FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Infektioner i lunga eller bröst såsom bronkit eller lunginflammation
Latvian: • plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija;
Swedish: • Känna sig glömsk, irriterad, förvirrad, nervös
Latvian: • atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte;
Swedish: Tillsätt långsamt den totala volymen beredd Flixabi-lösning till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen.
Latvian: Lēnām ievadiet kopējo sagatavotā Flixabi šķīduma tilpumu 250 ml infūziju pudelē vai maisiņā.
Swedish: Efter administrering av 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka var den förutsagda medianexponeringen vid steady-state för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20 % lägre än det förutsagda medianexponeringen vid steady-state för läkemedlet hos vuxna.
Latvian: Pēc 5 mg/kg infliksimaba ievadīšanas ik pēc 8 nedēļām prognozētā infliksimaba iedarbības mediāna līdzsvara koncentrācijā (laukums zem koncentrācijas-laika līknes līdzsvara koncentrācijā, AUCss) pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 gadiem līdz 17 gadiem bija par apmēram 20% zemāka nekā prognozētā zāļu iedarbības mediāna līdzsvara koncentrācijā pieaugušajiem.
Swedish: I toxikologiska utvecklingsstudier gjorda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av musTNF fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Augļa attīstības toksicitātes pētījumā, kas veikts ar pelēm, izmantojot analogas antivielas, kas selektīvi inhibē peles TNFα funkcionālo aktivitāti, netika iegūti pierādījumi par toksicitāti mātītei, embriotoksicitāti vai teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: • Immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (såsom sarkoidos)
Latvian: • imūnās sistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram,
Swedish: Försiktighet bör iakttas när man överväger behandling av patienter med ökad risk för malignitet på grund av att de är storrökare.
Latvian: Apsverot ārstēšanu pacientiem ar paaugstinātu ļaundabīga audzēja risku intensīvas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Swedish: Inga studier har gjorts på patienter med lever- eller njursjukdomar.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Swedish: Problem med immunsystemet
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Swedish: Tillgängliga data ger inte stöd för fortsatt behandling med infliximab hos pediatriska patienter som inte svarar inom de 8 första behandlingsveckorna (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu bērniem, kuriem nav atbildes reakcijas pirmo 8 terapijas nedēļu laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Vid vecka 4 uppnådde 13/27 (48 %) av patienterna behandlade med infliximab en klinisk remission (CDAI < 150) jämfört med 1/25 (4 %) av patienterna behandlade med placebo.
Latvian: 4. nedēļā 13/27 (48%) ar infliksimabu ārstēto pacientu sasniedza arī klīnisku remisiju (CDAI < 150), salīdzinot ar 1/25 (4%) ar placebo ārstēto pacientu.
Swedish: Låga blodvärden
Latvian: Mazs asins šūnu skaits
Swedish: Andra primära effektmått var andelen patienter i klinisk remission (CDAI < 150) vid vecka 30 samt tid till behandlingssvikt till och med vecka 54.
Latvian: Viens no primārajiem mērķa kritērijiem bija pacientu ar klīnisku remisiju (CDAI < 150) īpatsvars 30. nedēļā un laiks, kurā pacienti zaudēja atbildes reakciju uz terapiju līdz 54. nedēļai.
Swedish: Alla patienter fick metotrexat (optimerat till 20 mg/vecka vid vecka 8) och antingen placebo, infliximab 3 mg/kg eller 6 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt var 8:e vecka därefter.
Latvian: Visi pacienti saņēma metotreksātu (deva optimizēta līdz 20 mg nedēļā līdz 8. nedēļai) un vai nu placebo, 3 mg/kg vai 6 mg/kg infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā un ik pēc 8 nedēļām pēc tam.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Swedish: • Förträngning av luftvägarna i lungorna som orsakar andningssvårigheter
Latvian: • elpceļu sašaurināšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu;
Swedish: Primärt effektmått var den andel patienter som fick ett kliniskt svar, definierat som en minskning i CDAI med ≥ 70 poäng från utgångsvärdet vid utvärdering efter 4 veckor utan någon ökad användning av andra läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniska atbildes reakcija, kas izteikta kā CDAI mazināšanās par ≥ 70 punktiem no sākotnējās vērtības pēc 4 nedēļām un bez Krona slimības zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Swedish: Andra pediatriska populationer
Latvian: Citas pediatriskās indikācijas
Swedish: Återinsatt behandling vid psoriasis
Latvian: Psoriāzes atkārtota ārstēšana
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Flixabi.
Latvian: Šī pacienta atgādinājuma kartīte satur svarīgu informāciju saistībā ar drošumu, kas Jums jāzina, pirms saņemat Flixabi, un jāatceras visā terapijas laikā.
Swedish: • behandling av fistulerande, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat konventionell behandling (inklusive antibiotika, dränage och immunsuppressiv behandling).
Latvian: • fistulas veidojošas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem, neskatoties uz pilnu un atbilstošu tradicionālās terapijas (tajā skaitā antibiotiku, drenāžas un imūnsupresīvas terapijas) kursu, nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Swedish: Vid vecka 14 utvärderades 282 patienter avseende kliniskt svar och randomiserades till att få antingen placebo eller 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka till och med vecka 46.
Latvian: 14. nedēļā 282 pacientiem novērtēja klīnisko atbildes reakciju un viņus randomizēja placebo vai 5 mg/kg infliksimaba lietošanai ik pēc 8 nedēļām līdz 46. nedēļai.
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner högre hos infliximab plus metotrexatbehandlade patienter som var 65 år och äldre (11,3 %) än hos dem som var under 65 år (4,6 %).
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar infliksimaba un metotreksāta kombināciju, nopietnu infekciju sastopamība bija lielāka vecuma grupā no 65 gadiem (11,3%) nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (4,6%).
Swedish: • Ansamling av blod utanför blodkärlen (hematom) eller blåmärken
Latvian: • asins uzkrāšanās ārpus asinsvadiem (hematoma) vai zilumu veidošanās;
Swedish: I grupp 2, med start från infusionen vid vecka 36, fick patienter med BASDAI ≥ 3 vid två på varandra följande besök infliximab 7,5 mg/kg var 6:e vecka till vecka 96.
Latvian: 2. grupā pacienti, kuru vērtējums pēc BASDAI bija vismaz ≥ 3 divos apmeklējumos pēc kārtas, sākot ar infūziju 36. nedēļā un pēc tam līdz pētījuma 96. nedēļai saņēma 7,5 mg/kg infliksimaba ik pēc 6 nedēļām.
Swedish: Patienterna fick infusioner med infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 följt av underhållsbehandling var 8:e vecka fram till vecka 22 i placebogruppen och fram till vecka 46 i infliximabgruppen.
Latvian: Pacienti saņēma 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā, kam sekoja uzturošā terapija ik pēc 8 nedēļām līdz 22. nedēļai placebo grupā un līdz 46. nedēļai infliksimaba grupā.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijde-modifierade "Sharp score"
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skalā b
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniska atbildes reakcija, kas izteikta kā sākotnējo fistulu skaita, kas drenē, viegli uzspiežot, samazināšanās par ≥50% vismaz divās vizītēs pēc kārtas (ar 4 nedēļu starplaiku), bez lietoto zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās Krona slimības dēļ.
Swedish: Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
Latvian: Indukcijas terapija vidēji smagas un smagas, aktīvas Krona slimības gadījumā Infliksimaba vienas devas terapijas efektivitāti vērtēja 108 pacientiem ar aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 ≤ 400) randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, devas-atbildes reakcijas vērtējošā pētījumā.
Swedish: Sådana tecken omfattar förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.
Latvian: Pie tiem pieder redzes izmaiņas, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas nejutīgums vai notirpums.
Swedish: • Om du fått Flixabi medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födseln.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Flixabi, arī Jūsu bērnam pat sešus mēnešus pēc piedzimšanas dzīvu vakcīnu ievadīšana var palielināt inficēšanās risku.
Swedish: Vid den sista utvärderingen var 57 % av patienterna behandlade med infliximab fortfarande antidsDNA-positiva.
Latvian: Pēdējā novērtējumā par anti-dsDNS pozitīviem kļuva 57% ar infliksimabu ārstēto pacientu.
Swedish: I toxikologiska reproduktionsstudier utförda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus-TNFα fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos ar pelēm, izmantojot analogas antivielas, kas selektīvi inhibē peles TNFα funkcionālo aktivitāti, nenovēroja ne toksicitāti mātei, ne embriotoksicitāti, ne teratogenitāti.
Swedish: Infliximab är en chimär, human-musantikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNFα, men inte till lymfotoxin α (TNFβ).
Latvian: Infliksimabs ir himēriska cilvēka un peles monoklonāla antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās gan pie šķīstošām, gan transmembrānu TNFα formām, bet ne pie limfotoksīna  (TNFβ).
Swedish: • Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad
Latvian: • drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu;
Swedish: • Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck
Latvian: • asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens;
Swedish: • Infektioner orsakade av ett försvagat immunsystem
Latvian: • novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas;
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Flixabi startas.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ieteicams pirms ārstēšanas ar Flixabi sākšanas būt saņēmušiem visas nepieciešamās vakcīnas saskaņā ar spēkā esošām vakcinācijas vadlīnijām.
Swedish: Sextioåtta procent (21/31) av de patienter som behandlades med infliximab 5 mg/kg uppnådde ett kliniskt svar jämfört med 26 % (8/31) av patienterna behandlade med placebo (p = 0,002).
Latvian: Sešdesmit astoņi procenti (21/31) ar infliksimabu ārstētu pacientu, kuri saņēma 5 mg/kg devu shēmu, bija klīniska atbildes reakcija, salīdzinot ar 26% (8/31) ar placebo ārstētu pacientu (p = 0,002).
Swedish: Vecka 50
Latvian: 50. nedēļa
Swedish: I den första studien (P01522), vilken hade en 3-månaders dubbelblind fas, fick 70 patienter antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 (35 patienter i varje grupp).
Latvian: Pirmajā pētījumā (P01522), kurā bija 3 mēnešus ilga dubultmaskētā fāze, 70 pacienti 0., 2. un 6. nedēļā saņēma vai nu infliksimabu (5 mg/kg), vai placebo (katrā grupā bija 35 pacienti).
Swedish: Akututrustning såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider och utrustning för att upprätthålla fria luftvägar måste finnas tillgängliga.
Latvian: Jābūt pieejamam aprīkojumam neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanai, piemēram, adrenalīnam, antihistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un elpvadu caurulītēm.
Swedish: Samtidig administrering av levande vacciner med Flixabi rekommenderas inte.
Latvian: Vienlaicīga dzīvo vakcīnu lietošana ar Flixabi nav ieteicama.
Swedish: Patienterna erhöll infliximab 3 eller 6 mg/kg som en 3-dos induktionsregim (vecka 0, 2, 6 respektive vecka 14, 16, 20) följt av underhållsbehandling var 8:e vecka i kombination med metotrexat.
Latvian: Pacienti saņēma 3 vai 6 mg/kg infliksimaba 3 devu indukcijas shēmas veidā (attiecīgi 0., 2. un 6. nedēļā vai 14., 16. un 20. nedēļā), kam katras 8 nedēļas sekoja uzturošas terapija kombinācijā ar metotreksātu.
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av orala kortikosteroiddoser (≤ 10 mg/dygn) och/eller NSAID tilläts och folsyratillskott gavs.
Latvian: Vienlaicīgi bija atļauta stabilu perorālu kortikosteroīdu devu (< 10 mg dienā) un/vai NPL lietošana, papildus lietoja folātus.
Swedish: Med början vecka 14 tilläts patienter som hade svarat på behandling, men därefter förlorat den kliniska nyttan, gå över till en dos infliximab 5 mg/kg högre än den dos de ursprungligen randomiserades till.
Latvian: Sākot ar 14. nedēļu pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet kuriem vēlāk klīniskais ieguvums zuda, bija atļauts pāriet uz infliksimaba devu par 5 mg/kg lielāku nekā sākotnēji randomizētā deva.
Swedish: Antalet kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p = 0,145 respektive p = 0,022).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto ķirurģisko procedūru skaits arī bija mazāks ārstēšanās grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais ķirurģisku procedūru skaits uz 100 pacientgadiem: 22 un 19, salīdzinot ar 34; attiecīgi p = 0,145 un p = 0,022).
Swedish: I en orienterande klinisk studie som utvärderade användningen av infliximab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter hos de infliximabbehandlade patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
Latvian: Pētnieciskā klīniskā pētījumā, kurā vērtēja infliksimaba lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētiem pacientiem biežāk ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Swedish: Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija (klīniskā atbildes reakcija gan 8. nedēļā, gan
Swedish: • En ovanlig blodcancer som mest drabbar tonårspojkar eller unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Latvian: • reti sastopams asins vēzis, kas rodas galvenokārt pusaudžiem un jauniem vīriešiem
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Latvian: Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
Swedish: Namn, läkare:
Latvian: Ārsta vārds:
Swedish: Sammantaget, upplevde 8 (13,3 %) av 60 behandlade patienter en eller flera infusionsreaktioner, med 4 av 22 (18,2%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 3 av 23 (13,0 %) var 12:e vecka.
Latvian: Kopumā 8 (13,3%) no 60 ārstēto pacientu bija viena vai vairākas infūzijas reakcijas, 4 no 22 (18,2%) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 8 nedēļām, un 3 no 23 (13,0%) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 12 nedēļām uzturošās terapijas grupā.
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en randomiserad, öppen klinisk multicenterstudie med parallella grupper (C0168T72) hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-score 6 till 12; endoskopi-subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Latvian: Infliksimaba drošumu un efektivitāti novērtēja daudzcentru, randomizētā, atklātā, paralēlu grupu klīniskajā pētījumā (C0168T72) 60 pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem vecuma mediāna 14,5 gadi) ar vidēji smagu un smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss no 6 līdz 12; endoskopsijas apakšrezultāts ≥ 2), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju.
Swedish: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytos.
Latvian: trombocitopēnija, limfopēnija, limfocitoze.
Swedish: Vid vecka 16 och 47 överfördes placebopatienterna med < 10 % förbättring från baseline vad gäller antal svullna och ömma leder till induktion med infliximab (tidig utgång).
Latvian: 16. nedēļā 47 ar placebo ārstētie pacienti ar uzlabošanos < 10%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, attiecībā uz pietūkušajām un jutīgajām locītavām pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju (agrīna maiņa).
Swedish: Anti-dsDNA-antikroppar upptäcktes nyligen hos ungefär 17 % av patienterna behandlade med infliximab jämfört med 0 % hos patienterna behandlade med placebo.
Latvian: Anti-dsDNS antivielas atklāja aptuveni 17% ar infliksimabu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0% placebo ārstēto pacientu.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider var tillåten efter vecka 6.
Latvian: Kortikosteroīdu devas pakāpeniska samazināšana bija atļauta pēc 6. nedēļas.
Swedish: Vid vecka 54 hade 44,9 % av patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab uppnått kliniskt svar jämfört med 19,8 % i den placebobehandlade gruppen (p < 0,001).
Latvian: Pēc 54 nedēļām klīniskā atbildes reakcija bija vērojama 44,9% pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, turpretī placebo grupā klīniskā atbildes reakcija bija vērojama tikai 19,8% pacientu (p < 0,001).
Swedish: Incidensen av antikroppar var 2-3-faldigt högre för patienter som behandlades episodiskt.
Latvian: Antivielu sastopamība bija 23 reizes augstāka tiem pacientiem, kas tika ārstēti epizodiski.
Swedish: Underhållsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten av upprepade infusioner med infliximab hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom studerades i en 1-årig klinisk studie (ACCENT II).
Latvian: Uzturošā terapija fistulas veidojošas, aktīvas Krona slimības gadījumā Pacientiem ar fistulas veidojošu Krona slimību atkārtotas infliksimaba infūzijas efektivitāte tika pētīta 1 gadu ilgā klīniskajā pētījumā (ACCENT II).
Swedish: Behandling med infliximab av patienter med Crohns sjukdom, förknippades också med en avsevärd minskning i serum av den vanligen förhöjda nivån av inflammationsmarkören CRP.
Latvian: Infliksimaba terapija Krona slimības pacientiem bija saistīta arī ar būtisku parasti paaugstinātā iekaisuma marķiera - C reaktīvā proteīna (CRP) - līmeņa pazemināšanos.
Swedish: Ingen känd frekvens: Genombrottsinfektion efter vaccination (efter exponering in utero för infliximab)*.
Latvian: vakcīnas izraisīta infekcija (pēc infliksimaba ietekmes in utero)*
Swedish: Låt lösningen sköljas runt i flaskan genom att försiktigt rotera den tills det frystorkade pulvret löst sig.
Latvian: Viegli pavirpiniet flakonu, lai liofilizētais pulveris izšķīstu.
Swedish: Fistulerande, aktiv Crohns sjukdom
Latvian: Fistulas veidojoša, aktīva Krona slimība
Swedish: Antalet sjukhusinläggningar relaterade till ulcerös kolit var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p = 0,019 respektive p = 0,007).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizācijas gadījumu skaits bija nozīmīgi mazāks ārstēšanas grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais hospitalizāciju skaits uz 100 pacientgadiem: 21 un 19, salīdzinot ar 40 placebo grupā; attiecīgi p = 0,019 un p = 0,007).
Swedish: Minskningen i progressionstakt av strukturell skada observerades vid vecka 30 och 54 i infliximab + metotrexat grupperna jämfört med enbart metotrexat.
Latvian: Strukturālo bojājumu progresēšanas rādītāja mazināšanos novēroja 30. un 54. nedēļā infliksimaba un metotreksāta kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar metotreksāta monoterapiju.
Swedish: Underhållsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna Effekten av upprepade infusioner med infliximab studerades i en 1-årig klinisk studie (ACCENT I).
Latvian: Uzturošā terapija vidēji smagas un smagas, aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem Atkārtotas infliksimaba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā (ACCENT I).
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Flixabi ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Latvian: Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, Flixabi var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Swedish: En reducerad progressionstakt av strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) sågs hos alla infliximabgrupper efter 54 veckors behandling (tabell 3).
Latvian: 54. nedēļā visās ar infliksimabu ārstēto pacientu grupās novēroja strukturālo locītavu bojājumu (erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās) progresēšanas palēnināšanos (3. tabula).
Swedish: Använd inte lösningen om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Flixabi.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Flixabi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Flixabi för behandling av sjukdomen.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Flixabi.
Swedish: • Psoriasis, hudproblem såsom eksem och håravfall
Latvian: • psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana;
Swedish: • Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)
Latvian: • zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums);
Swedish: Ingen ytterligare kliniskt relevant ackumulering sågs.
Latvian: Pēc tam netika novērota klīniski nozīmīga infliksimaba uzkrāšanās.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande om att använda Flixabi till patienter med kroniska infektioner eller en anamnes av återkommande infektioner inkluderande samtidig immunsuppressiv behandling.
Latvian: Apsverot Flixabi lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, tajā skaitā pacientiem, kas vienlaicīgi lieto imūnsupresīvu terapiju, jāievēro piesardzība.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži: Bieži: Retāk: Reti:
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: • Tecken på lungproblem såsom hosta, andningssvårigheter eller trånghet i bröstet.
Latvian: • ar plaušām saistītu traucējumu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī;
Swedish: Sådana tecken omfattar gulnande hud och ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta eller svullnad i övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.
Latvian: Simptomi ir ādas un acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas vai drudzis.
Swedish: Ulcerös kolit (6 till 17 år)
Latvian: Čūlainais kolīts (6-17 gadi)