FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse da 480 mg sono confezionate in una scatola contenente quattro (4) cartoncini, ciascuno contenente un blister in poliammide/alluminio/PVC - Alluminio con 7 compresse, per un totale di 28 compresse.
Slovak: 480 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Italian: Cosa contiene PREVYMIS
Slovak: Čo PREVYMIS obsahuje
Italian: Quando amiodarone viene cosomministrato con PREVYMIS deve essere eseguito regolarmente un monitoraggio delle concentrazioni di amiodarone
Slovak: Ak sa amiodarón podáva súbežne s PREVYMISOM, je potrebné vykonávať pravidelné sledovanie koncentrácií amiodarónu chinidín
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Povidone (E1201) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) povidón (E1201) koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) stearan horečnatý (E470b)
Italian: La terapia con PREVYMIS può essere iniziata prima o dopo l'attecchimento del trapianto.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať pred prijatím štepu alebo po ňom.
Italian: Non prenda PREVYMIS se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguarda.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, neužívajte PREVYMIS.
Italian: Con l'approccio non completamento = insuccesso (NC = I), i soggetti che interrompevano lo studio prima della settimana 24 post trapianto o che non presentavano un esito alla settimana 24 post trapianto sono stati considerati come insuccessi terapeutici.
Slovak: Pri metóde NC=F sa osoby, ktoré prerušili štúdiu pred 24. týždňom po transplantácii alebo u ktorých nebol dostupný výsledok v 24. týždni po transplantácii, započítali ako zlyhania.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Schering-Plough Labo NV
Slovak: Schering-Plough Labo NV
Italian: Come prendere PREVYMIS
Slovak: Ako užívať PREVYMIS
Italian: Istruzioni per la somministrazione di PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione
Slovak: Pokyny na podávanie pre PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 240 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg).
Slovak: Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Italian: Le compresse da 240 mg sono confezionate in una scatola contenente quattro (4) cartoncini, ciascuno contenente un blister in poliammide/alluminio/PVC - Alluminio con 7 compresse, per un totale di 28 compresse.
Slovak: 240 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Italian: • Daptomicina
Slovak: • daptomycín mikafungín
Italian: • tioridazina - usata per il trattamento dei disturbi psichiatrici
Slovak: • tioridazín - na psychické poruchy,
Italian: La compressa deve essere deglutita intera e può essere assunta durante o lontano dai pasti.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Le motivazioni principali del trapianto più comuni erano la leucemia mieloide acuta (38%), la sindrome mieloblastica (15%) e il linfoma (13%).
Slovak: Najčastejšími primárnymi dôvodmi pre transplantáciu boli akútna myeloidná leukémia (38
Italian: (principalmente inibizione di CYP3A e inibizione o induzione di CYP2C8)
Slovak: (primárne inhibícia CYP3A a inhibícia alebo indukcia CYP2C8)
Italian: Sono previsti aumenti marcati nell'esposizione a letermovir libero nei pazienti con compromissione epatica moderata associata a compromissione renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Výrazné zvýšenia expozície neviazanému letermoviru sa očakávajú u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Italian: È stato utilizzato l'approccio non completamento = insuccesso (NC = I), secondo il quale i soggetti che interrompevano lo studio prima della settimana 24 post trapianto o che non presentavano un esito alla settimana 24 post trapianto sono stati considerati come insuccessi terapeutici.
Slovak: Použila sa metóda pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie (Non-Completer=Failure, NC=F), kde osoby, ktoré prerušili štúdiu pred 24. týždňom po transplantácii alebo u nich nebol dostupný výsledok v 24. týždni po transplantácii, sa započítali ako zlyhania.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže:
Italian: Se prende anche ciclosporina, il medico diminuirà la dose di PREVYMIS a una compressa da 240 mg una volta al giorno.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na jednu 240 mg tabletu jedenkrát denne.
Italian: Può essere raccomandato monitoraggio addizionale; fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di tali medicinali.
Slovak: Odporúča sa ďalšie sledovanie, pozri súhrn charakteristických vlastností takýchto liekov.
Italian: Elenco dei medicinali compatibili quando PREVYMIS e i medicinali* sono preparati in destrosio al 5%
Slovak: Zoznam kompatibilných liekov, ak sa PREVYMIS a lieky* pripravia v 5% roztoku glukózy • amfotericín B (lipidový komplex)
Italian: Si prevede che l'effetto sia meno pronunciato per letermovir per via orale senza ciclosporina, rispetto a letermovir per e.v.
Slovak: Očakáva sa, že účinok bude menej výrazný pri perorálnom letermovire bez cyklosporínu ako pri i.v. letermovire s cyklosporínom alebo bez neho alebo pri perorálnom letermovire s cyklosporínom.
Italian: Non è emersa tossicità testicolare nei ratti a esposizioni (AUC) simili a quelle dell'uomo alla RHD.
Slovak: Pri expozíciách (AUC) podobných expozíciám u ľudí pri RHD sa u potkanov nepozorovala testikulárna toxicita.
Italian: Prima della diluizione esaminare il contenuto del flaconcino per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte obsah injekčnej liekovky kvôli zmene zafarbenia a prítomnosti pevných častíc.
Italian: • valori elevati di creatinina ematica degli esami del sangue
Slovak: • vysoká hladina kreatinínu v krvi - preukáže sa vo vyšetreniach krvi,
Italian: pantoprazolo
Slovak: pantoprazol
Italian: PREVYMIS contiene lattosio monoidrato.
Slovak: PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
Italian: Cateteri Poliuretano radiopaco
Slovak: Katétre Röntgenkontrastný polyuretán
Italian: Figura 2: P001: diagramma di Forest della percentuale di soggetti che iniziavano la PET antiCMV o con malattia da CMV con localizzazione d'organo fino alla settimana 24 post trapianto per sottogruppi selezionati (approccio NC = I, popolazione FAS)
Slovak: Forestova krivka podielu osôb, u ktorých sa začala PET proti CMV alebo s ochorením CMV v koncovom orgáne počas 24 týždňov po transplantácii podľa vybraných podskupín (metóda NC=F, populácia FAS)
Italian: Sedativi midazolam (1 mg in dose singola e.v.
Slovak: midazolam (2 mg jednorazová dávka p.o.
Italian: • Non prenda una dose doppia di PREVYMIS per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: Neužívajte dve dávky PREVYMISU v rovnakom čase, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Come viene somministrato PREVYMIS
Slovak: Ako vám podajú PREVYMIS
Italian: Sangue periferico (n = 241; 117) Midollo osseo (n = 72; 43)
Slovak: Periférna krv (n=241, 117)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 480 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 480 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Carbamazepina o fenobarbital possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di letermovir.
Slovak: Karbamazepín alebo fenobarbital môžu znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, pravastatina non è raccomandata mentre per fluvastatina può essere necessaria una riduzione della dose Gli eventi avversi associati alle statine quali la miopatia devono essere attentamente monitorati.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pravastatín sa neodporúča, kým u fluvastatínu môže byť potrebné zníženie dávky
Italian: In questo modo potrà evitare di sviluppare una malattia da CMV dopo il trapianto di midollo osseo.
Slovak: To pomôže vášmu lieku chrániť vás čo najlepšie pred ochorením CMV po transplantácii kostnej drene.
Italian: PREVYMIS non è raccomandato in gravidanza.
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča v tehotenstve.
Italian: Previsto: ↑ o ↓ repaglinide
Slovak: Očakáva sa: ↑ alebo ↓ repaglinidu
Italian: Non rimanga senza PREVYMIS.
Slovak: Neprestávajte užívať PREVYMIS
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 240 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 240 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Somministrazione concomitante con alcaloidi derivati dalla segale cornuta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: L'escrezione urinaria di letermovir è stata trascurabile (< 2% della dose).
Slovak: Vylučovanie letermoviru močom bolo zanedbateľné (<
Italian: Potassio fosfato
Slovak: • doripeném fosforečnan draselný
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, l'impiego di queste statine è controindicato.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, používanie týchto statínov je kontraindikované.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone (E1201), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), stearan horečnatý (E470b).
Italian: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Slovak: Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Italian: La farmacocinetica di letermovir è stata caratterizzata in seguito alla somministrazione per via orale e per e.v.
Slovak: Farmakokinetika letermoviru bola opísaná po perorálnom a i.v. podaní u zdravých osôb a príjemcov HSCT.
Italian: Tabella 3: P001: Risultati di efficacia nei riceventi HSCT (approccio NC = I, popolazione FAS) Letermovir
Slovak: Výsledky účinnosti u príjemcov HSCT (metóda NC =
Italian: In vitro letermovir è ampiamente legato (98,2%) alle proteine plasmatiche umane, indipendentemente dall'intervallo di concentrazione (da 3 a 100 mg/L) valutato.
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny nezávisle od rozmedzia koncentrácií (3 až 100 mg/l) hodnoteného in vitro.
Italian: preriempita da 250 mL contenente sodio cloruro allo 0,9% oppure destrosio al 5% e mescolare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente.
Slovak: PREVYMISU koncentrát na infúzny roztok na jednorazové použitie pridajte k 250 ml naplneného intravenózneho vaku obsahujúceho buď 0,9% chlorid sodný alebo 5% glukózu a zriedený roztok premiešajte jemným obrátením.
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, l'entità dell'aumento delle concentrazioni di sirolimus può essere maggiore rispetto a PREVYMIS da solo.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia koncentrácií sirolimu môže byť väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Italian: • Fentanil citrato
Slovak: • fentanylcitrát
Italian: (Induzione di CYP2C9/19)
Slovak: (indukcia CYP2C9/19)
Italian: Medicinali cardiovascolari digossina (0,5 mg in dose singola)/ letermovir (240 mg due volte al giorno)
Slovak: Lieky na kardiovaskulárny systém digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg dvakrát denne)
Italian: In vivo letermovir è un inibitore moderato di CYP3A.
Slovak: Letermovir je stredne silný inhibítor CYP3A in vivo.
Italian: Agenti promotori dello stato di veglia modafinil
Slovak: Látky podporujúce bdelosť modafinil
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune disgeusia, cefalea
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté dysgeúzia, bolesť hlavy
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS e nafcillina non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a nafcilínu sa neodporúča.
Italian: Placebo
Slovak: V prospech placeba
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi atorvastatina (20 mg in dose singola)/ letermovir (480 mg una volta al giorno)
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy atorvastatín (20 mg jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
Italian: PREVYMIS non deve essere somministrato mediante iniezione o bolo endovenosi.
Slovak: PREVYMIS sa nemá podávať ako pretlaková infúzia alebo bolus.
Italian: Il principio attivo è letermovir.
Slovak: Liečivo je letermovir.
Italian: (Somma dell'inibizione di OATP1B1/3 e/o della P-gp e dell'induzione della Pgp/UGT)
Slovak: (súhrn inhibície OATP1B1/3 a/alebo P-gp a indukcie P-gp/UGT)
Italian: Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 480 mg), cera carnauba (E903).
Slovak: Obal tablety monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (len pre 480 mg tablety)
Italian: voriconazolo (200 mg due volte al giorno)/ letermovir (480 mg una volta al giorno)
Slovak: vorikonazol (200 mg dvakrát denne)/ letermovir (480 mg denne)
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, si rimanda anche alle informazioni sulla prescrizione di sirolimus per specifiche raccomandazioni sul dosaggio per l'uso di sirolimus con ciclosporina.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pri používaní sirolimu s cyklosporínom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností sirolimu.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune affaticamento, edema periferico
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania menej časté únava, periférny edém
Italian: Sembra che letermovir sia anche soggetto all'efflusso mediato dalla P-gp e BCRP nel fegato e nell'intestino (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Glukuronidácia letermoviru je po vychytávaní sprostredkovaná UGT1A1 a 3. Zdá sa, že letermovir taktiež podlieha efluxu sprostredkovanému P-gp a BCRP v pečeni a črevách (pozri časť 5.2).
Italian: Letermovir può aumentare sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di queste statine.
Slovak: Letermovir môže podstatne zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto statínov.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 480 mg contiene 6,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto della sacca per e.v..
Slovak: Má sa podať celý obsah intravenózneho vaku.
Italian: (600 mg una volta al giorno PO)/ letermovir (480 mg una volta al giorno PO)
Slovak: (600 mg jedenkrát denne PO)/ letermovir (480 mg jedenkrát denne
Italian: In uno studio di fase 3 (P001), è stata eseguita l'analisi della sequenza del DNA di intere regioni codificanti dei geni UL56 e UL89 su campioni ottenuti da 22 soggetti trattati con letermovir nella popolazione di pazienti randomizzati che aveva ricevuto almeno una dose del trattamento assegnato (popolazione FAS), che avevano manifestato insuccesso della profilassi e per i quali erano disponibili campioni per l'analisi.
Slovak: V skúšaní fázy 3 (P001) sa na vzorkách získaných od 22 osôb liečených letermovirom v populácii FAS, u ktorých došlo k zlyhaniu profylaxie a u ktorých boli vzorky dostupné na analýzu, vykonala analýza DNA sekvencie celých kódujúcich oblastí UL56 a UL89.
Italian: PREVYMIS è inoltre disponibile anche per somministrazione orale (compresse rivestite con film da 240 mg e 480 mg).
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme na perorálne použitie (240 mg a 480 mg filmom obalené tablety).
Italian: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Slovak: Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Italian: PREVYMIS contiene lattosio
Slovak: PREVYMIS obsahuje laktózu
Italian: Ogni dose da 480 mg (flaconcino da 24 mL) di questo medicinale contiene 3.600 mg di ciclodestrina.
Slovak: Každá 480 mg dávka (24 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 3 600 mg cyklodextrínu.
Italian: Le variazioni nell'esposizione a letermovir dovute alla compromissione renale da moderata a severa non sono clinicamente rilevanti.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru z dôvodu stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek sa nepovažujú za klinicky významné.
Italian: Idrossipropilbetadex (ciclodestrina) Sodio cloruro
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex (cyklodextrín) chlorid sodný hydroxid sodný (E524) voda na injekcie
Italian: PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata associata a compromissione renale moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Italian: PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film è una compressa ovale di colore giallo, con impresso "591" su un lato e il logo MSD sull'altro.
Slovak: PREVYMIS 240 mg filmom obalená tableta je žltá oválna tableta s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3)
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3)
Italian: Non devono essere utilizzati sacche per endovena e set per infusione in qualsiasi materiale non elencato di seguito.
Slovak: Všetky materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav, ktoré nie sú uvedené nižšie, sa nemajú používať.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS ed efavirenz non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a efavirenzu sa neodporúča.
Italian: Immunosoppressori ciclosporina (50 mg in dose singola)/ letermovir (240 mg una volta al giorno)
Slovak: Imunosupresíva cyklosporín (50 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
Italian: Questo equivale al 2,30% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Italian: Conservazione della soluzione diluita
Slovak: Uchovávanie zriedeného roztoku
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente che hanno condotto all'interruzione di PREVYMIS sono state nausea (1,6%), vomito (0,8%) e dolore addominale (0,5%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, ktoré viedli k vysadeniu PREVYMISU, boli nevoľnosť (1,6
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 240 mg contiene 4 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje 4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Italian: Il dosaggio raccomandato di PREVYMIS è di 480 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka PREVYMISU je 480 mg jedenkrát denne.
Italian: PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film è una compressa ovale biconvessa di colore rosa, con impresso "595" su un lato e il logo MSD sull'altro.
Slovak: PREVYMIS 480 mg filmom obalená tableta je ružová oválna obojstranne vypuklá tableta s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Italian: • Ampicillina sodica/Sulbactam sodico
Slovak: • sodná soľ ampicilínu/sodná soľ sulbaktámu •
Italian: Ogni dose da 480 mg (flaconcino da 24 mL) di questo medicinale contiene 3.600 mg di idrossipropilbetadex (ciclodestrina).
Slovak: Každá 480 mg dávka (24 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 3 600 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrín).
Italian: Ogni dose da 240 mg (flaconcino da 12 mL) di questo medicinale contiene 1.800 mg di ciclodestrina.
Slovak: Každá 240 mg dávka (12 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 1 800 mg cyklodextrínu.
Italian: Previsto: ↔ letermovir
Slovak: Očakáva sa: ↔ letermoviru
Italian: PREVYMIS 240 mg concentrato sterile letermovir
Slovak: PREVYMIS 240 mg sterilný koncentrát letermovir
Italian: Patologie gastrointestinali Comune nausea, diarrea, vomito
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nevoľnosť, hnačka, vracanie menej časté bolesť brucha
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, si rimanda anche alle informazioni sulla prescrizione di gliburide per specifiche raccomandazioni sul dosaggio.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pozri tiež súhrn charakteristických vlastností glyburidu.
Italian: valaciclovir
Slovak: valaciklovir
Italian: ↔ fluconazolo AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Slovak: ↔ flukonazolu AUC 1,03 (0,99; 1,08)
Italian: (Induzione di CYP2C9)
Slovak: (indukcia CYP2C9)
Italian: Ogni dose da 240 mg (flaconcino da 12 mL) di questo medicinale contiene 1.800 mg di idrossipropilbetadex (ciclodestrina).
Slovak: Každá 240 mg dávka (12 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 1 800 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrín).
Italian: I flaconcini di PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione sono esclusivamente monouso.
Slovak: Injekčné liekovky PREVYMISU koncentrát na infúzny roztok sú určené len na jednorazové použitie.
Italian: ↑ ciclosporina AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Slovak: ↑ cyklosporínu AUC 1,66 (1,51; 1,82)
Italian: Se è necessaria la somministrazione concomitante, un TDM per voriconazolo è raccomandato le prime 2 settimane dopo l'inizio o la fine del trattamento con letermovir, e anche se si modifica la via di somministrazione di letermovir o l'immunosoppressore.
Slovak: Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, počas prvých 2 týždňov po začatí alebo ukončení liečby letermovirom a takisto po zmene cesty podávania letermoviru alebo imunosupresíva sa odporúča TDM pre vorikonazol.
Italian: ↑ atorvastatina AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Slovak: ↑ atorvastatínu AUC 3,29 (2,84; 3,82)
Italian: PREVYMIS 480 mg concentrato sterile letermovir
Slovak: PREVYMIS 480 mg sterilný koncentrát letermovir
Italian: Letermovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di amiodarone.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie amiodarónu.
Italian: Eliminare il quantitativo di medicinale non utilizzato.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Italian: Blister per compresse rivestite con film da 240 mg
Slovak: Blister pre 240 mg filmom obalené tablety
Italian: In caso di co-somministrazione di PREVYMIS con ciclosporina, il dosaggio di PREVYMIS deve essere ridotto a 240 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dávkovanie PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
Italian: ↓ voriconazolo AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Slovak: ↓ vorikonazolu AUC 0,56 (0,51; 0,62)
Italian: Donatore aploidentico Sì (n = 49; 17) No (n = 276; 153)
Slovak: Nie (n=276, 153)
Italian: Non somministrare mediante iniezione o bolo endovenosi.
Slovak: Nepodávajte ako pretlakovú infúziu alebo bolus.
Italian: Scatola per le compresse rivestite con film da 240 mg
Slovak: Vonkajšia škatuľka pre 240 mg filmom obalené tablety
Italian: Si rimanda alle rispettive informazioni sulla prescrizione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností (pozri časť 4.4).
Italian: Si deve effettuare un attento monitoraggio clinico per depressione respiratoria e/o per sedazione prolungata durante la co-somministrazione di PREVYMIS in associazione a ciclosporina e alfentanil o fentanil.
Slovak: Počas súbežného podávania PREVYMISU v kombinácii s cyklosporínom a alfentanilom alebo fentanylom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
Italian: PREVYMIS contiene ciclodestrina
Slovak: PREVYMIS obsahuje cyklodextrín
Italian: Se sta allattando o se pensa di allattare, informi il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám začnú podávať tento liek.
Italian: 480 mg per via orale, senza ciclosporina 34.400 (16.900; 73.700)
Slovak: 240 mg perorálne, s cyklosporínom 60 800 (28 700, 122 000)
Italian: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/004536
Slovak: EMA/754186/2017