FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
Spanish: enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta,
English: Skin disorders
Spanish: Alteraciones cutáneas
English: Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 360 mg de deferasirox.
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG deferasirox
English: EU/1/19/1386/009 EU/1/19/1386/010
Spanish: EU/1/19/1386/010
English: • Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película Deferasirox Mylan 360 mg son comprimidos recubiertos con película de color melocotón, ovalados, biconvexos y grabados (con una en una cara y DF 2 en la otra)
English: • Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película Deferasirox Mylan 180 mg son comprimidos recubiertos con película de color melocotón, ovalados, biconvexos y grabados (con una en una cara y DF 1 en la otra)
English: • Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película Deferasirox Mylan 90 mg son comprimidos recubiertos con película de color melocotón, ovalados, biconvexos y grabados (con una en una cara y DF en la otra)
English: Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de insuficiencia hepática, algunos de los cuales tuvieron un desenlace mortal.
English: 1, renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
Spanish: Poco frecuentes: Trastorno tubular renal2(síndrome de Fanconi adquirido), glucosuria Frecuencia no conocida:
English: Pancytopenia
Spanish: Hipromelosa
English: Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de deferasirox.
English: Mylan S.A.S
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S
English: Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de deferasirox.
English: constipation, indigestion
Spanish: estreñimiento, mala digestión.
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos recubiertos con película EFG deferasirox
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG deferasirox
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
Spanish: Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, ovalados, biconvexos y grabados (con una en una cara y DF 1 en la otra).
English: Headache
Spanish: CAD
English: Stevens-Johnson syndrome
Spanish: Celulosa microcristalina
English: How to store Deferasirox Mylan
Spanish: Conservación de Deferasirox Mylan
English: Up to 28 mg/kg/day Decrease
Spanish: Hasta 28 mg/kg/día Disminuye 3,5-7 mg/kg/día
English: This summary was last updated in August 2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto-2012.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Spanish: No se recomienda en pacientes con problemas renales graves.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.
English: It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Spanish: Se presenta en un concentrado de 4 mg/5 ml para preparar una solución para perfusión.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Mylan puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zoledronic acid Mylan el 23 de agosto de 2012.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zometa.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Spanish: Esto incluye fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando el hueso comprime la médula espinal), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Spanish: Cuando se usa para la prevención de las complicaciones óseas, la perfusión se puede repetir cada 3 o 4 semanas y los pacientes también deberán tomar suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (cuando el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen problemas renales leves o moderados.
English: The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Zoledronic acid Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Spanish: La dosis habitual de Zoledronic acid Mylan es una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
English: This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Spanish: Zolodronic acid Mylan es un «medicamento genérico», es decir idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledornic acid Mylan.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Spanish: Esto reduce la pérdida de hueso, lo que disminuye la probabilidad de fractura ósea, algo útil en la prevención de las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
English: EPAR summary for the public zoledronic acid
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ácido zoledrónico
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Spanish: Al evitar la degradación ósea, Zoledronic acid Mylan también ayuda a reducir la cantidad de calcio que se libera a la circulación sanguínea.
English: No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Mylan es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
English: Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Spanish: Zoledronic acid Mylan se puede utilizar para prevenir complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado con afectación ósea.
English: Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Spanish: Zoledronic acid Mylan también se puede usar para tratar la hipercalcemia inducida por tumores.
English: Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Spanish: Zoledronic acid Mylan solo debe ser usado por médicos con experiencia en la administración de este tipo de medicamentos intravenosos.
English: Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Spanish: Zoledronic acid Mylan es un medicamento cuyo principio activo es el ácido zoledrónico.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Mylan?
English: Other information about Zoledronic acid Mylan
Spanish: ¿Otras informaciones sobre Zoledronic acid Mylan?
English: Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic acid Mylan?
English: What is Zoledronic acid Mylan?
Spanish: ¿Qué es Zoledronic acid Mylan?
English: The active substance in Zoledronic acid Mylan, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Zoledronic acid Mylan, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que bloquea la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la degradación del tejido óseo.
English: How does Zoledronic acid Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic acid Mylan?
English: How is Zoledronic acid Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoledronic acid Mylan?
English: What is Zoledronic acid Mylan used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zoledronic acid Mylan?
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: Annex
Spanish: Anexo
English: - An instruction how to take Pradaxa
Spanish: - Instrucciones de cómo tomar Pradaxa
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Spanish: Este pack educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
English: - The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
Spanish: - El contenido y el formato del material educacional, juntamente con un plan de comunicación, se acordarán con el TAC antes de la distribución de dicho pack educacional.
English: - The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
Spanish: - El pack educacional debe estar disponible para su distribución para ambas indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento de la nueva indicación (prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo) en el Estado Miembro.
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad: - Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto - Recomendación de no utilizar Pradaxa en pacientes con prótesis valvulares cardíacas - Recomendaciones para la medición de la función renal - Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo - Gestión de los casos de sobredosis - El uso de pruebas de coagulación y su interpretación - Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de alerta al paciente y se les debe aconsejar sobre:
English: The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
Spanish: El pack educacional para el médico debe contener: - La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto - Guía de Prescripción - Tarjetas de Alerta al Paciente
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar la implementación de las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación: - El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe facilitar un pack educacional para cada una de las indicaciones terapéuticas, dirigiéndose a todos los médicos que puedan prescribir /utilizar Pradaxa.
English: o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Spanish: o Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario o La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Pradaxa si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Spanish: La Tarjeta de alerta al paciente debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones pertinentes de la información del producto:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seresto y su denominación asociada Foresto (Ver Anexo I)
English: All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Spanish: Los tres estudios de campo se realizaron en refugios para animales en una región geográfica limitada.
English: This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Spanish: Esta es una solicitud de modificación de un producto ya autorizado (Seresto); no se han identificado riesgos adicionales en los estudios presentados.
English: 15 OTHER INFORMATION
Spanish: 15 INFORMACIÓN ADICIONAL
English: All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Spanish: Todos los riesgos relacionados con el animal de destino, el usuario y el medio ambiente se consideran debidamente en la documentación del producto.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Spanish: Listado de nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies de destino, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
English: The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo para la indicación aprobada se considera favorable.
English: The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
Spanish: Cada perro se infestó con 80 hembras de flebótomo en 13 ocasiones (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 y 222).
English: In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Spanish: En resumen, el Reino Unido consideró que la eficacia de Seresto para la indicación propuesta no había quedado suficientemente demostrada y que la aceptación de la indicación podría plantear un riesgo grave para la salud animal y humana.
English: The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
Spanish: La duración del estudio fue de 300 ± 10 días y los animales tratados llevaron el collar durante los primeros 210 ± 10 días de este período.
English: Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Spanish: Por consiguiente, la nueva indicación de prevención de la transmisión de L. infantum solo puede aceptarse si el vector, es decir, P. perniciosus, formara también parte de la indicación clínica».
English: Summary of product characteristics
Spanish: Resumen de las Características del Producto
English: Relevant information relating to the supporting studies should be added to the SPC.
Spanish: Se debe añadir al RCP información relevante sobre los estudios de apoyo.
English: Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
Spanish: Tanto la directriz 7AE17a como la directriz EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 indican que los estudios de campo deben realizarse en al menos dos regiones geográficas y que la población animal estudiada debe ser representativa de la población de destino.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
English: Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Spanish: Los perros se trataron con Seresto de forma continua durante todo el período de estudio, siendo el collar sustituido cuando fue necesario a causa del crecimiento del animal o en función de las instrucciones de la ficha técnica del producto.
English: Of the thirteen assessment time points, an anti-feeding efficacy above 80% was only achieved on three occasions.
Spanish: De los trece puntos temporales evaluados, solo se alcanzó una eficacia antialimentación superior al 80% en tres ocasiones.
English: Netherlands Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Spanish: Países Bajos Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
English: Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Spanish: Debido a que dos de los estudios utilizaron unas muestras de tamaño muy reducidas, solo se consideraron fiables los resultados de un estudio, por lo que los comentarios siguientes se refieren únicamente a dicho estudio.
English: Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Spanish: Además, existen dificultades específicas inherentes a la demostración de ese tipo de indicaciones: en la actualidad no existe un modelo de laboratorio validado que pueda determinar la eficacia de un medicamento veterinario contra la leishmaniasis.
English: An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Spanish: Se consideró que un animal era positivo para leishmaniasis si daba positivo en uno o más de los análisis realizados.
English: In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
Spanish: En ese estudio de laboratorio, 14 perros fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con el collar Seresto (n = 7) o para formar parte del grupo de control sin tratamiento (n = 7).
English: The benefit-risk assessment is made on this basis.
Spanish: La evaluación de riesgos y beneficios se basa en lo anterior.
English: However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Spanish: Sin embargo, dado que estos estudios se realizaron en refugios para animales en el sur de Italia, el Reino Unido consideró que no era posible extrapolar los resultados obtenidos acerca de la transmisión de leishmaniasis a todas las regiones de la UE en las que la enfermedad es endémica.