FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između bortezomiba i bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom, provedena je statistička analiza odgovarajućih parova, radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji bortezomibom iz različitih randomiziranih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas, bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu Kadangi nėra jokio tiesioginio pacientų, kuriems diagnozuota progresavusi dauginė mieloma, gydymo vienu bortezomibu ir bortezomibu su deksametazonu palyginimo duomenų, buvo atlikta statistinė atitinkančių porų duomenų analizė, kuria norėta palyginti bortezomibo vartojimo neatsitiktinėse imtyse kartu su deksametazonu grupės duomenis (atviru būdu atliktas II fazės tyrimas MMY-2045) su duomenimis, gautais monoterapijos bortezomibu grupėse skirtingų III fazės atsitiktinių imčių tyrimų metu (M34101-039 (APEX) ir DOXIL MMY-3001), esant tokiai pat indikacijai.
Croatian: Rekonstituirana otopina Bortezomib Hospira primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Lithuanian: Paruoštas Bortezomib Hospira tirpalas suleidžiamas po šlaunies (kairės arba dešinės) arba pilvo (kairiosios ar dešiniosios pusės) oda.
Croatian: Često hipotenzija*, ortostatska hipotenzija, hipertenzija*
Lithuanian: Hipotenzija*, ortostatinė hipotenzija, hipertenzija*
Croatian: Transfuzija trombocita mora se uzeti u obzir kada je klinički prikladna (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Esant klinikiniam poreikiui turi būti apsvarstyta trombocitų transfuzija (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: - Rekonstituirana otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Lithuanian: • Paruoštas tirpalas suleidžiamas po šlaunies (kairės arba dešinės) arba pilvo (kairiosios ar dešiniosios pusės) oda.
Croatian: Populacija u kojoj se odgovor može procijeniti n=73
Lithuanian: Pacientai, kurių atsakas buvo įvertintas n=73 n n=145
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja monoterapije Liječenje lijekom Bortezomib Hospira mora se prekinuti po javljanju svake nehematološke toksičnosti 3. stupnja ili bilo kakve hematološke toksičnosti 4. stupnja, isključujući neuropatiju, kako je objašnjeno u daljnjem tekstu (vidjeti također dio 4.4).
Lithuanian: Dozės keitimai gydymo metu ir atnaujinant monoterapiją Gydymą Bortezomib Hospira būtina sustabdyti pasireiškus bet kokiam 3-iojo laipsnio nehematologiniam arba bet kokiam 4-ojo laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui, išskyrus neuropatiją, kaip tai aptariama toliau (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002 Ishod djelotvornosti
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Croatian: U ispitivanju u kojem se liječenje bortezomibom primijenilo ponovno u 130 bolesnika s relapsom multiplog mijeloma, koji su prethodno imali barem parcijalni odgovor na režim liječenja koji je uključivao bortezomib, najčešći štetni događaji svih stupnjeva, koji su se pojavili u barem 25% bolesnika, bili su trombocitopenija (55%), neuropatija (40%), anemija (37%), proljev (35%) i konstipacija (28%).
Lithuanian: Pakartotinis pacientų, kuriems pasireiškė dauginės mielomos atkrytis, gydymas Klinikinio tyrimo metu bortezomibu pakartotinai buvo gydyti 130 pacientų, kuriems buvo diagnozuota atsinaujinusi dauginė mieloma ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs bent dalinis atsakas gydant pagal schemą, į kurią įtrauktas bortezomibas; nustatyta, kad dažniausi visų sunkumo laipsnių nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškė mažiausiai 25 % pacientų, buvo trombocitopenija (55 %), neuropatija (40 %), anemija (37 %), viduriavimas (35 %) ir vidurių užkietėjimas (28 %).
Croatian: - Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Lithuanian: • Tirpalą reikia suleisti į veną kaip smūginę dozę per 3-5 sekundes per periferinės ar centrinės venos kateterį.
Croatian: Hospira sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma'.
Lithuanian: Bortezomib Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas „proteosomos inhibitoriumi".
Croatian: Populacija s terapijskim odgovorom uključuje bolesnike koji su imali mjerljivu bolest na početku liječenja i primili su najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė atsakas, buvo priskirti ir pacientai, kuriems liga buvo įvertinta pradinio vertinimo metu ir kurie suvartojo bent 1 tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu lijeka Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant Bortezomib Hospira, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u BR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (BR-CAP: 4 bolesnika [1,7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % BR-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat ir 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (BR-CAP: 4 pacientams (1,7 %); R-CHOP: 3 pacientams (1,2 %)).
Croatian: Sljedeće nuspojave (stupnja ≥ 3) zabilježene su u većoj incidenciji kod režima liječenja koji sadrži bortezomib u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%); hipoksija (8% naspram 2%).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 sunkumo laipsnio) buvo stebėtos dažniau šio tyrimo metu gydant pagal planą, kurio sudėtyje yra bortezomibo, palyginti vien su pagrindiniu gydymo planu istorinio kontrolinio tyrimo metu: periferinė sensorinė neuropatija (3 %, palyginti su 0 %), žarnų nepraeinamumas (2,1 %, palyginti su 0 %), hipoksija (8 %, palyginti su 2 %) stebėti pirmajame etape.
Croatian: 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Lithuanian: 1 mg/m iki 0,7 mg/m
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku bortezomiba procijenio se u ispitivanju faze I tijekom prvog ciklusa liječenja, uključujući primarno 61 bolesnika s primarno solidnim tumorima i raznim stupnjevima oštećenja jetre u dozama bortezomiba u rasponu od 0,5 do 1,3 mg/m
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka bortezomibo farmakokinetikai buvo įvertinta I fazės tyrime pirmojo gydymo ciklo metu į analizę įtraukus 61 pacientą visų pirma su solidiniais navikais, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas; vartota bortezomibo dozė buvo 0,5-1,3 mg/m
Croatian: U bolesnika koji primaju Bortezomib Hospira u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje s neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Bortezomib Hospira kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie, žinoma, kad gali sukelti neuropatiją (pvz., talidomidu), reikia numatyti ankstyvą ir reguliarų stebėjimą, ar gydymo metu neatsiranda neuropatijos simptomų, kuriuos būtina skubiai gydyti, taip pat neurologinės būklės įvertinimą, atitinkamo dozės sumažinimo, gydymo nutraukimo poreikį.
Croatian: • prikaz potencijalnih rizika kod primjene uključujući predoziranje, poddoziranje te da je nehotična intratekalna primjena rezultirala smrtnim ishodom
Lithuanian: • galimos vartojimo klaidų rizikos, įskaitant perdozavimą, per mažos dozės vartojimą ir kad atsitiktinis suleidimas intratekaliai sukėlė mirtį;
Croatian: Incidencija smrti za vrijeme liječenja bila je 5% u skupini liječenoj supkutano a 7% u skupini liječenoj intravenski.
Lithuanian: Gydymo metu įvykusios mirties dažnumas buvo 5 % vartojimo po oda grupėje ir 7 % vartojimo į veną grupėje.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti lijekom Bortezomib Hospira nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Lithuanian: Pacientus, kuriems sunki neuropatija pasireiškė prieš pradedant gydymą, gydyti Bortezomib Hospira galima tik atidžiai įvertinus riziką ir naudą.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završila je liječenje, 80% u BR-CAP skupini i 82% u RCHOP skupini.
Lithuanian: Dauguma abiejų grupių pacientų baigė gydymą: 80 % pacientų BRCAP grupėje ir 82 % pacientų R-CHOP grupėje.
Croatian: B =bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Lithuanian: B - bortezomibas; M - melfalanas; P - prednizonas.
Croatian: h Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Lithuanian: Apima visus radiologinius VA + nVA + DA pagal NPK, nepriklausomai nuo patvirtinimo pagal kaulų čiulpų ir laktatdehidrogenazės (LDH) duomenis.
Croatian: * Prema klasifikaciji Radne skupine za poremećaj funkcije organa Nacionalnog instituta za rak za kategorizaciju oštećenja jetre (blago, umjereno, teško).
Lithuanian: National Cancer Institute, NCI) organų funkcijos sutrikimo darbo grupės sukurta kepenų funkcijos sutrikimo laipsnio apibūdinimo klasifikacija (lengvas, vidutinio sunkumo, sunkus).
Croatian: Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja bortezomibom morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Lithuanian: Dėl to, prieš pradedant gydymą bortezomibu ir jo metu, bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant reguliariai stebėti kraujo ląstelių kiekį.
Croatian: Bolesnici koji su razvili ortostatsku hipotenziju za vrijeme liječenja bortezomibom (injiciran intravenski) nisu imali znakove ortostatske hipotenzije prije liječenja bortezomibom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant bortezomibo (leidžiamo į veną), pasireiškė ortostatinė hipotenzija, jos požymių prieš gydymą bortezomibu nebuvo.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja rekonstituiranog lijeka prije primjene ne smije prijeći 8 sati.
Lithuanian: Visas paruošto vaistinio preparato laikymo prieš vartojimą laikas turi būti ne ilgesnis kaip 8 val.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre i ljudskim izoenzimima citokroma P450 s ekspresijom cDNK pokazuju da se bortezomib primarno metabolizira oksidacijom putem enzima citokroma P450, 3A4, 2C19 i 1A2.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis ir cDNR išreikštais citochromo P450 izofermentais metu nustatyta, kad bortezomibas pirmiausiai yra metabolizuojamas oksidacijos būdu, veikiant citochromo P450 izofermentams 3A4, 2C19 ir 1A2.
Croatian: • Ako je broj trombocita < 25 000 stanica/μl ili apsolutni broj neutrofila < 750 stanica/μl na dan primjene doze lijeka Bortezomiba Hospira (osim 1. dana svakog ciklusa)
Lithuanian: • Jeigu trombocitų kiekis yra < 25000 lastelių/μl arba ANK yra < 750 ląstelių/μl Bortezomib Hospira dozės vartojimo dieną (kitą nei pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Croatian: Ukupna incidencija proljeva, gastrointestinalne i abdominalne boli, astenijskih stanja, infekcija gornjih dišnih putova i perifernih neuropatija, bila je 12%-15% niža u skupini supkutane primjene nego u intravenskoj skupini.
Lithuanian: Bendras viduriavimo, virškinimo trakto ir pilvo skausmo, asteninių būklių, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų ir periferinių neuropatijų dažnumas vartojimo po oda grupėje buvo 12-15 % mažesnis, palyginti su dažniu vartojimo į veną grupėje.
Croatian: Vrlo često trombocitopenija *, neutropenija *, anemija*
Lithuanian: Labai dažnas Trombocitopenija*, neutropenija*, anemija* Dažnas
Croatian: Medijan TTP-a bio je 6,5 mjeseci za bolesnike na monoterapiji bortezomibom u usporedbi s 9,3 mjeseci za bolesnike na kombiniranoj terapiji bortezomibom plus pegilirani liposomalni doksorubicin.
Lithuanian: LIP mediana pacientams, kuriems buvo taikyta monoterapija bortezomibu buvo 6,5 mėnesio, pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu - 9,3 mėnesio.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži bortezomib u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti bortezomibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos ir mantijos ląstelių limfomos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Trombociti su bili najniži na 11. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se do sljedećeg ciklusa vratili na početno stanje.
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis buvo 11-ąją kiekvieno gydymo bortezomibo ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą atsistatydavo iki pradinio lygmens.
Croatian: b Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Lithuanian: Rizikos santykis įvertintas remiantis Cox proporcine rizikos analize, pritaikyta stratifikavimo faktoriams: β2 mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Croatian: f CR=Kompletni odgovor; PR=Parcijalni odgovor.
Lithuanian: VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas.
Croatian: Nakon sljedećih doza, primijećene srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi bile su u rasponu od 67 do 106 ng/ml kod doze od 1,0 mg/m2 i 89 do 120 ng/ml kod doze od 1,3 mg/m
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių suleidimo vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje buvo nuo 67 ng/ml iki 106 ng/ml po 1,0 mg/m2 dozės pavartojimo ir nuo 89 ng/ml iki 120 ng/ml po 1,3 mg/m dozės pavartojimo.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.
Lithuanian: Flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, tirpalo likutį būtina sunaikinti.
Croatian: U populaciji s refraktornom bolešću u ispitivanju faze II, odgovore na liječenje je utvrdilo neovisno ocjenjivačko povjerenstvo, a odgovor se procjenjivao prema kriterijima Europske skupine za presađivanje koštane srži.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo metu tiriant pacientus, kurių liga į ankstesnį gydymą nereagavo, atsaką į gydymą nustatė nepriklausomas peržiūros komitetas, remdamasis Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės nurodytais kriterijais.
Croatian: Medijan a (95% CI)
Lithuanian: Mediana a (95 % PI)
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (Tablica 15).
Lithuanian: Be to, su antriniu atsaku susijusios ir su laiku iki įvykio susijusios veiksmingumo vertinamosios baigtys parodė nuoseklius rezultatus bortezomibo vartojant po oda ir į veną (žr.
Croatian: OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; pvrijednosti po Cochran Mantel-Haenszelovom testu.
Lithuanian: Atsako dažnio ŠS, paremtas bendro šansų santykio Mantel-Haenszel įverčiu stratifikuotų imčių lentelėms; p reikšmė pagal Cochran-Mantel-Haenszel kriterijų.
Croatian: Drugi lijekovi i Bortezomib Hospira
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bortezomib Hospira
Croatian: 1., 4. dan
Lithuanian: 1-oji, 4-oji dienos
Croatian: Bortezomib može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Lithuanian: Bortezomibas gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica, 42,9% i 10,4% bolesnika izloženih bortezomibu bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine, odnosno ≥ 75 godina starosti.
Lithuanian: Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu 42,9 % ir 10,4 % pacientų bortezomibą vartojusiųjų grupėje buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų asmenų.
Croatian: PRES je rijetko neurološko stanje koje je često reverzibilno, brzo se razvija, a može biti predstavljeno napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Lithuanian: ULES yra retas, dažnai laikinas, greitai progresuojantis nervų sistemos sutrikimas, kuris gali pasireikšti traukuliais, hipertenzija, galvos skausmu, letargija, konfūzija, aklumu bei kitokiais regėjimo ir neurologiniais sutrikimais.
Croatian: Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za rituksimab.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite rituksimabo preparato charakteristikų santraukoje.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Događaji n (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Atvejų n (%)
Croatian: OR e (95% CI)=1.428
Lithuanian: ŠS e (95 % PI)=1,428
Croatian: Liječenje bortezomibom često je povezano s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu dažnai susijęs su ortostatine (padėties) hipotenzija.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Hospira mora se uskratiti kad je broj trombocita < 25 000/µl, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/µl (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Gydymas Bortezomib Hospira turi būti pristabdytas, jeigu trombocitų kiekis yra < 25 000/μl, arba tuo atveju, jeigu vartojant kartu su melfalanu ir prednizonu, trombocitų kiekis yra ≤ 30 000/μl (žr.
Croatian: 1 godina preživljenja,% [95% CI]
Lithuanian: 1 metų išgyvenamumas, % (95 % PI)
Croatian: Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog mijeloma (bolesnici koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja)
Lithuanian: Dozavimas gydant progresuojančia daugine mieloma sergančius pacientus (bent kartą anksčiau gydytus pacientus)
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s B+M+P (HR=0,695; p=0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Lithuanian: B+M+P gydymo grupėje buvo nustatytas statistiškai reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas (RS=0,695, p=0,00043), nepriklausomai nuo to, koks buvo tolesnis gydymas, įskaitant gydymo schemas, kai pagrindinis vaistinis preparatas yra bortezomibas.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area, BSA) te tako odredi potrebnu dozu lijeka Bortezomib Hospira
Lithuanian: • dozės apskaičiavimo priemonė, kuri leidžia vaistinį preparatą skiriančiam gydytojui įtraukti paciento ūgį ir kūno masę, kad būtų galima apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą (KPP) ir tokiu būdu nustatyti tinkamą Bortezomib Hospira dozę;
Croatian: CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Lithuanian: * VA+DA+MA **VA - VA (IF-); nVA - VA (IF+)
Croatian: Primjena drugim putovima primjene može biti smrtonosna.
Lithuanian: Vartojamas kitais būdais gali būti pavojingas gyvybei.
Croatian: Nije poznato je li farmakokinetika bortezomiba promijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na dijalizi (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Ar bortezomibo farmakokinetika pakinta pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCL < 20 ml/min.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne trombocitopenije.
Lithuanian: Požymių, kad gydymo metu vystytųsi kumuliacinė trombocitopenija, nebuvo.
Croatian: Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzomotorna neuropatija
Lithuanian: Periferinė neuropatija apima pasirinktinas sąvokas: periferinė sensorinė neuropatija, periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija ir periferinė sensomotorinė neuropatija.
Croatian: Djelatna tvar je bortezomib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Lithuanian: Baltas arba balkšvas gumulėlis arba milteliai.
Croatian: d p-vrijednost za stopu odgovora (CR+PR) iz Cochran-Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođenog za čimbenike stratifikacije.
Lithuanian: Atsako dažnio p-reikšmė (VA+DA) pagal Cochran-Mantel-Haenszel chi kvadratinį kriterijų, pritaikytą stratifikavimo faktoriams.
Croatian: Johnsonov sindrom
Lithuanian: #, Stivens-Johnson sindromas
Croatian: 1. stupanj s bolovima ili 2. stupanj (umjereni simptomi; ograničavaju instrumentalne aktivnosti svakodnevnog života (ADL od engl.
Lithuanian: 1-ojo laipsnio su skausmu arba 2-ojo laipsnio (vidutiniškai išreikšti simptomai; ribota instrumentinė kasdienė veikla (KV)**)
Croatian: Mjesto primjene injekcije treba mijenjati za svaku uzastopnu injekciju.
Lithuanian: Kiekvieną kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbom supkutane i intravenske primjene bortezomiba Bortezomib intravenska skupina
Lithuanian: Veiksmingumo analizių apibendrinimas palyginant bortezomibo vartojimą po oda ir į veną Bortezomibo vartojimo į veną grupė
Croatian: Šest posto bolesnika imalo je nuspojave na mjestu supkutane primjene, uglavnom crvenilo.
Lithuanian: 6 % pacientų po suleidimo po oda pasireiškė vietinė nepageidaujama reakcija, daugiausia paraudimas.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Hospira mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s bortezomibom (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 (također vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Hospira reikia laikinai nutraukti, pasireiškus bet kokiam ≥ 3 laipsnio su Bortezomib Hospira susijusiam nehematologiniam toksiniam poveikiui (išskyrus neuropatiją) arba ≥ 3 laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Vanjsko pakiranje
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m² na 4. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije lijeka Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Pegiliuotos liposominės formos doksorubicino vartojama 30 mg/m² kūno paviršiaus ploto 4-ąją gydymo Bortezomib Hospira ciklo parą 1 valandos infuzijos į veną būdu po to, kai suleidžiama Bortezomib Hospira.
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82%) bolesnika, odnosno 208 (87%) bolesnika u VDDx, odnosno BDx skupinama; većina bolesnika prošla je samo jednu transplantaciju.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos 198 (82 %) ir 208 (87 %) atitinkamai VDDx ir BDx grupių pacientams.
Croatian: Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Lithuanian: Jeigu anksčiau nesigydėte dėl mantijos ląstelių limfomos, bortezomibo bus leidžiamas į veną arba po oda kartu su vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Croatian: Farmakokinetika bortezomiba bila je okarakterizirana nakon primjene intravenske bolusne injekcije dva puta tjedno u dozi od 1,3 mg/m2 u 104 pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2-16 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloidnom leukemijom (AML).
Lithuanian: Amžius Bortezomibo farmakokinetikos savybės buvo apibūdintos po 1,3 mg/m2 dozių suleidimo du kartus per savaitę smūgine doze į veną 104 vaikų populiacijos pacientams (2-16 metų), kuriems buvo diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) ar ūminė mieloidinė leukemija (ŪML).
Croatian: 39 ml/min/1,73 m2, n=9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Lithuanian: /1,73 m2, n=9) ir sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL <20 ml/min.