FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bradycardie*
Polish: Tachykardia* Bradykardia*
French: • 2 000 mg par semaine à 7 reprises (perfusions 2 à 8) suivis 4-5 semaines plus tard par
Polish: • 2000 mg co tydzień przez 7 dawek (infuzje od 2. do 8.
French: Si la vaccination est inévitable, il conviendra d'évaluer les bénéfices et les risques d'une vaccination lors du traitement par ofatumumab (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeśli w opinii lekarza jednoczesne zastosowanie tych produktów jest konieczne, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka szczepienia pacjentów podczas leczenia ofatumumabem (patrz punkt 4.4).
French: Résumé de la PFS d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non précédemment traitée
Polish: Tabela 1 Podsumowanie mediany PFS po zastosowaniu produktu Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do chlorambucylu w monoterapii w uprzednio nieleczonej PBL
French: Il n'existe pas de donnée concernant le passage des composants d'Arzerra dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Arzerra przenikają do mleka.
French: 6.3 Durée de conservation
Polish: 6.3 Okres ważności Fiolka
French: jour de gestation, une diminution du nombre de cellules B liée à l'activité pharmacologique de l'ofatumumab a été observée au niveau du cordon ombilical et des tissus spléniques fœtaux.
Polish: W dniu 100. ciąży zaobserwowano zmniejszenie liczby komórek B w krwi pępowinowej i tkance śledziony płodu, związane z farmakologicznymi właściwościami ofatumumabu.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une affection grave du cerveau pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés avec des médicaments tels qu'Arzerra.
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML), ciężkie i zagrażające życiu schorzenie mózgu, obserwowane było po zastosowaniu leków takich jak Arzerra.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
French: Femmes en âge de procréer
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
French: Pour les patients dont les données à l'inclusion sont manquantes, ont été prises en compte pour l'inclusion les dernières données obtenues à la randomisation ou à un moment non prévu par le calendrier.
Polish: W przypadku pacjentów, dla których brak było danych początkowych, ostatnie wyniki z badań przesiewowych/nieplanowanych potraktowano jako b
French: Agranulocytose, troubles de la coagulation, érythroblastopénie, lymphopénie
Polish: Agranulocytoza, zaburzenia krzepnięcia, aplazja czerwonokrwinkow a, limfopenia
French: L'âge médian des patients était de 61 ans (entre 32 et 90 ans, 7 % étaient âgés de 75 ans ou plus), 60 % étaient des hommes et 16 %, 55 % et 28 % des patients étaient respectivement au stade Binet A, B et C. La majorité des patients (81 %) avait reçu 1 à 2 lignes de traitement précédentes (parmis lesquels approximativement 50 % n'en avaient reçu qu'1) et 21 % des patients avaient reçu précédemment du rituximab.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 61 lat (zakres: od 32 do 90 lat, 7% pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych), 60% było płci męskiej, a odpowiednio 16%, 55% i 28% pacjentów spełniało kryteria etapu A, B i C w skali Bineta.
French: • Cycle 1 : 300 mg le premier jour, suivi de 1 000 mg une semaine plus tard, le huitième jour,
Polish: • Cykl 1.: 300 mg w dniu 1., następnie 1000 mg tydzień później w dniu 8.
French: Une neutropénie tardive a été rapportée chez treize patients (7 %) traités par ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide, et cinq patients (3 %) traités par fludarabine et cyclophosphamide.
Polish: U 13 (7%) pacjentów leczonych ofatumumabem w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem oraz u 5 (3%) pacjentów leczonych fludarabiną i cyklofosfamidem wystąpiła opóźniona neutropenia.
French: Sur la base d'une évaluation locale (par l'investigateur), la PFS était conforme avec le critère d'évaluation principal et résultait en une amélioration d'environ 11 mois de la PFS médiane (27,2 mois pour OFA+FC versus 16,8 mois pour FC ; HR=0,66 ; IC à 95 % : 0,51-0,85, p=0,0009).
Polish: PFS oparty na ocenie lokalnej (badacza) był zgodny z pierwszorzędowym punktem końcowym i pozwolił uzyskać ~11-miesięczną poprawę mediany PFS (OFA+FC 27,2 miesiące w porównaniu z 16,8 miesięcy dla FC; HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
French: Les résultats de survie globale ont montré un HR=0,78 (56,4 mois versus 45,8 mois pour le bras OFA+FC versus le bras FC ; IC à 95 % : 0,561,09 ; p=0,1410).
Polish: HR wyników dotyczących przeżycia całkowitego wyniósł 0,78 (56,4 miesiące w porównaniu z 45,8 miesiącami w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
French: Cela sera suivi d'un arrêt pendant quatre à cinq semaines.
Polish: ), a następnie 4-5 tygodni później
French: Des données limitées sont disponibles pour la population non-caucasienne et chez les patients avec un score de performance ECOG de 2.
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leczenia w zróżnicowanej populacji u osób nienależących do rasy białej i u pacjentów ze stopniem sprawności = 2 w skali ECOG.
French: Les patients ont reçu soit Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec le chlorambucil (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours), soit le chlorambucil seul (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours).
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Arzerra w wykonywanych co miesiąc infuzjach dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1000 mg w dniu 8.; kolejne cykle: 1000 mg w dniu 1. co 28 dni) w skojarzeniu z chlorambucylem (10 mg/m doustnie w dniach 1-7 co 28 dni) lub chlorambucyl w monoterapii (10 mg/m doustnie w dniach 1-7 co 28 dni).
French: Sept pour cent des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion de Grade 3 et plus, à tout moment au cours du traitement.
Polish: U siedmiu procent pacjentów wystąpiły reakcje związane z infuzją stopnia ≥3.
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
French: Le délai médian jusqu'au prochain traitement a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (48,1 mois versus 40,1 mois ; HR=0,73 ; IC à 95 % : 0,51-1,05).
Polish: Mediana czasu do kolejnego leczenia była dłuższa w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (48,1 miesiąca w porównaniu z 40,1 miesiąca; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
French: IC 95% (0,45 ; 0,72) valeur de p<0.001
Polish: Ryzyko wstępne=0,57 95% CI (0,45, 0,72) Wartość p<0,001
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation.
Polish: Wlew musi być zakończony w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu.
French: Si des effets indésirables ont été observés, les débits de perfusion doivent être diminués (voir rubrique 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu (patrz punkt 4.2).
French: Les patients ont reçu Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec la bendamustine par voie intraveineuse (90 mg/m² les jours 1 et 2, tous les 28 jours).
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Arzerra w postaci comiesięcznych infuzji dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1000 mg w dniu 8., kolejne cykle: 1000 mg w dniu 1. co 28 dni) w skojarzeniu z podaną dożylnie bendamustyną w dawce 90 mg/m w dniach 1. i 2. co 28 dni.
French: b
Polish: a
French: Malgré une prémédication, des réactions graves, incluant un syndrome de relargage de cytokines, ont été rapportées après utilisation d'ofatumumab.
Polish: Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem ofatumumabu, w tym zespół uwolnienia cytokin, zgłaszano nawet pomimo zastosowania premedykacji.
French: IC 95% (0,51 ; 0,88) valeur de p=0.0032
Polish: Ryzyko wstępne=0,67 95% CI (0,51, 0,88) Wartość p-=0,0032
French: Estimation de Kaplan-Meier de la PFS dans la LLC en rechute
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w nawrotowej PBL
French: La lymphadénopathie est mesurée par la somme des produits de plus grands diamètres (SPD) tel qu'évaluée au cours de l'examen médical.
Polish: Limfadenopatia mierzona poprzez sumę iloczynów największych wymiarów (SPD)
French: Chez les patients présentant une LLC, un syndrome de lyse tumorale (SLT) peut survenir lors de l'utilisation d'Arzerra.
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczka limfocytową podczas stosowania produktu Arzerra może wystąpić zespół rozpadu guza.
French: Arzerra ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Polish: Nie wolno podawać produktu Arzerra w postaci dożylnego wstrzyknięcia lub bolusa.
French: Une réactivation du VHB est définie par une brutale augmentation de la réplication du VHB se manifestant, soit par une augmentation rapide des taux sériques d'ADN du VHB, soit par la détection de l'AgHBs chez un sujet dont la sérologie était jusqu'alors AgHBs négatif et Ac anti-HBc positif.
Polish: Reaktywacja zakażenia HBV definiowana jest jako nagłe zwiększenie replikacji HBV manifestujące się jako szybkie zwiększenie stężenia DNA HBV lub wykrycie HBsAg u pacjenta wcześniej HBsAg ujemnego i anty-HBc dodatniego.
French: Le délai médian jusqu'à progression a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (42,1 mois versus 26,8 mois ; HR=0,63 ; IC à 95 % : 0,45-0,87).
Polish: Mediana czasu do progresji była dłuższa w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (42,1 miesiąca w porównaniu z 26,8 miesiąca; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
French: La solution d'ofatumumab doit être incolore à jaune pâle.
Polish: Roztwór ofatumumabu powinien być bezbarwny do jasnożółtego.
French: Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral adapté pour prévenir cet effet.
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz może zastosować u pacjenta odpowiednie leczenie przeciwwirusowe.
French: Aucune étude sur le développement pré- et post-natal n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono badań rozwoju prenatalnego i pourodzeniowego, nie wykazano zatem powrotu do normy w okresie pourodzeniowym.
French: • blocage de l'intestin (occlusion intestinale) qui peut être ressenti comme une douleur au niveau
Polish: • niedrożność jelit, która może objawiać się bólem brzucha
French: Pour la LLC non précédemment traitée, le schéma posologique recommandé est :
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat leczenia uprzednio nieleczonej PBL to:
French: Résumé des améliorations cliniques d'une durée minimum de 2 mois chez les patients réfractaires présentant des anomalies à l'inclusion Critère d'efficacité ou paramètres hématologiques a
Polish: Tabela 4 Podsumowanie uzyskanej poprawy klinicznej trwającej minimum 2 miesiące u pacjentów opornych na leczenie, u których odnotowano zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia
French: Résumé tabulé des effets indésirables
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
French: • si vous avez eu des problèmes cardiaques • si vous avez une maladie pulmonaire
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby płuc
French: L'ofatumumab a un faible volume de distribution, avec des valeurs moyennes de Vss allant de 1,7 à 8,1 l selon les études, les niveaux de doses, et le nombre de perfusions.
Polish: Średnie wartości Vss stwierdzone w różnych badaniach, po zastosowania różnych dawek i różnej liczby wlewów, wynosiły od 1,7 do 8,1 l. Metabolizm
French: • perte de mémoire, troubles de la pensée, et difficulté à marcher ou perte de la vision (symptômes possibles d'une leucoencéphalopathie multifocale progressive)
Polish: • utrata pamięci, utrudnione myślenie, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia (możliwe
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań produktu Arzerra u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: • tremblements ou frissons
Polish: • drżenia, dreszcze
French: L'administration d'ofatumumab par voie intraveineuse a été associée à des réactions liées à la perfusion.
Polish: Podczas dożylnego stosowania ofatumumabu odnotowano występowanie reakcji związanych z infuzją.
French: Il n'a pas été observé de tératogénicité ni de toxicité maternelle dans une étude de reprotoxicité animale, lors de l'administration d'ofatumumab à des femelles singes gravides (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniu wpływu na reprodukcję zwierząt, w którym ofatumumab podawano ciężarnym małpom, nie stwierdzono działań teratogennych ani toksycznego wpływu na matkę (patrz punkt 5.3).
French: Comment administrer la solution diluée
Polish: Sposób podawania rozcieńczonego roztworu
French: Les patients ayant un antécédent avéré d'infection par le VHB doivent faire l'objet d'un suivi particulier pendant le traitement par Arzerra, ainsi que pendant 6 à 12 mois suivant la dernière perfusion d'Azerra, afin de détecter les signes cliniques et biologiques révélateurs d'une hépatite ou d'une réactivation du VHB.
Polish: Podczas leczenia produktem Arzerra oraz przez 6-12 miesięcy po podaniu ostatniej infuzji należy obserwować pacjentów ze stwierdzonym przebytym zakażeniem HBV w celu wykrycia objawów klinicznych i zmian w wynikach badań laboratoryjnych wskazujących na reaktywację zakażenia HBV. Reaktywację zakażenia HBV obserwowano do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: • Prélever et jeter 100 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
Polish: • Pobrać i odrzucić 100 ml płynu z worka zawierającego 1000 ml roztworu chlorku sodu do
French: La mesure des taux d'électrolytes, tels que le potassium et le magnésium, est recommandée avant et pendant l'administration d'ofatumumab.
Polish: Zaleca się, aby przed i w trakcie stosowania ofatumumabu badać u pacjentów stężenie elektrolitów, takich jak potas i magnez.
French: Toute solution pour perfusion non utilisée doit être jetée 24 heures après la préparation.
Polish: Po upływie 24 godzin od sporządzenia niezużyty roztwór do infuzji należy usunąć.
French: Sur la base des résultats des études menées chez l'animal et de son mécanisme d'action, l'ofatumumab peut provoquer une déplétion du taux de cellules B chez le foetus (voir rubrique 5.1).
Polish: Ofatumumab może powodować niedobór limfocytów B u płodu, co wynika z badań na zwierzętach i mechanizmu działania leku (patrz punkt 5.1).
French: Les patients ont reçu ofatumumab en perfusions intraveineuses (cycle 1 : 300 mg le premier jour et 1 000 mg le huitième jour ; puis 1 000 mg le premier jour de chaque cycle suivant tous les 28 jours).
Polish: Pacjenci otrzymywali ofatumumab w infuzjach dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1 000 mg w dniu 8.; kolejne cykle: 1 000 mg w dniu 1. co 28 dni).
French: Arzerra ne doit pas être mélangé, ou administré en perfusion avec d'autres médicaments ou d'autres solutions par voie intraveineuse.
Polish: Produktu Arzerra nie wolno mieszać z innymi produktami lub roztworami dożylnymi, ani podawać go w postaci wlewu wraz z tymi produktami.
French: Notice : Information de l'utilisateur Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion ofatumumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Arzerra 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ofatumumab
French: Des occlusions intestinales ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par un anticorps monoclonal anti-CD20, incluant l'ofatumumab.
Polish: U pacjentów leczonych przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20, w tym ofatumumabem zgłaszano przypadki niedrożności jelit.
French: • taux de globules blancs bas (neutropénie) • taux de globules rouges bas (anémie)
Polish: • Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et contenu de l'emballage extérieur Arzerra est une solution à diluer, incolore à jaune pâle, pour perfusion intraveineuse.
Polish: Jak wygląda lek Arzerra i co zawiera opakowanie Lek Arzerra jest bezbarwnym do jasnożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
French: Résumé des réponses au traitement par Arzerra chez les patients ayant une LLC réfractaire
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi na produkt Arzerra u pacjentów z PBL oporną na leczenie
French: Dose de 2 000 mg - Utiliser deux flacons de 1 000 mg/50 ml (100 ml au total, soit 50 ml par flacon) :
Polish: Dawka 2000 mg - należy wykorzystać dwie fiolki po 1000 mg /50 ml (w sumie 100 ml, 50 ml z każdej fiolki):
French: IGVH non muté et ZAP-70 négative (n=27)
Polish: ZAP-70 (n = 27)
French: Symptômes très fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :
Polish: Bardzo częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
French: Toute solution non utilisée après ce délai doit être jetée.
Polish: Po tym czasie należy odrzucić wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu.
French: RC avec MRD négative (% de RC) Durée médiane de la réponse, tous patients (en mois)
Polish: CR (%) CR z MRD ujemną (% of CR)
French: IGVH non muté et ZAP-70 positive (n=122)
Polish: ZAP-70 (n = 122)
French: Symptômes, peu fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Polish: Niezbyt częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
French: Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
French: Arzerra est disponible en boîte de 3 flacons.
Polish: Produkt Arzerra jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 fiolki.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
French: Au cours de la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 200 ml/h (voir rubrique 6.6).
Polish: W trakcie podawania leku szybkość infuzji można zwiększać co 30 minut, do uzyskania maksymalnej szybkości 200 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań preparatu Arzerra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Effets indésirables fréquents Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients atteints de LLC ayant reçu un traitement cytotoxique, incluant l'ofatumumab.
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych środkami cytotoksycznymi, w tym ofatumumabem, zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii prowadzącej do zgonów.
French: Schéma de perfusion
Polish: Schemat infuzji
French: Le taux de réponse globale comprenant la réponse complète a également été évalué par un IRC en utilisant les recommandations IWCLL de 2008.
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) w tym odpowiedzi całkowitej (CR) również był oceniany przez IRC według wytycznych IWCLL z 2008 roku.
French: Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant une sérologie positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs positif), ainsi que chez des patients présentant une sérologie positive pour l'anticorps dirigé contre l'antigène de la nucléocapside du VHB mais une sérologie négative pour l'antigène de surface du VHB (Ac anti-HBc positif / AgHBs négatif).
Polish: Przypadki te obserwowano u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg), a także u tych z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (anty-HBc), ale z ujemnym wynikiem badania na obecność HBsAg.
French: L'efficacité d'Arzerra chez les enfants et les adolescents n'est pas connue.
Polish: Nie widomo, czy lek Arzerra jest skuteczny u dzieci i młodzieży.
French: Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.
Polish: Pacjent będzie pod ścisłą obserwacją, a w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
French: • Prélever et jeter 50 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
Polish: • Pobrać i odrzucić 50 ml płynu z worka zawierającego 1000 ml roztworu chlorku sodu do
French: - Prélever 50 ml d'ofatumumab du flacon et injecter dans la poche de 1 000 ml ; - Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
Polish: - Pobrać 50 ml ofatumumabu z fiolki i wstrzyknąć do worka o objętości 1000 ml; - Nie wstrząsać; mieszać rozcieńczony roztwór delikatnie obracając worek.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant qu'Arzerra ne vous soit administré:
Polish: Przed przyjęciem leku Arzerra należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:
French: Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion Dose de 1 000 mg : Utiliser 1 flacon (50 ml au total, soit 50 ml par flacon): - Prélever et jeter 50 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
Polish: Arzerra 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Dawka 1000 mg: Należy wykorzystać 1 fiolkę (w sumie 50 ml, 50 ml na fiolkę) - Pobrać i odrzucić 50 ml płynu z worka zawierającego 1000 ml roztworu chlorku sodu do
French: Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC en rechute.
Polish: Produkt leczniczy Arzerra jest wskazany w leczeniu skojarzonym z fludarabiną i cyklofosfamidem pacjentów z nawrotową postacią PBL.
French: Modification de la dose et réinitiation du traitement après un EI lié à la perfusion En cas d'EI léger à modéré, la perfusion doit être interrompue et reprise à un débit réduit de moitié par rapport au moment de l'interruption, une fois l'état du patient stabilisé.
Polish: W przypadku wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej reakcji niepożądanej - infuzję należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta z szybkością dwukrotnie mniejszą od szybkości w chwili przerwania infuzji.
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Polish: Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka z bezbarwnego szkła zamknięta korkiem z gumy, zabezpieczona aluminiowym kapslem, zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
French: Leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée
Polish: Uprzednio nieleczona PBL
French: Arzerra est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Polish: Lek Arzerra stosowany jest w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.
French: L'innocuité de l'ofatumumab chez la femme durant l'allaitement n'a pas été établie.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ofatumumabu podczas karmienia piersią.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous prévoyez de tomber enceinte après cette période.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę po tym okresie, powinna zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego.
French: En conséquence, les valeurs de clairance (CL) de l'ofatumumab étaient plus basses et les valeurs de demi-vie (t½) étaient beaucoup plus importantes après les perfusions suivantes qu'après la première perfusion ; au cours des perfusions répétées sur plusieurs semaines, les valeurs de Cmax et d'ASC de l'ofatumumab ont davantage augmenté que les valeurs cumulées attendues au vu des données de la première perfusion.
Polish: W wyniku tego po kolejnych infuzjach wartości klirensu ofatumumabu były mniejsze, a wartości t½ znacznie większe niż po pierwszej infuzji.
French: Arzerra est disponible en boîte de 1 flacon.
Polish: Produkt Arzerra jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.