FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkelainsäädännössä määritetään ne testit, jotka on suoritettava sen osoittamiseksi, että rinnakkaislääke vastaa alkuperäislääkettä, jotta rinnakkaislääkkeelle voitaisiin myöntää myyntilupa.
Polish: Prawo farmaceutyczne określa testy, jakie należy przeprowadzić w celu wykazania, że lek generyczny jest porównywalny z lekiem referencyjnym, tak aby można było przyznać pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu.
Finnish: Rinnakkaislääkkeen nimi, ulkomuoto (esimerkiksi väri tai muoto) ja pakkaus voivat kuitenkin olla erilaisia kuin alkuperäislääkkeellä.
Polish: Nazwa takiego leku, jego wygląd (np. kolor lub kształt) i opakowanie mogą jednak różnić się od nazwy, wyglądu i opakowania leku referencyjnego.
Finnish: Milloin rinnakkaislääke voidaan kehittää?
Polish: Kiedy możliwe jest opracowanie leku generycznego?
Finnish: Suoraan verenkiertoon annettavien rinnakkaislääkkeiden (esimerkiksi lääkkeet, jotka annetaan suoraan suoneen pistämällä tai infusoimalla [tippa]) ja alkuperäislääkkeen biologista samanarvoisuutta ei tarvitse tutkia.
Polish: Leki generyczne podawane bezpośrednio do krwiobiegu, np. bezpośrednio do żyły poprzez wstrzyknięcie lub infuzję (wlew dożylny), nie muszą być badane pod kątem biorównoważności względem leku referencyjnego.
Finnish: Kun rinnakkaislääkkeelle on myönnetty myyntilupa, sen tuotetiedoissa (valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa) on samat tiedot kuin alkuperäislääkkeen tuotetiedoissa.
Polish: Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie leku generycznego do obrotu druki informacyjne dla leku generycznego (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) będą zawierać te same informacje, co druki informacyjne leku referencyjnego.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta, myös rinnakkaislääkkeiden turvallisuuden valvontaa jatketaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków bezpieczeństwo leków generycznych jest stale monitorowane także po ich dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: Hybridivalmisteilta saatetaan edellyttää lisätestejä, kuten tuloksia kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu lääkkeen teho.
Polish: Jeśli lek jest lekiem hybrydowym, mogą być wymagane dane z dodatkowych badań, takie jak wyniki badań klinicznych dotyczących oceny skuteczności leku.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta käsitteleviä tutkimuksia tarvitaan vain niistä lääkkeistä, jotka imeytyvät elimistöön ennen kuin ne vapautuvat verenkiertoon.
Polish: Badania biorównoważności niezbędne są jedynie w przypadku leków, które przed uwolnieniem do krwiobiegu są wchłaniane przez organizm, np. leków przyjmowanych doustnie.
Finnish: Jos rinnakkaislääkkeen sisältämä vaikuttavan aineen suola on eri kuin alkuperäislääkkeessä käytetty suola, lääkevalvontaviranomainen arvioi, tarvitaanko lisätestejä, jotta lääkkeelle voidaan myöntää myyntilupa.
Polish: Jeśli lek generyczny zawiera inną sól substancji czynnej niż ta zastosowana w leku referencyjnym, organy regulacyjne rozważają, czy lek ten należy poddać dodatkowym badaniom w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Jos alkuperäislääkkeellä on joidenkin käyttöaiheiden osalta patenttisuoja, näitä käyttöaiheita ei saa ilmoittaa rinnakkaislääkkeen tuotetiedoissa.
Polish: Jeśli w odniesieniu do niektórych wskazań leku referencyjnego ma zastosowanie ochrona patentowa, wskazania te nie mogą być uwzględnione w informacjach o produkcie dotyczących leku generycznego.
Finnish: Rinnakkaislääke sisältää saman määrän vaikuttavaa ainetta (tai vaikuttavia aineita) kuin alkuperäislääke, ja sitä käytetään samalla annoksella (tai samoilla annoksilla) saman sairauden (tai samojen sairauksien) hoitoon kuin alkuperäislääkettä.
Polish: Lek generyczny zawiera taką samą ilość substancji czynnej, co lek referencyjny, i stosuje się go w takiej samej dawce (takich samych dawkach) do leczenia takiej samej choroby (takich samych chorób), co lek referencyjny.
Finnish: Mitä rinnakkaislääke sisältää?
Polish: Co zawiera lek generyczny?
Finnish: Rinnakkaislääkkeen valmistajat voivat myös päättää kehittää rinnakkaislääkkeen, joka perustuu alkuperäislääkkeeseen mutta jonka vahvuus tai antoreitti on eri kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Wytwórcy leków generycznych mogą także podjąć decyzję o opracowaniu leku generycznego, którego podstawę stanowi lek referencyjny, lecz który różni się od leku referencyjnego mocą lub drogą podania.
Finnish: Käyttöpatentin voimassaolon päättymiseen saakka rinnakkaislääkkeitä saa markkinoida vain käyttöaiheisiin, joita ei ole patentoitu.
Polish: Do momentu wygaśnięcia ochrony patentowej związanej z nowym zastosowaniem leki generyczne można wprowadzać do obrotu jedynie we wskazaniach nieobjętych patentem.
Finnish: Jos on olemassa tiettyjä varotoimia, jotka on otettava huomioon alkuperäislääkettä otettaessa, samat varotoimet koskevat yleensä myös rinnakkaislääkettä.
Polish: Jeżeli przyjmowanie leku referencyjnego wymaga zachowania określonych środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa stosowania, wówczas te same środki ostrożności będą zazwyczaj wymagane podczas stosowania leku generycznego.
Finnish: Tällaisen "käyttöpatentin" suoman suojan aikana rinnakkaislääkettä ei saa markkinoida suojattua käyttöaihetta varten, vaikka alkuperäislääkkeen yksinoikeusaika olisikin päättynyt.
Polish: W trakcie obowiązywania tego rodzaju ochrony patentowej związanej z nowym zastosowaniem leku nie można wprowadzić do obrotu leku generycznego we wskazaniu podlegającym ochronie, nawet jeśli upłynął okres wyłączności na lek referencyjny.
Finnish: Jos varotoimenpiteet ovat jonkin apuaineen vuoksi tarpeen, niistä ilmoitetaan rinnakkaislääkkeen myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa.
Polish: Jeśli ze względu na którąkolwiek z substancji pomocniczych niezbędne jest uwzględnienie odpowiednich środków ostrożności, będą one opisane zarówno na oznakowaniu opakowań, jak i w ulotce informacyjnej dotyczących leku generycznego.
Finnish: Rinnakkaislääke sisältää saman määrän vaikuttavaa ainetta (tai vaikuttavia aineita) kuin alkuperäislääke.
Polish: Lek generyczny zawiera taką samą ilość substancji czynnej(-ych), co lek referencyjny.
Finnish: Sillä voi olla esimerkiksi jokin rajattu käyttöaihe, jonka perusteella lääkettä saa käyttää ilman lääkemääräystä.
Polish: Mogą również zdecydować o opracowaniu leku z nieco innym wskazaniem, takim jak ograniczone wskazanie, które umożliwia stosowanie leku bez przepisu lekarza.
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeet valmistetaan?
Polish: Jak wytwarza się leki generyczne?
Finnish: Yksinoikeus annetaan lain perusteella sille yhtiölle, joka on kehittänyt sen alkuperäisen lääkkeen, johon rinnakkaislääke perustuu.
Polish: Taki okres wyłączności jest określony prawnie i przysługuje firmie, która opracowała lek innowacyjny stanowiący podstawę dla leku generycznego.
Finnish: Kuten kaikille muillekin lääkkeille, myös rinnakkaislääkkeille tarvitaan myyntilupa, ennen kuin niitä voidaan markkinoida.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, aby leki generyczne mogły być sprzedawane, musi być im przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Mikä on rinnakkaislääke?
Polish: Co to jest lek generyczny?
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeitä arvioidaan?
Polish: Jak ocenia się leki generyczne?
Finnish: Rinnakkaislääkkeen ja alkuperäislääkkeen vaikuttamattomissa aineissa tai apuaineissa voi kuitenkin olla eroja.
Polish: Składniki nieaktywne, zwane inaczej substancjami pomocniczymi, mogą być różne w leku generycznym i referencyjnym.
Finnish: Lääkeyhtiö voi kehittää myyntiin tarkoitetun rinnakkaislääkkeen vain silloin, kun alkuperäislääkettä koskeva yksinoikeus markkinoilla on päättynyt.
Polish: Firma może opracować lek generyczny z zamiarem wprowadzenia do obrotu dopiero po upływie okresu „wyłączności" na lek referencyjny.
Finnish: Mitä Genotropin on?
Polish: Co to jest Genotropin?
Finnish: Lääkettä valmistava yhtiö on Pfizer.
Polish: Firmą wytwarzającą ten lek jest Pfizer.
Finnish: Italiassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Polish: Zmiana została przedstawiona w Austrii, Belgii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Portugalii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 02. syyskuuta 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 02 Września 2010 r.
Finnish: 25. tammikuuta 2010, 3. toukokuuta 2010 ja 24. toukokuuta
Polish: 25 stycznia 2010 r., 3 maja 2010 r. i 24 maja 2010 r.
Finnish: Komission asetuksen N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami
Finnish: Genotropinia, jota myydään myös kauppanimellä Genotonorm, on saatavissa kaikkialla Euroopan unionin (EU:n) alueella.
Polish: Preparat Genotropin, znajdujący się w obrocie rynkowym również pod nazwą handlową Genotonorm, jest dostępny w całej Unii Europejskiej (UE).
Finnish: 17. marraskuuta 2009
Polish: 17 listopada 2009 r.
Finnish: Toinen peruste oli, että yhtiö oli esittänyt liian vähän tietoja tutkimuksiin osallistuneilla potilailla saavutetusta lopullisesta pituudesta.
Polish: Innym powodem było to, że firma przedstawiła zbyt mało danych dotyczących tego, jaki wzrost pacjenci osiągnęli ostatecznie w badaniach.
Finnish: Miksi Genotropinia arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Genotropin?
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, ettei muutosta Genotropinin myyntilupaan voi hyväksyä Tanskassa eikä missään asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie można zatwierdzić zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Genotropin ani w Danii, ani w żadnym z zainteresowanych państw członkowskich.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Alankomaat siirsi asian 28. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 października 2009 r. Holandia wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli yhtiön uuden käyttöaiheen tueksi esittämiä tutkimuksia.
Polish: Komitet zapoznał się z wynikami badań przedstawionymi przez firmę na poparcie nowego wskazania.
Finnish: Pfizer haki heinäkuussa 2008 myyntilupaan muutosta uuden käyttöaiheen lisäämiseksi Tanskassa (viitejäsenvaltio).
Polish: 7 maja 1987 r.1 W lipcu 2008 r. firma Pfizer wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu nowego wskazania w Danii (referencyjne państwo członkowskie).
Finnish: Kasvuhormoni edistää kasvua lapsuuden ja nuoruuden aikana ja vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania, a także działa na gospodarkę białkową, tłuszczową i węglowodanową organizmu.
Finnish: Se tarkasteli myös julkaistuja tietoja kasvuhormonin käytöstä JIA-potilailla ja kutsui koolle asiantuntijakokouksen, johon osallistui sekä hormonaalisten häiriöiden hoidon asiantuntijoita (endokrinologeja) että nivelsairauksien hoidon asiantuntijoita (reumatologeja).
Polish: Zapoznał się również z opublikowanymi danymi dotyczącymi stosowania hormonu wzrostu u pacjentów z MIZS i zwołał naradę ekspertów z udziałem specjalistów w leczeniu zaburzeń hormonalnych (endokrynologów) i chorób stawów (reumatologów).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn Genotropin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei myyntilupaan haettua muutosta voi myöntää.
Polish: Komitet uznał, że nie można wyrazić zgody na wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Genotropin on lääke, joka sisältää somatropiinia, joka on luonnollisen kasvuhormonin kopio.
Polish: Preparat Genotropin to lek zawierający somatropinę, która jest kopią naturalnego hormonu wzrostu.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, että steroideja tarvitsevia potilaita on nyt vähemmän kuin aiemmin, koska muita lääkkeitä, jotka eivät vaikuta kasvuun, on tullut saataville JIA:n hallintaan.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było to, że obecnie mniejsza liczba pacjentów niż w przeszłości wymaga stosowania steroidów, ponieważ w leczeniu MIZS dostępne stały się inne leki, które nie zaburzają wzrostu.
Finnish: Genotropinia käytetään korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puute.
Polish: Preparat Genotropin jest stosowany jako leczenie zastępcze u dzieci i osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Finnish: 02. syyskuuta 2010
Polish: 02 Września 2010 r.
Finnish: Genotropin on hyväksytty 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä Tanskassa 7. toukokuuta 1987 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella1.
Polish: W 15 państwach członkowskich UE preparat Genotropin został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia przyznanego przez Danię w dniu
Finnish: Genotropinia oli tarkoitus käyttää kasvun ja kehon koostumuksen parantamiseen lapsilla, joilla on vaikea JIA ja joilla pitkittynyt steroidien käyttö tulehduksen hallintaan on johtanut kasvun hidastumiseen.
Polish: Preparat Genotropin miał być stosowany w celu poprawy wzrostu i składu ciała u dzieci z ciężkimi postaciami MIZS, u których długotrwałe stosowanie steroidów w celu opanowania stanu zapalnego doprowadziło do spowolnienia wzrostu.
Finnish: Sitä käytetään myös lyhytkasvuisuuden korjaamiseen lapsilla, joilla on perinnöllisiä sairauksia, kuten Turnerin oireyhtymä tai Prader-Willin oireyhtymä, sekä lapsilla, joilla on pitkittyneitä munuaisongelmia.
Polish: Lek ten jest również stosowany w celu korekcji niskiego wzrostu u dzieci z chorobami genetycznymi: zespołem Turnera i zespołem Pradera-Willego oraz u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Tämä menettely ei vaikuta näihin kansallisiin myyntilupiin.
Polish: Obecna procedura arbitrażu nie ma wpływu na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznane na poziomie krajowym.
Finnish: Uusi käyttöaihe oli Genotropinin käyttö lapsilla, jotka ovat saaneet pitkäaikaisena hoitona steroideja juveniiliin idiopaattiseen artriittiin (JIA), joka on harvinainen lapsuuden sairaus, joka aiheuttaa monen nivelen tulehduksen.
Polish: Nowym wskazaniem było stosowanie preparatu Genotropin u dzieci poddanych długotrwałemu leczeniu steroidami z powodu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), rzadkiej choroby wieku dziecięcego prowadzącej do rozwoju stanu zapalnego w wielu stawach.
Finnish: Sitä tuottaa organismi, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan kasvuhormonia.
Polish: Somatropina jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzana przez organizm, który otrzymał odpowiedni gen (DNA) umożliwiający mu wytwarzanie hormonu wzrostu.
Finnish: Myyntilupaan haettiin muutoksena uutta käyttöaihetta juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla steroidien pitkäaikaisen käytön aiheuttaman kasvunopeuden hidastumisen hoitoon.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o przeprowadzenie procedury arbitrażu dotyczącej wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Genotropin polegającej na zawarciu nowego wskazania w zakresie leczenia karłowatości wywołanej długotrwałym stosowaniem steroidów u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Finnish: Avustavat esittelijät:
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. marraskuuta 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 19 listopada 2012 r.
Finnish: 19. marraskuuta 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Polish: EMA/480596/2012 rev 1 EMEA/H/A-29/1338
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Portugalin lääkesääntelyvirasto siirsi asian 31. toukokuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 31 maja 2012 r. portugalska agencja nadzoru leków wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Finnish: lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Polish: Obydwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takie samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Portugali) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Portugalia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Cypr, Francja, Niemcy, Włochy, Szwecja oraz Wielka Brytania).
Finnish: Glimepirida Parke-Davis on lääkevalmiste, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa (diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason kontrolloimista varten tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Polish: Produkt Glimepirida Parke-Davis jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 (choroby, w której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glimepirida Parke-Davis -lääkevalmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Portugalissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Glimepirida Parke-Davis przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Portugalii oraz następujących państw członkowskich UE: Cypru, Francji, Niemiec, Włoch, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Finnish: Tämä laskee veren glukoositasoa ja auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Polish: W wyniku tego stężenie glukozy we krwi ulega obniżeniu, co ułatwia kontrolowanie cukrzycy typu 2.
Finnish: Vaikuttava aine, glimepiridi, stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.
Polish: Substancja czynna leku, glimepiryd, pobudza trzustkę do produkcji większych ilości insuliny.
Finnish: Mitä Glimepirida Parke-Davis on?
Polish: Co to jest lek Glimepirida Parke-Davis?
Finnish: Miksi Glimepirida Parke-Davisia arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Glimepirida Parke-Davis?
Finnish: Glimepirida Parke-Davis on rinnakkaisvalmiste, eli se on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo hyväksytty "alkuperäisvalmiste" Amaryl.
Polish: Produkt Glimepirida Parke-Davis jest lekiem „generycznym", co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego" już dopuszczonego do obrotu na terenie UE, występującego pod nazwą Amaryl.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Glimepirida Parke-Davis (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) myyntiluvasta.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Glimepirida Parke-Davis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että 1 mg:n tabletilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus riittää osoittamaan, että myös Glimepirida Parke-Davisin ja Amarylin suuremmat vahvuudet ovat biologisesti samanarvoisia.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że badanie biorównoważności przeprowadzone z użyciem tabletek 1 mg w wystarczającym stopniu wykazało, że większe moce dawki leków Glimepirida Parke-Davis i Amaryl także są biorównoważne.
Finnish: Yhtiön toimittamassa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettiin 1 mg:aa of Glimepirida Parke-Davisia ja tuloksia sovellettiin suurempiin vahvuuksiin.
Polish: Przedstawione przez firmę badanie biorównoważności zostało przeprowadzone z użyciem dawki 1 mg leku Glimepirida Parke-Davis, a jego wyniki odniesiono do większych mocy dawki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että koska Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuudet ovat biologisesti samanarvoiset alkuperäisvalmisteen kanssa, lääkevalmisteelle tulee myöntää myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że skoro moce dawki 2, 3 i 4 mg leku Glimepirida Parke-Davis są biorównoważne dawkom leku referencyjnego, należy wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Finnish: Vaikka jäsenvaltiot olivat yksimielisiä siitä, että 1 mg Glimepirida Parke-Davisia oli biologisesti samanarvoinen kuin 1 mg Amarylia, ne olivat epävarmoja siitä, olisiko suurimmalla 4 mg:n vahvuudella pitänyt tehdä biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jolla olisi osoitettu Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa.
Polish: Choć państwa członkowskie uznały, że dawka 1 mg leku Glimepirida Parke-Davis była biorównoważna dawce 1 mg leku Amaryl, podtrzymane zostały wątpliwości, czy badanie biorównoważności nie powinno zostać przeprowadzone z użyciem największej mocy dawki, 4 mg, aby wykazać biorównoważność leku Glimepirida Parke-Davis w dawkach 2, 3 i 4 mg oraz leku Amaryl w odpowiednich dawkach.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Glimepirida Parke-Davislääkevalmisteesta (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Glimepirida ParkeDavis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg)
Finnish: Parke-Davis toimitti Portugalin lääkesääntelyvirastolle Glimepirida Parke-Davisia (1, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Polish: Firma Parke-Davis wystąpiła do portugalskiej agencji nadzoru leków z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Glimepirida Parke-Davis (tabletki 1, 2, 3 i 4 mg).
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat huolet tavasta, jolla Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n tablettien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa oli osoitettu.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy związane z metodą użytą do wykazania „biorównoważności" leku Glimepirida Parke-Davis w tabletkach 2, 3 i 4 mg oraz leku Amaryl w odpowiednich dawkach.
Finnish: Lapset ja nuoret:
Polish: U dzieci i młodzieży:
Finnish: Mitä Haldol on?
Polish: Co to jest Haldol?
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Finnish: Euroopan komissio teki 28/04/2017 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 28.04.2017 r.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot löytyvät täältä.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Finnish: Haldol on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Polish: Haldol został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.