FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Włochy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Włochy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hiszpania
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franza Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franza Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ir-Renju Unit
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol, bezwodny
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania 370 MBq osobie o masie ciała 70 kg wynosi około 7 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' doża ta' 370 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi ta' madwar 7 mSv.
Polish: W teście bakteryjnym rewersji mutacji in vitro (test Amesa) obserwowano zwiększenie liczby kolonii, w których wystąpiły mutacje powrotne, w 2 spośród 5 szczepów bakterii narażonych na działanie florbetapiru.
Maltese: F'assay in vitro dwar il-mutazzjoni reversibbli fil-batterj (Ames test), kien hemm żidiet fin-numru ta' kolonji revertanti fi tnejn mill-5 razez esposti għal florbetapir.
Polish: EXP.
Maltese: Moħħ
Polish: DOZYMETRIA Poniżej przedstawiono tabelarycznie szacowane dawki promieniowania absorbowanego przez organy i tkanki u przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) dla 370 MBq florbetapiru (18F), stosując standardowe metody obliczeń dozymetrycznych (ICRP tom 30).
Maltese: L-istimi ta' dożi ta' radjazzjoni assorbiti mill-organi u tessuti ta' pazjent adult medju (70 kg) għal kull 370 MBq ta' florbetapir (18F) bl-użu ta' metodi standard għall-kalkulazzjonijiet ta'
Polish: Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi florbetapir (18F).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OSŁONIE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Izotop fluoru (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozkładowi do trwałego izotopu tlenu (18O) z emisją promieniowania pozytronowego o energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Maltese: Bil-ħruġ ta' pożitronu b'radjazzjoni ta' 634 keV, Fluorine (18F) jinbidel f'ossiġenu stabbli (18O) b'halflife ta' madwar 110 minuti, segwit b'radjazzjoni fotonika ta' qerda totali ta' 511 keV.
Polish: Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Maltese: Amyvid 800 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Amyvid 1900
Polish: Amyvid zawiera etanol i sód Ten produkt zawiera 10% objętościowych etanolu (alkoholu etylowego), tj. do 790 mg w dawce, co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina.
Maltese: Din il-mediċina fiha 10 vol% ethanol (alkoħol), i.e. sa 790 mg kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 79 mg etanolu i każda dawka zawiera do 37 mg sodu.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 79 mg ta' ethanol u kull doża fiha sa 37 mg ta' sodium.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne, ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC: V09AX05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjufarmaċewtiku dijanjostiku, sistema ċentrali nervuża.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zaburzenia smaku
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: pęcherza żółciowego, ściany górnego odcinka jelita grubego, ściany dolnego odcinka jelita grubego, jelita cienkiego i wątroby wynosi odpowiednio 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy i 23,8 mGy.
Maltese: 3 mGy, 24.2 mGy u 23.8 mGy, rispettivament.
Polish: Potencjalną genotoksyczność florbetapiru oceniano in vivo w teście mikrojądrowym u szczurów.
Maltese: Il-potenzjal tal-ġenotossiċità in vivo ta' florbetapir kien evalwat fi studju mikronukleju fil-firien.
Polish: Jelito cienkie
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: Nie określono farmakokinetyki florbetapiru (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' florbetapir (18F) f'pazjenti b'indeboliment epatiku u renali ma ġietx ikkaratterizzata.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji in vivo.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Polish: Jeśli wyniki oceny ilościowej nie są spójne z początkową interpretacją wizualną badań obrazowych, należy:
Maltese: Jekk ir-riżultat ta' kwantitazzjoni jkun inkonsistenti mal-interpretazzjoni viżwali inizjali:
Polish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holandia
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 37 mg sodu w dawce.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 37 mg ta' sodium għal kull doża.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor
Polish: Substancja czynna leku Amyvid, florbetapir (
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amyvid, florbetapir (
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2013.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Amyvid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Amyvid.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Amyvid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amyvid:
Polish: Lek Amyvid podaje się w postaci iniekcji dożylnych od 30 do 50 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Maltese: Amyvid jingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar nofs siegħa sa 50 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET scan.
Polish: Swoistość obrazowania PET u 47 zdrowych ochotników wyniosła 100%, co oznacza, że wszystkie uzyskane u nich obrazy dały wynik ujemny w ocenie ekspertów, którzy nie mieli informacji, czy obrazy te należały do osób zdrowych, czy pacjentów.
Maltese: L-ispeċifiċità tal-PET scans kienet ta' 100% fuq 47 voluntiera b'saħħithom, li jfisser li l-immaġini kollha tagħhom kienu kklassifikati bħala negattivi wara li nqraw minn esperti li ma kinux jafu jekk l-immaġnijiet kinux ta' persuni b'saħħithom jew ta' pazjenti.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Amyvid (zaobserwowanym u 1-10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni b'Amyvid (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa uġigħ ta' ras.
Polish: Blaszki β--amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób cierpiących na różnego rodzaju demencje (takie jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów.
Maltese: Plakek tat-tip β-amyloid huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fl-imħuħ ta' pazjenti bid-dimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u f'xi anzjani mingħajr ebda sintomu.
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest lek Amyvid, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Maltese: It-tip ta' immaġini użat b'Amyvid jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Polish: Amyvid jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną florbetapir (
Maltese: Amyvid huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetapir (
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 92% i swoistość 100%.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET scans, l-immaġini intwerew li kellhom sensittività ta' 92% u speċifiċità ta' 100%.
Polish: Lek Amyvid jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania i powoduje minimalne ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Maltese: Amyvid iwassal ammont baxx ħafna ta' radjazzjoni b'riskju minimu ta' kanċer jew ta' xi abnormalitajiet ereditarji.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Amyvid?
Maltese: Għaliex ġie approvat Amyvid?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Amyvid?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Amyvid?
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Maltese: PET scans b'Amyvid intwerew li kellhom speċifiċità u sensittività għolja meta użati għall-identifikazzjoni ta' pazjenti li kellhom ammonti sinifikanti ta' plakek tat-tip β-amyloid fil-moħħ.
Polish: Numer EU
Maltese: EU/1/17/1256/001 EU/1/17/1256/002
Polish: 69800, Francja
Maltese: 69800, Franza
Polish: Wytwórca Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Maltese: Manifattur Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Polish: tylko na tekturowym pudełku: PC:
Maltese: Kartuna biss: PC:
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Polish: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania
Maltese: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanja
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Polish: Klinicznie istotne interakcje
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti
Polish: Induktory CYP1A2
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francja
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franza
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Polish: Wielkość opakowania: 100 kapsułek twardych.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 kapsula iebsa.
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Polish: • liczba płytek krwi >1000 x 109/l lub
Maltese: • għadd tal-plejtlets ta' >1,000 x 109/l jew
Polish: 100 kapsułek twardych
Maltese: 100 kapsula iebsa.
Polish: Inhibitory CYP1A2
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
Polish: Średni odzysk 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydrochinazoliny z moczu wynosi 18-35% podanej dawki.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18-35% tad-doża mogħtija.
Polish: • Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2.
Maltese: • Anagrelide huwa metabolizzat primarjament minn CYP1A2.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w 4. otwartych badaniach klinicznych.
Maltese: Is-sigurtà ta' anagrelide ġiet eżaminata f'4 studji kliniċi open label.
Polish: Kroskarmeloza sodowa
Maltese: Croscarmellose sodium
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Polish: W trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Maltese: Waqt żvilupp kliniku ntużaw dożi ta' 10 mg/jum.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od poszczących pacjentów w podeszłym wieku z NS (przedział wieku od 65 do 75 lat) w porównaniu z danymi pochodzącymi od poszczących dorosłych pacjentów (przedział wieku od 22 do 50 lat) wskazują, że Cmax oraz AUC anagrelidu były odpowiednio o 36% i 61% większe u pacjentów w podeszłym wieku, natomiast Cmax oraz AUC aktywnego metabolitu, 3-hydroksy anagrelidu, były odpowiednio mniejsze o 42% i 37% u pacjentów w podeszłym wieku.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Polish: Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2 do 3-hydroksyanagrelidu, który jest następnie metabolizowany przez enzym CYP1A2 do nieaktywnego metabolitu, 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydrochinazoliny.
Maltese: Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma 3-hydroxy-anagrelide, li jiġi metabolizzat b'mod ulterjuri permezz ta' CYP1A2 għall-metabolit inattiv 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii SYNTHON HISPANIA, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott SYNTHON HISPANIA, S.L.
Polish: • Anagrelid jest inhibitorem PDE III.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III..
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Polish: • Zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite tubulointerstizjali).
Polish: Powidon (K29/32)
Maltese: Povidone (K29/32)Microcrystalline cellulose
Polish: W badaniu tym 34. pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 5 lat.
Maltese: F'dan l-istudju 34 pazjent irċevew anagrelide sa 5 snin.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A tylko na tekturowym pudełku: anagrelide mylan 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A tylko na tekturowym pudełku: anagrelide mylan 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 0.5 mg
Polish: Nadciśnienie płucne
Maltese: Infiltrati pulmonari
Polish: Kapsułki mają rozmiar około 14,3 x 5,3 mm.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu ta' madwar 14.3 x 5.3 mm.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (>5-krotnie górna granica normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza (patrz w punkcie 2 „Lek Anagrelide Mylan zawiera laktozę"), kroskarmeloza sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) u iron oxide black (E172).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność anagrelidu jako leku zmniejszającego liczbę płytek krwi oceniano w czterech otwartych badaniach klinicznych bez grupy kontrolnej (badania kliniczne nr: 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301), do których włączono ponad 4000 pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri tal-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li inkludew aktar minn 4,000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Polish: Zwiększenie stężenia proporcjonalne do dawki stwierdzono w zakresie dawek od 0,5 mg do 2 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Polish: Obserwowano także tendencję w kierunku wyższego, normalizowanego dawką, narażenia na czynny metabolit.
Maltese: Kien hemm ukoll tendenza għal esponiment ogħla normalizzat skont id-doża għal metabolit attiv.
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera substancję czynną anagrelid.
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelide.
Polish: • Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Maltese: • Anagrelide jista' jikkaġuna disturbi intestinali f'xi pazjenti u jikkomprometti l-assorbiment ta' kontraċettivi ormonali orali.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza (patrz w punkcie 2 „Lek Anagrelide Mylan zawiera laktozę"), kroskarmeloza sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin u titanium dioxide (E171).
Polish: • W badaniu interakcji klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazano, że jednoczesne podawanie powtarzanej dawki anagrelidu 1 mg raz na dobę i kwasu acetylosalicylowego w dawce 75 mg raz na dobę, może nasilać działanie hamujące agregację płytek krwi każdej z tych substancji czynnych, w porównaniu z podaniem samego kwasu acetylosalicylowego.
Maltese: • Studju dwar interazzjoni klinika li sar fuq persuni b'saħħithom wera li l-għoti flimkien ta' doża ripetuta ta' anagrelide 1 mg darba kuljum u acetylsalicylic acid 75 mg darba kuljum jista' jtejjeb l-effetti tal-aggregazzjoni tal-anti-plejtlits ta' kull sustanza attiva meta mqabbel mal-għoti ta' acetylsalicylic acid waħdu.
Polish: Zawartość kapsułki
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa
Polish: Żelatyna
Maltese: Gelatin
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnych dawek
Maltese: Tossiċità ta' dożi rrepetuti
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z anagrelidem były: ból głowy występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, zatrzymanie płynów i nudności - obydwa u około 6% pacjentów oraz biegunka występująca u 5% pacjentów.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħ f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li t-tnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Polish: 48. pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19. dzieci i 29. pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku albo podczas badań klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby (patrz punkt 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6--17-il sena (19 tfal u 29 adolexxent) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych 700-012, 700-014, 700-999 oraz 13970-301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq rispons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301 varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Polish: Zgłaszano ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego w tym torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatię, kardiomegalię i zastoinową niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane z badań z udziałem dzieci i młodzieży (przedział wieku od 7 do 16 lat) z nadpłytkowością samoistną, którym lek podawano na czczo, wskazują, że narażenie na anagrelid po uwzględnieniu dawki, Cmax i AUC były zazwyczaj większe u dzieci i (lub) młodzieży niż u dorosłych.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin esposti (età ta' bejn 7 u 16-il sena) bi tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' tal-adulti.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Występowanie gruczolakoraków macicy pochodzenia epigenetycznego może być związane z indukcją enzymu z rodziny CYP1.
Maltese: Adenokarċinomi fl-utru, ta' oriġini epiġenetika, jistgħu jkunu marbuta ma' induzzjoni ta' enżima tal-familja CYP1.
Polish: Mniej niż 1% dawki jest odzyskiwane z moczu w postaci anagrelidu.
Maltese: Anqas minn 1% huwa rkuprat fl-awrina bħala anagrelide.
Polish: • Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą wobec enzymu CYP1A2, co teoretycznie może stwarzać ryzyko interakcji z innymi jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wykorzystującymi ten sam mechanizm eliminacji z organizmu, np. z teofiliną.
Maltese: • Anagrelide juri xi attività inibitorja limitata lejn CYP1A2 li tista' tippreżenta potenzjal teoretiku għal interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn mogħtija flimkien li għandhom l-istess mekkaniżmu ta' eliminazzjoni eż. theophylline.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Anagrelide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po tygodniu dawkę należy zwiększać co tydzień o 0,5 mg na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tiżdied b'0.5 mg kuljum, sakemm l-għadd ta' pjastrini jkun inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Anagrelide Mylan wynosi 2,5 mg na raz.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' Anagrelide Mylan hija 2.5 mg kull darba.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda 0.5 mg darbtejn kuljum.
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera substancję czynną anagrelid i jest lekiem generycznym.
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelid u huwa "mediċina ġenerika".
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Anagrelide Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Anagrelide Mylan.
Polish: Anagrelide Mylan anagrelid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anagrelide Mylan
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku anagrelid
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 i 1 mg).
Maltese: Anagrelide Mylan jiġi bħala kapsuli (0.5 u 1 mg).
Polish: Jak działa produkt Anagrelide Mylan?
Maltese: Kif jintuża Anagrelide Mylan?
Polish: Jak badano produkt Anagrelide Mylan?
Maltese: Kif ġie studjat Anagrelide Mylan?
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym wskazaniu dla leku referencyjnego - produktu Xagrid - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Anagrelide Mylan.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Xagrid, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Anagrelide Mylan.