FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger i forbindelse med Viraferon (indberettet hos flere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), appetitløshed, depression, søvnløshed, angst, ophidselse, nervøsitet, svimmelhed, hovedpine, nedsat koncentrationsevne, mundtørhed, sløret syn, kvalme eller opkastning mavesmerter, diarré, betændelse i mundslimhinden (stomatitis), dyspepsi (fordøjelsesbesvær), hårtab, øget svedafsondring, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i muskler og knogler, betændelse på indstiksstedet, træthed, kulderystelser, feber, influenzalignende symptomer, slaphed, irritabilitet, brystsmerter, ubehag og vægttab.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viraferon σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ανορεξία (απώλεια όρεξης), κατάθλιψη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανησυχία, διέγερση, νευρικότητα, ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκολία στη συγκέντρωση, ξηροστομία, θολή όραση, ναυτία ή έμετος, κοιλιακοί πόνοι, διάρροια, στοματίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), δυσπεψία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), αυξημένη εφίδρωση, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυοσκελετικοί πόνοι (πόνοι στους μύες και τα οστά), φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, εξασθένηση, ευερεθιστότητα, θωρακικός πόνος, κακουχία (αίσθηση αδιαθεσίας) και απώλεια βάρους.
Danish: Andre oplysninger om Viraferon:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Viraferon:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Viraferon til SP Europe den 9. marts 2000.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην SP Europe για το Viraferon.
Danish: Da Viraferon kan forbindes med bivirkninger såsom depression, skal patienterne overvåges nøje under behandlingen.
Greek: Επειδή το Viraferon μπορεί να συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κατάθλιψη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Disse indeholder fra 1 til 50 mio. IE (internationale enheder) pr. milliliter.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές αυτές μορφές περιέχουν 1 έως 50 εκατομμύρια ΔΜ (διεθνείς μονάδες) ανά χιλιοστόλιτρο.
Danish: Viraferon bør ikke anvendes af:
Greek: Το Viraferon δεν πρέπει να χορηγείται σε:
Danish: Der kunne iagttages tilsvarende bivirkninger hos børn, der fik Viraferon , samt hæmning af vækst.
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά που έλαβαν Viraferon καθώς και αναστολή της ανάπτυξης.
Danish: Dosen samt varigheden af behandlingen afhænger af, hvilken sygdom der bliver behandlet samt af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο και από την ανταπόκριση του ασθενούς.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) VIRAFERON Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Den nøjagtige måde, hvorpå alfa-interferoner virker mod kræftog virussygdomme kendes endnu ikke fuldt ud, men man mener, at de virker som immunmodulatorer (stoffer der ændrer den måde, hvorpå immunsystemet (kroppens forsvarssystem) fungerer).
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης των ιντερφερονών άλφα κατά την εκδήλωση ιογενών παθήσεων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο είναι το αμυντικό σύστημα του οργανισμού).
Danish: Doserne ligger i området fra 3 til 10 millioner IE pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Greek: Οι δόσεις κυμαίνονται από 3 έως 10 εκατομμύρια ΔΜ ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
Danish: Alfainterferoner kan ligeledes blokere formeringen af vira.
Greek: Οι ιντερφερόνες άλφα μπορούν επίσης να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Danish: Det var ligeledes effektivt til børn, når det blev anvendt sammen med ribavirin, idet 46 % af børnene havde reageret positivt på behandlingen ved det 6-måneders kontrolbesøg, der fulgte efter 1 års behandling.
Greek: Το φάρμακο ήταν επίσης αποτελεσματικό σε παιδιά, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, καθώς 46% των παιδιών βρέθηκε ότι ανταποκρίθηκε στη θεραπεία κατά την επίσκεψη παρακολούθησης που πραγματοποιήθηκε τον έκτο μήνα μετά από ένα έτος θεραπείας.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Viraferon opvejer risiciene ved behandling af kronisk hepatitis B og C. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Viraferon.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Viraferon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B και C, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Viraferon.
Danish: Viraferon gives normalt tre gange om ugen (hver anden dag).
Greek: Το Viraferon χορηγείται τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη ημέρα) με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen, og som hjælper med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner, der skyldes vira.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για την άμυνά του έναντι λοιμώξεων, όπως αυτές που οφείλονται σε ιούς.
Danish: Undersøgelserne viste, at Viraferon er effektivt til behandling af de sygdomme, til hvilke det er indikeret.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Viraferon είναι αποτελεσματικό στη νόσο για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται.
Danish: • Patienter med epilepsi eller andre problemer i centralnervesystemet,
Greek: • ασθενείς με επιληψία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος,
Danish: Viraferon anvendes til behandling af:
Greek: Το Viraferon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Viraferon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viraferon;
Danish: Brugen af Viraferon i kombination med ribavirin er endvidere blevet undersøgt hos 118 behandlingsnaive børn med hepatitis C i alderen 3-16 år.
Greek: Η χρήση του Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έχει μελετηθεί επίσης σε 118 παιδιά με ηπατίτιδα C, ηλικίας μεταξύ 3 και 16 ετών, τα οποία δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπισθεί θεραπευτικά.
Danish: Behandlingen med Viraferon bør varetages af en læge med erfaring i behandling af den sygdom, lægemidlet anvendes til.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Viraferon πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της νόσου για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται το φάρμακο.
Danish: • Patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom, herunder en sådan, der er forårsaget af kræft,
Greek: • ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο, περιλαμβανομένων των μορφών της νόσου που προκαλούνται από καρκίνο,
Danish: Interferon alfa-2b i Viraferon produceres ved en metode, der kaldes ‘rekombinant DNA-teknologi': interferon alfa-2b produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som sætter bakterien i stand til at producere stoffet.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2b που περιέχεται στο Viraferon παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη άλφα-2b.
Danish: Det aktive stof i Viraferon, interferon alfa-2b, hører til gruppen af ‘interferoner'.
Greek: Η δραστική ουσία του Viraferon, η ιντερφερόνη άλφα-2b, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
Danish: Viraferon bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for interferon alfa-2b eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Greek: Το Viraferon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιντερφερόνη άλφα-2b ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Danish: • kronisk hepatitis C (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis C-virus).
Greek: • της χρόνιας ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Danish: Viraferon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof interferon alfa-2b.
Greek: Το Viraferon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη άλφα-2b.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Viraferon findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Viraferon διατίθεται εδώ.
Danish: • Børn og unge med en sygehistorie, der omfatter alvorlig mental sygdom, især svær depression,
Greek: • σε παιδιά και εφήβους με ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικό ιδεασμό και απόπειρες αυτοκτονίας.
Danish: Det leveres som pulver og solvens, der skal blandes til en injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, som en brugsklar injektionsvæske, opløsning, og som en multidosis injektionspen.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση, σε μορφή έτοιμου προς χρήση ενέσιμου διαλύματος και πένας πολλαπλών δόσεων με ενέσιμο διάλυμα.
Danish: • Patienter med alvorlig hjertesygdom,
Greek: • ασθενείς με ιστορικό σοβαρών καρδιακών παθήσεων,
Danish: Hos voksne kan Viraferon anvendes alene, men det er bedst at anvende det i kombination med ribavirin (et antiviralt lægemiddel) Hos børn anvendes det sammen med ribavirin.
Greek: Σε ενήλικες το Viraferon μπορεί να χορηγείται από μόνο του ως μονοθεραπεία, αλλά ενδείκνυται να χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på responsraten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά ανταπόκρισης που καταγράφηκαν.
Danish: • Patienter med en sygehistorie med visse forstyrrelser i immunsystemet, eller som har gennemgået organtransplantation, og som tager medicin, der svækker immunsystemet,
Greek: • σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου και λαμβάνουν φάρμακα που καταστέλλουν τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος,
Danish: Hvad er Viraferon?
Greek: Τι είναι το Viraferon;
Danish: Hvordan anvendes Viraferon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Viraferon;
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger i forbindelse med Viraferon fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan virker Viraferon?
Greek: Πώς δρα το Viraferon;
Danish: Viraferon har også vist sig at være fordelagtig til børn med kronisk hepatitis B. Viraferon, sammen med eller uden ribavirin, viste sig at være effektiv til behandling af hepatitis C hos både behandlingsnaive voksne og hos voksne, hvis sygdom var vendt tilbage.
Greek: Το Viraferon με ή χωρίς ριμπαβιρίνη απεδείχθη αποτελεσματικό στη θεραπεία της ηπατίτιδας C τόσο σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπισθεί θεραπευτικά όσο και σε ασθενείς που υποτροπίασαν.
Danish: • kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus)
Greek: • της χρόνιας ηπατίτιδας B (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β) σε ενήλικες
Danish: • Hepatitis-patienter med levercirrose eller som for nylig er blevet behandlet med lægemidler, der påvirker immunsystemet,
Greek: • σε ασθενείς με ηπατίτιδα που πάσχουν από κίρρωση (ουλοποίηση) του ήπατος που προκαλεί συμπτώματα ή σε ασθενείς που έχουν λάβει πρόσφατα φαρμακευτική αγωγή που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα,
Danish: Da interferon alfa-2b tidligere er blevet anvendt til behandling af en række sygdomme i EU, har firmaet, der fremstiller Viraferon, fremlagt data fra den videnskabelige litteratur og fra undersøgelser af brugen af interferon alfa-2b til børn med kronisk hepatitis B. Virksomheden fremlagde ligeledes resultater fra en række undersøgelser, hvor Viraferon blev anvendt alene eller sammen med ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C. Disse undersøgelser omfattede i alt 2 552 behandlingsnaive patienter (som ikke var blevet behandlet tidligere) og i alt 345 patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling med interferon.
Greek: Καθώς η ιντερφερόνη άλφα-2b έχει χρησιμοποιηθεί και παλαιότερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία αρκετών νόσων, η παρασκευάστρια εταιρεία του Viraferon παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και από μελέτες χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Viraferon fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Viraferon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viraferon?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Viraferon σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Erstatningsinterferon alfa-2b virker på samme måde som naturligt produceret interferon alfa.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα που προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η ιντερφερόνη άλφα που παράγεται με φυσικό τρόπο.
Danish: Hvorfor blev Viraferon godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viraferon;
Danish: • Patienter med skjoldbrusksygdom, medmindre den er under kontrol,
Greek: • ασθενείς με μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς,
Danish: Hvad anvendes Viraferon til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Viraferon;
Danish: 1 pen + 1 kanyle + 2
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα + 1 σετ ένεσης1
Danish: - tanker om at true andre på livet.
Greek: - σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων.
Danish: - Indholdet skulle nu være fuldstændigt opløst.
Greek: -Το περιεχόμενο θα πρέπει τώρα να είναι εντελώς διαλυμένο.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. maj 2000 Dato for seneste fornyelse: 29. maj 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαΐου 2010
Danish: Undersøgelsens resultater er sammenfattet i Tabel 15.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
Danish: Mekanismen bag denne bivirkning er ikke kendt (se punkterne 4.3, 4.4 og 4.5 i SPC for telbivudin).
Greek: Ο μηχανισμός πίσω από αυτά τα συμβάματα δεν είναι γνωστός (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ της τελμπιβουδίνης).
Danish: Fald i gennemsnitlig højde-percentil i 1. år af langtidsopfølgningen var mest fremtrædende hos præpubertale børn.
Greek: Η μείωση στο μέσο εκατοστημόριο ύψος το έτος 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Danish: Dette omfatter også voksne som er smittet med klinisk stabilt hiv (humant immundefekt-virus).
Greek: Αυτό περιλαμβάνει επίσης ενήλικες που έχουν προσβληθεί από κλινικά σταθερό HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
Danish: 327 patienter fuldførte mindst 5 års langtidsopfølgning og kun 3 ud af 366 vedvarende responderende fik recidiv under undersøgelsen.
Greek: 327 ασθενείς ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης και μόνο 3 από τους 366 παρατεταμένως ανταποκριθέντες υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: - tager telbivudin.
Greek: - παίρνετε τελμπιβουδίνη.
Danish: ViraferonPeg viste intet genotoksisk potentiale.
Greek: Το ViraferonPeg δεν έδειξε γονοτοξικό δυναμικό.
Danish: o Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om ribavirin vil ændre den måde, disse lægemidler virker på.
Greek: o Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν η ριμπαβιρίνη θα αλλάξει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα.
Danish: Under behandlingen med ViraferonPeg vil lægen måske råde dig til at drikke ekstra væske for at hjælpe med at forebygge lavt blodtryk.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Da efterlevelse kan være vigtig for udfaldet af behandlingen, skal dosis for ViraferonPeg og ribavirin være så tæt på den anbefalede standard dosis som muligt.
Greek: Καθώς η συμμόρφωση μπορεί να είναι σημαντική για την έκβαση της θεραπείας, η δόση του ViraferonPeg και της ριμπαβιρίνης πρέπει να τηρείται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στη συνιστώμενη καθιερωμένη δόση.
Danish: - hvis du er en mand, der bruger ribavirin: så hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
Greek: - εάν εσείς είστε άνδρας που παίρνει ριμπαβιρίνη: μην έχετε ερωτική επαφή με μια έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Danish: ViraferonPeg forårsager sandsynligvis også denne effekt.
Greek: Το ViraferonPeg είναι πιθανό να προκαλεί επίσης αυτή την επίδραση.
Danish: Generel information om brugen af dette lægemiddel
Greek: Γενικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Danish: Bivirkninger, der ikke sås i kliniske undersøgelser, blev ikke set i toksicitetsundersøgelser hos aber.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές δεν είχαν εμφανισθεί σε τοξικολογικές μελέτες σε πιθήκους.
Danish: Histologisk respons: Leverbiopsier blev taget før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51%).
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση: Οι ηπατικές βιοψίες ελήφθησαν πριν και μετά τη θεραπεία στη Μελέτη 1 και ήταν διαθέσιμες για 210 από τα 412 άτομα (51 %).
Danish: Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender dette lægemiddel alene eller i kombination med ribavirin, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, και σε μερικές περιπτώσεις άτομα είχαν σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, τάσεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων).
Danish: Desuden må børn og unge ikke tage dette lægemiddel, hvis de har haft alvorlige nervøse eller psykiske problemer, såsom svær depression eller selvmordstanker.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο εάν είχαν σοβαρά νευρολογικά ή ψυχιατρικά προβλήματα, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Danish: Respons på behandlingen i disse to undersøgelser er vist i Tabel 13.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 13.
Danish: ViraferonPeg skal kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for fosteret.
Greek: Το ViraferonPeg προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: Acceptable udgangsværdier, som kan anvendes som retningslinje før påbegyndelse af ViraferonPeg behandling, er:
Greek: Αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας οι οποίες μπορούν να θεωρηθούν σαν οδηγός πριν από την έναρξη της θεραπείας με ViraferonPeg είναι:
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): - ønske om at skade andre
Greek: Άγνωστης συχνότητας ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - επιθυμία να βλάψετε άλλους.
Danish: Derfor skal du og din partner bruge særlige forholdsregler i jeres seksuelle aktivitet, hvis der er nogen mulighed for, at en graviditet kan opstå: - hvis du er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder og bruger ribavirin: skal du have en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling, og i 4 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να παίρνετε ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη: - εάν εσείς είστε κορίτσι ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που παίρνει ριμπαβιρίνη: πρέπει να έχετε μια αρνητική δοκιμασία εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: Gennemsnitlig (SD) ViraferonPeg eliminationshalveringstid er cirka 40 timer (13,3 timer) med tilsyneladende clearance på 22,0 ml/time∙kg.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημισείας ζωής απομάκρυνσης του ViraferonPeg είναι κατά προσέγγιση 40 ώρες (13,3 ώρες), με φαινομενική κάθαρση 22,0 ml/ώρα/kg.
Danish: Tabel 5 Forholdsregler ved samtidig administration (ViraferonPeg skal administreres med forsigtighed, når det administreres sammen med følgende lægemidler) Lægemiddel
Greek: Πίνακας 5 Προφυλάξεις για την ταυτόχρονη χορήγηση (το ViraferonPeg θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα) Φάρμακα
Danish: Patienterne kan selv injicere ViraferonPeg, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt og med opfølgning hos lægen efter behov.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι αυτό είναι ενδεδειγμένο και με ιατρική παρακολούθηση όπου είναι απαραίτητο.
Danish: ViraferonPeg bør derfor ikke anvendes som langtidsvedligeholdelses-monoterapi.
Greek: Συνεπώς, το ViraferonPeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης.
Danish: Når hele mængden af solvens kombineres med hele mængden af ViraferonPeg-pulveret, vil opløsningen være i den rigtige koncentration til at afmåle din dosis (det vil sige at den anførte mængde er indeholdt i 0,5 ml).
Greek: Όταν η συνολική ποσότητα του διαλύτη συνδυάζεται με όλη την ποσότητα της κόνεως ViraferonPeg, το διάλυμα θα είναι στη σωστή συγκέντρωση για να μετρήσετε τη δόση σας (δηλ. η αναγραφόμενη ποσότητα περιέχεται σε 0,5 ml).
Danish: Behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, blev associeret med et fald i absolut CD4+- celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+-celleprocenten.
Greek: Η θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
Danish: Den 6 måneders behandlingsvarighed i denne undersøgelse blev tolereret bedre end et års behandling i den grundlæggende kombinationsundersøgelse; seponering hos 5 % versus 14 %, dosisjustering hos 18 % versus 49 %.
Greek: Η 6μηνη διάρκεια θεραπείας σε αυτή την μελέτη ήταν καλύτερα ανεκτή από την ενός έτους θεραπεία στη καίρια μελέτη συνδυασμού: Για διακοπή 5 % έναντι 14 %, για τροποποίηση δόσης 18 % έναντι
Danish: Der er ikke udført studier hos unge dyr med henblik på at undersøge effekten af behandling med ViraferonPeg på vækst, udvikling, seksuel modning og adfærd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά ζώα για να εξετασθεί η επίδραση της θεραπείας με ViraferonPeg στην ανάπτυξη, εξέλιξη, σεξουαλική ωρίμανση και συμπεριφορά.
Danish: Formålet med undersøgelsen var at vurdere varigheden af det vedvarende virologiske respons (SVR) og bestemme betydningen af den fortsatte virale negativitet på det kliniske resultat.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
Danish: Renal udskillelse synes at være ansvarlig for 30 % af total clearance af ViraferonPeg.
Greek: Η νεφρική κάθαρση φαίνεται να είναι υπεύθυνη για το 30 % της συνολικής κάθαρσης του ViraferonPeg.
Danish: Sikkerhed og effekt ved ViraferonPeg-behandling er ikke blevet vurderet hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, derfor må ViraferonPeg ikke anvendes til disse patienter.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ViraferonPeg δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως το ViraferonPeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς του ασθενείς.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder ViraferonPeg anbefales kun til brug hos fertile kvinder, når de anvender effektiv kontraception under behandlingen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Το ViraferonPeg συνιστάται για χρήση στις γόνιμες γυναίκες μόνο όταν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Faldet i CD4+-celletællinger var reversible efter dosisreduktion eller behandlingsophør.
Greek: Η μείωση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων ήταν αναστρέψιμη μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.