FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skorými príznakmi môžu byť jeden alebo viac z nasledujúcich: sťažené dýchanie, dýchavica, bolesti na hrudníku, alebo bolesť chrbta a opuchy nôh.
Hungarian: Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás.
Slovak: Ak sa objavia fibrotické reakcie, liečba sa musí ukončiť."
Hungarian: Ha előfordulnak fibrotikus folyamatok, a kezelést abba kell hagyni."
Slovak: Pred začatím liečby Váš lekár skontroluje, či sú Vaše srdce, pľúca a obličky v dobrom stave.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy a szíve, a tüdeje és a veséje jó állapotban vannak-e.
Slovak: Avšak valvulopatia a fibrotické reakcie boli hlásené počas liečby pergolidom pri dávkach nižších ako 0,5 mg/deň.
Hungarian: Mindazonáltal, jelentettek szívbillentyű-betegséget és fibroticus reakciókat 0,5 mg/nap-nál alacsonyabb dózisú pergolid-kezelés során.
Slovak: "Pred začatím liečby kabergolínom, sa musí vylúčiť, že ste tehotná.
Hungarian: "Mielőtt elkezdhetné szedni a kabergolint, meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes.
Slovak: Pred začatím liečby:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt:
Slovak: Ak vzniknú fibrotické reakcie, liečba sa bude musieť prerušiť."
Hungarian: Fibrotikus reakciók előfordulása esetén a kezelést meg kell szakítani."
Slovak: "Veľmi častý vedľajší účinok (postihujúci viac ako jednu osobu z desiatich): postihnutie srdcových chlopní a súvisiace ochorenia, napr. zápal (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v perikarde (perikardiálny výpotok).
Hungarian: "Nagyon gyakori mellékhatások (tízből több mint egy embert érint): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány).
Slovak: Potreba ďalšieho klinického sledovania (napr.fyzikálneho vyšetrenia vrátane auskultácie srdca, rtg, vyšetrenia CT) sa má určiť individuálne.
Hungarian: Egyéb klinikai ellenőrző vizsgálat (pl. a szív auscultatióját magában foglaló fizikális vizsgálat, röntgen, CT-vizsgálat) szükségességét egyénileg kell megállapítani.
Slovak: Ak sa zistí fibrózne postihnutie chlopní, pacient sa nesmie liečiť kabergolínom (pozri časť 4.3).
Hungarian: Kimutatott fibroticus billentyűbetegség esetén a beteget nem szabad kabergolinnal kezelni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Nasledujúce musí byť uvedené v časti Tehotenstvo a dojčenie (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
Hungarian: A „Terhesség és szoptatás" alcím alá a következőket kell beilleszteni (kizárólag anovuláció és infertilitás indikációkban engedélyezett kabergolin-tartalmú gyógyszerek esetében)
Slovak: Nie je známe, či liečba kabergolínom môže u pacientov s chlopňovou regurgitáciou zhoršiť už prítomné postihnutie.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regurgitációval járó billentyű-betegségben szenvedő betegek esetében a kabergolin-kezelés ronthatja-e a fennálló betegséget.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, ak sa takéto príznaky vyskytnú, vylúčiť fibrózu chlopní (a konstriktívnu perikarditídu).
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezésekor a szívbillentyű fibrosist (és a constrictiv pericarditist) ki kell zárni.
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby urobí aj echokardiogram (ultrazvukový test srdca).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként echokardiogramot (szív ultrahang vizsgálatot) is csináltat.
Slovak: Srdcového zlyhania; srdcovým zlyhaním sa často manifestujú prípady chlopňovej a perikardiálnej fibrózy.
Hungarian: szívelégtelenség; a szívbillentyű és a pericardialis fibrosis esetei gyakran szívelégtelenségben manifesztálódtak.
Slovak: Počas liečby:
Hungarian: A kezelés alatt:
Slovak: Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja valvulárneho ochorenia alebo fibrózy je nevyhnutné.
Hungarian: A szívbillentyű-betegség vagy fibrosis kialakulásának klinikai diagnosztikus monitorozása elengedhetetlen.
Slovak: Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja fibrotických postihnutí je nevyhnutné.
Hungarian: A fibroticus betegségek kialakulásának klinikai diagnosztikus monitorozása elengedhetetlen.
Slovak: V prípade neobjasnených zvýšení ESR na abnormálne hodnoty sa odporúča rtg vyšetrenie hrudníka.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a We-érték megmagyarázhatatlan okból kóros értékeket ér el, mellkasröntgen-vizsgálat ajánlott.
Slovak: „- budete pomocou [názov lieku] liečení dlhší čas a prejavujú sa u vás alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce."
Hungarian: „-hosszú időn át fogják a [terméknév]-vel kezelni, és a szívét érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak."
Slovak: Časť 2 "Skôr ako užijete [názov lieku]"
Hungarian: 2. pont "Tudnivalók a [gyógyszernév] szedése előtt".
Slovak: Počas dlhodobej liečby:
Hungarian: Hosszú távú kezelés alatt:
Slovak: Nežiaduce účinky
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések (kizárólag anovuláció és infertilitás indikációkban engedélyezett kabergolin-tartalmú gyógyszerek esetében)
Slovak: Ak sa u vás prejavujú alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce, pľúca alebo brucho.
Hungarian: Ha olyan kötőszövetképződéssel járó (fibrotikus) folyamatok zajlanak vagy zajlottak az Ön szervezetében, amelyek érintik a szívét, a tüdejét vagy a hasüregét.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby pergolidom zlepšili.
Hungarian: Néhány esetben a pergolid-kezelés abbahagyását követően a szívbillentyű-betegség tünetei vagy manifesztációi javultak.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby kabergolínom zlepšili.
Hungarian: Néhány esetben a kabergolin-kezelés abbahagyását követően a szívbillentyű-betegség tünetei vagy manifesztációi javultak.
Slovak: Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené echokardiograficky pred liečbou."
Hungarian: "A kezelés előtt echokardiográfiával bizonyított szívbillentyű-betegség."
Slovak: V súvislosti s pleurálnym výpotkom/fibrózou sa zistila abnormálne zvýšená sedimentácia erytrocytov (erythrocyte sedimentation rate, ESR).
Hungarian: A pleuralis folyadékgyülem/fibrosis kapcsán a vörösvértest-süllyedés (We) sebességét kórosan gyorsultnak találták.
Slovak: "Ak máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce, pľúca alebo brucho.
Hungarian: „- Ha Önnek a szívét, tüdejét vagy hasát érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak."
Slovak: Pred začatím liečby je tiež vhodné vykonať vstupné vyšetrenie sedimentácie erytrocytov alebo ďalších markerov zápalu, funkčné vyšetrenie pľúc/rtg hrudníka a vyšetrenie renálnych funkcií.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt szintén ajánlott a vörösvértest-süllyedés vagy egyéb gyulladásos markerek, légzésfunkció/mellkasröntgen és vesefunkció kiindulási értékeinek meghatározása.
Slovak: Všetci pacienti musia absolvovať kardiologické vyšetrenie, vrátane echokardiografie, za účelom diagnostiky potenciálneho asymptomatického postihnutia srdcových chlopní.
Hungarian: A tünetmentes szívbillenytű-rendellenesség esetleges fennállásának megállapítására minden betegnek szív-érrendszeri kivizsgáláson, többek között echokardiográfiás vizsgálaton kell átesnie.
Slovak: Neužívajte [názov lieku], keď:
Hungarian: 2. pont "Tudnivalók a [gyógyszernév] szedése előtt" "Ne szedje a [gyógyszernév]-et, ha:
Slovak: , ako napr. kabergolínu, sa vyskytli fibrotizujúce a serózne zápalové ochorenia, ako je pleuritída, pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, pľúcna fibróza, perikarditída, perikardiálny výpotok, kardiálna valvulopatia s postihnutím jednej alebo viacerých chlopní (aortálnej, mitrálnej a trikuspidálnej) alebo retroperitoneálna fibróza.
Hungarian: Fibroticus és serosus gyulladásos kórképek, mint pleuritis, pleuralis folyadékgyülem, pleuralis fibrosis, tüdőfibrosis, pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, egy vagy több billentyűt (aorta-, mitralis és tricuspidalis billentyűt) érintő szívbillentyű-betegség vagy retroperitonealis fibrosis fordult elő az 5HT2B szerotonin receptoron agonista hatást kiváltó ergot-származékok, pl. a pergolid hosszútávú alkalmazását követően.
Slovak: "Veľmi časté: kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a súvisiace ochorenia (perikarditída a perikardiálny výpotok)."
Hungarian: A "Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" alcím alá a következőket kell beilleszteni: "Nagyon gyakori: szívbillentyű-rendellenesség (az insufficientiát is beleértve) és egyéb társuló betegségek (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem)."
Slovak: Liečba kabergolínom sa musí ukončiť, ak sa echokardiograficky potvrdí nová alebo zhoršená chlopňová regurgitácia, stenóza chlopne alebo zhrubnutie cípu chlopne (pozri časť 4.3).
Hungarian: Amennyiben az echokardiográfiás vizsgálat újonnan jelentkező vagy súlyosbodott billentyű-insufficientiát, billentyű-zsugorodást vagy billentyűvitorla-megvastagodást mutat ki, a kabergolin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Liečba pergolidom sa musí ukončiť, ak sa echokardiograficky potvrdí nová alebo zhoršená chlopňová regurgitácia, stenóza chlopne alebo zhrubnutie cípu chlopne (pozri časť 4.3).
Hungarian: Amennyiben az echokardiográfiás vizsgálat újonnan jelentkező vagy súlyosbodott billentyű-insufficientiát, billentyű-zsugorodást vagy billentyűvitorla-megvastagodást mutat ki, a pergolid-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pred začatím dlhodobej liečby:
Hungarian: Hosszú távú kezelés kezdeményezése előtt:
Slovak: "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [názov lieku]
Hungarian: "A [gyógyszernév] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Slovak: Ak je to potrebné na potvrdenie diagnózy fibrotického postihnutia, je vhodné vykonať dodatočné vyšetrenia, ako napríklad sedimentáciu erytrocytov a stanovenie hladiny kreatinínu v sére."
Hungarian: Szükség esetén további megfelelő vizsgálatokat (pl. vörösvértest-süllyedés és szérum-kreatinin mérés) kell végezni a fibroticus betegség diagnózisának alátámasztására."
Slovak: "- máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce."
Hungarian: "- olyan kötőszövetképződéssel járó (fibrotikus) folyamatok zajlanak vagy zajlottak az Ön szervezetében, amelyek érintik a szívét."
Slovak: III ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: III. MELLÉKLET KIEGÉSZÍTÉSEK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ
Slovak: - Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Slovak: - Obmedzenie maximálnej dávky na 3mg/deň.
Hungarian: - A legnagyobb adag napi 3 mg-ra korlátozása.
Slovak: Väčšina skúšaní však nezahŕňala echokardiografické sledovanie, a tým sa zabránilo spoľahlivému odhadu mier výskytu.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatnak azonban nem volt része az echokardiográfiás monitorozás, így nem lehetséges az incidencia-arányszámok megbízható becslése.
Slovak: Neuropharmacol. 2006).
Hungarian: Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli podrobný protokol (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskum vykonaný prepojením záznamov) pre dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien k informácii o produktoch a účinnosť týchto zmien.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtsanak be részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) a termékinformációban történt módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
Slovak: - Zdôraznenie kontraindikácií, upozornení a osobitných upozornení pri používaní so zdôraznením nutnosti, aby pacienti boli sledovaní echokardiografiou pred dlhodobou liečbou a počas nej, či nemajú znaky fibrózy.
Hungarian: - Az ellenjavallatok, figyelmeztetések és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések megerősítése, kiemelve annak szükségességét, hogy a betegeknél hosszú távú kezelés előtt és a hosszú távú kezelés során rendszeresen echokardiográfiával kell monitorozni a fibrózis jeleit.
Slovak: - Zaradenie srdcovej valvulopatie (včítane regurgitácie) a súvisiacich problémov (perikarditída a perikardiálna efúzia) ako „veľmi častých" nežiaducich účinkov.
Hungarian: - A szívbillentyű-elváltozás (beleértve a visszaáramlást is) és az ehhez kapcsolódó problémák (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem) beillesztése az „igen gyakori" nemkívánatos hatások közé.
Slovak: - Výbor zvážil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pre lieky s obsahom bromokriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lizuridu a pergolidu,
Hungarian: - A CHMP megvizsgálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a bromokriptint, kabergolint, dihidroergokriptint, lizuridot és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
Hungarian: A spontán jelentések adatai azt mutatják, hogy a kabergolint és pergolidot alkalmazó betegeknél nagyobb a fibrózisos események és a szívbillentyű-elváltozások kockázata, mint a bromokriptint, lizuridot vagy dihidroergokriptint alkalmazó betegeknél.
Slovak: Pre pergolid a kabergolín sa väčšina (asi dve tretiny) kazuistík o valvulopatii vyskytla s dávkami ≥ 3mg/deň.
Hungarian: A pergolidot és a kabergolint illetően a jelentett szívbillentyű-elváltozásos esetek túlnyomó része (körülbelül kétharmada) a legalább 3 mg/nap adag mellett fordult elő.
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV KABERGOLÍN A PERGOLID A SÚVISIACICH
Hungarian: A KABERGOLIN ÉS PERGOLID ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Hungarian: A kockázat mértékében az ergotszármazék dopaminagonisták között mutatkozó különbségeket figyelembe véve a CHMP azt javasolta, hogy a bromokriptinre, a dihidroergokriptinre és a lizuridra különálló véleményt adjanak ki.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
Hungarian: A Schade-vizsgálat a kabergolin és a pergolid esetében (különösen a 3 mg/nap mennyiséget meghaladó adagoknál) nagyobb korrigált incidencia-arányszámról számolt be a billentyűk nem megfelelő záródása miatt kialakuló, tünetekkel járó visszaáramlás terén, szemben a bromokriptinnel és a lizuriddal, illetve a nem ergotszármazék dopaminagonisták közé tartozó pramipexollal és ropirinollal, amelyeknél egyetlen esetet sem jelentettek.
Slovak: Kabergolín a pergolid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Hungarian: A kabergolin és a pergolid az ergotszármazék dopaminagonisták csoportjába tartozik, csakúgy, mint a bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že tieto lieky sú už indikované len ako terapia 2. línie u Parkinsonovej choroby a kontraindikované pre pacientov s preukázanou valvulopatiou.
Hungarian: CHMP azt is megállapította, hogy ezek a gyógyszerek eleve kizárólag a Parkinson-betegség másodvonalbeli kezelésére javallottak, és a szívbillentyű-elváltozást mutató betegeknél ellenjavalltak.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil udržať povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a CHMP javasolta a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, a termékinformációjuk (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) alább ismertetett módosításaival.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh nehlásili žiadne prípady pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bromokriptinnel, a dihidroergokriptinnel és a lizuriddal kapcsolatban nem jelentettek ilyen eseteket.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že riziko fibrózy, včítane srdcovej valvulopatie, je presne stanovené pre kabergolín a pergolid a je vyššie pri dávkach prekračujúcich 3mg/deň.
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kabergolin és a pergolid esetében kellően megállapítást nyert a fibrózis, ezen belül a szívbillentyű elváltozás kockázata, és ez a 3 mg/nap mennyiséget meghaladó adagoknál fokozottabb.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spájaní so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
Hungarian: Az ergotszármazék dopaminagonistákhoz a fibrózisos elváltozások és a szívbillentyű-megbetegedések fokozott kockázata társul.
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG,
Slovak: Komparatívne skúšania s agonistami dopamínu odvodenými od ergotu a neodvodenými od ergotu sú vzácne.
Hungarian: Az ergotszármazék és nem ergotszármazék dopaminagonistákat összehasonlító vizsgálatok ritkák.
Slovak: - Výbor CHMP odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid (pozri prílohu III).
Hungarian: - A CHMP a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).
Slovak: Prípady fibrotických reakcií a valvulopatie boli hlásené s kabergolínom a pergolidom počas klinických skúšaní (otvorená štúdia a randomizované kontrolované štúdie).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (egy nyílt vizsgálat, illetve randomizált, kontrollált vizsgálatok) során fibrózisos reakciókkal és szívbillentyű-elváltozással járó eseteket jelentettek a kabergolin és a pergolid alkalmazása mellett.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: Kompetentné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúcu podmienku:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali poskytnúť v rámci podrobného protokolu (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskumu vykonaného prepojením záznamov) dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien informácii o lieku a účinnosti týchto zmien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) kell benyújtaniuk a termékinformációra vonatkozóan a CHMP által az EMEA/H/A-31/881 számú beterjesztési eljárás részeként elfogadott módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
Slovak: NA TRH
Hungarian: IV.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Hungarian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovak: Ireland Limited, 9
Hungarian: PHARMACIA Ireland Limited, 9
Slovak: BOX 51288,
Hungarian: BOX 51288, Greece
Slovak: & UPJOHN S.p.A.
Hungarian: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Slovak: Francúzsko société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Hungarian: Franciaország société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovak: Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Hungarian: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Slovak: ELI LILLY BENELUX
Hungarian: ELI LILLY BENELUX S.A.
Slovak: Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Hungarian: ELI LILLY Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Slovak: Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Hungarian: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Slovak: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Hungarian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Slovak: OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Hungarian: PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Slovak: Lieky obsahujúce kabergolín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, kabergolint tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany
Slovak: Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Hungarian: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Slovak: Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Hungarian: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Slovak: AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: "Copyfarm"
Hungarian: Pergolid "Copyfarm"
Slovak: Lieky obsahujúce pergolid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, pergolidot tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: ITALIA S.p.A.
Hungarian: PHARMACIA ITALIA S.p.A.
Slovak: S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Hungarian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Slovak: LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Hungarian: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Slovak: Burgos, 160-5º planta 28036,
Hungarian: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Slovak: Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Hungarian: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Hungarian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Slovak: Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Hungarian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Slovak: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41
Hungarian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Slovak: Merck Generics
Hungarian: Pergolide Merck Generics
Slovak: & Co.KG Postfach 1380
Hungarian: ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380
Slovak: Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Hungarian: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Hungarian: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Slovak: Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Hungarian: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Slovak: 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Hungarian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Slovak: 1.3056 mg Tableta
Hungarian: 1.3056 mg Tabletta