FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
English: There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
Finnish: Farydak-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
English: Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
Finnish: Elektrolyyttipitoisuuksien (esim. kalium, magnesium ja fosfori) ja EKG:n asianmukainen seuranta on tarpeen lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana etenkin, jos potilaalla on vaikea ruoansulatuskanavaan kohdistuva haittavaikutus (ks. kohta 4.2).
English: Adverse reactions observed were consistent with the safety profile, with events primarily involving haematological and gastrointestinal disorders such as thrombocytopenia, pancytopenia, diarrhoea, nausea, vomiting and anorexia.
Finnish: Todetut haittavaikutukset vastasivat valmisteen turvallisuusprofiilia, ja kyseessä olivat lähinnä hematologiset tai ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haitat kuten trombosytopenia, pansytopenia, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahaluttomuus.
English: Very common Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
Finnish: Pansytopenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia, lymfopenia
English: Farydak bortezomib and dexamethasone N=73
Finnish: Farydak bortetsomibi ja deksametasoni n = 73
English: Hyperglycaemia, dehydration, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
Finnish: Hyperglykemia, nestehukka, hypoalbuminemia, nesteretentio, hyperurikemia, hypokalsemia, hypomagnesemia
English: Strong inducers may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see section 4.5).
Finnish: Voimakkaat indusoijat saattavat heikentää panobinostaatin tehoa, joten samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten esim. karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifabutiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
English: Day 5
Finnish: Päivä 5
English: Modification of bortezomib starting dose
Finnish: Bortetsomibin aloitusannoksen muutos
English: Panobinostat is used in combination treatment, therefore the prescribing information of bortezomib and dexamethasone should be consulted prior to initiation of treatment with panobinostat.
Finnish: Panobinostaattia käytetään yhdistelmähoidon osana, joten ennen panobinostaattihoidon aloittamista on tutustuttava myös bortetsomibin ja deksametasonin valmisteyhteenvetoihin.
English: - medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as carbamazepine, pherphenazine,
Finnish: - kouristusten ja kouristuskohtausten pysäyttämiseen tarkoitetut lääkkeet (epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, perfenatsiini, fenobarbitaali tai fenytoiini).
English: A dose escalation from 15 mg to 20 mg may be considered based on patient tolerability.
Finnish: Annoksen suurentamista 15 mg:sta 20 mg:aan voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan.
English: QTcF >480 and <500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of >60 msec was observed in 0.8% of patients.
Finnish: 1,3 %:lla potilaista QTcF-aika oli > 480 ms, mutta < 500 ms. 0,8 %:lla potilaista QTcF-aika muuttui > 60 ms lähtötasosta.
English: Tell your doctor or pharmacist straight away during treatment with Farydak: - if you notice any signs of a gastrointestinal problem.
Finnish: Ilmoita Farydak-hoidon aikana heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle: - jos havaitset ruoansulatuskanavan vaivojen oireita.
English: If you are a sexually active woman, you should have a pregnancy test before starting Farydak treatment and you must use a highly effective method of contraception during treatment with Farydak.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloittamista ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Farydak-hoidon aikana.
English: - Pregnancy
Finnish: - Raskauden aikana
English: Septic shock, urinary tract infection, viral infection, oral herpes, Clostridium difficile colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, lower respiratory tract infection, candidiasis
Finnish: Septinen sokki, virtsatieinfektio, virusinfektio, huuliherpes, Clostridium difficile -koliitti, välikorvatulehdus, selluliitti, sepsis, gastroenteriitti, alahengitystieinfektio, kandidiaasi
English: Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated (see section 4.2).
Finnish: Kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaa on seurattava hormonitasojen mittauksilla (esim. vapaa T4 ja TSH) kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
English: The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone.
Finnish: Jäljempänä kuvattavat turvallisuustiedot perustuvat vaiheen III kliiniseen tutkimukseen (Panorama 1), jossa 381 potilasta sai multippelin myelooman hoitoon 20 mg panobinostaattia kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa.
English: Table 4 Recommended dose modifications for gastrointestinal toxicity Adverse drug reaction
Finnish: Taulukko 4 Suositellut annosmuutokset ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden yhteydessä
English: In the subgroup of patients who had received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent (n=147), the overall response rate using modified EBMT criteria was 59% in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 39% in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Finnish: Muokattujen EBMT-kriteerien mukaiset kokonaisvasteet sen potilasalaryhmän osalta, joka oli saanut ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori (n = 147), olivat 59 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä ja 39 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä.
English: 20.7% of patients experienced haemorrhage, most frequently epistaxis (4.7%), haematoma (2.6%), and conjunctival haemorrhage (2.1%).
Finnish: Yleisimmin kyseessä oli nenäverenvuoto (4,7 %), hematooma (2,6 %) ja sidekalvon verenvuoto (2,1 %).
English: Prolongation of QT interval
Finnish: QT-ajan piteneminen
English: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Finnish: PAN = panobinostaatti PBO = lumelääke BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
English: - For women taking Farydak
Finnish: - Farydakia käyttävät naiset
English: The median duration of follow-up was 28.75 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 29.04 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 28,75 kk panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä ja 29,04 kk lumelääkkeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was evaluated in a phase I study, in 24 patients with solid tumours and with varying degrees of hepatic impairment.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 24 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja eriasteista maksan vajaatoimintaa.
English: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Briljanttisininen FCF (E133) Keltainen rautaoksidi (E172)
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
English: Hypothyroidism events were reported in 8 of 381 patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308, of whom 2 required treatment.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin kahdeksalla 381 potilaasta, jotka saivat panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia tutkimuksessa D2308.
English: Avoid panobinostat use in patients who are taking CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic index (including, but not limited to, pimozide).
Finnish: Panobinostaatin käyttöä on vältettävä hoidettaessa potilaita, jotka käyttävät kapean terapeuttisen leveyden omaavia CYP2D6:n substraatteja (esim. pimotsidia ja muita vastaavia lääkkeitä).
English: Embryo foetal lethality and increases in skeletal anomalies (extra sternabrae, extra ribs, increases in minor skeletal variations, delayed ossification and variations of the sternabrae) were seen above exposures corresponding to 0.25 of the human clinical AUC.
Finnish: Alkio- ja sikiökuolleisuuden sekä luuston kehityshäiriöiden (ylimääräiset rintalastan jaokkeet, ylimääräiset kylkiluut, tavallista runsaammat vähäiset luustomuutokset, luutumisen viivästyminen ja rintalastan jaokkeiden muutokset) lisääntymistä todettiin altistustasoilla, jotka olivat > 0,25-kertaiset ihmisten kliiniseen AUC-tasoon nähden.
English: You must also use this for three months after you have stopped taking Farydak.
Finnish: Ehkäisyä on käytettävä myös kolmen kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
English: - if you have gastrointestinal problems such as diarrhoea, nausea or vomiting.
Finnish: - jos sinulla on ruoansulatuskanavan vaivoja, kuten ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
English: What Farydak is used for
Finnish: Mihin Farydakia käytetään
English: Reduce panobinostat dose to 10 mg in the first treatment cycle.
Finnish: Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 10 mg:aan.
English: How to use the Farydak blister
Finnish: Miten Farydak läpipainopakkausta käytetään
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti.
English: Day 9
Finnish: Päivä 9
English: Additionally, dose adjustment of bortezomib may be considered (see bortezomib SmPC and Table 3).
Finnish: Myös bortetsomibiannoksen muuttamista voidaan harkita (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto sekä taulukko 3).
English: In patients with hepatic impairment receiving concomitant medicinal products which are strong CYP3A4 inhibitors, treatment with panobinostat should be avoided due to lack of experience and safety data in this patient population.
Finnish: Panobinostaattihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja samanaikainen lääkitys voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, sillä kokemus ja turvallisuustiedot tällaisten potilaiden hoidosta puuttuvat.
English: Modification of panobinostat starting dose
Finnish: Panobinostaatin aloitusannoksen muutos
English: In the event of grade 3 nausea or grade 3 or 4 vomiting despite administration of an anti-emetic, panobinostat should be temporarily discontinued and resumed at a reduced dose on recovery to grade 1.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 pahoinvointia tai asteen 3 tai 4 oksentelua pahoinvointilääkkeestä huolimatta, panobinostaattihoito on tauotettava tilapäisesti.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was assessed in a phase I study in 37 patients with advanced solid tumours with varying degrees of renal function.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 37 potilaalla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
English: Mild and moderate hepatic impairment as per NCI-CTEP classification increased panobinostat plasma exposure by 43% and 105%, respectively.
Finnish: NCI:n CTEP-luokituksen mukainen lievä maksan vajaatoiminta suurensi plasman panobinostaattialtistusta 43 % ja keskivaikea maksan vajaatoiminta 105 %.
English: - medicines used to treat hypertension, such as metoprolol or nebivolol.
Finnish: - kohonneen verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten metoprololi tai nebivololi.
English: How to take Farydak
Finnish: Miten Farydakia otetaan
English: Fatigue and asthenia
Finnish: Uupumus ja voimattomuus
English: Blood electrolytes
Finnish: Veren elektrolyyttipitoisuudet
English: However, treatment discontinuation due to these reactions was reported in a relatively small proportion of patients, with diarrhoea at 4.5% and nausea and vomiting at 0.5% each.
Finnish: Kuitenkin vain suhteellisen pieni osa potilaista ilmoitti lopettaneensa hoidon näiden tapahtumien vuoksi; 4,5 % lopetti hoidon ripulin vuoksi ja 0,5 % pahoinvoinnin ja 0,5 % oksentelun vuoksi.
English: Prostatic atrophy accompanied by reduced secretory granules, testicular degeneration, oligospermia and increased epididymal debris were observed in dogs at exposures corresponding to 0.41-0.69 of the human clinical AUC and not fully reversible after a 4 week recovery period.
Finnish: Eturauhasen atrofiaa ja siihen liittyvää sekretoristen rakkuloiden määrän pienenemistä, kivesten degeneraatiota, oligospermiaa ja lisääntynyttä lisäkivesjäänteen esiintymistä todettiin koirilla altistustasoilla, jotka olivat 0,41 - 0,69-kertaiset ihmisten kliinisiin AUC-tasoihin nähden.
English: Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1
Finnish: Panobinostaatin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.4).
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
English: Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma.
Finnish: Farydakia käytetään harvinaisen verisyövän, multippelin myelooman, hoitoon aikuispotilaille.
English: Cardiac monitoring and assessment of electrolytes and platelet counts should be undertaken and supportive care given as necessary in the event of overdose.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aiheellista seurata sydäntoimintaa, arvioida elektrolyytti- ja trombosyyttiarvot ja tarjota elintoimintoja tukevaa hoitoa tarpeen mukaan.
English: Treatment-emergent haematological toxicities included thrombocytopenia, anaemia, neutropenia and lymphopenia.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneitä hematologisia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia, anemia, neutropenia ja lymfopenia.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
English: The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)].
Finnish: Mediaani-PFS (95 % luottamusväli) panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 12,5 kuukautta (7,26 - 14,03) ja vastaava luku lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 4,7 kuukautta (3,71 - 6,05) [riskisuhde HR: 0,47 (0,31 - 0,72)].
English: The baseline platelet count should be ≥100 x 109/l and the baseline absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 109/l.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
English: Grade 4 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Finnish: Aste 4 ripulilääkkeestä huolimatta
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.5).
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.5).
English: Bortezomib dose on recovery to ≤ grade 1
Finnish: Bortetsomibin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meier-käyrä sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden etenemättömyysajasta, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
English: It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see sections 4.4 and
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: Grade 3 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Finnish: Aste 3 ripulilääkkeestä huolimatta
English: • CTC grade 2 toxicity recurrence or CTC grades 3 and 4 - omit the dose until recovery to CTC
Finnish: • CTC-luokituksen asteen 2 mukaisen toksisuuden uusiutuessa tai CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden yhteydessä annokset jätetään väliin, kunnes haittavaikutus on lievittynyt CTC-luokituksen astetta ≤ 1 vastaavaksi.
English: The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Finnish: Mediaani-ikä oli 63 vuotta ja vaihteluväli 28-84 vuotta.
English: Table 3 Recommended dose modifications for thrombocytopenia Thrombocytopenia grade on day of treatment
Finnish: Taulukko 3 Suositukset annosten muuttamiseen trombosytopeniatapauksissa Trombosytopenian aste hoitopäivänä
English: - If it is more than 12 hours since you should have taken the medicine, skip the missed dose.
Finnish: - Jos tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
English: Study DUS71 was a two-stage, single-arm, open-label multicentre phase II study of oral panobinostat (20 mg) in combination with bortezomib (1.3 mg/m2) and dexamethasone (20 mg) in 55 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who were bortezomib-refractory and had received at least two prior lines of therapy.
Finnish: DUS71 oli kaksivaiheinen, yksiryhmäinen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, jossa hoitona oli suun kautta otettava panobinostaatti (20 mg) yhdessä bortetsomibin (1,3 mg/m2) ja deksametasonin (20 mg) kanssa.
English: Hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia a
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuus, hyperbilirubinemiaa
English: Your doctor may need to change your dose, temporarily stop or completely stop your treatment with Farydak in case you experience side effects.
Finnish: Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkärin on ehkä muutettava annosta, keskeytettävä Farydakhoito väliaikaisesti tai lopetettava hoito pysyvästi.
English: Table 8 Progression-free survival in patients who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulating agent
Finnish: Taulukko 8 Etenemättömyysaika potilailla, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
English: - Each Farydak 20 mg hard capsule contains 20 mg panobinostat.
Finnish: - Yksi Farydak 20 mg kova kapseli sisältää 20 mg panobinostaattia.
English: Panobinostat may prolong cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Finnish: Panobinostaatti saattaa hidastaa sydämen kammioiden repolarisaatiota (pidentää QT-aikaa).
English: Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle.
Finnish: Jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta, on panobinostaattihoito aloitettava pienennetyillä 15 mg:n annoksilla ensimmäisen hoitojakson ajan.
English: Day 6
Finnish: Päivä 6
English: Pulmonary haemorrhage, haemoptysis
Finnish: Ylähengitystieinfektio, keuhkokuume
English: - Breast-feeding You should not take Farydak if you are breast-feeding.
Finnish: - Imetyksen aikana Älä ota Farydakia, jos imetät.
English: Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16.
Finnish: Hoitojaksoja 1 - 8 varten, ks. taulukko 1; hoitojaksoja 9 - 16 varten, ks. taulukko 2.
English: Table 9 Response rates in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Finnish: Taulukko 9 Multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori, hoitovasteet
English: Based on findings in animals, the likelihood of panobinostat increasing the risk of both foetal death and developmental skeletal abnormalities when administered to pregnant women is predicted to be high.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Naisten ja miesten ehkäisy Eläinkoelöydösten perusteella todennäköisyys sille, että panobinostaatin anto raskaana oleville naisille suurentaa sekä sikiökuoleman että luuston kehityshäiriöiden riskiä, on oletettavasti suuri.
English: Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat.
Finnish: Panobinostaattihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu hematologisia haittavaikutuksia, mm. vaikeaa trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4).
English: - Each Farydak 15 mg hard capsule contains 15 mg panobinostat.
Finnish: - Yksi Farydak 15 mg kova kapseli sisältää 15 mg panobinostaattia.
English: A dose escalation from 10 mg to 15 mg may be considered based on patient tolerability.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 10 mg:sta 15 mg:aan potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
English: Agents whose plasma concentrations may be increased by panobinostat
Finnish: Aineet, joiden pitoisuutta plasmassa panobinostaatti saattaa suurentaa
English: Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4).
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat olla aiheellisia kliinisen harkinnan mukaan (ks. kohta 4.4).
English: - medicines used to treat nausea and vomiting such as dolasetron, granisetron, ondansetron or tropisetron; these may also have an unwanted effect on the heart (QT prolongation).
Finnish: ondansetroni tai tropisetroni, sillä myös nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa sydämeen ei toivotulla tavalla (QT-ajan pidentyminen).
English: Diarrhoea Grade 2 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Finnish: Aste 2 ripulilääkkeestä huolimatta
English: You should also do this for six months after you have stopped taking Farydak.
Finnish: Kondomia on käytettävä myös kuuden kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
English: In addition, increased expression of the tumour suppressor gene p21CDKNIA (cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21) gene, a key mediator of G1 arrest and differentiation, was triggered with panobinostat exposure.
Finnish: Lisäksi panobinostaattialtistus johti p21CDKNIA-kasvunrajoitegeenin (sykliiniriippuvainen kinaasin estäjä 1/p21) ilmentymisen lisääntymiseen.