FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een injecteerbaar anestheticum kan rond de periferie van de laesie worden geïnjecteerd, maar mag niet rechtstreeks in de laesie worden geïnjecteerd.
Croatian: Injekcijski anestetik može se injicirati u okolno područje lezije, ali se ne smije injicirati izravno u leziju.
Dutch: Muizen die na behandeling een complete regressie van hun primaire tumoren hadden, waren resistent tegen daaropvolgende tumorprovocatie.
Croatian: Miševi u kojima je došlo do potpune regresije primarnih tumora, nakon liječenja su bili otporni na naknadno induciranje istih tumora (engl. tumour rechallenge).
Dutch: Klinische biodistributie, eliminatie en shedding
Croatian: Klinička biodistribucija, eliminacija i izlučivanje
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Zorgvuldige wondverzorging en voorzorgsmaatregelen tegen infectie worden aanbevolen, vooral als weefselnecrose leidt tot open wonden.
Croatian: Preporučuju se pažljiva njega rane i mjere predostrožnosti za infekcije, naročito ako nekroza tkiva rezultira otvorenim ranama.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika
Dutch: Het primaire eindpunt was het duurzame-responspercentage (DRR, durable response rate) [gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) die minstens 6 maanden onafgebroken duurde] volgens geblindeerde centrale beoordeling.
Croatian: Primarni ishod je bio učestalost održivog odgovora (engl. durable response rate (DRR)) [definirana kao postotak bolesnika s potpunim odgovorom (CR, od engl. complete response) ili djelomičnim odgovorom (PR, od engl. partial response) održanim kontinuirano kroz najmanje 6 mjeseci] po slijepoj centralnoj procjeni.
Dutch: Elke dosis van 4 ml bevat ongeveer 30 mg (1,3 mmol) natrium en 80 mg sorbitol.
Croatian: Svaka doza od 4 ml sadrži približno 30 mg (1,3 mmol) natrija i 80 mg sorbitola.
Dutch: Er werden eveneens oriënterende subgroepanalyses voor DRR en totale overleving per ziektestadium uitgevoerd (zie afbeelding 5 en tabel 5).
Croatian: Također su provedene i eksploratorne analize DRR-a i sveukupnog preživljenja u podskupinama svih stupnjeva bolesti (vidjeti sliku 5 i tablicu 5).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imlygic bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Imlygic u pedijatrijskih bolesnika nisu još ustanovljene.
Dutch: Bloed
Croatian: Krv
Dutch: 90% van de met Imlygic behandelde patiënten ondervonden influenza-achtige symptomen.
Croatian: U 90% bolesnika liječenih lijekom Imlygic došlo je do simptoma nalik gripi.
Dutch: In totaal was 58% van alle aan het onderzoek deelnemende patiënten bij baseline seropositief voor wild-type HSV-1 en 32,6% was seronegatief; de HSV-1-serostatus van de overige 9,4% was onbekend.
Croatian: Sveukupno, 58% svih bolesnika uključenih u ispitivanje bili su na početku liječenja seropozitivni na divlji tip HSV-1, dok su njih 32,6% bili seronegativni; HSV-1 serostatus ostalih 9,4% bio je nepoznat.
Dutch: Als u in het verleden nog nooit een herpesinfectie heeft gehad, heeft u mogelijk een grotere kans op koorts, koude rillingen en griepachtige verschijnselen tijdens de periode van de eerste 6 behandelingen met Imlygic.
Croatian: Ako nikada u prošlosti niste imali infekciju herpes virusom, može biti vjerojatnije da ćete dobiti vrućicu, zimicu i bolesti nalik gripi unutar perioda prvih 6 liječenja lijekom Imlygic.
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder meer totale overleving (OS, overall survival), totaal responspercentage (ORR, overall response rate) [PR+CR], tijd tot respons, duur van de respons en tijd tot falen van de behandeling (tijd vanaf randomisatie tot de eerste episode van klinisch relevante ziekteprogressie waarbij na de progressie geen respons wordt bereikt, of tot overlijden).
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su ukupno preživljenje (OS, od engl. overall survival), učestalost sveukupnog odgovora (ORR, od engl. overall response rate) [PR+CR], vrijeme do odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do neuspjeha liječenja (vrijeme od randomizacije do prvog događaja klinički relevantne progresije bolesti gdje nije postignut odgovor nakon događaja progresije ili do smrti).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het injecteren in laesies dicht bij de grote luchtwegen.
Croatian: Potreban je oprez pri injiciranju u lezije u blizini glavnih dišnih puteva.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar IMLYGIC op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze IMLYGIC voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende educatieve materialen:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svim zemljama članicama gdje je lijek IMLYGIC stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek IMLYGIC, imaju pristup/dobiju sljedeće edukacijske materijale:
Dutch: Als de qPCR-test voor talimogene laherparepvec-DNA positief was, werd er een TCID50-test uitgevoerd om de virale infectiviteit te meten.
Croatian: Ako je qPCR testiranje za DNK virusa talimogene laherparepvec bilo pozitivno, tada je proveden TCID50 test za mjerenje infektivnosti virusa.
Dutch: Behandeling met Imlygic kan opnieuw worden gestart als er na een complete respons nieuwe laesies ontstaan en de arts van oordeel is dat de patiënt baat zal hebben bij behandeling.
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic može se ponovo započeti ako se pojave nove lezije nakon postizanja potpunog odgovora te ako liječnik smatra da će bolesnik imati koristi od liječenja.
Dutch: Echter, geen enkel voorval leidde tot permanente stopzetting van de behandeling met Imlygic.
Croatian: Međutim, ni jedan nije doveo do trajnog prekida liječenja lijekom Imylgic.
Dutch: Verzorgers moet worden aangeraden om beschermende handschoenen te dragen wanneer ze patiënten helpen bij het aanbrengen of verwisselen van occlusieve verbanden, en om veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen van gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en 6.6).
Croatian: Njegovatelje treba savjetovati da nose zaštitne rukavice dok pomažu bolesnicima u nanošenju ili mijenjanju okluzivnih zavoja te da se pridržavaju sigurnosnih mjera pri odlaganju iskorištenih zavoja i materijala za čišćenje (vidjeti dijelove 4.2 i 6.6).
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
Croatian: Nije utvrđena maksimalna doza lijeka Imlygic koja se može sigurno primijeniti.
Dutch: Dek vóór toediening eventuele blootgestelde wonden af.
Croatian: Pokrijte sve izložene rane prije primjene.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Imlygic in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Imlygic za melanom u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Imlygic kan naar andere delen van uw lichaam of naar andere mensen worden verspreid via direct contact met uw lichaamsvocht of injectieplaatsen.
Croatian: Imlygic se može prenijeti na druge dijelove Vašeg tijela ili na druge osobe preko izravnog kontakta s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar IMLYGIC op de markt gebracht wordt, een systeem aanwezig is met als doel de distributie te controleren dat verdergaat dan het niveau van controle door routine risicobeperkende maatregelen.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da je u svakoj državi članici u kojoj je lijek IMLYGIC u prometu uspostavljen sustav s ciljem kontrole distribucije lijeka IMLYGIC iznad razine kontrole koju osiguravaju rutinske mjere minimizacije rizika.
Dutch: Behandeling met talimogene laherparepvec moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een bevoegde arts, die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Croatian: Liječenje virusom talimogene laherparepvec treba započeti i nadzirati kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica en immunomodulantia, ATC-code: L01XX51.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XX51.
Dutch: De gemiddelde (SD) behandelingsduur voor de intent-to-treat- (ITT-)populatie was 15,76 weken (15,79) in de GM-CSF-arm en 26,83 weken (18,39) in de Imlygic-arm.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) trajanja liječenja za populaciju s namjerom liječenja (ITT, od engl. intent to treat) iznosila je 15,76 tjedana (15,79) u GM-CSF skupini i 26,83 tjedana (18,39) u Imlygic skupini.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor talimogene laherparepvec of voor een van de hulpstoffen;
Croatian: • Bolesnici s povijesti preosjetljivosti na virus talimogene laherparepvec ili bilo koju od njegovih pomoćnih tvari.
Dutch: De veiligheid van Imlygic werd geëvalueerd in het hoofdonderzoek waarin 292 patiënten minstens 1 dosis Imlygic toegediend kregen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka Imlygic procijenjena je u pivotalnom ispitivanju u kojem su 292 bolesnika primila najmanje 1 dozu lijeka Imlygic (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem
Croatian: Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom
Dutch: Nauwe contacten die zwanger zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben, en pasgeborenen
Croatian: Osobe u neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav i novorođenčad
Dutch: Als u een afspraak heeft gemist, moet u uw arts of verpleegkundige vragen wanneer u de volgende dosis kunt krijgen.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svojeg zdravstvenog radnika kada da zakažete sljedeću dozu.
Dutch: Beschikbare gegevens voor talimogene laherparepvec en wild-type HSV-1 wijzen echter niet op een carcinogeen risico voor de mens.
Croatian: Međutim, dostupni podaci za virus talimogene laherparepvec i divlji tip virusa HSV-1 ne ukazuju na kancerogeni rizik u ljudi.
Dutch: Lichaamsvocht/plaats
Croatian: Tjelesna tekućina/mjesto
Dutch: • In geval van een accidentele beroepsmatige blootstelling aan Imlygic (bv. door spatten in de ogen of op slijmvliezen) tijdens de bereiding of toediening dient minimaal 15 minuten met schoon water te worden gespoeld.
Croatian: • U slučaju slučajne profesionalne izloženosti lijeku Imlygic (npr. putem prskanja u oko ili na površinu sluznice) tijekom pripreme ili primjene, ispirati čistom vodom kroz najmanje 15 minuta.
Dutch: Dosisconcentraties
Croatian: Koncentracije doze
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke tumor(en) wordt/worden geïnjecteerd en zal mogelijk niet elke tumor injecteren.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će odlučiti u koji/e tumor/e će injicirati lijek te možda neće injicirati u svaki tumor.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voor 57% uit mannelijke patiënten en 70% van de patiënten had bij baseline een performance status volgens ECOG van 0.
Croatian: Muški bolesnici činili su 57% ispitivane populacije, a u 70% bolesnika je ECOG izvedbeni status na početku liječenja iznosio 0.
Dutch: • Ontdooid Imlygic is stabiel wanneer het bewaard wordt bij temperaturen van 2°C tot 25°C, beschermd tegen licht in de oorspronkelijke injectieflacon, in een injectiespuit, of in de oorspronkelijke injectieflacon gevolgd door een injectiespuit.
Croatian: • Odmrznuti Imlygic je stabilan kada se čuva na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićen od svjetlosti u svojoj originalnoj bočici, u štrcaljki, ili u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki.
Dutch: • De injectieplaats kan met een topisch anestheticum worden behandeld.
Croatian: • Mjesto injiciranja može se tretirati topikalnim anestetikom.
Dutch: • Laat bevroren Imlygic-injectieflacons vóór gebruik bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) ontdooien totdat Imlygic vloeibaar is (ongeveer 30 minuten).
Croatian: • Prije primjene odmrznite zamrznute bočice lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) dok lijek Imlygic ne postane tekuć (otprilike 30 minuta).
Dutch: Ontdooid Imlygic kan voorafgaand aan het toedienen worden bewaard (zie rubriek 6.3).
Croatian: Odmrznuti Imlygic može se čuvati prije primjene (vidjeti dio 6.3).
Dutch: * Zie de beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen
Croatian: * Pogledajte opis odabranih nuspojava
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 25%) bij met Imlygic behandelde patiënten waren vermoeidheid (50,3%), koude rillingen (48,6%), pyrexie (42,8%), misselijkheid (35,6%), influenza-achtig ziektebeeld (30,5%) en pijn op de injectieplaats (27,7%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 25%) u bolesnika liječenih lijekom Imlygic su bile umor (50,3%), zimica (48,6%), pireksija (42,8%), mučnina (35,6%), bolest nalik gripi (30,5%) i bol na mjestu injiciranja (27,7%).
Dutch: Overschrijd de bewaartijden aangegeven in tabel 7 en tabel 8 niet.
Croatian: Nemojte prekoračiti vrijeme čuvanja navedeno u tablici 7 i tablici 8.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Imlygic.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo o predoziranju lijekom Imlygic.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci na embrio-fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Dutch: • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (immuungecompromitteerde patiënten) behandeld met IMLYGIC en lijdend aan een gelijktijdige infectie
Croatian: • Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom (imunokompromitirani bolesnici) liječeni lijekom IMLYGIC koji pate od istodobne infekcije
Dutch: Deletie van ICP47 voorkomt downregulatie van antigenpresenterende moleculen en verhoogt de expressie van het US11-gen van HSV, waardoor de virusreplicatie in tumorcellen wordt versterkt.
Croatian: Delecija ICP47 sprječava smanjenje broja molekula koje prezentiraju antigen i povećava ekspresiju HSV US11 gena, čime se pojačava replikacija virusa u tumorskim stanicama.
Dutch: Censor wordt aangegeven door verticale streep ׀ NE = not estimable (niet in te schatten)
Croatian: Cenzor indiciran vertikalnom linijom ׀ NP = nije procjenjivo
Dutch: Aciclovir en andere antivirale middelen kunnen de effecten van Imlygic verminderen.
Croatian: Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Imlygic.
Dutch: Biodistributie (in het lichaam) en virale shedding (excretie/secretie)
Croatian: Biodistribucija (u tijelu) i izlučivanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Dutch: Van de deelnemende patiënten had 22% stadium IVM1C en 53% van de patiënten had een eerdere behandeling voor melanoom gehad zoals chemotherapie en op cytokine gebaseerde immuuntherapie, in aanvulling op een operatie, adjuvante therapie of bestraling.
Croatian: Od uključenih bolesnika, 22% je imalo stadij IV M1c bolesti, a u 53% bolesnika je prethodno već primijenjeno liječenje melanoma poput kemoterapije i citokinske imunoterapije dodatno uz operaciju, adjuvantno liječenje ili zračenje.
Dutch: Talimogene laherparepvec heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • Adviseer patiënten om gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in een afgesloten plastic zak te stoppen, aangezien deze besmet kunnen zijn, en de zak met het huishoudelijk afval weg te gooien.
Croatian: • Savjetujte bolesnike da odlažu iskorištene zavoje i materijale za čišćenje u zapečaćenu plastičnu vrećicu jer oni mogu biti kontaminirani, te da vrećicu bace u kućni otpad.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en nauwe contacten (bv. huisgenoten, verzorgers, sekspartners of personen die hetzelfde bed delen) moeten gedurende de gehele behandelingsperiode en tot 30 dagen na de laatste toediening direct contact met geïnjecteerde laesies en lichaamsvocht van behandelde patiënten vermijden (zie rubriek 6.6).
Croatian: Zdravstveni radnici i osobe u neposrednoj blizini ( npr. članovi kućanstva, njegovatelji, seksualni partneri ili osobe koje dijele isti krevet) trebaju izbjegavati izravan doticaj s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama liječenih bolesnika tijekom cijelog perioda liječenja i do 30 dana nakon posljednje primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Gegevens van de 60 behandelde patiënten duidden erop dat op alle plaatsen talimogene laherparepvec-DNA aanwezig was tijdens het onderzoek (zie tabel 6).
Croatian: U 60 liječenih bolesnika, podaci ukazuju da je DNK virusa talimogene laherparepvec bila prisutna na svim mjestima tijekom ispitivanja (vidjeti tablicu 6).
Dutch: Tijd tot respons (mediaan) Secundair
Croatian: Vrijeme do odgovora (medijan)
Dutch: OS (hazardratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Croatian: OS (omjer rizika) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic naprema GM-CSF
Dutch: Tijdens de behandeling werden er monsters van occlusieve verbanden afgenomen.
Croatian: Tijekom liječenja prikupljeni su uzorci iz okluzivnih zavoja.
Dutch: In een analyse ter evaluatie van de systemische activiteit van Imlygic hadden 27 van de 79 proefpersonen (34,2%) een totale afname van ≥ 50% van niet-viscerale laesies die niet met Imlygic geïnjecteerd waren en hadden 8 van de 71 (11,3%) patiënten een totale afname van ≥ 50% van viscerale laesies die niet met Imlygic geïnjecteerd waren.
Croatian: U analizi za procjenu sustavne aktivnosti lijeka Imlygic, u 27 od 79 bolesnika (34,2%) došlo je do sveukupnog smanjenja od ≥ 50% za ne-visceralne lezije u koje nije injiciran lijek Imlygic, dok je u 8 od 71 bolesnika (11,3%) došlo do sveukupnog smanjenja od ≥ 50% za visceralne lezije u koje nije injiciran lijek Imlygic.
Dutch: Talimogene laherparepvec is een verzwakt herpessimplexvirus type 1 (HSV-1) verkregen door functionele deletie van twee genen (ICP34.5 en ICP47) en insertie van de coderende sequentie voor humaan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Talimogene laherparepvec je oslabljeni Herpes simplex virus tip 1 (HSV-1) izveden funkcionalnom delecijom 2 gena (ICP34.5 i ICP47) i insercijom kodirajuće sekvence za ljudski faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF, od engl. granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (vidjeti dio 5.1 ).
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van Imlygic in de huidige tweedelijns- of latere setting zijn beperkt.
Croatian: Podaci o djelotvornosti lijeka Imlygic u trenutnim okolnostima druge ili kasnije linije liječenja su ograničeni.
Dutch: Zestig patiënten met melanoom kregen een intralaesionale injectie Imlygic, waarbij dezelfde dosering en hetzelfde schema werden gebruikt als in klinisch onderzoek 005/05 (zie rubriek 5.1).
Croatian: Šezdeset bolesnika s melanomom primilo je lijek Imlygic intralezijskom injekcijom u istoj dozi i po istom rasporedu kao i u kliničkom ispitivanju 005/05 (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • Huidgebieden zonder enige kleur (vitiligo), huiduitslag, ontstoken huid (dermatitis)
Croatian: • Područja kože bez ikakve boje (vitiligo), osip, upaljena koža (dermatitis)
Dutch: Patiënten moeten ook het advies krijgen om injectieplaatsen niet aan te raken en er niet aan te krabben, omdat dit tot accidentele overdracht van Imlygic naar andere delen van hun lichaam of naar hun nauwe contacten zou kunnen leiden.
Croatian: Bolesnike također treba savjetovati da izbjegavaju dodirivanje ili grebanje mjesta injiciranja jer to može dovesti do nehotičnog prijenosa lijeka Imlygic na ostale dijelove tijela ili na osobe u njihovoj neposrednoj blizini.
Dutch: Als u een tumor in uw hals heeft, zal uw arts of verpleegkundige u mogelijk waarschuwen dat u tijdens de behandeling met Imlygic samendrukking van uw luchtwegen kan ervaren.
Croatian: Ako imate tumor u vratu, Vaš zdravstveni radnik Vas može upozoriti da može doći do sužavanja Vaših dišnih puteva tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Dutch: Het verstrekken van de voorlopige werkzaamheidsresultaten van het fase III-onderdeel van onderzoek 20110265 (een multicentrisch onderzoek waarin de combinatie van talimogene laherparepvec met pembrolizumab wordt onderzocht).
Croatian: Pružiti preliminarne rezultate o djelotvornosti iz dijela faze III ispitivanja 20110265 (multicentrično ispitivanje za procjenu kombinacije virusa talimogene laherparepvec s pembrolizumabom)
Dutch: Het verschil in DRR tussen Imlygic en GM-CSF in de ITT-populatie was statistisch significant in het voordeel van Imlygic (zie tabel 4).
Croatian: Razlika DRR-a između lijeka Imlygic i GM-CSF-a u ITT populaciji bila je statistički značajna (vidjeti tablicu 4) u korist lijeka Imlygic.
Dutch: • Verstrekken van specifieke veiligheidsinformatie aan patiënten en het belang van het delen van deze informatie met familie en zorgverleners communiceren naar patiënten
Croatian: • Dostavljanje specificiranih sigurnosnih informacija bolesnicima i informiranje bolesnika o važnosti prosljeđivanja tih informacija obitelji i njegovateljima;
Dutch: • 108 (100 miljoen) PFU/ml - voor alle volgende doses.
Croatian: • 108 (100 milijuna) PFU/ml - Za sve sljedeće doze.
Dutch: Pyrexie, koude rillingen en influenza-achtig ziektebeeld kunnen tijdens de behandeling met Imlygic op elk moment optreden en verdwijnen doorgaans binnen 72 uur.
Croatian: Pireksija, zimica te bolest nalik gripi, koji se mogu pojaviti u bilo kojem trenutku liječenja lijekom Imlygic, obično su se razriješili unutar 72 sata.
Dutch: Zorg dat uw nauwe contacten die zwanger zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben, uw injectieplaatsen, gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen niet aanraken.
Croatian: Pobrinite se da osobe u Vašoj neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav ne dodiruju mjesta injiciranja, iskorištene zavoje i materijale za čišćenje.
Dutch: • Pijn in het oor, de keel, de buik, de lies, de rug en de oksel
Croatian: • Bol u uhu, grlu, trbuhu, preponama, leđima i donjem dijelu ruke
Dutch: U kunt ervan uitgaan dat u minstens 6 maanden of langer met Imlygic zal worden behandeld.
Croatian: Možete očekivati da će Vaše liječenje lijekom Imlygic trajati najmanje 6 mjeseci ili duže.
Dutch: De symptomen van een lokale of systemische infectie, die mogelijk verband houdt met Imlygic, zijn naar verwachting vergelijkbaar met de symptomen die door wild-type HSV-1-infecties worden veroorzaakt.
Croatian: Očekuje se da će simptomi lokalne ili sustavne infekcije koja može biti povezana s lijekom Imlygic biti slični simptomima uzrokovanima infekcijom divljim tipom virusa HSV-1.
Dutch: Dit is een verzwakte vorm van het herpes-simplex-virus type 1 (HSV-1), dat algemeen bekend staat als het koortslipvirus.
Croatian: To je oslabljeni oblik virusa Herpes simplex tipa 1 (HSV-1), koji se često naziva groznica ili herpes.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 30 mg natrium per dosis van 4 ml, wat overeenkomt met 1,5% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija u jednoj dozi od 4 ml, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Imlygic moet de patiëntenwaarschuwingskaart gegeven worden en zij moeten geïnformeerd worden over de risico's van Imlygic (zie ook de bijsluiter).
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Imlygic mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se informirati o rizicima primjene lijeka Imlygic (također vidjeti Uputu o lijeku).