FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse restait positif, sous réserve des restrictions, mises en gardes et autres modifications apportées aux informations sur le produit.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nicardipina per via endovenosa rimane positivo, tenendo conto delle restrizioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
French: • le comité a estimé que les informations sur le produit devaient être mises à jour, notamment pour ce qui concerne les indications thérapeutiques, et a recommandé que la nicardipine ne soit administrée qu'en perfusion continue et pas en bolus intraveineux, du fait de réserves émises sur sa sécurité.
Italian: • il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate, anche con riferimento alle indicazioni terapeutiche, e ha raccomandato di somministrare la nicardipina esclusivamente per infusione continua e non con somministrazione in bolo, a causa dei timori per la sicurezza,
French: Le CHMP a estimé que, dans l'ensemble, il existait suffisamment de preuves de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie IV dans le traitement de l'hypertension post-opératoire et le traitement de l'hypertension aiguë mettant en jeu le pronostic vital dans des situations bien précises, sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste et en cas d'administration par un spécialiste.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che siano disponibili, nel complesso, prove sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso, nel trattamento dell'ipertensione post-operatoria e nel trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale in contesti specifici, in cui siano previsti intervento e monitoraggio da parte di idonei specialisti e l'uso sia riservato a specialisti.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie intraveineuse restait positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve que les modifications adoptées soient apportées aux informations sur le produit.
Italian: di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso rimane positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles ne venaient étayer l'utilisation de la nicardipine que dans le seul cadre de l'indication pour l'hypertension post-opératoire.
Italian: Il CHMP ha concluso che sono disponibili dati solo a sostegno dell'uso di nicardipina nel contesto dell'indicazione di ipertensione post-operatoria.
French: • le comité a considéré que les données d'efficacité disponibles appuyaient l'utilisation de la nicardipine par voie intraveineuse dans le traitement de l'hypertension aiguë mettant en jeu le pronostic vital et de l'hypertension post-opératoire;
Italian: • il comitato ha ritenuto che i dati di efficacia disponibili corroborino l'impiego di nicardipina per uso endovenoso nel trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale e dell'ipertensione post-operatoria;
French: Le CHMP a donc conclu que la nicardipine utilisée par voie intraveineuse devait être administrée seulement en perfusion continue et pas en bolus intraveineux, et ce en raison des réserves précitées relatives à sa sécurité.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che la nicardipina per uso endovenoso debba essere somministrata solo per infusione continua, e non con somministrazione in bolo, a causa dei succitati timori per la sicurezza.
French: Compte tenu des éléments de preuve disponibles et des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse, et au vu des réactions indésirables potentiellement graves associées à l'utilisation de la nicardipine, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de la nicardipine IV était négatif dans certaines indications en raison de limitations importantes des données d'efficacité.
Italian: Alla luce delle prove disponibili e della conoscenza medica attuale sull'uso di nicardipina per via endovenosa, e considerando le reazioni avverse potenzialmente gravi associate all'uso di nicardipina, il CHMP ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della nicardipina e.v.
French: Suite à la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour un médicament générique contenant de la nicardipine utilisé par voie intraveineuse (IV) (solution injectable à 10 mg/ml) et à l'évaluation du dossier de la demande, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a considéré que les données cliniques soumises étaient insuffisantes pour déterminer l'efficacité, la sécurité et le rapport global bénéfice/risque de la nicardipine IV dans les indications proposées.
Italian: (10 mg/10 ml soluzione iniettabile) e alla valutazione del fascicolo della domanda, lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito, ha ritenuto i dati clinici presentati insufficienti per determinare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto rischi/benefici generale della nicardipina e.v.
French: L'utilisation de la nicardipine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche, de même que chez les patients chez qui l'on suspecte une coronaropathie, pose des problèmes de sécurité.
Italian: Esistono timori per la sicurezza associati all'uso di nicardipina in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, nonché nei pazienti con sospetta coronaropatia e, pertanto, la nicardipina non deve essere più utilizzata per l'ipertensione acuta di grado severo se accompagnata da scompenso ventricolare sinistro ed edema polmonare.
French: Ces effets indésirables correspondent à ceux d'autres inhibiteurs des canaux calciques de la famille des dihydropyridines et n'ont pas été considérés comme ayant un impact négatif sur le rapport bénéfice/risque de la nicardipine IV. Par ailleurs, des réserves importantes ont été émises concernant l'administration de nicardipine IV par bolus intraveineux ou l'administration intraveineuse directe, en raison d'un risque plus élevé possible d'hypotension iatrogène, en particulier en situation de prééclampsie.
Italian: Questi effetti avversi sono coerenti con altri bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici e non si ritengono influire negativamente sul rapporto rischi/benefici della nicardipina e.v.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Italian: 2403 EG Alphen aan den Rijn
French: Pharmaceuticals Limited
Italian: Regno Unito Mercury Pharmaceuticals Limited
French: Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Italian: ASTELLAS PHARMA, S.A. Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
French: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Italian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
French: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Italian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
French: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Italian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
French: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Italian: Croydon, Surrey CR0
French: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie
Italian: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
French: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Italian: Ericapark 38
French: Au vu du plan de l'étude, aucune conclusion ne peut être tirée des résultats des analyses séparées.
Italian: Considerando la struttura dello studio, non è possibile trarre conclusioni dai risultati dell'analisi separata.
French: Code ATC : C08CA05
Italian: Codice ATC: C08CA05
French: La biodisponibilité est d'environ 40 à 60 %.
Italian: La biodisponibilità è del 40-60% circa.
French: - si vous êtes enceinte.
Italian: - in caso di gravidanza.
French: De plus, comme pour toutes les administrations par voie orale, la substance active subit un effet de premier passage.
Italian: Tuttavia, così come in tutte le somministrazione orali, il principio attivo ha un effetto di primo passaggio.
French: Autres types d'interactions
Italian: Altri tipi di interazione
French: En conclusion, l'avertissement relatif aux femmes en âge de procréer proposé par le demandeur à la rubrique 4.6 Grossesse et allaitement est pertinent et suffisant.
Italian: In conclusione, l'avvertenza relativa alle donne fertili proposta dal richiedente alla sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento" è pertinente e sufficiente.
French: Quinupristine/Dalfopristine
Italian: Quinupristina/Dalfopristina
French: - si vous avez été victime d'une crise cardiaque moins d'un mois auparavant.
Italian: - se ha avuto un attacco cardiaco da meno di un mese.
French: Une perte de conscience peut éventuellement survenir.
Italian: Talvolta possono verificarsi casi di perdita di coscienza.
French: Cependant, s'il est presque déjà le moment de prendre la dose suivante (c'est-à-dire, que vous avez manqué une journée), sautez la dose oubliée et continuez à prendre le médicament conformément à la posologie normale.
Italian: Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva (ad esempio se ha saltato un giorno), ignori la dose dimenticata e continui a prendere il farmaco seguendo lo schema di dosaggio normale.
French: Par conséquent, l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être réduite.
Italian: Pertanto, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta.
French: Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et non toxiques.
Italian: I metaboliti sono farmacologicamente inattivi e non tossici.
French: Le dosage de ces médicaments doit être déterminé en fonction de la réaction du patient.
Italian: Il dosaggio di questi farmaci dovrà essere determinato in base alla risposta del paziente.
French: dépression.
Italian: depressione.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
French: crampes musculaires.
Italian: crampi muscolari.
French: L'incidence des insuffisances cardiaques indique une différence entre les deux traitements (0,9 % contre 0,3 %).
Italian: L'incidenza dell'insufficienza cardiaca evidenzia una differenza tra i due trattamenti (0,9% versus 0,3%).
French: Ceci doit être envisagé pendant le traitement de l'hypertension.
Italian: Questo è da tener presente durante il trattamento dell'ipertensione.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Dioxyde de titane (E171) :
Italian: Biossido di titanio (E171):
French: Cependant, les mesures HPLC ne sont pas affectées.
Italian: Al contrario, le misurazioni HPLC non risultano influenzate.
French: Fécondation in vitro
Italian: Fecondazione in vitro
French: paresthésie des extrémités (bras et jambes), tremblement des doigts.
Italian: parestesia delle estremità (braccia e gambe), spasmo delle dita.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Contient du lactose.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Contiene lattosio
French: La nifédipine est absorbée rapidement et quasi entièrement (>90 %).
Italian: La nifedipina è assorbita velocemente e quasi completamente (>90%).
French: À ce jour, les données limitées disponibles sur les grossesses exposées au cours du premier trimestre n'ont pas montré une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales par rapport à la fréquence dans la population en général.
Italian: Attualmente, le gravidanze esposte nel corso del 1° trimestre sono state corroborate da pochi dati che non hanno rivelato un incremento della frequenza di anomalie congenite rispetto a quella nella popolazione generale.
French: Autres interactions avec la nifédipine
Italian: Altre interazioni con la nifedipina
French: Si les effets sont inadéquats, le traitement peut être poursuivi, tout en surveillant l'ECG.
Italian: Se gli effetti non sono soddisfacenti è possibile continuare il trattamento monitorando il paziente con l'ECG.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par le demandeur a été évalué sur la base de la documentation présentée, de la discussion scientifique au sein du comité et du nouveau texte proposé dans la directive mise à jour sur le résumé des caractéristiques du produit en date d'octobre 2005 ainsi que des derniers modèles CQD version 7
Italian: - che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati in base alla documentazione presentata, alla discussione scientifica avvenuta in seno al comitato e alla nuova formulazione proposta nell'ottobre 2005 nelle linee guida aggiornate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché all'ultima versione 7 dei modelli di revisione qualitativa dei documenti (QRD)
French: Dans certains cas d'utilisation concomitante, un blocage neuromusculaire a été observé.
Italian: In casi individuali di trattamento concomitante è stato osservato un blocco neuromuscolare.
French: réactions oculaires telles que douleur oculaire, troubles temporaires de la vue.
Italian: reazioni a carico degli occhi come dolore e disturbi temporanei della visione.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'allonger le patient et de lui surélever les jambes, par exemple en utilisant des oreillers.
Italian: In caso di sovradosaggio si consiglia di distendere il paziente con le gambe alzate, ad esempio utilizzando dei cuscini.
French: - si votre pression artérielle continue à augmenter malgré le traitement (hypertension maligne).
Italian: - se la sua pressione sanguigna è in continuo aumento nonostante il trattamento (ipertensione maligna).
French: Dans certains cas, les autres solutions de traitement ne sont pas adaptées ou les antagonistes de calcium conviennent pour être inclus dans une combinaison de différents médicaments après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Italian: Vi sono situazioni in cui altri trattamenti alternativi non sono adeguati o in cui gli antagonisti del calcio possono essere inclusi in una combinazione di medicinali diversi dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
French: - Angor stable chronique (angor d'effort) :
Italian: Angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo):
French: Traitement de tous les niveaux d'hypertension artérielle.
Italian: Per il trattamento di tutti i livelli di ipertensione.
French: L'élimination du produit et le rétablissement de conditions cardiovasculaires stables peuvent s'avérer nécessaires.
Italian: Talvolta può essere necessaria l'eliminazione del prodotto e il ripristino di condizioni cardiovascolari stabili .
French: Après une prise régulière de jus de pamplemousse, cet effet peut durer au moins trois jours après la dernière ingestion de jus de pamplemousse.
Italian: In seguito all'assunzione regolare di succo di pompelmo, tale effetto può durare per almeno tre giorni dall'ultima ingestione.
French: - si la force de pompage du cœur est insuffisante (decompensation cardiaque).
Italian: - se la forza pulsante del cuore è insufficiente (scompenso cardiaco).
French: Un taux de libération pratiquement constant permet une concentration relativement constante de substance active dans le plasma, sans différences majeures entre les niveaux maximums et minimums.
Italian: Una velocità di rilascio quasi costante garantisce una concentrazione plasmatica del principio attivo relativamente costante, senza differenze significative tra il livello massimo e quello minimo.
French: Par conséquent, une surveillance des taux plasmatiques de quinidine est recommandée.
Italian: Pertanto, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di chinidina.
French: De plus, une insuffisance cardiaque peut se dégrader.
Italian: Inoltre, potrebbe osservarsi un peggioramento di una eventuale insufficienza cardiaca.
French: gynécomastie chez les hommes âgés de plus de 50 ans ; réversible lors de l'arrêt du traitement.
Italian: ginecomastia negli uomini con più di 50 anni; il sintomo è reversibile in seguito all'interruzione del trattamento.
French: Dosage en cas de fonction rénale réduite
Italian: Posologia in caso di ridotta funzionalità renale
French: constipation, nausées.
Italian: costipazione, nausea.
French: A la suite de ce traitement, les niveaux de calcium sérique peuvent égaler ou dépasser le seuil maximum des niveaux normaux.
Italian: Questo trattamento ha come conseguenza che i livelli di calcio nel siero possono raggiungere o superare il limite superiore dell'intervallo di normalità.
French: La posologie recommandée chez l'adulte est la suivante :
Italian: Negli adulti utilizzare la posologia riportata di seguito:
French: Ces symptômes se manifestent principalement au début du traitement, en cas de changement de médication ou en cas d'absorption concomitante d'alcool.
Italian: Ciò si verifica prevalentemente all'inizio del trattamento, nel caso di sostituzione del farmaco o di uso concomitante di alcol.
French: Un total de 6321 patients (âgés de 55 à 80 ans) a été traité pendant 3 à 4,8 ans avec Nifedipine Retard ou une association fixe de diurétiques (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Italian: 6321 pazienti di età compresa tra 55 e 80 anni sono stati trattati per 3 - 4,8 anni con Nifedipine Retard o con una combinazione standard di diuretici (idroclorotiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO
French: Dans certains cas graves, une baisse de la dose peut s'avérer nécessaire.
Italian: In casi gravi può essere necessario ridurre il dosaggio.
French: La nifédipine est pratiquement entièrement métabolisée (> 90 %) ; près de 70 à 80 % sont excrétés dans l'urine.
Italian: La nifedipina è metabolizzata quasi completamente (> 90%); il 70-80% è eliminato con le urine.
French: La nifédipine subit un métabolisme de premier passage de 30 à 40 % dans le foie.
Italian: La nifedipina è sottoposta ad un metabolismo di primo passaggio nel fegato del 30-40%.
French: L'hémodialyse est inutile car la nifédipine ne peut pas être dialysée.
Italian: L'emodialisi non è utile in quanto la nifedipina non può essere dializzata.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il convient de faire des médicaments inutilisés.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque est favorable à l'avis selon lequel l'utilisation de nifedipine ne devrait pas être contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer ou chez les femmes qui allaitent.
Italian: In conclusione, il rapporto beneficio/rischio è favorevole al parere che l'uso di nifedipina non debba essere controindicato per le donne fertili o allattanti.
French: - si vous utilisez le médicament rifampicine (médicament utilisé dans certaines maladies infectieuses).
Italian: - se assume il farmaco rifampicina (un medicinale utilizzato in alcune patologie infettive.
French: La durée du traitement est fixée par le médecin traitant.
Italian: La durata del trattamento è stabilita dal medico curante.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver le produit dans son emballage d'origine.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale.
French: Il ne peut être exclu que cela puisse avoir des conséquences pour le nouveauné.
Italian: ma non si può pertanto escludere che il neonato possa esserne colpito.
French: - si vous êtes victime de graves douleurs thoraciques, ou si vos douleurs thoraciques empirent.
Italian: - se avverte un forte dolore al torace o se il dolore toracico peggiora.
French: Une constipation (obstruction) peut survenir.
Italian: Talvolta possono verificarsi fenomeni di costipazione (ostruzione).
French: Après libération et absorption de la dose finale, la concentration plasmatique diminue et des valeurs de demi-vie identiques à celles observées avec des formulations orales sont obtenues.
Italian: Dopo il rilascio e l'assorbimento della dose finale, la concentrazione plasmatica diminuisce e evidenzia la stessa emivita osservata con le somministrazioni orali.
French: Vous ne devez ni mâcher ni casser les comprimés.
Italian: Non masticare o rompere la compressa.
French: Comprimés à libération prolongée.
Italian: Compresse a rilascio prolungato.
French: Les réactions secondaires sont souvent liées à la dose et surviennent dans la majeure partie des cas au cours des deux premières semaines suivant le début du traitement.
Italian: Le reazioni avverse sono spesso direttamente correlate al dosaggio e si verificano più frequentemente durante le prime due settimane successive di terapia.
French: L'hypotension résultant d'un choc cardiogénique et d'une vasodilatation artérielle doit être traitée avec du calcium (10 à 20 ml de gluconate de calcium 10 % par voie IV lente, à répéter si nécessaire).
Italian: L'ipotensione derivante da shock cardiogeno e vasodilatazione arteriosa deve essere trattata con il calcio (somministrazione lenta endovena di 10-20 ml di gluconato di calcio al 10%, da ripetere se necessario).
French: - la saisine avait pour objectif de déterminer si nifedipine devait être contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer ou chez les femmes qui allaitent et de modifier le résumé des caractéristiques du produit à la lumière des données relatives à la sécurité disponibles
Italian: - che lo scopo del deferimento era di concordare se la nifedipina debba essere controindicata nelle donne fertili o allattanti e di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto in base ai dati sulla sicurezza disponibili;
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
French: Les médicaments connus pour inhiber ou induire cette enzyme peuvent ainsi altérer l'absorption (après une administration orale) ou l'élimination de la nifédipine.
Italian: I farmaci inibitori o induttori di questo enzima possono, di conseguenza, alterare l'assorbimento (successivamente alla somministrazione orale) o eliminare la nifedipina.
French: La nifédipine peut réduire les chances de conception.
Italian: La nifedipina può ridurre le probabilità di concepimento.
French: Oxyde de fer rouge (E172) :
Italian: colorante Ossido di ferro rosso (E172): colorante
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Usage oral.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
French: Chez les patients souffrant de diarrhée, le temps de séjour du comprimé dans le tractus gastrointestinal, et de ce fait, la durée d'action, sont réduits.
Italian: In pazienti con diarrea, il tempo di persistenza della compressa nel tratto gastrointestinale, e di conseguenza la durata di azione, diminuiscono.
French: Néanmoins, le CHMP estime qu'il n'est pas justifié de contre-indiquer l'utilisation du médicament chez les mères qui allaitent.
Italian: Tuttavia, il CHMP non ritiene giustificato controindicarne l'uso nelle donne allattanti.
French: énurésie nocturne, détérioration aiguë réversible de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Italian: enuresi notturna, deterioramento acuto e reversibile della funzionalità renale in pazienti con insufficienza renale cronica.