FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rare: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • nez qui coule (rhinorrhée).
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) • laufende Nase (Rhinorrhoe)
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
German: Vorsichtig verwirbeln, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
French: • êtes enceinte ou allaitez.
German: • wenn Sie bzw. Ihre Tochter schwanger sind oder stillen.
French: Le matériel pédagogique à destination des médecins doit contenir:
German: Das ärztliche Schulungsmaterial sollte folgendes beinhalten:
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après toute injection de Dengvaxia étaient : fièvre, irritabilité, perte de l'appétit, pleurs anormaux et sensibilité au site d'injection.
German: Bei Probanden unter 2 Jahren wurden nach Injektionen von Dengvaxia folgende Nebenwirkungen am häufigsten gemeldet: Fieber, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, abnormes Weinen und Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
French: • Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur l'allaitement.
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich des Stillens.
French: Induration au site d'injection
German: Induration an der Injektionsstelle
French: Le virus peut se transmettre d'une personne infectée à d'autres personnes par l'intermédiaire des piqûres de moustique pendant environ 4 à 5 jours (12 jours au maximum) après l'apparition des premiers symptômes.
German: Nach dem Auftreten der ersten Symptome kann das Virus von einer infizierten Person ungefähr 4 bis 5 Tage (maximal 12 Tage) lang durch Mückenstiche auf andere
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu'une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses au cours des 4 semaines précédant la vaccination (voir rubrique 4.3).
German: Dengvaxia sollte nicht an Personen verabreicht werden, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide erhalten haben (siehe Abschnitt 4.3).
French: Dengvaxia est une poudre et un solvant pour suspension injectable.
German: Dengvaxia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
French: Transférer la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.
German: Den gesamten Inhalt der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver überführen.
French: Toutes les doses de vaccin restantes doit être éliminées à la fin de la séance de vaccination et au plus tard dans les 6 heures après la reconstitution.
German: Die restlichen Impfdosen sind am Ende der Immunisierungsrunde oder innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution (je nachdem was früher eintritt) zu entsorgen.
French: Vous devez continuer à vous protéger des piqûres de moustique, même après la vaccination.
German: Auch nach der Impfung müssen Sie sich weiter vor Mückenstichen schützen.
French: 1 dose 1 D
German: 1D
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
German: • Schwangere (siehe Abschnitt 4.6).
French: Dengvaxia doit être reconstitué avant administration.
German: Dengvaxia muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
French: ème dose chez les sujets âgés de 9 à 16 ans dans les études CYD14 et CYD15 sont présentées dans le tableau 6.
German: Dosis bei Probanden zwischen 9 und 16 Jahren aus den Studien CYD14 und CYD15 sind in Tabelle 6 dargestellt.
French: Dengvaxia doit être reconstitué avec le solvant fourni.
German: Dengvaxia ist mit dem mitgelieferten Lösungsmittel zu rekonstituieren.
French: La dengue se traduit par des symptômes comprenant fièvre, maux de tête, douleur à l'arrière des yeux, douleurs musculaires et articulaires, nausées, vomissements, ganglions enflés ou éruption cutanée.
German: Denguefieber ruft u. a. folgende Symptome hervor: Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen hinter den Augen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, geschwollene Lymphknoten oder Hautausschlag.
French: Après reconstitution, utiliser dans les 6 heures si conservé entre 2°C et 8°C.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 6 Stunden verwenden, sofern das Arzneimittel bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurde.
French: Cas : nombre de sujets avec au moins un épisode de DVC symptomatique au cours de la période étudiée.
German: Fälle: Anzahl an Probanden mit mindestens einer symptomatischen, virologisch bestätigten Dengue-Episode während des betrachteten Zeitraums.
French: • Si vous oubliez ou si vous ne pouvez pas revenir au moment planifié, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
German: • Wenn Sie den Impftermin vergessen haben oder zur vereinbarten Zeit nicht erscheinen können, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les enfants (9 à 17 ans)
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und während der kommerziellen Anwendung gemeldete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (9 bis 17 Jahre)
French: • séropositivité pour le virus de la dengue en cas de titre PRNT50 ≥ 10 1/dil (limite inférieure de quantification, LIQ) contre au moins un sérotype ;
German: • Dengue-Seropositivität, wenn der PRNT50-Titer ≥ 10 [1/dil] (die untere Nachweisgrenze, lower limit of quantification, LLOQ) gegen mindestens einen Serotyp.
French: • Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
German: • Die Immunisierung darf nur als subkutane (s.c.) Injektion erfolgen, vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels.
French: Dengvaxia est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans le haut du bras.
German: Dengvaxia wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberarm verabreicht.
French: Solvant : chlorure de sodium (0,4 %), eau pour préparations injectables.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,4 %), Wasser für Injektionszwecke.
French: Solvant : chlorure de sodium (0,9 %), eau pour préparations injectables.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,9 %), Wasser für Injektionszwecke.
French: L'urticaire (effet indésirable peu fréquent) n'a été rapportée que chez les sujets âgés de 9 à 17 ans (aucun cas chez les adultes).
German: Über Urtikaria (gelegentlich) wurde nur bei Personen zwischen 9 und 17 Jahren berichtet (nicht bei Erwachsenen).
French: • Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
German: • DENGVAXIA DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ALS INTRAVASALE INJEKTION VERABREICHT WERDEN.
French: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
German: Sanofi Pasteur divize.
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE
German: 3 DARREICHUNGSFORM
French: • Les données sur l'utilisation de Dengvaxia chez la femme enceinte sont limitées.
German: • Bisher liegen nur sehr begrenzte Daten zu der Anwendung von Dengvaxia bei schwangeren Frauen vor.
French: Une corrélation entre les niveaux des moyennes géométriques des titres (MGT) après la troisième dose et la probabilité de survenue de la maladie a été démontrée dans les études d'efficacité.
German: In Wirksamkeitsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen den geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) nach der dritten Injektion und der Krankheitswahrscheinlichkeit nachgewiesen.
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Erklärung.
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
German: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankreich
French: Un évanouissement, et parfois une chute, peuvent survenir (essentiellement chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
German: Ohnmachtsanfälle und mitunter Stürze können nach oder sogar vor Injektionen mit einer Nadel auftreten (meist bei Jugendlichen).
French: Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) est une solution incolore limpide.
German: Das Lösungsmittel (0,9 %ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
French: Les niveaux des MGT dépendent de l'âge et du statut sérologique pour le virus de la dengue avant la vaccination.
German: Die GMT-Werte hängen vom Alter und dem Dengue-Serostatus zu Studienbeginn ab.
French: Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10
German: Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
French: La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs abdominales (au ventre) intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements importants, saignements dans l'estomac, saignements des gencives, fatigue, agitation, coma, convulsions et défaillance des organes.
German: Schwerwiegendes Denguefieber kann zu hohem Fieber und folgenden Symptomen führen: starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, starke Blutungen, Magenblutung, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe, Koma, Krampfanfälle und Organversagen.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Dengvaxia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dengvaxia hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: • De plus, considérant que Dengvaxia est un vaccin vivant atténué et étant donné que les données post-commercialisation sur l'utilisation chez les femmes allaitantes sont très limitées, le vaccin est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
German: • Außerdem ist angesichts der Tatsache, dass es sich bei Dengvaxia um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, und der sehr begrenzten Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung mit Dengvaxia bei stillenden Müttern eine Anwendung des Impfstoffs während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel ist Dengvaxia eine klare, farblose Flüssigkeit, in der weiße bis durchscheinende Partikel vorhanden sein können.
French: Douleur oropharyngée Toux
German: Oropharyngeale Schmerzen Husten
French: • Dengvaxia étant un vaccin vivant atténué, il est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
German: • Dengvaxia ist ein attenuierter Lebendimpfstoff, daher ist Dengvaxia während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée (incluant l'évaluation de la tolérance locale) et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
German: Basierend auf einer Beurteilung der lokalen Verträglichkeit einschließlich der Toxizität bei wiederholter Gabe sowie einem Programm zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Sicherheitsdaten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Après reconstitution, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes (de nature endogène).
German: Nach der Rekonstitution ist Dengvaxia eine klare, farblose Flüssigkeit, in der weiße bis durchscheinende Partikel (endogener Natur) vorhanden sein können.
French: Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) est une solution incolore limpide.
German: Das Lösungsmittel (0,4%ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
French: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
German: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé dans les 6 heures s'il a été conservé entre 2 °C et 8 °C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
German: Nach dem Mischen (Rekonstitution) mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Stunden verwendet werden, wenn es zwischen 2°C und 8°C gelagert wird (z. B. in einem Kühlschrank) und vor Licht geschützt ist.
French: Vous ou votre fille ne devez pas recevoir Dengvaxia si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
German: Dengvaxia darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihre Tochter schwanger sind oder stillen.
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue dans les régions non endémiques.
German: Dengvaxia sollte nicht im Zusammenhang mit einem Dengue-Ausbruch in nicht-endemischen Gebieten verwendet werden.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia ?
German: Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Dengvaxia beachten?
French: Les sujets sans antécédent d'infection par le virus de la dengue ou pour lesquels cette information n'est pas connue ne doivent pas être vaccinés car un risque accru d'hospitalisation pour dengue et de dengue cliniquement sévère (principalement dengue hémorragique de grade 1 ou 2) a été observé chez ces sujets au cours du suivi à long terme des études cliniques (voir rubrique 4.8).
German: Personen, die zuvor noch nicht mit Dengue-Virus infiziert wurden oder für die diese Information unbekannt ist, sollten nicht geimpft werden, da in Langzeitnachbeobachtungen von klinischen Studien festgestellt wurde, dass bei diesen Personen ein erhöhtes Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Denguefieber und klinisch schwerwiegende Formen der Erkrankung (hauptsächlich hämorrhagisches Denguefieber vom Schweregrad 1 oder 2) bestand (siehe Abschnitt 4.8).
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
German: • Nach jeder Impfung kann eine Synkope (Ohnmacht) auftreten, oder sogar vor der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel.
French: Une diminution des MGT contre les quatre sérotypes est observée un an après la troisième injection.
German: Ein Jahr nach der dritten Injektion wurde ein Rückgang der GMT gegen alle 4 Serotypen festgestellt.
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 2 à 8 ans a été évaluée chez 2443 sujets (1634 dans le groupe vaccinal et 809 dans le groupe contrôle) dans une étude de phase IIb et chez 5300 sujets (3532 sujets dans le groupe vaccinal et 1768 dans le groupe contrôle) dans une étude pivot de phase III (CYD14).
German: Die Wirksamkeit bei Personen zwischen 2 und 8 Jahren wurde in einer Phase-IIb-Studie in 2.443 Probanden (1.634 in Impfstoffgruppe und 809 in der Kontrollgruppe) und in einer pivotalen Phase-IIIStudie (CYD14) in 5.300 Probanden (3.532 Probanden in der Impfstoffgruppe und 1.768 in der Kontrollgruppe) untersucht.
French: Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
German: Dengvaxia darf unter keinen Umständen als intravasale Injektion verabreicht werden.
French: (IC 95 %)
German: (95 % KI)
French: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France ou
German: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankreich oder
French: • Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
French: Comment conserver Dengvaxia
German: Wie ist Dengvaxia aufzubewahren?
French: Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile doivent être utilisées pour le prélèvement de chacune des 5 doses.
German: Für das Aufziehen jeder der 5 Dosen ist jeweils eine neue sterile Spritze und Nadel zu verwenden.
French: La poudre est lyophilisée, blanche, homogène et peut présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
German: Das Pulver ist ein weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion an der Basis (ringförmiger Kuchen möglich).
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 ans et plus a été évaluée chez 17230 sujets ayant reçu Dengvaxia (3316 sujets pour CYD14 et 13914 pour CYD15) et chez 8596 sujets ayant reçu le placebo (1656 pour CYD14 et 6940 pour CYD15).
German: Die Wirksamkeit bei Personen ab 9 Jahren wurde in 17.230 Personen untersucht, die Dengvaxia erhalten hatten (3.316 Personen in CYD14 und 13.914 in CYD15) und 8.596 Personen, welche Placebo erhalten hatten (1.656 in CYD14 und 6.940 in CYD15).
French: DH remplissant un des critères OMS
German: DHF, das eines der WHO-Kriterien erfüllt n: Anzahl der Teilnehmer pro Studie.
French: • sensation d'étourdissement
German: • Schwindelgefühl
French: • gonflement des ganglions (lymphadénopathie)
German: • geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
French: Dans le dernier cas, votre médecin n'administrera pas Dengvaxia avant quatre semaines suivant l'arrêt de votre traitement
German: Im letzteren Fall wird Ihr Arzt Dengvaxia frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung anwenden.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Protection
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
French: En l'absence de documentation d'une infection antérieure par le virus de la dengue, un antécédent d'infection doit être confirmé par le bais d'analyses sérologiques avant la vaccination.
German: Falls keine Dokumentation einer vorherigen Dengue-Virus Infektion vorliegt, muss eine vorherige Infektion mittels serologischer Testung bestätigt werden.
French: Très fréquent : (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
German: Die Immunisierung sollte nur als subkutane (s.c.) Injektion erfolgen, vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque injection.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
French: • Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log10 DICC50* de chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué)**.
German: • Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50* jedes Serotyps des chimären Gelbfieber-Dengue-Virus** (1, 2, 3 und 4) (lebend, attenuiert).
French: • fièvre.
German: • Fieber
French: 8 NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: 8 ZULASSUNGSNUMMER(N)
French: • douleur au site d'injection
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
French: Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log10 DICC50 de chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué).
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 jedes Serotyps des chimären Gelbfieber-Dengue-Virus (1, 2, 3 und 4) (lebend, attenuiert).
French: • réactions au site d'injection : rougeur (érythème), ecchymose (hématome), gonflement et démangeaisons (prurit).
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung (Erythem), Bluterguss (Hämatom), Schwellung und
French: Une analyse exploratoire des données de suivi à long terme après la première injection lors de trois études d'efficacité a montré un risque accru d'hospitalisation pour dengue, y compris pour des cas de dengue cliniquement sévère (essentiellement dengue hémorragique de grade 1 ou 2 OMS 1997) chez les sujets vaccinés n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue.
German: In einer exploratorischen Analyse einer Langzeitbeobachtung nach der ersten Injektion in drei Wirksamkeitsstudien, wurde bei Geimpften ohne vorherige Dengue-Infektion ein erhöhtes Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Denguefieber einschließlich klinisch schwerwiegender Formen der Erkrankung (hauptsächlich hämorrhagisches Denguefieber vom Schweregrad 1 oder 2 [WHO 1997]) beobachtet.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue avec Dengvaxia chez tous les sujets vaccinés.
German: Möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften durch Dengvaxia eine schützende Immunantwort hervorgerufen.
French: Fixer une nouvelle aiguille stérile à la seringue pour l'injection.
German: Für die Injektion sollte eine neue sterile Nadel verwendet werden.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé dans les 6 heures.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss Dengvaxia innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
French: Boîte de 5.
German: Packungsgröße: 5er-Packung.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 16 ans, l'efficacité de Dengvaxia contre la dengue virologiquement confirmée (DVC) symptomatique causée par l'un des quatre sérotypes a été démontrée dans les trois études CYD14, CYD15 et CYD23 (voir tableau 3).
German: Bei Probanden zwischen 9 und 16 Jahren wurde die Wirksamkeit von Dengvaxia bei symptomatischen, virologisch bestätigten Fällen von Denguefieber (VCD-Fällen), die durch einen der 4 Serotypen bedingt sind, in allen drei Studien (CYD14, CYD15 und CYD23) nachgewiesen (siehe Tabelle 3).
French: Des analyses exploratoires d'efficacité du vaccin selon le statut sérologique de la dengue, mesuré par le test de séroneutralisation par réduction des plages de lyse (PRNT50) lors de l'inclusion (avant la première injection), ont été réalisées dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité chez 2000 sujets dans chacune des études CYD14 et CYD 15 et chez 300 sujets dans l'étude CYD23.
German: Explorative Analysen der Impfstoff-Wirksamkeit in Abhängigkeit des Dengue-Serostatus wurde durch plaque reduction neutralization test (PRNT50) zum Ausgangszeitpunk (vor der ersten Injektion) in einer Immunogenitäts-Untergruppe von jeweils 2.000 Probanden in CYD14 und CYD15 und 300 Probanden in CYD23 durchgeführt.
French: Comment utiliser Dengvaxia
German: Wie ist Dengvaxia anzuwenden?
French: o Avant la vaccination, les professionnels de santé doivent documenter l'antécédent d'infection par le virus de la dengue, qui doit être évalué sur la base d'un antécédent de dengue confirmée biologiquement ou par le biais d'analyses sérologiques ;
German: • Vor einer Impfung müssen Angehörige von Gesundheitsberufen eine vorherige Dengue-Infektion dokumentieren, welche mittels labortechnisch bestätigter DengueAnamnese oder durch serologische Testung untersucht werden muss;
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zu Dengvaxia durchgeführt.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé immédiatement.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss Dengvaxia sofort verwendet werden.
French: Données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à 17 ans vivant dans des zones endémiques
German: Immunogenitätsdaten für Personen von 9 bis 17 Jahren in Endemiegebieten
French: Tableau 6 : Immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à 16 ans séropositifs pour le virus de la dengue, vivant dans des zones endémiques et inclus dans les études CYD14 et CYD15
German: Tabelle 6: Immunogenität für Dengue seropositive Probanden zwischen 9 und 16 Jahren aus Endemiegebieten in den Studien CYD14 und CYD15