FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lojuxta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lojuxta.
French: Lojuxta est un médicament qui contient le principe actif lomitapide.
Italian: Lojuxta è un medicinale contenente il principio attivo lomitapide.
French: Il est disponible sous forme de gélules (5, 10, 20, 30, 40 et 60 mg) à prendre oralement à jeun, au moins deux heures après le repas du soir.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (5, 10, 20, 30, 40 e 60 mg) da assumere per bocca a stomaco vuoto, almeno due ore dopo il pasto serale.
French: Des matériels éducatifs seront également fournis aux patients, notamment une brochure et une carte d'alerte médicale.
Italian: Saranno fornite altresì informazioni da distribuire ai pazienti, tra cui un opuscolo e una scheda di allerta.
French: L'étude fournira également des données sur les femmes enceintes prenant le médicament, et sur le respect des recommandations de la part des professionnels de santé pour dépister et surveiller les patients avant et pendant le traitement.
Italian: Lo studio fornirà altresì dati sulle gravidanze di donne che assumono il medicinale e sulla conformità da parte degli operatori sanitari alle raccomandazioni di effettuare screening e monitoraggio dei pazienti prima e durante la terapia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lojuxta, le 31 juillet 2013.
Italian: Il mercoledì 31 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lojuxta, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lojuxta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lojuxta?
French: Pour les patients prenant certains autres médicaments, il peut également être nécessaire de prendre une dose réduite ou de prendre Lojuxta et leurs autres médicaments à des moments différents.
Italian: I pazienti che assumono taluni altri medicinali possono anche avere bisogno di assumere una dose ridotta oppure assumere Lojuxta e gli altri medicinali in tempi diversi.
French: Les patients présentant une fonction hépatique modérément ou fortement diminuée ne doivent pas prendre Lojuxta.
Italian: I pazienti affetti da funzione epatica moderatamente o gravemente ridotta non devono assumere Lojuxta.
French: Lojuxta n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Italian: Lojuxta non è stato confrontato con altre terapie.
French: Lojuxta ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Italian: Lojuxta non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
French: Les patients doivent éviter de boire du jus de pamplemousse lorsqu'ils prennent Lojuxta.
Italian: I pazienti devono evitare di bere mentre assumono Lojuxta.
French: Pourquoi Lojuxta est-il approuvé?
Italian: Perché Lojuxta è approvato?
French: Quels sont les bénéfices de Lojuxta démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Lojuxta sono stati evidenziati negli studi?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Lojuxta en raison de la rareté de la maladie.
Italian: Ciò perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
French: Pour les patients en dialyse hépatique, il peut être nécessaire de prendre une dose réduite.
Italian: I pazienti in dialisi renale possono dover assumere una dose ridotta.
French: Le principe actif de Lojuxta, le lomitapide, inhibe l'action dans le corps d'une substance appelée «protéine microsomale de transfert des triglycérides», qui est présente dans les cellules du foie et de l'intestin.
Italian: Il principio attivo in Lojuxta, lomitapide, blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo denominata "proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi", che si trova nelle cellule di fegato e nell'intestino.
French: En bloquant cette protéine, Lojuxta diminue les taux de graisses dans le sang, aidant ainsi à réduire le taux de cholestérol en cas d'hypercholestérolémie.
Italian: Bloccando questa proteina, Lojuxta diminuisce il livello di grassi rilasciati nel sangue, contribuendo in tal modo a ridurre il tasso di colesterolo nell'ipercolesterolemia.
French: De plus, la société qui commercialise Lojuxta fournira des matériels éducatifs à tous les médecins susceptibles de prescrire Lojuxta, contenant des informations sur la manière de sélectionner les patients appropriés ainsi que des informations clés sur la sécurité, notamment les effets indésirables, les interactions avec les autres médicaments et l'utilisation chez les femmes potentiellement fécondes.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Lojuxta fornirà a tutti i medici che potrebbero prescrivere Lojuxta materiali informativi contenenti indicazioni su come selezionare i pazienti adatti oltre che informazioni fondamentali sulla sicurezza, inclusi gli effetti indesiderati, le interazioni con altri medicinali e l'uso in donne in età fertile.
French: Les bénéfices de Lojuxta dans la réduction du taux de cholestérol dans le sang ont été évalués dans une étude principale portant sur 29 patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Italian: I benefici di Lojuxta nella riduzione del colesterolo ematico sono stati valutati nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 29 pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lojuxta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lojuxta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Tous les patients ont reçu Lojuxta conjointement avec d'autres médicaments destinés à réduire le taux de graisses dans le sang.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con Lojuxta in associazione ad altri medicinali per la riduzione del livello di grassi nel sangue.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification chez le patient des taux sanguins de cholestérol des «lipoprotéines de basse densité» (LBD), communément appelé «mauvais cholestérol», après 26 semaines de traitement.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni dei livelli ematici di colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità), comunemente noto come "colesterolo cattivo", nei pazienti a distanza di 26 settimane dal trattamento.
French: Il est utilisé conjointement avec un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres médicaments pour réduire le taux de graisses dans le sang.
Italian: Il medicinale è usato in associazione a una dieta povera di grassi e ad altri medicinali per ridurre il livello di grassi nel sangue.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Lojuxta, la société qui commercialise le médicament réalise actuellement une étude à long terme chez les patients prenant Lojuxta pour fournir des données supplémentaires sur sa sécurité et son efficacité, notamment ses effets indésirables sur le foie, l'estomac, l'intestin, et le système cardiovasculaire.
Italian: Poiché Lojuxta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale effettuerà uno studio di lungo termine nei pazienti trattati con Lojuxta al fine di fornire ulteriori dati sulla sua sicurezza ed efficacia, compresi i suoi effetti indesiderati su fegato, stomaco, intestino e sistema cardiovascolare.
French: Le comité a également noté que Lojuxta présentait des effets indésirables dans l'intestin, chez la plupart des patients, qui ont poussé certains patients à arrêter le traitement, et que cela conduisait à des taux accrus d'enzymes hépatiques dont les conséquences à long terme ne sont pas connues.
Italian: Il comitato ha altresì notato che Lojuxta produce effetti indesiderati a livello intestinale nella maggior parte dei pazienti, talvolta di entità tale da rendere necessaria l'interruzione della terapia, e che il medicinale ha determinato un aumento dei livelli enzimatici nel fegato di cui non sono note le conseguenze nel lungo termine.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lojuxta?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lojuxta?
French: Lojuxta ne doit pas être utilisé conjointement avec plus de 40 mg par jour de simvastatine (un autre médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol dans le sang) ou avec certains autres médicaments qui modifient la manière dont le lomitapide est dégradé dans le corps.
Italian: Lojuxta non deve essere usato in concomitanza con una dose di simvastatin (un altro medicinale usato per abbassare i livelli ematici di colesterolo) superiore a 40 mg o con taluni altri medicinali che influenzano la degradazione di lomitapide nell'organismo.
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez certains patients traités par Lojuxta sont des taux d'enzyme hépatique anormalement élevés.
Italian: L'effetto indesiderato più grave osservato in alcuni pazienti trattati con Lojuxta è un aumento anomalo dei livelli enzimatici nel fegato.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une fonction hépatique modérément ou fortement diminuée dont les résultats d'essai hépatique sont anormaux et inexpliqués ou chez les patients souffrant de problèmes intestinaux importants chroniques.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave o con risultati dei test del fegato fuori dalla norma e inspiegati, o a soggetti con problemi intestinali significativi o di lungo termine.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lojuxta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lojuxta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Lojuxta:
Italian: Altre informazioni su Lojuxta
French: Le traitement doit être indiqué et contrôlé par un médecin expérimenté en matière de traitement d'affections impliquant des taux élevés de graisses dans le sang.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento di condizioni che determinano un aumento dei livelli ematici di grassi.
French: Comment Lojuxta agit-il?
Italian: Come agisce Lojuxta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lojuxta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lojuxta?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Lojuxta.
Italian: Lojuxta è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: Lojuxta n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Lojuxta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: La protéine microsomale de transfert des triglycérides intervient dans l'assemblage de substances grasses telles que le cholestérol et les triglycérides en particules de plus grosse taille appelées «lipoprotéines», qui sont ensuite libérées dans la circulation sanguine.
Italian: Tale sostanza è responsabile dell'accumulo delle sostanze grasse quali colesterolo e trigliceridi in particelle di più grandi dimensioni dette lipoproteine, che successivamente sono rilasciate nel sangue.
French: L'EPAR complet relatif à Lojuxta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lojuxta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Lojuxta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lojuxta, vedere il foglio illustrativo.
French: Qu'est-ce que Lojuxta et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lojuxta?
French: Comment Lojuxta est-il utilisé?
Italian: Come si usa Lojuxta?
French: Le CHMP a estimé que l'effet du médicament sur la réduction des taux de cholestérol LBD était bénéfique aux patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote con una domanda medica non soddisfatta hanno trovato beneficio in termini di riduzione dei livelli di colesterolo LDL.
French: Il est utilisé pour le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, une maladie génétique provoquant des taux élevés de cholestérol (un type de graisse) dans le sang.
Italian: Lojuxta è un medicinale contenente il principio attivo lomitapide, usato nel trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote, una malattia ereditaria che provoca un innalzamento dei livelli ematici di colesterolo (un tipo di grasso).
French: NS : non significatif
Italian: NS: non significativo
French: Date de première autorisation : 22 mars 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2018
French: Le traitement a été arrêté à la sortie de l'étude (Jour 365).
Italian: Il trattamento è stato interrotto all'uscita dallo studio (Giorno 365).
French: Il convient de veiller à bien prendre tout le contenu.
Italian: Bisogna accertarsi di aver preso tutto il contenuto.
French: Adultes, y compris les patients âgés
Italian: Adulti, inclusi gli anziani
French: • Ne prenez pas cette dose initiale pendant plus de trois jours.
Italian: • Non assuma questa dose iniziale per più di tre giorni.
French: Il s'agit des médicaments suivants :
Italian: Questi medicinali includono:
French: Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes deviennent sévères.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se questi sintomi diventano gravi.
French: Risque d'interaction avec les rayons X
Italian: Il rischio di interazioni con raggi X
French: Exposition au long terme
Italian: Esposizione a lungo termine
French: • Essayez de prendre Lokelma à la même heure chaque jour.
Italian: • Prenda Lokelma alla stessa ora ogni giorno.
French: • diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine)
Italian: • diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)
French: La poudre ne se dissout pas.
Italian: La polvere non si scioglierà.
French: Ce patient était donc éligible pour la population ITT de la phase de correction ; cependant, le temps d'évaluation a été exclu de l'analyse.
Italian: Pertanto, il soggetto era idoneo per la popolazione ITT della fase di correzione; tuttavia, il punto temporale è stato escluso dall'analisi.
French: N'en prenez plus avant d'avoir parlé à un médecin.
Italian: Non prenda altro fino a quando non avrà parlato con un medico.
French: • La poudre ne se dissout pas et le liquide apparait trouble.
Italian: • La polvere non si scioglie e il liquido apparirà torbido.
French: Aucune restriction alimentaire n'a été imposée ; il a été demandé aux patients de poursuivre leur régime alimentaire habituel sans modifications particulières.
Italian: Non sono state imposte restrizioni alimentari; i pazienti sono stati istruiti a continuare il loro regime alimentare abituale senza apportare alcuna specifica modifica.
French: Il n'y a pas d'autres composants dans ce médicament.
Italian: Questo medicinale non contiene nessun altro componente.
French: Le liquide insipide doit être bu pendant qu'il est encore trouble.
Italian: Il liquido insapore deve essere bevuto mentre è ancora torbido.
French: • Le médicament met un ou deux jours à agir.
Italian: • Il medicinale impiega da uno a due giorni per funzionare.
French: Ces événements étaient d'intensité légère à modérée, aucun n'a été signalé comme grave et ils se sont généralement résolus alors que le patient poursuivait le traitement.
Italian: Questi eventi sono stati di natura da lieve a moderata, nessuno è stato segnalato come grave e si sono generalmente risolti durante la prosecuzione del trattamento.
French: Votre médecin ou infirmier/ère contrôlera votre taux de potassium dans le sang lorsque vous commencerez à prendre ce médicament :
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno il livello di potassio nel sangue quando inizierà a prendere questo medicinale:
French: • vous devez passer une radiographie aux rayons-X, car Lokelma peut affecter l'interprétation des résultats.
Italian: • deve sottoporsi ai raggi X, poichè Lokelma può influenzare l'interpretazione dei risultati.
French: De plus, 2 études d'entretien en ouvert ont testé la sécurité à long terme de Lokelma.
Italian: In aggiunta, due studi di mantenimento in aperto hanno valutato la sicurezza a lungo termine di Lokelma.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car aucune information n'est disponible sur son utilisation pendant la grossesse.
Italian: Non usare questo medicinale durante la gravidanza, poichè non sono disponibili informazioni sull'impiego di questo medicinale in gravidanza.
French: Si la normokaliémie n'est pas atteinte après 72 heures de traitement, d'autres approches thérapeutiques doivent être envisagées.
Italian: Se non si raggiunge una condizione di normokaliemia dopo 72 ore di trattamento, devono essere considerati altri approcci terapeutici.
French: Ces patients avaient obtenu une réduction moyenne de 1,37 mmol/L à la fin de la phase de correction.
Italian: Questi soggetti hanno avuto una riduzione media di 1,37 mmol/L alla fine della fase di correzione.
French: Exposition au long terme Les essais cliniques avec Lokelma n'ont pas inclus d'exposition sur une durée supérieure à un an.
Italian: Esposizione a lungo termine Gli studi clinici con Lokelma non hanno incluso periodi di esposizione superiori ad un anno.
French: Étude 4 Étude en deux phases de sécurité et d'efficacité, multicentrique, multi-dose, en ouvert
Italian: Studio di sicurezza ed efficacia a due fasi, multicentrico, multidose, in aperto
French: Pour ouvrir, découper le haut du sachet.
Italian: Per aprire, tagliare lungo la parte superiore.
French: Autres médicaments et Lokelma
Italian: Altri medicinali e Lokelma
French: • Puis prenez la dose suivante comme d'habitude à l'heure normale prévue.
Italian: • Prenda la dose successiva abituale alla solita ora.
French: La suspension peut être prise au cours ou en dehors des repas.
Italian: La sospensione può essere assunta con o senza cibo.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lokelma chez les enfants et les adolescents (âgés < 18 ans) n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lokelma nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur la pression artérielle systolique et diastolique.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto consistente sulla pressione sistolica e diastolica.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se si manifestano alcuni dei seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
French: • Mélangez bien et buvez immédiatement ce liquide sans goût.
Italian: • Mescoli bene e beva il liquido insapore immediatamente.
French: De plus, les études cliniques ont montré qu'il n'est pas absorbé dans la circulation systémique.
Italian: Inoltre studi clinici hanno mostrato che questo medicinale non è assorbito a livello sistemico.
French: Étant donné que la perforation intestinale a été rapportée avec des polymères qui agissent au niveau du tractus gastro-intestinal, une attention particulière devrait être accordée aux signes et symptômes liés à la perforation intestinale.
Italian: Poiché la perforazione intestinale è stata segnalata con polimeri che agiscono nel tratto gastrointestinale, deve essere prestata particolare attenzione a segni e sintomi correlati alla perforazione intestinale.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lokelma pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lokelma durante la gravidanza.
French: Ne prenez jamais Lokelma • si vous êtes allergique à la substance active.
Italian: Non prenda Lokelma • Se è allergico al principio attivo.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
French: Les effets indésirables observés dans les essais contrôlés sont présentés dans le Tableau 1.
Italian: Le reazioni avverse identificate durante gli studi controllati sono riportate nella Tabella 1.
French: Aucune adaptation de la posologie ou intervalle de temps entre les administrations n'a été nécessaire pour aucun de ces médicaments.
Italian: Aggiustamenti della dose o separazione del tempo di somministrazione non sono richiesti per nessuno di questi medicinali.
French: • si vous commencez à avoir une accumulation de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement dans n'importe quelle partie de votre corps (habituellement dans les pieds et les chevilles).
Italian: • inizia ad accumulare liquido nei tessuti con conseguente gonfiore in qualsiasi parte del corpo, solitamente nei piedi e nelle caviglie.
French: • Il s'agit de s'assurer que vous prenez la dose qui convient.
Italian: • Per assicurarsi che sta prendendo la dose corretta.
French: La convention suivante a été utilisée pour décrire la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La seguente convenzione è stata usata per classificare la frequenza delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Pendant la phase d'entretien, 75,6 % des patients ont maintenu la normokaliémie, malgré l'utilisation d'inhibiteurs du SRAA.
Italian: Durante la fase di mantenimento, il 75,6% dei soggetti ha mantenuto normokaliemia, nonostante l'uso di inibitori del RAAS.
French: Lokelma n'a pas été étudié chez les patients sous dialyse.
Italian: Lokelma non è stato studiato nei pazienti sottoposti a dialisi.
French: • Rincez le verre avec de l'eau et buvez-le totalement pour prendre l'intégralité du médicament.
Italian: • Sciacqui il bicchiere con altra acqua e beva tutto in modo da prendere la dose completa del medicinale.
French: La dose pourra être augmentée ou diminuée sur la base de votre taux de potassium dans le sang.
Italian: La dose può essere aumentata o ridotta in base al livello di potassio nel sangue.
French: L'utilisation de diurétiques et d'inhibiteurs du SRAA a été rapportée par respectivement 51 % et 70 % des patients.
Italian: L'uso di diuretici e inibitori del RAAS è stato riportato rispettivamente dal 51% e dal 70% dei soggetti.
French: Phase de correction (PC)
Italian: Fase di correzione (FC)
French: Aucune variation statistiquement significative de l'excrétion urinaire de sodium n'a été observée.
Italian: Non sono state osservate alterazioni statisticamente significative sull'escrezione urinaria di sodio.
French: Dose initiale - pour diminuer votre taux élevé de potassium et le ramener à un niveau normal :
Italian: Dose iniziale - per ridurre il livello elevato di potassio e riportarlo nella norma: