FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en un solo paso basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma se pueden vers afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramiseks patsiendi vereproovides kasutatakse üheastmelisel koagulatsioonitestil põhinevat in vitro tromboplastiini aega (aPTT), võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui analüüsimisel kasutatud võrdlusstandard oluliselt mõjutada vereplasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramise tulemusi.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
Estonian: Üks VIII hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega ühes milliliitris normaalses inimvereplasmas.
Spanish: Hemorragia potencialmente mortal
Estonian: Eluohtlikud verejooksud
Spanish: En general, los sangrados menores requirieron una dosis ligeramente menor, mientras que los sangrados más graves requirieron hasta tres veces la mediana de dosis.
Estonian: Üldiselt oli mediaanne vajalik annus väiksemate veritsuste korral pisut väiksem ja raskemate veritsuste korral kuni kolm korda kõrgem.
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Nuwiq más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Estonian: Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Nuwiq'i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg).
Spanish: Ensayo cromogénico Valor medio ± SD Mediana (rango)
Estonian: Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia.
Estonian: Ravi tuleb teostada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores que está presente de forma transitoria o se mantiene bajo de forma constante entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitorid, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Spanish: La mediana de la dosis por inyección profiláctica fue de 37,8 UI/kg.
Estonian: Mediaanne annus profülaktilise infusiooni kohta oli 37,8 RÜ/kg.
Spanish: Si usted requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluidas las infecciones localizadas, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de implantación del catéter.
Estonian: Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit), tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) en ensayos clínicos Clasificación estándar de órganos del sistema MedDRA
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Spanish: La pauta se puede ajustar de acuerdo con la respuesta del paciente.
Estonian: Raviskeemi võib kohandada lähtuvalt ravivastusest.
Spanish: Nuwiq 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Estonian: Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Spanish: No caliente de ninguna otra manera el vial y la jeringa precargada.
Estonian: Ärge kasutage viaali ja eeltäidetud süstla soojendamiseks muid mooduseid.
Spanish: Usar la solución reconstituida inmediatamente después de la reconstitución.
Estonian: Valmislahus tuleb ära kasutada kohe pärast lahustamist.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Estonian: Inhibiitorite teke avaldub ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Spanish: Limpie la parte elegida para la inyección con una de las toallitas con alcohol suministradas.
Estonian: Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.
Spanish: El polvo esde color entre blanco y blanquecino en un vial de vidrio.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas pulber, mis tarnitakse klaasviaalis.
Spanish: Antes de que Nuwiq polvo se reconstituya, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Estonian: Enne Nuwiq pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseks ettevalmistamise juhiseid vt lõik 6.6.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y contacten con su médico.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite tekkides tuleb otsekohe lõpetada ravimi manustamine ja võtta ühendust oma arstiga.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se aconseja la determinación adecuada de los niveles de factor VIII como guía de la dosis a administrar y la frecuencia de repetición de las perfusiones.
Estonian: Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII hüübimisfaktori sisaldust, kuna see aitab määrata kordusinfusioonide annuseid ja manustamissagedust.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial, 1 aguja de mariposa, 2 toallitas con alcohol
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
Spanish: AUC (h*UI/ml) T1/2 (h)
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h)
Spanish: La mediana del consumo de Nuwiq para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Estonian: Nuwiq'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
Spanish: Cómo usar Nuwiq
Estonian: Kuidas Nuwiq'it kasutada
Spanish: Excipientes: Sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado, poloxamer 188
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188
Spanish: Puede que necesite una dosis más alta de Nuwiq o un producto diferente para controlar las hemorragias.
Estonian: Te võite vajada veritsuste raviks Nuwiq'i annuse suurendamist või mõnda muud ravimit.
Spanish: La dosis habitual de Nuwiq es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Estonian: Nuwiq'i tavaline annus on 20...40 RÜ kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2...3 päeva järel.
Spanish: Sin embargo, dependiendo del peso corporal y la posología, podría administrársele al paciente más de un vial (ver sección 2 para consultar la información sobre el contenido por vial), lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võib patsient saada mitu viaali (teavet viaali koostise kohta vt lõik 2).
Spanish: Cada vial de polvo contiene 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi.
Spanish: Sin retirar la jeringa, mueva suavemente o en círculos el vial unas cuantas veces para disolver el polvo.
Estonian: Lahustage pulber süstalt eemaldamata, viaali õrnalt liigutades või mõned korrad ringikujuliselt keerutades.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol.
Estonian: Pühkige viaali ülaosa alkoholilapiga.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Nuwiq, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre usted y el lote del medicamento.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et igal Nuwiq'i manustamisel märgitakse üles preparaadi nimi ja partiinumber, et oleks võimalik seostada teid ja ravimpreparaadi partiid.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Nuwiq
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq lahusti
Spanish: AUC = Área bajo la curva (FVIII:C), T1/2 = Semivida terminal, IVR = Recuperación incremental in vivo, Cl = Aclaramiento, SD = Desviación estándar
Estonian: AUC= kontsentratsioonikõvera alune pindala (FVIII:C), T1/2=lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL=kliirens, SD=standardhälve
Spanish: La dosis a administrar y la frecuencia de administración debe siempre estar orientada a la eficacia clínica en cada caso individual.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamissagedust tuleb igal individuaalsel patsiendil kohandada vastavalt kliinilisele toimele.
Spanish: El polvo se debe reconstituir únicamente con el disolvente incluido (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando el kit de inyección suministrado.
Estonian: Pulbrit tohib lahustada ainult kaasasoleva lahusti (2,5 ml süstevesi) ja süstekomplekti abil.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Nuwiq.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nuwiq'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Nuwiq es insuficiente, consulte a su médico.
Estonian: Kui teile tundub, et Nuwiq'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
Spanish: Los niveles objetivos de factor VIII dependerán de la gravedad y localización de las hemorragias.
Estonian: VIII hüübimisfaktori sihtväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
Spanish: Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo o periodo de lactancia.
Estonian: Arvestades A-hemofiilia harvaesinevust naistel, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal ja imetamisperioodil, mistõttu tohib VIII hüübimisfaktorit manustada raseduse ajal ja imetamisperioodil ainult kindla näidustuse olemasolul.
Spanish: Si no está seguro de ello, pregunte a su médico.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: En total, se trataron 986 episodios hemorrágicos con una mediana de dosis de 30,9 UI/kg.
Estonian: Kokku raviti 986 veritsusjuhtu mediaanse annusega 30,9 RÜ/kg.
Spanish: Introduzca la aguja del kit de inyección en la vena elegida.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel valitud veeni.
Spanish: No aumente la dosis total de Nuwiq para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.
Estonian: Ärge suurendage Nuwiq'i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes Cosquilleo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, inflamación y/o dolor en la zona de la inyección, dolor de espalda, vértigo, sequedad de boca, mareos, una vaga sensación de malestar corporal, falta de aliento, anemia hemorrágica, resultados positivos para la formación de anticuerpos no neutralizantes (en PTP).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus, pearinglus, ebamäärane kehalise ebamugavuse tunne, hingeldus ja/või õhupuudus, hemorraagiline aneemia (verejooksust tingitud kehvveresus), mitteneutraliseerivate antikehade esinemine (varem ravitud patsientidel).
Spanish: Profilaxis individualizada: se evaluó la profilaxis individualizada basada en la FC en 66 PTP de adultos con hemofilia A grave.
Estonian: Farmakokineetikal põhinevat individuaalset profülaktikat hinnati 66 raske A-hemofiiliaga varem ravitud täiskasvanud patsiendil.
Spanish: No deberá entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
Estonian: Veri ei tohi sattuda süstlasse verehüübe tekkimise ohu tõttu.
Spanish: Complicaciones asociadas a los catéteres
Estonian: Kateetriga seotud komplikatsioonid
Spanish: En pacientes con presencia de factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento restitutivo con FVIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete tüsistuste ohtu.
Spanish: Si ha inyectado más Nuwiq del que debe, informe a su médico.
Estonian: Kui olete süstinud Nuwiq'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.
Spanish: En caso de no usar la solución inmediatamente, cierre la jeringa llena con la punta de protección de plástico para almacenarla.
Estonian: Kui lahust ei kasutata otsekohe, sulgege täidetud süstal hoiustamiseks rikkumiskindla plastotsakuga.
Spanish: La respuesta al factor VIII puede variar en cada paciente, lo que demuestra unos valores diferentes de semivida y recuperación.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus VIII hüübimisfaktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja eritumine).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Nuwiq.
Estonian: Nuwiq'iga koostoimeid ei ole uuritud.
Spanish: AUC (h*UI/ml)
Estonian: AUC (h*RÜ/ml)
Spanish: El tratamiento restitutivo aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor VIII y la tendencia al sangrado.
Estonian: Asendusravi tõstab VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, kõrvaldades ajutiselt VIII hüübimisfaktori vaeguse ja veritsuskalduvuse.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, en intervalos de 2 a 3 días.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele tuleb pikaajaliseks veritsusvastaseks profülaktikaks manustada 20...40 RÜ VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta 2...3-päevaste intervallidega.
Spanish: En caso de duda pregunte a su médico o enfermero.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: Cada envase de Nuwiq contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa - 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables - 1 adaptador de vial - 1 aguja de mariposa - 2 toallitas con alcohol
Estonian: Iga Nuwiq pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi - 1 süstel 2,5 ml süsteveega - 1 viaaliadapter - 1 libliknõel - 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nuwiq No interrumpa el tratamiento con Nuwiq sin consultar a su médico.
Estonian: Kui te lõpetate Nuwiq'i kasutamise Ärge lõpetage Nuwiq'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Spanish: Retire el embalaje del adaptador y deséchelo.
Estonian: Eemaldage ja hävitage adapteri pakend.
Spanish: Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de polvo presionando la varilla del émbolo hacia abajo.
Estonian: Süstige kogu lahusti aeglaselt pulbriviaali, vajutades kolvivarrast alla.
Spanish: No se detectó en este paciente ninguna actividad inhibidora, según las mediciones del ensayo de Bethesda modificado.
Estonian: Neutraliseerivat toimet, mõõdetuna modifitseeritud Bethesda meetodil, sellel patsiendil ei leitud.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas (PK)
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Spanish: No toque el interior de la cápsula de cierre ni la punta de la jeringa.
Estonian: Ärge puudutage otsiku sisemust või süstla otsa.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2014
Spanish: • si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: Ärge kasutage Nuwiq'it: - kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Spanish: Polvo: polvo friable de color entre blanco y blanquecino.
Estonian: Pulber: valge kuni valkjas peeneosaline pulber.
Spanish: También puede haber discrepancias significativas entre los resultados del ensayo obtenidos mediante el ensayo de coagulación en una etapa basado en el TTPa y el ensayo cromogénico según la Ph. Eur.
Estonian: Samuti võivad oluliselt erineda aPTT-põhise üheastmelise koagulatsioonitesti ja Euroopa farmakopöa kromogeensustesti analüüsitulemused.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico de tipo flip-off del vial de polvo para dejar al descubierto las partes centrales del tapón de goma.
Estonian: Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa.
Spanish: Cabe destacar que la tasa anualizada de hemorragia (TAH) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
Estonian: Meeles peab pidama, et erinevate faktorikontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute ühe aasta verejooksude sagedused (annualized bleeding rate; ABR) ei ole omavahel võrreldavad.
Spanish: Tras la reconstitución, transferir la solución a la jeringa.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb lahus tõmmata süstlasse.
Spanish: Pre-adiposo (n=4)
Estonian: Rasvumiseelne kehakaal (n=4)
Spanish: Durante el periodo de validez, el medicamento se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Spanish: VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Spanish: Retire la cubierta de papel del envase de la jeringa precargada.
Estonian: Eemaldage süstla pakendilt kaitsepaber.
Spanish: Anemia hemorrágica Inhibición del factor VIII
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Verejooksust tingitud aneemia VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Spanish: No refrigerar una vez reconstituida.
Estonian: Mitte hoida külmkapis pärast lahustamist.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Estonian: Juhised lahuse valmistamiseks ja manustamiseks
Spanish: Inspeccionar visualmente el medicamento para comprobar si existen partículas o cambio de coloración antes de la administración.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ning lahuse värvuse osas.
Spanish: Conservación de Nuwiq
Estonian: Kuidas Nuwiq'it säilitada
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se controla con Nuwiq, consulte a su médico de manera inmediata.
Estonian: Kui Nuwiq raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
Estonian: Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasveritsus või suu limaskestade veritsus
Spanish: Nuwiq contiene sodio
Estonian: Nuwiq sisaldab naatriumi.
Spanish: IVR (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) AUC = Área bajo la curva (FVIII:C), T1/2 = Semivida terminal, IVR = Recuperación incremental in vivo, Cl = Aclaramiento, SD = Desviación estándar
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h) IVR (%/RÜ/kg) Kliirens (ml/h/kg) AUC= kontsentratsioonikõveraalune pindala (FVIII:C), T1/2= lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL= kliirens, SD=standardhälve
Spanish: Dé la vuelta al vial acoplado a la jeringa, y lentamente extraiga la solución a la jeringa.
Estonian: Keerake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake ettevaatlikult valmislahus süstlasse.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Nuwiq.
Estonian: Nuwiq'i mutageenset toimet ei ole uuritud.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Nuwiq.
Estonian: Nuwiq'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa en un vial de vidrio tipo 1, cerrado con tapón de bromobutilo recubierto y sellado con cápsula de cierre de aluminio flip-off - Disolvente: 1 jeringa precargada de vidrio de borosilicato con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables - 1 adaptador de vial estéril para reconstitución con 1 aguja de mariposa y 2 toallitas con alcohol
Estonian: Iga pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi I tüüpi klaasist viaalis, suletud brombotüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumist ärarebitava kattega - Lahusti: 1 borosilikaadist süstel, mis sisaldab 2,5 ml süstevett.
Spanish: OTROS Logotipo de Octapharma
Estonian: MUU Octapharma-Logo
Spanish: Separe la jeringa llena del adaptador del vial girando en sentido contrario a las agujas del reloj y deseche el vial vacío.
Estonian: Eemaldage täidetud süstal vastupäeva keerates viaaliadapteri küljest ja hävitage tühi viaal.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII Si su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Nuwiq, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Estonian: Kui Nuwiq'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD (por sus siglas en inglés)), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluidas las infecciones localizadas, la bacteremia y la trombosis en el lugar de implantación del catéter.
Estonian: Tsentraalveeni püsikateetri vajadusel tuleb arvestada tsentraalveeni püsikateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterieemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeohuga.
Spanish: Acople el kit de inyección suministrado a la jeringa.
Estonian: Ühendage infusioonikomplekt süstlaga.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Estonian: Aktiivsust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), määratuna Euroopa farmakopöa kromogeensel meetodil.
Spanish: El tratamiento con Nuwiq será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Estonian: Nuwiq ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti juhendamisel.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: Nuwiq contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
Estonian: Nuwiq sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).