FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu ↑ koncentracij v serumu
Icelandic: ↑ þéttni í sermi ↑ þéttni í sermi
Slovenian: Podatki o vplivu idelaliziba na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif idelalisibs á frjósemi manna.
Slovenian: N = 110
Icelandic: R N = 110
Slovenian: ANC spremljajte najmanj enkrat tedensko, dokler ni ANC ≥ 500/mm3, nato lahko nadaljujete z odmerjanjem zdravila Zydelig 100 mg dvakrat dnevno.
Icelandic: vikulega fram að ANC ≥ 500/mm3, en þá má hefja skömmtun Zydelig á ný með 100 mg tvisvar á dag.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað nú hvort idelalisib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja, ættu konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf að nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.4) Redko so poročali o primerih SJS in TEN, ko so idelalizib dajali sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s tema sindromoma (bendamustin, rituksimab, alopurinol in amoksicilin).
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.4) Vart hefur orðið við mjög sjaldgæf tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju við samhliða gjöf idelalisibs og annarra lyfja sem tengjast þessum heilkennum (bendamústín, rituximab, allópúrínól og amoxisillín).
Slovenian: Ocenitev potenciala za fototoksičnost v embrionski celični liniji fibroblastov miši BALB/c 3T3 za idelalizib ni bila sklepčna zaradi citotoksičnosti testa in vitro.
Icelandic: Mat á mögulegum ljóseiturhrifum í trefjakímfrumulínum í músafósturvísum BALB/c 3T3 var tvírætt fyrir idelalisib vegna eiturverkana á frumur í in vitro prófi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Icelandic: Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje, da bi lahko idelalizib, prek svojega glavnega presnovka, GS-563117, povzročil fotosenzitivnost pri zdravljenih bolnikih.
Icelandic: Möguleg hætta er á að idelalisib geti, fyrir tilstilli helsta umbrotsefnis þess, GS-563117, valdið ljósnæmi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með lyfinu.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza redki redki
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/ eitrunardreplos í húðþekju
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Potrebna je previdnost, bolnike pa je treba skrbno spremljati zaradi toksičnosti, povezane z bosentanom.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast náið með sjúklingum vegna eiturverkana tengdum bósentani.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja idelaliziba in sočasno dajanih zdravil, ki so substrati CYP3A, so našteta v preglednici 1 (povečanje je označeno z "↑").
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir idelalisibs við lyf sem notuð eru samhliða og sem eru CYP3A-hvarfefni eru taldar upp í Töflu 1 (aukning sýnd með „↑").
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike idelaliziba pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf idelalisibs hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje in lahko se razmisli o nižjem začetnem odmerku atorvastatina.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og íhuga má að gefa minni upphafsskammt af atorvastatíni.
Slovenian: Previdnost se svetuje pri uporabi zdravila Zydelig skupaj z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom, ki so substrati teh encimov (varfarin, fenitoin, S-mefenitoin).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Zydelig er notað ásamt lyfjum með þröngan lækningalegan stuðul sem eru hvarfefni þessara ensíma (warfarín, fenýtóín, S-mefenýtóín).
Slovenian: Zdravilo Zydelig je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino idelalizib.
Icelandic: Zydelig er krabbameinslyf sem inniheldur virka innihaldsefnið idelalisib.
Slovenian: Za osebe v skupini placebo + R vključuje povzetek podatke do prvega odmerjanja idelaliziba v podaljšani študiji.
Icelandic: + R nær samantektin yfir gögn fram að fyrsta skammti af idelalisib í framhaldsrannsókn.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Icelandic: Hjálparefni Zydelig inniheldur azo-litarefnið sunset yellow FCF (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Ker lahko zmanjšanje koncentracij idelaliziba v plazmi zmanjša učinkovitost, se je treba sočasnemu dajanju zdravila Zydelig z zmernimi ali močnimi induktorji CYP3A izogniti (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Þar sem minni þéttni idelalisib í blóðvökva getur valdið minni virkni, skal forðast samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb
Icelandic: • klaritrómýsín, telitrómýsín, notuð gegn bakteríusýkingum
Slovenian: Idelalizib v testih mutageneze na mikrobih (Amesov test) ni povzročil mutacij, v testu kromosomskih aberacij in vitro pri človeških limfocitih periferne krvi ni bil klastogen in v študiji s podganjimi mikronukleusi in vivo ni bil genotoksičen.
Icelandic: Idelalisib olli ekki stökkbreytingum í Ames stökkbreytingarprófi í örverum, olli ekki litningaskemmdum í in vitro frávikaprófi á litningum í eitilfrumum í útæðablóði manna og hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vivo rannsókn á smákjörnum í rottum.
Slovenian: • dihidroergotamin, ergotamin; zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje glavobola zaradi migrene
Icelandic: • dihýdróergotamín, ergotamín, notuð til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenis
Slovenian: Idelalizib se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in v manjšem obsegu s pomočjo CYP3A in glukuronidacije (UGT1A4).
Icelandic: Idelalisib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýð oxídasa og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A og glúkúróníð-tengingar (UGT1A4).
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat skupne ocene bolezni (CIRS-Cumulative Illness Rating Scale) 8.
Icelandic: Einstaklingarnir voru með miðgildi heilsufarseinkenna (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS)
Slovenian: Pri bolnikih z znaki viremije CMV in kliničnimi znaki okužbe s CMV je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z idelalizibom, dokler okužba ne izgine.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vísbendingar um veirublóðsýkingu af völdum stórfrumuveiru og klínísk merki um sýkingu af völdum stórfrumuveiru, skal íhuga að stöðva tímabundið meðferð með idelalisibi þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednicah 3 in 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflum 3 og 4.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Zydelig je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Icelandic: Zydelig felst í almennum stuðningsaðgerðum, m.a. eftirliti með lífmerkjum svo og fylgjast með klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), premreženi natrijev karmelozat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), kroskarmellósi natríum, natríumsterkju glýkólat, magnesíumsterat.
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri osebah z zmerno (razred B po Child-Pughu) in hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu) so izvedli študijo farmakokinetike in varnosti idelaliziba.
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi idelalisibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með í meðallagi (Child-Pugh stig B) eða alvarlega (Child-Pugh stig C) skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Če se dogodek ponovi, je treba zdravljenje z zdravilom Zydelig začasno ustaviti, dokler se vrednosti ne vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo, nato naj se po presoji zdravnika nadaljuje z jemanjem 100 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Komi hækkun aftur fram verður að stöðva meðferð með Zydelig þar til gildum frá 1. stigi eða lægra er aftur náð, en þá getur læknirinn íhugað að hefja gjöf að nýju með 100 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se idelalizib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er þekkt hvort idelalisib og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe (vključno s pljučnico, povzročeno s Pneumocystis jirovecii, in okužbo s CMV)*
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýkingar (þar með talin Pneumocystis jirovecii lungnabólga og stórfrumuveirusýkingar)*
Slovenian: Oranžna, ovalna, filmsko obložena tableta z merami 9,7 mm x 6,0 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "100".
Icelandic: Appelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 9,7 mm x 6,0 mm að stærð, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI " og „100" á hinni hliðinni.
Slovenian: Sočasno dajanje idelaliziba s substrati CYP3A lahko poveča njihovo sistemsko izpostavljenost in poveča ali podaljša njihovo terapevtsko aktivnost in neželene učinke.
Icelandic: Samhliða gjöf idelalisibs og CYP3A-hvarfefna kann að auka almenna útsetningu þeirra og auka eða lengja merðferðarvirkni þeirra og aukaverkanir.
Slovenian: Idelalizib v kombinaciji z rituksimabom
Icelandic: Idelalisib notað ásamt rituximabi
Slovenian: Idelalizib in GS-563117 sta substrata P-gp in BCRP.
Icelandic: Idelalisib og GS-563117 eru hvarfefni P-gp og BCRP.
Slovenian: Če se vzpostavi diagnoza zmernega ali hudega simptomatskega pnevmonitisa ali organizirajoče pljučnice, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in trajno prekiniti uporabo idelaliziba.
Icelandic: Ef í meðallagi eða alvarleg lungnabólga með einkennum eða trefjavefslungnabólga greinast, skal hefja viðeigandi meðferð og hætta varanlega lyfjagjöf með idelalisibi.
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti hjá sjúklingum með CrCl < 90 ml/mín.
Slovenian: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem
Icelandic: • amlódipín, diltíasem, felódipín, nikardipín, nifedipín, notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma
Slovenian: DOR (meseci) mediana (95-odstotni IZ) PFS (meseci) mediana (95-odstotni IZ) OS (meseci) median (95-odstotni IZ)
Icelandic: DOR (mánuðir) miðgildi (95% CI) PFS (mánuðir) miðgildi (95% CI) OS (mánuðir) miðgildi (95% CI)
Slovenian: • Učinkovina je idelalizib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er idelalisib.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin
Icelandic: Lyf gegn Mycobacteriaceae tegundum
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba prekiniti v primeru povečanja ravni ALT/AST 3. in 4. stopnje ter opazovati funkcijo jeter.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig ef fram kemur 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT/ASAT og fylgjast með lifrarstarfsemi.
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina zdravila Zydelig izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni Zydelig skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve za idelalizib (povprečni) je bil približno 96 l.
Icelandic: Sýnilegt drefingarrúmmál idelalisib (miðgildi) var u.þ.b. 96 l.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: Inniheldur sunset yellow FCF (E110), sjá fylgiseðilinn fyrir nánari upplýsingar.
Slovenian: Previdnost se svetuje pri uporabi zdravila Zydelig skupaj z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom, ki so substrati CYP2C8 (paklitaksel).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Zydelig er notað ásamt lyfjum með þröngan lækningalegan stuðul sem eru hvarfefni CYP2C8 (paklítaxel).
Slovenian: Večina oseb je imela neugodne citogenetske prognostične dejavnike: 43,2 % je imelo kromosomsko delecijo 17p in/ali mutacijo tumorskega proteina 53 (TP53) in 83,6 % je imelo nemutirane gene za variabilni del težke verige imunoglobulina (IGHV-immunoglobulin heavy chain variable region).
Icelandic: 43,2% voru með 17p brottfall litninga og/eða stökkbreytt æxlisprótein 53 (TP53) og 83,6% voru með óstökkbreytt gen á breytilegu svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Slovenian: Med uporabo zdravila Zydelig ne smete dojiti.
Icelandic: Ekki má nota Zydelig á meðgöngu.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem bolnikov z vnetno boleznijo črevesja v anamnezi so zelo omejene.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga með sögu um bólgusjúkdóm í þörmum.
Slovenian: Sočasnemu dajanju zdravila Zydelig z zmernimi ali močnimi induktorji CYP3A, kot so rifampicin, fenitoin, šentjanževka ali karbamazepin, se je treba izogniti, saj lahko to zmanjša učinkovitost (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum eins og rifampicíni, fenýtóíni, jóhannesarjurt eða karbamazepíni þar sem það getur valdið minni virkni (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Do tega pride pri približno dveh tretjinah bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), zdravljenih z monoterapijo idelaliziba, in eni četrtini bolnikov s KLL, zdravljenih s kombinatorno terapijo idelaliziba.
Icelandic: Þetta gerist hjá u.þ.b. tveimur þriðju hluta sjúklinga með CLL sem eru meðhöndlaðir með idelalisib-einlyfjameðferð og fjórðungi sjúklinga með CLL sem eru meðhöndlaðir með samsettri meðferð með idelalisibi.
Slovenian: Za pljučno arterijsko hipertenzijo:
Icelandic: Vegna lungnaháþrýstings:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun verður að hafa eftirlit með sjúklingnum vegna merkja um eiturverkun (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Idelalizib se pri klinično opaženih koncentracijah 93 % do 94 % veže na beljakovine v človeški plazmi.
Icelandic: 93% til 94% plasmapróteinum manna við þéttni sem næst við klíníska notkun.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zydelig Kako jemati zdravilo Zydelig Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Zydelig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zydelig Hvernig nota á Zydelig
Slovenian: Pri sočasni uporabi idelaliziba z drugimi zdravili je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4.
Icelandic: Þegar idelalisib er gefið samhliða öðrum lyfjum, verður að skoða samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) varðandi önnur lyf til að finna ráðleggingar um samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas.
Slovenian: Po enem 150 mg odmerku je bila vrednost AUC za idelalizib (skupni, tj. vezan in nevezan) ~60 % višja pri zmerni in hudi okvari v primerjavi z ustrezno kontrolno skupino.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt var AUC (samtals, þ.e. bundið og óbundið) fyrir idelalisibi ~60% hærra við í meðallagi og alvarlega skerta lifrarstarfsemi miðað við samsvarandi viðmið.
Slovenian: Poleg tega je 86 oseb iz te študije, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba + rituksimaba, v podaljšani študiji (študija 312-0117) nadaljevalo s prejemanjem samostojnega idelaliziba.
Icelandic: 86 einstaklingar úr þessari rannsókn, sem voru slembivaldir til að fá lyfleysu + rituximab, idelalisib sem einlyfjameðferð í framhaldsrannsókn (rannsókn 312-0117).
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje glede povečanih znakov/simptomov učinkov kortikosteroida.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með auknum merkjum/einkennum vegna áhrifa barkstera.
Slovenian: Študija 312-0119 je bila randomizirana, odprta, multicentrična študija 3. faze z vzporednimi skupinami, v kateri je bilo 261 oseb s predhodno zdravljeno KLL, ki so imeli izmerljivo limfadenopatijo, ki je zahtevala zdravljenje in pri katerih je KLL napredovala < 24 mesecev od končanja predhodnega zdravljenja.
Icelandic: Rannsókn 312-0119 var 3. stigs slembuð, opin, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum hjá 261 einstaklingi sem hafði áður fengið meðferð við CLL, var með mælanlegan eitlakvilla, þurfti á meðferð að halda og sýndi versnun CLL < 24 mánuðum frá lokum fyrri meðferðar.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in ploda pri podganah so opazili večjo izgubo po ugnezditvi, deformacije (odsotnost repnih vretenc in v nekaterih primerih tudi križnih vretenc), spremembe v razvoju okostja in nižjo telesno maso zarodkov.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum komu fram aukin tíðni á tapi fósturvísa eftir hreiðrun, vansköpun (engin rófuliður og í sumum tilvikum einnig ekkert spjaldbein), frávik í þroska beina og minni fósturþyngd.
Slovenian: Idelaliziba niso preučili pri bolnikih s kroničnim aktivnim hepatitisom, vključno z virusnim hepatitisom.
Icelandic: Idelalisib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með langvinna virka lifrarbólgu, þ.m.t. veirulifrarbólgu.
Slovenian: Študija 312-0116 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri je 110 oseb s predhodno zdravljeno KLL prejemalo idelalizib + rituksimab.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 110 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + rituximab.
Slovenian: Na voljo je naslednja velikost pakiranja: zunanja škatla, ki vsebuje 1 plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Icelandic: ytri askja með 1 plastglasi með 60 filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: Ko opazite prve znake driske, takoj povejte zdravniku.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita við fyrstu merki um niðurgang.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje enega odmerka 150 mg idelaliziba z rifampicinom (močan induktor CYP3A) povzročilo ~75-odstotno zmanjšanje AUCinf idelaliziba.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf með stökum skammti með 150 mg af idelalisibi með rifampicíni (öflugur CYP3A-virkir) leiddi til ~75% lækkunar á idelalisib AUCinf.
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek PFS in stopnje odziva v vnaprej specificiranih podskupinah iz študije 312-0119
Icelandic: Samantekt á PFS og svörunarhlutfalli hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum í rannsókn 312-0119
Slovenian: Klinično priporočilo pri sočasnem dajanju z idelalizibom
Icelandic: Klínískar ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með idelalisibi
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali z idelalizibom samim ali v kombinaciji z monoklonskimi protitelesi proti CD20 (rituksimabom ali ofatumumabom), so navedeni v preglednici 2.
Icelandic: Í töflu 2 er að finna tilkynntar aukaverkanir með idelalisibi sem einlyfjameðferð eða ásamt einstofna mótefni gegn CD20 (rituximabi eða ofatumumabi).
Slovenian: Rožnata, ovalna, filmsko obložena tableta z merami 10,0 mm x 6,8 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "150".
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 10,0 mm x 6,8 mm að stærð, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „150" á hinni hliðinni.
Slovenian: Pri uporabi idelaliziba so poročali o primerih pnevmonitisa in organizirajoče pljučnice (z nekaj smrtnimi izidi).
Icelandic: Lungnabólga og trefjavefslungnabólga (organising pneumonia) Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnabólgu og trefjavefslungnabólgu (sum banvæn) með idelalisibi.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se skrbno spremljanje prenašanja teh zdravil proti raku.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með þoli gagnvart þessum krabbameinslyfjum.
Slovenian: Bodite skrbni in odmerkov zdravila Zydelig ne izpustite.
Icelandic: Gættu þess að gleyma ekki að taka skammt af Zydelig.
Slovenian: Ko se vrednosti vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo (ALT/AST ≤ 3 x ULN), se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Þegar gildin eru aftur komin á 1. stig eða lægra (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Slovenian: Zato se pri dajanju zdravila Zydelig tej populaciji priporoča previdnost in intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt þegar Zydelig er gefið þessum sjúklingahópi og mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z midazolamom (peroralnim) ali triazolamom.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða mídazólami (til inntöku) eða tríazólami.
Slovenian: KaplanMeierjeva krivulja za PFS je na sliki 1.
Icelandic: PFS er að finna á mynd 1.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 30. apríl 2019
Icelandic: 30. apríl 2019
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Morda bo treba odmerek kolhicina zmanjšati.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtalækkun kolkisíns.
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro niso bili vključeni v klinične študije idelaliziba.
Icelandic: Engir sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum með idelalisib.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko največ 1 od 10 oseb)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: 20,8 (14,8; ND)
Icelandic: 20,8 (14,8; NR)
Slovenian: Idelalizib + O
Icelandic: Idelalisib +
Slovenian: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin; zdravila, ki se uporabljajo za nižanje holesterola
Icelandic: • atorvastatín, lovastatín, simvastatín, notuð til að lækka kólesteról
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zydelig in med njim boste morali opravljati redne krvne preiskave.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufur reglulega fyrir og meðan á meðferð með Zydelig stendur.
Slovenian: Primarni presnovek idelaliziba, GS-563117, je močan zaviralec CYP3A4.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A4 hemill.
Slovenian: Mediana starost je bila 71 let (razpon: 47 do 92), pri čemer je bilo 78,2 % oseb starih več kot 65 let; 65,5 % je bilo moških in 90,0 % jih je bilo belcev; 64,1 % je imelo stadij III ali IV po Raiju, 55,9 % pa jih je imelo stadij C po Binetu.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 47 til 92) þar sem 78,2% einstaklinga voru eldri en 65 ára; 65,5% voru karlar og 90,0% voru af hvítum kynþætti; 64,1% voru með Rai-stig III eða IV og 55,9% voru með Binet-stig C. Flestir voru með neikvæða frumuerfðafræðilega forspárþætti um batahorfur:
Slovenian: Povišanje ravni ALT/AST se je ponovno pojavilo pri 26 % bolnikov, ki so ponovno začeli jemati idelalizib z nižjim odmerkom.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem hófu aftur idelalisibmeðferð á lægri skammti fengu 26% aftur hækkun á ALAT/ASAT.
Slovenian: Pričakovani učinek idelaliziba na ravni zdravila
Icelandic: Áætluð áhrif idelalisibs á lyfjaþéttni
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zydelig
Icelandic: Hvernig nota á Zydelig
Slovenian: Študija 312-0116 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 3. faze, ki je zajela 220 oseb s predhodno zdravljeno KLL, ki jih je bilo treba zdraviti, a niso bili primerni za citotoksično kemoterapijo.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var 3. stigs slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu á 220 einstaklingum sem höfðu áður fengið meðferð við CLL sem þörfnuðust meðferðar en voru ekki taldir tækir til að fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: CYP3A
Icelandic: CYP3A-virkjar
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Zydelig zbolite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika (zlasti če se pojavijo povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú veikist (einkum ef um er að ræða hita, hósta eða öndunarerfiðleika) meðan þú tekur Zydelig.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek PFS in stopnje odziva v vnaprej specificiranih podskupinah iz študije 312-0116
Icelandic: Samantekt á PFS og svörunarhlutfalli hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum í rannsókn 312-0116