FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le raccomandazioni posologiche standard, vedere Tabella 1.
Bulgarian: За стандартни препоръки за дозиране вижте Таблица 1.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare il potenziale fototossico di lumacaftor; tuttavia, la valutazione dei dati preclinici e clinici disponibili non suggerisce una predisposizione alla fototossicità.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фототоксичния потенциал на лумакафтор; оценката на наличните неклинични и клинични данни обаче не предполага склонност към фототоксичност.
Italian: Nelle pazienti trattate con lumacaftor/ivacaftor, circa due terzi di queste reazioni si sono risolte e la durata mediana è stata di 10 giorni.
Bulgarian: При лекуваните с лумакафтор/ивакафтор пациентки приблизително две трети от тези реакции отзвучават и медианата на продължителност е 10 дни.
Italian: Dosi superiori a 100 mg/kg/die hanno prodotto indici di sopravvivenza e allattamento pari rispettivamente al 92% e al 98% dei valori di controllo, oltre a riduzioni del peso corporeo della prole.
Bulgarian: Дозировки над 100 mg/kg/ден водят до индекси на преживяемост и лактация съответно 92% и 98% от контролните стойности, както и до намаление на телесното тегло на малките.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di lieve o moderata severità, non grave e non ha comportato l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Повечето от събитията са слаби или умерени по своята тежест, не са сериозни и не водят до спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Italian: • Raffreddore comune*
Bulgarian: • простуда*
Italian: † 1 paziente su 738 ‡ 2 pazienti su 738
Bulgarian: † 1 пациент от 738
Italian: Settimana 72 di estensione
Bulgarian: Седмица 72 от разширеното изпитване
Italian: Il granulato è fornito in bustine.
Bulgarian: Гранулите се предоставят в сашета.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата Ви доза по график, както нормално бихте направили.
Italian: La riduzione post-dose si è risolta entro la Settimana 16.
Bulgarian: Влошаването след прилагането отшумява до Седмица 16.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epatopatia avanzata e solo se si prevede che i benefici superino i rischi.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти с напреднало чернодробно заболяване и само ако се очаква ползите да надвишават рисковете.
Italian: Utilizzare entro un'ora dalla miscelazione, subito prima o subito dopo un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Bulgarian: Използвайте в рамките на един час след смесването, точно преди или след храна или закуска, съдържаща мазнини.
Italian: Orkambi deve essere assunto con alimenti contenenti grassi.
Bulgarian: Orkambi трябва да се приема с храна, съдържаща мазнини.
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari (eventi) ** † ***
Bulgarian: Брой на белодробните обостряния (събития) **
Italian: La proteina CFTR è un canale del cloruro presente sulla superficie delle cellule epiteliali in diversi organi.
Bulgarian: Протеинът CFTR е хлорен канал, присъстващ на повърхността на епителните клетки в множество органи.
Italian: L'interazione con substrati del CYP2B6 e CYP2C non è stata studiata in vivo.
Bulgarian: Взаимодействието със субстрати на CYP2B6 и CYP2C не е проучено in vivo.
Italian: Classe del medicinale concomitante:
Bulgarian: Клас на едновременно прилагания лекарствен продукт:
Italian: Anche le reazioni avverse osservate con ivacaftor da solo sono riportate nella Tabella 4.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани само с ивакафтор, са дадени също и в Таблица 4.
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata più comune nei pazienti con FEV1 più basso prima del trattamento.
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациентите с нисък ФЕО1 преди лечението.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Italian: Non essendo possibile escludere un'associazione con il danno epatico, si raccomanda di eseguire valutazioni dei test della funzione epatica (ALT, AST e bilirubina) prima di iniziare il trattamento con lumacaftor/ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи връзка с чернодробно увреждане, се препоръчват оценки на показателите на чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) преди започване на лумакафтор/ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
Italian: Variazioni del FEV1
Bulgarian: Промени във ФЕО1
Italian: Ivacaftor non è un inibitore dell'OAT1 e dell'OAT3.
Bulgarian: Ивакафтор не е инхибитор на OAT1 и OAT3.
Italian: Non è noto se Orkambi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Bulgarian: Не е известно дали Orkambi е безопасен и ефикасен при деца под 2-годишна възраст.
Italian: Benzodiazepine: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Bulgarian: Бензодиазепини: мидазолам, триазолам ↔ LUM, IVA
Italian: • Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica)
Bulgarian: повишение на определен ензим в кръвта (креатинин фосфокиназа в кръвта)
Italian: *Sulla base di studi clinici di interazione farmacologica.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство".
Italian: Orkambi non è raccomandato nei pazienti che si sono sottoposti a trapianto d'organo.
Bulgarian: Orkambi не се препоръчва при пациенти, които са претърпели органна трансплантация.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per montelukast.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата монтелукаст.
Italian: Si deve considerare un'alternativa a questi antibiotici, ad es. azitromicina.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на тези антибиотици, като азитромицин.
Italian: Per i pazienti con storia di aumenti dei livelli di ALT, AST o bilirubina, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за повишения на ALT, AST или билирубина трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Italian: Le cellule contengono due copie del gene CFTR; Orkambi è usato nei pazienti in cui entrambe le copie sono interessate dalla mutazione F508del.
Bulgarian: Клетките съдържат две копия на CFTR гена; Orkambi се използва при пациенти, при които и двете копия са засегнати от F508del мутацията.
Italian: Non sono stati osservati eventi respiratori gravi, riduzioni o interruzioni della dose nei pazienti che avevano iniziato il trattamento alla dose dimezzata (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Не се наблюдават сериозни респираторни събития, понижаване на дозата или спиране на лечението при пациенти, при които е започнато лечение с половината доза (вж. точка 4.4).
Italian: • Carne, pesce azzurro
Bulgarian: • меса, мазна риба
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Bulgarian: Не сe налага корекция на дозите според пола.
Italian: Blister composto da policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/polivinilcloruro (PVC) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC), запечатан с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica, vedere Tabella 2.
Bulgarian: За коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане вижте Таблица 2.
Italian: Negli studi a dosi ripetute sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori (> 25, > 45 e > 35 volte rispettivamente per topi, ratti e cani) alla massima esposizione nell'uomo di ivacaftor somministrato come Orkambi, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти в проучванията с многократни дози само при експозиции, считани за достатъчно по-големи (>25, >45 и >35 пъти съответно за мишки, плъхове и кучета) от максималната експозиция на ивакафтор при хора, когато се прилага като Orkambi, което показва слабо значение за клиничното приложение.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, la maggior parte (87,8%) viene eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Orkambi nei bambini al di sotto di 2 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orkambi при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
Bulgarian: И в двете изпитвания лечението с лумакафтор/ивакафтор довежда до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 5).
Italian: • Mestruazioni anomale, inclusa l'assenza di mestruazioni o mestruazioni poco frequenti, oppure sanguinamento mestruale più frequente o abbondante
Bulgarian: нарушения на менструацията, включително отсъствие или рядък мензис или по-често или по-тежко менструално кървене
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che lumacaftor ha il potenziale di indurre CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; tuttavia, in vitro è stata osservata anche l'inibizione del CYP2C8 e del CYP2C9.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лумакафтор има потенциал да индуцира CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19; инхибиране на CYP2C8 и CYP2C9 обаче е наблюдавано също и in vitro.
Italian: Gli studi sugli animali condotti con lumacaftor e ivacaftor non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, mentre effetti sono stati notati con ivacaftor solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с лумакафтор и ивакафтор не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с токсичност на развитието и репродуктивна токсичност, като ефекти се забелязват с ивакафтор само при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Italian: Se sono trascorse meno di 6 ore dall'ora della dose dimenticata, la dose prevista di Orkambi deve essere assunta con alimenti contenenti grassi.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 6 часа от пропуснатата доза, трябва да се приеме по график следващата доза Orkambi с храна, съдържаща мазнини.
Italian: Il medico del bambino potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Italian: A causa dell'induzione da parte di LUM; fluconazolo viene eliminato principalmente per escrezione renale come farmaco immodificato; tuttavia, una modesta riduzione dell'esposizione a fluconazolo è stata osservata con forti induttori
Bulgarian: Поради индуцирането от LUM; флуконазол се изчиства предимно чрез бъбречна екскреция като непроменено лекарство; слабо понижение на експозицията на флуконазол обаче се наблюдава при силни индуктори
Italian: * Lo studio comprendeva endpoint secondari chiave e altri endpoint secondari.
Bulgarian: Изпитването включва основни вторични и други вторични крайни точки.
Italian: L'evento si è verificato entro 5 giorni dall'inizio del trattamento e si è risolto dopo l'interruzione di lumacaftor/ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Събитието възниква в рамките на 5 дни от началото на приложението и отзвучава след спиране на лумакафтор/ивакафтор (вж. точка 4.4).
Italian: Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o subito dopo l'assunzione di Orkambi.
Bulgarian: Трябва да се консумира основно хранене или закуска със съдържание на мазнини, непосредствено преди или непосредствено след приемане на Orkambi.
Italian: Il tasso di eventi per anno, annualizzato a 48 settimane, è stato pari a 0,70 nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e a 1,14 nel gruppo placebo.
Bulgarian: Честотата на събитията на година, изчислено средногодишно до 48 седмици, е 0,70 в групата на лумакафтор/ивакафтор и 1,14 в групата на плацебо.
Italian: M6 ha meno di un cinquantesimo della potenza di ivacaftor e non è considerato farmacologicamente attivo.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от ефикасността на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Italian: Il bambino deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico del bambino non dica di interromperne l'assunzione.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако неговият лекар не Ви каже да спре да приема някои от тях.
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor può alterare (ossia aumentare o diminuire) l'esposizione dei substrati del CYP2C8 e del CYP2C9, ridurre l'esposizione dei substrati del CYP2C19 e ridurre sostanzialmente l'esposizione dei substrati del CYP2B6.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор може да промени (т.е. да увеличи или да намали) експозицията на субстратите на CYP2C8 и CYP2C9, да намали експозицията на субстратите на CYP2C19 и значително да намали експозицията на субстратите на CYP2B6.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive maschili e femminili a dosi ≤ 100 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху фертилитета на мъжките и женските плъхове и индекса на репродуктивността при ≤ 100 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
Italian: Sviluppo perinatale e postnatale
Bulgarian: Пери- и постнатално развитие
Italian: La somministrazione concomitante di Orkambi con medicinali che sono substrati per il trasporto dell'OAT1/3 e della BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali medicinali.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1/3 и BCRP транспортерите, може да увеличи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
Italian: La piccola quantità di F508del-CFTR che raggiunge la superficie della cellula ha una bassa probabilità di apertura del canale (gating del canale difettoso).
Bulgarian: Малкото количество F508del-CFTR, което достига клетъчната повърхност, има ниска вероятност за отваряне на канала (каналопатия).
Italian: I risultati non indicano alcuna differenza clinicamente rilevante nei parametri farmacocinetici per lumacaftor o ivacaftor tra maschi e femmine.
Bulgarian: Резултатите не показват клинично значима разлика във фармакокинетичните параметри за лумакафтор или ивакафтор между мъже и жени.
Italian: L'esposizione (AUC) a lumacaftor è circa due volte più elevata nei volontari adulti sani, rispetto all'esposizione nei pazienti con FC.
Bulgarian: Експозицията (AUC) на лумакафтор е приблизително 2 пъти по-висока при здрави възрастни доброволци в сравнение с експозицията при пациенти с КФ.
Italian: I pazienti hanno assunto il farmaco in studio con alimenti contenenti grassi per 24 settimane, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC (ad es. broncodilatatori, antibiotici per inalazione, dornase alfa e soluzione salina ipertonica).
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ (напр. бронходилататори, инхалаторни антибиотици, дорназа алфа и хипертоничен физиологичен разтвор).
Italian: L'esposizione a ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор е подобна между здравите възрастни доброволци и пациентите с КФ.
Italian: L'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lumacaftor è stato valutato mediante un'analisi di farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici eseguiti con lumacaftor somministrato in associazione a ivacaftor.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на лумакафтор е оценен чрез популационен фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания на лумакафтор, даван в комбинация с ивакафтор.
Italian: Poiché l'esposizione a ivacaftor viene ridotta in misura molto significativa quando è somministrato in associazione a lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor non deve essere usato in questi pazienti.
Bulgarian: Тъй като експозицията на ивакафтор е много значимо намалена, когато се прилага в комбинация с лумакафтор, лумакафтор/ивакафтор не трябва да се използва при тези пациенти.
Italian: Questi eventi mestruali si sono verificati con maggiore frequenza nel sottogruppo di pazienti che assumevano contraccettivi ormonali (25,0%) rispetto alle pazienti che non li assumevano (3,5%) (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Тези менструални събития възникват по-често в подгрупата от пациентки, приемащи хормонални контрацептиви (25,0%), спрямо пациентките, които не приемат хормонални контрацептиви (3,5%) (вж. точка 4.5).
Italian: Potrebbero comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Bulgarian: Може да получите нежелани реакции, включително споменатите в точка 4 по-долу.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con lumacaftor/ivacaftor tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с лумакафтор/ивакафтор, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Italian: M1 ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от ефикасността на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Italian: Pazienti con epatopatia avanzata
Bulgarian: Пациенти с напреднало чернодробно заболяване
Italian: Pertanto, lumacaftor/ivacaftor deve essere somministrato con alimenti contenenti grassi.
Bulgarian: Ето защо лумакафтор/ивакафтор трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
Italian: Substrati del CYP2B6 e CYP2C
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6 и CYP2C
Italian: Lumacaftor e ivacaftor non sono inibitori dell'OATP1B1, dell'OATP1B3 e del trasportatore di cationi organici (OCT) 1 e 2.
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор не са инхибитори на OATP1B1, OATP1B3 и транспортера на органични катиони (OCT) 1 и 2.
Italian: Le ulteriori reazioni avverse osservate nello Studio 6 sono riportate nella Tabella 4.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции от Изпитване 6 са включени в Таблица 4.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Italian: Non è nota la potenziale rilevanza di questi risultati per gli esseri umani.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi per Orkambi comprendono livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue, danno al fegato e peggioramento di una grave malattia del fegato preesistente.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при Orkambi включват повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, чернодробно увреждане и влошаване на предварително съществуващо тежко чернодробно заболяване.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con moderata insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15), но се очаква експозицията да е по-висока, отколкото при пациенти с умерено тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4, и 4.8).
Italian: Due pazienti nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e due pazienti nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di aumenti delle transaminasi.
Bulgarian: Двама пациенти в групата на лумакафтор/ивакафтор и двама пациенти в групата на плацебо спират окончателно лечението поради повишаване на трансаминазите.
Italian: • Barrette o bevande proteiche
Bulgarian: • хранителни блокчета или напитки
Italian: Le persone che hanno questa mutazione producono una proteina CFTR anomala.
Bulgarian: Хората с тази мутация образуват аномален белтък CFTR.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute che hanno previsto la somministrazione concomitante di lumacaftor e ivacaftor non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo in termini di potenziali tossicità additive e/o sinergiche.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение, включващи едновременното приложение на лумакафтор и ивакафтор, не показват конкретен риск за хората по отношение на потенциал за адитивна и/или синергична токсичност.
Italian: Prendere Orkambi con cibi contenenti grassi è importante per avere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
Bulgarian: Приемането на Orkambi с храна, съдържаща мазнини, е важно, за да се получат точните нива на лекарството в организма.
Italian: Il medico potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una riduzione della dose.
Bulgarian: В по Child-Pugh) се препоръчва намаляване на дозата.
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo*
Bulgarian: промени или болка в гръдното зърно*
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di FEV1 predetto a ciascuna visita†
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в процент прогнозиран ФЕО1 при всяка визита†
Italian: 56 bustine
Bulgarian: 56 сашета
Italian: • Dolore o fastidio nell'area (addominale) dello stomaco in alto a destra
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
Italian: Gli studi di fase 3 condotti con lumacaftor/ivacaftor hanno incluso 81 pazienti con ppFEV1 < 40 al basale.
Bulgarian: Изпитванията фаза 3 на лумакафтор/ивакафтор включват 81 пациенти с ппФЕО1 <40 на изходното ниво.
Italian: Le reazioni avverse gravi comparse in almeno lo 0,5% dei pazienti comprendevano eventi epatobiliari, ad es. aumento delle transaminasi, epatite colestatica ed encefalopatia epatica.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, възникващи при най-малко 0,5% от пациентите, включват хепатобилиарни събития, напр. повишение на трансаминазите, холестатичен хепатит и чернодробна енцефалопатия.
Italian: • Urine scure
Bulgarian: тъмна урина
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari fino alla Settimana 24
Bulgarian: Брой белодробни обостряния до Седмица 24
Italian: Gli alimenti o i liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore.
Bulgarian: Храната или течността трябва да бъдат на или под стайна температура.
Italian: Denominazione del principio attivo
Bulgarian: Име на активното вещество
Italian: Dei pazienti che avevano iniziato il trattamento con lumacaftor/ivacaftor alla dose completa, un paziente ha avuto un evento respiratorio grave, in tre pazienti la dose è stata successivamente ridotta e tre pazienti hanno interrotto il trattamento.
Bulgarian: От пациентите, при които се започва приложение на пълната доза лумакафтор/ивакафтор, един пациент получава сериозно респираторно събитие, дозата на трима пациенти впоследствие е намалена, а трима пациенти спират лечението.
Italian: • Naso chiuso o naso che cola
Bulgarian: запушен нос или хрема
Italian: In questi studi, dopo il Giorno 15, la frequenza cardiaca non è stata monitorata nel periodo successivo alla somministrazione.
Bulgarian: Сърдечната честота не се проследява след Ден 15 в периода след приложението при тези проучвания.
Italian: Pertanto, Orkambi non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Bulgarian: Ето защо Orkambi не трябва да се употребява при деца под 2-годишна възраст.