FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede også, at den langvarige undersøgelse var utilstrækkelig til at påvise effekten af lægemidlet, og at der var behov for en langvarig undersøgelse, som sammenlignede Cymbalta/Xeristar med placebo.
Slovenian: CHMP je prav tako zaključil, da dolgoročna študija ni zadostovala, da bi dokazali učinkovitost zdravila in da bi bila potrebna dolgoročna študija, v kateri bi primerjali zdravilo Cymbalta/Xeristar s placebom.
Danish: Dette forhindrer det aktive stof i at blive ødelagt af mavesyren.
Slovenian: S tem se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
Danish: Man havde forventet, at Cymbalta/Xeristar også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta/Xeristar naj bi se tudi uporabljalo za zdravljenje odraslih s fibromialgijo, boleznijo, ki povzroča dolgotrajno, obsežno bolečino in bolečinske odzive na dotik.
Danish: Cymbalta/Xeristar er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Slovenian: Cymbalta/Xeristar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Danish: Da disse neurotransmittere også menes at være en medvirkende faktor ved fibromyalgi, forventes blokering af genoptagelsen af disse i nervecellerne at forbedre symptomerne på sygdommen.
Slovenian: Ker naj bi omenjena živčnega prenašalca sodelovala pri fibromialgiji, je bilo pričakovati, da se bodo z zaviranjem njihovega ponovnega privzemanja v živčne celice izboljšali simptomi hude depresije.
Danish: Resultatet af fem undersøgelser af i alt 1 718 voksne med fibromyalgi blev forelagt CHMP for at underbygge ansøgningen.
Slovenian: CHMP so bili v podporo vlogi predstavljeni rezultati petih študij, v katero je bilo skupaj vključenih 1 718 odraslih s fibromialgijo.
Danish: Virksomhederne informerede CHMP om, at der i øjeblikket ikke foregår kliniske undersøgelser med Cymbalta/Xeristar hos fibromyalgipatienter i Europa.
Slovenian: Družbi sta obvestili CHMP, da trenutno v Evropi ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Cymbalta/Xeristar pri bolnikih s fibromialgijo.
Danish: I de kortvarige undersøgelser var virkningen af Cymbalta/Xeristar efter CHMP's mening for beskeden til at være relevant for patienterne: Der var ingen klar påvisning af bedring af symptomer, og den beskedne virkning af Cymbalta/Xeristar kunne skyldes lægemidlets virkning på bedring af patientens stemningsleje.
Slovenian: CHMP je menil, da so bili učinki zdravila Cymbalta/Xeristar v kratkoročnih študijah premajhni, da bi bili pomembni za bolnike: izboljšanje simptomov ni bilo jasno dokazano, do skromnih učinkov, ki jih je izkazalo zdravilo Cymbalta/Xeristar, pa bi lahko prišlo zaradi učinka zdravila na izboljšanje razpoloženja bolnika.
Danish: Det var forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til patienter med fibromyalgi med eller uden depression.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta/Xeristar naj bi se uporabljalo pri bolnikih s fibromialgijo s sočasno prisotno depresijo ali brez nje.
Danish: Det aktive stof i Cymbalta/Xeristar, duloxetin, er en selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cymbalta/Xeristar, duloksetin, je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Cymbalta/Xeristars effekt med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var tilstrækkeligt påvist.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da učinkovitost zdravila Cymbalta/Xeristar za zdravljenje fibromialgije ni bila zadostno dokazana.
Danish: Hvad er Cymbalta/Xeristar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymbalta/Xeristar?
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Cymbalta/Xeristar til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Cymbalta/Xeristar za zdravljenje fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: Hvordan forventes Cymbalta/Xeristar at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cymbalta/Xeristar delovalo?
Danish: Hvad havde man forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cymbalta/Xeristar uporabljalo?
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Cymbalta/Xeristar med placebo (en uvirksom behandling) hos i alt 1 411 patienter.
Slovenian: Štiri študije so bile kratkoročne ter so trajale med tremi in šestimi meseci, v njih pa so pri skupaj 1 411 bolnikih zdravilo Cymbalta/Xeristar primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar.
Danish: 48 måneder.
Slovenian: 48 mesecev
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlige nye sikkerhedssignaler.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih novih pomembnih varnostnih signalov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 september 2017
Danish: Nogle tilfælde havde mere end én hændelse med intestinal obstruktion.
Slovenian: V nekaterih primerih je šlo za več kot le en primer intestinalne obstrukcije.
Danish: Det sekundære formål med dette studie var at evaluere ændringer i patienternes livskvalitet til og med uge 84.
Slovenian: Sekundarni cilj te študije je bil ovrednotiti spremembe v kakovosti življenja bolnikov do 84. tedna.
Danish: Patienternes livskvalitet var generelt stabil gennem studieforløbet.
Slovenian: Kakovost življenja je bila v času študije v splošnem stabilna.
Danish: • Tag altid lægemidlet sammen med et måltid eller noget mad.
Slovenian: • To zdravilo vedno vzemite med obrokom ali skupaj s hrano.
Danish: 13522 Tallinn Estonia
Slovenian: 13522 Tallinn
Danish: Monitorering for suboptimal virkning anbefales.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje suboptimalne učinkovitosti.
Danish: Tilgængelige data tyder på at klinisk respons oftest opnås inden for 12 ugers behandling.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 12 tednih zdravljenja.
Danish: • octreotid.
Slovenian: • oktreotidom.
Danish: LP-951757 var farmakologisk inaktiv overfor TPH1 in vitro.
Slovenian: LP-951757 je bil farmakološko neaktiven pri TPH1 in vitro.
Danish: Telotristatetiprats karcinogene potentiale blev undersøgt hos transgene mus (26 uger) og rotter (104 uger).
Slovenian: Kancerogeni potencial telotristatijevega etiprata so raziskovali pri transgenskih miših (26 tednov) in podganah (104 tedne).
Danish: Behandling med telotristat bør ikke genoptages medmindre leverskaden kan forklares ved en anden årsag.
Slovenian: Zdravljenja s telotristatom se ne sme znova uvesti, razen če se okvara jeter lahko pojasni z drugim vzrokom.
Danish: Der var 12 patienter, som var "meget tilfredse", og de var alle på telotristat.
Slovenian: 12 bolnikov je bilo "zelo zadovoljnih", vsi pa so se zdravili s telotristatom.
Danish: Depressive forstyrrelser
Slovenian: Depresivne motnje
Danish: Antal patienter Responder, n (%)
Slovenian: Število bolnikov Bolniki z odzivom, n (%)
Danish: Procentdel af patienter med varig responsb
Slovenian: Odstotek bolnikov s trajnim odzivomb
Danish: En kumulativ søgning identificerede 62 relevante tilfælde, hvoraf nogle havde tæt tidsmæssig sammenhæng med initiering af behandlingen med telotristat.
Slovenian: Kumulativna preiskava je odkrila 62 relevantnih primerov, nekateri od njih pa so bili tesno časovno povezani z uvedbo zdravljenja s telotristatom.
Danish: • Hævelse (ophobning af væske i kroppen)
Slovenian: • otekanje (kopičenje tekočine v telesu)
Danish: Størstedelen af tilfældene med intestinale obstruktive hændelser var alvorlige (56 tilfælde), og 33 tilfælde blev medicinsk bekræftet.
Slovenian: Intestinalna obstrukcija je bila v večini primerov resna (56 primerov), 33 primerov pa je bilo tudi zdravniško potrjenih.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Danish: Den kliniske betydning af faldet i 5-HIAA i hjernen med eller uden samtidig reduktion i 5-HT i hjernen er ukendt.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja vrednosti 5-HIAA v možganih s sočasnim zmanjšanjem vrednosti 5-HT v možganih ali brez njega ni znan.
Danish: De fleste patienter (92,1 %) havde færre end 4 afføringer pr. dag, og alle undtagen 9 blev behandlet med SSA-medicin.
Slovenian: Večina bolnikov (92,1 %) je imela manj kot 4 odvajanja blata na dan in vsi, razen 9 bolnikov, so se zdravili z analogom somatostatina.
Danish: Din læge kan være nødt til at ændre dosis af din medicin.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek vaših zdravil.
Danish: Denne medicin virker ved at nedsætte den mængde af serotonin, som tumoren producerer.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino serotonina, ki ga proizvaja tumor.
Danish: Kliniske tegn var begrænset til stigning i frekvensen af flydende fæces ved alle doser.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na povečanje pogostnosti tekočega blata pri vseh odmerkih.
Danish: Disse har ikke været forbundet med samtidig stigninger i totalt serumbilirubin.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s sočasnim zvišanjem vrednosti skupnega bilirubina v serumu.
Danish: Dette inkluderer:
Slovenian: vključno z/s:
Danish: Difference i mindste kvadraters gennemsnit 97,5 % CL for difference p værdi
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov 97,5 % IZ za razliko p vrednost
Danish: • Træthed eller svaghed
Slovenian: • občutek utrujenosti ali oslabelosti
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Der er ingen data om brugen af telotristat hos gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi telotristata pri nosečnicah ni.
Danish: Størstedelen blev elimineret i fæces.
Slovenian: Večina se je izločila z blatom.
Danish: "Breast Cancer Resistance Protein" (BCRP)
Slovenian: Protein odpornosti za raka dojke (BCRP; "Breast Cancer Resistance Protein")
Danish: Kvinder skal anvende et effektivt præventionsmiddel, mens de tager dette lægemiddel.
Slovenian: Ženske morajo med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Danish: Efter indgivelse af 500 mg 3 gange dagligt var den tilsyneladende halveringstid ca. 11 timer.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 500 mg trikrat na dan je navidezni končni razpolovni čas znašal približno 11 ur.
Danish: Den renale clearance af telotristat var 0,126 l/time.
Slovenian: Ledvični očistek telotristata je znašal 0,126 l/h.
Danish: Tabletterne er hvide til råhvide, filmovertrukne og har oval form.
Slovenian: Tablete so bele do umazanobele, filmsko obložene in ovalne oblike.
Danish: CLer var baseret på Hodges-Lehmann estimatoren for den medianparrede forskel.
Slovenian: IZ temeljijo na Hodges-Lehmann oceni mediane primerjane razlike.
Danish: Derudover var forekomsten af depression 21 % i langtidssikkerhedsstudiet (LX1606.1-302-CS), og der er en sandsynlig biologisk mekanisme, hvor telotristat reducerer produktionen af serotonin, hvilket kan føre til symptomer på depression.
Slovenian: Poleg tega je v študiji dolgoročne varnosti (LX1606.1-302-CS) pojavnost depresije znašala 21 % in obstaja verjeten biološki mehanizem, preko katerega telotristat zmanjšuje nastajanje serotonina, kar lahko vodi do simptomov depresije.
Danish: Der blev stillet spørgsmål til blindede deltagere for yderligere at karakterisere den grad af forandring, som de oplevede under studiet.
Slovenian: Vprašanja so bila zastavljena udeležencem dvojno slepega zdravljenja, da bi nadalje opredelili stopnjo sprememb, do katerih je prišlo med preskušanjem.
Danish: Baseret på den lille stigning, som blev observeret, er klinisk relevant interaktion med P-gp og MRP2-substrater usandsynlig.
Slovenian: Glede na opaženo majhno povečanje, so klinično pomembne interakcije s substrati za P-gp in MRP-2 malo verjetne.
Danish: Potentialet for in vivo lægemiddel interaktion via inhibering af BCRP anses for værende lavt.
Slovenian: Možnost interakcij med zdravili in vivo preko zaviranja BCRP je ocenjena kot majhna.
Danish: I et fase 3 studie af lignende design (TELECAST) blev i alt 76 patienter evalueret for virkning.
Slovenian: V študiji 3. faze s podobno zasnovo (TELECAST) je bila varnost ovrednotena pri skupno 76 bolnikih.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at tjekke leveren og beslutte, om du fortsat skal tage denne medicin.
Slovenian: Zdravnik bo s krvnimi preiskavami preveril delovanje jeter in presodil, če lahko to zdravilo jemljete še naprej.
Danish: b. Defineret som andel af respondenter med ≥30 % reduktion i daglige antal afføringer for ≥50 % af tiden over den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
Slovenian: b. Opredeljen kot delež bolnikov z odzivom z ≥ 30 % zmanjšanjem dnevnega števila odvajanj blata za ≥ 50 % časa v obdobju dvojno slepega zdravljenja.
Danish: Bivirkningen blev observeret i kliniske studier med hyppigheden "meget almindelig" og er blevet rapporteret efter markedsføring.
Slovenian: Neželeni učinek so opazili v kliničnih preskušanjih s pogostnostjo "zelo pogosti", o njem pa so poročali tudi po prihodu zdravila na trg.
Danish: Fordeling Både telotristatethyl og dets aktive metabolit er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Slovenian: Porazdelitev Tako etiltelotristat kot njegov aktivni presnovek se > 99 % vežeta na humane proteine v plazmi.
Danish: Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på forstoppelse.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov zaprtja.
Danish: I alt 135 patienter blev evalueret for virkning.
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena pri skupno 135 bolnikih.
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrig
Slovenian: Proizvajalec Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Danish: Ved hæmning af perifer TPH1 reducerer telotristat produktionen af serotonin, hvilket lindrer symptomer forbundet med karcinoid syndrom.
Slovenian: Telotristat z zaviranjem periferne TPH1 zmanjšuje nastajanje serotonina, kar ublaži simptome, povezane s karcinoidnim sindromom.
Danish: Den maksimale dosis af Xermelo er 750 mg pr. døgn.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Xermelo je 750 mg v 24 urah.
Danish: Tabletterne er pakket i et PVC/PCTFE/PVC/Alu-blisterkort.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Danish: Xermelo anbefales ikke til gravide eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender antikonception.
Slovenian: Zdravila Xermelo ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: Den prænatale udvikling hos rotter og kaniner blev påvirket med øgning i den prænatale dødelighed (øget tidlig og sen resorption), mens der ikke sås bivirkninger på rotternes postnatale udvikling.
Slovenian: Prenatalni razvoj pri podganah in kuncih je bil prizadet z večjo prenatalno umrljivostjo (pogostejše zgodnje in pozne resorpcije), neželenih učinkov na postnatalni razvoj pri podganah pa niso opazili.
Danish: Stigningerne var stort set reversible ved dosisafbrydelse eller dosisreduktion, eller blev restitueret ved at behandlingen blev holdt ved samme dosis.
Slovenian: Zvišanja so bila v veliki meri reverzibilna po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka oziroma so izzvenela pri vzdrževalnem zdravljenju z enakim odmerkom.
Danish: Telostristats langsigtede sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret i et ikke-pivotalt (ikke-randomiseret), fase 3, multicenter, åbent, længerevarende forlængelsesstudie.
Slovenian: Dolgoročno varnost in prenašanje telotristata so ovrednotili v neključni (nerandomizirani), multicentrični, odprti, dolgoročni podaljšani študiji 3. faze.
Danish: Serotonin spiller en kritisk rolle i reguleringen af flere væsentlige fysiologiske processer, herunder sekretion, motilitet, inflammation og følsomhed af mave-tarmkanalen, og udskilles i for stor en mængde hos patienter med karcinoid syndrom.
Slovenian: Serotonin ima ključno vlogo pri regulaciji številnih pomembnih fizioloških procesov, vključno s sekrecijo, gibljivostjo, vnetjem in zaznavanjem v gastrointestinalnem traktu, ter se prekomerno izloča pri bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Danish: Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka mora bolnik vzeti naslednji odmerek ob naslednjem predvidenem času.
Danish: Tabel 2: Afføringer respons (TELESTAR studiet) Parameter
Slovenian: Preglednica 2: Odziv v obliki odvajanja blata (študija TELESTAR)
Danish: Fødevareeffekt
Slovenian: Vpliv hrane
Danish: Derfor kan indtagelse af højere doser ikke anbefales (se pkt.
Slovenian: Uporaba višjih odmerkov zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har det bedre.
Slovenian: Če ste utrujeni, morate pred pričetkom upravljanja vozil, orodij ali strojev počakati, da utrujenost izzveni.
Danish: Selvom patienter med karcinoid syndrom kan være prædisponeret for depression, var der 38 tilfælde efter markedsføring, som tydede på depression og depressionsrelaterede hændelser, herunder to tilfælde med positiv dechallenge.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom sicer lahko obstaja predispozicija za depresijo, vendar pa so po prihodu zdravila na trg poročali o 38 primerih, ki so kazali na depresijo in z depresijo povezane dogodke, vključno z dvema primeroma, ko je neželeni učinek zdravila po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Danish: Den eneste telotristat metabolit (aktive metabolit), som konsekvent repræsenterer > 10 % af det totale lægemiddelrelateret materiale i plasma, var dens oxidativt decarboxyleret og deaminerede metabolit, LP-951757.
Slovenian: Edini presnovek telotristata (aktivni presnovek), ki konsistentno predstavlja > 10 % skupnega, z zdravilom povezanega materiala v plazmi, je njegov oksidativno dekarboksiliran in deaminiran presnovek LP-951757.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier i en ældre population.
Slovenian: Posebne študije pri starostnikih niso bile izvedene.
Danish: De var på SSA-behandling og havde afføring ≥4 dagligt.
Slovenian: Zdravili so se z analogom somatostatina in so imeli ≥ 4 odvajanj blata na dan.
Danish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Slovenian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Danish: Korttidsvirkende octreotid
Slovenian: Kratkodelujoči oktreotid
Danish: • hvis du føler dig nedtrykt, deprimeret, eller hvis du føler dig uinteresseret i eller uden glæde i at udføre dine normale aktiviteter, når du tager denne medicin.
Slovenian: • če se med jemanjem tega zdravila počutite potrti, depresivni ali nimate zanimanja ali ne uživate v običajnih dejavnostih.
Danish: • medicin til behandling af neuroendokrin tumor, såsom sunitinib eller everolimus.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje nevroendokrinega tumorja, kot sta sunitinib ali everolimus.
Danish: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag blev der observeret degenerering/nekrose i de nonglandære og/eller glandulære dele af maven og/eller øgede dannelse af proteindråber i de glandulære dele.
Slovenian: Pri odmerkih 200 mg/kg/dan in 500 mg/kg/dan so poročali o degeneraciji/nekrozi v nežleznih in/ali žleznih delih želodca in/ali povečanju proteinskih kapljic v žleznih predelih.
Danish: Når tumoren frigiver for meget serotonin ud i blodbanen, kan du få diarré.
Slovenian: Ko tumor sprošča preveč serotonina v vaš krvni obtok, se pojavi driska.
Danish: Blisterpakningerne er pakket i en karton.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v škatle.
Danish: Xermelo blev taget inden for intervallet max.15 minutter før eller højst 1 time efter mad.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Xermelo jemali 15 minut pred hrano ali v 1 uri po njej.
Danish: De gennemsnitlige PK-parametre for telotristatethyl og den aktive metabolit forekom uændret mellem uge 24 og uge 48, hvilket tyder på opnåelse af steady-state tilstande ved eller før uge 24.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri etiltelotristata in aktivnega presnovka so med 24. in 48. tednom ostali nespremenjeni, kar kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v ali pred 24. tednom.
Danish: • medicin til behandling af forhøjet blodtryk, såsom amlodipin.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je amlodipin.
Danish: b. Statistisk test anvendte Wilcoxon Rank Sum statistik med 2 prøveblokke (van Elteren test) stratificeret for u5-HIAA-stratifikationen ved randomisering.
Slovenian: b. Za statistično testiranje je bil uporabljen »blokiran 2-vzorčni Wilcoxon Rank-sum test (van Elterenov test)«, stratificiran glede na u5-HIAA stratifikacijo ob randomizaciji.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor længe du skal tage Xermelo.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo boste jemali zdravilo Xermelo.
Danish: Hvis du har behov for behandling med subkutane injektioner af octreotid, skal du have din injektion mindst 30 minutter efter du har taget Xermelo.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje s podkožno injekcijo oktreotida, morate prejeti injekcijo vsaj 30 minut po jemanju zdravila Xermelo.
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom resulterede telotristat i reduktioner af u5-HIAA (se Tabel 3 for TELESTAR og oplysninger opgivet til TELECAST).
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom je bila uporaba telotristata povezana z zmanjšanjem vrednosti u5-HIAA (glejte preglednico 3 za študijo TELESTAR in informacije, navedene za študijo TELECAST).
Danish: Din læge vil også overvåge, om din lever påvirkes.
Slovenian: Zdravnik bo tudi spremljal delovanje vaših jeter.
Danish: De fleste bivirkninger var milde eller moderate og begrænsede ikke forsøgsbehandlingen.
Slovenian: V večini primerov so bili neželeni učinki blagi ali zmerni, zdravljenje v študiji pa zaradi tega ni bilo omejeno.
Danish: Håndtering af overdosering Behandling af overdosering bør omfatte generel symptomatisk behandling.
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati splošno obvladovanje simptomov.
Danish: Det skyldes at Xermelo kan påvirke den måde anden medicin virker på, eller anden medicin kan påvirke den måde Xermelo virker på.
Slovenian: Zdravilo Xermelo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xermelo.
Danish: Den indflydelse alderen har på farmakokinetikken for telotristatethyl og dens aktive metabolit telotristat er ikke endegyldigt evalueret.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka ni bil dokončno ovrednoten.
Danish: Hvis der opstår forstoppelse, bør anvendelse af telotristat, og anden samtidig behandling med medicin som påvirker tarmens motilitet, revurderes.
Slovenian: V primeru pojava zaprtja je treba uporabo telotristata in drugih sočasno uporabljenih zdravil, ki vplivajo na gibljivost črevesja, znova ovrednotiti.
Danish: Farmakokinetikken af telotristatethyl og dets aktive metabolit er blevet karakteriseret hos raske frivillige og patienter med karcinoid syndrom.
Slovenian: Farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka so ovrednotili pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Danish: Samlet set resulterede svært til moderat nedsat nyrefunktion ikke i en klinisk relevant ændring i PK-profilen eller sikkerheden af telotristatethyl og metabolitten telotristat.
Slovenian: V splošnem huda do zmerna okvara ledvic ni povzročila klinično pomembne spremembe v farmakokinetičnem profilu ali varnosti etiltelotristata in njegovega presnovka telotristata.