FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wolno zatem stosować produktu REZOLSTA w połączeniu z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i w przypadku których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (wąski wskaźnik terapeutyczny) (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tāpēc REZOLSTA nedrīkst kombinēt ar zālēm, kuru klīrenss ir būtiski atkarīgs no CYP3A un kuru palielinātā sistēmiskā iedarbība ir saistīta ar nopietniem un/vai dzīvībai bīstamiem traucējumiem (šaurs terapeitiskais indekss; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na produkt REZOLSTA.
Latvian: Uztura veids neietekmē REZOLSTA iedarbību.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu, pomiędzy 5, a 11 dniem życia, były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Latvian: Ekspozīcija plazmā, aknās un galvas smadzenēs bija nozīmīgi lielāka nekā pieaugušām žurkām pēc salīdzināmu (mg/kg) devu ievadīšanas starp 5. un 11. dzīves dienu.
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru*
Latvian: Tenofovīra dizoproksils*
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat, w stężeniu co najmniej 10krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka w zalecanej dawce dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odcinka QT i może nieznacznie wydłużyć odcinek PR oraz osłabić czynność lewej komory serca.
Latvian: Ex vivo pētījumi ar trušiem un in vivo pētījumi ar suņiem liecina, ka kobicistatam raksturīga neliela spēja izraisīt QT pagarināšanos un tas var nedaudz pagarināt PR intervālu un samazināt kreisā kambara darbību, ja vidējā koncentrācija ir vismaz 10 reizes augstāka nekā iedarbība cilvēkam, lietojot ieteicamo 150 mg dienas devu.
Polish: Wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę darunawiru nie był jeszcze badany (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz darunavīra farmakokinētiku nav pētīta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: To skojarzenie może skutkować zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych wywołanych salmeterolem, w tym wydłużeniem odstępu QT, kołataniem serca i tachykardią zatokową.
Latvian: Kombinācija var paaugstināt salmeterola kardiovaskulāro nevēlamo blakusparādību, tai skaitā QT pagarināšanās, sirdsklauvju un sinusa tahikardijas, risku.
Polish: Stosowanie produktu REZOLSTA z midazolamem podawanym pozajelitowo powinno odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, gdzie zapewnione jest monitorowanie kliniczne i odpowiednia opieka medyczna w razie zatrzymania oddychania i (lub) przedłużonej sedacji.
Latvian: Ja REZOLSTA lieto vienlaicīgi ar parenterāli ievadītu midazolāmu, tas jādara intensīvās terapijas nodaļā vai līdzīgos apstākļos, kur iespējama stingra klīniska uzraudzība un atbilstoša medicīniska ārstēšana elpošanas nomākuma un/vai ilgstošas sedācijas gadījumā.
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU inhibitory proteazy NS3-4A
Latvian: PRET C HEPATĪTA VĪRUSU (CHV) VĒRSTI PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI NS3-4A inhibitori
Polish: Wpływ kobicystatu na stężenie kreatyniny w surowicy badano w badaniu fazy 1 u osób z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Latvian: Kobicistata ietekmi uz kreatinīna līmeni serumā pētīja I fāzes pētījumā pētāmām personām ar normālu nieru darbību (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Polish: Zmianę szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej, wyliczonego metodą Cockcrofta-Gaulta (eGFRCG) od wartości wyjściowych, stwierdzano w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia kobicystatem w dawce 150 mg, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (-9,9 ± 13,1 ml/min) i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Latvian: Pēc Cockcroft-Gault metodes aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (eGFRCG) izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, novēroja septiņas dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 150 mg kobicistata pētāmām personām ar normālu nieru darbību (-9,9 ± 13,1 ml/min) un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w kale i moczu, odpowiednio, 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Latvian: Neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā atrod attiecīgi aptuveni 41,2% un 7,7% lietotās darunavīra devas.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n = 12, wiek ≥ i 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Latvian: HIV-inficēto pacientu populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka darunavīra farmakokinētika vecuma (18-75 gadu robežās) ietekmē būtiski nemainās (n = 12, vecums ≥ 65 gadi) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym darunawiru przeprowadzano podając lek myszom i szczurom przez okres do 104 tygodni drogą doustną przez zgłębnik.
Latvian: Darunavīra kancerogēno potenciālu vērtēja, iekšķīgi lietojot to līdz pat 104 nedēļām pelēm un žurkām.
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących tego, jakie leki można stosować jednocześnie.
Latvian: Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.
Polish: Należy zapoznać się z poniższymi informacjami i poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta.
Latvian: Pārbaudiet šos punktus un pastāstiet savam ārstam, ja kāds no tiem attiecas uz Jums.
Polish: Jeśli produkt REZOLSTA podaje się łącznie z dyzoproksylem tenofowiru, może być wskazane monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącą chorobą układową lub chorobą nerek, albo u pacjentów przyjmujących leki uszkadzające nerki.
Latvian: Lietojot REZOLSTA kombinācijā ar tenofovīra dizoproksilu, var būt jāuzrauga nieru darbība, īpaši pacientiem, kuriem ir sistēmiska vai nieru slimība, vai pacientiem, kuri lieto nefrotoksiskus līdzekļus.
Polish: Profil oporności produktu REZOLSTA zależy od darunawiru.
Latvian: REZOLSTA rezistences profilu nosaka darunavīrs.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności darunawiru na zwierzętach przy ekspozycji dochodzącej do poziomu ekspozycji klinicznej: z samym darunawirem u myszy, szczurów i psów oraz darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem u szczurów i psów.
Latvian: Viena paša darunavīra toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ekspozīcijā līdz klīniskās ekspozīcijas līmenim tika veikti pelēm, žurkām un suņiem, kombinācijā ar ritonavīru - žurkām un suņiem.
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirusologicznym i dane genotypów rozwijających mutacje c w punkcie końcowym badania, n/N
Latvian: Tādu pētāmo personu skaits, kurām konstatēta viroloģiska neveiksme un genotipa dati, kas liecina par mutāciju veidošanos c pētījuma beigās, n/N
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię, otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par palielinātu spontānas asiņošanas biežumu hemofīlijas slimniekiem, kuri saņem pretretrovīrusu proteāžu inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ekspozycja na lek była niższa niż zalecana w praktyce klinicznej u ludzi.
Latvian: Iedarbība bija mazāka, nekā lietojot ieteicamo klīnisko devu cilvēkam.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora reduktazy HMG Co-A i produktu REZOLSTA może zwiększać stężenie leków hipolipemicznych w osoczu, co może prowadzić do zdarzeń niepożądanych, takich jak miopatia.
Latvian: Lietojot HMG-CoA reduktāzes inhibitoru vienlaicīgi ar REZOLSTA, var paaugstināties lipīdu līmeni pazeminošā līdzekļa koncentrācija plazmā, kas var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, miopātiju.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Latvian: Darunavīrs ir efektīvs pret HIV-1 laboratoriskiem celmiem un klīniskiem izolātiem, HIV-2 laboratoriskiem celmiem akūti inficētās T-šūnu līnijās, cilvēka perifērisko asiņu mononukleārajās šūnās un cilvēka monocītos/makrofāgos ar mediāniem EC50 rādītājiem robežās no 1,2 līdz 8,5 nM (0,7 - 5,0 ng/ml).
Polish: Ponieważ dostępne informacje dotyczące stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone, należy zachować ostrożność ze względu na częściej występującą u nich osłabioną czynność wątroby oraz choroby współistniejące lub stosowane inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Tā kā informācija par REZOLSTA lietošanu pacientiem pēc 65 gadu vecumam ir ierobežota, jāievēro piesardzība, lietojot REZOLSTA gados vecākiem pacientiem, kuriem biežāk novēro pavājinātu aknu darbību un blakusslimības, un kuri biežāk lieto citu terapiju (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA i artemeteru/lumefantryny nie wymaga modyfikacji dawki; ale z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
Latvian: REZOLSTA un artemeteru/lumefantrīnu var lietot, nepielāgojot devu; taču lumefantrīna iedarbības palielināšanās dēļ kombinācija jālieto piesardzīgi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
Polish: Atorwastatyna (10 mg raz na dobę): atorwastatyna AUC ↑ 290% atorwastatyna Cmax ↑ 319% atorwastatyna Cmin ND
Latvian: Atorvastatīns (10 mg reizi dienā): atorvastatīna AUC ↑ 290% atorvastatīna Cmax ↑ 319% atorvastatīna Cmin NN
Polish: Stężenie kobicystatu jest zmniejszone, co może skutkować niewystarczającym wzmocnieniem właściwości farmakokinetycznych.
Latvian: Pazeminās kobicistata līmenis, un darunavīra iedarbības farmakokinētiskais pastiprinājums var nebūt pietiekams.
Polish: Nie badano zmniejszania dawki ryfabutyny.
Latvian: Turpmāka rifabutīna devas samazināšana nav pētīta.
Polish: LEKI ANESTETYCZNE Alfentanyl
Latvian: ANESTĒZIJAS LĪDZEKLIS Alfentanils
Polish: Odrębne badania z użyciem darunawiru/rytonawiru i kobicystatu wskazują, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) ani umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u tych pacjentów.
Latvian: Atsevišķi ar darunavīru/ritonavīru un kobicistatu veiktie pētījumi liecina, ka pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, taču REZOLSTA šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne zgodnie z algorytmem TLOVR non-VF censored (czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej z wyłączeniem niepowodzeń niewirusologicznych) (HIV-1 RNA > 50 kopii/ml) listy IAS-USA
Latvian: Viroloģiska neveiksme, pamatojoties uz TLOVR ne-VF cenzētu algoritmu (HIV-1 RNS > 50 kopijas/ml)
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu w tej populacji pacjentów są ograniczone i dlatego produkt REZOLSTA należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku ponad 65 lat (patrz punkty 4.4 i
Latvian: Informācija par lietošanu šai pacientu grupai ir ierobežota, tādēļ par 65 gadiem vecākiem pacientiem REZOLSTA jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Należy zintensyfikować obserwację pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka, z powodu spodziewanego zwiększenia ekspozycji na ryfabutynę.
Latvian: Jāveic pastiprināta uzraudzība, lai konstatētu ar rifabutīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, to vidū neitropēniju un uveītu, jo ir paredzama rifabutīna iedarbības pastiprināšanās.
Polish: U kobiet otrzymujących produkt leczniczy REZOLSTA w trakcie drugiego trymestru ciąży, średnie osobnicze wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były, odpowiednio, o 49%, 56% i 92% mniejsze, w porównaniu do połogu; w trakcie trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były, odpowiednio, o 37%, 50% i 89% mniejsze w porównaniu do połogu.
Latvian: Sievietēm, kas REZOLSTA lietoja grūtniecības otrajā trimestrī, vidējās kopējā darunavīra Cmax, AUC24h un Cmin vērtības vienam pētījuma dalībniekam bija par attiecīgi 49%, 56% un 92% mazākas nekā pēcdzemdību periodā; grūtniecības trešajā trimestrī kopējā darunavīra Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija par attiecīgi 37%, 50% un 89% mazākas nekā pēc dzemdībām.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes sniedzējam par visām zālēm, kuras Jūs lietojat.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości u myszy nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego.
Latvian: Ilgstošs kancerogenitātes pētījums pelēm neliecināja par kancerogēnu ietekmi.
Polish: W razie zauważenia objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu.
Polish: Ponieważ produkt REZOLSTA zawiera darunawir i kobicystat, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych związanych z każdym ze składników.
Latvian: REZOLSTA satur darunavīru un kobicistatu, tādēļ iespējamas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar katru atsevišķo sastāvdaļu.
Polish: Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0.
Latvian: Pamato parastais atbildes reakcijas procentuālās atšķirības tuvinājums Attiecībā uz pacientiem, kuri nepabeidza dalību, pastāv pieņēmums par neveiksmi: attiecībā uz pacientiem, kuri priekšlaikus pārtrauca dalību pētījumā, pastāv pieņēmums, ka izmaiņas vienādas ar nulli.
Polish: 6/l (patrz punkt 4.1).
Latvian: 6/l (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Polish: Zgłaszano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu odpornościowego (reaktywacja immunologiczna), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą się ujawnić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks, un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, niezmieniony kobicystat w osoczu odpowiadał za 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Latvian: C-kobicistata iekšķīgas lietošanas 99% cirkulējošās radioaktivitātes plazmā nodrošināja nemainīts kobicistats.
Polish: Produkt leczniczy REZOLSTA jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Latvian: REZOLSTA kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēta cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai 18 gadus veciem vai vecākiem pieaugušajiem.
Polish: Były one określone jako nudności o łagodnym nasileniu.
Latvian: To noteica vieglas intensitātes slikta dūša.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA z produktem zawierającym drospirenon, zaleca się obserwację kliniczną z powodu możliwości wystąpienia hiperkaliemii.
Latvian: REZOLSTA un drospirenonu saturoša preparāta vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir ieteicama klīniska uzraudzība, jo iespējama hiperkaliēmija.
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE/NEUROLEPTYKI Perfenazyna
Latvian: ANTIPSIHOTISKIE/NEIROLEPTISKIE LĪDZEKĻI Perfenazīns
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Dekslansoprazol
Latvian: PROTONU SŪKŅA INHIBITORI Dekslansoprazols
Polish: Jak stosować lek REZOLSTA
Latvian: Kā lietot REZOLSTA
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem.
Latvian: REZOLSTA var palielināt drospirenona izraisīta paaugstināta kālija līmeņa risku.
Polish: Zaobserwowano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks, un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir/kobicystat
Latvian: Zāles, kuras var ietekmēt darunavīrs/kobicistats
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru, a także spontanicznie, były: biegunka, nudności, wysypka, ból głowy i wymioty.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots darunavīra/ritonavīra klīniskās attīstības programmā un spontānu ziņojumu veidā, ir caureja, slikta dūša, izsitumi, galvassāpes un vemšana.
Polish: Pacjenci z hemofilią
Latvian: Hemofilijas slimnieki
Polish: Nie przerywać stosowania leku REZOLSTA bez konsultacji z lekarzem Po rozpoczęciu leczenia nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet REZOLSTA lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Polish: O ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: Pacjenci z alergią na sulfonamidy
Latvian: Alerģija pret sulfonamīdiem
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół StevensaJohnsona (< 0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Latvian: Par DRESS (zāļu izraisīti izsitumi kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem) un Stīvensa-Džonsona sindromu ziņots reti (< 0,1%), bet pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi par toksisku epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi.
Polish: Ci pacjenci otrzymywali darunawir w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i wybranym przez badacza optymalnym, podstawowym zestawem leków (OBR), zawierającym 2 czynne leki z grupy NRTI.
Latvian: Šie pacienti saņēma 800 mg darunavīra vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā kopā ar pētnieka izvēlētu optimizētu fona shēmu (OFS), kas ietver divus aktīvus NRTI.
Polish: Darunawir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP i prawie wyłącznie przez izoenzym CYP3A4.
Latvian: Darunavīra metabolisms notiek galvenokārt ar aknu CYP sistēmas starpniecību un gandrīz tikai ar šīs sistēmas izoformu CYP3A4.
Polish: Wyniki niektórych badań wskazują, że raltegrawir może powodować niewielkie zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu.
Latvian: Daži klīniskie pētījumi liecina, ka raltegravīrs var izraisīt mērenu darunavīra koncentrācijas plazmā pazemināšanos.
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Latvian: Kobicistats galvenokārt tiek metabolizēts un izdalīts caur aknām.
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwko HIV-1 i nie antagonizuje działania przeciwwirusowego darunawiru.
Latvian: Kobicistatam nepiemīt nosakāma pretvīrusu aktivitāte pret HIV-1, un tas nedarbojas pretēji darunavīru pretvīrusu ietekmei.
Polish: Jak wygląda lek REZOLSTA i co zawiera opakowanie Różowe, owalne tabletki powlekane z oznakowaniem TG po jednej stronie i 800 po drugiej stronie.
Latvian: Apvalkota, rozā, ovālas formas tablete ar iespiedumu TG vienā pusē un 800 otrā pusē.
Polish: Pacjenci z zakażeniem HIV-1, którzy kwalifikowali się do tego badania, mieli miano HIV-1 RNA w osoczu ≥ 1000 kopii/ml.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuri bija piemēroti šim pētījumam, HIV-1 RNS daudzums plazmā bija ≥ 1000 kopijas/ml.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów podczas podawania darunawiru w dawkach 1 000 mg/kg (pojedyncza dawka) w 26 dniu życia, ani 500 mg/kg (powtarzalne dawki) od 23 do 50 dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Latvian: Jaunajām žurkām, kurām ievadīja 1000 mg/kg darunavīra (vienu devu) 26. dzīves dienā vai 500 mg/kg (atkārtotas devas) no 23. līdz 50. dzīves dienai, nekonstatēja nekādu ar ārstēšanu saistītu mirstību, un ekspozīcijas un toksicitātes raksturojums bija līdzīgs tam, kas novērots pieaugušām žurkām.
Polish: Darunawir jest inhibitorem CYP3A, słabym inhibitorem CYP2D6 i inhibitorem P-gp.
Latvian: Darunavīrs ir CYP3A inhibitors - vājš CYP2D6 inhibitors un P-gp inhibitors.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru/kobicystatu i produktów leczniczych, metabolizowanych głównie przez CYP3A, może skutkować zwiększoną ekspozycją układową na te produkty, co może zwiększyć lub wydłużyć ich działanie terapeutyczne i nasilić działania niepożądane.
Latvian: Darunavīra/kobicistata un zāļu, kuras primāri metabolizē CYP3A, vienlaicīga lietošana var palielināt tādu zāļu sistēmisko iedarbību, kas varētu pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko ietekmi un nevēlamās blakusparādības.
Polish: Prawdopodobieństwo tego może być większe podczas długotrwałego leczenia HIV, poważnego uszkodzenia układu odpornościowego, nadwagi lub stosowania alkoholu lub innych leków zwanych kortykosteroidami.
Latvian: Tās iespējamība var būt lielāka pēc ilgstošas HIV ārstēšanas, izteiktākiem imūnsistēmas darbības traucējumiem, pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, alkoholiķiem vai tā saucamo kortikosteroīdu lietotājiem.
Polish: W czasie drugiego trymestru ciąży Cmax, AUC24h i Cmin kobicystatu były, odpowiednio, o 50%, 63% i 83% mniejsze w porównaniu z połogiem.
Latvian: Grūtniecības otrajā trimestrī kobicistata Cmax, AUC24h un Cmin bija par attiecīgi 50%, 63% un 83% mazāka nekā pēc dzemdībām.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i wcześniejszymi nietypowymi zakażeniami wynikającymi z osłabienia układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne), wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV mogą się pojawiać objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV un imūnsistēmas novājinājuma izraisītām neparastām (oportūnistiskām) infekcijām anamnēzē drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych z powodu zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek veikta pretvīrusu terapija pret B vai C hepatītu, sīkāku informāciju par lietotajām zālēm meklējiet atbilstošā zāļu aprakstā.