FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nikardipin kizárólag életveszélyes hypertonia kezelésére alkalmazható gyermekgyógyászati intenzív osztályon vagy műtétek után.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată în cazul hipertensiunii arteriale cu risc vital numai în unităţi de terapie intensivă pediatrică sau în context postoperator.
Hungarian: A nikardipint a vérnyomástól és a klinikai helyzettől függően 1-5 mg/órás adaggal kezdve, folyamatos infúzióban javasolt alkalmazni.
Romanian: Se recomandă efectuarea perfuziei continue cu nicardipină, începând cu o doză cuprinsă între 1 mg/oră şi 5 mg/oră, în funcţie de tensiunea arterială şi de starea clinică.
Hungarian: Fenntartó dózis: 1-4 mikrogramm/kg/perc fenntartó dózis javasolt.
Romanian: Se recomandă o doză de întreţinere cuprinsă între 1 mcg/kg şi minut şi 4 mcg/kg şi minut.
Hungarian: Műtétek után is alkalmazható a vérnyomás szabályozására.
Romanian: De asemenea poate fi utilizată pentru controlul tensiunii arteriale crescute după o intervenţie chirurgicală.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nikardipin oldatos injekciót?
Romanian: Cum să luaţi Nicardipină soluţie injectabilă
Hungarian: A nikardipin különös óvatossággal alkalmazandó ilyen betegeknél.
Romanian: Se impune atenţie deosebită când se administrează nicardipină la aceşti pacienţi.
Hungarian: Hatását főként az artériák simaizmára fejti ki.
Romanian: Acţiunea sa se exercită predominant asupra musculaturii netede arteriale.
Hungarian: alkalmazott nikardipin nem halmozódik fel, és placentaris transzfere alacsony.
Romanian: Date farmacocinetice limitate au arătat că nicardipina administrată i.v. nu se acumulează şi are un transfer scăzut la nivel placentar.
Hungarian: Nagyon gyakori - fejfájás Gyakori - szédülés
Romanian: Foarte frecvente - cefalee Frecvente - ameţeli
Hungarian: Nem ismert - a májenzimszintek emelkedése
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - creşterea concentraţiei enzimelor hepatice
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări
Hungarian: Csomagonként [a tagállam tölti ki] tartalmaz.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine [a se completa la nivel naţional].
Hungarian: A kórelőzményben szereplő májfunkciózavar vagy májkárosodás Beszámoltak a nikardipin alkalmazásával esetlegesen összefüggésben álló kóros májműködés ritka eseteiről.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de tulburări ale funcţiei hepatice, posibil asociate cu administrarea nicardipinei.
Hungarian: Ha bármi nyugtalanítja Önt, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: Dacă aveţi orice motive de îngrijorare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: [A formulációra vonatkozó termékspecifikus figyelmeztetések, amelyeket a tagállam tölt ki] 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A negatív inotrop hatás felerősítése
Romanian: [A se completa la nivel naţional atenţionările privind formulările specifice medicamentului]
Hungarian: A bőr kivörösödése,
Romanian: Înroşire a pielii
Hungarian: A nikardipin óvatosan alkalmazandó akut agyi infarctuson átesett betegeknél.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu infarct cerebral acut.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ A se completa la nivel naţional Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hungarian: A praeeclampsia kezelésére alkalmazott adagok általában nem haladják meg a 4 mg/órát, ugyanakkor a beadási sebesség nem lépheti túl a 15 mg/órát (lásd 4.4, 4.6 és 4.8 pont).
Romanian: Dozele mai mari de 4 mg/oră nu sunt în general depăşite în tratamentul pre-eclampsiei, totuşi ritmul nu trebuie să depăşească 15 mg/oră.
Hungarian: A súlyos hypotonia bármilyen intravénás plazmavolumen expanderrel kezelhető a beteg hanyatt fektetése és lábainak megemelése mellett.
Romanian: Hipotensiunea arterială majoră poate fi tratată prin perfuzie intravenoasă cu substituenţi de plasmă şi poziţie supină cu membrele inferioare ridicate.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Tulburări hematologice şi limfatice
Hungarian: A tagállam tölti ki
Romanian: A se completa la nivel naţional
Hungarian: Excretio
Romanian: Ameţeli
Hungarian: Átfogó következtetés és előny-kockázat profil
Romanian: Concluzie generală şi raportul beneficiu-risc
Hungarian: Gasztrointesztinális intolerancia, például émelygés is előfordul.
Romanian: De asemenea, apare şi intoleranţă gastrointestinală, cum ar fi greaţă.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra szolgáló nikardipin tartalmú termékek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă (vezi Anexa I)
Hungarian: Biológiai egyenértékűségre az intravénás generikus termékek esetében nincs szükség, ilyen adatokat ezért nem is nyújtottak be.
Romanian: Pentru produsele generice cu utilizare intravenoasă, nu este necesară stabilirea bioechivalenţei şi, prin urmare, nu au fost depuse astfel de date.
Hungarian: Ezért a referencia-tagállam úgy döntött, hogy a 210. napon felfüggeszti a decentralizált eljárást, és a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, amelyben felkérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vizsgálja felül valamennyi, intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú termék előny-kockázat profilját, és tisztázza azokat az adatokat, amelyek alátámasztják e termékek engedélyezését.
Romanian: Prin urmare, statul membru de referinţă a hotărât suspendarea procedurii descentralizate în ziua 210 şi a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) să evalueze raportul beneficiu-risc al tuturor produselor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă şi să clarifice datele care susţin autorizarea acestor produse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă Întrucât
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, publikált tanulmányokat és forgalomba hozatal utáni adatokat;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, studiile publicate şi datele ulterioare introducerii pe piaţă.
Hungarian: Nem azonosítottak megfelelő kockázatminimalizáló intézkedéseket a társuló kockázatok csökkentésére, tekintettel a betegpopuláció természetére és a lehetséges sürgősségi körülményekre, amelyekben az intravénás nikardipint alkalmazzák.
Romanian: Nu au fost identificate măsuri adecvate de reducere la minim a riscurilor pentru limitarea riscurilor asociate, date fiind natura categoriei de pacienţi şi contextul posibilelor situaţii de urgenţă în care se utilizează nicardipina cu administrare intravenoasă.
Hungarian: A hipotenziót illetően a CHMP úgy vélte, hogy az intravénás nikardipin alkalmazása ebben az indikációban már nem releváns a korszerű sebészi és aneszteziológiai gyakorlat mellett.
Romanian: În ceea ce priveşte hipotensiunea, CHMP a considerat că utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă pentru această indicaţie nu mai este relevantă în contextul practicilor chirurgicale şi de anesteziere actuale.
Hungarian: A CHMP értékelésében megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a publikált tanulmányokat, cikk és útmutató áttekintéseket, szakértői állásfoglalásokat, felhasználói felméréseket, nemzeti iránymutatásokat, valamint a forgalomba hozatal utáni és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak adatbázisaiból származó adatokat.
Romanian: În evaluarea sa, CHMP a analizat toate datele disponibile, inclusiv studiile publicate, analizele articolelor şi ghidurilor, declaraţiile experţilor, anchetele în rândul utilizatorilor, ghidurile naţionale, precum şi datele de siguranţă ulterioare introducerii de piaţă şi din perioada comercializării din bazele de date ale titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A terhességben jelentkező súlyos hipertónia kezelését illetően a CHMP figyelembe vette a korlátozott vizsgálati adatokat, a morbiditásra és mortalitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálati adatok hiányát és a korszerű iránymutatások ajánlásait.
Romanian: În ceea ce priveşte tratamentul hipertensiunii severe în timpul sarcinii, CHMP a avut în vedere datele limitate ale studiilor, lipsa datelor unui studiu pe termen lung privind morbiditatea şi mortalitatea, precum şi recomandările din ghidurile actuale.
Hungarian: A nemzetileg engedélyezett terméktájékoztatókban azonosított eltérések tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a Közösség érdekében áll, hogy a termékinformációkat harmonizálják az Unióban.
Romanian: Având în vedere divergenţele identificate în informaţiile referitoare la produs aprobate la nivel naţional, CHMP a considerat, de asemenea, că armonizarea informaţiilor referitoare la produs pe întreg teritoriul Uniunii Europene este de interes comunitar.
Hungarian: Figyelembe véve a korlátozott hatékonysági adatokat és az általános biztonságossági profilt, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a hipotenzióra vonatkozó indikációkat.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de datele de eficacitate limitate şi de profilul general de siguranţă, CHMP a considerat că indicaţiile în tratamentul hipotensiunii trebuie eliminate din informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a perioperatív szakaszban jelentkező hipertónia széleskörű indikációját, amely magába foglalja a preoperatív fázist, magának a műtétnek az időtartamát és a posztoperatív szakaszt is.
Romanian: CHMP a evaluat indicaţia utilizată la scară largă pentru tratamentul hipertensiunii în perioada perioperatorie, care cuprinde faza preoperatorie, perioada în care se efectuează intervenţia chirurgicală propriu-zisă şi perioada postoperatorie.
Hungarian: Az intravénás nikardipin továbbra is alkalmazható malignus artériás hipertóniában/hipertenzív enkefalopátiában; ugyanakkor a koponyaűri nyomásfokozódás kockázata miatt a CHMP erre a kockázatra vonatkozó figyelmeztetés beillesztését javasolta.
Romanian: De asemenea, nicardipina cu administrare intravenoasă se poate utiliza în continuare în tratamentul hipertensiunii arteriale maligne/encefalopatiei hipertensive; cu toate acestea, datorită riscului de creştere a presiunii intracraniene, CHMP a recomandat adăugarea unei atenţionări referitoare la acest risc.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP megállapította, hogy a leggyakoribb mellékhatások és azok, amelyek a leggyakrabban vezetnek a gyógyszer felfüggesztéséhez, kardiovaszkuláris és idegrendszeri hatások, amelyek a gyógyszer várható vazodilatátor hatásával kapcsolatosak, leginkább fejfájás, hipotenzió, kipirulás, ödéma és tachikardia.
Romanian: După evaluarea datelor de siguranţă disponibile, CHMP a remarcat că cele mai frecvente efecte adverse şi cele care determină cel mai frecvent întreruperea administrării medicamentului sunt efectele asupra sistemului cardiovascular şi a sistemului nervos asociate efectelor vasodilatatoare preconizate ale medicamentului, în special cefalee, hipotensiune, hiperemie facială, edem şi tahicardie.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót frissíteni kell, beleértve a terápiás indikációkkal kapcsolatos részeket, és azt tanácsolta, hogy a nikardipint csak folyamatos infúzióban alkalmazzák, és nem bólusban adagolva a biztonságossági aggályok miatt.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate, inclusiv în ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice, şi a recomandat ca, din motive de îngrijorare legate de siguranţă, nicardipina să fie administrată numai în perfuzie continuă şi nu prin administrarea dozei in-bolus.
Hungarian: A referencia-tagállam továbbá jelentős eltéréseket azonosított a benyújtott információk és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő adagolás és biztonságossági információk között.
Romanian: În plus, statul membru de referinţă a identificat, de asemenea, discrepanţe semnificative între informaţiile prezentate şi informaţiile privind dozele şi siguranţa din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus.
Hungarian: Annak ellenére, hogy néhány tagállamban első vonalbeli kezelésként alkalmazzák, a CHMP úgy vélte, hogy preeklampsziában a második vonalbeli indikáció a megfelelő az intravénás nikardipin részére, valamint egyetértett az indikációval súlyos preeklampsziában, amikor más intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak.
Romanian: În pofida faptului că nicardipina pentru administrare intravenoasă se utilizează în unele state membre ca tratament de primă linie, CHMP a considerat a fi adecvată indicaţia de tratament de linia a doua pentru utilizarea acestui medicament în preeclampsie şi a fost de acord cu privire la o indicaţie în preeclampsia severă, în cazul în care administrarea intravenoasă a altor agenţi antihipertensivi nu este recomandată sau este contraindicată.
Hungarian: A nikardipin egy dihidropiridin típusú kálciumcsatorna blokkoló, amely elsődlegesen az erek simaizomzatában - nem pedig a szívizomzatban - perifériás vazodilatációt kiváltva fejti ki hatását.
Romanian: Nicardipina este un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridină, care prezintă eficacitate în principal prin intermediul vasodilataţiei periferice, mai degrabă la nivelul musculaturii netede vasculare decât al musculaturii cardiace.
Hungarian: A bizottság ennek következtében úgy határozott, hogy az intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, ţinând cont de modificările acceptate pentru informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok csak a posztoperatív hipertónia indikációban támasztják alá a nikardipin alkalmazását.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele sunt disponibile numai pentru susţinerea utilizării nicardipinei în contextul indicaţiei de tratament al hipertensiunii postoperatorii.
Hungarian: A bizottság ennek eredményeképpen megállapította, hogy a intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, ha figyelembe veszik a korlátozásokat, figyelmeztetéseket és a terméktájékoztató egyéb módosításait.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă rămâne pozitiv, ţinând cont de restricţiile, atenţionările şi de celelalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Hungarian: A CHMP jelentős módosításokat eszközölt a terméktájékoztató adagolás szakaszában, beleértve a speciális populációkra vonatkozó ajánlások összhangba hozását az intravénás nikardipin alkalmazását illető, korszerű tudással.
Romanian: De asemenea, CHMP a efectuat revizuiri semnificative ale punctului privind dozele din informaţiile referitoare la produs, inclusiv prin aducerea recomandărilor pentru categoriile speciale de pacienţi în conformitate cu cunoştinţele actuale cu privire la utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă.
Hungarian: Ezek a mellékhatások megfelelnek az egyéb dihidropiridin kálciumcsatorna blokkolóknak, és nem hatnak negatívan az intravénás nikardipin előny-kockázat profiljára.
Romanian: Aceste efecte adverse corespund cu efectele adverse asociate cu alte blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor şi nu s-a considerat că au un impact negativ asupra raportului beneficiu-risc al nicardipinei cu administrare intravenoasă.
Hungarian: Egy intravénás alkalmazásra szolgáló (10 mg/10 ml oldatos injekció), generikus, nikardipin tartalmú termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem decentralizált eljárás keretében történő benyújtását és a benyújtott dosszié vizsgálatát követően a referencia-tagállam, Nagy-Britannia úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre bocsátott klinikai adatok nem elégségesek az intravénás nikardipin hatékonyságának, biztonságosságának és általános előny-kockázat profiljának meghatározásához a javasolt indikációkban.
Romanian: Ca urmare a depunerii unei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru un produs generic care conţine nicardipină pentru utilizare intravenoasă (i.v.) (soluţie injectabilă de 10 mg/10 ml) şi în urma evaluării dosarului aferent cererii, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a considerat că datele clinice prezentate sunt insuficiente pentru a determina eficacitatea, siguranţa şi raportul general beneficiu-risc în ceea ce priveşte nicardipina pentru utilizare intravenoasă în indicaţiile propuse.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy összességében elégséges bizonyíték áll rendelkezésre az intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát illetően a posztoperatív hipertónia kezelésében és bizonyos körülmények között az akut, életveszélyes hipertónia kezelésében, megfelelő szakember által végzett beavatkozás és felügyelet mellett, és amennyiben szakember alkalmazza.
Romanian: CHMP a considerat că, în general, sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă în tratamentul hipertensiunii postoperatorii şi în tratamentul hipertensiunii acute care poate pune viaţa în pericol, în cadrul unităţilor clinice specifice, prin intervenţia şi monitorizarea efectuate în mod adecvat de către specialişti şi atunci când aceste medicamente sunt administrate de specialişti.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok és az intravénás nikardipin alkalmazására vonatkozó, korszerű orvosi tudás alapján, valamint az intravénás nikardipin alkalmazásával kapcsolatos, potenciálisan súlyos mellékhatások figyelembevételével a CHMP úgy ítélte meg, hogy az intravénás nikardipin előny-kockázat profilja egyes indikációkban negatív a hatékonysági adatok súlyos korlátai miatt.
Romanian: Ţinând cont de dovezile disponibile şi de cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea nicardipinei pentru administrare intravenoasă şi având în vedere reacţiile adverse potenţial grave asociate cu utilizarea nicardipinei, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru nicardipina cu administrare intravenoasă este negativ pentru unele indicaţii, datorită limitărilor serioase ale datelor de eficacitate.
Hungarian: Az intravénás nikardipin alkalmazásával kapcsolatosan biztonságossági aggályok merülnek fel bal kamra elégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél koszorúér betegség gyanúja áll fenn, és ezért a továbbiakban a nikardipint nem szabad alkalmazni akut,súlyos hipertónia kezelésére társuló bal kamra dekompenzáció és pulmonális ödéma esetén.
Romanian: Există motive de îngrijorare privind siguranţa asociate cu utilizarea nicardipinei la pacienţii cu insuficienţă cardiacă ventriculară stângă, precum şi la pacienţii cu coronaropatie suspectată şi, prin urmare, nicardipina nu mai trebuie utilizată pentru tratamentul hipertensiunii severe acute, însoţite de decompensare cardiacă ventriculară stângă şi edem pulmonar.
Hungarian: Továbbá jelentős aggályok merültek fel az intravénás nikardipin bólus injekcióban történő alkalmazása vagy direkt intravénás alkalmazás kapcsán a iatrogén hipotenzió magasabb potenciális kockázata miatt, leginkább preeklampsziában.
Romanian: În plus, au fost ridicate motive de îngrijorare semnificative în ceea ce priveşte administrarea nicardipinei pe cale intravenoasă prin injectarea dozei in-bolus sau prin administrare intravenoasă directă, datorită unui risc cu potenţial mai ridicat de hipotensiune iatrogenă, în special în preeclampsie.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a hatékonysági adatokban azonosított súlyos korlátozások és a nikardipin általános biztonságossági profilja tükrében bizonyos indikációkban az előnyök már nem haladják meg a kockázatokat, ezért ezeket törölni kell;
Romanian: • Având în vedere limitările serioase identificate ale datelor de eficacitate şi ţinând cont de profilul general de siguranţă al nicardipinei, comitetul a considerat că beneficiile nu mai sunt considerate ca fiind mai mari decât riscurile în anumite indicaţii, care trebuie, prin urmare, eliminate.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok alátámasztják az intravénás nikardipin alkalmazását az akut, életveszélyes hipertónia és a posztoperatív hipertónia kezelésében;
Romanian: • Comitetul a considerat că datele de eficacitate disponibile susţin utilizarea nicardipinei pentru administrare intravenoasă în tratamentul hipertensiunii acute care poate pune viaţa în pericol şi în tratamentul hipertensiunii postoperatorii.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok, a széleskörű alkalmazás bizonyítékai, a szakértői állásfoglalások és az érintett betegpopulációban az új biztonságossági jelzések hiánya alapján az intravénás nikardipinnek szerepe van az aorta disszekcióban; ugyanakkor a rendelkezésre álló bizonyítékokkal összhangban a CHMP második vonalbeli kezelésként a klinikai alkalmazást javasolta, amikor a rövid hatású béta-blokkoló terápia nem megfelelő, vagy béta-blokkolóval kombinációban, amikor a béta-blokkolás önmagában nem hatékony.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, a dovezilor rezultate din utilizarea la scară largă, a declaraţiilor experţilor şi pe baza lipsei unor semnale noi privind siguranţa la această categorie de pacienţi, CHMP a considerat că nicardipina cu administrare intravenoasă are un rol în disecţia aortică; cu toate acestea, în conformitate cu dovezile disponibile, CHMP a recomandat utilizarea clinică ca tratament de linia a doua, când tratamentul cu beta-blocante cu acţiune de scurtă durată nu este adecvat sau când se utilizează în asociere cu un beta-blocant, atunci când beta-blocada singură nu este eficace.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az intravénás alkalmazásra való nikardipint csak folyamatos infúzióban lehet adni, és nem szabad bólusban alkalmazni a fent említett biztonságossági aggályok miatt.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, datorită motivelor de îngrijorare privind siguranţa menţionate mai sus, nicardipina pentru utilizare intravenoasă trebuie să fie administrată numai în perfuzie continuă şi nu prin administrarea dozei in-bolus.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitanţii și deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Hungarian: No. 1 Croydon, 1216 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Romanian: 1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Hungarian: Pharmaceuticals Limited
Romanian: Mercury Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Sylviusweg 62 2333 BE Leiden The Netherlands
Romanian: 2333 BE Leiden The Netherlands
Hungarian: Belgium Magenta Pharma Consulting
Romanian: Magenta Pharma Consulting
Hungarian: Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Romanian: ASTELLAS PHARMA, S.A. Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Hungarian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Romanian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium