FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die geen huiduitslag ontwikkelen binnen de eerste 4-8 weken van de behandeling, dient verdere behandeling met Tarceva opnieuw te worden bepaald (zie sectie 5.1).
Danish: Hos patienter, som ikke får udslæt inden for de første 4-8 uger af behandlingen, skal den videre behandling med Tarceva genovervejes (se pkt.
Dutch: Glucuronidatiestoornis zoals het syndroom van Gilbert Uw arts dient u voorzichtig te behandelen indien u een glucuronidatiestoornis, zoals het syndroom van Gilbert, heeft.
Danish: Glukuronideringssygdom, såsom Gilberts syndrom Din læge vil behandle dig med forsigtighed, hvis du lider af en glukuronideringssygdom som Gilberts syndrom.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens van deze onderzoeken kunnen ernstige bijwerkingen zoals diarree, huiduitslag en mogelijk verhoogde activiteit van leveraminotransferasen voorkomen boven de aanbevolen dosering.
Danish: På basis af data fra disse studier kan der forekomme svære bivirkninger som f.eks. diarré, udslæt og muligvis øget aktivitet af leveraminotransferaser i doser over den anbefalede dosis.
Dutch: -Nefritis1 -Proteïnurie1
Danish: - Nefrit1 - Proteinuri1
Dutch: In de klinische praktijk kunnen er andere co-factoren zijn die leiden tot een verhoogde blootstelling aan carboplatine, zoals een verminderde nierfunctie.
Danish: I klinisk praksis kan der være andre co-faktorer, der medfører en øget eksponering for carboplatin, så som nyreinsufficiens.
Dutch: • Huiduitslag die kan optreden of kan verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon.
Danish: • Udslæt kan forekomme eller forværres på hudområder, som bliver udsat for sol.
Dutch: Erlotinib en geneesmiddelen die de pH veranderen
Danish: Erlotinib og lægemidler, som ændrer pH
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis is bevestigd, dient de behandeling met Tarceva onderbroken of gestaakt te worden.
Danish: Hvis diagnosen ulcerativ keratitis bekræftes, skal behandlingen med Tarceva afbrydes eller seponeres.
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse werd geen klinisch significant verband waargenomen tussen voorspelde schijnbare klaring en de leeftijd van de patiënt, lichaamsgewicht, geslacht en etniciteit.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser var der ingen klinisk, signifikant sammenhæng mellem den forventede tilsyneladende clearance og patienternes alder, legemsvægt, køn og etnisk herkomst.
Dutch: • Verminderde nierfunctie (wanneer het wordt voorgeschreven buiten de goedgekeurde indicaties in combinatie met chemotherapie)
Danish: • Nedsat nyrefunktion (når lægemidlet anvendes udenfor godkendt indikation i kombination med kemoterapi)
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Dutch: -Gastrointestinale bloedingen4, 7
Danish: - Gastrointestinal blødning4, 7
Dutch: Erlotinib heeft een gemiddeld schijnbaar distributievolume van 232 l en diffundeert in humaan tumorweefsel.
Danish: Erlotinib har et gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen på 232 l og fordeles i tumorvæv hos mennesker.
Dutch: Er zijn 3 belangrijke omzettingsroutes geïdentificeerd: 1) O-demethylering van één van beide zijketens of beide, gevolgd door oxidatie tot de carboxylzuren; 2) oxidatie van de acetyleen groep gevolgd door hydrolyse tot het arylcarboxylzuur; en 3) aromatische hydroxylering van de fenyl-acetyleen groep.
Danish: Der er identificeret tre hovedmetaboliske udskillelsesveje: 1) O-demetylering af en eller begge sidekæder, efterfulgt af oxidering til carboxylsyre; 2) oxidering af acetylengruppen efterfulgt af hydrolyse til arylcarboxylsyre; og 3) aromatisk hydroxylering af phenyl-acetylengruppen.
Dutch: Vermijd zwangerschap terwijl u behandeld wordt met Tarceva.
Danish: Undgå graviditet, mens du bliver behandlet med Tarceva.
Dutch: Het kan worden voorgeschreven als eerste behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd is na de eerste behandeling met chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties hebben.
Danish: Det kan ordineres, som indledende behandling eller som behandling, hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter indledende kemoterapi, forudsat at dine kræftceller har specifikke EGFR-mutationer.
Dutch: De gevallen waren voornamelijk mild of matig ernstig, van voorbijgaande aard of geassocieerd met levermetastasen.
Danish: Tilfældene var hovedsagligt af let eller moderat sværhedsgrad, forbigående eller forbundet med levermetastaser.
Dutch: De tablet dient ten minste één uur voor of twee uur na inname van voedsel ingenomen te worden.
Danish: Tabletten skal tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mad.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen uit klinische onderzoeken die werden gemeld met alleen Tarceva of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat volgens de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) graad in tabel 1.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger fra kliniske studier rapporteret med Tarceva alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade i tabel 1.
Dutch: Een milde fototoxische huidreactie werd waargenomen in ratten na UV-straling.
Danish: Der er observeret en let fototoksisk hudreaktion hos rotter efter UV-bestråling.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen.
Danish: Disse fund observeredes ved klinisk relevante eksponeringer.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Indsendelsen af PSUR`er for dette lægemiddel skal være i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Mogelijke interacties kunnen voorkomen met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door deze enzymen of die remmers of inductoren zijn van deze enzymen.
Danish: Der kan forekomme potentielle interaktioner med aktive stoffer, som metaboliseres af eller er hæmmere eller induktorer af disse enzymer.
Dutch: Ondanks de statistische significantie wordt de omvang van dit verschil niet als klinisch relevant gezien.
Danish: Selvom det er statistisk signifikant, bliver størrelsen af denne forskel ikke betragtet som klinisk relevant.
Dutch: Deze werden zeer vaak gezien in klinisch onderzoek PA.3 en vaak in klinisch onderzoek BR.21.
Danish: Disse var meget almindelige i klinisk studie PA.3 og almindelige i klinisk studie BR.21.
Dutch: Aanhoudende en ernstige diarree kan leiden tot lage kaliumwaarden in het bloed en een verminderde nierfunctie, met name als u gelijktijdig ook andere chemotherapeutische behandelingen krijgt.
Danish: Vedvarende og alvorlig diarré kan føre til lavt indhold af kalium i blodet samt nedsat nyrefunktion, specielt hvis du samtidig får anden kemoterapibehandling.
Dutch: Ondanks dat de Cmax statistisch significant lager was bij patiënten met een matigernstig verminderde leverfunctie, wordt het verschil niet als klinisch relevant gezien.
Danish: Selvom Cmax var statistisk signifikant lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, anses forskellen ikke for at være klinisk relevant.
Dutch: Minder dan 2% van de oraal toegediende dosis wordt uitgescheiden als onveranderde stof.
Danish: Mindre end 2 % af den oralt administrerede dosis udskilles som moderstoffet.
Dutch: Tumorregressie wordt gezien in muismodellen met geforceerde expressie van deze EGFR-activerende mutaties.
Danish: Der er observeret tumorregression i musemodeller med fremtvunget ekspression af disse EGFR-aktiverende mutationer.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse bij 591 patiënten die alleen het middel Tarceva kregen vertoonde een gemiddeld schijnbare klaring van 4,47 l/uur met een mediane halfwaardetijd van 36,2 uur.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse hos 591 patienter, som fik Tarceva som enkeltstof, viste en gennemsnitlig tilsyneladende clearance på 4,47 l/time med en median halveringstid på 36,2 timer.
Dutch: Uw arts kan de dosering aanpassen in stappen van 50 mg.
Danish: Din læge kan ændre på dosis med 50 mg ad gangen.
Dutch: Het periodiek testen van de leverfunctie dient daarom bij deze patiënten in overweging genomen te worden.
Danish: Hos disse patienter bør det derfor overvejes at teste leverfunktionen periodisk.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling voor patiënten met EGFR-mutaties
Danish: Første-linje behandling af patienter med EGFR mutationer
Dutch: De mediane duur van respons was 34,3 weken, variërend van 9,7 tot 57,6+ weken.
Danish: Den mediane responsvarighed var 34,3 uger, spændvidde: 9,7 til 57,6+ uger.
Dutch: Dieronderzoek liet geen bewijs voor teratogeniteit of abnormale bevalling zien.
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er evidens for teratogenicitet eller unormal fødsel.
Dutch: -Keratitis -Conjunctivitis1
Danish: - Keratitis - Konjunctivitis1
Dutch: Overgevoeligheid voor erlotinib of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for erlotinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Dutch: Als de diagnose keratitis wordt gesteld, dienen de voordelen en risico's van het continueren van de behandeling zorgvuldig overwogen te worden.
Danish: Hvis keratitis diagnosticeres skal fordele og risici ved fortsat behandling overvejes nøje.
Dutch: De remming van glucuronidering kan interacties met geneesmiddelen veroorzaken welke substraten van UGT1A1 zijn en die uitsluitend via deze weg geklaard worden.
Danish: Hæmningen af glukoronidiseringen kan forårsage interaktioner med lægemidler, som er substrater for UGT1A1, og som kun elimineres via denne udskillelsesvej.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in onderstaande tabel (resultaten voor de groep patiënten met gemetastaseerde en lokaal gevorderde ziekte zijn afkomstig uit een oriënterende subgroepanalyse).
Danish: Resultaterne er vist i nedenstående tabel (resultater for gruppen af patienter med metastatisk og lokalt fremskreden sygdom er taget fra en eksploratorisk undergruppeanalyse).
Dutch: * Ernstige infecties, al dan niet met neutropenie, omvatten pneumonie, sepsis en cellulitis.
Danish: Svære infektioner, med eller uden neutropeni, har omfattet pneumoni, sepsis og cellulitis.
Dutch: Dit effect ging samen met een toename van 24% van schijnbare erlotinib plasmaklaring.
Danish: Denne virkning var ledsaget af en 24 % stigning i erlotinibs tilsyneladende plasmaclearance.
Dutch: Waarschuw uw arts ook als u in het verleden maagzweren of een diverticulaire aandoening heeft gehad, omdat dit mogelijk het risico hierop kan verhogen.
Danish: Du skal også fortælle lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller udposninger (divertikler) f.eks. på tarmen, da det kan øge denne risiko.
Dutch: Patiënten met bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen dienen te worden getest op huidinfectie en behandeld te worden volgens de lokale richtlijnen.
Danish: Patienter med bulløse og eksfoliative hudsygdomme bør undersøges for hudinfektion og behandles ifølge lokale retningslinjer.
Dutch: Erlotinib en zijn metabolieten worden niet significant door de nieren uitgescheiden aangezien minder dan 9% van een enkelvoudige dosis uitgescheiden wordt door de urine.
Danish: Erlotinib og dets metabolitter udskilles i mindre udstrækning gennem nyrerne, da mindre end 9 % af en enkeltdosis udskilles i urinen.
Dutch: • Als u ook een statine gebruikt en onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen ervaart.
Danish: • hvis du også tager et statin og oplever uforklarlig muskelsmerte, ømhed, svaghed eller kramper.
Dutch: Psychische stoornissen Depressie
Danish: Psyk iske forstyrrelser Depression
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævedeaktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Significante interacties met de klaring van andere CYP3A4-substraten zijn daarom onwaarschijnlijk.
Danish: Signifikante interaktioner ved clearance af andre CYP3A4-substrater er derfor usandsynlig.
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Macrogol
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tarceva, vertel dit dan direct aan uw arts die dan moet beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med Tarceva, skal du omgående informere din læge, som vil beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Dutch: De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen wanneer u een ernstige leverziekte of ernstige nierziekte heeft.
Danish: Behandling med denne medicin anbefales ikke, hvis du har en svær lever- eller nyresygdom.
Dutch: Op dezelfde manier steeg de blootstelling aan de actieve metaboliet met ongeveer 60% en 48% respectievelijk voor de AUC en de Cmax.
Danish: Ligeledes blev den aktive metabolits eksponering øget med 60 % og 48 % for henholdsvis AUC og Cmax.
Dutch: Respectievelijk 93% en 92% van alle patiënten in de Tarceva- en placebogroepen waren eerder behandeld met een platinumbevattende behandeling en respectievelijk 36% en 37% van alle patiënten waren eerder behandeld met een taxaan.
Danish: Henholdsvis 93 % og 92 % af alle patienter i Tarceva- og placebogrupperne havde tidligere fået et platin-indeholdende regime, og hhv. 36 % og 37 % af alle patienter havde tidligere fået taxan-terapi.
Dutch: De fysiologische relevantie van de sterke remming van CYP1A1 is onbekend vanwege de zeer beperkte expressie van CYP1A1 in humane weefsels.
Danish: Den fysiologiske relevans af den stærke hæmning af CYP1A1 kendes ikke på grund af en meget begrænset ekspression af CYP1A1 i humant væv.
Dutch: Tarceva of placebo werd eenmaaldaags oraal ingenomen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Danish: Tarceva eller placebo blev taget oralt én gang daglig indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Het is niet bekend of erlotinib wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om erlotinib udskilles i human mælk.
Dutch: • Als u plotseling moeilijkheden met ademhalen heeft, geassocieerd met hoest of koorts.
Danish: • hvis du pludseligt får vanskeligheder med at trække vejret og hoste eller feber.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib in de goedgekeurde indicaties bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Erlotinibs sikkerhed og virkning i de godkendte indikationer er ikke klarlagt hos børn under 18 år.
Dutch: Erlotinib is een epidermale groeifactor receptor/humane epidermale groeifactor receptor type I (EGFR, ook bekend als HER1) tyrosinekinaseremmer.
Danish: Erlotinib er en epidermal vækstfaktorreceptor/human epidermal vækstfaktorreceptor type 1 (EGFR også kendt som HER1) tyrosinkinase-hæmmer.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-substraten en modulatoren kunnen een dosisaanpassing vereisen (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-substrater og modulatorer kan kræve justering af dosis (se pkt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen proteïne kinase remmer, ATC-code: L01XE03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk stof, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE03
Dutch: In niet klinische modellen resulteert de remming van EGFR fosfotyrosine in celstasis en/of celdood.
Danish: I ikke-kliniske modeller medfører hæmning af EGFR phosphortyrosin cellestase og/eller celledød.
Dutch: Als u symptomen ontwikkelt zoals plotselinge moeilijkheden met ademhalen, samen met hoest of koorts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien u dan kunt lijden aan deze ziekte.
Danish: Hvis du får symptomer som f.eks. pludseligt åndedrætsbesvær, ledsaget af hoste eller feber, skal du omgående kontakte din læge, da det kan være, du lider af denne sygdom.
Dutch: • Afwijkingen in de bloedtesten voor leverfunctie
Danish: • Unormale blodprøver for leverfunktion
Dutch: EGFR komt op het celoppervlak van normale en kankercellen tot expressie.
Danish: EGFR udtrykkes på celleoverfladen af normale celler og cancerceller.
Dutch: Erlotinib en andere CYP-substraten
Danish: Erlotinib og andre CYP-substrater
Dutch: Als gevolg van de blokkering van neerwaartse signaaltransductie, wordt de proliferatie van cellen gestopt en wordt celdood geïnduceerd door de intrinsieke apoptoseroute.
Danish: På grund af blokering af den videre signalering stoppes celledelingen, og celledød induceres via den indre apoptotiske vej.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van huiduitslag was 10 dagen.
Danish: Den mediane tid indtil udslæt var 10 dage.
Dutch: Herhaalde tweemaaldaagse doseringen van 200 mg bij gezonde personen werden slecht verdragen na slechts een paar dagen van toedienen.
Danish: Gentagne doser á 200 mg to gange daglig blev tolereret dårligt af raske frivillige efter kun få dages administration.
Dutch: Wanneer Tarceva wordt voorgeschreven, dient men rekening te houden met factoren die geassocieerd zijn met een verlengde overleving.
Danish: Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse.
Dutch: • Bloedingen van de maag of de darmen
Danish: • Blødning fra mave eller tarm
Dutch: Bij vermoedens van overdosering dient Tarceva gestaakt te worden en symptomatische behandeling dient gestart te worden.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal Tarceva seponeres, og symptomatisk behandling påbegyndes.
Dutch: PVC-doordrukstrip met 30 tabletten afgesloten met aluminiumfolie.
Danish: PVC-blister forseglet med alufolie indeholdende 30 tabletter.
Dutch: Zelden is leverfalen (waaronder gevallen met fataal verloop) gemeld tijdens het gebruik van Tarceva.
Danish: Sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder fatale) er blevet rapporteret under anvendelsen af Tarceva.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze geneesmiddelen de werkzaamheid van Tarceva verminderen of de bijwerkingen vermeerderen en dient uw arts uw behandeling aan te passen.
Danish: Disse lægemidler kan i nogle tilfælde nedsætte virkningen eller øge bivirkningerne af Tarceva, og lægen kan blive nødt til at justere din behandling.
Dutch: Tarceva is een middel dat gebruikt wordt om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR) genaamd, te blokkeren.
Danish: Tarceva er et lægemiddel, som anvendes til behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH.
Dutch: Huidige rokers dient geadviseerd te worden om te stoppen met roken, omdat de plasmaconcentraties van erlotinib bij rokers in vergelijking tot niet-rokers verlaagd zijn.
Danish: Rygere skal rådes til at stoppe med at ryge, da plasmakoncentrationerne af erlotinib hos rygere er væsentligt reduceret sammenlignet med ikke-rygere.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tarceva met CYP3A4-inductoren dient daarom te worden vermeden.
Danish: Samtidig administration af Tarceva med induktorer af CYP3A4 bør derfor undgås.
Dutch: Het deel van de patiënten met complete respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, was respectievelijk 44,0% en 27,5% voor de Tarceva en de placebogroep (p = 0,004).
Danish: Andelen af patienter, som oplevede komplet respons, partiel respons eller stabil sygdom var hhv. 44,0 % og 27,5 % i Tarceva- og placebo-gruppen (p = 0,004).
Dutch: Tabletomhulsel: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide, macrogol.
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid, macrogol
Dutch: Patiënten met lage expressieniveaus van UGT1A1 of genetische glucuronideringsstoornissen (bijv. syndroom van Gilbert) kunnen verhoogde serumspiegels van bilirubine hebben en moeten met voorzichtigheid behandeld worden.
Danish: Patienter med lavt ekspressionsniveau af UGT1A1 eller med genetiske glukoronidiseringssygdomme (f.eks. Gilberts sygdom) kan have forhøjede serumkoncentrationer af bilirubin og skal behandles med forsigtighed.
Dutch: Tevens dienen de nierfunctie en plasma-elektrolyten, waaronder kalium, te worden gecontroleerd bij patiënten met kans op dehydratie.
Danish: Desuden skal nyrefunktionen og serumelektrolytter herunder kalium kontrolleres hos patienter med risiko for dehydrering.
Dutch: Voor patiënten die een gelijktijdige behandeling met Tarceva en een krachtige CYP3A4-inductor, zoals rifampicine, nodig hebben, zal een verhoging van de dosering tot 300 mg overwogen moeten worden, waarbij de veiligheid (inclusief nier- en leverfuncties en serumelektrolyten) nauwkeurig in de gaten wordt gehouden.
Danish: For patienter, som behøver samtidig behandling med Tarceva og en potent CYP3A4-induktor, som f.eks. rifampicin, bør det overvejes at hæve dosis til 300 mg, med tæt monitorering af patienterne (herunder nyre- og leverfunktionen samt serumelektrolytter).
Dutch: Een hogere incidentie is waargenomen bij patiënten in Japan (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er observeret højere forekomst hos patienter i Japan (se pkt.
Dutch: Er zijn geen nieuwe invloeden van co-varianten waargenomen.
Danish: Der blev ikke fundet nye kovariante virkninger.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering Tarceva is 100 mg ingenomen ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de inname van voedsel, in combinatie met gemcitabine (zie de samenvatting van de productkenmerken van gemcitabine voor de indicatie pancreaskanker).
Danish: Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 100 mg, som tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af føde, i kombination med gemcitabin (se produktresuméet for gemcitabin for pancreascancer-indikationen).
Dutch: Patiënten die van coumarine afgeleide antistollingsmiddelen gebruiken, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op veranderingen in protrombinetijd of INR.
Danish: Patienter, som tager coumarin-antikoagulantia, skal kontrolleres regelmæssigt for enhver ændring i protrombintid eller INR.
Dutch: Ongeveer tweederde van de patiënten waren mannen en ongeveer eenderde had bij aanvang een ECOG-score van 2 en 9% had bij aanvang een ECOG-score van 3.
Danish: Ca. to tredjedele af patienterne var mænd og ca. en tredjedel havde en baseline ECOG performance status (PS) på 2 og 9 % havde en baseline ECOG PS på 3.
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde het gelijktijdige gebruik van erlotinib met carboplatine en paclitaxel tot een toename van de totale platinum AUC0-48 met 10,6%.
Danish: I et klinisk studie førte samtidig anvendelse af erlotinib med carboplatin og paclitaxel til en øget total platinum AUC0-48 på 10,6 %.
Dutch: Toediening van Tarceva moet worden onderbroken als er ernstige veranderingen in de leverfuncties optreden (zie rubriek 4.8).
Danish: Administrationen af Tarceva bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen (se pkt.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve van de door de onderzoeker vastgestelde PFS in onderzoek ML20650 (EURTAC) (cut- off datum: april 2012).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for investigatorvurderet PFS i studiet ML20650 (EURTAC) (skæringsdato april 2012)
Dutch: • Als u ernstige pijn in de buik, ernstige blaarvorming of loslaten van de huid heeft.
Danish: • hvis du har stærke smerter i maven, alvorlig blæredannelse i huden eller afskallende hud.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met erlotinib en gemcitabine worden behandeld dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op de mogelijkheid ILD-achtige toxiciteit te ontwikkelen.
Danish: Patienter, der bliver behandlet samtidig med erlotinib og gemcitabin, bør kontrolleres omhyggeligt for risikoen for udvikling af ILD-lignende toksicitet.