FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0373/001/MR) sa začal 29. júla 2010.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0373/001/MR) 2010. július 29-én indult.
Slovak: 24. augusta 2011
Hungarian: 2011. augusztus 24.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 24. augusta 2011 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2011. augusztus 24-én hozott határozatot.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a za spoluspravodajkyňu Helen Jukesovú.
Hungarian: A Bizottság előadónak Dr. Karolina Törneke-t, társelőadónak pedig Helen Jukes-t nevezte ki.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Dechra Ltd, predložila žiadosť pre liek Clavudale 50 mg na základe postupu vzájomného uznávania v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovenskej republike, Španielsku a Švédsku na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného v Spojenom kráľovstve.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Dechra Ltd. kölcsönös elismerési eljárásban nyújtotta be a Clavudale 50 mg forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmét Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Luxemburgban, Magyarországon, Németországban, Norvégiában, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, a Szlovák Köztársaságban az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (inn): amoxicilín, kyselina klavulánová
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): amoxicillin, klavulánsav
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Slovak: Dňa 11. apríla 2011 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011. április 11-én nyújtotta be az írásos indoklásokat.
Slovak: Vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a týmito dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
Hungarian: A referencia-tagállam és a nevezett érintett tagállamok nem értettek egyet abban, hogy a macska célfajnál igazolt-e a bioekvivalencia.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v dôsledku výhrad dvoch dotknutých členských štátov, Holandska a Švédska, v súvislosti s tým, že sa dostatočne nepreukázala bezpečnosť a účinnosť lieku.
Hungarian: 2011. január 28-án az Egyesült Királyság, mint referencia-tagállam a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez két érintett tagállam, Hollandia és Svédország által felvetett aggályok miatt, melyek szerint a készítmény biztonságossága és hatásossága nem elegendően bizonyított.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 9. februára 2011.
Hungarian: február 9-én kezdődött.
Slovak: Žiadosť bola predložená ako generický liek referenčného produktu Synulox Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
Hungarian: A kérelmet a referenciakészítmény, a Pfizer Ltd. által forgalmazott Synulox Palatable 50 mg tabletta generikumaként nyújtották be.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben található.
Slovak: Clavudale 50 mg a súvisiace názvy tableta pre mačky a psy (Clavudale 50 mg) obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú.
Hungarian: A macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és a kapcsolódó nevek (Clavudale 50 mg) amoxicillint és klavulánsavat tartalmaznak.
Slovak: Liek Clavudale 50 mg je určený na liečbu kožných infekcií, infekcií ústnej dutiny, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy v závislosti od patogénu.
Hungarian: A Clavudale 50 mg a kórokozó-specifikus bőrfertőzések, szájüregi fertőzések, húgyúti fertőzések, légúti betegségek és enteritisz kezelésére javallt.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe II.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a forgalomba hozatali engedély megadásával kapcsolatban a II. melléklet tartalmazza.
Slovak: Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov, ktoré predložili spravodajkyne, výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizika lieku Clavudale 50 mg a súvisiace názvy tableta pre mačky strana 2/2
Hungarian: Az előadó által a jelenleg rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és a kapcsolódó nevek előny/kockázat profilját kedvezőnek találta, és ezért 2011. április 6-án kiadott véleményében a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 13. februára 2008 a následné rozhodnutie Komisie bolo prijaté 2. apríla 2008.
Hungarian: A CVMP véleményét 2008. február 13-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. április 2-án fogadták el.
Slovak: EMEA/459391/2008-SK
Hungarian: EMEA/459391/2008-HU
Slovak: Výbor CVMP začal postup konania na svojom zasadnutí v dňoch 15. až 17. januára 2008.
Hungarian: A CVMP 2008. január 15-17-i ülésén indította el a beterjesztési eljárást.
Slovak: V júni 2007 sa začal postup vzájomného uznávania, pričom referenčným štátom bolo Nemecko a zúčastnených bolo ďalších päť členských štátov.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007 júniusában kezdődött Németország mint referencia tagállam és öt érintett tagállam részvételével.
Slovak: Chýbajúca dokumentácia o účinnosti preto nepredstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Hungarian: Ezért a hatásossági dokumentáció hiánya nem jelent potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot.
Slovak: Záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy a potom Výboru pre lieky na veterinárne použitie.
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalták.
Slovak: Berúc do úvahy oznámenie o konaní a odpovede žiadateľa, výbor CVMP dospel k záveru, že všetky členské štáty zúčastnené na postupe vzájomného uznávania súhlasia s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný lieku Tensolvet 50000.
Hungarian: Figyelembe véve az beterjesztési értesítést és a kérelmező válaszait, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kölcsönös elismerési eljárás során valamennyi érintett tagállam egyetértett abban, hogy a lovaknak szánt Compagel Gél lényegében hasonló a Tensolvet 50000 készítményhez.
Slovak: EMEA/459391/2008
Hungarian: London, 2008. augusztus EMEA/459391/2008
Slovak: Medzi týmito dvomi produktmi sa nezistili žiadne rozdiely, ktoré by vysvetlili rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A két készítmény között nem tártak fel olyan eltérést, amely a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolná.
Slovak: Compagel gél pre kone je generický produkt.
Hungarian: A lovaknak szánt Compagel Gél generikus készítmény.
Slovak: Compagel gél pre kone obsahuje heparín sodný, levomentol a hydroxyetylové salicyláty.
Hungarian: A lovaknak szánt Compagel Gél heparin-nátriumot, levomentolt és hidroxietil-szalicilátot tartalmaz.
Slovak: Námietky, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A Franciaország és Svédország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Francúzsko a Švédsko nemohli súhlasiť s vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože usúdili, že by to predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Hungarian: Franciaország és Svédország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE COMPAGEL GÉL PRE KONE
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINT BENYÚJTOTT BETERJESZTÉST KÖVETŐEN ADOTT VÉLEMÉNY COMPAGEL GÉL LOVAK SZÁMÁRA
Slovak: Žiadateľ v odpovedi na tieto otázky predložil dokumentáciu a argumentoval na základe porovnania zloženia produktov, že nie sú žiadne rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom, ktoré by mohli vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A kérdésekre válaszolva a kérelmező benyújtotta a dokumentációt, és az összetételek összevetése alapján azzal érvelt, hogy a lovaknak szánt Compagel Gél és a referencia termék között nincsenek olyan eltérések, amelyek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolhatják.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby poskytol kópiu dokumentácie a vzhľadom na výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, aby uviedol a v prípade potreby odôvodnil akékoľvek rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom, ktoré by mohli vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felszólították, hogy nyújtsa be a dokumentáció egy példányát, és ahol Franciaország és Svédország aggályaira tekintettel szükséges, jelöljön meg és támasszon alá minden olyan különbséget a lovaknak szánt Compagel Gél és a referencia termék között, amely a két készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolhatja.
Slovak: Francúzsko a Švédsko z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti usudzujú, že sa nemôže predpokladať, že produkt je účinný a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Hungarian: Franciaország és Svédország úgy vélték, hogy a hatásossági dokumentáció hiánya miatt nem feltételezhető, hogy a készítmény hatásos, és ez magában potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
Slovak: Na urýchlenie vstrebania infiltrátov (napríklad pooperačný opuch, penilná paralýza).
Hungarian: • Infiltrátumok felszívódásának gyorsítására (pl. műtét utáni duzzanat, péniszbénulás).
Slovak: Na liečbu zápalov povrchových žíl (napríklad flebitída, tromboflebitída, tromboflebitída po infúzii).
Hungarian: • Felületi erek gyulladásainak (pl. visszérgyulladás, tromboflebitisz, infúzió miatti tromboflebitisz)
Slovak: Gél sa aplikuje na kožu a jeho indikácie sú:
Hungarian: A gélt a bőrre kell felvinni az alábbi javallatokban:
Slovak: oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého produktu a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu.
Hungarian: E körülmények között a kérelmező mentesül a javasolt készítmény hatásosságára vonatkozó további preklinikai és klinikai adatok benyújtása alól, és a referenciakészítménnyel megegyező terápiás javallatok engedélyezését kívánhatja.
Slovak: vytknutie, vyvrtnutie, kontúzia, krvný výron, zápal kĺbového puzdra (synovitída), natrhnutie svalu, zablokovanie nervu po anestézii, stav po paravenóznej injekcii.
Hungarian: rándulás, feszülés, zúzódás, horzsolás, izületihártya-gyulladás (szinovitisz), izomszakadás,
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 9. novembra 2006 a následné rozhodnutie Komisie dňa 17. apríla 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2006. november 9-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 17-én fogadták el.
Slovak: EMEA/532160/2007-Rev.1-SK
Hungarian: EMEA/532160/2007-Rev.1-HU
Slovak: Belgicko a Nórsko nesúhlasili s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Belgium és Norvégia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával.
Slovak: Záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Slovak: Podľa nich by liek mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat.
Hungarian: Úgy vélték, hogy a készítmény potenciálisan komoly állategészségügyi kockázatot jelent.
Slovak: Experimentálny návrh štúdie imituje akútnu toxickú mastitídu.
Hungarian: A vizsgálat kísérleti elrendezése akut toxikus tőgygyulladást imitált.
Slovak: Belgicko a Nórsko usúdilo, že tento liek by mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, pretože v dokumentácii nie je dostatočne preukázaná jeho účinnosť.
Hungarian: Belgium és Norvégia úgy vélte, hogy ez az állatgyógyászati készítmény komoly potenciális kockázatot jelenthet az állatok egészségére nézve, tekintve, hogy a dokumentációban a hatásosságot nem támasztották alá kielégítően.
Slovak: EMEA/532160/2007 - Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532160/2007 - Rev.1
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 14. - 16. marca 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 ods.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby zdôvodnil účinnosť lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a készítmény hatásosságát.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE DOLOVET
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY DOLOVET
Slovak: Fínsko ako referenčný členský štát a dvanásť zainteresovaných členských štátov začalo dňa 22.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. szeptember 22-én kezdődött, Finnország mint referencia tagállam és tizenkét érintett tagállam részvételével.
Slovak: Žiadatelia o povolenie pre generické lieky musia dokázať bioekvivalenciu.
Hungarian: A generikus beadványok esetében igazolni kell a biológiai egyenértékűséget.
Slovak: Keďže však farmakokinetické údaje umožnili optimalizovať dávku (ktorá bola pri obidvoch liekoch pri udržaní celkovej expozície porovnateľná), možno konštatovať, že existuje spojitosť umožňujúca aplikovať potvrdené použitie na liek Dolovet.
Hungarian: Mivel azonban a farmakokinetikai adatok lehetővé tették a dózis optimalizálását (az összesített expozíciót a két készítmény esetében állandóan hasonló szinten tarthatták), arra a következtetésre jutottak, hogy olyan kapcsolat áll fenn, amely lehetővé teszi a Dolovet kellően megalapozott alkalmazását.
Slovak: Dolovet vet 2,4 g perorálny prášok je prášok na perorálne použitie a dodáva sa v balíčkoch po 15 g, pričom každý obsahuje 2,4 g ketoprofénu a je schválený na liečbu horúčky a zápalu u dobytka.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g, szájon át adandó, egyenként 2,4 g ketoprofent tartalmazó 15 g-os tasakokban kiszerelt por, amelyet szarvasmarháknál lázas és gyulladásos állapotok kezelésére engedélyeztek.
Slovak: S odpoveďou boli predložené údaje štúdií potvrdzujúcich dávkovanie.
Hungarian: A válasszal együtt egy dózismegerősítő vizsgálatot nyújtottak be.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že indikácia „Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat" je podložená.
Hungarian: Figyelembe véve továbbá a benyújtott adatokat, valamint a ketoprofen jól megalapozott használatán alapuló alkalmazását, a CVMP véleménye az, hogy a következő javallat igazolást nyert: egyedi kezelésre állatoknál gyulladások enyhítésére és láz csillapítására.
Slovak: Štatistická správa naznačuje, že počet použitých zvierat neumožňuje potvrdiť ekvivalenciu (ani podriadenosť) medzi liekom Dolovet obsahujúcim ketoprofén podávaným perorálne v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti a liekom Ketofén obsahujúcim ketoprofén podávaným intramuskulárne v dávke 3 mg/kg.
Hungarian: A statisztikai jelentés szerint a kísérletbe bevont állatok száma nem teszi lehetővé a 4 mg/ttkg adagban, szájon át alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Dolovet, valamint a 3 mg/kg adagban, izomba adva alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Ketofen egyenértékűségének megállapítását (vagy az előbbi kisebb hatékonyságának kizárását).
Slovak: Pre dokumentáciu o liekoch na základe overeného použitia sa takáto spojitosť stanovuje o niečo komplikovanejšie.
Hungarian: A jól megalapozott használaton alapuló dokumentációk esetében ez az összefüggés inkább kísérleti jelleggel állapítható meg.
Slovak: Za predpokladu, že tu existuje spojitosť, potom klinické indikácie existujúce pre liek Ketofen, ako to uvádza literatúra, by sa mali z veľkej časti vzťahovať aj na liek Dolovet.
Hungarian: Ha elfogadjuk, hogy létezik ilyen kapcsolat, a Ketofenre vonatkozó, irodalmi adatokkal alátámasztott klinikai javallatnak általában véve a Dolovetre is vonatkoznia kell. Például a generikus kérelmekben preklinikai összefüggést állapítottak meg, amely lehetővé teszi az adatok extrapolálását a helyszíni körülményekre.
Slovak: Prítomnosť sa predpokladala.
Hungarian: A jelenlétét feltételezték.
Slovak: V EÚ sú tiež dostupné podobné lieky s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan, hasonló készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 14. februára 2007 a následné rozhodnutie Komisie dňa 22.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. február 14-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. május 22én fogadták el.
Slovak: Žiadateľ poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania".
Hungarian: A kérelmező a kérelem benyújtását a „jól bevált használat" alapján indokolta.
Slovak: V Prílohe I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a žiadatelia by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
Slovak: Nemecko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, a záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Hungarian: Németország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Slovak: EMEA/532206/2007- Rev.1-SK
Hungarian: EMEA/532206/2007- Rev.1-HU
Slovak: Nemecko sa domnievalo, že liek by mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, lebo nie je dostatočne preukázaná jeho účinnosť.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že uvedené hlásenia poskytujú priaznivý dôkaz o bezpečnosti a účinnosti doxycyklínu všeobecne, ale aj o špecifickej výslednej liekovej forme, ktorá je na trhu v Španielsku.
Hungarian: A CVMP ezért úgy vélte, hogy a fent említett jelentések kedvező adatokkal szolgálnak általában véve a doxiciklin biztonságosságára és hatékonyságára, illetve a Spanyolországban forgalmazott konkrét végleges készítményre nézve.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby odôvodnil účinnosť lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a készítmény hatásosságát.
Slovak: Doxyprex 100 mg premix je balený v 5 kg, 20 kg a 25 kg vreciach obsahujúcich 100 mg/g doxycyklínovej bázy vo forme hyklátu.
Hungarian: A Doxyprex 100 mg premix 5 kg-os, 20 kg-os és 25 kg-os zsákban kapható, és 100 mg/g doxiciklint tartalmaz, hiklát formájában.
Slovak: Žiadateľ to odôvodňuje tak, že prítomnosť M. hyopneumoniae nebola určená bakteriologickými metódami, pretože v tom čase bolo ťažké uskutočniť izoláciu.
Hungarian: A kérelmező azt az indokolást adta, hogy a M. hyopneumoniae-t azért nem mutatták ki bakteriológiai módszerekkel, mert ennek izolálása abban az időben nehézségekbe ütközött.
Slovak: Španielsko ako referenčný členský štát a desať zainteresovaných členských štátov začalo postup vzájomného uznávania.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005 decemberében kezdődött, Spanyolország mint referencia tagállam és tíz érintett tagállam részvételével.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE DOXYPREX 100 mg PREMIX
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY DOXYPREX 100mg PREMIX
Slovak: Žiadateľ predložil odborné hlásenie o komplexe respiračného ochorenia ošípaných.
Hungarian: A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC).
Slovak: EMEA/532206/2007- Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532206/2007- Rev.1
Slovak: liečbe neboli odobraté žiadne bakteriologické vzorky, znamená, že uzdravenie z bakteriálnej infekcie sa nedá predpokladať ani nárokovať.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az a tény, hogy a kezelés után nem vettek bakteriológiai mintákat, azt jelenti, hogy a bakteriológiai gyógyulás nem feltételezhető, illetve nem állítható.
Slovak: „Na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia ošípaných, zapríčineného baktériami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklín, ak bolo toto ochorenie diagnostikované v stáde."
Hungarian: „Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták."
Slovak: Analýza prínosu a rizika sa nemohla uskutočniť pre nedostatok pivotných dôkazov o klinickej účinnosti pre indikáciu M. hyopneumoniae.
Hungarian: A klinikai hatékonyságra vonatkozó döntő bizonyíték hiánya miatt a M. hyopneumoniae-re vonatkozó javallat tekintetében nem volt lehetőség kockázat/haszon elemzés elvégzésére.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 21. až 22. júna 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 ods.
Hungarian: A CVMP a 2006. június 21-22-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
Slovak: Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A készítményt a „sertések Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légzőszervi betegségeinek kezelése" javallatra engedélyezték.
Slovak: Žiadateľ poskytol dôkaz o účinnosti účinnej látky, doxycyklínu, proti M. hyopneumoniae u ošípaných na základe publikovanej literatúry a na základe štúdií o minimálnej inhibičnej koncentrácii.
Hungarian: A kérelmező a közzétett irodalomból és a minimális gátló koncentrációra (MIC) vonatkozó vizsgálatokból származó adatokkal támasztotta alá a hatóanyag, a doxiciklin M.
Slovak: Výbor CVMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre Doxyprex 100 mg/g premix do liečivého krmiva pre ošípané pre nasledujúcu indikáciu, pretože bola preukázaná pozitívna analýza prínosu a rizika a nebolo zistené žiadne potenciálne závažné riziko.
Hungarian: Mivel a kockázat/haszon arány igazoltan pozitív, és nem azonosítottak potenciális súlyos kockázatot, a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolja a „Doxyprex 100 mg/g sertéseknek szánt gyógyszeres takarmányhoz való premix" készítményre, az alábbi javasolt javallatra vonatkozóan:
Slovak: Tento záver bol prijatý.
Hungarian: Ezt a következtetést elfogadták.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 18. apríla 2007 a následné rozhodnutie Komisie bolo prijaté 10. júla 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. április 18-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. július 10-én fogadták el.