FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel niet gebruiken als het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaataminotransferase verhoogd of alanineaminotransferase verhoogd
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo
Dutch: • diabetes type 1: symptomen zijn onder meer hoge bloedsuiker, zich hongeriger of dorstiger voelen dan gebruikelijk, meer plassen dan gebruikelijk;
Finnish: • tyypin 1 diabetes: oireita voivat olla korkea verensokeri, tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne tai tihentynyt virtsaamistarve
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de incidentie van bijwerkingen bij patiënten met lokaal gevorderde, irresectabele NSCLC in het PACIFIC-onderzoek, op basis van de frequentie van dat type bijwerking ongeacht de door de onderzoeker beoordeelde causaliteit.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään paikallisesti edennyttä, leikkaukseen soveltumatonta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla PACIFIC-tutkimuksessa ilmenneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus haittavaikutuksen tyypin esiintymistiheyden perusteella tutkijan arvioimasta syyyhteydestä riippumatta.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Finnish: Muut aineet ovat: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis/interstitiële longziekte
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti / interstitiaalinen keuhkosairaus
Dutch: Myositis
Finnish: Myosiitti
Dutch: • longproblemen of ademhalingsproblemen heeft;
Finnish: • sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja
Dutch: • afwijkende uitslagen bij levertests (aspartaataminotransferase verhoogd;
Finnish: • poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset (kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo)
Dutch: Gegevens van patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie zijn beperkt.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vähän tietoja.
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1
Finnish: Immuunivälitteinen tyypin 1 diabetes
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten die progressie hadden vertoond na chemoradiatietherapie, patiënten met eerdere blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam, patiënten met actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte binnen twee jaar na de start van het onderzoek; voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; voorgeschiedenis van ernstige immuungemedieerde bijwerkingen; medische aandoeningen die systemische immunosuppressiva vereisten, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden; actieve tuberculose of hepatitis B of C of HIVinfectie of patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de start van IMFINZI een verzwakt vaccin kregen.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden tauti oli edennyt kemosädehoidon jälkeen; potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet jollekin PD-1- tai PD-L1-vasta-aineelle; potilaat, joilla oli aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus kahden vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta; potilaat, joilla oli aiemmin ollut immuunipuutos; potilaat, joilla oli aiemmin ollut vaikeita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; potilaat, joilla oli sairaus, jonka hoito oli edellyttänyt systeemistä immunosuppressiota, lukuun ottamatta systeemistä kortikosteroidihoitoa fysiologisella annoksella; potilaat, joilla oli aktiivinen tuberkuloosi tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio; ja potilaat, jotka olivat saaneet eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen IMFINZI-hoidon aloittamista tai IMFINZI-hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Herstel trad op bij 42 patiënten.
Finnish: Pneumoniitti parani 42 potilaalla.
Dutch: De primaire eliminatie van durvalumab vindt plaats via eiwitkatabolisme via het reticulo-endotheliaal systeem of doelgemedieerde dispositie.
Finnish: Durvalumabin pääasialliset eliminaatioreitit ovat proteiinikatabolia retikuloendoteliaalijärjestelmän kautta ja kohdevälitteinen jakautuminen.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid op uit de injectieflacon(s) met IMFINZI en breng deze over in een intraveneuze (IV) zak die 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevat of 5%(50 mg/ml) glucose-oplossing voor injectie.
Finnish: • Vedä IMFINZI-injektiopullo(i)sta tarvittava määrä liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %).
Dutch: Tijdelijk of permanent stoppen met de dosis kan vereist zijn op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattaa edellyttää hoidosta pidättäytymistä tai hoidon lopettamista.
Dutch: Immuungemedieerde bijnierinsufficiëntie of hypofysitis/hypopituïtarisme
Finnish: Immuunivälitteinen lisämunuaisten vajaatoiminta tai hypofysiitti/hypopituitarismi
Dutch: Start behandeling met insuline zoals klinisch geïndiceerd
Finnish: Aloitetaan insuliinihoito kliinisen tarpeen mukaan
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Bloodcreatinine verhoogd
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Kohonnut veren kreatiniiniarvo
Dutch: Graad 3 met ASAT of ALAT > 5≤ 8 x ULN of totaalbilirubine > 3-5 x ULN Graad 3 met ASAT of ALAT > 8 x ULN of totaalbilirubine > 5 x ULN
Finnish: Aste 3, ASAT tai ALAT > 5 − ≤ 8 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 − ≤ 5 x ULN Aste 3, ASAT tai ALAT > 8 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 5 x ULN
Dutch: Als u IMFINZI krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.
Finnish: IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: Er werden aanvullende subgroepanalyses uitgevoerd om de werkzaamheid van PD-L1-expressie per tumor (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) te evalueren en voor patiënten van wie de PD-L1-status niet bepaald kan worden (PD-L1 onbekend).
Finnish: Post hoc -alaryhmäanalyysi PD-L1:n ilmentymisen mukaan Muita alaryhmäanalyysejä tehtiin, jotta voitiin arvioida tehoa kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 % tai < 1 %) mukaan ja potilailla, joiden PD-L1-statusta ei ollut
Dutch: • een onderactieve schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
Dutch: Graad 2 met serumcreatinine > 1,5-3 x (ULN of baseline)
Finnish: Aste 2, seerumin kreatiniini > 1,5−3 x (ULN tai lähtöarvo)
Dutch: De injectieflacon niet schudden.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Dutch: Voorvallen van pancreatitis zijn gerapporteerd bij patiënten in het klinisch onderzoeksprogramma.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan osallistuneilla potilailla on ilmoitettu haimatulehdustapahtumia.
Dutch: Start schildklierhormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
Finnish: Aloitetaan kilpirauhashormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Dutch: IMFINZI concentraat voor oplossing voor infusie is een steriele, conserveringsmiddelvrije, heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Finnish: IMFINZI infuusiokonsentraatti, liuosta varten on steriili, säilöntäaineeton, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Dutch: Bij patiënten behandeld met durvalumab in het PACIFIC-onderzoek, was de proportie patiënten met een verslechtering van de afwijkende laboratoriumwaarden vanaf de baseline als volgt: 38,5% (alle graden), 2,3% (graden 3-4) voor alanineaminotransferase verhoogd, 36,0% (alle graden), 2,8% (graad 3-4) voor aspartaataminotransferase verhoogd, 16,3% (alle graden) voor creatinine verhoogd, 26,5% (alle graden) voor TSH verhoogd > ULN en boven de baseline, 31,9% (alle graden) voor TSH verlaagd < LLN (lower limit of normal) en onder de baseline.
Finnish: Niiden potilaiden osuudet, jotka olivat saaneet PACIFIC-tutkimuksessa durvalumabia ja joilla lähtötilanteen poikkeavien laboratorioarvojen todettiin huonontuneen, olivat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo 38,5 % (kaikki vaikeusasteet) ja 2,3 % (vaikeusasteet 3-4), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo 36,0 % (kaikki vaikeusasteet) ja 2,8 % (vaikeusaste 3-4), kohonnut kreatiniiniarvo 16,3 % (kaikki vaikeusasteet), viitealueen ylärajan ja lähtötason yläpuolelle kohonneet TSH-arvot 26,5 % (kaikki vaikeusasteet) ja viitealueen alarajan ja lähtötason alapuolelle laskeneet TSH-arvot 31,9 % (kaikki vaikeusasteet).
Dutch: Als u echter bijwerkingen heeft die invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactievermogen, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Finnish: IMFINZI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta jos sinulla on keskittymis- ja reagointikykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia, noudata varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
Dutch: Stop tijdelijk tot klinisch stabiel
Finnish: Hoidosta pidättäytyminen, kunnes potilaan kliininen tila on vakaa
Dutch: De therapietrouw was vergelijkbaar tussen de groep die IMFINZI kreeg en de groep die met placebo werd behandeld (83% vs. 85,1% van het totale aantal evalueerbare ingevulde formulieren).
Finnish: Kyselyihin vastanneiden tutkittavien määrät olivat ryhmissä samankaltaiset (IMFINZI-ryhmässä kaiken kaikkiaan 83 % ja lumeryhmässä 85,1 % sellaisista täytetyistä lomakkeista, jotka voitiin arvioida).
Dutch: Hyperthyreoïdie
Finnish: Hypertyreoosi
Dutch: Graad 1 of 2
Finnish: Aste 1 tai 2
Dutch: Voorvallen van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij patiënten behandeld met PD-1-remmers.
Finnish: PD-1:n estäjiä saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksia.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 95 dagen (bereik: 28-239 dagen).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 95 päivää (vaihteluväli: 28-239 päivää).
Dutch: Eén injectieflacon van 2,4 ml concentraat bevat 120 mg durvalumab.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 2,4 ml konsentraattia, sisältää 120 mg durvalumabia.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 141 dagen (bereik: 70-265 dagen).
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 141 päivää (vaihteluväli: 70-265 päivää).
Dutch: Dien de infusie-oplossing intraveneus toe gedurende 60 minuten door middel van een intraveneuze lijn met een steriele, laag-eiwitbindende 0,2 of 0,22 micron inlinefilter.
Finnish: Anna infuusioliuos laskimoon 60 minuutin aikana käyttämällä steriiliä, niukasti proteiineja sitovaa 0,2 tai 0,22 mikronin kiinteää (in-line) suodatinta.
Dutch: • ontsteking van klieren (met name de schildklier, de bijnier, hypofyse en de alvleesklier): symptomen zijn onder meer snelle hartslag, extreme vermoeidheid, gewichtstoename of gewichtsverlies, duizeligheid of flauwvallen, haaruitval, het koud hebben, obstipatie, hoofdpijn die niet verdwijnt of ongebruikelijke hoofdpijn;
Finnish: • rauhasten tulehdus (erityisesti kilpirauhasen, lisämunuaisten, aivolisäkkeen tai haiman tulehdus): oireita voivat olla nopea sydämen syke, erittäin voimakas väsymys, painon nousu tai painon lasku, heitehuimaus tai pyörtyminen, hiustenlähtö, paleleminen, ummetus tai itsepintainen tai epätavallinen päänsärky
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 glazen injectieflacon van 2,4 ml concentraat of met 1 glazen injectieflacon van 10 ml concentraat.
Finnish: Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät joko yhden lasisen injektiopullon, jossa on 2,4 ml konsentraattia, tai yhden lasisen injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
Dutch: Patiënten met de volgende kenmerken werden uitgesloten van het PACIFIC-onderzoek: een baseline ECOG-prestatiescore ≥ 2; actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte binnen 2 jaar na de start van het onderzoek; een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; een voorgeschiedenis van ernstige immuungemedieerde bijwerkingen; medische aandoeningen die systemische immunosuppressiva vereisten, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of equivalent); actieve tuberculose of hepatitis B of C of HIV-infectie of patiënten die een verzwakt vaccin kregen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de start van IMFINZI.
Finnish: Seuraavanlaiset potilaat suljettiin pois PACIFIC-tutkimuksesta: ECOG-suorituskykypistemäärä lähtötilanteessa ≥ 2; aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus kahden vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta; aiempi immuunipuutos; aiemmin vaikeita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; sairaudet, joiden hoito edellytti systeemistä immunosuppressiota, lukuun ottamatta systeemistä kortikosteroidihoitoa fysiologisella annoksella (prednisoni ≤ 10 mg vuorokaudessa tai vastaava hoito); aktiivinen tuberkuloosi tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio ja potilaat, jotka olivat saaneet 30 päivän kuluessa ennen IMFINZI-hoidon aloittamista tai IMFINZIhoidon aloittamisen jälkeen eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen.
Dutch: Immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis
Finnish: Immuunivälitteinen ihottuma tai dermatiitti
Dutch: De algehele incidentie van bijwerkingen van graad 3 of 4 was 12,8% in de IMFINZI-arm vs. 9,8% bij placebo.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli IMFINZI-hoitohaarassa 12,8 % ja lumehaarassa
Dutch: Figuur 5.
Finnish: Kuva 5.
Dutch: De werkzaamheid van IMFINZI werd beoordeeld in het PACIFIC-onderzoek, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek bij 713 patiënten met lokaal gevorderde irresectabele NSCLC.
Finnish: IMFINZI-valmisteen tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa PACIFIC-monikeskustutkimuksessa 713 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt ja leikkaukseen soveltumaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Dutch: Omdat de primaire eliminatie van durvalumab plaatsvindt via eiwitkatabolisme via het reticulo-endotheliaal systeem of doelgemedieerde dispositie, worden geen metabole geneesmiddelgeneesmiddelinteracties verwacht.
Finnish: Durvalumabin pääasialliset eliminaatioreitit ovat proteiinikatabolia retikuloendoteliaalijärjestelmän kautta ja kohdevälitteinen jakautuminen, joten metabolisia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Dutch: Diabetes mellitus type 1
Finnish: Tyypin 1 diabetes
Dutch: Immuungemedieerde hypothyreoïdie
Finnish: Immuunivälitteinen hypotyreoosi
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg durvalumab per kilogram van uw lichaamsgewicht.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg durvalumabia yhtä painokiloa kohti.
Dutch: • ontsteking van de lever die misselijkheid of zich minder hongerig voelen kan veroorzaken
Finnish: • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä
Dutch: • Dien de infusie-oplossing intraveneus toe gedurende 60 minuten door middel van een intraveneuze lijn met een steriele, laag-eiwitbindende 0,2 of 0,22 micron inlinefilter.
Finnish: • Anna infuusioliuos laskimoon 60 minuutin aikana laskimolinjalla, joka sisältää steriilin, niukasti proteiineja sitovan 0,2 tai 0,22 mikronin kiinteän (in-line) suodattimen.
Dutch: ASAT > 3-5 x ULN en/of totaalbilirubine > 1,5-3 x ULN Stop tijdelijk
Finnish: Aste 2, ALAT tai ASAT > 3−5 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5−3 x ULN Hoidosta pidättäytyminen
Dutch: Als u een afspraak voor het krijgen van IMFINZI niet nakomt
Finnish: Jos et pääse tulemaan vastaanottokäynnille, jolla IMFINZI on tarkoitus antaa
Dutch: IMFINZI werd bij 26 patiënten gestaakt.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 26 potilaalla.
Dutch: Immuungemedieerde hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie (inclusief thyreoïditis) trad op bij patiënten die IMFINZI kregen en hyperthyreoïdie kan volgen op hypothyreoïdie (zie rubriek 4.8).
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä hypotyreoosia ja hypertyreoosia (tyreoidiitti mukaan lukien), ja hypertyreoosin jälkeen saattaa ilmetä hypotyreoosia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Deze ene patiënt kreeg een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag) en IMFINZI werd niet gestaakt.
Finnish: Tämä 1 potilas sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa), eikä IMFINZI-hoitoa lopetettu.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van OS
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-käyrä
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hypothyreoïdie.
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla hypotyreoosin vuoksi.
Dutch: Vaak Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Infusiegerelateerde reactie
Finnish: Vammat ja myrkytykset Infuusioon liittyvä reaktio
Dutch: Hypofysitis/ Hypopituïtarisme
Finnish: Hypofysiitti/hypopituitarismi
Dutch: Hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie
Finnish: Hypotyreoosi ja hypertyreoosi
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Dutch: Voor myasthenia gravis: als zich tekenen van spierzwakte of ademhalingsinsufficiëntie voordoen, moet er permanen met IMFINZI worden gestopt.
Finnish: Myasthenia gravis -haittavaikutuksen ilmetessä IMFINZI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee lihasheikkouden tai hengitysvajauksen merkkejä.
Dutch: • ernstige longinfecties (pneumonie)
Finnish: • vakava keuhkoinfektio (pneumonia, keuhkokuume)
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van diabetes mellitus type 1.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tyypin 1 diabetekseen viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe IMFINZI werkt of waarom dit geneesmiddel voor u is voorgeschreven, stelt u die vragen dan aan uw arts of apotheker.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä, miten IMFINZI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hyperthyreoïdie.
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla hypertyreoosin vuoksi.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 41 dagen (bereik: 14-195 dagen).
Finnish: Mediaaniaika hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 41 päivää (vaihteluväli: 14-195 päivää).
Dutch: IMFINZI werd bij 8 patiënten gestaakt.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 8 potilaalla.
Dutch: De tijd tot optreden was 42 dagen.
Finnish: Aika tyypin 1 diabeteksen ilmaantumiseen oli 42 päivää.
Dutch: • ontsteking van de hartspier: symptomen zijn onder meer pijn op de borst, kortademigheid of onregelmatige hartslag;
Finnish: • sydänlihastulehdus: oireita voivat olla rintakipu, hengenahdistus tai epäsäännöllinen sydämen syke
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 70 dagen (bereik: 15-312 dagen).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen maksatulehduksen ilmaantumiseen oli 70 päivää (vaihteluväli: 15-312 päivää).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Dutch: 10 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een witte aluminium flip-offsluiting met 500 mg durvalumab.
Finnish: 10 ml konsentraattia tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa ja valkoinen alumiininen repäisykorkki ja joka sisältää 500 mg durvalumabia.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg durvalumab in 10 ml concentraat of 120 mg durvalumab in 2,4 ml concentraat.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 500 mg durvalumabia 10 ml:ssa konsentraattia tai 120 mg durvalumabia 2,4 ml:ssa konsentraattia.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties: symptomen zijn onder meer rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, rood worden, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts.
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot: oireita voivat olla vilunväristykset tai vapina, kutina tai ihottuma, punoitus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, heitehuimaus tai kuume.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van hypofysitis of hypopituïtarisme.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypofysiittiin tai hypopituitarismiin viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Dutch: • ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn, spierzwakte of snelle vermoeidheid van de spieren;
Finnish: • lihastulehdus tai -vaivoja: oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous tai lihasten nopea väsyminen
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: In de met IMFINZI behandelde groep kregen 44 van de 51 patiënten systemische corticosteroïden, waaronder 28 patiënten die een corticosteroïdebehandeling met hoge doses kregen (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag), en twee patiënten kregen ook infliximab.
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä 51 potilaasta 44 sai systeemistä kortikosteroidia, ja näistä 28 potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
Dutch: Overweeg eventueel premedicatie voor profylaxe van volgende infusiereacties
Finnish: Voidaan harkita infuusioreaktioita ennaltaehkäisevää esilääkitystä
Dutch: Van de 137 patiënten kregen 134 patiënten hormoonvervangingstherapie en twee patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag) voor hypothyreoïdie gevolgd door hormoonvervanging.
Finnish: 137 potilaasta 134 sai hormonikorvaushoitoa ja kaksi potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) hypotyreoosiin ja sen jälkeen hormonikorvaushoitoa.
Dutch: Bij verbetering tot ≤ graad 1, moet afbouwen van het corticosteroïd worden gestart en voortgezet gedurende ten minste een maand.
Finnish: Kun oireet ovat lievittyneet vaikeusasteeseen, joka on enintään 1, aloitetaan kortikosteroidin asteittainen vähentäminen, jota jatketaan vähintään 1 kuukauden ajan.
Dutch: Herstel trad op bij 18 patiënten.
Finnish: Immuunivälitteinen ihottuma parani 18 potilaalla.
Dutch: Infecties van de tanden of weke delen van de mond
Finnish: Hampaisiin liittyvät ja suun pehmytkudosinfektiot
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel van durvalumab in de subgroep met PD-L1 TC ≥ 1% consistent met de ‘intent-to-treat'-populatie.
Finnish: Alaryhmässä, jossa PD-L1 TC oli ≥ 1 %, durvalumabin turvallisuusprofiili oli kaiken kaikkiaan vastaavanlainen kuin hoitoaiepopulaatiossa samoin kuin alaryhmässä, jossa PD-L1 TC oli < 1 %.
Dutch: Bijwerkingen worden opgesomd volgens hun systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende frequentie.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: • Het is niet bekend of IMFINZI in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö IMFINZI ihmisen rintamaitoon.