FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo OBIZUR dajajte intravensko s hitrostjo od 1 do 2 ml na minuto.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I intravenoosselt kiirusega 1-2 ml minutis.
Slovenian: • enako število 1 ml injekcijskih brizg z vehiklom in sterilnih nastavkov za viale,
Estonian: • samas koguses 1 ml lahustiga süstleid ja steriilseid viaaliadaptreid;
Slovenian: Vialo s praškomzdravila OBIZUR postavite na čisto, ravno in trdno površino.
Estonian: Asetage OBIZUR'I pulbriviaal puhtale, tasasele ja kõvale pinnale.
Slovenian: Ovojnino nastavka viale odložite na čisto površino tako, da je Luer Lock priključek obrnjen navzgor.
Estonian: Asetage viaaliadaptri pakend puhtale pinnale, nii et Luer-lock on üles suunatud.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR obnovi odsotno aktivnost faktorja VIII in pripomore k strjevanju krvi na mestu krvavitve.
Estonian: OBIZUR taastab VIII faktori puuduva aktiivsuse ja aitab verel verejooksukohas hüübida.
Slovenian: Prvotno krvavitev so uspešno obvladali pri skupno 24/28 (86 %) preiskovancih.
Estonian: Kokku 24 patsiendil 28-st (86%) allus esialgne verejooksuepisood edukalt ravile.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80 natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat saharoza trometamol trometamolijev klorid trinatrijev citrat dihidrat Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: Abiained: polüsorbaat 80 naatriumkloriid kaltsiumkloriiddihüdraat sahharoos trometamool trometamoolvesinikkloriid trinaatriumtsitraatdihüdraat Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Preglednica 1: Individualni farmakokinetični podatki o aktivnosti faktorja VIII po dajanju enega odmerka zdravila OBIZUR pri 5 preiskovancih s pridobljeno hemofilijo.
Estonian: Tabel 1: individuaalsed farmakokineetilised andmed VIII faktori aktiivsuse kohta pärast OBIZUR'I viimase annuse manustamist omandatud hemofiiliat põdevale 5 patsiendile.
Slovenian: Pridobljena hemofilija je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri se pri bolnikih z normalnimi geni za faktor VIII pojavijo inhibitorna avtoprotitelesa, ki so usmerjena proti faktorju VIII.
Estonian: Omandatud hemofiilia on harvaesinev veritsushaigus, mille puhul tekivad normaalsete VIII faktori geenidega patsientidel VIII faktori vastased inhibeerivad autoantikehad.
Slovenian: Od preiskovancev, zdravljenih z zdravilom OBIZUR kot prvo izbiro, kar je bilo opredeljeno kot odsotnost neposredne predhodne uporabe antihemoragikov pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR, je bilo uspešno zdravljenih 16/17 (94 %) preiskovancev.
Estonian: Nendest patsientidest, kellele manustati OBIZUR'I esimese tasandi ravimina ehk kes ei olnud vahetult enne esimest OBIZUR'I ravi antihemorraagilisi aineid kasutanud, oli ravi edukas 16 patsiendil 17-st (94%).
Slovenian: Trije od petih preiskovancev niso imeli zaznavnih titrov inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII po zdravljenju (<0,6 BU/ml na osnovi zadnjega opravljenega testa), dva preiskovanca sta imela zaznaven titer inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII (≥0,6 BU/ml).
Estonian: Kolmel patsiendil viiest ei tuvastatud pärast ravi sea VIII faktori vastaseid tiitreid (viimase teatatud tulemuse kohaselt < 0,6 BÜ/ml), kahel patsiendil oli tuvastatav sea VIII faktori vastane tiiter (≥ 0,6 BÜ/ml).
Slovenian: Če ste pozabili odmerek in ne veste, kako ravnati v tem primeru, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui unustasite annuse võtmata ja ei tea, kuidas seda kompenseerida, võtke ühendust oma arstiga.
Slovenian: Varnost zdravila OBIZUR so ocenili v kliničnem preskušanju pri 29 odraslih preiskovancih s pridobljeno hemofilijo.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus uuriti OBIZUR'I omandatud hemofiilia korral, hinnati ohutust 29 täiskasvanud patsiendil.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR se uporablja za zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo (motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII kot posledica pojava protiteles).
Estonian: OBIZUR'I kasutatakse verejooksuepisoodide raviks täiskasvanutel, kes põevad omandatud hemofiiliat (veritsushaigus, mille põhjuseks on VIII faktori aktiivsuse puudumine tekkinud antikehade tõttu).
Slovenian: Povprečna hitrost obnovitve po začetnem odmerku 200 e./kg je bila 1,06 ± 0,75 e./ml na e./kg (razpon 0,10-2,61), izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Estonian: Üheetapilise hüübimisanalüüsiga mõõdetud keskmine paranemismäär pärast esimest annust 200 Ü/kg oli 1,06 ± 0,75 Ü/ml Ü/kg kohta (vahemik 0,10-2,61).
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
Estonian: Kasutage lahuse manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri käigus aseptilist tehnikat.
Slovenian: • pretočni komplet z vgrajeno plastično konico.
Estonian: • sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
Slovenian: Faktor VIII se nemudoma po vstopu krvni obtok veže na von Willebrandov faktor (vWF).
Estonian: Kohe pärast patsiendi vereringes vabanemist seondub VIII faktor von Willebrandi faktoriga (vWF).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila OBIZUR: - če ste alergični na susoktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na beljakovine hrčka (v zdravilu OBIZUR so lahko prisotne v sledovih zaradi postopka izdelave).
Estonian: Ärge kasutage OBIZUR'I: - kui olete alfasusoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila OBIZUR med nosečnostjo in v obdobju dojenja ni.
Estonian: OBIZUR'I kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole andmeid.
Slovenian: Pogostnost in trajanje uporabe bo odvisno od odziva vašega telesa na zdravilo OBIZUR.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi OBIZUR teie jaoks toimib.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Estonian: • toote omaduste kokkuvõte
Slovenian: Ime in številka serije zdravila
Estonian: Nimi ja partii number
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate uporabiti takoj, vendar najkasneje v 3 urah po popolni raztopitvi praška.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe või kuni 3 tunni jooksul pärast pulbri täielikku lahustumist.
Slovenian: Izdelovalec Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Avstrija
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
Slovenian: Zdravilo OBIZUR trenutno ni dovoljeno za zdravljenje bolnikov, mlajših od 18 let starosti, pri katerih je pridobljena hemofilija redka.
Estonian: OBIZUR'I kasutamine alla 18 aastastel patsientidel, kellel esineb omandatud hemofiiliat harva, ei ole praegu heaks kiidetud.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo inhibitorna protitelesa proti zdravilu OBIZUR Zdravnik bo morda preveril, če imate inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad OBIZUR'I suhtes inhibeerivad antikehad Teie arst võib kontrollida, kas teil on sea VIII faktori suhtes inhibeerivad antikehad.
Slovenian: Najnižja ciljna aktivnost faktorja VIII (enot na dl ali % normalne vrednosti)
Estonian: Verejooksu tüüp Sihtmärgiks oleva VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus (Ü/dl või % normaalväärtusest)
Slovenian: Odstranite plastično ovojnino (slika E).
Estonian: Eemaldage plastist pakend (joonis E).
Slovenian: Izdelano je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v ledvičnih celicah mladiča hrčka (BHK - baby hamster kidney).
Estonian: See on toodetud rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil vastsündinud hamstri neerurakkudes (BHK-rakkudes).
Slovenian: Po oceni glavnega raziskovalca so se vse začetne epizode krvavitve v 24 urah po prvem odmerku pozitivno odzvale na zdravljenje.
Estonian: Kõik esmased verejooksuepisoodid andsid 24 tundi pärast esimese annuse manustamist positiivse ravivastuse, mida hindas peamine uurija.
Slovenian: Trije preiskovanci, vključeni v farmakokinetično analizo, so imeli zaznavne titre inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII v izhodišču (≥0,6 enot Bethesda (BU - Bethesda Units)/ml).
Estonian: Farmakokineetilises analüüsis osalenutest kolmel patsiendil oli enne ravi alustamist tuvastatav sea VIII faktori vastane inhibiitori tiiter (≥ 0,6 Bethesda ühikut (BÜ)/ml).
Slovenian: Močno priporočamo, da zdravstveno osebje ob vsaki uporabi zdravila OBIZUR zabeleži ime in številko serije zdravila, da se ohrani povezava med vašim zdravljenjem in serijo zdravila.
Estonian: On rangelt soovitatav, et meditsiinitöötaja paneks iga kord OBIZUR'I kasutamisel ravimi nime ja partii numbri kirja, et ravi ja ravimipartiid oleks võimalik seostada.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: • napolnjena (steklo vrste I) injekcijska brizga z zamaškom (butilna guma), gumijasto zaporko konice in nastavkom Luer Lock,
Estonian: • süstlid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist), kummiotsik ja Luer-lock adapter;
Slovenian: Pri uporabi zdravila OBIZUR so možne preobčutljivostne reakcije alergičnega tipa.
Estonian: OBIZUR'I kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Soovitatav algannus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse veenisiseselt (vt lõik 6.6).
Slovenian: Priporoča se uporaba enostopenjskega koagulacijskega testa, saj je že bil uporabljen za določanje jakosti in povprečne hitrosti obnovitve pri zdravilu OBIZUR (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Estonian: Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR'I tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Inhibitorna protitelesa proti zdravilu OBIZUR so bila izmerjena z modifikacijo različice Nijmegen, testa Bethesda.
Estonian: OBIZUR'I vastaste inhibeerivate antikehade mõõtmiseks kasutati Bethesda analüüsimeetodi Nijmegeni variatsiooni modifikatsiooni.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4,4 mg (198 mM) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4,4 mg (198 mM) naatriumi 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta.
Slovenian: Logotip Baxalta
Estonian: MUU Baxalta Logo
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo OBIZUR - Učinkovina je susoktokog alfa (antihemofilni faktor VIII, prašičje zaporedje, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Estonian: Mida OBIZUR sisaldab - Toimeaine on alfasusoktokog (hemofiiliavastane faktor VIII (sea genoomi järjestus), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga).
Slovenian: - Druge sestavine v prašku so polisorbat 80, natrijev klorid (glejte tudi poglavje 2), kalcijev klorid dihidrat, saharoza, trometamol, trometamolijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat.
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 80, naatriumkloriid (vt ka lõik 2), kaltsiumkloriiddihüdraat,
Slovenian: Ena, pet, deset napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom En, pet, deset nastavkov za vialo
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks, viis, kümme viaal(i) Üks, viis, kümme lahustiga eeltäidetud süstalt Üks, viis, kümme viaaliadaptr(it)
Slovenian: Zdravilo po pripravi vsebuje 4,4 mg natrija na mililiter.
Estonian: OBIZUR sisaldab naatriumi Manustamiskõlblikuks muudetud ravim sisaldab 4,4 mg naatriumi milliliitri kohta.
Slovenian: Kaj je zdravilo OBIZUR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OBIZUR Kako uporabljati zdravilo OBIZUR Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OBIZUR'I kasutamist Kuidas OBIZUR'I kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas OBIZUR'I säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII je bila izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Estonian: VIII faktori aktiivsust hinnati üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Slovenian: Preiskovanci niso krvaveli.
Estonian: Patsientidel ei esinenud andmete kogumise ajal verejooksu.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 4,4 mg (198 mM) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks viaal sisaldab 4,4 mg (198 mM) naatriumi 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta.
Slovenian: Za enkratno injiciranje.
Estonian: Ühekordseks süstimiseks.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete Luer Lock (konice) priključka na sredini nastavka viale.
Estonian: Ärge puudutage viaaliadaptri keskosas olevat Luer-lock otsa.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 500 e. susoktokoga alfa.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 500 Ü alfasusoktokogi.
Slovenian: • Zdravila OBIZUR ne smete dajati v cevje ali vsebnik, ki vsebuje drugo zdravilo za injiciranje.
Estonian: • Ärge manustage OBIZUR'I teiste süstitavate ravimpreparaatidega samas voolikus või konteineris.
Slovenian: Preden začnete rekonstitucijo, morate pripraviti naslednje:
Estonian: Enne lahuse manustamiskõlblikuks muutmist vajate:
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII preverite neposredno pred vsakim naslednjim odmerkom in 30 minut po vsakem naslednjem odmerku.
Estonian: Jälgige VIII faktori aktiivsust 30 minutit enne ja pärast iga järgneva annuse manustamist ning vaadake VIII faktori soovituslikku eesmärkväärtuse madalamat taset allolevast tabelist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OBIZUR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Estonian: OBIZUR'I ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Krožeča protitelesa (inhibitorji), usmerjena proti humanemu faktorju VIII, imajo minimalno navzkrižno reaktivnost za zdravilo OBIZUR ali pa sploh nobene.
Estonian: Inimese VIII faktori vastu suunatud ringlevate antikehade (inhibiitorite) ristreaktiivsus on OBIZUR'I suhtes vähene või puudub.
Slovenian: Potreben začetni odmerek zdravila OBIZUR za bolnika izračunate z naslednjo enačbo: začetni odmerek (e./kg)  jakost zdravila (e./vialo) × telesna masa (kg) = število vial npr. za osebo, težko 70 kg, se število vial za začetni odmerek izračuna po naslednjem postopku: 200 e./kg  500 e./vialo × 70 kg = 28 vial
Estonian: Nt 70 kg kaaluva patsiendi esimese annuse jaoks vajalike viaalide arvu arvutatakse järgmiselt: 200 Ü/kg  500 Ü/viaal × 70 kg = 28 viaali
Slovenian: Študije zdravila OBIZUR na živalih niso bile opravljene.
Estonian: OBIZUR'IGA pole loomade reproduktsiooniuuringuid tehtud.
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 500 enot (rekombinantnega) antihemofilnega faktorja VIII brez domene B, iz prašičjega zaporedja, susoktokog alfa.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 500 ühikut antihemofiilset B-domeenita VIII faktorit (rekombinantne) sea aminohappelise järjestusega, alfasusoktokog.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse süstena.
Slovenian: • izračun števila vial s praškom,
Estonian: • väljaarvutatud koguses pulbriviaale;
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila OBIZUR se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OBIZUR'I kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo simptomi preobčutljivosti.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Slovenian: Priporočen je enostopenjski koagulacijski test za raven faktorja VIII, ki je bil že uporabljen tudi za določanje jakosti zdravila OBIZUR in povprečne hitrosti obnovitve (glejte poglavje 4.4 in 5.2).
Estonian: Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR'i tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI LAHUSTI ETIKETT
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila OBIZUR z drugimi zdravili ni znano.
Estonian: OBIZUR'I koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Slovenian: Blaga do zmerna krvavitev iz površinske mišice / brez nevromuskularne kompromitiranosti in krvavitev iz sklepov
Estonian: Kerge ja mõõdukas pindmine lihaste/ mitteneurovaskulaarne kahjustus ja liigeste verejooks
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu < in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino zdravila OBIZUR pred uporabo s prostim očesom preglejte za tujke in spremembo barve.
Estonian: • Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Slovenian: Nastavka viale ne jemljite iz ovojnine.
Estonian: Ärge võtke viaaliadaptrit pakendist välja.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Estonian: Arsti koolitusmaterjal peab sisaldama järgmist:
Slovenian: Med naslednjim postopkom dajanja uporabljajte aseptično tehniko:
Estonian: Manustage ravimit, kasutades aseptilist tehnikat järgmise protseduuri kohaselt.
Slovenian: Skupni volumen uporabljenega rekonstituiranega zdravila OBIZUR se daje s hitrostjo od 1 do 2 ml na minuto.
Estonian: Kogu valmistatud OBIZUR'I lahus tuleb manustada kiirusega 1 kuni 2 ml minutis.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, prašičje zaporedje, oznaka ATC: B02BD14
Estonian: ATC-kood: B02BD14
Slovenian: Vialo obrnite na glavo; iztisnite zrak iz brizge v vialo in povlecite rekonstituirano zdravilo OBIZUR v brizgo (slika I).
Estonian: Keerake viaal teistpidi, suruge süstlas olev õhk viaali ja tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR süstlasse (joonis I).
Slovenian: Bat potisnite navzdol in počasi injicirajte ves vehikel iz brizge v vialo s praškom zdravila OBIZUR.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt alla, et süstida kogu lahusti süstlast OBIZUR'I pulbriviaali.
Slovenian: Veliko brizgo odvijte z nastavka viale z vrtenjem v nasprotni smeri urinih kazalcev in ponovite postopek za vse rekonstituirane viale zdravila OBIZUR, dokler ne zberete celotnega volumna, potrebnega za dajanje.
Estonian: Keerake suur süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti ja korrake seda toimingut kõigi manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I viaalide puhul, kuni kogu manustatav maht on saavutatud.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z injiciranjem.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna süstena.
Slovenian: Odmerjanje vsakih 4 do 12 ur, pogostnost se lahko prilagodi glede na klinični odziv in meritve aktivnosti faktorja VIII
Estonian: Manustamise sagedust võib kohandada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja mõõdetud VIII faktori aktiivsusest
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil on mõni järgmistest varajastest sümptomitest:
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsaki uporabi zdravila OBIZUR pri bolniku zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: Iga kord, kui OBIZUR'I patsiendile manustatakse, on rangelt soovitatav panna kirja preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja ravimpreparaadi partiid oleks võimalik seostada.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila OBIZUR, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud, teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
Slovenian: • viala s praškom (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma) in snemno ploščico,
Estonian: • pulbriviaalid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist) ja eemaldatav tihend;
Slovenian: Snemite plastično zaporko viale s praškom zdravila OBIZUR (slika A).
Estonian: Eemaldage OBIZUR'I pulbriviaalilt plastist kate (joonis A).
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da bi lahko pri vas nastopila alergijska reakcija na zdravilo OBIZUR, zato morate poznati zgodnje znake alergijskih reakcij, (glede znakov in simptomov glejte poglavje 4).
Estonian: Peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest (teavet sümptomite kohta: vt lõik 4) Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb süstimine peatada.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo se lahko pojavijo inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII.
Estonian: Omandatud hemofiiliaga patsientidel võivad sea VIII faktori vastu tekkida inhibeerivad antikehad.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo pred uporabo s prostim očesom preglejte za tujke in spremembo barve.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Slovenian: Postopki v nadaljevanju so splošne smernice za pripravo in rekonstitucijo zdravila OBIZUR.
Estonian: Allpool kirjeldatud protseduurid on OBIZUR'I üldised ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised.
Slovenian: Ko rekonstuitirate vse viale, na nastavek viale namestite veliko brizgo, tako da konico brizge previdno potisnite na Luer Lock priključek v središču nastavka za vialo in brizgo obrnite v smeri urinih kazalcev, da jo tesno privijete.
Estonian: Kui kõik viaalid on manustamiskõlblikuks muudetud, ühendage suur süstal viaaliadaptriga, surudes süstla otsa õrnalt viaaliadaptri keskosas olevale Luer-lock'ile ja keerates päripäeva, kuni süstal on kindlalt paigas.
Slovenian: Zdravilo uporabite nemudoma, vendar najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Estonian: Kasutage ravimit kohe või 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Slovenian: Vialo s praškom zdravila OBIZUR in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom ogrejte na sobno temperaturo.
Estonian: Laske OBIZUR'I pulbriviaalil ja lahustiga süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra in brezbarvna.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge ja värvitu.
Slovenian: (S krožnimi gibi) previdno zvrtinčite vialo s praškom zdravila OBIZUR z nameščeno brizgo, da se ves prašek popolnoma raztopi / rekonstituira (slika G).
Estonian: Keerutage OBIZUR'I pulbriviaali õrnalt (ringikujuliselt) ilma süstalt eemaldamata, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud / lahus on manustamiskõlblik (joonis G).
Slovenian: Čvrsto primite ovojnino nastavka viale in na nastavek viale namestite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da konico brizge potisnite na Luer Lock priključek v središču nastavka viale, nato pa brizgo zavrtite v smeri urinih kazalcev in jo tesno privijte.
Estonian: Hoidke viaaliadaptri pakendit tugevalt ja ühendage lahustiga süstel viaaliadaptriga, surudes süstla otsa viaaliadaptri keskosas olevale Luer-lock'ile ja keerates seda päripäeva, kuni süstal on kindlalt paigas.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OBIZUR
Estonian: Kuidas OBIZUR'I kasutada
Slovenian: Zdravilo OBIZUR vsebuje učinkovino susoktokog alfa, ki je antihemofilni faktor VIII iz prašičjega zaporedja.
Estonian: OBIZUR sisaldab toimeainena alfasusoktokogi, antihemofiilset VIII faktorit (sea aminohappelise järjestusega).
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila OBIZUR z drugimi zdravili ni poročil.
Estonian: OBIZUR'I koostoimete kohta teiste ravimpreparaatidega ei ole teateid.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja zdravila OBIZUR niso znani.
Estonian: OBIZUR'I soovitatust suurema annuse mõju ei ole kirjeldatud.
Slovenian: Vehikel je bister in brezbarven.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu.
Slovenian: Preiskovanec
Estonian: Uuringud
Slovenian: Jakost (e.) se določa z enostopenjskim koagulacijskim testom (OSCA - one-stage coagulation assay).
Estonian: Aktiivsus (ühikutes) on määratud kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga (OSCA).
Slovenian: OBIZUR 500 e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje susoktokog alfa
Estonian: OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber ja lahusti Alfasusoktokog