FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Netzhautdegeneration wurde nach wiederholter Safinamid-Gabe bei Nagern beobachtet, die einer systemischen Exposition ausgesetzt waren, die unterhalb der erwarteten systemischen Exposition bei Patienten liegt, denen die maximale therapeutische Dosis gegeben wird.
Greek: Εκφυλισμός αμφιβληστροειδούς παρατηρήθηκε σε τρωκτικά έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης σαφιναμίδης που είχε ως αποτέλεσμα συστημική έκθεση χαμηλότερη από την αναμενόμενη έκθεση σε ασθενείς που λαμβάνουν τη μέγιστη θεραπευτική δόση.
German: Anämie, Leukopenie, Anomalie der roten Blutkörperchen
Greek: Αναιμία, λευκοπενία, ανωμαλία ερυθρών αιμοσφαιρίων
German: NW-1153 ist bei Konzentrationen bis zu 5µM kein OCT2-, MATE1- oder MATE2-K-Hemmer.
Greek: Το NW1153 δεν είναι αναστολέας του OCT2, MATE1 ή του MATE2-K έως και συγκεντρώσεις της τάξης των 5µM.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" / „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία blister μετά το «EXP»
German: Es erhöht im Gehirn die Konzentration einer Substanz namens Dopamin, die an der Steuerung von Bewegungen beteiligt und im Gehirn von Patienten mit der Parkinson-Krankheit in verringerter Menge vorhanden ist.
Greek: Το Xadago είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σαφιναμίδη., Αυτή δρα για να αυξήσει το επίπεδο μίας ουσίας στον εγκέφαλο που ονομάζεται ντοπαμίνη, η οποία συμμετέχει στον έλεγχο της κίνησης και υπάρχει σε μειωμένες ποσότητες στον εγκέφαλο ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
German: Die Fertilität der männlichen Ratte wird nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η γονιμότητα των αρσενικών επίμυων δεν επηρεάζεται (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Gleichzeitige Behandlung mit anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με άλλους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
German: Da es sich hierbei um eine Wirkung der Arzneimittelklasse handeln kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Safinamid und Pethidin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Καθώς ενδέχεται να πρόκειται για επίδραση της κατηγορίας, η συγχορήγηση της σαφιναμίδης και της πεθιδίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Sowohl die SETTLE- als auch die 016/018-Studie wiesen für die in nachstehender Tabelle zusammengefassten primären sowie ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsvariablen auf eine signifikante Überlegenheit der Safinamid-Zieldosen von 50 und 100 mg/Tag im Vergleich zu Placebo hin.
Greek: Τόσο η μελέτη SETTLE όσο και οι μελέτες 016/018 κατέδειξαν σημαντική ανωτερότητα της σαφιναμίδης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στις δόσεις-στόχους των 50 και 100 mg/ημέρα για την πρωτεύουσα και για επιλεγμένες δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας, όπως συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten im mittleren bis späten Stadium der ParkinsonKrankheit berichtet (diese Patienten nahmen Safinamid zusätzlich zu Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit) ein):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε μεσαίο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον (ασθενείς που λαμβάνουν σαφιναμίδη ως επιπρόσθετη στη λεβοντόπα μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον):
German: Impulskontrollstörungen; Spielsucht, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Ausgeben von Geld oder Kaufsucht, Essattacken (Binge-Eating) und zwanghaftes Essen können bei Patienten während der Behandlung mit Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln auftreten.
Greek: Διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων, παθολογικό παίγνιο, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση τροφής μπορεί να επέλθουν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες.
German: Jede Tablette enthält 50 mg oder 100 mg Safinamid (als Mesilat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ή 100 mg σαφιναμίδη (ως μεθανοσουλφονικό οξύ).
German: UPDRS II (c)
Greek: UPDRS II (γ) Αρχική (β)
German: Beim Menschen wird Safinamid fast ausschließlich über den Stoffwechsel ausgeschieden (die Urinausscheidung von unverändertem Safinamid betrug < 10 %), dies wird hauptsächlich durch bisher nicht näher beschriebene Amidasen mit hoher Kapazität vermittelt.
Greek: Στους ανθρώπους, η σαφιναμίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω μεταβολισμού (η απέκκριση στα ούρα της αμετάβλητης σαφιναμίδης ήταν <10%) με κύρια μεσολάβηση μέσω των αμιδασών υψηλής ικανότητας, που δεν έχουν ακόμα χαρακτηριστεί.
German: Patienten und Betreuer sollten besonders auf die verhaltensbezogenen Symptome von IKS aufmerksam gemacht werden, die bei mit MAO-Hemmern behandelten Patienten beobachtet wurden, z.B. Fälle von Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkter Libido, Hypersexualität, impulsivem Verhalten und zwanghaftem Ausgeben von Geld oder Kaufsucht.
Greek: Στους ασθενείς και στους φροντιστές θα πρέπει να γνωστοποιούνται τα συμπεριφορικά συμπτώματα των ICD που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με αναστολείς της ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων σπασμών, ψυχαναγκαστικών σκέψεων, παθολογικού παιγνίου, αυξημένης λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητας, παρορμητικής συμπεριφοράς και ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών.
German: Safinamid darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer ophthalmologischen Vorgeschichte, die das Risiko von potenziellen Wirkungen auf die Netzhaut erhöhen könnte (z. B. Patienten mit positiver Familienanamnese für Netzhauterkrankungen oder anamnestisch bekannte Uveitis), siehe Abschnitte 4.3 und 5.3.
Greek: Η σαφιναμίδη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οφθαλμολογικό ιστορικό το οποίο τους θέτει σε αυξημένο κίνδυνο για πιθανές επιδράσεις στον αμφιβληστροειδή (π.χ. οικογενειακό ιστορικό κληρονομικής πάθησης του αμφιβληστροειδούς, ή ιστορικό ραγοειδίτιδας) βλ. παραγράφους 4.3 και
German: Kachexie, Hyperkaliämie
Greek: Καχεξία, υπερκαλιαιμία
German: Safinamid darf nicht zusammen mit anderen MAO-Hemmern (z. B. Moclobemid) angewendet werden, da das Risiko einer nicht-selektiven MAO-Hemmung bestehen könnte, die möglicherweise zu einer hypertensiven Krise führt (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και πεθιδίνη Η σαφιναμίδη δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλους αναστολείς της ΜΑΟ (συμπεριλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης καθώς ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος μη επιλεκτικής αναστολής ΜΑΟ που μπορεί να οδηγήσει σε υπερτασική κρίση (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Safinamid inhibiert BCRP vorübergehend im Dünndarm (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η σαφιναμίδη παροδικά αναστέλλει την BCRP στο λεπτό έντερο (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Zwischen dem Absetzen von Safinamid und dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin müssen mindestens 7 Tage liegen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5.)
Greek: Πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 7 ημέρες μεταξύ της διακοπής της σαφιναμίδης και της έναρξης της θεραπείας με αναστολείς της ΜΑΟ ή πεθιδίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
German: Safinamid hemmt OCT1 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen im Pfortaderblut.
Greek: Η σαφιναμίδη αναστέλλει in vitro τον( μεταφορέα) OCT1 σε συγκεντρώσεις στη πυλαία φλέβα που θεωρούνται κλινικά σχετικές.
German: Die Ergebnisse aus Studien zur Karzinogenität an Mäusen und Ratten ergaben in Verbindung mit Safinamid bei einer systemischen Exposition des jeweils 2,3- bis 4,0-Fachen der antizipierten systemischen Exposition bei Patienten, die die maximale therapeutische Dosis erhielten, keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Greek: Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και επίμυες δεν παρήγαγαν ενδείξεις ογκογόνου δυνατότητας σχετιζόμενης με τη σαφιναμίδη σε συστημικές εκθέσεις έως και 2,3 ως 4,0 φορές, αντίστοιχα, της αναμενόμενης συστημικής έκθεσης σε ασθενείς που ελάμβαναν τη μέγιστη θεραπευτική δόση.
German: Eosinophilie, Lymphopenie
Greek: Ηωσινοφιλία, λεμφοπενία
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με την ταυτόχρονη χρήση επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors44T, SNRI), τρικυκλικών/τετρακυκλικών αντικαταθλιπτικών και αναστολέων της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Safinamid wurde bisher nicht mit einem zunehmenden Auftreten von IKS in Verbindung gebracht.
Greek: Η θεραπεία με σαφιναμίδη δεν έχει συσχετισθεί με αύξηση της εμφάνισης των ICD.
German: UPDRS III (c)
Greek: UPDRS III (γ) Αρχική (β)
German: Xadago ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer ParkinsonKrankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.
Greek: Το Xadago ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον (PD) ως συμπληρωματική θεραπεία σε σταθερή δόση λεβοντόπα (L-dopa) μόνον ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την PD σε ασθενείς μεσαίου έως προχωρημένου σταδίου με κινητικές διακυμάνσεις
German: Bei Parkinson-Patienten im mittleren bis Spätstadium, bei denen ein plötzlicher Wechsel von „ONPhasen" (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) und „OFF-Phasen" (mit Bewegungsstörungen) auftritt, wird Xadago zusätzlich zu einer stabilen Dosis des Arzneimittels Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) angewendet.
Greek: Σε ασθενείς με μεσαίο ή προχωρημένο επίπεδο νόσου που εμφανίζουν αιφνίδιες μεταβολές μεταξύ περιόδων «ΟΝ» όπου μπορούν να κινηθούν και «ΟFF» όπου αντιμετωπίζουν κινητικές δυσκολίες, το Xadago προστίθεται σε σταθερή δόση του φαρμάκου που ονομάζεται λεβοντόπα μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον.
German: Nykturie, Dysurie
Greek: Νυκτουρία, δυσουρία
German: Desorientiertheit, Illusionen, impulsives Verhalten, Libidoverlust, Zwangsgedanken, Paranoia, vorzeitige Ejakulation, Schlafattacken, soziale Phobie, Suizidgedanken
Greek: Καταναγκασμός, παραλήρημα, αποπροσανατολισμός, ψευδαίσθηση, παρορμητική συμπεριφορά, απώλεια της λίμπιντο, έμμονες ιδέες, παράνοια, πρόωρη εκσπερμάτιση, κοινωνική φοβία, ναρκοληψία αυτοκτονικός ιδεασμός
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schlaflosigkeit, Probleme beim Ausführen willkürlicher Bewegungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Verschlechterung der Parkinson-Krankheit, Trübung der Augenlinse, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Übelkeit, Stürze.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): αϋπνία, δυσκολία διενέργειας ηθελημένων κινήσεων , νύστα , ζάλη, κεφαλαλγία, επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, θολός φακός ματιού, πτώση στην αρτηριακή πίεση κατά το σήκωμα στην όρθια θέση, ναυτία, πτώση.
German: Die während der Behandlung am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Safinamid war Dyskinesie, wenn es in Kombination mit L-Dopa allein oder in Kombination mit anderen PK-Arzneimitteln angewendet wurde.
Greek: Η δυσκινησία ήταν η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν σαφιναμίδη, όταν χρησιμοποιούταν σε συνδυασμό με L dopa μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την PD.
German: Schreitet die Einschränkung der Leberfunktion vom mittelschweren ins schwere Stadium fort, sollte Safinamid abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση από μέτρια σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η θεραπεία με σαφιναμίδη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
German: Wie ist Xadago aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xadago
German: Der Hauptweg ist die hydrolytische Oxidation der Amidgruppe, bei der der primäre Metabolit „Safinamidsäure" (NW-1153) entsteht.
Greek: Η κύρια οδός περιλαμβάνει την υδρολυτική οξείδωση της χαρακτηριστικής ομάδας αμιδίου που οδηγεί στον πρωτογενή μεταβολίτη «σαφιναμιδικό οξύ» (NW-1153).
German: Orthostatische Hypotonie
Greek: Ορθοστατικ ή υπόταση
German: Der letzte Weg ist die Bildung von „N-dealkylierter Säure" (NW-1689) durch die oxidative Spaltung der Aminbindung von Safinamid (geringer Anteil) oder des primären Safinamidsäure-Metaboliten (NW-1153) (großer Anteil).
Greek: Τέλος, το «N-απαλκυλιωμένο οξύ» (NW-1689) σχηματίζεται από οξειδωτική αποκοπή του αμινικού δεσμού είτε της σαφιναμίδης (ελάσσων) είτε του πρωτογενούς μεταβολίτη σαφιναμιδικού οξέος (NW-1153) (μείζων).
German: Bei Affen wurde trotz höherer systemischer Exposition als bei Nagern oder bei Patienten, die die maximale Humandosis erhielten, keine Netzhautdegeneration beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εκφυλισμός αμφιβληστροειδούς σε πιθήκους παρά την υψηλότερη συστημική έκθεση από ό,τι στα τρωκτικά ή σε ασθενείς στη μέγιστη ανθρώπινη δόση.
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in vivo und in vitro
Greek: In vivo και in vitro φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
German: (2 Jahre)
Greek: (2 έτη)
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Greek: 14 δισκία καλυμμένα με υμένιο 28 δισκία καλυμμένα με υμένιο 30 δισκία καλυμμένα με υμένιο 90 δισκία καλυμμένα με υμένιο 100 δισκία καλυμμένα με υμένιο
German: Zu den Symptomen einer übermäßigen MAO-BHemmung (Erhöhung des Dopaminspiegels) könnten Hypertonie, lageabhängige Hypotonie, Halluzinationen, Agitiertheit, Übelkeit, Erbrechen und Dyskinesien zählen.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερβολικής αναστολής της ΜΑΟ-Β (αύξηση επιπέδου ντοπαμίνης) μπορεί να περιλαμβάνουν υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, παραισθήσεις, διέγερση, ναυτία, έμετο και δυσκινησία.
German: Einnahme von Xadago zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Safinamid sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn dass eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet wird.
Greek: Η σαφιναμίδη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν εφαρμόζονται επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
German: Bei Studien an Ratten und Kaninchen zur embryo-fötalen Entwicklung wurden bei SafinamidExpositionen des 2- bzw. 3-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen Missbildungen induziert.
Greek: Σε μελέτες εμβρυακής ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους παρατηρήθηκαν διαπλαστικές διαμαρτίες σε εκθέσεις σαφιναμίδης 2 και 3 φορές ανώτερες της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης, αντιστοίχως.
German: Wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z.B.: Selegilin, Rasagilin, Moclobemid, Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin (z. B. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder von Depressionen oder anderen Erkrankungen).
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) όπως σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη, μοκλοβαμίδη, φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, τρανυλκυπρομίνη (π.χ. για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον ή κατάθλιψης ή σε χρήση για οποιαδήποτε άλλη πάθηση).
German: Im Hinblick auf die MAO-hemmende Wirkung von Safinamid ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Safinamid und Sympathomimetika, wie sie in nasalen und oralen Dekongestiva oder in Erkältungspräparaten mit Ephedrin oder Pseudoephedrin vorkommen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Λαμβανομένης υπ' όψιν της ανασταλτικής δράσης της σαφιναμίδης ως προς τη ΜΑΟ, η συγχορήγηση της σαφιναμίδης και συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων, όπως αυτά που περιέχονται σε ρινικά και από του στόματος αποσυμφορητικά ή σε φαρμακευτικά προϊόντα για το κρυολόγημα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη, απαιτεί προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In-vitro-Stoffwechselstudien ergaben Hinweise darauf, dass es durch Safinamid in Konzentrationen, die für Dosierungen beim Menschen relevant sind (Cmax des freien Safinamids 0.4 µM bei 100 mg/Tag), keine wesentliche Induktion oder Inhibition von Cytochrom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A3/5 gab.
Greek: Μελέτες in vitro μεταβολισμού έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχει σημαντική επαγωγή ή αναστολή των κυτοχρωμάτων P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A3/5 σε συγκεντρώσεις που θεωρούνται σχετικές (Cmax ελεύθερης σαφιναμίδης 0,4μΜ στα 100 mg/ημέρα) σε ανθρώπους.
German: Die Anwendung von Safinamid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η χρήση σαφιναμίδης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Dyskinesie Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, ParkinsonKrankheit
Greek: Δυσκινησία υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, νόσος του Πάρκινσον
German: Im Hinblick auf die MAO-hemmende Wirkung von Safinamid wird die gleichzeitige Anwendung von Safinamid und Dextromethorphan nicht empfohlen; wenn eine gleichzeitige Behandlung erforderlich ist, ist bei der Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Λαμβανομένης υπ' όψιν της ανασταλτικής δράσης της σαφιναμίδης ως προς τη ΜΑΟ, η συγχορήγηση της σαφιναμίδης και της δεξτρομεθορφάνης δεν συνιστάται ή εάν η συγχορήγηση θεραπείας είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Leberhypertrophie und Fetteinlagerungen wurden nur in der Leber bei Nagern bei Expositionen, die der Exposition des Menschen ähnlich sind, beobachtet.
Greek: Εμφανίστηκαν ηπατική υπερτροφία και λιπώδεις μεταβολές στο ήπαρ μόνο τρωκτικών σε εκθέσεις παρόμοιες με την ανθρώπινη.
German: Wenn Safinamid als Begleittherapie zu Levodopa angewendet wird, können sich die Nebenwirkungen von Levodopa verstärken, eine bereits vorliegende Dyskinesie kann sich verschlimmern und eine Reduktion der Levodopa-Dosis erfordern.
Greek: Η σαφιναμίδη που χρησιμοποιείται επικουρικά με τη λεβοντόπα ενδέχεται να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπα και η προϋπάρχουσα δυσκινησία ενδέχεται να παρουσιάσει έξαρση και να απαιτηθεί μείωση της λεβοντόπα.
German: Pravastatin - Fluorchinolon-Antibiotika wie Ciprofloxacin - Arzneimittel mit Auswirkung auf das Immunsystem wie Methotrexat - Arzneimittel zur Behandlung eines metastasierenden Karzinoms wie Topotecan - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen wie Diclofenac
Greek: - Φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη, όπως ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη - Αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών, όπως σιπροφλοξασίνη - Φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως μεθοτρεξάτη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου, όπως τοποτεκάνη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής, όπως δικλοφενάκη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2, όπως γλυβουρίδη, μετφορμίνη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση ιογενούς λοίμωξης, όπως ακικλοβίρη, γκανσικλοβίρη
German: Rückenschmerzen, Arthralgia, Muskelspasmen, Muskelrigidität, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche, Gefühl der Schwere
Greek: Πόνος στην πλάτη, αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή ακαμψία, πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα βάρους
German: Es liegen Berichte zu Arzneimittel-Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Dextromethorphan und nicht-selektiven MAO-Hemmern vor.
Greek: Υπάρχουν αναφορές αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με την ταυτόχρονη χρήση δεξτρομεθορφάνης και μη επιλεκτικών αναστολέων της ΜΑΟ.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei Dosen, die der erwarteten klinischen Exposition entsprachen, Mortalität der Jungtiere, Fehlen von Milch im Bauch und neonatale Lebertoxizität beobachtet.
Greek: Σε προ- και μετα-γεννητική μελέτη ανάπτυξης σε επίμυες, η θνησιμότητα των νεογνών, η απουσία γάλακτος στον στόμαχο και η νεογνική ηπατοτοξικότητα παρατηρήθηκαν σε επίπεδα δόσης παρόμοια με αυτά της αναμενόμενης κλινικής έκθεσης.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xadago eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Xadago Tabletten eingenommen haben, können erhöhter Blutdruck, Angst, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, erweiterte Pupillen sowie unwillkürliche, ruckartige Bewegungen auftreten.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xadago από την κανονική Εάν έχετε λάβει πολλά δισκία Xadago, μπορεί να εμφανίσετε αυξημένη αρτηριακή πίεση, άγχος, σύγχυση, απώλεια μνήμης, υπνηλία, ζάλη, αίσθημα ναυτίας ή έμετο, διεσταλμένες κόρες ματιών ή εμφάνιση ακούσιων απότομων κινήσεων.
German: Es ist bekannt, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs, SNRIs, trizyklischen / tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern auftreten, z. B. hypertensive Krise (hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, CPK-Anstieg), Serotonin Syndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι γνωστό ότι επέρχονται με τη ταυτόχρονη χρήση των SSRIs, των SNRIs, των τρικυκλικών/τετρακυκλικών αντικαταθλιπτικών και των αναστολέων ΜΑΟ, όπως είναι οι εξής: υπερτασική κρίση (αρτηριακή υπέρταση, κατάρρευση), νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (σύγχυση, εφίδρωση, μυϊκή ακαμψία, υπερθερμία, αύξηση κινάσης κρεατινίνης), σύνδρομο σεροτονίνης (σύγχυση, υπέρταση, μυϊκή δυσκαμψία, παραισθήσεις) και υπόταση.
German: ), hochdisperses Siliciumdioxid - Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol (6000), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Muscovit (E555).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου - Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, μακρογόλη (6000), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172), πυριτικό αργιλιοκάλιο (Ε555).
German: Suchen Sie in folgenden Fällen ärztlichen Rat: hypertensive Krise (sehr hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, erhöhter Spiegel des Enzyms Kreatinkinase im Blut), Serotoninsyndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie.
Greek: Συμβουλευτείτε έναν γιατρό σε περίπτωση υπερτασικής κρίσης (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατάρρευση), νευροληπτικού κακοήθους υνδρόμου (σύγχυση, εφίδρωση, μυϊκή ακαμψία, υπερθερμία, αύξηση του επιπέδου κινάσης της κρεατίνης στο αίμα σας), συνδρόμου σεροτονίνης (σύγχυση, υπέρταση, μυϊκή δυσκαμψία, παραισθήσεις) και υπότασης.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xadago 100 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE xadago 100 mg
German: Aufgrund seiner hohen Resorption ist Safinamid als Substanz mit hohem Permeationsvermögen zu klassifizieren.
Greek: Η υψηλή απορρόφηση κατατάσσει τη σαφιναμίδη ως εξαιρετικά διαπερατή ουσία.
German: Kalium im Blut erniedrigt, Cholesterin im Blut erniedrigt, erhöhte Körpertemperatur, Herzgeräusche, anomales BelastungsEKG,
Greek: Μειωμένο ασβέστιο αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος, μειωμένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, καρδιακό φύσημα, ανώμαλη καρδιακή δοκιμή κόπωσης, μειωμένος αιματοκρίτης,
German: Eine Studie zur Massenbilanz zeigte, dass die Plasma-AUC0-24h des unveränderten 14C-Safinamids etwa 30 % der AUC0-24h für die Gesamtradioaktivität ausmachte, was auf einen umfangreichen Metabolismus hinweist.
Greek: C-σαφιναμίδης αντιπροσώπευε περίπου το 30% της συνολικής AUC0-24h ραδιενέργειας, γεγονός που καταδεικνύει εκτεταμένο μεταβολισμό.
German: Potenzial für eine Netzhautdegeneration bei Patienten mit anamnestisch bekannter Netzhauterkrankung
Greek: Πιθανότητα εκφυλισμού αμφιβληστροειδούς σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό πάθησης του αμφιβληστροειδούς