FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doseringsanvisningar, administreringsmetod och varaktighet
Finnish: Annostus, antotapa ja hoidon kesto
Swedish: Blodkärl
Finnish: Sepelvaltimotauti
Swedish: Linoladiol N och Linoladiol HN har godkänts via nationella förfaranden i olika medlemsstater.
Finnish: Linoladiol N ja Linoladiol HN on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta eri jäsenvaltioissa.
Swedish: De huvudstudier som stödjer intravaginal applicering är studierna SCO 5109 and SCO 5174.
Finnish: Emättimensisäistä käyttöä tukevat päätutkimukset ovat SCO 5109 ja SCO 5174.
Swedish: (1) Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Finnish: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Luku 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Swedish: De systemiska nivåerna av estradiol i dessa båda studier gav anledning till betänkligheter.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen systeemiset estradiolitasot herättivät huolta.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallishoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita, joiden estradiolipitoisuus on suuri
Swedish: När det gäller farmakokinetiska data är de systemiska nivåerna av estradiol av intresse på grund av välkända säkerhetsbetänkligheter.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen osalta estradiolin systeemiset tasot ovat tärkeitä tunnettujen turvallisuushuolien vuoksi.
Swedish: Den maximala koncentrationen av estradiol nåddes sex timmar efter applicering (median).
Finnish: Estradiolin huippupitoisuus saavutettiin kuusi tuntia levittämisen jälkeen (mediaani).
Swedish: Sänkta halter FSH och LH observerades också, vilket ytterligare återspeglar att det finns relevant systemisk exponering.
Finnish: Myös FSH- ja LH -hormonien vähennystä havaittiin, mikä osoittaa edelleen merkityksellistä systeemistä altistusta.
Swedish: När det gäller farmakovigilansdata har sammanlagt 11 fall rapporterats, inräknat både spontana rapporter och litteraturfall.
Finnish: Lääkevalvontatiedoissa oli ilmoitettu yhteensä 11 tapausta, mukaan lukien spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudessa raportoidut tapausselostukset.
Swedish: Totalt nytta-riskförhållande
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhde
Swedish: Det justerade medelvärdet för Cδmax (92,2 pg/ml) uppgick till 89 procent av totala
Finnish: Cδmax:n mukautettu keskiarvo (92,2 pg/ml) oli 89 prosenttia kokonais-Cmax:sta.
Swedish: Total nytta-riskbedömning
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhteen arviointi
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antogs under kommitténs möte i december 2013 har en begäran om omprövning av enbart läkemedlet Linoladiol N tagits emot från en innehavare av godkännande för försäljning.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausunnon ja suositukset joulukuun 2013 kokouksessaan, yhdeltä myyntiluvan haltijalta saatiin uudelleenarviointipyyntö ainoastaan lääkevalmisteesta Linoladiol N.
Swedish: Veckoexponeringen är högre med Linoladiol N än med andra produkter, och detta ger anledning till säkerhetsbetänkligheter, särskilt med tanke på potentialen för långvarig systemisk exponering i daglig klinisk praxis.
Finnish: Viikoittainen altistus on Linoladiol N:ää käytettäessä suurempi kuin muilla valmisteilla, mikä herättää turvallisuuteen liittyviä huolia erityisesti, kun otetaan huomioon mahdollinen pitkäaikainen systeeminen altistus päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Swedish: För att främja sådan kortvarig användning begärde CHMP att förpackningsstorleken 100 g tas bort i alla EU-medlemsstater där produkterna är godkända, eftersom denna stora förpackning med kräm anses onödig med de nya rekommendationerna för behandlingslängden.
Finnish: Tämän lyhytkestoisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea vaati 100 gramman pakkauskokojen poistamista kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteet ovat saaneet myyntiluvan, koska voiteen suuri pakkauskoko katsotaan tarpeettomaksi käytön kestoa koskevien uusien suositusten nojalla.
Swedish: CHMP:s slutsatser om dessa punkter som tas upp i innehavarens skäl redovisas nedan.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät näistä myyntiluvan haltijan perusteluissa esitetyistä kohdista esitetään jäljempänä.
Swedish: En ökning av den östrogenrelaterade risken med återkommande användning av denna produkt inte uteslutas.
Finnish: Tämän valmisteen toistuvan käytön aiheuttamaa estrogeeniin liittyvän riskin suurentumista ei näin ollen voida sulkea pois.
Swedish: • CHMP granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur samt erfarenheter efter godkännandet för försäljning inklusive svar som lämnats av innehavare av godkännande för försäljning, skriftligen och vid muntliga förklaringar, om effekt och säkerhet av dessa läkemedel för lokalt bruk.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat vastaukset ja suullisesti antamat selvitykset, saatavilla olevat tiedot kyseisten paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Swedish: Medelvärdet för AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) och Cmax (103,5 pg/ml) visar systemisk exponering för estradiol från den intravaginala krämen.
Finnish: AUC0-36:n keskiarvo (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax:n keskiarvo (103,5 pg/ml) osoittavat, että altistuminen estradiolille on systeemistä emättimensisäistä voidetta käytettäessä.
Swedish: Eftersom inga specifika säkerhetsrapporter hittills har inkommit och på grund av den erkänt låga känsligheten hos spontanrapportering kan dock endast de välkända riskerna med systemisk HRT förväntas.
Finnish: Koska tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty nimenomaan turvallisuuteen liittyviä ilmoituksia ja koska spontaanit ilmoitukset eivät tunnetusti ole kovin tarkkoja, odotettavissa on ainoastaan tietoja systeemisen hormonikorvaushoidon hyvin tunnetuista riskeistä.
Swedish: Långvarig användning rekommenderas inte, och hudirritation, överkänslighet och stänkblödningar ingick bland de oönskade effekterna.
Finnish: Pitkäaikaista käyttöä ei suositella, ja ihoärsytys, yliherkkyys ja vuoto on mainittava haittavaikutuksissa.
Swedish: Medelvärdet för utgångskoncentrationen av estradiol i serum var 11,3 pg/ml.
Finnish: Estradiolin seerumipitoisuuden keskimääräinen lähtötaso oli 11,3 pg/ml.
Swedish: Linoladiol HN innehåller både estradiol och prednisolon, och en antiinflammatorisk effekt av prednisolon på inflammerad hud kan förväntas.
Finnish: Linoladiol HN sisältää sekä estradiolia että prednisolonia, ja siitä on odotettavissa prednisolonin tulehdusta ehkäisevä vaikutus tulehtuneella iholla.
Swedish: Tyskland uttryckte oro för att dessa produkter innehållande estradiol som är indicerade endast för lokalt bruk ger en hög blodkoncentration vid applicering, vilket observeras endast med läkemedel som är godkända för systemiskt bruk.
Finnish: Saksa oli huolestunut siitä, että näistä estradiolia sisältävistä valmisteista, jotka ovat tarkoitettuja ainoastaan paikallishoitoon, imeytyy lääkeainetta suurina pitoisuuksina vereen, mikä on tarkoitettu tapahtuvaksi vain valmisteissa, jotka on hyväksytty systeemiseen käyttöön.
Swedish: CHMP tog hänsyn även till tillgängliga data för Linoladiol HN, som var begränsade huvudsakligen till data efter godkännandet för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon Linoladiol HN:stä saatavilla olevat tiedot, jotka rajoittuivat pääasiassa markkinoilletulon jälkeisiin tietoihin.
Swedish: I studien SCO 5174 observerades det dessutom att estradiolkoncentrationerna i serum inte hade återgått till utgångsnivåerna cirka 36 timmar efter administrering av Linoladiol N.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa SCO 5174 todettiin, että estradiolin seerumipitoisuudet eivät olleet palanneet lähtötasoille noin 36 tuntia Linoladiol N:n antamisen jälkeen.
Swedish: Jämförelser gjordes med farmakokinetiska data för andra lokalt applicerade läkemedel.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja vertailtiin muihin paikallisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin.
Swedish: Vaksamhet krävs för eventuella systemiska biverkningar och hudatrofi.
Finnish: Mahdollisia systeemisiä sivuvaikutuksia ja ihon kuivuutta on seurattava.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har dessutom uppmanats tillhandahålla en detaljerad plan som innehåller exakta korta tidslinjer för anpassning av den mindre förpackningsstorleken (25 g) och borttagning av förpackningarna på 35 g och 50 g i alla EU-medlemsstater där dessa i dagsläget är godkända.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita on lisäksi pyydetty toimittamaan yksityiskohtainen suunnitelma, joka sisältää täsmälliset lyhyet määräajat pienempien pakkauskokojen (25 g) käyttöönotolle ja 35 gramman ja 50 gramman pakkauskokojen poistamiselle kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
Swedish: Systemisk exponering varken krävs eller är tillrådlig vid lokal behandling och ger anledning till kända säkerhetsbetänkligheter som är kända vid systemisk HRT.
Finnish: Systeemistä altistusta ei edellytetä eikä suositella paikallishoidossa, ja se herättää näin ollen systeemisen hormonikorvaushoidon turvallisuuteen liittyviä tunnustettuja huolenaiheita .
Swedish: På grund av innehållet av kortikosteroiden prednisolon rekommenderas användning av Linoladiol HN vidare endast för korttidsbehandling (upp till fyra veckor).
Finnish: Koska Linoladiol HN sisältää lisäksi kortikosteroidiprednisolonia, sitä suositellaan käytettäväksi vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään neljä viikkoa).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till att begränsa den maximala behandlingslängden till fyra veckor och till att begränsa administreringssättet till endast intravaginal administrering, vilket skulle innebära att hänsyn skulle tas till betänkligheterna avseende data för långtidsexponering samt avsaknaden av data för behandling av huden på vulva.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui rajoittamaan hoidon enimmäiskeston neljään viikkoon ja määrittämään antoreitin ainoastaan emättimensisäiseksi ja otti siten huomioon huolenaiheet, jotka liittyivät pitkäaikaista altistusta koskeviin tietoihin ja ulkosynnyttimien ihon hoidosta puuttuviin tutkimustietoihin.
Swedish: Tydlig information ska ges i doseringsavsnittet.
Finnish: Annostusta koskevassa kohdassa on annettava tästä selkeät ohjeet.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation stryks från produktinformationen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli tämän käyttöaiheen poistamista valmistetiedoista.
Swedish: Medelvärdet för koncentrationen av estradiol i serum vid 36 timmar, den sista tidpunkt då blodprover togs, var 10,7 pg/ml.
Finnish: Estradiolin keskimääräinen seerumipitoisuus viimeisessä verinäytteessä, joka otettiin 36 tunnin kuluttua, oli 10,7 pg/ml.
Swedish: Dessutom bör en tydlig hänvisning läggas till om den patientpopulationen för vilken behandlingen är avsedd (postmenopausala kvinnor).
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä myös selkeä viittaus potilasjoukkoon (vaihdevuodet ylittäneet naiset), joita on tarkoitus hoitaa.
Swedish: Trettiosex timmar efter applicering hade estradiolkoncentrationerna återgått till utgångskoncentrationen hos de flesta av studiedeltagarna.
Finnish: Estradiolipitoisuus oli 36 tuntia levittämisen jälkeen palannut annostelua edeltävään lähtöpitoisuuteen useimmilla tutkituilla henkilöillä.
Swedish: Studiens primära syfte var att uppskatta estradiolexponeringens omfattning efter applicering av testformuleringen Linoladiol N.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida estradiolialtistuksen taso Linoladiol N -testivalmisteen levittämisen jälkeen.
Swedish: Det går dock inte att dra några slutsatser om den endometriella säkerheten utifrån data efter godkännande för försäljning på grund av det låga totala antalet rapporterade fall för Linoladiol N och oklarheter när det gäller de fall av endometriella händelser som rapporterats.
Finnish: Turvallisuudesta kohdun limakalvon osalta ei kuitenkaan voi tehdä johtopäätöksiä markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella, koska Linoladiol N:aa koskevien tapausten ilmoitettu kokonaismäärä on pieni ja tapauksissa, joihin liittyy kohdun limakalvotapahtumia, on epäselvyyksiä.
Swedish: CHMP gjorde bland annat en förnyad bedömning av tillgängliga farmakokinetiska data samt en jämförelse med befintliga behandlingar i förhållande till internationella riktlinjer.
Finnish: Se keskittyi uudelleenarvioinnissa erityisesti saatavilla oleviin farmakokineettisiin tietoihin sekä vertailuun saatavilla olevista hoidoista kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Swedish: De systemiska nivåer som observeras för detta läkemedel vid administrering två gånger per vecka är jämförbara med dem som observeras för produkter i medelintervallet för estradioldosering.
Finnish: Tämän kahdesti viikossa käytettävän valmisteen systeemisiä tasoja voidaan verrata niille valmisteille tarkoitettuihin tasoihin, joiden estradioliapitoisuus on keskisuuri.
Swedish: Därmed är en indikation som andra linjens behandling som föreslås i det ursprungliga yttrandet från CHMP, dvs. användning av Linoladiol N efter att lokal lågdosbehandling med estradiol har misslyckats, inte uttryckligen fastslagen i de internationella riktlinjerna, även om avsikten finns.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean alkuperäisessä lausunnossa ehdotettua toissijaista käyttöaihetta - eli Linoladiol N:n käyttö sen jälkeen, kun paikallinen hoito pienellä estradioliannoksella on epäonnistunut - ei ole selitetty yksiselitteisesti kansainvälisissä ohjeissa, vaikka se onkin ollut tarkoituksena.
Swedish: För ytterligare minimering av den potentiella säkerhetsrisken har innehavarna av godkännande för försäljning uppmanats tillhandahålla en detaljerad plan som innehåller exakta korta tidslinjer för anpassning av den mindre förpackningsstorleken (25 g) genom tillägg av en applikator i förpackning och borttagning av förpackningarna på 35 g och 50 g i alla EU-medlemsstater där dessa i dagsläget är godkända.
Finnish: Muiden mahdollisten turvallisuusriskien vähentämiseksi edelleen myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan yksityiskohtainen suunnitelma, joka sisältää täsmälliset lyhyet määräajat pienempien pakkauskokojen (25 g) käyttöönotolle, lisäämään pakkaukseen asettimen ja poistamaan 35 gramman ja 50 gramman pakkauskoot kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
Swedish: Primära variabler var AUCδ0-36 och Cδmax för estradiol, vilket innebar att exponeringens omfattning uppskattades som arean under estradiolkoncentrationskurvan och den maximala plasmakoncentrationen av estradiol, justerade för utgångsvärden.
Finnish: Ensisijaisia muuttujia olivat estradiolin AUCδ0-36 ja Cδmax, eli altistumisen tasoksi arvioitiin lähtötasoon mukautetun estradiolipitoisuuden käyrän ja lähtötasoon mukautetun suurimman estradiolin plasmapitoisuuden alapuolella oleva alue.
Swedish: Klinisk övervakning förväntas och försiktighet bör iakttas t.ex. för patienter med anamnes på maligna östrogenberoende tumörer eller livmodertumörer.
Finnish: Kliinistä seurantaa edellytetään ja varovaisuutta on noudatettava esimerkiksi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on ollut aiemmin pahalaatuisia estrogeeniin liittyviä kasvaimia tai kohdun kasvaimia.
Swedish: Serumkoncentrationerna av estradiol bestämdes med följande huvudsakliga resultat: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, justerat för utgångsvärdet, Cδmax 92,2 pg/ml, justerat för utgångsvärdet.
Finnish: Estradiolin seerumipitoisuudet määritettiin seuraavien päätulosten avulla: lähtötasoon mukautettu AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, lähtötasoon mukautettu Cδmax 92,2 pg/ml.
Swedish: Begränsning av indikationen till endast intravaginal användning (och inte på huden på vulva) efter att en behandling med en lägre dos östrogen har misslyckats, samt begränsning av behandlingslängden, återspeglar bättre tillgängliga forskningsdata och kliniska data samt den aktuella kliniska kunskapen om användning av lokalt administrerade estradiolinnehållande läkemedel och Linoladiol N.
Finnish: Käyttöaiheen rajaaminen ainoastaan emättimensisäiseen käyttöön (eikä ulkosynnyttimien iholle), kun hoito miedommalla estrogeenivalmisteella on epäonnistunut, sekä hoidon keston rajoittaminen vastaavat paremmin saatavilla olevia tieteellisiä ja kliinisiä tietoja ja nykyistä kliinistä tietämystä paikallisesti annettavien estradiolia sisältävien valmisteiden ja Linoladiol N:n käytöstä.
Swedish: I maj 2012 begärde Tyskland (BfArM) utvärdering av det totala nytta-riskförhållandet för läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol (E2) för behandling av vaginal atrofi (intravaginalt och på huden på vulva och vagina).
Finnish: Saksa (BfArM) pyysi toukokuussa 2012 tieteellistä arviointia emättimen kuivuuden paikallishoitoon (emättimensisäisesti sekä ulkosynnyttimien ja emättimen iholle) tarkoitettujen paljon estradiolia (E2) sisältävien lääkevalmisteiden yleisestä hyöty-riskisuhteesta.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att den maximala behandlingslängden även fortsättningsvis skulle vara fyra veckor och att tydlig information om att behandling inte rekommenderas längre än fyra veckor bör ingå i doseringsavsnittet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että hoidon enimmäiskesto on edelleen rajattava neljään viikkoon, ja annostusta koskevassa kohdassa on ilmoitettava selkeästi, että yli neljän viikon hoitoa ei suositella.
Swedish: Även om Linoladiol HN innehåller en lägre (hälften så hög) koncentration av östrogen än Linoladiol N ansåg CHMP vidare att produktinformationen fortfarande bör innehålla adekvata varningar avseende hormonell substitutionsterapi.
Finnish: Vaikka Linoladiol HN:ssä on estrogeenia (puolet) vähemmän kuin Linoladiol N:ssä, lääkevalmistekomitea katsoi myös, että valmistetiedoissa on edelleen oltava asianmukaiset varoitukset hormonikorvaushoidon riskeistä.
Swedish: CHMP noterade att tillgängliga data om Linoladiols säkerhet är begränsade och att ingen prospektiv utvärdering av säkerheten, inklusive den endometriella säkerheten, fanns tillgänglig.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Linoladiolin turvallisuudesta on vähän tietoa saatavilla ja että turvallisuudesta, erityisesti kohdun limakalvon osalta, ei ollut saatavilla prospektiivisia arviointitietoja.
Swedish: Huruvida administrering två gånger per vecka (åtföljd av hög systemisk östrogenexponering två gånger per vecka) medför lägre risk än daglig administrering är i dagsläget inte känt och är en anledning till betydande betänkligheter.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, onko kahdesta viikkoannoksesta (suuri systeeminen altistus estrogeenille kahdesti viikossa) aiheutuva riski pienempi kuin päivittäisannoksista aiheutuvat riski, mikä on merkittävä huolenaihe.
Swedish: Studie SCO 5109, en explorativ, enperiods singelcenterstudie av estradiol gjordes för att fastställa biotillgängligheten av estradiol från Linoladiol N hos 16 friska postmenopausala kvinnor mellan 45 och 70 års ålder.
Finnish: Tutkimus SCO 5109 oli yhden jakson eksploratiivinen yksikeskustutkimus estradiolista, ja sen tarkoituksena oli määrittää estradiolin biologinen hyötyosuus Linoladiol N:sta 16 terveellä vaihdevuodet ylittäneellä 45-70-vuotiaalla naisella.
Swedish: Eftersom den systemiska exponering som observerats med Linoladiol N är mycket högre än vad som rapporterats för andra estradiolinnehållande produkter som finns tillgängliga för intravaginalt bruk anses begränsningen av behandlingslängden till fyra veckor vara en adekvat riskminimeringsåtgärd mot bakgrund av de befintliga säkerhetsbetänkligheterna kring systemisk estradiolexponering genom denna produkt för dess målpopulation, postmenopausala kvinnor.
Finnish: Koska havaittu Linoladiol N:n systeeminen altistus on paljon suurempi kuin muiden emättimensisäiseen käyttöön saatavilla olevien estradiolia sisältävien valmisteiden ilmoitettu altistus, hoidon rajoittaminen neljään viikkoon katsotaan asianmukaiseksi riskien minimointitoimenpiteeksi, kun otetaan huomioon tämän valmisteen systeemistä estradiolialtistusta koskevat nykyiset turvallisuutta koskevat huolenaiheet ja epäselvyydet vaihdevuodet ylittäneiden naisten kohderyhmässä..
Swedish: Därför samtyckte CHMP till att indikationen kan vara Behandling av vaginal atrofi på grund av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor, i enlighet med de skäl innehavaren av godkännandet för försäljning anför, förutsatt att en begränsning för användningen av dessa läkemedel till enbart fyra veckor (ej upprepad behandling) kvarstår, såsom anges ovan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi siksi, että käyttöaihe voisi olla "estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen kuivuuden hoito vaihdevuodet ylittäneillä naisilla " myyntiluvan haltijan perusteiden mukaan edellyttäen, että näiden lääkevalmisteiden käytön kesto rajoitetaan ainoastaan neljään viikkoon (ei toistuvaan käyttöön), kuten edellä on mainittu.
Swedish: Baserat på den högre dosen och betydande systemiska estradiolexponeringen är detta läkemedel ur säkerhetssynpunkt mer jämförbart med läkemedel för systemisk HRT.
Finnish: Suuremman annoksen ja huomattavan systeemisen estradiolialtistuksen perusteella tätä valmistetta voi turvallisuuden kannalta verrata enemmänkin systeemisessä hormonikorvaushoidossa käytettäviin valmisteisiin.
Swedish: I denna studie var medelvärdet för utgångskoncentrationen av estradiol i serum respektive medelvärdet på dag 31 (dvs. cirka 36 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 29) 6,4 pg/ml respektive 15,1 pg/ml i Linoladiol N-gruppen och 4,4 pg/ml respektive 6,2 pg/ml i placebogruppen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa estradiolin keskimääräinen seerumipitoisuus oli Linoladiol N -ryhmässä lähtötasolla 6,4 pg/ml ja 31. päivänä (eli noin 36 tuntia sen jälkeen, kun tutkimuslääke 29. päivänä annosteltiin) 15,1 pg/ml ja vastaavasti 4,4 pg/ml ja 6,2 pg/ml lumelääkeryhmässä.
Swedish: När det gällde VMI var Linoladiol N statistiskt signifikant överlägset placebo (medel-VMI för Linoladiol N-gruppen: 24,47 procent vid baslinjen och 64,23 procent dag 31, medelvärde för placebogruppen: 32,01 procent vid baslinjen och 37,17 procent dag 31).
Finnish: Linoladiol N:ä saaneessa ryhmässä: lähtötasolla 24,47 prosenttia, 31. päivänä 64,23 prosenttia; lumelääkeryhmässä: lähtötasolla 32,01 prosenttia, 31. päivänä 37,17 prosenttia).
Swedish: Författarna säger att hos postmenopausala kvinnor som rapporterar vaginala symtom som enda besvär kan dessa säkert och effektivt behandlas med lågdosöstrogen, vilket innebär lägre risker än långvarig systemisk hormonbehandling.
Finnish: Ohjeiden kirjoittajat toteavat, että vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, jotka ilmoittavat ainoaksi vaivakseen emätinoireet, kyseisiä oireita voidaan hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti pieniannoksisella estrogeenihoidolla, joka vähentää pitkäaikaiseen systeemiseen hormonihoitoon liittyviä riskejä.
Swedish: När det gäller användning av Linoladiol HN för behandling av lichen sclerosus genitalis noterade CHMP att estradiol inte är ett behandlingsalternativ för den sjukdomen enligt aktuell klinisk kunskap.
Finnish: Linoladiol HN:n käytöstä lichen sclerosus genitalis -taudin hoidossa lääkevalmistekomitea totesi, että kyseisen taudin hoitoa koskevan nykyisen kliinisen tietämyksen mukaan estradioli ei ole hoitovaihtoehto.
Swedish: • För att säkerställa att läkemedlen för lokal användning med 0,01 viktprocent estradiol inte används under längre perioder än fyra veckor begärde CHMP att förpackningsstorleken 100 g skulle tas bort i alla medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea halusi varmistaa, että paikallisesti käytettäviä 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältäviä lääkevalmisteita ei käytetä yli neljän viikon jaksoissa, ja määräsi poistamaan 100 gramman pakkauskoon kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteilla on myyntilupa.