FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raltegravir en concentraciones de 31  20 nM inhibió en un 95% (IC95) la replicación del VIH-1 (relativo a un cultivo infectado por virus no tratado) en cultivos de linfocitos T humanos infectados por la variante H9IIIB del VIH-1 adaptada a la línea celular.
Dutch: Bij concentraties van 31  20 nM leidde raltegravir tot een remming van 95 % (IC95) van de hiv-1replicatie (ten opzichte van een onbehandelde kweek geïnfecteerd met een virus) in menselijke T-lymfoïde celkweken geïnfecteerd met de op de cellijn aangepaste variant van hiv-1, H9IIIB.
Spanish: Una caja contiene 60 sobres, dos jeringas de administración oral de 1 ml, dos jeringas de administración oral de 3 ml y dos jeringas de administración oral de 10 ml y 2 vasos dosificadores.
Dutch: Eén verpakking bevat 60 zakjes, twee doseerspuiten van 1 ml, twee doseerspuiten van 3 ml en twee doseerspuiten van 10 ml voor orale toediening en 2 mengbekertjes.
Spanish: Media geométrica (%CV AUC0-12hr (μM●h)
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%CV AUC0-12u (μM●uur)
Spanish: Cada sobre de un solo uso de granulado para suspensión oral contiene 100 mg de raltegravir (potásico).
Dutch: Elk zakje (sachet) voor eenmalig gebruik met granulaat voor orale suspensie bevat 100 mg raltegravir (als kalium).
Spanish: Comprimido masticable
Dutch: Filmomhulde tablet
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes que presentan insuficiencia hepática de leve a moderada.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Spanish: 1,5 x 100 mg † dos veces al día
Dutch: 1,5 x 100 mg † tweemaal daags
Spanish: El comprimido de 600 mg recubierto con película es de forma ovalada, de color amarillo, con el logo corporativo MSD y la inscripción "242" grabada en una de las caras y la otra cara lisa.
Dutch: De 600 mg tablet is ovaal van vorm, geel, met het MSD-logo en ‘242' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: efavirenz (raltegravir 1.200 mg dosis única)
Dutch: efavirenz (raltegravir 1200 mg eenmaal daags)
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, hipromelosa 2208, poloxámero 407, estearil fumarato de sodio y estearato de magnesio.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, watervrij tweebasisch calciumfosfaat, hypromellose 2208, poloxameer 407, natriumstearylfumaraat en magnesiumstearaat.
Spanish: Comprimidos masticables de 100 mg:
Dutch: 100 mg kauwtabletten:
Spanish: Problemas óseos
Dutch: Huidproblemen
Spanish: Poco frecuentes anemia, anemia por deficiencia de hierro, dolor en ganglios linfáticos, linfadenopatía, neutropenia, trombocitopenia
Dutch: Soms anemie, ijzerdeficiëntie-anemie, lymfeknooppijn, lymfadenopathie, neutropenie, trombocytopenie
Spanish: Efectos adversos graves - estos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Acuda al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Dutch: Ernstige bijwerkingen - deze doen zich soms voor (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
Spanish: Utilizar con precaución en pacientes que hayan tenido en el pasado miopatía o rabdomiólisis o que tengan cualquier factor desencadenante, incluyendo otros medicamentos asociados a estas enfermedades (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten die in het verleden myopathie of rabdomyolyse hebben gehad of een verhoogd risico hebben op myopathie of rabdomyolyse, zoals patiënten die gelijktijdig middelen krijgen waarvan bekend is dat ze deze aandoeningen veroorzaken, moet raltegravir met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubriek 4.4).
Spanish: • dolor abdominal superior; molestia rectal; estreñimiento; sequedad de boca; ardor de estómago; dolor al tragar; inflamación del páncreas; úlcera o herida en el estómago o en el intestino superior; sangrado en el ano; malestar de estómago; inflamación de las encías; hinchazón, lengua enrojecida y ulcerada
Dutch: • pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
Spanish: La administración simultánea de raltegravir con antiácidos que contienen aluminio y magnesio dio lugar a una disminución de los niveles plasmáticos de raltegravir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminium- en magnesiumantacida resulteerde in verlaagde plasmaconcentraties van raltegravir.
Spanish: Inhibidores de la UGT1A1
Dutch: UGT1A1-remmers
Spanish: Estuche para los comprimidos masticables de 25 mg
Dutch: Doosje voor 25 mg kauwtabletten
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, sellado por inducción y desecante de gel de sílice.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen, inductie-verzegeling en silicagel als droogmiddel.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento a su hijo indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Dien dit geneesmiddel altijd toe aan uw kind precies zoals zijn/haar arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Spanish: Si deja de tomar el medicamento durante unos días, puede que la cantidad de virus en la sangre aumente y, como consecuencia, que el VIH desarrolle resistencia a Isentress y la enfermedad sea más difícil de tratar.
Dutch: Dat kan ertoe leiden dat het hiv-virus resistent voor Isentress en moeilijker te behandelen wordt.
Spanish: Empuje el émbolo de la jeringa azul hacia el interior de la jeringa hasta que haga tope.
Dutch: Druk de zuiger van de blauwe doseerspuit zo ver mogelijk in de spuit.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que raltegravir no es un sustrato de las enzimas del citocromo P450 (CYP), no inhibe las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, no inhibe las UDP-glucuronosiltransferasas (UGTs) 1A1 y 2B7, no induce la CYP3A4 y no es un inhibidor de la glucoproteína-P (gp-P), de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) 1B1, OATP1B3, de los transportadores de cationes orgánicos (OCT) 1 y OCT2 o de las proteínas de extrusión de multifármacos y tóxicos (MATE) 1 y MATE2-K.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat raltegravir geen substraat van cytochroom P450 (CYP)-enzymen is, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A niet remt, geen remmer van de UDP-glucuronosyltransferases (UGT's) 1A1 en 2B7 is, geen inductie van CYP3A4 geeft en geen remmer is van P-glycoproteïne (P-gp), ‘breast cancer resistance protein' (BCRP), ‘organic aniontransporting polypeptide' (OATP) 1B1 en OATP1B3, ‘organic cation transporter' (OCT) 1 en OCT2, ‘multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) 1 en MATE2-K. Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat raltegravir de farmacokinetiek beïnvloedt van geneesmiddelen die substraten zijn van deze enzymen of transporters.
Spanish: ISENTRESS 100 mg granulado Raltegravir
Dutch: ISENTRESS 100 mg granulaat raltegravir
Spanish: Comprimido masticable de 100 mg
Dutch: Kauwtablet 100 mg
Spanish: 3 a menos de 4
Dutch: 3 tot minder dan 4
Spanish: 4 ml (40 mg) dos veces al día
Dutch: 4 ml (40 mg) tweemaal daags
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que raltegravir no es un sustrato de las enzimas del citocromo P450 (CYP), no inhibe las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, no inhibe las UDP-glucuronosiltransferasas (UGTs) 1A1 y 2B7, no induce la CYP3A4 y no inhibe el transporte mediado por la glucoproteína P. Según estos datos, no cabe esperar que raltegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de estas enzimas o de la glucoproteína P.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat raltegravir geen substraat van cytochroom P450 (CYP)-enzymen is, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A niet remt, geen remmer van de UDP-glucuronosyltransferases (UGT's) 1A1 en 2B7 is, geen inductie van CYP3A4 geeft en het door P-glycoproteïne gereguleerde transport niet remt.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de raltegravir con antiácidos que contienen aluminio y/o magnesio.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van raltegravir met antacida die aluminium en/of magnesium bevatten niet aanbevolen.
Spanish: De 4 a menos de 5
Dutch: 4 tot minder dan 5
Spanish: Poco frecuentes erupción acné, alopecia, dermatitis acneiforme, sequedad de piel, eritema, lipoatrofía facial, hiperhidrosis, lipoatrofia, lipodistrofia adquirida, lipohipertrofia, sudores nocturnos, prurigo, prurito, prurito generalizado, erupción macular, erupción maculopapular, erupción prurítica, lesión cutánea, urticaria, xeroderma, síndrome de Stevens Johnson, erupción inducida por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Dutch: Soms huiduitslag acne, alopecia, dermatitis acneïforme, droge huid, erytheem, ingevallen gezicht, hyperhidrose, lipoatrofie, verkregen lipodystrofie, lipohypertrofie, nachtelijk zweten, prurigo, pruritus, gegeneraliseerde pruritus, maculaire uitslag, maculopapulaire uitslag, uitslag bij pruritus, huidlaesie, urticaria, xeroderma, Stevens-Johnsonsyndroom, geneesmiddelgerelateerde uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir (400 mg dos veces al día y 1.200 mg una vez al día) ni de los anticonceptivos hormonales (a base de estrógenos y/o de progesterona).
Dutch: Voor raltegravir (400 mg tweemaal daags of 1200 mg eenmaal daags) of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) is geen dosisaanpassing vereist.
Spanish: atazanavir (raltegravir 1.200 mg dosis única)
Dutch: atazanavir (raltegravir 1200 mg eenmaal daags)
Spanish: • dolor en ganglios linfáticos; recuento bajo de los leucocitos responsables de combatir las infecciones; hinchazón de las glándulas del cuello, axilas e ingles
Dutch: • pijn in de lymfeklieren; weinig witte bloedcellen die infecties bestrijden; gezwollen klieren in de nek, onder de armen en in de lies
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de tenofovir disoproxilo fumarato.
Dutch: Voor raltegravir of tenofovir disoproxilfumaraat is geen dosisaanpassing vereist.
Spanish: Cómo actúa Isentress
Dutch: Hoe werkt Isentress?
Spanish: 200 mg dos veces al día
Dutch: 200 mg tweemaal daags
Spanish: Rebote
Dutch: Rebounder
Spanish: Probablemente, la administración simultánea de raltegravir 1.200 mg una vez al día con antiácidos que contienen aluminio/magnesio y carbonato de calcio dé lugar a reducciones clínicamente significativas de los niveles plasmáticos mínimos de raltegravir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met aluminium-/magnesiumbevattende en calciumcarbonaatbevattende antacida resulteert naar verwachting in klinisch relevante verlagingen van de dalplasmaconcentraties van raltegravir.
Spanish: Raltegravir 600 mg (1.200 mg una vez al día) (N=531)
Dutch: Raltegravir 600 mg (1200 mg eenmaal daags)
Spanish: SEDANTES midazolam (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Dutch: SEDATIVA midazolam (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Spanish: ANTIÁCIDOS QUE CONTIENEN UN CATIÓN METÁLICO antiácido que contiene hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Dutch: ANTACIDA MET METAALKATIONEN aluminium- en magnesiumhydroxidebevattende antacida (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir.
Dutch: Voor raltegravir is geen dosisaanpassing vereist.
Spanish: ISENTRESS 25 mg comprimidos masticables ISENTRESS 100 mg comprimidos masticables
Dutch: ISENTRESS 25 mg kauwtabletten ISENTRESS 100 mg kauwtabletten
Spanish: Mida la cantidad de Isentress
Dutch: Afmeten van Isentress.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 comprimido (400 mg) por vía oral dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen dosis Isentress is tweemaal daags 1 tablet (400 mg) via de mond (oraal).
Spanish: 8 ml (80 mg) dos veces al día
Dutch: 8 ml (80 mg) tweemaal daags
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de maraviroc.
Dutch: Voor raltegravir of maraviroc is geen dosisaanpassing vereist.
Spanish: Contiene fructosa, sorbitol y sacarosa.
Dutch: Bevat fructose, sorbitol en sucrose.
Spanish: Poco frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Dutch: Soms: (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
Spanish: Los datos demográficos del paciente (sexo, edad y raza) y las características basales eran comparables entre el grupo que recibía raltegravir 1.200 mg una vez al día y el grupo que recibía raltegravir 400 mg dos veces al día.
Dutch: De demografische (geslacht, leeftijd en ras) en baselinekenmerken van de patiënten waren voor de groep die raltegravir 1200 mg eenmaal daags kreeg vergelijkbaar met de groep die raltegravir 400 mg tweemaal daags kreeg.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de midazolam.
Dutch: Voor raltegravir of midazolam is geen dosisaanpassing vereist.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de metadona.
Dutch: Voor raltegravir of methadon is geen dosisaanpassing vereist.
Spanish: Todos los pacientes Características basales ARN del VIH > 100.000 copias/ml ≤ 100.000 copias/ml Recuento de CD4 ≤ 50 células/mm > 50 y ≤ 200 células/mm > 200 células/mm Puntuación de sensibilidad (PSG)
Dutch: Kenmerken bij baseline Hiv-RNA > 100.000 kopieën/ml ≤ 100.000 kopieën/ml CD4-celaantal ≤ 50 cellen/mm > 50 en ≤ 200 cellen/mm > 200 cellen/mm Sensitiviteitsscore (GSS)
Spanish: IMPORTANTE:
Dutch: BELANGRIJK
Spanish: Se han comunicado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y reacciones alérgicas en algunos pacientes que toman este medicamento.
Dutch: Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.
Spanish: antiácido que contiene hidróxido de aluminio/magnesio (raltegravir 1.200 mg dosis única)
Dutch: aluminium- en magnesiumhydroxidebevattende antacida (raltegravir 1200 mg eenmaal daags)
Spanish: famotidina (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Dutch: famotidine (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Spanish: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Spanish: 6 ml (60 mg) dos veces al día
Dutch: 6 ml (60 mg) tweemaal daags
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de etravirina.
Dutch: Voor raltegravir of etravirine is geen dosisaanpassing vereist.
Spanish: Empuje el émbolo hacia el interior del cilindro de la jeringa hasta que haga tope.
Dutch: Druk de zuiger van de doseerspuit zo ver mogelijk in de spuit.
Spanish: Pacientes adultos tratados previamente (400 mg dos veces al día) Los ensayos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 (ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo) evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir en dosis de 400 mg dos veces al día frente al placebo en una combinación con TBO, en pacientes infectados por el VIH, de 16 años de edad o mayores, con resistencia documentada a por lo menos 1 fármaco de cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales (INTI, INNTI e IP).
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten (400 mg tweemaal daags) In BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2 (gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenteronderzoeken) werden de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags beoordeeld versus placebo in een combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bij met hiv geïnfecteerde patiënten van 16 jaar of ouder met een vastgestelde resistentie tegen ten minste één geneesmiddel in elk van de drie klassen (NRTI's, NNRTI's, PI's) van antiretrovirale behandelingen.
Spanish: ANTIMICROBIANOS Antimicobacterianos rifampicina (raltegravir 400 mg dosis única)
Dutch: ANTIMICROBIËLE MIDDELEN Antimycobacterieel rifampicine (raltegravir 400 mg eenmaal daags)
Spanish: Pacientes adultos no tratados previamente (1.200 mg [2 x 600 mg] una vez al día) En el estudio ONCEMRK (ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo; Protocolo 292) se evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir 1.200 mg una vez al día + emtricitabina (+) tenofovir disoproxilo fumarato frente a raltegravir 400 mg dos veces al día, en combinación con emtricitabina (+) tenofovir disoproxilo fumarato, en pacientes infectados por el VIH no tratados previamente, con ARN del VIH > 1.000 copias/ml.
Dutch: Niet eerder behandelde volwassen patiënten (1200 mg [2 x 600 mg] eenmaal daags) ONCEMRK (gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd multicenteronderzoek; Protocol 292) beoordeelde de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 1200 mg eenmaal daags + emtricitabine (+) tenofovir disoproxilfumaraat versus raltegravir 400 mg tweemaal daags, in een combinatie met emtricitabine (+) tenofovir disoproxilfumaraat, bij niet eerder behandelde, met hiv geïnfecteerde patiënten met hiv-RNA > 1000 kopieën/ml.
Spanish: Los ensayos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 (ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo) evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir en dosis de 400 mg dos veces al día frente al placebo en una combinación con TBO, en pacientes infectados por el VIH, de 16 años de edad o mayores, con resistencia documentada a por lo menos 1 fármaco de cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales (INTI, INNTI e IP).
Dutch: In BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2 (gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenteronderzoeken) werden de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags beoordeeld versus placebo in een combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bij met hiv geïnfecteerde patiënten van 16 jaar of ouder met een vastgestelde resistentie tegen ten minste één geneesmiddel in elk van de drie klassen (NRTI's, NNRTI's, PI's) van antiretrovirale behandelingen.
Spanish: Isentress además está disponible en comprimido de 400 mg, en comprimido de 600 mg y en comprimido masticable.
Dutch: Isentress is ook beschikbaar als een 400 mg tablet, een 600 mg tablet en als een kauwtablet.
Spanish: Comprimido masticable de color naranja claro, con sabor a naranja y plátano, ovalado, ranurado por ambas caras, grabado por una cara con el logo corporativo MSD y la inscripción "477" y sin inscripción por la otra cara.
Dutch: De kauwtablet met sinaasappel-banaansmaak is ovaal, lichtoranje van kleur, aan beide zijden voorzien van een breukstreep, aan de ene kant gemarkeerd met het MSD-logo en ‘477' en aan de andere kant geen markering.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales, de conformidad con la vigente Nota de orientación sobre la investigación de la bioequivalencia, en vigor en el momento de levantarse la suspensión.
Dutch: De vergunninghouder toont bio-equivalentie na voedselinname aan conform het richtsnoer voor het onderzoeken van bio-equivalentie dat op het moment van opheffing van de schorsing van kracht is.
Spanish: Antes de levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, en coordinación con el Estado miembro de referencia, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Dutch: Voordat de schorsing van de handelsvergunningen kan worden opgeheven, moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN NEGATIVO
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación y la suspensión presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering en schorsing opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Spanish: • y el debate científico celebrado en el Comité
Dutch: • en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Spanish: • los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto.
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur,
Spanish: TAC,
Dutch: Gelet op
Spanish: Isotretinoína Ranbaxy 10 mg & 20 mg, comprimidos (blandos) fue autorizado en el estado miembro de referencia (Reino Unido) en virtud del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y la solicitud se presentó en los Estados miembros concernidos (Francia y España) mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Dutch: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- & 20 mg-capsules (zacht) werd in de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) goedgekeurd onder artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten (Frankrijk en Spanje) ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Spanish: La isotretinoína es eficaz contra las formas de acné grave mediante un efecto directo sobre el tamaño y la actividad de las glándulas sebáceas, además de un probable efecto antiinflamatorio de la piel.
Dutch: Isotretinoïne is doeltreffend tegen ernstige acne door een rechtstreeks effect op de omvang en de werking van de vetklieren en waarschijnlijk ook door een ontstekingsremmend effect op de huid.
Spanish: La totalidad de los datos presentados no apoyan la conclusión de que el producto sea bioequivalente.
Dutch: Op grond van alle ingediende gegevens kan niet worden geconcludeerd dat het middel bio-equivalent is.
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se demostró la bioequivalencia en condiciones de ayuno (estudio nº 237/00)
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke goedkeuring was bio-equivalentie in nuchtere toestand (onderzoek nr. 237/00) aangetoond.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen en el que recomienda que se deniegue la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos y se suspendan las autorizaciones de comercialización en el Estado miembro de referencia, sujeto a las condiciones señaladas en el anexo III del Dictamen.
Dutch: Bijgevolg stelde het Comité een advies vast waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen in de betrokken lidstaten te weigeren en die in de rapporterende lidstaat te schorsen, waarbij de in Bijlage III van het advies uiteengezette voorwaarden van toepassing zijn.
Spanish: No obstante, los resultados no demostraron que el medicamento genérico Isotretinoína Ranbaxy fuera bioequivalente al producto original en condiciones reales de uso (condiciones posprandiales), dado que los intervalos de confianza del 90% quedaron fuera del intervalo de 80-125%, lo que supone un riesgo para la salud pública.
Dutch: Uit die resultaten bleek dat het generiek geneesmiddel Isotretinoin Ranbaxy in reële gebruiksomstandigheden (met inname van voedsel) niet equivalent is aan het oorspronkelijke geneesmiddel, aangezien de 90% betrouwbaarheidsintervallen zich buiten het vooraf vastgestelde interval van 80-125% bevonden, wat een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Spanish: El Comité consideró también que no es posible, basándose en los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer un balance beneficio-riesgo positivo para este producto y, en estas circunstancias, la comercialización de este producto constituye un riesgo para la salud pública.
Dutch: Het Comité was voorts van oordeel dat het op grond van de ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag niet mogelijk was een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen ervan in deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid inhoudt.