FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach udział wzięło 1 390 pacjentów, u których do istniejącego leczenia z zastosowaniem pochodnej sulfonylomocznika dołączono pioglitazon.
Hungarian: A vizsgálatokat 1390 beteg bevonásával végezték, akiknek a már folyamatban lévő, szulfonilureát tartalmazó kezelését pioglitazonnal egészítették ki.
Polish: Firma wykorzystała trzy badania na potwierdzenie skuteczności stosowania leku Tandemact w tym samym wskazaniu.
Hungarian: A vállalat három vizsgálatot használt fel a Tandemact ugyanezen javallatra történő alkalmazásának alátámasztására.
Polish: Tandemact stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A Tandemact-ot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność pioglitazonu i glimepirydu w cukrzycy typu 2 i że lek Tandemact ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń przez pacjentów, gdy konieczne jest stosowanie skojarzonych dwóch substancji czynnych.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a pioglitazon és glimepirid kombináció 2-es típusú cukorbetegség kezelésében való hatásossága megfelelően bizonyított, valamint hogy a Tandemact leegyszerűsíti a kezelést és javítja a betegek azon képességét, hogy tartsák magukat a kezeléshez abban az esetben, amikor a két hatóanyag kombinációjára van szükség.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub chorowali na raka pęcherza bądź w ich moczu występuje krew, której przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik húgyhólyagrákban szenvednak vagy kórképükben húgyhólyagrák szerepel, valamint, akiknek vért találtak a vizeletében és annak okát még nem vizsgálták ki.
Polish: U pacjentów, u których występuje hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) podczas przyjmowania leku Tandemact, może być konieczne zastosowanie niższej dawki leku lub ponowne stosowanie oddzielnych tabletek.
Hungarian: Ha a beteg hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) tapasztal a Tandemact szedése közben, akkor csökkenteni kell a dózist, vagy vissza kell térni a külön tablettákhoz.
Polish: Lek podaje się pacjentom, u których stosowanie metforminy (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) jest niewskazane i którzy są leczeni skojarzonymi tabletkami zawierającymi dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a metformin (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egyik típusa) nem megfelelő, és akik már kezelnek a két hatóanyagot, a pioglitazont és a glimepiridet tartalmazó tablettákkal.
Polish: Tandemact jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd.
Hungarian: A Tandemact két hatóanyagot, pioglitazont és glimepiridet tartalmazó gyógyszer.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tandemact.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Tandemact biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Polish: Glimepiryd jest pochodną sulfonylomocznika, pobudzającą trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
Hungarian: A glimepirid egy szulfanilurea: a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére serkenti.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do wyrównania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illletve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon wraz z innym lekiem z tej samej klasy co glimepiryd (tj. inną pochodną sulfonylomocznika), przed zmianą leczenia na lek Tandemact stosowaną pochodną sulfonylomocznika należy zastąpić glimepirydem.
Hungarian: A pioglitazon és egy másik, a glimepiriddel azonos osztályba tartozó (egy másik szulfonilurea) gyógyszer kombinációjával kezelt betegeket először át kell állítani erről a szulfonilureáról a glimepiridre, és csak ezt követően lehet őket átállítani a Tandemact-ra.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Tandemact zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tandemact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W badaniach podawano pioglitazon oraz pochodną sulfonylomocznika w oddzielnych tabletkach.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban külön tablettaként adott pioglitazont és szulfonilureákat alkalmaztak.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tandemact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.
Hungarian: Amennyiben a Tandemact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek Actos jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli.
Hungarian: Az Actos-t szulfonilureával kombinálva azon 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére engedélyezték, akiknél az önmagában adott metformin nem kielégítő szabályozó hatású.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tandemact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tandemact alkalmazása?
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z cukrzycą typu I, pacjentom z powikłaniami cukrzycy (cukrzycową kwasicą ketonową lub śpiączką cukrzycową) ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Hungarian: A gyógyszer nem adható olyan betegeknek, akik 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek, akiknél cukorbetegséghez kapcsolódó szövődmények léptek fel (ketoacidózis, diabéteszes koma), illetve terhesség és szoptatás esetén.
Polish: We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących skojarzenie pioglitazonu i pochodnej sulfonylomocznika nastąpiła poprawa w kontroli poziomu glukozy we krwi.
Hungarian: A pioglitazon és egy szulfonilurea kombinációját kapó betegek vércukorszintjének szabályozása mindhárom vizsgálat során javult.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tandemact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Tandemact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Leku Tandemact nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Hungarian: A Tandemact nem adható súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Polish: Jak stosować produkt Tandemact?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tandemact-ot?
Polish: Nazwa własna Moc
Hungarian: EMEA Eljárási szám Törzskönyvezett név
Polish: Tarceva (erlotynib)
Hungarian: Tarceva (erlotinib)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tarceva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Hungarian: További információ a Tarceva gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (25, 100 i 150 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletták (25, 100 és 150 mg) formájában kapható.
Polish: Rak trzustki
Hungarian: Hasnyálmirigyrák
Polish: Lek stosuje się u:
Hungarian: A következő esetekben alkalmazzák:
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva powinni zaprzestać palenia, gdyż palenie może zmniejszyć stężenie leku we krwi.
Hungarian: A Tarceva-t szedő betegeknek abba kell hagyniuk a dohányzást, mivel a dohányzás csökkentheti a gyógyszer mennyiségét a vérben.
Polish: W przypadku NSCLC zwykła dawka wynosi 150 mg na dobę.
Hungarian: NSCLC esetén a szokásos adag napi 150 mg.
Polish: Erlotynib blokuje białka EGFR, które występują na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Hungarian: Az erlotinib blokkolja az EGFReket, amelyek egyes ráksejtek felszínén találhatók.
Polish: Lek Tarceva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 19 września 2005 r.
Hungarian: 2005. szeptember 19-én a Tarceva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tarceva
Hungarian: A Tarceva-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek Tarceva przyjmuje się przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim.
Hungarian: A Tarceva-t legalább egy órával étkezés előtt,
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tarceva przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tarceva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Lek Tarceva jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Tarceva csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Polish: Lek zawiera substancję czynną erlotynib.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az erlotinib.
Polish: W ten sposób lek Tarceva zapobiega wzrostowi i rozprzestrzenianiu się nowotworu w organizmie.
Hungarian: Így a Tarceva elősegíti a rák növekedésének és a szervezetben való szétterjedésének megállítását.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Tarceva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tarceva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Tarceva nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: W badaniu nie stwierdzono korzyści wynikających z wczesnego stosowania leku, gdyż czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Tarceva na wczesnym etapie badania nie był dłuższy niż czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Tarceva na późniejszym etapie badania (po wystąpieniu progresji choroby).
Hungarian: A vizsgálatban nem állapították meg a gyógyszer korai alkalmazásának előnyét, mivel a vizsgálat korai szakaszában Tarceva-val kezelt betegek nem éltek hosszabb ideig, mint a Tarceva-val a vizsgálat későbbi szakaszában (amikor a betegség előrehaladt) kezelt betegek.
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych korzyści dla pacjentów, u których nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze poza trzustkę.
Hungarian: Azoknál a betegeknél azonban, akiknél a rák nem terjedt át a hasnyálmirigyen kívülre, nem mutatkozott előny.
Polish: W przypadku raka trzustki dawka wynosi 100 mg na dobę.
Hungarian: Hasnyálmirigyrák esetén az adag napi 100 mg.
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca lek Tarceva oceniano głównie w czterech badaniach:
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák vonatkozásában a Tarceva-val négy fő vizsgálatot végeztek:
Polish: Lek Tarceva może przedłużyć czas życia pacjentów bez nasilenia się choroby i przedłużyć czas życia u niektórych pacjentów.
Hungarian: A Tarceva meghosszabbíthatja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt, illetve néhány betegnél az élettartamot.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tarceva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Substancja czynna leku Tarceva, erlotynib, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów EGFR.
Hungarian: A Tarceva hatóanyaga, az erlotinib az EGFR-gátlók csoportjába tartozik.
Polish: • wcześniej nieleczonych pacjentów, u których komórki nowotworowe mają pewne zmiany („mutacje aktywizujące") w genie kodującym białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu
Hungarian: • Olyan korábban nem kezelt betegeknél, akiknek ráksejtjeiben az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje génjében bizonyos változások („aktiváló mutációk") vannak.
Polish: W badaniu porównywano czas przeżycia pacjentów w przypadku stosowania leku Tarceva na wczesnym etapie badania z zastosowaniem leku na późniejszym etapie badania.
Hungarian: A vizsgálat során a betegek túlélési idejét hasonlították össze a Tarceva-nak a vizsgálat korai, illetve későbbi szakaszában való alkalmazása esetén.
Polish: Stabilizacja choroby oznacza, że po zastosowaniu chemioterapii (leki stosowane w leczeniu raka) choroba nowotworowa ani nie ustąpiła, ani nie nasiliła się;
Hungarian: A stabil állapot azt jelenti, hogy a rákbetegség a kemoterápia (rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatására se nem javult, se nem súlyosbodott.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Tarceva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tarceva są stale monitorowane.
Hungarian: A Tarceva alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Największe korzyści zaobserwowano w podgrupie 49 pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR: u pacjentów przyjmujących lek Tarceva (22 osoby) czas przeżycia wyniósł średnio 44,6 tygodnia bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 13 tygodni w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (27 osób).
Hungarian: A legnagyobb előnyt egy 49, EGFR aktiváló mutációt hordozó betegekből álló alcsoportban tapasztalták: a Tarceva-t szedők (22 beteg) áltagosan 44,6 hétig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebóval kezelteknél (27 beteg) tapasztalt 13 héttel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tarceva pacjentów z NSCLC należy zbadać pod kątem mutacji aktywujących EGFR, chyba że wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie nie są odpowiednie.
Hungarian: A Tarceva-kezelés megkezdése előtt az NSCLC-ben szenvedő betegeknél tesztelni kell az EGFR aktiváló mutációk jelenlétét, kivéve, ha a korábbi kemoterápia nem vált be és más kezelés nem megfelelő.
Polish: • W czwartym badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 731 pacjentów, u których co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała.
Hungarian: • A negyedik vizsgálatban a Tarceva-t placebóval hasonlították össze 731 olyan betegnél, akiknél legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés nem volt hatásos.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Tarceva alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu (powstawania przerzutów).
Hungarian: A gátlás eredményeként a ráksejtek képtelenek fogadni a növekedéshez és szétterjedéshez (metasztázis) szükséges üzeneteket.
Polish: Lek Tarceva stosuje się również u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
Hungarian: A Tarceva-t áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél is alkalmazzák gemcitabinnel (egy másik rákgyógyszer) kombinálva.
Polish: Lek Tarceva ogółem nieznacznie wydłużył czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby oraz czas przeżycia.
Hungarian: Összességében a Tarceva kismértékben növelte a betegség súlyosbodásáig eltelt, illetve a túlélési időt.
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tarceva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach związane ze stosowaniem leku Tarceva w monoterapii w leczeniu raka płuca to: wysypka (obserwowana u 75% pacjentów), biegunka (obserwowana u 54% pacjentów), utrata apetytu i zmęczenie (każde obserwowane u 52% pacjentów).
Hungarian: A vizsgálatok során a tüdőrák kezelésére monoterápiaként alkalmazott Tarceva leggyakoribb mellékhatásai a kiütés (a betegek 75%-ánál), hasmenés (a betegek 54%-ánál), valamint az étvágytalanság és a fáradtság (a betegek 52%-ánál) voltak.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tarceva wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tarceva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Tarceva wynosił średnio 6,7 miesiąca, w porównaniu z 4,7 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A Tarceva-t szedő betegek átlagos túlélési ideje 6,7 hónap volt, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 4,7 hónappal.
Polish: W badaniu dotyczącym leku Tarceva stosowanego w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki najczęstsze działania niepożądane to: zmęczenie (obserwowane u 73% pacjentów), wysypka (obserwowana u 69% pacjentów) i biegunka (obserwowana u 48% pacjentów).
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Tarceva-t gemcitabinnel együtt alkalmazták a hasnyálmirigyrák kezelésére, a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság (a betegek 73%-ánál), kiütés (a betegek 69%-ánál) és a hasmenés (a betegek 48%-ánál) voltak.
Polish: Tarceva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium zaawansowanym (co oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać) lub przerzutowym (co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała).
Hungarian: A Tarceva egy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott (a rák elkezdett terjedni) vagy áttétes (a rák már átterjedt a szervezet más részeire is), nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmaznak.
Polish: Lek Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną badano u 569 pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym (niekwalifikującym się do usunięcia w drodze operacji) lub przerzutowym rakiem trzustki.
Hungarian: A gemcitabinnel kombinációban alkalmazott Tarceva-t 569, előrehaladott, nem-reszekábilis (műtéttel nem eltávolítható) vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegnél vizsgálták.
Polish: W razie konieczności (na przykład z powodu działań niepożądanych) dawkę można zmniejszać stopniowo o 50 mg. Ze względu na to, że lek Tarceva wydaje się skuteczniejszy u pacjentów z rakiem trzustki, u których wystąpiła wysypka, leczenie należy poddać ponownej ocenie po 4-8 tygodniach, jeżeli u pacjentów nie wystąpiła wysypka.
Hungarian: Mivel a Tarceva hatékonyabbnak tűnik azoknál a hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akiknél kiütés jelentkezik, kiütés elmaradása esetén a kezelést 4-8 hét elteltével felül kell vizsgálni.
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których choroba ustabilizowała się po wstępnej chemioterapii.
Hungarian: • EGFR aktiváló mutációkkal élő betegeknél, akiknek a betegsége a kezdeti kemoterápiát követően stabil.
Polish: Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki przyjmujący lek Tarceva jako leczenie początkowe przeżywali bez nasilenia choroby średnio 5,9 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Az áttétes rákban szenvedő betegeknél a Tarceva-t kezdeti kezelésként szedő betegek átlagosan 5,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 5,1 hónappal.
Polish: Jak stosować lek Tarceva
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tarceva-t?
Polish: • W trzecim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 643 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których w komórkach nowotworowych nie występowały mutacje aktywujące EGFR oraz u których choroba ustabilizowała się po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban a Tarceva-t placebóval hasonlították össze 643, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg részvételével, akiknél a ráksejtek nem hordoztak EGFR aktiváló mutációt, és akiknek a betegsége stabil volt a 4, platinatartalmú kemoterápiás ciklusból álló kezdeti kezelést követően.
Polish: • pacjentów bez mutacji aktywujących EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie są nieodpowiednie.
Hungarian: • EGFR aktiváló mutációt nem hordozó betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia nem vált be és más kezelés nem megfelelő.
Polish: Jak działa lek Tarceva
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tarceva?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tarceva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Tarceva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: • W drugim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w grupie 889 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nie doszło do nasilenia choroby po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Hungarian: • A második vizsgálatban a Tarceva-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 889, előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegnél, akiknek a betegsége 4, platinatartalmú kemoterápiás ciklusból álló kezdeti kezelést követően nem súlyosbodott.
Polish: • W pierwszym badaniu lek Tarceva porównywano z chemioterapią u 173 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami aktywującymi EGFR, u których nie zastosowano wcześniej chemioterapii.
Hungarian: • az első vizsgálatban a Tarceva-t kemoterápiával hasonlították össze 173 olyan betegnél, akik előrehaladott, EGFR aktiváló mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőrákban szenvedtek és korábban nem kaptak kemoterápiát.
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała;
Hungarian: • Azoknál az EGFR aktiváló mutációkkal élő betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia nem vált be.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tarceva w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Tarceva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Działania niepożądane leku Tarceva uznano za możliwe do kontrolowania.
Hungarian: A Tarceva alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások kezelhetőnek minősülnek.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących lek Tarceva średni czas przeżycia wyniósł 8,6 miesiąca u osób, u których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nowotwór był EGFR
Hungarian: A Tarceva-t szedő betegek átlagos túlélési ideje 8,6 hónap volt azoknál, akiknek tumora „EGFR IHCpozitív" (EGFR-ek voltak a sejtfelszínen), illetve 5,0 hónap azoknál, akiknek tumora EGFR IHCnegatív volt.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva żyli średnio 10,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,1 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Hungarian: A Tarceva-t szedő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 10,4 hónap telt el, szemben a kemoterápiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél eltelt 5,1 hónappal.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tarceva
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tarceva alkalmazása?
Polish: Całkowity odsetek najlepszych odpowiedzi (CR/PR)
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány (CR/PR)
Polish: Niezależna ocena**
Hungarian: Független felülvizsgálat **
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności są podsumowane w Tabeli 3.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 3. táblázatban található.
Polish: Cała populacja
Hungarian: Teljes populáció
Polish: - odpowiada odsetkowi poniżej wartości granicznej
Hungarian: - Megfelel a küszöbérték alatti százaléknak.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki.
Hungarian: Egyes esetekben az adag csökkentésére lehet szükség.
Polish: U kobiet ciężarnych leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Hungarian: A kezelés terhes nőkön csak akkor folytatható, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a magzatra vonatkozó kockázatot.