FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tahallisesta nilotinibin yliannostuksesta on yksittäisiä raportteja, joissa määrittelemätön määrä kovia Tasigna-kapseleita nieltiin yhdessä alkoholin ja muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih namernega zaužitja prevelikega odmerka nilotiniba, v katerih so posamezniki zaužili neopredeljeno število trdih kapsul zdravila Tasigna skupaj z alkoholom in drugimi zdravili.
Finnish: Nilotinibi ei ollut teratogeeninen, mutta alkio- ja sikiötoksisuutta todettiin annoksilla, jotka olivat toksisia myös emolle.
Slovenian: Nilotinib ni povzročal teratogenosti, je pa izkazal toksičnost za zarodek in plod pri odmerkih, ki so bili toksični tudi za mater.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasignaa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tasigna
Finnish: Jopa 26 viikon ajan hoidetuilla hiirillä ja rotilla havaittiin vain vähäisiä maksamuutoksia.
Slovenian: Pri miših in podganah, ki so prejemale zdravilo do 26 tednov, so opažali le manjše spremembe v jetrih.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille - Lapselle annettava annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih - Odmerek, ki ga bo prejemal vaš otrok, bo odvisen od njegove telesne mase in telesne višine.
Finnish: Vakaasta tilasta ei ole saatavilla tietoja.
Slovenian: Podatkov iz stanja dinamičnega ravnovesja ni.
Finnish: Imatinibin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC-arvo) lisääntyi 18 % - 39 % ja nilotinibin AUC-arvo lisääntyi 18 % - 40 %.
Slovenian: AUC imatiniba se je povečala za 18 % do 39 %, AUC nilotiniba pa za 18 % do 40 %.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli kroonisen vaiheen potilailla 561 vuorokautta ja akseleraatiovaiheen potilailla 264 vuorokautta (ks. taulukko 10).
Slovenian: Zdravljenje je mediano trajalo 561 dni pri bolnikih v kronični fazi in 264 dneva pri bolnikih v pospešeni fazi (glejte preglednico 10).
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Finnish: Taulukko 5 Vaikeusasteen 3-4 laboratoriopoikkeavuudet*
Slovenian: Preglednica 5 Nepravilnosti laboratorijskih izvidov pri stopnji 3-4*
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Finnish: Tavanomaisten tutkimusparametrien lisäksi arvioitiin kehityksen tärkeimpiä vaiheita, keskushermostovaikutuksia, parittelua ja hedelmällisyyttä.
Slovenian: Poleg standardnih študijskih parametrov so ocenjevali še razvojne mejnike, vpliv na osrednje živčevje, parjenje in plodnost.
Finnish: Sillä todettiin olevan mahdollista fototoksisia vaikutuksia in vitro, mutta vastaavia vaikutuksia ei ole todettu in vivo.
Slovenian: In vitro je kazal možnost fototoksičnosti, in vivo pa niso opažali nobenega učinka.
Finnish: Nilotinibin osoitettiin absorboivan UV-B- ja UV-A-valoa ja jakautuvan ihoon.
Slovenian: Pokazalo se je, da nilotinib absorbira svetlobo v UV-B in UV-A delu spektra in se porazdeli v koži.
Finnish: Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa Miten Tasignaa käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasigna Kako jemati zdravilo Tasigna Možni neželeni učinki
Finnish: Lapsen kokonaisannos vuorokaudessa ei saa olla yli 800 mg.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek, ki ga dajete otroku, ne sme presegati 800 mg.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče opaziti klinične koristi oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Nilotinibi ja sen metaboliitit eivät erity virtsaan, joten munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole odotettavissa kokonaispuhdistuman laskua.
Slovenian: Ker se nilotinib in njegovi metaboliti ne izločajo preko ledvic, pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati znižanja celotnega telesnega očistka.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,5 x 10
Slovenian: Z zdravljenjem je treba ponovno začeti v 2 tednih s predhodnim odmerkom, če je ANC >1,5 x 10
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,0 x 10
Slovenian: Z zdravljenjem je treba ponovno začeti v 2 tednih s predhodnim odmerkom, če je ANC >1,0 x 10
Finnish: Potilaat oli diagnosoitu enimmillään 6 kk tutkimusta ennen, eivätkä he olleet saaneet aiempaa hoitoa (paitsi hydroksiureaa ja/tai anagrelidia).
Slovenian: Bolnikom so postavili diagnozo v zadnjih šestih mesecih pred vključitvijo v študijo in predhodno še niso bili zdravljeni, razen s hidroksiureo in/ali z anagrelidom.
Finnish: Koska ei tiedetä, minkä suuruisesta populaatiosta nämä vapaaehtoisesti raportoidut haitat ovat peräisin, ei aina pystytä luotettavasti arvioimaan niiden esiintymistiheyttä tai osoittamaan syy-yhteyttä nilotinibialtistukseen.
Slovenian: Ker so o teh neželenih učinkih poročali spontano pri bolnikih iz populacij nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti teh neželenih učinkov oziroma ugotoviti njihove vzročne povezave z izpostavljenostjo nilotinibu.
Finnish: Tehokkuusmääritykset perustuivat 321 kroonisessa vaiheessa olevaan potilaaseen ja 137 akseleraatiovaiheessa olevaan potilaaseen.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali na podlagi vključenih 321 bolnikov v kronični fazi in 137 bolnikov v pospešeni fazi.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole kokemusta.
Slovenian: Z uporabo tega zdravila pri otrocih, ki so stari manj kot 2 leti, ni nobenih izkušenj.
Finnish: Nilotinibi ei vaikuttanut keskushermoston toimintaan eikä hengitystoimintoihin.
Slovenian: Nilotinib ni vplival na centralno živčevje oziroma na dihalne funkcije.
Finnish: Jos olet Tasigna-hoitoa saavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.
Slovenian: Če imate otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Tasigna, zdravniku povejte, če karkoli od zgoraj navedenega morda velja za vašega otroka.
Finnish: Nilotinibin huippupitoisuudet saavutetaan 3 tuntia peroraalisen annostelun jälkeen.
Slovenian: Do najvišjih koncentracij nilotiniba pride 3 ure po zaužitju.
Finnish: Nuorten eläinten kehitystä koskeneessa tutkimuksessa nilotinibia annettiin nuorille rotille letkulla suun kautta ensimmäisestä syntymän jälkeisestä viikosta alkaen nuoreen aikuisikään asti (päivä 70 syntymän jälkeen) annoksilla 2, 6 ja 20 mg/kg/vrk.
Slovenian: V študiji razvoja mladičev so podganjim mladičem dajali nilotinib preko gastrične sonde od prvega tedna po rojstvu do starosti mladih odraslih živali (do 70. dne po rojstvu) v odmerkih 2, 6 in 20 mg/kg/dan.
Finnish: Kasvun hidastuminen pediatrisilla potilailla
Slovenian: Zastoj rasti pri pediatrični populaciji
Finnish: Näiden potilaiden tiheämpää seuraamista on harkittava.
Slovenian: Pri teh bolnikih velja razmisliti o pogostejših kontrolnih pregledih.
Finnish: Ruoka lisää nilotinibin biologista hyötyosuutta.
Slovenian: Hrana povečuje biološko uporabnost nilotiniba.
Finnish: Mukana on myös turvallisuustietoa kahdesta tutkimuksesta, joissa arvioitiin Tasigna-hoidon lopettamista.
Slovenian: Navedeni so tudi varnostni podatki iz dveh študij prekinitve zdravljenja z zdravilom Tasigna.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli noin 70 kk kaikissa nilotinibihoitoryhmissä ja 64 kk imatinibiryhmässä.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila približno 70 mesecev v skupini z nilotinibom in 64 mesecev v skupini z imatinibom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tasigna Tasigna voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tasigna Zdravilo Tasigna lahko vpliva na nekatera druga zdravila in obratno.
Finnish: ** Ei analysoitu.
Slovenian: ** Parametri niso bili zbrani.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä valmisteista, lääkärisi saattaa vaihtaa sen johonkin toiseen lääkkeeseen.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik morda predpisal drugo ustrezno zdravilo.
Finnish: Pidentynyt QT-aika tai rytmihäiriöt voivat johtaa äkilliseen kuolemaan.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT ali nepravilno bitje srca lahko vodita v nenadno smrt.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat peräisin Tasignan markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä tehdyistä spontaaniraporteista, kirjallisuudesta, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja muista kliinisistä tutkimuksista kuin kansainvälisistä rekisteröintitutkimuksista.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pridobljeni iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Tasigna, in sicer s spontano sporočenimi primeri, iz literaturnih podatkov, iz programov razširjene uporabe in kliničnih študij, drugih kot v okviru globalnih preskušanj za registracijo zdravila.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi aiheuttaa potilaalle kuolemaan johtavien tapahtumien riskin.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko za bolnika pomeni izpostavljenost smrtni nevarnosti.
Finnish: Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kaikki 846 potilasta oli ollut hoidossa 12 kk:n ajan (tai lopettaneet aiemmin).
Slovenian: Vnaprej opredeljena časovna točka primarne analize podatkov je bila takrat, ko je vseh 846 bolnikov zaključilo 12 mesecev zdravljenja (oziroma so predhodno prenehali s sodelovanjem).
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua tai lastasi, kerro siitä lääkärillesi.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali vašega otroka, povejte svojemu zdravniku.
Finnish: Ruokailu voi lisätä Tasignan imeytymistä ja saattaa siten suurentaa Tasignan pitoisuutta veressäsi; mahdollisesti jopa haitalliselle tasolle saakka.
Slovenian: Hrana lahko poveča absorpcijo zdravila Tasigna in tako poveča količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo.
Finnish: Myös toksisuusprofiili oli nuorilla rotilla samaa luokkaa kuin aikuisilla.
Slovenian: Poleg tega je bil tudi profil toksičnosti pri mladičih primerljiv s tistim, ki so ga opažali pri odraslih živalih.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee akuutteja, kardiovaskulaarisiin tapahtumiin viittaavia merkkejä tai oireita.
Slovenian: Bolnike je treba podučiti, da v primeru pojava akutnih znakov ali simptomov srčnožilnih dogodkov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Finnish: Kahden hoitoryhmän hoitovaste on esitetty taulukossa 12.
Slovenian: Deleži odzivov v obeh terapevtskih krakih so navedeni v preglednici 12.
Finnish: EKG-muutoksia tai maksatoksisuutta ei raportoitu.
Slovenian: O EKG spremembah in toksičnosti za jetra niso poročali.
Finnish: Taulukko 6 Nilotinibin kinaasiprofiili (fosforylaatio IC50 nM)
Slovenian: Preglednica 6 Pregled učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilacijo)
Finnish: Kerro myös lääkärillesi, jos käytät jo Tasignaa ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Tasigna-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravniku morate povedati tudi v primeru, da že jemljete zdravilo Tasigna, pa vam predpišejo novo zdravilo, ki ga prej med zdravljenjem z zdravilom Tasigna še niste jemali.
Finnish: - Säilytä alle 30°C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Tasignaa annettiin säännöllisesti (kahdesti vuorokaudessa 2 tuntia aterian jälkeen; potilaat olivat syömättä vähintään tunnin ajan lääkkeenannon jälkeen), ellei potilaalle kehittynyt merkkejä vasteen riittämättömyydestä tai taudin etenemisestä.
Slovenian: Zdravilo Tasigna so bolniki prejemali neprekinjeno (dvakrat dnevno 2 uri po obroku, po aplikaciji zdravila pa vsaj eno uro niso uživali hrane), razen če so odkrili nezadosten odziv ali napredovanje bolezni.
Finnish: Jos potilas ei ole saavuttanut MMR-vastetta kolmen kuukauden kuluttua hoidon uudelleenaloittamisesta, on tehtävä BCR-ABL-kinaasidomeenin mutaatiomääritys.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne dosežejo odziva MMR v treh mesecih po ponovni uvedbi zdravljenja, je treba izvesti preiskavo glede mutacije na predelu za BCR-ABL kinazo.
Finnish: Nilotinibin liukoisuus riippuu pH:sta, sen liukoisuus heikkenee pH:n noustessa.
Slovenian: Topnost nilotiniba je odvisna od pH, in sicer je topnost manjša pri višji pH vrednosti.
Finnish: Jos potilas määritysten perusteella on hoidon tarpeessa, tulee lääkärin noudattaa paikallisia käytäntöjä ja hoitosuosituksia.
Slovenian: Če bolnik glede na izvide teh preiskav potrebuje zdravljenje, naj zdravniki pri tem upoštevajo lokalne standarde in dogovorjene smernice zdravljenja.
Finnish: 88 potilasta (46,3 %) keskeytti osallistumisensa hoitovapaan remission vaiheeseen MMR-vasteen menetyksen vuoksi, 1 potilas (0,5 %) tuntemattomasta syystä johtuneen kuoleman vuoksi, 1 potilas (0,5 %) lääkärin päätöksestä ja 3 potilasta (1,6 %) omasta päätöksestään.
Slovenian: Oseminosemdeset bolnikov (46,3 %) je prekinilo fazo remisije brez zdravljenja zaradi izgube odziva MMR, 1 bolnik (0,5 %) je prekinil zaradi smrti iz neznanega vzroka, 1 bolnik (0,5 %) zaradi zdravnikove odločitve, 3 bolniki (1,6 %) pa so to fazo prekinili po svoji odločitvi.
Finnish: Näistä potilaista 30/36 (83 %) oli hoitoresistenttejä, mutta ei intolerantteja.
Slovenian: Izmed 36 bolnikov jih je bilo 30 (83 %) rezistentnih na zdravljenje oziroma ga niso prenašali.
Finnish: Neljänkymmenen potilaan (58,0 %) suhteellinen annosintensiteetti oli yli 90 %.
Slovenian: Štirideset bolnikov (58,0 %) je prejelo zdravljenje z relativno jakostjo odmerjanja več kot 90 %.
Finnish: Tasigna osoittautui tehokkaaksi potilailla, joilla oli erilaisia imatinibiresistenssiä aiheuttavia BCR-ABL-mutaatioita T315I-mutaatiota lukuun ottamatta.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je bilo učinkovito pri bolnikih z različnimi BCR-Abl mutacijami, povezanimi z rezistenco na imatinib, z izjemo T315I.
Finnish: Enintään 0,32 m
Slovenian: do 0,32 m
Finnish: Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) määritelmänä oli 0 % Ph-positiivisia metafaaseja luuytimessä perustuen vähintään 20 arvioituun metafaasiin.
Slovenian: Popolni citogenetični odziv (CCyR) je bil opredeljen kot 0 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu na osnovi pregledanih najmanj 20 metafaz.
Finnish: 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden ja 18-65-vuotiaiden aikuisten välillä ei todettu merkittäviä turvallisuus- tai tehokkuuseroja.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso opažali večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi, starimi 18 do 65 let.
Finnish: QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 480 msek.
Slovenian: Interval QTcF pri nobenem od bolnikov ni bil daljši od 480 milisekund.
Finnish: Kroonisen vaiheen potilaiden täydelliset hematologiset vasteet (CHR) arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana.
Slovenian: Popolni hematološki odziv (CHR) so pri bolnikih v kronični fazi ocenjevali kot sekundarni cilj opazovanja.
Finnish: Nilotinibi estää CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2D6:n ja UGT1A1:n toimintaa kohtalaisen voimakkaasti in vitro, ki-arvon ollen alhaisimmillaan CYP2C9:n suhteen (ki=0,13 mikroM).
Slovenian: In vitro je nilotinib sorazmerno močan zaviralec CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in UGT1A1, pri čemer je vrednost Ki najnižja za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
Finnish: Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa täydellinen hematologinen vaste, saavuttivat huomattavan sytogeneettisen vasteen muita nopeammin (1,9 kuukautta vs 2,8 kuukautta).
Slovenian: Bolniki s popolnim hematološkim odzivom ob izhodišču so hitreje dosegali pomemben citogenetični odziv (1,9 meseca v primerjavi z 2,8 meseca).
Finnish: Jos lääkäri suosittelee Tasigna-hoidon lopettamista Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti tietyn diagnostisen testin avulla ja päättää, tuleeko sinun jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
Slovenian: Če vam zdravnik priporoči, da prekinete zdravljenje z zdravilom Tasigna Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje s pomočjo specifičnih diagnostičnih preiskav in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje s tem zdravilom ali ne.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, minkä takia käyttäjä ei saa imettää Tasigna-hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, ženske v času zdravljenja z zdravilom Tasigna in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka ne smejo dojiti.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla suoritetun analyysin jälkeen ei hoitojen aikana raportoitu yhtään uutta taudin etenemistapausta akseleraatio- tai blastikriisivaiheeseen.
Slovenian: Od analize po 2 letih dalje niso poročali o nobenem novem primeru napredovanja v pospešeno fazo oziroma blastno krizo.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin otat Tasignaa.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, povejte svojemu zdravniku preden vzamete zdravilo Tasigna.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet) 65 vuotta täyttäneet potilaat voivat käyttää samoja Tasigna-annoksia kuin muutkin aikuiset.
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let in več) Ljudje, stari 65 let in več, lahko uporabljajo zdravilo Tasigna v enakih odmerkih kot drugi odrasli.
Finnish: Noin 12 % kliiniseen tutkimukseen osallistuneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Slovenian: Približno12 % oseb v klinični študiji je bilo starih 65 let ali več.
Finnish: Kun lääkettä annettiin toistuvasti kerran vuorokaudessa, sen farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella arvioitu ilmeinen eliminaation puoliintumisaika oli noin 17 tuntia.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja, ocenjen na podlagi farmakokinetike večkratnih odmerkov pri odmerjanju enkrat dnevno, je bil približno 17 ur.
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet ja muut QT-aikaa mahdollisesti pidentävät aineet
Slovenian: Antiaritmiki in druge snovi, ki lahko podaljšujejo interval QT
Finnish: Huomattavan sytogeneettisen vasteen mediaanikesto oli 32,7 kuukautta.
Slovenian: Mediana trajanja pomembnega citogenetičnega odziva je bila 32,7 meseca.
Finnish: Fototoksisuustutkimukset
Slovenian: Študije fototoksičnosti
Finnish: Nilotinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, reproduktiotoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisyyttä (rotilla ja hiirillä) selvittäneissä tutkimuksissa.
Slovenian: Zdravilo Nilotinib so ocenjevali v farmakoloških študijah varnosti, študijah toksičnosti ponovljenih odmerkov, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja, fototoksičnosti in karcinogenosti (pri podganah in miših).
Finnish: 85 näistä 86 potilaasta (98,8 %) saavutti MMR-vasteen uudelleen (yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen pysyvästi omasta päätöksestään) ja 76 potilasta (88,4 %) saavutti MR4,5-vasteen uudelleen tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä.
Slovenian: Petinosemdeset od teh 86 bolnikov (98,8 %) je ponovno doseglo odziv MMR, (en bolnik je dokončno prekinil sodelovanje v študiji po svoji odločitvi) in 76 bolnikov (88,4 %) je ponovno doseglo odziv MR 4.5 do presečnega datuma.
Finnish: Jos nilotinibihoitoa saava nainen harkitsee raskautta, hoidon lopettamista voidaan harkita hoidon lopettamisen soveltuvuuskriteerien perusteella, kuten kohdissa 4.2 ja 4.4 on kuvattu.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi z nilotinibom, želi zanositi, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja na osnovi kriterijev primernosti za prekinitev zdravljenja, ki so navedeni v poglavjih 4.2 in 4.4.
Finnish: Jatka Tasignan käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovenian: Zdravilo Tasigna jemljite vsak dan in nadaljujte, dokler vam tako svetuje zdravnik.
Finnish: Kovat kapselit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Slovenian: Trde kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua säännöllisten vastaanottokäyntien yhteydessä.
Slovenian: Zdravnik bo pri rednih pregledih spremljal rast otroka.
Finnish: Nilotinibi on BCR-ABL-onkoproteiinin ABL-tyrosiinikinaasin potentti estäjä sekä solulinjoissa että primaarisissa Philadelphia-kromosomipositiivisissa leukemiasoluissa.
Slovenian: Nilotinib je močan zaviralec delovanja ABL tirozin-kinaze BCR-ABL onkoproteina tako v celičnih linijah kot tudi v primarnih levkemičnih celicah s prisotnim kromosomom Philadelphia.
Finnish: Äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavia potilaita koskeneessa vaiheen III tutkimuksessa ei esiintynyt äkkikuolematapauksia.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi niso poročali o primerih nenadne smrti.
Finnish: 12 kk kohdalla 11,7 24 kk kohdalla 24,5 36 kk kohdalla 29,4 48 kk kohdalla 33,0 60 kk kohdalla 47,9 72 kk kohdalla 44,3
Slovenian: po 12 mesecih 11,7 po 24 mesecih 24,5 po 36 mesecih 29,4 po 48 mesecih 33,0 po 60 mesecih 47,9 po 72 mesecih 44,3
Finnish: Taulukko 5
Slovenian: Slika 5
Finnish: Suurin aiemmin käytetty imatinibiannos oli  600 mg/vrk 74 %:lla kaikista potilaista, ja 40 % potilaista oli saanut imatinibia annoksena  800 mg/vrk.
Slovenian: Najvišji predhodni odmerek imatiniba je bil pri 74 % vseh bolnikov enak ali večji od 600 mg/dan, 40 % bolnikov pa je prejemalo odmerke imatiniba, ki so bili enaki ali večji od 800 mg/dan.
Finnish: Biokemiallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat ALAT-arvon nousu (24 %), hyperbilirubinemia (16 %), ASAT-arvon nousu (12 %), lipaasipitoisuuden suureneminen (11 %), veren bilirubiiniarvon nousu (10 %), hyperglykemia (4 %), hyperkolesterolemia (3 %) ja hypertriglyseridemia (< 1 %).
Slovenian: Neželeni učinki na biokemijske parametre so vključevali zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (24 %), hiperbilirubinemijo (16 %), zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (12 %), zvišanje vrednosti lipaze (11 %), zvišanje koncentracije bilirubina v krvi (10 %), hiperglikemijo (4 %), hiperholesterolemijo (3 %) in hipertrigliceridemijo (< 1 %).
Finnish: Tasignasta on saatavilla seuraavat pakkauskoot:
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Finnish: BCR-ABL-transkriptitaso on määritettävä ennen hoidon lopettamista ja sen aikana (kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Raven prepisov BCR-ABL je treba meriti pred prekinitvijo zdravljenja in v času prekinitve (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: Suurimman aiemmin käytetyn imatinibiannoksen mediaani oli 600 mg/vrk.
Slovenian: Mediana najvišjega predhodnega odmerka imatiniba je bila 600 mg/dan.
Finnish: Tasigna tulee ottaa tyhjään mahaan kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je treba jemati dvakrat dnevno s približno 12-urnim presledkom.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näköhäiriöitä), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi selviytyä turvallisesti ajamisesta tai koneiden tai työkalujen käytöstä, vältä tällaisia toimia, kunnes vaikutus on lakannut.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če pri vas po jemanju tega zdravila pride do stranskih učinkov (kot so omotičnost in motnje vida), ki bi lahko vplivali na sposobnost varne vožnje ali upravljanja z orodji in s stroji, ne smete opravljati teh dejavnosti, dokler neželeni učinki ne izzvenijo popolnoma.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuustutkimukset
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Tasignan vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle tai lapsellesi on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Tasigna deluje ali zakaj so ga predpisali vam oziroma vašemu otroku, vprašajte svojega zdravnika.
Finnish: Omenasosetta ei saa käyttää yhtä teelusikallista enempää, eikä muuta ruokaa kuin omenasosetta saa käyttää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Pri tem se ne sme uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyystutkimukset
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in plodnost
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa -annostusta varten (ks. alla olevat ohjeet annoksen sovittamiseksi) on saatavilla 200 mg:n kovia kapseleita.
Slovenian: Za odmerjanje 400 mg enkrat dnevno (glejte prilagajanje odmerkov spodaj) so na voljo 200-miligramske trde kapsule.