FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z PPMS zakażenia wystąpiły u 72,2% pacjentów otrzymujących Ocrevus w porównaniu z 69,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo f'PPMS, infezzjonijiet seħħew fi 72.2% talpazjenti li kienu qed jirċievu Ocrevus vs 69.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml (30 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 300 mg ocrelizumab f'10 ml (30 mg/ml).
Polish: Poważne zakażenia wystąpiły u 6,2% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus w porównaniu z 6,7% pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.2% tal-pazjenti li rċevew Ocrevus vs 6.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Polish: (p=0,0206) Definiowany jako wzrost o ≥ 1,0 punkt od wyjściowego wyniku w skali EDSS u pacjentów z wynikiem wyjściowym wynoszącym 5,5 lub mniej, lub o ≥ 0,5, jeżeli wynik wyjściowy jest większy niż 5.5, estymatory Kaplana-Meiera w tygodniu 120.
Maltese: (p=0.0206) Definita bħala żieda ta' ≥ 1.0 punt mill-punteġġ fil-linja bażi tal-EDSS għal pazjenti b'punteġġ fil-linja bażi ta' 5.5 jew inqas, jew ta' ≥ 0.5 meta l-punteġġ fil-linja bażi huwa > 5.5, stimi Kaplan-Meier f'Ġimgħa 120.
Polish: 30 ml/godzinę przez 30 minut
Maltese: 40 mL/siegħa kull 30 minuta sa massimu ta' 200 mL/siegħa
Polish: Immunoglobuliny
Maltese: Immunoglobulini
Polish: Ocrevus jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podklasy immunoglobuliny G1 i wiadomo, że immunoglobuliny przenikają przez barierę łożyskową.
Maltese: Ocrevus huwa antikorp monoklonali umanizzat ta' sottotip tal-immunoglobulina G1 u immunoglobulini huma magħrufa li jgħaddu mill-barriera tal-plaċenta.
Polish: Rycina 2: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas do początku potwierdzonej progresji niesprawności utrzymującego się przez co najmniej 12 tygodni, gdy początkowe zdarzenie pogorszenia stanu neurologicznego miało miejsce w trakcie podwójnie zaślepionego okresu leczenia (populacja ITT w badaniu WA25046)*
Maltese: Figura 2: Plot Kaplan-Meier tal-Ħin għall-Bidu ta' Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità Sostnuta għal mill-Inqas 12-il Ġimgħa bl-Avveniment Inizjali ta' Aggravar Newroloġiku Iseħħ waqt il-Perjodu Double-blind tat-Trattament (Popolazzjoni ITT ta' WA25046)*
Polish: Ocrevus okrelizumab
Maltese: Ocrevus ocrelizumab
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ocrevus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1656 pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) średnia liczba rzutów u pacjentów leczonych produktem Ocrevus była o około połowę mniejsza w stosunku do pacjentów leczonych innym lekiem - interferonem beta-1a (0,16 w stosunku do 0,29 rzutów na rok).
Maltese: F'żewġ studji ta' 1,656 pazjent b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla (RMS), in-numru medju ta' rikaduti f'pazjenti kkurati b'Ocrevus kien madwar nofs dak f'pazjenti kkurati b'mediċina oħra ta' interferon beta-1a (0.16 kontra 0.29 rikaduti fis-sena).
Polish: Występują one u więcej niż 1 osoby na 10.
Maltese: Dawn iseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 persuni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ocrevus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ocrevus.
Polish: W trzecim badaniu u 732 pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) wykazano, że objawy pogorszenia trwające co najmniej 12 tygodni występowały u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Ocrevus (30%) w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo (34%).
Maltese: It-tielet studju, fuq 732 pazjent bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), wera li inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Ocrevus kellhom sintomi li ggravaw li damu 12-il ġimgħa jew aktar (30%) meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (34%).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ocrevus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocrevus
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ocrevus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocrevus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ocrevus?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ocrevus?
Polish: • osób dorosłych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS), w przypadku której objawy nasilają się z czasem w sposób ciągły.
Maltese: • adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), fejn is-sintomi jiggravaw b'mod stabbli maż-żmien.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Ocrevus był skuteczniejszy niż interferon beta-1a pod względem zmniejszenia liczby rzutów u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.Leczenie produktem Ocrevus zapewniało także pewne korzyści pacjentom z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, schorzeniem, w przypadku którego istnieje pilne zapotrzebowanie na terapie.
Maltese: L-istudji wrew li Ocrevus kien aktar effettiv minn interferon beta-1a biex inaqqas in-numru ta' rikaduti f'pazjenti b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla.
Polish: Ocrevus jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego - choroby zapalnej układu nerwowego wywołującej objawy takie jak osłabienie, problemy z poruszaniem i problemy z widzeniem.
Maltese: Ocrevus huwa mediċina għall-kura tal-isklerożi multipla - marda infjammatorja tas-sistema nervuża li tikkawża sintomi bħal dgħufija, diffikultà biex timxi u problema fil-vista.
Polish: Substancja czynna leku Ocrevus, okrelizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało strukturę o nazwie CD20 występującą na powierzchni pewnego rodzaju białych krwinek (tak zwanych komórek B) i przyłączało się do niej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocrevus, l-ocrelizumab, hija antikorp monoklonali mfassla biex tagħraf u teħel ma' mira msejħa CD20 fuq il-wiċċ ta' ċerti tipi ta' ċelloli bojod tad-demm (dawk imsejħa ċelloli B).
Polish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grecja
Maltese: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Il-Greċja
Polish: Octegra jest wskazana w leczeniu:
Maltese: Octegra jista' jingħata permezz ta' T-tube flimkien mas-soluzzjonijiet li ġejjin:
Polish: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus *+
Maltese: Staphylococcus aureus*+
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)* Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Maltese: Streptococcus pyogenes* (Grupp A)
Polish: Francja:
Maltese: Franza:
Polish: Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Bakterie beztlenowe
Maltese: Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Polish: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
Maltese: Mycoplasma pneumoniae*
Polish: Poniższe roztwory są niezgodne z lekiem Octegra roztwór do infuzji: 10% i 20 % roztwory chlorku sodu 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Maltese: Soluzzjonijiet ta' 10% u 20% sodium chloride, Soluzzjonijiet ta' 4.2% u 8.4% sodium bicarbonate
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octegra ..., Kiedy zachować szczególną ostrożność ...).
Maltese: Qabel ma tuża Octegra ..., Oqgħod attent ħafna ...).
Polish: Octegra jest pakowana w kartoniki zawierające 250 ml szklaną butelkę z chlorobutylowym gumowym korkiem.
Maltese: Octegra huwa ppakkjat f'kartun li fihom flixkun tal-ħġieġ ta' 250ml b'tapp tal-lasktu chlorobutyl.
Polish: 400 mg Roztwór do infuzji
Maltese: 400 mg Soluzzjoni għall-infużjoni
Polish: 400 mg / 250 ml oplossing voor infusie
Maltese: Octegra 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Polish: Następujące wlewy są uznane za zgodne z moksyfloksacyną 400 mg roztworem do infuzji: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek 0,9%, sodu chlorek 1 molarny, glukoza 5 %, 10 %, 40 %, Ksylitol 20 %, płyn Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór mleczanu Ringera).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie moksyfloksacyny z następującymi produktami leczniczymi (patrz również punkt 4.3): leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil).
Maltese: Għalhekk l-għoti ta' moxifloxacin flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin huwa kontra-indikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): sustanzi kontra l-arritmija ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) sustanzi kontra l-arritmija ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) sustanzi antidepressivi triċikliċi ċertu sustanzi kontra l-mikrobi (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra lmalarja speċjalment halofantrine) ċertu antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine) - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Polish: Belgia
Maltese: Wien
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Maltese: Sustanza attiva:
Polish: Co zawiera lek Octegra
Maltese: QABEL MA TUŻA OCTEGRA
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Maltese: F'pazjenti li rċevew sustanzi kontra l-batterja, speċjalment fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole u ċertu cephalosporins, kienu rrapportati numru kbir ta' każijiet li wrew żjieda fl-attività ta' sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni.
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku Octegra jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Maltese: Għalhekk, tieħux il-mediċini li ġejjin flimkien ma' Octegra: Mediċini li jagħmlu parti mill-grupp ta' anti-arritmijaċi (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepressanti triċikliċi, ċertu sustanzi kontra lmikrobi (eż. sparfloxacin, erythromycin ġol-vini, pentamidine, mediċini kontra l-malarja speċjalment halofantrine), ċertu antistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), u mediċini oħra (eż. cisapride, vincamine ġol-vini, bepridil u diphemanil).
Polish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecja
Maltese: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greċja
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano Italja
Polish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Maltese: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgju
Polish: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Maltese: LU- Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Polish: BE - Belgia
Maltese: BE - Belgju
Polish: Preparat Octegra został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Maltese: Octegra kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Octegra w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL oraz PT. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Octegra lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL u PT fil-5 ta' Diċembru ta' l-2006.
Polish: Beztlenowce
Maltese: IPPREŻENTATI
Polish: 90 (3x30) tablets
Maltese: 90 (3x30) pillola
Polish: 30 tablets
Maltese: 30 pillola
Polish: Wiek, płeć i pochodzenie etniczne
Maltese: Età, sess u etniċità
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Polish: Każda tabletka zawiera 189,8 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola fiha 189.8 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: wysypka1,3
Maltese: għeja1,3
Polish: 11,5% (63/550)c
Maltese: 11.5% (63/550)ċ
Polish: bezsenność1
Maltese: insomnja1
Polish: Otoczka: Makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172).
Maltese: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Talc
Polish: Odsetek przypadków niepowodzenia leczenia przeciwwirusowego wyniósł 22,2% (8/36).
Maltese: Il-proporzjon ta' fallimenti viroloġiċi kien 22.2% (8/36).
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny1
Maltese: żieda fil-bilirubina1
Polish: Alafenamid tenofowiru jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat minimament minn CYP3A4.
Polish: Antybiotyki makrolidowe Klarytromycyna Erytromycyna
Maltese: Antibijotiċi makrolidi Clarithromycin Erythromycin
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1112/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1112/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1112/002 90 (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita
Polish: c n = 539 (TAF) lub 841 (TFV) dorosłych (GS-US-292-0111 i GS-US-292-0104, analiza farmakokinetyki populacji).
Maltese: c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Odefsey [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Odefsey [Pakkett ta' barra biss]
Polish: Indukcja P-gp
Maltese: Induzzjoni ta' P-gp
Polish: b Przedział czasowy 96. tygodnia przypadał między dniem 631 a 714 (włącznie).
Maltese: b L-intervall ta' żmien ta' Ġimgħa 96 kien bejn Jum 631 u 714 (inklużivi).
Polish: Ewentualnie, można także rozważyć zmianę na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Maltese: B'mod alternattiv, jista' jitqies il-qlib għal kors antiretrovirali ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: (ng·h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Maltese: (23.9) Cmax (ng/mL)
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007: AUC: ↔
Maltese: Metabolit ta' sofosbuvir GS-331007:
Polish: Inhibitory enzymów CYP
Maltese: Impedituri tal-enzimi CYP
Polish: Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Worykonazol
Maltese: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol;
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole
Polish: Ogółem u 22% pacjentów początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło > 100 000 kopii/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom HIV-1 RNA fil-plażma fil-linja bażi ta' > 100,000 kopja/mL.
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza (w postaci jednowodnej), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20, powidon.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
Polish: Produkt Odefsey zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: Odefsey fih lactose monohydrate.
Polish: alafenamid tenofowiru dizoproksyl tenofowiru lamiwudynę dipiwoksyl adefowiru
Maltese: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
Polish: Tydzień 96.
Maltese: jew 96
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' anjoniċi organiċi li jittrasportaw polypeptide (OATP, organic anion transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3 in vitro.
Polish: ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi4, obrzęk naczynioruchowy5,6, świąd3, pokrzywka6
Maltese: reazzjonijiet severi tal-ġilda b'sintomi sistematiċi4, anġjoedema5,6, ħakk3, urtikarja6
Polish: Na początku mediana eGFRCG wynosiła 56 ml/min, a 33% pacjentów miało eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Maltese: L-eGFRCG medjan fil-linja bażi kien ta' 56 mL/min, u 33% tal-pazjenti kellhom eGFRCG minn 30 sa 49 mL/min.
Polish: • Leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol flukonazol itrakonazol pozakonazol worykonazol
Maltese: • Antifungali li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet fungali: ketoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Polish: Wśród tych 12 izolatów HIV-1 stwierdzono mutacje: M184V/I (n = 11) i K65R (n = 2) w RT oraz T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) i N155H (n = 2) w integrazie.
Maltese: Fost dawn it-12-il iżolat tal-HIV-1, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza (w postaci jednowodnej) Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Polisorbat 20
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose (bħala monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Polish: Rylpiwiryna jest inhibitorem transportera MATE-2K w warunkach in vitro z IC50 < 2,7 nM.
Maltese: Rilpivirine huwa impeditur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Polish: depresja1, niezwykłe sny1,3, zaburzenia snu1, pogorszenie nastroju1
Maltese: depressjoni1, ħolm anormali1,3, disturbi fl-irqad1, burdata depressa1
Polish: RNA HIV-1 < 20 kopii/ml
Maltese: HIV-1 RNA < 20 kopja/mL
Polish: Kortyzol
Maltese: Kortisol
Polish: Rylpiwiryna hamuje działanie glikoproteiny P (P-gp) w warunkach in vitro (stężenie hamujące 50% aktywności [IC50] wynosi 9,2 µM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P-glikoproteina (P-gp) in vitro (il-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% [IC50] hija 9.2 µM).
Polish: FTC = emtrycytabina; TAF = alafenamid tenofowiru; TFV = tenofowir; nd.
Maltese: FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide;
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 w warunkach in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg raz na dobę)3/ emtrycytabina/rylpiwyryna/ alafenamid tenofowiru (200 mg/25 mg/25 mg raz na dobę)
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg darba kuljum)3/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg darba kuljum)
Polish: b n = 23 pacjentów z grupy młodzieży (GS-US-292-0106, analiza farmakokinetyki populacji).
Maltese: b n = 23 adolexxenti (GS-US-292-0106, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Polish: Skojarzeniem NRTI najczęściej stosowanym z rylpiwiryną był FTC/TDF (24 pacjentów [66,7%]).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' NRTIs użati l-aktar frekwentament flimkien ma' rilpivirine kienet FTC/TDF (24 individwu [66.7%]).
Polish: Lek Odefsey jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek i w opakowaniach złożonych z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek.
Maltese: Odefsey jiġi fi fliexken ta' 30 pillola u f'pakketti magħmulin minn 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-gp u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Polish: Odsetek pacjentów z mianem RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu (TLOVR) wyniósł 72,2% (26/36).
Maltese: Il-proporzjon (%) ta' pazjenti b'HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL f'Ġimgħa 48 (TLOVR) kien 72.2% (26/36).
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil (pojedyncza dawka 50 mg)/rylpiwiryna1
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5) Sildenafil (50 mg doża waħda)/
Polish: Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.
Maltese: Emtricitabine għandu attività kontra HIV-1, HIV-2, u HBV.
Polish: W ciągu 96 tygodni leczenia rylpiwiryną stwierdzono średnie zmiany wynoszące 0,1 mg/dl (zakres: od -0,3 mg/dl do 0,6 mg/dl) dla kreatyniny i -13,3 ml/min/1,73 m2 (zakres: od -63,7 ml/min/1,73 m2 do 40,1 ml/min/1,73 m2) dla eGFR.
Maltese: Matul 96 ġimgħa ta' trattament b'rilpivirine kienu osservati bidliet medji ta' 0.1 mg/dL (firxa: -0.3 mg/dL sa 0.6 mg/dL) għall-kreatinina u -13.3 mL/min/1.73 m2 (firxa: -63.7 mL/min/ 1.73 m2 sa 40.1 mL/min/1.73 m2) għall-eGFR.
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna;
Maltese: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
Polish: W warunkach in vitro alafenamid tenofowiru nie jest metabolizowany przez CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide ma jiġix metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Polish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg tabletki powlekane emtrycytabina/rylpiwiryna/alafenamid tenofowiru
Maltese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg pilloli miksija b'rita emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide
Polish: Odpowiedź całkowita (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml [TLOVRa])b
Maltese: Rispons globali (HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (TLOVRa))b
Polish: niestrawność3
Maltese: dispepsja3
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina;
Maltese: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Polish: Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Maltese: Odefsey hija mediċina antivirali użata għat-trattament tal-infezzjoni mill-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2016
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (UGT) 1A1 w warunkach in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 uman in vitro.
Polish: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Indukcja CYP3A
Maltese: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Induzzjoin ta' CYP3A
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1112/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001
Polish: nudności1,3, zwiększona aktywność amylazy trzustkowej1
Maltese: tqalligħ1,3, żieda fl-amylase pankreatiċi1
Polish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg tabletki powlekane
Maltese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Dorośli Emtrycytabina + alafenamid tenofowiru Emtrycytabina + alafenamid tenofowiru FTCa
Maltese: Emtricitabine + tenofovir alafenamide Emtricitabine + tenofovir alafenamide FTCa