FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bevespi Aerosphere klīniskās izstrādes programma ietvēra trīs 24 nedēļu, randomizētus, dubultmaskētus, ar placebo kontrolētus, paralēlu grupu, pivotālus 3. fāzes pētījumus 5433 pacientiem ar vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu HOPS (PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknir með 5.433 sjúklingum með meðalalvarlega til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Latvian: Netika novēroti uzlabojumi salīdzinot ar formoterolu PINNACLE 1 un PINNACLE 2 pētījumos.
Icelandic: Breyting til batnaðar samanborið við formoterol sást í PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Latvian: Tomēr formoterols tiek eliminēts galvenokārt aknu metabolismā, tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var paredzēt palielinātu kopējo iedarbību.
Icelandic: En þar sem formoterol er aðallaga skilið út með umbrotum í lifur má gera ráð fyrir aukinni útsetningu hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Pētāmām personām ar HOPS un gan ar mazu ķermeņa masu, gan vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem var būt aptuveni divas reizes lielāka glikopironija sistēmiskā kopējā iedarbība.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu og lága líkamsþyngd og eru með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi getur altæk útsetning fyrir glycopyrroniumi u.þ.b. tvöfaldast.
Latvian: Aerosphere (N=510) salīdzinājumā ar placebo (N=223)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=510) samanborið við lyfleysu (N=223)
Latvian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein (H faktoru saistošs proteīns))
Icelandic: 3 NHBA (Neisseria heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Latvian: Ārējās membrānas vezikulas (OMV - Outer Membrane Vesicles) no B grupas Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums 2
Icelandic: Blöðrunga ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4 2
Latvian: 10 pilnšļirces bez adatām
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatām
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum
Latvian: 2 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al3+)
Icelandic: 1 framleitt í E. coli frumum með raðbrigða DNA erfðatækni 2 aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+)
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatām
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálum
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatām
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nála
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NadA proteīns 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða NHBA-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis fHbp konjugētais proteīns 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða fHbp-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Latvian: Pieejami iepakojumi ar 1 vai 10 šļircēm.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 eða 10 sprautur.
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Latvian: 35 - 47 mēneši
Icelandic: 35 til 47 mánaða
Latvian: Tādējādi tiek izveidota aizsardzība pret slimību.
Icelandic: Þetta veitir vernd gegn sjúkdóminum.
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
Latvian: Potenciālais risks grūtniecēm nav zināms.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 5.1.
Latvian: 50/50/50 mikrogramu
Icelandic: 50/50/50 míkrógrömm
Latvian: Vismaz 2 mēneši
Icelandic: Minnst 2 mánuðir
Latvian: Vismaz 1 mēnesis
Icelandic: Minnst 1 mánuður
Latvian: Šie simptomi bijuši vieglas pakāpes un pārejoši.)
Icelandic: Þessi einkenni hafa verið væg og tímabundin)
Latvian: 0, 1 mēnesis
Icelandic: 0, 1 mánuður
Latvian: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Ítalía
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
Icelandic: Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medmāsas norādījumus tā, lai Jūs vai Jūsu bērns pabeigtu visu injekciju kursu.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins þannig að þú og barnið ljúkið bólusetningarlotunni.
Latvian: Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina, ka pēc vakcinācijas zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var paaugstināties ķermeņa temperatūra.
Icelandic: Eins og á við um mörg bóluefni skal heilbrigðisstarfsfólk hafa í huga að hiti getur hækkað eftir bólusetningu hjá ungbörnum og börnum (sem eru yngri en 2 ára).
Latvian: Ja revakcinācija tiek atlikta, tā jāveic ne vēlāk kā 24 mēnešu vecumā.
Icelandic: Ef seinkun verður skal ekki gefa bóluefnið síðar en við 24 mánaða aldur.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: (≥1/1 000 līdz <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Latvian: GMT = vidējais ģeometriskais titrs (Geometric Mean Titer).
Icelandic: ** GMT = margfeldismeðaltalstítri (geometric mean titre)
Latvian: Bexsero nav paredzēts aizsardzības nodrošināšanai pret visiem cirkulējošiem B grupas meningokoku celmiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er búist við því að Bexsero veiti vörn gegn öllum stofnum meningókokka gerð B (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja šādas blakusparādības Jums bijušas jau iepriekš.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef slík viðbrögð hafa komið fram áður.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: titrs pirmsvakcinācijas periodā <1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu <1:4
Latvian: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein
Icelandic: NHBA (Neisseriu heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Latvian: Zīdaiņi un bērni (līdz 10 gadu vecumam)
Icelandic: Ungbörn og börn (allt að 10 ára)
Latvian: Par 50 gadiem vecāki pieaugušie
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Latvian: Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kuri dzimuši ≤28. grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Icelandic: Við frumbólusetningu fyrirbura (sem fæddir eru eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þeirra sem eru með sögu um vanþroskuð öndunarfæri, skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörf á eftirliti með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Latvian: Drošuma dati par vakcīnas ievadīšanu sievietēm un viņu bērniem krūts barošanas laikā nav pieejami.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar bóluefnisins hjá konum og börnum þeirra meðan á brjóstagjöf stendur liggja ekki fyrir.
Latvian: Ārsts vai medmāsa var lūgt Jums iedot bērnam zāles, kas mazina drudzi Bexsero ievadīšanas laikā un pēc tās.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gæti beðið þig að gefa barninu hitalækkandi lyf þegar og eftir að Bexsero er gefið.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze un ūdens injekcijām (lai iegūtu papildu informāciju par nātriju un lateksu, skatīt 2. punktu).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar um natríum og latex í kafla 2).
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Alerģiskas reakcijas risks ir ļoti mazs, bet ārstam vai medmāsai ir jāzina par alerģiju, lai pieņemtu lēmumu, vai Jums un Jūsu bērnam ir jāsaņem Bexsero vakcīna.
Icelandic: Hættan á ofnæmissvörun er afar lítil en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn verða að vita hvort um sé að ræða ofnæmi til að ákvarða hvort þú eða barnið fáið Bexsero.
Latvian: Bexsero drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem vecumā līdz 8 nedēļām, līdz šīm nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bexsero hjá ungbörnum yngri en 8 vikna.
Latvian: 4 - 7 gadi
Icelandic: 4 til 7 ára
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām tiek ziņots brīvprātīgi un šīs populācijas apmēri nav zināmi, ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt nevēlamo blakusparādību biežumu, un tāpēc tās tiek norādītas ar biežumu "nav zināmi".
Icelandic: Þar sem fjöldi þeirra sem greinir frá þessum aukaverkunum af fúsum og frjálsum vilja er ekki vel þekktur er ekki með áreiðanlegum hætti hægt að áætla tíðni þeirra og þær því skráðar með tíðni sem ekki er þekkt.
Latvian: Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+).
Icelandic: Aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+).
Latvian: Bexsero ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Bexsero og pakkningastærðir
Latvian: Ražošanas procesa sākumposmā tiek izmantots kanamicīns, kas tiek izņemts turpmākajos ražošanas posmos.
Icelandic: Kanamýsín er notað snemma í framleiðsluferlinu og er síðan fjarlægt á síðari framleiðslustigum.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eftir EXP.
Latvian: Zīdaiņu un bērnu imunogenitāte
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum og börnum
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir novājināta imunitāte (ko izraisījusi, piemēram, imūnsupresīvu līdzekļu lietošana vai HIV infekcija, vai pārmantoti dabīgās organisma aizsardzības sistēmas darbības traucējumi), ir iespējama samazināta Bexsero efektivitāte.
Icelandic: Ef þú eða barnið eruð með veiklað ónæmi (til dæmis vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, HIV-sýkingar eða arfgengra galla á náttúrulegu varnarkerfi líkamans) er virkni Bexsero hugsanlega skert.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par Jums vai Jūsu bērnam esošo alerģiju pret lateksu.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir latexi.
Latvian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Icelandic: 53018 Sovicille (Siena),
Latvian: Nav datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem indivīdiem un ir ierobežots datu apjoms par pacientiem ar hroniskām slimībām.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum sem eru eldri en 50 ára og takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma.
Latvian: Vairums primārās imunogenitātes pētījumu bija randomizēti, kontrolēti, daudzcentru klīniskie pētījumi.
Icelandic: Flestar frumrannsóknir á ónæmingargetu voru slembaðar, fjölsetra, klínískar samanburðarrannsóknir.
Latvian: 50 mikrogramu
Icelandic: 50 míkrógrömm
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (0,5 ml)
Latvian: Īpašu pacientu grupu imunogenitāte
Icelandic: Ónæmingargeta hjá sérstökum sjúklingahópum
Latvian: Serums tika iegūts pirms vakcinācijas, vienu mēnesi pēc trešās vakcinācijas (skatīt 2. tabulu) un vienu mēnesi pēc revakcinācijas (skatīt 3. tabulu).
Icelandic: Sermi var tekið bæði fyrir bólusetningu, einum mánuði eftir þriðju bólusetningu (sjá töflu 2) og einum mánuði eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Latvian: Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas var rasties arī tālāk minētās blakusparādības.
Icelandic: Þetta bóluefni getur einnig valdið eftirfarandi aukaverkunum.
Latvian: ja Jūs vai Jūsu bērns saņem ārstēšanu, kas bloķē imūnsistēmas daļu, ko sauc par komplementa aktivāciju, piemēram, ekulizumabu.
Icelandic: - ef þú eða barnið fáið meðferð sem bælir þann hluta ónæmiskerfisins sem kallast komplementvirkjun, t.d. með ecúlízúmabi.
Latvian: 1 mēnesi pēc 2. devas ievadīšanas
Icelandic: 1 mánuði eftir 2. skammt
Latvian: Kā tas ir parasti pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcinācijas rodas anafilaktiska reakcija.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Latvian: Kas ir Bexsero un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam Kā lietot Bexsero
Icelandic: Upplýsingar um Bexsero og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið fáið Bexsero Hvernig nota á Bexsero
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Latvian: NELIETOJIET Bexsero šādos gadījumos:
Icelandic: EKKI má nota Bexsero:
Latvian: Bexsero lietošanas drošums tika vērtēts 17 pētījumos, tai skaitā 10 randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 10 565 pētāmās personas (no 2 mēnešu vecuma), saņemot vismaz vienu Bexsero devu.
Icelandic: Öryggi Bexsero var metið í 17 rannsóknum, þ. á m. í 10 klínískum samanburðarrannsóknum með slembiúrtaki þar sem 10.565 einstaklingar tóku þátt (sem voru frá 2 mánaða aldri) og fengu a.m.k. einn skammt af Bexsero.
Latvian: 2 - 5 gadi
Icelandic: 2 til 5 ára
Latvian: 25 mikrogrami
Icelandic: 25 míkrógrömm
Latvian: Ļoti reti: Nav zināmi:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu (NHBA, NadA, fHbp) ražotāju nosaukums un adrese:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna (NHBA, NadA, fHbp):
Latvian: Paracetamola profilaktiska lietošana samazina drudža sastopamību un smaguma pakāpi, neietekmējot Bexsero vai standarta vakcīnu imunogenitāti.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með paracetamóli dregur úr tíðni og alvarleika hita án þess að hafa áhrif á ónæmingargetu Bexsero eða algengra bóluefna.
Latvian: Kaut gan alerģisku reakciju risks ir ļoti mazs, pirms vakcīnas ievadīšanas veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks indivīdiem, kuriem anamnēzē ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret lateksu.
Icelandic: Þrátt fyrir að hættan á ofnæmissvörun sé afar lítil, skal heilbrigðisstarfsmaður meta hugsanlegan ávinning-áhættu áður en bóluefnið er gefið sjúklingum sem eru með þekkt ofnæmi fyrir latexi.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Hins vegar geta tilteknar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: IT-53100 Siena
Icelandic: 1 IT-53100 Siena Ítalía
Latvian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Latvian: - Revakcinācija tiks veikta ar intervālu no 12 līdz 23 mēnešiem pēc otrās injekcijas.
Icelandic: - Örvunarskammtur verður gefinn 12 til 23 mánuðum eftir seinni bólusetninguna.
Latvian: Šļirces uzgalis var saturēt dabisko gumijas lateksu.
Icelandic: Hettan á oddi sprautunnar getur innihaldið náttúrulegt latexgúmmí.
Latvian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Latvian: Jūsu bērns var saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).
Icelandic: Barnið gæti þurft viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Latvian: Vērtēja arī agrīno imūnreakciju pēc pirmās devas ievadīšanas.
Icelandic: Snemmkomin ónæmissvörun eftir fyrri skammtinn var einnig metin.
Latvian: Pētījumā ar pusaudžiem baktericīdās atbildes reakcijas rādītāji, kas tika iegūti pēc divu Bexsero devu ievadīšanas, tika iedalīti atkarībā no sākotnējās hSBA robežvērtības, kas mazāka par 1:4 vai vienāda ar, vai lielāka par 1:4.
Icelandic: Í rannsókninni hjá unglingum var bakteríudrepandi svörun í kjölfar tveggja skammta af Bexsero skipt miðað við hSBA í upphafi sem var minna en 1:4 eða jafnt og eða hærra en 1:4.
Latvian: 2, 4, 6, 12 mēneši fHbp pirms revakcinācijas* % seropozitīvs** (95% TI)
Icelandic: 2, 3, 4, 12 mánaða 2, 4, 6, 12 mánaða fHbp fyrir örvunarskammt* % sermisjákvæðir** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Latvian: Lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret konkrētām B grupas celmiem, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um vörn gegn tilteknum stofnum af gerð B.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst vienā šļircē samaisīt ar citām vakcīnām.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í bláæð, undir húð eða í húð og ekki skal blanda því saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Latvian: Vakcinētajām trušu mātītēm vai to mazuļiem 29 zīdīšanas dienās netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá bólusettum kanínumæðrum eða afkvæmum þeirra að 29. degi spenagjafar.
Latvian: Indivīdiem, kuriem ģimenē ir komplementa deficīts (piemēram, C3 vai C5 deficīts) un indivīdiem, kuri saņem terminālo komplementa aktivāciju nomācošu terapiju (piemēram, ekulizumabu), ir paaugstināts B grupas Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas slimības risks, pat ja viņiem pēc vakcinācijas ar Bexsero izveidojas antivielas.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og einstaklingar sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (t.d. ecúlízúmab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis gerð B þótt þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Bexsero.
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Latvian: Seruma baktericīdā atbildes reakcija uz NHBA antigēnu vēl nav izvērtēta.
Icelandic: Bakteríudrepandi svörun í sermi við NHBA-mótefnavaka hefur ekki verið metin.
Latvian: Bexsero (0,5 ml) Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér eða barninu þínu Bexsero (0,5 ml).
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - sāpes injekcijas vietā, kas traucē veikt ierastās ikdienas aktivitātes; - muskuļu un locītavu sāpes; - slikta dūša; - slikta vispārējā pašsajūta; - galvassāpes.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - verkur á stungustað sem hindrar eðlileg dagleg störf - verkir í liðum og vöðvum - ógleði - almenn vanlíðan - höfuðverkur
Latvian: Suspensija ir balts opalescējošs šķidrums.
Icelandic: Dreifan er hvítur ópallýsandi vökvi.
Latvian: * % seropozitīvs = pētāmo personu īpatsvars, kas sasniedza rādītāju hSBA ≥1:4 (vecuma diapazonā no 6 līdz 11 mēnešiem) un hSBA ≥1:5 (vecuma diapazonā no 12 līdz 23 mēnešiem).
Icelandic: * % sermisjákvæðir = hlutfall einstaklinga sem náðu hSBA ≥ 1:4 í rannsókn (á 6 til 11 mánaða aldursbilinu) og hSBA ≥ 1:5 (á 12 til 23 mánaða aldursbilinu).
Latvian: Vaicājiet ārstam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu imūnreakciju - vai nu imunitāti nomācošas terapijas, vai ģenētiska traucējuma, vai cita cēloņa dēļ - aktīvas imunizācijas gadījumā var izstrādāties mazāk antivielu.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðasjúkdóma eða af öðrum orsökum, gætu haft minnkaða mótefnasvörun við virkri bólusetningu.
Latvian: Ja iepakojumā ir pievienotas divas dažāda garuma adatas, izvēlieties intramuskulārai injekcijai piemēroto adatu.
Icelandic: Ef tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með í pakkningunni skal velja viðeigandi nál fyrir örugga gjöf í vöðva.
Latvian: Procentuālā veselo pētāmo personu daļa ar hSBA ≥1:5 bija 98% antigēnam pret fHbp, 99% antigēnam pet NadA, 83% antigēnam pret PorA P1.4 un 99% antigēnam pret NHBA.
Icelandic: Hlutfall heilbrigðra þátttakenda með hSBA ≥1:5 var 98% fyrir mótefnavaka fHbp, 99% fyrir mótefnavaka NadA, 83% fyrir mótefnavaka PorA P1.4 og 99% fyrir mótefnavaka NHBA.
Latvian: Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija gatavā vakcīnā nepārsniedz 0,01 mikrogramu devā.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er magn þess í bóluefninu minna en 0,01 míkrógrömm í hverjum skammti.
Latvian: Meningokoku antigēnu noteikšanas sistēma (MATS - Meningococcal Antigen Typing System) tika izstrādāta, lai saistītu B grupas meningokoku baktēriju dažādu celmu antigēnu profilus ar baktēriju celmu iznīcināšanu baktericīdos seruma testos ar cilvēka izcelsmes komplementa klātbūtni (hSBA).
Icelandic: Greiningarkerfi mótefnavaka meningókokka (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) var þróað til að tengja mótefnavakamynstur ólíkra stofna meningókokka gerð B við dráp á stofnunum í rannsókn á bakteríudrepandi verkun í sermi með komplementi úr mönnum (hSBA).
Latvian: Kā uzglabāt Bexsero
Icelandic: Hvernig geyma á Bexsero
Latvian: Imunogenitāte pēc divu devu ievadīšanas tika arī reģistrēta citā pētījumā ar zīdaiņiem, kuru vecums iesaistīšanās brīdī pētījumā bija no 6 līdz 8 mēnešiem (skatīt 4. tabulu).
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta hefur einnig verið skrásett í annarri rannsókn hjá ungbörnum sem voru 6 til 8 mánaða að aldri þegar þau voru skráð til þátttöku í rannsókninni (sjá töflu 4).
Latvian: 1 mēnesi pēc 2 devu vakcinācijas kursa pētāmo personu procentuālā daļa ar hSBA ≥1:5 starp indivīdiem ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu un asplēniju vai liesas disfunkciju bija attiecīgi 87% un 97% antigēnam pret fHbp, 95% un 100% antigēnam pret NadA, 68% un 86% antigēnam pret PorA P1.4, 73% un 94% antigēnam pret NHBA, kas liecina par imūnsistēmas atbildreakciju šīm pētāmām personām ar pavājinātu imunitāti.
Icelandic: Einum mánuði eftir 2 skammta bólusetningarlotuna var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:5 hjá einstaklingum með komplementskort og miltisleysi eða truflun á starfsemi milta 87% og 97% fyrir mótefnavaka fHbp, 95% og 100% fyrir mótefnavaka NadA, 68% og 86% fyrir mótefnavaka PorA P1.4, 73% og 94% fyrir mótefnavaka NHBA, tilgreint í sömu röð, sem bendir til mótefnasvörunar hjá þessum þátttakendum sem voru með veiklað ónæmiskerfi.
Latvian: sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: 25 mikrogrami iegūts no E. coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+)
Icelandic: 25 míkrógrömm framleitt í E. coli frumum með raðbrigða DNA erfðatækni aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al3+)
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem
Icelandic: 2 ára til 10 ára
Latvian: Attīstoties drudzim, vairumā gadījumu tam bija paredzama norises gaita, kas lielākajai daļai indivīdu mazinājās vienu dienu pēc vakcinēšanas.
Icelandic: Þegar hiti kom fram fylgdi hann yfirleitt fyrirsjáanlegu mynstri og var í flestum tilvikum horfinn daginn eftir bólusetningu.
Latvian: Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija vakcīnā ir zema.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er þéttni þess í bóluefninu lítil.
Latvian: Ir maz datu par Bexsero lietošanu pacientiem ar hroniskām slimībām vai novājinātu imunitāti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma eða með veiklað ónæmi.
Latvian: Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas organisma dabīgās aizsargsistēmas darbību.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að örva náttúrulegt varnarkerfi líkamans hjá bólusetta einstaklingnum.