FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90° til -70 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt sasaldētu -90 °C līdz -70 °C.
Danish: Blandt patienter med detekterbart talimogen laherparepvec-DNA i blod, urin, mundslimhinde og det anogenitale område havde ingen prøver detekterbart talimogen laherparepvec-DNA 30 dage efter afsluttet behandling.
Latvian: Pacientiem ar nosakāmu talimogēna laherparepveka DNS asinīs, urīna, mutes dobuma gļotādas un anoģenitālā rajona paraugos 30 dienas pēc terapijas pabeigšanas nevienā paraugā netika konstatēts nosakāms talimogēna laherparepveka DNS.
Danish: Immunmedierede hændelser
Latvian: Imūnmediētie notikumi
Danish: Der kan også opstå dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter (for eksempel patienter med hiv/aids, leukæmi, lymfom, almindelig variabel immundefekt eller patienter med behov for kronisk behandling med højdosis-steroider eller andre immunsuppressive midler).
Latvian: Diseminēta herpes infekcija var arī rasties pacientiem ar imūnās sistēmas nomākumu (piemēram, pacientiem ar HIV/AIDS, leikozi, limfomu, vispārēju mainīgu imūndeficītu vai kuriem nepieciešama pastāvīga lielu devu steroīdu vai citu imūno sistēmu nomācošu līdzekļu lietošana).
Danish: Sundhedspersonale, der er immunkompromitterede eller gravide, skal ikke administrere Imlygic og skal ikke være i direkte kontakt med de steder, hvor Imlygic injiceres, eller med behandlede patienters kropsvæsker (se pkt.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir imūnās sistēmas nomākums vai grūtniecība, nedrīkst ievadīt Imlygic un nedrīkst nonākt tiešā saskarē ar Imlygic injekcijas vietu(-ām) vai ārstēto pacientu ķermeņa šķidrumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Disse præparater kan indvirke på effekten af Imlygic, hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injektionsstedet.
Latvian: Šie līdzekļi var traucēt Imlygic efektivitāti, ja tos ievada sistēmiski vai lokāli tieši injekcijas vietā.
Danish: Studiets endemål
Latvian: Pētījuma mērķa kritērijs
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu -90ºC līdz -70ºC temperatūrā.
Danish: • Hurtig hjerterytme i hvile (takykardi)
Latvian: • ātrāks sirds ritms miera stāvoklī (tahikardija);
Danish: Imlygic er en klar til halvgennemsigtig (106 PFU/ml) eller halvgennemsigtig til uigennemsigtig (108 PFU/ml) væske.
Latvian: Imlygic ir dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs (106 PVV/ml) vai daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs (108 PVV/ml) šķidrums.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Imlygic.
Latvian: Sievietēm, kurām var būt grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
Danish: Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer (se pkt.
Latvian: Visus materiālus, kas bijuši saskarē ar Imlygic (piemēram, flakonu, šļirci, adatu, visus vates vai marles tamponus) iznīciniet saskaņā ar vietējām iestādes instrukcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Konfusion, angst, depression, svimmelhed, insomni
Latvian: Apjukuma stāvoklis, trauksme, depresija, reibonis, bezmiegs
Danish: • Generel utilpashed
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta;
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du:
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja:
Danish: • Herpetisk infektion, der opstår i hele kroppen (dissemineret herpetisk infektion) hos immunkompromitterede patienter (patienter med kongenit eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt, dvs. hiv/aids, leukæmi, lymfom eller almindelig variabel immundefekt eller patienter med behov for højdosissteroider eller andre immunsuppressive midler)
Latvian: • herpētiska infekcija, kas parādās visā organismā (diseminēta herpētiska infekcija) indivīdiem ar novājinātu imūno sistēmu (ar iedzimtu vai iegūtu celulāru un/vai humorālu imūndeficītu, piem., HIV/AIDS, leikoze, limfoma, parasts mainīgs imūndeficīts, vai tiem, kuriem nepieciešami steroīdi lielās devās vai citas imūnsupresīvas zāles);
Danish: Den cellulære optagelse af talimogen laherparepvec opstår via HSV-1-receptorer på tumorer og celler, der ikke er tumorceller, efter lokal injektion i tumorer.
Latvian: Talimogēna laherparepveks nonāk šūnās caur HSV-1 receptoriem uz audzējiem un ne-audzēja šūnām pēc lokālas injekcijas audzējos.
Danish: Plasmacytom
Latvian: Plazmacitoma
Danish: Imlygic fås som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen) i to forskellige udformninger:
Latvian: Imlygic piegādā kā viena ml šķīdumu bez konservantiem vienreizējas lietošanas flakonā (cikliska olefīna polimēra plastikāts) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs) un pārklāju (alumīnijs) ar noņemamu vāciņu (polipropilēns) divos dažādos iepakojumos:
Danish: Acyclovir og andre antivirale midler kan indvirke på effekten af Imlygic, hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injektionsstedet.
Latvian: Aciklovīrs un citi pretvīrusu līdzekļi var traucēt Imlygic efektivitāti, ja tos ievada sistēmiski vai lokāli tieši injekcijas vietā.
Danish: 26,4% (n = 78) (95%CI: 21,4%, 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
Latvian: 26,4% (n = 78) (95% TI: 21,4%; 31,5%) (10,8% CR; 15,6% PR)
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer: o En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (også i akutte tilfælde), om, at patienten får IMLYGIC o Kontaktoplysninger til den læge, der har ordineret IMLYGIC o Oplysninger om datoen, hvor behandling med IMLYGIC er startet, batchnummer, administrationsdato, produktfremstiller og indehaver af tilladelsen o Information om herpetiske læsioner
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi pamatziņojumi: o brīdinājuma ziņojums visiem VAS, kuri var jebkurā brīdī ārstēt pacientu, ieskaitot neatliekamos gadījumos, ka šis pacients lieto IMLYGIC; o ārsta, kurš parakstījis IMLYGIC, kontaktinformācija; o informācija par IMLYGIC ārstēšanas sākuma datumu, sērijas numuru, ievadīšanas datumu, zāļu ražotāju un reģistrācijas apliecības īpašnieku; o informācija par herpētiskiem bojājumiem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imlygic
Latvian: Citas zāles un Imlygic
Danish: Ud af de inkluderede patienter havde 22% M1c-sygdom i stadie IV, og 53% af patienterne havde fået tidligere behandling af melanom, såsom kemoterapi og cytokin-baseret immunterapi, foruden adjuverende behandling eller strålebehandling.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientu bija 57% no pētījuma populācijas un 70% pacientu sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0. 22% no iesaistītajiem pacientiem bija M1c slimības IV stadija, un 53% pacienti iepriekš bija saņēmuši tādu melanomas terapiju kā ķīmijterapija un citokīnus saturoša imūnterapija papildus ķirurģiskai operācijai, adjuvantai terapijai vai apstarošanai.
Danish: • Blodprop i en dyb vene (dyb venethrombose), forhøjet blodtryk (hypertension), rødmen i ansigtet (flushing)
Latvian: • asins receklis dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze), augsts asinsspiediens (hipertensija), sejas apsārtums (pietvīkums);
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, mio-inozīts, sorbīts (E420), ūdens injekcijām.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med undersøgelse af effekten af lever- eller nyresvækkelse på farmakokinetikken af talimogen laherparepvec.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai novērtētu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz talimogēna laherparepveku farmakokinētiku, nav veikti.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med injektion i læsioner tæt på de store luftveje.
Latvian: Injicējot bojājumos tuvu galvenajiem elpceļiem, jāievēro piesardzība.
Danish: Optøet Imlygic i hætteglas eller sprøjte, der er opbevaret længere end de oplyste tider nedenfor, skal kasseres.
Latvian: Izmetiet visu atkausēto Imlygic flakonos un šļircēs, kas uzglabāts ilgāk par zemāk norādīto laiku.
Danish: • Rens injektionsstedet og det omgivende område med alkohol og dæk den injicerede læsion med et absorberende kompres og en tør okklusionsbandage.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu un apkārtesošo laukumu ar spirtu un pārklājiet injekcijas vietu ar absorbējošu tamponu un sausu spiedošu pārsēju.
Danish: Du vil ikke få Imlygic: - hvis du er allergisk over for talimogen laherparepvec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Latvian: Jums nelietos Imlygic šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret talimogēna laherparepveku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja veselības aprūpes speciālists teicis, ka Jums ir ļoti novājināta imūnā sistēma.
Danish: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%, 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Latvian: 5,7% (n = 8) (95% TI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Danish: GRH0259DAv1
Latvian: GRH0269LVv1
Danish: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Odds ratio 8,9 (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Latvian: 2,1% (n = 3) (95% TI: 0,0; 4,5) Izredžu attiecība 8,9; (95% TI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Danish: > 5 cm op til 4 ml
Latvian: > 5 cm līdz 4 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/001
Danish: Imlygic gives på hospitalet under tilsyn af en læge eller sundhedspersonale.
Latvian: Imlygic ievada veselības aprūpes iestādē veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, så spørg din læge, hvornår næste dosis skal gives.
Latvian: Ja Jūs izlaižat vizīti, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam, kad ieplānota nākamā deva.
Danish: Det aktive stof i Imlygic er talimogen laherparepvec.
Latvian: Imlygic aktīvā sastāvdaļa ir talimogēna laherparepveks.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering for Imlygic skal de eksponerede personer anbefales at rense det berørte område grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Latvian: Nejaušas Imlygic iedarbības gadījumā iedarbībai pakļautajām personām jāiesaka rūpīgi tīrīt skarto apvidu ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Danish: Opbevaringstiderne i tabel 1 og tabel 2 må ikke overskrides.
Latvian: Nepārsniedziet uzglabāšanas laiku, kas norādīts 1. un 2. tabulā.
Danish: Andel i live
Latvian: Dzīvo īpatsvars
Danish: Talimogen laherparepvec blev injiceret i forskellige xenograft-tumorer i doser på op til 2 x 108 PFU/kg (30 gange mere end den højeste foreslåede kliniske dosis) til immundefekte mus (nude og SCID).
Latvian: Talimogēna laherparepveku injicēja dažādos ksenotransplantāta audzējos devās līdz 2 x 108 PVV/kg (30 reizes vairāk nekā lielākā ieteiktā klīniskā deva) pelēm ar imūndeficītu (kailām un ar smagu kombinētu imūndeficītu (SKID, SCID - severe combined immunodeficiency).
Danish: • Patienter, der er svært immunkompromitterede (fx patienter med alvorlig kongenit eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt) (se pkt.
Latvian: • Pacienti ar smagu imūnās sistēmas nomākumu (piemēram, pacienti ar smagu iedzimtu vai iegūtu šūnu un/vai humorālu imūndeficītu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Biodistributionen og spredningen af intralæsionalt administreret talimogen laherparepvec blev undersøgt i et klinisk studie, der målte talimogen laherparepvec-DNA i blod, i urin, på injektionsstedet, på ydersiden af okklusionsforbindingen, i mundslimhinden, i det anogenitale område samt i læsioner, som mistænktes at være herpetiske.
Latvian: Bojājumos ievadīta talimogēna laherparepveka bioizkliede un izplatīšanās tika pētīta klīniskajā pētījumā, kurā noteica talimogēna laherparepveka DNS asinīs, urīnā, injekcijas vietā, spiedošu pārsēju ārpusē, mutes dobuma gļotādā, anoģenitālā rajonā un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumos.
Danish: Der er i meget almindelige tilfælde set influenza-lignende sygdom, feber og kulderystelser hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Latvian: Ar Imlygic ārstētiem pacientiem ļoti bieži novērotas gripai līdzīgas saslimšanas, drudzis un drebuļi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes marķējuma pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
Danish: † Immunmedierede hændelser omfatter: ikke almindeligt forekommende vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis og glomerulonefritis.
Latvian: † Imūnmediētie notikumi ietver: retāk - vaskulīts, pneimonīts, psoriāzes paasināšanās un glomerulonefrīts.
Danish: Behandlingsinterval
Latvian: Ārstēšanas intervāls
Danish: • Hold injektionsstederne dækkede med luft- og vandtætte forbindinger hele tiden.
Latvian: • turiet injekcijas vietas visu laiku pārsegtas ar hermētiskiem un ūdensnecaurlaidīgiem pārsējiem.
Danish: Der kan opstå livstruende herpes-infektion hos patienter med svækket immunsystem.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu var rasties dzīvībai bīstama herpes infekcija.
Danish: Din(e) eksisterende tumor(er) kan blive større, og der kan komme en eller flere nye tumorer, mens du er i behandling med Imlygic.
Latvian: Esošais audzējs(-i) var palielināties izmēros un, kamēr Jūs ārstē ar Imlygic, var parādīties jauns audzējs(-i).
Danish: Du skal bede dine pårørende og andre tætte kontaktpersoner om at:
Latvian: Personas, ar kurām Jums ir cieša saskare, jāinformē, ka:
Danish: Median 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) mdr.
Latvian: Mediāna 23,3 (95% TI: 19,5; 29,6) mēneši
Danish: • Smerter, rødmen, blødning, hævelse, betændelse, sekretion, udflåd og varme på injektionsstedet
Latvian: • sāpes, apsārtums, asiņošana, pietūkums, iekaisums, sekrēcija, izdalījumi un siltuma sajūta injekcijas vietā.
Danish: Optøet Imlygic kan opbevares inden administration (se pkt.
Latvian: Atkausēto Imlygic drīkst uzglabāt pirms ievadīšanas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med lever- eller nyresvækkelse.
Latvian: Tomēr pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o Information om risikoen for herpetisk infektion hos patienter, der behandles med IMLYGIC o Information om risikoen for dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter, der behandles med IMLYGIC o Anbefalinger i forbindelse med sundhedspersonales utilsigtede eksponering for IMLYGIC: o Beskyttelsesdragt/laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker skal altid bruges under klargøring og administration af IMLYGIC; o Kontakt med hud, øjne og slimhinder og direkte kontakt uden handsker med den behandlede patients injicerede læsioner eller kropsvæsker skal undgås; o Instruktioner vedrørende førstehjælp efter utilsigtet eksponering; o Immunkompromitterede og gravide sundhedsmedarbejdere må ikke klargøre og administrere IMLYGIC.
Latvian: • Ieteikumiem veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi pamatelementi: o informācija par herpētiskās infekcijas risku pacientiem, kas ārstēti ar IMLYGIC; o informācija par diseminētas herpētiskās infekcijas risku indivīdiem ar novājinātu imūno sistēmu, kas ārstēti ar IMLYGIC; o ieteikumi attiecībā uz nejaušu IMLYGIC iedarbību uz VAS; o aicinājums vienmēr uzvilkt aizsargtērpu/laboratorijas virsvalku, aizsargbrilles un cimdus, gatavojoties ievadīšanai vai ievadot IMLYGIC; o aicinājums izvairīties no saskares ar ādu, acīm, gļotādām un tiešas saskares bez cimdiem ar injicētajiem bojājumiem vai ārstētā pacienta ķermeņa šķidrumiem; o norādījumi par pirmo palīdzību pēc nejaušas iedarbības; o informācija, ka veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir imūnsupresija vai grūtnieces, nedrīkst sagatavot un ievadīt IMLYGIC; o ieteikumi attiecībā uz nejaušu IMLYGIC pārnešanu no pacienta uz cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu, vai VAS; o norādījumi par to, kā rīkoties pēc ievadīšanas/nejaušas pārnešanas, cik bieži jāmaina pārsējs un kurš nedrīkst mainīt pārsēju; o norādījumi, lai samazinātu iedarbības uz asinīm un ķermeņa šķidrumiem risku cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu ārstēšanas ar IMLYGIC laikā un 30 dienas pēc pēdējās IMLYGIC ievadīšanas.
Danish: 4.8), skal patienterne tilrådes til forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at talimogen laherparepvec ikke påvirker dem negativt.
Latvian: Tādu iespējamo blakusparādību kā reibonis un apjukums (skatīt 4.8. apakšpunktu) dēļ pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz viņi ir pārliecināti, ka talimogēna laherparepveks tos negatīvi neietekmē.
Danish: I kliniske studier er der indberettet herpetiske infektioner (herunder forkølelsessår og herpes keratitis) hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par herpes infekcijām (ieskaitot herpes un herpes keratītu).
Danish: Hvis der er mistanke om læsion som følge af herpesudbrud i form af blærer eller sår, har patienten og nære kontakter mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
Latvian: Ja rodas aizdomas par herpētiskiem bojājumiem (čulgas vai jēlums), pacienti vai personas, ar kurām pacientiem ir cieša saskare, var veikt papildu testēšanu, ko nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai noskaidrotu infekcijas raksturojumu.
Danish: Nogle patienter, der har fået Imlygic, har udviklet betændelse i nyrerne (glomerulonefritis), indsnævring eller blokering af blodkar (vaskulitis), hævelse i lungerne (pneumonitis), forværring af afskalning i huden (psoriasis) og hudområder uden farve (vitiligo).
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kas lietojuši Imlygic attīstījās iekaisums nierēs (glomerulonefrīts), asinsvadu sašaurināšanās vai nosprostojums (vaskulīts), plaušu pietūkums (pneimonīts), ādas zvīņošanās (psoriāzes) paasinājums un ādas zonas bez krāsas (vitiligo).
Danish: ≤ 0,5 cm op til 0,1 ml
Latvian: ≤ 0,5 cm līdz 0,1 ml
Danish: Er der nogle af dine pårørende eller tætte kontaktpersoner, som er gravide eller har et svækket immunforsvar, er det vigtigt, at de ikke berører injektionsstederne, de brugte forbindinger eller rensematerialerne.
Latvian: Nodrošiniet, ka personas, kurām ir cieša saskare ar pacientu un kurām ir grūtniecība vai novājināta imūnā sistēma, nepieskaras injekcijas vietām, izmantotajiem pārsējiem un tīrīšanas materiāliem.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om dette.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
Danish: Patienterne skal anbefales at påsætte bandagen efter sundhedspersonalets anvisninger og at skifte bandagen, hvis den falder af.
Latvian: Iesakiet pacientiem uzklāt pārsēju tā, kā apmācījis veselības aprūpes speciālists, un aizstāt nokritušu pārsēju ar jaunu.
Danish: Der kan bruges flere indføringspunkter, hvis læsionen er større end kanylens radiale rækkevidde.
Latvian: Ja bojājums ir lielāks nekā adatas radiālā sasniedzamība, var izmantot vairākas ievadīšanas vietas.
Danish: Imlygic skal administreres som en intralæsional injektion i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
Latvian: Imlygic jāievada injekcijas veidā ādas, zemādas un/vai mezglu bojājumos, kas ir redzami, sataustāmi vai nosakāmi ar ultraskaņas palīdzību.
Danish: • Ubehag i maven
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā;
Danish: Ligeledes skal brugte forbindinger og rensematerialer holdes på afstand af nyfødte børn.
Latvian: Izmantotos pārsējus un tīrīšanas līdzekļus neuzglabājiet jaundzimušo tuvumā.
Danish: Følgende aktiviteter skal undgås: Samleje uden latexkondom Kys, hvis den ene eller begge parter har et åbent sår på munden Fælles brug af bestik, service og drikkeglas Fælles brug af injektionsnåle, barberblade og tandbørster; o Fornøden bortskaffelse af affald og dekontaminering i overensstemmelse med anbefalingerne til bortskaffelse af biologisk risikomateriale.
Latvian: Jāizvairās no šādām aktivitātēm: dzimumakts bez lateksa prezervatīva; skūpstīšanās, ja vienam no partneriem ir vaļēja brūce mutē; kopīgu galda piederumu, trauku un dzeršanas trauku lietošana; kopīga injekcijas adatu, skuvekļu un zobu birstīšu lietošana.
Danish: HR: 0,46 (95% CI: 0,35; 0,60)
Latvian: RA: 0,46; (95% TI: 0,35; 0,60)
Danish: • Der skal skiftes handsker efter administration og inden påsætning af okklusionsforbindinger på de injicerede læsioner.
Latvian: • Pēc zāļu ievadīšanas nomainiet cimdus pirms spiedoša pārsēja uzlikšanas injicētajiem bojājumiem.
Danish: Dens farmakokinetik og biodistribution er derfor drevet af det intralæsionale injektionssted, tumorselektiv replikation og frigivelse fra tumorvæv.
Latvian: Tāpēc tā farmakokinētiku un bioizkliedi nosaka bojājuma injekcijas vieta, audzēja selektīvā replikācija un izdalīšanās no audzēja audiem.
Danish: Stadie§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Latvian: IVM1B/IVM1C stadija§ (Imlygic, n = 131;
Danish: • Infektion, der skyldes bakterier (cellulitis), forkølelsessår (oral herpes)
Latvian: • baktēriju izraisīta infekcija (celulīts), aukstumpumpas (herpes mutes dobumā);
Danish: Den totale injektionsvolumen ved hver behandling skal maksimalt være 4 ml.
Latvian: Katrā ārstēšanas reizē kopējais injekcijas tilpums nedrīkst pārsniegt 4 ml. 2. tabula.
Danish: • Lad være med at berøre eller kradse i injektionsstederne.
Latvian: • izvairieties no pieskaršanās savām injekcijas vietām vai to kasīšanas;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/002
Danish: 3,7 mdr.
Latvian: 3,7 mēneši
Danish: Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Halvgennemsigtig til uigennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Danish: Samlet maksimal opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) for optøet Imlygic
Latvian: Atkausēta Imyglic maksimālais kumulatīvais uzglabāšanas laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un uzglabāšanas laiks šļircē)
Danish: Opbevaringstiderne i tabel 7 og tabel 8 må ikke overskrides.
Latvian: Nepārsniedziet uzglabāšanas laiku, kas norādīts 7. un 8. tabulā.
Danish: Der kan opstå forkølelsessår eller en mere alvorlig herpes-infektion under eller efter behandling med Imlygic.
Latvian: Ārstēšanas ar Imlygic laikā vai pēc tās var rasties aukstumpumpas vai smagāka herpes infekcija.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden behandlingen starter hos patienter med underliggende autoimmun sygdom, eller inden behandlingen fortsætter hos patienter, der udvikler immunmedierede hændelser.
Latvian: Pacientiem ar autoimūnu pamatslimību vai pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuriem attīstās imūnmediētie notikumi, jāapsver Imlygic riski un ieguvumi pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med talimogen laherparepvec i specielle populationer.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi īpašās pacientu grupās, izmantojot talimogēna laherparepveku, nav veikti.
Danish: Maksimal opbevaringstid for optøet Imlygic i sprøjte
Latvian: Atkausēta Imyglic maksimālais uzglabāšanas laiks šļircē
Danish: • Injicér største læsion(er) først.
Latvian: • Vispirms injicē lielākajā(-os) bojājumā(-os)
Danish: Injektionsvolumen af Imlygic
Latvian: Imlygic injekcijas tilpums