FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio clinico KEYNOTE-426 non era potenziato per valutare l'efficacia nei singoli sottogruppi.
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Italian: - Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Italian: † (compresa fibrillazione atriale)
Czech: † (včetně fibrilace síní)
Italian: • dati sul profilo RNA e siero-proteomico
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
Italian: Prima del lancio di KEYTRUDA in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accordarsi sul contenuto e sul formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Czech: Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza disponibili in cHL e in altri tipi di tumore, queste differenze non sono clinicamente significative.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti u cHL a jiných typů nádorů nejsou tyto rozdíly klinicky významné.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse, riferite nella monoterapia, era di Grado 1 o 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených při monoterapii byla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Italian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germania
Czech: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Německo
Italian: L'esposizione multipla tra NOAEL e una dose di 200 mg nell'uomo era 74.
Czech: Násobek expozice mezi NOAEL a lidskou dávkou 200 mg byl 74.
Italian: In casi di endocrinopatie immuno-correlate può essere necessaria una terapia ormonale sostitutiva a lungo termine.
Czech: V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční hormonální léčba.
Italian: Entrambi gli studi hanno incluso pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
Italian: In 20 soggetti con melanoma oculare inclusi nello studio KEYNOTE-001, non sono state riportate risposte obiettive; in 6 pazienti è stata riportata una stabilizzazione della malattia.
Czech: U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
Italian: Non conservare eventuali porzioni inutilizzate della soluzione di infusione per riutilizzarle.
Czech: Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Italian: Ad ogni ciclo sono stati eseguiti test di laboratorio chimici ed ematologici.
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Italian: La risposta tumorale è stata valutata a intervalli di 12 settimane.
Czech: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12týdenních intervalech.
Italian: È stato usato lo stesso sistema di attribuzione del punteggio di quello utilizzato per il melanoma metastatico (punteggio MEL).
Czech: Stejný systém hodnocení byl použit pro metastazující melanom (MEL skóre).
Italian: Esempi di questi medicinali possono comprendere i corticosteroidi, come il prednisone.
Czech: Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison.
Italian: Deve essere ulteriormente indagato il valore dei biomarcatori quali predittori dell'efficacia di pembrolizumab, nello specifico:
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
Italian: 3 settimane (per un massimo di 6 cicli di platino e 5-FU)
Czech: 3 týdny (maximálně 6 cyklů platiny a 5-FU)
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l'uso di KEYTRUDA è stata dimostrata per 96 ore da 2°C a 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C.
Italian: Dopo il recupero può essere preso in considerazione un rechallenge con un singolo medicinale o un rechallenge sequenziale con entrambi i medicinali.
Czech: Po zlepšení lze zvážit obnovené podání jednoho léčiva nebo sekvenční obnovené podání obou léčiv.
Italian: I risultati di efficacia basati su un follow-up di ulteriori sette mesi sono riassunti nella Tabella 10 e nella Figura 4.
Czech: Výsledky účinnosti ze sedmiměsíčního následného sledování jsou shrnuty v tabulce 10 a na obrázku 4.
Italian: KEYTRUDA le sarà somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny.
Italian: Sulla base degli stessi criteri è stato consentito l'aumento della dose di axitinib a 10 mg due volte al giorno.
Czech: Podle stejných kritérií bylo povoleno zvýšení dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denně.
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier
Czech: Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Italian: Bambini e adolescenti KEYTRUDA non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate per il trattamento con KEYTRUDA
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby přípravkem KEYTRUDA
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi con i criteri stabiliti dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Czech: Trvale vysadit Poznámka: stupně toxicity jsou v souladu s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Italian: La relazione tra il peso corporeo e la clearance supporta l'uso sia della dose fissa che della dose basata sul peso corporeo, consentendo un controllo adeguato e similare dell'esposizione al farmaco.
Czech: Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice.
Italian: I benefici in termini di OS e PFS sono stati osservati indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1.
Czech: Přínosy ohledně OS a PFS byly pozorovány bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
Italian: Miocardite di Grado 3 o 4 Encefalite di Grado 3 o 4 Sindrome di Guillain-Barré di Grado 3 o 4
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
Italian: Tutti i pazienti tranne due erano di razza bianca.
Czech: Kromě 2 byli všichni pacienti běloši.
Italian: KEYTRUDA è usato negli adulti per trattare:
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
Italian: 21,7 (17,1; NR)
Czech: NR 21,7 (17,1; NR)
Italian: Tali reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Italian: Stato della mutazione di BRAF nel melanoma
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Italian: I risultati di PFS e ORR sono stati ottenuti da un'analisi ad interim con follow-up mediano di 11 mesi.
Czech: Výsledky PFS a ORR jsou hlášeny z předběžné analýzy při mediánu sledování 11 měsíců.
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stati Uniti d'America
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Spojené státy americké (USA)
Italian: Può essere preso in considerazione un monitoraggio più frequente dei valori degli enzimi epatici rispetto a quando i medicinali vengono utilizzati in monoterapia.
Czech: Lze zvážit častější sledování jaterních enzymů než při podávání těchto léčiv v monoterapii.
Italian: Non raggiunta (0,0+;
Czech: Nebylo dosaženo (0,0+;
Italian: Gli enzimi epatici devono essere monitorati prima dell'inizio e periodicamente durante il trattamento.
Czech: Jaterní enzymy je nutno sledovat před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Italian: Stato di PD-L1 nel melanoma
Czech: Stav PD-L1 u melanomu
Italian: L'ipertiroidismo può essere gestito in modo sintomatico.
Czech: Hypertyreózu lze zvládnout symptomaticky.
Italian: (18,3; ND)
Czech: (18,3; NA)
Italian: - Non è noto se KEYTRUDA passi nel latte materno.
Czech: - Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského mléka.
Italian: Si pensa che la via di PD-1/PD-L1 sia coinvolta nel mantenere la tolleranza nei confronti del feto durante tutta la gravidanza.
Czech: Má se za to, že cesta PD-1/PD-L1 se podílí na udržování tolerance plodu v průběhu těhotenství.
Italian: Quando si valuta lo stato PD-L1 del tumore, è importante che sia scelta una metodologia adeguatamente validata e affidabile per minimizzare determinazioni falsamente negative o falsamente positive.
Czech: Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.
Italian: • Richiamo all'importanza di portare sempre con sé la Scheda di Allerta per il Paziente e di mostrarla in occasione di tutte le visite mediche effettuate da operatori sanitari diversi dal medico prescrittore (ad es. gli operatori sanitari del pronto soccorso).
Czech: • Skutečnost, že je důležité mít vždy u sebe Kartu pacienta a ukazovat ji při všech návštěvách jiných lékařů, než je ošetřující lékař, který přípravek předepsal (např. na pohotovosti).
Italian: Possono verificarsi se si è sottoposto a questo tipo di trapianto in passato o se vi si sottoporrà in futuro.
Czech: Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat.
Italian: È disponibile in scatole contenenti un flaconcino in vetro.
Czech: Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, i dati di efficacia e sicurezza sono limitati.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Italian: Allattamento - Se sta allattando, informi il medico.
Czech: Kojení - Pokud kojíte, informujte svého lékaře.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Czech: Počet v riziku
Italian: Precauzioni specifiche per la malattia
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove KEYTRUDA è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/coloro che li accudiscono e che si prevede possano prescrivere e usare KEYTRUDA abbiano accesso al/venga fornito il materiale educazionale per il paziente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek KEYTRUDA uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřující, u kterých se dá předpokládat, že budou přípravek KEYTRUDA předepisovat a používat, mají přístup k/obdrží edukační materiál pro pacienta.
Italian: Tutti i pazienti tranne uno erano di razza bianca.
Czech: Kromě jednoho pacienta byli všichni běloši.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di KEYTRUDA.
Czech: Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA.
Italian: • I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu barvy.
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN, alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé s fatálním zakončením (viz bod 4.2 a 4.4).
Italian: Kit (vedere Tabella 22).
Czech: (viz tabulka 22).
Italian: Tasso di risposta obiettiva
Czech: Míra objektivní odpovědi
Italian: In base al metodo di Miettinen e Nurminen
Czech: Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody
Italian: Una volta ottenuto il miglioramento al Grado ≤ 1, deve essere iniziata la graduale riduzione dei corticosteroidi e continuata per almeno 1 mese.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
Italian: In attesa di ulteriori dati, è necessario valutare con attenzione, caso per caso, i potenziali benefici dell'HSCT e il possibile aumento del rischio di complicazioni correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
Italian: La terapia con corticosteroidi può essere presa in considerazione.
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Italian: Dei 154 pazienti, 134 sono stati arruolati con tumori solidi, 18 con linfoma di Hodgkin e 2 con altri linfomi.
Czech: Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
Italian: Sulla base dei dati limitati degli studi clinici nei pazienti le cui reazioni avverse immuno-correlate non potevano essere controllate con l'uso di corticosteroidi, può essere presa in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
Czech: Na základě omezených údajů z klinických studií, u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nemohly být kontrolovány použitím kortikosteroidů, může být zváženo podávání jiných systémových imunosupresiv.
Italian: KEYTRUDA non le deve essere somministrato - se è allergico a pembrolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Italian: • Per evitare la formazione di schiuma, iniettare l'acqua lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sulla polvere liofilizzata.
Czech: Aby se zamezilo vzniku pěny, vodu vstřikujte podél stěn injekční lahvičky, nikoli přímo do lyofilizovaného prášku.
Italian: Il 59 % dei pazienti con ALT aumentata ha ricevuto corticosteroidi sistemici.
Czech: Padesátdevět procent pacientů se zvýšením ALT dostalo systémové kortikosteroidy.
Italian: KEYTRUDA agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
Czech: Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.
Italian: *Le frequenze delle reazioni avverse presentate nella Tabella 2 possono non essere completamente attribuibili a pembrolizumab da solo, ma possono includere il contributo della malattia di base o di altri medicinali usati in associazione.
Czech: *Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Italian: I risultati di OS sono stati ottenuti dall'analisi finale con follow-up mediano di 25 mesi.
Czech: Výsledky OS jsou hlášeny z konečných analýz při mediánu sledování 25 měsíců.
Italian: • Richiamo all'importanza di non cercare di trattare autonomamente alcun sintomo senza avere prima consultato l'operatore sanitario
Czech: • Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
Italian: CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITÀ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Italian: 28,0 (14; non disponibile)
Czech: 28,0 (14; není k dispozici)
Italian: Le persone prendono KEYTRUDA quando il cancro si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
Italian: È importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali.
Czech: Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům.
Italian: I criteri di esclusione erano simili a quelli dello studio KEYNOTE-002.
Czech: Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002.
Italian: • analisi genomica mediante sequenziamento dell'intero esoma e/o RNAseq (ad es., firma genetica mediante tecnologia Nanostring su RNA)
Czech: • Genové analýzy využívající plné exomové sekvenování a/nebo RNA (např. genová signatura RNA získaná pomocí technologie firmy Nanostring)
Italian: § (IC 95%) 19,1% (14,5; 24,4)
Czech: §(95% CI) 19,1 % (14,5; 24,4)
Italian: È nota la capacità delle immunoglobuline umane G4 (IgG4) di attraversare la barriera placentare; pertanto, essendo una IgG4, pembrolizumab può essere potenzialmente trasmesso dalla madre al feto che si sta sviluppando.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G4 (IgG4) prostupují placentární bariérou; proto má pembrolizumab, který je IgG4, potenciál k tomu, aby byl přenesen z matky do vyvíjejícího se plodu.
Italian: Mutazioni di BRAF sono state riportate in 302 (36 %) pazienti.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 302 (36 %) pacientů.
Italian: Dopo preparazione dell'infusione
Czech: Po přípravě infuze
Italian: • un tipo di cancro della testa e del collo chiamato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Czech: • druhu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní karcinom hlavy a krku
Italian: Grado 3 o sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN)
Czech: Stupeň 3 nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Italian: I dati nei pazienti di età ≥ 65 anni sono troppo limitati per trarre delle conclusioni nella popolazione affetta da cHL (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con pembrolizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del linfoma di Hodgkin (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pembrolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Hodgkinova lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione correlata a infusione reazione correlata a infusione reazione correlata a infusione
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí
Italian: Chemioterapia OS da espressione di PD-L1 Numero di eventi (numero di pazienti)
Czech: Chemoterapie OS podle exprese PD-L1 Počet příhod (počet pacientů)*
Italian: Tasso di risposta globale ORR
Czech: Celkový výskyt odpovědi ORR
Italian: Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Italian: La randomizzazione è stata stratificata secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per stadio (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 linfonodi positivi vs. IIIC linfonodi positivi ≥ 4) e per regione geografica (Nord America, paesi Europei, Australia e altri paesi designati).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 pozitivní lymfatické uzliny vs. IIIC ≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny) podle geografické oblasti (Severní Amerika, evropské země, Austrálie a další určené země).
Italian: La terapia precedente comprendeva un regime con una doppietta a base di platino (100 %); i pazienti avevano ricevuto una (69 %) oppure due o più (29 %) linee di trattamento.
Czech: Předchozí léčba zahrnovala režim s platinovým dubletem (100 %); pacienti předtím podstoupili jednu (69 %) nebo dvě nebo více léčebných linií (29 %).
Italian: Lasciar riposare per un massimo di 5 minuti per consentire l'eliminazione delle bolle.
Czech: Nechejte stát až 5 minut, aby zmizely bubliny.
Italian: L'OS mediana era di 8,4 mesi per pembrolizumab rispetto a 7,1 mesi per il trattamento standard.
Czech: Medián OS byl u pembrolizumabu 8,4 měsíců ve srovnání se 7,1 měsíce u standardní léčby.
Italian: 100 mg/4 mL e.v.
Czech: 100 mg/4 ml i.v.
Italian: Controllo:
Czech: Kontrolní skupina:
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere eseguita una valutazione adeguata per confermarne l'eziologia o escludere altre cause.
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
Italian: Rinvio della somministrazione o interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4)
Czech: Odložení dávky nebo vysazení přípravku (viz také bod 4.4)
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici era generalmente simile a quello osservato negli adulti in trattamento con pembrolizumab.
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Italian: * Metotrexato, docetaxel o cetuximab
Czech: Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
Italian: Coerentemente con una distribuzione extravascolare limitata, il volume di distribuzione di pembrolizumab allo stato stazionario è piccolo (~6,0 L; CV: 20 %).
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Czech: Léčebná strategie těchto nežádoucích účinků je popsána v bodě 4.4.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Italian: Cinque soggetti arruolati nello studio non erano eleggibili ad ASCT per motivi diversi dal fallimento della chemioterapia di salvataggio.
Czech: U pěti hodnocených subjektů nebylo možno provést ASCT z jiných důvodů, než selhání záchranné chemoterapie.
Italian: Questi risultati indicano un rischio potenziale, ovvero, che la somministrazione di pembrolizumab durante la gravidanza, sulla base del suo meccanismo di azione, può causare danni fetali, compreso un aumento del tasso di aborti o di nati morti.
Czech: Tyto výsledky naznačují potenciální riziko, že by podávání pembrolizumabu během těhotenství mohlo způsobit poškození plodu, včetně zvýšené míry potratu nebo porodu mrtvého plodu.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia insonnia insonnia
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie insomnie insomnie
Italian: Eliminare il flaconcino se si osservano particelle visibili.
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud v ní jsou viditelné částice.
Italian: I sottotipi di malattia erano 97 % sclerosi nodulare e 3 % cellularità mista.
Czech: Podtypy nemoci byly 97 % nodulární skleróza a 3 % smíšená buněčnost.
Italian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgio
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgie
Italian: In assenza di tali dati, pembrolizumab deve essere usato con cautela in questa popolazione e dopo un'attenta valutazione, su base individuale, del potenziale beneficio/rischio.
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů se u této populace musí pembrolizumab používat opatrně po pečlivém individuálním zvážení potenciálních rizik-přínosů.