FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gentagne doser på 250 mg er blevet administreret i 12 konsekutive dage, og nogle forsøgspersoner fik pruritus og reversibelt forhøjede leveraminotransferaser.
Czech: Dávky 250 mg byly opakovaně podávány po 12 po sobě jdoucích dní a u některých pacientů se vyskytl pruritus a reverzibilní zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz.
Danish: FXR-aktivering nedsætter koncentrationen af galdesyrer i hepatocytter ved at undertrykke de novo-syntesen af kolesterol såvel som ved at øge transporten af galdesyrer ud af hepatocytterne.
Czech: Aktivací FXR se snižuje intracelulární koncentrace žlučových kyselin v hepatocytech potlačením syntézy de novo z cholesterolu a také zvýšením transportu žlučových kyselin z hepatocytů.
Danish: Lægen kan justere din dosis efter vurdering af din leverfunktion, eller hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.
Czech: Váš lékař může dávku upravit podle funkce jater nebo při těžko snesitelném svědění.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Pakningsstørrelse 1 flaske med 30 eller 100 filmovertrukne tabletter
Czech: Velikosti balení 1 lahvička s 30 nebo 100 potahovanými tabletami.
Danish: Det er ukendt, om obeticholsyre udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se obeticholová kyselina vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: I dyrestudier blev der ikke observeret direkte eller indirekte virkninger på fertilitet eller reproduktion (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé účinky na fertilitu a reprodukci (viz bod 5.3).
Danish: Obeticholsyre metaboliseres i leveren og tarmene.
Czech: Obeticholová kyselina je metabolizována v játrech a střevech.
Danish: d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg versus placebo.
Czech: dOdstupňovaná dávka přípravku OCALIVA a OCALIVA 10 mg versus placebo.
Danish: Den anbefalede dosis er én 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt gennem munden.
Czech: Doporučená dávka je jedna 5mg potahovaná tableta jednou denně ústně.
Danish: Dosis-tid-proportionalitet
Czech: Proporcionalita dávky v čase
Danish: Baseret på dyrestudier og den farmakologiske virkning forventes obeticholsyre ikke at have indvirkning på amning eller på væksten eller udviklingen hos et barn, som ammes.
Czech: Na základě studií na zvířatech a zamýšlené farmakologie se nepředpokládá, že by obeticholová kyselina narušila kojení nebo růst či vývoj kojence.
Danish: Størstedelen (93 %) af patienterne fik behandling i kombination med UDCA, og et lille antal patienter (7 %), som ikke kunne tåle UDCA, fik placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) som monoterapi.
Czech: Většina (93 %) pacientů byla léčena v kombinaci s UDCA a menší počet (7 %) pacientů netolerujících UDCA dostával placebo, OCALIVA (10 mg) nebo odstupňovanou dávku přípravku OCALIVA (5 mg až 10 mg) jako monoterapii.
Danish: Patienterne blev inkluderet i studiet, hvis alkalisk fosfatase (ALP) var ≥ 1,67 gange den øvre normalgrænse (ULN), og/eller hvis total-bilirubin (TB) var > 1 x ULN, men < 2 x ULN.
Czech: Pacienti byli do hodnocení zařazeni, pokud u nich alkalická fosfatáza (ALP) byla vyšší nebo rovna 1,67násobku horního limitu normálu (ULN) a/nebo pokud celkový bilirubin byl vyšší než 1×ULN, ale nižší než 2×ULN.
Danish: I måned 3 opnåede 9 (38 %) OCALIVA-behandlede patienter et respons i forhold til det sammensatte endepunkt sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet patient.
Czech: Ve 3. měsíci bylo dosaženo odpovědi pro složený cílový parametr u 9 (38 %) pacientů léčených přípravkem OCALIVA v porovnání s 1 (4 %) pacientem léčeným placebem.
Danish: • Midlertidig behandlingsafbrydelse af obeticholsyre i op til 2 uger med efterfølgende genoptagelse med en reduceret dosis.
Czech: • Dočasné přerušení léčby kyselinou obeticholovou na dobu až dvou týdnů, s případným obnovením se sníženou dávkou.
Danish: hos 92 % af de deltagende patienter.
Czech: nižší nebo rovna ULN) u 92 % zařazených pacientů.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku OCALIVA v klinické studii fáze III jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Der er kun få oplysninger om virkningen af OCALIVA i forbindelse med graviditet.
Czech: O účincích přípravku OCALIVA během těhotenství je málo informací.
Danish: Obeticholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Obeticholová kyselina nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion (95 % CI) i ALP hos OCALIVA-behandlede patienter var 246 (165; 327) E/l sammenlignet med en stigning på 17 (-7; 42) E/l hos de placebobehandlede patienter.
Czech: U pacientů léčených přípravkem OCALIVA došlo k průměrnému snížení (95% CI) ALP o 246 (165, 327) v porovnání se zvýšením o 17 (-7, 42) U/l u pacientů léčených placebem.
Danish: Den renale elimination af obeticholsyre er minimal, og mindre end 3 % genfindes i urinen.
Czech: Vylučování obeticholové kyseliny ledvinami je minimální; méně než 3 % dávky bylo detekováno v moči.
Danish: - Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol(E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Czech: - Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol) (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Danish: c Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til at få OCALIVA 10 mg én gang dagligt i alle studiets 12 måneder eller
Czech: c Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do ramen s přípravkem OCALIVA 10 mg jednou denně po celou dobu 12
Danish: Der foreligger ingen data for obeticholsyres indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě u lidí.
Danish: Behandling med OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) resulterede i klinisk og statistisk signifikant stigning (p < 0,0001) i antallet af patienter, som nåede det primære endepunkt, på alle tidspunkter i studiet (se tabel 3).
Czech: Léčba přípravkem OCALIVA 10 mg nebo odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA (5 mg až 10 mg) vedla v porovnání s placebem ke klinicky a statisticky významnému zvýšení (p < 0,0001) počtu pacientů, kteří kdykoli v průběhu studie dosáhli primárního složeného cílového parametru (viz tabulka 3).
Danish: Hos PBC-patienter, som fik OCALIVA 25 mg én gang dagligt (2,5 gange den højeste anbefalede dosis) eller 50 mg én gang dagligt (5 gange den højeste anbefalede dosis), observeredes en dosisafhængig stigning i forekomsten af leverrelaterede bivirkninger (f.eks. ascites, opblussen af primær biliær cholangitis, ny debut af ikterus) samt forhøjede aminotransferaser og bilirubin (op til mere end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)).
Czech: U pacientů s PBC, kterým byl přípravek OCALIVA podáván v dávce 25 mg jednou denně (2,5násobek nejvyšší doporučené dávky) nebo 50 mg jednou denně (5násobek nejvyšší doporučené dávky), byly hlášeny na dávce závislé nežádoucí účinky související s játry (např. ascites, vzplanutí primární biliární cholangitidy, nový nástup ikteru) a zvýšení hodnot aminotransferáz a bilirubinu (až po hodnoty více než 3x převyšující horní limit normálu [upper limit of normal, ULN]).
Danish: Middelreduktion i gammaglutamyltransferase (GGT) Middelreduktionen (95 % CI) i GGT var 178 (137; 219) U/l i OCALIVA 10 mg-armen, 138 (102; 174) E/l i OCALIVA-titreringsarmen og 8 (-48; 32) E/l i placeboarmen.
Czech: Průměrné snížení gama glutamyltransferázy (GGT) Průměrné snížení (95% CI) GGT bylo o 178 (137, 219) U/l v rameni OCALIVA 10 mg, o 138 (102, 174) U/l v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a o 8 (-48, 32) U/l v rameni s placebem.
Danish: OCALIVA er indiceret til behandling af primær biliær cholangitis (også betegnet primær biliær cirrose) i kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) til voksne med utilstrækkeligt respons på UDCA eller som monoterapi til voksne, som ikke tåler UDCA.
Czech: Přípravek OCALIVA je indikován k léčbě primární biliární cholangitidy (označované též primární biliární cirhóza) v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na UDCA nebo jako monoterapie u dospělých pacientů, kteří netolerují léčbu UDCA.
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra ældre patienter (≥ 65 år).
Czech: Údaje ohledně starších pacientů (≥ 65 let) jsou omezené.
Danish: Efter daglig administration af obeticholsyre var der en akkumulation af glycin- og taurin-konjugaterne af obeticholsyre, som har in vitro farmakologisk aktivitet svarende til moderstoffet.
Czech: Po denním podávání obeticholové kyseliny došlo ke kumulaci glycinových a taurinových konjugátů obeticholové kyseliny, jejichž farmakologické působení je obdobné jako u původního léčiva.
Danish: Obeticholsyre konjugeres med glycin eller taurin i leveren og udskilles i galden.
Czech: Obeticholová kyselina je v játrech konjugována s glycinem nebo taurinem a vylučována do žluči.
Danish: Den systemiske eksponering for obeticholsyre, dets aktive konjugater og endogene galdesyrer er øget hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (hhv. Child-Pugh B og C) i forhold til raske kontrolpersoner.
Czech: Systémová expozice obeticholové kyseliny, jejích aktivních konjugátů a endogenních žlučových kyselin se zvyšuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (třída B respektive C dle Childa a Pugha) v porovnání se zdravou kontrolní skupinou.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikosti balení: 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Danish: 51 PBC-patienter med baseline-ALP ≥ 1,67 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN blev evalueret for biokemisk respons på OCALIVA som monoterapi (24 patienter fik OCALIVA 10 mg én gang dagligt, og 27 patienter fik placebo) i en puljet analyse af data fra det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede 12-måneders fase III-studie og fra et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 3-måneders studie.
Czech: U 51 pacientů s PBC s výchozí hodnotnou ALP rovnou 1,67násobku ULN nebo vyšší a/nebo s celkovým bilirubinem převyšujícím ULN byla vyhodnocena biochemická odpověď na přípravek OCALIVA v monoterapii (24 pacientů užívalo OCALIVA 10 mg jednou denně a 27 pacientů užívalo placebo) ve společné analýze dat z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 12měsíční studie fáze III (POISE) a z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 3měsíční studie.
Danish: Konjugaterne kan dekonjugeres i ileum og colon ved hjælp af tarmfloraen, hvorefter de konverteres til obeticholsyre, som kan reabsorberes eller udskilles i fæces, der er den vigtigste eliminationsvej.
Czech: Konjugáty mohou být střevní mikroflórou dekonjugovány v ileu a tračníku, což vede ke konverzi na obeticholovou kyselinu, která je reabsorbována nebo vyloučena ve stolici, což je primární cesta eliminace.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Czech: Pro starší pacienty není třeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Der er rapporteret svær pruritus hos 23 % af patienterne behandlet i OCALIVA 10 mg-armen, hos 19 % af patienterne i OCALIVA-titreringsarmen og hos 7 % af patienterne i placeboarmen.
Czech: Těžký pruritus byl hlášen u 23 % pacientů léčených v rameni OCALIVA 10 mg, u 19 % pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a u 7 % pacientů v rameni s placebem.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxicity vzhledem k plodnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Disse glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre absorberes i tyndtarmen med efterfølgende enterohepatisk recirkulation.
Czech: Tyto glycinové nebo taurinové konjugáty jsou absorbovány v tenkém střevě, což vede k enterohepatální recirkulaci.
Danish: Indgivelse sammen med mad ændrer ikke absorptionsfraktionen af obeticholsyre.
Czech: Současné podání s jídlem nezmění intenzitu absorpce obeticholové kyseliny.
Danish: Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose
Czech: Třída B nebo C dle Child-Pugha nebo dekompenzovaná cirhóza
Danish: Indvirkningen af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) på obeticholsyres farmakokinetik var ubetydelig, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Czech: Dopad mírné poruchy funkce jater (třída A dle Childa a Pugha) na farmakokinetiku obeticholové kyseliny byl zanedbatelný a dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater tedy nebylo nutné upravovat.
Danish: OCALIVAtitreringc (N = 70)
Czech: OCALIVA Odstupňovaná dávkac (N = 70)
Danish: Interaktion med CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks Obeticholsyre kan øge eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for CYP1A2.
Czech: Obeticholová kyselina může zvyšovat expozici souběžně podávaným léčivým přípravkům, které jsou substráty CYP1A2.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever hudkløe, eller hvis kløen forværres, mens du tager dette lægemiddel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku vyskytne svědění kůže (pruritus) nebo se zhorší.
Danish: Lægemidler, der påvirker obeticholsyre
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující obeticholovou kyselinu
Danish: Feber
Czech: • horečka
Danish: I forhold til patienter, som startede på 10 mg én gang dagligt i OCALIVA 10 mg-armen, havde patienter i OCALIVA-titreringsarmen en lavere forekomst af pruritus (henholdsvis 70 % og 56 %) og en lavere seponeringsrate på grund af pruritus (henholdsvis 10 % og 1 %).
Czech: V porovnání s pacienty, kteří začínali na dávce 10 mg jednou denně v rameni OCALIVA 10 mg, vykazovali pacienti v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA nižší výskyt pruritu (70 % vs. 56 %) a nižší míru vysazení z důvodu pruritu (10 % vs. 1 %).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse udviklet på grundlag af data fra patienter i alderen op til 65 år indikerede, at alder ikke kan forventes at påvirke obeticholsyre-clearance fra cirkulationen i signifikant grad.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy dat pacientů do 65 let věku vyplynulo, že není předpoklad, že by věk významně ovlivňoval clearance obeticholové kyseliny z oběhu.
Danish: Galdesyrebindende resiner som f.eks. colestyramin, colestipol og colesevelam adsorberer galdesyre og reducerer galdesyreabsorptionen og kan muligvis reducere virkningen af obeticholsyre.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny, např. cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam, adsorbují a snižují absorpci žlučových kyselin a mohou snižovat účinnost obeticholové kyseliny.
Danish: • Dosisreduktion af obeticholsyre til: ▪ 5 mg én gang om ugen hos patienter, der ikke tolererer 5 mg to gange om ugen ▪ 10 mg én gang om ugen hos patienter, der ikke tolererer 10 mg to gange om ugen
Czech: • Redukce dávek kyseliny obeticholové na: ▪ 5 mg jednou týdně, pro pacienty netolerující 5 mg dvakrát týdně ▪ 10 mg jednou týdně, pro pacienty netolerující 10 mg dvakrát týdně
Danish: Pruritus, som opstod under behandlingen, startede almindeligvis inden for den første behandlingsmåned.
Czech: Pruritus vyplývající z léčby obvykle nastoupil během prvního měsíce po zahájení léčby.
Danish: For patienter i OCALIVAtitreringsarmen, hvor OCALIVA-dosis øgedes fra 5 mg én gang dagligt til 10 mg én gang dagligt, observeredes der yderligere reduktioner i ALP i måned 12 hos størstedelen af patienterne.
Czech: U většiny pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA, u nichž bylo dávkování přípravku OCALIVA zvýšeno z 5 mg jednou denně na 10 mg jednou denně, bylo hlášeno další snížení ALP ve 12. měsíci.
Danish: • Dosisreduktion af obeticholsyre til: ▪ 5 mg hver anden dag til patienter, der ikke tolererer 5 mg én gang dagligt ▪ 5 mg én gang dagligt til patienter, der ikke tolererer 10 mg én gang dagligt
Czech: • Snížit dávky obeticholové kyseliny na: ▪ 5 mg obden u pacientů, kteří netolerují 5 mg jednou denně, ▪ 5 mg jednou denně u pacientů, kteří netolerují 10 mg jednou denně.
Danish: Hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig reduktion af ALP og/eller total bilirubin efter 3 måneders behandling, og som godt kan tåle obeticholsyre, titreres op til 5 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum) og derefter op til 10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum), alt efter respons og tolerabilitet
Czech: U pacientů, kde hladina ALP nebo celkového bilirubinu po 3 měsících léčby přiměřeně neklesla, ale kyselina obeticholová je tolerována, titrujte až na 5 mg dvakrát týdně (podávaných s odstupem alespoň 3 dny) a následně na 10 mg dvakrát týdně (se stejným odstupem), pokud na léčbu reagují a snášejí ji.
Danish: Disse bivirkninger har optrådt så tidligt som inden for den første behandlingsmåned.
Czech: K těmto příhodám docházelo již v prvním měsíci léčby.
Danish: Behandlingsstrategier består bl.a. af tilføjelse af galdesyrebindende resiner eller antihistaminer, dosisreduktion, nedsat doseringshyppighed og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik, snížení dávky, snížení frekvence podávání a/nebo dočasné přerušení podávání (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: 5 mg én gang om ugen
Czech: 5 mg jednou týdně
Danish: Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken) Smerter i munden og svælget
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
Danish: Beskrivelse: Med henblik på at bekræfte OCALIVAs virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af studie 747-401, et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie til evaluering af OCALIVAs virkning, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med PBC og moderat til svært nedsat leverfunktion.
Czech: Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel rozhodnutí o registraci provede studii 747-401, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku OCALIVA u pacientů s PBC a středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, a předloží výsledky této studie.
Danish: 5 mg én gang dagligt
Czech: 5 mg jednou denně
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OCALIVA 5 mg
Danish: Derfor kræves et modificeret dosisregime for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion for at opnå det samme plasmaniveau som hos patienter uden nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se proto vyžaduje režim s úpravou dávkování k dosažení plazmatické expozice podobné expozici pacientů bez poruchy funkce jater (viz bod 4.2).
Danish: I et præ- og postnatalt toksicitetsstudie hos rotter fandtes tauro-konjugatet af obeticholsyre hos diende rotteunger, hvor moderdyret havde fået obeticholsyre
Czech: V prenatálních a postnatálních studiích toxicity na potkanech byl konjugát taurinu a obeticholové kyseliny zjištěn u mláďat samic potkanů, kterým byla podávána obeticholová kyselina.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion og ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Údaje ohledně pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou renální funkce jsou omezené a v případě těžké poruchy renální funkce nejsou k dispozici vůbec.
Danish: Disse mekanismer begrænser den totale pool af cirkulerende galdesyrer og fremmer kolerese, hvorved den hepatiske eksponering for galdesyrer reduceres.
Czech: Těmito mechanismy se omezuje celkový objem žlučových kyselin v oběhu při současné podpoře produkce žluči, a tím se snižuje expozice jater žlučovým kyselinám.
Danish: Fald i ALP på mindst 15 %, n (%)
Czech: ALP méně než 1,67násobek ULN, n (%) Snížení ALP o nejméně 15 %, n (%)
Danish: Total-bilirubin ≤ 1 gange ULNf, n (%)
Czech: Celkový bilirubin menší nebo rovný ULNf, n (%) 60 (82)
Danish: Niveauerne af visse lægemidler, fx theofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) eller tizanidin (et lægemiddel til behandling af muskelstivhed og nedsat muskelbevægelighed), kan stige og skal overvåges af lægen, så længe du tager OCALIVA.
Czech: Během užívání přípravku OCALIVA může dojít ke zvýšení hladin některých léčivých přípravků, jako je např. teofylin (přípravek na podporu dýchání) nebo tizanidin (lék uvolňující ztuhlost a stažení svalů), a Váš lékař je musí sledovat.
Danish: OCALIVA indeholder det aktive stof obeticholsyre, en såkaldt farnesoid X-receptor (FXR)-agonist, som får din lever til at fungere bedre ved at reducere produktion og ophobning af galde i leveren, og som også formindsker betændelseslignende reaktioner (inflammation).
Czech: Přípravek OCALIVA obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou (agonista farnesoidního X receptoru), která pomáhá zlepšit funkci Vašich jater tím, že snižuje tvorbu a hromadění žluči v játrech a snižuje zánět.
Danish: Gul 7,6 mm x 7,4 mm trekantet tablet, præget med ‘INT' på den ene side og ‘10' på den anden side.
Czech: Žlutá, trojhranná tableta o rozměrech 7,6 mm x 7,4 mm s písmeny „INT" vyraženými na jedné straně a číslicí „10" vyraženou na druhé straně.
Danish: Hos patienter, der ikke har cirrose, eller som har Child-Pugh A:
Czech: Pacienti bez cirhózy nebo s třídou A dle Child-Pugha:
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til placebo, OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg titreret til 10 mg efter 6 måneder afhængigt af terapeutisk respons/tolerabilitet) én gang dagligt.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) a jednou denně užívali placebo, přípravek OCALIVA 10 mg, nebo odstupňovanou dávku přípravku OCALIVA (5 mg zvýšených na 10 mg po 6 měsících v závislosti na léčebné odpovědi a snášenlivosti).
Danish: Hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig reduktion af alkalisk fosfatase (ALP) og/eller total bilirubin efter 6 måneders behandling, og som godt kan tåle obeticholsyre, titreres op til 10 mg én gang dagligt
Czech: U pacientů, kde hladina alkalické fosfatázy (ALP) nebo celkového bilirubinu po 6 měsících léčby přiměřeně neklesla, ale kyselina obeticholová je tolerována, titrujte až na 10 mg jednou denně.
Danish: Lægemidler, der påvirkes af obeticholsyre
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné obeticholovou kyselinou
Danish: Patienter med øget risiko for dekompenseret leversygdom skal overvåges tættere, herunder patienter, hvis laboratorietest viser tegn på forværret leverfunktion og/eller udvikling af cirrose.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem jaterní dekompenzace, např. při laboratorních výsledcích svědčících o zhoršení funkce jater nebo progresi do jaterní cirhózy, je nutno pečlivě monitorovat.
Danish: Komplet galdeobstruktion.
Czech: Úplná obstrukce žlučovodů.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OCALIVA 10 mg
Danish: Andelen af patienter, hvor intervention var nødvendig (dvs. dosisjustering, afbrydelse af behandling eller initiering af antihistaminer eller galdesyrebindende resiner), udgjorde 41 % i OCALIVA 10 mgarmen, 34 % i OCALIVA-titreringsarmen og 19 % i placebogruppen.
Czech: úpravy dávkování, přerušení léčby nebo nasazení antihistaminik nebo pryskyřic vázajících žlučové kyseliny), byl 41 % v rameni s dávkou přípravku OCALIVA 10 mg, 34 % v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 19 % v rameni s placebem.