FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kapselns innehåll: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; natriumstärkelseglykolat (typ A); magnesiumstearat; cellulosa, mikrokristallin.
Slovenian: Vsebina kapsule: silicijev dioksid, koloidni brezvodni; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; natrijev karboksimetilškrob (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalna.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Zykadia om QTc >500 ms på minst två separata EKG:n tills värdet återgått till baslinjen eller ett QTc ≤480 ms, återinsätt sedan dosen minskad med 150 mg (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc na >500 ms na najmanj dveh ločenih EKG posnetkih, je treba zdravljenje z zdravilom Zykadia začasno prekiniti, dokler se interval QTc ne vrne na izhodiščno raven oziroma na vrednost ≤480 ms, nato pa je zdravljenje mogoče nadaljevati z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-hämmare och övervaka biverkningar noga.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev P-gp je potrebna previdnost in skrbno spremljanje pojavljanja neželenih učinkov.
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos ceritinib ökade plasmaexponeringen för ceritinib, i form av Cmax och AUClast, dosproportionellt i dosintervallet 50-750 mg på fastande mage.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka ceritiniba bolnikom se je izpostavljenost ceritinibu v plazmi, ki jo predstavljata Cmax in AUClast, povečevala sorazmerno z odmerkom v razponu odmerkov od 50 mg do 750 mg v pogojih odmerjanja na tešče.
Swedish: Avvikande levervärden (onormal leverfunktion, hyperbilirubinemi)
Slovenian: h patološke vrednosti testov jetrne funkcije (motnje delovanja jeter, hiperbilirubinemija)
Swedish: Effektdata från studie A2303 sammanfattas i tabell 4, och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 3 respektive 4.
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani podatki o učinkovitosti iz študije A2303, na slikah 3 in 4 pa sta Kaplan-Meierjevi krivulji PFS in OS.
Swedish: Hur du tar Zykadia
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zykadia
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOGprestationsstatusen var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % av patienterna och 32,2 % hade hjärnmetastaser vid behandlingsstart.
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lestvici z oceno 0 je imelo 37,0 % bolnikov, z oceno 1 56,4 % bolnikov in z oceno 2 6,4 % bolnikov.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills återhämtning skett till baslinjevärdet eller till ett QTc ≤480 ms, kontrollera och vid behov korrigera elektrolyter, återinsätt sedan efter dosminskning med 150 mg.
Slovenian: Prekinite odmerjanje zdravila Zykadia, dokler se interval QTc ne vrne na izhodiščno raven ali na vrednost ≤480 ms, preverite in po potrebi korigirajte vrednosti elektrolitov v krvi, nato zdravljenje nadaljujte z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega.
Swedish: Starka CYP3A-hämmare
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A
Swedish: Indigotin (E132) Titandioxid (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanov dioksid (E171)
Swedish: Vid livshotande bradykardi ska Zykadia sättas ut permanent om ingen bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan identifieras.
Slovenian: V primeru življenjsko nevarne bradikardije je treba zdravljenje z zdravilom Zykadia dokončno ukiniti, če bolnik ne jemlje sočasno nobenega od zdravil, ki bi lahko prispevala k razvoju bradikardije.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel innan du talat med läkaren.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zykadia, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Patienter som randomiserats till kemoterapiarmen kunde dessutom genom att växla behandlingsarm fortsätta att mottaga Zykadia enligt RECIST-definierad sjukdomsprogression, som bekräftades enligt BIRC.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s kemoterapijo, so lahko po napredovanju bolezni po kriterijih RECIST in potrditvi odbora BIRC prešli na prejemanje zdravila Zykadia.
Swedish: I lymfkörtlarna hos råtta och apa fanns makrofagaggregat.
Slovenian: Poleg navedenega so pri podganah in pri opicah v bezgavkah našli skupke makrofagov.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Ceritinib visar pH-beroende löslighet och blir svårlösligt när pH-värdet ökar in vitro.
Slovenian: Topnost ceritiniba je odvisna od pH vrednosti in pri zvišanju vrednosti pH in vitro postane ceritinib slabo topen.
Swedish: Zykadia ska sättas ut permanent hos patienter med QTc >500 ms eller med ökning på >60 ms från baslinjen och torsades de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia je treba dokončno ukiniti pri bolnikih, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc na >500 ms ali za >60 ms od izhodiščne vrednosti in do aritmije torsade de pointes ali do polimorfne ventrikularne tahikardije ali do znakov oziroma simptomov resne aritmije.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Slovenian: Preverite jemanje sočasnih zdravil, ki lahko povzročajo bradikardijo, in antihipertenzivnih zdravil.
Swedish: Uppföljningstid Median (månader) (min-max) Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader (95 % CI) HR (95 % CI)
Slovenian: trajanje spremljanja mediana (meseci) (min - maks) preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (po presoji odbora BIRC) število dogodkov, n (%) mediana, meseci (95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): trötthet (utmattning och kraftlöshet) onormala leverfunktionsvärden i blodprover (höga nivåer av enzymet alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas och/eller gamma-glutamyltransferas och/eller alkaliska fosfataser i blodet, höga bilirubinnivåer) buksmärtor nedsatt aptit viktminskning förstoppning hudutslag onormala resultat på blodprover som testar njurfunktionen (högt kreatininvärde) halsbränna (kan vara ett tecken på problem i magtarmkanalen) minskat antal röda blodkroppar, dvs. anemi.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): utrujenost (izčrpanost in splošna oslabelost), nenormalni izvidi krvnih preiskav za preverjanje delovanja jeter (zvišane ravni encimov alanin-aminotransferaza in/ali aspartat-aminotransferaza in/ali gama-glutamiltransferaza in/ali alkalna fosfataza, zvišana raven bilirubina), bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne teže, obstipacija (zaprtost), izpuščaj, nenormalni izvidi krvnih preiskav za preverjanje delovanja ledvic (zvišana raven kreatinina), zgaga (možen znak bolezni prebavil), zmanjšano število rdečih krvničk, kar imenujemo anemija.
Swedish: Njursvikt (akut njurskada, njursvikt)
Slovenian: k odpoved ledvic (akutna poškodba ledvic, odpoved ledvic)
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 22 till 81 år); 78,5 % av patienterna var yngre än 65 år.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 54 let (od 22 do 81 let); 78,5 % bolnikov je bilo starih manj kot 65 let.
Swedish: Slutgiltiga data för total överlevnad (OS) presenteras för Studie A2201.
Slovenian: Podatki o končnem celokupnem preživetju (OS) so prikazani za študijo A2201, podatki o celokupnem preživetju za študijo X2101 pa v času analize še niso bili zreli.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör minskas med ungefär en tredjedel, avrundad till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrka (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba znižati za približno eno tretjino, zaokroženo na najbližji večkratnik odmerka 150 mg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion (azotemi, nedsatt njurfunktion)
Slovenian: l okvara ledvic (azotemija, okvara ledvic)
Swedish: Medianåldern var 51 år (intervall: 29-80 år); 87,1 % av patienterna var yngre än 65 år och 50,0 % var kvinnor.
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let (od 29 do 80 let); 87,1 % bolnikov je bilo starih manj kot 65 let in 50 % je bilo žensk.
Swedish: Effektdata från Studie A2301 sammanfattas i tabell 3, och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 1 respektive figur 2.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani podatki o učinkovitosti iz študije A2301, na slikah 1 in 2 pa sta Kaplan-Meierjevi krivulji PFS in OS.
Swedish: kraftig diarré, illamående eller kräkningar.
Slovenian: huda driska, slabost ali bruhanje.
Swedish: Den totala responsfrekvensen (ORR), responsdurationen (DOR) och progressionsfria överlevnaden (PFS) (bedömd enligt BIRC) för patienter med hjärnmetastaser vid baslinjen, var i linje med de som rapporterats för den totala populationen av dessa studier.
Slovenian: Podatki (po oceni odbora BIRC) o celokupni stopnji odziva, trajanju odziva in preživetju brez napredovanja bolezni pri bolnikih z metastazami v možganih ob izhodišču, se ujemajo s tovrstnimi podatki pri celotni populaciji bolnikov v teh dveh študijah.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar var högre för patienter som behandlades med Zykadia 750 mg på fastande mage (diarré 76 %, illamående 50 %, kräkningar 56 %, 12 % rapporterade en grad 3/4-händelse) jämfört med 450 mg tillsammans med föda (diarré 56 %, illamående 45 %, kräkningar 35 %, 1,1 % rapporterade en grad 3/4-händelse).
Slovenian: Pogostnost in resnost gastrointestinalnih neželenih učinkov sta bili večji pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (diareja 76 %, navzea 50 %, bruhanje 56 %; 12 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4) v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z odmerkom 450 mg s hrano (diareja 56 %, navzea 45 %, bruhanje 35 %; 1,1 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4).
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata hos patienter över 85 års ålder.
Slovenian: O varnosti uporabe pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, podatkov ni na voljo.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Zykadia: trötthet, klåda i huden, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken (magen), mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än normalt.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Zykadia opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta: utrujenost, srbeča koža, porumenela koža ali beločnice, slabost (navzea) ali bruhanje, zmanjšanje apetita, bolečine na desni strani trebuha, temno ali rjavo obarvan urin, krvavitev ali podplutbe že ob najmanjših poškodbah.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Zykadia.
Slovenian: Navedena zdravila je treba v času zdravljenja z zdravilom Zykadia uporabljati previdno ali pa se jim je treba izogibati.
Swedish: HR (95 % CI)
Slovenian: (95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
Swedish: Kaplan-Meier medianvärde (95 % CI) (Månader) Ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Kemoterapi: 26,2 (22,8; NE) Log rank p-värde = 0,056
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) kemoterapija: 26,2 (22,8, NE) vrednost p za logrank = 0,056
Swedish: Risken för infertilitet hos män och kvinnor vid behandling med Zykadia är okänd (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Zykadia povzroča neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola (glejte poglavje 5.3).
Swedish: I sju kliniska studier hade 9,7 % av patienterna, som behandlades med ceritinib, QT-förlängning (alla grader), inklusive grad 3 eller 4 hos 2,1 % av patienterna.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je do podaljšanja intervala QT (katerekoli stopnje) prišlo pri 9,7 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib, do podaljšanja 3. ali 4. stopnje pa pri 2,1 % bolnikov.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Tabletkärna: cellulosa, mikrokristallin; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; povidon; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; povidon; premrežen natrijev karmelozat; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni brezvodni.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 18 % (35 %) och 2 % (22 %) hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost AUCinf (AUCinf nevezane oblike) ceritiniba je bila pri preiskovancih z blago oziroma zmerno okvaro jeter večja za 18 % (za 35 %) oziroma za 2 % (za 22 %) v primerjavi s tema dvema vrednostima pri preiskovancih z normalno jetrno funkcijo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (dvs. studier av embryofetal utveckling) hos dräktiga råttor och kaniner visade inte på någon fostertoxicitet eller teratogenicitet efter dosering av ceritinib under organogenesen, dock var plasmaexponeringen hos moderdjuret lägre än den som observerats med den rekommenderade dosen till människa.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti (torej v študijah razvoja zarodka in plodu), ki so jih izvajali na brejih podganah in kuncih, po odmerjanju ceritiniba v času organogeneze ni bilo opaziti znakov škodljivega delovanja na plod ali teratogenosti.
Swedish: Censureringstider Ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kemoterapi (n/N = 113/187)
Slovenian: časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) kemoterapija (n/N = 113/187)
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia är ceritinib.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zykadia je ceritinib.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka dos av warfarin (ett CYP2C9-substrat) efter 3 veckors ceritinibbehandling (750 mg dagligen i fastande tillstånd) ökade AUCinf (90 % CI) för S-warfarin med 54 % (36 %; 75 %) jämfört med 3 veckor för warfarin ensamt.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka varfarina (ki je substrat CYP2C9) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf S-varfarina za 54 % (90-odstotni IZ: 36 %; 75 %) v primerjavi z odmerjanjem samo varfarina.
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av ceritinib
Slovenian: Zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo ceritiniba v plazmi
Swedish: I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC, var den övergripande säkerhetsprofilen för Zykadia vid den rekommenderade dosen 450 mg tillsammans med föda (N = 89) överensstämmande med Zykadia 750 mg på fastande mage (N = 90), förutom en minskning av gastrointestinala biverkningar, samtidigt som jämförbar exponering vid steady state uppnåtts (se avsnitt 5.1 och underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan).
Slovenian: V študiji za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je bil pri priporočenem odmerku 450 mg skupaj s hrano (N=89) skupni varnostni profil zdravila Zykadia skladen z varnostnim profilom pri jemanju zdravila Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (N=90), z izjemo zmanjšanega obsega gastrointestinalnih neželenih učinkov kljub doseganju primerljive izpostavljenosti zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja (glejte poglavje 5.1 in podpoglavje "Gastrointestinalni neželeni učinki" spodaj).
Swedish: Andra möjliga orsaker till ILD/pneumonit ska uteslutas och Zykadia sättas ut permanent hos patienter med någon grad av konstaterad behandlingsrelaterad ILD/pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Izključiti je treba druge možne vzroke za razvoj IPB oziroma pnevmonitisa in pri bolnikih z diagnozo z zdravilom povzročene IPB oziroma pnevmonitisa katere koli stopnje dokončno ukiniti zdravilo Zykadia (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Zykadia med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Zykadia skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Zykadia 150 mg hårda kapslar
Slovenian: Zykadia 150 mg trde kapsule
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos radioaktivt ceritinib i dosen 750 mg på fastande mage var ceritinib den främsta cirkulerande komponenten i human plasma.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka radioaktivno označenega ceritiniba v odmerku 750 mg na tešče so v plazmi pri ljudeh našli predvsem ceritinib.
Swedish: Zykadia 150 mg tabletter ceritinib
Slovenian: Zykadia 150 mg tablete ceritinib
Swedish: Det finns inga effektdata för patienter över 85 års ålder.
Slovenian: O učinkovitosti pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Swedish: Du och din läkare bestämmer tillsammans om du ska amma eller ta Zykadia.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se odločite, ali boste dojili ali jemali zdravilo Zykadia, obojega sočasno ne smete.
Swedish: Svår, livshotande eller dödlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit har observerats hos patienter som behandlats med ceritinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s ceritinibom, so opažali hude, življenjsko nevarne in smrtne primere intersticijske pljučne bolezni oziroma pnevmonitisa.
Swedish: Hyperglykemi (alla grader) rapporterades tvärs över de sju kliniska studierna hos 9,4 % av patienterna som behandlades med ceritinib; händelser grad 3 eller 4 rapporterades hos 5,4 % av patienterna.
Slovenian: O primerih hiperglikemije (katerekoli stopnje) so poročali pri 9,4 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v vseh sedmih kliničnih študijah in o hiperglikemiji 3. ali 4. stopnje pri 5,4 % bolnikov.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Patienter som får förhöjda transaminaser ska kontrolleras oftare avseende levertransaminaser och totalt bilirubin efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se vrednosti aminotransferaz zvišajo, je treba v skladu s kliničnimi indikacijami vrednosti jetrnih aminotransferaz in celokupnega bilirubina določati pogosteje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Patienterna bör hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Slovenian: Pri bolnikih z navedenimi težavami je treba ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 450 mg ceritinib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-/P-gphämmare, i ökning av AUCinf och Cmax med 2,9 respektive 1,2 gånger jämfört med när ceritinib administrerades ensamt.
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 450 mg ceritiniba na tešče skupaj s ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A/P-gp (200 mg dvakrat na dan 14 dni), povzročilo 2,9-kratno povečanje AUCinf ceritiniba in 1,2-kratno zvišanje njegove Cmax v primerjavi z vrednostima pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Swedish: Censureringstider Ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Kemoterapi (n/N = 59/187)
Slovenian: časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) kemoterapija (n/N = 59/187)
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av ceritinib
Slovenian: Zdravila, ki lahko znižajo koncentracijo ceritiniba v plazmi
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör noga utvärderas.
Slovenian: Skrbno je treba ovrednotiti sočasno uporabo drugih zdravil, ki lahko povzročajo bradikardijo.
Swedish: Effektresultat från ASCEND-8 sammanfattas i tabell 5 nedan.
Slovenian: V preglednici 5 spodaj so prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študije ASCEND-8.
Swedish: Detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem.
Slovenian: To so lahko znaki ali simptomi težav z jetri.
Swedish: En särskild studie för att utvärdera effekten av magsyrareduktionsmedel på biotillgängligheten för ceritinib vid steady state har inte utförts.
Slovenian: Posebne študije za ovrednotenje vpliva zdravil za zmanjšanje izločanja oziroma nevtralizacijo želodčne kisline na biološko uporabnost ceritiniba v stanju dinamičnega ravnovesja niso izvedli.
Swedish: läkemedel för att stoppa krampanfall (antiepileptika som fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin och rifabutin).
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Zykadia: šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije; zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov (antiepileptiki, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital); zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin).
Swedish: I motsats till detta ökade steady state-AUC (90 % CI) respektive Cmax (90 % CI) för 600 mg tillsammans med föda (N = 30) med 24 % (3 %, 49 %) och 25 % (4 %, 49 %), jämfört med 750 mg på fastande mage.
Slovenian: Za razliko od skupine z odmerjanjem 450 mg pa se je v skupini z odmerjanjem 600 mg skupaj s hrano (N=30) AUC v stanju dinamičnega ravnovesja povečala za 24 % (90-odstotni IZ: 3 %, 49 %), Cmax pa se je zvišala za 25 % (90-odstotni IZ: 4 %, 49 %) v primerjavi s skupino bolnikov z odmerjanjem 750 mg na tešče.
Swedish: Kontrollera fasteglukos i plasma innan Zykadiabehandlingen inleds och därefter med jämna mellanrum efter kliniskt behov.
Slovenian: Bolnikom je treba izmeriti vrednost glukoze v plazmi na tešče pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zykadia in nato občasno v skladu s kliničnimi indikacijami.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zykadia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zykadia Hur du tar Zykadia
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zykadia Kako jemati zdravilo Zykadia Možni neželeni učinki
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zykadia hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och blå ogenomskinlig överdel och är märkta med "LDK 150MG" på överdelen och "NVR" på underdelen.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Zykadia imajo neprozorno telo bele barve in neprozoren pokrovček modre barve, na pokrovčku je natisnjena oznaka "LDK 150MG", na telesu kapsule pa oznaka "NVR".
Swedish: Hos 58 patienter (6,3 %) ökade QTc från baslinjen med >60 ms. En central tendensanalys av QTc-data vid genomsnittlig steady-state-koncentration från Studie A2301 visade att det övre gränsvärdet för tvåsidigt 90 % CI för QTc-ökning från baslinjen vid genomsnittliga steady state-koncentrationer var 15,3 ms vid en Zykadia-dos om 750 mg på fastande mage.
Slovenian: Rezultati analize centralne tendence podatkov o intervalu QTc pri povprečni koncentraciji v stanju dinamičnega ravnovesja iz študije A2301 so pokazali, da je pri odmerjanju zdravila Zykadia v odmerku 750 mg na tešče zgornja meja dvostranskega 90-odstotnega intervala zaupanja za podaljšanje intervala QTc od izhodiščne vrednosti 15,3 ms.
Swedish: I de flesta fall av NSCLC är EML4 translokationspartner till ALK.
Slovenian: V večini primerov nedrobnoceličnega pljučnega raka je translokacijski partner genu ALK gen EML4, kar omogoča nastanek fuzijskega proteina EML4-ALK.
Swedish: Patienter bör övervakas för QT-förlängning och hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati trajanje intervala QT in v primeru podaljšanja ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.