FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsakega psa, pri katerem se pojavljajo huda hipovolemija, dehidracija, prerenalna azotemija in neustrezna perfuzija tkiv (znano tudi kot "Addisonska kriza") je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom rehidrirati z intravensko tekočino (fiziološko raztopino).
Bulgarian: Всяко куче с тежка хиповолемия, дехидратация, предбъбречна азотемия и недостатъчна тъканна перфузия (известни и като „Адисонова криза") трябва да се рехидратира с интравенозна терапия с течности (физиологичен разтвор), преди да се започне лечение с ветеринарномедицинския продукт.
Slovenian: Suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje.
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Slovenian: Po uporabi zdravila Zycortal so zelo redko poročali o motnjah trebušne slinavke.
Bulgarian: Нарушения на панкреаса са докладвани много рядко след употреба на Zycortal.
Slovenian: • Če je pes klinično normalen in ima na 25. dan normalno razmerje Na
Bulgarian: Ако кучето е в клинично нормално състояние и има нормално съотношение Na
Slovenian: Kot se pričakuje zaradi farmakodinamičnega učinka je večanje odmerkov dezoksikortona povezano z od odmerka odvisnim trendom povečanega natrija v serumu in zmanjšanja sečninskega dušika v krvi, kalija v serumu in specifične teže urina.
Bulgarian: Както се очаква от фармакодинамичните ефекти, повишаващите се дози дезоксикортон се асоциират със свързана с дозите тенденция за повишен серумен натрий и понижен уреен азот в кръвта, серумен калий и специфично тегло на урината.
Slovenian: Previdnost je potrebna, ko se zdravilo Zycortal uporablja sočasno z zdravili, ki vplivajo na koncentracije natrija ali kalija v serumu ali na celični prenos natrija ali kalija, na primer: trimetoprim, amfotericin B, digoksin ali insulin.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание, когато Zycortal се прилага едновременно с ветеринарномедицински продукти, които влияят върху серумните концентрации на натрий или калий, или на клетъчния транспорт на натрий или калий, например: триметоприм, амфотерицин B, дигоксин или инсулин.
Slovenian: Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice in ženske, ki dojijo.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни и кърмещи жени.
Slovenian: Odmerek zdravila Zycortal in sočasno aplicirano nadomestno glukokortikoidno zdravljenje je treba prilagoditi na individualne potrebe psa na podlagi kliničnega odziva in normalizacije koncentracije Na⁺ in K⁺ v serumu.
Bulgarian: Адаптирайте дозата на Zycortal и едновременно прилаганата глюкокортикоидна заместителна терапия за отделното куче, на базата на клиничния отговор и нормализирането на серумните концентрации на Na⁺ и K⁺.
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И)
Slovenian: Nadaljujte z 2,2 mg/kg telesne teže
Bulgarian: Продължете с 2,2 mg/kg телесна маса
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Bulgarian: 1 брой в опаковка.
Slovenian: Drugi odmerek zdravila Zycortal:
Bulgarian: Втора доза Zycortal:
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Zycortal: Začetni odmerek je 2,2 mg/kg telesne teže, aplicirano v obliki subkutane injekcije.
Bulgarian: Началната доза е 2,2 mg/kg телесна маса, прилагана чрез подкожно инжектиране.
Slovenian: Približno 25 dni po prvem odmerku ponovno ocenite psa in izmerite razmerje Na⁺/K⁺.
Bulgarian: Приблизително 25 дни след първата доза, оценете отново кучето и измерете съотношението Na+/K+.
Slovenian: Za pravilno dajanje potrebne količine odmerka uporabite ustrezno graduirano injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Използвайте подходящо градуирана спринцовка, за да приложите прецизно обема с необходимата доза.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so bili neprimerno uriniranje, letargija, alopecija, sopenje, bruhanje, zmanjšan apetit, anoreksija, zmanjšana aktivnost, depresija, driska, polifagija, tresenje, utrujenost in okužbe sečil.
Bulgarian: Чести неблагоприятни реакции са били недостатъчно уриниране, летаргия, алопеция, задъхване, повръщане, понижен апетит, анорексия, понижена активност, депресия, диария, полифагия, треперене, уморяемост и инфекции на пикочните пътища.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila zelo pogosta neželena učinka polidipsija in poliurija.
Bulgarian: В едно клинично проучване много чести неблагоприятни реакции са били полидипсия и полиурия.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so bili neprimerno uriniranje, letargija, alopecija (izpadanje dlake), sopenje, bruhanje, zmanjšan apetit, anoreksija, zmanjšana aktivnost, depresija, driska, polifagija (pretirana ješčost), tresenje, utrujenost in okužbe sečil.
Bulgarian: Чести реакции са били недостатъчно уриниране, летаргия, алопеция (загуба на окосмяване), задъхване, повръщане, понижен апетит, анорексия, понижена активност, депресия, диария, полифагия (прекомерно хранене), треперене, уморяемост и инфекции на пикочните пътища.
Slovenian: (tj. 27 do 32), prilagodite odmerek na podlagi razmerja Na⁺/K⁺ na 10. dan s pomočjo smernic v spodnji Preglednici 1.
Bulgarian: (т.е. от 27 до 32) в Ден 25, коригирайте дозата на базата на съотношението Na+/K+ в Ден 10, като използвате насоките в Таблица 1 по-долу.
Slovenian: Pomožna snov: klorokrezol 1 mg/ml
Bulgarian: Хлорокрезол 1 mg/ml
Slovenian: Po subkutani aplikaciji dezoksikortonpivalata v odmerku 11 mg/kg telesne teže (petkratni priporočeni odmerek) je razpolovni čas v plazmi (povprečje ± standardni odklon) približno 17 ± 7 dni, z največjo koncentracijo (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml, in čas do največje koncentracije (Tmax) je 10 ± 3,5 dni.
Bulgarian: След подкожно приложение на дезоксикортон пивалат в доза 11 mg/kg телесна маса (пет пъти над препоръчителната доза), плазменият полуживот (средна стойност ± стандартно отклонение) е приблизително 17 ± 7 дни, с максимална концентрация (Cmax)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil srednji končni odmerek zdravila Zycortal 1,9 mg/kg (razpon 1,22,5 mg/kg) in srednji končni interval odmerjanja 38,7 ± 12,7 dni (razpon 20-99 dni), pri čemer je bil interval odmerjanja pri večini psov med 20 in 46 dni.
Bulgarian: Zycortal е била 1,9 mg/kg (диапазон 1,2-2,5 mg/kg) и средният окончателен интервал на дозиране е бил 38,7 ± 12,7 дни (диапазон 20-99 дни), като болшинството кучета са имали интервал на дозиране между 20 и 46 дни.
Slovenian: • Če pes ni klinično normalen ali če je na 25. dan razmerje Na⁺/K⁺ nenormalno, prilagodite odmerek glukokortikoida ali zdravila Zycortal (glejte Naslednji odmerki in dolgotrajno upravljanje).
Bulgarian: Ако кучето не е в клинично нормално състояние, или ако съотношението Na+/K+ е абнормно в Ден 25, коригирайте дозата на глюкокортикоида или на Zycortal (вижте Следващи дози и дългосрочно лечение).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dechra Regulatory B.V.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Dechra Regulatory B.V.
Slovenian: Če je pes klinično normalen in je 25. dne razmerje Na⁺/K⁺ > 32, lahko interval odmerjanja podaljšate, namesto da bi prilagodili odmerek, kot je opisano v preglednici 1.
Bulgarian: в Ден 25 е > 32, възможно е интервалът на дозиране да се удължи, вместо да се коригира дозата, както е описано в Таблица 1.
Slovenian: • Klinični znaki depresije, letargije, bruhanja, driske ali šibkosti: Povečajte odmerek glukokortikoida.
Bulgarian: Клинични признаци на депресия, летаргия, повръщане, диария или слабост:
Slovenian: Če se pojavi draženje, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Bulgarian: Ако възникне дразнене, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Slovenian: 5531 AE Bladel Nizozemska
Bulgarian: 5531 AE Bladel Холандия
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil srednji končni odmerek dezoksikortonpivalata 1,9 mg/kg (razpon 1,22,5 mg/kg) in srednji končni interval odmerjanja 38,7 ± 12,7 dni (razpon 20-99 dni), pri čemer je bil interval odmerjanja pri večini psov med 20 in 46 dni.
Bulgarian: mg/kg (диапазон 1,2-2,5 mg/kg) и средният окончателен интервал на дозиране е бил 38,7 ± 12,7 дни (диапазон 20-99 дни), като болшинството кучета са имали интервал на дозиране между 20 и 46 дни.
Slovenian: KARENCA
Bulgarian: Метилцелулоза
Slovenian: Zmanjšajte odmerek na: 2,1 mg/kg telesne teže
Bulgarian: Намалете дозата до: 2,1 mg/kg телесна маса
Slovenian: Pred uporabo vialo nežno pretresite, da se zdravilo resuspendira.
Bulgarian: Преди употреба внимателно разклатете флакона, за да ресуспендирате продукта.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja lahko to zdravilo povzroči bolečino in oteklino na mestu injiciranja.
Bulgarian: Този продукт може да причини болка и оток в мястото на инжектиране, при случайно прилагане върху себе си.
Slovenian: Pri psih s kongestivno srčno boleznijo, hudim ledvičnim obolenjem, primarno jetrno odpovedjo ali edemom zdravilo uporabljajte previdno.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при кучета със застойна сърдечна недостатъчност, тежко бъбречно заболяване, първична чернодробна недостатъчност или едем.
Slovenian: Hipertenzijo so opazili pri psih, ki so dobili 20 mg/kg dezoksikorton pivalata.
Bulgarian: При кучета, получаващи 20 mg/kg дезоксикортон пивалат, е била наблюдавана хипертония.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА, АКО
Slovenian: Ocenite elektrolite vsakih 5-9 dni, dokler ni razmerje Na⁺/K⁺ < 32, nato pa dajte zdravilo Zycortal v odmerku 2,2 mg/kg.
Bulgarian: Оценявайте електролитите на всеки 5-9 дни, докато съотношението Na
Slovenian: Če poliurija/polidipsija vztraja in je razmerje Na⁺/K⁺ > 32, odmerek zdravila Zycortal zmanjšajte brez spreminjanja intervala odmerjanja.
Bulgarian: >32, тогава намалете дозата Zycortal, без да променяте интервала на дозиране.
Slovenian: Če se pri psu razvijejo nenormalni klinični znaki ali koncentracije Na⁺ ali K⁺ v serumu, uporabite za nadaljnje odmerke naslednje smernice:
Bulgarian: Ако кучето развие абнормни клинични признаци или серумни концентрации на Na или K
Slovenian: • Hipokaliemija, hipernatriemija ali razmerje Na⁺/K⁺ > 32: Zmanjšajte odmerek zdravila
Bulgarian: Хипокалиемия, хипернатриемия или съотношение Na+/K+ > 32:
Slovenian: Drugi odmerek zdravila Zycortal: Približno 25 dni po prvem odmerku ponovno ocenite psa in izmerite razmerje Na⁺/K⁺.
Bulgarian: Приблизително 25 дни след първата доза, оценете отново кучето и измерете съотношението Na
Slovenian: Približno 25 dni po prvi injekciji se oceni odziv psa, preden se da druga injekcija.
Bulgarian: Около 25 дни след първата инжекция се оценява отговорът на кучето, преди да се приложи втора инжекция.
Slovenian: Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice in ženske, ki dojijo, saj lahko vpliva na normalen razvoj še nerojenih otrok in novorojenčkov.
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени трябва да избягват да прилагат лекарството, тъй като то може да засегне нормалното развитие на неродените и новородените деца.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Zycortal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zycortal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Poleg tega je verjetno, da bo poleg tega potrebno tudi kortikosteroidno zdravilo za nadomestitev kortizola.
Bulgarian: В допълнение е вероятно да е необходимо кортикостероидно лекарство за замяна на кортизола.
Slovenian: V tej študiji je bilo dokazano, da je zdravilo Zycortal vsaj tako učinkovito kot drugo podobno zdravilo.
Bulgarian: В това проучване е показано, че Zycortal е поне толкова ефективен, колкото другото сходно лекарство.
Slovenian: Zdravilo Zycortal se daje kot podkožna injekcija v začetnem odmerku 2,2 mg/kg.
Bulgarian: Zycortal се прилага като подкожна инжекция в начална доза от 2,2 mg/kg.
Slovenian: Ko se dosežejo želeni rezultati, se zdravljenje nadaljuje dolgotrajno ob uporabi enakega odmerka in intervala odmerjanja.
Bulgarian: При постигане на задоволителни резултати третирането трябва да продължи да се прилага дългосрочно с използване на същата доза и същия интервал между третиранията.
Slovenian: Pomanjkanje aldosterona lahko povzroči izgubo tekočine, dehidracijo in izgubo telesne teže.
Bulgarian: Липсата на алдостерон може да причини загуба на течности, дехидратация и загуба на тегло.
Slovenian: Deluje na enak način kot aldosteron, da bi zadržal zadostno količino vode v telesu (tako da zadržuje natrij in izloča kalij).
Bulgarian: Действа по същия начин като алдостерон, за да задържи достатъчно вода в организма (чрез задържане на натрий и елиминиране на калий).
Slovenian: 90 dni po začetku zdravljenja so se pri 84 % (92 od 109) psov, zdravljenih z zdravilom Zycortal, izboljšali klinični znaki in vzpostavile normalne ravni natrija in kalija v krvi.
Bulgarian: 90 дни след начало на третирането при 84% (92 от 109) от кучетата, третирани със Zycortal, има подобрение на клиничните признаци и нормални нива на натрий и калий.
Slovenian: Zdravilo Zycortal lahko povzroči neželene učinke na moške razmnoževalne organe in posledično na plodnost.
Bulgarian: Zycortal може да причини неблагоприятни ефекти върху мъжките репродуктивни органи и в резултат може да засегне фертилитета.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina po injiciranju počasi sprošča več tednov.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активната субстанция се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектиране.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zycortal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zycortal са по-големи от рисковете, и препоръча Zycortal да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovenian: Najpogostejša stranska učinka pri zdravljenju z zdravilom Zycortal (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 psov) sta polidipsija (čezmerno pitje vode) in poliurija (povečana tvorba urina).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zycortal (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са полидипсия (увеличен прием на вода) и полиурия (увеличено производство на урина).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zycortal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zycortal.
Slovenian: Odmerek, ki se da, in interval odmerjanja sta odvisna od odziva psa ter ravni določenih elektrolitov (natrija in kalija) v krvi.
Bulgarian: Дозата, която ще бъде приложена, и интервалът между третиранията зависят от отговора на кучето, както и от кръвните нива на определени електролити (натрий и калий).
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zycortal, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Zycortal, вижте листовката.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zycortal so raziskovali v terenski študiji, v katero je bilo vključenih 152 psov z Addisonovo boleznijo.
Bulgarian: Ефективността на Zycortal е изследвана в практическо проучване, включващо 152 кучета с болестта на Addison.
Slovenian: To zdravilo lahko v primeru nenamernega samoinjiciranja povzroči bolečino in oteklino na mestu injiciranja.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране лекарството може да причини болка и подуване на мястото на инжектиране.
Slovenian: Zycortal dezoksikorton pivalat
Bulgarian: Desoxycortone pivalate
Slovenian: Zdravilo Zycortal je na voljo v obliki suspenzije s podaljšanim sproščanjem za injiciranje.
Bulgarian: Zycortal се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Slovenian: 113 psov je prejelo zdravilo Zycortal s podkožno injekcijo, 39 psov pa podobno zdravilo, ki prav tako vsebuje dezoksikorton pivalat in je namenjeno za injiciranje v mišico.
Bulgarian: Zycortal е приложен чрез подкожна инжекция на 113 кучета, а на 39 кучета е приложено сходно лекарство за мускулно инжектиране, което също съдържа дезоксикортон пивалат.
Slovenian: Addisonova bolezen je bolezen, znana kot hipoadenokorticizem, pri kateri nadledvične žleze, ki se nahajajo nad ledvicami, ne tvorijo zadostnih količin dveh steroidnih hormonov, kortizola in aldosterona.
Bulgarian: Болестта на Addison е заболяване, познато като хипоадренокортицизъм, при което надбъбречните жлези (разположени над бъбреците) не произвеждат достатъчно количество от два стероидни хормона, наречи кортизол и алдостерон.
Slovenian: Zdravilo Zycortal se uporablja dolgotrajno za nadomestitev manjkajočega aldosterona.
Bulgarian: Zycortal се използва дългосрочно за замяна на липсващия алдостерон.
Slovenian: Psi z Addisonovo boleznijo nimajo zadostnih ravni aldosterona v krvi in zdravilo Zycortal se uporablja za nadomeščanje manjkajočega hormona.
Bulgarian: Кучетата с болестта на Addison имат недостатъчни нива на алдостерон в кръвта и Zycortal се използва за замяна на липсващия хормон.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zycortal.
Slovenian: Dezoksikorton pivalat je sintetično izdelan steroidni hormon, ki je zelo podoben naravnemu hormonu aldosteronu.
Bulgarian: Дезоксикортон пивалат е стероиден хормон, произведен по синтетичен път, много подобен на естествения хормон алдостерон.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zycortal in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Zycortal и за какво се използва?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zycortal
Bulgarian: Допълнителна информация за Zycortal:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zycortal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zycortal?
Slovenian: Zdravilo Zycortal je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje psov z Addisonovo boleznijo.
Bulgarian: Zycortal е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на кучета с болестта на Addison.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zycortal izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Zycortal са установени в проучванията?
Slovenian: Vsi psi so prav tako prejeli peroralne kortikosteroide.
Bulgarian: Всички кучета приемат и кортикостероиди, приложени през устата.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zycortal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Bulgarian: На 06/11/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zycortal, валиден в Европейския съюз.
Slovenian: Če se pojavi draženje, nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Bulgarian: При възникване на дразнене незабавно да се потърси медицински съвет и на лекаря да се покаже листовката или етикетът на продукта.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zycortal naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zycortal naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovenian: Kako zdravilo Zycortal deluje?
Bulgarian: Как действа Zycortal?
Slovenian: Kako se zdravilo Zycortal uporablja?
Bulgarian: Как се използва Zycortal?
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zycortal, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zycortal odobreno?
Bulgarian: Защо Zycortal е лицензиран за употреба?
Slovenian: Izdaja zdravila Zycortal je le na recept.
Bulgarian: Zycortal се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Zdravilo Zycortal vsebuje zdravilno učinkovino dezoksikorton pivalat.
Bulgarian: Zycortal съдържа активната субстанция дезоксикортон пивалат (desoxycortone pivalate).
Slovenian: Poleg tega je Evropska komisija agencijo zaprosila za mnenje, ali so potrebni začasni ukrepi za zaščito javnega zdravja.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да предостави становище дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja je treba uvesti nove ukrepe za zmanjševanje tveganja (glejte spodaj).
Bulgarian: Освен това, ако се продължи с лечението, трябва да се въведат нови дейности за минимизиране на риска (виж по-долу).
Slovenian: Treba je poudariti, da so podatki, ki so trenutno na voljo odboru PRAC, zelo omejeni in mu ne omogočajo dokončnih zaključkov.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че данните, налични в PRAC към настоящия момент, са много ограничени и не позволяват на PRAC да даде категорични заключения.
Slovenian: Ta priporočila se morajo odražati v informacijah o zdravilu, zdravstvenim delavcem pa jih je treba sporočiti s posebnim dopisom.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в информацията за продукта и да бъдат изпратени на здравните специалисти чрез специално посветено писмо.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša le na začasne ukrepe, ki jih je za idelalizib priporočil odbor PRAC.
Bulgarian: Настоящата препоръка се отнася само до временни мерки, препоръчани от PRAC за иделалисиб.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: PRAC взе предвид данните, подадени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ).
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval začasni ukrep v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložen za zdravilo Zydelig (idelalizib).
Bulgarian: • PRAC обмисли временна мярка по член 20, параграф 3 от Регламента (ЕО) № 726/2004 в рамките на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, предизвикана от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z idelalizibom.
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на иделалисиб.
Slovenian: • profilaktično zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, pri vseh bolnikih ves čas zdravljenja;
Bulgarian: профилактика срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(PJP), за всички пациенти по време на лечението;
Slovenian: Poleg tega so zaradi visokega tveganja za okužbo predlagali tudi, da se v primeru hude nevtropenije zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Bulgarian: В допълнение, като се взе предвид високия риск за инфекция, се препоръчва също и понижаване на дозата или прекъсване на лечението при тежка неутропения.
Slovenian: • spremljanje absolutnega števila nevtrofilcev (ANC) pri vseh bolnikih vsaj enkrat na dva tedna prvih šest mesecev zdravljenja z idelalizibom in vsaj enkrat tedensko pri bolnikih, pri katerih je ANC manj kot 1 000 na mm3.
Bulgarian: наблюдаването на абсолютната стойност на неутрофилите (ANC) при всички пациенти поне на всеки две седмици за първите шест месеца от лечението с иделалисиб и поне веднъж всяка седмица при пациентите, когато стойността на ANC е под 1 000 на mm3.