FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 18−60-vuotiailla aikuisilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset rokotteen antamisen jälkeen olivat kipu injektiokohdassa (76,6 %), lihaskivut (46,8 %), väsymys (43,6 %), päänsärky (25,3 %) ja nivelkipu (13,5 %).
Maltese: F'adulti bejn l-età ta' 18 u 60 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (76.6%), uġigħ fil-muskoli (46.8%), għeja (43.6%), uġigħ ta' ras (25.
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Prepandrix sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että voit saada allergisia reaktioita.
Maltese: Prepandrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02 Effetti farmakodinamiċi
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kannalle
Maltese: Rispons immuni kontra r-razza A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat 92 %:lla päivänä 21 ja 69,2 %:lla päivänä 180 rokoteannoksen jälkeen.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u ta' 69.2% f'ġurnata 180.
Finnish: Prepandrix on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta' età minn 18-il sena.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on kolmivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Maltese: Minbarra sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fuq vaċċini trivalenti interpandemiċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati:
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle (D42) 61─70-vuotiaat
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 (D42) Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar serji.
Finnish: Miten Prepandrix toimii
Maltese: Prepandrix.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Adjuvantti: emulsio, injektionestettä varten 25 injektiopulloa: emulsio 2,5 ml
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5 ml
Finnish: Antigeeni: Suspensio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio
Maltese: Suspensjoni tal-antiġen għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immuunikatovirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu tal metodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan kaksi Prepandrix-annosta.
Maltese: • Minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Prepandrix.
Finnish: (N=81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
Finnish: Homologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 5, 1,7 tai 0,6 mikrogramman HA-annoksia ja heterologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 7,5, 3,8 tai 1,75 mikrogramman HA-annoksia.
Maltese: mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18- il sena:
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, paresteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Finnish: • Aivojen ja hermojen ongelmia, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
Maltese: • Problemi fil-moħħ u nervituri bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali
Finnish: Hyvin yleiset: kovettumaa, turvotusta, kipua ja punoitusta pistoskohdassa, kuume, väsymys Yleiset: vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, reaktiot injektiokohdassa (kuumotusta, kutinaa) Melko harvinaiset: huonovointisuus
Maltese: Komuni ħafna: ebusija tal-ġilda, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, għeja Komuni: tregħid, mard bħal ta' l-influwenza, reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal sħana, ħakk) Mhux komuni: telqa
Finnish: Prepandrix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Maltese: Prepandrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Finnish: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Finnish: 71─80-vuotiaat
Maltese: >80 sena
Finnish: • Kutina, ihottuma
Maltese: Nofs doża Doża
Finnish: Melko harvinaiset: unettomuus
Maltese: Mhux komuni: insomnja
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle
Maltese: derivati minn A/Vietnam/1194/2004
Finnish: 2,5 ml per injektiopullo
Maltese: 2.5ml kull kunjett
Finnish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR-8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogrammi**
Finnish: Hyvin harvinainen: ilmenee enintään yhdellä käyttäjällä 10000:sta
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomajelite, newrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Maltese: Dan is-suppliment fih squalene (10.69 milligrammi), DL-αtocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Finnish: • 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan mahdollisesti kaksi kaksinkertaista annosta Prepandrixia.
Maltese: • Minn 80 sena 'l fuq: inti tista tieħu żewġ injezzjonijiet doppji ta' Prepandrix.
Finnish: Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa nelinkertaistuivat päivästä 0 päivään 42 44,8 %:lla ja 56,1 %:lla koehenkilöistä eri annosryhmissä ja titteri oli päivänä 42 vähintään 1:80 96,6 %:lla ja 100 %:lla koehenkilöistä eri annosryhmissä.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żjieda ta' 4-darbiet aktar fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 6-9-vuotiaat
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 6 sa 9 snin
Finnish: Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat)
Finnish: kertaannos N=13
Maltese: Doża singla N=13
Finnish: Prepandrixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prepandrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Maltese: Prepandrix fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Finnish: Prepandrix on prepandeeminen rokote.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Finnish: 21 päivää toisen injektion jälkeen yli 90 prosentilla rokotteen saaneista oli vasta-ainetaso, joka suojasi H5N1-virukselta.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, aktar minn 90% tan-nies li ngħataw il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Finnish: Pandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, adġuvant)
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prepandrixvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prepandrix.
Finnish: Prepandrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen komponenteista tai jollekin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten kananmunalle, kanaproteiinille, ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatille.
Maltese: Prepandrix m'għandux jingħata lil persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi wieħed millkomponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldehyde, gentamicin sulphate (antibijotiku) u sodium deoxycholate.
Finnish: Prepandrix yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettumat, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prepandrix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prepandrixia varten 14. toukokuuta 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Prepandrix fl-14 ta' Mejju 2008.
Finnish: Toisesta samaa H5N1-kantaa sisältävästä rokotteesta saadut tiedot tukevat puolikkaan annoksen (0,25 ml) antamista 3-9-vuotiaille lapsille.
Maltese: Hemm xi dejta fuq vaċċin li fih razza simili ta' H5N1 li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti pandemiarokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla ihmisistä, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-persuni biex jitqies adatt.
Finnish: Mitä Prepandrix on?
Maltese: X'inhu Prepandrix?
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tulevan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1-kanta.
Maltese: L-esperti tas-saħħa jinsabu mħassba bil-fatt li fil-futur l-influwenza pandemika tista' tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.
Finnish: Prepandrix on aikuisille tarkoitettu rokote, joka suojaa A-influenssaviruksen H5N1-kannan (tyypin) aiheuttamalta influenssalta.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin li jintuża fl-adulti bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mir-razza (tip) H5N1 tal-vajrus tal-influwenza A.
Finnish: Se on erityinen rokotetyyppi, jonka on tarkoitus suojata ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra razza ta' influenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Finnish: Mitä riskejä Prepandrixiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prepandrix?
Finnish: Päätutkimus osoitti, että adjuvantin sisältävä Prepandrix tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Maltese: L-istudju prinċipali wera li Prepandrix li fih l-istimulant, ipproduċa reazzjoni ta' antikorpi li laħqet dawn il-kriterji.
Finnish: Miksi Prepandrix on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prepandrix?
Finnish: Tehon pääasialliset mitat olivat influenssaviruksen vasta-ainepitoisuus veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokottamista, päivänä, jolloin toinen injektio annettiin (21. päivä) ja 21 päivää toisen injektion jälkeen (42. päivä).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni injezzjoni (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
Finnish: -kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,125 mg alumiinia).
Maltese: *Konjugat għal proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Finnish: 1 moniannospakkaus (4 annosta)
Maltese: 1 kontenitur (4 dożi)
Finnish: 1 Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha:
Finnish: * Konjugoitu CRM
Maltese: Isem (ivvintat)
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Kanada (Quebec)
Maltese: Il-Kanada (Quebec)
Finnish: Pfizer Ireland Pharmceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: ** p < 0,005 kattaa 6A:n, jolle p = 0,002
Maltese: ** p<0.005 biex tkopri 6A fejn p=0.002
Finnish: 18-49-vuotiaat N = 836-866
Maltese: 18-49 Sena N=836-866
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Finnish: Vuoden 2004 tiedot.
Maltese: Dejta mill-2004.
Finnish: Aikuiset ≥ 65
Maltese: Persuni ≥ 65
Finnish: Tammikuusta 2005 joulukuuhun 2007.
Maltese: Jannar 2005 sa Diċembru 2007.
Finnish: Vuoden 2005 tiedot.
Maltese: Dejta mill-2005.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014
Finnish: vuotiaat n = 367-402
Maltese: Sena N=367-402
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet
Maltese: Trabi prematuri
Finnish: Kantajuuden vähenemistä nähtiin myös serotyyppi 3:n osalta (2,5 % tapausta vs. 1,1 %, p=0,1).
Maltese: Tnaqqis fil-ġarr intwera wkoll għas-serotip 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Finnish: 4 x 0,5 ml:n annos
Maltese: 4 x dożi ta' 0.5 ml
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta sai 48 806 aikuista: 2 616 (5,4 %) 50-64vuotiasta ja 45 291 (92,8 %) 65-vuotiasta tai sitä vanhempaa.
Maltese: Prevenar 13 ingħata lil 48,806 adulti; 2,616 (5.4%) li kellhom bejn il-50 sa 64 sena, u 45,291 (92.8%) li kellhom'l fuq minn 65 sena.
Finnish: • Yli 39 °C asteen kuume; rokotuskohdan arkuus, joka haittaa liikettä, punoitus, kovettuminen,
Maltese: • Deni ta' iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura,
Finnish: 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
Maltese: Għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni.
Finnish: 2, 4, 6, + 12 - 15 kk
Maltese: 2, 4, 6, + 12-15-il xahar
Finnish: vuotiaat n = 359-404
Maltese: Sena N=359-404
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää 0,125 mg alumiinia.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 0.125 mg aluminium.
Finnish: joiden aiheuttajana on Streptococcus pneumoniae -bakteerin 13 tyyppiä.
Maltese: ikkawżata minn 13-il tip tal-batterju Streptococcus pneumoniae.
Finnish: 7-valenttinen Prevenar
Maltese: Prevenar 7-valent
Finnish: 7-valenttisen Prevenarin tehoa on arvioitu kahdessa suuressa tutkimuksessa - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) -tutkimuksessa ja suomalaisessa välikorvatulehdustutkimuksessa (FinOM).
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar 7-valent ġiet evalwata f'żewġ studji kbar- l-istudju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) u l-istudju Finnish Otitis Media (FinOM).
Finnish: Hampshire PO9 2NG Iso-Britannia
Maltese: Hampshire PO9 2NG Ir-Renju Unit
Finnish: Pakkauskoko on 1, 5, 10, 25 tai 50.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5, 10, 25 u 50.
Finnish: Prevenar 13 suojaa kolmeatoista Streptococcus pneumoniae -bakteerityyppiä vastaan ja korvaa Prevenar-valmisteen, joka suojasi seitsemää tyyppiä vastaan.
Maltese: Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta' batterji Streptococcus pneumoniae, u jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2.
Maltese: Għal adjuvant, ara sezzjoni 2.
Finnish: Ilmaantuvuuden lasku % (95 %:n CI*)
Maltese: % Tnaqqis flinċidenza (95% CI*)
Finnish: Kaikkia episodeja koskeva analyysi
Maltese: Episodji totali
Finnish: Taulukko 2: Invasiivisten pneumokokkitautien (IPD) serotyyppikohtaiset tapausmäärät ikäryhmittäin ja ilmaantuvuuden lasku vuosina 2013/14 verrattuna vuosiin 2008/09-2009/10 (2008/10) Englannissa ja Walesissa ikä < 5 vuotta ikä 5-64 vuotta ikä ≥ 65 vuotta
Maltese: Tabella 2: Numru ta' każijiet speċifiċi għas-serotip u tnaqqis fl-inċidenza ta' IPD fl-2013/14 meta mqabbel mal-2008/09-2009/10 (2008/10) skont l-età fl-Ingilterra u f'Wales
Finnish: Taulukko 8: OPA GMT -arvot 18-49-vuotiailla ja 60-64-vuotiailla Prevenar 13
Maltese: Tabella 8: OPA GMTs f'adulti li kellhom 18-49 sena u 60-64 sena li ngħataw Prevenar 13
Finnish: Kantajuuden väheneminen vaihteli 34 %:sta 62 %:iin serotyypistä ja antibiootista riippuen.
Maltese: It-tnaqqisijiet varjaw bejn 24% u 62% jiddependi fuq is-serotip u l-antibijotiku.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet (< 37 raskausviikkoa)
Maltese: Trabi prematuri (< 37 ġimgħa ta' tqala)
Finnish: Natriumkloridi Meripihkahappo Polysorbaatti 80
Maltese: Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
Finnish: Perustuu 5-vuotiseen suojan kestoon.
Maltese: Ibbażat fuq tul ta' protezzjoni ta' 5 snin.
Finnish: Vilunväristykset; väsymys; pistoskohdan eryteema, pistoskohdan kovettuma/turvotus; pistoskohdan kipu/arkuus (vaikea pistoskohdan kipu/arkuus hyvin yleinen 18-39-vuotiailla aikuisilla); käsivarren liikerajoitus (vaikea käsivarren liikerajoitus hyvin yleinen 18-39-vuotiailla aikuisilla)
Maltese: Tertir ta' bard; għeja; eritema fis-sit tat-tilqima; ebusija/nefħa fis-sit tattilqima; uġigħ/ sensittività fis-sit tat-tilqima (uġigħ sever fis-sit tattilqima/sensittività komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena); moviment limitat tad-drigħ (limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ kienet komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena)
Finnish: Rokoteserotyyppien aiheuttama: 76 % Kaikkien serotyyppien aiheuttama: 38 %
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 76% Is-serotipi kollha: 38%
Finnish: Lasku oli 53 % (167 tapauksesta 79 tapaukseen) (p < 0,001) CAPtapauksissa, joihin liittyi pleuraeffuusio, ja 63 % (64 tapauksesta 24 tapaukseen) (p < 0,001) mikrobiologisesti vahvistetuissa pneumokokki-CAP-tapauksissa.
Maltese: It-tnaqqis kien ta' 53% (minn 167 għal 79 każ) (p<0.001) għall-każijiet ta' CAP b'effużjoni plewrali u 63% (64 għal 24 każ) (p<0.001) għal każijiet CAP pnewmokokkali mikrobijoloġikament ikkonfermati.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n kerta-annos.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml.
Finnish: Iso-Britannia (Englanti ja Wales)
Maltese: Ir-Renju Unit (l-Ingilterra u Wales)
Finnish: Rokotteen teho laskettu kesäkuussa 2008 (Broome-metodi).
Maltese: L-effikaċja kkalkulata tat-tilqima sa Ġunju 2008 (metodu Broome).
Finnish: Prevenar 13:a voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan rokoteantigeenin kanssa, annettiinpa ne monovalenttisena tai yhdistelmärokotteina: kurkkumätä, jäykkäkouristus, soluton tai kokosoluhinkuyskä, Haemophilus influenzaen tyyppi b, inaktivoitu polio, hepatiitti B (ks. kohdasta 4.4 ohjeita Infanrix hexasta), meningokokkiseroryhmä C, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja rotavirus.
Maltese: Prevenar 13 jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed mill-antiġeni tat-tilqim li ġej, li jkunu jew bħala tilqim monovalenti inkella bħala taħlita ta' tilqim: difterite, tetnu, pertussis mingħajr ċelluli jew biċ-ċelluli sħaħ, Haemophilus influenzae ta' tip b, poljomelite inattivata, epatite B, (ara sezzjoni 4.4 għal gwida dwar Infanrix hexa), serogrupp Ċ meningokokkali, ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, ġidri r-riħ u vaċċin tar-rotavirus.
Finnish: Rokoteserotyyppien aiheuttama: 98 % Kaikkien serotyyppien aiheuttama: 77 %
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 98% Is-serotipi kollha: 77%
Finnish: Prevenar 13:n säilyttäminen
Maltese: Prevenar 1 3 Prevenar
Finnish: Tutkimuksessa 004 tulokset olivat samankaltaiset.
Maltese: Ir-riżultati għal studju 004 kienu simili.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Grupp talplaċebo
Finnish: Pistoskohdan eryteema, kovettuma/turvotus > 7,0 cm; itku
Maltese: Eritema fis-sit tat-tilqima, ebusija/nefħa ta' > 7.0 ċm; biki
Finnish: Kaikkien serotyyppien aiheuttama: 73 % Rokoteserotyyppien aiheuttama: 2 annoksen perussarja: 99 % Täyden sarjan saaneet:100 %
Maltese: Serje ta' 2 dożi lit-trabi: 99% Skeda mitmuma:100%
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V
Finnish: NB/NI - ei-baktereeminen/ei-invasiivinen VT-IPD - rokoteserotyyppien aiheuttama invasiivinen pneumokokkitauti
Maltese: NB/NI - mhux batteremika/mhux invażiva (non-bacteraemic/non-invasive)
Finnish: 1 annos (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
Finnish: Apnea keskosena ( 28. raskausviikolla) syntyneillä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Apnea fi trabi prematuri ħafna ( 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: 2, 4, + 13 kk
Maltese: 2, 4, u 13-il xahar
Finnish: Aiemmin rokottamattomat lapset (12-23 kk)
Maltese: Tfal mhux imlaqqma (12-23 xahar)
Finnish: Muut lääkevalmisteet/rokotteet ja Prevenar 13:
Maltese: Mediċini/tilqim ieħor u Prevenar 13:
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 91 593 iältään 18-101-vuotiasta aikuista.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'7 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 91,593 adult li kellhom bejn it-18 u 101 sena.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM197-kantajaproteiinia, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia).
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197, adsorbita fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Finnish: 6A 7F 19A Tutkimuksessa 006 Prevenarin serotyyppi, jolle saatiin prosentuaalisesti harvimmin vastetta (87.1 %), oli serotyyppi 6B
Maltese: 6A 7F 19A Is-serotip fi Prevenar bl-inqas perċentwali ta' rata ta' rispons kien 6B fi studju 006 (87.1%).
Finnish: Kaikki seitsemän rokotteille yhteistä serotyyppiä täyttivät ennalta määritellyt geometriset IgG ELISA pitoisuuksien vertailukelpoisuuskriteerit.
Maltese: Is-seba' serotipi komuni kollha, issodisfaw il-kriterji pre-definiti tan-nuqqas ta' inferjorità għal IgG ELISA GMCs.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM197-kantajaproteiinia ja 0,125 mg alumiinia.
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197 u 0.125 mg ta' aluminju.
Finnish: Ilmaantuvuus 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla (person-years of observation, PYO)
Maltese: Inċidenza għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni (PYO)
Finnish: Turvallisuutta on arvioitu 592 lapsella: 294 lapsella (iältään 5-10 vuotta), joille oli annettu vähintään yksi Prevenar-annos, sekä 298 lapsella (iältään 10-17 vuotta), jotka eivät olleet saaneet pneumokokkirokotetta.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'592 tifel/tifla (294 tifel/tifla ta' bejn 5 snin u 10 snin li kienu tlaqqmu qabel b'għallinqas doża waħda ta' Prevenar u 298 tifel/tifla ta' bejn 10 snin u 17-il sena li ma kinux irċievew vaċċin pnewmokokkali).
Finnish: Immuunivasteet mitattuina IgG GMC -pitoisuuksina määriteltiin 168-211 arviointiin sopivalta koehenkilöltä noin kuukausi rokoteannoksen jälkeen.
Maltese: Irrisponsi immuni kif imkejla minn IgG GMCs ġew evalwati f'168-211-il individwu li setgħu jiġu evalwati madwar xahar wara t-tilqima.
Finnish: Esitäytetty ruisku
Maltese: Skeda rrakkomandata
Finnish: OPA GMT -arvot vuoden kuluttua Prevenar 13 -rokotuksesta
Maltese: Livelli OPA GMT sena wara Prevenar 13
Finnish: Ripuli, oksentelu (18-49-vuotiailla aikuisilla)
Maltese: Dijarea; rimettar (f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena)
Finnish: NCKP: Äkillinen välikorvatulehdus (AOM) Kaikki tapaukset
Maltese: NCKP: Infjammazzjoni Akuta fil-Parti tan-Nofs tal-Widna (AOM) Episodji totali