FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Arava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arava, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arava?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arava?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arava zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arava izkazalo med študijami?
Polish: Lekarze przepisujący produkt Arava muszą wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Arava, se morajo zavedati tveganja za pojav ledvičnih težav, ki je povezano s tem zdravilom.
Polish: Substancja czynna produktu Arava, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Arava je leflunomid, ki je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Polish: Odpowiedź na leczenie stwierdzono u 59% pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących produkt Arava, natomiast w grupie leczonej placebo - jedynie u 30% pacjentów.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba, saj se je 59 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Arava, odzvalo na zdravljenje, v primerjavi s 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Polish: Jak działa produkt Arava?
Slovenian: Kako zdravilo Arava deluje?
Polish: Co to jest Arava?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arava?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Arava?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Arava uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Arava?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arava odobreno?
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowite zwiększenie ryzyka takich zdarzeń przekroczyło 1 % rocznie (niezbyt często).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja za te dogodke preseže 1 % na leto (občasni).
Polish: (Patrz punkty 4.2 oraz 4.3)
Slovenian: (Glejte poglavji 4.3 in 4.4.)
Polish: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1000 Ljubljana
Polish: Dlatego kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób starszych.
Slovenian: Zato je treba kombinacijo uporabljati previdno, še posebej pri starejših bolnikih.
Polish: Właściwe organy krajowe zapewnią, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Slovenian: Nacionalni pristojni organ zagotovi, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Polish: Bezpieczeństwo całkowite:
Slovenian: Varnost v celoti:
Polish: Wielkość opakowań:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Slovenian: To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Polish: U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.
Slovenian: Ti dejavniki lahko povečajo tveganje za bolezni srca.
Polish: Dane z tego programu dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w punkcie 5.1.
Slovenian: Podatki o varnosti in podrobnosti o tem programu so predstavljeni v poglavju 5.1.
Polish: Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 osób) Małe stężenie sodu we krwi.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000 in manj kot 1 od 1000 oseb) Zmanjšanje vrednosti natrija v krvi.
Polish: • w przypadku osób w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat);
Slovenian: • ste starejši (tj. nad 65 let).
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano już po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Olajšanje bolečine so opazili že 4 ure po začetku zdravljenja.
Polish: Z tego względu:
Slovenian: Zato:
Polish: Mniej niż 2 % preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.
Slovenian: Manj kot 2 % sta se izločila v obliki nespremenjene učinkovine.
Polish: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Slovenian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Polish: Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.
Slovenian: Povzroča lahko tudi vnetje v drugih delih telesa.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let.
Polish: U ludzi zidentyfikowano pięć metabolitów.
Slovenian: Pri človeku so ugotovili pet presnovkov.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie hamuje COX-1.
Slovenian: Noben od teh presnovkov ne zavira COX-1.
Polish: Potwierdzone zdarzenia sercowe
Slovenian: Potrjeni srčni dogodki
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie stacjonarnym wynosi u ludzi około 120 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bil pri ljudeh približno 120 l.
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmax i wydłużeniem Tmax o 2 godziny.
Slovenian: Vplivalo je na hitrost absorpcije in povzročilo 36 % zmanjšanje Cmax in podaljšanje Tmax za 2 uri.
Polish: Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.
Slovenian: Če se krvni tlak pomembno zviša, je treba razmisliti o nadomestnem zdravljenju.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o spremljanju ledvične funkcije.
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II-IV).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza (dodatkowe informacje, patrz ulotka).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza (za več informacij glejte Navodilo za uporabo).
Polish: • leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
Slovenian: • zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti), kot je varfarin,
Polish: Ogólne
Slovenian: Splošno
Polish: Jednak większość zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, występujących w Programie MEDAL, nie uznano za ciężkie.
Slovenian: Večina jetrnih neželenih dogodkov v programu MEDAL ni bila resnih.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Polish: Zidentyfikowano jej dwa izoenzymy: COX-1 oraz COX-2.
Slovenian: Poznamo dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk);
Slovenian: • rifampicin (antibiotik),
Polish: Istnieją doniesienia o ostrym przedawkowaniu etorykoksybu, chociaż w większości przypadków nie zgłaszano występowania działań niepożądanych.
Slovenian: Poročali so o primerih akutnega prevelikega odmerjanja etorikoksiba, vendar pa v večini primerov o neželenih učinkih niso poročali.
Polish: Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
Slovenian: Kreatininski očistek, ocenjen < 30 ml/min.
Polish: Płeć: farmakokinetyka etorykoksybu u mężczyzn i kobiet jest porównywalna.
Slovenian: Spol: Farmakokinetika etorikoksiba je pri moških in ženskah podobna.
Polish: Diklofenak (N=16483) 24766 pacjentolat
Slovenian: diklofenak (N = 16.483) 24.766 bolnik-let (patient-years)
Polish: Etorykoksyb jest inhibitorem ludzkiej sulfotransferazy, szczególnie jej izoenzymu SULT1E1.
Slovenian: Etorikoksib je zaviralec aktivnosti človeških sulfotransferaz, še posebej SULT1E1.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Slovenian: To moramo upoštevati, kadar je potrebno hitro lajšanje simptomov.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących zależnej od dawki odpowiedzi na etorykoksyb patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za informacije o odzivu glede na odmerek etorikoksiba glejte poglavje 5.1.
Polish: • u osób w wieku poniżej 16 lat
Slovenian: • če ste mlajši od 16 let.
Polish: DK-2600 Glostrup Danmark
Slovenian: DK-2600 Glostrup
Polish: Etorykoksyb przenika do mleka karmiących szczurów.
Slovenian: Etorikoksib se izloča v mleko doječih podgan.
Polish: Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny (o około 33 %).
Slovenian: Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno za 33 %).
Polish: • hormonalna terapia zastępcza.
Slovenian: • hormonsko nadomestno zdravljenje,
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie.
Slovenian: Krvni tlak je treba kontrolirati prva dva tedna po začetku zdravljenja in občasno še po tem.
Polish: Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Slovenian: Ti spadajo v družino zdravil, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR-i).
Polish: Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku <ARCOXIA> dłużej niż jest to konieczne.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete najmanjši odmerek, ki vam ublaži bolečino, in da zdravila <ARCOXIA> ne jemljete dalj časa, kot je potrebno.
Polish: W badaniu tym rejestrowano wyłącznie ciężkie działania niepożądane oraz przypadki przerwania leczenia z powodu wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Slovenian: V tem preskušanju so beležili le resne neželene učinke in prekinitve zdravljenja zaradi kateregakoli neželenega učinka.
Polish: Kliniczną korzyść ze stosowania etorykoksybu zaobserwowano już w drugim dniu po rozpoczęciu leczenia i utrzymywała się ona przez cały 52tygodniowy czas leczenia.
Slovenian: Klinično korist etorikoksiba so opazili že drugi dan po začetku zdravljenja, vzdrževala pa se je celih 52 tednov zdravljenja.
Polish: Lek <ARCOXIA> dostępny jest w czterech dawkach:
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> je na voljo v štirih jakostih:
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
Slovenian: Bolniki morajo biti ustrezno hidrirani.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Slovenian: Starejši bolniki: Farmakokinetika pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je podobna kot pri mlajših bolnikih.
Polish: Tabela 1: Częstości występowania potwierdzonych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych (łączne dane z programu MEDAL) Etorykoksyb (N=16819) 25836 pacjentolat
Slovenian: Tabela 1: Deleži potrjenih trombotičnih kardiovaskularnih dogodkov (združeni podatki programa MEDAL) etorikoksib (N = 16.819) 25.836 bolnik-let (patient-years)
Polish: Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży.
Slovenian: Možno tveganje pri nosečnicah ni znano.
Polish: - pismo informacyjne skierowane do pracowników służby zdrowia należy przesłać wszystkim osobom, które zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami mogą przepisywać etorykoksyb.
Slovenian: − Dopis „Spoštovani zdravstveni delavec" (DHPC) mora biti poslan vsem zdravstvenim delavcem, ki lahko v skladu z nacionalno prakso predpisujejo etorikoksib.
Polish: Dane te nie mają znaczenia klinicznego.
Slovenian: Ti podatki ne veljajo za klinično pomembne.
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania produktu leczniczego, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Slovenian: Odmerki, večji od priporočenih za posamezno indikacijo, niso pokazali dodatne učinkovitosti ali pa njihove uporabe niso raziskali.
Polish: Ryfampicyna: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i ryfampicyny, będącej silnym induktorem enzymów układu CYP, następowało zmniejszenie stężenia etorykoksybu w osoczu o 65 %.
Slovenian: Rifampicin: Pri sočasnem jemanju etorikoksiba in rifampicina, močnega induktorja encimov CYP, se je plazemska koncentracija etorikoksiba zmanjšala za 65 %.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Polish: Badania przeprowadzone z etorykoksybem stosowanym jeden raz na dobę w dawce 30 mg, wykazały większą skuteczność w porównaniu do placebo w okresie leczenia przez 12 tygodni (stosując ocenę podobną jak w powyżej opisanych badaniach).
Slovenian: Študije z etorikoksibom v odmerku 30 mg enkrat na dan so v 12 tedenskem obdobju zdravljenja pokazale boljšo učinkovitost glede na placebo (uporabili so podobno ocenjevanje kot v zgoraj omenjenih študijah).
Polish: Jak każdy lek, <ARCOXIA> może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo <ARCOXIA> neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: • metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
Slovenian: • metotreksat (zdravilo za zaviranje imunskega sistema, ki se pogosto uporablja pri zdravljenju revmatoidnega artritisa),
Polish: W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Slovenian: Če se učinkovitost tako ne poveča, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby, kod ATC: M01AH05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, koksibi, oznaka ATC: M01 AH05
Polish: Nie zaleca się stosowania etorykoksybu, podobnie jak innych leków będących inhibitorami COX-2, u kobiet planujących ciążę.
Slovenian: Uporabe etorikoksiba, tako kot uporabe drugih zdravil, ki zavirajo COX-2, pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ne priporočamo.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku <ARCOXIA> Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila <ARCOXIA>, kot bi smeli Nikoli ne vzemite več tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Polish: W badaniach z zakresu farmakologii klinicznej produkt leczniczy <ARCOXIA> w dawkach do 150 mg na dobę powodował zależne od dawki hamowanie COX-2 bez hamowania COX-1.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah je imelo zdravilo <ARCOXIA> v odmerkih do 150 mg dnevno od odmerka odvisen zaviralni učinek na COX-2, ne da bi zaviralo COX-1.
Polish: Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości.
Slovenian: Je posledica postopne obrabe hrustanca, ki prekriva končne dele kosti.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności etorykoksybu u dzieci (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti etorikoksiba pri otrocih niso dokazali (glejte poglavje 4.2).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Polish: Lek <ARCOXIA> jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów.
Slovenian: Pri starejših odraslih bolnikih je zdravilo<ARCOXIA> enako učinkovito kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne w tym wstrząs.
Slovenian: Zelo redke: preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno s šokom.
Polish: Może także brać udział w gojeniu się wrzodów.
Slovenian: Lahko igra vlogo tudi pri celjenju razjed.
Polish: Lek <ARCOXIA> może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> lahko prikrije zvišano telesno temperaturo, ki je znak okužbe
Polish: Częstość† (95% CI)
Slovenian: delež† (95 % IZ)
Polish: Wpływ leków etorykoksyb, celekoksyb i naproksen na wydalanie sodu przez nerki w ciągu 2 tygodni leczenia był zbliżony.
Slovenian: Vpliv etorikoksiba, celekoksiba in naproksena na izločanje natrija v urinu je bil v 2 tednih zdravljenja podoben.
Polish: W marcu 2006 roku podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Arcoxia (etorykoksyb) przedstawiły wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania leku o leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z zaleceniem dawki dobowej 90 mg.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom Arcoxia (etorikoksib) so marca 2006 predložili vlogo za razširitev odobrene indikacije, da bi se vključilo zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa s priporočenim dnevnim 90-miligramskim odmerkom.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego).
Slovenian: • če imate visok krvni tlak, ki kljub zdravljenju ni ustrezno nadzorovan (če niste prepičani, če je vaš tlak ustrezno nadzorovan, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro).
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi jest stale zwiększone ponad 140/90mmHg i którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom, ki je daljše obdobje povišan nad 140/90mmHg in ni zadostno nadzorovan.
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: • jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
Slovenian: • imate težave z oteklinami zaradi zadrževanja tekočine v telesu.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że nie należy spodziewać się, iż etorykoksyb hamuje izoenzym cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ne pričakujemo, da bi etorikoksib zaviral citokrome P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Polish: Zgodne z protokołem: wszystkie zdarzenia w trakcie badania lub w ciągu 14 dni po przerwaniu leczenia (z wyłączeniem: pacjentów, którzy w tym czasie przyjęli <75 % terapii badanym lekiem lub którzy przyjęli >10 % nie objętego badaniem leku z grupy NLPZ).
Slovenian: Po protokolu (per-protocol): vsi dogodki med zdravljenjem v študiji ali v 14 dneh po prekinitvi zdravljenja (bolniki, ki so vzeli < 75 % zdravila, predvidenega v študiji, ali so > 10 % časa jemali NSAR-e, ki niso bili predvideni v študiji, so izključeni).
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Polish: U pacjentów włączonych do programu stwierdzono w punkcie wyjścia szeroki wachlarz czynników ryzyka dla układu sercowonaczyniowego i żołądkowo-jelitowego.
Slovenian: Bolniki, vključeni v program, so v izhodišču imeli raznolike kardiovaskularne in gastrointestinalne dejavnike tveganja.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby lub zostanie stwierdzone utrzymywanie się nieprawidłowych wyników (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych), należy przerwać stosowanie etorykoksybu.
Slovenian: Če se pojavijo znaki jetrne insuficience ali če trajno merimo nenormalne vrednosti jetrnih testov (trikratna zgornja meja normalne vrednosti), je treba zdravljenje z etorikoksibom ukiniti.
Polish: Zgodne z zaplanowanym leczeniem: wszystkie potwierdzone zdarzenia do końca badania (łącznie z pacjentami potencjalnie narażonymi na interwencje nie objęte badaniem w następstwie przerwania leczenia badanym lekiem).
Slovenian: Vključeni bolniki, z namenom zdravljenja (intent-to-treat): vsi potrjeni dogodki do konca preskušanja (vključno z bolniki, pri katerih bi po prekinitvi zdravljenja lahko bila izvedena intervencija, ki ni bila predvidena v študiji).
Polish: Podczas badań klinicznych etorykoksyb był podawany niezależnie od posiłków.
Slovenian: V kliničnih študijah se je etorikoksib uporabljal ne glede na vnos hrane.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce (około 33% pacjentów) korzyści dla górnego odcinka przewodu pokarmowego wynikające z przyjmowania etorykoksybu nie były statystycznie istotne w porównaniu z diklofenakiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno jemali majhen odmerek acetilsalicilne kisline (približno 33 % bolnikov), korist etorikoksiba za zgornja prebavila v primerjavi z diklofenakom ni bila statistično pomembna.
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zazwyczaj przemijające po odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zelo redke: ledvična insuficienca, vključno z odpovedjo ledvic, ki je običajno reverzibilna po ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta).
Polish: Blistry aluminium/aluminium (opakowania jednostkowe) w opakowaniach po 50 lub 100 tabletek.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti (enoodmerni) v škatlah po 50 ali 100 tablet.
Polish: • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
Slovenian: • litij (zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik depresije),
Polish: Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia.
Slovenian: Zdravnik se bo občasno želel pogovoriti z vami o vašem zdravljenju.
Polish: • salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);
Slovenian: • salbutamol v obliki tablet ali peroralne raztopine (zdravilo za zdravljenje astme),
Polish: Etorykoksyb
Slovenian: etorikoksib
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy.
Slovenian: Pogoste: omotica, glavobol
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku <ARCOXIA>, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila <ARCOXIA>, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Należy przerwać stosowanie etorykoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Slovenian: Etorikoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, sprememb na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem.
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja z etorikoksibom.
Polish: Korzystny wynik działania produktu leczniczego obserwowano już w drugiej dobie leczenia i utrzymywał się on do 52 tygodni.
Slovenian: Ti koristni učinki so se pojavili že drugi dan zdravljenja in se ohranili do 52 tednov.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku <ARCOXIA> Lek <ARCOXIA> zawiera laktozę.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila <ARCOXIA> Zdravilo <ARCOXIA> vsebuje laktozo.
Polish: Główne metabolity nie wykazują wymiernego działania lub wykazują jedynie słabe działanie jako inhibitory COX-2.
Slovenian: Ta glavna presnovka nimata merljive aktivnosti ali le šibko zavirata COX-2.
Polish: CHMP dokonał przeglądu dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne danych, które pochodziły z badań klinicznych, badań nad stosowaniem leku oraz spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom o kliničnih preskusih, študijah uporabe zdravila in spontanih poročilih o neželenih učinkih zdravila.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
Slovenian: Huda motnja delovanja jeter (serumski albumin < 25 g/l ali ocena po Child-Pugh ≥ 10).
Polish: Podczas badań dozwolone było stosowanie leków gastroprotekcyjnych oraz aspiryny w małej dawce.
Slovenian: V študijah je bila dovoljena uporaba gastroprotektivnih zdravil in majhnega odmerka acetilsalicilne kisline.