FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks with an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
Slovak: Terapiu INCIVOM je nutné začínať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a podávať ju počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje ďalšia 36-týždňová liečba samotným peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov.
English: CYP3A and organic anion transporter polypeptides (OATPs) by telaprevir
Slovak: ↓ telaprevir indukcia CYP3A bosentanom, inhibícia CYP3A a organických anión transportujúcich polypeptidov (OATP) telaprevirom
English: The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d.
Slovak: Prvotným cieľom bolo preukázať neinferioritu T12(b.i.d.)/PR nad T12(q8h)/PR.
English: QT interval prolongation has been reported with ketoconazole (see section 4.4).
Slovak: Pri ketokonazole bolo hlásené predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: Based upon population pharmacokinetic modelling of telaprevir steady-state exposures, the Geometric Mean Least Square Ratios (90% CI) of 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania expozícií telapreviru v ustálenom stave, boli pomery geometrických priemerov najmenších štvorcov (90 % CI) pre 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) verzus 750 mg každých 8 hodín (q8h)
English: Study 110 was a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C. Patients were either not on antiretroviral therapy (CD4 count ≥ 500 cells/mm
Slovak: Štúdia 110 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy II uskutočnená s účasťou pacientov s chronickou koinfekciou genotypom 1 HCV/HIV, ktorí doposiaľ neboli liečení na hepatitídu C.
English: Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neodpovedali na liečbu zahŕňajú čiastočných respondérov v minulosti a nulových respondérov v minulosti.
English: INCIVO co-administration with domperidone should be avoided (see section 4.5).
Slovak: Podávať INCIVO súbežne s domperidónom nie je vhodné (pozri časť 4.5).
English: No relevant inhibition by telaprevir of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1 isozymes was observed in vitro.
Slovak: Žiadna relevantná inhibícia izozýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
English: 21.6% of patients receiving INCIVO combination treatment required ribavirin dose reduction for anaemia compared to 9.4% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Slovak: U 21,6 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM, bolo potrebné znížiť dávku ribavirínu z dôvodu anémie v porovnaní s 9,4
English: It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať darunavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
English: There are no clinical data on the use of INCIVO in HCV patients with moderate or severe renal impairment (CrCl ≤ 50 ml/min) (see section 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl ≤
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to one of three treatment groups: simultaneous start (T12/PR48): INCIVO from day 1 through week 12; delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO from week 5 through week 16; Pbo/PR48: placebo through week 16.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 do jednej z troch liečebných skupín: simultánny začiatok (T12/PR48):
English: Table 17: Treatment outcome in genotype 1 HCV-infected liver transplant recipients (Study HPC3006)
Slovak: Tabuľka 17: Výsledok liečby u pacientov s infekciou HCV genotypom s transplantovanou
English: Relapse was defined as having HCV RNA ≥ 25 IU/ml during the follow-up period after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment and not achieving SVR12.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt HCV RNA ≥ 25 IU/ml počas obdobia sledovania po po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby a nedosiahnutie SVR12.
English: All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Slovak: Všetci pacienti dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM spolu s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, po ktorých nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celková dĺžka liečby
English: In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Slovak: Vo fáze III klinickej štúdie C211, nebol rozdiel v type objavujúcich sa variantov u pacientov dostávajúcich telaprevir 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) a u pacientov dostávajúcich telaprevir 750 mg každých 8 hodín (q8h).
English: QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with voriconazole and posaconazole.
Slovak: Pri vorikonazole a posakonazole bolo hlásené predĺženie QT intervalu a torsade de pointes.
English: Plasma concentrations of telaprevir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Slovak: Pri súbežnom používaní rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa môže plazmatická koncentrácia telapreviru znížiť.
English: Other includes patients with detectable HCV RNA at the planned end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing SVR assessment during planned follow-up.
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na plánovanom konci liečby, ktorí však nemali vírusový prielom, a pacientov s chýbajúcim posúdením SVR počas plánovaného sledovania.
English: BOTTLE LABEL (4-bottle pack)
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI (balenie so 4 fľašami)
English: INCIVO is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C, score ≥ 7) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome, see section 4.4).
Slovak: 7) alebo dekompenzovaným ochorením pečene (ascites, krvácanie pri portálnej hypertenzii, encefalopatia a/alebo žltačka iného typu ako Gilbertov syndróm, pozri časť 4.4).
English: INCIVO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, score ≥ 10) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome) and is not recommended in these populations.
Slovak: 10) alebo s dekompenzovaným ochorením pečene (ascites, krvácanie pri portálnej hypertenzii, encefalopatia a/alebo žltačka iného typu ako Gilbertov syndróm) a neodporúča sa ho používať
English: Based on population sequencing analyses of HCV in these 215 patients, the emergence of telaprevir-resistant HCV variants was detected in 105 (84%) virologic failures and in 55 (61%) relapsers, and wild-type virus was detected in 15 (12%) virologic failures and in 24 (27%) relapsers.
Slovak: Na základe populačných sekvenčných analýz HCV u týchto 215 pacientov sa zistil vznik variantov HCV rezistentných na telaprevir u 105 (84
English: Use in patients with advanced liver disease
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou
English: Since INCIVO treatment always needs to be used together with peginterferon alfa and ribavirin, please also check the package leaflets for the dosage instructions of these medicines.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa INCIVO vždy užíva spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom, prosím, prečítajte si tiež pokyny o dávkovaní týchto liekov v texte Písomnej informácie pre používateľa týchto liekov.
English: HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 of treatment
Slovak: 1 000 IU/ml vo 4. týždni liečby
English: Selected laboratory abnormalities of at least moderate intensity (≥ Grade 2) that represent a worsening from baseline and are considered ADRs observed in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 trials
Slovak: Tabuľka 4: Vybrané laboratórne abnormality (DAIDS zhoršenie oproti východiskovému stavu a sú považované za nežiaduce reakcia na liek u pacientov s infekciou HCV liečených INCIVOM v kombinovanej liečbe podľa zlúčených údajov z placebom kontrolovaných štúdií fázy II a III
English: Treatment with INCIVO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Slovak: Terapiu INCIVOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej hepatitídy C.
English: The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P < 0.0001 compared to Pbo/PR48 group).
Slovak: Podiel SVR v skupine T8/PR bol 72 % (261/364) (p <
English: See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for side effects reported for these
Slovak: Pozrite tiež písomné informácie pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu pre vedľajšie účinky
English: HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 12 of treatment
Slovak: 1 000 IU/ml v 12. týždni liečby
English: Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia.
Slovak: Uprednostňovaným spôsobom zvládnutia anémie vyplývajúcej z liečby je zníženie dávky ribavirínu.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
English: Telaprevir had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Slovak: Pri skúmaní na potkanoch telaprevir nemal vplyv na fertilitu ani fekunditu.
English: The overall safety profile of INCIVO in treatment- naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was generally similar to the safety profile of INCIVO in patients without a history of liver transplantation, although anaemia was reported more frequently (55.4% versus 32.1% in the Phase 2-3 safety pooling) during the INCIVO treatment phase.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou bez cirhózy Celkový bezpečnostný profil INCIVA u „naivných“ pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A, bol vo všeobecnosti podobný ako bezpečnostný profil INCIVA u pacientov, ktorým nebola transplantovaná pečeň, počas liečebnej fázy INCIVOM však bola častejšie hlásená anémia (55,4
English: Furthermore, high rates of anaemia have been seen when using INCIVO with peginterferon and ribavirin in patients with these characteristics.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s týmito charakteristikami pozorovala vysoká miera anémie, ak sa INCIVO užíval s peginterferónom a ribavirínom.
English: Pbo/PR48: placebo for 16 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Slovak: Pbo/PR48: placebo počas 16 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 48 týždňov
English: All patients N = 74 % (n/N)
Slovak: N = 74 % (n/N)
English: Haemoglobin values of < 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu < 100 g/l sa pozorovali u 34 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM a u 14
English: The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl <
English: INCIVO in combination with peginterferon and ribavirin is not recommended in patients with platelets < 90,000/mm
Slovak: INCIVO v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom sa neodporúča u pacientov s počtom krvných
English: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir to treat HIV infections (HIV-protease inhibitors)
Slovak: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,
English: In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
Slovak: %) pacienti v úvode premosťujúcu fibrózu a žiadny pacient nemal cirhózu.
English: - itching around or near the anus, bleeding around or near the anus or rectum, a small tear in the skin that lines the anus that may cause pain and/or bleeding during bowel movements; - red, cracked, dry, scaly skin (eczema), rash with red, cracked, dry, scaly skin (exfoliative rash); - swelling of the face, swelling of the arms and/or legs (oedema);
Slovak: - červená, popraskaná, suchá, šupinatá koža (ekzém); vyrážka s červenou, popraskanou, suchou alebo šupinatou kožou (exfoliatívna vyrážka); - opuch tváre, opuch horných a/alebo dolných končatín (edém); - abnormálna chuť lieku.
English: Co-administration with phenytoin is contraindicated.
Slovak: Súbežné podávanie s fenytoínom je kontraindikované.
English: If your doctor stops INCIVO, it should not be restarted.
Slovak: Ak je liečba lekárom ukončená, INCIVO sa nesmie začať znovu užívať.
English: T12P(2b)R48 N = 81 (%) n/N
Slovak: T12P(2b)R48
English: - Skin rash
Slovak: - Kožná vyrážka
English: OUTER CARTON (4-bottle pack)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (balenie so 4 fľašami)
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for severe skin reactions associated with
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín z hľadiska ťažkých kožných reakcií,
English: tenofovir disoproxil fumarate*
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín*
English: Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up.
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na skutočnom konci liečby, ktorí však nemali vírusový prielom, a pacientov s chýbajúcim posúdením HCV RNA počas plánovného sledovania.
English: In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
Slovak: týždni boli použité posledné údaje o HCV RNA od 12. týždňa ďalšieho sledovania po ukončení liečby.
English: INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: INCIVO sa musí užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
English: SVR12
Slovak: T12/
English: OUTER CARTON (1-bottle pack)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (balenie s 1 fľašou)
English: It is not recommended to co-administer fosamprenavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať fosamprenavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
English: IL28B genotype CC
Slovak: % malo IL28B genotyp CC; 54,1
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection There are no data on the use of INCIVO in patients with HCV/HBV co-infection.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov s koinfekciou HCV/HBV.
English: Table 3: Adverse drug reactions to INCIVO (taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin) in HCV-infected patients in clinical trials a and post-marketing Adverse Drug Reactions INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin combination therapy oral candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia hypothyroidism hyperuricaemia b, hypokalaemia gout dysgeusia, syncope
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie na INCIVO v kombinovanej terapii s peginterferónom alfa a ribavirínom kandidóza ústnej dutiny anémia trombocytopénia b, lymfopénia hypotyreóza hyperurikémia b, hypokaliémia dna dysgeúzia, synkopa retinopatia nauzea, hnačka, vracanie, hemoroidy, proktalgia análny pruritus, rektálna hemorágia, análna fisúra proktitída, pankreatitída hyperbilirubinémia pruritus, vyrážka ekzém, opuchnutie tváre, exfoliatívne vyrážky liekové vyrážky s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), urtikária
English: Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
Slovak: Telaprevir je in vitro slabým inhibítorom transportérov (MATE, z angl. multidrug and toxin extrusion)
English: Patients on an atazanavir/ritonavir-based
Slovak: (PI) atazanavir/ritonavir*
English: Patients in these studies, 108, 111 and C216, had compensated liver disease, detectable HCV RNA, and liver histopathology consistent with chronic hepatitis C. Unless otherwise indicated, INCIVO was administered at a dosage of 750 mg every 8 hours (q8h); the peginterferon alfa-2a dose was 180 µg/week, and the ribavirin dose was 1,000 mg/day (patients weighing < 75 kg) or 1,200 mg/day (patients weighing ≥ 75 kg).
Slovak: Ak nebolo indikované inak, INCIVO sa podávalo v dávkovaní 750 mg každých 8 hodín (q8h); dávka peginterferónu alfa-2a bola 180 µg týždenne a dávka ribavirínu 1 000 mg denne (u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg) alebo 1 200 mg denne (u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
English: Do not
Slovak: Pozri tiež
English: In treatment-naïve patients in the Phase 3 studies, 4/16 (25%) patients with HCV RNA levels between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 4 achieved SVR.
Slovak: %) pacienti s hladinami HCV RNA medzi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v 4. týždni dosiahli SVR.
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and
Slovak: Počas liečebnej fázy INCIVOM/placebom najčastejšie hlásené ADR najmenej 2. stupňa závažnosti v skupine s INCIVOM (výskyt ≥ 5,0
English: to treat inflammatory arthritis (anti-gout agents) to treat certain infections (antimycobacterials) to help you sleep and/or relieve anxiety (benzodiazepines) to help you sleep and/or relieve anxiety (non-benzodiazepine sedatives)
Slovak: na liečbu zápalu kĺbov (látky proti dne) na liečbu infekcií (antimykobakteriálne látky) na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (benzodiazepíny) na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (nebenzodiazepínové sedatíva) na zníženie tlaku krvi (blokátory kalciového kanála)
English: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA at week 4
Slovak: % (n/N) zníženie HCV RNA <
English: Duration of treatment - Treatment-naïve adults and prior treatment relapsers Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks (see figure 1).
Slovak: Dĺžka liečby - Liečba dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s recidívou po predchádzajúcej liečbe Terapiu INCIVOM je nutné začínať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a podávať ju počas 12 týždňov (pozri obrázok č. 1). - Pacienti s nedetekovateľnou ribonukleovou kyselinou vírusu hepatitídy C (HCV RNA)
English: See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: Pozrite si tiež písomné informácie pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, severe rash (primarily eczematous, pruritic and involving more than 50% body surface area) was reported in 4.8% of patients who received INCIVO combination treatment compared to 0.4% receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III boli hlásené závažné vyrážky (prevažne ekzematózne, svrbivé a postihujúce viac než 50 % povrchu tela) u 4,8
English: It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať lopinavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
English: - INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
Slovak: - INCIVO 1 125 mg každých 12 hodín s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg týždenne a
English: It may harm them,
Slovak: Podiel nezmeneného
English: QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin.
Slovak: Pri klaritromycíne a erytromycíne bolo hlásené predĺženie QT intervalu a torsade de pointes.
English: Baseline liver fibrosis No fibrosis or minimal fibrosis
Slovak: Fibróza pečene na začiatku liečby Žiadna fibróza alebo minimálna fibróza Portálna fibróza
English: The incidence of adverse drug reactions (ADRs) of at least moderate intensity (≥ Grade 2) was higher in the INCIVO group than in the placebo group.
Slovak: 2. stupňa) bol v skupine s INCIVOM vyšší než v skupine s placebom.
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a klinické monitorovanie pacientov.
English: dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
Slovak: j. dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín, metylergonovín), myopatia, vrátane rabdomyolýzy (t.
English: Serious skin reactions including rash with systemic symptoms, progressive severe rash,
Slovak: Závažné kožné reakcie vrátane vyrážky so
English: INCIVO treatment completed Permanently discontinue treatment with INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin.
Slovak: trvalo vysadiť terapia INCIVOM ukončená trvalo vysadiť liečba INCIVOM, peginterferónom alfa a ribavirínom.
English: )/PR: INCIVO 1,125 mg twice daily for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg every 8 hours for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks
Slovak: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg dvakrát denne počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodín počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a
English: A total of 352 (65%) patients had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Slovak: %) pacientov malo nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni.
English: INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in 74 HCV-1 infected, post-liver transplant patients without cirrhosis receiving either tacrolimus or cyclosporine A. At the initiation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly reduced, including a prolongation in the dosing interval for tacrolimus, in order to maintain therapeutic plasma concentrations of the immunosuppressant.
Slovak: INCIVO v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hodnotil u 74 pacientov infikovaných HCV-1, po transplantácii pečene bez cirhózy, ktorí dostávali buď takrolimus alebo cyklosporín A.
English: - Anaemia (decrease in your red blood cells) Tell your doctor if you experience tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or the feeling of the heart racing.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví únava, slabosť, dýchavičnosť, točenie hlavy a/alebo pocit rýchleho tlkotu srdca.
English: See section 4.4 for recommendations for monitoring of rash and discontinuation of INCIVO, ribavirin, and peginterferon alfa.
Slovak: Pre odporúčania pre sledovanie vyrážky a prerušenie liečby INCIVOM, ribavirínom a peginterferónom alfa pozri časť 4.4.
English: Co-administration of domperidone with INCIVO should be avoided (see section 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie domperidónu spolu s INCIVOM nie je vhodné (pozri časť 4.4).
English: INCIVO must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: INCIVO sa musí podávať spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom.
English: Table 10 shows SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline.
Slovak: Tabuľka č. 10 zachytáva podiel odpovedí SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie.
English: Table 5 shows the response rates for the T12(b.i.d.
Slovak: Tabuľka 5 zobrazuje podiel odpovedí pre skupinu T12(b.i.d.)/PR a skupinu T12(q8h)/PR.