FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Czech: Syndrom ovariální hyperstimulace se vyskytuje tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, zvláště po podání léků spouštějících ovulaci, a může vést k výskytu nauzey, přírůstku hmotnosti a průjmu.
English: What benefit has Luveris shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Luveris byl prokázán v průběhu studií?
English: Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Luveris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na LH, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Czech: Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
English: Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa.
Czech: Luveris je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lutropin alfa.
English: For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Luveris je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Luveris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luveris?
English: It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy s nádory hypofýzy, hypotalamu (části mozku), prsu, dělohy nebo vaječníku.
English: How has Luveris been studied?
Czech: Jak byl přípravek Luveris zkoumán?
English: Why has Luveris been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luveris schválen?
English: Luveris is a fertility treatment.
Czech: Přípravek Luveris se používá k léčbě poruch plodnosti.
English: How is Luveris used?
Czech: Jak se přípravek Luveris používá?
English: What is Luveris used for?
Czech: Na co se přípravek Luveris používá?
English: How does Luveris work?
Czech: Jak přípravek Luveris působí?
English: The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Czech: Dávka se poté každé dva týdny zvyšuje, dokud není stanovena vhodná dávka pro daného pacienta.
English: The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 2,5 mg třikrát denně.
English: The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
Czech: Obvyklá doporučovaná počáteční dávka je 1 mg třikrát denně (s přibližně 6 až 8hodinovým odstupem) po dobu dvou týdnů.
English: Adempas (riociguat)
Czech: Adempas (riociguatum)
English: Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
Czech: Přípravek Adempas je dostupný ve formě tablet (0,5, 1, 1,5, 2 a 2,5 mg).
English: Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
Czech: Přípravek Adempas obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2014.
English: As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Adempas průběžně sledovány.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adempas?
English: Other information about Adempas
Czech: Další informace o přípravku Adempas
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Czech: Označení „třída“ udává závažnost onemocnění: „třída II“ představuje mírné omezení fyzické aktivity a „třída III“ značné omezení fyzické aktivity.
English: The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Adempas převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Czech: Další informace k přípravku Adempas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
English: • The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
Czech: • Léčivý přípravek byl porovnáván rovněž s placebem v další hlavní studii zahrnující 445 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
English: Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Adempas jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What benefits of Adempas have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Adempas byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Adempas and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá?
English: For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Adempas naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura měla za to, že nežádoucí účinky vzbuzující obavy, včetně hemoptýzy a plicního krvácení, jsou v informacích o přípravku a v plánu řízení rizik náležitě zohledněny.
English: For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
Czech: Pacientům, kteří nedokážou spolknout tabletu vcelku, lze tablety rozdrtit a smíchat s vodou nebo tekutou stravou, například jablečnou šťávou.
English: What are the risks associated with Adempas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adempas?
English: Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
Czech: Přípravek Adempas lze používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze nazývanými „antagonisté endotelinového receptoru“.
English: It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
Czech: Rovněž nesmí být užíván společně s přípravky nazývanými „inhibitory PDE 5“ (třída léčivých přípravků, které se používají při plicní arteriální hypertenzi nebo erektilní dysfunkci) nebo s nitráty či látkami uvolňujícími oxid dusnatý (které se často používají k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a srdečních onemocnění nebo jako rekreační drogy).
English: An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Adempas a proč byl přípravek registrován v EU.
English: Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
Czech: Léčba stanovenou dávkou by měla pokračovat, pokud pacient nezačne pociťovat známky a příznaky nízkého krevního tlaku.
English: The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adempas (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závratě, dyspepsie (pálení žáhy), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit na zvracení), průjem a zvracení.
English: It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
Czech: Konstatovala rovněž, že k léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze nejsou registrovány žádné jiné léčivé přípravky.
English: Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
Czech: Přípravek Adempas nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo systolickým krevním tlakem (krevním tlakem při stahu srdce) nižším než 95 mmHg před zahájením léčby ani těhotné pacientky.
English: Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
Czech: Adempas je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu u dospělých s těmito druhy plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích):
English: This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
English: The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adempas, riocigvát, stimuluje enzym nazývaný „rozpustná guanylátcykláza“ v krevních cévách v plicích, v důsledku čehož se cévy uvolňují a rozšiřují.
English: • Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
Czech: • Přípravek Adempas byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 262 pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo u nichž chronická tromboembolická plicní hypertenze přetrvala i po chirurgickém zákroku nebo se vrátila.
English: After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Czech: Po 12 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut o 36 metrů více než pacienti užívající placebo.
English: After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Czech: Po 16 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut v průměru o 46 metrů více než pacienti užívající placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adempas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou vzácná onemocnění a přípravek Adempas byl stanoven dne 20. prosince 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Adempas je účinný v rámci prodlužování vzdálenosti, kterou dokážou pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí ujít za 6 minut (tímto způsobem se měří schopnost vykonávat fyzickou aktivitu):
English: Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí nebo plicní arteriální hypertenzí funkční třídy II nebo III.
English: Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok, nebo u pacientů, u nichž se toto onemocnění po chirurgickém zákroku přetrvalo nebo se vrátilo,
English: How is Adempas used?
Czech: Jak se přípravek Adempas používá?
English: Why is Adempas approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adempas schválen?
English: • Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
Czech: • chronická tromboembolická plicní hypertenze (onemocnění, kdy jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami).
English: Adempas contains the active substance riociguat.
Czech: Přípravek Adempas obsahuje léčivou látku riocigvát.
English: This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
Czech: Pomáhá tak snížit krevní tlak v plicích a zmírnit příznaky chronické tromboembolické plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze.
English: Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří hemoptýza (vykašlávání krve) a plicní krvácení.
English: In patients taking certain medicines, including some medicines for HIV infection,
Czech: Pacientům, kteří užívají určité léčivé přípravky, včetně některých léčivých přípravků k léčbě infekce HIV, tuberkulózy či mykóz, může lékař doporučit nižší počáteční dávku.
English: Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 347 metrů.
English: Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 363 metrů.
English: How does Adempas work?
Czech: Jak přípravek Adempas působí?
English: For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Adempas je uveden v příbalové informaci.
English: The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Adempas vede u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí k významnému zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu.
English: • Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
Czech: • plicní arteriální hypertenze (onemocnění, kdy dochází ke zbytnění stěn cév v plicích a k jejich zúžení).
English: Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické tromboembolické plicní hypertenze nebo plicní arteriální hypertenze.
English: CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou zeslabující onemocnění, při nichž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo(Smyšlený) název
English: Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Czech: Velikosti balení
English: This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
Czech: Jedná se o standardní škálu používanou u pacientů s narkolepsií, která má rozsah od 0 do 24.
English: Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
Czech: Mezi závažné, avšak vzácné nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti a spontánní potrat.
English: Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
Czech: Přípravek Wakix je k dispozici je ve formě tablet (4,5 mg a 18 mg).
English: During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
Czech: Během prvního týdne léčby je doporučená denní dávka 9 mg, která se užívá ráno se snídaní.
English: Wakix pitolisant
Czech: Wakix pitolisantum
English: This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
Czech: Tím zvyšuje aktivitu určitých mozkových buněk nazývaných „histaminergní neurony“, které jsou důležité pro udržování těla v bdělém stavu.
English: The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Wakix (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nespavost (spánkové obtíže), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), úzkost, podrážděnost, točení hlavy, deprese, třes, poruchy spánku, únava, zvracení, závratě (pocit točení) a dyspepsie (pálení žáhy).
English: The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Wakix je považován za přijatelný a nebyly zjištěny žádné významné obavy týkající se bezpečnosti.
English: This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
Czech: To vede k příznakům, mezi něž patří neovladatelná tendence náhle usínat, a to i v nevhodnou dobu a na nevhodných místech, a narušený noční spánek.
English: Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
Czech: U některých pacientů se rovněž objevují krátké ataky závažné svalové slabosti (kataplexie), které mohou způsobit kolaps.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Wakix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
Czech: Kromě toho přípravek Wakix účinkuje odlišně od ostatních léčivých přípravků, které jsou v současnosti k dispozici, a proto nabízí alternativní možnost léčby.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Wakix?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Wakix používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Wakix.
English: During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
Czech: Během druhého týdne léčby lze denní dávku zvýšit na 18 mg, anebo snížit na 4,5 mg.
English: Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
Czech: Výsledky studie rovněž prokázaly snížení četnosti atak kataplexie.
English: Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
Czech: Přípravek Wakix byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 261 dospělých s narkolepsií, z nichž většina trpěla rovněž kataplexií.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Wakix byl vypracován plán řízení rizik.
English: Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
Czech: Wakix je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s narkolepsií.
English: Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
Czech: Narkolepsie je chronická spánková porucha, která postihuje schopnost mozku regulovat normální cyklus spánku a bdění.
English: The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
Czech: Celkové dostupné údaje prokazují, že přípravek Wakix má příznivý účinek na dva hlavní příznaky narkolepsie, nadměrnou denní spavost a kataplexii.
English: In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Wakix na trh, rovněž provede observační studii s cílem shromáždit informace o bezpečnosti léčivého přípravku při jeho používání v lékařské praxi.
English: In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
Czech: U pacientů se středně závažným omezením funkce jater nebo s poruchami funkce ledvin by maximální denní dávka neměla překročit 18 mg.
English: Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Czech: Jelikož počet pacientů s narkolepsií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Wakix byl dne 10. července 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Other information about Wakix
Czech: Další informace o přípravku Wakix
English: The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Wakix, pitolisant, se váže na receptory v mozku nazývané „histaminové H3 receptory“.
English: What is Wakix and what is it used for?
Czech: Co je Wakix a k čemu se používá?
English: When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
Czech: Při zkoumání spavosti objektivním testem nazývaným test udržení bdělosti neboli MWT (Maintenance of Wakefulness Test), výsledky obou studií celkově ukázaly, že přípravek Wakix ve srovnání s placebem bdělost významně zlepšuje.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Wakix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.