FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla do ôsmich mesiacov po začatí liečby.
Latvian: Vairums šo gadījumu notika 8 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 7. marts EMA/134289/2018
Slovak: Tri prípady boli smrteľné.
Latvian: Trijos gadījumos bija letāls iznākums.
Slovak: Mohli by to byť prejavy reakcie na liek Zinbryta.
Latvian: Tās var būt pazīmes reakcijai uz Zinbryta.
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých sa zastavuje liečba, musia byť sledovaní aspoň šesť mesiacov (ďalšie informácie sú vedené nižšie).
Latvian: Pacienti, kuru ārstēšana tiek pārtraukta, ir jāuzrauga vismaz 6 mēnešus (sīkāku informāciju skatīt tālāk tekstā).
Slovak: Z predbežného preskúmania dostupných dôkazov vyplýva, že imunitné reakcie pozorované v hlásených prípadoch môžu súvisieť s používaním lieku Zinbryta.
Latvian: Pieejamo pierādījumu sākotnējā izvērtēšana liecina, ka ziņotajos gadījumos novērotās imūnās reakcijas var būt saistītas ar Zinbryta lietošanu.
Slovak: Z dostupných dôkazov takisto vyplýva, že liek Zinbryta môže súvisieť s ďalšími poruchami sprostredkovanými imunitným systémom, ako sú krvné dyskrázie, tyroiditída alebo glomerulonefritída.
Latvian: Pieejamie pierādījumi arī liecina, ka Zinbryta varētu būt saistītas arī ar citiem imūnmediētiem traucējumiem, piemēram, asins diskrāzijām, tireodītu vai glomerulonefrītu.
Slovak: Odpovedzte, prosím, na niekoľko otázok - zaberie vám to len niekoľko minút:
Latvian: Tas aizņems vien dažas minūtes laika.
Slovak: Liek Zinbryta môže takisto súvisieť so závažnými imunitnými reakciami postihujúcimi niektoré ďalšie orgány.
Latvian: Zinbryta var arī būt saistītas ar smagām imūnreakcijām, kas skar vairākus citus orgānus.
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex.
Latvian: Zinbryta 2016. gadā tika reģistrētas recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh (Biogen Idec Ltd), už dobrovoľne požiadala o stiahnutie povolenia na uvedenie lieku na trh a informovala agentúru EMA o svojom zámere zastaviť klinické štúdie.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zinbryta (Biogen Idec Ltd.), jau ir brīvprātīgi lūdzis atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecību un ir informējis EMA par nodomu pārtraukt klīniskos pētījumus.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydá súbor odporúčaní.
Latvian: Sākotnējo pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavos ieteikumu kopumu.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA doteraz preskúmal 12 prípadov zápalových porúch sprostredkovaných imunitným systémom vrátane encefalitídy.
Latvian: Līdz šim EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir izskatījusi 12 imūnmediētu iekaisīgu traucējumu gadījumus, tostarp encefalītu.
Slovak: Po preskúmaní účinkov lieku na pečeň v roku 2017 sa použitie lieku obmedzilo na pacientov, ktorí vyskúšali aspoň dve ďalšie terapie modifikujúce ochorenie a nemôžu byť liečení žiadnymi inými terapiami na sklerózu multiplex.
Latvian: Pēc 2017. gadā veiktās pārskatīšanas par zāļu ietekmi uz aknām šo zāļu lietošana tika ierobežota - tās drīkstēja lietot tikai pacientiem, kuri bija izmēģinājuši vismaz divas citas slimību modificējošas terapijas un kurus nevar ārstēt ar nevienu citu multiplās sklerozes terapiju.
Slovak: Liek Zinbryta bude stiahnutý z lekární a nemocníc v celej EÚ.
Latvian: • Zinbryta tiks atsauktas no aptiekām un slimnīcām visā ES teritorijā.
Slovak: • Čo najskôr kontaktujte svojich pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a liečbu u nich zastavte.
Latvian: • Pēc iespējas drīzāk sazinieties ar pacientiem, kuri pašlaik tiek ārstēti ar Zinbryta, un pārtrauciet šo terapiju.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú okamžite kontaktovať pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem nekavējoties jāsazinās ar pacientiem, kuri pašlaik saņem ārstēšanu ar Zinbryta, jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm un jāapsver alternatīvu zāļu lietošana.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila okamžité pozastavenie a stiahnutie lieku Zinbryta (daklizumab beta) na sklerózu multiplex na základe 12 hlásení závažných zápalových porúch mozgu vyskytujúcich sa na celom svete vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica nekavējoties apturēt multiplās sklerozes ārstēšanai paredzēto zāļu Zinbryta (daklizumabs bēta) tirdzniecību un atsaukt šīs zāles pēc tam, kad no visas pasaules tika saņemti 12 ziņojumi par smagiem iekaisīgiem smadzeņu traucējumiem, tostarp encefalītu un meningoencefalītu.
Slovak: Pri predchádzajúcom preskúmaní výborom PRAC v roku 2017 sa zistilo, že pri používaní lieku Zinbryta sa môže vyskytnúť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene sprostredkované imunitným systémom do šiestich mesiacov po zastavení liečby, pričom sa dospelo k záveru, že pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné sledovať.
Latvian: Iepriekšējā PRAC veiktajā pārskatīšanā 2017. gadā tika konstatēts, ka saistībā ar Zinbryta pat 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties iespējami letāli imūnmediēti aknu bojājumi, un tika secināts, ka pacienti, kuriem ārstēšana ir pārtraukta, ir jāuzrauga.
Slovak: Podľa potreby zvážte inú liečbu.
Latvian: Apsveriet atbilstošas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy šesť mesiacov po zastavení liečby na kontrolu vedľajších účinkov.
Latvian: • Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes laikā līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai pārbaudītu blakusparādību esamību.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, kontaktujte svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vašej liečbe.
Latvian: • Ja Jūs saņemat ārstēšanu ar Zinbryta, sazinieties ar savu ārstu, lai apspriestu Jūsu terapiju.
Slovak: Neabsolvujte ďalšiu injekciu lieku Zinbryta.
Latvian: • Vairs neveiciet Zinbryta injekcijas.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickej štúdii s liekom Zinbryta, kontaktujte lekára, ktorý vás v štúdii ošetruje.
Latvian: • Ja piedalāties Zinbryta klīniskajā pētījumā, sazinieties ar Jūs pētījumā ārstējošo ārstu.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné monitorovať aspoň raz za mesiac a častejšie, ak je to klinicky indikované, až šesť mesiacov po poslednej dávke lieku Zinbryta.
Latvian: • Pacienti, kuru ārstēšana tiek pārtraukta, laikā līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās Zinbryta devas lietošanas jāpārbauda vismaz reizi mēnesī un biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Latvian: PRAC ieteikums apturēt Zinbryta reģistrācijas apliecību un atsaukt šīs zāles ir nosūtīts Eiropas Komisijai, lai tā pieņemtu juridiski saistošu lēmumu.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas šiestich mesiacov po zastavení liečby.
Latvian: 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Latvian: EMA ieteikums apturēt Zinbryta reģistrācijas apliecību un atsaukt šīs zāles ir nosūtīts Eiropas Komisijai, lai tā pieņemtu juridiski saistošu lēmumu.
Slovak: Agentúra EMA odporúča okamžité pozastavenie povolenia na uvedenie lieku na trh v EÚ a stiahnutie šarží lieku z lekární a nemocníc s cieľom chrániť zdravie pacientov.
Latvian: Lai aizsargātu pacientu veselību, EMA iesaka nekavējoties apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā un atsaukt zāļu partijas no aptiekām un slimnīcām.
Slovak: Informujte pacientov, aby ihneď nahlásili príznaky poškodenia pečene, ako je dlhodobá horúčka, závažná bolesť hlavy, únava, žltačka, nevoľnosť alebo vracanie.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā pastāvīgi paaugstināta ķermeņa temperatūra, stipras galvassāpes, slikta dūša (nelabums), nogurums, ādas vai acu dzelte un vemšana.
Slovak: Nezačínate liečbu liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
Latvian: • Neuzsāciet ārstēšanu ar Zinbryta jauniem pacientiem.
Slovak: Povedzte nám, čo si myslíte o týchto informáciách
Latvian: Novērtējiet šo informatīvo paziņojumu
Slovak: Zinbryta sa nemá začínať u žiadnych nových pacientov.
Latvian: Nevienam jaunam pacientam nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Zinbryta.
Slovak: Povedzte nám, čo si myslíte o týchto informáciách.
Latvian: Lūdzu, novērtējiet šo informāciju, atbildot uz dažiem jautājumiem.
Slovak: Bolo uvedené, že v súčasnosti prebiehajú tri klinické skúšania:
Latvian: Tika norādīts, ka pašlaik notiek trīs klīniskie pētījumi:
Slovak: Pravdepodobne tento mechanizmus je hodnoverný, čo je potrebné ďalej preskúmať.
Latvian: Tas ir potenciāli ticams mehānisms, un to nepieciešams izmeklēt sīkāk.
Slovak: Prebieha v 9 štátoch na viac ako 400 pacientoch.
Latvian: Šis pētījums tiek veikts 9 valstīs, piedaloties vairāk nekā 400 pacientiem.
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Latvian: Eiropas Komisija turklāt vēlējās pēc iespējas drīzāk noskaidrot aģentūras viedokli par to, vai sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos būtu jāveic kādi pagaidu pasākumi.
Slovak: Nie sú v nej žiadni aktívni pacienti.
Latvian: Nevienam pacientam slimība nav aktīva;
Slovak: V Európskej únii sa daklizumab od 30. novembra 2017 predáva v Belgicku, Dánsku, vo Fínsku, v Holandsku, Írsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Taliansku.
Latvian: Eiropas Savienībā no 2017. gada 30. novembra daklizumabu bēta tirgo Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Slovēnijā, Somijā, Vācijā un Zviedrijā.
Slovak: ZEUS: neintervenčné skúšanie v Nemecku v súčasnosti so 609 prihlásenými pacientmi.
Latvian: ZEUS: neiejaukšanās pētījums, kas tiek veikts Vācijā un kurā pašlaik ir uzņemti 609 pacienti.
Slovak: Tieto prípady sa týkali 10 žien, 1 muža (a 1 neznámeho) vo veku 30 až 69 rokov, k 9 prípadom došlo v Nemecku, k 2 v USA a k 1 v Španielsku.
Latvian: Šie gadījumi skāra 10 sievietes un 1 vīrieti (un 1 nezināma dzimuma personu) vecumā no 30 līdz 69 gadiem; 9 no šiem gadījumiem notika Vācijā, 2 ASV un 1 - Spānijā.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab beta) je v Európskej únii (EÚ) povolený od 1. júla 2016.
Latvian: Zinbryta (daklizumabs bēta) ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) no 2016. gada 1. jūlija.
Slovak: Liek sa používa vo forme 150 mg dávky podávanej pod kožu raz za mesiac.
Latvian: To ievada kā 150 mg devu subkutāni vienreiz mēnesī.
Slovak: Zodpovedajúcim spôsobom musia konať aj vnútroštátne príslušné orgány, ktoré sú kompetentné na vykonávanie regulačného dohľadu na týmito klinickými skúšaniami.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kas atbild par šo klīnisko pētījumu regulatīvo uzraudzību, ir jāveic atbilstoši pasākumi.
Slovak: Výbor PRAC zvážil alternatívne možnosti liečby v rôznych štádiách alebo prejavy ochorenia.
Latvian: PRAC izvērtēja alternatīvas ārstēšanas iespējas dažādām slimības stadijām vai izpausmēm.
Slovak: Vo všetkých prípadoch išlo o spontánne hlásenia okrem hlásenia v prípade zo Španielska, ku ktorému došlo pri rozšírení klinického skúšania.
Latvian: Visos gadījumos tika iesniegti spontānie ziņojumi, izņemot Spānijas gadījumā, par kuru tika ziņots klīniska pētījuma pagarinājumā.
Slovak: Od novembra 2017 dostalo liek Zinbryta 2 251 pacientov v rámci programu klinického rozvoja.
Latvian: No 2017. gada novembra 2251 pacients ir saņēmis Zinbryta klīniskās izstrādes programmā.
Slovak: Okrem toho sa nesmie začať liečba liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
Latvian: Turklāt nevienam jaunam pacientam nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Zinbryta.
Slovak: ROZSAH: rozšírené skúšanie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u pacientov z pilotných skúšaní.
Latvian: EXTEND: paplašinājuma pētījums, kurā tiek vērtēta efektivitāte un drošums pacientiem no pivotālajiem pētījumiem.
Slovak: Výbor PRAC prediskutoval možnosť príčinného vzťahu týchto nežiaducich reakcií, ako aj možný mechanizmus, ktorý ich mohol spustiť.
Latvian: PRAC apsprieda šo blakusparādību iespējamās cēloņsakarības, kā arī iespējamos mehānismus, kas varētu tās ierosināt.
Slovak: Z dôvodu záveru predchádzajúcej žiadosti o súhlas a na základe klinických charakteristík pacientov sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh už v januári 2018 rozhodol zastaviť toto skúšanie do 30. marca 2018;
Latvian: Ņemot vērā iepriekšējās pārvērtēšanas procedūras secinājumus un pacientu klīnisko raksturojumu, RAĪ jau 2018. gada janvārī nolēma pārtraukt šo pētījumu ne vēlāk kā līdz 2018. gada 30. martam;
Slovak: K takejto nepriaznivej reakcii dochádza neočakávane a v danej fáze nebilo určené žiadne opatrenie, ktoré by zmiernilo riziko.
Latvian: Šīs blakusparādības šķiet neprognozējamas, un pagaidām nav identificēts neviens riska mazināšanas pasākums.
Slovak: Počet prijatých dávok pred udalosťou bol nahlásený vo všetkých prípadoch, okrem dvoch, a pohyboval sa v rozsahu od 1 do 8 dávok s výnimkou pacienta v Španielsku, ktorý užíval daklizumab beta 4 roky.
Latvian: Visos gadījumos, izņemot divus, tika norādīts saņemto devu skaits pirms notikuma: tas bija diapazonā no 1 līdz 8 devām, izņemot pacientam Spānijā, kas daklizumabu bēta bija lietojis 4 gadus.
Slovak: • na základe vyššie uvedených skutočností výbor PRAC vzal na vedomie, že vyváženosť prínosu a rizika lieku Zinbryta už nie je priaznivá a je potrebné prijať naliehavé opatrenia na ochranu pacientov,
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, PRAC uzskatīja, ka Zinbryta ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva un steidzami ir nepieciešami pasākumi pacientu aizsargāšanai.
Slovak: 20. februára 2018 inštitút Paula Ehrlicha (PEI) informoval Európsku agentúru pre lieky o piatich pacientoch liečených v rokoch 2016 a 2017 daklizumabom beta v Nemecku, u ktorých došlo po začatí liečby k zhoršeniu choroby.
Latvian: 2018. gada 20. februārī Paula Ērliha institūts (Paul Ehrlich Institute - PEI) informēja EMA par pieciem pacientiem, kuri 2016. un 2017. gadā Vācijā tika ārstēti ar daklizumabu bēta, un pēc terapijas uzsākšanas viņu slimības stāvoklis pasliktinājās.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončia liečbu, musia byť najmenej 6 mesiacov ďalej sledovaní, keďže príznaky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby týmto liekom.
Latvian: Pacienti, kuriem pārtraukta ārstēšana ar šīm zālēm, ir jāuzrauga vismaz 6 mēnešus, jo simptomi var rasties pēc Zinbryta terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sa musia spojiť s pacientmi, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem steidzami jāsazinās ar pacientiem, kuri pašlaik saņem ārstēšanu ar Zinbryta, ir jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm un jāapsver alternatīvas.
Slovak: Okrem to 22. februára PEI informoval o 2 nových prípadoch choroby spôsobenej poruchou imunity s postihnutím CNS.
Latvian: Pēc tam 22. februārī PEI informēja par 2 jauniem imūnmediētas slimības gadījumiem, kas skāra CNS.
Slovak: Pri treťom PSUR (obdobie od 27. mája 2017 do 26. novembra 2017) došlo aj k niekoľkým prípadom neočakávaných úmrtí pripisovaným cerebrovaskulárnym príhodám, ale bez podrobných informácií, ktoré by umožnili dospieť k záveru, že možno vylúčiť encefalitídu.
Latvian: Kopš trešā PAZD (par laikposmu no 2017. gada 27. maija līdz 26. novembrim) ir bijuši arī daži negaidīti nāves gadījumi, kas saistīti ar cerebrovaskulāriem notikumiem, taču par tiem nav pieejama detalizēta informācija, kas ļautu pārliecinoši izslēgt encefalītu.
Slovak: UDRŽANIE: Fáza 3b otvoreného skúšania na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti daklizumabu beta u pacientov, ktorí začali tento liek užívať po natalizumabu v piatich štátoch, troch v EÚ (DE, IT a UK).
Latvian: SUSTAIN: 3.b fāzes atvērta tipa pētījums, kurā tiek vērtēta efektivitāte un drošums pacientiem, kuri no natalizumaba terapijas pārgājuši uz daklizumaba bēta; pētījumu veic 5 valstīs, tostarp 3 ES dalībvalstīs (Vācijā, Itālijā un Apvienotajā Karalistē).
Slovak: Expozícia po uvedení na trh v Európskom hospodárskom priestore (EHP) sa odhaduje na 3 290 pacientov (z toho približne 2 890 pacientov v Nemecku) a 5 086 pacientov na celom svete.
Latvian: Tiek lēsts, ka pēc reģistrācijas zāles izmanto 3290 pacienti (no kuriem aptuveni 2890 pacienti ir Vācijā)
Slovak: Bolo potvrdené, že mechanizmus pôsobenia daklizumabu beta je komplexný.
Latvian: Tika atzīts, ka daklizumaba bēta darbības mehānisms ir sarežģīts.
Slovak: Ako už je známe, s liečbou daklizumabom beta súvisí autoimunitná hemolytická anémia.
Latvian: Jau zināms, ka autoimūna hemolītiska anēmija ir saistīta ar daklizumaba bēta terapiju.
Slovak: V troch z týchto prípadov došlo k úmrtiu, pacienti v dvoch prípadoch sú stále intubovaní, v jednom prípade má pacient skóre 9,5 podľa rozšírenej stupnice stavu invalidity (EDSS), 1 sa zotavil s následkami, 1 sa čiastočne zotavil a u zvyšných prípadov je výsledok neznámy.
Latvian: Trijos gadījumos bija letāls iznākums, diviem pacientiem joprojām tiek veikta intubācija, viena pacienta rādītājs pēc Paplašinātās invaliditātes stāvokļa skalas (Expanded Disability Status Scale - EDSS) bija 9,5, viens pacients atveseļojās ar komplikācijām, viens pacients daļēji atveseļojās, un pārējo gadījumu iznākums nav zināms.
Slovak: Tieto prípady charakterizuje strnulá progresia a prípadne smrť alebo zneschopnenie.
Latvian: Šiem gadījumiem raksturīga lēna attīstība un potenciāli letāls vai invaliditāti izraisošs iznākums.
Slovak: Aj keď počet individuálnych hlásení každej choroby bol v absolútnom vyjadrení nízky, celkovo došlo k veľkému počtu autoimunitných udalostí potenciálne súvisiacich s liečbou daklizumabom beta.
Latvian: Lai gan absolūtos skaitļos atsevišķu ziņojumu skaits par katru traucējumu bija neliels, kopumā ar daklizumaba bēta terapiju varētu būt saistīts nozīmīgs skaits autoimūnu notikumu.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane údajov, ktoré písomne a v ústnom vysvetlení poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh k 12 prípadom závažnej encefalitídy a meningoencefalitídy (z ktorých 3 boli smrteľné) nahláseným od prvého povolenia uvedenia na trh a bezpečnostných údajov z klinických skúšaní v súvislosti s celkovým rizikom porúch spôsobených poruchami imunity s postihnutím CNS počas liečby liekom Zinbrytav.
Latvian: • PRAC izskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos rakstveida un mutvārdu paskaidrojumus par 12 nopietna encefalīta un meningoencefalīta gadījumiem (trīs no tiem bija letāli), par kuriem ziņots kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā arī drošuma datus no klīniskajiem pētījumiem, saistībā ar imūnmediētu traucējumu vispārējo risku, kas skar CNS, saņemot ārstēšanu ar Zinbryta.
Slovak: Je hodnoverné, že imunomodulačné účinky lieku spôsobujú nežiaduce účinky spôsobené poruchou imunity, ako je napríklad autoimunitná hepatitída, a mohli by súvisieť s nahlásenými prípadmi encefalitídy a/alebo meningoencefalitídy.
Latvian: Ir ticams, ka šo zāļu imūnmodelējošā ietekme ir iesaistīta imūnmediētu blakusparādību, piemēram, autoimūna hepatīta, izraisīšanā un varētu būt saistīta ar ziņotajiem encefalīta un/vai meningoencefalīta gadījumiem.
Slovak: • výbor ďalej odporučil distribuovať oznámenie pre zdravotníckych odborníkov, v ktorom ich informuje o rizikách súvisiacich s liekom Zinbryta a poskytne pokyny súvisiace s ukončením liečby a následnou kontrolou pacientov, ktorí liek Zinbryta užívali.
Latvian: • Turklāt PRAC ieteica izplatīt paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par riskiem saistībā ar Zinbryta un sniegtu norādījumus par ārstēšanas pārtraukšanu un Zinbryta lietojušo pacientu turpmāku uzraudzību.
Slovak: Najmenej u piatich z týchto pacientov sa vyskytli klinické príznaky kompatibilné s „vyrážkou z liekov spolu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)", z ktorých jeden bol potvrdený biopsiou kože a v jednom prípade bolo vysoké podozrenie.
Latvian: Vismaz pieciem no šiem pacientiem klīniskie simptomi atbilda sindromam, ko dēvē par "zāļu izraisītiem izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem" (DRESS sindroms), un vienā gadījumā tas tika apstiprināts ar ādas biopsiju, bet vienā gadījumā bija lielas aizdomas par to.
Slovak: Z hľadiska závažnosti nahlásených reakcií a biologickej hodnovernosti je potrebné preskúmať riziko encefalitídy spôsobenej poruchou imunity a jej vplyv na vyváženosť prínosu a rizika lieku a tiež je potrebné zhodnotiť vhodnosť opatrení na minimalizáciu rizík v súvislosti s postihnutím CNS spôsobeným poruchou imunity (encefalitída).
Latvian: Ņemot vērā ziņoto reakciju nopietnību un bioloģisko ticamību, ir jāizmeklē imūnmediēta encefalīta risks un tā ietekme uz zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī jāizvērtē riska mazināšanas pasākumu piemērotība attiecībā uz imūnmediētiem notikumiem, kas skar CNS (encefalīts).
Slovak: Používanie a oprávnenie na uvedenie lieku Zinbryta na trh je potrebné pozastaviť a liek musí byť stiahnutý z trhu na úrovní lekární a nemocníc.
Latvian: Zinbryta lietošana un reģistrācijas apliecības darbība ir jāaptur, un šīs zāles ir jāatsauc no tirgus aptieku un slimnīcu līmenī.
Slovak: Výsledkom prieskumu výboru PRAC, ktorý sa skončil 31. októbra 2017 (v dôsledku prípadov poranenia pečene sprostredkovaných imunitným systémom) bolo obmedzenie indikácie na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex, u ktorých došlo k neprimeranej odpovedi na minimálne dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a pre ktorých bola liečba akoukoľvek inou DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Latvian: PRAC 2017. gada 31. oktobra pārskata (imūnmediēta aknu bojājuma gadījumu dēļ) rezultātā tika ierobežota indicēšana, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplās sklerozes recidivējošām formām, kuriem nav bijusi atbilstoša reakcija uz vismaz divām slimību modificējošām terapijām (DMT) un kuriem ārstēšana ar jebkuru citu DMT ir kontrindicēta vai citā veidā nepiemērota.
Slovak: Pri druhom periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) (obdobie od 27. novembra 2016 do 26. mája 2017) preukázala revízia prípadov autoimunitnej encefalitídy a iných porúch spôsobených poruchou imunity, že bola nahlásená široká škála porúch spôsobených poruchou imunity (ako napríklad seronegatívna artritída, krvná dyskrázia, poruchy štítnej žľazy, glomerulonefritída a poruchy kože a podkožného tkaniva).
Latvian: Otrajā PADZ (par laikposmu no 2016. gada 27. novembra līdz 2017. gada 26. maijam), pārskatot autoimūna encefalīta gadījumus un citu ar imūnsistēmu saistītu traucējumu gadījumus, konstatēts, ka ir ziņots par dažādiem imūnmediētiem traucējumiem (tostarp par seronegatīvu artrītu, asins diskrāzijām, vairogdziedzera darbības traucējumiem, glomerulonefrītu un ādas un zemādas bojājumiem).
Slovak: Aj keď počet porúch je v absolútnom vyjadrení nízky, vyvoláva obavy, že uvedené poruchy by mohli byť vyvolané účinkami spôsobenými poruchou imunity, a mohli by kauzálne súvisieť s liekom Zinbryta.
Latvian: Lai gan katra traucējuma biežums absolūtajos skaitļos ir zems, pastāv bažas, ka šos traucējumus var būt ierosinājusi imūnmediētā ietekme un to cēlonis varētu būt saistīts ar Zinbryta.
Slovak: V malom množstve boli hlásené ochorenie spôsobené poruchou imunity alebo autoimunitné ochorenie, ako je okrem iného napríklad cukrovka I. typu, kolitída, autoimunitná tyreoiditída, pankreatitída, glomerulonefritída.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par tādām imūnmediētām vai autoimūnām slimībām kā I tipa cukura diabēts, kolīts, autoimūns tireoīds, pankreatīts, glomerulonefrīts un citi.
Slovak: Pôvodne bol indikovaný u dospelých na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (RMS).
Latvian: To sākotnēji indicēja pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu multiplās sklerozes recidivējošas formas.