FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: konkluderede udvalget, at i jernmangelsituationer, hvor oralt jern ikke er tilstrækkeligt eller ikke er veltolereret, er benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler fortsat positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne betingelser, advarsler og ændringer i produktinformationen og de vedtagne supplerende lægemiddelovervågningsog risikominimeringsforanstaltninger.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže željezo u situacijama pomanjkanja željeza gdje peroralni pripravci željeza nisu dostatni ili se ne podnose ostaje pozitivan pod normalnim uvjetima upotrebe, podložni ograničenjima, upozorenjima, promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama za minimizaciju rizika.
Danish: Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks
Croatian: Kompleksi desktrana i željezova (III) hidroksida
Danish: Både for jerncarboxymaltose og jernsukrose sås en klar hudreaktion efter administration af dextran (positiv kontrol) til marsvin, der havde fået indgivet immunserum indeholdende jerndextran-antistoffer.
Croatian: Uočena je jasna kožna reakcija nakon primjene dekstrana (pozitivna kontrola) za željezo (III) karboksimaltozu kao i za kombinaciju željeza i saharoze u ispitivanjima na životinjama na guinea praščićima koji su primili imunološki serum koji sadrži protutijela na kompleks željeza i dekstrana.
Danish: Tilfælde af hypersensitivitetsreaktioner forekom også hos gravide kvinder.
Croatian: Trudne žene bile su među slučajima reakcija preosjetljivosti.
Danish: Desuden blev in vitro-reaktiviteten af en række markedsførte
Croatian: Osim toga in vitro reaktivnost različitih intravenskih pripravaka željeza na tržištu spram protutijela na dekstran ispitana je obrnutim testom imunodifuzije.
Danish: Den 31. juli 2016
Croatian: 31.srpnja 2016
Danish: Den 31. marts 2014 og derefter årligt
Croatian: 31. ožujka 2014. te jednom godišnje nakon toga
Danish: • anvende samme skæringsdato for data (31. december hvert år),
Croatian: • isti datum zaključavanja podataka (31. prosinca svake godine),
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Croatian: Završno izvješće iz ispitivanja do:
Danish: • anvende samme definition af eksponering (angivet per 100 000 behandlede patienter - dagsdosis 100 mgækvivalenter),
Croatian: • istu definiciju izloženosti (izraženu na 100 000 liječenih bolesnika - dnevna doza od 100 mg ili jednako tome),
Danish: Denne skal fremhæve risici og advarsler vedrørende hypersensitivitetsreaktioner (f.eks. gennem en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Croatian: To će istaknuti rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koju treba implementirati na državnoj razini).
Danish: For at forbedre den overordnede sammenlignelighed mellem produkterne skal indehaverne af markedsføringstilladelse:
Croatian: Kako bi se poboljšala ukupna usporedivost lijeka, nositelji odobrenja trebaju:
Danish: • anvende samme definition af hændelse (den specifikke foretrukne betegnelse "hypersensitivitet" og den snævre og brede betydning af MedDRA-søgetermen (SMQ) "Anaphylactic reactions and angioedema", og angive deres kodningskonvention for registrering af symptomer og diagnose som MedDRA-betegnelser),
Croatian: • istu definiciju događaja (upotrebu specifične PT „Preosjetljivosti" te široki i uski opseg standardiziranih upita u sustavu MedDRA (SMQs) za „Anafilaktičke reakcije i angioedem": nositelji odobrenja trebaju potvrditi konvencije kodiranja za snimanje simptoma i dijagnosticiranje prema pojmovima MedDRA)
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (medlemsstaterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) koje koordiniraju referentne države članice (država članica) ukoliko je to primjenjivo pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender en årlig kumulativ oversigt over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødelige tilfælde og alle graviditeter samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati godišnja kumulativna izvješća o slučajevima preosjetljivosti, sve smrtne slučajeve i sve slučajeve izloženosti lijeku tijekom trudnoće skupa s podacima o upotrebljivosti istih na godišnjoj bazi.
Danish: • klassificere sværhed efter Ring og Messmer.
Croatian: • i upotrebe klasifikacije ozbiljnosti događaja u skladu s Ringovom i Messmerovom klasifikacijom.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen udfører en PASS til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Croatian: Nositelji odobrenja će provesti ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) kako bi se dalje karakterizirale sigurnosne brige o reakcijama preosjetljivosti.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, der koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til handlingsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju prosljeđivati dogovoreni DHPC u koordinaciji s nadležnim državnim tijelima u skladu s planom koji je dogovorilo CHMP.
Danish: For produkter, for hvilke der foreligger en risikostyringsplan, opdaterer indehaverne af markedsføringstilladelse risikostyringsplanen med de supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er vedtaget som led i denne procedure.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju ažurirati plan upravljanja rizicima (RMP) za lijekove s postojećim Planom upravljanja rizicima kako bi uključivali dodatne mjere minimizacije rizika i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti koje su dogovorene kao dio ovog postupka.
Danish: Denne undersøgelse skal også fremgå af den opdaterede/nye risikostyringsplan.
Croatian: Ispitivanje će se također odraziti na podnesak ažuriranog/novog RMP-a.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sammen med risikostyringsplanen udlevere en informationsmaterialepakke til ordinerende læger og patienter.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) osigurati edukativni materijal u sklopu plana upravljanja rizikom kako za propisivače tako i za bolesnike.
Danish: For produkter uden risikostyringsplan skal en sådan forelægges.
Croatian: Za proizvode bez RMP, potrebno je predati RMP.
Danish: Grækenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Croatian: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Danish: Grækenland Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Croatian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Croatian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Croatian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Danish: Grækenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Croatian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Danish: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Croatian: Amsterdam GK - 1081
Danish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Croatian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Danish: Grækenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Croatian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Danish: Grækenland Rafarm AEBE Korinthou 12,
Croatian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
Danish: SOLUCION PARA
Croatian: SOLUTION FOR
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Danish: G.E.S.
Croatian: Španjolska G.E.S.
Danish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Croatian: Španjolska GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Danish: Grækenland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Croatian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Danish: Opløsning til perfusion
Croatian: Otopina za perfuziju
Danish: INYECTABLE O
Croatian: Dodatak I
Danish: Parenteral anvendelse
Croatian: Parenteralna primjena
Danish: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Croatian: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Danish: Agia Varvara, 12351
Croatian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Danish: Koncentrat til suspension til infusion
Croatian: Koncentrat za suspenziju za infuziju
Danish: Grækenland Specifar AEBE 28th October Street 1
Croatian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: Pharmamatch B.V.
Croatian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Croatian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Danish: MONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml
Croatian: MONOFER 100 mg/ml
Danish: Athens 14564
Croatian: Athens 14564 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Croatian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex
Croatian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Danish: Jernsukrosekompleks FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Croatian: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Croatian: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Croatian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Danish: Jernsukrosekompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Croatian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer®
Croatian: Kompleks natrijevog željezovog glukonata
Danish: Nea Erythrea 14671
Croatian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Croatian: Španjolska Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Croatian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Danish: Holland
Croatian: The Netherlands
Danish: 14KM National Highway Athens-Lamia
Croatian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Danish: Jernsukrosekompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Croatian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Croatian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Opløsning til infusion
Croatian: Otopina za infuziju
Danish: Slovenien carboxymaltose
Croatian: Karboksimaltoza
Danish: Jernsukrosekompleks ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Croatian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Danish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Croatian: Ferrlecit 62,5 mg
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion/opløsning til injektion
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju/otopina za injekciju
Danish: INJECTION OR
Croatian: Injectafer
Danish: Rumænien Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Croatian: Rumunjska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Croatian: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: Verovškova 57
Croatian: Parnithos 44
Danish: Grækenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565
Croatian: 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks SUCRO-FER
Croatian: SUCRO-FER
Danish: Jernsukrosekompleks HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml
Croatian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Danish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Croatian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Danish: Koncentrat til opløsning til injektion
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju
Danish: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Croatian: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Croatian: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Croatian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Danish: Den 13. september 2013 EMA/579491/2013
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/579491/2013
Danish: Gennemgangen af jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse blev indledt på foranledning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo pokrenut je na zahtjev Francuske, na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EC.
Danish: De forskellige jernpræparater indeholder komplekser af jern bundet til andre molekyler såsom sukkermolekyler.
Croatian: Različiti pripravci koji sadrže željezo, sadrže komplekse željeza koji se vežu za druge molekule, poput molekula šećera.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, forudsat at der træffes passende foranstaltninger til at reducere risikoen for allergiske reaktioner.
Croatian: CHMP je zaključio da prednosti ovih lijekova nadmašuju njihove rizike, ukoliko se poduzmu primjerene mjere za smanjivanje rizika od alergijskih reakcija.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en komplet vurdering af benefit/risk-forholdet og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Croatian: Francuska agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a da provede cjelokupnu procjenu omjera koristi i rizika te da donese mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Danish: • Hvis du får tegn på en allergisk reaktion (såsom svimmelhed, hævet ansigt og åndedrætsbesvær), bør du straks underrette lægen eller sygeplejersken.
Croatian: • Ako imate znakove alergijske reakcije (poput osjećaja vrtoglavice, otečenosti lica i poteškoća s disanjem), odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse injektioner medføre allergiske reaktioner, som kan være alvorlige.
Croatian: U rijetkim slučajevima ove injekcije mogu uzrokovati alergijske reakcije koje mogu imati ozbiljne posljedice.
Danish: Desuden fandt CHMP, at den nuværende praksis med først at give patienten en lille testdosis ikke er pålidelig til at forudsige, hvordan patienten vil reagere på at få den fulde dosis.
Croatian: Nadalje, CHMP smatra da trenutna praksa da se bolesniku prvo da mala testna doza nije pouzdan način za predviđanje načina odgovora bolesnika nakon što primi cjelokupnu dozu.
Danish: Information til sundhedspersoner
Croatian: Više informacija za zdravstvene djelatnike
Danish: Denne gennemgang dækkede jernkomplekserne jerncarboxymaltose, jerndextran, natriumferrigluconat, jernisomaltosid og jernsukrose, som er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer.
Croatian: Kompleksi uključeni u ovaj postupak su željezo karboksimaltoza, željezo dekstran, natrijev željezov glukonat, željezo izomaltozid i željezo sukroza, koji su odobreni u svim državama članicama EU-a u nacionalnim postupcima.
Danish: • Alle ordinerende læger bør informere patienterne om risikoen og alvorligheden ved en overfølsomhedsreaktion samt vigtigheden af at søge lægehjælp ved en sådan reaktion.
Croatian: • Svi koji lijek propisuju trebaju obavijestiti bolesnike o riziku i ozbiljnosti reakcije preosjetljivosti te o važnosti traženja liječničke skrbi ukoliko dođe do reakcije.
Danish: Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) sin gennemgang af intravenøst indgivne jernholdige lægemidler, der anvendes til behandling af jernmangel og den deraf forårsagede anæmi (for lavt antal røde blodlegemer).
Croatian: Dana 27. lipnja 2013. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove završilo je svoj pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo, a koji se koriste za liječenje manjka željeza i anemije (malog broja eritrocita) povezanih s niskim razinama željeza.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at der burde iværksættes foranstaltninger, der sikrer tidlig diagnose og effektiv behandling af eventuelle allergiske reaktioner.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da se mjere moraju provesti kako bi se osiguralo rano otkrivanje i učinkovito upravljanje alergijskim reakcijama koje mogu nastupiti.
Danish: • Data om risikoen for overfølsomhed hidrører hovedsagelig fra spontane indberetninger efter markedsføring, og det samlede antal indberettede livstruende hændelser og hændelser med dødelig udgang er lavt.
Croatian: • Podaci o riziku od preosjetljivosti prikupljeni su uglavnom iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet te ukupnog malog broja događaja opasnih po život i smrtonosnih događaja.
Danish: Behandlingen bør begrænses til graviditetens anden eller tredje tremånedersperiode og må kun gives under forudsætning af, at fordelene ved behandlingen klart overstiger risiciene for det ufødte barn.
Croatian: Liječenje se mora odgoditi do drugog ili trećeg semestra, ukoliko prednosti liječenja jasno nadmašuju rizike za nerođeno dijete.
Danish: • Da der er evidens for, at der godt kan forekomme allergiske reaktioner hos en patient, uden at denne har reageret på en testdosis, anbefales det ikke længere at give en sådan.
Croatian: • S obzirom da postoje podaci koji ukazuju da alergijske reakcije mogu nastupiti u bolesnika koji nisu reagirali na testnu dozu, testna se doza više ne preporuča.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for overfølsomhed såvel som fordelene ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler:
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na pregledu svih dostupnih podataka o riziku od preosjetljivosti kao i o prednostima intravenskih lijekova koji sadrže željezo:
Danish: • Alle intravenøse jernpræparater kan medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale.
Croatian: • Svi intravenski pripravci koji sadrže željezo mogu uzrokovati ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje mogu biti smrtonosne.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for tegn og symptomer på overfølsomhed under og mindst 30 minutter efter hver intravenøs injektion af et jernprodukt.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo promatrati kako bi se uočili znakovi i simptomi reakcija preosjetljivosti tijekom i najmanje 30 minuta nakon injekcije intravenskog lijeka koji sadrži željezo.
Danish: • Hvis du får ordineret intravenøst jern, skal du straks fortælle lægen, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for intravenøse jernpræparater.
Croatian: • Ako vam je propisano intravensko željezo, morate odmah obavijestiti liječnika ako ste ranije imali alergijsku reakciju na intravenske preparate koji sadrže željezo.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj komisiji koja ju je dana 13. rujna 2013. potvrdila i usvojila kao konačnu odluku koja je pravno obvezujuća na razini EU-a.
Danish: • Ved overfølsomhedsreaktioner skal sundhedspersonalet øjeblikkelig standse administrationen af jern og vælge passende behandling af en sådan reaktion.
Croatian: • U slučaju reakcije preosjetljivosti, zdravstveni djelatnici moraju odmah prekinuti primjenu željeza i razmotriti odgovarajuće liječenje za reakciju preosjetljivosti.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja ga je dana 13. rujna 2013. potvrdila i usvojila kao konačnu odluku koja je pravno obvezujuća na razini EU-a.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til, at allergiske reaktioner under graviditet er særligt betænkelige, da de kan udsætte både moderen og det ufødte barn for risiko.
Croatian: Nadalje, mišljenje je CHMP da se posebna pozornost mora obratiti na alergijske reakcije tijekom trudnoće jer ove reakcije mogu ugroziti život majke i nerođenog djeteta.
Danish: Dataene viser klar sammenhæng mellem intravenøst administrerede jernholdige lægemidler og overfølsomhedsreaktioner, men giver ikke grundlag for at fastslå forskelle i sikkerhedsprofil for forskellige jernholdige lægemidler.
Croatian: Iako podaci pokazuju jasnu poveznicu intravenskih lijekova koji sadrže željezo i reakcije preosjetljivosti, podaci se ne mogu koristiti za otkrivanje bilo kakvih razlika u sigurnosnom profile različitih lijekova koji sadrže željezo.
Danish: • Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier, immunsygdomme eller inflammatoriske sygdomme samt hos patienter, der tidligere har haft svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
Croatian: • Rizik od preosjetljivosti povećan je u bolesnika s poznatim alergijama, imunološkim ili upalnim stanjima, te u bolesnika s asmatičkom anamnezom, ekcemom ili drugim atopijskim alergijama.
Danish: Alle intravenøst indgivne jernholdige lægemidler medfører en lille risiko for allergiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke straks behandles.
Croatian: Svi intravenski lijekovi koji sadrže željezo sadrže mali rizik od uzrokovanja alergijskih reakcija koje mogu biti opasne po život, ako se brzo ne izliječe.
Danish: Du bør også informere lægen, hvis du lider af visse sygdomme, der inddrager immunsystemet og medfører inflammation (f.eks. leddegigt) eller hvis du tidligere har haft astma, eksem eller andre former for allergi, da dette medfører større sandsynlighed for en allergisk reaktion over for intravenøse jernpræparater.
Croatian: Morate obavijestiti svojeg liječnika, ako imate poteškoća koje utječu na imunološki sustav, a uključuju upale (poput reumatoidnog artritisa), asmatičku anamnezu, ekcem ili druge alergije, s obzirom da je u ovim slučajevima alergijska reakcija na intravenski pripravak željeza izglednija.
Danish: Behandlingen bør begrænses til anden eller tredje tremåneders periode og må kun gives, når fordelene ved behandlingen klart overstiger de potentielle alvorlige risici for fostret såsom anoksi og fosterskade.
Croatian: Liječenje se treba započeti u drugom ili trećem semestru, ukoliko koristi od liječenja jasno nadmašuju potencijalne ozbiljne rizike za fetus poput anoksije ili fetalnog distresnog sindroma.
Danish: Jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse ordineres, når jerntilskud til indtagelse gennem munden ikke kan anvendes eller ikke virker, navnlig til patienter, der er i dialyse på grund af nyresvigt, før og efter operationer og ved sygdomme, der nedsætter absorptionen fra tarmen.
Croatian: Intravenski preparati koji sadrže željezo propisuju se u slučajevima kada se dodaci željeza koji se daju peroralno ne mogu primjenjivati ili ne funkcioniraju, posebice u bolesnika koji primaju dijalizu zbog zatajenja bubrega, prije i nakon operacija ili u slučaju poremećaja apsorpcije koji utječe na crijeva.
Danish: Intravenøst administrerede jernholdige produkter må heller ikke anvendes hos patienter, der er alvorligt overfølsomme over for andre parenterale jernprodukter.
Croatian: Intravenski proizvodi koji sadrže željezo ne smiju se koristiti u bolesnika s ozbiljnom preosjetljivošću na druge parenteralne proizvode koji sadrže željezo.