FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti mielosoppressivi di {Nome (di fantasia)} possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Mielosupresivni učinki zdravila {(Lastniško) ime} lahko ojačijo neželene učinke, ki so posledica kemoterapije (glejte poglavje 4.4).
Italian: Diminuzione della frazione di eiezione, tachicardia
Slovenian: Srčne bolezni pogosti zmanjšan iztisni delež srca, tahikardija
Italian: È stata occasionalmente osservata disfunzione epatica in pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo {(Lastniško) ime}, so občasno opažali nepravilno delovanje jeter (glejte poglavje 4.8).
Italian: Reazioni allergiche con prurito, eruzione cutanea, gonfiore facciale/della gola, respiro sibilante, dispnea o mancanza di respiro, cambiamenti nei livelli di coscienza, ipotensione Esordio improvviso di respiro corto, tosse con sangue e dolore al petto (segni di coaguli di sangue nei polmoni)
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih pri zdravljenju z zdravilom {(Lastniško) ime} so poročali pri zelo majhnem številu bolnikov: alergijske reakcije, vključno s srbenjem, z izpuščajem, z otekanjem v obraz/grlo, s piskajočim dihanjem, z zadihanostjo ali z oteženim dihanjem, s spreminjanjem ravni zavesti, s hipotenzijo nenadno oteženo dihanje, izkašljevanje krvi in bolečina v prsnem košu (znaki krvnega strdka v pljučih)
Italian: Sono state osservate leucemia mieloide acuta (LMA) / sindrome mielodisplastica (SMD) secondarie in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin o leucemia linfoblastica acuta che hanno ricevuto dexrazoxano in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali deksrazoksan v kombinaciji s kemoterapijo, so opažali pojav sekundarne akutne mieloične levkemije (AML)/mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Italian: In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so o akutni mieloični levkemiji pri odraslih bolnikih z rakom dojke poročali občasno.
Italian: Le seguenti sono reazioni avverse riportate quando {Nome (di fantasia)} è stato somministrato a dosi vicine alla MTD: neutropenia, trombocitopenia, nausea, vomito, e un incremento dei parametri epatici.
Slovenian: Pri dajanju zdravila {(Lastniško) ime} v odmerkih, ki so bili malo višji ali malo nižji od najvišjega prenosljivega odmerka, so poročali o naslednjih neželenih učinkih : nevtropenija, trombocitopenija, navzea, bruhanje in zvišane vrednosti jetrnih parametrov.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario inviare una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informare adeguatamente in merito alle modifiche raccomandate.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba poslati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, da bodo ustrezno obveščeni o priporočenih spremembah.
Italian: Sulla base della limitatezza dei dati sull'efficacia in questa popolazione di pazienti e visti i problemi di sicurezza osservati, il comitato ha raccomandato di controindicare l'uso del medicinale in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età.
Slovenian: Na podlagi omejene količine podatkov o učinkovitosti v tej populaciji bolnikov in ugotovljenih varnostnih zadržkov je Odbor priporočil kontraindiciranje uporabe pri otrocih in mladostnikih do 18. leta.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti dexrazoxano.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo deksrazoksan.
Italian: Inoltre, è stato notato un segnale di aumento del rischio di tumori solidi.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili znake povečanega tveganja čvrstih tumorjev.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto di tutti i dati disponibili, comprese le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni del SAG sull'oncologia.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z odgovori imetnikov dovoljenja za promet z zdravili ter zaključkom znanstveno-svetovalne skupine za onkologijo.
Italian: La maggioranza degli studi sugli adulti è stata condotta su pazienti affette da carcinoma mammario.
Slovenian: Večino študij pri odraslih so opravili pri bolnikih z rakom dojke.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti dexrazoxano (vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Dodatek I)
Italian: Nei pazienti pediatrici è stato osservato anche un incremento del rischio di mielosoppressione e infezione.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so ugotovili tudi povečano tveganje mielosupresije in okužbe.
Italian: Il dexrazoxano è stato autorizzato in Europa tramite procedure di mutuo riconoscimento (MR), decentralizzate e nazionali per la prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline (doxorubicina o epirubicina).
Slovenian: Deksrazoksan je v Evropi odobren po postopkih z medsebojnim priznavanjem, decentraliziranih in nacionalnih postopkih za preprečevanje kardiotoksičnosti, povzročene z antraciklini (doksorubicinom ali epirubicinom).
Italian: • Il comitato ha inoltre raccomandato di ridurre il rapporto dexrazoxano/doxorubicina per tenere conto in maniera adeguata dei rischi per la sicurezza osservati, compresa la mielosoppressione.
Slovenian: • Odbor je tudi priporočil, naj se zmanjša razmerje med deksrazoksanom in doksorubicinom, da se upoštevajo ugotovljena varnostna tveganja, vključno z mielosupresijo.
Italian: Le sottoanalisi di questi studi inoltre hanno mostrato una significativa diminuzione degli eventi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC) e un calo della loro gravità.
Slovenian: Podanalize teh študij so pokazale tudi bistveno zmanjšanje dogodkov kongestivnega srčnega popuščanja (CHF) in zmanjšanje resnosti teh dogodkov.
Italian: • Il comitato ha raccomandato le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compresa una comunicazione diretta agli operatori sanitari, la presentazione annuale del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza e il monitoraggio dell'efficacia delle misure di riduzione dei rischi tramite uno studio sull'impiego del medicinale.
Slovenian: • Odbor je priporočil pogoje dovoljenja za promet, vključno z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce, skrajšanjem cikla predložitve PSUR na letno oddajo ter spremljanje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja v obliki študije o uporabi zdravila.
Italian: Il rapporto dexrazoxano/epirubicina 10:1 rimane invece invariato.
Slovenian: Razmerje odmerkov med deksrazoksanom in epirubicinom je ostalo nespremenjeno, tj. 10 : 1.
Italian: Inoltre, vi erano timori concernenti il potenziale rischio cancerogeno/leucemogeno del dexrazoxano, che è un noto agente citotossico inibitore della topoisomerasi II.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili zadržki glede morebitnega tveganja kancerogenega/levkemogenega delovanja deksrazoksana, ki je znano citotoksično sredstvo, ki zavira topoizomerazo II.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi del dexrazoxano per la prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline (doxorubicina o epirubicina) rimane favorevole nelle pazienti adulte con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico che abbiano assunto in precedenza una dose cumulativa minima di antracicline e ha pertanto raccomandato una conseguente limitazione nell'indicazione.
Slovenian: • Odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi deksrazoksana za preprečevanje kardiotoksičnosti, povzročene z antraciklini (doksrubicinom in epirubicinom), ostaja pozitivno pri odraslih bolnikih z napredovalim in/ali metastatskim rakom dojke, ki so že prejeli najmanjši kumulativni odmerek antraciklinov, zato je priporočil ustrezno omejitev indikacije.
Italian: Come ulteriore misura di riduzione dei rischi, il ciclo di presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza diventerà annuale e il monitoraggio dell'efficacia delle misure di riduzione dei rischi sarà condotto tramite uno studio sull'impiego del medicinale.
Slovenian: V okviru dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja se bo cikel predložitve PSUR skrajšal na letno oddajo, spremljanje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja pa se bo izvedlo v obliki študije o uporabi zdravila.
Italian: Dopo aver interpellato il gruppo consultivo scientifico (SAG) sull'oncologia, il CHMP ha convenuto che l'indicazione terapeutica deve essere limitata alle pazienti adulte affette da carcinoma mammario che abbiano già assunto una dose cumulativa di 300 mg/m2 di doxorubicina o una dose cumulativa di 540 mg/m2 di epirubicina, se necessitano di ulteriore trattamento con antracicline.
Slovenian: Po posvetovanju z znanstveno-svetovalno skupino (SAG) za onkologijo se je CHMP strinjal, da je treba terapevtske indikacije omejiti na odrasle bolnike z rakom dojke, ki so predhodno prejeli kumulativni odmerek doksorubicina 300 mg/m2 ali kumulativni odmerek epirubicina 540 mg/m2 in potrebujejo dodatno zdravljenje z antraciklini.
Italian: Oltre alle infezioni gravi, altri potenziali rischi importanti per la sicurezza includono una maggiore incidenza di decessi, osservata in alcuni studi in gruppi trattati con dexrazoxano abbinato alla chemioterapia rispetto ad altri sottoposti solo a chemioterapia, e prove di una possibile interferenza sull'efficacia dell'antraciclina.
Slovenian: Poleg resnih okužb so druga pomembna morebitna varnostna tveganja večja pojavnost smrtnih primerov v določenih študijah v skupinah, zdravljenih s kombinacijo deksrazoksana in kemoterapije, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo s kemoterapijo, in dokaz morebitne interference z učinkovitostjo antraciklina.
Italian: Anche l'AML è stata individuata come reazione avversa non comune.
Slovenian: Kot občasen neželeni učinek je bila ugotovljena tudi AML.
Italian: I timori sono stati aggravati dal fatto che gli studi clinici sul razoxano (una miscela racemica di S(+) dexrazoxano e R(-) levrazoxano) sono stati sospesi per problemi di sicurezza associati all'AML.
Slovenian: Zadržke je okrepilo dejstvo, da so bila klinična preskušanja razoksana (racemna zmes S(+)deksrazoksana in R(-) levrazoksana) zaustavljena zaradi varnostnih zadržkov v zvezi z AML.
Italian: Il dexrazoxano è indicato in combinazione con la chemioterapia antraciclinica e il rischio di effetti mielosoppressivi potrebbe aggiungersi a quelli della chemioterapia, aumentando il rischio di sviluppare infezioni gravi.
Slovenian: Deksrazoksan je indiciran v kombinaciji z antraciklinsko kemoterapijo, tveganje mielosupresivnih učinkov pa lahko prispeva k učinkom kemoterapije, kar poveča tveganje pojava resnih okužb.
Italian: Il CHMP pertanto ha raccomandato di ridurre il rapporto dexrazoxano/doxorubicina da 20:1 a 10:1.
Slovenian: S tem se je strinjala znanstveno-svetovalna skupina za onkologijo, zato je CHMP priporočil zmanjšanje razmerja med deksrazoksanom in doksorubicinom iz 20 : 1 na 10 : 1.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI ALLA BASE DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: In particolare, tre studi in aperto randomizzati condotti nell'UE e negli Stati Uniti e due studi controllati con placebo condotti negli Stati Uniti hanno evidenziato che il dexrazoxano riduce significativamente l'incidenza di eventi cardiaci (principalmente una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra - LVEF) in pazienti con carcinoma mammario trattate con doxorubicina.
Slovenian: Zlasti so tri odprte randomizirane študije, opravljene v EU in ZDA, ter dve s placebom nadzorovani študiji, opravljeni v ZDA, pokazale, da je deksrazoksan bistveno zmanjšal pojavnost srčnih dogodkov (zlasti upad iztisnega deleža levega prekata - LVEF) pri bolnikih z rakom dojke, zdravljenih z doksorubicinom.
Italian: • Secondo il comitato l'impiego di dexrazoxano in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età è associato alla comparsa di secondi tumori primitivi e deve pertanto essere controindicato.
Slovenian: • Odbor je menil, da je uporaba deksrazoksana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, povezana z drugimi primarnimi malignimi tvorbami, zato jo je treba kontraindicirati.
Italian: Inoltre, tenuto conto dei rischi osservati, compresi la mielosoppressione e l'eccesso di mortalità precoce riportati negli studi statunitensi controllati con placebo che hanno utilizzato un dosaggio con rapporto dexrazoxano:doxorubicina di 2:1, il CHMP è giunto alla conclusione che una riduzione della dose di dexrazoxano possa avere effetti positivi sui problemi di sicurezza legati al dosaggio.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ob upoštevanju ugotovljenega tveganja, vključno z mielosupresijo in čezmerno zgodnjo smrtnostjo, o katerih so poročali v ameriških s placebom nadzorovanih študijah z razmerjem odmerkov med deksrazoksanom in doksorubicinom 20 : 1, menil, da se pričakuje, da bo imelo zmanjšanje odmerka deksrazoksana ugoden učinek na vprašanja glede varnosti odmerka.
Italian: Durante la valutazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) sono emerse preoccupazioni riguardanti l'aumento del rischio di seconde neoplasie maligne (SMN), in particolare leucemia mieloide acuta (AML)/sindrome mielodisplastica (MDS), e di tumori solidi in pazienti pediatrici osservati nel corso di studi riportati in letteratura.
Slovenian: Med vrednotenjem z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) so se pojavili zadržki glede povečanega tveganja sekundarnih malignih novotvorb, zlasti akutne mielogene levkemije (AML)/mielodisplastičnega sindroma (MDS) in čvrstih tumorjev pri pediatričnih bolnikih, ki so jih opazovali v študijah iz literature.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato di evitare la somministrazione di dexrazoxano in combinazione con terapia adiuvante per il carcinoma mammario o chemioterapia curativa.
Slovenian: CHMP je dodatno opozoril, da se deksrazoksan ne sme uporabljati v kombinaciji z adjuvantnim zdravljenjem raka dojke ali kemoterapijo z namenom zdravljenja.
Italian: Il CHMP raccomanda la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano (vedere Allegato I); le relative sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III.
Slovenian: Odbor priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Dodatek I), katerih zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III. CHMP priporoča tudi pogoje dovoljenj za promet z zdravili, kot so navedeni v Dodatku IV.
Italian: L'efficacia del dexrazoxano nella prevenzione della cardiotossicità da antracicline è confermata dai dati degli studi clinici disponibili.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo učinkovitost deksrazoksana pri preprečevanju kardiotoksičnosti antraciklina.
Italian: Secondo due ampi studi in aperto randomizzati sul linfoma di Hodgkin e sulla leucemia linfoblastica acuta (LLA) nell'infanzia, nei pazienti trattati con dexrazoxano l'incidenza di secondi tumori primitivi (soprattutto AML e MDS) è di tre volte superiore rispetto ai gruppi di controllo.
Slovenian: V dveh velikih randomiziranih odprtih študijah otroške Hodgkinove bolezni in akutne limfoblastne levkemije (ALL) so poročali o trikrat večji pojavnosti drugih primarnih malignih tvorb (zlasti AML in MDS) pri bolnikih, zdravljenih z deksrazoksanom, v primerjavi s kontrolami.
Italian: Lo studio su pazienti pediatrici affetti da linfoma di Hodgkin riporta inoltre un significativo aumento del rischio di altre tossicità rispetto ai gruppi di controllo (neutropenia di grado 4, trombocitopenia di grado 3-4, sepsi di grado 3-4 e tossicità polmonare di grado 3-4).
Slovenian: O bistveno večjem tveganju drugih toksičnosti v primerjavi s kontrolami so poročali tudi v študiji pri pediatričnih bolnikih s Hodgkinovo boleznijo, in sicer o nevtropeniji 4. stopnje, trombocitopeniji 3/4.
Italian: Riguardo all'uso del dexrazoxano in pazienti pediatrici, il CHMP ha ritenuto molto limitati i dati sull'efficacia disponibili, poiché esiste un solo studio randomizzato di ampiezza adeguata, che ha impiegato troponina T come endpoint surrogato.
Slovenian: CHMP je v zvezi z uporabo deksrazoksana pri pediatričnih bolnikih menil, da je razpoložljivih podatkov o učinkovitosti deksrazoksana zelo malo ter da je na voljo le ena primerno velika randomizirana študija, v kateri so kot nadomestno končno točko uporabili troponin T. Čeprav so v zgodnjem poročilu ugotovili pomemben učinek na ravni troponina T, v posodobljeni analizi po petletnem spremljanju mediane niso dokazali klinične koristi.
Italian: Tali studi hanno evidenziato una riduzione nell'incidenza di eventi cardiaci (principalmente una riduzione della LVEF) in pazienti trattati con dexrazoxano ed epirubicina rispetto all'epirubicina in monoterapia.
Slovenian: Vlogo deksrazoksana pri preprečevanju kardiotoksičnosti epirubicina so raziskovali tudi v kliničnih študijah, v katerih so poročali o zmanjšani pojavnosti srčnih dogodkov (predvsem upadu LVEF) pri bolnikih, zdravljenih z deksrazoksanom in epirubicinom, v primerjavi z epirubicinom kot samostojnim zdravilom.
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Italian: ALLEGATO IV
Slovenian: DODATEK IV
Italian: • Condurre uno studio sull'impiego del medicinale (DUS) per monitorare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi.
Slovenian: • izvedba študije o uporabi zdravila za spremljanje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio adempiano le seguenti condizioni:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili izpolnijo naslednje pogoje:
Italian: Il protocollo e le scadenze del DUS devono essere comunicati allo Stato membro di riferimento entro un mese dalla decisione della Commissione a conclusione di questa procedura di deferimento.
Slovenian: Protokol in časovni načrt študije je treba predložiti referenčni državi članici v enem mesecu po odločbi Komisije, s katero se zaključi ta napotitev;
Italian: • Distribuire la comunicazione diretta agli operatori sanitari approvata dal CHMP, conformemente al piano di comunicazione concordato.
Slovenian: • po dogovoru s CHMP razdeljevanje neposrednih obvestil za zdravstvene delavce v skladu s sprejetim komunikacijskim načrtom;
Italian: • Abbreviare il ciclo del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (presentazione annuale).
Slovenian: • skrajšanje cikla PSUR na letno oddajo.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injiciranje
Italian: Misure di riduzione del rischio
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Italian: Il comitato ha inoltre ritenuto che le misure proposte per la riduzione del rischio non fossero atte a ridurre i rischi a un livello accettabile.
Slovenian: Poleg tega je Odbor menil, da predlagani ukrepi ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Italian: - il comitato ha valutato le motivazioni per il riesame presentate da un gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 luglio 2009, le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito di un'esplicazione orale il 20 ottobre 2009 e la discussione scientifica in seno al comitato stesso;
Slovenian: - Odbor je ocenil razloge za ponovno presojo, ki jih je dne 15. julija 2009 predložila skupina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ustno razlago imetnikov dovoljenj za promet z dne 20. oktobra 2009 in znanstveno razpravo v okviru Odbora;
Italian: - il comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti destropropoxifene;
Slovenian: - Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen;
Italian: Un gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordava con il parere che raccomandava il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha richiesto un riesame del parere.
Slovenian: Skupina imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjala s priporočilom o umiku dovoljenja za promet z zdravilom in je zahtevala ponovno presojo mnenja.
Italian: Grazie al riesame del rapporto rischi/benefici dei prodotti a base di destropropoxifene condotto in Svezia, Regno Unito, Francia e Irlanda nel 2005, in seguito al quale il prodotto ad associazione fissa (paracetamolo + destropropoxifene) è stato ritirato dal mercato in Svezia, Regno Unito e Irlanda, è ora disponibile una consistente raccolta di nuove, importanti informazioni sulla sicurezza.
Slovenian: Pregledi koristi in tveganj za zdravila z dekstropropoksifenom, ki so bili izvedeni v Združenem kraljestvu, na Švedskem, v Franciji in na Irskem leta 2005 - posledica tega je bil umik kombiniranega zdravila s fiksnim odmerkom (paracetamol + dekstropropoksifen) s trga v Združenem kraljestvu, na Švedskem in Irskem - so zagotovili številne pomembne nove informacije o varnosti.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RITIRO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: Per la dose equivalente di destropropoxifene associato a 650 mg di paracetamolo, l'NNT era 4,4 (da 3,5 a 5,6) rispetto al placebo, il che indica una maggiore efficacia.
Slovenian: Za enakovreden odmerek dekstropropoksifena v kombinaciji s paracetamolom 650 mg je bila vrednost NNT 4,4 (od 3,5 do 5,6) v primerjavi s placebom, kar kaže na večjo učinkovitost.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI DESTROPROPOXIFENE (cfr. allegato I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO DEKSTROPROPOKSIFEN (glejte Dodatek I)
Italian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Slovenian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Italian: Parke Davis, S.L. Avda.
Slovenian: Parke Davis, S.L.
Italian: Inoltre, la mancanza di dati sull'efficacia a lungo termine non ha consentito di trarre conclusioni precise sull'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene come trattamento a lungo termine.
Slovenian: Poleg tega pomanjkanje podatkov o dolgoročni učinkovitosti ne omogoča dokončnih zaključkov o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, za dolgoročno zdravljenje.