FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sandimmun contains sorbitol If you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Sandimmun inneholder sorbitol Informer legen din før du tar dette legemidlet dersom du har intoleranse overfor noen sukkertyper.
English: Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det er begrenset erfaring med Sandimmun hos barn.
English: Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av kronisk morfologiske endringer inkludert arteriell hyalinose, tubulær atrofi og interstitiell fibrose (se pkt.
English: Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Norwegian Bokmål: Sandimmun mikstur, oppløsning og myke kapsler er bioekvivalente.
English: Treatment with Sandimmun should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sandimmun bør initieres innen 12 timer før operasjon med en dose på 10 til 15 mg/kg fordelt på 2 doser.
English: There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om store variasjoner i terminal halveringstid for ciklosporin, avhengig av hvilken metode som er benyttet og hvilken populasjon som er undersøkt.
English: If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Sandimmun etter en transplantasjon vil det kun bli forskrevet av en lege med erfaring innen transplantasjoner og/eller autoimmune sykdommer.
English: Medicinal products known to reduce or increase the bioavailability of ciclosporin: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of the co-administered medication.
Norwegian Bokmål: Legemidler som senker eller øker biotilgjengeligheten av ciklosporin: Hos transplanterte pasienter er hyppige målinger av ciklosporinnivået og, om nødvendig, dosejustering av ciklosporin påkrevd, spesielt når det andre legemidlet introduseres eller seponeres.
English: Additional precautions in nephrotic syndrome
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved nefrotisk syndrom
English: Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig psoriasis hos pasienter der konvensjonell behandling ikke er egnet eller ikke gir tilfredsstillende effekt.
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion contains around 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Norwegian Bokmål: Sandimmun 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder ca. 34 % v/v etanol (27,8 % m/v etanol).
English: Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av blodtrykk er nødvendig under behandling med Sandimmun.
English: All inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein are expected to decrease ciclosporin levels.
Norwegian Bokmål: Alle indusere av CYP3A4 og/eller P-glykoprotein forventes å redusere ciklosporinnivået.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
English: Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene gjaldt pasienter med betydelig komorbiditet, underliggende tilstander og andre forstyrrende faktorer, inkludert infeksjonskomplikasjoner og samtidig bruk av legemidler med levertoksisk potensial.
English: Once an ampoule has been opened, the contents should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Når en ampulle har blitt åpnet skal innholdet brukes umiddelbart.
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sandimmun skal initieres av lege med erfaring i diagnose og behandling av atopisk dermatitt.
English: Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ciklosporin og aliskiren er ikke anbefalt (se pkt.
English: Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
Norwegian Bokmål: Unngå at sprøyten kommer i kontakt med væsken i glasset.
English: Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Norwegian Bokmål: Infusjonen fortsettes med denne dosen i den nærmeste post-transplantasjonsperioden opp til 2 uker, før bytte til oral vedlikeholdsbehandling med Sandimmun med en daglig dose på rundt 12,5 mg/kg fordelt på 2 doser.
English: Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Norwegian Bokmål: Sandimmun forhindrer avstøtning av det transplanterte organet ved å hindre utvikling av spesifikke celler som normalt ville ha angrepet det transplanterte vevet.
English: How much Sandimmun you will be given
Norwegian Bokmål: Hvor mye Sandimmun du vil få
English: Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Norwegian Bokmål: Av de mange legemidlene som er rapportert til å interagere med ciklosporin, er kun legemidler med tilstrekkelig dokumenterte og klinisk relevante interaksjoner nevnt nedenfor.
English: Renal function and blood pressure in these children were normal.
Norwegian Bokmål: Disse barna hadde normal nyrefunksjon og normalt blodtrykk.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ ESKE OG FLASKE
English: The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
Norwegian Bokmål: 4 ml sprøyten brukes for å måle doser over 1 ml og opp til 4 ml (hver graderingsstrek på 0,1 ml tilsvarer 10 mg ciklosporin).
English: Additional precautions in atopic dermatitis
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved atopisk dermatitt
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med maligne eller premaligne hudforandringer, bør Sandimmun kun brukes etter at lesjonene er behandlet og dersom andre terapialternativer ikke er aktuelle.
English: Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom For å oppnå remisjon gis anbefalt daglig dose som 2 delte orale doser.
English: Prophylactic administration of an antihistamine (H1 + H2 blocker) prior to Sandimmun concentrate for solution for infusion has also been successfully employed to prevent the occurrence of anaphylactoid reactions.
Norwegian Bokmål: Antihistaminer (H1 + H2 blokker) gitt profylaktisk før behandling med Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske kan forhindre anafylaktiske reaksjoner.
English: The medicine will be diluted before use with saline or 5% glucose and then given to you by slow infusion.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sandimmun vil bli brukt Legemidlet vil bli fortynnet før bruk med saltvann eller 5 % glukose og gitt til deg ved sakte infusjon.
English: Each mark on the syringe is 0.05
Norwegian Bokmål: Hvert merke på sprøyten er 0,05 ml.
English: If you have been prescribed Sandimmun to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått forskrevet Sandimmun for behandling av psoriasis eller atopisk dermatitt, må du ikke eksponeres for sollys, UVB-stråler eller strålebehandling under behandlingen.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin kan, som andre immunsuppressive legemidler gjøre pasientene mer mottakelige for bakterielle-, sopp-, parasitt- og virusinfeksjoner, ofte med opportunistiske patogener.
English: Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Sandimmun kan også gi doseavhengige, reversible økninger i serum bilirubin og av og til økning i leverenzymer (se pkt.
English: Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi Forsiktighet bør utvises hos pasienter med hyperurikemi.
English: With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
Norwegian Bokmål: Med unntak av pasienter som behandles for nefrotisk syndrom, bør ikke pasienter med nedsatt nyrefunksjon bruke ciklosporin (se underpunkt om Forsiktighetsregler ved andre indikasjoner enn transplantasjon i pkt.
English: The white stopper and tube should remain in the bottle.
Norwegian Bokmål: Den hvite korken og røret skal bli værende i flasken.
English: For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Norwegian Bokmål: For å oppnå remisjon anbefales initial dose på 5 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser til remisjon av aktiv uveal inflammasjon og bedret synsskarphet er oppnådd.
English: How long Sandimmun will be used
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Sandimmun vil bli brukt
English: Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Encefalopati inkludert Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), tegn og symptomer på konvulsjon, forvirring, desorientering, nedsatt mottagelighet, agitasjon, søvnløshet, synsforstyrrelser, kortikal blindhet, koma, parese og cerebellar ataksi
English: Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ødem i optisk disk, inkludert papillødem med mulig synssvekkelse, sekundært til benign intrakraniell hypertensjon
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains castor oil which may cause severe allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske inneholder ricinusolje som kan føre til alvorlige allergiske reaksjoner.
English: Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Norwegian Bokmål: Initialdose på 5 mg/kg/døgn kan gis hos pasienter der rask forbedring er nødvendig for tilstanden.
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol).
Norwegian Bokmål: Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske inneholder ca. 34,4 v/v etanol (alkohol).
English: For the first 6 weeks of treatment the recommended dose is 3 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Norwegian Bokmål: I de første 6 ukene av behandlingen anbefales oral dose på 3 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
English: • Pain in your muscles, muscle spasm.
Norwegian Bokmål: • Smerte i musklene, muskelspasmer.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer med flere immunsuppressive legemidler (inkludert ciklosporin) kan føre til lymfoproliferative sykdommer og solide tumorer, noen med rapportert dødelig utgang, og bør derfor brukes med forsiktighet.
English: • Medicines that may affect your potassium levels.
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan påvirke kaliumnivået.
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør kun behandles hvis de har invalidiserende psoriasis og nyrefunksjonen bør kontrolleres spesielt nøye.
English: Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
Norwegian Bokmål: Første gangs bruk av en ny flaske Sandimmun mikstur Løft opp klaffen i midten av forseglingshetten av metall.
English: All inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein may lead to increased levels of cyclosporine.
Norwegian Bokmål: Alle inhibitorer av CYP3A4 og/eller P-glykoprotein kan føre til økte nivåer av ciklosporin.
English: The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæsken skal fortynnes 1:20 til 1:100 med vanlig saltvann eller 5 % glukose og gis som en sakte intravenøs infusjon over 2 til 6 timer.
English: If the effect is insufficient, the daily dose may then be increased gradually as tolerability permits, but should not exceed 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende effekt ikke oppnås, kan den daglige dosen økes gradvis avhengig av tolerabilitet, men bør ikke overskride 5 mg/kg.
English: What Sandimmun is
Norwegian Bokmål: Hva Sandimmun er
English: Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
Norwegian Bokmål: Type beholder egnet for infusjonsoppløsningen er beskrevet i pkt.
English: Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av parametre som vurderer leverfunksjonen er påkrevd og unormale verdier kan gjøre dosereduksjon nødvendig(se pkt.
English: Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun treatment is started.
Norwegian Bokmål: Det bør tas biopsi av hudlesjoner som ikke er typiske for psoriasis, men som mistenkes å være maligne/premaligne, før behandling med Sandimmun startes.
English: The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hovedsaklig observert i kliniske studier og forbundet med bruk av ciklosporin inkluderer nedsatt nyrefunksjon, tremor, hirsutisme, hypertensjon, diaré, anoreksi, kvalme og brekninger.
English: In non-transplant patients, occasional monitoring of ciclosporin blood levels is recommended, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Norwegian Bokmål: Hos ikke-transplanterte pasienter anbefales det å monitorere ciklosporinnivået i blod av og til, f.eks. når Sandimmun gis samtidig med substanser som interfererer med farmakokinetikken til ciklosporin, eller ved uvanlig klinisk respons (f.eks. mangel på effekt eller økt intoleranse for legemidler slik som renal dysfunksjon).
English: There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Sandimmun hos eldre pasienter.
English: Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Norwegian Bokmål: Sandimmun bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nevrologisk Behçet' syndrom.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, brown-yellow oleaginous concentrate.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske Klart, gulbrunt oljeholdig konsentrat.
English: Caution should be observed when co-administering ciclosporin with drugs that substantially increase or decrease ciclosporin plasma concentrations, through inhibition or induction of CYP3A4 and/or Pglycoprotein (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ciklosporin gis sammen med legemidler som vesentlig øker eller reduserer plasmakonsentrasjonene av ciklosporin, gjennom hemming eller induksjon av CYP3A4 og/eller Pglykoprotein (se pkt.
English: Co-administration of ciclosporin with bosentan is not recommended (see above subsection “Drugs that decrease ciclosporin levels” and section 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciklosporin med bosentan er ikke anbefalt (se over under avsnittet «Legemidler som reduserer ciklosporinnivået» og pkt.
English: Patients on Sandimmun should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Sandimmun bør unngå samtidig behandling med UVB stråler eller PUVA fotokjemoterapi.
English: Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med akutt overdosering med ciklosporin.
English: Rifampicin induces ciclosporin intestinal and liver metabolism.
Norwegian Bokmål: Rifampicin induserer tarm- og levermetabolisme av ciklosporin.
English: There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with psoriasis.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med bruk av Sandimmun hos barn med psoriasis.
English: Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil finne ut hva som er riktig dose Sandimmun for deg.
English: In the 24-month rat study conducted at 0.5, 2, and 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
Norwegian Bokmål: I 24-måneders rottestudien med doser på 0,5, 2 og 8 mg/kg/døgn, ble det funnet en signifikant høyere forekomst av øycelleadenomer i pankreas ved lave doser sammenlignet med kontrollene.
English: The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av diklofenak og ciklosporin kan føre til en signifikant økning i biotilgjengeligheten av diklofenak, med mulig reversibel svekkelse av nyrefunksjonen som konsekvens av dette.
English: Additional precautions in non-transplantation indications Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved andre indikasjoner enn transplantasjon Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (unntatt pasienter med nefrotisk syndrom med svekket nyrefunksjon innenfor akseptabelt område), ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte infeksjoner eller maligne tilstander bør ikke behandles med ciklosporin.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du ammer.
English: Hyperglycaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia Nervous system disorders
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, anoreksi, hyperurikemi, hyperkalemi, hypomagnesemi Nevrologiske sykdommer
English: In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for maligniteter i huden bør pasientene som bruker Sandimmun beskyttes mot mye sol, spesielt pasienter som behandles for psoriasis eller atopisk dermatitt bør rådes til å unngå mye ubeskyttet soleksponering og behandling med UVB-stråling eller PUVA fotokjemoterapi bør unngås.
English: Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
Norwegian Bokmål: Skulle det danne seg store luftbobler i sprøyten, trykk stempelet ned og opp igjen noen ganger for å presse ut boblene, før den forskrevne mengde oppløsning trekkes ut på nytt.
English: Ciclosporin
Norwegian Bokmål: Ciklosporin
English: • The 1 ml syringe is used to measure doses of 1 ml or smaller.
Norwegian Bokmål: • 1 ml sprøyten brukes til å måle doser mindre eller lik 1 ml.
English: Signs of infection might be fever or sore throat.
Norwegian Bokmål: • hvis du har tegn til infeksjon, slik som feber eller sår hals.
English: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, intravenous sulfadimidine, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Norwegian Bokmål: Barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin, nafcillin, sulfadimin i.v., probucol, orlistat, hypericum perforatum (Johannesurt), tiklopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
English: The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar brungul flytende olje.
English: • High level of uric acid or potassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av urinsyre eller kalium i blodet, lave nivåer av magnesium i blodet.
English: • Medicines which may affect your kidneys.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan påvirke nyrene.
English: Liver problems.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer.
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør kun behandles hvis de har invalidiserende atopisk dermatitt og nyrefunksjonen bør kontrolleres spesielt nøye.
English: Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter bør behandlingen startes forsiktig med den laveste anbefalte startdosen, da det hos denne pasientgruppen er en økt hyppighet av nedsatt lever, nyre- eller hjertefunksjon, underliggende sykdomstilstander eller samtidig legemiddelbehandling og økt mottakelighet for infeksjoner.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Norwegian Bokmål: Du må aldri redusere dosen din selv uten samråd med lege.