FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, foram notificados em fase de pós-comercialização casos de linfoma hepatosplénico de células T em doentes tratados com infliximab, na grande maioria dos casos em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, a maior parte dos quais eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino (ver secção 4.4).
Romanian: În plus, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienți tratați cu infliximab, majoritatea cazurilor apărând în cazul bolii Crohn și a colitei ulcerative și cei mai mulți pacienți fiind adolescenți sau adulți tineri, bărbați (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias significativas na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medido pelos resultados sumários dos componentes físico e mental do SF-36 no IMPACT 2.
Romanian: În IMPACT 2 ameliorarea semnificativă a calității vieții legată de sănătate a fost de asemenea demonstrată prin măsurători ale componentelor fizice și mentale ale scorului SF-36.
Portuguese: Os doentes em tratamento com infliximab poderão receber vacinas concomitantemente, exceto vacinas vivas (ver secções 4.5 e 4.6).
Romanian: Pacienții tratați cu infliximab pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Portuguese: Ao fim de 54 semanas, a resposta clínica foi de 44,9 % nos doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab comparativamente com 19,8 % no grupo que recebeu placebo (p < 0,001).
Romanian: La săptămâna 54, 44,9% dintre pacienții din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic, față de 19,8% în grupul de tratament placebo (p < 0,001).
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico mono-hidratado e fosfato dissódico heptahidratado.
Romanian: Excipienți: zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic monohidrat și fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
Portuguese: • Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado de desenvolver cancro com o tratamento com Flixabi.
Romanian: • Pacienții cu BPOC și pacienții care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Flixabi.
Portuguese: Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções na pele ou febre.
Romanian: Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
Portuguese: Utilize apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros igual ou inferior a 1,2 micrómetros).
Romanian: Utilizați un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puțin proteinele (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puțin).
Portuguese: Deve ser tomada especial atenção relativamente ao risco de infeção durante o tratamento no idoso (ver secção 4.8).
Romanian: Când se tratează pacienți vârstnici, trebuie acordată o atenție specială riscului pentru infecție (vezi pct. 4.8).
Portuguese: • Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)
Romanian: Spondilita anchilozantă (Boala Bechterew)
Portuguese: Deve ser tida precaução nos doentes com psoríase e antecedentes de terapêutica imunossupressora extensa ou tratamento por PUVA prolongado.
Romanian: De asemenea, se recomandă prudență la pacienții cu psoriazis care au urmat tratament imunosupresor intensiv în antecedente sau tratament PUVA prelungit.
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
Romanian: Întreținere Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com doença de Crohn com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost încă studiate.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que aconteceram mais em crianças foram: baixa contagem de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), sangue nas fezes, baixa contagem geral de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), vermelhidão ou corar (rubor), infeções virais, baixa contagem de glóbulos brancos do sangue que combatem as infeções (neutropenia), fraturas ósseas, infeções bacterianas e reações alérgicas do trato respiratório.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut mai frecvent la copii și adolescenți au fost: număr global scăzut de celule roșii în sânge (anemie), prezență de sânge în scaun, număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie), roșeață sau îmbujorare (înroșire a feței), infecții virale, număr scăzut de celule albe din sânge care luptă împotriva infecției (neutropenie), fractură osoasă, infecție bacteriană și reacție alergică la nivelul căilor respiratorii.
Portuguese: Os estudos efetuados em ratinhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
Romanian: nu au demonstrat o creștere a tumorilor la stimularea cu inițiatori și/sau promotori tumorali cunoscuți.
Portuguese: Os doentes receberam três doses de placebo ou de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Romanian: Pacienții au utilizat trei doze de placebo sau infliximab în săptămânile 0, 2 și 6.
Portuguese: • Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com Flixabi desenvolveram cancro do colo do útero.
Romanian: • Unele femei tratate cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.
Portuguese: Alguns casos tiveram um desfecho fatal.
Romanian: În unele cazuri au evoluat cu deces.
Portuguese: Reconstitua, sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Flixabi com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
Romanian: În condiții aseptice, se reconstituie în fiecare flacon de Flixabi, 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic.
Portuguese: Foram observadas em doentes a receber infliximab, tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sepsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas.
Romanian: La pacienții care au utilizat infliximab s-au observat tuberculoză, infecții bacteriene, inclusiv sepsis și pneumonie, infecții fungice invazive, virale și alte infecții cu germeni oportuniști.
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não devem ser administradas perfusões adicionais de Flixabi (ver secção 4.8).
Romanian: Dacă apar reacții grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Flixabi trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com espondilite anquilosante ativa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pontuação ≥ 4 e dor raquidiana ≥ 4 na escala de 1-10).
Romanian: Eficacitatea și siguranța infliximab au fost evaluate în două studii multicentrice, dublu-orb, placebocontrolate, la pacienți cu spondilită anchilozantă activă (Indexul Bath de Activitate a Spondilitei Anchilozante [BASDAI] scor ≥ 4 și durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
Portuguese: No primeiro estudo (P01522), que teve uma fase de dupla ocultação de 3 meses, 70 doentes receberam 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2, 6 (35 doentes em cada grupo).
Romanian: În primul studiu (P01522), care a avut o fază de 3 luni, dublu-orb, 70 pacienți au utilizat fiecare 5 mg/kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 (35 pacienți în fiecare grup).
Portuguese: Os doentes que inicialmente responderam ao tratamento e subsequentemente perderam as suas respostas foram elegíveis para transitar para a repetição do tratamento ativo, de 8 em 8 semanas com início na semana 22, com uma dose de 5 mg/kg de infliximab superior à dose que lhes estava inicialmente distribuída aleatoriamente.
Romanian: Începând cu săptămâna 22, pacienții la care inițial s-a înregistrat răspunsul la tratament, iar apoi nu au mai răspuns, au fost eligibili pentru trecerea la readministrarea tratamentului activ, o dată la 8 săptămâni, într-o doză cu 5 mg/kg mai mare decât doza care le-a fost repartizată inițial.
Portuguese: Os efeitos de Flixabi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Flixabi poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Na semana 54, a proporção de doentes em remissão clínica medida pela pontuação do PUCAI foi 38 % (8/21) no grupo de manutenção com intervalo de 8 semanas e 18 % (4/22) no grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Romanian: În săptămâna 54, procentul de pacienți în remisiune clinică măsurată cu scorul PUCAI a fost 38% (8/21) în grupul cu tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni și 18% (4/22) în grupul de tratament de întreținere la fiecare 12 săptămâni.
Portuguese: Os doentes tratados com Flixabi devem receber o cartão de alerta para o doente.
Romanian: Pacienților tratați cu Flixabi trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.
Portuguese: Permitiu-se o uso concomitante de doses estáveis de corticosteroides orais (≤ 10 mg/dia) e/ou AINEs, e foram administrados suplementos de folato.
Romanian: A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile de corticosteroizi orali (≤ 10 mg/zi) și/sau AINS, precum și suplimentarea cu acid folic.
Portuguese: Após a reconstituição:
Romanian: • Readministrare:
Portuguese: Os doentes receberam 3 ou 5 mg/kg de infliximab como um regime de indução de 3 doses (semanas 0, 2, 6 ou semanas 14, 16, 20, respetivamente) seguido de terapêutica de manutenção em intervalos de 8 semanas, em associação com o metotrexato.
Romanian: Pacienții au utilizat 3 sau 6 mg/kg de infliximab sub forma unui tratament de inducție cu 3 doze (în săptămânile 0, 2, 6 sau, respectiv, în săptămânile 14, 16, 20) urmat de tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni, în combinație cu metotrexat.
Portuguese: Alterações, relativas à linha de base, na escala modificada Sharp segundo van der Heijde - b
Romanian: Modificare față de valoarea inițială a scorului total Sharp b modificat de van der
Portuguese: Infliximab Monoterapia
Romanian: AZA în monoterapie Infliximab în monoterapie
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão.
Romanian: Pot să apară anticorpi față de infliximab și apariția lor s-a asociat cu o creștere a frecvenței reacțiilor legate de perfuzie.
Portuguese: Neoplasias malignas e linfoproliferativas
Romanian: Tulburări limfoproliferative și maligne
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi para tratar a sua doença.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Portuguese: Espondilite anquilosante em adultos
Romanian: Spondilita anchilozantă la adulți
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse la medicament selectate
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de Flixabi (ver secção 4.8).
Romanian: După administrarea Flixabi pot să apară amețeli (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Trinta e um destes doentes foram tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab.
Romanian: Treizeci și unu dintre acești pacienți au fost tratați cu infliximab 5 mg/kg.
Portuguese: Um doente que necessite de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a receber tratamento com Flixabi, deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a infeções e devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Romanian: Dacă această intervenție este necesară la un pacient aflat în tratament cu Flixabi, acesta trebuie monitorizat cu atenție în ceea ce privește apariția infecțiilor și trebuie luate măsurile adecvate.
Portuguese: Na parte controlada dos estudos clínicos dos antagonistas do TNF, foram observados mais casos de neoplasias malignas incluindo linfoma entre os doentes que receberam um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo controlo.
Romanian: În fazele controlate ale studiilor clinice cu medicamente blocante ale TNFα, s-au observat mai multe cazuri de afecțiuni maligne, inclusiv limfom, la pacienții care utilizau un blocant TNF comparativ cu pacienții din grupul de control.
Portuguese: • Dor no estômago, sensação de mal-estar
Romanian: • Durere de stomac, greață
Portuguese: Os doentes avaliados pelo investigador como tendo resposta clínica na semana 10 foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas, como um regime de tratamento de manutenção.
Romanian: Pacienții care au fost evaluați de către investigator ca prezentând un răspuns clinic la tratament în săptămâna 10, au fost împărțiți aleatoriu și au fost tratați cu 5 mg/kg infliximab fie la un interval de 8 săptămâni, fie la 12 săptămâni, ca tratament de întreținere.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de artrită reumatoidă juvenilă nu au fost încă stabilite.
Portuguese: • Alterações na forma como o seu fígado funciona, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas análises ao sangue)
Romanian: • Modificări în modul de funcționare a ficatului, creștere a cantității enzimelor ficatului
Portuguese: • As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com Flixabi.
Romanian: • Copiilor și adolescenților trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Flixabi.
Portuguese: Resposta clínica na semana 30
Romanian: Răspuns clinic la săptămâna 30a
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 26 % (8/31) dos doentes que receberam placebo (p=0,002).
Romanian: Șaizeci și opt la sută (21/31) dintre pacienții tratați cu 5 mg/kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/31) dintre pacienții care au utilizat placebo (p=0,002).
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização da mucosa na semana 26 foi significativamente maior nos grupos com a associação infliximab mais AZA (43,9 %, p < 0,001) e infliximab em monoterapia (30,1 %, p=0,023) em comparação com o grupo AZA em monoterapia (16,5 %).
Romanian: Proporția de pacienți care prezentau vindecare la nivelul mucoasei în săptămâna 26 a fost semnificativ mai mare la grupul la care s-a administrat tratamentul asociat cu infliximab și AZA (43,9%, p < 0,001) și la grupul cu infliximab în monoterapie (30,1%, p=0,023) comparativ cu grupul cu AZA în monoterapie (16,5%).
Portuguese: HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade d p = 0,030 e < 0,001 para os grupos de tratamento de, respetivamente, 3 mg/kg e 6 mg/kg vs. Placebo + MTX
Romanian: d p=0,030 și < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg și respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Portuguese: Processos autoimunes O défice relativo em TNFα, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Romanian: determinată de tratament cu anti-TNF poate avea drept consecință inițierea unui proces autoimun.
Portuguese: Flixabi deve ser administrado por via intravenosa.
Romanian: Flixabi trebuie administrat intravenos.
Portuguese: • Inchaço da vesícula biliar ou fígado (hepatite), lesão do fígado
Romanian: • Inflamație a ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e anacinra Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNFα, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitor al TNF-alfa și anakinra În studiile clinice în care s-a administrat concomitent anakinra și alt medicament blocant al TNFα, etanercept, s-au observat infecții grave și neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Portuguese: As infeções respiratórias mais frequentemente reportadas foram a infeção do trato respiratório superior (7/60 [12 %]) e faringite (5/60 [8 %]).
Romanian: Infecția căilor respiratorii superioare (7/60 [12%]) și faringita (5/60 [8%]) au fost cele mai frecvente infecții ale sistemului respirator raportate.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Flixabi foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Romanian: La pacienții cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică și boală Crohn, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului și a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi față de infliximab și creșterea concentrațiilor plasmatice de infliximab.
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleurisia, derrame pleural.
Romanian: Edem pulmonar, bronhospasm, pleurezie, efuziune pleurală.
Portuguese: • Infeções bacterianas, tais como intoxicação do sangue, abcesso ou infeção da pele (celulite)
Romanian: • Infecții bacteriene cum sunt infectare a sângelui, abcese sau
Portuguese: Como conservar Flixabi
Romanian: Cum se păstrează Flixabi
Portuguese: 71,4 % dos doentes tinham recebido tratamentos anteriores com PUVA, metotrexato, ciclosporina ou acitretina, contudo não foram necessariamente considerados como resistentes aos tratamentos.
Romanian: Cu toate că nu au prezentat rezistență, 71,4% dintre pacienți utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
Portuguese: Melhoria ≥ 90 %
Romanian: Săptămâna 10 N ameliorare ≥ 90%
Portuguese: • Cancro do colo do útero
Romanian: • Cancer cervical
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi para:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru:
Portuguese: Foi permitida descontinuação dos imunomoduladores e redução da dose dos corticosteroides após a semana 0.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu imunomodulatoare și reducerea treptată a corticosteroizilor au fost permise după săptămâna 0.
Portuguese: Readministração na colite ulcerosa
Romanian: Readministrarea în cazul colitei ulcerative
Portuguese: • Febre, sudação (transpiração) aumentada
Romanian: • Febră, transpirații abundente
Portuguese: Não se considera estranha a formação de espuma na solução após a reconstituição.
Romanian: Spumarea soluției reconstituite nu este neobișnuită.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se tem uma doença nos pulmões denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Romanian: • Informați medicul dumneavoastră înainte de a vi se admninistra Flixabi dacă aveți o boală a plămânilor numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) sau dacă fumați mult.
Portuguese: Na semana 12, o número de respondedores BASDAI 50 foi 3/35 (9 %) no grupo placebo, e 20/35 (57 %) no grupo a receber 5 mg/kg (p < 0,01).
Romanian: În săptămâna 12, numărul de pacienți care au răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul placebo, și de 20/35 (57%) în grupul care a utilizat 5 mg/kg infliximab (p < 0,01).
Portuguese: Na semana 24, o número de respondedores ASAS 20, no grupo placebo foi 15/78 (19 %), e 123/201 (61 %) no grupo a receber 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 24, numărul de pacienți care au răspuns ASAS 20 a fost de 15/78 (19%) în grupul placebo și 123/201 (61%) în grupul care a utilizat 5 mg/kg infliximab (p < 0,001 ).
Portuguese: Artrite reumatoide juvenil
Romanian: Artrită reumatoidă juvenilă
Portuguese: Remissão clínica na semana 30
Romanian: Remisie clinică la săptămâna 30a
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab desenvolveram problemas de fígado graves.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu colită ulcerativă nu au fost încă studiate.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Portuguese: a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo.
Romanian: d a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Romanian: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienți adulți care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete și adecvate cu un corticosteroid și/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de tratamente.
Portuguese: Os dados à semana 98 para o IMPACT incluem os doentes que passaram do placebo e os doentes a receber infliximab que integraram a extensão sem ocultação.
Romanian: Săptămâna 98 pentru IMPACT include încrucișare combinată pentru pacienții cu placebo și infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis.
Portuguese: • Orifício intestinal ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas
Romanian: • O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber AZA em monoterapia, infliximab em monoterapia ou infliximab mais AZA em associação.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în grupuri la care s-a administrat AZA în monoterapie, infliximab în monoterapie, și respectiv tratament cu infliximab în asociere cu AZA.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com Flixabi não é recomendada.
Romanian: Administrarea concomitentă de vaccinuri cu germeni vii împreună cu Flixabi nu este recomandată.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Flixabi se
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Flixabi
Portuguese: Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da terapêutica com Flixabi, em todas as situações seguidamente descritas.
Romanian: În toate situațiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Flixabi.
Portuguese: • Sensação de dormência ou ter uma sensação de formigueiro
Romanian: • Senzație de amorțeală sau senzație de furnicături.
Portuguese: • Sinais de uma reação alérgica, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção da pele, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
Romanian: • Simptome de reacție alergică cum sunt umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăți la înghițire sau respirație dificilă, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a mâinilor, picioarelor sau încheieturilor.