FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 52. tednu je zdravljenje z empagliflozinom povzročilo statistično značilno zmanjšanje vrednosti
Croatian: U 52. tjednu liječenje empagliflozinom je rezultiralo statistički značajnim sniženjem vrijednosti
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave'.
Slovenian: SGLT2 je v ledvicah močno izražen, medtem ko je izraženost v drugih tkivih odsotna ali zelo majhna.
Croatian: SGLT2 je jako izražen u bubregu, dok u drugim tkivima nije prisutan ili je vrlo nizak.
Slovenian: - Pred uvedbo katerega koli sočasnega zdravila, ki lahko negativno vpliva na delovanje ledvic.
Croatian: - Prije započinjanja istodobne terapije bilo kojim lijekom koji može imati negativan učinak na funkciju bubrega.
Slovenian: • če vam je slabo, imate drisko ali povišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Croatian: • ako povraćate, imate proljev ili vrućicu ili ako ne možete jesti ili piti.
Slovenian: V štirih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov; v podaljških teh in drugih študij so bili bolniki empagliflozinu izpostavljeni do 102. tedna.
Croatian: Trajanje liječenja u četiri ispitivanja iznosilo je 24 tjedna; s produžetkom tih i drugih ispitivanja bolesnici su bili izloženi empagliflozinu do 102 tjedna.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Jardiance, če ste noseči.
Croatian: Ne koristite Jardiance ako ste trudni.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jardiance
Croatian: Drugi lijekovi i Jardiance
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, druga zdravila za zniževanje glukoze v krvi, brez insulinov, oznaka ATC: A10BX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, drugi lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, isključujući inzuline, ATK oznaka: A10BX12
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 25 mg (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 25 mg (vidjeti niže i dio 4.4).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ocenili, da je vrednost AUC za 13,5 % večja pri Azijcih z indeksom telesne mase 25 kg/m2 v primerjavi z ne-Azijci z indeksom telesne mase 25 kg/m2.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije procijenjeno je da je AUC bio 13,5% viši u Azijata s indeksom tjelesne mase 25 kg/m2 u usporedbi s ne-Azijatima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Jardiance za eno ali več podskupin pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Jardiance u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Kot prevladujoči prenašalec je odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v obtok.
Croatian: Kao glavni prijenosnik odgovoran je za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Slovenian: Skladno z razpolovnim časom so v stanju dinamičnega ravnovesja opazili do 22 % kopičenje glede na vrednost AUC v plazmi.
Croatian: U skladu s poluvijekom, u stanju dinamičke ravnoteže opažena je akumulacija do 22% u odnosu na plazmatski AUC.
Slovenian: Povečanje volumna urina, ki so ga opazili, ni bilo odvisno od odmerka in klinično ni pomembno.
Croatian: Opaženo povećanje volumena mokraće nije bilo ovisno o dozi i nije klinički značajno.
Slovenian: Pogostnost, s katero so poročali o nokturiji, je bila podobna za placebo in za empagliflozin (< 1 %).
Croatian: Učestalost prijavljene nokturije je bila slična za placebo i empagliflozin (<1%).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj s preventivnimi ukrepi preprečijo hipoglikemijo med vožnjo in upravljanjem strojev, zlasti pri uporabi zdravila Jardiance v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima, naročito ako se Jardiance primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili inzulinom.
Slovenian: • tresenje, znojenje, občutek tesnobe ali zmedenosti, hiter srčni utrip
Croatian: • drhtavicu, znojenje, osjećaj snažne tjeskobe ili smetenosti, brze otkucaje srca
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Jardiance, če dojite.
Croatian: Ne koristite Jardiance ako dojite.
Slovenian: Insulin in sekretagogi insulina, kot so sulfonilsečnine, lahko povečajo tveganje za hipoglikemijo.
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi, poput sulfonilureja, mogu povećati rizik od hipoglikemije.
Slovenian: 1 Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti 2 Statistična značilnost ni bila ocenjena zaradi zaporednega potrditvenega postopka testiranja
Croatian: 1 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost 2 Statistička značajnost nije ocjenjivana zbog provođenja naknadnog testa kao potvrde
Slovenian: Izboljšanje vrednosti HbA1c, telesne mase in krvnega tlaka se je ohranilo do 52 tednov.
Croatian: Poboljšanje vrijednosti HbA1c, tjelesne težine i krvnog tlaka je bilo održano do 52 tjedna.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostnost hipoglikemije je bila odvisna od terapije v ozadju v zadevnih študijah.
Croatian: Učestalost hipoglikemije ovisila je o osnovnoj terapiji u odgovarajućim ispitivanjima.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezen prebavil), se pri bolnikih, ki dobivajo empagliflozin, priporoča skrbno spremljanje stanja volumna (npr. zdravniški pregledi, merjenje krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Croatian: U slučaju stanja koja mogu dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest), u bolesnika koji primaju empagliflozin preporučuje se pažljivo praćenje statusa volumena (npr. liječnički pregled, mjerenja krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući hematokrit) i elektrolita.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja z zdravilom Jardiance.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Jardiance.
Slovenian: Zdravilo Jardiance vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Croatian: Jardiance sadrži laktozu (mliječni šećer).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Jardiance
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jardiance
Slovenian: Obe vrsti tumorjev sta pri podganah pogosti in ni verjetno, da bi bili za človeka pomembni.
Croatian: Oba tumora su česti u štakora i vjerojatno nisu relevantni za ljude.
Slovenian: Tveganje za zmanjšanje volumna
Croatian: Rizik od deplecije volumena
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj pri bolnikih, starih 85 let in več, se uvedba zdravljenja z empagliflozinom ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva u bolesnika u dobi od 85 i više godina, ne preporučuje se započinjanje terapije empagliflozinom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Jardiance prenehate jemati, dokler ne okrevate, da preprečite izgubo prevelike količine telesnih tekočin.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Jardiance sve dok se ne oporavite kako bi se spriječio preveliki gubitak tjelesne tekućine.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se je empagliflozin hitro absorbiral in dosegel največjo koncentracijo v plazmi z mediano Tmax 1,5 ure po odmerku.
Croatian: Nakon oralne primjene, empagliflozin se brzo apsorbirao, s pojavom vršnih koncentracija u plazmi pri medijanu tmax od 1,5 sati nakon primijenjene doze.
Slovenian: Z zdravilom Jardiance niso izvedli študij o učinku na plodnost pri človeku.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka Jardiance na ljudsku plodnost.
Slovenian: Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/930/010
Croatian: Jardiance 10 mg filmom obložene tablete EU/1/14/930/010
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, da prepreči pojav prenizke ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija).
Croatian: Vaš liječnik će možda htjeti sniziti dozu ovih drugih lijekova kako bi se spriječio nastanak pretjerano niske razine šećera u krvi (hipoglikemija).
Slovenian: Večje izločanje glukoze v urinu se je ohranilo do konca 4-tedenskega obdobja zdravljenja in je bilo povprečno 78 g/dan.
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze u mokraći održalo se pri kraju 4-tjednog perioda liječenja iznoseći u prosjeku približno 78 g/dan.
Slovenian: Učinek empagliflozina na izločanje glukoze v seču je povezan z osmotsko diurezo, kar lahko vpliva na stanje hidracije.
Croatian: Učinak empagliflozina na izlučivanje glukoze mokraćom povezan je s osmotskom diurezom, koja može utjecati na hidracijski status.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze, ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/930/001
Croatian: Jardiance 25 mg filmom obložene tablete EU/1/14/930/001
Slovenian: Zdravila Jardiance se med dojenjem ne sme uporabljati.
Croatian: Jardiance se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze", težave, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povišanih ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi, kar je razvidno iz laboratorijskih preiskav.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Slovenian: Glukozurijo, ki so jo opazili pri empagliflozinu, spremlja blaga diureza, ki lahko prispeva k trajnemu in zmernemu znižanju krvnega tlaka.
Croatian: Glukozurija, koja je opažena s empagliflozinom, bila je praćena blagom diurezom, koja može doprinijeti trajnom i umjerenom snižavanju krvnog tlaka.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z empagliflozinom se pri tej populaciji ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Započinjanje terapije empagliflozinom u ovoj populaciji se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Jardiance.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Jardiance tijekom trudnoće.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, je treba upoštevati večje tveganje za zmanjšanje volumna (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina treba uzeti u obzir povećani rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Croatian: U slučaju propuštene doze, doza se treba uzeti čim se bolesnik sjeti.
Slovenian: To povzroči visoke ravni glukoze v krvi, ki imajo lahko za posledico zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota in slab krvni obtok v okončinah.
Croatian: To rezultira visokim razinama glukoze u krvi što može dovesti do medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i slabe cirkulacije u udovima.
Slovenian: Vzročnega razmerja med empagliflozom in poškodbami jeter niso ugotovili.
Croatian: Uzročno-posljedični odnos između empagliflozina i oštećenja jetre nije ustanovljen.
Slovenian: (97,5-odstotni IZ) N
Croatian: (97,5% CI) N
Slovenian: Zato bo morda potreben manjši odmerek insulina ali sekretagoga insulina za zmanjšanje tveganja hipoglikemije, če se uporablja v kombinaciji z empagliflozinom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s empagliflozinom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da empagliflozin nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina,
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena na zdravim dobrovoljcima sugeriraju da empagliflozin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, glimepiridina, pioglitazona, sitagliptina,
Slovenian: Izkušnje z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po NYHA pa ni.
Croatian: Iskustvo s bolesnicima klase I-II prema klasifikaciji NYHA (New York Heart Association) je ograničeno, a ne postoje iskustva iz kliničkih ispitivanja primjene empagliflozina u bolesnika klase
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da empagliflozin v pozni dobi gestacije v zelo omejenem obsegu prehaja preko posteljice, vendar ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj zarodka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da empagliflozin prolazi placentu tijekom kasne trudnoće u vrlo ograničenoj količini, ali ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na rani embrionalni razvoj.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja je učinkovitost empagliflozina odvisna od delovanja ledvic.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, djelotvornost empagliflozina je ovisna o funkciji bubrega.
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih s hudo jetrno okvaro so omejene, zato se uporabe pri tej populaciji ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem jetre je ograničeno i stoga se ne preporučuje za uporabu u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V 5 s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki so trajala 18 do 24 tednov, je bilo vključenih 2.971 bolnikov, od katerih jih je 995 prejemalo placebo, 1.976 pa empagliflozin.
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja, u trajanju od 18 do 24 tjedna, bilo je uključeno 2971 bolesnika od kojih je 995 bilo liječeno placebom, a 1976 empagliflozinom.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost empagliflozina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost empagliflozina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Slovenian: Povzročilo je tudi klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG, sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka v primerjavi s placebom.
Croatian: Uz to, došlo je do klinički značajnog sniženja vrijednosti FPG, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u usporedbi s placebom.
Slovenian: Ob pojavu teh simptomov je potrebno nemudoma preveriti, ali gre za ketoacidozo, ne glede na raven glukoze v krvi.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, potrebno je ustvrditi radi li se u bolesnika o ketoacidozi, neovisno o razini glukoze u krvi.
Slovenian: Preglednica 3:
Croatian: Tablica 7:
Slovenian: Vaš zdravnik vam je to zdravilo predpisal kot pomoč pri zmanjšanju ravni krvnega sladkorja.
Croatian: Liječnik Vam je propisao ovaj lijek kako bi Vam se snizila razina šećera u krvi.
Slovenian: Če dieta in telesna aktivnost ne zadoščata za ustrezno urejenost glikemije pri bolnikih, pri katerih metformin ni primerno zdravilo, ker ga bolniki ne prenašajo.
Croatian: Kada dijeta i tjelovježba same ne pružaju odgovarajuću kontrolu glikemije kod bolesnika u kojih se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja.
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino krvnega sladkorja, kot so insulin ali »sulfonilsečninska« zdravila.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka „sulfonilureje".
Slovenian: Sočasno dajanje digoksina, substrata P-gp, z empagliflozinom je povzročila 6-odstotno povečanje AUC in 14-odstotno povečanje Cmax digoksina.
Croatian: Istodobna primjena digoksina, supstrata P-gp-a, s empagliflozinom rezultirala je 6%-tnim povećanjem vrijednosti AUC i 14%-tnim povećanjem vrijednosti Cmax za digoksin.
Slovenian: Ta zdravila se lahko jemljejo peroralno ali pa je to insulin, ki se injicira.
Croatian: To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili inzulin koji se daje injekcijom.
Slovenian: 10,4 % oz. 17,3 % nižja pri osebah z BMI 30, 35 oz. 45 kg/m v primerjavi z osebami z indeksom telesne mase 25 kg/m2.
Croatian: 5,82%, 10,4% i 17,3% niži u ispitanika s BMI 30, 35 odnosno 45 kg/m2 u usporedbi sa ispitanicima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, obstaja povečano tveganje za zmanjšanje volumna.
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina mogu biti pod povećanim rizikom od deplecije volumena.
Slovenian: Opazovani učinek hrane na farmakokinetiko empagliflozina ni bil klinično pomemben, zato se empagliflozin lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Opaženi učinak hrane na farmakokinetiku empagliflozina nije se smatrao klinički značajnim te se empagliflozin može primijenjivati sa ili bez hrane.
Slovenian: Na podlagi načina delovanja zaviralcev SGLT2 lahko osmotska diureza, ki spremlja terapevtsko glukozurijo, povzroči manjše znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Na temelju načina djelovanja inhibitora SGLT-2, osmotska diureza, koja prati terapijsku glukozuriju, može dovesti do blagog sniženja krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Po peroralnem zaužitju raztopine [14C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo v blato (41 %) ali urin (54 %).
Croatian: Nakon primjene oralne otopine [14C] empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96% radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je izlučeno putem fecesa (41%) ili urina (54%).
Slovenian: Količina glukoze, ki jo ledvice izločijo s pomočjo tega glukuretičnega mehanizma, je odvisna od koncentracije glukoze v krvi in hitrosti glomerulne filtracije
Croatian: Količina glukoze koju bubreg eliminira pomoću tog glukuretskog mehanizma ovisna je o koncentraciji glukoze u krvi i GFR-u.
Slovenian: Empagliflozin ne zavira drugih prenašalcev glukoze, pomembnih za prenašanje glukoze v periferna tkiva, in je 5.000 krat bolj selektiven za SGLT2 v primerjavi z SGLT1, glavnim prenašalcem, odgovornim za absorpcijo glukoze v črevesju.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira druge prijenosnike glukoze važne za prijenos glukoze u periferna tkiva te je 5000 puta selektivniji za SGLT2 naspram SGLT1, glavnog prijenosnika odgovornog za apsorpciju glukoze u crijevu.
Slovenian: Vendar pa študije na živalih kažejo neželene učinke na razvoj po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama su pokazala štetne učinke na postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Izpostavljenost empagliflozinu je pri bolnikih s hudo jetrno okvaro povečana.
Croatian: Izloženost empagliflozinu je povećana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Jardiance skupaj z drugim antidiabetičnim zdravilom.
Croatian: Liječnik Vam može propisati Jardiance u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti.
Slovenian: V tej analizi so ocenili, da je vrednost AUC 5,82 %,
Croatian: U ovoj analizi procijenjeno je da je AUC bio
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju
Croatian: • osjećaj pečenja pri mokrenju
Slovenian: • neobičajno žejo
Croatian: • neuobičajenu žeđ
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jardiance, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jardiance, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Croatian: Ako uzmete više Jardiancea nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili smjesta otiđite u bolnicu.
Slovenian: Bolniki z visoko izhodiščno vrednostjo HbA1c >10 %
Croatian: Bolesnici s visokom početnom vrijednošću HbA1c >10%
Slovenian: Izpostavljenost empagliflozinu je bila pri sočasnem dajanju verapamila, zaviralca P-gp, podobna kot brez njega, kar kaže, da zaviranje P-gp nima klinično pomembnega učinka na empagliflozin.
Croatian: Izloženost empagliflozinu je bila slična sa i bez istodobne primjene s verapamilom, inhibitorom P-gp-a, ukazujući da inhibicija P-gp-a nema klinički značajan učinak na empagliflozin.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni končni razpolovni čas empagliflozina ocenjen na 12,4 ure, navidezni peroralni očistek pa je bil 10,6 l/uro.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije procijenjeno je da prividni terminalni poluvijek eliminacije empagliflozina iznosi 12,4 sati, a prividni oralni klirens je iznosio 10,6 l/sat.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jardiance
Croatian: Kako uzimati Jardiance
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je empagliflozin pri podganah povzročil upognjene kosti okončin in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
Croatian: Samo pri dozama toksičnim za majku empagliflozin je prouzročio savijene kosti udova u potomaka štakora i povećanu embriofetalnu smrtnost u kunića.
Slovenian: Dodatno kombinirano zdravljenje
Croatian: Dodatak kombiniranoj terapiji
Slovenian: Podatkov o uporabi empagliflozina pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni empagliflozina u trudnica.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje glukoze (krvnega sladkorja) prek urina, zato se raven glukoze v krvi, ki je previsoka zaradi sladkorne bolezni tipa 2, zmanjša.
Croatian: Blokiranjem tog proteina ovaj lijek uzrokuje izlučivanje glukoze (šećer u krvi) putem mokraće, a razine glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke, time se snižavaju.
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in navedeni po priporočenih izrazih MedDRA, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so v s placebom nadzorovanih študijah prejemali empagliflozin, so predstavljeni v spodnji preglednici (preglednica 1).
Croatian: Nuspojave, klasificirane prema organskim sustavima i MedDRA terminologiji, prijavljene u bolesnika koji su primali empagliflozin u placebom kontroliranim ispitivanjima prikazane su u donjoj tablici (Tablica 1).
Slovenian: Jemanje zdravila Jardiance skupaj z zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzroči znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko povzroči simptome, kot so tresenje, znojenje in spremembe vida, in lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom može dovesti do pretjerano niskih razina šećera u krvi (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput drhtavice, znojenja i promjene vida, te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali znoja.
Croatian: - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba uvesti ustrezno zdravljenje glede na klinično stanje bolnika.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti liječenje ovisno o bolesnikovom kliničkom statusu.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da se je navidezni peroralni očistek empagliflozina zmanjšal z zmanjšanjem eGFR, kar je povzročilo večjo izpostavljenost zdravilu.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije pokazala je da se prividni oralni klirens empagliflozina smanjio sa smanjenjem vrijednosti eGFR dovodeći do povećanja izloženosti lijeku.