FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: - ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak krvni tlak (< 90/50 mmHg).
Romanian: - dacă dumneavoastră aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (< 90/50 mmHg).
Croatian: lijekove za liječenje plućne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
Romanian: • Tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost)
Croatian: Sildenafil nije imao značajan učinak na izloženost atorvastatinu (AUC povećan za 11%), što upućuje na to da sildenafil nema klinički značajan učinak na CYP3A4.
Romanian: Sildenafil nu a avut nici un efect semnificativ asupra expunerii la atorvastatină (ASC a crescut cu 11%), ceea ce sugerează că sildenafil nu are un efect clinic relevant asupra CYP3A4.
Croatian: Posebna upozorenja za bolesnike s tegobama bubrega ili jetre Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu lijeka.
Romanian: Atenţionări speciale pentru pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Croatian: Kako bi se smanjila mogućnost razvoja posturalne hipotenzije, bolesnici moraju biti hemodinamički stabilni na terapiji alfa-blokatorom prije započinjanja liječenja sildenafilom.
Romanian: Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabili hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su toksičnost za postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Mysildecard i odmah se javiti liječniku (pogledajte i dio 2.): - ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata) - ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, trebuie să nu mai luaţi Mysildecard şi să vă adresaţi imediat unui medic (de asemenea vezi pct. 2): - dacă resimţiţi scăderea sau pierderea bruscă a vederii (frecvenţă necunoscută) - dacă aveţi o erecţie, care persistă mai mult de 4 ore.
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja unatoč liječenju lijekom Mysildecard, treba razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Romanian: În cazul agravării stării clinice, chiar dacă tratamentul cu Mysildecard este urmat, trebuie avute în vedere alte metode de tratament.
Croatian: - imate nizak krvni tlak u mirovanju.
Romanian: - aveţi tensiune arterială scăzută în repaus.
Croatian: Mysildecard se izlučuje u majčino mlijeko u niskim razinama te se ne očekuje da će naštetiti vašem djetetu.
Romanian: Mysildecard ajunge în laptele dumneavoastră matern în concentrații foarte scăzute şi nu este de așteptat să dăuneze sugarului.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti nakon peroralne primjene je 41% (raspon 25-63%).
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute după administrare orală este de 41% (în intervalul 25-63%).
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lijekove koji sadrže ritonavir (za liječenje HIV infekcije).
Romanian: - dacă dumneavoastră luaţi un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice precum ketoconazol sau itraconazol sau un medicament care conţine ritonavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Croatian: Ako uzimate riociguat ili niste sigurni obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Croatian: Mysildecard snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.
Romanian: Mysildecard scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni.
Croatian: Mysildecard se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).
Romanian: Mysildecard este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Croatian: Sildenafil i njegov glavni N-dezmetil metabolit u cirkulaciji se približno 96% vežu za proteine plazme.
Romanian: Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N-demetil sunt legaţi în proporţie de aproximativ 96% de proteinele plasmatice.
Croatian: Mysildecard može uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova.
Romanian: Mysildecard poate determina o creştere importantă a efectelor acestor medicamente.
Croatian: Što Mysildecard sadrži - Djelatna tvar je sildenafil.
Romanian: Ce conţine Mysildecard - Substanţa activă este sildenafil.
Croatian: Mysildecard sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Romanian: Mysildecard conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Croatian: Mysildecard je namijenjen samo za peroralnu primjenu.
Romanian: Mysildecard este destinat doar pentru administrare orală.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, anksioznost
Romanian: Tulburări psihice Frecvente insomnie, anxietate
Croatian: • u bolesnika koji su nedavno imali moždani udar ili infarkt miokarda,
Romanian: • Antecedente recente de accident vascular cerebral sau infarct miocardic,
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima sildenafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici moraju biti svjesni kako bi Mysildecard na njih mogao djelovati prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Romanian: Deoarece au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere în studiile clinice cu sildenafil, pacienţii trebuie să fie avertizaţi referitor la cum îi poate afecta Mysildecard, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Nisu opažene značajne interakcije kada je sildenafil (50 mg) primijenjen istodobno s tolbutamidom (250 mg) ili varfarinom (40 mg), koji se oba metaboliziraju pomoću CYP2C9.
Romanian: Nu a fost observată nici o interacţiune semnificativă atunci când sildenafil (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele metabolizate de CYP2C9.
Croatian: Ako se klinička situacija pogoršava, mora se razmotriti primjena lijekova koji se preporučuju u teškoj fazi bolesti (npr. epoprostenol) (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă starea clinică se agravează, trebuie avute în vedere tratamente recomandate pentru stadiul sever al bolii (de exemplu epoprostenol) (vezi pct. 4.2).
Croatian: CPET test se mogao provesti u ukupno 106 od 234 ispitanika (45%), koji su obuhvaćali djecu u dobi od ≥ 7 godina i razvojno sposobnu za izvođenje testa.
Romanian: Un total de 106 din 234 (45%) de pacienţi au fost apţi pentru evaluare prin CPET, fiind acei copii cu vârsta ≥ 7 ani, capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul.
Croatian: Učinci drugih lijekova na sildenafil
Romanian: Efectele altor medicamente asupra sildenafilului
Croatian: Bolesnici s istisnom frakcijom lijeve klijetke od < 45% ili frakcijom skraćenja lijeve klijetke od < 0,2 nisu ispitivani.
Romanian: Pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng < 45% sau cu fracţie ventriculară stângă scurtată < 0,2% nu au fost cuprinşi în studiu.
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (6 mPas), titanijev dioksid (E171) i triacetin.
Romanian: Film: hipromeloză (6 mPas), dioxid de titaniu (E171) şi triacetin.
Croatian: Mysildecard može izazvati omaglicu i može utjecati na vid.
Romanian: Mysildecard poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea.
Croatian: Nisu dostupni podaci o štetnim događajima kod dojene dojenčadi, ali se ne očekuje da će unesene količine uzrokovati štetne događaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind reacţiile adverse la copiii alăptaţi, însă nu se anticipează reacţii adverse provocate de cantităţile ingerate.
Croatian: Tableta od 20 mg se ne bi trebala koristiti u slučajevima kada treba primijeniti 10 mg tri puta na dan u mlađih bolesnika.
Romanian: Comprimatele de 20 mg nu trebuie utilizate în cazurile în care trebuie administrata o doza de 10 mg de trei ori pe zi la pacienţii tineri.
Croatian: Od ispitanika liječenih sildenafilom koji su bili razvojno sposobni za izvođenje CPET testa, u 59/114 ispitanika (52%) nije pokazao pogoršanje vršnog VO2 od početka uzimanja sildenafila.
Romanian: Dintre acei pacienţi trataţi cu sildenafil, capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul CPET (testul Cardio Pulmonar), la 59/114 subiecţi (52%) nu s-a înregistrat nicio deteriorare a valorii maxime a VO2 de la începutul tratamentului cu sildenafil.
Croatian: lijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave.
Romanian: • Medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarina) deşi acestea nu au determinat apariţia niciunei reacţii adverse
Croatian: U skupini liječenoj sildenafilom, medijan trajanja liječenja sildenafilom bio je 1696 dana (izuzevši 5 ispitanika koji su primali placebo u dvostruko slijepom ispitivanju i nisu liječeni u dugotrajnom produžetku ispitivanja).
Romanian: În funcţie de grupul de tratament cu sildenafil, durata mediană a tratamentului cu sildenafil a fost de 1696 de zile (excluzând 5 subiecţi cărora li s-a administrat placebo în studiul dubluorb şi care nu a fost trataţi în extensia pe termen lung a studiului).
Croatian: Blister od PVC Al koji sadrži 90 ili 300 filmom obloženih tableta.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC-Al conţinând 90 sau 300 de comprimate filmate.
Croatian: M na jednoj strani tablete i SL over 20 na drugoj strani tablete.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu M pe o parte şi cu SL deasupra 20 pe cealaltă parte.
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 300 filmom obloženih tableta 90 × 1 filmom obloženih tableta
Romanian: 90 de comprimate filmate 300 de comprimate filmate 90 × 1 comprimate filmate
Croatian: Istodobna primjena s donorima dušikova oksida (poput amil nitrita) ili nitratima u bilo kojem obliku, zbog hipotenzivnih učinaka nitrata (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Co-administrarea cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi datorită efectelor hipotensoare ale nitraţilor (vezi pct. 5.1).
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije sildenafila u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) je 105 l, što ukazuje na to da se on raspodjeljuje u tkiva.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru sildenafil este de 105 l, indicând distribuţia tisulară.
Croatian: Snižavanje doze na 20 mg dva puta na dan treba razmotriti nakon pažljive procjene koristi i rizika samo ako bolesnik dobro ne podnosi lijek.
Romanian: O reducere a dozei la 20 mg de două ori pe zi trebuie avută în vedere după o evaluare atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc posibil, doar dacă tratamentul nu este bine tolerat.
Croatian: Zbog dobno uvjetovanih razlika u vezanju za proteine u plazmi, odgovarajuće povećanje koncentracije slobodnog sildenafila u plazmi iznosilo je oko 40%.
Romanian: Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului liber a fost de aproximativ 40%.
Croatian: Zbog komponente nitrata moguća je ozbiljna interakcija sa sildenafilom (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Datorită nitratului din componenţă are potenţialul de a determina interacţiuni severe cu sildenafil (vezi pct. 4.3).
Croatian: Procjene se temelje na metodi ANCOVA, uz prilagodbe za kovarijante: vršni VO2 na početku ispitivanja, etiologija i težinska skupina
Romanian: Estimările au fost facute pe baza analizei ANCOVA cu ajustări ale valorile maxime ale VO2, etiologiei şi categoriei de greutate la momentul iniţial pentru covariabile
Croatian: Ovaj metabolit ima profil selektivnosti za fosfodiesteraze sličan sildenafilu, a njegova in vitro potencija za PDE5 iznosi oko 50% potencije osnovnog spoja.
Romanian: Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului şi o potenţă a activităţii in vitro pentru PDE5 de aproximativ 50% din cel al medicamentului netransformat.
Croatian: Udio ispitanika koji su na početku liječenja primali potpornu terapiju (antikoagulanse, digoksin, blokatore kalcijevih kanala, diuretike i/ili kisik) bio je podjednak u kombiniranoj skupini liječenoj sildenafilom (47,7%) i skupini koja je primala placebo (41,7%).
Romanian: Proporţia de pacienţi la care se administra medicaţie de susţinere la momentul iniţial (anticoagulante, digoxin, blocante ale canalelor de calcium diuretice şi/sau oxigen) a fost asemănătoare pentru grupul de tratament combinat cu sildenafil (47,7%) şi grupul placebo (41,7%).
Croatian: Kada su se sildenafil i doksazosin istodobno primjenjivali u bolesnika stabiliziranih na terapiji doksazosinom, bilo je rijetkih prijava o bolesnicima u kojih se pojavila simptomatska posturalna hipotenzija.
Romanian: Când sildenafil şi doxazosin au fost administrate concomitent pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială posturală simptomatică.
Croatian: Sildenafil je slab inhibitor izoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 m).
Romanian: Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50 > 150 micromoli) ale citocromului P450.
Croatian: Uzimanje više lijeka Mysildecard nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih nuspojava.
Romanian: Când luaţi mai mult Mysildecard decât trebuie, creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse cunoscute.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sildenafila u novorođenčadi s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu sildenafil la nou născuţii cu Hipertensiune Pulmonară Persistentă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Tablica 2: Za placebo korigirana postotna (%) promjena vršnog VO2 u odnosu na početne vrijednosti po aktivno liječenim skupinama
Romanian: Tabel 2: Modificare procentuală faţă de momentul iniţial, placebo ajustată, a valorii maxime a VO2, în funcţie de grupul de tratament activ
Croatian: Mysildecard umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Mysildecard are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Croatian: lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida poput amil nitrata.
Romanian: • Medicamente care conţin nitraţi, sau donori de oxid nitric precum nitratul de amil.
Croatian: Ispitanici (38% muškog i 62% ženskog spola) su imali tjelesnu težinu  8 kg, a imali su primarnu plućnu hipertenziju (PPH) [33%] ili PAH kao posljedicu prirođene bolesti srca [sistemsko-plućni spoj u 37%, a kirurški zahvat u 30% slučajeva].
Romanian: Subiecţii (38% bărbaţi şi 62% femei) aveau greutatea corporală  8 kg şi prezentau hipertensiune pulmonară primară (HPP) [33%], sau HAP secundară unei afecţiuni cardiace congenitale [şunt sistemicopulmonar 37%, intervenţie chirurgicală 30%].
Croatian: Populaciju uključenu u ispitivanje činilo je 68 (25%) muškaraca i 209 (75%) žena, prosječne dobi od 49 godina (raspon: 18 do 81 godine), a početna 6-minutna postignuta udaljenost hodom bila je između 100 i 450 metara (prosječno: 344 metra).
Romanian: Populaţia studiată a constat din 68 (25%) bărbaţi şi 209 (75%) femei, cu media de vârstă de 49 ani (interval: 18-81 ani) şi cu valori iniţiale ale testului distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute cuprinse între 100 m şi 450 m, inclusiv (media: 344 m).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sildenafila primijenjenog istodobno s drugim lijekovima za plućnu arterijsku hipertenziju (npr. ambrisentan, iloprost) nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării sildenafilului în asociere cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară (de exemplu ambrisentan, iloprost) nu a fost evaluată în studii clinice controlate.
Croatian: Općenito, bilo kakva prilagodba doze smije se primjeniti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Romanian: În general, orice ajustare a dozei trebuie administrată numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu /risc.
Croatian: Primarni cilj istraživanja bio je procijeniti djelotvornost 16-tjednog kroničnog peroralnog liječenja sildenafilom u pedijatrijskih ispitanika na poboljšanje tjelesne sposobnosti, mjereno testom srčano-plućnog opterećenja (CPET test) u ispitanika koji su s obzirom na stupanj razvoja bili sposobni izvesti taj test (n = 115).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost evaluarea eficacităţii tratamentului cronic de 16 săptămâni cu sildenafil oral la pacienţi pediatrici, în îmbunătăţirea capacităţii de efort măsurate prin Testul Exerciţiului Cardiopulmonar (CPET) la pacienţii capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul (n = 115).
Croatian: Nagli prekid liječenja lijekom Mysildecard može dovesti do pogoršanja simptoma.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Mysildecard poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnicima koji zaborave uzeti Mysildecard da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s uobičajenom dozom.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii care uită să ia Mysildecard, să ia o doză cât mai curând posibil şi apoi să continue cu doza normală.Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Croatian: Kod primjene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u liječenju muške erekcijske disfunkcije prijavljene su sljedeće očne nuspojave: djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.
Romanian: Atunci când inhibitorii PDE5, inclusiv sildenafil, au fost utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile (DE), următoarele reacţii adverse asupra vederii au fost raportate cu frecvenţă necunoscută: scădere parţială, bruscă, temporară sau permanentă sau pierdere a vederii la unul sau ambii ochi.
Croatian: Obuhvaćeni su bili bolesnici s primarnom plućnom arterijskom hipertenzijom (212/267, 79%) i PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva (55/267, 21%).
Romanian: Pacienţii cu HAP au inclus pacienţi cu Hipertensiune Arterială Pulmonară Primară (212/267, 79%) şi pacienţi cu HAP asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv (55/267, 21%).
Croatian: Sildenafil se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s anatomskim deformitetima penisa (poput angulacije, kavernozne fibroze ili Peyronijeve bolesti) i u bolesnika koji pate od nekih stanja koja mogu biti predispozicija za prijapizam (poput anemije srpastih stanica, multiplog mijeloma ili leukemije).
Romanian: Sildenafilul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum ar fi angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni predispozante pentru priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Croatian: Stoga, pojave li se znakovi plućnog edema kod primjene sildenafila u bolesnika s plućnom hipertenzijom, mora se uzeti u obzir moguću povezanost s vensko-okluzivnom bolesti.
Romanian: De aceea, dacă apar semne de edem pulmonar în timpul administrării sildenafilului pacienţilor cu hipertensiune pulmonară, trebuie avută în vedere posibilitatea existenţei bolii venoocluzive asociate.
Croatian: - ako ste ikada doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac - stanja koje se zove nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.
Romanian: - dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită unei probleme cu fluxul sanguin la nivelul nervului ochiului denumită neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică (NAION).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RPM), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka Mysildecard se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako to nije izričito potrebno.
Romanian: Datorită lipsei datelor, Mysildecard nu trebuie utilizat de femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
Croatian: Zdravi stariji dobrovoljci (65 ili više godina) su imali smanjen klirens sildenafila, što je rezultiralo približno 90% višim plazmatskim koncentracijama sildenafila i aktivnog N-dezmetil metabolita u odnosu na one u zdravih mlađih dobrovoljaca (18-45 godina).
Romanian: Voluntarii vârstnici sănătoşi (65 ani sau peste) au prezentat un clearance redus al sildenafilului, observându-se creşteri de aproximativ 90% ale concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului activ N-demetil, comparativ cu cele observate la voluntarii sănătoşi tineri (18-45 ani).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Croatian: Sildenafil nije imao klinički značajan utjecaj na koncentracije oralnih kontraceptiva u plazmi (etinilestradiol 30 µg i levonorgestrel 150 µg).
Romanian: Sildenafil nu are nici un impact semnificativ clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale contraceptivelor orale (etinilestradiol 30 micrograme şi levonorgestrel 150 micrograme).
Croatian: Mora se pomno nadzirati djelotvornost sildenafila u bolesnika koji istodobno uzimaju snažne induktore CYP3A4, poput karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala, gospine trave i rifampicina.
Romanian: Eficacitatea sildenafilului trebuie monitorizată cu atenţie la pacienţii care utilizează inductori puternici ai CYP3A4, cum ar fi carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul, sunătoarea şi rifampicina.
Croatian: Stoga se u slučaju istodobne primjene preporučuje oprez.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul administrării în asociere.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često pireksija * Ove nuspojave prijavljene su u bolesnika koji su uzimali sildenafil za liječenje muške erekcijske disfunkcije.
Romanian: Frecvente pirexie *Aceste evenimente/reacţii au fost raportate la pacienţi care au utilizat sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbat.