FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto indesiderato più grave di Deferiprone Lipomed è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Deferiprone Lipomed είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων).
Italian: La reazione avversa più grave riferita negli studi clinici su deferiprone è l'agranulocitosi (neutrofili <0,5x109/L), con un'incidenza dello 1,1% (0,6 casi su 100 pazienti-anni di trattamento) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπευτικής αγωγής που αναφέρεται σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη είναι η ακοκκιοκυτταραιμία (ουδετερόφιλα <0,5x109/l) με επίπτωση 1,1% (0,6 περιπτώσεις ανά 100 χρόνια θεραπείας) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: • Precedenti di agranulocitosi.
Greek: • Ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας.
Italian: Le madri che allattano non devono assumere deferiprone.
Greek: Η δεφεριπρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν.
Italian: Non è stata valutata l'influenza della insufficienza epatica severa sulla farmacocinetica di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της ηπατικής βλάβης βαριάς μορφής στη φαρμακοκινητική της δεφεριπρόνης και του 3-O- γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
Italian: Tabella posologica per Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film Peso corporeo (kg)
Greek: Πίνακας δόσεων για το Deferiprone Lipomed 500 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Σωματικό Βάρος (kg)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di deferiprone.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Italian: Telefono: +49 7621 1693 472
Greek: Τηλ: +49 7621 1693 472
Italian: I livelli si sono normalizzati con l'assunzione orale di zinco.
Greek: Τα επίπεδα αποκαταστάθηκαν στα φυσιολογικά με χορήγηση συμπληρώματος ψευδαργύρου από το στόμα.
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido
Greek: Επικάλυψη: υπρομελλόζη, μακρογόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου.
Italian: È stato condotto uno studio clinico a gruppi paralleli, non randomizzato, in aperto, per valutare l'effetto della compromissione della funzionalità epatica sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose orale di 33 mg/kg di deferiprone.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης δεφεριπρόνης 33 mg/kg.
Italian: L'effetto indesiderato più grave possibile durante l'assunzione di Deferiprone Lipomed è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili).
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να συμβεί ενώ χορηγείται το Deferiprone Lipomed είναι η εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα).
Italian: Enzimi epatici aumentati
Greek: Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων
Italian: Promemoria importante per la sicurezza dei pazienti che assumono Deferiprone Lipomed Medico curante:__________________________ Telefono:_______________________________
Greek: Συνταγογράφων ιατρός: ____________________
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Italian: ((retro))
Greek: [ουδετερόφιλα]).
Italian: È stato condotto uno studio clinico a gruppi paralleli, non randomizzato, in aperto, per valutare l'effetto della funzionalità renale compromessa sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose orale di 33 mg/kg di deferiprone.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης δεφεριπρόνης 33 mg/kg.
Italian: Come prendere Deferiprone Lipomed
Greek: Πώς να πάρετε το Deferiprone Lipomed
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di deferiprone.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Italian: Neutropenia/Agranulocitosi
Greek: Ουδετεροπενία/ Ακοκκιοκυττάρωση
Italian: La monoterapia con Deferiprone Lipomed è indicata nel trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando l'attuale terapia chelante è controindicata o non adeguata.
Greek: Η μονοθεραπεία με Deferiprone Lipomed ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Come conservare Deferiprone Lipomed
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Deferiprone Lipomed
Italian: In esperimenti post-immissione in commercio con deferiprone sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die.
Greek: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές (όπως τρόμος, διαταραχές της βάδισης, διπλωπία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, προβλήματα συντονισμού των κινήσεων) σε παιδιά στα οποία είχε συνταγογραφηθεί, εθελοντικά, δόση υψηλότερη από τη διπλάσια μέγιστη συνιστώμενη δόση των 100 mg/kg/ημέρα, επί αρκετά χρόνια.
Italian: Sottoporsi a monitoraggio tramite analisi del sangue con frequenza settimanale.
Greek: 1. Εξετάζετε το αίμα σας κάθε εβδομάδα.
Italian: Non è richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική βλάβη ήπιας, μέτριας ή βαριάς μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: ((interno 1))
Greek: (Έσω1)
Italian: Le tabelle elencano pesi corporei ad incrementi di 10 kg.
Greek: Καταγράφονται δειγματοληπτικά σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Italian: Sono stati tuttavia osservati disturbi neurologici (quali sintomi cerebellari, diplopia, nistagmo laterale, rallentamento psicomotorio, movimenti delle mani e ipotonia assiale) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2,5 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die.
Greek: Όμως, νευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλιδικά συμπτώματα, διπλωπία, πλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επιβράδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2.5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/kg/ημερα για μερικά χρόνια.
Italian: Il trattamento con deferiprone non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici.
Greek: Δεν πρέπει να αρχίζει η θεραπευτική αγωγή με δεφεριπρόνη εάν ο ασθενής έχει ουδετεροπενία.
Italian: − se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi
Greek: − Εάν έχετε ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων [ουδετερόφιλα]).
Italian: Non deve usare Deferiprone Lipomed se sta allattando al seno.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Deferiprone Lipomed όταν θηλάζετε.
Italian: Sono stati osservati disturbi neurologici (quali sintomi cerebellari, diplopia, nistagmo laterale, rallentamento psicomotorio, movimenti delle mani e ipotonia assiale) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose superiore a 2,5 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die.
Greek: Nευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλικά συμπτώματα, διπλωπία, μονοπλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επίβραδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2.5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/kg/ημερα για μερικά χρόνια.
Italian: Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.
Greek: Αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας τυχόν συμπτώματα λοίμωξης όπως: πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Italian: Non assuma Deferiprone Lipomed se sta allattando al seno.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Deferiprone Lipomed εάν θηλάζετε.
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Κοιλιακό άλγος
Italian: Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film deferiprone
Greek: Deferiprone Lipomed 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη
Italian: Non prenda Deferiprone Lipomed:
Greek: Μην πάρετε το Deferiprone Lipomed
Italian: In una minoranza di pazienti, l'assunzione di deferiprone è stata associata a bassi livelli plasmatici di zinco.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ψευδαργύρου στο πλάσμα έχουν συσχετιστεί με τη δεφεριπρόνη σε μια μειονότητα ασθενών.
Italian: Croscarmellosa sodica
Greek: Εξάνθημα Κνίδωση
Italian: − mal di testa
Greek: Ηπατική βλάβη
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film deferiprone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Deferiprone Lipomed 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη
Italian: Contattare il medico immediatamente se insorgono febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.
Greek: 2. Επικοινωνείτε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Italian: PROMEMORIA PER IL PAZIENTE/LA PERSONA CHE LO ASSISTE ((fronte))
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ/ΦΡΟΝΤΙΣΤΗ (Πρόσθιο Κάλυμμα)
Italian: EU/01/13/878/001 Defitelio 80 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Greek: EU/01/13/878/001 Defitelio
Italian: 2,5 ml
Greek: 80 mg / ml
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Italian: Defitelio è usato negli adulti e nei bambini a partire da un mese di età.
Greek: Το Defitelio χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία του ενός μήνα.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Defitelio sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Defitelio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Altre informazioni su Defitelio
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Defitelio
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Defitelio?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Defitelio;
Italian: La VOD è "rara" e Defitelio è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 luglio 2004.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια είναι «σπάνια» νόσος και το Defitelio χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 29 Ιουλίου 2004.
Italian: La VOD grave presenta un tasso di mortalità elevato, pari o superiore al 75 %.
Greek: Η σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια έχει υψηλό ποσοστό θνησιμότητας της τάξεως του 75 % ή υψηλότερο.
Italian: Viene somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di 2 ore 4 volte al giorno.
Greek: Χορηγείται 4 φορές την ημέρα με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 2 ωρών.
Italian: Ulteriori informazioni su Defitelio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Defitelio διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Defitelio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 ottobre 2013.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2013, το Defitelio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Defitelio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Defitelio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Defitelio non deve essere usato in associazione ad altri medicinali anticoagulanti.
Greek: Το Defitelio δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Defitelio sono ipotensione (bassa pressione sanguigna) e sanguinamento.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Defitelio είναι υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και αιμορραγία.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Defitelio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Defitelio αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: I benefici di Defitelio sono emersi anche dai dati provenienti da un registro di pazienti negli Stati Uniti (dati sui pazienti raccolti in modo standard), in cui quelli affetti da VOD grave a seguito di trapianto di cellule staminali del sangue che hanno ricevuto Defitelio in aggiunta a cure standard hanno registrato esiti migliori rispetto ai pazienti trattati esclusivamente con cure standard, evidenziando un tasso di sopravvivenza più elevato a 100 giorni (39 % rispetto al 31 %) e una percentuale più elevata di risoluzione dalla VOD (51 % rispetto al 29 %).
Greek: Τα οφέλη του Defitelio προκύπτουν και από τα δεδομένα ενός μητρώου ασθενών στις ΗΠΑ (πληροφορίες για τους ασθενείς που συλλέγονται με τυποποιημένο τρόπο), σύμφωνα με τα οποία οι ασθενείς με σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων οι οποίοι έλαβαν Defitelio και τη συνήθη περίθαλψη είχαν, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο τη συνήθη περίθαλψη, καλύτερα αποτελέσματα, στα οποία περιλαμβάνεται υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης στις 100 ημέρες (39% έναντι 31%) και υψηλότερο ποσοστό υποχώρησης των συμπτωμάτων της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας (51% έναντι 29%).
Italian: Gli effetti indesiderati osservati, come il sanguinamento, sono stati considerati gestibili e non è stato possibile stabilire con certezza se siano stati causati da Defitelio.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν, όπως η αιμορραγία, κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες, ενώ δεν ήταν δυνατόν να εξακριβωθεί με βεβαιότητα ότι προκλήθηκαν από το Defitelio.
Italian: Quali sono i rischi associati a Defitelio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Defitelio;
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Defitelio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Defitelio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Defitelio è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Defitelio a causa della rarità della malattia.
Greek: Το Defitelio εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Defitelio.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Come agisce Defitelio?
Greek: Πώς δρα το Defitelio;
Italian: Defitelio ha ridotto il tasso di mortalità al 62 % a distanza di 100 giorni dal trapianto, mentre nel 24 % dei pazienti i sintomi di VOD grave si sono completamente risolti dopo 100 giorni.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση το Defitelio μείωσε το ποσοστό θνησιμότητας στο 62 %, το δε 24% των ασθενών δεν εμφάνιζε καθόλου συμπτώματα σοβαρής φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας μετά από 100 ημέρες.
Italian: In uno studio principale condotto su 102 pazienti affetti da VOD grave a seguito di trapianto di cellule staminali del sangue, Defitelio è stato messo a confronto con un gruppo di controllo storico di pazienti che avevano ricevuto cure di supporto standard.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 102 ασθενείς με σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια κατόπιν μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, το Defitelio συγκρίθηκε με το ιατρικό ιστορικό ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει τη συνήθη υποστηρικτική φροντίδα.
Italian: Cos'è Defitelio e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Defitelio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Sebbene non fosse stato possibile condurre uno studio confrontando direttamente Defitelio con placebo (trattamento fittizio), la ditta aveva fornito dati sufficienti per dimostrare che nei pazienti trattati con il medicinale le probabilità di sopravvivenza erano migliorate.
Greek: Αν και δεν κατέστη εφικτή η διενέργεια μελέτης για την απευθείας σύγκριση του Defitelio με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), η παρασκευάστρια εταιρεία παρέσχε δεδομένα που τεκμηριώνουν επαρκώς ότι το φάρμακο αύξησε τις πιθανότητες επιβίωσης των ασθενών που το έλαβαν.
Italian: Poiché Defitelio è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale è tenuta a fornire i risultati di uno studio in corso sulla sicurezza dello stesso medicinale utilizzato per la prevenzione della VOD negli adulti e nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Greek: Δεδομένου ότι το Defitelio εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου καλείται να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης για την ασφάλεια του φαρμάκου όταν αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας σε ενήλικες και παιδιά που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Italian: Defitelio contiene il principio attivo defibrotide.
Greek: Το Defitelio περιέχει τη δραστική ουσία δεφιβρωτίδη.
Italian: Come si usa Defitelio?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Defitelio;
Italian: Il trattamento deve durare per almeno tre settimane e proseguire fino alla risoluzione dei sintomi del paziente.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 εβδομάδες και να μην διακόπτεται έως ότου ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον συμπτώματα.
Italian: Quali benefici di Defitelio sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Defitelio σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Sintesi di Defitelio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Defitelio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Inoltre, defibrotide può proteggere le cellule che rivestono i vasi sanguigni.
Greek: Επιπλέον, η δεφιβρωτίδη μπορεί να προστατεύει τα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος των αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Defitelio, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Defitelio, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Perché Defitelio è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Defitelio στην ΕΕ;
Italian: Defitelio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto e somministrato da un medico con esperienza nella gestione delle complicanze del trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Greek: Το Defitelio χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς από ιατρούς ειδικευμένους στη διαχείριση επιπλοκών της μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Italian: Il principio attivo di Defitelio, defibrotide, agisce favorendo la dissoluzione dei coaguli nel sangue.
Greek: Η δραστική ουσία του Defitelio, η δεφιβρωτίδη, δρα ενισχύοντας τη διάσπαση των θρόμβων στο αίμα.
Italian: La chemioterapia mieloablativa è utilizzata per eliminare le cellule del midollo osseo prima che il paziente riceva cellule staminali sane da un donatore.
Greek: Η μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία χρησιμοποιείται για την αφαίρεση των κυττάρων από τον μυελό των οστών του ασθενούς προτού αυτός λάβει τα υγιή αρχέγονα κύτταρα.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Defitelio?
Greek: Ποια στοιχεία για το Defitelio αναμένεται να υποβληθούν;
Italian: La ditta analizzerà anche i dati sui risultati dei trapianti in pazienti affetti da VOD sottoposti o meno a trattamento con Defitelio.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα αναλύσει τα αποτελέσματα της μεταμόσχευσης σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Defitelio και σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί στην εν λόγω θεραπεία.
Italian: Defitelio aveva evidenziato di migliorare la sopravvivenza nei pazienti affetti da VOD grave.
Greek: Αποδείχθηκε ότι το Defitelio βελτιώνει την επιβίωση ασθενών που πάσχουν από σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια.
Italian: I medicinali utilizzati a tale scopo possono danneggiare il rivestimento dei vasi sanguigni del fegato, portando alla formazione di coaguli e all'ostruzione dei vasi che si osservano con la VOD.
Greek: Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αυτή μπορούν να καταστρέψουν τα εσωτερικά τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων του ήπατος, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό θρόμβων και την απόφραξη των αγγείων, όπως συμβαίνει στη φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια.
Italian: La VOD è un'affezione in cui le vene del fegato si ostruiscono, causando disfunzione epatica.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια είναι μια πάθηση στην οποία οι ηπατικές φλέβες αποφράσσονται με αποτέλεσμα τη διακοπή της σωστής λειτουργίας του ήπατος.
Italian: Solitamente la VOD si manifesta come una complicanza della "chemioterapia mieloablativa", un trattamento a cui si sottopongono i pazienti prima del trapianto di cellule staminali del sangue.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια εμφανίζεται συνήθως ως επιπλοκή μιας θεραπείας γνωστής ως «μυελοαφανιστικής χημειοθεραπείας», η οποία χορηγείται πριν από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Italian: Defitelio è un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia veno-occlusiva (VOD) grave in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (del sangue).
Greek: Το Defitelio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας (VOD) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Defitelio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Defitelio.
Italian: I macrofagi sono considerati il principale organo bersaglio.
Greek: Τα μακροφάγα θεωρούνται το κύριο όργανο στόχος.
Italian: 22079 Italia
Greek: 22079 Ιταλία
Italian: • se si deve sottoporre a intervento chirurgico
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Defitelio:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Defitelio:
Italian: # mediana (min-max)
Greek: # διάμεση (min-max)
Italian: Analisi aggiornata del CIBMTR da presentare entro fine dicembre
Greek: Ενημερωμένη ανάλυση στο CIBMTR θα υποβληθεί στο τέλος Δεκεμβρίου
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di defibrotide non è stato tuttavia pienamente spiegato.
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεφιβρωτίδης δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Defitelio
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Defitelio