADN VHB às 48 semanas foi de -4,20 log10 cópias/ml, a normalização da ALT ocorreu em 37% dos doentes com ALT alterada no basal e nenhum alcançou seroconversão AgHBe.
French: • Chez les patients adultes AgHBe positifs, le traitement doit être administré au moins jusqu'à 12 mois après l'atteinte de la séroconversion HBe (perte de l'AgHBe et de l'ADN du VHB avec détection des Ac anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs espacés d'au moins 3 à 6 mois) ou jusqu'à la séroconversion HBs, ou en cas de perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A interrupção do tratamento pode ser considerada do seguinte modo:  Nos doentes adultos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até 12 meses após atingir a seroconversão do HBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção anti-HBe em duas amostras séricas consecutivas com um intervalo de, pelo menos, 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia (ver secção 4.4).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de lactose mono-hidratada.
French: Chez les rates et les lapines gravides ayant reçu de l'entécavir, aucune embryotoxicité et toxicité maternelle n'a été observée à des expositions 21 fois supérieures ou égales à celles administrée chez l'homme.
Portuguese: Com a administração de entecavir em ratos e coelhos gestantes em exposições ≥ 21 vezes as do ser humano não se atingiram níveis para efeitos embriotóxicos nem para toxicidade materna.
French: Perte de l'AgHBsb
Portuguese: Alteração média dos valores basaisc,e Perda de AgHBsb
French: c Patients également porteurs de mutations à la lamivudine.
Portuguese: c Doentes também com substituições LVDr.
French: Une toxicité chez la femelle, une toxicité fœto-embryonnaire (avortements spontanés), une diminution du poids des fœtus, des malformations de la queue et des vertèbres, une ossification réduite (des vertèbres, des sternèbres et des phalanges) des vertèbres lombaires et côtes supplémentaires ont été observées chez la rate, à des expositions élevées.
Portuguese: Nos ratos, com exposições elevadas, foi observada toxicidade materna, toxicidade embriofetal (reabsorções), peso corporal do feto baixo, malformações da cauda e vértebras, ossificação reduzida (vértebras, esterno e falanges) e costelas e vértebras extra lombares.
French: Il existe une augmentation dosedépendante des valeurs de la Cmax et de l'ASC suite à des doses multiples comprises entre 0,1 et 1 mg.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 0,1-1 mg, há um aumento nos valores de Cmax e de AUC proporcional à dose.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de lactose mono-hidratada.
French: Dans des études chez des patients naïfs de nucléosides, 6% des patients traité par l'entécavir et 10% des patients traités par la lamivudine ont présenté une élévation d'ALAT (> 10 fois LSN et > 2 fois la référence [la valeur minimale entre la valeur initiale et la valeur des dernières analyses biologiques]) pendant le suivi après traitement.
Portuguese: Em estudos em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, 6% dos doentes tratados com entecavir e 10% dos doentes tratados com lamivudina tiveram elevações da ALT (> 10 vezes LSN e > 2 vezes referência [mínimo do valor basal ou última medição no final das doses]) durante o acompanhamento após o tratamento.
French: Chez les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Portuguese: Para doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.4 e
French: En présence de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr], l'association d'entécavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entécavir) doit être préférée à l'administration de l'entécavir en monothérapie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Na presença de mutações LVDr, deve ser considerada a utilização de entecavir em associação com um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) em preferência à monoterapia com entecavir (ver secção 4.4).
French: A. ÉTIQUETAGE
Portuguese: ROTULAGEM
French: Données chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique avec une maladie hépatique compensée
Portuguese: Experiência em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com doença hepática compensada
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg 1 fois par jour
Portuguese: Adefovir Dipivoxil 10 mg uma vez por dia