FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
French: Dans l'ensemble, les résultats observés à la semaine 104 chez les patients traités par telbivudine ont confirmé ceux rapportés à la semaine 52, ce qui témoigne du maintien de la réponse chez les patients poursuivant le traitement par telbivudine.
English: Creatinine clearance (ml/min)
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
English: The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
French: La pharmacocinétique de doses uniques de telbivudine (200, 400 et 600 mg) a été évaluée chez des patients (non atteints d'hépatite B chronique) présentant différents degrés d'insuffisance rénale (évaluée par la clairance de la créatinine).
English: There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
French: Aucune donnée d'efficacité et de tolérance en cas d'association de la telbivudine avec d'autres antiviraux n'est disponible à ce jour.
English: Even if you take Sebivo, you may still infect others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
French: Faites attention de ne pas infecter d'autres personnes Même si vous prenez Sebivo, vous pouvez toujours transmettre le virus de l'hépatite B (VHB) à d'autres personnes, par contact sexuel, ou par exposition à du sang ou à d'autres fluides corporels contaminés.
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBsAg seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
French: • Chez les patients AgHBe positifs n'ayant pas de cirrhose, le traitement doit être administré pendant au moins 6 à 12 mois après la confirmation de la séroconversion AgHBe (perte de l'AgHBe et détection des anticorps anti-HBe avec ADN du VHB indétectable), ou jusqu'à la séroconversion AgHBs ou en cas de perte d'efficacité démontrée.
English: - Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/or burning sensations in the arms and/or legs (peripheral neuropathy).
French: - De façon peu fréquente, Sebivo peut induire un engourdissement, des fourmillements, une douleur et/ou une sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes (neuropathie périphérique).
English: Baseline to week 24 Week 24 to end of study
French: De la semaine 24 à la fin de l'étude
English: The efficacy and safety results of the NV-02B-007 (GLOBE) study were confirmed in study NV-02B015.
French: Les résultats d'efficacité et de tolérance de l'étude NV-02B-007 (GLOBE) ont été confirmés dans l'étude NV-02B-015.
English: ESRD*
French: IRT*
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
French: Votre médecin vous suivra régulièrement durant votre traitement par Sebivo.
English: Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
French: Des cas d'exacerbations de l'hépatite ont également été rapportés chez des patients ayant arrêté leur traitement contre l'hépatite B. Les élévations des taux d'ALAT survenant après l'arrêt du traitement sont généralement associées à une augmentation des taux sériques de l'ADN du VHB et sont spontanément résolutives dans la plupart des cas.
English: Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ml).
French: Les comprimés pelliculés contenant 600 mg de telbivudine sont bioéquivalents à 30 ml de solution buvable de telbivudine (20 mg/ml).
English: Talk to your doctor before taking Sebivo: - if you have or have had any kidney problems.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sebivo : - si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux.
English: Immediately rinse the dosing cup with water.
French: Rincer immédiatement le gobelet-doseur avec de l'eau.
English: Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
French: Patients présentant une insuffisance rénale et hémodialysés Une hémodialyse (jusqu'à 4 heures) réduit l'exposition systémique de la telbivudine d'environ 23 %.
English: Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml at week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
French: L'analyse génotypique des 203 paires d'échantillons évaluables avec un ADN du VHB ≥ 1 000 copies/ml à la semaine 104 (étude NV-02B-007 (GLOBE)) a montré que la principale mutation associée à une résistance à la telbivudine était la mutation rtM204I, souvent associée aux mutations rtL108M et rtL80I/V et de façon peu fréquente aux mutations rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I et rtA200V.
English: At week 48 among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/458) and 2% (5/222), respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
French: A la semaine 48, parmi les patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs, respectivement 5 % (23/458) et 2 % (5/222) ont présenté un rebond virologique associé à des mutations détectables de résistance du VHB.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2).
French: La telbivudine n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) (voir rubrique 5.2).
English: HBeAg-negative (n = 446)
French: AgHBe négatifs (n = 446)
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
French: Positionner le gobelet à hauteur des yeux, verser lentement et avec précaution la quantité de solution prescrite, du flacon dans le gobelet-doseur jusqu'à ce que la solution atteigne le haut de la graduation appropriée.
English: HBV DNA levels should be monitored at 24 weeks of treatment to assure complete viral suppression (HBV DNA less than 300 copies/ml).
French: Les taux d'ADN du VHB doivent être surveillés à la semaine 24 de traitement afin de s'assurer que la suppression virale est complète (ADN du VHB < 300 copies/ml).
English: The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0  8.5 gh/ml (mean  SD).
French: L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de la telbivudine (ASC00-) était de 28,0  8,5 gxh/ml (moyenne  DS).
English: The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
French: L'incidence de l'élévation du taux d'ALAT survenant après l'arrêt du traitement dans les deux bras de traitement est présentée dans le tableau 4 ci-dessous.
English: The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
French: La tolérance et l'efficacité de ces recommandations d'adaptation posologique n'ont pas fait l'objet d'une évaluation clinique.
English: Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
French: Excipient à effet notoire: une dose de 600 mg (30 ml) de solution buvable contient environ 47 mg de sodium.
English: Pack sizes: 28 or 98 film-coated tablets
French: Boîtes de : 28 ou 98 comprimés pelliculés.
English: Study NV-02B-007 (GLOBE)
French: Etude NV-02B-007 (GLOBE)
English: The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN) are further described in Table 3 below.
French: L'incidence de l'élévation du taux d'ALAT selon la définition de l'AASLD (Association américaine pour l'étude des maladies du foie : élévation du taux d'ALAT > 2x valeur initiale et > 10x LSN) survenant au cours du traitement dans les deux bras de traitement est présentée dans le tableau 3 cidessous.
English: On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA > 300 copies/ml and elevation of serum ALT.
French: Les paramètres de réponse sous traitement à la semaine 24, prédictifs de l'émergence d'un virus résistant au traitement à la semaine 104 étaient un ADN du VHB > 300 copies/ml et un taux d'ALAT élevé.
English: The pharmacokinetics of telbivudine have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment and in some patients with decompensated liver disease.
French: La pharmacocinétique de la telbivudine a été évaluée chez des patients (non atteints d'hépatite B chronique) présentant différents degrés d'insuffisance hépatique ainsi que chez certains patients présentant une maladie hépatique décompensée.
English: Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
French: Un test génotypique de résistance a été réalisé dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE ; n = 680) chez les patients présentant un rebond virologique (augmentation confirmée de l'ADN du VHB ≥ 1 log10 copies/ml par rapport au nadir).
English: The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
French: La boîte contient un gobelet-doseur en polypropylène avec des graduations gravées de 5 à 30 ml, tous les 5 ml et une seringue pour administration orale en polypropylène graduée de 1 ml à 10 ml, tous les 0,5 ml.
English: Cumulative HBeAg seroconversion rates (%)
French: Taux cumulés de séroconversion AgHBe (%)
English: Results from cell-based assays showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 1.5- to approximately 4-fold reduced susceptibility to telbivudine.
French: Les résultats sur cultures cellulaires ont montré que la substitution A181V, associée à une résistance à l'adéfovir, conférait une réduction de la sensibilité à la telbivudine d'un facteur 1,5 à 4 environ.
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Sebivo solution buvable contient environ 47 mg de sodium pour une dose de 600 mg (30 ml) qui doit être prise en compte par les patients chez qui l'apport en sodium est contrôlé.
English: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: Glycolate d'amidon sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: Nonetheless, there have also been reports of severe - and sometimes fatal - post-treatment disease exacerbations.
French: Cependant des cas d'exacerbations sévères, pouvant être fatals, ont été rapportés après l'arrêt du traitement.
English: These patients had completed ≥ 52 weeks of telbivudine treatment, and had exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks with HBV DNA < 5 log10 copies/ml at the last on-treatment visit.
French: Ces patients avaient reçu ≥ 52 semaines de traitement par telbivudine et ils présentaient une perte de l'AgHBe depuis ≥ 24 semaines et un ADN du VHB < 5 log10 copies/ml lors de la dernière visite sous traitement.
English: Cumulative resistance rates at year 4 were 22.3% for HBeAg-positive patients and 16.0% for HBeAgnegative patients in this analysis.
French: Les taux cumulés de résistance à 4 ans étaient respectivement, dans cette analyse, de 22,3 % chez les patients AgHBe-positifs et de 16 % chez les patients AgHBe-négatifs.
English: In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
French: Chez les patients AgHBe négatifs, la réponse thérapeutique à la telbivudine était non-inférieure à celle de la lamivudine (75,2 % de répondeurs versus 77,2 % ; p = 0,6187).
English: HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
French: Les souches du VHB codant pour les mutations de résistance à l'adéfovir rtN236T ou rtA181 présentaient une modification de susceptibilité à la telbivudine respectivement d'un facteur 0,3 et 4 environ en culture cellulaire (voir rubrique 4.4).
English: Telbivudine-treated patients who achieved undetectable HBV DNA by PCR by week 24 had the highest rates of HBV DNA undetectability and HBeAg seroconversion (in HBeAg-positive patients), and the lowest overall rates of virological breakthrough at week 104.
French: Les patients traités par telbividine ayant un ADN du VHB indétectable par PCR à la semaine 24 présentaient les taux les plus élevés d'ADN du VHB indétectable par PCR et de séroconversion AgHBe (chez les patients AgHBe positifs) ainsi que les taux les plus bas d'échappement virologique à la semaine 104.
English: Myopathy/myositis, arthralgia, myalgia, pain in the extremities, back pain, muscle spasm, neck pain, flank pain
French: Myopathie/myosite, arthralgie, myalgie, douleur des extrémités, douleur dorsale, spasmes musculaires, douleur au niveau du cou et du flanc
English: HBeAg-positive patients (n = 293*)
French: Patients AgHBe positifs (n = 293*)
English: Push the plunger slowly and carefully until the solution reaches the 6 ml mark.
French: Pousser le piston lentement et avec précaution jusqu'à ce que la solution atteigne la graduation 6 ml.
English: Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
French: Une adaptation de la posologie est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, y compris chez les patients au stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) hémodialysés.
English: Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including patients on haemodialysis.
French: La telbivudine étant principalement excrétée par voie rénale, une adaptation de l'intervalle entre les prises est recommandée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, y compris chez les patients hémodialysés.
English: HBeAg-positive (n = 921)
French: AgHBe positifs (n = 921)
English: Allow the syringe to air-dry and store with the bottle.
French: Laisser la seringue sécher à l'air libre et la ranger avec le flacon.
English: HBeAg-positive n = 443 and 444, HBeAg-negative n = 219 and 219, for both telbivudine and lamivudine groups, respectively.
French: AgHBe positifs n = 443 et 444, AgHBe négatifs n = 219 et 219, respectivement dans les groupes telbivudine et lamivudine.
English: The long-term safety population consisted of 655 patients including 518 from NV-02B-007 (GLOBE) and 137 from NV02B-015.
French: L'analyse de la sécurité d'emploi à long-terme a porté sur 655 patients, dont 518 de l'étude NV-02B007 (GLOBE) et 137 de l'étude NV-02B-015.
English: PVC/aluminium blisters
French: Plaquettes en PVC/aluminium.
English: No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
French: Aucune adaptation de la posologie recommandée de telbivudine n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
English: 300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring, a polypropylene dosing cup with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments, and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
French: Flacon de 300 ml en verre brun avec un bouchon de sécurité enfant, incluant un disque de scellage en polyéthylène et un anneau d'inviolabilité, un gobelet-doseur en polypropylène avec des graduations gravées de 5 à 30 ml, tous les 5 ml, ainsi qu'une seringue pour administration orale en polypropylène graduée de 1 ml à 10 ml, tous les 0,5 ml.
English: Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
French: Fermer le flacon en revissant le bouchon à fond.
English: Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
French: Les résultats à la semaine 104, en fonction du niveau de l'ADN du VHB à la semaine 24, chez les patients positifs et AgHBe négatifs, sont présentés dans le tableau 7.
English: HBeAg-positive n = 440 and 446, HBeAg-negative n = 203 and 207, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
French: AgHBe positifs n = 440 et 446, AgHBe négatifs n = 203 et 207, respectivement dans les groupes telbivudine et lamivudine.
English: Do not chew, split or crush it.
French: Ne le mâchez pas, ne le cassez pas ou ne l'écrasez pas.
English: No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation de la posologie recommandée de Sebivo n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
English: Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
French: De plus, dans le sous-groupe de patients présentant des valeurs initiales d'ALAT ≥ 2x LSN (n=320), une proportion significativement plus élevée de patients traités par telbivudine présentait une séroconversion AgHBe à la semaine 104 par rapport aux patients traités par lamivudine (36 % vs 28 % respectivement).
English: The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two activecontrolled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
French: La tolérance et l'efficacité d'un traitement à long terme (104 semaines) par Sebivo ont été évaluées au cours de deux études contre comparateur actif ayant inclus 1 699 patients atteints d'hépatite B chronique (NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015).
English: In HBeAg-positive patients, telbivudine was superior to lamivudine in therapeutic response (75.3% vs 67.0% responders; p = 0.0047).
French: Chez les patients AgHBe positifs, la réponse thérapeutique à la telbivudine était supérieure à celle de la lamivudine (75,3 % de répondeurs versus 67,0 % ; p = 0,0047).
English: Baseline ALT levels > 2x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients.
French: Des taux initiaux d'ALAT > 2x LSN et d'ADN du VHB < 9 log10 copies/ml ont été associés à des taux plus élevés de séroconversion AgHBe chez les patients AgHBe positifs.
English: Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
French: Versez lentement et avec précaution la solution du flacon dans le gobelet-doseur jusqu'à atteindre la quantité prescrite.
English: Preparing a dose of medicine using the dosing cup
French: Préparation de la dose en utilisant le gobelet-doseur
English: The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
French: La pharmacocinétique de la telbivudine à l'état d'équilibre n'a pas été modifiée par la coadministration à doses répétées de lamivudine, d'adéfovir dipivoxil, de fumarate de tenofovir disoproxil, de ciclosporine ou d'interféron alpha-2a pégylé.
English: Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
French: Avalez immédiatement la totalité du contenu du gobelet-doseur.
English: ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
French: ALAT > 2x valeur initiale et > 10x LSN
English: Combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa (see sections 4.4 and 4.5).
French: Association de telbivudine et d'interféron alpha pégylé ou standard (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
French: Vider l'eau du gobelet-doseur, l'essuyer avec un tissu propre et le replacer sur le bouchon.
English: • The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
French: • Le score de fibrose moyen d'Ishak était de 2,2 (écart-type 1,1) avant l'initiation du traitement et s'est amélioré (p < 0,0001) à 0,9 (écart-type 1,0), avec une modification moyenne de -1,3 (écarttype 1,3).
English: Study CLDT600ACN04E1 - Impact of treatment on liver histology In study CLDT600ACN04E1, 57 patients with available paired liver biopsies at baseline and after mean treatment of 260.8 weeks were evaluated for changes in liver histology (38 HBeAg-positive and 19 HBeAg-negative patients).
French: Etude CLDT600ACN04E1 - Effet du traitement sur l'histologie hépatique Dans l'étude CLDT600ACN04E1, les modifications de l'histologie hépatique ont été évaluées chez 57 patients ayant des paires de biopsies hépatiques disponibles avant et après un traitement d'une durée moyenne de 260,8 semaines (38 patients AgHBe positifs et 19 patients AgHBe négatifs).
English: Oral dosing cup for measuring out the dose.
French: Gobelet-doseur permettant de mesurer la dose.
English: Do not chew, split or crush the tablet.
French: Ne pas mâcher, casser ou écraser le comprimé.
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
French: Maintien des taux d'ADN du VHB indétectables (< 300 copies/ml) avec des taux d'ADN du VHB indétectables à la semaine 24
English: You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, il est possible que vous deviez prendre Sebivo moins souvent.
English: Patients with sustained HBeAg seroconversion had a mean HBV DNA of 3.3 log10 copies/ml; and 73.7% had HBV DNA < 4 log10 copies/ml.
French: Les patients maintenant leur séroconversion AgHBe avaient un taux moyen d'ADN du VHB de 3,3 log10 copies/ml et 73,7 % avaient un taux d'ADN du VHB < 4 log10 copies/ml.
English: - The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon sodique,
English: Patients who achieve HBV DNA levels < 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels > 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
French: Les patients ayant des taux d'ADN du VHB < 3 log10 copies/ml à la semaine 24 ont eu une réponse optimale au traitement ; inversement, les patients ayant des taux d'ADN du VHB > 4 log10 copies/ml à la semaine 24 présentaient des résultats moins favorables à la semaine 52.