FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Moeilijk ademhalen, longontsteking (pneumonie), griep, luchtweginfectie, wazig zicht, verstopte neus, bloedneus, hoesten
Latvian: • apgrūtināta elpošana, plaušu infekcija (pneimonija), gripa, elpceļu infekcija, redzes miglošanās,
Dutch: Wat u moet doen als u meer van RISPERDAL heeft ingenomen dan u zou mogen
Latvian: Ja esat lietojis RISPERDAL vairāk nekā noteikts
Dutch: De twee kortdurende studies van 6 weken worden gezien als de belangrijkste werkzaamheidsstudies en de behandeling moet dus beperkt worden tot een kortdurende behandeling van 6 weken, omdat het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten minder gunstig lijkt te zijn dan bij volwassenen.
Latvian: Divus sešu nedēļu īslaicīgos pētījumus uzskata par galvenajiem iedarbīguma pētījumiem, un terapija drīkst būt tikai īslaicīga
Dutch: Voor kinderen van 50 kg of zwaarder wordt een startdosis van 0,5 mg eenmaal daags aanbevolen.
Latvian: Bērniem, kuri sver ≥50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg reizi dienā.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RISPERDAL [Dient nationaal te worden aangevuld]
Latvian: Svarīga informācija par kādu no RISPERDAL sastāvdaļām
Dutch: Het CHMP was verder van mening dat de gegevens over de dosering bij oudere schizofreniepatiënten beperkt zijn en adviseert een lagere aanvangsdosis met een meer conservatieve dosistitratie dan bij jongere volwassenen.
Latvian: Analizējot gados vecākiem šizofrēnijas slimniekiem ieteiktās devas, CHMP atzina, ka dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, taču tie ļauj secināt, ka būtu ieteicams izmantot mazāku sākuma devu, to titrējot piesardzīgāk, nekā ārstējot gados jaunākus pacientus, un apstiprināja šādu formulējumu:
Dutch: Voor de meeste patiënten is 1 mg eenmaal per dag de optimale dosering.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 1 mg reizi dienā.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 0,5 mg tweemaal per dag de optimale dosering.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 0,5 mg divas reizes dienā.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos met PVC-PE-PVDC/Al blister
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte PVH-PE-PVDH/Al blisteriem
Dutch: Janssen-Cilag Ltd.
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Ltd.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Dient nationaal te worden aangevuld]
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpildīt nacionāli]
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de absorptie van RISPERDAL.
Latvian: Ēdiens neietekmē RISPERDAL uzsūkšanos.
Dutch: • Beschadigde huid, huidaandoening, droge huid, intense jeuk aan de huid, puistjes, haarverlies, ontsteking van de huid door mijten, verkleuring van de huid, verdikte huid, blozen, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking, ontsteking van vettige huid
Latvian: • ādas bojājums, ādas slimība, sausa āda, intensīva ādas nieze, akne, matu izkrišana, knišļu izraisīts ādas iekaisums, ādas krāsas maiņa, ādas sabiezēšana, pietvīkums, samazināta ādas jutība pret sāpēm vai pieskārienu, taukainas ādas iekaisums;
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige vorm van ziekte van Alzheimer, die niet reageert op nietfarmacologische benaderingen en als de agressie bovendien gevaar oplevert voor de patiënt zelf of voor anderen."
Latvian: „Risperdal ir indicēts īslaicīgai (ne ilgāk kā 6 nedēļas) stabilas agresivitātes ārstēšanai mērenas vai smagas Alcheimera demences gadījumā, ja pacients nereaģē uz bezzāļu pieeju un apdraud sevi vai apkārtējos."
Dutch: Patiënten met nier- of leverproblemen
Latvian: Cilvēki ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Dutch: Galantamine en donepezil vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie.
Latvian: Galantamīns un donepezils klīniski būtiski neietekmē risperidona farmakokinētiku un aktīvo antipsihotisko frakciju.
Dutch: Litouwen:
Latvian: Lietuva:
Dutch: Voor de meeste patiënten is 0,5 mg eenmaal per dag de optimale dosering.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 0,5 mg reizi dienā.
Dutch: In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen zoals ‘Cerebrovascular Accidents (CVA's)' (soms met fatale afloop) en ‘Transient Ischemic Attacks (TIA)'s bij patiënten die werden behandeld met RISPERDAL in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar; bereik 73 tot 97).
Latvian: CVBP, piemēram, insulta (arī nāves gadījumu) un tranzitoras išēmiskas lēkmes, sastopamība pacientiem, kuri tika ārstēti ar RISPERDAL, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (vidējais veucms 85 gadi; robežas no 73 līdz 97).
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, Rollende ogen, Glaucoom Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms
Latvian: Samazināts redzes asums, acu bolīšana, glaukoma.
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon
Latvian: Risperidona lietošanu var būt jāpārtrauc;
Dutch: Oorpijn, Oorsuizen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Dutch: Angio-oedeem, Huidletsel, Huidstoornissen, Pruritus, Acne, Huidverkleuring, Alopecia, Seborroeïsche dermatitis, Droge huid, Hyperkeratose
Latvian: Angioneirotiska tūska, ādas bojājumi, ādas slimība, nieze, akne,, ādas krāsas maiņa, alopēcija seborejisks dermatīts, sausa āda, hiperkeratoze.
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumconcentraties van creatinefosfokinase, werd gemeld bij behandeling met antipsychotica.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma rašanos, kas izpaužas ar hipertermiju, muskuļu rigiditāti, autonomo labilitāti, mainītu apziņas stāvokli un paaugstinātu kreatīnfosfokināzes līmeni serumā.
Dutch: Verhoogde prolactineconcentratie in bloeda, Gewichtstoename
Latvian: Paaugstināts prolaktīna līmenis asinīsa, ķermeņa masas palielināšanās.
Dutch: Dystonie omvat dystonie, spierspasmen, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spierbewegingen, spiercontracties, blefarospasme, oculogyratie, verlamde tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en kaakklem.
Latvian: Distonija ietver distoniju, muskuļu spazmas, hipertoniju, greizu kaklu, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, muskuļu kontraktūru, blefarospazmas, okulogirāciju, mēles paralīzi, sejas spazmas, laringospazmas, miotoniju, opistotonusu, orofaringeālas spazmas, pleirototonusu, mēles spazmas un trismu.
Dutch: Infectie van de lagere luchtwegen, Infectie, Gastro-enteritis, Subcutaan abces Letsel en intoxicaties
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija, infekcija, gastroenterīts, zemādas abscess.
Dutch: In de samengevoegde gegevens van 6- tot 8-weken durende, placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met schizofrenie werd vergeleken welk percentage patiënten voldeed aan het criterium voor gewichtstoename met ≥ 7% lichaamsgewicht bij degenen die waren behandeld met RISPERDAL of met placebo.
Latvian: Ar RISPERDAL un placebo ārstēto pieaugušo šizofrēnijas slimnieku daļa, kas sasniedza ķermeņa masas pieauguma kritēriju ≥ 7% ķermeņa masas, tika salīdzināta 6 - 8 nedēļu placebo kontrolētu pētījumu apkopojumā, atklājot statistiski nozīmīgi biežāku ķermeņa masas palielināšanos RISPERDAL grupā (18%), salīdzinot ar placebo grupu (9%).
Dutch: Voor de behandeling van manie
Latvian: Mānijas ārstēšanai
Dutch: • koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd
Latvian: • drudzis, stiprs muskuļu stīvums, svīšana vai pavājināts apziņas līmenis (traucējums, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu).
Dutch: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Spanje
Latvian: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Spānija
Dutch: Het gebruik van risperidon wordt niet aanbevolen bij kinderen / adolescenten jonger dan 18 jaar met bipolaire manie door het ontbreken van klinische gegevens met betrekking tot de werkzaamheid.
Latvian: Risperidons nav ieteicams lietošanai bipolāras mānijas gadījumā bērniem līdz 18 gadu vecumam efektivitātes datu trūkuma dēļ..
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1.000):
Latvian: Bieži (skar 1 - 10 no 100 lietotājiem):
Dutch: Verlaagde lichaamstemperatuur Hartaandoeningen Vaak
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži
Dutch: Amenorroe, Seksuele stoornissen, Erectiele stoornis, Ejaculatiestoornisx, Galactorroe, Gynaecomastie, Menstruatiestoornissen, Vaginale vloed Niet bekend Priapisme Psychische stoornissen Zeer vaak
Latvian: Amenoreja, dzimumfunkcijas traucējumi, erektilā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi, galaktoreja, ginekomastija, menstruāli traucējumi, izdalījumi no maksts.
Dutch: Sinusitis, Virusinfectie, Oorinfectie, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Ooginfectie, Gelokaliseerde infectie, Acarodermatitis, Luchtweginfectie, Cystitis, Onychomycose
Latvian: Sinusīts, vīrusinfekcija, ausu infekcija, tonsilīts, celulīts, vidusauss iekaisums, acs infekcija, lokalizēta infekcija, akarodermatīts, elpceļu infekcija, cistīts, onihomikoze.
Dutch: RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten RISPERDAL Quicklet en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg, orodispergeerbare tabletten RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg/ml, drank [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Latvian: RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 un 6 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu): 0,5, 1, 2, 3 un 4 mg mutē disperģējamās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai [skatīt I pielikumu - aizpildīt nacionāli] Risperidons (Risperidonum)
Dutch: Rash, Erytheem
Latvian: Izsitumi, eritēma.
Dutch: Atrioventriculair blok, Bundeltakblok, Atriumfibrilleren, Sinusbradycardie, Palpitaties
Latvian: Atrioventrikulāra blokāde, Hisa kūlīša zara blokāde, priekškambaru mirdzēšana, sinusa bradikardija, sirdsklauves.
Dutch: 0,25 mg Omhulde tablet
Latvian: 0,25 mg Tablete
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1.000
Latvian: Retāk skar 1 - 10 no 1000 lietotājiem
Dutch: Rubriek 4.8: het CHMP beoordeelde de tekst in de samenvatting van de productkenmerken en herzag deze geheel, met vermelding van nieuwe bijwerkingen.
Latvian: 4.8. apakšpunktā CHMP izvērtēja un pilnībā rediģēja zāļu apraksta tekstu, ņemot vērā jauno nevēlamo blakusparādību, kā arī samazināja informācijas apjomu, pārskatot nevēlamo blakusparādību terminu sadalījumu.
Dutch: RISPERDAL dient met de nodige voorzorg gebruikt te worden bij patiënten die risico lopen op een beroerte.
Latvian: RISPERDAL jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta rašanās riska faktoriem.
Dutch: Aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer
Latvian: Pastāvīga agresivitāte pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci
Dutch: Acathisieb, Duizeligheid, Tremorb, Dystonieb, Slaperigheid, Sedatie, Lethargie, Dyskinesiea
Latvian: Akatīzijab, reibonis, trīceb, distonijab, miegainība, sedācija, letarģija, diskinēzijab.
Dutch: Bij ouderen is voorzichtigheid geboden omdat de klinische ervaring in deze leeftijdsgroep beperkt is."
Latvian: Tā kā gados vecāku pacientu ārstēšanas klīniskā pieredze ir ierobežota, ārstēšana ir jāveic piesardzīgi."
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Risperdal en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III.
Latvian: Risperdal un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu apraksts, etiķetes teksti un lietošanas pamācība ir iekļauta III pielikumā, savukārt, reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpildīt nacionāli]
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) kan RISPERDAL geringe tot matige invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Latvian: RISPERDAL ir neliela vai vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: RISPERDAL drank De drank wordt geleverd met een spuit (doseerpipet).
Latvian: RISPERDAL šķīdums iekšķīgai lietošanai Šķīduma iepakojumā ir šļirce (pipete).
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 100
Latvian: Bieži skar 1 - 10 no 100 lietotājiem
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos voor bruinglazen fles
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte dzintarkrāsas stikla pudelei
Dutch: • Ga onmiddellijk naar een arts.
Latvian: • Uzreiz apmeklējiet ārstu.
Dutch: Gehalte (concentratie)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Latvian: 5000 LT Tilburg Nīderlande
Dutch: Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6.
Latvian: Neievadīt intravenozi (skatīt apakšpunktu 4.4 un apakšpunktu 6.6).
Dutch: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Latvian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija
Dutch: Dit werd ondersteund door resultaten uit de switchstudies en omdat dit geneesmiddel al verscheidene jaren op de markt is, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan reeds bewezen.
Latvian: To atbalsta pētījumos par terapijas maiņu iegūtie rezultāti, un, tā kā šis preparāts tirgū ir atradies jau vairākus gadus, tā iedarbīgums un drošums jau ir apstiprināts.
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens):
Latvian: Rašanās biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Dutch: Raak het toegangsmechanisme in geen geval aan.
Latvian: Nekādā gadījumā nepieskarieties piekļuves ierīces durkļa galam.
Dutch: Daarom mag RISPERDAL CONSTA niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Latvian: Tāpēc RISPERDAL CONSTA nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Dutch: Vervang geen enkel component uit de verpakking.
Latvian: Neaizstājiet nevienu sastāvdaļu devas iepakojumā.
Dutch: • Gevaarlijke overmatige inname van water
Latvian: • bīstami pārmērīga ūdens dzeršana;
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Latvian: Devas iepakojuma saturs:
Dutch: Bereid de patiënt voor op de injectie.
Latvian: Sagatavojiet pacientu injekcijai.
Dutch: Plynárenská 7/B
Latvian: Plynárenská 7/B Bratislava
Dutch: Als u een afspraak niet na kunt komen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie kunt krijgen.
Latvian: Ja nevarat ierasties, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai sarunātu citu datumu, kad varēsit saņemt injekciju.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: [Aizpilda nacionāli]
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsychotica, ATC-code: N05AX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX08
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Latvian: Izmantoti šādi termini un biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt no pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem).
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
Latvian: Palielinātu risku nevar izslēgt ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citās pacientu grupās.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met furosemide
Latvian: Vienlaicīga furosemīda lietošana
Dutch: De tweede week kan 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags worden gegeven.
Latvian: Otrajā nedēļā var dot pa 1 mg divas reizes dienā vai pa 2 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Tardieve dyskinesie/Extrapyramidale symptomen (TD/EPS)
Latvian: Tardīvā diskinēzija/ekstrapiramidāli simptomi (TD/EPS)
Dutch: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tsjechië
Latvian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čehijas Republika
Dutch: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, IJsland
Latvian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Īslande
Dutch: 41470 Neuss
Latvian: 41470 Neuss Vācija
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen conform de lokale richtlijnen te worden weggegooid.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens
Latvian: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid ontbreken.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par drošumu un efektivitāti.
Dutch: • geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen.
Latvian: • zāles, kas ārstē paaugstinātu asinsspiedienu.
Dutch: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanje
Latvian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spānija
Dutch: De werkzaamheid van de 12,5 mg dosis is niet in klinische studies onderzocht.
Latvian: 12,5 mg devas efektivitāte nav pētīta klīniskos pētījumos.
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Īpaši svarīgi ir aprunāties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Dutch: De voornaamste afgifte van risperidon komt vanaf week 3 op gang, houdt verder aan in de weken 4 tot 6 en verdwijnt in week 7.
Latvian: Galvenā risperidona atbrīvošanās sākas no 3. nedēļas, saglabājas 4 - 6 nedēļas un mazinās līdz 7. nedēļai.
Dutch: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, België
Latvian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Beļģija
Dutch: • Snelle en oncontroleerbare lichaamsbewegingen (convulsies)
Latvian: • ātra un nekontrolējama ķermeņa raustīšanās (krampji);
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft gezegd omdat de symptomen dan kunnen terugkeren.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt, jo citādi simptomi var atjaunoties.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle vragen die aan de orde zijn gekomen, adequaat zijn beantwoord en dat de geharmoniseerde formulering van de productinformatie acceptabel is.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP uzskata, ka visi izvirzītie jautājumi tika adekvāti atrisināti un saskaņotā informācija par zālēm ir pieņemama.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is onbekend.
Latvian: Palielināta riska rašanās mehānisms nav noskaidrots.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL CONSTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, RISPERDAL CONSTA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Enkel voor intramusculair gebruik.
Latvian: Tikai intramuskulārai lietošanai.
Dutch: Kijk of de naald helemaal vastzit in de oranje beschermhuls.
Latvian: Apskatiet, vai adata pilnībā atrodas adatas aizsargierīcē.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL CONSTA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: RISPERDAL CONSTA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Dutch: De eliminatiefase is compleet ongeveer 7 tot 8 weken na toediening van de laatste RISPERDAL CONSTA-injectie.
Latvian: Eliminācijas fāze beidzas aptuveni 7 - 8 nedēļas pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
Dutch: • Plotseling gezichtsverlies of blindheid.
Latvian: • pēkšņa redzes pasliktināšanās vai aklums.
Dutch: Daarom moet het voordeel van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind."
Latvian: Līdz ar to barošanas ar krūti priekšrocības ir jāvērtē attiecībā pret iespējamo bērna apdraudējumu."
Dutch: De verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, werd voor Risperdal Consta gestart om de verschillen op te lossen die er binnen de EU- en EER-lidstaten bestaan tussen de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten, in het bijzonder met betrekking tot indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra attiecībā uz Risperdal Consta tika uzsākta, lai novērstu atšķirības ES un EEZ valstīs reģistrētajā informācijā par preparātu, konkrēti informācijā par indikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī mijiedarbību ar citām zālēm un citiem mijiedarbības veidiem.
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.
Latvian: RISPERDAL lieto šizofrēnijas balstterapijai, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties neparasti aizdomīgs vai apjucis.
Dutch: Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of u gebruikt geneesmiddelen voor uw bloeddruk.
Latvian: Piemēri ir neregulārs sirds ritms, vai Jums ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu, vai Jūs lietojat zāles asinsspiediena normalizēšanai.
Dutch: • Onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt
Latvian: • neatbilstoša hormona, kas kontrolē urīna tilpumu, izdalīšanās;
Dutch: Alle verschillen werden dienovereenkomstig verklaard en de voorgestelde formulering in de SPC is acceptabel.
Latvian: Visas atšķirības bija atbilstoši pamatotas un ierosinātais zāļu apraksta formulējums ir akceptējams.
Dutch: Voor rubriek 4.1 werd de indicatie "schizofrene stoornissen" gedetailleerd beoordeeld, omdat de bestaande verschillen waarschijnlijk implicaties hebben voor de selectie van de behandelingspopulatie en voor het doseringsschema en de concomitante behandelingen.
Latvian: 4.1. apakšpunkta indikācija „šizofrēniski traucējumi" tika rūpīgi izvērtēta, jo esošās atšķirības varētu ietekmēt ārstējamo personu izvēli, kā arī lēmumus par devu režīmu un paralēli īstenojamajām terapijām.
Dutch: Ook als u niet behandeld wordt met RISPERDAL oraal, maar wel een van de volgende verschijnselen merkt, raadpleeg dan uw arts:
Latvian: Pat ja Jūs neārstē ar RISPERDAL Oral, bet Jūs novērojat kaut ko no tālāk minētā, aprunājieties ar savu ārstu:
Dutch: In dit geval dienen alle antipsychotica, ook RISPERDAL CONSTA, te worden beëindigd.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī RISPERDAL CONSTA lietošana.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient bij deze groep patiënten met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Latvian: RISPERDAL CONSTA uzmanīgi lietojams šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.2).
Dutch: Beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden voor klinische studies uitgesloten.
Latvian: Abu grupu pacientiem var būt palielināts ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma risks, kā arī paaugstināta jutība pret antipsihotiskajiem līdzekļiem; šie pacienti tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem.
Dutch: Het mengen is voltooid wanneer de suspensie er homogeen, dik en melkachtig van kleur uitziet, en alle poeder volledig is opgelost.
Latvian: Samaisīšana ir pabeigta, kad suspensija izskatās viendabīga, bieza un piena krāsā un kad viss pulveris ir disperģēts.