FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smanjenje volumena jetre i slezene uočeno na kraju ispitivanja TKT024 (53. tjedan) održalo se i tijekom nastavka ispitivanja (TKT024EXT) kod svih bolesnika bez obzira na prijašnje liječenje koje im je propisano.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene av volumene av lever og milt som ble observert ved avslutningen av TKT024-studien (uke 53) vedvarte i løpet av forlengelsesstudien (TKT024EXT) hos alle pasientene, uansett hvilken tidligere behandling som var tildelt.
Croatian: Što su bile više razine na početku terapije, to je veća bila magnituda pada GAG-a u urinu uz liječenje idursulfazom.
Norwegian Bokmål: Jo høyere urin-GAG-nivåer ved utgangspunktet, jo større var omfanget av reduksjonene i urin-GAG med idursulfasebehandling.
Croatian: Bočica od 5 ml (staklo tip I) s čepom (butilna guma obložena fluororesinom), jednodijelnim prstenom i plavim „flip-off" zatvaračem.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 5 ml (glass type I) med propp (fluorresinbelagt butylgummi), forsegling i ett stykke og blått flipp-lokk.
Croatian: Tijekom randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja u trajanju 52 tjedna, 96 bolesnika između 5 i 31 godine starosti dobivala su Elaprase 0,5 mg/kg jednom tjedno (n=32) ili 0,5 mg/kg svaki drugi tjedan (n=32), ili placebo (n=32).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie over 52 uker fikk 96 pasienter mellom 5 og 31 år Elaprase 0,5 mg/kg hver uke (n=32) eller 0,5 mg/kg annen hver uke (n=32) eller placebo (n=32).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) er:
Croatian: Oticanje na mjestu infuzije, edem lica, periferni edem Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Reakcije povezane s infuzijom
Norwegian Bokmål: Hovenhet på infusjonsstedet, ødem i ansiktet, perifert ødem Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Infusjonsrelatert reaksjon
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima TKT024 i HGT-ELA-038 također su stratificirani u pet kategorija po težini, kao što je prikazano u sljedećoj tablici:
Norwegian Bokmål: Pasientene i studiene TKT024 og HGT-ELA-038 ble også stratifisert i fem vektklasser som vist i tabellen nedenfor.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bio je dvokomponentan kompozitni rezultat koji se temeljio na zbroju rangova promjene od početne vrijednosti na kraju ispitivanja u udaljenosti prehodanoj tokom šest minuta (6-minutni test hodanja ili 6MWT) kao mjera izdržljivosti i % predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (FVC) kao mjere plućne funkcije.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var en todelt, kombinert score basert på rangsummen av henholdsvis endringen fra utgangspunktet til slutten av studien i avstand gått i løpet av seks minutter (6-minutters gang-test eller 6MWT) som et mål på utholdenhet, og prosentdelen forventet forsert vitalkapasitet (FVK) som et mål på lungefunksjon.
Croatian: U slučaju anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije primjenu infuzije treba odmah prekinuti te je potrebno započeti odgovarajuće liječenje i promatranje.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, må infusjonen stanses umiddelbart, og nødvendig behandling og overvåkning må igangsettes.
Croatian: Najčešći simptomi su svrbež, osip, koprivnjača, vrućica, glavobolja, povećan krvni tlak i navale crvenila.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene er kløe, utslett, elveblest, feber, hodepine, økt blodtrykk og rødme.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala lijek jednom tjedno osjetili su klinički značajnu srednju vrijednost poboljšanja od 15% u FEV1 na kraju ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen opplevde en klinisk signifikant gjennomsnittlig forbedring på 15 % i FEV1 ved utgangen av studien.
Croatian: Cijanoza, aritmija, tahikardija
Norwegian Bokmål: Cyanose arytmi, takykardi
Croatian: Tipični organi gdje se glikozaminoglikan nakuplja su slezena, jetra, pluća, srce i vezivno tkivo.
Norwegian Bokmål: Typiske organer hvor glykosaminoglykan hoper seg opp er milten, lungene, hjertet og bindevev.
Croatian: Elaprase sadrži djelatnu tvar nazvanu idursulfaza koja djeluje kao zamjena za enzim kojeg nema dovoljno i koji razgrađuje taj ugljikohidrat u zahvaćenim stanicama.
Norwegian Bokmål: Elaprase inneholder et virkestoff som heter idursulfase som virker som en erstatning for enzymet som det er lite av, og dermed brytes dette karbohydratet ned i berørte celler.
Croatian: Dugoročni učinci razvoja protutijela na kliničke ishode nisu utvrđeni.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av antistoffdannelsen på kliniske resultater har ikke blitt fastslått.
Croatian: - Potrebno je izvući izračunati volumen lijeka Elaprase iz odgovarajućeg broja bočica.
Norwegian Bokmål: - Beregnet volum Elaprase skal trekkes opp fra egnet antall hetteglass.
Croatian: Natečen jezik, dispepsija
Norwegian Bokmål: Hoven tunge, dyspepsi
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih lijekom Elaprase.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske utprøvinger og erfaringer etter markedsføring hos pasienter som er behandlet med Elaprase.
Croatian: Četiri su bolesnika doživjela hipoksičnu epizodu tijekom jedne ili više infuzija, zbog čega je bilo potrebno liječenje kisikom 3 bolesnika s teškom predležećom bolešću dišnih putova (2 s već postojećom traheostomom).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde en hypoksisk episode som krevde oksygenterapi hos 3 pasienter med kraftig, underliggende, obstruktiv luftveissykdom (2 med foreliggende trakeostomi), under én eller flere infusjoner.
Croatian: Ukupno 11 od 31 (36%) bolesnika u skupini koja je primala lijek jednom tjedno naspram 5 od 31 (16%) bolesnika u placebo skupini imalo je povećanje FEV1 od barem 0,2 l na kraju ili prije kraja ispitivanja, što upućuje na poboljšanje kod opstrukcije dišnih putova povezano s doziranjem.
Norwegian Bokmål: Til sammen 11 av 31 (36 %) pasienter i den ukentlige behandlingsgruppen versus 5 av 31 (16 %) i placebogruppen hadde en økning i FEV1 på minst 0,2 l ved eller før slutten på studien, noe som indikerer en doserelatert forbedring i luftveisobstruksjon.
Croatian: Razmislite o odgodi infuzije kod bolesnika koji imaju akutnu febrilnu respiratornu bolest.
Norwegian Bokmål: Utsettelse av infusjonen bør vurderes hos pasienter med akutt febril eller respiratorisk sykdom.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje uz nadzor liječnika ili medicinske sestre koji imaju iskustvo u liječenju Hunterovog sindroma ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Norwegian Bokmål: Du vil få dette legemidlet under tilsyn av lege eller sykepleier som er kjent med behandlingen av Hunter-syndrom eller andre arvelige stoffskifteforstyrrelser.
Croatian: Idursulfaza se preuzima mehanizmom putem selektivnih receptora koji uključuje vezanje na manoza-6fosfat receptore.
Norwegian Bokmål: Idursulfase tas opp av selektive reseptormedierte mekanismer som omfatter binding til mannose 6fosfatreseptorer.
Croatian: Sveukupno, nije primijećen očigledan trend u sistemskoj izloženosti niti u brzini klirensa idursulfaze s obzirom na dob ili tjelesnu težinu.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det ingen tydelig tendens verken når det gjelder systemisk eksponering eller clearance av idursulfase, verken for alder eller kroppsvekt.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner i perioden etter markedsføring (se pkt.
Croatian: Preporučuje se primjena ukupnog volumena infuzije uporabom linijskog filtra za infuziju od 0,2 µm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere hele infusjonsvolumet ved hjelp av et 0,2 µm in-line filter.
Croatian: • Urtikarija, osip, svrbež, crvenilo kože
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe, rødlig hud
Croatian: Nisu poznate interakcije ovog lijeka s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent interaksjon mellom dette legemidlet og andre legemidler.
Croatian: O liječenju bolesnika mora se odlučiti ovisno o pojedinačnim slučajevima (pogledajte dio 4.8.)
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter må vurderes på individuell basis (se pkt.
Croatian: Ako osjetite nuspojavu alergijskog tipa nakon primanja ovog lijeka, trebate se odmah obratiti liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever allergiske bivirkninger etter administrasjon av dette legemidlet, må du kontakte legen din umiddelbart.
Croatian: Analize genotipova bolesnika iz ispitivanja HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Analyser av genotyper hos pasienter i studie HGT-ELA-038
Croatian: Otprilike polovica bolesnika u skupini koja je primala lijek jednom tjedno (15 od 32; 47%) imala su hipertrofiju lijevog ventrikula na početku, definiranu kao indeks LVM 103 g/m2.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen (15 av 32; 47 %) hadde venstre ventrikkel hypertrofi ved utgangspunktet, definert som LVM-indeks > 103 g/m2.Av disse hadde 6
Croatian: Kod svih bolesnika značajno je povećan i srednji postotak predviđenog FVC-a u 16. mjesecu, iako je u 36. mjesecu bio sličan početnim vrijednostima.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene økte gjennomsnittlig % antatt FVC signifikant ved måned 16, selv om den var sammenlignbar med utgangspunktetsverdi ved måned 36.
Croatian: Od 25 bolesnika s abnormalno velikom jetrom na početku u skupini koja je lijek primala jednom tjedno, 80% (20 bolesnika) imalo je smanjeni volumen jetre do unutar normalnog raspona na kraju ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Av de 25 pasientene med unormalt stor lever ved utgangspunktet i den ukentlige behandlingsgruppen, hadde 80 % (20 pasienter) redusert levervolum til innenfor normalområdet innen utgangen av studien.
Croatian: Idursulfaza je pročišćeni oblik lizosomskog enzima iduronat-2-sulfataze koji se proizvodi u liniji ljudskih stanica osiguravajući ljudski glikozilacijski profil, analogan enzimu koji se prirodno pojavljuje.
Norwegian Bokmål: Idursulfase er en renset form av lysosomalenzymet iduronat-2-sulfatase, som produseres i en human cellelinje og som gir en human glykosyleringsprofil, som er analog med enzymet som forekommer naturlig.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom liječene su ili ublažene sporijom primjenom infuzije, prekidom infuzije ili davanjem lijekova kao što su antihistaminici, antipiretici, kortikosteroidi u niskim dozama (prednizon i metilprednizolon) ili nebulizacijom beta-agonista.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble behandlet eller lindret ved å redusere infusjonshastigheten, avbryte infusjonen eller ved administrasjon av legemidler, som antihistaminer, antipyretika, kortikosteroider i lav dose (prednison og metylprednisolon) eller beta-agonist nebulisering.
Croatian: To je bilo otvoreno, multicentrično ispitivanje infuzija idursulfaze s jednom skupinom ispitanika na muškim bolesnicima s Hunterovim sindromom u dobi između 16 mjeseci i 7,5 godina.
Norwegian Bokmål: Dette var en open-label, multisenterstudie med én behandlingsgruppe der mannlige pasienter med Hunters syndrom i alderen mellom 16 måneder og 7,5 år fikk infusjoner med idursulfase.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: • Ubrzano disanje
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) er: • kortpustethet
Croatian: Hunterov sindrom je X-vezana bolest koju uzrokuju nedovoljne razine lizosomskog enzima iduronat-2sulfataze.
Norwegian Bokmål: Hunters syndrom er en X-bundet sykdom som forårsakes av utilstrekkelige nivåer lysosomalenzym iduronat-2-sulfatase.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europe.eu/.
Croatian: Elaprase se ne smije primijeniti infuzijom s drugim lijekovima u cjevčici za infuziju.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Elaprase skal ikke skje sammen med andre legemidler i infusjonssettet.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 3 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 ml
Croatian: Dvadeset i jedan posto (13/63) bilo je pozitivno na neutralizirajuća protutijela najmanje jednom i 13 % (8/63) je bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela u najmanje 3 uzastopna studijska posjeta.
Norwegian Bokmål: Tjueén prosent (13 av 63) testet minst én gang positivt på nøytraliserende antistoffer og 13 % (8 av 63) testet positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Cmax (μg/ml) Srednja vrijednost ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Srednja vrijednost ± SD CL (ml/min/kg)
Norwegian Bokmål: Cmax (μg/ml) Snitt ± SA AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Snitt ± SA Vss (ml/kg)
Croatian: Hunter Outcome Survey): dostupni podaci i ažuriranja bit će dostavljeni u godišnjim procjenama.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tilgjengelige data og oppdateringer gis i årlige revurderinger.
Croatian: - Otopina u bočicama ne smije se koristiti ako je promijenila boju ili su u njoj prisutne čestice.
Norwegian Bokmål: - Væsken i hetteglassene skal ikke brukes hvis den er misfarget, eller hvis det finnes partikkelutfelling i den. Væsken skal ikke ristes.
Croatian: Farmakokinetički parametri izmjereni tijekom prve infuzije 1. tjedna u ispitivanjima TKT024 (skupina koja je primala 0,5 mg/kg jednom tjedno) i HGT-ELA-038 prikazani su u tablici 3 i tablici 4 u nastavku kao funkcija dobi, odnosno tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre ble målt i løpet av den første infusjonen i uke 1 i studiene TKT024 (for gruppen 0,5 mg/kg ukentlig) og HGT-ELA-038 og vises i tabell 3 og 4 nedenfor som funksjon av henholdsvis alder og kroppsvekt.
Croatian: Zbog metaboliziranja u staničnim lizosomima nije vjerojatno da će doći do interakcije idursulfaze s drugim lijekovima putem citokroma P450.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av metabolismen i cellulære lysosomer er ikke idursulfase en kandidat for cytokrom P450-medierte interaksjoner.
Croatian: Svaka bočica lijeka Elaprase namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži 6 mg idursulfaze u 3 ml otopine.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Elaprase er bare beregnet til engangsbruk og inneholder 6 mg idursulfase i 3 ml oppløsning.
Croatian: • Natečen jezik, probavne tegobe
Norwegian Bokmål: • hoven tunge, fordøyelsesvansker
Croatian: Budući da Elaprase ne sadrži konzervanse ni bakteriostatske agense, potrebno je paziti kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine; mora se primijeniti aseptička tehnika.
Norwegian Bokmål: Siden Elaprase ikke inneholder noen konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, må aseptisk teknikk brukes.
Croatian: Pedeset i četiri posto bolesnika bilo je pozitivno na neutralizirajuća protutijela najmanje jednom i polovica bolesnika bila je pozitivna na neutralizirajuća protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Norwegian Bokmål: Femtifire prosent av pasientene testet positivt på nøytraliserende antistoffer minst én gang, og halvparten av pasientene testet positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst tre påfølgende studiebesøk.
Croatian: U pojedinim će slučajevima možda biti nužno uvođenje pozitivnog tlaka zraka.
Norwegian Bokmål: Behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk kan være nødvendig i en del tilfeller.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni idursulfaze u trudnica ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av idursulfase hos gravide kvinner.
Croatian: ≥ 40 i < 50 (n=5)
Norwegian Bokmål: ≥40 og <50 (n=5)
Croatian: Od 9 bolesnika u skupini koja je primala lijek jednom tjedno s abnormalno velikom slezenom na početku, 3 su imala veličinu slezene koja se normalizirala do kraja ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen med unormalt stor milt ved utgangspunktet, hadde 3 normalisert miltvolum innen utgangen av studien.
Croatian: Bolesnici s tim genotipom imaju višu vjerojatnost da će razviti nuspojave povezane s infuzijom i skloniji su pokazivanju slabog odgovora, što je procijenjeno smanjivanjem izlučivanja glikozaminglikana u urinu, veličinom jetre i veličinom slezene u usporedbi s bolesnicima koji imaju „missense" mutaciju (mutacija krivog smisla).
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne genotypen har større sannsynlighet for å få infusjonsrelaterte bivirkninger og har ofte en dempet respons, målt ved en reduksjon av glykosaminoglykaner i urinen, leverstørrelse og miltvolum, sammenlignet med pasienter som har genotypen med missense mutasjon.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na mušku plodnost tijekom ispitivanja učinaka na reprodukciju na mužjacima štakora.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det ble ikke sett effekter på fertilitet hos hanndyr ved reproduksjonsstudier hos hannrotter.
Croatian: • Glavobolja
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Croatian: U post-hoc analizi podatka o imunogenosti iz ispitivanja TKT024/024EXT, 51 % bolesnika (32/63) liječenih s 0,5 mg/kg idursulfaze tjedno imalo je najmanje 1 uzorak krvi pozitivan na protutijela na idursulfazu, a 37 % (23/63) ih je bilo pozitivno na protutijela u najmanje 3 uzastopna studijska posjeta.
Norwegian Bokmål: I post-hoc immunogenisitetsanalysen som ble utført på data fra TKT024/024EXT-studiene hadde 51 % (32 av 63) av pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg/uke idursulfase minst 1 blodprøve som testet positivt på antistoffer mot idursulfase, og 37 % (23 av 63) testet positivt på antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
Croatian: Tijekom 53-tjednog ispitivanja 67,9% (19 od 28) svih bolesnika imali su najmanje jedan uzorak krvi pozitivan na protutijela na idursulfazu, a 57,1% (16 od 28) bilo je pozitivno na protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Norwegian Bokmål: I denne studien på 53 uker hadde 67,9 % av pasientene (19 av 28) minst én positiv blodprøve på antistoffer mot idursulfase, og 57,1 % av pasientene (16 av 28) testet positivt på antistoffer ved minst tre påfølgende studiebesøk.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Norwegian Bokmål: Bruk av Elaprase hos barn og ungdom
Croatian: Ispitivanje TKT024
Norwegian Bokmål: Studie TKT024
Croatian: U bolesnika koji su u početku randomizirani u skupinu koja je primala idursulfazu jednom tjedno u kliničkom ispitivanju TKT024, srednja vrijednost maksimalnog povećanja u prohodanim udaljenostima tijekom šest minuta nastupilo je u 20. mjesecu, a srednja vrijednost postotka predviđenog FVC-a bila je najveća u 16. mjesecu.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opprinnelig ble randomisert til å få idursulfase ukentlig i TKT024, fant man gjennomsnittlig maksimal forbedring i avstanden som ble gått på 6 minutter ved måned 20 og gjennomsnittlig prosent antatt FVC nådde toppen ved måned 16.
Croatian: Kako čuvati Elaprase
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Elaprase
Croatian: Volumen slezene se također normalizirao do 12. i 24. mjeseca za 9,7% u bolesnika sa splenomegalijom u ispitivanju TKT024 u skupini koja je lijek dobivala jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: Miltvolumet var normalisert ved månedene 12 og 24 hos 9,7 % av pasientene i den ukentlige gruppen i TKT024 med splenomegali.
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, plavkasta koža
Norwegian Bokmål: • hjertebank, uregelmessig puls, blåaktig hud
Croatian: Ti se događaji nisu ponovili u sljedećim infuzijama uz sporiju brzinu infuzije i uz davanje lijekova prije infuzije, obično niskih doza steroida, antihistaminika te nebulizacijom beta-agonista.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppsto ikke ved påfølgende infusjoner ved bruk av saktere infusjonshastighet og administrasjon av preinfunderte legemidler, vanligvis lavdosesteroider, antihistaminer og beta-agonist nebulisering.
Croatian: Idursulfaza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Idursulfase har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Najčešće su to bile reakcije povezane s infuzijom: 202 su bile prijavljene u 22 od 32 bolesnika nakon primjene ukupno 1580 infuzija.
Norwegian Bokmål: 202 slike ble rapportert hos 22 av 32 pasienter etter administrasjon av til sammen 1580 infusjoner.
Croatian: Drugi sastojaci su polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Polysorbat 20, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat, monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat, og vann til injeksjonsvæske
Croatian: Potreban je poseban oprez prilikom primjene infuzije bolesnicima s teškom predležećom bolešću dišnih putova.
Norwegian Bokmål: En bør utvise spesiell forsiktighet ved administrasjon av infusjon til pasienter med alvorlig, underliggende luftveissykdom.
Croatian: ≥ 30 i < 40 (n=9)
Norwegian Bokmål: ≥30 og <40 (n=9)
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Norwegian Bokmål: ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Croatian: Dugotrajni učinci razvoja protutijela na odgovor na liječenje nisu ustanovljeni.
Norwegian Bokmål: Virkningen av produksjon av antistoffer på behandlingsrespons på lang sikt er ikke blitt fastslått.
Croatian: Svi bolesnici s „frameshift"/„splice site" mutacijom u genotipu razvili su protutijela, a 4/6 je također bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med genotypen frameshift-/splice site-mutasjon utviklet antistoffer og 4 av 6 testet også positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 påfølgende studiebesøk.
Croatian: Djelatna tvar je idursulfaza, oblik ljudskog enzima iduronat-2-sulfataze.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er idursulfase, som er en form av det humane enzymet iduronat-2-sulfatase.
Croatian: • Vrućica
Norwegian Bokmål: • feber
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre Nema kliničkih iskustava u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre- eller leverlidelser Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens (se pkt.
Croatian: TKT024 koji su bili na placebu) uočen je u udaljenostima tijekom šestominutnog testa hodanja (6MWT) kod svih bolesnika u većini testiranih vremenskih točaka, sa značajnim porastom u srednjim vrijednostima i u postotcima u rasponu od 13,7 m do 41,5 m (najviše u 20. mjesecu), odnosno od 6,4% do 13,3% (najviše u 24. mjesecu).
Norwegian Bokmål: Blant alle pasienter så man gjennomsnittlige økninger fra behandlingens utgangspunktet som var statistisk signifikante (TKT024 utgangspunktet for TKT024 idursulfase-pasienter og utgangspunktet ved uke 53 for TKT024 placebopasienter) i avstanden som ble gått (6MWT) på de fleste tidspunktene som ble testet, med signifikante gjennomsnittlige og prosentvise økninger henholdsvis i intervallene 13,7 m til 41,5 m (maksimalt ved måned 20) og 6,4 % til 13,3 % (maksimalt ved måned 24).
Croatian: Ovaj lijek je koncentrat za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Prijavljene nuspojave za 32 bolesnika liječena s 0,5 mg/kg idursulfaze jednom tjedno u placebom kontroliranom ispitivanju faze II/III, TKT024, u trajanju od 52 tjedna bile su uglavnom blage do umjerene težine.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene det ble rapportert om for de 32 pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase hver uke i den placebokontrollerte fase II/III-studien TKT024 over 52 uker, var nesten alle milde til moderate.
Croatian: Ispitivanje HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Studie HGT-ELA-038