FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean cumulative failure rate for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in this field study was 8.9% on Day 5 and 20.7% on Day 11.
Danish: I denne feltundersøgelse var den gennemsnitlige kumulative andel af tilfælde af behandlingssvigt for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, 8,9 % på dag 5 og 20,7 % på dag 11.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med henvisningen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
English: In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
Danish: Desuden kan det ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum ikke er tilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml.
English: • the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable;
Danish: • den iagttagne høje og varierende andel af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag
English: Enrofloxacin 5% solution for injection was used for control.
Danish: Kontrolpræparatet var enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Danish: Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 19. december 2011.
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Danish: Luxembourg Intervet International B.V.
English: No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Danish: Den pågældende vejledning, EMEA/CVMP/627/01FINAL, indeholder ikke nærmere retningslinjer for valg af et egnet kontrolprodukt, f.eks. tidsafhængige versus koncentrationsafhængige antibiotika.
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere, hvordan den foreslåede dosering på en enkelt intramuskulær injektion af 30 mg/kg kropsvægt indvirker på resistensudviklingen mod florfenicol i sammenligning med godkendte doseringsregimer.
English: Based on these results, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight proved to be non-inferior to the positive control enrofloxacin 5% solution for injection.
Danish: Disse resultater viste non-inferioritet af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, givet som en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg legemsvægt, i forhold til det positive kontrolprodukt, enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
English: • it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
Danish: • det kan ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum er utilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml, og ansøgningen opfylder ikke godkendelseskriterierne hvad angår virkning.
English: France
Danish: Frankrig1
English: Austria
Danish: Østrig1
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Danish: Grækenland Intervet International B.V.
English: Czech Republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Danish: Slovenien Intervet International B.V.
English: Bulgaria
Danish: Bulgarien1
English: Germany
Danish: Tyskland1
English: The following side effects can be very serious:
Danish: Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
English: These could be signs of an allergic reaction.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
English: As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Danish: På denne måde blev anfald med fald anvendt som et af de primære endepunkter.
English: It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Danish: Det kan tage et stykke tid at finde den bedste dosis Inovelon til dig.
English: Maximum recommended dose
Danish: Maksimalt anbefalet dosis
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en mulig miljørisiko.
English: After first opening: 90 days.
Danish: Efter første anbrud: 90 dage.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Danish: Denne risikos mekanisme kendes ikke, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forhøjet risiko ved Inovelon.
English: Patients should be monitored during the switch over period.
Danish: Patienterne skal overvåges i omstillingsperioden.
English: See section 6.6 for further details.
Danish: 6.6 for yderligere detaljer.
English: The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Danish: Triazolameksponeringen blev reduceret med 36 %.
English: EXP: After first opening: use within 90 days.
Danish: EXP: Efter første anbrud: Anvendes inden for 90 dage.
English: Children (1-12 years)
Danish: Børn (1-12 år)
English: - you suffer from liver problems.
Danish: - hvis du lider af leverproblemer.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Oral tablet
English: Additional information on special populations
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer
English: If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Danish: Ukontrollerede open-label-studier tyder på en vedvarende langtidsvirkning, selvom der ikke er gennemført kontrollerede studier af længere varighed end 3 måneder.
English: If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte med at tage medicinen som normalt.
English: You must only take Inovelon during your pregnancy if the doctor tells you to.
Danish: Du må kun tage Inovelon under din graviditet, hvis lægen fortæller dig det.
English: As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Danish: Da tilstanden er variabel i sit udtryk, kan der forekomme tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er anført her.
English: Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Danish: Alderskarakterisering hos patienter under 4 år blev ikke identificeret i den begrænsede sikkerhedsdatabase, på grund af det lille antal patienter i studiet.
English: The cap fits properly when the PIBA is in place.
Danish: Låget passer, når PIBA er på plads.
English: As dose increases, the bioavailability decreases.
Danish: Når dosis øges, falder biotilgængeligheden.
English: You may experience the following side effects with this medicine.
Danish: Du kan opleve de følgende bivirkninger med denne medicin.
English: Do not take Inovelon:
Danish: Tag ikke Inovelon:
English: Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlets udseende har ændret sig.
English: The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Danish: Den orale suspension skal rystes kraftigt før hver indgivelse.
English: The effect was modest to moderate.
Danish: Virkningen var let til moderat.
English: Rash and/or fever.
Danish: Udslæt og/eller feber.
English: Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Danish: Indsæt injektionssprøjten så langt ind i adapterens åbning som det er muligt.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
English: The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Danish: Dannelse af små mængder glutathionkonjugater kan ikke helt udelukkes.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt:
English: Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Danish: Rufinamid var ikke genotoksisk og havde ikke noget karcinogent potentiale.
English: Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser, og lægen kan justere din dosis, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
English: All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Danish: Alle anfald blev klassificeret i henhold til International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
English: Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Danish: Vask injektionssprøjten med rent vand, og tør grundigt.
English: The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Danish: Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat.
English: Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Danish: Inovelon bør ikke gives til børn under 1 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om brug af lægemidlet til denne aldersgruppe.
English: These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Danish: Disse hændelser medførte seponering af rufinamid i 20 % af tilfældene.
English: Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Danish: Inovelon kan få dig til at føle dig svimmel, døsig og kan påvirke dit syn, især i begyndelsen af behandlingen eller efter en forøgelse af dosis.
English: If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Danish: Hvis der er mistanke om denne reaktion, skal rufinamid seponeres og en alternativ behandling indledes.
English: Return the medicine to the pharmacist.
Danish: Returner medicinen på apoteket.
English: The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Danish: Studiet var primært designet som et sikkerhedsstudie, og havde ikke nok styrke til at vise en forskel, hvad angår virkningsvariable for anfald.
English: In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Danish: Hvis der glemmes en eller flere doser, skal der foretages en individuel klinisk vurdering.
English: Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Danish: Fremstiller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
English: Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Danish: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientgrupper
English: Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Danish: Patienter og plejere bør udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med dette lægemiddels mulige virkninger.
English: Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Danish: Rufinamid modulerer natriumkanalernes aktivitet, idet det forlænger deres inaktive tilstand.
English: No data are available (see section 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
English: Environmental Risk Assessment (ERA):
Danish: Miljørisikovurdering:
English: Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Danish: Rufinamid elimineres næsten udelukkende ved metabolisme.
English: If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft disse tanker, skal du straks kontakte din læge (se punkt 2).
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Danish: Derfor bør patienter monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og en passende behandling bør overvejes.
English: The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede over 1.900 patienter med forskellige typer epilepsi, som blev eksponeret for rufinamid.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller holde op med at tage din medicin, medmindre din læge giver dig besked på at gøre dette.
English: There is limited information on the use of rufinamide in older people.
Danish: Der foreligger begrænset information om brugen af rufinamid hos ældre personer.
English: Rufinamide is for oral use.
Danish: Rufinamid er beregnet til oral anvendelse.
English: Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Danish: Inovelon kan bevirke, at p-pillen ikke effektivt forhindrer graviditet.
English: See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Danish: Kontakt straks lægen, da det i meget sjældne tilfælde kan blive alvorligt.
English: All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Danish: Alle patienter, der udvikler udslæt, mens de tager rufinamid, bør overvåges nøje.
English: Change in the types of seizures you experience/more frequent seizures which last a long time (called status epilepticus).
Danish: Ændringer i de anfald, du får/hyppigere anfald, der varer længe (der kaldes status epilepticus).
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
English: Inovelon should be taken with food.
Danish: Inovelon skal tages sammen med mad.
English: Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
Danish: Renal udskillelse var den overvejende eliminationsvej for relateret materiale fra det aktive stof og udgjorde 84,7 % af dosis.
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Danish: Forberedelse: Press-in-bottle adapteren (PIBA), som leveres i præparatets æske, skal indsættes grundigt i flaskehalsen før brug og skal være på plads, mens flaskes bruges.
English: Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Danish: Lennox-Gastaut-syndrom er det overordnede navn for en gruppe alvorlige epilepsityper, hvor der kan forekomme gentagne anfald af forskellige slags.
English: Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Danish: Anvisninger i, hvordan injektionssprøjten og adapteren anvendes, gives herunder:
English: Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Danish: Der blev vist reversibilitet af alle fund efter behandlingen blev stoppet.
English: - you get a skin rash or fever.
Danish: - hvis du får udslæt på huden eller feber.
English: Risk related to rufinamide:
Danish: Risiko forbundet med rufinamid:
English: You are advised not to breast-feed while taking Inovelon, as it is not known if rufinamide will be present in breast milk.
Danish: Du rådes til ikke at amme, mens du tager Inovelon, da det er ukendt, om rufinamid vil være til stede i modermælken.
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Danish: Det er blevet vist, at forekomsten af misdannelser er to til tre gange højere hos børn af kvinder med epilepsi end frekvensen på ca. 3 % hos den almindelige befolkning.
English: A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Danish: En dosisændring af anden medicin kan være nødvendig, da anden medicin bliver en smule mindre effektivt, når det gives sammen med rufinamid.
English: The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er hydrolyse af carboxylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivat CGP 47292.
English: Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Danish: Højere rufinamiddoser kan resultere i en mere udtalt induktion.
English: There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af rufinamid til denne gruppe, og det kan derfor være nødvendigt at øge dosis langsommere.
English: If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen øge din dosis langsommere.
English: You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
Danish: Du kan også brække tabletterne i to lige store halvdele og synke dem med vand.
English: Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med andre orale eller implanterbart antikonceptivat.
English: As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Danish: Da det er vanskeligt for plejerne at adskille toniske og atoniske anfald, nåede det internationale ekspertpanel af børneneurologer til enighed om at gruppere disse typer anfald, og kalde dem tonisk-atoniske anfald eller anfald med fald.
English: - if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for rufinamid eller triazolderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inovelon (angivet i punkt 6).
English: Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Danish: Tal med lægen, også hvis disse hændelser skete tidligere.
English: For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Danish: For rufinamids vedkommende findes der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
English: After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Danish: Efter enkeltdoser øger fødeindtagelse rufinamids biotilgængelighed (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakoncentration med 56 %.
English: Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Danish: En nedsat kropsvægtsforøgelse blev observeret hos både unge og voksne rotter og hunde.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, carboxamidderivater; ATC-kode: N03AF03.
English: If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Danish: Hvis du springer mere end en dosis over, skal du søge råd hos lægen.
English: Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: Bivirkninger Inovelon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Danish: Hvis du har en svær leversygdom, kan lægen beslutte, at Inovelon ikke kan anbefales til dig.
English: The dosing syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Danish: Doseringssprøjten skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra den omvendte flaske.
English: If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Danish: Hvis en patient har problemer med at synke, kan tabletterne knuses og administreres sammen med et halvt glas vand.
English: Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Danish: Rufinamid er aktivt i en række epilepsi-dyremodeller.
English: Date of latest renewal: 09 January 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2012
English: Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Danish: Desuden må effektiv antiepileptisk behandling ikke brat afbrydes, da forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fosteret.
English: It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika, og som bruges til at behandle epilepsi (en sygdom, hvor personen får anfald eller kramper).
English: Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Danish: Den indtages i to lige store doser; halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
English: Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hormonel/oral prævention, f.eks. p-piller.
English: During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
Danish: Under graviditeten kan en afbrydelse af en effektiv antiepileptisk behandling være skadelig for både moderen og fosteret, hvis det fører til en forværring af sygdommen.
English: Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Danish: Traditionelle sikkerhedsfarmakologiske studier afslørede ingen specielle risici ved klinisk relevante doser.
English: Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Danish: I betragtning af disse data bør rufinamid ikke anvendes under graviditet, eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender antikonception, medmindre det er strengt nødvendigt.