FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que había vaciado completamente sus intestinos al menos tres veces a la semana durante un periodo de 12 semanas sin la ayuda de laxantes.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba pacjentów, u których doszło do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu w okresie 12 tygodni bez stosowania środków przeczyszczających.
Spanish: Los pacientes no habían respondido adecuadamente a un tratamiento previo con laxantes.
Polish: U pacjentów nie wystąpiła wystarczająco dobra odpowiedź na wcześniejsze leczenie środkami przeczyszczającymi.
Spanish: ¿Qué es Resolor?
Polish: Co to jest Resolor?
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con perforación u obstrucción intestinal, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso que produce úlceras y hemorragias) y megarrecto/megacolon tóxico (complicaciones muy graves de colitis).
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z perforacją lub niedrożnością jelit, poważnymi stanami zapalnymi jelit, jak np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego powodujące owrzodzenie i krwawienie) i toksyczne rozdęcie okrężnicy i odbytnicy (bardzo poważne powikłania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Resolor (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, diarrea y dolor abdominal (de tripa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Resolor (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, nudności (mdłości), biegunka i ból brzucha.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Resolor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Resolor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Resolor?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Resolor?
Spanish: No debe administrarse a pacientes con problemas renales que requieran diálisis (una técnica de depuración de la sangre).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy (metoda oczyszczania krwi).
Spanish: Producto y el prospecto de Resolor la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Resolor zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas, el 24% (151 de 640) de los pacientes que recibieron Resolor 2 mg vaciaron completamente sus intestinos al menos tres veces a la semana, en comparación con el 11% (73 de 645) de los pacientes que recibieron placebo.
Polish: W okresie 12 tygodni u 24% (151 z 640) pacjentów przyjmujących lek Resolor w dawce 2 mg doszło do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu, w porównaniu z 11% (73 z 645) pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico (a largo plazo) en mujeres en las cuales los laxantes (medicamentos que mueven el intestino) no proporcionan un alivio adecuado.
Polish: Produkt Resolor stosuje się w leczeniu objawów przewlekłych (długotrwałych) zaparć u osób dorosłych, u których stosowanie środków przeczyszczających (leki wywołujące ruchy jelit) nie przynosi odpowiednich wyników.
Spanish: El principio activo de Resolor, la prucaloprida, es un «agonista del receptor 5-HT4», lo que significa que actúa como una sustancia del organismo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) y se une a los mismos receptores en el intestino llamados «receptores 5-HT4».
Polish: Oznacza to, że działa ona tak jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5-HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z receptorami 5-HT w jelitach zwanymi receptorami 5-HT4.
Spanish: Resolor (2 o 4 mg una vez al día) se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron 1999 pacientes con estreñimiento crónico, de los que el 88% eran mujeres.
Polish: Lek Resolor (2 lub 4 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem 1999 pacjentów z przewlekłymi zaparciami, z których 88% stanowiły kobiety.
Spanish: También se comparó Resolor de 2 mg administrado una vez al día con un placebo en otro estudio principal con 374 hombres con estreñimiento crónico.
Polish: Lek Resolor w dawce 2 mg raz na dobę porównywano z placebo również w innym badaniu głównym z udziałem 374 mężczyzn z przewlekłymi zaparciami.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Resolor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Resolor?
Spanish: En el estudio de los hombres con estreñimiento crónico, el 38% de los pacientes tratados con Resolor de 2 mg (67 de 177) vaciaron sus intestinos al menos tres veces a la semana, frente al 18% de los que recibieron un placebo (32 de 181).
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn z przewlekłymi zaparciami do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu doszło u 38% pacjentów przyjmujących lek Resolor w dawce 2 mg (67 z 177), w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo (32 z 181).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Resolor durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Resolor zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Resolor?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Resolor?
Spanish: ¿Cómo se usa Resolor?
Polish: Jak stosować produkt Resolor?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Resolor, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Resolor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Resolor?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Resolor?
Spanish: Via intramuscular Frasco de vidrio, vidrio tipo I
Polish: Butelka za szkła, szkło typu I
Spanish: 8 frascos Cero días
Polish: 8 butelki
Spanish: --1 Cepas del virus de la Influenza porcina A inactivado/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Polish: --1 szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Spanish: ≥ 10,53 log2 MGUN Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
Polish: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10,22 log2GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Spanish: ≥ 12,34 log2 MGUN MGUN: Media Geométrica de las Unidades Neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna
Polish: ≥12,34 log2GMNU *GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki
Spanish: Adyuvante: Carbómero 971 P NF
Polish: Adiuwant: Karbomer 971 P NF
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane ) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2010 Fecha de la última renovación: 04/12/2014
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 04/12/2014
Spanish: − Entre los 56 y 96 días, con un intervalo de 3 semanas entre las inyecciones para conseguir una duración de la inmunidad de 4 meses.
Polish: - pomiędzy 56 a 96 dniem życia, w odstępie 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami w celu uzyskania odporności utrzymującej się przez 4 miesiące.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/103/001-007
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/103/001-007
Spanish: Excipiente: Tiomersal
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal
Spanish: 1MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna.
Polish: 1GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Spanish: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Polish: Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A (H3N2)≥ 10,53 log2GMNU, (H1N1)≥ 10,22 log2GMNU, (H1N2)≥12,34 log2GMNU
Spanish: Viales de PET:
Polish: Szklane fiolki:
Spanish: 20 ml (10 dosis), 50 ml (25 dosis), 100 ml (50 dosis), 8 x 500 ml (250 dosis)
Polish: 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek), 8 x 500 ml (250 dawek)
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Spanish: PROSPECTO: Respiporc FLU3 Suspensión inyectable para porcino
Polish: Respiporc FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de cerdos a partir de los 56 días incluyendo las cerdas gestantes contra la influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para reducir los signos clínicos y la carga vírica pulmonar después de la infección.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz wirusowego obciążenia płuc po infekcji.
Spanish: EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/006 EU/2/09/103/007
Polish: EU/2/09/103/006
Spanish: Viales de 20 ml de tereftalato de polietileno (PET), claros Viales de 50 ml de PET, claros Viales de 100 ml de PET, claros Viales de 500 ml de PET, claros
Polish: fiolki PET: 20 ml fiolki z tereftalanu polietylenu (PET), przezroczyste fiolki PET 50 ml, przezroczyste fiolki PET 100 ml, przezroczyste fiolki PET 500 ml, przezroczyste
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas:
Polish: Każda dawka 2 ml zawiera: Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A
Spanish: Para la inmunización activa de los cerdos a partir de los 56 días incluyendo las cerdas gestantes contra la influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para reducir los signos clínicos y la carga vírica pulmonar después de la infección.
Polish: Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz wirusowego obciążenia płuc po infekcji.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Zero dni
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 500 ml (250 dosis)
Polish: 100 ml (50 dawek) 500 ml (250 dawek)
Spanish: Lechones:
Polish: Prosięta:
Spanish: Caja de cartón con 8 viales de PET de 250 dosis (500 ml) con tapón de caucho y cápsula con pestaña.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 8 fiolki PET po 250 dawek (500 ml) zamkniętą gumowym korkiem zabezpieczonym kapslem z kołnierzem.
Spanish: 5 TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Polish: Termin ważności: {miesiąc/rok}
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Spanish: Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas:
Polish: Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lot:
Polish: Lochy i loszki:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 14/01/2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/01/2010.
Spanish: La vacuna también contiene «adyuvantes» para estimular una mejor respuesta.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty, w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Spanish: En algunas ocasiones, la vacunación puede causar un ligero aumento de la temperatura del recto.
Polish: Niekiedy po szczepieniu może pojawić się niewielkie podwyższenie temperatury rektalnej.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Spanish: Otras informaciones sobre RESPIPORC FLU3:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu RESPIPORC FLU3:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RESPIPORC FLU3 a IDT Biologika GmbH el 14/01/2010.
Polish: W dniu 14/01/2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie IDT Biologika GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu RESPIPORC FLU3 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RESPIPORC FLU3 Resumen del EPAR para el público en general
Polish: EMEA/V/C/153 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) RESPIPORC FLU3 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: RESPIPORC FLU3 es una vacuna.
Polish: RESPIPORC FLU3 jest szczepionką.
Spanish: Cuando se aplica la vacuna a un cerdo, el sistema inmunitario reconoce los virus inactivados como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Polish: Po podaniu świni szczepionki, układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Spanish: RESPIPORC FLU3 es una vacuna que contiene 3 cepas distintas del virus de la gripe porcina A que han sido inactivadas (destruidas).
Polish: RESPIPORC FLU3 jest szczepionką zawierającą 3 różne szczepy wirusa grypy świń typu A, które zostały inaktywowane (zabite).
Spanish: Después de la vacunación, algunos cerdos pueden presentar una ligera hinchazón en la zona de la inyección pero ésta desaparece en un plazo de dos días.
Polish: Po szczepieniu u małej liczby świń może pojawić się niewielka opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, przemijająca w ciągu 2 dni.
Spanish: La eficacia de RESPIPORC FLU3 se ha estudiado en animales de 56 o más días de edad y en cerdas antes y durante el embarazo y los estudios han confirmado que la vacuna protege contra la gripe porcina.
Polish: Skuteczność preparatu RESPIPORC FLU3 badano u zwierząt od 56. dnia życia oraz u loch przed ciążą i w trakcie ciąży, i z badań tych wynika, że szczepionka chroni przed grypą świń.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, se puede producir una reacción leve en el lugar de la inyección.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu możliwe jest powstanie jedynie niewielkiej zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de RESPIPORC FLU3 son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para vacunar cerdos de 56 días o más de edad, incluidas cerdas gestantes, contra la gripe porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 con vistas a reducir los signos clínicos y la presencia de virus en los pulmones después de la infección y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu RESPIPORC FLU3 przewyższają ryzyko szczepienia świń od 56. dnia życia, w tym ciężarnych loch, przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz obniżenia poziomu wiremii w płucach po zakażeniu i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RESPIPORC FLU3 do obrotu.
Spanish: La administración de RESPIPORC FLU3 a cerdos reduce los signos clínicos y la presencia de virus en los pulmones después de que se produzca la infección causada por el virus de la gripe porcina A.
Polish: Stosowanie preparatu RESPIPORC FLU3 u świń zmniejsza objawy kliniczne i obniża poziom wirusów w płucach po zakażeniu wywołanym wirusem grypy świń typu A.
Spanish: RESPIPORC FLU3 contiene pequeñas cantidades de una forma modificada y posteriormente anulada del virus de la gripe porcina que provoca lesiones y trastornos.
Polish: RESPIPORC FLU3 zawiera niewielkie ilości zmodyfikowanych, a następnie zabitych postaci wirusa grypy świń, wywołującego urazy i chorobę.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad del animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Spanish: A partir de ese momento, el sistema inmunitario producirá más rápidamente anticuerpos cuando se encuentre de nuevo expuesto a estos virus, lo que ayuda a los cerdos a protegerse contra la enfermedad.
Polish: W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie tych wirusów, będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała, co wzmaga odporność świń na zachorowanie.
Spanish: RESPIPORC FLU3 se utiliza para vacunar cerdos, incluidas cerdas gestantes, de más 56 días de edad contra la gripe porcina a fin de ayudarles desde el punto de vista clínico y reducir la presencia de virus en los pulmones.
Polish: RESPIPORC FLU3 stosuje się do szczepienia świń, w tym ciężarnych loch, od 56. dnia życia przeciw grypie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz obniżenia poziomu wiremii w płucach.
Spanish: RESPIPORC FLU3 es una suspensión inyectable.
Polish: RESPIPORC FLU3 ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
Spanish: ¿Qué es RESPIPORC FLU3?
Polish: Co to jest RESPIPORC FLU3?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener RESPIPORC FLU3 durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu RESPIPORC FLU3 zaobserwowano w badaniach?
Spanish: RESPIPORC FLU3 también se utiliza para vacunar cerdas gestantes después de su primera inmunización administrándoles una dosis 14 días antes del parto.
Polish: RESPIPORC FLU3 stosuje się także do szczepienia ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej immunizacji poprzez podanie pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia w mleku loch ilości przeciwciał wystarczającej do ochrony prosiąt przez grypą świń przez co najmniej 33 dni po porodzie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RESPIPORC FLU3?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RESPIPORC FLU3?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RESPIPORC FLU3?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat RESPIPORC FLU3?
Spanish: ¿Cómo actúa RESPIPORC FLU3?
Polish: Jak działa preparat RESPIPORC FLU3?
Spanish: --1 Virus de la gripe A humano inactivado Cepa: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UH*
Polish: --1 Inaktywowany wirus grypy A/ludzki Szczep: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Spanish: *UH = unidades de hemaglutinación
Polish: * HU - jednostki hemaglutynujące
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Polish: Zawartość Wielkość opakowani a
Spanish: ≥ 16 UH1
Polish: ≥ 16 HU1
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/05/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/05/2017
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Polish: Dawka 1 ml zawiera:
Spanish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ALEMANIA
Polish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau NIEMCY
Spanish: 1 UH: unidades de hemaglutinación.
Polish: 1 HU - jednostki hemaglutynujące.
Spanish: Código ATC vet: QI09AA03.
Polish: Kod ATCvet: QI09AA03
Spanish: En estos casos, se debe vacunar por lo tanto a los lechones después de las 12 semanas de edad.
Polish: W takich przypadkach prosięta należy zatem szczepić po przekroczeniu 12 tygodnia życia.
Spanish: Período de validez después de abierto el vial: 10 horas.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 10 godzin.
Spanish: Por lo general, los anticuerpos de origen materno inducidos por vacunación duran aproximadamente entre 5 y 8 semanas tras el nacimiento.
Polish: Wywołane szczepieniem przeciwciała pochodzące od matki utrzymują się około 5-8 tygodni po urodzeniu.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC−8ºC).
Spanish: tapones de caucho de bromobutilo
Polish: korki z kauczuku bromobutylowego
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para la inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Spanish: Vacunación: 2 inyecciones de una dosis (1 ml) a partir de 56 días de edad, con un intervalo de 3 semanas entre las inyecciones.
Polish: Szczepienie: 2 wstrzyknięcia jednej dawki (1 ml) od 56 dnia życia, z odstępem 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami.