FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvent monitorering av dalvärdena för takrolimus rekommenderas under de första två veckorna efter transplantationen, följt av periodvis monitorering vid underhållsbehandling.
Estonian: Soovitatav on sage minimaalse kontsentratsiooni määramine esimesel kahel siirdamisjärgsel nädalal, millele järgneb perioodiline määramine säilitusravi ajal.
Swedish: Drickskärl, koppar, slangar och annan utrustning som används för att färdigställa och administrera suspensionen får inte innehålla PVC.
Estonian: Materjalid, mida kasutatakse Modigraf'i suspensiooni valmistamiseks ja manustamiseks, näiteks jooginõud, tassid või nasogastraalsondi torud, ei tohi sisaldada PVC-d.
Swedish: Godartade och elakartade tumörer har rapporterats vid behandling med Modigraf.
Estonian: Modigraf-raviga seoses on täheldatud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,01 till 0,03 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,05 till 0,3 mg/kg/dygn.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,01...0,03 mg/kg päevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,05...0,3 mg/kg päevas.
Swedish: encefalopati, CNS-blödningar och cerebrovaskulära incidenter, koma, taloch språkavvikelser, förlamning och pares, amnesi sällsynta:
Estonian: entsefalopaatia, ajuverevalumid ja tserebrovaskulaarsed atakid, kooma, kõne- ja keelemuutused, paralüüs ja parees, amneesia
Swedish: En dospåse innehåller 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
Estonian: Üks kotike sisaldab 0,2 mg takroliimust (monohüdraadina).
Swedish: ökat blodamylas, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och onormal puls, viktnedgång, ökat laktatdehydrogenas i blodet mycket sällsynta:
Estonian: vere amülaasisisalduse suurenemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused, kehakaalu vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning hos vuxna och barn vid njur-, lever- eller hjärttransplantation.
Estonian: Äratõukereaktsiooni profülaktika neeru, maksa või südame võõrsiirikuga täiskasvanutel ja lastel.
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,025 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,15 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till rekommenderade dalvärden på 10 till 20 nanogram/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,025 mg/kg päevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,15 mg/kg päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 10...20 nanogrammi/ml.
Swedish: Modigraf 0,2 mg granulat till oral suspension Modigraf 1 mg granulat till oral suspension
Estonian: Modigraf 0,2 mg suukaudse suspensiooni graanulid Modigraf 1 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Swedish: Man bör inte använda någon vätska eller utensilier för att tömma dospåsarna.
Estonian: Kotikeste tühjendamiseks ei ole soovitatav kasutada vedelikke ega köögiriistu.
Swedish: Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Patsiendid peavad saama püsivalt ühte takroliimuse vormi sobiva annustamisskeemi kohaselt; ravimvormi või annustamisskeemi võib muuta ainult siirdamisspetsialisti hoolika järelevalve all (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Patsiendid peavad saama püsivalt ühte takroliimuse vormi sobiva päevase annustamisskeemiga; ravimvormi või annustamisskeemi muutmine peab toimuma ainult siirdamisspetsialisti hoolika järelevalve all (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Efter antikroppsinduktion bör oral behandling med Modigraf påbörjas med en dos på 0,075 mg/kg/dygn, uppdelat på två doseringstillfällen (t.ex. morgon och kväll).
Estonian: Pärast antikeha induktsiooni alustatakse suukaudset ravi Modigraf'iga annuses 0,075 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse kahe üksikannusena (näiteks hommikul ja õhtul).
Swedish: Öron och balansorgan vanliga:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Swedish: febersjukdomar, smärta och obehag, tillstånd med asteni, ödem, störd uppfattning om kroppstemperaturen mindre vanliga:
Estonian: palavik, valu ja ebamugavustunne, asteenilised seisundid, tursed, kehatemperatuuri tajumise häired
Swedish: - läkemedel mot magsår och sura uppstötningar (t.ex. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - läkemedel mot illamående och kräkningar (t.ex. metoklopramid) - cisaprid eller magnesium-aluminiumhydroxid, som används för att behandla halsbränna - p-piller, hormonbehandlingar som innehåller etinylöstradiol eller hormonbehandlingar med danazol
Estonian: infektsiooni ravimisel - nilotiniib ja imatiniib (kasutatakse teatud kasvajate raviks) - mükofenoolhape, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, et ära hoida transplantaadi äratõuget - maohaavandite ja maohappe tagasivoolu ravimid (nt omeprasool, lansoprasool või tsimetidiin) - antiemeetikumid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks (nt metoklopramiid) - tsisapriid või antatsiid magneesium-alumiinium-hüdroksiid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks - etinüülöstradiooli sisaldavad rasestumisvastased tabletid või muud hormoonravimid, danasooli sisaldavad hormoonravimid - ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimiseks (nt nifedipiin,
Swedish: En dospåse innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat)
Estonian: Üks kotike sisaldab 1 mg takroliimust (monohüdraadina).
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan förekomma.
Estonian: Tekkida võivad nii generaliseerunud kui piirdunud infektsioonid.
Swedish: Modigraf tas två gånger per dag, vanligtvis på morgonen och kvällen.
Estonian: Modigrafi manustatakse kaks korda päevas, tavaliselt hommikul ja õhtul.
Swedish: Modigraf är avsett för långtidsanvändning.
Estonian: Modigraf on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Swedish: Eftersom takrolimus har använts i många år presenterade företaget resultat från studier ur den vetenskapliga litteraturen av takrolimus effektivitet vid organtransplantation.
Estonian: Kuna takroliimust on kasutatud mitu aastat, esitas ettevõte teaduskirjanduse uuringute tulemused takroliimuse efektiivsuse kohta elundite siirdamisel.
Swedish: Doserna beräknas efter patientens kroppsvikt.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Swedish: Takrolimus har varit tillgängligt i EU som medel mot organavstötning sedan mitten av 1990-talet.
Estonian: Takroliimust on elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastate keskpaigast.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) MODIGRAF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE MODIGRAF Kokkuvõte üldsusele
Swedish: I den första studien undgick 79 procent av patienterna som fick Modigraf (22 av 28) organavstötning.
Estonian: Esimeses uuringus ei tekkinud elundi äratõukereaktsiooni 79%-l Modigrafi saanud patsiendil (28 patsiendist 22l).
Swedish: Modigraf undersöktes i två större studier på barn som hade genomgått en levertransplantation.
Estonian: Modigrafti uuriti kahes põhiuuringus lastel, kellele oli siiratud maks.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Modigraf skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Modigrafile müügiloa.
Swedish: I den andra studien deltog 185 barn som fick antingen Modigraf med kortikosteroider (en grupp immunsuppressiva läkemedel) eller en kombination av andra immunsuppressiva läkemedel (ciclosporin, azatioprin och kortikosteroider) under ett år.
Estonian: Teises uuringus osales 185 last, kellele anti ühe aasta jooksul kas Modigrafi koos kortikosteroididega (immuunvastust vähendavate ravimite rühm) või muude immuunvastust vähendavate ravimite kombinatsioone (tsüklosporiin, asatiopriin ja kortikosteroidid).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diabetes, hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkalemi (höga halter av kalium i blodet), sömnrubbningar, huvudvärk, tremor (skakningar), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, tester som tyder på onormal leverfunktion (onormala halter av leverenzymer) och njurproblem.
Estonian: Modigrafi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on suhkurtõbi, hüperglükeemia (suur suhkrusisaldus veres), hüperkaleemia (suur kaaliumisisaldus veres), unetus, peavalu, värin, hüpertensioon (kõrge vererõhk), kõhulahtisus, iiveldus, maksaensüümide ebanormaalne sisaldus veres ja neeruprobleemid.
Swedish: Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Modigrafi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: I den andra studien ansågs det inte finnas någon relevant skillnad mellan de två läkemedelskombinationerna ifråga om totalt antal avstötningar.
Estonian: Teises uuringus ei peetud äratõukereaktsiooni juhtumite koguarvu erinevust kahe ravimikombinatsiooni korral oluliseks.
Swedish: Modigraf kan dessutom doseras mer exakt och lättare administreras till små barn.
Estonian: Lisaks pakub Modigraf täpsema annuse manustamise võimalust ja seda on lihtsam anda väikestele lastele.
Swedish: Mer information om Modigraf:
Estonian: Muu teave Modigrafi kohta
Swedish: Modigraf ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller något annat innehållsämne eller mot andra makrolider (läkemedel med en struktur som liknar takrolimus).
Estonian: Modigrafi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla takroliimuse või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude makroliidide (takroliimusega sarnase struktuuriga ravimid) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Det finns som dospåsar (0,2 mg och 1 mg) med gult granulat som bereds till oral suspension.
Estonian: Seda turustatakse kotikestena (0,2 mg ja 1 mg), mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Swedish: Däremot var kombinationen med Modigraf effektivare än den andra kombinationen när det gällde att förhindra organavstötningar som inte kunde behandlas med kortikosteroider.
Estonian: Modigrafi sisaldanud ravimikombinatsioon oli siiski efektiivsem kui teine ravimikombinatsioon elundite äratõukereaktsiooni ennetamisel siis, kui ravi kortikosteroididega ei olnud võimalik.
Swedish: Modigraf kan också användas för att behandla organavstötning när andra immunsuppressiva läkemedel inte fungerar.
Estonian: Modigrafi võib kasutada ka siiratud elundite äratõukereaktsiooni ravimiseks juhul, kui teised immunosupressandid ei mõju.
Swedish: Modigraf är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Estonian: Modigraf on ravim, mis sisaldab toimeainena takroliimust.
Swedish: I en av studierna deltog 28 barn som fick läkemedlet i upp till ett år. Modigraf jämfördes inte med något annat läkemedel.
Estonian: Ühes uuringus osales 28 last, kes said ravimit kuni ühe aasta.
Swedish: Man tittade också på antalet organavstötningar hos patienter som inte svarade på behandling med kortikosteroider.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka elundite äratõukereaktsiooni esinemist patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust kortikosteroididele.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Modigraf ifråga om effekt och säkerhet var likvärdigt med andra takrolimusläkemedel som finns som kapslar.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et efektiivsuse ja ohutuse osas sarnaneb Modigraf muude takroliimust sisaldavate ravimitega, mida turustatakse kapslites.
Swedish: Modigraf ges till vuxna och barn som genomgått en njur- lever- eller hjärttransplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
Estonian: Modigrafi kasutatakse täiskasvanutel, kellele on siiratud neer või maks, et ennetada äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit).
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Modigraf är större än riskerna vid profylax mot transplantatavstötning hos njur- och lever- och hjärttransplantatmottagare samt vid behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Modigrafi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks neeru-, maksa- või südamesiirdepatsientidel ning äratõukereakstiooni raviks patsientidel, kellel ei teki ravivastust teistele immunosupressantidele.
Swedish: Varför har Modigraf godkänts?
Estonian: Miks Modigraf heaks kiideti?
Swedish: Modigraf liknar ett annat läkemedel som innehåller takrolimus, Prograf eller Prograft, som finns som kapslar.
Estonian: Modigraf sarnaneb ühe teise takroliimust sisaldava ravimiga - Prografi või Prograftiga - mida turustatakse kapslites.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Modigraf finns i bipacksedeln.
Estonian: Modigrafi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: Läkare ska övervaka takrolimusnivåerna i blodet för att kontrollera att de ligger inom de i förväg fastställda intervallerna.
Estonian: Arst peab jälgima, et takroliimuse sisaldus patsiendi veres püsiks ettenähtud vahemikus.
Swedish: Behandling med Modigraf ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
Estonian: Ravi Modigrafiga peab alustama üksnes siiratud elunditega patsientide ravis kogenud arst.
Swedish: Vilka är riskerna med Modigraf?
Estonian: Mis riskid Modigrafiga kaasnevad?
Swedish: Vad är Modigraf?
Estonian: Mis on Modigraf?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i studien baserades på antalet patienter som undgick att drabbas av organavstötning.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selles uuringus nende patsientide arv, kellel ei tekkinud elundi äratõukereaktsiooni.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet patienter som undgick att drabbas av organavstötning.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel ei tekkinud elundi äratõukereaktsiooni.
Swedish: Det faktum att Modigraf finns som granulat gör det möjligt att finjustera doseringen och att erbjuda ett alternativ för barn och andra som inte kan svälja kapslar.
Estonian: Kuna Modigraf sisaldab graanuleid, on võimalik annuseid täpselt kohandada, ning väikestel lastel ja teistel inimestel, kes ei suuda kapsleid neelata, on ravimit lihtsam kasutada.
Swedish: Modigraf var effektivt när det gällde att förhindra organavstötning hos barn som genomgått en levertransplantation.
Estonian: Modigraf oli efektiivne elundite äratõukereaktsiooni ennetamisel siiratud maksaga lastel.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Modigrafi kohta leiate siit.
Swedish: När en avstötning ska förhindras bestäms dosen Modigraf av vilken typ av transplantat patienten har fått.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ennetamisel oleneb Modigrafi annus sellest, mis elund patsiendile siirati.
Swedish: När en avstötning behandlas kan samma doser användas för njurtransplantat som för levertransplantat.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ravis võib kasutada neeru- ja maksasiirdepatsientidel samu annuseid.
Swedish: Hur används Modigraf?
Estonian: Kuidas Modigrafi kasutatakse?
Swedish: Vad används Modigraf för?
Estonian: Milleks Modigrafi kasutatakse?
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Estonian: Kui soovite inimravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Swedish: Takrolimus verkar på vissa speciella celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Estonian: Takroliimus mõjub immuunsüsteemi teatud rakkudele (T-rakkudele), mis ründavad siiratud elundit (elundi äratõukereaktsioon).
Swedish: Vilken nytta har Modigraf visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Modigrafi kasulikkus?
Swedish: Det innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (immunsystemet är kroppens naturliga försvar).
Estonian: Modigrafis toimeainena sisalduv takroliimus on immunosupressant ehk aine, mis vähendab immuunvastust (organismi loomuliku kaitsemehhanismi talitlust).
Swedish: Hur har Modigrafs effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Modigrafi uuriti?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i koordineringsgruppen.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse käigus välja töötatud lõplikud versioonid.
Swedish: I februari 2012 inleddes därför ett förfarande enligt artikel 29.4.
Estonian: Seetõttu algatati 2012. aasta veebruaris menetlus artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Swedish: Den sökande presenterade in vitro-data för båda pumparna, men endast Pump 1 hade undersökts in vivo.
Estonian: Taotleja esitas in vitro andmed mõlema seadme kohta, kuid ainult pump 1 seadet oli uuritud in vivo.
Swedish: • CHMP utvärderade samtliga data som inlämnats av den sökande.
Estonian: • inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud andmeid;
Swedish: Den berörda medlemsstaten uttryckte dessutom farhågor vad gällde den statistiska metod som använts.
Estonian: Lisaks tõstatas vastuolev asjaomane liikmesriik küsimused seoses kasutatud statistilise metoodikaga.
Swedish: På grund av den låga systemiska biotillgängligheten och det dåliga upptaget av mometasonfuroat från margtarmkanalen beslutade den sökande att inte göra några farmakokinetiska eller farmakodynamiska studier.
Estonian: Mometasoonfuroaadi väikese süsteemse biosaadavuse ja halva imendumise tõttu seedetraktist otsustas taotleja mitte teha farmakokineetilisi või farmakodünaamilisi uuringuid.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Estonian: Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Swedish: Mometasonfuroat är en topisk glukokortikosteroid med lokalt antiinflammatoriska egenskaper i doser som inte ger systemisk effekt.
Estonian: Mometasoonfuroaat on toopiline glükokortikosteroid, millel on lokaalsed põletikuvastased omadused annustes, mis ei ole süsteemselt aktiivsed.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mometasone Furoate Sandoz och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Mometasone Furoate Sandoze ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Swedish: CHMP tog också upp de invändningar som rests mot den statistiska metod som användes vid in vitro-jämförelsen.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka vastuväiteid seoses in vitro võrdluses kasutatud statistiliste meetoditega.
Swedish: (1) Riktlinje om kraven på klinisk dokumentation för oralt inhalerade produkter (OIP), inklusive krav på påvisande av terapeutisk likvärdighet mellan två inhalerade produkter som används för behandling av astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna och behandling av astma hos barn och ungdomar (CPMP/EWP/4151/00 rev. 1, januari 2009)
Estonian: (Suukaudsete inhaleeritavate ravimite kliinilise dokumentatsiooni nõuete juhis, mis hõlmab kahe inhaleeritava ravimi terapeutilise võrdväärsuse tõendamise nõudeid astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel ning astma raviks lastel ja noorukitel) (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009).
Swedish: Detta fick ytterligare stöd av de kliniska data som erhållits med Pump 1.
Estonian: Seda toetasid esimese spreipumbaga saadud kliinilised andmed.
Swedish: Den sökande inlämnade en ansökan för Mometasone Furoate Sandoz 50 mikrogram/dos för behandling av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt näspolyper, i form av en nässprej med två olika sprejpumpar (Pump 1 och Pump 2).
Estonian: Taotleja esitas taotluse Mometasone Furoate Sandoze (50 µg annus) osas hooajalise allergilise riniidi või püsiva riniidi ja ninapolüüpide sümptomite raviks kahe erineva spreipumbaseadmega (pump 1 ja pump 2) ninaspreina.
Swedish: CHMP ansåg att detta fick stöd av de belägg för likvärdig terapeutisk effekt som framkommit i en klinisk fas 3studie där man jämförde det föreslagna läkemedlet med Pump 1 och referensläkemedlet.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seda toetavad samaväärse terapeutilise efektiivsuse tõendid, mis saadi III faasi kliinilisest uuringust, mis võrdles pump 1 spreipumbaga väljapakutud ravimit ja võrdlusravimit.
Swedish: I stället utfördes jämförande in vitro-studier mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet för båda sprejpumparna.
Estonian: Taotleja viis selle asemel läbi võrdlevad in vitro uuringud väljapakutud ja võrdlusravimite vahel mõlema spreipumbaseadme jaoks.
Swedish: PBEmetoden kan därför vara mer tolerant än ABE-metoden (Average Bioequivalence) som beskrivs i CHMP:s riktlinjer om kraven på klinisk dokumentation av oralt inhalerade produkter (OIP).
Estonian: Seetõttu võib PBE meetod olla vähem lubavam, kui keskmise bioekvivalentsuse (ABE) meetod, mida kirjeldatakse inimravimite komitee suukaudsete inhaleeritavate ravimite kliinilise dokumentatsiooni nõuete juhistes „Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Märkides ära, et taotleja oli esitanud
Swedish: Referensmedlemsstaten ansåg att båda pumparna kunde godkännas, men den berörda medlemsstaten som motsatte sig detta ansåg inte att in vitro-data var ett godtagbart surrogat för ekvivalens vad gäller nässuspensioner och ansåg därför att man inte hade påvisat ekvivalens för Pump 2.
Estonian: Kuigi viiteliikmesriik pidas mõlemat seadet lubatavaks, ei pidanud vastuolev asjaomane liikmesriik in vitro andmeid sobivaks ninasuspensioonide samaväärsuse tõestamise jaoks ja leidis seetõttu, et pump 2 seadme kohta ei ole ekvivalentsust näidatud.
Swedish: • CHMP ansåg därför att det på ett godtagbart sätt hade visats att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet, försett med Pump 1 eller Pump 2, och referensläkemedlet, inte påverkar säkerhet och effekt hos det föreslagna läkemedlet, baserat på tillgängliga in vitrodata och även understött av kliniska data från användning av det föreslagna läkemedlet försett med Pump 1.
Estonian: • inimravimite komitee pidas piisavalt tõestatuks, et võimalikud erinevused esimese või teise pumbaga varustatud väljapakutud ravimi ja võrdlusravimi vahel ei mõjuta väljapakutud ravimite ohutust ning efektiivsust olemasolevate in vitro tõendite alusel, mida toetasid ka kliinilised andmed, mis saadi esimese spreipumbaga varustatud väljapakutud ravimi kasutamisel;
Swedish: CHMP menade dock att användning av PBE i bioekvivalensstudier inte är önskvärt eftersom det kan leda till att större variation mellan läkemedelsprodukterna accepteras.
Estonian: põhjused PBE kasutamiseks ja see oli varem kindlaksmääratud, leidis inimravimite komitee, et PBE kasutamine bioekvivalentsuse uuringutes ei ole soovitatav, sest võib viia ravimitevahelise suurema varieeruvuse tunnistamiseni.
Swedish: Efter att ha bedömt funktionen hos sprejpumparna och egenskaperna hos suspensionen i sprejen ansåg CHMP att det fanns tillräckliga belägg för att partikelstorleken av den aktiva substansen i suspensionen hade en fördelning som var jämförbar mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
Estonian: Olles hinnanud spreipumpade jõudlust ja spreis oleva suspensiooni omadusi, nõustus inimravimite komitee, et on piisavalt tõendeid toimeaine suspensiooni võrreldava osakeste suuruse jaotuse kohta väljapakutud ravimite ja võrdlusravimi vahel.