FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fasturtec.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dutrebis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Fasturtec rasburicase
Czech: Dutrebis lamivudinum/raltegravirum
Dutch: Waarom is Fasturtec goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dutrebis schválen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fasturtec in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dutrebis?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fasturtec vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fasturtec (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, koorts en diarree.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky lamivudinu nebo raltegraviru (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fasturtec.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dutrebis je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe wordt Fasturtec gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Dutrebis používá?
Dutch: Fasturtec mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij leukemie.
Czech: Výdej přípravku Dutrebis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Dutch: Fasturtec is een geneesmiddel dat de werkzame stof rasburicase bevat.
Czech: Druhá léčivá látka, raltegravir, je „inhibitor integrázy".
Dutch: Oorspronkelijk werd dit enzym onttrokken aan een schimmel, maar voor Fasturtec wordt het vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat uraatoxidase kan worden aangemaakt.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek was Fasturtec werkzamer dan allopurinol: tijdens de eerste 96 uur na de behandeling hadden patiënten die met Fasturtec waren behandeld een lagere gemiddelde urinezuurspiegel in het bloed dan de patiënten die allopurinol hadden gebruikt (respectievelijk 128,1 en 328,5 mg.h/dl).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml, který činil 68,8 %.
Dutch: Twee onderzoeken waren erop gericht de optimale dosering vast te stellen.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Dutrebis byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Fasturtec mag niet worden gebruikt bij patiënten met een G6PD-deficiëntie (tekort aan glucose-6fosfaatdehydrogenase) of andere metabolische aandoeningen die hemolytische anemie (een laag hemoglobinegehalte als gevolg van een abnormale afbraak van de cellen) kunnen veroorzaken.
Czech: Dutrebis je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Dutch: Meer informatie over Febuxostat Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Czech: Další informace k přípravku Febuxostat Krka jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Krka te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Febuxostat Krka?
Dutch: Met Febuxostat Krka moet 2 dagen vóór chemotherapie worden begonnen en ten minste 7 dagen worden doorgegaan.
Czech: Podávání přípravku Febuxostat Krka by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté by mělo pokračovat po dobu alespoň 7 dnů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Febuxostat Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adenuric.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Febuxostat Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adenuric.
Dutch: Voor de preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan, is de aanbevolen dosis 120 mg eenmaal daags.
Czech: V rámci prevence a léčby hyperurikemie u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, činí doporučená dávka 120 mg jednou denně.
Dutch: Febuxostat Krka is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Febuxostat Krka je k dispozici ve formě tablet (80 a 120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Het blokkeert het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor de vorming van urinezuur in het lichaam.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym s názvem xanthinoxidáza, který je nezbytný pro tvorbu kyseliny močové v těle.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Febuxostat Krka continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Febuxostat Krka průběžně sledovány.
Dutch: Een overzicht van Febuxostat Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Febuxostat Krka a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Febuxostat Krka (febuxostat)
Czech: Febuxostat Krka (febuxostatum)
Dutch: Aangezien Febuxostat Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Febuxostat Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Adenuric, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Febuxostat Krka.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Adenuric a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Febuxostat Krka.
Dutch: Dit betekent dat Febuxostat Krka dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Adenuric.
Czech: Znamená to, že přípravek Febuxostat Krka obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Adenuric.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Febuxostat Krka overgelegd.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Febuxostat Krka.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Febuxostat Krka worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Febuxostat Krka jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Hyperurikemie kan leiden tot de vorming van uraatkristallen, die zich in de gewrichten en de nieren afzetten.
Czech: Hyperurikemie může vést k tvorbě urátových krystalů a jejich hromadění v kloubech a ledvinách.
Dutch: Overige informatie over Febuxostat Krka
Czech: Další informace o přípravku Febuxostat Krka
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie krijgen, leidt een verlaging van de urinezuurconcentraties naar verwachting tot een vermindering van het risico op tumorlysissyndroom.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, snížení hladiny kyseliny močové vede ke zmírnění rizika syndromu nádorového rozpadu.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Adenuric, het voordeel van Febuxostat Krka groter is dan het vastgestelde risico en dat Febuxostat Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Adenuric přínosy přípravku Febuxostat Krka převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Voor de behandeling van chronische hyperurikemie is de aanbevolen dosis Febuxostat Krka 80 mg eenmaal daags.
Czech: V rámci léčby dlouhodobé hyperurikemie je doporučená dávka přípravku Febuxostat Krka 80 mg jednou denně.
Dutch: De behandeling met Febuxostat Krka mag in geval van een jichtaanval niet worden stopgezet.
Czech: Léčba přípravkem Febuxostat Krka by v případě výskytu záchvatu dny neměla být ukončena.
Dutch: De werkzame stof in Febuxostat Krka, febuxostat, vermindert de vorming van urinezuur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Febuxostat Krka, febuxostat, snižuje tvorbu kyseliny močové.
Dutch: De dosis kan echter worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags als de urinezuurconcentratie na 2 tot 4 weken hoog blijft (boven 6 mg per deciliter).
Czech: Tato dávka obvykle sníží hladinu kyseliny močové v krvi během dvou týdnů, pokud však po dvou až čtyřech týdnech zůstává hladina kyseliny močové v krvi vysoká (více než 6 mg na decilitr), lze dávku přípravku zvýšit na 120 mg jednou denně.
Dutch: Febuxostat Krka wordt gebruikt bij patiënten die tekenen vertonen van kristalafzettingen, waaronder jichtige artritis (pijn en ontstekingen in de gewrichten) of jichtknobbels (‘stenen', grotere afzettingen van uraatkristallen die tot schade aan de gewrichten en botten kunnen leiden).
Czech: Přípravek Febuxostat Krka se používá u pacientů, kteří vykazují známky hromadění krystalů, včetně dnavé artritidy (bolestivého zánětlivého onemocnění kloubů) nebo tofů („kamenů", větších usazenin urátových krystalů, které mohou způsobit poškození kloubů a kostí).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Febuxostat Krka?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Febuxostat Krka?
Dutch: Daarom wordt patiënten aangeraden ten minste gedurende de eerste 6 behandelingsmaanden met Febuxostat Krka ook andere geneesmiddelen ter preventie van jichtaanvallen te gebruiken.
Czech: Záchvaty dny se však mohou vyskytnout i v prvních měsících léčby, proto se doporučuje, aby pacienti nejméně po dobu prvních šesti měsíců léčby přípravkem Febuxostat Krka užívali i jiné léčivé přípravky určené k prevenci záchvatů dny.
Dutch: Door de productie van urinezuur te verminderen, kan Febuxostat Krka de urinezuurconcentraties in het bloed verminderen en deze laag houden, zodat er geen kristallen kunnen ontstaan.
Czech: Omezením tvorby kyseliny močové může přípravek Febuxostat Krka snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje tvorbě krystalů.
Dutch: Febuxostat Krka is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hyperurikemie (hoge concentraties urinezuur of ‘uraat' in het bloed).
Czech: Febuxostat Krka je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s dlouhodobou hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové neboli „urátu" v krvi).
Dutch: Waarom is Febuxostat Krka geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Febuxostat Krka registrován v EU?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Krka, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Febuxostat Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Febuxostat Krka bevat de werkzame stof febuxostat en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Febuxostat Krka obsahuje léčivou látku febuxostat a je to „generikum".
Dutch: Wat is Febuxostat Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Febuxostat Krka a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Febuxostat Krka gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Febuxostat Krka používá?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Febuxostat Krka.
Czech: Více informací o používání přípravku Febuxostat Krka naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe is Febuxostat Krka onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Febuxostat Krka zkoumán?
Dutch: Febuxostat Krka wordt ook gebruikt ter behandeling en preventie van hoge concentraties urinezuur in het bloed bij volwassenen met bloedkanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor het behandelen van kanker) krijgen en risico op tumorlysissyndroom lopen.
Czech: Přípravek Febuxostat Krka se používá také k léčbě a prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých s nádorovými onemocněními krve, kteří podstupují chemoterapii (jsou jim podávány léčivé přípravky k léčbě nádorového onemocnění) a u nichž existuje riziko syndromu nádorového rozpadu (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk, který vede k náhlému zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, což může způsobit poškození ledvin).
Dutch: Polyvinylalcohol Macrogol 3350
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Dutch: - De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Dutch: Patiënten met een overdosis moeten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende verzorging.
Czech: Pacienti s předávkováním mají být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby.
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat Febuxostat Krka geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
Czech: Pacienti mají být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že Febuxostat Krka neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Febuxostat Krka permanent te stoppen.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Krka.
Dutch: * p < 0,001 vs. allopurinol,
Czech: p < 0,001 vs. alopurinol,
Dutch: Verder was de gemiddelde urinezuurspiegel in serum significant lager met febuxostat vanaf de eerste 24 uur van behandeling en op ieder volgend tijdspunt.
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s febuxostatem od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE (FLO-01) studie.
Czech: Účinnost a bezpečnost febuxostatu v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Dutch: Indien u allergische reacties op Febuxostat Krka vertoont, moet u stoppen met de inname van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4).
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na Febuxostat Krka, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Dutch: Stop niet met het innemen van Febuxostat Krka zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
Czech: Neukončujte užívání Febuxostatu Krka bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Dutch: Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u Febuxostat Krka gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling.
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání Febuxostatu Krka a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 of 84 filmomhulde tabletten, in een doos.
Czech: PVC/PVDC/PVC//Al blistr: 14, 28, 56 nebo 84 potahovaných tablet, v krabičce.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PVDC/PVC//Al)
Czech: PVC/PVDC/PVC/Al BLISTR
Dutch: Colchicine/indometacine/hydrochloorthiazide/warfarine
Czech: Kolchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses febuxostat waren de Cmax en AUC respectievelijk 24% en 12% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách febuxostatu byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2019
Czech: Datum první registrace: 28.03.2019
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Febuxostat Krka bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost Febuxostatu Krka u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: - lactose: 109 mg
Czech: Pomocná látka se známým účinkem - laktosa: 109 mg
Dutch: Minstens 65% van de patiënten had een lichte tot matige nierfunctiestoornis (met een creatinineklaring van 30-89 ml/min).
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo lehkou až středně těžkou poruchu funkce ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
Dutch: Verminderd libido, slapeloosheid Zelden
Czech: Snížení libida, insomnie Vzácné
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antijicht preparaten, preparaten die de urinezuurproductie remmen, ATC-code: M04AA03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k terapii dny, přípravky inhibující tvorbu kyseliny močové, ATC kód: M04AA03.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: - lactose: 73 mg
Czech: Pomocná látka se známým účinkem - laktosa: 73 mg
Dutch: Als u stopt met het innemen van Febuxostat Krka stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.
Czech: Pokud ukončíte užívání Febuxostatu Krka, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Dutch: Begin met de inname van Febuxostat Krka twee dagen voor de chemotherapie en ga verder met de behandeling volgens het advies van uw arts.
Czech: Užívání přípravku Febuxostat Krka zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatie-analyses werden verricht bij 211 patiënten met hyperurikemie en jicht, die werden behandeld met eenmaal daags 40-240 mg febuxostat.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy byly provedeny u 211 pacientů s hyperurikémií a dnou léčených febuxostatem v dávce 40 mg až 240 mg jednou denně.
Dutch: Vermoeidheid, pijn op de borst, ongemak op de borst Zelden
Czech: Únava, bolest na prsou, hrudní diskomfort Vzácné
Dutch: Patiënten dienen verwittigd te worden van de klachten en symptomen en dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen van allergische/overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Dutch: Wat is Febuxostat Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Febuxostat Krka a k čemu se používá
Dutch: De FLORENCE studie bracht geen specifieke problemen omtrent de veiligheid naar voren naast de eerdere ervaring met febuxostat bij jicht, met uitzondering van de volgende drie bijwerkingen (vermeld hierboven in tabel 1).
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s febuxostatem u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce
Dutch: Daarentegen kan het stoppen met de behandeling met een inductor mogelijk leiden tot een verhoging van de plasmaspiegel van febuxostat.
Czech: Naopak ukončení léčby induktorem může vést ke zvýšení plazmatických hladin febuxostatu.
Dutch: Als u vergeet om een dosis Febuxostat Krka in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Krka, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Dutch: Hieronder worden de vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, < 1/1.000) voorkomende bijwerkingen vermeld die optraden bij patiënten die werden behandeld met febuxostat.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Dutch: Er zijn op heden geen gegevens beschikbaar die febuxostat met rasburicase vergelijken.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje srovnávající febuxostat s rasburikasou.
Dutch: Febuxostat Krka is verkrijgbaar in doosjes met 14, 28, 56 of 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Czech: Febuxostat Krka je dostupný v krabičkách s 14, 28, 56 nebo 84 potahovanými tabletami v blistrech.
Dutch: Incidentie van alle behandelingsgerelateerde signalen en symptomen en bijwerkingen was 67,6% vs. 64,7% en 6,4% vs. 6,4% met respectievelijk febuxostat en allopurinol.
Czech: Incidence celkových léčbu vyžadujících známek a příznaků a nežádoucích reakcí byla 67,6 % vs 64,7 % a 6,4 % vs 6,4 % u febuxostatu, resp. alopurinolu.
Dutch: Febuxostat Krka 120 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge hoeveelheden urinezuur in het bloed, wat kan voorkomen wanneer u start met een chemotherapie voor een bloedkanker.
Czech: Febuxostat Krka 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Dutch: Febuxostat Krka is voor volwassenen.
Czech: Febuxostat Krka je pro dospělé pacienty.
Dutch: Het is belangrijk dat u Febuxostat Krka blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval heeft, omdat Febuxostat Krka ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Krka, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat Krka stále působí snižování hladiny kyseliny močové.
Dutch: Tumorlysissyndroom: in het pivotale fase III-onderzoek (FLORENCE) werden enkel proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu: v pivotní klinické studii fáze 3 (FLORENCE) byli ze studie vyloučeni jen subjekty s těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: Wees u ervan bewust dat u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van heeft.
Czech: Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě nemáte řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: In totaal werden 6.190 patiënten opgevolgd gedurende een mediaan van 32 maanden en was de mediane duur van blootstelling 728 dagen voor de patiënten in de febuxostatgroep (n = 3.098) en 719 dagen voor de patiënten in de allopurinolgroep (n = 3.092).
Czech: V souhrnu bylo sledováno 6 190 pacientů, medián sledování byl 32 měsíců a medián trvání expozice byl 728 dní pro pacienty ve skupině febuxostatu (n = 3 098) a 719 dní ve skupině alopurinolu (n = 3 092).