FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalai pakeičia spalvą ar jeigu tirpaluose yra kitų svetimų dalelių.
Icelandic: Ekki má nota lausnirnar ef litabreytingar eru í þeim eða ef til staðar eru aðskotasmáagnir í þeim.
Lithuanian: Šios dalelės yra pašalinamos 0,2 μm vidiniu filtru ir neturi apčiuopiamo poveikio
Icelandic: Þessar agnir eru fjarlægðar með 0,2 μm síunni í leiðslunni án þess að hafa veruleg áhrif á hreinleika eða styrk Brineura.
Lithuanian: Penkių pacientų vertinimas pablogėjo vienu balu, 3 pacientų
Icelandic: Fimm sjúklingar voru með eins punkts lækkun og 3 sjúklingar voru með 2 punkta lækkun.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Brineura buvo pradėti gydyti 2-8 metų vaikai.
Icelandic: Hafin var meðferð með Brineura hjá börnum 2 til 8 ára í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 300 mg Brineura doze kas antrą savaitę gydytų pacientų vidutinis pablogėjimo vertinimas buvo 0,40 balo per 48 savaites.
Icelandic: Í rannsókn 190-201 var meðalhnignunarhraði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 300 mg af Brineura aðra hverja viku 0,40 punktar á hverjar 48 vikur.
Lithuanian: Atjunkite ir išimkite tuščią švirkštą iš pompos ir atjunkite infuzinę sistemą.
Icelandic: Takið tómu sprautuna af og fjarlægið hana af dælunni og aftengið frá innrennslisleiðslunni.
Lithuanian: - nuo 6 mėnesių iki < 1 metų: 150 mg; - nuo 1 metų iki < 2 metų: 200 mg (pirmosios 4 dozės), 300 mg (vėlesnės dozės); - ≥ 2 metų: 300 mg.
Icelandic: 200 mg (fyrstu 4 skammtar), 300 mg (allir aðrir skammtar) ≥ 2 ára:
Lithuanian: (ne DEHP) polietileno, polietersulfono (PES), polipropileno (PP) ir PTFE.
Icelandic: Brineura samræmist einnota innrennslisbúnaði úr PVC, PVC (ekki-DEHP) pólýetýleni, pólýetersúlfóni (PES), pólýprópýleni (PP) og PTFE.
Lithuanian: Kas yra Brineura ir kam jis vartojamas?
Icelandic: Upplýsingar um Brineura og við hverju það er notað
Lithuanian: Vyresniems kaip 8 metų pacientams duomenų nepakanka.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum eldri en 8 ára.
Lithuanian: RICKHAM rezervuarai, „Codman" smegenų skilvelių kateteris ir „Medtronic" CSS smegenų skilvelių rezervuaras (su kateteriu).
Icelandic: RICKHAM og HOLTER SALMON-RICKHAM lyfjabrunnar, Codman holleggur í heilahólf og Medtronic brunnur fyrir heila-og mænuvökva úr hólfum (með hollegg).
Lithuanian: Atšildyti prieš vartojimą.
Icelandic: Þíðið fyrir notkun.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra baltymas ir manoma, kad ji metaboliškai suskaidoma, vykstant peptidų hidrolizei.
Icelandic: Cerliponase alfa er prótein og gert er ráð fyrir því að það umbrotni með vatnsrofi peptíðs.
Lithuanian: Leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas turi būti implantuotas prieš atliekant pirmąją infuziją.
Icelandic: Búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum verður að græða í fyrir fyrsta innrennsli.
Lithuanian: CLN2 klinikinio vertinimo skalė
Icelandic: CLN2 Klínískur einkunnakvarði
Lithuanian: Vaistą galima ištraukti iš neatidarytų flakonų tik prieš pat vartojimą.
Icelandic: Lyfið skal aðeins draga út úr óopnuðum hettuglösum rétt fyrir notkun.
Lithuanian: Gydytojas turi pasirinkti gydymą, įvertinęs naudos ir rizikos santykį atskiram pacientui.
Icelandic: Byggja skal meðferð á ávinningi og áhættu hvers sjúklings samkvæmt mati læknisins.
Lithuanian: - Pagalbinės Brineura ir praplovimo tirpalo medžiagos yra dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, injekcinis vanduo (žr.
Icelandic: Brineura og skollausnar eru: natríumfosfat tvíbasa heptahýdrat, natríumtvíhýdrógen fosfateinhýdrat, natríumklóríð, kalíumklóríð, magnesíumklórið hexahýdrat, kalsíumklóríð tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Brineura inniheldur natríum")
Lithuanian: Brineura vartoti draudžiama:
Icelandic: Brineura inniheldur natríum:
Lithuanian: 6 % visų konvulsinių reiškinių buvo susiję su cerliponaze alfa ir jų apimtis buvo apibūdinama kaip vidutinė ir sunki, 1-4 laipsnio pagal CTCAE (Nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų, angl.
Icelandic: Á heildina litið voru 6% allra krampatilvika talin tengjast cerliponase alfa og voru á bilinu væg til alvarleg, á CTCAE stigi 1-4.
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Atjunkite ir išimkite tuščią švirkštą iš pompos ir atjunkite vamzdelį.
Icelandic: Takið tómu sprautuna af og fjarlægið hana af dælunni og aftengið frá leiðslunni.
Lithuanian: Pažymėkite vieną nepanaudotą sterilų švirkštą Brineura ir prijunkite švirkšto adatą.
Icelandic: Merkið eina ónotaða smitsæfða sprautu með „Brineura" og festið á hana sprautunál.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 3 flakonai (du Brineura flakonai ir vienas praplovimo tirpalo flakonas), kiekviename jų yra 5 ml tirpalo.
Icelandic: 3 hettuglös (tvö hettuglös með Brineura og eitt hettuglas með skollausn), hvert þeirra inniheldur 5 ml af lausn
Lithuanian: Pažymėkite infuzinę sistemą „tik infuzijai į smegenų skilvelius".
Icelandic: Merkið leiðsluna fyrir innrennsli „Aðeins fyrir innrennsli í heilahólf".
Lithuanian: • Vienas tuščias sterilus vienkartinis švirkštas (CSS paimti, norint patikrinti praeinamumą).
Icelandic: Ein tóm smitsæfð einnota sprauta (til að taka heila- og mænuvökva til að athuga opnun).
Lithuanian: Galimos Jūsų arba Jūsų vaiko infekcijos požymiai apima karščiavimą, galvos skausmą, kaklo sustingimą, jautrumą šviesai, pykinimą, vėmimą ir psichinės būklės pasikeitimą.
Icelandic: Merki um að þú eða barnið þitt gætuð verið með sýkingu eru hiti, höfuðverkur, stífleiki í hálsi, ljósnæmi, ógleði, uppköst og breytingar á andlegu ástandi.
Lithuanian: 2 metų vaikams duomenų nepakanka, o jaunesniems kaip 2 metų vaikams klinikinių duomenų nėra (žr.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 2 ára börn og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -20 °C iki ± 5 °C).
Icelandic: Geymið upprétt í frysti (-20°C ± 5°C).
Lithuanian: Flakonų su Brineura ar praplovimo tirpalu neužšaldykite pakartotinai, neužšaldykite švirkštų.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglösin aftur eða frysta sprautur sem innihalda Brineura eða skollausn.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę reiškiniai buvo pireksija su vėmimu, pleocitozė arba dirglumas, kurie nėra siejami su klasikiniais imuninių reakcijų sąlygotais padidėjusio jautrumo reiškiniais.
Icelandic: Algengustu einkennin voru meðal annars sótthiti með uppköstum, frumnafjölgun eða skapstyggð, sem eru ekki í samræmi við hefðbundið ónæmistengt ofnæmi.
Lithuanian: pritaikius standartinį gydymą nuo traukulių, jos nepasireiškė dėl gydymo Brineura nutraukimo.
Icelandic: Krampar leystust með hefðbundinni krampastillandi meðferð og ollu því ekki að hætta þurfti meðferð með Brineura.
Lithuanian: Prieš pateikdamas BRINEURA kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdus, platinimo priemones ir bet kokius programos aspektus.
Icelandic: BRINEURA í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi við lögbært yfirvald hvað varðar innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg cerliponazės alfa, leidžiamos į smegenų skilvelius kas antrą savaitę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af cerliponase alfa gefið einu sinni aðra hverja viku með innrennsli í heilahólf.
Lithuanian: Su įtaisu susijusių infekcijų požymiai ir simptomai gali nebūti akivaizdūs, todėl CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl subklinikinių įtaiso infekcijų.
Icelandic: Ekki er víst að merki og einkenni um sýkingar tengdar búnaði séu sýnileg, því skal reglulega senda sýni af heila- og mænuvökva í leit að sýkingum í búnaði sem sjást ekki klínískt.
Lithuanian: Brineura - su žaliu nuplėšiamu dangteliu, praplovimo tirpalas - su geltonu nuplėšiamu dangteliu.
Icelandic: Brineura er með grænu flettiloki og skollausnin er með gulu flettiloki.
Lithuanian: Kiekviename Brineura flakone yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpale (30 mg/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas af Brineura inniheldur 150 mg af cerliponase alfa í 5 ml af lausn (30 mg/ml)
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Kalcio chloridas dihidratas Injekcinis vanduo
Icelandic: Magnesíumklóríð hexahýdrat Kalsíumklóríð tvíhýdrat
Lithuanian: , infekcijos, pratekėjimas iš prietaiso ir (arba) gedimas; prietaiso vientisumą turi patvirtinti neurochirurgas); - kaip paruošti BRINEURA ir praplovimo tirpalą; - BRINEURA infuzijos į smegenų skilvelius ir praplovimo tirpalo vartojimo (atlikus BRINEURA infuziją) etapų išsamus aprašymas; - kaip stebėti BRINEURA gydomus pacientus.
Icelandic: - Hvernig geyma á BRINEURA; - Vandamál tengd búnaði (þ.e. sýkingar, leka og/eða bilun búnaðarins; óskert ástand búnaðarins skal staðfest af taugaskurðlækni); - Hvernig undirbúa á BRINEURA og skollausnina; - Nákvæma lýsingu skref fyrir skref á innrennsli BRINEURA í heilahólf og gjöf skollausnarinnar (sem gefin er eftir að BRINEURA innrennslinu er lokið)
Lithuanian: Infuziją reikia nutraukti ir (arba) sulėtinti pacientams, kuriems gydantis gydytojas įtaria intrakranijinio spaudimo padidėjimą, atsižvelgdamas į tokius simptomus kaip galvos skausmas, pykinimas, vėmimas arba psichinės būklės pablogėjimas.
Icelandic: Stöðva skal innrennslið og/eða hægja á hraða hjá sjúklingum sem að mati meðferðarlæknis eru með mögulega hækkaðan innankúpuþrýsting meðan á innrennslinu stendur, eins og einkenni á borð við höfuðverk, ógleði, uppköst eða vitsmunaskerðingu gefa til kynna.
Lithuanian: Praplovimo tirpale gali būti dalelių, kurios ištirpsta, kai flakonas visiškai atšildomas.
Icelandic: Skollausnin getur innihaldið agnir sem leysast upp þegar hettuglasið hefur þiðnað alveg.
Lithuanian: Pompa turi būti programuojama, kad vaistinis preparatas būtų leidžiamas pastoviu 2,5 ml/val.
Icelandic: Það verður að vera hægt að stilla dæluna þannig að hún gefi lyfið með stöðugum hraða sem nemur 2,5 ml/klst.
Lithuanian: Buvo atlikti pacientų, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo nepageidaujamos reakcijos, specifiniai vaistinio preparato IgE tyrimai, jie buvo neigiami.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu miðlungi alvarleg ofnæmisviðbrögð voru prófaðir fyrir lyfjasértæk IgE ónæmisglóbúlín og reyndust vera neikvæðir.
Lithuanian: Viename infuzinio tirpalo ml yra 30 mg cerliponazės alfa.
Icelandic: Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 30 mg af cerliponase alfa.
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: • Neleiskite vaistinio preparato boliusu arba rankiniu būdu.
Icelandic: Má ekki gefa með hleðsluskammti eða handvirkt.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg natrio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi.
Lithuanian: Cerliponazės alfa farmakokinetika buvo vertinta stebint CLN2 liga sergančius pacientus, kuriems kas antrą savaitę per maždaug 4,5 valandos buvo leidžiama 300 mg infuzija į smegenų skilvelius.
Icelandic: Lyfjahvörf cerliponase alfa voru metin hjá sjúklingum með CLN2 sjúkdóm sem fengu 300 mg innrennsli í heilahólf á u.þ.b. 4,5 klst. einu sinni aðra hverja viku.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 24 pacientai, 3-8 metų amžiaus, kuriems kas antrą savaitę buvo skiriama 300 mg
Icelandic: 24 sjúklingar á aldrinum 3 til 8 ára meðferð með Brineura 300 mg aðra hverja viku.
Lithuanian: Ištraukite 0,5-1 ml CSS ir taip patikrinkite leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Icelandic: Dragið út 0,5 ml til 1 ml af heila- og mænuvökva til að athuga að aðgangsbúnaðurinn í heilahólf sé opinn.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas tiekiami ir laikomi užšaldyti (žr.
Icelandic: Brineura og skollausn eru unnin og geymd frosin (sjá kafla 6.4).
Lithuanian: CLN2, populiacijos pogrupių (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje) Brineura tyrimų.
Icelandic: á Brineura hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við CLN2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Cerliponazės alfa farmakokinetika plazmoje buvo vertinama 13 pacientų, buvo stebėta Tmax mediana, lygi 12,0 valandų (nuo infuzijos pradžios),
Icelandic: Lyfjahvörf cerliponase alfa í plasma voru metin hjá 13 sjúklingum og fram kom 12,0 klst. miðgildi Tmax (frá upphafi innrennslis), 1,39 µg/ml meðaltal Cmax og 24,1 µg-klst./ml meðaltal AUC0-t.
Lithuanian: 1 lentelę). Jaunesniems kaip 3 metų pacientams dozės rekomenduojamos, remiantis šiuo metu vykstančiame tyrime 190-203 taikomu dozavimu, žr.
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 3 ára er ráðlagður skammtur í samræmi við skammta sem eru notaðir í yfirstandandi klínískri rannsókn 190-203, sjá kafla 5.1.
Lithuanian: Vieną nepanaudotą sterilų švirkštą pažymėkite žodžiais „praplovimo skystis" ir prijunkite švirkšto adatą.
Icelandic: Merkið eina ónotaða smitsæfða sprautu með „skollausn" og festið á hana sprautunál.
Lithuanian: CSS farmakokinetiniai parametrai buvo vertinami 17 pacientų, jų aprašymas pateikiamas toliau, 5 lentelėje.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur í heila- og mænuvökva voru metnar hjá 17 sjúklingum og eru teknar saman í töflu 5 hér fyrir neðan.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo paskirta antibiotikų, buvo pakeistas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas ir buvo pratęstas gydymas Brineura.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru gefin sýklalyf, skipt var um búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum og meðferð með Brineura var haldið áfram.
Lithuanian: Bendrai buvo manoma, kad
Icelandic: Á heildina litið fengu
Lithuanian: Dažnis nežinomas Labai dažni a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atoniniai traukuliai, kloninės konvulsijos, alpimo priepuoliai, epilepsija, neapibrėžti toniniai-kloniniai traukuliai,
Icelandic: Algengar Algengar Tíðni ekki þekkt Mjög algengar a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Fallflog, rykkjakrampi, byltur (drop attacks), flogaveiki, almenn krampaflog, vöðvakippaflog, hlutaflog, petit mal, flog,
Lithuanian: Regėjimo ir traukulių balai, vertinami bendrai su CLN2 balu (motorinių ir kalbinių funkcijų sritys), išliko stabilūs.
Icelandic: Einkunnir hvað varðar sjón og flog, þegar þær voru lagðar saman við CLN2 einkunn (á sviði mál- og hreyfifærni) héldust stöðugar.
Lithuanian: Brineura flakonuose gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
Icelandic: Brineura hettuglös geta stundum innihaldið hálfgagnsæjar trefjar eða ógegnsæjar agnir.
Lithuanian: CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Senda skal sýni af heila- og mænuvökva reglulega í eftirlit með sýkingum (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Bradikardija
Icelandic: Kramparb
Lithuanian: Nuspręskite, kokio praplovimo tirpalo kiekio reikia, kad būtų užtikrintas viso Brineura kiekio suleidimas į smegenų skilvelius.
Icelandic: Ákvarðið rúmmál skollausnar sem þarf til að tryggja að allt Brineura sé gefið í heilahólf.
Lithuanian: Brineura 150 mg infuzinis tirpalas cerliponazė alfa
Icelandic: Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn cerliponase alfa
Lithuanian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, kitaip dar vadinamus M6P/IGF2 receptoriais).
Icelandic: Cerliponase alfa er tekið upp í markfrumum og fært yfir í leysikornin fyrir tilstilli katjón-óháðs mannósa-6-fosfat viðtaka (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor) (CI-MPR, einnig kallaður M6P/IGF2 viðtaki).
Lithuanian: MRT volumetriniai matavimai rodo sumažėjusį tūrio nykimo rodiklį.
Icelandic: Mæling rúmmáls með segulómun sýnir minnkað tap.
Lithuanian: su įtaisu susijusi bakterinė infekcija; sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis; įtaisas nefunkcionuoja teisingai dėl užsikimšimo, aptikto pasiruošimo infuzijai metu.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): bakteríusýking tengd búnaðinum hægari hjartsláttur búnaður virkar ekki rétt vegna stíflu sem finnst við undirbúning innrennslis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Brineura
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Brineura
Lithuanian: Visa infuzijos atlikimo trukmė, įskaitant Brineura ir reikiamo praplovimo tirpalo kiekio suleidimą, yra maždaug nuo 2 iki 4,5 valandų, atsižvelgiant į paskirtą dozę ir tūrį.
Icelandic: Heildarinnrennslistíminn, með Brineura og nauðsynlegri skollausn, er u.þ.b. 2 til 4,5 klst., allt eftir skammtinum og rúmmálinu sem er gefið.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
Icelandic: Natríumfosfat tvíbasa heptahýdrat Natríumtvíhýdrógen fosfateinhýdrat Natríumklóríð
Lithuanian: Brineura vartojančių pacientų gydymo efektas buvo vertinamas pagal CLN2 klinikinio vertinimo skalę, rezultatai buvo palyginti su prognozuojamu 2 balų per 48 savaites pablogėjimu natūralios ligos eigos kontrolinėje grupėje.
Icelandic: Brineura voru metin með klínískum CLN2 einkunnakvarða og niðurstöðurnar voru bornar saman við spána um hnignun um 2 punkta á hverjar 48 vikur hjá náttúrulega sögulega samanburðarhópnum.
Lithuanian: Aktyvinti proteolitiniai fermentai (ržTPP1) atjungia tripeptidus N-gale nuo baltymo-taikinio, kurio substrato specifiškumas nežinomas.
Icelandic: Virkjað próteinsundrandi ensímið (rhTPP1) klýfur þrípeptíðin frá N-amínóenda á markpróteininu án þess að vera sértækt gagnvart hvarfefnum svo vitað sé.
Lithuanian: Atšildytą Brineura ir praplovimo tirpalą reikia vartoti iškart.
Icelandic: Þiðnað Brineura og skollausn skal nota strax.
Lithuanian: Šis vaistas pakeičia trūkstamą fermentą TPP1, o tai sumažina lizosomų statybinių medžiagų sankaupas.
Icelandic: Lyfið kemur í staðinn fyrir ensímið sem vantar, TPP1, en það lágmarkar uppsöfnun leysikornahleðsluefna.
Lithuanian: Dar nestebimas pablogėjimas.
Icelandic: Engin hnignun merkjanleg enn.
Lithuanian: Jei vaistas nevartojamas iškart, vartotojas pats atsako už tinkamą saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, eru geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Lithuanian: Meningito simptomai gali būti šie: karščiavimas, galvos skausmas, kaklo sustingimas, jautrumas šviesai, pykinimas, vėmimas ir psichinės būklės pakitimas.
Icelandic: Heilahimnubólga getur lýst sér með eftirfarandi einkennum: hita, höfuðverk, stífleika í hálsi, ljósnæmi, ógleði, uppköstum og breytingu á andlegu ástandi.
Lithuanian: Išsamiau skaitykite švirkštinės pompos gamintojo veikimo aprašyme.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í notendahandbók dæluframleiðandans.
Lithuanian: 300 mg kas antrą savaitę)
Icelandic: Heildarskammtur gefinn aðra hverja viku (mg)
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -25 °C iki -15 °C).
Icelandic: Geymið upprétt í frysti (-25°C til -15°C).
Lithuanian: Stebimas gydymo efektas buvo laikomas kliniškai reikšmingu, turint omenyje natūralią negydytos
Icelandic: Meðferðaráhrifin sem sáust voru talin hafa klíníska þýðingu í ljósi náttúrulegrar sögu CLN2 sjúkdómsins án meðferðar.
Lithuanian: Apskaičiuokite praplovimo tūrį, pridėdami visų infuzinės sistemos komponentų užpildymo tūrį, įskaitant leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Icelandic: Reiknið rúmmál skollausnar með því að leggja saman undirbúningsrúmmál alls innrennslisbúnaðarins, þar með talið aðgangsbúnaðarins í heilahólf.
Lithuanian: Praplovimo tirpalo infuziją pradėkite 2,5 ml per valandą greičiu. 4.
Icelandic: Byrjið Brineura innrennslið með 2,5 ml á klst.
Lithuanian: Su Brineura ir praplovimo tirpalu suderinami ir Brineura klinikiniuose tyrimuose naudoti leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisai yra „Codman" HOLTER RICKHAM ir HOLTER SALMON
Icelandic: Meðal búnaðar fyrir aðgang að heilahólfum sem sýnt hefur verið fram á að samræmist Brineura og skollausn og notaður hefur verið í klínískum rannsóknum með Brineura má nefna Codman HOLTER
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalo infuzijos greitis yra 2,5 ml per valandą.
Icelandic: Innrennslishraðinn fyrir Brineura og skollausnina er 2,5 ml/klst.
Lithuanian: Su beždžionėmis atliktų vienos dozės toksinio poveikio tyrimų ir su taksų veislės šunimis atliktų pakartotinės dozės tyrimų metu sugeneruotas cerliponazės alfa ribotų ikiklinikinio saugumo duomenų modelis klasikinės II tipo vėlyvosios vaikų neuronų vaškinės (ceroidinės) lipofuscinozės atvejams.
Icelandic: Takmarkaðar forklínískar upplýsingar fyrir cerliponase alfa komu úr rannsóknum á eiturverkun eftir staka skammta hjá öpum og rannsóknum eftir endurtekna skammta í líkani með greifingjahundum með dæmigerðan taugafrumna-fitufúskínkvilli (NCL) í bernsku af gerð 2.
Lithuanian: Išmeskite infuzijos detales, adatas, nepanaudotus tirpalus ir kitas atliekas, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Icelandic: 7. Fargið innrennslisbúnaði, nálum, ónotuðum lausnum og öðrum lyfjaleifum í samræmi við gildandi reglur.
Lithuanian: Šis vaistas ir tirpalas bus leidžiami maždaug 2-4 valandas ir 30 minučių, tai priklauso nuo Jūsų arba Jūsų vaiko dozės. Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba infuzijos greitį, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją gydymo metu.
Icelandic: Lyfið og lausnin verða gefin á u.þ.b. 2 til 4 klst. og 30 mínútum, allt eftir skammti þínum eða barnsins.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos), nuplėšiamu dangteliu (polipropileno) ir plomba
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí), flettiloki (pólýprópýlen) og krumpuloki (ál).
Lithuanian: • Neleiskite CSS atgal į leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Icelandic: Ekki skila heila- og mænuvökvanum aftur í búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ligos progresavimui įvertinti naudotas motorinių ir kalbinių funkcijų vertinimo sričių komplektas tai ligai pritaikytų klinikinių vertinimų skalėje (žr.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru notaðar uppsafnaðar upplýsingar á sviði hreyfi- og málfærni úr klínískum sjúkdómssértækan einkunnakvarða (sjá töflu 3) til að meta framgang sjúkdómsins.
Lithuanian: Cerliponazės alfa poveikio gyvūnų ir žmonių vaisingumui tyrimų nebuvo atlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi með cerliponase alfa hafa farið fram hjá dýrum eða mönnum.
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Icelandic: Algengar Algengar Tíðni ekki þekkt
Lithuanian: Su įtaisu susijusių problemų požymiai apima galvos odos patinimą, paraudimą, skysčio išsiliejimą iš įtaiso ir galvos odos išsipūtimą.
Icelandic: Merki um vandamál með búnaðinn eru þroti, roði í hársverði, vökvi sem lekur úr búnaðinum og bólga í hársverði.
Lithuanian: CLN2 balo vidutinis pokytis, palyginti su gydymo pradžia (natūralios ligos eigos istorijos kontrolinė grupė, palyginti su Brineura gydytais pacientais,
Icelandic: Meðalbreyting CLN2 einkunna frá grunngildi (náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur samanborið við sjúklinga sem fá meðferð með Brineura, 300 mg aðra hverja viku)
Lithuanian: Siekdamas išsamiau įvertinti gydymo veiksmingumą, lemiantį CLN2 progresavimo sulėtėjimą pagal klinikinę motorinės funkcijos ir kalbos skalę, ir papildomai įvertinti cerliponazės alfa saugumą ir toleravimą, registruotojas pateiks tyrimo Nr.
Icelandic: Til að meta nánar árangur meðferðarinnar í að seinka klínískum framgangi CLN2 hvað varðar mál- og hreyfifærni og til að meta nánar öryggi og þolanleika cerliponase alfa mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknar 190-203, þar á meðal um a.m.k.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg natrio 5 ml tirpale.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi í 5 ml af lausn.
Lithuanian: nualpimas arba šlapimo ar išmatų nelaikymas.
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui nepasireiškia gyvybei pavojingų reakcijų simptomai, tokie kaip dilgėlinė, niežulys arba paraudimas, patinusios lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, dusulys, užkimimas, pamėlynavimas aplink rankų pirštus arba lūpas, sumažėjęs raumenų tonusas,
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér eða barninu þínu með tilliti til einkenna um lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, eins og ofsakláða, kláða eða andlitsroða, bólgu í vörum, tungu og eða hálsi, mæði, hæsi, bláma við fingurgóma eða varir, litla vöðvaspennu, yfirlið eða lausheldni.