FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed og laktation (se pkt.
Dutch: De mediane accumulatie tussen de eerste en de 35e dosis was 3,71x (op basis van de AUCverhouding) en 3,90x (op basis van de Cmax-verhouding).
Danish: Den mediane ophobning mellem den første og 35. dosis var 3,71 gange (baseret på AUC-ratio) og 3,90 gange (baseret på Cmax-ratio).
Dutch: Voor lichaamsgewichtstoename bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie "overige informatie").
Danish: Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit og vægttab som følge af kroniske sygdomme (se "Andre oplysninger").
Dutch: Bij huid- of oogirritatie of in geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.
Danish: Hvis der forekommer hud- eller øjenirritation, eller hvis produktet indtages utilsigtet, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp og vise etiketten til lægen.
Dutch: Behandelde dieren mogen gedurende de hele behandelingsperiode niet bij de eigenaar slapen.
Danish: Behandlede dyr bør ikke få lov til at sove sammen med ejeren, især ikke børn og gravide kvinder, i hele behandlingsperioden.
Dutch: Na een enkele topische toediening wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 21,5 ng/ml (± 43,5) bereikt in Tmax (gemiddelde) van 15,9 uur (1-48 uur).
Danish: Efter en enkelt topisk administration blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 21,5 ng/ml (± 43,5) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 15,9 timer (1-48 timer).
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags topisch aangebracht op de binnenzijde van de pinna (binnenoppervlak van het oor) met een dosering van 0,1 g zalf/kat (2 mg mirtazapine/kat).
Danish: Veterinærlægemidlet påføres topisk på den indvendige side af kattens ydre øre én gang dagligt i 14 dage med en dosis på 0,1 g salve/kat (2 mg mirtazapin/kat).
Dutch: Dit komt overeen met een lijn zalf van 3,8 cm (zie hieronder).
Danish: Det svarer til en streg salve på 3,8 cm (se nedenfor).
Dutch: Desgewenst kan het binnenoppervlak van het oor van de kat vlak voor de volgende geplande toediening worden schoongemaakt door dit af te vegen met een droge tissue of doek.
Danish: Den indvendige side af kattens øre kan eventuelt rengøres med en tør serviet eller klud umiddelbart før den næste planlagte dosis.
Dutch: De mirtazapinegeïnduceerde gewichtstoename kan secundair zijn aan veranderingen in leptine en de tumornecrosefactor (TNF).
Danish: Mirtazapin-induceret vægtøgning kan være sekundær til ændringer i leptin og tumornekrosefaktoren.
Dutch: In een crossover-onderzoek met het middel in een dosis van 0,5 mg/kg bij acht katten ter bepaling van de relatieve biologische beschikbaarheid van oraal en transdermaal 2% mirtazapine, was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (25,6 ± 5,5 uur) met topische toediening meer dan 2x langer dan de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (8,63 ± 3,9 uur) met orale toediening.
Danish: I et overkrydsningsstudie, hvor produktet blev givet i en dosis på 0,5 mg/kg hos otte katte for at undersøge den relative biotilgængelighed ved oral og transdermal 2 %-mirtazapin, var den gennemsnitlige terminale halveringstid (25,6 ± 5,5 timer) ved topisk administration over 2 gange længere end den gennemsnitlige terminale halveringstid (8,63 ± 3,9 timer) ved oral administration.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid zalf is een lijn gelijk aan de lengte van onderstaande lijn:
Danish: Denne målestreg svarer til den streg salve, der skal påføres:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Transdermal salve.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf
Danish: LÆGEMIDDELFORM Transdermal salve
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met een gewicht van minder dan 2,1 kg of meer dan 7,0 kg (zie ook rubriek 4.9).
Danish: Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte, der vejer under 2,1 kg eller over 7,0 kg (se også pkt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 0,1 g indeholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Dutch: Mirtazapine is een krachtige antagonist van 5-HT2- en 5-HT3-receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) en een potente remmer van histamine-H1-receptoren.
Danish: Mirtazapin er en potent antagonist for 5-HT2- og 5-HT3-receptorer i centralnervesystemet og en potent hæmmer af histamin H1-receptorer.
Dutch: De tube moet na toediening in de kinderveilige verpakking worden geplaatst, die onmiddellijk moet worden gesloten.
Danish: Tuben skal placeres i den børnesikrede beholder efter anvendelse, og beholderen skal lukkes med det samme.
Dutch: De tube niet buiten de kinderveilige verpakking houden, behalve tijdens de toediening.
Danish: Efterlad ikke tuben uden for den børnesikrede beholder, bortset fra ved påføring.
Dutch: Braken, polyurie gepaard gaande met verlaagd soortelijk gewicht van urine, verhoogde bloed-ureum-stikstof (BUN) en dehydratie werden vaak waargenomen in veiligheids- en klinische onderzoeken.
Danish: Opkastning, polyuri forbundet med reduceret vægtfylde i urin, forhøjet karbamid og dehydrering var almindeligt forekommende i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Dutch: Het middel dient op de plaats van verkoop te worden verstrekt met ondoorlatende wegwerpveiligheidshandschoenen die moeten worden gedragen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Danish: Vandtætte beskyttelseshandsker til engangsbrug bør udleveres ved salgsstedet sammen med produktet og skal anvendes ved håndtering og påføring af veterinærlægemidlet.
Dutch: De tube moet worden bewaard in de kinderveilige fles met dop en na elk gebruik onmiddellijk weer worden teruggeplaatst in de fles, die wordt afgesloten.
Danish: Tuben skal opbevares i den børnesikrede beholder med hætten på og skal lægges tilbage i beholderen i lukket tilstand umiddelbart efter brug.
Dutch: Stap 2: Dop op tube tegen de wijzers van de klok in opendraaien.
Danish: Trin 2: Drej hætten mod uret for at åbne tuben.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige en lacterende katten.
Danish: Må ikke bruges hos katte, der er drægtige eller diegivende.
Dutch: Contact van de handen met de mond en met de ogen vermijden tot de handen grondig zijn gewassen.
Danish: Undgå hånd-til-mund- og hånd-til-øjekontakt, indtil du har vasket dine hænder grundigt.
Dutch: Voor toename van het lichaamsgewicht bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie rubriek 5.1).
Danish: Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit og vægttab som følge af kroniske sygdomme (se pkt.
Dutch: In geval van orale ingestie kunnen, naast de bovengenoemde effecten (behalve de lokale reacties), salivatie en tremoren zelden voorkomen.
Danish: I tilfælde af oral indtagelse kan der i sjældne tilfælde ses spytdannelse og rysten i tillæg til de førnævnte (ikkelokale) reaktioner.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Transdermaal gebruik.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Transdermal anvendelse.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Dutch: In veiligheids- en klinische onderzoeken traden zeer vaak reactie(s) op de toedieningsplaats (erytheem, korst, residu, schilferige/droge huid, schilferen, schudden met de kop, dermatitis of irritatie, alopecia en pruritus) en gedragsveranderingen op (toegenomen vocalisatie, hyperactiviteit, gedesoriënteerde toestand of ataxie, lethargie/zwakte, aandachtzoekend gedrag en agressie).
Danish: Reaktioner på påføringsstedet (erytem, skorpedannelse, rester, afskalning/tørhed, flagedannelse, rysten på hovedet, dermatitis eller irritation, hårtab og kløe) og adfærdsændringer (øget vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller ataksi, letargi/svaghed, opmærksomhedssøgende og aggressiv adfærd) var meget almindelige i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Dimethicon
Danish: Butylhydroxytoluen (E321)
Dutch: Het diergeneesmiddel is een huidallergeen.
Danish: Veterinærlægemidlet er hudsensibiliserende.
Dutch: Diethyleenglycolmonoethylether Caprylocaproyl polyoxyglyceriden Oleylalcohol
Danish: Caprylocaproylpolyoxyglycerider
Dutch: Tube van 5 gram van gecoat aluminium (coating: lak (inwendig)/email (uitwendig)) met een schroefdop van polyetheen met lage dichtheid (LDPE) en krimpafdichting.
Danish: Aluminiumstube på 5 gram beklædt med lakforsegler (indvendigt) og emalje (udvendigt) og med en lavdensitetspolyethylen-skruehætte og forsegling.
Dutch: Na toediening van het middel aan 8 katten in een dosis van 0,5 mg/kg eenmaal daags gedurende 14 dagen wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 39,6 ng/ml (± 9,72) bereikt in Tmax (gemiddelde) van
Danish: Efter administration af produktet hos otte katte ved en dosis på 0,5 mg/kg én gang dagligt i 14 dage blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 39,6 ng/ml (± 9,72) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 2,13 timer (1-4 timer).
Dutch: De biologische beschikbaarheid na topische toediening was 34% (6,5 tot 89%) in vergelijking met orale toediening gedurende de eerste 24 uur en 65%
Danish: Biotilgængeligheden efter topisk administration var 34 % (6,5-89 %) sammenholdt med oral administration efter de første 24 timer og 65 % (40,1-128,0 %) baseret på AUC0-∞.
Dutch: BIJSLUITER: Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
Dutch: Meerdere factoren lijken een rol te spelen in het precieze mechanisme waarmee mirtazapine gewichtstoename veroorzaakt.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved mirtazapin inducerer vægtøgning, synes at være multifaktoriel.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten mirtazapine
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte mirtazapin
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Toedienen van het diergeneesmiddel:
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Sådan påfører du veterinærlægemidlet:
Dutch: Voorbijgaande verhoogde leveralaninetransferase kan soms worden waargenomen.
Danish: Forbigående forhøjet alanintransferase i leveren kan forekomme med hyppigheden ikke almindelig.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 0,1 g indeholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 7,5 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr, der er under 7,5 måneder gamle, eller som vejer under 2 kg.
Dutch: Toedienen van het diergeneesmiddel:
Danish: Sådan påfører du veterinærlægemidlet:
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Særlige advarsler for hver dyreart:
Dutch: Niet gebruiken bij fokkatten of drachtige of lacterende katten.
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der er drægtige eller diegivende, eller som skal bruges til avl.
Dutch: Niet gebruiken bij katten die zijn behandeld met cyproheptadine, tramadol of monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of die zijn behandeld met een MAOI minder dan 14 dagen voorafgaand aan de behandeling met het diergeneesmiddel omdat er een verhoogd risico op het serotoninesyndroom kan zijn (zie "Contra-indicaties").
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der behandles med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se "Kontraindikationer").
Dutch: Niet gebruiken bij katten die zijn behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of die zijn behandeld met een MAOI minder dan 14 dagen voorafgaand aan behandeling met het diergeneesmiddel vanwege een verhoogd risico op het serotoninesyndroom (zie ook "speciale waarschuwingen").
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se også "Særlige advarsler").
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle voorwaarden of beperkingen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, wordt voldaan.
Danish: Medlemslandet skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner i forbindelse med en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres.
Dutch: • De behoefte en het klinisch belang van het rapporteren van bijwerkingen in het algemeen
Danish: • Behov og klinsk relevans af bivirkningsrapportering generelt
Dutch: • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEABmediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA).
Danish: • Uddybende information om erythropoetin antistof medieret pure red cell aplasia (AEAB-medieret PRCA) i forbindelse med behandling med erythropoiese stimulerende agens (ESA).
Dutch: • Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA's bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.
Danish: • Litteratur med information om tab af effekt og differentierede årsager hertil, definition af AEAB-medieret PRCA, den diagnostiske udredning ved mistanke om AEAB-medieret PRCA, behovet for afbrydelse af ESA-behandling på grund af krydsreaktivitet med andre ESA´er ved diagnosticering af AEAB-medieret PRCA.
Dutch: • Een vragenlijst om gedetailleerde documentatie van de meldingen van bijwerkingen te verzamelen.
Danish: • Et spørgeskema til indsamling af detaljeret dokumentation i bivirkningsrapporten.
Dutch: • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen tilbyder testning af antistof-status i et godkendt laboratorium
Dutch: De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten:
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende informationer:
Dutch: • Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren.
Danish: • En liste over diagnoser eller uønskede hændelser, der udløser en bivirkningsrapport for MIRCERA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2012
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.
Dutch: Stap 2: Maak uw handen schoon
Danish: Trin 2: Vask hænderne
Dutch: Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
Danish: Din læge vil afgøre, hvad der er bedst for dig.
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA:
Danish: Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA:
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
Danish: Bivirkninger som kun er observeret efter markedsføring er markeret med (*).
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
Danish: • Lad huden tørre i cirka 10 sekunder.
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
Danish: Ukontrolleret hypertension.
Dutch: De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt gestart.
Danish: Det individuelle reaktionsmønster skal tages i betragtning, når behandlingen påbegyndes.
Dutch: Een reticulocytentelling moet beschouwd worden als deel van de evaluatie.
Danish: Reticulocyttælling bør være en del af undersøgelsen.
Dutch: Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
Danish: Alle tre injektionssteder er lige anvendelige.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE
Danish: VIGTIG INFORMATION
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
Danish: Dets anvendelse er begrænset til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre).
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: (a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Dutch: • De vervaldatum verlopen is.
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at injektionssprøjten og medicinen er sikker at bruge.
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Danish: Efter klargøring af injektionssprøjten som beskrevet i trin 1 til 5:
Dutch: Onderbreking van de behandeling
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk, die niet onder controle kan worden gebracht.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres.
Dutch: Zoals met alle groeifactoren is er bezorgdheid dat ESA's alle soorten maligne celgroei kunnen stimuleren.
Danish: Som for alle vækstfaktorer er der bekymring for, at ESAs kan stimulere væksten af alle former for malignitet.
Dutch: Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.
Danish: Lægen vil overveje hvilken behandling, som er bedst for dig under graviditeten.
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en lille bandage.
Dutch: De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Danish: Den fyldte sprøjte er klar til brug.
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
Danish: Overlevelse og tumorprogression har været undersøgt i fem store kontrollerede studier, som i alt involverede 2.833 patienter.
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Danish: MIRCERA er et lægemiddel, som fremstilles ved genteknologi.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres hver 2. uge, indtil den har stabiliseret sig og derefter periodisk.
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Danish: Det vil sige, at du har for få røde blodlegemer, og at din blodprocent er for lav (kroppens væv får måske ikke nok ilt).
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
Danish: Bevæg ikke kanylen, mens den er inde i huden.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
Danish: Det er vigtigt at læse og følge disse instruktioner nøje, så du er i stand til at anvende de fyldte injektionssprøjter korrekt og sikkert.
Dutch: • Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
Danish: • Raske mennesker må ikke bruge MIRCERA.
Dutch: Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 60 kDa, waarvan het proteïnedeel plus het carbohydraatdeel ongeveer 30 kDa uitmaakt.
Danish: Den gennemsnitlige molekylvægt er ca. 60 kDa, hvoraf proteindelen samt kulhydratdelen udgør ca. 30 kDA.
Dutch: Tekorten aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verminderen de effectiviteit van ESA's en dienen daarom gecorrigeerd te worden.
Danish: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 nedsætter effekten af ESAs og bør derfor korrigeres.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende de toediening van het geneesmiddel.
Danish: 6.6 for vejledninger vedrørende administrationen af lægemidlet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hypertensie (vaak).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var hypertension (almindelig).
Dutch: In de vier placebo-gecontroleerde studies varieerde de hazard ratio voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Danish: I de fire placebokontrollerede studier var hazard ratio for total overlevelse mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
Danish: • Du ser måske en væskedråbe for enden af kanylen.
Dutch: Er is geen aanpassing van dosering nodig voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som er 65 år eller ældre.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Danish: • Du skal vælge et nyt injektionssted, hver gang du giver dig selv en injektion, mindst 3 centimeter fra det sted du brugte ved den forrige injektion.
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Danish: Opbevar altid injektionssprøjten i et køleskab ved temperaturer på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Danish: Ikke indlagt i pakken:
Dutch: U zult geen andere ESA voorgeschreven krijgen en uw arts zal u voor deze aandoening behandelen.
Danish: Du vil ikke blive behandlet med et andet ESA, og din læge vil behandle dig for sygdommen.
Dutch: Tijdens klinische studies hadden patiënten een lichte verlaging van het aantal bloedplaatjes.
Danish: I kliniske forsøg fik nogle patienter et let fald i antallet af blodplader.
Dutch: • Lees de verpakking zodat u zeker bent dat u de dosis heeft die door uw arts is voorgeschreven.
Danish: • Læs på pakningen for at sikre, at du har den rigtige dosis, som er blevet ordineret af din læge.
Dutch: MIRCERA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Danish: MIRCERA anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Dutch: Trombose vasculaire toegang
Danish: Trombose i vaskulær adgang
Dutch: • Injecteer geen gebieden die geïrriteerd kunnen raken door een riem of gordel.
Danish: • Injicer ikke i områder, der kan blive irriteret af et bælte eller linningen.
Dutch: De studie bereikte geen van de primaire doelen, namelijk het aantonen van een verminderd risico op overlijden door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire morbiditeit of nierziekte in een eindstadium (ESRD).
Danish: Studiet nåede ingen af de primære mål − at demonstrere en reduktion af risikoen for død (af alle årsager), kardiovaskulær morbiditet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Dutch: Dit kan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties in verband worden gebracht.
Danish: Det kan ledsages af livstruende kardiovaskulære komplikationer.
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
Danish: I de kliniske studier var 24 % af de MIRCERA-behandlede patienter mellem 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år og derover.
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
Danish: Den ønskede hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl ; i de øvrige studier var den 12-14 g/dl.
Dutch: Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
Danish: Hvis indholdet er for lavt, vil lægen give dig supplerende jerntilskud.