FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås også et fald i antallet af parabasale celler (der normalt stiger ved atrofi) på 42 % og 47 % ved behandling med Intrarosa sammenholdt med ca. 2 % og 12 % ved behandling med placebo.
Slovak: Znížil sa aj počet parabazálnych buniek (ktorý sa zvyčajne pri atrofii zvyšuje) o 42 % a 47 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 2 % a 12 % pri použití placeba.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Intrarosa fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intrarosa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Intrarosa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intrarosa?
Danish: Desuden var behandling med Intrarosa mere effektivt til at øge surheden i skeden (der normalt bliver mindre sur ved atrofi), idet pH-værdierne faldt med 0,9 og 1,0 ved behandling med Intrarosa sammenholdt med 0,2 og 0,3 ved behandling med placebo.
Slovak: Okrem toho bol liek Intrarosa účinnejší pri zvyšovaní kyslosti vo vagíne (ktorej kyslosť je pri atrofii zvyčajne nižšia), pričom hodnoty pH sa znížili o 0,9 a 1,0 pri použití lieku Intrarosa a o 0,2 a 0,3 pri použití placeba.
Danish: Resultaterne viste, at antallet af overfladeceller (der normalt falder ved atrofi) steg med 6 % og 10 % ved behandling med Intrarosa sammenholdt med ca. 1 % og 2 % ved behandling med placebo.
Slovak: Výsledky preukázali, že počet povrchových buniek (ktorý zvyčajne pri atrofii klesá), sa zvýšil o 6 % a 10 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 1 % a 2 % pri použití placeba.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prasterón
Danish: Det aktive stof i Intrarosa, prasteron, omdannes til kønshormonerne østrogen og androgen, når stikpillen indføres i skeden.
Slovak: Účinná látka lieku Intrarosa, prasterón, sa po zavedení do vagíny mení na pohlavné hormóny estrogény a androgény.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intrarosa.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intrarosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan anvendes Intrarosa?
Slovak: Ako sa liek Intrarosa používa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Intrarosa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Intrarosa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Intrarosa er et lægemiddel til behandling af kvinder efter overgangsalderen med moderate til svære symptomer på såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden.
Slovak: Intrarosa sa používa na liečbu žien po menopauze, ktoré majú stredne závažné až závažné príznaky atrofie vulvy a vagíny.
Danish: Hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, skyldes det tyndere væv i og omkring skeden et fald i niveauet af kønshormonet østrogen.
Slovak: U žien po menopauze je stenčovanie tkanív vo vagíne a okolo nej spôsobené poklesom hladiny pohlavného hormónu estrogénu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intrarosa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Intrarosa prasteron
Slovak: Intrarosa
Danish: Hvordan virker Intrarosa?
Slovak: Intrarosa účinkuje?
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, že ste tehotná, že ste možno tehotná alebo že plánujete mať dieťa.
Danish: Din læge vil afgøre, om du skal have denne medicin.
Slovak: Lekár rozhodne, či tento liek môžete užívať.
Danish: { særnavn } er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Slovak: {vymyslený názov} nebol testovaný na tehotných ženách.
Danish: Den aktuelle information om efterfølgende doser/indgivelser af produktet, herunder en langsommere indgivelseshastighed, bør ikke ændres.]
Slovak: Aktuálne informácie o následných dávkach alebo podávaní lieku, vrátane napríklad pomalšieho počiatočného podania, majú zostať nezmenené.]
Danish: [Enhver reference knyttet til anbefalingen af en initialtestdosis før indgivelsen af den første dosis hos en ny patient, skal fjernes fra afsnit 4.2 og i alle andre afsnit af produktresumeet, hvor det er relevant.
Slovak: [Všetky odkazy na odporúčanie týkajúce sa úvodnej testovacej dávky pred podaním prvej dávky novému pacientovi v časti 4.2 a podľa potreby vo všetkých ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú odstrániť.
Danish: Sådan får du {særnavn}
Slovak: Ako sa {vymyslený názov} podáva
Danish: Yderligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gives efter behov.
Slovak: Podľa potreby je potrebné vykonať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under administrationen, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú príznaky intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Danish: Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og {særnavn} bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť mieru rizika a prínosov ešte pred užívaním lieku a {vymyslený názov} sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Danish: Der er også en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner på parenterale jernkomplekser hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis).
Slovak: Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får {særnavn}: - hvis du lider af lægemiddelallergi - hvis du har systemisk lupus erythematosus - hvis du har reumatoid artritis - hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier
Slovak: Pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou: - ak máte alebo v minulosti ste mali alergické ochorenia, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu, - ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Danish: Parenteralt administrerede jernpræparater kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige og potentielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Slovak: Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie vrátane silných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
Danish: Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af {særnavn}.
Slovak: Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku {vymyslený názov} a po ňom.
Danish: {Særnavn} bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Slovak: {Vymyslený názov} je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig {særnavn} ved {den administrationsvej, der er angivet i doseringsafsnittet i SmPC}.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať {vymyslený názov} v súlade so {spôsobom podávania uvedenom v časti o dávkovaní v Súhrne charakteristických vlastností produktu}.
Danish: Faciliteter til genoplivning (hjertestop, respirationsstop) og udstyr til håndtering af akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner skal være tilgængelige, herunder 1 mg/ml adrenalininjektionsvæske.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Danish: Du vil blive overvåget i mindst 30 minutter af lægen eller en sygeplejerske efter hver injektion.
Slovak: Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med {særnavn} hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania lieku {vymyslený názov} tehotným ženám.
Danish: { særnavn } skal gives under forhold, hvor immunallergiske bivirkninger kan behandles korrekt og øjeblikkeligt
Slovak: {vymyslený názov} sa bude podávať v zariadení, kde je možné imunolaergickým pacientom poskytnúť vhodnú a neodkladnú liečbu.
Danish: Der er også rapporteret overfølsomhedsreaktioner efter tidligere uproblematiske doser af parenterale jernkomplekser.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får {særnavn}.
Slovak: Ak dojčíte, pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom.
Danish: Risikoen er højere for patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter, der lider af svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami vrátane alergií na lieky.
Danish: • Kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater.
Slovak: Známa silná precitlivenosť na iné parenterálne liečivá s obsahom železa.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností produktu a písomných informácií pre používateľa
Danish: Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion.
Slovak: U každého pacienta je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov}.
Danish: [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Slovak: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for {særnavn} eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku lieku {vymyslený názov} alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Behandling med {særnavn} bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie lieku {vymyslený názov} obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Danish: Du må ikke få {særnavn}: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i {særnavn} (angivet i punkt 6).
Slovak: Liek {vymyslený názov} nesmiete užívať: - ak ste alergickí (hypersenzitívni) na tento liek alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6), - ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa.
Danish: Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion (se pkt.
Slovak: U pacientov je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov} (pozrite časť 4.4).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: Kontraindikationer [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Slovak: Kontraindikácie [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: Bivirkninger [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: Der blev derudover forelagt publiceret litteratur.
Slovak: Bola tiež predložená publikovaná literatúra.
Danish: I ca. 80 % af tilfældene var resultatet af graviditeten ukendt.
Slovak: Asi v 80 % prípadov nebol výsledok gravidity známy.
Danish: Størstedelen af patienterne var kvindelige.
Slovak: Väčšinu pacientov tvorili ženy.
Danish: Disse reaktioner kan være skadelige og ubehagelige eller undertiden dødelige.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť škodlivé, nepríjemné a niekedy sa môžu skončiť smrťou.
Danish: Der blev forelagt 22 kliniske undersøgelser.
Slovak: Bolo predložených dvadsaťdva klinických štúdií.
Danish: Størstedelen af undersøgelserne var retrospektive.
Slovak: Štúdie boli väčšinou retrospektívne.
Danish: Denne anbefaling blev også givet af PRAC under det samråd, som CHMP anmodede om.
Slovak: Toto odporúčanie schválil tiež výbor PRAC počas konzultácie, o ktorú požiadal výbor CHMP.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre intravenózne lieky obsahujúce železo,
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler (se bilag I).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia intravenóznych liekov obsahujúcich železo (pozri prílohu I)
Danish: Følgende analyser blev udført på spontane eller uopfordrede indberetninger af lægeligt bekræftede eller ikke lægeligt bekræftede tilfælde, som blev registreret indtil den 15. december 2011.
Slovak: Uskutočnili sa následné analýzy spontánne hlásených alebo vyžiadaných prípadov, lekársky potvrdených alebo nepotvrdených, zaznamenaných do 15. decembra 2011.
Danish: Cytotoksiciteten medieres af dannelse af reaktive oxygenforbindelser (ROS).
Slovak: Cytotoxicita je sprostredkovaná tvorbou reaktívnych typov kyslíka (ROS).
Danish: Langt størstedelen af tilfældene kunne ikke vurderes som potentielle alvorlige allergiske reaktioner.
Slovak: Veľká väčšina prípadov sa nemohla posúdiť ako potenciálne závažné alergické reakcie.
Danish: I nogle tilfælde (108 ud af 168) blev tiden indtil reaktionens start angivet.
Slovak: V niektorých prípadoch (108 zo 168) bol hlásený čas do nástupu reakcie.
Danish: Kun i et enkelt tilfælde blev reaktionen angivet som en sen begivenhed (efter én dag).
Slovak: Len v jednom prípade bol čas do nástupu reakcie hlásený ako oneskorená udalosť (nástup reakcie po jednom dni).
Danish: Der blev angivet antiallergisk behandling i 94/168 tilfælde.
Slovak: Antialergická liečba bola hlásená v 94 prípadoch zo 168.
Danish: Der blev desuden indberettet ét tilfælde med dødelig udgang.
Slovak: Bol tiež hlásený jeden smrteľný prípad.
Danish: Der blev fundet i alt 33 publikationer med resultater vedrørende sikkerheden af LMWID.
Slovak: Bolo identifikovaných celkovo 33 publikácií s hláseniami o bezpečnosti liekov LMWID.
Danish: Denne testdosis synes ikke at forebygge optræden af svære reaktioner.
Slovak: Nezdá sa, že by táto testovacia dávka zabránila výskytu závažných reakcií.
Danish: Disposition for allergi eller kendt astma kan medføre en sværere reaktion.
Slovak: Predispozícia na alergiu alebo astmu môže viesť k závažnejšej reakcii.
Danish: I alle forelagte undersøgelser blev der kun beskrevet én livstruende reaktion (Michael, et al 2002).
Slovak: Zo všetkých predložených štúdií bola hlásená len jedna reakcia ohrozujúca život (Michael a kol.
Danish: Størstedelen fik kun én infusion.
Slovak: Väčšina z týchto žien dostala len jednu infúziu.
Danish: I ca. 90 % af de tilfælde, hvor tiden indtil reaktionens start blev angivet, indtrådte reaktionen inden for de første ti minutter efter administrationen, og i ca. en tredjedel af tilfældene indtrådte den under administration af testdosen.
Slovak: Približne v 90 % prípadov, u ktorých bol hlásený čas do nástupu reakcie, reakcia sa vyskytla v prvých 10 minútach po podaní lieku a asi v jednej tretine prípadov sa reakcia vyskytla počas podania testovacej dávky.
Danish: 32 ud af 88 patienter fik en reaktion på injektionsstedet.
Slovak: V prípade 32 pacientov z 88 sa pozorovala reakcia na mieste podania injekcie.
Danish: Sammenfattende kan der kun uddrages meget begrænsede sikkerhedsdata af de kliniske undersøgelser.
Slovak: Teda k dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti z klinických štúdií.
Danish: 2 af disse 3 anafylaktoide reaktioner forekom hos patienter med Crohns sygdom.
Slovak: Dve z týchto 3 anafylaktoidných reakcií sa vyskytli u pacientov s Crohnovou chorobou.
Danish: I ca. 1/3 af det samlede antal tilfælde (223/846), blev patienterne restitueret efter seponering af lægemidlet.
Slovak: Asi v jednej tretine všetkých prípadov (223/846) sa pacienti zotavili po vysadení lieku.
Danish: Disse undersøgelser giver derfor ikke i sig selv grundlag for konklusioner om sikkerheden.
Slovak: Len na základe týchto štúdií sa preto nedajú vyvodiť žiadne závery o bezpečnosti.
Danish: Desuden understregede CHMP, at disse produkter ikke bør gives til gravide kvinder i første trimester; behandlingen bør kun gives i andet eller tredje semester, og kun hvis fordelen skønnes klart at overstige de potentielle risici for både moderen og fostret,
Slovak: Výbor CHMP tiež zdôraznil, že tieto výrobky sa nemajú podávať gravidným ženám v prvom trimestri gravidity; liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester, ak prínos zjavne prevyšuje potenciálne riziká pre matku aj plod,
Danish: Ved hypersensitivitet (også kaldet allergiske reaktioner) forstås uønskede reaktioner fra det normale immunsystem, herunder allergier og autoimmunitet.
Slovak: Precitlivenosť (nazýva sa tiež alergická reakcia) sa vzťahuje na nežiaduce reakcie normálneho imunitného systému vrátane alergií a autoimunity.
Danish: For én patients vedkommende optrådte hypersensitivitetshændelsen efter den første og den anden injektion.
Slovak: V prípade jedného pacienta sa udalosť spojená s precitlivenosťou vyskytla po prvej a druhej injekcii.
Danish: Alle 5 patienter blev fuldt restitueret.
Slovak: Všetkých päť pacientov sa úplne zotavilo.
Danish: Alle indehavere af markedsføringstilladelse for disse produkter skal årligt indsende kumulative indberetninger om hypersensitivitetsreaktioner.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre tieto výrobky musia podávať kumulatívne ročné hlásenia o reakciách z precitlivenosti.
Danish: I de igangværende kliniske undersøgelser er der kun indberettet to tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Slovak: V pokračujúcich klinických štúdiách boli hlásené len dva závažné nežiaduce účinky.
Danish: Hos 19 gravide kvinder blev der konstateret mindst én anafylaktisk reaktion.
Slovak: Devätnásť gravidných žien malo najmenej jednu anafylaktickú reakciu.
Danish: CHMP drøftede potentialet for, at patienter med allergier (navnlig type 1-allergier) kan have forhøjet risiko for alvorlige allergiske reaktioner over for intravenøst jern.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o možnosti, že pacienti s alergiami (najmä s alergiami typu 1) môžu mať zvýšené riziko závažných alergických reakcií na intravenózne železo.
Danish: Hos sådanne patienter bør intravenøst administrerede jernholdige lægemidler kun anvendes, hvis fordelen skønnes klart at overstige den potentielle risiko,
Slovak: U týchto pacientov sa majú intravenózne výrobky obsahujúce železo používať len v prípade, že prínos zjavne prevyšuje potenciálne riziko,
Danish: Alle tilfælde i denne systemorganklasse er blevet klassificeret i henhold til Ring og Messmer.
Slovak: Všetky prípady v rámci tejto triedy orgánových systémov boli klasifikované podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
Danish: • udvalget konkluderede, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Slovak: výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ako sú informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Danish: Da konklusionerne i denne vurdering hovedsagelig blev baseret på data efter markedsføring, var det ikke muligt at skelne mellem disse jernkomplekser hvad angår hypersensitivitetsreaktioner.
Slovak: Keďže závery tohto hodnotenia boli vyvodené najmä z údajov z obdobia po uvedení lieku na trh, nedalo sa identifikovať odlišnosti medzi týmito komplexnými zlúčeninami železa v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Danish: I alle undersøgelserne indberettedes 36 hypersensitivitetshændelser hos 35 patienter.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlásených 36 udalostí spojených s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli u 35 pacientov.
Danish: I alt blev der registreret 1 649 tilfælde, heraf 546 alvorlige og 1 103 ikke-alvorlige, svarende til 6 179 bivirkninger.
Slovak: Celkovo bolo zaznamenaných 1 649 prípadov vrátane 546 závažných prípadov a 1 103 nezávažných prípadov, čo zodpovedá 6 179 nežiaducim účinkom lieku.
Danish: Et af disse tilfælde var en anafylaktoid reaktion, og et andet var en formodet alvorlig allergisk reaktion.
Slovak: Jeden z týchto prípadov bola anafylaktoidná reakcia a druhý prípad bola pravdepodobne závažná alergická reakcia.
Danish: For tilfælde klassificeret som grad III var den oftest angivne betegnelse "anafylaktisk chok", og udfaldet af disse tilfælde var enten restitueret, ikke restitueret (kun ét tilfælde) eller ukendt (8 tilfælde).
Slovak: V hláseniach klasifikovaných ako prípady 3. stupňa bol najčastejšie hlásenou udalosťou „anafylaktický šok" a pacienti s touto udalosťou sa buď zotavili, nezotavili (len 1 prípad) alebo to nie je známe (8 prípadov).
Danish: I to tilfælde blev der ikke beskrevet symptomer, og det blev ikke oplyst, om der blev givet nogen behandling for reaktionen, eller hvor lang tid der gik indtil reaktionens start ud over indberetningsdatoen, hvilket gjorde det vanskeligt at klassificere disse hændelser.
Slovak: V dvoch prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky a nebolo hlásené, či sa reakcia liečila, ani čas do nástupu reakcie okrem dňa hlásenej udalosti, a preto bolo ťažké klasifikovať tieto udalosti.
Danish: Som konklusion er data efter markedsføring i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil af jerncarboxymaltose.
Slovak: Teda údaje z obdobia po uvedení lieku na trh sú v súlade so známym profilom bezpečnosti železitej karboxymaltózy.
Danish: Alle undersøgelserne er udført i henhold til en protokol uden testdosis.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použil protokol, ktorý nezahŕňal testovaciu dávku.