FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • 0,20 ml gereconstitueerd Xiapex voor een streng die een PIP-gewricht heeft aangetast.
Romanian: • 0,20 ml soluție reconstituită Xiapex pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație IFP.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing blijft in de injectieflacon achter.
Romanian: În flacon va rămâne o cantitate mică de soluție reconstituită.
Dutch: Als de oplossing deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is, mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geïnjecteerd.
Romanian: este tulbure sau decolorată, soluția reconstituită nu trebuie injectată.
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals een blaar, zwelling, jeuk of een hard verhoogd gebied onder de huid
Romanian: • reacții la locul de injectare, cum sunt prezența unei vezicule, umflare, mâncărimi sau o zonă tare apărută sub piele
Dutch: Modellering van de penis helpt de kromstand te verlichten en de penisschacht recht te maken.
Romanian: Modelarea peniană contribuie la ameliorarea deformării curbe și la îndreptarea trunchiului penian.
Dutch: Symptomen van fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van uw penis kunnen de volgende zijn:
Romanian: Simptomele unei fracturi de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau ale unei alte leziuni grave a penisului pot include:
Dutch: • gezwollen of vergrote klieren bij de elleboog of onder de arm
Romanian: • umflarea sau mărirea ganglionilor din apropierea cotului sau la subraț • umflături la nivelul mâinii sau al brațului
Dutch: Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot maximaal 3 injecties per streng en tot een totaal van maximaal 8 injecties in de handen.
Romanian: Experiența din cadrul studiilor clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per cordon fibros și la un total de cel mult 8 injectări la nivelul mâinilor.
Dutch: • Gedurende enkele maanden enkele keren per dag een reeks vingerbuig- en strekoefeningen uitvoeren.
Romanian: • Să efectueze o serie de exerciții de flexie și extensie a degetului de câteva ori pe zi, timp de câteva luni.
Dutch: Bloedblaar Huidverkleuring
Romanian: Vezicule sanguinolentea Vezicule
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere
Dutch: *De mITT-populatie werd gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die bij baseline en op een of meer van de daaropvolgende tijdpunten een meting van de kromstand van de penis en een PDQ-beoordeling hadden.
Romanian: *Populația mITT a fost definită drept toți subiecții randomizați pentru care existau o determinare a deformării curburii peniene și o evaluare PDQ la momentul inițial, precum și la unul sau mai multe momente de timp ulterioare.
Dutch: Symptomen van het musculoskeletaal (de spieren en het skelet betreffende) syndroom kunnen zijn gewrichts- of spierpijn, stijfheid van de schouder, zwelling van de hand, bindweefselwoekering in de handpalmen, dikker worden van de pezen of het verschijnen van knobbeltjes in uw pezen.
Romanian: Simptomele sindromului musculoscheletic pot fi durere la nivelul articulațiilor sau al mușchilor, rigiditatea umărului, umflarea mâinii, fibroza palmelor și îngroșarea sau formarea de noduli la nivelul tendoanelor.
Dutch: • ontsteking van de lymfeklieren (lymfadenitis), ontsteking van lymfevaten (lymfangitis), die leidt tot een warme, gevoelige, rode verkleuring van de huid met zwelling aan de randen, gewoonlijk vergezeld van een rode streep en vergrote lymfeklieren.
Romanian: • inflamare a ganglionilor (limfadenită), inflamare a vaselor limfatice (limfangită), care determină apariția la nivelul pielii a unor porțiuni înroșite cu margini proeminente, sensibile și calde,
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal erop toezien dat alle artsen die naar verwachting Xiapex zullen voorschrijven/gebruiken, goed voorgelicht worden over de juiste toediening van het geneesmiddel en dat zij ervaring hebben in de diagnose en behandeling van de contractuur van Dupuytren en van de ziekte van Peyronie.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP se va asigura că toți medicii legat de care este de așteptat să prescrie/utilizeze Xiapex sunt pregătiți adecvat cu privire la administrarea corectă a medicamentului și au experiență în diagnosticarea și managementul contracturii Dupuytren și ale bolii Peyronie.
Dutch: In maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand kunnen tijdens een behandelbezoek injecties worden toegediend overeenkomstig de injectieprocedure.
Romanian: Pot fi administrate injecții într-un număr de până la două cordoane fibroase sau două articulații afectate la nivelul aceleiași mâini, conform procedurii de injectare, în timpul unei vizite de tratament.
Dutch: In het dubbelblinde deel van de twee placebogecontroleerde, klinische fase 3-studies bij de ziekte van Peyronie had een hoger percentage met Xiapex behandelde patiënten (4%) vergeleken met placebo behandelde patiënten (1%) gelokaliseerde pruritus na maximaal 4 behandelingscycli (met maximaal 8 injecties van Xiapex).
Romanian: În etapa dublu-orb a două studii clinice de fază 3, controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu boala Peyronie, un procent mai mare (4%) dintre pacienții tratați cu Xiapex a prezentat prurit localizat, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (1%), după cel mult 4 cicluri de tratament
Dutch: Alleen artsen die voldoende getraind zijn in het correcte gebruik van Xiapex en die ervaring hebben met het behandelen van de ziekte van Dupuytren of de ziekte van Peyronie mogen u de behandeling geven.
Romanian: Puteți fi tratat numai de către medici instruiți adecvat cu privire la utilizarea corectă a Xiapex și care au experiență în tratarea bolii Dupuytren sau Peyronie.
Dutch: Een knappend geluid of gevoel in de penis, wat soms wordt beschreven als een ‘klik' of ‘knak' en wat soms gepaard gaat met detumescentie, hematoom en/of pijn, werd in studie 1 en 2 samen gemeld bij 73 van de 551 (13,2%) met Xiapex behandelde patiënten en bij 1 van de 281 (0,3%) met placebo behandelde patiënten.
Romanian: hematom și/sau durere, la 73/551 (13,2%) dintre pacienții tratați cu Xiapex și la 1/281 (0,3%) dintre pacienții tratați cu placebo.
Dutch: In het dubbelblinde deel van de drie fase 3-, placebogecontroleerde klinische studies bij contractuur van Dupuytren, had 17% van de patiënten die met Xiapex werden behandeld lichte reacties (te weten pruritus) na maximaal 3 injecties.
Romanian: În etapa dublu-orb a trei studii clinice de fază 3 controlate cu placebo efectuate la pacienți cu contractură Dupuytren, 17% din pacienții tratați cu Xiapex au prezentat reacții ușoare (de exemplu, prurit) după administrarea a cel mult 3 injecții.
Dutch: Pijnlijke lymfeklier Eosinofilie Lymfadenopathie
Romanian: Durere la nivelul ganglionilor limfatici Eozinofilie Limfadenopatie
Dutch: Contractuur van Dupuytren
Romanian: Contractură Dupuytren
Dutch: Gemiddelde duur van ZvP (jaar) (min.-max.)
Romanian: Durata medie a BP (ani) (Min-Max)
Dutch: • roodheid, zwelling en pijn van het scrotum
Romanian: • înroșire, umflare și durere la nivelul scrotului
Dutch: g) Gooi de injectiespuit en naald die voor de reconstitutie zijn gebruikt en de injectieflacon van het verdunningsmiddel weg.
Romanian: g) Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.
Dutch: • Om de geïnjecteerde hand tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog te houden.
Romanian: • Să ridice cât de mult posibil mâna injectată, până a doua zi după procedura de extensie a degetului.
Dutch: Alle p-waarden < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen Xiapex en placebo, behalve voor PIP-gewrichten in het CORD II-onderzoek, dat niet in aanmerking kwam voor statistische analyse vanwege een hiërarchische testprocedure.
Romanian: Toate valorile p < 0,001 pentru toate comparațiile între Xiapex și placebo, cu excepția articulațiilor
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 1 proefpersoon had een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 12 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Romanian: La 9 subiecți s-a administrat varianta pusă pe piață a Xiapex, la 1 subiect se efectuase un implant penian în timpul studiului fără tratament (AUX-CC-810), iar la 12 subiecți se efectuase o intervenție chirurgicală anterioară pentru tratarea bolii
Dutch: Ervaring met Xiapex in klinisch onderzoek is momenteel beperkt tot maximaal 3 injecties per streng en tot maximaal 8 injecties in totaal.
Romanian: Experiența din studiile clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per cordon fibros și la cel mult 8 injectări în total.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xiapex wordt toegediend bij een vrouw die borstvoeding geeft.
Romanian: Administrarea Xiapex la o femeie care alăptează trebuie efectuată cu precauție.
Dutch: Hematooma van, zwellingb van, pijnc aan of ecchymosed van de penis
Romanian: Hematoma, tumefiereb, durerec sau echimoză la nivelul penisuluid
Dutch: Het oplosmiddel dient langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder te worden geïnjecteerd.
Romanian: Solventul trebuie injectat încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
Dutch: In de koelkast bewaarde gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet gedurende ongeveer 15 minuten vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Romanian: Dacă soluția reconstituită de Xiapex este ținută la frigider, lăsați soluția să revină la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.
Dutch: Gemiddelde (SD)
Romanian: Creștere medie (DS)
Dutch: Het te behandelen gebied bepalen
Romanian: Identificarea zonei de tratament
Dutch: Ongemak aan ledemaat
Romanian: Disconfort la nivelul membrelor
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 2 proefpersonen hadden een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 18 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Romanian: La 9 subiecți s-a administrat varianta pusă pe piață a Xiapex, la 2 subiecți se efectuase un implant penian în timpul studiului fără tratament (AUX-CC-810), iar la 18 subiecți se efectuase o intervenție chirurgicală anterioară pentru tratarea bolii
Dutch: • snee in de huid
Romanian: • tăietură pe piele • rană deschisă
Dutch: Leeftijd (in jaren)
Romanian: Vârsta (ani) Medie
Dutch: • Houd de hand waarin de injectie is toegediend tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog.
Romanian: • De a ține mâna la care s-a administrat injecția cât mai ridicată posibil până în ziua efectuării procedurii de extensie a degetului.
Dutch: Injectie van Xiapex in een streng van Dupuytren, die voornamelijk bestaat uit interstitieel collageen van type I en III, leidt tot enzymatische verstoring van de streng.
Romanian: Injectarea Xiapex în cordonul fibros, care este format în principal din colagen interstițial de tip I și III,
Dutch: Ongeveer 24-72 uur na de injectie kan, voor zover nodig, geprobeerd worden de vinger te strekken (vingerstrekprocedure) om disruptie van de streng te vergemakkelijken.
Romanian: După aproximativ 24 - 72 de ore de la injectare, dacă este necesar, trebuie efectuată o procedură de extensie a degetului, pentru a facilita ruperea cordonului fibros.
Dutch: Die datum is te vinden op de doos en het injectieflaconetiket na EXP.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Dutch: Poeder: bevat sucrose, trometamol, zoutzuur Oplosmiddel: bevat calciumchloridedihydraat, natriumchloride, water voor injectie
Romanian: Pulbere: Conține zahăr, trometamol, acid clorhidric
Dutch: • jeuk in de hand
Romanian: • mâncărime la nivelul mâinii
Dutch: Xiapex moet worden toegediend door een arts die voldoende getraind is in de correcte toediening van het geneesmiddel en die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Dupuytren.
Romanian: Contractură Dupuytren Xiapex trebuie administrat de către un medic instruit corespunzător în administrarea corectă a medicamentului și cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Dupuytren.
Dutch: Totaal ROM (°)
Romanian: Total AM (°)
Dutch: Vóór gebruik moeten de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het oplosmiddel voor oplossing voor reconstitutie bevat uit de koelkast worden gehaald en gedurende ten minste 15 minuten maar niet langer dan 60 minuten op kamertemperatuur worden gebracht.
Romanian: Înainte de utilizare, flaconul care conține Xiapex și flaconul care conține solventul pentru soluția necesară reconstituirii trebuie să fie scoase din frigider și lăsate să stea la temperatura camerei cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen AUX-I of AUX-II werden gedetecteerd bij respectievelijk 60% en 51,8% van de geteste patiënten.
Romanian: La 60% și respectiv 51,8% dintre pacienții testați s-au detectat anticorpi neutralizanți față de AUX-I și AUX-II.
Dutch: • suikergehalte in het bloed verhoogd
Romanian: • creștere a valorilor glucozei din sânge
Dutch: • pijn op de injectieplaats en boven de penis
Romanian: • durere la locul de injectare și deasupra penisului • vezicule sau înroșire/decolorare a penisului
Dutch: Pijn in de borstwand, lies, nek of schouder Musculoskeletaal ongemak of musculoskeletale stijfheid, gewrichtsstijfheid of -crepitatie
Romanian: Durere la nivelul peretelui toracic, la nivel inghinal, la nivelul gâtului sau al umerilor Disconfort sau rigiditate musculoscheletică, rigiditate sau crepitații la nivelul articulațiilor
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt daarom afgeraden bij patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan een injectie met Xiapex tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld doxycycline) hebben gekregen.
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea Xiapex la pacienții care au primit antibiotice tetraciclinice (de exemplu,
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie collagenase clostridium histolyticum
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă colagenază clostridium histolyticum
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis
Romanian: Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului
Dutch: • abnormale dromen
Romanian: • vise neobișnuite
Dutch: Dit duidt het te behandelen gebied aan in de plaque waar Xiapex moet worden toegediend.
Romanian: Acesta indică zona vizată la nivelul plăcii pentru introducerea Xiapex
Dutch: Bij patiënten die opnieuw werden behandeld met Xiapex werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
Romanian: Nu s-au identificat semnale noi privind siguranța în rândul subiecților la care s-a repetat tratamentul cu Xiapex.
Dutch: Pijn in oksel Ontsteking Warmte, erytheem, ontsteking, blaasjes of pruritus op injectieplaats Zwelling
Romanian: Durere axilară Inflamație Căldură, eritem, inflamație,
Dutch: • pijnlijke lymfeklieren en gezwollen lymfeklieren
Romanian: • durere și umflare a ganglionilor limfatici
Dutch: Xiapex wordt door uw arts in de streng in uw vinger/hand of plaque in uw penis geïnjecteerd.
Romanian: Xiapex este injectat de către medicul dumneavoastră în cordonul fibros de la nivelul degetului/mâinii sau în placa de la nivelul penisului și acționează prin distrugerea colagenului din cordon sau placă.
Dutch: Als u onmiddellijk na een injectie met Xiapex last heeft van duizeligheid, gevoelloosheid of veranderde gewaarwording, en hoofdpijn, moet u potentieel gevaarlijke bezigheden vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat deze effecten verdwenen zijn of totdat u advies van uw arts heeft gekregen.
Romanian: Xiapex, trebuie să evitați sarcinile potențial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, până când dispar aceste efecte sau până când medicul vă recomandă acest lucru.
Dutch: • blauwe plek op of zwelling van de penis en pijn in de penis
Romanian: • învinețire sau umflare a penisului și durere la nivelul penisului
Dutch: • minder grote penis
Romanian: • reducere a dimensiunii penisului
Dutch: • 0,31 ml oplosmiddel voor een streng die een PIP-gewricht bij een contractuur van
Romanian: • 0,31 ml de solvent pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație IFP în cazul contracturii Dupuytren
Dutch: • aandoening van de lymfevaten
Romanian: • afecțiune a vaselor limfatice
Dutch: Gemiddelde bij aanvang Gemiddelde veranderinga
Romanian: Modificarea procentuală medie
Dutch: Ruptuur van het corpus (fractuur van de penis) of een ander ernstig letsel van de penis bij de behandeling van de ziekte van Peyronie
Romanian: Ruptură a corpilor cavernoși (fractura penisului) sau altă leziune gravă a penisului în tratamentul bolii
Dutch: Het volume van gereconstitueerde Xiapex dat in de plaque moet worden toegediend, is 0,25 ml (voor instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
Romanian: Volumul de Xiapex reconstituit care trebuie administrat în placă este de 0,25 ml (pentru instrucțiuni privind reconstituirea,
Dutch: In het onderzoekscentrum vond 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van de cyclus een modelleringsprocedure van de penis plaats bij de patiënten.
Romanian: Pacienților li s-a efectuat o procedură de modelare peniană la centrul de studiu la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție a ciclului de tratament.
Dutch: • Ongeveer 24-72 uur na elke injectie moet de patiënt bij zijn/haar arts langsgaan voor een onderzoek van de behandelde hand en mogelijk een vingerstrekprocedure om disruptie van de streng te faciliteren.
Romanian: • Să revină la medic la aproximativ 24 - 72 ore după fiecare injecție pentru o examinare a mâinii injectate și o posibilă procedură de extensie a degetului pentru a rupe cordonul fibros.
Dutch: Abnormale dromen Depressie
Romanian: Vise neobișnuite Depresie
Dutch: Ongemak
Romanian: Neliniște
Dutch: Uitsluitend voor intralaesionaal gebruik Reconstitueer voor gebruik met juiste volume Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Romanian: A se reconstitui cu un volum adecvat înainte de utilizare.
Dutch: De hand waarin de injectie is toegediend moet tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog worden gehouden.
Romanian: Ridicați cât de mult posibil mâna injectată până în ziua următoare procedurii de extensie a degetului.
Dutch: Postmarketing zijn gevallen van huidlaceratie gemeld waarbij een huidtransplantatie noodzakelijk was na vingerstrekprocedures.
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, în urma procedurilor de extensie a degetului s-au raportat cazuri de lacerație cutanată care a necesitat o grefă de piele.
Dutch: a) Neem vóór gebruik de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder en de injectieflacon met het verdunningsmiddel voor reconstitutie uit de koelkast en laat de twee injectieflacons gedurende ten minste 15 minuten, maar niet langer dan 60 minuten, op kamertemperatuur staan.
Romanian: a) Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
Dutch: Fabrikant Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Zweden
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suedia
Dutch: Dupuytren bij volwassen patiënten met een voelbare streng en ziekte van Peyronie bij volwassen mannen.
Romanian: Xiapex este utilizat pentru tratamentul a două afecțiuni diferite: contractura Dupuytren la pacienți adulți cu cordon fibros palpabil și boala Peyronie la bărbați adulți.
Dutch: Een langdurig follow-uponderzoek van jaar 2 tot jaar 5 zonder behandeling (AUX-CC-860) werd verricht ter evaluatie van recidief van contractuur en veiligheid op lange termijn bij proefpersonen die maximaal 8 enkelvoudige injecties van Xiapex 0,58 mg kregen in een eerder fase 3-, open-label of dubbelblind met open-label vervolgonderzoek.
Romanian: 860), pentru a evalua recurența contracturii și siguranța pe termen lung la subiecții la care s-au administrat până la 8 injecții unice cu Xiapex 0,58 mg într-un studiu anterior de fază 3, în regim deschis sau în regim dublu-orb cu prelungire în regim deschis.
Dutch: Trek de naaldpunt vervolgens uit de streng en breng deze ongeveer 2 à 3 mm distaal van de oorspronkelijke injectieplaats weer in de streng in en injecteer nogmaals een derde van de dosering.
Romanian: Apoi, păstrând acul permanent sub piele, retrageți vârful acului din cordonul fibros, repoziționați-l într-o locație ușor mai distală (aproximativ 2-3 mm) față de injectarea inițială și injectați o altă treime de doză.
Dutch: • 0,39 ml oplosmiddel voor een streng die een MP-gewricht bij een contractuur van
Romanian: • 0,39 ml de solvent pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație MF în cazul contracturii Dupuytren
Dutch: • genitaal ongemak en genitale blauwe plek
Romanian: • disconfort și învinețire la nivel genital
Dutch: Er treedt geen kwantificeerbare systemische blootstelling op na eenmalige injectie met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren, en slechts minimale en kortstondige systemische blootstelling bij patiënten met de ziekte van Peyronie.
Romanian: Nu există expunere sistemică măsurabilă, după o singură injectare cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și există numai o expunere sistemică minimă și de scurtă durată la pacienții cu boala Peyronie.
Dutch: Tabel 3 toont de demografische en baselinegegevens voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 4 en 5 de resultaten van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten zoals gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859).
Romanian: Tabelele 4 și 5 prezintă rezultatele obiectivelor finale majore de eficacitate măsurate în cele 2 studii clinice dublu-orb, placebo-controlate, CORD I (AUX-CC-857) și CORD II (AUX-CC-859).
Dutch: Probeer op geen enkel moment zelf de streng te breken.
Romanian: Nu încercați în nicio situație să rupeți, prin manevrare de către dumneavoastră înșivă, cordonul injectat.
Dutch: Als de streng na 3 strekpogingen per streng nog niet is onderbroken, kan een controlebezoek worden gepland dat ongeveer 4 weken na de injectie plaatsvindt.
Romanian: În cazul în care cordonul fibros nu a fost rupt după 3 încercări la nivelul unui cordon, poate fi programat un control periodic la aproximativ 4 săptămâni de la injectare.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,58 mg Xiapex per injectie in een palpabele streng bij de ziekte van Dupuytren.
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este 0,58 mg per injectare într-un cordon fibros palpabil.
Dutch: • Informatie over het potentiële risico van kruisreactiviteit met matrixmetalloproteïnase- (MMP), waaronder de ontwikkeling van het musculoskeletaal syndroom en de exacerbatie/initiatie van auto-immuunstoornissen.
Romanian: • Informații privind riscul potențial de reactivitate încrucișată cu matrix metaloproteinaza (MMP)
Dutch: PARTIJNUMMER
Romanian: Vezi Figura
Dutch: Neem vóór gebruik de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder en de injectieflacon met het verdunningsmiddel voor reconstitutie uit de koelkast en laat de twee injectieflacons gedurende ten minste 15 minuten, maar niet langer dan 60 minuten, op kamertemperatuur staan.
Romanian: Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
Dutch: Followupinterval (dagen)
Romanian: Interval de urmărire