FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pwzw B, w odróżnieniu od pwzw C, nierzadko dochodzi do zaostrzenia przebiegu choroby w trakcie leczenia, charakteryzującego się przejściowym i potencjalnie istotnym wzrostem aktywności AlAT w surowicy.
Croatian: Pogoršanje bolesti tijekom liječenja kroničnog hepatitisa B, za razliku od kroničnog hepatitisa C, nije rijetko i karakteriziraju ga kratkotrajna i potencijalno znatna povećanja razina ALT-a u serumu.
Polish: 180 μg i rybawiryna
Croatian: 180 mikrograma i ribavirin
Polish: Interferon alfa-2a
Croatian: Interferon alfa-2b
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 1, którzy w 4. tygodniu mają wykrywalny HCV RNA, niezależnie od wartość wiremii przed leczeniem, powinni być leczeni przez okres 48 tygodni.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 1 u kojih je HCV RNK mjerljiva u 4. tjednu, bez obzira na količinu virusa prije liječenja, moraju biti podvrgnuti liječenju tijekom 48 tjedana.
Polish: Przewlekłe zapalenie wątroby typu C u pacjentów nieodpowiadających na wcześniejsze leczenie
Croatian: Kronični hepatitis C u bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje
Polish: Leczenie interferonem alfa2a powodowało statystycznie znamienną większą częstość poronień u małp rezus.
Croatian: U rezus majmuna primjena interferona alfa-2a dovela je do statistički značajnoga povećanja pobačaja.
Polish: Podobnie u pacjentów z marskością lub w stadium przed marskością częstość przerwań w trakcie leczenia produktem Pegasys z rybawiryną była wyższa w ramionach z leczeniem trwającym 72 tygodnie (13 % i 15 %) niż w trakcie leczenia trwającego 48 tygodni (6 % i 6 %).
Croatian: Slično tome, u bolesnika s cirozom ili razvojem ciroze, učestalost prekida liječenja lijekom Pegasys i prekida liječenja ribavirinom bila je veća u grupama koje su liječene 72 tjedna (13% odnosno 15%) nego u grupama koje su liječene 48 tjedana (6% odnosno 6%).
Polish: Stosując leczenie produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u małp nie obserwowano żadnych nowych objawów, które nie występowałyby wcześniej w przypadku podawania każdego z leków osobno.
Croatian: Kada je primjenjivan u kombinaciji s ribavirinom, Pegasys nije iskazao nikakve nove učinke kod majmuna koji već nisu bili zamijećeni u monoterapijskoj primjeni bilo koje od ove dvije djelatne tvari.
Polish: Szczególne grupy chorych
Croatian: Posebne populacije
Polish: • jeżeli pacjent jest zakażony wirusem HIV i przyjmuje leki przeciw temu zakażeniu.
Croatian: • ako ste u isto vrijeme zaraženi virusom HIV-a i liječite se lijekovima protiv virusa HIV-a.
Polish: U tych pacjentów tolerancja leczenia skojarzonego i obecność dodatkowych klinicznych lub prognostycznych czynników takich jak stopień włóknienia powinny być brane pod uwagę przy rozważaniu odstępstw od standardowej długości leczenia trwającej 24 tygodnie.
Croatian: U takvih bolesnika, prilikom razmatranja da li da se odstupi od standardnog 24-tjednog trajanja liječenja, treba uzeti u obzir podnošljivost kombiniranog liječenja, te prisutnost dodatnih kliničkih ili prognostičkih faktora kao što je stupanj fibroze.
Polish: Dorośli pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV
Croatian: Odrasli bolesnici s HIV-HCV koinfekcijom
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika ból ucha
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu
Polish: AlAT <1xGGN >=1xGGN<1,5xGGN >=1,5xGGN<2xGGN >=2xGGN<5xGGN >=5xGGN<10xGGN >=10xGGN
Croatian: ALT < 1 x GGN ≥ 1 x GGN< 1,5 x GGN ≥ 1,5 x GGN< 2 x GGN ≥ 2 x GGN< 5 x GGN ≥ 5 x GGN< 10 x GGN ≥ 10 x GGN
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B u dorosłych pacjentów
Croatian: Kronični hepatitis B u odraslih bolesnika
Polish: Percentyle masy ciała odpowiednie do wieku i wzrostu odpowiednie do wieku populacji normatywnej ulegały zmniejszeniu podczas leczenia.
Croatian: Tijekom liječenja smanjili su se njihovi percentili "težine primjerene za dob" i "visine primjerene za dob" u odnosu na normativnu populaciju.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: niedokrwienne zapalenie jelit (niedostateczne zaopatrzenie jelit w krew), zmiana koloru języka
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: ishemični kolitis (nedostatna opskrba crijeva krvlju), promjene boje jezika
Polish: Stężenie Hb - stabilna choroba układu sercowonaczyniowego spadek o
Croatian: Hemoglobin - stabilna bolest srca smanjenje
Polish: Dawka dobowa rybawiryny (Ok. 15 mg /kg mc./ dobę)
Croatian: Dnevna doza ribavirina (približno 15 mg/kg/dan)
Polish: • Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a.
Croatian: • Djelatna tvar je peginterferon alfa-2a.
Polish: • pojemnik na zużyte materiały Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia
Croatian: Priprema štrcaljke i igle za ubrizgavanje
Polish: Szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTc.
Croatian: Rizik od produljenja QTc intervala treba uzeti u obzir naročito u bolesnika koji primaju veće doze metadona.
Polish: Dlatego też w tej grupie chorych, w przypadku wprowadzania terapii produktem Pegasys i rybawiryną, należy zachować szczególną ostrożność (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla rybawiryny).
Croatian: Stoga je pri uvođenju lijeka Pegasys i ribavirina HAART terapiji potreban oprez (vidjeti Sažetak opisa svojstava za ribavirin).
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi impotencja
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki impotencija
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u 24 pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali jednocześnie metadon w leczeniu podtrzymującym (mediana dawki to 95 mg; zakres od 30 mg do 150 mg) oraz produkt Pegasys podskórnie, w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu przez 4 tygodnie, średnie stężenia metadonu były od 10 do 15% większe w porównaniu z wartościami na początku leczenia.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u koje su bila uključena 24 HCV bolesnika istodobno liječena metadonskom terapijom održavanja (medijan doze 95 mg; raspon od 30 mg do 150 mg), liječenje lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma supkutano jedanput tjedno, kroz 4 tjedna bilo je povezano s 10% do 15% višim srednjim razinama metadona od početnih.
Polish: • Leczenie skojarzone z telbiwudyną (patrz punkt 4.5).
Croatian: • kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina (vidjeti dio 4.5).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem Pegasys i rybawiryną dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HCV w badaniu NV17424
Croatian: Tablica 10: Nuspojave prijavljene u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HCV-om koji su primali Pegasys plus ribavirin u ispitivanju NV17424
Polish: 4 ampułkostrzykawki + 4 igły do strzykawek
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki + 6 igala za injekciju
Polish: ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie
Croatian: bol u prsištu, bolest nalik gripi, slabost, letargija, navale vrućine, žeđ
Polish: Chlorek sodu polisorbat 80 alkohol benzylowy octan sodu kwas octowy woda do wstrzykiwań
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid polisorbat 80 benzilni alkohol natrijev acetat acetatna kiselina voda za injekcije
Polish: 6) Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia leku 7) Wykonać wstrzyknięcie
Croatian: 5) Uklonite zatvarač 6) Postavite napunjenu brizgalicu na mjesto injekcije
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat z pwzw B i powierzchnią ciała większą niż 0,54 m2 oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z pwzw C i powierzchnią ciała większą niż 0,71 m2 zalecane dawki produktu Pegasys podano w Tabeli 4.
Croatian: Body Surface Area, BSA) veća od 0,54 m2 te za djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom C u dobi od 5 do 17 godina čija je tjelesna površina veća od 0,71 m2.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rybawiryny i dydanozyny w warunkach in vitro, zwiększa się ekspozycja na dydanozynę lub jej aktywny metabolit (5-trójfosforan dideoksyadenozyny).
Croatian: Izloženost didanozinu ili njegovim aktivnim metabolitima (5'-dideoksiadenozin trifosfat) povećava se in vitro ako se didanozin primjenjuje istodobno s ribavirinom.
Polish: Pozbyć się napełnionego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Kada se napuni, spremnik odložite slijedeći upute koje Vam da Vaš zdravstveni radnik ili ljekarnik.
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: uczucie depresji (obniżony nastrój, zła samoocena, poczucie beznadziejności) niepokój, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją i zawroty głowy
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti, utučenosti ili beznađa), tjeskoba, nesanica, glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica Poremećaji dišnog sustava: kašalj, nedostatak zraka
Polish: Jakkolwiek wyniki wskazują, że skrócenie czasu leczenia do 24 tygodni może być związane z większym ryzykiem nawrotu (patrz Tabela 16).
Croatian: Podaci, premda ograničeni, pokazuju da skraćivanje trajanja liječenja na 24 tjedna može biti povezano s većim rizikom pojave relapsa (vidjeti tablicu 16).
Polish: U dzieci i młodzieży zalecane jest stosowanie produktu Pegasys w ampułkostrzykawkach.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike preporučuje se koristiti Pegasys napunjene štrcaljke.
Polish: • jeżeli pacjent cierpi na chorobę układu nerwowego lub chorobę psychiczną.
Croatian: • ako ste ikada bolovali od teških živčanih ili psihičkih poremećaja.
Polish: u których w 4. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest ujemny i którzy mają ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 24. tygodniu.
Croatian: koji su postali HCV RNK negativni u 4. tjednu i ostali negativni u 24. tjednu.
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Croatian: Što ćete trebati:
Polish: U pacjentów, otrzymujących zydowudynę w skojarzeniu z rybawiryną i interferonami alfa, występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju zidovudin u kombinaciji s ribavirinom i alfa-interferonima imaju povećani rizik od razvoja anemije.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dorosłych pacjentów
Croatian: Kronični hepatitis C u odraslih bolesnika
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania"
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Polish: • zdejmować kapturka, jeśli pacjent nie jest całkowicie przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: ● ne skidajte zatvarač dok niste spremni injicirati lijek.
Polish: Odpowiedzi serologiczne, wirusologiczne i biochemiczne u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Croatian: Tablica 22: Serološki, virološki i biokemijski odgovori u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B
Polish: • kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące od zakończenia leczenia.
Croatian: • ako ste žena koja može zatrudnjeti i uzimate Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom terapije i 4 mjeseca nakon nje morate imati negativan test na trudnoću.
Polish: Roche Oy
Croatian: Roche AB
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 8 log10
Croatian: HBsAg > 20 000 HBV DNK > 8 log10
Polish: Bilirubina w surowicy krwi (mg/dl)
Croatian: S-bilirubin (mg/dl)
Polish: Mężczyzna lub jego partnerka musi stosować skuteczną antykoncepcję przez okres terapii i przez 7 miesięcy od jej zakończenia.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Polish: Genotyp Punkt odcięcia (j.m./ml)
Croatian: Genotip Granična vrijednost (IU/ml)
Polish: * RVR - szybka odpowiedź wirusologiczna (HCV RNA niewykrywalny) w 4. i 24. tygodniu **RVR = szybka odpowiedź wirusologiczna (ujemny HCV RNA) w 4. tygodniu LVL= ≤ 800 000 j.m./ml; HVL= > 800 000 j.m./ml
Croatian: *RVR (engl. rapid viral response) = brzi virološki odgovor (nemjerljiv HCV RNK) u 4. tjednu i nemjerljiv HCV RNK u 24. tjednu; **RVR = brz virološki odgovor (HCV RNK negativan) do 4. tjedna LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml
Polish: (N = 473) SVR u pacjentów z VR w 12 b tyg (N = 100)
Croatian: 72 tjedna (N = 473) SVR u bolesnika s VR-om u 12. tjednu b
Polish: Zaburzenia oka przemijająca utrata wzroku, wysięk w siatkówce, zaburzenia wzroku podrażnienie oczu, ból oczu, świąd oczu,
Croatian: Poremećaji oka prolazna sljepoća, eksudati u mrežnici, poremećaj vida, iritacija oka, bol u oku, svrbež oka
Polish: • jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną, lekiem stosowanym na WZW typu B (patrz „Inne leki i
Croatian: • ako se liječite telbivudinom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom B (pogledajte „Drugi lijekovi i Pegasys").
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujący Pegasys 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali podobną ekspozycję na peginterferon alfa-2a w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije koji su primali Pegasys u dozi od 180 mikrograma jedanput tjedno imali su sličnu izloženost peginterferonu alfa-2a u plazmi kao i bolesnici s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: • jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną, lekiem stosowanym na WZW typu B. (patrz „Inne leki i
Croatian: • ako se liječite telbivudinom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom B ( pogledajte „Drugi lijekovi i Pegasys").
Polish: U pacjentów z pwzw C leczonych interferonem były zgłaszane przypadki zespołu Vogt-KoyanagiHarada (VKH).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma u bolesnika s kroničnim hepatitisom C liječenih interferonom.
Polish: W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Pegasys u osób zakażonych wirusem HBV znacznym zwiększeniom aktywności transaminaz towarzyszyły łagodne zmiany innych wskaźników czynności wątroby ale bez oznak dekompensacji tej czynności.
Croatian: Znatan nagli porast razina transaminaza primijećen u kliničkim ispitivanjima lijeka Pegasys pri liječenju HBV-a bio je popraćen blagim promjenama u drugim parametrima jetrenih funkcija i bez znakova dekompenzacije jetre.
Polish: • Usunąć gumową osłonkę zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki (3).
Croatian: Uklonite gumenu kapicu sa štrcaljke (3).
Polish: Zaburzenia oddechowe: duszność podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła, zakażenia nosa i zatok (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy i czaszki), katar, ból gardła
Croatian: Poremećaji dišnog sustava: nedostatak zraka pri fizičkoj aktivnosti, krvarenje iz nosa, upala nosa ili grla, infekcije nosa i sinusa (zrakom ispunjenih prostora koji se nalaze u kostima glave i lica), curenje nosa, grlobolja
Polish: Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „uczucie kołatania"; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha; obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze; zaburzenia widzenia.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava odmah se obratite liječniku: jaka bol u prsnom košu, uporan kašalj, nepravilni otkucaji srca, poteškoće s disanjem, smetenost, depresija, jaka bol u trbuhu, krv u stolici (crna stolica, nalik na katran), jako krvarenje iz nosa, vrućica ili zimica, poteškoće s vidom.
Polish: (N=478) 48 tyg.
Croatian: (N=478) 48 tjedana
Polish: W przypadku krwawienia opatrzyć samoprzylepnym opatrunkiem.
Croatian: Ako primijetite krvarenje, pokrijte mjesto primjene samoljepivim flasterom.
Polish: Zaburzenia układu pokarmowego: biegunka, nudności, bóle brzucha Zaburzenia skóry: utrata włosów, odczyny skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry) Zaburzenia mięśni i kości: bóle stawów i mięśni
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: proljev, mučnina, bol u trbuhu Poremećaji kože: gubitak kose i reakcije na koži (uključujući svrbež, dermatitis i suhu kožu) Poremećaji mišića i kostiju: bolovi u zglobovima i mišićima
Polish: (N=444) 48 tyg.
Croatian: (N=444) 48 tjedana
Polish: Leczenie trwające jedynie przez 16 tygodni może być rozważone u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 z niskim mianem wirusa (≤800 000 j.m./ml) przed leczeniem, u których w 4. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV RNA jest ujemny.
Croatian: Liječenje u trajanju od samo 16 tjedana može se razmotriti za odabrane bolesnike zaražene genotipom 2 ili 3 s LVL (≤ 800 000 IU/ml) na početku liječenja, koji postanu HCV negativni do 4. tjedna liječenja i ostanu HCV negativni do 16. tjedna liječenja.
Polish: Genotyp 4 z RVR
Croatian: Genotip 4 s RVR*
Polish: pokrzywka, wyprysk, wysypka,
Croatian: povraćanje, dispepsija,
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy, ból uszu utrata słuchu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica, uhobolja gubitak sluha
Polish: • Pegasys 360 µg/tydzień przez 12 tygodni a następnie leczeni dawką 180 µg/tydzień przez kolejne 60 tygodni
Croatian: • Pegasys 360 mikrograma/tjedan kroz 12 tjedana, a nakon toga 180 mikrograma/tjedan kroz sljedećih 60 tjedana
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi; wartości te w okresie obserwacji po leczeniu, powracały do wartości sprzed rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.8).
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys povezano je s padom broja trombocita koji bi se u razdoblju praćenja nakon prestanka primjene lijeka vratio na razine prije liječenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Odnotowano do tej pory wydłużenie cyklu menstruacyjnego po stosowaniu peginterferonu alfa-2a u samic małp (patrz punkt 5.3)
Croatian: Pri primjeni peginterferona alfa-2a u ženki majmuna opaženo je produljenje menstrualnog ciklusa (vidjeti dio 5.3).
Polish: Dlatego nie należy karmić piersią dziecka podczas leczenia lekiem Pegasys.
Croatian: Stoga ne dojite dijete ako uzimate Pegasys.
Polish: • Ponadto lek zawiera chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy oraz woda do wstrzykiwań.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i voda za injekcije.
Polish: Zaburzenia pracy serca i zaburzenia naczyniowe: obwodowe niedokrwienie (niewystarczający dopływ krwi do kończyn).
Croatian: Poremećaji srca i krvnih žila: periferna ishemija (nedovoljna opskrba udova krvlju).
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Pegasys stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C).
Croatian: Kronični hepatitis C: Pegasys se za liječenje kroničnog hepatitisa C koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.
Polish: • Odczekać kilka minut, aby roztwór leku w strzykawce ogrzał się do temperatury pokojowej lub ogrzać go trzymając strzykawkę w dłoni.
Croatian: Pustite da otopina prije primjene poprimi sobnu temperaturu ili zagrijte štrcaljku među dlanovima.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę (1000 lub 1200 mg/dobę) w skojarzeniu z produktem Pegasys.
Croatian: Svi su bolesnici uz Pegasys primali i ribavirin (1000 ili 1200 mg/dan).
Polish: Skrócenie czasu leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 z wysokim mianem wirusa HCV RNA (> 800 000 j.m./ml) przed leczeniem, którzy mają niewykrywalne HCV RNA w 4. tygodniu leczenia, powinno być rozważone z większą ostrożnością, gdyż może to mieć znaczący negatywny wpływ na uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabela 1).
Croatian: Skraćivanje trajanja liječenja za bolesnike s genotipom 2 ili 3 i s HVL (> 800 000 IU/ml) na početku liječenja, koji su postali HCV negativni do 4. tjedna, treba razmotriti opreznije jer to može značajno negativno utjecati na trajni virološki odgovor (vidjeti tablicu 1).
Polish: Płytki krwi od 25 000 do 50 000 komórek/mm 3: korekta o 2 poziomy.
Croatian: Trombociti od 25 000 do < 50 000 stanica/mm 3: sniziti dozu za
Polish: W badaniu WV 16240 pierwotnym punktem końcowym oceny skuteczności była serokonwersja HBeAg i HBVDNA poniżej 10
Croatian: U ispitivanju WV16240 primarni pokazatelji djelotvornosti bili su HBeAg serokonverzija i HBV-DNK manje od kopija/ml.
Polish: Leczenie produktem Pegasys powinno zostać przerwane w przypadkach nasilenia się lub wystąpienia nowych zaburzeń wzroku.
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys treba prekinuti kod bolesnika koji za vrijeme liječenja razviju nove poremećaje ili kod kojih dođe do pogoršanja postojećih oftalmoloških poremećaja.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 4 ampułkostrzykawki lub wielopaku zawierającym 12 ampułkostrzykawek (2 opakowania po 6).
Croatian: Dostupno je pakiranje s 1, 4 ili višestruko pakiranje s 12 (2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki.
Polish: Zalecane dawkowanie w terapii skojarzonej u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Croatian: Tablica 1: Preporučene doze za kombiniranu terapiju kod odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki u dzieci i młodzieży - terapia dwulekowa produktem Pegasys i rybawiryną
Croatian: Prilagodba doze u pedijatrijskih bolesnika - dvojna terapija lijekom Pegasys i ribavirinom
Polish: W przypadku dalszego stosowania (ponad 8 tygodni, jedna dawka na tydzień) nie obserwuje się dalszej kumulacji.
Croatian: Nema daljnje akumulacije lijeka nakon 8 tjedana primjene jedanput tjedno.
Polish: 50 000 komórek/mm byli leczeni przez 48 tygodni.
Croatian: 3, liječeni su 48 tjedana.
Polish: poziomy (mikrogramy)
Croatian: 3. razina smanjenja (mikrogrami)
Polish: Większość dzieci osiągnęła oczekiwany wzrost w ciągu 2 lat od zakończenia leczenia, a większość pozostałych dzieci w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia.
Croatian: Dok se većina djece vratila na očekivanu visinu unutar dvije godine nakon završetka liječenja, i većina preostale djece unutar šest godina nakon završetka liječenja, moguće je da Pegasys može utjecati na konačnu visinu u odrasloj dobi.
Polish: <750 komórek/mm
Croatian: < 750 stanica/mm
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli zwiększenie aktywności AlAT ma charakter postępujący i klinicznie istotny pomimo redukcji dawki lub jeśli towarzyszy mu zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Croatian: Nastavi li ALT rasti i dalje do klinički značajnih razina usprkos smanjenju doze, ili je popraćen s povišenom razinom direktnog bilirubina, liječenje treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów i dziąseł, które mogą prowadzić do wypadania zębów.
Croatian: U bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina, prijavljeni su poremećaji zuba i desni koji mogu dovesti do gubitka zuba.
Polish: Jak wstrzyknąć lek Pegasys
Croatian: Kako ubrizgati Pegasys
Polish: Zawiera również chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta), octan sodu, kwas octowy, wodę do wstrzykiwań.
Croatian: Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol (za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku ), natrijev acetat, acetatnu kiselinu i vodu za injekcije.
Polish: Zawiera również chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy (W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta), octan sodu, kwas octowy, wodę do wstrzykiwań.
Croatian: Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol (za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku), natrijev acetat, acetatnu kiselinu i vodu za injekcije.
Polish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Croatian: Roche d.o.o.
Polish: Nie wolno przyjmować podwójnej dawki wówczas, gdy poprzednia dawka została pominięta.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: • mężczyźni przyjmujący Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną muszą podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży stosować prezerwatywę.
Croatian: • Ako ste muškarac koji uzima Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, nemojte imati spolne odnose s trudnom ženom bez korištenja kondoma.
Polish: • o innych chorobach wątroby (oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).
Croatian: • ako osim hepatitisa B ili C imate neke druge poteškoće s jetrom.