FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη θα επικαιροποιηθούν για να αντανακλούν τις νέες συστάσεις και για να διασφαλιστεί ότι παρέχονται οι ίδιες συμβουλές σε όλους τους ασθενείς στην ΕΕ.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen for metforminholdige legemidler vil bli oppdatert for å gjenspeile de nye anbefalingene og for å sikre at samme råd gis til alle pasienter i EU.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, βλ. εδώ.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om sentralt godkjente legemidler kan du se her.
Greek: Οι συστάσεις για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία επικαιροποιούνται στις πληροφορίες προϊόντος
Norwegian Bokmål: Anbefalinger til pasienter med nedsatt nyrefunksjon oppdatert i produktinformasjonen
Greek: • Στην Ευρώπη διατίθενται αρκετά προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη (βλ. παρακάτω).
Norwegian Bokmål: • Flere metforminholdige kombinasjonsprodukter i fast dose er tilgjengelige i Europa (se nedenfor).
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen ble utført av EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP), som er ansvarlig for spørsmål knyttet til legemidler til mennesker, som vedtok Det europeiske legemiddelkontorets posisjon.
Greek: Η δόση της μετφορμίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Dosen av metformin må tilpasses etter pasientens nyrefunksjon.
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς με μόνο μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία ο τυχόν κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της παρακολούθησης και του προσεκτικού ελέγχου της δόσης, επιτρέποντας σε αυτούς τους ασθενείς να επωφεληθούν από τα εν λόγω φάρμακα.
Norwegian Bokmål: For pasienter med bare moderat nedsatt nyrefunksjon kan enhver risiko imidlertid minimeres ved omhyggelig kontroll av dosen samt overvåkning, slik at disse pasientene kan dra nytte av fordelene disse legemidlene kan gi.
Greek: • Η χορήγηση μειωμένων δόσεων θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις που παρέχονται στις επικαιροποιημένες πληροφορίες προϊόντος.
Norwegian Bokmål: • Reduserte doser bør vurderes for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon i henhold til doseringsanbefalingene som er gitt i den oppdaterte produktinformasjonen.
Greek: Επί του παρόντος, στις πληροφορίες προϊόντος αναφέρεται ότι η μετφορμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία, επειδή οι εν λόγω ασθενείς θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης, διότι οι νεφροί δεν απομακρύνουν επαρκώς τη μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: I dag sier produktinformasjonen at metformin ikke må brukes av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, fordi disse pasientene anses som å ha høyere risiko for å utvikle melkesyreacidose, ettersom nyrene deres ikke fjerner metformin tilstrekkelig effektivt.
Greek: Θα ζητηθεί από τις εταιρείες οι οποίες διαθέτουν στην αγορά φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη να παρακολουθούν στενά και να αναλύουν τα μελλοντικά περιστατικά γαλακτικής οξέωσης καθώς και να τα αναφέρουν κατά τη διάρκεια των επικείμενων περιοδικών επανεξετάσεων της ασφάλειας προκειμένου να παρακολουθούνται όλες οι αλλαγές στη συχνότητα της συγκεκριμένης ανεπιθύμητης ενέργειας.
Norwegian Bokmål: Selskaper som markedsfører metforminholdige legemidler, vil bli bedt om å overvåke og analysere fremtidige tilfeller av melkesyreacidose og rapportere disse i kommende periodiske sikkerhetsgjennomganger, for å følge opp eventuelle endringer i hyppigheten av denne bivirkningen.
Greek: Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Metformin brukes sammen med kosthold og trening for bedre kontroll med blodsukkernivåene.
Greek: • Αυτές οι πιο πρόσφατες συστάσεις θα έχουν ως αποτέλεσμα την εναρμόνιση σε ολόκληρη την ΕΕ των πληροφοριών προϊόντος που αφορούν τη χρήση της μετφορμίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και τις προφυλάξεις για τη γαλακτική οξέωση.
Norwegian Bokmål: • Disse nyeste anbefalingene vil resultere i en harmonisering av produktinformasjonen om bruk av metformin av pasienter med nedsatt nyrefunksjon samt forsiktighetsregler for melkesyreacidose i hele EU.
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Metformin er et legemiddel som brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av type 2 diabetes.
Greek: • Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας των φαρμάκων με μετφορμίνη που προκαλείται από τη συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan ha høyere risiko for melkesyreacidose, en sjelden, men alvorlig bivirkning av metforminlegemidler forårsaket av oppbygging av melkesyre i blodet.
Greek: • Ορισμένα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης εξακολουθούν να μην συνιστώνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία, επειδή η άλλη δραστική ουσία στον συνδυασμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους εν λόγω ασθενείς.
Norwegian Bokmål: • Enkelte kombinasjonsprodukter i fast dose er fortsatt ikke anbefalt til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, fordi andre aktive stoffer i kombinasjonen ikke skal brukes av disse pasientene.
Greek: • Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, μαζί με δίαιτα και άσκηση, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: • Metformin brukes alene eller sammen med andre legemidler, i tillegg til diett og mosjon, for behandling av type 2 diabetes.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω φαρμάκων θα επικαιροποιηθούν για την αναθεώρηση της τρέχουσας αντένδειξης και την παροχή πληροφοριών σχετικά με τις δόσεις, την παρακολούθηση και τις προφυλάξεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen for disse legemidlene vil oppdateres for å endre den gjeldende kontraindikasjonen og gi informasjon om doser, overvåking og forsiktighetsregler hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus», Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Greek: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study», J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, s. 1253.
Greek: Οι συστάσεις ήταν το αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης που διενεργήθηκε από τον ΕΜΑ για τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, κατόπιν των ανησυχιών που εκφράστηκαν ότι τα υφιστάμενα επιστημονικά στοιχεία δεν δικαιολογούν την αντένδειξη σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene var et resultat av en gjennomgang av EMA av metforminholdige legemidler etter bekymringer om at dagens vitenskapelige bevis ikke rettferdiggjør en kontraindikasjon for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register», BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Greek: Για παράδειγμα ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Ebymect, Xigduo) δεν συνιστάται σε ασθενείς με GFR<60 ml/min, οι συνδυασμοί καναγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Vokanamet) και εμπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Synjardy) δεν συνιστώνται σε ασθενείς με GFR<45 ml/min και δεν θα πρέπει να αρχίζει η χορήγησή τους σε ασθενείς με GFR<60 ml/min.
Norwegian Bokmål: For eksempel er dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) ikke anbefalt for pasienter med GFR <60 ml/min., canagliflozin/metformin (Vokanamet) og empagliflozin/metformin (Synjardy) ikke anbefalt for pasienter med GFR <45 ml/min.
Greek: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review», JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2668.
Greek: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis», Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, s. 1892.
Greek: • Μέχρι σήμερα, τα φάρμακα με μετφορμίνη δεν ήταν ενδεδειγμένα για ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: • Frem til nå har metforminlegemidler ikke blitt anbefalt til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη μπορούν πλέον να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR[(ρυθμός σπειραματικής διήθησης] = 30-59 ml/min) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Den 13. oktober 2016 konkluderte Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) med at legemidler som inneholder metformin, nå kan brukes av pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR [glomerulusfiltrasjon] = 30-59 ml/min.)
Greek: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2218.
Greek: Η αντένδειξη για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα διατηρηθεί (τιμή GFR μικρότερη από 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjonen for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil forbli (GFR under 30 ml/min.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Norwegian Bokmål: Mer om prosedyren
Greek: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s.
Greek: • Από την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη προέκυψε το συμπέρασμα ότι τα φάρμακα αυτά μπορούν πλέον να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR=30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Gjennomgangen av metforminholdige legemidler ledet til konklusjonen om at de nå kan brukes av pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR = 30-59 ml/min.).
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να εξακολουθούν να μην χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική δυσλειτουργία (τιμή GFR μικρότερη από 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør likevel ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR under 30 ml/min.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με GFR<30 ml/min εξακολουθεί να αντενδείκνυται.
Norwegian Bokmål: Bruk på pasienter med GFR <30 ml/min.
Greek: Η εν λόγω σύσταση έχει πλέον αλλάξει προκειμένου να επιτρέπεται η χρήση τους σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR=3059 ml/min).
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er nå endret, slik at bruk på pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR = 30-59 ml/min.)
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα
Norwegian Bokmål: Bruk kun én gang i uken
Greek: Κείμενο κάρτας ασθενούς
Norwegian Bokmål: Tekst i pasientkortet
Greek: Τα γράμματα θα πρέπει να έχουν το κατάλληλο μέγεθος.
Norwegian Bokmål: Bokstavene skal være passe store.
Greek: Παράγραφος 3: Πώς να χρησιμοποιήσετε το <ονομασία του προϊόντος>
Norwegian Bokmål: Avsnitt 3: Hvordan du bruker <produktnavn>
Greek: Για [ένδειξη*]
Norwegian Bokmål: Ved [indikasjon*]
Greek: (γράψτε πλήρως την ημέρα λήψης)
Norwegian Bokmål: (skriv ukedagen for inntak fullt ut)
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν ακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που καθορίζονται στο Κεφάλαιο 4, Τίτλος ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι για παράδειγμα πονόλαιμος, πυρετός, έλκη στο στόμα, διάρροια, εμετός, δερματικά εξανθήματα, αιμορραγία ή ασυνήθιστη αδυναμία.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er f.eks. sår hals, feber, munnsår, diaré, oppkast, hudutslett, blødning eller uvanlig svakhet.
Greek: Η αντίστοιχη διατύπωση και το πλαίσιο θα πρέπει να έχουν κόκκινο χρώμα σε λευκό φόντο, αλλά να διασφαλίζεται ότι κάνουν αντίθεση με την υπόλοιπη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Den relevante formuleringen og rammen skal være rød på hvit bakgrunn, men må kontrastere med resten av pakningen.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, συμβουλευτείτε αμέσως κάποιον γιατρό.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har tatt mer enn den foreskrevne dosen, må du kontakte lege umiddelbart.
Greek: Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:
Norwegian Bokmål: Advarselen skal være som følger:
Greek: Η [χρήση] πολύ μεγάλης ποσότητας του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) μπορεί να είναι μοιραία.
Norwegian Bokmål: [Bruk av] for mye <produktnavn> (metotreksat) kan være dødelig.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har noen spørsmål.
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δόση του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη):
Norwegian Bokmål: Viktig advarsel om dosering av <legemidlets navn> (metotreksat):
Greek: Οποιαδήποτε σύσταση για διαχωρισμό της δόσης θα πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ.
Norwegian Bokmål: Alle anbefalinger om å dele dosen, skal slettes fra preparatomtalen.
Greek: {Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, όπως απαιτείται), προκειμένου να αντικατοπτρίζεται η συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως αναφέρεται παρακάτω}
Norwegian Bokmål: {For alle produkter i Vedlegg I skal den eksisterende produktinformasjon endres (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen nedenfor.}
Greek: ΕΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ ΜΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΘΕΙΣΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ
Norwegian Bokmål: HVIS DU BRUKER METOTREKSAT FOR EN AV INDIKASJONENE OVENFOR, SKAL DU KUN TA METOTREKSAT ÉN GANG I UKEN
Greek: Πάρτε/Χρησιμοποιήστε [ανάλογα με το σκεύασμα] μόνο μία φορά την εβδομάδα
Norwegian Bokmål: Ta/bruk [avhengig av formulering] kun én gang i uken
Greek: Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Norwegian Bokmål: Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εξειδίκευση στη χρήση μεθοτρεξάτης, οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους από τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: Metotreksat bør kun forskrives av leger med ekspertise innen bruk av metotreksat og grundig forståelse av risikoene ved behandling med metotreksat.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή που περιέχεται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon kan du lese pakningsvedlegget som følger med i pakningen.
Greek: {Μια προειδοποίηση μέσα σε πλαίσιο θα πρέπει να περιλαμβάνεται σε αυτή την παράγραφο, ως εξής:}
Norwegian Bokmål: {En innrammet advarsel skal inkluderes i dette avsnittet som følger:}
Greek: Η υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να είναι μοιραίες.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til alvorlige bivirkinger og kan være dødelig.
Greek: Ο ιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν θα είναι σε θέση να συμμορφώνονται με το σχήμα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør påse at pasientene eller omsorgspersonene deres er i stand til å overholde behandlingsplanen med ukentlig dosering.
Greek: Πάντα να δείχνετε αυτή την κάρτα στους επαγγελματίες υγείας που δεν είναι εξοικειωμένοι με τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη που λαμβάνετε, προκειμένου να τους ειδοποιήσετε σχετικά με τη χρήση μία φορά την εβδομάδα (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, αλλαγή περίθαλψης).
Norwegian Bokmål: Vis alltid dette kortet til helsepersonell som ikke er kjent med din behandling med metotreksat for å varsle dem om din bruk én gang i uken (f.eks. ved sykehusinnleggelse eller bytte av lege/omsorgsperson).
Greek: Στις συσκευασίες κυψέλης (blister) η διατύπωση θα πρέπει να αναγράφεται επανειλημμένα σε μία ή περισσότερες (π.χ. σε συσκευασίες σε πολλές γλώσσες) σειρές, ανάλογα με την αναγνωσιμότητα.
Norwegian Bokmål: På blisterpakninger skal formuleringen trykkes flere ganger på i én eller flere (f.eks. på flerspråklige pakninger) rader, avhengig av leselighet.
Greek: Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:}
Norwegian Bokmål: Advarselen skal være som følger:}
Greek: Τυχόν δοσολογικά σφάλματα στη χρήση του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Norwegian Bokmål: Feildosering av <produktnavn> (metotreksat) kan føre til alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Greek: {Για τα παρεντερικά σκευάσματα (ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένες σύριγγες ή συσκευές τύπου πένας), η προειδοποίηση θα πρέπει να τοποθετείται μία φορά, σε εμφανές σημείο στη στοιχειώδη συσκευασία, εάν υπάρχει χώρος.}
Norwegian Bokmål: {For parenterale formuleringer (injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte eller penn) skal advarselen inkluderes én gang på et fremtredende sted på den indre emballasjen hvis det er nok plass.}
Greek: Σε άλλη στοιχειώδη συσκευασία, θα πρέπει να τοποθετείται μόνο μία φορά, σε εμφανές σημείο.}
Norwegian Bokmål: På den indre emballasjen skal den kun inkluderes én gang på et fremtredende sted.}
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE 7.
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά την παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget svært nøye.
Greek: Χρησιμοποιήστε το <ονομασία του προϊόντος> μόνο μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία της(των) <ένδειξης(εων) που απαιτεί(ούν) χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση κ.λπ.>.
Norwegian Bokmål: Bruk <produktnavn> kun én gang i uken til behandling av <indikasjon(er) som krever dosering én gang i uken, f.eks. revmatoid artritt, psoriasis osv.>.
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά αυτή την παράγραφο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Les dette avsnittet i preparatomtalen svært nøye.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα την …………………………………………………………….. (γράψτε πλήρως την ημέρα χρήσης)
Norwegian Bokmål: Bruk kun én gang i uken på …………………………………………………………….. (skriv ukedagen for bruk fullt ut)
Greek: • Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn): {Οποιαδήποτε αναφορά για διαχωρισμό της δόσης για ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα θα πρέπει να διαγράφεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.}
Norwegian Bokmål: • Alle metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever behandling én gang i uken (f.eks. revmatologiske/dermatologiske sykdommer eller Crohns sykdom): {Enhver referanse til deling av dosen for indiksjoner som krever behandling én gang i uken, skal fjernes fra pakningsvedlegget.}
Greek: Γράψτε εδώ πλήρως την ημέρα της εβδομάδας που θα κάνετε τη λήψη: ______________
Norwegian Bokmål: Skriv ukedagen for inntaket fullt ut her: ______________ Ikke ta mer enn den forskrevne dosen.
Greek: • Παρεντερικά σκευάσματα of προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn)
Norwegian Bokmål: • Parenterale formuleringer av metotreksatholdige produkter med minst én indikasjon som krever behandling én gang i uken (f.eks. revmatologiske/dermatologiske sykdommer eller Crohns sykdom)
Greek: Στο μπροστινό μέρος της εξωτερικής συσκευασίας, θα πρέπει να τοποθετείται σε πολύ ευκρινές σημείο μια προειδοποίηση μέσα σε πλαίσιο, π.χ. μετά την πληροφορία για την ονομασία και τη δραστική ουσία.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER En innrammet advarsel skal plasseres foran på ytteremballasjen på et godt synlig sted, f.eks. etter informasjonen om navn og virkestoff.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) {Για τα παρεντερικά σκευάσματα, θα πρέπει να τοποθετείται μια προειδοποίηση π.χ. σε κόκκινο χρώμα, μία φορά σε εμφανές σημείο στην ενδιάμεση συσκευασία.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER {For parenterale formuleringer skal en advarsel, f.eks. i rødt, inkluderes én gang på et fremtredende sted på den indre emballasjen.
Greek: Πάρτε μόνο μία φορά την εβδομάδα την ……………………………………………………….
Norwegian Bokmål: Ta kun én gang i uken på ……………………………………………………….
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) {Για τα από του στόματος σκευάσματα, θα πρέπει να τοποθετείται μια προειδοποίηση π.χ. σε κόκκινο χρώμα, στη στοιχειώδη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER {For orale formuleringer skal en advarsel, f.eks. i rødt, inkluderes på den indre emballasjen.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος προέκυψαν μέσω της διαδικασίας παραπομπής.
Norwegian Bokmål: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre.
Greek: Cipla (Eu) Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Cipla (Eu) Limited
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Norwegian Bokmål: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Greek: Actavis Group Ptc Ehf.
Norwegian Bokmål: Storbritannia Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Pfizer Limited
Greek: Λουξεμβούργο Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Norwegian Bokmål: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Greek: Rompharm Company S.R.L.
Norwegian Bokmål: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g Vial
Norwegian Bokmål: Metotreksat Sodium 1.097g Vial