FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhece-se se uma potencial interação resultaria em concentrações plasmáticas aumentadas ou reduzidas e, por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados tanto para detetar sinais de toxicidade como da falta de eficácia do fármaco com estreito índice terapêutico.
Danish: Det vides ikke, om en potentiel interaktion vil medføre forhøjede eller reducerede plasmakoncentrationer, og patienterne bør derfor monitoreres for tegn på toksicitet og manglende effekt af præparatet med det smalle terapeutiske indeks.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o vaborbactam pode inibir o CYP2D6, e um risco de concentrações plasmáticas aumentadas de substratos sensíveis do CYP2D6 in vivo não pode ser excluído.
Danish: In vitro-data tyder på, at vaborbactam kan hæmme CYP2D6, og en risiko for forhøjede plasmakoncentrationer af følsomme CYP2D6-substrater in vivo kan ikke udelukkes.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed i forbindelse med bilkørsel eller betjening af maskiner.
Portuguese: 3 horas
Danish: 3 timer
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS)
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESSsyndrom)
Portuguese: O número de frascos para injetáveis utilizado numa única dose dependerá da depuração da creatinina (CrCl) do doente.
Danish: Det antal hætteglas, der skal bruges til en enkelt dosis, afhænger af patientens kreatininclearance (CrCl).
Portuguese: As reações adversas são classificadas por frequência e classes de sistemas de órgãos.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed og systemorganklasse.
Portuguese: Aproximadamente 40-60% de uma dose de meropenem são excretados inalterados em 24-48 horas, sendo que mais 25% são depois recuperados como produto de hidrólise microbiologicamente inativo.
Danish: Cirka 40-60 % af en meropenem-dosis udskilles uændret inden for 24-48 timer, og yderligere 25 % udskilles som det mikrobiologisk inaktive hydrolyseprodukt.
Portuguese: Vaborem é administrado por perfusão intravenosa ao longo de 3 horas.
Danish: Vaborem administreres som en intravenøs infusion over 3 timer.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Vaborem durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Vaborem undgås under graviditeten.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, descontinue Vaborem e institua um tratamento geral de suporte.
Danish: I tilfælde af overdosering seponeres Vaborem, og en generel supportiv behandling iværksættes.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram entre os 322 doentes dos ensaios de Fase 3 agrupados foram cefaleia (8,1%), diarreia (4,7%), flebite no local da perfusão (2,2%) e náuseas (2,2%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der opstod hos 322 patienter fra de poolede fase 3-forsøg, var hovedpine (8,1 %), diarré (4,7 %), flebitis på infusionsstedet (2,2 %) og nausea (2,2 %).
Portuguese: O meropenem é um substrato de OAT1 e OAT3 e, como tal, a probenecida compete com o meropenem na secreção tubular ativa e, por conseguinte, inibe a excreção renal do meropenem.
Danish: Meropenem er et substrat af OAT1 og OAT3, og som sådan konkurrerer probenecid med meropenem om den aktive tubulære sekretion og hæmmer således udskillelsen af meropenem via nyrerne.
Portuguese: Devem ser consideradas a descontinuação da terapêutica com Vaborem e a administração de um tratamento específico para a Clostridium difficile.
Danish: Seponering af behandlingen med Vaborem og administration af en specifik behandling mod Clostridium difficile bør overvejes.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Portuguese: Foram observadas reações adversas graves em dois doentes (0,6%), uma reação relacionada com a perfusão e uma relacionada com um aumento da fosfatase alcalina no sangue, respetivamente.
Danish: Der blev observeret kraftige bivirkninger hos to patienter (0,6 %); henholdsvis en infusionsrelateret reaktion og et tilfælde af forhøjet alkalisk phosphatase i blodet.
Portuguese: Isto prende-se com o facto de poder ter um resultado alterado no chamado teste de Coombs.
Danish: Det skyldes, at du kan få et unormalt resultat af en prøve, der kaldes for "Coombs' test".
Portuguese: A semivida terminal (t½) é de 2,30 horas e 2,25 horas para o meropenem e vaborbactam, respetivamente.
Danish: Den terminale halveringstid (t½) er 2,30 og 2,25 timer for henholdsvis meropenem og vaborbactam.
Portuguese: Foi notificado que o meropenem é excretado no leite humano.
Danish: Det er rapporteret, at Meropenem udskilles i human mælk.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Danish: Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger følgende medicin:
Portuguese: • Sensação estranha no peito
Danish: • Unormal følelse i brystet
Portuguese: • Sensação de perda de apetite
Danish: • En følelse af manglende appetit
Portuguese: A depuração não-renal média do meropenem foi de 4,8 l/h, o que inclui tanto a eliminação fecal (~2% da dose) e a degradação devido a hidrólise.
Danish: Den gennemsnitlige ikke-renale clearance af meropenem var 4,8 l/t, hvilket består af både elimination i fæces (~2 % af dosen) og nedbrydning som følge af hydrolyse.
Portuguese: Dose de Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Danish: Dosis Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Portuguese: Vaborem é utilizado em adultos para tratar certas infeções bacterianas graves:
Danish: Vaborem anvendes til voksne til behandling af visse alvorlige bakterieinfektioner
Portuguese: As concentrações críticas da concentração mínima inibitória (CMI), de acordo com a Comissão Europeia para Testes de Sensibilidade Antimicrobiana (EUCAST), são apresentadas em seguida:
Danish: Omslagspunkterne for mindste inhibitoriske koncentration (MIC), der er fastlagt af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er som følger:
Portuguese: • Ver, ouvir ou sentir coisas que não existem
Danish: • Hallucinationer (når man ser, hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden)
Portuguese: • O meropenem pertence ao grupo de antibióticos chamados "carbapenemos".
Danish: • Meropenem tilhøre en gruppe antibiotika, der kaldes for "carbapenemer".
Portuguese: • dos pulmões (pneumonia)
Danish: • i lungerne (pneumoni)
Portuguese: • Um resultado positivo do chamado teste de Coombs, usado para identificar anemia hemolítica (ver acima) ou uma reação do seu sistema imunitário a Vaborem
Danish: • Et positivt resultat af en prøve, der kaldes for "Coombs's test", der bruges til at påvise hæmolytisk anæmi (se ovenfor) eller immunsystemets reaktion på Vaborem
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada até 4 horas a 25°C ou até 22 horas a 2°- 8°C.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i op til 4 timer ved 25 °C eller inden for 22 timer ved 2 - 8 °C.
Portuguese: O meropenem em monoterapia não é conhecido por interagir com sistemas de transporte ativos.
Danish: Meropenem alene vides ikke at interagere med aktive transportsystemer.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do meropenem é aproximadamente de 2%.
Danish: Plasmaproteinbindingen af meropenem er cirka 2 %.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Têm de ser utilizadas as técnicas asséticas padrão na preparação e administração da solução.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Der skal bruges aseptiske standardteknikker til klargøring og administration af opløsningen.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem tremores focais, mioclonia ou convulsões devem ser avaliados neurologicamente e tratados com uma terapêutica anticonvulsivante, se ainda não tiver instituída.
Danish: Patienter, som udvikler fokal tremor, myoklonus eller krampeanfald bør undersøges neurologisk og sættes i behandling med antikonvulsiva, hvis dette ikke allerede er sket.
Portuguese: Os doentes que tomem substratos de CYP2D6 com estreito índice terapêutico (como por exemplo, dextrometorfano, desipramina, venlafaxina e metoprolol) devem ser monitorizados para detetar sinais de toxicidade.
Danish: Patienter, der tager CYP2D6-substrater med et smalt terapeutisk indeks (fx dextromethorphan, desipramin, venlafaxin og metoprolol), bør monitoreres for tegn på toksicitet.
Portuguese: Tem havido muitas notificações de aumentos dos efeitos anticoagulantes de fármacos anticoagulantes administrados oralmente, incluindo a varfarina, em doentes que se encontram a receber concomitantemente agentes antibacterianos.
Danish: Der har været mange rapporter om stigninger i de antikoagulante virkningerne af oralt administrerede antikoagulantia, herunder warfarin, hos patienter, der samtidigt får antibakterielle midler.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver diarreia durante o tratamento.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får diarré under din behandling.
Portuguese: A solução diluída deve ser inspecionada visualmente para a deteção de partículas em suspensão.
Danish: Den fortyndede opløsning skal kontrolleres visuelt for partikler.
Portuguese: Este teste visa detetar a presença de anticorpos, capazes de destruir os glóbulos vermelhos, e pode ser afetado pela resposta do seu sistema imunitário ao Vaborem.
Danish: Denne prøve bruges til at undersøge, om der findes antistoffer, der kan ødelægge røde blodlegemer, og testen kan blive påvirket af dit immunsystems reaktion på Vaborem.
Portuguese: Desconhece-se se o vaborbactam é excretado no leite humano ou animal.
Danish: Det er ukendt, om vaborbactam udskilles i human mælk eller mælk hos dyr.
Portuguese: Infeções devido a organismos aeróbicos Gram-negativos em doentes com opções de tratamento limitadas
Danish: Infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder
Portuguese: Atividade antibacteriana em associação com outros agentes antibacterianos
Danish: Antibakteriel aktivitet i kombination med andre antibakterielle midler
Portuguese: O meropenem não tem atividade contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e Staphylococcus epidermidis (MRSE) ou Enterococci resistentes à vancomicina (VRE).
Danish: Meropenem har ingen aktivitet mod methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) og Staphylococcus epidermidis (MRSE) eller vancomycin-resistent Enterococci (VRE).
Portuguese: Estudos in vitro não demonstraram qualquer antagonismo entre meropenem/vaborbactam e levofloxacina, tigeciclina, polimixina, amicacina, vancomicina, azitromicina, daptomicina ou linezolida.
Danish: Studier in vitro har ikke vist nogen antagonisme mellem meropenem/vaborbactam og levofloxacin, tigecyclin, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin eller linezolid.
Portuguese: Leucopenia Neutropenia Eosinofilia Trombocitopenia
Danish: Leukopeni Neutropeni Eosinofili Trombocytopeni
Portuguese: Não existe qualquer acumulação do meropenem ou do vaborbactam, após perfusões intravenosas múltiplas, administradas a cada 8 horas durante 7 dias em indivíduos com função renal normal.
Danish: Der er ingen akkumulering af meropenem eller vaborbactam efter flere intravenøse infusioner, der gives hver 8. time i 7 dage til patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Informe o seu médico de que está a tomar Vaborem, se for fazer análises ao sangue.
Danish: Fortæl det til lægen, at du får Vaborem, hvis du skal have taget blodprøver.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vaborem 3.
Danish: Det skal du vide, før du får Vaborem 3.
Portuguese: Em indivíduos com função renal normal, ocorrerá uma eliminação renal rápida.
Danish: Hos personer med normal nyrefunktion vil der forekomme hurtig eliminering via nyrerne.
Portuguese: Infeções intra-abdominais complicadas
Danish: Komplicerede intraabdominale infektioner
Portuguese: • um medicamento usado para tratar convulsões ou administrado antes de uma cirurgia ou de certos exames internos, tais como uma colonoscopia, chamado midazolam
Danish: • medicin, der bruges til behandling af krampeanfald eller gives inden en operation eller visse undersøgelser inde i kroppen (for eksempel kolonoskopi), og som hedder midazolam
Portuguese: Utilização concomitante com ácido valproico/valproato de sódio/valpromida
Danish: Samtidig anvendelse af valproinsyre/natriumvalproat/valpromid
Portuguese: alteração na cor da pele, cãibras abdominais, inchaço, dificuldade em respirar, desmaio e descida na tensão arterial
Danish: ændret hudfarve, mavepine, hævelse, vejrtrækningsbesvær, besvimelse og fald i blodtrykket
Portuguese: O que é Vaborem Vaborem é um antibiótico que contém duas substâncias ativas: meropenem e vaborbactam.
Danish: Vaborem er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: meropenem og vaborbactam.
Portuguese: O meropenem exerce uma atividade bactericida ao inibir a síntese do peptidoglicano da parede celular como resultado da ligação e inibição da atividade das proteínas de ligação da penicilina (PLP) essenciais.
Danish: Meropenem udøver baktericid aktivitet ved at hæmme syntesen af cellevæggens peptidoglycan som følge af bindingen til og hæmningen af aktiviteten af essentielle penicillinbindende proteiner (PBP'er).
Portuguese: 10 a 19
Danish: 10 til 19
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se administrar meropenem/vaborbactam concomitantemente com medicamentos com janela terapêutica estreita que são metabolizados predominantemente por enzimas do CYP450 (por exemplo, imunosupressores como tacrolimus, everolimus e ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafil e varfarina), visto que ainda não estão disponíveis dados conclusivos sobre se o meropenem ou vaborbactam podem ser inibidores ou indutores de enzimas do CYP450.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med administration af meropenem/vaborbactam samtidig med lægemidler med en smal terapeutisk margen, som fortrinsvis metaboliseres af CYP450-enzymer (fx immunosupprimerende midler som tacrolimus, everolimus og cyclosporin, lovastatin, midazolam, sildenafil og warfarin), da der endnu ikke foreligger endegyldige oplysninger om, hvorvidt meropenem eller vaborbactam kan være hæmmere eller induktorer af CYP450-enzymer.
Portuguese: Após a diluição, a perfusão deve ser realizada no prazo de 4 horas, quando conservada a 25°C, ou de 22 horas quando refrigerada a 2°- 8°C.
Danish: Efter fortynding skal infusionen gennemføres inden for 4 timer ved opbevaring ved 25 °C eller inden for 22 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8 °C.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.
Danish: Dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Broncoespasmo
Danish: Bronkospasme
Portuguese: • do estômago e dos intestinos (infeções intra-abdominais)
Danish: • i maven og tarmene (intraabdominale infektioner)
Portuguese: A condição pode variar em gravidade, desde diarreia ligeira a colite fatal, e deve ser considerada em doentes que apresentem diarreia durante ou após a administração de Vaborem (ver secção 4.8).
Danish: Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til letal colitis og bør overvejes hos patienter, som har diarré under eller efter administration af Vaborem (se pkt.
Portuguese: O seu médico também pode querer fazer algumas análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Danish: Desuden vil lægen eventuelt tage nogle blodprøver for at se, hvor godt dine nyrer fungerer.
Portuguese: A coadministração da probenecida com Vaborem não é recomendada, uma vez que pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas de meropenem.
Danish: Samtidig administration af probenecid og Vaborem anbefales ikke, da det kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af meropenem.
Portuguese: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
Danish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Portuguese: Tratamento de doentes com bacteremia que ocorre em associação a, ou que é suspeita de estar associada a, qualquer das infeções acima referidas.
Danish: Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med eller formodes at være forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida realizados em cães, foi observada uma inflamação hepática mínima após 14 e 28 dias de exposição ao vaborbactam em monoterapia ou à associação meropenem/vaborbactam.
Danish: I studier på hunde af toksiciteten efter gentagne doser blev der observeret minimal leverinflammation efter 14 dages og 28 dages eksponering for vaborbactam alene eller meropenem/vaborbactam kombineret.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vaborem em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções devido a bactérias Gram-negativas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vaborem i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med infektioner, der skyldes gramnegative bakterier (se pkt.
Portuguese: Têm de ser utilizadas as técnicas asséticas padrão na preparação e administração da solução.
Danish: Der skal bruges aseptiske standardteknikker til klargøring og administration af opløsningen.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de meropenem e 50 mg de vaborbactam (ver secção
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml af opløsningen 50 mg meropenem og 50 mg vaborbactam (se pkt.
Portuguese: Raros: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • Convulsões (ataques)
Danish: Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): • Kramper (krampeanfald)
Portuguese: • Reação alérgica menos grave que pode incluir vermelhidão, inchaços vermelhos, descamação da pele, comichão, sensação geral de mal-estar
Danish: • Mindre kraftig allergisk reaktion, der kan omfatte rødme, røde pletter, skæl i huden, kløe og generel utilpashed
Portuguese: Os doentes com conhecidos transtornos convulsivos devem continuar a terapêutica anticonvulsivante.
Danish: Patienter med kendte krampelidelser bør fortsætte i behandling med antikonvulsiva.
Portuguese: Num outro doente, foi notificada uma reação adversa grave relacionada com a perfusão (0,3%).
Danish: Der blev indberettet en alvorlig bivirkning i form af en infusionsrelateret reaktion hos yderligere en patient (0,3 %).
Portuguese: A eficácia clínica não foi estabelecida contra os seguintes agentes patogénicos relevantes para as indicações aprovadas, apesar de os estudos in vitro sugerirem que seriam sensíveis ao meropenem e/ou meropenem/vaborbactam na ausência de mecanismos de resistência adquirida.
Danish: Der er ikke fastlagt klinisk virkning mod nedenstående patogener, som er relevante for de godkendte indikationer, selv om studier in vitro tyder på, at de ville være følsomme over for meropenem og/eller meropenem/vaborbactam ved mangel på akkvisitte resistensmekanismer.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 250 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 250 mg natrium pr. hætteglas.
Portuguese: • se tem alergia a outros antibióticos carbapenemos (o grupo a que pertence o meropenem).
Danish: • du er allergisk over for andre carbapenem-antibiotika (den gruppe, som meropenem tilhører)
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída antes da perfusão intravenosa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes inden intravenøs infusion.
Portuguese: Tanto o meropenem como o vaborbactam penetram no líquido do revestimento epitelial bronquial humano (ELF) com concentrações em redor dos 65% e 79% de concentrações plasmáticas não-ligadas de meropenem e vaborbactam, respetivamente.
Danish: Både meropenem og vaborbactam trænger ind i bronkiers epitelbeklædningsvæske (ELF) hos mennesker med omkring 65 % og 79 % ubundne plasmakoncentrationer af henholdsvis meropenem og vaborbactam.
Portuguese: Os mecanismos de resistência em bactérias Gram-negativas, conhecidos por afetar meropenem/vaborbactam, incluem organismos que produzem metalo-β-lactamases ou oxacilinases com atividade carbapenemase.
Danish: De resistensmekanismer ved gramnegative bakterier, der vides at påvirke meropenem/vaborbactam, omfatter organismer, som producerer metallo-β-lactamaser eller oxacillinaser med carbapenemaseaktivitet.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat
Portuguese: Carbonato de sódio
Danish: Natriumkarbonat
Portuguese: Em cada classe de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: Foi demonstrado que a atividade antimicrobiana do meropenem se correlaciona melhor com a percentagem do intervalo posológico durante o qual as concentrações de meropenem livre no plasma excedem a concentração mínima inibitória do meropenem.
Danish: Meropenems antimikrobielle aktivitet har vist sig at hænge mest sammen med den procentdel af doseringsintervallet, hvorunder de frie koncentrationer af meropenem i plasma overstiger den mindste inhibitoriske koncentration af meropenem.
Portuguese: Tanto o meropenem como o vaborbactam são principalmente excretados através dos rins.
Danish: Både meropenem og vaborbactam udskilles primært via nyrerne.
Portuguese: O uso de Vaborem para tratar doentes com infeções causadas por organismos bacterianos, que tenham opções de tratamento limitadas, baseia-se nas análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas de meropenem/vaborbactam e nos dados limitados de um ensaio clínico aleatorizado em que 32 doentes foram tratados com Vaborem e 15 doentes foram tratados com a melhor terapêutica disponível para infeções causadas por organismos resistentes aos carbapenemos (ver secção 5.1).
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med infektioner, der skyldes bakterieorganismer, og som har begrænsede behandlingsmuligheder, er baseret på farmakokinetisk-farmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam og begrænsede data fra et randomiseret klinisk forsøg, hvor 32 patienter blev behandlet med Vaborem, og 15 patienter blev behandlet med den bedste tilgængelige behandling mod infektioner, der skyldes carbapenem-resistente organismer (se pkt.
Portuguese: A depuração renal média para meropenem foi de 7,7 l/h.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af meropenem var 7,7 l/t.
Portuguese: Os estudos em animais realizados com meropenem e vaborbactam não indicam efeitos nocivos no que diz respeito à fertilidade (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg, der er udført med meropenem og vaborbactam, tyder ikke på skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de meropenem/vaborbactam na fertilidade do ser humano.
Danish: Meropenems/vaborbactams virkninger på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (ESRD) tratados com 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam, a recuperação total média em dialisado, após uma sessão de hemodiálise, foi de 38% e de 53% para o meropenem e vaborbactam, respetivamente.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der fik 1 g meropenem og 1 g vaborbactam, var den gennemsnitlige totale udskillelse i dialysat efter en hæmodialysesession 38 % og 53 % for henholdsvis meropenem og vaborbactam.
Portuguese: O vaborbactam não é sujeito a metabolismo.
Danish: Vaborbactam gennemgår ingen metabolisme.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer agente antibacteriano carbapenemo.
Danish: Overfølsomhed over for et hvilket som helst antibakterielt middel med carbapenem.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding