FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei MicardisPlus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при MicardisPlus, ползите превишават установените рискове.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Actelsar HCT ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Actelsar HCT?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Actelsar HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Actelsar HCT.
German: Dies bedeutet, dass Actelsar HCT einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", MicardisPlus, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Actelsar HCT е подобно на „референтното лекарство" MicardisPlus, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
German: Es wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Bulgarian: Използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с телмисартан, прилаган самостоятелно.
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма ясна причина за хипертонията.
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Actelsar HCT der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit MicardisPlus vergleichbare Qualität aufweist und mit MicardisPlus bioäquivalent ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Actelsar HCT е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на MicardisPlus.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Actelsar HCT für die Verwendung in der EU zugelassen wird.
Bulgarian: Комитетът препоръча Actelsar HCT да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Actelsar HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Actelsar HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt).
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Actelsar HCT wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Actelsar HCT, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Actelsar HCT verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Actelsar HCT?
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба.
German: Actelsar HCT ist als Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich, die einmal täglich mit Flüssigkeit einzunehmen sind.
Bulgarian: Actelsar HCT се предлага под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиацид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид), които се приемат перорално веднъж на ден с течност.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.
German: Actelsar HCT ist ein „Generikum".
Bulgarian: Actelsar HCT е „генерично лекарство".
German: Da Actelsar HCT ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Actelsar HCT zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Actelsar HCT.
German: Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства ефекта на хормона, в резултат на което кръвоносните съдове се разширяват.
German: Was ist Actelsar HCT und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва?
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Bulgarian: Дозата Actelsar HCT зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, получавали 40 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 80/12,5 mg.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Actelsar HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Actelsar HCT пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане спада.
German: Actelsar HCT enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Actelsar HCT съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
German: Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Bulgarian: Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма.
German: Da es sich bei Actelsar HCT um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, MicardisPlus, bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство MicardisPlus.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение при хипертония.
German: Actelsar HCT ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Bulgarian: Actelsar HCT представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
German: Weitere Informationen über Actelsar HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Actelsar HCT:
German: 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf Actelsar HCT stabilisiert werden konnte.
Bulgarian: Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Actelsar HCT.
German: Warum wurde Actelsar HCT zugelassen?
Bulgarian: Защо Actelsar HCT е разрешен за употреба?
German: Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actelsar HCT in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actelsar HCT, валидно в Европейския съюз.
German: Wie wurde Actelsar HCT untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Actelsar HCT?
German: Wie wirkt Actelsar HCT?
Bulgarian: Как действа Actelsar HCT?
German: Wie wird Actelsar HCT angewendet?
Bulgarian: Как се използва Actelsar HCT?
German: Gutachten des CHMP
Bulgarian: Становище на CHMP
German: Entsprechende Änderungen wurden, wo dies relevant war, an den gegenwärtig zugelassenen Produktinformationen vorgenommen.
Bulgarian: Направени са съответни промени, където е уместно, одобрената на понастоящем информация за продукта.
German: Darüber hinaus wurde eine Reihe von typografischen und QRD-bedingten Änderungen vorgenommen.
Bulgarian: В допълнение са направени редица печатни и свързани с QRD промени.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
German: Konkret wurden die vom PRAC empfohlenen Angaben zu Gegenanzeigen aus Abschnitt 5.1 (wo diese vorgeschlagen waren) und aus Abschnitt 4.4 für Aliskiren gelöscht, da sie bereits für Abschnitt 4.3 vorgeschlagen worden waren und daher als überflüssig erachtet wurden.
Bulgarian: По-специално формулировките за противопоказанията, препоръчани от PRAC, са изтрити от точка 5.1 (където е предложено) и от точка 4.4 за алискирен, тъй като те вече са били предложени в точка 4.3 и затова се считат за излишни.
German: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Bulgarian: contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
German: Übergreifende Schlussfolgerung
Bulgarian: Общо заключение
German: Das Renin-Angiotensin-System (RAS) ist ein Hormonsystem, das den Blutdruck und den Flüssigkeitshaushalt regelt.
Bulgarian: Системата ренин-ангиотензин (RAS) е хормонална система, която регулира кръвното налягане и баланса на течностите.
German: Es wurden Änderungen des Anwendungsgebiets Herzinsuffizienz in Abschnitt 4.4 für Candesartan enthaltende Arzneimittel und in den Abschnitten 4.2 und 4.4 für Valsartan enthaltende Arzneimittel vorgenommen, um den Wortlaut für die beiden Stoffe weiter zu harmonisieren.
Bulgarian: Направени са промени в показанието за сърдечна недостатъчност в точка 4.4 за кандесартан-съдържащи продукти и в точки 4.2 и 4.4 за валсартан-съдържащи продукти, с цел допълнително хармонизиране на формулировката за двете вещества.
German: Dies ist besonders besorgniserregend, da diese Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen bereits verstärkt zur Entwicklung einer Hyperkaliämie neigen.
Bulgarian: Това предизвиква особено безпокойство, тъй като при тези пациенти и при пациентите с бъбречно увреждане вече се наблюдава значително предразположение към развитие на хиперкалиемия.
German: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Bulgarian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of
German: Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Produktinformationen aller Stoffe, die auf das RAS-System einwirken, überarbeitet werden sollten, um die identifizierten Risiken aufzuzeigen und Patienten und verschreibenden Ärzten Empfehlungen zu bieten.
Bulgarian: По тази причина PRAC заключава, че информацията за продукта за всички агенти, действащи върху RAS, трябва да се преразгледа, за да отразява установените рискове и да предоставя насоки за предписващите лекари и пациентите.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung insgesamt zu.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СНМР се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
German: 1 - Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Bulgarian: - Цялостно обобщение на научната оценка на PRAC
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass zusätzliche geringfügige Änderungen des für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Wortlauts erforderlich wären.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че към предложения текст за кратката характеристика на продукта са необходими незначителни допълнителни промени.
German: Auf das RAS einwirkende Stoffe umfassen Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer), wie etwa Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril und Zofenopril, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), wie etwa Candesartan, Telmisartan, Valsartan, Irbesartan, Eprosartan, Olmesartan, Losartan und Azilsartan sowie direkte Renininhibitoren, wie etwa Aliskiren.
Bulgarian: Агентите, действащи върху RAS, включват инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), например беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл и зофеноприл), ангиотензин рецепторни блокери (ARBs), например кандесартан, телмисартан, валсартан, ирбесартан, епросартан, олмесартан, лосартан и азилсартан, както и директни инхибитори на ренина като алискирен.
German: Insbesondere zeigte eine Reihe von Studien an Patienten mit Herzinsuffizienz, dass die Zugabe eines zweiten auf das RAS-System einwirkenden Stoffes die Krankenhausaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz reduzieren kann, was als bedeutsamer klinischer Endpunkt erachtet wird.
Bulgarian: По-специално няколко проучвания при пациенти със сърдечна недостатъчност показват, че добавянето на втори агент, действащ върху RAS, може да намали хоспитализациите по повод сърдечна недостатъчност при тези пациенти, която се счита за значима клинична крайна точка.
German: Der PRAC hob auf der Grundlage der ONTARGET3- und VA NEPHRON-D4-Studien allerdings eindeutig hervor, dass ACE-Hemmer und ARB bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden sollten.
Bulgarian: PRAC обаче ясно определя, въз основа на данни от проучванията ONTARGET3 и VA NEPHRON-D4, че при пациенти с диабетна нефропатия ACE-инхибитори и АРБ не трябва да се прилагат едновременно.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die insgesamt verfügbaren Daten deutlich darauf hinweisen, dass es sich bei den identifizierten Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit und mangelnde Wirksamkeit um einen Klasseneffekt handelt, und vertrat daher die Auffassung, dass die Schlussfolgerungen der Überprüfung auf alle Wirkstoffe zutreffen, die in dem Verfahren beteiligt sind.
Bulgarian: PRAC счита, че цялата налична информация категорично показва, че проблемите, установени по отношение на безопасността и липсата на ефикасност, са ефект на класа и следователно счита, че заключенията от преразглеждането важат за всички активни вещества, включени в процедурата.
German: Neue Daten aus den letzten Jahren werfen allerdings Zweifel bezüglich der Wirksamkeit auf und lassen Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Behandlung mittels einer dualen RAS-Blockade durch kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren erkennen.
Bulgarian: През последните години обаче се появиха нови данни, пораждащи съмнения за ефикасността и идентифициращи проблеми относно безопасността, свързани с терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕинхибитори, АРБ или алискирен.
German: Nach Prüfung der Angelegenheit empfahl der PRAC daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für auf das RAS einwirkende Stoffe.
Bulgarian: След като разгледа въпроса, PRAC препоръча промяна на разрешенията за употреба за агентите, действащи върху RAS.
German: Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten und unter engmaschiger Überwachung von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
Bulgarian: Лечението трябва да се извършва само под наблюдението на специалист и при често внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
German: • Der PRAC prüfte sämtliche verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, Metaanalysen und Veröffentlichungen, die Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Bericht der wissenschaftlichen Beratungsgruppe für kardiovaskuläre Fragen.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички налични данни, включително клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, отговорите на ПРУ, както и доклада на Научната консултативна група по проблемите, свързани със сърдечно-съдовата система;
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC insgesamt zu und gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für auf das RAS einwirkende Stoffe geändert werden sollten.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СНМР се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и счита, че разрешенията за употреба за агенти, действащи върху RAS, трябва да бъдат променени.
German: Der PRAC war zudem der Ansicht, dass die auf den Daten der ALTITUDE5-Studie beruhende Gegenanzeige bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern oder ARB mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) durch die Prüfung der zusätzlichen Daten bestätigt wurde und auch in die
Bulgarian: PRAC счита също, че противопоказанието, въз основа на данните от проучване ALTITUDE5, относно едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) е потвърдено от преразгледаните допълнителни данни и трябва да бъде допълнено и в информацията за продукта на АРБ и АСЕ-инхибиторите.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren, welches von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund des Vorliegens neuer Belege zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit der dualen RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren eingeleitet wurde, um zu ermitteln, ob für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der von diesem Verfahren betroffenen Arzneimittel regulatorische Maßnahmen getroffen werden sollten.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, образувана от Италия, в резултат на появата на нови данни за ефикасността и безопасността на терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен, за да се определи, дали е необходимо да се предприемат регулаторни мерки по отношение на разрешенията за употреба на продуктите, включени в тази процедура;
German: Das Konzept einer dualen Blockade des RAS mittels der kombinierten Anwendung mehrerer Stoffe, die auf das RAS einwirken, entstand Ende der 1990er Jahre auf der Grundlage eines experimentellen Modells, bei dem die Hypothese aufgestellt wurde, dass die kombinierte Anwendung eines ARB, eines ACE-Hemmers oder Aliskiren eine vollständigere Blockade des RAS bieten würde, die mit einer verbesserten Kontrolle des Blutdrucks sowie kardio- und nephroprotektiven Wirkungen einhergehen könnte.
Bulgarian: Концепцията за двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на няколко агента, действащи върху RAS, се появява в края на 90-те години на XX в. въз основа на експериментален модел, на базата на хипотезата, че е възможно комбинираната употреба на АРБ, АСЕ-инхибитор или алискирен да осигури по-пълна блокада на RAS, което може да се изрази в по-добър контрол на кръвното налягане и нефро- и кардиопротективен ефекти.
German: 2013 Jan 28;346:f360.
Bulgarian: the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials. BMJ. 2013 Jan 28;346:f360.
German: Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass die duale RAS-Blockade nicht routinemäßig in der Behandlung von Herzinsuffizienz angewendet werden sollte und nicht für die allgemeine Patientenpopulation zu empfehlen ist, obwohl sie gewissen Patienten, die unter Anwendung der Monotherapie weiterhin symptomatisch bleiben oder sonst keine alternativen Behandlungen anwenden können, darunter möglicherweise Patienten mit diabetischer Nephropathie, von Nutzen sein könnte.
Bulgarian: По тази причина PRAC заключава, че терапията двойна блокада на RAS не трябва да се прилага рутинно при лечение на сърдечна недостатъчност и не се препоръчва при общата популация, въпреки че някои пациенти, които остават симптоматични, докато получават монотерапия, или които не могат да приемат други алтернативни терапии, включително потенциални пациенти с диабетна нефропатия, могат да имат полза.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen, Begründung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения, основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
German: Insbesondere warf die Veröffentlichung einer Metaanalyse von Makani et al1, die über 68 000 Patienten umfasste, Bedenken auf, dass die Kombination mehrerer auf das RAS einwirkender Stoffe im Vergleich zur Anwendung eines einzelnen auf das RAS einwirkenden Stoffes mit einem erhöhten Risiko für Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenversagen im Zusammenhang stehen könnte.
Bulgarian: По-специално публикуването на мета-анализ от Makani et al1, включващ над 68 000 пациенти, повдига опасения, че комбинирането на няколко агента, действащи върху RAS може да е свързано с повишен риск от хиперкалиемия, хипотония и бъбречна недостатъчност, в сравнение с употребата на един единствен агент, действащ срещу RAS.
German: Es wurde zur Kenntnis genommen, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bereits für Aliskiren enthaltende Arzneimittel eine Prüfung2 gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführt hat und zu dem Schluss kam, dass diese Arzneimittel für Patienten mit Diabetes mellitus oder moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung, die ACE-Hemmer oder ARB einnehmen, kontraindiziert sein sollen.
Bulgarian: № 726/2004 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил преразглеждане2 на алискирен-съдържащи продукти със заключението, че тези продукти трябва да бъдат противопоказани при пациенти със захарен диабет или умерено до тежко бъбречно увреждане, които приемат АСЕ-инхибитори или АРБ.
German: Unter Berücksichtigung der neuen verfügbaren Belege aus der wissenschaftlichen Literatur und in Anbetracht der Ernsthaftigkeit der nachgewiesenen Sicherheitsbedenken beschloss die italienische Arzneimittelbehörde (AIFA), am 17. April 2013 eine Prüfung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates einzuleiten.
Bulgarian: След като разгледа новите налични данни от научната литература и предвид сериозността на идентифицираните проблеми, свързани с безопасността, на 17 април 2013 г.