FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Czech: - Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg (jako tofacitinibi citras).
English: Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně n=368 Průměr (SD)
English: Month 3 Month 6 Month 12
Czech: 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Czech: Pacienti užívající 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve všech 5 studiích v porovnání s placebem významně větší zlepšení únavy oproti výchozímu stavu.
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 byly ve skupinách s monoterapií tofacitinibem četnosti infekcí během 0-3 měsíců u dávky 5 mg ve formě potahovaných tablet dvakrát denně (celkem 616 pacientů) 16,2 % (100 pacientů) a u dávky 10 mg dvakrát denně (celkem 642 pacientů) 17,9 % (115 pacientů) v porovnání s 18,9 % (23 pacientů) ve skupině s placebem (celkem 122 pacientů).
English: Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Czech: Bolest břicha Zvracení Průjem Nauzea Gastritida Dyspepsie
English: Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Czech: Tofacitinib 10 mg potahované tablety
English: Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Czech: Tofacitinib 5 mg potahované tablety
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 byly ve skupinách s monoterapií tofacitinibem četnosti infekcí během 0-3 měsíců u dávky 5 mg dvakrát denně (celkem 616 pacientů) 16,2 % (100 pacientů) a u dávky 10 mg dvakrát denně (celkem 642 pacientů) 17,9 % (115 pacientů) v porovnání s 18,9 % (23 pacientů) ve skupině s placebem (celkem 122 pacientů).
English: AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Czech: Zvýšení AST větší než 3× ULN bylo pozorováno u <1,0% obou skupin užívající jak tofacitinib 5 mg, tak 10 mg dvakrát denně.
English: EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Czech: EU/1/17/1178/005 60 potahovaných tablet EU/1/17/1178/006 180 potahovaných tablet
English: At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
Czech: Ve 12. měsíci studie OCTAVE Open dosáhlo remise 52 % (25/48) pacientů, kteří ve studii OCTAVE Sustain dostávali tofacitinib 5 mg dvakrát denně, a 45 % (37/83) pacientů, u kterých došlo ve studii OCTAVE Sustain k přerušení podávání přípravku.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n=277 Průměr (SD)
English: ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12
Czech: ΔLEI 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 10 mg.
English: CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ TABLET 11 MG V BLISTRU
English: Tofacitinib 10 mg twice daily
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně
English: Tofacitinib twice daily + MTX
Czech: Tofacitinib dvakrát denně + MTX
English: XELJANZ is for oral use.
Czech: Přípravek XELJANZ je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol - if you have narrowing of the digestive tract tell your doctor as there have been rare reports of blockage in the digestive tract in patients taking other medicines using similar prolonged-release tablets - when you take XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets, you may see something in your stool that looks like a tablet.
Czech: Byly totiž hlášeny vzácné případy blokády trávicího ústrojí u pacientů užívajících jiné léky ve formě podobných tablet s prodlouženým uvolňováním - během užívání přípravku XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním můžete zaznamenat něco podobného tabletě ve stolici.
English: BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Czech: BLISTR PRO POTAHOVANÉ TABLETY 10 MG
English: Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Czech: < 30 ml/min Dávku je třeba snížit na 5mg potahovanou tabletu jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 11mg tableta s prodlouženým uvolňování jednou denně (viz bod 5.2).
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX n = 309
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, triacetin
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Czech: Pacienti užívající 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve všech 5 studiích v porovnání s placebem významně větší zlepšení únavy oproti výchozímu stavu.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Czech: Monoterapie tofacitinibem 5 mg dvakrát denně n = 241
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n=344 Průměr (SD)
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX n=290 Průměr (SD)
English: Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Czech: Pacienti léčení 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve studiích ORAL Solo a ORAL Sync již 2. týden významně větší zlepšení fyzických funkcí v porovnání s placebem.
English: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
Czech: Potahová vrstva hypromelosa 2910/6 oxid titaničitý (E171) monohydrát laktosy makrogol 3350 triacetin (E1518) hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pouze tablety o síle 10 mg) hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) (pouze tablety o síle 10 mg)
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX n = 134
English: ORAL Scan: MTX inadequate responders
Czech: Neuplatňuje se ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n = 316
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Czech: Monoterapie tofacitinibem 5 mg dvakrát denně n = 370
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n = 133
English: Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Czech: Pacienti užívající 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně zaznamenali ve 3. měsíci ve studiích ORAL Solo, ORAL Scan a ORAL Step významně větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve všech 8 oblastech a také ve skóre souhrnu fyzických komponent a mentálních komponent.
English: * p<0.0001; † p<0.001; ‡ p<0.05.
Czech: *p < 0,0001; †p < 0,001; ‡p < 0,05. n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
English: Lab Value (cells/mm
Czech: 1000 buněk/mm
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171),
English: Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post-marketing reports.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících tofacitinib pozorována plicní embolie (PE).
English: ALC greater than or equal to 750
Czech: ALC vyšší nebo roven 750 Dávka má být zachována.
English: EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Czech: EU/1/17/1178/001 60 potahovaných tablet EU/1/17/1178/002 180 potahovaných tablet
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Czech: tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo tofacitinib 5 mg dvakrát denně tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + DMARD n = 312
English: Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tofacitinibum 11 mg (jako tofacitinibi citras).
English: Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Czech: Pacienti užívající 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně zaznamenali ve 3. měsíci ve studiích ORAL Solo, ORAL Scan a ORAL Step významně větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve všech 8 oblastech a také ve skóre souhrnu fyzických komponent a mentálních komponent.
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Czech: V dlouhodobých prodloužených studiích RA v monoterapii bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 1,1 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu a u 1,4% pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
English: mTSS
Czech: TNF
English: In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Czech: V klinických studiích UC byly změny pozorované v ANC při léčbě tofacitinibem podobné změnám pozorovaným v klinických studiích RA.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Czech: Monoterapie tofacitinibem 10 mg dvakrát denně n = 394
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Czech: Pacienti užívající 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve studiích ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Scan v porovnání s placebem významně větší zlepšení na obou škálách oproti výchozímu stavu.
English: LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PŘÍPRAVKEM 10 MG
English: ANC greater than 1,000 Dose should be maintained.
Czech: ANC vyšší než 1000
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Czech: Monoterapie tofacitinibem 10 mg dvakrát denně n = 243
English: Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje tofacitinibum 5 mg (jako tofacitinibi citras).
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Czech: Pacienti užívající 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve studiích ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Scan v porovnání s placebem významně větší zlepšení na obou škálách oproti výchozímu stavu.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX Průměrný rozdíl oproti placebu b (CI)
English: Primary efficacy endpoint
Czech: Primární cílový parametr účinnosti
English: Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg (jako tofacitinibi citras).
English: In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Czech: V klinických studiích UC byly změny pozorované v ALC při léčbě tofacitinibem podobné změnám pozorovaným v klinických studiích RA.
English: In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Czech: V klinických studiích UC byly změny pozorované v lipidech při léčbě tofacitinibem podobné změnám pozorovaným v klinických studiích RA.
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Czech: XELJANZ 10 mg potahované tablety
English: How to take XELJANZ
Czech: Jak se přípravek XELJANZ užívá
English: In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
Czech: Incidence pásového oparu se jeví vyšší u těchto pacientů léčených tofacitinibem:
English: LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PŘÍPRAVKEM 5 MG
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Czech: XELJANZ 5 mg potahované tablety
English: Tofacitinib dose should be reduced a
Czech: Snižte dávku tofacitinibu
English: Month 3 NA
Czech: 3. měsíc: HAQ-DI
English: In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Czech: V klinických studiích UC byly změny pozorované v testech jaterních enzymů při léčbě tofacitinibem podobné změnám pozorovaným v klinických studiích RA.
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Czech: < 30 ml/min Dávku je třeba snížit na 5 mg jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 5 mg dvakrát denně.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX
English: Ligament sprain Muscle strain
Czech: Kongesce sliznice vedlejších nosních dutin
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX Průměrný rozdíl oproti placebu (CI)
English: Table 13: Change from baseline in HAQ-DI in PsA studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
Czech: Tabulka 13: Změna oproti výchozí hodnotě u HAQ-DI ve studiích PsA OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Průměrná změna oproti výchozí hodnotě metodou nejmenších čtverců u HAQ-DI Konvenční syntetické DMARD Neadekvátní respondéři a (TNFi-naivní)
English: Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Czech: XELJANZ 5 mg potahovaná tableta - Léčivou látkou je tofacitinibum (jako tofacitinibi citras).
English: Coadministered Drug
Czech: Současně podávané léky
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Czech: XELJANZ 10 mg potahovaná tableta - Léčivou látkou je tofacitinibum (jako tofacitinibi citras).
English: Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
Czech: Počty lymfocytů nižší než 750 buněk/mm
English: • skin blisters
Czech: • puchýře na kůži
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Czech: XELJANZ 5 mg potahované tablety tofacitinibum
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 5 mg twice daily.
Czech: Child Pugh B Dávku je třeba snížit na 5 mg jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci jater je 5 mg dvakrát denně.
English: Milk: zero days.
Czech: Mléko: 0 dnů.
English: Active substance: Ceftiofur
Czech: Léčivé látky: Ceftiofurum
English: Target species Route of administration
Czech: Cílový druh
English: Invented Name
Czech: Název Síla
English: Luminous phenomena (phosphenes)
Czech: Světelné jevy (fosfény)
English: Date of first authorisation: 22nd May 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2017
English: Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu fosfén.
English: Severe hypotension (< 90/50 mmHg)
Czech: Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg)
English: In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradine Accord kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
English: All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Czech: Všechny fosfény vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
English: If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Accord je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Accord, promluvte si s Vaším lékařem.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: Sino-atrial block
Czech: Sino-atriální blokáda
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Ivabradine Accord.
English: Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB17.
English: The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Czech: Fosfény se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně.
English: Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Czech: Ivabradine Accord není určen k podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
English: The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let dosud nebyla stanovena.
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>10 mg/ml).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
English: Unstable or acute heart failure
Czech: Nestabilní nebo akutní srdeční selhání
English: Ivabradine influences on retinal function.
Czech: Ivabradin ovlivňuje retinální funkci.
English: Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Czech: Fosfény byly obecně hlášeny jako mírně až středně intenzivní.
English: Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento léčivý přípravek neměli užívat.
English: Other medicines and Ivabradine Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Ivabradine Accord
English: Ivabradine Accord with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Accord.
Czech: Ivabradine Accord s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradine Accord.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Accord.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradine Accord užívat nebo během jeho užívání.
English: Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Czech: Mastek (E 553b) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
English: Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Czech: Světelné jevy (fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tablets in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Accord u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment Cardiogenic shock
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu Kardiogenní šok
English: Ivabradine Accord mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Czech: Ivabradine Accord působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.