FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients atteints de myélome multiple recevant le lénalidomide en traitement d'entretien Classe de systèmes d'organes / Terme préférentiel
Croatian: Nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih terapijom održavanja lenalidomidom Klasifikacija organskih sustava / preporučeni pojam
French: Lénalidomidea
Croatian: Lenalidomida
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'un myélome multiple présentant une insuffisance rénale légère.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doza za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije bubrega i multiplim mijelomom.
French: Des cas de LAM ont été observés dans les études cliniques menées dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients traités par le lénalidomide en association avec le melphalan ou immédiatement après le MFD/AGCS (voir rubrique 4.4).
Croatian: Slučajevi akutne mijeloične leukemije (AML) opaženi su u kliničkim ispitivanjima novodijagnosticiranih multiplih mijeloma u bolesnika koji primaju lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica (vidjeti dio 4.4).
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
French: anémie◊, troubles hémorragiques^, leucopénie
Croatian: anemija◊, hemoragijski poremećaj^, leukopenije
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables observés plus fréquemment avec le lénalidomide en traitement d'entretien qu'avec le placebo ont été : neutropénie (60,8 %), bronchite (47,4 %), diarrhée (38,9 %), rhinopharyngite (34,8 %), spasmes musculaires (33,4 %), leucopénie (31,7 %), asthénie (29,7 %), toux (27,3 %), thrombopénie (23,5 %), gastro-entérite (22,5 %) et pyrexie
Croatian: U ispitivanju IFM 2005-02, nuspojave opažene češće uz terapiju održavanja lenalidomidom nego placebom bile su: neutropenija (60,8 %), bronhitis (47,4 %), proljev (38,9 %), nazofaringitis (34,8 %), mišićni spazam (33,4 %), leukopenija (31,7 %), astenija (29,7 %), kašalj (27,3 %), trombocitopenija (23,5 %), gastroenteritis (22,5 %) i pireksija (20,5 %).
French: Prednisone
Croatian: Prednizon
French: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg et Lenalidomide Accord 25 mg gélules Boîte de 21x1 gélules.
Croatian: Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg i Lenalidomid Accord 25 mg tvrde kapsule Veličina pakiranja od 21x1 kapsula.
French: Dexaméthasonea
Croatian: Deksametazona
French: Les patients randomisés dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose ont reçu 25 mg par jour de lénalidomide des jours 1 à 21 de cycles de 28 jours et une dose faible de dexaméthasone (40 mg par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours).
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala lenalidomid/nisku dozu deksametazona primali su lenalidomid u dozi od 25 mg na dan od 1.do 21. dana svakih 28 dana i nisku dozu deksametazona - 40 mg na dan 1., 8., 15. i 22. dana svakih 28 dana.
French: La fréquence des épisodes de neutropénie fébrile de grade 4 a été similaire à celle observée dans le bras comparateur (0,6 % chez les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone dans les bras Rd et Rd18 contre 0,7 % dans le bras melphalan/dexaméthasone/lénalidomide, voir rubrique 4.8).
Croatian: Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja podudarale su se sa skupinom koja je primala komparator (0,6 % u skupini koja je primala Rd i Rd18 lenalidomid/deksametazon, u usporedbi s 0,7 % u skupini koja je primala melfalan/prednizon/talidomid, vidjeti dio 4.8).
French: Des épisodes neutropéniques fébriles de grade 4 ont plus rarement été observés (0,6 % des patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 0,0 % des patients traités par placebo/dexaméthasone).
Croatian: Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja primijećene su rijetko (0,6 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,0 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon).
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment dans les bras Rd ou Rd18 que dans le bras MPT ont été : diarrhée (45,5 %), fatigue (32,8 %), dorsalgies (32,0 %), asthénie (28,2 %), insomnies (27,6 %), rash (24,3 %), diminution de l'appétit (23,1 %), toux (22,7 %), pyrexie (21,4 %) et spasmes musculaires (20,5 %).
Croatian: Nuspojave opažene češće uz Rd ili Rd18 nego uz MPT bile su: proljev (45,5 %), umor (32,8 %), bol u leđima (32,0 %), astenija (28,2 %), nesanica (27,6 %), osip (24,3 %), smanjeni apetit (23,1 %), kašalj (22,7 %), pireksija (21,4 %) i mišićni spazam (20,5 %).
French: Lenalidomide Accord 10 mg
Croatian: Lenalidomid Accord 10 mg
French: Lenalidomide Accord 20 mg
Croatian: Lenalidomid Accord 20 mg
French: Interrompre le traitement par le lénalidomide
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje lenalidomidom
French: Comment prendre Lenalidomide Accord
Croatian: Kako uzimati Lenalidomid Accord
French: L'association du lénalidomide avec la dexaméthasone à faible dose chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité est associée à une fréquence plus faible de neutropénie de grade 4 (8,5 % pour Rd et Rd18) que MPT (15 %).
Croatian: Kombinacija lenalidomida s niskom dozom deksametazona u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom povezana je s nižom učestalosti neutropenije 4. stupnja (8,5 % za Rd i Rd18, u usporedbi s MPT-om (15 %).
French: Des épisodes neutropéniques fébriles de grade 4 ont plus rarement été observés (0,6 % des patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 0,0 % des patients traités par placebo/dexaméthasone ; voir rubrique 4.8).
Croatian: Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja primijećene su rijetko (0,6 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,0 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon; vidjeti dio 4.8).
French: Lenalinomide Accord 7,5 mg gélules Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide.
Croatian: Lenalidomid Accord 7,5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 7,5 mg lenalidomida.
French: La SSP médiane globale était de 40,1 mois (IC à 95 % 35,7, 42,4) dans le bras lénalidomide contre 22,8 mois (IC à 95 % 20,7, 27,4) dans le bras placebo.
Croatian: Medijan ukupnog PFS-a bio je 40,1 mjeseci (95 % CI 35,7; 42,4) u skupini lenalidomida naspram 22,8 mjeseci (95 % CI 20,7; 27,4) u skupini placeba.
French: L'association du lénalidomide et de la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple est associée à une incidence accrue des thrombopénies de grade 3 et de grade 4 (respectivement 9,9 % et 1,4 % chez les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 2,3 % et 0,0 % chez les patients traités par placebo/dexaméthasone ; voir rubrique 4.8).
Croatian: Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom povezana je s višom incidencijom trombocitopenije 3. i 4. stupnja (9,9 %, odnosno 1,4 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 2,3 % i 0,0 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon; vidjeti dio 4.8).
French: Les patients randomisés dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à dose standard ont reçu 25 mg par jour de lénalidomide des jours 1 à 21 de cycles de 28 jours et 40 mg par jour de dexaméthasone les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 pendant les quatre premiers cycles de 28 jours.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu lenalidomid/standardna doza deksametazona primali su lenalidomid u dozi od 25 mg na dan od 1. do 21. dana svakih 28 dana i deksametazon u dozi od 40 mg na dan od 1. do 4., 9. do 12 te od 17. do 20. dana svakih 28 dana u prva četiri ciklusa.
French: Retour ≥ 0,5 x 109/L
Croatian: Povrat na ≥ 0,5 x 109/L
French: *Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'un myélome, traités antérieurement par l'association lénalidomide/dexaméthasone, comparés aux témoins, les cas consistant principalement en épithélioma basocellulaire ou spinocellulaire.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prethodno liječenih bolesnika s mijelomom koji su primali lenalidomid/deksametazon u usporedbi s kontrolnim skupinama, od kojih je većina imala rak bazalnih ili pločastih stanica kože.
French: • Instructions d'arrêter immédiatement Lenalidomide Accord en cas de suspicion de grossesse, chez les femmes en âge de procréer
Croatian: Zahtjeve u slučaju trudnoće • upute za prekid uzimanja lijeka Lenalidomid Accord odmah nakon sumnje na trudnoću
French: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg et Lenalidomide Accord 25 mg gélules
Croatian: Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg i Lenalidomid Accord 25 mg tvrde kapsule
French: • Vous devez prendre le lénalidomide à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.
Croatian: • Lenalidomid treba uzimati otprilike u isto vrijeme svakoga dana određenog za uzimanje lijeka.
French: Les doses initiales recommandées sont de 10 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant 9 cycles au maximum, de 0,18 mg/kg de melphalan par voie orale les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours et de 2 mg/kg de prednisone par voie orale les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours.
Croatian: Preporučena početna doza je lenalidomid 10 mg jednom dnevno peroralno, od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima do 9 ciklusa, melfalan 0,18 mg/kg peroralno od 1. do 4. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima, prednizon 2 mg/kg peroralno, od 1. do 4. dana u ponavljajućim28-dnevnim ciklusima.
French: Diarrhée◊, constipation◊, douleur abdominale◊, nausées, vomissements, dyspepsie
Croatian: Vrlo često proljev◊, konstipacija◊, bol u abdomenu◊, mučnina, povraćanje, dispepsija
French: Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone à faible dose
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom: bolesnici koji nisu prikladni za transplantaciju liječeni lenalidomidom u kombinaciji s niskom dozom deksametazona
French: Insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 30 mL/min, nécessitant une dialyse)
Croatian: Terminalni stadij bubrežne bolesti (CLcr < 30 mL/min, potrebna je dijaliza)
French: Lenalinomide Accord 2,5 mg gélules Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide.
Croatian: Lenalidomid Accord 2,5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 2,5 mg lenalidomida.
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'infections avec le lénalidomide en association avec la dexaméthasone qu' avec le MPT chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité non éligibles à une greffe, de même qu'avec un traitement d'entretien par lénalidomide par rapport au placebo chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité qui ont reçu une AGCS.
Croatian: Viša stopa infekcija opažena je uz lenalidomid u kombinaciji s deksametazonom nego uz MPT (melfalan, prednizon i talidomid) u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za transplantaciju, te uz održavanje lenalidomidom u usporedbi s placebom u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica.
French: Effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients atteints de myélome multiple traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone ou avec le melphalan et la prednisone Classe de systèmes d'organes / Terme préférentiel
Croatian: Tablica 2. Nuspojave na lijek prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lenalidomidom u kombinaciji s deksametazonom, ili s melfalanom i prednizonom Klasifikacija organskih sustava / preporučeni pojam
French: Lenalidomide Accord contient la substance active « lénalidomide ».
Croatian: Lenalidomid Accord sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid".
French: L'association du lénalidomide avec la dexaméthasone à faible dose chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité est associée à une fréquence plus faible de thrombopénie de grade 3 et 4 (8,1 % pour Rd et Rd18) que MPT (11 %).
Croatian: Kombinacija lenalidomida s niskom dozom deksametazona u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom povezana je s nižom učestalosti trombocitopenije 3. i 4. stupnja (8,1 % u Rd i Rd18) u usporedbi s MPT-om (11 %).
French: Retour ≥ 30 x 109/L
Croatian: Povrat na ≥30 x 109/L
French: Le traitement par le lénalidomide ne doit pas être initié si la numération des PNN est < 1,0 x 109/L et/ou si la numération plaquettaire est < 75 x 109/L, ou, selon le niveau d'infiltration des plasmocytes dans la moelle osseuse, si la numération plaquettaire est < 30 x 109/L.
Croatian: Liječenje lenalidomidom ne smije se započeti ako je ABN < 1,0 x 109/L, i/ili broj trombocita < 75 x 109/L ili je, ovisno o infiltraciji koštane srži plazma stanicama, broj trombocita < 30 x 109/L.
French: Comment prendre ce médicament ?
Croatian: Uzimanje lijeka
French: Très fréquent Toux
Croatian: Vrlo često kašalj
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par le lénalidomide sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Croatian: Nuspojave primijećene u bolesnika liječenih zbog multiplog mijeloma navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
French: Première chute < 30 x 109/L
Croatian: Prvi put padne na < 30 x 109/L
French: Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer • Algorithme d'application du PPG
Croatian: Opis Programa prevencije trudnoće i kategorizacija bolesnika na temelju spola i reproduktivne dobi
French: Hémorragie intracrânienne^, accident ischémique transitoire, ischémie cérébrale
Croatian: Manje često intrakranijalno krvarenje^, tranzitorna ishemijska ataka, cerebralna ishemija
French: Comment conserver Lenalidomide Accord
Croatian: Kako čuvati Lenalidomid Accord
French: Palier de dose -5
Croatian: 5. razina doze
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, l'utilisation concomitante du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) qui ont été observées dans une moindre mesure avec le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, kombinacija lenalidomida s deksametazonom povezana je s povećanim rizikom od venske tromboembolije (pretežno duboke venske tromboze i plućne embolije) te je opažena u manjem opsegu u kombinaciji lenalidomida s melfalanom i prednizonom.
French: Chute < 30 x 109/L
Croatian: Padne na <30 x 109/L
French: • en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
Croatian: • zaustavljanjem rasta krvnih žila raka
French: Dosage Forme pharmaceutiqu
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
French: Conditionnement primaire
Croatian: Veličina pakiranj
French: Des informations sur Lenvima sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Lenvima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (4 mg et 10 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (4 mg i 10 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie: chez les patients prenant Lenvima, cette durée de vie était en moyenne de 18,3 mois, contre 3,6 mois chez ceux prenant le placebo.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti: u bolesnika koji su uzimali lijek Lenvima ovo je razdoblje iznosilo prosječno 18,3 mjeseca, u usporedbi s 3,6 mjeseci u bolesnika koji su uzimali placebo.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGFR et RET) des cellules cancéreuses, où ils activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (kao što su receptori VEGF, FGFR i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
French: Pour le traitement du carcinome hépatocellulaire, la dose quotidienne recommandée est soit de 8 mg soit de 12 mg, selon le poids corporel du patient.
Croatian: Za liječenje hepatocelularnog karcinoma preporučena dnevna doza iznosi 8 mg ili 12 mg, ovisno o tjelesnoj težini.
French: Pourquoi Lenvima est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Lenvima odobren u EU-u?
French: Pour le traitement du carcinome thyroïdien différencié, la dose recommandée est de 24 mg, pris une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
Croatian: Za liječenje diferenciranog karcinoma štitnjače preporučena doza iznosi 24 mg i uzima se jedanput na dan otprilike u isto vrijeme.
French: En bloquant ces enzymes, le lenvatinib peut bloquer la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et, par conséquent, interrompre l'approvisionnement en sang qui maintient la croissance des cellules cancéreuses, et réduire leur croissance.
Croatian: Inhibirajući te enzime, lenvatinib može onemogućiti formiranje novih krvnih žila i prekinuti opskrbu krvlju, što sprječava rast stanica raka i smanjuje njihov rast.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lenvima sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lenvima kontinuirano se prate.
French: Les effets secondaires rapportés avec Lenvima sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lenvima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Lenvima est utilisé lorsque le cancer a progressé ou s'est propagé localement ou à d'autres parties du corps, et ne répond pas à un traitement à l'iode radioactif;
Croatian: Lenvima se primjenjuje kada je rak uznapredovao ili se lokalno proširio u druge dijelove tijela i ne reagira na liječenje radioaktivnim jodom.
French: Lenvima contient la substance active lenvatinib.
Croatian: Lenvima sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenvima ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lenvima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenvima?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lenvima?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lenvima (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont les suivants: hypertension (pression sanguine élevée), diarrhée, perte d'appétit et de poids, fatigue, nausées (envie de vomir), protéinurie (protéines dans les urines), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), vomissements, dysphonie (troubles de la parole), maux de tête et syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP - éruption cutanée et engourdissement au niveau des paumes des mains et des plantes des pieds).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lenvima (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) jesu hipertenzija (visok krvi tlak), proljev, smanjeni apetit i težina, iscrpljenost, mučnina (slabost), proteinuirija (bjelančevine u mokraći), stomatitis (upala ovojnice usne šupljine), povraćanje, disfonija (poremećaj u govoru), glavobolja i palarno-plantaran sindrom eritrodisastezije (PPE - osip i utrnuće dlanova i tabana).
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: insuffisance et défaillance rénale; problèmes cardiaques et circulatoires, tels que l'insuffisance cardiaque, la formation de caillots sanguins dans les artères entraînant un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque; saignements dans le cerveau; syndrome connu sous le nom de «syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible» caractérisé par des maux de tête, de la confusion, des convulsions et une perte de la vision; insuffisance hépatique; encéphalopathie hépatique (lésion cérébrale due à une insuffisance hépatique); accident vasculaire cérébral et crise cardiaque.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave jesu zatajenje i oštećenje bubrega, problemi sa srcem i krvotokom, kao što su zatajenje srca, krvnih ugrušaka u arterijama, koji rezultiraju moždanim udarom i srčanim udarom, krvarenje u mozgu, sindrom poznat pod nazivom „posteriorni reverzibilni encefalopatijski sindrom", za koji su svojstvene glavobolja, konfuzija, napadaji i gubitak vida, zatajenje jetre, hepatička encefalopatija (oštećenje mozga uzrokovano zatajenjem jetre), moždani udar i srčani udar.
French: Qu'est-ce que Lenvima et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Lenvima i za što se koristi?
French: L'étude a porté sur 392 patients adultes atteints d'un carcinome thyroïdien différencié ayant montré des signes de progression au cours de l'année précédente et n'ayant pas répondu à un traitement à l'iode radioactif.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovala 392 odrasla bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače koji je pokazao znakove progresije u prethodnoj godini i nije reagirao na terapiju radioaktivnim jodom.
French: Les patients sous Lenvima ont survécu en moyenne 13,6 mois, contre 12,3 mois pour les patients sous sorafénib.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Lenvima živjeli su u prosjeku 13,6 mjeseci, u usporedbi s 12,3 mjeseca u bolesnika liječenih sorafenibom.
French: • des adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (un type de cancer du foie) n'ayant pas préalablement reçu de médicament anticancéreux par voie orale ou par injection, et dont le cancer est avancé ou ne peut pas être éliminé chirurgicalement.
Croatian: • odraslih osoba s hepatocelularnim karcinomom (vrste raka jetre) koji prethodno nisu primili lijek protiv raka peroralnom primjenom ili injekcijom i u kojih je rak uznapredovao ili se ne može odstraniti kirurškim zahvatom.
French: En ce qui concerne la sécurité, l'Agence a considéré que la majorité des effets indésirables observés sous Lenvima peuvent être pris en charge de manière adéquate en réduisant la dose ou en arrêtant temporairement le traitement.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Agencija je zaključila da se većinom nuspojava povezanih s lijekom Lenvima može primjereno upravljati tako što će se smanjiti doza ili privremeno prekinuti terapija.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lenvima sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lenvima nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
French: Lenvima n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans le traitement des cancers.
Croatian: Lenvima se izdaje na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
French: Pour prendre en charge les effets indésirables, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter temporairement le traitement.
Croatian: Kako bi se upravljalo nuspojavama, liječnik može odlučiti privremeno smanjiti dozu ili prekinuti terapiju.
French: Aperçu de Lenvima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lenvima i zašto je odobren u EU-u
French: Comment Lenvima est-il utilisé?
Croatian: Kako se Lenvima koristi?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lenvima, le 28 mai 2015.
Croatian: Lijek Lenvima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 28. svibnja