FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nesignifikantná (p>
Bulgarian: НЗ = незначима стойност (p > 0,05)
Slovak: Celkovo sa 1 369 pacientov náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N = 684),
Bulgarian: Общо 1 369 пациенти са рандомизирани за лечебна схема с ролапитант (n = 684) или за контролна терапия (n = 685).
Slovak: • bosentán (používaný na liečenie vysokého krvného tlaku v pľúcnej tepne)
Bulgarian: бозентан (използван за лечение на високо кръвно налягане в белодробната артерия)
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov enzýmov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoínu) alebo stredne silných induktorov enzýmov (napr. efavirenzu, rifabutínu) (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Varuby не се препоръчва при пациенти, при които се налага хронично приложение на силни (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, ензалутамид, фенитоин) или умерени ензимни индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) (вж. точка 4.5).
Slovak: Varuby obsahuje laktózu.
Bulgarian: Varuby съдържа лактоза.
Slovak: Nie je známe, či sa Varuby vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Varuby присъства в кърмата.
Slovak: Po podaní jednotlivej perorálnej 180-mg dávky [14C]-rolapitantu sa priemerne 14,2 % dávky (od 9 % do 20 %) izolovalo z moču a priemerne 73 % (od 52 % do 89 %) dávky sa izolovalo zo stolice, v priebehu 6 týždňov.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 180 mg [14C]-ролапитант средно 14,2 % (между 9 % и 20 %) и 73 % (между 52 % и 89 %) от дозата са открити съответно в урината и фекалиите за период от 6 седмици.
Slovak: Rolapitant nemal žiadne účinky na farmakokinetiku kofeínu (substrát CYP1A2), keď sa podávala perorálna dávka 200 mg kofeínu spolu s jednorazovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň a 15. deň.
Bulgarian: Ролапитант няма ефект върху фармакокинетиката на кофеина (субстрат на CYP1A2) при приложение на перорална доза 200 mg кофеин с единична доза 180 mg ролапитант на ден 1 и без ролапитант на ден 8 и ден 15.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов двуокис (Е171), макрогол, талк,
Slovak: • digoxín (používaný na liečenie srdcových ochorení)
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания)
Slovak: • máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми
Slovak: Ukazovatele účinnostia
Bulgarian: Крайни точки за ефикасноста
Slovak: P-hodnotac
Bulgarian: P-стойноста
Slovak: Čo je Varuby a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby Ako užívať Varuby
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Varuby Как да приемате Varuby
Slovak: 1. štúdia a 2. štúdia (HEC)
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2 (СЕХ)
Slovak: Obsah tablety
Bulgarian: Състав на таблетката
Slovak: Podiel pacientov bez negatívneho vplyvu na každodenný život bol vyšší vo Varuby skupine ako v kontrolnej skupine (MEC; 73,2 % vs. 67,4
Bulgarian: Дeлът на пациентите без въздействие върху обичайния начин на живот е по-висок в групата на Varuby, отколкото в контролната група (УЕХ:
Slovak: Rolapitant sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, čím vzniká hlavný aktívny metabolit, M19.
Bulgarian: Ролапитант се метаболизира от CYP3A4 до основния си активен метаболит M19.
Slovak: • dabigatran (používaný na prevenciu zrážania krvi)
Bulgarian: дабигатран (използван за предотвратяване на образуване на съсиреци в кръвта)
Slovak: Kontrola (N =
Bulgarian: Контрол а
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Нарушения на ухото и хипакузис
Slovak: Rolapitant sa vylučuje najmä hepatobiliárnym systémom s malým podielom vylučovania prostredníctvom obličiek.
Bulgarian: Ролапитант се елиминира главно по хепатобилиарен път и в много малка степен чрез бъбреците.
Slovak: Chemoterapia s vysokým emetogénnym potenciálom na báze cisplatiny (HEC)
Bulgarian: Силно еметогенна химиотерапия (СЕХ) на базата на цисплатин
Slovak: Prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania súvisiacich s protirakovinovou chemoterapiou s vysokým a stredným emetogénnym potenciálom u dospelých.
Bulgarian: Предотвратяване на забавено гадене и повръщане, свързани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия при възрастни
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Varuby 90 mg филмирани таблетки
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, enzalutamidu, fenytoínu) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Varuby не се препоръчва при пациенти, при които се налага хронично приложение на силни индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, фенитоин) (вж.
Slovak: • závraty, problémy so sústredením, nedostatok energie, pocit ospanlivosti (somnolencia) alebo problémy so spánkom (insomnia)
Bulgarian: • чувство на замайване, затруднено концентриране, липса на енергия, сънливост
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po AC alebo non-AC režime; Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime; Celková fáza: 0 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu,
Bulgarian: Остра фаза: 0 до 24 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС; забавена фаза: > 24 до 120 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС; обща фаза: 0 до 120 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС б Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по пол.
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Slovak: Príslušné informácie o vhodnom dávkovaní súbežne podávaného antagonistu receptora 5-HT3 nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: За информация за подходящото дозиране на едновременно прилагания 5-HT3 рецепторен антагонист вижте кратката характеристика на продукта.
Slovak: V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s paralelnými skupinami (1. štúdia a 2. štúdia) sa rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu), v 1. deň u pacientov, ktorí sa liečili chemoterapeutickým režimom, ktorý zahŕňal cisplatinu ≥ 60 mg/m2.
Bulgarian: В две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, паралелногрупово, контролирани клинични проучвания (проучване 1 и проучване 2) на схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) на ден 1 при пациенти на химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2.
Slovak: 2 filmom obalené tablety
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 филмирани таблетки
Slovak: • tioridazín (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Bulgarian: тиоридазин (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti rolapitantu v materskom mlieku.
Bulgarian: Няма данни за наличието на ролапитант в кърмата.
Slovak: používaný na liečenie depresie a problémov so spánkom (pozri časť 2.
Bulgarian: ако приемате билково лекарство с жълт кантарион ( Hypericum perforatum), използвано за лечение на депресия и проблеми със съня (вж. точка 2 в „Други лекарства и Varuby").
Slovak: Hypakúzia Tinitus
Bulgarian: Редки лабиринта тинитус
Slovak: • pimozid (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtate sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Tieto informácie nepostačujú na vyhodnotenie účinku pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Bulgarian: Информацията за ефекта при тежка степен на бъбречно увреждане е недостатъчна.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов двуокис (Е171) Макрогол
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečenie črevných ochorení a reumatoidnej artritídy)
Bulgarian: сулфасалазин (използван за лечение на чревно заболяване и ревматоиден артрит)
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu na samičkách potkanov spôsoboval rolapitant ako chlorid v perorálnej dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela), prechodný pokles priberania matiek a zvýšenú incidenciu pre- a post-implantačných strát.
Bulgarian: В едно проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове ролапитант хидрохлорид, прилаган като перорална доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), причинява преходно намаляване в наддаването на телесно тегло на майката и увеличаване на случаите на пре- и постимплантационна загуба.
Slovak: • fexofenadín (používaný na liečenie príznakov alergie)
Bulgarian: фексофенадин (използван за лечение на симптоми на алергия)
Slovak: • čkanie
Bulgarian: • хълцане
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety.
Bulgarian: Опаковка с две таблетки.
Slovak: Na čo sa Varuby používa Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo vracaniu u dospelých s rakovinou počas liečby chemoterapiou.
Bulgarian: Varuby се използва при възрастни с раково заболяване за предотвратяване на гадене или повръщане по време на противораково лечение с химиотерапия.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Slovak: • propafenón (používaný na liečenie nepravidelného alebo srdcového tepu mimo normy)
Bulgarian: пропафенон, (използван за лечение на неравномерен или нарушен сърдечен ритъм)
Slovak: P-hodnotab a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
Bulgarian: Комбинирани резултати от проучвания 1 и 2 а Първичната крайна точка е пълен отговор през фазата на забавен ефект.
Slovak: Okrem CYP3A4, ktorý sa podieľa na eliminácii rolapitantu hepatobiliárnym systémom, sa ešte musia objasniť ďalšie enzýmy metabolizujúce liečivo (a liekové transportéry).
Bulgarian: Метаболизиращите лекарството ензими (и лекарствените транспортери), различни от CYP3A4, които вземат участие в хепатобилиарното елиминиране на ролапитант, все още не са уточнени.
Slovak: • kolchicín (používaný na liečenie dny)
Bulgarian: • колхицин (използван за лечение на подагра)
Slovak: 3. štúdia (MEC)
Bulgarian: Проучване 3 (УЕХ)
Slovak: • bendamustín (používaný na liečenie leukémie)
Bulgarian: бендамустин (използван при лечение на левкемия)
Slovak: • lieky nazývané „statíny", ako napríklad atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín a simvastatín,
Bulgarian: лекарства, наречени „статини", като например аторвастатин, флувастатин, розувастатин и симвастатин, които се използват при лечението на високи нива на мазнини (като холестерол) в кръвта
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy rolapitantu podanej matke (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre človeka na základe plochy povrchu tela) došlo k zhoršeniu pamäti u samičích mláďat v bludiskovom teste a poklesu telesnej hmotnosti mláďat.
Bulgarian: При прилагана на майката доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден на ролапитант като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намалена памет при женските малки, демонстрирана при тест с лабиринт, и намалено телесно тегло при малките.
Slovak: Porucha rovnováhy Porucha pohybov Synkopa
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие замайване нарушено внимание дисгеузия сомноленция нарушение в равновесието двигателно нарушение синкоп
Slovak: (MEC)).
Bulgarian: (NK1).
Slovak: • irinotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Bulgarian: иринотекан (използван за лечение на рак)
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcieobličiek (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Данните за пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени (вж. точка 5.2).
Slovak: Rolapitant nemal žiadne významné účinky na farmakokinetiku dexametazónu, keď sa dexametazón podával perorálne 1. až 3. deň po jednotlivej 180 mg dávke rolapitantu, ktorý sa podal spolu s dexametazónom v 1. deň.
Bulgarian: Ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на дексаметазон, когато дексаметазон се прилага перорално на ден 1 до 3 след едновременно приложена единична доза 180 mg ролапитант на ден 1.
Slovak: (N = 666) Podiel (%)
Bulgarian: (N = 666)
Slovak: vrátane 1 567 subjektov v štúdiách CINV (chemoterapiou indukovaná nevoľnosť a vracanie).
Bulgarian: Общо 2 798 участници са получавали ролапитант перорално в някаква доза, включително 1 567 участници в проучвания за предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане (ПХГП).
Slovak: Vytváranie M19 bolo významne oneskorené s mediánom tmax 120 hodín (rozsah: 24-168 hodín) a priemerný terminálny polčas M19 bol 158 hodín.
Bulgarian: Формирането на M19 е забавено значително със средно tmax 120 часа (диапазон:
Slovak: Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
Bulgarian: 3-кратно увеличаване на експозицията на декстрометорфан, субстрат на CYP2D6, е наблюдавано 7 дни след прилагане на единична перорална доза ролапитант и може да трае по-дълго.
Slovak: Varuby 90 mg tablety rolapitant
Bulgarian: Varuby 90 mg таблетки
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
Bulgarian: ниски нива на вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (наблюдават се при кръвни изследвания)
Slovak: V 3. štúdii, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnou skupinou, skúmajúcej chemoterapiu so stredným emetogénnym potenciálom, sa porovnával rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu),
Bulgarian: В проучване 3, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово, контролирано клинично проучване на умерено еметогенна химиотерапия, схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 2 mg перорално прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 2 mg перорално прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) в ден 1 при пациенти на умерено еметогенна химиотерапия, при която на 53 % от пациентите е прилагана комбинация от антрациклин и циклофосфамид (АС).
Slovak: • kožné vyrážky, podobné akné
Bulgarian: обрив, подобен на акне
Slovak: • nízke hladiny horčíka v krvi (preukázané v krvných testoch)
Bulgarian: ниски нива на магнезий в кръвта (наблюдава се при кръвни изследвания)
Slovak: Tabuľka 1: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali cisplatinovú chemoterapiu, podľa terapeutickej skupiny a fázy (1. a
Bulgarian: Дял на пациентите с отговор, получаващи химиотерапия с цисплатин, по лечебна група и фаза (резултати за СЕХ от проучване 1 и проучване 2 поотделно)
Slovak: 543), v rámci 1. štúdie a 2. štúdie.
Bulgarian: В проучване 1 и проучване 2 общо 1
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchoufunkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Slovak: Rolapitant, liečivo vo Varuby, blokuje substanciu P, aby sa neviazala na nervové bunky, a tým pomáha predchádzať nevoľnosti a vracaniu.
Bulgarian: Р с нервните клетки и това помага да се предотвратят гаденето и повръщането.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve tablety.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Varuby Обичайната доза е две таблетки.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázaný v krvných testoch)
Bulgarian: намаляване на вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (наблюдават се при кръвни изследвания)
Slovak: % dávky izolovalo z moču primárne vo forme metabolitov a 37,8
Bulgarian: При сборни проби, вземани за период от 2 седмици, 8,3 % от дозата са открити в урината главно под формата на метаболити, а 37,8 % от дозата са открити във фекалиите под формата на непроменен ролапитант.
Slovak: Znížená chuť do jedla Dehydratácia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит обезводняване хипомагнезиемия
Slovak: • infekcia v ústach (vriedky v ústach)
Bulgarian: млечница (дрождена инфекция) в устата или на кожата
Slovak: Keď sa rolapitant perorálne podával laktujúcim samičkám potkanov, prechádzal do mlieka.
Bulgarian: Демонстрирано е наличие на ролапитант в кърмата при пероралното му приложение при женски плъхове с лактация.
Slovak: • tamoxifén (používaný na liečenie rakoviny prsníka)
Bulgarian: тамоксифен (използван за лечение на рак на гърдата)
Slovak: P-hodnotab
Bulgarian: P-стойност б
Slovak: režim je znázornený prostredníctvom Kaplanovho-Meierovho grafu na Obrázku 2.
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис при анализа на комбинираните данни е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на Фигура 1.
Slovak: Chemoterapeutiká (lieky na rakovinu) môžu spôsobiť to, že telo vylučuje „substanciu (látku)
Bulgarian: Химиотерапията може да бъде причина организмът да произвежда т.
Slovak: • vracanie alebo pocit na vracanie
Bulgarian: гадене или чувство, че Ви се повръща
Slovak: • problémy s pohybom
Bulgarian: затруднени движения
Slovak: • zvýšený srdcový tep
Bulgarian: укорен сърдечен ритъм
Slovak: Oneskorená Akútna
Bulgarian: забавена фаза
Slovak: Varuby obsahuje laktózu); predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (K-30), kroskarmelóza, sodná soľ; koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.
Bulgarian: прежелатинизирана скорбяла, микрокристална целулоза (Е460), повидон (К-30),
Slovak: 50 % a pri koncentrácii 348 ng/ml to bolo 90 %. Pri
Bulgarian: При плазмени концентрации на ролапитант > 15 ng/ml и 348 ng/ml степените на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора са приблизително съответно > 50 % и 90 %.
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich AC alebo non-AC chemoterapiu, ktorí dosiahli úplnú reakciu
Bulgarian: Дял на пациентите с пълен отговор, които са на химиотерапия със или без АС
Slovak: a 2. štúdia spoločne
Bulgarian: СЕХ - проучване 2
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára,
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
Slovak: V Tabuľke 3 je uvedené zhrnutie výsledkov z non-AC a AC podskupín.
Bulgarian: Обобщени данни от резултатите в подгрупите на лечение съответно с АС и без АС са представени в таблица 3.
Slovak: Blister obalený polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou s tabletami usporiadanými do dvojíc.
Bulgarian: Двоен блистер от поливинил хлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Slovak: V oboch štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom úplná reakcia (definovaná ako žiadna epizóda vracania a žiaden záchranný liek) v oneskorenej fáze (>
Bulgarian: Първичната крайна точка и в двете проучвания е пълен отговор (дефиниран като липса на еметични епизоди и липса на прилагане на спасителен лекарствен продукт) през фазата на забавен ефект (> 24 до 120 часа) на предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане.
Slovak: Na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sa spájajú s liečbou rakoviny s emetogénnym potenciálom,
Bulgarian: За предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еметогенна противоракова терапия, се препоръчват следните схеми на лечение:
Slovak: • doxorubicín (používaný na chemoterapiu rakoviny)
Bulgarian: доксорубицин (използван при противоракова химиотерапия)
Slovak: • mitoxantrón (používaný na liečenie rakoviny)
Bulgarian: митоксантрон (използван за лечение на рак)
Slovak: Kartička, ktorá obsahuje 2 filmom obalené tablety - S BLUE BOX
Bulgarian: Картонена карта тип „портфейл", всяка съдържаща по 2 филмирани таблетки
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol u pacientov s rakovinou zdanlivý celkový klírens (CL/F)
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ привидният общ клирънс (CL/F) на ролапитант при пациенти с раково заболяване е 0,96 l/час.
Slovak: Pri podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu sa pozorovalo 70 % zvýšenie Cmax a 30 % zvýšenie AUC digoxínu, substrátu P-gp. Preto sa pri kombinovaní rolapitantu s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp (napr. dabigatranom alebo kolchicínom) odporúča klinické monitorovanie nežiaducich účinkov, a ak je to možné, biologické monitorovanie, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Поради тази причина, когато ролапитант се прилага в комбинация с дигоксин или други субстрати на P-gp (напр. дабигатран или колхицин) и по-специално при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва да се провежда клинично наблюдение за нежелани реакции и, ако е възможно, биологично наблюдение.
Slovak: V rozsahu dávky od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu sa pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie priemernej obsadenosti NK1 receptorov.
Bulgarian: Наблюдава се независимо от дозата увеличаване в средната степен на свързване с NK1 рецепторите при дозов диапазон от 4,5 mg до 180 mg ролапитант.
Slovak: EMA/141777/2017
Bulgarian: EMA/141777/2017 EMEA/H/C/004196
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Varuby sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Varuby може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Varuby.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Varuby.
Slovak: Celkovo sú preto prínosy lieku Varuby väčšie ako jeho riziká a odporučilo sa udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Следователно, като цяло, ползите от Varuby са по-големи от рисковете и той беше препоръчан за разрешение за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Varuby?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Varuby
Bulgarian: Допълнителна информация за Varuby:
Slovak: Aké prínosy lieku Varuby boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Varuby са установени в проучванията?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Varuby.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Varuby.
Slovak: V prvý deň každého cyklu chemoterapie sa 2 hodiny alebo menej pred začiatkom chemoterapie prehltnú dve tablety.
Bulgarian: На първия ден от всеки цикъл на химиотерапия, 2 часа или по-малко преди началото на химиотерапията, се поглъщат две таблетки.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Varuby (ktoré môžu postihnúť 1 až 2 osoby zo 100) sú únava a bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Varuby (които е възможно да засегнат между 1 и 2 на 100 души) са умора и главоболие.
Slovak: Výdaj lieku Varuby je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme 90 mg tabliet.
Bulgarian: Varuby се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки от 90 mg.