FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi on harkittava 25 mg/m2:n pienentämistä seuraaville hoitojaksoille (ks. taulukko 1).
Bulgarian: При Apealea трябва да се обмисли намаляване на дозата първоначално с 50 mg/m2 и допълнително с 25 mg/m2 за следващите курсове (вж. таблица 1).
Finnish: • fluoksetiinia: masennuksen hoitoon tarkoitettua lääkettä
Bulgarian: • флуоксетин: лекарство за лечение на депресия
Finnish: Hiustenlähtö on erittäin tavallinen haittavaikutus, ja sitä tapahtuu hoidon alkuvaiheessa.
Bulgarian: Алопецията е много честа нежелана реакция и се появява в началото на лечението.
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, PFS (PP-ryhmä)
Bulgarian: Kрива на Kaplan-Meier за PFS (PP популация)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla osoitti, että potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × ULN), eliminaationopeus on normaaleissa rajoissa.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × ГГН) скоростта на елиминиране е в нормалния диапазон.
Finnish: • ihoinfektiot, kuten infuusiokohdan infektiot
Bulgarian: кожни инфекции, включително инфекции на мястото на инфузия
Finnish: Potilaita, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai ASAT on > 10 × ULN, ei pidä hoitaa paklitakselilla.
Bulgarian: Пациентите, които имат общ билирубин > 5 × ГГН или АСАТ > 10 × ГГН, не трябва да се лекуват с паклитаксел.
Finnish: Vaahtoamisen välttämiseksi älä ravista injektiopulloa.
Bulgarian: За поддържане на минимално образуване на пяна не разклащайте флакона.
Finnish: • nenäverenvuoto, allerginen tulehdus nenässä, vuotava nenä
Bulgarian: кървене от носа, алергично възпаление в носа, хрема
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöaihe on yhdistelmähoito karboplatiinin kanssa (ks. kohta 4.1).
Bulgarian: Apealea е показан за приложение в комбинация с карбоплатин (вж. точка 4.1).
Finnish: Potilaita hoidettiin joka kolmas viikko kuuden hoitojakson ajan joko 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona Apealeavalmisteella annoksen ollessa 250 mg/m2 (N = 391), tai 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona liuotinpohjaisella paklitakselilla annoksen ollessa 175 mg/m2 (N = 391).
Bulgarian: Пациентите са лекувани на всеки три седмици в продължение на шест цикъла с Apealea 250 mg/m2, прилаган под формата на 1-часова интравенозна инфузия (N = 391), или с паклитаксел на основа разтворител 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия (N = 391).
Finnish: Mahdolliset annoksen pienentämiset:
Bulgarian: Възможни намаления на дозата:
Finnish: Yleisimpiä olivat parestesia ja hypestesia.
Bulgarian: Парестезия и хипоестезия са най-често съобщаваните.
Finnish: Masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
Bulgarian: Депресия, безсъние, безпокойство
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 1).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 1).
Finnish: Lähes kaikilla potilailla havaittiin jonkinasteista anemiaa (98 % potilaista), verihiutaletason laskua (93 %) ja valkosolutason laskua (98 %).
Bulgarian: През периода на лечението почти всички пациенти са имали анемия, намален брой на тромбоцитите и намален брой на белите кръвни клетки от някаква степен (съответно 98 %, 93 % и 98 %).
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 5).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 5).
Finnish: Lisäksi paklitakseli aiheuttaa mikrotubuluskimppujen muodostumista koko solusyklin aikana ja useiden mikrotubulushaarojen muodostumisen mitoosin aikana.
Bulgarian: В допълнение паклитаксел индуцира групирането на микротубулите по време на клетъчния цикъл, както и формирането на микротубулни звездовидни образувания по време на митозата.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipua esiintyi 19 %:lla ja lihaskipua 10 %:lla potilaista.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия е възникнала при 19 % от пациентите, а миалгия при 10 %.
Finnish: • Päänsärky
Bulgarian: главоболие
Finnish: Apealea-valmistetta on annettu monoterapiana erilaisiin käyttöaiheisiin yhteensä 132 potilaalle annoksina, jotka ovat vaihdelleet 90 mg/m2:sta 3 viikon hoito-ohjelmassa, viikoittaisiin 250 mg/m2:n annoksiin.
Bulgarian: Apealea е прилаган като монотерапия при общо 132 пациенти в дози, вариращи от 90 mg/m2 в 3-седмична схема на лечение до седмични дози от 250 mg/m2 за различни показания.
Finnish: Paklitakseli vaikuttaa nopeasti jakautuviin soluihin, kuten syöpä soluihin, tai lopettaa niiden kasvun.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява или спира растежа на бързо делящи се клетки, като туморните клетки.
Finnish: Injisoi tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Apealea-valmistetta, steriiliin etyleenivinyyliasetaatti (EVA) pussiin.
Bulgarian: Инжектирайте необходимото количество реконституиран Apealea в празен, стерилен сак от етилен-винилацетат (EVA).
Finnish: N Tapahtumia
Bulgarian: n Събития
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavana potilaille, joiden kokonaisbilirubiini ylittää 5 × ULN.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN), suositellaan annoksen pienentämistä 20 %.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН) се препоръчва намаляване на дозата с 20 %.
Finnish: • vakavia reaktioita infuusiokohdassa
Bulgarian: тежки реакции на мястото на инфузията
Finnish: • vakava hapenpuute, jonka syynä on poikkeava hengitys
Bulgarian: тежка липса на кислород, вследствие на неестествено дишане
Finnish: Apealea-valmisteen käytöstä muille kuin kaukasialaisille potilaille on vain vähän tietoa, ja tämänhetkinen tieto ei riitä antamaan täydentäviä suosituksia annoksen säätämistä varten (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Има ограничени данни за Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса, като понастоящем данните са недостатъчни, за да се препоръчат допълнителни корекции на дозата (вж. точка 4.4).
Finnish: Non-inferiority-kriteerit täyttyivät PP-ryhmässä OS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % CI ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,185 (taulukko 4; kuvat 1 ja 2).
Bulgarian: Критерият за не по-малка ефикасност е спазен за OS в популацията по протокол (PP), с горната граница на едностранния 97,5 % CI за свързаното съотношение на риска, което е по-малко от 1,185 (таблица 4, фигури 1 и 2).
Finnish: EXP Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytettävä heti.
Bulgarian: След реконституиране: да се използва незабавно.
Finnish: Hoidon aikana neutropeenisten potilaiden (neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l), kuumeisesta neutropeniasta kärsivien potilaiden ja trombosytopeenisten potilaiden (trombosyyttiarvo < 100 × 109/l) seuraavaa hoitosykliä on lykättävä, kunnes neutrofiiliarvot palaavat ≥ 1,5 × 109/l tasolle ja trombosyyttiarvot
Bulgarian: При пациентите, които по време на лечението получат неутропения (брой на неутрофилите < 1,5 × 109/l), фебрилна неутропения или тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 × 109/l), следващият цикъл на лечение трябва да бъде отложен, докато броят на неутрофилите се възстанови до ≥ 1,5 × 109/l, а на тромбоцитите - до ≥ 100 × 109/l.
Finnish: • efavirentsia, nevirapiinia, ritonaviiria, sakinaviiria, indinaviiria, nelfinaviiria: lääkkeitä, joilla hoidetaan HIV-infektiota
Bulgarian: • ефавиренц, невирапин, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир: лекарства за лечение на ХИВ инфекция
Finnish: − veritulppien muodostuminen
Bulgarian: − образуване на кръвни съсиреци
Finnish: Mutageenisuus, karsinogeenisuus ja vaikutus hedelmällisyyteen
Bulgarian: Мутагенеза, канцерогенеза, увреждане на фертилитета
Finnish: Apealea-valmisteen suositeltu annos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 1 tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annetaan karboplatiinia joka kolmas viikko, kuuden hoitojakson ajan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Apealea е 250 mg/m2 телесна повърхност (ТП), приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час, последвана от приложение на карбоплатин на всеки три седмици за шест цикъла.
Finnish: DEHP-vapaasta PVC:stä (eli polyvinyylikloridi, jossa ei ole di-(2-etyyliheksyli)ftalaatti-pehmitintä) valmistettujen annosteluvälineiden on myös osoitettu olevan sopivia.
Bulgarian: Съвместимостта с наборите за приложение, изработени от PVC, несъдържащи DEHP (т.е. поливинилхлорид без пластификатора ди-(2-етилхексил) фталат) е доказана.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Finnish: • simetidiiniä: lääkettä, joka vähentää vatsahappoa
Bulgarian: • циметидин: лекарство за намаляване на стомашната киселинност
Finnish: Kuva 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Finnish: Anemiaa esiintyi vakavana haittavaikutuksena 5 %:lla potilaista, trombosytopeniaa 3 %:lla ja leukopeniaa 6 %:lla potilaista.
Bulgarian: Като тежка нежелана реакция анемията се е проявила при 5 % от пациентите, тромбоцитопения и левкопения - съответно при 3 % и 6 % от пациентите.
Finnish: Apealea-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Apealea повлиява в умерена степен способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Saatavilla on riittämättömästi tietoa potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai AST > 10 × ULN, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: За пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН или АСАТ > 10 × ГГН, няма достатъчно данни, въз основа на които да могат да се направят препоръки за дозиране (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Angina pectoris, takykardia
Bulgarian: Стенокардия, тахикардия
Finnish: Tuntematon: Palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymäc
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизсестезия в
Finnish: Annostuksen säätäminen ja hoidonaikaiset viiveet
Bulgarian: Адаптиране на дозата и отлагане на приложението на дозата по време на лечение
Finnish: Apealea-lääkitys pitää antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa, sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
Bulgarian: Apealea трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в центрове, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Finnish: Paklitakselin päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
Bulgarian: Основният метаболит на паклитаксел е 6α -хидроксипаклитаксел.
Finnish: Suurimmalla osalla hiustenlähdöstä kärsiviä potilaita hiusten menetyksen odotetaan olevan huomattavaa, eli ≥ 50 %.
Bulgarian: Очевидна загуба на коса ≥ 50 % се очаква при повечето пациенти, които развият алопеция.
Finnish: Älä ota Apealea-valmistetta
Bulgarian: Не използвайте Apealea:
Finnish: Lisäksi vastavuoroista tutkimussuunnitelmaa käyttävässä kokeessa kokonaispaklitakselin ja sitoutumattoman paklitakselin plasmapitoisuuksia 1 tunnin, 260 mg/m2:n Apealea-infuusion jälkeen verrattiin samoihin plasmapitoisuuksiin 1 tunnin, sama-annoksisen, albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeen.
Bulgarian: Освен това в проучване с кръстосан дизайн са сравнени концентрациите на паклитаксел в плазмата след 1-часова инфузия на Apealea 260 mg/m2 с тези след 1-часова инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, при същата доза.
Finnish: Hyponatremia, hypokalemia, hypomagnesemia, dehydraatio, ruokahaluttomuus
Bulgarian: Хипонатриемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, дехидратация, намален апетит
Finnish: Hoidon lykkääminen ja annostuksen pienentäminen haittavaikutusten takia Havaintoa
Bulgarian: Отлагане на лечението и намаляване на дозовото ниво при нежелани реакции
Finnish: On tärkeää huuhdella infuusiosetti ja katetri/kanyyli − ennen lääkkeen antoa ja antamisen jälkeen − liuoksella, joka on tarkoitettu käyttökuntoon tekemistä varten: näin lääkettä ei vahingossa joudu ympäröivään kudokseen ja annoksen antaminen kokonaisuudessaan varmistuu.
Bulgarian: Важно е преди и след приложението наборът за инфузия и катетърът/канюлата да се промият, като се използва разтворът за реконституиране, за да се избегне случайно приложение в заобикалящата тъкан и да се гарантира получаването на пълната доза.
Finnish: • aivovaurio, epänormaali nesteen kerääntyminen aivoihin
Bulgarian: • увреждане на мозъка, неестествено натрупване на течност в мозъка
Finnish: Paklitakseli (liuotinpohjainen)
Bulgarian: Паклитаксел (на основа разтворител)
Finnish: Paklitakselin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Bulgarian: Канцерогенността на паклитаксел не е проучвана.
Finnish: * Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Може да персистира повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
Finnish: • matala verenpaine, punehtuminen, verisuonitulehdus, kipu verisuonessa, lisääntynyt verenvirtaus joihinkin kehon osiin
Bulgarian: ниско кръвно налягане, зачервяване, възпаление на вена, болка във вена, повишено кръвоснабдяване на някои части на тялото
Finnish: PFS:n ja OS:n non-inferiority-analyysit satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, jotka sairastivat uusiutunutta epiteliaalista munasarjasyöpää, ensisijaista vatsakalvon syöpää ja munanjohtimen syöpää (PP-ryhmä)a
Bulgarian: Анализ за не по-малка ефикасност по отношение на PFS и OS в рандомизирано проучване при пациенти с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (PP популация)
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hiustenlähtöä havaittiin 45 %:lla potilaista ja sen alkaminen oli äkillistä.
Bulgarian: Алопеция е наблюдавана при 45 % от пациентите и се е появила внезапно.
Finnish: Yleisimmät kliinisesti merkitsevät Apealea-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat neutropenia, ruoansulatuselimistön häiriöt, perifeerinen neuropatia, nivel- ja lihaskipu sekä infuusiokohdan reaktiot.
Bulgarian: Най-честите клинично значими нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, са неутропения, стомашно-чревни нарушения, периферна невропатия, артралгия/миалгия и реакции на мястото на инфузията.
Finnish: Sitä vastoin potilailla, joiden maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 3 × ULN) tai vakavaa (kokonaisbilirubiini > 3 - ≤ 5 × ULN), paklitakselin eliminaationopeudessa havaittiin 22 %:n (kohtalainen) tai 26 %:n (vakava) pieneneminen.
Bulgarian: Обратно, при пациентите с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 × ГГН) и тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 до ≤ 5 × ГГН) има намаление съответно с 22 % или 26 % на скоростта на елиминиране на паклитаксел.
Finnish: Relapsi n Tapahtumia
Bulgarian: Рецидив n Събития
Finnish: Voimattomuus ja uupumus olivat hyvin yleisiä: voimattomuutta esiintyi 23 %:lla ja uupumusta 11 %:lla potilaista.
Bulgarian: Астенията и умората са били много чести нежелани реакции и са наблюдавани съответно при 23 % и 11 % от пациентите.
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatioa, pansytopenia, hematotoksisuus, koagulopatia
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулацияa, панцитопения, хематотоксичност, коагулопатия
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta erityisesti, jos käytät
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако използвате:
Finnish: • ensisijainen vatsakalvon syöpä - syöpä soluissa, jotka verhoavat tilan vatsan seinän ja sisäelinten välissä
Bulgarian: първичен перитонеален рак - рак на серозната ципа, покриваща стените на коремната кухина
Finnish: Maksan vajaatoiminta Potilaita, joiden maksan vajaatoiminta on lievää (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × normaaliarvojen yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 10 × ULN), voidaan hoitaa samoilla annoksilla kuin potilaita, joiden maksan toiminta on normaalia.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (АСАТ) ≤ 10 × ГГН) могат да бъдат лекувани със същите дози, както и пациенти с нормална чернодробна функция.
Finnish: Muut kuin kaukasialaiset potilaat
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
Finnish: Jos liuoksessa näkyy hiukkasia, saostumia, värinmuutosta (oranssia) tai opaalinhohtoisuutta, se on hävitettävä.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици, преципитати, промяна в цвета (оранжев) или опалесценция.
Finnish: Hypestesia, huimaus, parestesia, perifeerinen motorinen neuropatia, makuhäiriöt, päänsärky
Bulgarian: Хипоестезия, замаяност, парестезия, периферна моторна невропатия, дисгеузия, главоболие
Finnish: • sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: спиране на сърцето, сърдечна недостатъчност
Finnish: Kuva 4.
Bulgarian: Фигура 4.
Finnish: Apealeaa ei saa vaihtaa toisen paklitakselia sisältävän valmisteen kanssa.
Bulgarian: Apealea не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Apealea-valmisteen hitaana tippana (infuusiona) suoneen.
Bulgarian: Apealea се прилага от лекар или медицинска сестра чрез бавно вливане (инфузия) във вена.
Finnish: Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Finnish: Kuva 3.
Bulgarian: Фигура 3.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) a Ensisijainen populaatio non-inferiority -analyysissä määriteltiin ennalta PP-populaatioksi
Bulgarian: Основната популация при анализа за не по-малка ефикасност е дефинирана предварително като PP популацията
Finnish: Albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla suoritetuissa populaatiofarmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min)
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min) имат скорост на елиминиране, подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: • keuhkotulehdus, influenssa, nielurisojen tulehdus
Bulgarian: възпаление на белите дробове, грип, възпаление на сливиците
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Apealea 60 mg ininfuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел (paclitaxel)
Finnish: OS:n riskisuhde oli ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Bulgarian: Коефициентите на риска за OS при пациентите с първи и втори рецидив са съответно 0,98 (95 % CI: 0,79;1,21) и 1,18 (95 % CI: 0,79;1,75).
Finnish: Ruoansulatukseen liittyvät haittavaikutukset ovat erittäin yleisiä.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт са много чести.
Finnish: • leukosyyteiksi ja granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä veressä
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени левкоцити и гранулоцити
Finnish: • epänormaalin korkeat typpeä sisältävien yhdisteiden tasot veressä
Bulgarian: неестествено високи нива на азот-съдържащи съединения в кръвта
Finnish: Pediatrisilla potilailla ei ole relevanttia käyttöä paklitakselille käyttöaiheissa epiteliaalinen munasarjasyöpä, ensisijainen vatsakalvon syöpä ja munanjohtimen syöpä.
Bulgarian: Няма съответна употреба на паклитаксел в педиатричната популация за показанията епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби.
Finnish: Apealea-valmisteesta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. annossuositukset kohdasta 4.2).
Bulgarian: Няма клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане с Apealea (вж. точка 4.2 за препоръки за дозиране).
Finnish: Potilaat saivat esilääkitystä ennen liuotinpohjaista paklitakseli-infuusiota, misellimuotoista paklitakseli-infuusiota ja karboplatiinia taulukossa 3 esitetyllä tavalla.
Bulgarian: Преди инфузията на паклитаксел на основа разтворител, мицеларен паклитаксел и карбоплатин пациентите са получавали премедикация, както е обобщено в таблица 3 по-долу.
Finnish: Kohdassa 4.8 on verrattu Apealea (misellimuotoinen paklitakseli)/karboplatiini -hoidon ja liuotinpohjainen paklitakseli/karboplatiini -hoidon välisiä turvallisuustietoja.
Bulgarian: За данните за безопасност, сравняващи резултатите от комбинираната терапия с Apealea (мицеларен паклитаксел)/карбоплатин и паклитаксел/карбоплатин на основа разтворител, вижте точка 4.8.
Finnish: Paklitakselin on in vitro osoitettu olevan sisäänottokuljetusproteiinien OATP1B3 ja OATP1A2 substraatti.
Bulgarian: Доказано е in vitro, че паклитаксел е субстрат за ефлуксните транспортери OATP1B3 и
Finnish: d Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan reaktio, infuusiokohdan värjääntyminen, infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan edeema, infuusiokohdan tuntoharhat, infuusiokohdan ärsytys ja infuusiokohdan ihottuma.
Bulgarian: г Включва следните предпочитани термини: болка на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, реакция на мястото на инфузия, промяна в цвета на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия, оток на мястото на инфузия, парестезия на мястото на инфузия, дразнене на мястото на инфузия и обрив на мястото на инфузия.
Finnish: Tutkimuksen yleisimmin ilmoitettuihin haittavaikutuksiin kuuluivat pahoinvointi (38 %), oksentelu (22 %) ja ripuli (15 %).
Bulgarian: Гадене (38 %), повръщане (22 %) и диария (15 %) са сред най-често съобщаваните нежелани реакции в проучването.
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
Bulgarian: Първо намаляване на дозовото ниво:
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun lääkevalmistetta annetaan potilaille, joiden maksan vajaatoimintaa kuvaava kokonaisbilirubiini on > 1 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN (ks. kohta 4.2): näitä potilaita on seurattava tarkasti maksan vajaatoiminnan pahenemisen ja myelosuppression varalta.
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробно увреждане, определено като общ билирубин > 1 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН (вж. точка 4.2), трябва да се извършва внимателно и те трябва да бъдат стриктно проследявани по отношение на влошаване на чернодробното увреждане и миелосупресия.
Finnish: • sydämentykytys, hitaat sydämenlyönnit
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации), бавен сърдечен ритъм
Finnish: Apealea-valmisteen valmistus ja anto on hoidettava sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutetun henkilökunnan toimesta.
Bulgarian: Apealea трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Finnish: • Ringerin asetaattiliuos, joka on tarkoitettu infuusiota varten.
Bulgarian: Рингер ацетат разтвор, подходящ за инфузия.
Finnish: Misellimuotoista paklitakselia saavissa potilaissa oli liuotinpohjaista paklitakselia saaviin verrattuna enemmän niitä, joilla havaittiin 3. ja 4. asteen hematologista toksisuutta.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получаващи паклитаксел на основа разтворител, по-голям брой пациенти в групата, получаващи мицеларен паклитаксел, са имали прояви на хематологична токсичност степен 3 и 4.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ennen sen antamista.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.