FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis de neurologiske symptomer forsvinder eller remitterer til udgangsniveauet, kan patienten genoptage ipilimumab (se pkt.
Polish: Jeśli nasilenie objawów neurologicznych powróci do stanu sprzed leczenia, u pacjenta można wznowić podawanie ipilimumabu (patrz punkt 4.2).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg ipilimumab i kombination med 3 mg/kg nivolumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanymi dożylnie co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
Danish: YERVOY kan anvendes til intravenøs administration uden fortynding eller kan fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske til en koncentration på mellem 1 og 4 mg/ml.
Polish: YERVOY można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) do stężenia od 1 do 4 mg/ml.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,1 måneder (0,0-16,1).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,1 miesiąca (zakres: 0,0-16,1).
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg i CA209067, opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 154/313 (49 %).
Polish: Wśród pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w badaniu CA209067, u 154/313 (49%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 3,8% (17/448); wszystkie miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Danish: Resolution forekom hos 37 patienter (77,1 %) med en mediantid til resolution på 13,2 uger (0,1+
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 37 pacjentów (77,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 13,2 tygodnia (zakres: 0,1+-106,0+).
Danish: Frekvensen af alvorlige bivirkninger i grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg, var hhv. 37 % og 18 %, hvoraf de tre mest almindelige alvorlige bivirkninger var diarré (hhv. 10,7 % og 5,5 %), colitis (hhv. 8,0 % og 3,0 %) og hypofysitis (hhv. 4,4 % og 1,9 %).
Polish: Stosowanie ipilimumabu w dawce 10 mg/kg mc. związane było z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu do dawki 3 mg/kg mc. Częstość występowania poważnych działań niepożądanych w grupach otrzymujących dawki 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. wynosiła 37% i 18%, z 3 najczęściej występującymi poważnymi działaniami niepożądanymi: biegunką (10,7% vs 5,5%), zapaleniem jelita grubego (8,0% vs 3,0%), zapaleniem przysadki (4,4% vs 1,9%).
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var andelen af patienter, som oplevede en forværring fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 3,0 % med anæmi (alle grad 3), 0,7 % med trombocytopeni, 0,6 % med leukopeni, 5,1 % med lymfopeni, 1,1 % med neutropeni, 2,0 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 4,8 % med forhøjet ASAT, 6,5 % med forhøjet ALAT, 1,1 % med forhøjet total-bilirubin, 2,1 % med forhøjet kreatinin, 7,2 % med hyperglykæmi, 1,8 % med hypoglykæmi, 12,2 % med forhøjet amylase, 20,1 % med forhøjet lipase, 0,4 % med hypocalcæmi, 1,3 % med hypercalcæmi, 2,4 % med hyperkaliæmi, 1,1 % med hypermagnesiæmi, 0,4 % med hypomagnesiæmi, 1,9 % med hypokaliæmi og 9,9 % med hyponatriæmi.
Polish: ); 0,7% małopłytkowości; 0,6% leukopenii; 5,1% limfocytopenii; 1,1% neutropenii; 2,0% zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; 4,8% zwiększenie aktywności AspAT; 6,5% zwiększenie aktywności AlAT; 1,1% zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; 2,1% zwiększenie stężenia kreatyniny; 7,2% hiperglikemii; 1,8% hipoglikemii; 12,2% zwiększenie aktywności amylazy; 20,1% zwiększenie aktywności lipazy; 0,4% hipokalcemii; 1,3% hiperkalcemii; 2,4% hiperkalemii; 1,1% hipermagnezemii; 0,4% hipomagnezemii; 1,9% hipokalemii i 9,9% hiponatremii.
Danish: Hud: Moderat til svær (Grad 3)b hududslæt eller (Grad 2)
Polish: Dotyczące skóry: Umiarkowana lub ciężka (stopnia 3.
Danish: Kliniske forsøg med ipilimumab i kombination med nivolumab Melanom
Polish: Badania kliniczne z ipilimumabem stosowanym w skojarzeniu z niwolumabem Czerniak
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline ≥ 2, aktive hjernemetastaser eller autoimmun sygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Polish: W badaniach klinicznych ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem nie uczestniczyli pacjenci z wyjściowym stanem sprawności ≥ 2, aktywnymi przerzutami do mózgu lub chorobami autoimmunologicznymi, a także pacjenci, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania.
Danish: Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er set med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Polish: Podczas leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem obserwowano ciężkie zapalenie płuc lub chorobę śródmiąższową płuc, w tym także przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg ipilimumab i kombination med 1 mg/kg nivolumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg/kg mc. ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. podawanymi dożylnie co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
Danish: Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 2.
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie albo w dawce 240 mg co 2 tygodnie albo w dawce 480 mg co 4 tygodnie, tak jak przedstawiono to w Tabeli 2.
Danish: I ipilimumab 3 mg/kg monoterapigruppen blev diarre og colitis uanset sværhedsgrad rapporteret hos henholdsvis 27 % og 8 %, af patienterne.
Polish: W grupie leczonej ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii, biegunkę i zapalenie jelita grubego zgłaszano, odpowiednio, u 27% i 8% pacjentów.
Danish: YERVOY som monoterapi
Polish: YERVOY w monoterapii Czerniak
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku YERVOY
Danish: Derfor er ipilimumabs virkning på fertiliteten hos hanner og hunner ukendt.
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ ipilimumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
Danish: OS ved ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi hos kemoterapi-naive patienter puljede fra kliniske fase 2‑ og 3‑forsøg (N= 78; randomiserede) og hos behandlingsnaive patienter i to retrospektive observationsstudier (N= 273 og N= 157) var generelt den samme.
Polish: Stwierdzono zasadniczo zgodne przeżycie całkowite (OS) u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii, otrzymujących ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc., na podstawie połączonych danych uzyskanych w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy (N= 78; randomizowanych) oraz u nieleczonych wcześniej pacjentów w dwóch retrospektywnych badaniach obserwacyjnych (N= 273 i N= 15761).
Danish: 4.4 i produktresuméet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlen o Øjeninflammation o Andre immunrelaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis,
Polish: • Lista istotnych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irARs) i ich objawów zgodnie z punktem 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego: o Stan zapalny układu pokarmowego np. zapalenie jelita grubego, które może prowadzić do perforacji jelita o Stan zapalny wątroby np. zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby o Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (toksyczna nekroliza naskórka) o Zapalenie nerwów, które może prowadzić do neuropatii o Zapalenie narządów wydzielania wewnętrznego, w tym zapalenie nadnerczy, przysadki lub tarczycy o Zapalenie oczu o Inne związane irAR (np. zapalenie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność wielonarządowa) o Ciężkie reakcje na infuzję
Danish: Figur 6: Samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 1 % cut off (CA209067)Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Polish: Rycina 6.: Całkowite przeżycie w zależności od ekspresji PD-L1: 1% punkt odcięcia (CA209067) - Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy ekspresja PD-L1 < 1%
Danish: I monoterapigruppen, som fik ipilimumab 3 mg/kg, blev udslæt og pruritus uanset sværhedsgrad rapporteret hos 26 % af patienterne.
Polish: W grupie leczonej ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii wysypkę i świąd o różnym nasileniu zgłaszano u 26% pacjentów.
Danish: Hvis du har glemt at bruge YERVOY
Polish: Pominięcie zastosowania leku YERVOY
Danish: Ipilimumab er associeret med svære immunrelaterede neurologiske bivirkninger.
Polish: Podanie ipilimumabu jest związane z poważnymi działaniami neurologicznymi pochodzenia immunologicznego.
Danish: Stabil sygdom blev opnået i 260 dage hos en patient på ipilimumab 3 mg/kg og i omkring 14 måneder hos en patient på ipilimumab 10 mg/kg.
Polish: Uzyskano stabilizację choroby przez 260 dni u jednego pacjenta leczonego ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. i przez około 14 miesięcy u jednego pacjenta leczonego ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. U dwóch pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. wystąpiła częściowa odpowiedź, przy czym jedna z nich była trwałą odpowiedzią, utrzymującą się przez ponad 1 rok.
Danish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Polish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 komórek
Danish: MF (EU)-nummer
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (UE)
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Polish: Podanie dożylne Worek z etylenu/octanu winylu
Danish: Yderligere information om Yescarta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Yescarta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der ses alvorlige bivirkninger hos mere end 1 ud af 2 patienter.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 2 pacjentów.
Danish: Yescarta er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
Polish: Yescarta jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Yescarta løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Yescarta są stale monitorowane.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om Yescartas langsigtede sikkerhed.
Polish: Firma musi także przeprowadzić badanie, aby uzyskać więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Yescarta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Yescarta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Yescarta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), encefalopati (hjerneforstyrrelse med hovedpine, søvnighed og forvirring) og infektioner.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi), encefalopatia (zaburzenie mózgu związane z bólem głowy, sennością i splątaniem umysłowym) oraz zakażenia.
Danish: CAR-proteinet kan binde til et andet protein på kræftcellernes overflade, der kaldes CD19.
Polish: CAR może przyłączać się do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Danish: Hvad er Yescarta, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Yescarta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yescarta
Danish: Patienten skal overvåges tæt for bivirkninger i 10 dage efter behandling og rådes til at befinde sig i nærheden af et hospital med speciallæger i mindst 4 uger efter behandling.
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Danish: Af de patienter, der indgik i studiet, udviste 47 % fuldstændigt respons (hvilket vil sige, at der ikke var nogen tegn på kræft tilbage), og 66 % udviste i hvert fald delvist respons efter behandling med Yescarta.
Polish: Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, u 47% osób uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu), a u 66% co najmniej częściową odpowiedź na leczenie po zastosowaniu leku Yescarta.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yescarta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yescarta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at indføre gener i kroppen.
Polish: Jest to rodzaj leku, którego działanie polega na dostarczaniu genów do organizmu.
Danish: Disse resultater var bedre end resultaterne fra studier af patienter, der fik gængse kræftbehandlinger, hvor ca. 7 % af patienterne udviste fuldstændigt respons, og ca. 26 % udviste i hvert fald delvist respons.
Polish: Wyniki były lepsze niż w przypadku badań u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe, wśród których u około 7% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u około 26% co najmniej częściowa odpowiedź na leczenie.
Danish: Yescarta er et avanceret lægemiddel til såkaldt genterapi.
Polish: Yescarta jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Danish: Et hovedstudie af 111 patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandlinger, eller hvis sygdom var vendt tilbage, viste, at Yescarta er effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót, udowodniono, że lek Yescarta jest skuteczny w usuwaniu nowotworu u wielu pacjentów.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Yescarta, skal sikre, at de hospitaler, hvor Yescarta indgives, har den fornødne træning og ekspertise samt relevante faciliteter.
Polish: Firma, która wprowadza lek Yescarta do obrotu, musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, posiadają odpowiednią wiedzę specjalistyczną, wyposażenie i właściwie przeszkolony personel.
Danish: Yescarta indeholder det aktive stof axicabtagen-ciloleucel (består af genmodificerede hvide blodlegemer).
Polish: Lek Yescarta zawiera substancję czynną aksykabtagen cyloleucel (złożoną ze zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek).
Danish: Yescarta er beregnet til voksne patienter, hvis blodkræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på tidligere behandlinger.
Polish: Lek Yescarta jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu krwi lub przestał on reagować na poprzednie leczenie.
Danish: Når Yescarta gives til patienten, binder de modificerede T-celler til kræftcellerne og dræber dem og hjælper på den måde med at fjerne kræften fra kroppen.
Polish: Po podaniu leku Yescarta pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Danish: Inden patienten får Yescarta, skal han/hun gennemgå et kort kemoterapiforløb for at få fjernet sine eksisterende hvide blodlegemer, og lige inden infusionen skal han/hun have paracetamol og antihistamin for at reducere risikoen for infusionsreaktioner.
Polish: Przed podaniem leku Yescarta pacjent powinien otrzymać krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia istniejących krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Danish: Et hovedstudie viste, at Yescarta var effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandling, eller hvis sygdom var vendt tilbage.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Yescarta skutecznie usuwa nowotwór u wielu pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót.
Danish: De typer blodkræft, som Yescarta anvendes til at behandle, er sjældne, og Yescarta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for DLBCL den 16. december 2014 og for PMBCL den 9. oktober
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się lek Yescarta, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. (w leczeniu DLBCL) i 9 października 2015 r. (w leczeniu PMBCL) lek Yescarta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Yescarta fremstilles ved brug af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet og genmodificeres i et laboratorium.
Polish: Lek Yescarta przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta
Danish: For mere information om brug af Yescarta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Virksomheden skal sørge for informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter, hvad angår bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom.
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yescarta fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: • primært mediastinalt storcellet B-celle-lymfom (PMBCL).
Polish: • pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Danish: Lægemidlet tocilizumab samt nødudstyr skal være tilgængeligt i tilfælde af, at patienten får såkaldt cytokinfrigivelsessyndrom, der er en potentielt alvorlig bivirkning (se afsnittet om bivirkninger nedenfor).
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków w razie wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Danish: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
Polish: Yescarta (aksykabtagen cyloleucel)
Danish: Yescarta indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genmodificeret i et laboratorium, så de danner såkaldt kimærisk antigenreceptor-protein (CAR-protein).
Polish: Yescarta zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Danish: Antallet af tilfælde, hvor kræften blev fjernet, eller hvor der sås i hvert fald delvist respons, var større blandt Yescarta-behandlede patienter end blandt patienter, der fik standardbehandling.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie, była wyższa niż w przypadku pacjentów otrzymujących standardową terapię.
Danish: • diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL)
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL);
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af, at der opstår cytokinfrigivelsessyndrom.
Polish: W razie wystąpienia zespołu uwalniania cytokin konieczna jest dostępność tocilizumabu.
Danish: Hvordan virker Yescarta?
Polish: Jak działa lek Yescarta
Danish: Hvordan anvendes Yescarta?
Polish: Jak stosować lek Yescarta
Danish: En oversigt over Yescarta, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yescarta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger (se nedenfor).
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yescarta?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yescarta wykazane w badaniach
Danish: Det indgives som en enkelt infusion (drop) i en blodåre og må kun gives til den patient, hvis celler det er lavet på basis af.
Polish: Lek musi zostać podany pacjentowi, z którego krwinek został wytworzony.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yescarta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yescarta
Danish: Nøgleelementer:
Polish: Kluczowe elementy:
Danish: Disse lægemidler kan inkludere:
Polish: Do leków tych mogą należeć:
Danish: Det kan tage 3 til 6 timer og skal muligvis gentages.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Danish: Du må især ikke få visse vacciner kaldet levende vacciner:
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
Danish: I/A
Polish: N/A
Danish: En ud af 111 patienter modtog ikke lægemidlet på grund af fejl under fremstillingen.
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
Danish: Andre resultater var overensstemmende med resultaterne i mITT-populationen.
Polish: Inne wyniki były spójne z wynikami w populacji mITT.
Danish: • Kontrollere, om du blev vaccineret inden for de sidste 6 uger eller planlægger at blive vaccineret inden for de næste par måneder.
Polish: • Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
Danish: Reaktivering af HBV
Polish: Reaktywacja HBV
Danish: Stråling kan føre til inaktivering af produktet.
Polish: Naświetlanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Danish: Det mest almindelige infektionssted var i luftvejene.
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
Danish: En sammenfatning af patientdemografi gives i Tabel 4.
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Danish: Disse antistoffers indvirkning på virkning eller sikkerhed var ikke mærkbar.
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
Danish: • Aktiv ukontrolleret infektion.
Polish: • czynne, niekontrolowane zakażenie,
Danish: CRS forekom hos 93 % af patienterne.
Polish: CRS wystąpił u 93% pacjentów.