FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Onpattro-ravi ajal peavad patsiendid võtma lisaks A-vitamiini.
Latvian: Onpattro terapijas laikā pacientiem arī jālieto A vitamīna preparāti.
Estonian: hATTR-amüloidoosiga patsientidel on veres ringlev valk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
Latvian: Pacientiem ar hATTR amiloidozi ir bojāta olbaltumviela, ko dēvē par transtiretīnu un kas cirkulē asinīs un viegli noārdās.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientide skoorid suurenesid keskmiselt 28 punkti võrra (ligikaudu 75-lt ligikaudu 101-le), mis viitab närvikahjustuse süvenemisele nendel patsientidel.
Latvian: Savukārt, lietojot placebo, šis rādītājs bija palielinājies par 28 punktiem (no apmēram 75 līdz apmēram 101 punktiem), kas nozīmē, ka šiem pacientiem nervu bojājumi bija progresējuši.
Estonian: Seda muutust mõõdeti standardskaalal mNIS+7, mille skooriskaala oli vahemikus 0-304 (suurem skoor tähendab raskemat närvikahjustust).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacienta nervu bojājumos, ko mērīja ar standarta skalu "mNIS+7", kuras diapazons ir no 0 līdz 304 punktiem (jo augstāks punktu skaits, jo smagāki nervu bojājumi).
Estonian: Onpattro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Onpattro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Onpattro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onpattro lietošanu.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima amüloidoosiga patsientide ravis kogenud arst.
Latvian: Onpattro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi amiloidozes pacientu ārstēšanā.
Estonian: Kuidas Onpattrot kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Onpattro?
Estonian: Onpattro on ravim, mida kasutatakse transtüretiiniga seotud pärilikust (hATTR) amüloidoosist tingitud närvikahjustuse raviks.
Latvian: Onpattro ir zāles, ko lieto, lai ārstētu nervu bojājumus, ko izraisa pārmantota transtiretīna (hATTR) amiloidoze - slimība, kuras gadījumā par amiloīdiem dēvētas olbaltumvielas uzkrājas organisma audos, tostarp ap nerviem.
Estonian: Ülevaade ravimist Onpattro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Onpattro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: On tõendatud, et Onpattro oli efektiivne 1. või 2. staadiumi närvikahjustusega hATTR-amüloidoosiga patsientide närvikahjustuse aeglustamisel, kuid kättesaadavatest andmetest ei piisanud kasuliku toime tõendamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastoolis) patsientidel.
Latvian: Tika pierādīta Onpattro efektivitāte 1. vai 2. stadijas nervu bojājumu palēnināšanā hATTR amiloidozes pacientiem.
Estonian: Need tunnused on loetletud lõigu 4 alguses.
Latvian: Šādas pazīmes ir uzskaitītas 4. punkta sākumā.
Estonian: • Võtke Onpattro külmkapist välja.
Latvian: • Izņemiet Onpattro no ledusskapja.
Estonian: See põhjustab haiguse sümptomeid.
Latvian: Tas izraisa šīs slimības simptomus.
Estonian: Teie tervishoiuspetsialist viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izmetīs visas zāles, kas vairs netiek lietotas.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie seisund võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinaid kasutada.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, vai Jūsu stāvoklis ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Onpattrot kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Latvian: Onpattro lieto tikai pieaugušajiem.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 27 augusts 2018
Estonian: • See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada.
Latvian: • Tas palīdz mazināt šīs slimības izpausmes.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud närvisüsteemi ravimid, ATC-kood: N07XX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles; ATĶ kods:N07XX12
Estonian: Platseebo N = 77 Onpattro Platseebo
Latvian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Estonian: • bupropioon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks või suitsetamisest loobumise abistamiseks;
Latvian: • bupropionu, zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai, vai arī lai palīdzētu atmest smēķēšanu;
Estonian: • koduse infusiooni tegemise nõuded, sh asjakohase premedikatsiooni olemasolu ja õigeaegne manustamine;
Latvian: • prasībām infūziju veikšanai mājās, tostarp piemērotas premedikācijas pieejamību un savlaicīgu ievadīšanu;
Estonian: Kodus peab infusioone tegema tervishoiuspetsialist.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Estonian: Patsientide puhul, kes on talunud kliinikus hästi vähemalt 3 infusiooni, võib kaaluda Onpattro infundeerimist kodus.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panesuši vismaz 3 infūzijas klīnikā, var apsvērt Onpattro infūziju mājās.
Estonian: Muud ravimid ja Onpattro
Latvian: Citas zāles un Onpattro
Estonian: • Teie arst arvutab, kui palju Onpattrot teile manustada - see sõltub teie kehakaalust.
Latvian: • Ārsts noteiks, cik daudz Onpattro Jums jālieto - tas būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Estonian: • efavirens - ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks.
Latvian: • efavirenzu, zāles, kuras lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai.
Estonian: Veel ühel patsiendil olid juba varem ravimivastased antikehad.
Latvian: Vēl vienam pacientam jau iepriekš bija konstatētas pretzāļu antivielas.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooniga seotud reaktsioonid on väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir sastopamas ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Estonian: Oluline on arstile või meditsiiniõele öelda, kui kasutate mis tahes alljärgnevat ravimit, sest võib-olla peab arst selle annust muutma:
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam vai medmāsai, ja lietojat jebkuras no tālāk uzskaitītajām zālēm, jo var būt nepieciešams, lai ārsts mainīto to devu:
Estonian: Üle 95% vereringes sisalduvast patisiraanist on seotud lipiidide nanoosakestega.
Latvian: Vairāk nekā 95% patisirāna cirkulācijā tiek saistīti ar lipīdu nanodaļiņām.
Estonian: Platseeboga võrreldes täheldati samuti kasu mNIS+7 kõigi komponentide osas.
Latvian: Ieguvumi salīdzinājumā ar placebo tika novēroti arī visos mNIS+7 elementos.
Estonian: Mitte segada ega lahjendada teiste ravimitega.
Latvian: Nemaisiet un neatšķaidiet ar citām zālēm.
Estonian: Kõik nähud olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ega põhjustanud ravi katkestamist.
Latvian: Visi notikumi bija viegli vai vidēji smagi un neizraisīja ārstēšanas pārtraukumu.
Estonian: DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin)
Latvian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns)
Estonian: Patsientide vanuse mediaan ravi algul oli 62 (vahemikus 24 kuni 83) aastat ja 74% patsientidest olid mehed, 26% naised.
Latvian: Vidējais pacientu vecums sākumstāvoklī bija 62 (intervāls 24 līdz 83) gadi, un 74% pacientu bija vīrieši, 26% - sievietes.
Estonian: CYP2B6 substraatide (nt bupropioon ja efavirens) summaarne toime in vivo ei ole teada.
Latvian: Ietekme uz CYP2B6 substrātiem (piemēram, bupropionu un efavirenzu) in vivo nav zināma.
Estonian: Valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus (pH: 6,3-7,5).
Latvian: Balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums (pH: 6,3 - 7,5).
Estonian: • Amüloide võib moodustuda närvide või südame ümber ja muudes kehapiirkondades, häirides nende normaalset toimimist.
Latvian: • Amiloīds var veidoties ap nerviem, sirdi un citiem orgāniem, neļaujiet tiem normāli darboties.
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel vähenes nende nähtude esinemissagedus aja jooksul.
Latvian: Onpattro terapijas pacientiem šo notikumu biežums ar laiku samazinājās.
Estonian: See on võrdne 0,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Latvian: Tie ir 0,2% no ieteicamās maksimālās nātrija dienas uztura devas pieaugušajam.
Estonian: Raseduse esimese 3 kuu jooksul võib arst paluda teil lõpetada A-vitamiini täiendava kasutamise.
Latvian: Pirmo 3 grūtniecības mēnešu laikā ārsts var Jums likt pārtraukt papildu A vitamīna lietošanu.
Estonian: Kõiki alljärgnevaid ravimeid tuleb manustada Onpattro infusiooni päeval vähemalt 60 minutit enne infusiooni algust:
Latvian: Katras no tālāk minētajām zālēm jālieto Onpattro infūzijas dienā, vismaz 60 minūtes pirms infūzijas sākuma:
Estonian: Vajadusel võib arst teid suunata silmaarsti juurde kontrolli.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var Jūs nosūtīt uz konsultāciju pie acu speciālista.
Estonian: • See tähendab, et veres on vähem TTR-valku, mis võib amüloide moodustada.
Latvian: • Tas nozīmē, ka asinīs ir mazāk TTR proteīna, kas var veidot amiloīdu.
Estonian: Patisiraan ei ole tsütokroom P450 ensüümide substraat.
Latvian: Patisirāns nav citohroma P450 enzīmu substrāts.
Estonian: Teisene Norfolk QoL-DNb
Latvian: Norfolkas QoL-DNb
Estonian: • kui te olete patisiraani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi alerģija pret patisirānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Patsientide teabematerjal (koduse infusiooni tegemise juhis, milles on üksikasjalikult kirjeldatud kõiki koduse infusiooni tegemiseks vajalikke etappe) peab hõlmama järgmist infot:
Latvian: Pacientiem paredzētajiem izglītojošiem materiāliem (ceļvedis infūzijas veikšanai mājās ar detalizētu darbību aprakstu) ir jāiekļauj informācija par:
Estonian: Annustamine põhineb tegelikul kehakaalul.
Latvian: Deva nosakāma, pamatojoties uz faktisko ķermeņa masu.
Estonian: Nukleaasid metaboliseerivad patisiraani erineva pikkusega nukleotiidideks.
Latvian: Patisirānu metabolizē nukleāzes par dažādu garumu nukleotīdiem.
Estonian: Onpattro ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Latvian: Onpattro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Estonian: Üldine toksikoloogia
Latvian: Vispārīgā toksikoloģija
Estonian: • põhjused, mille korral tervishoiutöötajad peavad kaaluma, kas patsient peaks lõpetama infusioonide tegemise kodus ja jätkama infusioonide saamist tervishoiuasutuses.
Latvian: • iemeslus, kas liktu veselības aprūpes speciālistiem apsvērt, vai pacientiem ir jāpārtrauc infūziju veikšana mājās un to saņemšanai ir jāierodas klīnikā.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "EXP".
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 16 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 16 stundas pēc pagatavošanas istabas temperatūrā (līdz 30 °C).
Estonian: Patisiraani keskmine ± standardhälve eritumise lõplik poolväärtusaeg (t1/2β) oli 3,2 ±1,8 päeva.
Latvian: Vidējais ± SD patisirāna pilnīgas eliminācijas pusperiods (t1/2β) bija 3,2 ± 1,8 dienas.
Estonian: Kui teil ei teki kliinikus tehtud infusioonidega probleeme, võib teie arst arutada teiega võimalust, et tervishoiutöötaja võiks teile infusioone kodus manustada.
Latvian: Ja Jūs bez problēmām panesīsiet infūzijas klīnikā, iespējams, ārsts runās ar Jums par to, ka veselības aprūpes speciālists varētu veikt infūzijas Jūsu mājās.
Estonian: Onpattro on näidustatud transtüretiini vahendatud päriliku amüloidoosi (hATTR-amüloidoos) raviks 1. või 2. staadiumi polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidele.
Latvian: Onpattro indicēts iedzimtas transtiretīna mediētas amiloidozes (hATTR amiloidozes) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. vai 2. stadijas polineiropātiju.
Estonian: 49%-l ja 50%-l patsientidest oli vastavalt New Yorgi Südameliidu (New York Heart Association, NYHA) I või II klass.
Latvian: Četrdesmit deviņiem procentiem (49%) un 50% pacientu bija attiecīgi I vai II sirds mazspējas funkcionāla klase (New York Heart Association, NYHA).
Estonian: Enne Onpattro turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teabematerjalide sisu ja formaadi, sealhulgas suhtlusvahendid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid, riikliku pädeva asutusega.
Latvian: Pirms Onpattro laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar kompetentu nacionālo iestādi (KNI) ir jāvienojas par izglītojošo materiālu (ieskaitot plašsaziņas komunikāciju, izplatīšanas veidu un citu programmas aspektu) saturu un formātu.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annuses sisaldunud patisiraanist tuvastati uriinis muutumatul kujul.
Latvian: Mazāk nekā 1% ievadītās patisirāna devas tika neskartā veidā konstatēts urīnā.
Estonian: Valge kuni valkjas kattekiht ravimi kvaliteeti ei mõjuta.
Latvian: Baltā līdz pelēkbaltā kārtiņa zāļu kvalitāti neietekmē.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Onpattroga ravi katkestamine / ravist loobumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Onpattro jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Estonian: • öise nägemise vähenemine, silmade kuivus, halb nägemine, hägune nägemine.
Latvian: • redzes pasliktināšanās naktī, sausums acīs, pasliktināta redze, neskaidra vai miglaina redze.
Estonian: Onpattro on intravenoosseks kasutamiseks.
Latvian: Onpattro paredzēts intravenozai lietošanai.
Estonian: Onpattro toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par Onpattro ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Estonian: Planeerimata raseduse korral peab loodet hoolikalt jälgima, eriti esimese trimestri jooksul (vt lõik 4.4).
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā ir jāveic rūpīga augļa uzraudzība, it īpaši pirmajā trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kõik patsiendid said eelravi kortikosteroidi, paratsetamooli ja H1 ja H2 blokaatoritega.
Latvian: Visi pacienti saņēma premedikāciju ar kortikosteroīdu, paracetamolu un H1 un H2 blokatoriem.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti võimalike kõrvaltoimete tunnuste ja sümptomite suhtes ja anda vajaduse korral sümptomaatilist ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam neparādās nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un, pēc nepieciešamības, sniegt simptomātisku ārstēšanu.
Estonian: Ekstravasatsiooni täheldati kliinilistes uuringutes < 0,5%-l infusioonidest.
Latvian: Esktravazāciju klīniskajos pētījumos novēroja < 0,5% infūzijās.
Estonian: Onpattro ei omanud in vitro ega in vivo genotoksilist potentsiaali ega olnud TgRasH2-hiirtele kantserogeenne.
Latvian: Onpattro neuzrādījā gentoksisku potenciālu in vitro un in vivo un nebija kancerogēns transgēnām rasH2 pelēm
Estonian: Ligikaudu pool (53%) patsientidest oli varem saanud ravi tafamidismeglumiini või diflunisaaliga.
Latvian: Aptuveni pusei (53%) pacientu anamnēzē bija iepriekšēja ārstēšana ar tafamidis meglumīnu vai diflunisālu.
Estonian: Üldiselt olid kõik rottide ja ahvide toksilisuse uuringus annustamise lõpetamisel täheldatud leiud 6090-päevase taastumisperioodi lõpuks kas paranenud või väiksema raskusastmega, mis näitas vähemalt osalist pöörduvust.
Latvian: Kopumā visas atrades, ko novēroja žurku un pērtiķu toksicitātes pētījumos pēc zāļu lietošanas beigām, bija vai nu pilnīga atgūšanās, vai arī tika novērotas samazinātā mērā pēc 60-90 dienu atgūšanās perioda beigām, kas norāda vismaz uz daļēju atgriezeniskumu.
Estonian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Latvian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Estonian: Onpattro seondub vähe plasmavalkudega, in vitro täheldati ≤ 2,1% seondumist inimese seerumi albumiiniga ja inimese α1-happe glükoproteiiniga.
Latvian: Plazmas proteīna saistīšanās ar Onpattro līmenis ir zems, kur in vitro tika novērota ≤ 2,1% saistīšanās ar cilvēka seruma albumīnu un cilvēka α1-skābes glikoproteīnu.
Estonian: • Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada (vt juhiseid lõigus 6.6).
Latvian: • Pirms intravenozas infūzijas Onpattro jāatšķaida (instrukcijas skatīt 6.6. apakšpunktā).
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Šīs zāles domātas tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: • Kui Onpattrot manustatakse 3 päeva jooksul pärast annuse vahelejäämist, tuleb annustamist jätkata patsiendi algse ajakava järgi.
Latvian: • Ja Onpattro tiek ievadīts 3 dienu laikā pēc devas izlaišanas, pēc tam jāturpina to lietot saskaņā ar pacienta sākotnējo grafiku.
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest (56%) vastasid varem kindlaksmääratud kardiaalse kaasatuse kriteeriumitele (määratletud ravieelse vasaku vatsakese seina paksusena ≥ 13 mm ilma hüpertensiooni või aordiklapi rikketa anamneesis).
Latvian: Aptuveni puse pacientu (56%) atbilda iepriekš noteiktajam sirds slimības kritērijam (noteikta kā sākumstāvokļa KK sienas biezums ≥ 13 mm bez hipertensijas vai aortas vārstuļa slimības anamnēzē).
Estonian: Ei ole teada, kas Onpattro eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Onpattro izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Enne premedikatsiooniks kasutatava kortikosteroidi annuse vähendamist peab patsient olema saanud vähemalt kolm järjestikust Onpattro i.v.
Latvian: Pirms ikreizējās kortikosteroīdu premedikācijas samazināšanas pacientam ir jāsaņem vismaz 3 secīgas Onpattro i.v.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, v.a nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Estonian: Muutuseid täheldati ka pärast 9-kuulist ravi, mil toimus uuringu esimene algtaseme järgne võrdlemine, kus Onpattroga saadi 16,0-punktiline erinevus: algtasemega võrreldes esines -2,0-punktiline langus, samas kui platseeborühmas esines 14,0-punktiline tõus.
Latvian: Izmaiņas tika novērotas arī pēc 9 mēnešiem, kad pētījumā notika pirmais novērtējums pēc sākumstāvokļa, kur ārstēšana ar Onpattro uzrādīja 16,0 punktu atšķirību starp ārstēšanas veidiem, - vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa bija -2,0 punkti salīdzinājumā ar 14,0 punktu palielinājumu, lietojot placebo.
Estonian: Kui teil tekivad Onpattro kasutamise ajal nägemishäireid või mis tahes muud silmaprobleemid, teatage sellest oma arstile.
Latvian: Ja Onpattro lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai jebkādas citas acu problēmas, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1320/001
Latvian: EU/1/18/1320/001
Estonian: Onpattro kasutamist siiratud maksaga patsientidel ei ole uuritud; ometi annuse kohandamist vajalikuks ei peeta.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar aknu transplantātu nav pētīta, tomēr devu pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et nende riikide, kus Onpattrot turustatakse, kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad ravimi ohutu ja jätkusuutliku kodus kasutamise tagamiseks teabematerjali, mis on suunatud infusiooniga seotud reaktsioonide kui olulise identifitseeritud riski ennetamisele ja/või minimeerimisele.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek laists tirgū Onpattro, visi veselības aprūpes speciālisti un pacienti saņem izglītojošos materiālus, lai garantētu drošu un ilgtspējīgu zāļu ievadīšanu mājas apstākļos, tiecoties novērst un/vai samazināt svarīgu identificēto ar infūziju saistīto reakciju (IRR)
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel esines statistiliselt oluline kasu kõigi teiseste tulemusnäitajate osas võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (kõik p < 0,001) (tabel 2).
Latvian: Onpattro terapijas pacienti piedzīvoja statistiski nozīmīgus ieguvumus visos sekundārajos mērķa kritērijos salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (visi p <0,001) (2. tabula).
Estonian: • Vastavalt vajadusele tõmmake ühe või mitme viaali sisu ühte steriilsesse süstlasse.
Latvian: • Viena vai vairāku flakonu saturu ievelciet vienā sterilā šļircē.
Estonian: Ainus Onpattro kasutamise katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon (0,7%).
Latvian: Onpattro lietošanu, bija ar infūziju saistīta reakcija (0,7%).
Estonian: • Kui Onpattrot manustatakse rohkem kui 3 päeva pärast annuse vahelejäämist, tuleb annustamist jätkata sellest alates iga 3 nädala järel.
Latvian: • Ja Onpattro tiek ievadīts vairāk nekā 3 dienas pēc devas izlaišanas, pēc tam jāturpina to lietot ik pēc 3 nedēļām.
Estonian: • Onpattro on saadaval karpides, iga karp sisaldab üht viaali.
Latvian: • Onpattro tiek piegādāts kartona iepakojumos, katrā pa vienam flakonam.
Estonian: • Seda valku toodab põhiliselt maks ja see kannab kehas edasi A-vitamiini ja teisi aineid.
Latvian: • Šis proteīns veidojas galvenokārt aknās, un tas pa organismu pārvieto A vitamīnu un citas vielas.
Estonian: • Onpattro lahjendatud lahust tuleb infundeerida intravenoosselt ligikaudu 80 minuti jooksul, esimese 15 minuti jooksul algse infusioonikiirusega ligikaudu 1 ml/min ja seejärel suurendada kiirust ülejäänud infusiooniks ligikaudu 3 ml-ni/min.
Latvian: • Onpattro atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 80 minūšu laikā ar sākotnējo infūzijas ātrumu apmēram 1 ml/min pirmo 15 minūšu laikā, tad tas jāpalielina līdz apmēram 3 ml/min atlikušajā infūzijas laikā.
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi Onpattro-ravi alustamisel olla rasedad ja peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid").
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst būt grūtniecības, uzsākot ārstēšanu ar Onpattro, un viņām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk sadaļu "Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija").
Estonian: • Kasutamata jäänud Onpattro lahus visake ära.
Latvian: • Visu neizmantoto Onpattro iznīciniet.
Estonian: • ebamugavustunne või valu rinnus
Latvian: • Diskomforta sajūta vai sāpes krūtīs
Estonian: Otsus teha patsiendile infusioone kodus tuleb teha pärast hindamist ja raviarstilt saadud soovitust.
Latvian: Lēmums par infūziju veikšanu mājas apstākļos jāpieņem saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu un ieteikumu.
Estonian: PEG2000-C-DMG eritumist inimestel ei mõõdetud.
Latvian: PEG2000-C-DMG ekskrēcija cilvēkiem netika mērīta.
Estonian: Mis ravim on Onpattro ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Onpattro un kādam nolūkam tās/to lieto
Estonian: Eeldatavalt ei mõjuta Onpattrot tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorid ega indutseerijad ning eeldatavalt ei esine Onpattrol teiste ravimitega koostoimeid, välja arvatud CYP2B6 induktsioon ja ajast sõltuv inhibitsioon in vitro.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Onpattro ietekmēs mijiedarbība ar citohroma P450 inhibitoriem vai inducētājiem, un nav sagaidāms, ka Onpattro izraisīs mijiedarbību citām zālēm, izņemot CYP2B6 inducēšanu un no laika atkarīgu inhibīciju in vitro.
Estonian: • südametegevuse kiirenemine
Latvian: • Ātra sirdsdarbība
Estonian: See tulemusnäitaja on motoorse, sensoorse ja autonoomse polüneuropaatia liitskoor, mis hõlmab motoorse tugevuse ja reflekside hindamist, kvantitatiivseid sensoorseid teste, närvide juhteteede uuringuid ja posturaalse vererõhu mõõtmist ja mille tulemus on 0 kuni 304 punkti, kusjuures kahjustuse süvenemisel skoor suureneb.
Latvian: Šis mērķa kritērijs ir salikts motoriskās, sensorās un autonomās polineiropātijas mērījums, ieskaitot motoriskā spēka un refleksu novērtējumu, kvantitatīvu sensoro pārbaudi, nervu kondukcijas pētījumus un posturālo asinsspiedienu, kura intervālu veido 0 līdz 304 punkti un kura palielināšanās norāda uz traucējumu pastiprināšanos.