FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunmedieret pneumonitis forekom oftere hos patienter i PACIFIC-studiet, som også havde gennemført samtidig kemostrålebehandling indenfor 1 til 42 dage før studiestart (10,7 %) end hos de andre patienter i den samlede sikkerhedsdatabase (2,0 %).
Latvian: Pētījumā PACIFIC imūnsistēmas mediēts pneimonīts radās biežāk pacientiem, kuriem vienlaikus veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas kurss tika pabeigts 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma uzsākšanas (10,7%), salīdzinot ar citiem pacietiem no kombinētās drošuma datubāzes (2,0%).
Danish: Seponer IMFINZI permanent, hvis bivirkningen ikke reduceres til ≤ Grad 1 inden for 30 dage, eller hvis der er tegn på nedsat respiration.
Latvian: Pilnībā pārtrauciet IMFINZI lietošanu, ja blakusparādību reakcijas neatrisinās līdz ≤ 1. pakāpei 30 dienu laikā vai šajā laikā novērojama respiratorā nepietiekamība.
Danish: 26 ud af de 34 patienter fik medicinsk behandling (thiamazol, carbimazol, propylthiouracil eller beta-blokker), 12 patienter fik thyroxin, da hyperthyreoidisme overgik til hypothyreoidisme, 12 patienter fik systemisk kortikosteroid, og 3 ud af de 12 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Latvian: Divdesmit seši no 34 pacientiem saņēma medikamentozu terapiju (tiamazolu, karbimazolu, propiltiouracilu vai bēta blokatorus), 12 pacienti saņēma tiroksīnu, kad hipertireoze pārvērtās hipotireozē, 12 pacienti saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, un 3 no šiem 12 pacientiem saņēma ārstēšanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Danish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml sterils koncentrāts durvalumabum i.v.
Danish: IMFINZI (n = 476)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā PACIFIC IMFINZI (n=476)
Danish: • IMFINZI er enkeltdosis.
Latvian: • IMFINZI ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Danish: Dog kan systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva anvendes efter opstart med durvalumab til behandling af immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Latvian: Tomēr sistēmiskos kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus var lietot ar imūnsistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību ārstēšanai pēc tam, kad sākta durvalumaba lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Forest-plot af OS ved PD-L1-ekspression
Latvian: Foresta (Forest plot) OS attēls PD-L1 ekspresijai
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med durvalumab, med undtagelse af fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) anbefales ikke på grund af deres potentielle interferens med den farmakodynamiske aktivitet og virkning af durvalumab.
Latvian: Jāizvairās no sistēmiskas kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas, pirms sāk lietot durvalumabu, izņemot sistēmisko kortikosteroīdu fizioloģisku devu (≤10 mg/dienā prednizolona vai ekvivalenta), jo šīs zāles var ietekmēt durvalumaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
Danish: Selektiv blokade af PD-L1/PD-1 og PDL1/CD80-interaktioner forbedrer antitumor immunresponset og øger T-celleaktivering.
Latvian: PD-L1/PD-1 un PD-L1/CD80 mijiedarbības selektīva blokāde pastiprina pret audzēju vērsto imūnreakciju un paaugstina T limfocītu aktivizāciju.
Danish: m omfatter hepatitis, autoimmun hepatitis, toksisk hepatitis, hepatocellulær skade, akut hepatitis og hepatotoksicitet.
Latvian: Ietver hepatītu, autoimūno hepatītu, toksisko hepatītu, hepatocelulāros bojājumus, akūto hepatītu un hepatotoksicitāti.
Danish: Baseline demografi for den overordnede studiepopulation var som følger: mænd (70 %), alder ≥65 år (45 %), alder ≥ 75 år (8 %), hvide (69 %), asiater (27 %), andre (4 %), nuværende ryger (16 %), eks-ryger (75 %), aldrig røget (9 %), ECOG Performance Status 0 (49 %), ECOG Performance Status 1 (51 %).
Latvian: ≥ 65 gadi (45%), eiropeīdi (69%), aziāti (27%), citi (4%), smēķētāji (16%), agrākie smēķētāji (75%) un cilvēki, kuri nekad nav bijuši smēķētāji (9%), PVO/ECOG funkcionālo spēju statusa pakāpe 0 (49%), PVO/ECOG funkcionālo spēju statusa pakāpe 1 (51%).
Danish: IMFINZI er mest almindeligt associeret med immunmedierede bivirkninger.
Latvian: IMFINZI visbiežāk tiek saistīts ar imūnsistēmas mediētām blakusparādībām.
Danish: e omfatter autoimmun hypothyreoidisme og hypothyreoidisme.
Latvian: Ietver autoimūnu hipotireozi un hipotireozi.
Danish: NR (34,7, NR)
Latvian: NS (34,7, NS)
Danish: q omfatter infusionsrelateret reaktion og urticaria med debut på doseringsdagen eller 1 dag efter dosering.
Latvian: Ietver ar infūziju saistītas reakcijas un nātreni ar uzliesmojumu lietošanas dienā vai 1 dienu pēc tās.
Danish: Laboratorieafvigelser
Latvian: Novirzes laboratoriskajos izmeklējumos
Danish: Let (kreatininclearance (CrCL) 60 til 89 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCL) 30 til 59 ml/min) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CRCL) 60-89 ml/min) un vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CRCL) 30-59 ml/min) durvalumaba farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Danish: b omfatter lungeinfektion, pneumocystis jirovecii pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriel pneumoni, cytomegalovirus pneumoni, haemophilus pneumoni, klebsiella pneumoni, nekrotiserende pneumoni, pneumokok pneumoni og streptokok pneumoni.
Latvian: Ietver plaušu infekciju, Pneumocystis jirovecii pneimoniju, pneimoniju, adenovīrusa izraisīru pneimoniju, bakteriālu pneimoniju, citomegalovīrusa izraisītu pneimoniju, Haemophilus izraisītu pneimoniju, Klebsiella izraisītu pneimoniju, nekrotizējošu pneimoniju, pneimokoku izraisītu pneimoniju un streptokoku izraisītu pneimoniju.
Danish: Administrer infusionsopløsningen intravenøst i løbet af 60 minutter ved anvendelse af et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron linjefilter med lav proteinbinding.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 60 minūšu ilgā procedūrā, izmantojot sterilu 0,2 vai 0,22 mikronu iekšējo filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Danish: Ubetydelige niveauer af durvalumab blev fundet i mælk fra cynomolgousaber på dag 28 efter fødsel.
Latvian: Nenozīmīgs durvalumaba daudzums tika atrasti makaka sugas mātīšu pienā 28. dienā pēc dzemdībām.
Danish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 hætteglas
Latvian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakons
Danish: • alvorlige lungeinfektioner (lungebetændelse)
Latvian: • smagas plaušu infekcijas (pneimonija);
Danish: Hrvatska AstraZeneca d.o.o.
Latvian: AstraZeneca d.o.o.
Danish: Immunmedieret pneumonitis/interstitiel lungesygdom
Latvian: Imūnsistēmas mediēts pneimonīts/intersticiāla plaušu slimība
Danish: • smertefuld vandladning
Latvian: • sāpīga urinēšana;
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥65 år) (se pkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecums ≥65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg durvalumab pr. kilo legemsvægt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg durvalumaba uz kilogramu Jūsu ķermeņa masas.
Danish: • Træk det ønskede koncentrationsvolumen ud af hætteglasset (hætteglassene), og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning til fremstilling af en fortyndet opløsning med en slutkoncentration i området fra 1 til 15 mg/ml.
Latvian: • Paņemiet no flakona(-iem) nepieciešamo koncentrāta daudzumu un pārvietojiet to uz intravenozo maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu, kura galīgā koncentrācija ir robežās no 1 līdz 15 mg/ml.
Danish: Hvis du får nogen af ovenstående symptomer, skal du straks ringe til eller gå til lægen.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vērsieties pie viņa.
Danish: Resolution forekom hos 18 patienter.
Latvian: Traucējumi izzuda 18 pacientiem.
Danish: • Administrer infusionsopløsningen intravenøst i løbet af 60 minutter ved anvendelse af en intravenøs slange indeholdende et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbinding.
Latvian: • Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 60 minūšu ilgā procedūrā, izmantojot intravenozo līniju ar sterilu 0,2 vai 0,22 mikronu iekšējo filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Danish: • nyrebetændelse: Symptomerne kan indebære et fald i mængden af urin
Latvian: • nieru iekaisums: simptomi var būt, piemēram, izvadītā urīna daudzuma samazināšanās;
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 80
Danish: Den er markedsført i pakninger med 1 hætteglas a 2,4 ml koncentrat eller 1 hætteglas a 10 ml koncentrat.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa vienam stikla flakonam ar 2,4 ml koncentrāta vai pa vienam stikla flakonam ar 10 ml koncentrāta.
Danish: • type 1-diabetes: Symptomerne kan omfatte højt blodsukker, at føle sig mere sulten eller tørstig end normalt og lade vandet oftere end normalt
Latvian: • 1. tipa diabēts: simptomi var būt, piemēram, augsts cukura līmenis asinīs, palielināta apetīte vai slāpes nekā parasti, biežāka urinēšana nekā parasti;
Danish: • unormale leverprøver (øget aspartataminotransferase, øget alaninaminotransferase)
Latvian: • aknu funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija; paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija);
Danish: • betændelse i leveren, der kan forårsage kvalme eller at man føler sig mindre sulten
Latvian: • aknu iekaisums, kas var izraisīt sliktu dūšu vai mazāku izsalkuma sajūtu;
Danish: • unormale nyrefunktionstest (forhøjet blodkreatinin)
Latvian: • nieru funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs);
Danish: • Træk det ønskede volumen ud af IMFINZI hætteglasset (hætteglassene) og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske opløsning.
Latvian: • Paņemiet no IMFINZI flakona(-iem) nepieciešamo tilpumu un pārvietojiet to intravenozā (i.v.) šķīduma maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over PFS
Latvian: Kaplana-Meijera PFS līkne
Danish: I dyrereproduktionsstudier, hvor der blev anvendt doser svarende til eksponeringsniveauer der er ca. 18 gange højere end de observerede ved den kliniske dosis på 10 mg/kg durvalumab (baseret på AUC), var administration af durvalumab til gravide cynomolgusaber, fra bekræftelse af graviditet til fødsel, forbundet med overførsel via placenta, men ikke med maternel toksicitet eller virkninger på embryoføtal udvikling, graviditetsresultat eller postnatal udvikling.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktos reproduktīvajos pētījumos durvalumaba lietošana grūsnām makaka sugas mātītēm no grūsnības apstiprināšanas brīža līdz dzemdībām, kad zāļu iedarbības līmenis bija aptuveni 18 reižu augstāks par to, kādu novēro, lietojot 10 mg/kg lielu durvalumaba klīnisko devu (pamatojoties uz AUC), bija saistīta ar placentas šķērsošanu, bet nebija saistīta ar toksicitāti mātīšu organismā vai ietekmi uz embriju vai augļu attīstību, grūsnības iznākumu vai postnatālo attīstību.
Danish: Initiér 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning og hormonsubstitutionsbehandling som klinisk indiceret
Latvian: Sāciet lietot 1-2 mg/kg prednizolona vai ekvivalenta dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot, un hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām
Danish: Mediantiden til debut var 95 dage (interval: 28-239 dage).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 95 dienas (diapazons: 28-239 dienas).
Danish: Hvis det har været opbevaret køligt, skal de intravenøse poser ligge til de har stuetemperatur før brug.
Latvian: Ja intravenozos maisus uzglabā ledusskapī, pirms lietošanas jāļauj, lai tie uzsilst līdz istabas temperatūrai.
Danish: For formodede immunmedierede bivirkninger bør der foretages en passende evaluering for at bekræfte ætiologi eller udelukke alternative ætiologier.
Latvian: Ja ir aizdomas par imūnsistēmas mediētām nevēlamajām blakusparādībām, jāveic atbilstoša izmeklēšana, lai apstiprinātu šo etioloģiju vai izslēgtu citas etioloģijas.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg durvalumaba 10 ml koncentrāta, vai 120 mg durvalumaba 2,4 ml koncentrāta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Danish: Hvis du har glemt en aftale om at få IMFINZI
Latvian: Ja izlaižat vizīti, kurā būtu jālieto IMFINZI
Danish: Patienter med følgende blev udelukket fra PACIFIC-studiet: en baseline ECOG-performance score ≥ 2; aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år efter studiestart; en immundefekt i anamnesen; alvorlige immunmedierede bivirkninger i anamnesen; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende); aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start af IMFINZI.
Latvian: No pētījuma PACIFIC tika izslēgti pacienti ar šādiem parametriem: ECOG funkcionālo spēju vērtējums pētījuma sākumā ≥2; aktīva vai iepriekš dokumentēta autoimūna slimība, ja tas noticis 2 gadu laikā pirms pētījuma uzsākšanas; imūndeficīts anamnēzē; smagas imūnsistēmas mediētas reakcijas anamnēzē; veselības traucējumi, kuru gadījumā nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, izņemot sistēmisku kortikosteroīdu fizioloģisku devu (≤10 mg/dienā prednizolona vai ekvivalenta); aktīva tuberkuloze vai B vai C hepatīts, vai HIV infekcija, kā arī pacienti, kuri saņēma dzīvu novājinātu vakcīnu 30 dienu laikā pirms vai pēc IMFINZI lietošanas sākuma.
Danish: • hævelse af benene (perifere ødemer)
Latvian: • kāju tūska (perifēra tūska)
Danish: Mediantiden til debut var 85 dage (interval: 9-378 dage).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 85 dienas (diapazons: 9-378 dienas).
Danish: Det bruges, når NSCLC:
Latvian: To lieto, ja NSŠPV:
Danish: Resolution forekom hos 13 patienter.
Latvian: Traucējumi izzuda 13 pacientiem.
Danish: • du har lungeproblemer eller åndedrætsbesvær
Latvian: • ja Jums ir plaušu darbības vai elpošanas traucējumi;
Danish: Resolution forekom hos 23 patienter.
Latvian: Traucējumi izzuda 23 pacientiem.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed IMFINZI påvirker sandsynligvis ikke din evne til at fører motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka IMFINZI varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) bør behandles som anbefalet i pkt.
Latvian: Imūnsistēmas mediēta hipotireoze un hipertireoze (tai skaitā tireoidīts) ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Danish: p omfatter autoimmun nefritis, tubulointerstitiel nefritis, nefritis, glomerulonefritis og membranøs glomerulonefritis.
Latvian: Ietver autoimūno nefrītu, tubulointersticiālo nefrītu, nefrītu, glomerulonefrītu un membranozo glomerulonefrītu.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 8 patienter.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 8 pacientiem.
Danish: Der er et utilstrækkeligt antal patienter til at bestemme ADA-påvirkningen på effekten.
Latvian: Pacientu skaits, lai noteiktu AZA ietekmi uz efektivitāti, nav pietiekams.
Danish: Forberedelse og administration af infusionen
Latvian: Infūzijas sagatavošana un ievadīšana
Danish: Følgende immunmedierede bivirkninger blev rapporteret hos mindre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma IMFINZI kā vienīgo līdzekli klīniskajos pētījumos (n=1889), radās šādas imūnsistēmas mediētas blakusparādības: miastēnija, miokardīts, miozīts, polimiozīts.
Danish: Ved ikke-immunmedierede bivirkninger skal det overvejes at tilbageholde IMFINZI ved Grad 2 eller 3 bivirkninger indtil ≤ Grad 1 eller baseline.
Latvian: Ne-imunitātes izraisītu blakusparādību gadījumā, apsveriet iespēju atlikt IMFINZI lietošanu 2. un 3. pakāpes reakciju gadījumā, līdz tās samazinās līdz ≤ 1. pakāpei vai pamatvērtībai.
Danish: Studiet ekskluderede patienter, der havde progression efter kemostrålebehandling, patienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof, patienter med aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år for initiering af studiet; anamnese med immundefekt, anamnese med svære immunmedierede bivirkninger; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider; aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start på IMFINZI.
Latvian: Šajā pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem pēc vienlaicīgi veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas bija novērota slimības progresēšana, pacientu, kuri iepriekš bija lietojuši kādu anti-PD-1 vai anti-PD-L1 antivielu, pacientus ar aktīvu vai iepriekš dokumentētu autoimūnu slimību 2 gadu laikā pirms pētījuma sākuma; pacientus, kuriem anamnēzē bija imūndeficīts; pacientus, kuriem anamnēzē bija smagas imūnsistēmas mediētas nevēlamās blakusparādības; pacientus, kuru medicīniskā stāvokļa dēļ bija nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, izņemot fizioloģiskas sistēmisko kortikosteroīdu devas; pacientus ar aktīvu tuberkulozi vai B vai C hepatīta, vai HIV infekciju, kā arī pacientus, kuri 30 dienu laikā pirms vai pēc IMFINZI lietošanas sākuma saņēma dzīvu, novājinātu vakcīnu.
Danish: HR (95 % CI)
Latvian: HR (95% TI)
Danish: Kaplan-Meier-kurve over OS
Latvian: Kaplana-Meiera OS līkne
Danish: I placebogruppen fik 11 ud af 16 patienter systemiske kortikosteroider, inklusive 9 patienter, der fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Latvian: Placebo grupā 11 no šiem 16 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus, tai skaitā 9 pacienti saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Danish: • muskelbetændelse
Latvian: • muskuļu iekaisums;
Danish: Anbefalede behandlingsmodifikationer for IMFINZI og anbefalinger til behandling af bivirkninger
Latvian: Ieteikumi par izmaiņām IMFINZI lietošanā un par ārstēšanu
Danish: Af de 137 patienter fik 134 patienter hormonsubstitutionsbehandling, og to patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) for hypothyreoidisme efterfulgt af hormonsubstitution.
Latvian: 134 pacienti no 137 saņēma hormonu aizstājterapiju, un divi pacienti hipotireozes ārstēšanai saņēma kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), kam sekoja hormonu aizstājterapija.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Danish: • reaktion på infusion af medicinen, der kan forårsage feber eller rødme
Latvian: • reakcija uz zāļu infūziju, kas var izraisīt drudzi vai pietvīkumu.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Øvre luftvejsinfektioner
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcijas
Danish: Initiér substitutionsbehandling med thyroidea hormon som klinisk indiceret
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jāsāk vairogdziedzera hormonu aizstājterapija
Danish: Alle 7 patienter fik systemisk kortikosteroid; 2 af de 7 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Latvian: Visi 7 pacienti saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus; 2 no šiem 7 pacientiem saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Danish: Immunmedieret udslæt eller dermatitis
Latvian: Imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts
Danish: • betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
Latvian: • muskuļu iekaisums vai problēmas: simptomi var būt, piemēram, sāpes vai vājums muskuļos vai ātra muskuļu noguršana;
Danish: Initiér behandling med insulin som klinisk indiceret
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jāsāk insulīna lietošana
Danish: Der findes begrænsede data for patienter i alderen 75 år og derover.
Latvian: Dati par 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Danish: PFS ved 18 måneder (%) (95% CI)
Latvian: PFS pēc 18 mēnešiem (%) (95% TI)
Danish: Mediantiden til debut var 70 dage (interval: 15-312 dage).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 70 dienas (diapazons: 15-312 dienas).
Danish: Mediantiden til debut var 141 dage (interval: 70-265 dage).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 141 diena (diapazons: 70-265 dienas).
Danish: Den hypigste Grad 3-4 bivirkning var pneumoni (6,5 % vs. 5,6 % i placbo-armen).
Latvian: Biežākā 3.-4. pakāpes blakusparādību reakcija bija pneimonija (6,5% salīdzinājumā ar
Danish: De primære elimineringsveje for durvalumab er proteinkatabolisme via det reticuloendotheliale system eller målmedieret disposition.
Latvian: Durvalumaba galvenais eliminācijas mehānisms ir proteīnu katabolisms retikuloendoteliālajā sistēmā vai iedarbības mērķa pastarpināta inaktivēšana.
Danish: IMFINZI behandlingsmodifikation
Latvian: Izmaiņas IMFINZI lietošanā
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: (95 % CI) HR (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Latvian: b mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
Danish: Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med durvalumab i PACIFIC-studiet, var andelen af patienter, der oplevede en laboratorieafvigelse forværret fra baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (Grad 3-4) for forøget alaninaminotransferase; 36,0 % (alle grader), 2,8 % (Grad 3-4) for forøget aspartataminotransferase; 16,3 % (alle grader) for forøget kreatinin; 26,5 % (alle grader) for forhøjet TSH >ULN og over baseline; 31,9 % (alle grader) for nedsat nedsat TSH <LLN og under baseline.
Latvian: Pētījuma PACIFIC durvalumaba terapijas grupā noviržu pastiprināšanās laboratoriskajos izmeklējumos radās šādam īpatsvaram pacientu: paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija - 38,5% (visas pakāpes), 2,3% (3.-4. pakāpes); paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija - 36,0% (visas pakāpes), 2,8% (3.-4. pakāpes); paaugstināta kreatinīna koncentrācija -16,3% (visas pakāpes);
Danish: Immunmedieret adrenal insufficiens eller hypofysitis/ hypopituitarisme
Latvian: Imūnsistēmas mediēta virsnieru mazspēja vai hipofizīts/hipofīzes hipofunkcija
Danish: Ved symptomatisk type 1-diabetes mellitus bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Latvian: Simptomātiska 1. tipa cukura diabēta gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Latvian: Nelietot, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai tajās ir redzamas daļiņas.
Danish: Grad 2 med ALAT eller ASAT >3-5 x ULN og/eller total bilirubin >1,5-3 x ULN Tilbagehold dosis
Latvian: 2. pakāpe ar AlAT vai AsAT > 3-5 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu > 1,5-3 x NAuR