FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1.
Czech: Na základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μαζί με τροφή σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 4 ώρες μετά τη δόση για το elvitegravir, 3 ώρες μετά τη δόση για το cobicistat, 3 ώρες μετά τη δόση για την emtricitabine και 1 ώρα μετά τη δόση για το tenofovir alafenamide.
Czech: Po perorálním podání s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace přibližně za 4 hodiny po podání dávky u elvitegraviru, za 3 hodiny po podání dávky u kobicistatu, za 3 hodiny po podání dávky u emtricitabinu a za 1 hodinu po podání dávky u tenofovir-alafenamidu.
Greek: Πίνακας 3: Συγκεντρωτικές ιολογικές εκβάσεις στις μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111 κατά τις Εβδομάδες 48 και 144α,β
Czech: Tabulka 3: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 ve 48. a 144. týdnua,b
Greek: Ωστόσο, με βάση τις πληροφορίες που ανακτήθηκαν από τη βιβλιογραφία και τις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αναστολείς ιντεγκράσης, συνάγεται ότι οι ακόλουθες ψυχιατρικές διαταραχές: κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής νόσου) συνιστούν επιδράσεις της κατηγορίας των αναστολέων ιντεγκράσης και περιλαμβάνονται στις ΠΧΠ άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αναστολείς ιντεγκράσης σε μονοθεραπεία και σε συνδυασμό σταθερής δόσης (FDC).
Czech: Nicméně na základě informací z literatury a ze souhrnů údajů o přípravcích obsahujících inhibitory integrázy lze dospět k závěru, že následující psychiatrické poruchy: deprese, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli již dříve v anamnéze psychiatrické onemocnění) jsou společné účinky inhibitorů integrázy (tzv. class effect) a jsou uváděné v souhrnu údajů o přípravku jiných léčivých přípravků obsahujících inhibitory integrázy v monoterapii a ve fixní kombinaci.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
Greek: α n = 23 παιδιά β n = 22 παιδιά γ n = 20 παιδιά δ AUClast ε n = 19 ενήλικες στ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες
Czech: a n = 23 dětí; b n = 22 dětí c n = 20 dětí d AUClast e n = 19 dospělých f n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých
Greek: Τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των ασθενών και των δύο ομάδων θεραπείας οι οποίοι ανέπτυξαν μεταλλάξεις αντοχής στο elvitegravir ανέπτυξαν μεταλλάξεις αντοχής τόσο στην emtricitabine όσο και στο elvitegravir.
Czech: U většiny izolátů HIV-1 od pacientů z obou léčebných skupin, u kterých se vyvinuly mutace na elvitegravir, se vyvinuly mutace rezistentní na emtricitabin i elvitegravir.
Greek: Δεδομένου ότι το elvitegravir και το cobicistat συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, θεωρείται απίθανο να μπορούν να απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Czech: Jelikož se elvitegravir a kobicistat vysoce vážou na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Greek: Το elvitegravir συνδέεται κατά 98-99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 ng/ml έως 1,6 µg/ml.
Czech: Elvitegravir se z 98-99 % váže na proteiny lidské plazmy a tato vazba je nezávislá na jeho koncentraci v rozmezí od 1 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το δισκίο μαζί με φαγητό.
Czech: Tabletu užijte vždy s jídlem.
Greek: 6 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Czech: 6 Tato studie byla provedena s použitím emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Genvoya, η μέγιστη ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya nemá maximální denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg/den.
Greek: Ιτρακοναζόλη3
Czech: Itrakonazol3
Greek: Το Genvoya περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky:
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 για το Genvoya αλλά αναγνωρίστηκε από κλινικές μελέτες για το elvitegravir όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze III u přípravku Genvoya, ale byl identifikován v klinických studiích s elvitegravirem při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, επικαιροποιήθηκε η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC, προκειμένου να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ο αυτοκτονικός ιδεασμός και η απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου).
Czech: Na tomto základě byl bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid ve fixní kombinaci doplněn o nový nežádoucí účinek „sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů s depresí nebo s psychiatrickým onemocněním v anamnéze).
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με Genvoya αναφέρθηκε ζάλη.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Genvoya byly zaznamenány stavy závratě.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Genvoya σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Genvoya u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 5.1).
Greek: Το Genvoya θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min ή < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση, καθώς η ασφάλεια του Genvoya δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Czech: Přípravek Genvoya se nemá podávat pacientům s odhadovanou CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min nebo < 15 ml/min bez dlouhodobé hemodialýzy, protože bezpečnost přípravku Genvoya u těchto populací nebyla stanovena.
Greek: Οι εκθέσεις στο cobicistat δεν επηρεάστηκαν από ένα ελαφρύ γεύμα και, αν και παρατηρήθηκε μέτρια μείωση κατά 24% και 18% στις Cmax και AUC αντίστοιχα με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφοροποίηση στη φαρμακοενισχυτική του επίδραση στο elvitegravir.
Czech: Lehké jídlo nemělo vliv na expozice kobicistatu, a přestože při podání s tučným jídlem byl pozorován mírný pokles hodnot Cmax o 24 % a AUC o 18 %, nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakologickém posílení účinku elvitegraviru.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες διάρκειας 144 εβδομάδων ήταν ναυτία (11%), διάρροια (7%) και κεφαλαλγία (6%) (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111 σε 866 πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν Genvoya).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích trvajících 144 týdnů byly nauzea (11 %), průjem (7 %) a bolest hlavy (6 %) (sdružené údaje z klinických studií fáze III GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 od 866 dosud neléčených dospělých pacientů, kterým byl podáván přípravek Genvoya).
Greek: Καθώς η επίδραση της κατιονικής συμπλοκοποίησης του elvitegravir δε μπορεί να αποκλεισθεί όταν το Genvoya συγχορηγείται με συμπληρώματα πολυβιταμινών, συνιστάται ο διαχωρισμός της δοσολογίας του Genvoya και των συμπληρωμάτων πολυβιταμινών κατά τουλάχιστον 4 ώρες.
Czech: Protože se při současném podávání přípravku Genvoya s multivitaminovými doplňky nemůže vyloučit účinek tvorby kationtových komplexů elvitegraviru, doporučuje se mezi podáním přípravku Genvoya a multivitaminových doplňků odstup alespoň 4 hodiny.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Genvoya σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Genvoya (viz body 5.1 a 5.2).
Greek: Το cobicistat είναι επίσης ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
Czech: Kobicistat je současně slabým inhibitorem CYP2D6 a je v menší míře metabolizován CYP2D6.
Greek: Παρόμοια μοτίβα ψυχιατρικών νόσων παρατηρήθηκαν σε συγκριτικές μελέτες του σχήματος elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) έναντι του σχήματος elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), στις πληροφορίες προϊόντος του οποίου περιλαμβάνονται οι ενέργειες αυτές (μελέτες GS-US-292-0104 ή GS-US-2920111).
Czech: Podobný trend psychiatrických poruch byl pozorován ve srovnávacích studiích srovnávajících elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) s elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarátem (E/C/F/TDF), přičemž tyto události jsou uvedeny v souhrnu údajů o tomto přípravku (studie GS-US-292-0104 nebo GS-US-2920111).
Greek: Σε αυτούς τους 2 ασθενείς, δεν εντοπίστηκαν αντικαταστάσεις αμινοξέων που να σχετίζονται με αντοχή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Genvoya στον HIV-1 ή HBV.
Czech: U těchto 2 pacientů nebyla u HIV-1 ani u HBV zjištěna žádná substituce aminokyselin spojená s rezistencí na kteroukoli ze složek přípravku Genvoya.
Greek: NN: {αριθμός} [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Czech: NN: {číslo} [pouze na vnějším obalu]
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) Talc (E553b)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553B)
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Genvoya, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Czech: I při užívání přípravku Genvoya se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Greek: Το tenofovir alafenamide διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, το tenofovir alafenamide είναι πιο αποτελεσματικό από το tenofovir disoproxil όσον αφορά στη συγκέντρωση του tenofovir στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMCs) (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα.
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil při koncentrování tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích.
Greek: Η χρήση του Genvoya θα πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Czech: Používání přípravku Genvoya má být provázeno používáním účinné antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες με τα αντιόξινα λόγω της τοπικής συμπλοκοποίησης στο γαστρεντερικό σωλήνα και όχι λόγω μεταβολών στο γαστρικό pH.
Czech: Při podávání spolu s antacidy jsou plazmatické koncentrace elvitegraviru sníženy v důsledku lokální tvorby komplexů v gastrointestinálním traktu, nikoli změn žaludečního pH.
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 10 mg tenofovir alafenamide στο Genvoya είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir > 4 φορές υψηλότερες στα PBMCs και > 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) στα E/C/F/TDF.
Czech: V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu v přípravku Genvoya k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovir-difosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) v E/C/F/TDF.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης/ ναλοξόνης.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování buprenorfinu/naloxonu.
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-566500:
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-566500: AUC: ↔
Greek: Το elvitegravir, το cobicistat και η emtricitabine έχουν όλα καταδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντικούς και αρουραίους.
Czech: Bylo prokázáno, že elvitegravir, kobicistat a emtricitabin mají nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να επηρεάσουν την έκθεση στο elvitegravir.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován CYP3A a léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou ovlivnit expozici elvitegraviru.
Greek: Σε άλλη μελέτη Φάσης 1 της μονοθεραπείας με emtricitabine, η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/ml).
Czech: V separátní studii fáze 1 s emtricitabinem samotným byla průměrná systémová expozice emtricitabinu vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Greek: Το elvitegravir ήταν αρνητικό σε μια in vitro βακτηριακή δοκιμασία μεταλλακτικότητας (δοκιμασία κατά Ames) και αρνητικό σε μια in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίους σε δόσεις έως και 2.000 mg/kg.
Czech: Elvitegravir vykazoval negativní výsledky v bakteriálním testu ke stanovení mutagenního potenciálu in vitro (Amesův test) a negativní výsledky v testu mikrojader u potkanů in vivo při dávkách do 2 000 mg/kg.
Greek: γ Η τιμή P για τη δοκιμή ανωτερότητας που σύγκρινε τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας προσδιορίστηκε στη δοκιμή CMH, η οποία στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική αγωγή (EFV/FTC/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil συν ενισχυμένο atazanavir ή E/C/F/TDF).
Czech: c P-hodnota pro test superiority porovnávající procenta virologické úspěšnosti byla z CMH testu stratifikovaná podle předchozího léčebného režimu (EFV/FTC/tenofovir-disoproxil, FTC/tenofovir-disoproxil plus posílený atazanavir nebo E/C/F/TDF).
Greek: Τρεις ασθενείς είχαν ιολογική αποτυχία κατά την Εβδομάδα 48, ενώ δεν ανιχνεύθηκε ιολογική αντοχή στο Genvoya.
Czech: U 3 pacientů došlo v 48. týdnu k virologickému selhání; nebyla zjištěna virologická rezistence na přípravek Genvoya.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 για το Genvoya αλλά αναγνωρίστηκε από κλινικές μελέτες ή την εμπειρία μετά την κυκλοφορία για την emtricitabine όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze III u přípravku Genvoya, ale byl identifikován v klinických studiích nebo po uvedení emtricitabinu na trh při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Greek: Η ασφάλεια των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir alafenamide δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Bezpečnost elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu u těchto pacientů nebyla stanovena.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, μην πάρετε το Genvoya και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Genvoya a ihned informujte svého lékaře.
Greek: (51,7)γ
Czech: (51,7)c
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Genvoya, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Genvoya, má užít další tabletu.
Greek: Με βάση μη μεσολαβούμενες από το CYP οδούς αποβολής για τη λοραζεπάμη, δεν αναμένεται επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace lorazepamu není zprostředkována CYP, se neočekává žádný účinek na plazmatické koncentrace při současném podávání s přípravkem Genvoya.
Greek: Τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια προοπτική μελέτη (IMPAACT P1026s) έδειξαν ότι η θεραπεία με σχήματα που περιέχουν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στο elvitegravir και στο cobicistat (Πίνακας 7).
Czech: Výsledky prospektivní studie (IMPAACT P1026s) ukázaly, že v průběhu těhotenství dochází při léčbě režimy obsahujícími kobicistat a elvitegravir k nižším expozicím elvitegraviru a kobicistatu (tabulka 7).
Greek: HIV-1 με τις επιλεγμένες για raltegravir υποκαταστάσεις T66A/K, Q148H/K και N155H έδειξε διασταυρούμενη αντοχή στο elvitegravir.
Czech: HIV-1 se substitucemi T66A/K, Q148H/K a N155H selektovanými raltegravirem vykazoval zkříženou rezistenci na elvitegravir.
Greek: Δε μπορεί να επιδειχθεί in vitro αντοχή με το cobicistat λόγω έλλειψης αντιιικής δράσης.
Czech: In vitro nelze prokázat rezistenci na kobicistat v důsledku jeho chybějící antivirové aktivity.
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντιιική δράση κατά του HIV-1 και δεν ανταγωνίζεται τις αντιιικές δράσεις του elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir.
Czech: Kobicistat nevykazuje měřitelnou antivirovou aktivitu vůči HIV-1 a neantagonizuje antivirové účinky elvitegraviru, emtricitabinu nebo tenofoviru.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94,8% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα, το οποίο συνάδει με την ηπατοχολική απέκκριση του elvitegravir, ενώ 6,7% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Czech: Po perorálním podání [14C]elvitegraviru/ritonaviru se 94,8 % dávky vyloučilo stolicí, což je v souladu s hepatobiliární exkrecí elvitegraviru; 6,7 % podané dávky se vyloučilo močí.
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και της σιλδεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno.
Greek: • αντιόξινα, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου στο στομάχι ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (βλ. επίσης παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Genvoya)
Czech: • antacida, užívaná k léčbě pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (viz také bod 3 Jak se přípravek Genvoya užívá.)
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του Genvoya με ένα ελαφρύ γεύμα (~400 kcal, 20% λιπαρά) ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (~800 kcal, 50% λιπαρά) δεν επηρέασε σε κλινικά σημαντικό βαθμό τις συνολικές εκθέσεις στο tenofovir alafenamide (περίπου 15% και 18% υψηλότερη AUC με ένα ελαφρύ γεύμα ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, αντίστοιχα, έναντι των συνθηκών νηστείας).
Czech: Oproti stavu nalačno neovlivnilo podávání přípravku Genvoya s lehkým jídlem (přibližně 400 kcal, 20 % tuku) nebo s tučným jídlem (přibližně 800 kcal, 50 % tuku) celkové expozice tenofovir-alafenamidu v klinicky významné míře (přibližně o 15 % vyšší AUC u lehkého jídla a o 18 % u tučného jídla oproti stavu nalačno).
Greek: Για 144 εβδομάδες θεραπείας, κανένας ασθενής δεν διέκοψε το Genvoya λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας εμφανιζόμενης λόγω της θεραπείας σε σύγκριση με τους 12 ασθενείς που διέκοψαν το E/C/F/TDF (p < 0,001).
Czech: Až do konce 144-týdenní léčby žádný z pacientů neukončil léčbu přípravkem Genvoya kvůli renální nežádoucí příhodě vzniklé v průběhu léčby, zatímco léčbu kombinací E/C/F/TDF ukončilo 12 pacientů (p < 0,001).
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Genvoya, η μέγιστη ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya nesmí maximální denní dávka ketokonazolu překročit 200 mg/den.
Greek: Διατηρήθηκε ένα βελτιωμένο προφίλ νεφρικής ασφάλειας καθόλη τη διάρκεια της Εβδομάδας 96 σε ασθενείς που άλλαξαν σε Genvoya σε σύγκριση με εκείνους που παρέμειναν σε αγωγή που περιείχε tenofovir disoproxil.
Czech: Zlepšený renální bezpečnostní profil byl zachován v průběhu 96. týdne u pacientů, kteří byli převedeni na léčbu přípravkem Genvoya, v porovnání s těmi, kteří zůstali v režimu obsahujícím tenofovirdisoproxil.
Greek: αγγειοοίδημα3,4, κνησμός, κνίδωση4
Czech: angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
Greek: Στις μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε Genvoya (n = 866) μία φορά την ημέρα είτε elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) μία φορά την ημέρα.
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď přípravkem Genvoya (n = 866) jednou denně, nebo elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) jednou denně.
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και η ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,02-200 µg/ml.
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02-200 µg/ml.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), talc (E553b), indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide yellow (E172).
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553B), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Greek: Ιοί που εμφανίζουν μεταλλάξεις αντοχής στο elvitegravir ή στο raltegravir διατηρούν την ευαισθησία τους στο dolutegravir.
Czech: Viry exprimující mutace rezistentní na elvitegravir nebo raltegravir zůstávají citlivé na dolutegravir.
Greek: • βρογχοδιασταλτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τους πνεύμονες: σαλμετερόλη
Czech: • bronchodilatační léky, užívané k léčbě astmatu a dalších plicních problémů: salmeterol
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Βοσεντάνη
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Greek: Το Genvoya περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje monohydrát laktosy.
Greek: Το Genvoya μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Czech: Přípravek Genvoya může být příčinou závratí.
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση τον μηχανισμό αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) της υποοικογένειας CYP3A.
Czech: Kobicistat je selektivní inhibitor mechanizmu účinku cytochromu P450 (CYP) enzymů z podskupiny CYP3A.
Greek: Το cobicistat είναι ένας ισχυρός μηχανισμός αναστολής του CYP3A και είναι επίσης υπόστρωμα του CYP3A.
Czech: Kobicistat je silný inhibitor mechanizmu účinků CYP3A a je také substrátem CYP3A.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Genvoya
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Genvoya
Greek: Ωστόσο, κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat στο Genvoya, επιτυγχάνεται σχεδόν μέγιστη αναστολή της P-gp από το cobicistat οδηγώντας σε αυξημένη διαθεσιμότητα του tenofovir alafenamide με επακόλουθες εκθέσεις συγκρίσιμες με το tenofovir alafenamide 25 mg χορηγούμενο από μόνο του.
Czech: Avšak po současném podání kobicistatu a přípravku Genvoya je dosažena téměř maximální inhibice P-gp kobicistatem, což vede ke zvýšené dostupnosti tenofovir-alafenamidu s následnými expozicemi srovnatelnými s použitím tenofovir-alafenamidu v dávce 25 mg v monoterapii.