FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cantitatea totală de maltol ingerat, o medie cuprinsă între 39,8 % și 60,0 % a fost eliminată sub formă de maltol glucuronidă.
Maltese: Mill-maltol kollu inġestit, medja ta' bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide.
Romanian: Ingerarea a 20 mg/kg de fier elementar este potențial toxică, iar ingerarea a 200-250 mg/kg este potențial letală.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2016
Romanian: Efectul Feraccru asupra absorbției altor medicamente Se cunoaște faptul că fierul administrat pe cale orală reduce absorbția penicilaminei, bifosfonaților, ciprofloxacinei, entacaponei, levodopei, levofloxacinei, levotiroxinei (tiroxinei), moxifloxacinei, micofenolatului, norfloxacinei și ofloxacinei.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Romanian: Fiecare capsulă conține 91,5 mg de lactoză, 0,5 mg de roșu Allura AC (E129) și 0,3 mg galben amurg FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Romanian: • anumite antibiotice, cum sunt ciprofloxacina și tetraciclina;
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).
Romanian: Reacțiile adverse severe raportate au fost durere abdominală (4 %), constipație (0,9 %) și diaree (0,9 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost simptomele gastrointestinale [durere abdominală (8 %), flatulență (4 %), constipație (4 %), disconfort abdominal (2 %)/distensie abdominală (2 %) și diaree (3 %)], iar acestea au avut o severitate ușoară până la moderată.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Romanian: Nu s-a putut elimina complet un posibil potențial genotoxic pentru maltol.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Romanian: • Roșu Allura AC (E129) (vezi pct. 2)
Maltese: • Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)
Romanian: Studiile non-clinice au evidențiat că maltolul este metabolizat prin intermediul UGT1A6 și prin sulfatare.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Romanian: MAI PUȚIN FRECVENTE (≥1/1000 și <1/100)
Maltese: MHUX KOMUNI (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Romanian: Maltolul a părut să fie metabolizat rapid în maltol glucuronidă (ASC0-t cuprinsă între 9,83 și 30,9 h.µg/ml în toate regimurile de dozare).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Romanian: Conținutul capsulei:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Romanian: Pe baza unui studiu in vitro, maltolul este glucuronizat prin intermediul UGT1A6 (vezi pct. 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: • Galben amurg FCF (E110) (vezi pct. 2)
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
Romanian: Din nou, maltolul a fost măsurat aleatoriu în plasmă, având un timp de înjumătățire plasmatică de 0,7 ore și Cmax de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Maltese: Għal darb'oħra Maltol reġa' tkejjel b'mod temporanju fil-plażma b'half-life ta' 0.7 sigħat, b'Cmax ta' 67.3 + 28.3 ng/mL.
Romanian: Profilurile TSAT și ale fierului seric total au fost comparabile în ziua 1 și ziua 8.
Maltese: Il-profili tat-TSAT u tal-ħadid totali fis-serum kienu komparabbli bejn Jum 1 u Jum 8.
Romanian: Feraccru este disponibil în flacoane, fiecare conținând câte 56 de capsule.
Maltese: Feraccru huwa disponibbli fi fliexken, b'kull wieħed fih 56 kapsula.
Romanian: La doze de 500 mg/kg/zi s-au înregistrat degenerare testiculară și semne toxice care indicau chelarea fierului.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Romanian: Nu dați Feraccru copiilor și adolescenților cu vârsta de 17 ani și mai mică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Maltese: Tagħtix Feraccru lil tfal jew adolexxenti ta' 17-il sena u inqas peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (entacaponă, levodopa) și a problemelor cu tiroida (levotiroxină);
Maltese: • Ċerti mediċini li jintużaw fil-kura tal-marda ta' Parkinson (entacapone, levodopa) u problemi fit tirojde (levothyroxine).
Romanian: Celelalte componente sunt:
Maltese: JIS:
Romanian: Northumberland NE61 3YA, UK
Maltese: Northumberland NE61 3YA, Ir-Renju Unit
Romanian: Feraccru 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Feraccru 30 mg capsule
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
Romanian: Toți pacienții întrerupseseră tratamentul cu medicamentul pe bază de săruri feroase cu administrare orală (MFO) administrat anterior: peste 60 % din subiecții care luau anterior MFO opriseră administrarea din cauza evenimentelor adverse.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu waqfu minn kura preċedenti bi prodott ferruż orali (OFP): aktar minn 60 % tal-individwi waqfu jieħdu l-OFP preċedenti minħabba avvenimenti avversi.
Romanian: Fier trivalent, medicamente cu administrare orală, codul ATC: B03AB10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
Romanian: Maltol feric
Maltese: Tqala u treddigħ
Romanian: Capsulele de Feraccru conțin lactoză, galben amurg FCF (E110) și roșu Allura AC (E129).
Maltese: Il-kapsuli ta' Feraccru fihom il-lattożju, Sunset Yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Romanian: Feraccru nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică.
Maltese: Feraccru ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali u/jew epatika.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1075/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew talmediċini.
Romanian: Feraccru este indicat la adulți pentru tratamentul deficitului de fier.
Maltese: Feraccru huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' defiċjenza ta' ħadid.
Romanian: • Lactoză monohidrat (vezi pct. 2)
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)
Romanian: Cum se păstrează Feraccru
Maltese: Tiħux Feraccru:
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Feraccru au fost evaluate prin măsurări ale concentrațiilor plasmatice și urinare ale maltolului și maltol glucuronidei, alături de parametrii fierului seric după o singură doză și la starea de echilibru (după o săptămână) la 24 de subiecți cu carență de fier, randomizați pentru a primi 30 mg, 60 mg sau 90 mg de Feraccru de două ori pe zi.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew ivvalutati permezz tal-kejl tal-konċentrazzjonijiet ta' maltol u ta' glucuronide maltol fil-plażma u fl-awrina, flimkien mal-parametri tal-ħadid fis-serum wara doża waħda u fi stat fiss (wara ġimgħa) f'24 individwu b'defiċjenza tal-ħadid, randomizzati biex jirċievu 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' Feraccru darbtejn kuljum.
Romanian: • Hemocromatoză și alte sindroame de supraîncărcare cu fier.
Maltese: • Emokromatożi u sindromi oħra ta' akkumulazzjoni żejda ta' ħadid.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, galben amurg (E110) și roșu Allura (E129).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih il-lattożju, Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129).
Romanian: • micofenolat (utilizat în asociere cu alte medicamente pentru a preveni respingerea de către organism a organelor transplantate).
Maltese: • Mycophenolate (użat ma' mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).
Romanian: Acest medicament conține lactoză: pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih il-lattożju: pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Romanian: Sarcina și alăptarea Este de preferat să nu luați Feraccru dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Maltese: Bћala miżura ta' prekawzjoni hu preferribli, li jiġi evitat l-użu ta' Feraccru waqt it-tqala.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Feraccru au fost investigate și la starea de echilibru la 15 subiecți care participau deja la studiile AEGIS 1/2 descrise anterior și care fuseseră incluși în faza deschisă a studiului timp de cel puțin 7 zile (Feraccru 30 mg, de două ori pe zi).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
Romanian: • Gelatină
Maltese: • Ġelatina
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Nu păstrați capsulele la temperaturi de peste 25 °C.
Maltese: Taħżinx il-kapsuli f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: Galben amurg (E110) și roșu Allura (E129) pot cauza reacții alergice.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice efectuate până în prezent.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi osservati matul l-istudji kliniċi sal-lum.
Romanian: Saturația maximă a transferinei (TSAT) și valorile maxime ale fierului seric total s-au obținut la 1,5-3 ore după administrarea orală a Feraccru.
Maltese: Il-valuri massimi tassaturazzjoni ta' transferrin (TSAT) u tal-ħadid totali fis-serum inkisbu 1.5 sa 3 sigħat wara l-għoti ta' Feraccru mill-ħalq.
Romanian: Greață
Maltese: FEJN
Romanian: Acest medicament conține, de asemenea, roșu Allura AC (E129) și galben amurg FCF (E110), care pot cauza reacții alergice.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih ukoll Allura Red AC (E129) u Sunset Yellow FCF (E110): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: În cazurile ușoare, simptomele timpurii se ameliorează, însă în cazurile mai grave pot exista dovezi de hipoperfuzie (extremități reci și hipotensiune), acidoză metabolică și toxicitate sistemică.
Maltese: F'każijiet ħfief is-sintomi bikrin jitjiebu iżda f'każijiet aktar serji jista' jkun hemm evidenza ta' ipoperfużjoni (periferiji kesħin u pressjoni baxxa), aċidożi metabolika u tossiċità sistemika.
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ferriprox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Romanian: Ferriprox (deferipronă)
Maltese: Ferriprox (deferipron)
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 mg și 1 000 mg) și sub formă de soluție orală (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Romanian: Ferriprox se utilizează:
Maltese: Ferriprox jintuża:
Romanian: Ferriprox conține substanța activă deferipronă.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferipron.
Romanian: Ferriprox a fost studiat la 247 de pacienți cu talasemie majoră, cu vârsta peste 6 ani.
Maltese: Ferriprox ġie studjat f'247 pazjent li jbatu minn talassemija maġġuri, li għandhom aktar minn sitt snin.
Romanian: Alte informații despre Ferriprox
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox
Romanian: Doza totală pentru întreaga zi trebuie să fie sub 100 mg pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: Id-doża totali għall-jum kollu għandha tkun inqas minn 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Romanian: Ferriprox a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 august 1999.
Maltese: Ferriprox ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Awwissu 1999.
Romanian: Ferriprox este contraindicat la persoane care au avut în trecut neutropenie în mod repetat sau agranulocitoză.
Maltese: Ferriprox ma għandux jintuża f'nies li kellhom newtropenija ripetutament jew agranuloċitożi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ferriprox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ferriprox?
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ferriprox sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ferriprox hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Într-un alt studiu care a cuprins 60 de pacienți tratați timp de 12 luni, combinația de Ferriprox și deferoxamină (Ferriprox timp de 5 zile, plus deferoxamină timp de 2 zile, săptămânal) a fost comparată cu deferoxamina în monoterapie.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 60 pazjent ikkurati fuq medda ta' 12-il xahar, kombinazzjoni ta' Ferriprox u deferossamina (Ferriprox għal ħamest ijiem flimkien mad-deferossamina għal jumejn kull ġimgħa) tqabbel ma' deferossamina waħdu.
Romanian: Doza recomandată de Ferriprox este de 25 mg pe kilogram de greutate corporală, de trei ori pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ferriprox hija 25 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tliet darbiet kuljum.
Romanian: Număr de telefon:______________________
Maltese: Tabib li jippreskrivi:________________________
Romanian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Olanda
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
Romanian: Metilceluloză USP A15LV Crospovidonă
Maltese: Methylcellulose USP A15LV Crospovidone
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.:
Maltese: Chiesi Bulgaria Ltd.
Romanian: (neutrofile)).
Maltese: (newtrofili)).
Romanian: Data primei autorizări: 25 august 1999 Data ultimei reînnoiri: 21 septembrie 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 t'Awwissu 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 t'Settembru 2009
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării ChildPugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
Maltese: klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Romanian: Mecanism de acţiune Substanţa activă este deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), un ligand bidentat care se leagă de fier la un raport molar de 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentali li jintrabat mal-ħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Romanian: Tabel cu doze
Maltese: Tabella tad-dożi
Romanian: Ferriprox şi cu 0,32 ± 3,38 unităţi absolute (%) la grupul de tratament cu deferoxamină (diferenţă între grupuri; p=0,003).
Maltese: unitajiet assoluti (%) fil-grupp Ferriprox b'0.32±3.38 unitajiet assoluti (%) fil-grupp ta' deferoxamine (differenza bejn il-gruppi, p=0.003).
Romanian: - Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Studiul LA37-1111 a fost desfășurat pentru a evalua efectul dozelor orale terapeutice (33 mg/kg) și supraterapeutice (50 mg/kg) unice de deferipronă asupra duratei intervalului QT la subiecții sănătoși.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaka f'individwi b'saħħithom.
Romanian: Hipromeloză, Hidroxipropil celuloză, macrogol, dioxid de titan
Maltese: Hypromellose, Hydroxylpropyl cellulose, Macrogol, Titanium dioxide.
Romanian: Pentru administrare orală.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Romanian: Pentru agranulocitoză (NAN < 0,5x109/l):
Maltese: Għal agranuloċitożi (ANC < 0.5x109/l):
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine Galben amurg (E110) 0,4 mg.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Romanian: Hipromeloză 2910 USP/EP Hidroxipropil celuloză
Maltese: USP/EP Hydroxylpropyl cellulose Macrogol
Romanian: Pentru evenimente de neutropenie (NAN < 1,5x109/l și > 0,5x109/l):
Maltese: Għal każijiet ta' newtropenja (ANC < 1.5x109/l u > 0.5x109/l):
Romanian: 500 ml soluţie orală
Maltese: 250 ml soluzzjoni orali 500 ml soluzzjoni orali
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 4 grupuri în funcție de rata de filtrare glomerulară estimată (eGFR): voluntari sănătoși (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală ușoară (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală moderată (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală severă (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Maltese: 90 mL/min/1.73m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Romanian: Ferriprox 500 mg comprimate filmate EU/1/99/108/001
Maltese: Ferriprox 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/001
Romanian: Un rezultat letal a fost observat la 8,3% dintre episoadele de agranulocitoză raportate din studii clinice și experiența dobândită după punerea pe piață.
Maltese: Eżitu fatali ġie osservat fi 8.3% tal-episodji rapportati ta' agranuloċitożi minn provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Ferriprox 1000 mg comprimate filmate EU/1/99/108/004
Maltese: Ferriprox 1000 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/004
Romanian: Stearat de magneziu Film
Maltese: Magnesium stearate
Romanian: Dimensiune pachet de 50 de comprimate.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50 pillola.
Romanian: Macrogol Dioxid de titan
Maltese: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Romanian: Film: Hipromeloză, macrogol, dioxid de titan.
Maltese: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Romanian: Soluţia orală de Ferriprox conţine Galben amurg (E110)
Maltese: Is-soluzzjoni orali Ferriprox fiha Sunset Yellow (E110)
Romanian: Greutate (kg)
Maltese: (kg)
Romanian: FRECVENTE (≥1/10)
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Romanian: După un an de terapie a studiului, pacienții tratați cu terapie prin chelare concomitentă au prezentat o reducere semnificativ mai mare a feritinei serice (1574 µg/l până la 598 µg/l cu terapie concomitentă versus 1379 µg/l până la 1146 µg/l cu deferoxamină în monoterapie, p<0,001), o reducere semnificativ mai mare a supraîncărcării cu fier la nivel miocardic, evaluată pe baza unei creșteri a valorilor semnalului IRM T2* (11,7 ms până la 17,7 ms cu terapie concomitentă vs. 12,4 ms până la 15,7 ms cu deferoxamină în monoterapie, p=0,02) și o reducere semnificativ mai mare a concentrației de fier la nivelul ficatului, de asemenea evaluată pe baza unei creșteri a valorilor semnalului IRM T2* (4,9 ms până la 10,7 ms cu terapie concomitentă versus 4,2 ms până la 5,0 ms cu deferoxamină în monoterapie, p< 0,001).
Maltese: Wara sena ta' studju, pazjenti fuq it-terapija attwali ta' kelazzjoni kienu esperjenzaw tnaqqis sinifikanti akbar fil-ferritin fis-serum (1574 µg/l għal 598 µg/l b'terapija attwali kontra 1379 µg/l għal 1146 µg/l b'monoterapija b'deferoxamine, p<0.001), tnaqqis sinifikanti akbar fl-ikkargar eċċessiv ta' ħadid mijokardjali, kif assessjat b'żieda fl-MRI T2* (11.7 ms għal 17.7 ms b'terapija konġunta kontra 12.4 ms għal 15.7 ms b'monoterapija ta' deferoxamine, p=0.02) u tnaqqis sinifikanti akbar fil-konċentrazzjoni ta' ħadid fil-fwied, assessjat ukoll b'żieda flMRI T2* (4.9 ms għal 10.7 ms b'terapija konġunta kontra 4.2 ms għal 5.0 ms b'monoterapija ta'
Romanian: Dimensiune pachet de 100 de comprimate.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 100 pillola.
Romanian: S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză (vezi pct. 4.8 „Descrierea reacțiilor adverse selectate").
Maltese: Intwera li deferiprone jikkawża n-newtropenija, li tinkludi agranuloċitosi (ara sezzjoni 4.8 ‘‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula").
Romanian: - Istoric de agranulocitoză.
Maltese: - Passat ta' agranuloċitosi.
Romanian: ASC pentru deferipronă-3-O-glucuronidă a fost cu 10% mai redusă și Cmax cu 20% mai redusă la subiecții cu insuficiență ușoară sau moderată, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Maltese: Deferiprone-3-O-glucuronide AUC tnaqqas b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri b'saħħithom.
Romanian: Studiile LA16-0102, LA-01 şi LA08-9701 au comparat eficacitatea Ferriprox cu cea a deferoxaminei în controlul concentraţiei plasmatice de feritină la pacienţii cu talasemie dependenţi de transfuzie.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' Ferriprox ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Romanian: Studiul LA12-9907 a comparat supravieţuirea, incidenţa bolii cardiace şi progresia bolii cardiace la 129 de pacienţi cu talasemie majoră trataţi timp de minim 4 ani cu Ferriprox (N=54) sau deferoxamină (N=75).
Maltese: L-istudju LA12-9907 qabbel is-sopravivenza, l-inċidenza ta' mard kardijaku, u l-progressjoni ta' mard kardijaku f'129 pazjent b'talassimja maġġuri li ġew ikkurati għal tal-anqas 4 snin b'Ferriprox (N=54) jew deferoxamine (N=75).
Romanian: Ferriprox 100 mg/ml soluţie orală deferipronă
Maltese: Ferriprox 100 mg/ml soluzzjoni orali deferiprone