FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měl by být omezen těsný kontakt s kojenci v průběhu prvních 24 hodin po injekci.
Icelandic: Forðast skal nána snertingu við ungbörn á fyrstu 24 klst.
Czech: Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy.
Icelandic: Allt að 10 klst. frá því að nýmyndun líkur.
Czech: Tabulka 2: Definice zatížení mozku amyloidovými plaky (BAPL) Zhodnocení:
Icelandic: Skilgreining á magni amýlóíð skellna í heila (BAPL, brain amyloid plaque load) Mat
Czech: Zdravé kontroly ukazují relativně nízkou úroveň retence florbetabenu (18F) v kortexu.
Icelandic: Heilbrigðir samanburðarhópar sýna hlutfallslega lítið magn söfnunar florbetabens (18F) í heilaberki.
Czech: Roztok je třeba zkontrolovat vizuálně před použitím.
Icelandic: Skoða skal lausnina útlitslega fyrir notkun.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál (včetně těhotných zdravotnických pracovnic) od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
Icelandic: Lyfjagjöf geislavirks lyfs skapar hættu fyrir aðra einstaklinga (svo sem þungaða heilbrigðisstarfsmenn) hvað varðar ytri geislun eða mengun vegna þvags sem helst hefur niður, uppkasta o.s.frv.
Czech: Pokud se CT sken provádí současně jako část PET, expozice ionizujícímu záření se zvýší na hodnotu v závislosti na nastavení používaném při získávání CT.
Icelandic: Ef tölvusneiðmynd er tekin samhliða sem hluti af PET ferlinu eykst útsetning fyrir jónandi geislun í magni sem fer eftir þeim aðstæðum sem tölvusneiðmyndin var tekin við.
Czech: Obecná varování
Icelandic: Almenn varnaðarorð
Czech: Radionuklidové postupy prováděné u těhotných žen zahrnují také působení radiační dávky na plod.
Icelandic: Þegar ferli sem fela í sér geislavirkar kjarnategundir eru framkvæmd hjá þunguðum konum fær fóstrið einnig geislavirkan skammt.
Czech: Diskomfort končetiny
Icelandic: Óþægindi í útlimum
Czech: Pozitivní sken znamená středně častou až častou denzitu.
Icelandic: Jákvæð skönnun gefur til kynna í meðallagi mikla eða mikla þéttni.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před ionizujícím zářením (ve stínícím olověném krytu).
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn jónandi geislum (blýskermun).
Czech: Studie u těhotných žen nebyly prováděny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á þunguðum konum.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Neuraceq hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: - Léčivou látkou je florbetabenum (18F).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er florbetaben (18F).
Czech: do 1,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 30 ml piva, nebo 12,5 ml vína.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 15%, þ.e. lyfið inniheldur allt að 1,2 g/skammt sem samsvarar 30 ml bjórs eða 12,5 ml léttvíns í hverjum skammti.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá geislalækinum áður en lyfið er notað.
Czech: Advanced Accelerator Applications GmbH, Německo Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polsko
Icelandic: Life Radiopharma Berlin GmbH, Þýskaland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Þýskaland Life Radiopharma Warszawa Sp.
Czech: Florbetaben (18F) vykazuje in vitro nanomolární vazebnou afinitu k syntetickým vláknům β-amyloidu a k AD homogenátu mozku.
Icelandic: In vitro sýnir florbetaben (18F) sækni til nanómólar bindingar við nýmyndaðar β-amýlóíð þráðlur og við jafning
Czech: Histopatologická kritéria neodpovídala kritériím CERAD.
Icelandic: Vefjarfræðilegt viðmið samræmdist ekki CERAD viðmiðinu.
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát (k úpravě pH), voda pro injekci
Icelandic: Askorbínsýra, vatnsfrítt etanól, makrógól 400, natríumaskorbat (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 300 MBq do 3000 MBq ke dni a času kalibrace.
Icelandic: Virkni í hverju hettuglasi er á bilinu 300 MBq til 3000 MBq þann dag og á þeim tíma sem kvörðun fer fram.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje florbetabenum (18F) 300 MBq k datu a času kalibrace.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 300 MBq af florbetaben (18F) á dagsetningu og tíma kvörðunar.
Czech: U všech 31 subjektů vedlo zaslepené vizuální odečítání PET na úrovni subjektu 3 zaslepenými odečitateli k převažující senzitivitě odečtu 100% (95% IS: 80,5
Icelandic: Hjá öllum 31 sjúklingi sýndi PET rannsókn sem var blinduð á sjúklingastigi og lesin af þremur blinduðum einstaklingum næmi megin aflesturs sem nam 100% (95% CI: 80,5-100%) og sértæki 85,7% (95% CI: 67,4-100%).
Czech: via Pergolesi, 33
Icelandic: IBA Molecular Italy S.R.L via Pergolesi, 33
Czech: Dolní část tlustého střeva Tenké střevo
Icelandic: Meltingarvegur Neðri hluti ristils Smáþarmur Magi Efri hluti ristils
Czech: Senzitivita skenu s florbetabenem (18F) pro zobrazení konverze MCI na AD u 19 pacientů s konverzí byla 100 %, specificita u 26 pacientů bez konverze byla 61,5 %
Icelandic: Næmi skönnunar með florbetaben (18F) til að sýna breytinguna úr vægri vitrænni skerðingu yfir í Alzheimer sjúkdóm hjá 19 einstaklingum þar sem ástandið breyttist var 100%, sértæki hjá 26 þar sem ástandið breyttist ekki var 61,5% (95% CI: 42,8-80,2%) og jákvætt líkindahlutfall var 2,60 (1,604,23).
Czech: Potenciální rizika pro člověka nejsou známá.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Spojené království a
Icelandic: Bretland og
Czech: Mohou se dostavit dny i týdny po podání injekce.
Icelandic: Þær geta komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir að þú færð sprautuna.
Czech: Je-li přípravek naředěný, lékař jej ihned použije.
Icelandic: Ef lyfið er þynnt mun læknirinn nota það strax.
Czech: Je možné, že budete potřebovat urgentní lékařské ošetření.
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda.
Czech: 5 let, v neporušeném obalu.
Icelandic: 5 ár, í söluumbúðum.
Czech: Pouze pro použití v nemocnici.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsum.
Czech: Riziko rozšíření účinku je větší a častěji závažnější než u dospělých pacientů.
Icelandic: Hættan á útbreiðslu áhrifanna er meiri en hjá fullorðnum og oftar alvarleg.
Czech: Na těchto stupnicích skóre 50 značí stav beze změny, 0 značné zhoršení stavu a 100 značné zlepšení stavu.
Icelandic: Á þessum mælikvörðum merkir 50 engin breyting, 0 mikil versnun og 100 mikil framför.
Czech: Po nějaké době obvykle dochází ke zotavení.
Icelandic: Yfirleitt næst bati að nokkrum tíma liðnum.
Czech: Rizika, zahrnující i smrt, mohou převážit nad přínosy.
Icelandic: Áhættan, sem getur falið í sér dauða, getur vegið þyngra en ávinningurinn.
Czech: Rozšíření účinku toxinů
Icelandic: Útbreiðsla áhrifa toxínsins
Czech: První studie se účastnilo 77 subjektů, druhé 109 subjektů.
Icelandic: 77 þátttakendur voru í fyrri rannsókninni og 109 þátttakendur í þeirri seinni.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}> Další zdroje informací
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}> <{mánuður ÁÁÁÁ}>
Czech: Přípravek NeuroBloc se nesmí používat u dětí ve věku do 18 let.
Icelandic: NeuroBloc á ekki að nota handa börnum yngri en 18 ára.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Icelandic: Allri ónotaðri lausn skal farga.
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Icelandic: Þetta þýðir að það er nánast laust við natríum.
Czech: Konkrétně tyto studie prokázaly přibližně 19-25% sérokonverzi během 18 měsíců od začátku léčby, zvyšující se až na hodnotu přibližně 33-44 % s délkou léčby až 45 měsíců.
Icelandic: Nánar tiltekið sýndu þessar rannsóknir að um það bil 19-25% mynduðu mótefni innan 18 mánaða frá upphafi meðferðar og það jókst í 33-44% með allt að 45 mánaða meðferð.
Czech: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lucembursko
Icelandic: 33, Rue du Puits Romain 8070
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné přístroje a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða nota vélar.
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Czech: K tomu může dojít při podání vyšších dávek až do 15 000 jednotek.
Icelandic: Þetta getur gerst ef stórir skammtar allt að 15.000 einingar eru gefnir.
Czech: Po naředění ihned použijte (viz bod 4.2 a bod 6.6).
Icelandic: Þynnt lyf skal nota strax (sjá kafla 4.2 og kafla 6.6).
Czech: TWSTRS-celkově
Icelandic: TWSTRS-Alls
Czech: Pacienti byli hodnoceni po dobu 16 týdnů po podání injekce.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 16 vikur eftir sprautun.
Czech: Před použitím přípravku se lékař přesvědčí, zda je roztok čirý a bezbarvý/světle žlutý.
Icelandic: Áður en lyfið er notað mun læknirinn skoða hvort lausnin er tær og litlaus/ljósgul.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NeuroBloc u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NeuroBloc hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Před podstoupením operace
Icelandic: Áður en þú gengst undir aðgerð
Czech: Hlášené případy jsou často závažnější u dětí (40 %) ve srovnání s případy nahlášenými u dospělých a starších lidí (12 %), což je pravděpodobně způsobeno podáním přípravku dítěti v nevhodně vysoké dávce (viz bod 4.9).
Icelandic: Tilkynningar um tilvik hjá börnum eru líklegri til að vera alvarleg (40%) miðað við tilvik hjá fullorðnum og eldra fólki (12%) mögulega vegna notkunar of stórra skammta hjá börnum (sjá kafla 4.9).
Czech: Vývojové studie na potkanech a králících neodhalily žádné malformace plodu ani změny fertility.
Icelandic: Þroskarannsóknir í rottum og kanínum benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa eða breytinga á frjósemi.
Czech: Další klinické studie a následné otevřené studie prokázaly, že subjekty mohou odpovídat na přípravek NeuroBloc po delší dobu, některé subjekty absolvovaly více než 14 léčebných sezení po dobu delší než 3,5 roku.
Icelandic: Frekari klínískar rannsóknir og opin eftirfylgni hafa sýnt að einstaklingar geta haldið áfram að svara meðferð með NeuroBloc í langan tíma, en sumir sjúklingar hafa fengið meira en 14 meðferðarlotur á meira en 3,5 ára tímabili.
Czech: Datum první registrace: 22. ledna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
Icelandic: 22. janúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: V místě, do kterého Vám byla podána injekce, můžete pociťovat bolest; ta by ovšem měla za několik minut pominout.
Icelandic: Þú kannt að finna til sársauka á stungustað, en það á að líða hjá á nokkrum mínútum.
Czech: Přípravek NeuroBloc obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 10 000 jednotek přípravku NeuroBloc.
Icelandic: NeuroBloc inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 10.000 einingum af NeuroBloc.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxans, periferně působící látky, ATC kód: M03AX01
Icelandic: vöðvaslakandi lyf, sem hafa útlæg áhrif, ATC-flokkur: M03AX01.
Czech: 2 500 j.
Icelandic: 2500 ein.
Czech: V těchto studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých 12 týdnů.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tímalengd á milli skammta um það bil 12 vikur.
Czech: Starší pacienti U starších lidí ≥ 65 let věku není nutná žádná úprava dávky.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir eldra fólk ≥ 65 ára.
Czech: STUDIE 2 (pacienti reagující na typ A)
Icelandic: RANNSÓKN 2 (A-næmir sjúklingar)
Czech: Ve vzácných případech mohou být obtíže při polykání závažné a může dojít k dušení.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta kyngingarerfiðleikarnir orðið það alvarlegir að hætta verði á köfnun.
Czech: Bezpečnost přípravku NeuroBloc při léčbě jiných onemocnění není známa: některé nežádoucí účinky mohou být smrtelné.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc til meðferðar við öðru er ekki þekkt; sumar aukaverkanir geta verið banvænar.
Czech: Váš lékař může části dávky podat do několika různých oblastí ve svalech
Icelandic: • Vera má að læknirinn sprauti hluta af skammtinum á mismunandi staði í vöðvunum.
Czech: NeuroBloc je nabízen jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce o obsahu 0,5 ml (2 500 jednotek), 1,0 ml (5 000 jednotek) nebo 2,0 ml (10 000 jednotek).
Icelandic: NeuroBloc er stungulyf, lausn í hettuglösum sem innihalda 0,5ml (2500 einingar), 1,0 ml (5000 einingar) eða 2,0 ml (10.000 einingar).
Czech: Non-inferiorita přípravku NeuroBloc oproti botulotoxinu typu A byla dále podpořena analýzou respondentů, která prokázala, že se u obdobného procenta subjektů projevilo zlepšení skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (86 % NeuroBloc a 85 % Botox) a obdobné procento subjektů pocítilo alespoň 20% snížení od výchozí hodnoty skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Icelandic: á hlutfalli sjúklinga sem svaraði meðferð styður einnig þá niðurstöðu að NeuroBloc sé í engu síðra en botulínum toxín-A, en svipað hundraðshlutfall sjúklinga sýndi batamerki í TWSTRS-stigagjöf í 4. viku 1. lotu (86% NeuroBloc og 85% Botox) og hjá svipuðu hlutfalli einstaklinga varð að minnsta kosti 20% lækkun frá grunngildi í TWSTRS-stigagjöf í 4. viku 1. lotu (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Czech: Tyto jednotky nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků (viz bod 4.4).
Icelandic: Þessar einingar eru ekki jafngildar þeim einingum sem notaðar eru til að gefa upp virkni annarra botulínumtoxínlyfja (sjá kafla 4.4).
Czech: Vylučování botulotoxinu typu B mlékem u zvířat se nestudovalo.
Icelandic: Útskilnaður botulínum toxíns-B í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Czech: Celková dávka byla rozdělena mezi vybrané svaly, přičemž do jednoho svalu bylo podáno 1-5 injekcí.
Icelandic: Heildarskammtinum var deilt milli valinna vöðva og 1 til 5 sprautur voru gefnar í hvern vöðva sem var meðhöndlaður.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování (některé i se známkami systémové toxicity).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtunartilfelli (sum með merki um víðtæk eitrunareinkenni).
Czech: Všeobecné opatření:
Icelandic: Almennar varúðarreglur:
Czech: Čtěte příbalovou informaci - zvláštní opatření pro zacházení, uchovávání při používání a likvidaci.
Icelandic: Lesið fylgiseðil varðandi sérstaka varúð við meðferð, geymslu við notkun og förgun.
Czech: Podobně jako u jiných botulotoxinů za určité časové období dojde ke spontánnímu zotavení.
Icelandic: Eins og á við um önnur botulínumtoxín lagast það af sjálfu sér eftir nokkurn tíma.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly v některých případech za následek úmrtí a mohou souviset s rozšířením botulotoxinu do částí těla mimo místo, do kterého je injekce podána.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa stundum leitt til dauða og eru hugsanlega tengdar útbreiðslu botulínum toxíns til annarra hluta líkamans, fjarri inndælingarstaðnum.
Czech: Můžete pocítit sucho v ústech a mohou se dostavit potíže při polykání.
Icelandic: Þú gætir fengið munnþurrk og það gæti orðið erfitt að kyngja.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se na Vás výše uvedené body vztahují, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek NeuroBloc podán.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið NeuroBloc.
Czech: Toto upozornění se vztahuje na použití u dětí a jakoukoliv jinou indikaci kromě cervikální dystonie.
Icelandic: Þessi varnaðarorð eiga einnig við um notkun hjá börnum og allar aðrar ábendingar fyrir utan spastískan hallinkjamma.
Czech: Je tomu tak proto, že přípravek NeuroBloc může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí, a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek NeuroBloc.
Icelandic: Þetta er vegna þess að NeuroBloc getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun NeuroBloc.
Czech: Injekce by se měly opakovat podle potřeby, aby byla zachována správná funkce a minimalizována bolest.
Icelandic: Lyfjagjöf á að endurtaka eftir því sem þarf til að viðhalda góðri virkni og til að draga úr verkjum.
Czech: V klinických studiích byl přípravek NeuroBloc podáván 16 týdnů po injekční aplikaci botulotoxinu typu A.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var NeuroBloc hins vegar gefið 16 vikum eftir innspýtingu botulínum toxíns-A.
Czech: Obsah balení a další informace Co NeuroBloc obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NeuroBloc inniheldur
Czech: Má-li Váš lékař podezření, že mohlo dojít k botulismu, budete hospitalizován/a a bude sledováno Vaše dýchání (respirační funkce).
Icelandic: Ef lækninn grunar að botulismi hafi átt sér stað þarf að leggja þig inn á sjúkrahús og hafa eftirlit með öndun þinni.
Czech: Byla provedena série klinických studií na zjištění účinnosti a bezpečnosti přípravku NeuroBloc při léčbě cervikální dystonie.
Icelandic: Fjöldi klínískra rannsókna hefur verið gerður til að meta verkun og öryggi NeuroBloc við meðferð á spastískum hallinkjamma.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C, bez opakovaného uchovávání v chladničce.
Icelandic: Innan fyrningardagsetningarinnar má taka lyfið úr kæli í eitt skipti í allt að 3 mánuði og geyma það við hita sem fer ekki yfir 25°C, án þess að setja það aftur í kæli.
Czech: Obou studií se účastnili dospělí pacienti (ve věku ³ 18 let), kterým byl již dříve podáván botulotoxin typu A. Do první studie byli zařazeni pacienti, u nichž se klinicky projevila rezistence vůči toxinu typu A (pacienti nereagující na typ A), což bylo potvrzeno testem „Frontalis Type A".
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru fullorðnir sjúklingar (³ 18 ára) sem höfðu áður fengið botulínum toxín-A. Í fyrri rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu klínískt þol fyrir toxíni-A (A-þolnir) sem var staðfest með Frontalis prófi af A gerð.
Czech: 10 000 j.
Icelandic: 10.000 ein.
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění
Icelandic: Augu óskýr sjón
Czech: pokud se Vám špatně dýchá nebo Vás znepokojují jakékoliv příznaky, které pociťujete mimo místo vpichu, neprodleně informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þér finnst erfitt að anda eða þú hefur áhyggjur af einhverjum einkennum sem þú færð annars staðar en á inndælingarstaðnum áttu að láta lækninn vita þegar í stað.
Czech: Pokud se Vaše polykací obtíže zhorší nebo se dostaví dušení nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.
Icelandic: Ef kyngingarerfiðleikarnir versna eða þér liggur við köfnun eða þú færð öndunarerfiðleika skaltu leita til læknis þegar í stað.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že účinnost závisí na dávce, ale vzhledem k tomu, že v těchto studiích se neprovádělo srovnávání, nevykazují významný rozdíl mezi dávkou 5 000 jednotek a 10 000 jednotek.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að virkni sé skammtaháð, en vegna lítils umfangs rannsóknanna sýndu þær ekki marktækan mun á 5000 ein. og 10.000 ein.
Czech: V neklinických pokusech byl roztok přípravku NeuroBloc naředěn až šestinásobně, aniž by to mělo za následek jakoukoliv změnu účinnosti.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur NeuroBloc lausn verið þynnt allt að 6-falt án nokkurra breytinga á virkni.
Czech: Léčivý přípravek byl podán jednorázově do dvou až čtyř z následujících svalů: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis a mm. scaleni.
Icelandic: Lyfinu var sprautað í eitt skipti í 2-4 af eftirfarandi vöðvum: höfuðfeðming (splenius capitus), höfuðvendi (sternocleidomastoid), herðablaðslétti (levator scapulae), sjalvöðva (trapezius), hálftinging höfuðs (semispinalis capitus) og rifjalétti (scalene).
Czech: 5 000 j.
Icelandic: 5000 ein.
Czech: Podobně jako u botulotoxinu typu A se může v některých vzdálených svalech objevit elektrofyziologický jiter, který není spojen s klinickým obrazem slabosti nebo jinými elektrofyziologickými abnormalitami.
Icelandic: Eins og hjá botulínum toxíni-A getur fundist raflífeðlisfræðileg taugaspenna í fjarlægum vöðum, sem ekki tengist klínískum slappleika eða öðrum raflífeðlisfræðilegum afbrigðileika.
Czech: Dávka, která vedla k úmrtí, byla 2 400 j./kg.
Icelandic: Banvænn skammtur var 2400 ein./kg.
Czech: Po léčbě přípravkem NeuroBloc se doporučuje, aby všichni pacienti a ošetřovatelé vyhledali lékařskou péči při respiračních obtížích, dušení nebo jakékoliv nové či zhoršující se dysfagii.
Icelandic: Eftir meðferð með NeuroBloc ber að ráðleggja öllum sjúklingum og umönnunaraðilum að leita læknishjálpar í tilvikum þegar sjúklingur á erfitt með öndun, honum liggur við köfnun eða vart verður nýrrar eða versnandi kyngingartregðu.
Czech: Počáteční dávka činí 10 000 j. a měla by být rozdělena mezi dva až čtyři nejpostiženější svaly.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10.000 ein. og skal skipta honum á milli þeirra tveggja til fjögurra vöðva sem verst eru haldnir.
Czech: 0,5 ml, 1 ml nebo 2 ml roztoku v 3,5ml injekčních lahvičkách ze skla typu I, se silikonizovanou butylovou zátkou, která je překryta hliníkovým víčkem s obrubou.
Icelandic: 0,5 ml, 1 ml eða 2 ml af lausn í 3,5 ml hettuglasi af glergerð
Czech: NeuroBloc je neuromuskulární blokátor.
Icelandic: NeuroBloc er tauga-vöðvablokkandi lyf.
Czech: Výsledky srovnání primárních a sekundárních proměnných účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 1.
Icelandic: Niðurstöður úr samanburði á frumvirkni og síðkominni virkni eru teknar saman í töflu
Czech: Imunogenicita přípravku NeuroBloc byla posouzena ve dvou klinických studiích a v otevřené následné studii.
Icelandic: Ónæmismyndun af völdum NeuroBloc hefur verið metin í tveimur klínískum rannsóknum og opinni framhaldsrannsókn.
Czech: Střední hodnota ve 4. týdnu 47,9 Hodnota P* * Analýza kovariance, dvouvýběrové testy, a = 0,05
Icelandic: P-gildi* * Greining á samviki, tveggja hendinga próf, a = 0,05
Czech: NeuroBloc je indikován k léčbě cervikální dystonie (torticollis) u dospělých.
Icelandic: NeuroBloc er ætlað til meðferðar á spastískum hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)) hjá fullorðnum.
Czech: Analýza dílčích stupnic TWSTRS ukázala významný vliv na závažnost cervikální dystonie a s ní související bolestivosti a invalidity.
Icelandic: Greining á TWSTRS undirkvörðunum sýndi marktæk áhrif á verstu einkenni spastísks hallinkjamma og á þann sársauka og bæklun sem fylgir.
Czech: Léčivý přípravek je připraven k použití a není nutná žádná rekonstituce.
Icelandic: Lyfið er tilbúið til notkunar og ekki er þörf fyrir blöndun.
Czech: NeuroBloc lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu botulotoxinem typu B (viz bod 5.3).
Icelandic: Ekki má nota NeuroBloc á meðgöngu nema meðferð með botulínum toxíni-B sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar (sjá kafla 5.3).
Czech: Děti (neschválené použití) a pacienti s neuromuskulárními poruchami jako základním onemocněním včetně poruchy polykání, jsou vystaveni zvýšenému riziku těchto nežádoucích reakcí.
Icelandic: Börn (ósamþykkt notkun) og sjúklingar með undirliggjandi tauga- og vöðvasjúkdóma, þ.m.t. kyngingartruflanir, eru í aukinni hættu á að fá þessar aukaverkanir.
Czech: Hodnota P*
Icelandic: 4 P-gildi*
Czech: U pacientů s neuromuskulárními poruchami nebo dysfagií a aspirací v anamnéze se smí používat botulinové toxiny pouze experimentálně za přísného lékařského dohledu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tauga- og vöðvasjúkdóma eða sögu um kyngingartregðu og ásvelgingu ber einungis að nota botulínum toxín undir nánu eftirliti læknis.
Czech: Datum vyjmutí přípravku z chladničky bude zaznamenáno na krabičce.
Icelandic: Dagsetningin þegar lyfið er tekið úr kæli verður skráð á ytri umbúðirnar.
Czech: Při používání po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny následující účinky: abnormální akomodace, ptóza, zvracení, zácpa, příznaky podobné chřipce, astenie, angioedém, vyrážka, kopřivka a pruritus.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfsins eftir markaðssetningu: óeðlileg sjónstilling, lokbrá, uppköst, hægðatregða, flensueinkenni, þróttleysi, ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði og kláði.