FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 50 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Slovak: 50 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat nyt tarvittaessa päivittää tuoteinformaation yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa määrättyjen menettelyjen mukaan.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Finnish: Lehmänmaidolle allergisilla potilailla on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita.
Slovak: U pacientov s alergiou na kravské mlieko sa vyskytli závažné alergické reakcie.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných stavov.
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [Lisää seuraava varoitus]
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi ja anafylaksi, on ilmoitettu lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla, jotka saivat hoitoa akuuttiin allergiseen tilaan.
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane bronchospazmu a anafylaxie, sa hlásili u pacientov alergických na proteíny kravského mlieka, ktorí sa liečili na akútne alergické stavy.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmisteen anto on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista hoitoa.
Slovak: Podávanie <vymyslený názov a sila (sily)> sa musí ukončiť a stav pacienta sa musí následne liečiť.
Finnish: [Lisää seuraava varoitus.
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie.
Finnish: Älä käytä potilaalle, jolla on lehmänmaitoallergia.
Slovak: Nepoužívajte u pacientov s alergiou na kravské mlieko.
Finnish: INJEKTIOPULLO
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat <Kauppanimi>-valmistetta Älä käytä < Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <vymyslený názov>
Finnish: Seuraavat yhteisesti sovitut sanamuodot on vietävä nykyiseen tuoteinformaatioon (joko lisäämällä uutena tekstinä, korvaamalla nykyinen teksti tai poistamalla nykyistä tekstiä tarpeen mukaan).
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vymazaním textu podľa potreby) tak, aby odrážali schválené znenie, ako je uvedené nižšie.
Finnish: Lehmänmaitoallergia [Lisää seuraava sulkeissa oleva selvennös, jos useille vahvuuksille yhteinen SmPC sisältää vahvuuden (vahvuuksia), jota/joita ei ole mainittu liitteessä I] (kaksi seuraavaa kappaletta koskee vain <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet) -valmistetta>)
Slovak: Alergia na kravské mlieko [Nasledovné vysvetlenie v zátvorke sa má vložiť v prípade kombinovaného SmPC, keď v Prílohe I nie je uvedená sila (sily)] (nasledovné odseky sa týkajú len <vymyslený názov a sila (sily)>)
Finnish: Jos useille vahvuuksille yhteinen pakkausseloste sisältää vahvuuksia, joita ei ole ilmoitettu liitteessä I, valmisteiden liitteessä I mainittu vahvuus (mainitut vahvuudet) on lisättävä edellä olevaan alaotsikkoon]
Slovak: V prípade kombinovanej písomnej informácie pre používateľa, keď v Prílohe I nie je zahrnutá sila (sily), sa sila (sily) liekov v Prílohe I majú špecifikovať vyššie, v podnadpise]
Finnish: Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko.
Finnish: [Lisää seuraava varoitus]
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Lisää seuraava varoitus]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.4).
Slovak: <Vymyslený názov a sila (sily)> je kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko (pozri časť 4.4).
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää lehmänmaidon valkuaisaineita Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään, tämä lääke ei sovi sinulle, koska se saattaa sisältää lehmänmaidon valkuaisaineiden jäämiä.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko, nesmie sa vám podať tento liek, pretože môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka.
Finnish: Jos <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta akuuttiin allergiseen tilaan saavan potilaan oireet pahenevat tai hänellä ilmenee uusia allergisia oireita, kyseessä voi olla lehmänmaidon proteiinien aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4.3).
Slovak: Alergické reakcie na proteíny kravského mlieka sa majú zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú <vymyslený názov a sila (sily)> na liečenie akútnych alergických stavov, a dôjde u nich k zhoršeniu príznakov alebo sa u nich objavia nové alergické príznaky (pozri časť 4.3).
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää apuaineena nautaperäistä laktoosi<monohydraattia>, joten se saattaa sisältää jäämiä lehmänmaidon proteiineista (lehmänmaidon allergeenit).
Slovak: získanú z hovädzieho zdroja ako pomocnú látku a preto môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka (alergénov kravského mlieka).
Finnish: PRAC antoi 6. heinäkuuta 2017 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Slovak: Výbor PRAC prijal 6. júla 2017 odporúčanie, ktoré potom posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Finnish: Lisäksi todettiin, että allergisen reaktion saaneet potilaat voivat olla herkempiä altistumaan toiselle allergeenille.
Slovak: Okrem toho sa konštatovalo, že pacienti, u ktorých sa vyskytla alergická reakcia, môžu byť citlivejší na vystavenie druhému alergénu.
Finnish: PRAC totesi, että näissä tuotteissa käytetty laktoosi on tuotettu Euroopan farmakopean (Ph.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že laktóza použitá v týchto liekoch sa vyrába v súlade s monografiou Európskeho liekopisu (Ph.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille pitäisi jakaa kirje, jossa kerrotaan edellä mainitusta riskistä ja toimenpiteistä, joilla riski voidaan minimoida.
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom je takisto potrebné zaslať list s cieľom informovať o uvedenom riziku a opatreniach odporúčaných na jeho minimalizovanie.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille pitäisi kertoa riskistä, ja terveydenhuollon ammattilaisia pitäisi kehottaa ottamaan huomioon lehmänmaitoallergian mahdollisuus, jos potilaiden, joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan, oireet pahenevat tai jos ilmenee uusia allergisia oireita.
Slovak: Okrem toho zdravotníckych pracovníkov a pacientov je potrebné informovať o tomto riziku, pričom zdravotnícki pracovníci musia vziať do úvahy alergiu na kravské mlieko v prípade, že u pacientov liečených na akútne alergické stavy sa príznaky zhoršia alebo sa vyskytnú nové alergické príznaky.
Finnish: Siksi Kroatian kansallinen toimivaltainen viranomainen aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 21. marraskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta kaikkien akuutin allergisen ja anafylaktisen sokin hoitoon tarkoitettujen suonensisäisesti tai lihakseen annettavien, lehmänmaidosta johdettua laktoosia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Chorvátsku preto 21. novembra 2016 inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika všetkých liekov na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Finnish: Solu-Medrol 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, jäljempänä 'Solu-Medrol', sisältää metyyliprednisolonia ja apuaineena lehmänmaidosta johdettua laktoosimonohydraattia.
Slovak: Solu-Medrol 40 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (ďalej len „Solu-Medrol") obsahuje metylprednizolón a pomocnú látku monohydrát laktózy odvodený z kravského mlieka.
Finnish: Sillä välin edellä esitetty riskien minimointi on toteutettava tekemällä muutoksia valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Medzitým je potrebné minimalizovať uvedené riziko vo forme zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: PRAC totesi, että kaksoissokkokokeena toteutetussa, lumelääkkeellä kontrolloidussa, suun kautta annettavan elintarvikkeen altistuskokeessa lehmänmaitoallergian yleisyyttä koskevien arvioiden vaihteluväli on 0-3 prosenttia, ja se on korkeampi lapsilla kuin aikuisilla.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že odhady výskytu alergie na kravské mlieko pri dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom perorálnom teste potravinami sú v rozsahu od 0 % do 3 % a výskyt alergie je vyšší u detí ako u dospelých.
Finnish: • PRAC toteaa myös, että siitä johtuvien rajoitteiden vuoksi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita käytetään yleensä hätätilanteissa, nämä rutiinitoimenpiteet eivät välttämättä poista riskiä kokonaan.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatuje, že vzhľadom na obmedzenia, ktoré sú prirodzené pre núdzové podmienky, v ktorých sa bežne používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, tieto bežné opatrenia nemusia riziko úplne odstrániť.
Finnish: monografian mukaisesti, mikä ei sulje pois maitoproteiinijäämiä.
Slovak: Eur.), v ktorej sa nevylučujú stopy mliečnych proteínov.
Finnish: PRAC katsoi myös, että tilanteissa, joissa näitä tuotteita käytetään, potilaan terveystietoja ei voida välttämättä tarkistaa perusteellisesti hätätilanteen tai potilaan tilan vuoksi, mikä mahdollisesti rajoittaa rutiininomaisten riskinminimointitoimenpiteiden tehokkuutta.
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že v podmienkach, v ktorých sa tieto lieky používajú, naliehavosť situácie alebo ochorenie pacient nemusí vždy umožniť podrobne odobrať lekársku anamnézu, čo môže obmedziť účinnosť bežných opatrení na minimalizovanie rizika.
Finnish: • PRAC tarkasteli lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn soveltamista lääkkeisiin, jotka sisältävät lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joita käytetään suonensisäisesti / lihakseen annettuna akuutteihin allergisiin tiloihin (katso liite I).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov o liekoch obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch (pozri prílohu I).
Finnish: Todettiin, että Euroopan unionin jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa menettelyn alussa lääkkeet, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joiden käyttö akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna on hyväksyttyä ja jotka siten kuuluvat tämän menettelyn alaan, rajoittuivat metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden tiettyihin vahvuuksiin.
Slovak: Konštatovalo sa, že v členských štátoch Európskej únie Nórsko a Island sa na začiatku tohto konania lieky pripravovali s laktózou hovädzieho pôvodu a boli povolené na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch, a preto boli aj predmetom tohto konania, pričom boli obmedzené len na určité sily obsahujúce metylprednizolón.
Finnish: Lisäksi tuotteessa olevien maitoproteiinijäämien mahdollisesti aiheuttamat anafylaktiset reaktiot voidaan tulkita väärin hoidon tehon puutteeksi akuuteissa allergisissa tiloissa.
Slovak: Okrem toho, anafylaktické reakcie spôsobené stopami mliečnych proteínov v lieku môžu byť nesprávne interpretované ako nedostatočný terapeutický účinok pri akútnych alergických stavoch.
Finnish: Otettuaan huomioon niiden tilojen vakavuuden, joissa metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita käytetään, nopean hoidon tarpeen, sen, että altistumiselle ei ole turvallista kynnysarvoa sekä riskialttiin väestön, PRAC katsoi, että maitoproteiinijäämien mahdollisuus näissä metyyliprednisolonia sisältävissä tuotteissa on suljettava pois riskin torjumiseksi täysin.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť stavov, pri ktorých sa používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, vzhľadom na nevyhnutnosť rýchleho manažmentu, neprítomnosť bezpečnej prahovej hodnoty vystavenia a rizikovej populácie výbor PRAC usúdil, že z týchto liekov obsahujúcich metylprednizolón sa majú vylúčiť stopy mliečnych proteínov s cieľom úplne vyriešiť toto riziko.
Finnish: PRAC katsoi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že lieky obsahujúce metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, sa nesmú používať u pacientov alergických na kravské mlieko.
Finnish: PRAC totesi, että metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa edellyttäen, että myyntiluvan haltijat korvaavat nykyiset formulaatiot sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja, ja toimittavat asiaa koskevat asiakirjat asianmukaisten toimivaltaisten kansallisten viranomaisten arvioitaviksi vuoden 2019 kesäkuun loppuun mennessä ja edellyttäen, että tuotetietoihin on sillä välin tehty sovitut muutokset.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch ostáva priaznivý za podmienky, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nahradia súčasné formy formami bez proteínov z kravského mlieka a príslušným vnútroštátnym orgánom predložia do konca júna 2019 na posúdenie zodpovedajúcu dokumentáciu, pričom sa medzitým budú implementovať schválené zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että kaikki maitoproteiinit ovat potentiaalisia allergeeneja ja että riittävä määrä maitoproteiineja aiheuttamaan allergisia oireita voi vaihdella laajasti ihmisten välillä ja että jäännemääriä havaittiin niiden metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden analyysissä, jotka laukaisivat allergiset reaktiot potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že všetky mliečne proteíny sú potenciálne alergény, že dávka mliečnych proteínov dostatočná na vyvolanie alergických príznakov sa môže výrazne meniť v závislosti od jedinca a že v analýzach liekov obsahujúcich metylprednizolón, ktoré vyvolali alergické reakcie u pacientov alergických na kravské mlieko, sa zistili stopové množstvá.
Finnish: Tämä menettely on rajattu suonensisäisesti tai lihakseen annettaviin lääkkeisiin, jotka sisältävät lehmänmaidosta johdettua laktoosia ja joilla hoidetaan akuuttia allergiaa ja anafylaktista sokkia, jäljempänä "akuutit allergiset tilat".
Slovak: Rozsah tohto postupu sa obmedzil na lieky na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, ktoré sa ďalej uvádzajú ako akútne alergické stavy.
Finnish: Edellä mainitut seikat huomioon ottaen Kroatian kansallinen toimivaltainen viranomainen HALMED katsoo, että olisi tarkasteltava uudelleen vakavien allergisten reaktioiden riskiä potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan suonensisäisillä / lihakseen annettavilla (IV/IM) lääkkeillä, joiden apuaineena on lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti príslušný vnútroštátny orgán v Chorvátsku HALMED usúdil, že je potrebné preskúmať riziko závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy intravenóznymi/intramuskulárnymi (IV/IM) liekmi obsahujúcimi pomocnú látku laktózu hovädzieho pôvodu.
Finnish: • PRAC toteaa, että vakavien allergisten reaktioiden riski pitäisi minimoida sisällyttämällä tuotetietoihin vasta-aiheeksi allergia lehmänmaidolle sekä varoitukset riskistä tiedottamiseksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že riziko závažných alergických reakcií sa má minimalizovať uvedením kontraindikácie u pacientov alergických na kravské mlieko a upozornení v informáciách o lieku s cieľom informovať zdravotníckych pracovníkov a pacientov o tomto riziku.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, käyttö suonensisäisesti / lihakseen annettuna on hyväksytty eri käyttöaiheissa EU:n jäsenvaltioissa, mukaan luettuna akuutit allergiset tilat.
Slovak: Lieky obsahujúce metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, sú v členských štátoch EÚ povolené na IV/IM použitie v rôznych indikáciách vrátane akútnych alergických stavov.
Finnish: • PRAC toteaa, että nykyisin saatavissa olevat tiedot eivät mahdollista turvallisen kynnysarvon määrittämistä lehmänmaidosta peräisin olevan laktoosin maitoproteiineille, joita käytetään apuaineina metyyliprednisolonia sisältävissä tuotteissa, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna.
Slovak: Výbor PRAC konštatuje, že údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú určiť bezpečnú prahovú hodnotu pre mliečne proteíny v laktóze hovädzieho pôvodu použitej ako pomocná látka v liekoch obsahujúcich metylprednizolón na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch.
Finnish: Tämän uudelleentarkastelun aloittamisen perustana ovat ilmoitukset vakavista allergisista reaktioista potilailla, joilla on lehmänmaitoallergia ja joiden akuutteja allergisia tiloja on hoidettu näillä tuotteilla.
Slovak: Toto preskúmanie sa začalo na základe hlásení závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených týmito liekmi na akútne alergické stavy.
Finnish: Koska tämä riski koskee vain metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden (eli tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia) tiettyjä vahvuuksia ja koska näitä tuotteita käytetään pääasiassa hätätilanteissa, pitäisi myös ulkopakkaukseen ja sisäpakkaukseen lisätä varoitus siitä, että tuotetta ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle; tämä helpottaisi kyseessä olevien pakkausten tunnistamista ja pienentäisi edelleen riskiä.
Slovak: j. liekov obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu) a keďže tieto lieky sa používajú najmä v núdzových podmienkach, na vonkajšom obale a vnútornom obale má byť uvedené upozornenie, že liek sa nesmie používať u pacientov alergických na kravské mlieko s cieľom zlepšiť identifikáciu formy (foriem) dotknutých liekov a ďalej minimalizovať toto riziko.
Finnish: Näin ollen nykyiset tiedot eivät mahdollista suonensisäisesti / lihakseen annettuna käytetyn lääkkeen turvallisen kynnysarvon määrittämistä potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle, ja vakavien allergisten reaktioiden riski näillä potilailla koskee kaikkia tuotteita, joiden formuloinnissa on käytetty laktoosia Euroopan farmakopean mukaisesti ja joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna.
Slovak: Teda údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú stanoviť bezpečnú prahovú hodnotu IV/IM príjmu pre pacientov alergických na kravské mlieko a riziko závažných alergických reakcií u týchto pacientov sa týka všetkých liekov obsahujúcich laktózu so stupňom čistoty podľa Európskeho liekopisu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden tarjoama hyöty on vahvistettu akuuttien allergisten tilojen hoidossa joko yksinään tai lisähoitona, kuten hoitosuosituksista käy ilmi.
Slovak: Ako sa uvádza v terapeutických usmerneniach, určili sa prínosy liekov obsahujúcich metylprednizolón podávaných buď samostatne alebo ako doplňujúca liečba pri akútnych alergických stavoch.
Finnish: Sen vuoksi PRAC suosittelee myyntilupien ehdoksi, että myyntiluvan haltijoiden on korvattava sovitussa aikataulussa nykyiset formulaatiot sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča ako podmienku na vydanie povolení na uvedenie na trh, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh v schválenom časovom rámci nahradili súčasné formy formami bez proteínov z kravského mlieka.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka liittyvät vakavien allergisten reaktioiden riskiin potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja on hoidettu metyyliprednisolonia sisältävillä tuotteilla, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, sekä Eudravigilance-tietokannassa ja kirjallisuudessa saatavana olevat tiedot, PRAC katsoi, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältäviin lääkkeisiin, joita käytetään akuuttien allergisten tilojen hoitoon suonensisäisesti
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy liekmi obsahujúcimi metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, ako aj dostupné údaje v systéme Eudravigilance a v literatúre, výbor PRAC dospel k názoru, že lieky obsahujúce laktózu hovädzieho pôvodu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch súvisia s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko.
Finnish: Sen vuoksi PRAC suosittelee myyntilupien ehdoksi, että nykyiset formulaatiot korvataan sovitussa aikataulussa sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča ako podmienku na vydanie povolení na uvedenie na trh, aby sa súčasné formy v schválenom časovom rámci nahradili formami bez proteínov z kravského mlieka.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien lääkkeiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Slovak: CMDh preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce laktózu hovädzieho pôvodu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka liittyvät vakavien allergisten reaktioiden riskiin potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan metyyliprednisolonia sisältävillä tuotteilla, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, sekä Eudravigilancetietokannasta ja kirjallisuudesta saatavat tiedot.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy liekmi obsahujúcimi metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, ako aj dostupné údaje v systéme Eudravigilance a v literatúre.