FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A disponibilidade de uma formulação parentérica pode ser vista como proporcionando uma opção terapêutica suplementar, dado que é possível argumentar que reduz o risco de uma sobredosagem acidental (a ingestão de uma dose excessiva pelo doente devido à falta de eficácia) e de uma sobredosagem intencional (dependendo do local onde o medicamento se encontra armazenado).
Latvian: Parenterālas formas pieejamība varētu dot plašākas terapeitiskās iespējas, jo tādējādi noteikti tiktu samazināts nejaušas pārdozēšanas (zāļu iedarbīguma trūkuma dēļ pacientam uzņemot lielāku devu) un apzinātas pārdozēšanas (atkarībā no tā, kur zāles tiek glabātas) risks.
Portuguese: - evidências de uma população de doentes em que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno para administração parentérica seja positivo.
Latvian: - pierādījumi par pacientu populāciju, kurā parenterāli lietojamu dekstropropoksifēna zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Portuguese: Além disso, considerando outros riscos conhecidos associados ao uso de opióides para administação parentérica, como o risco de abuso e dependência,
Latvian: Turklāt CHMP apsvēra pārējos ar parenterālu opioīdu lietošanu saistītos riskus, piemēram, pārmērīgas lietošanas un atkarības risku.
Portuguese: Apesar de estes medicamentos serem considerados úteis, por alguns doentes, na gestão da dor, os resultados dos ensaios clínicos não proporcionam evidência da eficácia superior do dextropropoxifeno isolado ou em combinação com paracetamol, quando comparado com doses terapêuticas normais de analgésicos simples.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem šīs zāles bija noderīgas, mazinot sāpes, klīnisko pētījumu rezultāti nesniedz pierādījumus par dekstropropoksifēna viena paša vai dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīguma pārākumu, salīdzinot ar vienkāršo sāpes remdinošo līdzekļu parasto ārstniecisko devu.
Portuguese: Em 31 de Março de 2009, após ter analisado as preocupações maiores apresentadas pelo CHMP relativamente à toxicidade do dextropropoxifeno, dado o seu índice terapêutico estreito e os seus efeitos adversos sobre o sistema cardio-respiratório, assim como a ausência de dados relativos à utilização de medicamentos em que o dextropropoxifeno é o componente único, a Comissão Europeia decidiu alargar o âmbito do processo de arbitragem de modo a incluir também os medicamentos autorizados que contêm apenas dextropropoxifeno.
Latvian: Apsvērusi CHMP lielākās bažas par dekstropropoksifēna toksicitāti saistībā ar tā šauro terapeitisko diapazonu un tā nevēlamo iedarbību uz sirds un elpošanas sistēmu, kā arī datu trūkumu par dekstropropoksifēna vienkomponenta zāļu lietošanu, 2009. gada 31. martā Eiropas Komisija vienojās paplašināt pārskatīšanas jomas, iekļaujot arī reģistrētās zāles, kas satur tikai dekstropropoksifēnu.
Portuguese: O CPMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados, por escrito e oralmente, pelo referido grupo de titulares de AIM, considerou que a concepção do estudo destinado a demonstrar a superioridade da eficácia da combinação dextropropoxifeno/parecetamol relativamente ao paracetamol isoladamente era imperfeita, e que mesmo um estudo bem concebido não alterava o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno, à luz do índice terapêutico estreito.
Latvian: Pēc vairāku reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtā sīki izstrādātā pārskatīšanas pamatojuma izskatīšanas un saņemtā mutvārdu paskaidrojuma CHMP uzskatīja, ka ierosinātā klīniskā pētījuma projekts ar mērķi pierādīt dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas augstāku iedarbīgumu salīdzinājumā ar paracetamolu, šīs zāles lietojot atsevišķi, bija nepilnīgs, un pat pamatīgi izstrādāts pētījums nemainītu dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, ņemot vērā tā šauro terapeitisko diapazonu.
Portuguese: O Comité notou que este risco é limitado, tendo em conta o facto de estes serem administrados em meio hospitalar (por profissionais de saúde) e de estarem classificados como medicamentos sujeitos a receita médica especial por conterem substâncias classificadas como estupefacientes (no Estado-Membro onde o medicamento está autorizado).
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu gadījumā šis risks ir ierobežots, ņemot vērā, ka tās ievada (veselības aprūpes speciālisti) slimnīcas apstākļos, un saskaņā ar šo zāļu klasifikāciju tās izrakstāmas kā narkotiskas zāles (dalībvalstīs, kur tās reģistrētas).
Portuguese: Apesar de o risco de sobredosagem fatal existir, o CHMP considerou que, no caso dos medicamentos para administração parentérica contendo dextropropoxifeno, o risco é limitado, tendo em conta o facto de estes serem administrados em meio hospitalar (por profissionais de saúde) e de estarem classificados como medicamentos sujeitos a receita médica especial por conterem substâncias classificadas como estupefacientes, bem como a falta de evidência de sobredosagens fatais, em particular de sobredosagens acidentais.
Latvian: Lai gan letālas pārdozēšanas risks pastāv, CHMP uzskatīja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu gadījumā tas ir ierobežots, ņemot vērā to, ka tās ievada (veselības aprūpes speciālisti) slimnīcas apstākļos, un to, ka saskaņā ar šo zāļu klasifikāciju tās izrakstāmas kā narkotiskas zāles (dalībvalstīs, kur tās reģistrētas) un nav pierādījumu par letālas pārdozēšanas gadījumiem, īpaši par nejaušas pārdozēšanas gadījumiem.
Portuguese: O CHMP considerou também que, nesta situação, os dados recolhidos pelos centros antivenenos nacionais têm limitações, dado que o dextropropoxifeno pode causar uma morte extremamente rápida (em menos de uma hora); se um doente morre antes de receber atenção médica, é pouco provável que o centro antivenenos seja contactado.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šajā gadījumā no nacionālajiem toksikoloģijas centriem iegūtajiem datiem ir ierobežojums, jo dekstropropoksifēns var izraisīt nāvi ārkārtīgi strauji (mazāk nekā stundas laikā).
Portuguese: - considerando que a eficácia dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno para administração parentérica não foi estabelecida,
Latvian: - Komiteja uzskatīja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu iedarbīgums nav pierādīts;
Portuguese: A revogação da suspensão ficou condicionada à apresentação, pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, de evidências de uma população de doentes em que o perfil benefício/risco dos medicamentos contendo dextropropoxifeno para administração parentérica seja positivo.
Latvian: Lai panāktu apturēšanas lēmuma atcelšanu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānodrošina pierādījumi par parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību noteiktā pacientu populācijā.
Portuguese: Uma revisão completa dos casos de sobredosagem fatal associados ao dextropropoxifeno (isolado ou em combinação com paracetamol/cafeína) apoiava a preocupação maior relativa à toxicidade fatal de medicamentos que contêm dextropropoxifeno em condições normais de utilização devido ao seu índice terapêutico estreito.
Latvian: Šī iemesla dēļ visuzticamākā informācija ir no tiesu medicīnas ekspertīzes un valstu apkopotās mirstības statistikas, un pilnīgs pārskats par letāliem pārdozēšanas gadījumiem, lietojot dekstropropoksifēnu (vienu pašu un kombinācijā ar paracetamolu/kofeīnu), pamatoja nopietnās bažas par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu letālo toksicitāti parastos lietošanas apstākļos to šaurā terapeitiskā diapazona dēļ.
Portuguese: - considerando o risco de sobredosagem fatal com dextropropoxifeno.
Latvian: - Komiteja apsprieda letālas pārdozēšanas risku, lietojot dekstropropoksifēnu.
Portuguese: A maior parte deles verificouse durante os primeiros meses de tratamento.
Latvian: Visbiežāk tie novēroti zāļu lietošanas pirmajos mēnešos.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome de fantasia]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [piešķirtais nosaukums] lietošanas
Portuguese: Em geral, estes efeitos diminuem com a continuação do tratamento.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, šī iedarbība parasti mazinās.
Portuguese: A partir da vigilância pós-comercialização
Latvian: Ziņas, kas iegūtas, veicot uzraudzību pēc zāļu laišanas tirdzniecībā
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento com [Nome de fantasia] não é recomendado para uma forma específica de osteoartrite da anca designada por osteoartrite da anca de evolução rápida.
Latvian: Tādēļ [piešķirtais nosaukums] nav ieteicams, ārstējot specifisku gūžas osteoartrīta formu, ko sauc par strauji progresējošu gūžas locītavas osteoartrītu.
Portuguese: A ingestão de diacereína pode provocar diarreia e hipocaliemia.
Latvian: Diacereīna lietošana var izraisīt caureju un hipokalēmiju.
Portuguese: A ingestão de diacereína provoca frequentemente diarreia (ver secção 4.8), o que pode levar a desidratação e hipocaliemia.
Latvian: Diacereīna lietošana bieži izraisa caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas, savukārt, var būt iemesls dehidratācijai un hipokalēmijai.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [A redação que se segue deve ser adicionada no início desta secção] O tratamento deve ser iniciado por especialistas com experiência no tratamento de osteoartrite.
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [Zemāk sniegtais formulējums jāiekļauj šī apakšpunkta sākumā] Šīs zāles drīkst izrakstīt speciālists, kuram ir pieredze osteoartrīta ārstēšanā.
Portuguese: Posologia [A recomendação da dose para adultos deve ser a seguinte] Como alguns doentes podem apresentar fezes moles ou diarreia, a dose inicial recomendada é de 50 mg uma vez por dia ao jantar durante as 2 a 4 primeiras semanas de tratamento, após o qual a dose diária recomendada passa a ser de 50 mg duas vezes por dia.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt mīksti izkārnījumi vai caureja, tādēļ pirmajās 2 - 4 ārstēšanas nedēļās ieteicamā sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā vakariņu laikā, bet vēlāk dienas devu ieteicams palielināt līdz 50 mg divas reizes dienā.
Portuguese: As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, sem serem abertas, com um copo de água.
Latvian: Kapsulas jānorij nesakošļājot un neatverot, uzdzerot glāzi ūdens.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver dores abdominais, icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), diminuição da consciência ou prurido na pele, uma vez que pode indicar situações graves, como doença hepática.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja jūtat sāpes vēderā, novērojat dzeltes simptomus (acu vai ādas dzeltenumu), samaņas traucējumus vai ādas niezi, jo šīs pazīmes var liecināt par nopietnu stāvokli, tādu kā aknu slimība.
Portuguese: [Nome de fantasia] com alimentos, bebidas e álcool [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] Beber álcool enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia] pode aumentar o risco de lesão hepática.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Ārstēšanās laikā ar [piešķirtais nosaukums] alkohola lietošana var paaugstināt aknu bojājuma risku.
Portuguese: Os doentes com essa forma da doença podem beneficiar em menor grau do tratamento.
Latvian: Pacientiem, kam ir šīs formas osteoartrīts, ārstēšana ar diacereīnu var būt mazāk efektīva.
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome de fantasia] [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un [piešķirtais nosaukums] [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot..
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises de sangue para avaliar a sua função hepática.
Latvian: Ārsts var nosūtīt Jūs uz asins analīzēm, lai noteiktu, vai nav traucēta aknu darbība.
Portuguese: Se tiver diarreia enquanto estiver a tomar este medicamento, interrompa [Nome de fantasia] e contacte o seu médico para discutir sobre alternativas de tratamento.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā sākas caureja, pārtrauciet [piešķirtais nosaukums] lietošanu un vērsieties pie ārsta, lai pārrunātu citas ārstēšanas iespējas.
Portuguese: [Os seguintes efeitos secundários devem ser incluídos neste parágrafo] Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 pessoas tratadas) - aumento dos níveis das enzimas hepáticas nas análises de sangue.
Latvian: [Šajā rindkopā jāiekļauj zemāk norādītās blakusparādības] Reti novērotas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 100 zāļu lietotājiem): - paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs.
Portuguese: [A redação que se segue deve também ser referida nesta secção] Diacereína não é recomendada a doentes com idade superior a 65 anos.
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj arī zemāk sniegtais formulējums] Diacereīns nav ieteicamas pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Portuguese: • Doença hepática atual e/ou antecedente
Latvian: • Esoša / vai aknu slimība anamnēzē
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados acerca dos sinais e sintomas de hepatotoxicidade e devem ser informados de que deverão contactar imediatamente o seu médico se surgirem sintomas sugestivos de danos hepáticos.
Latvian: Pacientam jāizskaidro, kādas pazīmes un simptomi liecina par toksisku iedarbību uz aknām, un jāieteic nekavējoties vērsties pie ārsta, ja tiek novēroti aknu bojājuma simptomi.
Portuguese: Em alguns casos, a diarreia foi grave, com complicações como desidratação e alterações no equilíbrio de fluidos e eletrólitos.
Latvian: Dažos gadījumos konstatēta smaga caureja ar komplikācijām, piemēram, dehidratāciju vai šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Portuguese: Deverão ser monitorizados quaisquer sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções quando a diacereína é utilizada concomitantemente com outros medicamentos associados a lesão hepática.
Latvian: Jāveic uzraudzība, vai pacientiem neparādās aknu bojājuma pazīmes, un obligāti jāievēro piesardzības pasākumi, ja diacereīns tiek lietots vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var būt saistītas ar aknubojājumu.
Portuguese: O tratamento com diacereína não é recomendado em doentes com osteoartrite da anca de evolução rápida, porque podem ter uma resposta mais fraca à diacereína.
Latvian: Diacereīns nav ieteicams pacientiem ar strauji progresējošu gūžas osteoartrītu, jo šīs formas osteoartrīta simptomu mazināšanā diacereīns var būt mazāk efektīvs.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando os doentes estão a tomar diuréticos, porque pode ocorrer desidratação e hipocaliemia.
Latvian: Pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus, diacereīns jālieto piesardzīgi, jo var rasties dehidratācija un hipokalēmija.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática (ver secção 4.4).
Latvian: Nepieciešams veikt pacienta uzraudzību, lai noteiktu, vai nav novērojamas aknu bojājuma pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Diarreia
Latvian: Caureja
Portuguese: Há que ter cuidado com a administração concomitante de diuréticos (ramo ascendente da ansa de Henle e tiazidas) e/ou glicósidos cardíacos (digitoxina, digoxina), porque aumenta o risco de arritmia (ver secção 4.4).
Latvian: Piesardzības pasākumi jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto diurētiskos līdzekļus (cilpas diurētiskos līdzekļus un tiazīdus) un / vai sirds glikozīdus (digitoksīnu, digoksīnu), jo pieaug aritmijas rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Devem ser também tomadas precauções especiais em casos de hipocaliemia em doentes tratados com glicósidos cardíacos (digitoxina, digoxina) (ver secção 4.5)
Latvian: Īpaša piesardzība sakarā ar hipokalēmiju jāievēro pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus (digitoksīnu, digoksīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: [Além disso, qualquer recomendação existente acerca da dose para doentes com compromisso hepático deverá ser eliminada desta secção, porque diacereína está atualmente contraindicada em doentes com doença hepática.]
Latvian: [Turklāt no šī apakšpunkta jāizdzēš jebkuri ieteikumi par devām cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem, jo diacereīns tagad ir kontrindicēts pacientiem, kas slimo ar aknu slimībām.]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A referência a diarreia e hepatotoxicidade nesta secção deve ser apresentada e redigida como se segue]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Formulējumam par caureju un toksisko iedarbību uz aknām šajā apakšpunktā jābūt tādam, kā norādīts zemāk]
Portuguese: Frequentes (>1/100 e < 1/10): movimentos intestinais frequentes, flatulência.
Latvian: Bieži (> 1/100 un < 1/10): bieža defekācija, vēdera uzpūšanās.
Portuguese: [Os seguintes efeitos secundários devem ser incluídos neste parágrafo] Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas tratadas) - movimentos intestinais frequentes - flatulência - prurido (comichão), erupção na pele, eczema (erupção na pele acompanhada de comichão e vermelhidão).
Latvian: [Šajā rindkopā jāiekļauj zemāk norādītās blakusparādības] Bieži novērotas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 10 zāļu lietotājiem): - bieža defekācija; - vēdera uzpūšanās; - nieze (niezēšana), izsitumi, ekzēma (niezoši, sarkani izsitumi).
Portuguese: Como tomar [Nome de fantasia] [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] É recomendado que o doente inicie o tratamento com uma cápsula à noite durante as primeiras 2 a 4 semanas, após o qual a dose pode ser aumentada para duas cápsulas por dia. [Nome de fantasia] deve ser tomado às refeições, uma cápsula ao pequeno-almoço e a outra ao jantar.
Latvian: Ārstēšanas sākumā, pirmajās 2 - 4 nedēļās ieteicams lietot vienu kapsulu vakarā, vēlāk dienas devu ieteicams palielināt līdz divām kapsulām dienā.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado às refeições, uma cápsula ao pequeno-almoço e outra ao jantar.
Latvian: Zāles ieteicams lietot ēšanas laikā: pirmo reizi - kopā ar brokastīm, otru reizi - ar vakariņām.
Portuguese: AFEÇÕES HEPATOBILIARES Pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100): casos de aumento das enzimas hepáticas séricas.
Latvian: AKNU UN/VAI ŽULTS IZVADES SISTĒMAS TRAUCĒJUMI Reti (≥ 1/1000 un < 1/100): paaugstināts aknu enzīmu daudzums asins serumā.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a interromper o tratamento com diacereína em caso de diarreia e a contactar o seu médico para trocar impressões sobre alternativas de tratamento.
Latvian: Pacientu nepieciešams informēt, ka gadījumā, ja sākas caureja, diacereīna lietošana jāpārtrauc un jāvēršas pie ārsta, lai pārrunātu citas ārstēšanas iespējas.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com diacereína, o doente deve ser questionado acerca de possíveis situações comórbidas e de doença hepática atual ou passada, e devem ser investigadas as causas principais de doença hepática ativa.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar diacereīnu ir jānoskaidro, vai pacientam nav kādi veselības traucējumi, vai tam pašreiz vai anamnēzē nav aknu slimība, un pacients ir jāizmeklē, lai noteiktu, vai tam nav aktīva aknu slimība.
Portuguese: [Além disso, qualquer recomendação existente acerca da dose em caso de insuficiência hepática deve ser eliminada desta secção, porque a diacereína está agora contraindicada em doentes com doença hepática]
Latvian: [Turklāt no šī punkta jāizdzēš jebkuri ieteikumi par devām cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem, jo diacereīns tagad ir kontrindicēts pacientiem, kas slimo ar aknu slimībām]
Portuguese: Têm sido relatados níveis séricos elevados da enzima hepática e lesão hepática aguda sintomática com diacereína na fase pós-comercialização (ver secção 4.8).
Latvian: Pēc diacereīna laišanas tirdzniecībā ir zināmi gadījumi, kad novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins serumā un akūts simptomātisks aknu bojājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Um diagnóstico de doença hepática constitui uma contraindicação para a utilização de diacereína (ver secção 4.3).
Latvian: Ja aknu slimība tiek diagnosticēta, diacereīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: [O texto que se segue deve ser referido nesta secção] Contacte o seu médico imediatamente e interrompa o tratamento com [Nome de fantasia] se tiver fezes líquidas ou aquosas invulgarmente frequentes.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam un pārtrauciet [piešķirtais nosaukums] lietošanu, ja pamanāt neraksturīgi biežus šķidrus vai ūdeņainus izkārnījumus.
Portuguese: AFEÇÕES DOS TECIDOS CUTÂNEOS E SUBCUTÂNEOS Frequentes (>1/100 e < 1/10): prurido, erupção cutânea, eczema.
Latvian: ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU BOJĀJUMI Bieži (> 1/100 un < 1/10): nieze, izsitumi, ekzēma.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a limitar a ingestão de álcool enquanto estiverem a ser tratados com diacereína.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diacereīnu, jāieteic ierobežot alkohola lietošanu.
Portuguese: Não tome [Nome de fantasia] [Deve ser acrescentada a seguinte contraindicação e substituída qualquer redação existente sobre insuficiência hepática]
Latvian: Nelietojiet [piešķirtais nosaukums] šādos gadījumos: [Šeit jāiekļauj zemāk norādītā kontrindikācija, kas nomaina jebkuru esošo formulējumu par aknumazspēju] - ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Portuguese: [Esta secção deve ser redigida como se segue] [Nome de fantasia] contém diacereína e é utilizado para aliviar sintomas de osteoartrite da anca ou do joelho.
Latvian: Kas ir [piešķirtais nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Šim punktam jābūt tādam, kā norādīts zemāk] [Piešķirtais nosaukums] aktīvā viela ir diacereīns, un to lieto gūžas vai ceļa locītavas osteoartrīta simptomu mazināšanai.
Portuguese: Deve limitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia].
Latvian: Lietojot [piešķirtais nosaukums], alkohola lietošana jāierobežo.
Portuguese: Muito frequentes (>1/10): diarreia, dores abdominais.
Latvian: KUŅĢA - ZARNU TRAKTA TRAUCĒJUMI Ļoti bieži (> 1/10): caureja, sāpes vēderā.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [Deve ser adicionada nesta secção a seguinte contraindicação e substituída qualquer redação existente sobre insuficiência hepática]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk norādītā kontrindikācija, lai tā nomainītu jebkuru esošo formulējumu par aknu mazspēju]
Portuguese: O que é [Nome de fantasia] e para que é utilizado
Latvian: Kā lietot [piešķirtais nosaukums]
Portuguese: Na fase pós-comercialização têm sido relatados casos de lesão hepática aguda com diacereína, incluindo aumento das enzimas hepáticas séricas e casos de hepatite.
Latvian: AKNU UN/VAI ŽULTS IZVADES SISTĒMAS TRAUCĒJUMI Pēc diacereīna laišanas tirdzniecībā ir ziņots par akūtu aknu bojājumu, ieskaitot paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs un hepatīta gadījumus.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser referido nesta secção]
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj zemāk sniegtais teksts]
Portuguese: Este ponto não foi abordado em qualquer um dos ensaios.
Latvian: Šis aspekts netika aplūkots nevienā pētījumā.
Portuguese: • o PRAC considerou ser necessário implementar várias novas medidas para minimizar esses riscos.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka jāīsteno vairāki jauni pasākumi, lai mazinātu šo risku.
Portuguese: Para minimizar estes riscos, foram propostas várias medidas.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ierosināja vairākus pasākumus.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo diacereína (ver Anexo I)
Latvian: Diacereīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Portuguese: Questões de eficácia
Latvian: Efektivitātes aspekti
Portuguese: Tal constituiu uma preocupação para o PRAC, e é necessário ter em conta que estas investigações expuseram os doentes a um exame invasivo (ou seja, colonoscopia com biopsia).
Latvian: Tas PRAC radīja bažas, un jāņem vērā, ka šo izmeklējumu dēļ pacientiem bija jāveic invazīva procedūra (t. i., kolonoskopija ar biopsiju).
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que os relatórios periódicos de segurança (RPS) devem ser apresentados anualmente.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ) jāiesniedz vienreiz gadā.