FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Hungarian: A Lansoprazol Hexal (lansoprazol) a gyomor protonpumpák inhibitora, mely gátolja a gyomorsavképződést, és a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis, a gastro-oesophagiális reflux betegség kezelésére, továbbá az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyek és a Zollinger
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1
Hungarian: EGY A 29. CIKK (2) 1BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ
Portuguese: As indicações relacionadas com o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e com o tratamento e a prevenção das úlceras gástricas e duodenais causadas por esses compostos foram apoiadas.
Hungarian: Az NSAID-ek egyidejű használatára, valamint az ezen anyagok által okozott gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére és megelőzésére vonatkozó javallatokat támogatták.
Portuguese: O pedido foi retirado nos Países Baixos e no Reino Unido.
Hungarian: Az alkalmazást Hollandia és az Egyesült Királyság visszavonta.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2004, Portugal e a Alemanha comunicaram à EMEA os motivos de divergência.
Hungarian: 2004. december 15-én Portugália és Németország az EMEA-val ismertette a nézeteltérések okait.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Alemanha, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal, a Suécia e o Reino Unido.
Hungarian: Az előadó tagállam Finnország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Hungarian: EMEA/CHMP/373061/2005
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Hungarian: Az érintett tagállamoknak nem sikerült közös álláspontot kialakítani az előadó tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerésével kapcsolatban.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol-ratiopharm era favorável.
Hungarian: A CHMP 2005 szeptemberi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol-ratiopharm kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol-ratiopharm (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Hungarian: A Lansoprazol ratiopharm (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Ratiopharm GmbH számára.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1 REFERENTE A Lansoprazol-ratiopharm 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lansoprazol-ratiopharm 15 mg és 30 mg Nemzetközi szabadnév (INN): lansoprazole
Portuguese: No que se refere à dosagem de 15 mg, a indicação terapêutica "Erradicação do Helicobacter pylori" não se encontra aprovada para o medicamento de referência comercializado em Portugal.
Hungarian: A 15 mg-os adagolási formát illetően a „Helicobacter pylori eradikációjára" vonatkozó terápiás javallatot nem hagyták jóvá a Portugáliában forgalmazott referencia-gyógyszerkészítménynél.
Portuguese: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Hungarian: A Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) a gyomor protonpumpák inhibitora, amely gátolja a gyomorsavképződést, valamint a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis, a gastrooesophagiális reflux betegség kezelésére, továbbá az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyek és a Zollinger-Ellison szindróma kezelésére és megelőzésére használatos, ezen kívül pedig - megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel együtt - Helicobacter pylori eradikációs terápiára és peptikus fekélyek újbóli kialakulásának megakadályozására szolgál H. pylori okozta fekélyekben szenvedő betegeknél.
Portuguese: O requerente deve fornecer dados clínicos que fundamentem a utilização de cápsulas de 15 mg para a erradicação do Helicobacter pylori, em particular, os dados relativos à bioequivalência das cápsulas de 2x15 mg e das cápsulas de 30 mg, e a eventual necessidade de uma dose reduzida de lansoprazol nesta indicação terapêutica.
Hungarian: Ez különösen vonatkozik a 2x15 mg-os kapszulák és a 30 mg-os kapszulák bioekvivalenciájával kapcsolatos adatokra, valamint ebben a terápiás javallatban a lansoprazole csökkentett adagjával kapcsolatos lehetséges igényre.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção das indicações do RCM.
Hungarian: A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás „javallatok" szakaszával kapcsolatban.
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja)a "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" („A Helicobacter pylori eradikációs terápiájának megfogalmazásakor mérlegelendő szempontok a termékjellemzők összefoglalójának kiválasztott szakaszaiban") című javaslatnak megfelelően az antibiotikumok adagolásához részletes ajánlást adó - szakaszának módosításait a CHMP jóváhagyta, és 2005. június 23-án pozitív vélemény elfogadására került sor.
Portuguese: Os Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados foram a Bélgica e o Reino Unido.
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia volt, az érintett tagállamok pedig Belgium és az Egyesült Királyság.
Portuguese: Londres, 3 de Abril de 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Hungarian: London, 2006. április 3-án EMEA/CHMP/106563/2006
Portuguese: Foi considerado que as diferenças nas secções 4.3 e 4.6 levantavam um problema sério em termos de saúde pública.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a 4.3. és a 4.6. szakaszban szereplő különbségek súlyos közegészségügyi aggodalomra adnak okot.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram, respectivamente, Tomas Salmonson e Eric Abadie.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Tomas Salmonson, illetve Eric Abadie volt.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): nifedipine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Nifedipine
Portuguese: Foi adoptado um parecer favorável em 26 de Janeiro de 2006.
Hungarian: 2006. január 26-án kedvező véleményt fogadtak el.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Portuguese: parecer EMITIDO na sequência de uma consulta NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE O MEDICAMENTO
Hungarian: VÉLEMÉNY A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 ALAPJÁN BENYÚJTOTT BETERJESZTÉST
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP)
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése.
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 25 de Maio de 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. május 25-én kezdődött.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 23 de Agosto de 2005.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2005. augusztus 23-án tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 3 de Abril de 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság a végleges vélemény alapján 2006. április 3-án fogadott el határozatot.
Portuguese: Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg
Hungarian: a Nifedipine Pharmamatch 30 és 60 mg tárgyában
Portuguese: O procedimento de arbitragem iniciou-se em 15 de Setembro de 2005.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2005. szeptember 15-én kezdődött.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Outubro de 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. október 13-án szolgált írásos magyarázattal.
Portuguese: Durante a reunião de Janeiro de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Nifedipine Pharmamatch retard comprimidos de 30 e 60 mg é favorável, que as objecções levantadas pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Hungarian: A CHMP a 2006. januári ülés során a benyújtott átfogó adatok, valamint a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Nifedipine Pharmamatch retard 30 és 60 mg tabletta haszon/kockázat aránya kedvező, és az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, valamint hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót.
Portuguese: As secções 4.3 e 4.6 do RCM do medicamento de referência no Reino Unido incluem a informação de que o medicamento está contraindicado durante a gravidez, para mulheres em idade fértil ou lactantes.
Hungarian: Az egyesült királysági alkalmazási előírás 4.3. és 4.6. szakasza tartalmazza azt az információt, hogy a termék terhesség és szoptatás idején, valamint fogamzóképes nők számára ellenjavallt.
Portuguese: O Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg comprimidos de libertação prolongada (nifedipina) contém 1,4 - dihidropiridina, um antagonista do cálcio utilizado para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável crónica, como monoterapia ou em combinação com um bloqueador beta, bem como para o tratamento de doentes com hipertensão essencial ligeira a moderada.
Hungarian: A Nifedipine Pharmamatch 30 és 60 mg elnyújtott felszabadulású tabletta (nifedipin) 1,4dihidropiridin kalcium antagonista, és javallata a krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelése monoterápiaként vagy béta-blokkolóval kombinálva, valamint az enyhe/közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelése.
Portuguese: A Pharmamatch BV apresentou um pedido de reconhecimento mútuo do Nifedipine Pharmamatch retard comprimidos de 30 e 60 mg com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelos Países Baixos em 29 de Novembro de 2004.
Hungarian: A Pharmamatch BV a Hollandia által 2004. november 29-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján kérelmet nyújtott be a Nifedipine Pharmamatch retard 30 és 60 mg tabletta kölcsönös elismerésére.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita ao RCM proposto em comparação com o RCM do medicamento de referência no Reino Unido.
Hungarian: A javasolt alkalmazási előírás és az egyesült királyságbeli referenciakészítmény alkalmazási előírása között jelentős különbségeket állapítottak meg.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 16 de Setembro de 2004.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2004. szeptember 16-án kezdődött.
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2005, o CHMP, tendo em conta o conjunto dos dados apresentados e o debate científico que levou a cabo, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Hungarian: A CHMP 2005. januári ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos értekezés fényében úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyt meg lehet adni.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 10 Maio de 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2004. május 20-án - i határozata tartalmazza.
Portuguese: de Abril de 2004.
Hungarian: március 10-én.
Portuguese: Rigevidon é um contraceptivo oral combinado (COC) contendo 150µg de levonorgestrel (LNG) e
Hungarian: A rigevidon egy kombinált orális fogamzásgátló [combined oral contraceptive, COC], amely 150µg levonorgesztrelt (LNG) és 30µg etinilösztradiolt (EE2) tartalmaz.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o resumo das características do medicamento, no anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a II. mellékletben található.
Portuguese: O processo de consulta foi desencadeado pelos Países Baixos, no que respeita aos critérios de aceitação, em estudos de bioequivalência, dos parâmetros farmacocinéticos, que terão eventualmente de ser limitados para que Rigevidon possa ser considerado um medicamento com índice terapêutico estreito.
Hungarian: A véleményezési eljárást Hollandia kezdeményezte a farmakokinetikus paraméterek bioekvivalens tanulmányokban való elfogadási kritériumával kapcsolatosan, amelyek szűkítésére lenne szükség, ha a
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EFECTUADA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º Rigevidon Denominação Comum Internacional (DCI): levonorgestrel e etinilestradiol
Hungarian: EMEA/147699/2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI VÉLEMÉNYEZÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Rigevidon Nemzetközi szabadnév (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
Portuguese: Em 10 de Março de 2003, foi concedida à empresa Medimpex France SA, pela Dinamarca, uma autorização de introdução no mercado para Rigevidon.
Hungarian: A forgalomba hozatalt Dánia engedélyezte a ‘Medimpex France SA' részvénytársaságnak 2003.
Portuguese: O pedido de reconhecimento mútuo de Rigevidon foi apresentado à Dinamarca.
Hungarian: A Rigevidonra vonatkozó kölcsönös elismerési kérelmet Dániához benyújtották és a kölcsönös elismerési eljárás 2004. április 30-án vette kezdetét.
Portuguese: Por conseguinte, em 20 de Janeiro de 2005, foi emitido um parecer favorável.
Hungarian: Ezért 2005. január 20
Portuguese: Foi identificada uma divergência significativa no que respeita à segurança clínica.
Hungarian: A klinikai biztonság tekintetében jelentős eltérést azonosítottak.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Países Baixos, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
Hungarian: A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Izland, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 20 de Setembro de 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. szeptember 20-án indult.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Portuguese: N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Portuguese: Em 3 de Março de 2008, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Hungarian: Svédország 2008. március 3-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/496119/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/496112/2008
Portuguese: O Relator foi o Dr. Pierre Demolis (FR) e o Co-Relator o Dr. Ingemar Persson (SE).
Hungarian: Az előadó dr. Pierre Demolis (Franciaország), a társelőadó pedig dr. Ingemar Persson (Svédország) volt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de Setembro de 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. szeptember 11-én fogadott el határozatot.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 19 de Março de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2008. március 19-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 5 de Maio de 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. május 5-én írásbeli magyarázattal szolgált.
Portuguese: Esta refere-se à segurança para o endométrio de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a qual não tinha sido demonstrada de forma suficiente em conformidade com a orientação do CHMP para medicamentos de THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), e este facto foi considerado como constituindo um problema grave em termos de saúde pública.
Hungarian: Ez az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyát érintő biztonságosságára vonatkozik; amelyet a CHMP HRT készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) értelmében elégtelenül igazoltak, így ezt komoly közegészségügyi aggálynak tekintették.
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Activelle e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela França e pela Alemanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az Activelle és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Franciaország és Németország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án többséggel pozitív véleményt fogadtak el.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Activelle e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Estradiol e acetato de noretisterona
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Activelle és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Portuguese: Activelle e denominações associadas, estradiol 0,5 mg e acetato de noretisterona 0,1 mg comprimidos revestidos por película, é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada contínua para os sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres, mais de um ano após a menopausa.
Hungarian: Az Activelle és kapcsolódó nevek, 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmazó filmtabletta folyamatos kombinált hormonpótló terápia (HRT) a legalább egy éve nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére.
Portuguese: A Novo Nordisk A/S apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Activelle e denominações associadas, estradiol 0,5 mg e acetato de noretisterona 0,1 mg comprimidos revestidos por película, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Suécia em 3 de Agosto de 2007.
Hungarian: A Novo Nordisk A/S a 2007. augusztus 3-án a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési kérelmet az Activelle és kapcsolódó nevek, 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmazó filmtablettára.
Portuguese: Londres, 13 de Abril de 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Hungarian: London, 2007. április 13. EMEA/CHMP/75285/2007
Portuguese: Em 10 de Julho de 2006, a Suécia comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Hungarian: 2006. július 10-én Svédország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 13 de Abril de 2007.
Hungarian: A végleges vélemény bekerült az Európai Bizottság 2007. április 13-i határozatába.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução na incidência das fracturas vertebrais, mas não das fracturas não vertebrais".
Hungarian: A csigolyatörések előfordulásában csökkenést mutattak ki, a nem csigolyatöréses esetéknél viszont nem".
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Tomas Salmonson e co-relator o Dr. Frits Lekkerkerker.
Hungarian: Az előadó Dr. Tomas Salmonson, a társelőadó pedig Dr. Frits Lekkerkerker voltak.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Julho de 2006, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. július 27-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Outubro de 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2006. október 19-én.
Portuguese: Na utilização repetida do processo de reconhecimento mútuo, que foi iniciado em 11 de Outubro de 2005, o pedido foi apresentado aos Estados-Membros interessados: Bélgica, Grécia e Dinamarca.
Hungarian: A megismételt kölcsönös elismerési eljárás során, amely 2005. október 11-én kezdődött, a kérelmet benyújtották az érintett tagállamokhoz (CMS): Belgium, Görögország és Dánia.