FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fingolimodilla on immunosuppressiivinen vaikutus, joka altistaa potilaat infektioille, myös potentiaalisesti kuolemaan johtaville opportunisti-infektioille, ja suurentaa lymfoomien ja muiden maligniteettien (etenkin ihosyöpien) riskiä.
Greek: Η φινγκολιμόδη ασκεί ανοσοκατασταλτική δράση η οποία προδιαθέτει τους ασθενείς σε λοιμώξεις, μεταξύ των οποίων ευκαιριακές λοιμώξεις που πιθανόν να είναι θανατηφόρες, και αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων και άλλων κακοηθειών, ειδικά του δέρματος.
Finnish: o Lääkärin tulee kiinnittää huomiota mahdollisiin PML:ään viittaaviin kliinisiin oireisiin tai magneettikuvauslöydöksiin.
Greek: o Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για κλινικά συμπτώματα ή ευρήματα στην MRI ενδεικτικά για PML.
Finnish: Kun hoitoa jatketaan, keskimääräinen sydämensyke palautuu perustasoa kohti kuukauden kuluessa.
Greek: Με συνέχιση της χορήγησης, ο μέσος καρδιακός ρυθμός επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα μέσα σε ένα μήνα.
Finnish: Fingolimodin ja QTcI-ajan pidentymisen välillä ei ole annos- tai altistus-vastesuhdetta.
Greek: Δεν υπάρχει συσχέτιση δόσης ή έκθεσης-ανταπόκρισης στη φινγκολιμόδη και στην παράταση του QTcI.
Finnish: Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt.
Greek: Τα συμπτώματα διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή αλλά κατά κανόνα περιλαμβάνουν δυσκολίες στη βάδιση, μούδιασμα, προβλήματα όρασης ή διαταραχή της ισορροπίας.
Finnish: Yleisimpiä sikiön elinvaurioita olivat yhtenäiseksi jäänyt valtimorunko ja kammionväliseinän aukko.
Greek: Στις συχνότερες εμβρυϊκές σπλαγχνικές δυσμορφίες συμπεριλαμβάνονταν ο μονήρης αρτηριακός κορμός και το έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος.
Finnish: Antineoplastiset, immunomodulatiiviset tai immunosuppressiiviset lääkkeet
Greek: Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες
Finnish: Jos vaihto ei ole mahdollinen, kardiologi neuvoo sinua Gilenya-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.
Greek: Εάν η αλλαγή αυτή δεν είναι δυνατή, ο καρδιολόγος θα δώσει οδηγίες για το πώς θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Gilenya, και για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της νύκτας.
Finnish: Säännöllistä TVK-seurantaa suositellaan hoidon aikana, ensimmäisen kerran kolmen kuukauden kohdalla hoidon aloituksesta ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa sekä infektioon viittaavien oireiden ilmaantuessa.
Greek: Συνιστάται επίσης να γίνεται περιοδικά γενική εξέταση αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τον 3 μήνα και στη συνέχεια τουλάχιστον ετησίως, και σε περίπτωση εμφάνισης σημείων λοίμωξης.
Finnish: Kuuden tunnin ajan ensimmäisestä annoksesta lähtien o potilaan monitorointi 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen bradykardiaan viittaavien merkkien ja oireiden varalta mittaamalla sydämensyke ja verenpaine kerran tunnissa.
Greek: Έως 6 ώρες μετά την πρώτη δόση o Να παρακολουθείται ο ασθενής επί 6 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του GILENYA για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των παλμών και της αρτηριακής πίεσης ανά ώρα.
Finnish: Kortissa kerrotaan myös, mitä sinun on tehtävä, ettet tule raskaaksi Gilenya-hoidon aikana.
Greek: Επίσης εξηγεί τι πρέπει να κάνετε για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Gilenya.
Finnish: Gilenya-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea hengityselinsairaus, keuhkofibroosi tai krooninen keuhkoahtaumatauti (ks. myös kohta 4.8).
Greek: Το Gilenya πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονοπάθεια, πνευμονική ίνωση και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Finnish: Fingolimodi 0,25 mg tai 0,5 mg
Greek: Φινγκολιμόδη 0,25 mg ή 0,5 mg
Finnish: Aikuiset: Annos on yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.
Greek: Ενήλικες: Η δόση είναι ένα καψάκιο 0,5 mg την ημέρα.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές:
Finnish: Johtumishäiriöt olivat tyypillisesti ohimeneviä ja oireettomia.
Greek: Οι ανωμαλίες στην αγωγιμότητα ήταν, κατά κανόνα, παροδικές και ασυμπτωματικές.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 1 030 potilasta tuli mukaan tutkimukseen (356 jatkoi 0,5 mg annoksella, 330 jatkoi 1,25 mg annoksella, 167 siirtyi beetainterferoni-1a-lääkityksestä annokseen 0,5 mg ja 174 siirtyi beetainterferoni-1a-lääkityksestä annokseen 1,25 mg).
Greek: Συνολικά εισήλθαν 1.030 ασθενείς, ωστόσο 3 από αυτούς τους ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία, (n=356 συνέχισαν με 0,5 mg, 330 συνέχισαν με 1,25 mg, 167 μετέβησαν από ιντερφερόνη βήτα-1α σε 0,5 mg και 174 από ιντερφερόνη βήτα-1α σε 1,25 mg).
Finnish: Jos pediatrisen potilaan hoito aloitetaan 0,25 mg kapseleilla ja potilaan paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, 0,25 mg kapseleista on siirryttävä 0,5 mg kapseleihin.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που αρχίζουν με καψάκια των 0,25 mg και στη συνέχεια αποκτούν σταθερό σωματικό βάρος άνω των 40 kg θα πρέπει να αλλάζουν σε καψάκια των 0,5 mg.
Finnish: Fingolimodi 0,5 mg
Greek: Φινγκολιμόδη 0,5 mg
Finnish: Gilenyan suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta otettava 0,5 mg kapseli kerran vuorokaudessa.
Greek: Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Gilenya είναι ένα καψάκιo των 0,5 mg το οποίο λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Finnish: Viikko maanantai tiistai keskiviikko torstai perjantai lauantai sunnuntai
Greek: Εβδομάδα Δευτέρα Τρίτη
Finnish: o GILENYA ei suositella potilaille, joilla on: o sinoatriaalinen katkos; o QTc pidentyminen > 470 millisekuntia (aikuisilla naisilla), QTc > 460 millisekuntia (tytöillä)
Greek: • Παράταση του διαστήματος QTc>470 msec (ενήλικες γυναίκες), QTc >460 msec
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa GILENYAa markkinoidaan, että kaikki GILENYA-valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) όπου κυκλοφορεί το GILENYA, όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το GILENYA,
Finnish: Lähtötilanteen muuttujien mediaanit olivat: ikä 37 vuotta, sairauden kesto 6,7 vuotta ja EDSS-pisteytys 2,0.
Greek: Οι διάμεσες τιμές για τα χαρακτηριστικά στην έναρξη ήταν: ηλικία 37 έτη, διάρκεια νόσου 6,7 έτη, και βαθμολογία EDSS 2,0.
Finnish: Seerumin transaminaasitasot palautuivat normaaleiksi noin 2 kuukauden kuluessa fingolimodin käytön lopettamisen jälkeen.
Greek: Τα επίπεδα τρανσαμινασών ορού επανήλθαν στις φυσιολογικές τιμές εντός περίπου 2 μηνών μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης.
Finnish: tyvisolusyöpä
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
Finnish: Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvojen nousu toistui, kun hoito aloitettiin uudelleen, mikä tukee yhteyttä lääkkeeseen.
Greek: Υποτροπή των αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών παρουσιάστηκε κατά την επανέναρξη της αγωγής σε ορισμένους ασθενείς, γεγονός που υποστηρίζει τη συσχέτιση με το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Syöpäseulonta, papakoe mukaan lukien, on suositeltavaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Greek: Συνιστάται έλεγχος για ανίχνευση καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του Pap test, σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun potilaat siirtyvät Gilenya-hoitoon pitkävaikutteisista immuunijärjestelmään vaikuttavista lääkkeistä, kuten natalitsumabista, teriflunomidista tai mitoksantronista (ks. kohta 4.4).
Greek: Χρειάζεται επίσης προσοχή κατά την μετάβαση ασθενών από θεραπείες μακράς δράσεως με επιδράσεις στο ανοσοποιητικό, όπως η ναταλιζουμάμπη, η τεριφλουνομίδη ή η μιτοξανδρόνη, σε Gilenya (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: maksaentsyymiarvojen suureneminen (ALAT-, gammaglutamyylitransferaasi- ja ASAT-arvojen suureneminen)
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (αυξημένες ALT, γ-γλουταμυλική τρανσφεράση, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση)
Finnish: Gilenyaa saavia potilaita on kehotettava ilmoittamaan hoidon aikana ilmenevistä infektio-oireista viipymättä hoitavalle lääkärille.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Gilenya, κατά τη διάρκεια της αγωγής, πρέπει να δίνονται οδηγίες να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους τυχόν συμπτώματα λοίμωξης.
Finnish: Aivoatrofian vuosittainen määrä lähtötilanteen ja 24 kk välisenä aikana n = 96
Greek: Έτησιοποιημένος ρυθμός εγκεφαλικής ατροφίας από την έναρξη έως τον μήνα 24
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin, jos arvot suurenivat yli 5-kertaisiksi viitearvon ylärajaan nähden.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η φινγκολιμόδη διεκόπτετο εάν η αύξηση ήταν μεγαλύτερη από 5πλάσια του ULN.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavien 0,25 mg ja 0,5 mg fingolimodiannosten (paino- ja altistusmittausten perusteella valittu annos) teho ja turvallisuus on varmistettu 10- < 18-vuotiailla aaltomaista MS-tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των άπαξ ημερησίως χορηγούμενων δόσεων φινγκολιμόδης 0,25 mg ή 0,5 mg (η δοσολογία καθορίσθηκε βάσει του σωματικού βάρους και των μετρήσεων έκθεσης) έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως <18 ετών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Finnish: Kapselin täyte mannitoli magnesiumstearaatti
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοβεταδέξη Στεατικό μαγνήσιο
Finnish: Kliinisten farmakologisten tutkimusten perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun hoidetaan potilaita, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Με βάση κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, δεν χρειάζονται αναπροσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: lymfooma*** okasolusyöpä****
Greek: Λέμφωμα*** Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο****
Finnish: • Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille sekä hoidon aikana että kahden kuukauden sisällä GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen ilmenevistä infektioon viittaavista merkeistä ja oireista.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα τα σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως και δύο μηνών μετά τη διακοπή του GILENYA.
Finnish: Jos Gilenya-hoitoa harkitaan, on ennen hoidon aloittamista konsultoitava kardiologia potilaan siirtämisestä valmisteelle, joka ei hidasta sydämensykettä.
Greek: Αν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας με Gilenya, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή καρδιολόγου για αλλαγή της αγωγής σε φαρμακευτικό προϊόν που δεν μειώνει τον καρδιακό ρυθμό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Vaikutukset serologisiin tutkimuksiin
Greek: Επίδραση στους αιματολογικούς ελέγχους
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten, myös teini-ikäisten, tulee: o saada lääkäriltä tietoa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen siitä, että GILENYA-hoito aiheuttaa sikiölle vakavia riskejä ja että sen käyttö on vasta-aiheista raskaana olevilla naisilla sekä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä; apuna on käytettävä raskautta koskevaa potilaan muistutuskorttia; o antaa negatiivinen raskaustestitulos ennen GILENYA-hoidon aloittamista; o käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää GILENYA-hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; o kertoa välittömästi hoitavalle lääkärille (suunnitellusta tai suunnittelemattomasta) raskaudesta hoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden aikana GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων θηλέων, θα πρέπει: o Να ενημερώνονται πριν την έναρξη της θεραπείας και τακτικά μετά από τον ιατρό τους σχετικά με τους σοβαρούς κινδύνους του GILENYA για το έμβρυο, και σχετικά με την αντένδειξη σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, και να τους δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη, o Να έχουν ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσουν το GILENYA, o Να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA και τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη διακοπή της.
Finnish: Kohonnutta verenpainetta raportoitiin 6,5 %:lla 0,5 mg fingolimodia saaneista ja 3,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Υπέρταση αναφέρθηκε στο 6,5% των ασθενών σε φινγκολιμόδη 0,5 mg και στο 3,3% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Painon laskuun liittyen, kohta 4.8 valmisteyhteenvedosta ja kohta 2 pakkauselosteesta tulee päivittää lisäämällä haittavaikutus esiintymistiheydellä yleinen tämänhetkisen PSUSA:n mukaisesti.
Greek: Για το μειωμένο βάρος, η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ και η παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριλάβουν αυτήν την ΑΕ κατόπιν της παρούσας PSUSA στην κατηγορία συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvot suurenivat uudelleen hoidon jatkuttua keskeytyksen jälkeen, mikä puoltaa yhteyttä fingolimodihoitoon.
Greek: Κατά την επανέναρξη της θεραπείας σε κάποιους ασθενείς παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών, γεγονός που υποδηλώνει αιτιολογική συσχέτιση με τη φινγκολιμόδη.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on harvoissa tapauksissa havaittu sairauden vaikea-asteista pahenemista potilailla, joiden fingolimodihoito on lopetettu.
Greek: Σε μετεγκριτικό πλαίσιο, σοβαρή υποτροπή της νόσου έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ορισμένους ασθενείς που σταματούν την φινγκολιμόδη.
Finnish: Kuukauden 24 ja 36 välisenä aikana vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä (annual relapse rate, ARR) perustutkimuksessa 0,5 mg fingolimodia saaneilla ja tällä annoksella jatkaneilla potilailla oli 0,17 (0,21 perustutkimuksessa).
Greek: Μεταξύ των μηνών 24 και 36, η ετήσια συχνότητα υποτροπών (ARR) για τους ασθενείς σε 0,5 mg στη βασική μελέτη που παρέμειναν στα 0,5 mg ήταν 0,17 (0,21 στη βασική μελέτη).
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων.
Finnish: • Täydellistä oftalmologista tarkastusta tulee harkita: o 3-4 kuukautta GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen, jotta lääkkeen aiheuttamasta makulaturvotuksesta johtuva näköhäiriö havaitaan aikaisessa vaiheessa.
Greek: • Πρέπει να γίνεται πλήρης οφθαλμολογική αξιολόγηση: o 3-4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με GILENYA για την έγκαιρη διάγνωση διαταραχών της όρασης οφειλόμενων σε οίδημα της ωχράς κηλίδας από το φάρμακο, o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με ιστορικό ραγοειδίτιδας.
Finnish: Ryhmien Ia ja III rytmihäiriölääkkeiden käyttöön on liitetty kääntyvien kärkien takykardiaa potilailla, joilla esiintyy bradykardiaa (ks. kohta 4.3).
Greek: Τάξης Ia και τάξης ΙΙΙ αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν συσχετιστεί με περιπτώσεις κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades des pointes) σε ασθενείς με βραδυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Perustuen huomionarvoisiin markkinoilletulon jälkeen tunnistettuihin tapauksiin, autoimmuunihemolyyttinen anemia tulee lisätä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen haittavaikutuskohtaan.
Greek: Με βάση τα αξιοσημείωτα περιστατικά που αναγνωρίστηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, η AIHA θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο των ανεπιθύμητων ενεργειών της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Finnish: Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Gilenya-hoidon.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεών σας υποδεικνύουν κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ πιθανόν να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με Gilenya.
Finnish: Pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) fingolimodifosfaattipitoisuudet suurenevat näennäisesti suhteessa annokseen tasolla 0,25-0,5 mg.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 ετών και άνω), οι συγκεντρώσεις της φωσφορικής φινγκολιμόδης αυξήθηκαν με εμφανή δοσοεξαρτώμενο τρόπο μεταξύ των 0,25 mg και 0,5 mg.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkkejä tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon.
Greek: Πριν ξεκινήσετε το Gilenya, εάν έχετε ή είχατε διαταραχές της όρασης ή άλλα σημεία οιδήματος στην περιοχή κεντρικής όρασης (ωχρά κηλίδα) στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού, φλεγμονή ή λοίμωξη του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) ή διαβήτη, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο.
Finnish: Minä tahansa ajankohtana ilmaantuneen uuden kolmannen asteen eteis-kammiokatkoksen tapauksessa monitorointia on myös pidennettävä (vähintään yön yli).
Greek: Η εμφάνιση κολποκοιλιακού αποκλεισμού τρίτου βαθμού οποιαδήποτε στιγμή πρέπει επίσης να οδηγεί σε παρατεταμένη παρακολούθηση (τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση).
Finnish: MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyvät poikkeavat aivomuutokset MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyviä poikkeuksellisen suuria aivomuutoksia on ilmoitettu harvinaisina tapauksina Gilenya-hoitoa saavilla potilailla.
Greek: Ασυνήθιστες εγκεφαλικές βλάβες που σχετίζονται με υποτροπή της ΣΚΠ Σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστα μεγάλων εγκεφαλικών βλαβών που σχετίζονται με υποτροπή της ΣΚΠ έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Gilenya.
Finnish: Gilenyan myyntilupapäätöksen jälkeen valmistui kolmas, samaa aikuispotilaspopulaatiota koskenut tutkimus.
Greek: Μια τρίτη μελέτη που αφορούσε τον ίδιο πληθυσμό ενηλίκων ασθενών ολοκληρώθηκε μετά την έγκριση του Gilenya.
Finnish: Seuraavat asiat tulee huomioida: o Lääkärin tulee arvioida Tannerin asteikon vaihe ja mitata pituus ja paino osana tavanomaista hoitokäytäntöä; o Varotoimenpiteitä tulee noudattaa ensimmäisen annoksen yhteydessä ja kun potilaat siirtyvät
Greek: • Οι γιατροί θα πρέπει να υπολογίζουν το στάδιο Tanner και να μετρούν το ύψος και το βάρος σύμφωνα με τα καθιερωμένα πρότυπα περίθαλψης,
Finnish: D2311-tutkimus (PARADIGMS) oli kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu kaksoislumetutkimus, jonka kesto oli joustava (enintään 24 kk) ja johon osallistui 215 potilasta (ikä 10- < 18 v; n = 107 fingolimodiryhmässä ja 108 interferonibeeta-1a-ryhmässä [30 mikrog injektio lihakseen kerran viikossa]).
Greek: Η μελέτη D2311 (PARADIGMS) ήταν μια διπλή τυφλή μελέτη, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, με μεταβλητή διάρκεια έως 24 μηνών, με 215 ασθενείς ηλικίας 10 έως <18 ετών (n=107 σε φινγκολιμόδη, 108 σε ιντερφερόνη βήτα-1a 30 µg με ενδομυϊκή ένεση μία φορά την εβδομάδα).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Finnish: Kun Gilenya-hoito aloitetaan annostelemaan uudelleen, on käytettävä hyväksyttyä annostusta 0,5 mg kerran vuorokaudessa (tai 0,25 mg kerran vuorokaudessa pediatrisilla potilailla [ikä vähintään 10 v ja paino ≤ 40 kg]).
Greek: Gilenya θα πρέπει να χορηγείται η εγκεκριμένη δοσολογία των 0,5 mg άπαξ ημερησίως (ή 0,25 mg άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με σωματικό βάρος ≤40 kg).
Finnish: Tutkituilla eläimillä fingolimodi erittyi imetyksen aikana maitoon 2-3-kertaisina pitoisuuksina verrattuna emon plasmapitoisuuksiin.
Greek: Η φινγκολιμόδη απεκκρίθηκε στο γάλα των υπό θεραπεία ζώων κατά τη γαλουχία σε συγκεντρώσεις διπλάσιες έως τριπλάσιες εκείνων που μετρήθηκαν στο μητρικό πλάσμα.
Finnish: Fingolimodia ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
Greek: Η φινγκολιμόδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Korjattu keskiarvo
Greek: Προσαρμοσμένος μέσος
Finnish: Fingolimodihoitoon ei liity sydämen minuuttitilavuuden pienenemistä.
Greek: Η θεραπεία με φινγκολιμόδη δε συσχετίζεται με μείωση της καρδιακής παροχής.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien keskenmenoja ja elinten epämuodostumia, joita olivat etenkin yhteinen valtimorunko ja kammionväliseinän aukko (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της απώλειας του εμβρύου και ανωμαλιών οργάνων, κυρίως μονήρη αρτηριακό κορμό και έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος (βλ.
Finnish: Lääkärin on seurattava potilaan tilannetta huolellisesti varsinkin, jos potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia tai tiedossa olevia altistavia tekijöitä, esim. aiempi immunosuppressanttihoito.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς, ειδικά εκείνους με συνυπάρχουσες παθήσεις ή γνωστούς παράγοντες, όπως προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Finnish: Lääkärin on oltava tarkkaavainen kouristuskohtausten suhteen, etenkin, jos potilaalla on jokin taustalla oleva sairaus tai potilaan anamneesissa tai sukuanamneesissa on epilepsiaa.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για επιληπτικές κρίσεις και ειδικά σε εκείνους τους ασθενείς με υποκείμενες παθήσεις ή με προϋπάρχον ιστορικό ή με οικογενειακό ιστορικό επιληψίας.
Finnish: Yksi kuolemaan johtanut Epstein-Barrin viruksen (EBV) positiivinen B-solulymfooma on myös havaittu.
Greek: Επίσης, έχει παρατηρηθεί μία θανατηφόρα περίπτωση λεμφώματος Β-κυττάρων θετική σε ιό Epstein Barr (EBV).
Finnish: o GILENYA-hoitoa aloittaville potilaille on olemassa erityiset rokotusohjeet.
Greek: o Ακριβείς συστάσεις για τον εμβολιασμό των ασθενών που θα αρχίσουν θεραπεία με GILENYA.
Finnish: Jos lopetat Gilenyan käytön Älä lopeta Gilenyan käyttöä tai muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya ή μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Finnish: Gilenyaa ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Gilenya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορίας Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Joskus voi kuitenkin esiintyä huimausta tai uneliaisuutta Gilenya-hoitoa aloitettaessa.
Greek: Εντούτοις, κατά την έναρξη της θεραπείας με Gilenya ενδέχεται να εμφανισθεί περιστασιακά ζάλη ή υπνηλία.
Finnish: Kohonnut verenpaine
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση
Finnish: Lisäksi, jos 6 tunnin jälkeen sydämensyke on < 45 lyöntiä minuutissa aikuisilla, < 55 lyöntiä minuutissa vähintään 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tai < 60 lyöntiä minuutissa 10< 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tai EKG:ssä on uusi toisen tai korkeamman asteen eteiskammiokatkos tai QTc-aika ≥ 500 millisekuntia, monitorointia on jatkettava (vähintään yön yli) kunnes löydökset ovat korjaantuneet.
Greek: Επιπλέον, εάν μετά από 6 ώρες ο καρδιακός ρυθμός είναι <45 bpm σε ενήλικες, <55 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ή <60 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 10 έως κάτω των 12 ετών ή το ΗΚΓ εμφανίζει νεοεκδηλωθέντα κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή υψηλότερου βαθμού ή διάστημα QTc ≥500 msec, πρέπει να διενεργείται παρατεταμένη παρακολούθηση (τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση), και μέχρις ότου υποχωρήσουν τα ευρήματα.
Finnish: DLco-arvo oli pienentynyt 0,5 mg fingolimodia saaneilla 3,3 % ja lumelääkettä saaneilla 2,7 %.
Greek: Για την DLCO οι μειώσεις τον μήνα 24 ήταν 3,3% για τη φινγκολιμόδη 0,5 mg και 2,7% για το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut tapahtunut pahenemisvaihetta 24 kk kuluessa
Greek: Ποσοστό ασθενών που παραμένουν ελεύθεροι υποτροπών στους 24 μήνες
Finnish: Ennen Gilenya-hoidon aloittamista, täydellinen verenkuva (TVK) tulee olla määritetty ja käytettävissä (korkeintaan 6 kuukautta aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Gilenya, πρέπει να είναι διαθέσιμη μια πρόσφατη (π.χ. εντός των τελευταίων 6 μηνών ή μετά την διακοπή της προηγούμενης θεραπείας) γενική εξέταση αίματος.
Finnish: Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να μην είναι δυνατόν να κατανοήσει ο γιατρός τα αποτελέσματα των εξετάσεων και για ορισμένους τύπους αιματολογικών εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί περισσότερο αίμα από ό,τι συνήθως.