FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een biochemisch assay remde GS-461203 de polymerase-activiteit van het recombinant NS5B van HCV-genotype 1b, 2a, 3a en 4a.
Polish: W testach biochemicznych GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanej NS5B z HCV genotypów 1b, 2a, 3a i 4a. GS-461203 nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling 0/411 Recidiefd
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/411 Nawrótd
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir was het onveranderde geneesmiddel grotendeels (ongeveer 91%) verantwoordelijk voor de radioactiviteit in plasma.
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C większość (około 91%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Dutch: Deze patiënten hadden beiden virus met opkomende NS5A-RAV Y93H bij falen.
Polish: U obydwu pacjentów w momencie nieskuteczności leczenia wystąpiły RAV NS5A Y93H.
Dutch: Vosevi mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen zoals:
Polish: Leku nie wolno stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:
Dutch: Overige informatie over Vosevi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vosevi
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir is sinds juli 2016 in de EU goedgekeurd onder de naam Epclusa.
Polish: Sofosbuwir/welpataswir został dopuszczony do obrotu na terenie UE w lipcu 2016 r. pod nazwą Epclusa.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken, in te nemen met voedsel.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem przez 8 lub 12 tygodni.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Vosevi goed verdragen en waren er geen belangrijke veiligheidsbedenkingen.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Vosevi był dobrze tolerowany i nie pojawiły się istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vosevi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vosevi.
Dutch: De klaringspercentages bij gebruik van Vosevi lagen doorgaans boven de 95%.
Polish: Odsetek wyleczeń dla leku Vosevi wynosił zwykle powyżej 95%.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vosevi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vosevi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vosevi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vosevi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vosevi te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vosevi?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vosevi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vosevi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vosevi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid en diarree.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vosevi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, nudności (mdłości) i biegunka.
Dutch: Vosevi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en 100 mg voxilaprevir bevatten.
Polish: Vosevi jest dostępny w postaci tabletek zawierających 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Dutch: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Polish: Vosevi sofosbuwir / welpataswir / woksylaprewir
Dutch: Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat patiënten die met geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Vosevi zijn behandeld en die leverkanker hebben gehad het risico lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Polish: Badanie jest prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Vosevi, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, voorkomt Vosevi dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Polish: Blokując te białka, Vosevi zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vosevi in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vosevi?
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym (een type eiwit) ‘RNA-afhankelijke RNA-polymerase van NS5B', velpatasvir richt zich op het eiwit ‘NS5A', terwijl voxilaprevir het enzym 'NS3/4A- protease' blokkeert.
Polish: Substancje czynne leku Vosevi (sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir) blokują trzy białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu (rodzaj białka) o nazwie „NS5B RNA-zależna polimeraza RNA", welpataswir jest skierowany przeciwko białku o nazwie „NS5A", natomiast woksylaprewir blokuje enzym o nazwie proteaza NS3/4A.
Dutch: Meer dan 96% van de patiënten die in een studie Vosevi gebruikten werd negatief getest op HCV (hun bloedtests vertoonden geen enkel teken van het virus) na 12 weken behandeling, tegenover geen van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Polish: Ponad 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w jednym badaniu uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa HCV (w badaniach krwi nie stwierdzono żadnych oznak wirusa) po 12 tygodniach leczenia, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) nie uzyskał go żaden z pacjentów.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Dutch: Het feit dat Vosevi gedurende 8 (in plaats van de gebruikelijke 12) weken kan worden gegeven aan patiënten die geen levercirrose hebben wordt als een voordeel beschouwd.
Polish: Za zaletę uznaje się fakt, że lek Vosevi można podawać przez 8 tygodni (zamiast typowych 12) pacjentom, którzy nie mają marskości wątroby.
Dutch: • rosuvastatine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen);
Polish: • rosuwastatyna (lek do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Dutch: De behandelingsduur is afhankelijk van het feit of patiënten levercirrose (littekenvorming van de lever) hebben en of ze zijn behandeld met andere direct werkende antivirale middelen.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Dutch: • rifampicine, rifabutine (antibiotica die meestal worden gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane zwykle w leczeniu gruźlicy);
Dutch: Hoe werkt Vosevi?
Polish: Jak działa produkt Vosevi?
Dutch: Meer dan 97% van de patiënten die in een tweede studie Vosevi innamen werd negatief getest, tegenover 90% van de patiënten die alleen sofosbuvir/velpatasvir innamen.
Polish: Ponad 97% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w drugim badaniu uzyskało negatywny wynik testu w porównaniu z 90% pacjentów przyjmujących wyłącznie sofosbuwir/welpataswir.
Dutch: Vosevi is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis Cvirus (HCV).
Polish: Vosevi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)).
Dutch: In twee verdere studies werd tussen 95 en 96% van de met Vosevi behandelde patiënten negatief getest op het virus, tegenover 96 tot 98% van de patiënten die sofosbuvir/velpatasvir innamen.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach od 95 do 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa, w porównaniu z 96 do 98% pacjentów przyjmujących sofosbuwir/welpataswir.
Dutch: Het bedrijf dat Vosevi in de handel brengt zal bij patiënten die eerder leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen te beoordelen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Vosevi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Dutch: Vosevi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis Cvirusinfectie.
Polish: Lek Vosevi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Dutch: Vosevi is in vier hoofdstudies onder 1 459 patiënten effectief gebleken bij het verwijderen van alle zes varianten (genotypen) van het hepatitis C-virus, inclusief bij patiënten met levercirrose en degenen die eerder andere direct werkende antivirale middelen probeerden.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem 1459 pacjentów wykazano, ze lek Vosevi skutecznie usuwa wszystkie sześć odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C, również u pacjentów z marskością wątroby i osób leczonych wcześniej innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Dutch: Welke voordelen bleek Vosevi tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vosevi zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wat is Vosevi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Vosevi i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vosevi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vosevi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vosevi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vosevi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Dutch: Vosevi bevat de werkzame stoffen sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir.
Polish: Lek zawiera substancje czynne sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir.
Dutch: Gebleken is dat Vosevi zeer effectief is bij het uit het bloed verwijderen van het hepatitis C-virus van alle genotypen bij eerder of niet eerder behandelde patiënten of patiënten die cirrose hebben.
Polish: Vosevi wykazał się dużą skutecznością w usuwaniu wszystkich genotypów wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi pacjentów, zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych, w tym również pacjentów z marskością wątroby.
Dutch: Hoe wordt Vosevi gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Vosevi?
Dutch: Waarom is Vosevi goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vosevi?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vosevi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vosevi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Daarnaast bleek Vosevi zeer effectief te zijn bij het elimineren van het hepatitis C virus bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een
Polish: Ponadto lek Vosevi wykazał się dużą skutecznością w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia inhibitorem NS5A.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vosevi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vosevi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Dutch: De mediane PFS bedroeg 11,9 maanden.
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,9 miesięcy.
Dutch: Subgroepanalyses van PFS zijn uitgevoerd voor 20 demografische en voorspellende factoren.
Polish: Analizę PFS w podgrupach przeprowadzono dla 20 czynników demograficznych i prognostycznych.
Dutch: Zwangerschap/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Polish: Ciąża/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Dutch: De totale werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
Polish: Ogólne wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval voor alle subgroepen bevat een hazard ratio van 1.
Polish: 95% przedziały ufności dla wszystkich podgrup zawierają współczynnik ryzyka równy 1.
Dutch: Eén patiënt herstelde niet en van vijf patiënten zijn de follow-up gegevens niet beschikbaar.
Polish: U jednego pacjenta nie było poprawy, a dla 5 pacjentów nie były dostępne dane z obserwacji.
Dutch: Neem Votrient elke dag rond dezelfde tijd in.
Polish: Lek Votrient należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Dutch: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanje
Polish: 09400 Aranda De Duero, Burgos Hiszpania
Dutch: - nefazodon (gebruikt om depressie te behandelen).
Polish: - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Dutch: Demografische kenmerken waren vergelijkbaar tussen beide behandelingsarmen.
Polish: Charakterystyka demograficzna była podobna w obydwu ramionach badania.
Dutch: De hieronder vermelde termen zijn gecombineerd:
Polish: Połączono następujące pojęcia:
Dutch: Infecties (met of zonder neutropenie)†
Polish: Zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii)†
Dutch: Uw behandeling zal opnieuw worden gestart als de wond voldoende geheeld is.
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte ponownie po zagojeniu rany.
Dutch: Het risico op deze problemen kan groter zijn voor personen met een bestaand hartprobleem of personen die andere geneesmiddelen nemen.
Polish: Ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne leki.
Dutch: Bovendien mag het middel uit veiligheidsoverwegingen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Ponadto ze względów bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Przyjęto następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: AUC (0-24) (µg x u/ml)
Polish: AUC (0-24) (µg x h/ml)
Dutch: Uw arts zal u informeren over de resultaten van de bloedonderzoeken
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wynikach badań krwi.
Dutch: OS Algehele ITT
Polish: OS Ogólna ITT
Dutch: niet aanbevolen
Polish: Nie zalecana
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel, één voor één, met water door.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą.
Dutch: Bij deze patiënten is blootstelling bij een dosis van 200 mg aanzienlijk verlaagd, maar wel erg variabel, met waarden die onvoldoende worden geacht om een klinisch relevant effect te bewerkstelligen.
Polish: U tych pacjentów ekspozycja na dawkę 200 mg jest wyraźnie zmniejszona, chociaż wykazująca dużą zmienność, z wartościami uznawanymi za niewystarczające do uzyskania odpowiedniego efektu klinicznego.
Dutch: PFS Algehele* ITT
Polish: PFS Ogólna* ITT
Dutch: Dit kan leiden tot gewichtstoename en vermoeidheid.
Polish: Może to spowodować zwiększenie masy ciała i zmęczenie.
Dutch: Subgroepen ‘Overige STS'
Polish: Podgrupa „Inne STS"
Dutch: De andere doelen waren evaluatie van de totale responsrate en de responsduur.
Polish: Inne cele obejmowały ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi na lek i czas trwania tej odpowiedzi.
Dutch: De categorieën zijn toegekend gebaseerd op absolute frequenties uit de klinische studiegegevens.
Polish: Kategorie zostały przypisane na podstawie danych dotyczących bezwzględnych częstości określonych zdarzeń w badaniach klinicznych.
Dutch: Dit kan leiden tot een zeer snelle hartslag wat een plotseling verlies van bewustzijn veroorzaakt.
Polish: Mogą one powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.
Dutch: De vier belangrijkste pazopanib metabolieten zijn verantwoordelijk voor slechts 6% van de blootstelling in plasma.
Polish: Cztery podstawowe metabolity leku odpowiadają jedynie za 6% ekspozycji w osoczu.
Dutch: Er zijn geen statistische verschillen waargenomen tussen de behandelgroepen voor algehele kwaliteit van leven van de EORTC QLQ-C30 en de EuroQoL EQ-5D.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem ogólnej jakości życia mierzonej według kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EuroQoL EQ-5D.
Dutch: Een dagelijkse dosering resulteert in 1,23- tot 4-voudige toename van de AUC0-T.
Polish: Codzienne stosowanie leku prowadzi do zwiększenia AUC0-T o 1,23 do 4 razy.
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie en het palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom zijn vaker waargenomen bij patiënten van Oost-Aziatische afkomst.
Polish: Neutropenię, trombocytopenię i zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej obserwowano częściej u pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego.
Dutch: PFS Algehele ITT
Polish: PFS Ogólna ITT
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u dit aanraadt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Dutch: Wat is Votrient en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaardetabellen uit VEG110727 (N=240).
Polish: Częstość oparta na tablicach wartości laboratoryjnych uzyskanych z VEG110727 (N=240).
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten eveneens rood ijzeroxide (E172).
Polish: Tabletki 200 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172).
Dutch: Daarnaast moet het gelijktijdig gebruik van pazopanib en andere statines met voorzichtigheid gebeuren, aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om het effect ervan op ALAT-concentraties te beoordelen.
Polish: Ponadto, jednoczesne stosowanie pazopanibu i innych statyn powinno być podejmowane z ostrożnością, ponieważ dane umożliwiające ocenę ich wpływu na aktywność AlAT są niewystarczające.
Dutch: Zesenzestig procent van de patiënten die placebo kregen werden na de studie verder behandeld in vergelijking met 30% van de patiënten die pazopanib kregen.
Polish: Sześćdziesiąt sześć procent pacjentów z grupy placebo otrzymało leczenie po zakończeniu badania w porównaniu do 30% pacjentów przyjmujących pazopanib.
Dutch: Het UGT1A1genotype is echter niet altijd voorspellend geweest voor het effect van pazopanib op de beschikbaarheid van SN-38.
Polish: Jednakże genotyp UGT1A1 nie zawsze pozwalał przewidzieć wpływ pazopanibu na dyspozycję SN-38.
Dutch: - simvastatine en mogelijk andere statines (die worden gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte).
Polish: - symwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane w leczeniu zwiększonego cholesterolu we krwi).
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Dutch: Vandaar dat de pazopanib activiteit voornamelijk afhankelijk is van de blootstelling aan niet-gemetaboliseerd pazopanib.
Polish: Dlatego aktywność pazopanibu zależy przede wszystkim od ekspozycji na pazopanib w postaci niezmienionej.
Dutch: Hoewel dit werd waargenomen in zowel RCC- als STS-studies, was de incidentie hoger in de STS-populatie (5%) dan in de RCC-populatie (2%).
Polish: Chociaż obserwowane zarówno w badaniach u pacjentów z RCC jak i z STS, częstość występowania była większa w grupie STS (5%) niż w grupie RCC (2%).
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH soku żołądkowego
Dutch: Achtennegentig procent (98%) van de patiënten kreeg vooraf doxorubicine, 70% kreeg vooraf ifosfamide en 65% van de patiënten had voorafgaand aan deelname aan de studie minstens drie of meer chemotherapeutische agentia gekregen.
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem procent (98%) pacjentów otrzymało wcześniej doksorubicynę, 70% ifosfamid, a 65% pacjentów otrzymało co najmniej trzy chemioterapeutyki lub więcej przed włączeniem do badania.
Dutch: Deze vorm kan zich voordoen in spieren, bloedvaten, vetweefsel of andere weefsels die de organen steunen, omgeven en beschermen.
Polish: Może wystąpić w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy wewnętrzne.
Dutch: - geneesmiddelen die het maagzuur verminderen.
Polish: - leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego.
Dutch: Eindpunten / studiepopulatie
Polish: Punkty końcowe/badana populacja
Dutch: Dit is de maximale dosis per dag.
Polish: Jest to maksymalna dawka dobowa.
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Vaak
Polish: Bardzo często Uczucie zmęczenia
Dutch: Votrient kan ook van invloed zijn op hoe sommige andere geneesmiddelen werken.
Polish: Lek Votrient może również wpływać na działanie innych leków.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE11
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten heel worden ingenomen met water en mogen niet worden gebroken of vermalen (zie rubriek 5.2).
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich łamać ani kruszyć (patrz punkt 5.2).