FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton mit 1 (oder 5) Durchstechflasche(n) einschliesslich Bluebox
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka 1 injekčná liekovka (alebo 5 injekčných liekoviek) vrátane blue box
German: Voriconazol Hikma muss zuerst aufgelöst und dann verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6), bevor es als intravenöse Infusion angewendet wird.
Slovak: Pred podaním vo forme intravenóznej infúzie sa Voriconazole Hikma musí rozpustiť a riediť (pozri časť 6.6).
German: Peritonitis, Pankreatitis, geschwollene Zunge, Duodenitis, Gastroenteritis, Glossitis
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea cheilitída, dyspepsia, obstipácia, gingivitída peritonitída, pankreatitída, opuchnutý jazyk, duodenitída, gastroenteritída, glositída
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
German: Voriconazol Cmax  49 % Voriconazol AUCτ  69 %
Slovak: Vorikonazol Cmax  49 % Vorikonazol AUC  69 %
German: Erwachsene
Slovak: % dospelých).
German: Ritonavir (ausgeprägter CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat) Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und niedrig dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 100 mg) muss vermieden werden, es sei denn, die Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) je potrebné sa vyhnúť, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časti 4.3 a 4.5).
German: kann Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Vinca-Alkaloiden erhöhen und zu Neurotoxizität führen.
Slovak: Vorikonazol pravdepodobne zvyšuje plazmatické koncentrácie vinka alkaloidov a vedie k neurotoxicite, hoci táto interakcia sa klinicky neskúmala.
German: Die Proteinbindung von Voriconazol wurde durch die Leberinsuffizienz nicht beeinflusst.
Slovak: Porucha funkcie pečene neovplyvnila väzbu vorikonazolu na plazmatické proteíny.
German: Efavirenz (CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat) Wenn Voriconazol zusammen mit Efavirenz gegeben wird, muss die Dosis von Voriconazol auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht und die Dosis von Efavirenz auf 300 mg alle 24 Stunden verringert werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Slovak: Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa dávka vorikonazolu má zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa má znížiť na 300 mg každých 24 hodín (pozri časti 4.2, 4.3 a
German: Bei keinem der Probanden wurde die möglicherweise klinisch relevante Verlängerung des QTc-Intervalls von 500 msec überschritten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých skúšaných subjektov nebol zistený interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms (pozri časť 5.1).
German: Voriconazol kann zusammen mit Efavirenz eingesetzt werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 400 mg zweimal täglich erhöht und die Dosis von Efavirenz auf 300 mg einmal täglich reduziert wird.
Slovak: Vorikonazol sa môže súbežne podávať s efavirenzom, ak udržiavacia dávka vorikonazolu je zvýšená na 400 mg BID a dávka efavirenzu znížená na 300 mg QD.
German: Sinusitis pseudomembranöse Kolitis
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída pseudomembranózna kolitída
German: Pharmakokinetische Daten zu Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh C) liegen nicht vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh C) nie sú k dispozícii.
German: Alle anderen Jugendlichen (12 bis 14 Jahre und ≥ 50 kg; 15 bis 17 Jahre unabhängig vom Körpergewicht) Voriconazol sollte wie bei Erwachsenen dosiert werden.
Slovak: 50 kg; od 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť)
German: Alfentanil AUC0-∞  6-fach
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Alfentanil AUC0-
German: hoch dosiert (400 mg zweimal täglich)
Slovak: Vysoká dávka (400 mg BID)
German: Unter Anwendung von Voriconazol wurden schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können.Falls ein Patient einen Hautausschlag entwickelt, muss er engmaschig überwacht und VORICONAZOL HIKMA muss abgesetzt werden, wenn die Schädigung fortschreitet.
Slovak: Pri použití vorikonazolu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
German: • verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte
Slovak: Časté (môžu postihovať 1 z 10 osôb): - zápal prinosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť - nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
German: Es wird zweimal täglich angewendet.
Slovak: Podáva sa dvakrát denne.
German: Am ersten Behandlungstag müssen die Patienten eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhalten.
Slovak: V prvý deň liečby pacienti musia dostať vyššiu úvodnú (nárazovú) dávku.
German: Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten.
Slovak: Bez ergosterolu sa huba nemôže šíriť alebo zahynie.
German: Ziel der Aufsättigungsdosis ist es, rasch wirksame Blutspiegel zu erreichen.
Slovak: Nárazovou dávkou sa majú rýchlo dosiahnuť účinné hladiny v krvi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Voriconazol Hikma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Hikma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou membrán mykotických buniek.
German: • Candidämie (eine Pilzinfektion durch Candida) bei Patienten mit normaler Anzahl an weißen Blutkörperchen;
Slovak: • kandidémia (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Candida) u pacientov s normálnym počtom bielych krviniek,
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Dies liegt daran, dass Voriconazol als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Slovak: Je to preto, lebo vorikonazol sa podáva formou infúzie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
German: • invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion durch Aspergillus);
Slovak: • invazívna aspergilóza (typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Voriconazol in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel Vfend absorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie o biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa vorikonazol absorbuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek Vfend, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
German: Dies bedeutet, dass Voriconazol Hikma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Vfend, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Hikma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
German: • schweren Pilzinfektionen durch Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).
Slovak: • závažné hubové infekcie spôsobené druhom Scedosporium alebo druhom Fusarium (dva rôzne druhy húb).
German: Der Aufsättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann.
Slovak: Po nárazovej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Voriconazol vor.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre vorikonazol spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Voriconazol Hikma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Vfend vergleichbar ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa bola preukázaná porovnateľnosť lieku Voriconazole Hikma s liekom Vfend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voriconazol Hikma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Hikma.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Voriconazol Hikma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Hikma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Voriconazol Hikma ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze) zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die an folgenden Pilzinfektionen leiden:
Slovak: Voriconazole Hikma je antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov s týmito infekciami spôsobenými hubami:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Hikma so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Hikma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Da Voriconazol Hikma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Hikma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein weiteres Arzneimittel gegen Pilze) resistent ist;
Slovak: • iné závažné invazívne infekcie spôsobené druhom Candida, ak sú huby rezistentné voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voriconazol Hikma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voriconazole Hikma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Dosis von Voriconazol Hikma richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Slovak: Dávka lieku Voriconazole Hikma závisí od hmotnosti pacienta.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Voriconazol Hikma wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Hikma účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Weitere Informationen über Voriconazol Hikma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Hikma
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Voriconazol Hikma verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Voriconazole Hikma?
German: Der Ausschuss empfahl, dass Voriconazol Hikma für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Voriconazole Hikma na používanie v EÚ.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Hikma hauptsächlich für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Hikma používa na liečbu hubových infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voriconazol Hikma zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voriconazole Hikma.
German: Der Wirkstoff in Voriconazol Hikma, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Slovak: Účinná látka lieku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy antimykotických liekov.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voriconazol Hikma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voriconazole Hikma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Was ist Voriconazol Hikma und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Voriconazole Hikma a na čo sa používa?
German: Voriconazol Hikma wird auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich einer hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von
Slovak: Liek Voriconazole Hikma sa takisto používa na prevenciu mykotických infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
German: Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voriconazol Hikma in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Hikma na trh platné v celej Európskej únii.
German: Warum wurde Voriconazol Hikma zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Voriconazole Hikma povolený?
German: Sobald die Patienten jedoch eine Besserung zeigen, sollten die verschreibenden Ärzte einen Wechsel zu einem Voriconazol-haltigen Arzneimittel zum Einnehmen in Erwägung ziehen.
Slovak: Nárazová aj udržiavacia dávka sa podávajú infúzne, ale keď sa stav pacientov zlepší, osoby predpisujúce liek majú zvážiť prechod pacientov na liek vorikonazol, ktorý sa môže podávať perorálne.
German: Wie wurde Voriconazol Hikma untersucht?
Slovak: Ako bol liek Voriconazole Hikma skúmaný?
German: Voriconazol Hikma ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Slovak: Liek Voriconazole Hikma je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2017
German: Außerhalb der USA
Slovak: USA Mimo USA
German: Halten Sie die Flasche fest verschlossen.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Vosevi einnehmen sollten und für wie lange;
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať liek Vosevi a ako dlho;
German: a. Mittlerer Wert von mehreren Experimenten mit demselben Labor-Replikon.
Slovak: Priemerná hodnota z viacpočetných experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
German: Der finale Studienbericht ist einzureichen bis zum:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 8 oder 12 Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 8 alebo 12 týždňov.
German: STIMULANTIEN Modafinil
Slovak: STIMULANTY modafinil
German: • Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems.
Slovak: • cyklosporín používaný na potlačenie imunitného systému.
German: • weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C haben, z. B.
Slovak: • máte problémy s pečeňou iné ako je hepatitída C, napríklad
German: Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Slovak: Treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn sind für alle Studien in Tabelle 9 aufgeführt.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky sú pre všetky štúdie uvedené v tabuľke 9.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die ≥ 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den Patienten, die < 65 Jahre waren.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov vo veku ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v liečených skupinách u pacientov vo veku < 65 rokov.
German: Die Tabletten sind in Kunststoffflaschen mit kindergesichertem Verschluss abgepackt.
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
German: Diese sind in Tabelle 6 dargestellt.
Slovak: Sú uvedené v tabuľke 6.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde im Rahmen der klinischen Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo počas klinického vývoja sofosbuviru obmedzené.
German: Diese sind in Tabelle 7 dargestellt.
Slovak: Sú uvedené v tabuľke 7.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.
German: Vosevi [Nur Umkarton]
Slovak: Vosevi [iba vonkajší obal]
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRDPatienten.
Slovak: V tomto obmedzenom súbore údajov o klinickej bezpečnosti nebola miera nežiaducich udalostí a prípadov smrti jasne zvýšená oproti očakávaniam u pacientov s ESRD.
German: Die mediane Zeit bis zur erneuten Behandlung betrug 414 Tage (Bereich 198 Tage bis 1271 Tage).
Slovak: Medián času do opätovnej liečby bol 414 dní (rozsah 1981 271).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP56
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP56
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für alle HCV-Genotypen ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovak: Odporúčané trvania liečby platné pre všetky genotypy HCV sú uvedené v tabuľke 1.
German: Arzneimittel, die empfindliche Substrate dieser Transporter sind und für die bekannt ist, dass erhöhte Plasmaspiegel mit schwerwiegenden Ereignissen assoziiert sind, sind kontraindiziert (siehe Tabelle 2).
Slovak: Lieky, ktoré sú citlivými substrátmi týchto transportérov a u ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými udalosťami, sú kontraindikované (pozri tabuľku 2).
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vosevi nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte liek Vosevi a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: HCV/HBV-koinfizierte Patienten unterliegen dem Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher entsprechend aktuell geltender klinischer Richtlinien überwacht und behandelt werden.
Slovak: Pacientom so súčasnou infekciou HCV/HBV hrozí riziko opätovnej aktivácie HBV, a preto je potrebné ich sledovať a liečiť podľa súčasných klinických pokynov.
German: Alternative Verhütungsmethoden (z. B. ausschließlich Progesteronhaltige Verhütungsmittel oder nicht-hormonelle Methoden) sollten in Betracht gezogen werden.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne metódy antikoncepcie (napr. samotný progestín alebo nehormonálne metódy).
German: Keiner der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erreichte eine SVR4.
Slovak: Žiadni pacienti v skupine s placebom nedosiahli SVR4.
German: • wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben.
Slovak: • ak ste mali transplantáciu pečene;
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Essen.
Slovak: Tabletu prehltnite celú (perorálne použitie) s jedlom.
German: • wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Slovak: • ak máte teraz alebo ste nedávno mali infekciu vírusom hepatitídy B, pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať;
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Vosevi behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón používať u pacientov užívajúcich liek Vosevi, len ak iné alternatívne antiarytmické liečby nie sú tolerované alebo sú kontraindikované.
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
Slovak: Použitie s určitými HIV antiretrovírusovými režimami
German: Die Behandlung mit Vosevi in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Slovak: Vosevi v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren oder mittelstarken CYP-Induktoren
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp alebo stredne silnými induktormi CYP
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie drei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine Eliminierung der Infektion aus dem Körper bewirkt.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním troch rôznych bielkovín, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje odstrániť infekciu z tela.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören:
Slovak: Patria medzi ne lieky:
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass die renale Clearance den Haupteliminationsweg für GS-331007 darstellt.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú cestu eliminácie GS-331007.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vosevi eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac lieku Vosevi, ako máte
German: Patienten im Alter zwischen 75 und 84 Jahren mit verfügbaren pharmakokinetischen Daten war die mittlere Exposition gegenüber Voxilaprevir 93 % höher als die mittlere Exposition bei Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
Slovak: U 13 pacientov vo veku od 75 do 84 rokov s dostupnými údajmi o farmakokinetike bola priemerná expozícia voxilapreviru o 93 % vyššia ako priemerná expozícia pozorovaná u pacientov vo veku 18 až 64 rokov.
German: Q2 2023
Slovak: Druhý štvrťrok roku 2023