FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η από του στόματος χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις 75, 250 και 375 mg/kg/ημέρα πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ατόμων έως και την υψηλότερη δόση που εξετάστηκε (τουλάχιστον 2 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC).
Czech: Perorální aplikace dimethyl-fumarátu samcům potkanů v dávkách 75, 250 a 375 mg/kg/den před a v průběhu páření neměla žádný dopad na plodnost ani u nejvyšší testované dávky (nejméně dvojnásobná dávka oproti doporučené na základě AUC).
Greek: Παρατηρήθηκαν νεφρικές αλλαγές μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα από του στόματος σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání dimethyl-fumarátu u myší, potkanů, psů a opic byly zjištěny změny na ledvinách.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 25, 100 και 250 mg/kg/ημέρα πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, καθώς και μέχρι την Ημέρα 7 της κύησης, προκάλεσε μείωση του αριθμού των σταδίων του οίστρου ανά 14 ημέρες και αύξησε τον αριθμό των ζώων με παρατεταμένο δίοιστρο στην υψηλότερη δόση που εξετάστηκε (11 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC).
Czech: Při perorálním podávání dimethyl-fumarátu samicím potkanů v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den před a v průběhu páření a pak dále až do 7 dne březosti došlo k snížení počtu estrů na 14denní období a zvýšení počtu samic s prodlouženým diestrem u nejvyšší podávané dávky (11násobně vyšší dávka oproti doporučené na základě AUC).
Greek: Μετά την ανάκαμψη και απουσία εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών, οι αποφάσεις σχετικά με την επανέναρξη ή όχι του Tecfidera μετά τη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να βασίζονται στην κλινική κρίση.
Czech: Po návratu lymfocytů na normální hladiny je v případě, že nejsou k dispozici alternativní terapeutické možnosti, třeba na základě klinického úsudku rozhodnout o tom, zda znovu zahájit léčbu přípravkem Tecfidera či nikoli.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στις νεφρικές εργαστηριακές εξετάσεις σε κλινικές μελέτες σε άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Krevní/laboratorní testy V klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin (viz bod 4.8).
Greek: Ποσοστό με επιβεβαιωμένη επιδείνωση αναπηρίας 24 εβδομάδων Αναλογία κινδύνου
Czech: Podíl pacientů s prokázanou progresí postižení v průběhu 24
Greek: Τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στους αρουραίους σε δόση περίπου ίση με τη συνιστώμενη δόση και στους σκύλους σε δόση 3 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση (βάσει της AUC).
Czech: Poruchy se objevily u potkanů při podání přibližné doporučené dávky, u psů se pak jednalo o dávku trojnásobnou oproti doporučené (na základě AUC).
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ήταν αρνητικός στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα σε αρουραίους.
Czech: Dimethyl-fumarát nevykazoval žádný účinek v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά: - φάρμακα που περιέχουν εστέρες φουμαρικού οξέος (φουμαρικά) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, όπως φινγκολιμόδη, ναταλιζουμάμπη, τεριφλουνομίδη, αλεμτουζουμάμπη, οκρελιζουμάμπη ή κλαδριβίνη, ή κάποια από τις αντικαρκινικές θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως (ριτουξιμάμπη ή μιτοξανδρόνη) - φάρμακα που επηρεάζουν τους νεφρούς, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αντιβιοτικών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων), «δισκίων διούρησης» (διουρητικά), ορισμένων τύπων παυσίπονων (όπως ιβουπροφαίνη και άλλα παρόμοια αντιφλεγμονώδη, καθώς και φάρμακα που έχουν αγοραστεί χωρίς ιατρική συνταγή) και φαρμάκων που περιέχουν λίθιο - Η λήψη του Tecfidera με ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) ενδέχεται να σας προκαλέσει λοίμωξη και, συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: - Léky působící na ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (močopudných léků), určitých typů léků proti bolesti (jako je například ibuprofen a podobná protizánětlivá léčiva koupená bez lékařského předpisu) a léků obsahujících lithium - Užívání přípravku Tecfidera s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba takovému očkování zamezit.
Greek: Το Tecfidera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Přípravek Tecfidera nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του φουμαρικού διμεθυλεστέρα στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Czech: Údaje o účincích dimethyl-fumarátu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Greek: Σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Tecfidera είχαν κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική μείωση: στο κύριο τελικό σημείο της Μελέτης 1, δηλαδή το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι υποτροπίασαν στα 2 έτη, καθώς και στο κύριο τελικό σημείο της Μελέτης 2, δηλαδή το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών στα 2 έτη.
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti léčení přípravkem Tecfidera klinicky a statisticky významné zlepšení primárního cílového parametru (endpoint) ve Studii 1, což byl poměr pacientů s relapsem po dvou letech léčby.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Tecfidera
Czech: K čemu se přípravek Tecfidera používá
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή (επίπτωση >1%) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera ήταν η ερυθρίαση (3%) και τα γαστρεντερικά συμβάματα (4%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby přípravkem Tecfidera (incidence >1 %)
Greek: Η φαρμακοκινητική του Tecfidera σε αυτούς τους εφήβους ασθενείς ήταν συνεπής με αυτή που είχε ήδη παρατηρηθεί σε ενήλικες ασθενείς (Cmax: 2,00±1,29 mg/l, AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/l, που αντιστοιχεί σε μια συνολική ημερήσια AUC της τάξης των 7,24 h.mg/l).
Czech: Farmakokinetika přípravku Tecfidera u těchto dospívajících pacientů vykazovala obdobné vlastnosti jako farmakokinetika, která byla dříve pozorována u dospělých pacientů (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12hod.
Greek: Σε μια in vivo μελέτη, η συγχορήγηση του Tecfidera με ένα συνδυασμένο αντισυλληπτικό από του στόματος (νοργεστιµάτη και αιθινυλοιστραδιόλη) δεν προκάλεσε οποιαδήποτε σχετική μεταβολή στην έκθεση σε αντισυλληπτικά από του στόματος.
Czech: Souběžné podávání přípravku Tecfidera s kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkem (norgestimát a ethinylestradiol) v in vivo studii nevyvolalo žádné významné změny v expozici perorálního antikoncepčního přípravku.
Greek: Η εκπνοή CO2 αποτελεί την κύρια οδό αποβολής του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, η οποία αντιστοιχεί στο 60% της δόσης.
Czech: Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu, zodpovědnou za vyloučení 60 % podané dávky, je exhalace CO2.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται η σχέση οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς με αριθμούς λεμφοκυττάρων ≥0,5 x 109/l και <0,8 x 109/l για περισσότερο από έξι μήνες.
Czech: U pacientů, kteří mají počet lymfocytů ≥0,5 x 109/l a <0,8 x 109/l po dobu delší než šest měsíců, je nutné zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tecfidera
Czech: Jak přípravek Tecfidera uchovávat
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ασκεί τις θεραπευτικές του δράσεις στην πολλαπλή σκλήρυνση δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Czech: Mechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με το Tecfidera.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Tecfidera.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε δόσεις 25, 100 και 250 mg/kg/ημέρα σε κυοφορούντες αρουραίους κατά τη διάρκεια της περιόδου της οργανογένεσης προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στη μητέρα σε δόση 4 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC, καθώς και χαμηλό βάρος εμβρύου και καθυστέρηση της οστεοποίησης (μετατάρσια και φάλαγγες των πίσω άκρων) σε δόση 11 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC.
Czech: 25, 100 a 250 mg/kg/den v období organogeneze způsobila maternální nežádoucí účinky při 4násobné dávce oproti doporučené na základě AUC a nízkou hmotnost plodů a opožděnou osifikaci (metatarzy a články prstů zadních končetin) u 11násobné dávky oproti doporučené dávce na základě AUC.
Greek: Το Tecfidera δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecfidera má nulový nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Χρήση από του στόματος
Czech: Bolest břicha
Greek: Το Tecfidera προορίζεται για χρήση από του στόματος Καταπίνετε κάθε καψάκιο ολόκληρο, με λίγο νερό.
Czech: Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou.
Greek: Η ερυθρίαση και τα γαστρεντερικά συμβάματα τείνουν να ξεκινούν στα αρχικά στάδια της θεραπείας (ιδιαίτερα κατά τον πρώτο μήνα) και σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν ερυθρίαση και γαστρεντερικά συμβάματα, ενδέχεται αυτά να συνεχίσουν να εμφανίζονται, κατά διαστήματα, καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με Tecfidera.
Czech: Zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příznaky se většinou objevují na počátku léčby (především během prvního měsíce) a u pacientů, kteří zrudnutí a gastrointestinální příznaky pociťují, tyto příznaky mohou přetrvávat během celého průběhu léčby přípravkem Tecfidera.
Greek: Αντιστοίχως θα πρέπει να ενημερωθεί και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Příbalová informace má být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Greek: Σε προκλινικές και κλινικές μελέτες, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας παρουσίασε αντιφλεγμονώδεις και ανοσοτροποποιητικές ιδιότητες.
Czech: Dimethyl-fumarát prokázal v předklinických i klinických studiích své protizánětlivé a imunomodulační účinky.
Greek: Τα ευρήματα στον προστόμαχο ποντικών και αρουραίων αποτελούνταν από υπερπλασία και υπερκεράτωση του πλακώδους επιθηλίου, φλεγμονή, καθώς και θήλωμα του πλακώδους επιθηλίου και καρκίνωμα σε μελέτες διάρκειας 3 ή περισσοτέρων μηνών.
Czech: Při studiích trvajících 3 měsíce nebo déle se v předžaludku myší a potkanů objevily hyperplazie a hyperkeratóza skvamózního epitelu, zánětlivé změny a papilom či karcinom skvamózních buněk.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Tecfidera εάν έχετε: - σοβαρή νεφρική νόσο - σοβαρή ηπατική νόσο - νόσο του στομάχου ή του εντέρου - σοβαρή λοίμωξη (όπως πνευμονία)
Czech: Než začnete přípravek Tecfidera užívat, informujte svého lékaře, pokud trpíte: - závažným onemocněním ledvin,
Greek: Συνήθη χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα-1α και οξική γλατιραμέρη, δοκιμάστηκαν κλινικά για δυνητικές αλληλεπιδράσεις με τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα και δεν μετέβαλαν το φαρμακοκινητικό προφίλ του φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Czech: 1a a glatiramer-acetát, byly klinicky zkoušeny pro zjištění potenciální interakce s dimethyl-fumarátem.
Greek: Η επίπτωση του θηλώματος του πλακώδους επιθηλίου και του καρκινώματος του μη αδενικού τμήματος του στομάχου (προστόμαχος) αυξήθηκε στα ποντίκια σε ισοδύναμη έκθεση με τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο και στους αρουραίους αυξήθηκε σε έκθεση χαμηλότερη από τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο (βάσει της AUC).
Czech: Výskyt papilomu skvamózních buněk a karcinomu nežlaznatého žaludku (předžaludku) se u myší zvýšil při expozici ekvivalentní doporučené dávce u člověka.
Greek: Η χρόνια μελέτη σε σκύλους πραγματοποιήθηκε με από του στόματος χορήγηση του καψακίου φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Czech: Studie s dlouhodobým podáváním u psů byla založena na perorální aplikaci kapslí obsahujících dimethyl fumarát.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersensitivita
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια
Czech: Gastrointestinální porucha
Greek: Η πρώιμη διάγνωση του συνδρόμου Fanconi και η διακοπή της θεραπείας με φουμαρικό διμεθυλεστέρα είναι σημαντικές για την πρόληψη της εμφάνισης νεφρικής δυσλειτουργίας και οστεομαλάκυνσης, καθώς το σύνδρομο είναι συνήθως αναστρέψιμο.
Czech: časná diagnóza syndromu a ukončení léčby dimethyl-fumarátem jsou důležitými kroky k zabránění následného poškození ledvin a osteomalacie.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να εκδηλώσουν ερυθρίαση ή γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η λήψη Tecfidera με το φαγητό ενδέχεται να βελτιώσει την ανεκτικότητα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Czech: Tecfidera s jídlem zlepšit snášenlivost (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Greek: Εμφάνιση του Tecfidera και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Tecfidera 120 mg είναι πράσινα και λευκά με τυπωμένη την ένδειξη «BG-12 120 mg» και διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 14 καψάκια.
Czech: Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou zeleno-bílé s vytištěným označením ‘BG-12 120 mg' a jsou dostupné v baleních obsahujících 14 tobolek.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση των αμινοτρανσφερασών στον ορό [(π.χ. αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)] και των επιπέδων ολικής χολερυθρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια αυτής, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Czech: Před zahájením léčby a v průběhu léčby, dle klinické indikace, se doporučuje stanovit sérové hladiny aminotransferáz (např. alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)) a celkového bilirubinu.
Greek: Μέσος (διάμεσος) αριθμός βλαβών Gd στα 2 έτη
Czech: Gd lézí po 2 letech
Greek: Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Greek: Οξική γλατιραμέρ η
Czech: Glatiramer -acetát
Greek: Tecfidera 240 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tecfidera 240 mg
Greek: Η από του στόματος χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε δόσεις 25, 100 και 250 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας προκάλεσε χαμηλότερο σωματικό βάρος στην F1 γενιά, καθώς και καθυστέρηση της σεξουαλικής ωρίμανσης στα αρσενικά της F1 γενιάς, σε δόση 11 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC.
Czech: Pokud byl dimethyl-fumarát podáván perorálně březím a laktujícím potkanům v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den, došlo ke snížení tělesné hmotnosti F1 potomstva a opožděnému pohlavnímu dozrávání F1 samců při 11násobné dávce oproti doporučené podle AUC.
Greek: Ουσίες που ονομάζονται κετόνες, οι οποίες παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό, εμφανίζονται πολύ συχνά στις εξετάσεις ούρων κατά τη λήψη του Tecfidera.
Czech: Při užívání přípravku Tecfidera se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου (μικροδισκία με εντερική επικάλυψη)
Czech: Obsah tobolky (mikrotablety s acidorezistentním obalem) Mikrokrystalická celulóza
Greek: Tecfidera 240 mg δύο φορές την ημέρα
Czech: Placebo Tecfidera 240 mg dvakrát denně
Greek: Υδροξείδιο του καλίου
Czech: Obal tobolky
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με Tecfidera έναντι ασθενών οι οποίοι έχουν λάβει εικονικό φάρμακο.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky, které byly častěji hlášeny pacienty léčenými přípravkem Tecfidera vs. placebo, jsou uvedeny v tabulce níže.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες κλινικές συνέπειες στις κλινικές δοκιμές.
Czech: Nepříznivé klinické projevy s tím související však v rámci studií nebyly pozorovány.
Greek: Tecfidera 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Πράσινα και άσπρα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, μεγέθους 0, με τυπωμένη την ένδειξη «BG-12 120 mg», που περιέχουν μικροδισκία.
Czech: Zeleno-bílé enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 120 mg' obsahující mikrotablety.
Greek: Καθώς η πρώιμη διάγνωση του συνδρόμου Fanconi και η διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου που πιθανώς το προκαλεί, π.χ. του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, είναι σημαντικά βήματα για την πρόληψη της εμφάνισης νεφρικής δυσλειτουργίας και οστεομαλάκυνσης, η PRAC συνιστά τη συμπερίληψη μιας προειδοποίησης στην ενότητα 4.4 της ΠΧΠ μαζί με την περιγραφή των σχετικών συμπτωμάτων, ώστε οι ιατροί να γνωρίζουν τον πιθανό κίνδυνο του συνδρόμου Fanconi.
Czech: doporučuje zahrnout varování do bodu 4.4 SmPC včetně popisu odpovídajících příznaků, aby byli lékaři upozorněni na možné riziko Fanconiho syndromu.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν δυνητικοί κίνδυνοι φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων από in vitro μελέτες αναστολής και επαγωγής του CYP, από μελέτη με p-γλυκοπρωτεΐνη ή από μελέτες δέσμευσης του φουμαρικού διμεθυλεστέρα και του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα (βασικού μεταβολίτη του φουμαρικού διμεθυλεστέρα) από πρωτεΐνες.
Czech: Studie CYP inhibice in vitro, indukční studie, studie Pglykoproteinu ani studie proteinové vazby dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu (primárního metabolitu dimethyl-fumarátu) nezjistily potenciální rizika vzájemného působení jednotlivých léčivých přípravků.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ πριν από τη συγχορήγηση με Tecfidera σε ασθενείς με Υποτροπιάζουσα Διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση.
Czech: U pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou je nutné před souběžným podáním přípravku Tecfidera s acetylsalicylovou kyselinou zvážit potenciální rizika spojená s touto léčbou.
Greek: Tecfidera 120 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tecfidera 120 mg
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας και ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας, ο κύριος μεταβολίτης του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, μείωσαν σημαντικά την ενεργοποίηση των ανοσοκυττάρων και την επακόλουθη απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών ως ανταπόκριση στα φλεγμονώδη ερεθίσματα.
Czech: významně potlačovaly aktivaci imunitních buněk a následné uvolňování proinflamatorních cytokinů při odpovědi na zánětlivé podněty u předklinických modelů.
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές εργαστηριακών εξετάσεων
Czech: Laboratorní abnormality
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
Greek: Καθώς η νεφρική οδός αποτελεί μια δευτερεύουσα οδό αποβολής του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, η οποία αντιστοιχεί σε λιγότερο από 16% της χορηγούμενης δόσης, δεν πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Vylučování ledvinami je sekundární cesta eliminace dimethyl-fumarátu, pomocí které se zpracovává méně než 16 % podané dávky.
Greek: Η δόση είναι 120 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες επτά ημέρες και, στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σε 240 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Dávka přípravku je 120 mg dvakrát denně po dobu prvních sedmi dní a poté se zvyšuje na 240 mg dvakrát denně.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tecfidera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tecfidera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες τείνουν να ξεκινούν στα αρχικά στάδια της θεραπείας, συνήθως κατά τον πρώτο μήνα, και είναι δυνατόν να συνεχίσουν να εμφανίζονται κατά διαστήματα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle nastupují v časné fázi léčby, obvykle během prvního měsíce, a mohou s přestávkami přetrvávat po celou dobu léčby.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tecfidera
Czech: Další informace o přípravku Tecfidera
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tecfidera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tecfidera.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tecfidera χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tecfidera byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tecfidera.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tecfidera používat.
Greek: Το Tecfidera διατίθεται υπό μορφή πόσιμων καψακίων (120 και 240 mg), τα οποία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Czech: Přípravek Tecfidera je dostupný ve formě perorálních tobolek (120 a 240 mg) určených k podání spolu s jídlem.
Greek: Στις 30 Ιανουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tecfidera.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tecfidera platné v celé Evropské unii dne 30. ledna 2014.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tecfidera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tecfidera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Ο αριθμός των υποτροπών ανά ασθενή κατ' έτος με την οξική γλατιραμέρη ήταν 0,3.
Czech: Počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok u glatiramer-acetátu byl 0,3.
Greek: Επιπλέον, αρκετές μελέτες με το Tecfidera έχουν προγραμματιστεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη, με στόχο να υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και την παρακολούθηση του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Tecfidera je rovněž předmětem celé řady naplánovaných či již probíhajících studií, jejichž účelem je získání dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku a jeho další sledování.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tecfidera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tecfidera;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tecfidera?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tecfidera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tecfidera je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, θεωρείται ότι δρα ενεργοποιώντας μια πρωτεΐνη, την «Nrf2», η οποία ρυθμίζει ορισμένα αντιοξειδωτικά γονίδια τα οποία συμμετέχουν στην προστασία των κυττάρων από τη βλάβη.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, dimethyl-fumarát, působí prostřednictvím aktivace proteinu zvaného „Nrf2", který reguluje určité „antioxidační" geny účastnící se ochrany buněk před poškozením.
Greek: Σε μια δεύτερη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.417 ασθενείς, οι συμμετέχοντες έλαβαν Tecfidera, εικονικό φάρμακο ή ένα άλλο φάρμακο, την οξική γλατιραμέρη.
Czech: Ve druhé hlavní studii zahrnující 1 417 pacientů byl pacientům podáván přípravek Tecfidera, placebo nebo jiný léčivý přípravek, glatiramer-acetát.
Greek: Τι είναι το Tecfidera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Tecfidera a k čemu se používá?
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν με το Tecfidera κρίνονται αντιμετωπίσιμοι και αφορούν την εμφάνιση έξαψης και γαστρεντερικών προβλημάτων (οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες), καθώς και μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και πρωτεϊνών στα ούρα.
Czech: Hlavní rizika zjištěná u přípravku Tecfidera jsou považována za zvladatelná a zahrnují návaly horka a gastrointestinální příhody (nejčastější nežádoucí účinky) i snížené hladiny bílých krvinek a přítomnost bílkoviny v moči.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecfidera (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος) και γαστρεντερικά προβλήματα (όπως διάρροια, ναυτία και άλγος στην κοιλιακή χώρα).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tecfidera (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly horka (zrudnutí) a gastrointestinální příhody (např. průjem, nauzea a bolest v oblasti břicha).