FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti in trattamento con antiretrovirali in regime stabilizzato ma in fallimento virologico con una carica virale plasmatica confermata di HIV-1 RNA ≥ 500 copie/ml.
Bulgarian: В проучването участват пациенти на установен режим на антиретровирусно лечение, но с вирусологичен неуспех, с потвърден HIV-1 РНК плазмен вирусен товар ≥ 500 копия/ml.
Italian: Non studiati, tuttavia in base alla via di eliminazione primaria renale non si prevedono interazioni per gli altri NRTI (ad es. abacavir, emtricitabina, lamivudina, stavudina e zidovudina
Bulgarian: Не е проучено, но не се очакват лекарствени взаймодействия на базата на първичния ренален път на елиминиране за други NTRIs (напр. абакавир, емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин).
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di etravirina sulla fertilità umana.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на етравирин върху фертилитета.
Italian: INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di età precedentemente trattati con antiretrovirali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Bulgarian: INTELENCE, в комбинация с потенциран протеазен инхибитор и други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни пациенти, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение и при педиатрични пациенти над 6-годишна възраст, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
Italian: I dati clinici sono limitati e non è possibile escludere un aumento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi di reazione cutanea associata agli NNRTI (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени и не може да се изключи повишен риск от кожни реакции при пациенти с анамнеза за кожна реакция, свързана с NNRTI (вж. точка 4.4).
Italian: INTELENCE non è una cura per l'infezione da HIV.
Bulgarian: INTELENCE не може да излекува ХИВ инфекцията.
Italian: Etravirina non è disponibile in formulazione endovenosa, quindi, la biodisponibilità assoluta di etravirina non è nota.
Bulgarian: Интравенозна форма на етравирин не съществува, поради което абсолютната бионаличност на етравирин не е известна.
Italian: La presenza di K103N da sola, che è stata la mutazione associata all'uso di NNRTI con prevalenza maggiore negli studi clinici DUET-1 e DUET-2 al basale, non è stata identificata come una mutazione associata alla resistenza a etravirina.
Bulgarian: Наличието единствено на K103N, която е най-преобладаващата NNRTI мутация при DUET-1 и DUET-2 на изходно ниво, не е била идентифицирана като мутация, свързана с резистентност към етравирин.
Italian: Data l'eliminazione biliare, non si prevedono interazioni farmacologiche fra azitromicina e INTELENCE.
Bulgarian: На базата на пътя на жлъчното елиминиране на азитромицин не се очакват лекарствени взаимодействия между азитромицин и INTELENCE.
Italian: Si può prevedere un aumento dell'esposizione alla frazione non legata.
Bulgarian: Може да се очаква повишение на експозиция на несвързаното вещество.
Italian: - Stratificazione: la randomizzazione è stata stratificata per l'utilizzo previsto di ENF nel regime di base (BR), per l'utilizzo precedente di darunavir e per la carica virale allo screening.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано чрез планирана употреба на ENF при ОСЛ, предишна употреба на дарунавир и скрининг на вирусен товар.
Italian: INTELENCE compressa(e) deve essere assunta per via orale, dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Таблетката(ите) INTELENCE трябва да се приемат перорално след хранене (вж. точка 5.2).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di richiedere assistenza medica se insorgono rash grave o reazioni di ipersensibilità.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят лекарска помощ, ако се появят тежък обрив или реакции на свръхчувствителност.
Italian: Tabella 6: Risposte virologiche (ITT - TLOVR), variazione della carica virale rispetto al basale in log10 (NC = F) e variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 e della conta cellulare (NC = F) alla settimana 24 degli studi TMC125-C213 e DUET aggregati
Bulgarian: Таблица 6: Вирусологичен отговор (ITT - TLOVR), промяна от изходното ниво в log10 на вирусологичния товар (NC = F) и промени от изходното ниво на процента и броя на CD4 клетките (NC = F) на 24 седмица в TMC125-C213 и сборни проучвания DUET
Italian: Non associata ad un inibitore potenziato delle proteasi (non compreso nelle indicazioni raccomandate per etravirina): rifabutina
Bulgarian: Без свързан потенциран протеазен инхибитор (извън препоръчваното показание за етравирин): рифабутин
Italian: Il medico la informerà su come trattare i sintomi e se sia necessario sospendere l'assunzione di INTELENCE.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да се справите със симтомите и дали INTELENCE трябва да бъде спрян.
Italian: L'efficacia di etravirina in relazione alla resistenza ai NNRTI al basale è stata analizzata con etravirina somministrata in combinazione con darunavir/ritonavir (DUET- 1 e DUET-2).
Bulgarian: Ефикасността на етравирин по отношение на NNRTI-резистентността на изходно ниво е анализирана главно при прием на етравирин в комбинация с дарунавир/ритонавир (DUET-1 и DUET -2).
Italian: Non studiato, ma non si prevede che possano verificarsi interazioni, data l‘eliminazione renale di ribavirina.
Bulgarian: Не е проучено, но не се очакват лекарствени взаимодействия на базата на реналния път на елиминиране на рибавирин.
Italian: Etravirina N = 101
Bulgarian: Етравирин N = 101
Italian: È quindi importante che lei contatti immediatamente il medico in caso sviluppi un'eruzione cutanea.
Bulgarian: Поради това е важно веднага да уведомите Вашия лекар, при поява на обрив.
Italian: Per precauzione non è raccomandato l'uso concomitante di etravina e clopidogrel.
Bulgarian: Като предпазна мярка, е препоръчително едновременна употреба на етравирин и клопидогрел да не бъде предписвана.
Italian: Nei topi, i principali organi bersaglio identificati sono stati fegato e sistema della coagulazione.
Bulgarian: При мишки, идентифицираните ключови таргетни органи са черният дроб и коагулационната система.
Italian: Questi studi avevano il medesimo disegno ed è stata riscontrata analoga efficacia di etravirina in entrambi gli studi.
Bulgarian: Тези изпитвания са идентични като дизайн и при всяко изпитване е наблюдавана сходна ефикасност на етравирин.
Italian: Queste eruzioni sono di solito di grado lieve o moderato.
Bulgarian: Обривът обикновено е от лек до умерен.
Italian: Tabella 7: Stime di farmacocinetica di popolazione di etravirina 200 mg due volte al giorno in pazienti adulti con infezione da HIV-1 (dati aggregati dagli studi clinici di Fase III alla settimana 48)*
Bulgarian: Популационни фармакокинетични оценки за етравирин 200 mg два пъти дневно при вързрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 (обобщени данни от седмица 48 на изпитванията Фаза III)*
Italian: L'associazione di INTELENCE e atorvastatina può essere somministrata senza alcun aggiustamento della dose, tuttavia, è possibile che occorra modificare la dose di atorvastatina in base alla risposta clinica.
Bulgarian: Комбинацията от INTELENCE и аторвастатин може да се прилага без адаптиране на дозата, обаче дозата на аторвастатин може да се наложи да бъде променена, въз основа на клиничния отговор.
Italian: Le compresse di INTELENCE contengono lattosio.
Bulgarian: Таблетките INTELENCE съдържат лактоза.
Italian: L'eruzione cutanea è stata riportata con maggiore frequenza nelle pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile (eruzione cutanea ≥ grado 2 è stata riportata in 13/64 [20,3%] femmine versus 2/37 [5,4%] maschi; l'interruzione causata dall'eruzione cutanea è stata riportata in 4/64 [6,3%] femmine versus 0/37 [0%] maschi) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Случаи на обрив се съобщават почесто при момичета, отколкото при момчета (за обрив ≥ степен 2 се съобщава при 13/64 [20,3%] момичета спрямо 2/37 [5,4%] момчета; за прекратяване в резултат на обрив се съобщава при 4/64 [6,3%] момичета спрямо 0/37 [0%] момчета) (вж. точка 4.4).
Italian: Disturbi del sistema immunitario comune ipersensibilità da farmaco non comune sindrome da ricostituzione immunitaria
Bulgarian: Нарушения на имунната система чести лекарствена свръхчувствителност нечести синдром на имунна реактивация
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classi di sistemi e organi (SOC) e per frequenza.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Italian: Il profilo farmacocinetico non è stato valutato in modo sufficiente in altre razze.
Bulgarian: Фармакокинетиката при представители на други раси не е достатъчно оценена.
Italian: CONTRACCETTIVI A BASE DI ESTROGENI Etinilestradiolo
Bulgarian: КОНТРАЦЕПТИВИ НА БАЗАТА НА ЕСТРОГЕНИ Етинилестрадиол
Italian: Si deve adottare cautela in questi pazienti, soprattutto in caso di anamnesi di grave reazione cutanea da farmaco.
Bulgarian: При такива пациенти се изисква повишено внимание, особено в случай на анамнеза за тежка кожна лекарствена реакция.
Italian: I pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità non devono riprendere la terapia con INTELENCE.
Bulgarian: Пациенти, които са спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не трябва да подновяват лечението с INTELENCE.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto non comune vertigini
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести световъртеж
Italian: Itraconazolo e chetoconazolo sono potenti inibitori, nonché substrati del CYP3A4.
Bulgarian: Итраконазол и кетоконазол са мощни инхибитори, а също и субстрати на CYP3A4.
Italian: Lo studio TMC114HIV3015 ha valutato etravirina 200 mg due volte al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali in 15 donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza e il postpartum.
Bulgarian: Проучване TMC114HIV3015 оценява етравирин 200 mg при приложение два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти при 15 бременни жени по време на втория и третия триместър на бременността и в следродилния период.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di mettersi in contatto con il medico in caso in cui abbiano dolori o rigidità articolari o difficoltà di movimento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят лекарска консултация, ако изпитват ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
Italian: L'associazione di due NNRTI non ha dimostrato alcun beneficio.
Bulgarian: Не се наблюдава полза от комбиниране на два NNRTIs.
Italian: Gli immunosoppressori sistemici devono essere cosomministrati con cautela poiché le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, sirolimus e tacrolimus possono essere influenzate dall'associazione con INTELENCE.
Bulgarian: Едновременна употреба със системни имуносупресори трябва да се извършва с повишено внимание, защото плазмената концентрация на циклоспорин, сиролимус и такролимус може да бъде повлияна, когато тези лекарства се употребяват едновременно с INTELENCE.
Italian: Si prevede che etravirina riduca le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, sirolimus e tacrolimus.
Bulgarian: Очаква се етравирин да понижи плазмената концентрация на циклоспорин, сиролимус и такролимус.
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия
Italian: HIV-1 RNA basale < 30.000 copie/ml ≥ 30.000 e < 100.000 copie/ml ≥ 100.000 copie/ml Conta dei CD4 al basale (x 10
Bulgarian: Изходна HIV-1 РНК < 30 000 копия/ml ≥ 30 000 и < 100 000 копия/ml ≥ 100 000 копия/ml Изходен CD4 брой (х 10
Italian: La reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione del trattamento è stata rash.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване, е обрив.
Italian: Etravirina viene metabolizzata ed eliminata principalmente a livello epatico e mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche.
Bulgarian: Етравирин се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб и се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Italian: Non prenda INTELENCE - se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Не приемайте INTELENCE - ако сте алергични към етравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Italian: Placebo + BR N=604
Bulgarian: Placebo + ОСЛ N=604
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarina
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин
Italian: Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Bulgarian: Таблетките могат да се разделят на две равни дози.
Italian: - La risposta virologica è stata definita come il raggiungimento di carica virale non rilevabile confermata (< 50 copie di HIV-1 RNA/ml).
Bulgarian: - Вирусологичният отговор е дефиниран като постигане на потвърден неустановим вирусен товар (< 50 HIV-1 РНК копия/ml).
Italian: Pertanto, le stime dei parametri di farmacocinetica mostrati in tabella tengono in considerazione le riduzioni nei parametri di farmacocinetica di etravirina a causa della co-somministrazione di etravirina con darunavir/ritonavir.
Bulgarian: Затова оценките на фармакокинетичните параметри, посочени в таблицата, показават понижаване на фармакокинетичните параметри на етравирин в резултат на едновременно приложение на етравирин с дарунавир/ритонавир.
Italian: Inibitori della proteasi di HIV (IP) Non potenziati (cioè, senza co-somministrazione di ritonavir a bassa dose) Indinavir
Bulgarian: HIV Протеазни инхибитори (PIs) - Непотенцирани (т.е. без едновременна употреба на ниска доза ритонавир)
Italian: Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se INTELENCE debba essere sospeso; - cefalea; - diarrea, nausea.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да преодолеете симптомите и дали INTELENCE трябва да се спре; - главоболие; - диария, гадене.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di INTELENCE con altri NNRTI.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на INTELENCE с други NNRTIs.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) - eruzione cutanea.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - кожен обрив.
Italian: Se si verifica una eruzione cutanea, solitamente compare subito dopo l'inizio della terapia anti-HIV con INTELENCE e spesso scompare entro 1-2 settimane, anche continuando ad assumere il medicinale.
Bulgarian: Ако настъпи обрив, той обикновено се появява скоро след започването на анти-ХИВ лечението с INTELENCE и често изчезва за не повече от 1 до 2 седмици, дори ако приемът на това лекарство продължи.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune dispnea da sforzo non comune broncospasmo
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести задух при усилие нечести бронхоспазъм
Italian: I risultati ricavati da uno studio di bilancio di massa con etravirina marcata con isotopo radioattivo
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите с радиоактивен
Italian: Pazienti pediatrici (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) La farmacocinetica di etravirina in 101 pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 precedentemente trattati, di età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso corporeo di almeno 16 kg, ha mostrato che i dosaggi somministrati in base al peso corporeo sono risultati in una esposizione ad etravirina comparabile agli adulti che hanno assunto etravirina 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) quando somministrato ad una dose corrispondente ai 5,2 mg/kg due volte al giorno.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин при 101 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години и с тегло над 16 kg, лекувани преди това, показва, че прилаганите дози на базата на телесно тегло водят до експозиция на етравирин, сравнима с тази при възрастни, приемащи етравирин 200 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 5.2), когато се прилагат с доза, съответстваща на 5,2 mg/kg два пъти дневно.
Italian: Non si prevede che possa esserci alcuna interazione fra pravastatina ed etravirina.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие между правастатин и етравирин.
Italian: È stata richiesta la sensibilità del virus a etravirina allo screening.
Bulgarian: Чувствителността на вируса към етравирин при скрининг е задължителна.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves ed epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Italian: Etravirina è un debole induttore del CYP3A4.
Bulgarian: Етравирин е слаб индуктор на CYP3A4.
Italian: 300/100 mg una volta al giorno atazanavir
Bulgarian: 300/100 mg веднъж дневно атазанавир
Italian: Non è indicato alcun aggiustamento della dose, anche se si consiglia di adottare cautela nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato.
Bulgarian: Не се предлага корекция на дозата, но се изисква повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Italian: Non è stato riscontrato alcun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di tenofovir ed etravirina.
Bulgarian: Не се наблюдава значителен ефект върху фармакокинетичните параметри на тенофовир и етравирин.
Italian: L'esposizione totale ad etravirina dopo l'assunzione di etravirina 200 mg due volte al giorno come parte di un regime antiretrovirale è stata generalmente più alta durante la gravidanza se comparata al postpartum (vedere Tabella 9).
Bulgarian: Експозицията на общия етравирин след прием на етравирин 200 mg два пъти дневно като част от антиретровирусна схема, като цяло е по-висока по време на бременност в сравнение със след раждането (вж. Таблица 9).
Italian: Nota: la EC50 aggiustata tenendo conto del legame alle proteine plasmatiche per le cellule MT4 infettate con HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на EC50 стойностите, коригирани за свързване с протеини, за MT4 клетки, инфектирани с HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere possono disciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглътнат таблетката цяла, могат да я разтворят в чаша вода.
Italian: C-etravirina che può essere rintracciata nelle feci e nelle urine è rispettivamente del 93,7% e dell'1,2%.
Bulgarian: C-етравирин, съответно 93,7% и 1,2% от приложената доза
Italian: RAMs a etravirina = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Nota: tutti i pazienti arruolati negli studi clinici DUET hanno ricevuto un regime terapeutico di base con darunavir/rtv, NRTI selezionati dallo sperimentatore ed utilizzo opzionale di enfuvirtide.
Bulgarian: Етравирин RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Забележка: всички пациенти в DUET изпитванията, получават основна схема на лечение, състоящ се от дарунавир/ритонавир, избрани от изследователя NRTIs и енфувиртид по избор.
Italian: Nell'uomo non è stata valutata la distribuzione di etravirina in compartimenti diversi da quello plasmatico (ad es. il liquido cerebrospinale, le secrezioni del tratto genitale).
Bulgarian: Разпределението на етравирин в други компартименти, различни от плазмата (напр. цереброспинална течност, генитални секрети) не е оценено при човека.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥ 10%) di ogni grado di intensità riportate per etravirina sono state rash, diarrea, nausea e cefalea.
Bulgarian: Най-честите (честота ≥ 10%) нежелани реакции от всички степени на тежест, съобщени за етравирин, са обрив, диария, гадене и главоболие.
Italian: Intervallo di confidenza della differenza osservata per i tassi di risposta; P-value dal test CMH (Cochran-MantelHaenszel) con controllo dei fattori di stratificazione = 0,0199 per de novo e < 0,0001 per non de novo.
Bulgarian: Доверителен интервал около наблюдаваната разлика в степента на отговора; P-стойност от СМН тест за контрол на стратификационните фактори = 0,0199 за de novo и < 0,0001 за не de novo.
Italian: INTELENCE contiene lattosio
Bulgarian: INTELENCE съдържа лактоза
Italian: Gravi reazioni cutanee e di ipersensibilità al medicinale
Bulgarian: Тежки кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
Italian: Non è stato valutato in modo diretto il significato clinico delle riduzioni dei parametri farmacocinetici di etravirina e della Cmin di boceprevir nel setting di una terapia di associazione con medicinali antiretrovirali per l'HIV, i quali interferiscono anche sulla farmacocinetica di etravirina e/o di boceprevir.
Bulgarian: Клиничната значимост на понижаването на фармакокинетичните параметри на етравирин и Cmin на боцепревир на фона на комбинираната терапия с антиретровирусни лекарствени продукти срещу HIV, които също повлияват фармакокинетиката на етравирин и/или боцепревир, не е пряко оценена.
Italian: Nei ratti trattati con etravirina non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: При плъхове, няма ефект върху чифтосването и фертилитета при лечение с етравирин (вж. точка 5.3).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - grave reazione di ipersensibilità caratterizzata da rash accompagnata da febbre e stato infiammatorio di organi, quali il fegato.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - тежки реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, придружен с висока температура и възпаление на органи, като хепатит.
Italian: Rimozione del tappo a prova di bambino.
Bulgarian: Отстраняване на запушалката, защитена от деца
Italian: Il breakpoint per la ridotta efficacia con etravirina (>2 mutazioni associate ad etravirina al basale, vedere paragrafo studi clinici) si applica quando etravirina viene somministrata in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.
Bulgarian: Гранични стойности за редуцирана ефикасност при етравирин (> 2 етравирин-свързани мутации на изходно ниво, вж. точка клинични резултати) се постигат, когато етравирин се приема в комбинация с потенциран протеазен инхибитор.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves ed epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Italian: - Non usi bevande calde (40°C e oltre) o gassate quando prende le compresse di INTELENCE.
Bulgarian: - Когато приемате INTELENCE таблетки, не използвайте топли (40°C и повече) или газирани напитки.
Italian: Disturbi psichiatrici comune ansia, insonnia, disturbi del sonno non comune stato confusionale, disorientamento, incubi, nervosismo, sogni anormali
Bulgarian: Психични нарушения чести тревожност, инсомния, нарушения на съня нечести състояние на объркване, дезориентация, кошмари, нервност, абнормни сънища
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti al momento per raccomandare una dose nei pazienti pediatrici con età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo inferiore ai 16 kg (vedere paragrafo
Bulgarian: Има недостатъчно данни към момента за препоръчване на доза при педиатрични пациенти под 6-годишна възраст или с телесно тегло под 16 kg (вж. точка 4.2).
Italian: Non mastichi le compresse.
Bulgarian: Не дъвчете таблетките.