FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter.
Hungarian: 90 tabletta (3 db 30 tablettát tartalmazó tartály).
Danish: Hold ikke op med at tage Stribild Hold ikke op med at tage Stribild uden at tale med Deres læge.
Hungarian: Ne hagyja abba a Stribild szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Danish: Hos spædbørn og børn over 4 måneder opnåede eller opretholdt størstedelen af de patienter, der fik emtricitabin, fuldstændig suppression af hiv 1 rna igennem 48 uger (89 % opnåede ≤ 400 kopier/ml, og 77 % opnåede ≤ 50 kopier/ml).
Hungarian: Emtricitabinnel végzett vizsgálatok A csecsemők és a 4 hónaposnál idősebb gyermekek esetében az emtricitabint szedő betegek többsége a 48. hétre elérte vagy fenntartotta a plazma-HIV-1 RNS-szint teljes szuppresszióját (89 % ≤ 400 kópia / ml-es, 77 % pedig ≤ 50 kópia / ml-es értéket ért el).
Danish: Studie GS-US-236-0103
Hungarian: GS-US-236-0103 vizsgálat
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Stribild indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Stribild?
Danish: • svaghedsfølelse
Hungarian: • gyengeség,
Danish: I fase 3-studierne GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 opstod der knoglefrakturer hos 27 personer (3,9 %) i Stribild-gruppen, hos 8 personer (2,3 %) i gruppen med EFV/FTC/tenofovirdisoproxilog hos 19 personer (5,4 %) i ATV/r+FTC/EFV/FTC-gruppen.
Hungarian: A GS-US-236-0102 és a GS-US-236-0103, III. fázisú vizsgálatok során a Stribild csoportban 27 vizsgálati alany esetében (3,9%), az EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil csoportban 8 vizsgálati alany esetében (2,3%), az ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxil csoportban pedig 19 vizsgálati alany esetében
Danish: Cobicistat-komponenten af Stribild har vist sig at reducere den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin, uden at den renale glomerulære funktion påvirkes.
Hungarian: A Stribild kobicisztát összetevője esetében kimutatták, hogy a tubuláris kreatininszekréció gátlása útján csökkenti a becsült kreatinin-clearance-értéket anélkül, hogy a vese glomeruláris funkciót befolyásolná.
Danish: • sedativa og hypnotika, anvendes til at behandle angst: buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam og zolpidem
Hungarian: • nyugtatók és altatók, a szorongás kezelésére szolgálnak: buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám és zolpidem,
Danish: Stribild er et behandlingsregime med en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus (hiv) hos voksne.
Hungarian: A Stribild a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló, egyféle tabletta szedését igénylő terápia felnőttek részére.
Danish: Ingen virologiske data ved uge 48eller uge 144vinduet Seponerede studiemedicin som følge af AE (adverse event) eller dødd
Hungarian: A 48. vagy 144. heti ablakperiódásban nincs virológiai adat
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Stribild, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se pkt.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Stribild-et vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Danish: Knogleøgningen i hele kroppen var mindre i den gruppe, der fik behandling med tenofovirdisoproxil, end i den gruppe, der fik behandling med stavudin eller zidovudin.
Hungarian: A teljes testre számított csontállománynövekedés a tenofovir-dizoproxilt kapó kezelési csoportban alacsonyabb volt a sztavudint vagy zidovudint kapó kezelési csoportban megfigyelthez képest.
Danish: Efter oral administration af boosted [14C]elvitegravir var elvitegravir det dominerende stof i plasma og udgjorde ~ 94 % af den cirkulerende radioaktivitet.
Hungarian: Felerősített hatású [14C]elvitegravir orális alkalmazását követően az elvitegravir volt az uralkodó forma a plazmában, amely a keringő radioaktivitás 94%-át tette ki.
Danish: Der er uvished forbundet med de langsigtede virkninger af tenofovirdisoproxils knogle- og nyretoksicitet.
Hungarian: A vesére és csontokra gyakorolt hatások a gyermekgyógyászati populációban A tenofovir-dizoproxil csont- és nephrotoxicitásának hosszú távú hatásai bizonytalanok.
Danish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Hungarian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmtabletta elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Danish: Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af Stribild, hvilket medfører nedsat serumkortisol.
Hungarian: Az említett gyógyszerek plazmakoncentrációja emelkedhet, ha a Stribild-del együtt alkalmazzák, ami csökkent szérum kortizol koncentrációt eredményez.
Danish: Det er blevet vist i dyrestudier, at elvitegravir, cobicistat og tenofovir udskilles i mælk.
Hungarian: Állatkísérletek során kimutatták, hogy az elvitegravirm kobicisztát és tenofovir kiválasztódik a tejbe.
Danish: Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Stribild, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst adskillige måneder efter, behandlingen med
Hungarian: A HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek állapotát a Stribild kezelés befejezése után több hónapon át figyelemmel kell követni klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
Danish: Klinisk overvågning anbefales og en dosisreduktion kan være nødvendig ved samtidig administration af disse stoffer og Stribild.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés javasolt, és szükség lehet az adag csökkentésére, ha ezeket a szereket Stribild-del együtt alkalmazzák.
Danish: Hos patienter udviste hiv 1, der udtrykte 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs), som omfattede enten M41L- eller L210W-revers transkriptasemutation, reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Betegeknél a HIV-1 három vagy több, az M41L vagy az L210W reverz transzkriptáz mutációt tartalmazó timidin analóggal összefüggésbe hozható HIV-1-mutációt (thymidine analogue associated mutation, TAM) expresszált, csökkent érzékenységet mutatott a vírus a tenofovir-dizoproxillal szemben.
Danish: Vurderingen af bivirkninger relateret til emtricitabin er baseret på erfaringen fra tre pædiatriske studier (n = 169), hvor behandlingsnaive (n = 123) og behandlingserfarne (n = 46) hiv-inficerede pædiatriske patienter i alderen 4 måneder til 18 år blev behandlet med emtricitabin i kombination med andre antiretrovirale midler.
Hungarian: Az emtricitabinnel kapcsolatos mellékhatásokat három gyermekgyógyászati vizsgálatból (n = 169) származó tapasztalatok alapján értékelték, mely vizsgálatok során korábban nem kezelt (n = 123) és korábban már kezelt (n = 46), HIV-fertőzött, 4 hónapos - 18 éves életkorú gyermekeket kezeltek egyéb antiretrovirális szerekkel kombinált emtricitabinnel.
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat-boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv 1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
Hungarian: Vesekárosodás A felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, súlyos vesekárosodásban (30 ml/min-nél alacsonyabb kreatinin-clearance) szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Danish: Stribild bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af virusinfektion med hepatitis B.
Hungarian: A Stribild-et nem szabad együtt adni más, tenofovir dizoproxilt, lamivudint vagy a hepatitis B vírusfertőzés kezelésére alkalmazott adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dette lægemiddel.
Hungarian: Stribild-del együtt történő alkalmazása a gyógyszer emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Danish: Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion, er hyppigere monitorering af nyrefunktionen nødvendig.
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél a veseműködés ennél gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil (median eksponering for tenofovirdisoproxil på 331 uger).
Hungarian: Öt betegnél (5,6%) a proximalis renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közül 4 megszakította a tenofovir-dizoproxil kezelést (a tenofovir-dizoproxil -expozíció medián időtartama 331 hét volt).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Stribild og hormonale antikonceptiva administreres samtidigt.
Hungarian: A Stribild és hormonális fogamzásgátlók együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Danish: Antivirale midler mod hepatitis C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir
Hungarian: Hepatitis C vírus (HCV) elleni antivirális szerek
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203) Talkum (E553B)
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) (E1203) Talkum (E553B)
Danish: Samtidig administration af Stribild og dabigatran er kontraindiceret.
Hungarian: A Stribild és a dabigatrán együtt történő alkalmazása ellenjavallt.
Danish: De hormonale antikonceptiva bør indeholde mindst 30 µg ethinylestradiol og indeholde drospirenon eller norgestimat som progestogenet, eller patienterne skal anvende en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlónak legalább 30 µg etinil-ösztradiolt és progesztogénként összetevőként nogesztimátot vagy droszpirenont kell tartalmaznia, vagy a betegeknek egy másik, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Danish: Klinisk overvågning af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales ved samtidig administration af disse lægemidler og Stribild.
Hungarian: A terápiás hatás és a mellékhatások klinikai ellenőrzése javasolt, ha ezeket a gyógyszereket Stribild-del együtt alkalmazzák.
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Stribild, fordi nogle af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe.
Danish: Plasmakoncentrationerne af drospirenon forventes at øges efter samtidig administration af Stribild, og klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for hyperkaliæmi (se pkt.
Hungarian: A droszpirenon plazmakoncentrációi a Stribild-del történő együttes alkalmazása során várhatóan megemelkednek, és a betegek szoros megfigyelése ajánlott a hyperkalaemia kialakulásának lehetősége miatt (lásd 4.5 pont).
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til nedsat eksponering over for elvitegravir og/eller cobicistat og svigtende terapeutisk virkning samt udvikling af resistens.
Hungarian: Stribild-del együtt történő alkalmazása az elvitegravir- és/vagy kobicisztát-expozíció csökkenéséhez, valamint a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Danish: At patienter, der tidligere har seponeret behandlingen med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet, ikke bør behandles med Stribild.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél nephrotoxicitás miatt korábban megszakították a tenofovir-dizoproxillal történő kezelést, nem kezelhetők Stribild-del.
Danish: Hiv 1-isolater med nedsat følsomhed for elvitegravir kan selekteres i cellekultur.
Hungarian: Sejtkultúrában elvitegravirral szemben csökkent érzékenységgel rendelkező HIV-1 izolátumokat szelektálták.
Danish: I de 144-ugers kliniske studier med Stribild seponerede 13 (1,9 %) af personerne i Stribild-gruppen (n = 701) og 8 (2,3 %) af personerne i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (n = 355) studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Hungarian: A Stribild-del végzett 144 hetes klinikai vizsgálatok során a Stribild-csoportból (n = 701) 13 vizsgálati alany (1,9%), az ATV/r+FTC/ tenofovir-dizoproxil -csoportból (n = 355) pedig 8 vizsgálati alany
Danish: Ved påvisning af eller mistanke om knogleabnormiteter hos pædiatriske patienter bør der søges rådgivning hos en endokrinolog og/eller nefrolog.
Hungarian: Amennyiben a gyermekgyógyászati betegeknél csontrendellenességeket észlelnek, vagy azok gyanúja merül fel, endokrinológussal és/vagy nefrológussal történő konzultáció szükséges.
Danish: Hvis serumphosphat er < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller kreatininclearance falder til < 70 ml/min, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt.
Hungarian: Ha a szérum foszfátszintje < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl), vagy ha a kreatinin-clearance 70 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont).
Danish: Stribild [kun på den ydre emballage]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Stribild [csak a külső csomagoláson]
Danish: Cmax og AUC for tenofovir øgedes med hhv. 20 % og 25 % sammen med et let måltid, mens Cmax ikke var påvirket og AUC øgedes med 25 % sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Hungarian: A tenofovir esetében könnyű étel fogyasztásakor a Cmax 20%-kal, az AUC 25%-kal emelkedett, magas zsírtartalmú étel fogyasztásakor a Cmax változatlan maradt, az AUC pedig 25%-kal emelkedett.
Danish: De fleste patienter, der udviklede resistenssubstitutioner mod elvitegravir, udviklede resistenssubstitutioner over for både emtricitabin og elvitegravir.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, akinél elvitegravirral szembeni rezisztenciát okozó szubsztitúció alakult ki, azoknál az emtricitabinnal, illetve az elvitegravirral szembeni rezisztenciát okozó szubsztitúció is kialakult.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van és a 0,02-200 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, sås mindre reduktioner i BMD i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.
Hungarian: Egy 144-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Danish: • tenofovirdisoproxil, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase hæmmer (NtRTI)
Hungarian: • tenofovir-dizoproxilt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
Danish: 8 Studiet blev udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i form af en fastdosis kombinationstablet.
Hungarian: 8 A vizsgálatot elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid fix dózisú kombinációját tartalmazó tablettával végezték.
Danish: Koncentrationer af warfarin kan påvirkes ved samtidig administration af Stribild.
Hungarian: A Stribild-del együtt történő alkalmazás befolyásolhatja a warfarin koncentrációját.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek esetében
Danish: • Hvis De stoppede behandling med lægemidler indeholdende tenofovirdisoproxil efter rådgivning fra Deres læge efter problemer med Deres nyrefunktion.
Hungarian: • Ha a veseműködéssel kapcsolatos problémák miatt kezelőorvosa tanácsára abbahagyta a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó, bármilyen más gyógyszerrel végzett kezelést.
Danish: colchicin
Hungarian: Kolhicin
Danish: Samtidig administration af Stribild og lægemidler, som primært metaboliseres af CYP3A eller CYP2D6, eller er substrater for P-gp, BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater, hvilket kunne øge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger (se Samtidig brug kontraindiceret og pkt.
Hungarian: által metabolizálódnak, illetve a P-gp, BCRP, OATP1B1 vagy OATP1B3 szubsztrátjai, az adott készítmények emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, ami terápiás hatásukat, valamint a mellékhatásaikat fokozhatja és elnyújthatja (lásd az „Egyidejű alkalmazás ellenjavallt" című és a
Danish: • lægemidler, der kan beskadige nyrerne, eksempler herpå:
Hungarian: • olyan gyógyszerek, melyek vesekárosodást okozhatnak, például:
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter I studie GS-US-236-0115 og studie GS-US-236-0121 skulle patienterne være i gang med enten deres første eller andet antiretrovirale behandlingsregime uden tidligere virologisk svigt, de måtte ikke tidligere have oplevet resistens mod de antiretrovirale indholdsstoffer i Stribild, og de skulle være supprimerede med PI+RTV eller en NNRTI i kombination med FTC/tenofovirdisoproxil (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst seks måneder før screening.
Hungarian: A GS-US-236-0115 és GS-US-236-0121 vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akik az első vagy második antiretrovirális terápiájukban részesülnek, korábban nem fordult elő náluk a virológiai válasz hiánya, aktuálisan, illetve korábban nem állhatott fenn a Stribild antiretrovirális összetevőivel szembeni rezisztencia, és a PI+RTV-vel vagy NNRTI -vel kombinációban adott FTC/tenofovir dizoproxil mellett szuppressziót (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) mutattak a szűrést megelőző legalább hat hónapon át.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion på elvitegravirs eller cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak az elvitegravir, illetve a kobicisztát farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Danish: Alle kortikosteroider med undtagelse af kutane produkter Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Hungarian: Kortikoszteroidok, amelyek elsősorban a CYP3A révén metabolizálódnak (ideértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamcinolont).
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Stribild, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Stribild) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása,
Danish: Ved uge 144 blev udvikling af en eller flere primære elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofovir-resistensassocierede substitutioner observeret hos 18 ud af de 42 patienter med evaluerbare genotypedata fra parrede isolater ved baseline og efter behandlingssvigt med Stribild (2,6 %, 18/701 patienter).
Hungarian: A 144. hétig a kiinduláskor és a Stribild-kezelés sikertelenségének megállapításakor nyert izolátumpárokból származó, értékelhető genotípusadatokkal rendelkező 42 beteg közül 18 beteg esetében figyeltek meg egy vagy több az elvitegravirral, emtricitabinnal vagy tenofovirral szembeni rezisztenciával járó elsődleges szubsztitúciót (2,6%, 18/701 beteg).
Danish: Kontakt lægen, før De tager Stribild:
Hungarian: A Stribild szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 30 filmovertrukne tabletter sammen med silicagel-tørremiddel.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály, amely nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz.
Danish: Ved uge 48 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal fra baseline 23 celler/mm3.
Hungarian: A 48. hétre a CD4+ sejtszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés 23 sejt/mm3 volt.
Danish: Efter oral administration af [14C]cobicistat var 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat.
Hungarian: [14C]kobicisztát orális alkalmazását követően a plazmában keringő radioaktivitás 99%-át a változatlan formában lévő kobicisztát tette ki.
Danish: Oralt administret midazolam Triazolam
Hungarian: Orálisan alkalmazott midazolám Triazolám
Danish: 3 (0,8 %) af personerne, der fik ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil, udviklede laboratoriefund i overensstemmelse med dysfunktion af de proksimale renale tubuli, hvilket førte til seponering af ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil efter uge 96 (se pkt.
Hungarian: Az ATV/r+FTC/tenofovir dizoproxil-kezelésben részesülő vizsgálati alanyok közül négynél (0,8%) proximalis renalis tubularis dysfunctiónak megfelelő laboratóriumi eredményeket észleltek, ami az ATV/r+FTC/tenofovir dizoproxil-kezelés abbahagyásához vezetett a 96.
Danish: Vurderingen af bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil er baseret på to randomiserede studier (studie GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) med 184 hiv 1-inficerede pædiatriske patienter (i alderen 2 til < 18 år), der fik behandling med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale midler i 48 uger (se pkt.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kapcsolatos mellékhatásokat két randomizált vizsgálat (a GS-US-104-0321 és a GS-US-104-0352 vizsgálat) alapján értékelték, melyek során 184 HIV-1 fertőzött (a 2. életévet betöltött, de 18 évesnél fiatalabb) gyermekgyógyászati beteget kezeltek egyéb antiretrovirális szerekkel kombinált tenofovir-dizoproxillal (n = 93) vagy placebóval/aktív összehasonlító készítménnyel (n = 91) 48 héten át (lásd 5.1 pont).
Danish: I studie GS-US-104-0352 blev 89 pædiatriske patienter med en gennemsnitsalder på 7 år (interval 2 til 15 år) eksponeret for tenofovirdisoproxil i gennemsnitligt 331 uger.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálatban 89, 7 éves medián életkorú (tartomány: 2-15 év) gyermekgyógyászati beteget kezeltek tenofovir-dizoproxillal 331 hetes medián időtartamig.
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Stribild
Hungarian: A vesék monitorozása A Stribild-kezelés megkezdése előtt
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Hungarian: A Stribild-del együtt történő alkalmazás ezen gyógyszerek emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos és/vagy életveszélyes reakciók kialakulásának lehetőségével jár.
Danish: Stribild bivirkninger fra fase 3-kliniske studierne GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 samt bivirkninger forbundet med behandling med emtricitabin og tenofovirdisoproxil fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler er opført i tabel 2, herunder, efter systemorganklasse og højeste observerede hyppighed.
Hungarian: A Stribild GS-US-236-0102 és GS-US-236-0103, III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásait, valamint a klinikai vizsgálatokból, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján az egyéb antiretrovirális szerek mellett alkalmazott emtricitabin- és tenofovirdizoproxil-kezelés mellett fellépett további mellékhatásokat az alábbi, 2. táblázat mutatja be szervrendszerek és a legmagasabb észlelt gyakoriság szerint csoportosítva.
Danish: Andre substitutioner i integrase, der opstod i tillæg til primær INSTIresistenssubstitution i enkelte tilfælde, var H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q og G163R.
Hungarian: Az integrázban az elsődleges INSTI rezisztencia szubsztitúción kívül kialakult egyéb szubsztitúciók közé a H51Y, az L68V, a G140C, az S153A, az E157Q, valamint a G163R tartozott, melyek mindegyike egyetlen esetben jelent meg.