FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cysteaminbitartrat hämmar inte CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat in vitro ne zavira encimov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Uporaba odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Specifika studier med cysteamin visade inte någon mutagen effekt i Ames test eller någon klastogen effekt i mikronukleustest på musvävnad.
Slovenian: V posebnih študijah s cisteaminom Amesov test ni potrdil mutagenega učinka, enako kot tudi test mikrojeder pri miših ni potrdil klastogenosti.
Swedish: För att få största möjliga nytta av läkemedlet bör du försöka undvika måltider och mejeriprodukter i minst 1 timme före och 1 timme efter en PROCYSBI-dos.
Slovenian: Za največji učinek zdravila se poskusite izogniti obrokom in mlečnim izdelkom najmanj 1 uro pred in 1 uro po zaužitju zdravila PROCYSBI.
Swedish: Vanliga: Onormala leverfunktionstester
Slovenian: Pogosti: nenormalni testi delovanja jeter
Swedish: Administration av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakter.
Slovenian: Cisteamin je pri novorojenih podganah povzročil nastanek sive mrene.
Swedish: Hos njurtransplanterade patienter har anti-rejektionsmedel använts tillsammans med cysteamin.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi ledvicami so se skupaj s cisteaminom uporabljala tudi zdravila za preprečevanje zavrnitvene reakcije.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROCYSBI 75 mg
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte.
Slovenian: Uporaba odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ni priporočljiva.
Swedish: Mindre vanliga: Dåsighet, krampanfall Mycket vanliga: Kräkningar, illamående, diarré Vanliga: Buksmärta, dålig andedräkt, dyspepsi, gastroenterit
Slovenian: Organski sistem MedDRA Pogostnost: neželeni učinek Zelo pogosti: bruhanje, slabost, driska Pogosti: bolečine v trebuhu, ustni zadah, dispepsija, gastroenteritis
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PROCYSBI.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila PROCYSBI se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA PROCYSBI 25 mg trda kapsula
Swedish: - Det är nödvändigt med regelbundna blodtester för att mäta mängden cystin i de vita blodcellerna och/eller koncentrationen av cysteamin i blodet för att underlätta korrekt dosering av PROCYSBI.
Slovenian: - za določitev ustreznega odmerka zdravila PROCYSBI so potrebni redni krvni testi, s katerimi se izmeri količino cistina v belih krvnih celicah in/ali koncentracijo cisteamina v krvi.
Swedish: Individer med cystinos har förhöjda WBC-cystinnivåer över 2 nmol hemicystin/mg protein.
Slovenian: Posamezniki s cistinozo imajo vrednosti cistina v belih krvnih celicah višje od 2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Swedish: I en pivotal, fas 3, randomiserad, crossover PK- och PD-studie (som även var den första randomiserade studien med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning) visade att patienter som fick PROCYSBI var 12:e timme bevarade en jämförbar minskning av WBC-cystinnivåerna vid steadystate jämfört med patienter som fick cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning var 6:e timme.
Slovenian: V ključni randomizirani navzkrižni farmakokinetični in farmakodinamični študiji 3. faze (ki je bila hkrati sploh prva randomizirana študija s cisteaminijevim bitartratom s takojšnjim sproščanjem) so ugotovili, da so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PROCYSBI vsakih 12 ur (Q12H), v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti cistina v belih krvnih celicah zniževale podobno kot vrednosti cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem, ki se daje na 6 ur (Q6H).
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Uporaba odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Hur du tar PROCYSBI
Slovenian: Kako jemati zdravilo PROCYSBI
Swedish: Patienter med sämre tolerabilitet får ändå en betydande nytta om cystinnivåerna i de vita blodcellerna är under 2 nmol hemicystin/mg protein (när mätning med blandad leukocytanalys används).
Slovenian: Bolniki, ki slabo prenašajo zdravilo, imajo od njega še vedno pomembne koristi, če so vrednosti cistina v belih krvnih celicah pod 2 nmol hemicistina/mg beljakovin (izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov).
Swedish: Patienter med cystinos som tar cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning kan överföras till en total daglig dos av PROCYSBI som är likvärdig med deras föregående totala dagliga dos av cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning.
Slovenian: Prehod bolnikov s trdih kapsul s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo cisteaminijev bitartrat Bolniki s cistinozo, ki jemljejo cisteaminijev bitartrat s takojšnjim sproščanjem, lahko preidejo na skupni dnevni odmerek zdravila PROCYSBI, ki ustreza predhodnemu skupnemu dnevnemu odmerku cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem.
Swedish: Skelettsjukdomar som rapporterats var genu valgum, bensmärta och hyperextensiva leder, osteopeni, kompressionsfrakturer och skolios.
Slovenian: Kostne bolezni, o katerih so poročali, so bile genu valgum, bolečine v spodnjih udih in hiperekstenzija sklepov, osteopenija, kompresijske frakture in skolioza.
Swedish: Mindre vanliga: Ledhyperextension, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur, skolios.
Slovenian: Občasni: hiperekstenzija sklepov, bolečine v spodnjih udih, genu valgum, osteopenija, kompresijska fraktura, skolioza
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI Kontakta din läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROCYSBI, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROCYSBI, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali urgentnim oddelkom bolnišnice.
Swedish: Öppnas den:
Slovenian: Datum odprtja:
Swedish: Blandningen måste ätas inom 2 timmar efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba pojesti v 2 urah in jo je treba po pripravi do uporabe hraniti v hladilniku.
Swedish: Administrering tillsammans med mat
Slovenian: Jemanje s hrano
Swedish: Regelbunden ögonundersökning behövs för att identifiera detta tillstånd tidigt och behandling bör sättas in i god tid för att förhindra synnedsättning.
Slovenian: Da bi preprečili izgubo vida, so potrebni redni pregledi oči za zgodnje odkrivanje te bolezni in pravočasno zdravljenje, če se bolezen pojavi.
Swedish: Försök att undvika måltider som innehåller mycket fett eller proteiner samt mat och dryck som skulle kunna minska surheten i magsäcken minst 1 timme före och 1 timme efter att du tar PROCYSBI, t.ex. mjölk eller yoghurt.
Slovenian: Vsaj 1 uro preden vzamete zdravilo PROCYSBI in 1 uro po tem se poskušajte izogibati obrokom, ki so bogati z maščobami ali beljakovinami, ter hrani ali pijači, ki bi lahko zmanjšala kislost v želodcu, na primer mleko ali jogurt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har cystinnivåer i de vita blodcellerna på <0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein vid mätning med blandad leukocytanalys.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih je koncentracija cistina v belih krvnih celicah < 0,2, pri osebah, heterozigotnih za cistinozo, pa je običajno nižja od 1 nmol hemicistina/mg beljakovin, izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov.
Swedish: • Risken för teratogenicitet och relevanta råd för riskminimering:
Slovenian: V varnostnem kontrolnem seznamu mora biti izpostavljeno naslednje: • tveganje za teratogenost in pomembni ukrepi za zmanjšanje tveganja:
Swedish: Biverkningarna omfattar huvudsakligen magtarmkanalen och centrala nervsystemet.
Slovenian: Neželeni učinki običajno prizadenejo prebavila in osrednje živčevje.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet har utförts med cysteaminbitartrat i hårda enterokapslar.
Slovenian: Študij kancerogenosti z gastrorezistentnimi trdimi kapsulami cisteaminijevega bitartrata niso izvedli.
Swedish: - Symtom från centrala nervsystemet: Vissa patienter som tar cysteamin har fått krampanfall, depression och blivit mycket dåsiga (överdriven sömnighet).
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal v zvezi s tem; simptomi osrednjega živčevja: pri nekaterih bolnikih, ki so jemali cisteamin, so se pojavili epileptični napadi ali depresija ali pa so postali preveč zaspani (pretirana zaspanost).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake »EXP«.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - PROCYSBI 25 mg är utformat som blå enterokapslar, hårda.
Slovenian: Izgled zdravila PROCYSBI in vsebina pakiranja Zdravilo PROCYSBI 25 mg je na voljo v obliki modrih gastrorezistentnih trdih kapsul.
Swedish: Blandningen måste administreras inom 2 timmar efter tillredningen och kan förvaras i kyl fram till administreringen.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba dati v 2 urah in se jo lahko po pripravi do uporabe hrani v hladilniku.
Swedish: Alternativ för dosadministrering anges nedan:
Slovenian: Odmerek se lahko daje na naslednje načine:
Swedish: 400 ml vit HDPE-flaska med 250 kapslar med en 2-i-l behållare med torkmedel och två behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Slovenian: 400 ml bela plastenka iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 250 kapsul, skupaj z enim sušilnim valjčkom 2 v 1 in dvema valjčkoma za absorpcijo kisika, ter ima polipropilensko zaporko, varno za otroke.
Swedish: Vanliga: Asteni
Slovenian: Pogosti: oslabelost
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Frekvens: biverkning Vanliga: Onormal lukt från huden, utslag
Slovenian: Občasni: gastrointestinalne razjede Pogosti: nenormalen vonj kože, izpuščaj
Swedish: Målunderhållsdosen på 1,3 g/m2/dag kan approximeras enligt nedanstående tabell, vilken tar hänsyn till både ytarea och vikt.
Slovenian: Pediatrična populacija z na novo diagnosticirano boleznijo Odmerek, ki približno ustreza ciljnemu vzdrževalnemu odmerku 1,3 g/m2/dan, je mogoče določiti s pomočjo spodnje preglednice, kjer sta upoštevani tako površina kot telesna masa.
Swedish: Ett fåtal fall av Ehlers-Danlos-liknande syndrom på armbågarna har rapporterats hos barn som fått kronisk behandling med höga doser av olika cysteaminberedningar (cysteaminklorhydrat eller cysteamin eller cysteaminbitartrat), i de flesta fall över den maximala dosen 1,95 g/m2/dag.
Slovenian: Pri otrocih, kronično zdravljenih z velikimi odmerki različnih oblik cisteamina (cisteaminijev klorhidrat ali cistamin ali cisteaminijev bitartrat), večinoma večjimi od maksimalnega odmerka 1,95 g/m2/dan, so poročali o nekaj primerih sindroma, podobnega Ehlers-Danlosovemu, na komolcih.
Swedish: Rekommenderad dos i mg Var 12:e timme*
Slovenian: Telesna masa v kilogramih Priporočeni odmerek v mg vsakih 12 ur*
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dig för godartad intrakraniell hypertension (högt tryck inne i skallen) (kallas även pseudotumor cerebri (PTC)) och/eller svullnad av synnerven (papillödem) i samband med cysteaminbehandling.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede benigne intrakranialne hipertenzije (cerebralnega psevdotumorja) in/ali otekanja vidnega živca (papiloedem), ki sta povezana z uporabo cisteamina.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Frekvens: biverkning Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Organski sistem MedDRA Pogostnost: neželeni učinek Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: levkopenija Bolezni imunskega sistema
Swedish: Det har kommit rapporter om allvarliga hudlesioner hos patienter som behandlats med höga doser av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning och andra cysteaminsalter vilka har svarat på cysteamindosreduktion.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem ali drugimi cisteaminovimi solmi, so poročali o resnih kožnih lezijah, ki so se izboljšale po zmanjšanju odmerka cisteamina.
Swedish: 50 ml vit HDPE-flaska med 60 kapslar med en 2-i-1 behållare med torkmedel och en behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Slovenian: 50 ml bela plastenka iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 60 kapsul, skupaj z enim sušilnim valjčkom 2 v 1 in enim valjčkom za absorpcijo kisika, ter ima polipropilensko zaporko, varno za otroke.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör rätta sig efter de analysspecifika behandlingsmål som anges av enskilda laboratorier när de fattar beslut gällande diagnos och dosering av PROCYSBI för patienter med cystinos.
Slovenian: Pri bolnikih s cistinozo morajo zdravstveni delavci pri odločanju glede diagnoze in odmerjanja zdravila PROCYSBI upoštevati terapevtske ciljne vrednosti specifičnega testa, ki jih zagotovijo posamezni testni laboratoriji.
Swedish: Låt de tre behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Slovenian: Med uporabo naj vsi trije valjčki ostanejo v posamezni plastenki.
Swedish: Patienter bör inte delta i potentiellt riskfyllda aktiviteter förrän effekterna av cysteamin på den mentala prestandan är kända (se avsnitt 4.7).
Slovenian: Dokler se ne ugotovi, kakšni so vplivi cisteamina na bolnikove umske sposobnosti, se mora ta izogniti dejavnostim, ki bi lahko bile nevarne (glejte poglavje 4.7).
Swedish: Om en dos missas, ska läkemedlet tas så snart som möjligt.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ga je treba vzeti, kakor hitro je to mogoče.
Swedish: Missade doser
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Swedish: Leukopeni och avvikande leverfunktion
Slovenian: Levkopenija in nenormalno delovanje jeter
Swedish: Cysteaminbehandling ska sättas in snabbt så snart diagnosen är bekräftad (dvs. förhöjt WBC-cystin) för att uppnå maximal nytta.
Slovenian: Za zagotovitev maksimalnega učinka je treba zdravljenje s cisteaminom uvesti takoj po potrditvi diagnoze (tj. povišana koncentracija cistina v belih krvnih celicah).
Swedish: Azoospermi har rapporterats hos manliga cystinospatienter.
Slovenian: Pri moških bolnikih s cistinozo so poročali o azoospermiji.
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling: - Svår allergisk reaktion (mindre vanligt): Sök akut läkarhjälp om du har något av dessa tecken på en allergisk reaktion: nässelfeber; svårt att andas; svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če opazite katerega koli od naslednjih znakov alergijske reakcije: koprivnica; oteženo dihanje; otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla.
Swedish: 0,08 ± 0,03; 0,01 till 0,15; <0,0001 Alla bedömningsbara patienter (ITT) Population (N=41) Cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning
Slovenian: 0,08 ± 0,03; 0,01 do 0,15; < 0,0001
Swedish: Cysteamindosen kan ökas till högst 1,95 g/m2/dag för att uppnå denna nivå.
Slovenian: Za zagotovitev te vrednosti se lahko odmerek cisteamina poveča do največ 1,95 g/m2/dan.
Swedish: - Symtom som krampanfall, trötthet, sömnighet, depression och störningar i hjärnan (encefalopati) kan uppstå när man tar cysteamin.
Slovenian: Pri uporabi cisteamina se lahko pojavijo simptomi, kot so epileptični napadi, utrujenost, zaspanost, depresija in bolezni možganov (encefalopatija).
Swedish: Det har kommit rapporter om benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) och/eller papillödem i samband med behandling med cysteaminbitartrat.
Slovenian: V povezavi z uporabo cisteaminijevega bitartrata so poročali o benigni intrakranialni hipertenziji (cerebralnem psevdotumorju) in/ali papiloedemu, ki sta se popravila z dodatnim zdravljenjem z diuretiki (izkušnje s cisteaminijevim bitartratom s takojšnjim sproščanjem v obdobju trženja).
Swedish: Om detta inte är möjligt kan du äta en liten mängd (cirka 100 gram) mat (helst kolhydrater, t.ex. bröd, pasta eller frukt) under timmen före och efter PROCYSBI-dosen.
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko v eni uri pred in po jemanju zdravila PROCYSBI pojeste majhno količino (približno 100 gramov) hrane (po možnosti ogljikove hidrate, npr. kruh, testenine, sadje).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/002
Slovenian: EU/1/13/861/002
Swedish: En hård kapsel innehåller 75 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 75 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o I kapslarna: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), hypromellos, talk, trietylcitrat, natriumlaurylsulfat.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: o v kapsulah: mikrokristalna celuloza, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1),
Swedish: En hård kapsel innehåller 25 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata).
Swedish: Låt de två behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Slovenian: Med uporabo naj oba valjčka ostaneta v posamezni plastenki.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/001
Slovenian: EU/1/13/861/001
Swedish: En noggrannare övervakning av WBC-cystinnivåerna rekommenderas hos dessa patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo še skrbneje spremljati koncentracije cistina v belih krvnih celicah.
Swedish: Eventuellt stoppas behandlingen med läkemedlet eftersom fortsatt behandling kan vara skadlig för det ofödda barnet.
Slovenian: Če načrtujete zanositev ali če zanosite, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval glede prekinitve zdravljenja, saj bi lahko nadaljnje zdravljenje škodilo nerojenemu otroku.
Swedish: Dosen höjas så länge den tolereras och WBC-cystinnivån fortfarande är >1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys).
Slovenian: Odmerek je treba povečati, če je prenašanje primerno dobro in koncentracija cistina v belih krvnih celicah vztraja pri vrednosti > 1 nmol hemicistina/mg beljakovin (izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov).
Swedish: Ljusblå hårda kapslar i storlek 3 med "25 mg" tryckt i vitt bläck och en ljusblå hätta märkt "PRO" med vitt bläck.
Slovenian: Svetlomodre trde kapsule velikosti 3 z odtisnjeno belo oznako »25 mg« in svetlomoder pokrovček, na katerem je z belim črnilom odtisnjen logotip družbe Raptor.
Swedish: PROCYSBI 75 mg kapsel, hård
Slovenian: PROCYSBI 75 mg trda kapsula
Swedish: Hur PROCYSBI ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila PROCYSBI
Swedish: PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Slovenian: PROCYSBI 25 mg trda kapsula
Swedish: Ta bikarbonat minst en timme före eller minst en timme efter läkemedlet.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše bikarbonat, ga ne smete jemati sočasno z zdravilom PROCYSBI; bikarbonat vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po zaužitju zdravila.
Swedish: Om hudutslagen är svåra kan läkaren avsluta cysteaminbehandlingen.
Slovenian: V primeru hudih izpuščajev lahko zdravnik prekine zdravljenje s cisteaminom; krvni testi kažejo nenormalno delovanje jeter.
Swedish: Kroppen kan avlägsna detta salt från cellerna.
Slovenian: Telo lahko to sol odstrani iz celic.
Swedish: Den 06.09.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procysbi som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Procysbi, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 06.09.2013.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Procysbi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Procysbi?
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen beräknas enligt kroppsyta, som 1,30 g per m2 uppdelat på 2 doser som ges var 12:e timme.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek se izračuna glede na telesno površino in znaša 1,30 g na m2, daje pa se ga v dveh deljenih odmerkih vsakih 12 ur.
Swedish: Därmed minskar mängden cystin i organen, vilket begränsar skadan på dessa organ.
Slovenian: Tako se zmanjša količina cistina v organih, s tem pa tudi njihove okvare.
Swedish: Cystinos är en ärftlig sjukdom som innebär att stora mängder av cystin, en aminosyra som finns naturligt i kroppen, ansamlas i celler, särskilt i njurarna och ögonen, och skadar dem.
Slovenian: Cistinoza je dedna bolezen, pri kateri se odvečne količine cistina, tj. aminokisline, ki je naravno prisotna v telesu, kopičijo znotraj celic, zlasti v ledvicah in očeh, ter jih poškodujejo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Procysbi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Procysbi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Procysbi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nedsatt aptit, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Procysbi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so izguba teka, bruhanje, navzeja (slabost), driska, letargija (pomanjkanje energije) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Swedish: Nivåerna var 0,51 nmol/mg med Procysbi, jämfört med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Slovenian: Pri zdravilu Procysbi so bile koncentracije 0,51 nmol/mg, pri zdravilu Cystagon pa 0,44 nmol/mg.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Procysbi används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Procysbi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Procysbi är tillgängligt som enterokapslar (25 mg och 75 mg).
Slovenian: Zdravilo Procysbi je na voljo v obliki gastrorezistentnih kapsul (25 in 75 mg).
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Procysbi från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Procysbi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som ammar.
Slovenian: Prav tako zdravila ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo.
Swedish: Vad är Procysbi och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Procysbi in za kaj se uporablja?
Swedish: Procysbi är ett hybridläkemedel.
Slovenian: Procysbi je „hibridno zdravilo".
Swedish: Vilken nytta med Procysbi har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Procysbi izkazalo v študijah?
Swedish: Procysbi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot någon form av merkaptamin eller mot något innehållsämne, eller mot penicillamin.
Slovenian: Zdravila Procysbi ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli obliko merkaptamina, katero koli drugo sestavino zdravila ali penicilamin.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Procysbi ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: "Entero" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän kapslarna når tarmen.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da vsebina kapsul preide skozi želodec v črevesje, ne da bi se pri tem razgradila.
Swedish: Mer information om Procysbi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Procysbi
Swedish: Kommittén beaktade dessutom att enteroformuleringen, på grund av att den ges mindre ofta, väntas öka följsamheten med behandlingen och livskvaliteten för patienter med cystinos.
Slovenian: Poleg tega je odbor menil, da je mogoče pričakovati, da bo gastrorezistenten pripravek zaradi manj pogostega odmerjanja pripomogel k večjemu upoštevanju navodil za zdravljenje in izboljšal kakovost življenja bolnikov s cistinozo.