FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou studiích zkoumajících „duální terapii" (léčbu kombinací dvou léčivých přípravků) byla kombinace přípravku Victoza a metforminu nebo přípravku Victoza a glimepiridu srovnávána s metforminem nebo glimepiridem užívaným s placebem (neúčinným přípravkem).
Romanian: În două studii de „terapie dublă", Victoza plus metformină sau Victoza plus glimepiridă a fost comparat cu metformină sau glimepiridă în asociere cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Přípravek Victoza užívaný samostatně byl v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než glimepirid.
Romanian: Victoza în monoterapie a fost mai eficace în reglarea glicemiei decât glimepirida.
Czech: V další studii zkoumající kombinaci tří přípravků byl přípravek Victoza jako doplněk k léčbě bazálním inzulinem (dlouhodobě působícím inzulinem) a metforminem srovnáván s jednou dávkou krátkodobě působícího inzulinu, inzulinu aspart.
Romanian: În alt studiu de terapie triplă Victoza a fost comparat cu o singură doză de insulină cu acțiune de scurtă durată, insulina aspart, când a fost adăugat la tratamentul cu insulină bazală (o insulină cu acțiune de lungă durată) plus metformină.
Czech: Jak se přípravek Victoza používá?
Romanian: Cum se utilizează Victoza?
Czech: Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid.
Romanian: Victoza conține substanța activă liraglutidă.
Czech: 336 (4x84) CPS DUR
Romanian: 336 (4 cutii a 84) capsule
Czech: 84 CPS DUR
Romanian: 84 capsule
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anémie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemia) asociat cu Victrelis, constând din descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
Czech: - Souhrn údajů o přípravku (plná verze)
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului (în întregime)
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním orgánem formát a obsah edukačních materiálů pro lékaře a musí národně implementovat takový plán, aby zajistil, že bude všem lékařům poskytnut, ještě před zahájením preskripce informační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující:
Romanian: Anterior punerii pe piaţă în statele membre, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă asupra formatului şi conţinutului materialului educaţional pentru medici şi va implementa acest program naţional pentru a se asigura că anterior prescrierii, toţi medicii au primit pachetul care conţine informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Czech: Klíčové prvky, které mají být zahrnuty v edukačních materiálech:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže.
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului, descrise în cele ce urmează.
Czech: Datum první registrace: 18. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Czech: • aby Váš lékař věděl, zda je u Vás léčba účinná
Romanian: • pentru ca medicul dumneavoastră să ştie dacă tratamentul este eficient
Czech: † a ‡
Romanian: † şi ‡
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Czech: Neutropenie ovlivňuje schopnost těla bojovat s infekcí
Romanian: Neutropenia afectează capacitatea corpului de a lupta împotriva infecţiilor
Czech: Užívejte třikrát denně; ráno, v poledne a večer.
Romanian: A se administra de trei ori pe zi, dimineaţa, prânz şi seara.
Czech: Interakce (předpokládaný mechanizmus účinku, je-li znám)
Romanian: Interacţiuni (mecanisme de acţiune stabilite, dacă se cunosc )
Czech: • Doba podávání těchto přípravků bude záviset na Vaší odpovědi a léčebném plánu.
Romanian: • Durata administrării acestor medicamente va depinde de răspunsul dumneavoastră şi de schema
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velice škodlivý.
Romanian: Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru un copil nenăscut.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Romanian: Acest lucru va scădea posibilitatea ca ribavirina să ajungă în corpul femeii.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recolta periodic analize de sânge.
Czech: To má být prodiskutováno s Vaším lékařem.
Romanian: Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Czech: U těchto pacientek se musí zvážit používání jiné antikoncepce.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea altor metode contraceptive la aceste paciente.
Czech: • trpíte onemocněním zvaným „autoimunitní hepatitida"
Romanian: • aveţi o afecţiune numită „hepatită autoimună"
Czech: Uchovávání lékárníkem Uchovávejte v chladničce.
Romanian: Păstrare de către farmacist A se păstra la frigider.
Czech: Potom pokračujte v užívání svých tobolek jako obvykle.
Romanian: Apoi continuaţi să vă luaţi capsulele în mod obişnuit.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis u dětí mladších 18 let věku nebyly zatím stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Victrelis la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Podání bez jídla může být spojeno se ztrátou účinnosti kvůli suboptimální expozici.
Romanian: Administrarea fără alimente poate fi asociată cu o pierdere a eficacităţii datorită expunerii suboptimale.
Czech: *Viz bod 5.1, popis klinického hodnocení pro každé léčebné rameno.
Romanian: *A se vedea pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice pentru fiecare braţ de tratament.
Czech: Narkotická analgetika/závislost na opioidech
Romanian: Analgezice narcotice/Dependenţa de opioide
Czech: Interakce nebyla zkoumána.
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată.
Czech: - pokud jste muž, který užívá ribavirin: neprovozujte pohlavní styk s těhotnou ženou, bez toho aniž byste použil kondom.
Romanian: - dacă sunteţi un bărbat care ia ribavirină: să nu aveţi contact sexual cu o femeie gravidă fără a utiliza un prezervativ.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Romanian: Este necesară precauţie şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na studiích lékových interakcí (označena *) nebo na předpokládaných interakcích odvozených z předpokládané velikosti interakce a potenciálu závažných nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti.
Romanian: Aceste recomandări sunt bazate fie pe studiile de interacţiune medicamentoasă (indicate cu *) fie pe interacţiuni anticipate din cauza magnitudinii aşteptate a interacţiunii şi potenţialului pentru reacţii adverse grave sau pierderea eficacităţii.
Czech: Tobolky užívejte ráno, v poledne a večer s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Romanian: Luaţi capsulele dimineaţa, la prânz şi seara, în timpul mesei sau al unei gustări uşoare.
Czech: • máte Vy nebo někdo ve Vaší rodině nepravidelnou srdeční akci, zejména stav zvaný
Romanian: • aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are bătăi neregulate ale inimii, în special o afecţiune
Czech: Ztráta replikace RNA se zdá být prvního řádu s ohledem na dobu léčby.
Romanian: Pierderea repliconului ARN pare a fi prima comandă în ce priveşte timpul tratamentului.
Czech: Antagonisté alfa-1 adrenoreceptoru
Romanian: Antagoniştii receptorilor alfa-1 adrenergici
Czech: Podíl pacientů s neutropenií stupně 3 - 4 (počet neutrofilů < 0,75 x10
Romanian: Procentul de pacienţi cu neutropenie gradele 3-4 (numărul neutrofilelor < 0,75 x 10
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vnitřní karton - bez Blue Box
Romanian: Cutie interioară - fără chenarul albastru
Czech: Je zde možnost, že inhibitory těchto transportérů budou zvyšovat koncentraci bocepreviru; klinický význam těchto interakcí není znám.
Romanian: Există un potenţial ca inhibitorii acestor transportori să crească concentraţia de boceprevir; implicaţiile clinice ale acestor interacţiuni nu sunt cunoscute.
Czech: Všichni
Romanian: Toţi
Czech: Prosím, přečtěte si bod "Možné nežádoucí účinky" pro více informací.
Romanian: Vă rugăm vedeţi „Reacţii adverse posibile" pentru mai multe informaţii.
Czech: 3 a/nebo sérový albumin < 35 g/l a/nebo jeví známky koagulopatie (International Normalized Ratio - INR) > 1,7).
Romanian: 3 şi/sau albumină serică < 35 g/l şi/sau semne de coagulopatie (raportul internaţional normalizat (INR) > 1,7).
Czech: RAVs byly na počátku populačního sekvenování detekovány u 8 % pacientů.
Romanian: La momentul iniţial, VAR au fost detectate la 8% dintre pacienţi prin secvenţializare populaţională.
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí se prodávat odděleně
Romanian: Component al cutiei cu mai multe ambalaje, ce nu poate fi comercializat separat.
Czech: Pacienti špatně reagující na interferon
Romanian: Pacienții cu răspuns slab la interferon
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat následující klíčové prvky:
Romanian: MEM trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Czech: Denní dávky 3 600 mg byly užívány zdravými dobrovolníky po dobu 5 dnů bez nežádoucích symptomatických účinků.
Romanian: Doze zilnice de 3600 mg au fost administrate voluntarilor sănătoşi pentru 5 zile fără a produce efecte
Czech: Antivirový účinek v buněčné kultuře
Romanian: Acţiunea antivirală în culturile de celule
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte, ani neobsluhujte jakékoli nástroje a stroje.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Victrelis je 2 400 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică de Victrelis este 2400 mg.
Czech: Biologická dostupnost bocepreviru nezávisí na typu jídla (např. tučné oproti jídlu s nízkým obsahem tuku), nebo na tom, zda byl užit 5 minut před jídlem, v průběhu jídla, nebo bezprostředně po skončení jídla.
Romanian: Biodisponibilitatea boceprevirului nu depinde de tipul de alimente (de exemplu, mâncare bogată în grăsimi comparativ cu mâncare săracă în grăsimi) sau dacă este administrat cu 5 minute înainte de masă, în timpul mesei sau imediat după terminarea mesei.
Czech: Přípravek Victrelis se musí vždy užívat spolu s dvěma dalšími léky.
Romanian: Victrelis trebuie întotdeauna administrat împreună cu alte două medicamente.
Czech: Stojí za povšimnutí, že retrospektivní analýzy, které interpolovaly údaje ze dvou pivotních studií, vedly k doporučenému dávkování, které se liší od režimu zkoumaného v některých podskupinách pacientů.
Romanian: Trebuie remarcat că analizele retrospective care combină datele din cadrul a două studii pivot au condus la o posologie recomandată care diferă de schema de tratament studiată la unele subgrupuri de pacienţi.
Czech: Delší expozice vedla k poklesu hladiny RNA o 2-log v den 15.
Romanian: Prelungirea expunerii a determinat o scădere 2-log a nivelurilor de ARN, până în ziua 15.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Victrelis předepisovat nebo používat, obdrželi při uvedení přípravku na trh odborný edukační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující následující:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor medicilor care se presupun a prescrie sau administra Victrelis le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele, la punerea pe piaţă:
Czech: • bepridil - používá se k léčbě srdečních problémů
Romanian: • bepridil - utilizat pentru afecţiuni ale inimii
Czech: Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá
Romanian: Ce este Victrelis şi pentru ce se utilizează
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Czech: Hepatocelulární nádory jsou považovány za podmíněné enzymatickou indukcí, a proto nejsou pro lidi relevantní.
Romanian: Tumorile hepatocelulare sunt considerate a fi determinate de inducţia enzimatică şi prin urmare, la om nu are nicio relevanţă.
Czech: Údaje ukazují, že boceprevir je eliminován primárně játry.
Romanian: Datele arată că boceprevir este eliminat în principal de către ficat.
Czech: • Odloupněte fólii a vyjměte tobolku - nevymačkávejte tobolku přes blistr, protože vytlačení tobolky skrz balení může tobolku poškodit.
Romanian: • Dezlipiţi folia pentru a ajunge la capsulă - nu împingeţi capsula prin blister deoarece împingerea capsulei prin ambalaj poate sparge capsula.
Czech: Výsledky této retrospektivní analýzy podskupin je nutné brát s rezervou kvůli malé velikosti vzorku a kvůli možným rozdílům populací v podstudiích oproti celkové populaci studie.
Romanian: Rezultatele acestei analize retrospective de subgrup ar trebui privite cu prudenţă datorită dimensiunii mici a eşantionului şi posibilelor diferenţele ale populaţiei din sub-studiu raportat la populaţia generală din studiu.
Czech: Délka léčby = 28 týdnů 1.
Romanian: Durata tratamentului = 28 săptămâni 1.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteáz, ATC kód: J05AE12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori de protează, codul ATC: J05AE12
Czech: Mozková ischemie*, encefalopatie
Romanian: Ischemie cerebrală*, encefalopatie
Czech: Průměrné snížení hodnot hemoglobinu od počátku bylo vyšší u dříve léčených pacientů ve srovnání s pacienty, kteří nebyli dříve léčeni.
Romanian: Scăderile medii faţă de valorile iniţiale ale hemoglobinei au fost mai mari la pacienţii care au fost trataţi anterior comparativ cu pacienţii la care nu s-a administrat anterior tratament.
Czech: • máte další jaterní problémy kromě infekce virem hepatitidy C • jste HIV pozitivní (virus lidské imunodeficience) nebo jste někdy měl(a) jinou poruchu
Romanian: • aveţi o altă afecţiune la nivelul ficatului în plus faţă de infecţia cu virusul hepatitic tip C • aveţi HIV (virusul imunodeficienţei umane) sau aţi avut vreodată orice altă problemă a
Czech: • léky používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty - doxazosin a tamsulosin
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata simptomele unei prostate mărite - doxazosin şi tamsulosin
Czech: Léčba při IC90 po dobu 72 hodin vedla k poklesu RNA replikonu o 1-log10.
Romanian: Tratamentul la CI90 timp de 72 ore a determinat o scădere 1-log10 a repliconului ARN.
Czech: C/C C/T
Romanian: C/C
Czech: Victrelis neovlivňuje schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje.
Romanian: Victrelis nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.
Czech: Použití u pacientů se vzácnými hereditárními chorobami
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu afecţiuni ereditare rare
Czech: Snížená fertilita byla také pozorována u potkanů samců, nejpravděpodobněji jako následek testikulární degenerace (u myší nebo opic nebyla pozorována testikulární degenerace).
Romanian: Scăderea fertilităţii a fost observată şi la şobolanii masculi, produsă cel mai probabil datorită degenerescenţei testiculare (degenerescenţa testiculară nu a fost observată la şoareci sau maimuţe).
Czech: • Léčivou látkou je boceprevirum.
Romanian: • Substanţa activă este boceprevir.
Czech: Další klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 5.2).
Romanian: Altă experienţă clinică nu a identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici şi cele ale pacienţilor mai tineri (vezi pct. 5.2).
Czech: Pokud se takové reakce vyskytnou, kombinovaná léčba musí být přerušena a ihned musí být zahájena odpovídající
Romanian: Dacă apare o astfel de reacţie, tratamentul asociat trebuie oprit şi trebuie instituit imediat tratament medical corespunzător (vezi
Czech: Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
Romanian: Studiul a inclus 5 subiecţi cu ciroză hepatică, 4 fiind în braţul de tratament cu Victrelis.
Czech: • jestliže v současné době máte nebo jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy B, Váš lékař by Vás mohl chtít více sledovat
Romanian: • aveţi o infecție curentă sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha jako je anemie (pokud nemáte dostatek zdravých červených krvinek, které v těle přenášejí kyslík)
Romanian: • aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui, cum este anemia (când nu aveţi în sânge suficiente globule roşii sănătoase, care transportă oxigenul în corpul dumneavoastră)
Czech: Vnější karton s Blue Box
Romanian: Cutie exterioară cu chenar albastru
Czech: V každé třídě orgánového systému jsou pod nadpisem uvedeny nežádoucí účinky s četností s použitím kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Tabulka 2 uvádí doporučení pro dávkování vzhledem k lékovým interakcím přípravku Victrelis.
Romanian: Tabelul 2 furnizează recomandări de dozare ca urmare a interacţiunilor medicamentoase cu Victrelis.
Czech: Jednomístné substituce V55I a D168N citlivost na boceprevir nesnížily.
Romanian: Substituţiile unice V55I şi D168N nu au redus sensibilitatea la boceprevir.
Czech: Jednotliví pacienti mohou potřebovat další titraci dávkování methadonu při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Victrelis, aby byl zajištěn klinický účinek methadonu.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot necesita ajustări suplimentare ale dozelor de metadonă la iniţierea sau oprirea tratamentului cu Victrelis pentru a asigura efectul clinic al metadonei.
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/vysadit léčbu přípravkem Victrelis při uvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Victrelis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: • máte hepatitidu C jiného genotypu než genotyp 1
Romanian: • aveţi hepatită tip C cu un genotip altul decât genotipul 1
Czech: Nejčastějším užívaným PI HIV byl atazanavir následovaný lopinavirem a darunavirem.
Romanian: Cel mai frecvent administrat IP HIV a fost atazanavir, urmat de lopinavir şi darunavir.
Czech: • hormonální substituční léčba - přípravky na bázi estrogenu
Romanian: • terapie de substituţie hormonală - medicamente pe bază de estrogen
Czech: Boceprevir má průměrnou clearance z celého těla (CL/F) přibližně 161 l/hod.
Romanian: Boceprevirul are un clearance total mediu în organism (Cl/F) de aproximativ 161 l/h.
Czech: 150 mg maraviroku dvakrát denně při současném podávání s boceprevirem.
Romanian: Maraviroc 150 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu boceprevir.
Czech: Délka léčby = 48 týdnů 1.
Romanian: Durata tratamentului = 48 săptămâni 1.
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nevykazují známky opiátové toxicity spojené s buprenorfinem.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate opiacee asociate cu buprenorfina.
Czech: Po uplynutí této doby se léčivý přípravek musí
Romanian: După această perioadă, medicamentul trebuie aruncat.
Czech: Klinické studie přípravku Victrelis nezahrnovaly dostatečné množství subjektů ve věku 65 let a více ke stanovení, zda reagují jinak, než mladší subjekty.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu boceprevir nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit faţă de cel al subiecților mai tineri.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, protože Vaše léčba nemusí fungovat.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului deoarece este posibil ca tratamentul dumneavoastră să nu funcţioneze.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávkování benzodiazepinů.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de benzodiazepine.
Czech: Současné podávání atazanaviru/ritonaviru s boceprevirem vedlo k nižší expozici atazanaviru, což může být spojeno s nižší účinností a ztrátou kontroly nad HIV.
Romanian: Administrarea concomitentă de atazanavir/ritonavir cu boceprevir a avut ca rezultat expunerea mai scăzută la atazanavir care poate fi asociată cu eficacitate mai scăzută şi pierderea controlului asupra infecţiei HIV.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že byla hlášena únava, závratě, synkopa, kolísání krevního tlaku a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că au fost raportate fatigabilitate, ameţeli, sincopă, fluctuaţii ale tensiunii arteriale şi vedere înceţoşată (vezi pct. 4.8).
Czech: 84 tvrdých tobolek.
Romanian: 84 capsule.
Czech: Akumulace je minimální a farmakokinetického ustáleného stavu je dosaženo za přibližně 1 den dávkování třikrát denně.
Romanian: Acumularea este minimă, iar proprietăţile farmcocinetice la starea de echilibru sunt atinse după aproximativ o zi, la un dozaj de trei ori pe zi.
Czech: Data získaná u mladých potkanů napovídají, že farmakokinetický profil bocepreviru se může lišit od dospělých potkanů, pravděpodobně kvůli nezralosti některých metabolických cest.
Romanian: Datele obţinute în cazul şobolanilor tineri sugerează că profilul farmacocinetic al medicamentului boceprevir poate fi diferit faţă de şobolanii adulţi, posibil datorită imaturităţii unor căi de metabolizare.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí mít udělán těhotenský test každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar se află la vârsta fertilă, ea trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului.
Czech: Použití u pacientů s transplantovanými orgány
Romanian: Administrarea la pacienţii cu transplant de organ
Czech: Dostupné údaje (viz bod 5.3) vyžadují opatrnost u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu (vrozený syndrom dlouhého QT, hypokalemie).
Romanian: Datele disponibile (vezi pct. 5.3) recomandă precauţie la pacienţii care prezintă risc pentru prelungirea intervalului QT (prelungire congenitală a intervalului QT, hipokaliemie).
Czech: Exploratorní farmakogenomická analýza IL28B klinických hodnoceních přípravku Victrelis fáze 3
Romanian: Test explorator farmacogenomic a IL28B în studiile de fază 3 cu Victrelis
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné karcinomy nebo adenomy.
Romanian: La şobolani nu s-au observat carcinoame sau adenoame.
Czech: • Uchovávejte v chladničce až do uplynutí doby použitelnosti.
Romanian: • A se păstra la frigider până la data de expirare.
Czech: Míry SVR u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku jakéhokoli ze zkoumaných léčiv (Intent-toTreat populace) jsou uvedeny v Tabulce 9.
Romanian: Ratele RVS pentru subiecţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din oricare medicaţie de studiu (populaţia cu intenţie de tratament) sunt prezentate în Tabelul 9.