FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nárazová dávka pre dospelých sa má podávať vo forme dvoch 2 ml subkutánnych injekcií (celkovo 320 mg rilonaceptu) podávaných v ten istý deň na rôzne miesta.
Lithuanian: Suaugusiųjų įvadinę dozę reikia sušvirkšti po oda per du kartus, po 2 ml (iš viso 320 mg rilonacepto), švirkščiant tą pačią dieną į skirtingas vietas.
Slovak: Tieto položky Vám poskytne Váš lekárnik.
Lithuanian: Šių priemonės teiraukitės savo vaistininko.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Rilonacept Regeneron a spomeniete si na to o pár dní, podajte si ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Rilonacept Regeneron dozę ir prisiminę per kelias dienas, švirkškite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených liekom Rilonacept Regeneron;
Lithuanian: • sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines bakterines, virusines ir grybelines infekcijas, rizika Rilonacept Regeneron gydomiems pacientams;
Slovak: Regeneron sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, ihla prepichla krvnú cievu.
Lithuanian: Jei į švirkštą pateko kraujo, adata pasiekė kraujagyslę.
Slovak: Ak sa prášok úplne nerozpustil, pretrepávajte injekčnú liekovku rýchlo dopredu a dozadu ďalších 30 sekúnd.
Lithuanian: 7. Jei milteliai nevisiškai ištirpo, dar 30 sekundžių greitai pakratykite buteliuką pirmyn ir atgal.
Slovak: Držte injekčnú liekovku obsahujúcu zmes prášku a sterilnej vody (rozpúšťadlo) šikmo (nie kolmo) palcom a prstom na vrchnej a spodnej časti injekčnej liekovky a rýchlo pretrepávajte injekčnú liekovku dopredu a dozadu (zo strany na stranu) po dobu asi 1 minúty.
Lithuanian: Laikydami buteliuką su miltelių ir sterilaus vandens (tirpiklio) mišiniu pakreiptą (ne tiesiai), uždėję nykštį ir vieną pirštą ant buteliuko viršaus ir apačios, maždaug 1 minutę greitai pakratykite buteliuką pirmyn ir atgal (į šonus).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Rilonacept Regeneron.
Slovak: Priemerný počet dní symptomatického „vzplanutia" (definovaného ako deň, v ktorom priemerné skóre symptómov hlásené v denníku pacienta bolo väčšie ako 3) v priebehu 21-dňového východiskového obdobia pred liečbou a v období hodnotenia koncového ukazovateľa, v časti A, sa znížil z východiskovej hodnoty 8,6 na 0,1 v koncovom ukazovateli pre skupinu s rilonaceptom, v porovnaní so zmenou z hodnoty 6,2 na 5,0 v placebovej skupine (p <
Lithuanian: A dalyje vidutinis simptomų „paūmėjimo" dienų (t. y., dienų, kai paciento dienyne nurodytas vidutinis simptomų balas buvo didesnis kaip 3) 21 dienos pradinio įvertinimo iki gydymo pradžios laikotarpiu ir gydymo laukiamų rezultatų laikotarpiu rilonacepto grupėje sumažėjo nuo 8,6 pradinio įvertinimo metu iki 0,1 laukiamų rezultatų laikotarpiu, palyginti su pokyčiu nuo 6,2 iki 5,0 placebo grupėje (p < 0,0001 vs.
Slovak: U malých detí alebo u osôb s tenkou vrstvou podkožného tuku bude možno potrebné držať injekčnú striekačku a ihlu pod uhlom 45° (pozri obrázok 13b).
Lithuanian: Vedant adatą mažiems vaikams arba pacientams su mažu poodiniu riebaliniu sluoksniu, gali reikėti laikyti adatą 45 ° kampu (žr.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny ich lipidových profilov a ak je to potrebné, poskytnúť lekárske ošetrenie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nekinta pacientų lipidų profiliai ir, jei reikia, skirti medikamentinį gydymą (žr.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s CAPS s nekontrolovanou nadprodukciou IL-1ß preukázala rýchla odpoveď na liečbu rilonaceptom, t.j. laboratórne parametre ako je C-reaktívny proteín (CRP) a hladiny sérového amyloidu A (SAA), leukocytóza a vysoký počet krvných doštičiek sa vrátili na normálnu hodnotu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu CAPS pacientams, kurių organizme nekontroliuojamai gaminasi per didelis IL-1β kiekis, nustatyta greita reakcija į gydymą rilonaceptu, t. y., laboratoriniai rodmenys, pvz., C reaktyviojo baltymo (CRB) ir amiloido A (SAA) kiekis serume, leukocitozė ir trombocitozė greitai sunormalėjo.
Slovak: B celkové hodnotenie aktivity ochorenia lekárom a pacientom a hodnotenie miery obmedzenia ich denných aktivít z dôvodu ochorenia prevedené pacientmi sa významne zlepšilo u pacientov liečených rilonaceptom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: A ir B dalyse gydytojo ir paciento bendras ligos aktyvumo įvertinimas ir pacientų jų kasdienės veiklos apribojimo dėl ligos laipsnio įvertinimas labai pagerėjo rilonacepto grupėje, palyginti su placebo grupe.
Slovak: Zvýšený výskyt závažných infekcií sa spájal s podávaním iného inhibítora IL-1, v kombinácii s inhibítorom TNF.
Lithuanian: Padidėjęs sunkių infekcijų dažnis buvo susijęs su kito IL-1 inhibitoriaus vartojimu kartu su TNF inhibitoriumi.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 2,2 miligramov na kilogram, až do 160 mg, jedenkrát týždenne v ten istý deň týždňa.
Lithuanian: • Po to rekomenduojamoji dozė yra 2,2 miligramai kilogramui svorio, iki 160 mg, švirkščiama kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną.
Slovak: Okrem toho musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zhodnotiť všetky prípady, u ktorých došlo k strate účinnosti, aby sa zistilo, či k nej došlo z dôvodu zmien v FK/FD postupom času alebo z dôvodu rozvoja protilátok.
Lithuanian: RTT taip pat turi įvertinti atvejus, kai sumažėja veiksmingumas, ir nustatyti, ar tai susiję su farmakokinetikos arba farmakodinamikos pokyčiais laikui bėgant ar antikūnų susidarymu.
Slovak: Časť B
Lithuanian: B dalis
Slovak: Renálna eliminácia rilonaceptu sa preto považuje za menej významnú cestu klírensu.
Lithuanian: Todėl rilonacepto pašalinimas per inkstus laikomas ne pagrindiniu klirenso būdu.
Slovak: kľúčové skóre symptómov) na konci 24-týždňového nezaslepeného rozšírenia s východiskovým KSS použitím časového priemeru denného stredného skóre.
Lithuanian: key symptom score, KSS) pasibaigus 24 savaičių atvirajai tęstinei fazei su KSS pradinio įvertinimo metu, naudojant pagal laiką nustatytus paros balų vidurkius.
Slovak: Rilonacept je dimérický fúzny proteín, ktorý sa skladá z domén, ktoré viažu ligandy, extracelulárnych častí ľudského receptora pre interleukín-1 typu I (IL-1RI) a receptora IL-1 prídavného proteínu (IL1RAcP) pripojeného priamo na Fc časť ľudského IgG1.
Lithuanian: Rilonaceptas yra sulietas dimerinis baltymas, kurį sudaro žmogaus I tipo interleukino 1 receptoriaus (IL-1RI) ir IL-1 receptoriaus pagalbinio baltymo (IL-1RAcP) neląstelinių dalių ligandus jungiantys domenai, linijine seka susijungę su žmogaus IgG1 Fc dalimi.
Slovak: Pre následné svojpomocné podávanie treba poskytnúť pacientom primerané školenie náležitej injekčnej techniky a uistiť sa o schopnosti aplikovať túto techniku.
Lithuanian: Toliau pacientai švirkščiasi patys, jiems reikia pateikti atitinkamus tinkamos švirkštimo technikos nurodymus ir užtikrinti, kad pacientai mokėtų ją taikyti.
Slovak: Potrebný materiál:
Lithuanian: Reikalingos priemonės:
Slovak: Výsledný 80 mg/ml roztok je dostatočný na vytvorenie natiahnuteľného objemu až do 2 ml pre subkutánne podanie.
Lithuanian: Gauto 80 mg/ml tirpalo užteks iki 2 ml tūrio dozei įtraukti vartoti po oda.
Slovak: Použité liehové tampóny sa môžu odhodiť do domového odpadu.
Lithuanian: Naudotus alkoholiu suvilgytus tamponus galima mesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Slovak: Ak sa neobjaví žiadna krv, stláčaním piestu až nadoraz pomalým rovnomerným tempom vstreknite všetok liek z injekčnej striekačky.
Lithuanian: Jei kraujo į švirkštą nepateko, iš lėto, lygiai stumdami stūmoklį iki galo žemyn, sušvirkškite visus vaistus.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Podržte striekačku vzpriamene v úrovni očí.
Lithuanian: Laikykite švirkštą tiesiai akių lygyje.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom LDPE injekčné liekovky obsahujúce 5 ml vody na injekcie Každé balenie obsahuje:
Lithuanian: LDPE buteliukai, kuriuose yra 5 ml injekcinio vandens Kiekvienoje pakuotėje yra
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov v rilonaceptovej skupine v porovnaní s placebovou skupinou zaznamenal zlepšenie z východiskovej hodnoty kombinovaného skóre o minimálne 30% (96% oproti 29% pacientov), o minimálne 50% (87% oproti 8%) a o minimálne 75% (70% oproti 0%) (p <
Lithuanian: Daug didesnei rilonacepto nei placebo grupės daliai pasireiškė bendrojo balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo laikotarpio: ne mažiau kaip 30% (96% vs. 29% pacientų), ne mažiau kaip 50% (87% vs.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje ihlu 27 G tak, že odtrhnete štítky od seba.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę, kurioje yra 27 dydžio adata, atskirdami auseles.
Slovak: Ak použijete viac lieku Rilonacept Regeneron, ako máte V prípade náhodného podania vyššej dávky lieku Rilonacept Regeneron, než je odporúčaná dávka, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Rilonacept Regeneron dozę Jeigu netyčia įšvirkšite daugiau Rilonacept Regeneron nei rekomenduojama dozė, turite iš karto kreiptis į savo gydytoją.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok voči rilonaceptu s výskytom protilátok voči iným liekom zavádzajúce.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų rilonaceptui dažnio lyginimas su antikūnų kitiems preparatams dažniu gali būti klaidinantis.
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, pretože liečba liekom Rilonacept Regeneron sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Rilonacept Regeneron, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Rilonacept Regeneron negalima;
Slovak: B sa priemerné skóre symptómov zvýšilo viac u pacientov, ktorí vysadili liečbu a prešli na placebo, v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej dostávali rilonacept.
Lithuanian: B dalyje vidutiniai simptomų balai daugiau padidėjo pacientams, kurie perėjo prie placebo vartojimo, nei rilonaceptą toliau vartojusiems pacientams.
Slovak: Ak sa dotknete ihly alebo sa ihla dotkne akéhokoľvek povrchu, vyhoďte celú ihlu do zásobníka odolného proi prepichnutiu a celý postup zopakujte s novou ihlou.
Lithuanian: • Jeigu paliesite adatą arba adata palies bet kokį paviršių, visą švirkštą išmeskite į nepraduriamą talpyklę ir naudokite naują švirkštą.
Slovak: Pretože Rilonacept Regeneron zmierňuje zápalovú odpoveď, je potrebná opatrnosť pri vylučovaní prebiehajúcej infekcie u pacientov, ktorí sa necítia dobre.
Lithuanian: Kadangi Rilonacept Regeneron slopina uždegiminį atsaką, reikia būti budriems atmetant pagrindinės infekcijos tikimybę negaluojantiems pacientams.
Slovak: Informáciu pre lekárov
Lithuanian: • Informacija gydytojui,
Slovak: Ihly ani striekačky nepoužívajte opakovane.
Lithuanian: • Pakartotinai nenaudokite adatų ir švirkštų.
Slovak: Rilonacept Regeneron sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát týždenne.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron negalima vartoti dažniau kaip kartą per savaitę.
Slovak: Tabuľka 1: Objem dávky lieku Rilonacept Regeneron (po rekonštitúcii) podľa telesnej hmotnosti pre pediatrických pacientov vo veku 12-17 rokov
Lithuanian: Rilonacept Regeneron dozių tūris (paruošus) pagal 12-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių kūno svorį
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke máte také množstvo lieku, aké Vám predpísal Váš lekár.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad švirkšte yra gydytojo Jums skirtas vaisto kiekis.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s CAPS sa žiadne reakcie v mieste vpichu nehodnotili ako závažné a žiadny pacient neprerušil účasť v štúdii z dôvodu reakcie v mieste vpichu.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo CAPS sergantys pacientai, nė viena RIV nebuvo priskirta sunkioms ir nė vienas pacientas nepasitraukė iš tyrimo dėl RIV.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (napr. sčervenanie, opuch, svrbenie a podliatiny v mieste vpichu)
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., paraudimas, patinimas, niežėjimas ir kraujosruvos injekcijos vietoje).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Slovak: Pri odstraňovaní neotáčajte ihlu ani kryt.
Lithuanian: Traukdami nesukite adatos arba dangtelio.
Slovak: Regeneron patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron priklauso vaistinių preparatų, vadinamų interleukino inhibitoriais, grupei.
Slovak: POVINNOSŤ PRIJAŤ POSTREGISTRAČNÉ OPATRENIA
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila u pacientov bez potvrdenej génovej mutácie NLRP3/CIAS1.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems nebuvo patvirtinta NLRP3/CIAS1 geno mutacija, nenustatytas.
Slovak: Ženy majú používať účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron a ešte 6 týždňov po poslednej dávke.
Lithuanian: Moterys gydymo Rilonacept Regeneron metu ir iki 6 savaičių po paskutinės dozės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (u 1 alebo viacerých používateľov z 10)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 10 vartojančiųjų arba dažniau)
Slovak: Z 19 pacientov bolo 7 testovaných pozitívne v poslednom testovaní (18. týždeň alebo 24. týždeň v nezaslepenom rozšírení štúdie) a 5 pacientov testovaných pozitívne na neutralizujúce protilátky v minimálne jednom prípade.
Lithuanian: Iš 19 pacientų 7 pacientų neutralizuojančių antikūnų tyrimų rezultatai buvo teigiami paskutinio vertinimo metu (18 arba 24 atviro tęstinio tyrimo laikotarpiu) ir 5 pacientų rezultatai buvo teigiami bent vieną kartą.
Slovak: Výsledky štúdie po jednorazovej dávke u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) naznačujú, že rýchlosť eliminácie rilonaceptu sa neznížila.
Lithuanian: Vienos dozės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), rodo, kad rilonacepto šalinimas nesumažėjo.
Slovak: Neodporúčané kombinácie
Lithuanian: Nerekomenduojami deriniai
Slovak: A pacienti vstúpili do časti B, ktorá pozostávala z 9-týždňového, pre pacienta zaslepeného obdobia, počas ktorého všetci pacienti dostávali rilonacept v dávke 160 mg týždenne, po ktorom nasledovalo 9-týždňové, dvojito-zaslepené, randomizované obdobie vysadenia lieku, v ktorom boli pacienti náhodne vybraní, aby ďalej dostávali rilonacept v dávke 160 mg týždenne alebo aby dostávali placebo.
Lithuanian: Iš karto po A dalies pacientai dalyvavo B dalyje, kurią sudarė 9 savaičių trukmės pacientams aklas laikotarpis, kurio metu visi pacientai kas savaitę vartojo 160 mg rilonacepto dozę, po kurio sekė 9 savaičių trukmės dvigubai aklas, randomizuotas vartojimo nutraukimo laikotarpis, kurio metu pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti toliau kas savaitę vartoti 160 mg rilonacepto dozę arba vartoti placebo. Po to pacientai galėjo pasirinkti dalyvauti 24 savaičių atvirojoje tęstinėje fazėje, kurios metu visi pacientai kas savaitę vartojo 160 mg rilonacepto dozę.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia majú byť poučení o vhodnom spôsobe likvidácie injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek.
Lithuanian: Pacientams arba jų slaugytojams reikia nurodyti, kaip tinkamai šalinti buteliukus, adatas ir švirkštus.
Slovak: Regeneron sa má účinok alebo plazmatické hladiny terapeuticky sledovať u pacientov liečených týmito typmi liekov a možno bude potrebné upraviť individuálnu dávku lieku.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Rilonacept Regeneron, reikia stebėti poveikį šių tipų vaistiniais preparatais gydomiems pacientams arba preparatų kiekį plazmoje ir, jei reikia, koreguoti individualią vaistinio preparato dozę.
Slovak: Druhou rukou vezmite injekčnú striekačku so sterilnou vodou (rozpúšťadlo) a pomaly vpichnite ihlu kolmo dolu cez stred gumového uzáveru injekčnej liekovky s práškom Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Kita ranka paimkite švirkštą su steriliu vandeniu (tirpikliu) ir iš lėto veskite adatą tiesiai žemyn per Rilonacept Regeneron miltelių buteliuko guminio kamščio centrą.
Slovak: • 3 liehové tampóny
Lithuanian: • 3 alkoholiu suvilgyti tamponus
Slovak: V časti B, v randomizovanom vysadzovaní, bol výskyt infekcií podobný u pacientov s liekom Rilonacept Regeneron (0%) aj u pacientov s placebom (4%).
Lithuanian: B dalies - atsitiktinai atrinkto nutraukimo dalies- metu nustatytas panašus infekcijų dažnis Rilonacept Regeneron (0%) ir placebo vartojusiems pacientams (4%).
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy veľmi časté
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažni dažni
Slovak: NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Slovak: 0,0001, porovnanie rilonaceptu s placebom **p <
Lithuanian: *p < 0,0001, rilonacepto ir placebo palyginimas **p < 0,001, rilonacepto ir placebo palyginimas NR = nereikšmingas
Slovak: • 2 sterilné jednorazové ihly (27 G), 13 mm
Lithuanian: • 2 sterilias vienkartines adatas (27 dydžio, 13 mm):
Slovak: Regeneron indikovaná vakcinácia živými vakcínami, odporúča sa počkať minimálne 6 týždňov po poslednej injekcii lieku Rilonacept Regeneron a pred ďalšou injekciou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Jei pradėjus gydymą Rilonacept Regeneron būtina skiepyti gyvosiomis vakcinomis, rekomenduojama po paskutinės Rilonacept Regeneron injekcijos ir iki kitos injekcijos palaukti ne mažiau kaip 6 savaites (žr.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky infekcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, ako je pretrvávajúca horúčka (t.j. horúčka trvajúca dlhšie ako 3 dni) alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu súvisieť s infekciou, ako je pretrvávajúci kašeľ, pretrvávajúca bolesť hlavy alebo lokalizované sčervenanie, teplo alebo opuch kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Iš karto pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Rilonacept Regeneron pasireiškė šių infekcijos simptomų: - ilgiau kaip 3 paras trunkantis karščiavimas arba bet kokie kiti simptomai, kurie gali būti susiję su infekcija, pvz., ilgalaikis kosulys, ilgalaikis galvos skausmas ar lokalizuotas paraudimas, šilumos pojūtis ar odos patinimas.
Slovak: Ak je oblasť citlivá alebo máte pocit, že je tvrdá, vyberte si iné miesto vpichu, až kým citlivosť alebo „tvrdosť" neustúpi.
Lithuanian: • Nešvirkškite į jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odos vietą. Jei oda yra jautri ar juntate sukietėjimą, pasirinkite švirkštimui kitą vietą, kol jautrumas ar „sukietėjimas" praeis.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
Lithuanian: 8 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovak: • 2 sterilné, 3-ml jednorazové injekčné striekačky
Lithuanian: • 2 sterilius, 3 ml vienkartinius švirkštus:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Slovak: 2,3 ml rozpúšťadla sa má natiahnuť z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pripojenej priamo na 3 ml injekčnú striekačku a potom vstreknúť do injekčnej liekovky s práškom použitím ihly 27 G, 13 mm (aby sa získal finálny objem rekonštitúcie 2,75 ml).
Lithuanian: 2,3 ml tirpiklio reikia įtraukti iš tirpiklio buteliuko, prijungto tiesiai prie 3 ml švirkšto, tada sušvirkšti į ruošimui skirtą miltelių buteliuką, naudojant 27 dydžio, 13 mm adatą (kad paruošto tirpalo tūris būtų 2,75 ml).
Slovak: Závažné infekcie.
Lithuanian: • Sunkios infekcijos.
Slovak: Na uľahčenie je zodpovedajúci objem dávky pre injekciu jedenkrát týždenne pre pediatrických pacientov uvedený nižšie v tabuľke 1.
Lithuanian: Jūsų patogumui atitinkamas kas savaitę švirkščiamų dozių tūris nurodytas toliau pateiktoje 1 lentelėje.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov z 1 000)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojančiųjų)
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do nezaslepeného rozšírenia
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
Slovak: Všetky prípady v klinických štúdiách mali potvrdenú mutáciu génu NLRP3.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visais atvejais buvo patvirtinta NLRP3 geno mutacija.
Slovak: - Rozpúšťadlo sa dodáva v 5 ml priehľadnej injekčnej liekovke z plastickej hmoty, ktorá obsahuje 5 ml vody na injekcie.
Lithuanian: Tirpiklis pateikiamas 5 ml permatomame plastikiniame buteliuke, kuriame yra 5 ml injekcinio vandens.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky alergickej (hypersenzitívnej) reakcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron (napríklad tlak na hrudi, dýchavičnosť, problémy s dýchaním, závažné závraty alebo točenie hlavy, opuch pier alebo vyrážka v priebehu alebo po inejcii), prestaňte Rilonacept Regeneron používať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Lithuanian: , krūtinės veržimas, švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, stiprus galvos svaigulys arba sukimasis, lūpų patinimas arba bėrimas injekcijos metu ar po jos), iš karto nustokite vartoti Rilonacept Regeneron ir pasakykite savo gydytojui.
Slovak: A tvorilo 6-týždňové, randomizované, dvojito-zaslepené, placebom kontrolované obdobie na zhodnotenie rilonaceptu v dávke 160 mg týždenne po počiatočnej nárazovej dávke 320 mg. Okamžite po skončení časti
Lithuanian: A dalis buvo 6 savaičių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimo laikotarpis, kurio metu buvo vertinamas 160 mg rilonacepto dozės vartojimas kas savaitę po pradinės įvadinės 320 mg dozės.
Slovak: Otvorte obal obsahujúci novú jednorazovú striekačku.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę su nauju vienkartiniu švirkštu.
Slovak: Regeneron sa má pred podaním rekonštituovať s 2,3 ml rozpúšťadla (voda na injekcie) za použitia aseptickej techniky.
Lithuanian: Prieš vartojant Rilonacept Regeneron miltelius reikia praskiesti 2,3 ml tirpiklio (injekcinio vandens), laikantis aseptikos reikalavimų.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (LIEČIV)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų)
Slovak: Počiatočná dávka sú 2 injekcie po 2 mililitroch (ml) každá, podané v ten istý deň do 2 rôznych častí tela.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra dvi injekcijos po 2 mililitrus (ml) tirpalo, švirkščiant tą pačią dieną į 2
Slovak: Počiatočná dávka je 4,4 miligramy na kilogram telesnej hmotnosti, až do 320 miligramov,
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 4,4 miligramai kilogramui kūno svorio, iki 320 miligramų (mg), sušvirkščiama per vieną arba du kartus.
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky jednou rukou a druhou rukou otáčajte ihlu 27 G na hrot injekčnej striekačky, až kým presne nesadne (pozri obrázok 4).
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkšto cilindrą, kita ranka užsukite 27 dydžio adatą ant švirkšto galo, kol užsifiksuos (žr.
Slovak: Ani jeden pacient neodstúpil zo štúdie z dôvodu reakcií v mieste vpichu.
Lithuanian: Nė vienas iš pacientų nepasitraukė iš tyrimo dėl RIV.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi: ak trpíte infekciou; ak trpíte tuberkulózou alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu;
Lithuanian: • tuberkuliozė arba turėjote glaudų kontaktą su sergančiuoju tuberkulioze;
Slovak: Pokračujte v aplikácii injekcie tak, ako je to popísané v kroku 6 nižšie.
Lithuanian: Pradėkite švirkštimo procedūrą, aprašytą toliau, 6 veiksme.