FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych inotersenem występowały przypadki kłębuszkowego zapalenia nerek (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih inotersenom razvio se glomerulonefritis (vidjeti dio 4.8).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave lijeka prikazane su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Takie prozapalne zmiany narządowe obserwowano u wszystkich gatunków badanych zwierząt przy wartościach AUC od 1,4- do 6,6-krotnie wyższych w porównaniu z wartościami AUC u ludzi i po zastosowaniu zalecanej terapeutycznej wielkości dawki inotersenu.
Croatian: Te proupalne organske promjene opažene su pri AUC-u od 1,4 do 6,6x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi u svih ispitivanih vrsta životinja i bile su popraćene povećanjima u raznim citokinama/kemokinama u plazmi.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Akcea Therapeutics
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Akcea Therapeutics ROK VALJANOSTI
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Croatian: Nemojte koristiti ako otopina izgleda zamućeno, ako je promijenila boju, ili sadrži čestice.
Polish: W przypadku dalszego stosowania witaminy A, dobowa dawka nie powinna przekraczać 3000 j.m.
Croatian: Ako se nastavlja suplementacija vitaminom A, dnevna doza ne smije prekoračiti 3000 IU dnevno zbog nedostatka podataka u korist viših doza.
Polish: Nie zakładać nakładki zabezpieczającej na wciągniętą igłę.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti kapicu na uvučenu iglu.
Polish: Podczas leczenia inotersenem kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja inotersenom.
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu.
Croatian: - Jedna napunjena štrcaljka sadrži 284 mg inotersena.
Polish: U pojedynczych małp obserwowano duży spadek liczby płytek krwi i związane z tym zwiększone krwawienie lub zasinienia.
Croatian: Veliko smanjenje broja trombocita vezano uz povećano krvarenje ili povećanu pojavu modrica opaženo je u pojedinim majmunima.
Polish: W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przekłucia (na odpady ostre) i użyć nową ampułko-strzykawkę.
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenog, bacite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Polish: Przed wstrzyknięciem ampułko-strzykawka powinna mieć temperaturę pokojową.
Croatian: Napunjena štrcaljka treba dostići sobnu temperaturu prije injekcije.
Polish: Jeśli potwierdzone zostanie ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, należy zaprzestać stosowania inotersenu na stałe.
Croatian: Ako je akutni glomerulonefritis potvrđen, potreban je trajni prekid inotersena.
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Tegsedi, należy wykonać badanie czynności nerek 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tegsedi trebate provjeravati funkcije bubrega 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.
Polish: Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości.
Croatian: Inotersen je povezan sa smanjenjem broja trombocita, što može rezultirati trombocitopenijom.
Polish: Z tego względu zaleca się zaprzestanie stosowania inotersenu u pacjentów, u których ma być wykonany przeszczep wątroby.
Croatian: Stoga se preporučuje prekid primjene inotersena u ispitanika koji se podvrgavaju transplantaciji jetre.
Polish: Zestawienie działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych
Croatian: Tablica 2. Popis nuspojava u kliničkim ispitivanjima
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek/ problemy z nerkami Kłębuszkowe zapalenie nerek to choroba nerek, kiedy nerki nie pracują prawidłowo w wyniku zapalenia nerek i ich uszkodzenia.
Croatian: Glomerulonefritis je stanje bubrega kod kojeg bubrezi ne funkcioniraju ispravno zbog upale i oštećenja bubrega.
Polish: Nie oceniano stosowania inotersenu u pacjentów przygotowywanych do przeszczepu wątroby.
Croatian: Inotersen nije procijenjivan u bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji jetre.
Polish: Nie przekręcać nakładki.
Croatian: Nemojte puštati klip.
Polish: Nie wiadomo, czy podawanie witaminy A może skompensować ryzyko niedoboru witaminy A, które może zagrażać nienarodzonemu dziecku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej).
Croatian: A koji može utjecati na Vaše nerođeno dijete (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza" iznad).
Polish: Jak stosować lek Tegsedi
Croatian: Kako primjenjivati Tegsedi
Polish: Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Inotersen
Croatian: Tegsedi 284 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki inotersen
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach siniaki
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Polish: U niektórych pacjentów po wdrożeniu leczenia inotersenem może wystąpić przejściowe zwiększenie wartości wskaźnika CRP i liczby płytek krwi.
Croatian: U nekih bolesnika moguća su prolazna povećanja razine CRP-a i trombocita nakon početka primjene inotersena.
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek/ zmniejszenie czynności nerek
Croatian: Glomerulonefritis/smanjenje funkcije bubrega
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były zmiany w tygodniu 66 w stosunku do wartości wyjściowych w złożonym wyniku zmodyfikowanej skali oceniającej zaburzenia wynikające z neuropatii + 7 testów (ang. modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) oraz w całkowitym wyniku kwestionariusza oceny jakości życia Norfolk w neuropatii cukrzycowej (ang. Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Croatian: Modified Neuropathy Impairment Score + 7, mNIS+7) i ukupnom rezultatu Norfolk upitnika o kvaliteti života - dijabetička neuropatija (engl.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej działania niepożądane podano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących działań niepożądanych.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, a prvo je navedena najčešća nuspojava.
Polish: Jeśli jest ono za małe należy je wyrównać oraz upewnić się, że wszelkie objawy ustąpią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi.
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti te vrijednosti i, ako su već niske, treba ih ispraviti a svi simptomi, ako postoje, trebaju se povući prije početka liječenja lijekom Tegsedi.
Polish: W takim przypadku, nie należy podawać pominiętej dawki i należy podać kolejną planową dawkę.
Croatian: U tom slučaju propuštenu dozu treba preskočiti i primijeniti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Polish: Nie wiadomo, czy suplementacja witaminy A będzie wystarczającym działaniem zmniejszającym ryzyko dla płodu (patrz punkt 4.4).
Croatian: A biti dovoljna za smanjenje rizika za plod (vidjeti dio 4.4).
Polish: Kwas chlorowodorowy (do wyrównania pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda za injekcije kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Polish: Częstość monitorowania
Croatian: Učestalost praćenja
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie stosowania inotersenu u pacjentów, u których wystąpią objawy odrzucenia przeszczepu w trakcie leczenia.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid liječenja inotersenom u bolesnika kod kojih se pojavi odbacivanje presatka jetre.
Polish: Jeśli tłok nie zostanie automatycznie wypchnięty, bo zdjęciu z niego kciuka, oznacza to, że sprężyna zabezpieczająca nie została aktywowana.
Croatian: Ako se klip ne podigne automatski kada opustite pritisak, znači da se sigurnosna opruga nije aktivirala i trebate gurnuti klip ponovno, ali jače.
Polish: Stężenie witaminy A (retinolu) w osoczu poniżej dolnej granicy normy należy wyrównać, a wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące oczu i związane z niedoborem witaminy A należy wyleczyć przed wdrożeniem leczenia inotersenem.
Croatian: Potrebno je korigirati razine vitamina A (retinola) u plazmi koje su ispod donje granice normalnih vrijednosti, kao i okularne simptome ili znakove nedostatka vitamina
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH ODRYWANE WIECZKO TACKI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP POKROV PODLOŠKA KOJI SE MOŽE ODLIJEPITI
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję
Croatian: Reproduktivna toksikologija
Polish: Wciskanie tłoka
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych inotersenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Farmakokinetika inotersena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Croatian: NAZIV LIJEKA Tegsedi 284 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Polish: Odrzucenie przeszczepu wątroby
Croatian: Odbacivanje presatka jetre
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit wymioty nudności
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje mučnina
Polish: Objawy małego stężenia witaminy A obejmują:
Croatian: Simptomi niskog vitamina
Polish: Nie zdejmować nakładki trzymając ampułko-strzykawkę za tłok.
Croatian: Nemojte skidati kapicu igle dok držite napunjenu štrcaljku za klip.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy wypychany tłok się zatrzyma.
Croatian: Kada se klip zaustavi, injiciranje je dovršeno.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaze
Polish: W trakcie leczenia inotersenem pacjentów należy kontrolować czy występuje u nich małopłytkowość (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila trombocitopenija tijekom liječenja inotersenom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tegsedi i za što se koristi?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tegsedi są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Tegsedi kontinuirano se prate.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tegsedi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tegsedi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Tegsedi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Tegsedi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tegsedi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tegsedi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany uszkodzenia nerwów u pacjentów oraz jakości życia, na podstawie pomiaru według standardowych skal o nazwie „mNIS+7" i „Norfolk QoL-DN".
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bila su promjene u oštećenju živaca i u kvaliteti života bolesnika, mjerene s pomoću standardnih ljestvica naziva „mNIS+7", odnosno „Norfolk QoL-DN".
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy podać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, a kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane samodzielnie przez pacjentów lub opiekunów po odpowiednim przeszkoleniu.
Croatian: Prvu injekciju treba dati pod nadzorom osposobljenog zdravstvenog radnika, a sljedeće injekcije mogu davati bolesnici ili njegovatelji nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych w ampułko-strzykawkach (284 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava pod kožu, u napunjenim štrcaljkama (284 mg).
Polish: Tegsedi stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
Croatian: Lijek Tegsedi primjenjuje se u odraslih bolesnika u prvim dvama stadijima oštećenja živaca (1. stadij, kada bolesnik može hodati bez pomoći i 2. stadij, kada bolesnik može hodati, ali mu je potrebna pomoć).
Polish: Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie raz na tydzień; podaje się ją pod skórę brzucha, górnej części uda lub górnej części ramienia.
Croatian: Preporučena doza je jedna injekcija jedanput tjedno koja se daje pod kožu abdomena, natkoljenice ili nadlaktice.
Polish: Leku Tegsedi nie wolno stosować u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (poniżej 100x109/l) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Lijek Tegsedi ne smije se primjenjivati u bolesnika s niskim brojem trombocita (manje od 100x109/l) ni u bolesnika koji imaju teška oštećenja bubrega ili jetre.
Polish: Wobec niespełnionej potrzeby medycznej profil bezpieczeństwa leku Tegsedi uznano za akceptowalny, a ryzyko za możliwe do opanowania w przypadku zastosowania specjalnych zasad monitorowania, zmniejszania dawki i przerwania stosowania leku.
Croatian: Uzimajući u obzir i neudovoljenu medicinsku potrebu, sigurnosni profil lijeka Tegsedi smatra se prihvatljivim, a rizicima se može upravljati uz poseban nadzor, smanjenje doza i pravila za prekid liječenja.
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
Croatian: To dovodi do smanjenog stvaranja transtiretina, čime se smanjuje nastajanje amiloida i ublažavaju simptomi nasljedne transtiretinske amiloidoze.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tegsedi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności (mdłości), niski poziom krwinek czerwonych, ból głowy, gorączka, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp), dreszcze, wymioty i mała liczba płytek krwi, co może spowodować krwawienie i powstawanie siniaków.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tegsedi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injekcije, mučnina (osjećaj slabosti), niska razina crvenih krvnih stanica, glavobolja, vrućica, periferni edem (oticanje, osobito zglobova i stopala), zimica, povraćanje i nizak broj trombocita u krvi koji može dovesti do krvarenja i pojave modrica.
Polish: Jakość życia, oceniana na podstawie wskaźnika Norfolk QoL-DN, uległa pogorszeniu o około 4 punkty u pacjentów otrzymujących lek Tegsedi, w porównaniu z około 13 punktami u osób stosujących placebo.
Croatian: Kvaliteta života, mjerena rezultatima na ljestvici Norfolk QoL-DN, pogoršala se za otprilike četiri boda u bolesnika liječenih lijekom Tegsedi, u usporedbi s otprilike 13 bodova u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Substancja czynna leku Tegsedi, inotersen, jest „oligonukleotydem antysensownym", bardzo krótkim fragmentem syntetycznego materiału genetycznego, który zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do materiału genetycznego komórki odpowiedzialnego za wytwarzanie transtyretyny i blokował go.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tegsedi, inotersen, je antisens oligonukleotid, vrlo kratak sintetički genski materijal koji je namijenjen za vezivanje na genski materijal stanica odgovornih za stvaranje transtiretina, i njegovo blokiranje.
Polish: Rozłożone białko tworzy substancję zwaną amyloidem, która odkłada się w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, gdzie zaburza ich normalne działanie.
Croatian: Raspadnuti protein stvara nakupine amiloida u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Polish: Po 15 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7, wykorzystywany do oceny uszkodzenia nerwów, uległ pogorszeniu w mniejszym zakresie w przypadku stosowania leku Tegsedi (około 11 punktów) niż w przypadku placebo (około 25 punktów).
Croatian: Nakon 15 mjeseci liječenja, rezultati prema ljestvici mNIS+7 koja se upotrebljavala za procjenu oštećenja živaca, pogoršali su se u manjoj mjeri pri primjeni lijeka Tegsedi (otprilike 11 bodova) u odnosu na placebo (otprilike 25 bodova).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tegsedi
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tegsedi?
Polish: Lek Tegsedi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hATTR.
Croatian: Lijek Tegsedi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom.
Polish: Firma, która wprowadza lek Tegsedi do obrotu, przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów z informacjami na temat bezpieczeństwa leku i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Tegsedi u promet osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike s informacijama o sigurnosti lijeka i kontroli nuspojava.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tegsedi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tegsedi i zašto je odobren u EU-u
Polish: Tegsedi jest lekiem stosowanym w leczeniu uszkodzenia nerwów wywołanego rodzinną amyloidozą transtyretynową (hATTR), chorobą, w przebiegu której białka zwane amyloidami odkładają się w tkankach w całym organizmie, w tym w okolicy nerwów.
Croatian: Tegsedi je lijek koji se primjenjuje za liječenje oštećenja živaca koja su uzrokovana nasljednom transtiretinskom amiloidozom (hATTR), bolešću pri kojoj se proteini naziva amiloidi nakupljaju u tkivu u tijelu, uključujući i oko živaca.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tegsedi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tegsedi
Polish: Z uwagi na to, że lek Tegsedi może powodować zmniejszenie liczby płytek we krwi (co stwarza ryzyko krwawienia), w trakcie leczenia należy monitorować liczbę płytek krwi i stosownie do niej korygować dawkę leku i częstość jego podawania.
Croatian: Budući da Tegsedi može prouzročiti smanjenje broja trombocita u krvi (predstavlja rizik od krvarenja) potrebno je kontrolirati broj trombocita u krvi tijekom liječenja lijekom Tegsedi, te sukladno tome prilagoditi dozu lijeka i učestalost primjene.
Polish: hATTR jest chorobą rzadko występującą, zatem w dniu 26 marca 2014 r. Tegsedi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Nasljedna transtiretinska amiloidoza je rijetka bolest, a Tegsedi je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" od 26. ožujka 2014.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 173 pacjentów z hATTR w stadium 1 lub 2 uszkodzenia nerwów wykazano, że lek Tegsedi był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego chorobą.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 173 bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom koji su imali 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca lijek Tegsedi pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje) u usporavanju oštećenja živaca koja ta bolest uzrokuje.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tegsedi wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Tegsedi dokazane u ispitivanjima?
Polish: U pacjentów z hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
Croatian: U bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom, protein naziva transtiretin koji cirkulira u krvi oštećen je i lako se raspada.
Polish: Wykazano, że lek Tegsedi jest skuteczny w leczeniu stadium 1 lub stadium 2 uszkodzenia nerwów u pacjentów z hATTR; dostępne dane były niewystarczające, aby założyć korzystne działanie u pacjentów w stadium 3 (osoby poruszające się na wózku inwalidzkim).
Croatian: Lijek Tegsedi pokazao se djelotvornim u liječenju bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom koji imaju 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca; dostupni podaci nisu dostatni da bi se pretpostavio povoljan učinak u bolesnika u 3. stadiju (koji su vezani za invalidska kolica).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tegsedi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tegsedi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak działa lek Tegsedi
Croatian: Kako djeluje Tegsedi?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tegsedi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tegsedi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tegsedi
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tegsedi?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tegsedi w UE
Croatian: Zašto je lijek Tegsedi odobren u EU-u?
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, ali se ne mogu dati preporuke za doziranje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.09.2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30.09.2010.
Polish: Tabletkę można dzielić na połowy.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti teške i zahtijevaju hitnu liječničku skrb:
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym.
Croatian: Tablete treba progutati s malo vode ili s drugim bezalkoholnim pićem.
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Croatian: Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Polish: Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Stoga se kombinacija mora oprezno primjenjivati, osobito u starijih osoba.
Polish: Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem (patrz punkt 5.1).
Croatian: Taj događaj može biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom (također vidjeti dio 5.1).
Polish: Uzyskane w tym badaniu dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 6 do <18 lat wydają się być zasadniczo podobne do danych dotyczących osób dorosłych.
Croatian: Podaci o sigurnosti iz ovog ispitivanja na bolesicima u dobi od 6 do < 18 godina starosti smatrale su se općenito sličnima onima primijećenima kod odraslih osoba.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Leczenie: Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę.
Croatian: Liječenje: Telmisartan se ne uklanja hemodijalizom.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Digoksyna
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Digoksin