FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien erhobenen SBA-MenC-Titer und SBA-GMT sowie der gezeigten Wirksamkeit einer Einzeldosis von Einkomponenten-MenC-Konjugatimpfstoffen bei zuvor nicht geimpften Kleinkindern kam der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Langzeitwirkung von Menitorix mindestens so gut, wenn nicht besser, ist als die im Vereinigten Königreich und in Kanada bei dieser Altersgruppe beobachtete Wirkung.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe titrov SBA-MenC a SBA GMT získaných v rámci štúdií a na základe účinnosti jedinej dávky jednozložkových konjugovaných očkovacích látok proti MenC v prípade neimunizovaných batoliat dospel k záveru, že dlhodobá účinnosť prípravku Menitorix bude prinajmenšom taká dobrá (ak nie lepšia) ako účinnosť zistená v tejto vekovej skupine v Spojenom kráľovstve a v Kanade.
German: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereintes Königreich
Slovak: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia
German: In der mit Menitorix grundimmunisierten und geboosterten Gruppe hatten 49 von 56 (87,5 %) der Probanden SBA-MenCTiter von mindesten 1:8 und 56 von 56 (100 %) Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Slovak: V skupine so základným očkovaním a preočkovaním Menitorixom malo 49/56 (87,5%) jedincov titre SBA-MenC aspoň 1:8 a 56/56 (100%) malo koncentrácie protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
German: Der Zeitpunkt für die Auffrischimpfung sollte in Übereinstimmung mit den vorliegenden offiziellen Empfehlungen im Allgemeinen zwischen dem vollendeten 12.
Slovak: Čas podania posilňovacej dávky má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami a zvyčajne to má byť vo veku od 12 mesiacov a pred dosiahnutím veku 2 rokov.
German: ♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1.000 Impfstoffdosen)
Slovak: ♦ Menej časté (menej ako 1 na 100, ale viac ako 1 na 1000 dávok očkovacej látky)
German: * Hib PRP - Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polyribosylribitolphosphat TT - Tetanus-Toxoid
Slovak: * Hib PRP - polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid Haemophilus influenzae typ B TT - tetanový toxoid
German: Wenn Sie über die Dosis oder die Anzahl der Dosen, die verabreicht wurden, besorgt sind, sprechen Sie bitte Ihren Arzt an.
Slovak: Ak chcete vedieť viac o podanej dávke alebo dávkach, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok
German: Vereintes Königreich
Slovak: Veľká Británia
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Menitorix ist erforderlich,
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Menitorixe:
German: Der gefriergetrocknete Impfstoff Menitorix besteht aus 5 µg des gereinigten Kapselpolysaccharids Polyribosylribitolphosphat (PRP) von H. influenzae Typ b und aus 5 µg des MeningokokkenKapselpolysaccharids der Gruppe C (PSC); beide Bestandteile sind direkt konjugiert mit Tetanustoxoid (TT)-Trägerprotein.
Slovak: Menitorix je lyofilizovaná očkovacia látka obsahujúca 5 µg purifikovaného kapsulárneho polysacharidu H. influenzae typu b, polyribozylribitolfosfát (PRP) a 5 µg meningokokového kapsulárneho polysacharidu skupiny C (PSC), pričom obidva sú priamo konjugované s nosičovým proteínom tetanového toxoidu (TT).
German: Obwohl meningeale Symptome einer Meningitis wie Nackenschmerzen und -steifigkeit oder Photophobie nach der Verabreichung anderer MenC-Konjugatimpfstoffe berichtet wurden, gibt es keinen Hinweis darauf, dass MenC-Konjugatimpfstoffe Meningitis verursachen.
Slovak: Aj keď po podaní iných konjugovaných očkovacích látok proti MenC boli hlásené meningeálne príznaky ako sú bolesť/stuhnutosť krku alebo fotofóbia, nie sú k dispozícii dôkazy o tom, že konjugované očkovacie látky proti MenC spôsobujú meningitídu.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Menitorix bei immungeschwächten Personen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu u imunodeficientných jedincov.
German: Menitorix wird im Vereinigten Königreich seit September 2006 eingesetzt, und bisher wurden drei 6-monatliche PSUR herausgegeben, deren erfreulich niedrige Meldungsraten keinen Hinweis auf neue Sicherheitsbedenken geben.
Slovak: Menitorix sa v Spojenom kráľovstve používa od septembra 2006 a dosiaľ boli vydané tri 6-mesačné periodické rozbory bezpečnosti lieku s uspokojivo nízkymi mierami hlásení a bez nových výhrad týkajúcich sa bezpečnosti, čo žiadateľovi/držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh umožnilo dospieť k záveru, že profil bezpečnosti sa primerane odzrkadľuje v základných informáciách o bezpečnosti.
German: • wenn Ihr Kind Medikamente einnimmt oder Behandlungen erhält, die das Immunsystem beeinträchtigen oder wenn Ihr Kind an einer HIV-Infektion oder einer anderen Krankheit leidet, die seine Widerstandskraft gegen Infektionen verringert.
Slovak: • keď Vaše dieťa užíva lieky, ktoré môžu ovplyvniť imunitný systém alebo sa podrobuje liečbe, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém.
German: Das Pulver wird unmittelbar vor der Injektion in dem mitgelieferten Lösungsmittel gelöst.
Slovak: Tento prášok sa rozpustí v poskytnutom rozpúšťadle tesne pred podaním injekcie.
German: In der mit NeisVac-C grundimmunisierten Gruppe hatten 115 von 121 (95 %) der Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 121 von 122 (99,2 %) Anti-PRPAntikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Slovak: V skupine so základným očkovaním očkovacou látkou NeisVac-C malo 115/121 (95%) jedincov titre SBA-MenC aspoň 1:8 a 121/122 (99,2%) malo koncentrácie protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írsko
German: In klinischen Studien wurden die Antikörperantworten einen Monat nach der Gabe von zwei Dosen sowie nach Abschluss einer Grundimmunisierung mit insgesamt drei Dosen Menitorix (gleichzeitig verabreicht mit DTPa-HBV-IPV- oder DTPa-IPV-Impfstoffen), verabreicht an 814 Säuglinge und Kleinkinder ungefähr in Monat 2, 3 und 4 oder Monat 2, 4 und 6, bewertet.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili protilátkové odpovede po jednom mesiaci po dvoch dávkach a po dokončení 3-dávkovej základnej očkovacej schémy s Menitorixom (súbežne podaným s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV alebo s očkovacou látkou proti DTPa-IPV) podaným približne v 2, 3, 4 mesiacoch alebo 2, 4, 6 mesiacoch 814 dojčatám.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Rekonstitution enthält jede 0,5 ml-Dosis:
Slovak: Každá 0,5 ml dávka po rekonštitúcii obsahuje:
German: Daher ist nicht bekannt, ob durch diese Art der Verabreichung die Möglichkeit irgendeiner Toxizität oder reduzierten Wirksamkeit besteht.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o subkutánnom podaní Menitorixu, a preto nie je známa možnosť akejkoľvek toxicity alebo zníženej účinnosti, ku ktorej by mohlo dôjsť pri tejto ceste podania.
German: Wenn Sie einen Impftermin versäumen, ist es sehr wichtig, dass Sie die Arztpraxis oder Klinik informieren und einen neuen Termin für Ihr Kind vereinbaren, um die versäumten Impfungen so schnell wie möglich nachzuholen.
Slovak: Ak zmeškáte dohodnutú návštevu u lekára, je veľmi dôležité, aby ste čo najskôr kontaktovali ordináciu alebo nemocnicu a dohodli si novú návštevu u lekára, na ktorej Vaše dieťa dostane vynechanú dávku alebo dávky.
German: Vonseiten der betroffenen Mitgliedstaaten Griechenland, Polen und Spanien wurden Bedenken bezüglich wichtiger sicherheits- und wirksamkeitsrelevanter Belange sowie der Korrelate für den immunologischen Schutz geäußert, da das Produkt als vollkommen neuer konjugierter bivalenter Impfstoff angesehen wurde.
Slovak: Konanie začalo Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát pre výhrady, ktoré vyjadrili členské štáty Grécko, Poľsko a Španielsko ohľadom závažných otázok bezpečnosti a účinnosti a korelácií s imunologickou ochranou; predloženú klinickú dokumentáciu považovali za nedostatočnú na stanovenie klinickej účinnosti a bezpečnosti prípravku Menitorix, pretože prípravok je úplne nová konjugovaná bivalentná očkovacia látka.
German: Die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Immunogenität sind ausreichend für die Feststellung, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung von Säuglingen und/oder zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufweist.
Slovak: Poskytnuté údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostatočné na stanovenie, že pomer rizika a prínosu pri používaní prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat a/alebo na revakcináciu v druhom roku života je priaznivý.
German: Menitorix darf nicht angewendet werden,
Slovak: Menitorix sa nesmie podať:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken.
Slovak: Ak u Vášho dieťaťa po očkovaní spozorujete podobné príznaky, musíte to povedať svojmu lekárovi.
German: Lebensmonat nach der Geburt verabreicht werden, es ist aber nicht bekannt, ob der Schutz gegen Hib und MenC so gut wie bei reif geborenen Kindern sein wird.
Slovak: Menitorix sa môže podávať vo veku od 2 mesiacov po narodení, ale nie je známe, či ochrana pred infekciami spôsobenými Hib a MenC bude taká dobrá ako u detí narodených v riadnom termíne.
German: Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche wird injiziert.
Slovak: Vpichnite celý obsah injekčnej liekovky.
German: Lebensmonat verabreicht werden und in der Folge sollte zwischen den Impfungen ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať až po dosiahnutí veku 2 mesiacov a medzi podaním jednotlivých injekcií má byť aspoň štvortýždňový časový odstup.
German: Auf eine Boosterung mit 10 µg unkonjugiertem Gruppe-C-MeningokokkenPolysaccharid reagierten alle Probanden immunologisch mit einem 33fachen Anstieg der SBA-Titer und zeigten, dass durch die Grundimmunisierung das Immungedächtnis erzeugt worden war.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahla imunologická odpoveď na provokačnú dávku 10 µg nekonjugovaného polysacharidu meningokokov skupiny C s tridsaťtrinásobným zvýšením titrov SBA, čo preukazuje vyvolanie imunitnej pamäte základnou očkovacou schémou.
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španielsko
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer †= Probanden ≤ 18 Wochen zum Zeitpunkt der dritten Menitorix-Dosis
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok †= jedinci vo veku ≤ 18 týždňov v čase podania tretej dávky Menitorixu
German: Die Nachzulassungsdaten gaben keinen Anlass zu Bedenken, und das zufriedenstellende Sicherheitsprofil des Impfstoffs wird durch den PSUR 3 aus dem Vereinigten Königreich bestätigt, der Daten über den Einsatz von Menitorix bei ungefähr 0,6 Millionen Kleinkindern als Booster-Dosis für Hib und MenC enthält.
Slovak: Z údajov po uvedení lieku na trh nevyplynuli nové výhrady a uspokojivý profil bezpečnosti očkovacích látok podporili údaje o bezpečnosti hlásené v rámci periodického rozboru bezpečnosti lieku 3 na základe používania prípravku Menitorix približne v prípade 0,6 milióna batoliat v Spojenom kráľovstve vo forme revakcinačnej dávky proti Hib a MenC.
German: In zwei klinischen Studien (N=578) wurde Menitorix gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff verabreicht.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách (N=578) bol Menitorix podávaný súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke (MMR).
German: Nach Auffassung des CHMP zeigen die vorgelegten Daten zur Sicherheit, dass die bei den klinischen Studien beobachteten lokalen und systemischen unerwünschten Wirkungen sowohl im Hinblick auf die Art als auch im Hinblick auf die Häufigkeit den für einen Polysaccharid-ProteinKonjugatimpfstoff zu erwartenden Nebenwirkungen entsprachen und dass die Reaktogenität vergleichbar der anderer Einkomponenten-MenC- und -Hib-Impfstoffe aus anderen klinischen Studien ist.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z predložených údajov o bezpečnosti vyplýva, že lokálne a systémové nežiaduce udalosti pozorované počas klinických štúdií sa v prípade konjugovanej očkovacej látky polysacharid-proteín očakávali, pokiaľ ide o typ a mieru a preukázali podobnú reaktogenicitu na iné jednozložkové očkovacie látky proti MenC a Hib v rôznych klinických štúdiách.
German: Menitorix oder MMR allein erhalten hatten, wurde die Immunantwort auf die Antigene in beiden Impfstoffen durch die gleichzeitige Verabreichung nicht beeinflusst.
Slovak: V porovnaní s dvoma kontrolnými skupinami, ktoré dostali buď samotný Menitorix, alebo samotnú očkovaciu látku proti MMR, neboli imunitné odpovede na antigény v oboch očkovacích látkach ovplyvnené súbežným podaním.
German: Probanden grundimmunisiert mit 2 Dosen NeisVac-C** N=167
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 2 dávkami očkovacej látky NeisVac-C** N=167
German: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Vereintes Königreich
Slovak: Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
German: ≥0,15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml
Slovak: ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml
German: In seiner ursprünglichen Bewertung kam der CHMP zu der Auffassung, dass die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Immunogenität unter Studienbedingungen hinreichend waren, um das NutzenRisiko-Verhältnis beim Einsatz von Menitorix zur Grundimmunisierung und/oder Auffrischimpfung abzuschätzen, und auch eine Abschätzung der voraussichtlichen Schutzwirkung des Impfstoffs erlaubten.
Slovak: Výbor CHMP na základe pôvodného hodnotenia usúdil, že podľa podmienok štúdie sú predložené údaje o bezpečnosti a imunogenicite dostatočné na stanovenie vzťahu rizika a prínosu na používanie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu a/alebo revakcináciu a mohli by sa použiť na stanovenie pravdepodobnej ochrany, ktorú poskytne očkovacia látka.
German: Um anhand der 18 Monate nach der Auffrischimpfung erhobenen Daten aus Studie 022 Aussagen über den Langzeitschutz vor MenC - insbesondere für diejenigen, die die Grundimmunisierung mit Menitorix erhalten haben - treffen zu können, fasste der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die verfügbaren Daten über Antikörpertiter und Impfwirkungen nach Verabreichung einer Einzeldosis von Einkomponentenimpfstoffen im zweiten Lebensjahr zusammen.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci diskusie o dôsledkoch dlhodobej ochrany pred MenC na základe 18-mesačných údajov po revakcinácii v štúdii 022, najmä v prípade detí, ktoré boli primárne očkované prípravkom Menitorix, preskúmal dostupné údaje o titroch protilátok a o účinnosti očkovacej látky po podaní jedinej dávky jednozložkových očkovacích látok v druhom roku života.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von Menitorix berichtet: Allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und anaphylaktoider Reaktionen), Lymphadenopathie, Schwindel, Fieberkrämpfe, Hypotonie, Kopfschmerzen.
Slovak: Po podaní Menitorixu boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a anafylaktoidné reakcie), lymfadenopatia, závrat, febrilné kŕčové záchvaty, hypotónia, bolesť hlavy.
German: Nachdem die erste Impfserie gegen Hib und MenC abgeschlossen wurde, sollte normalerweise im Laufe des 2.
Slovak: Po dokončení prvej očkovacej schémy proti Hib a MenC sa má podať posilňovacia dávka proti Hib a MenC, a to zvyčajne v priebehu druhého roku života.
German: 18 Monate nach Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Menitorix bei 14 Monate alten Probanden, die im Säuglingsalter entweder mit Menitorix im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder mit NeisVac-C im Alter von 2 und 4 Monaten (und mit einem DTPa/Hib-haltigen Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) grundimmunisiert worden waren, wurden Antikörperspiegel gemessen.
Slovak: Hladiny protilátok boli merané po 18 mesiacoch po podaní posilňovacej dávky Menitorixu vo veku 14 mesiacov jedincom, ktorí v detstve dostali základné očkovanie buď Menitorixom vo veku 2, 4 a 6 mesiacov, alebo očkovacou látkou NeisVac-C vo veku 2, 4 mesiacov (a očkovaciu látku obsahujúcu DTPa/Hib vo veku 2, 4, 6 mesiacov).
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die durch Menitorix unter Studienbedingungen hervorgerufene Immunantwort auf beide Konjugatkomponenten ausreichend ist, um einen Impfschutz zu gewähren, von dem erwartet werden kann, dass er mindestens so gut ist wie der durch zugelassene Vergleichsprodukte geleistete.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že Menitorix podľa podmienok štúdie vyvoláva dostatočné imunitné reakcie na obdive konjugované zložky a poskytuje tak ochranu, ktorá má byť prinajmenšom taká dobrá ako ochrana, ktorú poskytujú schválené porovnávacie očkovacie látky.
German: In einer Grundimmunisierungsstudie, in der ein in der Entwicklung befindlicher Impfstoff mit der gleichen Menge an konjugierten Hib- und MenC-Sacchariden wie in Menitorix gleichzeitig mit DTPaHBV-IPV* und einem zugelassenen Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff verabreicht wurde (die drei Injektionen wurden an anatomisch voneinander entfernten Stellen gegeben), waren die Immunantworten auf die sieben Pneumokokken-Serotypen vergleichbar mit denen in einer Gruppe, die DTPa-HBV-IPV* gleichzeitig mit Hib (konjugiert an Tetanus-Toxoid) und dem zugelassenen Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff erhalten hatte.
Slovak: V štúdii so základným očkovaním viedlo súbežné podanie skúšanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaké množstvo konjugovaných Hib a MenC sacharidov ako v Menitorixe spolu s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* a registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou očkovacou látkou (tri injekcie boli vpichnuté do anatomicky vzdialených miest) k podobným imunitným odpovediam na sedem pneumokokových sérotypov ako boli imunitné odpovede dosiahnuté v skupine, ktorá dostala očkovaciu látku proti DTPa-HBV-IPV* súbežne s očkovacou látkou proti Hib (konjugovanú na tetanový toxoid) a s registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou očkovacou látkou.
German: Die Häufigkeit der Spontanmeldungen von Grad-3Symptomen, die als im Zusammenhang mit der Impfung oder Auffrischimpfung stehend betrachtet wurden, war in den bisher vorgelegten Daten sehr niedrig und für die verschiedenen Studienkollektive vergleichbar.
Slovak: Výskyt nežiaducich symptómov 3. stupňa, o ktorých sa podľa údajov predložených v minulosti predpokladá, že sú spojené s očkovaním alebo s revakcináciou, bol veľmi nízky a v skúmaných skupinách bol podobný.
German: Die Möglichkeit einer zeitgleichen Meningitis sollte in Betracht gezogen werden.
Slovak: Z klinického hľadiska je potrebné mať neustále na pamäti možnosť koincidencie meningitídy.
German: Die Immunantworten auf alle koadministrierten Antigene waren zufrieden stellend und vergleichbar mit denen in den Kontrollgruppen, die entweder DTPa-HBV-IPV-Hib* gleichzeitig mit einem MenCKonjugatimpfstoff (MenCC) oder DTPa-HBV-IPV* gleichzeitig mit einem Hib-Konjugatimpfstoff ohne einen MenCC-Impfstoff erhalten hatten.
Slovak: Odpovede na všetky súbežne podané antigény boli uspokojivé a boli podobné ako odpovede dosiahnuté v kontrolných skupinách, ktoré dostali očkovaciu látku proti DTPa-HBV-IPV-Hib* súbežne s konjugovanou očkovacou látkou proti MenC (MenCC) alebo očkovaciu látku proti DTPa-HBV-IPV* súbežne s konjugovanou očkovacou látkou proti Hib a bez MenCC.
German: * Kombinationsimpfstoff von GlaxoSmithKline
Slovak: *Kombinovaná očkovacia látka spoločnosti GlaxoSmithKline
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet oder vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Ihr Kind vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
German: ♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) • Hautausschlag
Slovak: ♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000, ale viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)
German: Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden wie folgt nach Häufigkeiten aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa nasledujúcej frekvencie výskytu.
German: Gleichzeitig verpflichtete sich der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Antikörperpersistenz entsprechend der Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (Leitlinie zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern; CPMP/ICH/2711/99) fünf Jahre lang in den Folgestudien 023, 024, 025 und 026 zu überwachen.
Slovak: Pokračujúca štúdia poskytne dlhodobé údaje o SBA a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež zaviazal sledovať pretrvávanie protilátok počas piatich rokov v ďalších štúdiách 023, 024, 025 a 026 v súlade s poznámkou k usmerneniu o klinickom výskume liekov v prípade pediatrickej populácie (CPMP/ICH/2711/99).
German: Die neuen Gesamtzahlen sind daher: 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, sowie 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen nahe verwandter Hib-MenCImpfstoffzubereitungen geimpft wurden.
Slovak: Teda nový celkový počet je 3 293 dojčiat očkovaných prípravkom Menitorix buď v rámci primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat vakcinovaných 1 713 dávkami zmesí, ktoré boli veľmi podobné očkovacím látkam proti Hib-MenC.
German: Sowohl der Umfang der aus den klinischen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten als auch die Ähnlichkeit des neuen Impfstoffs mit bereits zugelassenen Produkten waren Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Slovak: Veľkosť databázy údajov o bezpečnosti odvodenej z klinických štúdií a podobnosť tejto novej očkovacej látky s prípravkami, ktoré už boli schválené, boli dôvodom prijatia poskytnutej databázy, čo podporuje skutočnosť, že z dostupných údajov o bezpečnosti nevyplývajú žiadne nezvyčajné problémy.
German: Der Impfstoff kann keine MenC- oder Hib-Infektionen verursachen.
Slovak: Táto očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekcie spôsobené MenC alebo Hib.
German: Nach zwei Dosen N=111
Slovak: Po dvoch dávkach N=111
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1000)
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Menitorix für nur eine oder zwei Dosen der Grundimmunisierung zusammen mit anderen Hib- und/oder MenC-Konjugatimpfstoffen für die jeweiligen anderen Dosen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu na jednu alebo dve dávky základnej očkovacej schémy a iných konjugovaných očkovacích látok proti Hib a/alebo MenC na ďalšiu dávku (dávky).
German: Die Daten zur Immunogenität zeigen, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung und/oder Auffrischimpfung in Übereinstimmung mit der SPC mindestens so wirksam sein wird wie die zugelassenen PRP-T- und MenC-Konjugatimpfstoffe.
Slovak: Z údajov o imunogenicite vyplýva, že Menitorix bude prinajmenšom taký účinný ako schválené konjugované očkovacie látky proti PRP-T a MenC, keď sa používa na primárnu imunizáciu a/alebo revakcináciu v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku.
German: - der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menitorix zu erteilen, mit der Auflage, relevante Abschnitte der Produktinformation abzuändern und die genannten Verpflichtungen zu erfüllen.
Slovak: - odpovede žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP a - odbornej diskusie v rámci výboru výbor CHMP odporučil vydať pre Menitorix povolenie na uvedenie lieku na trh so zmenami a doplnkami príslušných častí písomnej informácie pre používateľov a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.