FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, a tým umožnia dočasnú korekciu nedostatku faktora a korekciu sklonu ku krvácaniu.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia által a VIII-as faktor plazmaszintje nő, így lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzékenység csökkentése.
Slovak: Hemofília A je na X-chromozóm viazaná dedičná porucha zrážavosti krvi pre znížené hladiny faktora VIII:C a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.
Hungarian: Az „A" típusú haemophilia a véralvadás X kromoszómához kötődő örökletes betegsége, amelyet a VIII:C faktor csökkent aktivitása okoz, és amely profúz vérzéshez vezet az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben, akár spontán, akár véletlen vagy műtéti sérülés következtében.
Slovak: Prášok sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami ani sa používať s inými pomôckami na rekonštitúciu.
Hungarian: A por nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, és nem használható más feloldó eszközökkel.
Slovak: Váš lekár vykoná príslušné laboratórne testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny faktora VIII.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor szintje megfelelő-e.
Slovak: Uistite sa, že je prášok úplne rozpustený, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter pomôcky.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a por tökéletesen feloldódott, különben az eszköz szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét.
Slovak: Profylaktická liečba
Hungarian: Profilaktikus kezelés
Slovak: Koncový polčas [h]
Hungarian: Végső felezési idő [ó]
Slovak: Bezpečnosť ADYNOVI sa hodnotila u 38 účastníkov < 6 rokov a 34 účastníkov vo veku 6 až < 12 rokov, u ktorých došlo celkovo k nakumulovaniu 2 880 dní expozície a 2 975 dní expozície jednotlivo.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát 38, 6 év alatti és 34, 6 és 12 év közötti betegnél értékelték, ami összesen 2880, illetve 2975 expozíciós napot adott ki.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú pomôcka BAXJECT II Hi-Flow, jej systém sterilnej bariéry alebo balenie poškodené alebo vykazujú akékoľvek známky poškodenia.
Hungarian: • Ne használja a BAXJECT II Hi-Flow eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
Slovak: Ak si myslíte, že účinok ADYNOVI nie je dostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az ADYNOVI hatása nem kielégítő, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Farmakokinetické parametre
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek
Slovak: Ako vyzerá ADYNOVI a obsah balenia
Hungarian: Milyen az ADYNOVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na obmedzený lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z jedného lieku na iný boli pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Hungarian: Ezért minden gyógyszerváltáskor az összes betegnél javasolt gondosan monitorozni az inhibitorok megjelenését.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Hungarian: A VIII-as faktor célértéke a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte podľa rozvrhu dávkovania a pokračujte podľa pokynov svojho lekára.
Hungarian: A következő injekció az előírt adagolásnak megfelelően adja be, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín, kým neustúpi stav ohrozenia života.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Slovak: Tieto príznaky by mohli byť prvotnými príznakmi anafylaktického šoku; ďalšie príznaky môžu zahŕňať extrémne závraty, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: Ezek az anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek, amely ezen felül erős szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos nehézlégzéssel járhat együtt.
Slovak: ADYNOVI nepoužívajte, ak roztok nie je úplne číry alebo sa úplne nerozpustil.
Hungarian: Ne használja az ADYNOVI-t, ha az oldat nem teljesen tiszta, vagy nem oldódott fel teljesen.
Slovak: ADYNOVI je na intravenózne použitie.
Hungarian: Az ADYNOVI intravénásan alkalmazandó.
Slovak: Perioperačná hemostatická účinnosť bola hodnotená ako výborná (strata krvi nižšia alebo rovnaká ako očakávaná strata pri rovnakom chirurgickom zákroku vykonanom u nehemofilického pacienta a požiadavka na transfúziu krvných zložiek nižšia alebo podobná tomu, ako sa očakáva u nehemofilickej populácie) pri všetkých 26 (21 veľkých a 5 malých) zákrokoch.
Hungarian: A perioperatív vérzéscsillapítás hatásosságát kiválónak értékelték (a vérveszteség kevesebb vagy megegyezik azzal, ami ugyanolyan típusú eljárásnál nem haemophiliás betegnél várható, a szükséges vérkészítmények transzfúziója pedig kevesebb vagy hasonló a nem haemophiliás populációnál várhatóhoz) mind a 26 beavatkozásnál (21 nagyműtét, 5 kisműtét).
Slovak: Celkom bolo s ADYNOVI v populácii podľa protokolu liečených 518 epizód krvácania.
Hungarian: Összesen 518 vérzéses epizódot kezeltek ADYNOVI-val a protokoll szerinti populációban.
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860
Hungarian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Preto nie sú dostupné žiadne skúsenosti s použitím lieku ADYNOVI počas tehotenstva alebo dojčenia.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre tapasztalat az ADYNOVI terhesség és szoptatás alatt történő használatával kapcsolatosan.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou) alebo radšej v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodnou normou pre faktor VIII v plazme).
Hungarian: A VIII-as faktor plazmabeil aktivitását vagy százalékos értékben (a normál humán plazmához viszonyítva), vagy ha lehet, akkor Nemzetközi Egységekben (a plazmabeli VIII-as faktor Nemzetközi Szabványához viszonyítva) adják meg.
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba s ADYNOVI liečbou na celý život.
Hungarian: Általában az ADYNOVI-val végzett faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII sa upravuje, aby sa predĺžil jeho účinok.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktort módosítják hatástartama meghosszabbítása érdekében.
Slovak: ADYNOVI nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az ADYNOVI nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Populačný FK model s 3 vzorkami po infúzii podľa randomizovaného rozvrhu odberov.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell 3, infúzió után levett mintával, randomizált mintavételi ütemezés alapján.
Slovak: Pokyny na podanie injekcie
Hungarian: Az injekció beadására vonatkozó utasítások
Slovak: Otočte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg legyen felül.
Slovak: ADYNOVI sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov od 12 rokov s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).
Hungarian: Az ADYNOVI a vérzés kezelésére és megelőzésére szolgál 12. életévüket betöltött, „A" típusú hemofíliával (a VIII-as faktor hiánya által okozott öröklött vérzési rendellenességgel) diagnosztizált betegeknél.
Slovak: 17 účastníkov) v ramene liečby podľa potreby a 157 (n = 61 účastníkov) v profylaktickom ramene.
Hungarian: Ezek közül 361 vérzéses epizód (n = 17 beteg) fordult elő a szükség esetén kezelt karon és 157 (n = 61 beteg) fordult elő a profilaxis karon.
Slovak: PTP (previously-treated patients)
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek.
Slovak: ADYNOVI zvyčajne vpichuje do žily (intravenózne) váš lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Az ADYNOVI-t általában vénába fecskendezi be (intravénásan) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Slovak: Monitorovanie liečby
Hungarian: A kezelés monitorozása
Slovak: Kontrola krvácania bola hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii) v 63 zo 70 (90,0
Hungarian: A vérzés kontrollját kiválónak értékelték (a fájdalom teljes enyhülése és a vérzés objektív jeleinek megszűnése egyetlen infúzió után) vagy jóként (határozott fájdalomenyhülés és/vagy a vérzés jeleinek javulása egyetlen infúzió után) a 70 vérzéses epizódból 63 (90,0%) esetén.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Hungarian: * A gyakoriság a VIII-as faktor készítményekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia-A ban szenvedő betegek is.
Slovak: Zriedkavo boli pozorované precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Hungarian: Ritka esetben túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat figyeltek meg (köztük angiooedemát, égő- és csípő érzést az injekció helyén, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, lethargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorítást, bizsergést, hányást, sípoló légzést), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig progrediáltak (beleértve a sokkot is).
Slovak: Populačná FK s redukovaným počtom vzoriek b
Hungarian: Populációs farmakokinetika csökkentett számú mintavétellel b
Slovak: MAH má vykonať štúdiu bezpečnosti po schválení s cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidnom plexe v mozgu a v ďalších tkanivách/orgánoch podľa odsúhlaseného protokolu a odovzdať výsledky.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A PEG-nek az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben történő felhalmozódása okozta esetleges hatásainak kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy elfogadott protokoll szerint elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, és ennek eredményeit benyújtani.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku, pripojte vhodnú ihlu a podajte intravenózne.
Hungarian: Vegye le a fecskendőt, csatlakoztasson megfelelő tűt, és adja be intravénásan.
Slovak: Vždy používajte ADYNOVI presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Az ADYNOVI-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Individuálna FK s 12 vzorkami po infúzii.
Hungarian: Egyéni farmakokinetika, 12, infúzió után levett mintával.
Slovak: Sila (medzinárodné jednotky) sa určuje pomocou chromogénnej analýzy.
Hungarian: A hatáserősséget (nemzetközi egység) kromogén vizsgálattal határozták meg.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor VIII môže byť rôzna, čím sa demonštrujú rôzne polčasy a obnovy.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami eltérő felezési időkben és faktorszint-emelkedésben (recovery) nyilvánulhat meg.
Slovak: Medián dávky infúzie na liečbu všetkých epizód krvácania v populácii podľa protokolu bol 32,0 (interkvartilové rozpätie (IQR): 21,5)
Hungarian: Az infúziónkénti medián adag az összes vérzéses epizód kezelésére a protokoll szerinti populációban 32,0 (interkvartilis tartomány, IQR: 21,5) NE/kg.
Slovak: Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní na makakoch sa u dvoch zvierat preukázala vakuolácia obličky pri strednej dávke (350 IU/kg).
Hungarian: A közönséges makákókkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban két állatnál figyeltek meg vakuolizációt a vesében a közepes dóziscsoportban (350 NE/kg).
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácaní.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz, vagyis a vérzések elállításához.
Slovak: Dávka ADYNOVI sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Hungarian: Az ADYNOVI adagját a testtömeg és az elérendő VIII-as faktorszint függvényében számítják ki.
Slovak: 250 IU
Hungarian: 250 NE
Slovak: Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Slovak: Medián počtu dní expozície ADYNOVI na účastníka bol 103,5 (min. 1max. 278).
Hungarian: Az ADYNOVI expozíciós napok számának mediánértéke betegenként 103,5 volt (szélső értékek: 1-278).
Slovak: IU na kg. Celkovo bolo 95,9 % epizód krvácania kontrolovaných 1 alebo 2 infúziami a 85,5 % bolo kontrolovaných iba 1 infúziou.
Hungarian: Összességében a vérzéses epizódok 95,9%-át kezelték 1-2 infúzióval, és 85,5%-át kezelték csak 1 infúzióval.
Slovak: Pri liečbe podľa potreby je dávkovanie v pediatrickej populácii (12 až 18 rokov) rovnaké ako u dospelých pacientov.
Hungarian: A szükség szerinti kezelés adagolása a gyermekek (12-18 éves életkor) esetén azonos a felnőttekével.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom má modrý prúžok.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üvegen kék csík látható.
Slovak: Prírastková obnova [(IU/dl)/(IU/kg)]
Hungarian: Inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) [(NE/dl)/(NE/kg)]
Slovak: Použite do 3 hodín po rekonštitúcii.
Hungarian: Feloldás után 3 órán belül fel kell használni.
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Hungarian: A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Slovak: Zo 70 epizód krvácania pozorovaných počas pediatrickej štúdie bolo 82,9 % kontrolovaných 1 infúziou a 91,4
Hungarian: A gyermekkorúak körében végzett vizsgálat során észlelt 70 vérzésből 82,9%-ot 1 infúzióval, 91,4%-ot 1 vagy 2 infúzióval kontrolláltak.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) a termék 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 30 °C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
Slovak: Pred otvorením môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 30 °C) počas maximálne 3 mesiacov.
Hungarian: Felbontás előtt a készítmény legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten tárolható (legfeljebb 30 °C-on).
Slovak: Injekcie opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, kým bolesť a akútne postihnutie neustúpia.
Hungarian: Az injekciót 3-4 napig vagy tovább 12-24 óránként kell adni, amíg a fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik.
Slovak: Farmakokinetické parametre spočítané u 39 účastníkov vo veku nižšom ako 18 rokov (analýza populácie so zámerom liečiť) sú dostupné pre 14 detí (2 až menej ako 6 rokov), 17 starších detí (6 až menej ako 12 rokov) a 8 dospievajúcich účastníkov (12 až <
Hungarian: 39, 18 év alatti betegnél (kezelni kívánt betegek elemzése) kiszámított farmakokinetikai paraméterek állnak rendelkezésre 14 gyermekre (2-6 év közötti életkor), 17 idősebb gyermekre (6-12 év közötti életkor) és 8 serdülő betegre (12-18 év közötti életkor).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Slovak: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,6 dňa a priemerná dávka (SD) bola 48,7 (4,4)
Hungarian: Az adagolási időközök mediánértéke 3,6 nap volt, az átlagos adag 48,7 (SD = 4,4) NE/kg volt.
Slovak: Pred podaním pripravený roztok skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).
Hungarian: • Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
Slovak: u pacienta 122001 vo vekovej skupine 12 až <18 rokov nebola zahrnutá do analýzy klírensu.
Hungarian: A 12-18 éves korcsoportban lévő 122001-es számú alany 12,18 ml/(kg·óra) clearance értékét nem vették be a clearance elemzésébe.
Slovak: Tento liek použite do 3 hodín po úplnom rozpustení prášku.
Hungarian: A por teljes feloldódása után 3 órán belül használja fel a készítményt.
Slovak: Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a ide o rovnakú dávku ako u dospelých.
Hungarian: Serdülők esetében is a testtömeg alapján számítják ki az adagot, és az adag megegyezik a felnőttekével.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg
Slovak: Liečbu s ADYNOVI začne a dohliada na ňu lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Hungarian: Az ADYNOVI-kezelést olyan orvos fogja elkezdeni és felügyelni, aki tapasztalt az „A" típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelésében.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že ak sa objavia príznaky precitlivenosti, musia používanie lieku okamžite prerušiť a obrátiť sa svojho lekára.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Slovak: Samostatná pomôcka BAXJECT II Hi-Flow je potrebná na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky ADYNOVI s rozpúšťadlom.
Hungarian: Külön BAXJECT II Hi-Flow eszköz szükséges minden egyes ADYNOVI injekciós üveg oldószerrel történő feloldásához.
Slovak: Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď použiť.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha a feloldási módszer kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od aktuálnej normy WHO pre koncentráty pre lieky s faktorom VIII.
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítmények koncentrációjára vonatkozó szabványával kapcsolatos.
Slovak: Zmena FK parametrov bola podobná u dospelej aj dospievajúcej populácie aj pri porovnaní jednofázovej koagulačnej metódy a chromogénnej analýzy.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek változása a felnőtt és a serdülő populációban, illetve az egyfázisú alvadási teszt és a kromogén teszt alkalmával egyaránt hasonló volt.
Slovak: Ak ste si podali injekciou viac ADYNOVI, ako sa odporúča, v čo najkratšom čase sa obráťte na svojho lekára.
Hungarian: Ha a javasoltnál több ADYNOVI-t fecskendezett be, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Profylaktický režim bol 40 až 60 IU/kg ADYNOVI dvakrát týždenne.
Hungarian: A profilaktikus kezelési rend 40-60 NE/kg ADYNOVI volt hetente kétszer.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha ebben bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Pokyny na podanie injekcie Pri podávaní sa vyžaduje antiseptická technika (čisté a nízko.bakteriálne prostredie).
Hungarian: Az injekció beadására vonatkozó utasítások Az oldat elkészítése és beadása során aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát kell alkalmazni.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII je založený na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 NE VIII-as faktor 2 NE/dl-rel emeli a plazma VIII-as faktor aktivitását.
Slovak: EU/1/17/1247/005 EU/1/17/1247/006 EU/1/17/1247/009 EU/1/17/1247/010
Hungarian: EU/1/17/1247/001 EU/1/17/1247/002 EU/1/17/1247/005 EU/1/17/1247/006 EU/1/17/1247/009 EU/1/17/1247/010
Slovak: Názov a číslo šarže lieku
Hungarian: A gyógyszer neve és gyártási száma
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ADYNOVI nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADYNOVI nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a sovány vagy a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania.
Slovak: ADYNOVI bola hodnotená v skríženej štúdii s oktokogom alfa u 26 účastníkov (18 dospelých a 8 dospievajúcich) a u 22 účastníkov (16 dospelých a 6 dospievajúcich) po 6-mesačnej liečbe s ADYNOVI.
Hungarian: Az ADYNOVI farmakokinetikáját (PK) 26 betegnél (18 felnőtt és 8 serdülő) értékelték az alfaoktokog készítménnyel egy keresztezett elrendezésű vizsgálatban, illetve 22 betegnél (16 felnőtt és 6 serdülő) 6 hónapos ADYNOVI-kezelés után.
Slovak: Nepoužívajte ADYNOVI: - ak ste alergický na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Hungarian: Ne alkalmazza az ADYNOVI-t: - ha allergiás az alfa-rurioktokog pegolra, az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: U pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba faktorom VIII toto riziko zvýšiť.
Hungarian: Meglévő kardiovaszkuláris kockázat esetén a VIII-as faktor szubsztitúciós terápia növelheti a kardiovaszkuláris kockázatot.
Slovak: Nechajte injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu (15 až 25 °C).
Hungarian: A por és az oldószer injekciós üvegét alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C25 °C közé) melegedni.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADYNOVI v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és testtömegétől, illetve attól függően, hogy megelőzésre vagy vérzés kezelésére fogják alkalmazni, kiszámítja az Ön ADYNOVI adagját.
Slovak: V prípade veľkých chirurgických zákrokov bola predoperačná dávka v rozsahu od 36 IU/kg do 109 IU/kg (medián: 63 IU/kg) a pooperačná celková dávka v rozsahu 186 IU/kg až 1320 IU/kg (medián: 490 IU/kg).
Hungarian: A nagyműtétek esetén a preoperatív telítődózis 36 NE/kg és 109 NE/kg között változott (medián: 63 NE/kg); a posztoperatív összdózis 186 NE/kg és 1320 NE/kg között változott (medián: 490 NE/kg).
Slovak: Liečba krvácania
Hungarian: Vérzés kezelése