FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ha una storia di, o la predisposizione al prolungamento dell'intervallo QT (una variazione nell'attività elettrica del cuore che può causare gravi irregolarità del ritmo cardiaco), se sta assumendo medicinali che sono noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT e/o se presenta livelli anomali degli elettroliti (ad esempio, calcio, magnesio, potassio).
Hungarian: • az Ön kórelőzményében előfordul vagy hajlamos a QT-intervallum megnyúlására (a szív elektromos aktivitásának megváltozása, ami súlyos szívritmuszavart okozhat), olyan gyógyszert szed, amelynek ismert hatása a QT-intervallum megnyúlása, és/vagy kóros elektrolitszintje (pl. kalcium, magnézium, kálium) van.
Italian: • Sanguinamento
Hungarian: • Vérzés
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri kategória
Italian: < 7 giorni (all'interno di un ciclo) Sospendere la dose successiva (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l'altra).
Hungarian: A következő adag megszakítása (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).
Italian: • prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono un cambiamento nell'attività elettrica del cuore che può determinare gravi irregolarità del ritmo cardiaco.
Hungarian: • QT-intervallum megnyúlása (lásd 2. pont) által okozott panaszok és tünetek a szív elektromos aktivitásának megváltozása, amely súlyos szabálytalan szívverést eredményezhet.
Italian: La durata della remissione è stata definita come il tempo intercorso dalla prima risposta di CR
Hungarian: A remisszió időtartamának definíciója: a vizsgálóorvos értékelése szerinti első CR
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: sovradosaggi possono causare reazioni avverse coerenti con le reazioni osservate alla dose terapeutica raccomandata (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A túladagolás olyan mellékhatások kialakulását eredményezheti, mint az ajánlott terápiás dózis esetében megfigyelt mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Italian: A seconda della gravità della reazione da infusione, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'infusione o la somministrazione di steroidi e antistaminici (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az infúzió okozta reakció súlyosságától függően meg kell fontolni az infúzió leállítását vagy szteroid-, illetve antihisztamin-kezelés alkalmazását (lásd 4.2 pont).
Italian: La TLS si è manifestata poco dopo la fine dell'infusione di inotuzumab ozogamicin e si è risolta con terapia medica.
Hungarian: A TLS általában röviddel az inotuzumab ozogamicin-infúzió beadásának befejeztével jelent meg, és orvosi kezelésre rendeződött.
Italian: Si raccomanda di usare un contenitore per infusione di cloruro di polivinile (PVC) (contenente o meno di(2-etilesil)ftalato [DEHP]), poliolefine (polipropilene e/o polietilene) o etilene vinil acetato (EVA).
Hungarian: A hígításhoz (di-(2-etilhexil)-ftalát [DEHP] tartalmú vagy DEHP-mentes) polivinil-kloridból (PVC), poliolefinből (polipropilén és/vagy polietilén) vagy etilén-vinil-acetátból (EVA) készült edény javasolt.
Italian: Epatotossicità, inclusa malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
Hungarian: Hepatotoxicitás, beleértve a venookkluzív májbetegséget/sinusoidális obstrukciós szindrómát (VOD/SOS)
Italian: Dolore addominale (23%) Vomito (15%) Diarrea (17%) Nausea (31%) Stomatite (13%) Stipsi (17%)
Hungarian: Hasi fájdalom (23%) Hányás (15%) Hasmenés (17%) Hányinger (31%) Stomatitis (13%) Székrekedés (17%)
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 4 sono state riportate in 46 (28%) e 45 (27%) pazienti, rispettivamente.
Hungarian: 4. fokozatú thrombocytopeniáról, illetve neutropeniáról rendre 46 (28%), illetve 45 betegnél (27%) számoltak be.
Italian: Immunizzazioni
Hungarian: Immunizáció
Italian: • reazione da infusione (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono febbre e brividi o difficoltà respiratorie durante o poco dopo l'infusione di BESPONSA.
Hungarian: • infúziós reakció (lásd 2. pont); az okozott panaszok és tünetek a láz és a hidegrázás, vagy nehézlégzés a BESPONSA-infúzió beadása közben vagy nem sokkal utána.
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin sono state riportate neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febbrile, linfopenia e pancitopenia, alcune delle quali pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lázas neutropenia, lymphopenia és pancytopenia eseteiről, köztük életveszélyes esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: Per la gestione clinica dell'epatotossicità, comprese VOD/SOS, vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: A hepatotoxicitás (beleértve a VOD/SOS-t is) klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Italian: Nello studio clinico pivotal (N=164), episodi di sanguinamento/emorragici, per lo più di grado lieve, sono stati riportati in 54 (33%) pazienti.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (N = 164) vérzéses/haemorrhagiás eseményekről - amelyek többségükben enyhék voltak - 54 betegnél (33%) számoltak be.
Italian: BESPONSA non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, la clearance di inotuzumab ozogamicin nei pazienti con compromissione epatica definita dalla categoria B1 del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) (bilirubina totale ≤ ULN e AST > ULN; n=133) o B2 (bilirubina totale > 1,0-1,5 × ULN e AST qualsiasi livello; n=17) era simile a quella dei pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale/AST ≤ ULN; n=611) (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az inotuzumab ozogamicin clearance értéke májkárosodásban szenvedő betegeknél a Nemzeti Rákintézet Szervi Diszfunkció Munkacsoport (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) meghatározása szerinti B1 kategória esetén (összbilirubin ≤ ULN és AST > ULN; n = 133), illetve B2 kategória esetén (összbilirubin > 1,0-1,5 × ULN és bármilyen AST-szint; n = 17) megegyezett a normál májműködésű betegek értékével (összbilirubin/AST ≤ ULN; n = 611) (lásd 4.2 pont).
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide è stato metabolizzato principalmente attraverso la riduzione non enzimatica.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro elsősorban nem enzimatikus úton metabolizálódik.
Italian: L'espressione del CD22 è stata valutata utilizzando la citometria a flusso basata sull'aspirato midollare.
Hungarian: A CD22-expressziót áramlásos citometria segítségével vizsgálták csontvelő-aspirátumból.
Italian: TLS di grado 3/4 è stata riportata in 3 (2%) pazienti.
Hungarian: fokozatú TLS-ről 3 betegnél (2%) számoltak be.
Italian: I pazienti con una storia di malattia epatica devono essere valutati con attenzione (ad es., ecografia, test dell'epatite virale) prima del trattamento con BESPONSA per escludere una malattia epatica grave in corso (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az esetleg fennálló súlyos májbetegség kizárása érdekében gondosan meg kell vizsgálni (pl. ultrahang, hepatitis vírus kimutatása) a BESPONSA-kezelés előtt az olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel (lásd 4.3 pont).
Italian: N-acetil-gamma-calicheamicina è legato covalentemente all'anticorpo attraverso un linker scindibile con acido.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid kovalensen kapcsolódik az antitesthez egy savas közegben hasítható linkeren keresztül.
Italian: • Elevati livelli al di fuori della norma di amilasi (un enzima necessario per la digestione e la conversione dell'amido in zuccheri) nel sangue
Hungarian: • Az amiláz (a keményítő cukrokká bontásához szükséges emésztőenzim) kórosan magas szintje a vérben
Italian: Tossicità e modifica/modifiche della dose
Hungarian: Toxicitás és dózismódosítás(ok)
Italian: Si considera che inotuzumab ozogamicin abbia il potenziale di alterare la funzione riproduttiva e la fertilità in donne e uomini sulla base di risultati preclinici (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin nemklinikai vizsgálatok eredménye alapján potenciálisan károsítja a reproduktív funkciókat és a termékenységet férfiaknál és a nőknél (lásd 4.6 pont).
Italian: Emorragia c (33%) (comprende emorragia del sistema nervoso centrale [1%], emorragia del tratto gastrointestinale superiore [6%], emorragia del tratto gastrointestinale inferiore [4%], epistassi [15%])
Hungarian: Haemorrhagia c (33%) (beleértve központi idegrendszeri vérzést [1%], felső gastrointestinalis vérzést [6%], alsó
Italian: Negatività della MRD c per i pazienti che hanno ottenuto CR/CRi; tasso d (%) [IC 95%]
Hungarian: MRD negativitás c a CR/CRi állapotot elérő betegeknél; ráta d (%) [95% CI]
Italian: Inoltre, è improbabile che inotuzumab ozogamicin e N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide modifichino l'esposizione dei substrati di enzimi CYP ed è improbabile che N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide modifichi l'esposizione dei substrati di enzimi UGT o dei maggiori trasportatori di medicinali.
Hungarian: Ugyanakkor az inotuzumab ozogamicin és az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid nem befolyásolja a CYP-enzimek szubsztrátjainak expozícióját, továbbá az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid nem befolyásolja az UGT-enzimek és a fontosabb gyógyszertranszporterek szubsztrátjainak expozícióját.
Italian: Modifiche della dose a seconda della durata della sospensione della somministrazione a causa della tossicità
Hungarian: A toxicitás miatti dózismegszakítások időtartamától függő dózismódosítási szabályok
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Italian: Aumenti dell'intervallo QTcF di > 450 msec e > 500 msec sono stati osservati in 26/162 (16%) e nessuno dei pazienti nel braccio inotuzumab ozogamicin verso i 12/124 (10%) e 1/124 (1%) pazienti nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A QTcF intervallum > 450 ms megnyúlását 26/162 betegnél (16%) észlelték, míg annak a > 500 ms megnyúlását nem észlelték az inotuzumab ozogamicin karon, illetve 12/124 betegnél (10%) és 1/124 betegnél (1%) észlelték a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás karon (lásd 4.8 pont).
Italian: Il livello senza effetti indesiderati osservati (NOAEL) per gli effetti sugli organi riproduttivi femminili in ratti e scimmie è stato di circa 2,2 e 3,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC, rispettivamente.
Hungarian: Patkányokkal, illetve majmokkal a női reproduktív szervekre vonatkozó megfigyelhető hatást nem okozó szint (no observed adverse effect level, NOAEL) az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2,2-szerese, illetve 3,1-szerese.
Italian: La malattia venoocclusiva può essere fatale ed è associata con rapido aumento di peso, dolore nella parte superiore destra dell'addome (pancia), aumento delle dimensioni del fegato, accumulo di liquidi che causano gonfiore addominale ed esami del sangue che mostrano aumenti di bilirubina e/o enzimi epatici (che possono provocare ingiallimento della cute o degli occhi).
Hungarian: A venookkluzív májbetegség halálos kimenetelű is lehet, és jellemzői a gyors testtömeg-növekedés, a has jobb felső részén jelentkező fájdalom, a máj méretének megnövekedése, hasi feszülést okozó folyadékfelhalmozódás, valamint a vérvizsgálatokkal kimutatott megemelkedett bilirubinszint és/vagy májenzimszint (amely a bőr vagy a szem besárgulásához vezethet).
Italian: Informi il medico se ha sintomi quali capogiri, debolezza o svenimento.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a következő panaszokat tapasztalja: szédülés, feledékenység, ájulás.
Italian: • Infiammazione della bocca
Hungarian: • Szájnyálkahártya-gyulladás
Italian: - Utilizzare immediatamente o conservare in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 4 ore. - Tenere al riparo dalla luce.
Hungarian: - Azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben (2° C-8° C) legfeljebb 4 órán át tárolható - Fénytől védve tartandó!
Italian: Le frequenze di specifiche infezioni sono state: sepsi e batteriemia (17%), infezione delle vie aeree inferiori (12%), infezione delle vie aeree superiori (12%), micosi (9%), infezione virale (7%), infezione gastrointestinale (4%), infezione della cute (4%) e infezione batterica (1%).
Hungarian: A konkrét fertőzések gyakorisága a következő volt: szepszis és bacteriaemia (17%), alsó légúti fertőzés (12%), felső légúti fertőzés (12%), gombás fertőzés (9%), vírusfertőzés (7%), gastrointestinalis fertőzés (4%), bőrfertőzés (4%) és bakteriális fertőzés (1%).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare BESPONSA se:
Hungarian: A BESPONSA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Italian: Per reazioni gravi o pericolose per la vita, il trattamento deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúzió okozta reakció esetén véglegesen le kell állítani a kezelést (lásd 4.2 pont).
Italian: Il principio attivo di BESPONSA è inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: A BESPONSA hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
Italian: Reazione da infusione
Hungarian: Infúzió okozta reakció
Italian: Nello studio pivotal (N=164), reazioni da infusione sono state riportate in 17 (10%) pazienti.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) 17 betegnél (10%) számoltak be infúzió okozta reakciókról.
Italian: La piccola molecola, N-acetil-gamma-calicheamicina, è un prodotto citotossico.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid nevű kis molekula pedig egy citotoxikus vegyület.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di soluzione contiene 0,25 mg di inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: A feloldást követően (lásd 6.6 pont) 1 ml oldat 0,25 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Italian: Mielosoppressione/citopenie
Hungarian: Myeloszuppresszió/citopeniák
Italian: La Tabella 2 e Tabella 3 mostrano le linee guida di modifica della dose per tossicità ematologiche e non-ematologiche, rispettivamente.
Hungarian: A dózismódosítási szabályokat a hematológiai toxicitásra vonatkozóan a 2. táblázat, nem hematológiai toxicitásra vonatkozóan pedig a 3. táblázat ismerteti.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a BESPONSA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BESPONSA-t?
Italian: Diluizione:
Hungarian: Hígítás:
Italian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Hungarian: Τηλ: +30 210 6785 800
Italian: • Il medico può modificare la dose, sospenderla o interrompere completamente il trattamento con BESPONSA nel caso in cui lei manifestasse alcuni effetti indesiderati.
Hungarian: • Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a
Italian: Ascite (4%) Distensione dell'addome
Hungarian: Ascites (4%) Abdominalis distensio (6%)
Italian: • Aggiungere la soluzione ricostituita a un contenitore per infusione con 9 mg/ml (0,9%) di sodio cloruro per preparazioni iniettabili, a un volume nominale totale di 50 ml.
Hungarian: • Juttassa az elkészített oldatot 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós edénybe úgy, hogy a teljes névleges térfogat 50 ml legyen.
Italian: La maggior parte degli effetti sono stati reversibili o parzialmente reversibili, tranne che per gli effetti su fegato e sistema nervoso.
Hungarian: A májban és az idegrendszerben tapasztalt hatásoktól eltekintve a legtöbb hatás reverzibilisnek, illetve részben irreverzibilisnek bizonyult.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: BESPONSA è esclusivamente monouso.
Hungarian: A BESPONSA kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 sono state riportate in 23 (14%) e 33 (20%) pazienti, rispettivamente.
Hungarian: 3. fokozatú thrombocytopeniáról, illetve neutropeniáról rendre 23 (14%), illetve 33 betegnél (20%) számoltak be.
Italian: [da 2,8 a 4,6] Hazard ratio [IC 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valore p a 2 code < 0,0001
Hungarian: Kockázati arány [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] Kétoldalas p-érték < 0,0001
Italian: • è allergico a inotuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha allergiás az inotuzumab ozogamicinre vagy a gyógyszer (6.
Italian: Per la gestione clinica della TLS, vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: A TLS klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Italian: Studio 1: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 1 o 2 regimi di trattamento precedenti per la LLA
Hungarian: 1-es vizsgálat: Hatásossági eredmények a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő ≥ 18 éves felnőtt betegeknél, akik ALLbetegségükre már 1 vagy 2 korábbi kezelésben részesültek
Italian: 9/L e ANC ≥ 1 × 10
Hungarian: 9/l és ANC: ≥ 1 × 10
Italian: Un totale di 79/164 (48,2%) pazienti nel braccio BESPONSA e di 36/162 (22,2%) pazienti nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore sono stati sottoposti a un HSCT successivo.
Hungarian: A BESPONSA karon összesen 79/164 betegnél (48,2%), míg a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiát kapó karon összesen 36/162 (22,2%) betegnél végeztek a későbbiekben HSCT-t.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, la clearance di inotuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) o compromissione renale grave (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) era simile a quella dei pazienti con funzionalità renale normale (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az inotuzumab ozogamicin clearance értéke enyhe vesekárosodásban (CLcr 60-89 ml/perc; n = 237), közepesen súlyos vesekárosodásban (CLcr 30-59 ml/perc; n = 122) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr 15-29 ml/perc; n = 4) szenvedő betegeknél megegyezett a normál veseműködésű betegek értékével (CLcr ≥ 90 ml/perc; n = 402) (lásd 4.2 pont).
Italian: Tutti i pazienti che non raggiungono una CR/CRi entro 3 cicli devono interrompere il trattamento.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki 3 cikluson belül nem érik el a CR/CRi állapotát.
Italian: Per i cicli successivi, la dose totale raccomandata di BESPONSA è di 1,5 mg/m 2 per ciclo,
Hungarian: A további ciklusok esetében a BESPONSA javallott teljes dózisa ciklusonként 1,5 mg/m 2, amelyet
Italian: • ha una storia di problemi al fegato o malattie del fegato o presenta segni e sintomi di una condizione grave chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, una condizione in cui i vasi sanguigni nel fegato vengono danneggiati e bloccati da coaguli di sangue.
Hungarian: • az Ön kórelőzményében előfordul májjal kapcsolatos probléma, májbetegség, vagy ha egy súlyos betegség, a venookkluzív májbetegség nevű betegség okozta panaszokat és tüneteket tapasztalja, mely során a máj erei károsodnak és azokat vérrögök zárják el.
Italian: Studio 2: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età affetti da LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 2 o più regimi di trattamento precedenti per la LLA
Hungarian: 2-es vizsgálat: Hatásossági eredmények a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő ≥ 18 éves felnőtt betegeknél, akik ALLbetegségükre már 2 vagy több korábbi kezelésben részesültek
Italian: La tabella seguente mostra i regimi di dosaggio raccomandati.
Hungarian: A javasolt adagolási rendet az alábbi táblázat ismerteti.
Italian: Reazioni da infusione
Hungarian: Infúzió okozta reakciók
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti, le osservazioni sulla riproduzione nel maschio includevano degenerazione testicolare, associata a ipospermia, e atrofia della prostata e delle vescicole seminali.
Hungarian: Patkányokkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a hím reproduktív funkciókra gyakorolt hatások többek között a testis degeneratio és az ezzel járó hypospermia, valamint a prosztata és az ondóhólyag atrophiája voltak.
Italian: È necessaria un'attenta valutazione dei pazienti sottoposti a un HSCT precedente prima di somministrare BESPONSA.
Hungarian: Alaposan meg kell fontolni a BESPONSA alkalmazását a korábban HSCT-kezelést kapó betegeknél.
Italian: • Ricostituire ogni flaconcino da 1 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 0,25 mg/ml di BESPONSA.
Hungarian: • Minden egyes 1 mg-os injekciós üveg tartalmát oldja fel 4 ml injekcióhoz való vízzel az egyszer használatos 0,25 mg/ml koncentrációjú BESPONSA oldat elkészítéséhez.
Italian: Pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 1 o 2 regimi di trattamento precedenti per LLA - Studio 1
Hungarian: Relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegek, akik ALL-betegségükre már 1 vagy 2 korábbi kezelésben részesültek - 1-es vizsgálat
Italian: Nei pazienti direttamente sottoposti a HSCT era intercorso un intervallo mediano di 4,8 settimane (intervallo 1-19
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést közvetlenül HSCT-vel folytatták, az inotuzumab ozogamicin utolsó dózisa és a HSCT között eltelt idő mediánja 4,8 hét volt (tartomány: 1-19 hét).
Italian: • Il principio attivo è inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
Italian: Per ulteriori informazioni sul dosaggio e sulle modifiche della dose consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: Az adagolásra és a dózis módosítására vonatkozó teljes körű információkért olvassa el az Alkalmazási előírást.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), iperbilirubinemia e transaminasi aumentate sono state riportate in 35 (21%) e 43 (26%) pazienti, rispettivamente.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) hyperbilirubinaemiáról 35 betegnél (21%), emelkedett transzaminázszintről pedig 43 betegnél (26%) számoltak be.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile devono chiedere un parere medico per quanto riguarda la preservazione della fertilità prima del trattamento.
Hungarian: A kezelés előtt a férfiak és a nők is kérjenek tanácsot a termékenység megőrzésére vonatkozóan.
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stata riportata TLS, che può essere pericolosa per la vita o fatale (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél TLS-ről számoltak be, amely esetenként életveszélyes vagy halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenicità su inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: Nem végeztek az inotuzumab ozogamicinnel kapcsolatban célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
Italian: • Proteggere la sacca per somministrazione endovenosa dalla luce usando un'apposita copertura che blocchi la penetrazione della luce ultravioletta (ovvero, sacche color ambra, marrone scuro o verdi o foglio di alluminio) durante l'infusione.
Hungarian: • Az infúzió beadása közben az ultraibolya fénytől védő burkolat (például borostyánszínű, sötétbarna vagy zöld színű zsák vagy alumínium fólia) használatával gondoskodjon az infúziós zsák fénytől való védelméről.