FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika tal-HCV ġew evalwati f'ħames studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, u ALLY-3C).
Icelandic: Verkun og öryggi daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuviri 400 mg einu sinni á dag í meðferð á langvinnri HCV sýkingu var metið í fimm opnum rannsóknum (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
Maltese: Għal HCV ta' ġenotip 1, rati ta' SVR 12 kienu 64% (54% għal 1a; 84% għal 1b) għal pazjenti kkurati b'daclatasvir + pegIFN/RBV u 36% għal pazjenti ttrattati bi plaċebo + pegIFN/RBV.
Icelandic: Fyrir HCV arfgerð 1 var tíðni SVR12 64% (54% fyrir 1a; 84% fyrir 1b) hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir + pegIFN/RBV og 36% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og + pegIFN/RBV.
Maltese: A1444042:
Icelandic: AI444042:
Maltese: Is-SVR kien l-end-point primarju sabiex tiġi ddeterminata r-rata ta' kura tal-HCV, li ġiet definita bħala HCV RNA inqas minn LLOQ wara 12-il ġimgħa fl-aħħar tal-kura (SVR12) għall-istudji AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 u AI444043 u bħala HCV RNA li ma jinstabx wara 24 ġimgħa fl-aħħar tal-kura (SVR24)
Icelandic: SVR var fyrsti endapunktur til þess að ákvarða lækningarhlutfall HCV sem var skilgreint sem HCV RNA innan lægri magngreiningarmarka 12 vikum eftir lok meðferðar (SVR12) fyrir rannsóknirnar AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 og AI444043 og sem ógreinanlegt HCV RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (SVR24) fyrir rannsókn
Maltese: 003-0.05 u 0.
Icelandic: 0,03 til 0,89).
Maltese: Kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol 35 μg u norgestimate 0.180/0.
Icelandic: Mælt er með notkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem innihalda ethinylestradiol 35 míkróg og norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg þegar Daklinza er notað.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Icelandic: - Töflukjarni: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, natríumkroskaramellósi, - Filmuhúð: hýprómellósi, titantvíoxíð (E171), macrogol 400, indigocarmin (E132), gult
Maltese: Kollha N=41
Icelandic: Allir N= 41
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, OATP1B1 u BCRP.
Icelandic: Daclatasvir er hemill fyrir P-gp, OATP 1B1 og BCRP.
Maltese: Daklinza 60 mg pilloli
Icelandic: 60 mg töflur
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 5 skont il-kors, tas-sistema tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 5 eftir meðferð, líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Id-dejta klinika li tappoġġja l-użu ta' Daklinza u sofosbuvir f'pazjenti infettati b'HCV ta' ġenotipi 4 u 6 hija limitata.
Icelandic: Klínísk gögn sem styðja notkun Daklinza og sofosbuvirs hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 og 6 eru takmörkuð.
Maltese: A1444010:
Icelandic: AI444010:
Maltese: 003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
Maltese: Fost il-167 pazjent b'infezzjoni ta' ġenotip 1 ta' HCV, 126 ma kinux ħadu kura qabel u 41 kienu ħadu terapija b'korsb'PI (boceprevir jew telaprevir) li ma rnexxietx.
Icelandic: Hjá 167 sjúklingum með HCV arfgerð 1 höfðu 126 ekki fengið meðferð áður og hjá 41 hafði fyrri meðferð með próteasahemli (boceprevir eða telaprevir) brugðist.
Maltese: F'każ ta' nuqqas ta' rispons għat-terapija b'daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, NS5A RAVs ħarġu b'mod ġenerali meta kien hemm falliment (139/153 ġenotip 1a u 49/57 ġenotip 1b).
Icelandic: Í þeim tilvikum sem meðferð með daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin var ekki svarað, kom NS5A RAV yfirleitt fram við meðferðarbrest (139/153 arfgerð 1a og 49/57 arfgerð 1b).
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50 >1,000 nM), rispettivament.
Icelandic: Það afbrigði sem er með mest ónæmi, ein aminósýruskipti hjá arfgerð 2a og arfgerð 3a var F28S (EC50 > 300 nM) og Y93H (EC50 > 1.000 nM).
Maltese: L31V u Y93H kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1b, waqt li M28T, L31V/M, Q30E/H/R, u Y93C/H/N kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1a.
Icelandic: Algengt var að L31V og Y93H aminósýruskipti yllu ónæmi í arfgerð 1b, en M28T, L31V/M, Q30E/H/R og Y93C/H/N ónæmi í arfgerð 1a.
Maltese: ** Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
Icelandic: ** Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Maltese: Daclatasvir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin NS5A RAVs fil-linja bażi (f'M28T, Q30, L31, u Y93 għall-ġenotip 1a; f'L31 u Y93 għall-ġenotip 1b) iżidu r-riskju ta' nuqqas ta' rispons f'pazjenti li qatt ma ġew ikkurati qabel infettati b'infezzjoni ta' ġenotip 1a u ġenotip 1b.
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirin NS5A RAV við upphaf (við M28T, Q30, L31 og Y93 fyrir arfgerðir 1a; við L31 og Y93 fyrir arfgerð 1b) eykur líkur á að sjúklingar með arfgerð 1a og arfgerð 1b sýkingar sem hafa ekki fengið meðferð áður svari ekki meðferð.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' proteina mhux strutturali 5A (NS5A), proteina multifunzjonali li hi komponent essenzjali tal-kumpless ta' replikazzjoni ta' HCV.
Icelandic: Daclatasvir er hemill próteinsins (nonstructural) 5A (NS5A), sem er fjölvirkt prótein nauðsynlegt fyrir eftirmyndun HCV complex.
Maltese: Fl-istudju ALLY-3C, il-kombinazzjoni ta' daclatasvir, sofosbuvir u ribavirin mogħtija għal 24 ġimgħa ġiet evalwata fi 78 adult infettati bil-ġenotip 3 tal-HCV b'ċirrożi kkumpensata; il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (57 [73.1 %]); l-età medjana kienet 55 sena (medda 33 sa 70); 88.5 % kienu bojod, 9.0 % kienu Asjatiċi; u 2.6 % kienu Amerikani Indjani jew nattivi tal-Alaska; 54 (69.2 %) pazjent qatt ma rċevew kura fil-passat u 24 (30.8 %) pazjent irċevew kura fil-passat.
Icelandic: HCV arfgerð 3 og starfhæf skorpulifur (ALLY-3C) Í rannsókn ALLY-3C var gjöf samsetningarinnar daclatasvirs, sofosbuvirs og ribavirins í 24 vikur metin hjá 78 fullorðnum með HCV arfgerð 3 með starfhæfa skorpulifur; meirihluti sjúklinganna voru karlar (57 [73,1%]); miðgildisaldur var 55 ár (á bilinu 33 til 70); 88,5% voru hvítir; 9,0% voru asískir og 2,6% voru af uppruna frumbyggja Ameríku eða Alaska; 54 (69,2%) sjúklingar höfðu ekki fengið meðferð áður og 24 (30,8%) sjúklingar höfðu fengið meðferð áður.
Maltese: Daklinza 30 mg pilloli
Icelandic: Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: X'fih Daklinza Is-sustanza attiva hi daclatasvir.
Icelandic: Daklinza inniheldur virka efnið daclatasvir.
Maltese: * Prinċipalment terapija bbażata fuq interferon +/-NS3/4 PI.
Icelandic: * Aðallega meðferð sem byggist á interferónum +/-NS3/4 próteasahemill.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel b'HCV kroniku ta' ġenotip 1, ilmedja ġeometrika (CV%) ta' daclatasvir Cmass kienet 1,534 (58) ng/mL, AUC0-24 siegħa kienet ta' 14,122 (70) ng•h/mL, u Cmin kienet ta' 232 (83) ng/mL.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag ásamt peginterferóni alfa og ribavirini hjá sjúklingum með langvinna HCV arfgerð 1sem höfðu ekki fengið meðferð áður var meðalhlutfallstala (CV%) fyrir daclatasvir Cmax 1.534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14.122 (70) ng●h/ml, og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Maltese: B'mod ġenerali, SVR12 inkiseb minn 97% (149/153) tal-pazjenti mogħtija daclatasvir u sofosbuvir għal 12-il ġimgħa f'ALLY-2.
Icelandic: Í heildina var SVR12 náð hjá 97% (149/153) sjúklinga sem fengu daclatasvir og sofosbuvir í 12 vikur í ALLY-2.
Maltese: Daklinza 30 mg u 60 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Maltese: Ilmaġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Icelandic: Hjá flestum þeirra sem voru með arfgerð 1a og meðferðarbrest var ástæðan NS5A afbrigði sem komu fram við Q30 (127/139 [91%]) og hjá flestum með arfgerð 1b og meðferðarbrest var ástæðan NS5A afbrigði sem komu fram við L31 (37/49 [76%]) og/eða Y93H (34/49 [69%]).
Maltese: SVR12 inkiseb minn 83% (50/60) tal-pazjenti fil-koorti taċ-ċirrożi, b'differenza kbira bejn pazjenti b'Child-Pugh A jew B (92-94%) meta mqabbel ma' dawk b'Child-Pugh C u 94% tal-pazjenti filkoorti ta' wara trapjant tal-fwied (Tabella 9).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 83% (50/60) sjúklinga með skorpulifur og greinilegur munur var á sjúklingum með Child-Pugh A og B (92-94%) samanborið við sjúklinga með Child-Pugh C og 94% sjúklinga eftir lifrarígræðslu (tafla 9).
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani ċar pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 9.1 mm x 8.9 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "215" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 9,1 mm x 8,9 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 7.2 mm x 7.0 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "213" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Græn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 7,2 mm x 7,0 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „213" á
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 99% tal-pazjenti b'ġenotip 1 ta' HCV, 96% ta' dawk b'ġenotip 2 u 89% ta' dawk b'ġenotip 3 (ara Tabelli 6 u 7).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 99% sjúklinga með HCV arfgerð 1, 96% sjúklinga með arfgerð 2 og 89% með arfgerð 3 (sjá töflu 6 og 7).
Maltese: * Prinċiparjament terapija bbażata fuq interferon, iżda 7 pazjenti rċevew sofosbuvir + ribavirin, u 2 pazjenti
Icelandic: * Aðallega meðferð sem byggðist á interferónum, en 7 sjúklingar höfðu fengið sofosbuvir + ribavirin og
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase L-ebda aġġustament fid-doża ta'
Icelandic: Nukleósíð/nukleótíð bakritahemlar (NRTIs)
Maltese: Għal attività speċifika ta' ġenotip ta' HCV, ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Icelandic: Fyrir HCV arfgerðarsértæka virkni, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/939/001 28 pillola (pakkett kalendarju)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/939/001
Maltese: Daklinza għandu jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' infezzjoni kronika ta' HCV (ara sezzjonijiet 4.1 u 4.2).
Icelandic: Daklinza á að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á langvinnri HCV sýkingu (sjá kafla 4.1 og 4.2).
Maltese: Antivirali li jaġixxu b'mod dirett, Kodiċi ATC:
Icelandic: Veirulyf með beina verkun á veirur, ATC-flokkur:
Maltese: Ċirrożi kumpensata Terapija tal-HIV konkomitanti:
Icelandic: Starfhæf skorpulifur Samhliða HIV meðferð:
Maltese: Ċirrożi avvanzata u wara trapjant tal-fwied (ALLY-1)
Icelandic: Langt gengin skorpulifur og eftir lifrarígræðslu (ALLY-1)
Maltese: Pazjent wieħed li ma kellux kura qabel kellu d-dejta ta' Ġimgħa 12 u 24 nieqsa.
Icelandic: Meðferðarlengd Daklinza er 12 eða 24 vikur.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, polipeptid ta' trasport anijoniku u organiku (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 u proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, BCRP).
Icelandic: P-gp, flutningsfjölpeptíðs fyrir lífrænar anjónir (OATP), OCT 1 og BCRP (breast cancer resistance prótein).
Maltese: F'numri limitati ta' pazjenti infettati b'ġenotip 4 b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með sýkingu af arfgerð 4 sem svöruðu ekki meðferð, greindust amínósýruskiptin L28M og L30H/S við
Maltese: Frekwenza
Icelandic: Hrvatska
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Icelandic: Framleiðandi Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Maltese: L-AUC ta' daclatasvir mhix marbuta kienet stmata li hi ta' 18%, 39% u 51% ogħla għal individwi b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) ta' 60, 30 u 15 mL/min, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Icelandic: AUC fyrir óbundið daclatasvir var metið 18%, 39% og 51% hærra hjá þeim sem voru með kreatínínúthreinsun 60, 30 og 15 ml/mín.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, l-għoti ta' pillola ta' daclatasvir 60 mg wara ikla b'ħafna xaħam naqqas Cmass u AUC bi 28% u 23% ta' daclatasvir, rispettivament, meta mqabbla mal-għoti f'kondizzjonijiet ta' sawm.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir fituríka máltíð hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax um 28% og AUC um 23%, fyrir daclatasvir samanborið við gjöf fastandi.
Maltese: Sostituzzjonijiet li jikkonferixxu r-reżistenza għal daclatasvir f'ġenotipi 1-4 kienu osservati fir-reġjun terminali N ta' 100 aċidu amminiku ta' NS5A f'sistema replikon bażata fuq iċ-ċelluli.
Icelandic: Aminósýruskipti sem hafa ónæmi daclatasvirs í för með sér í arfgerðum 1-4 kom í ljós í N enda 100 aminósýra á NS5A í afritunarkerfi sem byggist á frumum.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji kalendarji mhux ipperforati.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnu.
Maltese: Ċ-daclatasvir lil individwi b'saħħithom, 88% tarradjoattività kienet irkuprata fl-ippurgar (53% ta' mediċina mhux mibdula) u 6.6% kienet eliminata flawrina (prinċipalment bħala l-mediċina mhix mibdula).
Icelandic: Eftir staka gjöf 14C-daclatasvirs til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum greindist 88% af heildargeislamerktum skammti í hægðum (53% sem óbreytt lyf) og 6,6% skildist út með þvagi (aðallega sem óbreytt lyf).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Maltese: Fallimenti qabel b'telaprevir jew boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Icelandic: Meðferðarbrestur með telaprevir eða boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N= 70
Maltese: L-ogħla valur ta' AUC f'nisa mhux affettwati kien ta' 18-il darba l-esponiment AUC klinika.
Icelandic: Stærsta AUC gildi hjá eðlilegum kvendýrum var 18-falt AUC við klíníska skammta.
Maltese: ** Iċ-ċirrożi ġiet stabbilita permezz ta' bijopsija tal-fwied (METAVIR F4) għal 14-il pazjent, FibroScan ta' >14.6 kPa għal 11-il pazjent jew punteġġ ta' FibroTest ta' ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) ta' >2 għal 7 pazjenti.
Icelandic: ** Skorpulifur var greind með vefjasýni úr lifur (METAVIR F4) hjá 14 sjúklingum, FibroScan > 14,6 kPa hjá 11 sjúklingum eða FibroTest skor ≥ 0,75 og hlutfall aspartat amínótransferasa (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2 hjá 7 sjúklingum.
Maltese: SVR12 inkiseb f'90% tal-pazjenti li qatt ma rċevew kura fil-passat u f'86% tal-pazjenti li rċevew kura fil-passat.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 90% sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 86% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð áður.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fl-istudju ALLY-3C (AI444379) tkejlu permezz tatTest tal-HCV Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (verżjoni 2.0), b'LLOQ ta' 15
Icelandic: HCV RNA gildi í ALLY-3C (AI444379) rannsókninni var mælt með Roche COBAS®
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60 mg ta' daclatasvir (bħala dihydrochloride).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg daclatasvir (sem tvíhýdróklóríð).
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/939/003 28 pillola (pakkett kalendarju)
Icelandic: EU/1/14/939/003 28 töflur (dagatalspakkning)
Maltese: IL-28B rs12979860 mhux CC.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinganna voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Maltese: Pazjenti infettati b'ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 ta' HCV kienu eliġibbli biex jirreġistraw, inklużi pazjenti b'ċirrożi kumpensata (Child-Pugh A).
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru gjaldgengir þátttakendur þ.m.t. sjúklingar með starfhæfa skorpulifur (ChildPugh A).
Maltese: 600 mg kuljum 400 mg kuljum 200 mg kuljum
Icelandic: 600 mg daglega 400 mg daglega 200 mg daglega Hætta gjöf ribavirins
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Töflukjarni
Maltese: Tmiem it-trattament
Icelandic: Meðferð og meðferðarlengd
Maltese: Fl-istudju AI444040, 211-il adult b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, jew 3 u mingħajr ċirrożi, irċevew daclatasvir u sofosbuvir, bi jew mingħajr ribavirin.
Icelandic: Í rannsókn AI444040 fengu 211 fullorðnir með HCV arfgerð 1, 2 eða 3 og án skorpulifrar daclatasvir og sofosbuvir, með eða án ribavirins.
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Daklinza 60 mg einu sinni á dag, darunavirs/ritonavirs (800/100 mg einu sinni á dag eða 600/100 mg tvisvar á dag) eða darunavirs/cobicistats.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daclatasvir wara għotja orali waħda b'doża ta' 30 mg kienu studjati f'individwi mhux infettati b'HCV, li kellhom indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B), u sever (Child-Pugh C) meta mqabbla ma' individwi mhux indeboliti.
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs eftir 30 mg stakan skammt til inntöku voru rannsökuð hjá þátttakendum sem ekki voru með HCV en með væga (Child-Pugh A), í meðallagi (Child-Pugh B) og verulega (ChildPugh C) skerta lifrarstarfsemi með samanburði við þátttakendur sem ekki voru með skerta lifrarstarfsemi.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 55 sena (medda: 24 sa 73); 90% tal-pazjenti kienu bojod; 4% kienu suwed/Amerikani-Afrikani; 5% kienu Asjatiċi; 16% kienu Ispaniċi jew mill-Amerika Latina.
Icelandic: Miðgildisaldur var 55 ár (á bilinu 24 til 73 ár), 90% sjúklinga voru hvítir, 4% svartir, 5% asískir, 16% af spænskum eða latneskum uppruna.
Maltese: Daclatasvirin vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Icelandic: In vitro er daclatasvir hemill fyrir flutningsprótein í nýrum, OAT 1 og 3 og OCT2, en ekki er gert ráð fyrir að það hafi klínísk áhrif á lyfjahvörf hvarfefna þessara flutningspróteina.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur tar-replikazzjoni tal-ġenotipi ta' HCV 1a u 1b f'assaġġi ta' replikon bbażati fuq ċelluli b'valuri ta' konċentrazzjoni effettiva (tnaqqis ta' 50%, EC50) ta' 0.
Icelandic: Daclatasvir er hemill eftirmyndunar HCV af arfgerð 1a og 1b í greiningu á eftirmyndun frumna við hrifstyrkinn (50% lækkun, EC50) 0,003-0,050 og 0,001-0,009 nM, eftir greiningaraðferð.
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Icelandic: Ráðlagður skammtur
Maltese: NS5A RAVs fil-linja bażi kienu osservati b'mod frekwenti fi studji kliniċi ta' daclatasvir.
Icelandic: Tíðni NS5A ónæmistengdra afbrigða (RAV, resistance-associated variants) við upphaf NS5A RAV við upphaf sást oft í klínískum rannsóknum með daclatasviri.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju AI444042 huma ppreżentati f'Tabella 14.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður úr AI444042 eru sýndar í töflu
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Icelandic: Pakkningastærð i
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Maltese: • kanċer
Icelandic: • krabbamein
Maltese: • infezzjoni b'tuberkulosi, herpes, epatite, HIV
Icelandic: berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV
Maltese: L-indikazzjoni speċifika approvata.
Icelandic: ¾ Samþykkt ábending.
Maltese: Daliresp hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Icelandic: Daliresp sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Maltese: • infezzjoni severa
Icelandic: alvarlega sýkingu
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' infezzjonijiet:
Icelandic: ¾ Hugsanleg áhætta fyrir hjarta:
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Daliresp m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Icelandic: ¾ Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
Maltese: ○ Popolazzjonijiet speċjali li għandhom żieda fl-inibizzjoni għal PDE4 bħal nisa suwed li ma jpejpux ○ Azjenti kkurati fl-istess ħin b'inibituri ta' CYP1A2 (bħal fluvoxamine) jew b'inibituri doppji ta' CYP3A4/1A2 (bħal enoxacin u cimetidine)
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2 hemlum (svo sem flúvoxamíni) eða tvöföldum CYP3A4/1A2 hemlum (svo sem enoxacíni og cimetidíni)
Maltese: Daliresp ma ġiex studjat f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb (NYHA grad 3 u 4); għaldaqstant, mhuwiex rakkomandat f'din il-popolazzjoni.
Icelandic: Daliresp hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Maltese: Dejta klinika hi kkunsidrata li hi insuffiċjenti biex wieħed jirrakkomanda aġġustament fid-doża, u għandu jkun hemm kawtela f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child Pugh A).
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki taldar nægilegar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun og sýna skal aðgát ef um er að ræða sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (child Pugh A).
Maltese: L-esperjenza limitata f'pazjenti b'infezzjonijiet moħbija bħal tuberkulosi, epatite virali jew b'infezzjonijiet bil-herpes.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með duldar sýkingar, svo sem berkla, lifrarbólgu af völdum veiru eða herpes sýkingar.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Maltese: 95% CI
Icelandic: Breyting (%) 95% CI
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja Póvídón (K90) Magnesíum sterat
Maltese: Żieda fil-gamma-GT Żieda f'aspartate aminotransferase (AST)
Icelandic: Aukið gamma-GT Aukinn aspartat amínótransferasi (AST)
Maltese: Hypromellose Macrogol 4000
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 4000