FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oszacowany iloraz szans
Lithuanian: Apskaičiuotas galimybių santykis
Polish: Lek Xultophy jest stosowany w celu poprawy stężenia glukozy (cukru) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Xultophy skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Xultophy odpowiada schematowi dawkowania raz na dobę, a stężenie insuliny degludec i liraglutydu w stanie równowagi występuje po 2-3 dniach codziennego podawania.
Lithuanian: Pastovi insulino degludeko ir liragliutido koncentracija vartojant kasdien pasiekiama po 2-3 dienų.
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka produktu Xultophy wynosiła 50 dawek jednostkowych, natomiast maksymalna dawka insuliny glargine nie została określona.
Lithuanian: Didžiausia tyrime leidžiama dozė buvo Xultophy 50 dozės dalių, o insulino glargino dozė nebuvo ribojama.
Polish: W przypadku zmiany z dotychczasowego leczenia insuliną bazową, zalecana dawka początkowa produktu Xultophy to 16 dawek jednostkowych (16 jednostek insuliny degludec i 0,6 mg liraglutydu)
Lithuanian: Pereinant nuo gydymo baziniu insulinu, rekomenduojama 16 dalių pradinė Xultophy dozė (16 vienetų insulino degludeko ir 0,6 mg liragliutido) (žr.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość występowania (odsetek pacjentów) ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,00 (0 na 278 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,01 (1 na 279 pacjentów) w grupie leczonej insuliną glargine.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos atvejų dažnis pagal paciento ekspozicijos metų skaičių (pacientų procentinė dalis) buvo 0,0 (pasitaikė 0 pacientų iš 278) vartojant Xultophy ir 0,01 (pasitaikė 1 pacientui iš 279) vartojant insuliną glarginą.
Polish: • sprawdzić, czy we krwi lub w moczu nie występują ciała ketonowe,
Lithuanian: • patikrinti ketonų kiekį kraujyje ar šlapime;
Polish: *Stężenie glukozy w osoczu mierzone samodzielnie przez pacjenta.
Lithuanian: *Paties tiriamojo išmatuotas gliukozės kiekis plazmoje.
Polish: W badaniach nad miażdżycą tętnic prowadzonych na myszach liraglutyd zapobiegał rozwojowi blaszki miażdżycowej oraz zmniejszał stan zapalny blaszki.
Lithuanian: Ateroskleroze sergančioms pelėms liragliutidas sustabdė aortos plokštelių kaupimąsi ir sumažino plokštelių uždegimą.
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność, zapalenie żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha Niezbyt często Odbijanie się, wzdęcia
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, gastritas, skausmas pilvo srityje, gastroezofaginio refliukso liga, vidurių pūtimas
Polish: Każdy nieużywany fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (3 ml) zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu.
Lithuanian: Kiekviename nenaudotame užpildytame švirkštiklyje (3 ml) yra 300 vienetų insulino degludeko ir 10,8 mg liragliutido.
Polish: 95% przedział ufności podano w „[]" *Potwierdzona hipoglikemia została zdefiniowana jako ciężka hipoglikemia (epizod wymagający pomocy innej osoby) i (lub) umiarkowana hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu <3,1 mmol/l niezależnie od objawów) A Punkty końcowe, w których potwierdzono przewagę produktu Xultophy nad lekiem porównawczym B p<0,0001
Lithuanian: *Patvirtintais hipoglikemijos atvejais laikomi sunkios hipoglikemijos epizodai (kai reikalinga kito asmens pagalba) ir (arba) lengvos hipoglikemijos epizodai (gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l, neatsižvelgiant į požymius).
Polish: Przybliżona ilość pozostałego roztworu
Lithuanian: Kiek liko tirpalo (apytikriai)
Polish: Xultophy agonista receptora GLP-1
Lithuanian: Perėjimas nuo GLP-1 receptoriaus agonisto Xultophy
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:
Lithuanian: Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje:
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka wynosiła 50 dawek jednostkowych produktu Xultophy i 50 jednostek insuliny degludec.
Lithuanian: Didžiausia leidžiama Xultophy dozė buvo 50 dozės dalių, o insulino degludeko - 50 vienetų.
Polish: Wartość wyjściowa →wartość na koniec badania Średnia zmiana
Lithuanian: Atskaitos momentas, tyrimo pabaiga ir pokyčio vertės buvo nustatytos.
Polish: doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Lithuanian: Šios medžiagos gali didinti Xultophy poreikį: geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, augimo hormonai ir danazolas.
Polish: Pacjenci (%), u których uzyskano HbA1c <7%
Lithuanian: Pacientai (%) pasiekę HbA1c <7% Visi pacientai
Polish: Nie zakrywać go palcami.
Lithuanian: Neuždenkite jo pirštais, nes tai gali sutrikdyti leidimą.
Polish: Mechanizm zmniejszenia stężenia glukozy we krwi obejmuje również niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka.
Lithuanian: Gliukozės kiekio kraujyje mažinime dalyvauja šiek tiek lėtesnis skrandžio išsituštinimas.
Polish: Uzupełnienie leczenia pochodną sulfonylomocznika z metforminą lub bez metforminy
Lithuanian: Sulfonilkarbamido ir (arba) metformino papildymas
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Lithuanian: Atliekant pirminę analizę buvo analizuojamas laikas nuo atsitiktinės atrankos iki pirmo sunkaus iš 3 sudedamųjų dalių sudaryto nepageidaujamo širdies ir kraujagyslių reiškinio (SNŠKR): mirties nuo širdies ir kraujagyslių reiškinio, nemirtino miokardo infarkto arba nemirtino insulto.
Polish: U szczurów insulina degludec przenikała do mleka; stężenie w mleku było mniejsze niż w osoczu.
Lithuanian: Žiurkėms insulinas degludekas išsiskyrė į pieną.
Polish: Kiedy nie stosować leku Xultophy:
Lithuanian: Xultophy vartoti negalima:
Polish: wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach i utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
Lithuanian: Tai gali būti troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, paraudusi sausa oda, burnos džiūvimas, ir apetito netekimas, taip pat iš burnos sklindantis acetono kvapas.
Polish: W związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawki atorwastatyny podczas podawania jej razem z liraglutydem.
Lithuanian: Kartu su liragliutidu skiriamo atorvastatino dozės koreguoti nereikia.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że właściwie „nie zawiera sodu".
Lithuanian: Vienoje Xultophy dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Polish: Liraglutyd zmniejsza masę ciała i ilość tkanki tłuszczowej poprzez zmniejszenie łaknienia i zmniejszenie ilości przyjmowanych kalorii.
Lithuanian: Dėl liragliutido veikimo mechanizmų mažėja alkis ir suvartojama mažiau energijos, todėl krenta svoris ir mažėja kūno riebalų masė.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni poinformowanie fachowego personelu medycznego o tym, że wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt Xultophy, powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza przed przepisaniem i wydaniem produktu Xultophy.
Lithuanian: Prieš pradedant Xultophy pardavimą (išdavimą) registruotojas turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti, jog jie privalo apmokyti, visus pacientus, kuriems bus paskirtas Xultophy, teisingo naudojimosi pripildytu švirktikliu.
Polish: Odsetek ten był istotnie większy niż odsetek obserwowany wśród pacjentów leczonych insuliną degludec (40,9%, iloraz szans 2,28, p<0,0001) i podobny, jak w grupie leczonej liraglutydem
Lithuanian: Ši dalis buvo gerokai didesnė, nei insuliną degludeką vartojusių pacientų grupėje (40,9 %, galimybių santykis 2,28, p < 0,0001), ir panaši, kaip liragliutidą vartojusių pacientų grupėje (57,7 %, galimybių santykis 1,13, p=0,3184).
Polish: • Lek Xultophy należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: • Vartokite Xultophy kartą per parą tuo pačiu metu.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i gastroparezą cukrzycową.
Lithuanian: Patirties skiriant Xultophy pacientams, sergantiems uždegimine žarnų liga ar diabetine gastropareze, nėra.
Polish: Oszacowana częstość
Lithuanian: Apskaičiuotas santykis
Polish: Niezbyt często Odwodnienie Zaburzenia żołądka i jelit Często
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas
Polish: • Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu.
Lithuanian: • Negydant būklės, kai cukraus kiekis kraujyje yra labai mažas, gali būti laikinai arba visam laikui pažeistos smegenys ar net ištikti mirtis.
Polish: Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti skiriant Xultophy kartu su pioglitazonu. Jeigu vartojama minėto derinio, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo požymių, ar nedidėja svoris ir neatsiranda edema.
Polish: Uzupełnienie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi Zalecana dawka początkowa produktu Xultophy to 10 dawek jednostkowych (10 jednostek insuliny degludec i 0,36 mg liraglutydu).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Xultophy dozė yra 10 dozės dalių (10 vienetų insulino degludeko ir 0,36 mg liragliutido).
Polish: Pora podawania leku
Lithuanian: Dozavimo laikas
Polish: pacjentów leczonych produktem Xultophy zgłaszano zaparcia, niestrawność, zapalenie żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha, odbijanie się, wzdęcia oraz zmniejszenie łaknienia.
Lithuanian: Be to, iki 3,6 % pacientų, gydomų Xultophy, pasireiškė vidurių užkietėjimas, dispepsija, gastritas, skausmas pilvo srityje, gastroezofaginio refliukso liga, vidurių pūtimas, riaugėjimas, dujų kaupimasis ir sumažėjęs apetitas.
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 5 i w tabeli 5.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimo rezultatai pateikti 5 paveikslėlyje ir 5 lentelėje.
Polish: • występowała lub występuje u pacjenta choroba tarczycy.
Lithuanian: • sergate arba sirgote skydliaukės liga.
Polish: • w przypadku nudności, wymiotów lub biegunki może dojść do odwodnienia (utraty płynów z organizmu) - ważne jest, aby pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia.
Lithuanian: • Jeigu negerai jaučiatės, Jus pykina, vemiate ar viduriuojate, gali įvykti dehidracija (kai organizmas praranda daug skysčių).
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie obwodowe liraglutydu prowadzi do jego wychwytu w określonych obszarach mózgu biorących udział w regulacji apetytu, gdzie liraglutyd poprzez specyficzną aktywację GLP-1R, zwiększa kluczowe sygnały sytości i zmniejsza kluczowe sygnały głodu, co prowadzi do zmniejszenia masy ciała.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais periferinis liragliutido skyrimas paskatino smegenų centrų, dalyvaujančių apetito reguliavime, įsisavinimą, kur liragliutidas, per specifinį
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:
Lithuanian: Ką daryti padidėjus cukraus kiekiui kraujyje:
Polish: ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: • Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.
Lithuanian: • Vieną dozės dalį sudaro 1 vienetas insulino degludeko ir 0,036 mg liragliutido.
Polish: • kamienie żółciowe; • zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Lithuanian: • tulžies puslės akmenligė;
Polish: Stężenie cukru we krwi może się zwiększać lub zmniejszać.
Lithuanian: Vartojant šių vaistų cukraus kiekis kraujyje gali ir padidėti, ir sumažėti.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według
Lithuanian: Patirties gydant pacientus, sergančius IV funkcinės klasės staziniu širdies nepakankamumu pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją, nesukaupta, todėl jiems vartoti Xultophy nerekomenduojama.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xultophy
Lithuanian: Kam skirtas Xultophy
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Niezakończony zgonem zawał serca
Lithuanian: dalių SNŠKR) Mirtis nuo ŠKR Nemirtinas insultas Nemirtinas infarktas Mirtis dėl bet kokios priežasties
Polish: Produktu leczniczego Xultophy nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Xultophy negalima ištraukti iš užpildyto švirkštiklio užtaiso į švirkštą (žr.
Polish: Liraglutyd powodował zmniejszenie wartości Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego produktu antykoncepcyjnego.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę geriamjo kontraceptinio preparato dozę, dėl liragliutido didžiausia etinilestradiolio ir levonorgestrelio koncentracija (Cmax) sumažėjo atitinkamai 12 % ir 13 %.
Polish: Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Małe stężenie cukru we krwi
Lithuanian: Žiūrėkite patarimus, pateikiamus tolesniame šio skyriaus poskyryje „Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)";
Polish: Przerwanie stosowania leku Xultophy może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi.
Lithuanian: Nustojus vartoti Xultophy, cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (žr.
Polish: Jak stosować lek Xultophy
Lithuanian: Kaip vartoti Xultophy
Polish: ► Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
Lithuanian: ► Didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii była mniejsza w grupie leczonej produktem Xultophy niż w grupie stosującej insulinę degludec, niezależnie od stopnia kontroli glikemii, rysunek 1.
Lithuanian: Neatsižvelgiant į gliukozės kiekio kraujyje kontrolę, patvirtintų hipoglikemijos atvejų dažnis vartojant Xultophy buvo mažesnis, negu vartojant insuliną degludeką (žr.
Polish: Urządzenie umożliwia podanie:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
Polish: Wartość wyjściowa →wartość na koniec badania
Lithuanian: Atskaitos momentas→tyrimo pabaiga
Polish: Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych dawek jednostkowych, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Lithuanian: Kaskart prieš leisdami vaistą pažiūrėkite į dozės langelį ir dozės rodyklę, kad žinotumėte, kiek dozės dalių pasirinkote.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że zarówno w przypadku liraglutydu, jak i insuliny degludec, możliwość interakcji farmakokinetycznych związanych z izoenzymami CYP i wiązaniem z białkami jest niewielka.
Lithuanian: Vykdant in vitro tyrimus nustatyta maža farmakokinetinės sąveikos, susijusios su CYP sąveika ir baltymų jungimusi, tikimybė ir liragliutidui, ir insulinui degludekui.
Polish: Oszacowana różnica, dawka insuliny degludec dawka agonisty receptora GLP-1 była kontynuowana bez zmian od momentu wyjściowego
Lithuanian: GPP-1 receptoriaus agonisto dozė išliko tokia pati nuo ataskaitos momento
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejszyła się odpowiednio o 33%, 14%, 27% i 26% u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny, CrCl 50-80 ml/min), umiarkowanymi (CrCl 30-50 ml/min) oraz ciężkimi (CrCl <30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek i w końcowym stadium choroby nerek wymagającym dializy.
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (KK = 30-50 ml/min.) arba sunkus (KK < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas ir paskutinės stadijos inkstų liga, kuriai gydyti reikalinga dializė, liragliutido ekspozicija buvo sumažėjusi atitinkamai 33 %, 14 %, 27 % ir 26 %.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Nemėtykite švirkštiklio ir netrankykite jo į kietą paviršių. Jeigu švirkštiklis nukrito arba manote, kad su juo kažkas negerai, prieš atlikdami injekciją uždėkite naują adatą ir patikrinkite tekėjimą.
Polish: Ponowne użycie igieł może zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania.
Lithuanian: Pakartotinai naudojant adatas, padidėja adatos užsikimšimo rizika.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Klinikinės patirties skiriant Xultophy žindymo laikotarpiu nėra.
Polish: Niebadane grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany leczenia insuliną bazową podawaną w dawkach mniejszych niż 20 i większych niż 50 jednostek na leczenie produktem Xultophy.
Lithuanian: Perėjimas prie Xultophy nuo mažesnių kaip 20 vienetų ir didesnių kaip 50 vienetų bazinio insulino dozių netirtas.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
Lithuanian: Xultophy turi būti leidžiamas po oda šlaunies, žasto arba pilvo srityje. Siekiant sumažinti lipodistrofijos riziką, reikia nuolat keisti injekcijos vietą toje pačioje srityje.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lithuanian: 500 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Polish: Fiolka (szklana)
Lithuanian: Flakonas (stiklas)
Polish: Xydalba mg
Lithuanian: Xydalba
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
Lithuanian: Tirpimo procesas gali trukti iki 5 minučių.
Polish: Nie zamrażać.
Lithuanian: Nešaldyti.
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
Lithuanian: 1 Šaltinis: DAL-MS-01.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Taip daroma, nes nėra žinoma, kokį poveikį jis gali sukelti negimusiam kūdikiui.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (Tabela 1)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje (1 lentelė)
Polish: Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos, kuri gali kelti pavojų gyvybei, požymiai.
Polish: Suchy proszek: 4 lata
Lithuanian: Sausi milteliai: 4 metai
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje reikšmingo metabolitų kiekio nepastebėta.
Polish: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Lithuanian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Lithuanian: Mažiausios slopinančios koncentracijos (MSK) ribinės vertės, nustatytos Europos antibakterinio jaurumo tyrimo komiteto EUCAST, yra tokios:
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Lithuanian: Louth, A91 P9KD, Airija
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) buvo 372 (nuo 333 iki 405) valandos.
Polish: Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Polish: Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą būkite atsargūs vairuodami automobilį ir valdydami mechanizmus.
Polish: Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
Lithuanian: Viduriavimas gydymo laikotarpiu ar pabaigus gydymą
Polish: 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Polish: • Uczucie gorąca
Lithuanian: • karščio pojūtis;
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszony apetyt
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 flakonas.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Xydalba nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda aiškiai pagrindžia galimą pavojų vaisiui.
Polish: Częstość nie jest znana.
Lithuanian: Poveikio dažnis nežinomas.
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
Lithuanian: Maždaug 20 % suvartotos dozės išsiskyrė su išmatomis.
Polish: Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis jo apskaičiuoti neįmanoma.
Polish: Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Lithuanian: Nutraukus infuziją ar sulėtinus jos greitį šios reakcijos gali pranykti.
Polish: Farmakokinetykę dalbawancyny najlepiej jest opisywać przy wykorzystaniu modelu trójkompartmentowego (fazy dystrybucji α i β, następnie końcowa faza eliminacji).
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika geriausiai apibūdinama naudojant trijų skyrių modelį (α ir β pasiskirstymo fazės, galutinės eliminacijos fazė).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktoidalne
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktoidinė reakcija
Polish: w fazie 2/3 badań klinicznych wzięło udział 276 pacjentów w wieku ≥ 75 lat, w tym 173 z nich otrzymało dalbawancynę.
Lithuanian: Į 2/3 fazės klinikinius tyrimus buvo įtraukta 276 vyresni arba 75 metų pacientai, iš kurių 173 vartojo dalbavancino.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: oporne > 0,125 mg/l.
Lithuanian: > 0,125 mg/l,
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumas
Polish: Średnie (SD) parametry farmakokinetyczne dalbawancyny w analizie PK populacji1
Lithuanian: Vidutiniai (SD) dalbavancino farmakokinetiniai parametrai naudojant populiacijos PK analizę1
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
Lithuanian: Bendras stabilumo laikas nuo vaistinio preparato ištirpinimo iki suvartojimo turi būti ne ilgesnis kaip 48 valandos.
Polish: Dzień 1: 281 (52)
Lithuanian: 1 diena: 281 (52)
Polish: Dzień 8: 141 (26)
Lithuanian: 8 diena: 141 (26)
Polish: Dalbawancyna wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminą.
Lithuanian: Dalbavancinas grįžtamai susijungia su plazmos baltymais, daugiausia su albuminais.
Polish: • Świąd narządów płciowych (kobiety)
Lithuanian: • lyties organų niežulys (moterims);
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Polish: Dzień 1: 411 (86)
Lithuanian: 1 diena: 411 (86)
Polish: Niemniej dalbawancyna przenika do mleka samic szczurów karmiących piersią i może również przenikać do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Tačiau dalbavancinas išsiskiria į žiurkių pieną ir gali išsiskirti į žmogaus pieną.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny została scharakteryzowana u zdrowych jednostek, pacjentów i w populacjach specjalnych.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo apibūdinta sveikiems asmenims, pacientams ir specialioms populiacijoms.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Xydalba przenika do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xydalba išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.