FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 4 Odpowiedź ACR dla pacjentów pediatrycznych i status choroby w dniu 15 oraz 29
Lithuanian: 4 lentelė Pediatrinis ACR atsakas ir ligos būklė 15-ąją ir 29-ąją dienomis
Polish: Przeprowadzono dwa otwarte, długoterminowe badania III fazy bez gupy kontrolnej.
Lithuanian: Atlikti du atviri, nekontroliuojamieji, ilgalaikiai, III fazės tyrimai.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów interleukiny-1 (IL-1) takich jak kanakinumab zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar interleukino-1 (IL-1) inhibitorių, tokių kaip kanakinumabas, vartojimas didina tuberkuliozės reaktyvavimo pasireiškimo riziką.
Polish: Całkowitą odpowiedź odnotowano u mniejszej liczby pacjentów w wieku 2 do < 4 lat (57,1%) niż u starszych dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Visiškas atsakas pasiektas mažesnei daliai pacientų nuo 2 metų iki < 4 metų (57,1%), lyginant su vyresniais vaikais, paaugliais ir suaugusiaisiais.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: * Oznacza wartość p testu jednostronnego ≤ 0,025
Lithuanian: * Rodo reikšmingą p reikšmę ≤ 0,025
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) wyniosła 4,96 l przy masie ciała 55 kg.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (V/F) buvo 4,96 l, kai kūno svoris buvo 55 kg.
Polish: Badanie składało się z dwóch części z dwoma niezależnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi (udane stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów i czas do wystąpienia zaostrzenia).
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi dalys su dviem nepriklausomomis pagrindinėmis vertinamosiomis baigtimis (sėkmingas steroidų vartojimo nutraukimas ir laikas iki paūmėjimo pasireiškimo).
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Lithuanian: Apibendrinta veiksmingumo analizė
Polish: Kanakinumab N=43
Lithuanian: Kanakinumabas N=43
Polish: • Kartę z przypomnieniem dla pacjenta (Patient Reminder Card)
Lithuanian: • paciento priminimo kortelė.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC08.
Polish: Dzień 29.
Lithuanian: 29-oji diena
Polish: Bez dotykania gumowego korka, obracać (ale nie wstrząsać) fiolkę powoli pod kątem ok. 45º przez ok. 1 minutę.
Lithuanian: Neliesdami guminio kamštelio, lėtai pasukiokite (nekratykite) flakoną maždaug 45 kampu maždaug 1 minutę.
Polish: Większość tych przypadków miała łagodny przebieg.
Lithuanian: Dauguma šių sutrikimų buvo nesunkūs.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wszystkich pacjentów zbadać w kierunku zarówno uśpionego jak i czynnego zakażenia gruźlicą.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia ištirti tiek dėl aktyvios, tiek dėl latentinės tuberkuliozės infekcijos.
Polish: Badania trwały 12 tygodni, po których następowało 12-tygodniowe przedłużenie badania metodą podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Šie tyrimai truko 12 savaičių, po to buvo atliekamas 12 savaičių dvigubai koduotas pratęsimas.
Polish: 9/l zgłaszano u 2% pacjentów w badaniach porównawczych.
Lithuanian: 9/l palyginamųjų tyrimų metu nustatytas 2% pacientų.
Polish: Podczas badań klinicznych nad produktem leczniczym Ilaris u ponad 2 600 pacjentów, nie zgłaszano żadnych przypadków reakcji rzekomo anafilaktycznych i anafilaktycznych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Ilaris skiriant daugiau kaip 2 600 pacientų, jokių anafilaktoidinių ar anafilaksinių reakcijų atvejų nepranešta.
Polish: Ryzyko dla płodu i matki nie jest znane.
Lithuanian: Rizika vaisiui ir moteriai yra nežinoma.
Polish: Na podstawie doświadczenia zebranego w badaniach klinicznych wydaje się, że kanakinumab nie zwiększa częstości występowania MAS u pacjentów z SJIA, jednak sformułowanie ostatecznych wniosków nie jest możliwe.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų metu sukaupta patirtimi neatrodo, kad kanakinumabo vartojimas didintų MAS pasireiškimo dažnį SJIA sergantiems pacientams, tačiau galutinių išvadų padaryti negalima.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas parodys, kaip suleisti vaisto.
Polish: Różnice w leczeniu dla wszystkich wyników ACR były istotne (p ≤ 0.0001)
Lithuanian: Tiriamųjų grupių skirtumai vertinant visų ACR atsakų balus buvo reikšmingi (p ≤ 0,0001)
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia kanakinumabem oraz do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo kanakinumabu metu ir dar iki 3 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo.
Polish: Szacowana wartość AUCtau w stanie stacjonarnym wyniosła 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Lithuanian: Apskaičiuotasis pusiausvyrinės apykaitos ekspozicijos rodiklis AUCtau buvo 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Polish: Dane na temat stosowania kanakinumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie kanakinumabo vartojimą nėštumo metu yra nedaug.
Polish: Zmniejszanie dawki kortykosteroidów:
Lithuanian: Kortikosteroidų dozės mažinimas
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem, a następnie wytrzeć do sucha czystym ręcznikiem.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu, tuomet nusausinkite jas švariu rankšluosčiu.
Polish: Doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak ograniczone.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinės tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug.
Polish: Placebo n/N (%)
Lithuanian: Placebas n/N (%)
Polish: Jeżeli wystąpi krwawienie, miejsce krwawienia przykryć czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie nie ustanie.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei pradeda kraujuoti, ant tos vietos uždėkite švarų sausą medvilninį tamponą ir švelniai spauskite 1-2 minutes arba tol, kol kraujavimas sustos.
Polish: Markery procesu zapalnego* Białko C-reaktywne, mg/l Amyloid A w surowicy, mg/l * średnia (mediana) zmiana od rozpoczęcia części II
Lithuanian: Uždegimo žymenys* C reaktyvinis baltymas (mg/l) Amiloidas A serume (mg/l) * vidutinis pokytis (mediana) nuo II dalies pradžios
Polish: Całkowitą biodostępność kanakinumabu podawanego podskórnie oszacowano na 66%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda suleisto kanakinumabo prieinamumas yra 66%.
Polish: Po wyjęciu fiolki z lodówki, sprawdzić termin ważności na fiolce.
Lithuanian: Išėmę flakoną iš šaldytuvo, patikrinkite ant flakono nurodytą tinkamumo laiką.
Polish: Substancją czynną leku jest kanakinumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kanakinumabas.
Polish: HIDS/MKD
Lithuanian: HIDS/MKS
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (markery choroby i stanu zapalnego)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys (ligos ir uždegiminiai žymenys)
Polish: U pacjentów z CAPS rzadko obserwowano podwyższoną aktywność transaminaz.
Lithuanian: SKSPS sirgusiems pacientams retai padidėdavo transaminazių aktyvumas.
Polish: Wśród pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź na leczenie, u 89,3% odpowiedź utrzymywała się bez nawrotów choroby.
Lithuanian: 89,3% pacientų, kuriems pasiektas visiškas atsakas, jis išliko ir ligos atkryčių nepasireiškė.
Polish: Mediana poprawy od stanu początkowego do końca części I badania G2301 wyniosła 0,88 (79%).
Lithuanian: G2301 tyrimo metu būklės pagerėjimo mediana nuo pradinių reikšmių iki I tyrimo dalies pabaigos buvo 0,88 (79%).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Lithuanian: Senyvi žmonės Dozės koreguoti nereikia.
Polish: Dnawe zapalenie stawów: Nie zaleca się stosowania leku Ilaris u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Podagrinis artritas: Ilaris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: Skuteczność kanakinumabu w leczeniu czynnej postaci SJIA oceniano w dwóch badaniach rejestracyjnych (G2305 i G2301).
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas vaistinio preparato skiriant aktyviu SJIA sergantiems pacientams gydyti buvo įvertintas atlikus du pagrindžiamuosius tyrimus (G2305 ir G2301).
Polish: Niniejsza informacja o produkcie została zaktualizowana, uwzględniając wyniki badań z produktem leczniczym Ilaris w populacji dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Ši informacija apie vaistinį preparatą buvo atnaujinta įtraukiant Ilaris tyrimų vaikų populiacijoje rezultatus.
Polish: Mimo, iż około 22% pacjentów otrzymujących kanakinumab wymagało dostosowania dawki, tylko niewielki odsetek pacjentów (1,2%) przerwał stosowanie kanakinumabu z powodu braku efektu terapeutycznego.
Lithuanian: Nors maždaug 22% kanakinumabo vartojusių pacientų prireikė koreguoti vaistinio preparato dozę, tačiau tik nedidelei daliai pacientų (1,2%) kanakinumabo vartojimą reikėjo nutraukti nepasireiškus terapiniam poveikiui.
Polish: Zaleca się, aby odtworzony roztwór został zużyty natychmiast, jednak można go użyć w ciągu 24 godzin o ile był przechowywany w lodówce.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą tinkamiausia vartoti iš karto, tačiau jį dar galima suvartoti per 24 valandas, jei tirpalas laikomas šaldytuve.
Polish: Skuteczność obserwowana w badaniach G2305 i G2301 utrzymywała się w trwającym otwartym, długoterminowym badaniu fazy kontynuacji (dane dostępne dla mediany 49 tygodni obserwacji).
Lithuanian: G2305 ir G2301 tyrimų metu nustatytas veiksmingas poveikis išliko ir tebevykstančio, atvirojo, ilgalaikio tęstinio tyrimo metu (žinomi stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 49 savaitės, duomenys).
Polish: Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać zastrzyk z lekiem.
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas ir gydytojas turi kartu nuspręsti, kas suleis Ilaris.
Polish: Większość dzieci i młodzieży uzyskała poprawę w zakresie objawów klinicznych i obiektywnych markerów stanu zapalnego (np. SAA i CRP).
Lithuanian: Daugumai vaikų ir paauglių pasiektas klinikinių simptomų ir objektyvių uždegimo žymenų (SAA ir CRB) pagerėjimas.
Polish: POŚREDNIE OPAKOWANIE TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Polish: Oszacowano, że szybkość absorpcji po podaniu podskórnym zmniejsza się wraz z wiekiem i wydaje się być największa u najmłodszych pacjentów.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinio preparato suleidus po oda absorbcija mažėjo priklausomai nuo amžiaus, ir jaunesniems pacientams ji buvo greičiausia.
Polish: Ilaris może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli właściwe.
Lithuanian: Jei reikia, Ilaris gali būti skiriamas kartu su kolchicinu.
Polish: Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy omówić to z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu, pradėjus gydymą Ilaris, Jus būtina paskiepyti gyvąja vakcina, aptarkite tai su savo gydytoju.
Polish: Podczas włączania kanakinumabu u pacjentów leczonych produktami leczniczymi tego typu, należy kontrolować działanie terapeutyczne lub stężenie substancji czynnej, a w razie konieczności dostosować indywidualnie dawkę produktu leczniczego.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie gydomi šio tipo vaistiniu preparatu, pradėjus skirti kanakinumabo, reikia stebėti minėto preparato terapinį poveikį arba veikliosios medžiagos koncentraciją bei prireikus individualiai koreguoti dozę.
Polish: U powyżej 85% pacjentów wystąpiły schorzenia dodatkowe, w tym nadciśnienie (60%), cukrzyca (15%), choroba niedokrwienna serca (12%), przewlekła choroba nerek (25%), stadium ≥ 3.
Lithuanian: Daugiau kaip 85% pacientų sirgo gretutinėmis ligomis, įskaitant hipertenziją (60%), diabetą (15%), išeminę širdies ligą (12%) ir 3-iosios ar sunkesnės stadijos lėtinę inkstų ligą (25%).
Polish: Placebo N=16 n(%)
Lithuanian: Placebas N=16 n(%)
Polish: - Ważne jest, by nie próbować wykonywać wstrzyknięcia przed przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
Lithuanian: - Svarbu, kad nebandytumėte susileisti sau vaisto, kol Jūsų tinkamai neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Brak jest danych od ludzi, jednak ponieważ kanakinumab jest immunoglobuliną klasy g (IgG1), należy spodziewać się, że będzie przenikać przez łożysko.
Lithuanian: Poveikio žmonėms duomenų nėra, tačiau kanakinumabas yra G klasės (IgG1) imunoglobulinas, todėl galimas jo perdavimas žmogui.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego zastosowania u jednego pacjenta, do podania jednej dawki.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui vienai dozei suleisti tik vienam pacientui.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia.
Lithuanian: Stilio liga sergantiems pacientams gali išsivystyti makrofagų aktyvavimo sindromu (MAS) vadinama būklė, kuri gali kelti pavojų gyvybei.
Polish: Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny.
Lithuanian: Ilaris sudėtyje yra veikliosios medžiagos monokloninio antikūno kanakinumabo, kuris priklauso interleukino inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane.
Lithuanian: Klinikinis poveikis yra nežinomas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Polish: Głównym celem badania była ocena odsetka pacjentów bez nawrotów w tygodniu 24, z uwzględnieniem pacjentów, którym zwiększono dawkę.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimų tikslas buvo nustatyti pacientų, kuriems po 24 savaičių nepasireiškė ligos atkrytis, dalį, įskaitant tuos pacientus, kuriems vaistinio preparato dozė buvo didinama.
Polish: Nie wpływało to na biodostępność (AUCss).
Lithuanian: Biologinis vaistinio preparato prieinamumas (AUCss) nesikeitė.
Polish: W badaniu uczestniczyło 243 pacjentów z CAPS (w tym 85 pacjentów w wieku poniżej 18 lat).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 243 SKSPS sergantys pacientai (įskaitant 85 pacientus jaunesnius kaip 18 metų).
Polish: U wszystkich pacjentów, którzy otrzymali nieżywe szczepionki zgodnie z kalendarzem szczepień (n=7) doszło do wytworzenia przeciwciał w stężeniach ochronnych.
Lithuanian: Visiems pacientams, kurie buvo paskiepyti negyvosiomis, įprastai vaikams skiriamomis vakcinomis (N = 7), susidarė apsauginiai antikūnų kiekiai.
Polish: Białko C-reaktywne ≤ 10 mg/l
Lithuanian: C reaktyvinis baltymas ≤ 10 mg/l
Polish: W tygodniu 12., wartości zmodyfikowanej odpowiedzi ACR30, 50, 70, 90 i 100 dla pacjentów pediatrycznych wyniosły odpowiednio: 70%, 69%, 61%, 49% i 30%, a u 28% pacjentów choroba była nieaktywna (n=178).
Lithuanian: 12-ąją savaitę adaptuoti pediatriniai ACR30, 50, 70, 90 ir 100 atsakai buvo, atitinkamai, tokie: 70%, 69%, 61%, 49% ir 30%, o 28% pacientų buvo nustatyta neaktyvi liga (N=178).
Polish: Podobnie, Tmax był krótszy (3,6 doby) u młodszych pacjentów z SJIA (w wieku 2-3 lat) w porównaniu ze starszymi (w wieku 12-19 lat; Tmax 6 dób).
Lithuanian: Atitinkamai Tmax buvo trumpesnis (3,6 dienos) jaunesniems (2-3 metų) SJIA sergantiems pacientams lyginant su vyresniais SJIA sergančiais pacientais (12-19 metų; Tmax 6 dienos).
Polish: Obserwowano także pojedyncze przypadki ANC< 0,5 x 10
Lithuanian: Buvo pavienių ANK sumažėjimo iki < 0,5 x 10
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars, ar, siekiant sumažinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje, reikia pradėti ar koreguoti gydymą uratų kiekį mažinančiais vaistais.
Polish: Pacjenci w wieku > 28 dni, ale < 2 lat mogli wejść do badania przechodząc bezpośrednio do otwartego leczenia w Części II, jako pacjenci niepoddani randomizacji (i zostali wyłączeni z pierwotnej analizy skuteczności).
Lithuanian: > 28 dienų, bet < 2 metų amžiaus pacientams buvo leidžiama dalyvauti tyrime; jie iškart pateko į atvirąją II dalies tiriamąją šaką kaip nerandomizuoti pacientai (o jų duomenys nebuvo vertinami pagrindinės veiksmingumo analizės metu).
Polish: Do badania włączono dwóch pacjentów z HIDS/MKD w wieku > 28 dni, ale < 2 lat, którzy nie zostali poddani randomizacji i którzy otrzymali kanakinumab.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti du HIDS/MKS sirgę pacientai, kurie buvo > 28 dienų, bet < 2 metų amžiaus; šie pacientai nebuvo randomizuoti ir jiems abiems buvo paskirtas kanakinumabas.
Polish: Mutacja genu NLRP3 u pacjentów z CAPS
Lithuanian: NLRP3 geno mutacija SKSPS sergantiems pacientams
Polish: Pozostawić nieotwartą fiolkę na 10 minut, aby jej zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
Lithuanian: Neatidarytą flakoną palikite 10 minučių, kad jo turinys sušiltų iki kambario temperatūros.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w miejsca pokryte bliznami, ze względu na możliwość wystąpienia niewystarczającej ekspozycji na kanakinumab.
Lithuanian: Taip pat reikia vengti leisti į odos rando audinį, kadangi gali susidaryti nepakankama kanakinumabo ekspozicija.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań reaktywności krzyżowej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksyczności, immunotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų kryžminio reaktyvumo, kartotinių dozių toksiškumo, imunotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Skutki leczenia związane ze stanem zdrowia i jakością życia w badaniach G2305 i G2301 Leczenie kanakinumabem spowodowało klinicznie istotną poprawę czynności fizycznych i jakości życia pacjentów.
Lithuanian: G2305 ir G2301 tyrimų su sveikata susijusios ir gyvenimo kokybės išeitys Vartojant kanakinumabo nustatytas kliniškai reikšmingas pacientų fizinės būklės ir gyvenimo kokybės pagerėjimas.
Polish: Wyniki 56-tygodniowego, otwartego badania z udziałem pacjentów z CAPS w wieku 4 lat i młodszych wykazały, że u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali nieżywe, szczepionki zgodnie ze standardowym kalendarzem szczepień doszło do wytworzenia przeciwciał w stężeniach ochronnych.
Lithuanian: 56 savaičių trukmės, atvirojo tyrimo, kuriame dalyvavo 4 metų ir jaunesni SKSPS sirgę pacientai, rezultatai rodo, kad visiems pacientams, kurie buvo paskiepyti negyvosiomis, įprastinėmis vaikams skiriamomis vakcinomis, susidarė apsauginiai antikūnų kiekiai.
Polish: Pacjenci włączeni do tych badań byli w wieku od 2 do < 20 lat (średni wiek 8,5 roku, a średni czas trwania choroby wynosi 3,5 roku w chwili rozpoczęcia badania) i występowała u nich czynna postać choroby definiowana jako obecność ≥ 2 stawów z czynnym zapaleniem stawów, gorączki i zwiększonej wartości CRP.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kurių amžius buvo nuo 2 metų iki < 20 metų (tyrimų pradžioje pacientų amžiaus vidurkis buvo 8,5 metų, o vidutinė ligos trukmė buvo 3,5 metų) bei kuriems buvo nustatyta aktyvi liga, apibūdinama kaip ≥ 2 sąnarius pažeidęs aktyvus artritas, karščiavimas ir padidėjęs CRB kiekis.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu pirmą kartą atidarytas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Polish: Ogółem włączono 185 pacjentów w wieku 28 dni i starszych, a randomizację w części II badania przeprowadzono ogółem u 181 pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 185 pacientai, kurie buvo 28 dienų amžiaus ar vyresni; o į II tyrimo dalį buvo randomizuotas iš viso 181 pacientas (2 metų ar vyresnis).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Polish: Należy zachować czujność pod kątem objawów zakażenia lub pogorszenia choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki wywołujące zespół MAS.
Lithuanian: Gydytojai turėtų atkreipti dėmesį į infekcijų ar Stilio ligos pasunkėjimo simptomus, kadangi tai yra žinomi MAS atsiradimo veiksniai.
Polish: Jest to istotne klinicznie dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, dla których dawka dobierana jest indywidualnie.
Lithuanian: Tai yra kliniškai reikšmingas poveikis, kai pacientams skiriama CYP450 substratų, turinčių siaurą terapinį indeksą, ir kai jų dozė koreguojama individualiai.
Polish: Nie wiadmo, czy Ilaris przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Ar Ilaris patenka į moters pieną, nežinoma.
Polish: Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują ciążę mogą być leczone produktem leczniczym Ilaris tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka płynących z leczenia.
Lithuanian: Nėščioms ar pastoti norinčioms moterims Ilaris galima skirti tik gerai įvertinus naudą ir riziką.
Polish: Następnie przylepić plaster.
Lithuanian: Tada užklijuokite lipnųjį pleistrą.
Polish: Z łącznej grupy 128 pacjentów włączonych do części I badania, 92 podjęło próbę stopniowego zmniejszenia dawki kortykosteroidów.
Lithuanian: Iš visų 128 pacientų, kurie vartojo kortikosteroidų ir buvo įtraukti į I dalį, 92 pacientai pabandė mažinti kortikosteroidų dozę.
Polish: W badaniu oceniano także wpływ kanakinumabu na tworzenie przeciwciał po podaniu standardowych szczepionek dla wieku dziecięcego.
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat buvo vertinamas kanakinumabo vartojimo poveikis antikūnų susidarymui paskiepijus įprastinėmis vaikams skiriamomis vakcinomis.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ilaris we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z dnawym zapaleniem stawów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ilaris tyrimų su visais vaikų, sergančių podagriniu artritu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: - Część IV: Wszyscy pacjenci z Części III leczeni kanakinumabem spełniali kryteria włączenia do 72-tygodniowego okresu kontynuacji z otwartym leczeniem.
Lithuanian: - IV dalis: visi pacientai, kurie III tyrimo dalyje vartojo kanakinumabo, galėjo dalyvauti 72 savaičių trukmės atvirajame tęstinio gydymo laikotarpyje.
Polish: W odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności kanakinumab miał przewagę nad placebo we wszystkich trzech grupach o różnych chorobach.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę veiksmingumo vertinamąją baigtį nustatyta, kad kanakinumabas buvo pranašesnis už placebą visose trijose ligų kohortose.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego u zdrowych osób dorosłych wykazały, że pojedyncza dawka 300 mg produktu leczniczego Ilaris nie miała wpływu na wywoływanie oraz utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej z obecnością przeciwciał po szczepieniu przeciwko grypie lub podaniu szczepionek przeciwko meningokokom na bazie białek glikozylowanych.
Lithuanian: Su sveikais suaugusiais asmenimis atlikto tyrimo rezultatai rodo, kad paskirta vienkartinė 300 mg Ilaris dozė neįtakojo antikūnų atsako indukcijos ir išlikimo po skiepijimo nuo gripo ar po skiepijimo vakcina nuo meningokokinės infekcijos, kurios sudėtyje yra glikozilinto baltymo.
Polish: U 63 ze 100 pacjentów, których włączono do II części badania, przypisanych do grupy placebo, bądź do grupy kanakinumabu, zaostrzenia nie wystąpiły w okresie obserwacji (trwającej maksymalnie 80 tygodni).
Lithuanian: Šešiasdešimt trims iš 100 pacientų, kurie dalyvavo II tyrimo dalyje placebo arba kanakinumabo grupėse, stebėjimo laikotarpiu (iki didžiausios 80 savaičių trukmės) ligos paūmėjimų nepasireiškė.
Polish: Brak jest istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams reikšmingų vaistinio preparato saugumo savybių skirtumų nenustatyta.
Polish: Badania przesiewowe w kierunku gruźlicy
Lithuanian: Patikrinimas dėl tuberkuliozės
Polish: Nie wstrzykiwać powietrza do płynu.
Lithuanian: Oro neleiskite į tirpalą.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza: Trwająca dłużej niż 3 dni gorączka lub inne objawy, które mogą sugerować ciężkie zakażenie.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį: karščiavimas, trunkantis ilgiau kaip 3 dienas, ar bet kokie kitokie simptomai, kurie gali rodyti sunkią infekciją.