FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verificou-se uma ligeira redução no peso corporal das crias no estudo de fertilidade feminina efectuado em ratos com doses de 200 mg/kg/dia (>69 vezes a exposição sistémica clínica).
Danish: Der sås lille fald i afkommets kropsvægt i fertilitetsundersøgelse med hunrotter ved 200 mg/kg/dag (>69 gange klinisk, systemisk påvirkning).
Portuguese: Administração de SINGULAIR Granulado
Danish: Administration af SINGULAIR granulat:
Portuguese: Cor de rosa, oval, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra.
Danish: Lyserød, oval, bikonveks, med "SINGULAIR" indgraveret på den ene side og "MSD 711" på den anden side.
Portuguese: Embalado em blister de poliamida/PVC/alumínio em:
Danish: Pakket i polyamid/PVC/aluminium blisterpakning.
Portuguese: Se não se obtiver uma resposta satisfatória, deve ser considerada uma terapêutica adicional ou diferente.
Danish: Hvis der ikke er opnået tilfredsstillende respons, bør det overvejes at give en tillægsbehandling eller en anden behandling.
Portuguese: • fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
Danish: • phenobarbital (mod epilepsi)
Portuguese: A percentagem de redução na taxa anual de EE foi de 31,9% com um IC 95% de 16,9; 44,1.
Danish: Reduktion af årlig forekomst af periodiske eksacerbationer var 31,9%, med 95% konfidensinterval på 16,9, 44,1.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos para a ocorrência nos seu doentes de eosinofilia, exantema vasculítico, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas, e/ou neuropatia.
Danish: Lægen bør være opmærksom på eosinofili, vaskulitisk udslæt, forværrede pulmonære symptomer, kardielle komplikationer og/eller neuropati hos patienterne.
Portuguese: No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
Danish: Hvis De har glemt at give Deres barn en dosis, skal De blot genoptage behandlingen og fortsætte med én tablet én gang dagligt.
Portuguese: • Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
Danish: • Hvis Deres barn er i behandling med astmamedicin, bør De kontakte lægen, hvis barnet udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende fornemmelser i arme eller ben og/eller udslæt.
Portuguese: A percentagem de dias com utilização de agonistas beta diminuiu de 38,0 para 15,4 no grupo do montelucaste e de 38,5 para 12,8 no grupo da fluticasona.
Danish: Procentdelen af dage med anvendelse af β-agonist faldt fra 38,0 til 15,4 i montelukastgruppen, og fra 38,5 til 12,8 i fluticasongruppen.
Portuguese: Aroma de cereja
Danish: Kirsebæraroma
Portuguese: SINGULAIR como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados de baixa dosagem na asma persistente ligeira:
Danish: SINGULAIR som alternativ behandlingsmulighed til lavdosis inhalationskortikosteroid til mild vedvarende astma:
Portuguese: • SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Danish: • SINGULAIR hjælper også til at forebygge forsnævring af luftvejene ved fysisk aktivitet hos patienter i alderen 2 år og ældre.
Portuguese: Não se sabe se montelucaste é dialisável por hemodiálise ou diálise peritonial.
Danish: Det vides ikke, om montelukast kan dialyseres ved peritoneal- eller hæmodialyse.
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstiladelse
Portuguese: Foi determinado que o montelucaste não é fototoxico em murganhos usando UVA, UVB ou espectro de luz visível com doses até 500 mg/kg/dia (aproximadamente >200 vezes com base na exposição sistémica).
Danish: Montelukast er vist ikke at være fototoksisk hos mus ved UVA, UVB eller synligt lysspektrum ved doser på op til 500 mg/kg/dag (ca. >200 gange baseret på systemisk påvirkning).
Portuguese: Estudos com distribuição aleatória e dupla ocultação evidenciaram também que o efeito anti-asmático do montelucaste pode ser observado na prevenção de asma induzida pelo exercício em doentes adultos.
Danish: I dobbeltblinde, randomiserede undersøgelser blev det endvidere påvist, at den antiastmatiske effekt af montelukast kan påvises for anstrengelsesudløst astma hos voksne.
Portuguese: Não ocorreram mortes após uma administração oral única de montelucaste sódico em doses até 5000 mg/kg, em murganhos e ratos (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 em murganhos e ratos, respectivamente) que corresponde à dose máxima testada.
Danish: Der sås ingen dødsfald efter oral enkeltadministration af montelukastnatrium i doser op til 5000 mg/kg hos mus og rotter (henholdsvis 15.000 mg/m2 og 30.000 mg/m2 hos mus og rotter), den maksimale testede dosis.
Portuguese: O montelucaste (5 mg uma vez por dia) demonstrou exercer um efeito anti-asmático superior ao efeito obtido com o placebo.
Danish: Det blev påvist, at montelukast (5 mg 1 x dagligt) havde en antiastmatisk effekt, der var større end den effekt, der blev opnået med placebo.
Portuguese: Os resultados do estudo P910 sugerem que, com montelucaste, pode ser atingido no tratamento de asma pediátrica persistente ligeira um perfil de benefício-risco tão bom como com a fluticasona inalada.
Danish: Resultaterne fra P910 tyder på, at der kan opnås et lige så godt benefit/risk-forhold ved behandling af pædiatrisk mild, vedvarende astma med montelukast som med fluticasoninhalation.
Portuguese: Em estudos com coelhos, verificou-se uma maior incidência de ossificação incompleta, em comparação com os controlos dos outros animais, com uma dose sistémica >24 vezes a exposição sistémica clínica vista com doses clínicas.
Danish: I undersøgelser med kaniner sås højere forekomst af ukomplet ossifikation sammenlignet med kontrolgruppen ved systemisk påvirkning >24 gange større end den kliniske, systemiske påvirkning set ved klinisk dosis.
Portuguese: Num estudo separado, o tratamento com montelucaste diminuiu significativamente o número de eosinófilos das vias respiratórias (conforme medições da expectoração).
Danish: I en separat undersøgelse nedsatte behandling med montelukast signifikant eosinofiler i luftvejene (målt i sputum).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de Síndrome de Churg-Strauss (CSS) durante o tratamento com montelucaste em doentes asmáticos (ver secção 4.4).
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret Churg-Strauss Syndrom (CSS) hos astmapatienter i behandling med montelukast (se pkt.
Portuguese: O efeito terapêutico de SINGULAIR nos parâmetros de controlo da asma ocorre nas 24 horas após a administração.
Danish: Den terapeutiske effekt af SINGULAIR på astmakontrollerende parametre indtræder i løbet af en dag.
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos de 2 a 14 anos de idade, o montelucaste, em comparação com o placebo, diminuíu o número de eosinófilos no sangue periférico, enquanto se verificavam melhorias no controlo clínico da asma.
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2-14 år sænkede montelukast, sammenlignet med placebo, eosinofiler i det perifere blod og forbedrede den kliniske astmakontrol.
Portuguese: O montelucaste é extensamente metabolizado.
Danish: Montelukast metaboliseres meget hurtigt.
Portuguese: As formulações para utilização pediátrica, comprimidos para mastigar de 4 mg e granulado de 4 mg, encontram-se disponíveis, respectivamente, desde 2000 e 2002.
Danish: Formuleringer til pædiatrisk brug, tyggetabletter 4 mg og oralt granulat har været på markedet siden henholdsvis 2000 og 2002.
Portuguese: Nos três estudos controlados com substâncias activas que incluíram quase 1000 doentes adultos com asma ligeira a moderada, o efeito do montelucaste (10 mg uma vez por dia) demonstrou ser superior ao do placebo, mas inferior ao obtido com dipropionato de beclometasona inalado (400 µg/dia).
Danish: I tre aktive kontrollerede undersøgelser med næsten 1.000 voksne patienter med mild til moderat astma blev det påvist, at effekten af montelukast (10 mg 1 x dagligt) var bedre end placeboeffekten, men mindre end den, der blev opnået med beclometasondipropionat (400 µg/dag).
Portuguese: O montelucaste não é recomendado em monoterapia em doentes com asma persistente moderada.
Danish: Montelukast frarådes som monoterapi til patienter med moderat vedvarende astma.
Portuguese: Em estudos de toxicidade animal, foram observadas no plasma ligeiras alterações bioquímicas de ALT, glicose, fósforo e triglicéridos, de natureza transitória.
Danish: Der er i dyretoksicitetsundersøgelser observeret mindre serum-biokemiske forandringer af kortvarig natur i ALAT, glucose, phosphor og triglycerider.
Portuguese: • Os outros componentes são: Manitol, hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose (E463), og magnesiumstearat.
Portuguese: Dado que o montelucaste é metabolisado pelo CYP 3A4, dever-se-á ter precaução, particularmente nas crianças, quando o montelucaste for co-administrado com indutores do CYP3A4, tais como fenitoína, fenobarbital e rifampicina.
Danish: Da montelukast metaboliseres via CYP3A4, bør der, især hos børn, udvises forsigtighed, når montelukast administreres samtidig med CYP3A4-induktorer, som phenytoin, phenobarbital og rifampicin.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Er De i tvivl så spørg barnets læge eller apoteket.
Portuguese: Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).
Danish: Hvis Deres barn har Føllings sygdom (fenylketonuri, en sjælden, arvelig stofskiftesygdom), bør De være opmærksom på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin (svarende til 0,674 mg phenylalanin per tablet).
Portuguese: Os RCM propostos pelo titular da AIM foram os aprovados através do PRM nos Estados-Membros "antigos" e no CY e na IS.
Danish: De produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var de samme, som var godkendt gennem proceduren for gensidig anerkendelse i de "gamle" medlemslande og i Cypern og Island.
Portuguese: Em estudos com animais, montelucaste não afectou a fertilidade nem a capacidade reprodutiva com uma exposição sistémica que excedeu 24 vezes a exposição sistémica clínica.
Danish: I dyreforsøg påvirkede montelukast ikke fertilitet eller reproduktionsevne ved systemisk påvirkning >24 gange højere end klinisk systemisk påvirkning.
Portuguese: A administração do granulado com de puré de maçã ou com uma refeição normal rica em gorduras não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do montelucaste, tal como determinado pela AUC (respectivamente de 1225,7 vs 1223,1 ng.h/ml com e sem puré de maçã, e respectivamente de 1191,8 vs 1148,5 ng.h/ml com e sem uma refeição normal rica em gorduras.
Danish: Samtidig administration af æblemos eller et fedtrigt standardmåltid og granulatformuleringen havde ingen klinisk relevant virkning på montelukasts farmakokinetik målt ved AUC (1225,7 versus 1223,1 ng·t/ml henholdsvis med og uden æblemos samt 1191,8 versus 1148,5 ng·t/ml henholdsvis med og uden fedtrigt standardmåltid).
Portuguese: O montelucaste pode ser administrado com outras terapêuticas habitualmente usadas na profilaxia e tratamento crónico da asma.
Danish: Montelukast kan administreres samtidig med anden profylaktisk og kronisk behandling af astma.
Portuguese: Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-se disponível a formulação de granulado (consultar o RCM do SINGULAIR 4 mg granulado).
Danish: Til børn, der har problemer med at indtage en tyggetablet, findes en granulatformulering (se SPCet for SINGULAIR 4 mg granulat).
Portuguese: Os doentes a tomar montelucaste permaneceram mais dias sem asma do que aqueles que tomaram placebo.
Danish: Patienter, der fik montelukast, havde flere dage uden astma end de patienter, der fik placebo.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Singulair e denominações associadas (vide Anexo I).
Danish: anbefalede CHMP ændring af markedsføringstilladelsen(-rne) for Singulair og tilknyttede navne (se bilag I).
Portuguese: Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.
Danish: Symptomer på astma er: Hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.
Portuguese: A percentagem de doentes com um ataque de asma (sendo um ataque de asma definido por um período de agravamento da asma que necessita de tratamento com esteróides orais, uma visita não planeada ao consultório médico, uma vista ao serviço de urgência ou hospitalização) foi de 32,2 no grupo do montelucaste e de 25,6 no grupo da fluticasona; sendo a razão de vantagem (IC 95%) significativa: igual a 1,38 (1,04; 1,84).
Danish: Procentdelen af patienter med et astmaanfald (hvor et astmaanfald defineres som en periode med forværret astma, som krævede behandling med orale steroider, et ikke-planlagt besøg hos lægen, et skadestuebesøg, eller indlæggelse) var 32,2 i montelukastgruppen og 25,6 i fluticasongruppen; oddsratio (95% konfidensinterval) var signifikant: svarende til 1,38 (1,04, 1,84).
Portuguese: SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Danish: SINGULAIR er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer (leukotriener) i kroppen.
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada para o Singulair 4 mg granulado (anteriormente conhecido como granulado oral) para doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e os 5 anos, nas seguintes indicações:
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for Singulair 4 mg granulat (tidligere kendt som oralt granulat) til patienter i alderen 6 måneder til 5 år med følgende indikationer:
Portuguese: Se ocorrer um ataque agudo, deverá ser usado um agonista beta de actuação rápida.
Danish: Hvis der opstår et akut astmaanfald, bør korttidsvirkende inhalations-β-agonist anvendes.
Portuguese: SINGULAIR só pode ser utilizado durante a gravidez, se for considerado claramente necessário.
Danish: SINGULAIR bør kun bruges under graviditet, såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Portuguese: Se tomado com alimentos, SINGULAIR deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.
Danish: Hvis præparatet indtages i forbindelse med et måltid, skal SINGULAIR tages 1 time før eller 2 timer efter fødeindtagelsen.
Portuguese: A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) de montelucaste diminuiu em aproximadamente 40% em indivíduos sob co-administração de fenobarbital.
Danish: Hos forsøgspersoner faldt arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) for montelukast med ca. 40% ved samtidig administration af phenobarbital.
Portuguese: Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-se disponível a formulação de granulado.
Danish: Til børn, der har problemer med at tage en tyggetablet, findes et oralt granulat.
Portuguese: O volume de distribuição do montelucaste é de 8 a 11 litros, no estado de equilíbrio.
Danish: Steady-state-distributionsvolumen af montelukast er 8-11 liter i gennemsnit.
Portuguese: O presente procedimento de consulta teve como objectivo a harmonização da informação dos medicamentos Singulair 4 mg comprimidos para mastigar e Singulair 4 mg granulado com as indicações aprovadas para crianças entre os 2-5 anos de idade e 6 meses a 2 anos de idade em Procedimentos de Reconhecimento Mútuo com a Finlândia como Estado-Membro de referência.
Danish: Formålet med denne procedure for indbragte sager var at harmonisere produktoplysningerne for Singulair 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat med de indikationer, der allerede er godkendt for børn i alderen 2-5 år og 6 måneder til 2 år via proceduren for gensidig anerkendelse, hvor Finland fungerer som referencemedlemsstat.
Portuguese: Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.
Danish: Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, bør De kontakte lægen, før de tager SINGULAIR.
Portuguese: • O SINGULAIR granulado não se destina à dissolução em líquidos.
Danish: • SINGULAIR granulat er ikke beregnet til at blive opløst i væske.
Portuguese: Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.
Danish: Hvis De ammer eller planlægger at amme, bør De kontakte lægen, før De tager SINGULAIR.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Portuguese: Em casos raros, doentes em tratamento com medicamentos anti-asmáticos, incluindo o montelucaste, podem apresentar eosinofilia sistémica, por vezes com sinais clínicos de vasculite consistente com a síndrome de Churg-Strauss, uma situação que é normalmente tratada com corticosteróides sistémicos.
Danish: I sjældne tilfælde ses hos patienter, i behandling med anti-astmapræparater, inklusive montelukast, systemisk eosinofili, nogle gange med kliniske tegn på vaskulitis, svarende til Churg-Strauss syndrom.
Portuguese: • Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
Danish: • Deres barn skal også tage granulatet, selvom barnet ikke har symptomer eller hvis han/hun har et akut astmaanfald.
Portuguese: Em estudos com doses terapêuticas, as concentrações plasmáticas de metabolitos do montelucaste são indetectáveis na fase de equilíbrio, quer em adultos, quer em crianças.
Danish: I undersøgelser med terapeutiske doser er plasmakoncentrationer af montelukastmetabolitter vedvarende under detektionsgrænsen hos voksne og børn.
Portuguese: Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
Danish: De skal altid have Deres barns inhalationsmedicin til astmaanfald med Dem.
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem, do folheto informativo e do Módulo 3.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3.
Portuguese: O diagnóstico de asma persistente em crianças muito novas (6 meses - 2 anos) deve ser estabelecido por um pediatra ou um pneumologista.
Danish: Diagnosticering af vedvarende astma hos meget små børn (6 måneder - 2 år) skal foretages af en pædiater eller en lungespecialist.
Portuguese: • comichão e escamas na pele
Danish: • Skællet og kløende hud
Portuguese: O montelucaste não deve substituir de forma abpruta os corticosteróides inalados ou de administração oral.
Danish: Montelukast bør ikke brat substituere inhalations- eller orale kortikosteroider.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia/fadiga, mal-estar, edema.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni/træthed, utilpashed, ødem.
Portuguese: O efeito do tratamento com montelucaste é inferior ao obtido com fluticasona, mas a diferença é suficientemente pequena para não ser clinicamente significativa e pode ser compensada com a melhor adesão ao tratamento, que se obtém com a administração oral uma vez por dia de montelucaste em comparação com a inalação duas vezes por dia de fluticasona.
Danish: Behandlingseffekten med montelukast er mindre end den, der opnås med fluticason, men forskellen er lille nok til ikke at være klinisk signifikant, og der kan kompenseres for den med bedre behandlingscompliance p.gr.a.
Portuguese: A posologia é igual em doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Danish: Dosis er den samme for begge køn.
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada para o Singulair 4 mg omprimidos para mastigar para doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, nas seguintes indicações:
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for Singulair 4 mg tyggetabletter til patienter i alderen 2 til 5 år til følgende indikationer:
Portuguese: A diferença entre grupos nas médias de MQ foi significativa: 7,3% com um IC 95% de 2,9; 11,7.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning var signifikant: 7,3% med 95% konfidensinterval på 2,9; 11,7.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose (E 463) Óxido de ferro vermelho (E172)
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Rød jernoxid (E172)
Portuguese: Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Danish: Børn (2-5 år):
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 saqueta
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Portuguese: Além disso, apresentou uma proposta para a harmonização das secções químico-farmacêuticas do RCM e do FI.
Danish: Desuden indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen et forslag til harmoniserede og kemisk-farmaceutiske afsnit i produktresuméet og indlægssedlen.
Portuguese: Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem
Danish: SINGULAIRs udseende og pakningsstørrelser
Portuguese: As experiências adversas que ocorreram mais frequentemente foram consistentes com o perfil de segurança do montelucaste e incluíram dor abdominal, sonolência, sede, cefaleias, vómitos e hiperactividade psicomotora.
Danish: De hyppigst observerede hændelse var konsistente ned sikkerhedsprofilen for montelukast og inkluderede abdominalsmerter, somnolens, tørst, hovedpine, opkastning og psykomotorisk hyperaktivitet.
Portuguese: Doentes Pediátricos 2 a 5 anos de idade (um estudo de 12 semanas; n=461) (um estudo de 48 semanas; n=278)
Danish: Pædiatriske patienter 2-5 år (Én 12-ugers undersøgelse; n=461) (Én 48 ugers undersøgelse; n=278)
Portuguese: Os doentes com fenilcetonúria devem ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém uma quantidade equivalente a 0,674 mg de fenilalanina.
Danish: Patienter, der lider af phenylketonuri, bør være opmærksomme på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin i en mængde svarende til 0,674 mg phenylalanin pr. dosis.
Portuguese: Via oral
Danish: Oral
Portuguese: Em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade, a Cmáx é atingida 2 horas após a administração da formulação de granulado de 4 mg.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år opnås Cmax 2 timer efter administration af 4 mg granulat formuleringen.
Portuguese: Os sinais de toxicidade animal foram: aumento de excreção de saliva, sintomas gastro-intestinais, fezes moles e desequilíbrio iónico.
Danish: Tegn på toksicitet hos dyr var øget spytsekretion, gastrointestinale symptomer, tynd afføring og ionubalance.
Portuguese: A asma é uma doença de longa duração.
Danish: Astma er en kronisk lungesygdom.
Portuguese: O titular da AIM forneceu os módulos 3 harmonizados, no formato CTD, para o Singulair 4 mg granulado e 4 mg comprimidos para mastigar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et harmoniseret afsnit 3 i CTD-format for Singulair 4 mg granulat og 4 mg tyggetabletter.
Portuguese: Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss).
Danish: Hos astmatiske patienter, der er behandlet med montelukast, er der set meget sjældne tilfælde af en kombination af allergiske symptomer med influenzalignende sygdom, stikkende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, og /eller udslæt (Churg-Strauss syndrom).