FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de IBRANCE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: When coadministered with palbociclib, the aromatase inhibitor should be administered according to the dose schedule reported in the Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Quando coadministrado com palbociclib, o inibidor da aromatase deve ser administrado de acordo com o regime posológico indicado no Resumo das Características do Medicamento.
English: The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the prespecified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
Portuguese: O estudo alcançou o seu parâmetro de avaliação principal de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% dos acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira da eficácia de Haybittle-Peto pré-especificada (α=0,00135), demonstrando um prolongamento estatisticamente significativo da PFS e um efeito do tratamento significativo do ponto de vista clínico.
English: IBRANCE recommended dose modifications for adverse reactions Dose level
Portuguese: Alterações de dose recomendadas para IBRANCE devido a reações adversas Nível de dose
English: Females of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception) during therapy and for at least 3 weeks or 14 weeks after completing therapy for females and males, respectively (see section 4.5).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber este medicamento, ou os seus parceiros, devem utilizar métodos contracetivos adequados (por ex., contraceção de dupla barreira) durante a terapêutica e durante, pelo menos, 3 ou 14 semanas após a conclusão da terapêutica para mulheres e homens, respetivamente (ver secção 4.5).
English: Pharmacokinetics of palbociclib has not been evaluated in patients <18 years of age.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do palbociclib não foi avaliada em doentes com <18 anos de idade.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, palbociclib AUCinf and Cmax values were 30% and 35% higher, respectively, in Japanese subjects compared with non-Asian subjects after a single oral dose.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em voluntários saudáveis, os valores da AUCinf e da Cmax do palbociclib foram 30% e 35% superiores, respetivamente, em participantes Japoneses comparado com participantes não Asiáticos após uma dose oral única.
English: IBRANCE is used to treat patients with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
Portuguese: IBRANCE é utilizado para tratar doentes com determinados tipos de cancro da mama (positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano) que se espalhou para além do tumor original e/ou para outros órgãos.
English: Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception such as condom and diaphragm).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a tomar este medicamento, ou os seus parceiros, devem utilizar métodos contracetivos adequados (por ex., contraceção de dupla barreira, como o preservativo e o diafragma).
English: A total of 335 patients in the palbociclib plus fulvestrant arm and 166 patients in the fulvestrant only arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 postbaseline visit.
Portuguese: Um total de 335 doentes do braço de palbociclib mais fulvestrant e 166 doentes do braço de fulvestrant isolado responderam ao questionário no momento basal e, pelo menos, numa consulta após o momento basal.
English: IBRANCE hard capsules come in different strengths.
Portuguese: IBRANCE cápsulas é fornecido em dosagens diferentes.
English: If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose ou se vomitar, tome a próxima dose à hora habitual.
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
English: Severe, life-threatening, or fatal ILD and/or pneumonitis can occur in patients treated with IBRANCE when taken in combination with endocrine therapy.
Portuguese: Pode ocorrer DPI e/ou pneumonite grave, potencialmente fatal ou fatal em doentes tratadas com IBRANCE, quando tomado em combinação com a terapêutica endócrina.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of IBRANCE:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade de IBRANCE:
English: IBRANCE is an anticancer medicine containing the active substance palbociclib.
Portuguese: IBRANCE é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa palbociclib.
English: Despite these male reproductive organ findings, there were no effects on mating or fertility in male rats at projected exposure levels 13 times human clinical exposure based on AUC.
Portuguese: Apesar destes resultados nos órgãos reprodutores masculinos, não se constataram efeitos no acasalamento ou na fertilidade de ratos macho para os níveis de exposição projetados de 13 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC.
English: Effects on glucose metabolism were associated with findings in the pancreas and secondary effects on eye, teeth, kidney, and adipose tissue in studies ≥15 weeks duration in rats only and bone changes were observed in rats only following 27 weeks of dosing.
Portuguese: Foram associados efeitos no metabolismo da glicose aos resultados no pâncreas e efeitos secundários nos olhos, dentes, rins e tecido adiposo em estudos com ≥15 semanas de duração, apenas em ratos, e foram observadas alterações ósseas, apenas em ratos, após 27 semanas de toma.
English: In vitro and in vivo studies indicate that palbociclib undergoes extensive hepatic metabolism in humans.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicam que palbociclib é extensamente metabolizado a nível hepático nos seres humanos.
English: Therefore, men may consider sperm preservation before taking IBRANCE.
Portuguese: Assim, os homens poderão ponderar a preservação de esperma antes de tomarem IBRANCE.
English: Interstitial lung disease/pneumonitis
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/pneumonite
English: CBR=clinical benefit response; CI=confidence interval; N=number of patients; OR=objective response.
Portuguese: CBR = resposta do benefício clínico; IC = intervalo de confiança; N = número de doentes; OR = resposta objetiva.
English: Given the reduced effect on gastric pH of H2-receptor antagonists and local antacids compared to PPIs, no clinically relevant effect of H2-receptor antagonists or local antacids on palbociclib exposure is expected when palbociclib is taken with food.
Portuguese: Tendo em conta o efeito reduzido no pH gástrico dos antagonistas dos recetores H2 e dos antiácidos locais comparado com o dos IBP, não é de esperar um efeito clinicamente relevante dos antagonistas dos recetores H2 ou dos antiácidos locais na exposição ao palbociclib quando palbociclib é ingerido com alimentos.
English: Dose reductions or dose modifications due to any adverse reaction occurred in 38.4% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
Portuguese: Ocorreram reduções de dose ou alterações de dose devido a qualquer reação adversa em 38,4% das doentes a receber IBRANCE em estudos clínicos aleatorizados, independentemente da associação.
English: The effect of palbociclib on the QT interval corrected for heart rate (QTc) interval was evaluated using time matched electrocardiogram (ECG) evaluating the change from baseline and corresponding pharmacokinetic data in 77 patients with advanced breast cancer.
Portuguese: O efeito do palbociclib no intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) foi avaliado através de ECG seriados que avaliam a alteração em relação ao momento basal e os dados de farmacocinética correspondentes em 77 doentes com cancro da mama avançado.
English: The reversibility of the effects on glucose homeostasis, pancreas, eye, kidney, and bone was not established following a 12-week nondosing period, whereas partial to full reversal of effects on the haematolymphopoietic and male reproductive systems, teeth, and adipose tissue was observed.
Portuguese: A reversibilidade dos efeitos na homeostase da glicose, pâncreas, olhos, rins e ossos não foi estabelecida após um período de 12 semanas sem toma de dose; ao passo que foi observada reversão parcial a completa dos efeitos nos sistemas hematolinfopoiético e reprodutor masculino, dentes e tecido adiposo.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as assessed by investigator.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal do estudo era a sobrevivência livre de progressão (progression free survival - PFS) avaliada segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
English: Additional efficacy measures (OR and time to response [TTR]) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease based on the 31-May-2017 updated cutoff date are displayed in Table 7.
Portuguese: As medidas de eficácia adicionais (OR e tempo até à resposta [TTR]) avaliadas nos subgrupos de doentes com e sem doença visceral com base na data de cut-off dos dados de 31 de maio de 2017 estão apresentadas na Tabela 7.
English: Based on in vitro data, palbociclib may inhibit the uptake transporter organic cationic transporter OCT1 and then may increase the exposure of medical product substrates of this transporter (e.g., metformin).
Portuguese: Baseado em dados in vitro, palbociclib pode inibir a captação do transportador de catiões orgânicos OCT1 e assim aumentar a exposição dos medicamentos que são substratos deste transportador (por ex., metformina).
English: IBRANCE 75 mg, 100 mg, and 125 mg are available in blister packs of 21 or 63 hard capsules and in plastic bottles of 21 hard capsules.
Portuguese: IBRANCE 75 mg, 100 mg e 125 mg estão disponíveis em embalagens blister de 21 ou 63 cápsulas e em frascos de plástico de 21 cápsulas.
English: Palbociclib induced micronuclei via an aneugenic mechanism in Chinese Hamster Ovary cells in vitro and in the bone marrow of male rats at doses ≥100 mg/kg/day.
Portuguese: Palbociclib induziu micronúcleos através de um mecanismo aneugénico em células de ovário de hamster chinês in vitro e na medula óssea de ratos macho com doses ≥100 mg/kg/dia.
English: Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence.
Portuguese: A ligação in vitro do palbociclib a proteínas plasmáticas humanas foi de cerca de 85%, sem dependência da concentração.
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1; TTR=time to first tumour response.
Portuguese: N = número de doentes; IC = intervalo de confiança; OR = resposta objetiva baseada nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1); TTR = tempo para a primeira resposta.
English: Therefore, concomitant use of palbociclib with strong CYP3A4 inducers should be avoided.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de palbociclib com indutores fortes da CYP3A4 deve ser evitada.
English: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, and saquinavir used to treat HIV
Portuguese: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir utilizados para tratar a infeção pelo VIH/SIDA.
English: Randomised Phase 3 Study PALOMA-3: IBRANCE in combination with fulvestrant
Portuguese: Estudo de Fase 3 aleatorizado PALOMA-3: IBRANCE em associação com fulvestrant
English: What IBRANCE contains - The active substance is palbociclib.
Portuguese: Qual a composição de IBRANCE - A substância ativa é palbociclib.
English: If you stop taking IBRANCE
Portuguese: Se parar de tomar IBRANCE
English: No capsule should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Portuguese: Nenhuma cápsula deve ser ingerida se estiver partida, rachada ou apresentar qualquer outro compromisso da sua integridade.
English: Overall, neutropenia of any grade was reported in 716 (82.1%) patients receiving IBRANCE regardless of the combination, with Grade 3 neutropenia being reported in 500 (57.3%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 97 (11.1 %) patients (see Table 4).
Portuguese: No geral, foi comunicada neutropenia de qualquer grau em 716 (82,1%) doentes a receber IBRANCE, independentemente da associação, com casos de neutropenia de Grau 3 em 500 (57,3%) doentes e neutropenia de Grau 4 em 97 (11,1%) doentes (ver Tabela 4).
English: • Pravastatin and rosuvastatin used to treat high cholesterol levels.
Portuguese: • Pravastatina e rosuvastatina, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol.
English: 75 mg/day*
Portuguese: 75 mg/dia*
English: Palbociclib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay and did not induce structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay.
Portuguese: Palbociclib foi não mutagénico num teste de mutação reversa bacteriana (Ames) e não induziu aberrações cromossómicas estruturais no ensaio de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos in vitro.
English: WBC-white blood cells; AST-aspartate aminotransferase; ALT-alanine aminotransferase; N-number of patients; N/A-not applicable.
Portuguese: GB-glóbulos brancos; AST-aspartato aminotransferase; ALT-alanina aminostransferase; N-número de doentes; N/A-não aplicável.
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with palbociclib should be avoided.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com palbociclib.
English: Palbociclib was assessed for carcinogenicity in a 6-month transgenic mouse study and in a 2-year rat study.
Portuguese: A carcinogenicidade do palbociclib foi avaliada num estudo realizado em ratinhos transgénicos com uma duração de 6 meses e num estudo em ratos com uma duração de 2 anos.
English: In vitro studies with human hepatocytes, liver cytosolic and S9 fractions, and recombinant sulphotransferase (SULT) enzymes indicated that CYP3A and SULT2A1 are mainly involved in the metabolism of palbociclib.
Portuguese: Estudos in vitro com hepatócitos humanos, frações citosólicas e S9 hepáticas e enzimas do tipo sulfotransferase (SULT) recombinantes indicaram que a CYP3A e a SULT2A1 estão principalmente envolvidas no metabolismo do palbociclib.
English: Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 5.2% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
Portuguese: Ocorreu interrupção permanente devido a uma reação adversa em 5,2% das doentes a receber IBRANCE em estudos clínicos aleatorizados, independentemente da associação.
English: The recommended dose is 125 mg of palbociclib once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment (Schedule 3/1) to comprise a complete cycle of 28 days.
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg de palbociclib uma vez por dia durante 21 dias consecutivos, seguido de 7 dias sem tratamento (Esquema 3 semanas /1 semana) para perfazer um ciclo completo de 28 dias.
English: In addition, cardiovascular effects (QTc prolongation, decreased heart rate, and increased RR interval and systolic blood pressure) were identified in telemetered dogs at ≥4 times human clinical exposure based on Cmax.
Portuguese: Além disso, foram identificados efeitos cardiovasculares (prolongamento do intervalo QTc, diminuição da frequência cardíaca, aumento do intervalo RR e da tensão arterial sistólica) em cães telemedidos para ≥4 vezes a exposição clínica humana baseada na Cmax.
English: Therefore, administration of palbociclib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine) or BCRP (e.g., pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazine) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de palbociclib com medicamentos que são substratos da P-gp (por ex., digoxina, dabigatrano, colquicina) ou da BCRP (por ex., pravastatina, rosuvastatina, sulfassalazina) pode aumentar o seu efeito terapêutico e as reações adversas.
English: Patients receiving palbociclib should not breast feed.
Portuguese: As doentes a receber palbociclib não devem amamentar.
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
English: There was no obvious trend in the mean palbociclib fu in human plasma in vivo with worsening renal function.
Portuguese: Não se constatou uma tendência óbvia na fu média do palbociclib no plasma humano in vivo com o agravamento da função renal.
English: • Sulfasalazine used to treat rheumatoid arthritis.
Portuguese: • Sulfassalazina, utilizada para tratar a artrite reumatoide.
English: • Clarithromycin and telithromycin antibiotics used to treat bacterial infections.
Portuguese: • Claritromicina e telitromicina, que são antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
English: Ibrance plus Letrozole or Fulvestrant
Portuguese: Ibrance + Letrozol ou Fulvestrant
English: The median age of patients enrolled in this study was 62 years (range 28-89), 48.3% of patients had received chemotherapy and 56.3% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting prior to their diagnosis of advanced breast cancer while 37.2% of patients had received no prior systemic therapy in the (neo)adjuvant setting.
Portuguese: A mediana da idade das doentes incluídas neste estudo era de 62 anos (intervalo 28-89), 48,3% das doentes tinham recebido quimioterapia, 56,3% tinham recebido terapêutica anti-hormonal no contexto (neo) adjuvante antes do seu diagnóstico de cancro da mama avançado, ao passo que 37,2% das doentes não tinham recebido qualquer tratamento sistémico anterior no contexto (neo) adjuvante.
English: IBRANCE dose modification and management - Non-haematological toxicities CTCAE Grade
Portuguese: Alteração e gestão da dose de IBRANCE - Toxicidades não hematológicas Grau CTCAE
English: AST increased
Portuguese: Aumento da AST
English: • Nefazodone used to treat depression.
Portuguese: • Nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
English: The overall safety profile of IBRANCE is based on pooled data from 872 patients who received palbociclib in combination with endocrine therapy (N=527 in combination with letrozole and N=345 in combination with fulvestrant) in randomised clinical studies in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
Portuguese: O perfil de segurança global de IBRANCE baseia-se em dados agrupados de 872 doentes que receberam palbociclib em associação com terapêutica endócrina (N=527 em associação com letrozol e N=345 em associação com fulvestrant) em estudos clínicos aleatorizados com doentes com cancro da mama HR-positivo, HER2-negativo avançado ou metastático.
English: Compared to palbociclib given under overnight fasted conditions, the AUCinf and Cmax of palbociclib increased by 21% and 38% when given with high-fat food, by 12% and 27% when given with low-fat food, and by 13% and 24% when moderate-fat food was given 1 hour before and 2 hours after palbociclib dosing.
Portuguese: Comparado com palbociclib administrado após jejum noturno, a AUCinf e a Cmax de palbociclib aumentaram 21% e 38% quando este foi administrado com alimentos com teor elevado de gordura, 12% e 27% quando administrado com alimentos com teor baixo de gordura e 13% e 24% quando foram ingeridos alimentos com teor moderado de gordura, 1 hora antes e 2 horas após a dose de palbociclib nos três casos.
English: The pharmacokinetics of palbociclib have not been studied in patients requiring haemodialysis.
Portuguese: A farmacocinética do palbociclib não foi estudada em doentes que requerem hemodiálise.
English: • Dihydroergotamine and ergotamine used to treat migraine.
Portuguese: • Di-hidroergotamina e ergotamina, utilizadas para tratar as enxaquecas.
English: Palbociclib-related findings in the testis, epididymis, prostate, and seminal vesicle included decreased organ weight, atrophy or degeneration, hypospermia, intratubular cellular debris, lower sperm motility and density, and decreased secretion.
Portuguese: Os resultados relacionados com o palbociclib nos testículos, epidídimo, próstata e vesícula seminal incluíram diminuição do peso do órgão, atrofia ou degenerescência, hipospermia, resíduos celulares intratubulares, densidade e motilidade espermáticas menores e diminuição da secreção.
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Glicolato de amido sódico tipo A Sílica anidra coloidal Estearato de magnésio
English: Based on in vitro data, palbociclib is predicted to inhibit intestinal P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) mediated transport.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, é de esperar que palbociclib iniba o transporte mediado pela glicoproteína P (P-gp) intestinal e pela proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
English: The capsule length is 21.7 ± 0.3 mm.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 21,7 ± 0,3 mm.
English: Printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide (28% solution), propylene glycol, simeticone (see section 2 “IBRANCE contains lactose”).
Portuguese: Tinta de impressão: goma-laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio (solução 28%), propilenoglicol, simeticone (ver secção 2 “IBRANCE contém lactose”).
English: Palbociclib did not prolong the QTc to any clinically relevant extent at the recommended dose of 125 mg daily (Schedule 3/1).
Portuguese: O palbociclib não prolongou o intervalo QTc em nenhuma extensão clinicamente relevante na dose recomendada de 125 mg por dia (Esquema 3 semanas/1 semana).
English: You should avoid becoming pregnant while taking IBRANCE.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar IBRANCE.
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. hypoxia, cough, dyspnoea).
Portuguese: Monitorizar as doentes aquando existência de sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite (por exemplo, hipoxia, tosse, dispneia).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 183 patients with cancer (50 male and 133 female patients, age ranging from 22 to 89 years, and body weight ranging from 38 to 123 kg), gender had no effect on the exposure of palbociclib, and age and body weight had no clinically important effect on the exposure of palbociclib.
Portuguese: Baseado numa análise de farmacocinética populacional em 183 doentes com cancro (50 homens e 133 mulheres, com idades compreendidas entre os 22 e os 89 anos e um peso corporal entre 38 e 123 kg), o sexo não teve qualquer efeito na exposição ao palbociclib e a idade e o peso corporal não tiveram um efeito clinicamente importante na exposição ao palbociclib.
English: Efficacy results in patients with visceral or non-visceral disease from PALOMA-2 study (intent-to-treat population; 31-May-2017 cutoff date) Visceral Disease
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com doença visceral ou não visceral do estudo PALOMA-2 (população com intenção de tratar; data de cut-off de 31 de maio de 2017) Doença visceral