FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Greek: Εμφάνιση του Venclyxto και περιεχόμενα της συσκευασίας Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 10 mg είναι υποκίτρινο, στρογγυλό, διαμέτρου 6 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 10 στην άλλη.
English: Number of events (%) Disease progression Death events
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (%) Εξέλιξη νόσου Θάνατοι Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI)
English: • the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
Greek: • η δόση θα αυξηθεί στα 100 mg (ένα δισκίο των 100 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of venetoclax.
Greek: Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg venetoclax.
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
Greek: Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια.
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax.
Greek: • Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg venetoclax.
English: Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
Greek: Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
English: • Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax.
Greek: • Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg venetoclax.
English: In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
Greek: Στη μελέτη MURANO, ουδετεροπενία αναφέρθηκε για το 61% (όλων των βαθμών) των ασθενών στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη.
English: CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, nPR = nodular PR; NR = not reached, ORR = overall response rate;.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη, PR = μερική ύφεση, TTR = χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση.
English: Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521)
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Greek: • Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521),
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521)
English: Dose modifications for use with CYP3A inhibitors
Greek: Αναστολείς του CYP3A
English: Hospitalisation
Greek: Νοσηλεία
English: Blood tests may also show:
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης
English: What Venclyxto is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Venclyxto
English: For an orally administered P-gp or BCRP substrate sensitive to inhibition in the gastrointestinal tract (e.g., dabigatran exetilate), its administration should be separated from venetoclax administration as much as possible to minimise a potential interaction.
Greek: dabigatran exetilate), η χορήγησή του πρέπει να απέχει από τη χορήγηση του venetoclax όσο το δυνατόν περισσότερο ώστε να ελαχιστοποιηθεί μια πιθανή αλληλεπίδραση.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Greek: Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of venetoclax.
Greek: Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg venetoclax.
English: In the monotherapy studies with venetoclax, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 40% of patients; the most common adverse reaction leading to dose interruption was neutropenia (5%).
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπείας με venetoclax, διακοπή της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατεγράφη στο 40% των ασθενών.
English: Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου
English: Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
Greek: Venclyxto 50 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Μπεζ, επίμηκες, αμφίκυρτου σχήματος δισκίο μήκους 14 mm και πλάτους 8 mm, χαραγμένο με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 50 στην άλλη.
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Greek: Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
English: How to take Venclyxto
Greek: Πώς να πάρετε το Venclyxto
English: • abdominal pain and distension
Greek: • κοιλιακό άλγος και διάταση
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
Greek: Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
English: Constipation
Greek: Κόπωση
English: At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
Greek: Κατά την έναρξη, το 46,6% των ασθενών είχε έναν ή περισσότερους αδένες ≥5 cm και το 67,6% είχε ALC ≥25 x 109/l.
English: Film-coated tablet 7 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου
English: 17p deletion and/or TP53 mutation status ORR, % (95% CI)
Greek: Έλλειψη 17p και/ή μετάλλαξη στο ΤΡ53
English: Median, months (95% CI)
Greek: Διάμεση τιμή, μήνες (95%
English: What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Greek: Τι είναι το Venclyxto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venclyxto Πώς να πάρετε το Venclyxto Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Venclyxto Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Bile acid sequestrants
Greek: Δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων
English: Warnings and precautions
Greek: πονόλαιμο ή βήχα
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Sepsis
Greek: ΛΗΞΗ
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου Υπερουριχαιμία
English: Tumour lysis syndrome Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Greek: - φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις - φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη,
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of venetoclax.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg venetoclax.
English: Contraception
Greek: Δυσκοιλιότητα
English: Posology
Greek: ριτουξιμάμπη
English: 8 (8 x 1) vials
Greek: 8 ( 8 x 1 ) φιαλίδια
English: MA (EU) Numbers (Invented) name
Greek: Αριθμοί Άδειας Κυκλοφορίας (EU)
English: Immediate Packaging
Greek: Οδός χορήγσης Άμεση Συσκευασία
English: Concentrate for solution for infusion
Greek: Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, τα οποία είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
English: Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
English: Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση στη βασική μελέτη ήταν 20mg/10mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/ναλοξόνης Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερες ημερήσιες δόσεις έως 60 mg/30 mg οξυκωδόνης κατά το μέγιστο.
English: [The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
Greek: Η τιτλοποίηση σε εβδομαδιαία βάση συνιστάται σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται υψηλότερες δόσεις.
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν ολοκληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας
English: This medicine is for long-term use.
Greek: Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
English: Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
English: These findings were not reversible.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν ήταν αναστρέψιμα.
English: Date of first authorisation: 5 September 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Σεπτεμβρίου 2017
English: Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, διότι η νόσος του Wilson είναι μια διά βίου ασθένεια.
English: Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
Greek: Τα συμπτώματά σας ενδέχεται αρχικά να επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν εφικτό να καθοριστεί κατά πόσον η αντίδραση οφειλόταν στην τριεντίνη ή στην προηγούμενη θεραπεία με πενικιλλαμίνη.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα μόνο δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση των δύο ουσιών και δεν μπορούν να δοθούν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.
English: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Greek: Glycerolmonocaprylocaprate (ΤύπουI).
English: Mannitol.
Greek: Μαννιτόλη.
English: Titanium dioxyde (E171).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
English: This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μικρές ποσότητες χαλκού από τα τρόφιμα και τα ποτά συσσωρεύονται σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ και προβλήματα στο νευρικό σύστημα.
English: This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Greek: Η συνολική αυτή ημερήσια δόση θα κατανέμεται σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
English: EU/1/17/1199/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1199/001
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cuprior.
English: In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ήδη συμπληρώματα σιδήρου ή εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά μέσα κατά της δυσπεψίας (φάρμακα που μειώνουν την ενόχληση μετά το φαγητό).
English: It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία μείωσης του χαλκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τριεντίνης σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: Children aged < 5 years
Greek: Παιδιά ηλικίας < 5 ετών
English: This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
English: Repeat dose toxicity
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
English: Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cuprior Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
Greek: EU/1/17/1199/001 72 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1199/002 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
Greek: Μόλις γεννηθεί το μωρό σας, θα ελεγχθούν επίσης τα επίπεδα χαλκού στο αίμα του μωρού σας.
English: Iron oxide yellow (E172).
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
English: What you need to know before you take Cuprior 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cuprior 3.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Cuprior σε περίπτωση αλλεργίας στην τριεντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες για τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Cuprior δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Greek: Η συνολική φαρμακοκινητική εικόνα παρουσίαζε ομοιότητες μεταξύ ανδρών και γυναικών, μολονότι οι άνδρες εμφάνισαν υψηλότερα επίπεδα τριεντίνης.
English: There is no antidote for trientine acute overdose.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την οξεία υπερδοσολογία τριεντίνης.
English: You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε αναλυτικά με τον γιατρό σας σχετικά με τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας έχοντας υπόψη τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν.
English: Children ≥ 5 years
Greek: Παιδιά ηλικίας ≥ 5 ετών
English: The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Greek: Η δόση που θα λαμβάνετε είναι συνήθως χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείται σε έναν ενήλικα και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό σας βάρος.
English: The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Greek: Ο πιο αξιόπιστος δείκτης για την παρακολούθηση της θεραπείας είναι ο προσδιορισμός του ελεύθερου χαλκού στον ορό, ο οποίος υπολογίζεται βάσει της διαφοράς μεταξύ του ολικού χαλκού και του δεσμευμένου στη σερουλοπλασμίνη χαλκού (το φυσιολογικό επίπεδο του ελεύθερου χαλκού στον ορό είναι συνήθως 100 έως 150 μικρογραμμάρια/L).
English: Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Greek: Μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση βάσει της απόκρισής σας στη θεραπεία.
English: The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Greek: Η συγκέντρωση τριεντίνης στο πλάσμα μειώθηκε στη συνέχεια σε πολλαπλά στάδια, στην αρχή γρήγορα και στη συνέχεια με πιο βραδείς ρυθμούς αποβολής.
English: Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Greek: Μεταξύ των παραγόντων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη συγκαταλέγονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ασθένεια καθεαυτή, τον κίνδυνο των διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών και την πιθανή τερατογόνο δράση της τριεντίνης (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Greek: Στόχος της θεραπείας συντήρησης είναι η διατήρηση των επιπέδων του ελεύθερου χαλκού στον ορό εντός αποδεκτών ορίων.
English: If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Greek: Εάν είστε έγκυος και λαμβάνετε το Cuprior, θα παρακολουθείστε καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας για τυχόν επιδράσεις στο έμβρυο ή μεταβολές στα επίπεδα χαλκού στον οργανισμό σας.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Greek: Κύηση Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τριεντίνης στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
English: However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με τροφές και, συνεπώς, δεν είναι γνωστός ο βαθμός επίδρασης των τροφών στη συστημική έκθεση της τριεντίνης.
English: Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Greek: Η τριεντίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα, παρόλο που χαμηλά επίπεδα τριεντίνης ανιχνεύονται στο πλάσμα ακόμη και 20 ώρες μετά τη χορήγησή της.
English: The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Greek: Η δόση εφόδου στην παιδιατρική είναι χαμηλότερη από αυτήν των ενηλίκων και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος.
English: Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
Greek: Το Cuprior μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον αξιολογηθούν προσεκτικά τα οφέλη έναντι των κινδύνων που συνεπάγεται η θεραπεία για την εκάστοτε ασθενή.
English: Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση των εκδηλώσεων υπερθεραπείας, ιδίως σε περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ανάγκες σε χαλκό μπορεί να μεταβληθούν, όπως κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.6) ή σε παιδιά στα οποία απαιτείται κατάλληλος έλεγχος των επιπέδων χαλκού προκειμένου να διασφαλίζεται η ορθή σωματική και νοητική ανάπτυξη.
English: This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται επίσης να μειώσει το επίπεδο σιδήρου στο αίμα σας και ο γιατρός πιθανόν να σας συνταγογραφήσει συμπληρώματα σιδήρου (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cuprior» ακολούθως).
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της νόσου του Wilson.
English: If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς, ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά κατά πόσον η θεραπευτική δόση είναι κατάλληλη και δεν επηρεάζει τη λειτουργία των νεφρών σας.
English: The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Cuprior εκφράζονται σε mg βάσης τριεντίνης (ήτοι όχι σε mg του τετραϋδροχλωρικού άλατος τριεντίνης).
English: It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το Cuprior μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
English: If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Greek: Εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα, θα πρέπει να λαμβάνετε το Cuprior σε διαφορετική χρονική στιγμή εντός της ημέρας, ειδάλλως μειώνεται η αποτελεσματικότητα του Cuprior.
English: This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μεγιστοποιείται η απορρόφηση της τριεντίνης και μειώνεται η πιθανότητα της δέσμευσης του φαρμακευτικού προϊόντος σε μέταλλα στον γαστρεντερικό σωλήνα.
English: The film-coated tablets should be swallowed with water.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
English: Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν όμως σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με την ακόλουθη πιθανή σχέση ως προς την κλινική χρήση:
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της κύησης για την ανίχνευση πιθανής εμβρυϊκής ανωμαλίας και για την αξιολόγηση των επιπέδων χαλκού στον ορό της μητέρας καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.