FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Bulgarian: s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια
Bulgarian: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERAVAC injekční emulze pro králíky
Greek: Κουνέλια
Bulgarian: Březost
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 40 δόσεων (20 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια.
Bulgarian: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Greek: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Bulgarian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Greek: Ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια
Bulgarian: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Bulgarian: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Bulgarian: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Bulgarian: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Bulgarian: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Greek: ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια.
Bulgarian: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Bulgarian: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης (0,5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Bulgarian: INDIKACE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Bulgarian: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Bulgarian: 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Bulgarian: DEKLARACE HODNOT MRL
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 δόσεων (5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Greek: SPAIN
Bulgarian: ŠPANĚLSKO
Greek: α) Βαθμού 1:
Bulgarian: a) Степен 1:
Greek: Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η έκφραση EGFR δεν αποτελούσε κριτήριο ένταξης.
Bulgarian: В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα με εκείνα στους ενήλικες.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
Greek: Γενικά, δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των φύλων.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики между двата пола.
Greek: Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 120 λεπτά.
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
Greek: Επομένως, παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при бременни или кърмачки.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικής φύσεως.
Bulgarian: Такива реакции могат да са алергични по характер.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδίως κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης.
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на пациентите особено по време на първото приложение.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα κατάλληλα μέτρα μαζί σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите мерки.
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση υπό στενή παρακολούθηση β) Βαθμού 2:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Greek: Συνεπώς δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα η αναλογία όφελος/κίνδυνος για τον εν λόγω συνδυασμό.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск при тази комбинация все още не е установено.
Greek: 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
Bulgarian: 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται στο εξής:
Bulgarian: Следните определения се отнасят за термините за честота, използвани по-долу:
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και καθώς δεν διενεργήθηκε ανεξάρτητη ανασκόπηση των δεδομένων απεικόνισης, τα αποτελέσματα σε σχέση με την κατάσταση μετάλλαξης θεωρούνται ως μη ερμηνεύσιμα.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
Greek: Πριν από την πρώτη δόση, θα πάρετε αντιαλλεργικό φάρμακο με σκοπό τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от алергична реакция.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα, προορίζεται για άμεση χρήση.
Bulgarian: Все пак, тъй като не съдържа никакъв антимикробиален консервант или бактериостатичен агент, той е предназначен за непосредствена употреба.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη (μιλήστε στο γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρη).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако не прилагате надеждни противозачатъчни средства (посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурна).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG ≤ 1.
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са имали ECOG статус ≤ 1.
Greek: Επιπλέον, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με cetuximab έλαβαν θεραπεία δεύτερης γραμμής.
Bulgarian: Освен това, значително по-малко пациенти, лекувани с цетуксимаб са получили втора линия терапия.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux, εάν κάποια από τις ακόλουθες πληροφορίες δεν είναι σαφής.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Erbitux, ако някаква част от следната информация не Ви е ясна.
Greek: Ο EGFR ενεργοποιεί πρωτεΐνες που ονομάζονται RAS.
Bulgarian: РЕРФ активира протеини, наречени РАС.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους, αλλά η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст, но опитът е ограничен при пациенти на 75-годишна възраст и повече.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Greek: Για τις επόμενες εβδομαδιαίες δόσεις, η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Bulgarian: За следващите седмични дози, препоръчителният инфузионен период е 60 минути.
Greek: Το Erbitux χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου:
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:
Greek: Στην τυχαιοποιημένη δοκιμή, η βελτίωση στο συνολικό χρόνο επιβίωσης δεν έφθασε να είναι στατιστικά σημαντική.
Bulgarian: При рандомизираното проучване удължаването на времето на общата преживяемостта не е достигнало статистическа значимост.
Greek: Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να λάβετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ειδικά εάν είστε 65 ετών και άνω.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
Greek: • σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε συνδυασμό με FOLFOX,
Bulgarian: при терапия от първа линия в комбинация с FOLFOX,
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της δέσμευσης, το καρκινικό κύτταρο δεν μπορεί πλέον να λάβει τα μηνύματα που χρειάζεται για ανάπτυξη, εξέλιξη και μετάσταση.
Bulgarian: В резултат на това свързване раковата клетка не е в състояние да получава сигналите, необходими за растежа, развитието и метастазирането й.
Greek: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Γερμανία
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson/Τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Greek: Ρυθμίστε και ελέγξτε το ρυθμό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Скоростта се определя и контролира така, както е обяснено в точка 4.2.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια επίσημων μελετών σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός εάν το άνοιγμα πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като го съхранява не по-дълго от 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС, освен ако опаковката не е отворена при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν χρειάζεται να συμβουλευθείτε ειδικό.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се консултирате със специалист.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τότε μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Erbitux σε αυτές τις περιπτώσεις.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.
Greek: Συνήθως εξαφανίζονται με την πάροδο του χρόνου μετά το τέλος της θεραπείας με Erbitux.
Bulgarian: Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών εβδομάδων θεραπείας.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани лекарствени реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Greek: Το cetuximab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες εργαστηριακές παραμέτρους:
Bulgarian: Цетуксимаб не е изпитван при пациенти, при които е налице един или повече от следните лабораторни параметри:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν παρά τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Bulgarian: Възможно е те да се проявят въпреки използването на премедикация.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το cetuximab χορηγήθηκε όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: При всички проучвания цетуксимаб е бил прилаган, както е описано в точка 4.2.
Greek: Το RAS είναι μία από τις συχνότερα ενεργοποιούμενες οικογένειες ογκογονιδίων στους καρκίνους του ανθρώπου.
Bulgarian: RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα σε περίπτωση που εμφανίζετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και επηρεάζουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα σχετικά με την ανάπτυξη των HACAs είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Настоящите данни за развитието на НАСА са оскъдни.
Greek: Πολύ Σπάνιες:
Bulgarian: Много редки:
Greek: Σε ορισμένες μελέτες παρατηρήθηκε συσχέτιση με ηλικία ≥ 65 ετών ή με την κατάσταση απόδοσης.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е наблюдавана връзка с възраст ≥ 65 години или общото състояние.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή για σας δόση του Erbitux, καθώς αυτή εξαρτάται από το εμβαδόν της σωματικής σας επιφάνειας.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν ειδικά και δεσμεύονται σε άλλες ειδικές πρωτεΐνες που ονομάζονται αντιγόνα.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) υποδηλώνει ότι παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αντίστοιχη ανεπιθύμητη ενέργεια στο τέλος του πίνακα
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че за съответната нежелана реакция е дадена допълнителна информация след таблицата.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του cetuximab στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Ефикасността на цетуксимаб при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена.
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.1.
Bulgarian: За подробности вижте точка 5.1.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива без рецепта.
Greek: Απαιτούνται αποδείξεις της κατάστασης του μη μεταλλαγμένου (wild-type) γονιδίου RAS (KRAS και NRAS) πριν από την έναρξη θεραπείας με Erbitux.
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Erbitux.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC06
Bulgarian: Антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC06
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες προς το γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό σχετικά με την προετοιμασία της έγχυσης Erbitux συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте "Инструкция за работа").
Greek: Μόνο στη μελέτη EMR 62 202-007, μια εκ των υστέρων ανάλυση δεν ήταν δυνατή.
Bulgarian: Само при проучването EMR 62 202-007 post hoc анализът не е бил възможен.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι αναφυλακτικής ή αναφυλακτοειδούς φύσεως ή να αντιπροσωπεύουν ένα σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS).
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са анафилактични или анафилактоидни по характер или да представляват синдром на освобождаване на цитокини (СОЦ).
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου (ILD), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, με την πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από τον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Bulgarian: Съобщени са случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ), включително случаи с летален изход, като повечето болни са от японската популация.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν ενδέχεται να χρειάζεστε οποιαδήποτε προληπτικά μέτρα ή έγκαιρη θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Greek: Εντούτοις, ανάλογα με τη δόση, παρατηρήθηκε ένα αυξημένο ποσοστό αποβολών.
Bulgarian: В зависимост от дозата, обаче, е било наблюдавано увеличаване честотата на абортите.
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες κλινικής πρακτικής, θα πρέπει να εξετάζεται προφυλακτική χρήση από στόματος τετρακυκλινών (6-8 εβδομάδες) και τοπική εφαρμογή κρέμας 1% υδροκορτιζόνης με ενυδατικό παράγοντα.
Bulgarian: Съгласно клинично практическите ръководства, трябва да се обмисли профилактично приложение на перорални тетрациклини (6-8 седмици) и локално приложение на 1% хидрокортизон крем с овлажнител.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης κερατίτιδας, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
Bulgarian: Ако е диагностициран кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете от продължаване на лечението.
Greek: Επιπλέον, υποκαλιαιμία μπορεί να αναπτυχθεί ως συνέπεια διάρροιας.
Bulgarian: Освен това може да се развие хипокалиемия като следствие от диария.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου μόνο σε χαμηλότερο επίπεδο δόσης (200 mg/m² μετά τη δεύτερη εμφάνιση και 150 mg/m² μετά την τρίτη εμφάνιση), εάν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε αντίδραση βαθμού 2.
Bulgarian: То може да се възобнови само при по-ниска доза (200 mg/m² след втората поява и 150 mg/m² след третата поява), ако реакцията е преминала във 2 степен.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το cetuximab πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των εναλλακτικών θεραπειών, και μόνο υπό τη στενή παρακολούθηση καλά εκπαιδευμένου προσωπικού με εξοπλισμό ανάνηψης σε ετοιμότητα.
Bulgarian: При тези пациенти цетуксимаб трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително алтернативни лечения, и само под постоянното наблюдение на добре обучен персонал с готово за използване реанимационно оборудване.
Greek: • σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια με γρήγορη ανάπτυξη
Bulgarian: тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε ειδική παρακολούθηση (βλ. επίσης «Ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες» στην παράγραφο 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Ви е необходимо специално наблюдение (вижте също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Greek: Περιγράφηκαν διάφορες οδοί που μπορεί να συνεισφέρουν στο μεταβολισμό των αντισωμάτων.
Bulgarian: Описани са няколко биохимични пътища, които могат да допринесат за метаболизма на антителата.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, εμφανιστεί αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση εντός των πρώτων 15 λεπτών, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η χορήγηση του Erbitux κατά την κύηση ή σε οποιαδήποτε γυναίκα δεν χρησιμοποιεί επαρκή αντισύλληψη να γίνεται μόνο εάν το ενδεχόμενο θεραπευτικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό.
Bulgarian: Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οξέα ή επιδεινούμενα οφθαλμικά προβλήματα, όπως θολή όραση, οφθαλμικό πόνο, ερυθρότητα των οφθαλμών ή/και σοβαρή ξηροφθαλμία, εάν είχατε τέτοια προβλήματα κατά το παρελθόν ή εάν χρησιμοποιείτε φακούς επαφής.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате остри или влошаващи се проблеми с очите като замъглено зрение, болка в очите,зачервяване на очите и/или тежка сухота в очите, ако сте имали подобни проблеми в миналото или ако използвате контактни лещи.
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν 0,022 l/h ανά m² σωματικής επιφάνειας.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,022 l/h на кв. м. телесна повърхност.
Greek: Εάν η σοβαρή δερματική αντίδραση παρουσιάστηκε για πρώτη φορά, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου χωρίς καμία αλλαγή στο επίπεδο της δόσης.
Bulgarian: Ако тежката кожна реакция се е появила за първи път, лечението може да се възобнови без промяна в дозата.
Greek: • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση το irinotecan,
Bulgarian: • в комбинация с химиотерапия, базирана на иринотекан,
Greek: Γενικά υποχωρούν, χωρίς επακόλουθα, με την πάροδο του χρόνου μετά την παύση της θεραπείας εάν τηρηθούν οι συνιστώμενες προσαρμογές στη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Те обикновено отминават без последствия с течение на времето след спиране на лечението, ако се спазва препоръчителното адаптиране на дозовия режим (вж. точка 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία χρειάζεται να διακοπεί σε περίπτωση επανεμφάνισης των δερματικών αντιδράσεων μετά από αρκετές μειώσεις δόσεων.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да бъде спряно в случай, че кожните реакции отново се появят след неколкократно намаляване на дозата.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή σε σπάνιες περιπτώσεις, και απαιτούν άμεση αντιμετώπιση.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции може да имат сериозни последствия, включително в редки случаи животозастрашаващи състояния, и да изискват незабавна намеса.
Greek: Polysorbate 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου μόνο εάν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε αντίδραση βαθμού 2.
Bulgarian: Лечението може да се поднови само ако реакцията премине във 2 степен.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με δόσεις μέχρι 700 mg/m² χορηγούμενες κάθε 2 εβδομάδες, η εικόνα ασφαλείας ήταν συναφής με εκείνη που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.
Bulgarian: При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
Greek: Σχετικά με την κατάσταση KRAS, δείγματα όγκων ήταν διαθέσιμα μόνο από το 23% των ασθενών (300 από 1298).
Bulgarian: Проби туморна тъкан по отношение на KRAS статуса са били налични само от 23% от пациентите (300 от 1298).
Greek: Οι μεταλλάξεις των γονιδίων RAS σε ορισμένα θερμά σημεία στα εξώνια 2, 3 και 4 έχουν ως αποτέλεσμα την ιδιοσυστασιακή ενεργοποίηση των πρωτεϊνών RAS ανεξάρτητα από τη σηματοδοσία EGFR.
Bulgarian: Мутациите на гените RAS в определени горещи точки (hot-spots) на екзони 2, 3 и 4 водят до постоянно активиране на RAS протеините, независимо от EGFR сигнала.