FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische impact van substituties geassocieerd met verminderde gevoeligheid voor zanamivir en andere neuraminidaseremmers is variabel en kan stam-afhankelijk zijn.
Slovak: Klinický dosah substitúcií súvisiacich so zníženou citlivosťou na zanamivir a na iné inhibítory neuraminidázy je rôzny a môže závisieť od kmeňov vírusov.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van zanamivir oplossing voor infusie waren de concentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje in de longen 60-65% van de serumconcentraties op de overeenkomende monsterafnametijd 12 uur na de toediening.
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku dvakrát denne predstavovali jeho koncentrácie v tekutine pokrývajúcej epitel pľúc 60 - 65 % hodnoty koncentrácií v sére po odbere vzoriek v príslušnom čase, a to po 12 hodinách od podania dávky.
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis *CLcr- of CLCRRT-eenheden in ml/min voor adolescenten van 13 jaar tot 18 jaar of in ml/min/1,73m2 voor kinderen van 6 jaar tot 13 jaar.
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky *Jednotky CLcr alebo CLCRRT v ml/min pre dospievajúcich vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov, alebo v ml/min/1,73 m2 pre deti vo veku 6 rokov až menej ako 13 rokov.
Dutch: Tabel 1: Doseerschema op basis van gewicht per leeftijd voor zuigelingen, kinderen en adolescenten met een normale nierfunctie
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti pre dojčatá, deti a dospievajúcich s normálnou funkciou obličiek
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Dutch: Het wordt geleverd in een heldere glazen injectieflacon van 26 ml met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een kunststof flip-off-dop.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla s objemom 26 ml, s gumovou zátkou a hliníkovou obrubou s plastovým vyklápacím viečkom.
Dutch: • Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Slovak: Príprava Dectovy • Objem Dectovy a celkový objem podávaný infúziou budú závisieť od veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek pacienta (pozri časť 4.2).
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: Dieronderzoeken wijzen niet op klinisch relevante effecten van zanamivir op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne klinicky významné účinky zanamiviru na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Dutch: Daarom moet de dosis Dectova wanneer die intraveneus wordt toegediend, verlaagd worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Zanamivir sa eliminuje vylučovaním obličkami, preto sa dávka Dectovy podávaná intravenózne musí znížiť u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: Dosisproportionaliteit werd gezien in de Cmax en AUC van zanamivir en er was geen accumulatie van zanamivir zichtbaar na herhaalde intraveneuze doses van maximaal 600 mg.
Slovak: Zistilo sa, že hodnoty Cmax a AUC zanamiviru sú úmerné veľkosti dávky a že po opakovaných intravenóznych dávkach až do 600 mg nie je zjavná žiadna kumulácia zanamiviru v sére.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Dutch: De farmacokinetiek van zanamivir bij proefpersonen van 6 maanden tot 18 jaar (toegediende gebruikelijke dosis van 12 mg/kg, 14 mg/kg of 600 mg op basis van leeftijd en lichaamsgewicht) en bij volwassen proefpersonen (toegediende gebruikelijke dosis van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 7).
Slovak: 18 rokov (ktorým bola podávaná štandardná dávka 12 mg/kg, 14 mg/kg alebo 600 mg v závislosti od veku a telesnej hmotnosti) a u dospelých osôb (ktorým bola podávaná štandardná dávka 600 mg) bola podobná (tabuľka 7).
Dutch: Hoe ziet Dectova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Dectova a obsah balenia
Dutch: • Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2 van de SPC).
Slovak: Objem Dectovy a celkový objem podávaný infúziou budú závisieť od veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek pacienta (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC)).
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen, waaronder insulten, delirium, hallucinatie en abnormaal gedrag, zijn gemeld gedurende de behandeling met zanamivir bij patiënten met influenza, vooral bij kinderen en adolescenten.
Slovak: Počas podávania zanamiviru pacientom s chrípkou boli hlásené neuropsychické nežiaduce udalosti zahŕňajúce záchvaty kŕčov, delírium, halucinácie a nezvyčajné správanie, najmä u detí a dospievajúcich.
Dutch: CLcr of CLCRRT (ml/min of ml/min/1,73m2)* Aanvangsdosis Onderhoudsdosis
Slovak: CLcr alebo CLCRRT (ml/min alebo ml/min/1,73 m2)*
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van 600 mg zanamivir oplossing voor infusie lagen de mediane dalconcentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje van zanamivir tussen de 419 ng/ml en 584 ng/ml en waren ze 47-66% van de waarden in het oorspronkelijke bronchoalveolaire monster na oraal zanamivir inhalatiepoeder 10 mg tweemaal daags.
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku v dávke 600 mg dvakrát denne sa priemerné minimálne („trough", t. j. namerané na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel pohybovali v rozmedzí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a predstavovali 47 - 66 % hodnoty koncentrácií v úvodnej bronchoalveolárnej vzorke po perorálnom podávaní zanamiviru vo forme inhalačného prášku v dávke 10 mg dvakrát denne.
Dutch: Die is te vinden op de doos en injectieflacon na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat zanamivir geen remmer of substraat is van het borstkankerresistentieeiwit (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), P-glycoproteïne, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, organische aniontransporteiwit (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, organisch aniontransporterend polypeptide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 en organische kationtransporteiwit (Organic Cation Transporter, OCT)-2 transporteiwitten, noch is het een remmer van cytochroom-P450 (CYP)-enzymen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Slovak: (multidrug and toxin extrusion protein 1), MATE2-K, transportéra organických aniónov (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, transportného polypeptidu organických aniónov (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT)2, ani nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu
Dutch: vaak urticaria soms erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom toxische epidermale necrolyse niet bekend
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka časté urtikária menej časté multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm toxická epidermálna nekrolýza neznáme
Dutch: Er waren geen significante verschillen in TTCR in behandelvergelijkingen in de algehele IPP of in twee vooraf gespecificeerde subgroepen (tabel 6).
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely v TTCR pri porovnaní liečby v celkovej IPP
Dutch: Door de behandeling optredende resistentie komt zelden voor met zanamivir (zie rubriek 5.1).
Slovak: Rezistencia u pacientov s oslabeným imunitným systémom Rezistencia vznikajúca počas liečby je pri zanamivire zriedkavá (pozri časť 5.1).
Dutch: Een prospectieve observationele studie om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie.
Slovak: Prospektívna observačná štúdia, ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou
Dutch: Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok
Dutch: Neuraminidaseremming trad in vitro op bij zeer lage concentraties zanamivir, met mediane remmingswaarden (IC50) van 0,33 nM tot 5,77 nM tegen respectievelijk influenza A- en B-stammen.
Slovak: pričom medián inhibičných (IC50) hodnôt bol 0,33 nmol/l až 5,77 nmol/l proti kmeňom vírusu chrípky typu A a B v uvedenom poradí.
Dutch: De farmacokinetiek van zanamivir na een tweemaaldaagse intraveneuze dosis van 14 mg/kg voor pediatrische patiënten tussen de 6 maanden en <6 jaar en 12 mg/kg voor patiënten tussen de 6 jaar en <18 jaar was vergelijkbaar met die van volwassenen die tweemaal daags 600 mg intraveneus kregen.
Slovak: Farmakokinetika zanamiviru po intravenóznom podávaní dávky 14 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 mesiacov až < 6 rokov a 12 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 rokov až <
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder mogen met Dectova behandeld worden.
Slovak: Dectovou môžu byť liečení dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov.
Dutch: • Trek, met een steriele naald en spuit, het volume Dectova op uit de injectieflacon(s) en voeg dit toe aan de infuuszak.
Slovak: Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte objem Dectovy z injekčnej (injekčných)
Dutch: Dectova is geïndiceerd voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B- virusinfectie bij volwassenen en kinderen (6 maanden en ouder) wanneer:
Slovak: Dectova je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku ≥ 6 mesiacov) na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej infekcie spôsobenej vírusom chrípky typu
Dutch: Zanamivir oplossing voor infusie 300 mg
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 300 mg
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml (10 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml (10 mg/ml).
Dutch: Tabel 2: Schema's voor aanvangs- en onderhoudsdosis voor volwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer) met een verminderde nierfunctie
Slovak: Tabuľka 2: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre dospelých a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s poruchou funkcie obličiek
Dutch: Ernstige huidreacties of allergische reacties kunnen optreden nadat Dectova is toegediend.
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné alebo alergické reakcie.
Dutch: Mediane TTCR, in dagen
Slovak: Populácia s pozitívnym nálezom chrípky, N Medián TTCR, dni
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Dutch: Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie zanamivir
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir
Dutch: Elke ml Dectova bevat 10 mg zanamivir (als hydraat).
Slovak: Každý ml Dectovy obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Dutch: Tabel 3: Schema's voor aanvangs- en onderhoudsdosis voor kinderen en adolescenten (van 6 jaar tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg) met een verminderde nierfunctie
Slovak: Tabuľka 3: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov, s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) s poruchou funkcie obličiek
Dutch: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Slovak: gskcyprus@gsk.com
Dutch: De kans op selectie van voor influenza resistente virussen is groter na behandeling met antivirale geneesmiddelen bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder de behandeling met Dectova.
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom je vyššia pravdepodobnosť selekcie rezistentných vírusov chrípky po liečbe antivírusovými liekmi vrátane liečby Dectovou; preto je u nich dôležité sledovať rezistenciu a zvážiť prechod na alternatívnu liečbu, ak je to vhodné.
Dutch: Om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij influenzapatiënten die op een intensivecareafdeling werden behandeld, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten indienen van een observationele patiëntendossier-reviewstudie naar de effectiviteit van IV zanamivir bij patiënten die op een intensivecareafdeling werden behandeld.
Slovak: Aby bolo možné zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s chrípkou liečených na JIS, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky observačnej štúdie založenej na analýze údajov zo zdravotných záznamov, ktorá skúma efektívnosť i.v. podávaného zanamiviru u pacientov s chrípkou liečených na JIS.
Dutch: Bereiding van Dectova
Slovak: Ako uchovávať Dectovu
Dutch: • De dosis kan via infusie toegediend worden zoals die wordt geleverd of kan worden verdund in 0,9%(9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot elke concentratie hoger dan of gelijk aan 0,2 mg/ml.
Slovak: • Dávka sa môže podávať infúziou vo forme dodaného roztoku alebo roztoku zriedeného injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na zanamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Oplossing voor infusie Een heldere, kleurloze oplossing voor infusie.
Slovak: Číry, bezfarebný infúzny roztok.
Dutch: Zanamivir oplossing voor infusie 600 mg
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 600 mg
Dutch: Heldere injectieflacon (type I-glas) van 26 ml met een stop (van gecoat chloorbutylrubber), een verzegeling (van aluminium) en een flip-off-dop van kunststof.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s objemom 26 ml, so zátkou (potiahnutý chlórbutylkaučuk),
Dutch: 50 tot 80
Slovak: 50 až <
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 70,8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 3,54% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 3,54
Dutch: Ongeopende injectieflacons 5 jaar
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky
Dutch: Na verdunning
Slovak: Po podaní
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 6 jaar tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg) en zuigelingen en kinderen (van 6 maanden tot 6 jaar) met een creatinineklaring (CLcr) of klaring door middel van continue niervervangingstherapie (CLCRRT) <80 ml/min dienen een aanvangsdosis te krijgen, gevolgd door een passende tweemaaldaagse onderhoudsdosis zoals getoond in tabel 3, 4 en 5.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) a dojčatá a deti (vo veku 6 mesiacov až menej ako 6 rokov) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (CLCRRT)
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA-classificatie.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: 14 mg/kg tweemaal daags
Slovak: 14 mg/kg dvakrát denne
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zanamivir.
Slovak: Liečivo je zanamivir.
Dutch: Oplossing voor infusie 200 mg/20 ml 1 injectieflacon
Slovak: Infúzny roztok 200 mg/20 ml
Dutch: Op basis van de bekende uitscheidingsroute van zanamivir is de kans op interacties met andere geneesmiddelen laag.
Slovak: Potenciál vzniku interakcií s inými liekmi je nízky, vychádzajúc zo známej cesty eliminácie zanamiviru.
Dutch: Wanneer en hoe wordt dit middel gegeven?
Slovak: Kedy a ako sa Dectova podáva
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Slovak: 1 injekčná liekovka
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 10 mg zanamivir (als hydraat).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Dutch: Volwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer) met een creatinineklaring (CLcr) of klaring door middel van continue niervervangingstherapie (CLCRRT) <80 ml/min dienen een aanvangsdosis van 600 mg te krijgen, gevolgd door een tweemaaldaagse onderhoudsdosis op basis van hun nierfunctie (tabel 2).
Slovak: Dospelí a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (continual renal replacement therapy, CLCRRT) <
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Dutch: 400 mg tweemaal daags
Slovak: 600 mg 400 mg dvakrát denne
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken: • een toename van het gehalte van leverenzymen in het bloed (verhoogde aminotransferasen).
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny aminotransferáz).
Dutch: Begin met de onderhoudsdosis 12 uur na de aanvangsdosis
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 12 hodinách od úvodnej dávky
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml.
Dutch: Om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten indienen van een prospectieve observationele studie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie.
Slovak: 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky prospektívnej observačnej štúdie uskutočňovanej u pacientov s komplikovanou chrípkou.
Dutch: Een retrospectieve observationele patiëntendossier-reviewstudie om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij een cohort patiënten die op een intensivecareafdeling behandeld werden voor een gecompliceerde influenza-infectie.
Slovak: („chart review study"), ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml v kohorte pacientov s komplikovanou chrípkou, ktorí sú liečení na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS)
Dutch: Neem dan contact op met de arts of verpleegkundige die het u geeft.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Dectovy, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorí vám ju podávajú.
Dutch: Ook voor patiënten zal het bedrijf een dergelijk pakket samenstellen.
Slovak: Spoločnosť takisto pripraví podobný balíček pre pacientov.
Dutch: Daarna wordt de dosis elke drie tot zes maanden naar behoefte aangepast, afhankelijk van de hoeveelheid ijzer in het bloed.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé tri až šesť mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
Dutch: Meer informatie over Deferasirox Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Dutch: Deferasirox Mylan is beschikbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (90 mg, 180 mg en 360 mg) die eenmaal daags op hetzelfde tijdstip moeten worden ingenomen.
Slovak: Liek Deferasirox Mylan je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (90 mg, 180 mg a 360 mg), ktoré sa užívajú raz denne približne v rovnakom čase.
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade aan organen zoals hart of lever door overmatig ijzer te voorkomen.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu orgánov, napr. srdca alebo pečene, v dôsledku nadbytočného železa.
Dutch: Bij deze patiënten wordt de ijzerstapeling veroorzaakt door overmatige opname van ijzer uit de darmen.
Slovak: V prípade týchto pacientov je preťaženie železom spôsobené nadmernou absorpciou železa z čreva.
Dutch: Het lichaam kan ijzer niet effectief verwijderen en overtollig ijzer kan schade veroorzaken.
Slovak: Ak organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo, nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Dutch: Deze hecht zich aan overtollig ijzer in het lichaam en vormt zo een ‘chelaat'-verbinding die door het lichaam kan worden verwijderd, voornamelijk via de ontlasting.
Slovak: Viaže sa na nadbytočné železo v tele, pričom sa vytvorí zlúčenina nazývaná chelát, ktorú je telo schopné vylúčiť, najmä v stolici.
Dutch: Aangezien Deferasirox Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Deferasirox Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Exjade en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Deferasirox Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Exjade a nemusia sa opakovať pre liek Deferasirox Mylan.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Exjade, de voordelen van Deferasirox Mylan groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Exjade, prínos lieku Deferasirox Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Dit betekent dat Deferasirox Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Exjade.
Slovak: To znamená, že liek Deferasirox Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Exjade.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Deferasirox Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exjade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferasirox Mylan s liekom Exjade.
Dutch: Deferasirox Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
Slovak: Výdaj lieku Deferasirox Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
Dutch: Het bedrijf dat Deferasirox Mylan op de markt brengt, moet een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners samenstellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferasirox Mylan uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deferasirox Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Deferasirox Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deferasirox Mylan te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Deferasirox Mylan?