FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NC=F (Non-Completer=Failure).
Croatian: NC=F, prerani prekid=neuspješno liječenje.
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia sairauksia.
Croatian: On pomaže spriječiti razvoj bolesti koju uzrokuje citomegalovirus (CMV).
Finnish: Älä lopeta PREVYMIS-valmisteen ottamista Älä lopeta PREVYMIS-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati uzimati PREVYMIS bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko PREVYMIS-valmiste merkittävässä määrin systeemisestä verenkierrosta dialyysissä.
Croatian: Nije poznato mogu li se dijalizom ukloniti značajnije količine lijeka PREVYMIS iz sistemske cirkulacije.
Finnish: Valmistusprosessin steriiliyden varmuustason (SAL) optimoimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava lääkevalmistekomitean kanssa sovitussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä muutostenhallintasuunnitelmassa (PACMP) kuvatut toimenpiteet, jotka koskevat loppusteriloinnin kehittämistä, validointia ja käyttöönottoa.
Croatian: Radi optimiziranja razine osiguranja sterilnosti (engl. sterility assurance level, SAL) proizvodnog procesa, nositelj odobrenja mora implementirati mjere koje se odnose na razvoj, validaciju i uvođenje završne sterilizacije navedene u Protokolu upravljanja izmjenama nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet (engl.
Finnish: • siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi - käytetään ehkäisemään siirteen hylkimistä
Croatian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - koriste se za sprječavanje odbacivanja presatka
Finnish: Yksi kotelo sisältää neljä (4) kartonkilevyä, joista jokaisessa on 7 tabletin läpipainolevy, eli yhteensä 28 tablettia.
Croatian: Jedna kutija sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
Finnish: • glyburidi, repaglinidi - käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen
Croatian: • gliburid, repaglinid - koriste se za liječenje visokih vrijednosti šećera u krvi
Finnish: Laimentamisen jälkeen PREVYMIS annetaan infuusiona laskimoon perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta siten, että kokonaisaika on noin 60 minuuttia.
Croatian: Nakon razrjeđivanja PREVYMIS treba primijeniti intravenskom infuzijom putem perifernog ili centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli letermoviirille resistentti genotyyppivariantti (V236M).
Croatian: Jedan je ispitanik imao genotipsku varijantu koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Finnish: Atorvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä PREVYMIS-valmisteen kanssa
Croatian: Doza atorvastatina ne smije premašiti 20 mg na dan kad se primjenjuje istodobno s lijekom PREVYMIS
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö saattaa suurentaa samanaikaisesti annettujen CYP3A:n substraattien pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata CYP3A u plazmi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: Jos antoreittiä muutetaan tai jos immunosuppressiivista lääkettä vaihdetaan, on perehdyttävä uudelleen yhteiskäyttöä koskeviin suosituksiin.
Croatian: Kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva treba ponovno provjeriti preporuku za istodobnu primjenu.
Finnish: Potilaista 12 % oli CMV-DNA-positiivisia lähtötilanteessa.
Croatian: Dvanaest posto (12%) ispitanika bilo je pozitivno na CMV DNK na početku ispitivanja.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin pitäisi Jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa PREVYMIS-valmistetta, kerro asiasta heti lääkärille.
Croatian: Ako primite više lijeka PREVYMIS nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše lijeka PREVYMIS, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus letermoviiriin
Croatian: Učinak drugih lijekova na letermovir
Finnish: Tekijöitä, jotka liittyivät CMV-DNA:n esiintymiseen letermoviiria saaneiden potilaiden veressä, kun kantasolusiirrosta oli kulunut yli 14 viikkoa, olivat korkea sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisen riski lähtötilanteessa, käänteishyljintä (GVHD), kortikosteroidien käyttö ja CMV-seronegatiivinen luovuttaja.
Croatian: Faktori povezani s prisutnošću CMV DNK u krvi nakon 14. tjedna nakon transplantacije među ispitanicima liječenima letermovirom uključivali su visok rizik od reaktivacije CMV-a na početku ispitivanja, GVHD, primjenu kortikosteroida i seronegativnost davatelja na CMV.
Finnish: Laimennettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, jos liuos ja pakkaus mahdollistavat sen.
Croatian: Prije primjene razrijeđenu otopinu treba pregledati vizualno zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje, kad god to otopina i spremnik dopuštaju.
Finnish: Riskin osite
Croatian: Stratum rizika
Finnish: INR-arvoja (International Normalised Ratio) on seurattava tiheästi, kun varfariinia annetaan samanaikaisesti PREVYMIS-valmisteen kanssa
Croatian: Potrebno je često kontrolirati međunarodni normalizirani omjer (engl. international normalised ratio, INR) kada se varfarin primjenjuje istodobno s lijekom PREVYMIS
Finnish: Älä puolita, murskaa äläkä pureskele tablettia.
Croatian: Tabletu nemojte lomiti, drobiti ni žvakati.
Finnish: Siksi näiden entsyymien tai kuljettajien substraatteina toimivien lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa voi suurentua tai pienentyä, kun niitä annetaan yhdessä letermoviirin kanssa.
Croatian: Stoga se koncentracije lijekova koji su supstrati tih enzima ili prijenosnika u plazmi mogu povisiti ili sniziti kod istodobne primjene s letermovirom.
Finnish: Todennäköinen mekanismi on OATP1B1/3:n kyllästyminen/autoinhibitio.
Croatian: Mehanizam je vjerojatno zasićenje/autoinhibicija OATP1B1/3.
Finnish: etraviriini
Croatian: etravirin
Finnish: Kevytesihoito (n=86, 48)
Croatian: Kondicioniranje smanjenog intenziteta (n=86, 48)
Finnish: Valvetilaa ylläpitävät lääkkeet modafiniili
Croatian: Lijekovi koji potiču budnost modafinil
Finnish: Infuusiopussin koko sisältö annetaan.
Croatian: Treba primijeniti cijeli sadržaj infuzijske vrećice.
Finnish: Lisäksi suolistossa ja maksassa näyttää tapahtuvan letermoviirin uloskuljetusta Pgp:n ja BCRP:n välittämänä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Čini se da letermovir podliježe i efluksu posredovanom P-gp-om i BCRP-om u jetri i crijevima (vidjeti dio 5.2).
Finnish: PREVYMIS on saatavana myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten (240 mg ja 480 mg).
Croatian: PREVYMIS je dostupan i u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (240 mg i 480 mg).
Finnish: Letermoviiria saaneilla apinoilla ei havaittu viitteitä kiveksiin kohdistuvista haittavaikutuksista histopatologisen arvioinnin, kivesten koon mittauksen, veren hormonimääritysten (follikkelia stimuloiva hormoni, inhibiini B ja testosteroni) ja siemennestetutkimuksen (siittiöiden määrä, liikkuvuus ja morfologia) perusteella, kun systeeminen altistus oli noin 2-kertainen verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä.
Croatian: U majmuna koji su primali letermovir, histopatološka ocjena, mjerenje veličine testisa, analiza hormona u krvi (folikulostimulirajući hormon, inhibin B i testosteron) i ocjena spreme (broj, motilitet i morfologija spermija) nisu pokazali dokaze toksičnosti za testise pri sistemskoj izloženosti približno 2 puta većoj od AUC-a koji se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
Finnish: Letermoviirin ja lumevalmisteen ero (%) ja 95 % C.I.
Croatian: Razlika letermovir - placebo (%) i 95% CI
Finnish: Sytomegaloviruksen DNA:n (CMV-DNA:n) seuranta
Croatian: Praćenje CMV DNK
Finnish: Yliannostapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutusten havaitsemiseksi ja aloitettava sopiva oireenmukainen hoito.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Finnish: Tämä on 2,30 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä ruoasta saatavan natriumin enimmäismäärästä.
Croatian: To odgovara 2,30% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Finnish: Letermoviirin AUC arvioitiin kantasolusiirron saaneilla potilailla vaiheen 3 tutkimustiedoista populaatiofarmakokineettisiä analyysejä käyttäen (ks. taulukko 4).
Croatian: AUC letermovira u primatelja HSCT-a procijenjen je u populacijskim farmakokinetičkim analizama na temelju podataka iz ispitivanja faze 3 (vidjeti Tablicu 4).
Finnish: Taulukko 4: Letermoviirin AUC-arvot (ng•hr/ml) kantasolusiirron saaneilla potilailla Hoito-ohjelma
Croatian: Tablica 4: Vrijednosti AUC-a (ng•h/ml) letermovira u primatelja HSCT-a Režim liječenja
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin tutkimuspaikan ja tutkimukseen otettaessa arvioidun sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisriskin (suuri tai pieni riski) mukaan.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema ispitivačkom mjestu i riziku od reaktivacije CMV-a (visok ili nizak) u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Finnish: PREVYMIS-hoito voidaan aloittaa ennen siirteen tarttumista tai sen jälkeen.
Croatian: PREVYMIS se može uvesti prije ili nakon prihvaćanja presatka (engl. engraftment).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako PREVYMIS-hoito lasta raskauden aikana.
Croatian: Naime, PREVYMIS se nije ispitivao tijekom trudnoće, pa nije poznato hoće li naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Finnish: Yhdellä potilaalla (joka sai annostusta 60 mg/vrk) oli letermoviirille resistentti genotyyppivariantti (GV) (V236M).
Croatian: Jedan ispitanik (koji je primao dozu od 60 mg na dan) imao je genotipsku varijantu (GV) koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen heikentynyt ruokahalu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često smanjen apetit
Finnish: Epäsopiva sukulaisluovuttaja (n=52, 18) Sopiva rekisteriluovuttaja (n=122, 70)
Croatian: Krvni srodnik s nepodudarnošću (n=52, 18) Podudaran darivatelj koji nije krvni srodnik (n=122, 70)
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta Avaamisen jälkeen: Käytettävä heti
Croatian: Neotvorena bočica: 30 mjeseci
Finnish: Suurin osa letermoviirista erittyi sappeen muuttumattomana lähtöaineena ja vain pieni osa (6 % annoksesta) asyyliglukuronidimetaboliittina ulosteeseen.
Croatian: Najveći dio letermovira izlučio se putem žuči u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja, a manji dio (6% doze) kao acil-glukuronidni metabolit u fecesu.
Finnish: Käyttämättä jäänyt osa infuusioliuoksesta on hävitettävä.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju mora se baciti.
Finnish: - Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi tietyt immunosuppressiiviset valmisteet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi), HMG-CoA-reduktaasin estäjät ja amiodaroni (ks. taulukko 1).
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju određene imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus), inhibitore HMG-CoA reduktaze i amiodaron (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: Midatsolaamin pitoisuus plasmassa saattaa suurentua enemmän, kun midatsolaamia annetaan suun kautta yhdessä letermoviirin kanssa kliinisenä annoksena kuin tutkittua annosta käytettäessä.
Croatian: Porast koncentracija midazolama u plazmi može biti veći kada se oralni midazolam primjenjuje zajedno s letermovirom u kliničkoj dozi nego u dozi koja se ispitivala.
Finnish: • PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopiva 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen ja 5-prosenttisen glukoosiliuoksen kanssa.
Croatian: • PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju kompatibilan je s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida i 5%-tnom otopinom glukoze.
Finnish: Vereen ja plasmaan jakautuneen letermoviirin suhde on 0,56 ja riippumaton arvioidusta pitoisuusalueesta (0,1-10 mg/l) in vitro.
Croatian: Omjer letermovira u krvi i plazmi ocijenjen in vitro iznosi 0,56 i neovisan je o rasponu koncentracija (0,1 - 10 mg/l).
Finnish: • jos käytät seuraavaa rohdosvalmistetta: o mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Croatian: • ako uzimate sljedeći biljni lijek: o gospinu travu (Hypericum perforatum)
Finnish: Ellei toisin mainita, yhteisvaikutustutkimukset on tehty suun kautta annettavalla letermoviirilla ilman siklosporiinia.
Croatian: Osim ako nije drugačije navedeno, ispitivanja interakcija provedena su s oralnim letermovirom bez ciklosporina.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa (P001) tehtiin UL56- ja UL89-geenien koko koodaavien alueiden DNAsekvenssianalyysit näytteistä, jotka saatiin koko analyysijoukon 22:lta letermoviirihoitoa saaneelta potilaalta, joilla ehkäisevä hoito epäonnistui ja joilta saatiin näytteet analyysiä varten.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (P001) provedena je analiza slijeda DNK u cjelokupnim kodirajućim regijama gena UL56 i UL89 na uzorcima prikupljenima u 22 ispitanika liječena letermovirom iz populacije bolesnika za koje je postojao potpuni skup podataka za analizu (engl. full-analysis set, FAS), a u kojih je profilaksa bila neuspješna i čiji su uzorci bili dostupni za analizu.
Finnish: Vaiheen 1 kliinisissä tutkimuksissa 86 terveelle tutkittavalle annettiin PREVYMIS-valmistetta 720-1440 mg/vrk enintään 14 vuorokauden ajan.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze 1, 86 zdravih ispitanika primalo je doze lijeka PREVYMIS u rasponu od 720 mg na dan do 1440 mg na dan tijekom najviše 14 dana.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja suun kautta annettavan midatsolaamin (CYP3A:n substraatin) yhteiskäyttö johtaa plasman midatsolaamipitoisuuden suurenemiseen 2-3-kertaiseksi.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i oralnog midazolama (supstrata CYP3A) povisuje koncentracije midazolama u plazmi 2 - 3 puta.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik reći će Vam je li sigurno uzimati PREVYMIS s drugim lijekovima.
Finnish: Muihin samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin kohdistuva OATP1B1/3:n toimintaa estävä vaikutus on todennäköisesti voimakkaampi, kun PREVYMIS annetaan yhdessä siklosporiinin (voimakkaan OATP1B1/3:n estäjän) kanssa.
Croatian: Veličina inhibicijskog učinka OATP1B1/3 na istodobno primijenjene lijekove vjerojatno je veća kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom (snažnim inhibitorom OATP1B1/3).
Finnish: Lähtötilanteessa siirre oli tarttunut 37 prosentilla potilaista.
Croatian: U 37% ispitanika je na početku ispitivanja transplantat bio prihvaćen.
Finnish: • pyörrytyksen tunne (huimaus)
Croatian: • osjećaj da se sve oko Vas okreće (vrtoglavica)
Finnish: On otettava huomioon, että yhteisvaikutusten mahdollisuus ja kliiniset seurausvaikutukset saattavat olla erilaisia riippuen siitä, annetaanko letermoviiri suun kautta vai laskimoon ja käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia.
Croatian: Imajte na umu da se potencijal za interakcije i kliničke posljedice mogu razlikovati ovisno o tome primjenjuje li se letermovir peroralno ili intravenski, te ovisno o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Finnish: ↑ tai ↓ efavirentsi (CYP2B6:n esto tai induktio)
Croatian: ↑ ili ↓ efavirenz (inhibicija ili indukcija CYP2B6)
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosia
Croatian: PREVYMIS sadrži laktozu
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis utvrđenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Finnish: Jos käytät PREVYMIS-valmistetta yhdessä siklosporiinin kanssa, älä käytä seuraavia lääkkeitä: o dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn o atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pitavastatiini - käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen.
Croatian: Ako primate PREVYMIS zajedno s ciklosporinom, nemojte uzimati sljedeće lijekove: o dabigatran - koristi se za liječenje krvnih ugrušaka o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - koriste se za liječenje visokih vrijednosti kolesterola.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen infuusiopussien ja infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa.
Croatian: Lijek ne smije koristiti s drugim infuzijskim vrećicama ni infuzijskim setovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Vaikutuksen arvellaan olevan vähäisempi, kun letermoviiri annetaan suun kautta ilman siklosporiinia, kuin jos letermoviiri annetaan laskimoon siklosporiinin kanssa tai ilman siklosporiinia tai jos se annetaan suun kautta siklosporiinin kanssa.
Croatian: Očekuje se da će učinak biti manje izražen nakon peroralne primjene letermovira bez ciklosporina nego nakon intravenske primjene letermovira u kombinaciji s ciklosporinom ili bez njega ili nakon peroralne primjene letermovira u kombinaciji s ciklosporinom.
Finnish: • samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuden pienenemisen plasmassa, mikä voi heikentää tämän valmisteen hoitotehoa.
Croatian: • značajan pad koncentracija istodobno primijenjenih lijekova u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak istodobno primijenjenih lijekova.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Croatian: Naime, PREVYMIS se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon (i.v.).
Croatian: PREVYMIS se primjenjuje isključivo kao intravenska (i.v.) infuzija.
Finnish: Muita kuin luettelossa mainittuja infuusiopusseja tai infuusiolaitteistojen materiaaleja ei pidä käyttää.
Croatian: Ne smiju se koristiti nijedna infuzijska vrećica ili infuzijski set koji nisu načinjeni od materijala navedenih u nastavku.
Finnish: Repaglinidin ja letermoviirin samanaikaista käyttöä ei suositella yhdessä siklosporiinin kanssa eikä ilman siklosporiinia.
Croatian: Istodobna primjena repaglinida i letermovira, u kombinaciji s ciklosporinom ili bez njega, se ne preporučuje.
Finnish: Maksasoluihin siirtymisen jälkeen letermoviirin glukuronidaatio tapahtuu UGT1A1:n ja -3:n välityksellä.
Croatian: Nakon unosa u jetru slijedi glukuronidacija letermovira u kojoj posreduju UGT1A1 i 3.
Finnish: - Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi HMG-CoA-reduktaasin estäjät, feksofenadiini, repaglinidi ja glyburidi (ks. taulukko 1).
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju inhibitore HMG Co-A reduktaze, feksofenadin, repaglinid i gliburid (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: Letermoviirihoito aloitettiin kantasolusiirron jälkeen (0.-28. päivänä siirron jälkeen) ja sitä jatkettiin viikolle 14 kantasolusiirron jälkeen.
Croatian: Liječenje letermovirom započelo je nakon HSCT-a (između 0. i 28. dana nakon transplantacije) i trajalo je do 14. tjedna nakon transplantacije.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen kohonnut veren kreatiniiniarvo
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Finnish: • kinidiini - käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Croatian: • kinidin - koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin letermoviiria 480 mg:n kerta-annoksena suun kautta standardin runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian yhteydessä, letermoviirin kokonaisaltistus (AUC) ei muuttunut ja huippupitoisuus (Cmax) suureni noin 30 %.
Croatian: Peroralna primjena jedne doze letermovira od 480 mg zajedno sa standardnim visokokaloričnim obrokom s visokim udjelom masnoća u zdravih ispitanika nije utjecala na sveukupnu izloženost (AUC), dok je povećala vršne vrijednosti (Cmax) letermovira za približno 30%.
Finnish: Karsinogeneesi
Croatian: Kancerogenost
Finnish: Kohteena olevan lääkkeen vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika vaikuttaa myös siihen, milloin plasman lääkeainepitoisuuteen kohdistuva vaikutus on suurimmillaan.
Croatian: Vrijeme potrebno da konkretan zahvaćeni lijek postigne stanje dinamičke ravnoteže također će utjecati na vrijeme potrebno za postizanje punog učinka na koncentracije u plazmi.
Finnish: Odotetut: ↓ dabigatraani
Croatian: Očekivano: ↓ dabigatran
Finnish: Letermoviiri eliminoituu osittain UGT1A1/1A3:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
Croatian: Letermovir se djelomično eliminira glukuronidacijom u kojoj posreduje UGT1A1/1A3.
Finnish: Ei-myeloablatiivinen (n=85, 37)
Croatian: Nemijeloablacijski (n=85, 37)
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, jos P-gp:n/BCRP:n estäjiä annetaan samanaikaisesti letermoviirin ja siklosporiinin kanssa.
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez ako se inhibitori P-gp-a/BCRP-a dodaju kombinaciji letermovira i ciklosporina.
Finnish: Munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) kuljettamat lääkevalmisteet In vitro -tiedot osoittavat, että letermoviiri on OAT3:n estäjä, joten letermoviiri voi olla OAT3:n estäjä in vivo.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da je letermovir inhibitor OAT3; stoga bi letermovir mogao biti inhibitor OAT3 in vivo.
Finnish: Käytettiin menettelyä, jossa keskeyttäminen luokiteltiin hoitotehon puuttumiseksi (NonCompleter = Failure (NC=F)).
Croatian: Koristio se pristup "prerani prekid = neuspješno liječenje" (engl.
Finnish: • PREVYMIS-valmistetta ei saa antaa yhtaikaa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta muiden kuin alla lueteltujen lääkevalmisteiden ja laimentimien yhdistelmien kanssa.
Croatian: • PREVYMIS se ne smije primjenjivati istodobno kroz istu intravensku liniju (ili kanilu) s drugim lijekovima ni u kombinaciji s drugim sredstvima za razrjeđivanje osim onih navedenih u nastavku.
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta johtuvien letermoviirialtistuksen muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Croatian: Promjene u izloženosti letermoviru zbog umjerenog ili teškog oštećenja funkcije bubrega ne smatraju se klinički značajnima.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää CYP2C19:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije supstrata CYP2C19 u plazmi.
Finnish: Potilaiden seurantaa jatkettiin viikolle 48 kantasolusiirron jälkeen.
Croatian: Ispitanike se nastavilo pratiti do 48. tjedna nakon transplantacije.
Finnish: Letermoviiri on CYP3A:n, CYP2C8:n, CYP2B6:n, BCRP:n, UGT1A1:n, OATP2B1:n ja OAT3:n estäjä in vitro pitoisuuksina, joilla on merkitystä in vivo.
Croatian: Letermovir je in vitro inhibitor CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP-a, UGT1A1, OATP2B1 i OAT3 pri koncentracijama koje su relevantne in vivo.
Finnish: Taulukossa 1 on vaiheittaiset ohjeet näiden tunnettujen tai mahdollisesti merkittävien yhteisvaikutusten ehkäisystä tai hoidosta sekä annostussuositukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Croatian: U Tablici 1 navedeni su koraci za sprječavanje ili zbrinjavanje tih poznatih ili potencijalno značajnih interakcija između lijekova, uključujući preporuke za doziranje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Finnish: P-gp:n/BCRP:n toiminnan estymisestä johtuvat plasman letermoviiripitoisuuden muutokset eivät ole todennäköisesti kliinisesti merkittäviä.
Croatian: Ne očekuje se da će promjene koncentracija letermovira u plazmi zbog inhibicije P-gp-a/BCRP-a biti klinički značajne.
Finnish: - Esimerkkejä OAT3:n kuljettamista lääkevalmisteista ovat siprofloksasiini, tenofoviiri, imipeneemi ja silastatiini.
Croatian: - Primjeri lijekova koje prenosi OAT3 uključuju ciprofloksacin, tenofovir, imipenem i cilastin.
Finnish: Vakuolisaatiota havaittiin rottien munuaisissa, kun letermoviiria annettiin laskimoon formuloituna syklodekstriiniapuaineella, hydroksipropyylibeetadeksillä (1500 mg/kg/vrk).
Croatian: Vakuolizacija je opažena u bubrezima štakora koji su primili i.v. letermovir u formulaciji s ciklodekstrinskom pomoćnom tvari hidroksipropilbetadeksom u dozi od 1500 mg/kg na dan.