FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interrupt Rydapt for 3 days (6 doses), then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, gradually increase to 100 mg twice daily.
French: Interrompre Rydapt pendant 3 jours (6 doses), puis reprendre à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter progressivement la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
English: The CGP52421, Cmin,ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 8630 ng/ml and 2860 ng/ml, respectively.
French: La Cmin.ss du CGP52421 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 8630 ng/ml et de 2860 ng/ml.
English: Activated partial thromboplastin time prolonged
French: Prolongation du temps de céphaline activée
English: Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are considered inhibitors and may potentially cause increases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5.
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et ses métabolites actifs, le CGP52421 et le CGP62221, sont considérés comme des inhibiteurs et peuvent potentiellement provoquer des augmentations de l'exposition à des médicaments co-administrés essentiellement éliminés par le CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4.
English: Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are also considered inducers and may cause decreases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 (see section 4.5).
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et ses métabolites actifs, le CGP52421 et le CGP62221, sont également considérés comme des inducteurs et peuvent potentiellement provoquer des diminutions de l'exposition à des médicaments co-administrés essentiellement éliminés par le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, et CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
English: The CGP62221 Cmin, ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 1610 ng/ml and 2020 ng/ml, respectively.
French: La Cmin.ss du CGP62221 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 1610 ng/ml et de 2020 ng/ml.
English: known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
French: (signes d'un taux élevé de sodium dans le sang, désigné par hypernatrémie) - faiblesse musculaire, spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'un taux bas de potassium dans le sang, désigné par hypokaliémie) - ecchymoses et saignements (trouble de coagulation du sang) - résultats anormaux des tests sanguins qui peuvent indiquer à votre médecin comment certaines parties de votre corps fonctionnent : taux élevés d'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) (indicateurs du fonctionnement du foie)
English: Otherwise continue Rydapt 50 mg once daily.
French: Sinon, poursuivre Rydapt à 50 mg/jour.
English: Event
French: Evènement
English: No dosage adjustment is necessary for patients with baseline mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée au début du traitement.
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should submit the final results of a phase II ADE02T study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single agent maintenance in patients aged 18-70 with FLT3 ITD mutated AML.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin d'évaluer l'efficacité chez les patients âgés, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux de l'étude de phase II ADE02T de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation incluant l'allogreffe de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients de 18 à 70 ans présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
English: Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
French: 9/l attribuée à Rydapt chez les patients sans MCL, ou numération plaquettaire inférieure à 25 x 10
English: The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (45.8%), ANC decreased (26.8%), hyperglycaemia (19%), and lipase increased (17.6%).
French: Les anomalies biologiques de grade 3/4 les plus fréquentes étaient une diminution du nombre absolu de lymphocytes (45,8 %), une diminution du NAN (26,8 %), une hyperglycémie (19 %), et une augmentation de la lipase (17,6 %).
English: 2.1 Common
French: 1,2 Fréquent
English: Rydapt 25 mg capsules midostaurin
French: Rydapt 25 mg capsules molles midostaurine
English: Median EFS in months, considering CRs within 60 days of treatment start (95% CI)
French: Rémission complète (RC) dans les 60 jours suivant le début du traitement (%)
English: 56 (2 packs of 28) capsules 112 (4 packs of 28) capsules
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
English: Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
French: Arrêter Rydapt si le taux d'hémoglobine reste bas pendant une durée >21 jours et que cette diminution est suspectée d'être liée à Rydapt.
English: The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were ANC decreased (85.8%), haemoglobin decreased (78.5%), ALT increased (19.4%) and hypokalaemia
French: Les anomalies de Grade 3/4 les plus fréquentes étaient la diminution du NAN (85,8 %), la diminution de l'hémoglobine (78,5 %), l'augmentation de l'ALAT (19,4 %) et l'hypokaliémie
English: Soft capsule
French: Capsule molle.
English: After oral administration of a single 100 mg dose of midostaurin under fed conditions in ASM, SM-AHN and MCL patients, AUCinf, Cmax and Tmax were 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml and 3 h, respectively, for midostaurin.
French: Après l'administration par d'une dose orale unique de 100 mg de midostaurine après un repas chez des patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM, l'ASCinf, la Cmax et le Tmax de la midostaurine étaient respectivement de 49600 ng*h*ml, de 2940 ng/ml et de 3 h. Pour le CGP52421, l'ASC0-12h et la Cmax étaient respectivement de 2770 ng*h/ml et de 299 ng/ml.
English: Discontinue Rydapt if low platelet count persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
French: Arrêter Rydapt si la numération plaquettaire reste basse pendant une durée >21 jours et que cette diminution est suspectée d'être liée à Rydapt.
English: Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 enzymes.
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et/ou ses métabolites sont des inducteurs potentiels du CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP3A4/5.
English: AST increased*
French: Augmentation de l'ALAT*
English: Capsule content
French: Contenu de la capsule
English: Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to inhibit CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5 enzymes.
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et/ou ses métabolites sont des inhibiteurs potentiels du CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 et du CYP3A4/5.
English: Rydapt dosing
French: Epanchement péricardique
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - upper respiratory tract infection - nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching (signs of high levels of calcium in the blood, known as hypercalcaemia) - fainting - involuntary shaking of the body - headache, dizziness (high blood pressure) - fast heart beat (sinus tachycardia) - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - sore throat and a runny nose - swelling of the eyelid - discomfort in the anus and rectum - abdominal pain, nausea, vomiting, constipation (abdominal discomfort) - dry skin - eye pain, blurred vision, intolerance to light (keratitis) - neck pain - bone pain - pain in limbs - increased weight - blood clotted in the catheter - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of uric acid
French: désigné par hypercalcémie) - évanouissement - tremblements involontaires du corps - maux de tête, sensation vertigineuse (hypertension artérielle) - battements cardiaques rapides (tachycardie sinusale) - accumulation de liquide autour du cœur qui, si elle est sévère, peut réduire la capacité du cœur à pomper le sang (épanchement péricardique) - accumulation de liquide dans les poumons/cage thoracique, qui, si elle est sévère, peut vous couper le souffle (épanchement pleural) - maux de gorge et écoulement nasal - gonflement des paupières - gêne au niveau de l'anus et du rectum - douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation (gêne abdominale) - sécheresse cutanée - douleurs oculaires, vision trouble, intolérance à la lumière (kératite) - douleurs dans la nuque - douleurs osseuses - douleurs dans les membres - prise de poids - caillots sanguins dans le cathéter - résultats anormaux des tests sanguins qui peuvent indiquer à votre médecin comment certaines parties de votre corps fonctionnent : taux élevés d'acide urique
English: 9/l, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
French: 9/l, puis reprendre Rydapt à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
English: 9/l) was generally reversible by withholding Rydapt until recovery and discontinuation in the ASM, SM-AHN and MCL studies.
French: 9/l) était généralement réversible après l'interruption du traitement par Rydapt jusqu'au retour à des valeurs normales et après l'arrêt du traitement.
English: • in combination with standard daunorubicin and cytarabine induction and high-dose cytarabine consolidation chemotherapy, and for patients in complete response followed by Rydapt single agent maintenance therapy, for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are FLT3 mutation-positive (see section 4.2);
French: • dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d'induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d'un traitement d'entretien par Rydapt en monothérapie (voir rubrique 4.2) ;
English: PA/Al/PVC-Al blisters.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes PA/Al/PVC-Al.
English: ANC decreased*
French: Diminution du NAN*
English: median (95% CI)
French: médiane (IC à 95 %)
English: - If you are being treated for AML, after you finish taking Rydapt with chemotherapy medicines,
French: - Si vous êtes traité(e) pour une LAM, après la fin de la période d'administration de Rydapt avec les chimiothérapies, vous recevrez Rydapt seul pendant une durée maximale de 12 mois.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - urinary tract infection - upper respiratory tract infection - headache - dizziness - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - cough - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - nose bleeds - nausea, vomiting - diarrhoea - constipation - rapid weight gain, swelling of the limbs (calves, ankles)
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) - infection des voies urinaires - infection des voies respiratoires supérieures - maux de tête - sensation vertigineuse - essoufflement, respiration difficile (dyspnée) - toux - accumulation de liquide dans la cavité pulmonaire/le thorax, qui, si elle est sévère, peut vous couper le souffle (épanchement pleural)
English: Cardiac disorders Hypotension
French: Affections cardiaques Hypotension artérielle
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) - infection au niveau du site d'un cathéter - taches en tête d'épingle plates, rouges ou violettes, sous la peau (pétéchies) - difficultés à s'endormir (insomnie) - maux de tête - essoufflement, respiration difficile (dyspnée) - sensation vertigineuse, étourdissements (faible pression artérielle) - saignements de nez - maux de gorge (douleur laryngée) - plaies dans la bouche (stomatite) - nausées, vomissements - douleur abdominale haute - hémorroïdes - transpiration excessive - éruption cutanée avec desquamation (dermatite exfoliatrice) - douleurs dorsales - douleurs articulaires (arthralgie) - fièvre - soif, forte émission d'urine, urine foncée, peau rouge et sèche (signes d'un taux élevé de sucre dans le sang, désigné par hyperglycémie) - faiblesse musculaire, somnolence, confusion, convulsions, altération de l'état de conscience
English: MCL
French: LAM
English: Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
French: Arrêter Rydapt si le NAN reste bas pendant une durée >21 jours et que cette diminution est suspectée d'être liée à Rydapt.
English: Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2.
French: Modifications de la dose dans la MSA, la MS-AHM et la LM Les recommandations concernant les modifications de la dose de Rydapt chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM sont indiquées dans le Tableau 2.
English: Cumulative incidence of relapse (CIR)
French: Incidence cumulée des rechutes (ICR)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Neutropénie et infections
English: In healthy subjects, after administration of a single dose of 50 mg midostaurin with food, AUC of midostaurin was increased to 20800 ng*h/ml and Cmax was decreased to 963 ng/ml (see section 4.5).
French: Chez les sujets sains, après l'administration d'une dose orale unique de 50 mg de midostaurine avec de la nourriture, l'ASC de la midostaurine était augmentée à 20800 ng*h/ml et la Cmax était diminuée à 963 ng/ml (voir rubrique 4.5).De façon similaire, pour le CGP52421 et le CGP62221 les ASC ont été augmentées à 19000 et 29200 ng*h/ml et les Cmax ont été diminuées à 172 et 455 ng/ml, respectivement.
English: Laryngeal pain
French: Douleurs laryngées
English: Abdominal pain upper
French: Douleurs abdominales supérieures
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs dorsales
English: Oropharyngeal pain
French: Douleurs oropharyngées
English: Overall Survival (OS) Median OS in months (95% CI)
French: Survie globale (SG) SG médiane en mois (IC 95 %)
English: 0.7 Common
French: 0,9 Fréquent
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind E2301 study of midostaurin versus placebo in combination with chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed AML, without FLT3 mutation.
French: Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle de la midostaurine versus placebo en association avec une chimiothérapie d'induction et de consolidation, suivie par un traitement par midostaurine en monothérapie pendant 12 mois, chez les patients adultes (âgés ≥18 ans) présentant une LAM nouvellement diagnostiquée, sans mutation du gène FLT3.
English: EU/1/17/1218/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1218/001-002
English: Rydapt 25 mg soft capsules
French: Rydapt 25 mg capsules molles
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of A2408, a study to assess the efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
French: Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la midostaurine en association avec une chimiothérapie standard d'induction et de consolidation, suivie par un traitement par midostaurine en monothérapie pendant 12 mois, chez les patients adultes (âgés ≥18 ans) présentant une LAM nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3.
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - tremblements involontaires du corps - toux avec expectorations, douleur dans le thorax, fièvre (bronchite) - boutons de fièvre dans la bouche à cause d'une infection virale (herpès buccal) - émission d'urine fréquente et douloureuse (cystite) - sensation de pression ou de douleur dans les joues et le front (sinusite) - éruption cutanée douloureuse rouge, avec gonflement, sur une zone quelconque de la peau
English: How much Rydapt to take
French: Dose de Rydapt à prendre
English: Haematoma
French: Hémorroïdes
English: confusion and extreme tiredness (signs of acute respiratory distress syndrome) - infections, fever, low blood pressure, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing (signs of sepsis or neutropenic sepsis)
French: - infections, fièvre, pression artérielle basse, diminution de la production d'urine, pouls rapide,
English: Median DFS in months (95% CI) 26.7 (19.4, NE) 15.5 (11.3, 23.5) 0.71 (0.55, 0.92) 0.0051 Complete Remission (CR) within 60 days of treatment start
French: 26,7 (19,4-NE) 15,5 (11,3-23,5) 0,71 (0,55-0,92) 0,0051
English: Males 95% CI
French: Hommes IC à 95 %
English: Interrupt Rydapt until event has resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
French: Autres toxicités non-hématologiques de Grade 3/4 Interrompre Rydapt jusqu'au retour des effets indésirables à un Grade ≤2, puis reprendre Rydapt à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
French: Tous les patients ont fait l'objet d'un suivi de la survie.
English: Keratitis
French: Cervicalgies
English: 2.8 Common
French: 2,3 Fréquent
English: Dizziness
French: Kératite
English: Neck pain
French: Herpès buccal
English: What Rydapt is
French: Comment agit Rydapt
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
French: - fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleurs dans le thorax lors de la respiration (signes de pneumonie).
English: Total bilirubin increased*
French: Augmentation de la bilirubine totale* 40,1
English: Median EFS in months, considering CRs any time during induction (95% CI)
French: Survie sans événement (SSE) SSE médiane en mois, avec une RC dans les 60 jours suivant le début du traitement (IC 95 %) SSE médiane en mois, avec une RC à n'importe quel moment pendant l'induction (IC 95 %) Survie sans maladie (SSM) SSM médiane en mois (IC 95 %)
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - severe shortness of breath, laboured and unusually rapid breathing, dizziness, light-headedness,
French: - essoufflement important, respiration difficile et anormalement rapide, vertiges, étourdissements,
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
French: Plaquette (PVC/PVDC-Alu/Papier) 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Hexal et noms associés (voir Annexe I)
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
French: Les Pays-Bas et l'Allemagne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise dur le marché représente un risque potentiel grave pour la santé publique;
English: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
French: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg et 54 mg) est indiqué dans le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, à raison d'une fois par jour dans la matinée, et peut être pris avec ou sans nourriture.
English: However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
French: Cependant, le comité estime que l'écart observé est attribuable à la variation inter-sujets et aux conditions physiologiques prévalant après la prise d'un repas riche en graisses et que cela ne traduit pas des différences de qualité entre Methylphenidate Hexal et les formulations de référence;