FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions allergiques graves
German: Schwere allergische Reaktionen
French: On ne sait pas à ce jour si le vemurafenib, au taux plasmatique de 100 µM observé chez des patients à l'état d'équilibre (environ 50 µg/ml), peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP2B6 administrés de manière concomitante, comme le bupropion.
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Vemurafenib bei einem Plasmaspiegel von 100 µM, der bei Patienten im Steady State (ungefähr 50 µg/ml) beobachtet wurde, möglicherweise die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten CYP2B6-Substraten, wie z.B. Bupropion, verringert.
French: Toutefois, dans les études de développement embryofoetal, les niveaux d'exposition étaient endessous de l'exposition clinique sur la base de la comparaison des AUC.
German: Jedoch waren die Expositionen in den embryofötalen Entwicklungsstudien unter der klinischen Exposition basierend auf AUC-Vergleichen.
French: Les effets des inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP qui ne sont pas par ailleurs aussi des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne sont pas connus.
German: Die Wirkungen von P-gp- und BCRP- Inhibitoren, die nicht auch potente CYP3A4-Inhibitoren sind, sind nicht bekannt.
French: Test log-rank non stratifié pour la PFS et test du Chi² pour le Taux de réponse globale.
German: Nicht stratifizierter Log-Rank-Test für PFS und Chi-Quadrat-Test der Gesamtansprechrate.
French: Nombre de patients ayant bénéficié du cross over (%)
German: Anzahl der Patienten, die gewechselt haben (%)
French: La majorité des patients étaient des hommes (61,6%) et de race caucasienne (92,5%), et l'âge médian était de 54 ans (variant de 26 à 83 ans), répartis de façon similaire entre les deux cohortes.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (61,6 %) und kaukasisch (92,5 %) und das mediane Alter betrug 54 Jahre (Bereich: 26 bis 83 Jahre), bei ähnlicher Verteilung in den beiden Kohorten.
French: Le taux de survie à 6 mois était de 77% (IC 95 % : 70 % - 85 %) et à 12 mois à 58% (IC 95 % : 49 % - 67 %).
German: Die Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten lag bei 77 % (95 % KI: 70 %, 85 %) und nach 12 Monaten bei 58 % (95 % KI: 49 %;
French: Une douleur abdominale inexpliquée doit rapidement faire l'objet d'investigations (dont la mesure des concentrations sanguines en amylase et lipase).
German: Ungeklärte Abdominalschmerzen sollten daher umgehend untersucht werden (einschließlich Messung von Amylase und Lipase im Serum).
French: La plupart des cas étaient de nature cutanée toutefois certains cas impliquant les organes viscéraux ont été d'évolution fatale (voir rubriques 4.5 et 4.8).
German: Die meisten Fälle betrafen die Haut, aber einige Fälle mit Beteiligung viszeraler Organe hatten einen tödlichen Verlauf (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
French: La majorité (94 %) a été retrouvée dans les selles, et <1 % dans les urines.
German: Der Hauptteil der zu Vemurafenib gehörenden Substanzen (94 %) wurde über die Fäzes und < 1 % wurde über den Urin ausgeschieden.
French: Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu'à 4 heures avant la dose suivante afin de maintenir la fréquence d'administration à deux prises par jour.
German: Eine vergessene Dosis kann bis zu 4 Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das zweimal tägliche Einnahmeschema beizubehalten.
French: Les élévations de la créatinine sérique étaient généralement d'intensité légère (> 1 à 1,5x LSN) à modérée (>1,5 à 3 x LSN) et étaient de nature réversible (voir tableau 4).
German: Die Erhöhung der SerumKreatininwerte war meistens leicht (> 1 - 1,5 x ULN) bis mäßig (> 1,5 - 3 x ULN) und eine Reversibilität wurde beobachtet (siehe Tabelle 4).
French: 30 décembre 2010 dacarbazine 75 (22)
German: 30. Dezember 2010 Dacarbazin 75 (22)
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, le vemurafenib peut entraîner une progression de cancers associés à des mutations RAS (voir rubrique 4.8).
German: Vemurafenib kann aufgrund seines Wirkmechanismus eine Progression von Krebserkrankungen verursachen, die mit RAS-Mutationen in Verbindung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Un allongement de l'intervalle QT peut accroître le risque de troubles du rythme ventriculaire, dont celui de torsades de pointe.
German: Eine QT-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
French: Le traitement par le vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
German: Die Behandlung mit Vemurafenib soll von einem qualifizierten, in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: Administration concomitante avec l'ipilimumab
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ipilimumab
French: Interruption du traitement jusqu'au retour à un grade 0 ou 1.
German: Unterbrechung der Behandlung, bis Grad 0 - 1 vorliegt.
French: · Si vous ressentez un effet indésirable, votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement à une dose plus faible.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, entscheidet Ihr Arzt eventuell, Ihre Behandlung fortzuführen, aber Ihre Dosis zu verringern.
French: Estimation de Kaplan-Meier e
German: Kaplan-Meier-Schätzung e Prüfarzt-bewertet
French: La prise à jeun de vemurafenib de manière constante peut conduire à un état d'équilibre significativement plus bas par rapport à la prise de vemurafenib de manière constante au cours ou peu de temps après un repas.
German: Die regelmäßige Einnahme von Vemurafenib auf leeren Magen kann zu einer signifikant niedrigeren Steady State Verfügbarkeit führen verglichen mit der regelmäßigen Einnahme von Vemurafenib mit oder kurz nach einer Mahlzeit.
French: L'association de ce médicament avec Zelboraf doit être évitée en raison d'une toxicité accrue sur le foie.
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Zelboraf wird, aufgrund erhöhter Toxizitäten für die Leber, nicht empfohlen.
French: Les réactions sévères d'hypersensibilité peuvent comprendre un syndrome de Stevens-Johnson, une éruption cutanée généralisée, un érythème ou une hypotension.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierten Ausschlag, Erythem oder Hypotonie mit einschließen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vemurafenib chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vemurafenib bei Schwangeren vor.
French: Progression d'un adénocarcinome pancréatique préexistant avec mutations KRAS.
German: Fortschreiten eines vorbestehenden Adenokarzinoms des Pankreas mit KRAS Mutation.
French: Carcinome basocellulaire, nouveau mélanome primitif(3)
German: Basalzellkarzinom, neue primäre Melanome (3)
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence :
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit sortiert aufgelistet:
French: Il n'existe pas d'information concernant la tolérance de Zelboraf chez la femme enceinte.
German: Es gibt keine Informationen über die Sicherheit von Zelboraf bei schwangeren Frauen.
French: Réactions d'hypersensibilité(e)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (e)
French: Dans l'étude de phase II, l'AUC0-8h et la Cmax au jour 1 étaient de 22,1 ± 12,7 µg×h/mL et 4,1 ± 2,3 µg/mL.
German: In der Phase-II-Studie lagen AUC0-8 und Cmax am Tag 1 bei 22,1 µg•h/ml ± 12,7 µg•h/ml und 4,1 µg/ml ± 2,3 µg/ml.
French: Ils pourraient affecter l'activité de Zelboraf.
German: Dies kann die Wirkung von Zelboraf beeinträchtigen.
French: La prise en charge des effets indésirables ou d'un allongement de l'intervalle QTc peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire et/ou un arrêt du traitement (voir tableaux 1et 2).
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen oder einer QTc-Verlängerung kann eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung und/oder einen Behandlungsabbruch erforderlich machen (siehe Tabellen 1 und 2).
French: Dans une étude in vitro sur la cytotoxicité de la moelle osseuse, une légère cytotoxicité a été observée dans des populations de cellules lympho-hématopoiétiques de rat, de chien et humaines à des concentrations cliniquement pertinentes.
German: In einer in vitro-Knochenmarks-Zytotoxizitäts-Studie wurde in einigen lympho-hämatopoetischen Zellpopulationen von Ratte, Hund und Mensch in klinisch relevanten Konzentrationen eine leichte Zytotoxizität beobachtet.
French: L'évaluation de l'efficacité dans cette étude repose sur deux co-critères principaux, la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS).
German: Die co-primären Wirksamkeits-Endpunkte der Studie waren Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS).
French: En cas de vomissement suite à l'administration du vemurafenib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et le traitement doit être poursuivi de manière habituelle.
German: Bei Erbrechen nach Gabe von Vemurafenib soll der Patient keine zusätzliche Dosis des Arzneimittels einnehmen, sondern die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.
French: Toute lésion cutanée suspecte doit être retirée, adressée pour examen anatomopathologique et traitée selon les pratiques locales.
German: Jede verdächtige Hautläsion soll operativ entfernt, zur dermatopathologischen Untersuchung eingeschickt und nach lokalem Pflegestandard behandelt werden.
French: Le vemurafenib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Vemurafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Le vemurafenib ayant une longue demi-vie, l'effet inhibiteur complet du vemurafenib sur un médicament administré de manière concomitante pourrait n'être observé qu'après 8 jours de traitement par le vemurafenib.
German: Da Vemurafenib eine lange Halbwertszeit hat, kann die komplette inhibitorische Wirkung auf ein gleichzeitig angewendetes Arzneimittel möglicherweise erst nach einer 8-tägigen Behandlung mit Vemurafenib beobachtet werden.
French: Zelboraf est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
German: Zelboraf wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
French: Le vemurafenib ne doit pas être administré à une femme enceinte sauf si le bénéfice éventuel pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
German: Vemurafenib soll von schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter wiegt das mögliche Risiko für den Fötus auf.
French: Dans un essai clinique de phase III (MO25515, N = 3219), une incidence plus importante de potentialisation de la toxicité radio-induite a été rapportée chez les patients ayant reçu une radiothérapie avant ou pendant le traitement par vemurafenib (9,1%) par rapport aux patients ayant reçu une radiothérapie et le vemurafenib de manière concomitante (5,2%) ou chez ceux dont la radiothérapie était antérieure au vemurafenib (1,5%).
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (MO25515, n = 3.219) wurde eine höhere Inzidenz der Potenzierung von Strahlenschäden berichtet, wenn Patienten vor und während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (9,1 %), verglichen mit Patienten, die während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (5,2 %) oder Patienten, die vor der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (1,5 %).
French: L'alimentation (un repas riche en graisses) augmente la biodisponibilité relative d'une dose unique de 960 mg de vemurafenib.
German: Nahrung (fettreiche Mahlzeit) erhöht die relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen 960 mg Dosis von Vemurafenib.
French: Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 Très rare < 1/10 000
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000
French: Les données pharmacocinétiques limitées de six patients adolescents âgés entre 15 à 17 ans atteints de mélanome de stade IIIC ou IV porteur d'une mutation BRAF V600 suggèrent que les caractéristiques pharmacocinétiques du vemurafenib chez les adolescents sont généralement semblables à celles des adultes.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten von sechs jugendlichen Patienten im Alter zwischen 15 und 17 Jahren mit BRAF V600-Mutation-positivem Melanom im Stadium IIIC oder IV lassen vermuten, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vemurafenib bei Jugendlichen im Allgemeinen ähnlich sind wie bei Erwachsenen.
French: Dans les tests d'anti-prolifération cellulaire, la concentration inhibitrice 50 (CI 50) sur les lignées cellulaires mutées V600 (lignées cellulaires mutées V600E, V600R, V600D et V600K) variait de 0,016 à 1,131 µM alors que les CI 50 sur les lignées cellulaires BRAF de type sauvage étaient de respectivement 12,06 µM et 14,32 µM.
German: In zellulären Anti-Proliferations-Versuchen reichte die inhibitorische Konzentration 50 (IC50) gegen die V600-mutierten Zelllinien (V600E, V600R, V600D und V600K mutierte Zelllinien) von 0,016 µM bis 1,131 µM, wobei die IC50 gegen BRAF-Zelllinien vom Wildtyp bei 12,06 µM bzw. 14,32 µM lag.
French: Une surveillance supplémentaire est recommandée, en particulier chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, mensuellement durant les 3 premiers mois du traitement puis tous les 3 mois ou plus fréquemment selon indication clinique.
German: Während der ersten drei Behandlungsmonate werden, insbesondere bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Leberfunktionsstörung, weitere Überwachungen monatlich empfohlen, danach alle drei Monate oder, je nach klinischer Indikation, öfter.
French: La majorité des lésions retirées et examinées par un laboratoire centralisé indépendant d'anatomopathologie a été classée comme CE de sous-type kératoacanthome ou présentant des caractéristiques de kératoacanthome mixte (52 %).
German: Die Mehrzahl der operativ entfernten Läsionen, die von einem unabhängigen zentralen dermatopathologischen Labor untersucht wurden, wurde als SCC-Keratoakanthom-Subtyp oder mit gemischten Keratoakanthom-Merkmalen (52 %) klassifiziert.
French: Cependant, lors des études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien, aucun effet histopathologique n'a été remarqué sur les organes reproducteurs mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden wurden jedoch keine histopathologischen Befunde der Reproduktionsorgane an männlichen und weiblichen Tieren festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
French: · Régulièrement pendant votre traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci, votre médecin devra vérifier votre peau afin de détecter un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ».
German: • Ihr Arzt muss regelmäßig während und bis zu 6 Monate nach Ihrer Behandlung Ihre Haut auf einen bestimmten Krebstyp, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom", untersuchen.
French: Un examen génital (pour les femmes) et un examen de l'anus sont également recommandés avant et à la fin de votre traitement.
German: Eine Untersuchung der Geschlechtsorgane (bei Frauen) und eine anale Untersuchung werden ebenfalls vor Beginn der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung empfohlen.
French: Une analyse des données ECG centralisées issues d'une sous-étude de phase II non contrôlée, en ouvert, sur l'intervalle QT menée chez 132 patients traités par 960 mg de vemurafenib deux fois par jour (NP22657) a montré un allongement de l'intervalle QTc exposition-dépendante.
German: Eine Analyse zentralisierter EKG-Daten aus einer offenen, unkontrollierten Phase II QT-Substudie mit 132 Patienten, die eine Dosis von 960 mg Vemurafenib zweimal täglich erhielten (NP22657), zeigte eine expositionsabhängige QTc-Verlängerung.
French: L'incidence des CEC chez les patients traités par le vemurafenib sur l'ensemble des études a été d'environ 20 %.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von cuSCC bei mit Vemurafenib behandelten Patienten lag studienübergreifend bei ungefähr 20 %.
French: Sarcoïdose(j)
German: Sarkoidose (j)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Combien de comprimés devez-vous prendre · La dose habituelle est de 4 comprimés deux fois par jour (soit un total de 8 comprimés).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 4 Tabletten (insgesamt 8 Tabletten).
French: Des réactions oculaires graves, dont uvéite, iritis et occlusion de la veine rétinienne, ont été rapportées.
German: Schwere ophthalmologische Reaktionen, einschließlich Uveitis, Iritis und retinaler Venenverschluss, sind berichtet worden.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par vemurafenib (960 mg deux fois par jour) ou par dacarbazine (1 000 mg/m² au jour 1 toutes les 3 semaines).
German: Die Patienten wurden entweder einer Behandlung mit Vemurafenib (960 mg zweimal täglich) oder mit Dacarbazin (1.000 mg/m2 alle drei Wochen am
French: Les études précliniques et cliniques dans lesquelles des séquençages rétrospectifs ont été réalisés ont montré que le test détectait également les mutations BRAF V600D et V600K moins fréquentes, avec une sensibilité plus faible.
German: Studien mit retrospektiven Sequenzierungsanalysen haben gezeigt, dass der Test auch die weniger häufigen BRAF-V600D und V600K Mutationen mit niedrigerer Sensitivität nachweist.
French: vemurafenib 78 (23) 3 octobre 2011 dacarbazine 175 (52)
German: Vemurafenib 78 (23) 3. Oktober 2011 Dacarbazin 175 (52)
French: Bien que limitée par un faible nombre de patients, les analyses d'efficacité parmi ces patients atteints d'une tumeur porteuse de la mutation V600K suggéraient un bénéfice du traitement par le vemurafenib similaire en termes d'OS, PFS et taux de meilleur réponse globale confirmée.
German: Obwohl durch die niedrige Patientenanzahl begrenzt, legen Wirksamkeitsanalysen bei diesen Patienten mit V600K-positiven Tumoren einen ähnlichen Behandlungsnutzen von Vemurafenib bezüglich OS, PFS und bestätigtem Gesamtansprechen dar.
French: Parmi les échantillons disponibles à partir des essais précliniques et cliniques (n=920) et pour lesquels une mutation a été détectée par le test Cobas et analysés secondairement par séquençage, aucun échantillon n'a été identifié comme étant de type sauvage d'après un séquençage Sanger et un séquençage 454.
German: Von den aus nicht-klinischen und klinischen Studien verfügbaren Proben (n = 920), die laut cobas-Test Mutation-positiv waren und zusätzlich durch Sequenzierung analysiert wurden, wurde mittels Sangerund 454-Sequenzierung keine Probe als Wildtyp identifiziert.
French: Les effets de vemurafenib sur les médicaments substrats de la BCRP ne sont pas connus.
German: Die Wirkungen von Vemurafenib auf Arzneimittel, die BCRP-Substrate sind, sind unbekannt.
French: En complément, des effets indésirables issus des rapports de sécurité de tous les essais cliniques et de l'expérience depuis la commercialisation sont également rapportés.
German: Des Weiteren sind Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen.
French: Le vemurafenib peut augmenter l'exposition plasmatique des médicaments qui sont des substrats de la P-gp.
German: Vemurafenib kann die Plasmaverfügbarkeit von Arzneimitteln erhöhen, die zu den P-gp-Substraten gehören.
French: Comprimé pelliculé blanc rosâtre à blanc orangé, ovale, biconvexe, d'environ 19 mm avec inscription ‘VEM' sur une face.
German: Hellrosa bis hellorange, ovale, bikonvexe, ca. 19 mm lange Filmtabletten mit der Prägung „VEM" auf einer Seite.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE zelboraf
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT zelboraf
French: Les données sont insuffisantes pour déterminer l'effet d'une insuffisance hépatique métabolique ou excrétrice sur la pharmacocinétique du vemurafenib (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Die Daten reichen nicht aus, um die Wirkung metabolischer oder exkretorischer Leberfunktionsstörung auf die Vemurafenib-Pharmakokinetik zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Sur la base de ces données préliminaires, l'administration concomitante d'ipilimumab et de vemurafenib doit être évitée.
German: Basierend auf diesen vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
French: vemurafenib 159 (47) 1er février 2012 dacarbazine 200 (59)
German: Vemurafenib 159 (47) 1. Februar 2012 Dacarbazin 200 (59)
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage en vemurafenib.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Vemurafenib.
French: Boîte de 56 x 1 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 8 x 1 comprimés) 6.6 Précautions particulières d'élimination
German: Packungsgröße: 56 x 1 Filmtabletten (7 Blisterpackungen zu je 8 x 1 Tablette)
French: Potentialisation de la toxicité radio-induite(i)
German: Potenzierung von Strahlenschäden(i)
French: Pour les patients traités par radiothérapie stéréotaxique (SRT) ou par chirurgie, une nouvelle lésion cérébrale évaluable selon les critères RECIST devait s'être développée après cette thérapie préalable.
German: Bei Patienten, die mit stereotaktischer Strahlentherapie (SRT) behandelt wurden oder bei denen eine Operation durchgeführt wurde, musste sich nach der vorherigen Behandlung eine neue, nach RECIST bewertbare Läsion im Gehirn entwickelt haben.
French: L'objectif principal d'efficacité de l'étude était le meilleur taux de réponse globale sur les lésions cérébrales des patients atteints de mélanome métastatique avec métastases cérébrales non préalablement traitées, évalué par un comité de revue indépendant (CRI).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die beste Gesamtansprechrate (BORR) im Gehirn von Patienten mit metastasiertem Melanom mit vorher unbehandelten Hirnmetastasen, bewertet durch ein unabhängiges Review-Komitee (IRC).
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques(1)
German: Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (1)(2)
French: Résultats de l'étude de phase I (NO25390) chez des patients pédiatriques
German: Ergebnisse der Phase-I-Studie (NO25390) bei Kindern und Jugendlichen
French: Protection solaire · Lors de votre traitement par Zelboraf, vous pourriez devenir plus sensible aux rayons du soleil et présenter des coups de soleil qui pourraient être sévères.
German: • Wenn Sie Zelboraf einnehmen, reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf Sonnenlicht und bekommen schwere Sonnenbrände.
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenus chez des patients traités par le vemurafenib au cours de l'étude de phase II ou de l'étude de phase III et évènements issus des rapports de sécurité de tous les essais et de l'expérience depuis la commercialisation
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die in den Phase-II- oder -III-Studien mit Vemurafenib behandelt wurden, und Ereignisse, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien(1) und aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen(2)
French: Reprise du traitement à 720 mg deux fois par jour (ou à 480 mg deux fois par jour si la dose a déjà été réduite).
German: Wiederaufnahme der Dosierung mit 720 mg zweimal täglich (oder 480 mg zweimal täglich, wenn die Dosis bereits reduziert wurde).
French: Lors du traitement, il faut conseiller aux patients de porter des vêtements couvrants et d'appliquer un écran solaire à large spectre anti-Ultraviolet A(UVA)/Ultraviolet B (UVB) et un baume pour les lèvres (Indice de protection solaire SPF ≥ 30) lorsqu'ils sont à l'extérieur afin de se protéger contre les érythèmes solaires.
German: Während der Einnahme des Arzneimittels sollen Patienten dazu angehalten werden, schützende Kleidung zu tragen und eine Sonnencreme mit hohem UVA/UVB-Lichtschutzfaktor sowie einen Lippenschutz (Lichtschutzfaktor ≥ 30) zu verwenden, um sich im Freien gegen Sonnenbrand zu schützen.