FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupni sigurnosni profil kapecitabina temelji se na podacima od preko 3000 bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom ili kapecitabinom kao dijelom različitih kemoterapijskih protokola, u različitim indikacijama.
Latvian: Kapecitabīna vispārējā drošuma profila pamatā ir dati par vairāk nekā 3000 pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīna kombināciju ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
Croatian: Tablica 8 Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK XELOX + bevacizumab
Latvian: AIO KRK pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti XELOX + bevacizumabs
Croatian: Ako ne znate da imate nedostatak DPD-a, a uzimate lijek Ecansya, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave.
Latvian: Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat Ecansya, ir paaugstināts risks, ka Jums var akūti un agrīni sākties 4. punktā "Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības smagā formā.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, nakon jednokratne doze varfarina od 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57% te vrijednosti INR za 91%.
Latvian: Klīniskajā farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas 20 mg varfarīna devas, kapecitabīna terapija palielināja Svarfarīna AUC par 57 %, paaugstinot INR par 91 %.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od 60 i više godina liječenih monoterapijom kapecitabinom i analiza bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, pokazala je povećanje incidencije nuspojava 3. i 4. stupnja povezanih s liječenjem i ozbiljnih nuspojava povezanih s liječenjem, u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
Latvian: Drošuma datu analīze ≥ 60 gadus veciem pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju, un pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna un docetaksela kombinētu terapiju, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību un ar ārstēšanu saistītu nopietnu blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar ≥ 60 gadus veciem pacientiem.
Croatian: - u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Latvian: - kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas.
Croatian: Ako Ecansya tablete ne možete progutati cijele, obavijestite o tome svog zdravstvenog radnika.
Latvian: Ecansya tabletes, pastāstiet par to veselības aprūpes speciālistam.
Croatian: Uz nuspojave opisane u Tablicama 4 i 5, sljedeće nuspojave s incidencijom manjom od 0,1% su bile povezane s uporabom kapecitabina kao monoterapije, temeljeno na analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja na 949 bolesnika (2 faze III i 5 faza II kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i metastatskim karcinomom dojke): kardiomiopatija, zatajenje srca, iznenadna smrt i ventrikularne ekstrasistole.
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētajām NBP šādas NBP, kuru sastopamības biežums bija mazāks par 0,1%, tika saistītas ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu, pamatojoties uz klīnisko drošuma datu par 7 klīniskiem pētījumiem, kuros iekļauti 949 pacienti, apvienoto analīzi (2 III fāzes un 5 II fāzes klīniskie pētījumi par metastātisku kolorektālu vēzi un metastātisku krūts vēzi): kardiomiopātija, sirds mazspēja, pēkšņa nāve un kambaru ekstrasistoles.
Croatian: Faktori etničke pripadnosti: Nakon peroralne primjene 825 mg/m2 kapecitabina dvaput dnevno tijekom 14 dana, Japanci (n=18) su imali 36% niži Cmax i 24% niži AUC kapecitabina nego bijelci (n=22).
Latvian: Etniskie faktori Pēc kapecitabīna perorālas nozīmēšanas devā 825 mg/m2 divreiz dienā 14 dienas japāņu izcelsmes pacientiem (n=18) kapecitabīna Cmax bija par 36 % zemāks un AUC bija par 24 % zemāks nekā baltās rases pacientiem (n=22).
Croatian: Iako deficit DPD-a nije precizno definiran, poznato je da bolesnici s određenim homozigotnim ili određenim višestrukim heterozigotnim mutacijama u lokusu gena DPYD (npr. varijantama DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), koje mogu uzrokovati potpun ili gotovo potpun izostanak enzimske aktivnosti DPD-a (određuje se laboratorijskim testovima), imaju najveći rizik od po život opasne ili smrtonosne toksičnosti te se ne smiju liječiti lijekom Ecansya
Latvian: Kaut arī DPD deficītu nevar precīzi noteikt, ir zināms, ka pacientiem ar noteiktām homozigotām vai noteikta tipa heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā (piemēram, DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3 varianti), kas var izraisīt pilnīgu vai gandrīz pilnīgu DPD enzimātiskās aktivitātes iztrūkumu (nosakot laboratoriskajās pārbaudēs), ir visaugstākais dzīvībai bīstamas vai letālas toksicitātes risks, un šādus pacientus nevar ārstēt ar Ecansya (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Međutim, ovo je bilo povezano s povećanom incidencijom gastrointestinalne toksičnosti i neutropenije tijekom prvolinijskog liječenja XELIRI protokolom (26% uz XELIRI protokol i 11% kod prvolinijskog liječenja kapecitabinom).
Latvian: Taču tas bija saistīts ar paaugstinātu kuņģazarnu trakta toksicitātes un neitropēnijas sastopamību pirmās izvēles terapijas laikā ar XELIRI (26 % un 11% attiecīgi XELIRI un pirmās izvēles kapecitabīna terapijas gadījumā).
Croatian: Liječnik će možda zahtijevati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg, 300 mg i 500 mg.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg un 500 mg tablešu kombināciju.
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. fenitoinom).
Latvian: Lietojot kapecitabīnu vienlaicīgi ar 2C9 substrātiem (piem., fenitoīnu), jāievēro piesardzība.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/PVdC/aluminij blisteri sadrže 10 filmom obloženih tableta.
Latvian: Alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija blisteri, kas vienā blisterī satur 10 apvalkotās tabletes.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 186 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 128 dana (samo docetaksel).
Latvian: Laika mediāna līdz slimības progresēšanai bija 186 dienas (kapecitabīns + docetaksels), salīdzinot ar 128 dienām (docetaksela monoterapija).
Croatian: XELIRI protokol uspoređen je s kombinacijom 5-FU + irinotekan (FOLFIRI protokol) u tri randomizirana ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Latvian: XELIRI salīdzināja ar 5-FU un irinotekāna kombināciju (FOLFIRI) trijos randomizētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar metastātisku kolorektālu vēzi.
Croatian: Klinička ispitivanja faze I u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nisu pokazala nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'DFUR.
Latvian: 1. fāzes pētījumos, novērtējot kapecitabīna ietekmi uz docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku un otrādi, konstatēts, ka kapecitabīns neietekmē docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC) un docetaksels vai paklitaksels neietekmē 5'-DFUR farmakokinētiku.
Croatian: Prema imunohistokemijskim ispitivanjima, izgleda da je timidin fosforilaza većinom lokalizirana u tumorskim stromalnim stanicama.
Latvian: Atbilstoši imūnhistoķīmiskiem pētījumiem, timidīna fosforilāze lielākoties lokalizēta audzēja stromas šūnās.
Croatian: To može biti važno i kod primjene nadomjestaka folatne kiseline zbog deficijencije folata, s obzirom na sličnost između folinatne i folatne kiseline.
Latvian: Tas var arī attiekties uz folskābes papildterapiju folātu deficīta gadījumā, jo folīnskābe un folskābe ir līdzīgas.
Croatian: Hematologija Bolesnike s početnim brojem neutrofila <1,5 x 10
Latvian: Hematoloģija Ar kapecitabīnu nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem neitrofilo leikocītu skaits sākotnēji ir <1,5 x 10
Croatian: Starije osobe: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetičke analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā tika iekļauti pacienti plašā vecuma diapazonā (27-86 gadi), kuru vidū bija 234 pacienti (46 %) 65 gadu vecumā vai vecāki, netika noteikta vecuma ietekme uz 5'-DFUR un 5-FU.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Ecansya na plodnost.
Latvian: Nav datu par kapecitabīna ietekmi uz fertilitāti.
Croatian: Ako se tijekom liječenja razviju toksične reakcije, koje prema mišljenju liječnika koji provodi liječenje nisu povezane s primjenom kapecitabina, liječenje kapecitabinom treba nastaviti, a dozu drugog lijeka treba prilagoditi prema sažetku opisa svojstava tog lijeka.
Latvian: Ja ārstēšanas cikla laikā rodas toksiska reakcija, ko ārsts neuzskata par saistītu ar kapecitabīna lietošanu, ārstēšana ar kapecitabīnu jāturpina, un saskaņā ar atbilstošo zāļu aprakstu jāpielāgo visu zāļu deva.
Croatian: Za bolesnike koji primaju kombinaciju kapecitabina i oksaliplatina preporučuje se premedikacija antiemeticima u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za oksaliplatin.
Latvian: Pacientiem, kas saņem kapecitabīna un oksaliplatīna kombināciju, ieteicama premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem saskaņā ar oksaliplatīna zāļu aprakstu.
Croatian: Ako se razvije sindrom šaka-stopalo 2. ili 3. stupnja liječenje kapecitabinom mora se prekinuti do povlačenja tegoba ili smanjenja njihovog intenziteta na 1. stupanj.
Latvian: Ja rodas plaukstu-pēdu sindroma 2. vai 3. pakāpe, kapecitabīna terapija jāpārtrauc, līdz izpausmes izzūd vai samazinās līdz 1. pakāpei.
Croatian: Što je Ecansya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ecansya Kako uzimati lijek Ecansya
Latvian: Kas ir Ecansya un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ecansya lietošanas 3. Kā lietot Ecansya
Croatian: Stolicom se izlučuje samo 2,6%.
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās neliela zāļu daļa (2,6 %).
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Croatian: Podaci za preporučenu specifičnu dozu kod bolesnika s djelomičnom aktivnošću DPD-a mjerenom specifičnim testovima su nepotpuni.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai ieteiktu konkrētu devu pacientiem ar daļēju DPD aktivitāti, kas noteikta ar attiecīgu pārbaudes metodi.
Croatian: Nuspojave za koje ispitivač smatra da su moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u Tablici 4 za kapecitabin u monoterapiji i u Tablici 5 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima u različitim indikacijama.
Latvian: NBP, kuras pētnieks uzskata par iespējami, varbūtēji vai maz iespējami saistītām ar kapecitabīna lietošanu, minētas 4. tabulā kapecitabīna monoterapijas gadījumā un 5. tabulā, lietojot kapecitabīnu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju gadījumā.
Croatian: U svim ispitivanjima sljedeći nezavisni čimbenici su bili statistički značajno povezani s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo: povećana početna doza kapecitabina (u gramima), smanjena kumulativna doza kapecitabina (0,1*kg), povećanje intenziteta relativne doze u prvih šest tjedana, produženje liječenja u ispitivanju (tjedni), starija životna dob (u intervalima od 10 godina), ženski spol i dobar ECOG status na početku liječenja (0 nasuprot ≥
Latvian: Apvienojot visus pētījumus, šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar paaugstinātu PPS rašanās risku: lielāka kapecitabīna sākuma deva (grams), mazāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg), lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās, lielāks pētījuma terapijas ilgums (nedēļas), lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem), sieviešu dzimums un labi ECOG rādītāji sākumā (0, salīdzinot ar 1).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 140 dana (kapecitabin) u odnosu na 144 dana (Mayo protokol).
Latvian: Laika mediāna līdz slimības progresēšanai bija 140 dienas (lietojot kapecitabīnu), salīdzinot ar 144 dienām (Meijo klīnikas shēma).
Croatian: No, analiza preživljenja bez progresije bolesti tijekom liječenja nije potvrdila rezultate općenite analize preživljenja bez progresije bolesti i ukupnog preživljenja: omjer hazarda XELOX protokola u odnosu na FOLFOX-4 protokol iznosio je 1,24 s 97,5% CI 1,07 - 1,44.
Latvian: Taču, veicot dzīvildzes bez slimības progrešēšanas analīzi ārstēšanas laikā, netika apstiprināti vispārējās dzīvildzes bez slimības progresēšanas un kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti: XELOX riska attiecība, salīdzinot ar FOLFOX-4, bija 1,24 ar 97,5% TI 1,07 - 1,44.
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem jetre, primjenu kapecitabina treba pomno nadzirati u bolesnika s blago do umjereno narušenom funkcijom jetre, bez obzira na to ima li bolesnik ili ne jetrene metastaze.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kapecitabīna lietošanas laikā rūpīgi jānovēro pacienti ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, neatkarīgi no metastāžu klātbūtnes aknās.
Croatian: Proljev 4. stupnja definira se kao porast broja stolica na  10 stolica dnevno ili pojava izrazito krvavih proljeva ili pak kao potreba za parenteralnom nadoknadom tekućine.
Latvian: 4. pakāpes caureja ir definēta kā biežāka vēdera izeja (≥ 10 reizes dienā) vai masīva asinis saturoša caureja, vai nepieciešama parenterāla atbalstoša terapija.
Croatian: Jezgra tablete bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza (E-5), mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat.
Latvian: Bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze (E-5), mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54%, 10%, 62% i 10%, i to većinom za albumin.
Latvian: Cilvēka plazmas pētījumos in vitro noteikts, ka ar olbaltumvielām (galvenokārt albumīniem) saistās 54 % kapecitabīna, 10 % 5'-DFCR, 62 % 5'-DFUR un 10 % 5-FU.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu stopu smanjenja doze (44%) nasuprot 33% i 32% u bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije i češće su prekidali liječenje (21% tijekom prva dva ciklusa) nasuprot 5% i 8% u bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem biežāk tika samazināta deva (44%), salīdzinot ar 33% un 32% pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, un palielinājās agrīnas ārstēšanas pārtraukšanas biežums (21% ārstēšana tika pārtraukta pirmo divu ciklu laikā), salīdzinot ar 8% un 5% pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem.
Croatian: Doziranje Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1)
Latvian: Devas Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnicima koji istodobno primaju kapecitabin i oralnu antikoagulacijsku terapiju derivatima kumarina, nužno je pomno nadzirati antikoagulacijski odgovor (INR ili protrombinsko vrijeme) i u skladu s njim prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem kapecitabīna un perorālo kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu terapiju, rūpīgi jānovēro antikoagulantu atbildes reakcija (INR vai protrombīna laiks) un attiecīgi jāpielāgo antikoagulanta deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Karcinom kolona, kolorektalni karcinom i uznapredovali karcinom želuca: metaanaliza Metaanaliza šest kliničkih ispitivanja (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podržava zamjenu 5-FU kapecitabinom u monoterapiji i kombiniranoj terapiji karcinoma probavnog sustava.
Latvian: Resnās zarnas, kolorektāls un progresējošs kuņģa vēzis: metaanalīze Sešu klīnisko pētījumu (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalīze apstiprina 5-FU aizvietošanu ar kapecitabīnu kuņģa-zarnu trakta vēža monoterapijā un kombinētajā terapijā.
Croatian: Ecansya nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata.
Latvian: Bērni un pusaudži Ecansya lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Croatian: Ako uzmete više Ecansya tableta nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Ecansya vairāk nekā noteikts
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 10,5 mjeseci (kombinacija kapecitabina i cisplatina) u odnosu na 9,3 mjeseca (kombinacija 5-FU i cisplatina).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 10,5 mēneši (kapecitabīns + cisplatīns), salīdzinot ar 9,3 mēnešiem (5-FU + cisplatīns).
Croatian: Jezgra tablete bezvodna laktoza mikrokristalična celuloza (E460) umrežena karmelozanatrij hipromeloza (E-5) magnezijev stearat
Latvian: Bezūdens laktoze Mikrokristāliskā celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromeloze (E-5) Magnija stearāts
Croatian: U slučaju izlaganja bolesnika ili njegovatelja zdrobljenim ili prelomljenim Ecansya tabletama mogu se javiti nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ja pacients vai aprūpētājs tiek pakļauts sasmalcinātām vai sagrieztām Ecansya tabletēm, var rasties nevēlamās zāļu blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Manje česte nuspojave koje su prijavljene kod kapecitabina u kombiniranoj terapiji su u skladu s nuspojavama prijavljenima kod monoterapije kapecitabinom ili prijavljenima kod monoterapije lijekom koji se može primjenjivati u kombinaciji (kombinacijski lijek) (u literaturi i/ili odgovarajućim sažecima opisa svojstava lijeka).
Latvian: Retākas NBP, kas novērotas lietojot kapecitabīnu kombinētā terapijā, atbilst NBP, kas novērotas kapecitabīna monoterapijā vai monoterapijā ar kombinētas terapijas zālēm (literatūrā un/vai atbilstošā zāļu aprakstā).
Croatian: Na ksenograftskim modelima humanog karcinoma kapecitabin je pokazao sinergistički učinak u kombinaciji s docetakselom, što se može dovesti u vezu s povećanjem aktivnosti timidin fosforilaze uzrokovane docetakselom.
Latvian: Cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos kapecitabīnam ir sinerģiska darbība kombinācijā ar docetakselu, kas var būt saistīta ar docetaksela izraisītiem timidīna fosforilāzes regulācijas traucējumiem.
Croatian: U bolesnika s neprepoznatim deficitom DPD-a liječenih kapecitabinom, kao i u onih s negativnim nalazima testova na specifične varijacije gena DPYD, može doći do po život opasne toksičnosti koja se manifestira kao akutno predoziranje (vidjeti dio 4.9).
Latvian: Pacientiem ar nediagnosticētu DPD deficītu, kuri ārstēti ar kapecitabīnu, kā arī pacientiem, kuriem pārbaudēs neuzrāda noteiktas DPYD izmaiņas, var rasties dzīvībai bīstama toksicitāte, kas izpaužas kā akūta pārdozēšana (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju kapecitabin i fenitoin potrebno je redovito pratiti porast koncentracije fenitoina u plazmi.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto fenitoīnu vienlaicīgi ar kapecitabīnu, regulāri jāpārbauda, vai nav paaugstināta fenitoīna koncentrācija plazmā.
Croatian: Za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama svih stupnjeva.
Latvian: Katra termina sastopamības biežuma pamatā ir visu pakāpju NBP.
Croatian: Pokazalo se da bolesnici s određenim heterozigotnim varijantama gena DPYD (uključujući varijante DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3) imaju povećan rizik od teške toksičnosti kada se liječe kapecitabinom.
Latvian: Pierādīts, ka pacientiem ar noteiktiem heterozigotiem DPYD variantiem (tai skaitā DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3 varianti) ārstēšanas ar kapecitabīnu gadījumā ir palielināts smagas toksicitātes risks.
Croatian: Doza lijeka Ecansya ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, a izračunava se na temelju
Latvian: Ecansya devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 442 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 352 dana (samo docetaksel).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 442 dienas (kapecitabīns + docetaksels), salīdzinot ar 352 dienām (docetaksela monoterapija).
Croatian: U pivotalna ispitivanja lijeka Ecansya žene reproduktivne dobi i muškarci uključeni su samo ako su pristali koristiti neku prihvatljivu metodu kontrole začeća kako bi izbjegli trudnoću tijekom trajanja ispitivanja i u razumnom razdoblju nakon toga.
Latvian: Kapecitabīna pivotālajos pētījumos tika iekļautas sievietes fertilā vecumā un vīrieši, bet tikai tad, ja viņi piekrita visa pētījuma laikā un pietiekami ilgi pēc pētījuma beigām izmantot pieņemamu kontracepcijas metodi.
Croatian: P 450 2C9
Latvian: Citohroma P-450 2C9 substrāti
Croatian: Kako čuvati lijek Ecansya
Latvian: Kā uzglabāt Ecansya
Croatian: U dozi od 1250 mg/m2 uzetoj nakon jela 14. dana liječenja vršne koncentracije kapecitabina, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU i FBAL u plazmi (Cmax u µg/ml) iznosile su 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 i 5,46.
Latvian: 1250 mg/m2 kapecitabīna devu pēc ēdienreizes 14. dienā, kapecitabīna, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU un FBAL maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax, µg/ml) bija attiecīgi 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 un 5,46.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2 u satima) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL iznosilo je 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 i 3,23.
Latvian: Kapecitabīna, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU un FBAL eliminācijas pusperiods (t½, stundas) bija attiecīgi 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 un 3,23.
Croatian: Medijan preživljenja bez znakova progresije bolesti iznosio je 5,6 mjeseci (kombinacija kapecitabina i cisplatina) u odnosu na 5,0 mjeseci (kombinacija 5-FU i cisplatina).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 5,6 mēneši (kapecitabīns + cisplatīns), salīdzinot ar 5,0 mēnešiem (5-FU + cisplatīns).
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 392 dana (kapecitabin) u odnosu na 391 dan (Mayo protokol).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 392 dienas (lietojot kapecitabīnu), salīdzinot ar 391 dienām (Meijo klīnikas shēma).
Croatian: Enzim uključen u završnu konverziju u 5-FU, timidin fosforilaza (ThyPase), nađen je u tumorskom tkivu, ali i u zdravim tkivima, iako obično u nižoj razini.
Latvian: Tā beigu pārveidošanā par 5-FU piedalās enzīms timidīna fosforilāze (ThyPase), ko atrod audzēja audos, taču arī veselos audos, lai gan parasti mazākā koncentrācijā.
Croatian: **Na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, perzistirajući ili težak sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pamatojas uz pēcreģistrācijas pieredzi, pastāvīgs vai smags plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms var izraisīt pirkstu nospiedumu zudumu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika s djelomičnim deficitom DPD-a (poput onih s heterozigotnim mutacijama u genu DPYD) i za koje se smatra da koristi liječenja lijekom Ecansya nadmašuju rizike (uzimajući u obzir prikladnost nekog drugog kemoterapijskog protokola koji ne uključuje fluoropirimidin), liječenje treba provoditi uz izniman oprez i sa čestim praćenjem uz prilagodbu doze sukladno toksičnosti.
Latvian: Pacienti ar daļēju DPD deficītu (piemēram, ar heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā) un, ja uzskata, ka ieguvumi no Ecansya pārsniedz risku (ņemot vērā alternatīvas nefluorpirimidīna ķīmijterapijas shēmas piemērotību), jāārstē ļoti piesardzīgi, regulāri veicot atkārtotas pārbaudes un pielāgojot devu atbilstoši toksicitātei.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka kako bi se mogla dati preporuka o prilagodbi doziranja.
Latvian: Pieejamie dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devas pielāgošanu.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u izloženosti drugim metabolitima (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Latvian: Citu metabolītu (5'-DFCR, 5'-DFUR un5'-FU) iedarbības būtiskas atšķirības neparādījās.