FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien tadalafil wordt voorgeschreven moet een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico worden uitgevoerd door de voorschrijvend arts.
Croatian: Liječnik koji propisuje tadalafil mora pomno procijeniti koristi i rizike liječenja za svakog pojedinog bolesnika.
Dutch: ADCIRCA 20 mg wordt geleverd als oranje filmomhulde tabletten.
Croatian: ADCIRCA 20 mg su narančaste filmom obložene tablete.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADCIRCA 20 mg tabletten tadalafil
Croatian: NAZIV LIJEKA ADCIRCA 20 mg tablete tadalafil
Dutch: PDE5 is een enzym dat wordt aangetroffen in het gladde spierweefsel van het corpus cavernosum, in het vasculaire en viscerale gladde spierweefsel, skeletspieren, bloedplaatjes, nier, long en cerebellum.
Croatian: PDE5 je enzim koji se nalazi u glatkom mišičju šupljikavog tijela, glatkom mišičju krvnih žila i unutarnjih organa, mišićima kostura, trombocitima, bubrezima, plućima i malom mozgu.
Dutch: Controleer nauwkeurig hoe u reageert op het geneesmiddel voordat u gaat autorijden of een machine bedient.
Croatian: Prije vožnje ili rukovanja bilo kakvim strojem dobro provjerite kako reagirate na lijekove.
Dutch: Antimicrobiële geneesmiddelen (bijvoorbeeld rifampicine) Een CYP3A4 inductor, rifampicine (600 mg dagelijks), verlaagde de AUC van tadalafil met 88 % en de Cmax met 46 %, ten opzichte van de AUC- en Cmax-waarden van tadalafil toediening alleen (10 mg).
Croatian: Induktor izoenzima CYP3A4 rifampicin (600 mg na dan) smanjio je AUC tadalafila za 88%, a Cmax za 46% u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila (10 mg).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega primjena tadalafila se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Andere gemelde bijwerkingen:
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko:
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet bestudeerd en daarom wordt toediening van tadalafil niet aanbevolen.
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga primjena tadalafila ne preporučuje.
Dutch: Ketoconazol (dagelijks 400 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 4 en de Cmax met 22%.
Croatian: Ketokonazol (u dozi od 400 mg na dan) je povećao izloženost (AUC) tadalafilu nakon jedne doze od 20 mg četverostruko, a Cmax za 22%.
Dutch: Behandeling van erectiestoornissen
Croatian: Lijekovi za liječenje erekcijske disfunkcije
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Tadalafil is ook > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE7 tot en met PDE10.
Croatian: Tadalafil također djeluje > 10 000 puta jače na PDE5
Dutch: In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da riocigvat pojačava hipotenzivne učinke inhibitora PDE5.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet zeker.
Croatian: Nije sigurno je li ovaj nalaz od kliničkog značaja.
Dutch: Tadalafil vertraagde niet de afname in loopafstand, zoals gemeten door het primaire 6 minuten loopafstand (6MWD) eindpunt: de least squares (LS) gemiddelde verandering in 6MWD in week 48 was51,0 m in de placebogroep, vergeleken met -64,7 m in de tadalafil 0,3 mg/kg-groep (p=0,307) en -59,1 m in de tadalafil 0,6 mg.kg-groep (p = 0,538).
Croatian: rezultata u 48. tjednu izračunata metodom najmanjih kvadrata iznosila je -51,0 metar (m) u skupini koja je primala placebo, u usporedbi s -64,7 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,3 mg/kg (p = 0,307) odnosno -59,1 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Dutch: Beroerte2 (waaronder bloedingen)
Croatian: (uključujući epizode krvarenja)
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 op de 10 mensen) - Wazig zien, lage bloeddruk, neusbloeding, braken, toename van of abnormale vaginale bloeding, zwelling van het gezicht, zuurbranden, migraine, onregelmatige hartslag en flauwvallen.
Croatian: - zamagljen vid, nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, povraćanje, pojačano ili neuobičajeno krvarenje iz maternice, oticanje lica, refluks kiseline, migrena, nepravilno kucanje srca i nesvjestica.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan tadalafil bij individuen met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Class A en B) is vergelijkbaar met de blootstelling bij gezonde individuen, wanneer een dosis van 10 mg wordt toegediend.
Croatian: Nakon primjene doze od 10 mg, izloženost tadalafilu (AUC) u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B) usporediva je s izloženošću u zdravih ispitanika.
Dutch: Speciale patiëntencategorieën
Croatian: Posebne populacije
Dutch: - enige vorm van hartproblemen heeft anders dan uw pulmonale hypertensie, - problemen met uw bloeddruk heeft, - een erfelijke oogziekte heeft, - een afwijking van de rode bloedcellen heeft (sikkelcelanemie), - beenmergkanker heeft (multipel myeloom), - bloedcelkanker heeft (leukemie), - welke misvorming van uw penis dan ook heeft of ongewilde of aanhoudende erecties die langer dan 4 uur duren, - een ernstig leverprobleem heeft, - een ernstig nierprobleem heeft.
Croatian: - rak koštane srži (multipli mijelom) - rak krvnih stanica (leukemiju) - neku deformaciju penisa ili neželjenu ili dugotrajnu erekciju koja ne prolazi dulje od 4 sata - ozbiljne tegobe s jetrom - ozbiljne tegobe s bubrezima.
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet onderzocht en daarom wordt toediening van tadalafil aan deze patiënten niet aanbevolen.
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga u tih bolesnika primjena tadalafila ne preporučuje.
Dutch: De volgende groepen patiënten met cardiovasculaire aandoeningen waren niet in de PAH klinische studies opgenomen:
Croatian: U klinička ispitivanja PAH-a nisu bile uključene sljedeće skupine bolesnika s bolestima srca i krvnih žila:
Dutch: Veranderingen in de Borg dyspneu score waren klein en niet significant bij zowel placebo als tadalafil 40 mg.
Croatian: Promjene rezultata na ljestvici zaduhe po Borgu bile su i kod primjene placeba i kod primjene tadalafila u dozi od 40 mg male te nisu bile značajne.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Dutch: Daarenboven blijkt de 6 minuten loopafstand en de WHO functionele klasse status stabiel te zijn bij diegenen die gedurende 1 jaar met tadalafil behandeld zijn.
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih tadalafilom godinu dana 6-minutna hodna pruga i funkcionalni status prema SZO-u bili su stabilni.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De blootstelling aan tadalafil (AUC) nam bij gezonde individuen over een doseringsbereik van 2,5 tot 20 mg proportioneel toe met de dosis.
Croatian: U rasponu doza od 2,5 do 20 mg izloženost tadalafilu (AUC) u zdravih ispitanika raste proporcionalno dozi.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen zoals ernstige linkerventrikel outflow-obstructie, vochtdepletie, autonome hypotensie of patiënten met hypotensie in ruste, negatieve effecten zouden kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten.
Croatian: Liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li ti vazodilatacijski učinci nepovoljno djelovati na bolesnike s određenim komorbiditetima, kao što su teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke,
Dutch: Tadalafil 40 mg verhoogde het hartminuutvolume (0,6 l/min) en verminderde de pulmonale arteriële bloeddruk (-4,3 mm Hg) en pulmonale vasculaire resistentie (-209dyn.s/cm5) vergeleken met de uitgangswaarde (p<0,05).
Croatian: Tadalafil u dozi od 40 mg je povećao minutni volumen srca (0,6 l/min) te snizio plućni arterijski tlak (-4,3 mmHg) i plućni krvožilni otpor
Dutch: Invloeden van tadalafil op andere geneesmiddelen
Croatian: Učinci tadalafila na druge lijekove
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADCIRCA 20 mg filmomhulde tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA ADCIRCA 20 mg filmom obložene tablete
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies Er zijn gevallen van plotseling gehoorverlies gemeld na het gebruik van tadalafil.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi iznenadnog gubitka sluha nakon primjene tadalafila.
Dutch: Dyspepsie (waaronder buikpijn/onaangenaam gevoel in de buik) 3
Croatian: (uključujući i bol/nelagodu u abdomenu3)
Dutch: Pijn in de extremiteiten (waaronder onaangenaam gevoel in de ledematen)
Croatian: (uključujući nelagodu u udovima)
Dutch: Urticaria5, Hyperhidrose (transpireren)5
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija5, hiperhidroza (znojenje)5
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Croatian: Kako čuvati lijek ADCIRCA
Dutch: Plotseling gehoorverlies
Croatian: Slabljenje ili iznenadan gubitak sluha
Dutch: Tadalafil (10 mg en 20 mg) had geen klinisch significant effect op de blootstelling (AUC) aan Swarfarine of R-warfarine (CYP2C9-substraat) noch beïnvloedde tadalafil de door warfarine geïnduceerde veranderingen in protrombinetijd.
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni
Dutch: (3) Actuele MedDRA termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag.
Croatian: (3) Obuhvaća MedDRA termine: nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagoda u želucu.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Dutch: Lactose
Croatian: laktoza
Dutch: (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 1,6/ 0,8 mm Hg), systolische en diastolische bloeddruk bij staande houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 0,2/ 4,6 mm Hg) en geen significante verandering in de hartslag.
Croatian: Tadalafil primijenjen u dozi od 20 mg u zdravih ispitanika nije u odnosu na placebo doveo do značajne razlike u vrijednostima sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju (prosječno maksimalno sniženje za 1,6 odnosno 0,8 mmHg), u vrijednostima sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u stojećem položaju (prosječno maksimalno sniženje za 0,2 odnosno 4,6 mmHg) kao ni do značajne promjene brzine otkucaja srca.
Dutch: Populatiefarmacokinetiek
Croatian: Populacijska farmakokinetika
Dutch: − pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in (komt vaak voor).
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite liječničku pomoć: - alergijske reakcije, uključujući kožne osipe (često) - bol u prsnom košu - nemojte uzimati nitrate nego odmah zatražite liječničku pomoć (često)
Dutch: ADCIRCA is geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de inspanningstolerantie te verbeteren (zie rubriek 5.1).
Croatian: funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Croatian: Djelotvornost tadalafila u bolesnika koji se već liječe bosentanom nije u potpunosti dokazana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila
Dutch: Wijze van toediening ADCIRCA is voor oraal gebruik.
Croatian: ADCIRCA je namijenjena za peroralnu primjenu.
Dutch: Vertel het uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u of iemand anders meer tabletten inneemt dan zou moeten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Het effect van alcohol op het cognitief functioneren werd niet vergroot door tadalafil (10 mg).
Croatian: Tadalafil (10 mg) nije pojačao djelovanje alkohola na kognitivne funkcije.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u het volgende reeds gebruikt: - bosentan (een andere behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie), - nitraten (voor pijn op de borst), - alfablokkers gebruikt om hoge bloeddruk of prostaatproblemen te behandelen, - riociguat, - rifampicine (om bacteriële infecties te behandelen), - ketoconazol tabletten (om schimmelinfecties te behandelen), - ritonavir (voor HIV behandeling), - tabletten voor erectiestoornissen (PDE5-remmers).
Croatian: - rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija) - tablete ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) - ritonavir (za liječenje HIV infekcije)
Dutch: Niet bekend1
Croatian: Nepoznato1
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Croatian: Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Dutch: ADCIRCA bevat de werkzame stof tadalafil.
Croatian: Što je ADCIRCA i za što se koristi ADCIRCA sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Djelotvornost tadalafila u bolesnika koji se već liječe bosentanom nije u potpunosti dokazana (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Nasofaryngitis (waaronder neuscongestie, sinuscongestie en rhinitis)
Croatian: (uključujući kongestiju nosa, kongestiju sinusa i rinitis)
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH gerelateerd aan collagene vaatziekte.
Croatian: Dokazana je djelotvornost u idiopatskoj plućnoj arterijskoj hipertenziji (IPAH) kao i u plućnoj arterijskoj hipertenziji povezanoj s kolagenozom krvnih žila.
Dutch: Cardiovasculair
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Dutch: Langdurige erecties
Croatian: Dugotrajno liječenje
Dutch: Tadalafil (20 mg) versterkte de gemiddelde bloeddrukverlaging die veroorzaakt wordt door alcohol (0,7 g/kg of ongeveer 180 ml van 40 % alcohol [wodka] bij een man van 80 kg) niet, maar bij sommige personen werden duizeligheid na opstaan en orthostatische hypotensie waargenomen.
Croatian: 180 ml 40%-tnog alkohola [votka] u muškarca tjelesne težine 80 kg), no u nekih su ispitanika zabilježene posturalna omaglica i ortostatska hipotenzija.
Dutch: Tadalafil (40 mg eenmaal daags) verhoogde bij steady-state de blootstelling (AUC) van ethinylestradiol met 26% en de Cmax met 70% vergeleken met een oraal contraceptivum toegediend met placebo.
Croatian: (AUC) za 26%, a Cmax za 70% u odnosu na primjenu oralnog kontraceptiva s placebom.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 21 oktober 2009 gewijzigd in Adcirca.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Adcirca 21. listopada 2009.
Dutch: Wat is Adcirca?
Croatian: Što je Adcirca?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Adcirca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adcirca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Lilly.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Lilly.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 343 meter afleggen.
Croatian: Prije terapije, bolesnici su mogli hodati prosječno 343 metra u šest minuta.
Dutch: Overige informatie over Adcirca
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adcirca
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adcirca te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcirca?
Dutch: Adcirca wordt in een dosis van twee tabletten (40 mg) eenmaal daags ingenomen, met of zonder voedsel.
Croatian: Adcirca se uzima kao dvije tablete (40 mg) jednom na dan, sa ili bez hrane.
Dutch: Adcirca was werkzamer dan placebo in termen van verbetering van de inspanningscapaciteit.
Croatian: Adcirca je bila djelotvornija od placeba u poboljšavanju kapaciteta vježbanja.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen), gemeten door middel van de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na zestien weken behandeling.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u kapacitetu tjelesne aktivnosti (sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti) izmjereno udaljenošću koju je bolesnik mogao prehodati unutar šest minuta nakon 16 tjedana terapije.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in, terwijl ‘klasse III' een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit betekent.
Croatian: "Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: "klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti dok "klasa III" uključuje veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Dutch: Adcirca wordt gebruikt bij patiënten in klasse II of III van de aandoening.
Croatian: Adcirca se koristi u bolesnika s klasom II ili III bolesti.
Dutch: Waarom is Adcirca goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Adcirca odobren?
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2002 was toegekend aan Cialis (met toestemming van de vergunninghouder).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom cjepivu Cialis 2002. godine („informirani pristanak").
Dutch: Na zestien weken was die afstand bij de patiënten die 40 mg Adcirca namen met 26 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Nakon 16 tjedana, ova se udaljenost povećala za 26 metara u bolesnika koji su uzimali 40 mg lijeka Adcirca u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adcirca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, blozen, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), met inbegrip van een verstopte of loopneus en geblokkeerde sinussen, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), met inbegrip van buikpijn, spierpijn, rugpijn en pijn in de armen, handen, benen en voeten.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adcirca (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, crvenilo (crvenjenje kože), nazofaringitis (upala nosa i grla) uključujući začepljenje ili curenje nosa i začepljene sinuse, mučninu (osjećaj slabosti), dispepsiju (žgaravicu) uključujući trbuhobolju, mijalgiju (mišićnu bol), bolna leđa i bol u ektremitetima (rukama, dlanovima, nogama i stopalima).
Dutch: Adcirca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
Croatian: Adcirca je lijek koji sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Dutch: Vier doses Adcirca (2,5, 10, 20 en 40 mg eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) tijdens één hoofdstudie onder 406 patiënten, van wie de meesten leden aan klasse II of klasse III van de aandoening met onbekende oorzaak of als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
Croatian: Četiri doze lijeka Adcirca (2,5, 10, 20 i 40 mg jednom na dan) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 406 bolesnika s PAH-om, većina od kojih je imala klasu II ili kjlasu III bolesti, u slučaju kojih uzrok nije bio poznat ili su uzrokovane kolagenskom vaskularnom bolesti.
Dutch: Adcirca wordt voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren.
Croatian: Adcirca se koristi za terapiju odraslih osoba s pulmonalnom arterijskom hipertenzijom (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet vježbanja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti).
Dutch: Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere startdosis beginnen, maar deze dosis kan indien nodig worden verhoogd naargelang van de reactie van de patiënt op de behandeling.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima ili jetrom trebaju započeti s manjim dozama, no iste se mogu povećati ako je to potrebno ovisno o odgovoru bolesnika.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adcirca veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adcirca nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Het mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een ander geneesmiddel voor de behandeling van pulmonaire hypertensie).
Croatian: Adcirca se ne smije uzimati s nitratima (grupom lijekova koji se koriste za liječenje angine) ili lijekovima kategorije "stimulatori guanilaz ciklaze" poput riociguata (drugog lijeka za liječenje pulmonalne hipertenzije).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adcirca groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Adcirca nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adcirca.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Adcirca.
Dutch: Dit enzym wordt in de bloedvaten van de longen aangetroffen.
Croatian: Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća.
Dutch: PAH is abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Croatian: PAH je abnormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća.
Dutch: Hoe werkt Adcirca?
Croatian: Kako djeluje Adcirca?
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Croatian: Ovo uzrokuje visoki krvni tlak u krvnim žilama koje uzimaju krv iz srca u pluća.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, kan de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft deze aanwezig in de bloedvaten, waardoor de vaten zich ontspannen en verwijden.
Croatian: Nakon što se enzim inhibira, tvar naziva "ciklični guanozni monofosfat" (cGMP) ne može se rastaviti i ostaje u krvnim žilama gdje uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcirca in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adcirca?