FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeno ukrepanje in prilagoditve odmerka so prikazani v tabeli 3.
Bulgarian: Препоръчителните действия и промени на дозата са представени в таблица 3.
Slovenian: Za možne učinke, povezane z odmerkom, glejte poglavje 4.8.
Bulgarian: За потенциалните ефекти, свързани с дозата, вижте точка 4.8.
Slovenian: Odmerek vam bodo izračunali na podlagi vaše telesne višine in teže (tj. na podlagi telesne površine).
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена въз основа на Вашия ръст и тегло (телесна повърхност).
Slovenian: Bel ali skoraj bel liofiliziran prašek.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili 2 dni zapored vsak teden 3 tedne zapored; temu bo sledil en teden brez zdravljenja.
Bulgarian: Kyprolis се прилага 2 поредни дни всяка седмица, в продължение на 3 седмици, последвано от една седмица без лечение.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati, še posebej za neželene reakcije na zdravilo Kyprolis, navedene v poglavju 4.8.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава, по-специално за нежелани реакции към Kyprolis, изброени в точка 4.8.
Slovenian: Spremembe na elektrokardiogramu
Bulgarian: Промени в електрокардиограмата
Slovenian: Če ste kdaj imeli okužbo s hepatitisom B, lahko zdravljenje s tem zdravilom povzroči ponovno aktivacijo okužbe s hepatitisom B.
Bulgarian: Ако някога сте имали инфекция с хепатит B, лечението с това лекарство може да предизвика повторно активиране на инфекцията с хепатит B.
Slovenian: Če bi vseeno dobili preveč zdravila Kyprolis, vas bo zdravnik spremljal glede neželenih učinkov.
Bulgarian: Въпреки това, ако Ви е приложена твърде голяма доза Kyprolis, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Slovenian: Delež preživelih
Bulgarian: Процент оцелели
Slovenian: Viale zdravila Kyprolis ne vsebujejo antimikrobnih konzervansov in so namenjene samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Флаконите с Kyprolis не съдържат антибактериални консерванти и са предназначени само за еднократна употреба.
Slovenian: Zdravila Kyprolis ne smete dobiti, če ste alergični na karfilzomib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не използвайте Kyprolis, ако сте алергични към карфилзомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Rekonstitucija in priprava za intravensko uporabo
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне за интравенозно приложение
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Kyprolis и за какво се използва
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v srce,
Bulgarian: Намален приток на кръв към сърцето
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka so predstavljena v tabeli 4.
Bulgarian: Намалeнията на нивата на дозата са представени в таблица 4.
Slovenian: Posledično, kot previdnostni ukrep, je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem in še vsaj 2 dneva po zdravljenju z zdravilom Kyprolis.
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка кърменето е противопоказано по време на и за най-малко 2 дни след лечение с Kyprolis.
Slovenian: Vse to so lahko simptomi hude, smrtno nevarne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Bulgarian: Всички те може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно състояние, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Slovenian: Hipertenzija vključno s hipertenzivnimi krizami
Bulgarian: Хипертония, включително хипертонични кризи
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost, spol ali rasa ne vplivajo na farmakokinetiko karfilzomiba.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се наблюдават ефекти на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на карфилзомиб.
Slovenian: Prebrati morate navodila za uporabo vseh zdravil, ki jih prejemate v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, da boste razumeli z njimi povezane informacije.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовката за пациента на всички лекарства, които приемате в комбинация с Kyprolis, така че да разберете информацията, свързана с тези лекарства.
Slovenian: Karfilzomib ne zavira humanega UGT2B7, vendar pa zavira humani UGT1A1 z IC50 5,5 µM.
Bulgarian: Карфилзомиб не инхибира човешкия UGT2B7, но инхибира човешкия UGT1A1 при IC50 от порядъка на 5,5 µM.
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (tabela 5).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и категория по честота (таблица 5).
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju:
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск:
Slovenian: Meseci od randomizacije
Bulgarian: Месеци от рандомизация
Slovenian: Zajete preiskovance so opredelili kot odporne proti zdravljenju, če so izpolnjevali katero od naslednjih 3 meril: neodzivni (< minimalni odziv) na katero koli shemo, napredovanje med katero koli shemo ali napredovanje v 60 dneh po končanju katere koli sheme.
Bulgarian: Включените пациенти са определени като рефрактерни на терапията, ако са изпълнени някои от следните 3 критерия: неотговарящи (< минимален отговор) към някоя от схемите; прогресия по време на някоя от схемите, или прогресия в рамките на 60 дни от приключване на схемата.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
Bulgarian: Трябва да се извършат подходящи корекции на дозата въз основа на токсичността (вж. таблица 3).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za trombozo (npr. eritropoetičnih zdravil ali hormonskega nadomestnega zdravljenja).
Bulgarian: Необходимо е внимание при едновременно приложение на други лекарства, които могат да повишат риска от тромбоза (напр. еритропоетични средства или хормонозаместителна терапия).
Slovenian: • krvni strdki v venah (globoka venska tromboza),
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените (дълбока венозна тромбоза)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyprolis in med zdravljenjem vam bodo opravljali preiskave krvi.
Bulgarian: Преди започване на Kyprolis и по време на лечението ще Ви бъдат направени кръвни изследвания.
Slovenian: Viala s praškom (neodprta)
Bulgarian: Флакон с прах (неотворен)
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila Kyprolis ali do 24 ur po njegovi uporabi.
Bulgarian: Тези реакции може да се наблюдават непосредствено след или до 24 часа от приложението на Kyprolis.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate nizko število krvnih ploščic (celic, ki pomagajo, da se kri strdi).
Bulgarian: Това може да показва, че имате нисък брой тромбоцити (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočena temeljita ocena dejavnikov tveganja za razvoj bolezni srca in ožilja.
Bulgarian: Преди започване на лечение се препоръчва цялостна оценка за сърдечносъдови рискови фактори.
Slovenian: Podatkov o uporabi karfilzomiba pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Няма данни от употребата на карфилзомиб при бременни жени.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če uporabljate zdravila za preprečevanje nosečnosti, kot so kontracepcijske tablete ali drugi hormonski kontraceptivi, ker lahko niso primerni za uporabo skupaj z zdravilom Kyprolis.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства, използвани за предпазване от забременяване, като например перорални контрацептиви или други хормонални контрацептиви, тъй като те може да не са подходящи за употреба с Kyprolis.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis bodo shranjevali v lekarni.
Bulgarian: Kyprolis ще се съхранява в аптеката.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kyprolis, če dojite.
Bulgarian: Не приемайте Kyprolis, ако кърмите.
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila
Bulgarian: Едновременно приемани лекарствени продукти
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite poslabšanje utrujenosti ali porumenelost kože ali belih delov oči.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако изпитвате влошаваща се умора или имате пожълтяване на кожата или бялата част на очите.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za karfilzomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) karfilzomib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за карфилзомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) карфилзомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
Slovenian: • Očistek kreatinina < 15 ml/min (ali zmanjšanje očistka kreatinina na ≤ 50 % izhodiščnega) ali potreba po dializi (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Креатининов клирънс < 15 ml/min (или намаляване на креатининовия клирънс до ≤ 50% от изходното ниво) или необходимост от диализа (вж. точка 4.4)
Slovenian: • Če se absolutno število nevtrofilcev vrne na izhodiščno raven in zvišana telesna temperatura mine, nadaljujte z enako ravnjo odmerka
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите се възстанови до изходната степен и повишената температура отшуми, възобновяване при същото ниво на дозата
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, naj bodo pozorni na znake in simptome tromboembolije.
Bulgarian: Съветват се пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на тромбоемболизъм.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis pa je mogoče tudi končati, če se pojavijo neobvladljivi neželeni učinki.
Bulgarian: Въпреки това, лечението с Kyprolis може също да се спре, ако се появят нежелани реакции, които не могат да бъдат овладяни.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba nadaljnjo uporabo začasno prekiniti, dokler strokovnjak ne izključi bolezni PML z ustreznim diagnostičnim testiranjem.
Bulgarian: При съмнения за ПМЛ, последващото приложение трябва да бъде временно преустановено, докато се изключи ПМЛ от специалист чрез подходящо диагностично изследване.
Slovenian: Predhodno načrtovana druga vmesna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena po 189 smrtih v skupini Kd in 209 smrtih v skupini Vd.
Bulgarian: Предварително планиран втори междинен анализ на OS е извършен след настъпването на 189 смъртни случая в Kd рамото и 209 смъртни случая във Vd рамото.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu in v vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni v padajočem zaporedju resnosti.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Някои от тези събития са били с летален изход (вж. точка 4.8).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali rumenkasta raztopina.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или бледожълт разтвор.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis трябва да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
Slovenian: Če je bolezen PML potrjena, je treba prenehati uporabljati karfilzomib.
Bulgarian: Ако бъде потвърдена ПМЛ, карфилзомиб трябва да се прекрати.
Slovenian: • resne okužbe, vključno z okužbo krvi (sepso),
Bulgarian: Сериозна инфекция, включително инфекция на кръвта (сепсис)
Slovenian: Rezultati študije PX-171-009 so povzeti v tabeli 6 ter na sliki 1 in sliki 2.
Bulgarian: Резултатите от проучване PX-171-009 са обобщени в таблица 6 и фигура 1 и фигура 2.
Slovenian: Če je lenalidomid uporabljen med nosečnostjo, je pri človeku pričakovan njegov teratogeni učinek.
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, може да се очаква тератогенен ефект на леналидомид при хора.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo rekonstituiranih raztopin v viali, brizgi ali intravenski vrečki je dokazana za 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali za 4 ure pri 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона, спринцовката или интравенозния сак е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или за 4 часа при 25°C.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in izsledke pri živalih lahko zdravilo Kyprolis škoduje plodu, če je uporabljeno pri nosečnici.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие и находките при животни, Kyprolis може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na toksičnost zdravila Kyprolis.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира въз основа на токсичността на Kyprolis.
Slovenian: Smrt, n (%)
Bulgarian: Смърт, n(%)
Slovenian: Če hipertenzije ni mogoče obvladati, je treba odmerek zdravila Kyprolis zmanjšati.
Bulgarian: Ако хипертонията не може да се контролира, дозата на Kyprolis трябва да се намали.
Slovenian: Zdravila Kyprolis prašek za raztopino za infundiranje se ne sme mešati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Kyprolis прах за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo določil(a) odmerek zdravila Kyprolis, ki ga boste dobili.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата на Kyprolis, която ще получавате.
Slovenian: Ker se lenalidomid lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, je treba posebno pozornost nameniti testiranju nosečnosti in zahtevam za preprečevanje nosečnosti, povezanih z lenalidomidom (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Тъй като леналидомид може да се използва в комбинация с Kyprolis, необходимо е да се обърне специално внимание на изследването за бременност при лечение с леналидомид и изискванията за превенция (вж. точка 4.6).
Slovenian: Karfilzomib in vitro zavira OATP1B1 z IC50 = 2,01 µM, medtem ko pa ni znano ali karfilzomib na sistemskem nivoju lahko ali ne more zavirati drugih prenašalcev OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 in BSEP.
Bulgarian: In vitro, карфилзомиб инхибира OATP1B1 при IC50 = 2,01 µM, но не е известно дали карфилзомиб може или не може да инхибира другите транспортери OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 и BSEP на системно ниво.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo simptomi, kot so kratka sapa, bolečina v prsih, hemoptiza, otekanje roke ali noge ali bolečina.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, хемоптиза, болка или подуване на ръцете или краката.
Slovenian: To velja tudi za vsa zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, na primer za vitamine in zeliščne pripravke.
Bulgarian: Това влючва лекарства, получени без рецепта, като витамини или билкови лекарства.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Slovenian: • težave z jetri, vključno z zvišanjem jetrnih encimov v krvi,
Bulgarian: Проблеми с черния дроб, включително повишаване на чернодробните ензими в кръвта
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje pri starejših bolnikih (≥ 75 let).
Bulgarian: Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години).
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo HBV je treba razmisliti o protivirusni profilaksi.
Bulgarian: При пациентите с положителни серологични изследвания за HBV трябва да се обмисли профилактика с антивирусни средства.
Slovenian: PML je znana varnostna pomanjkljivost bortezomiba, ki izhaja iz iste skupine kot karfilzomib.
Bulgarian: ПМЛ е известен проблем свързан с безопасността на бортезомиб, който принадлежи към същия клас като карфилзомиб.
Slovenian: Študija PX-171-011 je ocenila monoterapijo z zdravilom Kyprolis v primerjavi s kontrolno skupino (kortikosteroidi in ciklofosfamid).
Bulgarian: PX-171-011 оценява монотерапията с Kyprolis спрямо контролно рамо (кортикостероиди и циклофосфамид).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj z zdravili, ki so substrati teh encimov, npr. s peroralnimi kontraceptivi.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато карфилзомиб се комбинира с лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими, като перорални контрацептиви.
Slovenian: Oceno možnih učinkov karfilzomiba na srčno funkcijo so naredili z analiziranjem preko centralno slepega odčitavanja trojnih EKG pri 154 bolnikih z napredovanimi malignomi, vključno z diseaminiranim plazmocitomom.
Bulgarian: Оценка на възможните ефекти на карфилзомиб върху сърдечната функция е извършена чрез анализ на сляпо разчитане от централна лаборатория на трикратно ЕКГ при 154 пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включително множествен миелом.
Slovenian: Učinek karfilzomiba na srčno repolarizacijo z uporabo intervala QT s korekcijo Fridericia (interval QTcF) in analizo ocen koncentracije-QTc ne kaže jasnega signala kakršnega koli učinka, odvisnega od odmerka.
Bulgarian: Влиянието на карфилзомиб върху сърдечната реполяризация с помощта на QT интервал с корекция по Fridericia (QTcF интервал) и анализ на съотношението концентрация- QTc не показва ясни признаци за свързан с дозата ефект.
Slovenian: Karfilzomib in vitro ne zavira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2D6, zato ni pričakovati, da bi preko njihovega zavrtja vplival na izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh encimov.
Bulgarian: Карфилзомиб не инхибира CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 in vitro и следователно не се очаква да повлияе експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими, в резултат на инхибирането.
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, ki ga povzroči bakterija Clostridium difficile,
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво, причинено от бактерия, наречена Clostridium difficile
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite uporabo, kot je ustrezno (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се намали или спре, както е подходящо (вж. точка 4.2).
Slovenian: Delež preživelih brez napredovanja
Bulgarian: Съотношение преживяемост без прогресия
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x109/l in v ustih izmerjena temperatura > 38,5 °C ali dve zaporedni meritvi > 38,0 °C v 2 urah
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l и орална температура > 38,5°C или две последователни стойности > 38,0°C за 2 часа
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija), ki lahko povzroči utrujenost in izčrpanost,
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), което може да предизвика отпадналост и умора
Slovenian: a. Čas infundiranja je 30 minut in ostane stalen med celotno shemo
Bulgarian: Времето на инфузия е 30 минути и остава постоянно по време на схемата
Slovenian: Študija PX-171-011 je bila odprta randomizirana študija 3. faze (n = 315, zahtevana je bila izpostavljenost ≥ 3 predhodnim zdravljenjem).
Bulgarian: Проучване PX-171-011 е открито, рандомизирано проучване фаза 3 (N = 315; задължителна експозиция на ≥ 3 предшестващи терапии).
Slovenian: Glede na število skupnih poročanih relevantnih primerov, vključno s 16 dogodki s smrtnim izidom v obdobju poročanja, je treba obstoječe opozorilo o srčnih boleznih posodobiti s priporočilom, da je treba za bolnike pred zdravljenjem s karfilzomibom opraviti oceno dejavnikov tveganja za srce in ožilje, da je treba pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za bolezni srca in ožilja razmisliti o celoviti kardiološki oceni in da je treba med zdravljenjem nadzorovati hipertenzijo, ker so pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za srčne bolezni pogosto poročali o anamnezi hipertenzije.
Bulgarian: Въз основа на броя на съответните случаи, съобщени кумулативно, включително 16 събития с летален изход през отчетния период, съществуващото предупреждение относно сърдечни нарушения трябва да бъде актуализирано с препоръка, че пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечносъдови рискови фактори преди лечение с карфилзомиб, че трябва да се обмисли цялостна кардиологична оценка при пациенти с висок риск за сърдечносъдова болест, както и че хипертонията трябва да се контролира по време на лечението, тъй като при пациентите със сърдечни нарушения често се съобщава за анамнеза на хипертония.
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Slovenian: Pri vseh bolnicah morajo biti izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti v zvezi z lenalidomidom, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността за леналидомид трябва да бъдат изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурни доказателства, че пациентката не е с детероден потенциал.
Slovenian: Talidomid je pri človeku znana teratogena učinkovina, ki povzroča hude življenjsko ogrožujoče napake pri rojstvu.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic, ki lahko zmanjša sposobnost za premagovanje okužb in ga lahko spremlja zvišana telesna temperatura,
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки, което може да намали способността Ви за борба с инфекциите и може да е съпроводено с висока температура
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je rak celic plazmatk (plazmatke so vrsta belih krvnih celic).
Bulgarian: Множественият миелом е рак на плазмените клетки (вид бели кръвни клетки).
Slovenian: Farmakokinetiko karfilzomiba so raziskali v dveh namenskih študijah okvare ledvic.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карфилзомиб е проучена в две специални проучвания при бъбречно увреждане.
Slovenian: Zdravila Kyprolis se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Bulgarian: Kyprolis не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Slovenian: Preiskovanci so predhodno dobivali od 1 do 3 linije zdravljenja (mediano 2), vključno s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom (66 %), talidomidom (44 %) in lenalidomidom
Bulgarian: Пациентите са получили от 1 до 3 предходни линии на лечение (медиана 2), включително предшестващо лечение с бортезомиб (66%), талидомид (44%) и леналидомид (20%).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj s substrati P-gp (npr. z digoksinom, kolhicinom).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато карфилзомиб се комбинира със субстрати на P-gp (например дигоксин, колхицин).
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата
Slovenian: Sistemski očistek je bil od 151 do 263 l/uro in je presegal jetrni pretok krvi, kar kaže, da glavni del izločanja karfilzomiba poteka zunaj jeter.
Bulgarian: Системният клирънс варира от 151 до 263 l/час и превишава чернодробния кръвоток, което предполага че карфилзомиб до голяма степен се елиминира екстрахепатално.
Slovenian: Študij plodnosti s karfilzomibom niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета с карфилзомиб.
Slovenian: Odmerki ≥ 15 mg/m2 so dosledno povzročili (≥ 80 %) zavrtje proteasomske aktivnosti CT-L.
Bulgarian: Дозите от порядъка на ≥ 15 mg/m2 постоянно индуцират (≥ 80%) инхибиране на CT-L активност на протеазомата.
Slovenian: Srčno popuščanje, miokardni infarkt in ishemija miokarda
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и миокардна исхемия
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z izhodiščnim očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min на изходно ниво.
Slovenian: Vse bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis redno ocenjevati glede hipertenzije in jih zdraviti, kot je potrebno.
Bulgarian: Всички пациенти трябва редовно да се изследват за хипертония, докато се лекуват с Kyprolis и да се лекуват, както е необходимо.
Slovenian: Karfilzomib je substrat P-glikoproteina (P-gp), ne pa tudi substrat BCRP.
Bulgarian: Карфилзомиб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат на BCRP.
Slovenian: Presnovki nimajo znane biološke aktivnosti.
Bulgarian: Метаболитите нямат биологична активност.