FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en pacientes de edad avanzada con demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la observada en otras poblaciones de adultos: infección urinaria, edema periférico, letargia y tos.
Slovenian: Dodatno so se naslednji neželeni učinki pojavljali pri starejših bolnikih z demenco s pogostnostjo ≥ 5 % in vsaj dvakrat večjo pogostnostjo kot pri ostali odrasli populaciji: okužbe urinarnega trakta, periferni edem, letargija in kašelj.
Spanish: En vista del escaso número de pacientes y basándose en lo limitado de los datos disponibles, el CHMP no consideró justificado que se tratara a los ancianos con trastorno bipolar empleando la posología recomendada para los adultos.
Slovenian: Zaradi majhnega števila sodelujočih bolnikov in na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da ni upravičeno zdraviti starejše bolnike z bipolarno manijo z odmerki, priporočenimi za zdravljenje odraslih.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Spanish: Tras una semana de administración el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces.
Slovenian: En teden po peroralni aplikaciji risperidona, se 70 % odmerka izloči z urinom, 14 % pa z blatom.
Spanish: • Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.
Slovenian: • zvišan hormon prolaktin v krvi.
Spanish: Los alimentos no afectan a la absorción de RISPERDAL.
Slovenian: Hrana ne vpliva na absorpcijo zdravila RISPERDAL.
Spanish: La farmacocinética de risperidona, de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es similar en niños y en adultos.
Slovenian: Farmakokinetika risperidona, 9-hidroksi-risperidona in aktivne antipsihotične frakcije je podobna pri otrocih in odraslih.
Spanish: El CHMP dictaminó que la eficacia en la demencia de Alzheimer era similar a la eficacia en las demencias vasculares/mixtas y que a los pacientes con demencias vasculares/mixtas y agresividad grave no había que tratarlos con risperidona por motivos de seguridad.
Slovenian: CHMP je menil, da je učinkovitost pri Alzheimerjevi demenci podobna učinkovitosti pri vaskularnih/mešanih demencah ter da se naj bolniki s hudo agresivnostjo pri vaskularnih/mešanih demencah zaradi varnostnih zadržkov izključijo iz zdravljenja z risperidonom.
Spanish: RISPERDAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos".
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL uvrščamo v skupino zdravil imenovano antipsihotiki.
Spanish: La variación de la YMRS total con respecto al momento basal mejoró continuamente y fue equivalente con risperidona y haloperidol en la semana 12.
Slovenian: Sprememba skupne ocene po YMRS glede na izhodiščno vrednost je kazala na stalno izboljševanje in je bila ob 12. tednu primerljiva med risperidonom in haloperidolom.
Spanish: • Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo
Slovenian: • imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, deberá administrarse un medicamento anticolinérgico.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih znakov uporabimo antiholinergična zdravila.
Spanish: La risperidona no fue teratógena en ratas ni en conejos.
Slovenian: Risperidon ni bil teratogen pri podganah in kuncih.
Spanish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecia
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Spanish: Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna en seres humanos.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v manjših količinah izločata tudi v materino mleko pri človeku.
Spanish: Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa.
Slovenian: Fenotiazini, triciklični antidepresivi in nekateri beta-blokatorji lahko zvišajo plazemsko koncentracijo risperidona, ne pa koncentracije aktivne antipsihotične frakcije.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen menos capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos con función renal normal.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro imajo zmanjšano sposobnost izločanja aktivne antipsihotične frakcije v primerjavi z odraslimi z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: • Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño,
Slovenian: • hitro plitvo dihanje, težko dihanje med spanjem
Spanish: Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel.
Slovenian: Varnost odmerkov nad 16 mg na dan ni bila preučevana, zato višjih odmerkov ne priporočamo.
Spanish: • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales
Slovenian: • zdravila, ki spremenijo električno prevodnost srca, npr. zdravila proti malariji, težave s srčnim ritmom (kot je kinidin), alergije (antihistaminiki), nekateri antidepresivi ali ostala zdravila za psihične probleme
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
Slovenian: Preden začnete voziti, upravljati orodja ali stroje se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: El CHMP decidió no agrupar los síntomas extrapiramidales en la tabla de la sección 4.8, pero revisó la nota a pie de página referente al parkinsonismo extrapiramidal en la sección 4.8 e insertó otra nota a pie de página sobre la hiperprolactinemia.
Slovenian: CHMP se je odločil, da ekstrapiramidnih simptomov ne bo združil v preglednico v poglavju 4.8, ampak je revidiral le opombo, ki se je nanašala na parkinsonizem oziroma ekstrapiramidne simptome v poglavju 4.8, ter vstavil opombo za hiperprolaktinemijo.
Spanish: Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo contra el sentido de las agujas del reloj (Figura 1) 2.
Slovenian: Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca (Slika 1) 2.
Spanish: • Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios
Slovenian: • alergija na zdravilo, hladne roke in noge, otekanje ustnic, vnetje ustnic
Spanish: CAD: Utilícelo en los 3 meses posteriores a la primera apertura.
Slovenian: Zdravilo porabite v treh mesecih po odprtju.
Spanish: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovenian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Spanish: Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo fluoksetin ali paroksetin je treba odmerek risperidona ponovno oceniti.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado, durante el tratamiento con RISPERDAL, casos de hiperglucemia o exacerbación de una diabetes preexistente.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RISPERDAL so zelo redko poročali o hiperglikemiji in poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (BPSD), que incluye trastornos conductuales como agresividad, agitación, psicosis, actividad, y trastornos afectivos, fue demostrada en tres estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron 1.150 pacientes pacientes de edad avanzada con demencia de moderada a severa.
Slovenian: Učinkovitost risperidona pri zdravljenju vedenjskih in psiholoških simptomov demence (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), ki vključujejo vedenjske motnje, kot so agresija, agitacija, psihoza, motnje aktivnosti in čustvovanja je bila prikazana v treh dvojno slepih s placebom nadzorovanih preskušanjih pri 1150 starejših bolnikih z zmerno do hudo demenco.
Spanish: Risperdal (risperidona) es un derivado benzisoxazólico que posee potentes propiedades de bloqueo de los receptores 5HT2A de serotonina y D2 de dopamina.
Slovenian: Zdravilo Risperdal (risperidon) je derivat benzisoksazola z močnimi združenimi zaviralnimi lastnostmi serotonina 5HT2A in dopamina D2.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥10 %) son: Parkinsonismo, cefalea e insomnio.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥ 1/10) so: parkinsonizem, glavobol in nespečnost.
Spanish: • Tiene problemas de hígado
Slovenian: • imate težave z jetri
Spanish: • Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial
Slovenian: • upočasnjeno bitje srca, zvišan krvni tlak
Spanish: La semivida de eliminación de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es de 24 horas.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja 9-hidroksi-risperidona in aktivne antipsihotične frakcije je 24 ur.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la indicación siguiente:
Slovenian: Na koncu je sprejel naslednjo indikacijo:
Spanish: El CHMP valoró el "Relapse Prevention Study" (12 semanas de tratamiento con risperidona en régimen abierto y ciego simple, seguidas de 6 meses en doble ciego) y dictaminó que sólo podía considerarse de apoyo, pues sólo habían ingresado en la fase doble ciego los sujetos que ya habían respondido.
Slovenian: CHMP je ocenil „Študijo preprečevanja ponovnega pojavljanja" (12-tedensko zdravljenje v okviru oprte (open label) in enojno slepe (single-blind) študije z risperidonom, čemur je sledilo 6-mesečno obdobje dvojno slepe študije (double-blind)) ter menil, da je lahko podporna v toliko, da so v dvojno slepi fazi sodelovali le tisti bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Spanish: Los datos agrupados de seis estudios controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (>65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo.
Slovenian: Skupni podatki šest, s placebom nadzorovanih študij pri večinoma starejših bolnikih (> 65 let) z demenco so pokazali, da so se cerebrovaskularni neželeni dogodki (resni in neresni, skupaj) pojavili pri 3,3 % (33/1009) bolnikov zdravljenih z risperidonom in 1,2 % (8/712) bolnikov zdravljenih s placebom.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el prospecto y el etiquetado,
Slovenian: - obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravil, označevanja in navodila za uporabo,
Spanish: • Medicamentos que provocan un latido lento del corazón
Slovenian: • zdravila, ki upočasnijo srčno frekvenco
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menores.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je titracijska faza (postopno prilagajanje odmerka) lahko počasnejša in jim zadostuje manjši začetni ter vzdrževalni odmerek.
Spanish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
Slovenian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Spanish: Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, pueden aparecer episodios de hipotensión (ortostática), especialmente durante el período inicial de ajuste de la dosis.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja risperidona na alfa receptorje se lahko pojavi (ortostatska) hipotenzija, še zlasti na začetku zdravljenja.
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Spanish: Posee una alta afinidad por los receptores 5-HT2 serotoninergicos y D2 dopaminérgicos.
Slovenian: Ima veliko afiniteto za serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
Spanish: Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten risperidona en 9-hidróxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente.
Slovenian: Ljudje z dobro presnovo CYP 2D6 hitro pretvorijo risperidon v 9-hidroksi-risperidon, medtem ko ga ljudje s slabo presnovo CYP 2D6 pretvorijo veliko počasneje.
Spanish: Todas las secciones del RCP se evaluaron exhaustivamente y todas las revisiones se aplicaron como corresponde al etiquetado y el prospecto, lográndose un texto armonizado de información del producto.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena, vse spremembe pa so bile vključene tudi v označevanje in navodilo za uporabo, s čimer se je besedilo informacij o zdravilu uskladilo.
Spanish: • Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos)
Slovenian: • zdravila, ki znižajo koncentracijo kalija v krvi (nekateri diuretiki)
Spanish: Un estudio a dosis única mostró de media un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43%, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 30 %en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Študija po enkratnem odmerku je pokazala v povprečju za 43 % večje aktivne plazemske koncentracije antipsihotične frakcije, 38 % daljši razpolovni čas in zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije za 30 % pri starejših ljudeh.
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización de risperidona.
Slovenian: Kot pri ostalih antipsihotikih so med postmarketinško uporabo risperidona zelo redko poročali o primerih podaljšanja QT intervala.
Spanish: Quite el tapón a prueba de niños.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko.
Spanish: Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar.
Slovenian: Verjetno tudi ostali zaviralci CYP 2D6, kot je kinidin na podoben način vplivajo na koncentracijo risperidona v plazmi.
Spanish: QUÉ ES RISPERDAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RISPERDAL IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: • Tiene problemas de riñón
Slovenian: • imate težave z ledvicami
Spanish: A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona inyectable de larga duración (RISPERDAL CONSTA), pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con RISPERDAL.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, povezani z risperidonom, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z risperidonom v obliki injekcij s podaljšanim sproščanjem (RISPERDAL CONSTA), niso pa bili poročani v kliničnih preskušanjih s peroralnimi oblikami zdravila RISPERDAL.
Spanish: • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros.
Slovenian: • kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, ki lahko poškodujejo sebe ali druge.
Spanish: Por tanto, los pacientes con tipos de demencia diferente a la de Alzheimer no deben tratarse con risperidona."
Slovenian: Zato naj se bolniki z drugimi vrstami demence, razen z Alzheimerjevo, ne zdravijo z risperidonom."
Spanish: RISPERDAL no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ne vpliva na farmakokinetične parametre litija, valproata, digoksina ali topiramata.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a generar un conjunto de datos a largo plazo para poder evaluar la seguridad a largo plazo de risperidona en los niños y adolescentes con trastorno de conducta en términos de los posibles efectos sobre el crecimiento (talla y peso), el desarrollo mental y la maduración sexual (según los estadios de Tanner).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zaveže, da bo sestavil zbirko dolgoročnih podatkov za ocenitev dolgoročne varnosti risperidona pri otrocih in mladostnikih z vedenjskimi motnjami z vidika možnih vplivov na rast (višino in težo), duševni razvoj in spolno dozorevanje (stadiji po Tannerju).
Spanish: La CYP 2D6 metaboliza la risperidona a 9-hidroxi-risperidona, que tiene actividad farmacológica similar a la de risperidona.
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 presnovi risperidon v 9-hidroksi-risperidon, ki ima podobno farmakološko delovanje kot risperidon.
Spanish: Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, y síntomas extrapiramidales.
Slovenian: Ti vključujejo dremavost in sedacijo, tahikardijo, hipotenzijo in ekstrapiramidne znake.
Spanish: • Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, estado de ánimo exaltado (manía), falta de energía e interés
Slovenian: • zmedenost, motnje pozornosti, nizek nivo zavesti, prekomerno spanje, razdražljivost, stanje vznesenosti (manija), pomanjkanje energije in motivacije
Spanish: Risperidona no tiene afinidad por los receptores colinérgicos.
Slovenian: Risperidon nima afinitete za vezavo na holinergične receptorje.
Spanish: En la sección 4.8, el CHMP valoró y revisó completamente el texto del RCP teniendo en cuenta los nuevos efectos adversos y consolidó la sección revisando el agrupamiento de los términos empleados en los acontecimientos adversos.
Slovenian: V poglavju 4.8 je CHMP ocenil in popolnoma uskladil besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, pri čemer je upošteval nove neželene učinke in skrajšal poglavje z revizijo združevanja izrazov neželenih učinkov.
Spanish: Tenga especial cuidado con RISPERDAL Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RISPERDAL si:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila RISPERDAL Pred uporabo zdravila RISPERDAL se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Spanish: Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y Torsade de Pointes.
Slovenian: Ostali vplivi na srce, pri tej skupini zdravil, ki so jih poročali pri uporabi antipsihotikov, ki podaljšujejo QT interval so ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, nenadna smrt, srčni zastoj in Torsades de pointes.
Spanish: En cuanto a la posología para ancianos con esquizofrenia, el CHMP consideró que los datos relativos a pacientes ancianos son limitados pero llevan a recomendar una dosis inicial menor y a ajustes posológicos más conservadores que los de los adultos más jóvenes, y adoptó la redacción siguiente:
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem zdravila pri starejših bolnikih s shizofrenijo je CHMP menil, da so sicer podatki pri zdravljenju starejših bolnikov omejeni, a kažejo, da je priporočljivo začeti zdravljenje z manjšim odmerkom z bolj konzervativno titracijo kot pri mlajših bolnikih, ter sprejel naslednjo besedilo:
Spanish: • Aumento de la glucosa en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos especiales), aumento de la creatina fosfoquinasa, disminución del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias)
Slovenian: • zvišan krvni sladkor, zvišani jetrni encimi, znižano število belih krvnih celic, znižan hemoglobin ali število rdečih krvnih celic (anemija), povečano število eozinofilcev (posebne bele krvne celice), zvišana koncentracija kreatinin fosfokinaze v krvi, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev)
Spanish: • Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia
Slovenian: • uhajanje urina, boleče uriniranje, pogosto uriniranje
Spanish: En plasma, risperidona se une a la albúmina y a las α1-glucoproteínas ácidas.
Slovenian: V plazmi se risperidon veže na albumin in α1-kisli glikoprotein.
Spanish: Si olvidó tomar RISPERDAL
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RISPERDAL
Spanish: • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.
Slovenian: • kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri otrocih (starih najmanj 5 let) z duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.
Spanish: Finalmente, el CHMP tomó nota de los datos y respuestas remitidos por el TAC en relación con las señales de seguridad tanto en pacientes normales como en ancianos, y se mostró de acuerdo con las tablas revisadas y corregidas de AACV y RAM.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP upošteval podatke in odgovore, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede varnostnih znakov pri normalnih kot starejših bolnikih, ter soglašal s pregledanimi in popravljenimi preglednicami o cerebrovaskularnih neželenih učinkih in poročilih o neželenih učinkih.
Spanish: Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili pri pediatričnih bolnikih (5 do 17 let) poročani s pogostnostjo ≥ 5 % in vsaj dvakrat pogosteje kot v kliničnih preskušanjih pri odraslih: somnolenca/sedacija, utrujenost, glavobol, povečan apetit, bruhanje, okužba zgornjih dihal, zamašen nos, bolečine v trebuhu, vrtoglavica, kašelj, zvišana telesna temperatura, tremor, driska, enureza.
Spanish: • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara.
Slovenian: • nehoteni ritmični gibi jezika, ust ali obraza.
Spanish: Respecto a la indicación de esquizofrenia, el CHMP analizó la posología propuesta y dictaminó que, aunque la dosis de 8 mg pueda considerarse una opción terapéutica para determinados pacientes con esquizofrenia, los médicos debían individualizar el tratamiento y emplear la dosis mínima eficaz en cada paciente, con un objetivo posológico de 4 a 6 mg/día.
Slovenian: Pri indikaciji shizofrenije je CHMP ocenil predlagano odmerjanje in menil, da morajo lečeči zdravniki, čeprav odmerek 8 mg lahko pomeni ustrezen odmerek pri zdravljenju določenih bolnikov s shizofrenijo, zdravljenje prilagoditi posameznemu bolniku in uporabiti najnižji še učinkoviti odmerek, s ciljnim odmerkom od 4 do 6 mg/dan.
Spanish: Finalmente, el CHMP valoró los datos remitidos sobre el uso de la risperidona en el tratamiento de las variantes leves de la manía.
Slovenian: Nazadnje je CHMP preučil tudi predložene podatke o uporabi risperidona pri zdravljenju blagih oblik manije.
Spanish: En estudios sobre el efecto de risperidona sobre la reproducción de ratas se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres y en el peso corporal y en la supervivencia de las crías.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z risperidonom so opazili neželene učinke na obnašanje med parjenjem pri starših in na porodno težo in stopnjo preživetja mladičev.