FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano dalla randomizzazione alla prima recidiva di FA/FLA nel gruppo trattato con dronedarone era di 116 giorni, cioè 2,2 volte più lungo di quello osservato nel gruppo trattato con placebo (53 giorni).
Croatian: U skupini koja je primala dronedaron medijan vremena od randomizacije do prvog recidiva FA/UA iznosio je 116 dana, tj. bio je 2,2 puta dulji nego u skupini koja je primala placebo (53 dana).
Italian: Vasculiti, compresa vasculite leucocitoclasti ca
Croatian: uključujući leukocitoklastični vaskulitis
Italian: Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Croatian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska
Italian: Donne in età fertile e gravidanza
Croatian: Žene reproduktivne dobi i trudnoća
Italian: Ingerisca la compressa intera con un sorso d'acqua durante il pasto.
Croatian: Uzimanje lijeka Tabletu progutajte cijelu, s vodom tijekom obroka.
Italian: Casi di insufficienza cardiaca congestizia sono stati segnalati anche nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Slučajevi kongestivnog zatajenja srca prijavljeni su i nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost nepoznata) (vidjeti dio 4.4).
Italian: • nefazodone (un medicinale per la depressione),
Croatian: • nefazodon (lijek za depresiju),
Italian: In generale, a causa delle interazioni farmacocinetiche e delle possibili interazioni farmacodinamiche, i calcio antagonisti con effetto depressivo sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare come verapamil e diltiazem devono essere usati con cautela quando sono somministrati in associazione con dronedarone.
Croatian: Općenito, zbog farmakokinetičke interakcije i moguće farmakodinamičke interakcije, antagoniste kalcija koji djeluju depresorski na sinusni i atrioventrikularni čvor, poput verapamila i diltiazema, treba davati uz oprez ako se primjenjuju s dronedaronom.
Italian: Nell'animale, dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato.
Croatian: U životinja, ovisno o upotrijebljenom modelu, dronedaron sprječava fibrilaciju atrija ili ponovno uspostavlja normalan sinusni ritam.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei 5 studi effettuati con dronedarone alla dose di 400 mg due volte al giorno sono state: diarrea (9%), nausea (5%) e vomito (2%), stanchezza e astenia
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene kod primjene dronedarona u dozi od 400 mg dvaput na dan u 5 ispitivanja bile su proljev (9%), mučnina (5%) i povraćanje (2%), umor i astenija (7%).
Italian: • Blister opaco di PVC/Alluminio in confezioni contenenti 20, 50, 60 compresse rivestite con film
Croatian: • Neprozirni PVC/aluminij blisteri s 20, 50 i 60 filmom obloženih tableta
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico, biologico e ECG e di dimezzare la dose di digossina.
Croatian: Preporučuje se klinički, EKG i laboratorijski nadzor, a doza digoksina mora se prepoloviti.
Italian: Dosi ripetute di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per 10 giorni) hanno determinato un aumento dell'esposizione a dronedarone allo steady state di 3,8 volte.
Croatian: Ponovljene doze eritromicina (500 mg triput na dan tijekom 10 dana) dovele su do 3,8 puta veće izloženosti dronedaronu u stanju dinamičke ravnoteže.
Italian: MULTAQ è usato se ha un problema che riguarda il ritmo cardiaco come il cuore che batte con un ritmo irregolare (fibrillazione atriale) e spontaneamente o attraverso a un trattamento chiamato cardioversione, ha riportato il battito cardiaco al ritmo normale.
Croatian: MULTAQ se uzima ako imate tegoba s srčanim ritmom (srce Vam kuca nepravilno - fibrilacija atrija) i kada je spontano ili postupkom zvanim kardioverzija ponovno uspostavljen normalan ritam otkucaja srca.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario di efficacia, definito come prima recidiva di FA o sospensione prematura del medicinale in studio per intolleranza o per mancanza di efficacia a 12 mesi, è stato del 75% nel gruppo trattato con dronedarone e del 59% nel gruppo trattato con amiodarone (hazard ratio=1,59, log-rank p-value <0.0001).
Croatian: Incidencija primarne mjere ishoda definirane kao prvi recidiv FA ili prijevremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog nepodnošenja ili nedostatka djelotvornosti u 12. je mjesecu iznosila 75% u skupini koja je primala dronedaron i 59% u skupini koja je primala amiodaron (omjer rizika=1,59; log-rang pvrijednost < 0,0001).
Italian: L'incidenza del principale endpoint di sicurezza, definito come la comparsa di eventi specifici a livello tiroideo, epatico, polmonare, neurologico, cutaneo, oculare o gastrointestinale oppure la sospensione prematura del medicinale in studio in seguito a qualsiasi evento avverso, era ridotta del 20% nel gruppo trattato con dronedarone rispetto al gruppo trattato con amiodarone (p=0,129).
Croatian: Incidencija glavne mjere ishoda ispitivanja povezane sa sigurnošću primjene, koja je definirana kao pojava specifičnih događaja na štitnjači, jetri, plućima, živcima, koži, očima ili u probavnom sustavu ili kao prijevremeni prekid primjene ispitivanoga lijeka nakon bilo koje nuspojave, bila je smanjena za 20% u skupini koja je primala dronedaron u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron (p = 0,129).
Italian: • alterazione del gusto.
Croatian: • promjene osjeta okusa, Rijetke
Italian: Se la tossicità polmonare è confermata il trattamento deve essere interrotto.
Croatian: Ako se potvrdi toksično djelovanje na pluća, liječenje se mora prekinuti.
Italian: Non è stato valutato l'effetto della compromissione epatica grave sulla farmacocinetica di dronedarone (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Nije ispitan učinak teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dronedarona (vidjeti dio 4.3).
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP 2D6
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6
Italian: Le MAO contribuiscono in parte al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Monoaminooksidaze djelomično pridonose metabolizmu aktivnog metabolita dronedarona (vidjeti dio 4.5).
Italian: • rifampicina - per la tubercolosi.
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze.
Italian: • Consigliare i pazienti sull'utilizzo del farmaco - Educare i pazienti sui sintomi - Incoraggiare la segnalazione alla Farmacovigilanza
Croatian: • savjetovanje bolesnika o primjeni dronedarona - edukacija bolesnika o simptomima - poticanje prijavljivanja nuspojava
Italian: • Intervallo QTc (formula di Bazett)  500 millisecondi
Croatian: • QTc-interval ≥ 500 milisekundi prema Bazettovoj formuli
Italian: Non è noto se dronedarone e i suoi metaboliti siano escreti nel latte.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dronedaron i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Questa riduzione era dovuta principalmente all'insorgenza di un minor numero di eventi tiroidei e neurologici, a una tendenza ad una minor insorgenza di disturbi cutanei ed oculari ed ad un minor numero di sospensioni premature del medicinale in studio per gli eventi avversi in confronto al gruppo trattato con amiodarone.
Croatian: Na to je smanjenje najviše utjecao značajno manji broj događaja povezanih sa štitnjačom i neuroloških nuspojava te tendencija manjeg broja kožnih i očnih nuspojava kao i manje prijevremenih prekida primjene lijeka u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron.
Italian: MULTAQ contiene lattosio
Croatian: MULTAQ sadrži laktozu
Italian: Dronedarone ha provocato effetti marcati sullo sviluppo embrio-fetale del ratto, in seguito a somministrazione di dosi elevate, quali aumento delle perdite post-impianto, diminuzione del peso fetale e placentare e malformazioni esterne, viscerali e dello scheletro.
Croatian: Visoke doze dronedarona imale su značajne učinke na embriofetalni razvoj u štakora, poput povećanog broja slučajeva gubitka ploda nakon implantacije, smanjenja težine ploda i posteljice te vanjskih malformacija kao i malformacija unutarnjih organa i kostura.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare bevande contenenti succo di pompelmo durante la somministrazione di dronedarone.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja dronedaronom izbjegavaju napitke koji sadrže sok od grejpa.
Italian: I segni del disturbo comprendono gonfiore ai piedi o alle gambe, problemi respiratori quando è disteso o dorme, mancanza del respiro mentre si sta muovendo, o aumento di peso.
Croatian: Znakovi uključuju oticanje stopala ili nogu, tegobe s disanjem dok ležite ili spavate, nedostatak zraka kad ste u pokretu ili povećanje tjelesne težine.
Italian: Il materiale educazionale è una Guida per il medico prescrittore per:
Croatian: Edukacijski materijal je Vodič za liječnike propisivače za: • probir bolesnika prije početka liječenja
Italian: A causa della mancanza di dati, dronedarone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Zbog nedostatka podataka dronedaron je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Italian: Calcio antagonisti
Croatian: Antagonisti kalcija
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a dronedarone.
Croatian: Podaci o optimalnom vremenu za prelazak s amiodarona na dronedaron su ograničeni.
Italian: Pantoprazolo (40 mg una volta al giorno), un medicinale che aumenta il pH gastrico senza esercitare alcun effetto sul CYP, non interagisce significativamente sulla farmacocinetica di dronedarone.
Croatian: Pantoprazol (40 mg jednom na dan), lijek koji povećava želučani pH, ali pritom ne utječe na enzime citokrom P450, nije značajno djelovao na farmakokinetiku dronedarona.
Italian: Riduzione del rischio di ospedalizzazione correlata a FA L'efficacia di dronedarone nel ridurre il rischio di ospedalizzazione correlata a FA è stata dimostrata su pazienti affetti da FA o con anamnesi di FA e con fattori di rischio aggiuntivi nello studio ATHENA, studio multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Croatian: Smanjenje rizika hospitalizacije povezane s fibrilacijom atrija Djelotvornost dronedarona u smanjivanju rizika hospitalizacije povezane s fibrilacijom atrija dokazana je u bolesnika s trenutnom ili u anamnezi prisutnom FA te dodatnim faktorima rizika u sklopu multicentričnog, međunarodnog, dvostruko slijepog i randomiziranog, placebom kontroliranog ispitivanja
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare bevande a base di succo di pompelmo durante la somministrazione di dronedarone (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnike stoga treba upozoriti da tijekom liječenja dronedaronom izbjegavaju napitke koji sadrže sok od grejpa (vidjeti dio 4.4).
Italian: Dopo somministrazione orale, a stomaco pieno, dronedarone è ben assorbito (almeno 70%).
Croatian: Dronedaron se dobro apsorbira nakon peroralne primjene poslije obroka (najmanje 70%).
Italian: Non sono disponibili dati clinici per quanto riguarda la co-somministrazione di questi medicinali nei pazienti con fibrillazione atriale.
Croatian: Nema kliničkih podataka o istodobnoj primjeni navedenih lijekova u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto).
Croatian: Tijekom primjene dronedarona preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika u obliku redovitih kontrola srčane, jetrene i plućne funkcije (vidjeti u nastavku).
Italian: Inoltre, è possibile che si manifesti un effetto sinergico sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrioventricolare.
Croatian: Također je moguć sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Italian: Dronedarone (600 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione all'S-warfarin di 1,2 volte senza alterazioni a carico dell'R-warfarin e con solo un aumento dell'International Normalised Ratio (INR) soltanto di 1,07 volte.
Croatian: Primjena dronedarona (600 mg dvaput na dan) povećala je koncentraciju S-varfarina 1,2 puta, nije utjecala na koncentraciju R-varfain, a međunarodni normalizirani omjer (INR) povećala je samo za 1,07.
Italian: Le compresse rivestite con film di MULTAQ vengono fornite in confezioni di blister opaco di PVC e alluminio da 20, 50, 60 compresse e in confezione da 100x1 compresse in blister opaco di PVC e alluminio divisibili per dose unitaria.
Croatian: MULTAQ filmom obložene tablete dolaze u pakiranjima od 20, 50, 60 tableta u neprozirnim PVC/ aluminij blisterima te u pakiranju sa 100x1 tabletom u neprozirnim PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Italian: • problemi della pelle come eruzione cutanea o prurito,
Croatian: • kožne tegobe poput osipa ili svrbeža,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe
Italian: Pertanto, gli inibitori e gli induttori del CPY 3A4 possono interagire con dronedarone.
Croatian: Stoga inhibitori i induktori CYP3A4 mogu ući u interakciju s dronedaronom.
Italian: I pazienti erano di età compresa tra 23 e 97 anni ed il 42% era di età superiore a 75 anni.
Croatian: Dob bolesnika kretala se u rasponu od 23 do 97 godina, a njih 42% bilo je starije od 75 godina.
Italian: Ogni compressa contiene anche 41,65 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Jedna tableta također sadrži 41,65 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: Alcune reazioni avverse sono state identificate durante la sorveglianza post-marketing.
Croatian: Neke nuspojave bile su identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Se la fibrillazione atriale si ripresenta si deve considerare la sospensione di dronedarone.
Croatian: Ako se ponovno javi fibrilacija atrija, treba razmotriti prekid liječenja dronedaronom.
Italian: Dronedarone aumenta i periodi refrattari effettivi (PRE) dell'atrio, del nodo atrioventricolare e il PRE ventricolare risulta leggermente prolungato con un grado minimo di frequenza-dipendenza inversa.
Croatian: Produljuje efektivno refrakterno razdoblje atrija, atrioventrikularnog čvora, a efektivno refrakterno razdoblje ventrikula bilo je blago produljeno uz minimalni stupanj obrnute frekvencijske ovisnosti.
Italian: In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
Croatian: Prema rezultatima jednog mikronukleusnog testa na miševima in vivo i četiri istraživanja in vitro,
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 28 e 90 anni, 49% erano maggiori di 65 anni.
Croatian: Dob bolesnika se kretala u rasponu od 28 do 90 godina, 49% ih je bilo starije od 65 godina.
Italian: • informi immediatamente il medico se sviluppa uno di questi segni e sintomi di problemi al fegato: dolore o malessere a livello dello stomaco (addominale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), inusuale colore scuro delle urine, affaticamento (specialmente in associazione agli altri sintomi sopra descritti), prurito,
Croatian: • odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih znakova i simptoma problema s jetrom: bol ili nelagodu u području trbuha (abdomena), gubitak teka, mučninu, povraćanje, žutu boju kože ili bjeloočnica (žuticu), neobično tamnu boju mokraće, umor (posebno u kombinaciji s drugim prethodno navedenim simptomima), svrbež,
Italian: Il sotalolo deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con dronedarone (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Liječenje sotalolom mora se prekinuti prije početka uzimanja dronedarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Italian: I calcio antagonisti, diltiazem e verapamil, sono substrati e/o inibitori moderati del CYP 3A4.
Croatian: Antagonisti kalcija diltiazem i verapamil su supstrati i/ili umjereni inhibitori CYP3A4.
Italian: Questa percentuale deve essere considerata nel contesto della elevata incidenza di base dell'insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con fibrillazione atriale.
Croatian: Tu stopu treba razmatrati u kontekstu već postojeće povećane incidencije kongestivnog zatajenja srca u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Italian: Allungamento del tratto QT
Croatian: Produljenje QT-intervala
Italian: E' possibile che venga riscontrato un effetto sinergico sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrio-ventricolare.
Croatian: Moguć je sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Italian: Gli studi clinici non hanno evidenziato problemi relativi alla sicurezza quando dronedarone veniva somministrato in associazione con le statine metabolizzate dal CYP 3A4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza koji bi ukazivali na probleme sa sigurnošću primjene kod istodobne primjene dronedarona i statina koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4.
Italian: Pertanto, dronedarone può interagire con i medicinali che sono i substrati delle Pgp, del CYP 3A4 o del CYP 2D6.
Croatian: Stoga, dronedaron može ući u interakciju s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina, CYP3A4 ili CYP2D6.
Italian: Tuttavia la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da reazioni avverse come la stanchezza.
Croatian: Međutim, na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima mogu utjecati nuspojave poput umora.
Italian: La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Njihova istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: Un maggior numero di eventi avversi gastrointestinali, principalmente diarrea, è stato osservato nel gruppo trattato con dronedarone (12,9% vs 5,1%).
Croatian: U skupini koja je primala dronedaron primijećen je veći broj gastrointestinalnih nuspojava, uglavnom proljeva (12,9% naspram 5,1%).
Italian: Negli studi EURIDIS e ADONIS un totale di 1.237 pazienti che presentavano un episodio pregresso di FA o FLA sono stati randomizzati in ambiente ambulatoriale e trattati o con dronedarone alla dose di 400 mg due volte al giorno (n=828) o con placebo (n=409) in aggiunta a terapie convenzionali (inclusi anticoagulanti orali, beta bloccanti, ACE inibitori o AIIRA, antiaggreganti piastrinici usati in cronico, diuretici, statine, digitale e calcio antagonisti).
Croatian: U ispitivanjima EURIDIS i ADONIS u ambulantnim je uvjetima ukupno 1237 bolesnika s prethodnom epizodom fibrilacije ili undulacije atrija bilo randomizirano u skupinu koja je primala dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan (n = 828) ili placebo ( n= 409) kao dodatak standardnoj terapiji (uključujući oralne antikoagulanse, beta-blokatore, ACE inhibitore ili antagoniste receptora angiotenzina II, kroničnu terapiju antitromboticima, diuretike, statine, digitalis i antagoniste kalcija).
Italian: Si devono prendere in considerazione dosi iniziali e dosi di mantenimento più basse in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) delle singole statine e si devono monitorare i pazienti per segni clinici di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina u skladu s preporukama za doziranje pojedinog statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Italian: Dosi giornaliere ripetute di 200 mg di ketoconazolo hanno determinato un aumento di 17 volte dell'esposizione a dronedarone.
Croatian: Ponovljene doze ketokonazola od 200 mg na dan dovele su do 17 puta veće izloženosti dronedaronu.
Italian: Non prenda MULTAQ: - se è allergico al dronedarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un problema che interessa i nervi cardiaci (blocco cardiaco).
Croatian: Nemojte uzimati MULTAQ - ako ste alergični na dronedaron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Italian: • Insufficienza cardiaca (incluso l'uso in pazienti con condizioni emodinamiche instabili con insufficenza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra, e azotemia pre-renale)
Croatian: • zatajenje srca (uključujući primjenu u bolesnika s nestabilnim hemodinamičkim stanjima, sa trenutnim ili u anamnezi zabilježenim zatajenjem srca ili sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke i prerenalnom azotemijom)
Italian: Tuttavia la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da effetti indesiderati come l' affaticamento.
Croatian: Međutim, na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima mogu utjecati nuspojave poput umora.
Italian: • problemi all'apparato digerente come indigestione, diarrea, nausea, vomito e mal di stomaco,
Croatian: • problemi s probavnim sustavom, kao što su probavne smetnje, proljev, mučnina, povraćanje i bolovi u želucu,
Italian: Calcio antagonisti L'interazione di dronedarone con i calcio antagonisti è descritta sopra (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Antagonisti kalcija Interakcija dronedarona i antagonista kalcija opisana je prethodno (vidjeti dio 4.4).
Italian: Dronedarone è principalmente metabolizzato dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Dronedaron se prvenstveno metabolizira pomoću CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
Italian: Se dimentica di prendere MULTAQ:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MULTAQ
Italian: • Il medico potrebbe effettuare una valutazione clinica dei suoi polmoni.
Croatian: • Liječnik može kontrolirati Vaša pluća.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 27 e 96 anni, 68% erano maggiori di 65 anni.
Croatian: Dob bolesnika se kretala u rasponu od 27 do 96 godina, 68% ih je bilo starije od 65 godina.
Italian: Negli studi clinici, questo effetto indesiderato è stato osservato con frequenza simile nei pazienti trattati con MULTAQ e nei pazienti non trattati.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ta nuspojava primijećena jednako često u bolesnika koji su primali MULTAQ i u bolesnika koji su primali placebo.
Italian: I pazienti che erano stati in trattamento con amiodarone nelle ultime 4 settimane che precedevano la randomizzazione non sono stati inclusi.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su 4 tjedna prije randomizacije primali amiodaron.
Italian: Inoltre, i beta-bloccanti possono interagire con dronedarone dal punto di vista farmacodinamico.
Croatian: Osim toga, beta-blokatori mogu stupiti i u farmakodinamičku interakciju s dronedaronom.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di ketoconazolo e di altri potenti inibitori del CYP 3A4 come itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina o nefazodone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena ketokonazola kao i drugih snažnih inhibitora CYP3A4 poput itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, ritonavira, telitromicina, klaritromicina ili nefazodona (vidjeti dio 4.3).
Italian: Se quanto sopra descritto dovesse riguardarla (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MULTAQ.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete MULTAQ.
Italian: Questa bevanda può aumentare i livelli di dronedarone nel sangue e la probabilità di avere effetti indesiderati.
Croatian: On može povisiti razinu dronedarona u krvi i može povećati mogućnost nastanka nuspojava.
Italian: Interazioni con metformina (substato di OCT1 e OCT2) Nessuna interazione è stata osservata tra dronedarone e metformina, un substrato di OCT1 e OCT2.
Croatian: Nije opažena interakcija između dronedarona i metformina, supstrata OCT1 i OCT2.
Italian: Negli studi clinici, il 13% dei pazienti hanno ricevuto calcio antagonisti in associazione con dronedarone.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 13% bolesnika uzimalo antagoniste kalcija istodobno s dronedaronom.