FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling met DUAVIVE van vrouwen die te vroeg in de overgang zijn gekomen (wegens eierstokfalen door bijv. beschadiging of verwijdering van de eierstokken).
Swedish: Erfarenheten med DUAVIVE saknas för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort).
Dutch: Er is weinig tot geen cytochroom-P450gemedieerd metabolisme.
Swedish: Det finns endast tecken på lite eller ingen cytokrom P450-medierad metabolism.
Dutch: In een onderzoek van 1 jaar liet CE 0,45 mg/BZA 20 mg een significant verschil zien ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom (+1,52%) in maand 12 vergeleken met placebo.
Swedish: I en 1 år lång studie visade CE 0,45 mg/BZA 20 mg en signifikant skillnad i BMD i ländryggraden jämfört med baslinjen (+1,52 %) vid månad 12 jämfört med placebo.
Dutch: • ouder worden
Swedish: • hög ålder
Dutch: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol (400)
Swedish: Hypromellos 2910 (6 mPa•s) (E464) Titandioxid (E171) Makrogol (400)
Dutch: • Verergering van porfyrie, een zeldzame aandoening van het bloed die in families wordt doorgegeven (geërfd).
Swedish: • Försämring av porfyri, en sällsynt blodsjukdom som är ärftlig
Dutch: Hiervan werden 1.585 vrouwen behandeld met CE 0,45 mg/BZA20 mg en kregen
Swedish: Av dessa behandlades 1 585 kvinnor med CE 0,45 mg/BZA 20 mg och 1 241 kvinnor fick placebo.
Dutch: In dat geval moet u zich vaker voor controle bij uw arts melden.
Swedish: Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.
Dutch: Dit kan een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek zijn, indien nodig, of als u speciale aandachtspunten heeft.
Swedish: Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten, om nödvändigt eller om du har något specifikt problem.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Hypromellos 2910 (6 mPa•s)
Dutch: • Veranderingen in gewicht (stijging of daling)
Swedish: • Viktförändring (ökning eller minskning)
Dutch: Als u twijfelt over een van bovenvermelde punten, bespreek deze dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du tvekar kring någon av punkterna ovan ska du tala med läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: Als een van bovenvermelde aandoeningen zich voor het eerst voordoet terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u het gebruik onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Swedish: Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder DUAVIVE ska du sluta ta DUAVIVE och omedelbart kontakta läkare.
Dutch: U moet net zo lang doorgaan met het gebruiken van dit geneesmiddel als uw arts voorschrijft.
Swedish: Du ska fortsätta att ta detta läkemedel så länge som läkaren säger att du ska.
Dutch: Onderzoek wijst erop dat het gebruik van HST bestaande uit alleen oestrogenen het risico op borstkanker kan vergroten.
Swedish: Uppgifter tyder på att behandling med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer.
Dutch: CE/BZA is bij deze patiënten daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: CE/BZA är kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Dutch: - Actieve of eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijvoorbeeld myocardinfarct, beroerte).
Swedish: - Aktiv eller tidigare genomgången arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt,
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie
Swedish: Risk för venös tromboembolism
Dutch: • Een aanzienlijke stijging in uw bloeddruk (mogelijke symptomen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid).
Swedish: • En stor ökning av blodtrycket (symtom kan vara huvudvärk, trötthet, yrsel)
Dutch: In het onderzoek naar bazedoxifen voor de behandeling van osteoporose (gemiddelde leeftijd = 66,5 jaar), was het aantal VTE-voorvallen per 1000 vrouwjaren gedurende de onderzoeksperiode van 3 jaar 2,86 in de bazedoxifen (20 mg-)groep en 1,76 in de placebogroep en gedurende de onderzoeksperiode van 5 jaar 2,34 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,56 in de placebogroep.
Swedish: I bazedoxifenstudien för osteoporosbehandling (genomsnittlig ålder = 66,5 år) var VTE-frekvensen per 1 000 kvinnoår under den 3-åriga studieperioden 2,86 i bazedoxifengruppen (20 mg) och 1,76 i placebogruppen.
Dutch: In het geval van een terugkeer van deze aandoening, dient behandeling met CE/BZA te worden gestaakt.
Swedish: Vid återfall ska behandlingen med CE/BZA avbrytas.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van CE/BZA bij pediatrische patiënten.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av CE/BZA för en pediatrisk population.
Dutch: • Symptomen van een bloedstolsel, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst of moeilijk ademen.
Swedish: • Tecken på en blodpropp, som t.ex. smärtsam svullnad och rodnad av benen, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter.
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Swedish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
Dutch: • Symptomen van een bloedstolsel in het oog (retinale vene), zoals een verstoord gezichtsvermogen aan één kant, waaronder verlies van gezichtsvermogen, pijn en zwelling van het oog vooral indien dit plotseling optreedt.
Swedish: • Tecken på en blodpropp i ögat (retinal ven), t.ex. ensidig synstörning inklusive synförlust, smärta eller svullnad i ögat, särskilt om den uppstår plötsligt.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Hypromellos 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellos 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol (400)
Dutch: Dit leidt voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die 5 jaar HST gebruiken tot ongeveer 1 extra geval per 2.000 gebruiksters.
Swedish: Vad gäller kvinnor i åldern 50 till 54 som har tagit HRT i 5 år, ger detta omkring 1 extra fall per 2 000 användare.
Dutch: Risicoratio & 95% BI Extra gevallen per 1.000 ET gebruiksters
Swedish: Riskkvot & 95 % CI Ytterligare fall per 1 000 ET-användare
Dutch: • Andere oogreacties (vonken of lichtflitsen zien, vernauwd gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)
Swedish: • Andra reaktioner som påverkar ögat och/eller synen (ser gnistor eller ljusblixtar, får avsmalnande synfält och svullnad av öga eller ögonlock).
Dutch: • Veranderingen in borstweefsel
Swedish: • Förändringar av bröstvävnad
Dutch: Buikpijn Obstipatie; diarree; misselijkheid
Swedish: Förstoppning, diarré, illamående
Dutch: Uitkomsten van algemeen klinisch onderzoek suggereren een mogelijk verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die worden behandeld met alleen oestrogeen, afhankelijk van de behandelingsduur.
Swedish: De övergripande bevisen antyder att det finns en möjlig ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlas med enbart östrogen, som beror på behandlingens längd.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de reproductietoxiciteit en afgenomen vruchtbaarheid van CE/BZA.
Swedish: Inga studier avseende reproduktionstoxicitet och nedsatt fertilitet med CE/BZA har utförts.
Dutch: Diepveneuze trombose; tromboflebitis oppervlakkig
Swedish: Djup ventrombos, ytlig tromboflebit
Dutch: Bazedoxifen actieve omhulling
Swedish: Aktiv bazedoxifendragering
Dutch: Gebruik van CE/BZA in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Swedish: Användning av CE/BZA för denna population är kontraindicerad (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Dutch: • Vergroting van hepatisch hemangioom, een goedaardige tumor in de lever
Swedish: • Förstoring av hemangiom, en benign (godartad) tumör, i levern
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek resulteerde behandeling met CE 0,45 mg/BZA 20 mg in een significante afname van het aantal en de ernst van de opvliegers, vergeleken met de placebogroep, in de weken 4 en 12.
Swedish: I en 12veckorsstudie reducerade CE 0,45 mg/BZA 20 mg signifikant antal och svårighetsgrad av vallningar jämfört med placebo vid vecka 4 och 12.
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger relatief risico op ischemische beroerte.
Swedish: Behandling med enbart östrogen är förknippad med en upp till 1,5-faldigt ökad relativ risk för ischemisk stroke.
Dutch: Hartaandoening (hartaanval)
Swedish: Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
Dutch: De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 20 mg BZA werd onderzocht in een onderzoek met 26 gezonde postmenopauzale vrouwen.
Swedish: Farmakokinetiken av CE/BZA har inte utvärderats hos kvinnor äldre än 75 år. Farmakokinetiken av en enkeldos om 20 mg BZA utvärderades i en studie med 26 friska postmenopausala kvinnor.
Dutch: Tabletkern geconjugeerde oestrogenen
Swedish: Tablettkärna konjugerade östrogener
Dutch: - Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van oestrogeenafhankelijke maligne tumoren (bijvoorbeeld endometriumkanker).
Swedish: - Känd, tidigare genomgången eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens behandeling met CE/BZA zwanger worden, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Swedish: Om graviditet inträffar under pågående behandling med CE/BZA, ska behandlingen avbrytas omgående.
Dutch: - Als u een ziekte heeft of heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen, zoals een hartaanval, beroerte of beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
Swedish: - Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp.
Dutch: Omdat oestrogenen de groei van het endometrium bevorderen, zullen onbelemmerde oestrogenen het risico op endometriumhyperplasie en -kanker vergroten.
Swedish: Eftersom östrogen stimulerar tillväxt av endometriet ökar tillförsel av enbart östrogen risken för endometriehyperplasi och cancer.
Dutch: Veneuze tromboembolische voorvallen (zoals longembolie, retinale veneuze trombose, diepveneuze trombose en tromboflebitis)
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli, retinal ventrombos, djup ventrombos och tromboflebit)
Dutch: Bij vrouwen met een uterus wordt HST op basis van alleen oestrogeen niet aanbevolen omdat dit het risico op endometriumkanker doet toenemen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Användning av HRT med enbart östrogen rekommenderas inte för kvinnor med en livmoder eftersom det ökar risken för endometriecancer (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Verergering van epilepsie (insulten)
Swedish: • Försämring av epilepsi (kramper)
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstig zijn, en als een bloedstolsel in de longen komt, kan dit pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs de dood tot gevolg hebben.
Swedish: Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.
Dutch: - Als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne-C-tekort, proteïne-S-tekort of antitrombinetekort).
Swedish: - Om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin).
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
Swedish: Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.
Dutch: Spierspasmen (waaronder kramp in been)
Swedish: Muskelspasmer (inklusive benkramp)
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 7% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en door 3% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
Swedish: Oregelbunden blödning och/eller stänkblödning rapporterades i CE 0,45 mg/BZA 20 mg-gruppen från 7 % av kvinnorna under de första 3 månaderna av behandlingen och från 3 % av kvinnorna under månad 10 till 12.
Dutch: Hirsutisme; uitslag; pruritus; chloasma
Swedish: Hirsutism, utslag, pruritus, kloasma
Dutch: Als VTE optreedt na het starten van de behandeling, of als een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen har påbörjats, eller misstänks ha utvecklats, ska behandlingen med CE/BZA omedelbart avbrytas.
Dutch: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitaat Ascorbinezuur
Swedish: Hypromellos 2910 (3 mPa•s) (E464) Sackarosmonopalmitat Askorbinsyra
Dutch: Wanneer enige tijd na de start van de behandeling een doorbraakbloeding of spotting optreedt, of wanneer deze aanhoudt nadat de behandeling is gestaakt, dient de oorzaak hiervan te worden onderzocht.
Swedish: Om genombrotts- eller stänkblödning uppträder efter en tids behandling, eller fortsätter efter avslutad behandling, måste orsaken undersökas, eventuellt inkluderande endometriebiopsi för att utesluta malignitet.
Dutch: BUITENSTE DOOS
Swedish: YTTRE KARTONG
Dutch: CE/BZA is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Swedish: CE/BZA är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Dutch: In een ander onderzoek was amenorroe bij 96% van de vrouwen gemeld die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kregen gedurende de maanden 10 tot 12.
Swedish: I en annan studie rapporterades amenorré hos 96 % av de kvinnor som fick CE 0,45 mg/BZA 20 mg under månad 10 till 12.
Dutch: Endometriumhyperplasie en -carcinoom
Swedish: Endometriehyperplasi och cancer
Dutch: • Symptomen van een alvleesklierontsteking, zoals ernstige pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar uw rug en gepaard gaat met zwelling van de buik, koorts, misselijkheid en braken.
Swedish: • Symtom på bukspottkörtelinflammation (pankreatit) som kan innefatta kraftig smärta i övre delen av buken som kan sprida sig till ryggen, följd av svullnad av buken, feber, illamående och kräkningar.
Dutch: Toediening van oestrogenen aan moeders die borstvoeding geven heeft een verminderde kwantiteit en kwaliteit van de melk tot gevolg.
Swedish: Detekterbara mängder av östrogen har identifierats i mjölken hos mödrar som får CE. Administrering av östrogen till ammande mödrar har visat sig minska kvantiteten och kvaliteten av mjölken.
Dutch: Andere bijwerkingen
Swedish: Ytterligare biverkningar
Dutch: Patiënten met bekende trombofilie hebben een verhoogde kans op VTE.
Swedish: Patienter med känd trombofili har en ökad risk för VTE och hormonbehandling kan öka denna risk.
Dutch: Bazedoxifen wordt zo goed als niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450(CYP)-gemedieerd metabolisme.
Swedish: Bazedoxifen genomgår lite eller ingen cytokrom P450-medierad (CYP-medierad) metabolism.
Dutch: Uw arts zal een zo laag mogelijke dosering voor een zo kort mogelijke periode voorschrijven om uw klachten te verminderen.
Swedish: Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda DUAVIVE under kortast möjliga tid.
Dutch: Artralgie; beenkrampen
Swedish: Artralgi, benkramper
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CE/BZA zijn niet geëvalueerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Swedish: Säkerhet och effekt för CE/BZA har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 8% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden en door 4% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
Swedish: Oregelbunden blödning och/eller stänkblödning rapporterades i CE 0,45 mg/BZA 20 mg-gruppen från 8 % av kvinnorna under de första 3 månaderna och från 4 % av kvinnorna under månad 10 till 12.
Dutch: Er werd een enkelvoudige dosis van 20 mg BZA toegediend aan deze patiënten.
Swedish: Dessa försökspersoner fick en enkeldos om 20 mg BZA.
Dutch: Gebruik in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Swedish: Användning för denna population är kontraindicerad (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Dutch: Extra gevallen per 1.000 nooit-HST-behandelde vrouwen gedurende 5 jaar*
Swedish: Ytterligare fall per 1 000 kvinnor som aldrig fått HRT under en 5årsperiod*
Dutch: Het WHI-onderzoek (Women's Health Initiative) heeft geen verhoogd risico op borstkanker uitgewezen bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
Swedish: Women's Health Initiative-studien (WHI) visade inte på någon ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som genomgått hysterektomi och som behandlats med enbart östrogen.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av DUAVIVE
Dutch: VS WHI alleen oestrogeen (ET)-groep - extra risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Swedish: Amerikanska WHI-studien, enbart östrogen (ET) - utökad risk för bröstcancer efter 5 års användning
Dutch: Niercelcarcinomen werden waargenomen in een onderzoek van 18 maanden naar het effect op de botten bij oude cynomolgusapen bij wie oöforectomie is uitgevoerd, bij blootstellingratio's van 0,05 tot 16,3 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer
Swedish: Njurcellscancer observerades i en 18 månaders effektstudie på ben bland äldre ooforektomerade cynomolgus-apor vid exponeringsfrekvenser på 0,05 till 16,3 gånger respektive dosförhållanden baserade på yta (mg/m2) på cirka 0,2 till 24 gånger den kliniska dosen på 20 mg.
Dutch: Dosisevenredige stijgingen van zowel de AUC als de Cmax zijn waargenomen in het dosisbereik van 0,3 mg tot 0,625 mg CE voor totaal (geconjugeerd plus niet-geconjugeerd) equiline, naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron, en naar uitgangswaarde aangepast niet-geconjugeerd oestron.
Swedish: Östrogendosens proportionalitet utvärderades i två studier av CE. Dosproportionella ökningar i både AUC och Cmax observerades över dosintervallet från 0,3 mg till 0,625 mg CE för totalt (konjugerat plus okonjugerat) ekvint, totalt östron justerat för baseline, och okonjugerat östron justerat för baseline.
Dutch: Gebruik in deze doelgroep wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Användning för denna population rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen • Buikpijn
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • Buksmärtor (magont)
Dutch: • Droge ogen, oogpijn, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsverlies, ooglidkramp (abnormaal, onvrijwillig knipperen of kramp van de oogleden)
Swedish: • Torra ögon, ögonsmärta, minskad synskärpa, nedsatt syn, blefarospasm (onormala oavsiktliga blinkningar eller ryckningar i ögonlocken).
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met bazedoxifen monotherapie is in postmarketingrapporten melding gemaakt van visuele symptomen, zoals gereduceerd scherp zien of wazig zien.
Swedish: Rapporter efter marknadsföring har uppgett att patienter som fått bazedoxifen i monoterapi upplevt visuella symtom såsom nedsatt synskärpa eller dimsyn.
Dutch: Vrouwen dient te worden verteld bij welke mogelijke symptomen van trombo-embolie (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, dyspneu) ze onmiddellijk contact dienen op te nemen met hun arts.
Swedish: Patienten ska uppmanas att kontakta läkare omedelbart vid symtom som kan tyda på tromboemboli (t.ex. vid smärtsam svullnad av ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Dutch: Dit kan gepaard gaan met pijn in de botten en buik.
Swedish: Detta kan åtföljas av skelettsmärta och buksmärtor.
Dutch: Risicoratio & 95% BI Extra gevallen per 1.000 HST gebruiksters gedurende 5 jaar
Swedish: Riskkvot & 95 % CI Ytterligare fall per 1 000 HRTanvändare under en
Dutch: Mogelijke symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemmend gevoel op de borst, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeilijk ademen, flauwvallen.
Swedish: • En allvarlig allergisk reaktion - symtom kan vara plötslig väsande andning och bröstsmärta eller tryck över bröstet, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter, kollaps.
Dutch: • Pijn, gevoeligheid of zwelling van de borsten
Swedish: • Bröstsmärtor, ömhet i brösten, svullna bröst
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte voor mannelijke ratten specifieke nefropathieën (corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve nefropathie) en daarmee gepaard gaande adenomen en carcinomen bij blootstellingratio's van 0,05 tot 4 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer 0,6 tot 22 keer de klinische dosis van 20 mg. Deze bevindingen worden beschouwd als specifiek voor ratten en als waarschijnlijk niet relevant voor de mens.
Swedish: Bazedoxifen framkallade rått-specifika nefropatier hos hanråttor (kortikomedullär nefrokalcinos och ökad spontan kronisk progressiv nefropati) och associerade adenom och karcinom vid exponeringsfrekvenser på 0,05 till 4 gånger respektive dosförhållanden baserade på yta (mg/m2) på ungefär 0,6 till 22 gånger den kliniska dosen på 20 mg.
Dutch: Gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op de diagnose ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.4).
Swedish: Användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för att få diagnosen äggstockscancer (se avsnitt 4.4).
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen
Swedish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning konjugerade östrogener/bazedoxifen
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Verminderde leverfunctie De farmacokinetiek van CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen met afgenomen leverfunctie.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken av CE/BZA har ännu inte fastställts hos kvinnor med nedsatt leverfunktion.
Dutch: • Migraine
Swedish: • Migrän
Dutch: In één onderzoek was amenorroe bij 97% van de vrouwen gemeld die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kregen gedurende de maanden 10 tot 12.
Swedish: I en studie rapporterades amenorré hos 97 % av de kvinnor som fick CE 0,45 mg/BZA 20 mg under månad 10 till 12.
Dutch: Voortplantingsstelsel - en borstaandoeningen
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Dutch: Bijwerkingen geobserveerd bij monotherapie met bazedoxifen
Swedish: Biverkningar som har observerats med bazedoxifen i monoterapi.
Dutch: Lactose, sucrose en glucose
Swedish: Laktos, sackaros och glukos
Dutch: - Actieve of eerder doorgemaakte veneuze trombo-embolie (bijvoorbeeld diepveneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose).
Swedish: - Pågående eller tidigare venös tromboembolism (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos).
Dutch: In alle gevallen dient minimaal eenmaal per jaar een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen te worden gemaakt, en mag de behandeling alleen worden voortgezet zo lang de voordelen opwegen tegen de risico's.
Swedish: Vid all behandling ska en noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet göras minst en gång per år.
Dutch: • Spierspasmen (waaronder beenkrampen)
Swedish: • Muskelspasmer (inklusive benkramp)
Dutch: - Als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u wordt vermoed.
Swedish: - Om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det. - Om du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan
Dutch: • Spruw (vaginale schimmelinfectie)
Swedish: • Candida (svampinfektion i underlivet)
Dutch: Uit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek is geen verhoogd risico op atherosclerose van de kransslagaderen gevonden bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
Swedish: Randomiserade kontrollerade data påvisade ingen ökad risk för kranskärlssjukdom hos kvinnor som genomgått hysterektomi och som behandlats med enbart östrogen.
Dutch: Het effect van CE/BZA op het risico op borstkanker is onbekend.
Swedish: Effekten av CE/BZA på risken för bröstcancer är okänd.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen
Swedish: Konjugerade östrogener