FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, uloga deferasiroksa kao faktora koji doprinosi ili pogoršava stanje ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, rolul deferasirox ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Croatian: Dva puta prije terapije.
Romanian: De două ori, anterior tratamentului.
Croatian: Nema dostupnih podataka o ponovnom liječenju bolesnika u kojih, nakon što je postignuta zadovoljavajuća razina željeza u organizmu, dođe do ponovne akumulacije željeza te se stoga ponovno liječenje ne može preporučiti.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește reluarea tratamentului la pacienții care acumulează din nou fier după atingerea unei concentrații satisfăcătoare de fier în organism și, prin urmare, reluarea tratamentului nu poate fi recomandată.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după ‘EXP'.
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francuska
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franţa
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine.
Romanian: Deferasirox Mylan nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Romanian: Reacție la medicament, însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte također dio 2: „Praćenje liječenja lijekom Deferasiroks Mylan").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan").
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, želučani ulkus (uključujući višestruke ulkuse), duodenalni ulkus, gastritis
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, ulcer gastric (inclusiv ulcere multiple), ulcer duodenal, gastrită
Croatian: Doze (u mg/kg) se moraju izračunati i zaokružiti do najbliže doze cijele tablete.
Romanian: Dozele (exprimate în mg/kg) trebuie calculate și rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg.
Croatian: Disfunkcija srca poznata je komplikacija teškog preopterećenja željezom.
Romanian: Disfuncția cardiacă este o complicație cunoscută a supraîncărcării severe cu fier.
Croatian: U svih bolesnika mora se pratiti funkcija jetre prije liječenja, zatim svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca liječenja, a nakon toga svaki mjesec (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizată funcția hepatică înaintea inițierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni și apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako ga prestanete uzimati, višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati Deferasiroks Mylan").
Romanian: Dacă încetați administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează Deferasirox Mylan").
Croatian: Zabilježeni su slučajevi ozbiljnog akutnog pankreatitisa bez dokumentiranih podležećih stanja žuči.
Romanian: Au fost observate cazuri de pancreatită acută gravă, fără a fi documentate afecțiuni biliare existente.
Croatian: Vrijednost 2
Romanian: Valoarea 2
Croatian: [Boce]:
Romanian: [Flacoane]:
Croatian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Romanian: McDermottLaboratories t/a GerardLaboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Croatian: katarakta, makulopatija
Romanian: Cataractă, maculopatie
Croatian: Bolesnici s procijenjenim klirensom kreatinina < 60 ml/min.
Romanian: Pacienți cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei <60 ml/min.
Croatian: Odrasli bolesnici
Romanian: Pacienți adulți
Croatian: Njima će se pratiti količina željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro Deferasiroks Mylan djeluje.
Romanian: Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentrație sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acționează Deferasirox Mylan.
Croatian: Uzroci porasta serumskog kreatinina nisu razjašnjeni.
Romanian: Cauzele creșterii creatininemiei nu au fost elucidate.
Croatian: gastrointestinalna perforacija1, akutni pankreatitis1
Romanian: Perforație gastro-intestinală 1, pancreatită acută
Croatian: Tablica 4 Sažetak sigurnosnih preporuka za praćenje
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranță
Croatian: Pojedinačni slučajevi porasta ALT-a i aspartat aminotransferaze prijavljeni su u 20,0% odnosno 8,3% od 145 bolesnika koji su završili ispitivanje.
Romanian: Au fost raportate evenimente unice de creștere a valorilor ALT și aspartat aminotransferazei la 20,0%, respectiv 8,3%, dintre cei 145 pacienți care au finalizat studiul.
Croatian: X i Y su dani (koji će biti određeni) prije početka liječenja kada je potrebno obaviti spomenuta mjerenja.
Romanian: X și Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului.
Croatian: - ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.
Romanian: - dacă aveți afecțiuni moderate sau severe ale rinichilor.
Croatian: Uoči li se ustrajno i progresivno povećanje razina serumskih transaminaza koje se ne može pripisati drugim uzrocima, primjena deferasiroksa mora se prekinuti.
Romanian: Dacă există o creștere persistentă și progresivă a concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor, care nu poate fi pusă pe seama altor cauze, tratamentul cu deferasirox trebuie întrerupt.
Croatian: > GGN-a prikladnog za godine i/ili smanjen < DGN-a
Romanian: > LNS adecvată vârstei și/sau Scăderi < LNI
Croatian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Romanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Croatian: Doze iznad 14 mg/kg ne preporučuju se zbog toga što nema iskustva s dozama iznad te razine u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
Romanian: Dozele de peste 14 mg/kg nu sunt recomandate, deoarece nu există experiență cu doze peste acest nivel la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii.
Croatian: Većina tih bolesnika je imala prethodne hematološke poremećaje koji su često povezani sa zatajenjem koštane srži.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți aveau tulburări hematologice preexistente care sunt frecvent asociate cu probleme ale măduvei hematogene.
Croatian: Deferasiroks Mylan može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Deferasirox Mylan poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Croatian: Smanjenje dnevne doze za 7 mg/kg/dan (formulacija filmom obloženih tableta), ako su sljedeći bubrežni parametri uočeni tijekom dva uzastopna posjeta te se ne mogu pripisati drugim uzrocima
Romanian: Scăderea dozei zilnice cu 7 mg/kg și zi (formula comprimat filmat), dacă sunt observați următorii parametri renali la două vizite consecutive și nu pot fi atribuiți altor cauze
Croatian: Deferasiroks Mylan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Deferasirox Mylan are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja njihovih razina u krvi.
Romanian: Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentrațiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
Croatian: [Blisteri djeljivi na jedinične doze] 30 × 1 filmom obložena tableta
Romanian: [Blistere unidoză] 30×1 comprimate filmat
Croatian: tjedno i tjedno
Romanian: Săptămânal și
Croatian: Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko sumnja na značajno oštećenje bubrega.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă acesta suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului.
Croatian: Smanjenja u srednjoj vrijednosti klirensa kreatinina zapažena su i u pedijatrijskih i u odraslih bolesnika s beta-talasemijom i preopterećenjem željezom tijekom prve godine liječenja, no postoji dokaz da se on ne smanjuje dalje u narednim godinama liječenja.
Romanian: S-au observat scăderi ale valorilor medii ale clearance-ului creatininei atât la pacienții copii și adolescenți, cât și la pacienții adulți, cu beta-talasemie și supraîncărcare cu fier, în timpul primului an de tratament, dar există dovezi conform cărora acestea nu au scăzut și mai mult în anii ulteriori de tratament.
Croatian: Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ) budući da Deferasiroks Mylan može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku flastera.
Romanian: Dacă, în prezent, utilizați un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita apariția sarcinii, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece Deferasirox Mylan poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a plasturelui contraceptiv.
Croatian: - Oticanje ruku ili nogu
Romanian: • Umflarea brațelor și picioarelor
Croatian: Kako čuvati Deferasiroks Mylan Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează Deferasirox Mylan Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: Međutim, kao opću mjeru predostrožnosti, pri liječenju pedijatrijskih bolesnika s preopterećenjem željezom zbog transfuzije potrebno je pratiti tjelesnu težinu, visinu i spolni razvoj prije terapije i u redovitim vremenskim razmacima (svakih 12 mjeseci).
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție generală în tratamentul pacienților copii și adolescenți cu supraîncărcare cu fier secundară transfuziilor, trebuie monitorizate, înaintea tratamentului și la intervale regulate (la fiecare 12 luni) greutatea corporală, înălțimea și dezvoltarea sexuală.
Croatian: Bili su prijavljeni jetreni i bubrežni poremećaji, uključujući slučajeve povišenja jetrenih enzima i kreatinina čije su se vrijednosti vratile u normalu nakon prestanka liječenja.
Romanian: Au fost raportate tulburări hepatice și renale, inclusiv cazuri de valori crescute ale enzimelor hepatice și creatininei, cu revenirea la normal după întreruperea definitivă a tratamentului.
Croatian: Te reakcije su ovisne o dozi, uglavnom su blage do umjerene, općenito prolazne i većinom nestaju i uz nastavak liječenja.
Romanian: Aceste reacții sunt dependente de doză, majoritatea au intensitate ușoară până la moderată, sunt în general, tranzitorii și, de regulă, se remit chiar dacă se continuă tratamentul.
Croatian: Početna doza, međutim, mora biti ista onoj za odrasle, a kasnije se može individualno titrirati.
Romanian: Cu toate acestea, doza inițială trebuie să fie aceeași ca la adulți, urmată de o stabilire treptată individuală a dozei.
Croatian: Budući da interakcija nije bila ustanovljena s dozama višim od 0,5 mg repaglinida, treba izbjegavati istodobnu primjenu deferasiroksa s repaglinidom.
Romanian: Întrucât nu a fost stabilită interacțiunea la doze de repaglinidă mai mari de 0,5 mg, utilizarea concomitentă de deferasirox și repaglinidă trebuie evitată.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka Deferasiroks Mylan osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Deferasirox Mylan, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje până când nu vă simțiți bine din nou.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Deferasiroks Mylan.
Romanian: Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Deferasirox Mylan.
Croatian: hepatitis, kolelitijaza
Romanian: Hepatită, colelitiază
Croatian: Istodobna primjena deferasiroksa s antikoagulansima također može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu anticoagulante poate, de asemenea, să crească riscul apariției hemoragiei gastrointestinale.
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti bila je promjena koncentracije željeza u jetri (LIC) u odnosu na početnu vrijednost nakon 12 mjeseci liječenja.
Romanian: Parametrul primar de eficacitate a fost modificarea concentrației hepatice de fier (CHF) de la valoarea inițială la 12 luni de tratament.
Croatian: Glukuronidacija deferasiroksa uglavnom se zbiva posredstvom UGT1A1, a u manjoj mjeri i UGT1A3.
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 și, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se deferasiroks brzo i opsežno izlučuje u mlijeko ženki.
Romanian: În studiile la animale, s-a observat că deferasirox este eliminat rapid și în proporție mare în lapte.
Croatian: - Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu
Romanian: • Rupere la nivelul peretelui stomacului sau intestinului care poate cauza durere și greață
Croatian: Ako se tijekom liječenja uoče poremećaji može se razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
Romanian: Dacă se observă tulburări în timpul tratamentului, poate fi avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării.
Croatian: Stoga je zbog mogućeg smanjenja djelotvornosti nužan oprez kada se deferasiroks kombinira s lijekovima koji se metaboliziraju preko CYP3A4 (npr. ciklosporin, simvastatin, hormonski kontraceptivni lijekovi, bepridil, ergotamin).
Romanian: Ca urmare, din cauza unei posibile scăderi a eficacității, este necesară precauție atunci când se asociază deferasirox cu substanțe metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, simvastatină, contraceptive hormonale, bepridil, ergotamină).
Croatian: Stariji bolesnici mogu imati više nuspojava (osobito proljev) od mlađih bolesnika.
Romanian: Pacienții vârstnici pot prezenta mai multe reacții adverse (în special diaree) decât pacienții mai tineri.
Croatian: Bolesnici u kojih se javlja omaglica kao manje česta nuspojava moraju biti oprezni pri upravljanju vozilima ili radu na strojevima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienții care prezintă reacția adversă, mai puțin frecventă, de amețeală trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
Croatian: Kombinacija s drugim terapijama kelacije željeza jer sigurnost tih kombinacija nije ustanovljena (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Asocierea cu alte tratamente de chelare a fierului, deoarece nu s-a stabilit siguranța unor astfel de asocieri (vezi pct. 4.5).
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Romanian: Nu utilizați dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Croatian: Preporučuje se razmatranje hiperamonemične encefalopatije i mjerenje razina amonijaka u bolesnika u kojih dođe do neobjašnjivih promjena mentalnog stanja tijekom terapije lijekom Deferasiroks Mylan.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere encefalopatia hiperamonemică și să se măsoare valorile amoniului la pacienții care dezvoltă modificări inexplicabile ale statusului mental în decursul tratamentului cu Deferasirox Mylan.
Croatian: LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom koju treba primjenjivati kad god je to moguće.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării cu fier și trebuie utilizată oricând este disponibilă.
Croatian: U izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet pojavio se visok udio slučajeva metaboličke acidoze u djece u kontekstu Fanconijevog sindroma.
Romanian: În raportările de după punerea pe piață, un procentaj mare de cazuri de acidoză metabolică a apărut la copii în contextul sindromului Fanconi.
Croatian: - Deferasiroks Mylan filmom obložene tablete uzimajte ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Romanian: - Luați Deferasirox Mylan comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masă ușoară.
Croatian: U nekim slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet pogoršanje funkcije bubrega je dovelo do zatajenja bubrega koje je zahtijevalo privremenu ili trajnu dijalizu.
Romanian: În unele cazuri după punerea pe piață, deteriorarea funcției renale a condus la insuficiență renală care a necesitat dializă temporară sau permanentă.
Croatian: Mora se pratiti odgovor bolesnika i razmotriti povišenje doze ako se ne postigne dovoljna djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Răspunsul pacientului trebuie monitorizat și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Croatian: U toj se dobnoj skupini, stoga, može pokazati potrebnim primjenjivati više doze nego u odraslih.
Romanian: Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulți.
Croatian: Druge informacije
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Croatian: Ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Croatian: Deferasiroks se u visokom stupnju (99%) veže na proteine plazme, gotovo isključivo na serumski albumin te u odraslih ima mali volumen distribucije od približno 14 litara.
Romanian: Deferasirox se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice, aproape exclusiv de albuminele plasmatice, și are un volum de distribuție redus, de aproximativ 14 litri la adulți.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Croatian: DGN: donja granica normalnog raspona ** GGN: gornja granica normalnog raspona
Romanian: LNS: limita normală superioară
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje - ako ste u uznapredovalom stadiju mijelodisplastičnog sindroma (MDS; bolest smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali stadij raka.
Romanian: Deferasirox Mylan nu este recomandat - dacă sunteți într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producție scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiți de cancer în stadiu avansat.
Croatian: proljev, konstipacija, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, dispepsija
Romanian: Diaree, constipație, vărsături, greață, durere abdominală, distensie abdominală, dispepsie
Croatian: To je kelator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove preopterećenje željezom).
Romanian: Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit și supraîncărcare cu fier).
Croatian: Prije terapije dvaput (2×)
Romanian: De două ori (2×)
Croatian: Ako se pri dozama iznad 21 mg/kg ne postiže zadovoljavajuća kontrola, liječenje takvim dozama se ne treba nastaviti i potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja kad god je to moguće.
Romanian: Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 21 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menținut și trebuie avute în vedere opțiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
Croatian: Izlučivanje deferasiroksa i njegovih metabolita bubrezima je minimalno (8% doze).
Romanian: Excreția renală a deferasirox și metaboliților săi este minimă (8% din doză).
Croatian: Deferasiroks nije bio karcinogen u štakora u 2-godišnjem ispitivanju ni u transgeničnih p53+/− heterozigotnih miševa u 6-mjesečnom ispitivanju.
Romanian: Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p53+/− în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Croatian: Ukupna izloženost deferasiroksu adolescenata (12 do ≤ 17 godina) i djece (2 do < 12 godina) nakon jednokratne i višestrukih doza bila je niža od one u odraslih bolesnika.
Romanian: Expunerea totală la deferasirox observată la adolescenți (cu vârsta de 12 până la ≤17 ani) și copii (2 până la <12 ani) după administrarea de doze unice și repetate a fost mai mică decât la pacienții adulți.
Croatian: Također, bila su prijavljena gastrointestinalna krvarenja sa smrtnim ishodom, osobito u starijih bolesnika sa zloćudnim hematološkim bolestima i/ili niskim brojem trombocita.
Romanian: De asemenea,au fost raportate hemoragii gastrointestinale letale, în special la pacienți vârstnici care sufereau de afecțiuni maligne hematologice și/sau număr redus de trombocite.
Croatian: Generics [UK] Limited Station Close
Romanian: Generics [UK] Limited StationClose Potters Bar
Croatian: Prije terapije.
Romanian: Anterior tratamentului.
Croatian: Cilj terapije, koja se sastoji od keliranja željeza, je ukloniti količinu željeza primljenu transfuzijom i, po potrebi, smanjiti postojeće opterećenje željezom.
Romanian: Obiectivele tratamentului de chelare a fierului sunt eliminarea cantității de fier administrate în transfuzii și, dacă este cazul, reducerea încărcării cu fier existente.
Croatian: Tjedno tijekom prvog mjeseca terapije ili nakon izmjene doze (uključujući promjenu formulacije lijeka).
Romanian: Săptămânal, în timpul primei luni de tratament sau după modificarea dozei (inclusiv trecerea de la o formulă la alta).
Croatian: Iduću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Administrați următoarea doză conform programului de administrare.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju stalno paziti na znakove i simptome koji upućuju na gastrointestinalne ulceracije i krvarenja tijekom terapije lijekom Deferasiroks Mylan te odmah započeti dodatne pretrage i liječenje u slučaju sumnje na ozbiljnu gastrointestinalnu nuspojavu.
Romanian: Medicii și pacienții trebuie să fie permanent atenți la apariția semnelor și simptomelor de ulcerație și hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu Deferasirox Mylan și să înceapă cu promptitudine evaluarea suplimentară și tratamentul dacă se suspicionează apariția unei reacții adverse gastrointestinale grave.
Croatian: Ta neravnoteža se dogodila jer su bolesnici liječeni deferoksaminom mogli nastaviti uzimati dozu koju su primali i prije kliničkog ispitivanja, čak i ako je ta doza bila viša od one definirane protokolom.
Romanian: Acest dezechilibru sa produs deoarece pacienților tratați cu deferoxamină li sa permis să continue tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol.
Croatian: U nekih bolesnika opaženi su višestruki ulkusi (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La unii dintre pacienți s-au observat ulcere multiple (vezi pct. 4.8).
Croatian: 1, nefrolitijaza bubrežna tubularna nekroza
Romanian: 1, nefrolitiază necroză tubulară renală
Croatian: Cijela doza se mora odmah uzeti i ne smije se pohraniti za buduću primjenu.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat și integral și nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
Croatian: Bili su prijavljeni teški oblici povezani s promjenama svijesti u sklopu hiperamonemične encefalopatije.
Romanian: Au fost raportate forme severe, asociate cu modificări ale conștienței în contextul encefalopatiei hiperamonemice.
Croatian: Cmax deferasiroks filmom obloženih tableta bila je povećana (za 29%) kada se lijek uzimao s obrokom s visokim sadržajem masnoća.
Romanian: Valoarea Cmax a deferasiroxului comprimate filmate a crescut (cu 29%) atunci când a fost administrat împreună cu alimente cu conținut ridicat de grăsimi.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost (AUC) deferasiroksa (formulacija tablete za oralnu suspenziju) je oko 70% u usporedbi s intravenskom dozom.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută (ASC) pentru deferasirox (formula comprimate pentru dispersie orală) este de aproximativ 70% comparativ cu cea determinată de doza administrată intravenos.