FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak: verhoging van ALAT en/of ASAT (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN), verhoogd nuchter glucose (zie onder) Soms: verhoging van CK (≥ 10 X ULN), LDH, urinezuur (zie onder)
Norwegian Bokmål: Vanlige: økninger i ALAT og /eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 X ULN), Mindre vanlige: økninger i CK (≥10 X ULN), LDH, urinsyre (se under) Sjeldne: økninger i totalbilirubin, amylase, reduksjon i fosfat og
Dutch: TP speelt een rol bij de trombocytenfunctie; maar therapeutische doses laropiprant hadden geen klinisch relevant effect op de bloedingstijd of de door collageen geïnduceerde trombocytenaggregatie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: TP spiller en rolle i trombocyttfunksjonen, men terapeutiske doser av laropiprant hadde ingen klinisk relevant effekt på blødningstiden og kollagenindusert blodplateaggregasjon (se pkt.
Dutch: Als Pelzont 7 opeenvolgende dagen of langer niet wordt ingenomen, moet de therapie worden hervat met een week lang de dosis 1000 mg/20 mg voordat getitreerd wordt naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Pelzont i 7 påfølgende dager eller mer, skal behandlingen gjenopptas med doseringen 1000 mg/20 mg i 1 uke før det fortsettes med vedlikeholdsdosen på 2000 mg/40 mg.
Dutch: Bij foetussen van konijnen werden gelijksoortige behandelingsgerelateerde veranderingen waargenomen, echter bij toxische effecten bij de moeder bij blootstellingen van ongeveer 629 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Norwegian Bokmål: Liknende behandlingsrelaterte forandringer ble observert hos kaninfostre, men tilstedeværelse av maternal toksisitet ved eksponeringsnivå ca. 629 ganger human AUC for nikotinsyre ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Dutch: Elke tablet bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1000 mg nikotinsyre og 20 mg laropiprant.
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 brukere)
Dutch: Pelzont bevat lactose
Norwegian Bokmål: Pelzont inneholder laktose
Dutch: Daarom is behandeling met acetylsalicylzuur om de verschijnselen van flushing te verminderen niet nodig (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med acetylsalisylsyre er derfor ikke nødvendig for å lindre flushingsymptomer (se pkt.
Dutch: Effect op skeletspieren
Norwegian Bokmål: Effekt på skjelettmuskulaturen
Dutch: geneesmiddelen om cholesterol te verlagen, 'statines' genoemd.
Norwegian Bokmål: • kolesterolsenkende medisiner kalt statiner.
Dutch: Acetylsalicylzuur: in een klinisch onderzoek had gelijktijdige toediening van laropiprant met acetylsalicylzuur geen effect op de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie of op de bloedingstijd in vergelijking met behandeling met alleen acetylsalicylzuur (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre: I en klinisk studie hadde samtidig administrasjon av laropiprant og acetylsalisylsyre ingen effekt på kollagenindusert blodplateaggregasjon eller blødningstid sammenlignet med behandling med acetylsalisylsyre alene (se pkt.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Pelzont gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Pelzont.
Dutch: In een dubbelblind, 12-weeks factorieel multicenteronderzoek gaf Pelzont 1000 mg/20 mg, samen toegediend met simvastatine, vergeleken met simvastatine alleen of Pelzont 1000 mg/20 mg alleen gedurende 4 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (respectievelijk -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (respectievelijk -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, faktoriell, 12-ukers multisenterstudie ga Pelzont 1000 mg/20 mg gitt samtidig med simvastatin, når det ble sammenlignet med simvastatin alene eller Pelzont 1000 mg/20 mg alene, i 4 uker, en signifikant reduksjon i LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) og en signifikant økning i HDL-C (henholdsvis 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Dutch: Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met minder dan 2000 mg nicotinezuur, dient u te starten met 1 tablet Pelzont per dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt et legemiddel med forlenget frisetting som inneholder mindre enn 2000 mg av nikotinsyre, med forlenget frisetting skal du begynne å bruke en tablett Pelzont per dag.
Dutch: Laropiprant blijkt de door nicotinezuur veroorzaakte flushing effectief te verminderen.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er vist å være effektiv i reduksjonen av nikotinsyreinduserte flushingsymptomer.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingende sykdommer
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die deze hogere dosis kregen pasten bij een hoge dosis nicotinezuur en waren: flushing, hoofdpijn, pruritus, misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, pijn/ongemak in de buik en bovenbuik, en rugpijn.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personene som fikk denne høyeste dosen var som ved en høy dose nikotinsyre, og inkluderte flushing, hodepine, pruritus, kvalme, svimmelhet, oppkast, diaré, epigastrisk og abdominal smerte/ubehag og ryggsmerter.
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van nicotinezuur (verlengde afgifte).
Norwegian Bokmål: Kjønn har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til nikotinsyre (depotformulering).
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: buikpijn; diarree; dyspepsie; misselijkheid; braken
Norwegian Bokmål: Vanlige: magesmerter, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Pelzont > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner: Fordi samtidig administrasjon av gallesyrebindende resiner kan redusere biotilgjengeligheten til sure legemidler som nikotinsyre, anbefales det at Pelzont tas >1 time før eller >4 timer etter administrasjon av et gallesyrebindende resin.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt
Dutch: Daarom moet Pelzont voorzichtig worden toegepast bij patiënten met of een aanleg voor jicht.
Norwegian Bokmål: Pelzont bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller er predisponert for urinsyregikt.
Dutch: • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Norwegian Bokmål: • Du ammer eller planlegger å amme.
Dutch: • geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen die galzuurbindende harsen worden genoemd,
Norwegian Bokmål: • kolesterolsenkende medisiner kalt gallesyrebindende resiner, f.eks. kolestyramin.
Dutch: • Voorgeschiedenis van spieraandoeningen, zelf of in de familie
Norwegian Bokmål: • Personlige eller familiære arvelige muskelsykdommer i anamnesen
Dutch: Grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Norwegian Bokmål: Flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting
Dutch: • Slik elke tablet heel door.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel.
Dutch: • als u hartproblemen heeft
Norwegian Bokmål: • du har hjerteproblemer.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Pelzont gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine toegediend krijgen (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når kinesiske pasienter behandles samtidig med Pelzont og simvastatin eller ezetimib/simvastatin (spesielt simvastatindoser på 40 mg eller mer) (se pkt.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Pelzont zonder met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Pelzont uten først å ha rådført deg med lege. Kolesterolproblemet kan komme tilbake.
Dutch: In 2-jarige studies bij muizen en ratten was laropiprant niet carcinogeen bij de hoogste onderzochte doses, die overeenkomen met minstens 218 tot 289 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens).
Norwegian Bokmål: Laropiprant var ikke karsinogent i 2-årige studier hos mus og rotter ved de høyeste dosene som ble testet, som tilsvarer minst 218-289 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Dutch: Die wordt gekenmerkt door meerdere verschijnselen waaronder: angio-oedeem, pruritus, erytheem, paresthesie, bewustzijnsverlies, braken, urticaria, flushing, dyspneu, misselijkheid, incontinentie van urine en ontlasting, koud zweet, beven, koude rillingen, verhoogde bloeddruk, gezwollen lip, brandend gevoel, uitslag na gebruik geneesmiddel, artralgie, gezwollen been en tachycardie.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en tilsynelatende overfølsomhetsreaksjon (< 1 %) som kjennetegnes ved flere symptomer som kan omfatte angioødem, pruritus, erytem, parestesi, tap av bevissthet, oppkast, urtikaria, flushing, dyspné, kvalme, urininkontinens, fekal inkontinens, kaldsvetting, skjelving, kuldegysninger, økt blodtrykk, hevelse i lepper, brennende følelse, legemiddelerupsjon, artralgi, hevelse i ben og takykardi.
Dutch: Bij dieren wordt laropiprant in de moedermelk uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av laropiprant i melk.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moeten patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht, hepatobiliaire aandoening of ulcus pepticum zorgvuldig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, bør pasienter med gulsott, sykdom i lever/galleveier eller peptisk ulcer i anamnesen følges nøye (se pkt.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til laropiprant.
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til laropiprant.
Dutch: Leverinsufficiëntie Pelzont: gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfuksjon Pelzont: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt.
Dutch: De aanvangsdosis is 1 (1000 mg nicotinezuur/20 mg laropiprant) tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Startdosen er én tablett (1000 mg nikotinsyre/20 mg laropiprant) én gang daglig.
Dutch: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: +39 06 361911 info@addenda.it
Dutch: Bij ratten en konijnen was nicotinezuur niet teratogeen tot een blootstelling van respectievelijk ongeveer 253 en 104 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre var ikke teratogen hos rotter og kaniner opptil eksponeringsnivå henholdsvis ca. 253 og 104 ganger human AUC av nikotinsyre ved anbefalt daglig dose hos mennesker.
Dutch: Als de patiënt tijdens gebruik van Pelzont met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
Norwegian Bokmål: Dersom muskelsmerter, svakhet eller kramper oppstår under samtidig behandling med Pelzont og et statin, må CK-verdier måles.
Dutch: • palpitaties (voelbare hartkloppingen)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (kjenne hjerteslagene dine)
Dutch: 168 tabletten met gereguleerde afgifte
Norwegian Bokmål: 168 tabletter med modifisert frisetting
Dutch: gp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er ikke et substrat av humant P-gp, og det forventes derfor ikke at andre hemmere av CYP3A4 og/eller P-gp vil ha en klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til laropiprant.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1000 mg nikotinsyre og 20 mg laropiprant.
Dutch: Nicotinezuur: zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre: se pkt.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte van 2000 mg of meer, kunnen Pelzont instellen in de dosering 2000 mg/40 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra depotpreparat med 2000 mg nikotinsyre eller mer, kan starte med dosen 2000 mg/40 mg Pelzont.
Dutch: Bij bepalingen in vitro vertoonde nicotinezuur geen mutagene effecten.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre viste ingen mutagene effekter i in vitro-analysene.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen in verband met nicotinezuur waargenomen op de fertiliteit van mannelijke en vrouwelijke ratten tot een blootstelling van ongeveer 391 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens gebaseerd op de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Norwegian Bokmål: Ingen nikotinsyrerelaterte bivirkninger på fertilitet er observert hos hann- og hunnrotter opptil eksponeringsnivå ca. 391 ganger human AUC av nikotinsyre basert på AUC ved anbefalt daglig doser hos mennesker.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur verandert niet met de leeftijd.
Norwegian Bokmål: Det er ingen endring i den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre med alder.
Dutch: Het moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten met nierinsufficiëntie, omdat nicotinezuur en de metabolieten voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon fordi nikotinsyre og dets metabolitter primært utskilles via nyrene (se pkt.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastium
Dutch: Net als andere lipideverlagende therapieën zijn geneesmiddelen met nicotinezuur gepaard gegaan met afwijkende resultaten van leverfunctieonderzoek (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Som andre lipidsenkende behandlinger er legemidler med nikotinsyre assosiert med unormale leverfunksjonsprøver (se pkt.
Dutch: Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Pelzont is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bytte fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat (krystallinsk nikotinsyre dvs. ikke depotpreparat) til Pelzont er ikke undersøkt.
Dutch: Een 32 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van het stopzetten van laropiprant liet zien dat patiënten met dyslipidemie bij wie laropiprant stopgezet werd na een Pelzont behandeling van 20 weken, significant meer flushing kregen dan patiënten die doorgingen met Pelzont, op basis van het aantal dagen per week met matige of sterkere flushing, p < 0,001, figuur 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dyslipedimi, hvor laropiprant ble seponert etter 20 ukers behandling med Pelzont, opplevde signifikant mer flushing enn pasienter som fortsatte å ta Pelzont når det gjelder antall dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing p<0,001, Figur 2.
Dutch: In onderzoek bij dieren zijn bij hoge doses laropiprant toxische effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist skadelige effekter på fosterets utvikling ved høye doser av laropiprant (se pkt.
Dutch: EU/1/08/458/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Norwegian Bokmål: EU/1/08/460/009 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/010 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/011 56 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/013 168 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/014 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting
Dutch: Nicotinezuur: op basis van geslacht hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn.
Dutch: Pelzont: gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pelzont: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Dutch: Op mg/m2-basis kregen de muizen in het onderzoek ongeveer 9 tot 13 maal de dosis nicotinezuur 2000 mg/dag bij de mens.
Norwegian Bokmål: Mus i denne studien fikk doser som var cirka 9-13 ganger høyere enn en nikotinsyredose på 2000 mg/dag hos mennesker, bestemt på en mg/m2-basis.
Dutch: Hoe Pelzont werkt
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER PELZONT
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur zijn er in gecontroleerde klinische studies met Pelzont (2000 mg/40 mg) verhogingen van het nuchtere glucose (mediane verhoging van ongeveer 0,1 mmol/l) en urinezuur (gemiddelde verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er det i kontrollerte kliniske studier med Pelzont (2000 mg/40 mg) rapportert om økninger i fastende glukose (median økning på cirka 4 mg/dl), urinsyre (gjennomsnittlig økning fra utgangpunktet på +14,7 %) og reduksjon i trombocyttall (gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet på -14,0 %) (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pelzont 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting.
Dutch: 196 tabletten met gereguleerde afgifte
Norwegian Bokmål: 196 tabletter med modifisert frisetting
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet, met aan een zijde de ingeslagen code '552'.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pelzont ser ut og innholdet i pakningen Hver tablett med modifisert frisetting er en kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene siden.
Dutch: Laropiprant: op basis van geslacht hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Laropiprant: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn.
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Pelzont aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering av Pelzont anbefales ved vedvarende økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥3 X ULN.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning Infeksiøse og parasittære sykdommer
Dutch: Zelden: atriumfibrilleren en andere hartritmestoornissen;
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: palpitasjoner Sjeldne: atrieflimmer og andre hjertearytmier, takykardi.
Dutch: Ook moeten de patiënten worden geïnformeerd dat het langer dan gewoonlijk kan duren voor een bloeding stopt en worden geïnstrueerd dat elke ongewone bloeding (plaats of duur) aan de behandelend arts moet worden gemeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Tredaptive sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel, må overvåkes nøye som beskrevet i preparatomtalen (SPC) for de to legemidlene, og de bør bli fortalt at det kan ta lenger tid enn vanlig å stoppe blødningen, og at de bør rapportere enhver uvanlig blødning (sted eller varighet) til legen.
Dutch: 56 tabletten met gereguleerde afgifte
Norwegian Bokmål: 56 tabletter med modifisert frisetting
Dutch: De effecten in niet-klinische studies werden alleen waargenomen bij concentraties die dusdanig boven de maximale concentratie bij de mens lagen dat deze voor mensen weinig relevant worden geacht.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponeringen til at det indikerer liten klinisk relevans.
Dutch: EU/1/08/458/001 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/002 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/003 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/004 84 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/005 98 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/006 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/007 196 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/012 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte
Norwegian Bokmål: EU/1/08/460/001 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/002 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/003 56 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/004 84 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/005 98 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/006 168 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/007 196 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/008 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/460/012 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting
Dutch: • Laat uw LDL (slechte) en HDL (goede) cholesterol en uw triglyceriden regelmatig door uw arts controleren.
Norwegian Bokmål: • Oppsøk lege regelmessig for å kontrollere nivået av LDL- (dårlig) og HDL- (godt) kolesterol og triglyserider.
Dutch: Omdat er bij ernstige nierinsufficiëntie geen effect is waargenomen, wordt bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie geen effect verwacht; maar de effecten van nierfalen in het eindstadium en dialyse op de farmacokinetiek van laropiprant kunnen niet ingeschat worden.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke ble observert effekt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, forventes det ingen effekt hos pasienter med mildt og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • Om de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel te verminderen, moet u geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel gebruiken rond de tijd dat u de dosis
Norwegian Bokmål: • For å redusere sjansen for å få flushing bør du unngå å drikke alkohol eller varme drikker eller å spise krydret mat nært opp til tidspunktet når du skal ta dosen av Pelzont.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Pelzont (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Pelzont (2000 mg/40 mg) assosiert med en liten økning i urinsyrenivåene (se pkt.
Dutch: Om de kans op flushing te verminderen, moet rond de tijd dat het geneesmiddel wordt ingenomen het gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel worden vermeden.
Norwegian Bokmål: For å redusere muligheten for flushing, bør inntak av alkohol og varme drikker eller inntak av krydret mat unngås på inntakstidspunktet.
Dutch: In onderzoek bij dieren zijn er bij hoge doses nicotinezuur toxische effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at høye doser av nikotinsyre har skadelig effekt på fosterets utvikling (se pkt.
Dutch: • Nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: • kortpustethet
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.