FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Herzuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Herzuma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: In addition, one main study involving 549 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Herzuma was as effective as Herceptin.
French: En outre, une étude principale menée auprès de 549 patients atteints d'un cancer du sein précoce qui présentait une surexpression de HER2 a démontré que Herzuma était aussi efficace que Herceptin.
English: Herzuma is a cancer medicine used to treat the following conditions:
French: Herzuma est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
English: Herzuma is a ‘biosimilar medicine'.
French: Herzuma est un médicament «biosimilaire».
English: Other information about Herzuma
French: Autres informations relatives à Herzuma:
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
French: Il peut également être utilisé en début de traitement, en association à une chimiothérapie.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer qui s'est diffusé dans d'autres parties du corps).
English: Herzuma can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
French: Herzuma ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'aromatase»;
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems because of advanced cancer, even when resting, or who need oxygen therapy.
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant de problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, même au repos, ou nécessitant une oxygénothérapie.
English: For the full list of all side effects and restrictions with trastuzumab, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés au trastuzumab, voir la notice.
English: The active substance in Herzuma, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein.
French: Le principe actif de Herzuma, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
English: Patients were given either Herzuma or Herceptin with other cancer medicines before surgery to remove the cancer, and then the same medicine on its own every three weeks for 1 year.
French: Les patients ont reçu Herzuma ou Herceptin en association avec d'autres médicaments anticancéreux avant la chirurgie pour éliminer le cancer, puis le même médicament en monothérapie toutes les trois semaines pendant un an.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (traitement anticancéreux) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations) si indiquée.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herzuma is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui mesurent plus de 2 cm de diamètre, Herzuma est utilisé avant la chirurgie en association à une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après la chirurgie;
English: It is available as a powder used to make up a solution for adding to an infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: The most common or serious side effects with Herzuma are heart problems, reactions related to the Herzuma infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ou les plus graves sous Herzuma sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Herzuma, taux réduits de cellules sanguines (en particulier de globules blancs), infections et troubles pulmonaires.
English: What benefits of Herzuma have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Herzuma démontrés au cours des études?
English: Herzuma can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
French: Herzuma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Herzuma should be given marketing authorisation.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Herzuma.
English: Why is Herzuma approved?
French: Pourquoi Herzuma est-il approuvé?
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients qui souffrent déjà de problèmes cardiaques ou présentent déjà une tension artérielle élevée, et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
English: For more information about treatment with Herzuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Herzuma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Herzuma has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Herzuma présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Herceptin.
English: Herzuma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
French: Herzuma ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergique) au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des autres excipients du médicament.
English: Laboratory studies comparing Herzuma with Herceptin have shown that the active substance in Herzuma is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Herzuma avec Herceptin ont démontré que le principe actif de Herzuma est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: For practical information about using Herzuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Herzuma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What are the risks associated with Herzuma?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Herzuma?
English: Because Herzuma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Herzuma.
French: Herzuma étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Herzuma toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluoro-uracile (d'autres médicaments anticancéreux).
English: What is Herzuma and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Herzuma et dans quel cas est-il utilisé?
English: Herzuma contains the active substance trastuzumab.
French: Herzuma contient le principe actif trastuzumab.
English: Studies have also shown that giving Herzuma produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
French: Des études ont également démontré que Herzuma produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
English: How is Herzuma used?
French: Comment Herzuma est-il utilisé?
English: How does Herzuma work?
French: Comment Herzuma agit-il?
English: The recommended dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Herzuma is given weekly or three-weekly.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et de l'affection traitée.
English: The infusion may be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion.
English: 56 ampoules x 1 administration device
French: 56 ampoules x 1 dispositif d'administration
English: Strength Pharmaceutical
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: 170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (PE)
French: Pour inhalation ampoule (PE)
English: (Invented)
French: Présentation
English: References:
French: Références:
English: Further information about the EU-wide safety review:
French: Informations supplémentaires relatives à l'examen de la sécurité à l'échelle de l'Union européenne:
English: 20 September 2013 EMA/564255/2013
French: 20 septembre 2013 EMA/564255/2013
English: This should be done in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
French: Il conviendrait que cela soit fait conformément à la pratique clinique de routine et aux besoins cliniques de chaque patient.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
French: Contacter les attachés de presse de l'Agence européenne des médicaments Monika Benstetter ou Martin Harvey
English: Stakeholders were also invited to submit any relevant information to support the assessment, and the Agency's Paediatric Committee (PDCO) was consulted for advice.
French: Les parties prenantes ont été invitées à soumettre toute information pertinente pour soutenir l'évaluation, et le comité pédiatrique de l'Agence (PDCO) a été consulté pour avis.
English: The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: • Parents who have any questions or concerns should speak to the treating doctor or other healthcare professional.
French: • Pour toute question ou préoccupation, les parents sont invités à s'adresser à leur médecin traitant ou à tout autre professionnel de santé.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E have been authorised since 2011 via national procedures in the following Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom.
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E sont autorisés depuis 2011 dans le cadre de procédures nationales dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, l'Espagne, la Suède, le Royaume-Uni.
English: This report was confounded by the fact that additional magnesium may have been given.
French: Ce rapport a été contrecarré par le fait que du magnésium supplémentaire puisse avoir été administré.
English: However, healthcare professionals should be aware of the potential risk for hypermagnesaemia.
French: Cependant, les professionnels de santé doivent être conscients du risque potentiel d'hypermagnésémie.
English: As the review only covers nationally authorised medicines, the PRAC recommendation was forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
French: Étant donné que l'examen ne couvre que les médicaments autorisés sur le plan national, la recommandation du PRAC a été transmise au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté une position définitive.
English: Information to parents and carers
French: Informations destinées aux parents et aux aides familiales
English: As the PRAC recommendations were endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
French: Les recommandations du PRAC ayant été approuvées par consensus par le CMDh, elles seront dorénavant mises en œuvre directement dans tous les États membres, conformément à un calendrier convenu.
English: Because the CMDh position was agreed by consensus, the agreement will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised.
French: La position du CMDh ayant fait l'objet d'un accord par consensus, l'accord sera directement mis en œuvre par les États membres où les médicaments sont autorisés.
English: The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was initiated on 13 June 2013 at the request of Sweden, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
French: L'examen de Numeta G13%E et de Numeta G16%E a été lancé le 13 juin 2013 à la demande de la Suède, au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, également connue sous le nom de procédure d'urgence de l'Union.
English: Clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
French: Les signes cliniques ne peuvent être identifiables à moins que l'hypermagnésémie ne soit grave.
English: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
French: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
English: Magnesium levels mainly ranged from 1.025 mmol/L to > 1.5 mmol/L and no clinical signs or symptoms were reported for any of the cases.
French: Les taux de magnésium sont principalement compris entre 1,025 mmol/l et 1,5 mmol/l et aucun signe clinique ou symptôme n'a été observé pour aucun des cas.
English: Parenteral nutrition is necessary in premature neonates and in some full-term babies in order to prevent complications such as growth retardation and breathing complications and to promote the normal development of the brain.
French: La nutrition parentérale est nécessaire chez les nouveau-nés prématurés et chez certains bébés nés à terme afin de prévenir les complications, telles qu'un retard de croissance et des complications respiratoires et de promouvoir le développement normal du cerveau.
English: They contain nutrients such as glucose (sugar), lipids (fats), aminoacids and other important substances including magnesium.
French: Elles contiennent des nutriments, comme du glucose (sucre), des lipides (graisses), des acides aminés et d'autres substances importantes y compris du magnésium.
English: • Severe hypermagnesaemia is rare but can have adverse clinical consequences.
French: • L'hypermagnésémie grave est rare mais peut avoir des conséquences cliniques indésirables.
English: Although this is within the recommendations reported in the literature as a whole, it is slightly more than suggested by some recognised guidelines1,2,3 (0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.2 mmol/kg/day for term infant to one year of age, 0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.1 mmol/kg/day for children from one year to two years of age).
French: Bien que cette quantité soit incluse dans les recommandations citées dans l'ensemble de la littérature, elle est légèrement supérieure à celle proposée par certaines lignes directrices reconnues1,2,3 (0,15 à 0,25 mmol/kg/jour et 0,2 mmol/kg/jour pour les nourrissons nés à terme jusqu'à l'âge de un an, 0,15 à 0,25 mmol/kg/jour et 0,1 mmol/kg/jour pour les enfants âgés de un à deux ans).
English: As a precautionary measure, the manufacturer decided to voluntarily recall Numeta G13%E in the EU.
French: Par mesure de précaution, le fabricant a décidé de rappeler volontairement Numeta G13%E
English: The PRAC also noted the difficulty in identifying symptoms of hypermagnesaemia in premature newborns, which means that hypermagnesaemia may not be detected until it causes serious complications.
French: Le PRAC a également pris note de la difficulté à identifier les symptômes d'hypermagnésémie chez les nouveau-nés prématurés, raison pour laquelle l'hypermagnésémie ne peut être détectée avant qu'elle n'engendre des complications graves.
English: In addition, the PRAC noted that this risk is further increased in premature newborns because their kidneys are immature and less able to clear the body of magnesium.
French: De plus, le PRAC a noté que le risque est encore accru chez les nouveau-nés prématurés parce que leurs reins sont immatures et moins aptes à éliminer le magnésium du corps.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of Numeta G13%E because of a risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium).
French: Le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE), a approuvé par consensus la recommandation de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E en raison d'un risque d'hypermagnésémie (taux élevé de magnésium dans le sang).
English: • The appropriate parenteral magnesium intake in preterm infants is uncertain.
French: • L'apport parentéral en magnésium approprié chez les nourrissons nés avant terme n'est pas connu avec certitude.
English: Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
French: Après avoir examiné les lignes directrices disponibles et la littérature pertinente et en considérant la teneur en magnésium de Numeta, le PRAC a conclu que l'administration de Numeta G13%E pourrait conduire à un risque plus élevé d'hypermagnésémie.
English: While Numeta G13%E is suspended, healthcare professionals should use alternative nutrition solutions which may include authorised standardised or individually prepared solutions.
French: Tant que la suspension de Numeta G13%E est en vigueur, les professionnels de santé doivent avoir recours à des solutions nutritionnelles alternatives qui peuvent comprendre des solutions autorisées standardisées ou préparées individuellement.
English: However, widelyrecognised guidelines 1,2 recommend a parenteral magnesium intake of 0.15 - 0.25 mmol/kg/day.
French: Cependant, des lignes directrices largement reconnues 1,2 recommandent un apport parentéral en magnésium de 0,15 à 0,25 mmol/kg/jour.
English: In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
French: Par ailleurs le PRAC a recommandé qu'une étude soit réalisée pour évaluer plus précisément les taux sanguins de magnésium observés chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans suite à l'utilisation de Numeta G16%E.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E (glucose, lipide, acides aminés et électrolytes) sont des solutions nutritionnelles parentérales.
English: The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
French: Les informations sur le produit doivent être révisées en conséquence et les professionnels de santé doivent être informés par écrit du risque potentiel d'hypermagnésémie, qui est accru chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et chez ceux dont la mère a reçu une supplémentation en magnésium avant l'accouchement, et des mesures qui doivent être prises pour minimiser le risque.
English: • The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
French: • La société a identifié un cas d'hypermagnésémie associée à Numeta G16%E.
English: This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
French: Ce risque est accru chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale, et chez les nouveau-nés dont la mère a reçu une supplémentation en magnésium avant l'accouchement.
English: For Numeta G16%E, the PRAC concluded that although the magnesium content may result in a magnesium intake that is slightly higher than suggested in some guidelines, the proposed measures, including updating the product information and a further study, are sufficient to ensure the safe use of this product.
French: Le PRAC a conclu que bien que la teneur en magnésium de Numeta G16%E puisse entraîner un apport en magnésium légèrement supérieur à celui proposé dans certaines lignes directrices, les mesures proposées, y compris la mise à jour des informations sur le produit et la réalisation d'une étude plus approfondie, sont suffisantes pour garantir l'utilisation sûre de ce produit.
English: The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
French: Le PRAC a évalué les données disponibles relatives au risque d'hypermagnésémie avec les préparations de Numeta G13%E et de Numeta G16%E, issues d'études cliniques, de rapports postcommercialisation et de la littérature publiée, et a considéré les lignes directrices de traitement disponibles.