FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Lynparza.
Norwegian Bokmål: Unngå å drikke grapefruktjuice mens du behandles med Lynparza.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) (pouze tablety 150 mg)
Norwegian Bokmål: svart jernoksid (E172) (kun 150 mg tabletter).
Czech: Po několika cyklech replikace může genomová nestabilita dosáhnout neúnosné úrovně a vyústit tak ve smrt nádorové buňky, neboť nádorové buňky obsahují větší množství poškození DNA oproti buňkám normálním.
Norwegian Bokmål: Etter flere runder med replikasjon, kan genomisk ustabilitet nå uakseptabelt nivå og føre til at kreftceller dør, da kreftceller har en høy DNAskadebelastning i forhold til normale celler.
Czech: • jestliže zaznamenáte nové příznaky nebo zhoršení příznaků jako je dušnost, kašel nebo sípání.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever noen nye eller forverrede symptomer som pustebesvær, hoste eller tung pust.
Czech: V podskupině pacientů s HR+ bylo potvrzené ORR 57 % (46/81) v rameni s olaparibem a 33 % (11/33) v rameni s komparátorem.
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen med HR+ var bekreftet ORR 57 % (46/81) i olaparib-armen og 33 % (11/33) i komparatorarmen.
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2 hodiny) a hraničně zvyšovalo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o přibližně 20 %).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med mat reduserte absorpsjonshastigheten (tmax forsinket med 2 timer) og økte absorpsjonsgraden av olaparib marginalt (AUC økte med ca. 20 %).
Czech: U potkanů byly též pozorovány minimální degenerativní vlivy na gastrointestinální trakt.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det også sett minimalt med degenerative påvirkninger på mage-tarmkanalen.
Czech: • jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se nedenfor for mer informasjon).
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (> 90 %), u 6 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Norwegian Bokmål: Den vanligste histologiske typen var serøs (> 90 %); endometrioid histologi ble rapportert hos 6 % av pasientene.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech: • zvětšení velikosti červených krvinek (není spojeno s žádnými projevy).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver: • økt størrelse på røde blodceller (ikke forbundet med noen symptomer).
Czech: • Užívejte jednu dávku (8 tobolek) přípravku Lynparza ústy a zapijte je vodou, jednou ráno a jednou večer.
Norwegian Bokmål: • Ta én dose (8 kapsler) Lynparza én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Czech: Méně časté Lymfopenie
Norwegian Bokmål: leukopeni Mindre vanlige Lymfopeni
Czech: Počet pacientek bez příhody
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten hendelse
Czech: Ve skupině léčené olaparibem bylo 28,4 % pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let a 14,9 % po dobu delší než ≥ 5 let.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk olaparib fortsatte 28,4 % av pasientene behandlingen i ≥ 2 år og 14,9 % i ≥ 5 år.
Czech: • zvýšení kreatininu v krvi - toto kontrolní vyšetření se provádí ke zjištění funkce ledvin
Norwegian Bokmål: • økt kreatinin i blodet - denne prøven brukes til å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer
Czech: PR, definované jako přítomnost jakékoli měřitelné nebo neměřitelné léze při vstupu do studie nebo zvýšené hodnotě CA-125, bylo hlášeno u 27%, resp. 23 % pacientek v rameni s olaparibem, resp. placebem.
Norwegian Bokmål: PR, definert som tilstedeværelse av målbare eller ikkemålbare lesjoner ved baseline eller forhøyet CA-125, ble rapportert hos 27 % og 23 % av pasientene i henholdsvis olaparib- og placebo-armene.
Czech: Neexistují údaje o použití olaparibu u těhotných žen, avšak s ohledem na mechanismus účinku olaparibu, nemá být přípravek Lynparza užíván v průběhu těhotenství a ženami ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce v průběhu léčby a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz předchozí odstavec: „Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen" ohledně dalších informací o kontrole početí a těhotenských testech).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av olaparib hos gravide kvinner, men basert på virkningsmekanismen til olaparib, skal Lynparza ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i 1 måned etter den siste dosen med Lynparza (se forrige avsnitt «Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner» for mer informasjon om prevensjon og graviditetstesting).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacientky užívaly přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejedli nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at pasienten tar Lynparza minst én time etter mat, og bør helst avstå fra å spise i 2 timer etterpå (se pkt.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at behandlingen fortsetter til progresjon av underliggende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Mutace gBRCA1/2 má být stanovena zkušenými laboratořemi používajícími validovanou testovací metodu.
Norwegian Bokmål: gBRCA1/2-mutasjonsstatus skal undersøkes i et kvalifisert laboratorium med en validert testmetode.
Czech: Též jiné léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynparza.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke måten Lynparza virker på.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS2, OS, výskyt objektivní odpovědi (ORR) a HRQoL.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte PFS2, OS, objektiv responsrate (ORR) og HRQoL.
Czech: V době, kdy byla analýza PFS prováděna, byl medián trvání léčby 8 měsíců pro olaparib a 4 měsíce pro placebo.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analyse av PFS var median behandlingsvarighet 8 måneder for olaparib og 4 måneder for placebo.
Czech: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Norwegian Bokmål: • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - brukes til behandling av hjertesykdommer eller høyt blodtrykk
Czech: Přípravek Lynparza má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Lynparza har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver:
Czech: Pacientky užívající přípravek Lynparza mohou mít pocit únavy, astenii nebo závratě.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Lynparza kan oppleve fatigue, asteni eller svimmelhet.
Czech: Ve studii SOLO1 mělo 389 pacientek zárodečnou mutaci BRCA1/2m a 2 pacientky měly somatickou mutaci BRCA1/2m.
Norwegian Bokmål: I SOLO1 var det 389 pasienter som var kimbane BRCA1/2m og 2 som var somatisk BRCA1/2m.
Czech: Po perorálním podávání potkanům indukoval olaparib tvorbu mikrojader v kostní dřeni.
Norwegian Bokmål: Ved peroral dosering til rotter induserte olaparib mikrokjerner i benmargen.
Czech: Co je přípravek Lynparza a jak účinkuje
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza er og hvordan det virker
Czech: • vyrážka nebo svědivá vyrážka na otelklé, zčervenalé kůži (zánět kůže)
Norwegian Bokmål: • utslett eller kløende utslett på hoven, rød hud (dermatitt)
Czech: Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.
Norwegian Bokmål: Legemidlene listet opp her er ikke de eneste som kan påvirke Lynparza.
Czech: Ve 24. a 36. měsíci zůstalo 68 %, resp. 45 % pacientek v rameni s olaparibem v CR a 34 %, resp. 22 % pacientek v rameni s placebem.
Norwegian Bokmål: Ved 24 og 36 måneder var henholdsvis 68 % og 45 % pasienter i CR i olaparib-armen, og 34 % og 22 % av pasientene i placebo-armen.
Czech: Kombinace s anastrozolem, letrozolem a tamoxifenem Byla provedena klinická studie hodnotící vliv kombinace olaparibu s anastrozolem, letrozolem nebo tamoxifenem.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med anastrozol, letrozol og tamoksifen En klinisk studie har blitt utført for å vurdere olaparib i kombinasjon med anastrozol, letrozol eller tamoksifen.
Czech: Nauzea vedla k přerušení léčby u 2,3 % pacientek léčených olaparibem (CTCAE stupně 2) a u 0,8 % pacientek léčených placebem (CTCAE stupně 1); 0,8 %, resp. 0,4 % pacientek léčených olaparibem přerušilo léčbu z důvodu nízkého stupně zvracení, resp. dyspepsie (CTCAE stupeň 2).
Norwegian Bokmål: Hendelser med kvalme førte til seponering hos 2,3 % av pasientene behandlet med olaparib (CTCAE grad 2) og hos 0,8 % av pasientene behandlet med placebo (CTCAE grade 1); 0,8 % og 0,4 % av pasientene behandlet med olaparib avbrøt behandlingen på grunn av henholdsvis lav grad (CTCAE grade 2) oppkast og dyspepsi.
Czech: 5 Jak přípravek Lynparza uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lynparza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař Vám bude provádět vyšetření krve před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lynparza.
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller Legen din vil sjekke blodet ditt før og under behandling med Lynparza.
Czech: Ve studii fertility u samic potkanů při podávání až do okamžiku implantace, nebyla ovlivněna schopnost rozmnožování a četnost gravidit, třebaže u některých zvířat byla pozorována prodloužená doba říje.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hvor hunnrotter ble dosert inntil implantasjon, ble ikke paring og drektighetsraten påvirket, men en lengre brunstperiode ble observert hos noen dyr.
Czech: Medián TSST (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median TSST (måneder)
Czech: Tvrdá tobolka 112 tobolek
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 112 kapsler
Czech: V roztocích purifikovaných proteinů je frakce olaparibu vázaného na albumin přibližně 56 % a je nezávislá na koncentraci olaparibu.
Norwegian Bokmål: I løsninger med rensede proteiner var fraksjonen av olaparib bundet til albumin omtrent 56 %.
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v krabičkách po 56 potahovaných tabletách (7 blistrů po 8 tabletách), nebo jako vícenásobné balení obsahující 112 potahovaných tablet (2 balení po 56).
Norwegian Bokmål: Lynparza kommer som pakninger med 56 filmdrasjerte tabletter (7 blistere med 8 tabletter hver), eller flerpakninger med 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
Czech: PFS (DCO 30.
Norwegian Bokmål: PFS (DCO 30. juni
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lynparza byl výskyt posunu (snížení) CTCAE o ≥ 2 ve srovnání s výchozí hodnotou 20 % u hemoglobinu, 20 % u absolutního počtu neutrofilů, 5 % u trombocytů, 30 % u lymfocytů a 20 % u leukocytů (všechna % přibližně).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten av CTCAE grad ≥ 2 endringer (reduksjon) fra baseline i hemoglobin 20 %, absolutt nøytrofile 20 %, blodplater 5 %, lymfocytter 30 % og leukocytter 20 % (alle % tilnærmet).
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen:
Czech: Z výsledků klinických studií vyplývá, že při současném užití olaparibu s jinými protinádorovými léčivými přípravky včetně látek poškozujících DNA, dochází k potenciaci a prodloužení myelosupresivního účinku.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med olaparib i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, inkludert DNA-skadelige midler, viser en forsterkning og forlengelse av myelosuppressiv toksisitet.
Czech: Lékaři mají v případě předávkování dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytovat pacientkám symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør legen igangsette generelle støttende tiltak og gi pasienten symptomatisk behandling.
Czech: Nemůže být vyloučeno, že olaparib může zvyšovat expozici substrátů pro BCRP (např. methotrexát, rosuvastatin), OATP1B1 (např. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiny a valsartan), OCT1 (např. metformin), OCT2 (např. sérový kreatinin), OAT3 (např. furosemid a methotrexát), MATE1 (např. metformin) a MATE2K (např. metformin).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at olaparib kan øke eksponeringen av substrater for BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (f.eks. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiner og valsartan), OCT1 (f.eks. metformin), OCT2 (f.eks. serumkreatinin), OAT3 (f.eks. furosemid og metotreksat), MATE1 (f.eks. metformin) og MATE2K (f.eks. metformin).
Czech: • statiny, např. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - k léčběvysokých hladin cholesterolu v krvi
Norwegian Bokmål: • statiner, f.eks. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - brukes til å senke kolesterolnivået i blodet
Czech: • Lékař Vám poradí, kolik tablet přípravku Lynparza máte užívat.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter med Lynparza du skal ta.
Czech: Po přerušení léčby se zdá, že se hodnoty vracejí k normálu a zdá se, že není doprovázeno klinickými důsledky.
Norwegian Bokmål: Nivåene virket å gå tilbake til normalt etter behandlingsavslutning og virket ikke å ha noen kliniske konsekvenser.
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity olaparibu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med olaparib.
Czech: Mnozí podstoupili léčebné režimy, které poškozují DNA a radioterapii.
Norwegian Bokmål: Mange hadde også fått andre DNA-skadende midler og strålebehandling.
Czech: • typu rakoviny vaječníků (s mutací BRCA), který reagoval v první linii léčby na standardní chemoterapii na bázi platiny.
Norwegian Bokmål: • en type eggstokkreft (BRCA-mutert) som har respondert på den første standardbehandlingen med kjemoterapi som inneholder platina.
Czech: Všechny pacientky měly potenciálně komplikující faktory pro vývoj MDS/AML; předchozí podávání chemoterapie na bázi platinových derivátů.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde potensielt medvirkende årsaker til utviklingen av MDS/AML, ettersom de tidligere hadde mottatt platinabasert kjemoterapi.
Czech: • telithromycin, klarithromycin, erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí
Norwegian Bokmål: • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Czech: Jak přípravek Lynparza vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Lynparza ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Přípravek Lynparza může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Lynparza kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: V době, kdy byla analýza PFS prováděna, byl medián trvání léčby 19,4 měsíce u olaparibu a 5,6 měsíce u placeba.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analyse av PFS var median behandlingsvarighet 19,4 måneder for olaparib og 5,6 måneder for placebo.
Czech: Úprava dávkování na základě etnické příslušnosti však není nutná (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med dosejustering på grunnlag av etnisitet (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku nesmí otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Lynparza a nesmí být těhotné na počátku léčby.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må ikke bli gravide når Lynparza benyttes og må ikke være gravide i begynnelsen av behandlingen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lynparza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lynparza
Czech: Po perorálním podání olaparibu ve formě tobolek dochází k rychlé absorpci a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1 až 3 hodiny po podání.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av olaparib i kapselform er absorpsjonen rask, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis mellom 1 til 3 timer etter dosering.
Czech: • bolest břicha v oblasti pod žebry (bolest horní části břicha)
Norwegian Bokmål: • smerter i mageregionen under ribbeina
Czech: Ve skupině s placebem bylo 8,1 % pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let a 1,6 % po dobu delší než ≥ 5 let.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk placebo fortsatte 8,1 % av pasientene behandlingen i ≥ 2 år og 1,6 % i ≥ 5 år.
Czech: Ve studii 19 mělo 20 pacientek somatickou mutaci BRCA (mutace v nádoru, ale divoký typ v zárodečných buňkách).
Norwegian Bokmål: I Study 19 ble 20 pasienter identifisert med en somatisk BRCA-mutasjon i tumor (men villtype i kimcellen).
Czech: Genetické testování má být vedeno osvědčenou laboratoří za použití validovaných kontrolních metod.
Norwegian Bokmål: Genetisk testing skal utføres ved et kvalifisert laboratorium med en validert testmetode.
Czech: U pacientek, které vstoupily do studie s měřitelným onemocněním (cílené léze na začátku léčby), byl dosažen výskyt objektivní odpovědi 41 % v rameni s přípravkem Lynparza oproti 17 % v rameni s placebem.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble inkludert i studien med påvisbar sykdom (mållesjoner ved baseline), ble en objektiv responsrate på 41 % oppnådd i Lynparza-armen sammenlignet med 17 % i placebo-armen.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje, aby se známé silné induktory tohoto isoenzymu (např. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital a třezalka tečkovaná) podávaly s přípravkem Lynparza, neboť je možné, že se podstatně sníží účinnost přípravku Lynparza.
Norwegian Bokmål: Kjente kraftige induktorer av dette isoenzymet (f.eks. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt sammen med Lynparza, siden det er mulig at effekten av Lynparza kan bli betydelig redusert.
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 59 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 59 år i begge armene.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému přerušení léčby, byly anémie (1,3 %), nauzea (0,8 %) a trombocytopenie (0,5 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oftest førte til permanent seponering var anemi (1,3 %), kvalme (0,8 %) og trombocytopeni (0,5 %).
Czech: Olaparib nevykazoval mutagenní potenciál, ale v podmínkách in vitro měl klastogenní účinky na savčí buňky.
Norwegian Bokmål: Olaparib viste ikke mutagent potensiale, men var klastogent i pattedyrceller in vitro.
Czech: Gastrointestinální toxicita
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale toksisiteter
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly obvykle dobře vyváženy mezi ramenem s olaparibem a ramenem s komparátory (viz tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib- og komparatorarmene (se tabell 7).
Czech: • dabigatran - k ředění krve
Norwegian Bokmål: • dabigatran - brukes som blodfortynnende middel
Czech: • snížený počet bílých krvinek (lymfopenie), což může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může být doprovázeno horečkou
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
Czech: Retrospektivní testování u pacientek s dostupnými nádorovými vzorky bylo provedeno prostřednictvím centrálního testování a vedlo k pozitivním výsledkům u 341 pacientek, z nichž 95 % mělo správnou mutaci (známé [n = 47] nebo pravděpodobně patogenní [n = 277]) a pouze 2 pacientky gBRCAwt měly potvrzenou mutaci sBRCAm.
Norwegian Bokmål: gBRCAm-statusen til pasienter registrert ved lokal testing ble bekreftet med etterfølgende sentral test. Retrospektiv testing av pasienter med tilgjengelige tumorprøver ble utført ved hjelp av sentrale tester og genererte vellykkede resultater hos 341 pasienter, hvorav 95 % hadde en godkjent mutasjon (kjent [n = 47] eller sannsynlig patogen [n = 277]) og 2 gBRCAwt pasienter ble påvist å kun ha sBRCAm.
Czech: V udržovací léčbě první linie ovariálního karcinomu se u pacientek vyskytly nauzea (77 % u olaparibu, 38 % u placeba), zvracení (40 % u olaparibu, 15 % u placeba), průjem (34 % u olaparibu, 25 % u placeba) a dyspepsie (17 % u olaparibu, 12 % u placeba).
Norwegian Bokmål: Ved førstelinje vedlikeholdsbehandling av ovarialkreft opplevde pasienter kvalme (77 % med olaparib, 38 % med placebo), oppkast (40 % med olaparib, 15 % med placebo), diaré (34 % med olaparib, 25 % med placebo) og dyspepsi (17 % med olaparib, 12 % med placebo).
Czech: Olaparib inhibuje UGT1A1 v podmínkách in vitro, ovšem PBPK simulace předpokládají, že tato inhibice nemá klinický význam.
Norwegian Bokmål: Olaparib hemmet UGT1A1 in vitro; imidlertid tyder PBPKmodellering på at dette ikke er klinisk viktig.
Czech: Velmi časté Kašel a, dyspnoe
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hoste a, dyspné
Czech: Přerušení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby a snížení dávky během prvních 3-6 měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd forekom hyppigst i løpet av de første 3 månedene og dosereduksjoner i løpet av de første 3-6 månedene av behandlingen.
Czech: Velké přeskupení genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 5,5 % (21/383) randomizovaných pacientek.
Norwegian Bokmål: Store rearrangeringer i BRCA1/2-genene ble påvist hos 5,5 % (21/383) av de randomiserte pasientene.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby přípravkem Lynparza po první nebo další recidivě u pacientek s karcinomem vaječníků nebo opakované léčbě pacientů s karcinomem prsu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekt eller sikkerhet på gjentatt vedlikeholdsbehandling med Lynparza ved første eller etterfølgende tilbakefall hos pasienter med ovarialkreft eller ved gjentatt behandling av brystkreftpasienter (se pkt.
Czech: Partnerky pacientů musí také používat vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter må også bruke svært sikker prevensjon dersom de er fertile (se pkt.
Czech: Testy na mutaci BRCA1/2 před použitím přípravku Lynparza pro udržovací léčbu u pacientek léčených pro relabující EOC, FTC nebo PPC, které vykazují kompletní nebo částečnou odpověď na léčbu na bázi platiny, nejsou nutné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe krav til testing av BRCA1/2 før oppstart av Lynparza til vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende EOC, FTC eller PPC som har fullstendig eller delvis respons på platinabasert behandling.
Czech: Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 , které se vyskytly u > 2 % pacientů byly anémie (16 %), neutropenie (6 %), únava/astenie (6 %), leukopenie (3 %), trombocytopenie (2 %) a zvracení (2 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad ≥ 3 som forekom hos > 2 % av pasientene var anemi (16 %), nøytropeni (6 %), fatigue/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) og oppkast (2 %).
Czech: Udržovací léčba relabujícího ovariálního karcinomu senzitivního k platině (PSR) Studie SOLO2
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av platinasensitiv tilbakevendende (PSR) ovarialkreft SOLO2-studien
Czech: Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky a přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 34,6 %, resp. 25,7 %, resp. 5,9 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av bivirkninger var henholdsvis 34,6 %, 25,7 % og 5,9 %.
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Lynparza je též dostupný jako 50 mg tobolky.
Norwegian Bokmål: Merk at Lynparza også er tilgjengelig som en 50 mg kapsel.
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 56 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 56 år i begge armene.
Czech: Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg tabletě nebo ve 150 mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: U pacientek s relabujícího high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině se doporučuje pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: For pasienter med platinasensitiv tilbakevendende (PSR) høygradig ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft er det anbefalt at behandlingen fortsetter til progresjon av underliggende sykdom, eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Czech: Jakou dávku přípravku užívat
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Czech: Léčba pacientek přípravkem Lynparza má být zahájena nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky režimu s deriváty platiny.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør starte behandling med Lynparza senest 8 uker etter at deres siste dose med et platinabasert regime er avsluttet.