FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się do tych struktur.
Italian: Per quanto riguarda il tumore al polmone, l'azione di Erbitux dovrebbe essere uguale a quella relativa alle indicazioni esistenti.
Polish: W leczeniu raka płuc oczekuje się, że preparat Erbitux będzie działał w taki sam sposób, jak w istniejących wskazaniach.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Erbitux?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Erbitux?
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale.
Polish: Substancja czynna preparatu Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Italian: L'utilizzo di Erbitux doveva essere associato a trattamento chemioterapico a base di platino (una combinazione di antitumorali comprendente un medicinale come cisplatino o carboplatino).
Polish: Preparat Erbitux miał być stosowany w połączeniu z chemioterapią związkami platyny (połączenie leków przeciwnowotworowych zawierających cisplatynę lub karboplatynę).
Italian: In entrambi gli studi è stato effettuato un confronto tra la combinazione di Erbitux e trattamento chemioterapico a base di platino e il trattamento chemioterapico a base di platino senza Erbitux.
Polish: W obu badaniach skojarzenie preparatu Erbitux z chemioterapią związkami platyny porównywano z chemioterapią związkami platyny bez preparatu Erbitux.
Italian: Erbitux è una soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo cetuximab.
Polish: Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
Italian: • tumore metastatico del colon o del retto (intestino crasso).
Polish: • raka okrężnicy lub odbytu z przerzutami (jelito grube).
Italian: • tumori "a cellule squamose" della testa e del collo.
Polish: • zaawansowanego miejscowo raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Italian: Erbitux avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone avanzato (ossia che aveva cominciato a diffondersi) o metastatico.
Polish: Preparat Erbitux miał być również stosowany w leczeniu zaawansowanego (rozprzestrzeniającego się) niedrobnokomórkowego lub przerzutowego raka płuc.
Italian: Questi tipi di tumore riguardano le cellule delle mucose che ricoprono la bocca o la gola oppure organi come la laringe Erbitux può essere usato quando il tumore è localmente avanzato (ossia è cresciuto ma non si è diffuso), recidivante (cioè si è ripresentato in seguito a trattamento) o metastatico.
Polish: Preparat Erbitux może być stosowany w przypadku zaawansowanego miejscowo (w przypadku rozrostu guza, ale nie jego rozprzestrzenienia), nawracającego (po uprzednim leczeniu) lub przerzutowego nowotworu.
Italian: Come dovrebbe agire Erbitux?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Erbitux?
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici di Erbitux nel trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone non fossero superiori ai rischi e a quindi raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Mając powyższe na uwadze CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Italian: Erbitux è stato autorizzato dal giugno 2004.
Polish: Preparat Erbitux został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2004 r. Obecnie preparat jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworu:
Italian: Lo studio è durato sei mesi.
Polish: Badanie trwało 6 miesięcy.
Italian: Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Polish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Italian: Londra, 23 luglio 2009 Doc.
Polish: Londyn, 23 lipca 2009 r. Nr ref.
Italian: principale di efficacia era costituito dalla variazione dell'intensità del dolore nel corso di 8-14 settimane di trattamento.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu w okresie 8-14 tygodni leczenia.
Italian: La relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) completa di Lyrica è disponibile qui.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) dotyczące preparatu Lyrica znajduje się tutaj.
Italian: Il parametro
Polish: dok.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lyrica pregabalin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lyrica pregabalina
Italian: La modifica riguardava l'estensione dell'indicazione al trattamento della fibromialgia.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania o leczenie fibromialgii.
Italian: Ciò riduce l'attività di alcuni neuroni del cervello e del midollo spinale, abbassando quindi il rilascio di altri neurotrasmettitori.
Polish: Wskutek tego dochodzi do obniżenia aktywności niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania innych neuroprzekaźników.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra i neuroni.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą.
Italian: • dolore neuropatico (cioè dolore causato da lesioni ai nervi);
Polish: • ból neuropatyczny (ból wywołany uszkodzeniem nerwu);
Italian: In tale studio il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo trascorso fino alla ricomparsa del dolore.
Polish: W tym badaniu główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia nawrotu bólu.
Italian: L'autorizzazione era stata richiesta dalla Pfizer Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.
Italian: Negli studi di breve periodo non sono emerse riduzioni coerenti e rilevanti del dolore o di altri sintomi e lo studio di maggiore durata non ha indicato una persistenza degli effetti di Lyrica.
Polish: W badaniach krótkotrwałych nie obserwowano stałego ani znaczącego złagodzenia bólu i innych objawów, a w badaniu długotrwałym nie wykazano utrzymania wpływu preparatu Lyrica.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Lyrica nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste invariato il rapporto rischi/benefici.
Polish: Nie ma żadnych skutków co do stosowania preparatu Lyrica w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Italian: In quattro studi sono stati confrontati gli effetti di breve termine di Lyrica a dosi comprese tra 150 e 600 mg/giorno rispetto al placebo (trattamento fittizio), per un totale di 2 757 pazienti.
Polish: W czterech z badań porównano krótkoterminowy wpływ preparatu Lyrica stosowanego w dawkach od 150 do 600 mg na dobę z działaniem placebo (leczenie obojętne) u łącznej liczby 2 757 pacjentów.
Italian: Il principio attivo di Lyrica, il pregabalin, è strutturalmente simile al neurotrasmettitore naturalmente prodotto dall'organismo, l'acido gamma-aminobutirrico (GABA), ma è caratterizzato da effetti biologici molto diversi.
Polish: Substancja czynna preparatu Lyrica, pregabalina, ma budowę zbliżoną do naturalnego neuroprzekaźnika organizmu - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) - ale wywiera bardzo odmienny wpływ biologiczny.
Italian: Nel quinto studio sono stati confrontati gli effetti di lungo termine di Lyrica con quelli di un placebo in 566 pazienti che avevano risposto ad un trattamento iniziale di sei settimane con Lyrica.
Polish: W piątym badaniu porównano długoterminowy wpływ preparatu Lyrica z działaniem placebo u 566 pacjentów, którzy odpowiedzieli na wstępne sześciotygodniowe leczenie preparatem Lyrica.
Italian: Il comitato temeva inoltre che la sicurezza e l'efficacia di Lyrica non fossero state dimostrate nei pazienti dell'UE.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do tego, że nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności preparatu Lyrica w populacji pacjentów z UE.
Italian: Lyrica è autorizzato dal luglio 2004 per il trattamento di pazienti adulti con:
Polish: Preparat Lyrica został dopuszczony do obrotu w lipcu 2004 r. Lek ten stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących schorzeń:
Italian: La ditta ha presentato i risultati di cinque studi principali su oltre 3 000 adulti affetti da fibromialgia, di cui la maggior parte cittadini non-comunitari.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu badań głównych z udziałem ponad 3 000 dorosłych pacjentów z fibromialgią.
Italian: La fibromialgia può causare altri sintomi come dolorabilità, rigidità, stanchezza, ansia e avere effetti sul sonno, il benessere e il pensiero del paziente.
Polish: Fibromialgia może także wywoływać inne objawy, takie jak tkliwość, sztywność, uczucie zmęczenia, lęk oraz zmiany wzorca snu, odczuć i myśli.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto il 23 luglio 2009.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 23 lipca 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Il 23 aprile 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando che venisse respinta la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Lyrica.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lyrica.
Italian: Lyrica avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con dolore da moderato a severo.
Polish: Preparat Lyrica miał być stosowany u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Italian: • disturbo d'ansia generalizzato (ansia cronica o nervosismo nelle normali attività quotidiane).
Polish: • uogólnione zaburzenia lękowe (długotrwały lęk lub niepokój o sprawy życia codziennego).
Italian: Quali sono le conseguenze per Lyrica per il trattamento del dolore neuropatico, dell'epilessia e del disturbo d'ansia generalizzato?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Lyrica w odniesieniu do leczenia bólu neuropatycznego, padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lyrica?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lyrica?
Italian: L'esatta modalità di azione del pregabalin non è completamente nota, tuttavia si ritiene che intervenga sul meccanismo di penetrazione del calcio nei neuroni.
Polish: Dokładny mechanizm działania pregabaliny nie został w pełni poznany, ale uważa się, że zaburza ona transport wapnia do komórek nerwowych.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente in Europa non sono in corso studi clinici su Lyrica per la fibromialgia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Lyrica w leczeniu fibromialgii.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Italian: Il CHMP temeva che Lyrica non si fosse dimostrato efficace per la fibromialgia né sul breve periodo né sul lungo periodo.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenie, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Lyrica w fibromialgii ani w krótkotrwałym, ani w długotrwałym leczeniu.
Italian: Lyrica è un medicinale che contiene il principio attivo pregabalin ed è disponibile in capsule.
Polish: Lyrica jest lekiem zawierającym substancję czynną pregabalinę.
Italian: Si prevede che in tal modo vengano ridotti i sintomi della malattia, come il dolore.
Polish: Ten proces ma doprowadzić do złagodzenia objawów fibromialgii, takich jak ból.
Italian: Conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti sottoposti a sperimentazione clinica con Lyrica
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Lyrica?
Italian: Nei casi di fibromialgia, Lyrica dovrebbe agire come nelle altre attuali indicazioni.
Polish: Zakłada się, że mechanizm działania preparatu Lyrica w fibromialgii jest taki sam jak w obecnie zatwierdzonych wskazaniach.
Italian: • epilessia nei pazienti con convulsioni parziali (attacchi epilettici che si irradiano da un punto preciso del cervello) non controllate con i trattamenti in corso;
Polish: • padaczka u pacjentów z napadami częściowymi (drgawki padaczkowe pochodzące z jednej,
Italian: Lyrica avrebbe dovuto essere utilizzato anche per trattare i pazienti adulti con fibromialgia, una malattia che causa dolori diffusi di tipo cronico e una risposta dolorosa al tatto.
Polish: Fibromialgia jest chorobą powodującą występowanie przewlekłego uogólnionego bólu oraz bolesnej reakcji na dotyk.
Italian: All'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Lyrica nel trattamento della fibromialgia non fossero superiori ai rischi e aveva perciò raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Lyrica w leczeniu fibromialgii nie przewyższają ryzyka.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lyrica?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Lyrica?
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VERAFLOX
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VERAFLOX
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la Bayer HealthCare AG.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Bayer HealthCare AG.
Italian: Per questa ragione il comitato ha concluso che la sicurezza di pradofloxacina non è stata dimostrata in via definitiva.
Polish: Z tego względu Komitet zadecydował, że bezpieczeństwo pradofloksacyny nie zostało jednoznacznie udowodnione.
Italian: Il 17 maggio 2006 il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Veraflox 15 mg, 60 mg e 120 mg compresse per gatti e cani e per il farmaco Veraflox 25 mg/ml sospensione orale per gatti.
Polish: W dniu 17 maja 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Veraflox 15 mg, 60 mg i 120 mg w tabletkach dla psów i kotów oraz Veraflox 25 mg/ml w zawiesinie doustnej dla kotów.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CVMP a sostegno della domanda?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CVMP?
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la ditta non fosse stata in grado di individuare una dose che fosse efficace e, al tempo stesso, garantisse un margine di sicurezza adeguato.
Polish: CVMP stwierdził, że wnioskodawca nie potrafił określić skutecznej dawki preparatu, jednocześnie dokładnie określając margines bezpieczeństwa.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando la raccomandazione del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2006.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CVMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko z 14 września 2006 r.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): pradofloxacina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN) pradofloxacin
Italian: Come altri antibiotici, pradofloxacina non è efficace contro tutti i tipi di batteri.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki pradofloksacyna nie jest skuteczna w przypadku wszystkich szczepów bakterii.
Italian: Il principio attivo di Veraflox, pradofloxacina, appartiene a una classe di antibiotici denominati fluorochinoloni di terza generazione.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Veraflox, pradofloksacyna, należy do klasy antybiotyków zwanych fluorochinolonami trzeciej generacji.
Italian: Veraflox è un antibiotico.
Polish: Veraflox jest antybiotykiem.
Italian: In tutti gli studi l'efficacia di Veraflox è stata paragonata a quella degli antibiotici solitamente usati nel trattamento dell'infezione in questione.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Veraflox porównywano z antybiotykami zwykle stosowanymi w leczeniu badanych rodzajów infekcji.
Italian: Che cos'è Veraflox?
Polish: Co to jest Veraflox?
Italian: Ha inoltre notato che i dati sulla genotossicità (la capacità di una sostanza di danneggiare i geni) mostrano alcune differenze rispetto ai dati raccolti per altri antibiotici della stessa classe e che i motivi di tali differenze
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że dane na temat genotoksyczności (działania preparatu mogącego powodować uszkodzenie genów) wykazały różnice w porównaniu z odpowiednimi danymi dla innych antybiotyków należących do tej
Italian: Quali sono le conseguenze per gli animali della mancata autorizzazione per Veraflox?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Veraflox dla zwierząt?
Italian: La conseguenza è la morte del batterio e, quindi, l'eliminazione dell'infezione.
Polish: W efekcie bakterie ulegają zniszczeniu, zaś infekcja zostaje wyleczona.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CVMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CVMP ?
Italian: Il CVMP non ha individuato ripercussioni negative per gli animali, dal momento che esistono in commercio altri medicinali per il trattamento, nei gatti e nei cani, di tutte le infezioni che Veraflox avrebbe dovuto curare.
Polish: CVMP nie dostrzega żadnych negatywnych konsekwencji wzmiankowanej decyzji dla zwierząt, gdyż istnieją inne preparaty do leczenia infekcji występujących u kotów i psów, do których leczenia miał być przeznaczony preparat Veraflox.
Italian: Pradofloxacina è un antibiotico.
Polish: Pradofloksacyna jest antybiotykiem.
Italian: Tutti questi fluorochinoloni, compresa pradofloxacina, uccidono i batteri interagendo con alcuni degli enzimi presenti nei batteri e responsabili delle principali funzioni del DNA.
Polish: Wszystkie fluorochinolony należące do tej klasy, w tym pradofloksacyna, działają bakteriobójczo dzięki interakcji z wybranymi enzymami wytwarzanymi przez bakterie odpowiedzialnymi za istotne funkcje DNA.
Italian: Veraflox sospensione orale contiene 25 mg/ml di pradofloxacina.
Polish: Veraflox w zawiesinie doustnej zawiera 25 mg/ml pradofloksacyny.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Veraflox?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Veraflox?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi in cui è stata esaminata l'efficacia di Veraflox contro una serie di affezioni implicanti infezioni batteriche nei gatti e nei cani.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badań dotyczące skuteczności preparatu Veraflox w leczeniu szerokiego zakresu chorób, w tym infekcji bakteryjnych u kotów i psów.
Italian: Come avrebbe agito Veraflox?
Polish: Jak powinien działać preparat Veraflox?
Italian: Veraflox compresse contiene 15 mg, 60 mg e 120 mg del principio attivo pradofloxacina.
Polish: Veraflox w tabletkach jest dostępny w dawkach zawierających 15, 60 i 120 mg substancji czynnej- pradofloksacyny.
Italian: Il CVMP ha quindi giudicato che i benefici di Veraflox non sono superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Dlatego też CVMP stwierdził, że nie wykazano, iż korzyści ze stosowania preparatu Veraflox przewyższają ryzyko.
Italian: non sono chiari.
Polish: samej klasy i że różnice te były dla Komitetu niejasne.
Italian: Nei gatti il medicinale è stato studiato nelle infezioni acute delle alte vie respiratorie nonché in alcune affezioni cutanee provocate da batteri specifici.
Polish: U kotów lek testowano w przypadku ostrych infekcji górnych dróg oddechowych oraz niektórych chorób skóry wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Italian: Nei cani il medicinale è stato studiato in alcune infezioni della cute, del tratto urinario e delle gengive provocate da taluni batteri specifici.
Polish: U psów lek testowano w przypadku zakażeń skóry, dróg moczowych oraz dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Italian: Nei gatti Veraflox compresse avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento delle infezioni acute delle alte vie respiratorie causate da taluni batteri specifici.
Polish: U kotów preparat Veraflox w tabletkach miał być stosowany do leczenia ostrych infekcji górnych dróg oddechowych a także niektórych chorób skóry wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gemesis becaplermina
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Gemesis bekaplermina
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione del "livello di attacco clinico" (CAL) dopo 24 settimane.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana klinicznego poziomu przyczepu łącznotkankowego (ang. clinical attachment level - CAL) po 24 tygodniach.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è BioMimetic Therapeutics Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest BioMimetic Therapeutics Ltd.
Italian: Tale rifiuto è stato confermato dopo il riesame.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Italian: I fattori di crescita sono proteine che stimolano la moltiplicazione cellulare.
Polish: Czynniki wzrostu to białka stymulujące komórki do rozmnażania.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Gemesis?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Gemesis?
Italian: La becaplermina viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrre il fattore di crescita derivato dalle piastrine umane.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórkę, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego płytkowego czynnika wzrostu.
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori circa il livello delle impurità del prodotto presenti.
Polish: CHMP miał również wątpliwości, co do poziomu występujących zanieczyszczeń związanych z produktem.
Italian: Il 23 luglio 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Gemesis, destinato alla rigenerazione ossea e parodontale (cioè dei tessuti attorno ai denti) negli adulti.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Gemesis, przeznaczonego do regeneracji kości i tkanek przyzębia u osób dorosłych.
Italian: Gemesis è un kit per impianto.
Polish: Gemesis jest zestawem do implantów.
Italian: In uno studio principale su 180 adulti con malattia parodontale avanzata, Gemesis è stato confrontato con la matrice utilizzata da sola.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 180 osób dorosłych z zaawansowaną chorobą tkanek przyzębia preparat Genesis porównywano z samą macierzą.