FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Centrilobulär leverhypertrofi sågs i toxicitetsstudier med upprepad dosering på möss och råttor och en ökad incidens av levertumörer observerades i karcinogenicitetsstudier på möss; dessa fynd överensstämmer med en induktion av levermikrosomenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som erhållit eslikarbazepinacetat.
Hungarian: A máj centrolobularis hipertrophiája volt megfigyelhető egeren és patkányon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatnál és egéren végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májdaganatok fokozott előfordulási gyakoriságát figyelték meg; ezek a megfigyelések egybevágnak a máj mikroszomális enzimeinek indukciójával, ezt a hatást nem észlelték azoknál a betegeknél, akik eszlikarbazepinacetátot kaptak.
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong på multipelförpacking (inklusive "blue box")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A gyűjtőcsomagolás doboza („blue box" nélkül)
Swedish: Symtom som har observerats efter överdosering av eslikarbazepinacetat är huvudsakligen associerade med centralnervösa symtom (t.ex. anfall av alla typer, status epilepticus) och hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtarytmi).
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetát túladagolást követően elsősorban központi idegrendszerrel összefüggő tüneteket (mint például görcsrohamok valamennyi típusát, status epilepticust), és szívbetegségeket (pl.
Swedish: Baserat på strukturella likheter mellan eslikarbazepinacetat och tricykliska antidepressiva är en interaktion mellan eslikarbazepinacetat och MAO-hämmare teoretiskt möjlig.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a triciklusos antidepresszánsok szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges az eszlikarbazepin és a monoamino-oxidáz gátlók közötti interakció.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Swedish: 400 mg en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen.
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Swedish: Effekten av eslikarbazepinacetat som monoterapi har visats i en dubbelblind aktivt kontrollerad studie (med karbamazepin med kontrollerad frisättning) på 815 randomiserade vuxna patienter med nyligen diagnostiserade partiella anfall.
Hungarian: A monoterápiaként alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát egy kettős vak, aktív kontrollos (szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepin) vizsgálat bizonyítja, amelybe 815, újonnan diagnosztizált parciális epilepsziában szenvedő felnőtt beteget randomizáltak.
Swedish: Vid 1 år var sannolikheten att patienter hoppade av, på grund av antingen biverkningar eller bristande effektivitet, 0,26 för eslikarbazepinacetat och 0,21 för karbamazepin med kontrollerad frisättning.
Hungarian: Egy év után annak valószínűsége, hogy a betegek mellékhatások vagy a kezelés hatástalansága miatt idő előtt megszakítsák a vizsgálatot, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt csoportban 0,26, míg a szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepinnel kezelt csoportban 0,21 volt.
Swedish: Ingen förändring i exponeringen av karbamazepin eller dess metabolit karbamazepinepoxid noterades.
Hungarian: karbamazepin vagy aktív metabolitja, a karbamazepin-epoxid expozíció változását nem észlelték.
Swedish: Det finns vissa data som antyder att HLA-A*3101 är förknippad med en ökad risk för karbamazepininducerade hudbiverkningar inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili (DRESS) eller mindre svår akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) och makulopapulära hudutslag hos människor av europeisk härkomst och japaner.
Hungarian: Bizonyos rendelkezésre álló adatok alapján arra lehet következtetni, hogy az európai származású, valamint a japán betegeknél a HLA-A* 3101 a karbamazepin-indukálta cutan mellékhatások, köztük a Stevens-Johnson-szindróma [SJS], a toxikus epidermalis necrolysis [TEN], az eozinophíliával járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS), valamint a kevésbé súlyos akut, generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) és a maculopapularis bőrkiütés fokozott kockázatával jár.
Swedish: Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas till 1200 mg en gång dagligen.
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető.
Swedish: Studie 208 omfattade ytterligare 2 efterföljande öppna långtidsförlängningar (1 år i del II och 2 år i del III) och studie 305 omfattade 4 efterföljande öppna långtids förlängningar (1 år i delarna II, III och IV och 2 år i del V).
Hungarian: A 208-as vizsgálat 2 további kiegészítő hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot tartalmazott (a II. részben: 1 év és a III. részben: 2 év).
Swedish: Farmakokinetiken hos eslikarbazepinacetat har inte undersökts hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél.
Swedish: • blodprover som visar att du har låga nivåer av natrium i blodet
Hungarian: • a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben
Swedish: Det finns inga data från användning av eslikarbazepinacetat hos gravida kvinnor.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Swedish: Användning av eslikarbazepinacetat är förknippat med ökat PR intervall.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása a PR-távolság megnövekedésével jár.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner
Hungarian: • fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket
Swedish: Deras förekomst efter behandling med eslikarbazepinacetat kan därför inte uteslutas.
Hungarian: Előfordulásuk ennélfogva az eszlikarbazepin-acetát kezelést követően nem zárható ki.
Swedish: Bland dessa, när patienter som var 6 år och yngre exkluderades, svarade 14 (48,3 %) och 11 (30,6 %) av patienterna i eslikarbazepinacetat- respektive placebogruppen (p=0,1514).
Hungarian: A 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek kizárása után az említett betegek közül az eszlikarbazepin-acetát csoportban 14 (48,3%), míg a placebo csoportban 11 (30,6%) beteg reagált (p=0,1514).
Swedish: Ingen dosjustering hos äldre är nödvändig förutsatt att njurfunktionen inte är störd.
Hungarian: Idős betegek esetén az adag módosítása nem szükséges, ha a veseműködés zavartalan.
Swedish: Säkerheten för Zebinix hos barn i åldern 6 år och yngre har ännu inte fatställts.
Hungarian: A Zebinix biztonságosságát 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Det är inte känt om Zebinix går över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Zebinix kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: I den efterföljande öppna 1-årsförlängningen (del II) av fas III-studien (ITT-setet N=225) var den totala svarsfrekvensen 46,7 % (ökade stadigt från 44,9 % (vecka 1-4) till 57,5 % (vecka > 40)).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat (a kezelni szándékozott [intention to treat, ITT] halmaz: N = 225) további 1 éves, nyílt elrendezésű kiterjesztésében (II. rész) az összválaszarány 46,7% volt (egyenletesen növekedett 44,9%-ról (1-4. hét) 57,5%-ra (> 40 hét).
Swedish: Den totala andelen patienter med förvärrande (ökning på ≥ 25 %) jämfört med baseline för del III-V var 25,7 %.
Hungarian: Az exacerbációt mutató betegek összaránya ( ≥ 25%-os növekedés) a III-V. kiindulási részekhez képest 25,7% volt.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatásokat a következők megállapodás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érintő):
Swedish: Doserna av det aktiva jämförelseläkemedlet, karbamazepin med kontrollerad frisättning, var 200 mg, 400 mg och 600 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Az aktív komparátort (szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepin) napi kétszeri 200 mg-os, 400 mg-os és 600 mg-os dózisban alkalmazták.
Swedish: Vid behandling med Zebinix rekommenderas dosjustering hos patienter, vuxna och barn över 6 år med kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Zebinix-kezelés során dózismódosításra van szükség azoknál a betegeknél (felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek), akiknél a kreatinin-clearance <60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Swedish: På grund av mycket begränsade data med dosregimen 1600 mg som monoterapi hos äldre rekommenderas inte den dosen för denna population.
Hungarian: Ez a dózis nem javasolt ennél a populációnál az 1600 mg-os monoterápia időseknél történő alkalmazására vonatkozó adatok mennyiségének nagymértékű korlátozottsága miatt.
Swedish: I kliniska studier (tilläggsterapi och monoterapi) behandlades 2434 patienter med partiella anfall med eslikarbazepinacetat (1983 vuxna patienter och 451 pediatriska patienter).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (adjuváns kezelés és monoterápia) 2434, parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteget (1983 felnőtt és 451 gyermek) kezeltek eszlikarbazepin-acetáttal, és ezeknek a betegeknek az 51%-ánál tapasztaltak mellékhatást.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i gruppen som behandlades med eslikarbazepinacetat var diplopi (5,0%), somnolens (8,0%) och kräkningar (4,6%).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt csoportban a leggyakoribb mellékhatások közé tartozott a diplopia (5,0%), az aluszékonyság (8,0%) és a hányás (4,6%).
Swedish: Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas med 10 mg per kg kroppsvikt, med ett eller två veckors mellanrum, upp till 30 mg per kg kroppsvikt.
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig.
Swedish: Berätta för din läkare:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:
Swedish: • om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
Hungarian: • ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 400 mg (endast i studierna -301 och -302), 800 mg och 1200 mg en gång dagligen.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg (csak a 301-es és 302-es vizsgálatokban), 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Swedish: I placebokontrollerade studier med patienter mellan 2 och 18 år med partiella anfall (238 patienter behandlade med eslikarbazepinacetat och 189 med placebo) upplevde 35,7 % av patienterna behandlade med eslikarbazepinacetat och 19 % av patienterna behandlade med placebo biverkningar.
Hungarian: A 2-18 éves, parciális epilepsziás rohamban szenvedő betegeken végzett placebokontrollos vizsgálatokban (238 eszlikarbazepin-acetáttal kezelt beteg, illetve 189 placebóval kezelt beteg) az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 35,7%-a, míg a placebóval kezeltek 19%-a tapasztalt mellékhatást.
Swedish: Hur Zebinix ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
Swedish: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugal tfn: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érintő):
Swedish: I åldersgruppen från 6 till 11 år var de vanligaste biverkningarna som observerades hos fler än två patienter behandlade med eslikarbazepinacetat diplopi (9,5 %), somnolens (7,4 %), yrsel (6,3 %) och krampanfall (6,3 %) och illamående (3,2 %); i åldersgruppen från 12 till 18 år somnolens (7,4 %), kräkningar (4,2 %), diplopi (3,2 %) och trötthet (3,2 %).
Hungarian: 6-11 éves korcsoportban a több mint két eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegnél előforduló leggyakoribb mellékhatások közé tartoztak a diplopia (9,5%), az aluszékonyság (7,4%), a szédülés (6,3%), a convulsio (6,3%) és a hányinger (3,2%); a 12-18 éves korcsoportban az aluszékonyság (7,4%), a hányás (4,2%), a diplopia (3,2%) és a fáradtság volt (3,2%).
Swedish: Effekten av eslikarbazepinacetat vid konvertering till monoterapi utvärderades i 2 dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studier på 365 vuxna patienter med partiella anfall.
Hungarian: A monoterápiára való áttéréshez alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát két kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték 365, parciális epilepsziában szenvedő felnőtt betegnél.
Swedish: Efter första öppnandet: 2 månader
Hungarian: Első felbontás után: 2 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
Swedish: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tfn: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Swedish: De flesta biverkningarna rapporterades i < 3 % av individerna i någon behandlingsgrupp.
Hungarian: A mellékhatások többségét mindkét csoportban a betegek kevesebb mint 3%-ánál jelentették.
Swedish: Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi vid partiella anfall hos äldre patienter utvärderades i en 26 veckor lång icke-kontrollerad studie med 72 äldre (≥ 65 år).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy 26 hetes, nem kontrollos vizsgálatban értékelték 72 időskorúnál (65 éves vagy idősebb).
Swedish: Hos barn över 6 år svarade 36 patienter (35,0 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 29 patienter (30,2 %) i placebogruppen (p=0,4759) och minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens var högre i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med placebo (-24,4 % mot -10,5 %); skillnaden på 13,9 % var dock inte statistiskt signifikant (p=0,1040).
Hungarian: A 6 évesnél idősebb gyermekeknél az eszlikarbazepin-acetát csoport 36 betege (35,0%) reagált a placebo csoport 29 betegéhez (30,2%) képest (p=0,4759), és a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése nagyobb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban, mint a placebo csoportban (-24,4%, illetve -10,5%); a 13,9%-os különbség azonban nem volt statisztikailag jelentős (p=0,1040).
Swedish: Hos patienter med Hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan risken för allvarliga hudreaktioner förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser förutses genom ett blodprov från dessa patienter.
Hungarian: A han kínai és a thai eredetű betegek esetében a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek alkalmazás ával járó súlyos bőrreakciók kialakulásának a kockázatát ezen betegek vérmintájának a vizsgálata útján lehet előre jelezni.
Swedish: Användning av Zebinix är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
Hungarian: A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm)
Swedish: Hos patienter med etablerad njursjukdom vilken orsakar hyponatremi, eller hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vilka i sig själva kan leda till hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin, karbamazepin), ska natriumnivåerna i serum kontrolleras före och under behandling med eslikarbazepinacetat.
Hungarian: Hyponatraemiát okozó, már meglevő vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy önmagában hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel (pl. vízhajtók, dezmopresszin, karbamazepin) egyidejűleg kezelt betegeknél az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés alatt, illetve azt megelőzően ellenőrizni kell a szérumnátriumszintet.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Swedish: Baserat på individuellt svar, kan dosen eslikarbazepinacetat behöva ökas och dosen fenytoin behöva sänkas.
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően az eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésére, míg a fenitoin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Swedish: • ökning av protein i benvävnad
Hungarian: • csontfehérje szint emelkedése
Swedish: Hos patienter som samtidigt behandlats med karbamazepin och eslikarbazepinacetat i placebokontrollerade studier observerades följande biverkningar: diplopi (11,4 % av individerna vid samtidig behandling med karbamazepin, 2,4 % av individerna utan samtidig behandling med karbamazepin), koordinationssvårigheter (6,7 % med samtidig behandling med karbamazepin, 2,7 % utan samtidig behandling med karbamazepin) och yrsel (30,0 % med samtidig behandling med karbamazepin, 11,5 % utan samtidig behandling med karbamazepin), se avsnitt 4.5.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban karbamazepinnel és eszlikarbazepin-acetáttal egyszerre kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg: diplopia (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 11,4%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,4% volt az előfordulás), koordinációs zavar (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 6,7%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,7% volt az előfordulás) és szédülés (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 30%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 11,5% volt az előfordulás), lásd 4.5 pont.
Swedish: Varje pappkartong innehåller en 10 ml polypropengraderad spruta med 0,2 ml graderingar, och en flaskadapter av copolymer.
Hungarian: Minden kartondoboz egy 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott, 10 ml-es polipropilén fecskendőt és egy benyomható kopolimér üvegadapter tartalmaz.
Swedish: Diplopi, dimsyn Försämrad syn, oscillopsi, binokulär störning av ögonrörelserna, okulär hyperemi
Hungarian: Látásromlás, oscillopsia, binokuláris szemmozgászavar, oculáris hyperaemia
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), angioödem, urtikaria
Hungarian: Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnsonszindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS), angioödéma, urticaria
Swedish: Zebinix kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av behandlingen.
Hungarian: A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását.
Swedish: Zebinix kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.
Hungarian: A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Koordinationssvårigheter, försämrat minne, amnesi, hypersomni, sedering, afasi, dysestesi, dystoni, letargi, parosmi, cerebellärt syndrom, krampanfall, perifer neuropati, nystagmus, talsvårigheter, dysartri, brännande känsla, parestesi, migrän
Hungarian: Koordinációs zavar, memóriazavar, amnesia, hypersomnia, szedáltság, aphasia, dysaesthesia, dystonia, letargia, parosmia, cerebellaris syndroma, convulsio, perifériás neuropathia, nystagmus, beszédzavar,
Swedish: Huvudvärk, uppmärksamhetsstörningar, skakningar, ataxi, balansrubbningar
Hungarian: Fejfájás, figyelem-zavar, tremor, ataxia, egyensúlyzavar
Swedish: In vivo visade eslikarbazepin en inducerande effekt på metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom metabolism via CYP3A4 (t.ex. simvastatin).
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatást mutatott azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek főként CYP3A4 metabolizmuson keresztül ürülnek (pl.szimvasztatin).
Swedish: Skakas ordentligt före användning
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Használat előtt alaposan felrázandó
Swedish: Bevis på nefrotoxicitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råtta men sågs inte i studier på möss eller hundar vilket överenstämmer med förvärrad spontan kronisk progressiv nefropati i dessa djurslag.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatoknál bizonyítható volt a nefrotoxicitás, de ugyanezt nem észlelték egérnél és kutyánál, és egybevág a spontán krónikus súlyosbodó nephropathia exacerbációjával ennél a fajnál.
Swedish: Startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i en eller två veckor, innan dosen ökas till underhållsdos.
Hungarian: A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Swedish: En fördröjning i sexuell utveckling hos F1-generationen observerades i peri-/post-natala studier på möss och råttor.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett peri/posztnatális vizsgálatokban az F1 generáció szexuális fejlődésének megkésését figyelték meg.
Swedish: Om kliniskt relevant hyponatremi utvecklas, ska eslikarbazepinacetat sättas ut.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hyponatraemia alakul ki, az eszlikarbazepin-acetát kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Andelen patienter med förvärrande (ökning på ≥ 25 %) jämfört med baseline-perioden var 14,2 %.
Hungarian: Az exacerbációt mutató betegek aránya ( ≥ 25%-os növekedés) a kiindulási időszakhoz képest 14,2% volt.
Swedish: Se avsnitt 4.
Hungarian: részben [a IV.
Swedish: Biverkningar förknippade med eslikarbazepinacetat från kliniska studier och efter marknadsföring anges i tabellen nedan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni surveillance során az eszlikarbazepin-acetáttal tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti.
Swedish: • ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Zebinix eftersom man inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.
Hungarian: • ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,
Swedish: Hyponatremi har rapporterats som en biverkan hos 1,5 % av patienterna behandlade med Zebinix.
Hungarian: Zebinix-szel kezelt betegek 1,5%-ánál jelentettek mellékhatásként hyponatraemiát.
Swedish: Förvara flaskan och den orala sprutan tillsammans i kartongen till nästa användning.
Hungarian: A következő használatig tárolja az üveget és a szájfecskendőt a kartondobozban.
Swedish: Det är okänt om eslikarbazepinacetat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eszlikarbazepin-acetát / az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen.
Hungarian: Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd
Swedish: Symtom inkluderar skakningar, smärta, kramper.
Hungarian: A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.
Swedish: Zebinix oral suspension kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A Zebinix belsőleges szuszpenzió bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Swedish: Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.
Hungarian: A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas,
Swedish: • om du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på låga saltnivåer i blodet.
Hungarian: • ha zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER PVC/ALU blister
Hungarian: ALU/ALU buborékcsomagolás PVC/ALU buborékcsomagolás