FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcune persone possono provare una sensazione di capogiro, confusione o stordimento dopo aver ricevuto il trattamento.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich na de behandeling duizelig, verward of licht in het hoofd voelen.
Italian: La presentazione clinica ha incluso reazioni di tipo anafilattico che si presentavano con arresto cardiaco/arresto cardiorespiratorio, ipotensione clinicamente significativa, sincope e non responsività (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De klinische presentatie bevatte onder meer bijwerkingen van het anafylactische type, die zich uitten als hartstilstand/hart- en ademhalingsstilstand, klinisch significante hypotensie, syncope en niet reageren (zie rubriek 4.8).
Italian: Contenuto di etanolo e sodio
Dutch: Ethanol- en natriumgehalte
Italian: Nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) o nei pazienti con più comorbilità gli esiti di una grave reazione di ipersensibilità potrebbero essere più gravi.
Dutch: Bij oudere patiënten (> 65 jaar oud) of patiënten met meerdere comorbiditeiten die een ernstige overgevoeligheidsreactie hebben, kan de afloop ernstiger zijn.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 sul sovraccarico di ferro e il paragrafo 4.2 come guida per le dosi.
Dutch: Zie ook de informatie over ijzerstapeling in rubriek 4.4 en de doseringsrichtlijnen in rubriek 4.2.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL <CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> Etichetta della confezione (confezione da 1, 2, 6 o 10 flaconcini)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket doos (verpakking met 1, 2, 6 of 10 injectieflacons)
Italian: Rienso viene fornito in flaconcini di vetro da 17 mL.
Dutch: Rienso wordt geleverd in glazen injectieflacons die 17 ml bevatten.
Italian: Variazione di ferritina dal basale al giorno 35 (media ± SD, ng/mL) * p≤0,001 per l'endpoint primario di efficacia Hgb = emoglobina; TSAT = saturazione della transferrina; SD = deviazione standard
Dutch: Verandering vanaf de uitgangssituatie in ferritine op dag 35 (gemiddelde ± SD, ng/ml) * p≤0,001 voor het hoofdeindpunt voor werkzaamheid Hgb = hemoglobine; TSAT = transferrinesaturatie; SD = standaarddeviatie
Italian: La somministrazione di Rienso durante l'organogenesi nei ratti a dosi tossiche per la madre di 100 mg Fe/kg/giorno ha causato una riduzione del peso fetale.
Dutch: Toediening van Rienso tijdens organogenese bij ratten bij maternaal toxische doses van 100 mg Fe/kg/dag veroorzaakte een daling van het foetale gewicht.
Italian: Somministrazione di Rienso
Dutch: Toediening van Rienso
Italian: L'involucro isola il ferro bioattivo dai componenti plasmatici finché il complesso carboidrato a base di ferro non penetra nei macrofagi del sistema reticoloendoteliale di fegato, milza e midollo osseo.
Dutch: Het omhulsel isoleert het biologisch actieve ijzer van de plasmacomponenten totdat het ijzerkoolhydraatcomplex de macrofagen van het reticulo-endotheliaal systeem van de lever, milt en beenmerg binnengaat.
Italian: Ipersensibilità inclusa anafilassi*
Dutch: Overgevoeligheidsr eactie, inclusief anafylaxie*
Italian: Prima che le venga prescritto Rienso, il medico avrà effettuato un esame del sangue per assicurarsi che lei sia affetto da anemia da carenza di ferro.
Dutch: Voordat Rienso aan u werd voorgeschreven, heeft uw arts bloedonderzoek gedaan om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede het gevolg is van ijzertekort.
Italian: Se è in emodialisi, potrebbe ricevere Rienso tramite infusione per 15 minuti durante una seduta di dialisi.
Dutch: Als u hemodialyse ondergaat, kan het zijn dat Rienso via een 15 minuten durende infusie aan u wordt toegediend tijdens een dialysesessie.
Italian: RARO
Dutch: ZELDEN
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tolleranza locale e immunotossicità.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, lokale tolerantie en immunotoxiciteit.
Italian: Tachicardia/aritmia, arresto cardiaco Arresto cardiorespiratorio Infarto del miocardio Cianosi
Dutch: Tachycardie/Aritmie, Hartstilstand Cardiorespiratoire stilstand
Italian: Soluzione per infusione 1 flaconcino 2 flaconcini 6 flaconcini 10 flaconcini
Dutch: Oplossing voor infusie 1 injectieflacon 2 injectieflacons 6 injectieflacons 10 injectieflacons
Italian: 17 mL di soluzione in un flaconcino (in vetro di tipo I) con un tappo (gomma di clorobutile) e un sigillo in alluminio a ghiera.
Dutch: 17 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met een stop (chloorbutylrubber) en een aluminium krimpverzegeling.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso (dose cumulativa di 1,02 grammi) per il trattamento della carenza di ferro in pazienti CKD con anemia da carenza di ferro sono state valutate in tre studi clinici randomizzati, in aperto, controllati (studi 1, 2 e 3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rienso (cumulatieve dosis van 1,02 gram) voor de behandeling van ijzerdeficiëntie bij patiënten met chronische nieraandoeningen met anemie door ijzerdeficiëntie werden in drie gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinisch onderzoeken beoordeeld
Italian: aumento di alcuni tipi di globuli bianchi, ad esempio eosinofilia)
Dutch: afwijkende leverfunctiewaarden, verhoogd aantal witte bloedcellen zoals eosinofielen)
Italian: Come con tutte le preparazioni a base di ferro parenterale, l'assorbimento di ferro orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante.
Dutch: Net als bij alle andere parenterale ijzerpreparaten neemt bij gelijktijdige toediening de absorptie van oraal toegediend ijzer af.
Italian: Rienso deve essere somministrato con un'infusione endovenosa in un sito di accesso venoso nuovo o esistente.
Dutch: Rienso moet als intraveneuze infusie via een nieuwe of bestaande veneuze toegangsplaats worden toegediend.
Italian: • ipersensibilità al principio attivo, a Rienso o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor Rienso of voor (één van) de in rubriek 6.1
Italian: Se è in età fertile deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, dan moet u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen gebruiken.
Italian: *Reazioni di ipersensibilità fatali e potenzialmente letali sono state osservate nell'esperienza postmarketing con Rienso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: *Postmarketing zijn bij gebruik van Rienso fatale en levensbedreigende overgevoeligheidsreacties waargenomen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Italian: Si devono rivalutare i pazienti non prima di un mese dopo il completamento di un ciclo con Rienso e la rivalutazione deve includere esami di laboratorio dei parametri ematologici e di ferro nel sangue.
Dutch: Patiënten dienen ten minste één maand na het voltooien van een behandelingskuur met Rienso geherevalueerd te worden en hierbij dienen laboratoriumtesten van de hematologische en bloed-ijzerparameters te worden uitgevoerd.
Italian: • Somministrare un solo flaconcino per infusione.
Dutch: • Dien één enkele injectieflacon als infusie toe.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 1562 soggetti con CKD, sono state osservate reazioni avverse nel 7,9% dei pazienti che hanno ricevuto Rienso, di cui lo 0,2% considerato grave.
Dutch: In klinisch onderzoek met 1562 proefpersonen met CNA werden bij 7,9% van de patiënten die Rienso kregen bijwerkingen waargenomen, waarvan 0,2% als ernstig werd beschouwd.
Italian: Poi il ferro penetra nel pool intracellulare del ferro (ad es. ferritina) o viene trasferito nella transferrina plasmatica per il trasporto alle cellule precursori eritroidi per l'incorporazione nell'emoglobina.
Dutch: Het ijzer komt dan of in de intracellulaire ijzeropslag (bv. ferritine) terecht of wordt overgebracht naar transferrine in het plasma voor het transport naar erytroïde precursorcellen voor incorporatie in hemoglobine.
Italian: Per i pazienti che ricevono due dosi, la seconda infusione endovenosa da 510 mg deve essere somministrata 2-8 giorni dopo come indicato dalla Tabella 1.
Dutch: Bij patiënten die twee doses ontvangen, moet de tweede infusie van 510 mg 2 tot 8 dagen later worden toegediend, volgens Tabel 1.
Italian: Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.
Italian: La farmacocinetica (PK) di Rienso è stata esaminata in soggetti sani e in pazienti con CKD stadio 5D in emodialisi.
Dutch: Het farmacokinetisch gedrag van Rienso is onderzocht bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met CNA stadium 5D die hemodialyse ondergingen.
Italian: L'ipotensione può seguire la somministrazione di Rienso con o senza segni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Hypotensie kan volgen op de toediening van Rienso, met of zonder gelijktijdige symptomen van overgevoeligheid (zie rubriek 4.8).
Italian: - in caso di sovraccarico di ferro (quantità eccessiva di ferro nell'organismo).
Dutch: - U heeft een ijzerstapeling (te veel ijzer in uw lichaam).
Italian: La Tabella 2 presenta tutte le esperienze avverse osservate durante gli studi clinici in cui 1562 soggetti con CKD hanno ricevuto due iniezioni da 510 mg di Rienso separate da un intervallo di 2-8 giorni e durante l'esperienza post-marketing.
Dutch: In Tabel 2 worden alle bijwerkingen weergegeven die werden waargenomen tijdens de klinische onderzoeken, waarbij 1562 proefpersonen met CNA twee injecties met 510 mg Rienso ontvingen, met een interval van 2 tot 8 dagen en postmarketingervaring.
Italian: Ferro orale n = 116
Dutch: Oraal ijzer n = 116
Italian: Rienso ha presentato un'eliminazione dal sangue dose-dipendente, di capacità limitata con un'emivita di circa 16 ore nell'uomo.
Dutch: Rienso gaf bij mensen blijk van een dosisafhankelijke eliminatie uit plasma met beperkte capaciteit met een halfwaardetijd van ongeveer 16 uur.
Italian: Che cos'è Rienso e a che cosa serve
Dutch: Wat is Rienso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Rienso può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Rienso kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER RACCOMANDARE LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Italian: Non è noto se Rienso venga escreto nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of Rienso in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di Rienso nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit de beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat Rienso in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rienso deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Rienso moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Rienso voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Italian: Il medico monitorerà i livelli di ferro per evitarne l'accumulo.
Dutch: Uw arts controleert uw ijzerwaarden om ophoping van ijzer te voorkomen.
Italian: Gonfiore delle labbra Lingua gonfia
Dutch: Gezwollen lip Gezwollen tong
Italian: Al termine della fase controllata di ogni sperimentazione di fase 3, i pazienti che erano carenti di ferro e anemici potevano essere facoltativamente ritrattati e ricevere due iniezioni endovenose da 510 mg aggiuntive di Rienso per una dose cumulativa totale di 2,04 g. In totale, 69 pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa totale di 2,04 g. Le reazioni avverse successive a questa somministrazione ripetuta di Rienso sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate dopo le prime due iniezioni endovenose.
Dutch: Na afronding van de gecontroleerde fase van elk van de fase 3-onderzoeken konden patiënten met ijzerdeficiëntie en anemie optioneel opnieuw worden behandeld, waarbij ze twee extra intraveneuze injecties met 510 mg Rienso ontvingen voor een totale cumulatieve dosis van 2,04 g. In totaal ontvingen 69 patiënten een totale cumulatieve dosis van 2,04 g. De bijwerkingen die na deze herhaalde dosering Rienso optraden, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die na de eerste twee intraveneuze injecties werden waargenomen.
Italian: Rienso è un complesso carboidrato a base di ferro colloidale.
Dutch: Rienso is een colloïdaal ijzer-koolhydraatcomplex.
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 36% e il 43% dei pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Dutch: In de groepen met Rienso en oraal ijzer ontving respectievelijk 36% en 43% van de patiënten bij de uitgangssituatie ESA's.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state sintomi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea e vomito), cefalea, capogiro e ipotensione, tutte presenti in meno del 2,5% dei pazienti.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren maagdarmsymptomen (diarree, obstipatie, misselijkheid en braken), hoofdpijn, duizeligheid en hypotensie, wat in alle gevallen bij minder dan 2,5% van de patiënten optrad.
Italian: I risultati dello studio dovranno essere inclusi nel RMP aggiornato.
Dutch: Het onderzoek moet ook worden weergegeven in de herziening van het ingediende RMP.
Italian: Popolazione speciale - pazienti in emodialisi
Dutch: Speciale populatie - patiënten die hemodialyse ondergaan
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 42% e il 44% dei pazienti stavano ricevendo agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) al basale.
Dutch: In de groepen met Rienso en oraal ijzer ontving respectievelijk 42% en 44% van de patiënten bij de uitgangssituatie erytropoësestimulerende middelen (ESA's).
Italian: Tabella 2: reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing CLASSIFICAZI
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek en tijdens postmarketingervaringen werden waargenomen
Italian: Lei sarà tenuto attentamente in osservazione durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo ogni infusione, dal medico o dall'infermiere.
Dutch: Tijdens de infusie en gedurende ten minste 30 minuten na elke infusie wordt u nauwkeurig door uw arts of verpleegkundige geobserveerd.
Italian: Nei cuccioli femmina dei gruppi con dose media ed elevata rispettivamente di 30 mg Fe/kg/giorno e 60 mg Fe/kg/giorno rispettivamente (HED di 4,8 mg Fe/kg/giorno e 9,7 mg Fe/kg/giorno rispettivamente) la maturazione sessuale è stata ritardata ed è stata osservata un'alterazione del ciclo dell' estro in alcune femmine.
Dutch: Bij vrouwtjesjongen in de groepen met een gemiddelde en een hoge dosering van respectievelijk 30 mg Fe/kg/dag en 60 mg Fe/kg/dag (HED van respectievelijk 4,8 mg Fe/kg/dag en 9,7 mg Fe/kg/dag) werd de geslachtsrijping vertraagd en opgemerkt werd dat bij sommige vrouwtjes de vruchtbare periode werd verstoord.
Italian: Rienso non è consigliato nelle donne potenzialmente fertili che non adottano alcun metodo di contraccezione adeguato.
Dutch: Rienso wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Italian: Tel.: +45 4677 1111
Dutch: T: +45 4677 1111
Italian: Stabilità e conservazione - Validità - 48 mesi - Validità dopo prima apertura e dopo diluizione per l'infusione: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
Dutch: • Houdbaarheid na eerste opening en na verdunning voor infusie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C.
Italian: Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell'organismo.
Dutch: Bij een overdosis kan ijzer zich ophopen in uw lichaam.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Rienso tramite infusione in una vena.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Rienso via een infusie in een ader aan u toedienen.
Italian: Non sono disponibili dati di sperimentazioni cliniche sul sovradosaggio di Rienso nell'uomo.
Dutch: Er zijn uit klinisch onderzoek geen gegevens beschikbaar met betrekking tot een overdosis Rienso bij mensen.
Italian: Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
Dutch: Rienso is geïndiceerd voor de intraveneuze behandeling van anemie door ijzerdeficiëntie bij volwassenen met chronische nieraandoeningen (CNA).
Italian: Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione nell'interpretazione dei livelli di ferro sierico nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, poiché i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto in Rienso.
Dutch: Bij het interpreteren van de ijzerwaarden in serum in de 24 uur die volgen op toediening van Rienso moet echter de benodigde voorzichtigheid worden betracht, omdat laboratoriumonderzoek de ijzerwaarde en het aan transferrine gebonden ijzer kan overschatten omdat ook het ijzer in Rienso wordt gemeten.
Italian: Un secondo flaconcino del medicinale deve essere somministrato per infusione da due a otto giorni dopo, se indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: De tweede injectieflacon van het geneesmiddel moet twee tot acht dagen later als infusie worden toegediend, indien geïndiceerd in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken.
Italian: Rienso è una soluzione per infusione di colore da nero a marrone rossastro.
Dutch: Rienso is een zwart tot roodbruine oplossing voor infusie.
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danimarca P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken T: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Italian: Il medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcino da 17 mL, in pratica è essenzialmente "privo di sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon van 17 ml en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Rienso è stato somministrato in due iniezioni endovenose da 510 mg (separate da 2-8 giorni) e il ferro orale (fumarato ferroso) è stato somministrato in una dose giornaliera totale di 200 mg di ferro elementare per 21 giorni.
Dutch: Rienso werd toegediend via twee intraveneuze injecties van 510 mg (met een interval van 2 tot 8 dagen) en gedurende 21 dagen werd oraal ijzer (ferrofumaraat) toegediend met een totale dagelijkse dosis van 200 mg elementair ijzer.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle sospese e danneggiamenti prima della somministrazione.
Dutch: De injectieflacons moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er zich geen deeltjes in bevinden en dat ze niet beschadigd zijn.
Italian: Fax: +45 4675 6640
Dutch: F: +45 4675 6640
Italian: Le immagini di RM sono interpretabili come prima del periodo di somministrazione di Rienso da lettori a conoscenza della recente somministrazione di Rienso o tramite l'utilizzo di sequenze di impulsi di RM ponderati in base a T1 o alla densità protonica.
Dutch: MR-beelden zijn sneller interpreteerbaar door beoordelaars die op de hoogte zijn van de recente toediening van Rienso of door het gebruik van T1- of protondichtheid-gewogen MR-pulssequenties.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconosce che Rostoker e Cohen raccomandano, sulla base di uno studio condotto in 6 volontari sani pubblicato da Storey et al., un intervallo minimo di 6 mesi tra la somministrazioni di ferumoxitolo e l'esame di RM.
Dutch: De vergunninghouder erkent echter dat Rostoker en Cohen minimaal 6 maanden aanbevelen na toediening van ferumoxytol, wat zij baseren op het onderzoek met
Italian: Bambini e adolescenti Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rienso mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar oud.
Italian: Rienso è disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Dutch: Rienso is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 6 of 10 injectieflacon(s).
Italian: 2 × 510 mg di ferro (2 flaconcini)
Dutch: 2 × 510 mg ijzer (2 injectieflacons)
Italian: Rienso è una preparazione a base di ferro, contenente il principio attivo ferumoxitolo che viene somministrato in vena tramite infusione.
Dutch: Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat, en het wordt via een infusie in een ader aan u toegediend.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale sui ratti sono stati osservati effetti avversi sulla maturazione sessuale e sulla capacità di riprodursi nella generazione F1 (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In een prenataal en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden in de F1generatie ongewenste effecten op de geslachtsrijping en op het vermogen om jongen te produceren waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semisdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bovendien moeten patiënten tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na de infusie in een liggende of halfzittende houding worden geplaatst (zie rubriek 4.4).
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoid i potenzialmente letali*
Dutch: Levensbedreigende Anafylactische/Anafylacto ïde reacties*
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o infermiere in caso di comparsa di uno dei seguenti segni e sintomi che indicano effetti indesiderati gravi durante o subito dopo il trattamento: eruzione, prurito, capogiro (improvviso), stordimento, gonfiore (crescente), difficoltà respiratorie, respiro affannoso o qualsiasi altro problema che potrebbe presentare.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of kort na de behandeling een van de volgende verschijnselen of symptomen ervaart die wijzen op ernstige bijwerkingen: huiduitslag, jeuk, (plotselinge) duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, (toegenomen) zwelling, problemen met uw ademhaling, een piepende ademhaling of als u een ander probleem ervaart.
Italian: - se l'anemia non è causata da carenza di ferro.
Dutch: - Uw bloedarmoede wordt niet door een tekort aan ijzer veroorzaakt.
Italian: Una somministrazione eccessiva di Rienso può causare accumulo di ferro in siti di immagazzinamento provocando potenzialmente emosiderosi.
Dutch: Excessieve toediening van Rienso kan leiden tot ijzerstapeling op opslagplaatsen, wat mogelijk kan leiden tot hemosiderose.
Italian: Peso corporeo > 50 kg
Dutch: > 50 kg lichaamsgewicht
Italian: Per i pazienti che ricevono due flaconcini, il secondo sarà infuso due - otto giorni dopo la prima infusione.
Dutch: Bij patiënten die twee injectieflacons ontvangen, wordt de tweede twee tot acht dagen na de eerste infusie toegediend.
Italian: La somministrazione di Rienso può interferire temporaneamente con la capacità diagnostica della risonanza magnetica.
Dutch: Toediening van Rienso kan het diagnostisch vermogen van MR-beeldvorming tijdelijk beïnvloeden.
Italian: Risonanza magnetica (RM)
Dutch: MRI (magnetic resonance imaging)
Italian: La checklist per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi:
Dutch: De checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bevatten:
Italian: Ferritina al basale (media ± SD, ng/mL)
Dutch: Ferritine bij uitgangssituatie (gemiddelde ± SD, ng/ml)