FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lastele ja täiskasvanutele annustatakse vastavalt kehakaalule (vt tabel 1).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozuojama pagal kūno svorį (žr.
Estonian: Ravi võib alustada arst, kellel on kogemused leukeemia diagnoosimises ja ravis.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos diagnostikos ir gydymo patirties.
Estonian: Kui te näete endiselt klompe, siis jätkake raputamist, kuni neid enam näha ei ole.
Lithuanian: Jeigu matytųsi gniužulėlių, tai toliau kratykite buteliuką tol, kol jie išnyks.
Estonian: Esimese 12 ravikuu jooksul saavutas cCCyR statistiliselt oluliselt suurem hulk patsiente SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga.
Lithuanian: Per pirmuosius 12 gydymo mėnesių cCCyR pasireiškė statistiškai patikimai didesnei SPRYCEL grupės pacientų daliai negu imatinibo.
Estonian: Väliskarp: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Lithuanian: Išorinė dėžutė 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Estonian: Seejärel võib sobivusel ravi jätkata vähendatud annusega sõltuvalt kõrvaltoime esialgsest raskusest.
Lithuanian: Vėliau gydymą galima tęsti, tačiau sumažinus dozę atsižvelgiant į pradinį nepageidaujamos reakcijos sunkumą.
Estonian: Dasatiniibi farmakokineetikat on hinnatud 104-l leukeemia või soliidtuumoriga lapsel (72 said tabletti ja 32 said suukaudse suspensiooni pulbrit).
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vertinta 104 vaikų, sirgusių leukemija arba solidiniais navikais, organizme (72 vartojo tablečių ir 32 - miltelių geriamajai suspensijai).
Estonian: Kuus protsenti dasatiniibiga ravitud patsientidest lõpetas ravimiga seotud pleura efusiooni tõttu ravi.
Lithuanian: 6% dazatinibo vartojusių pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl su juo susijusios pleuros efuzijos.
Estonian: Annuse 140 mg üks kord ööpäevas efektiivsus oli võrreldav manustamisega 70 mg kaks korda ööpäevas, kuid soodsama ohutusprofiiliga.
Lithuanian: 140 mg kartą per parą dozės veiksmingumo pobūdis buvo panašus kaip vartojant po 70 mg du kartus per parą, tačiau saugumo pobūdis - palankesnis.
Estonian: Dastatiniib ületab imatiniibi
Lithuanian: Dazatinibas geriau už imatinibą
Estonian: 65 aastastel ja vanematel patsientidel esines pleuraefusiooni, düspnoed, köha, perikardi efusiooni ja südame paispuudulikkust sagedamini kui noorematel patsientidel ning neid tuleb hoolikamalt jälgida.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams pleuros efuzijos, dusulio, kosulio, perikardo efuzijos ir stazinio širdies nepakankamumo tikimybė yra didesnė negu jaunesniems pacientams, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Estonian: CTC astmed: neutropeenia (aste 3 ≥ 0.5 - < 1.0 × 109/l, aste 4 < 0.5 × 109/l); trombotsütopeenia (aste 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, aste 4 < 25 × 109/l); aneemia (hemoglobiin aste 3 ≥ 65 - < 80 g/l, aste 4 < 65 g/l).
Lithuanian: CTC laipsniai: neutropenija (3 laipsnis ≥ 0,5 - < 1 × 109/l, 4 laipsnis < 0,5 × 109/l); trombocitopenija (3 laipsnis ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4 laipsnis < 25 × 109/l); anemija (hemoglobino 3 laipsnis ≥ 65 - < 80 g/l, 4 laipsnis < 65 g/l).
Estonian: SPRYCEL'i kasutamiskogemus selles vanuserühmas on vähene.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties yra mažai.
Estonian: Hiirtel kutsus dasatiniib esile immuunsupressiooni, mis sõltus annusest ja oli efektiivselt reguleeritav annuse vähendamisega ja/või annustamisskeemi muutmisega.
Lithuanian: Pelėms dazatinibas sukėlė imuninės sistemos funkcijos susilpnėjimą, kuris buvo susijęs su doze ir buvo veiksmingai koreguojamas ją sumažinant ir (arba) keičiant dozavimo režimą.
Estonian: Jälgimine 2 aastat
Lithuanian: 2 metų trukmės stebėjimas
Estonian: ___ Dasatiniib
Lithuanian: ___ Dazatinibas
Estonian: Ravieelselt oli jaotus Hasford'i riski skoori põhjal sarnane nii SPRYCEL'i kui imatiniibi ravirühmas (vastavalt madal risk: 33% ja 34%; keskmine risk 48% ja 47%; kõrge risk: 19% ja 19%).
Lithuanian: Iki gydymo Hasford rodiklio pasiskirstymas SPRYCEL ir imatinibo grupėse buvo panašus (maža rizika - atitinkamai 33% ir 34%, vidutinė rizika - 48% ir 47%, didelė rizika - 19% ir 19%).
Estonian: Riskirühma patsiendid
Lithuanian: Riziką turintys pacientai
Estonian: VÄLISKARP JA PUDELI PAKENDI ETIKETT
Lithuanian: BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ
Estonian: Voolutsütomeetria abil mõõdetud MRD negatiivsuse määr induktsioon- ja konsolideeriva ravi lõppedes oli vastavalt 66,0% ja 84,0%.
Lithuanian: Tėkmės citometrijos būdu indukcijos ir konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje MRD nerasta atitinkamai 66,0 % ir 84,0 % pacientų.
Estonian: Täheldatud toidumõjud ei kujuta endast kliiniliselt olulisi muutusi ekspositsioonis.
Lithuanian: Šis maisto poveikis kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai neturi.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli MCyR nädalal 12.
Lithuanian: Pagrindinis gydymo veiksmingumo rodiklis buvo MCyR po 12 savaičių.
Estonian: SPRYCEL tuleb manustada suukaudselt.
Lithuanian: SPRYCEL reikia vartoti per burną.
Estonian: Patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnatuna oli dasatiniibi ekspositsiooni varieeruvus peamiselt tingitud biosaadavuse mõõtmiste vahelisest varieeruvusest (44% CV) ning vähemalt määral biosaadavuse patsientide vahelisest varieeruvusest ja kliirensi patsientide vahelisest varieeruvusest (vastavalt 30% ja 32% CV).
Lithuanian: Remiantis pacientų populiacijos farmakokinetine analize, buvo įvertinta, kad dazatinibo ekspozicijos kintamumas daugiausiai yra dėl biologinio prieinamumo tarp-atvejo kintamumo (variacijos koficientas - 44%), ir mažiau, dėl biologinio prieinamumo kintamumo tarp atskirų individų, bei klirenso kintamumo tarp atskirų individų (variacijos koficientai - atitinkamai yra 30% ir 32%).
Estonian: Jälgimine vähemalt 5 aastat
Lithuanian: Per bent 5 stebėjimo metus
Estonian: Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjustada SPRYCEL'i toimet.
Lithuanian: Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti SPRYCEL veikimą.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni võib segada piima, jogurti, õunamahla või õunapüreega.
Lithuanian: SPRYCEL geriamąją suspensiją galima sumaišyti su pienu, jogurtu, obuolių sultimis ar koše.
Estonian: Tabletid võivad olla saadaval kalenderpakenditega karpides.
Lithuanian: Šios tabletės gali būti tiekiamos pakuotėse, kuriose yra kalendorinių lizdinių plokštelių.
Estonian: 1 Kontrollida, kas tsütopeenia on seotud leukeemiaga (luuüdi aspiraat või biopsia).
Lithuanian: 1 Ištirti, ar citopenija susijusi su leukemija (kaulų čiulpų aspiracija arba biopsija).
Estonian: Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel manustati dasatiniibi suukaudselt annustes 0,3, 1 ja 3 mg/kg/ööpäevas.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimo metu žiurkėms buvo duodama dazatinibo 0,3 mg/kg, 1 mg/kg arba 3 mg/kg paros dozėmis per burną.
Estonian: Ehhokardiograafia tuleb teha enne ravi alustamist igal patsiendil, kellel esineb südamehaiguse sümptomaatika ja seda tuleks kaaluda patsientidel, kellel esinevad südame- või kopsuhaiguse riskitegurid.
Lithuanian: Pradedant gydymą, reikia atlikti ultragarsinį tyrimą kiekvienam pacientui, kuriam yra širdies ligos simptomų, ir apsvarsčius tiems pacientams, kuriems yra širdies ar plaučių ligos rizikos veiksnių.
Estonian: Raputage pudelit korduvalt sekundit.
Lithuanian: Kratykite buteliuką 30 sek.
Estonian: SPRYCEL´i kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi leukeemia ravis.
Lithuanian: SPRYCEL gali skirti tik gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties.
Estonian: Nii meestel kui naistel, kes kasutavad SPRYCEL'i, soovitatakse ravi ajal kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: SPRYCEL vartojantiems vyrams ir moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: SPRYCEL mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: SPRYCEL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: 140 mg üks kord ööpäevas n = 304 Kõik astmed
Lithuanian: 140 mg 1 kartą per parą n = 304 Visų laipsnių
Estonian: Valmissuspensiooni säilitamistingimused, vt lõik 6.3.
Lithuanian: Ištirpintų miltelių laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: Raputage teist pudelit enne kasutamist.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakite antro buteliuko turinį.
Estonian: SPRYCEL sisaldab sahharoosi
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra sacharozės
Estonian: CI= usaldusvahemik ULN= normväärtuse ülemine piir.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas, VNR = viršutinė normos riba.
Estonian: MCyR Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid CCyR Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid Oluline molekulaarne ravivastus CCyR saavutanud patsientideld (%) (95% CI)
Lithuanian: MCyR Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai CCyR Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai Didysis molekulinis atsakas pacientams, pasiekusiems CCyRd (%) (95% PI)
Estonian: MaHRb (95% CI) CHRb (95% CI) NELb (95% CI) MCyRc (95% CI) CCyR (95% CI)
Lithuanian: MaHRb (95% PI) CHRb (95% PI) NELb (95% PI) MCyRc (95% PI) CCyR (95% PI)
Estonian: Neid andmeid tuleb pidada silmas patsientide üleviimisel tablettidelt suukaudse suspensiooni pulbrile ja vastupidi.
Lithuanian: Į šiuos duomenis būtina atsižvelgti keičiant tabletes milteliais geriamajai suspensijai arba atvirkščiai.
Estonian: Kättesaadavad on 150 patsiendi tulemused: 101 randomiseeriti dasatiniibi rühma ja 49 imatiniibi rühma (kõik resistentsed imatiniibi suhtes).
Lithuanian: Turimi 150 pacientų stebėjimo duomenys: 101 pacientas buvo atsitiktinai parinktas vartoti dazatinibą, 49 - imatinibą (imatinibui buvo atspari visų pacientų liga).
Estonian: Dasatiniibi farmakokineetika lastel näitas ravimi ekspositsiooni tõusu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetikos rodikliai buvo proporcingi dozei, vaikų ekspozicija didėjo priklausomai nuo dozės.
Estonian: Suurema või väiksema annuse manustamiseks võib vajadusel kombineerida erinevaid ravimi tugevusi.
Lithuanian: Didesnėms ar mažesnėms dozėms sudaryti gali tekti vartoti kelių skirtingų stiprumų tabletes.
Estonian: Kui SPRYCEL'i saaval patsiendil tekivad TMA-ga seotud laboratoorsed või kliinilised leiud, tuleb ravi SPRYCEL'iga lõpetada ning teostada põhjalik hindamine TMA suhtes, sealhulgas ADAMTS13 aktiivsuse ja ADAMTS13 vastaste antikehade määramine.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientams vartojusiems SPRYCEL pasireiškė laboratoriniai arba klinikiniai radiniai susiję su TMA, gydymą SPRYCEL reikia nutraukti ir turi būti atliktas išsamus TMA, įskaitant ADAMTS13 aktyvumo ir anti-ADAMTS13-antikūno nustatymo, ištyrimas.
Estonian: d Välja arvatud: seedetrakti verejooks ja KNS hemorraagia, need kõrvaltoimed on esitatud vastavalt organklasside lõikudes seedetrakti häired ja närvisüsteemi häired.
Lithuanian: d Neskaitant kraujavimo į virškinimo traktą ir CNS; šios nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organizmo sistemą atitinkamai prie virškinimo trakto sutrikimų ir nervų sistemos sutrikimų.
Estonian: Üheksal patsiendil (12%) viidi läbi terapeutiline torakotsentees.
Lithuanian: 9 (12%) pacientams atlikta gydomoji torakocentezė.
Estonian: Kasutamata suspensioon tuleb ära visata 60 päeva pärast valmistamist.
Lithuanian: Per 60 dienų po ištirpinimo nesuvartotą suspensiją reikia išmesti.
Estonian: In vitro andmed osutavad dasatiniibi potentsiaalile pikendada südamevatsakese repolarisatsiooni (QT intervalli) (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dazatinibas gali pailginti širdies skilvelių repoliarizacijos trukmę (QT intervalą) (žr.
Estonian: Dasatiniibi aktiivsuse hindamine in vitro katsetes hERG ja Purkinje kiududel viitas võimalikule südamevatsakeste repolarisatsiooni (QT intervall) pikenemisele.
Lithuanian: Dazatinibo aktyvumas, nustatytas mėginiais su hERG ir Purkinje skaidulomis in vitro, rodo širdies skilvelių repoliarizacijos (QT intervalo) pailgėjimo galimybę.
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon Vere- ja lümfisüsteemi häired
Lithuanian: hepatito B reaktyvacija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Estonian: KML aktseleratsiooni faas
Lithuanian: LML akceleracijos fazė
Estonian: cCCyR kestus p=0,1983
Lithuanian: cCCyR tvarumas p= 0,1983
Estonian: Manustamiseks valmistage SPRYCEL suukaudne supensioon hoolikalt ette, mõõtke annus ja täitke süstal järgnevalt:
Lithuanian: Kruopščiai paruoškite SPRYCEL geriamąją suspensiją, išmatuokite dozę ir užpildykite švirkštą:
Estonian: Aja mediaan kuni esimese vähemalt aste ≥ 3 dasatiniibiga seotud pleura efusiooni tekkeni oli 175 nädalat (vahemik 114...274 nädalat).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmo ≥ 3 laipsnio su dazatinibu susijusios pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 175 savaitės (diapazonas - nuo 114 iki 274 savaičių).
Estonian: Veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA), sealhulgas punaste vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide taseme langus ja trombide (verehüüvete) teke.
Lithuanian: Kraujagyslių pažeidimas žinomas kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA), įskaitant sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių skaičių, sumažėjusį trombocitų kiekį ir krešulių susidarymą.
Estonian: n/a = ei ole kohaldatav; CI= usaldusvahemik; ULN= normväärtuse ülemine piir.
Lithuanian: n/a = neskaičiuota, PI = pasikliautinasis intervalas, VNR = viršutinė normos riba.
Estonian: MMR määr oli vastavalt Hasford'i riski skoorile igal ajahetkel kõikides riskirühmades kõrgem SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga (vastavalt madal risk: 90% ja 69%; keskmine risk: 71% ja 65%; kõrge risk: 67% ja 54%).
Lithuanian: Visų rizikos grupių MMR dažnis pagal Hasford rodiklį bet kuriuo laiku SPRYCEL grupėje buvo didesnis negu imatinibo (mažos rizikos pacientų - 90% ir 69%, vidutinės rizikos - 71% ir 65%, didelės rizikos - atitinkamai 67% ir 54%).
Estonian: Kogemata muljutud või murdunud tablettide käsitlemisel on soovitatav kasutada ühekordseid lateks- või nitriilkindaid, et vähendada nahaga kokkupuute riski.
Lithuanian: Tvarkant netyčia sutraiškytas ar sulaužytas tabletes, rekomenduojama mūvėti lateksinėmis arba nitrilinėmis pirštinėmis, kad poveikio odai pavojus būtų mažesnis.
Estonian: MR4.5 määrad erinevatel ajahetkedel on esitatud graafiliselt joonisel 3.
Lithuanian: MR4.5 dažniai laikui bėgant grafiškai pavaizduoti 3 pav.
Estonian: Südame paispuudulikkus/kardiaalne düsfunktsioon, perikardi efusioon, pulmonaalne hüpertensioon ja kopsuturse olid teatatud < 2% patsientidest.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas / širdies disfunkcija ir plaučių edema užfiksuoti < 2% pacientų.
Estonian: Nad randomiseeriti (2:1) kas dasatiniibi (70 mg 2 korda ööpäevas) või imatiniibi (400 mg 2 korda ööpäevas) rühma.
Lithuanian: Jie buvo atsitiktinai parinkti (2:1) vartoti dazatinibą (po 70 mg 2 kartus per parą) arba imatinibą (po 400 mg 2 kartus per parą).
Estonian: 1. Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra SPRYCEL ir kam jis vartojamas
Estonian: Neid andmeid tuleb pidada silmas patsientide üleviimisel suukaudselt suspensiooni pulbrilt tablettidele ja vastupidi.
Lithuanian: Į šiuos duomenis būtina atsižvelgti keičiant miltelius geriamajai suspensijai tabletėmis arba atvirkščiai.
Estonian: Mitte võtta tablette lahustatult.
Lithuanian: Negerkite susmulkintų tablečių.
Estonian: Need mittekliinilised uuringud näitavad, et dasatiniib võib ületada imatiniibresistentsuse, mis on tingitud BCR-ABL tugevast ekspressioonist, BCR-ABL kinaasi domeeni mutatsioonidest, alternatiivse signaali ülekandetee aktiveerumisest, mis haarab SRC perekonna kinaasid (LYN, HCK), ja mitme ravimi suhtes resistentsuse geeni tugevast ekspressioonist.
Lithuanian: Šie ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad dazatinibas gali veikti ir tada, kai yra atsparumas imatinibui dėl BCR-ABL hiperekspresijos, BCR-ABL kinazės domeno mutacijų, alternatyvių signalo perdavimo kelių dalyvaujant SRC šeimos kinazėms (LYN, HCK) suaktyvėjimo ir atsparumą daugeliui vaistinių preparatų lemiančių genų hiperekspresijos.
Estonian: Abiained: sisaldab sahharoosi, naatriumi, naatriumbensoaati, bensoehapet, bensüülalkoholi ja vääveldioksiidi (E220).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra sacharozės, natrio, natrio benzoato, benzenkarboksirūgšties, benzilo alkoholio ir sieros dioksido (E220).
Estonian: Harv anafülaktiline šokk Endokriinsüsteemi häired
Lithuanian: anafilaksinis šokas Endokrininiai sutrikimai
Estonian: Kemoteraapia konsolideeriva ravi tsüklite ajal tuleb täielik vereanalüüs teha iga 2 päeva järel kuni taastumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Konsoliduojamosios chemoterapijos kursų metu visų kraujo ląstelių skaičių reikia kas 2 dienas, kol jis sunormalės (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Kui kaua te peate SPRYCEL'i võtma
Lithuanian: Kiek laiko vartoti SPRYCEL
Estonian: Kui SPRYCEL'i peab manustama koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga, kaaluda annuse vähendamist:
Lithuanian: Jeigu SPRYCEL tenka vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi, reikia apsvarstyti poreikį sumažinti dozę:
Estonian: Ligikaudu 5% SPRYCEL'iga ravitud patsientidest, kellel oli ravi alguses normaalne kaltsiumitase, esines uuringu vältel mõnikord 3. või 4. astme mööduv hüpokaltseemia.
Lithuanian: Maždaug 5% SPRYCEL vartojusių pacientų, kuriems kalcio koncentracija iki tyrimo buvo normali, tyrimo metu kuriuo nors laiku pasireiškė 3 ar 4 laipsnio trumpalaikė hipokalcemija.
Estonian: Elimineeritakse peamiselt väljaheite kaudu, enamasti metaboliitidena.
Lithuanian: Daugiausia vaistinio preparato pašalinama su išmatomis, didžioji dalis - metabolitų pavidalo.
Estonian: Pärast valmistamist raputage pudelit korralikult enne igat kasutamist.
Lithuanian: Prieš tirpinant, kaskart prieš vartojant reikia gerai suplakti buteliuką.
Estonian: 3 nädala kontrollida, kas tsütopeenia on seotud leukeemiaga (luuüdi aspiraat või biopsia).
Lithuanian: 3 savaites reikia patikrinti, ar ji susijusi su leukemija (atlikti kaulų čiulpų aspiraciją arba biopsiją).
Estonian: 38%-l patsientidest esinesid enne ravi mutatsioonid, mis viitasid resistentsusele imatiniibi suhtes.
Lithuanian: 38% pacientų iki gydymo buvo nustatyta atsparumą imatinibui lemiančių mutacijų.
Estonian: Üldine elulemus Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
Lithuanian: Tabletės šerdis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natris Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Estonian: Nende 6 juhu hulgas olid epifüüsi fusiooni hilinemine, osteopeenia, kasvu pidurdumine ja günekomastia (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Tarp šių 6 atvejų buvo epifizinių kremzlių susiliejimo uždelsimas, osteopenija, sulėtėjęs augimas ir ginekomastija (žr.
Estonian: SPRYCEL'i algannus lastele arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:
Lithuanian: SPRYCEL pradinė dozė vaikams nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab ligikaudu 291 mg sahharoosi, 2,1 mg naatriumi, 0,25 mg naatriumbensoaati, 0,25 mg bensoehapet, 0,017 mg bensüülalkoholi ja <10 ppm vääveldioksiidi (E220).
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra maždaug 291 mg sacharozės, 2,1 mg natrio, 0,25 mg natrio benzoato, 0,25 mg benzenkarboksirūgšties, 0,017 mg benzilo alkoholio ir < 10 ppm sieros dioksido (E220).
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada dasatiniibi kontsentratsiooni plasmas Kui dasatiniibi manustati pärast 8 päeva väldanud igaõhtust 600 mg rifampitsiini (tugev CYP3A4 indutseerija) manustamist, vähenes dasatiniibi AUC 82% võrra.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti dazatinibo koncentraciją plazmoje Dazatinibo išgėrus prieš tai 8 dienas kas vakarą vartojus po 600 mg rifampicino, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, dazatinibo AUC buvo 82% mažesnis.
Estonian: Väga sage infektsioon (sh bakteriaalne, viiruslik, seennakkus, täpsustamata)
Lithuanian: infekcija (bakterinė, virusinė, grybelinė, nepatikslinta).
Estonian: • Kui kogu määratud annuse manustamiseks on vajalik teine annus, siis korrake punkte 3 kuni 10.
Lithuanian: • Jeigu vieno švirkšto turinio visai paskirtai dozei neužtenka, pakartokite 310 etapus.
Estonian: Seda tuleb teha, kuna suured kogused bensüülalkoholi võivad teie organismis kuhjuda ja põhjustada kõrvaltoimeid (mida kutsutakse "metaboolseks atsidoosiks").
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad organizme gali susikaupti didelis benzilo alkoholio kiekis, kuris sukelti šalutinį poveikį, vadinamą metaboline acidoze.
Estonian: Neutraalpunase omastamise katses fototoksilisuse hindamiseks in vitro hiire fibroblastidel ilmnes dasatiniibil fototoksiline potentsiaal.
Lithuanian: Atliekant sugertų neutralių raudonų spindulių fototoksiškumo mėginį su pelių fibroblastais in vitro, nustatyta dazatinibo fototoksinio poveikio galimybė.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud kaltsiumi taseme languse seost kliiniliste sümptomitega.
Lithuanian: Ryšio tarp kalcio koncentracijos sumažėjimo ir klinikinių simptomų dažniausiai nebūdavo nustatoma.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis saavutasid MCyR 77% ja CCyR 67% patsientidest, kes said 100 mg üks kord päevas.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams, vartojusiems 100 mg 1 kartą per parą, MCyR pasireiškė 77%, CCyR - 67% atvejų.
Estonian: SPRYCEL koos toidu ja joogiga Ärge võtke SPRYCEL'i koos greipfruudiga või greipfruudimahlaga.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimas su maistu ir gėrimais SPRYCEL negalima vartoti kartu su greipfrutais ar jų sultimis.
Estonian: Keskmine aeg dasatiniibiga seotud pleura efusiooni astme 1 või 2 tekkeni oli 114 nädalat (vahemik 4...299 nädalat).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmos su dazatinibu susijusios 1 ar 2 laipsnio pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 114 savaičių (diapazonas - nuo 4 iki 299 savaičių).
Estonian: Imatiniibile-intolerantsed patsiendid
Lithuanian: Imatinibo netoleravę pacientai
Estonian: Kui tsütopeenia kordub, korrata luuüdi aspiraati/biopisat ning jätkata ravi vähendatud annusega.
Lithuanian: Citopenijai atsinaujinus reikia pakartoti kaulų čiulpų aspiraciją ar biopsiją ir atnaujinti gydymą sumažinta doze.
Estonian: Aeg-ajalt pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, bronhospasm, astma
Lithuanian: plaučių arterijos hipertenzija, bronchų spazmas, astma.
Estonian: Lümfoblastne faas ja Ph+ ALL (n= 168)c
Lithuanian: Limfoidinių blastų fazė ir Ph+ ŪLL (n = 168)c
Estonian: Dasatiniibi algannus oli 70 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Pradinė dazatinibo dozė buvo po 70 mg 2 kartus per parą.
Estonian: Harv leukotsütoklastiline vaskuliit, naha fibroos
Lithuanian: leukocitoklastinis vaskulitas, odos fibrozė.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel ei teatatud täiendavalt mitte ühelgi patsiendil QTcF > 500 ms.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį ilgesnio kaip 500 ms QTcF daugiau neužfiksuota nė vienam pacientui.
Estonian: alates 45 kg
Lithuanian: Nuo 45 kg
Estonian: Suurima annuse korral oli ekspositsiooni tase plasmas (AUC) üldiselt võrdväärne ekspositsiooniga inimesel soovitatavate algannustevahemiku 100 mg kuni 140 mg ööpäevas kasutamisel.
Lithuanian: Didžiausios dozės sukelta ekspozicija plazmoje (AUC) iš esmės atitiko susidarančią rekomenduojamo diapazono (100-140 mg) pradinę paros dozę vartojančiam žmogui.
Estonian: Kasutada ettevaatusega maksa- või neerukahjustusega patsientidel, kuna bensüülalkohol võib aja jooksul akumuleeruda ning põhjustada metaboolset atsidoosi.
Lithuanian: Gydant pacientus, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, būtinos atsargumo priemonės, kadangi benzilo alkoholis ilgainiui gali kauptis ir sukelti metabolinę acidozę.
Estonian: Efektiivsuse näitajad on toodud tabelis 9.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 9 lentelėje.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Estonian: g Luu- ja lihasvalu on kirjeldatud ravi ajal või pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: g skeleto raumenų skausmas praneštas per arba po gydymo nutraukimo.
Estonian: Väljatõrjumispotentsiaal ja selle kliiniline tähendus ei ole teada.
Lithuanian: Ryšio su baltymais nutraukimo tikimybė ir jo klinikinė reikšmė nežinoma.
Estonian: Pange süstla otsik püstises asendis olevale patsiendile suhu keele ja hammaste vahele.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto viršūnę stovinčiam arba sėdinčiam pacientui į burną (tarp jos šono ir liežuvio).