FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verlängerung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine erneute klinische Beurteilung des Patienten erfolgen.
Finnish: Hoitoa ei tule jatkaa pidempään ilman potilaan tilan kliinistä uudelleenarviointia.
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden.
Finnish: Mikäli tällaisia reaktioita esiintyy, valmisteen käyttö on lopetettava.
German: Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten) Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten) Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten) Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Sonata hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Sonatalla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Das Abhängigkeitsrisiko wächst mit der Dosis und der Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch in der Vorgeschichte größer.
Finnish: Riippuvuuden riski lisääntyy annoksen kasvamisen ja hoidon pitkittymisen myötä ja on suurempi potilailla, jotka ovat olleet alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttäjiä.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Sonata nicht einnehmen.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Sonataa.
German: • wenn sie allergisch gegen Zaleplon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen tsaleplonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään
German: Eine anterograde Amnesie kann bei Anwendung empfohlener therapeutischer Dosen auftreten, wobei das Risiko bei höherer Dosierung zunimmt.
Finnish: Anterogradista amnesiaa voi esiintyä käytettäessä suositeltua hoitoannosta, ja sen riski kasvaa annoksen myötä.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Finnish: CHMP on samaa mieltä PRACin tekemistä tieteellisistä johtopäätöksistä.
German: Siebenundfünfzig Prozent (57%) der Dosis werden im Urin in Form des 5-OxoZaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten wiedergefunden, und weitere 9% werden als 5-OxoDesethylzaleplon und seinen Glucuronid-Metaboliten gefunden.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57 %) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9 % löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
German: Die Ergebnisse aus den 2- bzw. 4-wöchigen Studien zeigten, daß sich bei keiner der Sonata-Dosierungen eine pharmakologische Toleranz entwickelt.
Finnish: Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Sonatan annoksella.
German: Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Sonata mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Sonata-tabletin ottamisen jälkeen.
German: Es wird abgeraten, Sonata während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Sonataa suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Sonata voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
German: Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.
Finnish: Alkoholi voi lisätä minkä tahansa unilääkkeen ei-toivottuja vaikutuksia.
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Schweden
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna Ruotsi
German: Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände
Finnish: Rebound-unettomuus ja ahdistuneisuus
German: Im Fall von narkotischen Analgetika kann es zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der physischen Abhängigkeit führt.
Finnish: Yhdessä euforisoivien analgeettien kanssa euforia saattaa voimistua, mikä johtaa fyysisen riippuvuuden voimistumiseen.
German: Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe 4.4).
Finnish: Amnesiaan voi liittyä poikkeavaa käyttäytymistä (ks. 4.4).
German: Zaleplon ist lipophil und hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1,4 ± 0,3 l/kg nach intravenöser Anwendung.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1,4 ± 0,3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
German: Zaleplon wird in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, in der Hauptsache im Urin (71%) und den Faeces (17%).
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71 %) ja ulosteeseen (17 %).
German: Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7, 10 tai 14 kovakuorista kapselia.
German: 170 73 Solna
Finnish: S-170 73 Solna
German: Sedierung, Amnesie, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und Beeinträchtigung der Muskelfunktion können die Fähigkeit, am nächsten Tag Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, nachteilig beeinflussen.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä seuraavana päivänä.
German: Der Genuß von Alkokol während der Behandlung mit Sonata kann Sie auch am nächsten Tag schläfrig machen.
Finnish: Alkoholin käyttö Sonatan käytön yhteydessä voi myös aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
German: Da beide Substanzen jedoch ZNS-wirksam sind, ist ein additiver pharmakodynamischer Effekt möglich.
Finnish: Koska kumpikin näistä yhdisteistä vaikuttaa keskushermostoon, additiivisia farmakodynaamisia vaikutuksia voi esiintyä.
German: Generell sollte bei der Behandlung einer Überdosierung mit Arzneimitteln daran gedacht werden, daß mehrere Mittel eingenommen worden sein könnten.
Finnish: Yliannostuksen hoito Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
German: Bei starker Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3.
Finnish: Vakava maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin und Sonata Vorsicht geboten.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta simetidiinin ja Sonatan samanaikaisessa annostelussa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel, ATC Code N05CF03 Zaleplon ist ein Pyrazolopyrimidin-Schlafmittel, das sich strukturell von den Benzodiazepinen und anderen Hypnotika unterscheidet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03 Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
German: Sonata enthält Laktose.
Finnish: Sonata sisältää laktoosia
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zaleplon mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für eine Schläfrigkeit am nächsten Tag einschließlich einer eingeschränkten Fahrtüchtigkeit erhöhen (siehe Abschnitt 4.7).
Finnish: Tsaleplonin samanaikainen käyttö näiden valmisteiden kanssa voi lisätä uneliaisuutta seuraavana päivänä, mukaan lukien heikentynyttä ajokykyä (ks. kohta 4.7).
German: PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10 und 14 Kapseln.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7, 10 ja 14 kapselia.
German: Sonata ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Finnish: Sonata on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
German: Da Zaleplon in die Muttermilch übergeht, sollte Sonata nicht von stillenden Müttern angewendet werden.
Finnish: Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Sonataa ei tulisi antaa imettäville äideille.
German: Die erhöhte Inzidenz benigner Lebertumore bei Mäusen ist wahrscheinlich ein adaptiver Effekt.
Finnish: Hyvänlaatuisten maksakasvainten esiintyvyyden lisäys hiirillä oli todennäköisesti adaptiivinen muutos.
German: • Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoordination erleiden.
Finnish: • On mahdollista, että unilääkkeitä käyttäessäsi saatat kokea tietyntyyppistä hetkellistä muistin menetystä ja koordinaatiopuutetta.
German: Schwäche, Unwohlsein
Finnish: voimattomuus, pahoinvointi
German: Die oxidativen Metaboliten werden weiter durch Konjugation über die Glukuronidierung verstoffwechselt.
Finnish: Oksidoituneet metaboliitit metaboloituvat edelleen konjugoitumalla glukuronideiksi.
German: Angesichts der verfügbaren Daten über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und geistigen Wachheit am nächsten Tag nach der Anwendung, hält das PRAC eine Änderung der Produktinformation für angezeigt.
Finnish: Tästä syystä huomioiden käytettävissä olevat tiedot seuraavan päivän vaikutuksista ajo- ja henkiseen valppauteen, PRAC arvioi, että muutokset tuotetietoihin olivat perusteltuja.
German: • Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden.
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die komplizierte Aufgaben zu erfüllen haben.
Finnish: Vaativia tehtäviä suorittavia potilaita on kehotettava varovaisuuteen.
German: Sonata kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Finnish: Sonata voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet, joilla suositellaan myyntiluvan ehtojen muuttamista
German: Das Auslösen von Erbrechen wird nicht empfohlen.
Finnish: Oksennuttamista ei suositella.
German: Depersonalisation, Halluzinationen, Depression, Verwirrtheit, Apathie
Finnish: depersonalisaatio, hallusinaatiot, masennus, sekavuus, apatia, unissakävely
German: Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein, wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben, ein anderes Beruhigungsmittel/Sedativum einnehmen oder Alkohol trinken (siehe Abschnitt: „Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Finnish: Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7-8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen tai jos jo käytät toista keskushermostoa lamaavaa lääkettä tai jos käytät alkoholia (katso "Muut lääkevalmisteet ja Sonata").
German: Es wird geraten, Sonata während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
Finnish: Sonataa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
German: Die tägliche Gesamtdosis von Sonata sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
Finnish: Sonatan kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi ylittää 10 mg kenelläkään.
German: Im Berichtszeitraum kam es zur Publikation von wissenschaftlichen Artikeln, die die Auswirkungen von Zaleplon und anderer Wirkstoffe dieser Klasse auf die Fahrtüchtigkeit und die geistige Wachheit am nächsten Tag untersucht haben.
Finnish: Raportointiaikana julkaistiin kirjallisuudessa artikkeleita, jossa tutkittiin tsaleplonin ja ryhmän muiden lääkkeiden seuraavana päivänä aiheuttamia vaikutuksia ajo- ja henkiseen vireyteen.
German: Schlaflosigkeit kann Ausdruck einer zugrunde liegenden physischen oder psychiatrischen Erkrankung sein.
Finnish: Unettomuus saattaa olla oire piilevästä fyysisestä tai psyykkisestä häiriöstä.
German: • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, daß Sie von diesen abhängig werden können.
Finnish: • Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Sonataa, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista.
German: Bei Kaninchen wurden keine Beeinträchtigungen der embryofötalen Entwicklung beobachtet.
Finnish: Kaniinilla ei havaittu tutkituilla annoksilla alkion ja sikiön kehitykselle haitallisia vaikutuksia.
German: Das pharmakokinetische Profil von Zaleplon zeigt eine schnelle Resorption und Elimination (siehe 5.2).
Finnish: Tsaleplonin farmakokineettinen profiili osoittaa sen imeytyvän ja eliminoituvan nopeasti (ks 5.2.).
German: Normalerweise wird eine Anpassung der Dosis von Sonata nicht erforderlich sein, die Patienten sollten aber darüber informiert werden, daß die sedierenden Effekte verstärkt werden könnten.
Finnish: Sonatan annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpeellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Sonatan sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Zaleplon der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die den Wirkstoff Zaleplon enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Finnish: Tsaleplonia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP on sitä mieltä, että tsaleplonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
German: Sämtliche Metabolite des Zaleplon sind sowohl in Tiermodellen zur Erfassung des Verhaltens als auch in in vitro Wirksamkeitsbestimmungen unwirksam.
Finnish: Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitro -tutkimuksissakin.
German: Die Wirksamkeit von Sonata wurde sowohl in Studien in Schlaflaboratorien unter Verwendung von objektiven polysomnographischen (PSG) Schlafmessungen als auch in Studien bei ambulanten Patienten anhand von Patienten-Fragebögen zur Beurteilung des Schlafs festgestellt.
Finnish: Sonatan tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
German: Nehmen Sie keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.
Finnish: Älä ota toista annosta saman illan aikana.
German: Es wurde über Chromaturie (blaugrüne Urinverfärbung) bei Zaleplon-Überdosis berichtet.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sinivihreäksi) on raportoitu tsaleplonin yliannostuksen yhteydessä.
German: Außerdem gab es keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Zaleplon und Venlafaxin (Retard-Kapsel).
Finnish: Myöskään farmakokineettisiä interaktioita ei ollut tsaleplonin ja venlafaksiinin (pitkävaikutteinen) välillä.
German: Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen.
Finnish: Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi viikkoa.
German: Wenn Sonata mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte.
Finnish: Kun Sonataa otetaan samaan aikaan muiden, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä sinut unisemmaksi kuin on tarkoitus.
German: • Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Sonata ein.
Finnish: • Älä ota toista annosta Sonataa saman illan aikana.
German: Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt eine plötzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen.
Finnish: Kun fyysinen riippuvuus on syntynyt, hoidon yhtäkkinen lopettaminen johtaa vieroitusoireisiin.
German: In schweren Fällen kann die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung von Nutzen sein, wenn die Maßnahmen kurz nach der Einnahme durchgeführt werden.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa lääkehiilen annosta tai mahahuuhtelusta voi olla hyötyä, jos nämä tehdään pian yliannoksen ottamisen jälkeen.
German: Aufgrund von Tierstudien ist anzunehmen, daß Flumazenil ein Zaleplonantagonist ist, der bei der Behandlung von Sonata-Überdosierungen in Erwägung gezogen werden sollte.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Sonata-yliannosten hallinnassa.
German: Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen.
Finnish: Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että tällaiset yhdistelmät voivat aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sonata abbrechen
Finnish: Jos lopetat Sonatan käytön
German: Die Zaleplon-Plasmaspiegel stiegen linear mit der Dosierung, und Zaleplon zeigte keine Anzeichen einer Akkumulation bei Anwendung von bis zu 30 mg/Tag.
Finnish: Tsaleplonin plasmakonsentraatiot kasvoivat lineaarisesti annoksen myötä, eikä tsaleplonin kumuloitumisesta näkynyt merkkejä päivittäisen annoksen oltua 30 mg/vrk.
German: Obwohl Tierstudien keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte gezeigt haben, liegen zu Sonata unzureichende klinische Daten vor, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa, Sonatasta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
German: Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ").
Finnish: Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä (katso "Varoitukset ja varotoimet").
German: Organ/System (Häufigkeit)
Finnish: Elin / toiminto (Esiintymistiheys)
German: Während es dort keine signifikanten Befunde unter Zaleplon gab, wurde aber nach der Zulassung über eine kleine Anzahl entsprechender Fälle berichtet, wenn auch meist in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und bei höheren Dosen als 10 mg.
Finnish: Vaikka tsaleploniin liittyviä merkittäviä havaintoja ei tehty, raportoitiin muutamia tapauksia sen markkinoilla ollessa, vaikka useimmiten yhteiskäytössä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa sekä annosten ylittäessä 10 mg.
German: Die Anwendung (selbst therapeutischer Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: bei Abbruch der Therapie kann es zu Entzugs- oder Rebounderscheinungen kommen (siehe 4.4).
Finnish: Käyttö (myös hoitoannoksina) saattaa johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen, ja hoidon päättyminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita tai rebound-ilmiöitä (ks. 4.4).
German: Sie sind in Blistern verpackt.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin.
German: Anhaltende oder sich verschlechternde Schlaflosigkeit nach einer kurzen Behandlungsphase mit Zaleplon kann auf die Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung des Patienten hindeuten.
Finnish: Unettomuus, joka jatkuu tai pahenee lyhyen tsaleplonihoitojakson jälkeen, saattaa vaatia potilaan tilan uudelleenarviointia.
German: Ähnlich wie bei bei anderen Substanzen, die an Benzodiazepin-Rezeptoren binden, wurden reversibel erhöhte Leber-und Nebennierengewichte in Ratten und Hunden nur bei wiederholten oralen Gaben von Dosen, die die maximale menschliche therapeutische Dosisierung um ein Vielfaches übersteigen, beobachtet.
Finnish: Kuten muidenkin bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien aineiden vaikutuksena rotilla ja koirilla havaittiin palautuvaa maksan ja lisämunuaisen painon nousua vain toistetun oraalisen annon jälkeen sellaisilla annoksilla, jotka olivat moninkertaisia ihmisille tarkoitettuihin terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Amnesie, Parästhesie, Benommenheit und Dysmenorrhoe.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat amnesia, unisuus ja dysmenorrea.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Sonata mit Induktoren von CYP3A4, wie Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital, können zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Zaleplon führen.
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
German: Dadurch kann die Fähigkeit, am nächsten Tag Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 4.7).
Finnish: Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn seuraavana päivänä (ks. kohta 4.7).
German: Über Mißbrauch von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen wurde berichtet.
Finnish: Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkeaineiden väärinkäytöstä on raportoitu.
German: Psychosen
Finnish: Psykoosi
German: Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen.
Finnish: Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten aineiden käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen.
German: Aufgrund des allgemein erhöhten Risikos einer absichtlichen Überdosierung bei depressiven Patienten soll ebenso die diesen Patienten verordnete Menge eines Arzneimittels wie Zaleplon auf das notwendige Minimum beschränkt werden.
Finnish: Masennuspotilaiden tahallisen yliannostusriskin lisääntymisen vuoksi, määrätyn lääkeaineen mukaan lukien tsaleplonin määrä tulisi pitää mahdollisimman pienenä.
German: Der Nutzen einer forcierten Dialyse oder Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
Finnish: Tehostetun dialyysin tai hemodialyysin merkitystä yliannostuksen hoidossa ei ole selvitetty.
German: Die Häufigkeit wird definiert als
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavasti:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonata beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sonataa
German: • wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.
Finnish: • jos sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia.
German: Der Rest der im Urin wiedergefundenen Substanz besteht aus selteneren Metaboliten.
Finnish: Muu virtsasta löytyvä koostuu harvinaisemmista metaboliiteista.
German: Kinder und Jugendliche Sonata ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat Sonatan käyttö on vasta-aiheista lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa (ks. kohta 4.3).
German: Zaleplon unterliegt einer präsystemischen Metabolisierung, die in einer absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 30% resultiert.
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30 %:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: laktoosimonohydraattia Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
German: In den Sonata-Studien, bei denen objektive PSG-Meßmethoden verwendet wurden, war Sonata 10 mg Plazebo überlegen bezogen auf die Verkürzung der Schlaf-Latenz und Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Hälfte der Nacht.
Finnish: Sonata-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Sonata 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
German: Ältere Patienten können empfindlicher auf Schlafmittel reagieren; daher ist für diese Patienten 5 mg die empfohlene Dosis von Sonata.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Sonata-annos on 5 mg.
German: Aufgrund der damit verbundenen Gefahren für den betroffenen Patienten wie auch für andere empfiehlt sich bei Patienten, die über eine „SleepDriving"-Episode berichten, ein Absetzen von Zaleplon.
Finnish: Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan vaaran vuoksi tsaleplonin käytön lopettamista suositellaan potilailla, jotka kertovat "unessa ajamisen" -tapauksista.