FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP is of the opinion that the benefits of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products continue to outweigh the risks in the second-line treatment of moderate acne in women who elect to use an oral contraceptive, provided that the medicinal products are only used after suitable topical therapies or oral antibiotic treatments have failed.
Polish: • CHMP uznał, że korzyści związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol w leczeniu drugiej linii u kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które chcą stosować doustne środki antykoncepcyjne, wciąż przeważają nad ryzykiem pod warunkiem, że te produkty lecznicze stosowane są wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia leczenia odpowiednimi środkami miejscowymi lub doustnymi antybiotykami.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol wskazanych do stosowania w trądziku pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie, które opisano powyżej.
English: The phase III clinical studies showed that predominantly moderate acne vulgaris dominated in the studies.
Polish: W badaniach fazy III wykazano, że wśród ich uczestników dominowały osoby z umiarkowanie nasilonym trądzikiem pospolitym.
English: Combined oral contraceptives (COCs) are thought to improve acne by several mechanisms.
Polish: Uważa się, że korzystny wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na trądzik wynika z kilku mechanizmów.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing products indicated in acne is favourable subject to changes to the product information as described above.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie, które opisano powyżej.
English: 16 December 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
English: Asparaginase is an enzyme that has been used to treat cancer for many years, and is already approved under various trade names in the EU.
Polish: Asparaginaza jest enzymem stosowanym w leczeniu nowotworów od wielu lat i jest dopuszczona do obrotu w UE pod różnymi nazwami handlowymi.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Graspa (eriaspaza)
English: In addition, the company had changed the way the asparaginase in the medicine was made, and the Committee asked for supportive information to show that this would not affect the effectiveness of the product.
Polish: Ponadto firma zmieniła sposób wytwarzania asparaginazy zawartej w leku i Komitet zażądał dodatkowych informacji potwierdzających, że zmiana ta nie ma wpływu na skuteczność produktu.
English: On 14 November 2016, Erytech Pharma SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia.
Polish: W dniu 14 listopada 2016 r. firma Erytech Pharma SA powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Graspa, który miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej.
English: Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children over 1 year of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells.
Polish: Lek Graspa miał być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku z ostrą białaczką limfatyczną (ALL), nowotworem białych krwinek.
English: Cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Polish: Komórki nowotworowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
English: The medicine was intended for use in patients whose cancer was classed ‘Philadelphia chromosome negative' and had not responded to initial treatment, or had come back after treatment.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów z nowotworem sklasyfikowanym w kategorii „ujemny wynik oznaczenia chromosomu Philadelphia”, którzy nie odpowiedzieli na początkowe leczenie lub wystąpił u nich nawrót choroby.
English: The CHMP was concerned about the way the effectiveness of the medicine had been measured in the main study, and whether the results of this study could be extended to patients taking other combinations of cancer medicines.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące sposobu oznaczania skuteczności leku w badaniu głównym, a także możliwości przeniesienia wyników tego badania na pacjentów przyjmujących inne kombinacje leków przeciwnowotworowych.
English: The company provided data on Graspa, including the results of a main study involving 80 patients with ALL whose disease had come back after initial treatment or who had not responded to initial treatment, some of whom had an allergy to other products containing asparaginase.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące leku Graspa, w tym wyniki badania głównego z udziałem 80 pacjentów z ostrą białaczką limfatyczną, u których po początkowym leczeniu nastąpił nawrót choroby lub którzy nie odpowiedzieli na początkowe leczenie; u niektórych z nich występowała nadwrażliwość na inne produkty zawierające asparaginazę.
English: Graspa is a cancer medicine that contains the active substance eryaspase (a version of the enzyme asparaginase enclosed in red blood cells compatible with the patient's blood group).
Polish: Graspa to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną eriaspazę (wersję enzymu asparaginazy zamkniętą w czerwonych krwinkach zgodnych z grupą krwi pacjenta).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because the additional data the CHMP considered necessary to support the application could not be obtained in the time available.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na brak możliwości uzyskania w wyznaczonym terminie dodatkowych danych uznanych przez CHMP za niezbędne dla poparcia wniosku.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Polish: prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych konsekwencji dla pacjentów włączonych obecnie do badań klinicznych nad lekiem Graspa.
English: The asparaginase in Graspa is enclosed in red blood cells with the intention of helping protect the enzyme from being broken down in the body.
Polish: Asparaginaza w leku Graspa jest zamknięta w czerwonych krwinkach i ma przyczyniać się do ochrony enzymu przed rozkładem w organizmie.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Graspa.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Graspa.
English: Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 October 2006 for ALL.
Polish: W dniu 26 października 2006 r. lek Graspa uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej.
English: it can cause allergic reactions, but by enclosing it in red blood cells the risk of allergy is expected to be reduced.
Polish: Ponieważ asparaginaza jest białkiem, może powodować reakcje nadwrażliwości, ale oczekuje się, że zamknięcie w krwinkach czerwonych pozwoli ograniczyć ryzyko nadwrażliwości.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Graspa nie może być zatwierdzony w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej.
English: The asparaginase in Graspa works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Graspa, asparaginazy, polega na rozkładaniu aminokwasu asparaginy i redukowaniu jego stężenia we krwi.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Polish: EMA/817193/2016
English: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Polish: * efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu)
English: 3 x 30 film-coated tablets
Polish: Butelka (HDPE/alu) 3 x 30 tabletek powlekanych
English: Bottle (HDPE/alu) Bottle (HDPE/alu)
Polish: Butelka (HDPE/alu) 30 tabletek powlekanych
English: The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Accord.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane leki zależą od typu leczonego nowotworu.
English: The company provided data from published literature on docetaxel.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej dotyczące docetakselu.
English: Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Polish: Docetaxel Accord jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych) jest prawidłowa (co najmniej 1500 komórek/mm3).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i w ostatecznie obumierają.
English: • breast cancer.
Polish: • rak sutka.
English: Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
Polish: Lek Docetaxel Accord podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
English: For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Polish: W dniu 22 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Docetaxel Accord jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Docetaxel Accord docetaxel
Polish: Docetaxel Accord docetaksel
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Docetaxel Accord jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka sutka;
English: Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Polish: Lek Docetaxel Accord powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (stosowanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
English: The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Accord do obrotu.
English: Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
Polish: Docetaxel Accord jest „lekiem generycznym”.
English: The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Polish: Firma wykazała także, że roztwór do infuzji Docetaxel Accord charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe takie jak krwinki, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
English: It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Accord?
English: Other information about Docetaxel Accord
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Accord
English: Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Polish: Docetaxel Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
English: The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Accord, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
English: Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Polish: Docetaxel Accord można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
English: Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Accord pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
English: What is Docetaxel Accord?
Polish: Co to jest Docetaxel Accord?
English: How does Docetaxel Accord work?
Polish: Jak działa Docetaxel Accord?
English: No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Polish: Ponieważ Docetaxel Accord jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny Taxotere, nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań.
English: What is Docetaxel Accord used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Docetaxel Accord?
English: How is Docetaxel Accord used?
Polish: Jak stosować Docetaxel Accord?
English: Why has Docetaxel Accord been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Docetaxel Accord?
English: Annually within the annual reassessment
Polish: Raz w roku w ramach corocznej ponownej oceny
English: Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Polish: Lekarz sprawdzi także, czy krwawienie jest odpowiednio kontrolowane.
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
Polish: Długość leczenia zależy od osądu klinicznego.
English: ATC code: B02BD14
Polish: Kod ATC: B02BD14
English: Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Polish: Spośród tych 11 uczestników, ośmiu miało końcowy sukces leczenia (73%).
English: The powder is white.
Polish: Proszek ma kolor biały.
English: It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Polish: Wymaga on klinicznego nadzoru stanu krwawienia pacjenta.
English: A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
Polish: Odpowiedź pozytywna była obserwowana u 95% (19/20) uczestników ocenianych po 8 godzinach oraz u 100% (18/18) ocenianych po 16 godzinach.
English: Initial Phase
Polish: Faza początkowa
English: A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
Polish: Łącznie 24/28 (86%) wykazywało skuteczną kontrolę (ustąpienie) początkowego epizodu krwawienia.
English: Name and batch number
Polish: Nazwa i numer partii
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2015 r.
English: The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII we krwi nie może przekraczać 200%.
English: The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Polish: Osmolalność buforu formulacyjnego waha się od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
English: If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
English: Initial Dose (Units per kg)
Polish: Dawka początkowa (jednostek na kg)
English: It is a glycoprotein.
Polish: Jest to glikoproteina.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, wstrzykiwanie należy przerwać.
English: Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową i osoby w podeszłym wieku.
English: 500 U
Polish: 500 jedn.
English: Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Polish: Częstość i czas trwania kolejnej dawki
English: Using aseptic technique, administer using the following procedure:
Polish: Stosując technikę aseptyczną podawać stosując następującą procedurę:
English: <This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
English: • Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca szczegółowe obliczenia liczby fiolek dla pacjenta ważącego na przykład 70 kg
English: The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Polish: W procesie wytwarzania nie jest stosowana surowica ludzka oraz produkty białek ludzkich ani żadne dodatkowe materiały pochodzenia zwierzęcego.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Polish: Należy mieć świadomość wczesnych objawów reakcji alergicznych (objawy i oznaki, patrz punkt 4).
English: A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
Polish: Odpowiedzią pozytywną była taka, przy której krwawienie było zatrzymywane lub ograniczane, z poprawą kliniczną lub aktywnością czynnika VIII powyżej wstępnie określonej wartości docelowej.
English: The physician educational material should contain:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinien zawierać:
English: Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Polish: Rozległa plamica skórna nie musi wymagać leczenia.
English: Tris HCl
Polish: HCl Tris