FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Simulect е оценен в рамките на три основни проучвания, които обхващат общо 1067 възрастни, подложени на трансплантация на бъбрек.
Estonian: Simulecti kasutamist hinnati kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1067 täiskasvanud neerusiirdamispatsienti.
Bulgarian: Сходни резултати са установени при изтичане на една година.
Estonian: Aasta möödudes olid tulemused sarnased.
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага по време на бременност или кърмене.
Estonian: Raseduse ega imetamise ajal Simulecti kasutada ei tohi.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Simulect да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Simulectile müügiloa.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да бъде приложена най-много два часа преди трансплантацията, а втората - четири дни след трансплантацията - освен в случаите, когато пациентът е проявил тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) или е получил усложнения след операцията, като отхвърляне на новотрансплантирания бъбрек.
Estonian: Esimene süst tehakse kuni kaks tundi enne siirdamisoperatsiooni ja teine neli päeva pärast siirdamist, välja arvatud juhul, kui patsiendil on tekkinud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) või kui on tekkinud operatsioonijärgseid tüsistusi, näiteks siiratud neeru kaotus (toimimise lakkamine).
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 35 kg тя е 20 mg, разделени на две дози от 10 mg.
Estonian: Alla 35 kg kaaluvate laste annus on 20 mg, mis manustatakse kahe 10 mg annusena.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество базиликсимаб.
Estonian: See sisaldab toimeainena basiliksimabi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Simulect:
Estonian: Muu teave Simulecti kohta
Bulgarian: Simulect се въвежда във вена под формата на болус инжекция (приложена наведнъж) или на вливане с продължителност 20 до 30 минути.
Estonian: Simulecti manustatakse veeni kas boolussüstina (kogu annus korraga) või infusioonina 20-30 minuti jooksul.
Bulgarian: Проучванията при деца и юноши показват, че за деца е подходяща по-малката доза Simulect, а при юноши може да се прилага дозата за възрастни.
Estonian: Laste ja noorukite uuringud näitasid, et lastele sobis paremini Simulecti väiksem annus ning noorukid võisid kasutada täiskasvanute annust.
Bulgarian: Simulect се въвежда под формата на две инжекции.
Estonian: Simulecti manustatakse kahe süstina.
Bulgarian: В първите две проучвания повечето от 722 пациенти приемат едновременно циклоспорин и кортикостероиди (двойна терапия), а някои от пациентите приемат също азатиоприн или микофенолат мофетил.
Estonian: Kahes esimeses uuringus kasutas enamik 722 patsiendist ka tsüklosporiini ja kortikosteroide (kahe preparaadiga ravi) ning mõni patsient kasutas ka asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
Bulgarian: След разглеждане на резултатите от първите две проучвания, взети заедно, 40% от пациентите, получаващи Simulect в допълнение към двойната терапия, претърпяват неуспех в лечението в продължение на шест месеца (145 от 363) спрямо 56% от пациентите, получаващи плацебо (201 от 359).
Estonian: Kahe esimese uuringu koondtulemuste põhjal ebaõnnestus kuue kuu möödudes ravi 40%-l patsientidest (145 patsiendil 363-st), kellele manustati Simulecti lisaks kahe preparaadiga ravile, ent platseebo korral ebaõnnestus ravi 56%-l patsientidest (201 patsiendil 359-st).
Bulgarian: Simulect е по-ефективен от плацебо.
Estonian: Simulect oli platseebost efektiivsem.
Bulgarian: Simulect трябва да се предписва и прилага единствено от лекар с опит в употребата на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
Estonian: Simulecti võib määrata ja manustada ainult elundi siirdamise järgses immuunvastust vähendavas ravis kogenud arst.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са запек, инфекции на пикочните пътища (инфекция на частите от тялото, които отвеждат урината), болка, гадене (позиви за повръщане), периферни отоци (подуване), хипертония (повишено кръвно налягане), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), главоболие, хиперкалиемия (повишено съдържание на калий в кръвта), хиперхолестеролемия (повишени стойности на холестерол в кръвта), постоперативни усложнения на раната, увеличаване на телесното тегло, повишени стойности на креатинин в кръвта (маркер за проблеми с бъбреците), хипофосфатемия (ниски стойности на фосфати в кръвта), диария и инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
Estonian: Täiskasvanutel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) kõhukinnisus, kuseteede nakkused, valu, iiveldus, perifeerne ödeem (turse), hüpertensioon (kõrge vererõhk), aneemia (punaliblede vähesus), peavalu, hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus), hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus), operatsioonihaava tüsistus, kehakaalu suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse (neeruprobleemide marker) suurenemine, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede nakkus (nohu).
Bulgarian: Всичките проучвания сравняват ефективността на Simulect с тази на плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus võrreldi Simulecti efektiivsust platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: В третото проучване всички 345 възрастни приемат циклоспорин, стероиди и азатиоприн (тройна терапия).
Estonian: Kolmanda uuringu kõik 345 täiskasvanut kasutasid tsüklosporiini, steroide ja asatiopriini (kolme preparaadiga ravi).
Bulgarian: В третото проучване по-малко пациенти, получаващи Simulect в комбинация с тройната терапия, претърпяват неуспех в лечението (26%), отколкото получаващите плацебо (40%).
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiendirühmas, kus Simulecti manustati lisaks kolme preparaadiga ravile, ebaõnnestunud raviga patsiente vähem (26%) kui platseeborühmas (40%).
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 35 kg препоръчваната обща доза е 40 mg, разделени на две дози от 20 mg.
Estonian: Soovituslik koguannus täiskasvanutele ja üle 35 kg kaaluvatele lastele on 40 mg, mis manustatakse kahe 20 mg annusena.
Bulgarian: Като се свързва с CD25, базиликсимаб блокира активността на интерлевкин-2 и намалява скоростта, с която се намножават лимфоцитите.
Estonian: CD25-ga seondudes blokeerib basiliksimab interleukiin-2 toime, aeglustades lümfotsüütide paljunemist.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Simulect?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Simulectiga?
Bulgarian: В две допълнителни проучвания е разгледано как организмът се справя със Simulect, когато той се прилага на деца на възраст над една година или на юноши.
Estonian: Kahes täiendavas uuringus vaadeldi Simulecti toimet noorukite või vähemalt üheaastaste laste organismile
Bulgarian: Simulect представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
Estonian: Simulect on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Bulgarian: Активното вещество в Simulect, базиликсимаб, е моноклонално антитяло.
Estonian: Simulectis toimeainena sisalduv basiliksimab on monoklonaalne antikeha.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се среща по повърхността на определени клетки в организма.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud valk), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri (antigeeni), ja sellega seonduma.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) SIMULECT Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE SIMULECT Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: При деца нежеланите реакции, наблюдавани при над 20% от пациентите са инфекции на пикочните пътища, хипертрихоза (прекомерно окосмяване по тялото), ринит (запушване и изтичания от носа), пирексия (повишена температура), хипертония, инфекции на горните дихателни пътища, вирусни инфекции, сепсис (инфекция на кръвта) и запек.
Estonian: Lastel esinenud kõrvalnähud (enam kui 20%-l patsientidest) olid kuseteede nakkused, hüpertrihhoos (liigkarvasus), riniit (ninakinnisus ja ninavoolus), püreksia (palavik), hüpertensioon, ülemiste hingamisteede nakkus, viirusnakkus, sepsis (nakkusveresus) ja kõhukinnisus.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Simulect може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Simulecti kohta leiate siit.
Bulgarian: CD25 е рецептор за химическия медиатор интерлевкин-2, който стимулира деленето на Тлимфоцитите.
Estonian: CD25 on T-lümfotsüütide jagunemist stimuleeriva virgatsaine interleukiin-2 retseptor.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Simulect нежелани реакциивижте листовката.
Estonian: Simulecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (смърт, загуба на новотрансплантирания бъбрек или признаци на отхвърляне) през първата година след трансплантацията.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel siirdamise järgse aasta vältel ravi ebaõnnestus (surm, siiratud neeru kaotus või äratõukenähud).
Bulgarian: Наблюдаваните по време на проучванията нежелани реакции са сходни сред пациентите, приемащи Simulect и при тези, приемащи плацебо в комбинация с други лекарства.
Estonian: Kõrvalnähud olid uuringutes kas Simulecti või platseebot lisaks teistele ravimitele kasutanud patsientidel sarnased.
Bulgarian: За какво се използва Simulect?
Estonian: Milleks Simulecti kasutatakse?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Simulect са по-големи от рисковете за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца.
Estonian: Inimravimikomitee otsustas, et Simulecti kasulikkus ägeda äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast de novo allogeenset neeru siirdamist täiskasvanud ja lapspatsientidele on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Bulgarian: Как действа Simulect?
Estonian: Kuidas Simulect toimib?
Bulgarian: Какви ползи от Simulect са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Simulecti kasulikkus?
Bulgarian: Какво представлява Simulect?
Estonian: Mis on Simulect?
Bulgarian: Simulect се използва при възрастни и деца над една година за предотвратяване отхвърлянето на новотрансплантирани бъбреци от организма. Simulect се използва в комбинация с други лекарства, употребявани за предотвратяване на отхвърлянето на органи, като циклоспорин, кортикостероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил.
Estonian: Simulecti kasutatakse koos teiste elundi äratõukereaktsiooni ennetamise ravimitega, näiteks koos tsüklosporiini, kortikosteroidide, asatiopriini ja mükofenolaatmofetiiliga.
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващите леарства за предотвратяване на отхвърлянето.
Estonian: Simulecti võib manustada üksnes juhul, kui patsiendile siiratakse uus neer ja ta saab ka teisi äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid.
Bulgarian: Т-лимфоцити и понижава риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
Estonian: See kahandab aktiveeritud T-lümfotsüütide hulka ja vähendab äratõukereaktsiooni ohtu.
Bulgarian: който е налице по повърхността на Т-лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
Estonian: Basiliksimabi toime on suunatud T-lümfotsüütide (liik valgeliblesid, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis) pinnal leiduvale antigeenile CD25.
Bulgarian: Simulect е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност към базиликсимаб или към някоя от другите съставки.
Estonian: Simulecti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Estonian: Toote omaduste tõese kokkuvõtte, selle siltide ning pakendi infolehe puhul on tegemist koordinatsioonigrupi tegevuse käigus valminud lõppversioonidega.
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка с упътвания в опаковката
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни, представени от заявителя
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle taotleja esitatud olemasolevad andmed;
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените формулировки са до голяма степен количествено и качествено идентични и са произведени в съответствие със същия процес.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud ravimvormid on suurel määral kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt identsed ning neid toodetakse sama protsessi järgi.
Bulgarian: СНМР също оценява данните от in vitro разтварянето, като отбелязва, че двата продукта показват бързи и високи нива на разтваряне при pH 7 и че разтворимостта следователно е малко вероятно да бъде ограничаващ фактор.
Estonian: Inimravimite komitee hindas samuti in vitro lahustuvusandmeid, märkides, et mõlemad ravimid olid kiiresti ja suurel määral lahustuvad pH 7 juures ning lahustuvus ei ole tõenäoliselt piirav tegur.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж.
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Накрая СНМР смята използвания биоаналитичен метод за достатъчно валидиран и в съответствие с ръководството за биоеквивалентност.
Estonian: Lõpuks leidis inimravimite komitee, et kasutatud bioanalüütiline meetod oli piisavalt kinnitatud ja vastas bioekvivalentsuse juhistele.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че съотношението полза-риск на Simvastatin Vale и свързани с него имена е благоприятно.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et Simvastatin Vale ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Bulgarian: СНМР смята, че фармакокинетиката на симвастатин е напълно линейна в границата на терапевтичните дози, че симвастатин се абсорбира добре и че не могат да бъдат идентифицирани съществени различия в абсорбцията на предложения и референтния продукт.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et simvastatiini farmakokineetika on terapeutilises annusevahemikus täielikult lineaarne, simvastatiin imendub hästi ja olulisi erinevusi imendumises väljapakutud ja võrdlusravimi vahel ei saa tuvastada.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба за генерична форма на симвастатин перорална суспензия, която да се предлага на пазара като Simvastatin Vale 20 mg/5 ml и 40 mg/5 ml и да е показана за лечение на хиперхолестеролемия и превенция на сърдечносъдови заболявания, е подкрепено от единично проучване за биоеквивалентност, сравняващо 20 mg/5 ml перорална суспензия с 20 mg таблетка с незабавно освобождаване на референтния продукт.
Estonian: Geneerilise simvastatiini suukaudse suspensiooni müügiloa taotlust turustada seda nime all Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml näidustatuna hüperkolesteroleemia raviks ning kardiovaskulaarsete haiguste ennetamiseks toetas üks bioekvivalentsuse uuring, mis võrdles 20 mg / 5 ml suukaudset suspensiooni võrdlusravimi, 20 mg toimeainet viivitamatult vabastava tabletiga.
Bulgarian: В резултат на опасенията за потенциални сериозни рискове за общественото здраве, повдигнати по отношение на доказателството за биоеквивалентност за по-високата 40 mg/5 ml концентрация, е започнато сезиране по член 29 параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да даде своето становище за това дали Simvastatin е биоеквивалентен на референтния продукт.
Estonian: Pärast küsimuse tõstatamist võimaliku suure rahvaterviseriski kohta seoses suurema, 40 mg / 5 ml tugevuse bioekvivalentsusega algatati esildis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt, paludes inimravimite komiteel esitada oma arvamus, kas simvastatiin on võrdlusravimiga bioekvivalentne.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни позволяват екстраполация на доказаната биоеквивалентност от 20 mg/5 ml концентрация на 40 mg/5 ml концентрация
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed võimaldasid tõendatud bioekvivalentsuse ekstrapoleerimist 20 mg / 5 ml tugevuselt 40 mg / 5 ml tugevusele;
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж.
Estonian: • inimravimite komitee pidas väljapakutud ravimi mõlemat tugevust võrdlusravimiga bioekvivalentseks; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille puhul ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks nagu koordineerimisrühma menetluse käigus saavutatud lõplikud versioonid, nii nagu on märgitud Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
Bulgarian: Като цяло, вземайки предвид съвкупността от наличните данни, СНМР заключава, че независимо от потвърденото отклонение от настоящото ръководство за биоеквивалентност, не е установен потенциален сериозен риск за общественото здраве, че е възможна екстраполация на демонстрираната биоеквивалентност от 20 mg/5 ml концентрация на 40 mg/5 ml концентрация, както и че и двете концентрации на предложения продукт може да се считат за биоеквивалентни на референтния продукт.
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tunnistades kõrvalekallet kehtivast bioekvivalentsuse suunisest, ei tuvastatud võimalikku suurt rahvaterviseriski, tõendatud bioekvivalentsuse ekstrapoleerimine 20 mg / 5 ml tugevuselt 40 mg / 5 ml tugevusele on võimalik ja väljapakutud ravimi mõlemaid tugevusi saab seetõttu pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
Bulgarian: 1/Corr), съгласно което за вещества с линейна фармакокинетика биоеквивалентност трябва да бъде установена с най-високите концентрации, той смята, че това отклонение трябва да се разглежда в контекста на наличните данни и поради това оценява досието на заявителя, за да определи клиничната значимост на отклонението.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kalduti kõrvale bioekvivalentsuse uurimise suunisest Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), mis sätestab, et lineaarse farmakokineetikaga ainete puhul tuleb bioekvivalentsus üldiselt kindlaks teha kõige suuremate tugevustega, kuid leidis, et seda kõrvalekallet tuleb vaadelda olemasolevate andmete valguses, ning hindas taotleja toimikut kõrvalekalde kliinilise olulisuse määramiseks.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приложение, заявителя в държавите-членки
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Нидерландия Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Estonian: Ühendkuningriigid Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Bulgarian: Въпреки това, индивидуалния отговор към лекарството може да е различен.
Estonian: Kuid individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev.
Bulgarian: Общи препоръки.
Estonian: Üldised soovitused.
Bulgarian: Исландия и Норвегия също са издали разрешение за употреба за тази лекарствена форма.
Estonian: Island ja Norra on samuti sellele ravimile müügiloa andnud.
Bulgarian: Какво е астма?
Estonian: Mis on astma?
Bulgarian: Астмата е продължително заболяване.
Estonian: Astma on pikaajaline haigus.
Bulgarian: 11415 Талин Естония
Estonian: 11415 Tallinn Eesti
Bulgarian: Дозировката е една и съща при мъже и жени.
Estonian: Annustamine on ühesugune meeste ja naiste puhul.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на SINGULAIR
Estonian: Oluline teave mõningate SINGULAIR'i koostisainete suhtes
Bulgarian: Употреба на SINGULAIR с храни и напитки
Estonian: SINGULAIR'i võtmine koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Информирайте лекаря си за всички медицински проблеми или алергии, които Вашето дете има или е имало.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik
Bulgarian: 1407 София България
Estonian: 1407 Sofia Bulgaaria
Bulgarian: Монтелукаст е оценяван в клинични изпитвания както следва:
Estonian: Montelukasti on kliinilistes uuringutes hinnatud järgmiselt:
Bulgarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Гърция
Estonian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreeka
Bulgarian: Всички други точки на кратките характеристики на продукта (КХП) ще бъдат хармонизирани, както е прието в Процедурата за взаимно признаване.
Estonian: Kõik teised ravimi omaduste kokkuvõtte jaotised ühtlustatakse, nagu on ette nähtud vastastikuse tunnustamise menetluses.
Bulgarian: 00-867 Варшава Полша
Estonian: 00-867 Varssavi Poola
Bulgarian: Както всички лекарства, SINGULAIR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka SINGULAIR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased nagu teie lapsel.
Bulgarian: Това лекарство е предписано за Вашето дете.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
Bulgarian: Представени са две дългосрочни проучвания в подкрепа на показанието за монотерапия.
Estonian: Monoteraapia näidustuse toetuseks on esitatud kahe pikaajalise uuringu tulemused.
Bulgarian: Първите две цифри показват месеца; последните четири цифри показват годината.
Estonian: Kaks esimest numbrit tähistavad kuud, kaks viimast aga aastat.
Bulgarian: Шестдесет процента от пациентите не са имали придружаваща терапия.
Estonian: 60% patsientidest ei saanud mingit baasravi.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря на детето Ви за съвет.
Estonian: Konsulteerige otsekohe oma lapse arstiga.
Bulgarian: Проучвания при плъхове, показват, че монтелукаст се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et montelukast eritub piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: И двете са двойно слепи, рандомизирани, включващи паралелни групи.
Estonian: Mõlemad uuringud olid topeltpimedad, randomiseeritud ja paralleelrühmadega.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема през устата
Estonian: • Ravimit võetakse suu kaudu.
Bulgarian: Освен това, последната процедура за промяна е приключила на 10 септември 2007 г. и одобрените кратки характеристики на продукта (КХП) са съответствали на предложенията на притежателя на разрешението за употреба при това сезиране.
Estonian: Lisaks lõpetati viimane muudatuste menetlus 10. septembril 2007 ja toona heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted on kooskõlas müügiloa hoidja selle esildise ettepanekutega.
Bulgarian: Освен това, CHMP иска заявителят/притежателят на разрешението за употреба да даде поподробно указание в точка 4.2 за това как да се проследи и оцени лечебният ефект.
Estonian: Lisaks palus CHMP, et taotleja / müügiloa hoidja annaks jaotises 4.2 üksikasjalikud juhised, kuidas ravi toimet jälgida ja hinnata.
Bulgarian: Не давайте SINGULAIR на Вашето дете, ако то
Estonian: Ärge andke SINGULAIR'i oma lapsele, kui ta