FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tafla sem sýnir aukaverkanir fyrir hjálparmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með (TAX 316) eða án (GEICAM 9805) útbreiðslu í eitla - samantekin gögn
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
French: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 5,12 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 6,29 ml).
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 5,12 ml de apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 6,29 ml).
French: Úthreinsun karbóplatíns jókst um 50% þegar það var gefið með dócetaxeli samanborið við þau gildi, sem áður hafði verið skýrt frá, þegar karbóplatín var gefið eitt sér.
Romanian: Când s-a asociat cu docetaxel, clearance-ul carboplatinei a fost cu 50% mai mare decât valorile înregistrate anterior pentru carboplatină în monoterapie.
French: Lyfjahvörf cisplatíns þegar það er gefið stuttu eftir dócetaxel innrennsli eru svipuð lyfjahvörfum cisplatíns þegar það er gefið eitt sér.
Romanian: Profilul farmacocinetic al cisplatinei administrată la scurt timp după perfuzia intravenoasă cu docetaxel este similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie.
French: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) þarf að fylgjast með blóðmynd vegna hættu á síðkomnum mergmisþroska (myelodysplasia) eða kyrningahvítblæði.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC), riscul de mielodisplazie tardivă sau leucemie mieloidă impune supraveghere hematologică.
French: In vivo er virkni dócetaxels óháð meðferðarmynstri og í tilraunum hefur komið í ljós að það hefur breiðvirka frumudrepandi verkun gegn ígræddum langt gengnum æxlum úr músum og mönnum.
Romanian: In vivo, acţiunea docetaxelului nu depinde de schema de administrare şi are un spectru larg de acţiune antitumorală experimentală împotriva metastazelor avansate, murine şi umane.
French: Æxli, hlutfall svörunar (%) 95% Cl p-gildi* †Lagskipt raðprófanaskrá *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
Romanian: IÎ 95% valoare p* † Test log rank stratificat *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **ASP: Antigen specific prostatic
French: Þegar meðhöndla á sjúklinga með dócetaxeli ásamt trastuzumabi, á að leggja mat á hjartastarfsemi þeirra áður en meðferð hefst.
Romanian: Când pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu docetaxel în asociere cu trastuzumab, ei trebuie să fie iniţial evaluaţi din punct de vedere cardiac.
French: Alvarlegar eiturverkanir á úttaugar leiða til þess að minnka verður skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Apariţia neurotoxicităţii periferice severe impune o reducere a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Docetaxel Teva Pharma ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki andhormón meðferð (hormone refractory metastatic cancer).
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
French: HETTUGLAS - LEYSIR FYRIR 80 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON - SOLVENT PENTRU 80 mg
French: 92 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt trastuzumabi.
Romanian: 92 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu trastuzumab.
French: 4.1.2 Nota skal sprautu með nál og draga upp, við smitgát, allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docetaxel Teva Pharma með því að halla hettuglasinu lítið eitt.
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma, răsturnând parţial flaconul.
French: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 0,8%)
Romanian: Afectări unghiale (severe: 0,8%)
French: Hárlos (G3/4: 4,0%); Útbrot með kláða
Romanian: Alopecie (G3/4: 4,0%) Erupţie cutanată pruriginoasă
French: Blóðleysi G3/4: 20,9%);
Romanian: Anemia (G3/4: 20,9%);
French: Í ljós kom að dócetaxel hefur frumudrepandi áhrif in vitro á ýmsar frumulínur æxla úr músum og mönnum svo og á nýtekin sýni af æxlisfrumum úr mönnum í einræktunarprófum.
Romanian: S-a observat că docetaxelul este citotoxic in vitro împotriva unor variate linii celulare tumorale murine şi umane, precum şi asupra unor celule proaspăt excizate din tumori umane, în studiile clonogenice.
French: Docetaxel Teva Pharma ásamt cisplatíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með óskurðtækt, langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af smáfrumugerð, þegar þeir hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við þessum sjúkdómi.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
French: HETTUGLAS - LEYSIR FYRIR 20 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON - SOLVENT PENTRU 20 mg
French: Eiturverkanir á hjarta
Romanian: Toxicitate cardiacă
French: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið í höndunum með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Romanian: Se scot seringa şi acul şi se omogenizează manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 de secunde.
French: Docetaxel Teva Pharma 80 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma 80 mgml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în polisorbat 80.
French: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 20 mg af dócetaxel.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine docetaxel 20 mg.
French: Alvarleiki aukaverkana af völdum dócetaxels getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
French: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
French: Pharmachemie B.V.
Romanian: Producător Pharmachemie B.V. Swensweg 5
French: Docetaxel Teva Pharma 20 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în polisorbat 80.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat şi un solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Teva Pharma est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Teva Pharma este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Docetaxel Teva Pharma n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques mis en évidence.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
French: Docetaxel Teva Pharma est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se administrează în perfuzie timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva Pharma este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva Pharma.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Romanian: Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Romanian: De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă;
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Romanian: Societatea a furnizat date privind docetaxelul din literatura de specialitate publicată.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva Pharma, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Teva Pharma est comparable à Taxotere.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Teva Pharma este comparabil cu Taxotere.
French: Docetaxel Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva Pharma este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
French: Docetaxel Teva Pharma est utilisé pour traiter les types de cancers suivants:
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva Pharma à Teva Pharma B.V., le 21 janvier 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2011.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva Pharma.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Teva Pharma.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Teva Pharma est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Teva Pharma este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
French: Docetaxel Teva Pharma est un «médicament générique».
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este un „medicament generic".
French: Le traitement par Docetaxel Teva Pharma doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
French: Elle a également démontré que la solution pour perfusion Docetaxel Teva Pharma est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Romanian: De asemenea, societatea a demonstrat că Docetaxel Teva Pharma soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva Pharma?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva Pharma?
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva Pharma, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani.
French: Docetaxel teva Pharma est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva Pharma:
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Teva Pharma
French: • Cancer du poumon non à petites cellules: Docetaxel Teva Pharma peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Romanian: • cancer pulmonar non-microcelular: Docetaxel Teva Pharma poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente.
French: • Cancer du sein: Docetaxel Teva Pharma peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Romanian: • cancer mamar: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în monoterapie în urma eşuării altor tratamente;
French: Pourquoi Docetaxel Teva Pharma a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Docetaxel Teva Pharma?
French: Docetaxel Teva Pharma est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments antiinflammatoires.
Romanian: • cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii).
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Pharma, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva Pharma?
Romanian: Ce este Docetaxel Teva Pharma?
French: Comment Docetaxel Teva Pharma agit-il?
Romanian: Cum acţionează Docetaxel Teva Pharma?
French: Docetaxel Teva Pharma docétaxel
Romanian: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
French: Agence européenne des médicaments
Romanian: European Medicines Agency
French: Londres, le 20 novembre 2008 Doc.
Romanian: Londra, 20 noiembrie 2008 Ref. doc.
French: Dans les deux cas, le traitement avec tous ces médicaments devait commencer en même temps.
Romanian: În ambele cazuri, administrarea tuturor medicamentelor trebuia începută în acelaşi timp.
French: Dénomination commune internationale (DCI): docetaxel
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): docetaxel
French: Dans les deux groupes, le traitement au trastuzumab a été poursuivi pendant un an.
Romanian: În ambele grupuri, tratamentul cu trastuzumab a fost continuat timp de un an.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait donné un avis négatif.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
French: Si vous participez à un essai clinique et que vous souhaitez d'autres informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous suit.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
French: Le critère principal d'efficacité était le temps de survie des patientes après la reprise de leur cancer.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de cât de mult timp au supravieţuit pacienţii până la revenirea cancerului.
French: Questions et réponses relatives au retrait de la demande de changement d'une autorisation de mise sur le marché pour Taxotere/Docetaxel Winthrop
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Romanian: Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a distruge „scheletul" intern, capacitate care le permite să se dividă şi să se multiplice.
French: Les lettres du laboratoire informant l'EMEA du retrait de sa demande sont disponibles aux adresses suivantes: ici et ici
Romanian: Scrisorile prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii sunt disponibile aici şi aici.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
French: Lorsque ce squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Romanian: Cu scheletul încă la locul lui, celulele nu se mai pot divide şi în final mor.
French: Le laboratoire avait commencé une procédure en appel, mais elle n'était pas encore terminée quand il a décidé de retirer sa demande.
Romanian: Societatea introdusese o procedură de recurs, care nu se finalizase când societatea a retras cererea.
French: Le docétaxel affecte non seulement les cellules cancéreuses, mais également d'autres cellules non cancéreuses telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets secondaires.
Romanian: Docetaxel nu afectează doar celulele canceroase, dar şi celulele necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
French: L'étude a comparé l'efficacité des combinaisons de traitements suivantes, utilisées en plus de la chirurgie:
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea următoarelor combinaţii de tratament, care au fost administrate ca adjuvante ale terapiei chirurgicale:
French: Il contient le principe actif docétaxel.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă docetaxel.
French: • avec le trastuzumab et le carboplatine (autre médicament anticancéreux).
Romanian: • împreună cu trastuzumab şi carboplatin (un alt medicament anticanceros).
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
French: • combination de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab et carboplatine pendant 18 semaines.
Romanian: • combinaţia de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab şi carboplatin timp de 18 săptămâni.
French: Le CHMP s'inquiétait également que la société n'ait pas fourni suffisamment de preuves cliniques pour justifier l'utilisation de la combinaison de Taxotere/Docetaxel Winthrop, de carboplatine et de trastuzumab.
Romanian: De asemenea, CHMP şi-a manifestat îngrijorarea legată de lipsa furnizării de către societate a unei evidenţe clinice suficiente pentru a justifica utilizarea combinaţiei dintre Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin şi trastuzumab.
French: Il est utilisé contre le cancer du sein avancé ou métastasique (qui s'est répandu dans d'autres parties du corps) et contre le cancer du sein qui peut être traité par chirurgie.
Romanian: Este administrat în cancerul mamar care este în stadiu avansat sau „cu metastaze" (s-a răspândit şi în alte părţi ale organismului) şi în cancerul mamar care poate fi tratat chirurgical.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
French: Le 14 novembre 2008, la société Sanofi-Aventis Pharma S.A. a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaitait annuler sa demande d'une nouvelle indication pour Taxotere/Docetaxel Winthrop, qui consistait à l'ajouter au traitement des patientes souffrant d'un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER2, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine.
Romanian: La 14 noiembrie 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea legată de o nouă indicaţie pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu tumori de sân operabile, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
French: En fonction de l'analyse des données et de la réponse du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait donné un avis négatif et ne recommandait pas d'autorisation de mise sur le marché pour Taxotere/Docetaxel Winthrop pour le traitement de patientes souffrant d'un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER2, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine.
Romanian: Pe baza analizei datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi nu recomandase o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu cancer mamar operabil, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques avec Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Taxotere/Docetaxel Winthrop?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Taxotere/Docetaxel Winthrop n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Taxotere/Docetaxel Winthrop nu fusese suficient demonstrat şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est un médicament contre le cancer.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop este un medicament anticanceros.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patientes participant actuellement aux essais cliniques avec Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice cu Taxotere/Docetaxel Winthrop.
French: Ce retrait de demande n'a aucune conséquence sur l'utilisation de Taxotere/Docetaxel Winthrop pour ses indications autorisées, pour lesquelles l'équilibre entre les effets bénéfiques et les risques demeure inchangé.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Taxotere/Docetaxel Winthrop în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.