FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose recomendadas para Cotellic em doentes com diminuição desde a baseline da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)
Polish: Tabela 2 Zalecane zmiany dawkowania produktu Cotellic u pacjentów z objawami zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF), w porównaniu ze stanem wyjściowym
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza odnośnie sposobów zapobiegania lub leczenia biegunki.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva global (ORR) no braço Cotellic mais vemurafenib foi 67,6% vs 44,8% no braço placebo mais vemurafenib.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w grupie pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wynosił 67,6% w porównaniu do 44,8% w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib.
Portuguese: Para o Estudo GO28141 a análise final de OS foi conduzida com a data de cut off de 28 de agosto de 2015.
Polish: Końcową analizę przeżycia całkowitego (OS) w badaniu GO28141 przeprowadzono z datą odcięcia danych 28 sierpnia 2015 roku.
Portuguese: As exposições a cobimetinib não ligado foram semelhantes entre os indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado comparativamente a indivíduos com função hepática normal, enquanto indivíduos com compromisso hepático grave tinham aproximadamente exposições 2-vezes mais elevadas (ver secção 4.2).
Polish: Ekspozycja na niezwiązany kobimetynib była podobna u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, podczas gdy u osób z ciężką niewydolnością wątroby ekspozycji była około 2-krotnie większa (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A PFS mediana dos doentes que tinham progredido com vemurafenib foi 2,8 meses, com mediana de seguimento de 8,1 meses.
Polish: Mediana PFS u pacjentów z progresją choroby po leczeniu wemurafenibem wynosiła 2,8 miesięcy, z medianą czasu obserwacji 8,1 miesięcy.
Portuguese: nefadozona para a depressão amiodarona para um batimento cardíaco irregular diltiazem, verapamilo para a pressão arterial elevada imatinib para o cancro carbamazepina, fenitoina para ataques epiléticos (convulsões)
Polish: nefadozon depresja amiodaron zaburzenia rytmu serca diltiazem, werapamil wysokie ciśnienie krwi imatynib rak karbamazepina, fenytoina drgawki (padaczka)
Portuguese: Afeções musculoesquléticas e tecido conjutivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cotellic em um ou mais subgrupos da população pediátrica para tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cotellic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze złośliwymi guzami litymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Para inibidores potentes dos CYP3A4 utilizados a curto prazo (7 dias ou menos), considerar a interrupção do tratamento com cobimetinib durante a duração da utilização do inibidor.
Polish: W przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A przez krótki czas (7 dni lub krócej), należy rozważyć przerwanie leczenia kobimetynibem podczas przyjmowania inhibitora.
Portuguese: Desidratação, Hipofosfatemia, Hiponatremia, Hiperglicemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania odwodnienie, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperglikemia
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 36 mg de lactose monoidratada.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 36 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: A eficácia de Cotellic foi avaliada no estudo Fase Ib, NO25395, o qual foi desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de Cotellic quando adicionado ao vemurafenib para o tratamento de doentes de melanoma irressecável ou metastático positivo para a mutação BRAFV600 (conforme detetado pelo cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Polish: Skuteczność produktu Cotellic oceniono w badaniu fazy Ib NO25395 oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność produktu Cotellic stosowanego w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem wykazującym mutację BRAF V600 (potwierdzoną za pomocą testu cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Portuguese: • A substância ativa é o cobimetinib.
Polish: · Substancją czynną leku jest kobimetynib.
Portuguese: Se estiver com vómitos após tomar Cotellic, não tome uma dose adicional de Cotellic nesse dia.
Polish: W razie wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku Cotellic, nie należy przyjmować w tym dniu dodatkowej dawki leku Cotellic.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa (DDI) em doentes com cancro mostrou que as concentrações plasmáticas de midazolam (um substrato sensível ao CYP3A) e dextrometorfano (um substrato sensível ao CYP2D6) não foram alterados na presença de cobimetinib.
Polish: Substraty CYP3A i CYP2D6 Badanie kliniczne interakcji typu lek-lek (ang. drug-drug interaction, DDI) u pacjentów z rakiem wykazało, że stężenie midazolamu (wrażliwego substratu CYP3A) i dekstrometorfanu (wrażliwego substratu CYP2D6) w osoczu nie zmieniło się pod wpływem kobimetynibu.
Portuguese: É importante que continue a tomar Cotellic durante o tempo indicado pelo seu médico.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Cotellic tak długo, jak zaleca to lekarz.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos contracetivos eficazes, como um preservativo ou outro método de barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento e até pelo menos 3 meses após o tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są dostępne), w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos secundários indicados abaixo ou caso estes se agravem durante o tratamento.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli pacjent zauważy wymienione poniżej działania niepożądane lub w czasie leczenia nastąpi nasilenie poniższych objawów.
Portuguese: O cobimetinib é um inibidor oral reversível, seletivo, alostérico, que bloqueia a via das proteínas quinases ativadas por mitogénio (MAPK) ao ter como alvo as quinases (MEK) 1 e MEK 2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, resultando na inibição da fosforilação da quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK) 1 e ERK 2.
Polish: Kobimetynib jest odwracalnym, selektywnym, allosterycznym, podawanym doustnie inhibitorem, który hamuje szlak kinazy MAP (ang. mitogen-activated protein kinase, MAPK) poprzez działanie skierowane na kinazy MEK1 i MEK2 (ang. mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase, MEK), co skutkuje zahamowaniem fosforylacji kinaz ERK1 i ERK2 (ang. extracellular signalregulated kinase, ERK).
Portuguese: Como os alimentos não alteram sua farmacocinética, cobimetinib pode ser administrado com ou sem alimentos.
Polish: W związku z tym, że pożywienie nie zmienia farmakokinetyki kobimetynibu, może być on przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.
Portuguese: • Após os 21 dias, não tome qualquer comprimido de Cotellic durante 7 dias.
Polish: · Po 21 dniach, należy przerwać przyjmowanie leku Cotellic na 7 dni.
Portuguese: O seu médico deve examinar os seus olhos se tiver quaisquer problemas de visão novos ou que agravem enquanto estiver a tomar Cotellic.
Polish: Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta, jeśli podczas przyjmowania leku Cotellic wystąpią nowe zaburzenia widzenia lub nastąpi ich nasilenie.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności
Portuguese: Interromper o tratamento até Grau ≤ 1, reiniciar tratamento com 20 mg uma vez ao dia (1 comprimido)
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1, wznowić leczenie w dawce 20 mg raz na dobę (1 tabletka)
Portuguese: Após a toma oral de uma dose de 60 mg em doentes com cancro, o cobimetinib mostrou uma taxa de absorção moderada com um Tmax mediano de 2,4 horas.
Polish: Kobimetynib podawany doustnie w dawce 60 mg pacjentom z rakiem wykazywał umiarkowane tempo wchłaniania, z medianą czasu Tmax wynoszącą 2,4 godziny.
Portuguese: O tratamento com Cotellic e o tratamento com vemurafenib devem ser descontinuados caso as alterações dos testes da função hepática não regridam para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas ou se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 4 recorram após melhoria inicial.
Polish: Należy zakończyć leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem, jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa nieprawidłowych wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby do stopnia ≤1 lub, jeśli nastąpi nawrót toksyczności o nasileniu stopnia 4 po wstępnej poprawie.
Portuguese: O cobimetinib é um substrato da glicoproteína-P (gp-P).
Polish: Inhibitory glikoproteiny P Kobimetynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Polish: · Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Antes de tomar Cotellic em combinação com vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, należy u pacjenta potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu obecność mutacji BRAF V600 w komórkach czerniaka.
Portuguese: Não é necessária modificação da dose de Cotellic quando tomado em combinação com vemurafenib.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu Cotellic, przyjmowanego w skojarzeniu z wemurafenibem.
Portuguese: Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (ver também "Problemas de coração" na Secção 4).
Polish: Cotellic może powodować zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce (patrz : „Choroby serca" punkt 4).
Portuguese: Se for diagnosticada rabdomiólise, deve interromper-se o tratamento com Cotellic e monitorizar os níveis da CPK e outros sintomas até resolução.
Polish: Po rozpoznaniu rabdomiolizy należy przerwać leczenie produktem Cotellic oraz monitorować wartość CPK i inne objawy, aż do ich ustąpienia.
Portuguese: Como funciona Cotellic
Polish: W jaki sposób działa Cotellic
Portuguese: Não existe evidência de qualquer interação farmacológica clinicamente significativa entre o cobimetinib e o vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático pelo que não são recomendados ajustes da dose.
Polish: Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnej interakcji typu lek-lek między kobimetynibem a wemurafenibem u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem i dlatego nie jest zalecane dostosowywanie dawki produktu.
Portuguese: Interromper o tratamento até Grau ≤ 1, reiniciar tratamento com 40 mg uma vez ao dia (2 comprimidos)
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1, wznowić leczenie w dawce 40 mg raz na dobę (2 tabletki)
Portuguese: ano (75%) e 2 anos (48%) para o braço Cotellic mais vemurafenib foi superior à do braço placebo mais vermurafenib (64% e 38%, respetivamente).
Polish: Całkowity czas przeżycia po 1 roku (75%) i po dwóch latach (48%) obserwacji był dłuższy dla grupy leczonej produktem Cotellic i wemurafenibem w porównaniu do grupy leczonej placebo i wemurafenibem (odpowiednio 64% i 38%).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados a cada visita para sintomas de perturbações visuais novas ou agravadas.
Polish: W czasie każdej wizyty należy oceniać, czy nie występują u pacjentów nowe objawy dotyczące wzroku lub pogorszenie zaburzeń widzenia.
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um inibidor moderado da BRCP (proteína de resistência do cancro da mama).
Polish: Badania in vitro wykazały, że kobimetynib jest umiarkowanym inhibitorem białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Portuguese: • Se tiver efeitos secundários, o seu médico pode decidir diminuir a sua dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.
Polish: · Jeśli wystąpią działania niepożądane lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, czasowej przerwie w leczeniu lub zakończeniu terapii.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi notificada como corioretinopatia ou descolamento da retina.
Polish: W większości przypadków zgłaszane zdarzenia obejmowały chorioretinopatię i odwarstwienie siatkówki.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: 2ª Ocorrência
Polish: Drugie wystąpienie
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas em doentes tratados com Cotellic em combinação com vemurafenib no Estudo GO28141^
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane związane z produktem występujące u pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem w badaniu GO28141^
Portuguese: Tabela 1 Modificações gerais da dose de Cotellic recomendadas
Polish: Tabela 1 Zalecane zmiany dawki produktu Cotellic
Portuguese: Não foram estudados doentes com uma LVEF baseline abaixo do limite inferior da normalidade instituído (LNN) ou abaixo de 50%.
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową LVEF, poniżej wartości dolnej granicy normy (ang. lower limit of normal, LLN) przyjętej w ośrodku lub poniżej 50% ,nie brali udziału w badaniach.
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3/4 1ª Ocorrência
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Cotellic são brancos, redondos, com "COB" gravado num dos lados.
Polish: Jak wygląda lek Cotellic i co zawiera opakowanie Powlekane tabletki leku Cotellic są białe, okrągłe z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
Portuguese: Utilizando o método de Hauck Anderson e O valor p (0,0050) para a OS ultrapassou o limite pré-definido (valor p <0,0499)
Polish: Z wykorzystaniem metody Cloppera-Pearsona d przy użyciu metody Hauck-Andersona e p-wartość dla OS (0,0050) przekroczyła ustaloną wcześniej wartość graniczną (p-wartość < 0,0499) f Data odcięcia danych dla tej zaktualizowanej analizy PFS i drugorzędowych punktów końcowych, tj. ORR,
Portuguese: Caso sejam identificadas perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów lub nasilenia dotychczasowych zaburzeń widzenia, zalecane jest badanie okulistyczne.
Portuguese: Inibidores ligeiros CYP3A: O cobimetinib pode ser coadministrado com inibidores ligeiros do CYP3A sem ajuste da dose.
Polish: Słabe inhibitory CYP3A: Kobimetynib może być podawany ze słabymi inhibitorami CYP3A bez dostosowywania dawki.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose especial em doentes com idade > 65 anos.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu.
Portuguese: Rabdomiólise e aumentos da CPK
Polish: Rabdomioliza i zwiększenie aktywności CPK
Portuguese: A mediana do tempo para o primeiro aparecimento foi de 6,1 meses no braço Cotellic mais vemurafenib.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia wyniosła 6,1 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib.
Portuguese: Fotossensibilidade de Grau ≤2 (tolerável) deve ser tratada com cuidados de suporte.
Polish: W przypadku nadwrażliwości na światło stopnia ≤ 2 (tolerowanej), należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Portuguese: Em ratos jovens, a administração de cobimetinib resultou em alterações semelhantes às observadas em estudos de toxicidade principais em adultos, incluindo alterações degenerativas reversíveis no timo e fígado, diminuição do baço e peso da tiroide/paratiroide, aumento do fósforo, bilirrubina e massa de glóbulos vermelhos e diminuição dos triglicéridos.
Polish: U młodych szczurów, przyjmowanie kobimetynibu powodowało podobne zmiany, jak obserwowane w głównych badaniach toksyczności u dorosłych osobników, w tym odwracalne zmiany degeneracyjne w grasicy i wątrobie, zmniejszenie masy śledziony i tarczycy/przytarczyc, zwiększenie stężenia fosforu, bilirubiny i zwiększenie masy czerwonych krwinek oraz zmniejszenie stężenia trójglicerydów.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento dos primeiros acontecimentos adversos de Grau ≥3 foi 0,6 meses no braço Cotellic e vemurafenib vs 0,8 meses no braço placebo e vemurafenib.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego stopnia ≥ 3 wynosiła 0,6 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib i 0,8 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących placebo i wemurafenib.
Portuguese: • Se for menos de 12 horas antes da sua próxima dose, ignore a dose esquecida.
Polish: · Jeśli czas do przyjęcia kolejnej dawki wynosi mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Polish: Opis wybranych zdarzeń niepożądanych
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta objetiva, duração da resposta (DoR) avaliada por INV e PFS avaliada por um comité de revisão independente (IRF).
Polish: OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DoR) w ocenie badacza i PFS, ocenione przez niezależną komisję (ang. independent review facility, IRF).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar dois métodos contracetivos eficazes, tais como preservativo ou outro método barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento com Cotellic e até pelo menos três meses após a descontinuação do tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są dostępne),w czasie leczenia produktem Cotellic oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Portuguese: Não existem dados sobre a efetividade de modificações da dose de Cotellic em acontecimentos hemorrágicos.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności działania polegającego na modyfikacji dawkowania produktu Cotellic w przypadku wystąpienia krwotoku.
Portuguese: A mediana da PFS para os doentes naïve para BRAFi foi de 13,8 meses, com tempo de seguimento mediano de 20,6 meses.
Polish: PFS u pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF wynosiła 13,8 miesięcy przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 20,6 miesięcy.
Portuguese: A frequência das RAM é baseada na análise de segurança de doentes tratados com cobimetinib mais vemurafenib com uma mediana de seguimento de 11,2 meses (data de cut-off de 19 de setembro de
Polish: Częstość działań niepożądanych powstała na podstawie analizy bezpieczeństwa terapii u pacjentów leczonych kobimetynibem oraz wemurafenibem z medianą obserwacji 11,2 miesiąca (data odcięcia danych: 19 września 2014 roku).
Portuguese: Retinopatia serosa
Polish: Retinopatia surowicza
Portuguese: • perda parcial da visão
Polish: · zniekształcone widzenie, · częściową utratę wzroku,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Aumentos da CPK de Grau 3 e 4, incluindo aumentos assintomáticos acima da baseline, também ocorreram em doentes a tomar Cotellic com vemurafenib em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Polish: Zwiększenie aktywności CPK stopnia 3 i 4, w tym bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK powyżej wartości początkowych występowało również u pacjentów otrzymujących produkt Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Polish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Portuguese: A CL média aparente após a administração oral de 60 mg em doentes com cancro foi de 13,8 L/h.
Polish: Średni pozorny klirens u pacjentów z rakiem po podaniu doustnym dawki 60 mg wynosił 13,8 l/h.
Portuguese: O tratamento com Cotellic e o tratamento com vemurafenib devem ser interrompidos.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o cobimetinib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania produktu należy wstrzymać podawanie kobimetynibu i rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Portuguese: Manter Cotellic na dose de 60 mg uma vez por dia (3 comprimidos)
Polish: Kontynuacja stosowania produktu Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę (3 tabletki)
Portuguese: 7 dias no tratamento com Cotellic, deve continuar a tomar o vemurafenib conforme indicado pelo seu médico.
Polish: Podczas tej siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu leku Cotellic, należy w dalszym ciągu przyjmować wemurafenib zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: É utilizado em combinação com outro medicamento anticancerígeno chamado vemurafenib.
Polish: · Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie wemurafenib.
Portuguese: Sinais ou sintomas de rabdomiólise justificam uma avaliação clínica e tratamento adequados, conforme indicado, juntamente com um ajuste de dose de Cotellic ou descontinuação de acordo com a gravidade da reação adversa (ver secção 4.2 e 4.4).
Polish: Wystąpienie przedmiotowych lub podmiotowych objawów rabdomiolizy uzasadnia przeprowadzenie odpowiedniej oceny klinicznej i wdrożenie leczenia, a także modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Cotellic lub zakończenia terapii tym produktem, w zależności od ciężkości działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Portuguese: A estimativa da mediana para a PFS avaliada pelo investigador foi 9,9 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs. 6,2 meses para o braço placebo mais vemurafenib.
Polish: Szacowana mediana PFS w ocenie badacza wynosiła 9,9 miesięcy dla grupy pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, w porównaniu do 6,2 miesięcy w grupie otrzymującej placebo z wemurafenibem.
Portuguese: 3ª ocorrência: descontinuação permanente
Polish: Trzecie wystąpienie: zakończenie leczenia
Portuguese: Se a CPK sérica for elevada, verificar se há sinais e sintomas de rabdomiólise ou outras causas.
Polish: Jeśli aktywność CPK w surowicy wzrośnie, należy ocenić, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy rabdomiolizy lub inne przyczyny zwiększenia CPK.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas: dores musculares, espasmos musculares, fraqueza ou urina escura ou vermelha.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bóle mięśni, skurcze mięśni, osłabienie bądź ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje jedna z powyższych chorób (lub pacjent ma wątpliwości), należy przed zastosowaniem leku Cotellic omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.