FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lomitapiidi kuhjumine plasmas vastas sellele, mida võis prognoosida ühekordse annustamise alusel annustamisskeemiga 25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt 4 nädala vältel.
Latvian: Lomitapīda uzkrāšanās plazmā pēc perorālas lietošanas vienreiz dienā par 25 mg lielākā devā līdz četrām nedēļām ilgi atbilda tam, kāda uzkrāšanās paredzēta pēc vienreizējas devas.
Estonian: Apolipoproteiin B (apo B) (mg/dl)
Latvian: Apolipoproteīns B (apo
Estonian: • ülemäärane higistamine;
Latvian: • pārmērīga svīšana;
Estonian: • naha lillakas värvus, tihked kühmud naha all, lööve, kollased kühmud naha all;
Latvian: • purpursarkana āda, ādas sacietējumi, izsitumi, dzelteni sacietējumi uz ādas;
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud fertiilses eas naistel
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi reproduktīvā vecuma sievietēm
Estonian: Lomitapiidi keskmine annus 26. nädalal oli 45 mg ja 78. nädalal 40 mg. 26. nädalal oli LDLkolesterooli sisalduse keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetaseme LDL-kolesterooli väärtusega ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis -40% (p < 0,001).
Latvian: 26. nedēļā vidējās procentuālās ZBL-H pārmaiņas, salīdzinot ar ZBL-H līmeni pētījuma sākumā, ārstēt paredzētajā (ITT) populācijā bija -40 % (p<0,001).
Estonian: Lojuxta on näidustatud homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga (HoFH) patsientide raviks lisaks rasvavaesele dieedile ja teistele vere lipiidisisaldust vähendavatele ravimitele koos LDLafereesiga või ilma.
Latvian: Lojuxta ir indicētas kā papildterapijas līdzeklis maztauku diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm kopā ar zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzi vai bez tās pieaugušiem pacientiem ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (HoPH).
Estonian: • tuberkuloosiravimid (nt isoniasiid, rifampitsiin);
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, izoniazīds, rifampicīns);
Estonian: Soovitatav algannus on üks 5 mg kapsel ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg kapsula katru dienu.
Estonian: • väike vere punaliblede arv (aneemia);
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Estonian: See loetelu ei ole ammendav ja arstid peavad enne Lojuxta väljakirjutamist tutvuma võimaliku CYP3A4 vahendatud koostoime kindlakstegemiseks patsiendi kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõttega.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs un zāļu parakstītājiem jāpārbauda, vai vienlaikus ar Lojuxta lietotās zāles nevar izraisīt CYP3A4 mediētu mijiedarbību.
Estonian: Suurimad maksafunktsiooni testide kõrvalekalded pärast esimese annuse manustamist (põhiline efektiivsusuuring UP1002/AEGR-733-005) Parameeter/kõrvalekalle
Latvian: Augstākais aknu funkcionālā testa rezultāts pēc pirmās devas (liels efektivitātes pētījums UP1002/AEGR-733-005)
Estonian: Küülikutel täheldati lomitapiidil embrüofetaalset toksilisust toksilise toimeta emasloomadele annustel, mis ületasid ≥ 6,5 korda maksimaalse soovitatava toime inimesel.
Latvian: Embriofetālu toksicitāti novēroja trušiem bez toksiskas ietekmes uz mātīti, lietojot devu, kas MCID pārsniedz ≥6,5 reizes.
Estonian: Nädal 0
Latvian: 0. nedēļa
Estonian: Patsiente, kellel kasutatakse Lojuxtat täiendava ravina statiini kõrval, tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes, mis on seotud statiinide suurte annuste kasutamisega.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem, kuri saņem Lojuxta papildus statīnam, nerodas nevēlamas blakusparādības, kas ir saistītas ar lielu statīnu devu lietošanu.
Estonian: • trombide raviks ja ärahoidmiseks kasutatavad ravimid (nt tsilostasool, tikagreloor);
Latvian: • zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, cilostazols, tikagrelors);
Estonian: • tetratsükliinirea antibiootikumid, mida kasutatakse nakkuste, nt kuseteede nakkuste raviks;
Latvian: • tetraciklīnu grupas antibiotikas, piemēram, urīnceļu infekciju ārstēšanai;
Estonian: Uuritud patsientide arv > 3 kuni ≤ 5 korda üle normväärtuse ülempiiri > 5 kuni ≤ 10 korda üle normväärtuse ülempiiri > 10 kuni ≤ 20 korda üle normväärtuse ülempiiri > 20 korda üle normväärtuse ülempiiri
Latvian: Pacienti, kam veikts novērtējums no >3 līdz ≤5 x ANR no >5 līdz ≤10 x ANR no >10 līdz ≤20 x ANR
Estonian: Raskused terapeutiliste INR-väärtuste säilitamisel olid põhjuseks, miks üks viiest samal ajal varfariini kasutanud patsiendist katkestas III faasi uuringus osalemise enne tähtaja lõppu.
Latvian: Apgrūtinātā INR kontrole veicināja agrīnu izstāšanos no 3. fāzes pētījuma vienam no pieciem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 10…15) ei ole Lojuxtat uuritud.
Latvian: Lojuxta nav pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vērtējums 1-15 pēc Child-Pugh skalas).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus suurenenud vere LDL-kolesterooli sisaldusega patsientidel Organsüsteemi klass
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar paaugstinātu ZBL-H līmeni Orgānu sistēmu grupa
Estonian: o naistepuna (kasutatakse depressiooni korral);
Latvian: o divšķautņu asinszāle (depresijas ārstēšanai);
Estonian: Mõõdukate ja tugevate CYP3A3 inhibiitorite kasutamine koos Lojuxtaga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaicīga lietošana ar Lojuxta ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Mikrosomaalne ülekandevalk etendab tähtsat osa apoB-d sisaldavate lipoproteiinide loomisel maksas ja sooltes.
Latvian: MTP ir galvenā nozīme apo B saturošu lipoproteīnu veidošanās procesā aknās un zarnās.
Estonian: Lomitapiid on mikrosomaalse ülekandevalgu (microsomal transfer protein, MTP) selektiivne inhibiitor; see on intratsellulaarne lipiidide ülekandevalk, mida leidub endoplasmaatilise retiikulumi valendikus ning mis seob ja transpordib individuaalseid lipiidmolekule läbi membraanide.
Latvian: MTP ir intracelulārs lipīdu pārneses proteīns, kas atrodas endoplazmātiskā tīkla lūmenā un nodrošina atsevišķu lipīdu molekulu saistīšanos un pārvietošanos uz priekšu un atpakaļ starp membrānām.
Estonian: Ravi lõpetamisel CYP3A4 indutseerijaga tuleb arvestada lomitapiidi plasmataseme suurenemise võimalusega ja vajaduse korral kaaluda Lojuxta annuse vähendamist.
Latvian: Pārtraucot CYP3A4 induktora lietošanu, jāapsver pastiprinātas iedarbības iespējamība un var būt nepieciešama Lojuxta devas samazināšana.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel Organsüsteemi klass
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums HoPH pacientiem Orgānu sistēmu grupa
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetasemega
Latvian: ZBL-H vidējās procentuālās paŗmaiņas no pētījuma sākuma
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei olnud lomitapiid mutageenne ega genotoksiline.
Latvian: Lomitapīds nebija mutagēns vai kancerogēns vairākos in vitro un in vivo pētījumos.
Estonian: • immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid (nt siroliimus);
Latvian: • zāles, kuras lieto imūnās sistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, sirolims);
Estonian: • 20 mg kapslite kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
Latvian: • 20 mg kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
Estonian: • vererõhku alandavad ravimid (nt talinolool, aliskireen, ambisentaan);
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, talinolols, aliskirēns, ambrisentāns);
Estonian: Lojuxta 40 mg , 60 mg kõvakapslid
Latvian: Lojuxta 40 mg,60 mg cietās kapsulas Želatīns
Estonian: Terminaalstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel patsientidel ei tohi kasutada ööpäevast annust üle 40 mg (vt lõik 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi, deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā
Estonian: Lomitapiidi kliinilistes uuringutes tekkis ühel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil mõne päeva jooksul pärast samaaegse ravi alustamist tugeva CYP3A4 inhibiitori klaritromütsiiniga aminotransferaaside sisalduse oluline suurenemine (ALAT 24 korda üle normväärtuse ülempiiri ja ASAT 13 korda üle normväärtuse ülempiiri).
Latvian: Lomitapīda klīniskajos pētījumos vienam pacientam ar HoPH aminotransferāžu līmenis būtiski paaugstinājās (ALAT 24 x ANR, ASAT 13 x ANR) dažu dienu laikā pēc spēcīga CYP3A4 inhibitora klaritromicīna lietošanas sākšanas.
Estonian: Suunake patsiendid, kellel esineb püsiv transferaaside sisalduse suurenemine > 3 korda üle normväärtuse ülempiiri, täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Latvian: Pacientus, kuriem aminotransferāžu līmenis pastāvīgi paaugstināts >3 x ANR, jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Estonian: Jõuetus, asteenia
Latvian: Nespēks Astēnija
Estonian: Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine, kehakaalu langus
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Ķermeņa masas samazināšanās
Estonian: Kuidas Lojuxta välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Lojuxta ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Mõju lomitapiidi eliminatsiooni poolväärtusajale ei täheldatud.
Latvian: Lomitapīda terminālais pusperiods nemainījās.
Estonian: • Ravi taasalustamisel Lojuxtaga, kui transaminaaside sisaldus langeb < 3 korra normväärtuse ülempiirist, kaaluge annuse vähendamist ja korrake maksafunktsiooni teste sagedamini.
Latvian: • Atsākot Lojuxta lietošanu pēc tam, kad aminotransferāžu līmenis kļuvis <3 x ANR, jāapsver devas samazināšana un ar aknām saistītās pārbaudes jāveic biežāk.
Estonian: Annuse kohandamine sõltuvalt maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemisest
Latvian: Devas pielāgošana, ņemot vērā paaugstināto aknu aminotransferāžu līmeni
Estonian: Annustega ≥ 1,5 mg/kg ööpäevas leiti isastel loomadel (≥ 2-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures ) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine ning annustega ≥ 7,5 mg/kg ööpäevas leiti emastel loomadel (≥ 9kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine.
Latvian: Lietojot ≥1,5 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 2 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un ≥7,5 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 9 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), konstatēja statistiski nozīmīgi palielinātu aknu adenomu un karcinomu sastopamību.
Estonian: Seetõttu nõrgeneb arvatavasti lomitapiidi toime.
Latvian: Līdz ar to mazinātos lomitapīda ietekme.
Estonian: • immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus);
Latvian: • zāles, kuras lieto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, ciklosporīns, takrolims);
Estonian: Östrogeenipõhiseid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid patsiente tuleb teavitada, et kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral (vt lõik 4.5) võib nende rasestumisvastane efektiivsus kaduda.
Latvian: Pacientes, kuras lieto perorālus estrogēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus, jāinformē par iespējamo efektivitātes zudumu caurejas un/vai vemšanas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Afereesravi sagedust oli vähendatud 3 patsiendil, kellel kõigil püsis kuni 78. nädalani madal vere LDL-kolesterooli väärtus.
Latvian: Aferēzi pārtrauca 3 no 13 pacientiem, kuriem to veica 26. nedēļā, tās biežumu samazināja trim pacientiem, saglabājot zemu ZBL-H līmeni līdz 78. nedēļai.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse trombide raviks ja ärahoidmiseks (nt dabigatraaneteksilaat);
Latvian: • zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, dabigatrāna eteksilāts);
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid 60 mg lomitapiidi samaaegsel manustamisel koos CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga annuses 200 mg kaks korda ööpäevas suurenes lomitapiidi kõveraalune pindala (AUC) umbes 27 korda ja Cmax suurenes umbes 15 korda.
Latvian: CYP3A4 inhibitora ketokonazola divreiz dienā, lomitapīda AUC palielinājās aptuveni 27 reizes un Cmax paaugstinājās aptuveni 15 reižu.
Estonian: • teised vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid, näiteks;
Latvian: • citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram,
Estonian: Müügiloa taotleja viib läbi pikaajalise prospektiivse mittesekkuva uuringu, et koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutusja efektiivsustulemuste kohta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizveido ilgtermiņa prospektīvs novērošanas pētījums, lai sistemātiski apkopotu informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem ar lomitapīdu ārstētiem pacientiem.
Estonian: • antihistamiinikumid, mida kasutatakse heinapalaviku raviks (nt feksofenadiin).
Latvian: • prethistamīna līdzekļi siena drudža ārstēšanai (piemēram, feksofenadīns).
Estonian: • verejooks pärasoolest või vere esinemine roojas;
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas (anālās atveres) vai asins piejaukums izkārnījumiem;
Estonian: Lojuxta 5 mg kõvakapslid
Latvian: Lojuxta 5 mg cietās kapsulas
Estonian: Koos Lojuxtaga ei tohi kasutada simvastatiini > 40 mg annuseid (vt lõik 4.3).
Latvian: Par 40 mg lielākas simvastatīna devas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Lojuxta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 20 mg atorvastatiini manustamist, suurenesid atorvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 52% ja 63%.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms 20 mg atorvastatīna, atorvastatīna skābes AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 52 % un 63 %.
Estonian: • kui te võtate simvastatiini (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim) suuremas annuses kui 40 mg ööpäevas;
Latvian: • ja lietojat vairāk nekā 40 mg simvastatīna dienā (citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Estonian: • diabeediravimid (nt pioglitasoon, linagliptiin);
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, pioglitazons, linagliptīns);
Estonian: Oomega-6 Linoolhape
Latvian: Omega-6
Estonian: Lomitapiidi ja teiste hepatotoksiliste ravimite samaaegse manustamise toimed ei ole teada.
Latvian: Ietekme, ko rada lomitapīda lietošana vienlaicīgi ar citām hepatotoksiskām zālēm,
Estonian: • Teave koostoimete kohta CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate, kumariini tüüpi antikoagulantide, statiinide, P-gp substraatide, suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja sapphapete sekvestrantidega.
Latvian: • informācija par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem, kumarīnu grupas antikoagulantiem, statīniem, P-gp substrātiem, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, žultsskābju sekvestrantiem;
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi nõustada tõhusate rasestumisvastaste meetodite kasutamise osas ja alustada nende kasutamist.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm jāsniedz padoms par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāuzsāk efektīva kontracepcija.
Estonian: Vähemal määral osalevad metabolismis veel CYP isovormid 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19.
Latvian: CYP izoformas 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 un 2C19 ir iesaistītas mazākā mērā un izoformas 2D6 un 2C9 nav iesaistītas lomitapīda metabolismā.
Estonian: Ei ole teada, mil määral soodustab lomitapiidi põhjustatud maksasteatoos aminotransferaaside sisalduse suurenemist veres.
Latvian: Apjoms, kādā ar lomitapīdu saistītā aknu steatoze veicina aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos, nav zināms.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste Lojuxta kasutamisel väheneb rasvavaese dieedi korral.
Latvian: Ievērojot maztauku diētu, kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību sastopamība un smaguma pakāpe Lojuxta lietošanas laikā mazinās.
Estonian: Kliinilised uuringud, mis kinnitavad lomitapiidi efektiivsust ja ohutust homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral, ei oleks seda soovimatut kõrvaltoimet ilmselt kindlaks teinud, arvestades neis osalenud patsientide arvu ja uuringute kestust.
Latvian: Ņemot vērā šī nevēlamā iznākuma apmēru un ilgumu, klīniskajos pētījumos, kas apliecina lomitapīda drošumu un efektivitāti HoPH gadījumā, tos nevarētu atklāt.
Estonian: Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb välistada raseduse võimalus, nõustada naisi tõhusate rasestumisvastaste meetodite osas ja alustada mõne tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, jāsniedz atbilstošs padoms par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāuzsāk efektīva kontracepcija.
Estonian: Nädal 6
Latvian: 6, nedēļa
Estonian: Propüleenglükool
Latvian: Atviļņa ezofagīts
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt aminoglutetimiid, naftsilliin, mittenukleosiidse pöördtranskriptsiooni inhibiitorid, fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, pioglitasoon, glükokortikoidid, modafiniil ja fenütoiin) samaaegsel kasutamisel koos Lojuxtaga tuleb arvestada ravi efektiivsust mõjutava ravimite koostoime võimalusega.
Latvian: Lietojot Lojuxta vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem (t. i., aminoglutetimīdu, nafcilīnu, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, fenobarbitālu, rifampicīnu, karbamazepīnu, pioglitazonu, glikokortikoīdiem, modafinilu un fenitoīnu), jāapsver efektivitāti ietekmējošas zāļu mijiedarbības iespējamība.
Estonian: • Teave koostoimete kohta CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate, kumariini tüüpi antikoagulantide, statiinide, P-gp substraatide, suukaudsete rasestumisvastaste ravimite, sapphapete sekvestrantide ja greipfruudimahlaga.
Latvian: • Informācija par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem, kumarīnu grupas antikoagulantiem, statīniem, P-gp substrātiem, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, žultsskābju sekvestrantiem un greipfrūtu sulu.
Estonian: Mitme nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist koos Lojuxtaga ei ole uuritud, aga arvatav toime lomitapiidi kontsentratsioonile on suurem kui antud ravimite eraldi kasutamisel koos lomitapiidiga.
Latvian: CYP3A4 inhibitora lietošana, nav pārbaudīta, bet paredzams, ka ietekme uz lomitaptīda iedarbību būs lielāka nekā lietojot vienlaikus ar atsevišķiem lomitaptīda inhibitoriem.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172 Kollast raudoksiid (E172)i
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Annuse kohandamine samaaegsel manustamisel koos Lojuxtaga ei ole vajalik.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar Lojuxta, deva nav jāpielāgo.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed
Latvian: Smagas blakusparādības:
Estonian: Lojuxta 5 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 5 mg lomitapiidile.
Latvian: Lojuxta 5 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 5 mg lomitapīda.
Estonian: • antatsiidid (nt ranitidiin, tsimetidiin);
Latvian: • antacīdi (piemēram, ranitidīns, cimetidīns);
Estonian: • Ravi Lojuxtaga tohib alustada arst, kellel on kogemusi vere lipiidisisalduse häirete ravis, ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Latvian: • Ārstēšana ar Lojuxta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lipīdu traucējumu ārstēšanā.
Estonian: Kuidas Lojuxtat võtta
Latvian: Kā lietot Lojuxta
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 259,79 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 259,79 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: seruma lipīdus modificējošie līdzekļi, citi seruma lipīdus modificējošie līdzekļi, atsevišķi.
Estonian: Lomitapiid oli rottidel teratogeenne toksilise toimeta emasloomadele AUC juures, mis oli hinnanguliselt 2 korda suurem kui AUC inimesel annuse 60 mg juures.
Latvian: Lomitapīds bija teratogēns žurkām, neradot toksicitāti mātēm, pie iedarbības līmeņa (AUC), kas divas reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, kāda rodas, lietojot 60 mg.
Estonian: Maksimaalne annus, mis kliinilistes uuringutes inimestele manustati, oli 200 mg ühekordse annusena.
Latvian: Klīniskos pētījumos maksimālā cilvēkiem lietotā deva bija 200 mg vienreizējas devas veidā; nevēlamas blakusparādības nekonstatēja.
Estonian: Täpselt samamoodi kaob ka CYP3A4 induktsioon pärast ravi lõpetamist minimaalselt 2 nädala jooksul.
Latvian: Turpretim, pārtraucot zāļu lietošanu, CYP3A4 indukcija var mazināties tikai pēc divām nedēļām.
Estonian: CYP3A4 indutseerija samaaegne manustamine nõrgendab arvatavasti lomitapiidi toimet.
Latvian: Paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoru mazinās lomitapīda iedarbīgumu.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: • Rasvhapete ja rasvlahustuvate vitamiinide lisamanustamise juhiste järgimist tuleb kontrollida ning rõhutada kõigil plaanilistel visiitidel.
Latvian: • Papildterapijas shēmas ievērošana jāpārbauda regulāru plānotu apmeklējumu laikā, kad arī jāuzsver šīs papildterapijas nozīme.
Estonian: Lojuxta 20 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 20 mg lomitapiidile.
Latvian: Lojuxta 20 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 20 mg lomitapīda.
Estonian: Nõrgad CYP3A4 inhibiitorid suurendavad samaaegsel kasutamisel eeldatavalt lomitapiidi plasmataset.
Latvian: Paredzams, ka vāji CYP3A4 inhibitori, kad tos lieto vienlaicīgi, var palielināt lomitapīda iedarbību.
Estonian: • veriokse;
Latvian: • caureja;
Estonian: Patsiendid pidid kuus kuud enne lähtetaseme visiiti kuni vähemalt 26. nädalani jätkama rasvavaese dieedi (rasvadest saadakse < 20% ööpäevastest kaloritest) ja senise vere lipiidisisaldust vähendava raviga, sealhulgas afereesiga, kui seda kasutati.
Latvian: Pacientiem norādīja turpināt ievērot maztauku diētu (< 20 % kaloriju no taukiem) un iekļaušanas brīdī izmantoto lipīdu līmeni pazeminošo terapijas līdzekļu lietošanu, ietverot arī aferēzi, ja piemērojams, sākot sešas nedēļas pirms pētījuma sākuma un turpinot vismaz līdz 26. nedēļai.
Estonian: • mittetäieliku defekatsiooni (roojamise) tunne, roojapidamatus;
Latvian: • nepilnīgas defekācijas (vēdera izejas) sajūta, neatliekama defekācijas vajadzība;
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Estonian: CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooli ja CYP3A4 mudelravimi midasolaamiga tehtud uuringu andmete alusel suurendab mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite
Latvian: inhibitoru ketokonazolu rezultātiem un uz midazolāma CYP3A4 izmēģinājuma modeļa vēsturiskajiem datiem, paredzams, ka vidēji spēcīgu
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 389,68 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 389,68 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: LDL-kolesterool, otsene (mg/dl)
Latvian: ZBL-H, tiešais (mg/dl)
Estonian: Soovitused Lojuxta samaaegse kasutamise kohta
Latvian: Ieteikums par lietošanu vienlaikus ar
Estonian: Nõrgad CYP3A4 inhibiitorid on näiteks alprasolaam, amiodaroon, amlodipiin, atorvastatiin, asitromütsiin, bikalutamiid, tsilostasool, tsimetidiin, tsüklosporiin, klotrimasool, fluoksetiin, fluvoksamiin, fosaprepitant, hõlmikpuu, koldjuur, isoniasiid, ivakaftoor, latsidipiin, lapatiniib, linagliptiin, nilotiniib, östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased ravimid, pasopaniib, piparmündiõli, propiveriin, ranitidiin, ranolasiin, roksitromütsiin, mõruapelsinid, takroliimus, tikagreloor ja tolvaptaan.
Latvian: Vāji CYP3A4 inhibitori ir, piemēram, alprazolāms, amiodarons, amlodipīns, atorvastatīns, azitromicīns, bikalutamīds, cilostazols, cimetidīns, ciklosporīns, klotrimazols, fluoksetīns, fluvoksamīns, fosaprepitants, ginks,
Estonian: a
Latvian: ALS
Estonian: Koolitusmaterjalide pakett peab sisaldama:
Latvian: Ārstam domātajā izglītojošo materiālu paketē jāiekļauj
Estonian: • vähiravimid (nt everoliimus, imatiniib, nilotiniib, topotekaan);
Latvian: • zāles vēža ārstēšanai (piemēram, everolīms, imatinibs, lapatinibs, nilotinibs, topotekāns);
Estonian: Lojuxta kasutamise ajal ei tohi võtta suuremat simvastatiini annust kui 40 mg (vt lõik 2 „Kuidas Lojuxtat võtta");
Latvian: 40 mg simvastatīna (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos");
Estonian: Silma turse
Latvian: Acu pietūkums