FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Quintanrix je vakcína používaná u detí na ochranu pred piatimi infekčnými ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), pertussis (dávivému kašľu), hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene) a Haemophilus influenzae typ b (typ baktérie).
Polish: Quintanrix jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania pięciu chorobom zakaźnym: błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz zakażeniom wywołanym przez bakterię Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom zakaźnym.
Slovak: 10 dávok (5 ml)
Polish: 50 x 10 dawek (5 ml)
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky so zátkou (butylkaučuk).
Polish: Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym) zawierającej 2 dawki.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Tekutá zložka diftéria, tetanus, pertussis (celobunková), hepatitída B (DTPw-HBV) je biela zakalená suspenzia.
Polish: Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Płynna komponenta (DTPw-HBV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, składnik krztuścowy (pełnokomórkowy), antygen wirusa zapalenia wątroby typu B jest białą, mętna zawiesiną.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04 -2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.
Slovak: Liek by sa mal používať podľa oficiálnych odporúčaní.
Polish: Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Európska komisia dňa 21. októbra 2004 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Quintanrix na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 21 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Podporuje sa tým ochrana pred chorobami, ktoré tieto baktérie a vírusy spôsobujú.
Polish: Mechanizm ten pomaga chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa chrániť pred chorobami.
Polish: Szczepionki „uczą" układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Slovak: Prvá dávka sa môže podávať v šiestich týždňoch.
Polish: Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia.
Slovak: Zložka Hib bola tiež dodávaná v iných vakcínach.
Polish: Komponent Hib był również dostępna wcześniej w innych szczepionkach.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti produkcia ochranných hladín protilátok po poslednom očkovaní.
Polish: We wszystkich wspomnianych badaniach główną miarą skuteczności było stwierdzenie ochronnego miana przeciwciał po ostatniej dawce szczepionki.
Slovak: Liek Quintanrix obsahuje malé množstvá:
Polish: Quintanrix zawiera niewielkie ilości:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Quintanrix sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Quintanrix znajduje się tutaj.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Quintanrix na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu.
Slovak: Nemal by sa podávať, ak dieťa malo encefalopatiu (chorobu mozgu) neznámej príčiny do sedem dní od predošlého očkovania vakcínou obsahujúcou pertussis.
Polish: Szczepionki nie należy podawać, jeśli u dziecka stwierdzono encefalopatię (zaburzenia centralnego układu nerwowego) z nieznanej przyczyny w ciągu siedmiu dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi.
Slovak: • usmrtenú celú B. pertussis,
Polish: • inaktywowanych (nieżywych) komórek B. pertussis;
Slovak: Účinky lieku Quintanrix boli skúmané v piatich hlavných štúdiách so zapojením viac ako 2 000 malých detí.
Polish: Działanie szczepionki Quintanrix oceniano w 5 głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 2000 niemowląt.
Slovak: Liek Quintanrix by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky lieku.
Polish: Szczepionki Quintanrix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: • toxoidov baktérií, ktoré spôsobujú záškrt a tetanus,
Polish: • toksoidów bakterii wywołujących błonicę i tężec;
Slovak: Po prvom cykle očkovania by sa malo podať preočkovanie, najlepšie pred koncom druhého roku života.
Polish: Po zakończeniu pierwszej serii szczepień należy podać dawkę uzupełniającą, najlepiej przed ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia.
Slovak: Imunitný systém potom pri prirodzenom kontakte s baktériami alebo vírusmi bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Polish: Dzięki temu po zetknięciu się organizmu z bakteriami lub wirusami w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie mógł znacznie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Slovak: Quintanrix je vakcína, ktorá sa dodáva ako prášok a suspenzia na prípravu injekčnej suspenzie.
Polish: Quintanrix jest to szczepionka dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: Quintanrix je očkovacia látka.
Polish: Preparat Quintanrix jest szczepionką.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Quintanrix:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Quintanrix:
Slovak: B sú produkované metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ich kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali proteíny.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tych białek.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Quintanrix (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú dráždivosť, ospanlivosť, strata chuti do jedla, bolesť, začervenanie a opuch a tiež horúčka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Quintanrix (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: drażliwość, senność, utrata apetytu, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka.
Slovak: V troch štúdiách boli účinky lieku Quintarix porovnávané s účinkami kombinácie Tritanrix HepB a vakcíny obsahujúcej Hib: do dvoch z týchto štúdií bolo zapojených celkovo 1 208 dojčiat, ktoré boli očkované v dvoch, štyroch a šiestich mesiacoch, a do jednej 294 dojčiat očkovaných v troch, štyroch a piatich mesiacoch.
Polish: W trzech badaniach działanie szczepionki Quintanrix porównywano z połączeniem szczepionki Tritanrix HepB ze szczepionką przeciwko Hib: w dwóch z nich uczestniczyło ogółem 1208 niemowląt zaszczepionych w drugim, czwartym i szóstym miesiącu życia, a w jednym 294 niemowlęta zaszczepione w trzecim, czwartym i piątym miesiącu życia.
Slovak: Vakcína sa podáva hlbokou injekciou do svalu, najlepšie stehna.
Polish: Szczepionka podawana jest w głębokim zastrzyku domięśniowym, najlepiej w okolicy uda.
Slovak: Štvrtá štúdia porovnávala účinky lieku Quintarix podávaného v šiestich, 10 a 14 týždňoch u 318 dojčiat, ktoré pri narodení buď dostali alebo nedostali vakcínu proti hepatitíde B.
Polish: W czwartym badaniu porównywano działanie szczepionki Quintanrix podawanej w szóstym, 10 i 14 tygodniu życia u 318 niemowląt, którym po urodzeniu podano szczepionkę przeciwko WZW typu B lub jej nie podano.
Slovak: Ich dýchanie má byť sledované do troch dní po očkovaní.
Polish: Dzieci te należy obserwować pod kątem występowania bezdechu przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.
Slovak: Štúdia s preočkovaním ukázala tiež, že liek Quintanrix bol rovnako účinný ako dve osobitné vakcíny s výsledkom 92 až 100 % batoliat, ktoré mali 42 dní po preočkovaní ochranné hladiny protilátok.
Polish: W badaniu dotyczącym szczepień uzupełniających także wykazano, że preparat Quintanrix działa równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki - w okresie 42 dni po szczepieniu uzupełniającym u 92-100% niemowląt stwierdzono ochronne miano przeciwciał.
Slovak: Tak ako pri všetkých vakcínach, ak sa liek Quintanrix použije u veľmi predčasne narodených detí, je tu riziko vzniku apnoe (krátke prestávky v dýchaní) u týchto detí.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu) po podaniu preparatu Quintanrix bardzo niedojrzałym wcześniakom.
Slovak: Liek Quintarix bol v produkcii ochranných hladín protilátok rovnako účinný ako dve osobitné vakcíny.
Polish: Preparat Quintanrix równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki powodował wytworzenie się ochronnego miana przeciwciał.
Slovak: Celkovo malo mesiac po prvom cykle očkovania 95 až 100 % dojčiat ochranné hladiny protilátok proti záškrtu, tetanu, pertussis, hepatitíde B a Hib.
Polish: Ogółem u 95-100% niemowląt w okresie jednego miesiąca po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib.
Slovak: • polysacharidy extrahované z „kapsúl", ktoré obklopujú baktériu Hib - tieto polysacharidy sú chemicky pripojené (konjugované) k toxoidu tetanu ako nosná bielkovina, keďže toto zlepšuje odpoveď na vakcínu,
Polish: • polisacharydów uzyskanych z otoczki bakterii Hib - związanych z toksoidem tężcowym jako białkiem nośnikowym w celu wzmocnienia odpowiedzi na podanie szczepionki;
Slovak: Znamená to, že účinné látky sa napoja na zlúčeniny hliníka kvôli stimulácii lepšej imunitnej odpovede.
Polish: Jest to szczepionka „adsorbowana", co oznacza, że substancje czynne związane są z solami glinu w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Odporúčaná vakcinačná schéma pre liek Quintanrix sú tri dávky, podávané v rámci prvých šiestich mesiacov života v intervaloch najmenej štyroch týždňov.
Polish: Zaleca się podanie trzech dawek szczepionki Quintanrix w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia dziecka z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowych odstępów między kolejnymi dawkami.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Quintanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Quintanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Používa sa tiež na preočkovanie (imunizáciu „booster") malých detí počas druhého roku života.
Polish: Preparat ten stosowany jest również do szczepienia uzupełniającego dzieci w drugim roku życia.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Quintanrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Quintanrix?
Slovak: Liek Quintanrix sa môže podávať deťom, ktoré dostali vakcínu proti hepatitíde
Polish: Quintanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW typu B.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá vakcína, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako „cudziu látku" a vytvára proti ním protilátky.
Polish: • „antygenu powierzchniowego" (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki dziecku system odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii i wirusa jako substancje „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Slovak: Očkovanie liekom Quintanrix sa má odložiť u ľudí s náhlou vážnou horúčkou.
Polish: U osób z wysoką gorączką należy odłożyć podanie szczepionki Quintanrix.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Quintanrix v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Quintanrix zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Na účinnosť lieku Quintanrix nemalo predchádzajúce očkovanie proti hepatitíde
Polish: Wcześniejsze szczepienie przeciwko WZW typu B nie miało wpływu na skuteczność szczepionki Quintanrix.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Quintanrix je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri základnom očkovaní dojčiat (počas prvého roku života) proti záškrtu,
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Quintanrix przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Hib, a także w szczepieniach uzupełniających dzieci w drugim roku życia.
Slovak: Čo je liek Quintanrix?
Polish: Co to jest Quintanrix?
Slovak: Účinné látky vo vakcíne Quintanrix boli v Európskej únii (EU) mnohé roky dodávané v iných vakcínach: účinné látky proti záškrtu, tetanu, pertussis a hepatitíde
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce Quintanrix od wielu lat są dostępne na rynku Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: toksoid błoniczy i tężcowy, szczep B. pertussis i antygen wirusa zapalenia wątroby typu B dostępne są w postaci szczepionki Tritanrix HepB od 1996 r. Wcześniej substancje te były także dostępne w innych szczepionkach.
Slovak: Piata štúdia sa zamerala na účinky štvrtej dávky, preočkovania, lieku Quintanrix v druhom roku života 357 batoliat.
Polish: W piątym badaniu u 357 niemowląt oceniano działanie szczepionki Quintanrix po podaniu czwartej dawki uzupełniającej w drugim roku życia.
Slovak: Prečo bol liek Quintanrix schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Quintanrix?
Slovak: Na čo sa liek Quintanrix používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Quintanrix?
Slovak: • na žiadosť EMEA.
Polish: • Na żądanie EMEA.
Slovak: • Quixidar sa nemusí uchovávať v chladničke.
Polish: • Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.
Slovak: • po dátume exspirácie uvedenom na štítku a na škatuli
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
Slovak: (1) izolované NÚ sa nebrali do úvahy, okrem tých, ktoré boli medicínsky závažné.
Polish: (1) pojedyncze zdarzenia niepożądane nie zostały wzięte pod uwagę, oprócz tych, które były istotne medycznie.
Slovak: • keď máte 75 rokov alebo viac
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
Slovak: • keď máte 75 rokov alebo viac.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.
Slovak: Všetky nepoužité produkty alebo vzniknutý odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovak: Exkrécia/Eliminácia
Polish: Wydalanie/Eliminacja
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 61 rokov a približne 40% bolo vo veku aspoň 65 rokov.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 61 lat, a około 40% pacjentów było w wieku co najmniej 65 lat.
Slovak: Zvoľte si miesto v dolnej brušnej oblasti, minimálne 5 cm pod pupkom (obrázok A).
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (zdjęcie A).
Slovak: Závažné krvácanie bolo pozorované u 1 pacienta (0,2%) v každej skupine.
Polish: Duże krwawienia były obserwowane u 1 pacjenta (0,2%) w każdej grupie.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Rozdiel v úmrtnosti bol štatisticky významný vo vrstve 1 (placebo ako porovnávacia látka), ale nie vo vrstve 2 (UFH ako porovnávacia látka).
Polish: Różnica w zakresie śmiertelności była statystycznie istotna w podgrupie 1 (porównanie z placebo) ale nie w podgrupie 2 (porównanie z UFH).
Slovak: Týmto spôsobom sa aktivuje automatický ochranný systém ihly (obrázok F).
Polish: Spowoduje to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego igłę (zdjęcie F).
Slovak: Na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov Vám zdravotnícky pracovník môže podať prvú dávku do žily (vnútrožilovo).
Polish: Podczas leczenia niektórych rodzajów zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły (dożylnie).
Slovak: Po subkutánnom podaní sa fondaparín úplne a rýchlo absorbuje (absolútna biologická dostupnosť 100%).
Polish: Po podaniu podskórnym fondaparynuks jest całkowicie i szybko wchłaniany (całkowita biodostępność 100 %).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať:
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć:
Slovak: Iba fondaparín môže byť použitý na kalibráciu anti-Xa merania( medzinárodný štandard heparínu alebo LMWH nie je vhodný pre toto použitie).
Polish: Tylko fondaparynuks może być stosowany do kalibrowania testu anty-Xa (międzynarodowe standardy heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) nie są odpowiednie do tego zastosowania).
Slovak: • keď máte riziko nekontrolovaného krvácania (hemorágií) zahŕňajúce:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:
Slovak: Počiatočná dávka musí byť aplikovaná 6 hodín po ukončení operácie, za predpokladu, že bola dosiahnutá hemostáza.
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
Slovak: · nedávnu operáciu mozgu, miechy alebo oka
Polish: - ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
Slovak: Ak ste tehotná, ak sa domnievate, že môžete byť tehotná, alebo ak dojčíte: → povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli karmi piersią, to: → należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Zriedkavé: vzostup nebielkovinového dusíka (Npn)2
Polish: Rzadko: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego (ang. non-protein-nitrogen - Npn)
Slovak: Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu UA/NSTEMI, pričom 34% pacientov podstúpilo PCI a 9% podstúpilo CABG.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rutynowe leczenie farmakologiczne UA/NSTEMI, przy czym 34% pacjentów poddano PCI, zaś 9% pacjentów miało wykonaną operację CABG.
Slovak: Na základe skúseností sa zistilo, že u pacientov po operácii bedrovej zlomeniny pretrváva riziko VTE aj viac ako 9 dní po operácii.
Polish: Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika,
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Slovak: • keď máte bakteriálnu infekciu srdca
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
Slovak: Injekcia nesmie byť podaná ak nebola stanovená hemostáza (pozri časť 4.4).
Polish: Nie należy wstrzykiwać preparatu, jeżeli nie ma ustalonej hemostazy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tak ako všetky lieky, Quixidar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Quixidar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Quixidar neobsahuje žiadne prípravky zo zvierat.
Polish: Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Slovak: Nevpichujte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Quixidaru Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke a preto je v podstate bez sodíka.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Slovak: Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu STEMI, vrátane primárnej PCI (31%), trombolytík (45%) alebo bez reperfúzie (24%).
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano standardowe metody leczenia STEMI, obejmujące pierwotną PCI (31%), leki trombolityczne (45%) lub brak reperfuzji (24%).
Slovak: Lieky a injekčné striekačky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Polish: Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Liečba musí pokračovať do vymiznutia rizika venózneho trombo-embolizmu, zvyčajne až dovtedy, kým nie je pacient ambulantný, minimálne 5 až 9 dní po operácii.
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie prekročiť dobu vyhodnotenú v klinickej štúdii (priemer 7 dní) (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3 i
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
Polish: Pacjenci z masą ciała <50 kg są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Quixidar účinkuje alebo ich účinok môže byť ovplyvnený Quixidarom.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Quixidar lub też lek Quixidar może wpływać na działanie innych leków.
Slovak: Prínos týkajúci sa úmrtnosti preukázaný u fondaparínu bol zachovaný do konca sledovania, t.j. do 180. dňa.
Polish: Korzystny wpływ w odniesieniu do śmiertelności wykazany w grupie fondaparynuksu utrzymywał się do czasu zakończenia obserwacji pacjentów trwającej do dnia 180.
Slovak: Ak sa na podanie použije minivak, infúzia sa má podávať počas 1 až 2 minút.
Polish: Jeśli preparat podawany jest przy użyciu małego pojemnika z solą fizjologiczną, infuzja powinna trwać 1 do 2 minut.
Slovak: Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9% vzostup na 10 kg).
Polish: Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9 % zwiększenie na 10 kg).
Slovak: Pridružené 5. a 95. percentily sú 0,97 a 1,92 pre Cmax (mg/l) a 0,24 a 0,95 pre Cmin (mg/l).
Polish: Skojarzone 5. i 95. percentyle wynoszą odpowiednio 0,97 i 1,92 dla Cmax (mg/l) i 0,24 oraz 0,95 dla Cmin (mg/l).
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 1.2 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 1.2 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, ze wszystkimi późniejszymi zmianami uzgodnionymi z CHMP.
Slovak: Zriedkavé: alergická reakcia
Polish: Rzadko: reakcja alergiczna
Slovak: Z tohto dôvodu má lekár určiť, či prínos liečby prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.2 a 4.3).
Polish: Dlatego lekarz powinien starannie rozważyć, czy spodziewane korzyści z podawania leku przeważają nad ryzykiem jego stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Slovak: Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo CYP3A4) in vitro.
Polish: In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Slovak: Dávky fondaparínu nad odporúčaný režim môžu viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Polish: Dawki fondaparynuksu wyższe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Slovak: · nedávne krvácanie do mozgu (vnútrolebkové krvácanie)
Polish: - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
Slovak: Z pacientov, ktorí boli liečení trombolytikom, bolo 84% liečených trombolytikom bez fibrínovej špecificity (predovšetkým streptokinázou).
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących leki trombolityczne u 84 % pacjentów zastosowano leki nie działające wybiórczo względem fibryny (głównie streptokinazę).
Slovak: Staršia populácia má vyššie riziko krvácania.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku ma zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.