FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samme studie demonstrerede, at tidligere administration af adjuverede eller ikke-adjuverede sæsonbetingede influenza vacciner til voksne og ældre ikke indvirker på immunresponset på Focetria.
Estonian: Samad uuringud demonstreerisid, et täiskasvanutele ja eakatele eelnevalt manustatud adjuveeritud või adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiin ei takista immuunvastuse tekkimist Focetria suhtes.
Danish: Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske forsøgspersoner.
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega.
Danish: MF59C.1 er en olie-vand-emulsion, der indeholder 9,75 mg squalen; 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffer.
Estonian: MF59C.1 on õli-vee-emulsioon, mis sisaldab 9,75 mg skualeeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitantrioleaati tsitraatpuhvris.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene lave en aftale om informationsmateriale målrettet sundhedspersoner, som skal inkludere:
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku tervishoiutöötajatele suunatud teave väljastamise suhtes, mis sisaldab järgmist teavet:
Danish: De fleste bivirkninger var milde og af kort varighed.
Estonian: Enamus reaktsioone olid oma iseloomult kerged ja kestsid lühikest aega.
Danish: De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
Estonian: Enamik reaktsioonidest olid oma iseloomult kerged, lühikese kestusega ja sarnased nendele, mida täheldati tavaliste sesoonsete gripivaktsiinide manustamise korral.
Danish: 0,05 milligram
Estonian: 0,05 milligrammi
Danish: Nervesystemslidelser
Estonian: Närvisüsteemi häired
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Focetria põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit.
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Estonian: Imikud (6 kuni 11 kuud)
Danish: Sikkerhedsprofilen for Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen.
Estonian: Focetria ohutusprofiil oli sarnane H5N1 mudelvaktsiinide omadega.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/001
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år,
Estonian: • Andmeid ohutuse ja immunogeensuse kohta tervetel lastel ja noorukitel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ja täiskasvanutel, sealhulgas eakatel.
Danish: 1,175 milligram
Estonian: 1,175 milligrammi
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med mock-up-vaccinen er opført nedenfor.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mudelvaktsiiniga esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Danish: Multidosishætteglas bør benyttes indenfor 24 timer fra første udtrækning.
Estonian: Mitmeannuseline viaal tuleks eelistatult ära kasutada 24 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Focetria indeholdende hæmagglutinin udledt af A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) blev administreret på dag 1 og dag 22, leverer:
Estonian: Kliinilised uuringud, mille käigus manustati A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavat Focetriat 1. päeval ja 22. päeval, pakuvad:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/004
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at du ikke skal vaccineres eller skal vaccineres på et senere tidspunkt.
Estonian: Eespool loetletud juhtudel informeerige oma arsti või meditsiiniõde, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Flerdosis-hætteglas (5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline süstel (5 ml)
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Estonian: Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Danish: En sådan aftale kan eventuelt omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakke vaccine med en mærkat med produktnavn og batchnummer.
Estonian: Sealhulgas võib müügiloa hoidja varustada kõik vaktsiinipakendid kleebisega, millel on ravimi väljamõeldud nimetus ja partii number.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud teaduslike järeldustega.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Danish: Pakninger med 10.
Estonian: Pakendis 10 tk.
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnea, bronhospasm, larüngaalödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.
Estonian: Vaktsiin sisaldab adjuvanti MF59C.1, et stimuleerida parema immuunvastuse tekkimist.
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus (se pkt.
Estonian: A(H1N1v) 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika (vt lõik 4.4).
Danish: Baseret på resultaterne fra et observationsstudie med deltagelse af >2.000 gravide, som afspejler brug af Focetria hos gravide kvinder, er influenza A (H1N1) vaccination med Focetria, især i andet og tredje trimester af graviditeten, tilsyneladende ikke forbundet med øget risiko for negative graviditetsresultater.
Estonian: Rohkem kui 2000 rasedal naisel tehtud Focetria kasutamist rasedatel naistel kajastava jälgimisuuringu leidude põhjal ei saa gripi A (H1N1) vaktsiini manustamist Focetriaga seostada rasedusaegsete kõrvaltoimete riski suurenemisega, eriti raseduse teisel või kolmandal kolmandikul.
Danish: Det er vigtigt at være særligt opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for kramper (se pkt.
Estonian: Epilepsia käes kannatavatele isikutele tuleb pöörata erilist tähelepanu ja arst peab neid (või lapsevanemaid) krampide tekkevõimaluse osas hoiatama (vt lõik 4.8).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTELI ETIKETT
Danish: Vaccinen kan kun forventes atbeskytte mod influenza forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Estonian: Vaktsiin võib kaitsta vaid A/California/07/2009 (H1N1)v-sarnastest tüvedest põhjustatud gripi vastu.
Danish: Der kan opstå bivirkninger efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
Estonian: Vaktsineerimise tulemusel võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, harvadel juhtudel isegi šokk.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Danish: Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder:
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 12. August 2010
Danish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Estonian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itaalia.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der også opstår i forbindelse med vaccinen mod sæsonbetinget influenza.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge FOCETRIA
Estonian: Mida on vaja teada enne FOCETRIA saamist
Danish: Denne vaccine, som leveres i et flerdosis-hætteglas, indeholder thiomersal, der er et konserveringsmiddel, som kan fremkalde en allergisk reaktion.
Estonian: Kui seda vaktsiini turustatakse mitmeannuselistes süstelites, sisaldab see säilitusainena tiomersaali ja selletõttu on võimalik allergiline reaktsioon.
Danish: Mellem hver brug returneres multidosishætteglas til anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2° og 8° C (36° og 46° F).
Estonian: Hoidke mitmeannuselist viaali kasutuskordade vahel soovituslikes hoiutingimustes, temperatuuril vahemikus 2° kuni 8° C (36° kuni 46° F).
Danish: En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Danish: Omrystes forsigtigt før brug.
Estonian: Enne kasutamist loksutage ettevaatlikult.
Danish: Enhver bivirkning Lokal
Estonian: Mis tahes kõrvaltoimed Lokaalne
Danish: Børn (3-8 år)
Estonian: Lapsed (3 kuni 8 aastat)
Danish: Data fra vaccinationer med sæsonbestemte inaktiverede trivalente vacciner hos gravide kvinder indikerer heller ikke, at negative resultater hos føtus eller moder skyldtes vaccinen.
Estonian: Peale selle ei saa rasedate naiste sesoonsete interpandeemiliste inaktiveeritud trivalentsete vaktsiinidega vaktsineerimiste andmete põhjal omistada vaktsiinile loodet ja ema kahjustavat kõrvalmõju.
Danish: Registrér dato og klokkeslet for første dosisudtrækning på mærkaten.
Estonian: Kirjutage esimese annuse väljatõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali etiketile.
Danish: Det bør bemærkes, at bivirkningerne i så fald kan forstærkes.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Danish: Total N=66
Estonian: Kokku N=66
Danish: Brug af anden medicin sammen med Focetria
Estonian: Muud ravimid ja Focetria
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Danish: Focetria er en mælkehvid væske.
Estonian: Kuidas Focetria välja näeb ja pakendi sisu Focetria on piimjasvalge vedelik.
Danish: Vaccinen må ikke indgives intravaskulært.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18 til 60 årige.
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastastel isikutel.
Danish: Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.
Estonian: Kõvastumist esines sageli väikelastel, imikutel harvemini.
Danish: Neurologiske lidelser som neuralgi, paraestesi, kramper og neuritis.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paraesteesia, krambid ja neuriit.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Estonian: Pärast teistkordset vaktsineerimist esines esimese korraga võrreldes kõrvaltoimeid harvem.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Danish: Hvis endnu en dosis skal administreres, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Focetria med andre H1N1v-vacciner.
Estonian: Juhul, kui teise annuse manustamine on vajalik, tuleb pidada silmas seda, et pole olemas ohutusalaseid, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmeid ei ole, mis toetaksid Focetria asendatavust teiste H1N1v vaktsiinidega.
Danish: Neurologiske lidelser som stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver, prikken, krampe og neuritis (nervebetændelse).
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi, surin, krambid ja neuriit (närvipõletik).
Danish: Udover de rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er følgende rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Estonian: Lisaks kliinilistelt katsetelt saadud andmetele kõrvalnähtude kohta, on Focetria H1N1v turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud ka alljärgnevast:
Danish: GMR (95 % CI)
Estonian: GMR (95% usaldusvahemik)
Danish: Der er ingen data med Focetria givet subkutant.
Estonian: Focetria subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
Danish: Sjælden: Forbigående trombocytopeni.
Estonian: Harv: Mööduv trombotsütopeenia.
Danish: Hvis endnu en dosis skal administreres, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet og virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Focetria med andre H1N1v-vacciner.
Estonian: Juhul, kui teise annuse manustamine on vajalik, tuleb pidada silmas seda, et ohutusalaseid, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmeid ei ole, mis toetaksid Focetria asendatavust teiste H1N1v vaktsiinidega.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn under 6 måneder (se pkt.
Estonian: Andmed puuduvad laste kohta vanuses alla 6 kuu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: I kliniske studier med forskellige formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1) fik ca. 3400 personer kandidatvaccinen.
Estonian: Erinevate preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1) läbi viidud kliinilistes uuringutes rakendati ligikaudu 3400 isikule mudelvaktsiine.
Danish: Serumbeskyttelsesrate (95 % CI)
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)
Danish: Bivirkninger under kliniske studier med børn
Estonian: Lastega tehtud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Danish: Ældre: Én dosis (0,5 ml) af vaccinen og endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.
Estonian: Vaktsiini manustatakse üks annus (0,5 ml) kõigepealt ja teine annus (0,5 ml) vähemalt kolme nädala möödudes.
Danish: Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza, forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus.
Estonian: Mis ravim on FOCETRIA ja milleks seda kasutatakse Focetria on A(H1N1v) 2009 viirusest põhjustatud grippi ennetav vaktsiin.
Danish: Sjælden: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Estonian: Harv: Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), dyrket i æg og adjuveret med MF59C.1, af følgende stamme:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades ja adjuveeritud MF59C.1-ga, tüvest:
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barré-syndrom.
Estonian: neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom.
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 17 år:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat:
Danish: Graviditet og amning og frugtbarhed
Estonian: Rasedus ja imetamine
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal
Estonian: Abiained: tiomersaal
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Sjælden: konvulsioner
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Harv: krambid
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'erne for Focetria er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Focetria perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt:
Estonian: Praegusel hetkel pakuvad Focetriaga H1N1v teostatud kliinilised uuringud:
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): Influenzalignende symptomer
Estonian: Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): Gripisarnane haigestumine
Danish: Ikke almindelig (1/1000 til <1/100), Sjælden (1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimed loetletakse järgmiste esinemissageduste põhjal: väga sage ( 1/10) sage (1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (1/1 000 kuni <1/100) harv (1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)
Danish: Vaccinen skal helst injiceres intramuskulært i deltoideus eller i det anterolaterale lår (afhængigt af muskelmasse).
Estonian: Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena eelistatavalt deltalihasesse või anterolateraalselt reide (sõltuvalt lihasmassist).
Danish: Ømhed, erytem, irritabilitet, usædvanlig gråd, søvnighed, diarre og ændringer i spisevaner.
Estonian: Tundlikkus, punetus, ärrituvus, tavatud nutuhood, unisus, diarröa ja muutused söömisharjumustes.
Danish: Focetria H1N1v kan administreres samtidig med en ikke-adjuveret sæsonbetinget vaccine.
Estonian: Focetria H1N1v vaktsiini võib manustada koos mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga.
Danish: Immunogenicitetsresultater fra det aktuelt igangværende kliniske studier med administration af to doser på 7,5 µg Focetria H1N1v vaccine til voksne og ældre er vist herunder.
Estonian: Allpool on toodud ära kahe 7,5 μg Focetria H1N1v vaktsiini annuse immunogeensuse tulemused kestvast täiskasvanute ja eakate kliinilisest uurimusest.
Danish: Yderligere oplysninger er tilgængelige fra studier, udført med en vaccine med en sammensætning, der svarer til Focetria, men som indeholder antistof, der er deriveret fra H5N1-vira.
Estonian: Lisateavet leiate Focetriaga koostiselt sarnase, kuid H5N1 viirusest tuletatud antigeeni sisaldava vaktsiiniga läbiviidud uuringutest.
Danish: Immunsystemslidelser
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Danish: Total N=120
Estonian: Kokku N=120
Danish: Influenzavaccine H1N1v
Estonian: Gripi vaktsiin H1N1v
Danish: Børn og unge (9-17 år)
Estonian: Lapsed ja noorukid (9…17 aastased)
Danish: Immunisering bør udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleks lükata immuniseerimine edasi.
Danish: Data indikerede derfor, at Focetria kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner (med injektion i modsatte lemmer).
Estonian: Seega võib nende andmete põhjal järeldada, et Focetriat võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega (injektsioonid tuleb teha erinevatesse jäsemetesse).
Danish: Hvis det overvejes at administrere en anden vaccine på samme tid, skal denne vaccine gives i andre lemmer.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af Focetria-vaccinen samtidig med andre vacciner.
Estonian: Vaktsiini Focetria manustamise kohta koos mõne muu vaktsiiniga andmed puuduvad.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope.
Estonian: Peavalu, peapööritus, unisus, sünkoop.
Danish: Total N=117
Estonian: Kokku N=117
Danish: Hjerte Palpitationer, takykardi.
Estonian: Südamehäired Palpitatsioon, tahhükardia.
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (bromobutylgummi).
Estonian: 0,5 ml süstelis (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Danish: Total N=70
Estonian: Kokku N=70
Danish: Tilgængelige kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Estonian: Saadaolevatelt kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Danish: Hyppigt rapporterede bivirkninger per dosis for aldersgruppen 6 til 35 måneder var irritabilitet, usædvanlig gråd, døsighed, diarré og ændret appetit.
Estonian: Väga sagedad vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid ärrituvus, ebatavaline nutt, unisus, kõhulahtisus ning söömisharjumuste muutused.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået Focetria.
Estonian: Rääkige oma arstile selliste analüüside korral, et teid on hiljuti vaktsineeritud Focetriaga.
Danish: Adjuvans: MF59C.1 olie-i-vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase-stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaadiga 80 ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
Danish: Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100): Blå mærker ved injektionsstedet, feber og kvalme
Estonian: Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st): Verevalum süstekohal, palavik, ja iiveldus
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000): Kramper, hævede øjne, allergisk reaktion
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st): Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia
Danish: Kliniske studier viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Estonian: Kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Danish: Data fra samtidig administration af Focetria H1N1v med en ikke-adjuveret, sæsonbetinget influenza subunit-vaccine hos raske voksne i alderen 18-60 år ikke indikerer interferens med immunresponset over for Focetria.
Estonian: Mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse alamühiku ja Focetria H1N1v vaktsiinide samaaegsel manustamisel tervetele täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat ei esinenud olemasolevate andmete põhjal takistusi immuunvastuse tekkimisel Focetria suhtes.
Danish: (Fremstiller ansvarlig for monovalente, poolede høster, inden endelig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: (Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse eest enne lõplikku filtrimist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Forekomsten af symptomerne, der blev observeret hos personer på mere end 60 år, var generelt mildere end hos populationen i alderen 18-60 år.
Estonian: Üle 60 aastastel jälgitud sümptomite esinevus oli 18....60 aastase isikutega võrreldes üldiselt madalam.
Danish: Fertilitet Et dyrestudie med H5N1 mock-up-vaccine indikerede ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatse H5N1 mudelvaktsiiniga (mock-up-vaktsiiniga) ei viidanud reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Danish: Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Focetria alene.
Estonian: Võrreldes Focetria eraldi manustamisega, paiksete ega süsteemsete reaktsioonide esinemissagedus koos manustamisel ei suurenenud.
Danish: Meget almindelig: Smerte, induration og erytem, myalgi, hovedpine, svedsekretion, ubehag og træthed.
Estonian: Väga sage: valu, induratsioon ja erüteem, müalgia, peavalu, higistamine, haiglane enesetunne ja väsimus.