FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att serumtransaminas, alkalisk fosfatas och bilirubin kontrolleras regelbundet under 28 dagar efter transplantationen för tidig upptäckt av levertoxicitet.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalické fosfatázy a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit příznaky hepatotoxicity.
Swedish: Alla patienter skall premedicineras med antiepileptika för att förhindra kramper som har rapporterats vid behandling med höga doser busulfan.
Czech: Všichni pacienti musí být systematicky premedikováni antikonvulzivními přípravky, aby se předešlo konvulzním stavům způsobeným vysokými dávkami busulfanu.
Swedish: Nervsystemet: sömnlöshet, oro, yrsel och nedstämdhet.
Czech: Nervový systém: nespavost, úzkost, závratě a deprese.
Swedish: Alla patienter fick uttalad benmärgssuppression.
Czech: Všichni hodnocení pacienti měli štěp.
Swedish: Användning av paracetamol inom 72 timmar före Busilvexbehandling eller under behandling skall ske med försiktighet.
Czech: Užívání paracetamolu během 72 hodin před podáním přípravku Busilvex nebo současně s přípravkem Busilvex je možné jen s opatrností.
Swedish: I kliniska studier med intravenöst busulfan administrerat som 80 mg/kg fyra gånger per dag, låg AUC hos 90 % av patienterna under den övre AUC gränsen (1 500 mol/l.minut) och åtminstone 80 % låg inom det angivna terapeutiska fönstret (900 - 1 500 mol/l.minut).
Czech: Během klinických zkoušek s intravenózním busulfanem podávaným v dávce 0,80 mg/kg čtyřikrát denně byla u 90 % pacientů zjištěna koncentrace pod horním limitem (AUC 1500 µmol/l.min) a u nejméně 80 % bylo v rozmezí cílového terapeutického okna (9001500 µmol/l.min).
Swedish: Produktens nytta-riskprofil förblir fördelaktig för de godkända indikationerna.
Czech: Ve schválených indikacích zůstává poměr přínosů a rizik léčivého přípravku příznivý.
Swedish: World Health Organisation har konkluderat att det finns ett orsakssamband mellan busulfanexponering och cancer.
Czech: Světová zdravotnická organizace uznala příčinnou souvislost mezi působením busulfanu a rakovinou.
Swedish: Innan du får Busilvex kommer du att få - läkemedel mot kramper för att förhindra krampanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) och - läkemedel för att förhindra kräkningar.
Czech: Než Vám bude podán Busilvex, budete léčen(a): - antikonvulzními přípravky pro prevenci záchvatů (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
Swedish: - Den rekommenderade dosen Busilvex är 3,2 mg/kg - Varje infusion kommer att pågå i 3 timmar - Busilvex kommer att ges en gång dagligen under 2 till 3 på varandra följande dagar före transplantationen.
Czech: - Doporučená dávka přípravku Busilvex je 3,2 mg/kg - Každá infuze potrvá 3 hodiny - Busilvex bude podáván jednou denně během 2 nebo 3 po sobě následujících dní před transplantací.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos Busilvex i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RICregimen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Busilvex v kombinaci s fludarabinem byl vyhodnocen pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených v publikovaných údajích z klinických studií s režimem RIC.
Swedish: Patienterna fick Busilvexdoser på 0,8 mg/kg var 6:e timme som infusion, totalt 16 doser, efterföljt av cyklofosfamid 60 mg/kg en gång dagligen i två dagar (BuCy2 regimen).
Czech: Pacienti dostali busulfan v dávce 0,8 mg/kg každých 6 hodin v infuzi, celkem 16 dávek, s následným podáním cyklofosfamidu 60 mg/kg jednou denně po dva dny (léčba BuCy2).
Swedish: Sex av 103 patienter (6%) fick venocklusiv sjukdom därav 8,2% (5/61) allogenpatienter (fatal hos 2 patienter) och 2,5% (1/42) autologpatienter.
Czech: HVOD se vyskytla u 8,2 % (5/61) pacientů s cizím transplantátem (fatální u dvou pacientů) a u 2,5 % (1/42) pacientů s vlastním transplantátem.
Swedish: Kvinnor får inte vara gravida under behandling med Busilvex och upp till 6 månader efter behandling.
Czech: Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Busilvex a nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Swedish: (A ml Busilvex) x (10) = B ml spädningsvätska
Czech: (A ml přípravku Busilvex) x (10) = B ml infuzního ředicího roztoku
Swedish: Lämpligt preventivmedel ska användas när endera partnern behandlas med Busilvex.
Czech: Pokud kterýkoliv z partnerů užívá Busilvex, má by být používána adekvátní antikoncepce.
Swedish: Det har föreslagits att förbehandlingsregimer innehållande fludarabin var associerade med högre incidens av opportunistiska infektioner efter transplantation på grund av fludarabins immunsuppressiva effekt.
Czech: Bylo naznačováno, že z důvodu imunosupresivního účinku fludarabinu byly přípravné režimy obsahující fludarabin spojeny s vyšším výskytem oportunních infekcí po transplantaci.
Swedish: Vid fall av överdosering bör behandlingen omfatta allmän stödbehandling.
Czech: Při jeho předávkování se musí zajistit obecná přípravná péče.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Swedish: Busilvex administreras före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT).
Czech: Busilvex se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
Swedish: - 12 timmar efter spädning om den förvaras vid 2 °C - 8 °C, följt av 3 timmars förvaring vid 20 °C +5 °C (inkluderande infusionstiden).
Czech: - 12 hodin po naředění při uchovávání při teplotě 2-8 C a následně 3 hodiny při uchovávání při teplotě 20 ˚C ± 5 ˚C (včetně doby infuze).
Swedish: För de 40% av barnen <9 kg som hamnade utanför intervallet, var AUC jämnt fördelat antingen under eller över de eftersträvade gränserna, dvs 20% vardera låg på <900 eller >1500 micromol/l.minut efter 1 mg/kg.
Czech: U těchto 40 % dětí s hmotností <9 kg byla AUC rovnoměrně distribuovaná nad nebo pod cílovými mezními hodnotami, tedy 20 % pod 900 a 20 % nad 1500 µmol/L.min při dávce 1 mg/kg.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Swedish: IBW kvinnor (kg) = 45 + 0,91 x(längd i cm - 152).
Czech: ITV mužů (kg) = 50 + 0,91 x (výška v cm - 152); ITV žen (kg) = 45 + 0,91 x (výška v cm - 152).
Swedish: Mediciner innan du får Busilvex:
Czech: Léky před použitím přípravku Busilvex:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MED BLUE BOX Kartong innehållande 8 injektionsflaskor à 10 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VČETNĚ BLUE BOXU Krabička s 8 injekčními lahvičkami po 10 ml
Swedish: Busilvex följt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation till barnpatienter.
Czech: Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u dětské populace.
Swedish: - Busilvex kommer att ges var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar före transplantationen.
Czech: - Busilvex bude podáván každých 6 hodin během 4 po sobě následujících dní před transplantací.
Swedish: Undersökningar Förhöjda transaminaser Förhöjt bilirubin
Czech: Zvýšení transamináz Zvýšení bilirubinu Zvýšení ALP
Swedish: Impotens, sterilitet, azzospermi och testikulär atrofi har rapporterats hos manliga patienter.
Czech: U mužských pacientů byla zaznamenána impotence, sterilita, azoospermie a testikulární atrofie.
Swedish: Den ökade risken för en påföljande tumörsjukdom bör förklaras för patienten.
Czech: Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Swedish: Beredning av Busilvex
Czech: Příprava přípravku Busilvex
Swedish: En minskad förekomst av venocklusiv leversjukdom och annan behandlingsrelaterad toxicitet har observerats hos patienter när tiden mellan sista dosen av oralt busulfan och första dosen av cyklofosfamid är >24 timmar.
Czech: Výskyt HVOD (okluze jaterních cév) a jiných toxicit spojených s léčbou byl řidší, jestliže interval mezi poslední perorální dávkou busulfanu a první dávkou cyklofosfamidu byl větší než 24 hodin.
Swedish: Män som behandlas med Busilvex avråds därför från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet till följd av Busilvexbehandlingen.
Czech: Proto se mužům léčeným přípravkem Busilvex radí, aby během léčby a alespoň 6 měsíců po ní nepočali dítě a aby využili možnosti zmrazení spermií před léčbou kvůli možné ireversibilní neplodnosti vzniklé jako následek léčby přípravkem Busilvex.
Swedish: Anemiceller av Fanconityp är överkänsliga mot kors-länkande substanser.
Czech: Fanconiho anemické buňky jsou přecitlivělé na zkříženě reagující činitele.
Swedish: Effekten av dessa antiepileptika på farmakokinetiken för busulfan har undersökts i en fas II-studie (se avsnitt 4.5).
Czech: Účinky těchto antikonvulzív na farmakokinetiku busulfanu byly zkoumány v rámci studie fáze II.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion i könskörtlarna.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Näring: aptitlöshet, minskat magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin i blodet och ökat blodsocker.
Czech: Výživa: ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátů, albuminu v krvi a zvýšení cukru v krvi.
Swedish: Till nyfödda spädbarn, barn och ungdomar används Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan.
Czech: U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängd data från användning av busulfan eller DMA till gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání busulfan ani DMA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: Eliminering i faeces är försumbar.
Czech: Vylučování busulfanu stolicí je zanedbatelné.
Swedish: Busilvex, såväl som busulfan, har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Busilvex ani busulfan nebyly studovány u pacientů s onemocněním jater.
Swedish: Hos dräktiga råttor orsakade busulfan sterilitet hos både han- och hon-avkomman beroende på frånvaro av germinalceller i testiklar och ovarier.
Czech: U březích potkanů busulfan vyvolává sterilitu u samčích i samičích potomků způsobenou nepřítomností zárodečných buněk ve varlatech a vaječnících.
Swedish: Busilvex kan även ge klimakterieliknande symtom och kan hindra unga flickor från att komma in i puberteten.
Czech: Busilvex může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.
Swedish: Tala om för din läkare: - om du har lever-, njur-, hjärt- eller lungproblem - om du tidigare haft krampanfall - om du för närvarande tar andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře: - jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže, - jestliže máte v anamnéze záchvaty (křeče), - jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.
Swedish: Frekvent blodstatus, inkluderande leukocytdifferentialräkning och trombocytantal skall monitoreras under behandlingen och till dess en återhämtning är uppnådd.
Czech: Během léčby jsou proto nutné časté kontroly krevního obrazu včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů, a to do doby návratu k normálním hodnotám.
Swedish: För tidig menopaus Ovariesvikt**
Czech: Předčasná menopauza Selhání vaječníků**
Swedish: Allvarlig toxicitet som omfattar levern och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
Czech: Těžké toxicity ovlivňující jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
Swedish: Busilvex får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.
Czech: Infuze s přípravku Busilvex nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5x109/l var 13 dagar (intervall 9 - 29 dagar) hos allogen transplanterade patienter (OMC-BUS-4) och 10 dagar (intervall 8 - 19 dagar) hos autolog transplanterade patienter (OMC-BUS-3).
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5x109/l byla 13 dní (v rozsahu 9-29 dní) u pacientů s cizím transplantátem (OMC-BUS-4) a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientů s vlastním transplantátem (OMCBUS-3).
Swedish: Hematologisk status bör monitoreras noggrant och omfattande stödbehandling sättas in utifrån medicinskt behov.
Czech: Hodnoty krevního obrazu musí být přísně kontrolované za současného provádění rázných podpůrných opatření dle indikace lékaře.
Swedish: Busilvexdos (mg/kg)
Czech: Dávka přípravku Busilvex (mg/kg)
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter spädning i glukoslösning 5 % för injektion eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion har visats under 8 timmar (inkluderande infusionstiden) efter spädning vid förvaring i 20 °C  5 °C eller 12 timmar efter spädning vid förvaring i 2 °C-8 °C följt av 3 timmar i 20 °C  5 °C (inkluderande infusionstiden).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 20 ± 5 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 20 ± 5 °C (včetně doby infuze).
Swedish: Efter spädning är Busilvex en klar färglös lösning.
Czech: Po naředění je Busilvex čirý bezbarvý roztok.
Swedish: Mild/moderat feber rapporterades hos 76% av patienterna.
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně závažná horečka.
Swedish: Virusinfektion Reaktiverad CMV Reaktiverad EBV Bakterieinfektion
Czech: Infekce a infestace Virová infekce Reaktivace CMV
Swedish: Utspädd lösning:
Czech: Naředěný roztok:
Swedish: I studier på vuxna och barn fick patienterna antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Při studiích s dospělými a pediatrickými pacienty byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
Swedish: Hypoalbuminemi Elektrolytrubbningar Hyperglykemi
Czech: Hypalbuminémie Porucha elektrolytů Hyperglykémie
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Swedish: Busilvex måste spädas före administrering.
Czech: Přípravek Busilvex musí být před podáním naředěn.
Swedish: En klinisk prövning i fas II utfördes för att utvärdera hur behandling med krampprofylax påverkar farmakokinetiken för intravenöst busulfan.
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení fáze II pro vyhodnocení vlivu antikonvulzivní profylaxe na farmakokinetiku intravenózního busulfanu.
Swedish: Baserat på humana data är busulfan klassificerat av IARC som ett humant karcinogen.
Czech: Na základě informací získaných u člověka IARC klasifikoval busulfan do skupiny lidských kancerogenů.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Czech: Třída orgánových systémů
Swedish: Patienter som tidigare har behandlats med strålningsterapi, motsvarande eller mer än tre cykler av kemoterapi, eller med en tidigare stamcellstransplantation kan löpa en ökad risk (se avsnitt
Czech: Toto riziko narůstá u pacientů, kteří již dříve podstoupili radioterapii nebo tři či více cyklů chemoterapie, anebo již předtím prodělali transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8.)
Swedish: Det finns risk för att du inte längre kan bli gravid efter behandling med busulfan (infertilitet).
Czech: Po léčbě busulfanem už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5x109/l var 21 dagar (intervall 12-47 dagar) hos allogena patienter och 11 dagar (intervall 1015 dagar) hos autologa patienter.
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 21 dní (v rozsahu 12-47 dní) u pacientů podstoupivších alogenní transplantaci a 11 dní (rozsah 10-15 dní) u pacientů podstoupivších autologní transplantaci.
Swedish: Trombocytopeni (<25x109/l eller behov av trombocyttransfusion) uppträdde vid i mediantal 5-6 dagar hos 98% av patienterna.
Czech: Trombocytopenie (při množství trombocytů menším než 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila v průměru mezi 5. a 6. dnem u 98 % pacientů po transplantaci.
Swedish: 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning i klar injektionsflaska (glas typ I) med butylpropp täckt med en lila "flip-off" aluminiumkapsyl.
Czech: 10 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v čirých injekčních lahvičkách ze skla (třídy I) s butylovým pryžovým uzávěrem a fialovým hliníkovým odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Swedish: En kontinuerlig variation i clearance i intervallet från 2,49 till 3,92 ml/minut/kg har visats hos barn från < 6 månader upp till 17 år.
Czech: V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
Swedish: Det finns inga fall med oral busulfan.
Czech: Žádné případy týkající se perorálního busulfanu nebyly zaznamenány.
Swedish: Total mortalitet och mortalitet utan recidiv efter mer än 100 dagar efter transplantation var (8/61) 13% respektive (6/61) 10% hos allotransplanterade patienter.
Czech: U pacientů s cizím transplantátem byla za více než 100 dní po transplantaci celková mortalita 13 % (8/61) a mortalita nesouvisející s vlastní chorobou 10 % (6/61).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNASPÅ INNERFÖRPACKNING SOM SAKNAR BLUE BOX Kartong innehållande 4 injektionsflaskor à 10 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU BEZ BLUE BOXU Krabička obsahující 4 injekční lahvičky po 10 ml
Swedish: 15% av de allvarliga biverkningarna inkluderade levertoxicitet.
Czech: 15 % závažných nežádoucích účinků (SAE) představovaly poruchy jaterní.
Swedish: Av denna anledning kan monitorering av plasmakoncentrationerna av busulfan (terapeutisk läkemedelsmonitorering) vara befogad hos barn <9 kg inför eventuell dosjustering för att säkrare hamna inom det terapeutiska intervallet, särskilt till nyfödda barn.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností <9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Allmänna: feber, huvudvärk, svaghet, frossa, smärta, allergisk reaktion, ödem, allmän smärta eller inflammation vid injektionsstället, bröstsmärta, inflammation i slemhinnan.
Czech: Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, zimnice, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion:
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Swedish: Mängd Busilvex och spädningsvätska beräknas på följande sätt: För en patient med en kroppsvikt på Y kg:
Czech: Množství přípravku Busilvex a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
Swedish: Gastro-intestinal blödning Tandhypoplasi*
Czech: Gastrointestinální hemoragie Hypoplazie zubů*
Swedish: Antiemetika skall ges före den första dosen av Busilvex och fortsätta enligt bestämt schema under administreringen enligt lokala rutiner.
Czech: Před první dávkou přípravku Busilvex a po celou dobu jeho podávání se musí podávat antiemetika podle místních zvyklostí.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Busilvex 6 mg/ml sterilt koncentrat i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Busilvex 6 mg/ml sterilní koncentrát i.v.
Swedish: Busulfan reducerade antalet oocyter hos honråttor och orsakade sterilitet hos hanråttor och hamster.
Czech: Busulfan snižuje množství oocytů u potkaních samic a vyvolává sterilitu u samců potkanů a křečků.
Swedish: Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7 % medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca 32 %.
Czech: Ireversibilní vazba, především na albumin, je kolem 32 %.
Swedish: Busilvex givet efter fludarabin (FB) är indicerat som konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) till vuxna patienter som är lämpliga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet (RIC, reduced-intensity conditioning).
Czech: Busilvex doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningarför cytotoxiska läkemedel.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Swedish: Förvirringstillstånd Hallucination
Czech: Agitovanost Stav zmatenosti Halucinace
Swedish: Utspädd Busilvex är en klar färglös lösning.
Czech: Naředěný Busilvex je čirý bezbarvý roztok.
Swedish: Förhöjda transaminaser, grad 3, rapporterades hos 24% av patienterna.
Czech: U 24 % pacientů se objevila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Swedish: Hypertension
Czech: Hypertenze
Swedish: 89% av patienterna (49/55) fick infektioner (dokumenterad och icke dokumenterad febril neutropeni).
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % dětské populace (49/55).
Swedish: Multipelförpackning innehållande 8 (2 x 4) injektionsflaskor.
Czech: Vícenásobné balení (multipack) obsahující 8 injekčních lahviček (2 balení po 4).
Swedish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB) Vuxna
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB) Dospělí
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid:
Czech: Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem:
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml lösning för infusion 0,5 mg busulfan.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0,5 mg busulfanu.
Swedish: Muskler och skelett: rygg-, muskel- och ledsmärta.
Czech: Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av rekommenderad dos Busilvex till patienter som tidigare haft kramper.
Czech: Proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při podávání přípravku Busilvex i v doporučených dávkách pacientům se záznamem o záchvatech v anamnéze.
Swedish: Leukemipatienter behandlade med busulfan har utvecklat många olika cellförändringar och vissa har utvecklat karcinom.
Czech: U leukemických pacientů léčených busulfanem byly nalezeny rozličné cytologické abnormality a mezi nimi i karcinomy.
Swedish: Y (kg) x D (mg/kg) ______________________________ = A ml Busilvex som skall spädas
Czech: Y (kg) x D (mg/kg) ___________________ = A ml přípravku Busilvex k naředění 6 (mg/ml)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Busilvex® har svarat på frågan om "trombotisk mikroangiopati" (TMA) efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter att det efterfrågats som kompletterande information.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Busilvex odpověděl na doplňující otázku ohledně trombotické mikroangiopatie (TMA) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C)
Swedish: En slutlig koncentration av cirka 0,5 mg/ml busulfan skall uppnås.
Czech: Konečná koncentrace naředěného přípravku by se měla přiblížit hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu.
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare.
Czech: DMA snižuje fertilitu u samců i samic hlodavců.