FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toenamen in BMD met alendronaat 10 mg éénmaal daags waren hetzelfde als voor alendronaat 5 mg éénmaal daags bij alle patiënten, met uitzondering van postmenopauzale vrouwen die niet werden behandeld met oestrogeen.
Slovenian: Zvišanja MGK pri jemanju Alendronata HEXAL 10 mg enkrat dnevno so bila enaka kot pri jemanju Alendronata HEXAL 5 mg enkrat dnevno pri vseh bolnikih, z izjemo žensk po menopavzi, ki se niso zdravile z estrogenom.
Dutch: 3) Ga na het innemen van de tablet niet liggen - maar blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen).
Slovenian: 3) Ne uležite se - ostanite v popolnoma pokončnem položaju (sedite, stojte ali hodite) - še najmanj 30 minut potem, ko ste pogoltnili tableto.
Dutch: Gebruik Alendronat HEXAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos.
Slovenian: Tablet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli.
Dutch: Bij patiënten die tijdens therapie met een bisfosfonaat osteonecrose van de kaak krijgen, kan tandheelkundige chirurgie de aandoening verergeren.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z difosfonati razvije osteonekroza čeljusti, se lahko zaradi kirurškega posega na zobeh stanje poslabša.
Dutch: Patiënten dienen te worden ingelicht dat het risico van slokdarmproblemen kan toenemen, als zij deze instructies niet opvolgen.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da neupoštevanje teh navodil lahko poveča tveganje za težave s požiralnikom.
Dutch: "Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico van fracturen.
Slovenian: "Zdravljenje osteoporoze pri moških s povečanim tveganjem za zlom.
Dutch: Laboratoriumwaarden: In klinische onderzoeken werden asymptomatische, geringe en tijdelijke verhogingen in serumcalcium en serumfosfaat waargenomen bij ca. 18 resp. 10 % van de patiënten die alendronaat 10 mg/dag innamen versus 12 resp. 3 % van degenen die placebo innamen.
Slovenian: Izvidi laboratorijskih preiskav: V kliničnih preskušanjih so opazili asimptomatska, blaga in prehodna znižanja serumskega kalcija pri približno 18% bolnikov in serumskega fosfata pri približno 10% bolnikov, ki so jemali Alendronat HEXAL 10 mg na dan, v primerjavi z znižanjem serumskega kalcija pri približno 12% bolnikov in serumskega fosfata pri 3% bolnikov, ki so jemali placebo.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica
Dutch: Raadpleeg uw arts, voordat u begint met een trainingsprogramma.
Slovenian: Preden začnete s programom vadbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Er kunnen zich irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) voordoen, vaak met symptomen van pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of binnen 30 minuten na het innemen van Alendronat HEXAL gaan liggen.
Slovenian: Pojavijo se lahko draženje, vnetje ali razjeda požiralnika (cevi, ki povezuje usta z želodcem), pogosto z znaki bolečine v prsnem košu, zgage ali težkega oz. bolečega požiranja, še posebno, če bolnik po zaužitju zdravila Alendronat HEXAL ne popije polnega kozarca vode in/ali se uleže prej kot po 30 minutah po zaužitju zdravila.
Dutch: Er is geen specifieke informatie voorhanden met betrekking tot overdosering van alendronaat.
Slovenian: Posebne informacije v zvezi s prevelikim odmerjanjem Alendronata HEXAL niso na voljo.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdig bestaande risicofactoren (b.v. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne) moet vóór behandeling met bisfosfonaten een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige maatregelen worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (npr. rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba razmisliti o zobozdravstvenem pregledu pri ustreznem zobozdravniku.
Dutch: Ga weer terug naar het innemen van één tablet per dag.
Slovenian: Ne vzemite dveh tablet na isti dan. Nadaljujte z jemanjem ene tablete na dan.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, perifeer oedeem
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: astenija, periferni edem
Dutch: Er mag niet op de tabletten worden gekauwd of gezogen, deze mag men ook niet in de mond uiteen laten vallen, vanwege het risico van ulceratie in de mond-keelholte.
Slovenian: Bolnik tablet ne sme žvečiti, sesati ali jih raztopiti v ustih, ker obstaja tveganje za razjedo v ustih in žrelu.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die orale bisfosfonaten kregen.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki so jemali peroralne difosfonate.
Dutch: Alendronaat dat aan zwangere ratten werd toegediend, veroorzaakte hypocalcemie-gerelateerde dystokie (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so prejemale Alendronat HEXAL, je le-ta povzročil distocijo, povezano s hipokalcemijo (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Huiduitslag met lichtgevoeligheid.
Slovenian: Kožni izpuščaj z občutljivostno reakcijo na svetlobo.
Dutch: Bij deze vrouwen waren de toenamen (in vergelijking met placebo) met alendronaat 10 mg éénmaal daags groter dan voor alendronaat 5 mg éénmaal daags in de ruggenwervel (4,11 % versus 1,56 %) en trochanter (2,84 % versus 1,67 %).
Slovenian: Pri teh ženskah so bila zvečanja (v primerjavi s placebom) pri zdravljenju z Alendronatom HEXAL 10 mg enkrat dnevno večja kot pri zdravljenju z Alendronatom HEXAL 5 mg enkrat dnevno v hrbtenici (4,11% v primerjavi z 1,56%) in trohantru (2,84% v primerjavi z 1,67%).
Dutch: Het fractuur-preventieve effect van toenemende botdichtheid met alendronaat 10 mg of alendronaat 5 mg bij door corticosteroïde veroorzaakte osteoporose is niet vastgesteld.
Slovenian: Učinek preprečevanja zlomov zaradi zvečanja kostne gostote z Alendronatom HEXAL 10 mg ali Alendronatom HEXAL 5 mg pri osteoporozi, povzročeni s kortikosteroidi, ni bi ugotovljen.
Dutch: Postmenopauzale osteoporose:
Slovenian: Pomenopavzna osteoporoza:
Dutch: PVC/PE/PVDC/AL
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PVC/PE/PVDC/AL
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) van wervelkolom of heup die 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie ligt of als een eerder doorgemaakte fragiliteitfractuur, ongeacht botmineraaldichtheid.
Slovenian: Osteoporoza je opredeljena kot mineralna gostota kosti (MGK) hrbtenice ali kolkov za 2,5 standardne deviacije pod povprečno vrednostjo, ki velja za normalno mlado populacijo, ali kot predhoden primer zloma zaradi krhkosti, do katerega pride ne glede na mineralno gostoto kosti.
Dutch: Zelden: wazig zien, pijn of roodheid in het oog vernauwing van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) mondzweren als op de tabletten is gekauwd of gezogen maagzweren (soms ernstig of met bloedingen) maar het is niet zeker dat deze werden veroorzaakt door Alendronat HEXAL ernstige pijn in botten, spieren en/of gewrichten uitslag die verergert door zonlicht, tijdelijke griepachtige symptomen zoals spierpijn, onwel voelen en soms met koorts, gewoonlijk bij het begin van de behandeling overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos en angioedeem symptomen van lage calciumwaarden in het bloed waaronder spierkramp of spierspasme en/of tintelend gevoel in vingers en rond de mond
Slovenian: Redki: zamegljen vid, bolečina ali rdečina v očesu zožitev požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem); razjede v ustih zaradi žvečenja ali sesanja tablet; želodčne ali peptične razjede (včasih hude ali s krvavitvijo), za katere pa ni znano, ali jih je povzročil Alendronat HEXAL; hude bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih izpuščaj, ki ga poslabša izpostavljenost sončni svetlobi, prehodni gripi podobni simptomi, kot so bolečine v mišicah, splošno slabo počutje, včasih z zvišano telesno temperaturo, običajno ob začetku zdravljenja; preobčutljivostne reakcije, vključno s koprivnico in angioedemom; simptomi nizke ravni kalcija v krvi, vključno z mišičnimi krči ali spazmami in/ali mravljinčenjem v prstih ali okoli ust
Dutch: • Alendronat HEXAL tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt.
Slovenian: • Alendronat HEXAL tablete je treba pogoltniti cele.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Dutch: 98 tabletten
Slovenian: 98 tablet
Dutch: Hoe zien Alendronat HEXAL tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Alendronat HEXAL is verkrijgbaar als een witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, "AN 10" in reliëf aan één zijde en "Arrow-logo" aan de andere.
Slovenian: Izgled zdravila Alendronat HEXAL in vsebina pakiranja Alendronat HEXAL je na voljo kot tableta v obliki kapsule, bele do skoraj bele barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "AN 10", na drugi strani pa "Arrow logo".
Dutch: 56 tabletten
Slovenian: 56 tablet
Dutch: Alendronaat kan lokale irritatie van het slijmvlies in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal veroorzaken.
Slovenian: Alendronat HEXAL lahko povzroči lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil.
Dutch: Witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, "AN 10" in reliëf aan één zijde en "Arrow-logo" aan de andere.
Slovenian: Tableta v obliki kapsule, bele ali skoraj bele barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "AN 10", na drugi strani pa "Arrow logo".
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alendronat HEXAL [nationaal te implementeren]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Alendronat HEXAL [Izpolni država članica]
Dutch: duizeligheid zwelling in handen of benen gebrek aan of verlies van kracht osteonecrose (afsterving van botweefsel) zwelling van gewrichten
Slovenian: omotica otekanje rok in nog pomanjkanje ali izguba moči ostenekroza (odmrtje kostnega tkiva) otekanje sklepov
Dutch: Van Alendronat HEXAL is aangetoond dat het het risico op wervel- en heupfracturen bij vrouwen en wervelfracturen bij mannen vermindert.
Slovenian: Izkazalo se je, da Alendronat HEXAL zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka pri ženskah in zlome hrbtenice pri moških.
Dutch: De studies duidden erop dat alendronaat 10 mg per dag de botmineraaldichtheid op vertebraal én nietvertebraal niveau bij mannen met primaire osteoporose kon vergroten.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da lahko 10 mg alendronata dnevno pri moških s primarno osteoporozo poveča mineralno gostoto kosti v vertebralnem in tudi v nevertebralnem okostju.
Dutch: 14 tabletten
Slovenian: 14 tablet
Dutch: Biobeschikbaarheid nam af naar een geschatte 0,46 % en 0,39 %, toen alendronaat een uur of half uur vóór een standaardontbijt werd gegeven.
Slovenian: Biološka uporabnost se je pri zaužitju Alendronata HEXAL eno uro ali pol ure pred standardiziranim zajtrkom zmanjšala na ocenjenih 0,46% in 0,39%.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij mannen met verhoogd fractuurrisico.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri moških s povečanim tveganjem za zlom.
Dutch: Derhalve kan een iets grotere accumulatie van alendronaat in bot worden verwacht bij patiënten met gestoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zato se pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic lahko pričakuje nekoliko večje kopičenje alendronske kisline v kosteh (glejte poglavje 4.2).
Dutch: 4) Neem Alendronat HEXAL niet voor het slapen gaan of voor het opstaan in.
Slovenian: 4) Zdravila Alendronat HEXAL ne vzemite zvečer ali preden zjutraj vstanete.
Dutch: Alendronat HEXAL moet 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag!
Slovenian: Tablete Alendronat HEXAL je treba vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem vstajanju izključno z navadno vodo, najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu!
Dutch: 28 tabletten
Slovenian: 28 tablet
Dutch: Behandeling van postmenopauzale osteoporose
Slovenian: Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze
Dutch: Voor verkrijgen van toereikende absorptie van alendronaat Alendronat HEXAL tabletten moeten 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag.
Slovenian: Da bi omogočili zadostno absorpcijo Alendronata HEXAL Alendronat HEXAL tablete je treba vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem vstajanju izključno z navadno vodo in najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu.
Dutch: Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Slovenian: Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze.
Dutch: Een effect op andere fracturen dan wervelfracturen is in deze populatie evenwel niet aangetoond.
Slovenian: Učinek zdravila na nevertebralne zlome pa v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan.
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom of heup die 2,5 standaarddeviaties (SD) onder het gemiddelde voor een normale jonge populatie ligt, of als een eerder doorgemaakte fragiliteitfractuur ongeacht de BMD.
Slovenian: Osteoporoza je opredeljena z zmanjšanjem mineralne gostote kosti (MGK) hrbtenice ali kolka za 2.5 standardni deviaciji pod srednjo vrednost za normalno mlado populacijo ali s predhodnim zlomom krhkih kosti ne glede na MKG.
Dutch: Hoe bewaart u Alendronat HEXAL Aanvullende informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alendronat HEXAL Dodatne informacije
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega alendronata trihidrata).
Dutch: Vaak hoofdpijn buikpijn vervelend gevoel in de maag of boeren na het eten verstopping vol of opgezet gevoel in de maag diarree winderigheid zuurbranden moeilijk slikken pijn bij slikken zweren in de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken kunnen veroorzaken pijn in botten, spieren en/of gewrichten
Slovenian: Pogosti: glavobol bolečina v trebuhu neprijeten občutek v želodcu ali riganje po jedi zaprtje občutek polnega ali napihnjenega želodca driska vetrovi zgaga težave pri požiranju bolečine pri požiranju razjede požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem), ki lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zgago ali težko/boleče požiranje bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih
Dutch: Er werd geen effect op niet-wervelfracturen waargenomen.
Slovenian: Opazili niso nobenih učinkov na nevretenčne zlome.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10): buikpijn, dyspepsie, verstopping, diarree, winderigheid, slokdarmzweren*, dysfagie*, opgezette buik, maagzuurregurgitatie.
Slovenian: Pogosti (≥1/100, <1/10): bolečina v trebuhu, dispepsija, zaprtje, driska, flatulenca, razjede požiralnika*, disfagija*, napet trebuh, regurgitacija kisline.
Dutch: Met het oog op de indicatie dient alendronaat niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zato se Alendronata HEXAL med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Dutch: Andere verstoringen van het mineraalmetabolisme (zoals tekort aan vitamine D en hypoparathyroïdisme) dienen ook effectief te worden behandeld, voordat wordt begonnen met alendronaat.
Slovenian: Pred začetkom jemanja Alendronata HEXAL je treba učinkovito zdraviti tudi ostale motnje, ki vplivajo na presnovo mineralov (kot sta pomanjkanje vitamina D in hipoparatiroidizem).
Dutch: Neem één alendronaat 10 mg tablet éénmaal daags.
Slovenian: Vzemite eno tableto Alendronata HEXAL 10 mg enkrat na dan.
Dutch: Alendronaat wordt afgeraden voor patiënten met gestoorde nierfunctie, als de GFR minder is dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravilo Alendronat HEXAL se ne priporoča bolnikom z motnjami v delovanju ledvic, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije manjša od 35 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Soms: misselijkheid braken irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) of maag zwarte of teerachtige ontlasting uitslag jeuk roodheid van de huid
Slovenian: Občasni: slabost bruhanje draženje ali vnetje požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem) ali želodca; črno ali katranu podobno blato izpuščaj srbečica pordela koža
Dutch: Maagdarmstelsel buikpijn dyspepsie maagzuurregurgitatie
Slovenian: Bolečina v trebuhu Dispepsija Regurgitacija kisline Navzeja
Dutch: Andere oorzaken van osteoporose dan oestrogeendeficiëntie, ouderdom en gebruik van glucocorticoïde dienen te worden overwogen.
Slovenian: Poleg pomanjkanja estrogena, staranja in uporabe glukokortikoidov je treba preučiti tudi druge vzroke za osteoporozo.
Dutch: In vergelijking met placebo nam BMD significant toe in de ruggenwervel (2,41 %), femurnek (2,19 %) en trochanter (1,65 %) bij patiënten die werden behandeld met alendronaat 5 mg éénmaal daags.
Slovenian: Bolniki so prejemali dodatke kalcija in vitamina D. V primerjavi s placebom se je MGK pomembno zvišala v hrbtenici (2,41%), vratu stegnenice (2,19%) in trohantru (1,65%) pri bolnikih, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL 5 mg enkrat dnevno.
Dutch: De werkzame stof in Alendronat HEXAL tabletten, natriumalendronaat trihydraat, is een bisfosfonaat dat osteoclastische botresorptie remt zonder enig direct effect op botformatie.
Slovenian: Zdravilna učnikovina v Alendronat HEXAL tabletah, natrijev alendronat trihidrat, je difosfonat, ki zavira osteoklastno kostno resorpcijo brez neposrednega učinka na tvorbo kosti.
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis* slokdarmerosies*, melena.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000, <1/100): navzeja, bruhanje, gastritis, ezofagitis*, erozije požiralnika*, melena.
Dutch: Alendronaat vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Slovenian: Alendronat Hexal zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolka.
Dutch: Neem Alendronat HEXAL niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat of een van de andere bestanddelen van Alendronat HEXAL - als u bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk slikken - wanneer u niet minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten - als uw arts u heeft verteld dat u te weinig calcium in uw bloed heeft
Slovenian: Alendronat HEXAL, - če imate določene težave s požiralnikom (požiralnik je cev, ki povezuje usta in želodec), kot sta zožitev ali oteženo požiranje, - če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj 30 minut, - če vam je zdravnik povedal, da imate nizko vrednost kalcija v krvi.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10): skeletspierpijn (botten, spieren of gewrichten) Zelden (≥1/10.000, <1/1000): ernstige skeletspierspijn (botten, spieren en of gewrichten) (zie rubriek 4.4) Onbekende frequentie: osteonecrose
Slovenian: Pogosti (≥1/100, <1/10): mišično-skeletne bolečine (v kosteh, mišicah ali sklepih) Redki (≥1/10.000, <1/1.000): hude mišično-skeletne bolečine (bolečine v kosteh, mišicah ali sklepih) (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Patiënten dienen een calcium- en vitamine D-supplement te krijgen, als het dieet onvoldoende is (zie rubriek
Slovenian: V primeru neustrezne prehrane morajo bolniki prejemati dodatek kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): slokdarmvernauwing*, ulceratie in mond-keelholte*, perforaties, zweren, bloedingen in bovenste deel van spijsverteringskanaal, een causaal verband kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Redki (≥1/10.000, <1/1.000): zožitev požiralnika*, razjede ust in žrela*, PUK (perforacije, ulkusi ali krvavitve) v zgornjem delu prebavil, vzročne povezave ni mogoče izključiti.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline v obliki natrijevega alendronata trihidrata.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev alendronat trihidrat.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: Hypocalcemie, hypofosfatemie en bijwerkingen in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal zoals een maag die van streek is, zuurbranden, oesofagitis, gastritis of zweren kunnen zich voordoen bij een orale overdosering.
Slovenian: Zaradi prevelikih peroralnih odmerkov lahko pride do hipokalcemije, hipofosfatemije in neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil, kot so razdraženost želodca, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Dutch: Croscarmellose-natrium
Slovenian: Premrežen natrijev karmelozat
Dutch: Gebruik bij bejaarde patiënten:
Slovenian: Uporaba pri starejših
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) boven 35 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije (GFR) večja od 35 ml/min, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Alendronat HEXAL wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Alendronat HEXAL pri otrocih ni priporočljiva.
Dutch: Wat bevat Alendronat HEXAL
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alendronat HEXAL
Dutch: Melk of antacida dienen te worden gegeven om alendronaat te binden.
Slovenian: Bolnik naj popije mleko ali vzame antacid, ki vežeta alendronsko kislino.
Dutch: placebo (respectievelijk -0,6 mm en -2,4 mm, p=0,02).
Slovenian: Znižanje višine je bilo po zdravljenju z Alendronatom HEXAL manjše kot pri placebu (-0,6 mm v primerjavi z -2,4 mm, p=0,02).
Dutch: Het werkzame bestanddeel in alendronaat HEXAL 10 mg tabletten, alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat, is een bisfosfonaat dat osteoclastische botresorptie remt zonder enig rechtstreeks effect op botvorming.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alendronat HEXAL10 mg tablete, alendronska kislina v obliki natrijevega alendronat trihidrata, spada med bifosfonate in zavira osteoklastično resorpcijo kosti brez neposrednega vpliva na tvorbo kosti.
Dutch: Gebruik bij gestoorde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 - <1/100)
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): uitslag, jeuk, eryteem.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000, <1/100): izpuščaj, srbenje, eritem.
Dutch: 1) Neem uw Alendronat HEXAL 's ochtends in, op een lege maag, onmiddellijk na het opstaan met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) (minstens 200 ml).
Slovenian: 1) Ko zjutraj vstanete in še preden zaužijete kakršnokoli hrano, pijačo ali drugo zdravilo, pogoltnite tableto Alendronat HEXAL izključno s polnim kozarcem vode (ne mineralne vode) (ne manj kot 200 ml).
Dutch: Alendronat HEXAL en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: Alendronat HEXAL in pripadajoča imena (glejte Dodatek I) 10 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO