FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhalator ist zuerst vom Mund entfernt zu halten und es ist so weit wie möglich auszuatmen.
Spanish: Mantener el inhalador alejado de la boca para espirar tanto como le sea posible.
German: In zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien (200109 und 200110) führte die zusätzliche Gabe von Incruse Ellipta zu Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) (92/22 Mikrogramm) einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des FEV1-Talwertes am Tag 85 (primärer Endpunkt) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI (124 ml 95 % KI: 93; 154; p < 0,001 und 122 ml 95 % KI: 91; 152; p < 0,001).
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, controlados con placebo (200109 y 200110), la adición de Incruse Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramos) una vez al día, en pacientes adultos con un diagnóstico clínico de EPOC, resultó en mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la variable principal FEV1 valle en el día 85 comparado con placebo más FF/VI (124 mL IC 95%: 93;154; p <0,001 y 122 mL IC 95%: 91, 152; p < 0,001).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidiniumbromid bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de bromuro de umeclidinio en mujeres embarazadas.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Gehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk und ist in einer Schale aus Folienlaminat verpackt, die einen Beutel mit Kieselgel als Trockenmittel enthält.
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminado que contiene una bolsa desecante de sílica gel.
German: Nicht bekannt Nicht bekannt Selten
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Raras Frecuencia no conocida
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG) 55 Mikrogramm
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX) 55 microgramos
German: Metabolische und Transporter-vermittelte Wechselwirkungen Umeclidiniumbromid ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 (CYP2D6).
Spanish: Interacciones metabólicas e interacciones relacionadas con transportadores El bromuro de umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
German: Mehrfachpackungen, die 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen enthalten, sind ebenfalls erhältlich.
Spanish: También está disponible el envase clínico que contiene 90 dosis (3 inhaladores x 30 dosis).
German: Er ist in einer Schale aus Folienlaminat mit einer abziehbaren Deckfolie verpackt.
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una lámina de aluminio desplegable.
German: In der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte Incruse Ellipta im Vergleich zu Placebo das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 40 % (Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio 0,6; 95 % KI: 0,4; 1,0; p = 0,035∗).
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática, Incruse Ellipta redujo el riesgo de exacerbación de la EPOC moderada/grave en un 40% comparado con placebo (análisis del tiempo hasta la primera exacerbación; Hazard Ratio 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
German: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
German: In Woche 52 wurde für FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI eine statistisch signifikante Verbesserung in den LS (kleinste Quadrate) der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Talwert festgestellt (mittlere Änderung: +94 ml vs. -3 ml; Behandlungsunterschied: 97 ml; 95 % KI: 85, 109; p < 0,001).
Spanish: En la semana 52, se observó una mejora estadísticamente significativa en el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en el FEV1 valle para FF/UMEC/VI en comparación con FF/VI (cambio medio: +94 ml frente a -3 ml; diferencia del tratamiento: 97 ml; IC del 95%: 85, 109; p
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidiniumbromid wurde bei gesunden Probanden untersucht, denen CYP2D6 fehlt (schlechte Metabolisierer).
Spanish: La farmacocinética de bromuro de umeclidinio, en estado estacionario, se evaluó en voluntarios sanos que carecían de CYP2D6 (metabolizadores lentos).
German: Umeclidiniumbromid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de bromuro de umeclidinio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit in der Packung zu verringern.
Spanish: La bandeja contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad en el envase.
German: In der 12-wöchigen Studie reduzierte Incruse Ellipta statistisch signifikant den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Placebo (im Durchschnitt eine Reduktion um 0,7 Sprühstöße pro Tag über die Wochen 1 bis 12; p = 0,025), und zeigte einen höheren Prozentsatz der Tage ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 46,3 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 35,2 %; für diesen Endpunkt wurde keine formale statistische Analyse durchgeführt).
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Incruse Ellipta redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate con salbutamol comparado con placebo (una media de reducción de 0,7 pulverizaciones al día durante las semanas 1-12, p= 0,025) y el porcentaje de días en los que no se necesitó medicación de rescate (un promedio de 46,3%) fue mayor comparado con el placebo (un promedio de 35,2%; no se han llevado a cabo análisis estadísticos convencionales para esta variable).
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest den MCID für den SGRQ-Score (definiert als Abnahme um 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 erreichten, war in der 12-wöchigen Studie mit Incruse Ellipta 55 Mikrogramm größer (44 %) als mit Placebo (26 %).
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron como mínimo a la DMCI en la puntuación de SGRQ (definida como una disminución de 4 unidades respecto a los valores basales) en la semana 12, fue mayor para Incruse Ellipta 55 microgramos (44%) en comparación con placebo (26%) en el estudio de 12 semanas.
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung" in dieser Packungsbeilage.
Spanish: Cómo usar el inhalador Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" de este prospecto.
German: Wofür Incruse Ellipta angewendet wird
Spanish: Para qué se utiliza Incruse Ellipta
German: Bei Probanden mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) fand sich kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid (Cmax und AUC) und kein Hinweis auf eine unterschiedliche Proteinbindung zwischen Probanden mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und gesunden Probanden.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30mL/min) no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a bromuro de umeclidinio (Cmax y AUC), ni tampoco hubo evidencia de alteración en la unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia renal grave y voluntarios sanos.
German: Incruse Ellipta sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Spanish: Para mantener la broncodilatación, Incruse Ellipta se debe administrar a la misma hora del día, cada día.
German: Für Patienten, die Incruse Ellipta erhielten, ergab sich ein höherer Prozentsatz an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 31,1 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 21,7 %).
Spanish: El porcentaje de días en los que la medicación de rescate no fue necesaria para los pacientes que recibieron Incruse Ellipta (un promedio de 31,1%) fue mayor comparado con placebo (un promedio de 21,7%).
German: - wenn Sie allergisch gegen Umeclidinium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No use Incruse Ellipta: - si es alérgico a umeclidinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Im Rahmen der 24-wöchigen Studienbehandlung mit Incruse Ellipta war die mittlere Änderung (Standardabweichung) der Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zum Ausgangswert über die Behandlungsphase von 24 Wochen -1,4 (0,20) für Placebo und -1,7 (0,16) für Incruse Ellipta (Differenz =0,3; 95%-KI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Incruse Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Incruse Ellipta (Diferencia = -0,3; IC 95%: -0,8 ; 0,2; p=0,276).
German: In einer Prä- und Postnatalstudie führte die subkutane Verabreichung von Umeclidiniumbromid an Ratten zu einer geringeren Gewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere, die eine Dosis von 180 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 80-fache der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen, gemessen an der AUC) erhalten hatten, und zu einem etwas niedrigeren Gewicht der Jungtiere vor der Entwöhnung.
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración por vía subcutánea de bromuro de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid (Cmax und AUC) und kein Hinweis auf eine unterschiedliche Proteinbindung zwischen Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und gesunden Probanden.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a bromuro de umeclidinio (Cmax y AUC) ni tampoco hubo evidencia de alteración en la unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia hepática moderada y voluntarios sanos.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN LAMINIERTE DECKFOLIE DER SCHALE 55 Mikrogramm
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA DE ALUMINIO 55 microgramos
German: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Incruse Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Incruse Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
German: Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
Spanish: Deslizar la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla.
German: Das Mundstück des Inhalators kann unter Verwendung eines trockenen Tuchs vor dem Schließen der Schutzkappe gereinigt werden.
Spanish: Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador se puede limpiar utilizando un pañuelo seco.
German: Hinzu kommen Atembeschwerden durch eine Anspannung der Muskeln im Bereich der Atemwege, welche die Atemwege verengt und damit den Luftstrom vermindert.
Spanish: Esta dificultad para respirar, se añade a la contracción de los músculos que rodean las vías aéreas, lo que hace que estas vías se estrechen y dificulten el flujo del aire.
German: Hinweise für die Anwendung: a) Vorbereitung einer Dosis
Spanish: a) Preparar una dosis
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidiniumbromid sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
Spanish: Las principales rutas metabólicas de bromuro de umeclidinio son la oxidativa (hidroxilación, Odesalquilación) seguida de la conjugación (glucuronidación, etc.), dando lugar a una variedad de metabolitos con actividad farmacológica reducida o metabolitos para los que la actividad farmacológica no se ha establecido.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Plastikgehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis.
German: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Die Faltschachtel Ihres Incruse Ellipta Inhalators enthält
Spanish: Su caja de inhalador Incruse Ellipta contiene:
German: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Incruse Ellipta zu unterbrechen ist.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Incruse Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Umeclidiniumbromid ist zur Erhaltungstherapie bei COPD bestimmt.
Spanish: El bromuro de umeclidinio está dirigido al tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
German: Incruse Ellipta zeigte sowohl in der 12-wöchigen als auch in der 24-wöchigen pivotalen Studie im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bzw. Woche 24, welches jeweils der primäre Endpunkt der Studie war) (siehe Tabelle 1).
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Incruse Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) comparado con placebo (ver Tabla 1).
German: • Halten Sie den Inhalator zuerst von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich aus.
Spanish: • Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.
German: Die Verbesserungen der Lungenfunktion wurden bestätigt durch einen reduzierten Gebrauch von Salbutamol über die Wochen 1 bis 12 (-0,4 Sprühstöße pro Tag (95% KI: -0,7; -0,2; p < 0,001) und -0,3 Sprühstöße pro Tag (95% KI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI.
Spanish: Las mejoras en la función pulmonar fueron apoyadas con reducciones en el uso de salbutamol durante semanas 1-12 (-0,4 inhalaciones por día (IC 95%: -0,7;-0,2; p <0,001) y -0,3 inhalaciones por día (IC 95%: -0,5;-0,1; p = 0,003)) comparado con placebo más FF/VI, pero las mejoras en el SGRQ en la semana 12, no fueron estadísticamente significativas (200109) o clínicamente relevantes (200109 y 200110).
German: Incruse Ellipta ist zur Inhalation bestimmt.
Spanish: Incruse Ellipta es para vía inhalatoria.
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Incruse Ellipta (44 %) zumindest den MCID in Woche 24 als mit Placebo (34 %).
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron como mínimo la DMCI con Incruse Ellipta en la semana 24 (44%) en comparación con placebo (34%) en el estudio de 24 semanas.
German: Nicht bekannt Nicht bekannt
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
German: Umeclidiniumbromid wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Spanish: Bromuro de umeclidinio no ha sido evaluado en sujetos con insuficiencia hepática grave.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Spanish: Polvo para inhalación, unidosis.
German: Incruse Ellipta ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Spanish: Incruse Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).
German: • Schwindel.
Spanish: • mareo.
German: Jede abgegebene Dosis enthält 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).
Spanish: Cada dosis liberada contiene 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).
German: Was Incruse Ellipta ist
Spanish: Qué es Incruse Ellipta
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Incruse Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an)
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento: - si tiene asma (no use Incruse Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si tiene problemas graves de hígado.
German: Anwendung von Incruse Ellipta ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung:
Spanish: Si después de usar Incruse Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Incruse Ellipta beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Incruse Ellipta
German: • Druckgefühl oder Schmerz im Wangenbereich und der Stirn (dies könnten Anzeichen für eine
Spanish: • sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente (pueden ser síntomas de inflamación de los senos nasales llamada sinusitis)
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Incruse Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Spanish: En un estudio en Fase III de 6 meses de duración (DB2113373), Incruse Ellipta demostró una mejoría clínicamente relevante frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 30 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 mL, p<0,001*).
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Incruse Ellipta (53 %) im TDI-Gesamtscore ≥ 1 Einheit in Woche 24 als mit Placebo (41 %).
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron 1 unidad en la puntuación focal del ITD con Incruse Ellipta (53%) comparado con placebo (41%) en la semana 24 del estudio de 24 semanas.
German: Incruse Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Spanish: Incruse Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
German: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).
Spanish: Cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).
German: Ergänzende Studien zur Wirksamkeit:
Spanish: Estudios de soporte de eficacia
German: EU/2/00/018/001 Incurin
Spanish: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Comprimido Perros
German: 30 Tabletten 1 Blister
Spanish: Blister 30 comprimidos
German: Zieltierart(en) Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
German: Zum Eingeben
Spanish: Vía oral
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9 %.
Spanish: La incidencia es de aproximadamente el 5-9%.
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Spanish: Ver también la sección 4.3.
German: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Spanish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Bajos
German: Datum der Erstzulassung: März 2000 Datum der Verlängerung der Zulassung: März 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: marzo 2000 Fecha de la renovación de la autorización: marzo 2010
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/018/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/018/001
German: Hunde (Hündinnen).
Spanish: Perros (perras).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Östrogene, ATCvet-Code: QG03CA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: estrógenos, código ATCvet: QG03CA04
German: Die Dosierung muss für jeden Hund individuell bestimmt werden.
Spanish: La dosis debe ser determinada para cada perro de forma individual.
German: Hinweise für die richtige Anwendung Nicht zutreffend.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No procede.
German: Während der Behandlung sollte alle sechs Monate eine Nachuntersuchung erfolgen.
Spanish: Durante el tratamiento, los animales deben ser reexaminados cada 6 meses.
German: Wartezeit Nicht zutreffend.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No procede.
German: Diese Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab.
Spanish: Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
German: Eine vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
German: Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden.
Spanish: Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia no deben ser tratados con Incurin.
German: Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten.
Spanish: La dosis mínima administrada no debe ser menor de 0,5 mg diarios por perro.
German: Kann kein Behandlungserfolg erzielt werden, sollte die Diagnose überdacht werden, um andere Ursachen der Inkontinenz wie neurologische Schäden, Neoplasien der Blase etc zu prüfen.
Spanish: Si no se consigue respuesta al tratamiento, el diagnóstico debe ser reconsiderado con el fin de investigar otras causas de incontinencia tales como trastornos neurológicos, cáncer de vejiga, etc.
German: Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
German: Weder in den Zieltierstudien zur Sicherheit noch bei der klinischen Prüfung, einschließlich Langzeitbehandlung, wurden Anzeichen von Knochenmarkssuppression festgestellt.
Spanish: En los estudios de seguridad en la especie de destino y en las pruebas clínicas, incluyendo el tratamiento a largo plazo, no se observaron síntomas de supresión de la médula ósea.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Im Falle von östrogenen Effekten sollte die Dosis verringert werden.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales En caso de efectos estrogénicos, debe disminuirse la dosis.
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intervet International B.V.