FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a Xelevia egy adagja kimaradt, azt azonnal pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer å ta en dose av Xelevia, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegnél fordulnak elő): alacsony vércukorszint Gyakori: székrekedés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker.
Hungarian: A Xelevia a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Xelevia inneholder virkestoffet sitagliptin som tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker blodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Hungarian: Hipoglikémiáról számoltak be szulfonilureával (4,7% - 13,8%) és inzulinnal (9,6%) való kombinációban (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er rapportert i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 % - 13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
Hungarian: Ha a Xeleviát egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Når Xelevia brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xeleviával gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med Xelevia gitt til barn.
Hungarian: E vizsgálatban a proinzulin-inzulin arány, mely az inzulinszintézis ésfelszabadulás hatásosságának markere, a szitagliptin-kezelés hatására javult, míg a glipizid-kezelés hatására romlott.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble forholdet mellom proinsulin og insulin (en markør for yteevnen/effektiviteten til syntesen og frigiving av insulin) forbedret med sitagliptin og forverret med glipizidbehandling.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága és hatásossága 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet er sikkert og effektivt ved bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Ne szedje a Xeleviát - ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xelevia - hvis du er allergisk overfor sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Xeleviát szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Xelevia (se avsnitt 4).
Hungarian: A Xelevia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Xelevia har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Xelevia étellel vagy anélkül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og Xelevia kan derfor gis med eller uten mat.
Hungarian: Ez a gyógyszer terhesség idején nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet under graviditet.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR ≥ 15 - < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben („end-stage renal disease" - ESRD) szenvedő betegeknél (GFR < 15 ml/perc), beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő betegeket, a Xelevia adagja naponta egyszer 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 15 til <30 ml/min) eller med terminal nyresykdom (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inkludert dem som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, er dosen av Xelevia 25 mg en gang daglig.
Hungarian: A HbA1c csökkenése a kiinduláskor mért 7,2%-os átlagértékhez képest a szitagliptinnél -0,43% és a metforminnál pedig -0,57% volt (protokoll szerinti elemzés).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c for gjennomsnitts baselineverdier på 7,2 % var - 0,43 % for sitagliptin og -0,57 % for metformin (per protokoll analyse).
Hungarian: A Xelevia a dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Norwegian Bokmål: Xelevia tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xeleviát?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xelevia
Hungarian: A Xelevia szintén javallott inzulin kiegészítő terápiájaként (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta és testmozgás és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő.
Norwegian Bokmål: Xelevia er også indisert i tillegg til insulin (med eller uten metformin) når diett og fysisk aktivitet sammen med stabil dose insulin ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Xelevia étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Xelevia kan tas med eller uten mat.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Xelevia szedését abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skal behandlingen med Xelevia avsluttes.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xelevia szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xelevia
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a Xelevia alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen er anbefalt før Xelevia initieres og deretter periodisk, da dosejustering er basert på nyrefunksjonen.
Hungarian: kettős oralis terápiában, a következő szerekkel kombinálva
Norwegian Bokmål: som oral trippel behandling i kombinasjon med
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Xelevia szedését abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må Xelevia seponeres.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a Xelevia dózismódosítására.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Xelevia er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score 9).
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR  30 - < 45 ml/perc) a Xelevia adagja naponta egyszer 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 30 til < 45 ml/min) er dosen av Xelevia 50 mg en gang daglig.
Hungarian: Szitagliptin inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinációban történő alkalmazásakor hipoglikémiát figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er observert ved bruk av sitagliptin sammen med insulin eller et sulfonylureapreparat .
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő glimepirid+metforminterápiához adva (N=115)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående glimepirid + metformin behandling (N=115)
Hungarian: Tudnivalók a Xelevia szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xelevia
Hungarian: A normál vesefunkciójú betegeknél megfigyeltekhez hasonló szitagliptin-plazmakoncentrációk eléréséhez alacsonyabb dózisok javasoltak a < 45 ml/perc GFR értékkel rendelkező, illetve hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: For å oppnå plasmakonsentrasjon av sitaglipin lik den hos pasienter med normal nyrefunksjon, er lavere dose anbefalt hos pasienter med GFR < 45 ml/min og hos ESRD-pasienter som krever hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Hungarian: Aktív kontroll (ADA)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (ADA)
Hungarian: Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy tablettát reggel és egy tablettát este).
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten til samme tid hver dag (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Hungarian: Ez a különbség ugyanakkor nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen regnes imidlertid ikke for å være klinisk relevant.
Hungarian: Ekkor emelkedett szinteket figyeltek meg, amelyek később stabilak maradtak.
Norwegian Bokmål: Økninger ble observert på dette tidspunktet og holdt seg deretter stabile.
Hungarian: • a japán vagy koreai betegeknél.
Norwegian Bokmål: • japanske eller koreanske pasienter,
Hungarian: Az OPAL BEYOND 6 hónapig tartott.
Norwegian Bokmål: OPAL BEYOND varte i 6 måneder.
Hungarian: 3. hónap: HAQ-DI
Norwegian Bokmål: Måned 3: HAQ-DI
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, ha ez vonatkozik Önre.
Norwegian Bokmål: Legen din vil si fra om dette gjelder deg.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og kreve legehjelp.
Hungarian: Laboratóriumi érték (g/dl)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (g/dl)
Hungarian: BID=naponta kétszer.
Norwegian Bokmål: BID=to ganger daglig
Hungarian: b.Maláriaellenes szerek megengedettek voltak.
Norwegian Bokmål: b. Legemidler mot malaria var tillatt.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: - ha szívbetegsége, magas vérnyomása vagy magas koleszterinszintje van.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol
Hungarian: Nem volt egyértelmű összefüggés a neutropenia és a súlyos fertőzések előfordulása között.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noen klar sammenheng mellom nøytropeni og forekomst av alvorlige infeksjoner.
Hungarian: Az értékelt fontos végpontok hatásossági eredményeit a 12. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for viktige vurderte endepunkter er angitt i tabell 12.
Hungarian: Ezek a válaszreakciók hasonlóak voltak az 50 éves és annál idősebb egészséges önkénteseknél megfigyelt reakciókhoz.
Norwegian Bokmål: En slik respons var lignende responsen som ble observert hos friske frivillige som var 50 år eller eldre.
Hungarian: Kezelési csoportok (Randomizálási arány)
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper (randomiseringsratio)
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések és a nasopharyngitis (3,7 %, illetve
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene var øvre luftveisinfeksjoner og nasofaryngitt (hhv. 3,7 % og
Hungarian: A tofacitinib-kezelést nem szabad elkezdeni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a lokalizált fertőzéseket is.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Hungarian: Farmakoterápiás csoportok: immunszupresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek; ATC kód: L04AA29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver; ATC-kode: L04AA29
Hungarian: Nőknél az AUC-érték a becslések szerint 7 %-kal alacsonyabb, mint férfiaknál.
Norwegian Bokmål: Kvinner ble estimert til å ha 7 % lavere AUC sammenlignet med menn.
Hungarian: A lipidértékek maximális emelkedése általában 6 héten belül megfigyelhető volt.
Norwegian Bokmål: Maksimal effekt ble generelt observert innen 6 uker.
Hungarian: A XELJANZ-ot beveheti étellel vagy anélkül.
Norwegian Bokmål: Du kan ta XELJANZ med eller uten mat.
Hungarian: • megmagyarázhatatlan változások a székelési szokásokban.
Norwegian Bokmål: • uventede endringer i avføringsvaner
Hungarian: Az MTX-expozíció csökkenésének mértéke nem indokolja az MTX egyéni dózisának módosítását.
Norwegian Bokmål: Omfanget av reduksjonen i MTX-eksponering gir ikke grunnlag for endringer i den individualiserte doseringen av MTX.
Hungarian: Ezek a változások általában a kezelés megszakítása után 2-6 héten belül rendeződtek.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble som regel normalisert innen 2-6 uker etter avslutning av behandling.
Hungarian: 3 párhuzamos kezelési kar:
Norwegian Bokmål: 3 parallelle armer:
Hungarian: PK Arány és 90%-os CI
Norwegian Bokmål: Ratio og 90 % KI
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingsprøver
Hungarian: • nagyobb műtéten átesett betegek.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep
Hungarian: Allergiás reakcióra (ritka) utaló tünetek:
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner (sjeldne) inkluderer
Hungarian: A tofacitinib egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestek és a plazma között.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib distribueres likt mellom røde blodceller og plasma.
Hungarian: Ez a kezelési különbség következetesen jelentkezett a 2 alcsoportban (16. táblázat).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsforskjellen var konsistent mellom de 2 undergruppene (tabell 16).
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zoszter vakcinát.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du trenger å ta en herpes zoster-vaksine.
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 3,8 év volt.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 3,8 år.
Hungarian: Fő jellemzők Monoterápia Különböző csDMARD-ok
Norwegian Bokmål: Hovedtrekk Monoterapi Ulike csDMARD-er
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du føler deg dårlig.
Hungarian: A CD19+ B-sejtszámok nem mutattak további emelkedést a hosszú távú tofacitinib-kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Antall CD19+ B-celler viste ingen ytterligere økninger etter langvarig tofacitinib-behandling.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítása legfeljebb 1 évig tartott.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier ble forlenget opptil 1 år.
Hungarian: • akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás mycosis fordul elő,
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk mykose,
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 7,5 év volt.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 7,5 år.
Hungarian: N = betegek száma az elemzett populációban.
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter i analysesettet.
Hungarian: • akik kórelőzményében súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel,
Norwegian Bokmål: • som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon,
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat.
Norwegian Bokmål: (skrumplever) - dersom du er gravid eller ammer
Hungarian: A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a α1-acid glikoproteinhez.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib binder seg hovedsakelig til albumin og ser ikke ut til å binde seg til α1-syre-glykoprotein.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási BSA ≥ 3% és a PASI > 0.
Norwegian Bokmål: For pasienter med baseline BSA ≥ 3 % og PASI > 0.
Hungarian: Az adagolást folytatni kell.
Norwegian Bokmål: Dosen bør opprettholdes.
Hungarian: Fenntartás (OCTAVE Sustain)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (OCTAVE Sustain)
Hungarian: Az időseket érintő súlyos fertőzések
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner hos eldre
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatásra vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Formelle studier av potensiell effekt på human fertilitet er ikke utført.
Hungarian: Referenciához viszonyított arány
Norwegian Bokmål: Ratio relativt til referanse
Hungarian: Tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk og støttende.
Hungarian: • Tofacitinib monoterápia
Norwegian Bokmål: • Tofacitinib monoterapi
Hungarian: Röntgen
Norwegian Bokmål: Røntgen
Hungarian: • kombinált hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelés alkalmazása
Norwegian Bokmål: • Bruk av hormonelle kombinasjonsantikonseptiva eller hormonell substitusjonsbehandling
Hungarian: Gastrointestinalis perforációk
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner
Hungarian: Vírus reaktiváció
Norwegian Bokmål: Reaktivering av virus
Hungarian: A XELJANZ-ot tilos terhesség alatt alkalmazni.
Norwegian Bokmål: XELJANZ skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: Egyéb, a klinikai vizsgálatok során nem jelentett súlyos fertőzések is előfordulhatnak (pl. coccidioidomycosis).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner som ikke ble rapportert i kliniske studier kan også forekomme (f.eks. koksidioidmykose).
Hungarian: Összes fertőzés
Norwegian Bokmål: Alle infeksjoner
Hungarian: Az opportunista fertőzések kockázata az ázsiai térségben magasabb (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Risko for opportunistiske infeksjoner er høyere i asiatiske geografiske regioner (se pkt.
Hungarian: A fizikális funkcionalitás javulását a HAQ-DI segítségével határozták meg.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon ble målt med HAQ-DI.
Hungarian: A tofacitinib hatásosságának 7 évig való fennmaradását egy folyamatban lévő, továbbá és egy lezárult nyílt, hosszú távú utánkövetési vizsgálat is igazolta.
Norwegian Bokmål: Evidens på vedvarende effekt med tofacitinib-behandling i opptil 7 år er også tilgjengelig i data fra én pågående og én fullført åpen, langvarig oppfølgingsstudie.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemia kezelésére vonatkozó klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i tråd med kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja értékelni, hogy az Ön testsúlya, életkora, vagy a mobilitásával kapcsolatos problémák befolyásolják-e a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også vurdere om din kroppsvekt, alder eller eventuelle problemer med å bevege deg, vil kunne påvirke din risiko for å få blodpropp.
Hungarian: Remisszió a
Norwegian Bokmål: Remisjon a
Hungarian: A HAQ-DI-ben és a DAS28-4(ESR)-ben bekövetkező átlagos változás mindkét tofacitinib kezelési csoportban fennmaradt a vizsgálatok végéig.
Norwegian Bokmål: Endringer i gjennomsnittlig HAQ-DI og DAS28-4(ESR) ble opprettholdt i begge tofacitinib-behandlingsgrupper frem til studiene ble avsluttet.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek nyelési zavaraik vannak, a tofacitinib tabletta összetörhető és vízzel bevehető.
Norwegian Bokmål: For pasienter med svelgevansker, kan tofacitinib-tabletter knuses og tas med vann.
Hungarian: Jóindulatú interstitialis testicularis (Leydig-) sejtes tumorokat figyeltek meg patkányoknál: a patkányok jóindulatú Leydig-sejtes tumora nincs összefüggésben a humán Leydig-sejtes tumorok kockázatával.
Norwegian Bokmål: Benigne testikulære interstitielle (Leydig) celletumorer ble observert hos rotter: benigne Leydig-celletumorer hos rotter er ikke forbundet med en risiko for Leydig-celletumorer hos mennesker.
Hungarian: A XELJANZ fokozhatja bizonyos ráktípusok kockázatát.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan øke risikoen for enkelte krefttyper.
Hungarian: A tofacitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő és megfelelően kontrollos klinikai vizsgálat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte studier vedrørende bruk av tofacitinib hos gravide kvinner.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a XELJANZ-ot
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta XELJANZ
Hungarian: A hepatitis B- vagy C-pozitív betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for hepatitt B eller C ble ekskludert fra kliniske studier.
Hungarian: A vírus aktiválódhat, mialatt a XELJANZ-ot szedi.
Norwegian Bokmål: Viruset kan bli aktivt når du tar XELJANZ.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés, opportunista fertőzés vagy szepszis lép fel.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, en opportunistisk infeksjon eller sepsis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egyes tagállamokban minden egészségügyi szakembernek és betegnek, aki előreláthatóan Xeljanz-t fog rendelni vagy alkalmazni, elérhetőek legyen/rendelkezzen a következő oktató anyagokkal:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, i ethvert medlemsland hvor Xeljanz er markedsført, sørge for at helsepersonell og pasienter/omsorgsgivere som forventes å forskrive eller bruke Xeljanz har tilgang til/får følgende opplæringsmateriell:
Hungarian: TNFi-IR Monoterápia, aktív komparátor (MTX), röntgen
Norwegian Bokmål: TNFi-IR Monoterapi, Aktiv komparator (MTX),
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nincs jelentős különbség a tofacitinib AUC-értékében fehér bőrű, afroamerikai és ázsiai betegeknél.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene har også vist at det ikke er noen store forskjeller i tofacitinib AUC mellom hvite, svarte og asiatiske pasienter.
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TB), súlyos fertőzés, mint például szepszis vagy opportunista fertőzések
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis, eller opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási térfogat 87 l. A keringő tofacitinib körülbelül 40 %-a kötődik plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet på 87 l. Cirka 40 % av sirkulerende tofacitinib er bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: Urosepsis Disszeminált tbc Nekrotizáló fasciitis
Norwegian Bokmål: Urosepsis Disseminert TB Nekrotiserende fasciitt
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tablettene har tydelige tegn på forringelse (f.eks. er knekt eller misfarget).
Hungarian: A XELJANZ a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes til behandling av følgende betennelsessykdommer:
Hungarian: > 2 g/dl csökkenés vagy < 8,0 g/dl érték (ismételt vizsgálattal igazolva)
Norwegian Bokmål: Reduksjon på mer enn 2 g/dl, eller en verdi som er lavere enn 8,0 g/dl (bekreftet ved gjentatt testing)
Hungarian: Placebo + DMARD(-ok)
Norwegian Bokmål: Placebo + DMARD(-er)
Hungarian: Ha a laboratóriumi értéket egy ismételt mérés 7 napon belül megerősíti, a terápiát abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hvis laboratorieverdien bekreftes ved gjentatt testing innen 7 dager, bør behandlingen avsluttes.
Hungarian: A XELJANZ nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er ikke anbefalt til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Hungarian: A tofacitinib karcinogén hatását egy 6 hónapos rasH2 transzgénikus egér karcinogenitási és egy 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Tofacitinibs karsinogene potensiale ble undersøkt i en 6 måneder lang studie på rasH2 transgen karsinogenitet hos mus og en 2 år lang studie på karsinogenitet hos rotter.
Hungarian: A kezelés hatása hasonló volt a rheumatoid faktor státuszától, életkortól, nemtől, rassztól és betegségstátusztól függetlenül.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var liknende hos pasientene uavhengig av revmatoid faktor-status, alder, kjønn, etnisitet eller sykdomsstatus.
Hungarian: MTX, ADA
Norwegian Bokmål: MTX MTX, ADA