FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Subkutane Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Küken im Alter von einem Tag.
Czech: Subkutánní aplikace: jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Während des Auftauens und Öffnens der Ampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
German: Steriles Verdünnungsmittel
Czech: STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
German: Haltbarkeit des Verdünnungsmittels in Polypropylenflaschen: 12 Monate bei einer Temperatur unter 30 °C.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polypropylenových lahvičkách: 12 měsíců při teplotě do 30°C.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Vaxxitek HVT+IBD, Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
German: Haltbarkeit des Verdünnungsmittels in Polyvinylchloridbeuteln: 36 Monate bei einer Temperatur unter 30 °C.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polyvinylchloridových sáčcích: 36 měsíců při teplotě do 30°C.
German: • Sobald die Ampulle geöffnet ist, ist der Inhalt in eine sterile 5 ml-Spritze aufzuziehen.
Czech: • V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.
German: Es sollte kein anderes veterinärmedizinisches Produkt gleichzeitig mit diesem angewendet werden, da hierzu keine spezifischen Untersuchungen vorliegen.
Czech: Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární přípravek.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení
German: • Zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen durch die Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit).
Czech: • K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy drůbeže.
German: • Die Ampulle wird mit diesen 2 ml nochmals ausgespült und die Spülflüssigkeit dann wieder in die verdünnte Suspension übertragen.
Czech: • Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.
German: Den zubereiteten Impfstoff bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahren.
Czech: Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25°C.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff gemischt mit dem attenuierten Impfstoff von Merial gegen Mareksche Krankheit (Stamm Rispens) verwendet werden darf.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být míchána, s atenuovanými vakcínami Merial proti Markově chorobě - kmen Rispens.
German: Verdünnungsmittel ................................................................................................................. q. s. 1 Dosis
Czech: Rozpouštědlo................................................................................................................... qs 1 dávka
German: Haltbarkeit des Impfstoffes nach Zubereitung: bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C.
Czech: Doba použitelnosti rozpuštěné vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR DAS STERILE VERDÜNNUNGSMITTEL
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
German: Zur Anwendung subkutan oder in ovo.
Czech: Pro subkutánní podání nebo aplikaci in ovo.
German: Bitte lesen Sie die der Impfstoffflasche beigefügte Packungsbeilage.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci dodávanou k lahvičce s vakcínou.
German: - (Glas-) Ampulle zu 1000 Impfdosen, Träger mit 5 Ampullen.
Czech: - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník s 5 ampulemi - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník se 4 ampulemi
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme der oben genannten und des mitgelieferten Verdünnungsmittels.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v předchozím odstavci a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
German: • Dieser Vorgang - Auftauen, Öffnen, Übertragen und Spülen - wird für diejenige Anzahl Ampullen wiederholt, die mit dem Verdünnungsmittel aufbereitet werden soll: entweder 1 Ampulle mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 1 Ampulle mit 2000 Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) zur subkutanen Verabreichung oder 4 Ampullen mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 4 Ampullen mit 2000 Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) für die in-ovo-Applikation.
Czech: • Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla, (nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní aplikaci, nebo 4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci in ovo.
German: Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) und Mareksche Krankheit.
Czech: Živá rekombinantní vakcína proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě.
German: • Während des Auftauens und Öffnens der Impfstoffampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.
Czech: • Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
German: 1 Beutel zu 200 ml 1 Beutel zu 400 ml 1 Beutel zu 600 ml 1 Beutel zu 800 ml 1 Beutel zu 1000 ml 1 Beutel zu 1200 ml 1 Beutel zu 1400 ml 1 Beutel zu 1600 ml 1 Beutel zu 1800 ml 1 Beutel zu 2400 ml
Czech: 1 x sáček 200 ml 1 x sáček 400 ml 1 x sáček 600 ml 1 x sáček 800 ml 1 x sáček 1000 ml 1 x sáček 1200 ml 1 x sáček 1400 ml 1 x sáček 1600 ml 1 x sáček 1800 ml 1 x sáček 2400 ml
German: Zur in-ovo-Applikation kann ein automatischer Ei-Injektor verwendet werden.
Czech: K aplikaci in ovo může být použit vakcinační automat.
German: Rekombinantes vHVT013-69 Lebendvirus, mindestens ....................................... 3,6 bis 5,0 log10 PBE* Hilfsstoffe ............................................................................................................................... q. s. 1 Dosis Verdünnungsmittel:
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně......................................3,6 až 5,0 log10 PFU*
German: Ampullen, die versehentlich aufgetaut wurden, sind zu entsorgen und dürfen auf keinen Fall wieder eingefroren werden.
Czech: Veškeré ampule, které byly náhodně rozmraženy, nepoužívejte.
German: • 2 ml dieser verdünnten Suspension in der Spritze wieder aufziehen.
Czech: • Natáhněte 2 ml objemu rozpouštědla do stříkačky.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
German: - (Polypropylen-) Flasche zu 200 ml Verdünnungsmittel; - (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 200 ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Czech: - (polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla
German: Nicht verwenden, wenn Trübungen sichtbar sind.
Czech: Nepoužívejte v případě zakalení.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
German: Haltbarkeitnach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituované vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.
German: Das Verdünnungsmittel unter 30 °C lagern.
Czech: Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 30°C.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nepoužívejte u chovných ptáků a u ptáků v období snášky.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
German: Hühner.
Czech: Snáška:
German: In-ovo-Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,05 ml pro Hühnerei am 18.
Czech: In ovo aplikace: jedna dávka injekce 0,05 ml na každé vejce s embryem ve stáří 18 dnů.
German: Tag der Bebrütung
Czech: {STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO}
German: Eine einzige Impfung ist für den Schutz während des Risikozeitraums ausreichend.
Czech: Pro zajištění ochrany po rizikové období postačuje jedno očkování.
German: Die Studien wurden gemäß den Anforderungen der entsprechenden europäischen Pharmakopöe-Monographien durchgeführt.
Czech: Studie byly provedeny dle požadavků příslušných monografií Evropského lékopisu.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nachfolgend verlängert.
Czech: Registrace byla následně obnovena.
German: Der Impfschutz beginnt nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an.
Czech: Doba nástupu ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá až 9 týdnů.
German: Daher wird empfohlen, keine anderen als die genannten Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach Impfung mit diesem Produkt zu verabreichen.
Czech: Proto se doporučuje ještě 14 dnů po očkování tímto přípravkem nepodávat žádné další vakcíny než tyto.
German: Die Sicherheit für nicht betroffene Vogelarten (Fasane, Enten, Rebhühner, Wachteln und Tauben) sowie für Säugetierarten (Mäuse und Meerschweinchen) wurde ebenfalls nachgewiesen.
Czech: Rovněž byla prokázána bezpečnost přípravku pro nenáchylné druhy ptactva (bažanty, kachny, koroptve, křepelky a holuby) a pro některé druhy savců (myši a morčata).
German: Über die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen keine Informationen vor, außer zu attenuierten Impfstoffen von Merial gegen Mareksche Krankheit, Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku při současném použití jiné vakcíny, vyjma ředěných vakcín firmy Merial proti Markově chorobě, Newcastelské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže.
German: Das Produkt scheint keinerlei Störung gegenüber den vom Muttervogel stammenden Antikörpern auszulösen und kann Küken im Alter von einem Tag und Hühnerembryos im Ei sicher verabreicht werden, ohne ein offensichtliches Sicherheitsrisiko darzustellen oder eine das Immunsystem unterdrückende Wirkung zu erzielen.
Czech: Přípravek podle všeho nijak nenarušuje protilátky získané od matky a lze ho bezpečně aplikovat kuřatům starým jeden den i kuřatům vyvíjejícím se ve vajíčku, aniž by tím vznikaly zjevné problémy s ohledem na bezpečnost nebo docházelo k vyvolání imunosupresivního účinku (potlačení imunity).
German: Informationen zum Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
German: Da das Produkt als Ampulle in einem Flüssigstickstoffbehälter gelagert wird, liegen dem Produktinformationsmodul des EPAR konkrete Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs bei.
Czech: Jelikož přípravek je uchováván v zásobníku s kapalným dusíkem, v oddílu s informacemi o přípravku, který tvoří součást této zprávy EPAR, jsou uvedeny konkrétní pokyny k přípravě vakcíny.
German: Obwohl der Wirkstoff die Fruchtbarkeit von Hähnen wahrscheinlich nicht beeinträchtigt, wurde dennoch eine Warnung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že by vakcína ovlivňovala plodnost samců, souhrn údajů o přípravku obsahuje nicméně varování v tomto smyslu.
German: Es ist in Form einer tiefgefrorenen Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion erhältlich und wird Hühnern oder embryonierten Eiern gespritzt.
Czech: Je dostupná ve formě zmrazené suspenze určené k naředění a přípravě injekce aplikované kuřatům kura domácího a do vajíček obsahujících embrya.
German: Null Tage.
Czech: Bez ochranné lhůty.
German: Die Sicherheit des Präparats wurde anhand mehrerer Labor- und Feldversuche an bestimmten erregerfreien sowie anderen Hühnern nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost přípravku byla prokázána v rámci několika laboratorních i terénních studií na kuřatech bez specifického patogenu i jiných.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vaxxitek HVT+IBD bei der Impfung von Hühnern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaxxitek HVT+IBD zu erteilen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přínosy přípravku Vaxxitek HVT+IBD při jeho použití u kuřat převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Vaxxitek HVT+IBD bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Studien haben ergeben, dass der Virenstamm für Puten sicher zu sein scheint, allerdings sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnern und Puten zu vermeiden.
Czech: jako bezpečný, nicméně měla by být dodržována bezpečnostní opatření, aby se zamezilo přímému či nepřímému kontaktu mezi očkovanými kuřaty a krůtami.
German: EMEA/V/C/065 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Vaxxitek HVT+IBD enthält Virenstämme, die eine aktive Immunisierung und serologische Reaktion (Antikörpererkennung) gegen die beiden Krankheiten auslösen.
Czech: Přípravek Vaxxitek HVT + IBD obsahuje vakcinační kmeny, které vyvolávají aktivní imunitu a sérologickou odpověď (v organismu lze zjistit protilátky) proti oběma onemocněním.
German: Weitere Informationen über Vaxxitek HVT+IBD:
Czech: Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD:
German: Anhand der Studien wurde nachgewiesen, dass Vaxxitek HVT+IBD bei Hühnern und embryonierten Hühnereiern eine aktive Immunisierung gegen die Infektiöse Bursitis bewirkt.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Vaxxitek HVT+IBD účinně zajišťuje aktivní imunizaci kuřat a embryí kuřat ve vajíčkách proti infekční burzitidě.
German: Vaxxitek HVT+IBD ist ein rekombinanter Impfstoff zur Bekämpfung der Infektiösen Bursitis (Gumboro-Krankheit) und der Marekschen Krankheit bei Hühnern.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantně vyrobená vakcína určená k použití proti infekční burzitidě (onemocnění je rovněž známo jako choroba Gumboro) a Markově chorobě kuřat.
German: Darüber hinaus wird Vaxxitek HVT+IBD zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Auswirkungen durch die Mareksche Krankheit eingesetzt, einer Herpesvirusinfektion, die Hühner befällt.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se rovněž používá ke snížení úhynu, klinických příznaků a důsledků Markovy choroby, což je infekční onemocnění kuřat způsobené virem herpes.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaxxitek HVT+IBD in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaxxitek HVT+IBD platné v celé Evropské unii společnosti Merial S.A.S.
German: jedem Putenherpesvirus-(HVT)-Lebendimpfstoff wird auch dieses Produkt von den geimpften Vögeln ausgeschieden und kann auf Puten übergreifen.
Czech: Stejně jako veškeré živé vakcíny obsahující krůtí herpesvirus (HVT), také přípravek Vaxxitek HVT+IBD je očkovanými zvířaty vylučován a může se rozšířit mezi krůty.
German: Es sollte kein anderer Impfstoff gleichzeitig mit diesem Produkt mittels Injektion in Hühnereier angewendet werden, da hierzu keine spezifischen Untersuchungen vorliegen.
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií by současně s přípravkem do vajíček s embryi neměla být aplikována jiná vakcína.
German: Was ist Vaxxitek HVT+IBD?
Czech: Co je Vaxxitek HVT+IBD?
German: Welches Risiko ist mit Vaxxitek HVT+IBD verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxxitek HVT+IBD?
German: Welchen Nutzen hat Vaxxitek HVT+IBD in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Vaxxitek HVT+IBD byl prokázán v průběhu studií?
German: Vaxxitek HVT+IBD wird zur Verhinderung von Mortalität bei Hühnern und zur Reduktion klinischer Symptome und Auswirkungen durch die Infektiöse Bursitis angewendet.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se používá k zabránění úhynu kuřat a ke zmírnění klinických příznaků a důsledků infekční burzitidy drůbeže, což je onemocnění poškozující imunitní systém kuřat.
German: EU-Zulassungsnummer
Czech: Registrační (EU) Číslo název síla léková forma
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
German: Die Hauptelemente dieses Lehrmaterials werden die folgenden sein:
Czech: Klíčovými prvky těchto edukačních materiálů budou:
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIERENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
German: Das Format sowie der Inhalt des obengenannten Materials muss der Zulassungsinhaber mit den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten abstimmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požádá o souhlas s formátem a obsahem výše uvedených materiálů národní kompetentní autoritu každého členského státu.
German: • Informationen zur korrekten Durchführung der KRAS-Testung
Czech: • Informace o tom, jak má být KRAS testování správně provedeno
German: • Kurze Einführung in KRAS und seine Rolle beim Wirkmechanismus von Panitumumab
Czech: • Stručný úvod o KRAS a jeho roli v mechanizmu účinku panitumumabu
German: • Kurze Einführung in die Indikation von Vectibix und der Zweck dieses Materials
Czech: • Stručný úvod o indikacích přípravku Vectibix a o účelu této pomůcky
German: • Information, dass bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren Panitumumab in Kombination mit FOLFOX einen schädlichen Effekt gezeigt hat und keinerlei Effekt bei Einsatz als Monotherapie beziehungsweise in Kombination mit FOLFIRI hatte
Czech: • Informace, že u pacientů s nádory s KRAS mutací měl panitumumab nepříznivý efekt v kombinaci s FOLFOX a žádný efekt v monoterapii a v kombinaci s FOLFIRI • Doporučení, že Vectibix:
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass alle Ärzte, bei denen eine Verschreibung von Vectibix zu erwarten ist, Lehrmaterial erhalten, mit welchem sie über die Wichtigkeit der Bestimmung des KRAS-Status vor Behandlung mit Panitumumab informiert werden.
Czech: byly poskytnuty edukační materiály informující je o důležitosti zjištění KRAS před léčbou panitumumabem.
German: • Empfehlung, dass Vectibix o nur bei Patienten angewendet werden soll, deren Tumoren den Wildtyp-KRAS-Status aufweisen o nicht als Monotherapie oder in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten angewendet werden soll, deren Tumoren eine Mutation des KRAS aufweisen bzw. deren Tumoren nicht auf den KRAS-Status hin getestet wurden o bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren oder bei Patienten mit unbekanntem KRASTumorstatus in Kombination mit FOLFOX kontraindiziert ist
Czech: o má být podán pouze pacientům s nádory KRAS divokého typu o nesmí být podán v monoterapii nebo v kombinaci s FOLFIRI pacientům s mutantními
German: Einige der Hauptergebnisse dieser Studien:
Czech: Několik hlavních výsledků těchto studií:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2019 aktualisiert.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.
German: Die übliche empfohlene Infusionsdauer beträgt etwa 60 Minuten.
Czech: Obvyklá doporučená doba infuze je přibližně 60 minut.
German: Weitere Informationen über Vectibix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Czech: Další informace o přípravku Vectibix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
German: Am 15. Januar 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 15. ledna 2015.
German: Vectibix (Panitumumab)
Czech: Vectibix (panitumumabum)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vectibix kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vectibix průběžně sledovány.
German: Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt alle zwei Wochen 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix činí 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vectibix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vectibix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vectibix ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vectibix?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vectibix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vectibix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vectibix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Vectibix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Weitere Informationen über Vectibix
Czech: Další informace o přípravku Vectibix
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vectibix (die mehr als 2 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Fieber Appetitlosigkeit, Paronychie (Nagelbettinfektion), Hautausschlag, akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündung), Juckreiz, Erythem (Hautrötung) und trockene Haut.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vectibix (zaznamenanými u více než 2 pacientů z 10) byly průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zácpa, bolest břicha, únava, horečka, nedostatek chuti k jídlu, paronychie (infekce nehtového lůžka), vyrážka, akneiformní dermatitida (zánět pokožky podobný akné), pruritus (svědění), erytém (zarudnutí kůže) a suchá kůže.
German: Es enthält den Wirkstoff Panitumumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku panitumumab.
German: Vectibix wurde ursprünglich „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Czech: Přípravku Vectibix byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
German: Übersicht über Vectibix und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Vectibix a proč byl přípravek registrován v EU
German: Dadurch können die Tumorzellen die über EGFR übertragenen Signale nicht mehr empfangen, die für das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors auf andere Körperteile erforderlich sind.
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat zprávy přenášené EGFR, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla.
German: Vectibix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von kolorektalem (Darm-) Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Czech: Vectibix je léčivý přípravek k léčbě kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva), který se rozšířil do jiných částí těla.
German: Es darf nicht bei Patienten mit interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose (Lungenerkrankungen) angewendet werden.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicní onemocnění).