FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leeftijd (jaar), gemiddeld (SA) Ras, N (%) Zwart/Afro-Amerikaans Blank Gemengd/anders Aziatisch Latijns-Amerikaans, N (%) Seksuele risicofactoren ten tijde van screening
Croatian: Dob (godine), srednja vrijednost (SD) Rasa, N (%) Crnci/Afroamerikanci Bijelci Miješani/drugi Azijati Hispano/Latino etnička pripadnost, N (%) Spolni čimbenici rizika na probiru
Dutch: In klinische onderzoeken van niet met HIV-1 geïnfecteerde personen werd een kleine afname in de BMD waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 bila su opažena mala smanjenja BMD-a.
Dutch: Geschat risico voor HIV-1 bescherming: detectie of geen detectie van tenofovir
Croatian: Procjena rizika za zaštitu od virusa HIV-1: Detektiran naspram nedetektiran tenofovir
Dutch: - Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Croatian: - Podsjetnici za ocjenu/savjetovanje prilikom prvog posjeta i kontrolnih posjeta.
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen Emtricitabine/tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
Croatian: Tablica 2: Interakcije između emtricitabina/tenofovirdizoproksila ili njegovih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova
Dutch: - Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
Croatian: - Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking die voor de emtricitabine/tenofovirdisoproxil-groep in het iPrEx-onderzoek werd gemeld, was hoofdpijn (1%).
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil u ispitivanju iPrEx bila je glavobolja (1%).
Dutch: - Geen van de geanalyseerde virussen bevatte de K65R- of K70E-mutatie.
Croatian: Nijedan analizirani virus nije sadržavao mutaciju K65R ili K70E.
Dutch: Aantal partners in voorgaande 12 weken, gemiddeld (SA) URAI in voorgaande 12 weken, N (%) URAI met HIV+ (of status onbekend) partner in voorgaande 6 maanden, N (%)
Croatian: Broj partnera u prethodnih 12 tjedana, srednja vrijednost (SD) URAI u prethodnih 12 tjedana, N (%) URAI s HIV+ (ili nepoznatim statusom) partnerom u zadnjih 6 mjeseci, N (%)
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitganssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
Croatian: Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT na temelju incidentne serokonverzije, tj. one koja je nastupila u razdoblju nakon početka ispitivanja do prve kontrole nakon liječenja (približno 1 mjesec nakon zadnjeg izdavanja ispitivanog lijeka).
Dutch: Deze infecties maken het voor HIV makkelijker om u te infecteren.
Croatian: Te infekcije olakšavaju dobivanje infekcije HIV-om.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/004
Croatian: 30 filmom obloženih tableta: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta: EU/1/16/1151/004
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie in de totale groep en in de subgroep die melding maakte van onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap staan vermeld in tabel 6.
Croatian: Incidencija serokonverzije HIV-a u svih ispitanika i u podskupini koja je prijavila nezaštićeni receptivni analni spolni odnos prikazani su u Tablici 6.
Dutch: Ouderen: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Croatian: Starije osobe: Nije potrebna prilagodbai doziranja (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid tijdens dit onderzoek was het bereiken en handhaven van bevestigde HIV-1 RNAconcentraties < 400 kopieën/ml gedurende 48 weken.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ovom ispitivanju bila je postizanje i održavanje potvrđene HIV-1 RNK koncentracije < 400 kopija/mL tijekom 48 tjedana.
Dutch: Derhalve kunnen dezelfde problemen worden waargenomen als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt toegediend met een derde nucleoside-analoog.
Croatian: Stoga se mogu uočavati isti problemi ako se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka daje s nekim trećim analogom nukleozida.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata.
Dutch: Risico op resistentie met niet-gedetecteerde HIV-1-infectie:
Croatian: Rizik od rezistencije kod neotkrivene infekcije virusom HIV-1:
Dutch: HIV-positieve proefpersonen HIV-negatieve proefpersonen gematchte controle
Croatian: HIV-pozitivni ispitanici HIV-negativni podudarni kontrolni ispitanici
Dutch: - Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van HIV bij jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen en die eerder zijn behandeld met andere HIVgeneesmiddelen die niet meer werkzaam zijn of bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Croatian: - Također se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina, tjelesne težine najmanje 35 kg, te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji više nisu učinkoviti ili su izazvali nuspojave.
Dutch: DOOS (blisterverpakkingen en fles)
Croatian: KUTIJA/za blistere i boce
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet altijd effectief voor preventie van het oplopen van HIV-1.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije uvijek djelotvoran u sprječavanju dobivanja virusa HIV-1.
Dutch: Door het overslaan van doses neemt uw risico op het oplopen van een HIV-infectie toe.
Croatian: Propuštanje doza može povećati rizik od dobivanja HIV infekcije.
Dutch: Van de kenmerken in de uitgangssituatie wordt een overzicht gegeven in tabel 5.
Croatian: Početne značajke sažeto su prikazane u Tablici 5.
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Dutch: Patiënten met HBV-infectie die stoppen met de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch en laboratoriumvervolgonderzoek na het stoppen van de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Croatian: Bolesnike zaražene HBV-om koji prestanu uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treba pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka is verkrijgbaar in kartonnen dozen van 28 en 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupan u kartonskim kutijama s 28 i 84 filmom obložene tablete u blisterima.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV-infecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji primaju lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om pa stoga trebaju biti pod pažljivim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima povezanima s HIV-om.
Dutch: - Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten,
Croatian: - Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.
Dutch: Daarom is een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en de risico's noodzakelijk wanneer Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 60 ml/min en dient de nierfunctie zorgvuldig te worden bewaakt.
Croatian: Stoga je potrebna oprezna procjena odnosa koristi i rizika kad se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka primjenjuje u bolesnika s klirensom kreatinina < 60 mL/min i treba pažljivo pratiti funkciju bubrega.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl 60-80 ml/min.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju jedanput na dan u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 i imaju CrCl 60-80 mL/min.
Dutch: Effecten op de nieren
Croatian: Učinci na bubrege
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka is ook verkrijgbaar in flessen met 30 tabletten met een plastieken kindveilige en verzegelde sluiting met geïntegreerd een silicagel droogmiddel ter bescherming van uw tabletten.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupan također u bocama s 30 tableta, sa sigurnosnom zaštitom za djecu s plastičnim zatvaračem koji sadrži sredstvo za sušenje, a koje pomaže zaštititi tablete.
Dutch: - Genotypische resistentie tegen efavirenz, voornamelijk de K103N-mutatie, ontwikkelde zich in virus van 13/19 (68%) patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en in virus van 21/29 (72%) patiënten in de vergelijkingsgroep.
Croatian: Genotipska rezistencija na efavirenz, pretežno mutacija K103N, razvila se kod virusa u 13/19 (68%) bolesnika iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz te kod virusa u 21/29 (72%) bolesnika u usporednoj skupini.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da emtricitabin i tenofovirdizoproksil ne uzrokuju malformacije i da nemaju feto/neonatalni toksični učinak.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka mag alleen worden gebruikt als voor profylaxe vóór blootstelling als onderdeel van een algemene strategie ter preventie van HIV-1-infectie, die tevens het gebruik van andere maatregelen ter preventie van HIV-1 omvat (bijv. consistent en correct gebruik van condooms, bekendheid met de HIV-1-status, regelmatig onderzoek op andere seksueel overdraagbare infecties).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se smije primjenjivati za predekspozicijsku profilaksu samo u sklopu ukupne strategije sprječavanja infekcije virusom HIV-1, koja uključuje i primjenu drugih mjera sprječavanja infekcije virusom HIV-1 (npr. dosljedna i ispravna uporaba kondoma, poznavanje HIV-1 statusa, redovito testiranje na druge spolno prenosive infekcije).
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
Croatian: Osobe koje imaju HIV moraju uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u kombinaciji s drugim lijekovima.
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl < 60 ml/min omdat het niet in deze populatie is bestudeerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Primjena se ne preporučuje u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 i imaju CrCl < 60 mL/min jer nije ispitana u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovir bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emtricitabina/tenofovira u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1584)
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg (n = 1584)
Dutch: Emtricitabine / tenofovirdisoproxil (n = 1251)
Croatian: Emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (n = 1251)
Dutch: Secundaire analyses met betrekking tot de werkzaamheid gedurende 144 weken omvatten ook het percentage patiënten met HIV-1 RNAconcentraties < 400 of < 50 kopieën/ml en een verandering in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde.
Croatian: Sekundarne su analize djelotvornosti tijekom 144 tjedna uključivale udio bolesnika s HIV-1 RNK koncentracijama < 400 ili < 50 kopija/mL te promjenu broja CD4 stanica od početne vrijednosti.
Dutch: - Periodieke veiligheidsverslagen
Croatian: - Periodička izvješća o neškodljivosti
Dutch: Een multidisciplinaire aanpak wordt aanbevolen om per geval een afweging te maken van de voordelen en risico's van het gebruik van emtricitabine/tenofovir voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor pre-expositie profylaxe, te beslissen omtrent de gepaste controle tijdens de behandeling (met inbegrip van de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van suppletie te overwegen.
Croatian: Preporučuje se multidisciplinarni pristup kako bi se odredio omjer koristi i rizika primjene emtricitabina/tenofovira za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili za predekspozicijsku profilaksu, odlučilo o prikladnom praćenju tijekom liječenja (uključujući odluku o prekidu liječenja) i razmotrila potreba za dodatnim liječenjem od slučaja do slučaja.
Dutch: Vergelijking tussen de onderzoeksgroepen met het werkzame middel en placebo.
Croatian: Ispitivane skupine bile su uspoređene sa skupinom koja je primala placebo.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir die werd bereikt bij deze pediatrische patiënten die een dagdosis tenofovirdisoproxil 245 mg oraal of 6,5 mg/kg lichaamsgewicht tenofovirdisoproxil kregen tot een maximale dosis van 245 mg was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags kregen.
Croatian: Izloženost tenofoviru postignuta u ovih pedijatrijskih bolesnika koji su peroralno primali dnevne doze od 245 mg tenofovirdizoproksila ili 6,5 mg/kg tjelesne težine tenofovirdizoproksila do maksimalne doze od 245 mg bila je slična izloženosti postignutoj u odraslih koji su jedanput dnevno primali doze od
Dutch: Incidentie per 100 persoonsjaren(95%-BI) Relatieve risicoreductie (95%-BI)
Croatian: Incidencija na 100 osoba-godina (95% CI) Smanjenje relativnog rizika (95% CI)
Dutch: - Geheugensteun over belangrijke veiligheidsinformatie betreffende het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka voor PrEP bij volwassenen en adolescenten - Geheugensteun over factoren die van belang zijn bij het vaststellen welke personen een hoog risico lopen op het krijgen van HIV-1 - Geheugensteun over het risico op de ontwikkeling van resistentie voor geneesmiddelen voor HIV-1 bij niet-gediagnosticeerde, met HIV-1 geïnfecteerde personen - Verschaft veiligheidsinformatie over therapietrouw, HIV-testen, status met betrekking tot de nieren, botten en HBV-status.
Croatian: - Podsjetnik s ključnim informacijama o sigurnosti primjene Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za predekspozicijsku profilaksu u odraslih i adolescenata - Podsjetnik s čimbenicima radi lakšeg utvrđivanja osoba pod visokim rizikom od dobivanja virusa HIV-1 - Podsjetnik o riziku od razvoja rezistencije virusa HIV-1 na lijekove u nedijagnosticiranih osoba zaraženih virusom HIV-1 - Donosi sigurnosne informacije o pridržavanju terapije, testiranju na HIV, bubrežnom, koštanom i HBV statusu.
Dutch: - Als u hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met dit middel zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Croatian: - Ako imate i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Dutch: De mogelijke effecten op de nieren en botten bij langdurig gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij adolescenten zijn niet bekend (zie rubriek 4.4).
Croatian: Mogući učinci na bubrege i kosti uz dugoročnu primjenu emtricitabina/tenofovira za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata nisu poznati (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In geval van klinische symptomen overeenkomend met een acute virusinfectie en vermoeden van recente (< 1 maand) blootstelling aan HIV-1 moet het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka ten minste een maand lang worden opgeschort en moet de HIV-1-status nogmaals worden bevestigd voordat opnieuw wordt begonnen met gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka als profylaxe vóór blootstelling.
Croatian: Ako su prisutni klinički simptomi sukladni akutnoj virusnoj infekciji, a sumnja se na nedavnu (< 1 mjeseca) izloženost virusu HIV-1, primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treba odgoditi za najmanje mjesec dana i ponovno provjeriti HIV-1 status prije početka primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za predekspozicijsku profilaksu.
Dutch: - Als u voor een HIV-infectie behandeld wordt, zal uw arts Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Croatian: Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a liječnik će Vam propisati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: Relatieve risicoreductie berekend voor incident (post-baseline) seroconversie van de dubbelblinde behandelingsperiode en gedurende de follow-up-periode van 8 weken.
Croatian: Smanjenje relativnog rizika izračunato po incidentnoj serokonverziji (nakon početka ispitivanja) iz dvostruko slijepog razdoblja liječenja i tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja.
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka met andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor de behandeling van een HIV-infectie): Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Croatian: Uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s drugim lijekovima koji sadrže didanozin (za liječenje infekcije virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica.
Dutch: Deelnemers aan het subonderzoek kregen actieve begeleiding voor therapietrouw, bijv. onaangekondigde bezoeken thuis en telling van pillen, en advies om de therapietrouw voor het geneesmiddel te verbeteren.
Croatian: U ispitanika u podispitivanju aktivno je praćeno pridržavanje terapije, npr. putem nenajavljenih kućnih posjeta i brojenja tableta i savjetovanja radi poboljšanja suradljivosti u uzimanju ispitivanog lijeka.
Dutch: Daarnaast dient de klinische respons op de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten aan wie Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka met een verlengd doseringsinterval wordt gegeven.
Croatian: Osim toga, klinički odgovor na liječenje treba pažljivo pratiti u bolesnika koji primaju Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u produljenom intervalu doziranja.
Dutch: - De M184V/I-mutatie ontwikkelde zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en bij 10/29 (34,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met lamivudine/zidovudine/efavirenz (p-waarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de emtricitabine+tenofovirdisoproxil groep met die van de lamivudine/zidovudine groep).
Croatian: Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz, te u 10/29 (34,5%) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin+tenofovirdizoproksil sa skupinom lamivudin/ zidovudin među svim bolesnicima).
Dutch: Algemene strategie ter voorkoming van HIV-1-infectie
Croatian: Ukupna strategija sprječavanja infekcije virusom HIV-1
Dutch: Het risico van HIV-1-infectie moet worden afgewogen tegen de mogelijkheid van effecten op de nieren en de botten bij langdurig gebruik van emtricitabine/tenofovir.
Croatian: Rizik od infekcije virusom HIV-1 treba razmotriti u odnosu na potencijalne učinke dugoročne primjene emtricitabina/tenofovira na bubrege i kosti.
Dutch: De educatieve HIV-nierbrochure dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Croatian: Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funckiji treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Dutch: - Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden tijdens behandeling met dit middel, moet u een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Croatian: Ako ste žena koja bi tijekom liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogla zanijeti, morate koristiti neku učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling: In onderzoek iPrEx (CO-US-104-0288) werden emtricitabine/tenofovirdisoproxil of een placebo beoordeeld bij 2.499 niet met HIV-geïnfecteerde mannen (of transgender vrouwen) die seksuele omgang hadden met mannen en van wie werd aangenomen dat ze een hoog risico op HIV-infectie hadden.
Croatian: Predekspozicijska profilaksa: Ispitivanje iPrEx (CO-US-104-0288) procijenilo je emtricitabin/tenofovirdizoproksil ili placebo u 2499 muškaraca (ili transrodnih žena) koji nisu bili zaraženi HIV-om koji su imali spolne odnose s muškarcima i za koje se smatralo da imaju visok rizik od infekcije HIV-om.
Dutch: Derhalve kan het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka tijdens de zwangerschap zo nodig worden overwogen.
Croatian: Stoga se može razmotriti primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tijekom trudnoće ako je neophodno.
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken).
Croatian: Pet ispitanika (5,6%) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od koji je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom (medijan izlaganja tenofovirdizoproksilu: 331 tjedan).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij patiënten met een HBV- of HCV-infectie zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabine/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u bolesnika s infekcijom HBV-om ili HCV-om nije ustanovljena.
Dutch: - Jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Croatian: - Adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina tjelesne težine najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
Dutch: Er was voor de werkzaamheid een duidelijk verband tussen de therapietrouw, beoordeeld aan de hand van de detectie van de geneesmiddelspiegels in plasma of intracellulair, en deze was hoger voor deelnemers aan het subonderzoek die actieve begeleiding voor therapietrouw kregen, en zoals weergegeven in tabel 10.
Croatian: Djelotvornost je snažno korelirala s pridržavanjem terapije, kako je procijenjeno otkrivanjem razine lijeka u plazmi ili unutar stanica i bila je viša među ispitanicima u podispitivanju koji su dobili aktivno savjetovanje o pridržavanju terapije, kako je prikazano u Tablici 10.
Dutch: Toediening om de 48 uur wordt aanbevolen op basis van modellering van de farmacokinetische gegevens van een enkele dosis voor emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij niet met HIV geïnfecteerde proefpersonen met uiteenlopende mate van nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Croatian: Primjena svakih 48 sati preporučuje se na temelju modela farmakokinetičkih podataka za pojedinačnu dozu emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ispitanika koji nisu zaraženi virusom HIV-a, s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).