FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes på dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Novem je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Novem er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Czech: Meloxicamum 20 mg Ethanol 150 mg
Norwegian Bokmål: En ml inneholder: Meloksikam 20 mg Etanol 150 mg
Czech: Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.
Czech: Skot: Lze použít během březosti.
Norwegian Bokmål: Storfe:Kan brukes til drektige dyr.
Czech: Maso: 15 dní, mléko: 5 dní.
Norwegian Bokmål: Slakt: 15 dager; melk: 5 dager.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Czech: Jednorázová i.m. injekce před zákrokem.
Norwegian Bokmål: injeksjon før operasjon.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter) Ved overdose må symptomatisk behandling igangsettes.
Czech: (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør det gis symptomatisk behandling.
Czech: 1 of 1
Norwegian Bokmål: 1 av 1
Czech: b Pouze na základě 6 pacientů.
Norwegian Bokmål: b Basert på kun 6 pasienter.
Czech: To má být provedeno ihned po kroku J.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres rett etter trinn J.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu:
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet:
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine.
Czech: Frekvencea u PUPs
Norwegian Bokmål: Frekvensa hos PUPs
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.
Czech: Lékař Vám vypočte dávku.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg.
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning spesielt ved endring av laboratorium og/eller endring av reagenser brukt i testen.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku >65 let neexistují žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med pasienter >65 år.
Czech: Pyrexie, erytém v místě katetru
Norwegian Bokmål: Pyreksi, erytem på kateterstedet
Czech: Ochranný papír
Norwegian Bokmål: Beskyttelsespapir
Czech: 188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: 188 av 238 tidligere behandlede pasienter fortsatte i den oppfølgende sikkerhetsstudien.
Czech: Rychlost musí být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi.
Norwegian Bokmål: Hastigheten skal bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.
Czech: Injekce se aplikuje každé 2-3 dny.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis hver 2. eller 3. dag.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Norwegian Bokmål: Bemerk: Årlig blødningsfrekvens (ABR) er ikke sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 30. juli 2018
Czech: Léčba přípravkem NovoEight byla prokázána jako bezpečná a měla předpokládaný hemostatický a preventivní účinek.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoEight viste seg å være sikker og hadde den forventede hemostatiske og forebyggende effekten.
Czech: Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen bytte legemidlet ditt.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Norwegian Bokmål: Mengden som administreres samt hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Czech: U dospělých a dospívajících (>12 let) lze aplikovat režim s méně častým podáváním přípravku (40-60 IU/kg každý třetí den nebo dvakrát týdně).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom (>12 år) kan det være aktuelt med et mindre hyppig regime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to ganger i uken).
Czech: Četnost dávek (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)/Behandlingsvarighet (dager)
Czech: • nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (gir blek og kald hud, rask hjertefrekvens).
Czech: NovoEight lze používat ve všech věkových skupinách.
Norwegian Bokmål: NovoEight kan brukes til alle aldersgrupper.
Czech: Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit pouze, pokud je to jednoznačně indikováno.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Czech: S přípravkem NovoEight nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med NovoEight hos dyr.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až je dosaženo zhojení.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst 1 dag, inntil tilheling er oppnådd.
Czech: • jste-li alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner, som hos noen pasienter kan gi allergiske reaksjoner.
Czech: Studie prokázala srovnatelné a stabilní výsledky pro oba přípravky a rovněž to, že přípravek NovoEight může být spolehlivě měřen v plazmě, aniž by bylo zapotřebí speciálního standardu pro NovoEight.
Norwegian Bokmål: Studien viste sammenlignbare og konsistente resultater for begge preparater, videre at NovoEight kan trygt bestemmes i plasma uten at det kreves en separat NovoEight standard.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Czech: Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1-2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonshastighet for NovoEight er 1-2 ml/min.
Czech: Dospívající (od 12 let) mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Norwegian Bokmål: Ungdom (over 12 år) kan bruke samme dose som voksne.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal medisinsk standard for behandling av sjokk anvendes.
Czech: Tři z těchto studií byly provedeny s již dříve léčenými pacienty a čtvrtá s pacienty dříve neléčenými.
Norwegian Bokmål: Tre av disse studiene ble utført hos tidligere behandlede pasienter, og den fjerde studien ble utført hos tidligere ubehandlede pasienter.
Czech: Podání nesprávné dávky
Norwegian Bokmål: Administrering av feil dose
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické, otevřené, nekontrolované studie za účelem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight v prevenci a léčbě krvácení a během chirurgického zákroku u pacientů s těžkou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1 %).
Norwegian Bokmål: Det er utført fire multisenter, åpne, ikke-kontrollerte studier for å vurdere sikkerhet og effekt av NovoEight til å forebygge og behandle blødninger og under kirurgi hos pasienter med alvorlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1 %).
Czech: NovoEight nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: NovoEight har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Czech: Pokud (velmi vzácně) dojde k náhlým závažným alergickým reakcím (anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) (veldig sjelden), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Czech: Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Czech: Celkem bylo provedeno 30 chirurgických výkonů u celkem 25 pacientů, z nichž 26 bylo závažných, a 4 byly lehké.
Norwegian Bokmål: Totalt 30 kirurgiske inngrep ble utført hos 25 pasienter, hvorav 26 var større inngrep og 4 var mindre.
Czech: Tabulka 3 Spotřeba přípravku NovoEight a hemostatický výskyt úspěšnosti u dříve neléčených pacientů (PUP a dříve léčených pacientů (PTP)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Forbruk av NovoEight og hemostatisk suksessrate hos tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og tidligere behandlede pasienter (PTP)
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoEight er ca. 8300 IE/mg protein.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivaci faktoru IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og akselererer dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Czech: 0 − <6 let
Norwegian Bokmål: 0 − <6 år
Czech: Inhibitory faktoru VIII činní přípravek NovoEight méně účinný při prevenci nebo kontrole krvácení.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer gjør NovoEight mindre effektiv med å forebygge eller kontrollere blødning.
Czech: Doporučuje se použít NovoEight okamžitě po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoEight umiddelbart etter rekonstituering.
Czech: Vysoké riziko genetických mutací bylo identifikováno u 92,3 % z celkových 93,8 % pacientů s vysokým titrem potvrzených inhibitorů.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko genetiske mutasjoner ble identifisert hos 92,3 % av totalen, og 93,8 % av de bekreftede høytiter-inhibitorene.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakning.
Czech: Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap: ____________Oppbevart ved ≤30 °C __ Oppbevart ved 30 °C til høyst 40 °C __ Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra legen din eller sykepleier.
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoEight do žíly v průběhu 2 až 5 minut.
Norwegian Bokmål: Finn et passende injeksjonssted, og injiser NovoEight sakte i en vene i løpet av 2-5 minutter.
Czech: Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce vyžadují neodkladnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, herunder vansker med å svelge eller puste samt rødt eller opphovnet ansikt eller hender, krever umiddelbar akutt behandling.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du legger merke til at det er uklart eller inneholder synlige partikler.
Czech: Z 3 293 hlášených krvácivých příhod pozorovaných u 298 pacientů, bylo 2 902 (88,1 %) krvácení zastaveno 1-2 infuzemi přípravku NovoEight.
Norwegian Bokmål: Av de 3293 rapporterte blødningene som ble sett hos 298 av pasientene, var 2902 (88,1 %) av blødningene under kontroll med 1-2 infusjoner med NovoEight.
Czech: Byly pozorovány některé odchylky ve farmakokinetických parametrech přípravku NovoEight mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en viss variasjon i de farmakokinetiske parametrene til NovoEight mellom pediatriske og voksne pasienter.
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního katetru (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet hvor kateteret sitter, vurderes.
Czech: TH: Tělesná hmotnost, SD: Směrodatná odchylka a Úspěšnost je definována buď jako „Výborná" nebo „Dobrá".
Norwegian Bokmål: SD: standardavvik aSuksess er definert som enten «Meget god» eller «God».
Czech: Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou či nadváhou.
Norwegian Bokmål: Dose som baseres på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu sraženiny.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Czech: Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.
Norwegian Bokmål: Denne vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.
Czech: Hemostáza byla úspěšná ve všech případech a nebylo hlášeno žádné selhání léčby.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble oppnådd under alle inngrepene, og ingen behandlingssvikt ble rapportert.
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC = arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet; CL = clearance; t½ = terminal halveringstid; Vss = distribusjonsvolum ved steady-state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan substitusjonsbehandling med FVIII øke kardiovaskulær risiko.
Czech: Z 35 nežádoucích účinků byly 2 hlášeny u jednoho z 31 pacientů do 6 let, žádný u pacientů ve věku 6 až ≤12 let, 1 příhoda byla hlášena u jednoho z 24 pacientů (12 až <18 let) a 32 bylo hlášeno u 21 ze 155 dospělých (≥18 let).
Norwegian Bokmål: Av de 35 bivirkningene ble 2 rapportert hos 1 av 31 pasienter under 6 år, ingen hos pasienter fra 6≤12 år, ett tilfelle hos 1 av 24 pasienter (12 til <18 år) og 32 ble rapportert hos 21 av 155 voksne pasienter (≥18 år).
Czech: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Czech: ≥12 let n=14
Norwegian Bokmål: ≥12 år n=14
Czech: Pokud k tomu u Vás nebo u Vašeho dítěte dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás nebo u Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg eller barnet ditt kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning.
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vzácně vyskytne anafylaktická reakce (náhlá závažná alergická reakce) na přípravek NovoEight.
Norwegian Bokmål: Det er en sjelden risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) overfor NovoEight.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterproteiner.
Czech: • srdeční záchvat.
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt.
Czech: Chirurgický zákrok U pediatrických pacientů jsou omezené zkušenosti s chirurgickými zákroky.
Norwegian Bokmål: Kirurgi Det er begrenset erfaring vedrørende kirurgi hos pediatriske pasienter.
Czech: 6 − <12 let
Norwegian Bokmål: 6 − <12 år
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu (Ph. Eur).
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til den europeiske farmakopé (Ph. Eur).
Czech: Během klinického hodnocení u PUPs bylo 21 pacientů léčeno ITI a 18 (86 %) pacientů dokončilo ITI s negativním výsledkem testu inhibitoru.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie hos PUPs ble 21 pasienter behandlet med ITI og 18 (86 %) pasienter fullførte ITI med et negativt inhibitortestresultat.
Czech: Opakovat infuzi každých 12-24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo déle dokud bolest a akutní porucha funkce neustoupí
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 12.-24. time i 3-4 dager eller mer, inntil smerte og akutt funksjonshemming har opphørt
Czech: • zarudnutí kolem místa zavedení katetru
Norwegian Bokmål: • rødhet rundt stedet hvor du har satt kateteret
Czech: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen ved den brede enden, og ta den ut av kartongen.
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Czech: Sulfatační místo tyrosinu, jež je přítomno na Tyr1680 (přirozená plná délka) a jež je důležité pro vazbu na von Willebrandův faktor, je v molekule turoktokogu alfa plně sulfonované.
Norwegian Bokmål: Tyrosinsulfatiseringsstedet som finnes på Tyr1680 (naturlig full lengde), som er viktig for bindingen til von Willebrand-faktor, er funnet å være fullstendig sulfatisert i turoktokog alfa-molekylet.
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen 2 molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Czech: Zvláště v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné přesné monitorování substituční léčby prováděné pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru VIII v plazmě).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske intervensjoner er presis overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nødvendig.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva NovoEight er og hva det brukes mot
Czech: Únava, pocit horka, periferní edém, pyrexie
Norwegian Bokmål: Utmattelse, varmefølelse, perifert ødem, pyreksi
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku NovoEight nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě nebo až do 40 °C a během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte NovoEight oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur eller ved høyst 40 °C, og innen 24 timer ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce, podání nesprávné dávky a zvýšení jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, administrering av feil dose og økning av leverenzymer.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende klinisk observasjon og laboratorietest.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum zahájení a teplotu, při které přípravek uchováváte.
Norwegian Bokmål: Vennligst registrer startdato for oppbevaring og oppbevaringstemperatur på preparatets kartong.
Czech: Sraženina ve zdravotnickém prostředku a Přepočteno na základě celkového počtu jednotlivých pacientů ve všech klinických studiích (301), z nichž 242 pacientů bylo již dříve léčených (PTPs) a 60 pacientů bylo dříve neléčených (PUPs).
Norwegian Bokmål: Trombose i det medisinske utstyret a Beregning basert på totalt antall unike pasienter i samtlige kliniske studier (301), hvorav 242 var tidligere behandlede pasienter (PTPs) og 60 var tidligere ubehandlede pasienter (PUPs).
Czech: Analýza hodnocení přípravku NovoEight v testech FVIII:C byla vyhodnocena a porovnána s přípravkem dostupným na trhu, který obsahuje rekombinantní FVIII o plné délce.
Norwegian Bokmål: Analyseresultatet av NovoEight i FVIII:C-analysene ble evaluert og sammenlignet med et markedsført «full-lengde» rekombinant FVIII-preparat.
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a mikrobů prostou (aseptickou) techniku.
Norwegian Bokmål: Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.