FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTcF è maggiore di 500 msec o maggiore di 60 msec rispetto al basale e si verifica in combinazione con torsione di punta o con tachicardia ventricolare polimorfa o segni/sintomi di grave aritmia, interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
Norwegian Bokmål: Dersom forlenget QTcF-intervall blir høyere enn 500 msek, eller det oppstår en større endring enn 60 msek fra baseline i kombinasjon med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal behandling med Kisqali seponeres permanent.
Italian: I dati relativi a differenze di farmacocinetica dovute alla razza sono stati troppo limitati per trarre conclusioni.
Norwegian Bokmål: Det finnes for lite data om forskjeller i farmakokinetikk som skyldes etnisitet til å trekke noen konklusjoner.
Italian: Questi risultati includevano lobi polmonari ridotti/piccoli e vaso supplementare sull'arco aortico, ernia diaframmatica, lobo accessorio assente o lobi polmonari (in parte) fusi e lobo accessorio polmonare ridotto/piccolo (30 e 60 mg/kg), tredicesima costola supplementare/rudimentale e deformazione dell'osso ioide e riduzione del numero di falangi del pollice.
Norwegian Bokmål: Disse funnene inkluderte reduserte/små lungelapper og ekstra blodkar på aortabuen og diafragmabrokk, manglende aksessorisk eller (delvis) sammenvokste lungelapper og reduserte/små aksessoriske lungelapper (30 og 60 mg/kg), ekstra/rudimentært trettende ribben og misdannet tungeben samt redusert antall fingerben i tommelen.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che ribociclib nell'uomo è eliminato principalmente attraverso il metabolismo epatico soprattutto attraverso il CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og in vivo indikerte at ribosiklib primært brytes ned via levermetabolisering hovedsakelig via CYP3A4 hos mennesker.
Italian: • Antipsicotici come pimozide o quetiapina.
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika, som for eksempel pimozid eller kvetiapin.
Italian: Cos'è Kisqali e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali Come prendere Kisqali
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kisqali Hvordan du bruker Kisqali Mulige bivirkninger
Italian: Aumenti di AST e/o ALT rispetto al basale**, senza aumento della bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT og/eller ALAT fra baseline**, uten økning i totalbilirubin over 2 x ULN
Italian: Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi smussati (diametro approssimativo: 11,1 mm), con impresso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Svakt gråfiolett, uten delestrek, rund, buet med skråkanter (omtrentlig diameter: 11,1 mm), preget med "RIC" på den ene siden og "NVR" på den andre siden.
Italian: Ribociclib presenta elevata solubilità a pH uguali o inferiori a 4,5 e nei mezzi di dissoluzione biologici pertinenti (a pH 5,0 e 6,5).
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har høy løselighet ved pH 4,5 eller mindre, samt i biorelevante media (ved pH 5,0 og 6,5).
Italian: Il 54,7% delle pazienti trattate con ribociclib più letrozolo sono state stimate essere liberi da progressione a 24 mesi rispetto al 35,9% nel braccio di trattamento con placebo più letrozolo.
Norwegian Bokmål: 54,7 % av pasientene som fikk ribosiklib pluss letrozol ble vurdert å være progresjonsfrie ved 24 måneder sammenlignet med 35,9 % i gruppen som fikk placebo pluss letrozol.
Italian: In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Norwegian Bokmål: Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Italian: La farmacocinetica di ribociclib è stata studiata nelle pazienti con cancro avanzato in seguito a dosi orali giornaliere da 50 mg a 1200 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribosiklib ble undersøkt hos pasienter med fremskreden kreft etter perorale daglige doser på 50 mg til 1200 mg.
Italian: Effetto di ribociclib sui trasportatori
Norwegian Bokmål: Effekt av ribosiklib på transportører
Italian: È consigliato utilizzare cautela e monitorare la tossicità durante il trattamento concomitante con substrati sensibili di questi trasportatori e che hanno un basso indice terapeutico, inclusi, ma non limitati a: digossina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e metformina.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og monitorering for toksisitet anbefales ved samtidig behandling med sensitive substrater av disse transportørene som kan ha et smalt terapeutisk vindu, inkludert men ikke begrenset til digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Lecitina di soia (E322) Alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Soyalecitin (E322) Polyvinalkohol (delvis hydrolysert) Talkum
Italian: Se interrompe il trattamento con Kisqali
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kisqali
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea, vomito, costipazione, stomatite, dolore addominale
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt, abdominale smerter
Italian: Nei modelli preclinici testati fino ad ora, è stata richiesta una pRb intatta per l'attività di ribociclib.
Norwegian Bokmål: I de prekliniske modellene undersøkt så langt, har intakt pRb vært nødvendig for ribosiklibaktivitet.
Italian: La revisione dei dati di ECG ha mostrato che 14 pazienti (1,3%) hanno avuto un valore di QTcF >500 msec post-basale, e 59 pazienti (5,6%) hanno avuto un aumento di >60 msec rispetto al basale negli intervalli QTcF.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av EKG-data viste at 14 pasienter (1,3 %) hadde QTcF-verdi > 500 msek post-baseline, og 59 pasienter (5,6 %) opplevde en > 60 msek økning fra baseline i QTcF-intervaller.
Italian: Le pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) e severa (Child-Pugh classe C) possono avere un aumento (meno di 2 volte) dell'esposizione a ribociclib ed è raccomandata una dose iniziale di Kisqali di 400 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) kan ha økt (mindre enn 2 ganger) eksponering for ribosiklib, og det anbefales en startdose på 400 mg Kisqali én gang daglig (se pkt.
Italian: I dati sullo stato di salute globale/QoL non hanno mostrato differenze rilevanti tra il braccio di trattamento con Kisqali più letrozolo e quello con placebo più letrozolo.
Norwegian Bokmål: Data om global helsestatus og livskvalitet (QoL) viste ingen relevant forskjell mellom gruppen som fikk Kisqali pluss letrozol og gruppen som fikk placebo pluss letrozol.
Italian: • Anormalità dei test di funzionalità renale (alto livello di creatinina nel sangue)
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater på blodprøver relatert til nyrene (høyt kreatininnivå i blodet)
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco o per la pressione del sangue alta come amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina, sotalolo e verapamil.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller høyt blodtrykk, som for eksempel amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol og verapamil.
Italian: Non modificare la dose o l'orario di assunzione di Kisqali senza aver consultato il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke endre Kisqalidosen eller -behandlingen uten først å ha snakket med legen din.
Italian: Prenda Kisqali una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Kisqali én gang daglig hver dag til samme tidspunkt, helst om morgenen.
Italian: Grado 4**
Norwegian Bokmål: Grad 4**
Italian: C] di ribociclib nell'uomo, le principali vie metaboliche di ribociclib comprendevano l'ossidazione (dealchilazione, C e/o N-ossigenazione, ossidazione (-2H)) e una combinazione di tali reazioni di ossidazione.
Norwegian Bokmål: C] ribosiklib til mennesker, involverte de primære metaboliseringsmekanismene for ribosiklib oksidasjon (dealkylering, C- og/eller N-oksygenering, oksidasjon (-2H)) og kombinasjoner av dette.
Italian: Seconda riduzione della dose 200 mg*/die * Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose al di sotto di 200 mg/die, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Norwegian Bokmål: 200 mg */døgn * Ved behov for dosereduksjon utover 200 mg/døgn bør behandlingen seponeres permanent.
Italian: Tra le pazienti che hanno avuto un aumento delle ALT/AST di grado 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza è stato di 85 giorni per i bracci di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde økt ALAT/ASAT av grad 3 eller 4 var median tid til debut 85 dager for gruppene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon.
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range da 31 a 89).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde de inkludert pasientene en median alder på 63 år (fra 31 til 89).
Italian: Se le pazienti sviluppano ALT e/o AST > 3 volte l'ULN insieme alla bilirubina totale >2 volte l'ULN indipendente dal grado al basale, interrompere definitivamente l'assunzione di Kisqali.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene utvikler ALAT og/eller ASAT > 3 x ULN sammen med totalbilirubin > 2 x ULN uavhengig av baseline grad, skal behandling med Kisqali seponeres.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kisqali
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a fulvestrant, fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare ai giorni 1, 15 e 29, e successivamente una volta al mese.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og fulvestrant, skal fulvestrant administreres intramuskulært ved dag 1, 15 og 29, og deretter én gang i måneden.
Italian: • Antiaritmici come amiodarone o chinidina.
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika, som for eksempel amiodaron eller kinidin.
Italian: <90 ml/min/1,73 m2) e 35 pazienti con compromissione renale moderata (eGFR da 30 a <60 ml/min/1,73 m2), una compromissione renale lieve e moderata non ha effetti sull'esposizione di ribociclib (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: < 90 ml/min/1,73 m2) og 35 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2), viste det seg at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib (se pkt.
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0,553
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 131, Placebo: 187 Hasard Ratio = 0,553
Italian: Il tempo mediano di risoluzione del grado ≥3 (alla normalizzazione o al grado <3) era di 12 giorni nei bracci di trattamento con Kisqali più qualsiasi associazione dopo interruzione del trattamento e/o riduzione.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av grad ≥ 3 (til normalisering eller grad < 3) var 12 dager i gruppene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon etter behandlingsavbrudd og/eller reduksjon og/eller seponering.
Italian: Prenda Kisqali una volta al giorno alla stessa ora di ogni giorno, preferibilmente al mattino.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Kisqali én gang daglig til samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 77 pazienti con funzione renale normale (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte 77 pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60 til
Italian: Kisqali contiene il principio attivo ribociclib, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi delle chinasi ciclina-dipendente (CDK).
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder virkestoffet ribosiklib, som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av cyklin-avhengig kinase (CDK).
Italian: Nei ratti sono stati notati ridotti pesi fetali accompagnati da alterazioni scheletriche considerati transitori e/o relativi a pesi fetali più bassi.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert fostervekt ledsaget av skjelettendringer, som ble vurdert som forbigående og/eller knyttet til den lave fostervekten.
Italian: Il medico può anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
Norwegian Bokmål: Legen kan også avgjøre at behandlingen med Kisqali skal avsluttes permanent.
Italian: Simulazioni di farmacocinetica basati sulla fisiologia suggeriscono che un induttore moderato del CYP3A4 (efavirenz) può diminuire la Cmax e la AUC di ribociclib allo steady state del 51% e 70%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetiske simuleringer tyder på at en moderat CYP3A4-induktor (efavirenz) kan redusere steady-state Cmax og AUC for ribosiklib med henholdsvis 51 % og 70 %.
Italian: La percentuale dei casi in cui è stato interrotto il trattamento a causa della neutropenia è stata bassa (0,8%) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Graden av behandlingsavbrudd på grunn av nøytropeni var lav (0,8 %) (se pkt.
Italian: Kisqali più fulvestrant N=484
Norwegian Bokmål: Kisqali og fulvestrant N=484
Italian: • Se ha febbre, mal di gola o ulcere alla bocca a causa di infezioni (segni di un livello basso di globuli bianchi).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller).
Italian: In vitro, ribociclib è un inibitore reversibile del CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4/5 e un inibitore tempodipendente del CYP3A4/5, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro er ribosiklib en reversibel hemmer av CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 og en tidsavhengig hemmer av CYP3A4/5, ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di ribociclib.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke aktiviteten til CYP3A4-enzymer kan derfor endre farmakokinetikken til ribosiklib.
Italian: Se si verificano degli effetti indesiderati il medico potrà chiederle di prendere una dose più bassa, di interrompere il trattamento con Kisqali o di interromperlo definitivamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du får visse bivirkninger, kan legen din be deg om å ta en lavere dose, avbryte behandlingen med Kisqali eller stoppe behandlingen permanent.
Italian: Il metabolita LEQ803 è stato escreto in quantità significativa e la percentuale rilevata nelle feci e nelle urine rappresentava approssimativamente il 13,9% e il 3,74% della dose somministrata.
Norwegian Bokmål: Metabolitten LEQ803 var en signifikant metabolitt i ekskret og utgjorde omtrent 13,9 % og 3,74 % av den administrerte dosen i henholdsvis avføring og urin.
Italian: Aumenti concomitanti delle ALT o AST oltre tre volte il limite superiore del valore normale e della bilirubina totale oltre due volte il limite superiore del valore normale, con fosfatasi alcalina normale, in assenza di colestasi, si sono verificati in 6 pazienti (4 pazienti nello studio A2301 [MONALEESA-2], i cui livelli sono ritornati alla normalità entro 154 giorni e 2 pazienti nello studio F2301 [MONALEESA-3], i cui livelli sono tornati alla normalità in 121 e 532 giorni rispettivamente, dopo l'interruzione del trattamento con Kisqali).
Norwegian Bokmål: Samtidig økning i ALAT eller ASAT, som var større enn tre ganger den øvre normalgrensen, og totalbilirubin som var større enn to ganger den øvre normalgrensen, sammen med normal alkalisk fosfatase og i fravær av kolestase, forekom hos 6 pasienter (4 pasienter i studie A2301 [MONALEESA-2], hvis nivåer var normale innen 154 dager og 2 pasienter i studie F2301 [MONALEESA-3], hvis nivåer var normale etter 121 og 532 dager etter seponering av Kisqali).
Italian: • Mal di gola, naso che cola, febbre (segni di un'infezione del tratto respiratorio)
Norwegian Bokmål: • Sår hals, rennende nese, feber (tegn på luftveisinfeksjon)
Italian: Interruzioni /modifiche della dose sono state riportate nel 2,3% delle pazienti trattate con Kisqali più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant a causa del prolungamento del QT dell'elettrocardiogramma e sincope.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om doseavbrudd/justeringer hos 2,3 % av pasientene behandlet med Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant på grunn av forlenget QT på elektrokardiogram og synkope.
Italian: L'ECG deve essere valutato prima di iniziare il trattamento.
Norwegian Bokmål: EKG skal tas før oppstart av behandling.
Italian: Gli organi bersaglio associati all'azione farmacologica di ribociclib in studi a dosi ripetute sono il midollo osseo (ipocellularità), sistema linfoide (deplezione linfoide), mucosa intestinale (atrofia), pelle (atrofia), ossa (ridotta formazione ossea), rene (degenerazione e rigenerazione simultanea delle cellule epiteliali tubulari) e testicoli (atrofia).
Norwegian Bokmål: Målorganer assosiert med den farmakologiske virkningen til ribosiklib i studier med gjentatt dosering inkluderer benmarg (hypocellularitet), lymfesystem (lymfoid deplesjon), tarmslimhinne (atrofi), hud (atrofi), skjelett (nedsatt beindannelse), nyrer (samtidig degenerasjon og regenerasjon av tubulære epitelceller) og testikler (atrofi).
Italian: In studi clinici di fase III, gli aumenti di ALT o AST di grado 3 o 4 si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento nell'83,2% (89/107) dei casi.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom 83,2 % (89/107) av tilfellene av økt ALAT eller økt ASAT av grad 3 eller 4 innen de første 6 månedene av behandlingen.
Italian: In vitro ribociclib è un substrato della P-gp, in base ai dati sul bilancio di massa è improbabile che l'inibizione di P-gp o BCRP possa influenzare il grado di assorbimento orale di ribociclib alle dosi terapeutiche.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er et substrat for P-gp in vitro, men basert på massebalansedata er det lite sannsynlig at hemmingen av P-gp eller BCRP påvirker ribosiklib-eksponering ved terapeutiske doser.
Italian: Patologie cardiache Sincope
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Synkope
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione orale di una singola dose di 600 mg di ribociclib compresse rivestite con film con pasti ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico non ha avuto effetto sulla velocità e sul grado di assorbimento di ribociclib.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg av ribosiklib filmdrasjerte tabletter sammen med et fettrikt og kaloririkt måltid hadde, sammenlignet med fastende tilstand, ingen effekt på absorpsjonshastighet og absorpsjonsgrad av ribosiklib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato equivalente a 200 mg di ribociclib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder ribosiklibsuksinat tilsvarende 200 mg ribosiklib.
Italian: 400 mg/die
Norwegian Bokmål: 400 mg/døgn
Italian: Quando testato in un pannello di linee cellulari di cancro al seno con stato ER conosciuto, ribociclib ha mostrato di essere più efficace nelle linee cellulari di cancro al seno ER+ rispetto a quelle ER-.
Norwegian Bokmål: Ved testing av ribosiklib på et panel med brystkreftcellelinjer med kjent østrogenreseptor-status (ERstatus), viste ribosiklib seg å være mer effektivt ved ER+ brystkreftcellelinjer enn ved ER-.
Italian: Nei conigli, ci sono stati effetti negativi sullo sviluppo embrionale fetale come evidenziato da un'aumentata incidenza di anomalie fetali (malformazioni e varianti esterne, viscerali e scheletriche) e della crescita fetale (peso del feto inferiore).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var det bivirkninger forbundet med embryoføtal utvikling, som vist gjennom økt forekomst av fosterabnormaliteter (misdannelser og eksterne, viscerale og skjelettvarianter) og fostervekt (lavere fostervekt).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Italian: • Febbre, brividi, debolezza e infezioni frequenti con sintomi come mal di gola o ulcere alla bocca (segni di bassi livelli di diversi tipi di cellule nel sangue).
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger, svakhet og hyppige infeksjoner med symptomer som sår hals eller munnsår (tegn på lavt nivå av ulike typer blodceller).
Italian: Questi sono noti per la capacità di inibire gli enzimi del citocromo CYP3A4 e possono aumentare l'esposizione a ribociclib.
Norwegian Bokmål: Disse er kjent for å hemme CYP3A4-enzymer og kan øke eksponeringen for ribosiklib.
Italian: Sono stati riportati aumenti di grado 3 o 4 delle ALT (9,7% contro 1,5%) e delle AST (6,7% contro 2,1%) nel braccio di trattamento con Kisqali e nel braccio placebo, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om økt ALAT av grad 3 eller 4 (9,7 % vs. 1,5 %) og økt ASAT (6,7 % versus 2,1 %) i henholdsvis Kisqali- og placebo-gruppene.
Italian: L'interruzione del trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione a causa di anomalie dei test di funzionalità epatica o di epatotossicità è stata riportata, rispettivamente, nel 2,3% e 0,4% delle pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd med Kisqali med enhver kombinasjon på grunn av unormale leverfunksjonstester eller hepatotoksisitet forekom hos henholdsvis 2,3 % og 0,4 % av pasientene (se pkt.
Italian: Inoltre, è stata valutata l'attività antitumorale in vivo di ribociclib in associazione a fulvestrant in topi immunodeficienti con xenotrapianto di cancro della mammella ZR751 ER-positivo e l'associazione con fulvestrant ha portato a completa inibizione della crescita tumorale.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble in vivo-antitumoraktivitet av ribosiklib i kombinasjon med fulvestrant undersøkt hos immunsvake mus med ZR751 ER+ humant brystkreft xenografter, og kombinasjonen med fulvestrant resulterte i en fullstendig inhibering av tumorvekst.
Italian: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febbrile
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, trombocytopeni, febril nøytropeni
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, ribociclib puo causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan ribosiklib forårsake fosterskader når det administreres til gravide kvinner (se pkt.
Italian: Ribociclib era il composto principale circolante nel plasma.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib utgjorde den største sirkulerende legemiddel-deriverte substansen i plasma.
Italian: Ribociclib 600 mg N=248
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=248
Italian: Al momento dell'analisi primaria di PFS i dati di sopravvivenza complessiva non erano maturi con 89 (13%) di decessi (HR 0,916 [IC 95%: 0,601; 1,396]).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære PFS-analysen var totale overlevelsesdata ikke modne med 89 (13 %) dødsfall (HR 0,916 [95 % KI: 0,601, 1,396]).
Italian: • Mal di gola (dolore orofaringeo)
Norwegian Bokmål: • Sår hals (orofaryngeal smerte)
Italian: Consigliare alle pazienti di essere prudenti nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari nel caso in cui si sentano affaticate, abbiano capogiri o vertigini durante il trattamento con Kisqali (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner i tilfelle de opplever fatigue, svimmelhet eller vertigo under behandling med Kisqali (se pkt.
Italian: La media geometrica dell'effettiva emivita plasmatica (basata sul tasso di accumulo) è stata di 32,0 ore (63% CV) e la media geometrica della clearance orale apparente (CL/F) è stata di 25,5 L/ore (66% CV) allo stadio stazionario alla dose di 600 mg nelle pazienti con cancro avanzato.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig effektiv halveringstid i plasma (basert på akkumuleringsratio) var 32,0 timer (63 % CV), og geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende oral clearance (CL/F) var 25,5 l/t (66 % CV) ved steady-state ved 600 mg hos pasienter med fremskreden kreft.