FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, pretože liečba liekom Rilonacept Regeneron sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Romanian: • Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron, deoarece tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov v rilonaceptovej skupine v porovnaní s placebovou skupinou zaznamenal zlepšenie z východiskovej hodnoty kombinovaného skóre o minimálne 30% (96% oproti 29% pacientov), o minimálne 50% (87% oproti 8%) a o minimálne 75% (70% oproti 0%) (p <
Romanian: Comparativ cu grupul tratat cu placebo, în grupul tratat cu rilonacept o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi au prezentat îmbunătăţiri faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte scorul compus, de cel puţin 30% (96% comparativ cu 29% dintre pacienţi), de cel puţin 50% (87% comparativ cu 8%) şi de cel puţin 75% (70% comparativ cu 0%) (p<0,0001).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako pôsobí Rilonacept Regeneron alebo prečo Vám predpísali tento liek, spýtajte sa svojho lekára.
Romanian: Pentru întrebări referitoare la modul cum acţionează Rilonacept Regeneron sau la motivele pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok voči rilonaceptu s výskytom protilátok voči iným liekom zavádzajúce.
Romanian: Din aceste motive, o comparaţie între incidenţa de apariţie a anticorpilor antirilonacept şi incidenţa de apariţie a anticorpilor împotriva altor medicamente poate avea rezultate eronate.
Slovak: Injekčná liekovka 2 roky.
Romanian: Flacon 2 ani.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Rilonacept Regeneron sa má u všetkých pacientov vyšetriť prítomnosť obidvoch, aktívnej i neaktívnej (latentnej) tuberkulózy.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, toţi pacienţii trebuie evaluaţi din punctul de vedere al tuberculozei, atât cea activă cât şi cea inactivă (latentă).
Slovak: Nestláčajte piest počas vpichovania ihly do kože.
Romanian: Nu împingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Slovak: Alergické reakcie.
Romanian: • Reacţii alergice.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, predloženej v rámci Modulu 1.8.1 vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku na trh a pokiaľ je liek na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Slovak: Ďalšia dávka sa má injekčne podať v nasledujúcom pravidelne naplánovanom čase.
Romanian: Doza următoare trebuie injectată la următoarea dată, conform programării.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť (pozri časť
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă (vezi pct. 5.1).
Slovak: Rilonacept Regeneron nepoužívajte po dátume expirácie.
Romanian: Nu folosiți Rilonacept Regenorn după data de expirare.
Slovak: Odstráňte kryt ihly a dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly.
Romanian: Scoateţi capacul acului având grijă să nu atingeţi acul.
Slovak: U pacientov liečených rilonaceptom sa zaznamenalo významnejšie zlepšenie v každej z piatich zložiek kombinovaného koncového ukazovateľa ako u pacientov liečených placebom.
Romanian: Pacienţii trataţi cu rilonacept au înregistrat îmbunătăţiri mai mari pe fiecare din cele cinci componente ale obiectivului compus, faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: 8 nariadenia (ES) č. 726/2004 má držiteľrozhodnutia o registrácii lieku prijať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: (IL-1) môže zasahovať do imunitnej odpovede na infekcie.
Romanian: Acţiunea de blocare a interleukinei 1 (IL-1) poate influenţa răspunsul imun la infecţii.
Slovak: Medzi aktivitou protilátky a klinickou účinnosťou alebo bezpečnosťou neexistoval žiadny vzťah.
Romanian: Nu a existat o corelare a activităţii anticorpilor cu parametrii de eficacitate sau siguranţă clinică.
Slovak: Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Brecon Pharmaceuticals Ltd. Pharos House
Slovak: Pre pediatrických pacientov sa má dávka podať vo forme jednej alebo dvoch (v prípade nárazovej dávky) subkutánnych injekcií s maximálnym objemom jednej injekcie 2 ml.
Romanian: La adolescenţi, administrarea dozei se face sub formă de una sau două (în cazul dozei de atac) injecţii subcutanate, volumul maxim pentru o injecţie fiind de 2 ml.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní lieku Rilonacept Regeneron u detí s CAPS mladších ako 12 rokov, preto sa neodporúča pre túto pediatrickú vekovú skupinu.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rilonacept Regeneron la copii cu CAPS cu vârsta sub 12 ani; prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienţii din această grupă de vârstă.
Slovak: Striedanie miest vpichu rotačným spôsobom pomáha predchádzať podráždeniu a pomáha lieku lepšie sa vstrebávať.
Romanian: Schimbarea locurilor de injectare ajută la prevenirea iritaţiilor şi permite o mai bună absorbţie a medicamentului.
Slovak: V priebehu nezaslepeného rozšírenia sa udržalo zníženie priemerného skóre symptómov, hladín sérového CRP a sérového SAA po dobu jedného roka.
Romanian: În cadrul extensiei de studiu efectuată în regim deschis, reducerile valorilor medii ale scorurilor simptomelor, valorilor CRP-ului seric şi SAA-ului seric s-au menţinut timp de până la un an.
Slovak: Držte injekčnú liekovku obsahujúcu zmes prášku a sterilnej vody (rozpúšťadlo) šikmo (nie kolmo) palcom a prstom na vrchnej a spodnej časti injekčnej liekovky a rýchlo pretrepávajte injekčnú liekovku dopredu a dozadu (zo strany na stranu) po dobu asi 1 minúty.
Romanian: Menţineţi flaconul conţinând amestecul de pulbere şi apă sterilă (solvent) culcat (nu în poziţie verticală), cu degetul mare şi degetul arătător plasate pe vârful şi pe fundul flaconului, şi agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi (dintr-o parte în alta), timp de aproximativ 1 minut.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
Romanian: DAPP va finaliza, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncați medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Slovak: Ďalších dvanásť pacientov vstúpilo do štúdie počas nezaslepeného rozšírenia, v ktorom sa zhromažďovali údaje o účinnosti, 8 dospelých s diagnózou FCAS a 4 mladiství (vo veku 13-16 rokov), 3 s FCAS a 1 s prekrývaním FCAS/MWS.
Romanian: În cursul extensiei de studiu desfăşurată în regim deschis, în care au fost colectate date referitoare la eficacitate, au fost înrolaţi 12 noi pacienţi, dintre care 8 adulţi diagnosticaţi cu FCAS şi 4 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 16 ani), 3 cu FCAS şi 1 cu patologie asociată FCAS şi MWS.
Slovak: Dávku lieku Rilonacept Regeneron bude možno potrebné upraviť, pretože dieťa rastie.
Romanian: Doza de Rilonacept Regeneron poate necesita ajustări pe măsură ce copilul crește.
Slovak: Položte ihlu s nasadeným krytom na čistý povrch.
Romanian: Puneţi acul în capacul său, pe o suprafaţă curată.
Slovak: 1. Čo je Rilonacept Regeneron a na čo sa používa
Romanian: Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează
Slovak: Infekcia žalúdka/čriev
Romanian: Infecţii de stomac/intestin
Slovak: Rilonacept tiež viedol k významnému zníženiu sérového amyloidu A (SAA) oproti východiskovým hodnotám v rámci normálneho rozsahu.
Romanian: De asemenea, rilonacept a determinato scădere semnificativă faţă de momentul iniţial a amiloidului seric A (SAA), până la valori aflate în limite normale.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi: ak trpíte infekciou; ak trpíte tuberkulózou alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu;
Romanian: • tuberculoză, sau aţi avut contact apropiat cu o persoană care a avut tuberculoză;
Slovak: V štúdiách s pacientmi s CAPS sa žiadne reakcie v mieste vpichu nehodnotili ako závažné a žiadny pacient neprerušil účasť v štúdii z dôvodu reakcie v mieste vpichu.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la pacienţii cu CAPS, nu a existat niciun caz de RLI evaluat ca sever şi niciun pacient care să îşi întrerupă participarea la studiu din cauza unei RLI.
Slovak: Ak Vám podáva injekciu niekto iný, na aplikáciu injekcie sa môže použiť nadlaktie (pozri obrázok 12):
Romanian: Dacă altcineva vă face injecţia, se pot utiliza ca zone de injectare şi părţile superioare ale braţelor (vezi Figura 12):
Slovak: Tabuľka 1: Objem dávky lieku Rilonacept Regeneron (po rekonštitúcii) podľa telesnej hmotnosti pre pediatrických pacientov vo veku 12-17 rokov
Romanian: Tabelul 1: Volumul de dozaj pentru Rilonacept Regeneron (după reconstituire) în funcţie de greutatea corporală, la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by porucha funkcie pečene ovplyvňovala farmakokinetiku rilonaceptu klinicky významným spôsobom.
Romanian: În consecinţă, nu este de aşteaptat ca afectarea funcţiei hepatice să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai rilonacept.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s CAPS s nekontrolovanou nadprodukciou IL-1ß preukázala rýchla odpoveď na liečbu rilonaceptom, t.j. laboratórne parametre ako je C-reaktívny proteín (CRP) a hladiny sérového amyloidu A (SAA), leukocytóza a vysoký počet krvných doštičiek sa vrátili na normálnu hodnotu.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu CAPS care aveau o producţie excesivă şi necontrolată de IL-1β au prezentat un răspuns rapid la tratamentul cu rilonacept, adică parametrii de laborator cum sunt valorile proteinei C reactive (PCR) şi amiloidului A seric (AAS), leucocitoza şi numărul crescut de trombocite au revenit rapid la normal.
Slovak: Neutropénia sa pozorovala často u pacientov s reumatoidnou artritídou (neschválené použitie), ktorým sa podával Rilonacept Regeneron subkutánne v klinických štúdiách.
Romanian: Neutropenia a fost observată în mod frecvent la pacienţi cu artrită reumatoidă (indicaţie neaprobată) cărora li s-a administrat Rilonacept Regeneron în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Ak sa dotknete ihly alebo sa ihla dotkne akéhokoľvek povrchu, vyhoďte celú ihlu do zásobníka odolného proi prepichnutiu a celý postup zopakujte s novou ihlou.
Romanian: • Dacă ați atins un ac sau acul a atins o suprafață, aruncați toată seringa în recipientul rezistent la perforare și reluați procedura folosind o nouă seringă.
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnou alebo chronickou infekciou (pozri časť 4.3) a pri podávaní lieku Rilonacept Regeneron pacientom s anamnézou opakujúcich sa infekcií alebo s prebiehajúcimi ochoreniami, ktoré môžu vyvolať náchylnosť pacientov na infekcie, majú lekári postupovať opatrne.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţie activă sau cronică (vezi pct. 4.3), iar medicii trebuie să manifeste o atitudine precaută în cazul administrării Rilonacept Regeneron la pacienţi cu antecedente de infecţii recurente sau cu afecţiuni subiacente care pot predispune la infecţii.
Slovak: Priemerný počet dní symptomatického „vzplanutia" (definovaného ako deň, v ktorom priemerné skóre symptómov hlásené v denníku pacienta bolo väčšie ako 3) v priebehu 21-dňového východiskového obdobia pred liečbou a v období hodnotenia koncového ukazovateľa, v časti A, sa znížil z východiskovej hodnoty 8,6 na 0,1 v koncovom ukazovateli pre skupinu s rilonaceptom, v porovnaní so zmenou z hodnoty 6,2 na 5,0 v placebovej skupine (p <
Romanian: Valoarea medie a numărului de zile de „puseu" al simptomelor (definite ca zile în care scorul mediu al simptomelor a fost mai mare de 3, conform raportărilor din jurnalul pacientului) în cursul perioadei iniţiale de pre-tratament de 21 de zile şi în cursul perioadei sub tratament de urmărire a obiectivului, în secţiunea A, a scăzut de la 8,6 la momentul iniţial la 0,1 la momentul atingerii obiectivului în cazul grupului tratat cu rilonacept, comparativ cu o modificare de la 6,2 la 5,0 în cazul grupului tratat cu placebo (p<0,0001comparativ cu placebo).
Slovak: Najlepšie je prejsť k ďalšiemu kroku a podať liek okamžite po rozpustení prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode (rozpúšťadlo).
Romanian: Este preferabil să treceți la pasul următor și să injectați medicamentul imediat după dizolvarea pulberii de Rilonacept Regeneron în apă sterilă (solvent).
Slovak: Ani jeden pacient neodstúpil zo štúdie z dôvodu reakcií v mieste vpichu.
Romanian: Niciun pacient nu s-a retras din studiu din cauza RLI.
Slovak: Neznáma bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Romanian: • Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Rilonacept Regeneron la gravide sau femeile care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
Slovak: Nárazová dávka pre dospelých sa má podávať vo forme dvoch 2 ml subkutánnych injekcií (celkovo 320 mg rilonaceptu) podávaných v ten istý deň na rôzne miesta.
Romanian: La adult, doza de atac trebuie administrată sub forma a două injecţii subcutanate a câte 2 ml (în total, 320 mg de rilonacept), făcute în aceeaşi zi în două locuri diferite.
Slovak: Plán riadenia rizík
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Slovak: Na uľahčenie je zodpovedajúci objem dávky pre injekciu jedenkrát týždenne pre pediatrických pacientov uvedený nižšie v tabuľke 1.
Romanian: Pentru uşurinţa dozării, volumul de dozaj corespunzător pentru injecţiile săptămânale la adolescenţi este prezentat în tabelul 1 de mai jos.
Slovak: Biodostupnosť rilonaceptu po subkutánnej injekcii sa odhaduje na približne 50%.
Romanian: Biodisponibilitatea rilonacept după administrarea prin injecţie subcutanată este estimată la aproximativ
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou v klinických štúdiách bolo klasifikovaných ako reakcie v mieste vpichu, ktoré sa vyskytovali u približne 50% pacientov v štúdii fázy 3. Hlásené reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne až stredne závažné.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse legate de tratament apărute în cadrul studiilor clinice au fost clasificate ca reacţii la locul de injecţie, şi au apărut la aproximativ 50% din pacienţii incluşi în studiul de fază 3.
Slovak: Potom pomaly a jemne stlačte piest tak, aby sa všetky bublinky vytlačili cez ihlu von.
Romanian: Apoi încet și ușor împingeți în piston pentru ca tot aerul să fie împins prin ac.
Slovak: Podržte striekačku vzpriamene v úrovni očí.
Romanian: Menţineţi flaconul la nivelul ochilor.
Slovak: Držte injekčnú striekačku a ihlu pripravenú na injekciu v ruke.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul ataşat în mână, gata de injectare.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi akékoľvek kožné reakcie, vrátane sčervenania, opuchu alebo stvrdnutia kože.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră despre reacţiile pe piele pe care le aveţi, incluzând înroşirea, tumefierea sau întărirea pielii.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje nejaké častice alebo zhluky prášku, ktoré sa nerozpustili.
Romanian: Verificați flaconul pentru a detecta orice particule sau aglomerări de pulbere care nu s-au dizolvat.
Slovak: Po rekonštitúcii, ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote, avšak má sa použiť v priebehu 3 hodín od rekonštitúcie, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Romanian: După reconstituire, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei dacă este necesar, dar trebuie utilizat în termen de trei ore de la reconstituire pentru că nu conţine conservanţi.
Slovak: Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine rilonacept 80 mg.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja sa uskutočnila s rilonaceptom u opíc v dávkach až do približne 4-násobku dávky u ľudí.
Romanian: A fost efectuat un studiu asupra dezvoltării embriofetale cu rilonacept la maimuţe, folosind doze de maximum 4 ori mai mari decât doza recomandată la om.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia majú byť poučení o vhodnom spôsobe likvidácie injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi cu privire la procedura adecvată de eliminare a flacoanelor, acelor şi seringilor.
Slovak: Ak použijete viac lieku Rilonacept Regeneron, ako máte V prípade náhodného podania vyššej dávky lieku Rilonacept Regeneron, než je odporúčaná dávka, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rilonacept Regeneron În cazul în care în mod accidental vă injectați mai mult Rilonacept Regeneron decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Slovak: Regeneron indikovaná vakcinácia živými vakcínami, odporúča sa počkať minimálne 6 týždňov po poslednej injekcii lieku Rilonacept Regeneron a pred ďalšou injekciou (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul în care este indicată vaccinarea cu vaccinuri vii după începerea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, se recomandă păstrarea unui interval de timp liber, de cel puţin 6 săptămâni, între ultima injecţie cu Rilonacept Regeneron şi următoarea injecţie (vezi pct. 4.4).
Slovak: U pacientov s chronickým zápalom sa môžu znížiť hladiny cholesterolu a lipidov.
Romanian: Valorile colesterolului şi lipidelor pot fi reduse la pacienţii cu inflamaţie cronică.
Slovak: Rilonacept je dimérický fúzny proteín, ktorý sa skladá z domén, ktoré viažu ligandy, extracelulárnych častí ľudského receptora pre interleukín-1 typu I (IL-1RI) a receptora IL-1 prídavného proteínu (IL1RAcP) pripojeného priamo na Fc časť ľudského IgG1.
Romanian: Rilonacept este o proteină dimerică de fuziune, formată din domeniile fixatoare de liganzi ale porţiunilor extracelulare ale receptorului uman de tip I pentru interleukina 1 (IL-1RI) şi proteina accesorie a receptorului pentru IL-1 (IL-1RAcP), legată în serie cu porţiunea Fc a IgG1 umană.
Slovak: Rilonacept Regeneron sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát týždenne.
Romanian: Rilonacept Regeneron nu trebuie administrat mai frecvent de o dată pe săptămână.
Slovak: To znamená, že sa podáva injekčne krátkou ihlou do tukového tkaniva bezprostredne pod kožu.
Romanian: Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în țesutul gras aflat sub piele.
Slovak: Rýchlym pohybom (ako keby ste hádzali šípku) vpichnite ihlu kolmo do kože (pod uhlom 90°) (pozri obrázok 13a).
Romanian: Cu o mişcare rapidă şi fermă, introduceţi acul în piele direct (sub un unghi de 90°) (vezi Figura 13a).
Slovak: Pacienti potom dostali možnosť prihlásiť sa do 24-týždňovej, nezaslepenej fázy rozšírenia liečby, počas ktorej všetci pacienti boli liečení rilonaceptom v dávke 160 mg týždenne.
Romanian: În continuare, pacienţilor le-a fost oferită posibilitatea de a se înrola într-o extensie de studiu cu durata de 24 de săptămâni, desfăşurată în regim deschis, în cadrul căreia toţi pacienţii au fost trataţi cu rilonacept 160 mg pe săptămână.
Slovak: Keď je ihla úplne v koži, uvoľnite kožu, z ktorej ste urobili záhyb.
Romanian: După ce acul a fost introdus complet în piele, daţi drumul pliului de piele ţinut cu degetele.
Slovak: Skutočnosť, že do klinických štúdií bol zahrnutý obmedzený počet pediatrických pacientov v kombinácii s chýbajúcimi údajmi o vplyve dlhodobej supresie IL-1ß je problémom, pretože ide o zriedkavý výskyt ochorenia.
Romanian: Faptul că în studiile clinice a fost inclus un număr limitat de copii şi adolescenţi, precum şi lipsa de date privind efectul pe termen lung al inhibării IL1ß, trebuie avut în vedere în condiţiile naturii orfane a afecţiunii.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 alebo starší)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Slovak: Jeden pacient v nezaslepenej štúdii s CAPS zomrel po rozvoji sínusitídy a bakteriálnej (Streptococcus pneumoniae) meningitídy.
Romanian: În cadrul unui studiu asupra CAPS, efectuat în regim deschis, un pacient a decedat după ce a dezvoltat sinuzită şi meningită bacteriană (Streptococcus pneumoniae).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne neutropénia, ANC sa má starostlivo sledovať a má sa zvážiť prerušenie liečby.
Romanian: În cazul în care un pacient devine neutropenic, numărul neutrofilelor trebuie monitorizat îndeaproape şi trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Slovak: V štúdii u pacientov s reumatickou polymyalgiou sa u jedného pacienta objavila bronchitída a sínusitída, ktorá mala za následok hospitalizáciu.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu polimialgie reumatică, un pacient a dezvoltat bronşită şi sinuzită, care au solicitat spitalizare.
Slovak: Protilátky namierené proti receptorovým doménam rilonaceptu sa zistili ELISA testom u 35% pacientov (19 z 55) liečených minimálne 6 týždňov v klinickej štúdii.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost detectaţi, cu ajutorul unui test ELISA, anticorpi împotriva situsurilor de legare ale receptorilor pentru rilonacept la 35% dintre pacienţii (19 din 55) trataţi timp de cel puţin 6 săptămâni.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť po dobu približne 1 minúty.
Romanian: Lăsaţi flaconul în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Slovak: Regeneron patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
Romanian: Rilonacept Regeneron aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukine.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy veľmi časté
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee foarte frecvente
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje dodatočnú činnosť v rámci farmakobdelosti pri realizácii štúdií vývojovej toxicity pre zárodok a plod u makaka jávskeho na účely ďalšieho výskumu možných poškodení plodu.
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care descrie în mod corespunzător activitatea suplimentară de farmacovigilenţă rezultată în urma efectuării studiului de toxicitate asupra dezvoltării embriofetale la maimuţele cynomolgus, pentru investigarea în continuare a riscului potenţial de anomalii fetale.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Rilonacept Regeneron (pozri časť 4.5).
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate în mod concomitent cu Rilonacept Regeneron (vezi pct. 4.5).
Slovak: Výsledný 80 mg/ml roztok je dostatočný na vytvorenie natiahnuteľného objemu až do 2 ml pre subkutánne podanie.
Romanian: Soluţia de 80 mg/ml rezultată, este suficientă pentru a permite retragerea unui volum de până la 2 ml în vederea administrării subcutanate.
Slovak: Následné dávky sa podávajú vo forme 2 ml (160 mg rilonaceptu) subkutánnej injekcie jedenkrát týždenne.
Romanian: Dozele ulterioare sunt administrate sub forma unei injecţii subcutanate de 2 ml (160 mg de rilonacept), o dată pe săptămână.
Slovak: Počiatočná dávka sú 2 injekcie po 2 mililitroch (ml) každá, podané v ten istý deň do 2 rôznych častí tela.
Romanian: • Doza de începere a tratamentului este de 2 injecţii a câte 2 mililitri (ml) soluție fiecare), administrate în aceeaşi zi, în 2 locuri diferite ale corpului.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Romanian: Acest medicament a primit "aprobare condiționată".
Slovak: Hydrochlorid arginínu Histidín
Romanian: Clorhidrat de arginină Histidină
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale