FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, osłabienie, zmęczenie pragnienie
English: Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.
Polish: Nadwrażliwość na substancje aktywne siarczan kolistyny lub polimyksynę B. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: Immune system disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość na leki
English: Ear and labyrinth disorders
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz
English: How to store Colobreathe
Polish: Jak przechowywać lek Colobreathe
English: Ear congestion
Polish: Klips Zatyczka
English: Thirst
Polish: BLISTER
English: • Chest pain
Polish: • Bóle stawów
English: What Colobreathe is and what it is used for What you need to know before you use Colobreathe How to use Colobreathe
Polish: Jak stosować lek Colobreathe Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Colobreathe
English: • if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins.
Polish: Kiedy nie stosować leku Colobreathe: • jeśli pacjent jest uczulony na kolistymetat sodowy, siarczan kolistyny lub polimyksynę.
English: Forced expiratory volume decreased
Polish: Badania diagnostyczne obniżenie natężonej objętości wydechowej
English: What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colobreathe
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules colistimethate sodium
Polish: proszek do inhalacji w kapsułkach twardych kolistymetat sodowy
English: Bronchospasm or coughing may occur on inhalation.
Polish: Po zastosowaniu inhalacji wystąpić może skurcz oskrzeli lub kaszel.
English: These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
Polish: Pozytywny wpływ na powyższe reakcje może mieć również odpowiednia, poprzedzająca leczenie terapia za pomocą beta2
English: Vpriv velaglucerase alfa
Polish: Vpriv welagluceraza alfa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vpriv?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vpriv do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
Polish: Dawkę można dostosować do objawów pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vpriv.
English: Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
Polish: Vpriv zwiększał ilość hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen) o średnio 1,6 grama na decylitr (z 11,4 g/dl), podczas gdy imigluceraza podwyższała ilość hemoglobiny o średnio 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
English: The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
Polish: Pierwsze trzy wlewy są podawane w szpitalu, ale kolejne można wykonywać w domu, jeśli pacjent dobrze toleruje lek.
English: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
English: The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie po 41 tygodniach stopnia ciężkości anemii - jednego z objawów choroby.
English: Other information about Vpriv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vpriv:
English: The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
Polish: W badaniu obserwowano również kontrolę innych objawów choroby, tj. zwiększenie liczby płytek we krwi oraz zmniejszenie rozmiaru wątroby i trzustki.
English: The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vpriv przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
Polish: Vpriv jest lekiem zawierającym substancję czynną welaglucerazę alfa.
English: In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 35 pacjentów (w tym 9 dzieci) z chorobą Gauchera typu 1 produkt Vpriv porównywano z imiglucerazą (inny lek stosowany w chorobie Gauchera).
English: The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
Polish: Badanie wykazało także, że Vpriv jest równie skuteczny jak imigluceraza w kontrolowaniu innych objawów choroby Gauchera.
English: Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
Polish: Wlewy wykonywane w domu powinien nadzorować pracownik służby zdrowia przeszkolony w udzielaniu pomocy w nagłych wypadkach.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vpriv do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vpriv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Polish: Produktu Vpriv nie wolno stosować u osób, u których występuje ostra reakcja alergiczna na welaglucerazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
English: The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vpriv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vpriv znajduje się na stronie internetowej Agencji: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Polish: Welagluceraza alfa zastępuje brakujący enzym w chorobie Gauchera, pomagając w rozkładzie glukocerebrozydu i uniemożliwiając mu odkładanie się w organizmie.
English: The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Polish: Zalecana dawka produktu Vpriv to 60 jednostek/kg masy ciała podawane co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym godzinę.
English: Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Polish: Vpriv stosuje się w długotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
English: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vpriv (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje związane z wlewem, obejmujące bóle głowy, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, nudności (mdłości), astenię (osłabienie) lub zmęczenie i gorączkę lub podwyższoną temperaturę ciała.
English: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Polish: Przy braku tego enzymu glukocerebrozyd odkłada się w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i kościach, co powoduje wystąpienie objawów chorobowych: anemii (słabe parametry w morfologii krwi), zmęczenia, łatwego siniaczenia oraz skłonności do krwawień, powiększenia śledziony i wątroby oraz bólu i złamań kości.
English: What benefit has Vpriv shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vpriv zaobserwowano w badaniach?
English: Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
Polish: Produkt Vpriv stosuje się u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, która przeważnie atakuje wątrobę, trzustkę i kości.
English: Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Polish: Chorobę Gauchera powoduje brak enzymu zwanego glukocerebrozydazą.
English: Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 czerwca 2010 r. produkt Vpriv uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Vpriv do obrotu zapewni wszystkim lekarzom i pacjentom mającym stosować lek materiały edukacyjne z informacjami na temat ograniczania ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem w przypadku podawania leku w domu.
English: What is the risk associated with Vpriv?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vpriv?
English: What is Vpriv?
Polish: Co to jest Vpriv?
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
Polish: Choroba Gauchera to rzadkie zaburzenie dziedziczne: chorzy wykazują niedobór enzymu zwanego glukocerebrozydazą, który w normalnych warunkach rozkłada tłuszcz zwany glukocerebrozydem.
English: Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Polish: Leczenie produktem Vpriv powinien rozpoczynać i monitorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
English: Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Polish: Vpriv był tak samo skuteczny w zmniejszaniu stopnia ciężkości anemii jak imigluceraza.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vpriv.
English: Why has Vpriv been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vpriv?
English: How does Vpriv work?
Polish: Jak działa produkt Vpriv?
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Produkt ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vpriv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Vpriv used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Vpriv?
English: How is Vpriv used?
Polish: Jak stosować produkt Vpriv?
English: How has Vpriv been studied?
Polish: Jak badano produkt Vpriv?
English: Do not wait until the next planned cycle.
Polish: Nie należy czekać do następnego zaplanowanego cyklu.
English: During pregnancy:
Polish: W czasie ciąży:
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression); „no” oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
English: Unopened vials: 4 years.
Polish: Nieotwarte fiolki: 4 lata.
English: AUCss, 0-21 days
Polish: AUCss, 0-21 dni
English: What Ontruzant is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje
English: Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni trastuzumabem (patrz punkt 4.3).
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
English: AUC0-21days
Polish: AUC0-21 dni
English: • The active substance is trastuzumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest trastuzumab.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Polish: Warunki przechowywania otwartego produktu leczniczego, patrz punkty 6.3 i 6.6.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost lub rozwój od urodzenia do wieku 1 miesiąca.
English: Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Polish: Lek Ontruzant może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5-3,8 roku obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie
English: These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Polish: Te zdarzenia mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
English: • anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
Polish: • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne);
English: Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Polish: Lek Ontruzant powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Należy zastosować dokładne i walidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Polish: * Definiuje się jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi, jak i węzłach pachowych.
English: • loss of appetite
Polish: • utrata apetytu;
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
English: 47.3 (32-ne)
Polish: 47,3 (32-no)
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem stanu klinicznego i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym pogorszeniem stanu klinicznego.
English: A study of trehalose, a major formulation excipient, did not reveal any toxicities.
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Polish: Roztwory do infuzji należy wykorzystać natychmiast po rozcieńczeniu.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Polish: Na podstawie badań dotyczących rozrodczości na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana ścisłej kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności z badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Polish: Zgony następowały w okresie od kilku godzin do jednego tygodnia po wlewie.
English: Other side effects that have been reported with Ontruzant use (frequency cannot be estimated from the available data):
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: t1/2 range from Cmax,ss to
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do
English: 12.2 (6.2-ne)
Polish: 12,2 (6,2-no)
English: Like all medicines, Ontruzant can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek Ontruzant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które uczestniczą w walce z zakażeniami),
English: • You should use effective contraception during treatment with Ontruzant and for at least 7 months after treatment has ended.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Ontruzant oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG1 przenika do mleka ludzkiego, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, nie należy karmić piersią podczas leczenia trastuzumabem, jak też przez okres 7 miesięcy od podania ostatniej dawki.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca pacjenta.
English: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Polish: EU/1/17/1241/002
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Polish: Nadekspresja receptora HER2 występuje w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia o wartości < 1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss, a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
English: Observation N=1697***
Polish: Obserwacja N = 1697***
English: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Polish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandia
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Polish: Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Polish: Kolejne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio 7 lub 21 dni później zgodnie z tygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia była wydłużona o 4,6 miesiąca u pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia trastuzumabem i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
English: Trastuzumab 1 Year N=1702***
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
English: (increased muscle tone or tension)
Polish: (zwiększone napięcie mięśni);