FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă participaţi la un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Dutch: Hoge spiegels van IGF-1 kunnen gepaard gaan met een verhoogd risico op kanker en een mogelijke verergering van diabetisch oog, en het Comité was van oordeel dat dit een belangrijk veiligheidsprobleem betrof.
Romanian: Nivelurile mari de IGF-1 pot fi asociate cu un risc crescut de cancer şi o posibilă agravare a bolii oculare diabetice, iar comitetul a considerat că aceste aspecte constituie motive majore de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa.
Dutch: Er werd ook getwijfeld aan de relevantie van de resultaten omdat de patiënten in de hoofdonderzoeken niet representatief waren voor Europese hiv-patiënten, die een lagere gemiddelde Body Mass Index (BMI) en kleinere hoeveelheden buikvet hebben dan de patiënten in de onderzoeken.
Romanian: Relevanţa rezultatelor a fost, de asemenea, pusă sub semnul întrebării deoarece pacienţii din studiile principale nu au fost reprezentativi pentru pacienţii cu HIV din Europa, care au un indice de masă corporală (IMC) mai mic şi mai puţină adipozitate în zona abdominală decât pacienţii incluşi în studii.
Dutch: Het CHMP heeft de suggestie van de firma om het geneesmiddel te beperken tot patiënten met buikvet boven een bepaalde hoeveelheid (gedefinieerd als meer dan 130 cm2) in overweging genomen, maar het bewijs ter ondersteuning van de grenswaarde werd niet voldoende geacht.
Romanian: CHMP a luat în considerare sugestia companiei de a limita utilizarea medicamentului la pacienţii cu adipozitate în zona abdominală peste un anumit nivel (definit ca fiind mai mare de 130 cm2), însă s-a considerat că dovezile care sprijină valoarea-limită nu erau suficiente.
Dutch: De werkzame stof in Egrifta, tesamorelin, lijkt op ‘humaan groeihormoon releasing factor' (GRF), een hormoon in het lichaam dat de release (afgifte) van groeihormoon stimuleert.
Romanian: Substanţa activă din Egrifta, tesamorelin, este similară „factorului de eliberare a hormonului uman de creştere" (GRF), un hormon din organism care stimulează eliberarea hormonului de creştere.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Dutch: In de onderzoeken werden Egrifta en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het buikvet na 26 weken behandeling.
Romanian: Studiile au comparat Egrifta cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea survenită la nivelul ţesutului adipos din zona abdominală după 26 de săptămâni de tratament.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die Egrifta momenteel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în programe de uz compasional cu Egrifta.
Dutch: Op 21 juni 2012 heeft Ferrer Internacional, S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Egrifta in te trekken.
Romanian: La data de 21 iunie 2012, Ferrer Internacional, S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Egrifta, pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie.
Dutch: Groeihormoon blijkt een rol te spelen bij de regulatie van de vorming en afbraak van vetweefsel.
Romanian: S-a demonstrat că hormonul de creştere joacă un rol în reglarea formării şi descompunerii ţesutului adipos.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken met 816 hiv-patiënten met overmatige ophoping van buikvet.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele provenite din două studii principale care au cuprins 816 pacienţi diagnosticaţi cu HIV, cu acumulare excesivă de ţesut adipos în zona abdominală.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Egrifta voor de behandeling van overmatig buikvet bij hiv-patiënten met lipodystrofie niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Egrifta nu putea fi aprobat pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie.
Dutch: Wat betreft de veiligheid merkte het CHMP op dat er bij een aanzienlijk aantal met Egrifta behandelde patiënten sprake was van een toename van de spiegel van een eiwit met de naam insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1).
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a semnalat faptul că există o creştere a nivelului proteinei numite factor de creştere asemănător insulinei tip 1 (IGF-1) la un număr considerabil de pacienţi trataţi cu Egrifta.
Dutch: Daarnaast is niet aangetoond dat, hoewel Egrifta in de hoofdonderzoeken een vermindering van buikvet liet zien, de vermindering klinisch betekenisvol is wat betreft de feitelijke voordelen voor de gezondheid van patiënten.
Romanian: În plus, deşi studiile principale au demonstrat o reducere a adipozităţii în zona abdominală când s-a administrat Egrifta, nu s-a demonstrat că reducerea ar fi fost semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte beneficiile efective asupra sănătăţii pacienţilor.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten/risicoverhouding vast kon stellen.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că s-a decis să retragă cererea deoarece CHMP a considerat că datele prezentate nu permiteau comitetului să emită o concluzie referitoare la existenţa unui raport beneficiu-risc pozitiv.
Dutch: Egrifta zou worden gebruikt voor de behandeling van overmatig buikvet bij met hiv geïnfecteerde patiënten met lipodystrofie, een aandoening die leidt tot veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet.
Romanian: Egrifta ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii infectaţi cu HIV care prezintă lipodistrofie, o afecţiune care duce la modificări ale distribuţiei adipozităţii din corp.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Egrifta zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Egrifta?
Dutch: Het is bekend dat lipodystrofie zich voordoet bij sommige met hiv geïnfecteerde patiënten, bij wie het leidt tot de afname van vet in bepaalde delen van het lichaam en soms tot overmatige ophoping van vet in de buik.
Romanian: Se cunoaşte că lipodistrofia apare la unii pacienţi infectaţi cu HIV, conducând la pierderea ţesutului adipos din unele zone ale corpului şi uneori la acumularea excesivă de ţesut adipos în zona abdominală.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over het gebruik van Egrifta in de klinische praktijk, omdat het moeilijk zou zijn onderscheid te maken tussen overmatig buikvet door lipodystrofie en overmatig vet door obesitas.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP vizau modul în care Egrifta ar fi utilizat în practica clinică, întrucât va fi dificil să se diferenţieze adipozitatea excesivă din zona abdominală, datorată lipodistrofiei, de adipozitatea excesivă datorată obezităţii.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Egrifta niet opwogen tegen de risico's ervan.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Egrifta nu depăşeau riscurile asociate.
Dutch: Tesamorelin zou op vergelijkbare wijze werken als GRF en de afgifte van groeihormoon veroorzaken, wat vervolgens de afbraak van vet bij hiv-patiënten met lipodystrofie zou verhogen, met als gevolg vermindering van overmatig vet in de buik.
Romanian: Tesamorelin ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca GRF, determinând eliberarea hormonului de creştere, care ulterior ar trebui să amplifice descompunerea adipozităţii la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie, reducând astfel excesul de ţesut adipos din zona abdominală.
Dutch: Voor welke behandeling was Egrifta bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Egrifta?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (5, 10, 25 en 50 mg).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 25 și 50 mg).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juni 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 iunie 2017
Dutch: In dat onderzoek werd gekeken of het geneesmiddel kon voorkomen dat de ziekte terugkwam.
Romanian: Studiul a urmărit capacitatea medicamentului de a împiedica revenirea bolii.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, waaronder informatie uit de literatuur.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor realizate cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului, inclusiv informații din literatura de specialitate.
Dutch: Andere punten van zorg waren de kans op doseringsfouten omdat de verschillende tabletsterkten kunnen worden verward, de manier waarop de stabiliteit van de werkzame stof in de tabletten was getest en het ontbreken van voldoende informatie over de werkingsmechanismen van het geneesmiddel, de distributie ervan in het lichaam en risico's op interacties met andere geneesmiddelen.
Romanian: Alte motive de îngrijorare au fost posibilitatea erorilor de dozare, pentru că diferitele concentrații ale comprimatului ar putea fi confundate, modul în care fusese testată stabilitatea substanței active din comprimate și informațiile insuficiente privind acțiunile medicamentului, distribuția acestuia în organism și riscurile de interacțiune cu alte medicamente.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studiile clinice?
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Elmisol.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Elmisol.
Dutch: Elmisol is een geneesmiddel dat de werkzame stof levamisolhydrochloride bevat.
Romanian: Elmisol este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de levamisol.
Dutch: Levamisol wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van diverse aandoeningen, waaronder worminfecties en kanker.
Romanian: Levamisolul se utilizează de mulți ani pentru tratarea a diverse afecțiuni, printre care infestațiile cu viermi și unele tipuri de cancer.
Dutch: Op 29 mei 2017 heeft ACE Pharmaceuticals BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Elmisol in te trekken.
Romanian: La 29 mai 2017, ACE Pharmaceuticals BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Elmisol, pentru tratamentul sindromului nefrotic.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege bedenkingen over het hoofdonderzoek die het gebruik ervan ter ondersteuning van de aanvraag verhinderen.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza motivelor de îngrijorare existente cu privire la studiul principal, ceea ce ar împiedica utilizarea acestuia în susținerea cererii.
Dutch: Door het immuunsysteem met corticosteroïden te onderdrukken kan de ziekte onder controle worden gebracht, maar deze geneesmiddelen hebben duidelijke bijwerkingen en zijn van invloed op de groei bij jonge patiënten.
Romanian: Supresia sistemului imunitar cu corticosteroizi poate ține boala sub control, dar aceste medicamente pot avea reacții adverse importante și pot afecta creșterea la pacienții tineri.
Dutch: Hoe werkt Elmisol?
Romanian: Cum acționează Elmisol?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Elmisol bij de voorgestelde indicatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Elmisol în indicația propusă nu depășeau riscurile asociate.
Dutch: Elmisol zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de symptomen bleven terugkomen nadat was gereageerd op de initiële behandeling met corticosteroïden (steroïd-gevoelig nefrotisch syndroom).
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la pacienții la care simptomele continuau să reapară, după ce răspunseseră la tratamentul inițial cu corticosteroizi (sindrom nefrotic steroid-sensibil).
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Elmisol voor de behandeling van nefrotisch syndroom niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Elmisol nu putea fi aprobat pentru tratamentul sindromului nefrotic.
Dutch: Wat is de Elmisol?
Romanian: Ce este Elmisol?
Dutch: In het hoofdonderzoek werd levamisol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij kinderen met nefrotisch syndroom die met corticosteroïden onder controle was gebracht.
Romanian: Studiul principal a comparat levamisolul cu placebo (un preparat inactiv) la copii cu sindrom nefrotic ținut sub control cu corticosteroizi.
Dutch: Elmisol werd op 28 oktober 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Romanian: Elmisol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 28 octombrie 2005, pentru tratarea sindromului nefrotic.
Dutch: Men denkt dat het immuunsysteem bij patiënten met nefrotisch syndroom de nier ten onrechte aanvalt, met als gevolg lekkage van eiwitten uit de nieren in de urine.
Romanian: La pacienții cu sindrom nefrotic, se consideră că sistemul imunitar atacă din greșeală rinichii, ceea ce duce la scurgerea de proteine din rinichi în urină.
Dutch: Nefrotisch syndroom is een nierziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van grote hoeveelheden eiwit in de urine met als gevolg vochtophoping in het lichaam, gepaard gaand met zwelling (oedeem), hoge bloeddruk en gewichtstoename.
Romanian: Sindromul nefrotic este o afecțiune a rinichilor care este indicată de prezența unei cantități mari de proteine în urină și are ca rezultat acumularea de fluide în organism, asociată cu umflare (edem), cu tensiune arterială crescută și cu creștere în greutate.
Dutch: Elmisol zou worden gebruikt bij kinderen vanaf 2 jaar voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la copii începând cu vârsta de 2 ani pentru tratarea sindromului nefrotic.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe levamisol werkt bij nefrotisch syndroom, maar het is van invloed op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Romanian: Modul în care levamisolul acționează în sindromul nefrotic nu este pe deplin elucidat, dar se știe că afectează sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al
Dutch: Het Comité maakte zich zorgen over enkele onderdelen van de uitvoering van het hoofdonderzoek en vreesde dat deze niet overeenkomstig de richtlijnen voor goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP) waren uitgevoerd.
Romanian: Comitetul și-a exprimat îngrijorarea cu privire la anumite elemente ale modului în care se realizase studiul principal, precum și la conformitatea acestora cu cerințele bunelor practici clinice (BPC).
Dutch: Voor welke behandeling was Elmisol bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Elmisol?
Dutch: Dit draagt bij aan de beheersing van de ziekte, waardoor de hoeveelheid corticosteroïden die de patiënt nodig heeft, afneemt.
Romanian: Se consideră că levamisolul modifică activitatea sistemului imunitar, ajutând la controlul bolii și reducând astfel cantitatea de corticosteroizi necesară pacientului.
Dutch: 16 december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Romanian: 16 decembrie 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Dutch: Emerflu is een vaccin.
Romanian: Emerflu este un vaccin.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het gehalte aan antilichamen tegen het virus in het bloed op drie verschillende tijdstippen: voor vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de anticorpi împotriva virusului gripal din sânge în trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi după 21 de zile (ziua 42).
Dutch: Emerflu bevat een griepstam aangeduid als ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Romanian: Emerflu conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Dutch: Wat is Emerflu?
Romanian: Ce este Emerflu?
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een mengsel dat aluminium bevat) dat naar verwachting een betere reactie bevordert.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant" (un compus ce conţine aluminiu), care ar trebui să stimuleze un răspuns mai bun.
Dutch: De werking van Emerflu werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Emerflu au fost testate iniţial pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Romanian: Sistemul imunitar poate apoi produce anticorpi mai rapid atunci când este expus din nou virusului.
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Dutch: Dit kan naar verwachting helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Romanian: Aceasta ar trebui să ajute la protecţia împotriva bolii provocate de virus.
Dutch: Daarom betwijfelde het Comité ook of de immunogeniciteit van het vaccin voldoende was, ongeacht de virusstam die het bevat, en of het vaccin het immuunsysteem afdoende kan voorbereiden op toekomstige infecties.
Romanian: Prin urmare, comitetul era, de asemenea, îngrijorat că imunogenitatea vaccinului este scăzută, indiferent de tulpina de virus inclusă, şi că vaccinul ar putea să nu pregătească suficient sistemul imunitar pentru infecţii viitoare.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie en bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Romanian: Acesta este o suspensie injectabilă ce conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Dutch: Omdat de aanmaak van antilichamen na toediening van Emerflu in de hoofdonderzoeken onder dit niveau bleef (minder dan 40 % bij deelnemers jonger dan 60 jaar), betwijfelde het CHMP of Emerflu geschikt was voor gebruik als een modelvaccin.
Romanian: Întrucât producţia de anticorpi în urma administrării de Emerflu era sub acest nivel în cadrul studiilor principale (mai puţin de 40% la participanţii cu vârsta sub 60 de ani), CHMP avea motive de îngrijorare legate de faptul că Emerflu nu este adecvat utilizării ca vaccin machetă.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er ten tijde van de intrekking geen klinische onderzoeken met Emerflu liepen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în desfăşurare cu Emerflu.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood), zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat astfel încât să nu provoace boli.
Dutch: Emerflu zou worden gebruikt bij volwassenen ter bescherming tegen 'pandemische' griep.
Romanian: Emerflu ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru a-i proteja împotriva gripei „pandemice".
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies een vergunning voor het in de handel brengen van Emerflu te weigeren.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Emerflu.
Dutch: Emerflu bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakteeiwitten) van het virus H5N1.
Romanian: Emerflu conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit H5N1.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acesteia recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Dutch: Op 1 december 2010 heeft de firma Sanofi Pasteur SA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Emerflu in te trekken.
Romanian: La 1 decembrie 2010, Sanofi Pasteur SA a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu, indicat în prevenirea gripei „pandemice".
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Romanian: În schimb, acestea pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal special aleasă deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta şi la care nimeni nu este imun.
Dutch: Een deel van de deelnemers aan de onderzoeken naar Emerflu kreeg ook een derde dosis van het vaccin dat een van beide griepvirusstammen bevatte, met of zonder adjuvans.
Romanian: Unii dintre participanţii la studiile cu Emerflu au primit şi o a treia doză de vaccin, care conţinea una din cele două tulpini de virus gripal, cu sau fără adjuvant.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het vermogen van Emerflu om genoeg antilichamen tegen het griepvirus op te wekken.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare legate de capacitatea vaccinului Emerflu de a declanşa producţia unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva virusului gripal.
Dutch: In het hoofdonderzoek naar Emerflu onder 600 gezonde volwassenen werden twee doses Emerflu vergeleken op hun vermogen om de aanmaak van antilichamen ('immunogeniciteit') op te wekken.
Romanian: Studiul principal cu Emerflu a inclus 600 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea a două doze de Emerflu de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate").