FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la semaine 48, respectivement 53 % et 55 % des enfants dans le groupe Simponi + MTX et dans le groupe placebo + MTX, étaient répondeurs ACR Ped 30 et 40 % et 28 % d'enfants dans le groupe Simponi + MTX et dans le groupe placebo + MTX, ont developés une maladie inactive.
Polish: 53% i 55% dzieci, odpowiednio z grupy leczonej produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem i grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z metotreksatem uzyskało odpowiedź ACR Ped 30, a u 40% i 28% dzieci, odpowiednio z grupy leczonej produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem i grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z metotreksatem stwierdzono chorobę nieaktywną.
French: • Vous pouvez observer une bulle d'air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu.
French: Si votre dose est de 200 mg, vous recevrez quatre seringues préremplies de 50 mg et vous devrez vous administrer quatre injections.
Polish: o Jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować cztery wstrzykiwacze zawierające dawkę 50 mg każdy i konieczne będzie wykonanie czterech wstrzyknięć.
French: • Tenez le stylo prérempli confortablement dans la main.
Polish: • Należy wygodnie chwycić w dłoń wstrzykiwacz.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
French: Un lymphome a été diagnostiqué chez 11 sujets (1 dans le groupe traité par golimumab 50 mg et 10 dans les groupes traités par golimumab 100 mg) avec une incidence (IC de 95 %) pour 100 sujets-année de suivi de 0,03 (0,00, 0,15) et 0,13 (0,06, 0,24) évènement pour golimumab 50 mg et 100 mg respectivement et 0,00 (0,00, 0,57) évènement pour le groupe placebo.
Polish: Chłoniaka rozpoznano u 11 osób (1 z grup leczenia golimumabem w dawce 50 mg i 10 z grup leczenia golimumabem w dawce 100 mg) z częstością występowania (95% przedział ufności) na 100 osobo-lat obserwacji po leczeniu wynoszącą 0,03 (0,00; 0,15) i 0,13 (0,06; 0,24) zdarzeń, odpowiednio w grupie golimumabu 50 mg i 100 mg oraz 0,00 (0,00; 0,57) zdarzeń w grupie placebo.
French: Simponi doit être administré de manière concomitante avec le MTX.
Polish: Produkt Simponi należy podawać równocześnie z metotreksatem.
French: Simponi ne doit pas être utilisé si la solution jaunit, est trouble ou si elle contient des particules étrangères visibles.
Polish: Produktu Simponi nie wolno stosować, jeśli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera widoczne cząstki obce.
French: Jetez la seringue préremplie (voir figure 10)
Polish: Wyrzucić ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 10)
French: Spondylarthrite ankylosante
Polish: Spondyloartropatia osiowa
French: Une méthode spécifique de dosage immunoenzymatique (EIA) a été utilisée dans l'étude sur l'AJIp pour la détection des anticorps anti-golimumab.
Polish: W badaniu dotyczącym pJIA, do wykrywania przeciwciał przeciwko golimumabowi stosowano test EIA niewrażliwy na produkt.
French: Au cours de la période controlée des études dans la PR, le RP, la SA et la SpA axiale NR, des infections graves ont été observées chez 1,2 % des patients traités par golimumab et 1,2 % des patients du groupe contrôle.
Polish: W kontrolowanej fazie badań dotyczących leczenia RZS, ŁZS, ZZSK i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych poważne zakażenia obserwowano u 1,2% pacjentów leczonych golimumabem i u 1,2% pacjentów z grupy kontrolnej.
French: Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et sensations de fatigue intense.
Polish: Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia.
French: • Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie avant qu'il vous soit indiqué de le faire.
Polish: • Nie należy usuwać osłony na igłę z ampułko-strzykawki zanim pacjent nie zostanie poinstruowany aby tak zrobić.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU i DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: Au cours des périodes contrôlées et non contrôlées des études pivots durant 1 année de suivi, 3,5 % des patients traités par golimumab et 2,3 % des patients du groupe contrôle ont développé des anticorps anti-nucléaires (à des titres de 1/160 ou supérieurs).
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach badań głównych, w pierwszym roku obserwacji po zakończeniu leczenia, u 3,5% pacjentów leczonych golimumabem i u 2,3% pacjentów z grupy kontrolnej pojawiły się przeciwciała ANA (o mianach 1:160 lub większych).
French: • Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
Polish: • Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
French: Le score SPARCC mesuré par IRM a montré une réduction statistiquement significative de l'inflammation des articulations sacro-iliaque à la semaine 16 chez les patients traités par Simponi 50 mg par rapport au placebo (tableau 6).
Polish: Punktacja według kryteriów SPARCC, mierzona na podstawie wyników badania MRI, wykazała statystycznie istotne zmniejszenie zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych u pacjentów leczonych produktem Simponi w dawce 50 mg w porównaniu z placebo w 16. tygodniu (Tabela 6).
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, l'amélioration de la composante physique du score SF-36 était similaire de la semaine 104 à la semaine 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, poprawa w punktacji składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 była podobna od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
French: Préparez le site d'injection
Polish: Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza
French: Patientez 30 minutes pour permettre à la seringue préremplie d'atteindre la température ambiante
Polish: Poczekać 30 minut, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: La tolérance et l'efficacité de Simponi ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (GO-REVEAL) auprès de 405 adultes atteints de RP actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses) malgré un traitement anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) ou DMARD.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Simponi zostało ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu (GO-REVEAL) u 405 dorosłych pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (≥ 3 opuchnięte stawy i ≥ 3 bolesne stawy) pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) i lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
French: Au cours des périodes contrôlées des études pivots, et pendant approximativement 4 années de suivi, l'incidence des tumeurs malignes autres que le lymphome (excepté les cancers de la peau autres que le mélanome) était comparable dans les groupes golimumab et dans le groupe contrôle.
Polish: W kontrolowanej fazie badań głównych oraz w około 4-letnim okresie obserwacji po leczeniu, częstość występowania nowotworów złośliwych niebędących chłoniakiem (wyłączając raka skóry niebędącego czerniakiem) była podobna w grupie pacjentów leczonych golimumabem oraz w grupach kontrolnych.
French: Les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek.
French: Après la semaine 24, les patients recevant l'association placebo + MTX sont passés dans le bras Simponi 50 mg + MTX.
Polish: Pacjenci otrzymujący placebo + MTX po 24. tygodniu przeszli na leczenie produktem Simponi 50 mg + MTX.
French: Nettoyez le site d'injection
Polish: Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
French: Les symptômes peuvent comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des éruptions cutanées et des troubles nerveux tels que engourdissement et picotement.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
French: N'essayez pas de recouvrir l'aiguille.
Polish: Nie należy próbować zakładać ponownie osłony na igłę.
French: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (Population totale de patients traités-Placebo, N = 90; Population totale de patients traités-Simponi 50 mg, N = 88; Population de patients avec des signes objectifs d'inflammation-Placebo, N = 71; Population de patients avec des signes objectifs d'inflammation-Simponi 50 mg, N = 71) n indique le nombre de patients à l'inclusion et à la semaine 16 avec des données d'IRM
Polish: Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, białko C-reaktywne (ang. ASDAS-C, Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n liczba pacjentów w punkcie początkowym i w 16. tygodniu, dane z badania MRI SPARCC (ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 dla porównania Simponi i placebo * p < 0,05 dla porównania Simponi i placebo
French: Quelle quantité de Simponi sera administrée Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :
Polish: Ile leku Simponi jest podawane Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:
French: Administrations suivantes :
Polish: Następne wstrzyknięcia:
French: Si vous retirez le stylo prérempli de votre peau, vous risquez de ne pas avoir votre dose complète de médicament.
Polish: Jeżeli nastąpi odsunięcie wstrzykiwacza od skóry w trakcie iniekcji może zostać przyjęta niepełna dawka leku.
French: Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych występują po pierwszym podaniu leku Simponi.
French: • Ne pas secouer le produit
Polish: • Nie należy wstrząsać leku
French: Les symptômes d'un lymphome peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.
Polish: Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, des taux de variation du BASDAI similaires, par rapport à la valeur initiale, ont été observés de la semaine 24 à la semaine 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, podobne wskaźniki zmiany BASDAI w porównaniu ze stanem wyjściowym obserwowano od 24. tygodnia do 256. tygodnia.
French: Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été réalisée avec le golimumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na płodność u zwierząt.
French: Dans l'étude GO-BEFORE, les critères (co-)principaux étaient le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 50 à la semaine 24 et l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score de Sharp modifié par van der Heijde (vdH-S) à la semaine 52.
Polish: W badaniu GO-BEFORE skojarzonym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu oraz zmiana wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde (vdH-S) w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
French: • Ne touchez pas les clips d'activation de protection de l'aiguille (indiqué par les astérisques* sur la figure 1) pour éviter prématurément le retrait de l'aiguille du protège aiguille.
Polish: • Nie należy dotykać klipsów uruchamiających igłę (tak jak wskazano gwiazdkami * na Rysunku
French: Retirez le stylo prérempli de la peau.
Polish: Oderwać wstrzykiwacz od skóry.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge, squameuse, rigide ou au niveau d'une cicatrice.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka, twarda lub gdzie występują blizny.
French: À la semaine 52, dans l'ensemble de la population, le pourcentage de patients du bras Simponi 50 mg + MTX ayant une réponse ACR était généralement plus élevé mais pas significativement différent par rapport au bras MTX seul (voir Tableau 4).
Polish: W 52. tygodniu w populacji całkowitej odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR w grupie przyjmującej Simponi 50 mg + MTX był na ogół wyższy, lecz nie znamiennie różny w porównaniu do grupy przyjmującej MTX w monoterapii (patrz Tabela 4).
French: En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d'efficacité n'a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg jusqu'à la semaine 104.
Polish: Ogółem nie obserwowano klinicznie znamiennych różnic pod względem skuteczności pomiędzy schematem dawkowania produktu Simponi 50 mg i 100 mg do 104. tygodnia.
French: Il n'y avait pas de patients âgés de 45 ans et plus dans l'étude spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR).
Polish: W badaniu u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (ang. nr-Axial SpA, non-radiographic axial spondyloarthritis) nie wzięli udziału pacjenci w wieku 45 lat i starsi.
French: Ces symptômes peuvent comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps.
Polish: Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.
French: Ce médicament contient 18,45 mg de sorbitol (E420) dans chaque stylo prérempli.
Polish: Lek ten zawiera 18,45 mg sorbitolu (E420) w każdym wstrzykiwaczu.
French: À la semaine 52, dans l'ensemble de la population, le pourcentage de patients du bras Simponi 50 mg + MTX ayant une réponse ACR était généralement plus élevé mais pas significativement différent par rapport au bras MTX seul (voir Tableau 2).
Polish: W 52. tygodniu w populacji całkowitej odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR w grupie przyjmującej Simponi 50 mg + MTX był na ogół wyższy, lecz nie znamiennie różny w porównaniu do grupy przyjmującej MTX w monoterapii (patrz Tabela 2).
French: Retirez le protège aiguille (figure 4)
Polish: Usunąć nasadkę (rysunek 4)
French: Une moyenne des concentrations sériques résiduelles stables de golimumab chez les patients atteints de SpA axiale NR étaient similaires à celles observées chez les patients avec une SA après une administration sous-cutanée de 50 mg de golimumab toutes les 4 semaines.
Polish: Minimalne średnie stężenia golimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, były podobne do wartości zaobserwowanych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa po podskórnym podaniu golimumabu w dawce 50 mg co 4 tygodnie.
French: Choisissez le site d'injection
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
French: Dans ce cas, vous serez formé(e) sur la manière d'injecter vous-même
Polish: W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek.
French: Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Polish: W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki.
French: Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de poids, fatigue, fièvre ou sueurs nocturnes.
Polish: Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.
French: N'effectuez pas l'injection si le liquide n'est pas de la bonne couleur, s'il est trouble ou s'il contient de grosses particules.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn ma nieprawidłowy kolor, jest mętny lub zawiera duże cząsteczki.
French: Tapotez doucement le stylo prérempli au niveau de la fenêtre de lecture.
Polish: Delikatnie postukać palcem w korpus wstrzykiwacza w pobliżu okienka podglądu.
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection), VarioJect.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, VarioJect
French: Spondylarthrite ankylosante (SA)
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów (ang.
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit.
French: Si vous oubliez de prendre Simponi à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Simponi w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.
French: Vérifiez le liquide dans le stylo prérempli
Polish: Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce
French: Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études pivots avec un suivi médian jusqu'à 3 ans, il y avait une plus grande incidence d'infections graves, incluant les infections opportunistes et la TB chez les patients recevant golimumab 100 mg comparé aux patients recevant golimumab 50 mg.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach głównych badań z medianą okresu obserwacji wynoszącą do 3 lat, obserwowano większą częstość występowania poważnych zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych i gruźlicy, u pacjentów przyjmujących 100 mg golimumabu niż u pacjentów leczonych golimumabem w dawce 50 mg.
French: Au cours des périodes contrôlées et non contrôlées des études pivots avec un suivi médian jusqu'à 3 ans, une plus grande incidence des troubles démyélinisants a été observée chez les patients recevant golimumab 100 mg comparée aux patients recevant golimumab 50 mg (voir rubrique 4.4).
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach badań głównych z medianą okresu obserwacji wynoszącą do 3 lat, choroby demielinizacyjne obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących golimumab w dawce 100 mg w porównaniu z pacjentami przyjmującymi golimumab w dawce 50 mg (patrz punkt 4.4).
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les symptômes d'une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane.
French: Il existe un risque accru de développer un lymphome ou une leucémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde de longue date, hautement active et inflammatoire, ce qui complique l'évaluation du risque.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z wieloletnią wysoką aktywnością zapalną choroby stwierdza się podwyższone wyjściowe ryzyko zachorowania na chłoniaka lub białaczkę, co dodatkowo utrudnia ocenę ryzyka.
French: • Faible nombre de globules blancs dans le sang
Polish: • Mała liczba krwinek białych
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (ang. pJIA, polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
French: • Afin de garantir une injection correcte, laissez le stylo prérempli à température ambiante hors de sa boîte pendant 30 minutes et hors de la portée des enfants.
Polish: • W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić ampułko-strzykawkę bez kartonika w temperaturze pokojowej przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
French: • Troubles de la vessie
Polish: • Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego
French: Le stylo prérempli de 45 mg/0,45 mL est destiné aux patients pédiatriques.
Polish: Wstrzykiwacz zawierający dawkę 45 mg/0,45 ml jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
French: Simponi est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Polish: Spondyloartropatia osiowa (ang. Axial spondyloarthritis) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ang. AS - Ankylosing spondylitis) Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
French: Simponi 45 mg/0,45 mL, solution injectable en stylo prérempli Chez les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg golimumab
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg golimumab
French: En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d'efficacité n'a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg jusqu'à la semaine 24.
Polish: Ogólnie nie zaobserwowano żadnych klinicznie znamiennych różnic w wartościach skuteczności między schematem dawkowania produktu Simponi 50 mg i 100 mg do 24. tygodnia.
French: Il n'existe que peu de données de tolérance d'un traitement par golimumab chez des patients qui ont subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania golimumabu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu jest ograniczone.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów:
French: Cancers cutanés
Polish: Nowotwory skóry
French: Si un patient oublie une injection de Simponi le jour prévu, elle doit être effectuée dès que le patient s'en souvient.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć produkt leczniczy Simponi w zaplanowanym dniu, pominięta dawka powinna zostać przyjęta, gdy tylko sobie o tym przypomni.
French: Pourcentage de patients Patients en réponse clinique à la semaine 6 Patients en rémission clinique à la semaine 6 Patients avec une cicatrisation des muqueuses à la semaine 6
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono remisję kliniczną w 6. tygodniu Pacjenci, u których stwierdzono wygojenie zmian śluzówkowych w 6. tygodniu
French: Risque potentiel d'erreurs médicamenteuses
Polish: Możliwość błędnego podania leku
French: Les résultats clés basés sur l'ACR pour Simponi 50 mg aux semaines 14, 24 et 52 pour GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE sont indiqués dans le Tableau 2 et sont décrits ci-dessous.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w tabeli 2 i opisano poniżej.
French: Les symptômes des troubles du système nerveux peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n'importe quelle partie de votre corps.
Polish: Objawy chorób układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.