FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt a vizsgálatot alátámasztó adatként küldték, mivel maga a vizsgálat sikertelennek bizonyult, hiszen az elsődleges kimeneteli változó tekintetében nem volt szignifikáns különbség a Prevora és a placebo között.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai pateikti kaip papildomi duomenys, nes tai buvo nesėkmingas tyrimas: jo metu, vertinant pagal pagrindinį baigties kintamąjį, nenustatyta jokio reikšmingo placebo ir Prevora skirtumo.
Hungarian: Az eredményeket nem ítélték elég meggyőzőnek, mivel ezeket a serdülőkkel végzett vizsgálat nem támasztotta alá (lásd alább).
Lithuanian: Rezultatai laikyti nepakankamai įtikinamais, nes iš tyrimo su paaugliais tvirtų įrodymų negauta.
Hungarian: Továbbá arról is megállapodás született, hogy a termékinformációt is módosítani kell azért, hogy tükrözze azt, miszerint felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem észleltek szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
Lithuanian: Taip pat sutarta, jog reikia pakeisti ir preparato informacinius dokumentus nurodant, kad po metus trukusio gydymo preparatu Prevora nepastebėta, kad suaugusiems pacientams būtų atsiradęs reikšmingas atsparumas Streptococcus mutans bakterijoms ar Candida albicans sukeliamoms oportunistinėms infekcijoms
Hungarian: A pozitív vélemény, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę ir keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Hungarian: A felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (PACS)
Lithuanian: Suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimas
Hungarian: fázis) és egy semleges zárórétegből áll (2. fázis), amelyet a klórhexidinoldat felvitele után alkalmaznak.
Lithuanian: Jį sudaro dengiamasis chlorheksidino tirpalas (1 dalis) ir inertinio sandariklio danga (2 dalis), kuri tepama prieš tai užtepus chlorheksidino tirpalo.
Hungarian: Prevora hatásosságának meghatározása a fogszuvasodás csökkentése terén, kockázattal bíró felnőttek esetében, a Prevora biztonságosságának értékelése, illetve kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében a klórhexidinre rezisztens Streptococcus mutans baktériumtörzsek megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek, valamint kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében előforduló, Candida albicans általi fertőzés formájában jelentkező opportunista fertőzések megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 983 rizikos grupei priklausantys suaugusieji, jo tikslai buvo: nustatyti Prevora veiksmingumą mažinant kariozinių ertmių atsiradimą rizikos grupei priklausančių suaugusiųjų dantyse, įvertinti jo saugumą ir chlorheksidinui atsparių Streptococcus mutans, jei tokių būtų, atsiradimą bei Candida albicans sukeliamų oportunistinių infekcijų, jei tokių būtų, atsiradimą po gydymo.
Hungarian: • és a tudományos vita a bizottságban lezajlott, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amely tekintetében a Prevora-ra vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti preparato Prevora rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Hungarian: A fogszuvasodás előfordulásának növekedését az aktív kezelést és a placebót kapó csoportok összevetésében vizsgálták.
Lithuanian: Lygintas ėduonies vystymasis gydant preparatu su veikliąja medžiaga ir vartojant placebą.
Hungarian: A PACS-vizsgálat sikertelennek minősült az elsődleges végpont vonatkozásában, mivel nem volt különbség az aktív kezelést és a placebót kapott betegek között a fogszuvasodásos elváltozások betegenkénti számában.
Lithuanian: Suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimas, vertinant pagal pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį, buvo nesėkmingas, nes gydant preparatu su veikliąja medžiaga ir placebu nenustatyta reikšmingo vienam pacientui dėl ėduonies atsiradusių kariozinių ertmių skirtumo.
Hungarian: A vizsgálat nem tárt fel szignifikáns különbséget az aktív kezelés és a placebo között az elsődleges végpont meghatározása szerint.
Lithuanian: Vertinant pagal pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį, tyrimo metu nenustatyta reikšmingo skirtumo tarp gydymo preparatu su veikliąja medžiaga ir gydymo placebu.
Hungarian: A másodlagos végpontok a betegenként észlelt, koronafelszínen és gyökérfelszínen jelentkező új fogszuvasodásos elváltozások számai voltak.
Lithuanian: Antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo naujos kariozinės ertmės kiekvieno tyrimo dalyvio dantų vainikinėje dalyje ir šaknyse.
Hungarian: A NEVEK FELSOROLÁSA, A GYÓGYSZERFORMA, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: Erősség Gyógyszerészeti forma
Lithuanian: Stiprumas Pharmaceutical form
Hungarian: Marketingjogok tulajdonosa
Lithuanian: Rinkodarosteisės turėtojas
Hungarian: Dublin 8, Ireland
Lithuanian: Airija
Hungarian: Alkalmazás módja
Lithuanian: Route of administration
Hungarian: (Szabadalma ztatott) Név
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Hungarian: EU/EGK tagállam
Lithuanian: Valstybė narė
Hungarian: I. SZ. MELLÉKLET
Lithuanian: ES/EEE
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Hungarian: *A táblázat nem teljeskörű.
Lithuanian: *Ši lentelė nėra išsami.
Hungarian: Medián (90% predikciós intervallum)*
Lithuanian: Mediana (90 % Prognostinis intervalas)*
Hungarian: • Minden nap azonos időben vegye be a PREVYMIS-t.
Lithuanian: • PREVYMIS vartokite kasdien tuo pačiu metu.
Hungarian: Haploidentikus donor
Lithuanian: Haploidentiškas donoras
Hungarian: Jelentős metabolitokat nem lehet kimutatni a plazmában.
Lithuanian: Plazmoje neaptikta jokių svarbių metabolitų.
Hungarian: A CMV olyan vírus, amely sok ember szervezetében megtalálható anélkül, hogy tudomásuk lenne róla.
Lithuanian: CMV yra virusas, kurį turi daug žmonių, apie tai net nežinodami.
Hungarian: A CL egyének közötti variabilitása becslések szerint hozzávetőleg 24,6%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad klirenso kintamumas skirtingiems asmenims yra 24,6 %.
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
Lithuanian: Gali reikėti atlikti papildomus kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti toliau išvardytų vaistų poveikį:
Hungarian: n (%) = A vizsgálati alanyok száma (százalék) alkategóriánként.
Lithuanian: n (%) - kiekvienos subkategorijos tiriamųjų asmenų skaičius (procentinė dalis).
Hungarian: Alacsonyabb koncentrációknál megfigyeltek némi szaturációt.
Lithuanian: Skiriant mažesnes koncentracijas stebėtas tam tikras įsisotinimas.
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Lithuanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Hungarian: Opioid agonisták Például: alfentanil, fentanil
Lithuanian: Opioidų agonistai Pavyzdžiai: alfentanilis, fentanilis
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni.
Lithuanian: Tabletės negalima dalyti, smulkinti arba kramtyti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05AX18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvirusiniai sisteminio poveikio preparatai, tiesiogiai veikiantys priešvirusiniai preparatai, ATC kodas - J05AX18
Hungarian: Ciklosporin A (n=162, 90)
Lithuanian: Ciklosporinas A (n=162; 90)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Hungarian: Őssejt forrás Perifériás vér (n=241, 117)
Lithuanian: Kamieninių ląstelių šaltinis Periferinis kraujas (n=241; 117)
Hungarian: A ciklosporin hatása
Lithuanian: Ciklosporino įtaka
Hungarian: A medián életkor 54 év volt (tartomány: 18-78 év); 56 vizsgálati alany (15,0%) volt 65 éves vagy idősebb; 58%-uk férfi, 82%-uk fehérbőrű, 10%-uk ázsiai, 2%-uk feketebőrű vagy afrikai, és 7%-uk spanyol vagy latin volt.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 18 iki 78 metų), 56 (15,0 %) jų buvo 65 metų ar vyresni; 58 % jų buvo vyriškos lyties; 82 % buvo baltaodžiai; 10 % buvo azijiečiai; 2 % buvo juodaodžiai ar afrikiečiai; o 7 % kilę iš ispaniškai kalbančių arba Lotynų Amerikos šalių.
Hungarian: Megjegyzés: a táblázat nem teljeskörű, de a klinikailag jelentős interakciókra példákat hoz.
Lithuanian: Atkreiptinas dėmesys, kad lentelė nėra išsami, o joje pateikti kliniškai reikšmingų sąveikų pavyzdžiai.
Hungarian: Letermovir - placebo különbség (%) és 95%-os CI
Lithuanian: Letermoviro ir placebo skirtumas (%) bei 95 % PI
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS hatását.
Lithuanian: To reikia todėl, kad PREVYMIS vartojimas gali įtakoti kitų vaistų poveikį, o kitų vaistų vartojimas gali įtakoti PREVYMIS poveikį.
Hungarian: • Amfotericin B (lipid komplex)
Lithuanian: • Amfotericinas B (lipidų kompleksas)
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešvirusinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Az elkészítésre és az alkalmazásra vonatkozó utasítások mindkét dózisnál azonosak.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skyrimo instrukcijos abiem dozėms yra vienodos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek bevonásával végeztek.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Hungarian: Ha azonban csontvelő-átültetés után az Ön immunrendszere gyenge, magas lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, jeigu po atliktos kaulų čiulpų transplantacijos Jūsų imuninė sistema susilpnėja, Jums gali būti didelė rizika susirgti CMV infekcija.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS
Lithuanian: Kiti vaistai ir PREVYMIS
Hungarian: A 100 napnál tovább tartó letermovir alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Lithuanian: Ilgesnio kaip 100 dienų letermoviro vartojimo saugumas ir veiksmingumas klinikinių tyrimų metu neištirtas.
Hungarian: A tabletta 21,2 mm hosszú és 10,3 mm széles.
Lithuanian: Tabletė yra 21,2 mm ilgio ir 10,3 mm pločio.
Hungarian: Magas kockázat (n=102, 45) Alacsony kockázat (n=223, 125)
Lithuanian: Didelė rizika (n=102; 45) Maža rizika (n=223; 125)
Hungarian: Az UL56 és UL89 CMV gének kódolják a CMV DNS termináz alegységeit.
Lithuanian: CMV genai UL56 ir UL89 koduoja CMV DNR terminazės subvienetus.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, kuris nurodomas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai reti (< 1/10 000).
Hungarian: Emiatt a vorikonazol terápiás gyógyszerszint-monitorozása ajánlott.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti vorikonazolo terapinį poveikį.
Hungarian: • a kezek vagy a lábak duzzanata
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų patinimas.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 30 hónap Felbontás után: azonnal fel kell használni
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių Atidarius flakoną: suvartoti nedelsiant
Hungarian: A CMV a szervezetbe bekerülve általában ott marad, és nem okoz panaszokat.
Lithuanian: Paprastai CMV tiesiog tūno jų organizme ir nesukelia jokios žalos.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Lithuanian: PREVYMIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Hungarian: A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
Lithuanian: Tabletė yra 16,5 mm ilgio ir 8,5 mm pločio.
Hungarian: Csökkentett intenzitású kondicionálás (n=86, 48)
Lithuanian: Mažesnio intensyvumo paruošiamoji (n=86; 48)
Hungarian: A fogamzásgátló szteroidok ↓ kockázata
Lithuanian: Kontraceptinių steroidų ↓ rizika
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (Profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő vizsgálati alanyok aránya a 24. hétig)
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (Tiriamųjų asmenų dalis, kuriems 24-ąją savaitę profilaktika buvo nesėkminga)
Hungarian: Igen (n=49, 17)
Lithuanian: Taip (n=49; 17)
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote suvartoti vaisto dozę, išgerkite ją iškart prisiminę.
Hungarian: A letermovir szájon át alkalmazható étellel vagy anélkül, ahogyan ezt a klinikai vizsgálatokban tették (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Letermoviro per burną galima skirti valgio metu arba nevalgius, kaip tai buvo daroma klinikinių tyrimų metu (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A CMV DNS monitorozása
Lithuanian: CMV DNR rodmenų stebėjimas
Hungarian: A PREVYMIS olyan felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer, akik a közelmúltban csontvelő-átültetésen estek át.
Lithuanian: PREVYMIS yra vaistas, skirtas suaugusiesiems, kuriems neseniai buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.
Hungarian: A további információkat lásd a 4.2 pontban.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikta 4.2 skyriuje.
Hungarian: Az indukció miatt csökkent expozíció elméleti kockázata fennáll, azonban a hatás mértéke, és ezáltal a klinikai jelentősége jelenleg ismeretlen.
Lithuanian: Yra teorinė rizika, kad dėl pasireiškiančio skatinamojo poveikio gali sumažėti šių vaistinių preparatų ekspozicijos, tačiau tokio poveikio mastas, taigi, ir klinikinė jo reikšmė šiuo metu nežinomi.
Hungarian: A becsült különbség (95% CI a különbség tekintetében) -26,1% (-45,9%, -6,3%) volt, <0,0048 nominális egyoldalas p-értékkel.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas (skirtumo 95 % PI) buvo -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), o nominalioji vienakryptė p reikšmė <0,0048.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett letermovir szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 93,3%-a volt visszanyerhető a székletből.
Lithuanian: Per burną paskyrus radioaktyviuoju izotopu pažymėto letermoviro, 93,3 % radioaktyvumo buvo aptinkama išmatose.
Hungarian: A PREVYMIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Lithuanian: PREVYMIS saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirti.
Hungarian: Takrolimusz (n=145, 69)
Lithuanian: Takrolimuzas (n=145; 69)
Hungarian: A koncentrációra gyakorolt hatás Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum) az AUC, Cmax esetén (várható hatásmechanizmus)
Lithuanian: Įtaka koncentracijai AUC ir Cmax santykio vidurkis (90 % pasikliautinasis intervalas) (tikėtinas veikimo mechanizmas)
Hungarian: Ezeknek az útvonalaknak a relatív jelentősége ismeretlen.
Lithuanian: Santykinė šių mechanizmų reikšmė nežinoma.
Hungarian: Nincs olyan ismert letermovir rezisztencia-mutáció, amely az UL89-hez társul.
Lithuanian: Nėra žinoma atsparumo letermovirui mutacijų, kurios būtų susijusios su UL89 genu.
Hungarian: Várhatóan: ↑ CYP3A metabolizált opioidok
Lithuanian: Tikėtina: ↑ CYP3A metabolizuojami opioidai
Hungarian: Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS" részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojate vaisto padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti (vaistų sąrašą žiūrėkite toliau skyriuje „Kiti vaistai ir PREVYMIS"), būtinai nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų nepaaiškinamas raumenų maudimas ar skausmas, ypatingai tuomet, jeigu prastai jaučiatės arba karščiuojate.
Hungarian: A teljes indukciós hatás a letermovir-kezelés 10-14. napja után várható.
Lithuanian: Visiško skatinamojo poveikio galima tikėtis po 10-14 dienų nuo gydymo letermoviru pradžios.
Hungarian: A székletbe ürülő acil-glükuronid nem stabil.
Lithuanian: Acil-gliukuronidas išmatose yra nestabilus.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem jelentős.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra kliniškai reikšmingas.
Hungarian: Nem gyakori hasi fájdalom
Lithuanian: Nedažni pilvo skausmas
Hungarian: A dabigatrán csökkent hatásosságának kockázata miatt kerülendő a dabigatrán együttes alkalmazása.
Lithuanian: Dėl sumažėjusio dabigatrano veiksmingumo rizikos reikia vengti jo vartoti kartu.
Hungarian: A mutációk az UL56-hoz társulnak, és a 231 és 369 közötti aminosav maradékokban fordulnak elő (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Lithuanian: Šios mutacijos nustatytos UL56 gene ir pasireiškia aminorūgščių sekoje tarp 231 ir 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Hungarian: Az amfotericin B (lipid komplex) kompatibilis a PREVYMIS-szel.
Lithuanian: Amfotericinas B (lipidų kompleksas) yra suderinamas su PREVYMIS.
Hungarian: Ha azonban már csak rövid idő van a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau beveik laikas kitos dozės vartojimui, pamirštąją dozę praleiskite.
Hungarian: Norepinefrin-bitartrát
Lithuanian: Norepinefrino bitartratas
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą; galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosításra nincs szükség.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A megfelelő fogamzásgátló hatás szájon át adott fogamzásgátlóval való biztosítása érdekében EE és LNG tartalmú készítményeket kell választani.
Lithuanian: Norint užtikrinti pakankamą geriamųjų kontraceptikų poveikį, reikia rinktis vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra EE ir LNG.
Hungarian: Infúziós zsák anyagok Polivinilklorid (PVC), etilén-vinil-acetát (EVA) és poliolefin (polipropilén és polietilén)
Lithuanian: Intraveninių maišelių medžiagos Polivinilchloridas (PVC), etileno vinilacetatas (EVA) ir poliolefinas (polipropilenas ir polietilenas)
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a megállapított vagy a lehetséges, klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók felsorolását.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytas žinomų ar galimų kliniškai reikšmingų vaistinių preparatų sąveikų sąrašas.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a letermovir.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra letermoviras.
Hungarian: Katéterek Sugárfogó poliuretán
Lithuanian: Kateteriai Radioaktyviuose spinduliuose matomas poliuretanas
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Hungarian: P-gp/BCRP-inhibitorok
Lithuanian: P-gp ar BCRP inhibitoriai
Hungarian: Nem (n=276, 153)
Lithuanian: Ne (n=276; 153)
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg dobozba van csomagolva.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas supakuotas kartono dėžutėje.
Hungarian: Az 565 kezelt vizsgálati alany közül 373 vizsgálati alany kapott letermovirt (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 99 vizsgálati alanyt is), és 192 kapott placebót (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 48 vizsgálati alanyt is).
Lithuanian: Tarp 565 tiriamojo vaistinio preparato vartojusių asmenų 373 pacientams buvo skiriama letermoviro (įskaitant 99 pacientus, kuriems buvo suleista bent viena intraveninė vaistinio preparato dozė), o 192 pacientams buvo skiriama placebo (įskaitant 48 asmenis, kuriems buvo suleista bent viena intraveninė vaistinio preparato dozė).
Hungarian: A PREVYMIS-kezelés megkezdhető a transzplantáció napján, illetve legkésőbb 28 nappal a transzplantáció után.
Lithuanian: PREVYMIS galima pradėti skirti transplantacijos atlikimo dieną ir ne vėliau kaip praėjus 28 dienoms po transplantacijos.
Hungarian: A letermovir 100 napnál hosszabban tartó profilaktikus alkalmazásakor az előny/kockázat profilt körültekintően mérlegelni kell.
Lithuanian: Prieš paskiriant profilaktinį gydymą letermoviru ilgesniam kaip 100 dienų laikotarpiui, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: Lágyító adalékanyagok Dietilhexil-ftalát (DEHP), trisz-(2-etil-hexil)-trimellitát (TOTM), benzil-butil-ftalát (BBP)
Lithuanian: Plastikai Dietilheksil-ftalatas (DEHP), tris (2-etilheksil) trimelitatas (TOTM), butilbenzilftalatas (BBP)
Hungarian: • szájon át alkalmazott fogamzásgátló szteroidok - terhesség megelőzésére
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptinių steroidų - skiriamų apsisaugoti nuo nėštumo;
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy a letermovir a P-gp/BCRP szubsztrátja.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų rezultatai rodo, kad letermoviras yra P-gp ir BCRP substratas.
Hungarian: Egyéb szisztémásan ható orális fogamzásgátló szteroidok
Lithuanian: kiti sistemiškai veikiantys geriamieji kontraceptiniai steroidai
Hungarian: -Az UGT1A1 által metabolizált gyógyszerek például a raltegravir és a dolutegravir.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami UGT1A1, pavyzdžiais yra raltegraviras ir dolutegraviras.
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgálati alanyok 50%-a kapott myeloablatív-kezelést, 52%-uk kapott ciklosporint, és 42%-uk kapott takrolimuszt.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 50 % pacientų buvo skirta mieloabliacinė gydymo schema, 52 % vartojo ciklosporino, 42 % vartojo takrolimuzo.
Hungarian: (600 mg egyszeri adag iv.
Lithuanian: (600 mg vienkartinė dozė i.v.
Hungarian: pH: 7 és 8 között
Lithuanian: Skaidrus bespalvis skystis pH yra tarp 7 ir 8
Hungarian: A letermovir-kezelés megkezdésének medián ideje a transzplantációt követő 9 nap volt.
Lithuanian: Laiko iki letermoviro paskyrimo pradžios mediana buvo 9 dienos po transplantacijos.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Hungarian: A vizsgálati alanyok tizenkét százaléka (12%) volt CMV DNS pozitív a vizsgálatba történő belépéskor.
Lithuanian: Dvylikai procentų (12 %) tiriamųjų asmenų įtraukimo į tyrimą metu buvo nustatyta CMV DNR.
Hungarian: Sejtkultúrában
Lithuanian: Ląstelių kultūrose
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a PREVYMIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a cytomegalovírus-fertőzés profilaxisára vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti PREVYMIS tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis citomegaloviruso sukeliamos infekcijos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, hogy biztonságos-e a PREVYMIS-t egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Lithuanian: Gydytojas arba vaistininkas Jums pasakys, ar saugu vartoti PREVYMIS kartu su kitais vaistais.
Hungarian: • A tablettát egészben, kevés vízzel együtt nyelje le.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat a transzplantációt követő 48. hétig tovább követték.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų būklė buvo toliau stebima iki 48-os savaitės po transplantacijos.
Hungarian: Csontvelő (n=72, 43)
Lithuanian: Kaulų čiulpai (n=72; 43)
Hungarian: Várhatóan: ↓ letermovir (P-gp/UGT indukció)
Lithuanian: Tikėtina: ↓ letermoviras (P-gp/UGT skatinimas)
Hungarian: PVC, polietilén (PE), polibutadién (PBD), szilikon gumi (SR), sztirol-butadién-kopolimer (SBC), sztirol-butadién-sztirol-kopolimer (SBS), polisztirol (PS)
Lithuanian: PVC, polietilenas (PE), polibutadienas (PBD), silikono guma (SR), stireno-butadieno kopolimeras (SBC), stireno-butadieno-stireno kopolimeras (SBS), polistirenas (PS)