FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abdominal udspiling Gastritis Abdominal ubehag Dysfagi Gastroøsofageal reflukssygdom (GORD) Misfarvning af tungen
Estonian: Pingetunne kõhus Gastriit Ebamugavustunne kõhus Düsfaagia Gastroösofageaalne reflukshaigus (GÖR) Keele värvuse muutus
Danish: Efter afslutning af Studie-05A blev 658 patienter (597 i hæmodialyse og 61 i peritonealdialyse) behandlet i det 28 uger lange forlængede studie (Studie-05B) med enten Velphoro (N = 391) eller sevelamer-karbonat (N = 267) i overensstemmelse med deres oprindelige randomisering.
Estonian: Pärast uuringu 05A läbimist raviti 658 patsienti (597 said hemodialüüsi ja 61 peritoneaaldialüüsi) 28-nädalases jätku-uuringus (uuring 05B) kas Velphoro (N = 391) või sevelameerkarbonaadiga (N = 267) vastavalt esialgsele randomiseerimisele.
Danish: In vitro-data antyder, at saccharose- og stivelseskomponenter i lægemiddelstoffet kan fordøjes til henholdsvis glucose og fructose og maltose og glucose.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ravimis sisalduvat sahharoosi ja tärklist võib lagundada vastavalt glükoosiks ja fruktoosiks.
Danish: Patienter med diabetes skal være opmærksomme på, at én Velphoro-tablet svarer til cirka 1,4 g kulhydrater (svarende til 0,116 brødenheder).
Estonian: Diabeediga patsiendid peavad võtma arvesse, et üks Velphoro tablett vastab ligikaudu 1,4 g süsivesikutele (mis vastab 0,116 leivaühikule).
Danish: Data fra kliniske studier har vist, at Velphoro ikke påvirker den lipidsænkende effekt af HMG-CoAreduktasehæmmere (f.eks. atorvastatin og simvastatin).
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et Velphoro ei mõjuta HMG-CoA reduktaasiinhibiitorite (näiteks atorvastatiini ja simvastatiini) lipiide alandavat toimet.
Danish: Tabletterne er pakket i højdensitetspolyethylenflasker med en børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling eller i børnesikrede blisterkort af aluminium.
Estonian: Tabletid on pakendatud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on lapsekindel polüpropüleenist sulgur ja fooliumist kaitsekile, või lapsekindlatesse alumiinium-blistrisse.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Diarré
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus *Kõhulahtisus
Danish: Velphoro kan forårsage sort afføring.
Estonian: Velphoro võib põhjustada väljaheite värvumist mustaks.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): utilpashed (kvalme), forstoppelse, opkastning, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, luft i maven, misfarvning af tænder, ændret smagssans.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, seedehäired, valu mao ja soolte piirkonnas, kõhugaasid, hammaste värvuse muutus, maitsetundlikkuse häired.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens blev udelukket fra at deltage i kliniske studier med Velphoro.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid jäeti Velphoro kliinilistest uuringutest välja.
Danish: Patienter, der får Velphoro, skal følge den ordinerede kostplan.
Estonian: Velphorot saavad patsiendid peaksid järgima neile määratud dieete.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Velphoro i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hyperfosfatæmi (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Velphoroga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperfosfateemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): oppustethed (abdominal udspiling), betændelse i maven, mavebesvær, synkebesvær, tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom), misfarvning af tungen, lave eller høje calciumniveauer i blodet påvist ved prøver, træthed, kløe, udslæt, hovedpine, åndenød.
Estonian: Aeg­ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): puhitus (pingetunne kõhus), maopõletik, ebamugavustunne kõhus, neelamisraskused, kõrvetised (gastroösofagaalne reflukshaigus), keele värvuse muutus, vere madal või kõrge kaltsiumitase analüüsides, väsimus, sügelus, nahalööve, peavalu, õhupuudus.
Danish: Pakningsstørrelser med 30 × 1 eller multipakke med 90 (3 pakker á 30 × 1) tyggetabletter.
Estonian: Pakend suurusega 30 × 1 või multipakend 90 (3 pakki 30 × 1) närimistabletti.
Danish: Degraderingsproduktet af Velphoro, mononukleære jernarter, kan dog frigives fra overfladen af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid og absorberes.
Estonian: Siiski võib Velphoro lagunemisprodukt, mononukleaarse raua erim, eralduda polünukleaarse raud(III)oksühüdroksiidi pinnalt ja imenduda.
Danish: Gælder kun blisterkort: - Adskil blisterkortet ved perforeringerne.
Estonian: Ainult blisterpakendite puhul: - Rebige blisterpakend murdekohtadest katki.
Danish: Selv om risikoen for interaktion med andre lægemidler er lav, skal de kliniske virkninger og bivirkninger observeres ved samtidig behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue ved påbegyndelse eller justering af dosis af enten Velphoro eller det lægemiddel, der gives sideløbende.
Estonian: Kuigi teiste ravimitega koostoimete tekkimise võimalus tundub madal, tuleb teiste kitsa terapeutilise aknaga ravimite samaaegsel kasutamisel jälgida kliinilist toimet ja kõrvaltoimeid kas Velphoro või samaaegselt kasutatava ravimi manustamise alustamisel või annuse reguleerimisel või peab arst kaaluma nende kontsentratsiooni mõõtmist veres.
Danish: Behandlingen af patienter i underpopulationen fra uge 24 til uge 27 med vedligeholdelsesdosis af Velphoro (1.000 til 3.000 mg jern/dag) eller lav dosis (250 mg jern/dag) af Velphoro påviste overlegenhed i forhold til vedligeholdelsesdosen.
Estonian: Patsientide alarühmade ravi alates 24. nädalast kuni 27. nädalani Velphoro säilitusannusega (1000 kuni 3000 mg rauda/ööpäevas) või Velphoro madala annusega (250 mg rauda/ööpäevas) näitas säilitusannuse paremust.
Danish: Disse studier er blevet udført med losartan, furosemid, digoxin, warfarin og omeprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Estonian: Neid on läbi viidud tervetel meesja naisuuritavatel losartaani, furosemiidi, digoksiini, varfariini ja omeprasooliga.
Danish: Tabletterne skal tygges og må ikke sluges hele.
Estonian: Tablette tuleb närida, mitte tervena alla neelata; tablette võib purustada.
Danish: Hvis du har glemt at tage Velphoro
Estonian: Kui te unustate Velphorot võtta
Danish: Tilsvarende niveauer for sevelamer-carbonat ved baseline var henholdsvis 2,4 mmol/l og 1,7 mmol/l ved uge 12 (fald på 0,7 mmol/l).
Estonian: Sevelameerkarbonaadi puhul oli antud tase vastavalt alustamisel 2,4 mmol/l ja 12. nädalal 1,7 mmol/l (alanemine 0,7 mmol/l).
Danish: På den måde reduceres den mængde fosfat, der kan optages i blodbanen, og dermed også mængden af fosfat i blodet.
Estonian: See vähendab verre imenduva fosfori hulka ja seega vähendab fosfori sisaldust veres.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Velphoro skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Otsus imetamise jätkamise või Velphoro ravi jätkamise üle tuleb teha, arvestades imetamise kasu lapsele ja Velphoro ravi kasu emale.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERTRIPS BLISTER MED 6 TYGGETABLETTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER­ VÕI RIBAPAKENDIL 6 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV BLISTERPAKEND
Danish: I slutningen af uge 24 blev 93 patienter i hæmodialyse, hvis serumfosfatniveauer blev kontrolleret (< 1,78 mmol/l) med Velphoro i den første del af studiet, igen randomiseret til enten at fortsætte behandlingen med deres vedligeholdelsesdosis fra uge 24 (N = 44) eller en ikke-effektiv lavdosiskontrol på 250 mg jern/dag (N = 49) af Velphoro i yderligere 3 uger.
Estonian: 24. nädala lõpus randomiseeriti 93 hemodialüüsi saavat patsienti, kelle seerumi fosforisisaldus oli Velphoroga uuringu esimese osa jooksul kontrolli alla saadud (< 1,78 mmol/l), uuesti rühmadeks, kes kas jätkasid ravi kas oma Velphoro 24. nädala säilitusannusega (N = 44) või mitteefektiivse madalas annuses kontrolliga 250 mg rauda/ööpäevas (N = 49) veel 3 nädala jooksul.
Danish: Voksne patienter med hyperfosfatæmi (serumfosfatniveauer ≥ 1,94 mmol/l) blev behandlet med Velphoro med en startdosis på 1.000 mg jern/dag efterfulgt af en dosistitreringsperiode på 8 uger.
Estonian: Täiskasvanud hüperfosfateemiaga (seerumi fosforisisaldus ≥ 1,94 mmol/l) patsiente raviti Velphoroga algannuses 1000 mg rauda/päevas, millele järgnes 8-nädalane annuse tiitrimise periood.
Danish: Når der administreres et hvilket som helst lægemiddel, der allerede har en dokumenteret interaktion med jern (såsom alendronat og doxycyclin) eller muligvis kan interagere med Velphoro på baggrund af in vitro-studier med levothyroxin, skal det administreres mindst en time før eller to timer efter Velphoro.
Estonian: Kui manustatakse mõnda ravimpreparaati, mis teadaolevalt omab koostoimet rauaga (nt alendronaat ja doksütsükliin) või millel võib ainult in vitro uuringute põhjal tekkida potentsiaalne koostoime Velphoroga, nt levotüroksiin, tuleks seda preparaati manustada vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast Velphoro võtmist.
Danish: Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, må du ikke tage flere, og du skal øjeblikkeligt kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui te võtate Velphorot rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: Serumfosfatniveauerne og calcium-fosfatproduktniveauerne blev reduceret som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i kosten.
Estonian: Seerumi fosforisisaldus ja kaltsiumifosfori tootetase alanesid toidust saadava fosfaadi imendumise vähenemise tõttu.
Danish: Tyggetabletterne er brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side.
Estonian: Närimistabelid on pruunid ümmargused tabletid, mille ühel küljel on surutrükk PA500.
Danish: Dette blev dog anset for værende en artsspecifik virkning, idet der ikke sås nogen divertikler/cyster i længerevarende studier hos rotter og hunde.
Estonian: Hiirtel täheldati pärast 2-aastast ravi limaskesta hüperplaasiat ja divertiiklite/tsüstide teket jäme- ja umbsooles, kuid seda peeti liigispetsiifiliseks toimeks ning rottide ja koerte pikaajalistes uuringutes divertiikleid/tsüste ei täheldatud.
Danish: Velphoro fungerer ved at binde fosfat fra maden i fordøjelseskanalen (mave og tarme).
Estonian: Velphoro seob toidust saadavat fosforit teie seedetraktis (magu ja sooled).
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager denne medicin: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): diarré (opstår normalt tidligt i behandlingsforløbet og bliver bedre med tiden).
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus (ilmneb üldjuhul ravi alguses ja leeveneb aja jooksul).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro
Estonian: Mida on vaja teada enne Velphoro võtmist
Danish: Velphoro indeholder kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse.
Estonian: Velphoro sisaldab kartulitärklist ja eelželatiniseeritud maisitärklist.
Danish: Velphoro indeholder en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid (pn-FeOOH), saccharose og stivelse.
Estonian: Velphoro sisaldab polünukleaarse raud(III)-oksühüdroksiidi (pn-FeOOH), sahharoosi ja tärklise segu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg rauda sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina, mida tuntakse ka kui polünukleaarse raud(III)-oksohüdroksiidi, sahharoosi ja tärkliste segu.
Danish: Velphoro optages næsten ikke i mave-tarm-kanalen.
Estonian: Velphoro ei imendu seedetrakti kaudu peaaegu üldse.
Danish: Se punkt 2 for at få mere information om saccharose og stivelse.
Estonian: Lisateavet sahharoosi ja tärkliste kohta vt lõik 2.
Danish: Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosis af Velphoro skal titreres op eller ned i trin på 500 mg jern (1 tablet) dagligt hver 2.-4. uge, indtil der opnås et acceptabelt serumfosfatniveau.
Estonian: Seerumi fosforisisaldust tuleb jälgida ja Velphoro annust üles või alla tiitrida sammuga 500 mg rauda (1 tablett) päevas iga 2-4 nädala järel, kuni on saavutatud soovitud seerumi fosforisisaldus, koos sellele järgneva regulaarse jälgimisega.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 3.000 mg jern dagligt (6 tabletter).
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 3000 mg rauda (6 tabletti) päevas.
Danish: Indeholder saccharose, kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse.
Estonian: Sisaldab sahharoosi, kartulitärklist ja eelželatiniseeritud maisitärklist.
Danish: Enhver form for potentiel blødning fra fordøjelseskanalen (mave og tarm) kan skjules af sort afføring.
Estonian: See must väljaheide võib varjata võimalikku veritsemist seedetraktist (magu ja soolestik).
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du har sort afføring og også har symptomer som øget træthed og åndenød (se punkt 4).
Estonian: Kui teil esineb must väljaheide ja ka suurenenud väsimus ja õhupuudus, võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 4).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Velphoro påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Velphorol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Velphoro påvirker ikke prøver for okkult blod i afføringen med guaiac (Hæmoccult) eller immunologiske præparater (iColo Rectal og Hexagon Opti).
Estonian: Velphoro ei mõjuta guajakipõhiseid (Haemoccult) ega immuunmeetoditel põhinevaid (iColo Rectal ja Hexagon Obti) rooja peitvere analüüse.
Danish: Der blev ikke observeret dosisafhængige tendenser i Velphoros bivirkningsprofil.
Estonian: Velphoro kõrvaltoimete profiilis annusest sõltuvaid suundumusi ei täheldatud.
Danish: Velphoro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sucroferrioxyhydroxid, som består af jern, sukker (saccharose) og stivelse.
Estonian: Velphoro on ravim, mis sisaldab sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi toimeainet, mis koosneb rauast, suhkrust (sahharoosist) ja tärklistest.
Danish: Din læge kan justere dosis under behandlingsforløbet i forhold til mængden af fosfor i blodet.
Estonian: Arst võib olenevalt teie vere fosforisisaldusest annust ravi ajal kohandada.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 tyggetabletter (3 pakker á 30).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 90 närimistabletti (3 pakendit 30 tabletiga)
Danish: Diarré* Misfarvet afføring
Estonian: Kõhulahtisus* Väljaheite värvuse muutus
Danish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
Estonian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex PRANTSUSMAA
Danish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKRIG
Estonian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Velphoro 500 mg närimistabletid
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Niveauerne af serumfosfat reduceres som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i kosten.
Estonian: Seerumi fosforisisaldus väheneb toidust saadava fosfaadi vähenenud imendumise tulemusena.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af sucroferrioxyhydroxid til gravide kvinder.
Estonian: Kliinilised andmed toimeaine sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Danish: Hos rotter var der en lille stigning i forekomsten af benign C-celleadenom i thyroidea hos hanrotter, der fik den højeste dosis af sucroferrioxyhydroxid.
Estonian: Sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi kõrgeima annuse saanud isastel rottidel tõusis veidi kilpnäärme healoomulise C-rakulise adenoomi esinemisjuhtude arv.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist bivirkninger på forplantningsevnen, fertilitet og kuldparametre efter behandling med Velphoro (se pkt.
Estonian: Loomuuringutes ei ilmnenud pärast Velphoro ravi kõrvaltoimeid paaritumisvõimele, fertiilsusele ja pesakonna parameetritele (vt lõik 5.3).
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret fra brugen af Velphoro ved doser fra 250 mg jern/dag til 3.000 mg jern/dag hos disse patienter (n = 835), er angivet i tabel 1.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud Velphoro kasutamisel nendel patsientidel annustes alates 250 mg rauda päevas kuni 3000 mg rauda päevas (n = 835).
Danish: Hvis du er i tvivl, om det ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni eespool loetletud tingimustest kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Det gennemsnitlige serumfosfatniveau var 2,5 mmol/l ved baseline og 1,8 mmol/l ved uge 12 for Velphoro (fald på 0,7 mmol/l).
Estonian: Keskmine seerumi fosforisisaldus oli Velphoro rühmas ravi alustamisel 2,5 mmol/l ja 12. nädalal 1,8 mmol/l (alanemine 0,7 mmol/l võrra).
Danish: Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som er i behandling med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD).
Estonian: Velphoro on näidustatud seerumi fosforisisalduse kontrollimiseks kroonilise neeruhaigusega (KNH) hemodialüüsi (HD) või peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel täiskasvanud patsientidel.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling, der indeholder et tørremiddel med molekularsieve og vat. Pakningsstørrelser med 30 eller 90 tyggetabletter.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lapsekindel polüpropüleenist sulgur ja fooliumist kaitsekile ning mis sisaldab molekulaarsõel-kuivatusainet ja puuvilla.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 × 1 tyggetablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 × 1 närimistabletti
Danish: Velphoro kan forårsage misfarvet/sort afføring.
Estonian: Velphoro võib põhjustada väljaheite värvuse muutumist (mustaks).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Selle ravimi kohta mis tahes teabe saamiseks võtke ühendust müügiloa hoidjaga.
Danish: Det er meget almindeligt, at patienter, der tager Velphoro, får sort afføring.
Estonian: Velphorot võtvatel patsientidel võib väljaheide väga sageli mustaks värvuda.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Velphoro til ammende kvinder.
Estonian: Kliinilised andmed Velphoro kasutamise kohta imetavatel naistel puuduvad.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 30 JA 90 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV PUDEL
Danish: Den sædvanlige, anbefalede startdosis svarer til 1.500 mg jern dagligt (3 tabletter).
Estonian: Tavaline soovitatav algannus vastab 1500 mg rauale ööpäevas (3 tabletti).
Danish: Velphoro bruges til voksne patienter, der skal i hæmodialyse eller peritonealdialyse (procedurer, som fjerner giftstoffer fra blodet) på grund af en kronisk nyresygdom.
Estonian: Velphoro on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse kroonilise neeruhaiguse tõttu hemodialüüsi või peritoneaalset dialüüsi (protseduure toksiliste ainete eemaldamiseks verest); see aitab nende vere fosforisisaldust reguleerida, kui see on liiga kõrge (hüperfosfateemia).
Danish: Yderligere oplysninger om Velphoro findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Velphoro 500 mg närimistabletid Raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina
Danish: Den anbefalede startdosis for Velphoro er 1.500 mg jern (3 tabletter) dagligt i forbindelse med dagens måltider.
Estonian: Soovitatav Velphoro algannus on 1500 mg rauda päevas (3 tabletti), mis on jagatud söögikordade vahel.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKETTE - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
Estonian: VAHETUL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SILT - 30 JA 90 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV PUDEL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING (MULTIPAKKE) - 90 TYGGETABLETTER (3 PAKKER MED HVER 30)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (MITMIKPAKEND) - 90 NÄRIMISTABLETTI (3 PAKENDIT 30 TABLETIGA)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tyggetabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 närimistabletti
Danish: I Studie-05A blev 1.055 patienter i hæmodialyse (N = 968) eller peritonealdialyse (N = 87) med serumfosfat ≥ 1,94 mmol/l efter en 2-4 ugers periode med udvaskning af fosfatbinder randomiseret og behandlet med enten Velphoro med en startdosis på 1.000 mg jern/dag (N = 707) eller aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat, N = 348) i 24 uger.
Estonian: Uuringus 05A randomiseeriti ja raviti kas Velphoroga algannuses 1000 mg rauda/ööpäevas (N = 707) või aktiivse kontrolliga (sevelameerkarbonaat, N = 348) 24 nädala jooksul 1055 hemodialüüsi (N = 968) või peritoneaaldialüüsi (N = 87) saavat patsienti, kelle seerumi fosforisisaldus oli fosfaadi sideaine 2-4-nädalase väljauhtmisperioodi järel ≥ 1,94 mmol/l.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER), DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLÅ ÆSKE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 30 NÄRIMISTABLETTI (5 BLISTERPAKENDIT, IGAÜHES 6 NÄRIMISTABLETTI), OSA MITMIKPAKENDIST
Danish: Det aktive stof sucroferrioxyhydroxid indeholder 750 mg saccharose og 700 mg stivelse (kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse) pr. tablet.
Estonian: Toimeaine sahharo-raud(III)oksohüdroksiid sisaldab 750 mg sahharoosi ja 700 mg tärklist
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Velphoro: - hvis du har haft bughindebetændelse (betændelse i det tynde væv, der ligger som en hinde på den indvendige side af bugvæggen) inden for de sidste 3 måneder.
Estonian: Enne Velphoro võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel: - kui olete viimase 3 kuu jooksul põdenud peritoniiti e kõhukelmepõletikku (kõhu siseseina katva õhukese koe põletik); - kui teil on olulised mao ja/või maksa häired; - kui teile on tehtud mao ja/või soolte laiaulatuslik operatsioon.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 30 NÄRIMISTABLETTI (5 BLISTERPAKENDIT, IGAÜHES 6 NÄRIMISTABLETTI)
Danish: Blisterpakker med 90 tyggetabletter fås som multipakker (3 enkeltpakker med 30 × 1 tyggetabletter).
Estonian: Blistrite puhul on saadaval 90 närimistabletiga mitmikpakendid (mis sisaldavad 3 eraldi pakendit, igaühes 30 × 1 närimistabletti).
Danish: 5.2), er udskillelsen af jern fra Velphoro i human mælk usandsynlig.
Estonian: Kuna raua imendumine Velphorost on minimaalne (vt lõik 5.2), on raua eraldumine rinnapiima ebatõenäoline.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/001 30 tyggetabletter
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/943/001 30 närimistabletti
Danish: Der blev dog ikke observeret tegn på leverinsufficiens eller væsentlig ændring af leverenzymer i kliniske studier med Velphoro.
Estonian: Siiski ei ilmnenud Velphoro kliinilistes uuringutes maksakahjustuse või maksaensüümide aktiivsuse olulist muutust.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/943/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/943/004