FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Abbażi tal-espożizzjoni ta' aktar minn 6,000 pazjent għal kura b'MACI fl-irkoppa, komplikazzjonijiet jistgħu jkunu relatati mal-proċedura ta' artrotomija, komplikazzjonijiet ġenerali relatati mal-intervent kirurġiku, patoloġija oħra fl-irkoppa (bħal patoloġija fil-ligament jew fil-menisku), jew bil-mod kif inkisbet il-bijopsija.
Norwegian Bokmål: Basert på MACI-behandling i kneet til mer enn 6000 pasienter, kan komplikasjoner relateres til artrotomi-prosedyren, allmenne komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon, andre knepatologier (som bånd- eller meniskpatologi) eller biopsitaking.
Maltese: Kondroċiti awtologi vijabbli karatterizzati mkabbra ex vivo li jesprimu ġeni markaturi speċifiċi għallkondroċit, miżrugħa fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III li ġejja mill-majjali u mmarkata b'CE.
Norwegian Bokmål: Karakteriserte levedyktige autologe bruskceller formert ex vivo som uttrykker bruskcelle-spesifikke markørgener, dyrket på en CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran.
Maltese: Kastrup
Norwegian Bokmål: BRETT
Maltese: Informazzjoni għall-utent MACI 500,000 sa 1,000,000 ċellola/ċm għal impjantazzjoni Kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f'matriċi
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren MACI 500 000 til 1 000 000 celler/cm matriks til implantasjon Matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller
Maltese: 1817 mg
Norwegian Bokmål: 1817 mg dosepose
Maltese: Qartas (LDPE/Aluminju/LDPE/k arta)
Norwegian Bokmål: Oral bruk dosepose (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Maltese: 60 mg Granuli għal soluzzjoni orali
Norwegian Bokmål: 60 mg Granulat til mikstur, suspensjon
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: EU/1/18/1337/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1337/001
Maltese: {numru}
Norwegian Bokmål: NN: {nummer}
Maltese: • HIV (efavirenz, nevirapine)
Norwegian Bokmål: • hiv (efavirenz, nevirapin)
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Norwegian Bokmål: PK/PD-forhold
Maltese: Sospensjoni rikostitwita:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon:
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklasse
Maltese: Macimorelin ġie eliminat b'half-life terminali medja (T1/2) ta' 4.1 sigħat.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble eliminert med en gjennomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timer.
Maltese: Macimorelin huwa moderatament marbut mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er moderat bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Macimorelin jiġi metabolizzat prinċipalment mill-CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Macimorelin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 in vitro.
Maltese: Granuli ta' kulur abjad jew off-white.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white granulat.
Maltese: • il-fibrożi ċistika (lumacaftor)
Norwegian Bokmål: • cystisk fibrose (lumakaftor)
Maltese: Trid tixrob id-doża tat-test kollha fi 30 sekonda.
Norwegian Bokmål: Du må drikke hele testdosen i løpet av 30 sekunder.
Maltese: Fih lactose monohydrate 1,691.8 mg kull qartas.
Norwegian Bokmål: Inneholder 1691,8 mg laktosemonohydrat per dosepose.
Maltese: • l-episodji ta' dipressjoni ħfief sa moderati (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Norwegian Bokmål: • milde til moderate depressive episoder (johannesurt (Hypericum perforatum))
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin ko-primarji kif predefiniti fl-Istudju 052 (limitu baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim negattiv ≥ 75%, limitu aktar baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim pożittiv ≥ 70%) huma ssodisfati meta tintuża linja tal-qtugħ tal-ITT ta' 3.0 ng/mL u linja tal-qtugħ predefinita għall-MAC ta' 2.8 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Begge koprimære endepunkt, som forhåndsdefinert i studie 052 (nedre grense av 95 % KI for negativt samsvar ≥ 75 %, nedre grense av 95 % KI for positivt samsvar ≥ 70 %), oppfylles når det brukes cut-off verdi på 3,0 ng/ml for ITT og forhåndsdefinert cut-off verdi på 2,8 ng/ml for MAC. .
Maltese: • il-kanċer (dabrafenib, enzalutamide)
Norwegian Bokmål: • kreft (dabrafenib, enzalutamid)
Maltese: Fil konċentrazzjoni klinikament relevanti ta' 0.1 µM (Cmax klinika = 11.2 ng/ml = madwar 0.02 µM), ilfrazzjoni mhux marbuta ta' macimorelin tal-plażma fil-bniedem hija ta' 22%.
Norwegian Bokmål: Ved den klinisk relevante konsentrasjonen på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM), er den ubundne fraksjonen av macimorelin i humant plasma
Maltese: Dysgeusia (togħma qarsa/metallika)
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (bitter/metallisk smak)
Maltese: Macimorelin ġie assorbit rapidament u l-konċentrazzjonijiet massimi ta' macimorelin fil-plażma (Cmax) ġew osservati bejn wieħed u ieħor 30 minuta sa siegħa u 10 minuti wara amministrazzjoni orali ta' 0.5 mg/kg ta' macimorelin wara sawm għal mill-inqas tmien sigħat.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble raskt absorbert, og maksimal macimorelin-plasmakonsentrasjon (Cmax) ble observert ca. 30 minutter til 1 time og 10 minutter etter oral administrasjon av 0.5 mg/kg macimorelin etter fasting i minst 8 timer.
Maltese: Informazzjoni dwar lactose u sodium
Norwegian Bokmål: Informasjon om laktose og natrium
Maltese: • aċċessjonijiet/epilessija (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine,
Norwegian Bokmål: • anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon)
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall galactose, ta' nuqqas totali ta' lactase jew tal-assorbiment ħażin tal- glucose-galactose, għandhom jieħdu dan il-prodott mediċinali biss jekk il-benefiċċju mistenni tat-test jisboq biċ-ċar ir-riskju potenzjali assoċjat mat-teħid ta' massimu ta' 1,691.8 mg ta' lactose għal kull qartas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, f.eks. total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør kun ta dette legemidlet hvis den forventede nytteverdien av testen tydelig veier opp for den potensielle risikoen forbundet med et inntak av maksimalt 1691,8 mg laktose per dosepose.
Maltese: • mediċini kontra l-psikożi (bħal chlorpromazine, haloperidol)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av psykose (for eksempel klorpromazin, haloperidol)
Maltese: Zentaris fih il-lactose"), colloidal anhydrous silica, crospovidone type A, saccharin sodium dihydrate u sodium stearyl fumarate (ara sezzjoni 2 taħt "Macimorelin Aeterna Zentaris fih is sodium").
Norwegian Bokmål: krysspovidon type A, sakkarinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under «Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder natrium»).
Maltese: Sospensjoni rikostitwita
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon
Maltese: eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin u St John's wort (Hypericum perforatum)) jaf inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' macimorelin fil-plażma u jaf jaffettwa l-prestazzjoni dijanjostika tat-test u għalhekk għandu jkun evitat.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en CYP3A4-induktor (for eksempel karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) kan redusere macimorelin-plasmakonsentrasjonene og kan påvirke den diagnostiske verdien av testen, og bør derfor unngås.
Maltese: Ir-ripetibbiltà kienet ta' 97%.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktigheten var 97 %.
Maltese: Interpretazzjoni tar-riżultati tat-test ta' macimorelin
Norwegian Bokmål: Tolkning av macimorelin testresultater
Maltese: ġew bejn wieħed u ieħor osservati 45 u 60 minuta wara li ngħata macimorelin.
Norwegian Bokmål: Maksimale GH-nivåer har blitt observert ca. 45 til 60 minutter etter administrasjon av macimorelin.
Maltese: Valutazzjoni tal-kundizzjoni ta' sawm u n-nuqqas ta' eżerċizzju fiżiku strapazzanti qabel
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Silika, kolloidal vannfri Krysspovidon type A Sakkarinnatriumdihydrat Natriumstearylfumarat
Maltese: Is-sigurtà u l-prestazzjoni dijanjostika ta' macimorelin ma ġewx determinati s'issa għal pazjenti b'BMI > 40 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og den diagnostiske verdien av macimorelin har ikke blitt fastslått hos pasienter med BMI > 40 kg/m2.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i studie 052 er oppført nedenfor etter MedDRA-kroppsorganklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: (medda: bejn it-18 u s-66 sena) u indiċi tal-massa tal-ġisem ta' 27.5 kg/m2 (medda: 16 - 40 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Median alder var 41 år (område: 18-66 år) og kroppsmasseindeks 27,5 kg/m2 (område: 16-40 kg/m2).
Maltese: Stimulazzjoni tal-GH
Norwegian Bokmål: GH-stimulering
Maltese: Ftehim negattiv u pożittiv bejn il-MAC u l-ITT f'individwi b'riskju intermedju jew baxx (Gruppi B u Ċ) kien 93% u 61% b'limiti ta' intervall ta' fiduċja ta' 95% iktar baxx, 80% u 43% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Negativt og positivt samsvar mellom MAC og ITT hos forsøkspersoner med middels stor eller lav risiko (gruppe B og C) var 93 % og 61 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 80 % og 43 %.
Maltese: • infezzjonijiet (antibijotiċi bħal rifabutin, rifampicin)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner (antibiotika som rifabutin, rifampicin)
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Et væskeinntak på maks.
Maltese: D-60314 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni assoċjati ma' Macimorelin Aeterna Zentaris li ġew irrapportati flIstudju 052 (ara s-sezzjoni 5.1), f'154 pazjent kienu dysgeusia (5%), uġigħ ta' ras, għeja, dardir (3% kull wieħed), sturdament (2%), kif ukoll uġigħ addominali, dijarea, sħana, kesħa, ġuħ, palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus, ngħas, għatx, rogħda, u vertiġini (1% kull wieħed).
Norwegian Bokmål: 5.1) hos 154 pasienter, var dysgeusi (5 %), hodepine, fatigue, kvalme (3 % hver), svimmelhet (2 %) og abdominale smerter, diaré, følelse av å være varm, følelse av å være kald, sult, palpitasjoner, sinusbradykardi, somnolens, tørste, tremor og vertigo (1 % hver).
Maltese: • disturbi fl-irqad (modafinil, pitolisant)
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (modafinil, pitolisant)
Maltese: Kull qartas fih 1,817 mg granuli.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1817 mg granulat.
Maltese: Il-livelli tal-GH ġew stabbiliti ċentralment bl-assaġġ IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., irRenju Unit).
Norwegian Bokmål: GH-nivåer ble fastslått sentralt med IDS-iSYS-analysen (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Maltese: F'pazjenti ta' bejn it-18 u l-25 sena, il-prestazzjoni dijanjostika tal-MAC u tal-ITT kienu komparabbli.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter mellom 18 og 25 år var den diagnostiske verdien til MAC og ITT tilsvarende.
Maltese: 1 mL ta' sospensjoni rikostitwita fiha 500 mikrogramma ta' macimorelin.
Norwegian Bokmål: 1 ml av den rekonstituerte suspensjonen inneholder 500 mikrogram macimorelin.
Maltese: L-istudji kliniċi stabbilixxew li livell ta' GH ta' serum stimulat massimalment ta' inqas minn 2.8 ng/mL (waqt il-punti ta' tmiem ta' 45, 60 u 90 minuta) wara li jingħata macimorelin jikkonferma dijanjożi ta' nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har fastslått at et maksimalt stimulert serum-GH-nivå på under 2,8 ng/ml (ved tidspunktene 45, 60 og 90 minutter) etter administrasjon av macimorelin, bekrefter diagnosen veksthormonmangel hos en voksen.
Maltese: • mediċini biex tikkura infezzjonijiet (antibijotiċi bħal erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av infeksjoner (antibiotika som erytromycin, klaritromycin, moksifloksacin)
Maltese: L-estimi tal-punti għas-sensittività u l ispeċifiċità kienu 87% u 96% f'individwi ta' Grupp A mhux imqabbla, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Punktestimater for sensitivitet og spesifisitet var henholdsvis 87 % og 96 % fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A.
Maltese: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat għad-dijanjożi ta' defiċjenza fl-ormoni li jistimolaw it tkabbir (GHD, growth hormone deficiency) fl-adulti (ara s-sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris er indisert til diagnostisering av veksthormonmangel (GHD - Growth Hormone Deficiency) hos voksne (se pkt.
Maltese: • id-dijabete ta' tip 2 (pioglitazone)
Norwegian Bokmål: • type 2 diabetes (pioglitazon)
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq il-parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat ta' doża supraterapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg) u fi studju ta' doża waħda axxendenti, li inkluda tliet livelli ta' dożi ta' macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg). Macimorelin jikkawża żieda ta'
Norwegian Bokmål: Virkningene av macimorelin på EKG-parametre ble undersøkt i en dedisert grundig QT-studie av en supraterapeutisk dose med macimorelin (2 mg/kg) og i en enkelt doseeskalerende studie som omfattet tre dosenivåer av macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg).
Maltese: Ir-ripetibilità ġiet ittestjata f'subsett ta' 34 individwu li għamlu żewġ testijiet tal-MAC.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktighet ble testet i en undergruppe av 34 forsøkspersoner som tok to MAC-tester.
Maltese: • togħma qarsa jew metallika (dysgeusia)
Norwegian Bokmål: • en bitter eller metallisk smak (dysgeusi)
Maltese: • Is-sustanza attiva hi macimorelin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er macimorelin.
Maltese: madwar 11-il millisekonda fl-intervall tal-QT (QTc) (ara s-sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Macimorelin forårsaker en økning på ca. 11 ms i det korrigerte QT-intervallet (QTc) (se pkt.
Maltese: • Sawm - ma għandekx tiekol għal mill-inqas 8 sigħat qabel it-test, u waqt it-test.
Norwegian Bokmål: • Fasting - du må ikke spise noe på minst 8 timer før testen og under testen.
Maltese: Qartas ta' Macimorelin Aeterna Zentaris, ilma tal-vit f'dekanter, tazza jew kontenitur tal-plastik trasparenti gradwari, oġġett biex tħawwad, siringa bla labra ta' 50 mL gradwata, tazza għax-xorb
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr: Macimorelin Aeterna Zentaris-dosepose, springvann i karaffel, gradert glass eller gjennomsiktig plastbeholder, rørepinne, gradert sprøyte på 50 ml uten nål, drikkeglass
Maltese: Tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: Sult Tørste
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat li investiga f'disinn ta' 3-way cross-over b'60 individwu b'saħħtu, l-effetti ta' doża supra-terapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg, jiġifieri erba' darbiet aktar mid-dożaġġ rrakkomdatat) meta mqabbel ma' plaċebo u moxifloxacin.
Norwegian Bokmål: Effekten av macimorelin på EKG-parameterne ble undersøkt i en dedisert grundig QT-studie som i et treveis overkrysningsdesign med 60 friske forsøkspersoner undersøkte effektene av en supraterapeutisk dose med macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 ganger den anbefalte dosen) sammenlignet med placebo og med moksifloksacin.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC: {nummer}
Maltese: • bard
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Maltese: (0.6%) li saru falla minħabba żball tekniku u 27 minn 157 ITTs (17.2%) li saru fallew minħabba li ma inkisbitx induzzjoni ta' ipogliċemija severa (jiġifieri l-istimulu).
Norwegian Bokmål: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én av 154 MAC-tester (0.6 %) som ble tatt, mislyktes på grunn av en teknisk feil, og 27 av 157 ITT-tester (17,2 %) som ble tatt, mislyktes fordi kraftig hypoglykemi (dvs. stimulusen) ikke kunne oppnås.
Maltese: Is-CYP3A4 hija l-enżima ewlenija li timmetabolizza macimorelin.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er hovedenzymet som metaboliserer macimorelin.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' macimorelin ma ġietx evalwata biżżejjed fil-popolazzjoni anzjana > 65 sena.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken til macimorelin ble ikke tilstrekkelig evaluert hos den eldre populasjonen over 65 år.
Maltese: F'pazjenti b'BMI għoli sa 40 kg/m2, il-prestazzjoni dijanjostika tal-MAC u tal-ITT kienu komparabbli.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy BMI opptil 40 kg/m2 var diagnostisk verdi sammenlignbar mellom MAC og ITT.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris jista' jikkawża bidliet fl-ECG (elettrokardjogramma) inkluż titwil tal-QT li huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju għal arritmiji.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris kan forårsake endringer i EKG (elektrokardiogram), inkludert QT-forlengelse, som er forbundet med en økt risiko for arytmier.
Maltese: Żieda simili fl-intervall tal-QTcF ġiet osservata wkoll fi studju ta' doża waħda li togħla, li inkludiet tliet livelli ta' dożi (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg
Norwegian Bokmål: En tilsvarende økning i QTcF-intervallet ble også observert i en enkelt doseeskalerende studie, som omfattet tre dosenivåer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (henholdsvis 2 ganger og 4 ganger den anbefalte dosen)).
Maltese: Kemm għat-test tal-ITT kif ukoll għal dak tal-MAC, il-konċentrazzjonijiet fis-serum tal-GH tkejlu wara 30, 45, 60 u 90 minuta wara li ngħatat id-doża.
Norwegian Bokmål: For både ITT- og MAC-testen ble serumkonsentrasjonene av GH målt 30, 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
Maltese: • L-eżerċizzju fiżiku - evita eżerċizzju fiżiku strapazzanti 24 siegħa qabel it-test.
Norwegian Bokmål: • Fysisk aktivitet - unngå anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Maltese: • Il-prodotti mediċinali li jistgħu jrażżnu r-rispons tal-ormon li jistimola t-tkabbir għal macimorelin (bħal antagonisti muskariniċi: atropina, prodotti mediċinali kontra t-tirojde: propylthiouracil u prodotti mediċinali tal-ormoni li jistimolaw it-tkabbir).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan dempe veksthormonresponsen på macimorelin (for eksempel muskarine antagonister: atropin, antityreoide legemidler: propyltiouracil og veksthormon-legemidler).
Maltese: T talECG anormali
Norwegian Bokmål: Unormal EKG T-bølge
Maltese: Potenzjal għal riżultati ta' testijiet pożittivi falzi, b'użu ta' indutturi CYP3A4 b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Potensial for falske positive testresultater ved bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Maltese: Ftehim bejn irriżultat tal-ewwel test u t-tieni test ġie osservat f'31 każ (91.2%).
Norwegian Bokmål: Samsvar mellom resultatene av den første testen og den andre testen ble observert i 31 tilfeller (91,2 %).
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat bħala test dijanjostiku ta' doża waħda.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris er indisert som en engangs diagnostisk test.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ta' mediċina ma' oħra b'inibituri CYP3A4/P-gp għandhom ma sarux.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier med CYP3A4/P-gp-hemmere har ikke blitt utført.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 500 mikrogramm macimorelin/mL
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Inneholder 60 mg macimorelin (som acetat) Etter rekonstitusjon: 500 mikrogram macimorelin/ml
Maltese: L-estimi għal ftehim negattiv u pożittiv bejn il-MAC u l-ITT fil-popolazzjoni tal-istudju ġenerali kienu ta' 94% u 74% b'limiti l-baxxi ta' intervall ta' fiduċja ta' 95%, 85% u 63% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Estimatene for negativt og positivt samsvar mellom MAC og ITT i den totale studiepopulasjonen var 94 % og 74 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 85 % og 63 %.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "Macimorelin Aeterna
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder laktose»), kolloidal vannfri silika,
Maltese: Hija biss disponibbli dejta farmakokinetika limitata fl-anzjani.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede mengder data tilgjengelig om farmakokinetikken hos eldre.
Maltese: Titwil tal-QTc
Norwegian Bokmål: Forlenget EKG QT
Maltese: Shamsham/sham+ imwaqqaf
Norwegian Bokmål: Shamsham/sham+ avsluttet
Maltese: Assorbiment:
Norwegian Bokmål: Absorpsjon:
Maltese: S01LA03.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: S01LA03
Maltese: Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel.
Norwegian Bokmål: Magyarország Valeant Pharma Magyarország Kft.
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA system organklasse
Maltese: Valeant sp. z o.o. sp. j.
Norwegian Bokmål: Valeant sp. z o.o.
Maltese: • deformazzjoni tal-pupilla
Norwegian Bokmål: • deformasjon av pupillen,
Maltese: Investigazzjonijiet Mhux komuni żieda fl-attività gamma-glutamyltransferase
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige økte verdier av gamma-glutamyltransferase aktivitet
Maltese: EU/1/05/325/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/325/002
Maltese: Wara sena, pegaptanib 0.3 mg wera benefiċċju statistikament sinifikanti tal-kura għall-endpoint primarju ta' l-effikaċja; proporzjon tal-pazjenti li tilfu anqas minn 15-il ittra ta' akutezza viżwali (analiżi miġbura speċifikata minn qabel, pegaptanib 0.3 mg 70% kontra Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% kontra Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% kontra Sham 52%, p = 0.0031).
Norwegian Bokmål: Etter ett år viste pegaptinab 0,3 mg en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effektive endepunktet; andel pasienter som har tapt mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet (forhåndsspesifisert pooled analyse, pegaptinab 0,3 mg 70 % versus simulert injeksjon (sham) 55 %, p= 0,0001; EOP 1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus simulert injeksjon 59 %, p= 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % versus simulert injeksjon 52 %, p= 0,0031).
Maltese: Tel: +44 (0) 1748 828864
Norwegian Bokmål: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Maltese: Il-pazjenti kellhom sa PDT waħda preċedenti u akutezza viżwali bażika fl-għajn studjata ta' bejn 20/40 u 20/320.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opp til en tidligere PDT og grunnlinjesynsskarphet i det undersøkte øyet mellom 20/40 og 20/320.
Maltese: (stakkar tal-vitriju)
Norwegian Bokmål: (øyets overflate)
Maltese: Tlf (fra udlandet):
Norwegian Bokmål: Fra utlandet Tlf.
Maltese: Sommarju tal-Bidliet Medji fl-Akutezza Viżwali mil-Linja Bażika sa Ġimgħa 6, 12, 54 u 102 (LOCF) EOP 1004
Norwegian Bokmål: Oversikt over gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1003
Maltese: *Esperjenza Wara t-Tqegħid fis-Suq; ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Norwegian Bokmål: *Erfaring etter markedsføring; se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
Maltese: Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Norwegian Bokmål: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
Maltese: Il-possibbiltà ta' żieda fl-IOP żdiedet b'fattur ta' 1.128 għal kull injezzjoni addizzjonali (p=0.0003).
Norwegian Bokmål: Sjansen for økt intraokulært trykk økte med en faktor på 1,128 for hver ekstra injeksjon (p=0,0003).
Maltese: • tidnis tal-lenti (katarretta)
Norwegian Bokmål: • uklar linse (katarakt)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali (ATEs) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser er bivirkninger som muligens er relatert til systemisk VEGF-hemming.
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u tneħħija:
Norwegian Bokmål: Distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon:
Maltese: Endophtalmitis
Norwegian Bokmål: Endoftalamitt