FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia - yleinen haittavaikutus) Lääkäri kertoo, kuinka alhaista verensokeria hoidetaan ja mitä sinun pitäisi tehdä, jos havaitset alla lueteltuja oireita tai merkkejä.
Greek: Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία, συχνή) Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σημεία.
Finnish: Ertugliflotsiini ja metformiini erittyvät imettävien rottien maitoon.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη υπάρχουν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Finnish: Eläinkokeissa saatujen tulosten perusteella ertugliflotsiini saattaa vaikuttaa munuaisten kehitykseen ja kypsymiseen (ks. kohta 5.3).
Greek: Με βάση αποτελέσματα από μελέτες σε πειραματόζωα, η ερτουγλιφλοζίνη ενδέχεται να επηρεάσει την ανάπτυξη και ωρίμανση των νεφρών (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Segluromet-hoito on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min, koska sen teho on tällöin heikentynyt.
Greek: Η χορήγηση του Segluromet θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο GFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min, λόγω μείωσης της αποτελεσματικότητας.
Finnish: SGLT2:n estäjillä tehdyissä tutkimuksissa aikaisemmin sukupuolielinten sieni-infektioita sairastaneet potilaat ja ympärileikkaamattomat miehet olivat alttiimpia sukupuolielinten sieni-infektioiden kehittymiselle (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε δοκιμές με αναστολείς του SGLT2, ασθενείς με ιστορικό μυκητιασικών λοιμώξεων γεννητικών οργάνων και μη περιτομηθέντες άνδρες ήταν πιο πιθανό να αναπτύξουν μυκητιασικές λοιμώξεις γεννητικών οργάνων (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Vastaavasti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, metformiinin verensokeria alentava vaikutus oli vertailukelpoinen miehillä ja naisilla.
Greek: Παρομοίως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αντιυπεργλυκαιμική δράση της μετφορμίνης ήταν συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Finnish: Samalla kertaa ei saa ottaa kahta Seglurometannosta.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του Segluromet την ίδια χρονική στιγμή.
Finnish: Lopeta Segluromet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Segluromet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, εάν εμφανίσετε μερικά από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Segluromet-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Segluromet σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Tutkimukset, joissa metformiinihydrokloriditabletteja annettiin suun kautta 500-1500 mg:n ja 850-2550 mg:n kerta-annoksina, osoittavat, että annos-vasteriippuvuus heikkenee annosta suurennettaessa, mikä johtuu pikemminkin vähentyneestä imeytymisestä kuin eliminaation muutoksesta.
Greek: Μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ από στόματος δόσεις δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg έως 1.500 mg και 850 mg έως 2.550 mg, υποδεικνύουν την απουσία αναλογικότητας ως προς τη δόση με αυξανόμενες δόσεις, γεγονός που οφείλεται στη μειωμένη απορρόφηση και όχι στη μεταβολή της αποβολής.
Finnish: p < 0,001 verrattuna vastaavaan ertugliflotsiinin tai sitagliptiinin annokseen (perustuu korjattuihin ristitulosuhteiden vertailuihin logistisesta regressiomallista käyttäen moni-imputointia puuttuvien tietojen korvaamiseen).
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με την αντίστοιχη δόση ερτουγλιφλοζίνης ή σιταγλιπτίνης (με βάση συγκρίσεις προσαρμοσμένων λόγων πιθανοτήτων από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, χρησιμοποιώντας πολλαπλούς υπολογισμούς για ελλείπουσες τιμές δεδομένων).
Finnish: Iän, painon, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutukset Terveillä iäkkäillä tutkittavilla tehdyistä metformiinin kontrolloiduista farmakokineettisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että metformiinin kokonaisplasmapuhdistuma on pienempi, puoliintumisaika on pitempi ja Cmax on suurempi kuin terveillä nuorilla tutkittavilla.
Greek: Επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου και της φυλής Περιορισμένα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης σε υγιή ηλικιωμένα άτομα υποδηλώνουν ότι η ολική κάθαρση πλάσματος της μετφορμίνης μειώνεται, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται και η Cmax αυξάνεται, σε σύγκριση με υγιή νεαρά άτομα.
Finnish: Suun kautta annetun ertugliflotsiinin absoluuttinen hyötyosuus on 15 mg:n annoksen jälkeen noin 100 %.
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της ερτουγλιφλοζίνης, έπειτα από χορήγηση μιας δόσης των 15 mg, είναι περίπου 100%.
Finnish: Orgaanisten kationien kuljettajaproteiinit (OCT) Metformiini on sekä OCT1- että OCT2-kuljettajaproteiinin substraatti.
Greek: Mεταφορείς οργανικών κατιόντων (OCT) Η μετφορμίνη αποτελεί υπόστρωμα και των δύο μεταφορέων, OCT1 και OCT2.
Finnish: Laskimoon annetun 100 µg:n annoksen jälkeen systeeminen plasmapuhdistuma oli 11 l/h (keskiarvo).
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση πλάσματος έπειτα από μια ενδοφλέβια δόση των 100 μg ήταν 11 l/hr.
Finnish: Rajallisten tietojen perusteella metformiinin käyttöön raskaana oleville naisille ei liity suurentunutta synnynnäisten epämuodostumien vaaraa.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδεικνύει ότι η χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Finnish: Toistuvina annoksina annettu rifampisiini (UGT:n ja CYP:n induktori) pienentää ertugliflotsiinin AUC-arvoa 39 % ja Cmax-arvoa 15 %.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης (επαγωγέας του UGT και του CYP) μειώνει την AUC και τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 39% και 15%, αντιστοίχως.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta tai peroraalisen ravitsemuksen aloittamisesta, mikäli munuaistoiminta on arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή την επαναφορά της σίτισης από το στόμα και υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επαναξιολογηθεί και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή.
Finnish: Koko ertugliflotsiinin kliinisessä tutkimusohjelmassa ketoasidoosia todettiin ertugliflotsiinia saaneista 3409 potilaasta kolmella (0,1 %) ja vertailuvalmisteita saaneista ei yhdelläkään (0,0 %) (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε ολόκληρο το κλινικό πρόγραμμα για την ερτουγλιφλοζίνη, η κετοξέωση ταυτοποιήθηκε σε 3 από τους 3.409 (0,1%) ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και σε 0,0% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με παράγοντα σύγκρισης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: 500 mg:n metformiinihydrokloriditablettien absoluuttinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa on terveillä henkilöillä noin 50-60 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg χορηγούμενου υπό συνθήκες νηστείας είναι περίπου 50-60%.
Finnish: • Ota yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Greek: • Πάρτε ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio tai nestevajaus
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή είστε αφυδατωμένος/η.
Finnish: p < 0,001 glimepiridivalmisteeseen verrattuna.
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
Finnish: NYHA (New York Heart Association) -luokan I-II sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemuksia eikä NYHA-luokan III-IV potilaiden hoidosta ole kokemuksia ertugliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η εμπειρία στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι-ΙΙ κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Finnish: Lähtötaso (keskiarvo)
Greek: Κατά την έναρξη (μέση τιμή)
Finnish: Muita maitohappoasidoosin riskitekijöitä ovat liiallinen alkoholinkäyttö, maksan vajaatoiminta, huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, ketoosi, pitkittynyt paasto ja kaikki tilat, joihin liittyy hypoksiaa, sekä maitohappoasidoosia potentiaalisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι η υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, η ηπατική ανεπάρκεια, ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις σχετίζονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Finnish: • potilaille, jotka saavat metformiinia suurimmalla siedetyllä annoksella yhdistettynä muihin diabeteslääkkeisiin
Greek: • σε ασθενείς υπό τις μέγιστες ανεκτές για αυτούς δόσεις μετφορμίνης, επιπροσθέτως σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή του διαβήτη
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu viitteitä metformiinin haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με μετφορμίνη δεν καταδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις ως προς την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Lääkäri voi pienentää insuliinin tai muiden lääkkeiden annosta.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης σας ή άλλου φαρμάκου.
Finnish: Metformiini ei vaikuttanut haitallisesti sikiönkehitykseen, kun sitä annettiin rotille ja kaniineille enintään 600 mg/kg/vrk.
Greek: Η μετφορμίνη δεν επηρέασε αρνητικά τις εκβάσεις ανάπτυξης όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 600 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Ruuansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy tiheimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια όρεξης εμφανίζονται περισσότερο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Finnish: Kaiken kaikkiaan on epätodennäköistä, että ertugliflotsiini vaikuttaisi näiden kuljettajien substraatteina toimivien samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Greek: Συνολικά, δεν είναι πιθανό η ερτουγλιφλοζίνη να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Finnish: Ertugliflotsiinia saaneilla 65 vuotta täyttäneillä potilailla esiintyi enemmän nestevajaukseen liittyviä haittavaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, σε σύγκριση με τους νεότερους σε ηλικία ασθενείς.
Finnish: Hiivasienen aiheuttama balaniitti ja muut miesten sukupuolielinten sieni-infektiot*
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις των ανδρικών γεννητικών οργάνων*
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Finnish: Ertugliflotsiinin tärkein metaboloitumistie on UGT1A9:n ja UGT2B7:n välityksellä tapahtuva O-glukuronidaatio kahdeksi glukuronidiksi, jotka ovat farmakologisesti inaktiivisia kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός για την ερτουγλιφλοζίνη είναι η διαμεσολαβούμενη από τις UGT1A9 και UGT2B7 Ο-γλυκουρονιδίωση προς δύο γλυκουρονίδια που είναι φαρμακολογικά ανενεργά σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus ja munuaisiin liittyvät tapahtumat (ertugliflotsiini)
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος και συμβάματα σχετιζόμενα με τους νεφρούς (ερτουγλιφλοζίνη)
Finnish: Nestevajauksen oireita ja merkkejä on seurattava hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Ertugliflotsiinin AUC pieneni noin 13 % ja Cmax noin 21 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Greek: Η AUC της ερτουγλιφλοζίνης μειώθηκε κατά περίπου 13% και η Cmax μειώθηκε κατά περίπου 21%, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Finnish: Potilaat saivat 5 mg (N = 519) tai 15 mg (N = 510) ertugliflotsiinia tai lumevalmistetta (N = 515) kerran vuorokaudessa.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν ερτουγλιφλοζίνη 5 mg (Ν=519), ερτουγλιφλοζίνη 15 mg (N=510) ή εικονικό φάρμακο (N=515) μία φορά ημερησίως.
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu välilihan nekrotisoivaa faskiittia (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier) Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεκρωτικής περιτονίτιδας του περινέου (γνωστής και ως γάγγραινα του Fournier) μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς SGLT2.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää Segluromet-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή σας με το Segluromet.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 15 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 15 mg.
Finnish: Ruoan havaittua vaikutusta ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä, ja ertugliflotsiini voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Greek: Η παρατηρούμενη επίδραση της τροφής στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και η ερτουγλιφλοζίνη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: • hepatiitti (maksasairaus)
Greek: • ηπατίτιδα (ένα ηπατικό πρόβλημα)
Finnish: • potilaille, jotka saavat jo ertugliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa (erillisinä tabletteina).
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αγωγή με τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Finnish: Ertugliflotsiinin poistumista hemodialyysissä ei ole tutkittu.
Greek: Η αφαίρεση της ερτουγλιφλοζίνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi*
Greek: Διαβητική κετοξέωση*
Finnish: Ertugliflotsiinilla oli vaikutuksia imettävien rottien jälkeläisiin.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη παρουσίασε επιδράσεις στους απογόνους θηλαζόντων αρουραίων.
Finnish: Ertugliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa saaneilla tyypin 2 diabetesta sairastaneilla potilailla havaittiin kliinisesti merkityksellinen HbA1c-arvojen lasku iän, sukupuolen, etnisen taustan, maantieteellisen alueen, lähtötilanteen painoindeksin, lähtötilanteen HbA1c-arvon ja tyypin 2 diabeteksen keston mukaan määritellyissä alaryhmissä.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν σε υποομάδες οριζόμενες από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την εθνότητα, τη γεωγραφική περιοχή, τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) κατά την έναρξη, την HbA1c κατά την έναρξη και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου
Finnish: SGLT2:n estäjien uudelleenaloittamista ei suositella, jos potilaalla on aikaisemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2:n estäjien käytön aikana, paitsi jos potilaalla on todettu jokin muu ilmeinen altistava tekijä, joka on jo korjautunut.
Greek: Η επανέναρξη της αγωγής με αναστολέα του SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ, ενώ λάμβαναν αγωγή με αναστολέα του SGLT2, δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής αιτιολογικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και αντιμετωπιστεί.
Finnish: Jos diabeettinen ketoasidoosi diagnosoidaan tai sitä epäillään, Segluromet-hoito on lopetettava heti.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους πιθανολογείται ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η αγωγή με το Segluromet θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Finnish: Ertugliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon lopettamista voidaan myös harkita, jos potilaalla ilmenee mahdollisesti amputaatiota edeltävä tapahtuma, kuten alaraajan ihon haavauma, infektio, osteomyeliitti tai kuolio.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη/μετφορμίνη σε ασθενείς που αναπτύσσουν περιστατικά που μπορεί να προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως δερματικό έλκος των κάτω άκρων, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin välttämiseksi, erityisesti iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.4).
Greek: Η τακτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδιαιτέρως σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Hoito on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Greek: Να διακόπτεται όταν ο GFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min.
Finnish: • Muut aineet ovat: o tabletin ydin: povidoni (K29-32) (E1201), mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni (E1202), natriumlauryylisulfaatti (E487), magnesiumstearaatti (E470b).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Πυρήνας δισκίου: ποβιδόνη (Κ29-32) (Ε1201), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κροσποβιδόνη (Ε1202), λαουρυλοθειικό νάτριο (Ε487), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Finnish: Ertugliflotsiini ei ole orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT1, OAT3), orgaanisten kationien kuljettajaproteiinien (OCT1, OCT2) eikä orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP1B1, OATP1B3) substraatti in vitro.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT1, OAT3), των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT1, OCT2) ή των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai dialyysihoitoa saavat potilaat (ks. kohta 4.4), - jokin akuutti tila, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: kuivuminen vaikea infektio sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση [ΔΚΟ]), - διαβητικό προκώμα, - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR μικρότερος από 30 ml/min), νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) ή ασθενείς σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4), - οξεία κατάσταση με πιθανότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας, όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία, - οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία, - ηπατική δυσλειτουργία, - οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμό.
Finnish: Taulukko 5: Viikon 52 tulokset vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, jossa lisähoitona annettua ertugliflotsiinia verrattiin glimepiridiin potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjautunut riittävästi metformiinilla*
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 από μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης έναντι της γλιμεπιρίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη*
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu ja eGFR-arvon lasku olivat suurempia potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού και οι μειώσεις του eGFR ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Metformiinin farmakokineettiset parametrit eivät poikenneet merkittävästi toisistaan terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla analysoitaessa eri sukupuolia.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μετφορμίνης δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με διαβήτη τύπου 2, όταν αναλύθηκαν σύμφωνα με το φύλο.
Finnish: Ertugliflotsiini ja ertugliflotsiiniglukuronidit eivät estäneet UGT-entsyymien 1A6, 1A9 ja 2B7 toimintaa in vitro.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν ανέστειλαν τη δράση των UGT 1A6, 1A9 ή 2B7 in vitro.
Finnish: • poikkeuksellinen uneliaisuus tai väsymys
Greek: • ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση
Finnish: Segluromet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Greek: Το Segluromet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: • jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Greek: • εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, για παράδειγμα με σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Finnish: Lääkäri voi pienentää insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden annosta.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης σας ή άλλου φαρμάκου για τον διαβήτη.
Finnish: Segluromet-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ertugliflotsiinia ja metformiinia.
Greek: Τι είναι το Segluromet Το Segluromet περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi ertugliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia ja suurentaa seerumin kreatiniinipitoisuutta ja pienentää eGFR-arvoa.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ερτουγλιφλοζίνη επάγει την ωσμωτική διούρηση και αυξάνει την κρεατινίνη του ορού και μειώνει τον eGFR.
Finnish: Metformiini ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin enintään 600 mg/kg/vrk, joka on noin kolminkertainen annos ihmisille suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuvissa vertailuissa.
Greek: Η γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε από τη μετφορμίνη όταν χορηγήθηκε σε δόσεις έως 600 mg/kg/ημέρα, που είναι περίπου τρεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος.
Finnish: • Metformiini vaikuttaa estämällä maksan sokerin (glukoosin) tuotantoa.
Greek: • Η μετφορμίνη δρα αναστέλλοντας την παραγωγή σακχάρου (γλυκόζης) στο συκώτι.
Finnish: Nämä molemmat annokset ovat noin nelinkertaisia ihmisille suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen (2000 mg) verrattuina kehon pinta-alaan perustuvissa vertailuissa.
Greek: Και οι δύο αυτές δόσεις είναι ίσες προς περίπου τέσσερεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 2.000 mg για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος.
Finnish: Nestehukan (vaikea oksentelu tai ripuli, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä metformiinin käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρός έμετος, διάρροια, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Finnish: Kun metformiinia käytetään tavanomaisina annoksina ja ajankohtina, plasman vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa ja ne ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Greek: Σε συνήθεις κλινικές δόσεις και δοσολογικά σχήματα δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης, οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της υδροχλωρικής μετφορμίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24-48 ωρών και είναι γενικά <1 µg/ml.
Finnish: • Segluromet-valmistetta voidaan käyttää erillisinä tabletteina otettavien ertugliflotsiinin ja metformiinin sijaan.
Greek: • Το Segluromet μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί της λήψης ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Finnish: Segluromet-hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes nestehukka on korjattu.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με το Segluromet, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.