FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Analyse groupée de l'efficacité
Spanish: Análisis conjunto de la eficacia
French: Sexe ou poids
Spanish: Sexo y peso corporal
French: La modification de dose de ribavirine n'a pas eu d'impact sur les taux de RVS.
Spanish: La modificación de la dosis de ribavirina no tuvo un impacto en las tasas de RVS.
French: Parmi ces patients, la valeur prédictive positive de la RVS12 sur la RVS24 était de 99,8 %.
Spanish: En estos sujetos, el valor predictivo positivo de la RVS12 sobre la RVS24 fue del 99,8 %.
French: Le Tableau 15 présente les taux de RVS pour ces patients.
Spanish: En la Tabla 15 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
French: Les principales caractéristiques sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En la tabla de abajo se muestran las principales características.
French: Les variants émergeant pendant le traitement et leur prévalence au niveau de ces populations en échec virologique sont présentés dans le Tableau 5.
Spanish: Las variantes surgidas con el tratamiento y su prevalencia en estas poblaciones de fracaso virológico se presentan en la Tabla 5.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE exviera
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE exviera
French: Q2 2021
Spanish: 2T 2021
French: NA Une surveillance clinique des patients est recommandée.
Spanish: NA Se recomienda la monitorización clínica del paciente.
French: • Lisez très attentivement la rubrique « Contraception » de la notice de la ribavirine.
Spanish: • Lea atentamente la sección "Anticoncepción" del prospecto de ribavirina.
French: 60 patients ont été randomisés et traités, et 60/60 (100 %) ont atteint la RVS12.
Spanish: 60 pacientes fueron aleatorizados y tratados, y 60/60 (100%) alcanzaron RVS12.
French: Non (à tous les paramètres cités cidessus) *AFP = Alfa foetoprotéine sérique
Spanish: No (respecto a cualquier parámetro antes mencionado) *AFP= α-fetoproteína sérica
French: Quelle quantité prendre
Spanish: Cuánto se tiene que tomar
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang).
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
French: Traitement des patients co-infectés par le VIH
Spanish: Tratamiento de pacientes coinfectados con VIH
French: La rilpivirine doit être utilisée avec précaution, dans le cadre d'une surveillance répétée de l'ECG.
Spanish: La rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
French: Grossesse et utilisation concomitante de ribavirine
Spanish: Embarazo y uso concomitante con ribavirina
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: • Si vous avez des problèmes de foie sévères autres que l'hépatite C.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos graves distintos de la hepatitis C.
French: Exviera ne doit pas être administré en monothérapie.
Spanish: Exviera no se debe administrar en monoterapia.
French: Avec RBV
Spanish: Con RBV
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez/démarre une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Exviera y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
French: La dose recommandée est de un comprimé, deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
French: Lorsqu'ils sont co-administrés ils exercent des effets mutuels l'un sur l'autre (voir rubrique 5.2).
Spanish: Cuando se administran de forma conjunta, tienen un efecto sinérgico el uno sobre el otro (ver sección 5.2).
French: Ces médicaments incluent la sulfasalazine, l'imatinib et certaines statines (voir Tableau 2).
Spanish: Tales medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas ( ver Tabla 2).
French: ˗ vous remarquez un jaunissement de votre peau ou du blanc de l'œil.
Spanish: − Nota una coloración amarillenta en la piel o los ojos.
French: Il n'existe pas de donnée quant à l'effet du dasabuvir sur la fertilité humaine.
Spanish: No existen datos disponibles del efecto de dasabuvir sobre la fertilidad en humanos.
French: Il est très important pour vous de prendre la totalité du traitement.
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo.
French: Il contient la substance active dasabuvir.
Spanish: Contiene el principio activo dasabuvir.
French: La plupart des patients présentant ces complications graves avaient des signes de cirrhose avancée ou décompensée avant l'initiation du traitement.
Spanish: La mayoría de los pacientes que sufrieron estas consecuencias graves, presentaban enfermedad hepática avanzada o cirrosis descompensada avanzada antes de iniciar el tratamiento.
French: 25 mg une fois par jour administré le matin, avec de la nourriture
Spanish: 25 mg administrado una vez al día, por la mañana, acompañado de alimentos2
French: Dasabuvir doit être administré avec de la nourriture.
Spanish: Dasabuvir se debe administrar acompañado de alimentos.
French: Des effets tératogènes et/ou embryotoxiques significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine ; par conséquent, la ribavirine est contre-indiquée chez les femmes enceintes et chez les partenaires masculins de femmes enceintes.
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina; por consiguiente, la ribavirina está contraindicada tanto en las mujeres embarazadas como en las parejas de sexo femenino de los pacientes varones que estén embarazadas.
French: Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose de ces médicaments.
Spanish: Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis.
French: L'absence de détection de virus comportant une substitution associée à la résistance n'exclue pas que le virus résistant soit présent à des niveaux cliniquement significatifs.
Spanish: El hecho de que no se detecten virus que contengan una sustitución asociada a resistencia no significa que el virus resistente no se encuentre presente a niveles clínicamente relevantes.
French: Un arrêt prématuré du traitement peut entraîner une résistance, mais les conséquences sur un traitement ultérieur ne sont pas connues.
Spanish: La interrupción precoz puede ocasionar resistencia a los medicamentos, pero se desconocen las implicaciones para un futuro tratamiento.
French: 24 semaines n/N % IC
Spanish: 24 semanas n/N % IC
French: Co-infection par le VIH-1
Spanish: Coinfección VIH-1
French: A l'état d'équilibre, le rapport des expositions du M1 au dasabuvir est approximativement de 0,6.
Spanish: En estado estable, el ratio de exposición de M1 a dasabuvir es de aproximadamente 0,6.
French: Conservez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir facilement décrire ce que vous avez pris.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para describir con exactitud lo que tomó.
French: Exviera agit en empêchant le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Spanish: Exviera actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C siga multiplicándose e infectando nuevas células, eliminando así el virus de la sangre durante un periodo de tiempo.
French: Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Exviera - voir le tableau précédent « Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera ».
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Exviera (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Exviera").
French: Dans les études cliniques de phase 3, 91,5 % des patients n'ont pas eu besoin d'ajustements de dose de ribavirine au cours du traitement.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, el 91,5 % de los sujetos no precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento.
French: L'exposition au dasabuvir a augmenté proportionnellement à la dose et l'accumulation est très faible.
Spanish: La exposición a dasabuvir aumenta de manera proporcional a la dosis y la acumulación es mínima.
French: Diminuer la dose d'amlodipine de 50 % et surveiller les effets cliniques.
Spanish: NA Se recomienda la reducción de la dosis de amlodipino en un 50 % y monitorizar para detectar efectos clínicos.
French: Les interactions avec la pitavastatine et la fluvastatine n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se han investigado las interacciones entre pitavastatina y fluvastatina.
French: La demie-vie d'élimination dans le lait de la rate était légérement plus courte que dans le plasma, l'ASC était environ 2 fois supérieure à celle dans le plasma.
Spanish: La semivida de eliminación en la leche de las ratas fue ligeramente inferior que en el plasma, el AUC fue de aproximadamente el doble que en el plasma.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'assurer une surveillance du patient pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar la aparición de signos o síntomas de reacciones o efectos adversos en el paciente e instituir inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
French: c. Des substituons ont été observées en combinaison à d'autres substitutions émergentes en position R155 ou D168 de NS3.
Spanish: c. Las sustituciones se observaron en combinación con otras sustituciones emergentes en posición R155 o D168 de la NS3.
French: ↓diazépam 1,18
Spanish: ↓diazepam 1.18
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Exviera.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Exviera.
French: Les rapports des concentrations sanguines et plasmatiques chez l'homme allaient de 0,5 à 0,7, indiquant que le dasabuvir était préférentiellement distribué dans le compartiment plasmatique du sang total.
Spanish: El cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma en humanos es de 0,5 a 0,7, lo que indica que dasabuvir se distribuye preferentemente en el compartimento plasmático de la sangre total.
French: Médicaments transportés par la BCRP
Spanish: Medicamentos transportados por BCRP
French: La dose quotidienne maximale de rosuvastatine doit être de 5 mg (voir rubrique 4.4).
Spanish: La dosis máxima diaria de rosuvastatina debería ser de 5 mg (ver sección 4.4).
French: La dose recommandée de dasabuvir est de 250 mg (un comprimé) deux fois par jour (matin et soir).
Spanish: La dosis recomendada de dasabuvir es de 250 mg (un comprimido) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
French: L'utilisation d'Exviera chez les enfants et adolescents n'a pas encore été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Exviera en niños y adolescentes.
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique pendant le traitement ou de rechute.
Spanish: Ningún sujeto experimentó fracaso virológico al tratamiento o recidiva.
French: SAPPHIRE I et II
Spanish: SAPPHIRE I y II
French: • Plus de 6 heures - prenez la dose oubliée avec de la nourriture dès que possible.
Spanish: • Más de 6 horas hasta la dosis siguiente: tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
French: La surveillance de routine des enzymes hépatiques n'est pas nécessaire pour les patients non cirrhotiques (pour les patients cirrhotiques, voir ci-dessus).
Spanish: No es necesaria la monitorización rutinaria de las enzimas hepáticas en pacientes sin cirrosis (para cirróticos, ver arriba).
French: On ignore si les substances actives d'Exviera (dasabuvir) passent dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Exviera (dasabuvir) pasa a la leche materna.
French: Exviera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Spanish: No se debe usar Exviera durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas eficaces de anticoncepción.
French: Sans RBV n/N % IC95 % n/N % IC95 %
Spanish: Sin RBV n/N % IC del 95 % n/N % IC del 95 %
French: Etant donné que le dasabuvir est un substrat de la BCRP, la distribution dans le lait pourrait changer si ce transporteur est inhibé ou induit par la coadministration avec d'autres médicaments.
Spanish: Dado que dasabuvir es un sustrato de BCRP, su distribución a la leche puede cambiar si se inhibe este transportador o se induce mediante la coadministración de otros medicamentos.
French: Résultat du traitement
Spanish: Resultado del tratamiento
French: Avec cirrhose compensée
Spanish: Con cirrosis compensada
French: Risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez les patients cirrhotiques
Spanish: Riesgo de descompensación hepática y fallo hepático en pacientes con cirrosis
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Exviera y para qué se utiliza
French: Patients co-infectés VIH/VHC
Spanish: Pacientes co-infectados con VIH/VHC
French: En raison du potentiel du médicament à induire des effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Exviera, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Exviera, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
French: On ignore si Exviera et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si dasabuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le dasabuvir ait un effet sur les médicaments qui sont éliminés essentiellement par voie rénale via ces transporteurs (voir rubrique 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dasabuvir afecte a los medicamentos que se excretan principalmente por vía renal,a través de esos transportadores (ver sección 5.2).
French: Les comprimés pelliculés sont à prendre par voie orale.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran por vía oral.
French: Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, il est recommandé de surveiller de manière appropriée les taux sériques de digoxine.
Spanish: Aunque no es necesario ajustar la dosis de digoxina, se recomienda una monitorización adecuada de sus niveles séricos.
French: L'exposition à la cyclobenzaprine, substrat du CYP1A2, a diminué.
Spanish: La exposición de ciclobenzaprina, un sustrato del CYP1A2, disminuyó.
French: Impact de l'ajustement posologique de la ribavirine sur la probabilité de RVS
Spanish: Repercusión del ajuste de la dosis de ribavirina sobre la probabilidad de conseguir RVS
French: Patients traités par anti-vitamine K
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
French: Demandez à votre médecin de vous indiquer la contraception la plus adaptée à votre situation.
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
French: Les variations pour le dasabuvir et l'ombitasvir, le paritaprévir sont les mêmes que celles pour le paracétamol ci-dessus.
Spanish: Los cambios para ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir son los mismos que los mostrados para paracetamol arriba
French: Population de patients
Spanish: Población de pacientes
French: Surveiller les effets cliniques ; une diminution de la dose de furosémide allant jusqu'à 50 % peut être
Spanish: NA Monitorizar los efectos clínicos de los pacientes; puede requerirse una disminución de la dosis de furosemida de hasta el 50 %.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des agents antiviraux à action directe.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exviera 3.
French: Le dasabuvir est un substrat de la P-gp et de la BCRP et son métabolite majeur M1 est un substrat d'OCT1 in vitro.
Spanish: Dasabuvir es un sustrato de P-gp y BCRP y su metabolito principal M1 es un sustrato de OCT1 in vitro.
French: Le polymorphisme Q80K, bien que hautement prévalent au niveau de la NS3 (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
Spanish: Q80K, pese a ser un polimorfismo muy frecuente en NS3 (41,2 % de las muestras), confiere mínima capacidad de resistencia frente a paritaprevir.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments antiviraux que vous prenez avec Exviera.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Exviera.
French: 67061 Ludwigshafen Allemagne
Spanish: 67061 Ludwigshafen Alemania
French: L'activité du réplicon du dasabuvir était atténuée 12 à 13 fois en présence de 40 % de plasma humain.
Spanish: La actividad de dasabuvir frente a replicones se atenuaba del orden de 12 a 13 veces en presencia de plasma humano al 40 %.
French: G558R et D559G/N ont été observées en tant que substitutions émergeant pendant le traitement mais l'activité du dasabuvir contre ces variants n'a pas pu être évaluée en raison d'une faible capacité de réplication.
Spanish: Se observaron G558R Y D559G/N como sustituciones surgidas con el tratamiento, pero no fue posible evaluar la actividad de dasabuvir frente a estas variantes debida a su escasa capacidad de replicación.
French: M1 est principalement éliminé par excretion biliaire avec une contribution de la glucuronidation médiée par UGT et, dans une moindre mesure, par un métabolisme oxidatif.
Spanish: M1 se elimina en su mayoría directamente por excreción biliar, con la aportación de la glucuronidación mediada por UGT, y en menor medida, por metabolismo oxidativo.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les animaux ont mis en évidence l'excrétion de dasabuvir et des métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado la excreción de dasabuvir y de sus metabolitos en la leche (Ver sección 5.3).
French: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Royaume-Uni
Spanish: AbbVie Ltd. Maidenhead SL6 4UB Reino Unido
French: Si vous oubliez de prendre Exviera
Spanish: Si olvidó tomar Exviera
French: Pitavastatine et fluvastatine
Spanish: Pitavastatina y fluvastatina
French: R155K D168A D168V
Spanish: I132Vc R155K D168A D168V
French: Médicaments métabolisés par glucuronidation
Spanish: Medicamentos metabolizados por glucuronidación
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas significativement modifiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: La fréquence des élévations de la bilirubine indirecte était inférieure chez les patients n'ayant pas reçu de ribavirine.
Spanish: La frecuencia de aumento de la bilirrubina indirecta fue menor en los sujetos que no recibieron ribavirina.
French: Une variation de poids corporel de 10 kg à partir de 76 kg (poids médian dans les études de phase 3) entrainerait une variation <10 % de l'exposition au dasabuvir.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal partiendo de 76 kg (peso medio en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
French: Une suspension temporaire de la fluvastatine et de la pitavastatine est recommandée pendant la durée de traitement.
Spanish: Se recomienda la suspensión temporal de fluvastatina y pitavastatina mientras dure el tratamiento.
French: Le dasabuvir est un inhibiteur non nucléosidique de l'ARN polymérase ARN-dépendante du VHC codée par le gène NS5B, qui est indispensable à la réplication du génome viral.
Spanish: Dasabuvir es un inhibidor no nucleósido de la polimerasa de ARN dependiente del ARN del VHC codificada por el gen NS5B, que es imprescindible para la replicación del genoma viral.
French: Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera Médicament ou substance active
Spanish: Medicamentos que no debe tomar con Exviera Medicamento o principio activo
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Exviera, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Exviera, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
French: En culture cellulaire
Spanish: En cultivos celulares
French: Un tableau à entrées parallèles simplifie la présentation, une comparaison directe entre les essais n'étant pas possible au vu des différents schémas d'étude.
Spanish: Los datos se han tabulado en paralelo para simplificar la presentación; se deben evitar las comparaciones directas entre ensayos que responden a diseños diferentes.
French: Bras B 24 semaines N = 32
Spanish: Brazo B 24 Semanas N = 32
French: Tous les variants émergeant pendant le traitement de NS5A restaient détectables à la semaine 48 post-traitement.
Spanish: Todas las variantes de NS5A surgidas con el tratamiento seguían siendo detectables en la semana 48 después del tratamiento.
French: En tenant compte de la liaison aux protéines et de l'activité in vitro du M1 contre le génotype 1 du VHC, sa contribution à l'efficacité devrait être similaire de celle du dasabuvir.
Spanish: Teniendo en cuenta la unión a proteínas y la actividad in vitro de M1 contra el VHC genotipo 1, cabe esperar una contribución a la eficacia similar a la de dasabuvir.
French: Des élévations transitoires de bilirubine totale >3 x LSN (principalement indirecte) sont survenues chez 17 patients (27,0 %) ; 15 de ces patients recevaient de l'atazanavir.
Spanish: Se produjeron elevaciones transitorias de la bilirrubina total >3 x LSN (en su mayoría indirectas) en 17 (27,0 %) sujetos; 15 de estos sujetos estaban recibiendo atazanavir.
French: La durée du traitement était fixée pour chaque étude et ne tenait pas compte des niveaux d'ARN-VHC des patients (pas d'algorithme guidé par la réponse).
Spanish: La duración del tratamiento se prefijó en cada ensayo y no dependía de los niveles de ARN del VHC que presentasen los pacientes (algoritmo no guiado por respuesta).
French: 12 semaines N = 770 n (%)
Spanish: 12 semanas N = 770 n (%)
French: Dasabuvir se lie très fortement aux protéines plasmatiques.
Spanish: Dasabuvir presenta una elevada afinidad por las proteínas plasmáticas.
French: Le dasabuvir est un inhibiteur de l'UGT1A1 in vivo.
Spanish: Dasabuvir es un inhibidor del UGT1A1 in vivo.