FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
Dutch: Pyrexie, pijn op de infusieplek, reactie op de infusieplek, pijn
Croatian: Pireksija, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, bol
Dutch: Bewegingsziekte, tinnitus
Croatian: Bolest kretanja, tinitus
Dutch: Zachte capsule.
Croatian: Meka kapsula.
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Croatian: • Samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Croatian: Citratna kiselina hidrat Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekciju
Dutch: Tabel 2.
Croatian: PRILOG II.
Dutch: • een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken, dat domperidon wordt genoemd.
Croatian: • lijek protiv mučnine i povraćanja pod nazivom domperidon.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘serotonine (5HT3) antagonisten' worden genoemd.
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom „antagonisti serotonina (5HT3)".
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: geen braken, geen kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonozetron i 82,7% u skupini koja je primala ondanzetron.
Dutch: Er werden geen significante veranderingen op de hartslag, atrioventriculaire (AV) conductie en cardiale hartrepolarisatie gezien.
Croatian: Nisu se pokazale klinički značajne promjene na brzinu srčanih otkucaja, atrioventrikularnu (AV) provodljivost i srčanu repolarizaciju.
Dutch: De AUC was 30 % hoger bij kankerpatiënten dan bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC) bila je 30% veća u bolesnika s karcinomom nego u zdravih ispitanika.
Dutch: Zoals getoond in Tabel 1, hebben orale Aloxi-capsules 500 microgram non-inferioriteit aangetoond ten opzichte van de werkzame comparator tijdens de 0 tot 24 uur en 0 tot 120 uur tijdsintervallen; gedurende de 24 tot 120 uurs tijdsperiode werd echter geen non-inferioriteit aangetoond.
Croatian: Kao što je prikazano u tablici 1, oralne kapsule lijeka Aloxi od 500 mikrograma pokazale su neinferiornost prema aktivnom usporednom lijeku za vrijeme razdoblja od 0 do 24 sata; međutim, u vremenu od 24 do 120 sati, neinferiornost nije ustanovljena.
Dutch: In rubriek 5.2 wordt farmacokinetische informatie verstrekt.
Croatian: Farmakokinetičke informacije navedene su u dijelu 5.2.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen º
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Dutch: Het doel was het evalueren van de ECG-effecten van IV toegediende palonosetron in enkele doses van 0,25, 0,75 of 2,25 mg bij 221 gezonde proefpersonen.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke i.v. primijenjenog palonozetrona u jednostrukim dozama od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg na EKG 221 zdravog ispitanika.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nema podataka o učinku palonozetrona na plodnost.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar Aloxi bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu potpuno poznati, ali budući da se radi o visokim dozama, a Aloxi je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnima za kliničku uporabu.
Dutch: Hoe ziet Aloxi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Aloxi izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Bij 55% van de patiënten werden adjuvante corticosteroïden, waaronder dexamethason, samen met de chemotherapie toegediend.
Croatian: Uz kemoterapiju u 55% bolesnika primijenjeni su adjuvantni kortikosteroidi, uključujući deksametazon.
Dutch: Er is geen ervaring met palonosetron bij menselijke zwangerschappen.
Croatian: Nema iskustva s palonozetronom u trudnoći u ljudi.
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, tweedegraads atrioventriculair blok
Croatian: Atrioventrikularni blok prvog stupnja, atrioventrikularni blok drugog stupnja
Dutch: Het aantal patiënten zonder emesis gedurende 0-72 uur postoperatief na palonosetron 1 µg/kg of 3 µg/kg (88% vs 84%) was vergelijkbaar.
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonozetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Dutch: Aloxi zachte capsules: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Croatian: Aloxi meke kapsule: Lijek se izdaje na recept.
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Dutch: c Chi-squaretest.
Croatian: c Hi-kvadrat test.
Dutch: • geneesmiddelen voor infecties, zoals moxifloxacine, erytromycine
Croatian: • lijekove protiv infekcija kao što su moksifloksacin, eritromicin
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 10 mikrograma/kg [14C]-palonozetrona, otprilike 80% doze izluči se unutar 144 sata u mokraći, pri čemu palonozetron predstavlja približno 40% primijenjene doze kao nepromijenjena djelatna tvar.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met Aloxi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom lijeka Aloxi.
Dutch: • Aloxi wordt toegediend als een druppelinfuus (een langzame infusie in een ader).
Croatian: • Aloxi će biti primijenjen u obliku dripa (spore infuzije u venu).
Dutch: Aloxi-capsules kunnen ook sporen van lecithine bevatten, verkregen uit soja.
Croatian: Aloxi kapsule mogu također sadržavati lecitin u tragovima dobiven od soje.
Dutch: b Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD)
Croatian: b Farmakokinetički parametri izraženi kao aritmetička sredina (SD).
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri ekspozicijama dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Dutch: Aangezien het 97,5%betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Croatian: Budući da je interval pouzdanosti od 97,5% (Mantel-Haenszelov test prilagođen za slojeve) za razliku u CR0-24h između palonozetrona u dozi od 20 µg/kg i ondanzetrona iznosio [-11,7%, 12,4%], doza palonozetrona od 20 µg/kg dokazala je neinferiornost prema ondanzetronu.
Dutch: Somnolentie, slapeloosheid, paresthesie, hypersomnie, perifere sensorische neuropathie
Croatian: Somnolencija, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna osjetilna neuropatija
Dutch: Mannitol
Croatian: Manitol
Dutch: • u hartproblemen heeft gehad of hartproblemen in uw familie voorkomen, zoals veranderingen in uw hartslag (‘QT-verlenging');
Croatian: • ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji imaju tegobe sa srcem, kao što su promjene otkucaja srca (produljenje QT intervala)
Dutch: Farmacokinetische simulaties geven aan dat de totale blootstelling (AUC0-∞) van 0,25 mg intraveneuze palonosetron gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend overeen kwam met een enkele intraveneuze dosis van 0,75 mg, hoewel Cmax van de 0,75 mg enkele dosis hoger was.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije pokazuju da je sveukupna izloženost (AUC0-∞) dozi od 0,25 mg palonozetrona intravenski primijenjenog jedanput na dan tijekom 3 uzastopna dana, bila slična jednoj intravenskoj dozi od 0,75 mg, iako je Cmax jedne doze od 0,75 mg bio viši.
Dutch: <2j 2 tot <6j 6 tot <12j
Croatian: < 2 god 2 do < 6 god
Dutch: 24 - 120 uur
Croatian: 24 - 120 sati
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili razvoj nakon rođenja.
Dutch: De bijwerkingen werden beoordeeld bij pediatrische patiënten die maximaal 4 cycli chemotherapie met palonosetron ontvingen.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali palonozetron do 4 kemoterapijska ciklusa.
Dutch: Desondanks, zoals met andere 5-HT3-antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QTinterval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron.
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonozetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van een non-inferioriteit van orale palonosetrondoses in vergelijking met de goedgekeurde intraveneuze formulering.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na pokazivanju neinferiornosti doza oralnog palonozetrona u usporedbi s odobrenom intravenskom formulacijom.
Dutch: Zij worden geleverd in polyamide/ aluminium/PVC doordrukverpakkingen met één of vijf capsules.
Croatian: Isporučuju se se u poliamidnim/aluminijskim/PVC blisterima koji sadrže jednu ili pet kapsula.
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen andere dosisreactie-effecten opgemerkt.
Croatian: Skupina koja je primala najveću dozu pokazala je sličnu učestalost nuspojava kao i skupine koje su primale druge doze, a odgovori na dozu nisu opaženi.
Dutch: Daar palonosetron de transittijd in de dikke darm kan verlengen, dienen patiënten met een voorgeschiedenis van constipatie of tekenen van subacute intestinale obstructie na toediening onder controle gehouden te worden.
Croatian: Budući da palonozetron može produljiti vrijeme prolaska sadržaja kroz debelo crijevo, bolesnike s anamnezom konstipacije ili sa znakovima subakutne crijevne opstrukcije treba nakon primjene nadzirati.
Dutch: Andere geneesmiddelen
Croatian: Drugi lijekovi
Dutch: Aloxi dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Croatian: Aloxi treba primjenjivati samo prije kemoterapije.
Dutch: • geneesmiddelen die SSRI's (‘selectieve serotonineheropnameremmers') worden genoemd, zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Croatian: • lijekove koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) - kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 zachte capsule.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 kapsula, meka
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili razvoj nakon rođenja.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Dutch: Angst, euforische stemming
Croatian: Anksioznost, euforično raspoloženje
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Dutch: Ongeveer 74 % van de patiënten heeft 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie ook een enkele dosis oraal of intraveneus dexamethason ontvangen.
Croatian: Osim toga, približno 74% bolesnika primilo je jednu oralnu ili intravensku dozu deksametazona 30 minuta prije kemoterapije.
Dutch: De werkzaamheid na palonosetron 10 µg/kg in vergelijking met palonosetron 3 µg/kg was respectievelijk 54,1% en 37,1%.
Croatian: 10 µg/kg u usporedbi s palonozetronom 3µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Dutch: Geneesmiddelen voor depressie of angst Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt voor depressie of angst, waaronder:
Croatian: Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe Kažite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki lijek protiv depresije ili tjeskobe, uključujući:
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid werd gedurende 0-24 uur, 24-120 uur en 0-120 uur geobserveerd.
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je tijekom 0-24 sata, 24-120 sati i 0-120 sati.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van geslacht is niet nodig.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u odnosu na spol.
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren, dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Croatian: Budući da palonozetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Dutch: Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
Croatian: Dispepsija, bol u donjem dijelu trbuha, bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, flatulencija
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (‘QT-verlenging').
Croatian: • odstupanja od normalnog elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Dutch: • U krijgt dit geneesmiddel ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie toegediend.
Croatian: • Lijek će Vam dati otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Dutch: • schokkende lichaamsbewegingen
Croatian: • nevoljni pokreti tijela
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, tenminste mogelijk in verband met Aloxi, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom lijeka Aloxi, bile su glavobolja (9%) i konstipacija (5%).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de Complete Respons in de acute fase van de eerste cyclus chemotherapie, gedefinieerd als geen braken, geen kokhalzen en geen noodmedicatie in de eerste 24 uur na aanvang van de chemotherapie.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je potpuni odgovor u akutnoj fazi prvog ciklusa kemoterapije, definiran kao izostanak povraćanja, bez dizanja želuca i bez simptomatskog lijeka u prva 24 sata nakon početka kemoterapije.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon met daarin 5 ml oplossing.
Croatian: Dostupan je u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 5 ml otopine.
Dutch: • allergische reactie - de tekenen kunnen de volgende zijn: zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte, een jeukende, bultvormige uitslag
Croatian: • alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla, otežano disanje ili kolaps, osip s uzdignućima na koži praćen svrbežom (koprivnjača).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken geven aan dat palonosetron alleen in zeer hoge concentraties ijzerkanalen kan blokkeren die betrokken zijn bij ventriculaire de- en herpolarisatie en verlengen de mogelijke duur van de werking.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonozetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Dutch: Aloxi kan sporen van lecithine bevatten, dat wordt verkregen uit soja.
Croatian: Aloxi može u tragovima sadržavati lecitin koji se dobije iz soje.
Dutch: Pediatrische patiënten
Croatian: Pedijatrijski bolesnici
Dutch: Constipatie, misselijkheid
Croatian: Konstipacija, mučnina
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron i.v.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonozetrona u jednokratnim i.v.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor hetzij dexamethason of placebo naast hun toegewezen behandeling.
Croatian: bolesnici su randomizirani za deksametazon ili placebo.
Dutch: 0 - 24 uur 24 - 120 uur 0 - 120 uur Volledige controle (Volledige respons en slechts milde misselijkheid)
Croatian: 0 - 24 sata 24 - 120 sati 0 - 120 sati Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Dutch: Urineretentie, glycosurie
Croatian: Urinarna retencija, glikozurija
Dutch: 20 microgram/kg (de maximale totale dosis mag niet hoger zijn dan 1500 microgram) palonosetron toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie van 15 minuten die ongeveer 30 minuten vóór aanvang van de chemotherapie wordt gestart.
Croatian: Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, s početkom od približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Dutch: Het is raadzaam patiënten op passende wijze te observeren op serotoninesyndroomachtige symptomen.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Croatian: Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.
Dutch: Het effect van palonosetron op bloeddruk, hartslag en ECG-parameters inclusief QTc waren vergelijkbaar met ondansetron en dolasetron in CINV klinische onderzoeken.
Croatian: Učinak palonozetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondanzetrona i dolazetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
Dutch: In geen enkele behandelingsgroep waren er nieuwe veiligheidsbezwaren.
Croatian: Ni u jednoj liječenoj skupini nije bila ugrožena sigurnost.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij een dosis van 500 microgram (161 patiënten in totaal) was de meest opgemerkte bijwerking, tenminste mogelijk in verband met Aloxi, hoofdpijn (3,7%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozom od 500 mikrograma (ukupno 161 bolesnik) najčešće opažena nuspojava, barem moguće povezana s lijekom Aloxi, bila je glavobolja (3,7%).
Dutch: De criteria voor noninferioriteit werden bereikt als de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het Complete Responspercentage van intraveneuze palonosetron min intraveneuze ondansetron boven -15% lag.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica intervala pouzdanosti od 97,5%, za razliku u stopama potpunog odgovora za intravenski palonozetron minus intravenski ondanzetron, bila veća od -15%.
Dutch: 500 microgram palonosetron ongeveer één uur vóór het begin van de chemotherapie oraal toegediend.
Croatian: Doza od 500 mikrograma palonozetrona primijenjenog oralno otprilike jedan sat prije početka kemoterapije.
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor non-inferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste Mantel-Haenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Croatian: Uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od -10%, prema Mantel-Haenszelovom statističkom intervalu pouzdanosti za neinferiornost prilagođenom za slojeve za razliku u primarnom ishodu, potpuni odgovor (CR), bio je [-10,5, 1,7%]; dakle, neinferiornost nije dokazana.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 µg/kg.
Croatian: Medijan poluvijeka iznosio je 29,5 sati u svim dobnim skupinama i nakon primjene doze od 20 µg/kg raspon mu je iznosio od otprilike 20 do 30 sati u svim dobnim skupinama.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece nije ustanovljena.
Dutch: De werkzaamheid van Aloxi voor het voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij pediatrische kankerpatiënten werd aangetoond in een tweede hoofdonderzoek naar noninferioriteit waarin een enkelvoudige intraveneuze infusie van palonosetron vergeleken werd met een intraveneuze behandeling met ondansetron.
Croatian: Djelotvornost Aloxija u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom pokazala se u drugom ključnom ispitivanju neinferiornosti u kojemu se jedna intravenska infuzija palonozetrona uspoređivala s intravenskim režimom ondanzetrona.
Dutch: Aloxi bevat natrium
Croatian: Aloxi sadrži natrij
Dutch: Aloxi dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Croatian: Aloxi se ne smije primjenjivati za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja u dane nakon kemoterapije, osim ako je to povezano sa sljedećom primjenom kemoterapije.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van non-inferioriteit van intraveneuze palonosetron ten opzichte van intraveneuze ondansetron.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na dokazivanju neinferiornosti intravenski primijenjenog palonozetrona u usporedbi s intravenskim ondanzetronom.
Dutch: • hoge spiegels van het pigment (kleurstof) bilirubine (een marker voor leverproblemen) in het bloed
Croatian: • visoke razine pigmenta bilirubina (biljeg problema s jetrom) u krvi
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Dutch: • u een geblokkeerde darm heeft of in het verleden herhaaldelijk last heeft gehad van obstipatie
Croatian: • ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore stolice
Dutch: • hoge spiegels van bepaalde leverenzymen
Croatian: • visoke razine određenih jetrenih enzima
Dutch: • pijn op de plaats van infusie.
Croatian: • bol na mjestu davanja infuzije.