FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Intrarosa nesmí být používán u pacientek s těmito stavy: genitální krvácení, u něhož nebyla diagnostikována příčina, známé nebo domnělé onemocnění karcinomem prsu závislým na estrogenu, v minulosti prodělaná rakovina prsu, neléčená endometriální hyperplazie (zhrubnutí sliznice dělohy), akutní (krátkodobé) onemocnění jater, v minulosti prodělané onemocnění jater, kdy jsou jaterní testy stále abnormální, výskyt žilního tromboembolismu (tvorba krevních sraženin v žilách) v minulosti nebo současnosti, trombofilní poruchy (abnormální srážení krve), aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách), porfyrie (neschopnost štěpit chemické látky nazývané porfyriny).
Croatian: Lijek Intrarosa ne smije se primjenjivati u bolesnica sa sljedećim stanjima: genitalno krvarenje nepoznatog uzroka, ustanovljeni rak dojke ili karcinom ovisan o estrogenu ili sumnja na njih, rak dojke u prošlosti, neliječena hiperplazija endometrija (zadebljanje sluznice maternice), akutna (kratkotrajna) bolest jetre, prijašnja bolest jetre ako su pokazatelji funkcije jetre još uvijek abnormalni, prijašnja ili postojeća venska tromboembolija (stvaranje krvnih ugrušaka u venama), trombofilni poremećaji (abnormalno zgrušavanje krvi), aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (bolest uzrokovana krvnim ugrušcima u arterijama), porfirija (nemogućnost razgradnje kemikalija koje se nazivaju porfirini).
Czech: Bolest během pohlavního styku byla hodnocena pacientkami s použitím standardní stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 3 (silná bolest).
Croatian: Bolesnice su samostalno ocjenjivale bol tijekom spolnog odnosa na temelju standardne ljestvice u rasponu od 0 (izostanak boli) do 3 (jaka bol).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Intrarosa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Intrarosa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Další informace o přípravku Intrarosa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intrarosa
Czech: Co je Intrarosa a k čemu se používá?
Croatian: Što je Intrarosa i za što se koristi?
Czech: Společnost, která přípravek Intrarosa dodává na trh, byla požádána, aby provedla studii toho, jak se léčivý přípravek používá v klinické praxi, včetně toho, zda se používá v souladu se schválenými informacemi o přípravku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Intrarosa na tržište mora provesti ispitivanje o načinu primjene lijeka u kliničkoj praksi, uključujući i to primjenjuje li se u skladu s informacijama o odobrenom lijeku.
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron, která je rovněž známá jako dehydroepiandrosteron (DHEA).
Croatian: Lijek Intrarosa sadržava djelatnu tvar prasteron, također poznatu pod nazivom dehidroepiandrosteron (DHEA).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intrarosa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Intrarosa.
Czech: V obou studiích bylo podáváno 6,5 mg přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 12 týdnů.
Croatian: Doza lijeka Intrarosa od 6,5 mg primjenjivala se jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intrarosa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intrarosa?
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících 813 postmenopauzálních žen s atrofií pochvy a zevních rodidel bylo zjištěno, že léčba přípravkem Intrarosa byla při zmírňování příznaků ztenčování (atrofie) poševních tkání účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: Dva ispitivanja koja su obuhvatila 813 žena u postmenopauzi s vulvarnom i vaginalnom atrofijom pokazala su da je liječenje lijekom Intrarosa učinkovitije od placeba (prividno liječenje) u ublažavanju znakova stanjivanja (atrofije) vaginalnih tkiva.
Czech: Při užívání přípravku Intrarosa poklesla bolestivost o 1,3 a 1,4 bodu ve srovnání s poklesem o 0,9 a 1,1 bodu u placeba.
Croatian: Pri primjeni lijeka Intrarosa bol je smanjena za 1,3 i 1,4 boda, u usporedbi s 0,9 i 1,1 boda kod placeba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intrarosa používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Intrarosa.
Czech: Účinek pozorovaný ve skupině s placebem byl vysvětlen lubrikačním účinkem excipientu.
Croatian: Učinak koji je zabilježen u skupini koja je primala placebo objašnjen je lubrikantnim djelovanjem pomoćne tvari.
Czech: U žen s atrofií zevních rodidel a pochvy se stěna vagíny a okolních tkání ztenčí, což může způsobit příznaky jako suchost, podráždění a bolest genitální oblasti a bolestivý pohlavní styk.
Croatian: U žena s vulvarnom i vaginalnom atrofijom vaginalni zid i okolna tkiva postaju tanji i mogu prouzročiti simptome kao što su suhoća, nadraženost i bol u genitalnom području, te bolan seksualni odnos.
Czech: Přípravek Intrarosa má přijatelný bezpečnostní profil.
Croatian: Lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intrarosa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intrarosa?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Intrarosa zlepšuje strukturu vaginálních tkání a má mírný účinek na bolest během sexuálního styku.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Intrarosa poboljšava strukturu vaginalnih tkiva te da ima blag učinak na bol tijekom spolnog odnosa.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Intrarosa (který může postihnout až 1 osobu z 10) je výtok z pochvy.
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Intrarosa (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba) vaginalni iscjedak.
Czech: U pacientek, které používaly přípravek Intrarosa, došlo k mírnému snížení bolestivosti během pohlavního styku, což byl podobný nebo lepší účinek než účinek pozorovaný u pacientek užívajících placebo.
Croatian: U bolesnica koje su uzimale lijek Intrarosa zabilježeno je blago smanjenje boli tijekom spolnog odnosa, koje je bilo slično ili bolje od zabilježenoga učinka u bolesnica koje su uzimale placebo.
Czech: Výsledky ukázaly, že počet povrchových buněk (který obvykle při atrofii klesá) se zvýšil o 6 % a 10 % u přípravku Intrarosa ve srovnání s přibližně 1 % a 2 % při užívání placeba.
Croatian: Rezultati su pokazali da se broj površinskih stanica (koji se kod atrofije uglavnom snižava) povećao za 6 % i 10 % pri primjeni lijeka Intrarosa, u usporedbi s otprilike 1 % i 2 % kod placeba.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intrarosa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Intrarosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Kromě toho byla léčba přípravkem Intrarosa lepší při zvyšování kyselosti v pochvě (která se obvykle při atrofii stává méně kyselou), přičemž hodnoty pH se v souvislosti s užíváním přípravku Intrarosa snížily o 0,9 a 1,0 a u placeba o 0,2 a 0,3.
Croatian: Nadalje, liječenje lijekom Intrarosa bolje je djelovalo na povećanje kiselosti vagine (koja kod atrofije uglavnom postaje manje kisela), te se primjenom lijeka Intrarosa pH vrijednost smanjila za 0,9 i 1,0, a kod placeba za 0,2 i 0,3.
Czech: Léčivá látka přípravku Intrarosa, prasteron, se po zavedení do pochvy přemění na pohlavní hormony estrogeny a androgeny.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Intrarosa, prasteron, pretvara se nakon umetanja lijeka u vaginu u spolne hormone estrogene i androgene.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intrarosa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Intrarosa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: V důsledku zvýšení hladin estrogenu se zvyšuje počet povrchových buněk v tkáních v okolí pochvy, a tím dochází ke zmírnění příznaků atrofie pochvy.
Croatian: Kao rezultat povećane razine estrogena, povećava se broj površinskih stanica u tkivima u vagini i vaginalnom području, čime se ublažavaju simptomi vaginalne atrofije.
Czech: Jaké přínosy přípravku Intrarosa byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Intrarosa utvrđene u ispitivanjima?
Czech: U přípravku Intrarosa rovněž došlo ke snížení počtu parabazálních buněk (který při atrofii obvykle stoupá) o 42 % a 47 % ve srovnání s 2 % a 12 % u placeba.
Croatian: Također je došlo do smanjenja broja parabazalnih stanica (koji se kod atrofije uglavnom povećava) za 42 % i 47 % pri primjeni lijeka Intrarosa, u usporedbi s 2 % i 12 % kod placeba.
Czech: Jak přípravek Intrarosa působí?
Croatian: Kako djeluje Intrarosa?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intrarosa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intrarosa nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Intrarosa je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků atrofie zevních rodidel a pochvy u postmenopauzálních žen.
Croatian: Intrarosa je lijek koji se primjenjuje za liječenje žena u postmenopauzi s umjerenim do ozbiljnim simptomima vulvarne i vaginalne atrofije.
Czech: U žen po menopauze je ztenčení tkání v pochvě a jejím okolí způsobeno poklesem hladin pohlavního hormonu estrogenu.
Croatian: Stanjivanje tkiva u vagini i vaginalnom području u žena u postmenopauzi uzrokovano je sniženjem razine spolnog hormona estrogena.
Czech: Jak se přípravek Intrarosa používá?
Croatian: Kako se Intrarosa koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intrarosa je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Intrarosa potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intrarosa schválen?
Croatian: Zašto je lijek Intrarosa odobren?
Czech: Přípravek Intrarosa je dostupný ve formě pesaru 6,5 mg. Pesar si ženy zavádějí do vagíny jednou denně, před spaním.
Croatian: Žene trebaju umetnuti pesar u vaginu jedanput na dan, prije spavanja.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li ili ne trebate primiti ovaj lijek.
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná nebo plánujete mít dítě.
Croatian: Važno je napomenuti liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se s Vaším lékařem.
Croatian: Ako ostanete trudni tijekom liječenja, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Czech: Anemii v důsledku nedostatku železa, která se vyskytuje během prvního trimestru těhotenství, lze ve většině případů léčit perorálními přípravky s obsahem železa.
Croatian: Anemija uzrokovana nedostatkom željeza u prvom tromjesečju trudnoće može se u mnogim slučajevima liječiti peroralnim pripravcima željeza.
Czech: Podávání přípravku {smyšlený název} nebylo testováno u těhotných žen.
Croatian: {zaštićeni naziv} nije ispitivan na trudnicama.
Czech: Léčba přípravkem {smyšlený název} smí být použita během druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod.
Croatian: Liječenje lijekom {zaštićeni naziv} treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Czech: Pokud se během podávání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Croatian: Ako se prilikom primjene pojave reakcije preosjetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti lijeka, liječenje se mora odmah prekinuti.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravek{smyšlený název} nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, na {zaštićeni naziv} ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než Vám přípravek {smyšlený název} bude podán.
Croatian: Ako dojite, upitajte svog liječnika za savjet prije nego primite {zaštićeni naziv}.
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie podání přípravku {smyšlený název} těhotným ženám.
Croatian: Nema podataka o odgovarajućim i dobro kontroliranim ispitivanjima <lijeka> {zaštićeni naziv} u trudnica.
Czech: • Známá závažná hypersenzitivita na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
Croatian: • Poznata ozbiljna preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza.
Czech: Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti također su zabilježene nakon prethodnih parenteralnih pripravaka kompleksa željeza koje su prošle bez ikakvih problema.
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a {zaštićeni naziv} se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Czech: Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Croatian: Parenteralno primijenjeni pripravci željeza mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne i potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.8.
Czech: - pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
Croatian: Ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge injekcijske pripravke željeza.
Czech: Sdělte Vašemu lékaři či zdravotní sestře před použitím přípravku {smyšlený název}: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék - pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (zánětlivé onemocnění)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite {zaštićeni naziv}: - ako ste nekada imali alergiju na bilo koji lijek - ako imate sistemski lupus erythematosus - ako imate reumatoidni artritis - ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije
Czech: Nepoužívejte přípravek {smyšlený název}: - jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Ne smijete primiti {zaštićeni naziv}: - Ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Czech: Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž v případě pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus,
Croatian: Povećan je rizik i od reakcija preosjetljivosti na komplekse parenteralnog željeza kod bolesnika s imunološkim ili upalnim stanjima (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis).
Czech: 30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: Nakon svake primjene lijeka, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom najmanje 30 minuta.
Czech: [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Croatian: [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000 Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Croatian: Na raspolaganju uvijek treba stajati oprema za kardiorespiratornu reanimaciju, kao i oprema za liječenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući otopinu adrenalina u omjeru 1:1000 za injiciranje.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Czech: Jak se přípravek {smyšlený název} podává Lékař Vám podá přípravek {smyšlený název} {dle cesty podání definované v odstavci se způsobem podání v SmPC}; přípravek {smyšlený název} se podává v místě, kde mohou být imunoalergické reakce správně a okamžitě vyřešeny.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će {zaštićeni naziv} {put primjene naveden u dijelu o doziranju sažetka opisa svojstava lijeka}; {zaštićeni naziv} primjenjivat će se u ustanovama gdje se imunoalergijski događaji mogu liječiti na odgovarajući i brz način.
Czech: U pacientů se známými alergiemi včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze je riziko vyšší.
Croatian: Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnika s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija.
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název} (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnika treba nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije <lijeka> {zaštićeni naziv} (pogledajte dio 4.4).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem {nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*}.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem {nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*}.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {smyšlený název} používat [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati {zaštićeni naziv} [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Czech: Přípravek {smyšlený název} může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci.
Croatian: {Zaštićeni naziv} se smije davati bolesnicima samo u slučaju da na raspolaganju odmah stoji osoblje izučeno za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju.
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název}.
Croatian: Svakog bolesnika treba nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije <lijeka> {zaštićeni naziv}.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku smyšlený název}.
Croatian: Pažljivo nadgledajte bolesnike ne biste li uočili znakove i simptome reakcija preosjetljivosti tijekom i nakon svake primjene <lijeka> {zaštićeni naziv}.
Czech: Možné nežádoucí účinky [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Croatian: Moguće nuspojave [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Czech: Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Czech: Většina z nich dostala pouze jednu infuzi.
Croatian: Većina njih primila je samo jednu infuziju.
Czech: Byla rovněž předložena publikovaná literatura.
Croatian: Također je priložena i objavljena literatura.
Czech: Byl hlášen také fatální případ.
Croatian: Prijavljen je također i jedan smrtni slučaj.
Czech: Studie byly většinou retrospektivní.
Croatian: Većina ispitivanja bila je retrospektivna.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ve věci intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo;
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak pod člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za intravenske lijekove koji sadrže željezo.
Czech: Přibližně v 80 případech byl výsledek těhotenství neznámý.
Croatian: U otprilike 80% slučajeva, ishod trudnoće bio je nepoznat.
Czech: V případech se známým výsledkem se většina pacientů zotavila bez následků (94,8 %).
Croatian: Uz poznati ishod, većina bolesnika se oporavila bez posljedica (94,8%).
Czech: Tyto reakce mohou být poškozující, nepříjemné nebo někdy fatální.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati oštećenje, nelagodu, a ponekad i smrt.
Czech: Antialergická léčba byla hlášena u 94/168 případů.
Croatian: Anti alergijsko liječenje prijavljeno je za 94 od 168 slučaja.
Czech: Pouze v jednom případě byl nástup hlášen jako příhoda s pozdním nástupem (po uplynutí jednoho dne).
Croatian: U samo jednom slučaju nastup reakcije prijavljen je kao kasni događaj (nastup nakon jednog dana).
Czech: Predispozice k alergii nebo známé astma mohou vést k závažnějším reakcím.
Croatian: Predispozicija za alergije ili dijagnosticirna astma mogu uzrokovati ozbiljnije reakcije.
Czech: U některých případů (108 z 168) byla uvedena doba do nástupu reakce.
Croatian: Za neke slučajeve (108 od 168 slučajeva) prijavljeno je vrijeme do nastupa događaja.
Czech: Proto z těchto studií samotných nelze vyvodit žádné závěry týkající se bezpečnosti.
Croatian: Stoga se ne mogu povući zaključci o sigurnosti iz samih ispitivanja.
Czech: Testovací dávka
Croatian: Probna doza
Czech: Ve všech uvedených studiích byla hlášena pouze jedna život ohrožující reakce (Michael a kol., 2002).
Croatian: U svim priloženim ispitivanjima zabilježena je samo jedna po život opasna reakcija (Michael, et al 2002).
Czech: Z nich byl jeden případ hlášen jako nezávažný a čtyři případy jako závažné.
Croatian: Od ovih slučajeva, jedan je prijavljen kao neozbiljan slučaj, a četiri kao ozbiljni slučajevi.
Czech: Valnou většinu případů nebylo možné vyhodnotit jako potenciální závažné alergické reakce.
Croatian: Velika većina slučajeva nije se mogla procijniti kao potencijalne ozbiljne alergijske reakcije.
Czech: U 32 z 88 pacientů byla zaznamenána reakce v místě injekce.
Croatian: Trideset i dva od 88 bolesnika iskusilo je reakciju na mjestu injekcije.
Czech: Je zprostředkována tvorbou reaktivních kyslíkových radikálů (ROS).
Croatian: Citotoksičnost je posredovana stvaranjem reaktivnih vrsta kislika (ROS).
Czech: Následující analýzy byly provedeny s případy ze spontánních nebo vyžádaných hlášení, která byla lékařsky potvrzena či nikoli a byla ohlášena do 15. prosince 2011.
Croatian: Provedene su sljedeće analize o spontanim islučajevima ili onim prikupljenim kroz ispitivanja, bez obzira jesu li medicinski potvrđeni ili ne, a koji su zabilježeni do 15. prosinca 2011.
Czech: Bylo předloženo 22 klinických studií.
Croatian: Predani su rezultati 22 klinička ispitivanja.
Czech: Většina případů byla klasifikována jako 3. stupeň (53 %) a dále jako 2. stupeň (32 %).
Croatian: Većina slučajeva klasificirana je kao stupanj III (53%), a ostatak kao stupanj II (32%).