FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Maltese: L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi tad-deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Romanian: Ce este Topamax?
Maltese: X'inhu Topamax?
Romanian: Compania care comercializează Topamax este Johnson & Johnson Pharma R & D.
Maltese: Il-kumpanija li tpoġġi Topamax fis-suq hija Johnson & Johnson Pharma R & D.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Romanian: Topamax este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne şi Topamac.
Maltese: Topamax huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne u Topamac.
Romanian: Topamax este un medicament antiepileptic.
Maltese: Topamax huwa mediċina antiepilettika.
Romanian: • la adulţi pentru prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ.
Maltese: • fl-adulti għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja wara evalwazzjoni magħmula b'reqqa ta' għażliet possibli ta' kuri alternattivi.
Romanian: Dr. Concepción Prieto Yerro
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Romanian: • tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut;
Maltese: • terapija miżjuda fit-tfal mill-età ta' sentejn 'il fuq, fl-adoloxxenti u fl-adulti b'attakki ta' aċċessjonijiet parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha jew aċċessjonijiet primarji ġeneralizzati tonic-clonic u għall-kura ta' aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' LennoxGastau;
Romanian: • „monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu convulsii parţiale cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate;
Maltese: • ‘monoterapija fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal li għandhom aktar minn 6 snin b'aċċessjonijiet parzjali b'aċċessjonijiet sekondarji ġeneralizzati jew mingħajrhom, u aċċessjonijiet primarji ġeneralizzati tonic-clonic;
Romanian: Pentru monoterapie la adulţi, CHMP a recomandat o doză iniţială de 100 mg până la 200 mg pe zi şi o doză zilnică maximă de 500 mg pe zi, împărţită în două doze.
Maltese: Għal monoterapija fl-adulti, is-CHMP irrakkomanda 100 mg sa 200 mg kuljum bħala d-doża inizjali u doża massima ta' kuljum ta' 500 mg kuljum, diviża f'żewġ dożi.
Romanian: La 8 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Topamax şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
Maltese: Fit-8 ta' Mejju 2008, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Topamax u ismijiet assoċjati fl-UE u fiżŻEE.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP referitoare la atenţionări speciale şi a inclus atenţionări cu privire la tulburările de dispoziţie şi depresie, suicid şi ideaţie suicidară şi acidoză metabolică (valori ridicate ale acizilor în organism).
Maltese: Is-CHMP armonizza s-sezzjoni tal-SPC dwar it-twissijiet speċjali u nkluda twissijiet dwar id-disturbi fil-burdata u d-depressjoni, suwiċidju u ideat ta' suwiċidju, u aċidożi metabolika (livelli ta' aċidi miżjudin fil-ġisem).
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant, Comitetul a aprobat un interval de doză la adulţi de 200 până la 400 mg pe zi, împărţit în două doze.
Maltese: Għal terapija aġġuntiva, il-Kumitat awtorizza firxa ta' dożi għall-adulti ta' 200 sa 400 mg kuljum, diviżi f'żewġ dożi.
Romanian: Ref. EMEA/202975/2009
Maltese: EMEA/202971/2009
Romanian: • Intervenţii chirurgicale:
Maltese: • Intervent kirurġiku:
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri
Romanian: Londra, 18 martie 2009 Doc.
Maltese: Londra, 18 ta' Marzu 2009 Dok ta' Ref.
Romanian: Tritace poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Maltese: Tritace jista' wkoll ikun disponibbli fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Romanian: • al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Romanian: • Neutropenie/agranulocitoză
Maltese: • Newtropenija/agranuloċitożi
Romanian: Tritace este autorizat în Uniunea Europeană din 1989, iniţial în Franţa şi apoi în următoarele ţări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, şi Regatul Unit.
Maltese: Tritace ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1989, l-ewwel fi Franza u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, filLussemburgu, fl-Olanda, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fisSlovenja, fi Spanja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritace comprimate şi capsule tari care conţin ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg şi 10 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għall-pilloli u l-kapsuli iebsin Tritace li fihom ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg u 10 mg
Romanian: Răspunsurile societăţii trimise la: 28 aprilie 2008, 24 octombrie 2008 Data avizului:
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti nhar 28 ta' April 2008, 24 ta' Ottubru 2008
Romanian: Ce este Tritace?
Maltese: X'inhu Tritace?
Romanian: • stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
Maltese: • Stenożi sinifikanti tal-arterja renali bilaterali jew stenożi tal-arterja renali f'kilwa waħda funzjonanti
Romanian: • Nefropatie glomerulară diabetică incipientă, definită de prezenţa microalbuminuriei
Maltese: • Nefropatija dijabetika glomerulari inizjali kif definita mill-preżenza ta' mikroalbuminarja
Romanian: • antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat angioedemelor anterioare cu inhibitori de ACE sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II))
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists ))
Romanian: La diagnosticarea sarcinii, tratamentul cu inhibitori ACE / ARAII trebuie oprit imediat şi, după caz, trebuie iniţiat un tratament alternativ (a se vedea secţiunile 4.3 şi 4.6).
Maltese: Meta tiġi dijanjostikata tqala, il-kura bl-inibituri ACE / AIIRAs għandha titwaqqaf minnufih, u, jekk ikun xieraq, għandha tinbeda kura alternattiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul este Sanofi-aventis
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizzah hija Sanofi-aventis
Romanian: Insuficienţă cardiacă temporară sau persistentă post IM
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb temporanja jew persistenti wara
Romanian: • Tuse
Maltese: MI
Romanian: Prevenirea afecţiunilor cardiovasculare: reducerea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu: i) afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice manifeste (antecedente de cardiopatie coronariană sau atacuri cerebrale sau boală vasculară periferică) sau ii) diabet cu cel puţin un factor de risc cardiovascular.
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari: tnaqqis tal-morbożità u tal-mortalità kardjovaskulari f'pazjenti bi: i) mard kardjovaskulari aterotrombotiku manifest (passat ta' mard koronarju tal-qalb jew puplesija, jew mard vaskulari periferiku) jew ii) dijabete b'mill-inqas fattur wieħed ta' riskju kardjovaskulari.
Romanian: Substanţa activă din Tritace, ramipril, este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tritace, ramipril, hija inibitur tal-enzima li tikkonverti lanġjotensina (ACE) .
Romanian: • La analizarea indicaţiei în cazul insuficienţei cardiace, CHMP a luat în considerare sesizările anterioare cu privire la armonizare pentru alţi inhibitori de ACE (enalapril, perindopril şi lisinopril) şi a convenit asupra indicaţiei:
Maltese: • Meta kkunsidra l-indikazzjoni fl-insuffiċjenza tal-qalb, is-CHMP ikkunsidra referenzi ta' armonizzazzjonijiet preċedenti għal inibituri-ACE (enalapril, perindopril u lisinopril), u qabel fuq l-indikazzjoni:
Romanian: • hipersensibilitate la substanţa activă, la orice excipienţi sau la orice alţi inhibitori de ACE (enzimă de conversie a angiotensinei) (a se vedea secţiunea 6.1)
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew għal kwalunkwe inibitur ACE (Enzima li Tikkonverti l-Anġjotensina) ieħor (ara sezzjoni 6.1)
Romanian: • CHMP a convenit asupra indicaţiei:
Maltese: • Is-CHMP qabel fuq l-indikazzjoni:
Romanian: • Hiperkaliemie
Maltese: • Iperkalemija
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Tritace.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Tritace.
Romanian: CHMP a avizat favorabil şase contraindicaţii:
Maltese: Is-CHMP approva sitt kontraindikazzjonijiet:
Romanian: În afara cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitori ACE / ARAII este considerată esenţială, pacienţii care au planificat o sarcină trebuie să treacă la tratamente antihipertensive alternative care au un profil stabilit de siguranţă a utilizării în timpul sarcinii.
Maltese: Diment li kura kontinwa bl-inibitur ACE / AIIRAs ma tkunx meqjusa essenzjali, il-pazjenti li qed jippjanaw xi tqala għandhom jingħataw kuri alternattivi kontra l-ipertensjoni li għandhom profil ta' sigurtà stabbilit għall-użu waqt it-tqala.
Romanian: Tritace este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Tritace huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: • Nefropatie glomerulară nediabetică manifestă, definită de macroproteinurie ≥ 3g/zi
Maltese: • Nefropatija mhux dijabetika glomerulari manifesta kif definita permezz ta' makroproteinurija ≥
Romanian: • Hipotensiunea şi disfuncţia renală în urma unui infarct miocardic acut au apărut mai frecvent în cazul ramipril decât al placebo la populaţia ţintă din cadrul studiului AIRE.
Maltese: • L-ipotensjoni u indeboliment tal-funzjoni renali wara infart mijokardijaku akut seħħew aktar spiss b'ramipril milli bi plaċebo fil-popolazzjoni fil-mira fl-istudju AIRE.
Romanian: • CHMP a dezbătut, de asemenea, indicaţiile în tratamentul de prevenire secundară a afecţiunilor cardiovasculare şi de prevenire primară la pacienţii cu risc ridicat şi a avizat favorabil indicaţia:
Maltese: • Is-CHMP iddiskuta wkoll l-indikazzjonijiet fil-kura ta' prevenzjoni sekondarja kardjovaskulari, u prevenzjoni primarja f'pazjenti f'riskju għoli, u approva l-indikazzjoni armonizzata:
Romanian: 4.6 Sarcină şi alăptare
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Romanian: 17 noiembrie 2011
Maltese: 17 ta' Novembru 2011
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Ariclaim, Cymbalta u Xeristar jista' jinstab fis-sit elettoniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub formă de capsule gastrorezistente.
Maltese: Jiġu bħala kapsuli gastroreżistenti.
Romanian: Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar sunt medicamente care conţin substanţa activă duloxetină.
Maltese: Ariclaim, Cymbalta u Xeristar huma mediċini li fihom is-sustanza attiva duloxetine.
Romanian: Ce sunt Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar?
Maltese: X'inhuma Ariclaim, Cymbalta u Xeristar?
Romanian: Substanţa activă, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Maltese: Issustanza attiva duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin-noradrenaline.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 17 noiembrie 2011.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din ittalba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-bilda għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fis-17 ta' Novembru 2011.
Romanian: La 21 iulie 2011, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul unei modificări a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin duloxetină Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Meċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' bidla għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-mediċini li fihom duloxetine, jiġifieri Ariclaim, Cymbalta u Xeristar.
Romanian: Durerile somatice sunt cele de la nivelul suprafeţelor corpului (cum este pielea) sau cele de la nivelul ţesuturilor musculo-scheletice (cum sunt muşchii scheletici, oasele şi articulaţiile).
Maltese: Uġigħ somatiku huwa mill-uċuh talġisem (bħall-ġilda) jew tessuti muskuloskeletali (bħal muskoli skeletali, għadam u ġogi).
Romanian: Societatea care a solicitat modificarea autorizaţiei este Eli Lilly.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla għall-awtorizzazzjoni hija Eli Lilly.
Romanian: Nu sunt incluse durerile de la nivelul organelor interne cum sunt stomacul sau intestinele.
Maltese: Ma jinkludix uġigħ minn organi interni bħall-istonku u intestini.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitripamină (numită şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase din creier şi din măduva spinării.
Maltese: Taħdem billi timpedixxi lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytrypamine (imsejjaħ ukoll serotonin) u noradrenaline milli jittieħdu mill-ġdid fiċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a cinci studii principale la care au participat 839 de pacienţi cu dureri somatice cronice: două studii la pacienţi cu dureri la nivelul genunchiului cauzate de osteoartrită (umflături şi dureri la nivelul articulaţiilor) şi trei studii la pacienţi cu dureri lombare cronice.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn ħames studji ewlenin fi 839 pazjent b'uġigħ somatiku kroniku: żewġ studji f'pazjenti b'uġigħ fl-irkoppa kkawżat minn osteoartrite (nefħa u uġigħ fil-ġogi) u tlieta f'pazjenti b'uġigħ kroniku fil-parti t'isfel tad-dahar.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembrie 2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Settembru 2014
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Avastin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport sħiħ ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Avastin jista' jinstab fis-sit elettroniku talAġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Întrebări și răspunsuri pentru Avastin (bevacizumab)
Maltese: Avastin (bevacizumab)
Romanian: Avastin a fost autorizat în UE din data de 12 ianuarie 2005.
Maltese: Avastin ilu awtorizzat fl-UE mit-12 ta' Jannar 2005.
Romanian: La 22 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Avastin.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Meċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Avastin.
Romanian: Avastin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului care conține substanța activă bevacizumab.
Maltese: Avastin huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva bevacizumab.
Romanian: Medicamentul se utilizează, în asociere cu alte medicamente chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului), pentru a trata anumite forme ale următoarelor tipuri de cancer: cancer de colon sau rect (intestinul gros); cancer mamar; cancer pulmonar; cancer renal; cancer ovarian; cancer al trompelor uterine sau al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn talkemoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer), biex jikkura ċerti tipi tal-kanċers li ġejjin: kanċer talkolon jew tar-rektum (il-musrana l-kbira); kanċer tas-sider; kanċer tal-pulmun; kanċer tal-kliewi; kanċer tal-ovarji; kanċer tat-tubu fallopjan jew tal-peritonju (il-membrana li tiksi l-istonku).
Romanian: Substanța activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină), care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și determină creșterea vaselor sangvine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avastin, bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina), li ġie mfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obținute dintr-un studiu principal cu Avastin care a cuprins 921 de pacienți cu glioblastom recent diagnosticat.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni b'Avastin li kien jinvolvi 921 pazjent li kienu għadhom kemm ġew iddijanjostikati bi glijoblastoma.
Romanian: Cu toate că s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată relevantă din punct de vedere clinic, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunii tumorilor cerebrale.
Maltese: Għalkemm kien hemm xi titjib fissopravivenza mingħajr progress, ma setax jitqies li dan kien klinikament rilevanti minħabba llimitazzjonijiet fil-metodi disponibbli għall-kejl tad-daqs tat-tumuri fil-moħħ.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Avastin?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Avastin?
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Javlor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Compania care a prezentat cererea de modificare a autorizației este Pierre Fabre Médicament.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni kienet Pierre Fabre Médicament.
Romanian: În comparație cu pacienții cărora li s-a administrat capecitabină în monoterapie, mai mulți dintre pacienții care au primit Javlor au suferit efecte secundare, inclusiv neutropenie (niveluri sangvine anormal de scăzute ale globulelor albe), evenimente gastrointestinale, cum ar fi constipație, greață și vărsături și dureri de stomac, oboseală și tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi leziuni ale nervilor de la nivelul extremităților.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti li ngħataw capecitabine waħdu, iktar pazjenti li rċevew Javlor flimkien ma' capecitabine esperjenzaw effetti sekondarji inklużi newtropenija (livelli baxxi mhux normali ta' ċelloli tad-demm bojod fid-demm), avvenimenti gastrointestinali bħal stitikezza, dardir u rimettar u uġigħ ta' żaqq, għeja u disturbi fissistema nervuża bħal ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet.
Romanian: Substanța activă din Javlor, vinflunina, aparține clasei de medicamente împotriva cancerului cunoscută sub numele de „alcaloizi vinca".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, vinflunine, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala ‘vinca alkaloids'.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Javlor.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' bidla fl-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott mediċinali Javlor.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Maltese: Hija tista' titlob eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il ġurnata minn meta tirċievi notifikazzjoni ta' din lopinjoni negattiva.
Romanian: Javlor conține substanța activă vinflunină și este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Maltese: Javlor fih is-sustanza attiva vinflunine u huwa disponibbli bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Javlor?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Javlor?
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: 24 aprilie 2015 EMA/372523/2015 EMEA/H/C/002772
Maltese: EMA/372519/2015 EMEA/H/C/002772
Romanian: Ce este Lympreva?
Maltese: X'inhu Lympreva?
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372523/2015
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372519/2015
Romanian: Compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate privind modelele experimentale.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data f'mudelli sperimentali mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Biovest Europe Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Biovest Europe Ltd.
Romanian: Lympreva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 28 august 2006, pentru tratamentul limfomului folicular.
Maltese: Lympreva kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit28 ta' Awwissu 2006, għall-kura ta' linfoma follikulari.
Romanian: La 23 aprilie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lympreva, destinat tratamentului pacienților cu limfom folicular non-Hodgkin.
Maltese: Fit-23 ta' April 2015, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Lympreva, maħsub għall-kura ta' pazjenti b'linfoma follikulari mhux ta' Hodgkin.