FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza di Enzepi nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello osservato negli adulti.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Enzepi u pedijatrijskoj populaciji bio je sličan onom zapaženom u odraslih.
Italian: Tabella 1 Analisi del coefficiente di assorbimento lipidico nell'arco di 72 ore (CFA-72h)Popolazione di pazienti che hanno completato lo studio (Studio: PR-005)
Croatian: Tablica 1 Analiza koeficijenta apsorpcije masti tijekom 72 sata (CFA-72 h) - Populacija koja je sudjelovala u ispitivanju do kraja (Ispitivanje PR-005)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Uso nella popolazione pediatrica
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Italian: I soggetti hanno raggiunto un CFA-72h medio di 84,08 con Enzepi e di 85,33 con il comparatore.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost CFA-72 h od 84,08 s lijekom Enzepi i 85,33 s lijekom usporedbe.
Italian: Le statistiche basate sul modello derivano da un modello lineare a effetti misti, che ha incluso il CFA-72h come variabile di risposta, i fattori di trattamento, periodo e sequenza di trattamento, come effetti fissi e la sequenza di trattamento intra-individuale come effetto casuale.
Croatian: Statistike na bazi modela dobivene su iz linearnog modela miješanog učinka koji koristi CFA-72 h kao varijablu odgovora, čimbenike fiksnog učinka kod liječenja, razdoblja i sekvence liječenja te ispitanika unutar sekvence liječenja kao nasumični učinak.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Italian: Non prenda Enzepi - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: Nemojte uzimati Enzepi - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Enzepi contiene una miscela di enzimi digestivi naturali utilizzati per la digestione del cibo.
Croatian: Enzepi sadrži mješavinu prirodnih probavnih enzima koji služe za probavu hrane.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enzepi e contenuto della confezione
Croatian: Kako Enzepi izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Come precauzione, in presenza di sintomi addominali insoliti o variazioni della sintomatologia addominale il paziente deve essere sottoposto ad accertamenti medici per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante, in particolare se il paziente assume oltre 10.000 unità di lipasi/kg/die.
Croatian: Kao mjera opreza, potrebna je liječnička procjena neobičnih abdominalnih simptoma ili promjena u abdominalnim simptomima kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito ako bolesnik uzima više od 10 000 jedinica lipaze/kg/dan.
Italian: Se lei è affetto da fibrosi cistica e sta assumendo enzimi pancreatici a una dose superiore a 10.000 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno e sviluppa sintomi addominali insoliti (come grave mal di stomaco, difficoltà di evacuazione, nausea o vomito) o variazioni dei suoi sintomi addominali, informi immediatamente il medico.
Croatian: Ako imate cističnu fibrozu i uzimate enzime gušterače u količini većoj od 10 000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine na dan i imate neobične abdominalne simptome (kao što je jaka bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom, mučninu ili povraćanje) ili promjene simptoma vezanih uz trbuh, odmah obavijestite svog liječnika.
Italian: La differenza media in termini di CFA-72h è stata di 26 punti percentuali maggiore con il trattamento con Enzepi, con intervallo di confidenza al 95% di (19, 32) e p<0,001.
Croatian: Srednja vrijednost razlike u CFA-72 h bila je 26 postotnih točaka veća kod liječenja lijekom Enzepi uz 95%-tni interval pouzdanosti od (19, 32) i p<0,001.
Italian: In questo studio, la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici sono risultate simili a quelle nei pazienti adulti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ovom ispitivanju bile su slične onima u odraslih bolesnika.
Italian: Durante il primo periodo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto Enzepi o il comparatore per 28 giorni, a cui è seguito il cross-over all'altro trattamento per un secondo periodo di 28 giorni.
Croatian: Tijekom prvog razdoblja liječenja, bolesnici su dobili Enzepi ili usporedni lijek tijekom 28 dana, nakon čega je uslijedio prelazak na drukčije liječenje tijekom drugih 28 dana.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Il valore di CFA-72h di ciascun paziente durante il trattamento con placebo è stato considerato come il loro valore di CFA-72h in assenza di trattamento.
Croatian: CFA72 h svakog bolesnika tijekom liječenja placebom korišten je kao njihova vrijednost CFA-72 h bez liječenja.
Italian: Se dimentica di prendere Enzepi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Enzepi
Italian: I campioni sono stati ottenuti in un ambiente controllato approvato che ha permesso di monitorare l'apporto dietetico e la raccolta quantitativa delle feci.
Croatian: Uzimanje uzoraka obavljeno je u odobrenom, kontroliranom okruženju koje je omogućilo praćenje unosa hrane i kvantitativno uzimanje uzoraka stolice.
Italian: Enzepi è un medicinale per la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici utilizzato per le persone il cui organismo non produce una quantità sufficiente di enzimi per la digestione del cibo.
Croatian: Enzepi je lijek za nadomjesno liječenje enzimima gušterače u osoba čija tijela ne proizvode dovoljno vlastitih enzima za probavu hrane.
Italian: Se sta allattando con latte materno o se sta pianificando di allattare con latte materno, o se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, ili ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Il contenuto della capsula non deve essere mescolato direttamente nel latte materno o formulato in quanto ciò può ridurne l'efficacia.
Croatian: Sadržaj kapsule ne smije se promiješati izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko jer bi to moglo smanjiti djelotvornost.
Italian: Lei dovrà decidere insieme al medico se assumere Enzepi o allattare al seno.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li uzeti Enzepi ili dojiti.
Italian: Come conservare Enzepi
Croatian: Kako čuvati Enzepi
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Italian: Le reazioni avverse associate alla polvere di pancreas osservate nell'ambito di studi clinici, nella sorveglianza post-marketing e in alcuni effetti di classe aggiuntivi sono presentate nella tabella seguente, in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA, e suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Razvrstani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prikazani prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Per il loro profilo farmacologico, i medicinali a base di enzimi pancreatici non provocano interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche poiché non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Croatian: Lijekovi od enzima gušterače ne uzrokuju farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije na temelju njihove farmakologije jer ne apsorbiraju u probavnom traktu.
Italian: Se lei (o suo figlio) ha difficoltà a deglutire le capsule di Enzepi, le apra con attenzione e ne cosparga il contenuto (granulato) su una piccola quantità di cibo acido come purea di frutta (mela/pera), yogurt o succo (arancia/ananas/mela).
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate poteškoća s gutanjem kapsula Enzepi, pažljivo otvorite kapsule i posipajte sadržaj (granule) na malu količinu kisele hrane kao što je voćni pire (jabuka/kruška), jogurt, ili sok (naranča/ananas/jabuka).
Italian: Non è noto se Enzepi sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Enzepi u majčino mlijeko.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a breve termine di Enzepi sono state valutate in studi clinici su pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 17 anni, con IPE dovuta a FC.
Croatian: Kratkotrajna djelotvornost i sigurnost lijeka Enzepi procijenjene su u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, u dobi od 1 do 17 godina, s EPI-jem uslijed CF-a.
Italian: Non mescolare con acqua, latte, latte materno, latte formulato, latte aromatizzato o cibi caldi.
Croatian: Ne miješati s vodom, mlijekom, majčinim mlijekom, zamjenskim mlijekom, aromatiziranim mlijekom ili vrućom hranom.
Italian: Potenziale iperuricemia
Croatian: Mogućnost hiperuricemije
Italian: Ciononostante, non si prevedono effetti indesiderati su neonati/lattanti, dal momento che non si prevede un'esposizione sistemica agli enzimi pancreatici presenti in Enzepi nelle donne che allattano al seno.
Croatian: Usprkos tomu, ne očekuju se neželjeni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da se ne očekuje sistemska izloženost dojilja enzimima gušterače prisutnima u lijeku Enzepi.
Italian: Gli studi clinici su Enzepi non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare un'eventuale differenza nella risposta rispetto ai soggetti più giovani.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Enzepi nije uključen dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti odgovaraju li oni na liječenje drugačije od mlađih ispitanika.
Italian: Il dosaggio di Enzepi deve essere individualizzato in base ai sintomi clinici, al grado di steatorrea presente, alla percentuale di lipidi nell'alimentazione o all'effettivo peso corporeo.
Croatian: Doziranje lijeka Enzepi treba prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju kliničkih simptoma, stupnja postojeće steatoreje, sadržaja masnoća u prehrani, ili stvarnoj tjelesnoj težini.
Italian: Per i lattanti di età inferiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 5.000 unità di lipasi per pasto (in genere 120 mL di latte) (vedere paragrafo Modo di somministrazione).
Croatian: Za dojenčad mlađu od 1 godine preporučena početna doza je 5000 jedinica lipaze po obroku (općenito 120 ml mlijeka) (vidjeti dio Način primjene).
Italian: Dopo un periodo di screening di 4-14 giorni durante la loro terapia PEP abituale, i pazienti hanno ricevuto Enzepi per 14 giorni a dosi titolate individualmente comprese tra 2.300 e 10.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno, con una media di circa 5.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno (non superiore a 2.500 unità di lipasi per kg per pasto).
Croatian: Nakon razdoblja probira od 414 dana na njihovom uobičajenom PEP-u, bolesnici su primili Enzepi u pojedinačno titriranim dozama u rasponu između 2300 i 10 000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan, s aritmetičkom sredinom od 5000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan (ne smije se prekoračiti 2500 jedinica lipaze po kilogramu po obroku) tijekom 14 dana.
Italian: Il composto di Enzepi con cibo morbido deve essere assunto immediatamente senza masticare, seguito da acqua o succo, per assicurare l'ingestione completa.
Croatian: Mješavinu kašaste hrane s lijekom Enzepi treba progutati odmah bez žvakanja i zatim popiti vodu ili sok kako bi se osiguralo potpuno gutanje.
Italian: Confezioni: un flacone da 20, 50, 100 o 200 capsule rigide gastroresistenti.
Croatian: Veličine pakiranja: jedna boca sa 20, 50, 100 ili 200 želučanootpornih tvrdih kapsula.
Italian: Per entrambi i periodi di trattamento, i pazienti hanno ricevuto il primo giorno una dose il più vicina possibile alla dose stabilizzata del prodotto a base di enzimi pancreatici esistente.
Croatian: U oba razdoblja liječenja bolesnici su dobili dozu što bližu njihovoj stabiliziranoj dozi postojećeg lijeka od enzima gušterače na prvi dan.
Italian: Se ha un grave mal di stomaco, difficoltà di evacuazione (costipazione), nausea o vomito, informi immediatamente il medico.
Croatian: Ako imate jaku bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom (zatvor), mučninu ili povraćanje, odmah obavijestite svog liječnika.
Italian: Enzepi è indicato per l'uso negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti con "insufficienza pancreatica esocrina", una malattia che riduce la capacità dell'organismo di scomporre e digerire il cibo.
Croatian: Enzepi je namijenjen odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi s "egzokrinom insuficijencijom gušterače", stanjem koje otežava tijelu razgradnju i probavu hrane.
Italian: Lo studio di supporto EUR-1008-M, condotto negli Stati Uniti, era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cross-over, su 34 pazienti, di età compresa tra 7 e 23 anni, con IPE dovuta a FC.
Croatian: Suportivno ispitivanje EUR-1008-M, provedeno u SAD-u bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s križnom zamjenom skupina provedeno na 34 bolesnika u dobi od 7 do 23 godina s EPI-jem uslijed CF-a.
Italian: Frantumare, masticare o trattenere in bocca le capsule di Enzepi può irritare l'interno della bocca o modificare l'azione di Enzepi nel suo corpo o nel corpo di suo figlio.
Croatian: Drobljenje, žvakanje ili držanje kapsula lijeka Enzepi u Vašim ustima ili ustima Vašeg djeteta može prouzročiti nadraženost u Vašim ustima ili ustima Vašeg djeteta ili promijeniti način na koji Enzepi djeluje u Vašem tijelu ili u tijelu Vašeg djeteta.
Italian: Enzepi appartiene alla famiglia dei prodotti a base di enzimi pancreatici e contiene una quantità definita di lipasi, amilasi e proteasi che sono state estratte da pancreas di suino e purificate attraverso un processo volto a garantire l'inattivazione virale.
Croatian: Enzepi pripada skupini lijekova od enzima gušterače i sadrži određenu količinu lipaze, amilaze i proteaze koje su dobivene iz svinjske gušterače i pročišćene korištenjem postupka koji je namijenjen inaktiviranju virusa.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dal coefficiente di assorbimento lipidico nel corso di 72 ore (CFA-72h) calcolato, al termine di ciascun periodo di trattamento, sui campioni di feci raccolti negli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je koeficijent apsorpcije masnoća tijekom 72 sata (CFA-72 h) koji je izračunat na kraju svakog razdoblja liječenja, iz uzoraka stolice uzetih tijekom posljednjih 3 dana svakog razdoblja liječenja.
Italian: * unità Ph. Eur.
Croatian: * Ph. Eur. jedinica
Italian: Non mescoli il granulato di Enzepi con acqua, latte, latte materno, latte artificiale, latte aromatizzato o cibi caldi.
Croatian: Ne miješati Enzepi granule s vodom, mlijekom, majčinim mlijekom, zamjenskim mlijekom, aromatiziranim mlijekom ili vrućom hranom.
Italian: L'efficacia di Enzepi è stata valutata in uno studio con comparatore attivo e uno studio controllato con placebo condotti su 130 pazienti con IPE (insufficienza pancreatica esocrina) associata a FC.
Croatian: Djelotvornost lijeka Enzepi procijenjena je u jednom ispitivanju s aktivnim lijekom usporedbe (komparatorom) i u jednom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u 130 bolesnika s EPI-jem (egzokrinom insuficijencijom gušterače) povezanim s CF-om.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Enzepi o il placebo corrispondente per 6-7 giorni di trattamento, quindi sono passati all'altro trattamento per ulteriori 6-7 giorni.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je dobivala Enzepi ili odgovarajući placebo tijekom 6 do 7 dana liječenja, nakon čega je uslijedio prelazak na drukčije liječenje tijekom dodatnih 6 do 7 dana.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad/EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Italian: Si deve fare attenzione affinché Enzepi non sia frantumato o masticato o trattenuto in bocca per evitare irritazioni della mucosa orale.
Croatian: Potrebno je paziti da se Enzepi ne drobi ili žvače ili zadržava u ustima, kako bi se spriječila nadraženost sluznice usta.
Italian: Lattanti (al di sotto di 1 anno di età)
Croatian: Dojenčad (mlađa od 1 godine)
Italian: Raramente, sono state segnalate reazioni anafilattiche con l'assunzione di prodotti a base di enzimi pancreatici con differenti formulazioni dello stesso principio attivo (polvere di pancreas).
Croatian: Rijetko su prijavljivane anafilaktičke reakcije s lijekovima od enzima gušterače s različitim formulacijama istog djelatnog sastojka (prašak gušterače).
Italian: Dopo la prima apertura: 6 mesi quando conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C.
Italian: Enzepi non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Enzepi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Enzepi deve essere assunto durante i pasti o gli spuntini, con un bicchiere d'acqua o di succo.
Croatian: Enzepi treba uzimati tijekom obroka ili međuobroka s vodom ili sokom.
Italian: Studio PR-018
Croatian: Ispitivanje PR-018
Italian: Le reazioni avverse serie più importanti osservate con medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4) e colonpatia fibrosante (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene s lijekovima od enzima gušterače su anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4) i fibrozirajuća kolonopatija (vidjeti dio 4.4).
Italian: Studio PR-011
Croatian: Ispitivanje PR-011
Italian: Non versi il contenuto della capsula direttamente nel latte materno o artificiale.
Croatian: Nemojte posipati sadržaj kapsule izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) feci anomale/scolorite o evacuazioni frequenti respiro corto indigestione gonfiore, dolore, fastidio o irritazione in bocca stanchezza o sensazione generale di malessere variazioni (aumento o diminuzione) della glicemia variazioni (aumento o diminuzione) del peso corporeo diminuzione dell'appetito livelli elevati di acido urico nelle urine (iperuricosuria) livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia).
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): abnormalna stolica/promijenjena boja stolice ili česta stolica nedostatak zraka probavne tegobe oticanje, bol, bolnost ili nadraženost usta umor ili opće loše osjećanje (malaksalost) promjene (povećanje ili smanjenje) razina glukoze u krvi promjene (povećanje ili smanjenje) tjelesne težine smanjen apetit visoka razina mokraćne kiseline u mokraći (hiperurikozurija) visoka razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija).
Italian: Per i pazienti incapaci di deglutire le capsule intere, le capsule possono essere aperte con attenzione e il contenuto mescolato (senza frantumarlo) con piccole quantità di cibi morbidi acidi con pH pari o inferiore a 5 (p. es. purea di frutta [mela/pera], yogurt, succo [arancia/ananas/mela]).
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele kapsule, one se mogu pažljivo otvoriti i sadržaj promiješati (bez drobljenja) s malom količinom kisele kašaste hrane čiji je pH 5 ili manje (npr. voćni pire [jabuka/kruška], jogurt, sok [naranča/ananas/jabuka]).
Italian: Quando le capsule si dissolvono nello stomaco, il granulato gastroresistente si mescola completamente con il chimo senza inattivare gli enzimi sensibili agli acidi.
Croatian: Želučanootporne granule temeljito se miješaju s himusom kada se kapsule otope u želucu, bez inaktiviranja enzima osjetljivih na kiselinu.
Italian: Enzepi non deve essere frantumato o masticato o mescolato con cibi con pH superiore a 5 per evitare di danneggiare il rivestimento protettivo gastroresistente, con conseguente rilascio anticipato degli enzimi, irritazione della mucosa orale e/o perdita di attività enzimatica (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Enzepi se ne smije drobiti, žvakati niti miješati s hranom čiji je pH veći od 5. Time bi se mogla narušiti zaštitna želučanootporna ovojnica što rezultira ranim otpuštanjem enzima, nadraženošću sluznice usta i/ili gubitkom aktivnosti enzima (vidjeti dio 4.2).
Italian: Dodici pazienti hanno completato entrambi i bracci di trattamento cui erano stati assegnati e sono stati valutati.
Croatian: Procijenjeno je dvanaest bolesnika koji su dovršili obje dodijeljene terapijske skupine.
Italian: Dosi elevate ripetute di medicinali per la terapia sostitutiva a base di enzimi pancreatici possono inoltre provocare cicatrizzazione o ispessimento dell'intestino che può portare a blocco intestinale, un disturbo chiamato colonpatia fibrosante.
Croatian: Ponovljene velike doze lijeka za nadomjesno liječenje enzimima gušterače mogu također prouzročiti ožiljkaste promjene ili zadebljenja crijevne stijenke, što može dovesti do začepljenja crijeva, stanja koje se naziva fibrozirajuća kolonopatija.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse sono risultate simili nelle persone anziane con insufficienza pancreatica esocrina e negli adulti.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava bile su slične u starijih osoba s egzokrinom insuficijencijom gušterače u usporedbi s odraslima.
Italian: Non è noto se Enzepi possa compromettere la capacità di concepimento o se sia dannoso per il nascituro.
Croatian: Nije poznato hoće li Enzepi utjecati na Vašu sposobnost da zatrudnite ili šteti li Vašem nerođenom djetetu.
Italian: Bambini (al di sopra di 4 anni di età), adolescenti e adulti (inclusa la popolazione anziana)
Croatian: Djeca (starija od 1 godine), adolescenti i odrasli
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla differenza media nel coefficiente di assorbimento lipidico (CFA-72h) tra Enzepi e placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost razlike u koeficijentu apsorpcije masnoće (CFA-72 h) između liječenja lijekom Enzepi i placebom.
Italian: attività lipolitica:
Croatian: lipolitička aktivnost:
Italian: Come prendere Enzepi
Croatian: Kako uzimati Enzepi
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere e non masticate o frantumate.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati niti drobiti.
Italian: Nella popolazione intent-to-treat sono stati randomizzati in totale 96 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni.
Croatian: Ukupno 96 bolesnika u dobi od 12 do 43 godine bilo je randomizirano u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT).
Italian: Il CFA-72h medio è risultato pari all'88% con Enzepi rispetto al 63% con placebo.
Croatian: Srednji CFA-72 h bio 88% kod liječenja lijekom Enzepi u usporedbi sa 63% kod liječenja placebom.