FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ευαισθησία του florbetaben (18F) στην κατάδειξη του λόγου μετάβασης από ΗΓΔ σε AD στους 19 μεταβάντες ήταν 100%, η ειδικότητα για τους 26 μη μεταβάντες ήταν 61,5% (95% CI: 42,8 - 80,2%) και ο θετικός λόγος πιθανοφανειών ήταν 2,60 (1,60 - 4,23).
Latvian: Ar florbetabēnu (18F) iegūto uzņēmumu jutīgums, kas liecināja par VKT pāreju Alcheimera slimībā (AS) 19 pētāmajām personām, kurām šī pāreja bija notikusi, bija 100%, specifiskums 26 pētāmajām personām, kurām pāreja nebija notikusi, bija 61,5% (95% TI: 42,8-80,2%), bet pozitīvu uzņēmumu iespējamības koeficients bija 2,60 (1,60-4,23).
Greek: Εάν ο ενέσιμος όγκος βρίσκεται στην περιοχή μεταξύ 0,5 και 1 ml, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύριγγες κατάλληλου μεγέθους (1 mL) και η σύριγγα πρέπει να εκπλύεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Latvian: Ja injekcijas tilpums ir no 0,5 līdz 1 ml, jālieto vienīgi piemērota izmēra šļirces (1 ml); šļirce jāizskalo ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Greek: Η in vivo δέσμευση του florbetaben (18F) σε άλλες δομές αμυλοειδών ή σε άλλες δομές ή υποδοχείς του εγκεφάλου παραμένει άγνωστη.
Latvian: Florbetabēna (18F) saistīšanās in vivo ar citām amiloīda struktūrām vai citām galvas smadzeņu struktūrām vai receptoriem aizvien nav zināma.
Greek: Η βιοφυσική βάση της κατακράτησης του florbetaben (18F) από τη λευκή ουσία στον ζώντα ανθρώπινο εγκέφαλο δεν μπορεί να εξηγηθεί σαφώς.
Latvian: Florbetabēna (18F) aiztures dzīva cilvēka smadzeņu baltajā vielā biofizisko pamatu pārliecinoši izskaidrot nav iespējams.
Greek: Πίνακας 4: Εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας από ενδοφλέβια έγχυση Neuraceq σε Καυκάσιους εθελοντές
Latvian: Prognozētās absorbētās radiācijas devas pēc Neuraceq intravenozas injekcijas baltās rases pētāmajām personām
Greek: Αυξημένη πρόσληψη έχει εντοπιστεί σε εξωεγκεφαλικές δομές, όπως στο πρόσωπο, στο δέρμα της κεφαλής και στα οστά σε ορισμένες περιπτώσεις.
Latvian: Palielināta uzkrāšanās dažos gadījumos ir konstatēta ārpussmadzeņu struktūrās, tādās kā seja, galvas āda un kauli.
Greek: ΤοNeuraceq δεν πρέπει να αραιώνεται.
Latvian: Neuraceq nedrīkst atšķaidīt.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο οποίος θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.
Greek: Life Radiopharma Warszawa Sp.
Latvian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Μια εικόνα PET διάρκειας 20 λεπτών πρέπει να λαμβάνεται αρχίζοντας περίπου 90 λεπτά μετά την ενδοφλέβια ένεση florbetaben (18F).
Latvian: Uzņēmuma iegūšana 20 minūšu PET uzņēmums ir jāiegūst, sākot no apmēram 90 minūtēmpēc florbetabēna (18F)
Greek: Εάν ο ενέσιμος όγκος βρίσκεται στην περιοχή μεταξύ 0,5 και 1 ml, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύριγγες κατάλληλου μεγέθους (1 ml) και η σύριγγα πρέπει να εκπλύεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 12).
Latvian: Ja injekcijas tilpums ir no 0,5 līdz 1 ml, jālieto vienīgi piemērota izmēra šļirces (1 ml); šļirce jāizskalo ar nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 12. apakšpunktu).
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ανοίγονται πριν την απολύμανση του πώματος εισχώρησης.
Latvian: Flakonu nedrīkst atvērt, iekams nav dezinficēts aizbāznis.
Greek: Είναι υποχρεωτική η επαρκής θωράκιση.
Latvian: Obligāti jāizmanto atbilstošs aizsegs.
Greek: Οι λόγοι των φλοιικών SUV (SUVR ως προς τον παρεγκεφαλιδικό φλοιό) είναι υψηλότεροι σε ασθενείς που πάσχουν από AD σε σύγκριση με αυτούς υγιών εθελοντών.
Latvian: Pacientiem ar AS kortikālās SSV attiecības (SSVA, attiecībā pret smadzenīšu garozu) ir augstāka nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Συγκρίνοντας τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της τομογραφίας PET με την ιστοπαθολογική αξιολόγηση που συλλέχθηκε για όλους τους συμμετέχοντες (η ίδια που χρησιμοποιήθηκε για την αρχική βασική μελέτη και την post-hoc ανάλυσή της), η ευαισθησία και η ειδικότητα της αξιολόγησης κατά πλειοψηφία ήταν 100% (95% CI: 89,4 - 100%) και 71,4% (95% CI: 52,1-90,8%) αντίστοιχα.
Latvian: Salīdzinot PET uzņēmumu rādījumu rezultātus ar visu pētāmo personu histopatoloģisko novērtējumu (to pašu, ko izmantoja oriģinālajā pivotālajā pētījumā un post-hoc analīzē), vairākumā gadījumu nolasīšanas jutīgums un specifiskums bija attiecīgi 100% (95% TI: 89,4-100%) un 71,4% (95% TI: 52,1-90,8%).
Greek: Το Neuraceq δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Neuraceq neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το Neuraceq είναι ένα ραδιοφάρμακο που ενδείκνυται για την απεικόνιση μέσω τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (Positron Emission Tomography, PET) της πυκνότητας των νευριτικών πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο ενήλικων ασθενών με γνωστική δυσλειτουργία οι οποίοι αξιολογούνται για τη νόσο του Alzheimer (Alzheimer disease, AD) και άλλες αιτίες γνωστικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Neuraceq ir radiofarmaceitisks preparāts, kas ir indicēts lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) attēldiagnostikas procedūrās, lai noteiktu β-amiloīda neirītisko plankumu blīvumu galvas smadzenēs pieaugušiem pacientiem ar kognitīviem traucējumiem, kuriem tiek veikta izmeklēšana, lai noteiktu Alcheimera slimības (AS) un citus kognitīvo traucējumu cēloņus.
Greek: Πολλαπλών δόσεων.
Latvian: Vairākas devas.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνάει τα 360 MBq florbetaben (18F) και δεν πρέπει να είναι μικρότερη των 240 MBq κατά τη χορήγηση.
Latvian: Maksimālā deva ievadīšanas laikā nedrīkst pārsniegt 360 MBq un nokristies zem 240 MBq.
Greek: Ερμηνεία των εικόνων Neuraceq
Latvian: Ar Neuraceq iegūto uzņēmumu interpretācija
Greek: Καθεμία από αυτές τις περιοχές του εγκεφάλου, οι πλάγιοι κροταφικοί λοβοί, οι μετωπιαίοι λοβοί, ο οπίσθιος φλοιός του προσαγωγίου, το προσφηνοειδές λοβίο και οι βρεγματικοί λοβοί πρέπει να αξιολογούνται οπτικά με συστηματικό τρόπο και να βαθμολογούνται σύμφωνα με την τοπική φλοιική πρόσληψη ιχνηθέτη (ΤΦΠΙ) (Πίνακας 1).
Latvian: Katrs no šiem smadzeņu apvidiem (sānu temporālais, frontālais, aizmugurējais cingularis, praecuneus un parietālās daivas) ir sistēmiski vizuāli jānovērtē, piešķirot reģionālās kortikālās radioaktīvā indikatora saistīšanās (RCTU) rādītāju (1. tabula).
Greek: Άχρωμο 15 mL Τύπου I γυάλινο φιαλίδιο, σφραγισμένο με πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίδα αλουμινίου.
Latvian: Bezkrāsains 15 ml I klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Greek: Μεγάλη συνεκτική περιοχή πρόσληψης ιχνηθέτη ίσης ή υψηλότερης από αυτήν που παρουσιάζεται στην λευκή ουσία: επεκτεινόμενες πέρα από το όριο της λευκής ουσίας προς το εξωτερικό χείλος του φλοιού, και αφορούσες ολόκληρη την περιοχή, συμπεριλαμβανομένης της πλειοψηφίας των τομών εντός της αντίστοιχης περιοχής.
Latvian: Liels indikatora saistīšanas saplūstošais apvidus, kas ir vienāds vai lielāks nekā baltajā vielā, stiepjas tālāk par baltās vielas malu līdz ārējai kortikālajai robežai un aptver visu apvidu, ieskaitot vairumu daļu attiecīgajā apvidū.
Greek: Η ένεση florbetaben (18F) πρέπει να γίνεται ενδοφλέβια, έτσι ώστε να αποφεύγεται η ακτινοβόληση ως αποτέλεσμα τοπικής εξαγγείωσης, όπως και τα τεχνουργήματα εικόνας.
Latvian: Florbetabens (18F) ir jāievada intravenozas injekcijas veidā, lai izvairītos no izplatīšanās lokālas ekstravazācijas rezultātā, kā arī no uzņēmuma defektiem.
Greek: Πρέπει να περιορίζεται η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas ir jāierobežo cieši kontakti ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Greek: Σε ασθενείς με AD, όπως και στους μάρτυρες υπάρχει υψηλή κατακράτηση στη γέφυρα και σε άλλες περιοχές της λευκής ουσίας.
Latvian: Pētāmajām personām ar AS (kā kontroles grupas pētāmajām personām) ir augsts aiztures līmenis tiltā un citos baltās vielas apvidos.
Greek: Επινεφρίδιο Εγκέφαλος Μαστοί
Latvian: Virsnieres Galvas smadzenes
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται σε ύπτια θέση, με την κεφαλή τοποθετημένη έτσι, ώστε ο εγκέφαλος, συμπεριλαμβανομένης της παρεγκεφαλίδας να βρίσκεται στο κέντρο του οπτικού πεδίου του σαρωτή PET. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταινία ή άλλο εύκαμπτο σύστημα ακινητοποίησης της κεφαλής.
Latvian: Pacientam jāguļ uz muguras, un galvai ir jābūt novietotai tā, lai smadzenes, ieskaitot smadzenītes, būtu PET skenera skata lauka centrā.
Greek: Οι εικόνες που λαμβάνονται με χρήση Neuraceq πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από αξιολογητές εκπαιδευμένους στην ερμηνεία εικόνων PET με florbetaben (18F).
Latvian: Ar Neuraceq iegūtos uzņēmumus drīkst interpretēt tikai speciālisti, kuri ir apmācīti interpretēt ar florbetabēnu (18F) veiktus PET uzņēmumus.
Greek: Η συνιστώμενη ενεργότητα για έναν ενήλικο είναι 300 MBq florbetaben (18F).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajam ir 300 MBq florbetabēna (18F).
Greek: Τι είναι το Neuraceq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το Neuraceq Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Neuraceq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς φυλάσσεται το Neuraceq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Neuraceq lietošanas Kā tiks lietotas Neuraceq Iespējamās blakusparādības
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και ηπατική δυσλειτουργία Απαιτείται προσεκτική θεώρηση του λόγου οφέλους/κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι δυνατή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Latvian: Šiem pacientiem ir nepieciešams rūpīgs ieguvumu un risku attiecības izvērtējums, jo ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar valsts noteikumiem.
Greek: Θετική τομογραφία
Latvian: Pozitīvs uzņēmums
Greek: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2
Greek: Μικρότερη(ες) περιοχή(ές) πρόσληψης ιχνηθέτη ίσης ή υψηλότερης από αυτήν που παρουσιάζεται στην λευκή ουσία επεκτεινόμενες πέρα από το όριο της λευκής ουσίας προς το εξωτερικό χείλος του φλοιού, και αφορούσες την πλειοψηφία των τομών εντός της αντίστοιχης περιοχής.
Latvian: Mazāks(-i) indikatora saistīšanās apvidus(-i), kas ir vienlīdzīgi vai lielāki nekā baltajā vielā: stiepjas ārpus baltās vielas malas līdz ārējai kortikālajai robežai, aptverot vairumu daļu attiecīgajā apvidū.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν καμία ειδική επικινδυνότητα για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας και γονοτοξικότητας μόνης και επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν σας χορηγηθεί Neuraceq, εάν: - έχετε νεφρικά προβλήματα - έχετε ηπατικά προβλήματα - είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - θηλάζετε
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Neuraceq lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Greek: Πρέπει να περιορίζεται η στενή επαφή με βρέφη κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης: άλγος της θέσης ένεσης, κοκκίνισμα του δέρματος στη θέση ένεσης (ερύθημα στη θέση ένεσης/εφαρμογής)
Latvian: Bieži (iespējamas ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) - Reakcijas injekcijas vietā: sāpes injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietā (eritēma injekcijas/lietošanas vietā)
Greek: Η συνέχιση του θηλασμού πρέπει να γίνει σε συμφωνία με τον πυρηνικό σας γιατρό, ο οποίος θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Latvian: Atsākt barošanu ar krūti drīkst saskaņā ar ārsta-radiologa, kurš uzraudzīs procedūru, noteikto.
Greek: Το Neuraceq δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: - σε περίπτωση αλλεργίας στο florbetaben (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret florbetabēnu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Μια βασική μελέτη σε 31 ασθενείς στο τελευταίο στάδιο της ζωής τους είχε στόχο να τεκμηριώσει τη διαγνωστική απόδοση του florbetaben (18F) στην ανίχνευση της πυκνότητας των φλοιωδών νευριτικών πλακών (καθόλου ή διάσπαρτες έναντι μέτριων ή συχνών) όπως καθορίζεται μέσω των κριτηρίων CERAD.
Latvian: Ar 31 paliatīvās aprūpes pacientu veiktā pivotālā pētījuma mērķis bija novērtēt florbetabēna (18F) diagnostisko veiktspēju, lai noteiktu kortikālo neirītisko plankumu blīvumu (tāda nav vai ir neliels, salīdzinot ar vidēju vai lielu) atbilstīgi CERAD kritērijiem.
Greek: Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει χαρακτηριστεί.
Latvian: Nieru/aknu darbības traucējumi Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Greek: Εξατομικευμένη δικαιολόγηση λόγου οφέλους/κινδύνου Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος.
Latvian: Katram pacientam pakļaušana radiācijai ir jāpamato ar paredzamo ieguvumu.
Greek: Διατίθεται σε άχρωμο 15 ml γυάλινο φιαλίδιο, σφραγισμένο με ένα ελαστικό πώμα και σφραγίδα αλουμινίου.
Latvian: Tas tiek piegādāts bezkrāsainā 15 ml stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Greek: Το florbetaben (18F) δεσμεύεται στις νευριτικές πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο.
Latvian: Florbetabens (18F) saistās ar β-amiloīda neirītiskajiem plankumiem smadzenēs.
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 15 όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη), δηλ. μέχρι 1,2 g ανά δόση, ισοδύναμο με 30 ml μπύρας, 12,5 ml κρασί ανά δόση.
Latvian: - Šīs zāles satur 15 tilp % etilspirta (alkohola), vai devā līdz 1,2 g, kas ir līdzvērtīgi 30 ml alus, 12,5 ml vīna.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 έως 3000 MBq κατά την ημέρα και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
Latvian: Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 mlšķīduma, kas kalibrēšanas datumā un laikā (ToC) atbilst no 300 līdz 3000 MBq.
Greek: ένα μαύρο και μπλε σημάδι), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) - Στομάχι: διάρροια, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας) - Ήπαρ: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία - Δέρμα: υπερίδρωση (υπερβολικός ιδρώτας), εξάνθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα (οξείες αντιδράσεις του δέρματος με ερύθημα του δέρματος που μοιάζει με ιλαρά, δυνητικά συμπεριλαμβάνον φλύκταινες και εξελκώσεις) - Μύες και οστά: δυσφορία στα άκρα, πόνος στα άκρα - Καταστάσεις της θέσης ένεσης: ερεθισμός της θέσης ένεσης, πόνος και δυσφορία στην περιοχή της θέσης ένεσης, αιμάτωμα στη θέση ένεσης (μώλωπας, ένα μαύρο και μπλε σημάδι στη θέση ένεσης), αίσθηση ζέστης στη θέση ένεσης, κούραση, αίσθηση αυξημένης θερμοκρασίας, πυρεξία (αυξημένη θερμοκρασία σώματος, πυρετός) - Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος: αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης αίματος (μειωμένη νεφρική λειτουργία)
Latvian: - Kuņģis: caureja, slikta dūša (nelabums) - Aknas: traucēta aknu darbība - Āda: hiperhidroze (pārmērīga svīšana), izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas (akūta ādas slimība ar masalu veida ādas eritēmām, iespējamas arī čulgas un pūžņošana) - Muskuļi un kauli: diskomforta sajūta locītavās, sāpes rokās un kājās - Problēmas injekcijas vietā: kairinājums injekcijas vietā, sāpes un diskomforta sajūta ap injekcijas vietu, hematoma injekcijas vietā (zilums, melni zils plankums injekcijas vietā),
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 33 mg νατρίου ανά δόση, που ισοδυναμεί με 1,6 % της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Latvian: Šīs zāles satur 33 mg nātrija devā, kas ir līdzvērtīgi 1,6 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Neuraceq
Latvian: Kā uzglabāt Neuraceq
Greek: Το Neuraceq περιέχει την δραστική ουσία florbetaben (18F).
Latvian: Neuraceq satur aktīvo vielu florbetabēnu (18F).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 15 όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη), δηλ. μέχρι 1,2 g ανά δόση, ισοδύναμο με 30 ml μπύρας, 12,5 ml κρασί ανά δόση.
Latvian: Šīs zāles satur 15 tilp % etilspirta (alkohola), vai devā līdz 1,2 g, kas ir līdzvērtīgi 30 ml alus, 12,5 ml vīna.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {XX}:{XX} {ωριαία ζώνη}
Latvian: EXP {DD/MM/GGGG} {XX}:{XX} {Laika zona}
Greek: Βαθμολογία ΤΦΠΙ 1 και στις 4 περιοχές του εγκεφάλου (πλάγιοι κροταφικοί λοβοί, μετωπιαίοι λοβοί, οπίσθιος φλοιός του προσαγωγίου/προσφηνοειδές λοβίο, βρεγματικοί λοβοί)
Latvian: RCTU rādītājs 1 katrā no 4 smadzeņu apvidiem (sānu temporālās daivas, priekšējās daivas, posterior cingulate/praecuneus, parietālās daivas)
Greek: Βλ. παράγραφο 12.
Latvian: 4.2. apakšpunkts).
Greek: Επιπλέον, η δέσμευση του florbetaben (18F) σε πλάκες β-αμυλοειδούς σε μεταθανάτιες τομές εγκεφάλου ασθενών με AD επιδείχθηκε μέσω αυτοακτινογραφίας και υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσματα ανοσοϊστοχημικής χρώσης ή χρώσης
Latvian: Papildus tam florbetabēna (18F) saistīšanās ar β-amiloīda plankumiem post-mortem smadzeņu daļās ar AS tika pierādīta, izmantojot autoradiogrāfiju, un apstiprināta, izmantojot imunohistoķīmiju vai Bielschowsky krāsošanas metodi.
Greek: Υγιείς μάρτυρες επιδεικνύουν σχετικά χαμηλά επίπεδα κατακράτησης florbetaben (18F) στον φλοιό.
Latvian: Veseliem indivīdiem kontroles grupā galvas smadzeņu garozā vērojams relatīvi zems florbetabēna (18F) aiztures līmenis.
Greek: Ημίσεια ζωή Το φθόριο (18F) έχει φυσικό χρόνο ημίσειας ζωής 110 λεπτών.
Latvian: Eliminācijas pusperiods Fluora (18F) fizikālais eliminācijas pusperiods ir 110 minūtes.
Greek: 1 Τομογραφία χωρίς εναπόθεση β-αμυλοειδούς
Latvian: 1 Uzņēmums bez bēta-amiloīda
Greek: Χορήγηση του Neuraceq και εκτέλεση της διαδικασίας Το Neuraceq χορηγείται ως ένεση στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση) ακολουθούμενη από μια έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση της δόσης.
Latvian: Neuraceq ievada injekcijas veidā vēnā (intravenoza injekcija), pēc tam veicot skalošanu ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ir ievadīta visa deva.
Greek: Σε περιπτώσεις αβεβαιότητας αναφορικά με τη θέση της φαιάς ουσίας και του ορίου φαιάς/λευκής ουσίας στην τομογραφία PET, συνιστάται πρόσφατη ευθυγραμμισμένη αξονική τομογραφία (computed tomography, CT) ή απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (magnetic resonance, MR) του ασθενούς, προκειμένου να ληφθεί μια συντετηγμένη εικόνα PET-CT ή PET-MR (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Gadījumos, kad PET uzņēmumā nav skaidrs pelēkās vielas izvietojums un pelēkās/baltās vielas robeža, ieteicams lietot nesen vienlaikus iegūtu datortomogrāfijas (DT) vai magnētiskās rezonanses (MR) uzņēmumu, lai iegūtu saplūdinātu PET-DT vai PET-MR uzņēmumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εικόνα 1: Περιστατικά PET με χρήση Neuraceq που δείχνουν παραδείγματα αρνητικής τομογραφίας PET με χρήση florbetaben (18F) (επάνω σειρά) και θετικής τομογραφίας (κάτω σειρά).
Latvian: Neuraceq PET gadījumi ar negatīvu florbetabēna (18F) PET uzņēmumu piemēriem (augšējā rinda) un pozitīvu uzņēmumu piemēriem (apakšējā rinda).
Greek: Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μια θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης του ραδιοϊσοτόπου, έως ότου η μητέρα διακόψει το θηλασμό και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη την απέκκριση ενεργότητας στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai florbetabēns (18F) izdalās cilvēka pienā.Pirms radiofarmaceitisko zāļu lietošanas mātei, kas baro bērnu ar krūti, ir jāizvērtē iespēja atlikt radionuklīdu lietošanu līdz laikam, kad māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, kā arī tas, kurš ir vispiemērotākais radiofarmaceitiskais preparāts, ņemot vērā aktivitātes sekrēciju mātes pienā.
Greek: Μία ένεση είναι αρκετή για τη διεξαγωγή της τομογραφίας που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Latvian: Ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
Greek: Η φαρμακοκινητική του florbetaben (18F) σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει χαρακτηριστεί.
Latvian: Florbetabēna (18F) farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Greek: - Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: - Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Η πρόσληψη ιχνηθέτη (δηλ., η ένταση του σήματος) στη φαιά ουσία της περιοχής είναι χαμηλότερη από ότι στη λευκή ουσία.
Latvian: Indikatora saistīšanās (t.i., signāla intensitāte) pelēkajā vielā apvidū ir mazāka nekā baltajā vielā.
Greek: Έχει διατυπωθεί η υπόθεση ότι μη ειδική δέσμευση του ραδιοφαρμάκου στο έλυτρο μυελίνης ενδέχεται να συμβάλλει στην κατακράτηση από τη λευκή ουσία.
Latvian: Ir izvirzīta hipotēze, ka aizturi baltajā vielā var veicināt radiofarmaceitiskā preparāta nespecifiskā saistīšanās ar lipīdus saturošo mielīna vairogu.
Greek: In vitro, το florbetaben (18F) επιδεικνύει νανομοριακή συγγένεια δέσμευσης σε συνθετικά ινίδια β-αμυλοειδούς και ομογενοποιήματα εγκεφάλου ασθενών με AD.
Latvian: In vitro florbetabens (18F) uzrāda nanomolāras saistīšanās ar sintētiskām β-amiloīda šķiedrām un AS smadzeņu homogenātu afinitāti.
Greek: Neuraceq 300 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα florbetaben (18F)
Latvian: Neuraceq 300 MBq/ml šķīdums injekcijām florbetaben (18F)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ (χωρίς blue box)
Latvian: SVINA KONTEINERS (bez Blue Box)
Greek: Cis Bio International, Nancy, Γαλλία Cis Bio International, Nîmes, Γαλλία Cis Bio International, Paris, Γαλλία Cis Bio International, Rennes, Γαλλία Cis Bio International, Pessac, Γαλλία Life Radiopharma Berlin GmbH, Γερμανία Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Γερμανία Life Radiopharma Warszawa Sp.
Latvian: Cis Bio International, Nancy, Francija Cis Bio International, Nimas, Francija Cis Bio International, Paris, Francija Cis Bio International, Rennes, Francija Cis Bio International, Pessac, Francija
Greek: 2 Τομογραφία με μέτρια εναπόθεση β-αμυλοειδούς
Latvian: 2 Uzņēmums ar mērenu bēta-amiloīdu
Greek: Σε ασθενείς με AD, οι φλοιώδεις περιοχές και οι περιοχές του ραβδωτού σώματος επιδεικνύουν σημαντικά υψηλότερη πρόσληψη σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles grupu, pētāmajām personām ar AS ir vērojama ievērojami lielāka saistīšanās kortikālajos apvidos un striatālajos apvidos.
Greek: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Ην. Βασίλειο BV Cyclotron VU, Κάτω Χώρες Cis Bio International, Nancy, Γαλλία Cis Bio International, Nîmes, Γαλλία Cis Bio International, Paris, Γαλλία Cis Bio International, Rennes, Γαλλία Cis Bio International, Pessac, Γαλλία Life Radiopharma Berlin GmbH, Γερμανία Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Γερμανία
Latvian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Vācija Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Vācija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Molypharma S.A., Madrid, Spain
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 έως 3000 MBq florbetaben (18F) κατά την ημέρα και ώρα της βαθμονόμησης.
Latvian: Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 ml šķīduma, kas kalibrēšanas datumā un laikā atbilst no 300 līdz 3000 MBq florbetabēna (18F).