FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
Polish: Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
German: Innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach der ersten Gabe von 0,5 mg Fingolimod sinkt die Lymphozytenzahl auf etwa 75 % des Ausgangswerts im peripheren Blut.
Polish: W ciągu 4-6 godzin po podaniu pierwszej dawki 0,5 mg fingolimodu liczba limfocytów zmniejsza się do około 75% wartości wyjściowych we krwi obwodowej.
German: Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Gilenya dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen.
Polish: W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Gilenya, pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec.
German: Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten.
Polish: W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce.
German: Die Bildung von pharmakologisch inaktiven nicht-polaren Ceramidanaloga von Fingolimod konnte ebenfalls beobachtet werden.
Polish: Obserwowano również tworzenie farmakologicznie nieaktywnych, niepolarnych ceramidowych analogów fingolimodu.
German: Charakteristika spezieller Patientengruppen
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów
German: Andere starke CYP3A4 Enzyminduktoren, z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz und echtes Johanniskraut, können die AUC von Fingolimod und seinem Metaboliten mindestens in diesem Ausmaß reduzieren.
Polish: Inne silne induktory enzymu CYP3A4, na przykład ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz i ziele dziurawca mogą zmniejszać pole AUC fingolimodu i jego metabolitu przynajmniej w takim samym stopniu.
German: Lymphopenie Leukopenie
Polish: Limfopenia Leukopenia
German: 3 Monaten ** p < 0,001 im Vergleich zu Placebo
Polish: potwierdzonym po 3 miesiącach ** p<0,001 w porównaniu z placebo
German: Eine Studie an vier gesunden Probanden, die eine einzelne intravenöse Dosis eines Radiojod-markierten Analogons von Fingolimod erhielten, zeigte, dass Fingolimod in das Gehirn übertritt.
Polish: Badanie z udziałem czterech zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dożylną dawkę znakowanego radioaktywnie analogu fingolimodu wykazało, że fingolimod przenika do mózgu.
German: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: - Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego, patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: Bei Kaninchen war die Arzneimittelexposition bei diesen Dosen ähnlich der von Patienten.
Polish: Ekspozycja na lek u królików po podaniu tych dawek była podobna do ekspozycji u pacjentów.
German: • Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Beta-Blocker, wie Atenolol).
Polish: • Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich jak atenolol).
German: Alle Analysen der klinischen Endpunkte erfolgten mit dem vollständigen Analysedatensatz.
Polish: Wszystkie analizy klinicznych punktów końcowych zostały przeprowadzone na pełnej analizowanej grupie.
German: Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Therapien
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi
German: Gilenya kann daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dlatego produkt leczniczy Gilenya może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
German: Da diese Untergruppe der Lymphozyten normalerweise nicht zu den Lymphorganen wandert, wird sie durch Fingolimod nicht beeinflusst.
Polish: Ponieważ limfocyty te zazwyczaj nie podlegają krążeniu przez narządy limfatyczne, nie ulegają one wpływowi fingolimodu.
German: Die Wiederaufnahme der Therapie wird davon abhängen, ob eine andere Ursache der Leberschädigung festgestellt wird und welcher Nutzen für den Patienten von der Wiederaufnahme der Therapie im Verhältnis zu den Risiken eines erneuten Auftretens von Leberfunktionsstörungen erwartet wird.
Polish: Wznowienie leczenia będzie zależało od tego, czy uda się określić inną przyczynę uszkodzenia wątroby czy nie oraz od korzyści dla pacjenta wynikających z podjęcia leczenia w porównaniu z ryzykiem związanym z nawrotem zaburzeń czynności wątroby.
German: Gilenya kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Lek Gilenya można przyjmować z posiłkiem lub bez.
German: Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass ein negativer anti-JCV-Antikörper-Test die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht ausschließt.
Polish: Należy również zauważyć, że ujemny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV nie wyklucza możliwości późniejszego zakażenia JCV.
German: 7 Kapseln
Polish: 7 kapsułek
German: Diese Patienten sollten allen ihren behandelnden Ärzten mitteilen, dass sie mit GILENYA behandelt werden;
Polish: Pacjenci powinni informować każdego leczącego ich lekarza, że są leczeni produktem leczniczym GILENYA;
German: - Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung bei Kindern im Alter von 10 - 12 Jahren, Kindern mit weniger als 40 kg oder Kindern im Tanner-Stadium <2 vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: - Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku 10-12 lat, o masie ciała poniżej 40 kg lub w stadium < 2 w skali Tannera (patrz punkt 4.8 i 5.1).
German: Wenn dieses Risiko vermutet wird, sollte die Beendigung der Therapie durch den Arzt im Einzelfall in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku podejrzewania ryzyka, należy rozważyć zakończenie leczenia na podstawie oceny lekarza dokonywanej w każdym indywidualnym przypadku.
German: Übelkeit***
Polish: Nudności***
German: 18 % der Patienten erreichten bei mindestens einer Messung einen Minimalwert von unter 200 Zellen/Mikroliter.
Polish: U około 18% pacjentów minimalną liczbę limfocytów wynoszącą poniżej 200 komórek/mikrolitr odnotowano co najmniej raz.
German: - Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C).
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh).
German: PML ist eine opportunistische Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JCV) verursacht wird und tödlich verlaufen oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywoływanym przez wirus Johna Cunninghama (JCV), mogącym powodować zgon lub ciężką niepełnosprawność.
German: Eine Entscheidung für eine längere gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden sollte nach sorgfältiger Abwägung erfolgen.
Polish: Decyzję o prowadzeniu długotrwałego, jednoczesnego leczenia kortykosteroidami należy podjąć po starannym rozważeniu.
German: Fingolimod und Fingolimod-Phosphat werden nicht unverändert in den Urin ausgeschieden, sind jedoch die Hauptkomponenten in Fäzes, mit einem Anteil von jeweils weniger als 2,5 % der Dosis.
Polish: Fingolimod i fosforan fingolimodu nie są wydalane z moczem w postaci niezmienionej, są natomiast głównymi składnikami leku w kale, każdy z nich w ilościach odpowiadających mniej niż 2,5% dawki.
German: Bezüglich PML sollten Abschnitt 4.4 der Fachinformation und Abschnitt 2 der Packungsbeilage aktualisiert werden, um die Bedeutung der MRT-Untersuchungsergebnisse hervorzuheben.
Polish: W odniesieniu do PML należy zaktualizować punkt 4.4 ChPL oraz punkt 2 Ulotki dla pacjenta, aby podkreślić znaczenie wyniku badania MRI.
German: • Es wurden Krampfanfälle, einschließlich Status epilepticus, berichtet.
Polish: • Zgłaszano przypadki drgawek, w tym stanu padaczkowego.
German: Die maximale Abnahme der Herzfrequenz erfolgt innerhalb von 6 Stunden nach Anwendung, wobei 70 % des negativchronotropen Effekts am ersten Tag erreicht werden.
Polish: Maksymalne zmniejszenie częstości akcji serca obserwuje się w ciągu 6 godzin od podania dawki, przy czym 70% przypadków ujemnego efektu chronotropowego występuje pierwszego dnia leczenia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dassin jedem Mitgliedsstaat (MS), in dem GILENYA vermarktet wird allen Ärzten, die beabsichtigen GILENYA zu verordnen, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy GILENYA znajduje się w obrocie, wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy GILENYA otrzymają uaktualniony Pakiet z Informacjami dla Lekarza, zawierający następujące elementy:
German: Bradykardie-induzierende Substanzen
Polish: Substancje wywołujące bradykardię
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 3 aufgelistet.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 3.
German: Detaillierte Informationen zu Nebenwirkungen ohne Empfehlung sollten nicht in diesen Abschnitt aufgenommen werden.
Polish: W tym punkcie nie należy umieszczać szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych bez zaleceń.
German: - Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächte Patienten (einschließlich derer, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorhergehende Therapie immungeschwächt sind).
Polish: - Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzoną odpornością (w tym także osoby obecnie przyjmujące leki immunosupresyjne lub pacjenci ze zmniejszeniem odporności w wyniku wcześniejszego leczenia).
German: Auswirkungen auf den Blutdruck
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi
German: Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern können, sollten bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren, z. B. Hypokaliämie oder angeborene QT-Verlängerung, vermieden werden.
Polish: Należy unikać stosowania produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, na przykład hipokaliemią lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
German: Ratgeber für Patienten/Eltern/Betreuer
Polish: Przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna
German: - Aktive maligne Erkrankungen.
Polish: - Aktywne złośliwe choroby nowotworowe.
German: C]-Fingolimod waren die wichtigsten Fingolimod-Komponenten im Blut (eingestuft anhand ihres Anteils an der AUC aller radioaktiv markierten Komponenten bis zu 34 Tage nach Anwendung) Fingolimod selbst (23 %), Fingolimod-Phosphat (10 %) sowie inaktive Metaboliten (M3 Carboxylsäuremetabolit (8 %), M29 Ceramidmetabolit (9 %) und M30 Ceramidmetabolit (7 %)).
Polish: C], głównymi składnikami we krwi, związanymi z fingolimodem, ocenianymi na podstawie ich udziału w AUC do 34 dni po podaniu dawki wszystkich składników znakowanych radioaktywnie są: sam fingolimod (23%), fosforan fingolimodu (10%) oraz metabolity nieaktywne (kwas karboksylowy M3 (8%), ceramid M29 (9%) oraz ceramid M30 (7%)).
German: Gilenya senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen (insbesondere die Lymphozytenzahl).
Polish: Lek Gilenya zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów).
German: • Ärzte sollen gemäß Versorgungsstandard das Tanner-Stadium bestimmen sowie Körpergröße und Gewicht messen;
Polish: • Lekarze powinni ocenić fazę rozwoju w skali Tannera oraz zmierzyć wzrost i masę ciała, zgodnie ze standardowym postępowaniem;
German: Zum Öffnen: Fest auf Lasche 1 drücken und gleichzeitig an Lasche 2 ziehen.
Polish: Otwieranie: Przyciskając mocno wypustkę 1, pociągnąć za wypustkę 2.
German: In Bezug auf das Signal „autoimmunhämolytische Anämie (AIHA)" gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte kumulative Überprüfung sowie der plausible theoretische Mechanismus einen kausalen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Fingolimod und dem Auftreten von AIHA stützen:
Polish: W odniesieniu do sygnału „niedokrwistość hemolityczna autoimmunologiczna (AIHA)", komitet PRAC doszedł do wniosku, że ocena dotychczasowych przypadków dostarczona przez Podmiot odpowiedzialny, a także możliwy teoretyczny mechanizm powstawania przemawiają za występowaniem związku przyczynowego pomiędzy leczeniem fingolimodem a występowaniem AIHA:
German: Die Cmax von Fingolimod-Phosphat war mit 34 % leicht erniedrigt, während die AUC unverändert war.
Polish: Cmax fosforanu fingolimodu było nieznacznie zmniejszone o 34%, jednak pole AUC pozostawało niezmienione.
German: Propylenglycol (E1520) Gereinigtes Wasser
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Woda oczyszczona
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche Auffälligkeiten auszuschließen.
Polish: Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.
German: Die Gabe von Fingolimod ist nicht mit einer Abnahme des Herzzeitvolumens assoziiert.
Polish: Leczenie fingolimodem nie jest związane ze zmniejszeniem pojemności minutowej serca.
German: Bei Ratten war das Überleben der F1-Generation in der frühen postpartalen Phase unter Dosierungen, die keine maternale Toxizität hervorriefen, reduziert.
Polish: U szczurów przeżycie miotu pokolenia F1 było zmniejszone we wczesnym okresie poporodowym przy zastosowaniu dawek niepowodujących toksycznych działań na matkę.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Fingolimod der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das Fingolimod enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji fingolimod komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną fingolimod pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Die Rate der angeborenen Missbildungen, die bei Babies beobachtet wurden, die während der Schwangerschaft Gilenya ausgesetzt waren, ist etwa doppelt so hoch wie die Rate in der Allgemeinbevölkerung (in der die Rate angeborener Missbildungen etwa 2-3% beträgt).
Polish: Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Gilenya podczas ciąży jest około dwóch razy większy niz obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gilenya bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gilenya u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Dane nie są dostępne.
German: Die Wirkung von Gilenya auf das Immunsystem kann das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Działanie produktu leczniczego Gilenya na układ immunologiczny może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.8).
German: Darüber hinaus ist bekannt, dass der durch Fingolimod modulierte Rezeptor (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) während der Embryogenese an der Gefäßbildung beteiligt ist.
Polish: Ponadto, wiadomo, że receptor podlegający wpływowi fingolimodu (receptor fosforanu sfingozyny 1) uczestniczy w tworzeniu się naczyń podczas embriogenezy.
German: Es ist kontraindiziert bei Frauen im gebährfähigen Alter (einschließlich weiblicher Jugendlicher), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und bei Schwangeren;
Polish: Jest on przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym (w tym nastoletnich dziewcząt) niestosujących skutecznej antykoncepcji oraz u kobiet w ciąży.
German: Wenn Sie Probleme mit Ihrer Haut entwickeln, kann Ihr Arzt Sie an einen Dermatologen überweisen, der nach Rücksprache entscheiden kann, dass eine regelmäßige dermatologische Untersuchung für Sie wichtig ist.
Polish: Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.
German: • Die Beendigung der Therapie mit Gilenya kann zu verstärkter Wiederkehr der Krankheitsaktivität führen.
Polish: • Przerwanie leczenia produktem leczniczym GILENYA może spowodować nawrót aktywności choroby.
German: • Kortikosteroide, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.
Polish: • Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
German: Eine dritte Studie mit der gleichen erwachsenen Patientenpopulation als Zielgruppe wurde nach der Zulassung von Gilenya abgeschlossen.
Polish: Trzecie badanie adresowane do tej samej populacji dorosłych pacjentów zostało ukończone po zarejestrowaniu produktu leczniczego Gilenya.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Die negativ chronotrope Wirkung von Gilenya besteht über 6 Stunden hinaus an und wird an den darauffolgenden Behandlungstagen zunehmend abgeschwächt (siehe Abschnitt 4.4 für Details).
Polish: Ujemny efekt chronotropowy produktu leczniczego Gilenya utrzymuje się dłużej niż przez 6 godzin, słabnąc coraz bardziej w kolejnych dniach leczenia (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.4).
German: - Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Polish: - Podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.4 i 4.6).
German: HPS ist eine seltene Erkrankung, die im Zusammenhang mit Infektionen, Immunsuppression und einer Reihe von Autoimmunerkrankungen beschrieben wurde.
Polish: Zespół hemofagocytarny to rzadka choroba, opisywana w związku z zakażeniami oraz różnymi chorobami autoimmunologicznymi.
German: • Patienten sollten die Packungsbeilage vor Therapiebeginn sorgfältig durchlesen und diese aufheben, um diese gegebenfalls nochmals während der Behandlung lesen zu können;
Polish: • Pacjent powinien dokładnie przeczytać ulotkę przed rozpoczęciem leczenia oraz zachować ją, gdyby potrzebował przeczytać ją w trakcie leczenia;
German: Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Polish: • regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
German: Wenn diese Effekte ausgeprägt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
Polish: Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia.
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Fingolimod abgesetzt werden.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, fingolimod należy odstawić.
German: Die Blutspiegel von Fingolimod und Fingolimod-Phosphat sinken in der terminalen Phase parallel ab, wodurch sich für beide eine ähnliche Halbwertszeit ergibt.
Polish: Stężenia fingolimodu i fosforanu fingolimodu zmniejszają się jednocześnie w fazie terminalnej, dając podobne okresy półtrwania dla obu tych substancji.
German: Bei Patienten mit gering-, mittel- oder hochgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B oder C) war keine Veränderung der Cmax von Fingolimod zu beobachten, jedoch war die AUC von Fingolimod jeweils um 12 %, 44 % bzw. 103 % erhöht.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A, B i C wg Child-Pugh) nie obserwowano żadnych zmian w Cmax fingolimodu, jednak AUC fingolimodu zwiększyło się odpowiednio o 12%, 44% i 103%.
German: Das Auswaschen von Fingolimod kann nach Beendigung der Therapie bis zu zwei Monate dauern und die Überwachung auf Infektionen sollte demzufolge über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Polish: Eliminacja fingolimodu z organizmu po zaprzestaniu leczenia może trwać do dwóch miesięcy, w związku z czym ostrożność względem wystąpienia objawów zakażenia należy zachować do końca tego okresu.
German: Sie dürfen keine Packungen verwenden, die beschädigt sind oder Zeichen von Manipulation aufweisen.
Polish: Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.
German: Die gewünschte Wirkung der Gilenya-Behandlung ist eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut.
Polish: Oczekiwanym efektem działania leku Gilenya jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi.
German: Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details klar und scharf sehen können.
Polish: Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów.
German: 7 x 1 Hartkapsel
Polish: 7 x 1 kapsułka twarda
German: Die niedrige Lymphozytenzahl bleibt bei einer kontinuierlichen, täglichen Gabe bestehen.
Polish: Mała liczba limfocytów utrzymuje się podczas przewlekłego codziennego podawania leku.
German: Bei einer Dosis von 40 mg berichteten 5 von 6 Probanden über leichtes Engegefühl in der Brust bzw. Beschwerden, die klinisch mit einer Reaktivität der kleinen Atemwege konsistent waren.
Polish: Po podaniu dawki 40 mg, 5 z 6 pacjentów zgłaszało łagodny ucisk lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, co klinicznie odpowiadało reaktywności drobnych oskrzeli.
German: Fingolimod kann nach Therapiebeginn eine Bradykardie auslösen.
Polish: Fingolimod może wywoływać bradykardię podczas rozpoczynania leczenia.
German: Dies erhöht Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Hautkrebs.
Polish: Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry.
German: Bei Patienten mit hochgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) war die Cmax von Fingolimod-Phosphat um 22 % verringert und die AUC nicht wesentlich verändert.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh) Cmax fosforanu fingolimodu zmniejszyło się o 22%, a AUC nie ulegało znaczącym zmianom.
German: Ein zentraler pharmakodynamischer Effekt von Gilenya ist die dosisabhängige Reduktion der peripheren Lymphozytenzahl bis auf 20 - 30 % vom Ausgangswert.
Polish: Główny efekt farmakodynamiczny produktu leczniczego Gilenya polega na zależnym od dawki zmniejszeniu liczby limfocytów obwodowych do 20-30% wartości wyjściowych.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin 600 mg zweimal täglich bei Steady-State und eine Einzeldosis von Fingolimod 2 mg reduzierte die AUC von Fingolimod und seinem Metaboliten um ca. 40 %.
Polish: Jednoczesne podawanie karbamazepiny w dawce 600 mg dwa razy na dobę w stanie stacjonarnym oraz pojedynczej dawki 2 mg fingolimodu spowodowało zmniejszenie pola AUC fingolimodu i jego metabolitu o około 40%.
German: Insgesamt 180 Patienten (84%) beendeten die Hauptphase unter dem Studienmedikament (n = 99 [92,5%] unter Fingolimod, 81 [75%] unter Interferon beta-1a).
Polish: Łącznie 180 (84%) pacjentów ukończyło główną fazę badania (n=99 [92,5%] pacjentów leczonych fingolimodem, 81 [75%] pacjentów leczonych interferonem beta-1a).
German: Wenn dieses Risiko vermutet wird, sollte die Beendigung der Therapie durch den Arzt im Einzelfall in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4 „Infektionen" und „Kutane Neoplasien" und Abschnitt 4.8 „Lymphome").
Polish: W przypadku podejrzewania ryzyka, należy rozważyć zakończenie leczenia na podstawie oceny lekarza dokonywanej w każdym indywidualnym przypadku (patrz także punkt 4.4 „Zakażenia" i „Nowotwory skóry" oraz punkt 4.8 „Chłoniaki").
German: Der Ratgeber für Patienten/Eltern/Betreuer soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Polish: Przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna powinien uwzględniać następujące kwestie: