FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierung und der schützende Schwellenwert entsprachen denen in der aktuellen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: Het behandelschema en de beschermingsdrempel waren overeenkomstig de huidige kern-SPC.
German: Der CHMP war ferner der Ansicht, dass ausgehend von der extensiven klinischen Anwendung und den positiven Pharmakovigilanzdaten eine neue vorklinische Untersuchung derzeit nicht gerechtfertigt wäre.
Dutch: Op grond van de grootschalige klinische toepassing en de ondersteunende gegevens inzake geneesmiddelenbewaking was het CHMP ook van oordeel dat een nieuw preklinisch onderzoek op dit moment niet gerechtvaardigd is.
German: Außerdem wurden veröffentlichte Daten aus nicht vom Sponsor veranlassten Studien eingereicht, in denen UMAN BIG bei etwa 1 000 Neugeborenen von Müttern, die HBsAg-Trägerinnen waren, zur Prophylaxe gegen Hepatitis B eingesetzt wurde.
Dutch: Daarnaast werden gepubliceerde gegevens overgelegd van niet door opdrachtgevers gefinancierde onderzoeken waarin UMAN BIG werd toegepast voor de profylaxe van hepatitis B bij ongeveer 1 000 pasgeborenen van HBsAg-dragende moeders.
German: Der CHMP verwies darauf, dass UMAN BIG mithilfe eines konsolidierten und geprüften industriellen Verfahrens aus großen Humanplasmapools hergestellt wird und dass die Übereinstimmung von UMAN BIG mit den Monographien des Europäischen Arzneibuches hinreichend belegt ist.
Dutch: Het CHMP stelde dat UMAN BIG wordt vervaardigd uit grote pools van humaan plasma, via een geconsolideerd en gevalideerd industrieel proces en dat de conformiteit van UMAN BIG aan monografieën in de Europese Farmacopee algemeen wordt erkend.
German: Der BPWP zufolge können Sicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung, die in lediglich einem EU-Mitgliedstaat erhoben wurden, ausreichend sein, um das Sicherheitsprofil des Produktes zu definieren, vorausgesetzt, dass die Qualität der Daten und das Pharmakovigilanzsystem genügen.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat postmarketing-veiligheidsgegevens die in slechts één EU-lidstaat zijn verkregen, toereikend kunnen zijn voor vaststelling van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, mits de kwaliteit van de gegevens en het systeem voor geneesmiddelenbewaking voldoende zijn.
German: Schließlich geht aus den vom Antragsteller zitierten Fachaufsätzen hervor, dass UMAN BIG Neugeborene HBeAg-infizierter Mütter davor schützte, chronische HBsAg-Träger zu werden.
Dutch: Ten slotte geven de door de aanvrager geciteerde documenten aan dat UMAN BIG voorkwam dat pasgeborenen van met HBeAg geïnfecteerde moeders chronische HBsAg-dragers werden.
German: Ist eine einzelne PK-Studie, die mit einer anderen als der für die Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigten Population und mit einer anderen Behandlungsdosis durchgeführt wird, ohne spezifische klinische Studie zur Wirksamkeit angemessen und ausreichend, um die Wirksamkeit bei allen in der europäischen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Immunglobuline vorgesehenen Indikationen zu belegen?
Dutch: Is één enkel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd in een populatie en met een behandelschema die afwijken van die in de handelsvergunning adequaat en voldoende als onderbouwing voor de werkzaamheid voor alle voorziene indicaties in de Europese kern-SPC voor immunoglobulinen, zonder dat er een specifiek klinisch onderzoek naar de werkzaamheid is uitgevoerd?
German: Sollten für dieses Produkt entsprechend Punkt 5.3 der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Humanimmunglobulin für die intravenöse Anwendung nicht klinische produktspezifische Sicherheitsdaten eingereicht werden?
Dutch: Zouden er niet-klinische geneesmiddelspecifieke veiligheidsgegevens voor dit geneesmiddel overgelegd moeten worden, overeenkomstig rubriek 5.3 van de kern-SPC voor humane immunoglobulinen voor intraveneuze toediening?
German: Sind Daten aus der Anwendungsbeobachtung zur Sicherheit (Post Marketing Safety- bzw. PMS-Daten), die nur in einem EU-Land erhoben wurden, ausreichend, um das Sicherheitsprofil des Produktes zu definieren?
Dutch: Zijn postmarketing-veiligheidsgegevens afkomstig uit slechts één EU-land toereikend om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te definiëren?
German: UMAN BIG enthält den Bestandteil Glycin, eine natürliche Aminosäure, sodass davon auszugehen ist, dass hierdurch keine Probleme verursacht werden.
Dutch: Aangezien dit een natuurlijk aminozuur is zal het naar verwachting geen problemen veroorzaken.
German: Auf der Grundlage des für alle Immunglobuline geltenden Nachweises des Wirkprinzips (Proof-ofPrinciple) hielt die BPWP die Einreichung einer einzelnen PK-Studie für zulässig.
Dutch: Op grond van het 'proof of principle' (bewijs van het werkingsprincipe) toegepast op alle immunoglobulinen, was de werkgroep Bloedproducten van oordeel dat overlegging van één enkel farmacokinetisch onderzoek aanvaardbaar is.
German: 180 IE/ml Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung
Dutch: IU/ml solution for injection
German: Zur Sicherheit und PK von UMAN BIG bei Neugeborenen nach Anwendung zur Prävention der Transmission von HBV von HBsAg-infizierten Müttern liegen genügend Daten vor.
Dutch: Er zijn voldoende gegevens over de veiligheid en farmacokinetiek van UMAN BIG bij pasgeborenen, toegediend voor de preventie van HBVoverdracht door met HBsAg geïnfecteerde moeders.
German: - Der CHMP hält das Wirksamkeitsprofil von UMAN BIG für die Anwendungsgebiete, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beantragt werden, für zufriedenstellend.
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat het werkzaamheidsprofiel van UMAN BIG toereikend is voor de aangevraagde indicaties in de SPC;
German: Der Antragsteller verpflichtete sich während des RMS-Verfahrens, eine Beobachtungsstudie bei Neugeborenen von Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind, durchzuführen.
Dutch: Tijdens de procedure in de rapporterende lidstaat nam de aanvrager de taak op zich een observationeel onderzoek uit te voeren bij pasgeborenen van moeders die draagster waren van het hepatitis-B-virus.
German: UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung
Dutch: UMAN BIG 180 I.E./ml
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - Der CHMP hält die Sicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung für ausreichend, um das positive Sicherheitsprofil von UMAN BIG zu belegen.
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de overgelegde postmarketing-veiligheidsgegevens toereikend zijn voor het vaststellen van het positieve veiligheidsprofiel van UMAN BIG;
German: Dem heutigen Kenntnisstand zufolge und aufgrund den Qualitätskontrollverfahren besteht zudem ein lediglich theoretisches potenzielles Risiko der Übertragung infektiöser Erreger durch die Anwendung von Immunglobulinen gegen Hepatitis B.
Dutch: Daarbij is het potentiële risico van overdracht van infectieuze agentia via toediening van anti-hepatitis-B-immunoglobulinen dankzij de allernieuwste kennis en procedures voor kwaliteitscontrole slechts een theoretisch risico.
German: Der Antragsteller legte bibliografische Daten vor, die zeigen, dass die Pharmakokinetik von UMAN BIG in der Population, in der die PK-Studie durchgeführt wurde, deckungsgleich mit der gesunder Freiwilliger ist.
Dutch: De aanvrager verstrekte bibliografische gegevens waaruit bleek dat de farmacokinetiek van UMAN BIG bij de populatie waarin het farmacokinetische onderzoek was uitgevoerd, ook van toepassing is op gezonde vrijwilligers; hoewel de populatie van onderzoek KB-036 een specifieke subgroep van patiënten vertegenwoordigde, had dit geen invloed op de verkregen resultaten.
German: Diese Studien waren in Populationen durchgeführt worden, die für die in den Fachinformationen angegebenen Populationen repräsentativ sind, und bestätigen die Wirksamkeit von UMAN BIG bei den beanspruchten Indikationen.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager als bibliografische referentie een aantal klinische onderzoeken over die waren uitgevoerd bij populaties die representatief zijn voor de in de SPC aangegeven patiëntengroepen, en die de werkzaamheid van UMAN BIG voor de geclaimde indicaties bevestigen.
German: Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version wie in Anhang III erwähnt behalten.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor UMAN BIG.
German: Einer der offen zugänglichen Fachliteratur entnommenen Studie, Knapp et al. (2005)4, zufolge ist die Exposition sehr niedrig.
Dutch: Een onderzoek afkomstig uit de open literatuur door Knapp et al. (2005)4, duidde erop dat de blootstelling zeer laag is.
German: Unisol 10% Lösung zum Einnehmen Lösung zum Einnehmen
Dutch: Unisol 10% Orale oplossing
German: Im angenommenen schlimmsten Fall sollte der höchste DT50-Wert für die weitere Bewertung verwendet werden (z. B. PECBodenPlateau-Berechnungen).
Dutch: Als men uitgaat van het slechtste geval, dan zou de hoogste DT50 moeten worden gebruikt voor nadere beoordeling (bijv. plateauberekeningen voor PECbodem).
German: Es wurde in Koc-Wert von 110,885 l kg/1(geometrischer Mittelwert) berechnet.
Dutch: De Koc werd berekend als 110885 l/kg(geometrisch gemiddelde).
German: Wenn ein weniger konservativer Ansatz verfolgt wird, könnte der geometrische Mittelwert der vier DT50-Werte herangezogen werden, d. h. 121 Tage.
Dutch: Als een minder voorzichtige benadering wordt gehanteerd, zou het geometrische gemiddelde van de vier DT50-waarden kunnen worden gebruikt, d.w.z. 121 dagen.
German: Die Bodeneigenschaften und resultierenden DT50- und DT90-Werte lauteten: DT50: 141, 103, 99 und 149 Tage; DT90: 469, 342, 330 und 495 Tage.
Dutch: De bodemkenmerken en de resulterende DT50- en DT90-waarden waren: 141, 103, 99 and 149 dagen (DT50), en 469, 342, 330 en 495 dagen (DT90).
German: Deutschland Universal Farma, S.L.
Dutch: Duitsland Universal Farma, S.L.
German: Der Antragsteller legte eine Bewertung des Umweltrisikos für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen vor, die im Allgemeinen den festgelegten Leitlinien und Empfehlungen folgte.
Dutch: De aanvrager verstrekte een beoordeling van het milieurisico voor Unisol 10 % Orale oplossing die in grote lijnen de bestaande richtsnoeren en aanbevelingen volgde.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken erhoben, dass Unisol 10% Lösung zum Einnehmen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen in der Umwelt darstellt.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden er zorgen geuit over het feit dat Unisol 10 % Orale oplossing een in potentie ernstig risico voor het milieu kan vormen, in het bijzonder voor blauwalgen en landplanten.
German: J Agric Food Chem. 2006;54, 2288-97
Dutch: Chem. 2006;54, 2288-97
German: Es wurde außerdem eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Boxall et al. (2006)3, vorgelegt.
Dutch: Er werd ook een onderzoek door Boxall et al. (2006)3, afkomstig uit de open literatuur overgelegd.
German: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
Dutch: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanje
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung zur Behandlung von durch Bakterien oder Mykoplasmen verursachten Krankheiten der Atemwege und des Verdauungstraktes bei Hühnern und Truthühnern bestimmt.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van aandoeningen van het ademhalings- en spijsverteringsstelsel van bacteriële of mycoplasmale oorsprong bij kippen en kalkoenen.
German: CVMP-Leitlinie „Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln" (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) unterstützend zu den VICH-Leitlinien GL6 und GL38 führt zu einem geschätzten PECOberflächenwasser von 0,019 µg/l.
Dutch: Toepassing van het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38) resulteert in een schatting van de PECow van 0,019 µg/l.
German: Die Daten zu Grünalgen wurden nicht weiter berücksichtigt, da diese über 50 Mal weniger empfindlich auf Enrofloxacin reagieren
Dutch: De gegevens over de groene algen zijn verder niet in de overwegingen meegenomen, aangezien deze meer dan vijftig maal minder gevoelig zijn voor enrofloxacine.
German: Wird der geometrische Mittelwert der DT50-Werte der vier Böden verwendet, beträgt der PECBodenPlateau 506 µg/kg.
Dutch: Als het geometrische gemiddelde van de DT50-waarden van de vier bodemmonsters wordt gebruikt, is de plateauwaarde voor PECbodem 506 µg/kg.
German: Da nicht von exponentiellen Wachstumsraten auszugehen ist, war die Empfindlichkeit der durchgeführten Prüfungen wahrscheinlich suboptimal.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat de groeisnelheid exponentieel is geweest; waarschijnlijk zijn de onderzoeken dan ook uitgevoerd onder omstandigheden van suboptimale gevoeligheid.
German: Das Verschwinden nicht-markierten Enrofloxacins wurde nach der OECD-Leitlinie 307 in vier Böden mit einem jeweils unterschiedlichen Gehalt an organischem Kohlenstoff und Ton und unterschiedlichen pH-Werten untersucht.
Dutch: Het verdwijnen van niet-gelabeld enrofloxacine werd onderzocht overeenkomstig OESO-richtsnoer 307 in vier bodemsoorten met verschillende concentraties organisch koolstof en klei en pH-waarden.
German: Unisol 10% Lösung zum Einnehmen enthält pro 1 ml Produkt 100 mg des Wirkstoffes Enrofloxacin.
Dutch: Unisol 10 % Orale oplossing bevat als werkzaam bestanddeel 100 mg enrofloxacine per 1 ml geneesmiddel.
German: Der eingereichte Bericht mit der Bewertung des Umweltrisikos stützt sich auf neue, vom Antragsteller veranlasste Studien sowie auf bibliografische Daten aus Fachzeitschriften, die Gegenstand eines Peer Reviews waren.
Dutch: Het overgelegde beoordelingsrapport over het milieurisico is gebaseerd op nieuwe, door de aanvrager geïnitieerde onderzoeken en op bibliografische gegevens afkomstig uit vakliteratuur.
German: Die Phase-I-Bewertung des Umweltrisikos nach der VICH-Leitlinie ergab für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen für Broiler-Hühner (10 mg/kg Körpergewicht/Tag für 5 Tage) vorhergesagte Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) im Boden von über 100 µg/kg, was eine Phase-II-Bewertung erforderlich machte.
Dutch: De uitkomst van de fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer geeft Predicted Environmental Concentrations (PEC's) in de bodem voor Unisol 10 % Orale oplossing voor slachtkuikens (10 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen) te zien die hoger zijn dan 100 µg/kg, wat een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
German: Es wurde eine Prüfung des Wachstums von Landpflanzen nach der OECD-Leitlinie 208 vorgelegt
Dutch: Er werd een groeitest voor landplanten conform OESO-richtsnoer 208 aangeleverd.
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Daphnia magna (Wasserfloh).
Dutch: Robinson et al. (2005) 2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Daphnia magna (watervlo).
German: Eine in der offen zugänglichen Peer-Review-Fachliteratur veröffentlichte Studie (Nowara et al. 1997)1 verwies darauf, dass Enrofloxacin und andere Fluorchinolone in hohem Maße in den Boden adsorbiert würden, wobei in den Tonmineralien Montmorillonit und Kaolinit, hauptsächlich durch elektrostatische Wechselwirkungen zwischen ionisierten carboxylierten Gruppen von Fluorchinolonen und austauschbaren Kationen in den Tonschichten bedingt, ein hoher Gehalt vorhanden sei.
Dutch: 2.1.2 Bodemadsorptie en -desorptie Een onderzoek, gepubliceerd in vakliteratuur en open literatuur (Nowara et al. (1997) )1 gaf aan dat enrofloxacine en andere fluorchinolonen sterk worden geadsorbeerd door bodemsoorten met een hoge concentratie aan kleimineralen van montmorilloniet en kaoliniet, voornamelijk door elektrostatische interacties tussen geïoniseerde carboxylgroepen van fluorchinolonen en uitwisselbare kationen binnen kleilagen.
German: Eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Robinson et al. (2005)2 untersuchte die Toxizität von Enrofloxacin für die Algen Microcystis aeruginosa (Cyanobakterien bzw. Blaugrünalgen) und Pseudokirchneriella subcapitata (früher Selenastrum capricornutum, Grünalge).
Dutch: Een onderzoek door Robinson et al. (2005)2overgenomen uit de open literatuur bestudeerde de toxiciteit van enrofloxacine voor de algen Microcystis aeruginosa (cyanobacteriën of blauwalgen) en Pseudokirchneriella subcapitata (voorheen Selenastrum capricornutum, een groene alg).
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de verstrekte informatie over toxiciteit voor cyanobacteriën onvoldoende is voor een volledige risicokarakterisering, aangezien de informatie in het door collega's getoetste artikel van Robinson et al. (2005) geen rekening houdt met een volledige beoordeling van bijv. de validiteit van gegevens en de blootstellingsconcentratie.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de verstrekte informatie over toxiciteit voor cyanobacteriën onvoldoende is voor een volledige risicokarakterisering, aangezien de informatie in het door collega's getoetste artikel van Robinson et al. (2005) geen rekening houdt met een volledige beoordeling van bijv. de validiteit van gegevens en de blootstellingsconcentratie.
German: Weitere Daten sind Aufsätzen aus der offen zugänglichen Fachliteratur entnommen, die Gegenstand eines Peer Review waren.
Dutch: Andere gegevens zijn overgenomen uit in de open literatuur gepubliceerde door collega's beoordeelde artikelen.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECOW (0,019 µg/l) ergibt sich für wirbellose Wassertiere ein Risikoquotient von unter 0,01.
Dutch: Een voorzichtige PNEC-waarde zou dan ook kunnen worden vastgesteld op 10 µg/l.. Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECow vastgesteld als hoger dan (0,019 µg/l) kan voor ongewervelde waterdieren een risicoquotiënt lager dan 0,01 worden vastgesteld.
German: Wie viel wird verabreicht?
Dutch: Hoeveel wordt er toegediend?
German: Jeder Zyklus dauert einen Monat.
Dutch: Elke kuur duurt één maand.
German: Dies bedeutet, dass es nahezu „natriumfrei" ist.
Dutch: Dit betekent dat het nagenoeg ‘natriumvrij' is.
German: • Unterstützende Maßnahmen anwenden.
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerzeiten und -bedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Die Lösung sollte durch vorsichtiges Umdrehen gemischt werden.
Dutch: De oplossing dient te worden gemengd door voorzichtig omkeren.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' wordt genoemd.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn beide Arzneimittel miteinander kombiniert werden (siehe Abschnitt
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer beide geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubriek
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Dutch: Net als met alle therapeutische eiwitten bestaat er kans op immunogeniciteit.
German: Diese Veränderungen klingen in der Regel im Laufe der Zeit ab.
Dutch: Deze veranderingen verdwijnen na verloop van tijd gewoonlijk vanzelf.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1022/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1022/001
German: Ursprünglich gemeldete Begriffe wurden als bevorzugte Begriffe codiert (unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Dutch: Origineel gerapporteerde termen werden gecodeerd tot voorkeurstermen (aan de hand van de Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
German: Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Dutch: Verdunning moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Unituxin bei Kindern im Alter unter 12 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Unituxin bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
German: Allerdings scheint das Vorliegen von HACA die Clearance von Dinutuximab um etwa 60 % zu erhöhen.
Dutch: Daarentegen blijkt de aanwezigheid van HACA de klaring van dinutuximab met ongeveer 60% te verhogen.
German: Die terminale Halbwertszeit wurde als 10 (+ 6) Tage abgeschätzt.
Dutch: De geschatte waarde van de terminale halfwaardetijd was 10 (+ 6) dagen.
German: Es bestand keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung dieser Antikörper und allergischen Reaktionen.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie tussen de ontwikkeling van deze antilichamen en allergische reacties.
German: Grad 3 (sensorische Veränderungen, die länger als 2 Wochen andauern, objektive motorische Schwäche) oder Grad 4
Dutch: Graad 3 (sensorische veranderingen gedurende meer dan 2 weken, objectieve motorische zwakheid) of Graad 4
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 1932 664884 Fax: +44 (0) 1932 573800 E-Mail: druginfo@unither.com
Dutch: Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
German: • Unterstützende Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe (zie rubriek 4.4).
German: Der Prüfplan sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgelegt werden.
Dutch: Het studieprotocol dient te worden ingediend binnen de 3 maanden na de beslissing door de EC.
German: Ihr Arzt wird Ihre persönliche Dosis basierend auf Ihrer Körperoberfläche festlegen.
Dutch: Uw arts bepaalt uw dosis op basis van uw lichaamsoppervlak.
German: Es wurden keine direkten Wirkungen auf die Elektrokardiogramm-Parameter oder auf die Atemwege beobachtet.
Dutch: Er werden geen rechtstreekse effecten op elektrocardiogram-parameters of op het ademhalingsstelsel waargenomen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Schwerwiegende anaphylaktische/allergische Reaktionen wurden bei 14 % der Patienten gemeldet.
Dutch: Er werden ernstige anafylactische/allergische reacties gerapporteerd bij 14% van de patiënten.
German: Ein Risiko hinsichtlich Wechselwirkungen mit mitverwendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico op interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten.
German: Das empfohlene Zeitintervall zwischen dem Absetzen der Behandlung und dem Stillen beträgt 6 Monate.
Dutch: De aanbevolen tijdspanne tussen stopzetting van behandeling en borstvoeding is 6 maanden.
German: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Dutch: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 VS
German: Tag IL-21
Dutch: Dag IL-21
German: Diese sind in ihrer Wirkungsweise den vom Körper auf natürliche Weise produzierten Antikörpern ähnlich.
Dutch: Deze middelen werken net als de antilichamen die op een natuurlijke manier door het lichaam worden geproduceerd.
German: Schmerzen Grad 4
Dutch: Pijn Graad 4
German: Ungleiche Pupillen
Dutch: Ongelijke pupillen