FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti di Waylivra sui parametri lipidici
Romanian: Efecte farmacodinamice Efectele Waylivra asupra parametrilor lipidici
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Romanian: • Pachet informaţional pentru pacient
Italian: Da 50 a 74a
Romanian: Săptămânal între 50 și 74a
Italian: Inserisca l'ago nel sito di iniezione con un movimento rapido e fermo, senza toccare la testa dello stantuffo.
Romanian: Introduceți acul în locul de injecție cu o mișcare scurtă și fermă, fără a atinge capul pistonului.
Italian: L'obiettivo del programma è fornire informazioni sui rischi di trombocitopenia e sanguinamento; fornire raccomandazioni sul monitoraggio delle piastrine e fornire dettagli sull'algoritmo della frequenza di aggiustamento della dose.
Romanian: Obiectivul programului este să furnizeze informații în legătură cu riscul de trombocitopenie și sângerare, să informeze în legătură cu monitorizarea trombocitelor și să furnizeze detalii despre algoritmul de ajustare a frecvenței de dozare.
Italian: L'età mediana alla diagnosi era di 27 anni, con il 23% che mostrava di non avere una mutazione genetica nota di FCS.
Romanian: Vârsta mediană la data diagnosticului a fost de 27 de ani, la 23% constatându-se o lipsă a cunoașterii unei mutații genetice pentru SCF.
Italian: La prima iniezione somministrata dal paziente o da chi si occupa del paziente deve essere eseguita sotto la guida di un operatore sanitario adeguatamente qualificato.
Romanian: Prima injecție administrată de către pacient sau îngrijitor trebuie efectuată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul medical, calificat corespunzător.
Italian: Tredici di questi pazienti hanno avuto una regolazione/sospensione della dose durante lo studio.
Romanian: Treisprezece din acești pacienți au înregistrat ajustare de doză / pauză de tratament în cursul studiului.
Italian: Utilizzare ogni siringa preriempita una sola volta, quindi metterla in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti per smaltirla secondo le linee guida comunitarie.
Romanian: Utilizați fiecare seringă preumplută numai o dată, după care puneți-o într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, în vederea eliminării conform regulilor comunității.
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Romanian: • Pachetul informaţional pentru pacient trebuie să conțină:
Italian: Il medicinale non viene metabolizzato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 nel fegato, pertanto è improbabile che sia necessaria una regolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Acest medicament nu este metabolizat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450 la nivelul ficatului, prin urmare este puțin probabil să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: Osservi il liquido nella siringa.
Romanian: Observați lichidul din seringă.
Italian: Deve essere tolta dal frigorifero (da +2 °C a +8 °C) almeno 30 minuti prima dell'uso.
Romanian: Aceasta trebuie scoasă din frigider (2 ° - 8 °C) cu cel puțin 30 minute înainte de utilizare.
Italian: È importante monitorare accuratamente la trombocitopenia durante il trattamento con questo medicinale nei pazienti con FCS, (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Monitorizarea atentă pentru trombocitopenie este importantă în cursul tratamentului cu acest medicament la pacienții cu SCF (vezi pct. 4.2).
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Waylivra le verrà somministrato solo se i test genetici hanno confermato la presenza di FCS e il suo rischio di pancreatite è considerato molto elevato.
Romanian: Vi se va administra Waylivra numai dacă testul genetic va confirma că aveți SCF și se va considera că aveți risc înalt de a face pancreatită.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZAZIONE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Italian: Cos'è Waylivra e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este Waylivra şi pentru ce se utilizează 2.
Italian: Gravidanza Non esistono dati sull'uso di volanesorsen nelle donne in gravidanza.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea volanesorsen la femeile gravide sunt inexistente.
Italian: Ghiaccio/ siberino (opzionale)
Romanian: Gheață/Pachet cu gheață (opțional)
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età, il peso corporeo, il sesso o l'etnia non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a volanesorsen.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu au un efect relevant clinic asupra expunerii la volanesorsen.
Italian: Waylivra deve essere iniettato sotto la cute come mostrato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista e lei deve assicurarsi di iniettare tutto il liquido contenuto nella siringa.
Romanian: Waylivra trebuie injectat sub piele așa cum v-a arătat medicul, asistenta medicală sau farmacistul și trebuie să aveți grijă să injectați întreaga cantitate de lichid din seringă.
Italian: Dopo l'iniezione sottocutanea, le concentrazioni plasmatiche di picco di volanesorsen sono raggiunte solitamente entro 2-4 ore.
Romanian: În urma injectării subcutanate, concentrațiile plasmatice maxime de volanesorsen sunt atinse, în mod tipic, în 2 până la 4 ore.
Italian: Waylivra è molto spesso associato a riduzioni della conta piastrinica nei pazienti con FCS, cosa che può causare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Waylivra este foarte frecvent asociat cu scăderi ale numărului trombocitelor la pacienții cu SCF, ceea ce poate conduce la trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di quantità molto basse di volanesorsen nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologie obţinute la animale au indicat excretarea volanesorsen în lapte în cantități foarte scăzute (vezi pct. 5.3).
Italian: Se la data di scadenza sull'etichetta della siringa viene superata durante il periodo di 6 settimane a temperatura ambiente, la siringa non deve essere utilizzata e deve essere smaltita.
Romanian: Dacă data de expirare de pe eticheta seringii este depășită în această perioadă de 6 săptămâni de păstrare la temperatura camerei, seringa nu trebuie utilizată ci va fi eliminată.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha avuto eventi di sanguinamento maggiore e tutti hanno riottenuto una conta piastrinica normale dopo l'interruzione del medicinale e la somministrazione di glucocorticosteroidi, dove questo era clinicamente indicato.
Romanian: Niciunul din acești pacienți nu a prezentat evenimente hemoragice majore și toți s-au recuperat la un număr normal al trombocitelor după întreruperea administrării medicamentului și administrarea de glucocorticosteroizi acolo unde există indicație medicală pentru acest lucru.
Italian: L'iniezione con un liquido freddo può causare reazioni nel sito di iniezione come dolore, arrossamento o gonfiore.
Romanian: Injecția cu lichid rece poate cauza reacții la locul de injectare, precum durere, înroșire sau umflare.
Italian: Non interrompa l'uso di Waylivra a meno che non abbia discusso con il medico l'interruzione del medicinale.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Waylivra decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre încetarea utilizării medicamentului.
Italian: Trombocitopenia (10, 12%)
Romanian: Trombocitopenie (10,12%)
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) stimato nei pazienti con FCS è di 330 L. Volanesorsen è fortemente legato alle proteine plasmatiche umane (>98%) e il legame è indipendente dalla concentrazione.
Romanian: Volumul de distribuție estimat la starea de echilibru (Vss) la pacienții cu SCF este de 330 l. Volanesorsen se leagă puternic pe proteinele plasmatice la om (> 98%) iar legarea este independentă de concentrație.
Italian: Lo studio CS7 è uno studio di estensione di Fase 3, multicentrico, in aperto, in corso, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio e del dosaggio prolungato con volanesorsen nei pazienti con FCS.
Romanian: Studiul CS7 este un studiu de extensie multicentric, de fază 3, în regim deschis, aflat în desfășurare, destinat să evalueze siguranța și eficacitatea dozării și a dozării extinse cu volanesorsen la pacienții cu SCF.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione renale severa.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficiență renală severă.
Italian: Tutti i pazienti arruolati avevano partecipato allo studio APPROACH, allo studio CS16, o erano nuovi pazienti con FCS, e avevano completato le valutazioni di idoneità prima di ricevere volanesorsen 285 mg una volta alla settimana, o con frequenza ridotta per motivi di sicurezza o tollerabilità determinate nel loro studio indice.
Romanian: Toți pacienții înrolați fie au participat la studiul APPROACH, în studiul CS16, fie au fost noi pacienți cu SCF și au parcurs evaluările de calificare înainte de a primi volanesorsen 285 mg o dată pe săptămână sau cu o frecvență redusă, din motive de siguranță și tolerabilitate determinate în studiul index din care proveneau.
Italian: Waylivra contiene il principio attivo volanesorsen, che contribuisce a trattare una condizione chiamata sindrome da chilomicronemia familiare (FCS).
Romanian: Waylivra conține substanța activă volanesorsen, care ajută la tratarea unei afecțiuni numită sindromul chilomicronemiei familiale (SCF).
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere:
Romanian: • Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Italian: *valore p <0,0001 (endpoint di efficacia primario) Differenza = media con LS di [variazione % di volanesorsen - variazione % di placebo] (modello ANCOVA)
Romanian: *valoarea p < 0,0001 (obiectiv primar de eficacitate) Diferența = Media LS a [modificare % volanesorsen - modificare % placebo] (model ANCOVA)
Italian: Tenga conto che potrebbero esserci speciali leggi locali sullo smaltimento di aghi e siringhe usati.
Romanian: Pot exista reglementări locale speciale referitoare la felul cum trebuie să eliminați acele și seringile folosite.
Italian: I pazienti e/o chi si occupa del paziente devono essere addestrati per quanto riguarda la somministrazione di questo medicinale in conformità con il foglio informativo per il paziente.
Romanian: Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie instruiți în ceea ce privește administrarea acestui medicament în conformitate cu prospectul.
Italian: Waylivra non è stato studiato nei pazienti con meno di 18 anni.
Romanian: Utilizarea Waylivra la pacienţii cu vârste sub 18 ani nu a fost studiată.
Italian: Comune (N, %)
Romanian: Frecvente (N, %)
Italian: Insieme a una dieta controllata a basso contenuto lipidico, Waylivra contribuisce a ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue.
Romanian: Însoțit de o dietă controlată, săracă în grăsimi, Waylivra ajută la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Italian: Non è noto l'effetto della co-somministrazione di questo medicinale con alcol o medicinali con potenziale documentato di epatotossicità (ad es. paracetamolo).
Romanian: Efectul administrării concomitente a acestui medicament cu alcool sau medicamente cunoscute ca având un potențial de hepatotoxicitate (de exemplu paracetamol) nu este cunoscut.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3 (CS16 e APPROACH), il 16% e il 30% dei pazienti trattati con volanesorsen è risultato positivo per gli anticorpi antifarmaco nel periodo di trattamento di 6 mesi e di 12 mesi, rispettivamente.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 (CS16 și APPROACH), 16% și 30% dintre pacienții tratați cu volanesorsen au fost găsiți pozitivi la testul pentru anticorpi anti-medicament în cursul tratamentului de 6 luni, respectiv 12 luni.
Italian: Agenti antitrombotici e medicinali che possono ridurre la conta piastrinica Non è noto se il rischio di sanguinamento sia aumentato dall'uso concomitante di volanesorsen e agenti antitrombotici o medicinali capaci di ridurre la conta piastrinica o influenzare la funzione piastrinica.
Romanian: Agenți antitrombotici și medicamente care pot scădea numărul trombocitelor Nu se cunoaște dacă riscul de sângerare este crescut de utilizarea concomitentă a volanesorsen și agenți antitrombotici sau medicamente care pot scădea numărul trombocitelor sau pot afecta funcția trombocitelor.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurata la conta piastrinica.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, trebuie făcută numărarea trombocitelor.
Italian: Variazione %
Romanian: % Modificare
Italian: Alterni il sito d'iniezione a ogni iniezione.
Romanian: Alternați zona de injectare pentru fiecare injecție.
Italian: Esistono dati clinici limitati per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Romanian: Datele clinice disponibile în cazul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Italian: Tabella 2: Riassunto delle reazioni avverse negli studi clinici condotti su pazienti con FCS (N=86)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul reacțiilor adverse constatate în studii clinice la pacienți cu SCF (N=86)
Italian: Se inietta una quantità eccessiva di Waylivra, contatti il medico o il farmacista o raggiunga immediatamente il pronto soccorso di un ospedale, anche se non ha sintomi.
Romanian: Dacă vă injectați prea mult Waylivra, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeți imediat la camera de urgențe a unui spital, chiar dacă nu aveți simptome.
Italian: Non c'erano differenze significative nell'effetto del trattamento attraverso i fattori di stratificazione, cioè la presenza o l'assenza di acidi grassi omega-3 o di fibrati concomitanti.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește efectul tratamentului între factorii de stratificare care țin de prezența sau absența concomitentă a acizilor grași omega-3 sau fibraților.
Italian: Prima di iniziare questo medicinale, deve seguire una dieta concepita per contribuire a ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue.
Romanian: Înainte de a începe să utilizați acest medicament, trebuie să începeți să urmați o dietă care are rolul de a ajuta la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se vi è un singolo aumento di ALT o AST >8 x ULN, o un aumento >5 x ULN, che persiste per ≥2 settimane, o aumenti inferiori di ALT o AST associati a bilirubina totale >2 x ULN o INR >1,5.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se înregistrează o singură valoare a ALT sau AST > 8 x LSN sau o creștere > 5 x LSN, care persistă ≥ 2 săptămâni, sau creșteri mai mici ale ALT sau AST care sunt asociate cu o bilirubină totală > 2 x LSN sau cu INR > 1,5.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con volanesorsen in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome da chilomicronemia familiare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu volanesorsen la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sindromului chilomicronemiei familiale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: L'esordio della riduzione era rapido, con la separazione dal placebo osservata a partire da 4 settimane, e la risposta massima osservata a 12 settimane, con una riduzione dei trigliceridi clinicamente e statisticamente significativa mantenuta a 52 settimane (Figura 1).
Romanian: Instalarea reducerii a fost rapidă, separarea față de placebo fiind observată începând de la 4 săptămâni iar răspunsul maxim fiind înregistrat la 12 săptămâni, o reducere a trigliceridelor semnificativă clinic și statistic fiind menținută pe durata celor 52 săptămâni (Figura 1).
Italian: È possibile ridurre la probabilità di avere una reazione nel sito di iniezione se aspetta che Waylivra raggiunga la temperatura ambiente prima dell'iniezione, e applicando ghiaccio sul sito di iniezione dopo l'iniezione stessa.
Romanian: Puteți reduce probabilitatea de a avea reacții la locul de injectare așteptând ca Waylivra să ajungă la temperatura camerei înainte de a face injecția și aplicând gheață pe locul injecției după ce faceți injecția.
Italian: Non è stata associata nessuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza o della risposta clinica alla presenza di anticorpi anti-farmaco.
Romanian: Nicio dovadă de afectare a profilului de siguranță sau răspunsului clinic nu a fost asociată cu prezența anticorpilor anti-medicament.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si deve assicurare che in ciascuno Stato membro in cui Waylivra viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari, i pazienti e i carer che si prevede prescriveranno, forniranno ed useranno Waylivra abbiano accesso a/abbiano ricevuto il seguente pacchetto informativo:
Romanian: DAPP va avea grijă ca, în fiecare Stat Membru în care Waylivra este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și persoanele care acordă îngrijire pacienților, care este de așteptat să prescrie, să distribuie și să utilizeze Waylivra, să aibă acces la/să li se furnizeze următorul pachet educațional:
Italian: Un'analisi dei pazienti con anamnesi di eventi ricorrenti di pancreatite (≥2 eventi nei 5 anni precedenti il Giorno 1 dello studio) ha mostrato una riduzione significativa negli attacchi di pancreatite nei pazienti trattati con volanesorsen rispetto ai pazienti trattati con placebo (p=0,0242).
Romanian: O analiză a pacienților cu istoric de evenimente recurente de pancreatită (≥ 2 evenimente în perioada de 5 ani înainte de ziua 1 de studiu) a indicat o reducere semnificativă a atacurilor de pancreatită la pacienții tratați cu volanesorsen comparativ cu pacienții tratați cu placebo (p=0,0242).
Italian: Se si sviluppano segni e sintomi di epatotossicità, interrompere l'uso del medicinale epatotossico.
Romanian: Dacă se dezvoltă semne și simptome de hepatotoxicitate, utilizarea medicamentului hepatotoxic trebuie oprită.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione terminale è di circa 2-5 settimane.
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 până la 5 săptămâni.
Italian: Colesterolo totale LDL-C
Romanian: Trigliceride Colesterol total LDL-C
Italian: Se vede sangue nel sito di iniezione, prema leggermente il sito con un batuffolo di cotone sterile o utilizzi garza e benda, se necessario (Figura O).
Romanian: Dacă vedeți sânge la locul injecției, apăsați ușor locul cu un tampon de vată steril sau cu un tifon steril și bandajați, dacă este nevoie (Figura O).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Italian: - Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico (per regolare il livello di acidità, vedere paragrafo 2 alla voce "Sodio").
Romanian: Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru a ajusta nivelul de aciditate, consultați punctul 2, paragraful „Sodiu").
Italian: Non è stata associata alcuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza o della risposta clinica in presenza degli anticorpi antifarmaco, tuttavia questo riscontro si basa su dati a lungo termine limitati (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nicio dovadă de afectare a profilului de siguranță sau răspuns clinic nu s-a asociat cu prezența anticorpilor anti-medicament; totuși, aceasta se bazează pe date pe termen lung limitate (vezi pct. 4.4).
Italian: Volanesorsen non è un substrato per il metabolismo di CYP e viene metabolizzato nei tessuti dalle endonucleasi per formare oligonucleotidi più brevi, che sono quindi substrati per l'ulteriore metabolismo a opera delle esonucleasi.
Romanian: Volanesorsen nu este un substrat pentru metabolismul CYP și este metabolizat în țesuturi de către endonucleaze pentru a forma oligonucleotide mai scurte, care reprezintă substraturi pentru metabolizare suplimentară de către exonucleaze.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle; deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule solide; aceasta trebuie să fie limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 285 mg in 1,5 ml iniettati per via sottocutanea una volta alla settimana per 3 mesi.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 285 mg în 1,5 ml, injectată subcutanat o dată pe săptămână timp de 3 luni.
Italian: Tampone imbevuto d'alcol
Romanian: Tampon cu alcool
Italian: Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, segua le linee guida comunitarie per il corretto smaltimento del contenitore per oggetti taglienti.
Romanian: Când containerul pentru obiecte ascuţite este aproape plin, aplicați îndrumările valabile la nivelul comunității dumneavoastră pentru a elimina în mod corespunzător containerul cu obiecte ascuţite.
Italian: Il trattamento e il monitoraggio devono essere regolati in base ai valori di laboratorio, in linea con la Tabella 1.
Romanian: Tratamentul și monitorizarea trebuie ajustate în funcție de valorile de laborator, în conformitate cu
Italian: È riempita per somministrare 1,5 mL di soluzione dopo la completa pressione dello stantuffo della siringa.
Romanian: Este umplută astfel încât să livreze 1,5 ml de soluție prin apăsarea completă a pistonului seringii.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 6 settimane.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei timp de cel mult 6 săptămâni.
Italian: I pazienti con peso corporeo inferiore (meno di 70 kg) potrebbero essere più soggetti alla trombocitopenia durante il trattamento con questo medicinale.
Romanian: 70 kg) ar putea fi mai înclinați să dezvolte trombocitopenie în cursul tratamentului cu acest medicament.
Italian: I principali criteri di inclusione erano una diagnosi di FCS (iperlipoproteinemia di Tipo 1) in combinazione con un'anamnesi di chilomicronemia evidenziata documentando la lattescenza del siero o misurando una TG a digiuno ≥880 mg/dL.
Romanian: Criteriul principal de includere a fost diagnosticul de SCF (hiperlipoproteinemie de tip 1) în combinație cu un istoric de chilomicronemie evidențiat prin documentarea serului lactescent sau documentarea măsurării TG ≥ 880 mg/dl în stare de repaus alimentar.
Italian: La farmacocinetica a dose singola e multipla di volanesorsen in volontari sani e in pazienti con ipertrigliceridemia ha mostrato che la Cmax di volanesorsen è proporzionale alla dose in un intervallo di dosaggio compreso tra 100 e 400 mg, mentre l'AUC è leggermente più che proporzionale alla dose nello stesso intervallo di dosaggio.
Romanian: Farmacocinetica volanesorsen după doză unică și doze multiple la voluntari sănătoși și la pacienți cu hipertrigliceridemie a arătat că Cmax pentru volanesorsen este proporțională cu doza în intervalul de doză 100 - 400 mg iar ASC evoluează puțin mai mult decât proporțional cu doza pe același interval de dozare.