FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fidaxomicina è un farmaco ad azione locale che non può essere utilizzato per trattare infezioni sistemiche; per tale motivo non è rilevante stabilire un limite clinico di sensibilità (breakpoint).
Hungarian: A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer, amely nem alkalmazható szisztémás fertőzések kezelésére, ezért a klinikai határérték meghatározása nem releváns.
Italian: Alcuni pazienti con reazioni di ipersensibilità hanno riferito una storia di allergia ai macrolidi.
Hungarian: Néhány, túlérzékenységi reakciót mutató beteg kórelőzményében makrolidokkal szembeni allergia szerepelt.
Italian: Fidaxomicina deve essere usata con cautela in pazienti con allergia nota ai macrolidi.
Hungarian: A Fidaxomicin-t elővigyázatossággal kell alkalmazni ismert makrolid allergia esetén.
Italian: La via di eliminazione principale della fidaxomicina disponibile a livello sistemico non è ancora stata caratterizzata.
Hungarian: A szisztémásan elérhető fidaxomicin fő eliminációs útvonalait nem határozták meg.
Italian: Il medico le dirà se questo medicinale è appropriato per lei.
Hungarian: Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Italian: Interferisce con l'RNA polimerasi in un sito diverso da quello delle rifamicine.
Hungarian: Az RNS-polimeráz működését a rifamicinektől eltérő helyen gátolja.
Italian: Il volume di distribuzione nell'uomo non è noto, a causa dell'assorbimento di fidaxomicina molto limitato.
Hungarian: A humán eloszlási térfogat a fidaxomicin rendkívül korlátozott mértékű felszívódása miatt nem ismert.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
Italian: Fidaxomicina è un antibiotico appartenente alla classe degli antibatterici macrociclici.
Hungarian: A fidaxomicin az antibakteriális készítmények makrociklusos osztályához tartozó antibiotikum.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - gonfiore del viso e della gola (angioedema), problemi di respirazione (dispnea)
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Az arc és a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzés (diszpnoe)
Italian: Il valore limite epidemiologico per fidaxomicina e C. difficile, che distingue i batteri "wild type" dagli isolati con caratteristiche di resistenza acquisita, è ≥ 1,0 mg/l.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-re vonatkozó azon epidemiológiai elválasztó határértéke, ami megkülönbözteti a vad típusú populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól, az ≥1,0 mg/l.
Italian: DIFICLIR agisce eliminando i batteri che causano l'infezione e contribuisce a ridurre la diarrea associata.
Hungarian: DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a vele járó hasmenést.
Italian: I batteri Gram negativi sono intrinsecamente non sensibili alla fidaxomicina.
Hungarian: A Gram-negatív kórokozók lényegében nem érzékenyek a fidaxomicinre.
Italian: Non usi DIFICLIR in combinazione con uno di questi medicinali, a meno che il medico le consigli diversamente.
Hungarian: Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Italian: Prenda la compressa appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva.
Hungarian: Vegye be mihamarabb a tablettát, amint ez eszébe jutott, kivéve ha a elérkezett következő bevétel időpontja.
Italian: Mutazioni specifiche della RNA polimerasi sono associate con una ridotta sensibilità alla fidaxomicina.
Hungarian: Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) sono vomito, nausea e costipazione.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) a hányinger, hányás és székrekedés.
Italian: Modo di somministrazione DIFICLIR deve essere somministrato per via orale.
Hungarian: Az alkalmazás módja A DIFICLIR szájon át alkalmazandó.
Italian: Non ci sono elementi noti trasferibili che conferiscano resistenza alla fidaxomicina.
Hungarian: Nincs olyan ismert, átvihető tényező, amelynek szerepe van a fidaxomicin-rezisztencia továbbításában.
Italian: Fertilità Fidaxomicina non ha avuto effetti sulla fertilità, quando valutata nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Termékenység A patkányoknál a fidaxomicin nem volt hatással termékenységére (lásd 5.3 pont).
Italian: Nelle urine umane erano rintracciabili soltanto livelli molto bassi di OP-1118 e nessuna traccia di fidaxomicina.
Hungarian: Az emberi vizeletben csupán nagyon alacsony OP-1118 szinteket mutattak ki, fidaxomicint viszont egyáltalán nem.
Italian: La dose raccomandata è pari a 200 mg (una compressa) somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
Italian: Se prende più DIFICLIR di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be
Italian: La frequenza di riacutizzazione (recidive comprese) è stata significativamente inferiore con fidaxomicina (14,1% vs. 26,0% con un IC al 95% di [-16,8%,6,8%]), tuttavia queste sperimentazioni non erano state disegnate prospetticamente per dimostrare la prevenzione della reinfezione con un nuovo ceppo.
Hungarian: 26,0%, 95%-os KI = [-16,8%, -6,8%]), ezeket a vizsgálatokat azonban prospektívan nem úgy tervezték, hogy bizonyítsák egy új törzzsel való reinfekció elleni prevenciót.
Italian: Glicole polietilenico Lecitina (soia)
Hungarian: Polietilén-glikol Lecitin (szója)
Italian: Il medico saprà se la malattia rientra nelle categorie gravi e le dirà se questo medicinale va bene per lei.
Hungarian: hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
Italian: utilizzato ad es. dopo un trapianto d'organo o di midollo osseo, per psoriasi o eczema oppure per l'artrite reumatoide o la sindrome nefrotica); - ketoconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni dovute a funghi); - eritromicina (un medicinale usato per trattare le infezioni di orecchio, naso, gola, torace e pelle); - claritromicina (un medicinale usato per trattare infezioni del torace, infezioni della gola e sinusali, infezioni di pelle e tessuti e infezioni da Helicobacter pylori associate a ulcera duodenale o allo stomaco); - verapamil (un medicinale usato per trattare l'ipertensione o per prevenire gli attacchi di dolore toracico o utilizzato dopo un attacco cardiaco per prevenirne un altro); - dronedarone e amiodarone (medicinali usati per controllare il battito cardiaco); - dabigatran etexilato (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo interventi di artroplastica dell'anca o del ginocchio).
Hungarian: ketokonazol (a gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer) eritromicin (a fül-, orr-, torok-, mellkasi és bőrfertőzések kezelésére használt gyógyszer) klaritromicin (a mellkasi fertőzések, torok- és orrmelléküreg fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint nyombél- vagy gyomorfekéllyel társuló Helicobacter pylori fertőzések kezelésére használt gyógyszer) verapamil (a magas vérnyomás kezelésére, a mellkasi fájdalom megelőzésére vagy szívroham után újabb roham megelőzésére használt gyógyszer)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘'Scad''.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: I livelli plasmatici sembrano essere aumentati nei pazienti anziani (età ≥65 anni).
Hungarian: Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
Italian: Fidaxomicina non induce o inibisce gli enzimi del CYP450 in vitro.
Hungarian: A fidaxomicin in vitro nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve, consulti il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen egy orvossal.
Italian: Inoltre non è stata rilevata resistenza crociata con nessuna altra classe di antibiotici inclusi β-lattami, macrolidi,
Hungarian: Keresztrezisztenciát sem találtak egyéb antibiotikum osztályokkal, a β-laktámokat,
Italian: Fidaxomicina ha una MIC90 pari a 0,25 mg/l nel C. difficile, e il suo metabolita principale, OP-1118, ha una MIC90 di 8 mg/l.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-vel szembeni MIC90-értéke 0,25 mg/l, és a fő metabolitja, az OP-1118 MIC90-értéke pedig 8 mg/l.
Italian: Non è noto se fidaxomicina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Un metabolita principale, OP-1118, viene formato attraverso idrolisi dell'isobutirril estere.
Hungarian: Az egyik fő metabolit, az OP-1118 az izobutiril-észter hidrolízise révén keletkezik.
Italian: DIFICLIR è disponibile in:
Hungarian: A DIFICLIR a következő kiszerelésben kapható:
Italian: Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (angioedema, dispnea)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (angiooedema, dyspnoe)
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema severo (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos angiooedemát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Italian: In condizioni di utilizzo clinico, fidaxomicina non ha un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per OATP2B1 e BCRP (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Klinikai felhasználási körülmények között a fidaxomicin nincs klinikailag releváns hatással a rozuvasztatin expozícióra, amely az OATP2B1 és a BCRP szubszrátja (lásd 4.5. pont).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che fidaxomicina e il metabolita OP-1118 sono inibitori dei trasportatori BCRP, MRP2 e OATP2B1, ma non sono substrati.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fidaxomicin és az OP-1118-as metabolit a BCRP, az MRP2, és az OATP2B1 traszporterek inhibitorai, ugyanakkor azoknak nem szubsztrátjai.
Italian: DIFICLIR è utilizzato nei pazienti adulti per trattare infezioni del rivestimento interno del colon (intestino crasso) causate da un batterio denominato Clostridium difficile.
Hungarian: A DIFICLIR-t felnőtt betegeknél használják a vastagbél-nyálkahártyának egy Clostridium difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére.
Italian: Possono verificarsi gravi reazioni allergiche, inclusa difficoltà nel respirare (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea (rash) o forte prurito (vedere paragrafo 2).
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás (angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont).
Italian: Compresse a forma di capsula di 14 mm, di colore da bianco a biancastro, con impresso "FDX" su un lato e "200" sull'altro lato.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Italian: Poiché la rilevanza clinica di questo aumento dell'esposizione non è chiara, la co-somministrazione di potenti inibitori della P-gp quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Mivel e fokozott expozíció klinikai relevanciája még nem tisztázott, a potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron és amiodaron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Se si verificano queste reazioni, smetta di prendere DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Hungarian: Ilyen reakció esetén hagyja abba a DIFICLIR szedését, és sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán
Italian: La dose raccomandata per DIFICLIR è una compressa (200 mg) due volte al giorno (una compressa ogni 12 ore) per 10 giorni.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono state riportate reazioni di ipersensibilità acuta, come angioedema e dispnea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően akut túlérzékenységi reakciókról, például angiooedemáról és dyspnoeról számoltak be (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Italian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Hungarian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Italian: 20 x 1 compressa rivestita con film.
Hungarian: 20 x 1 filmtabletta.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che DIFICLIR possa influire sulla capacità di guidare, usare strumenti o macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Le Cmax di fidaxomicina e di OP-1118 nel plasma sono state del 22% e del 33% inferiori dopo l'assunzione di un pasto ad elevato contenuto di grassi rispetto al digiuno, ma la misura dell'esposizione (AUC0-t) era equivalente.
Hungarian: Az éhgyomri alkalmazáshoz viszonyítva a fidaxomicin Cmax-értéke a plazmában 22%-kal, az OP1118 metabolité pedig 33%-kal volt alacsonyabb magas zsírtartalmú étkezés után, az expozíció mértéke (AUC0-t) viszont azonos volt.
Italian: Bicodex UAB Tel: +370 37 408 681
Hungarian: Biocodex UAB Tel: +370 37 408 681
Italian: metronidazolo, chinoloni, rifampicina, e vancomicina.
Hungarian: makrolidokat, metronidazolt, kinolonokat, rifampint és vankomicint is beleértve.
Italian: Questo perché non è noto se fidaxomicina possa arrecare danno al bambino.
Hungarian: Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
Italian: Studi hanno dimostrato che il trattamento con fidaxomicina non ha intaccato le concentrazioni di Bacteroides o gli altri maggiori componenti dell'ambiente microbico nelle feci dei pazienti affetti da CDI.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a fidaxomicin-kezelés nem befolyásolja a CDI-ben szenvedő betegek székletében a Bacteroides koncentrációkat, illetve a mikroflóra egyéb fontosabb összetevőinek koncentrációját.
Italian: Dati limitati suggeriscono che sesso, peso corporeo e razza non hanno un'influenza sostanziale sulla concentrazione plasmatica di fidaxomicina o di OP-1118.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a nem, a testsúly és a rassz nem befolyásolja jelentősen a fidaxomicin vagy az OP-1118 plazmakoncentrációját.
Italian: Effetti della fidaxomicina sui substrati della P-gp
Hungarian: A fidaxomicin hatása a P-gp szubsztrátumokra
Italian: Malattia Infiammatoria Intestinale
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere un effetto maggiore sui substrati della P-gp con minore biodisponibilità più sensibili all'inibizione della P-gp intestinale, come dabigatran etexilato.
Hungarian: Mindemellett az intestinális P-gp inhibícióra érzékenyebb, alacsonyabb biohasznosulású P-gp szubsztrátumokra, mint a dabigatrán etexilátra kifejtett fokozottabb hatása nem zárható ki.
Italian: Fidaxomicina e il metabolita OP-1118 sono substrati della P-gp.
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 metabolit a P-gp szubsztrátjai.
Italian: L'accumulo di fidaxomicina o di OP-1118 nel plasma in seguito a somministrazione di 200 mg di fidaxomicina ogni 12 ore per 10 giorni è stato molto limitato.
Hungarian: A fidaxomicin, illetve az OP-1118 10 napon át, 12 óránként alkalmazott 200 mg fidaxomicin mellett csak nagyon korlátozott mértékben halmozódott fel a plazmában.
Italian: Fidaxomicina ha dimostrato di inibire la sporulazione di C. difficile in vitro.
Hungarian: Kimutatták, hogy a fidaxomicin in vitro gátolja a C. difficile sporulációját.
Italian: Se sente che potrebbe avere una reazione allergica grave come problemi di respirazione (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea o prurito, smetta di assumere DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso del più vicino ospedale (vedere paragrafo 4).
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) lesz, hagyja abba a Dificlir szedését, sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd 4. pont).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono vomito, nausea e costipazione.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: hányás, hányinger és székrekedés.
Italian: Non è noto se fidaxomicina passi nel latte materno, anche se non ci si aspetta che accada.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű.
Italian: I dati disponibili sull'uso di fidaxomicina in casi gravi di malattia (ad es. colite pseudomembranosa) sono limitati.
Hungarian: A fidaxomicinnak a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Italian: Al basale, il ventiquattro percento dei pazienti rispondeva ad almeno uno dei tre criteri seguenti per il punteggio della severità: temperatura corporea > 38,5°C,
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a súlyossági pontszámot illetően a betegek 24%-a a következő három kritérium közül legalább egynek megfelelt: testhőmérséklet >38,5°C, fehérvérsejtszám >15 000 vagy kreatininszint ≥1,5 mg/dl.
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais) Idrossipropilcellulosa Idrossitoluene butilato Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz Butil-hidroxi-toluol Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Italian: Bicodex SIA Tel: +371 67 619365
Hungarian: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Italian: DIFICLIR è un antibiotico che contiene il principio attivo fidaxomicina.
Hungarian: A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
Italian: Essendo un farmaco topico, le relazioni sistemiche tra farmacocinetica e farmacodinamica non possono essere stabilite, tuttavia dati in vitro dimostrano che fidaxomicina ha attività battericida tempo-dipendente e suggeriscono che il rapporto tempo/MIC (MIC- Minimum Inhibitory Concentration, concentrazione minima inibitoria) possa essere il parametro maggiormente predittivo dell'efficacia clinica.
Hungarian: Mivel helyi hatású hatóanyag, a szisztémás PK/PD összefüggések nem állapíthatók meg, viszont az in vitro adatok arra utalnak, hogy a fidaxomicin bactericid aktivitása időfüggő, és a klinikai hatásosság legbiztosabb előrejelző paramétere a MIC feletti időtartam lehet.
Italian: Patologie epatobiliari aumento della alaninoaminotransferasi
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin-aminotranszferáz -szint
Italian: Se interrompe il trattamento con DIFICLIR Non sospenda l'assunzione di DIFICLIR, a meno che il medico non glielo abbia consigliato.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a DIFICLIR szedését Ne hagyja abba idő előtt a DIFICLIR szedését, csak akkor, ha orvosa ezt tanácsolta.
Italian: Dati limitati ottenuti in pazienti con una storia attiva di cirrosi epatica cronica negli studi di Fase 3 hanno dimostrato che la mediana dei livelli plasmatici di fidaxomicina e OP-1118 può essere rispettivamente di 2 e 3 volte più elevata che nei pazienti non cirrotici.
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban részt vevő, olyan betegektől származó limitált adatok, akiknek az anamnézisében krónikus cirrhosis hepatis szerepelt, azt mutatják, hogy a fidaxomicin és az OP1118 medián plazmaszintje mintegy 2-szer, 3-szor magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél.
Italian: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Hungarian: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Italian: DIFICLIR può essere assunto con o senza cibo.
Hungarian: A DIFICLIR bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR
Hungarian: Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
Italian: Dati limitati suggeriscono che non vi sia alcuna differenza sostanziale nella concentrazione plasmatica di fidaxomicina o di OP-1118 tra pazienti con funzione renale ridotta (clearance della creatinina <50 ml/min) e pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min).
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy nincs jelentős különbség a csökkent vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance <50 ml/perc) és a normális vesefunkciójú betegek (kreatininclearance ≥50 ml/perc) fidaxomicin vagy OP-1118 plazmakoncentrációja között.
Italian: Fidaxomicina è un antimicrobico a stretto spettro con attività battericida contro il C. difficile.
Hungarian: A fidaxomicin egy szűk spektrumú, a C. difficile kórokozóval szemben bactericid hatású antimikrobiális gyógyszer.
Italian: Sebbene non si ritenga che fidaxomicina possa causare effetti su neonati/lattanti dal momento che l'esposizione sistemica a fidaxomicina è bassa, non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti.
Hungarian: Mivel a fidaxomicin szisztémás expozíciója alacsony, ezért nem várható a kezelt anya anyatejjel táplált újszülöttjénél/csecsemőjénél jelentkező hatás, azonban az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, idrossitoluene butilato, sodio amido glicolato e magnesio stearato Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), talco, polietilen glicole, lecitina (soia)
Hungarian: butil-hidroxi-toluol, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), talkum, polietilén-glikol és lecitin (szója)
Italian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Hungarian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Italian: A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con colite pseudomembranosa, con CDI fulminante o tale da causare pericolo di vita.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó pseudomembranosus colitisben, valamint a CDI fulmináns vagy életveszélyes formáiban szenvedő betegeknél.
Italian: Dati ottenuti da uno studio in aperto, a braccio singolo in pazienti con CDI e concomitante malattia infiammatoria intestinale (IBD), non hanno indicato differenze significative nelle concentrazioni plasmatiche di fidaxomicina o del suo metabolita principale OP-1118 in pazienti con IBD rispetto a dati ottenuti in altri studi su pazienti senza IBD.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, egykaros, gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegek részvételével végzett vizsgálat adatai nem mutattak jelentős különbséget a fidaxomicin, illetve fő metabolitja, az OP-1118 plazmakoncentrációja szempontjából a gyulladásos bélbetegségben szenvedők és a más vizsgálatokban részt vevő, gyulladásos bélbetegség nélküli betegek között.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse associate alla somministrazione due volte al giorno di fidaxomicina durante il trattamento di infezioni da C. difficile segnalate in almeno due pazienti, presentate in base alla classificazione per sistemi e organi.
Hungarian: C. difficile fertőzés kezelésére naponta kétszer alkalmazott fidaxomicin legalább két betegnél jelentett mellékhatásait az 1. táblázat tartalmazza, szervrendszerek szerinti osztályozásban.