FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Lithuanian: Prieš vartojant paruoštą preparatą būtina apžiūrėti.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (5 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Turinys: 1 miltelių flakonas, 1 tirpiklio flakonas (5 ml), 1 „Mix2Vial" įtaisas
Slovak: / f[Boli použité testy na VWF:RCo s rôznou citlivosťou a pracovnými rozsahmi: Fáza 1: automatizovaný test 0,08 až 1,50 IU/ml a citlivý manuálny test 0,01 až 0,08
Lithuanian: 1 fazė: automatizuotas tyrimas, 0,081,50 TV/ml, ir jautrus rankinis tyrimas, 0,01-0,08 TV/ml.
Slovak: 50 až 80 IU/kg
Lithuanian: 50-80 TV/kg
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu prášok VEYVONDI.
Lithuanian: 5 Norėdami prie VEYVONDI flakono prijungti tirpiklio flakoną, apverskite tirpiklio flakoną ir uždėkite ant flakono, kuriame yra VEYVONDI milteliai.
Slovak: Na dosiahnutie predoperačných endogénnych hladín FVIII na cieľovú úroveň (najmenej 0,4 IU/ml pri malých a perorálnych chirurgických zákrokoch a 0,8 IU/ml pri veľkých chirurgických zákrokoch) je možné pacientom podať dávku 40 až 60 IU/kg lieku VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti endogeninio FVIII priešoperacinius lygius mažiausiai 0,4 TV/ml atliekant nedidelės apimties ar burnos ir 0,8 TV/ml atliekant didelės apimties operaciją), 12-24 val.
Slovak: Menej závažný
Lithuanian: Nedidelės apimties
Slovak: Každé balenie lieku VEYVONDI 1300 IU obsahuje: - injekčnú liekovku s práškom(zo skla typu I) s butylovou gumenou zátkou, - 10 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (zo skla typu I) s brómbutylovou gumenou zátkou - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial)
Lithuanian: Kiekvienoje VEYVONDI 1300 TV pakuotėje yra: - milteliai flakone (I tipo stiklas) su butilkaučiuko kamščiu - 10 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su brombutilkaučiuko kamščiu - vienas paruošimo įtaisas („Mix2Vial")
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (10 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Turinys: 1 miltelių flakonas, 1 tirpiklio flakonas (10 ml), 1 „Mix2Vial" įtaisas
Slovak: Liečivo je vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor):
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra vonikogas alfa (rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius).
Slovak: EU/1/18/1298/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1298/001
Slovak: Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: Milteliai: 200 mg Tirpiklis; 20 ml 10 mg/ml
Slovak: 200 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Lithuanian: 200 mg Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Slovak: 1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 infuzijų maišelis + 1 švirkštas + 1 buteliuko adapteris
Slovak: 1 fľaška
Lithuanian: Leisti į veną stiklo buteliukas
Slovak: Rozpúšťadlo: infúzny vak
Lithuanian: Tirpiklis: infuzijų maišelis
Slovak: Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
Lithuanian: Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.
Slovak: rozdiel v podieloch a 95 % interval spoľahlivosti (IS)
Lithuanian: Proporcijų skirtumas ir 95 % pasikliovimo intervalas (CI)
Slovak: Krok 3 opakujte ešte raz.
Lithuanian: Pakartokite 3 veiksmą.
Slovak: België /Belgique /Belgien
Lithuanian: België /Belgique / België /Belgien
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Iné lieky a VFEND
Lithuanian: Kiti vaistai ir VFEND
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas.
Slovak: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Lithuanian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku.
Lithuanian: Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje.
Slovak: Vždy musíte pridať celkove 46 ml vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.
Lithuanian: Visada reikia įpilti iš viso 46 ml vandens, nežiūrint, kokią dozę turite gerti.
Slovak: Nastavte presne rýchlosť infúzie.
Lithuanian: Tiksliai nustatykite infuzijos greitį.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly
Lithuanian: • buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;
Slovak: Nedostatočný dôkaz
Lithuanian: Įrodymų nepakanka
Slovak: Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:
Lithuanian: Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui:
Slovak: Úprava dávky (Dospelí)
Lithuanian: Dozės koregavimas (suaugusiesiems)
Slovak: Fľaška
Lithuanian: Buteliukas
Slovak: Obe časti vysušte.
Lithuanian: Abi dalis išdžiovinkite.
Slovak: Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.
Lithuanian: • Tablečių galima skirti tik tuo atveju, jei vaikas gali nuryti tabletę.
Slovak: Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Slovak: Tento enzým vykazuje genetický polymorfizmus.
Lithuanian: Šis fermentas rodo genetinį polimorfizmą.
Slovak: Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.
Slovak: Tieto výsledky sú dôležité pre iné populácie pacientov a iné cesty podania.
Lithuanian: Šie rezultatai yra svarbūs kitoms populiacijoms ir vartojimo būdams.
Slovak: Týmto sa vtlačí liek späť do fľašky.
Lithuanian: Tokiu būdu vaistas vėl sutekės į buteliuką.
Slovak: Ak je dostupné testovanie antimykotickej citlivosti, môžu sa výsledky MIC interpretovať pomocou kritérií pre hraničné hodnoty stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Lithuanian: Jeigu yra galimybė atlikti priešgrybelinio jautrumo mėginį, MSK duomenis galima interpretuoti, naudojant jautrumo ribų kriterijus, kuriuos nustatė Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas (angl., the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]).
Slovak: Liečbu neprerušte predčasne, lebo vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo anksčiau, nes gali būti neišgydyta infekcinė liga.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie protrombínového času alebo iných vhodných antikoagulačných testov a dávka antikoagulancií sa má podľa toho upraviť.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiką arba kitus tinkamus antikoaguliacinius tyrimus ir atitinkamai keisti antikoaguliantų dozes.
Slovak: Liek [Mechanizmus interakcie]
Lithuanian: Vaistinis preparatas [sąveikos mechanizmas]
Slovak: Nevystreknite liek von rýchlo.
Lithuanian: Nesušvirkškite vaisto pernelyg greitai.
Slovak: >R (rezistentné)
Lithuanian: >A (atsparios)
Slovak: Počas liečby VFENDOM:
Lithuanian: Gydymo VFEND metu:
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné.
Lithuanian: Protrombino laikas daugiausiai pailgėjo maždaug 2 kartus.
Slovak: Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
Lithuanian: Įskaitant akatiziją ir parkinsonizmą.
Slovak: Preto je potrebné pokúsiť sa náležite identifikovať Candidu až na úroveň druhu.
Lithuanian: Todėl kiekvieną kartą reikia stengtis identifikuoti Candida rūšį.
Slovak: Modrý port
Lithuanian: Mėlynasisi prievadas
Slovak: Klinická účinnosť bola podporená limitovanými údajmi citlivosti.
Lithuanian: Klinikinio poveikio veiksmingumas buvo paremtas ribotais mikroorganizmų jautrumo duomenimis.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by poskytovali odporúčania pre dávkovanie v takejto situácii (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Šiuo metu nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas, esant tokioms aplinkybėms (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Čo je VFEND a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a obe časti umyte v teplej mydlovej vode.
Lithuanian: Stūmoklį ištraukite iš švirkšto ir abi dalis išplaukite šiltame muiliname vandenyje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams neištirti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Odporúča sa, aby suspenziu VFEND pripravil váš lekárnik predtým, než vám ju dá.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad vaistininkas paruoštų VFEND suspensiją prieš išduodamas ją Jums.
Slovak: Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas.
Slovak: Potom ich opláchnite vodou.
Lithuanian: Tada išskalaukite vandeniu.
Slovak: Tieto poruchy zraku boli prechodné a plne reverzibilné, väčšina z nich spontánne odznela v priebehu 60 minút, pričom neboli pozorované žiadne klinicky významné dlhodobé účinky na zrak.
Lithuanian: Šie regos pokyčiai buvo laikini ir visiškai grįžtami, dauguma jų savaime visiškai išnyko per 60 minučių ir nesukėlė kliniškai reikšmingo ilgai trunkančio regėjimo sutrikimo.
Slovak: Zoberte so sebou aj fľašku so suspenziou VFEND.
Lithuanian: Kartu su savimi reikia pasiimti VFEND suspensijos buteliuką.
Slovak: Striekačka sa musí umyť po každej dávke.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės švirkštą reikia išplauti.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
Lithuanian: Vis dėlto EUCAST analizė pagrįsta tik 9 atvejų duomenimis, todėl patirtis šiuo metu yra nepakankama, kad būtų galima nustatyti klinikines jautrumo ribas C.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických skúšaniach dostatočne neskúmali.
Lithuanian: Vorikonazolo vartojimo ilgesnį nei 180 parų laikotarpį saugumas ir veiksmingumas nebuvo tinkamai ištirtas klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: To sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
Lithuanian: * Taip pat taikomas 15 metų ir vyresniems pacientams
Slovak: Identifikácia a testy na antimikrobiálnu citlivosť každého takéhoto izolátu sa musia opakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa má poslať do referenčného laboratória.
Lithuanian: Bet kurio tokio izoliato identifikaciją ir antimikrobinio jautrumo mėginį reikia kartoti ir, jeigu duomenys pasitvirtina, izoliatą nusiųsti į etaloninę laboratoriją.
Slovak: Výrobca Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko
Lithuanian: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija.
Slovak: POMALY zatlačte piest perorálnej striekačky.
Lithuanian: LĖTAI spauskite geriamojo švirkšto stūmoklį.
Slovak: Môže sa vyžadovať zníženie dávky metadónu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Gali prireikti mažinti metadono dozę (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Otočte vonkajšou tubou o 90 °každým smerom, aby ste sa uistili, že sa úplne zlomila.
Lithuanian: Palenkite išorinį vamzdelį 90° kampu, kad jis pilnai nulūžtų.
Slovak: Vplyv vorikonazolu na erytromycín alebo azitromycín nie je známy.
Lithuanian: Vorikonazolo poveikis eritromicinui arba azitromicinui nežinomas.
Slovak: Pomaly ťahajte piest perorálnej striekačky po značku na stupnici, ktorá označuje dávku pre vás.
Lithuanian: Lėtai traukite geriamojo švirkšto stūmoklį iki žymės, kuri rodo Jums skirtą dozę.
Slovak: Plodné ženy musia užívať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu.
Lithuanian: Sudėtyje yra sacharozės.
Slovak: Po príprave musí byť celkový objem suspenzie 75 ml.
Lithuanian: Po paruošimo bendras suspensijos tūris turi būti 75 ml.
Slovak: Prášok na infúzny roztok a prášok na perorálnu suspenziu: Fareva Amboise
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui, milteliai geriamajai suspensijai: Fareva Amboise
Slovak: Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Lithuanian: „Regos sutrikimų" paragrafą 4.8 skyriuje.
Slovak: Ďalšie informácie sú určené pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov na konci písomnej informácie pre používateľa.
Lithuanian: Daugiau informacijos gydytojams ar sveikatos priežiūros specialistams taip pat pateikta pakuotės lapelio pabaigoje.
Slovak: VFEND suspenzia sa nemá miešať s inými liekmi.
Lithuanian: VFEND suspensijos negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.
Slovak: Použite i.v. súpravu podľa pokynov výrobcu.
Lithuanian: sistemą pagal gamintojo rekomendacijas.
Slovak: Obvyklé farmakologické štúdie bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimai specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Šio preparato negalima maišyti su kitais preparatais, išskyrus su tais, kurie išvardyti 6.6 skyriuje.
Slovak: Miera úspešnosti a ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke nižšie:
Lithuanian: Sėkmės lygis ir kiti antriniai vertinimo kriterijai yra pateikti toliau lentelėje.
Slovak: V klinických skúšaniach užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgiau kaip 12 savaičių vorikonazolo vartojo 705 pacientai, daugiau kaip 6 mėnesius - 164 ligoniai.
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Lithuanian: Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.
Slovak: Prášok: pred rekonštitúciou uchovávajte v chladničke.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve iki praskiedimo.
Slovak: Ak vidíte častice, krúžte opäťa znovu prezrite.
Lithuanian: Jeigu yra matomų dalelių, dar pasukiokite ir dar sykį apžiūrėkite.
Slovak: Miera prežívania v 180. dni bola 80,0 % (32/40) a v 1. roku bola 70,0 % (28/40).
Lithuanian: Išgyvenimo dažnis 180 parą buvo 80,0 % (32 iš 40 pacientų), po 1 metų - 70,0 % (28 iš 40 pacientų).
Slovak: Zahŕňa imunitnú trombocytopenickú purpuru.
Lithuanian: Įskaitant imuninę trombocitopeninę purpurą.
Slovak: Túto nečistotu treba považovať za látku s karcinogénnym potenciálom pre človeka.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad šios priemaišos gali daryti kancerogeninį poveikį žmogui.
Slovak: ERG zmeny neprogredovali počas 29 dní liečby a po vysadení vorikonazolu boli plne reverzibilné.
Lithuanian: ERG pokyčiai neprogresavo 29 parų gydymo laikotarpio metu ir ERG visiškai sunormalėja nutraukus vorikonazolo vartojimą.
Slovak: Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné.
Lithuanian: Kadangi vaistas yra vartojamas atidžiai prižiūrint medicinos personalui, tikimybė, kad dozė bus praleista, maža.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely, keď sa bezpečnostné údaje analyzovali podľa veku, rasy alebo pohlavia.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų saugumo pokyčių atsižvelgiant į amžių, rasę ar lytį nepastebėta.
Slovak: 2c Vytiahnite presne 19 ml roztoku a odskrutkujte injekčnú striekačku.
Lithuanian: 2c Ištraukite tiksliai 19 ml tirpalo ir švirkštą nusukite.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je známy, hoci miestom účinku je najpravdepodobnejšie retina.
Lithuanian: Poveikio mechanizmas nežinomas, labiausiai tikėtina, kad vaistinio preparato veikimo vieta yra tinklainė.
Slovak: Na potkanoch, myšiach a psoch indukoval vorikonazol aj minimálne zmeny na nadobličkách.
Lithuanian: Be to, žiurkėms, pelėms ir šunims vorikonazolas sukėlė nežymius antinksčių pokyčius.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.
Slovak: Preto sa odporúča u detí vo veku 2 až < 12 rokov používať perorálnu suspenziu
Lithuanian: Todėl nuo 2 iki < 12 metų vaikams rekomenduojama vartoti geriamosios suspensijos formą.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml suspenzie obsahuje 0,54 g sacharózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename suspensijos mililitre yra 0,54 g sacharozės.
Slovak: • sínusová bradykardia,
Lithuanian: • sinusinė bradikardija;
Slovak: Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume musí znehodnotiť.
Lithuanian: Po šios datos nesuvartotą suspensiją reikia išmesti.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų vaikai), kuriems yra diagnozuota:
Slovak: Vonkajšia papierová škatuľka
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė
Slovak: Vysoká biologická dostupnosť (96
Lithuanian: Kadangi išgerto medikamento biologinis prieinamumas yra didelis (96 , žr.
Slovak: Profylaxia skúšaným liekom sa začala okamžite po HSCT: 224 pacientov dostávalo vorikonazol a 241 pacientov dostávalo itrakonazol.
Lithuanian: Profilaktika tiriamuoju preparatu buvo pradėta iš karto po hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacijos: 224 pacientai vartojo vorikonazolo ir 241 pacientas - itrakonazolo.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie majú dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávať detské dávky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, 12-14 metų paaugliai, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 50 kg, turi vartoti vaikų dozes (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče.
Lithuanian: Labai svarbu uždengti saulės veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui.
Slovak: Bezpečnostný profil a plazmatické koncentrácie boli podobné u mužov i žien.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumo duomenys ir koncentracijos vyrų ir moterų plazmoje buvo panašūs.
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u mladých i starších pacientov bol podobný, a preto nie je potrebná úprava dávkovania u starších ľudí (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vorikonazolo saugumo jauniems ir senyviems pacientams duomenys buvo panašūs, todėl senyviems žmonėms dozės koreguoti nebūtina (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Vorikonazol bol spájaný s predĺžením QTc intervalu.
Lithuanian: Vorikonazolas buvo susijęs su QTc intervalo pailgėjimu.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 3 g vorikonazolu.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 3 g vorikonazolo.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesni atnaujinimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby VFENDOM vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF- sun protection factor).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visi pacientai, įskaitant ir vaikus, vengtų tiesioginių saulės spindulių ekspozicijos gydymo VFEND metu ir naudotų apsaugos priemones, pavyzdžiui: apsauginius rūbus ir nuo saulės poveikio saugančius gaminius, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie glukózy v krvi.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Slovak: Zahŕňa hypoxicko-ischemickú encefalopatiu a metabolickú encefalopatiu.
Lithuanian: Įskaitant hipoksinę-išeminę encefalopatiją ir metabolinę encefalopatiją.
Slovak: Gravidita Adekvátne údaje o užívaní VFENDU v gravidite nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Nėštumas Reikiamų duomenų apie VFEND vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom alebo odbornému zdravotníckemu personálu:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (triazolo dariniai), ATC kodas - J02A C03.
Slovak: Kategórie frekvencie sú vyjadrené takto: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: AUC, AUCt a AUC0- predstavuje plochu pod krivkou v dávkovacom intervale, od času nula do času detekovateľného merania a od času nula do nekonečna.
Lithuanian: AUC, AUCt ir AUC0- nurodo plotą po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive atitinkamai per dozavimo intervalą, nuo nulinio laiko iki laiko, kuriuo koncentracijos buvo išmatuojamos, ir nuo nulinio laiko iki begalybės.
Slovak: Zoberte so sebou aj škatuľku s tabletami VFEND.
Lithuanian: Kartu su savimi reikia pasiimti VFEND tablečių pakuotę.
Slovak: Do jednej štúdie bolo zaradených 31 pacientov s možnou, dokázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou (IA, invasive aspergillosis), z ktorých 14 pacientov malo dokázanú alebo pravdepodobnú IA a boli zahrnutí do MITT
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 31 pacientas, sergantis galima, patvirtinta ar tikėtina invazine aspergiloze (IA), iš kurių 14 pacientų sirgo patvirtinta arba tikėtina IA ir jiems buvo atliekamos MITT veiksmingumo analizės.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov
Lithuanian: Paaugliai nuo 12 iki 14 metų, kurie sveria 50 kg arba daugiau; visi kiti vyresni kaip 14 metų paaugliai
Slovak: Potvrdilo sa, že keď užívate všetky dávky v predpísaných časových intervaloch, môže to značne zvýšiť účinnosť lieku.
Lithuanian: Įrodyta, kad visas dozes išgėrus tinkamu laiku, gali labai padidėti vaisto veiksmingumas.
Slovak: Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2 nie je známa.
Lithuanian: Vorikonazolo suderinamumas su kitokiais nei pirmiau arba 6.2 skyriuje išvardytais tirpalais nežinomas.
Slovak: Piest vsuňte naspäť do striekačky.
Lithuanian: Stūmoklį įstatykite atgal į švirkštą.
Slovak: Štandardné štúdie na genotoxicitu a reprodukčné štúdie s pomocnou látkou SBECD neodhalili žiadne riziko pre človeka.
Lithuanian: Įprastiniai genotoksinio poveikio ir reprodukcijos tyrimai su pagalbine medžiaga SBECD specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga sunkiomis infekcinėmis ligomis, gali prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų.
Slovak: Závažnosť týchto nežiaducich reakcií bola vo všeobecnosti mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Lithuanian: • sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga.