FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige psychotische stoornis of een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen die met levodopa/carbidopa worden behandeld vanwege het risico op verergering van de psychose.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia lewodopą/karbidopą pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi występującymi obecnie lub w przeszłości, z uwagi na ryzyko zaostrzenia psychozy.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger bemerkt dat u aandrang of onbedwingbare verlangens ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk voor u is of u kunt de drang, impuls of verleiding niet weerstaan om bepaalde activiteiten die uzelf of anderen kunnen schaden, uit te voeren.
Polish: Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy powiadomić o tym lekarza.
Dutch: Harde capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Dutch: Uw spieren kunnen erg stijf worden of heftig schokken, u krijgt tremoren, agitatie, verwarring, koorts, snelle pols of grote schommelingen in uw bloeddruk.
Polish: Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, splątanie, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi.
Dutch: De combinatie kan gepaard gaan met ernstige orthostatische hypotensie.
Polish: Takie skojarzenie produktów leczniczych może wiązać się z ciężkim niedociśnieniem ortostatycznym.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Stosowanie leku Numient z jedzeniem i piciem
Dutch: Regelmatige beoordeling van lever-, hematopoietische, cardiovasculaire en nierfunctie wordt aanbevolen tijdens de uitgebreide behandeling.
Polish: Podczas przedłużonego leczenia zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego oraz nerek.
Dutch: Donker speeksel, bruxisme, hikken, sialorroe
Polish: Ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, ślinotok
Dutch: Uitgangswaarde, gemiddelde Eindpunt, gemiddelde Verschil (95%-BI) p-waarde
Polish: Odsetek czasu „off"* Punkt początkowy, średnia Punkt końcowy, średnia Różnica (95% CI)
Dutch: Indigokarmijn (E132), lakverf Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Gelatine
Polish: Indygotyna (E132), lak Żelaza tlenek, żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Dutch: Er kan een lagere dosis levodopa worden gebruikt als het samen met carbidopa wordt toegediend, waardoor de incidentie en ernst van perifere bijwerkingen wordt verminderd.
Polish: Przy podawaniu w skojarzeniu z karbidopą można stosować niższe dawki lewodopy, co ogranicza występowanie i nasilenie działań niepożądanych w układzie obwodowym.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem Numient dan niet in en vraag uw arts of apotheker om advies.
Polish: W takiej sytuacji nie wolno przyjmować leku Numient i należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten ervan bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetaanvallen en dwangmatig eten en dopaminedysregulatiesyndroom kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamineagonisten en/of dopaminerge behandelingen met levodopa.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się, jedzenie kompulsywne i zespół dysregulacji dopaminergicznej.
Dutch: De dosis levodopa moet mogelijk worden verlaagd als een MAO-remmer die selectief is voor type B wordt toegevoegd.
Polish: W przypadku dodania inhibitora MAO selektywnego dla typu B dawka lewodopy może wymagać zmniejszenia.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel voorzichtig aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaleca się ostrożne stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als u moeite heeft met het slikken van een capsule, kan dit geneesmiddel ook worden toegediend door de capsule voorzichtig open te maken en de gehele inhoud op een kleine hoeveelheid (bijv. 2 eetlepels) zacht voedsel zoals appelmoes, yoghurt of pudding te strooien.
Polish: Ewentualnie, jeżeli pacjent ma trudności z przełykaniem kapsułki, można ostrożnie otworzyć kapsułkę, wysypać całą jej zawartość na niewielką ilość (np. 2 łyżki stołowe) miękkiego produktu spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding i w ten sposób podać lek.
Dutch: Een symptoomcomplex dat lijkt op maligne antipsychoticasyndroom en rabdomyolyse kan optreden met de levodopa/carbidopa-capsules, hoewel er geen gevallen zijn geïdentificeerd in klinische studies met Numient.
Polish: Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających lewodopę/karbidopę może wystąpić zespół objawów przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny oraz rabdomioliza, jednak nie stwierdzono takich przypadków w badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Numient.
Dutch: Wanneer patiënten in eerste instantie worden overgeschakeld van levodopa/DDC-remmer met directe afgifte plus catechol-O-methyltransferase-(COMT-)remmers (zoals entacapon) naar Numient, worden de richtlijnen voor dosisconversie in tabel 2 aanbevolen voor de eerste dosering.
Polish: W przypadku pacjentów zmieniających leczenie z produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu zawierającego lewodopę/inhibitor DDC plus inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (taki jak entakapon) na produkt leczniczy Numient zaleca się ustalanie dawki początkowej według wytycznych dotyczących dawkowania przedstawionych w Tabeli 2.
Dutch: Producten die ferrosulfaat bevatten moeten apart van levodopa/carbidopa worden toegediend, met zoveel mogelijk tijd tussen het toedienen (zie rubriek 4.5).
Polish: Produktów zawierających siarczek żelaza(II) nie należy podawać wraz z lewodopą/karbidopą; przerwa pomiędzy podaniem tych substancji powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.5).
Dutch: Wanneer patiënten in eerste instantie worden overgeschakeld van geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer met directe afgifte naar Numient, worden de richtlijnen voor dosisconversie in tabel 1 aanbevolen voor de eerste dosering.
Polish: W przypadku pacjentów zmieniających po raz pierwszy leczenie z zawierającego lewodopę/inhibitor DDC produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy Numient zaleca się ustalanie dawki początkowej według wytycznych dotyczących dawkowania przedstawionych w Tabeli 1.
Dutch: Numient 95 mg/23,75 mg harde capsules met gereguleerde afgifte EU/1/15/1044/001 (25 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/002 (100 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/003 (240 harde capsules met gereguleerde afgifte) Numient 145 mg/36,25 mg harde capsules met gereguleerde afgifte EU/1/15/1044/004 (25 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/005 (100 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/006 (240 harde capsules met gereguleerde afgifte) Numient 195 mg/48,75 mg harde capsules met gereguleerde afgifte EU/1/15/1044/007 (25 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/008 (100 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/009 (240 harde capsules met gereguleerde afgifte) Numient 245 mg/61,25 mg harde capsules met gereguleerde afgifte EU/1/15/1044/010 (25 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/011 (100 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/012 (240 harde capsules met gereguleerde afgifte)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Numient 95 mg/23,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/001 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/002 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) EU/1/15/1044/003 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) Numient 145 mg/36,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/004 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) EU/1/15/1044/005 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) EU/1/15/1044/006 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) Numient 195 mg/48,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/007 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/008 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/009 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) Numient 245 mg/61,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/010 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/011 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/012 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych)
Dutch: Gevallen van ten onrechte gediagnosticeerde feochromocytoom bij patiënten die behandeld werden met levodopa/carbidopa zijn zeer zelden gemeld.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki fałszywie dodatniej diagnozy guza chromochłonnego u pacjentów leczonych lewodopą/karbidopą.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van carbidopa van dit geneesmiddel, in vergelijking met tabletten met levodopa en carbidopa met directe afgifte, was ongeveer 50%.
Polish: Biodostępność karbidopy z tego produktu leczniczego wynosiła około 50% biodostępności z tabletek z lewodopą i karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
Dutch: Sporadische gevallen van een symptoomcomplex dat lijkt op MAS zijn gemeld in verband met dosisvermindering en onttrekken van geneesmiddelen met levodopa/carbidopa.
Polish: Zgłaszane były sporadyczne przypadki zespołu objawów przypominającego NMS w związku ze zmniejszeniem dawek lub przerwaniem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę/karbidopę.
Dutch: Maligne antipsychoticasyndroom (MAS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Dutch: Tabel 1: Richtlijnen voor de eerste conversie van geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer met directe afgifte (IR) naar Numient bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z produktu leczniczego zawierającego lewodopę/inhibitor DDC o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona
Dutch: Toediening met een vetrijke, calorierijke maaltijd vertraagt de absorptie van levodopa met maximaal 2 uur.
Polish: Podanie wraz z wysokokalorycznym posiłkiem zawierającym dużą ilość tłuszczu opóźnia wchłanianie lewodopy do dwóch godzin.
Dutch: 25 harde capsules met gereguleerde afgifte 100 harde capsules met gereguleerde afgifte 240 harde capsules met gereguleerde afgifte
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych 100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych 240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych
Dutch: Bij vergelijkbare doseringen resulteerde Numient in een piekconcentratie van levodopa (Cmax) die 30% is van de piekconcentratie van levodopa/carbidopa met directe afgifte.
Polish: Dla porównywalnych dawek maksymalne stężenie lewodopy (Cmax) po podawaniu produktu leczniczego Numient wynosiło 30% stężenia dla produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
Dutch: Verlaagd hemoglobine en hematocriet is waargenomen bij langdurige behandeling met levodopa/carbidopa.
Polish: W wypadku długotrwałego leczenia lewodopą/karbidopą obserwowano zmniejszenie ilości hemoglobiny i wartości hematokrytu.
Dutch: Neurologische bevindingen, waaronder spierstijfheid, onwillekeurige bewegingen, veranderd bewustzijn, veranderingen in psychische toestand; andere stoornissen, zoals autonome dysfunctie, tachycardie, tachypneu, zweten, hyper- of hypotensie; laboratoriumresultaten, zoals verhoogd creatinefosfokinase, leukocytose, myoglobinurie en verhoogde myoglobine in het serum zijn gemeld.
Polish: Inne obserwowane zaburzenia obejmują zaburzenia czynności układu autonomicznego, tachykardię, przyśpieszony oddech, pocenie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, jak również zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak wzrost poziomu kinazy fosfokreatynowej, leukocytoza, mioglobinuria oraz wzrost poziomu mioglobiny w surowicy.
Dutch: Hartritmestoornissen b)
Polish: Punkt początk owy b)
Dutch: Als dat optreedt neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.
Dutch: Vallen, perifeer oedeem, nietcardiale pijn op de borst, asthenie, vermoeidheid
Polish: Upadki, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej pochodzenia niesercowego, astenia, zmęczenie
Dutch: De werkzaamheid van Numient bij patiënten met vroege ziekte van Parkinson werd vastgesteld in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met vaste dosis en parallelle groepen gedurende 30 weken bij 381 patiënten die een mediane ziekteduur van 1 jaar hadden en beperkte of geen voorafgaande blootstelling aan levodopa en dopamine-agonisten.
Polish: W badaniu uczestniczyło 381 pacjentów z medianą czasu trwania choroby wynoszącą jeden rok, którzy uprzednio mieli ograniczoną ekspozycję lub nie byli narażeni na lewodopę i agonistów dopaminy.
Dutch: Numient moet worden toegediend met een glas water en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Produkt leczniczy Numient należy połknąć, popijając szklanką wody.
Dutch: Een vetrijke, calorierijke maaltijd vertraagt de absorptie van levodopa met twee uur.
Polish: Spożycie wysokokalorycznego posiłku zawierającego dużą ilość tłuszczu opóźnia wchłanianie lewodopy o dwie godziny.
Dutch: Donkere urine, urineincontinentie
Polish: Ciemne zabarwienie moczu, nietrzymanie moczu
Dutch: Wijnsteenzuur
Polish: Kwas winowy
Dutch: Sporadische gevallen van een symptoomcomplex dat lijkt op maligne antipsychoticasyndroom (MAS) zijn in verband gebracht met dosisvermindering en onttrekken van geneesmiddelen met levodopa/carbidopa.
Polish: Zgłaszano sporadyczne przypadki zespołu objawów przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny (neuroleptic malignant syndrome, NMS) po zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę/karbidopę.
Dutch: Malaise
Polish: Mdłości
Dutch: Ernstige voorvallen van gastro-intestinale bloedingen (soms) en van allergische oedeem (soms) werden gemeld in de klinische studies met Numient.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Numient zgłaszano ciężkie zdarzenia związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i obrzękiem limfatycznym na tle alergicznym (niezbyt często).
Dutch: Levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2)
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA's; gebruikt om depressie te behandelen) Papaverine (gebruikt voor het verbeteren van de bloedtoevoer in het lichaam) Behandeling voor hoge bloeddruk (hypertensie) Fenytoïne dat wordt gebruikt voor de behandeling van stuipen (convulsies) Isoniazide dat wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose Dopamine-antagonisten die worden gebruikt om psychische stoornissen, misselijkheid en braken te behandelen
Polish: Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2-3 godzin; fenotiazyny - takie jak chloropromazyna, promazyna i prochlorperazyna (stosowane w leczeniu chorób psychicznych); benzodiazepiny, takie jak alprazolam, diazepam i lorazepam stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD, stosowane w leczeniu depresji); papaweryna (stosowana w celu poprawy przepływu krwi); leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia); fenytoina stosowana w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek); izoniazyd stosowany w leczeniu gruźlicy; antagoniści dopaminy (stosowane do leczenia zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów).
Dutch: Remmende of inducerende effecten van levodopa en carbidopa zijn niet onderzocht.
Polish: Nie badano działania inhibicyjnego ani indukcyjnego lewodopy i karbidopy.
Dutch: Stuiptrekkingen, plotseling opkomen van slaap (zie rubriek 4.4), trismus, rustelozebenensyndroom
Polish: Drgawki, epizody nagłego zaśnięcia (patrz punkt 4.4), szczękościsk, zespół niespokojnych nóg
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van levodopa/carbidopa als capsule met gereguleerde afgifte nodig bij oudere patiënten.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Resultaten Studiegroepen
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Dutch: Allergisch oedeem, pruritus (zie rubriek 4.3)
Polish: Obrzęk limfatyczny na tle alergicznym, świąd (patrz punkt 4.3)
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden bepaald door zorgvuldige titratie.
Polish: Dawka dobowa musi być wyznaczona poprzez staranne dostosowywanie.
Dutch: Eerste dosis en titratie bij levodopa-naïeve patiënten
Polish: Dawka początkowa i dostosowywanie dawki u pacjentów nieleczonych uprzednio lewodopą
Dutch: Opvliegers, hyperhidrose, huiduitslag (zie rubriek 4.3)
Polish: Uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, wysypka (patrz punkt 4.3)
Dutch: Carbidopa is een perifere aromatische-aminozuur-decarboxylaseremmer.
Polish: Karbidopa jest inhibitorem dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych we krwi obwodowej.
Dutch: Tabel 2: Richtlijnen voor de eerste conversie van levodopa/DDC-remmer met directe afgifte plus catechol-O-methyltransferase-(COMT-)remmers (zoals entacapon) naar Numient bij patiënten met de ziekte van Parkinson Totale dagelijkse dosis levodopa (mg) bij levodopa/DDCremmer/entacapon
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu zawierającego lewodopę/inhibitor DDC plus inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (taki jak entakapon) na produkt leczniczy Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona
Dutch: HenochSchönleinpurpura, urticaria (zie rubriek 4.3), haaruitval, exantheem, donker transpiratievocht
Polish: Zapalenie naczyń związane z IgA (Henocha i Schönleina), pokrzywka (patrz punkt 4.3), wypadanie włosów, rozległa wysypka, ciemne zabarwienie potu
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności.
Dutch: Numient is een harde capsule met gereguleerde afgifte.
Polish: Jak wygląda lek Numient i co zawiera opakowanie Numient to kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Dutch: Numient is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Numient u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Abnormaal ademhalingspatroon, heesheid
Polish: Nieprawidłowy rytm oddechu, chrypka
Dutch: Totale dagelijkse dosis van levodopa in levodopa/DDCremmer met directe afgifte (mg)
Polish: Całkowita dobowa dawka lewodopy w zawierającym lewodopę/inhibitor DDC produkcie leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu (w mg)
Dutch: Oculogyrische crises, activatie van latent syndroom van Horner, blefarospasme
Polish: Napady wejrzeniowe, uaktywnienie utajonego zespołu Hornera, kurcz powiek
Dutch: een oogaandoening die chronische openkamerhoekglaucoom heet, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en de druk in uw ogen mogelijk moet worden gecontroleerd melanoom of een verdachte huidlaesie een hartaanval, problemen met de hartslag, circulatie of ademhalen nier- of leverproblemen een zweer in uw spijsverteringsorgaan (een zogenaamde 'peptische zweer' of 'maagzweer') een endocriene ziekte (hormoonziekte) bronchiaal astma vormen van obsessief gedrag convulsies lage bloeddruk of een duizelig gevoel als u opstaat nieuwe of toegenomen abnormale bewegingen van het lichaam (dyskinesie)
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych objawów będzie miał miejsce, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania (choroba oczu), ponieważ w takim przypadku dawkę należy odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe; czerniak lub podejrzane zmiany na skórze; zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia krążenia lub oddychania; zaburzenia czynności nerek lub wątroby; wrzód w przewodzie pokarmowym (zwany wrzodem dwunastnicy lub wrzodem trawiennym); choroba endokrynologiczna (związana z wydzielaniem hormonów); astma oskrzelowa; zachowania obsesyjne; drgawki; niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy podczas wstawania; pojawienie się lub nasilenie niekontrolowanych ruchów ciała (dyskineza).
Dutch: Gokstoornis, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen met levodopa (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę może wystąpić patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, niepohamowane objadanie się i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4).
Dutch: Voorgestelde eerste dosis Numient
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Numient
Dutch: Capsuleomhulsel:
Polish: Otoczka kapsułki
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van levodopa/carbidopa aan patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct met residuele atriale, nodale of ventriculaire aritmieën.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania lewodopy/karbidopy pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego, u których utrzymuje się migotanie przedsionków, częstoskurcz węzłowy lub arytmia komorowa.
Dutch: Overschakelen van patiënten in het bijzonder van andere geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer met gereguleerde afgifte naar Numient
Polish: Zmiana leczenia w szczególnym przypadku stosowania innego produktu leczniczego z lewodopą/inhibitorem DDC o zmodyfikowanym uwalnianiu na Numient
Dutch: De patiënt moet het voedsel dan meteen, zonder te kauwen, doorslikken.
Polish: Pacjent powinien następnie natychmiast połknąć pokarm bez przeżuwania.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Numient zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Numient znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Numient levodopa/carbidopa
Polish: Numient lewodopa/karbidopa
Dutch: Bij patiënten die placebo kregen, was een gemiddelde verbetering van 0,6 punten te zien.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali placebo, średnia poprawa wyniosła 0,6 punktu.
Dutch: Beide groepen hadden aan het begin van de studie off-perioden van ongeveer 36-37 %.
Polish: Na początku badania fazy wyłączenia stanowiły ok. 36-37% u obu grup.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Numient te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Numient?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Numient.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Numient.
Dutch: De arts kan daarna de dosis verhogen, afhankelijk van hoe de aandoening op de behandeling reageert.
Polish: Lekarz może później zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.