FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli krwawienie nie ustaje, należy rozpocząć leczenie w warunkach szpitalnych.
Lithuanian: Jei kraujavimas nesustoja, pacientą būtina hospitalizuoti.
Polish: Mannitol,
Lithuanian: Manitolis
Polish: • Umieścić fiolkę na płaskiej i twardej powierzchni.
Lithuanian: • Pastatykite flakoną ant plokščio ir kieto paviršiaus.
Polish: Sporządzony roztwór jest bezbarwny.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra bespalvis.
Polish: Hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora
Lithuanian: Su inhibitoriais susijusi hemofilija A arba B
Polish: Nie wolno przechowywać sporządzonego produktu NovoSeven w plastikowych strzykawkach, chyba że spełnione są warunki przedstawione w punkcie 6.3.
Lithuanian: Paruošto NovoSeven tirpalo plastikiniame švirkšte laikyti negalima, nebent tokiu atveju, kaip aprašyta
Polish: • Pobrać około 5 ml sterylnego powietrza do strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu).
Lithuanian: • Į 50 ml švirkštą (polipropileno) įtraukite maždaug 5 ml sterilaus oro.
Polish: W przypadku stosowania u pacjentów produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są częste (≥ 1/100 do < 1/10).
Lithuanian: Kai NovoSeven yra vartojamas pacientamas ne pagal patvirtintas indikacijas, arterijų tromboemboliniai reiškiniai pasireiškia dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Polish: plastikowy kapsel gumowy korek
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis
Polish: W przypadku poważniejszych operacji podawanie dawki powinno być kontynuowane w przerwach 2-4 godzinnych przez następne 6-7 dni.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties chirurgines operacijas, minėtą dozę reikia leisti kas 2-4 valandas 6-7 paras.
Polish: Opakowanie NovoSeven nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Lithuanian: Šie reikmenys į NovoSeven pakuotę neįeina.
Polish: Dawka początkowa 90 µg na kg masy ciała powinna zostać wstrzyknięta bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji.
Lithuanian: Pradinę 90 mikrogramų/kg kūno masės dozę reikia suleisti prieš pat chirurginę intervenciją.
Polish: Produktu NovoSeven nie wolno mieszać z płynami do wlewów ani stosować we wlewie kroplowym.
Lithuanian: NovoSeven negalima nei maišyti su infuziniais tirpalais, nei lašinti į veną.
Polish: Wyrzucić strzykawkę, fiolki, wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub inne odpady w bezpieczny sposób, przestrzegając zaleceń personelu medycznego.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite švirkštą, flakonus bei kitus nepanaudotus produktus taip, kaip Jums patarė sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Dawka początkowa produktu NovoSeven może być powtórzona.
Lithuanian: Po pradinės dozės NovoSeven galima injekuoti pakartotinai.
Polish: Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.
Lithuanian: Požymiai gali būti stiprus krūtinės skausmas, dusulys, sumišimas, kalbos ar judėjimo sutrikimas (paralyžius) arba pilvo skausmas.
Polish: • 1 tłok strzykawki (umieszczony pod strzykawką).
Lithuanian: • 1 stūmoklis (esantis po švirkštu).
Polish: Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:
Lithuanian: Vienoje NovoSeven pakuotėje yra:
Polish: Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u pacjentów z hemofilią nabytą lub trombastenią Glanzmanna.
Lithuanian: Nepranešta perdozavimo atvejų pacientams su įgyta hemofilija ar sergantiems Glancmano
Polish: Należy użyć jednorazowej strzykawki w odpowiednim rozmiarze i łącznika fiolki, igły (20 - 26G) lub innych odpowiednich wyrobów medycznych.
Lithuanian: Naudokite reikiamo dydžio vienkartinį švirkštą, flakono adapterį, perpylimo adatą (20-26G) bei kitas tinkamas priemones.
Polish: • Zakrzepy w żyłach płuc, kończyn dolnych, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai plaučių, kojų, kepenų, inkstų venose arba injekcijos vietoje.
Polish: Metionina,
Lithuanian: Metioninas
Polish: • należy stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
Lithuanian: • Leiskite švariu ir be mikrobų (aseptiniu) būdu.
Polish: • Nie ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Lithuanian: • Flakono ir užpildyto švirkšto nešildykite jokiu kitu būdu.
Polish: Dlatego też u dzieci może być konieczne zastosowanie większych dawek czynnika rVIIa niż u dorosłych, aby osiągnąć podobne stężenie czynnika w osoczu (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Todėl vaikams gali reikėti didesnių rFVIIa dozių, kad jų kraujo plazmoje koncentracija taptų panaši į suaugusių pacientų (žr.
Polish: Eptakog alfa (aktywowany) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIIa (rFVIIa) o masie cząsteczkowej ok. 50 000 Daltonów, wytwarzanym w komórkach nerek noworodka chomika (komórki BHK) w wyniku rekombinacji genetycznej.
Lithuanian: Eptakogas alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis VIIa krešėjimos faktorius (rFVIIa), kurio molekulinė masė yra apie 50000 daltonų; jis gaminamas rekombinantinės DNR būdu iš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių.
Polish: Na odwrocie: instrukcja stosowania leku NovoSeven.
Lithuanian: Kitoje lapelio pusėje: NovoSeven vartojimo instrukcija.
Polish: Większe ryzyko wystąpienia niepożądanych tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz tabela: Zaburzenia naczyniowe) (5,6% u pacjentów leczonych produktem NovoSeven w porównaniu do 3,0% u pacjentów z grupy placebo) wykazano w metaanalizie zbiorczych danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
Lithuanian: lentelę: Kraujagyslių sutrikimai) (5,6 % tarp pacientų, vartojusių NovoSeven ir 3,0 % tarp pacientų, vartojusių placebą) pastebėta analizuojant jungtinius duomenis iš placebu kontroliuojamų įvairių klinikinių tyrimų ne pagal patvirtintas indikacijas, atlikta įvairiose klinikinėse situacijose su skirtingo pobūdžio pacientais, dėl ko šių situacijų rizikos profiliai skyrėsi.
Polish: Toksyczne poziomy dawek produktu NovoSeven nie były przedmiotem badań klinicznych.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas NovoSeven maksimali toleruojama dozė nebuvo tirta klinikinių tyrimų metu.
Polish: Przed podaniem upewnić się, że strzykawka, przewód do wlewu i wbudowany filtr są wypełnione roztworem i wolne od powietrza.
Lithuanian: Prieš vartojimą įsitikinkite, kad švirkštas, infuzijos vamzdelis ir vidinis filtras yra paruošti ir juose nėra oro.
Polish: Termin ważności/
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Lithuanian: INFORMACIAJ BRAILIO RAŠTU
Polish: • w przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoSeven,
Lithuanian: • Jeigu CVAD sistemą reikia praplauti prieš NovoSeven injekciją arba po jos, naudokite injekcinį
Polish: Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Pamiršus suleisti NovoSeven Jei pamiršote suleisti NovoSeven, ar jeigu norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Polish: Pacjenci z nabytą hemofilią
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra įgyta hemofilija
Polish: Podawanie poprzez łącznik bezigłowy może wymagać pobrania sporządzonego roztworu do plastikowej strzykawki typu luer-lock o pojemności 10 ml.
Lithuanian: Vartojant per beadatę jungtį gali reikėti ištraukti ištirpintą preparatą į standartinį sterilų plastikinį 10 ml švirkštą su Luerio jungtimi.
Polish: NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ INSTRUKCJI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOSEVEN
Lithuanian: ATIDŽIAI PERSKAITYKITE INSTRUKCIJAS PRIEŠ VARTODAMI NOVOSEVEN NovoSeven tiekiamas miltelių pavidalu.
Polish: Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia i podać produkt NovoSeven w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 2 do 5 minut bez wyjmowania igły z miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Parinkite tinkamą injekcijos vietą ir lėtai NovoSeven tirpalą suleiskite į veną per 2-5 minutes, neištraukdami adatos iš injekcijos vietos.
Polish: Lekarz może zalecić podanie pojedynczej dawki 270 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti gydytis vienkartine 270 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui doze.
Polish: • Powtórzyć powyższą procedurę z pozostałymi fiolkami z odtworzonym produktem, aby uzyskać żądaną objętość w strzykawce.
Lithuanian: • Pakartokite aukščiau aprašytą procedūrą su likusiais flakonais, kuriuose yra ištirpinto vaistinio preparato tol, kol pritrauksite į švirkštą reikiamą kiekį tirpalo.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni wszystkie przypadki zastosowania produktu NovoSeven zgłosić niezwłocznie lekarzowi lub do nadzorującego szpitala.
Lithuanian: Pacientai ar jų globėjai privalo informuoti kiek galima anksčiau gydytoją ar prižiūrinčios ligoninės personalą apie visą NovoSeven vartojimą.
Polish: • wstrzykiwanie przez CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu;
Lithuanian: • Norint suleisti į CVAD gali reikėti steriliu plastikiniu 10 ml švirkštu ištraukti paruoštą tirpalą.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Lithuanian: PARDAVMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
Polish: Fiolka: ze szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem z chlorobutylu, przykrytym aluminiowym kapslem.
Lithuanian: Flakonas: I tipo stiklo flakonas uždarytas chlorbutilo gumos kamšteliu, kuris uždengtas aliuminio dangteliu.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
Lithuanian: Milteliai yra balti, liofilizuoti.
Polish: Należy poinformować, że był stosowany NovoSeven.
Lithuanian: Paaiškinkite, kad vartojote NovoSeven.
Polish: W przypadku trombastenii Glanzmanna
Lithuanian: Jei sergate Glancmano (Glanzmann) liga
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
Lithuanian: Suleiskite orą į flakoną, stumdami stūmoklį, kol pajusite aiškų pasipriešinimą.
Polish: Odkręcić pustą strzykawkę od łącznika fiolki i w przypadku obu mocy upewnić się, że łącznik fiolki jest przymocowany do fiolki zawierającej odtworzony produkt.
Lithuanian: Nusukite tuščią švirkštą nuo flakono adapterio ir abiejų vaistinio preparato pakuočių atveju įsitikinkite, kad flakono adapteris pritvirtintas prie flakono, kuriame yra ištirpintas vaistinis preparatas.
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne w długotrwałej profilaktyce zostało zebrane u dzieci poniżej 12. roku życia, z ciężkim przebiegiem klinicznym (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vaikų iki 12 metų amžiaus, kurių klinikinis ligos fenotipas sunkus, populiacijoje sukaupta nedidelė ilgalaikės profilaktikos klinikinė patirtis (žr.
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lithuanian: • Laikyti miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów (od 80 do 120 mikrogramów) na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 (80-120) mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Polish: Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.
Lithuanian: Kai nuosavi organizmo kraujo krešėjimo faktoriai neveikia, šis vaistas kraujavimo vietoje skatina kraujo krešulio susiformavimą.
Polish: Może to dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, po wypadkach komunikacyjnych, z posocznicą lub DIC.
Lithuanian: Taip gali atsitikti pacientams, kuriems yra progresavusi aterosklerozė, audinius traiškantis sužeidimas, sepsis arba DIK.
Polish: Natychmiast połączyć tłok ze strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, do momentu wyczucia oporu.
Lithuanian: Tuoj pat prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į užpildytame švirkšte esantį stūmoklį, kol pajusite pasipriešinimą.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i przed podaniem należy sprawdzić czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą NovoSeven tirpalą reikia atidžiai apžiūrėti, ar jame nėra smulkių kietųjų dalelių, ar nepakito tirpalo spalva.
Polish: Przypadki nasilonego krwawienia
Lithuanian: Stipraus kraujavimo epizodai:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiona jest częstość występowania ciężkich oraz nieciężkich działań niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Lithuanian: Sunkių ir nesunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis pagal organų sistemų klases išvardyti lentelėje žemiau.
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce.
Lithuanian: Prieš injekciją jis turi būti ištirpintas tirpiklyje, kuris yra švirkšte.
Polish: • Powtórzyć procedurę z użyciem odpowiedniej liczby dodatkowych fiolek, fiolek z rozpuszczalnikiem/ampułkostrzykawek i łączników fiolek.
Lithuanian: • Procedūrą pakartokite su tiek papildomų flakonų, tirpiklio flakonų / užpildytų švirkštų ir flakono adapterių, kiek reikia.
Polish: Ampułkostrzykawka: cylinder strzykawki ze szkła typu I z polipropylenową zatyczką i gumowym tłokiem z bromobutylu.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas: I tipo stiklo korpusas su polipropileno atbulinės eigos blokatoriumi ir brombutilo gumos stūmokliu.
Polish: Trombina prowadzi do aktywacji płytek krwi i czynników V i VIII w miejscu uszkodzenia i do powstania skrzepliny poprzez przejście fibrynogenu w fibrynę.
Lithuanian: Trombinas aktyvina trombocitus ir V bei VIII krešėjimo faktorius audinių pažeidimo vietoje, o skatindamas fibrinogeno virtimą fibrinu, jis skatina hemostazinio kamščio formavimąsi.
Polish: • Należy upewnić się, że łącznik fiolki może być używany niezależnie od mocy produktu.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad flakono adapteris naudojamas nepriklausomai nuo vaistinio preparato pakuotės.
Polish: • Odpadów nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: • Nemeskite kartu su paprastomis buitinėmis atliekomis.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Nie zamrażać sporządzonego roztworu NovoSeven i chronić przed światłem.
Lithuanian: Paruošto NovoSeven tirpalo neužšaldykite ir laikykite taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Delikatnie popchnąć tłok, aby wstrzyknąć trochę powietrza do fiolki.
Lithuanian: Švelniai pastumkite stūmoklį, kad į flakoną įstumtumėte šiek tiek oro.
Polish: Co najmniej trzy dawki powinny być podane w celu uzyskania hemostazy.
Lithuanian: Kad hemostazė būtų veiksminga, reikia injekuoti mažiausiai tris dozes.
Polish: • Wstrzyknąć sporządzony roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: • Leiskite paruoštą tirpalą taip, kaip Jus mokė gydytojas arba slaugytoja (-s).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada 50 Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada 250 Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).
Lithuanian: Miltelių injekciniam tirpalui yra: 1 mg/flakone (atitinka 50 KTV/flakone), 2 mg/flakone (atitinka 100 KTV/flakone), 5 mg/flakone (atitinka 250 KTV/flakone) arba 8 mg/flakone (atitinka 400 KTV/flakone).
Polish: Nie należy stosować leku samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nepasikonsultavę su gydytoju, šiuo vaistu nesigydykite ilgiau nei 24 valandas.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Lithuanian: Leiskite tirpiklį ne tiesiai ant NovoSeven miltelių, nes tai sukels putojimą.
Polish: Nieprawidłowa technika może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Lithuanian: Dėl netinkamo būdo kraują galima užkrėsti mikrobais.
Polish: Warunki przechowywania sporządzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: - Apie paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žiūrėkite 6.3 skyriuje.
Polish: Przygotowanie fiolki i strzykawki
Lithuanian: Paruoškite flakoną ir švirkštą
Polish: • uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
Lithuanian: • Alerginės odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį ir dilgėlinę
Polish: • u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII,
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra paveldėtoji VII krešėjimo faktoriaus stoka;
Polish: Nabyta hemofilia
Lithuanian: Įgyta hemofilija
Polish: W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų (vaistiniam preparatui patekus į rinką)
Polish: NovoSeven a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoSeven
Polish: Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia.
Lithuanian: Ankstyvas gydymas NovoSeven sumažina kraujavimo sunkumą ir trukmę. Jis padeda esant bet kokiam kraujavimui, įskaitant sąnarių kraujavimą.
Polish: Pacjent powinien poradzić się lekarza, kiedy wykonać wstrzyknięcie i jak długo kontynuować leczenie.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kada vaisto leisti ir kiek laiko jo vartoti.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy rozpocząć standardowe leczenie.
Lithuanian: Esant šokui, turi būti taikomas įprastas jam medicininis gydymas.
Polish: Istnieje teoretycznie możliwość pobudzenia całego układu krzepnięcia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do wystąpienia DIC, czego nie można całkowicie wykluczyć.
Lithuanian: Teorinės sisteminės krešėjimo sistemos aktyvavimo rizikos pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali sukelti DIK, visiškai atmesti negalima.
Polish: Przerwy między dawkami
Lithuanian: Dozių intervalai
Polish: Fiolka z proszkiem NovoSeven
Lithuanian: Flakonas su NovoSeven milteliais
Polish: • Przetrzeć gumowy korek jałowym gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem, aby upewnić się, że jest właściwie zdezynfekowany.
Lithuanian: • Nuvalykite guminį kamštelį alkoholiu sudrėkintu steriliu tamponėliu ir prieš naudodami palaukite kelias sekundes, kol išdžius, kad jis būtų kuo sterilesnis.
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3521), obejmującym 133 pacjentów z trombastenią Glanzmanna leczonych produktem NovoSeven, mediana dawki dla jednego podania we wlewie w leczeniu 333 krwawień wynosiła 90 µg/kg (zakres od 28 do 450 µg/kg).
Lithuanian: Į stebėjimo registrą (F7HAEM-3521) buvo įtraukti 133 Glancmano (Glanzmann) liga sergantys pacientai, gydyti NovoSeven.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lithuanian: - Laikyti miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Ponieważ rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa NovoSeven może zawierać śladowe ilości mysich IgG, bydlęcych IgG oraz innych białek, u pacjentów leczonych produktem NovoSeven istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na białka (białka osocza chomika i bydła).
Lithuanian: Rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VIIa NovoSeven sudėtyje gali būti pėdsakai pelių IgG, jaučių IgG bei kitų auginamosios terpės baltymų liekanų (žiurkėnų ir jaučių serumo baltymų), todėl yra nedidelė tikimybė, kad pacientams, gydomiems šiuo vaistiniu preparatu, gali padidėti jautrumas šiems baltymams.
Polish: ► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
Lithuanian: ► Jei kuri nors minėtų būklių tinka Jums, prieš injekciją pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: - Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niedokrwienie mózgowe, niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu, zakrzepica tętnicy nerkowej, niedokrwienie obwodowe, zakrzepica tętnic obwodowych, niedokrwienie jelit)
Lithuanian: - Arterijų tromboemboliniai reiškiniai (miokardo infarktas, smegenų infarktas, smegenų išemija, smegenų arterijų užsikišimas,
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna, u których obecnie występuje lub została zgłoszona w wywiadzie oporność na przetoczenie płytek krwi lub, gdy płytki krwi są niedostępne.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems Glancmano (Glanzmann) liga su ankstesniu arba esančiu atsparumu trombocitų transfuzijoms arba kai trombocitų nėra greitai gaunama.
Polish: Mechanizm działania polega na przyłączaniu się czynnika VIIa do odsłoniętego czynnika tkankowego.
Lithuanian: Šis faktorius prisijungia prie audinių faktoriaus.
Polish: 1) dwa do trzech wstrzyknięć dawki 90 µg na kg masy ciała podawanych w odstępach trzygodzinnych.
Lithuanian: 1) 90 mikrogramų/kg kūno masės dozė injekuojama kas 3 val.
Polish: Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych poważnych zabiegów.
Lithuanian: NovoSeven vartojamas kraujavimui gydyti ir stipraus kraujavimo profilaktikai po chirurginių operacijų arba kitų svarbių gydymo būdų.
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Lithuanian: Kaip vartoti NovoSeven
Polish: Zalecana dawka w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 90 µg (zakres 80-120 µg) na kg masy ciała w przerwach 2 godzinnych (1,5-2,5 godziny).
Lithuanian: Kraujavimo epizodams gydyti bei kraujavimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros, rekomenduojama dozė yra 90 mikrogramų/kg kūno masės (svyruoja nuo 80 iki 120 mikrogramų/kg kūno masės).
Polish: Odstępy między wstrzyknięciami można przedłużyć do 6-8 godzin w okresie następnych 2 tygodni leczenia.
Lithuanian: Tolesnes 2 gydymo savaites intervalą tarp dozių vartojimo galima pailginti iki 6-8 valandų.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz ból brzucha.
Lithuanian: Požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, raudonas skausmingas patinimas kojoje ir pilvo skausmas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Kokį poveikį NovoSeven daro gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tyrimų neatlikta.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone wyłącznie po wprowadzeniu produktu do obrotu (tzn. nie w badaniach klinicznych) są przedstawione z częstością nieznaną.
Lithuanian: ne klinikiniu tyrimų metu), pateikiamos prie „dažnis nežinomas".
Polish: Monitorowanie leczenia - testy laboratoryjne Nie ma wymagań dotyczących monitorowania leczenia produktem NovoSeven.
Lithuanian: Gydymo NovoSeven stebėjimo reikalavimų nėra.
Polish: Jeżeli została wstrzyknięta zbyt duża dawka NovoSeven, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NovoSeven dozę Jei suleidote per daug NovoSeven, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są gorączka i wysypka (niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) a najcięższymi działaniami niepożądanymi są zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra karščiavimas ir išbėrimas (nedažnos: nuo ≥1 /1000 iki
Polish: - Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i protrombiny
Lithuanian: - Alaninamino transferazės, šarminės fosfatazės,
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, którym podczas zabiegów chirurgicznych podawano produkt NovoSeven, zanotowano przypadki wystąpienia zakrzepicy, natomiast nieznane jest ryzyko zakrzepicy u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas, chirurginės intervencijos metu pasitaikė trombozės atvejų, tačiau, NovoSeven gydomiems pacientams, kuriems yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas, trombozės rizika nežinoma (žr.
Polish: Pierwsza dawka powinna być podana w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia.
Lithuanian: Dozė Prasidėjus kraujavimui, pirmąją dozę reikia suleisti kiek galima anksčiau.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.