FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi s-au încadrat în Clasa funcţională II (68/267, 26%) sau III (157/267, 66%) conform clasificării OMS; mai puţini pacienţi s-au încadrat în Clasele funcţionale I (3/267, 1%) sau IV (16/267, 6%) la momentul evaluării iniţiale; pentru câţiva pacienţi (5/267, 2%) Clasa funcţională conform clasificării OMS nu a fost cunoscută.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu ta' Klassi Funzjonali II (68/267, 26%) jew III (175/267, 66%) ta' WHO; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (3/267, 1%) jew IV (16/267, 6%) fil-linja bażi; għal xi ftit pazjenti (5/267, 2%), il-Klassi Funzjonali tal-WHO ma kienitx magħrufa.
Romanian: Analiza parametrilor farmacocinetici populaţionali efectuată pe baza datelor obţinute în studiile clinice referitoare la hipertensiunea arterială pulmonară a evidenţiat o reducere a clearance-ului sildenafilului şi/sau o creştere a biodisponibilităţii orale atunci când acesta a fost administrat în asociere cu substraturi ale CYP3A4 şi cu asocierea dintre substraturi ale CYP3A4 şi beta-blocante.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni minn tagħrif ta' prova klinika fuq il-pressjoni għolja arterjali fil-pulmun indikat tnaqqis fit-tneħħija ta' sildenafil u/jew żieda fil-biodisponibilità orali meta jiġu ko-amministrati ma' substrat ta' CYP3A4 u meta jiġu kkumbinati substrati ta' CYP3A4 u beta-blockers.
Romanian: În această populaţie, estimările Kaplan-Meier de supravieţuire la 1, 2 şi 3 ani a fost 92%, 81% şi respectiv, 74%.
Maltese: F'din il-popolazzjoni, estimi Kaplan-Meier ta' 1, 2 u 3 snin ta' sopravvivenza kienu ta' 92%, 81% u 74%, rispettivament.
Romanian: - dacă luați riociguat.
Maltese: - qed/a tieħu riociguat.
Romanian: Sildenafil este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (clasă C Child-Pugh) (vezi pct.
Maltese: Sildenafil huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere, introduse în cutii conţinând 90, 300 şi (90 × 1) comprimate.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'folji f'pakketti li fihom 90, 300 u (90 × 1) pillola.
Romanian: Sildenafil este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5) specifică guanozid monofosfatului ciclic (GMPc), care este responsabilă de degradarea GMPc.
Maltese: Sildenafil huwa inibitur potenti u selettiv ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), l-enzima li hija responsabli għad-degradazzjoni ta' cGMP. Apparti l-preżenza ta' din l-enzima fil-corpus cavernosum tal-pene, PDE5 huwa preżenti wkoll fil-vaskolatura tal-pulmun.
Romanian: La voluntari sănătoşi, cimetidina (800 mg), un inhibitor al citocromului P450 şi inhibitor nespecifc al CYP3A4, a deteminat o creştere cu 56% a concentraţiei plasmatice a sildenafilului când a fost administrată în asociere cu sildenafilul (50 mg).
Maltese: Cimetidine (800 mg), inibitur ta' ċitokromju P450 u inibitur ta' CYP3A4 mhux speċifiku, wassal għal żieda ta' 56% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' sildenafil meta ko-amministrat ma' sildenafil (50 mg) fuq voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Rezultatele au indicat că nu există o diferenţă semnificativă în modificarea medie a valorii DM6M faţă de momentul de referinţă între sildenafil (20 mg de trei ori pe zi) şi placebo (13,62 m (95% IÎ: -3,89 la 31,12) şi respectiv 14,08 m (95% IÎ: -1,78 la 29,95)).
Maltese: Ir-riżultati jindikaw li m'hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja mil-linja bażi fis-6MWD osservata bejn sildenafil (20 mg tliet darbiet kuljum) u l-plaċebo (13.62 m (95% CI: -3.89 sa 31.12) u 14.08 m (95% CI: -1.78 sa 29.95), rispettivament).
Romanian: Co-administrarea cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi datorită efectelor hipotensoare ale nitraţilor (vezi pct. 5.1).
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ma' donaturi ta' nitric oxide (bħal amyl nitrate) jew nitrati ta' kull għamla, minħabba l-effetti ipotensivi tan-nitrati (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo efectuat la un număr mic de pacienţi cu diagnostic de degenerescenţă maculară apărută la vârstă mică (n = 9), sildenafil (doză unică, 100 mg) nu a determinat modificări semnificative ale testelor vizuale (acuitatea vizuală, grila Amsler, testul pentru discriminarea culorilor efectuat cu ajutorul simulării luminilor semaforului, perimetrul Humphrey şi fotostresul).
Maltese: Fi studju żgħir kontrollat bil-plaċebo ta' pazjenti b'deġenerazzjoni makulari bikrija dokumentata relatata ma' l-età (n=9), sildenafil (doża waħda, 100 mg) ma wera ebda tibdil sinifikanti f'testijiet tal-vista li saru (kemm tkun akuta l-vista, Amsler grid, diskriminazzjoni ta' kulur ta' dwal tat-traffiku simulati, Humphrey perimeter u photostress).
Romanian: În grupurile de tratament cu sildenafil în doză crescută şi medie s-au înregistrat scăderi ale IRVP faţă de placebo, din 18% (IÎ 95%: 2% până la 32%) şi respectiv 27% (IÎ 95%: 14% până la 39%), în timp ce în grupul de tratament cu doză scăzută nu s-a înregistrat nici o diferenţă semnificativă faţă de placebo (diferenţă de 2%).
Maltese: Il-gruppi li qed jirċievu doża medja u għolja ta' sildenafil wrew tnaqqis fil-PVRI meta mqabbla mal-plaċebo, ta' 18% (95% CI: 2% sa 32%) u 27% (95% CI: 14% sa 39%), rispettivament; filwaqt li l-grupp li qed jirċievi doża baxxa ma wera l-ebda differenza sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (differenza ta' 2%).
Romanian: Mysildecard este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Maltese: Mysildecard jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena għat-trattament ta' pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni arterjali pulmonari għolja).
Romanian: Subiecţii (38% bărbaţi şi 62% femei) aveau greutatea corporală  8 kg şi prezentau hipertensiune pulmonară primară (HPP) [33%], sau HAP secundară unei afecţiuni cardiace congenitale [şunt sistemicopulmonar 37%, intervenţie chirurgicală 30%].
Maltese: Is-suġġetti (38% rġiel u 62% nisa) kellhom piż tal-ġisem ta'  8 kg, u kellhom pressjoni pulmonari primarja (PPH) [33%], jew PAH sekondarja għal mard tal-qalb mit-twelid [shunts sistemiċi-pulmonari 37%, tiwija tal-kirurġija 30%].
Romanian: Frecvenţa globală a întreruperii tratamentului la pacienţii cărora li s-a administrat sildenafil/epoprostenol din cauza reacţiilor adverse a fost 5,2% comparativ cu 10,7% în grupul de pacienţi cărora li s-a administrat placebo/epoprostenol.
Maltese: Il-frekwenza totali ta' waqfien f'pazjenti trattati b'sildenafil/epoprostenol minħabba effetti avversi kienet ta' 5.2% meta mqabbla ma' 10.7% f'pazjenti ttrattati bi plaċebo/epoprostenol.
Romanian: Administrarea concomitentă a bosentan (un inductor moderat al izoenzimelor CYP3A4, CYP2C9 şi posibil CYP2C19) în doză de 125 mg de două ori pe zi cu sildenafil 80 mg de trei ori pe zi (la starea de echilibru) timp de 6 zile la voluntari sănătoşi a determinat o scădere de 63% a ASC pentru sildenafil.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' bosentan (induttur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u possibbilment ta' CYP2C19) 125 mg darbtejn kuljum ma' sildenafil 80 mg tlett darbiet kuljum (fi stat fiss) mogħtija flimkien għal 6 ijiem f'voluntiera b'saħħithom irriżulta fi tnaqqis ta' 63% fl-AUC ta' sildenafil.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC-Al perforate unidoză conţinând 90 × 1 comprimate filmate.
Maltese: Pakkett bil-folji perforati tal-PVC Al li jkun fih 90 × 1 pillola miksija b'rita.
Romanian: Pacienţii nu mai utilizaseră anterior tratament specific pentru HAP (pacienţi naivi) iar utilizarea de prostacicline, analogi de prostacicline şi antagonişti ai receptorilor de endotelină nu a fost permisă şi nici utilizarea suplimentelor cu arginină, nitraţilor, blocantelor alfa-adrenergice şi inhibitorilor CYP450 3A4 potenţi.
Maltese: L-użu ta' prostacyclin, analogi ta' prostacyclin u antagonisti tar-riċettur ta' endothelin ma kienx permess waqt l-istudju, kif ukoll l-użu ta' supplimenti ta' arginine, nitrates, alpha-blockers u inibituri b'saħħithom ta' CYP450 3A4.
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9%.
Maltese: Il-pressjoni medja tad-demm sistolika tal-pulmun naqset b'9%.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Pacienţii cu HAP au inclus pacienţi cu Hipertensiune Arterială Pulmonară Primară (212/267, 79%) şi pacienţi cu HAP asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv (55/267, 21%).
Maltese: Il-pazjenti b'PAH inkludew dawk bi pressjoni għolja primarja pulmonari u arterjali (212/267, 79%) u PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv (55/267, 21%).
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este sildenafil, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta'PDE5, bħal sildenafil, iżidu l-effetti ipotensivi ta' din il-mediċina.
Romanian: Sildenafil (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensive ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiilor maxime de 80 mg/dl.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx l-effetti ipotensivi ta' l-alkoħol f'voluntiera b'saħħithom b'medja ta' l-ogħla livelli ta' alkoħol fid-demm ta' 80 mg/dl.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a datelor obţinute dintr-un studiu la pacienţi adulţi cu HAP aflaţi în tratament de fond cu bosentan (62,5 mg-125 mg de două ori pe zi), a indicat o creştere (20% (95% IÎ:9.8-30.8) a ASC a bosentanului în cazul administrării concomitente de sildenafil la starea de echilibru (20 de mg de trei ori pe zi) mai mică decât cea observată la voluntari sănătoşi la care s-a administrat concomitent sildenafil 80 mg de trei ori pe zi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studju ta' pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu terapija b'bosentan fl-isfond (62.5 mg - 125 mg darbtejn kuljum) indikat żieda fl-AUC ta' bosentan (20% (95% CI: 9.8 - 30.8) meta mogħti flimkien ma' sildenafil fl-istat fiss (20 mg tliet darbiet kuljum) ta' qawwa iżgħar milli minn dik li dehret f'voluntiera b'saħħithom meta ngħatalhom flimkien ma' 80 mg ta' sildenafil tliet darbiet kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Mylan Hungary Kft.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Mylan Hungary Kft.
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Maltese: Użu fl-anzjani (≥ 65 sena)
Romanian: Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară.
Maltese: Trattament ta' pazjenti pedjatriċi ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-pakkett wara EXP.
Romanian: Frecvenţa globală de întrerupere a tratamentului la pacienţii trataţi cu sildenafil în doze de 20 mg, 40 mg şi 80 mg de trei ori pe zi a fost 2,9%, 3,0% şi respectiv 8,5% comparativ cu 2,9% pentru administrare de placebo.
Maltese: Il-frekwenza totali tat-twaqqif ta' sildenafil f'pazjenti trattati b'dożi ta' 20 mg, 40 mg, jew 80 mg TID kienet 2.9%, 3.0% u 8.5% rispettivament, meta mqabbla ma' 2.9% tal-plaċebo.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mysildecard este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Acesta este un „medicament generic".
Maltese: Din hija "mediċina ġenerika".
Romanian: Substanța activă din Mysildecard, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", ceea ce înseamnă că blochează enzima PDE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Mysildecard, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip-5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Romanian: Mysildecard conține substanța activă sildenafil.
Maltese: Mysildecard fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Romanian: La adulți, se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Maltese: II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mysildecard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysildecard.
Romanian: Mysildecard este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor).
Maltese: Mysildecard huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
Romanian: În acest caz, Mysildecard nu a fost comparat cu medicamentul de referință Revatio, ci cu Viagra.
Maltese: F'dan il-każ Mysildecard ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, imma mal-Viagra.
Romanian: Mysildecard este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Maltese: Mysildecard jiġi bħala pilloli (20 mg).
Romanian: La adulți, Mysildecard se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
Maltese: Fl-adulti, Mysildecard jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Romanian: Alte informații despre Mysildecard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysildecard
Romanian: Aceasta înseamnă că Mysildecard este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Revatio.
Maltese: Dan ifisser li Mysildecard huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Revatio.
Romanian: În cazul copiilor și adolescenților cu greutatea sub 20 kg, doza maximă recomandată ar fi de 10 mg de trei ori pe zi, dar Mysildecard se poate utiliza numai când urmează să se administreze doza de 20 mg.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, id-doża massima rakkomandata tkun 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Mysildecard jista' jintuża biss meta tingħata doża ta' 20 mg.
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi, în cazul celor cu greutatea peste 20 kg.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu aktar minn 20 kg.
Romanian: De ce a fost aprobat Mysildecard?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mysildecard?
Romanian: HAP este o boală invalidantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Maltese: Il-PAH hija marda debilitanti u jkun hemm restrizzjoni (tidjiq) gravi fil-vażijiet tal-pulmuni.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Studiul va fi monitorizat cu regularitate de către Comisia de Monitorizare a Datelor (CMD).
Maltese: The study għandu be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Romanian: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Maltese: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Romanian: Substraturile OCT2
Maltese: Sottostrati ta' OCT2
Romanian: mysimba 8 mg / 90 mg
Maltese: 8 mg / 90 mg
Romanian: • ≥ 30 kg/m2 (obez), sau
Maltese: • ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew
Romanian: Herpes oral (N), tinea pedis (N)
Maltese: Mhux komuni Herpes orali (N), Tinea pedis (N)
Romanian: * Diferenţa faţă de placebo, p<0,001 ** Diferenţa faţă de placebo, p<0,01
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001 ** Differenza mill-plaċebo, p<0.01
Romanian: LDL-C/HDL
Maltese: Proporzjon LDL-C/HDLC
Romanian: - confuzie, dezorientare
Maltese: - Konfużjoni, disorjentament
Romanian: Reacţii adverse gastrointestinale:
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali avversi:
Romanian: EU/1/14/988/001 112 comprimate EU/1/14/988/002 28 comprimate
Maltese: EU/1/14/988/001 112 -il pillola EU/1/14/988/002 28-il pillola
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Maltese: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Romanian: Naltrexona
Maltese: Naltrexone
Romanian: Substraturile CYP2D6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2D6
Romanian: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Maltese: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Romanian: HbA1c, % Nu este cazul
Maltese: HbA1c, % Mhux applikabbli
Romanian: Lac de aluminiu indigo-carmin (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Romanian: Dublin, Irlanda
Maltese: Dublin, L-Irlanda
Romanian: Naltrexona este, în principal, metabolizată la 6-beta-naltrexol de către dihidrodiol dehidrogenaze (DD1, DD2 şi DD4).
Maltese: Naltrexone jiġi metabolizzat prinċipalment minn 6-beta naltrexol mid-dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 u DD4).
Romanian: Diabet zaharat de tip 2
Maltese: Dijabete ta' tip 2
Romanian: Clorhidrat de cisteină Celuloză microcristalină Hidroxipropil celuloză
Maltese: Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate.
Romanian: Codul ATC: A08AA62 bupropionă şi naltrexonă.
Maltese: A08AA62 bupropion u naltrexone.
Romanian: Filmul comprimatului: alcool etilic polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc şi lac de aluminiu indigo-carmin (E132).
Maltese: Kisi tar-rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: 95% interval de încredere calculate ca Media LS ±1,96 × Eroarea standard
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza ta' 95% kkalkulati bħala Medja ta' LS ±1.96 x Errur Standard
Romanian: Bupropiona
Maltese: Bupropion
Romanian: Edetat disodic Dioxid de siliciu coloidal
Maltese: Colloidal Silicon Dioxide
Romanian: DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu de fază 4, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat faţă de placebo, pentru evaluarea efectului naltrexonei cu eliberare extinsă (ER)/bupropionei ER asupra incidenţei reacţiilor adverse cardiovasculare majore (RACM) la pacienții supraponderali şi obezi.
Maltese: Id-Detentur al-Awtorizzazzjoni għat Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti riżultati ta' multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Romanian: Bupropiona este metabolizată extensiv, cu generarea a trei metaboliţi activi: hidroxibupropiona, treohidrobupropiona şi eritrohidrobupropiona.
Maltese: Bupropion huwa metabolizzat b'mod estensiv bi tliet metaboliti attivi: hydroxybupropion, threohydrobupropion u erythrohydrobupropion.
Romanian: Exacerbarea psoriazisului (B), seboree (N)
Maltese: Mhux komuni Aggravar ta' psorjasi (B), Seborrea (N)
Romanian: Hipersensibilitate, urticarie
Maltese: Sensittività eċċessiva, Urtikarja
Romanian: Mysimba este disponibil în ambalaje conţinând 28, 112 comprimate.
Maltese: Mysimba jiġi f'pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola.
Romanian: Glicemia à jeun, mg/dl
Maltese: HDL-C, mg/dL
Romanian: Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru pentru naltrexona şi bupropiona administrate pe cale orală sub forma asocierii naltrexonă/bupropionă, Vss/F, a fost de 5697 litri, respectiv 880 litri.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss ta' naltrexone u bupropion orali mogħtija bħala naltrexone / bupropion, VssF, kien ta' 5697 litru u 880 litru, rispettivament.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, lactoză anhidră, lactoză monohidrat (consultaţi punctul 2 „Mysimba conţine lactoză"), clorhidrat de cisteină, crospovidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, edetat disodic, dioxid de siliciu coloidal şi lac de aluminiu indigo-carmin (E132).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Mysimba fih lactose"), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, u indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 martie 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Marzu 2015
Romanian: Frecvente Anxietate, insomnie
Maltese: Ansjetà, Insomnija
Romanian: ≥5% scădere în greutate 62
Maltese: Telf fil-Piż ta' ≥5% 62
Romanian: Ataxie (B), lipsă de coordonare (B)
Maltese: Mhux komuni Atassija (B), Inkoordinazzjoni (B)
Romanian: Menstruaţie neregulată, hemoragie vaginală, uscăciune vulvovaginală
Maltese: Menstruwazzjoni irregolari, Emorraġija vaġinali, Nixfa vulvovaġinali
Romanian: Media LS % (95% IÎ) faţă de momentul iniţial
Maltese: Bidla % Medja LS (95% CI) Mil-Linja
Romanian: Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO)
Maltese: Impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI)
Romanian: Mysimba împreună cu alcool etilic
Maltese: Mysimba mal-alkoħol
Romanian: - idei iraționale (iluzii)
Maltese: - Ideat irrazzjonali (delużjonijiet) - Psikożi
Romanian: Depunerea protocolului studiului până la 31 martie 2
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll sal-31 ta' Marzu 2015
Romanian: Tabelul 5.
Maltese: Tabella 5:
Romanian: Bupropiona şi metaboliţii săi inhibă CYP2D6.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu CYP2D6.
Romanian: (vezi pct. 4.7 și 4.8).
Maltese: Inkella, jista' jkun ikkunsidrat it-twaqqif tat-trattament (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8).
Romanian: * Valoarea p <0,05 (valori nominale) comparativ cu grupul tratat cu placebo.
Maltese: * valur-p <0.05 (valuri nominala) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo
Romanian: Ratele de aderenţă la tratament pentru studiile integrate de fază 3 au fost: 67% NB faţă de 74% placebo după 16 săptămâni, 63% NB faţă de 65% placebo după 26 săptămâni, 55% NB faţă de 55% placebo după 52 săptămâni.
Maltese: Ir-rati ta' aderenza għall-kura għall-istudji integrati ta' Fażi 3 kienu: 67% NB vs. 74% Plaċebo wara 16-il ġimgħa, 63% NB vs. 65% Plaċebo wara 26 Ġimgħa, 55% NB vs. 55% Plaċebo wara 52 Ġimgħa.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: A08AA Produse antiobezitate cu acțiune centrală,
Maltese: A08AA prodotti li jaġixxu b'mod ċentrali kontra l-obeżità,
Romanian: Fracţia excretată în formă nemodificată din doza orală de bupropionă a fost de 0,5%, o constatare concordantă cu caracterul extensiv al metabolizării bupropionei.
Maltese: Il-porzjon tad-doża orali ta' bupropion eliminat mhux mibdul kien ta' 0.5%, riżultat konsistenti mal-metaboliżmu estensiv ta' bupropion.
Romanian: icter (B)
Maltese: Vażodilatazzjoni (B)
Romanian: Efectele fumatului de ţigarete asupra farmacocineticii bupropionei au fost studiate la 34 de voluntari sănătoşi, de ambele sexe; 17 dintre ei erau fumători cronici de ţigarete şi 17 erau nefumători.
Maltese: L-effetti ta' tipjip tas-sigaretti fuq il-farmakokinetiċi ta' bupropion ġew studjati fi f'34 voluntier raġel u mara b'saħħithom, 17 kienu jpejpu s-sigaretti b'mod kroniku u 17 ma kinux ipejpu.
Romanian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 şi 2E1 sunt mai puţin implicate.
Maltese: CYP2B6 huwa l-isoenzim prinċipali involut fil-formazzjoni ta' hydroxybupropion waqt li CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 u 2E1 huma involuti inqas.