FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so po klasifikaciji NYHA uvrščeni v funkcijski razred IV Zaradi majhnega obsega izkušenj v populaciji bolnikov, ki so po klasifikacij NYHA uvrščeni v funkcijski razred IV, je pri uvajanju zdravila Entresto tem bolnikom potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NYHA-klasse IV bør forsiktighet utvises ved oppstart med Entresto på grunn av begrenset klinisk erfaring hos denne pasientgruppen.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 20, 28, 56 ali 196 filmsko obloženih tablet ali skupno pakiranje, ki vsebuje 196 (7x28) filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 196 (7x28) filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale zaviralce receptorjev angiotenzina II, je treba skrbno opazovati glede hipotenzije (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Spedbarn med mødre som har brukt ARB bør observeres nøye for hypotensjon (se pkt.
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali sakubitril, niso opažali nobenih znakov toksičnega delovanje na zarodek oziroma plod ali teratogenosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på embryoføtal toksisitet eller teratogenisitet hos rotter behandlet med sakubitril.
Slovenian: • nizek krvni tlak pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja (omotičnost, občutek slabosti pred izgubo zavesti)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (svimmelhet, ørhet) ved skifte fra sittende eller liggende til stående posisjon
Slovenian: Študije zdravila Entresto na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Entresto har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Slovenian: Bolniki so morali prekiniti dotedanje zdravljenje z zaviralci ACE oziroma zaviralci angiotenzinskih receptorjev in se vključiti v obdobje enojno slepega uvajalnega zdravljenja, v katerem so najprej prejemali enalapril 10 mg dvakrat na dan, nato enojno slepo zdravljenje z zdravilom Entresto v odmerku 100 mg dvakrat na dan, nato pa so jim odmerek zvišali na 200 mg dvakrat na dan (za podatke o prekinitvah zdravljenja v tem obdobju glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle avbryte den eksisterende behandlingen med ACE-hemmer eller ARB og gå inn i en sekvensiell enkeltblind run-in-periode hvor de fikk behandling med enalapril 10 mg to ganger daglig, etterfulgt av en enkeltblind behandling med Entresto 100 mg to ganger daglig, økt til 200 mg to ganger daglig (se pkt.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Slovenian: Pri podganah je bil odmerek sakubitrila brez pomembnih neželenih učinkov na zarodek oziroma plod (NOAEL) najmanj 750 mg/kg/dan, pri kuncih pa 200 mg/kg/dan (kar je 2,2-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC substance LBQ657).
Norwegian Bokmål: Det embryoføtale nivået for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) for sakubitril var minst 750 mg/kg/dag hos rotter og 200 mg/kg/dag hos kaniner (2,2 ganger MRHD på grunnlag av LBQ657 AUC).
Slovenian: V 21-dnevni študiji pri bolnikih z zmanjšanim iztisnim deležem je uporaba zdravila Entresto statistično značilno zvišala koncentraciji ANP in cGMP v urinu in koncentracijo cGMP v plazmi ter znižala plazemske koncentracije NT-proBNP, aldosterona in endotelina-1 v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Norwegian Bokmål: I en 21-dagers studie hos HFrEF pasienter,økte Entresto signifikant urin ANP og cGMP samt plasma cGMP, og reduserte plasma NT-proBNP, aldosteron og endotelin-1 sammenlignet med baseline.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so proučevali odmerjanje enkratnega odmerka zdravila Entresto s 583 mg sakubitrila in 617 mg valsartana ter večkratnih odmerkov po 437 mg sakubitrila in 463 mg valsartana (v 14 dneh), kar so preiskovanci dobro prenašali.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med Entresto 583 mg sakubitril/617 mg valsartan og flere doser på 437 mg sakubitril/463 mg valsartan (14 dager) ble undersøkt hos friske frivillige og ble godt tolerert.
Slovenian: Če opazite, da je ovojnina zdravila Entresto poškodovana ali da je bila že odprta, ne uporabljajte tega pakiranja.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en Entresto-pakning som er skadet eller viser tegn på at har vært åpnet.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Entresto bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig når Entresto gis til pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Slovenian: Dehidracija ali sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko to tveganje še povečata (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan økes ytterligere ved dehydrering eller samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (se pkt.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden začnete jemati zdravilo Entresto.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du snakke med lege eller apotek før du tar Entresto.
Slovenian: • šibkost
Norwegian Bokmål: • svakhet
Slovenian: • zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v krvi, med katere sodijo nadomestki kalija, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, in heparin.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije 60-90 ml/min/1,73 m prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Estimert glomerulusfiltrasjon [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: 26 mg, 51 mg oziroma 103 mg valsartana v zdravilu Entresto ustreza 40 mg, 80 mg oziroma 160 mg valsartana v drugih formulacijah tablet, ki so dostopne na trgu.
Norwegian Bokmål: Valsartan som finnes i Entresto er mer biotilgjengelig enn valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer; 26 mg, 51 mg, og 103 mg av valsartan i Entresto tilsvarer henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Entresto, so poročali o angioedemu.
Norwegian Bokmål: Angioødem er rapportert hos pasienter behandlet med Entresto.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Izkušenj z bolniki s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), je zelo malo in pri teh bolnikih je tveganje za hipotenzijo lahko najbolj povečano (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert GFR <30 ml/min/1,73m2) og disse pasientene kan ha størst risiko for hypotensjon (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila Entresto v kombinaciji z aliskirenom bi lahko povečala pogostnost neželenih dogodkov, kot so hipotenzija, hiperkaliemija in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno ledvično odpovedjo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Entresto i kombinasjon med aliskiren er potensielt forbundet med større fare for bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) (se pkt.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyrearteriestenose
Slovenian: • Filmska obloga 49 mg/51 mg tablet vsebuje hipromelozo, titanov dioksid (E171), makrogol 4000, smukec, rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: • Drasjeringen for tabletten på 49 mg/51 mg inneholder hypromellose, titandioksid (E171), Makrogol 4000, talkum, rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Slovenian: • Filmski oblogi 24 mg/26 mg in 97 mg/103 mg tablet vsebujeta hipromelozo, titanov dioksid (E171), makrogol 4000, smukec, rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: • Drasjeringen for tablettene på 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg inneholder hypromellose, titandioksid (E171), Makrogol 4000, talkum, rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Slovenian: • Sočasna uporaba z zaviralci ACE (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Slovenian: • sildenafila, zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje erektilne disfunkcije ali pljučne hipertenzije.
Norwegian Bokmål: • sildenafil, et legemiddel som brukes til å behandle impotens eller for høyt blodtrykk i lungene.
Slovenian: Zdravila se ne sme uvajati bolnikom, pri katerih koncentracija kalija v serumu presega 5,4 mmol/l ali imajo sistolični krvni tlak pod 100 mmHg (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke initieres hos pasienter med serumkaliumnivå > 5,4 mmol/l eller med SBP < 100 mmHg (se pkt.
Slovenian: Pri kuncih so opažali nekoliko večjo pogostnost dveh skeletnih variacij (nepravilne oblike sternebre in dvodelne osifikacije sternebre) pri odmerjanju zdravila Entresto 4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Norwegian Bokmål: En mild økning i to fosterskjelettendringer (misdannet sternebra, sternebra bipartite ossification) ble observert hos kaniner ved en Entrestodose på 4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom <100 mmHg niso proučevali (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med SBP < 100 mmHg ble ikke undersøkt (se pkt.
Slovenian: Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete sakubitril/valsartan
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Sakubitril (sacubitril)/valsartan
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete mikrokristalna celuloza delno substituirana hidroksipropil celuloza krospovidon tipa A magnezijev stearat smukec koloidni brezvodni silicijev dioksid
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Krysspovidon, type A Magnesiumstearat
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entresto v času organogeneze je povzročilo povečano embriofetalno smrtnost pri podganah pri odmerkih ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (kar je ≤0,72-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC) in pri kuncih pri odmerkih
Norwegian Bokmål: Entresto-behandling under organdannelsen førte til økt embryoføtal dødelighet hos rotter ved doser ≥49 mg sakubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 ganger maksimalt anbefalt dose hos mennesker [MRHD] vurdert utifra AUC) og kaniner ved doser ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (2- og 0,03 ganger MRHD vurdert utifra AUC for henholdsvis valsartan og LBQ657).
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic je tveganje za razvoj hipotenzije povečano (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon er mer utsatt for å utvikle hypotensjon (se pkt.
Slovenian: Bolniki črne rase so bolj nagnjeni k razvoju angioedema (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Mørkhudede pasienter har økt følsomhet for å utvikle angioødem (se pkt.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Entresto, morate po zaužitju zadnjega odmerka zdravila Entresto počakati 36 ur, preden začnete jemati zaviralec ACE.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Entresto, skal du vente i 36 timer etter at du har tatt siste dose med Entresto før du begynner å bruke en ACEhemmer.
Slovenian: • znižano število rdečih krvnih celic (kar pokaže izvid krvne preiskave)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde blodceller (påvist i blodprøve)
Slovenian: zelo pogosti ledvična odpoved (odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sykdommer i nyre og urinveier Nedsatt nyrefunksjon* Svært vanlige Nyresvikt (nyresvikt, akutt nyresvikt)
Slovenian: Pomanjkanje natrija in/ali hipovolemijo je treba odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Entresto, vendar je pri izvajanju takšnih korektivnih ukrepov potreben skrben razmislek zaradi tveganja za volumsko preobremenitev.
Norwegian Bokmål: Natrium og/eller nedsatt væskevolum bør korrigeres før oppstart av behandling med Entresto.
Slovenian: Kalij
Norwegian Bokmål: Kalium
Slovenian: Zdravilo Entresto po peroralnem odmerjanju disociira v valsartan in sakubitril, ki je predzdravilo.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering omdannes Entresto til valsartan og prodruget sakubitril.
Slovenian: Neželene učinke zdravila Entresto na zarodek oziroma plod je mogoče pripisati njegovi aktivnosti, ki jo ima kot antagonist angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: De uheldige embryoføtale effektene av Entresto er relatert til angiotensinreseptorantagonist-aktiviteten (se pkt.
Slovenian: • nizka raven sladkorja v krvi (kar pokaže izvid krvne preiskave)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av sukker i blodet (påvist i blodprøver)
Slovenian: Komplementarne srčno-žilne koristi zdravila Entresto pri bolnikih s srčnim popuščanjem je mogoče pripisati delovanju substance LBQ657 (ta povečuje obseg delovanja peptidov, ki jih sicer razgrajuje neprilizin, kot so natriuretični peptidi) ter hkratnemu delovanju valsartana, ki zavira delovanje angiotenzina II.
Norwegian Bokmål: Entresto sin komplementære kardiovaskulære fordel hos pasienter med hjertesvikt forklares med at peptider, som blir degradert av neprilysin, slik som natriuretiske peptider (NP), økes ved hjelp av LBQ657, samtidige med at effektene av angiotensin II hemmes ved hjelp av valsartan.
Slovenian: Zdravilo je teratogeno glede na podatke o majhni pogostnosti hidrocefalije pri plodu ob odmerkih, ki so toksični za mater, kar so opažali pri kuncih pri odmerku zdravila Entresto ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana /kg/dan.
Norwegian Bokmål: Basert på en lav forekomst av føtalt hydrocephalus, som er forbundet med maternale toksiske doser og som ble observer hos kaniner ved Entrestodoser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er det teratogent.
Slovenian: Zdravila po vsej verjetnosti ni mogoče odstranjevati iz telesa s hemodializo, ker se v veliki meri veže na beljakovine.
Norwegian Bokmål: På grunn av høy proteinbinding er det usannsynlig at legemidlet kan fjernes ved hemodialyse.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembnim zmanjšanjem delovanja ledvic je treba razmisliti o znižanju odmerjanja zdravila.
Norwegian Bokmål: Nedtitrering bør vurderes hos pasienter som utvikler en klinisk signifikant reduksjon i nyrefunksjonen.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entresto
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Entresto
Slovenian: Zmanjšanje delovanja ledvic
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Slovenian: Če ste do zdaj jemali katerega od zaviralcev ACE, morate po zaužitju zadnjega odmerka počakati 36 ur, preden začnete jemati zdravilo Entresto (glejte pod naslovom " Ne jemljite zdravila Entresto").
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt en ACEhemmer skal du vente i 36 timer etter at du har tatt siste dose med ACE-hemmer før du begynner å bruke Entresto (se "Bruk ikke Entresto").
Slovenian: • če imate zoženo ledvično arterijo.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en forsnevret nyrearterie.
Slovenian: • Zdravilo Entresto vsebuje valsartan, zato se ga ne sme odmerjati sočasno z drugim zdravilom, ki vsebuje zaviralec angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Norwegian Bokmål: • Entresto inneholder valsartan, og bør derfor ikke gis sammen med et annet legemiddel inneholdende ARB (se pkt.
Slovenian: Sakubitril se s karboksilesterazama 1b in 1c z lahkoto pretvori v substanco LBQ657, ta pa se ne presnavlja naprej v pomembnem obsegu.
Norwegian Bokmål: Sakubitril omdannes raskt til LBQ657 av karboksylesteraser 1b og 1c; LBQ657 metaboliseres ikke videre i signifikant grad. Valsartan metaboliseres minimalt, kun ca. 20 % av dosen gjenfinnes som metabolitter.
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), vključno s sildenafilom Pri bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so dosegli stanje dinamičnega ravnovesja pri odmerjanju zdravila Entresto, je dodatek enkratnega odmerka sildenafila povzročil bistveno večje znižanje krvnega tlaka kot odmerjanje samo zdravila Entresto.
Norwegian Bokmål: Tillegg av en enkeltdose sildenafil til Entresto ved steady state hos pasienter med hypertensjon ble forbundet med en signifikant høyere blodtrykksenkning sammenlignet med Entresto gitt alene.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj pogosti
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz pogostnosti kardiovaskularne smrti in hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var kombinasjonen av kardiovaskulær (CV) død eller sykehusinnelggelse på grunn av hjertesvikt (HF).
Slovenian: • visoka raven kalija v krvi (kar pokaže izvid krvne preiskave)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kalium i blodet (påvist i blodprøve)
Slovenian: Pri njih je lahko tveganje za angioedem povečano, zato je pri uporabi zdravila Entresto pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er anbefalt dersom Entresto brukes hos disse pasientene, da de kan ha høyere risiko for angioødem.
Slovenian: • omotičnost
Norwegian Bokmål: • tretthet
Slovenian: Če ste do zdaj jemali katerega od zaviralcev ACE, morate po zaužitju zadnjega odmerka počakati 36 ur, preden začnete jemati zdravilo Entresto (glejte pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Entresto").
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt en ACE-hemmer må du vente i 36 timer etter at siste dose med ACE-hemmer er tatt før du starter med Entresto (se "Andre legemidler og Entresto").
Slovenian: Pri bolnikih z obojestransko ali enostransko stenozo ledvične arterije lahko uporaba zdravila Entresto zviša koncentracije sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Norwegian Bokmål: Entresto kan øke nivået av urinstoff i blod og serumkreatinin hos pasienter med bilateral eller unilateral nyrearteriestenose.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter, biliarno cirozo ali holestazo (Child-Pugh stopnje C) je uporaba zdravila Entresto kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Entresto er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Slovenian: EU/1/14/923/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/923/001 Entyvio
Slovenian: 300 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: 300 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Entyvio
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Slovenian: Dolgoročno vrednotenje varnosti še poteka.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet er under utredning.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 12. desember 2018
Slovenian: A-4020 Linz Avstrija
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz Østerrike
Slovenian: Ni dovolj podatkov o tem, kako to vpliva na vašega otroka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon om hvilken effekt dette kan ha på babyen din.
Slovenian: • če imate raka, o tem obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: • hvis du har kreft, informer legen din.
Slovenian: Razlogi za to niso povsem pojasnjeni, lahko pa bi bili povezani z mehanizmom delovanja.
Norwegian Bokmål: Årsakene til dette er ikke fullt ut kjente og er muligens forbundet med virkningsmekanismen.
Slovenian: Če se vsebina po 20 minutah popolnoma ne raztopi, počakajte še nadaljnjih 10 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er fullstendig oppløst etter 20 minutter, vent ytterligere 10 minutter for oppløsning.
Slovenian: Ne shranjujte1
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares1
Slovenian: Nekatere okužbe lahko postanejo resne in lahko celo ogrozijo življenje, če se jih ne zdravi.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlige og muligens også livstruende hvis de ikke behandles.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte infuzijske in alergijske reakcije v poglavju 4.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon, se infusjons- og allergiske reaksjoner i avsnitt 4.
Slovenian: • če boste prejeli katero koli cepivo ali ste pred kratkim bili cepljeni.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal få vaksiner, eller nylig har fått en vaksine.
Slovenian: Vialo vsaj 15 sekund nežno vrtite.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig i minst 15 sekunder.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjonene.
Slovenian: Vsakih 8 tednov
Norwegian Bokmål: Hver 8. uke
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni priporočljiva zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi tega zdravila pri tej starostni skupini.
Norwegian Bokmål: Entyvio anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år) på grunn av utilstrekkelig informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Norwegian Bokmål: Oppløringsmateriellet for leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Slovenian: 8 ur
Norwegian Bokmål: 8 timer
Slovenian: • Skrbno je treba preučiti celotno anamnezo bolnika, vključno s kakršno koli predhodno ali sočasno uporabo bioloških zdravil.
Norwegian Bokmål: • Ta hensyn til pasientens hele anamnese, inkludert tidligere eller samtidig bruk av biologiske legemidler
Slovenian: Rekonstituirana in razredčene raztopine: uporabite takoj.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger: Brukes umiddelbart.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico, ki jo imejte ves čas pri sebi.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil gi deg et pasientkort som du alltid skal ha med deg.
Slovenian: Predhodna in sočasna uporaba bioloških zdravil
Norwegian Bokmål: Tidligere og samtidig bruk av biologiske produkter
Slovenian: • izpuščaj in rdečina,
Norwegian Bokmål: • utslett og rødhet
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Entyvio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entyvio
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo med ali po infundiranju zdravila.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme i løpet av eller etter infusjonen.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, se je pojavila v prvih 2 urah.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner forekom innen de to første to timene.
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Entyvio er og hva det brukes mot
Slovenian: • hemoroidi,
Norwegian Bokmål: • hemoroider
Slovenian: Čas zdravljenja (infuzije)
Norwegian Bokmål: Behandlingstidspunkt (infusjon)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so obdobja prekinitve zdravljenja trajala do enega leta.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier varte inntil ett år.
Slovenian: 2 tedna po prvem zdravljenju
Norwegian Bokmål: 2 uker etter behandling 1
Slovenian: Delež resnih okužb se s časom ni pomembneje povečal.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i hyppigheten av alvorlige infeksjoner over tid.
Slovenian: 24 ur2,3
Norwegian Bokmål: 24 timer2, 3
Slovenian: Eksplorativne analize so dale dodatne podatke o ključnih preiskanih podpopulacijah.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser gir ytterligere data på viktige undergrupper som ble studert.
Slovenian: Živa in peroralna cepiva
Norwegian Bokmål: Levende og orale vaksiner
Slovenian: Če ste omotični, ne smete upravljati vozil, orodji ali strojev.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Vedolizumab spada v skupino bioloških zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa (mAb).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske legemidler som kalles monoklonale antistoffer (mab-er).