FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avseende gastrointestinala indikationer ifrågasätts det även om kombinationsprodukter som innehåller kolistin behövs vid sidan av monoterapi.
Finnish: Maha-suolikanavaan liittyvien käyttöaiheiden osalta huolta aiheuttaa myös se, ovatko kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet tarpeen yksilääkehoitoon verrattuna.
Swedish: Invändningar gjordes dock mot användningen av gastrointestinala indikationer för kombinationsprodukter som innehåller kolistin när det skulle vara mer återhållsamt att använda en monoterapiprodukt.
Finnish: Esitettiin kuitenkin huolenaiheita siitä, ovatko maha-suolikanavaan liittyvät käyttöaiheet kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta perusteltuja, kun varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaista olisi käyttää yksilääkevalmistetta.
Swedish: Vad gäller relevanta gramnegativa gastrointestinala patogener (t.ex. E. coli) i EU är MIC för kolistin för närvarande mycket låg medan koncentrationen av kolistin i kolon är mycket hög (t.ex. 20 gånger över MIC), vilket gör att en monoterapiprodukt skulle räcka för dessa indikationer.
Finnish: Asiaankuuluvien gramnegatiivisten maha-suolikanavan taudinaiheuttajien (esimerkiksi E. coli) tämänhetkinen tilanne EU:ssa on se, että MIC-arvot ovat kolistiinin osalta hyvin pienet ja kolistiinin pitoisuus koolonissa hyvin suuri (20 kertaa suurempi kuin MIC-arvo).
Swedish: Kolistinsulfat mg/ml
Finnish: Kolistiinisulfaatti mg/ml
Swedish: Kolibacillos definieras som en koloninfektion av Enterobacteriaceae, särskilt E. coli, vilket leder till sjukdomsmanifestationen, i typiska fall diarré och andra manifestationer hos fjäderfä.
Finnish: Kolibasilloosi määritellään koolonin infektioksi, jota aiheuttavat enterobakteerit, etenkin E. coli.
Swedish: Kycklingar och svin
Finnish: Kana ja sika Suun kautta
Swedish: Det finns därför inget kliniskt mervärde för en in vitro-synergi för kolistinkombinationer.
Finnish: Siksi kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden in vitro synergialla ei ole kliiniseltä kannalta suurta merkitystä.
Swedish: 949 01 Nitra
Finnish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
Swedish: Svin, kycklingar (med undantag av höns som producerar ägg för humankonsumtion
Finnish: Sika, kana (muut kuin elintarvikkeiksi käytettäviä kananmunia munivat kanat)
Swedish: Den baktericida effekten av kolistin (och polymyxin B) är resultatet av en interaktion med divalenta katjoner i det yttre bakteriemembranet, vilket leder till en störd cellstruktur, läckage av cellinnehållet och därigenom till cellys
Finnish: Kolistiinin (ja polymyksiini B:n) bakterisidinen vaikutus perustuu yhteisvaikutukseen bakteerin ulkokalvon kahdenarvoisten kationien kanssa.
Swedish: Sulfadimidinnatrium Trimetoprim
Finnish: Sulfadimidiininatrium Trimetopriimi
Swedish: Oralt pulver för användning i dricksvatten eller flytande foder
Finnish: Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä rehussa
Swedish: Svin, kaniner
Finnish: Sika, kani
Swedish: Polymyxiner är särskilt aktiva mot en stor mängd olika arter av gramnegativa bakterier (t.ex. E. coli, Salmonella spp.
Finnish: Polymyksiinit ovat erittäin aktiivisia monenlaisia gramnegatiivisia sauvabakteereja (esimerkiksi E. coli-, Salmonella spp.- ja P. aeruginosa -bakteereja) vastaan - myös sellaisia, jotka ilmentävät karbapeneemiresistenssiä - sekä tiettyjä Mycobacterium spp.
Swedish: Inga farmaceutiska data eller giltiga motiveringar kunde tillhandahållas till stöd för påståenden om förebyggande och profylax.
Finnish: Niiden tueksi ei voitu toimittaa alkuperäistietoja tai päteviä perusteluja.
Swedish: Kyckling, kalkon Oral
Finnish: Kana, kalkkuna Suun kautta
Swedish: Svin och kycklingar (med undantag av värphöns)
Finnish: Sika ja kana (muut kuin munivat)
Swedish: All onödig exponering bör undvikas.
Finnish: Tarpeetonta altistusta on vältettävä.
Swedish: Detta är i linje med CVMP:s tidigare bedömning och den vetenskapliga rådgivningen från Europeiska kommissionen.
Finnish: Tämä on eläinlääkekomitean aiemman arvioinnin ja Euroopan komissiolle annetun tieteellisen neuvonnan mukaista.
Swedish: 25190 Lerida Spanien
Finnish: 25190 Lerida Espanja
Swedish: Det finns ingen rådande vetenskapligt välgrundad motivering för de olika behandlingstiderna.
Finnish: Tällä hetkellä eripituisille hoitojaksoille ei ole olemassa tieteellisesti vankkoja perusteluja.
Swedish: Principer om ansvarsfull användning
Finnish: Vastuullista käyttöä koskevat periaatteet
Swedish: Använd inte kolistin som ersättning för god hanteringspraxis.
Finnish: Älä käytä kolistiinia hyvien hoitokäytäntöjen korvikkeena.
Swedish: Prahova, Rumänien
Finnish: Prahova, Romania
Swedish: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spanien
Finnish: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Espanja
Swedish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italien
Finnish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
Swedish: Den 12 maj 2014 lade Europeiska kommissionen därför fram en hänskjutningsanmälan för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin som enda aktiva substans för oral administrering.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio esitti 12. toukokuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle ("virasto") direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski kaikkia suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Intestinala antiinfektiva läkemedel, antibiotika ATCvet-kod: QA07AA10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoliston infektiolääkkeet, antibiootit ATCvet-koodi: QA07AA10
Swedish: Biopol Fejlesztõ és Kereskedelmi Kft. 8200 Veszprém, József A. utca 34.
Finnish: Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft. 8200 Veszprém, József A. utca 34.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia lääkevalmisteita (ks. liite I)
Swedish: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Finnish: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugali
Swedish: "Ingen överföring av resistens på mobila genetiska element (såsom plasmider) mellan bakterier eller från djur till människor har rapporterats."
Finnish: "Resistenssin siirtymistä joko liikkuvien geneettisten elementtien (kuten plasmidien) kautta bakteerien välillä tai eläimistä ihmisiin ei ole raportoitu."
Swedish: Användningen av kolistin till hästar anses därmed innebära en allvarlig risk när det gäller måldjurets säkerhet och stöds inte längre.
Finnish: Kolistiinin käytön hevosilla katsotaan muodostavan vakavan riskin kohde-eläimen turvallisuudelle, eikä sitä sen vuoksi tueta enää.
Swedish: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Finnish: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugali
Swedish: Skälen är följande:
Finnish: Perusteet ovat seuraavat:
Swedish: Kolistin bör inte användas för kontroll av salmonellos eftersom detta inte är i linje med kontrollprogrammen för denna sjukdom och kan innebära en risk för folkhälsan och djurhälsan.
Finnish: Kolistiinia ei tule käyttää salmonelloosin hoidossa, koska se ei ole tämän sairauden hoito-ohjelmien mukaista, vaan se voi aiheuttaa riskin kansanterveydelle ja eläinten terveydelle.
Swedish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Frankrike
Finnish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Ranska
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista sekä myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: 3 000 000 IU Tablett
Finnish: 3 000 000 IU Tabletti
Swedish: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italien
Finnish: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
Swedish: Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovakien
Finnish: Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovakia
Swedish: Nederländerna Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Finnish: Alankomaat Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Swedish: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italien
Finnish: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
Swedish: I många fall rekommenderas dosen 100 000 IU/kg för däggdjur (icke-fjäderfäarter), (med en variation på cirka 18 000 IU/kg till 250 000 IU/kg kroppsvikt), och 75 000 IU/kg för fjäderfäarter (med en variation på cirka 19 200 IU/kg till 270 000 IU/kg kroppsvikt.
Finnish: Monissa tapauksissa nisäkkäille suositeltu annos on 100 000 IU/kg (muut lajit kuin siipikarja) (vaihteluväli noin 18 000-250 000 IU/painokilo), ja siipikarjalajeille suositeltu annos on 75 000 IU/kg (vaihteluväli noin 19 200-270 000 IU/painokilo).
Swedish: Suspension
Finnish: Suspensio
Swedish: Cloºca ºi Criºan, nr. 81, Otopeni,
Finnish: Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni,
Swedish: Behandlingslängden bör inte överskrida 7 dagar.
Finnish: Hoidon kesto ei saa ylittää seitsemää päivää.
Swedish: Det är dock känt att upprepad eller ofta förekommande användning av ett antimikrobiellt i samma klass ökar risken för resistensutveckling och att överföringen av en sådan resistens till människor inte kan uteslutas.
Finnish: Tästä huolimatta tiedetään, että saman luokan mikrobilääkkeiden toistuva tai yleinen käyttö lisää resistenssin kehittymisen riskiä, eikä tällaisten resistenssien siirtymistä ihmisiin voida sulkea pois.
Swedish: När så är möjligt ska kolistin endast användas baserat på känslighetstester.
Finnish: Aina kun mahdollista, kolistiinia tulisi käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.
Swedish: Det bör noteras att tre av produkterna i bilaga I innehåller kolistin i kombination med vitaminer.
Finnish: Todettakoon, että liitteessä I mainituista valmisteista kolme sisältää kolistiinin ja vitamiinien yhdistelmää.
Swedish: Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatien
Finnish: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatia
Swedish: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgien
Finnish: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgia
Swedish: I denna rådgivning görs en kritisk granskning av aktuell information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa, och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
Finnish: Näissä asiakirjoissa arvioidaan kriittisesti uutta tietoa kolistiinin käytöstä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa (EU), käytön vaikutusta resistenssin muodostumiseen tähän luokkaan kuuluvia mikrobilääkkeitä vastaan bakteerilajeissa, jotka ovat tärkeitä ihmisten ja eläinten terveydelle, sekä mahdollista vaikutusta ihmisten ja eläinten terveyteen.
Swedish: Svin: särskilt diande och avvanda
Finnish: Sika: etenkin imevät ja vieroitetut
Swedish: 42010 - Rio Saliceto (RE)
Finnish: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italia
Swedish: 1161 Budapest Ungern
Finnish: 1161 Budapest Unkari
Swedish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgarien
Finnish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgaria
Swedish: D-01689 Weinböhla Tyskland
Finnish: D-01689 Weinböhla Saksa
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Lägg till för alla läkemedel:
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Swedish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Finnish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugali
Swedish: 47, sector 6, Bucharest, Rumänien
Finnish: 47, sector 6, Bucharest,
Swedish: 96-100 Skierniewice Polen
Finnish: 96-100 Skierniewice Puola
Swedish: Vissa av produkterna inom tillämpningsområdet för detta skiljedomsförfarande är indicerade för användning till hästar och även om det inte anges uttryckligen i produktlitteraturen antas det att dessa produkter främst används till föl.
Finnish: Jotkin tähän menettelyyn kuuluvat valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi hevosilla, ja vaikka sitä ei ole selvästi mainittu valmistetiedoissa, oletetaan, että näitä valmisteita käytetään ensisijaisesti varsoilla.
Swedish: 47122 Forlì Italien
Finnish: 47122 Forlì Italia
Swedish: Därför bör alla allmänna indikationer som hänvisar till infektiösa eller icke-infektiösa sjukdomar tas bort.
Finnish: Näin ollen kaikki yleiset käyttöaiheet, jotka viittaavat infektiosairauksiin tai muihin kuin infektiosairauksiin, on poistettava.
Swedish: 62-200 Gniezno Polen
Finnish: 62-200 Gniezno Puola
Swedish: Det finns för närvarande inga belägg för att användningen av kolistin hos livsmedelsproducerande arter har resulterat i en utbredd kolistinresistens och överföring av denna till människor.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että kolistiinin käyttö tuotantoeläimillä aiheuttaisi laajaa kolistiiniresistenssiä ja sen siirtymistä ihmisiin.
Swedish: I linje med principerna om ansvarsfull användning bör behandlingslängden begränsas till den tid som behövs för att bota sjukdomen för att undvika all onödig exponering.
Finnish: Vastuullisen käytön periaatteiden mukaisesti hoidon kesto on rajattava taudin paranemiseen tarvittavaan aikaan, jotta vältetään tarpeeton altistus.
Swedish: Det finns för närvarande inga belägg för att kolistinresistens sprids från livsmedelsproducerande djur till mänskliga patienter, eller omvänt."
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä kolistiiniresistenssin leviämisestä tuotantoeläimistä ihmisiin tai päinvastoin."
Swedish: Krka - Farma d.o.o., Radnièka cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatien
Finnish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatia
Swedish: 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Ungern
Finnish: 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Unkari
Swedish: Szkolna 17 63-100 Œrem Polen
Finnish: Szkolna 17 63-100 Śrem Puola
Swedish: 6 Enligt definitionen i Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Finnish: As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Swedish: För att mer exakt hantera dessa behandlingsförhållanden och utesluta rutinmässig förebyggande användning till friska djur där bakteriesjukdomen ännu inte fastställts i gruppen eller flocken vid tiden för behandlingen, ska indikationen för grupp- eller flockbehandling ändras till "behandling och metafylax" 6.
Finnish: Jotta näitä hoito-olosuhteita noudatettaisiin tarkemmin ja jotta lääkkeen ehkäisevä käyttö terveillä eläimillä voidaan sulkea pois, kun bakteeritautia ei ole vielä varmistettu ryhmässä tai laumassa hoidon ajankohtana, ryhmä- tai laumalääkityksen käyttöaihe tulisi muuttaa muotoon "hoito ja metafylaksia"6.
Swedish: Denna grupp av antibiotika har en polypeptid struktur, med en huvudsakligen baktericid effekt och ett måttligt antibakteriellt spektrum som bara täcker gramnegativa mikroorganismer.
Finnish: Tämän ryhmän antibiooteilla on polypeptidirakenne ja pääasiassa bakterisidinen vaikutus sekä keskilaaja antibakteerinen kirjo, joka käsittää vain gramnegatiiviset mikro-organismit.
Swedish: Svin (upp till 40 kg kroppsvikt)
Finnish: Sika (40 kg:n painoon saakka)
Swedish: Behandlingslängden bör begränsas till kortast nödvändiga tid för sjukdomens behandling.
Finnish: Hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan.
Swedish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Finnish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Swedish: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452
Finnish: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Kreikka
Swedish: samt "Produktresuméerna till veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin bör ändras för att helt beakta en ansvarsfull användning."
Finnish: -- "Kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoja on muutettava, jotta vastuullista käyttöä koskevat ohjeet otetaan niissä täysimääräisesti huomioon."
Swedish: 47122 Forlì -Cesena Italien
Finnish: 47122 Forlì -Cesena Italia
Swedish: Rua da Liberdade, n°
Finnish: via della libertà, 1
Swedish: I rådgivningen anges följande:
Finnish: Asiakirjassa todetaan seuraavaa:
Swedish: Profylaktisk användning av kolistin och eventuellt utökad användning som inte är i linje med god veterinärpraxis innebär en risk ur ett resistensperspektiv och kan inte försvaras ur ett vetenskapligt synsätt.
Finnish: Kolistiinin ehkäisevä käyttö ja kaikki muu käyttö, joka ei ole hyvien eläinlääkärikäytäntöjen mukaista, on resistenssin kehittymisen kannalta riski, eikä sitä voida perustella tieteelliseltä kannalta.
Swedish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Österrike
Finnish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Itävalta
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden är liknande för fjäderfä- and icke-fjäderfäarter, 3-5 dagar eller 5-7 dagar för de flesta produkter, men för vissa produkter är behandlingstiden upp till 10-15 dagar.
Finnish: lajeille kuin siipikarjalle: 3-5 päivää tai 5-7 päivää useimpien valmisteiden yhteydessä, mutta joidenkin valmisteiden osalta hoitojakso on jopa 10-15 päivää.
Swedish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloºca ºi Criºan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Finnish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Swedish: Utöver ovanstående åtgärder rekommenderade CVMP att följande försiktighetsåtgärder bör ingå vid användning till djur för att säkerställa en ansvarsfull användning av kolistin till djur: "Använd inte kolistin som ersättning för god hanteringspraxis.
Finnish: Edellä kuvattujen toimien lisäksi eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteyhteenvedon kohtaan "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet" lisätään seuraavat varotoimet, jotta varmistetaan kolistiinin vastuullinen käyttö eläimillä: "Älä käytä kolistiinia hyvien hoitokäytäntöjen korvikkeena.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering, i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln i enlighet med bilaga III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan, jotta valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita voidaan muuttaa liitteen III mukaisesti.
Swedish: Och följande slutsats dras: "Baserat på aktuella belägg anses det lämpligt att fortsätta använda kolistin inom veterinärmedicinen men att begränsa indikationerna till behandling eller metafylax och avlägsna alla indikationer för profylaktisk användning för att minimera alla potentiella risker förknippade med en bredare användning."
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan näin: "Tämänhetkisen näytön perusteella kolistiinin käytön jatkamista eläinlääketieteessä pidetään tarkoituksenmukaisena, mutta sen käyttö on rajattava hoitoon tai metafylaksiin liittyviin käyttöaiheisiin, ja kaikki ehkäisevään käyttöön viittaavat käyttöaiheet on poistettava, jotta laajempaan käyttöön liittyvät mahdolliset riskit voidaan minimoida."
Swedish: Dzier¿oniowska 21 58-260 Bielawa Polen
Finnish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Puola
Swedish: Användningen av kolistin för profylax följer inte principerna om ansvarsfull användning.
Finnish: Kolistiinin käyttö sairauksien estolääkityksenä ei ole vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukaista.
Swedish: Omkring 54 procent av produkterna som berörs av detta förfarande gäller allmänna indikationer, medan återstående 46 procent gäller specifika indikationer, främst gastrointestinala infektioner orsakade av kolistinkänsliga Enterobacteriaceae (t.ex. E. coli och Salmonella).
Finnish: Noin 54 prosentissa tähän menettelyyn kuuluvista valmisteista käyttöaiheet ovat yleisiä, kun taas lopuissa 46 prosentissa ne ovat määritettyjä, pääasiassa kolistiinille herkkien enterobakteereiden (kuten E. colin ja Salmonellan) aiheuttamia suolistoinfektioita.
Swedish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgien
Finnish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgia
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads uttala sig om de åtgärder som krävs för att säkerställa återhållsam användning av kolistin till livsmedelsproducerande djur inom EU och för att minimera potentiella risker vid användningen av de identifierade produkterna; bland annat huruvida lämpliga indikationer och varningar om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen och/eller indikationerna begränsas för de identifierade produkterna med beaktande av CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin antamaan lausunto tarvittavista toimenpiteistä, joilla varmistetaan kolistiinin varovainen käyttö tuotantoeläimillä kaikkialla EU:ssa ja minimoidaan määritettyjen valmisteiden käyttöön liittyvät mahdolliset riskit; esimerkiksi siltä osin, onko tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja varovaista käyttöä koskevat varoitukset valmistetietoihin ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Swedish: Buckinghamshire, HP7 9FB
Finnish: Buckinghamshire, HP7 9FB Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spanien
Finnish: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Espanja
Swedish: Promycine 4800 NE/mg por belsõleges oldathoz A.U.V.
Finnish: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.U.V.
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum tillhörande en grupp av antibiotika som kallas polymyxiner.
Finnish: Kolistiinisulfaatti on polypeptidiantibiootti, joka kuuluu polymyksiiniryhmän antibiootteihin.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande djur används allmänt i nästan alla EU-länder.
Finnish: Tuotantoeläimille suun kautta annettavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena, on laajalti käytössä miltei kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Swedish: "Men svåra nosokomiala infektioner till följd av multiresistenta (MDR) gramnegativa bakterier står nu för en hög morbiditet och mortalitet hos människor.
Finnish: "Monilääkeresistenteistä gramnegatiivisista bakteereista johtuvat vaikeat sairaalainfektiot aiheuttavat kuitenkin suurta sairastuvuutta ja kuolleisuutta ihmisillä.
Swedish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danmark
Finnish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Tanska
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Swedish: Dessa faktorer visar att en längre behandling än den som anges i avsnitt 4.9, vilken leder till onödig exponering, inte rekommenderas.
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella kohdassa 4.9 mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaa tarpeettomaan altistukseen.
Swedish: Förutsatt att den profylaktiska användningen av orala kolistinprodukter till livsmedelsproducerande arter utesluts ur indikationerna, påståendet om salmonellos tas bort, och maximal behandlingstid begränsas till 7 dagar, så kan nytta-riskförhållandet för dessa produkter fortsätta att betraktas som positivt.
Finnish: Edellyttäen, että suun kautta annettavien kolistiinivalmisteiden ehkäisevä käyttö tuotantoeläimillä poistetaan käyttöaiheista, että salmonelloosia koskeva maininta poistetaan ja että hoidon enimmäiskestoksi rajataan seitsemän päivää, näiden valmisteiden hyöty-riskisuhdetta pidetään edelleen suotuisana.