FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho klofarabin vykazuje vyšší resistenci vůči buněčné degradaci adenosindeaminázou a sníženou náchylnost k fosforolytickému štěpení než jiné léčivé látky v této třídě, přičemž afinita klofarabintrifosfátu k alfa polymeráze DNA a ribonukleotidreduktáze je podobná jako afinita deoxyadenosintrifosfátu, nebo vyšší.
Latvian: Turklāt klofarabīnam piemīt lielāka rezistence pret adenozīna deamināzes izraisītu sabrukšanu šūnā un samazināta jutība pret fosforolītisko šķelšanos nekā citām tās pašas grupas aktīvajām vielām, bet klofarabīna trifosfāta afinitāte pret DNS polimerāzi α un ribonukleotīdu reduktāzi ir vienāda vai lielāka nekā dezoksiadenozīna trifosfātam.
Czech: Za prahovou hodnotu pro vývojovou toxicitu bylo považováno 6 mg/m2/den u potkanů a 1,2 mg/m2/den u králíků.
Latvian: Par toksicitātes attīstības robežvērtību žurkām uzskatīja devu 6 mg/m2/dienā un trušiem1,2 mg/m2/dienā.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na renální toxicitu a v případě potřeby má být podávání klofarabinu ukončeno.
Latvian: Jākontrolē, vai pacientiem nerodas toksiska ietekme uz nierēm, un, ja nepieciešams, jāpārtrauc klofarabīna lietošana.
Czech: Jak přípravek Evoltra uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Evoltra
Czech: Očekává se útlum kostní dřeně.
Latvian: Sagaidāms kaulu smadzeņu nomākums.
Czech: Rychlost clearance klofarabinu je zřejmě daleko vyšší než rychlost glomerulární filtrace, což nasvědčuje tomu, že filtrace a tubulární sekrece jsou mechanismy eliminace ledvinami.
Latvian: Klofarabīna klīrensa ātrums ir daudz lielāks nekā glomerulārās filtrācijas ātrums, kas liecina, ka eliminācijas mehānismi caur nierēm ir filtrācija un kanāliņu sekrēcija.
Czech: Klofarabin podávaný během těhotenství může způsobit závažné vrozené vady.
Latvian: Klofarabīns, ja to lieto grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil, zda Váš organismus pracuje správně, - poškození jater (jaterní selhání); - malé množství moči či nemočení, ospalost, pocit na zvracení, zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu a/nebo slabost (možné známy akutního ledvinného selhání nebo selhání ledvin).
Latvian: Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu organisms darbojas pareizi; - aknu bojājums (aknu mazspēja); - maz urīna vai tas neizdalās vispār, miegainība, slikta dūša, vemšana, aizdusa, ēstgribas trūkums un/vai vājums (iespējamas akūtas nieru mazspējas vai nieru mazspējas pazīmes).
Czech: Použití u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Pokud se neprokáže přetrvávající leukemie, doporučuje se v příštím cyklu podávat dávku o 25 % nižší, než byla předchozí dávka podávaná po úpravě hodnoty ANC na ≥ 0,75 × 10
Latvian: Ja nav pierādījumu par leikozes aktivitāti, ir ieteicams samazināt nākamā cikla devu par 25% no iepriekšējās devas pēc absolūtā neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās ≥ 0,75 × 109/l.
Czech: Výsledky účinnosti z pivotní studie u pacientů (≤ 21 let při počáteční diagnóze) s relabující či refrakterní ALL po min. dvou předchozích léčebných režimech
Latvian: Galvenā pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem (≤ 21 gadu veci diagnozes noteikšanas laikā) ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL pēc vismaz divām iepriekšējām shēmām
Czech: Pacienti s ALL nesměli vyhovět kritériím léčby s vyšším léčebným potenciálem a museli být v druhém či následném relabujícím a/nebo refrakterním stadiu nemoci, tzn. pacienti, u nichž nedošlo po minimálně dvou předchozích léčebných režimech k remisi.
Latvian: Pacientiem ar ALL nebija jābūt piemērotiem terapijai ar augtāku izārstēšanās potenciālu, un viņiem bija jābūt otrajai vai nākamajai remisijai un/vai rezistentiem, t.i., bez remisijas pēc vismaz divām iepriekšējas ārstēšanas shēmām.
Czech: Pacienti s ALL nebo AML v pokročilém stadiu mohou trpět složitými zdravotními problémy, které mohou ztěžovat vyhodnocení kauzality nežádoucích účinků vzhledem ke značnému množství příznaků souvisejících se základním onemocněním, s progresí tohoto onemocnění a se souběžným podáváním mnoha léčivých přípravků.
Latvian: Pacientiem ar vēlīnām ALL vai AML stadijām var novērot neskaidras izcelsmes medicīniskos stāvokļus, kas sarežģī blakusparādību cēloņu izvērtēšanu, jo pacientiem ir dažādi simptomi, kas saistīti ar pamatslimību, tās progresēšanu un vienlaicīgu dažādu zāļu parakstīšanu.
Czech: • Bez průkazu blastů v oběhu nebo extramedulárního onemocnění
Latvian: • nenovēro cirkulējošus blastus vai slimību ārpus kaulu smadzenēm
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Koncentrát se přefiltruje přes sterilní 0,2 mikrometrový filtr v injekční stříkačce a poté se naředí roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) na intravenózní infuzi, čímž získáme celkový objem podle příkladů uvedených v tabulce níže.
Latvian: Tas ir jāfiltrē caur sterilu 0,2 mikrometru šļirces filtru un pēc tam jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) intravenozo infūziju šķīdumu, lai panāktu kopējo tilpumu atbilstoši piemēriem, kas doti tabulā turpmāk.
Czech: Nicméně se předpokládá, že možné příznaky předávkování by zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem a těžký útlum kostní dřeně.
Latvian: Tomēr iespējamie pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana, caureja un smags kaulu smadzeņu nomākums.
Czech: Před zahájením léčby klofarabinem trpělo 48 % pacientů jednou probíhající infekcí nebo několika probíhajícími infekcemi zároveň.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar klofarabīnu četrdesmit astoņiem procentiem pacientu bija viena vai vairākas aktīvas infekcijas.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.
Latvian: Akūtu limfoleikozi izraisa dažu veidu balto asins šūnu patoloģiska augšana.
Czech: Časté: úbytek tělesné hmotnosti
Latvian: Bieži: samazināta ķermeņa masa
Czech: Byly hlášeny při expozicích (Cmax) přibližně 7x až 13x vyšších, než je klinická expozice (po 3 či více cyklech dávkování), nebo 16x až 35x vyšších, než je klinická expozice (po jednom nebo více cyklech dávkování).
Latvian: Par to tika ziņots, ja iedarbības līmenis (Cmax) bija aptuveni no 7 līdz 13 reizēm (pēc 3 vai vairāk cikliem) vai no 16 līdz 35 reizēm (pēc viena vai diviem cikliem) lielāks nekā klīniskās iedarbības līmenis.
Czech: Pacientům se středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30 - <60 ml/min) je nutné podávat poloviční dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-60 ml/min) ir jāsamazina deva par 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených klofarabinem byl pozorován těžký útlum kostní dřeně, včetně neutropenie, anémie a trombocytopenie.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar klofarabīnu, novērots smags kaulu smadzeņu nomākums, tai skaitā neitropēnija, anēmija un trombocitopēnija.
Czech: Perikardiální výpotek a perikarditida byly hlášeny jako nežádoucí účinky u 9 % pacientů (10/115).
Latvian: Par izsvīdumu perikardā un perikardītu kā blakusparādību tika ziņots 9% (10/115) pacientiem.
Czech: Bylo zjištěno, že frekvence a závažnost nežádoucích účinků, zejména infekce, myelosuprese (neuropenie) a hepatotoxicita se zvyšují, pokud je klofarabin používán v kombinaci.
Latvian: Novērots, ka blakusparādību, īpaši infekcijas, mielosupresijas (neitropēnija) un hepatotoksicitātes, biežums un smagums palielinās, ja klofarabīnu lieto kombinācijā.
Czech: Časté: syndrom nádorového rozpadu*
Latvian: Bieži: audzēja sabrukšanas sindroms*
Czech: U šedesáti osmi pacientů (59 %) se vyskytl alespoň jeden závažný nežádoucí účinek související s klofarabinem.
Latvian: 68 pacientiem (59%) novēroja vismaz vienu nopietnu blakusparādību, kas saistīta ar klofarabīnu.
Czech: Pokud se u pacienta podruhé projeví tatáž těžká toxicita, je třeba léčbu odložit až do doby, než se tato toxicita upraví na výchozí parametry, nebo do doby, kdy již nebude závažná, a potenciální přínos pokračující léčby klofarabinem převáží nad riziky takto pokračující léčby.
Latvian: Ja pacientam novēro to pašu smago toksicitāti otru reizi, ārstēšana jāatliek, kamēr toksicitāte samazinās līdz sākuma stāvokļa rādītājiem vai līdz līmenim, kad tā nav smaga, un iespējamie ieguvumi no klofarabīna terapijas turpināšanas pārsniedz šādas terapijas turpināšanas riskus.
Czech: CR = Úplná remise
Latvian: PR = pilnīga remisija
Czech: Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Evoltra, upozorněte lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů týká Vašeho dítěte.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Evoltra, pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Latvian: Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un efektivitāti pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki.
Czech: Klofarabin vykazuje vysokou afinitu k jednomu z aktivujících fosforylujících enzymů, deoxycytidinkináze, která převyšuje afinitu přirozeného substrátu, deoxycytidinu.
Latvian: Klofarabīnam piemīt izteikta afinitāte pret vienu no fosforilēšanas aktivēšanas enzīmiemdezoksicitidīna kināzi - tā pārsniedz pat afinitāti pret dabisko substrātu - dezoksicitidīnu.
Czech: Nicméně farmakokinetika klofarabinu u dospělých pacientů s relabující či refrakterní AML po podání jedné dávky 40 mg/m klofarabinu intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny byla srovnatelná s výše uvedenou farmakokinetikou u pacientů ve věku od 2 do 19 let s relabující nebo refrakterní ALL či AML po podání 52 mg/m2 klofarabinu intravenózní infuzí po dobu 2 hodin po 5 po sobě následujících dní.
Latvian: Tomēr klofarabīna farmakokinētika pieaugušajiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu AML pēc vienreizējas 40 mg/m2 klofarabīna devas ievadīšanas 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā bija līdzīga iepriekš aprakstītajai farmakokinētikai pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML pēc 52 mg/m2 klofarabīna devas ievadīšanas 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas.
Czech: Vzhledem k možnému vzniku závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je však před zahájením léčby přípravkem Evoltra, během léčby a po jejím ukončení třeba přerušit kojení (viz bod 4.3).
Latvian: Tomēr iespējamo smago blakusparādību dēļ zīdaiņiem, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc pirms ārstēšanas ar Evoltra, ārstēšanas laikā un pēc tās (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Latvian: 3, 4, 10 vai 20 flakoni.
Czech: U 50 % pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie srdečních poruch.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā sirds funkcijas traucējumi.
Czech: U pacientů, kteří v minulosti užívali klorafabin nebo byli v nedávné době léčeni klofarabinem, byl hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) včetně fatálních případů.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja vai nesen bija ārstēti ar klofarabīnu, ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), ieskaitot gadījumus ar letālu iznākumu.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ārstēšanas laikā jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Czech: Kromě toho je nepravděpodobné, že by klofarabin inhiboval některý z 5 hlavních lidských izoforem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) nebo že by indukoval 2 z těchto izoforem (1A2 a 3A4) v plazmatických koncentracích, kterých je dosahováno intravenózní infuzí 52 mg/m2/den.
Latvian: Turklāt ir maz ticams, ka plazmas koncentrācijās, kas tiek sasniegtas pēc intravenozas klofarabīna infūzijas 52 mg/m2/dienā, tas inhibē kādu no 5 galvenajām cilvēka CYP izoformām (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4) vai inducē 2 no šīm izoformām (1A2 un 3A4).
Czech: CR + CRp + PR 18
Latvian: PR+PRt+DR
Czech: Pokud dojde k další klinicky významné infekci, je třeba léčbu klofarabinem přerušit až do doby, než bude tato infekce klinicky zvládnuta, a v léčbě pak pokračovat s dávkou o 25 % nižší.
Latvian: Otras klīniski nozīmīgas infekcijas gadījumā ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc līdz laikam, kad infekcijas gaita tiek kontrolēta, un ārstēšanu var atsākt, samazinot devu par 25%.
Czech: (4,0 až 6,1)
Latvian: (4,0 līdz 6,1)
Czech: Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Evoltra, upozorněte lékaře, pokud se některý z těchto stavů týká Vašeho dítěte.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Evoltra, pastāstiet ārstam, ja kāds no nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Czech: (6,7 až 12,6)
Latvian: (6,7 līdz 12,6)
Czech: Doba do OR (týdny)
Latvian: Laiks līdz OR (nedēļās)
Czech: Byl hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Latvian: Ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), ieskaitot letālus iznākumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Toto bylo charakterizováno nevýznamným ztenčením glomerulární bazální membrány, přičemž došlo pouze k nepatrnému tubulárnímu poškození, a tento jev nebyl provázen změnami v chemických hodnotách séra.
Latvian: Tai bija raksturīga neliela glomerulu bazālās membrānas sabiezēšanās ar nelielu kanāliņu bojājumu, un tā nebija saistīta ar izmaiņām seruma bioķīmiskajās analīzēs.
Czech: Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o 25 %.
Latvian: Pēc tam ieteicams ievadīt klofarabīnu, samazinot devu par 25%.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 20 mg klofarabinu a jsou zabaleny v krabičce.
Latvian: Flakoni satur 20 mg klofarabīna un ir iepakoti kastītē.
Czech: Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o dalších 25 %.
Latvian: Pēc tam ieteicams ievadīt klofarabīnu, samazinot devu papildus par 25%.
Czech: Toxicita pro samčí reprodukční orgány v závislosti na dávce byla pozorována u myší, potkanů a psů a toxicita pro samičí reprodukční orgány byla pozorována u myší (viz bod 5.3).
Latvian: No devas atkarīga toksiska ietekme uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem ir novērota pelēm, žurkām un suņiem, un toksiska ietekme uz sieviešu reproduktīvajiem orgāniem ir novērota pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Klofarabin byl u potkanů a králíků teratogenní.
Latvian: Klofarabīns bija teratogēns žurkām un trušiem.
Czech: * = viz níže ** V této tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly alespoň dvakrát (tj.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības, ka radās vismaz divreiz (t.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evoltra používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas
Czech: Přípravek Evoltra proto nemá být během těhotenství podáván, zvláště ne v průběhu prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné (tj.
Latvian: Tādēļ Evoltra grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte opatrně.
Latvian: Rīkojoties ar citotoksiskām zālēm, jāievēro piesardzība.
Czech: Celkové přežití (týdny)
Latvian: Kopējā dzīvildze (nedēļās)
Czech: (58,6 až -)
Latvian: (58,6 līdz -)
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity vyvolané klofarabinem a u 25,2 % pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie poruch jater a žlučových cest (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Aknas ir potenciāls klofarabīna toksicitātes mērķorgāns, un 25,2% pacientu bija vismaz viena aknu un/vai žults izvades sistēmas blakusparādība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Klofarabin dále zpomaloval růst nádorů a v některých případech vyvolal regresi nádoru v řadě různých lidských i myších štěpů tumorů z cizí tkáně implantované myším.
Latvian: Turklāt klofarabīns aizkavēja audzēju augšanu un dažos gadījumos izraisīja audzēju regresiju vairākos pelēm implantētos cilvēku un Muridae dzimtas grauzēju audzēju ksenotransplantos.
Czech: Také pro muže platí, že během své léčby klofarabinem nebo léčby jejich partnerky klofarabinem, musejí používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Arī vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija, kamēr viņi vai viņu partneres tiek ārstēti ar klofarabīnu.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný a voda pro injekci.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Czech: (3,4 až 5,1)
Latvian: (3,4 līdz 5,1)
Czech: Toxicity vyžadující omezení dávky v této studii byly: hyperbilirubinemie, zvýšené hladiny transamináz a makulopapulózní vyrážka projevující se při dávce 70 mg/m2/den (2 pacienti s ALL, viz bod 4.9).
Latvian: No devas atkarīga toksicitāte šajā pētījumā bija hiperbilirubinēmija, paaugstināta transamināžu koncentrācija un makulo-papulozi izsitumi, ko novēroja, lietojot devu 70 mg/m2/dienā (2 ALL pacientiem, skatīt 4.9. apakšpunktu).
Czech: Histologický průkaz působení na játra byl pozorován u psů po akutním podání vysokých dávek, ale ani ten nebyl provázen změnami v chemických hodnotách séra.
Latvian: Histoloģisku pierādījumu par ietekmi uz aknām novēroja suņiem pēc akūtas lielu devu ievadīšanas, bet arī šajā gadījumā netika novērotas izmaiņas seruma bioķīmiskajās analīzēs.
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Latvian: (n = 14 / n = 14)
Czech: Intravenózní infuze klofarabinu v dávce 52 mg/m vedla ke stejné expozici napříč širokou škálou hmotností.
Latvian: Intravenozas klofarabīna infūzijas devā 52 mg/m2 iedarbība bija līdzvērtīga plašā ķermeņa masas diapazonā.
Czech: Velmi časté: zrudnutí*
Latvian: Ļoti bieži: piesārtums*
Czech: mg/m2).
Latvian: (m2)
Czech: Farmakokinetika klofarabinu byla studována u 40 pacientů s relabující nebo refrakterní ALL či AML ve věku od 2 do 19 let.
Latvian: Klofarabīna farmakokinētika tika pētīta 40 pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML.
Czech: Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/m podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní (2 pediatričtí pacienti s ALL).
Latvian: Līdz šim lielākā cilvēkam ievadītā dienas deva ir 70 mg/m2 5 dienas pēc kārtas (2 bērniem ar ALL).
Czech: Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit.
Latvian: Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāatšķaida.
Czech: Z důvodu již existující snížené imunity u těchto pacientů a přetrvávající neutropenie, která může být důsledkem léčby klofarabinem, jsou pacienti vystaveni zvýšenému riziku těžkých oportunních infekcí, včetně těžké sepse s potenciálně fatálními následky.
Latvian: Tā kā šiem pacientiem pirms ārstēšanas novēro imūnās sistēmas traucējumus un klofarabīna terapija var radīt ilgstošu neitropēniju, pacientiem ir paaugstināts smagu oportūnistisko infekciju, tai skaitā smaga sepses ar potenciāli letālu iznākumu, risks.
Czech: Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají protinádorové léky.
Latvian: Klofarabīns pieder pie pretvēža līdzekļu grupas.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Czech: 2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách.
Latvian: Saņemot dažādas devas, 2 no 17 ALL pacientiem panāca pilnīgu remisiju (12%, PR) un 2 pacientiem - daļēju remisiju (12%, DR).
Czech: U většiny pacientů reagujících na klofarabin je odpovědi na léčbu dosaženo po 1 či 2 léčebných cyklech (viz bod 5.1).
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu ar klofarabīnu, sasniedz remisiju pēc 1 vai 2 ārstēšanas cikliem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: (42,0 až -)
Latvian: (42,0 līdz -)
Czech: Pacienti, kteří dříve obdrželi transplantáty hematopoetických kmenových buněk (HSCT) mohou být vystaveni vyššímu riziku hepatotoxicity naznačujícímu venookluzivní onemocnění (VOD) po léčbě klofarabinem (40 mg/m2) podávaným v kombinaci s etoposidem (100 mg/m2) a cyklofosfamidem (440
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijusi kaulu smadzeņu cilmes šūnu transplantācija, var būt augstāks hepatotoksicitātes risks pēc ārstēšanas ar klofarabīnu (40 mg/m2) kombinācijā ar etopozīdu (100 mg/m2) un ciklofosfamīdu (440 mg/m2), un var rasties aknu vēnu okluzīvā slimība (VOS).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Studie in vitro prokázaly, že klofarabin inhibuje buněčný růst v mnoha rychle proliferujících hematologických buněčných liniích a buněčných liniích pevných tumorů a je pro ně cytotoxický.
Latvian: In vitro pētījumos ir pierādīts, ka klofarabīns inhibē šūnu augšanu un iedarbojas citotoksiski uz daudzām ātri proliferējošām hematoloģisko un norobežoto audzēju šūnu līnijām.
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) nebo syndrom kapilárního úniku SIRS nebo syndrom kapilárního úniku (známky a symptomy uvolnění cytokinů, např. tachypnoe, tachykardie, hypotenze, plicní edém) byly hlášeny jako nežádoucí účinky u 5 % pediatrických pacientů (6/115) (5 ALL, 1 ALM) (viz bod 4.4).
Latvian: Sistēmiskais iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) vai kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms Par SIRS, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi, piemēram, tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska) kā blakusparādību ir ziņots 5% (6/115) pediatrisko pacientu (5 ALL, 1 AML) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny bakteriální, mykotické a virové infekce, které mohou být fatální.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par bakteriālām, sēnīšu un vīrusu infekcijām, un tās var būt letālas.
Czech: Než Vám bude přípravek Evoltra podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
Latvian: Pirms Evoltra ievadīšanas zāles tiks atšķaidītas ar nātrija hlorīda šķīdumu (sāls un ūdens).
Czech: Pravděpodobně se jedná o navrstvení degenerativních a regeneračních změn v důsledku léčebných cyklů a neprovázely je změny v chemických hodnotách séra.
Latvian: Tā, iespējams, atspoguļoja ārstēšanas ciklu rezultātā izveidojušos deģeneratīvo un reģeneratīvo izmaiņu pārklāšanos un nebija saistīta ar izmaiņām seruma bioķīmiskajās analīzēs.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je Vám na omdlení.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat reiboni, vieglu apreibumu, vai Jums ir ģībonis.
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné studie fáze I (n = 12) nebo dvou studií fáze II (n = 14/n = 14) zkoumající bezpečnost a účinnost.
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā I fāzes (n = 12) vai divos II fāzes (n = 14 / n = 14) drošuma un efektivitātes pētījumos un saņēma vairākas klofarabīna devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu ).
Czech: U každého pacienta, u něhož se těžká toxicita vyskytne potřetí, nebo u kterého se těžká toxicita neupraví do 14 dnů (výjimky viz výše), nebo kterého toxicita ohrožuje na životě či mu způsobuje invaliditu (toxicita stupně 4 podle kritérií NCI - CTC) (viz bod 4.4), je třeba podávání klofarabinu ukončit.
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram novēro smagu toksicitāti trešo reizi, smagu toksicitāti, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņēmumus skatīt iepriekš) vai dzīvībai bīstamu, vai invaliditāti izraisošu toksicitāti (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāti), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu ).
Czech: Rozpis navrhovaného ředění na základě doporučené dávky klofarabinu 52 mg/m2/den
Latvian: Ieteicamā atšķaidīšanas shēma, pamatojoties uz ieteicamo klofarabīna devu 52 mg/m2/dienā Ķermeņa virsmas laukums