FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the cardiovascular outcomes controlled study, 2505 patients (26.5%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 493 patients (5.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Czech: V kontrolované studii kardiovaskulárních výsledků bylo 2505 pacientů (26,5 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥65 let a 493 pacientů (5,2 %) léčených přípravkem Praluent bylo ve věku ≥75 let.
English: After subcutaneous administration of 50 mg to 300 mg alirocumab, median times to maximum serum concentration (tmax) were 3-7 days.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání 50 mg až 300 mg alirokumabu byl medián doby dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) 3 až 7 dnů.
English: No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
Czech: Ve třetí fázi klinického programu nebyl pozorován žádný rozdíl v bezpečnostním profilu mezi užitými dvěma dávkami (75 mg a 150 mg).
English: For pre-filled pens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
English: • alcohol wipes
Czech: • tampón namočený v alkoholu
English: In in vitro assays, alirocumab did not induce Fc-mediated effector function activity (antibody-dependent cell-mediated toxicity and complement-dependent cytotoxicity) either in the presence or absence of PCSK9 and no soluble immune complexes capable of binding complement proteins were observed for alirocumab when bound to PCSK9.
Czech: V in vitro testech neindukoval alirokumab aktivitu efektorových buněk prostřednictvím Fc receptoru (buňkami zprostředkovanou toxicitu závislou na protilátkách a cytotoxicitu závislou na komplementu), a to nezávisle na přítomnosti či nepřítomnosti PCSK9, a proti alirokumabu ve vazbě na PCSK9 nebyly zjištěny žádné rozpustné imunokomplexy schopné vázat proteiny komplementu.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Czech: O podávání pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.2).
English: In ten phase 3 controlled trials, involving patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia, the most common adverse reactions were local injection site reactions, upper respiratory tract signs and symptoms, and pruritus.
Czech: V deseti kontrolovaných studiích 3. fáze klinického výzkumu, zahrnujících pacienty s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, byly nejčastějšími nežádoucími účinky lokální reakce v místě vpichu, příznaky onemocnění horních cest dýchacích a svědění.
English: Do not use the pen if the blue cap is missing or not securely attached.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.
English: A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 248 patients with documented statin intolerance due to skeletal muscle-related symptoms.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, ezetimibem kontrolovaná, 24 týdnů trvající studie zahrnovala 248 pacientů se zdokumentovanou statinovou intoleranci z důvodů příznaků souvisejících s kosterním svalstvem.
English: • Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Czech: • Alirokumab je tzv. monoklonální protilátka (speciální druh bílkoviny, která je schopna se napojit na jinou cílovou látku v těle).
English: Upon saturation of PCSK9 binding, further increases in alirocumab concentrations do not result in a further LDL-C reduction, however an extended duration of the LDL-C lowering effect is observed.
Czech: Další zvýšení koncentrace alirokumabu po nasycení vazby na PCSK9 nemá za následek další snížení LDL-C, avšak je pozorován déle trvající efekt na snížení LDL-C.
English: Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Praluent nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Alirocumab is a fully human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Czech: Mechanismus účinku Alirokumab je plně humánní monoklonální IgG1 protilátka, která má vysokou afinitu a specificitu k proprotein konvertáze subtilisin kexinu typu 9 (PCSK9).
English: What Praluent looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Praluent vypadá a co obsahuje toto balení
English:  Before you remove the needle check the syringe is empty.
Czech:  Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
English: Therefore, alirocumab treatment can produce reductions in these remnant lipoproteins as evidenced by its reductions in apolipoprotein B (Apo B), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) and triglycerides (TG).
Czech: Proto léčba alirokumabem může snížit hladinu těchto remnantních lipoproteinů, což se projeví snížením apolipoproteinu B (Apo B), non-HDL cholesterolu a triglyceridů (TG).
English: Maternal toxicity was not evident in pregnant monkeys at systemic exposures that were 81 times the human exposure at the 150 mg Q2W dose.
Czech: Mateřská toxicita nebyla patrná u březích opic při systémových expozicích, které byly 81krát vyšší než expozice u lidí při dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator.
Czech: • Nevkládejte injekční stříkačku zpět do chladničky.
English: • Check the use by date and do not use if this date has passed.
Czech: • Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.
English: • Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Czech: • Pomocí palce a ukazováku vytvořte v místě podání injekce kožní řasu.
English: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Czech: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM UBALU
English: Reduction in LDL-C was seen across age, gender, body mass index (BMI), race, baseline LDL-C levels, patients with heFH and non-heFH, patients with mixed dyslipidaemia, and diabetic patients.
Czech: Snížení LDL-C bylo pozorováno bez ohledu na věk, pohlaví, BMI, rasu, výchozí hladinu LDL-C, přítomnost či nepřítomnost HeFH, přítomnost smíšené dyslipidemie a diabetes.
English: In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), general allergic reactions were similar in alirocumab-treated patients and placebo-treated patients (7.9% alirocumab, 7.8% placebo).
Czech: V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES byly celkové alergické reakce u pacientů léčených alirokumabem a u pacientů, kteří dostávali placebo, podobné (7,9 % alirokumab, 7,8 %
English: Green Button
Czech: Zelené tlačítko
English: In pre-specified analyses before possible up-titration at week 12 in the 8 studies in which patients started with the 75 mg every 2 weeks dosing regimen, mean reductions in LDL-C ranging from 44.5% to 49.2% were achieved.
Czech: V předem specifikovaných analýzách před možným titrováním dávky ve 12. týdnu bylo v 8 studiích, ve kterých pacienti začali léčbu dávkou 75 mg jednou za 2 týdny, dosaženo průměrného snížení LDL-C v rozmezí od 44,5 % do 49,2 %.
English: The percentage of patients who reached LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli hodnot LDL-C) <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) záviselo jak na výchozím LDL-C, tak i na dávce alirokumabu.
English: Individuals with single allele PCSK9 loss-of-function mutation have lower levels of LDL-C, which correlated with a significantly lower incidence of coronary heart disease.
Czech: Jedinci s jednou alelou PCSK9 s mutací loss of function mají nižší hladinu LDL-C, což koreluje s významně nižším výskytem ischemické choroby srdeční.
English: Primary endpoint (MACEplus a)
Czech: Primární cílový parametr (MACEplusa)
English: In the five placebo-controlled trials in patients on a maximally tolerated dose of statin (n=3752), the discontinuation rate due to musculo-skeletal adverse events was 0.4% in the alirocumab group and 0.5% in the placebo group.
Czech: V pěti placebem kontrolovaných studiích u pacientů užívajících maximální tolerované dávky statinů (n = 3752) byla četnost přerušení kvůli nežádoucím svalovým účinkům 0,4 % ve skupině užívající alirokumab a 0,5 % ve skupině užívající placebo.
English: A few individuals have been reported, who carry PCSK9 loss-of-function mutations in two alleles and have profoundly low LDL-C levels, with HDL-C and TG levels in the normal range.
Czech: Bylo hlášeno několik jedinců, kteří nesou dvě alely PCSK9 s mutací loss of function a kteří mají významně nízké hladiny LDL-C s normální hladinou HDL cholesterolu a TG.
English: The discontinuation rate due to injection site reactions was 0.7% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 0% in the placebo group.
Czech: Míra přerušení v důsledku reakcí v místě vpichu byla 0,7 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 0 % ve skupině s placebem.
English: • the Praluent pen
Czech: • pero přípravku Praluent
English: In the 2 studies in which patients were started and maintained on 150 mg every 2 weeks, the achieved mean reduction of LDL-C at week 12 was 62.6%.
Czech: Ve 2 studiích, v nichž byla zahájena a udržována dávka 150 mg jednou za 2 týdny, bylo ve 12. týdnu dosaženo průměrného snížení LDL-C o 62,6%.
English: Patients in the alirocumab 300 mg every 4 weeks treatment group received alternating placebo injections to maintain blinding in regard to injection frequency.
Czech: Pacienti ve skupině s alirokumabem 300 mg jednou za 4 týdny dostávali střídavě injekce placeba k udržení zaslepení s ohledem na frekvenci injekcí.
English: • The active substance is alirocumab.
Czech: • Léčivou látkou je alirocumabum.
English: • Hold the skin like this for the whole injection.
Czech: • Držte kůži po celou dobu podání injekce.
English: Persistent ADA responses were observed in 0.7% of patients treated with alirocumab and 0.4% of patients treated with placebo.
Czech: Přetrvávající odpovědi ADA byly pozorovány u 0,7 % pacientů léčených alirokumabem a u 0,4 % pacientů léčených placebem.
English: For detailed results see Table 2 below.
Czech: Podrobné výsledky viz Tabulka 2 níže.
English: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Czech: EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
English: Patients on 75 mg Q2W who had two consecutive LDL-C values below 15 mg/dL (0.39 mmol/L) were switched to placebo in a blinded fashion.
Czech: Pacienti dostávající 75 mg Q2W, kteří měli dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), byli zaslepeným způsobem převedeni na placebo.
English: Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
Czech: Alirokumab také významně snížil následující souhrnné cílové parametry: riziko příhody ICHS, velkou příhodu ICHS, kardiovaskulární příhodu, a dále souhrnnou mortalitu ze všech příčin, nefatální IM a nefatální ischemickou cévní mozkovou příhodu.
English: Table 2: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C and Other Lipids/ Lipoproteins in PlaceboControlled and Ezetimibe-Controlled Studies - 75 mg and/or 150 mg Q2W Dosing Regimen
Czech: Tabulka 2: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladinách LDL-C a jiných lipidů/lipoproteinů v placebem kontrolovaných a ezetimibem kontrolovaných studiích - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg Q2W
English: Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.
English: Alirocumab significantly reduced the risk for the primary composite endpoint of the time to first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE-plus) consisting of coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.0003).
Czech: Alirokumab významně snížil riziko primárního souhrnného cílového parametru - doby do prvního výskytu velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE plus) sestávajících z úmrtí na ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nefatálního infarktu myokardu (IM), fatální a nefatální ischemické cévní mozkové příhody nebo nestabilní anginy pectoris (NAP) vyžadující hospitalizaci (HR 0,85; 95% CI: 0,78, 0,93; hodnota p =
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, jelikož jsou odvozeny ze spontánních hlášení.V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako
English: Do not freeze the pen.
Czech: Nevystavujte pero mrazu.
English: The pharmacodynamic effect of alirocumab in lowering LDL-C is indirect, and mediated through the binding to PCSK9.
Czech: Farmakodynamický účinek alirokumabu na snižování LDL-C je nepřímý a zprostředkovaný vazbou na
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
English: A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Czech: s pouze nominální statistickou významností podle hierarchického testování (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
English: Always check the label of your pen to make sure you have the right medicine and the right strength.
Czech: Vždy zkontrolujte štítek na peru, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.
English: Number of events
Czech: Počet příhod
English: • Do not pull off the cap until you are ready to inject.
Czech: • Nesundávejte krytku jehly, dokud nejste připraven(á) podat injekci.
English: Do not use the syringe if the grey needle cap is missing or not securely attached.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.
English: • Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”.
Czech: • Vždy používejte injekční stříkačku dle pokynů popsaných v „Návodu k použití“.
English: It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Czech: Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech.
English: • Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot.
Czech: • Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Czech: • Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.
English: In patients not on a background statin, up-titration of alirocumab resulted in an additional 3% mean reduction in LDL-C, with the majority of the effect seen in approximately 25% of patients who achieved at least an additional 10% LDL-C lowering after up-titration.
Czech: U pacientů, kteří současně neužívali statin, vedla titrace dávky k dalšímu 3% průměrnému snížení hladiny LDL-C; největší účinek byl přitom pozorován u přibližně 25 % pacientů, kteří po zvýšení dávky dosáhli minimálně dalšího 10% snížení hladiny LDL-C.
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 32 (16.8%) patients treated beyond 12 weeks.
Czech: Dávka byla titrována na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 32 (16,8 %) pacientů léčených déle než 12 týdnů.
English: Blue cap
Czech: Modré víčko
English: The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a light green activation button.
Czech: Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a světle zeleným aktivačním tlačítkem.
English: Throw away pen and cap
Czech:  Vyhoďte pero a víčko.
English:  Insert the needle into the fold of skin with a quick dart-like motion.
Czech:  Vpíchněte jehlu do kožní řasy rychlým pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.
English: Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration).
Czech: Po 4 až 8 týdnech od zahájení léčby či úpravy dávky, může být stanovena a zhodnocena hladina lipidů a následně upravena dávka (její zvýšení nebo snížení).
English: The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
Czech: Populačními farmakokinetickými analýzami byla stanovena absolutní biologická dostupnost alirokumabu po subkutánním podání na přibližně 85 %.
English: Unstable Angina b f
Czech: Nestabilní angina pectoris b
English: Your doctor will tell you which dose is right for you and how often to inject (75 mg or 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks/monthly).
Czech: Lékař Vám sdělí, jaká dávka je pro Vás vhodná a jak často si máte tuto dávku podat (75 mg nebo 150 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny/jednou za měsíc).
English: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel)
Czech: o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o horní části paže
English: All-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal ischemic stroke CHD Death
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny, nefatální IM, nefatální ischemická mozková příhoda
English: Upper respiratory tract signs and symptoms*
Czech: Příznaky onemocnění horních cest dýchacích*
English: • Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin.
Czech: • Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.
English: Yellow safety cover Needle inside
Czech: Žlutá bezpečnostní krytka ukývající jehlu
English: In the phase 3 primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia controlled studies, 1158 patients (34.7%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 241 patients (7.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Czech: V kontrolovaných studiích 3. fáze klinického výzkumu sledujících primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii bylo 1158 pacientů (34,7 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥ 65 let a 241 pacientů (7,2 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥ 75 let.
English: e
Czech: Ve
English: Flu-like illness
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
English: In the ODYSSEY OUTCOMES trial, 5.5% of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) had anti-drug antibodies (ADA) detected after initiating treatment compared with 1.6% of patients treated with placebo, most of these were transient responses.
Czech: Ve studii ODYSSEY OUTCOMES byly po zahájení léčby u 5,5 % pacientů léčených alirokumabem 75 mg a/nebo 150 mg každé 2 týdny (Q2W) detekovány protilátky proti léčivu (ADA), v porovnání s 1,6 % pacientů léčených placebem; většina z toho byly přechodné odpovědi.
English: In both cohorts, the difference vs placebo was statistically significant at week 24 for all lipid parameters, except for Apo A-1 in the subgroup of patients on background statin.
Czech: V obou souborech byl rozdíl oproti placebu statisticky významný ve 24. týdnu pro hodnoty všech lipidů, s výjimkou Apo A-1 v podskupině pacientů se statiny na pozadí.
English: Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
Czech: • Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.
English: Mean baseline LDL-C was 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L).
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
English: Cardiovascular Event e
Czech: Kardiovaskulární příhodae
English: Anti-drug antibody responses, including NAb, were low titer and did not appear to have a clinically meaningful impact on the efficacy or safety of alirocumab, except for a higher rate of injection site reactions in patients with treatment emergent ADA compared to patients who were ADA negative (7.5% vs 3.6%).
Czech: Odpovědi protilátek proti léčivu, včetně NAb, měly nízký titr a nezdálo se, že by měly klinicky významný dopad na účinnost nebo bezpečnost alirokumabu, s výjimkou vyšší četnosti reakcí v místě vpichu u pacientů,
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, race had no impact on alirocumab pharmacokinetics.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá rasa žádný vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
English: Following discontinuation of alirocumab, no rebound in LDL-C was observed, and LDL-C levels gradually returned to baseline levels.
Czech: Po vysazení alirokumabu nebyl pozorován tzv. rebound fenomén hladiny LDL-C, jehož hladina se k výchozím hodnotám vrátila postupně.
English: The mean LDL-C value at baseline was 92.4 mg/dL (2.39 mmol/L).
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
English: • Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin.
Czech: • Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.
English: It is given: - together with a statin (a commonly used medicine that treats high cholesterol) or other cholesterol lowering medicines, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently or, - alone or together with other cholesterol lowering medicines when statins are not tolerated or cannot be used.
Czech: - současně se statinem (běžně používaný léčivý přípravek ke snížení vysokého cholesterolu) nebo s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo - samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladiny cholesterolu v případě, když nejsou statiny tolerovány nebo nemohou být použity.
English: In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), injection site reactions also occurred more frequently in alirocumab-treated patients than in placebo-treated patients (3.8% alirocumab versus 2.1% placebo).
Czech: V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES se reakce v místě vpichu vyskytly častěji také u pacientů léčených alirokumabem (3,8 %) než u pacientů užívajících placebo (2,1 %).
English: If additional LDL-C reduction is needed in patients treated with 75 mg once every 2 weeks or 300 mg once every 4 weeks (monthly), the dosage may be adjusted to the maximum dosage of 150 mg once every 2 weeks.
Czech: V případě, že je zapotřebí další snížení LDL-C u pacientů, kterým je podáváno 75 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny, může být dávka zvýšena na maximální dávku 150 mg podávaných jednou za 2 týdny.
English: The following adverse reactions were reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies and/or post-marketing use (see Table 1).
Czech: Přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených alirokumabem v souhrnných kontrolovaných studiích a/nebo po uvedení na trh (viz Tabulka1).
English:  If needed pinch the skin.
Czech:  V případě potřeby zmáčkněte kůži.
English: Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in <0.1% of patients treated with placebo.
Czech: Přetrvávající odpovědi neutralizačních protilátek (NAb) byly pozorovány u 0,5 % pacientů léčených alirokumabem a u <0,1 % u pacientů léčených placebem.
English: Patients requiring larger LDL-C reduction (>60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously.
Czech: U pacientů, u kterých je zapotřebí výraznější snížení LDL-C cholesterolu (> 60 %), může být počáteční dávka 150 mg podávaná jednou za 2 týdny nebo dávka 300 mg jednou za 4 týdny (jednou měsíčně) podávaná subkutánně.
English: The LONG TERM study included 17.7% heFH patients, 34.6% with type 2 diabetes mellitus, and 68.6% with a history of coronary heart disease.
Czech: LONG TERM studie zahrnovala 17,7 % pacientů s HeFH, 34,6 % s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a