FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisplyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Kisplyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Tidligere behandlede patienter med fremskredent renalcellekarcinom har dårlige prognoser og et stort udækket medicinsk behov.
Estonian: Varem juba ravitud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravitulemused on halvad ja neil esineb suur täitmata ravivajadus.
Danish: Kisplyx må ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Estonian: Imetavad naised ei tohi Kisplyxi võtta.
Danish: Kisplyx indeholder det aktive stof lenvatinib.
Estonian: Kisplyx sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Danish: Kisplyx er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som tidligere er blevet behandlet med et kræftmiddel, der kaldes "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer".
Estonian: Kisplyx on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (neeruvähi liik) täiskasvanute raviks, keda on varem ravitud vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitoriga (samuti vähiravim).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisplyx?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kisplyxi kasulikkus?
Danish: De alvorligste bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer, herunder hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, hjerneblødning eller blødning i en svulst i kraniet, et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) samt leversvigt.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on neerupuudulikkus ja neerufunktsiooni kahjustus; südame- ja vereringeprobleemid, nagu südamepuudulikkus, trombide teke arterites, mis põhjustavad insulti või südameinfarkti; ajuverejooks või verejooks koljus asuvas kasvajas; pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom, mida iseloomustavad peavalu, segasusseisund, epilepsiaepisoodid ja nägemiskaotus ning maksapuudulikkus.
Danish: Hvordan virker Kisplyx?
Estonian: Kuidas Kisplyx toimib?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisplyx bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Listen over indberettede bivirkninger ved everolimus fremgår af indlægssedlen for det everolimus-holdige lægemiddel.
Estonian: Everoliimuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on everoliimust sisaldava ravimi pakendi infolehel.
Danish: Kisplyx anvendes sammen med et andet kræftlægemiddel, der kaldes everolimus.
Estonian: Kisplyxi kasutatakse koos teise vähiravimi everoliimusega.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx.
Estonian: Kisplyxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kisplyx fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Kisplyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Disse enzymer findes i bestemte receptorer i kræftceller, herunder de såkaldte VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- og RET-receptorer.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Danish: Dosen af Kisplyx bør nedsættes hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Raske neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Kisplyxi annust vähendada.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for Kisplyx og det lægemiddel, der indeholder everolimus.
Estonian: Lisateave on Kisplyxi ja everoliimust sisaldava ravimi pakendi infolehel.
Danish: Det aktive stof i Kisplyx, lenvatinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Estonian: Kisplyxi toimeaine lenvatiniib on türosiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Danish: Dosen af Kisplyx kan nedsættes eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten får uacceptable bivirkninger.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekke korral võib olla vaja Kisplyxi annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamiste Sisepakendi iseloomustus
Danish: Må ikke sælges separat.
Estonian: Ei müüda eraldi.
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare i måneder eller år.
Estonian: See on pikaajaline ravi, mis võib kesta kuid või aastaid.
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole läbi viidud asjakohaseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af torsade de pointes.
Estonian: Ühestki torsade de pointes'i juhust ei teatatud.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger.
Estonian: Väga tähtis on järgida arsti juhiseid.
Danish: • En behandlingsserie varer 28 dage.
Estonian: • Ravitsükkel kestab 28 päeva.
Danish: Sandsynlighed for hændelsesfri (%)
Estonian: Juhtumite puudumise tõenäosus (%)
Danish: 34,1 % af patienterne var de novo.
Estonian: 34,1% olid de novo patsiendid.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at indberette enhver form for feber.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid koheselt igasugusest palavikust.
Danish: Indled passende medicinsk behandling og monitorér efter klinisk behov.
Estonian: Alustada sobivat ravi ja jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Danish: Dette vil hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Estonian: See aitab ravimi võtmist meeles pidada.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Estonian: Need võivad erineda käesolevas infolehes toodud üldisest teabest.
Danish: Lægen vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud toime.
Danish: Kisqali sammen med mad og drikke
Estonian: Kisqali koos toidu ja joogiga
Danish: Blokering af disse proteiner kan nedsætte væksten af kræftceller og udskyde videreudvikling af din kræft.
Estonian: Nimetatud valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja edasi lükata vähi progresseerumist.
Danish: Kisqali bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Estonian: Kisqalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada teie sündimata last.
Danish: Reproduktionstoksicitet/fertilitet
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus/fertiilsus
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi jätkatakse senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Danish: I alle tilfælde af overdosering bør der iværksættes generel understøttende behandling efter behov.
Estonian: Kõigi üleannustamise juhtude puhul tuleb vastavalt vajadusele kasutada üldtoetavaid meetmeid.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Estonian: Võite vajada ravi.
Danish: Afkryds en cirkel for hver tablet, du tager.
Estonian: Märkige ära ring iga võetud tableti kohta.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Estonian: MITMIKPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Danish: Alle patienter havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Estonian: Kõikide patsientide ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arstilt saadud juhiseid.
Danish: Stoffer, der er transportør-substrater
Estonian: Ained, mis on transporterite substraadid
Danish: Progressionsfri overlevelse a
Estonian: Progressioonivaba elulemus a
Danish: Kisqali kan muligvis hæve eller sænke niveauet af visse andre lægemidler i blodet.
Estonian: Kisqali võib suurendada või vähendada teatud teiste ravimite sisaldust teie veres.
Danish: Bortset fra de atrofiske forandringer, der blev set i testiklerne, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre forandringer fuldt reversible efter en behandlingsfri periode på 4 uger.
Estonian: Peale atroofiliste muutuste munandites, mille puhul ilmnes pöörduvuse tendents, olid kõik teised muutused pärast 4-nädalast ravivaba perioodi täielikult pöörduvad.
Danish: Kritisk visceral sygdom
Estonian: Kriitiline visteraalne haigus
Danish: Kisqali kan i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Kisqali võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Forventede interaktioner
Estonian: Eeldatavad koostoimed
Danish: Børn og unge Kisqali må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Kisqalit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Danish: 4, pruritus
Estonian: 4, sügelus
Danish: Det var ikke muligt for patienterne at krydse over fra placebo til Kisqali under studiet eller efter sygdomsprogression.
Estonian: Patsientidel ei olnud lubatud üle minna platseebolt Kisqalile uuringu jooksul ega pärast haiguse progresseerumist.
Danish: • Lavt niveau af calcium i blodet, hvilket nogle gange kan give krampe
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis võib mõnikord põhjustada krampe;
Danish: Effekt af fødevarer
Estonian: Toidu mõju
Danish: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Estonian: Ribotsikliib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Platseebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Danish: Forhøjet niveau af blodkreatinin, forlænget QT-interval på elektrokardiogram
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Danish: Stop af behandling med Kisqali kan forværre din tilstand.
Estonian: Kisqali-ravi lõpetamise järgselt võib teie seisund halveneda.
Danish: Tag din dosis én gang daglig i 3 uger, efterfulgt af 1 uges pause.
Estonian: Võtke annus üks kord ööpäevas 3 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane paus.
Danish: Samlet overlevelse, NSAI subgruppe
Estonian: Üldine elulemus, NSAI alarühm
Danish: Log-rank p-værdi = 0,00973
Estonian: Log-rank p-väärtus = 0,00973
Danish: Kisqali virker ved at blokere proteiner, der kaldes cyclin-afhængige kinaser 4 og 6, som er vigtige for vækst og deling af celler.
Estonian: Kisqali blokeerib valgud, mida nimetatakse tsükliinsõltuvateks kinaasideks 4 ja 6, mis on vajalikud rakkude kasvuks ja jagunemiseks.
Danish: Tag ikke en tablet, der er knækket, revnet eller på anden måde beskadiget.
Estonian: Ärge võtke tabletti, mis on katki, mõranenud või muul viisil kahjustatud.
Danish: Dette omfatter patienter:
Estonian: Siia kuuluvad patsiendid, kellel on:
Danish: LEQ803's Cmax blev øget med 1,7 gange og AUCinf blev reduceret med 27 %.
Estonian: LEQ803 Cmax suurenes 1,7 korda ja AUCinf vähenes 27%.
Danish: *Med undtagelse af neutropeni, hepatotoksicitet og forlænget QT-interval.
Estonian: * Välja arvatud neutropeenia, hepatotoksilisus ja QT-intervalli pikenemine.
Danish: Hvis der bemærkes anomalier af grad ≥2, anbefales det at monitorere hyppigere.
Estonian: Kui täheldatakse ≥ 2. raskusastme kõrvalekaldeid, on soovitatav sagedasem jälgimine.
Danish: Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.
Estonian: Ärge ületage arsti poolt määratud soovitatavat annust.
Danish: Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
Estonian: Puudusid tõendid embrüo/loote suremuse kohta.
Danish: Graviditet og kvinder, der kan blive gravide
Estonian: Rasedus ja rasestumisvõimelised naised
Danish: Patienter, der havde fået (neo)adjuverende behandling med anastrozol eller letrozol, skulle have afsluttet denne behandling mindst 12 måneder før studierandomisering.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantravi anastrosooliga või letrosooliga saanud patsiendid peavad olema selle ravi lõpetanud vähemalt 12 kuud enne uuringusse randomiseerimist.
Danish: Cyclin D-CDK4-/6komplekset regulerer cellecyklusprogression gennem fosforylering af retinoblastomproteinet (pRb).
Estonian: Tsükliin D-CDK4/6 kompleks reguleerib rakutsükli progresseerumist retinoblastoomi valgu (pRb) fosforüülimise teel.
Danish: 200 mg*/dag *Hvis der kræves yderligere dosisreduktion til under 200 mg/dag, skal behandlingen seponeres permanent.
Estonian: 200 mg* ööpäevas * Kui vajalik on annuse edasine vähendamine alla 200 mg ööpäevas, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Danish: In vitro-interaktionsdata
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i Kisqalis sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter (se pkt.
Estonian: Üldisi erinevusi Kisqali ohutuses või tõhususes nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Danish: I tilfælde af, at QTcF-forlængelse opstår under behandlingen anbefales hyppigere EKG-monitorering.
Estonian: Kui ravi ajal tekib QTcF-intervalli pikenemine, on soovitatav sagedasem EKG monitooring.
Danish: Infektioner: urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, gastroenteritis, sepsis (<1 %).
Estonian: Infektsioonid: kuseteede infektsioonid, hingamisteede infektsioonid, gastroenteriit, sepsis (<1%).
Danish: Denne analyse er begrænset af de små prøvestørrelser for de fleste af dosis-kohorterne, hvor størstedelen af data kom fra 600 mg dosis-kohorten.
Estonian: See analüüs piirdub enamike annuse kohortide puhul väikeste valimi suurustega ning suurem osa andmetest on saadud 600 mg annuse kohordist.
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin.
Estonian: Kisqali sisaldab sojaletsitiini.
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Den efterfølgende ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Järgmine ettenähtud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Danish: Kisqali-tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes).
Estonian: Kisqali tabletid tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada).
Danish: Førstelinje- og andenlinje-patienter blev inkluderet i dette studie (hvoraf 19,1 % havde de novo metastatisk sygdom).
Estonian: Sellesse uuringusse haarati esimese ja teise raviliini patsiendid (kellest 19,1%-l oli de novo metastaatiline haigus).
Danish: ), med en estimeret reduktion i relativ risiko for progression eller dødsfald på 41 % til fordel for Kisqali plus fulvestrant-armen.
Estonian: ), haiguse progresseerumise või surma suhtelise riski hinnangulise 41%-lise vähenemisega Kisqali pluss fulvestrandi rühma kasuks.
Danish: • Methadon, der anvendes til at behandle smerter eller afhængighed af opioider.
Estonian: • metadoon, mida kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks;
Danish: I tilfælde af overdosering kan der opstå symptomer som fx kvalme og opkastning.
Estonian: Üleannustamise korral võivad tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus ja oksendamine.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ribociclib kendes ikke.
Estonian: Ribotsikliibi absoluutne biosaadavus on teadmata.
Danish: Disse kinaser aktiveres, når de bindes til D-cycliner, og spiller en afgørende rolle i signaleringsveje, der fører til cellecyklusprogression og celleproliferation.
Estonian: Need kinaasid aktiveeritakse seondumisel D-tsükliinidega ja neil on otsustav roll signaaliülekande radades, mis viivad rakutsükli progresseerumise ja rakkude proliferatsioonini.
Danish: Stop ikke med at tage Kisqali, medmindre lægen har bedt dig om det.
Estonian: Ärge lõpetage Kisqali võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Danish: Kisqali bør undgås hos patienter, der allerede har udviklet eller har signifikant risiko for at udvikle QTc-forlængelse.
Estonian: Kisqali kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel juba esineb QTc-intervalli pikenemine või on märkimisväärne risk selle tekkeks.
Danish: Fortsæt Kisqalibehandlingen, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Estonian: Jätkake ravi Kisqaliga senikaua, kui arst soovitab.
Danish: Kisqali skal tages oralt én gang daglig sammen med eller uden mad.
Estonian: Kisqalit võetakse suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Danish: 0,593 (0,480 til 0,732)
Estonian: 0,593 (0,480 kuni 0,732)
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ksantaankummi
Danish: • Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga või olete eelnevalt põdenud mõnda maksahaigust;
Danish: I de prækliniske modeller, der hidtil er testet, var intakt pRb nødvendig for ribociclib-aktivitet.
Estonian: Seni testitud prekliinilistes mudelites oli ribotsikliibi aktiivsuseks vajalik intaktne pRb.
Danish: Effekt af alder, vægt, køn og race
Estonian: Vanuse, kehakaalu, soo ja rassi mõju
Danish: Ingen Kisqali i denne uge.
Estonian: Sel nädalal Kisqalit ei võeta.
Danish: Lægen vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Kisqali under graviditet.
Estonian: Teie arst arutab teiega Kisqali raseduse ajal võtmisega seotud riske.
Danish: Hvis noget af følgende gælder for dig, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali:
Estonian: Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti või apteekrit enne Kisqali võtmist:
Danish: • Ondt i halsen (orofaryngeale smerter).
Estonian: • valulik kurk (orofarüngeaalne valu).
Danish: Bivirkningerne fra de kliniske fase III-studier (tabel 6) er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasse.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 6) on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Danish: Kisqali anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
Estonian: Kisqalit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Det bruges i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant, der anvendes som hormonelle behandlinger mod kræft.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.
Danish: Tabel 1 Anbefalede retningslinjer for dosisjustering
Estonian: Tabel 1 Soovitatavad annuse muutmise juhised
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret i de tre kliniske fase III-studier
Estonian: Tabel 6 III faasi kolmes kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Danish: Hvis det er påkrævet at reducere dosis, kan de anbefalede retningslinjer for dosisreduktion findes i tabel 1.
Estonian: Kui vajalik on annuse vähendamine, on tabelis 1 toodud soovitatavad annuse vähendamise juhised.
Danish: Du kan tage det med eller uden mad.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: 44,2 % af patienterne var ældre end 65 år, herunder 69 patienter ældre end 75 år.
Estonian: 44,2% patsientidest oli vanemad kui 65-aastased, sealhulgas 69 üle 75-aastast patsienti.
Danish: Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,344 mg sojalecithin.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,344 mg sojaletsitiini.
Danish: Kisqali skal anvendes sammen med 2,5 mg letrozol eller en anden aromatasehæmmer eller med 500 mg fulvestrant.
Estonian: Kisqalit kasutatakse koos 2,5 mg letrosooli või mõne teise aromataasi inhibiitoriga või 500 mg fulvestrandiga.
Danish: De samlede data vedrørende helbredsstatus/livskvalitet (QoL) viste ingen relevant forskel mellem Kisqali plus letrozol-armen og placebo plus letrozol-armen.
Estonian: Üldise terviseseisundi/elukvaliteedi andmed ei näidanud olulist erinevust Kisqali pluss letrosooli rühma ning platseebo pluss letrosooli rühma vahel.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis, og tag så din sædvanlige dosis.
Estonian: Selle asemel oodake, kuni on käes järgmise annuse võtmise aeg ja võtke sisse tavaline annus.
Danish: Analysen tydede på, at ribociclib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc-intervallet.
Estonian: Analüüs näitas, et ribotsikliib põhjustab QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvat pikenemist.
Danish: Der skal foretages relevant monitorering af serumelektrolytter (herunder kalium, calcium, fosfor og magnesium) før opstart af behandling, i starten af de første 6 serier og herefter ved klinisk behov.
Estonian: Seerumi elektrolüütide (sh kaaliumi, kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist, esimese 6 tsükli alguses ja seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid
Danish: c p-værdierne stammer fra den ensidede Cochran-Mantel-Hänszel chi i anden-test.
Estonian: c p-väärtused on saadud ühepoolsest Cochran-Mantel-Haenszeli hii-ruut testist
Danish: Ribociclib + fulvestrant: 210, Placebo+fulvestrant: 151 Hazard ratio = 0,593
Estonian: Ribotsikliib+Fulvestrant: 210, Platseebo+Fulvestrant: 151 Riskitiheduste suhe = 0,593
Danish: Blistere af PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroethylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid), der indeholdende 14 eller 21 filmovertrukne tabletter.
Estonian: PVC/PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) või PA/Al/PVC (polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid) blistrid, mis sisaldavad 14 või 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: I tabel 2, 3, 4 og 5 er der en oversigt over anbefalinger til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali ved håndtering af specifikke bivirkninger.
Estonian: Tabelites 2, 3, 4 ja 5 on kokku võetud Kisqali annuse vähendamise, ravi katkestamise või lõpetamise soovitused spetsiifiliste kõrvaltoimete korral.
Danish: Ribociclibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uafhængig af koncentrationen (10 til 10.000 ng/ml).
Estonian: Ribotsikliibi seonduvus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ja ei sõltunud kontsentratsioonist (10...10 000 ng/ml).
Danish: Log rank p-værdi = 4,10*10^(-7)
Estonian: Log-rank p-väärtus = 4,10*10^(-7)
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed og monitorere for toksicitet under samtidig behandling med følsomme substrater af disse transportører, som har et snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Estonian: Ettevaatus ja jälgimine toksilisuse suhtes on soovitatav samaaegse ravi ajal nende transporterite tundlike substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, sealhulgas (kuid mitte ainult) digoksiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin ja metformiin.
Danish: De primære cirkulerende metabolitter omfattede metabolit M13 (CCI284, Nhydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) og M1 (sekundært glukuronid).
Estonian: Põhilised tsirkuleerivad metaboliidid olid metaboliit M13 (CCI284, N-hüdroksüülimine), M4 (LEQ803, N-demetüülimine) ja M1 (sekundaarne glükuroniid).
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 44 år (interval: 25 til 58), og 27,7 % af patienterne var yngre end 40 år.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 44 aastat (vahemik 25...58) ja 27,7% patsientidest oli nooremad kui 40-aastased.