FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente poucas doentes pós-menopáusicas há menos de 5 anos e com idades entre 45-54 anos foram incluídas no ensaio de fase III (2-3%).
Polish: Relatywnie niewiele pacjentek będących w okresie po menopauzie krócej niż 5 lat i w wieku 45-54 lat była zakwalifikowanych do badań III fazy (2-3 %).
Portuguese: A continuação do tratamento até aos 24 meses numa extensão deste estudo sem ocultação resultou numa continuação do aumento da DMO.
Polish: Kontynuowanie leczenia do 24 miesięcy w otwartym przedłużeniu tego badania dało wyniki w postaci kontynuacji wzrostu BMD.
Portuguese: • dores nos braços e nas pernas (extremidades);
Polish: • ból rąk i nóg (ból w kończynie),
Portuguese: Após a reconstituição, o líquido deve ser límpido e incolor.
Polish: Po zmieszaniu płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do Cálcio: hormonas da paratiroide e análogas, código ATC: H05AA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, parathormon, kod ATC: H05AA03
Portuguese: A hipercalcemia foi transitória e foi notificada com mais frequência nos 3 primeiros meses de tratamento.
Polish: Hiperkalcemia była przemijająca i występowała najczęściej w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia (nem antes nem após a injecção) uma vez que isso pode destruir o efeito do medicamento.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym (ani przed ani po wstrzyknięciu), gdyż może to zniszczyć dziłanie substancji czynnej leku.
Portuguese: • Misturar o medicamento
Polish: • Zmieszać lek
Portuguese: Use cada agulha uma única vez.
Polish: Igłę można użyć tylko jeden raz.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Portuguese: (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Devido às diferenças da fisiologia óssea entre ratos e o ser humano, a relevância clínica destes resultados é provavelmente menor.
Polish: Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest niewielkie.
Portuguese: • dores nas costas;
Polish: • ból pleców,
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Portuguese: É muito comum nas mulheres após a menopausa.
Polish: Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie.
Portuguese: Prima o botão de injeção azul até parar - a seguir conte lentamente até 10 e retire a agulha da pele.
Polish: Wcisnąć niebieski przycisk wstrzykujący aż do zablokowania - następnie powoli policzyć do 10 i wyjąć igłę ze skóry.
Portuguese: O pó contém:
Polish: Proszek zawiera:
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Polish: Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna.
Portuguese: Todas as mulheres receberam suplementos de cálcio (400-500 mg) e de vitamina D (400 UI).
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały suplementację wapnia (400-500 mg) i witaminy D (400 j.m.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para Preotact.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum na produkt Preotact.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão antes de manusear a caneta pré-cheia.
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem przed kontaktem z wstrzykiwaczem.
Portuguese: A hormona paratiroideia não é excretada do organismo na forma intacta.
Polish: Parathormon nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose com base na idade (ver secção 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • dor de cabeça;
Polish: • ból głowy,
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Preotact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Solução reconstituída: foi demonstrada uma estabilidade química e física de 28 dias a 2-8°C durante a utilização.
Polish: Roztwór po rekonstytucji: wykazano stabilność użytkową chemiczną i fizyczną przez okres 28 dni w temperaturze 2-8°C.
Portuguese: • Libertar o ar residual (preparar a caneta)
Polish: • Usunąć pozostałości powietrza (odpowietrzenie wstrzykiwacza)
Portuguese: • Administrar a injeção diária
Polish: • Wykonać codzienne wstrzyknięcie
Portuguese: Devido à relativamente curta duração da acção farmacológica de Preotact, não devem ser necessárias medidas adicionais.
Polish: związku z relatywnie krótkim czasem aktywności farmakologicznej produktu Preotact dalsze środki nie powinny być potrzebne.
Portuguese: Preotact foi administrado em doses únicas até 5 microgramas/kg e em doses repetidas até 3 microgramas/kg/dia durante 3 dias e até 2,5 microgramas/kg/dia durante 7 dias.
Polish: Produkt Preotact był podawany w dawkach pojedynczych w stężeniu do 5 mikrogramów/kg mc./dobę, w dawkach wielokrotnych w stężeniu do 3 mikrogramów/kg mc./dobę przez 3 dni i do 2,5 mikrogramów/kg/dobę przez 7 dni.
Portuguese: A osteoporose é uma doença que torna os ossos finos e frágeis.
Polish: Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości.
Portuguese: • Colocar uma agulha
Polish: • Założyć igłę
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caneta pré-cheia e na embalagem exterior após EXP.
Polish: Nie stosować leku Preotact po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym i opakowaniu zewnętrznym po EXP.
Portuguese: A variabilidade interindividual da depuração sistémica é de cerca de 15%.
Polish: Zmienność osobnicza klirensu ustrojowego wynosi około 15%.
Portuguese: No geral, cerca de 19% dos indivíduos em cada grupo de tratamento apresentavam pelo menos 1 fractura vertebral prevalente na baseline.
Polish: W sumie około 19% osób w każdej grupie terapeutycznej miało wyjściowo przynajmniej jedno złamanie.
Portuguese: Pode optar por prosseguir e administrar já a sua dose diária ou armazenar a caneta pré-cheia no frigorífico, conforme descrito na secção "Informações práticas", no final destas Instruções de utilização.
Polish: Należy zdecydować, czy kontynuować postępowanie i wykonać codzienne wstrzyknięcie, czy przechowywać wstrzykiwacz w lodówce, zgodnie z informacjami podanymi w punkcie „Praktyczne informacje" na końcu Instrukcji
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Preotact (ou se não pode tomar Preotact à hora habitual), tome-o assim que se lembrar nesse dia.
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć lek (lub nie mógła go przyjąć o zwykłej porze) należy jak najszybciej lek przyjąć.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Preotact Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Preotact Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Crianças e adolescentes Preotact não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes até aos 18 anos de idade.
Polish: Leku Preotact nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia em 25,3% das doentes e hipercalciúria em 39,3% das doentes tratadas com Preotact.
Polish: Hiperkalcemia występowała u 25,3% pacjentek a hiperkalciuria u 39,3% pacjentek leczonych produktem Preotact.
Portuguese: Retire as duas proteções da agulha.
Polish: Zdjąć obydwie osłony z igły.
Portuguese: Sob condições fisiológicas normais, a hormona paratiroideia completa (1-84) constitui apenas 5-30% das formas circulantes da molécula, enquanto 70-95% se encontra presente sob a forma de fragmentos dos terminais carboxi.
Polish: W normalnych warunkach fizjologicznych, pełnołańcuchowy parathormon (1-84) stanowi tylko 5-30% krążącej formy cząsteczki, podczas gdy 70-95% stanowią fragmenty pochodzące z końca karboksylowego.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior de cartão (2 canetas pré-cheias)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione)
Portuguese: Para cada injeção deve ser utilizada uma nova agulha esterilizada.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zastosować nową, sterylną igłę.
Portuguese: A redução de fracturas mais relevante foi observada nas doentes com elevado risco de fracturas, tal como as doentes com fracturas prévias e doentes com um score T de espinal-medula < -3.
Polish: Największe zmniejszenie liczby złamań było obserwowane wśród pacjentek z wysokim ryzykiem wystąpienia złamań, takich jak pacjentki, u których wcześniej występowały złamania i u pacjentek z T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa < - 3.
Portuguese: No fim desta operação irá ouvir e sentir um clique.
Polish: Nastąpi słyszalne oraz odczuwalne kliknięcie.
Portuguese: Preotact contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Polish: Lek Preotact zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce jednorazowej.
Portuguese: Utilizar Preotact sempre de acordo com as indicações do médico.
Polish: Lek Preotact należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Fecho não roscado (contendo um selo de borracha): Alumínio.
Polish: Karbowany kapsel (zawierający uszczelkę gumową): Aluminium.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Portuguese: Efeito sobre a densidade mineral óssea (DMO)
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. BMD)
Portuguese: De igual forma, a DMO trabecular volumétrica na anca total aumentou 4,7%.
Polish: Podobnie, objętościowa BMD kości beleczkowatej bliższej nasady kości udowej zwiększyła się o 4,7%.
Portuguese: Preotact contém hormona paratiroideia humana recombinante que é idêntica ao polipéptido fisiológico de 84 aminoácidos de comprimento.
Polish: Produkt Preotact zawiera rekombinowany ludzki parathormon identyczny z naturalnym pełnołańcuchowym 84-aminokwasowym polipeptydem.
Portuguese: • com doenças ósseas metabólicas para além da osteoporose primária (incluindo hiperparatiroidismo e doença de Paget dos ossos)
Polish: • z chorobą metaboliczną kości inną niż pierwotna osteoporoza (włączając nadczynność przytarczyc i chorobę Pageta)
Portuguese: • com hipersensibilidade à hormona paratiroideia ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1)
Polish: • ze znaną nadwrażliwością na parathormon lub jakikolwiek składnik produktu (patrz punkt 6.1)
Portuguese: • Certifique-se de que colocou uma agulha na caneta pré-cheia (ver imagens 3 e 4).
Polish: • Należy upewnić się, że na wstrzykiwaczu umieszczona jest igła (patrz rysunek nr 3 i nr
Portuguese: Os critérios de inclusão foram mulheres entre os 55 e os 85 anos de idade com score T de DMO inferiores a -2,5 ou inferiores a -2 e pelo menos um factor de risco adicional para fracturas.
Polish: Przyjęto następujące kryteria włączenia: płeć żeńska, wiek od 55 do 85 lat, BMD T-score poniżej -2,5 lub poniżej -2 i z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka złamania kości.
Portuguese: A outra RAM notificada com muita frequência foi náuseas.
Polish: Innym bardzo często występującym działaniem niepożądanym były nudności.
Portuguese: O que é Preotact e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Ocorreram aumentos similares no colo do fémur, trocânter e região intertrocanteriana.
Polish: Podobny wzrost stwierdzono w szyjce kości udowej, krętarzu i okolicy międzykrętarzowej.
Portuguese: Foi controlada durante o programa clínico através da monitorização dos valores laboratoriais e da utilização de um algoritmo de controlo pré-especificado (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Polish: Postępowanie polegało na programie klinicznym monitorowania parametrów laboratoryjnych i zastosowaniu wcześniej sprecyzowanego algorytmu postępowania (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Portuguese: • que estejam sujeitos ou tenham previamente sido sujeitos a radioterapia óssea
Polish: • które są lub były wcześniej poddawane radioterapii układu kostnego
Portuguese: Após administração subcutânea de Preotact, os fragmentos terminais-C totalizam cerca de 60-90% das formas circulantes da molécula.
Polish: Po podaniu podskórnym dawki produktu Preotact, fragmenty C-końcowe stanowią do około 60-90% krążącej formy cząsteczki.
Portuguese: A segurança e eficácia de Preotact não foram estudadas em doentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u pacjentek poniżej 18 lat nie były badane.
Portuguese: Se, por engano, administrar mais do que uma dose de Preotact num dia, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Preotact na dobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Preotact
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Preotact
Portuguese: Os dados suportam um tratamento contínuo com Preotact até 24 meses (ver secção 4.4).
Polish: Dane wykazują że produkt Preotact można stosować nawet do 24 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Pode ficar uma pequena bolha de ar na caneta pré-cheia - é normal.
Polish: • Małe bąbelki powietrza mogą pozostać we wstrzykiwaczu - jest to dopuszczalne.
Portuguese: Etapas que deve executar para cada uma das 14 injeções:
Polish: Kroki, które należy wykonać, aby przyjąć 14 wstrzyknięć:
Portuguese: Faça uma dobra na pele do abdómen e injete num ângulo de 90°, conforme o seu médico ou enfermeira lhe ensinou.
Polish: Chwycić fałd skóry na brzuchu i wykonać wstrzyknięcie pod kątem 90 o zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: • com aumentos inexplicados da fosfatase alcalina específica dos ossos
Polish: • z niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej specyficznej dla kości
Portuguese: Nestas mulheres com título positivo, não houve evidência de reacções de hipersensibilidade, reacções alérgicas, efeitos sobre a resposta da densidade mineral óssea, nem efeitos sobre o cálcio sérico.
Polish: U tych kobiet z dodatnim mianem nie zaobserwowano objawów reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, wpływu na gęstość mineralną kości ani wpływu na stężenie wapnia w surowicy krwi.
Portuguese: • Não use o medicamento se estiver turvo ou apresentar alguma coloração (se não estiver límpido).
Polish: • Nie wolno stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony (jeśli nie jest klarowny).
Portuguese: Um total de 2,532 doentes (1286 Preotact e 1246 placebo), com idades compreendidas entre os 45 e os 94 anos (8,1% entre os 45-54 e 11,4% > 75 anos) foi aleatorizado de forma a receber 100 microgramas/dia ou placebo com suplementos diários de cálcio (700 mg) e de vitamina D (400 UI).
Polish: Grupa 2 532 pacjentek (1286 otrzymujących produkt Preotact i 1246 otrzymujących placebo), w wieku 45-94 lat (8,1% 45-54 lat, 11,4%≥ 75 lat), została podzielona w sposób losowy tak, by przyjmować 100 mikrogram/dobę lub placebo, wraz z dobową suplementacją wapnia (700mg) i witaminy D (400 j.m.
Portuguese: Género O medicamento apenas foi estudado em mulheres pós-menopáusicas.
Polish: Płeć Produkt leczniczy był badany tylko u kobiet po menopauzie.
Portuguese: O que é Preotact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Preotact Como utilizar Preotact
Polish: Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preotact Jak stosować lek Preotact
Portuguese: Após misturar
Polish: Po zmieszaniu
Portuguese: • Caso se mantenham os níveis elevados, deve-se interromper a terapêutica com Preotact e o doente deve ser monitorizado até que os valores alterados voltem ao normal
Polish: Jeśli podwyższone stężenie będzie się utrzymywać, należy przerwać terapię produktem Preotact i monitorować pacjentkę dopóki nieprawidłowe wartości nie wrócą do normy.
Portuguese: <1/1,000); e muito raros (<1/10,000), incluindo comunicações isoladas.
Polish: <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze zgłoszenia.
Portuguese: • Desatarraxe a agulha.
Polish: • Odkręcić igłę.
Portuguese: Nas doentes que receberam placebo durante o segundo ano, a percentagem média de aumento foi de 4,1% em comparação com o valor basal, mas diminuiu ligeiramente em comparação com o final dos 12 meses de tratamento com Preotact.
Polish: U pacjentek otrzymujących placebo podczas drugiego roku, średni wzrost procentowy wynosił 4,1% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, ale zmniejszył się nieco w porównaniu z wartościami stwierdzanymi pod koniec 12 miesiąca terapii produktem Preotact.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com afecção hepática ligeira ou moderada (score total de 7 a 9 na escala de Child-Pugh).
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna w przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności wątroby (7 do 9 punktów wg skali Child-Pugh).
Portuguese: Os efeitos de uma sobredosagem que se podem esperar incluem hipercalcemia retardada, náuseas, vómitos, tonturas e cefaleias.
Polish: Objawy przedawkowania, których można oczekiwać to opóźniona hiperkalcemia, nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Portuguese: EU/1/06/339/003
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/339/003
Portuguese: • Não partilhe o seu medicamento com ninguém.
Polish: • Nie wolno przekazywać leku innym osobom.
Portuguese: • Conserve no frigorífico (2-8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Portuguese: No ensaio de 24 meses de terapêutica combinada com alendronato (PaTH), os efeitos de Preotact sobre a arquitectura óssea foram também avaliados através de TCQ.
Polish: Podczas 24 miesięcznego badania (PaTH) leczenia skojarzonego z zastosowaniem alendronianu wpływ produktu Preotact na architekturę kości był również oceniany z użyciem QCT.
Portuguese: • Pode sair uma pequena quantidade de medicamento - é normal.
Polish: • Część leku może wydostać się na zewnątrz jest to dopuszczalne.
Portuguese: Não o empurre para dentro até essa instrução surgir neste folheto.
Polish: Nie należy go ponownie wciskać aż do momentu, gdy będzie to zalecone w poniższej instrukcji.
Portuguese: Pode também causar dores nas costas, perda de altura e costas curvas.
Polish: Choroba może również powodować bóle pleców, utratę masy ciała, skrzywienie krągosłupa.
Portuguese: Nunca injecte mais do que uma dose no mesmo dia.
Polish: Nigdy nie należy stosować więcej niż jednego wstrzyknięcia na dobę.
Portuguese: O contador de doses baixou um número.
Polish: Licznik dawek zmniejszył się o jeden.
Portuguese: Os efeitos de Preotact sobre a arquitectura óssea foram avaliados através de tomografia computorizada quantitativa (TCQ) e TCQ periférica.
Polish: Wpływ produktu Preotact na architekturę kości był oceniany metodą ilościowej tomografii komputerowej (ang. quantitative computed tomography - QCT) i obwodowej QCT.
Portuguese: A hormona paratiroideia é metabolizada no fígado e em menor extensão nos rins.
Polish: Parathormon jest metabolizowany w wątrobie i w mniejszym stopniu w nerkach.
Portuguese: Um ano de terapêutica apresentou os seguintes resultados: os aumentos da DMO da espinal-medula acima do valor basal foram idênticos nos grupos de Preotact e de terapêutica combinada (6,3 e 6,1%, respectivamente), mas de alguma forma inferiores no grupo do alendronato (4,6%).
Polish: Jeden rok terapii dał następujące rezultaty: wzrost BMD w stosunku do wartości wyjściowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa był podobny w grupie otrzymującej produkt Preotact i w grupie przyjmującej kombinację leków (odpowiednio 6,3% i 6,1%), ale był nieco mniejszy w grupie przyjmującej alendronian (4,6%).
Portuguese: No segundo ano do estudo, as mulheres do grupo original de Preotact foram distribuídas aleatoriamente de forma a receberem alendronato ou placebo e as mulheres dos outros dois grupos receberam alendronato.
Polish: W drugim roku badania kobiety z grupy leczonej produktem Preotact zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej alendronian lub odpowiednio placebo, a kobiety z pozostałych dwóch grup otrzymywały alendronian.
Portuguese: Cerca de 71,4% das doentes tratadas com hormona paratiroideia notificaram pelo menos uma RAM.
Polish: Około 71,4 % pacjentek przyjmujących parathormon zgłaszało przynajmniej jedno działanie niepożądane.
Portuguese: Outros medicamentos e Preotact
Polish: Inne leki i Preotact
Portuguese: O score T lombar médio basal foi de cerca de -3,0 em cada grupo de tratamento.
Polish: Średni wyjściowy T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wynosił około -3,0 w każdej z grup.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e de vitamina D caso a ingestão na dieta seja insuficiente.
Polish: Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczajaca.
Portuguese: O sistema de fecho do recipiente é composto por um cartucho de câmara dupla, uma rolha central, um fecho não roscado (contendo um selo de borracha) que sela a primeira câmara que contém o pó liofilizado e uma rolha final que sela a segunda câmara que contém o solvente para a reconstituição.
Polish: Opakowanie bezpośrednie składa się z: wkładu dwukomorowego, korka centralnego, karbowanego kapsla (zawierającego gumową uszczelkę) uszczelniającego pierwszą komorę, zawierającą liofilizowany proszek i korka końcowego uszczelniającego drugą komorę, zawierającą rozpuszczalnik do sporządzania roztworu.
Portuguese: • manitol;
Polish: • mannitol,
Portuguese: Em macacos que receberam doses subcutâneas diárias durante 6 meses, houve um aumento da ocorrência de mineralização tubular renal a níveis de exposição inferiores aos níveis de exposição clínica.
Polish: U małp otrzymujących codziennie dawki leku podskórnie przez 6 miesięcy zauważono zwiększenie występowania mineralizacji kanalikowej w nerkach przy ekspozycji mniejszej niż kliniczna.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente transparente incolor.
Polish: Biały lub w kolorze złamanej bieli proszek i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Portuguese: Na baseline, um total de 165 mulheres (69%) apresentava um score T inferior a -2,5 e 112 (47%) notificaram pelo menos uma fractura após a menopausa.
Polish: Wyjściowo 165 kobiet (69%) miało T-score poniżej -2.5, a 112 (47%) zgłosiło przynajmniej jedno złamanie po menopauzie.
Portuguese: Os fragmentos derivados dos terminais amino são posteriormente degradados dentro da célula enquanto os fragmentos derivados dos terminais carboxi são libertados de novo no sangue e eliminados pelos rins.
Polish: Fragmenty pochodzące z końcowej grupy aminowej peptydowej ulegają dalszemu rozkładowi wewnątrzkomórkowo, podczas gdy fragmenty pochodzące z końca karboksylowego są uwalniane z powrotem do krwi i usuwane przez nerki.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 03 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 03 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>