FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen die Patientensicherheit nicht angemessen sicherstellen können und in Anbetracht der genehmigten klinischen Indikation als nicht realistisch beurteilt werden.
Slovenian: Odbor je mnenja, da predlagani ukrepi za čim večje zmanjšanje tveganja ne morejo zagotoviti primerne varnosti bolnikov in da so glede na odobreno klinično indikacijo nerealistični.
German: Es gibt allerdings Alternativen mit einem vergleichbaren gastrointestinalen Sicherheitsprofil, darunter andere COX-2-Inhibitoren oder NSAID in Kombination mit Gastroprotektion.
Slovenian: Vendar obstajajo alternativna zdravila s primerljivim profilom varnosti za prebavila, vključno z drugimi zaviralci COX-2 ali sočasnim jemanjem NSPZ in zaščite za prebavila.
German: In Verbindung mit Lumiracoxib ist ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende hepatotoxische unerwünschte Arzneimittelreaktionen festgestellt worden, die bereits frühzeitig einsetzen können.
Slovenian: Pri uporabi lumirakoksiba so ugotovili povečano tveganje resnih hepatotoksičnih neželenih učinkov, pri čemer ni mogoče izključiti zgodnjega nastopa.
German: Nach den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, verfasste der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 13. Dezember 2007 ein Gutachten, in dem er den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Arzneimittel, die Lumiracoxib enthalten, in Anhang I empfiehlt.
Slovenian: Skladno z določili iz člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji 13. decembra 2007 pripravil mnenje o priporočilu preklica vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo lumirakoksib in so navedena v Dodatku I. CHMP meni tudi, da so za zaščito javnega zdravja potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma zadrži trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo lumirakoksib.
German: Gegenüber Celecoxib, einem anderen COX-2-Inhibitor, konnte für Lumiracoxib kein gastrointestinaler Vorteil aufgezeigt werden.
Slovenian: Prednost lumirakoksiba v zvezi z varnostjo za prebavila ni bila dokazana v primerjavi s celekoksibom, ki je drug zaviralec COX-2.
German: Patienten unter 18 Jahren.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let.
German: Diese Verfahren wurden im November 2004 eingeleitet.
Slovenian: Postopka ste se začela novembra 2004.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1 % pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 9 l.
Slovenian: Porazdelitveni prostor (Vss) je 9 l.
German: Akute Schmerzen
Slovenian: Akutna bolečina
German: Patienten sollten diese Dosis nicht überschreiten.
Slovenian: Bolniki ne smejo prekoračiti tega odmerka.
German: Daher sollte die Kombination nur mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Slovenian: Zato je treba to kombinacijo uporabljati zelo previdno, posebno pri starejših bolnikih.
German: [Häufig (>1/100; <1/10), gelegentlich (>1/1.000; <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000 und Einzelfälle)]
Slovenian: [pogosti (>1/100, <1/10) občasni (>1/1.000, <1/100) redki (>1/10.000, <1/1.000) zelo redki
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Rahmen einer Typ IIÄnderung im Mai 2005 umgesetzt wurden, und verlangte weitere zusätzlich Änderungen.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe Informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005 in zahteval še nadaljne spremembe.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE NORWEGEN UNS ISLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI V DRŽAVAH ČLANICAH TER NA NORVEŠKEM IN ISLANDIJI
German: Die Plasma-Clearance beträgt 7,7 l/h.
Slovenian: Plazemski očistek je 7,7 l/h.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Personen ist nicht erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri starejših osebah ni potrebno.
German: Bei älteren Personen (über 65 Jahre) wurde im Vergleich zu jüngeren ein Anstieg der AUC um 15 % beobachtet.
Slovenian: Pri starejših osebah (starejših od 65 let) so opazili 15-odstotno zvečanje AUC v primerjavi z mlajšimi osebami.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Begin der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja: v večini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
German: Am 23. Juni 2005 kam der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zaključil, da:
German: Die Exposition beschränkt sich jedoch auf klinische Studien.
Slovenian: Vendar pa je izpostavljenost omejena na klinična preizkušanja.
German: Zusätzlich werden verschiedene Konjugate (Glukuronide und Sulfate) dieser Metaboliten gebildet.
Slovenian: Poleg tega nastajajo različni konjugati(glukuronidi in sulfati) teh presnovkov.
German: Farblose PVC/Aluminiumblister zu 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 oder 600 Filmtabletten
Slovenian: Prozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ali 600 filmsko obloženih tablet.
German: Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Slovenian: Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
German: Die mittlere tmax liegt bei 2 Stunden nach Einnahme.
Slovenian: Mediani tmax je okrog 2 uri po odmerku.
German: Bei den Schmerzstudien nach orthopädischen Operationen wurde häufiger über Anämie berichtet, obwohl das Auftreten vergleichbar zu Plazebo war.
Slovenian: V študijah bolečin po ortopedskih operacijah so pogosteje poročali o anemiji, čeprav je bila njena pogostost podobna kot pri placebu.
German: In einer kontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 400 mg täglich wurden seltene Fälle von Hepatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V dolgoročni kontrolirani študiji z lumirakoksibom v odmerku 400 mg na dan so poročali o redkih primerih hepatitisa (glejte poglavje 4.8).
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:Die Anwendung von {Handelsname} bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und ist deshalb bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.
Slovenian: Uporaba pri otrocih: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} pri otrocih niso proučevali, zato je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirano.
German: Ältere Patienten: Wie bei anderen Arzneimitteln ist es angeraten, bei älteren Patienten mit der niedrigeren empfohlenen Dosierung zu beginnen.
Slovenian: Starejši bolniki: Podobno kot pri drugih zdravilih, ki se uporabljajo pri starejših bolnikih, je pametno začeti zdravljenje z najmanjšim priporočenim odmerkom.
German: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 12 Monate.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 12 mesecev.
German: Ältere Personen:
Slovenian: Starejši bolniki:
German: Eine Dosissteigerung auf 400 mg täglich zeigte keinen zusätzlichen Nutzen.
Slovenian: Zvečanje odmerka na 400 mg na dan ne prinese dodatnih koristi.
German: Bei Patienten, die darauf nicht ansprechen, kann die Dosis auf 200 mg täglich, verabreicht in einer oder zwei Dosen, erhöht werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo, se lahko odmerek zveča na 200 mg na dan v enem ali dveh razdeljenih odmerkih.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lumiracoxib beträgt ca. 74 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lumirakoksiba je približno 74 %.
German: Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen
Slovenian: Pogosti: vrtoglavost, glavobol.
German: Eine chronische Anwendung von 400 mg täglich war mit häufigeren und deutlicheren Erhöhungen der ALT/AST verbunden.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba odmerka 400 mg na dan je bila povezana s pogostejšim in izrazitejšim zvišanjem ALT/AST.
German: Deutliche Erhöhungen (>8xULN) wurden bei 0,3 % der Patienten beobachtet, die 100 mg einmal oder 100 mg zweimal täglich erhielten, und bei 0,6 % der Patienten, die 200 mg einmal täglich erhielten.
Slovenian: Izrazito zvišanje (>8xULN) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so jemali po 100 mg enkrat ali dvakrat na dan, in pri 0,6 % bolnikov, ki so jemali po 200 mg enkrat na dan.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Slovenian: Identificirali so dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
German: Die durchschnittliche Exposition des aktiven 4'-Hydroxy-LumiracoxibMetaboliten blieb weitgehend unbeeinflusst.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost aktivnemu presnovku 4'-hidroksi-lumirakoksibu je bila večinoma nespremenjena.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert hinsichtlich niedrig-dosierter ASS (24 % der Patienten in der gesamten Studienpopulation) und Alter.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po uporabi ASA v majhnih odmerkih (24 % bolnikov v celotni populaciji študije) in po starosti.
German: Blut- und Lymphsystem Gelegentlich: Anämie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasna: anemija.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten für Lumiracoxib am 18. Januar Stellung genommen.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za lumirakoksib.
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Lumiracoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja srčnožilnih dogodkov (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z lumirakoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5.1).
German: {Handelsname} 100 mg bzw. 200 mg Filmtabletten enthalten Laktose (23,3 mg bzw. 46,6 mg).
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME}100 mg in 200 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo (23,3 mg oziroma 46,6 mg).
German: CYP2C9-Polymorphismus:
Slovenian: Polimorfizem CYP2C9:
German: Empfohlen wird eine Initialdosis von 100 mg einmal pro Tag.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
German: Charakteristika bei Patientengruppen
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
German: letztes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Slovenian: Tretje trimesečje nosečnosti in dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen scheint Lumiracoxib nicht mit einer ungewöhnlich hohen Zahl schwerwiegender Hautreaktionen verbunden zu sein.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah, se ne zdi, da bi bil lumirakoksib povezan z neobičajno velikim številom poročil o hudih kožnih reakcijah.
German: Bei diesen Patienten sollten Verlaufskontrollen der Nierenfunktion erwogen werden.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba pretehtati možnost spremljanja funkcije ledvic.
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Lumiracoxibhaltigen arneimitteln enthalten.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib.
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Vioxx (Rofecoxib) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September 2004 und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja o kardiovaskularni varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
German: Es wurde kein Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen hinsichtlich der Plasmaproteinbindung beobachtet.
Slovenian: Med obema skupinama niso ugotovili razlik v vezavi na plazemske beljakovine.
German: In Studien bei postoperativen Zahnschmerzen trat die analgetische Wirkung nach Einmalgabe innerhalb von 45 min. ein und hielt bis zu 24 Stunden nach Einnahme an.
Slovenian: V preskusih enkratnih odmerkov pri postoperativnem zobobolu je analgezija nastopila v 45 minutah in trajala do 24 ur po odmerjanju.
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Slovenian: Bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV).
German: Dies deutet darauf hin, dass sich Lumiracoxib und/oder seine Metaboliten vorzugsweise im entzündeten Gewebe verteilen und anreichern.
Slovenian: To kaže, da se lumirakoksib in/ali njegovi presnovki prednostno porazdeljujejo in zadržujejo v vnetem tkivu.
German: Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung eine kompensatorische Rolle spielen.
Slovenian: Možno je, da imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju perfuzije ledvic.
German: Drei Hauptmetaboliten konnten im Plasma identifiziert werden: 4'-Hydroxy-Lumiracoxib, 5-Carboxy-Lumiracoxib und 4'-Hydroxy-5-carboxyLumiracoxib.
Slovenian: V plazmi so identificirali tri glavne presnovke: 4'-hidroksi-lumirakoksib, 5-karboksi lumirakoksib in 4'-hidroksi-5-karboksi-lumirakoksib.
German: Sollten klinische Anzeichen auf eine symptomatische Verschlechterung des Zustandes solcher Patienten hinwiesen, sind geeignete Maßnahmen - unter anderem Absetzen von Lumiracoxib - zu ergreifen.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih pojavijo klinični znaki poslabšanja stanja, so potrebni ustrezni ukrepi, vključno z ukinitvijo lumirakoksiba.
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte der Patient angemessen unterstützend medizinisch versorgt werden, z. B. durch Entleerung des Mageninhaltes, klinische Beobachtung und, falls nötig, durch eine symptomatische Behandlung.
Slovenian: V primeru suma na prevelik odmerek je treba nuditi ustrezno podporno medicinsko oskrbo, na primer odstranitev želodčne vsebine, klinični nadzor, po potrebi pa tudi uvesti simptomatsko zdravljenje.
German: Nach Anwendung von 400 mg einmal täglich lag cmax bei 9 µg/ml und die AUC bei 31 µg h/ml.
Slovenian: Po odmerjanju 400 mg enkrat na dan je bila Cmax okrog 9 µg/ml, AUC pa okrog 31 µg h/ml.
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Lumiracoxib-Therapie erwogen werden.
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja z lumirakoksibom.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten und Affen waren die Zielorgane der Verdauungstrakt und die Nieren.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah in opicah so bili tarčni organi prebavila in ledvica.
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung von Lumiracoxib Benommenheit, Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit aufgetreten sind, weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Slovenian: Vendar naj bolniki, ki pri jemanju lumirakoksiba opažajo vrtoglavost, vrtoglavico ali zaspanost, ne upravljajo motornih vozil ali strojev.
German: {Handelsname} 400 mg Filmtabletten enthalten keine Laktose.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 400 mg filmsko obložene tablete ne vsebujejo laktoze.
German: In-vitroStudien lassen vermuten, dass Lumiracoxib keine anderen Cytochrom P450 Isoformen, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4, signifikant inhibiert.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lumirakoksib ni pomemben zaviralec drugih izoform citokroma P450, na primer CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
German: Patienten mit klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
Slovenian: Bolniki s potrjeno ishemično boleznijo srca, boleznijo perifernih arterij in/ali cerebrovaskularno boleznijo.
German: [C]-markiertem Lumiracoxib das Verhältnis der gemessenen Radioaktivität am Entzündungsort im Vergleich zum Blut nach einer Stunde 2:1 und nach vier Stunden 8:1.
Slovenian: [C], v podganjem modelu vnetja je bilo razmerje radioaktivnosti, izmerjene na mestu vnetja, in tiste, izmerjene v krvi, 2:1, štiri ure po odmerku pa 8:1.
German: {Handelsname} Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} filmsko obložene tablete se lahko jemljejo brez ozira na čas obrokov.
German: Lithium: NSAR haben zu einer Erhöhung des Lithium-Plasmaspiegels und zu einer Reduktion der renalen Elimination von Lithium geführt.
Slovenian: Litij: NSAR-i so povzročili zvišanje plazemskih koncentracij litija in zmanjšanje ledvičnega očistka litija.
German: Frauen, die Lumiracoxib einnehmen, sollen nicht stillen.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo lumirakoksib, ne smejo dojiti.
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Lumiracoxib wurde nicht über ein Jahr hinaus getestet.
Slovenian: Kardiovaskularne varnosti lumirakoksiba za čas uporabe, daljši od enega leta, niso ugotovili.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird nicht erwartet, dass Interaktionen im Zusammenhang mit der Plasmaproteinbindung einen klinisch relevanten Effekt auf Lumiracoxib oder gleichzeitig angewendete Arzneimittel hat.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ne pričakujemo, da bi interakcije, v katere je vpletena vezava na plazemske beljakovine, imele klinično pomembne učinke na lumirakoksib ali sočasno uporabljana zdravila.
German: Weiterhin spielt die COX-2 bei der Ovulation, der Implantation und bei Verschluss des Ductus arteriosus, bei der Regulation der Nierenfunktion und bei Funktionen des Zentralnervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, vgnezdenje zarodka in zaprtju duktusa arteriozusa, regulaciji ledvične funkcije ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, dojemanje bolečine in kognitivna funkcija).
German: Gastrointestinale Effekte in der TARGET Studie (12-Monats Studie) Der primäre Endpunkt war die zeitabhängige Ereignisverteilung von definitiven oder wahrscheinlichen Ulkuskomplikationen (POB) im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIT).
Slovenian: Gastrointestinalni učinki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Primarno končno stanje je bil čas do dogodkovne distribucije definitivnih ali verjetnih komplikacij (POB) ulkusa zgornjih prebavil (UGIT).
German: Patienten mit seltenen hereditären Störungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten {Handelsname} 100 mg bzw. 200 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi: intoleranco galaktoze, laponskim pomanjkanjem laktaze ali glukozno-galaktozno malabsorpcijo ne smejo jemati 100-miligramskih in 200-miligramskih filmsko obloženih tablet.
German: Bei Arthrosepatienten führte die Gabe von Lumiracoxib bis zu 200 mg einmal täglich zu einer signifikanten Verbesserung hinsichtlich Schmerzen, Steifigkeit, Funktionsfähigkeit und der Beurteilung des Krankheitszustandes durch den Patienten.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoartrozo je lumirakoksib v odmerkih do 200 mg enkrat na dan signifikantno izboljšal bolečine, otrdelost, funkcijo in bolnikovo oceno stanja bolezni.
German: Wie auch andere NSAR kann Lumiracoxib Fieber oder andere Anzeichen einer Entzündung oder eines Infekts maskieren.
Slovenian: Podobno kot drugi NSAR-I, lahko tudi lumirakoksib zakrije vročino in druge znake vnetja ali infekcije.
German: In präklinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Lumiracoxib weder eine mutagene noch eine kanzerogene Wirkung hat.
Slovenian: V predkliničnih študijah so dokazali, da lumirakoksib ni niti mutagen niti kancerogen.
German: Dennoch war die die Häufigkeit von APTCEreignissen numerisch höher für Lumiracoxib im Vergleich zu Naproxen jedoch niedriger im Vergleich zu Ibuprofen.
Slovenian: Vendar je bila frekvenca APTC dogodkov številčno večja pri lumirakoksibu kot pri naproksenu, a manjša kot pri ibuprofenu.
German: Selektive COX-2Hemmer vermindern die Bildung von systemischem (und damit wahrscheinlich endothelialem) Prostacyclin, ohne thrombozytäres Thromboxan zu beeinflussen.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšajo nastajanje sistemskega (in zato možno endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung zu Überdosierungen.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem ni nobenih kliničnih izkušenj.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENEGA S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
German: Während eine Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lumiracoxib und dessen aktiven Metaboliten nicht signifikant beeinflusst, ist die Anwendung bei Patienten mit mittelstark bis stark eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert, aufgrund möglicher weiterer Verschlechterung der Nierenfunktion als Folge der Cyclooxygenase-Hemmung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Medtem ko ledvična insuficienca ne vpliva pomembno na farmakokinetiko lumirakoksiba in njegovega aktivnega presnovka, je uporaba lumirakoksiba pri bolnikih z zmerno do težko ledvično insuficienco kontraindicirana zaradi možnega nadaljnjega poslabševanja ledvične funkcije zaradi inhibicije ciklooksigenaze (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Bei einmal täglicher Verabreichung von 100 mg, 200 mg oder 400 mg kommt es zu einer maximalen Hemmung der COX-2 von >90 %.
Slovenian: Uporaba 100 mg, 200 mg ali 400 mg enkrat na dan povzroči >90 % največje inhibicije COX-2.
German: {Handelsname} Filmtabletten werden oral angewendet und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo in se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika, Antirheumatika, nichtsteroidale Analgetika, Coxibe, ATC-Code: M01AH06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, koksibi, Oznaka ATC: M01 AH 06.
German: Verglichen mit einer täglichen Dosis von 200 mg ist eine tägliche Dosis von 400 mg Lumiracoxib mit einer etwas höheren Anzahl von Arzneimittel-abhängigen Nebenwirkungen, insbesondere gastrointestinaler, neurologischer und psychiatrischer Art, verbunden.
Slovenian: V primerjavi z dnevnim odmerkom 200 mg je dnevni odmerek 400 mg lumirakoksiba povezan z relativno večjo pogostostjo neželenih učinkov, povezanih z zdravilom, posebno gastrointestinalnih, nevroloških in psihiatričnih dogodkov.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Lumiracoxib liegt bei ca. 4 Stunden.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas lumirakoksiba v plazmi je približno 4 ure.
German: Nach einmaliger Verabreichung von 400 mg an gesunde Probanden wurden 54 % des Wirkstoffs und seiner Metabolite mit dem Harn und 43 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Slovenian: Po aplikaciji posameznega 400-miligramskega odmerka lumirakoksiba zdravim osebam se je 54 % z zdravilom povezanih snovi izločilo v urinu in 43 % v blatu.
German: Lumiracoxib geht in die Milch säugender Ratten über.
Slovenian: Lumirakoksib se izloča v mleku doječih podgan.