FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce níže).
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno dodatno ublažavanje simptoma doza se može povećavati svakih 4-7 dana, maksimalno do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) dnevno, kao što je prikazano u donjoj tabeli.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat MIRAPEXIN
Croatian: Ako prestanete uzimati MIRAPEXIN
Czech: MIRAPEXIN se nemá užívat během kojení.
Croatian: MIRAPEXIN se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Dávka podávaná jednou denně večer (mg soli)
Croatian: Večernja doza jedanput dnevno (mg soli)
Czech: Při předepsání přípravku MIRAPEXIN pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Croatian: Kada se MIRAPEXIN propisuje bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji imaju oštećenje bubrega, preporučuje se snižena doza u skladu s dijelom 4.2.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min není vyžadována redukce denní dávky.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina iznad 20 ml/min nema potrebe za snižavanjem dnevne doze.
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Czech: Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat.
Croatian: Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P1, P2, P3, P12, P4, P13 nebo P5 na druhé straně, které označují síly tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg.
Croatian: Sve tablete imaju simbol tvrtke Boehringer Ingelheim otisnut s jedne strane i oznake P1, P2, P3, P12, P4, P13, ili P5 s druge strane, koji predstavljaju jačinu tableta od 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg, po istom redoslijedu.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku MIRAPEXIN podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina između 20 i 50 ml/min, početna dnevna doza MIRAPEXINA treba se podijeliti u dvije odvojene doze, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dva puta dnevno, (0,176 mg baze/0,25 mg soli dnevno).
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća, s obzirom na to da se nuspojava nije pojavila u bazi podataka kliničkog ispitivanja u 2762 bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih pramipeksolom.
Czech: Užívání přípravku MIRAPEXIN se nepodoručuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Croatian: Primjena MIRAPEXINA se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nije ustanovljena za ovu populaciju.
Czech: Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou objevit nemotorické nežádoucí účinky.
Croatian: Kad se snižava doza ili prekida primjena agonista dopamina, uključujući pramipeksol, mogu nastati nemotoričke nuspojave.
Czech: Pokud jste však těhotná, MIRAPEXIN neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Croatian: Stoga, ne uzimajte MIRAPEXIN tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1778 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1297 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, koja su obuhvatila 1778 bolesnika s Parkinsonovom bolešću na pramipeksolu i 1297 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje grupe.
Czech: Celková denní dávka (mg) Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku MIRAPEXIN 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Croatian: Dnevna doza ne smije prelaziti 6 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).
Czech: Přípravek MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití uvolňuje léčivá látka postupně.
Croatian: MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar postupno oslobađa nakon što se tableta proguta.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku MIRAPEXIN u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Croatian: Djeca i adolescenti MIRAPEXIN se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: 1. týden
Croatian: 1. tjedan
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava periferní edém abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem sindrom ustezanja agonista dopamina uključujući apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXIN užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati MIRAPEXIN
Czech: Polykejte celé tablety, nekousejte je, nedělte nebo nedrťte.
Croatian: Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne kod bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku MIRAPEXIN 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):
Croatian: Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta MIRAPEXINA 0,088 mg tri puta dnevno (što odgovara 0,264 mg dnevno):
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,1 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne kod bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Ova je nuspojava primijećena u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, koja su obuhvatila 1923 bolesnika na pramipeksolu i 1354 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje grupe.
Czech: Krabička obsahuje 1, 3 nebo 10 blistrů (10, 30 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním).
Croatian: Kutije sadrže 1, 3 ili 10 blistera (10, 30, ili 100 tableta s produljenim oslobađanjem).
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku MIRAPEXIN 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):
Croatian: Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg jedanput dnevno (što odgovara 0,088 mg dnevno):
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Croatian: Bolesnici s bolestima bubrega
Czech: Krabička obsahuje 3 blistry nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).
Croatian: Kutije sadrže 3 ili 10 blistera (30 ili 100 tableta)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka.
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti kod ljudi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05 mg báze (1,5 mg soli).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Czech: - k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Croatian: - liječenju simptoma umjerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih nogu.
Czech: Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.2).
Croatian: Simptomi koji upućuju na maligni neuroleptički sindrom zabilježeni su uz nagli prekid dopaminergičke terapije (vidjeti dio 4.2).
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hypersensitivita pruritus vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva preosjetljivost pruritus osip
Czech: 4. týden
Croatian: 4. tjedan
Czech: Tyto skutečnosti je třeba při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí zvažovat.
Croatian: O svemu navedenom treba voditi računa kada se započinje liječenje pramipeksolom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg dvakrát denně.
Croatian: Ako imate umjerenu bolest bubrega, uobičajena početna doza je 1 tableta MIRAPEXINA 0,088 mg dvaput dnevno.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do maksimalno 3,3 mg pramipeksola dnevno.
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině (n = 149).
Croatian: Augmentacija je primijećena kod 11,8% bolesnika u skupini na pramipeksolu (N=152) i 9,4% bolesnika u skupini na placebu (N=149).
Czech: Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Croatian: - prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje
Czech: Pramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován.
Croatian: Pramipeksol se brzo i potpuno resorbira nakon peroralne primjene.
Czech: Tablety MIRAPEXIN 0,18 mg a tablety MIRAPEXIN 0,35 mg jsou bílé, oválného tvaru a ploché.
Croatian: MIRAPEXIN 0,18 mg tablete i MIRAPEXIN 0,35 mg tablete su bijele, ovalnog oblika, plosnate.
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća, s obzirom na to da se nuspojava nije pojavila u bazi podataka kliničkog ispitivanja u 1395 bolesnika sa sindromom nemirnih nogu liječenih pramipeksolom.
Czech: 2. týden
Croatian: 2. tjedan
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do maksimalno 3,15 mg pramipeksola dnevno.
Czech: Podávání přípravku MIRAPEXIN dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Croatian: Primjena MIRAPEXINA se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Czech: Velmi časté: - Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin) - Spavost - Závratě - Pocit na zvracení (nevolnost)
Croatian: Vrlo često: - diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) - pospanost - omaglica - mučnina
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie halucinace abnormální sny zmatenost behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování nutkavé nakupování patologické hráčství neklid hypersexualita bludy porucha libida paranoia delirium záchvatovité přejídání hyperfagie mánie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica halucinacije abnormalni snovi smetenost bihevioralni simptomi u vidu poremećaja kontrole nagona i kompulzija kompulzivno kupovanje patološko kockanje nemir hiperseksualnost sumanutost poremećaj libida paranoja delirij epizode prejedanja hiperfagija manija
Czech: Jestliže je léčba přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek dle tabulky výše.
Croatian: Ako se liječenje prekida na više od nekoliko dana, potrebno ga je ponovo započeti s titracijom doza kao što je prethodno navedeno.
Czech: Časté: - Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost) - Únava (únavnost) - Bolest hlavy - Abnormální sny - Zácpa - Závratě - Zvracení
Croatian: Često: - promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica i pospanost - umor - glavobolja - neobični snovi
Czech: Časté mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10
Croatian: Često mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku MIRAPEXIN by měla být snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Croatian: Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme terapije održavanja, dnevnu dozu MIRAPEXINA je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu MIRAPEXINA za 30%.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.5, 4.7 i 4.8).
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg denně.
Croatian: Kod teške bolesti bubrega, uobičajena početna doza je samo 1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg dnevno.
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, a to zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Croatian: Liječenje pramipeksolom se povezuje s pojavom somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja, pogotovo u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Czech: U některých pacientů s Parkinsonovou nemocí byla po zahájení léčby nebo postupném zvyšování dávky pramipexolu hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).
Croatian: Aksijalna distonija, uključujući antekolis, kamptokormiju i pleurototonus (Pisa sindrom), povremeno je zabilježena u bolesnika s Parkinsonovom bolešću nakon početka liječenja ili postupnog povećanja doze pramipeksola.
Czech: Tabulka stoupající dávky přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním Týden Denní dávka
Croatian: Postupak povećanja doze MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem Tjedan
Czech: Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje je potrebno ocjenjivati nakon 3 mjeseca liječenja, te razmotriti njegov nastavak.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg nebo 4,5 mg.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg; 2,1 mg; 2,62 mg; ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg; 0,75 mg; 1,5 mg; 2,25 mg; 3 mg; 3,75 mg; ili 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, po istom redoslijedu.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady, nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality).
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost).
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku MIRAPEXIN podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min, MIRAPEXIN je potrebno primijeniti u jednokratnoj dozi, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost).
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,05 mg báze (1,5 mg soli).
Croatian: Pri povećavanju doze, u pivotalnim studijama, djelotvornost je primijećena počevši od dnevne doze od 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Croatian: Nije primijećena razlika za pramipeksol u usporedbi s placebom, bilo za primarnu ishodnu mjeru ili za neku od sekundarnih ishodnih mjera djelotvornosti, uključujući ukupni rezultat YGTSS-a, bolesnikov opći dojam poboljšanja (engl.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg báze ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Croatian: Jedna tableta sadrži: 0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg; ili 0,7 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg; 0,25 mg; 0,5 mg; ili 1 mg pramipeksoldiklorid hidrata, po istom redoslijedu.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie abnormální sny neklid zmatenost halucinace porucha libida bludy hyperfagie paranoia mánie delirium behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica abnormalni snovi nemir smetenost halucinacije poremećaj libida sumanutost hiperfagija paranoja manija delirij bihevioralni simptomi u vidu poremećaja kontrole nagona i kompulzije
Czech: Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg soli pramipexolu denně (viz bod 4.2).
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg soli pramipeksola na dan (vidjeti dio 4.2).
Czech: Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) a ve škále CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Croatian: Prosječne promjene od početnih vrijednosti na Ocjenjivačkoj ljestvici sindroma nemirnih nogu (IRLS) i Ljestvici općeg kliničkog dojma - Poboljšanje (CGI-I, Clinical Global Impression-Improvement) bile su primarne ishodne mjere za procjenu djelotvornosti.
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Croatian: Pri povećavanju doze, u pivotalnim studijama, djelotvornost je primijećena počevši od dnevne doze od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Czech: Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci s levodopou byla dyskineze.
Croatian: Češća nuspojava u kombinaciji s levodopom bila je diskinezija.
Czech: Tablety MIRAPEXIN 0,7 mg jsou bílé, kulatého tvaru a ploché.
Croatian: MIRAPEXIN 0,7 mg tablete su bijele, okruglog oblika, plosnate.
Czech: Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) by neměla být překročena.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 1,57 mg baze pramipeksola (2,25 mg soli).
Czech: Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.
Croatian: Kod takvih bolesnika treba razmisliti o sniženju doze ili prekidu liječenja.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu upravit nebo změnit.
Croatian: U tom slučaju, Vaš liječnik će Vam možda prilagoditi ili promijeniti lijekove.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MIRAPEXIN, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, - Odmah se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet.
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu, u liječenju pramipeksolom bile su mučnina, glavobolja, omaglica i umor.
Czech: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Croatian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka
Czech: Velmi vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000
Croatian: Vrlo rijetko mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Czech: 3. týden
Croatian: 3. tjedan
Czech: Jak MIRAPEXIN uchovávat
Croatian: Kako čuvati MIRAPEXIN
Czech: Maximální denní dávka 1,1 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 1,1 mg baze pramipeksola (1,5 mg soli).
Czech: Podávání přípravku MIRAPEXIN bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Croatian: MIRAPEXIN je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Czech: Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Croatian: Primjena pramipeksola istodobno s hranom nije smanjila ukupnu apsorpciju pramipeksola, ali ju je usporila.
Czech: 1 tableta MIRAPEXIN 0,7 mg a 1 tableta MIRAPEXIN 0,35 mg třikrát denně
Croatian: 1 tableta MIRAPEXIN 0,7 mg i 1 tableta MIRAPEXIN 0,35 mg tri puta dnevno
Czech: Pokud se podává MIRAPEXIN v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku MIRAPEXIN dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
Croatian: Kad se MIRAPEXIN primjenjuje u kombinaciji s levodopom, preporučuje se sniziti dozu levodope i ne mijenjati doze ostalih antiparkinsonika, dok se povisuje doza MIRAPEXINA.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti, s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Czech: Dávka (mg soli)
Croatian: Doza (mg soli)
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti, s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.