FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution est préparée en injectant lentement le solvant dans le flacon à l'aide d'une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et en faisant tourner délicatement le flacon en évitant la formation de bulles.
Danish: Opløsningen fremstilles ved at injicere solvensen langsomt i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen og ved forsigtigt at dreje hætteglasset for at undgå bobledannelse.
French: Cinq sites d'injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Danish: Fem injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
French: Les événements rares au niveau du site d'injection qui ont été rapportés incluent un érythème, une paresthésie, un prurit, une douleur et une sensibilité au toucher.
Danish: Sjældent forekommende hændelser på injektionsstedet omfatter erytem, paræstesi, kløe, smerte og ømhed.
French: Immédiatement après utilisation, et avant élimination, la solution NUCEIVA reconstituée dans le flacon qui n'a pas été utilisée et/ou la seringue doivent être inactivées, avec 2 mL de solution diluée d'hypochlorite de sodium à 0,5 % ou 1 % (eau de Javel) avant d'être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA-opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet 0,5 % eller 1 % natriumhypochlorit-opløsning (klorinopløsning) og derefter bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
French: Injectez lentement le diluant dans le flacon à l'aide d'une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et faites tourner délicatement le flacon en évitant la formation de bulles.
Danish: Injicér langsomt fortyndingsmidlet i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen, og drej hætteglasset forsigtigt for at undgå bobledannelse.
French: Dysesthésie, gêne au niveau de la tête, hypoesthésie, paresthésie, troubles sensoriels
Danish: Dysæstesi, ubehag i hovedet, hypoæstesi, paræstesi, sanseforstyrrelse
French: Après reconstitution, NUCEIVA (100 unités/2,5 mL) est injecté au moyen d'une aiguille stérile de 30 gauges.
Danish: Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
French: Il convient de veiller à ce que NUCEIVA ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lors de son injection dans les rides verticales intersourcillères observées lors d'un froncement maximal (également appelées rides glabellaires) (voir la rubrique 4.4).
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de lodrette rynker mellem øjenbrynene, som ses ved maksimal panderynken (også kaldet glabellalinjer) (se pkt.
French: Les doses recommandées diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.
Danish: De anbefalede doser svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
French: CORÉE, RÉPUBLIQUE DE
Danish: SYDKOREA
French: Effets indésirables de la classe de substance toxine botulinique de type A
Danish: Bivirkninger fra stofklassen botulinumtoksin type A
French: Céphalées, déséquilibre musculaire donnant lieu à des sourcils relevés ou asymétriques, affaissement de la paupière, hématome au niveau du site d'injection
Danish: Hovedpine, muskelubalance, der medfører hævede eller asymmetriske øjenbryn, hængende øjenlåg, blåt mærke på indsprøjtningsstedet
French: - Évitez toute injection à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, tout particulièrement chez les patients dotés d'importants complexes musculaires abaisseurs des sourcils.
Danish: - Undgå injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
French: Trouble sensoriel, gêne au niveau de la tête, sécheresse oculaire, gonflement de la paupière, gonflement de l'œil, contraction musculaire, site d'injection: rougeur, douleur, picotement
Danish: Føleforstyrrelser, ubehag i hovedet, tørt øje, hævet øjenlåg, muskeltrækninger, indsprøjtningsstedet: rødme, smerte, summen
French: Site d'injection: érythème, paresthésie au niveau du site d'injection, prurit au niveau du site d'injection, douleur, sensibilité au toucher
Danish: Injektionssted: erytem, paræstesi på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, smerte, ømhed
French: Aucun cas d'ingestion de toxine botulinique de type A n'a été signalé.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af indtagelse af botulinumtoksin type A.
French: NUCEIVA est reconstitué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Danish: NUCEIVA rekonstitueres med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion.
French: 2,5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) sont aspirés dans une seringue pour obtenir une solution injectable reconstituée présentant une concentration de 4 unités/0,1 mL.
Danish: Træk 2,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret injektionsvæske, opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
French: Selon le tableau des dilutions ci-après, la quantité de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) est aspirée dans une seringue pour obtenir une solution reconstituée à une concentration de 4 unités/0,1 mL.
Danish: I henhold til nedenstående fortyndingstabel trækkes den anførte mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
French: Des effets indésirables potentiellement liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été rapportés dans de très rares cas avec la toxine botulinique (par ex., faiblesse musculaire, difficultés à respirer, dysphagie ou constipation) (voir la rubrique 4.4).
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvækkelse, vejrtrækningsbesvær, dysfagi eller konstipation) (se pkt.
French: La probabilité de ressentir un effet indésirable est décrite par les catégories suivantes: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient
Danish: Sandsynligheden for at få en bivirkning beskrives ved følgende kategorier:
French: Si vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler après avoir reçu NUCEIVA, contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får besvær med at trække vejret, synke eller tale, efter at du har fået NUCEIVA.
French: - Les injections dans la partie supérieure du muscle corrugator doivent être réalisées à une distance d'au moins 1 cm au-dessus du bord supra-orbitaire.
Danish: - Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
French: Dans le cadre de l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides glabellaires lors du froncement maximal des sourcils, les injections de NUCEIVA ont réduit significativement la sévérité des rides glabellaires lors du froncement maximal des sourcils de 1 point ou plus jusqu'à 139 jours.
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede glabellalinjernes sværhedsgrad signifikant med 1 point eller mere ved maksimal panderynken i op til 139 dage målt ved investigators vurdering af glabellalinjens sværhedsgrad ved maksimal panderynken.
French: Troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex. myasthénie grave ou syndrome de LambertEaton).
Danish: Generaliserede muskelaktivitetsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infektion eller inflammation på de påtænkte injektionssteder.
French: NUCEIVA contre BOTOX
Danish: NUCEIVA vs. BOTOX
French: NUCEIVA contre placebo
Danish: NUCEIVA vs. placebo
French: BOTOX contre placebo
Danish: BOTOX vs. placebo
French: Notice: Information de l'utilisateur NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable toxine botulinique de type A
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
French: Il convient de veiller à ce que NUCEIVA ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lorsqu'il est injecté dans les rides glabellaires observées lors d'un froncement maximal des sourcils (voir la rubrique 4.2).
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken (se pkt.
French: Une fois la solution restante inactivée, celle-ci doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Bortskaffes efter inaktivering i henhold til lokale krav.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
French: Les doses recommandées (exprimées en unités) diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.
Danish: De anbefalede doser i enheder svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable toxine botulinique de type A
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
French: Infection ou inflammation au niveau des sites d'injection proposés.
Danish: - Hvis du har betændelse på det eller de påtænkte injektionssted(er).
French: • Les injections dans la partie supérieure du muscle corrugator doivent être réalisées à une distance d'au moins 1 cm au-dessus du bord supra-orbitaire.
Danish: • Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
French: ≤ 1 (c'est-à-dire aucune ride ou sévérité légère) Nombre Pourcentage > 1 (c'est-à-dire modéré ou sévère) Nombre
Danish: ≤1 (dvs. ingen eller mild) Antal Procent >1 (dvs. moderat eller svær) Antal Procent Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et d'un opercule (aluminium).
Danish: Hætteglas (type I glas) med påmonteret prop (chlorbutylgummi) og forsegling (hætte af aluminium).
French: Comment se présente NUCEIVA et contenu de l'emballage extérieur NUCEIVA se présente sous la forme d'une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon en verre transparent.
Danish: NUCEIVA er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et gennemsigtigt hætteglas af glas.
French: Vertiges, migraines, trouble du tonus musculaire, trouble de la parole
Danish: Svimmelhed, migræne, muskeltonusforstyrrelse, taleforstyrrelse
French: Comment utiliser NUCEIVA
Danish: Sådan skal NUCEIVA bruges
French: Formation d'anticorps
Danish: Antistofdannelse
French: - Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
Danish: - Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
French: Comment conserver NUCEIVA 6.
Danish: Sådan skal NUCEIVA bruges 4.
French: Quantité de solvant ajoutée [solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)] dans un flacon de 100 unités
Danish: Tilsat mængde solvens (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) til et hætteglas med 100 enheder
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Danish: Hud og subkutane væv Pruritis
French: Les dénominateurs sont basés sur le nombre de sujets présentant le niveau précité de sévérité au repos lors de l'inclusion qui ont eu, à la fois, une évaluation par l'investigateur de leur score GLS avec froncement maximal à l'inclusion et au 30e jour.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad i hvile, som også havde GLSscorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NUCEIVA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: L'injection de NUCEIVA n'est pas recommandée chez les patients présentant des antécédents de dysphagie et pneumopathie d'inhalation.
Danish: Injektion af NUCEIVA frarådes hos patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen.
French: Des effets secondaires potentiellement liés à la diffusion de la toxine botulinique à distance du site d'injection peuvent se produire dans de très rares cas (c'est-à-dire faiblesse musculaire, difficulté à avaler ou aliments solides ou liquides déviés dans les voies respiratoires).
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme bivirkninger, som kan være relateret til spredning af botulinumtoksin fra det sted, hvor det er blevet sprøjtet ind (f.eks. muskelslaphed, synkebesvær, eller at mad eller drikke kommer i luftvejene).
French: Atrophie musculaire
Danish: Muskelatrofi
French: Si vous développez un urticaire, un gonflement (y compris un gonflement au niveau du visage ou de la gorge), une respiration sifflante, une sensation de malaise ou un essoufflement, contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nældefeber, hævelser, herunder hævelser i ansigtet eller halsen, hvæsende vejrtrækning, bliver omtåget eller får åndenød.
French: Les dénominateurs sont basés sur le nombre de sujets présentant le niveau précité de sévérité au froncement maximal à l'inclusion qui ont eu, à la fois, une évaluation par l'investigateur de leur score GLS au froncement maximal à l'inclusion et au 30e jour.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion, som havde GLS-scorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
French: • Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
Danish: • Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
French: Des effets indésirables pouvant être associés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été signalés très rarement pour la toxine botulinique (voir la rubrique 4.8).
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (se pkt.
French: Boîte de un.
Danish: Pakningsstørrelse på ét stk.
French: Contractions musculaires, douleurs musculo-squelettiques, myalgie, douleur cervicale
Danish: Muskeltrækninger, muskel- og knoglesmerter, myalgi, halssmerter
French: Gonflement postopératoire, céphalées liées aux procédures
Danish: Hævelse efter proceduren, procedurerelateret hovedpine
French: Diplopie, sécheresse oculaire, trouble sensoriel au niveau de la paupière
Danish: Diplopi, tørt øje, føleforstyrrelse i øjenlåget
French: Tableau 5 - Critère d'évaluation exploratoire - Score >/=2 points de plus sur la Glabellar Line Scale (échelle des rides glabellaires) au repos, lors de l'évaluation au 30e jour par l'investigateur, Population PP
Danish: Tabel 5 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score >/=2 bedre på dag 30 ifølge investigators vurdering i hvile, PP-population Respondere for det eksploratoriske endepunkt for effekt
French: Hématome au niveau du site d'application, syndrome grippal, hématome au niveau du site d'injection, douleur au niveau du site d'injection, gonflement au niveau du site d'injection
Danish: Blå mærker på appliceringsstedet, influenzalignende sygdom, blå mærker på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet
French: Nombre
Danish: Antal
French: • Tout déversement doit être essuyé: soit à l'aide d'un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas du produit déshydraté, soit à l'aide d'un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.
Danish: • Ethvert spild skal tørres op: Det vakuumtørrede produkt med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og det rekonstituerede produkt med et tørt absorberende materiale.
French: - Tout déversement doit être essuyé: soit à l'aide d'un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas du produit déshydraté, soit à l'aide d'un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.
Danish: - Ethvert spild skal tørres op: Det vakuumtørrede produkt med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og det rekonstituerede produkt med et tørt absorberende materiale.
French: • réévaluation de la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A. L'efficacité et la sécurité d'emploi des injections répétées au-delà de 12 mois n'ont pas été évaluées.
Danish: Effekten og sikkerheden ved gentagne injektioner over mere end 12 måneder er ikke blevet evalueret.
French: Tableau 3 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction du score GLS au froncement maximal à l'inclusion, Population ITT
Danish: Tabel 3 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion for NUCEIVAbehandlede forsøgspersoner efter baseline-GLS-score ved maksimal kontraktion, ITTpopulation
French: Tableau 4 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction de catégories du score GLS au repos à l'inclusion, Population ITT
Danish: Tabel 4 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion for NUCEIVAbehandlede forsøgspersoner efter baseline-GLS-kategorier i hvile, ITT-population
French: • En cas d'éclaboussures sur la peau, laver à l'aide d'une solution d'hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l'eau.
Danish: • Hvis der kommer stænk på huden, skal de vaskes af med en opløsning af natriumhypochlorit.
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Danish: Læ gemidlet er ikke længere autoriseret
French: Présentation plaquette thermoformée (PVC/alu) 13 gélules
Danish: Blisterpakning (PVC/alu) 13 kapsler
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
French: Numéro AMM (UE)
Danish: Markedsføringstilladels ens (EU)-nummer
French: Nom (de fantaisie)
Danish: Særnavn
French: • vous avez tendance à tomber.
Danish: • du har tendens til at falde.
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
French: Les sujets étaient âgés de 25 à 80 ans, avec un âge moyen de 51 ans environ.
Danish: Patienterne var 25-80 år med en gennemsnitsalder på 51 år.
French: {MM/AAAA}
Danish: {MM/YYYY}
French: Seules des données de sécurité ont été collectées dans cette étude; aucune nouveau signe concernant la sécurité n'a été identifié.
Danish: I undersøgelsen blev der kun indsamlet sikkerhedsdata, og der blev ikke konstateret nye sikkerhedssignaler.
French: Cette plaquette est destinée à être utilisée pour les 10 premiers jours de traitement.
Danish: Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første 10 dage af behandlingen.
French: Après 4 semaines:
Danish: Efter 4 uger:
French: Votre médecin vous évaluera en détail.
Danish: Lægen vil vurdere dig nøje.
French: Début du traitement (4 premières semaines):
Danish: Ved behandlingens start (de første fire uger):
French: Usage oral.
Danish: Oral anvendelse.
French: Des études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Danish: Interaktionsundersøgelser er udelukkende foretaget hos voksne.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut décider:
Danish: Afhængigt af din reaktion på behandlingen vil lægen enten beslutte:
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation de ce médicament dans ces situations.
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at bruge dette lægemiddel i disse situationer med dig.
French: • Réactions allergiques
Danish: • allergiske reaktioner
French: Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
Danish: Der blev ikke observeret farmakodynamiske interaktioner.
French: De plus, le matériel de formation destiné aux PDS doit fournir les informations suivantes sur les problèmes de sécurité et les mesures nécessaires pour réduire les risques:
Danish: Desuden skal uddannelsesmaterialet til det sundhedsfaglige personale indeholde oplysninger om følgende sikkerhedsproblemer og nødvendige tiltag til mindskelse af risiciene:
French: Enfants et adolescents NUEDEXTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge NUEDEXTA bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
French: • Étude pivot (07-AVR-123)
Danish: • Hovedundersøgelse (07-AVR-123)
French: • vous-même ou un membre de votre famille avez actuellement ou avez déjà eu une maladie ou des problèmes cardiaques quelconques.
Danish: • du eller nogen i familien har eller har haft en hjertesygdom eller hjerteproblemer.
French: Cependant, certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent un traitement.
Danish: Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige og behandlingskrævende.
French: espacées de 12 heures.
Danish: med 12-timers mellemrum.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender efterfølgende periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
French: Autres réactions d'hypersensibilité
Danish: Andre hypersensitivitetsreaktioner
French: L'arrêt du traitement peut faire réapparaître les symptômes.
Danish: Ophør med behandlingen kan få symptomerne til at vende tilbage.
French: • faiblesse (asthénie), irritabilité
Danish: • svaghed (asteni), irritabilitet
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de danger particulier de génotoxicité ou de potentiel carcinogène, ni de baisse de la fertilité.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for genotoksicitet, karcinogent potentiale eller nedsættelse af fertiliteten.
French: Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer de façon concluante si la réponse en termes d'efficacité et de sécurité est différente.
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ikke tilstrækkeligt med patienter over 65 år til med sikkerhed at fastslå, om de reagerer forskelligt hvad angår virkning og sikkerhed.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest 6 måneder efter godkendelsen.