FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: YESCARTA-påsar måste förvaras i gasfas av flytande kväve (≤ -150 °C) och YESCARTA måste förbli fryst tills patienten är redo för behandling, för att säkerställa att viabla, levande, autologa celler administreras till patienten.
Icelandic: YESCARTA poka verður að geyma í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -150°C) og YESCARTA þarf að haldast frosið þar til sjúklingur er tilbúinn til meðferðar til þess að tryggja að sjúklingur fái lífvænlegar, lifandi samgena frumur.
Swedish: YESCARTA kan orsaka biverkningar i immunsystemet, som kan vara allvarliga eller livshotande, och kan leda till dödsfall.
Icelandic: YESCARTA getur valdið aukaverkunum á ónæmiskerfið sem geta reynst alvarlegar eða lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Swedish: Trettiotvå procent (32 %) av patienterna upplevde biverkningar av Grad 3 eller högre (allvarliga eller livshotande).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent (32%) sjúklinga fengu aukaverkanir af stigi 3 eða hærra (alvarlegar eða lífshættulegar).
Swedish: Screening för HBV, HCV och hiv ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer, före insamling av celler för framställning av YESCARTA.
Icelandic: Framkvæma skal skimun vegna HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað til framleiðslu á YESCARTA.
Swedish: Patienter som behandlas med YESCARTA ska inte donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með YESCARTA skulu ekki að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu.
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av demografin för ZUMA-1 fas 2 (12-månadersanalys)
Icelandic: Samantekt á lýðfræðilegum þáttum fyrir 2. stig ZUMA-1 (12 mánaða greining)
Swedish: Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 hvað varðar leiðbeiningar um eftirlit og meðhöndlun.
Swedish: YESCARTA är uteslutande avsett för autolog användning och får inte administreras till andra patienter.
Icelandic: YESCARTA er aðeins ætlað til samgena notkunar og það má ekki gefa öðrum sjúklingum.
Swedish: För att minimera riskerna som förknippas med behandlingen med YESCARTA, måste innehavaren av godkännandet för försäljning se till att sjukhus och deras associerade kliniker som dispenserar YESCARTA är specialkvalificerade i enlighet med det överenskomna kontrolldistributionsprogrammet.
Icelandic: Til að lágmarka áhættuna í tengslum við meðferð með YESCARTA, þarf markaðsleyfishafinn að tryggja að sjúkrahús og tengdar deildir, sem gefa YESCARTA, hafi fengið sérstaka fullgildingu í samræmi við samþykktu dreifingaráætlunina.
Swedish: OS är relaterat till tiden från lekoferesdatum (ITT) eller YESCARTA-infusion (mITT) till dödsfall, oavsett orsak.
Icelandic: OS á við um tímabilið frá degi hvítfrumusöfnunarinnar (ITT) eða YESCARTA innrennslisins (mITT) til dauða af hvaða orsök sem er.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmetoder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Swedish: Endast cytopenier som lett till (i) nytillkomna eller förvärrade kliniska följdsymtom eller (ii) som krävt behandling eller (iii) justering av aktuell behandling är inkluderade i tabell 3.
Icelandic: Eingöngu tilfelli frumufæðar sem (i) höfðu nýjar eða versnandi klínískar afleiðingar í för með sér eða (ii) kröfðust meðferðar eða (iii) kröfðust breytinga á núverandi meðferð eru að finna í töflu
Swedish: Allvarliga infektioner har observerats mycket ofta med YESCARTA (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar hafa mjög oft komið fram við notkun YESCARTA (sjá kafla 4.8).
Swedish: Uppföljningens medianperiod var 27,4 månader.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 27,4 mánuðir.
Swedish: Innan du får YESCARTA ska du berätta för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunsystemet, såsom kortison, eftersom dessa läkemedel kan störa effekten av YESCARTA.
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur lyf sem veikja ónæmiskerfið svo sem barkstera, þar sem slík lyf geta truflað verkun YESCARTA.
Swedish: Diskutera graviditet med din läkare om du har fått YESCARTA.
Icelandic: Ræddu meðgöngu við lækninn ef þú hefur fengið YESCARTA.
Swedish: Innan du behandlas med YESCARTA måste du tala om för läkaren om du:
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA skaltu láta lækninn vita ef þú:
Swedish: Analyser, som utfördes för att identifiera associeringar mellan cytokinnivåer och förekomst av CRS eller neurologiska biverkningar, visade att högre nivåer (toppvärde och AUC vid 1 månad) av IL-15 samt IL-6, förknippades med neurologiska biverkningar av Grad 3 eller högre, och CRS av Grad 3 eller högre.
Icelandic: Greiningar sem voru framkvæmdar til þess að benda á tengsl milli gilda frumuboða og nýgengis frumuboðalosunarheilkennis eða aukaverkana í taugakerfi sýndu að hærri gildi (hámarks og AUC eftir 1 mánuð) IL-15 og IL-6 tengdust aukaverkunum í taugakerfi af stigi 3 eða hærra og frumuboðalosunarheilkenni af stigi 3 eða hærra.
Swedish: Kvalificerade patienter var ≥ 18 år med refraktär sjukdom definierad som progressiv sjukdom (PD) eller stabil sjukdom (SD) som bästa svar på sista linjens behandling, eller sjukdomsprogression inom 12 månader efter autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Icelandic: ≥ 18 ára með sjúkdóm sem svaraði ekki meðferð sem var skilgreindur sem versnandi sjúkdómur (PD, progressive disease) eða stöðugur sjúkdómur (SD, stable disease) eftir því hver var besta svörun við síðustu umferð meðferðar, eða versnun sjúkdóms síðustu 12 mánuði eftir samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT).
Swedish: 6229EV Maastricht Nederländerna
Icelandic: 6229EV Maastricht Holland
Swedish: Antalet anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt associerade med en objektiv respons (CR eller PR).
Icelandic: Fjöldi and-CD19 CAR T frumna í blóðinu var í jákvæðu samhengi við hlutlægt svörunarhlutfall (CR eða PR).
Swedish: Minskade nivåer av natrium, fosfat eller kalium, vilket visar sig i blodprover.
Icelandic: - Lækkuð gildi natríums, fosfats eða kalíums sem koma fram í blóðprufum
Swedish: Trettio befanns ha DLBCL med dubbelt uttryck (överuttryck av både MYC och BCL-2-protein); 5 befanns ha HGBCL med MYC, BCL-2 eller BCL-6genrearrangemang (dubbel och tredubbel träff); och 2 befanns ha HGBCL utan närmare specifikation.
Icelandic: Þrjátíu reyndust vera með tvöfalda tjáningu (double expressor) á DLBCL (oftjáningu bæði á MYC og BCL-2 próteinum); 5 voru með HGBCL með MYC, BCL-2 og/eða BCL-6 genaendurröðun (litningabreytingar í tveimur eða þremur genum (double- and triple-hit)) og 2 voru með HGBCL sem ekki var nánar skilgreint.
Swedish: • Infundera hela innehållet i YESCARTA-påsen inom 30 minuter via antingen gravitation eller en peristaltisk pump.
Icelandic: YESCARTA pokans með innrennsli innan 30 mínútna, annað hvort með sjálfrennsli (gravity) eða skammtadælu (peristaltic pump).
Swedish: Sålunda förväntas att de infuserade CAR T-cellerna elimineras med tiden.
Icelandic: Af þeim sökum er gert ráð fyrir að CAR T-frumurnar sem gefnar voru með innrennsli hreinsist út með tímanum.
Swedish: Minskad aptit, viktminskning.
Icelandic: - Minnkuð matarlyst, þyngdartap
Swedish: En kryoförvaringspåse är individuellt förpackad i en transportkassett.
Icelandic: Einum frystigeymslupoka er pakkað sér í flutningshylki.
Swedish: Lågt blodtryck, yrsel.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur, sundl
Swedish: • Krampanfall, skakningar eller svårigheter att tala eller otydligt tal, medvetslöshet eller minskad medvetandenivå, förvirring och desorientering, försämrad balans eller koordination
Icelandic: Flog, skjálfti, talerfiðleikar eða óskýrt tal, meðvitundarleysi eða skert meðvitund, rugl og vistarfirring, skortur á jafnvægi eða samhæfingu
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blodkroppsantal eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðfrumutalningu reglulega, þar sem dregið getur úr fjölda blóðfrumna og annarra blóðhluta.
Swedish: Nittioåtta procent (98 %) av patienterna återhämtade sig från CRS.
Icelandic: Níutíu og átta prósent (98%) sjúklinga náðu bata eftir frumuboðalosunarheilkenni.
Swedish: Detta visar om det är sannolikt att du kommer att utveckla ett tillstånd som kallas tumörlyssyndrom.
Icelandic: Þetta sýnir hvort þú sért í aukinni hættu á að fá sjúkdóm sem kallast æxlislýsuheilkenni.
Swedish: YESCARTA är en typ av läkemedel som kallas en "genetiskt modifierad cellbehandling".
Icelandic: YESCARTA er af tegund lyfja sem kallast „meðferð með erfðabreyttum frumum".
Swedish: Ammande kvinnor bör underrättas om den potentiella risken för ammade barn.
Icelandic: Upplýsa skal konur með börn á brjósti um hugsanlega áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Swedish: Din läkare kommer att samla in en del av ditt blod via en kateter som placeras i en ven (en procedur som kallas leukoferes).
Icelandic: Læknirinn tekur svolítið af blóðinu þínu með því að nota hollegg sem komið er fyrir í bláæð (aðferð sem kallast hvítfrumusöfnun).
Swedish: Infektioner av grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande eller fatala) förekom hos 26 % av patienterna.
Icelandic: 3 eða hærra (alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar) komu fram hjá 26% sjúklinga.
Swedish: Om din temperatur är förhöjd ska du genast uppsöka din läkare.
Icelandic: Ef þú ert með háan hita skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Swedish: Du ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Swedish: TLS, vilket kan vara allvarligt, har ibland observerats.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni, sem getur verið alvarlegt, hefur komið fram öðru hverju.
Swedish: Därför har risk/nyttaförhållandet för YESCARTA inte fastställts i denna population.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á áhættu/ávinning af YESCARTA hjá þessum hópi.
Swedish: • YESCARTA är den genetiskt modifierade versionen av dina vita blodkroppar.
Icelandic: YESCARTA er erfðafræðilega breytt útgáfa af hvítu blóðfrumunum þínum.
Swedish: Kryoförvaringspåse av etylen-vinylacetat med förseglad tillsatsslang och två tillgängliga portar, innehållande cirka 68 ml celldispersion.
Icelandic: Frystigeymslupoki úr etýlenvínýlasetati með innsiglaðri aukaslöngu og tveimur tiltækum ástungustöðum, sem inniheldur um það bil 68 ml af frumuördreifu.
Swedish: Responsdurationa, CR, median (intervall) i månader
Icelandic: Lengd svörunara, CR, miðgildi (bil) í mánuðum
Swedish: Mediantiden från leukoferes till produktleverans var 17 dagar (intervall: 14 till 51 dagar), och mediantiden från leukoferes till infusion var 24 dagar (intervall: 16 till 73 dagar).
Icelandic: Miðgildi tíma frá hvítfrumusöfnun þar til lyfið var gefið var 17 dagar (á bilinu: 14 til 51 dagur) og miðgildi tíma frá hvítfrumusöfnun þar til innrennsli var gefið var 24 dagar (á bilinu: 16 til 73 dagar).
Swedish: YESCARTA ska inte administreras till patienter med aktiva infektioner eller inflammatorisk sjukdom förrän dessa tillstånd har gått över.
Icelandic: YESCARTA skal ekki gefa sjúklingum með virkar sýkingar eða bólgusjúkdóm fyrr en slíkt hefur hjaðnað.
Swedish: • Eftersom YESCARTA framställs från dina egna vita blodkroppar kommer dina blodkroppar att samlas in från dig för framställning av ditt läkemedel.
Icelandic: Þar sem YESCARTA er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum verður frumunum safnað hjá þér til þess að unnt sé að búa til lyfið.
Swedish: Detta händer när transplanterade celler angriper din kropp, vilket orsakar symtom som utslag, illamående, kräkning, diarré och blodig avföring.
Icelandic: Þetta gerist þegar ígræddar frumur ráðast á líkamann og veldur einkennum eins og útbrotum, ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðugum hægðum.
Swedish: Anti-CD19 CAR T-cellnivåer minskade mot bakgrundsnivåer vid månad 3 efter infusion.
Icelandic: Fjöldi and-CD19 CAR T-frumna minnkaði og nálgaðist upphafsgildi í mánuði 3 eftir innrennslið.
Swedish: Inga djurstudier om reproduktion eller utvecklingstoxicitet har utförts med YESCARTA för att bedöma om det kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska hafa verið gerðar með YESCARTA til þess að meta hvort það geti valdið fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Swedish: Administrera även dexametason 10 mg intravenöst med den första dosen av tocilizumab och upprepa dosen var 6:e timme.
Icelandic: Að auki skal gefa dexametasón 10 mg í bláæð með fyrsta skammtinum af tocilizumabi og endurtaka skammtinn á 6 klst. fresti.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium per infusion, motsvarande 15 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget på 2 g natrium för en vuxen.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum í hverju innrennsli, sem jafngildir 15% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Swedish: Medianvaraktigheten var 13 dagar (intervall: 1 till 191 dagar).
Icelandic: Miðgildi tímans sem þau stóðu yfir var 13 dagar (á bilinu: 1 til 191 dagur).
Swedish: Fem patienter svarade, inklusive 4 med CR.
Icelandic: Fimm sjúklingar sýndu svörun, þar af 4 CR.
Swedish: Svår CRS, inklusive livshotande och fatala reaktioner, observerades mycket ofta med YESCARTA, med en debuttid på 1 till 12 dagar efter infusionen (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni, þar með taldar lífshættulegar og banvænar aukaverkanir, komu mjög oft fram við notkun YESCARTA og tíminn sem leið þar til einkenna varð vart var 1 til 12 dagar (sjá kafla 4.8).
Swedish: STOPP bekräfta patientens ID-nummer före infusion.
Icelandic: STOPP staðfestið auðkenni sjúklings áður en innrennsli hefst.
Swedish: Det är inte känt om YESCARTA kan överföras till fostret.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort YESCARTA getur borist yfir í fóstur.
Swedish: YESCARTA är stabilt i 1 år när det förvaras fryst i gasfasen av flytande kväve (≤ -150 °C).
Icelandic: YESCARTA helst stöðugt í 1 ár þegar það er geymt frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -150°C).
Swedish: Patienter med aktiv CNS-sjukdom eller nedsatt njur-, lever-, lung- eller hjärtfunktion är sannolikt mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Icelandic: Sjúklingar með virka sjúkdóma í miðtaugakerfi eða ófullnægjandi nýrna-, lifrar-, lungna- eða hjartastarfsemi eru líklegri til að vera viðkvæmari fyrir afleiðingum þeirra aukaverkana sem lýst er hér að neðan og þurfa sérstakt eftirlit.
Swedish: • Tocilizumab och akututrustning bör finnas tillgängliga före infusion och under övervakningsperioden.
Icelandic: Tocilizumab og neyðarbúnaður ættu að vera til reiðu áður en innrennsli er hafið og meðan á eftirlitstímabilinu stendur.
Swedish: Total överlevnad (OS), median (månader) [95 % KI]
Icelandic: Heildarlifun, miðgildi (mánuðir) [95% CI]
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andfåddhet, som kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Icelandic: Veruleg þreyta, slappleiki og mæði, sem geta verið einkenni um skort á rauðum blóðfrumum
Swedish: Bakterieinfektioner
Icelandic: Bakteríusýkingar
Swedish: 1098 XH Amsterdam Nederländerna
Icelandic: Park 408 1098 XH Amsterdam Holland
Swedish: Minst fyra doser av tocilizumab för användning vid cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och akututrustning måste vara tillgänglig när infusionen av YESCARTA inleds.
Icelandic: Að minnsta kosti fjórar skammtar af tocilizumabi til notkunar í tilviki frumuboðalosunarheilkennis (cytokine release syndrome, CRS) og neyðarbúnaður þarf að vera til reiðu áður en innrennsli YESCARTA er hafið.
Swedish: Förvara fryst i gasfas av flytande kväve ≤ -150 °C.
Icelandic: Geymið frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis ≤ -150˚C.
Swedish: Mediantiden till debuten var 2 dagar (intervall 1 till 12 dagar) och medianvaraktigheten var 7 dagar (intervall 2 till 29 dagar).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til heilkennið kom fram var 2 dagar (á bilinu: 1 til 12 dagar) og miðgildi tímans sem það stóð yfir var 7 dagar (á bilinu: 2 til 29 dagar).
Swedish: Det används för att behandla aggressiva tillstånd hos vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret), vilket i sin tur påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla ágenga sjúkdóma hjá fullorðnum einstaklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli (DLBCL) og frumkomið stórfrumu B-eitilfrumukrabbamein í miðmæti (PMBCL) sem koma fram í eitlavef (hluta ónæmiskerfisins) og hafa áhrif á tegund hvítra blóðfrumna sem kallast B-eitilfrumur og önnur líffæri líkamans.
Swedish: Läkare bör överväga inläggning på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusion eller vid de första tecknen eller symtomen på cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och/eller neurologiska biverkningar.
Icelandic: Læknar skulu íhuga innlögn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennslið eða við fyrstu teikn og einkenni um frumuboðalosunarheilkenni og/eða aukaverkanir í taugakerfi.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover för att kontrollera om du har biverkningar.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega blóðrannsóknir til þess að fylgjast með aukaverkunum.
Swedish: ORR fördefinierades att testas hos de första 92 behandlade patienterna, och var betydligt högre än den fördefinierade frekvensen på 20 % (P < 0,0001).
Icelandic: 92 sjúklingunum sem fengu meðferð og það var mun hærra en fyrirfram tilgreinda tíðnin sem nam 20% (P < 0,0001).
Swedish: Säkerhetsuppgifterna som beskrivs i detta avsnitt avspeglar exponeringen för YESCARTA i ZUMA-1, en fas 1/2-studie där 108 patienter med recidiverat/refraktärt non-Hodgkins lymfom (NHL) av B-cellstyp fick CAR-positiva T-celler baserade på en rekommenderad dos som var viktbaserad.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fram koma í þessum kafla endurspegla útsetningu fyrir YESCARTA í ZUMA-1, 1./2. stigs rannsókn þar sem 108 sjúklingar með B-frumueitilæxli sem ekki er af Hodgkins gerð (non-Hodgkin lymphoma, NHL), sem svarar ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram, fengu CAR-jákvæðar T-frumur samkvæmt ráðlögðum skammti sem var miðaður við þyngd.
Swedish: Patientutbildningsprogram
Icelandic: Fræðsluáætlun fyrir sjúklinga
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Mediantiden till respons var 1,0 månader (intervall: 0,8 till 6,3 månader).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu: 0,8 til 6,3 mánuðir).
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera att du återkommer till sjukhuset varje dag i minst 10 dagar och kommer att överväga om du måste stanna kvar på sjukhuset som inneliggande patient under de första 10 dagarna efter infusion.
Icelandic: 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennslið.
Swedish: Det är okänt om YESCARTA utsöndras i bröstmjölk eller överförs till det ammade barnet.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort YESCARTA skilst út í brjóstamjólk eða berst til barns sem er á brjósti.
Swedish: • Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) före infusion.
Icelandic: Skolið slöngur með 0,9% natríumklóríðlausn (0,154 mmól af natríum í hverjum ml) áður en innrennsli er hafið.
Swedish: • YESCARTA är en engångsbehandling.
Icelandic: YESCARTA er meðferð sem gefin er í eitt skipti.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du behandlas med YESCARTA.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú færð YESCARTA.
Swedish: YESCARTA får inte bestrålas.
Icelandic: YESCARTA má ekki geisla.
Swedish: Övriga utfall stämde överens med de i mITT-populationen.
Icelandic: Aðrar niðurstöður voru í samræmi við þær sem komu fram hjá mITT þýðinu.
Swedish: Mediandosen var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Icelandic: Miðgildi skammts var 2,0 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg.
Swedish: Överväg alternativa immunsupprimerande medel om ingen förbättring eller om tillståndet försämras.
Icelandic: Íhuga að nota önnur ónæmisbælandi lyf ef ekki verður vart við bata eða ef ástandið versnar.
Swedish: Administrera tocilizumab enligt Tabell 1 för hantering av CRS av Grad 2.
Icelandic: Gefa skal tocilizumab samkvæmt töflu 1 til að meðhöndla frumuboðalosunarheilkenni af stigi 2.
Swedish: Immungeniciteten hos YESCARTA har utvärderats med hjälp av en ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) för påvisande av bindande antikroppar mot FMC63, ursprungsantikroppen för anti-CD19-CAR.
Icelandic: Ónæmissvörun við YESCARTA var metin með elísuprófi (ELISA, enzyme-linked immunosorbent assay) til þess að greina bindingarmótefni gegn FMC63 sem er upphaflegt mótefni and-CD19 CAR.
Swedish: (b) Se Tabell 2 för hantering av neurologiska biverkningar.
Icelandic: (b) Sjá töflu 2 hvað varðar meðhöndlun aukaverkana í taugakerfi.
Swedish: Elva procent (11 %) av patienterna upplevde CRS av Grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande och fatala).
Icelandic: Ellefu prósent (11%) sjúklinga fengu frumuboðalosunarheilkenni af stigi 3 eða hærra (alvarlegt, lífshættulegt og banvænt).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Swedish: • under de 6 veckorna innan du ges den korta kuren med kemoterapi (kallas lymfocytreducerande kemoterapi) för att förbereda din kropp för YESCARTA-cellerna.
Icelandic: Sex vikum áður en þú færð skammtíma krabbameinslyfjameðferðina (sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkamann fyrir YESCARTA
Swedish: Läkemedel som ges innan YESCARTA-behandling
Icelandic: Lyf sem gefin eru áður en YESCARTA meðferðin er hafin
Swedish: Övervaka patienterna under resten av livet avseende sekundära maligniteter.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til hugsanlegra síðkominna illkynja sjúkdóma til æviloka.
Swedish: YESCARTA tillverkas speciellt för dig, som en engångsbehandling med dina egna, modifierade vita blodkroppar.
Icelandic: YESCARTA er útbúið sérstaklega fyrir þig sem stök lyfjagjöf með þínum eigin hvítu blóðfrumum sem búið er að breyta.
Swedish: Reaktivering av HBV, som i några fall ledde till fulminant hepatit, leversvikt och dödsfall, kan förekomma hos patienter som behandlats med läkemedel som riktas mot B-celler.
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólguveiru B, sem getur í sumum tilvikum leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða, getur komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með lyfjum sem beinast að B-frumum.
Swedish: Administrera metylprednisolon 1 mg/kg intravenöst 2 gånger dagligen eller motsvarande dexametason (t.ex. 10 mg intravenöst var 6:e timme).
Icelandic: Gefa skal metýlprednisólon 1 mg/kg í bláæð tvisvar á dag eða samsvarandi skammt af dexametasóni (t.d. 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti).
Swedish: Se avsnitt 4.4 för vägledning om hantering.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 hvað varðar leiðbeiningar um meðhöndlun.
Swedish: Ett orsakssamband mellan ryggmärgsskador och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från två fall vid klinisk prövning; ett fall av tetraplegi (i samband med myelit), och ett andra fall av muskelsvaghet och leukencefalopati, samt ett spontant rapporterat fall av ryggmärgsödem.
Icelandic: Orsakasamband á milli mænuskemmda og axicabtagene ciloleucels var staðfest á grundvelli gagna frá tveimur tilvikum í klínískum rannsóknum; einu tilfelli tengdu ferlömun (við tilvik mænubólgu) og öðru tilfelli tengdu vöðvaslappleika og innlyksuheilabólgu, og einni tilkynningu um bjúg í mænu.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi kan bero på dimetylsulfoxid (DMSO) eller rester av gentamicin i YESCARTA.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, geta komið fram af völdum dímetýl súlfoxíðs (DMSO) eða gentamícínleifa í YESCARTA.
Swedish: inklusive från föregående kemoterapier.
Icelandic: þ.m.t. af völdum fyrri krabbameinslyfjameðferða.