FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet voor oplossing helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Dutch: Zorg dat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel krijgt en tot minstens 3 maanden na de laatste dosis Portrazza omdat dit geneesmiddel schade aan uw ongeboren kind kan veroorzaken.
Swedish: Under tiden du får läkemedlet och i minst 3 månader efter den sista dosen Portrazza ska du inte bli gravid eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Dutch: Portrazza in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom met expressie van epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) die niet eerder chemotherapie voor deze aandoening hebben ontvangen.
Swedish: Portrazza i kombination med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)uttryckande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som inte tidigare behandlats med kemoterapi för denna sjukdom.
Dutch: Behandeling met necitumumab moet worden toegediend onder toezicht van een arts die deskundig is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Swedish: Necitumumab får endast administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av onkologisk kemoterapi.
Dutch: Gebruikt u naast Portrazza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Stop behandeling permanent als symptomen na 2 opeenvolgende cycli (6 weken) tijdelijk gestopt te zijn, niet afnemen naar graad ≤ 2.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om symtomen inte gått tillbaka till grad ≤ 2 efter uppehåll i två konsekutiva cykler (6 veckor).
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van necitumumab bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab.
Dutch: Tijdens toediening van necitumumab moeten toereikende medische faciliteiten beschikbaar zijn voor de behandeling van ernstige infusiereacties.
Swedish: Lämplig medicinsk utrustning för behandling av allvarliga infusionsreaktioner ska finnas tillgänglig under infusion av necitumumab.
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat ongeveer 76 mg natrium.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller 76 mg natrium.
Dutch: Bij patiënten die eerder overgevoeligheid graad 1-2 of een infusiegerelateerde reactie op Portrazza hebben gehad, wordt naast een antihistaminicum premedicatie met een corticosteroïd en een antipyreticum aanbevolen.
Swedish: För patienter som tidigare haft en överkänslighetsreaktion grad 1-2 eller infusionsrelaterad reaktion mot Portrazza rekommenderas premedicinering med kortikosteroid och antipyretikum samt en antihistamin.
Dutch: In het onderzoek werd geen premedicatie voor Portrazza voorgeschreven.
Swedish: Premedicinering före Portrazzabehandlingen krävdes inte.
Dutch: Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele vloeistof in een glazen flacon met een rubberen dop.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska med en gummipropp.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling met necitumumab en tot 3 maanden na de laatste toediening van necitumumab effectieve anticonceptie toepassen.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under necitumumabbehandlingen och i upp till 3 månader efter den sista administreringen av necitumumab.
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet moeten hiermee rekening houden.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Dutch: In het 26-weekse onderzoek bij apen werd dosisafhankelijke reversibele huidtoxiciteit waargenomen.
Swedish: Dosberoende och reversibel hudtoxicitet observerades i den 26 veckor långa studien på apor.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ook een bloedvat in de long afsluiten.
Swedish: Blodproppar kan också leda till att blodkärlen i lungorna täpps till.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Dutch: Stopzetting van necitumumab bij patiënten die een VTE of ATE krijgen, moet overwogen worden na een grondige beoordeling van voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Swedish: o Utsättning av necitumumab hos patienter som upplever en VTE eller ATE bör övervägas efter en noggrann nytta riskbedömning för den enskilda patienten.
Dutch: Bij ongeveer 8 op de 100 patiënten kunnen er zich bloedstolsels in de aderen vormen.
Swedish: Blodproppar i venerna kan förekomma hos cirka 8 av 100 patienter.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska om 50 ml innehåller 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Dutch: Symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en gevoeligheid van het been.
Swedish: Symtomen kan vara svullnad, smärta och ömhet i benet.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, moet u direct medische hulp inroepen:
Swedish: Sök vård omedelbart om du får något av följande:
Dutch: In geval van eerdere overgevoeligheids- of infusiegerelateerde reacties moeten de aanbevelingen voor de behandeling van overgevoeligheids/infusiegerelateerde reacties worden gevolgd zoals voor tabel 1.
Swedish: Om patienten tidigare haft överkänslighets- eller infusionsrelaterade reaktioner ska rekommendationer om lämpliga åtgärder vid dessa reaktioner följas, enligt tabell 1.
Dutch: Zie ook rubriek 2 onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken".
Swedish: Se även avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet".
Dutch: Patiënten moeten voor elke toediening van necitumumab en na voltooiing van behandeling met necitumumab zorgvuldig worden gemonitord op serumelektrolyten, waaronder magnesium, kalium en calcium, tot de waarden binnen het normale bereik zijn.
Swedish: Patienterna ska noga kontrolleras avseende serumelektrolyter, såsom magnesium, kalium och kalcium, före varje administrering av necitumumab och efter avslutad behandling med necitumumab, tills värdena återgått till de normala.
Dutch: Als u deeltjes of verkleuring vaststelt, moet de flacon worden afgevoerd.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad ska den kasseras.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Portrazza 800 mg steriel concentraat necitumumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Portrazza 800 mg sterilt koncentrat necitumumab
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden medische hulp in te roepen als zij symptomen van trombo-embolie ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of opzwellen van armen of benen.
Swedish: Patienter skall instrueras att söka läkarvård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärta, svullna armar eller ben.
Dutch: Tijdens behandeling met necitumumab en tot 3 maanden na de laatste toediening van necitumumab moet effectieve anticonceptie worden toegepast.
Swedish: En effektiv preventivmetod måste användas under necitumumabbehandlingen och i upp till 3 månader efter den sista administreringen av necitumumab.
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Swedish: Tabell över biverkningar
Dutch: Gebruik alleen 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie als oplosmiddel.
Swedish: Använd endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning för spädning.
Dutch: In een klinisch fase 2-onderzoek waarin necitumumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine werd onderzocht versus paclitaxel en carboplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IV metastatisch NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, werd snel na het begin van de behandeling een verhoogde mate van infecties waargenomen, die leidden tot latere infectiecomplicaties zoals pneumonie en/of sepsis.
Swedish: I en fas 2-studie där necitumumab i kombination med paklitaxel och karboplatin jämfördes mot enbart paklitaxel och karboplatin som första linjens behandling till patienter med stadium IV av metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp, sågs en ökad frekvens av infektioner tidigt efter behandlingsstart, vilket ledde till efterföljande komplikationer i form av infektioner som lunginflammation och/eller sepsis.
Dutch: o Advies dat patiënten en artsen zich bewust moeten zijn van verschijnselen en symptomen van trombo-embolie.
Swedish: o Patienter och läkare bör vara medvetna om tecken och symtom på tromboembolism.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen (venous thromboembolic event - VTE) en arteriële trombo-embolische voorvallen (arterial thromboembolic event - ATE), waaronder fatale gevallen, zijn waargenomen met necitumumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE), inklusive dödsfall, observerades vid behandling med necitumumab kombinerat med gemcitabin och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
Dutch: Een gelijksoortige waarneming werd gedaan in een klinisch onderzoek waarin necitumumab werd onderzocht in combinatie met pemetrexed en cisplatine versus pemetrexed en cisplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd NSCLC, subtype nietplaveiselcelcarcinoom.
Swedish: En liknande observation gjordes i en klinisk studie där necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin jämfördes med enbart pemetrexed och cisplatin som första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer av ickeskivepiteltyp.
Dutch: Monitor patiënten tijdens en na de infusie op verschijnselen van overgevoeligheid en infusiegerelateerde reacties en zorg dat reanimatieapparatuur en toereikende medische faciliteiten direct beschikbaar zijn.
Swedish: Övervaka patienten under och efter infusionen avseende tecken på överkänslighets- och infusionsrelaterade reaktioner,
Dutch: Symptomen daarvan zijn onder andere zwelling, pijn en gevoeligheid van de armen of benen, moeilijk ademen, pijn op de borst, of een abnormale hartslag en ongemak.
Swedish: Symtomen kan vara svullnad, smärta och ömhet i extremiteten, andningssvårigheter, bröstsmärta, eller onormala hjärtslag och obehagskänsla.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse was er geen invloed van de nierfunctie zoals beoordeeld op grond van creatinineklaring (CrCl) op de farmacokinetiek van necitumumab.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen påverkar inte njurfunktionen, angiven som kreatininclearance (CrCl), farmakokinetiken för necitumumab.
Dutch: Er moet een aparte infusielijn worden gebruikt en de lijn moet na de infusie met 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie worden gespoeld.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas och slangen måste spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) efter avslutad infusion.
Dutch: Portrazza wordt in maximaal 6 cycli gegeven in combinatie met de geneesmiddelen gemcitabine en cisplatine en wordt daarna alleen gegeven.
Swedish: Portrazza ges i kombination med läkemedlen gemcitabin och cisplatin i upp till 6 cykler.
Dutch: Het verhoogde risico van cardiopulmonaal arrest of plotseling overlijden bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronair vaatlijden, congestief hartfalen of aritmieën is, in vergelijking met degenen zonder deze comorbide aandoeningen, niet bekend.
Swedish: Den ökade risken för hjärtstillestånd eller plötslig död hos patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier jämfört med patienter utan dessa komorbida tillstånd är inte känd.
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller 800 mg necitumumab.
Dutch: Symptomen zijn onder andere moeilijk ademen, pijn op de borst, of een abnormale hartslag en ongemak.
Swedish: Symtomen kan vara andningssvårigheter, bröstsmärta, onormala hjärtslag eller att man mår dåligt.
Dutch: o Informatie dat een verhoogd risico op cardiopulmonaal arrest of plotseling overlijden bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, congestief hartfalen of aritmieën niet bekend is, vergeleken met patiënten zonder deze comorbide omstandigheden.
Swedish: o Information om att ökad risk för hjärtstillestånd eller plötslig död hos patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, eller arytmier jämfört med dem utan dessa komorbida tillstånd är inte känd.
Dutch: Bijwerkingen (adverse drug reactions - ADR's) die werden gemeld bij patiënten met nietkleincellig longcarcinoomsubtype plaveiselcelcarcinoom staan hieronder gerangschikt in systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA, frequentie en mate van ernst.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp redovisas nedan indelade enligt MedDRA:s organsystem, frekvens och svårighetsgrad.
Dutch: Toxiciteitsgraada
Swedish: Toxicitetsgrada
Dutch: Symptomen van ernstige huidreacties zijn onder andere acne-achtige huidaandoeningen en huiduitslag.
Swedish: Symtomen vid svåra hudreaktioner kan vara akne-liknande reaktioner och hudutslag.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) werden bij ongeveer 4 % van de patiënten gemeld en dienen zich overwegend aan als beroerte en myocardinfarct.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) rapporterades hos omkring 4 % av patienterna och var främst stroke och hjärtinfarkt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 800 mg/50 ml 1 flacon
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 800 mg/50 ml
Dutch: Elke milliliter concentraat voor oplossing voor infusie bevat 16 ml necitumumab.
Swedish: Varje milliliter av koncentratet till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) gemeld bij ongeveer 11 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld (tegen 8 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine); deze dienden zich overwegend aan als longembolie en diepe veneuze trombose.
Swedish: I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp rapporterades venösa tromboliska händelser (VTE) hos omkring 11 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 8 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin), främst i form av lungemboli och djup ventrombos.
Dutch: Met necitumumab zijn overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties (infusion-related reactions - IRR's) gemeld.
Swedish: Överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats med necitumumab.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek verricht om het effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van necitumumab te beoordelen.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för necitumumab.
Dutch: Als symptomen bij 600 mg verergeren, stop de toediening dan tijdelijk, gedurende maximaal 6 weken na dag 1 van de meest recente behandelingscyclus, totdat symptomen afnemen naar graad ≤ 2.
Swedish: • Om symtomen inte förvärras med 400 mg under minst en behandlingscykel kan dosen ökas till 600 mg. Om symtomen förvärras med 600 mg görs tillfälligt uppehåll, i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) werden bij ongeveer 8% van de patiënten gemeld en dienen zich overwegend aan als longembolie en diepe veneuze trombose.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE) rapporterades hos omkring 8 % av patienterna och var främst lungemboli och djup ventrombos.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek verricht om het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van necitumumab te beoordelen.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för necitumumab.
Dutch: Een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker zal toezicht houden op uw behandeling met Portrazza.
Swedish: Din Portrazza-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Portrazza en gemcitabine werden toegediend op dag 1 en 8 van elke 3-weekse behandelingscyclus, en cisplatine werd toegediend op dag 1 van elke 3-weekse behandelingscyclus.
Swedish: Portrazza och gemcitabin administrerades dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Dutch: In klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen waren er bij patiënten in de behandelarm met necitumumab plus pemetrexed en cisplatine meer ernstige trombo-embolische voorvallen (waaronder fatale voorvallen) dan in de behandelarm met pemetrexed en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
Swedish: I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp sågs en högre frekvens av allvarliga tromboemboliska händelser (inklusive fatala händelser) i gruppen som fick necitumumab plus pemetrexed och cisplatin än i gruppen som fick pemetrexed och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC22
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar.
Dutch: Maar bij apen die 26 weken met necitumumab zijn behandeld werden geen ongunstige effecten op de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Swedish: Inga biverkningar på reproduktionsorganen sågs dock hos han- och honapor som behandlades med necitumumab i 26 veckor.
Dutch: SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd onderzoek met Portrazza, is verricht bij 1.093 patiënten met stadium IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom, waaronder patiënten met ECOG-PS2, die geen eerdere antikankertherapie voor metastatische ziekte hadden ontvangen.
Swedish: SQUIRE, en global, randomiserad multicenterstudie av Portrazza med två armar utfördes på 1 093 patienter med NSCLC av skivepiteltyp i stadium IV (enl.
Dutch: Terwijl het middel wordt bereid en toegediend is korte blootstelling aan omgevingslicht aanvaardbaar.
Swedish: Exponering för omgivande ljus under kort tid vid beredning och administrering kan accepteras.
Dutch: Patiënten kregen maximaal zes cycli chemotherapie in elke behandelarm; patiënten in de Portrazza+GC-arm bij wie geen progressie optrad bleven Portrazza als monotherapie ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad of toestemming werd ingetrokken.
Swedish: Progressionsfria patienter i Portrazza+GC-armen fick fortsatt behandling med enbart Portrazza fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återtaget samtycke.
Dutch: ETIKET FLACON
Swedish: 1 injektionsflaska
Dutch: - Bloedstolsels in de slagaderen of aderen Portrazza kan bloedstolsels in uw slagaderen of aderen veroorzaken.
Swedish: Portrazza kan leda till blodproppar i artärer eller vener.
Dutch: Zeer vaak Hypomagnesiëmiec
Swedish: Hypomagnesemic
Dutch: Bij met necitumumab behandelde patiënten zijn geïsoleerde gevallen van trichomegalie graad 1 gemeld.
Swedish: Ögonfranstrikomegali Enstaka fall av grad 1 trikomegali har rapporterats hos patienter som behandlats med necitumumab.
Dutch: Toediening met lege containers voor intraveneuze infusie Breng aseptisch 50 ml necitumumab in een lege intraveneuze container over en voeg 200 ml 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie aan de container toe om het totale volume op 250 ml te brengen.
Swedish: För administrering med tomma intravenösa infusionsbehållare Överför med aseptisk teknik 50 ml necitumumab till en tom intravenös infusionsbehållare och tillsätt 200 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) så att den totala volymen i behållaren uppgår till 250 ml.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 16 mg necitumumab.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab.
Dutch: Dosering en toediening
Swedish: Dos och administrering
Dutch: Bewaar de flacon in de doos ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u symptomen krijgt waardoor u niet goed kunt reageren of zich concentreren, bestuur dan geen voertuig of gebruik geen machines tot het effect verdwijnt.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän effekten avtar.
Dutch: Vaak Conjunctivitis
Swedish: Vanliga Konjunktivit
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor behandeling en dosisaanpassingen.
Swedish: För hantering och dosjustering, se avsnitt 4.2.
Dutch: - Huidreacties
Swedish: - Hudreaktioner
Dutch: Tabel 1 en 2 bevatten aanbevelingen voor de behandeling van infusiegerelateerde en huidreacties.
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner och hudreaktioner finns i tabell 1 och 2.
Dutch: Met necitumumab is een verhoogde frequentie van cardiorespiratoir arrest of plotse dood waargenomen.
Swedish: En ökad frekvens av hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död har observerats med necitumumab.
Dutch: Oplossing voor infusie NIET INVRIEZEN OF SCHUDDEN.
Swedish: Infusionslösningen FÅR EJ FRYSAS ELLER SKAKAS.
Dutch: Ernstige VTE's werden gemeld bij ongeveer 6 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld (tegen 4 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine).
Swedish: Allvarliga VTE rapporterades hos cirka 6 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 4 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin).
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Swedish: 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Toediening met voorgevulde containers voor intraveneuze infusie Verwijder aseptisch 50 ml 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie uit de voorgevulde container van 250 ml en breng 50 ml necitumumab in de container over om het volume in de container terug te brengen naar 250 ml.
Swedish: För administrering med förfyllda intravenösa infusionsbehållare Avlägsna med aseptisk teknik 50 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) från den förfyllda 250 ml-behållaren och överför 50 ml necitumumab till behållaren så att den totala volymen slutligen åter är 250 ml.
Dutch: Bij gevorderde NSCLC subtype nietplaveiselcelcarcinomen gaf de toevoeging van necitumumab geen verbetering van de werkzaamheid boven pemetrexed en cisplatine alleen.
Swedish: Tillägget av necitumumab förbättrade inte effekten jämfört med enbart pemetrexed och cisplatin vid avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp.