FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once a diagnosis of myocarditis is established, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Icelandic: Þegar hjartavöðvabólga hefur verið staðfest, skal fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs í samsetningu með ipilimumabi eða hætta henni fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,25-20,6).
English: For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Icelandic: Til þess að auðvelda undirbúninginn má einnig færa þykknið beint í áfylltan poka sem inniheldur rétt magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.
English: Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity
Icelandic: Algengar innrennslistengd viðbrögð, ofnæmi innrennslistengd viðbrögð, ofnæmi
English: Median duration of follow-up Months (range)
Icelandic: Miðgildistími eftirfylgni Mánuðir (bil)
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli var tíðni útbrota 65,0% (291/448).
English: The median OS was 17.3 months (95% CI: 12.5, 37.8), and the estimated OS rates were 42% (95% CI: 32, 51) at 3 years, 35% (95% CI: 26, 44) at 4 years, and 34% (95% CI: 25, 43) at 5 years (minimum follow-up of 45 months).
Icelandic: 12,5; 37,8) og áætlað hlutfall heildarlifunar var 42% (95% CI: 32, 51) eftir 3 ár, 35% (95% CI:
English: OPDIVO must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Icelandic: OPDIVO má ekki gefa í bláæð með þrýstingi eða með innspýtingu (bolus).
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Icelandic: 2. stigs niðurgangur eða ristilbólga Fresta skal skammti (skömmtum) þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum, ef nauðsynleg, er lokið
English: Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,0 mánuðir (á bilinu: 0,4-26,8).
English: Withhold dose(s)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: ipilimumab Median OS (95% CI)
Icelandic: ipilimumab Miðgildi OS (95% CI)
English: Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Icelandic: Eftir 18 mánaða eftirfylgni hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og villigerðar BRAF sem hafði verið slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi var miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 15,5 mánuðir (95% CI: 8,0; á ekki við) og 11,3 mánuðir (95% CI: 8,3; 22,2), en miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá þeim sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var 5,6 mánuðir (95% CI:
English: Resolution occurred in 63 patients (72.4%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-96.7+); + denotes a censored observation.
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 63 sjúklingum (72,4%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,1+-96,7+); +
English: Everolimus 10 mg (events: 215/411), median and 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06)
Icelandic: Everolimus 10 mg (tilvik: 215/411), miðgildi og 95% CI:
English: In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Icelandic: Í greiningu undirhópa var ekki sýnt fram á ávinning í lifun samanborið við docetaxel hjá sjúklingum sem aldrei höfðu reykt eða með æxli sem höfðu virkar EGFR stökkbreytingar.
English: When nivolumab is administered in combination with ipilimumab, refer to the Summary of Product Characteristics for ipilimumab prior to initiation of treatment.
Icelandic: Við gjöf nivolumabs ásamt ipilimumabi, sjá samantekt á eiginleikum ipilimumabs áður en meðferð er hafin.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of relapsed or refractory cHL following ASCT was evaluated in two multi-centre, open-label, single-arm studies (CA209205 and CA209039).
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð eftir samgena stofnfrumuígræðslu var metið í tveimur fjölsetra, opnum, einarma rannsóknum (CA209205 og CA209039).
English: Overall survivalc Events Hazard ratioa (95% CI) Rate (95% CI) at 24 months Confirmed objective response (95% CI) Median duration of response Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Icelandic: Heildarlifunc Tilvik Áhættuhlutfalla (95% CI) Tíðni (95% CI) við 24 mánuði Staðfest hlutlæg svörun (95% CI) Lengd svörunar (miðgildi) Mánuðir (á bilinu) Lifun án sjúkdómsversnunar Tíðni (95% CI) við 24 mánuði
English: No Grade 5 cases were reported.
Icelandic: Ekki var greint frá 5. stigs tilviki.
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR).
Icelandic: Aðrar aðalútkomumælingar verkunar eru m.a. lifun án sjúkdómsversnunar (PFS) og svörunartíðni (objective response rate (ORR)).
English: The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli var gert 8 vikum eftir slembiröðun og var haldið áfram áttundu hverja viku eftir það fyrsta árið og síðan tólftu hverja viku fram að versnun sjúkdóms eða að meðferð var hætt, eftir því hvort kom síðar.
English: Hazard ratio 95% CI p-value
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Icelandic: 2., 3. og 4. stigs nýrnahettubilun (þ. á m. afleiddri nýrnahettubilun) hjá 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) og 0,4% (2/547) sjúklinga.
English: Anaemia is a composite term which includes, among other causes, haemolytic anaemia and autoimmune anaemia.
Icelandic: Blóðleysi er hugtak sem nær m.a. yfir blóðlýsublóðleysi og sjálfsnæmis blóðleysi.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. og 2. alvarleikastigi hjá 8,5% (220/2.578) og 3,0% (78/2.578) sjúklinga, í þeirri röð.
English: Use separate infusion bags and filters for each infusion.
Icelandic: Nota á aðskilda innrennslispoka og síur fyrir hvort innrennsli.
English: Tumour PD-L1 expression level
Icelandic: PD-L1 tjáning
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Icelandic: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (tilvik: 245/315), miðgildi og 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42) Lifun án versnunar sjúkdóms eftir 12 mánuði og 95% CI:
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients.
Icelandic: Áhættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytingu og 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) hjá sjúklingum með BRAF af villigerð.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Icelandic: Öryggi og verkun nivolumabs 3 mg/kg sem stakt lyf við meðferð á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC) með hreinum starfsfrumuþætti (clear cell component) var metin í slembiraðaðri, opinni 3. stigs rannsókn (CA209025).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. og 2. alvarleikastigi hjá 1,6% (41/2.578) og 0,7% (18/2.578) sjúklinga, í þeirri röð.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumab - áhættuhlutfall: 0,42 (0,33; 0,54) Nivolumab á móti ipilimumab - áhættuhlutfall: 0,57 (0,45; 0,72) Nivolumab+ipilimumab á móti nivolumab - áhættuhlutfall: 0,74 (0,58; 0,96)
English: nivolumab Median OS (95% CI)
Icelandic: nivolumab Miðgildi OS (95% CI)
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Icelandic: Hlutfallslíkindi (95% CI) p-gildi
English: Common infusion related reactionc, hypersensitivityc
Icelandic: Algengar innrennslistengd viðbrögðc, ofnæmic
English: PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
Icelandic: Lagt var eigindlegt mat á PD-L1+ TAIC í örumhverfi æxla og þau skilgreind sem „mörg“.
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Icelandic: Sjúklingar voru teknir með óháð PD-L1 stöðu æxlis.
English: Nivolumab monotherapy:
Icelandic: ──Δ─── Nivolumab (tilvik:
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 20,3% (91/448) og 7,6% (34/448).
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc
Icelandic: Miðgildi (95% CI) mánuðir Hlutfall (95% CI) eftir 6 mánuði Heildarlifunc
English: ** nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
Icelandic: * nivolumab ásamt ipilimumabi fyrstu 4 skammtana og fylgt eftir með nivolumab einlyfjameðferð við sortuæxli.
English: Table 15: ORR based on response evaluable patients - total and by subgroup (CA209171) Results
Icelandic: öllum sjúklingum sem hægt var að meta m.t.t. svörunar - heildar og eftir undirhópum (CA209171)
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini var tíðni óeðlilegra lifrarprófa 18,5% (101/547).
English: Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Icelandic: 14,6 % sjúklinga sem fengu samsetta meðferð, 29,1% sjúklinga sem fengu nivolumab einlyfjameðferð og 44,1% sjúklinga í ipilimumab hópnum fengu ónæmismeðferð síðar (þ. á m. and-PD1 meðferð, CTLA-4 mótefni eða önnur ónæmismeðferð).
English: In the non-squamous NSCLC study (CA209057), the safety profile in patients with baseline renal or hepatic impairment was comparable to that in the overall population.
Icelandic: Í rannsókninni á sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og ekki af flöguþekjugerð (CA209057), voru upplýsingar um öryggi sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi við upphaf sambærilegar við heildarhópinn.
English: Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI)
Icelandic: 99.1% CI p-gildib,h
English: How to store OPDIVO
Icelandic: 5. Hvernig geyma á OPDIVO
English: OPDIVO as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð eða ásamt ipilimumabi við langt gengnu sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) hjá fullorðnum.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli var tíðni skjaldkirtilsraskana 25,2% (113/448).
English: Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Icelandic: Rannsóknaniðurstöðurb Mjög algengar hækkað ASAT, hækkað ALAT, hækkað heildarbilirúbín, hækkaður alkalískur fosfatasi, hækkaður lípasi, hækkaður amýlasi, hækkað kreatínín, blóðsykurshækkunc, blóðsykurslækkun, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysik, lækkun á kalsíum í blóði, hækkun á kalíum í blóði, lækkun á kalíum í blóði, lækkun á magnesíum í blóði, lækkun á natríum í blóði hækkað ASAT, hækkað ALAT, hækkað heildarbilirúbín, hækkaður alkalískur fosfatasi, hækkaður lípasi, hækkaður amýlasi, hækkað kreatínín, blóðsykurshækkunc, blóðsykurslækkun, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæðc, blóðflagnafæð, blóðleysik, hækkun á kalsíum í blóði, lækkun á kalsíum í blóði, hækkun á kalíum í blóði, lækkun á kalíum í blóði, lækkun á magnesíum í blóði, lækkun á natríum í blóði
English: Infections and infestations Common pneumonia, upper respiratory tract infection pneumonia, upper respiratory tract infection, conjunctivitis
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Algengar lungnabólga, sýking í efri öndunarvegi lungnabólga, sýking í efri öndunarvegi, tárubólga
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
Icelandic: Í meirihluta tilvikanna var tilkynnt um alvarleikastig 1 og 2 hjá 0,8% (21/2.578) og 1,7% (44/2.578) sjúklinga, í þeirri röð.
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,7-12,6).
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun eru sýnd á mynd 10.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun eru sýnd á mynd 1.
English: Randomisation was stratified by prior cetuximab treatment.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir fyrri meðferð með cetuximabi.
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%).
Icelandic: Í gögnum um nivolumab 3 mg/kg eitt og sér sem viðbótarmeðferð við sortuæxli (n = 452) voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) þreyta (46%), útbrot (29%), niðurgangur (24%), kláði (23%), ógleði (15%), liðverkir (13%), verkir í stoðkerfi (11%) og vanstarfsemi skjaldkirtils (11%).
English: CA209205 Cohort Cb
Icelandic: CA209039 CA209205 hópur Cb
English: What OPDIVO contains
Icelandic: OPDIVO inniheldur
English: Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eitrunardreplos húðþekjua,f, Stevens-Johnson heilkennia,f
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs hækkun á kreatíníni í sermi ætti að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi og hefja meðferð með barksterum í skömmtunum 0,5 til 1 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til þessir innkirtlakvillar komu fram var 1,9 mánuðir (á bilinu: 0,0-28,1).
English: When OPDIVO is given on its own, the recommended dose is either 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks depending on indication.
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið eitt og sér er ráðlagður skammtur annaðhvort 240 mg á tveggja vikna fresti eða 480 mg á fjögurra vikna fresti, það fer eftir ábendingunni.
English: Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Icelandic: Miðgildi (95% CI) Tíðni (95% CI) Við 6 mánuði Við 12 mánuði
English: Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Icelandic: Sortuæxli (langt gengið eða viðbótarmeðferð)
English: All were considered not related to nivolumab by investigators except arrhythmia (atrial fibrillation, tachycardia and ventricular arrhythmia).
Icelandic: Samkvæmt rannsóknarlæknum tengdust þær ekki nivolumabi fyrir utan hjartsláttartruflanir (gáttatif, hraðtaktur og takttruflanir frá slegli).
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completec
Icelandic: Fresta skal skammti (skömmtum) þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum er lokiðc
English: Grade 2 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/547) of patients.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs vanstarfsemi heildinguls hjá 0,4% (2/547) sjúklinga.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini var tíðni útbrota 48,8% (267/547).
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 2,1 mánuður (á bilinu: 0,0-16,1).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Icelandic: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (tilvik: 86/171), miðgildi og 95% CI: 14,00 (7,03; N.A.) Ipilimumab (tilvik: 129/164), miðgildi og 95% CI:
English: Figure 2: Progression-free survival (CA209067)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (CA209067)
English: Patients with active autoimmune disease and symptomatic interstitial lung disease were excluded from clinical trials of cHL (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm og millivefslungasjúkdóm með einkennum voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum á hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli (sjá kafla 5.1).
English: Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen Nivolumab 3 mg/kg monotherapy
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta varð meðferð fyrir fullt og allt eða kröfðust háskammta barksterameðferðar Nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with completely resected melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209238).
Icelandic: Öryggi og verkun nivolumabs 3 mg/kg notað eitt og sér við meðferð hjá sjúklingum með sortuæxli sem hefur algjörlega verið numið brott var metið í 3. stigs tvíblindri slembaðri rannsókn (CA209238).
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Icelandic: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var hlutfall sjúklinga þar sem breyting varð frá upphafsgildi í 3. eða 4. stigs óeðlilegar rannsóknaniðurstöður: 5,2% með blóðleysi (allt 3. stigs), 1,0% með blóðflagnafæð, 1,0% með hvítkornafæð, 10,0% með eitilfrumnafæð, 1,1% með daufkyrningafæð, 2,1% með hækkaðan alkalískan fosfatasa, 2,7% með hækkað ASAT, 2,2 með hækkað ALAT, 1,2% með hækkað heildarbilirúbín og 0,9% með hækkað kreatínín, 3,8% með blóðsykurshækkun, 1.0% með blóðsykurslækkun 3,5% með hækkaðan amýlasa, 7,9% með hækkaðan lípasa, 6,4% með blóðnatríumlækkun, 1,8% með blóðkalíumhækkun, 1,5% með blóðkalíumlækkun, 1,2% með blóðkalsíumhækkun, 0,7% með hækkað magnesíum í blóði, 0,5% með lækkað magnesíum í blóði, 0,7% með blóðkalsíumlækkun og 0,1% með blóðnatríumhækkun.
English: The estimated 2 and 3 year OS rates were 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), respectively, for the combination (n = 73) and 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60), respectively, for ipilimumab (n = 37).
Icelandic: 56; 78) og eftir 3 ár 61% (95% CI: 49; 71) hjá hópnum á samsettri meðferð (n = 73) og 53% (95% CI:
English: Inspect the OPDIVO concentrate for particulate matter or discoloration.
Icelandic: Skoðið OPDIVO þykknið með tilliti til agna og mislitunar.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini var tíðni skjaldkirtilsraskana 27,2% (149/547).
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með einhverja sögu um eða samhliða meinvörp í heila, virkan sjálfnæmissjúkdóm eða læknisfræðilegan kvilla sem þurfti altæka ónæmisbælingu voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum á nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: Confirmed objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun (95% CI) Hlutfallslíkindi (95% CI) p-gildi
English: Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar með virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum, virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem þarfnast altækrar ónæmisbælandi meðferðar voru útilokaðir frá rannsókninni.
English: The study included adult patients, who had an ECOG performance status score of 0 or 1,
Icelandic: Rannsóknin tók til fullorðinna sjúklinga með ECOG færniskor 0 eða 1, með IIIB/C eða IV.