FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nityr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van HT-1.
Swedish: Nityr är receptbelagt och behandling ska inledas och kontrolleras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nityr worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nityr utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Företaget har också i en studie visat att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Dutch: Nityr wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Swedish: Nityr tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Dutch: Het dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
Swedish: Också halten av fenylalanin måste vara låg eftersom det omvandlas till tyrosin i kroppen.
Dutch: Wat is Nityr en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Nityr och vad används det för?
Dutch: Aangezien er echter niet-omgezette tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Nityr, moeten patiënten een speciaal tyrosine-arm dieet volgen.
Swedish: Eftersom det oomvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nityr måste patienterna dock
Dutch: Hoe wordt Nityr gebruikt?
Swedish: Hur används Nityr?
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Orfadin, het voordeel van Nityr groter is dan het vastgestelde risico en Nityr geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Orfadin och att Nityr skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nityr continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Hoe werkt Nityr?
Swedish: Hur verkar Nityr?
Dutch: Dit betekent dat Nityr dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Orfadin.
Swedish: Nityr innehåller den aktiva substansen nitisinon och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Nityr innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nityr.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nityr, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe is Nityr onderzocht?
Swedish: Hur har Nityrs effekt undersökts?
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1290/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1290/001
Dutch: < 2 maanden > 2-6 maanden > 6 maanden
Swedish: < 2 månader > 2-6månader > 6 månader
Dutch: Voor patiënten die aanvullende sterkten nodig hebben (d.w.z. tussen meervouden van 10 mg of minder dan 10 mg) zijn andere geneesmiddelen met geringere sterkten verkrijgbaar.
Swedish: För patienter som behöver ytterligare styrkor (dvs. mellan multipler av 10 mg eller lägre än 10 mg) finns andra läkemedel med lägre styrkor.
Dutch: Er zijn geen formele interactie onderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts.
Dutch: Frequentie wordt omschreven als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Dutch: De tabletten zijn niet geschikt om te breken voor het maken van aanvullende sterkten.
Swedish: Tabletterna är inte lämpade att brytas för att skapa ytterligare styrkor.
Dutch: Waarschijnlijkheid dat HCC niet optreedt (95% betrouwbaarheidsinterval)
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid start
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 120 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Varje tablett innehåller mindre än 120 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening - 2 maanden Datum opening:
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet - 2 månader Öppningsdatum:
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 fles.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 burk.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse is uitgevoerd op een groep van 207 HT-1 patiënten.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys har utförts på en grupp med 207 HT-1-patienter.
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT-1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Swedish: I en internationell undersökning av patienter med HT-1 som endast fick behandling med kostrestriktioner, sågs att HCC hade diagnostiserats hos 18 % av alla patienter i åldern 2 år och äldre.
Dutch: Beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek geven aan dat in meer dan 90% van de patiënten urine succinylaceton werd genormaliseerd tijdens de eerste week van behandeling.
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90% av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan föda.
Dutch: Elke fles bevat 60 tabletten.
Swedish: Varje burk innehåller 60 tabletter.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die moeilijk tabletten kunnen doorslikken zijn andere farmaceutische vormen verkrijgbaar.
Swedish: För pediatriska patienter som har svårt att svälja tabletterna finns andra läkemedelsformer.
Dutch: Het onderzoek duidt erop dat eenmaaldaagse toediening veilig en doeltreffend is voor patiënten van alle leeftijden.
Swedish: Studien indikerar att administrering en gång dagligen är säkert och har effekt hos patienter i alla åldrar.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken, wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op de stofwisseling van CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4.
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Dutch: Wat is Nityr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Nityr är och vad det används för
Dutch: Geen enkele patiënt had detecteerbare waarden voor succinylaceton (SA) aan het einde van de eenmaaldaagse behandelingsperiode.
Swedish: Ingen patient hade spårbara nivåer av succinylaceton (SA) i slutet av perioden med behandling en gång dagligen.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis Nityr-tabletten (10 mg) aan 23 gezonde vrijwilligers was de uiteindelijke halfwaardetijd (mediaan) van nitisinon in plasma 59 uur (lopend van 41 tot 74 uur).
Swedish: Efter administrering av en enkeldos Nityr-tabletter (10 mg) till 23 friska försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 59 timmar (intervall 41-74 timmar).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van de zeldzame ziekte erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen.
Swedish: Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn.
Dutch: In de studie is aangetoond dat Nityr al dan niet met voedsel kan worden toegediend zonder gevolgen voor de biologische beschikbaarheid ervan.
Swedish: Studien visade att Nityr kan administreras med eller utan föda utan att det påverkar dess biotillgänglighet.
Dutch: Witte tot beige, ronde (7 x 2,3 mm), platte tabletten die lichtgele tot bruine spikkels kunnen vertonen, met de markering "10" op de ene kant en "L" op de andere kant.
Swedish: Vita till beige, runda (7 x 2,3 mm), platta tabletter som kan ha ljusgula till bruna fläckar och är markerade med "10" på ena sidan och "L" på andra sidan.
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke verschillen in bijwerkingen of andere veiligheidsevaluaties tussen eenmaaldaagse en tweemaaldaagse dosering.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i biverkningar eller andra säkerhetsbedömningar mellan dosering en gång dagligen och två gånger dagligen förekom.
Dutch: Alle patiënten Leeftijd bij aanvang maanden Leeftijd bij aanvang maanden
Swedish: Alla patienter Startålder månader Startålder månader
Dutch: Bij 19 patiënten met HT-1 werd een onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van eenmaaldaagse dosering vergeleken met tweemaaldaagse dosering.
Swedish: En studie utfördes med 19 patienter med HT-1 för att utvärdera farmakokinetik, effekt och säkerhet vid dosering en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen.
Dutch: Bij patiënten met HT-1, worden deze metabolieten omgevormd tot de toxische metabolieten succinylaceton en succinylacetoacetaat.
Swedish: Hos patienter med HT-1 omvandlas dessa intermediat till de toxiska metaboliterna succinylaceton och succinylacetoacetat.
Dutch: Een voedingseffectstudie is uitgevoerd met Nityr.
Swedish: En studie av effekt vid födointag har genomförts med Nityr.
Dutch: Nityr kan worden ingenomen al dan niet met voedsel gedurende de volledige behandeling.
Swedish: Nityr med mat Nityr kan tas med eller utan mat under hela behandlingen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is hoofdzakelijk gebaseerd op pediatrische patiënten omdat de nitisinonbehandeling gestart moet worden zo gauw de diagnose erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) is vastgesteld.
Swedish: Säkerhetsprofilen är huvudsakligen baserad på den pediatriska populationen eftersom behandling med nitisinon bör påbörjas så snart som diagnosen för hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) har fastställts.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nityr, - om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan.
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds.
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significante verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding'.
Swedish: - Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Graviditet och amning".
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Swedish: Detta läkemedel behöver inte förvaras vid någon särskild temperatur.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in vierkante plastic flessen met een knoeibestendige, kindveilige sluiting.
Swedish: Tabletterna är förpackade i fyrkantiga plastburkar med barnskyddande säkerhetsförslutning.
Dutch: Er dient een beperkter tyrosine en fenylalanine dieet te worden voorgeschreven als het plasma tyrosine niveau boven 500 micromol/l ligt.
Swedish: En mer tyrosin- och fenylalaninfattig diet ska tillämpas om tyrosinhalten i plasma är högre än 500 mikromol/l.
Dutch: Als urine succinylaceton een maand na de aanvang van de nitisinonbehandeling nog steeds wordt waargenomen, moet de nitisinondosis worden verhoogd tot 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
Dutch: Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding.
Swedish: Behandling av vuxna och pediatriska (i alla åldersspann) patienter med bekräftad diagnos på hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av tyrosin och fenylalanin.
Dutch: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT-1 patiënten.
Swedish: Behandling med nitisinon ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av HT-1-patienter.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Nityr
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Nityr is nitisinon.
Swedish: Den aktiva substansen i Nityr är nitisinon.
Dutch: Een patiënt die zichtstoornissen vertoont tijdens de behandeling met nitisinon moet onverwijld door een oogarts worden onderzocht.
Swedish: En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
Dutch: Moeders die nitisinon nemen moeten geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Swedish: Mödrar som behandlas med nitisinon får inte amma (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Dutch: De tabletten hebben de markering "10" op de ene kant en "L" op de andere kant.
Swedish: De kan ha ljusgula till bruna fläckar och är markerade med "L" på ena sidan och "10" på andra sidan.
Dutch: Tijdens de aanvang van de therapie, na overschakeling van een tweemaaldaagse dosering naar een eenmaaldaagse dosering of als er een verslechtering optreedt, kan het echter naast bovenstaande tests nodig zijn om alle beschikbare biochemische parameters scherper te bewaken (d.w.z. plasma succinylaceton, urine 5-aminolevulinaat (ALA) en erythrocyte porfobilinogeen (PBG)-synthase-activiteit).
Swedish: Förutom de ovan nämnda testerna kan det vara nödvändigt, vid inledning av behandling, efter byte från dosering två gånger dagligen till en gång dagligen eller om försämring inträffar, att närmare följa alla tillgängliga biokemiska parametrar (dvs. succinylaceton i plasma, 5-aminolevulinat (ALA) i urin och erytrocytporfobilinogen (PBG)-syntasaktivitet).
Dutch: Na eerste opening van de fles kan het geneesmiddel gedurende twee maanden bewaard worden, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid
Swedish: Efter att burken öppnats kan läkemedlet förvaras i 2 månader.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
Dutch: De aanbevolen startdosis bij de pediatrische en volwassen populatie is 1 mg/kg lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt.
Dutch: Nityr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Nityr har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Nityr mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Swedish: Nityr ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Dutch: Vierkante HDPE-flessen (75 ml) met een knoeibestendige, kindveilige PP-sluiting.
Swedish: Fyrkantig burk på 75 ml av polyetylen (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av polypropylen.
Dutch: Deze stoffen stapelen zich in uw lichaam op. Nityr blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Swedish: Nityr blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een oogonderzoek.
Swedish: Kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Dutch: Patiënten die problemen hebben met het doorslikken van de tabletten in zijn geheel, wordt aangeraden nitisinon in een andere vorm te gebruiken.
Swedish: Patienter som har problem med att svälja Nityr-tabletterna hela, rekommenderas att ta alternativa beredningsformer.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Swedish: Nityr innehåller Laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURK
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over een nadelige invloed van nitisinon op de vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga uppgifter om nitisinon påverkar fertilitet.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Nityr 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nityr 10 mg
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele fles ter bescherming tegen licht.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalburken.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glyceroldibehenaat en lactosemonohydraat (zie rubriek 2
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glyceroldibehenat och laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Nityr innehåller laktos").
Dutch: - Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg nitisonon.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 tabletten
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT PER VIKT, VOLYM ELLER ENHET
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Nityr
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de fles na eerste opening gedurende twee maanden bewaren, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan burken förvaras i 2 månader efter första öppnandet.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosering is 1 mg/kg lichaamsgewicht, oraal toegediend.
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Nityr 10 mg tabletten nitisinon
Swedish: Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Nityr".
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Swedish: Dessa ämnen ansamlas i din kropp.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nityr 10 mg tabletten nitisinon
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zie de bijsluiter voor meer informatie FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, se bipacksedeln för information.
Dutch: Lactosemonohydraat 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Dutch: De tabletten zijn wit tot beige, rond en plat, en kunnen lichtgele tot bruine spikkels vertonen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita till beige, runda och platta.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor de bewaarcondities na eerste opening van de fles met het geneesmiddel.
Swedish: För förvaring efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.
Dutch: Het biochemisch defect in erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) is een deficiëntie aan fumarylacetoacetaathydrolyase, dat het eindenzym is van de tyrosine katabole weg. Nitisinon is een competitieve remmer van 4-hydroxyphenylpyruvaatdioxygenase, een enzym dat voorafgaat aan fumarylacetoacetaathydrolase in de tyrosine katabole weg. Door het normale katabolisme van tyrosine in patiënten met HT-1 te remmen, voorkomt nitisinon de accumulatie van de toxische metabolieten maleylacetoacetaat en fumarylacetoacetaat.
Swedish: Nitisinon är en kompetitiv hämmare av 4-hydroxifenylpyruvatdioxygenas, ett enzym som föregår fumarylacetoacetathydrolas i tyrosinets katabolism.
Dutch: Nivestim heeft op 8 juni 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljades Nivestim ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Meer informatie over Nivestim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Swedish: Mer information om Nivestim finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nivestim te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nivestim?
Dutch: Overige informatie over Nivestim
Swedish: Mer information om Nivestim
Dutch: Een overzicht van Nivestim en waarom het geregistreerd is in de EU
Swedish: Sammanfattning av Nivestim och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Nivestim wordt gebruikt.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket tillstånd Nivestim används mot.
Dutch: Nivestim bevat de werkzame stof filgrastim.
Swedish: Nivestim innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nivestim continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nivestim kontinuerligt.
Dutch: Welke voordelen bleek Nivestim tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Nivestim har visats i studierna?
Dutch: Bovendien bleek uit een studie onder 279 volwassen vrouwelijke patiënten met borstkanker, die behandeld werden met geneesmiddelen tegen kanker, dat Nivestim vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Swedish: Vidare visade en studie på 279 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med cancerläkemedel att Nivestim är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Dutch: Het referentiemiddel voor Nivestim is Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet för Nivestim är Neupogen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nivestim worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nivestim utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Filgrastim werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerd G-CSF, namelijk door het beenmerg te stimuleren tot de aanmaak van meer witte bloedcellen.
Swedish: Filgrastim verkar på samma sätt som naturligt producerat G-CSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.