FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, para la indicación "tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)", el TAC ha facilitado 6 publicaciones (con fechas de 1983 a 1998) referentes a estudios con un diseño adecuado (aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo) en apoyo de su declaración de eficacia, además de un estudio en alteraciones cognitivas vasculares que no se debatió.
Czech: Na podporu tvrzení o účinnosti pro indikaci „symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí)" poskytli držitelé rozhodnutí o registraci celkem 6 publikací (z let 1983 až 1998) s adekvátním designem studií (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované) a pro indikaci vaskulární kognitivní poruchy jednu studii, která nebyla více diskutována.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud De hecho, la dihidroergocriptina, como parte de la clase de medicamentos que contienen derivados del cornezuelo, contemplados en este procedimiento, solo está aprobada en Francia para las indicaciones arriba mencionadas, y únicamente combinada con cafeína desde 1979.
Czech: Ve skutečnosti je dihydroergokryptin, který patří do třídy léčivých přípravků obsahujících námelové alkaloidy a který je předmětem tohoto přezkoumání, schválen ve Francii od roku 1979 jen pro výše uvedené indikace a pouze v kombinaci s kofeinem.
Spanish: Cuando fue posible, se proporcionó una revisión de los demás datos disponibles (es decir, datos de la literatura médica, datos preclínicos y otros datos clínicos, incluyendo estudios epidemiológicos) que fueran pertinentes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a ostatních klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které měly význam pro hodnocení rizika fibrózy.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/ cafeína no es favorable, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias) y para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokryptin/kofein není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý pro symptomatickou léčbu chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí) a pro podpůrnou léčbu Raynaudova syndromu.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización Considerando que
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek / pozastavení registrací Vzhledem k tomu že,
Spanish: El CHMP estudió las propuestas de los TAC relativas a medidas de minimización del riesgo, entre las que se cuentan: cambios en las condiciones de prescripción, limitar la duración del tratamiento en determinadas condiciones, no administrar el producto a pacientes con fibrosis preexistente, ni asociado a otros fármacos, emitir una DHPC haciendo hincapié en el riesgo, facilitar una lista de comprobación a los médicos y realizar un estudio farmacológico in vitro para determinar la afinidad de los receptores del subtipo 5-HT con el producto.
Czech: Mezi opatření patřila změna týkající se předepisování přípravku, omezená délka léčby u některých onemocnění, kontraindikace přípravku u pacientů se stávající fibrózou nebo v souvislosti s jinými léky, vydání přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), které na toto riziko poukazuje, kontrolní seznam činností pro předepisující lékaře a farmakologická studie in vitro zkoumající afinitu receptorů podtřídy 5-HT vůči přípravku.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína (véase el anexo I) El 18 de enero de 2012, Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados del cornezuelo: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Czech: Dne 18. ledna 2012 Francie zahájila přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática La dihidroergocriptina es un alcaloide del cornezuelo con actividad agonista sobre los receptores D2 dopaminérgicos y agonista parcial sobre los receptores D1.
Czech: Dihydroergokryptin je námelový alkaloid, který působí jako agonista na D2 dopaminergní receptory a částečně na D1 receptory.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo en las indicaciones contempladas.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty u dotčených indikací zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES,
Spanish: • Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual,
Czech: • podpůrná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu,
Spanish: Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Czech: • symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí),
Spanish: Debe señalarse que 1 de los 3 casos de fibrosis mencionados anteriormente se comunicó en 2009 (es decir, después de finalizar el procedimiento de arbitraje anterior), lo que demuestra que las medidas de minimización del riesgo impuestas en ese momento no son suficientes para excluir el riesgo.
Czech: po dokončení předchozího přezkoumání), z čehož vyplývá, že tehdy zavedená opatření k minimalizaci rizika nejsou pro vyloučení rizika dostatečná.
Spanish: En el caso del "tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud", el CHMP consideró todos los estudios presentados en apoyo de esta indicación como de baja calidad metodológica (a saber, no controlados, abiertos y con un número bajo de pacientes (n = 20-37)).
Czech: V případě indikace „podpůrná léčba Raynaudova syndromu" považoval výbor CHMP všechny studie předložené na podporu této indikace za nedostatečné z hlediska kvality metodiky (tj.
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Czech: • akutní retinopatie cévního původu,
Spanish: En general, el CHMP consideró que ninguna situación justifica exponer a los pacientes al riesgo de fibrosis y ergotismo, teniendo en cuenta los limitadísimos datos sobre su eficacia.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že vezmou-li se v úvahu velmi omezené údaje o účinnosti, žádná situace nemůže ospravedlnit vystavování pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Spanish: • La modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína a los que se hace referencia en el anexo I, a fin de eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos y los diferentes países) así como cualquier referencia relevante a estas indicaciones en la información sobre el producto, cuando haya otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Czech: • změnit podmínky registrace pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I, a sice vyjmout níže uvedené indikace z informací o přípravku (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) a rovněž jakékoli zmínky o těchto indikacích v informacích o přípravku v případě, že jsou v rámci jejich registrace schváleny další terapeutické indikace: symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí), podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
Spanish: Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Czech: • podpůrná léčba Raynaudova syndromu.
Spanish: Se creó un grupo de asesoramiento científico (GAC) en diciembre de 2012 a requerimiento del CHMP, en el que los expertos debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Czech: Na tomto setkání odborníci na základě svých klinických zkušeností diskutovali, zdali tato látka hraje roli v symptomatické léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí).
Spanish: La ausencia de tales informes declarada por el TAC, plantea preguntas al CHMP con respecto a la forma en que se realizó la recopilación de los datos.
Czech: Absence takových hlášení uváděná držitelem rozhodnutí o registraci vyvolala u výboru CHMP otázky týkající se způsobu provedení sběru dat. Vzhledem k několika nahlášeným případům vazokonstrikce a k farmakologické struktuře tohoto derivátu námelového alkaloidu nelze výskyt ergotismu vyloučit.
Spanish: • El Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína: No es favorable para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Czech: • výbor usoudil, že poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein: není příznivý u symptomatické léčby chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí), není příznivý u podpůrné léčby Raynaudova syndromu, výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
Spanish: Los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Spanish: Anexo I Lista del (los) nombre(s) del(los) medicamento(s), forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: 4 mg/40 mg comprimido
Czech: 4 mg/40 mg tableta
Spanish: 0,10 g/1 g de100 ml solución oral
Czech: 0,10 g/1 g na 100 ml perorální roztok
Spanish: Estado miembro (en el EEE)
Czech: Členský stát (EHP) Držitel rozhodnutí o registraci
Spanish: Nombre especialidad dosis forma farmacéutica
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma
Spanish: [Se deben suprimir las indicaciones actualmente autorizadas mencionadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
Czech: [níže uvedené v současnosti schválené indikace se mají vypustit (znění pro každou indikaci se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de las fichas técnicas y prospectos
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech souhrnů údajů o přípravku a příbalových informacích
Spanish: • Hipotensión ortostática
Czech: • ortostatická hypotenze
Spanish: Se deben suprimir todas las referencias a las indicaciones anteriormente mencionadas de las secciones relevantes de los prospectos.
Czech: Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných částech příbalových informací vypuštěny.
Spanish: • Tratamiento sintomático en insuficiencia veno-linfática Se deben suprimir todas las referencias a las indicaciones anteriormente mencionadas del resto de las secciones relevantes de las fichas técnicas.
Czech: Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných ostatních částech textu vypuštěny.
Spanish: A. FICHA TÉCNICA
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Spanish: • Profilaxis de migraña
Czech: • profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Spanish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Czech: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, s. 173-180).
Spanish: Por tanto, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen dihidroergotamina (ver el Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin (viz příloha I)
Spanish: De hecho, los datos disponibles son indicativos de que existe dicha relación causal.
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Spanish: La enfermedad de los pacientes y los parámetros de eficacia no están bien definidos.
Czech: Choroba pacientů ani sledované parametry účinnosti nejsou dobře definovány.
Spanish: Si bien varias de las medidas propuestas podrían ayudar a la identificación precoz de los pacientes con fibrosis, podría ser demasiado tarde, ya que en ciertas ocasiones estas reacciones son irreversibles.
Czech: I když by některá z navrhovaných opatření mohla pomoci při časné identifikaci pacientů s fibrózou, mohlo by to být příliš pozdě, protože tyto reakce jsou někdy nevratné.
Spanish: El CHMP ha examinado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la dihidroergotamina.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dihydroergotaminu.
Spanish: Algunos evaluaban la vía inyectable o dosis superiores a las recomendadas (de hasta 42 mg al día, en lugar de 10 mg al día).
Czech: Některé ze studií hodnotily injekční podání nebo vyšší než doporučené dávky (až 42 mg denně namísto 10 mg denně).
Spanish: Las razones para sospechar la infranotificación son:
Czech: Na nedostatečné hlášení lze mít podezření vzhledem k tomu, že:
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible desenlace mortal.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
Spanish: Se ha empleado desde hace mucho tiempo en el tratamiento de la migraña debido a su actividad vasoconstrictora, más mitigada que la de la ergotamina.
Czech: Již dlouho se používá v rámci léčby migrény z důvodu své vazokonstrikční aktivity, která je slabší než u ergotaminu.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos presentados por los TAC y la conclusión del grupo asesor científico.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci i závěry vědecké poradní skupiny,
Spanish: • Además, la fibrosis es una reacción insidiosa que se produce al cabo de un largo periodo de tratamiento y, por ello, el diagnóstico a menudo es tardío.
Czech: • fibróza je také zákeřnou reakcí, která se objevuje až po dlouhém období léčby, a její diagnóza je tudíž často opožděná.
Spanish: El ergotismo es una reacción grave que, en casos raros, provoca secuelas importantes como, por ejemplo, amputación o resección del colon.
Czech: Ergotismus je závažná reakce, která ve vzácných hlášených případech vede k závažným důsledkům, např. amputaci nebo resekci tlustého střeva.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones afectadas.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty v dotčených indikacích,
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Spanish: No obstante, los TAC han notificado un total de 134 casos de ergotismo o de síntomas potencialmente relacionados con el ergotismo.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nicméně nahlásili celkem 134 případů ergotismu nebo příznaků, které s ergotismem potenciálně souvisejí.
Spanish: El número de pacientes fue limitado y la duración del tratamiento, demasiado breve, y los parámetros de eficacia clínica empleados no se ajustan a las Directrices europeas sobre investigación clínica de los medicamentos para el tratamiento de la migraña.
Czech: Počet zahrnutých pacientů byl nízký a doba trvání léčby příliš krátká a použité klinické parametry účinnosti nebyly v souladu s evropskými pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků pro léčbu migrény.
Spanish: La relevancia de las variables clínicas es cuestionable.
Czech: Relevance klinických sledovaných parametrů je sporná.
Spanish: Sin embargo, más de la mitad de los casos de ergotismo notificados se han descrito fuera de un contexto de sobredosis o sin el uso de un medicamento contraindicado.
Czech: Více než polovina hlášených případů ergotismu byla nicméně popsána mimo souvislost s předávkováním nebo bez užívání kontraindikovaného léčiva.
Spanish: • La notificación de reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado es por lo general menos frecuente.
Czech: • nežádoucí účinky léčivého přípravku, který obsahuje látku, jež je na trhu dlouhou dobu, jsou obecně méně hlášeny,
Spanish: La población de pacientes o bien era heterogénea, o bien los pacientes padecían hipotensión inducida por el tratamiento con fármacos psicotrópicos.
Czech: Populace pacientů byla heterogenní nebo zahrnovala pacienty s hypotenzí navozenou léčbou psychotropními léčivy.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Spanish: El Comité, en consecuencia, subrayó que las medidas propuestas son insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Czech: Výbor proto zdůraznil, že navrhovaná opatření nejsou dostatečná k tomu, aby u některých pacientů předešla vzniku fibrózy a ergotismu v průběhu léčby.
Spanish: Los estudios doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo eran antiguos y por lo general no se habían practicado con la metodología actualizada.
Czech: Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie byly staré a obecně nebyly provedeny pomocí současných moderních metod.
Spanish: La dihidroergotamina mesilato (dihidroergotamina - DHE) es un derivado semisintético de la ergotamina.
Czech: Dihydroergotamin mesylát (dihydroergotamin - DHE) je semisyntetický derivát ergotaminu.
Spanish: Esta reacción tuvo lugar en pacientes jóvenes (edad media de los casos notificados: 41 años) y se inició poco tiempo después de comenzar el tratamiento con dihidroergotamina (menos de 2 meses, promedio: 2 días).
Czech: Tato reakce se objevila u mladých pacientů (průměrný věk u hlášených případů: 41 let) s krátkou dobou vzniku od zahájení podávání dihydroergotaminu (méně než 2 měsíce, průměr: 2 dny).
Spanish: En consecuencia, se solicitó al CHMP que formulase un dictamen respecto a si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en relación con las indicaciones mencionadas a continuación:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl proto požádán o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
Spanish: • El Comité considera que las pruebas de la eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotamina oral en las indicaciones actualmente evaluadas son muy escasas y, por tanto, los riesgos identificados anteriormente son mayores que el posible beneficio para los pacientes en estas indicaciones.
Czech: • výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti perorálně podávaného dihydroergotaminu v indikacích, které jsou v současnosti posuzovány, jsou velice omezené, a případné přínosy pro pacienty v těchto indikacích jsou proto převýšeny výše uvedenými riziky,
Spanish: El CHMP consideró aceptable el diseño de este estudio (es decir, controlado, aleatorizado, doble ciego), pero el tamaño del estudio se consideró pequeño (n = 58).
Czech: Výbor CHMP považoval design této studie (kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie) za přijatelný, velikost studie však pokládal za malou (n = 58).
Spanish: • El Comité consideró que no es posible excluir una posible asociación causal entre las reacciones fibróticas o el ergotismo y la dihidroergotamina por vía oral.
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a perorálně podávaným dihydroergotaminem.
Spanish: Para la indicación «tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática», se han realizado muy pocos estudios.
Czech: U indikace „symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti" bylo provedeno jen velmi málo studií.
Spanish: Como era de esperar, la fibrosis se presentó principalmente en mujeres (68 %) después de un tratamiento prolongado con dihidroergotamina (9,1 años de media) y el tipo de reacción fibrótica notificada con mayor frecuencia fue la retroperitoneal (36 %), seguida de la cardíaca (30 %) y la pleural (18 %).
Czech: Jak lze předpokládat, k fibróze došlo převážně u žen (68 %) po dlouhé době léčby dihydroergotaminem (průměrně 9,1 roku) a nejčastěji hlášeným typem fibrotické reakce byla retroperitoneální fibróza (36 %), poté srdeční (30 %) a pleulární (18 %) fibróza.
Spanish: El número de pacientes que participó en los estudios fue muy escaso y la duración del tratamiento, excesivamente reducida.
Czech: Počet zařazených pacientů byl nízký a doba trvání léčby byla příliš krátká.
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, en la mayoría de estos pacientes, la mejoría o la recuperación se había observado después del tratamiento con corticosteroides o de una intervención quirúrgica (sustitución de válvulas) y, en la mayoría de los casos, la mejoría se determinó a partir de los síntomas clínicos (sin escáner).
Czech: Výbor CHMP nicméně uvedl, že u většiny těchto pacientů byly zlepšení nebo návrat do původního stavu pozorovány po léčbě kortikosteroidy nebo po chirurgickém zákroku (náhradě chlopně) a ve většině případů bylo zlepšení konstatováno na základě klinických příznaků (nikoliv zobrazovací metody).