FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita tehoa mittaavia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste, taudinhallinta, kasvaimen koon muuttuminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Latvian: Citi efektivitātes rezultāti ietvēra objektīvu atbildes reakciju, slimības kontroli, audzēja lieluma izmaiņas un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti.
Finnish: Sama koskee nintedanibin toimintaa OCT1:n substraattina.
Latvian: Tas pats attiecas uz nintedaniba spēju būt par OCT-1 substrātu.
Finnish: Lievä tai kohtalainen nenäverenvuoto oli yleisin verenvuototapahtuma.
Latvian: Neliela vai vidēja deguna asiņošana bija biežākā asiņošanas parādība.
Finnish: Q4 2020
Latvian: 2020. g.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa raportoitiin 16,5 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä ja 19,1 %:lla potilaista nintedanibiryhmässä.
Latvian: Perifēro neiropātiju novēroja 16,5% pacientu placebo grupā un 19,1% pacientu nintedaniba grupā.
Finnish: Bio-/tuumorimarkkereita koskevat tiedot kaikista kliinisistä tutkimuksista nintedanibia koskevassa kliinisessä ohjelmassa.
Latvian: 3. Dati par bioloģiskajiem/audzēju marķieriem no visiem klīniskajiem pētījumiem nintedaniba klīniskajā programmā.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi erityisryhmissä Nintedanibin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaisia terveillä vapaaehtoisilla, syöpäpotilailla ja kohderyhmän potilailla.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās Nintedaniba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas veseliem brīvprātīgajiem, onkoloģiskiem pacientiem un mērķa populācijas pacientiem.
Finnish: Keuhkoemboliatapauksia on raportoitu.
Latvian: Ziņots par plaušu embolijas gadījumiem.
Finnish: In vitro CYP-riippuvaisen metabolian osuus oli noin 5 % ja esteraasin noin
Latvian: In vitro CYP atkarīgais metabolisms veidoja aptuveni 5% salīdzinājumā ar 25% estera šķelšanos.
Finnish: Annosta on suositeltavaa pienentää vuorokaudessa 100 mg kerrallaan (eli 50 mg pienennys/antokerta) yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella kuten taulukossa 1 ja taulukossa 2 on kuvattu.
Latvian: Ieteicama devas pielāgošana ar 100 mg soli dienā (t. i., katras devas samazināšana par 50 mg), pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, kā aprakstīts 1. tabulā un 2. tabulā.
Finnish: LUME-Lung 1 -tutkimuksessa haavojen paranemisen heikentymisen ei havaittu lisääntyneen.
Latvian: LUME-Lung 1 pētījumā nenovēroja biežākus brūču dzīšanas traucējumus.
Finnish: Vaikutus ei ollut selvästi annosriippuvainen, mutta useimmat vasteet havaittiin ≥ 200 mg annoksilla.
Latvian: Tā nebija tieši atkarīga no devas, bet lielākoties atbildes reakciju novēroja, lietojot devas ≥ 200 mg.
Finnish: Näin ollen Vargatef-hoidon saa aloittaa suuren leikkauksen jälkeen aikaisintaan 4 viikon kuluttua.
Latvian: Tāpēc Vargatef terapiju drīkst sākt tikai vismaz 4 nedēļas pēc plašas operācijas.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Vargatef-hoidon aikana.
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus Vargatef terapijas laikā.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa tiedetään esiintyvän myös dosetakselihoidon aikana.
Latvian: Ir zināms, ka perifērā neiropātija rodas arī docetaksela terapijas laikā.
Finnish: Tähän populaatioon otettiin adenokarsinoomapotilaat, joiden tauti määritettiin lähtötilanteessa edenneeksi ja jotka aloittivat tutkimuksessa alle 9 kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon aloittamisesta.
Latvian: Šī populācija ietvēra adenokarcinomas pacientus, kuru slimība sākumstāvoklī progresēja un kuri iestājās pētījumā mazāk nekā 9 mēnešus pēc pirmās izvēles terapijas sākuma.
Finnish: Koska useilla muilla tyrosiinikinaasin estäjillä tiedetään olevan vaikutusta QT-aikaan, varovaisuutta on noudatettava annettaessa nintedanibia potilaille, joilla QTc-aika saattaa pidentyä.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem ir ietekme uz QT intervālu, ir jāievēro piesardzība, lietojot nintedanibu pacientiem, kuriem ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
Finnish: + Ristitulosuhde ja p-arvo saatiin logistisesta regressiomallista, joka on korjattu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1) mukaan.
Latvian: + Izredžu attiecība un p-vērtība iegūta no loģistiskās regresijas modeļa, kas pielāgots sākumstāvokļa ECOG novērtējuma rezultātam (0, salīdzinot ar 1).
Finnish: Kliinisessä LUME-Lung 1 -tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), valtaosalla potilaista esiintyi lievää tai kohtalaista ripulia.
Latvian: Klīniskajā pētījumā LUME-Lung 1 (skatīt 5.1. apakšpunktu), vairumam pacientu bija viegla vai vidēji smaga caureja.
Finnish: Arvoja pitää seurata hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan tai määräajoin hoidon aikana, eli yhdistelmävaiheessa dosetakselin kanssa kunkin hoitojakson alussa ja kuukausittain, jos Vargatef-hoitoa jatketaan monoterapiana dosetakselihoidon päättämisen jälkeen.
Latvian: Rādītāji jākontrolē atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai vai periodiski ārstēšanas laikā, t.i. kombinācijas posmā ar docetakselu katra terapijas cikla sākumā un ik mēnesi, ja pēc docetaksela lietošanas pabeigšanas turpina Vargatef monoterapiju.
Finnish: Jos otat enemmän Vargatef-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Latvian: Ja esat lietojis Vargatef vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Finnish: Samanaikainen anto muiden lääkevalmisteiden kanssa Nintedanibin samanaikainen anto dosetakselin kanssa (75 mg/m²) ei muuttanut merkittävästi kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaa.
Latvian: Nintedaniba vienlaicīga lietošana ar docetakselu (75 mg/m²) būtiski nemainīja abu zāļu farmakokinētiku.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos tulet raskaaksi Vargatef-hoidon aikana.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef Jums iestājas grūtniecība.
Finnish: Mustaihoisten potilaiden osalta tutkimustietoa on hyvin rajoitetusti, mutta tulokset ovat samaa luokkaa kuin valkoihoisilla.
Latvian: Dati par melnās rases pārstāvjiem bija ļoti ierobežoti, bet tie bija tādā pašā diapazonā kā baltās rases pārstāvjiem.
Finnish: Potilaista 9,2 %:lla taudin aste oli paikallisesti uusiutunut tutkimuksen alkaessa, mikä oli arvioitu lähtötilanteessa.
Latvian: 9,2% pacientu iestājās pētījumā lokāli recidivējošas slimības stadijā, kā bija novērtēts sākumstāvoklī.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Vargatefvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Vargatef visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Latvian: Sākumdevas pielāgošana atkarībā no pacienta vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Nintedanibihoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella.
Latvian: Nintedaniba terapiju var atsākt ar samazinātu devu.
Finnish: Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Latvian: Nintedaniba drošums, efektivitāte un farmakokinētika nav pētīti pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Finnish: Nintedanibi on kolmen angiokinaasin estäjä, joka salpaa verisuonten endoteelikasvutekijän reseptoreiden (VEGFR 1-3), verihiutalekasvutekijän reseptoreiden (PDGFR α ja ß) ja fibroblastikasvutekijän reseptoreiden (FGFR 1-3) kinaasiaktiivisuutta.
Latvian: Nintedanibs ir trīskāršs angiokinēzes inhibitors, kas bloķē vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR 1-3), trombocītu augšanas faktoru receptoru (PDGFR α un ß) un fibroblastu augšanas faktora receptoru (FGFR 1-3) kināzes aktivitāti.
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Nesamaziniet devu un nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Finnish: Jos et ota lääkettä lääkärin määräämällä tavalla, syöpähoito ei välttämättä vaikuta asianmukaisella tavalla.
Latvian: Ja Jūs nelietosiet šīs zāles, kā noteicis ārsts, šī vēža ārstēšana var izrādīties neefektīva.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien (ALAT, ASAT, AFOS, glutamyylitransferaasi (GT)) ja bilirubiinipitoisuuden nousut olivat useimmissa tapauksissa palautuvia annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa (ALAT, ASAT, SF, gamma glutamiltransferāzes (GGT)) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās pēc devas samazināšanas vai devas lietošanas pārtraukšanas vairumā gadījumu bija atgriezeniska.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella Vargatef-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen a priori (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (PK) analīzi, Vargatef devu pielāgošana a priori nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos yhtä tai useampaa haittavaikutusta esiintyy edelleen eli potilas ei siedä 100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības turpinās, t.i., pacients nepanes 100 mg devu divreiz dienā, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc.
Finnish: Lääke on tarkoitettu tiettyä ei-pienisoluista keuhkosyöpätyyppiä (adenokarsinoomaa) sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat jo saaneet hoitoa tähän syöpäsairauteen toisella lääkkeellä, mutta joilla syöpäkasvain on alkanut uudelleen kasvaa.
Latvian: Tās ir paredzētas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir noteikta veida plaušu vēzis ("adenokarcinoma") un kuri jau ir saņēmuši vienu šā vēža ārstēšanu ar citām zālēm, bet kuru audzējs atsāka augt.
Finnish: Älä ota Vargatef-kapseleita - jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Vargatef šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Lisäksi Fms-tyyppinen tyrosiiniproteiinikinaasi (Flt-3), imusoluspesifinen tyrosiiniproteiinikinaasi (Lck) ja esisyöpägeenin tyrosiiniproteiinikinaasi (Src) estyvät.
Latvian: Papildus tam notiek Fms līdzīgās tirozīna proteīnkināzes (Flt)-3, limfocītspecifiskās tirozīna proteīnkināzes (Lck) un protoonkogēna tirozīna proteīnkināzes Src (Src) inhibīcija.
Finnish: Estäessään näiden proteiinien toiminnan nintedanibi voi auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu aktivitāti, nintedanibs var palīdzēt apturēt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vargatef-kapseleita
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella ei ole näyttöä miesten hedelmällisyyden heikentymisestä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskiem pētījumiem, nav iegūti pierādījumi par vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Nintedanibin mahdollisia yhteisvaikutuksia hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ei tutkittu.
Latvian: Nintedaniba mijiedarbības iespējamība ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem nav pētīta.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioiden yleisyys oli samaa luokkaa kliinisen tutkimuksen hoitoryhmissä.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforāciju biežums klīniskā pētījuma terapijas grupās bija līdzīgs.
Finnish: Rotilla pieniä määriä radioaktiiviseksi leimattua nintedanibia ja/tai sen metaboliitteja erittyi maitoon (≤ 0,5 % annetusta annoksesta).
Latvian: Žurkām neliels radioaktīvi iezīmēta nintedaniba un/vai tā metabolītu daudzums izdalījās pienā (≤ 0,5% no lietotās devas).
Finnish: Kliinisessä Vargatef-tutkimuksessa (LUMELung 1; ks. kohta 5.1) verenvuotojen yleisyys oli kummassakin hoitoryhmässä samaa luokkaa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Vargatef klīniskajā pētījumā (LUME-Lung 1; skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanas biežums abās terapijas grupās bija līdzīgs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Nintedanibin kerta-annoksesta alle 1 % erittyy munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Caur nierēm izdalās mazāk nekā 1% no vienas nintedaniba devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Sydäninfarkti (ks. kohta 4.4)
Latvian: Miokarda infarkts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Ripulia esiintyi 43,4 %:lla (≥ aste 3: 6,3 %:lla) nintedanibiryhmän adenokarsinoomapotilaista.
Latvian: Caureja bija 43,4% (≥ 3 pakāpe: 6,3%) adenokarcinomas pacientu nintedaniba grupā.
Finnish: Yksilöllistä nintedanibivuorokausiannosta ei saa nostaa suositeltua annosta suuremmaksi väliin jääneiden annosten korvaamiseksi.
Latvian: Atsevišķas nintedaniba dienas devas nedrīkst palielināt, pārsniedzot ieteicamo devu, lai kompensētu izlaistās devas.
Finnish: Nintedanibin yliannostukseen ei ole olemassa erityistä vastalääkettä eikä hoitoa.
Latvian: Nintedaniba pārdozēšanas gadījumā nav speciāla antidota vai terapijas.
Finnish: Tietoa valikoiduista LUME-Lung 1 -tutkimuksen aikana havaituista haittavaikutuksista on koottu alle.
Latvian: Informācija par atsevišķām LUME-Lung 1 pētījumā novērotām nevēlamām blakusparādībām ir aprakstīta turpmāk.
Finnish: Jos lääkäri on keskeyttänyt dosetakselia sisältävän solunsalpaajahoitosi, sinun on jatkettava Vargatefkapselien ottamista kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Ja ārsts ir pārtraucis ķīmijterapiju ar docetakselu, Jums jāturpina lietot Vargatef divas reizes dienā.
Finnish: Vargatef sisältää soijaa Kapselit sisältävät soijalesitiiniä.
Latvian: Vargatef satur soju Kapsulas satur sojas lecitīnu.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat ripulista, kun hoito keskeytettiin, heille annettiin ripulilääkettä ja nintedanibiannosta pienennettiin.
Latvian: Vairums pacientu atveseļojās no caurejas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, pretcaurejas terapijas un nintedaniba devas samazināšanas.
Finnish: Suurin osa kuolemaan johtaneista verenvuototapahtumista liittyi kasvaimeen.
Latvian: Vairums letālo asiņošanas gadījumu bija saistīti ar audzējiem.
Finnish: Stabiilit aivometastaasit
Latvian: Stabilas metastāzes smadzenēs
Finnish: Nintedanibin enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin noin 2-4 tuntia suun kautta tapahtuneen pehmeän liivatekapselin annon jälkeen, kun potilas oli aterioinut (vaihteluväli 0,5-8 tuntia).
Latvian: Nintedanibs sasniedza maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas mīksto kapsulu veidā pēc ēšanas (diapazons 0,5 - 8 stundas).
Finnish: Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vargatef-kapseleita Miten Vargatef-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas Kā lietot Vargatef
Finnish: Vargatef-kapselien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Vargatef Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Imeytymistä ja biologista hyötyosuutta heikentävät kuljettajaproteiinien vaikutukset ja merkittävä ensikierron metabolia.
Latvian: Uzsūkšanos un biopieejamību samazina transportēšanas ietekme un būtisks pirmā loka metabolisms.
Finnish: Terapeuttinen antikoagulaatio
Latvian: Terapeitiskā antikoagulācija
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun tukihoitoihin voivat kuulua lääkevalmisteet, joilla on antiemeettisiä ominaisuuksia, esim. glukokortikoidit, antihistamiinit tai 5-HT3reseptoriantagonistit, ja riittävä nesteytys.
Latvian: Atbalsta terapija pret sliktu dūšu un vemšanu var ietvert zāles ar pretvemšanas īpašībām, piemēram, glikokortikoīdus, antihistamīna līdzekļus vai 5-HT3 receptoru antagonistus un atbilstošu hidratāciju.
Finnish: Huomattavaa on, että etukäteen suunnitellut analyysit kudostyypin mukaan osoittivat hoitoryhmien välillä tilastollisesti merkitsevän eron kokonaiselossaoloajassa ainoastaan adenokarsinoomapopulaatiossa (Taulukko 4).
Latvian: Jāņem vērā, ka saskaņā ar histoloģiju plānotā analīze liecināja par statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes atšķirību ārstēšanas grupās tikai adenokarcinomas populācijā (4. tabula).
Finnish: Potilaat, joille kehittyi tromboembolisia tapahtumia hoidon aikana ja jotka tarvitsivat antikoagulaatiohoitoa, saivat jatkaa Vargatef-hoitoa, eikä heillä havaittu verenvuototapahtumien lisääntymistä.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā radās trombemboliski traucējumi un kuriem bija nepieciešama antikoagulantu terapija, atļāva turpināt lietot Vargatef un nenovēroja biežākus asiņošanas gadījumus.
Finnish: Laskimoon annetun infuusion jälkeen havaittiin suuri jakautumistilavuus (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas novēroja lielu izkliedes tilpumu (Vss : 1 050 l, 45,0% gCV).
Finnish: Hakija sisällyttää materiaalin keräämisen biomarkkeritutkimusta varten ja biomarkkeritulosten analyysin kaikkien uusien nintedanibille suunniteltujen syöpätutkimusten tutkimussuunnitelmaan, aina kun tämä on kliinisesti asianmukaista.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veiks materiālu vākšanu biomarķieru pētniecībai un veiks biomarķieru datu analīzi pētījuma protokolā visos jaunajos onkoloģiskajos pētījumos, kas nākotnē plānoti ar nintedanibu, kad viens tas ir klīniski atbilstoši.
Finnish: Vargatef-hoitoa saavilla potilailla on kohonnut tromboembolisten laskimotapahtumien, myös keuhkoembolian ja syvien laskimotukosten, riski.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Vargatef ir paaugstināts venozas trombembolijas, tai skaitā plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes risks.
Finnish: Ellet siedä suositeltua annosta 400 mg vuorokaudessa haittavaikutusten takia (ks. kohta 4), lääkärisi saattaa pienentää Vargatef-valmisteen vuorokausiannosta.
Latvian: Ja Jūs blakusparādību dēļ nepanesat ieteicamo devu 400 mg dienā (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt Vargatef dienas devu.
Finnish: Vargatef-hoidon lopettamista on syytä harkita.
Latvian: Jāapsver Vargatef terapijas izbeigšana.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ajallisesti lähellä dosetakselin antoajankohtaa.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās ciešā pagaidu saistībā ar docetaksela lietošanu.
Finnish: Tutkimuksessa 1199.13 (LUME-Lung 1) vakavia haittavaikutuksia esiintyi useammin nintedanibia ja dosetakselia saaneilla potilailla, joiden kehonpaino oli alle 50 kg, kuin potilailla, joiden kehonpaino oli 50 kg tai tätä suurempi; alle 50 kiloa painavien potilaiden lukumäärä oli kuitenkin pieni.
Latvian: Pētījumā 1199.13 (LUME-Lung 1) nopietnu nelabvēlīgo blakusparādību biežums bija lielāks ar nintedaniba un docetaksela kombināciju ārstētiem pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg, salīdzinot ar pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 50 kg, taču pacientu ar ķermeņa masu līdz 50 kg skaits bija neliels.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child Pugh C) ei ole tutkittu.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C) nav pētīti.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja hyperbilirubinemia Maksaan liittyviä haittavaikutuksia esiintyi 42,8 %:lla nintedanibihoitoa saaneista potilaista.
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un hiperbilirubinēmija Ar aknām saistītas nevēlamās blakusparādības bija 42,8% ar nintedanibu ārstēto pacientu.
Finnish: VEGFR:n estoon voi liittyä kohonnut verenvuotoriski.
Latvian: VEGFR inhibīcija var būt saistīta ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan nintedanibia 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä dosetakselin kanssa (75 mg/m2 laskimoon 21 päivän välein) (n = 655) tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä dosetakselin kanssa (75 mg/m2 21 päivän välein) (n = 659).
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai iekšķīgi lietotu nintedanibu 200 mg divreiz dienā kombinācijā ar intravenozi ievadītu 75 mg/m2 docetakselu ik pēc 21 dienas (n = 655) vai placebo iekšķīgi kombinācijā ar intravenozi ievadītu 75 mg/m2 docetakselu ik pēc 21 dienas (n = 659).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani parani 3 kk (nintedanibi: 10,9 kk; lumelääke: 7,9 kk).
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna uzlabojās par 3 mēnešiem (nintedanibs: 10,9 mēneši; placebo: 7,9 mēneši).
Finnish: Tärkeintä CYP-riippuvaista metaboliittia ei havaittu ihmisen plasmassa ADME-tutkimuksessa.
Latvian: ADME pētījumā ar cilvēkiem galveno CYP atkarīgo metabolītu plazmā nevarēja konstatēt.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika-analyysi ja etenemisvapaan elossaoloajan seuranta-analyysi tehtiin, kun lähtöryhmien mukaisessa kokonaispopulaatiossa oli havaittu 1 121 kuolemantapausta (535 tapahtumaa adenokarsinoomapotilailla).
Latvian: OS analīze un kontroles PFS analīze veikta, kad kopējā ITT populācijā bija konstatēts 1 121 nāves gadījums (535 notikumi pacientiem ar adenokarcinomu).
Finnish: Tulos vahvistettiin etenemisvapaan elossaoloajan seuranta-analyysissä (riskisuhde 0,85, 95 % lv: 0,75-0,96; p = 0,0070), joka sisälsi kaikki viimeisen kokonaiselossaoloaika-analyysin ajankohtana kootut tapahtumat.
Latvian: Šo rezultātu apstiprināja turpmākā PFS analīze (RA 0,85, 95% TI: 0,75 - 0,96; p = 0,0070), kas ietvēra visus gadījumus, kuri bija apkopoti OS galīgās analīzes laikā.
Finnish: Transaminaasi-, AFOS- ja bilirubiiniarvot on tutkittava ennen yhdistelmähoidon aloittamista Vargatefja dosetakselivalmisteella.
Latvian: Transamināzes, SF un bilirubīna līmenis jāpārbauda pirms kombinētās Vargatef un docetaksela terapijas uzsākšanas.
Finnish: Vargatef-hoitoa saavia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskautta hoidon aikana ja käyttämään riittävää ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Vargatef-annoksen jälkeen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras ārstē ar Vargatef, jāiesaka ārstēšanas ar šīm zālēm laikā izsargāties no grūtniecības un lietot atbilstošu kontracepciju ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešu pēc pēdējās Vargatef devas.
Finnish: Älä ota Vargatef-kapseleita samana päivänä, jolloin saat dosetakselihoitoa.
Latvian: Nelietojiet Vargatef tajā pašā dienā, kad Jums ir ķīmijterapija ar docetakselu.
Finnish: AUCτ,ss pieneni 45-vuotiaalla potilaalla 16 % (5. persentiili) ja kasvoi 76-vuotiaalla potilaalla 13 % (95. persentiili) verrattuna mediaani-ikäiseen, 62-vuotiaaseen potilaaseen.
Latvian: AUCτ,ss samazinājās par 16% 45 gadus vecam pacientam (5. procentīle) un palielinājās par 13% 76 gadus vecam pacientam (95. procentīle) salīdzinājumā ar pacientu ar vecuma mediānu 62 gadi.
Finnish: Limakalvotulehdus (mukaan lukien stomatiitti), ihottuma, alopesia
Latvian: Mukozīts (tai skaitā stomatīts), Izsitumi, Alopēcija
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan kapselivahvuuden, jos näin tapahtuu.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs attiecīgā stipruma kapsulas.
Finnish: Nintedanibialtistuksen suurentaminen osoitti lineaarisuuden suhteessa annokseen (annosalue 50-450 mg kerran vuorokaudessa ja 150-300 mg kahdesti vuorokaudessa).
Latvian: Nintedaniba iedarbības palielināšanās pierādīja devas proporcionalitāti (devas diapazons 50-450 mg vienreiz dienā 150-300 mg divreiz dienā).
Finnish: AUCτ,ss kasvoi 50 kg:n painoisella potilaalla 25 % (5. persentiili) ja pieneni 100 kg:n painoisella potilaalla 19 % (95. persentiili) verrattuna mediaania edustavaan, 71,5 kg:n painoiseen potilaaseen.
Latvian: AUCτ,sspalielinājās par 25% 50 kg smagam pacientam (5. procentīle) un samazinājās par 19% 100 kg (smagam pacientam (95. procentīle) salīdzinājumā ar pacientu ar vidējo ķermeņa masu 71,5 kg.
Finnish: Aterian jälkeen nintedanibialtistus lisääntyi noin 20 % paasto-olosuhteissa suoritettuun annosteluun verrattuna (lv: 95,3-152,5 %) ja imeytyminen hidastui (tmax-ajan mediaani paasto-olosuhteissa: 2,00 h; aterian jälkeen: 3,98 h).
Latvian: Pēc uztura lietošanas nintedaniba iedarbība palielinājās aptuveni par 20% salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā (TI: 95,3 - 152,5%) un uzsūkšanās tika aizkavēta (vidējais tmax tukšā dūšā: 2,00 stundas; pēc ēšanas: 3,98 st.).