FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sitagliptin 100 mg pro Tag + Metformin 1.500 mg pro Tag
Italian: Sitagliptin 100 mg al giorno + Metformina 1.500 mg al giorno
German: Ergebnisse einer placebokontrollierten Vergleichsstudie nach 52 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit optionaler Aufdosierung auf 50 mg einmal wöchentlich) vs. Pioglitazon 30 mg pro Tag (mit optionaler Aufdosierung auf 45 mg/Tag) als Add-on-Therapie bei Patienten, die durch Metformin + einen Sulfonylharnstoff (Glimepirid 4 mg pro Tag) nicht ausreichend eingestellt waren
Italian: Risultati a 52 settimane in uno studio controllato verso placebo che confronta Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg settimanali) a pioglitazone 30 mg al giorno (con titolazione opzionale a 45 mg/die) come terapia aggiuntiva in pazienti non adeguatamente controllati con metformina + sulfanilurea (glimepiride 4 mg al giorno).
German: Abbildung U
Italian: Figura U
German: Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-IIIStudien und gemessenen Werten beträgt die mittlere scheinbare Clearance von Albiglutid 67 ml/h und die Eliminationshalbwertszeit etwa 5 Tage.
Italian: La clearance apparente media di albiglutide è di 67 ml/h con un'emivita di eliminazione di circa 5 giorni in base ai valori misurati dall'analisi PK della popolazione di pazienti di studi di fase III.
German: Ziffernfenster
Italian: Finestra di Visualizzazione Finestra Numerata
German: Schritt 6 muss unmittelbar im Anschluss an Schritt 5 durchgeführt werden.
Italian: Poiché questo può causare il blocco dell'ago, dovrebbe procedere subito dalla Fase 5 alla Fase 6.
German: Ergebnisse einer placebokontrollierten Vergleichsstudie nach 104 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit optionaler Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) vs. Sitagliptin 100 mg pro Tag und Glimepirid 2 bis 4 mg pro Tag als Add-on-Therapie bei Patienten, die durch Metformin > 1.500 mg pro Tag nicht ausreichend eingestellt waren
Italian: Risultati a 104 settimane in uno studio controllato verso placebo che confronta Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg alla settimana) a sitagliptin 100 mg al giorno e glimepiride da 2 a 4 mg al giorno come trattamento aggiuntivo in pazienti non adeguatamente controllati con metformina >1.500 mg al giorno.
German: Beim 30-mg-Pen ist das Pulver in der Regel nach 2 Minuten vollständig aufgelöst, allerdings kann dies auch bis zu 5 Minuten dauern.
Italian: La completa dissoluzione per la penna da 30 mg si ottiene di solito in 2 minuti ma può durare fino a 5 minuti, come confermato da un'ispezione visiva, per una soluzione trasparente, priva di particelle.
German: UMKARTON - Packung mit 4 Pens verwendbar bis
Italian: ASTUCCIO - confezione da 4 penne
German: 30 mg/50 mg wöchentlich + Metformin 1.500 mg pro Tag + Glimepirid 4 mg pro Tag
Italian: Eperzan 30 mg/50 mg /settimana + Metformina 1500 mg al giorno+ Glimepiride 4 mg al giorno
German: Eperzan ist zur Anwendung vom Patienten selbst als subkutane Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm vorgesehen.
Italian: Modo di somministrazione Eperzan si autosomministra per via sottocutanea nell'addome, coscia, o parte superiore del braccio.
German: NADEL AUFSETZEN, LUFT AUS DER PATRONE ENTFERNEN UND PEN ZUR INJEKTION VORBEREITEN (SCHRITTE 5-7)
Italian: INSERIMENTO DELL'AGO, RIMOZIONE DELL'ARIA DALLA CARTUCCIA E PREPARAZIONE DELLA PENNA PER L'INIEZIONE (FASI 5-7) ➢ Cosa succede se lascio la penna con l'ago inserito (Fase 5), per poi completare la fase successiva molto più tardi?
German: Wie ist Eperzan anzuwenden?
Italian: Come usare Eperzan
German: Dauerhaftigkeit der Blutzuckerkontrolle
Italian: Durata del controllo glicemico
German: In dieser Studie wurde Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich in Woche 6) bei Patienten, die durch eine Monotherapie oder Kombinationstherapie mit oralen Antidiabetika (Metformin, Thiazolidindion oder Sulfonylharnstoffen) nicht ausreichend eingestellt waren, mit Liraglutid 1,8 mg pro Tag (mit Aufdosierung von 0,6 mg in Woche 1 und 1,2 mg in Woche 1 bis Woche 2) verglichen.
Italian: Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione fino a 50 mg settimanalmente alla Settimana 6) è stato confrontato con liraglutide 1,8 mg al giorno (titolato fino a 0,6 mg alla Settimana 1 e 1,2 mg dalla Settimana 1 alla Settimana 2) nei pazienti non adeguatamente controllati con monoterapia o in terapia di combinazione con antidiabetici orali (metformina, tiazolidinedione, o sulfaniluree).
German: Pioglitazon + Metformin 1.500 mgpro Tag + Glimepirid 4 mg pro Tag
Italian: Pioglitazone + Metformina 1500 mg al giorno + Glimepiride 4 mg al giorno
German: Abbildung M
Italian: Figura M
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2014 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2014.
German: Dies wurde als klinisch bedeutsam erachtet.
Italian: Si tratta di un dato considerato clinicamente significativo.
German: Zudem zeigten Drei-Jahres-Daten, dass diese Wirkung während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten wurde.
Italian: Dati provenienti da uno studio triennale dimostrano che questo effetto è stato mantenuto nel corso di un trattamento di lungo termine.
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eperzan in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 21 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eperzan, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Eperzan
Italian: Altre informazioni su Eperzan
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Eperzan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Eperzan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eperzan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eperzan.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Eperzan so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Eperzan sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Albiglutid
Italian: Eperzan albiglutide
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eperzan ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Eperzan?
German: Insgesamt lag die Wirkung von Eperzan bei der Senkung der HbA1c-Spiegel zwischen 0,6 % und 0,9 %.
Italian: Nel complesso, l'efficacia di Eperzan nel ridurre HbA1c era compresa tra lo 0,6 e lo 0,9%.
German: Arzneimittel festgestellten Risiken waren denen anderer Arzneimittel dieser Klasse ähnlich und Eperzan hat den Vorteil, dass es nur einmal wöchentlich verabreicht wird.
Italian: I rischi osservati con il medicinale erano simili a quelli di altri medicinali appartenenti alla stessa classe, ma Eperzan ha il vantaggio di essere somministrato soltanto una volta alla settimana.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eperzan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Eperzan sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Die Patienten injizieren sich das Arzneimittel selbst (nach einer geeigneten Einschulung) unter die Haut in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Italian: I pazienti si autosomministrano il medicinale (dopo essere stati adeguatamente istruiti) per via sottocutanea nell'addome, coscia o parte superiore del braccio.
German: Welchen Nutzen hat Eperzan in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Eperzan sono stati evidenziati negli studi?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Eperzan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Eperzan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Welche Risiken sind mit Eperzan verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Eperzan?
German: Eperzan ist als vorgefüllter Pen mit einem Pulver (30 mg und 50 mg) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Italian: Eperzan è disponibile sotto forma di penna preriempita contenente una polvere (30 e 50 mg) e un solvente per costituire una soluzione da iniettare per via sottocutanea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eperzan (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eperzan, che possono riguardare più di 1 persona su 20, sono diarrea, nausea e reazioni nel sito di iniezione tra cui eruzione cutanea, eritema o prurito.
German: Eperzan ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Albiglutid enthält.
Italian: Eperzan è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo albiglutide.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Eperzan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Zwei andere Arzneimittel, Pioglitazon und Liraglutid, erwiesen sich als Zusatztherapien als wirksamer als Eperzan.
Italian: Altri due medicinali, pioglitazone e liraglutide, sono risultati più efficaci di Eperzan come terapia aggiuntiva.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
German: Dies bewirkt die Freisetzung von Insulin und hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Italian: Ciò provoca il rilascio di insulina e contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue e a controllare il diabete di tipo 2.
German: Der Wirkstoff von Eperzan, Albiglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Italian: Il principio attivo di Eperzan, l'albiglutide, è un "agonista del recettore GLP-1".
German: Bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder des Insulins eventuell gesenkt werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Italian: Se il medicinale è utilizzato in combinazione con una sulfonilurea o insulina, potrebbe essere necessario ridurre la dose della sulfonilurea o dell'insulina al fine di evitare ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eperzan zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eperzan.
German: Warum wurde Eperzan zugelassen?
Italian: Perché Eperzan è approvato?
German: Der Nutzen von Eperzan wurde bei über 5 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen Eperzan mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen wurde, bei Anwendung als Zusatztherapie zusammen mit verschiedenen Kombinationsbehandlungen oder als Monotherapie untersucht wurde.
Italian: I benefici di Eperzan sono stati esaminati su oltre 5 000 pazienti con diabete di tipo 2, nell'ambito di studi che mettevano a confronto Eperzan con placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antidiabetici, usato come terapia aggiuntiva a varie combinazioni di trattamenti o come unica terapia.
German: Wenn Eperzan injiziert wird, erreicht Albiglutid die Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie.
Italian: Dopo l'iniezione di Eperzan, l'albiglutide raggiunge i recettori nel pancreas, attivandoli.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle der Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut angewendet.
Italian: È indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo del livello di glucosio (zucchero) nel sangue.
German: Was ist Eperzan und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Eperzan?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eperzan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eperzan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Eperzan war bei der Senkung der HbA1c-Spiegel als Monotherapie wirksamer als Placebo und wirksamer als die Arzneimittel gegen Diabetes Sitagliptin und Glimepirid und vergleichbar mit Insulin glargin und Insulin lispro, wenn es als Zusatztherapie zu anderen Behandlungen angewendet wurde.
Italian: Eperzan è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c se impiegato in monoterapia; inoltre, è risultato più efficace dei medicinali antidiabetici sitagliptina e glimepiride, nonché paragonabile a insulina glargine e insulina lispro se usato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti.
German: Wie wirkt Eperzan?
Italian: Come agisce Eperzan?
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Italian: L'HbA1c dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eperzan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eperzan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Eperzan kann auch als Zusatztherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn damit der Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Italian: Eperzan può anche essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, quando questi medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato del glucosio nel sangue.
German: wobei diese Dosis vom Arzt abhängig von den Wirkungen auf den Blutzuckerspiegel auf 50 mg erhöht werden kann.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg somministrati una volta alla settimana, ma il medico potrebbe decidere di aumentarla a 50 mg, a seconda degli effetti del medicinale sui livelli di zucchero nel sangue.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich die Wirkungen von Eperzan bei Anwendung als Monotherapie oder im Vergleich mit anderen Arzneimitteln in Kombinationsbehandlungen bei der Kontrolle des Blutzuckers als klinisch bedeutsam erwiesen haben.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di Eperzan nel controllare il glucosio ematico è risultata clinicamente significativa sia quando il medicinale è stato impiegato come unica terapia sia rispetto ad altri medicinali nell'ambito di combinazioni terapeutiche.
German: Wie wird Eperzan angewendet?
Italian: Come si usa Eperzan?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il cambiamento del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio.
German: Eperzan kann bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann und eine Anwendung von Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Italian: Eperzan può essere usato come unica terapia quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
German: Er wirkt, indem er an Rezeptoren für eine Substanz bindet, die als Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) bezeichnet wird.
Italian: Agisce legandosi ai recettori di una sostanza, denominata peptide glucagone-simile 1 (GLP-1), che si trovano sulla superficie delle cellule del pancreas, stimolandoli a rilasciare insulina.
German: EU/1/19/1389/001
Italian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Soluzione orale Uso orale
German: 1 Flasche + 2 Applikationsspritzen á 1 ml +
Italian: 1 flacone + 2 siringhe da 1 mL + 2 siringhe da 5 mL + 2 adattatori per flacone
German: Lösung zum Einnehmen
Italian: Via di somministrazione
German: Weitere Informationen zu Epidyolex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Italian: Ulteriori informazioni su Epidyolex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Epidyolex kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Epidyolex sono costantemente monitorati.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epidyolex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Epidyolex sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Arzneimittels kann der Arzt die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 10 mg/kg erhöhen.
Italian: In base alla risposta individuale e alla tollerabilità al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 10 mg/kg due volte al giorno.
German: Epidyolex (Cannabidiol)
Italian: Epidyolex (cannabidiolo)
German: Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 5 mg/kg erhöht werden.
Italian: Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a una dose di mantenimento di 5 mg/kg due volte al giorno.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epidyolex ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Epidyolex?
German: Die häufigste Ursache für den Abbruch der Behandlung waren erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme).
Italian: La causa più frequente dell'interruzione del trattamento è un aumento del livello di enzimi epatici nel sangue (segno di problemi al fegato).
German: Zu den Symptomen gehören mehrere Formen von Anfällen, eine abnorme elektrische Aktivität im Gehirn, Lernbehinderung und Verhaltensprobleme.
Italian: I sintomi comprendono diverse forme di crisi (convulsioni), anormale attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali.
German: Diese Krankheiten sind „selten", und Epidyolex wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Queste affezioni sono rare ed Epidyolex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare).
German: Die Dosen werden mit einer geeigneten mit dem Arzneimittel gelieferten Spritze gemessen und oral verabreicht.
Italian: Le dosi vengono misurate e somministrate per via orale con un'apposita siringa fornita con il medicinale.
German: Es wird auch angenommen, dass Cannabidiol auf Adenosin wirkt, einen chemischen Botenstoff im Gehirn, der eine wichtige Rolle bei der Unterdrückung von Anfällen spielt.
Italian: Si ritiene che il cannabidiolo agisca anche sull'adenosina, un messaggero chimico presente nel cervello che svolge un ruolo importante nel trattamento delle crisi.
German: Epidyolex ist als Flüssigkeit erhältlich, wobei jeder ml 100 mg Cannabidiol enthält.
Italian: Epidyolex è disponibile sotto forma di liquido contenente 100 mg di cannabidiolo per ml.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Epidyolex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Epidyolex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Weitere Informationen über Epidyolex
Italian: Altre informazioni su Epidyolex
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Epidyolex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), verminderter Appetit, Diarrhö (Durchfall), Fieber, Müdigkeit und Erbrechen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Epidyolex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono sonnolenza, riduzione dell'appetito, diarrea, febbre, sensazione di stanchezza e vomito.
German: Da dies für die Übertragung von elektrischen Signalen in einigen Nervenzellen wichtig ist und die Anfälle durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht werden, ist davon auszugehen, dass die Veränderung der Bewegung von Kalzium die Anfälle bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravetin-Syndrom verringert oder verhindert.
Italian: Poiché ciò è importante per la trasmissione di segnali elettrici in alcune cellule nervose e le crisi sono causate da un'eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, la modulazione del movimento del calcio dovrebbe ridurre o impedire le crisi nei pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut o dalla sindrome di Dravet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epidyolex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Epidyolex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Dieses Risiko kann durch Einschränkungen und eine regelmäßige Untersuchung der Leber kontrolliert werden und wird angesichts der Schwere der Erkrankungen und der fehlenden Behandlungsmöglichkeiten als akzeptabel erachtet.
Italian: Questo rischio è considerato accettabile data la gravità delle condizioni e la mancanza di trattamenti.
German: Epidyolex enthält den Wirkstoff Cannabidiol.
Italian: Epidyolex contiene il principio attivo cannabidiolo.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: (Dravet-Syndrom: 15. Oktober 2014; Lennox-Gastaut-Syndrom: 20. März
Italian: Maggiori informazioni sulle qualifiche di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: (sindrome di Dravet: 15 ottobre 2014; sindrome di LennoxGastaut: 20 marzo 2017).
German: In vier Studien, an denen 715 Patienten mit dem Lennox-Gastaut- oder Dravet-Syndrom teilnahmen, wurde die Wirkung von Epidyolex als Zusatz zur Behandlung mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln untersucht.
Italian: Quattro studi condotti su 715 pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut o dalla sindrome di Dravet hanno esaminato l'effetto di Epidyolex assunto come terapia aggiuntiva insieme ad altri antiepilettici.