FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f.eks. malketeknik, afgoldnings- og ikælvnings-procedurer, hygiejne, fodring, opstaldning, leje, koens komfort, luft- og vandkvalitet samt overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.
Polish: Immunizację należy uważać za jeden z elementów kompleksowego programu kontroli zakażeń wymienia, obejmującego wszystkie istotne czynniki wpływające na zdrowie wymion (np. technika doju, zarządzanie procesem zasuszania i hodowlą, higiena, żywienie, utrzymanie, legowiska , komfort krów, jakość powietrza i wody oraz monitorowanie stanu zdrowia) oraz innych praktyk zarządzania hodowlą.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen data.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych informacji.
Danish: LTA fra BAC fra Streptococcus uberis, stamme 5616 Relativ potens ≥ 1 RPU
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) LTA z BAC Streptococcus uberis, szczep 5616 Względna potencja ≥ 1 RPU
Danish: Der er ikke vist beskyttelse af dyr, som ikke er blevet vaccineret ifølge dette program.
Polish: Nie wykazano skuteczności ochrony zwierząt zaszczepionych niezgodnie z tym programem.
Danish: Carretera C63 Km 48, 300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Polish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Danish: EU/2/18/227/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/227/001-004
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Danish: Farveløse type I-hætteglas a 3 ml.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3 ml.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Danish: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg
Polish: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Danish: 20 x 1 dosis (1 hætteglas a 2 ml) 5 doser (1 hætteglas a 10 ml) 25 doser (1 hætteglas a 50 ml) 50 doser (1 hætteglas a 100 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml)
Polish: 20 x 1 dawka (1 fiolka 2 ml) 5 dawek (1 fiolka 10 ml) 25 dawek (1 fiolka 50 ml) 50 dawek (1 fiolka 100 ml)
Danish: Monophosphoryllipid A (MPLA) Injektionsvæske, emulsion.
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Emulsja do wstrzykiwania.
Danish: 1 dosis (2 ml) 5 doser (10 ml)
Polish: 1 dawka (2 ml) 5 dawek (10 ml)
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Hætteglas af polyethylen (PET) a 10, 50 og 100 ml.
Polish: Fiolki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50 i 100 ml.
Danish: betragtning af at nogle køer havde lidt af mere end et tilfælde af Streptococcus uberis klinisk intramammær infektion, var forekomsten af køer med klinisk intramammær infektion 52,5% lavere i den vaccinerede gruppe end i placebogruppen (4,7% mod 9,9%) med en statistisk signifikans p
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że niektóre krowy miały więcej niż jeden przypadek klinicznego zakażenia wymienia na tle Streptococcus uberis, ilość przypadków krów z klinicznym zakażeniem wymienia był o 52,5% mniejszy w grupie szczepionej niż w grupie placebo (4,7% versus 9,9%) a różnica była istotna statystycznie p<0,017.
Danish: Hele besætningen bør immuniseres.
Polish: Immunizacji należy poddać całe stado.
Danish: I et feltstudie med flere centre var forekomsten af nye tilfælde af Streptococcus uberis klinisk intramammær infektion i gruppen vaccineret med UBAC 50% lavere end forekomsten i placebogruppen (6,1% i forhold til 12,2%), som var statistisk signifikant forskellig (p=0.012).
Polish: W wieloośrodkowych badaniach terenowych występowanie nowych przypadków klinicznych zakażeń wymienia na tle Streptococcus uberis w grupie szczepionej UBAC było o 50% mniejsze niż w grupie placebo (6,1% versus 12.2%) a różnica była istotna statystycznie (p=0,012).
Danish: UBAC injektionsvæske, emulsion til kvæg.
Polish: UBAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Danish: Tlf.: +34 972 430660 Fax.
Polish: Tel +34 972 430660
Danish: UBAC injektionsvæske, emulsion til kvæg
Polish: UBAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
Danish: Kartonæske med 20 hætteglas (glas) a 1 dosis.
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Kartonæske med 1 PET-hætteglas a 5, 25 og 50 doser.
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 5, 25 i 50 dawek.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Danish: 17170- Amer (Girona) SPANIEN
Polish: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu
Danish: Kartonæske med 20 hætteglas (glas) a 1 dosis (2 ml).
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę (2 ml).
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni.
Danish: Lipoteichoinsyre (LTA) fra biofilmadhæsionskomponent (BAC) fra Streptococcus uberis, stamme 5616 .......................................................................................................................................... ≥ 1 RPU*
Polish: Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC) bakterii Streptococcus uberis, szczep 5616 ................................................................................................................................ ≥ 1 RPU*
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas (PET) a 50 doser (100 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 50 dawek (100 ml).
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas (PET) a 25 doser (50 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 25 dawek (50 ml).
Danish: Yderligere information om Ubac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ubac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Ubac er en vaccine.
Polish: Lek Ubac jest szczepionką.
Danish: Dette medvirker til at beskytte kvæget mod infektionen og mindske risikoen for yverbetændelse.
Polish: Pomoże to ochronić bydło przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia wymienia.
Danish: Andre oplysninger om Ubac
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ubac
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra kvæg, der behandles med Ubac, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od bydła leczonego lekiem Ubac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Danish: Beskyttelsen begynder omkring 36 dage efter den anden indsprøjtning og varer i de første 5 måneder af perioden med laktation (mælkeproduktion).
Polish: Ochrona rozpoczyna się około 36 dni po drugim wstrzyknięciu i trwa przez pierwsze 5 miesięcy laktacji (produkcja mleka).
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan medføre svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger - dette kan medføre tab af fingeren, medmindre der straks iværksættes lægelig behandling.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca - może to prowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Danish: Hvad er Ubac, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Ubac i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inaktiveret)
Polish: Ubac (szczepionka przeciwko Streptococcus uberis, inaktywowana)
Danish: Ubac fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/07/2018.
Polish: W dniu 26/07/2018 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Ubac, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: For hver drægtighed bør hele forløbet gentages.
Polish: Pełny cykl należy powtarzać przy każdej ciąży.
Danish: I en 21-ugers observationsperiode var forekomsten af nye tilfælde af klinisk yverbetændelse med S. uberis 50 % lavere i den gruppe på 277 stykker kvæg, der var vaccineret med Ubac, sammenholdt med den gruppe på 303 stykker kvæg, der fik virkningsløs behandling (6,1 % mod 12,2 %).
Polish: W 21-tygodniowym okresie obserwacji częstotliwość występowania nowych przypadków klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis była o 50% niższa w grupie 277 sztuk bydła zaszczepionego lekiem Ubac w porównaniu z grupą 303 sztuk bydła, którym podano placebo (leczenie pozorowane) (6,1% w porównaniu z 12,2%).
Danish: Den tredje indsprøjtning gives ca. 15 dage efter kælvning.
Polish: Trzecie wstrzyknięcie wykonuje się po upływie około 15 dni po ocieleniu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Ubac opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Ubac przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ubac (som optræder hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en kortvarig stigning i rektaltemperaturen på omkring 1-2 ºC i løbet af 24 timer efter indsprøjtningen, og lokal hævelse på indsprøjtningsstedet med en diameter over 5 cm. Hævelsen på indsprøjtningsstedet svinder normalt eller bliver mindre senest 17 dage efter vaccination, men kan i nogle tilfælde vare ved i op til 4 uger.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku UBAC (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost wewnętrznej temperatury ciała o około 1-2°C w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia i miejscowa opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia o średnicy większej niż 5 cm. Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj znika lub zmniejsza się w ciągu 17 dni od szczepienia, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Danish: Den første indsprøjtning gives ca. 60 dage før den forventede kælvning, efterfulgt af den anden indsprøjtning, der gives mindst 3 uger før den forventede kælvning.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się na około 60 dni przed przewidywanym terminem ocielenia, następnie wykonuje się drugie wstrzyknięcie co najmniej 3 tygodnie przed przewidywanym terminem ocielenia.
Danish: Et feltstudie omfattede 6 landbrug med tidligere klinisk yverbetændelse med S. uberis og nyligt bekræftet forekomst af infektion med S. uberis.
Polish: W badaniu terenowym uczestniczyło 6 gospodarstw, w których wcześniej występowały przypadki klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis i w ostatnim okresie potwierdzono występowanie zakażenia na tle S. uberis.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (Montanide ISA og MPLA) for at stimulere immunsystemets reaktion.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (Montanide ISA i MPLA), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Danish: For mere information om brug af Ubac, se indlægssedlen, eller kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Ubac, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ubac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ubac?
Danish: Ubac er en vaccine, der anvendes hos køer og kvier (unge køer, der endnu ikke har kælvet) til at reducere klinisk mastitis (yverbetændelse med synlige tegn i mælk eller yver) forårsaget af bakterien Streptococcus uberis, som kan være årsag til nedsat mælkeproduktion.
Polish: Lek Ubac to szczepionka stosowana u krów i jałówek (sztuki bydła płci żeńskiej, które jeszcze się nie wycieliły) w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia wymienia (zakażenie wymienia o objawach widocznych w mleku lub na wymionach) wywołanego przez bakterie Streptococcus uberis, które może zmniejszyć produkcję mleka.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier af arten S. uberis, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wywołujące chorobę bakterie S. uberis układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Danish: Når Ubac gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem det aktive stof som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod det.
Polish: Po podaniu leku Ubac bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje substancję czynną jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niej przeciwciała.
Danish: Det aktive stof i Ubac er en "biofilm-vedhæftningskomponent", herunder lipoteichosyre, som er afledt af den klæbrige film, der produceres af Streptococcus uberis stamme 5616.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie komponent wiążący biofilm, w tym kwas lipotejchojowy, która pochodzi z lepkiej warstwy wytwarzanej przez bakterie Streptococcus uberis szczep 5616.
Danish: Hvordan virker Ubac?
Polish: Jak działa lek Ubac?
Danish: Vaccinationen bør omfatte hele besætningen.
Polish: Należy zaszczepić całe stado.
Danish: Ubac anvendes desuden til at reducere celletallet i mælk, som er et mål for yverbetændelse uden synlige tegn (subklinisk mastitis).
Polish: Lek Ubac stosuje się również w celu obniżenia liczby komórek somatycznych w mleku, która jest miarą postępu zapalenia wymienia bez widocznych objawów (subkliniczne zapalenie wymienia).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ubac?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ubac zaobserwowano w badaniach?
Danish: Det aktive stof i Ubac fremstilles af de klæbrige stoffer (biofilm-vedhæftningskomponenter), som bakterien S. uberis producerer for at beskytte sig og vedhæfte til overflader.
Polish: Substancję czynną leku Ubac otrzymuje się z lepkich substancji, które bakterie S. uberis wytwarzają w celu własnej ochrony i przyłączenia się do powierzchni (zwanych komponentami wiążącymi biofilm).
Danish: Ubac gives som et forløb på 3 indsprøjtninger i nakkemusklerne, skiftevis på den ene og den anden side af nakken.
Polish: Lek podaje się w cyklu 3 wstrzyknięć w mięśnie szyi, na przemian po obu stronach.
Danish: Ubac fås som injektionsvæske og udleveres kun på recept.
Polish: Lek Ubac jest dostępny w postaci iniekcji i wydawany z przepisu lekarza.
Danish: Hvordan anvendes Ubac?
Polish: Jak stosować lek Ubac?
Danish: Hvorfor er Ubac godkendt i EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Ubac jest dopuszczony do obrotu w UE?
Danish: En oversigt over Ubac og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ubac i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: (Smyšlený) název Síla
Polish: Nazwa (własna) Moc
Danish: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer pozwolenia EU
Danish: Léková forma
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Cesta podání
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Danish: Tabletten kan deles i fire lige store doser.
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Danish: Dato for første tilladelse: 23 juni 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Danish: Disse symptomer fortog sig, da først dosis blev sat ned.
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą zmniejszenia dawki.
Danish: Tabletterne fås i blistre af aluminium/aluminium, der er pakket i æsker.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach wykonanych z Aluminium/Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe.
Danish: 1244 RL Ankeveen Holland
Polish: 1244 RL Ankeveen
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det at opdele den totale daglige dosis i to til fire dele, der gives inden måltider eller madning.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech porcji, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
Danish: Baseret på klinisk erfaring kan behandlingen begynde så tidligt som første levedag.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
Danish: Ikke almindelig bradykardi
Polish: Niezbyt często bradykardia
Danish: Uanset den daglige dosis gik de langsomt ned i løbet af 15 timer til niveauer omkring 100 ng/ml.
Polish: Niezależnie od dawki dobowej, stężenia zmniejszały się powoli w ciągu 15 godzin do poziomu około 100 ng/ml.
Danish: Ucedanes effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Polish: Wpływ leku Ucedane na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosyrer og derivater; ATC Kode: A16A A05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC: A16AA05.
Danish: Delingen af tabletterne i halve muliggør de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
Polish: Dzielenie tabletek na pół umożliwia w większości przypadków uzyskanie wymaganego dawkowania.
Danish: Denne lidelse kan ikke kureres, og behovet for behandling er derfor livslangt.
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie.
Danish: Ikke kendt udslæt
Polish: Nieznana wysypka
Danish: Metabollitter kan måles i plasma i maksimale niveauer efter 36-48 timer og med en meget langsom nedbrydning (halveringstid omkring 100 timer).
Polish: Metabolity można wykryć w osoczu krwi w stężeniu maksymalnym po upływie 36-48 godzin przy bardzo powolnym spadku stężenia (okres półtrwania około 100 godzin).
Danish: Kun til oral anvendelse.
Polish: Wyłącznie do podania doustnego.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paryż Francja
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Den systemiske eksponering hos mødrene efter 500 og 2000 mg/kg/dag var 25 og 70 gange den forventede humane eksponering.
Polish: U samic karmiących ekspozycja układowa na lek po dawkach 500 i 2000 mg/kg/dobę stanowiła 25-krotność i 70-krotność oczekiwanej ekspozycji u człowieka.
Danish: 36 måneder.
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy.
Danish: Tabletterne er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
Polish: Tabletki w kształcie wydłużonym, białe i obustronnie wypukłe, z trzema liniami podziału po obu stronach i grawerunkiem „L/L/L/L" po jednej stronie.
Danish: Da der foreligger meget få data om sikkerheden ved cargluminsyre, anbefales systematisk overvågning af lever- og nyreparametre, kardielle funktioner og hæmatologiske parametre.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
Danish: Sikkerhedsmæssige farmakologiske undersøgelser har vist, at cargluminsyre administreret oralt i doser på 250, 500, 1000 mg/kg ikke havde nogen statistisk signifikant virkning på respiration, centralnervesystem og kardiovaskulære system.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że kwas kargluminowy podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.
Danish: YDRE ÆSKE X 12 TABLETTER
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 12 TABLETEK
Danish: Cargluminsyre viste ingen signifikant mutagen aktivitet i et batteri af genotoksiske tests udført in vitro (Ames test, human lymfocyt metafase analyse) og in vivo (mikronucleustest på rotter).
Polish: Kwas kargluminowy nie wykazywał istotnej aktywności mutagennej w szeregu testów genotoksyczności wykonanych in vitro (test Amesa, analiza metafaz limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u szczura).
Danish: De må ikke holde op med at tage Ucedane uden at informere lægen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ucedane Nie należy przerywać przyjmowania leku Ucedane nie informując o tym lekarza.
Danish: Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen svarende til 5 tabletter a 200 mg).
Polish: Początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, maksymalnie do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek po 200 mg).
Danish: YDRE ÆSKE X 60 TABLETTER
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 60 TABLETEK