FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 30 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tecfidera, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tecfidera den 30. januar 2014.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tecfidera.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tecfidera.
Italian: Il numero di recidive per paziente all'anno per glatiramer acetato è stato di 0,3.
Danish: Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år for glatirameracetat var 0,3.
Italian: Perché Tecfidera è approvato?
Danish: Hvorfor blev Tecfidera godkendt?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tecfidera sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tecfidera opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Tecfidera è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato.
Danish: Tecfidera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Italian: Inoltre, sono in programma o sono già in corso studi con Tecfidera per fornire dati di sicurezza nel lungo termine e per monitorare il medicinale.
Danish: Desuden er der planlagt eller igangsat en række undersøgelser med Tecfidera for at skaffe yderligere oplysninger om den langsigtede sikkerhed og overvåge lægemidlet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tecfidera?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tecfidera?
Italian: Durante un secondo studio principale, cui hanno partecipato 1 417 pazienti, ai partecipanti sono stati somministrati Tecfidera, un placebo o un altro medicinale, glatiramer acetato.
Danish: I endnu en hovedundersøgelse fik 1 417 patienter enten Tecfidera, placebo eller et andet lægemiddel, glatirameracetat.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tecfidera?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tecfidera?
Italian: Nella sclerosi multipla il sistema immunitario dell'organismo non funziona correttamente e aggredisce alcune parti del sistema nervoso centrale (l'encefalo e il midollo spinale), provocando un'infiammazione che danneggia le guaine delle fibre nervose.
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber dele af centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), så der opstå inflammation, der beskadiger nervernes skeder.
Italian: Si ritiene che il principio attivo, dimetilfumarato, agisca attivando una proteina denominata "Nrf2" che regola alcuni geni "antiossidanti" responsabili della protezione delle cellule da eventuali danni.
Danish: dimethylfumarat, menes at virke ved at aktivere proteinet "Nrf2", der regulerer visse "antioxidant"gener, som er med til at beskytte cellerne mod beskadigelse.
Italian: È usato specifcamente negli adulti con una forma di sclerosi multipla nota come "recidivante-remittente", in cui il paziente soffre di esacerbazioni dei sintomi (recidive) seguiti da periodi di recupero (remissioni).
Danish: Det anvendes specielt hos voksne med den form af sygdommen, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienten gentagne gange har tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder uden symptomer (remission).
Italian: Tecfidera è disponibile sotto forma di capsule orali (120 e 240 mg) da assumersi con il cibo alla dose di 120 mg due volte al giorno per i primi sette giorni; successivamente, la dose viene aumentata a 240 mg due volte al giorno.
Danish: Dosis er 120 mg to gange dagligt i de første syv dage og øges derefter til 240 mg to gange dagligt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tecfidera (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rossore e problemi gastrointestinali (come diarrea, nausea e dolore addominale).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tecfidera (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme og mave-tarm-problemer (såsom diarré, kvalme og mavesmerter).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tecfidera sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tecfidera, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: In questo studio Tecfidera ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive nell'arco di due anni: il numero di recidive per paziente e per anno è stato di circa 0,2 con Tecfidera e di 0,4 con placebo.
Danish: Undersøgelsen viste, at Tecfidera er mere effektivt end placebo til at nedsætte antallet af tilbagefald i løbet af to år: Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år var cirka 0,2 med Tecfidera, sammenholdt med 0,4 med placebo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tecfidera.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tecfidera bør anvendes.
Italian: Tecfidera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della SM.
Danish: Tecfidera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Italian: È stato dimostrato nell'ambito di studi che dimetilfumarato riduce l'infiammazione e modula l'attività del sistema immunitario.
Danish: Dimethylfumarat har i undersøgelserne vist sig at nedsætte inflammation og tilpasse immunsystemets aktivitet.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 1 234 pazienti, la percentuale di soggetti che ha avuto una recidiva nell'arco di due anni era significativamente inferiore (27% contro il 46%) nel gruppo trattato con Tecfidera rispetto al gruppo trattato con placebo (un trattamento fittizio).
Danish: I en hovedundersøgelse med 1 234 patienter var den andel af patienterne, der fik tilbagefald i løbet af to år, betydeligt lavere ved behandling med Tecfidera end med placebo (en virkningsløs behandling), nemlig 27 % mod 46 %.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tecfidera?
Danish: Hvad er Tecfidera, og hvad anvendes det til?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tecfidera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tecfidera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: È usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), una malattia in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le fibre nervose.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med multipel sklerose, som er en sygdom, hvor inflammation ødelægger den beskyttende skede, der omgiver nerverne.
Italian: Come si usa Tecfidera?
Danish: Hvordan anvendes Tecfidera?
Italian: Come agisce Tecfidera?
Danish: Hvordan virker Tecfidera?
Italian: I principali rischi individuati con Tecfidera, inclusi rossore e problemi gastrointestinali (gli effetti indesiderati più comuni), oltre che ridotti livelli di linfociti e presenza di proteine nelle urine, sono considerati gestibili.
Danish: De vigtigste risici, der er påvist med Tecfidera, anses for at kunne håndteres og består i rødme og mave-tarm-problemer (de hyppigste bivirkninger), nedsat antal hvide blodlegemer og protein i urinen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tecfidera, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tecfidera fremgår af indlægssedlen.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tecfidera i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tecfidera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali benefici di Tecfidera sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tecfidera?
Italian: Tecfidera ha dimostrato di ridurre il numero di recidive in pazienti con SM recidivante-remittente nonché il numero di soggetti che riferiscono tali episodi.
Danish: Tecfidera er påvist at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får dem.
Italian: Tecfidera ha dimostrato di essere efficace nel ridurre sia il numero di recidive in pazienti con SM recidivante-remittente sia il numero di soggetti che riferiscono tali episodi nel corso del trattamento.
Danish: Tecfidera er påvist at være effektivt til at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multiple sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får tilbagefald under behandlingen.
Italian: Nei pazienti che riferiscono effetti indesiderati quali rossore e problemi gastrointestinali la dose può essere temporaneamente ridotta.
Danish: Dosis kan midlertidigt nedsættes hos patienter, som får bivirkninger i form af rødme og mave-tarm-problemer.
Italian: Numero Procedura EMA
Danish: EMA's procedurenummer
Italian: Non occorre fare nulla.
Danish: Det behøver du ikke gøre noget ved.
Italian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Danish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Italian: Lavarsi le mani con acqua e sapone.
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand.
Italian: Settimana 66
Danish: Uge 66
Italian: Da ≥75 a <100*
Danish: ≥ 75 til < 100*
Italian: In alcuni casi, le valutazioni definitive sono state limitate poiché le covariate erano limitate da una numerosità complessiva bassa.
Danish: I nogle tilfælde var de endelige vurderinger begrænsede, da kovariaterne var begrænsede af det samlede lave antal.
Italian: Inotersen immodificato è il principale componente circolante.
Danish: Uændret inotersen er den fremherskende cirkulerende bestanddel.
Italian: Ogni settimana
Danish: Hver uge
Italian: Lasciare asciugare la pelle all'aria.
Danish: Lad huden lufttørre.
Italian: Attendere secondi
Danish: Vent sekunder
Italian: Ciò suggerisce un meccanismo di correlazione immunologica.
Danish: Dette tyder på en immunologisk relateret mekanisme.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Danish: En risiko for ammende nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Italian: Di norma questa reazione si risolve spontaneamente dopo alcuni giorni di trattamento.
Danish: Denne reaktion svinder typisk spontant efter få dages behandling.
Italian: Non-V30
Danish: Ikke-V30
Italian: Non lasciare che l'ago tocchi nessuna superficie.
Danish: Lad ikke kanylen berøre nogen overflader.
Italian: media (DS) 1 Sulla base del database clinico.
Danish: gennemsnit (SD) 1 Baseret på klinisk database
Italian: Precedente trattamento con tafamidis o diflusinal1, n
Danish: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal1, n
Italian: Potrebbero contenere nuove informazioni.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Italian: Prima del lancio di Tegsedi in ciascuno Stato-membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i media usati per la comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Danish: Inden lancering af Tegsedi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per stadio della malattia (Stadio 1 vs.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter sygdomsstadie (stadie 1 vs. stadie
Italian: Sarà trattato con Tegsedi solo se questi parametri sono tutti a livelli accettabili, e il medico ripeterà questi controlli regolarmente nel corso del trattamento.
Danish: Du vil kun blive behandlet med Tegsedi, hvis de alle er på acceptable niveauer, og din læge vil gentage disse målinger regelmæssigt under behandlingen.
Italian: Per esempio, non riscaldare nel forno a microonde o in acqua calda, né porre nelle vicinanze di altre fonti di calore.
Danish: Den må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller varmt vand eller tæt på andre varmekilder.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione di inotersen è di circa 1 mese.
Danish: Efter subkutan administration er inotersens elimineringshalveringstid cirka 1 måned.
Italian: È importante informare il medico se è già stato trattato con uno dei seguenti medicinali:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du allerede behandles med et eller flere af følgende:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 luglio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2018
Italian: Bambini e adolescenti Tegsedi non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Danish: Børn og unge Tegsedi må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Italian: I soggetti che interrompevano anticipatamente il trattamento, a prescindere dal motivo, o per i quali non erano disponibili tutti i dati della Settimana 66, sono stati considerati non-responder.
Danish: Forsøgspersoner, der afbryder behandlingen for tidligt, uanset årsagen, eller som mangler data fra uge 66, anses for at være non-respondenter.
Italian: • Estrarre il vassoio di plastica dalla confezione e controllare la data di scadenza.
Danish: • Tag plastbakken ud af æsken, og kontrollér udløbsdatoen.
Italian: Se lascia lo stantuffo troppo rapidamente, un po' di medicinale potrebbe andar perso.
Danish: Hvis du slipper stemplet for hurtigt, kan du miste noget af medicinen.
Italian: Tegsedi può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 6 settimane a temperatura inferiore a 30°C.
Danish: Tegsedi kan opbevares uden for køleskab i op til 6 uger ved en temperatur under 30 °C.
Italian: • di portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali che usano quando si recano da un operatore sanitario.
Danish: • At medbringe en liste over alle andre lægemidler, de anvender, ved besøg hos læge eller andet sundhedspersonale
Italian: Successivamente, monitoraggio settimanale fino a ottenimento valori stabili.
Danish: Derefter ugentlig monitorering indtil stabil.
Italian: Oltre ai dati di contatto del medico del paziente e a un promemoria sulla necessità di effettuare la segnalazione, la scheda di allerta per il paziente deve anche:
Danish: Udover en påmindelse om at inkludere kontaktoplysninger om patientens læge og en anmodning om indberetning skal patientkortet også:
Italian: È normale che nella soluzione siano presenti bolle d'aria.
Danish: Det er normalt, at der er luftbobler i opløsningen.
Italian: Tirare per aprire
Danish: Træk for at åbne
Italian: La malattia hATTR-PN è classificata in 3 stadi: i) i pazienti in stadio 1 non necessitano di assistenza per la deambulazione, ii) i pazienti in stadio 2 necessitano di assistenza per la deambulazione, e iii) i pazienti in stadio 3 necessitano di una sedia a rotelle.
Danish: Sygdommen hATTR-PN er inddelt i tre stadier, således at i) patienter i stadie 1 ikke kræver hjælp til at bevæge sig omkring, ii) patienter i stadie 2 kræver hjælp til at bevæge sig omkring og iii) patienter i stadie 3 er bundet til kørestol.
Italian: * Se un esame successivo conferma il risultato dell'esame iniziale, modificare la frequenza di monitoraggio e il dosaggio come raccomandato in tabella.
Danish: * Hvis den efterfølgende test bekræfter det første testresultat, bør monitoreringshyppighed og dosering justeres ifølge anbefalingerne i tabellen.
Italian: Non sono emerse differenze generali in termini di farmacocinetica tra pazienti adulti e pazienti anziani.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetik mellem ældre og andre voksne patienter.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di inotersen nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Inotersens sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Tegsedi può essere escreto nel latte materno.
Danish: Tegsedi kan passere over i modermælken.
Italian: Se conservato fuori dal frigorifero e non utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Danish: Hvis dette lægemiddel er blevet opbevaret uden for køleskab og ikke er brugt inden for 6 uger, skal det kasseres.
Italian: Tuttavia, inotersen non è farmacologicamente attivo nei topi e nei conigli.
Danish: Inotersen er dog ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
Italian: Non tirare su lo stantuffo manualmente.
Danish: Træk ikke stemplet op manuelt.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1296/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1296/001
Italian: Questi eventi sono solitamente auto-limitanti o possono essere gestiti con un trattamento sintomatico.
Danish: Disse bivirkninger er normalt forbigående eller kan behandles symptomatisk.
Italian: Potrebbe essere necessario premere con un po' più di forza sullo stantuffo per assicurarsi di averlo spinto fino in fondo.
Danish: Du skal muligvis trykke lidt hårdere på stemplet for at sikre, at du har trykket det helt i bund.
Italian: Il recupero urinario del medicinale originario è limitato a meno dell'1% entro le 24 ore post-dose.
Danish: Forekomsten i urin af modersubstansen er begrænset til under 1 % inden for 24 timer efter dosering.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere inotersen o placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten inotersen eller placebo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; codice ATC: N07XX15.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15
Italian: Pertanto, in questi studi è stato possibile rilevare solo gli effetti correlati alla chimica di inotersen.
Danish: Derfor kunne der i disse undersøgelser kun registreres virkninger, som er forbundet med inotersens kemi.
Italian: Se, come nella trombocitopenia, il numero di piastrine è insufficiente, il sangue potrebbe non coagulare abbastanza rapidamente per arrestare un sanguinamento.
Danish: Hvis man ikke har nok blodplader, som ved trombocytopeni, kan blodet muligvis ikke størkne tilstrækkeligt hurtigt til at standse en blødning.
Italian: I pazienti e/o i caregiver devono essere istruiti riguardo alla tecnica di somministrazione sottocutanea di Tegsedi.
Danish: Patienter og/eller plejepersonale bør have fået undervisning i subkutan administration af Tegsedi.
Italian: Tenere lo stantuffo completamente abbassato e attendere 5 secondi
Danish: Hold stemplet helt ned, og vent 5 sekunder
Italian: È importante alternare i siti d'iniezione.
Danish: Det er vigtigt at skifte injektionssted.
Italian: La prima iniezione somministrata dal paziente o dal caregiver deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario opportunamente qualificato.
Danish: Den første injektion, der administreres af patienten eller plejepersonale, bør gives under vejledning af en passende uddannet sundhedsmedarbejder.
Italian: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) +7 modificati (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Conduzione nervosa (p=0.051) Pressione al tatto (p=0.101) Dolore da calore (p=0.007)
Danish: Biotransformation mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modificeret +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Nerveledning (p=0.051) Berøring-Tryk (p=0.101) Varme-Smerter (p=0.007)
Italian: Le dosi devono essere somministrate una volta alla settimana.
Danish: Doserne skal gives én gang om ugen.
Italian: Area di ispezione
Danish: Inspektionsområde
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante il trattamento con inotersen sono state eventi associati a reazioni in sede di iniezione (50,9%).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger under behandling med inotersen var forbundet med reaktioner på injektionsstedet (50,9 %).
Italian: Tenere lo stantuffo completamente abbassato e attendere 5 secondi.
Danish: Hold stemplet helt i bund, og vent 5 sekunder.
Italian: Nel gruppo placebo, la concentrazione sierica media di TTR è diminuita dell'8,50% alla Settimana 3 e successivamente si è mantenuta piuttosto costante per l'intero periodo di trattamento.
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige TTRkoncentration i serum reduceret med 8,50 % i uge 3 og forblev nogenlunde konstant i hele behandlingsperioden.
Italian: Inoltre, per ogni ADR la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Danish: Desuden er den tilsvarende frekvensgruppe for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Italian: In caso di sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto, inclusi un consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives supportiv behandling, herunder konsultation af en læge samt nøje observation af patientens kliniske status.
Italian: Nello studio pivotal di fase 2/3, il 30,4% dei pazienti trattati con inotersen è risultato positivo agli anticorpi antifarmaco dopo 15 mesi di trattamento.
Danish: I det pivotale fase 2/3-studie blev 30,4 % af de patienter, som fik inotersen, testet positive for antistoffer mod lægemidlet efter 15 måneders behandling.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tegsedi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tegsedi
Italian: Parli con il medico prima di usare Tegsedi se in precedenza ha ricevuto un trapianto di fegato.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Tegsedi, hvis du tidligere har fået en levertransplantatation.
Italian: Inotersen non ha evidenziato potenziale genotossico né in vitro né in vivo e non è risultato cancerogeno in topi rasH2 transgenici.
Danish: Inotersen udviste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent hos transgeniske rasH2-mus.
Italian: - Diminuzione dell'appetito
Danish: Nedsat appetit
Italian: Alcuni pazienti trattati con inotersen hanno sviluppato questa malattia.
Danish: Nogle patienter, der er blevet behandlet med inotersen, har udviklet denne tilstand.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si giunge al passo 6 di queste istruzioni e si è pronti per iniettare Tegsedi.
Danish: Tag ikke kanylehætten af, før du er nået til trin 6 i disse instruktioner og er klar til at injicere Tegsedi.
Italian: Malattia in stadio II
Danish: Sygdom stadie II
Italian: • secchezza oculare, vista scarsa, riduzione della visione notturna, offuscamento o annebbiamento della vista.
Danish: • øjentørhed, dårligt syn, nedsat nattesyn, sløret eller uklart syn