FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compromissione epatica Roteas non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e
Swedish: Nedsatt leverfunktion Roteas rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Roteas 60 mg: ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
Swedish: Roteas 60 mg: Varje tablett innehåller 60 mg edoxaban (som tosilat).
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo o addirittura fatale.
Swedish: Blödning kan inträffa på alla ställen och kan vara allvarlig eller till och med dödlig.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Roteas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Roteas?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Roteas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Roteas ska användas.
Italian: Altre informazioni su Roteas
Swedish: Övrig information om Roteas
Italian: Questo medicinale è uguale a Lixiana, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Lixiana, som redan godkänts i EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Roteas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Roteas.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Roteas consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Roteas finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sebbene vi sia stato un maggiore rischio di sanguinamento delle mucose (i tessuti che rivestono le cavità dell'organismo, quali naso, intestino, vagina), il comitato ha ritenuto che il rischio possa essere gestito con misure appropriate.
Swedish: Trots att det fanns en större risk för blödning från slemhinnor (vävnaderna som bekläder kroppens hålrum såsom näsan, tarmarna och slidan) ansåg kommittén att risken kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Italian: La terapia viene continuata fino a quando il beneficio è superiore al rischio di sanguinamento, il quale dipende dall'affezione trattata e da eventuali fattori di rischio esistenti.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge nyttan är större än blödningsrisken, som är beroende av sjukdomen som behandlas och eventuella befintliga riskfaktorer.
Italian: La ditta produttrice di Lixiana ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Roteas ("consenso informato").
Swedish: Företaget som tillverkar Lixiana har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Roteas (informerat samtycke).
Italian: Roteas è disponibile sotto forma di compresse (15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Roteas finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Italian: Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 dei 4 118 pazienti trattati con edoxaban (3,2%) e in 146 dei 4 122 pazienti trattati con warfarin
Swedish: Ytterligare episoder sågs hos 130 av 4 118 patienter som fick edoxaban (3,2 procent) och hos 146 av 4 122 som fick warfarin (3,5 procent).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Roteas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Roteas är större än riskerna och rekommenderade att Roteas skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: La ditta che commercializza Roteas fornirà materiale educazionale per i medici che prescrivono il medicinale e una scheda di allerta per i pazienti, che spiega i rischi di sanguinamento associati al medicinale e come gestirli.
Swedish: Företaget som marknadsför Roteas kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet och ett varningskort till patienter där det redogörs för blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras.
Italian: La misura principale di efficacia è stata il numero di pazienti che hanno avuto un altro episodio di TVP o embolia polmonare durante il periodo di studio.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden.
Italian: Roteas è un medicinale anticoagulante (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue) usato negli adulti:
Swedish: Roteas är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som ges till vuxna:
Italian: Perché Roteas è approvato?
Swedish: Varför godkänns Roteas?
Italian: Viene usato in pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus, pressione sanguigna elevata, diabete, insufficienza cardiaca o età pari o superiore a 75 anni;
Swedish: Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. att tidigare haft stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller att vara minst 75 år gammal,
Italian: Roteas contiene il principio attivo edoxaban.
Swedish: Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Roteas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Roteas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, complessivamente il rischio di emorragia grave, come emorragia intracerebrale, era ridotto rispetto a warfarin, sebbene la differenza possa essere minore nel caso in cui il trattamento con warfarin venga efficacemente gestito.
Swedish: Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, trots att det kan finnas mindre skillnad där behandling med warfarin hanteras väl.
Italian: Anche nel trattamento e nella prevenzione di coaguli di sangue nei pazienti con TVP o embolia polmonare, Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella di warfarin in uno studio condotto su oltre 8 200 pazienti.
Swedish: I behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism fann man även att Roteas var lika effektivt som warfarin i en studie med över 8 200 patienter.
Italian: Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, sono stati osservati embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue in 143 pazienti trattati con Roteas (0,9%) e in 157 pazienti trattati con warfarin (1%).
Swedish: När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Roteas (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent).
Italian: Quali sono i rischi associati a Roteas?
Swedish: Vilka är riskerna med Roteas?
Italian: Altri effetti indesiderati comuni sono anemia (bassi livelli di globuli rossi), eruzione cutanea e risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter av röda blodkroppar), hudutslag och onormala resultat vid tester av leverfunktionen.
Italian: Quali benefici di Roteas sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Roteas har visats i studierna?
Italian: Condurrà, inoltre, uno studio sugli effetti del medicinale nei pazienti con fibrillazione atriale e buona funzionalità renale.
Swedish: Företaget kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och en god njurfunktion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Roteas (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono emorragia cutanea e dei tessuti molli, sanguinamento nasale (epistassi) ed emorragia vaginale.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Roteas (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och slidan.
Italian: La misura principale di efficacia è stata il tasso di ictus o embolia sistemica rilevato tra i pazienti ogni anno. Un primo evento di embolia sistemica o ictus si è verificato in 182 pazienti trattati con dosi standard di Roteas e in 232 pazienti trattati con warfarin, corrispondente a tassi annuali di detti eventi rispettivamente di circa l'1,2% e l'1,5%.
Swedish: Effekterna har undersökts i en huvudstudie som omfattade över 21 000 patienter under i genomsnitt 2,5 år. Huvudeffektmåttet var antalet fall av stroke eller systemisk embolism bland patienterna varje år. En första systemisk embolism eller stroke inträffade hos 182 patienter som fick standarddoser av Roteas och hos 232 av dem som fick warfarin, motsvarande årliga frekvenser för dessa händelser på omkring 1,2 procent respektive 1,5 procent.
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale riduce i livelli di trombina nel sangue, contribuendo così a trattare i coaguli e a ridurre il rischio di formazione degli stessi nelle arterie e nelle vene con conseguente sviluppo di TVP, embolia polmonare, ictus o altro danno d'organo.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa sänker läkemedlet halterna av trombin i blodet, vilket hjälper till vid behandlingen av blodproppar och minskar risken för att blodproppar bildas i artärer och vener och leder till DVT, lungembolism, stroke eller annan organskada.
Italian: Le dosi devono essere dimezzate nei pazienti con funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta, nei pazienti con basso peso corporeo o in coloro che assumono in concomitanza alcuni medicinali (noti come inibitori della P-gp) che possono interferire con l'eliminazione di edoxaban dall'organismo.
Swedish: Doserna bör halveras för patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med låg kroppsvikt, eller till dem som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen.
Italian: • per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno polmonare) e la prevenzione della ricomparsa della TVP e dell'embolia polmonare.
Swedish: • för att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (en blodpropp i blodkärlen till lungorna), samt för att förhindra att DVT och lungembolism uppstår på nytt.
Italian: Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella dell'anticoagulante standard warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale.
Swedish: Roteas har visat sig vara lika effektivt som det standardmässiga blodförtunnande läkemedlet warfarin när det gäller att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace quanto warfarin nella riduzione dei tassi di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e nella prevenzione di ulteriori episodi di TVP o embolia polmonare.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara minst lika effektivt som warfarin när det gäller att minska antalet fall av stroke hos patienter med förmaksflimmer och förebygga ytterligare episoder av DVT eller lungembolism.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Roteas?
Swedish: Vad är Roteas och vad används det för?
Italian: Roteas non deve essere usato nei pazienti con emorragie in corso, malattie del fegato che influiscono sulla coagulazione del sangue, pressione arteriosa alta non controllata o affezione che comporta un rischio significativo di gravi emorragie.
Swedish: Roteas får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in donne in gravidanza o durante l'allattamento o nei pazienti trattati in concomitanza con un altro anticoagulante.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller tillsammans med ett annat blodförtunnande läkemedel.
Italian: Come si usa Roteas?
Swedish: Hur används Roteas?
Italian: Un adeguamento della dose può essere necessario anche nei pazienti che passano da Roteas ad altri medicinali anticoagulanti o viceversa.
Swedish: Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som växlas över mellan Roteas och andra blodförtunnande läkemedel.
Italian: Il principio attivo di Roteas, edoxaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Swedish: Den aktiva substansen i Roteas, edoxaban, är en "faktor Xa-hämmare".
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Roteas, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Roteas finns i bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Roteas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Roteas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce Roteas?
Swedish: Hur verkar Roteas?
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Italian: Contenitore primario
Swedish: Styrka
Italian: Potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Italian: Presti attenzione alla luce solare diretta
Swedish: Var försiktig i direkt solljus
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
Swedish: Symtom som du bör känna till
Italian: Ciò significa che Lei deve:
Swedish: Detta innebär att du ska:
Italian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Swedish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2019
Italian: • indossare indumenti che coprano la testa, le braccia e le gambe
Swedish: • ha på dig kläder som täcker huvud, armar och ben
Italian: Lo stato di equilibrio è stato ottenuto dopo 1 settimana di somministrazione.
Swedish: Jämvikt uppnåddes efter 1 veckas behandling.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella 4 e Figura 1.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 4 och figur 1.
Italian: Pertanto, l'utilizzo in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning i denna patientpopulation.
Italian: • Prenda le compresse una volta al mattino e una volta alla sera, a distanza di circa 12 ore.
Swedish: • Ta tabletterna en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum.
Italian: • Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza prima parlarne con il medico.
Swedish: • Sluta inte ta läkemedlet utan att först tala med läkaren.
Italian: I risultati dovranno essere interpretati con attenzione a causa della limitata presenza di alcuni sottogruppi fenotipici.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av begränsad representation av vissa undergruppers fenotyper.
Italian: Ogni cartone contiene un flacone.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Italian: I risultati di efficacia provenienti da tutte le pazienti trattate sono riassunti alla Tabella 5.
Swedish: Effektresultat från alla patienter som behandlas sammanfattas i tabell 5.
Italian: Non si può escludere un probabile rischio, in base al margine di sicurezza osservato.
Swedish: En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.
Italian: Ciò significa che Lei assumerà un totale di 1.200 mg ogni giorno.
Swedish: Detta innebär att du tar sammanlagt 1 200 mg varje dag.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di una tossicità inaccettabile.
Swedish: Behandling fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Italian: • chiazze rosse sulla pelle
Swedish: • röda fläckar i huden
Italian: La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta in questa popolazione.
Swedish: Medianen för total överlevnad uppnåddes inte i denna population.
Italian: È stata inoltre eseguita un'analisi della sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS).
Swedish: En analys av progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes också.
Italian: Sensibili al platino N = 79
Swedish: Platinumkänslig N = 79
Italian: Altri medicinali e Rubraca
Swedish: Andra läkemedel och Rubraca
Italian: Presti attenzione se si sente stanca o ha una sensazione di malessere (nausea).
Swedish: Var försiktig om du känner dig trött eller mår illa.
Italian: Risultati di efficacia di ARIEL3 Parametro
Swedish: ARIEL3 Effektresultat Parameter
Italian: • È importante continuare ad assumere Rubraca ogni giorno, finché il medico glielo prescrive.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätta att ta Rubraca varje dag, under hela den tid som läkarens ordinerat.
Italian: • Si rivolga al Suo medico o al farmacista in merito ai metodi contraccettivi più efficaci.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om den mest effektiva preventivmetoden.
Italian: • Può assumere le compresse con o senza cibo.
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non dovrebbero assumere Rubraca.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Rubraca.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rubraca in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rubraca för barn eller ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Italian: HR (95% IC) p-valueb a. Tutte le pazienti randomizzate.
Swedish: HR (95 % KI) p-värdeb a. Samtliga randomiserade patienter.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta a 600 mg non è stata determinata.
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för 600 mg har inte fastställts.
Italian: Sebbene non siano stati segnalati casi durante il trattamento nelle pazienti che hanno ricevuto placebo, è stato segnalato un caso in una paziente trattata con placebo durante il follow-up di sicurezza a lungo termine.
Swedish: Även om inga fall rapporterades under behandling av patienter som fick placebo, har ett fall rapporterats hos en placebobehandlad patient under den långvariga säkerhetsuppföljningen.
Italian: Altri effetti collaterali comprendono:
Swedish: Andra biverkningar omfattar:
Italian: NA: Non raggiunta.
Swedish: NA = Ej uppnådd
Italian: Contea di Dublino
Swedish: County Dublin
Italian: L'effetto del medicinale in questo gruppo di età non è stato studiato.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos den här åldersgruppen.
Italian: Per la popolazione refrattaria al platino (N = 7), non ci sono stati soggetti suscettibili di risposta.
Swedish: För den platinumrefraktära populationen (N = 7), fanns inga respondenter.
Italian: • prima del trattamento con Rubraca
Swedish: • innan behandling med Rubraca
Italian: Frequenza del grado 3 CTCAE e superiori
Swedish: Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
Italian: Pertanto, il rischio di un aumentato del QTcF clinicamente significativo dal basale (ossia > 20 msec) è basso.
Swedish: Risken för en kliniskt signifikant QTcF-ökning från baslinjen (dvs. > 20 msek) är därmed låg.
Italian: Al momento dell'analisi della PFS, i dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi (22% degli eventi).
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analysen saknades mogna data för total överlevnad (OS) (med 22 % av händelserna).
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, i medici dovranno seguire misure generali di supporto e somministrare un trattamento sintomatico.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska läkare följa de allmänna understödjande åtgärder och sätta in symptomatisk behandling.
Italian: b Include i risultati di laboratorio c Include affaticamento, astenia e letargia
Swedish: b Omfattar laboratorieresultat c Omfattar trötthet, asteni och letargi
Italian: Le donne incinte devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den möjliga risken för ett foster.
Italian: Tali eventi si sono verificati entro le prime settimane di trattamento con rucaparib, erano reversibili e raramente associati a un aumentato della bilirubina.
Swedish: Dessa händelser uppkom inom de första veckornas behandling med rukaparib, var reversibla, och förknippades sällan med förhöjt bilirubin.
Italian: • tenersi al riparo dalla luce solare diretta e non utilizzare lettini solari mentre sta assumendo
Swedish: • undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca
Italian: I segni e i sintomi di una conta delle cellule del sangue bassa includono febbre, infezione, lividi o sanguinamento.
Swedish: Tecken och symtom på lågt antal blodkroppar inkluderar feber, infektion, blåmärken eller blödning
Italian: Inoltre, alcuni altri farmaci possono influire sul modo in cui agisce Rubraca.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Rubraca fungerar.
Italian: La valutazione IRR per la popolazione ITT supportava l'endpoint primario.
Swedish: IRR-bedömning för ITT-populationen stödde det primära resultatmåttet.
Italian: Il Suo medico o infermiere eseguirà analisi del sangue per controllare la conta delle cellule del sangue:
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti possibili effetti collaterali gravi, può necessitare di trattamento medico urgente:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut behandling:
Italian: Il Suo medico può analizzare il Suo midollo osseo per verificare la presenza di eventuali problemi.
Swedish: Läkaren kan testa din benmärg för att identifiera eventuella problem.
Italian: Lo status di BRCA basato su un test locale era noto per alcune pazienti al momento dell'arruolamento.
Swedish: BRCA-status baserat på ett lokalt test var känd för vissa patienter vid registreringen.
Italian: Cos'è Rubraca e a cosa serve Cos'è Rubraca e in che modo funziona
Swedish: Vad Rubraca är och vad det används för Vad Rubraca är och hur det fungerar
Italian: In vivo non è stata osservata alcuna inibizione significativa della P-gp (paragrafo 4.5).
Swedish: Ingen signifikant P-gp-hämning observerades in vivo (avsnitt 4.5).
Italian: Per la mitigazione e la gestione del rischio, vedere paragrafo 4.4.
Swedish: För riskbegränsning och hantering, se avsnitt 4.4.
Italian: • ogni mese durante il trattamento con Rubraca
Swedish: • varje månad under behandling med Rubraca.
Italian: Il trattamento con rucaparib deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nell'uso di prodotti medicinali antitumorali.
Swedish: Behandling med rukaparib ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (cisti e polipi compresi)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Italian: In alternativa, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.