FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10% van de patiënten gebruikt.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10% bolnikov.
Dutch: • elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling en daarna
Slovenian: • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (>65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Dutch: Daarnaast moet een bijgewerkte versie van het RMP worden ingediend:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljeni RMP vložiti,
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten.
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Dutch: - Als u lijdt aan een ernstige infectie.
Slovenian: - če imate resno okužbo.
Dutch: Het risico op tuberculose moet in acht worden genomen.
Slovenian: Potrebno je upoštevati tveganje za pojav tuberkuloze.
Dutch: - Gemis of verlies van kracht (zwakte).
Slovenian: - pomanjkanje ali izguba moči (šibkost),
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat tenminste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
Slovenian: Absorpcija Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95% odmerka.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guidelline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet een bijgewerkt verise van het RMP worden ingediend tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja s tveganji za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljeni RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim dopolnjenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Dutch: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrijk
Slovenian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francija
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperkende)
Slovenian: • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Blisterverpakking: 18 maanden.
Slovenian: omoti: 18 mesecev.
Dutch: - Als u een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie).
Slovenian: - če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija).
Dutch: Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Dutch: • elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of Howell-Jollylichaampjes gevonden.
Slovenian: Pri podganah in psih so našli Heinzova telesca, Howell-Jollyjeva telesca ali oboja.
Dutch: De niet-gebonden fractie van A771726 is ongeveer 0,62%.
Slovenian: Nevezana frakcija A771726 je približno 0,62%.
Dutch: Het effect van de behandeling met leflunomide was duidelijk na 1 maand, stabiliseerde zich na 3 tot 6 maanden en zette zich voort gedurende de gehele behandeling.
Slovenian: Učinek zdravljenja z leflunomidom je bil očiten po 1 mesecu, ustalil se je v obdobju od 3 do 6 mesecev in je trajal ves čas zdravljenja.
Dutch: Om het risico zoveel mogelijk te beperken, dienen mannen die vader willen worden te overwegen het gebruik van leflunomide te staken en driemaal daags 8 g colestyramine te nemen gedurende een periode van 11 dagen, of viermaal daags 50 g actieve kool in poedervorm gedurende een periode van 11 dagen.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, morajo moški, ki želijo zaploditi otroka, nehati uporabljati leflunomid in 11 dni jemati po 8 g holestiramina 3-krat na dan ali 11 dni jemati po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Dutch: Toxiciteit in dieren werd gevonden in doses die equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
Slovenian: Toksičnost pri živalih je bila ugotovljena v odmerkih, ekvivalentnih terapevtskim odmerkom pri ljudeh.
Dutch: - Smaakstoornissen.
Slovenian: motnje okusa
Dutch: Het therapeutisch effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6
Dutch: Dit moet bevestigd worden d.m.v. een bloedtest.
Slovenian: To potrdite s krvno preiskavo.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glej Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: HDPE tablettencontainer: 2 jaar.
Slovenian: HDPE vsebniki: 2 leti.
Dutch: Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Slovenian: Dodatni simptomi, ki prizadanejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).
Dutch: Andere effecten die gevonden werden op het hart, de lever, de cornea en de luchtwegen, konden verklaard worden als infecties ten gevolge van de immunosuppressie.
Slovenian: Druge učinke, ugotovljene na srcu, jetrih, roženici in dihalih, je mogoče razložiti kot okužbe zaradi imunosupresije.
Dutch: De procedure kan herhaald worden indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Slovenian: Postopek se lahko ponavlja, v kolikor je to klinično potrebno.
Dutch: - Als u lijdt aan een ernstige aandoening die uw immuunsysteem aantast b.v. AIDS.
Slovenian: - če trpite za resnim stanjem, ki vpliva na vaš imunski sistem (npr. AIDS).
Dutch: - Hepatitis (leverontsteking).
Slovenian: - hepatitis (vnetje jeter),
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspneu, kunnen een reden zijn voor het staken van de therapie en voor verder onderzoek, waar gepast.
Slovenian: Pljučni simpotmi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev terapije in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Dutch: - Eczeem.
Slovenian: - ekcem,
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na de behandeling (zie "wachttijd" hieronder) of tot 11 dagen na behandeling (zie "wash-out procedure" hieronder).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 10 tot 20 mg eenmaal per dag afhankelijk van de ernst (activiteit) van de ziekte.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg leflunomida enkrat na dan, odvisno od resnosti (aktivnosti) obolenja.
Dutch: Overleg met uw arts om na te gaan of een geneesmiddel dat u gebruikt wordt afgebroken door CYP2C9.
Slovenian: Pogovorite se z vašim zdravnikom, da boste ugotovili ali že jemljete zdravila, ki se presnavljajo z encimom CYP2C9.
Dutch: Vaccinatie met vaccins verkregen uit levende verzwakte micro-organismen wordt echter niet aangeraden.
Slovenian: Vendar cepljenje z živim oslabljenim cepivom ni priporočljivo.
Dutch: - Als u ooit tuberculose of een interstitiële longaandoening (een longziekte) heeft gehad.
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali intersticijsko bolezen pljuč (pljučna bolezen),
Dutch: Wanneer Leflunomide Teva voldoende uit uw lichaam is verwijderd dient u nog minstens 6 weken te wachten voordat u zwanger wordt.
Slovenian: Če se je zdravilo Leflunomid Teva dovolj odstranilo iz telesa, morate počakati vsaj še 6 tednov, preden zanosite.
Dutch: Neem voor meer informatie over het laboratoriumonderzoek contact op met uw arts.
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
Dutch: ALT (SGPT) moet voor het starten van de behandeling met leflunomide worden gecontroleerd en met dezelfde frequentie als de bepaling van het volledige bloedbeeld (elke 2 weken) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna iedere 8 weken.
Slovenian: ALT (SGPT) je treba preveriti pred uvedbo leflunomida in z enako pogostnostjo kot celotno krvno sliko (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja, potem pa vsakih 8 tednov.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Teva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid Teva lahko zviša.
Dutch: - Droge huid.
Slovenian: - suha koža,
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet, in ves častrženja zdravila.
Dutch: Blisterverpakking: 2 jaar.
Slovenian: Pretisni omoti: 2 leti.
Dutch: Geef daarom geen borstvoeding tijdens de behandeling.
Slovenian: Zato med zdravljenjnem ne smete dojiti.
Dutch: In vitro studies geven aan dat A771726 de cytochroom P4502C9 (CYP2C9) activiteit remt.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da A771726 zavira aktivnost citokroma P4502C9 (CYP2C9).
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n=64) die onbedoeld zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p=0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5,4%) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2% in de groep aangepast volgens ziekte [n=108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n=78]).
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n=64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p=0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4%), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2% v skupini, ki je identična glede na bolezen [n=108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n=78]).
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, die acuut kan optreden tijdens de behandeling.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč je potencialno usodna bolezen, ki se med zdravljenjem lahko pojavi akutno.
Dutch: Eliminatie van A771726 is langzaam en wordt gekenmerkt door een schijnbare klaring van 31 ml/uur.
Slovenian: Izločanje A771726 je počasno, z navideznim očistkom približno 31 ml/uro.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: C. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 mg en 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering groter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji na dveh paralelnih enakovrednih skupinah so primerjali relativno učinkovitost dveh različnih dnevnih vzdrževalnih odmerkov leflunomida, 10 mg in 20 mg. Na podlagi rezultatov lahko zaključimo, da je učinkovitost večja pri vzdrževalnem odmerku 20 mg, po drugi strani pa varnostni izid govori v prid vzdrževalnemu odmerku 10 mg.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide Teva, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Teva v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Dutch: Als u zwanger bent zal uw arts de risico's voor de zwangerschap met u bespreken.
Slovenian: Če test potrdi, da ste noseči, se bo zdravnik pogovoril z vami o tveganjih za nosečnost.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
Dutch: U zult Leflunomide Teva gewoonlijk langdurig gebruiken.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Leflunomid Teva jemali dolgo časa.
Dutch: Echter, voor elke washout-procedure is bevestiging nodig door middel van de twee tests met een tussenperiode van tenminste 14 dagen en een wachttijd van anderhalve maand tussen het eerste optreden van een plasmaconcentratie lager dan 0,02 mg/l en de bevruchting.
Slovenian: Vendar je tudi po kateremkoli od obeh postopkov izpiranja treba koncentracijo preveriti z 2 ločenima testoma v presledku vsaj 14 dni, z zanositvijo pa počakati še en mesec in pol po prvem znižanju plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l.
Dutch: Reumatoïde artritis is een verlammende vorm van artritis.
Slovenian: Revmatoidni artritis je oblika artritisa z ohromelostjo.
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van methotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0,02).
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement)
Dutch: Titaandioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Slovenian: Titanov dioksid(E171) Hipromeloza (E464) Makrogol 400
Dutch: Mannelijke patiënten dienen zich bewust te zijn van mogelijke foetale toxiciteit die door de vader wordt overgebracht.
Slovenian: Moški bolniki se morajo zavedati možnih toksičnih učinkov za plod, ki jih lahko posreduje moški
Dutch: Leflunomide Teva tabletten moeten heel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Slovenian: Način uporabe Tablete Leflunomid Teva je treba pogoltniti cele, z zadostno količino tekočine.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide Teva zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomide Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Dutch: Alanine aminotransferase (ALT) (of serum glutamopyruvaattransferase SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo SGPT) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Dutch: Deze 2 jaar kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen, aanbevolen door uw arts, die de verwijdering van Leflunomide Teva uit uw lichaam versnellen.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki vam jih bo priporočil zdravnik in ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid Teva iz telesa.
Dutch: Gebruik Leflunomide Teva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid Teva če ste ali mislite, da ste noseči.
Dutch: Het risico op het optreden ervan is verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van een interstitiële longaandoening.
Slovenian: Tveganje za njen pojav je povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide Teva gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali leflunomid v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka, in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Dutch: paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie Hartaandoeningen
Slovenian: parestezije, glavobol, omotica, periferna nevropatija
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis leflunomide aan personen die meervoudige doseringen van rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) kregen, waren de maximale A771726-spiegels verhoogd met ongeveer 40%, terwijl de AUC niet significant was veranderd.
Slovenian: Po sočasni aplikaciji enega samega odmerka leflunomida osebam, ki so prejemale ponavljajoče se odmerke rifampicina (nespecifičnega induktorja citokroma P450), so se najvišje koncentracije A771726 zvišale za približno 40%, AUC pa se ni pomembno spremenila.
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARD's (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat)
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (disease modifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Dutch: 3542 DR Utrecht
Slovenian: 3542 DR Utrecht Nizozemska
Dutch: De binding van A771726 is lineair over het therapeutisch concentratiebereik.
Slovenian: Vezava A771726 je v območju terapevtskih koncentracij linearna.
Dutch: - Lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld).
Slovenian: - kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi),
Dutch: Leflunomide was, met een dagelijkse dosis van tenminste 10 mg (10 tot 25 mg in studie YU203, 20 mg in studies MN301 en US301), statistisch significant beter dan placebo in het verminderen van de kenmerken en symptomen van reumatoïde artritis in alle 3 placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Slovenian: Leflunomid v dnevnem odmerku vsaj 10 mg (10 do 25 mg v študiji YU203, 20 mg v študijah MN301 in US301) je znake in simptome revmatoidnega artritisa v vseh 3 s placebom kontroliranih preskušanjih zmanjšal statistično značilno bolj kot placebo.
Dutch: - Geelverkleuring van de huid of het oogwit, veroorzaakt door lever- of bloedproblemen (geelzucht).
Slovenian: - porumenelost kože ali beločnic zaradi težav z jetri ali krvjo (zlatenica).
Dutch: In een studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers waarbij leflunomide gelijktijdig werd gegeven met een driefasenpil die 30 μg ethinylestradiol bevat, werd geen vermindering van de anticonceptieve werking van de pil geconstateerd en waren de farmacokinetische parameters van A771726 binnen het voorspelde bereik.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravim prostovoljkam dajali leflunomid sočasno s trifaznimi kontracepcijskimi tabletami, ki so vsebovale 30 μg etinilestradiola, se kontracepcijsko delovanje tablet ni zmanjšalo, farmakokinetika A771726 pa je bila v predvidenem območju.
Dutch: - Psoriasis (eerste optreden of verergering ervan).
Slovenian: - luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te).
Dutch: De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van reumatoïde artritis.
Slovenian: Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje pri zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Dutch: - Ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid).
Slovenian: - vnetje majhnih žil (vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom),
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Leflunomide Teva wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid Teva ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Dutch: - Omkeerbare mannelijke onvruchtbaarheid.
Slovenian: - povratna neplodnost pri moških,
Dutch: - Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kan zijn, of borstvoeding geeft.
Slovenian: - če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Slovenian: Laktoza monohidrat Povidon
Dutch: De resultaten van een populatie-farmacokinetische analyse van deze onderzoeken hebben aangetoond dat, in vergelijking met volwassen reumatoïde artritis patiënten, pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤40 kg een verminderde systemische blootstelling hebben (gemeten aan Css) van A771726 (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zal ervoor zorgen dat elke verandering in het veiligheidsprofiel van het referentieproduct dat wijziging vereist van het Risk Management Plan of Product Informatie meteen geïmplementeerd wordt voor Leflunomide Teva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotavlja, da bodo kakršnekoli spremembe v varnostnem profilu referenčnega zdravila, ki bi zahtevale spremembe Načrta za obvladovanje tveganja ali
Dutch: Titaandioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitraat (E1505) Macrogol 8000
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Polidekstroza (E1200) Hipromeloza (E464) Trietilcitrat (E1505) Makrogol 8000
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za uporabo).
Dutch: Colestyramine dat in een dosering van 8 g driemaal daags gedurende 24 uur oraal werd toegediend aan drie gezonde vrijwilligers veroorzaakte een daling van de plasmaspiegels van A771726 van circa 40% in 24 uur en van 49 tot 65% in 48 uur.
Slovenian: Holestiramin, uporabljen peroralno v odmerku 8 g trikrat na dan 24 ur je pri treh zdravih prostovoljcih znižal plazemsko koncentracijo A771726 za približno 40% v 24 urah in za 49% do 65% v 48 urah.
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid Teva so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Nierinsufficiëntie.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Teva inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Leflunomid Teva in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.