FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Glyberat kasutatakse konkreetse päriliku seisundi, lipoproteiinlipaasi puuduse (LPLD) raviks.
Lithuanian: Glybera gydoma specifinė paveldima liga, vadinama lipoproteinlipazės nepakankamumu (LPLN).
Estonian: Kliiniline uuring CT-AMT-011-02 See on avatud alipogeentiparvoveki fikseeritud annuse (1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta, mida masnustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana) uuring.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-011-02 Tai yra atviras alipogeno tiparvoveko tyrimas, kurio metu fiksuota 1x1012 gk/kg kūno svorio dozė keliomis injekcijomis sykiu sušvirkšta į raumenis.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: • tunne, nagu putukad roomaksid teie nahal (või naha all),
Lithuanian: • vabzdžių ropinėjimą primenantis pojūtis ant odos (arba poodyje);
Estonian: Müügiloa hoidja loob pikaajalise seireprogrammi / haiguse registri, et koguda haiguse epidemioloogilist ja demograafilist teavet ning Glyberaga ravitud patsientide ohutuse ja efektiivsuse tulemusi.
Lithuanian: Registruotojas pradeda įgyvendinti ilgalaikę stebėjimo programą ir (arba) sukuria ligų registrą, siekdamas sukaupti informaciją apie ligos epidemiologiją, taip pat duomenis apie Glybera saugumą ir veiksmingumą šiuo vaistu gydant pacientus bei jų demografinius duomenis.
Estonian: Uuring CT-AMT-011-03 oli kombineeritud retrospektiivne ja prospektiivne uuring uuringus osalejatega, kes olid osalenud uuringutes CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Lithuanian: CT-AMT-011-03 tyrimas buvo kombinuotas pacientų, dalyvavusių CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01,
Estonian: Patsiendikaart
Lithuanian: Paciento skubios pagalbos kortelė
Estonian: Glybera intramuskulaarse manustamise järel hiirtele oli vektor-DNA põgusalt vereringes tuvastatav.
Lithuanian: Pelėms į raumenis sušvirkštus Glybera, vektorinės DNR buvo laikinai aptinkama jų kraujotakoje.
Estonian: • juhised Glybera ohutuks käsitlemiseks, manustamiseks ja hävitamiseks;
Lithuanian: • saugaus Glybera ruošimo, suleidimo ir atliekų tvarkymo gairės;
Estonian: Glybera kasutamisest neeru- või maksakahjustusega patsientidel on kogemused piiratud.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, gydymo Glybera patirties yra nedaug.
Estonian: On oluline, et te võtaksite neid ravimeid nii, nagu arst on selgitanud.
Lithuanian: Svarbu, kad šiuos vaistus vartotumėte laikydamiesi Jums skirtų nurodymų.
Estonian: Andmeid Glybera korduvmanustamise kohta ei ole, seetõttu ei tohi Glyberat uuesti manustada.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą Glybera nėra, todėl jo negalima vartoti pakartotinai.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
Lithuanian: Paciento svorį reikia padalinti iš 3 ir suapvalinti iki didesnio skaičiaus.
Estonian: Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele) visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel.
Lithuanian: Šią kortelę reikia pateikti jus gydantiems sveikatos priežiūros specialistams (gydytojui, slaugytojui) atvykus konsultacijos arba gulantis į ligoninę.
Estonian: Kuidas Glybera välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Glybera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Süstete arvu tõttu on enne intramuskulaarset süsti soovitatav teha spinaalne või regionaalne anesteesia.
Lithuanian: Kadangi reikia atlikti daug injekcijų , patariama prieš suleidžiant vaistinį preparatą į raumenis taikyti spinalinę arba regioninę nejautrą.
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas
Estonian: Lisaks tuleb kõik kliinilistes uuringutes Glyberaga ravitud patsiendid uuringu lõpus registrisse kanda.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, įtraukiami į registrą tyrimo pabaigoje.
Estonian: Võrreldes ravieelse seisundiga registreeriti kõikidel patsientidel mööduv ja varieeruv keskmine triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Lithuanian: Sušvirkštus vaistinio preparato, laikinas ir kintamas trigliceridų kiekio medianos sumažėjimas nustatytas visų pacientų organizme.
Estonian: Ravi tuleb jälgida ja mõõta selle ajal neutraliseerivaid antikehasid ning T-rakulist vastust AAV1 vastu; enne ravi ning 6 ja 12 kuud pärast ravi tuleb mõõta LPLS447X ning T-rakulist vastust.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia stebėti vertinant neutralizuojančius antikūnus ir T ląstelių reakciją į AAV1 ir LPLS447X gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
Estonian: Inimestel, kelle on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus, soovitatakse nii enne kui ka pärast ravi Glyberaga hoolikalt oma dieeti järgida; nad peavad piirama normaalsete toidurasvade sisaldust ega tohi tarvitada alkoholi.
Lithuanian: Žmonės, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas, turi atidžiai rinktis maisto produktus ir prieš Glybera terapiją, ir po jos; jie turi apriboti įprastų maistinių riebalų suvartojimą ir nevartoti alkoholio.
Estonian: Annus on 1,5 × 1012 gk süstekoha kohta või 0,5 ml süstelahuse kohta.
Lithuanian: Dozė į vieną injekcijos vietą yra 1,5 × 1012 gk arba 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Estonian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holland
Lithuanian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Estonian: Meespatsientidel, sh vasektoomia läbinud meestel, on soovitatav kasutada viljastamisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Lithuanian: Pacientams vyrams, įskaitant tuos, kuriems atlikta vazektomija, patariama naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Estonian: Levikut hinnati kliinilistes uuringutes sülje, uriini ja sperma kogumise teel.
Lithuanian: shedding) vertintas atliekant klinikinius tyrimus, ištyrus seilių, šlapimo ir spermos ėminius.
Estonian: • teave raseduse vältimise vajadusest;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę naudoti kontracepcijos priemones;
Estonian: Kuidas Glyberat säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Glybera
Estonian: Kõik patsiendid olid 12-nädalase uuringuperioodi ajal rasvavaesel dieedil.
Lithuanian: Pagrindiniu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu visi pacientai laikėsi neriebių maisto produktų dietos.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele: selle kaardi omanikule on manustatud Glyberat, mis on geneetiliselt muundatud organisme sisaldav perekondliku lipoproteiinlipaasi puuduse geeniteraapia ravim.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojui sušvirkšta Glybera, genų terapijos vaistinio preparato nuo šeiminio lipoproteinlipazės nepakankamumo, kuriame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Estonian: • suukaudseid kontratseptiive (vt lõik 2: „Glyberat ei saa kasutada").
Lithuanian: 2 skyrių „Vartoti Glybera negalima").
Estonian: Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on diagnoositud perekondlik lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest tõsised või korduvad pankreatiidihood.
Lithuanian: Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas šeiminis lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
Estonian: Pool aastat pärast manustamist võetud lihasbiopsia näitas pikaajalist LPL-geeni ekspressiooni ja bioloogiliselt aktiivse LPL-valgu olemasolu.
Lithuanian: Ištyrus po pusmečio nuo gydymo procedūros biopsijos būdu paimtus raumens audinio mėginius, nustatyta ilgalaikė LPL geno raiška ir biologiškai aktyvus LPL baltymas.
Estonian: Hiirtel täheldati histopatoloogilisel uuringul kliinilise annuse lihasesse süstimise järel paikseid rakulisi infiltraate ja degeneratsiooni ning regeneratsiooni ilma nekroosita.
Lithuanian: Atlikus histopatologinį tyrimą, nustatytas lokalus pelių, kurioms suleista klinikinė Glybera dozė, raumenų, į kuriuos sušvirkšta vaisto, ląstelių infiltratas ir degeneracijos bei regeneracijos požymiai be nekrozės.
Estonian: Kuidas Glyberat manustatakse
Lithuanian: Kaip vartoti Glybera
Estonian: Teoreetiliselt on oht, et immunosupressantide koosmanustamine põhjustab viiruse DNA pikemat püsimist seerumis ning suuremat levikut süljes, uriinis ja spermas.
Lithuanian: kad tuo pat metu vartojant imunosupresantus, viruso DNR ilgiau išlieka kraujo serume ir ilgiau skleidžiamas seilėse, šlapime ir spermoje.
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma haiguse registri, et koguda haiguse kohta epidemioloogilist ja demograafilist teavet ning Glyberaga ravitud perekondliku LPLD-ga patsientide ohutuse ja efektiivsuse tulemusi.
Lithuanian: Registruotojas privalo sukurti ligų registrą, kuriame būtų kaupiama informacija apie ligos epidemiologiją, taip pat duomenys apie Glybera saugumą ir veiksmingumą šiuo vaistu gydant pacientus, kuriems nustatytas šeiminis LPLN, bei jų demografiniai duomenys.
Estonian: Glybera on näidustatud ainult nendele patsientidele, kellel esineb tuvastatav LPL-valk (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Ši indikacija taikoma tik tiems pacientams, kurių kraujyje aptinkama LPL baltymo (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda.
Lithuanian: Į registrą įtraukiami visi Glybera gydyti pacientai.
Estonian: Et vältida korgiosakeste süstimist, mis on tingitud kahekordsest lahuse eemaldamisest, tuleb kasutada ühte nõela lahuse viaalist eemaldamiseks (jäetakse korgi sisse) ja igal süstlal eraldi nõela.
Lithuanian: Siekiant, kad du kartus iš to paties flakono traukiant vaistą, į švirkštus nepatektų kamščio dalelių, reikia naudoti vieną adatą vaistiniam preparatui iš flakono ištraukti (ją reikia palikti kamštyje) ir po atskirą adatą kiekvienam švirkštui.
Estonian: Hiirtel ei täheldatud neli nädalat enne paaritamist tehtud ravi järel toksilisust emasloomale, lootele ega arengule.
Lithuanian: Glybera sušvirkštus pelėms likus keturioms savaitėms iki poravimosi, toksinio poveikio palikuonių atsivedusioms patelėms, vaisiams ar vystymuisi nenustatyta.
Estonian: Glybera tarnitakse patsiendispetsiifilises pakendis ja sisaldab seetõttu patsiendile täpselt vajaliku koguse viaale, mis on arvutatud patsiendi kehakaalu alusel.
Lithuanian: Glybera pristatomas konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje, todėl joje yra būtent tiek flakonų, kiek jų reikia pacientui pagal jo svorį.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati üksikpatsientidel mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, trigliceridų kiekis pavienių pacientų kraujyje buvo laikinai sumažėjęs iki 12 savaičių.
Estonian: Kudede ja rakkude annetamine
Lithuanian: Ląstelių ir audinių donorystė
Estonian: Pärast manustatava Glybera koguse arvutamist (vt lõik 4.2) võtke enne süstalde täitmist vajalik arv ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaale sügavkülmast umbes 30…45 minutiks toatemperatuurile (15 °C…25 °C) sulama.
Lithuanian: Apskaičiavę injekcijoms reikalingą Glybera kiekį (žr. 4.2 skyrių), likus maždaug 30-45 minutėms iki užpildant švirkštus, išimkite atitinkamą vienkartinio vartojimo flakonų skaičių iš šaldiklio, kad vaistinis preparatas atitirptų kambario (15 ºC -25 oC) temperatūroje.
Estonian: Immunosupressandid (vt lõik 5.2)
Lithuanian: Imunosupresantai (žr.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine on LPLD-ga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest see võib süvendada põhihaigust.
Lithuanian: 4.3 skyrių), nes dėl jų gali pasunkėti pagrindinės ligos eiga.
Estonian: Glyberat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest rasked või korduvad pankreatiidihood.
Lithuanian: Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
Estonian: Seerumi kreatiinkinaas
Lithuanian: Kreatinkinazė serume
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni.
Lithuanian: Be to, likus pusei valandos iki Glybera injekcijų, į veną reikia suleisti 1 mg/kg metilprednizolono boliuso.
Estonian: Teated Glybera kasutamise ohutusest rasedatel on piiratud.
Lithuanian: Informacijos apie Glybera saugumą nėščioms moterims labai nedaug.
Estonian: • Te peate jätkama rasvavaese ja alkoholivaba dieedi järgimist.
Lithuanian: • Jums reikia ir toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio.
Estonian: Lisaks uuringusse CT-AMT.011.02 kaasatud patsientidele tuleb hinnata söömisjärgse külomikroni metabolismi vähemalt 12 patsiendil ning 8 tervel isikul teises uuringus 12 kuud enne ja 24 kuud pärast ravi Glyberaga.
Lithuanian: 02 dalyvavusių pacientų, bus vertinamas dar ne mažiau kaip 12 pacientų organizme po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmas prieš taikant gydymą Glybera ir praėjus 12 ir 24 mėnesiams po jo, į antrą tyrimą įtraukiant aštuonis sveikus tiriamuosius.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 47,5 mg naatriumi 27 süstekohta manustamisel ja kuni 105,6 mg naatriumi 60 süstekohta manustamisel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nuo 47,5 mg (vaistą leidžiant į 27 injekcijos vietas) iki 105,6 mg natrio (vaistą švirkščiant į 60 injekcijos vietų).
Estonian: Pärast sulatamist tuleb ravimpreparaati kasutada kohe; kui seda ei kasutata kohe, tuleb viaale hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC) kuni 8 tundi, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Atšildytą vaistinį preparatą būtina nedelsiant suvartoti; tuoj pat nesuvartojus, flakonus reikia laikyti šaldytuve 2 ºC -8 ºC temperatūroje, juos apsaugojus nuo šviesos, bet ne ilgiau kaip 8 valandas.
Estonian: Kui teile manustatakse kaks annust kogemata samasse süstekohta, võib tekkida suurem paikne reaktsioon, nagu verevalum või tundlikkus.
Lithuanian: Į vieną vietą atsitiktinai sušvirkštus dvi vaisto dozes, Jums gali stipriau pasireikšti vietinė reakcija, pvz., kraujosruva arba tos injekcijos vietos jautrumas.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega, seejärel ilma ümardamata korrutada kahega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
Lithuanian: Paciento svorį reikia padalinti iš 3, nesuapvalinus šio skaičiaus padauginti jį iš 2 ir suapvalinti iki didesnio skaičiaus.
Estonian: Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks.
Lithuanian: Glybera leidžiama naudoti tik vienai gydymo procedūrai.
Estonian: Süstekohtade ja süstalde hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
Lithuanian: Siekiant apskaičiuoti injekcijos vietų ir švirkštų skaičių, paciento svoris nustatomas jį suapvalinant iki artimiausio sveiko kilogramų skaičiaus.
Estonian: • juhis immunosupressiivse ravimi manustamiseks enne ravi ja ravi järel;
Lithuanian: • rekomendacijos dėl būtinybės taikyti gydymą imunosupresantais prieš gydymą Glybera ir po jo;
Estonian: Sugunäärmetes ja -elundites leiti vektor-DNA koopiaid vähe.
Lithuanian: Gonadose ir reprodukcijos organuose vektorinės DNR kopijų kiekis buvo nedidelis.
Estonian: Pärast ravi Glyberaga ei tohi te annetada verd, siirdamiseks organeid, kudesid ega rakke.
Lithuanian: Glybera gydyti pacientai negali būti transplantacijai skirtų kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Estonian: Viaalide hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
Lithuanian: Siekiant apskaičiuoti flakonų skaičių, paciento svoris nustatomas jį suapvalinant iki artimiausio sveiko kilogramų skaičiaus.
Estonian: Kui ravimpreparaati ei hoita külmkapis, võib seda süstlas säilitada kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas laikomas ne šaldytuve, jį galima laikyti švirkštuose ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, apsaugojus nuo šviesos, bet ne ilgiau kaip 8 valandas.
Estonian: Alates 3 päeva enne ja kuni 12 nädalat pärast Glybera manustamist tuleb manustada immunosupressante: soovituslik on ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja kaks korda ööpäevas 1 g mükofenolaatmofetiili.
Lithuanian: Tris dienas iki ir 12 savaičių po Glybera suleidimo, pacientas turi vartoti imunosupresantus: rekomenduojama skirti ciklosporino (3 mg/kg per parą) ir mikofenolato mofetilo (2 x 1 g/ per parą).
Estonian: Glyberat manustatakse haiglas ühekordse ravimi manustamise sessiooni ajal.
Lithuanian: Glybera sušvirkščiamas ligoninėje, taikant vienkartinį gydymo kursą.
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
Estonian: Kui kaks annust manustatakse kogemata samasse süstekohta, võib tekkida suurem paikne reaktsioon, nagu verevalum või tundlikkus.
Lithuanian: Į vieną vietą atsitiktinai sušvirkštus dvi vaistinio preparato dozes, gali stipriau pasireikšti vietinė reakcija, pvz., kraujosruva arba tos injekcijos vietos jautrumas.
Estonian: Toimemehhanism Glybera sisaldab inimese LPL-geenivarianti LPL S447X adenoassotsieeritud viiruse serotüüp 1 (AAV1)
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra žmogaus LPL geno variantas LPLS447X, įterptas į adeno-asocijuoto viruso I serotipo (AAV1) vektorių, kurio tikslinis organas yra raumuo.
Estonian: Intramuskulaarse süste tagamiseks on soovitatav kasutada abiks ultraheli või elektrofüsioloogia vahendeid.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad injekcija būtų atlikta į raumenį, patariama naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones.
Estonian: • haiguse registri juhised: o Glyberaga ravitud patsientide kaasamine on kohustuslik; o kõik kliinilistes uuringutes Glyberaga ravitud patsiendid tuleb uuringu lõpus registrisse kanda; o kui võimalik, kaasata ka neid perekondliku LPLD-ga patsiente, keda ei ole Glyberaga ravitud; o enne ravi on vaja saada patsiendi informeeritud nõusolek; o kuidas patsiente sisestada, sh neid, keda ei ole Glyberaga ravitud.
Lithuanian: informacija: o kad į registrą privaloma įtraukti visus Glybera gydytus pacientus; o kad pacientus, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, reikia įtraukti į registrą tyrimo pabaigoje; o kad, esant galimybei, į sąrašus reikia įtraukti pacientus, kuriems nustatytas šeiminis
Estonian: Hoida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Lithuanian: Laikyti užšaldytą nuo -25 °C iki -15 °C temperatūroje.
Estonian: Ei tekkinud ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ega täheldatud annust piiravat toksilisust.
Lithuanian: Su vaistu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių ar toksinio poveikio, dėl kurio reikėtų apriboti vaisto dozę, nenustatyta.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (3 viaali pakis)
Lithuanian: SKAIDRAUS SANDARIAI UŽDARYTO PLASTIKO DĖKLO ETIKETĖ (3 flakonų pakuotė)
Estonian: Viaalide arv (1 ml)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) Flakonų skaičius (1 ml)
Estonian: Seerumi kreatiinkinaasi aktiivsuse tõus
Lithuanian: Tyrimai kreatinkinazės aktyvumo serume pakilimai
Estonian: • tõusnud kehatemperatuur,
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra;
Estonian: LPL-valgu mass tuleb määrata ELISA või teiste samaväärsete meetoditega.
Lithuanian: LPL baltymo masė nustatoma taikant ELISA (angl.
Estonian: o rasvavaese dieedi jätkamine ja alkoholi tarvitamise vältimine, o vajadus kanda endaga alati kaasas igas pakendis sisalduvat patsiendikaarti, o kasutada sündmuste päevikut;
Lithuanian: o apie barjerinės kontracepcijos poreikį ir trukmę; o apie tai, kad negalima būti organų, kraujo ar ląstelių donorais; o apie būtinybę toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir negerti alkoholio; o apie tai, kad visada būtina turėti su savimi paciento skubios pagalbos kortelę, kuri yra o kiekvienoje vaisto pakuotėje; o kaip naudoti sveikatos reiškinių dienyną.
Estonian: Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud vastava geneetilise testiga (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu (žr.
Estonian: Lisaks võidakse manustada pool tundi enne Glybera manustamist metüülprednisolooni.
Lithuanian: metilprednizolonas gali būti leidžiamas likus pusei valandos iki sušvirkščiant Glybera.
Estonian: 3) Õppematerjalid Glyberaga ravitud patisentidele sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Lithuanian: 3) Glybera gydytiems pacientams skirta mokomoji medžiaga, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Estonian: Arsti nimi:
Lithuanian: Gydymo procedūros data: Gydytojo vardas, pavardė:
Estonian: Lisaks Glyberale manustatakse teile ka teisi ravimeid, mida nimetatakse immunosupressantideks (vt lõik 3: „Kuidas Glebarat kasutada").
Lithuanian: Jums paskirtų imunosupresantų sukeliamas šalutinis poveikis Be Glybera, Jūs taip pat vartosite kitų vaistų, vadinamų imunosupresantais (žr.
Estonian: • Immuunpuudulikkus.
Lithuanian: • Imunodeficitas.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Glybera 3 x 1012 genomo kopijų/ml injekcinis tirpalas
Estonian: Avatud, annuse suurendamise uuringu eesmärk oli hinnata 14-l LPLD-ga patsiendil 12 nädalat pärast Glybera manustamist ohutusprofiili ja plasma triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga.
Lithuanian: Šio atviro didėjančios dozės poveikio tyrimo tikslas buvo įvertinti saugumo charakteristikas ir nustatyti trigliceridų kiekį 14 pacientų, kuriems nustatytas LPLN, kraujyje nevalgius, praėjus 12 savaičių po Glybera suleidimo.
Estonian: Iga vormitud läbipaistev suletud plastümbris sisaldab 2 või 3 eraldi viaali koos vedelikku absorbeeriva materjaliga.
Lithuanian: Kiekviename išformuotame permatomame ir sandariai uždarytame plastiko dėkle yra 2 arba 3 atskiri flakonai su skystį sugeriančia paklote.
Estonian: See ravim sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, st põhimõtteliselt on see kaaliumivaba.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, kai jis švirkščiamas į 27-60 injekcijos vietų, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2012
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõige tõsisemad LPLD sümptomid, on suhkurdiabeet tavaline.
Lithuanian: Cukriniu diabetu dažnai serga pacientai, kuriems LPLN simptomai pasireiškia stipriausiai.
Estonian: Süstimise järel oli Glybera kõikides läbiviidud loomkatsetes täheldatavate kliiniliste tunnusteta hästi talutav.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus su gyvūnais, Glybera injekcijos buvo gerai toleruojamas ir nesukėlė pastebimų klinikinių požymių.
Estonian: Selle vältimiseks määrab teie arst ka ravi, mis pärsib immuunsüsteemi (immunosupressante); neid tuleb võtta 3 päeva enne Glybera süstimist ja kuni 12 nädalat pärast süstimist.
Lithuanian: gydymą vadinamaisiais imunosupresantais, kuriuos reikės vartoti 3 dienas prieš suleidžiant Glybera ir 12 savaičių po suleidimo.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 LPLS447× gk/kg kehakaalu kohta.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 LPLS447X gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
Estonian: Glybera toime kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Glybera poveikį vaisingumui nėra.
Estonian: Iga ravitud patsiendi puhul on soovitatav 15-aastane järeljälgimine
Lithuanian: Kiekvieną pacientą rekomenduojama stebėti 15 metų po gydymo Glybera.
Estonian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 6179763
Estonian: Toimeid isas- ja emasloomade viljakusele ei ole loomkatsetes kindlaks tehtud.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, šio vaisto poveikis patinėlių ir patelių vaisingumui nebuvo vertinamas.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (2 viaali pakis)
Lithuanian: SKAIDRAUS SANDARIAI UŽDARYTO PLASTIKO DĖKLO ETIKETĖ (2 flakonų pakuotė)
Estonian: Külmavärinad, valu süstekohas, perifeerne turse, palavik
Lithuanian: Šaltkrėtis, skausmas injekcijos vietoje, periferinė edema, pireksija