FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε τέσσερις κλινικές δοκιµές, έχει δειχθεί ότι η ciclesonide µειώνει την υπεραπαντητικότητα των αεροφόρων οδών στη µονοφωσφορική αδενοσίνη στους υπεραντιδραστικούς ασθενείς, µε το µέγιστο αποτέλεσµα να παρατηρείται µε τη δόση των 640 µικρογραµµαρίων.
Slovenian: Štiri klinična preskušanja so pokazala, da ciklesonid zmanjša pretirano odzivnost dihal na adenozin monofosfat pri hiperreaktivnih bolnikih z maksimalnim učinkom opaženim pri odmerku 640 mikrogramov.
Greek: ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ SE VKLJUČIJO V ODGOVARJAJOČA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Η αγωγή µε εισπνεόµενη ciclesonide αποδείχθηκε επίσης ότι µετριάζει την αύξηση των φλεγµονωδών κυττάρων (σύνολο ηωσινοφίλων) και των φλεγµονωδών διαµεσολαβητών σε επαγόµενα πτύελα.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravljenje z inhaliranjem ciklesonida zmanjša širitev celičnega vnetja (skupni eozinofilci) in vnetne mediatorje pri induciranem izpljunku.
Greek: • Σε µερικούς ασθενείς, µείωση της δόσης σε 80 µικρογραµµάρια, µία φορά την ηµέρα, µπορεί να είναι επαρκής δόση για τη διατήρηση αποτελεσµατικού ελέγχου του άσθµατός τους.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih je lahko zmanjšanje odmerka na 80 mikrogramov enkrat dnevno ustrezno za vzdrževanje učinkovitega nadzora astme.
Greek: Nycomed Pharma Sp.
Slovenian: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Greek: Σε µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων µε 680 ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, οι οποίοι προηγουµένως είχαν υποβληθεί σε θεραπεία µε 500 - 1000 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης ανά ηµέρα ή µε ισοδύναµο, ποσοστό 87,3% και 93,3% των ασθενών δεν εκδήλωσε παρόξυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε 160 ή 640 µικρογραµµάρια ciclesonide, αντίστοιχα.
Slovenian: V 12-tedenski raziskavi 680 hudih astmatikov, ki so bili predhodno zdravljeni s 500-1000 mikrogrami flutikazon-propionata na dan ali z enakovrednim odmerkom, je ob zdravljenju s 160 ali 640 mikrogrami ciklesonida ostalo brez poslabšanja bolezni 87,3% in 93,3% bolnikov.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALVESCO
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Alvesco
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Greek: Η ciclesonide παρουσιάζει χαµηλή συγγένεια δέσµευσης µε τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών.
Slovenian: Ciklesonid kaže nizko afiniteto za vezavo na glukokortikoidne receptorje.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συµφώνησε να τροποποιήσει τη διατύπωση του τµήµατος 5.1 προκειµένου να συµπεριληφθούν περαιτέρω πληροφορίες από τη µελέτη M1 140 και να καταδειχθεί η στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των δόσεων των 160 µικρογραµµαρίων την ηµέρα και των 640 µικρογραµµαρίων την ηµέρα κικλεσονίδης σε ό,τι αφορά την εκδήλωση έξαρσης µετά την πρώτη ηµέρα της µελέτης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z dopolnitvijo besedila za poglavje 5.1, in sicer, da se vključi več podrobnosti o študiji M1 140 in navede, da je bila prisotna statistično pomembna razlika med odmerkom 160 mikrogramov in 640 mikrogramov ciklesonida na dan glede na izbruh astme po prvem dnevu študije.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Στις τροποποιήσεις του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαµβάνεται σηµείωση σχετικά µε την αύξηση της δόσης Alvesco µέχρι 640 µικρογραµµάρια την ηµέρα, χορηγούµενη σε δόσεις των 320 µg δύο φορές ηµερησίως για µικρό χρονικό διάστηµα, σε περίπτωση επιδείνωσης των συµπτωµάτων άσθµατος.
Slovenian: Spremembe navodil za uporabo vključujejo navodilo glede kratkoročnega povečanja odmerka zdravila Alvesco na 640 mikrogramov/dan v obliki dveh dnevnih odmerkov po 320 mikrogramov pri bolnikih, pri katerih je prišlo do poslabšanja simptomov astme.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει συµβουλεύσει σχετικά µε τη δόση του φαρµάκου που χρειάζεται να λαµβάνετε καθηµερινά.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, kolikšen bo vaš dnevni odmerek zdravila.
Greek: Ως συµπέρασµα της αξιολόγησης, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η διατύπωση για το τµήµα 4.2 που προτάθηκε κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση θα εξακολουθεί να είναι επαρκής και µετά από την ακόλουθη τροποποίηση:
Slovenian: Ob zaključku vrednotenja je CHMP menil, da bo besedilo poglavja 4.2, predlagano ob zaključku postopka v okviru CMDh, še naprej ustrezno ob naslednjem dopolnilu:
Greek: ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ SE VKLJUČIJO V ODGOVARJAJOČA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO
Greek: Το ισχύον φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje s sledečimi dopolnili:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Greek: - Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και θα διενεργήσει σχετική(ές) µελέτη(ες) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο σοβαρού άσθµατος.
Slovenian: - predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstveni nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης προέκυψαν τα ακόλουθα ζητήµατα που αφορούσαν:
Slovenian: V zvezi s to vlogo so bila izpostavljena naslednja vprašanja:
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες διορθώσεις:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje s sledečimi dopolnili:
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση δια εισπνοής µόνο.
Slovenian: Zdravilo se uporablja samo za inhaliranje.
Greek: - η προτεινόµενη διατύπωση για τα τµήµατα 3, 4 και 5 του φύλλου οδηγιών χρήσης, µετά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), τροποποιήθηκε αναλόγως.
Slovenian: - predlagano besedilo za poglavja 3, 4 in 5 navodila za uporabo je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh ustrezno dopolnjeno;
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και θα διενεργήσει σχετική(ές) µελέτη(ες) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο σοβαρού άσθµατος.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstven nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Greek: - ο ΚΑΚ πρότεινε κατάλληλη µελέτη η οποία θα µπορούσε να επιλύσει τα σηµαντικά ζητήµατα σχετικά µε τη µακροχρόνια χρήση 320 µg και 640 µg ηµερησίως,
Slovenian: - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal ustrezno študijo, s katero bi bilo mogoče podati odgovor na nerešeno vprašanje o dolgoročni uporabi odmerka 320 µg oz. 640 µg na dan;
Greek: Όµως, σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µελέτη 12 εβδοµάδων έχει δείξει ότι δόση 640 µικρογραµµαρίων/ηµέρα (χορηγούµενη ως 320 µικρογραµµάρια δυο φορές ηµερησίως) οδήγησε σε µείωση της συχνότητας των παροξύνσεων αλλά χωρίς βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Vendar je pri hudih astmatikih 12 tedenska študija pokazala, da je odmerek 640 mikrogramov/dan (odmerjen dvakrat dnevno po 320 mikrogramov) privedel do znižanja pogostnosti poslabšanj, toda brez izboljšanja pljučne funkcije (glejte poglavje 5.1).
Greek: Στο τέλος της περιόδου µελέτης των 12 εβδοµάδων, τα αποτελέσµατα έδειξαν στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των δόσεων 160 µικρογραµµαρίων και 640 µικρογραµµαρίων ciclesonide ανά ηµέρα, αναφορικά µε την εµφάνιση παρόξυνσης µετά την πρώτη ηµέρα της µελέτης: 43 ασθενείς/339 (= 12,7%) στην οµάδα των
Slovenian: Po koncu obdobja 12 tedenske raziskave so rezultati pokazali statistično pomembno razliko med odmerkoma 160 mikrogramov in 640 mikrogramov ciklesonida dnevno glede na pojavnost poslabšanja po prvem dnevu raziskave: 43 bolnikov od 339 (12,7%) v skupini z dnevnim odmerkom 160 mikrogramov in 23 bolnikov od 341 (6,7%) v skupini z dnevnim odmerkom 640 mikrogramov (stopnja tveganja=0,526; p=0,0134).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA K POVZETKU GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJU IN NAVODILU ZA UPORABO
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Izmišljeno ime
Greek: - η προτεινόµενη διατύπωση για το τµήµα 4.2 της ΠΧΠ κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση έχει τροποποιηθεί προκειµένου να αντανακλά το γεγονός ότι σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων κατέδειξε ότι η δόση των 640µg την ηµέρα (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg δύο φορές ηµερησίως) απέφερε µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας,
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da odraža ugotovitev iz 12-tedenske študije, da je pri hudih astmatikih odmerek 640 µg/dan (v obliki dveh odmerkov po 320 µg na dan) vplival na zmanjšanje pogostosti izbruhov, vendar ni izboljšal funkcije pljuč;
Greek: Alvesco 40, 80 και 160 µικρογραµµάρια, διάλυµα για εισπνοή υπό πίεση Ciclesonide
Slovenian: Alvesco 40, 80 in 160 µg inhalacijska raztopina pod tlakom Ciklesonid
Greek: Σε άλλη δοκιµή, η προθεραπεία µε ciclesonide για επτά ηµέρες µετρίασε σηµαντικά τις αντιδράσεις πρώιµης και όψιµης φάσης που προκλήθηκαν µετά από εισπνοή αλλεργιογόνου.
Slovenian: Neka druga raziskava je pokazala, da je predhodno sedemdnevno zdravljenje s ciklesonidom po poskusu inhalacije alergena znatno zmanjšalo zgodnjo in pozno fazo reakcij.
Greek: • βράγχος φωνής, βήχας µετά την εισπνοή, αυξηµένος συριγµός µετά την εισπνοή
Slovenian: • hripavost, kašelj po inhaliranju, močnejše sopenje po inhaliranju;
Greek: - τροποποιήθηκε η προτεινόµενη διατύπωση για το τµήµα 5.1 της ΠΧΠ µετά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), προκειµένου να περιληφθούν περισσότερες πληροφορίες από τη µελέτη Μ1- 140.
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da vključuje več podrobnosti o študiji M1 140;
Greek: Η συνιστώµενη δόση Alvesco είναι 160 µικρογραµµάρια άπαξ ηµερησίως, η οποία οδηγεί σε έλεγχο του άσθµατος στην πλειονότητα των ασθενών.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar omogoča nadzor astme pri večini bolnikov.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της απάντησης του ΚΑΚ επαναλάµβαναν απλά το γεγονός ότι συγκρίνοντας τις δόσεις 160, 320 και 640µg την ηµέρα δεν προκύπτουν δεδοµένα για την πλέον αποτελεσµατική δόση.
Slovenian: Podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil v odgovoru, so zgolj ponovno potrdili, da podatki za opredelitev učinkovitega odmerka, ki bi primerjali odmerke 160, 320 in 640 µg/dan, niso na voljo.
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Greek: Η ισχύουσα επισήµανση αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
Slovenian: Veljavno označevanje je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje.
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρού άσθµατος, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων κατέδειξε ότι η δόση των 640µg την ηµέρα (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg δύο φορές ηµερησίως) έχει καταδείξει µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας (βλ. τµήµα 5.1).
Slovenian: Vendar pa je 12-tedenska študija pokazala, da je pri hudih astmatikih odmerek 640 µg/dan (v obliki dveh dnevnih odmerkov po 320 µg) privedel do zmanjšanja pogostosti izbruhov, vendar ni izboljšal funkcije pljuč (glejte poglavje 5.1).
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε τη συσκευή εισπνοών µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί µετά το «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Inhalatorja ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do".
Greek: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Slovenian: Mikrogramm Dosieraerosol
Greek: • Η συνιστώµενη δόση του Alvesco είναι 160 µικρογραµµάρια µία φορά την ηµέρα, η οποία οδηγεί σε έλεγχο του άσθµατος στην πλειονότητα των ασθενών.
Slovenian: • Priporočen odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar pri večini bolnikov vodi do obvladovanja astme.
Greek: Οι συγκεκριµένοι ασθενείς ελέγχονται µερικώς σύµφωνα µε τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές της Παγκόσµιας Πρωτοβουλίας για το Άσθµα (Global Initiative for Asthma, GIΝA).
Slovenian: Ti bolniki so delno nadzorovani v skladu z najnovejšimi smernicami GINA.
Greek: Ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στο 3,8% και 5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε 160 ή 640 µικρογραµµάρια ciclesonide ανά ηµέρα, αντίστοιχα.
Slovenian: Neželene učinke v povezavi z zdravljenjem so opazili pri 3,8% bolnikov, ki so bili zdravljeni s 160 mikrogrami ciklesonida na dan ter pri 5% bolnikov zdravljenih s 640 mikrogrami ciklesonida na dan. Raziskava, kjer bi primerjali dnevne odmerke 160 mikrogramov, 320 mikrogramov in 640 mikrogramov pri bolnikih s hudo astmo, ni bila izvedena.
Greek: 20 μικρογραμμάρια
Slovenian: 20 mikrogramov
Greek: 720 Μονάδες ELISA
Slovenian: 720 ELISA enot
Greek: (EU) Αριθμός έγκρισης
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Greek: 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Greek: 3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β3,4
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Greek: Περιεκτι κότητα
Slovenian: Jakost
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Greek: Εάν όχι, μπορεί να μην είστε προστατευμένοι έναντι των ασθενειών.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da niste zaščiteni pred boleznima.
Greek: Κάποια άτομα μπορεί πιθανώς να χρειαστούν εισαγωγή σε νοσοκομείο.
Slovenian: Pri nekaterih je lahko potreben sprejem v bolnišnico.
Greek: 20 micrograms
Slovenian: 20 mikrogramov
Greek: Κάθε μία χορηγείται σε διαφορετική επίσκεψη.
Slovenian: Vsaka se da na ločenem obisku.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα πρέπει να τηρείται.
Slovenian: Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati.
Greek: Η βαρύτητα και το είδος των συμπτωμάτων μπορεί να ποικίλουν.
Slovenian: Resnost in vrsta simptomov sta lahko zelo različni.
Greek: Τα περισσότερα παιδιά αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να αισθάνονται ασθενείς για περίπου ένα μήνα.
Slovenian: Večina otrok popolnoma ozdravi, vendar pa je bolezen običajno resna in traja približno mesec dni.
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, κάποιοι άνθρωποι ανταποκρίνονται λιγότερο καλά σε ένα εμβόλιο από άλλους.
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih se nekateri ljudje slabše odzovejo na cepivo kot drugi.
Greek: • έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko vročino.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Greek: Ο γιατρός σας θα βεβαιώσει ότι τα εμβόλια θα ενεθούν σε διαφορετικά σημεία του σώματος σας.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da bodo cepiva injicirana na različne dele vašega telesa.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη όπως το κοινό κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Greek: Aντι-HAV
Slovenian: Anti-HAV
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Greek: Aντι-HBs
Slovenian: Anti-HBs
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Greek: Τα νέα παιδιά μπορεί να μην εμφανίσουν όλα τα συμπτώματα.
Slovenian: Možno je, da se pri majhnih otrocih ne pojavijo vsi simptomi.
Greek: ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: • Οι ενέσεις θα δοθούν εντός 12 μηνών: - Η πρώτη ένεση σε ημερομηνία που θα συμφωνήσετε με το γιατρό σας.
Slovenian: • Injekciji vam bodo dali v obdobju 12 mesecev: - Prva injekcija - na dan, dogovorjen z vašim zdravnikom.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Greek: Επίσης φαίνονται τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια συγκριτική μελέτη που έγινε σε παιδιά 12 - 15 ετών.
Slovenian: Prikazani so tudi rezultati primerjalne študije, ki je bila izvedena pri 12- do 15-letnikih.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάτι τέτοιο μην οδηγήσετε, κάνετε ποδήλατο ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: Če se to zgodi ne vozite, ne kolesarite in ne upravljajte vozil in strojev.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom po preteku tega obdobja.
Greek: • εάν χάσετε τη δεύτερη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντομότερα.
Slovenian: • Če ste zamudili drugo injekcijo, to povejte zdravniku in se dogovorite za drugi obisk takoj, ko je to mogoče.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Greek: Το εμβόλιο αυτό περιέχει νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Slovenian: To cepivo vsebuje neomicin (antibiotik).
Greek: 3. Επαναλάβετε αυτήν την ενέργεια έντονα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.
Greek: Συνδυασμένο εμβόλιο HAB (360/10)
Slovenian: Kombinirano HAB cepivo (360/10)
Greek: Δεν συμβαίνει πάντα οι άνθρωποι που έχουν μολυνθεί να φαίνονται ή να αισθάνονται άρρωστοι.
Slovenian: Okuženi posamezniki se včasih sploh ne počutijo ali izgledajo bolni.
Greek: • είστε αλλεργικοί στο Ambirix ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na cepivo Ambirix ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Greek: • Θα λάβετε σύνολο δύο δόσεων.
Slovenian: • Skupno boste prejeli dve injekciji.
Greek: Αυτό το φυλλάδιο έχει γραφτεί υποθέτοντας ότι το άτομο που το διαβάζει είναι αυτό που λαμβάνει το εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε εφήβους και παιδιά, επομένως μπορεί να το διαβάσετε για το παιδί σας.
Slovenian: To navodilo za uporabo je bilo napisano ob predpostavki, da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo, vendar pa se cepivo lahko da tudi mladostnikom in otrokom; v tem primeru ga lahko preberete vi za vašega otroka.
Greek: Το Ambirix δεν χορηγείται συνήθως σε εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν.
Slovenian: Cepiva Ambirix se običajno ne daje nosečnicam ali ženskam, ki dojijo.
Greek: • λιποθυμήσατε πριν από ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης ένεσης - σε περίπτωση που παρουσιαστεί ανάλογο συμβάν.
Slovenian: • ste že omedleli pred ali med injiciranjem z iglo - v primeru, da se to ponovno zgodi.
Greek: Οταν αρχίσει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρώνεται με το ίδιο εμβόλιο.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje je treba dokončati z istim cepivom.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Greek: • βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα με τις δύο ενέσεις.
Slovenian: • Poskrbite, da končate shemo z dvema injekcijama.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αναμνηστική δόση, βασίζονται στην υπόθεση ότι, για προστασία απαιτούνται αντισώματα.
Slovenian: Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na domnevi, da so za zaščito potrebna protitelesa.
Greek: 1. Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση με κλειστό χέρι.
Slovenian: Brizgo držite pokončno v zaprti dlani.
Greek: 0,05 milligrams Al3+
Slovenian: 0,05 miligrama Al3+
Greek: EU/1/02/224/001 - συσκευασία 1 χωρίς βελόνα EU/1/02/224/002 - συσκευασία 1 με 1 βελόνα EU/1/02/224/003 - συσκευασία 10 χωρίς βελόνα EU/1/02/224/004 - συσκευασία 10 με 10 βελόνα EU/1/02/224/005 - συσκευασία 50 χωρίς βελόνα
Slovenian: EU/1/02/224/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/02/224/003 - pakiranje po 10 brez igel EU/1/02/224/004 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/02/224/005 - pakiranje po 50 brez igel
Greek: 0,4 milligrams Al3+
Slovenian: 0,4 miligrama Al3+
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ο,τιδήποτε, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.
Slovenian: Če opazite kar koli od navedenega, cepiva ne smete uporabiti.
Greek: *αναφέρεται σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν με την παιδιατρική μορφή
Slovenian: * velja za neželene učinke, opažene v kliničnih preskušanjih s pediatrično obliko.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (9mg) ανά δόση, δηλ είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (9 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Greek: - Σχήμα αρχικού εμβολιασμού
Slovenian: - Shema osnovnega cepljenja
Greek: • έχετε προβλήματα στο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως για παράδειγμα λόγω ασθένειας ή φαρμακευτικής αγωγής ή αν βρίσκεστε υπό αιμοδιάλυση) - το εμβόλιο μπορεί να μην δρα πλήρως.
Slovenian: • imate težave z imunskim sistemom (zaradi bolezni, zdravljenja ali dialize) - cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Greek: 12-15 ετών
Slovenian: 12-15 let
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - έως 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ambirix σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Ambirix pri otrocih, mlajših od 1 leta, še nista bili dokazani.