FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Zonegran pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, uma vez atingida a dose adequada.
Swedish: När en lämplig dos har etablerats kan Zonegran ges en eller två gånger dagligen.
Portuguese: Para que é utilizado o Zonegran?
Swedish: Vad används Zonegran för?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zonegran, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Zonegran finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: A percentagem de doentes a tomar carbamazepina sem crises epiléticas durante seis meses foi de
Swedish: Andelen patienter som tog karbamazepin och var anfallsfria i sex månader var 74,7 procent.
Portuguese: Quando o Zonegran é utilizado como adjuvante da terapêutica preexistente em adultos, a dose inicial recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Após uma semana, a dose pode ser aumentada para 50 mg por dia e, em seguida, novamente aumentada em incrementos de 100 mg por semana,
Swedish: När Zonegran ges till vuxna som tillägg till pågående behandling är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Como funciona o Zonegran?
Swedish: Hur verkar Zonegran?
Portuguese: Número da AIM (EU)
Swedish: MA (EU)nummer
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringsväg Innerförpackning
Portuguese: IC95%
Swedish: CI95 %
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2016
Swedish: Datum för det första godkännande: 31 mars 2016
Portuguese: • Não mastigar as cápsulas.
Swedish: • Tugga inte kapslarna.
Portuguese: • viver ou estiver de férias num local onde o tempo é quente.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Portuguese: Crianças e adolescentes (5 - 18 anos)
Swedish: Barn och ungdomar (5 - 18 år)
Portuguese: • inchaço dos pés e pernas.
Swedish: • svullnad i fötter och ben.
Portuguese: Doentes com > 55 kg de peso
Swedish: Patienter som väger >55 kg
Portuguese: Dose recomendada em adultos:
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna:
Portuguese: Linearidade / não linearidade
Swedish: Linjäritet/-icke-linjäritet
Portuguese: É possível que venha a ficar com sono e pode vir a perder a consciência.
Swedish: Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet.
Portuguese: • estiver grávida ou possa engravidar (ver secção "gravidez, amamentação e fertilidade" para mais informações).
Swedish: • är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för vidare information).
Portuguese: Adicionalmente, tem havido uma extensa experiência pós-comercialização com a zonisamida no Japão desde 1989 e nos EUA desde 2000.
Swedish: Ytterligare erfarenhet av behandling med zonisamid har erhållits vid användning i Japan sedan 1989 och i USA sedan 2000.
Portuguese: Resultados de eficácia para o Estudo de Monoterapia 310
Swedish: Effektresultaten i monoterapistudie 310
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na farmacocinética entre doentes jovens (com 21 - 40 anos) e idosos (65 - 75 anos).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21 - 40 år) och äldre patienter (65 - 75 år).
Portuguese: Os principais resultados deste estudo são apresentados na tabela abaixo.
Swedish: De viktigaste resultaten i denna studie presenteras i denna tabell:
Portuguese: PP = População Por Protocolo; ITT = População com Intenção de Tratar *Objetivo primário
Swedish: PP = Per protocolpopulation; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Portuguese: Os requisitos para submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança para este medicamento estão definidos na lista das datas de referência da União (lista EURD) prevista no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e eventuais atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: • Relatório periódico de segurança
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Portuguese: • Se tomar Zonisamida Mylan duas vezes ao dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.
Swedish: • Om du tar Zonisamide Mylan två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade dado não se saber se os potenciais benefícios são superiores aos riscos para este grupo etário.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.
Portuguese: Se, a qualquer momento, tiver tido estes pensamentos, contacte de imediato o seu médico.
Swedish: Om du har sådana tankar någon gång ska du kontakta läkaren omedelbart.
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer no período de umas horas a semanas após o início da terapêutica.
Swedish: Symptom kan uppträda inom timmar till veckor efter påbörjad behandling.
Portuguese: • Se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Swedish: • om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i det här läkemedlet (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Contacte o seu médico logo que possível se:
Swedish: Kontakta din läkare snarast möjligt om du:
Portuguese: Utilização em crianças (com 6 a 11 anos de idade) e adolescentes (com 12 a 17 anos de idade) com pelo menos 20 kg de peso
Swedish: Användning till barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger minst 20 kg:
Portuguese: • Zonisamida Mylan pode ser tomado uma ou duas vezes ao dia, de acordo com a indicação do seu médico.
Swedish: • Zonisamide Mylan kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Portuguese: Com este nível de dose mais elevado, os ratos jovens revelaram uma redução nos parâmetros de crescimento, aprendizagem e de desenvolvimento.
Swedish: Vid denna högre dos uppvisade råttungar en nedgång i parametrarna för tillväxt, inlärning och utveckling.
Portuguese: • glaucoma, que é um bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho.
Swedish: • glaukom, som är ett stopp av vätska i ögat som orsakar ökat tryck i ögat.
Portuguese: A proporção eritrócitos / plasma é de aproximadamente 15 para concentrações baixas e de cerca de 3 para concentrações mais elevadas.
Swedish: Erytrocyt/plasma-förhållanden ligger på omkring 15 vid låga koncentrationer och på omkring 3 vid högre koncentrationer.
Portuguese: • Peso corporal: deve monitorizar o peso do seu filho mensalmente e consultar o seu médico assim que possível se o seu filho não estiver a ganhar suficiente peso.
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Portuguese: Se tiver menos de 6 anos de idade, Zonisamida Mylan não é recomendado para si.
Swedish: Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonisamide Mylan för dig.
Portuguese: • Nível aumentado de ácido no sangue e cálculos renais: reduza estes riscos ao assegurar que o seu filho bebe suficiente água e não está a tomar qualquer outro medicamento que possa causar cálculos renais (ver outros medicamentos).
Swedish: • Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
Portuguese: Não há qualquer evidência de que a zonisamida induza o seu próprio metabolismo.
Swedish: Det finns inga belägg för att zonisamid inducerar sin egen metabolism.
Portuguese: • tiver problemas nos olhos, como glaucoma.
Swedish: • har ögonproblem, t.ex. glaukom.
Portuguese: Não reduza a dose ou suspenda o medicamento a menos que seu médico assim o determine.
Swedish: Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
Portuguese: Indivíduos que se mantinham livres de crises epiléticas durante 26 semanas num nível de dose alvo continuavam nessa dose durante outras 26 semanas.
Swedish: Försökspersoner utan anfall under 26 veckor med en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Portuguese: Recomendações gerais de dosagem para Zonisamida Mylan em populações especiais de doentes
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Zonisamide Mylan i särskilda patientpopulationer
Portuguese: Diminuir em intervalos semanais com incrementos de: 20 - 28 kg 25 a 50 mg / dia* 29 - 41 kg 50 a 75 mg / dia* 42 - 55 kg 100 mg / dia* > 55 kg
Swedish: Sänkning med veckointervall i steg om: 20 - 28 kg 25 till 50 mg/dag* 29 - 41 kg 50 till 75 mg/dag* 42 - 55 kg 100 mg/dag* >55 kg
Portuguese: Zonisamida Mylan não é recomendado para crianças com baixo peso ou com pouco apetite e deve ser utilizado com precaução naqueles com menos de 20 kg.
Swedish: Zonisamide Mylan rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.
Portuguese: Semana 1 Semanas 2 a 8 Doentes com 20 a 55 kga de peso
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 till 8 Patienter som väger 20 till 55 kg a
Portuguese: • agitação, irritabilidade, confusão, depressão
Swedish: • rastlöshet, irritabilitet, förvirring, depression
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para a zonisamida.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för zonisamid.
Portuguese: O tratamento inclui a descontinuação da zonisamida, o mais rapidamente possível, de acordo com o critério do médico assistente, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular.
Swedish: Behandlingen inkluderar utsättande av zonisamid så snabbt som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning och lämpliga åtgärder för att minska det intraokulära trycket.
Portuguese: Ocorre uma acumulação ligeiramente superior à esperada relativamente à dosagem única.
Swedish: En något större ackumulering än väntat inträffar i jämförelse med engångsdosering.
Portuguese: • Mantenha a pele da criança fresca com água
Swedish: • Håll barnets hud sval med vatten
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de aproximadamente 1,1 - 1,7 l/kg em adultos indicando que a zonisamida se encontra extensamente distribuída nos tecidos.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är ca 1,1 - 1,7 l/kg hos vuxna vilket visar att zonisamid i stor utsträckning distribueras till vävnader.
Portuguese: Um estudo mostrou que bebés nascidos de mães a tomar zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, comparativamente a bebés nascidos de mães tratadas com monoterapêutica com lamotrigina.
Swedish: En studie visade att spädbarn som föds till mödrar som använder zonisamid under graviditet var mindre än vad som förväntades för deras ålder vid födseln, jämfört med barn som föddes till mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Portuguese: Zonisamida Mylan com alimentos e bebidas Zonisamida Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swedish: Zonisamide Mylan med mat och dryck Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda.
Portuguese: • inflamação do pâncreas (dor grave no estômago ou nas costas)
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (svår smärta i mage eller rygg)
Portuguese: Deste modo, substâncias que podem induzir ou inibir estas enzimas podem afetar a farmacocinética da zonisamida:
Swedish: Ämnen som kan inducera eller hämma dessa enzymer kan därför inverka på zonisamids farmakokinetik:
Portuguese: • Procure ajuda médica urgente.
Swedish: • Uppsök läkare snabbt.
Portuguese: Tenha especial cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas no caso de Zonisamida Mylan o afetar desta forma.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonisamide Mylan påverkar dig på detta sätt.
Portuguese: Os médicos prescritores devem também levar em consideração o perfil de segurança da zonisamida (ver secção 4.8).
Swedish: Ordinerande läkare skall även beakta zonisamid säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de zonisamida em mulheres grávidas é limitada.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Zonegran i gravida kvinnor.
Portuguese: • tiver menos de 12 anos de idade, já que poderá apresentar um maior risco de redução da sudação, golpe de calor, pneumonia e problemas hepáticos.
Swedish: • är yngre än 12 år, eftersom du kan löpa en större risk för minskad svettning, värmeslag, lunginflamamtion och leverproblem.
Portuguese: As frequências encontram-se organizadas de acordo com o seguinte classificação:
Swedish: Biverkningarnas frekvens anges på följande sätt:
Portuguese: Desconhecido não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Swedish: Mycket sällsynt Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Portuguese: A incidência de níveis anormalmente baixos de bicarbonato sérico (uma diminuição para menos de 17 mEq/l e de mais de 5 mEq/l) foi de 3,8%.
Swedish: Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och över 5 mEq/l) var 3,8 %.
Portuguese: Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Semanas 5 + 6 100 mg/dia (uma vez ao dia)
Swedish: Vecka 1+2 Vecka 3+4 Vecka 5+6 100 mg/dag (en gång dagligen)
Portuguese: - com agentes indutores do CYP3A4 (ver secção 4.5)
Swedish: - med CYP3A4inducerande medel (se avsnitt 4.5)
Portuguese: Estes efeitos foram considerados provavelmente relacionados com a diminuição do peso corporal e exageraram os efeitos farmacológicos de zonisamida com a dose máxima tolerada.
Swedish: Dessa effekter ansågs sannolikt vara relaterade till den minskade kroppsvikten och de överdrivna farmakologiska effekterna av zonisamid vid den högsta tolererade dosen.
Portuguese: Mulheres que estejam a planear engravidar deverão consultar os seus especialistas de forma a reavaliar o tratamento com zonisamida e considerar outras opções terapêuticas.
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida skall rådas av specialister för att ompröva behandlingen med zonisamid och överväga andra behandlingsalternativ.
Portuguese: Pouco Frequentes Muito raras
Swedish: Mindre vanlig Mycket sällsynt
Portuguese: Foi registada uma concentração plasmática muito elevada de 100,1 µg/ml de zonisamida aproximadamente 31 horas após um doente ter ingerido uma sobredosagem com zonisamida e clonazepam.
Swedish: En mycket hög plasmahalt om 100,1 µg/ml zonisamid uppmättes ca 31 timmar efter att en patient tog en överdos zonisamid och klonazepam.
Portuguese: A exposição ao zonisamida aumenta com o tempo até se atingir o estado estacionário em aproximadamente 8 semanas.
Swedish: Zonisamidexponering ökar med tiden tills steady-state uppnås efter cirka 8 veckor.
Portuguese: • Leve a criança para um local fresco e sombrio
Swedish: • Ta med barnet till en sval, skuggig plats
Portuguese: Não existe informação adequada para avaliar a relação, caso exista, entre a dose e a duração do tratamento e estes episódios.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att ett eventuellt samband mellan dos och behandlingstid och dessa biverkningar skall kunna fastställas.
Portuguese: O seu médico monitorizará os níveis sanguíneos de bicarbonato do seu filho e os seus rins (ver também secção 4).
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt barns nivåer av blodbikarbonat och njurarna (se även avsnitt 4).
Portuguese: A flutuação nas concentrações séricas ou plasmáticas ao longo de um intervalo de dosagem é baixa (< 30%).
Swedish: Variationen i serum- och plasmahalter under ett doseringsintervall är låg (<30 %).
Portuguese: Potencial da zonisamida para afetar outros medicamentos Medicamentos antiepiléticos
Swedish: Zonisamid potential att påverka andra läkemedel Antiepileptika
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá efetuar as atividades de farmacovigilância e intervenções detalhadas no Plano de Gestão do Risco (PGR) acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes acordadas do PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: Zonisamida não é recomendada em doentes pediátricos com baixo peso (definição de acordo com as categorias do IMC ajustado em função da idade da OMS) ou com diminuição do apetite.
Swedish: Zonisamid rekommenderas inte till pediatriska patienter som är underviktiga (definition i enlighet med WHO: s åldersjusterade BMI-kategorier) eller har nedsatt aptit.
Portuguese: Zonisamida reduz a frequência média de convulsões de 28 dias e esta redução é proporcional (loglinear) à concentração média de zonisamida.
Swedish: Zomisamid sänker medelanfallsfrekvensen under en 28-dagarsperiod och sänkningen är proportionell (log-linjär) till medelkoncentrationen av zonisamid.
Portuguese: Os doentes ou prestadores de cuidados devem ser avisados de que deverão ter o cuidado de se manterem hidratados e evitar exposição a temperaturas excessivas e a exercício físico vigoroso, dependendo do estado do doente.
Swedish: Patienter eller deras vårdare måste instrueras att upprätthålla hydrering och undvika exponering för alltför höga temperaturer och påfrestande fysisk ansträngning, beroende på patientens tillstånd.
Portuguese: • A dose inicial habitual é de 50 mg por dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.
Swedish: • Startdosen är 50 mg dagligen uppdelad i två lika stora doser om 25 mg.
Portuguese: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Espanha
Swedish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética em crianças e adolescentes doseados até ao estado estacionário com 1, 7 ou 12 mg/kg dia, em doses divididas, é semelhante à observada em adultos, após ajuste dos dados para o peso corporal.
Swedish: Begränsade uppgifter indikerar att farmakokinetiken hos barn och ungdomar, som vid steady-state tillfördes 1, 7 eller 12 mg/kg dagligen i uppdelade doser, liknar den som observeras hos vuxna efter justering enligt kroppsvikt.
Portuguese: A rifampicina é um potente indutor do CYP3A4.
Swedish: Rifampicin är en kraftig CYP3A4-inducerare.
Portuguese: Zonisamida Mylan deve ser adicionada à terapêutica existente para doentes pediátricos com 6 anos de idade ou mais.
Swedish: Zonisamide Mylan måste läggas till i den befintliga behandlingen för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre.
Portuguese: Adicionalmente, houve casos isolados de Morte Súbita Inexplicada em Doentes Epiléticos (SUDEP) a receber zonisamida.
Swedish: Dessutom har det förekommit enskilda fall av plötslig, oförklarlig död bland epilepsipatienter (SUDEP) som behandlas med zonisamid.
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação que os seus rins deveriam normalmente remover)
Swedish: • förhöjt kreatinin i blodet (en avfallsprodukt som vanligen förs bort av njurarna)
Portuguese: • desenvolver problemas de visão, tais como dor no olho ou visão turva, enquanto estiver a tomar zonisamida.
Swedish: • utvecklar synproblem som ögonsmärta eller dimsyn medan du tar zonisamid.
Portuguese: Zonisamida Carbamazepina n (população ITT) Seis meses sem crises epiléticas
Swedish: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-population) Sex månader utan anfall
Portuguese: Com um nível de dose mais elevado (2 - 3 vezes superior à exposição sistémica em comparação com a exposição terapêutica) os efeitos da anatomia patológica renal foram mais graves e apenas parcialmente reversíveis.
Swedish: Vid en högre dos (2- till 3-faldig systemisk exponering jämfört med terapeutisk exponering) var effekterna på njurhistopatologin svårare och endast delvis reversibla.
Portuguese: A semivida de eliminação demonstrou ser independente da dose não sendo afetada pela administração repetida.
Swedish: Halveringstiden är oberoende av dos och påverkas inte av upprepad administrering.
Portuguese: • As cápsulas de Zonisamida Mylan têm de ser engolidas inteiras com a ajuda de água.
Swedish: • Zonisamide Mylan kapslar måste sväljas hela med vatten.
Portuguese: • Caso o seu médico lhe aconselhe a deixar de tomar Zonisamida Mylan a sua dose será gradualmente diminuída de forma a diminuir o risco de aparecimento de mais crises.
Swedish: • Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonisamide Mylan, kommer din dos att minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.
Portuguese: - Inibição do CYP3A4: Com base em informações clínicas, inibidores específicos e nãoespecíficos conhecidos do CYP3A4 não parecem ter qualquer efeito clinicamente relevante nos parâmetros de exposição farmacocinética da zonisamida.
Swedish: - CYP3A4-inhibitering: Enligt kliniska uppgifter tycks inte kända, specifika och icke-specifika CYP3A4-hämmare ha någon kliniskt relevant effekt på zonisamids farmakokinetiska exponeringsparametrar.
Portuguese: Por conseguinte, nestes casos recomenda-se que a dose total de zonisamida seja arredondada para cima ou para baixo até se atingir a dose disponível mais próxima das dosagens das cápsulas de zonisamida disponíveis no mercado (25 mg, 50 mg e 100 mg).
Swedish: I detta fall rekommederas det därför att den totala dosen Zonisamide Mylan ska avrundas uppåt eller nedåt till närmast tillgängliga dos som kan uppnås med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonisamide Mylan (25 mg, 50 mg och 100 mg).
Portuguese: Zonisamida Mylan contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como medicamento antiepilético.
Swedish: Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum.
Portuguese: A segurança e eficácia de zonisamida em crianças com menos de 6 anos de idade ou com menos de 20 kg não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zonisamide Mylan för barn under 6 år eller barn som väger under 20 kg har ännu inte fastställts.
Portuguese: Deve ser realizada a avaliação e monitorização apropriadas dos níveis séricos de bicarbonato em doentes medicados com zonisamida que apresentem condições subjacentes que possam aumentar o risco de acidose, em doentes que apresentem risco aumentado de consequências adversas de acidose metabólica e em doentes com sintomas sugestivos de acidose metabólica.
Swedish: Lämplig utvärdering och övervakning av serumbikarbonatnivåer bör utföras hos patienter som tar zonisamid och som har underliggande sjukdomstillstånd som kan komma att öka risken för acidos, hos patienter med ökad risk för oönskade konsekvenser av metabolisk acidos och hos patienter med symtom som tyder på metabolisk acidos.
Portuguese: A perda de peso, com a consequente deterioração do estado geral e o incumprimento da toma de medicação antiepilética, foi relacionada com um desfecho fatal (ver secção 4.8).
Swedish: Viktminskning som leder till ett försämrat allmäntillstånd och underlåtenhet att ta antiepileptika har relaterats till ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Para o mesmo nível de dose, indivíduos com um peso corporal total mais elevado parecem ter concentrações séricas em estado estacionário mais baixas, apesar de este efeito parecer ser relativamente modesto.
Swedish: Vid jämförelse av samma dosnivå föreföll det som om patienter med högre total kroppsvikt hade lägre serumkoncentrationer i steady-state, men denna effekt verkar vara relativt blygsam.