FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta z ciężką postacią POChP wystąpi zapalenie płuc, należy ponownie ocenić leczenie produktem leczniczym Aerivio Spiromax.
Estonian: Kui raske KOK-iga patsiendil on anamneesis pneumoonia, tuleb ravi Aerivio Spiromax'iga uuesti üle vaadata.
Polish: Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła należy leczyć stosując miejscowe leczenie przeciwgrzybicze równocześnie kontynuując leczenie produktem leczniczym Aerivio Spiromax.
Estonian: Suu ja kõri sümptomaatilist kandidiaasi saab ravida paikse seenevastase raviga, jätkates samal ajal Aerivio Spiromax'i võtmist.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania większej liczby dawek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Estonian: Kui võtate kogemata soovitatust rohkem annuseid, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego zalecające leczenie powinny przeprowadzić szkolenie wszystkich pacjentów z zakresu prawidłowego stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Estonian: Kõik patsiendid peavad saama ravimit määravalt tervishoiutöötajalt Aerivio Spiromax'i kasutusalase väljaõppe.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania innych objawów ogólnoustrojowych leczenia salmeterolem (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem lub ketokonazolem
Estonian: See võib põhjustada salmeteroolravi muude süsteemsete toimete (nt QTc intervalli pikenemine ja palpitatsioonid) esinemissageduse suurenemist võrreldes salmeterooli või ketokonasooli eraldi kasutamisega (vt lõik 4.4).
Polish: Nie wykonywać wydechu przez inhalator.
Estonian: Ärge hingake välja läbi inhalaatori.
Polish: • Uczucie drżenia i szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne
Estonian: • Värisemistunne (treemor), kiired või ebaühtlased südamelöögid (palpitatsioonid) - need on üldjuhul kahjutud ja taanduvad ravi jätkudes.
Polish: W normalnych warunkach, po wziewnym podaniu dawki stężenie flutykazonu propionianu w osoczu jest niewielkie w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu ogólnoustrojowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P450 w przewodzie pokarmowym i wątrobie.
Estonian: Tavatingimustes langeb flutikasoonpropionaadi plasmasisaldus pärast annuse inhaleerimist; seda tingib ulatuslik esmane maksapassaaž ning tsütokroom P450 3A4 vahendusel toimuv kiire süsteemne kliirens soolestikus ja maksas.
Polish: Do takich działań niepożądanych należą:
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad hõlmata ükskõik millist järgmistest:
Polish: Nie wiadomo czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1% dla placebo, 5,1% dla salmeterolu, 5,4% dla FP i 6,3% dla salmeterolu z flutykazonu propionianem; hazard względny dla salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu do placebo: 1,22, 95% CI: 0,87 do
Estonian: Luumurru tekke tõenäosuses olulist erinevust ei leitud (5,1% platseebo, 5,1% salmeterooli, 5,4% flutikasoonpropionaadi ja 6,3% salmeterooli/flutikasoonpropionaadi puhul; riskisuhe salmeterool/flutikasoonpropionaat vs. platseebo: 1,22; 95% usaldusvahemik: 0,87...1,72, p = 0,248).
Polish: Salmeterol i FP istotnie zmniejszał częstość występowania zaostrzeń o odpowiednio 15% (95% CI: 7% do 22%; p<0,001) i 18% (95% CI: 11% do 24%; p<0,001) w porównaniu z placebo.
Estonian: Salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi toimel vähenes ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga oluliselt, vastavalt 15% (95% usaldusvahemik: 7...22%; p < 0,001) ja 18% (95% usaldusvahemik: 11...24%; p < 0,001).
Polish: Pacjenci niestosujący wziewnych steroidów (*=nie ma możliwości wykonana obliczeń ze względu na brak zdarzeń w grupie placebo.
Estonian: (*=ei olnud võimalik välja arvestada, kuna platseeborühmas juhte ei esinenud.
Polish: Kortykosteroidy wziewne są zwykle leczeniem pierwszego rzutu u
Estonian: Üldiselt on inhaleeritavad kortikosteroidid jätkuvalt enamiku patsientide esmavaliku ravi.
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks annus sisaldab ligikaudu 10 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Polish: U pacjentów leczonych flutykazonu propionianem i salmeterolem zaobserwowano zwiększenie przeżywalności w porównaniu do placebo w 3-letniej obserwacji, jednak nie osiągnęła ona wartości istotnej
Estonian: Salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga ravitud patsientidel täheldati elulemuse pikenemist 3 aasta jooksul võrreldes platseeboga, kuid see ei saavutanud statistilise olulisuse piiri p ≤ 0,05.
Polish: Po uzyskaniu kontroli objawów astmy, należy regularnie monitorować stan pacjenta i w miarę możliwości zmniejszać dawkę wziewnego kortykosteroidu niezbędną do utrzymania kontroli objawów choroby.
Estonian: Pärast astma kontrolli alla saamist tuleb patsiente regulaarselt uuesti hinnata ning inhaleeritavaid kortikosteroide alla tiitrida annuseni, mis on vajalik haiguse
Polish: Badania SCO40043 i SCO100250 były randomizowanymi, prowadzonymi metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, powielonymi badaniami porównującymi wpływ salmeterolu i flutykazonu propionianu w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę (dawka niezarejesrtowana w leczeniu POChP na terenie Unii Europejskiej) z salmeterolem w dawce 50 mikrogramów dwa razy na dobę na liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w ciągu roku u pacjentów z POChP z FEV1 poniżej 50% wartości należnej oraz z zaostrzeniami w wywiadzie.
Estonian: SCO40043 ja SCO100250 olid randomiseeritud topeltpimedad paralleelrühmadega korratavusuuringud, kus võrreldi salmeterooli/flutikasoonpropionaadi annuse 50/250 mikrogrammi kaks korda ööpäevas (annus ei ole Euroopa Liidus KOK-i raviks litsentseeritud) toimet KOK-i mõõdukatele/rasketele ägenemistele aasta jooksul võrreldes salmeterooliga annuses 50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas osalejatel, kelle FEV1 on alla 50% prognoositud normist ja kellel on anamneesis KOK-i ägenemine.
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Aerivio Spiromax'i ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Polish: Termin ważności (EXP) Zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada 3 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.
Polish: Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid.
Polish: • Nieostre widzenie.
Estonian: • Unehäired.
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów chorych na POChP może także powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Estonian: KOK-iga patsientidel võib ravi lõpetamine seostuda sümptomaatilise dekompensatsiooniga, mistõttu tuleb ravi katkestada arsti järelevalve all.
Polish: • Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Estonian: • Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti.
Polish: Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Aerivio Spiromax, w
Estonian: See võib suurendada Aerivio Spiromax'i kõrvaltoimete, sh ebaregulaarsete südamelöökide esinemisriski,
Polish: W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła po zastosowaniu produktu leczniczego należy wypłukać jamę ustną wodą, następnie wypluć wodę i (lub) umyć zęby.
Estonian: Nii häälekähedust kui ka suu ja kõri kandidiaasi saab leevendada ravimi võtmise järgselt suu veega loputamise ja vee väljasülitamise ja/või hammaste pesuga.
Polish: Mogą również wystąpić zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból
Estonian: Teil võib esineda ka pearinglust, peavalu, lihasnõrkust ja liigesevalu.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Polish: Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir).
Estonian: Muude tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, telitromütsiin, ritonaviir) kaasneb tõenäoliselt samasugune koostoimete risk.
Polish: Każda dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu
Estonian: Üks inhaleeritav annus (huulikust saadav annus) sisaldab 45 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 465 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Polish: Salmeterol z flutykazonu propionianem 50/500 N = 1533
Estonian: Salmeterool 50 N = 1521
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt pakendi infolehte.
Polish: Aerivio Spiromax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Estonian: Aerivio Spiromax ei ole näidustatud kasutamiseks 12-aastastel ja noorematel lastel ega noorukitel vanuses 13...17 eluaastat.
Polish: FOLIA
Estonian: FOOLIUM
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aerivio Spiromax w tej grupie młodych osób.
Estonian: Aerivio Spiromax'i ohutus ja efektiivsus nii noortel lastel ei ole tõestatud.
Polish: Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania tych produktów, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
Estonian: Seetõttu tuleb kooskasutamist vältida, v.a juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab kortikosteroidi süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski.
Polish: Może pojawić się bardzo świszczący oddech, kaszel lub duszności.
Estonian: Te võite raskelt hingeldada ja köhida või teil võib tekkida õhupuudus.
Polish: Aerivio Spiromax może nie być odpowiedni do stosowania
Estonian: Aerivio Spiromax ei pruugi sobida kasutamiseks teatud teiste ravimitega.
Polish: Aerivio Spiromax zawiera dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian.
Estonian: Aerivio Spiromax sisaldab kahte ravimit, salmeterooli ja flutikasoonpropionaati.
Polish: Lekarze powinni ściśle obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy tych infekcji często się nakładają z zaostrzeniami POChP.
Estonian: Arstid peavad olema jätkuvalt valvsad pneumoonia tekke osas KOK-iga patsientidel, kuna selliste infektsioonide kliinilised nähud kattuvad KOK-i ägenemise sümptomitega.
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę konieczne może być częstsze badanie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dotychczasowego
Estonian: Kui teil on diabeet, võib vajalikuks osutuda sagedasem veresuhkru kontrollimine ja teie tavalise diabeediravi kohandamine.
Polish: Do prawidłowego dostarczenia leku do płuc za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego Spiromax
Estonian: Ravimite optimaalseks toimetamiseks kopsudesse läbi Spiromax'i mitmeannuselise kuiva pulbri inhalaatori on vaja voolumäära üle 60 l/min.
Polish: Flutykazonu propionian jest bardzo szybko usuwany z krążenia ogólnoustrojowego.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi eritumine süsteemsest vereringest on väga kiire.
Polish: Kiedy należy zacząć używać nowego inhalatora leku Aerivio Spiromax
Estonian: Millal tuleb kasutusele võtta uus Aerivio Spiromax
Polish: W porównaniu do pacjentów z astmą niestosujących steroidów czas do uzyskania pierwszego tygodnia dobrej kontroli astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w porównaniu do 23 dni w przypadku
Estonian: Varem steroidravi mittesaanud astmahaigete allrühmas oli aeg individuaalse hea kontrolliga nädalani salmeterooli/flutikasoonpropionaadi kasutajatel 16 päeva ja inhaleeritava kortikosteroidi kasutajatel 23 päeva.
Polish: Aerivio Spiromax 50 mikrogramów/500 mikrogramów, proszek do inhalacji
Estonian: Aerivio Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Estonian: Üks mõõdetud annus sisaldab 50 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Polish: Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nastąpi ich pogorszenie, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Estonian: Seetõttu tuleb mustanahalistel Aafrika ja Afro-Kariibi päritolu patsientidel paluda ravi jätkata, kuid pöörduda arsti poole, kui astmasümptomid ei allu Aerivio Spiromax'i kasutamise ajal jätkuvalt ravile või süvenevad.
Polish: Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Estonian: Raviannus tuleb arsti järelevalve all alla tiitrida.
Polish: Każdy inhalator zawiera 60 dawek i jest zawinięty w foliowe opakowanie.
Estonian: Ühes fooliumisse pakitud inhalaatoris on 60 annust.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aerivio Spiromax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Aerivio Spiromax'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający lek
Estonian: Kiiretoimelise hooravimiga inhalaatorit tuleb alati kaasas kanda.
Polish: Do podwójnie zaślepionego leczenia przydzielono pacjentów z POChP z początkową wartością (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) FEV1 poniżej 60% wartości należnej.
Estonian: Topeltpimemenetlusega ravimi rühma randomiseeriti KOK-iga patsiendid, kelle ravieelne (bronhodilataatori kasutamisele eelnev) FEV1 oli < 60% prognoositud normist.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano podobną częstość występowania zapalenia płuc w grupach pacjentów otrzymujących salmeterol z flutykazonu propionianem.
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus sarnanes salmeterooli/flutikasoonpropionaadi rühmas kõigi uuringute lõikes.
Polish: Umieścić ustnik między zębami, zamykając wargi wokół niego, nie gryźć ustnika inhalatora.
Estonian: Asetage huulik hammaste vahele, sulgedes huuled ümber huuliku.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać salmeterol z flutykazonu propionianem o mocy i w dawce podawanej za pomocą inhalatora, odpowiedniej do ciężkości ich choroby.
Estonian: Patsientidele tuleb määrata nende haiguse raskusele vastava tugevusega salmeterooli/flutikasoonpropionaadi inhalaator, mis sisaldab nõuetekohase annuse flutikasoonpropionaati.
Polish: Aerivio Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Estonian: Aerivio Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Polish: Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało
Estonian: Seega ei ole flutikasoonpropionaadi vahendatud kliiniliselt olulised ravimite
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
Polish: Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
Estonian: Annus tuleb tiitrida madalaima annuseni, millega on võimalik tõhusalt sümptomeid hallata.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 4 do 11 lat [n=203] przydzielonych losowo do badania obejmującego grupy równoległe pacjentów z przewlekłą astmą, którzy wykazywali objawy mimo stosowania wziewnego kortykosteroidu, główny cel stanowiło bezpieczeństwo.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 4…11 aasta vanused püsiva astmaga lapsed [n = 203], kellel esinesid sümptomid kortikosteroidi inhaleerimisel.
Polish: Teva Italia S.r.l.
Estonian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy jest stanem potencjalne zagrażającym życiu.
Estonian: Astmakontrolli ootamatu ja progressiivne vähenemine on potentsiaalselt eluohtlik ja patsient peab viivitamatult läbima arstliku läbivaatuse.
Polish: Nie należy otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.
Estonian: Avage ja sulgege huulikukate vaid inhalaatori kasutamisel.
Polish: Przygotowanie inhalatora leku Aerivio Spiromax
Estonian: Aerivio Spiromax'i ettevalmistamine
Polish: Obejmuje to następujące działania:
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, mis avalduvad järgmiselt:
Polish: Wraz ze zwiększaniem dawki wziewnej dochodzi do liniowego zwiększania ekspozycji ogólnoustrojowej.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon suureneb lineaarselt inhaleeritava annuse suurendamisega.
Polish: Nie ma
Estonian: Ελλάδα
Polish: Należy również kontrolować stężenie potasu w surowicy ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii.
Estonian: Lisaks sellele võib tekkida hüpokaleemia, mistõttu tuleb jälgida kaaliumisisaldust seerumis.
Polish: Otworzyć: Trzymać Spiromax tak, aby nasadka ustnika była skierowana w dół, następnie otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż zostanie całkowicie otwarta, czyli do momentu usłyszenia jednego kliknięcia.
Estonian: Avage huulikukate, vajutades allapoole, kuni see on täielikult lahti ja kostub klõpsatus.
Polish: Produkt leczniczy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką nietolerancją laktozy i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoos/galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu
Estonian: Kahe toimeaine koosmanustamise järgselt muid lisakõrvaltoimeid ei ole esinenud.
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano również poniższe działania niepożądane:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel.
Polish: Nie należy przerywać stosowania ani nagle zmniejszać dawki leku Aerivio Spiromax.
Estonian: Ärge lõpetage Aerivio Spiromax'i kasutamist ega muutke äkitselt Aerivio Spiromax'i annust.
Polish: Aerivio Spiromax jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wyłącznie z ciężką astmą.
Estonian: Aerivio Spiromax on kasutamiseks ainult raske astmaga patsientidel.
Polish: Należy unikać stosowania takiego skojarzenia produktów leczniczych, chyba że korzyści przewyższają podwyższone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań
Estonian: Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski.
Polish: Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe.
Estonian: Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad põhjustada süsteemseid toimeid, eriti kui tegu on suurte ja pikaajaliseks kasutamiseks määratud annustega.
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest dostępny na rynku w dawkach mniejszych niż 50/500 mikrogramów.
Estonian: Aerivio Spiromax'i madalaim turulolev annus on 50/500 mikrogrammi.
Polish: Po wyjęciu z opakowania foliowego przechowywać z
Estonian: Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli)
Estonian: Respiratoorsed sümptomid (bronhospasm)
Polish: Nie ma konieczności wstrząsania inhalatorem przed użyciem.
Estonian: Inhalaatori kasutuseelne raputamine ei ole vajalik.
Polish: • U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) odnotowano zwiększoną częstość
Estonian: • Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel on teatatud külmetushaiguste sagenemisest.
Polish: • Wskaźnik dawek znajdujący się z tyłu inhalatora wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 60 inhalacji, gdy inhalator jest pełny.
Estonian: • Seadme tagaküljel asuva annusenäidiku abil saate kontrollida, palju annuseid (inhalatsioone) on teie inhalaatorisse alles jäänud.
Polish: Zasinienia
Estonian: Seonduvus
Polish: Dawkowanie
Estonian: Annustamine
Polish: U pacjenta może wystąpić szybsze bicie serca i drżenie.
Estonian: Te võite märgata, et süda lööb kiiremini kui tavaliselt ja tekib värisemistunne.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aerivio Spiromax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aerivio Spiromaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie lekarskiej w celu zapewnienia, że otrzymują najniższą dawkę wystarczającą do opanowania objawów.
Estonian: Arst peab patsiendi seisundit regulaarselt hindama, et tagada sümptomeid küllaldaselt ohjava väikseima annuse kasutamine.
Polish: Oznacza to, że lek Aerivio Spiromax jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Seretide Diskus (znanego także pod nazwą Seretide Accuhaler), który zawiera te same substancje czynne.
Estonian: See tähendab, et Aerivio Spiromax on sarnane võrdlusravimiga Seretide Diskus (sama mis Seretide Accuhaler), mis sisaldab samu toimeaineid.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aerivio Spiromax do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Komitee soovitas Aerivio Spiromaxi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Seretide Diskus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Seretide Diskuse korral, ületab ravimi kasulikkuse sellega kaasnevad riskid.
Polish: Substancja ta działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid, vähendades immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes immuunsüsteemi talitlust.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aerivio Spiromax.
Estonian: See on ravimi Aerivio Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Co to jest produkt Aerivio Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Aerivio Spiromax ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aerivio Spiromax.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Aerivio Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Flutykazonu propionian należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Estonian: Flutikasoonpropionaat kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma.