FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Swedish: Det saknas data för patienter med CNS-lymfom, då dessa patienter inte ingick i kliniska studier.
English: Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Swedish: Zevalin kan infunderas direkt genom att flödet från en infusionpåse stoppas och administreringen sker direkt via infarten.
English: Characteristics of yttrium-90
Swedish: Specifikation av yttrium-90
English: In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
Swedish: Hos patienter som får en svår mukokutan reaktion ska behandlingen avbrytas.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must not be administered to patients who are likely to develop life-threatening haematological toxicity signs.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning får inte administreras till patienter som riskerar att utveckla livshotande hematologiska toxicitetssymtom.
English: Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11.8 months median DR (range: 4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
Swedish: Objektiva, bestående kliniska svar observerades [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %); 11,8 månaders median-DR (intervall: 4-17 månader)] samt en högre incidens av hematologisk toxicitet (se 4.8) än i studie 1 och 2.
English: The use of Zevalin is associated with an increased risk of secondary malignancies, including acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), (see also section 4.8).
Swedish: Användningen av Zevalin är förenad med en ökad risk för sekundära maligniteter, inklusive akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se även avsnitt 4.8).
English: CRu Rate Median DR3,4 (Months) [Range
Swedish: CRu-frekvens Median-DR3,4 (Månader) [Intervall
English: • Extravasation
Swedish: • Extravasering
English: The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Swedish: Effekt vid användning av Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi är inte fastställd.
English: Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Swedish: Stabilitet har visats i 8 timmar vid 2 °C-8 °C och i skydd från ljus.
English: In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
Swedish: I denna studie användes en modifierad Zevalin-regim med en lägre [
English: Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
Swedish: För mottagande, beredning, användning, förflyttning, lagring och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga tillstånd/licenser från lokala behöriga organisationer.
English: Seven patients (3.4%, 7/204) were diagnosed with MDS/AML after receiving Zevalin, compared to one patient (0.5%, 1/205) in the control arm, with a median follow-up of 7.3 years.
Swedish: Sju patienter (3,4 %, 7/204) diagnostiserades med MDS/AML efter att ha fått Zevalin, jämfört med en patient (0,5 %, 1/205) i kontrollgruppen, med en median för uppföljningstid på 7,3 år.
English: Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Swedish: Induktionsbehandlingarna bestod av CVP n=106, CHOP(-liknande) n=188, fludarabinkombinationer n=22, klorambucil n=39 och rituximab-kemoterapi kombinationer n=59.
English: Zevalin therapeutic regimen N = 54
Swedish: Behandlingsregim med Zevalin N = 54
English: No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Swedish: Några inkompatibiliteter mellan Zevalin och infusionsaggregat har inte observerats.
English: Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in < 1 % of patients (see also section 4.8).
Swedish: Svåra överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi förekommer hos <1% av patienterna (se också avsnitt 4.8).
English: The description of the ADR in the same section of the SmPC should be amended accordingly to clarify which statements relate to each of the two indications (consolidation therapy in follicular lymphoma vs relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Swedish: Beskrivningen av biverkningen i samma avsnitt i produktresumén bör därför ändras för att klargöra vilket uttalande som hör till vilken av de två indikationerna (konsolideringsbehandling vid follikulärt lymfom respektive recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins-lymfom [NHL]).
English: • severe mucous membrane reactions, which may occur days or months after Zevalin and/or rituximab administration.
Swedish: • svåra reaktioner i slemhinnor, som kan förekomma dagar eller månader efter att Zevalin och/eller rituximab har administrerats.
English: • Low counts of blood cells: unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless
Swedish: • lågt antal blodkroppar: onormal benägenhet för blåmärken, rikligare blödning än vanligt efter skada, feber, eller om du känner dig ovanligt trött eller andfådd
English: Caution: Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Swedish: Obs: Patientdosen får inte överstiga 1200 MBq.
English: Patients who have developed HAMAs may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Swedish: Patienter som utvecklat HAMA kan få allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner när de behandlas med Zevalin eller andra murina proteiner.
English: The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Swedish: Volymen natriumacetatlösning som tillsätts motsvarar 1,2 gånger volymen ytttrium-90-klorid som ska överföras i steg 2.
English: The PRAC considered that the information on myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) in section 4.8 of the SmPC should be further clarified.
Swedish: PRAC ansåg att informationen om myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) i avsnitt 4.8 i produktresumén bör klargöras ytterligare.
English: Yttrium identification
Swedish: Yttriumidentifikation
English: Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Swedish: Hematologisk toxicitet har observerats som mycket vanligt i kliniska prövningar och är dosbegränsande (se också avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
English: • infection: fever, chills
Swedish: • infektion: feber, frossa
English: Since the Zevalin regimen includes rituximab, see also the Summary of Product Characteristics of rituximab.
Swedish: Då Zevalin-regimen innefattar rituximab, se också produktresumén för rituximab.
English: The path length of beta emission (90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Swedish: Betaemissionens (90) räckvidd för yttrium-90 i vävnad är 5 mm.
English: Infusion reactions may occur during or following Zevalin administration after pretreatment with Rituximab.
Swedish: Infusionsreaktioner kan uppstå under eller efter administrering av Zevalin efter förbehandling med rituximab.
English: Sterility
Swedish: Sterilitet
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZEVALIN
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZEVALIN
English: Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Swedish: Före radioaktiv märkning ska den kylskåpskalla Zevalinsatsen uppnå rumstemperatur 25°C.
English: You must not be given Zevalin: - if you are allergic (hypersensitive) to any of the following: ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride or to any of the other ingredients of Zevalin (listed in section 6 ‘What Zevalin contains') rituximab or other murine-derived proteins - if you are pregnant or breast-feeding (see also section “pregnancy and breast feeding”).
Swedish: Använd inte Zevalin: - om du är allergisk (överkänslig) mot något av följande: ibritumomab tiuxetan, yttriumklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Zevalin (anges i avsnitt 6) rituximab eller andra proteiner från mus/råtta (murina proteiner) - om du är gravid eller ammar (se också avsnittet Graviditet och amning).
English: Infection*
Swedish: Infektion*
English: Storage must be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Swedish: Förvaringen måste ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.
English: The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [
Swedish: Effekten och säkerheten för en variant av behandlingsregimen med Zevalin som inkluderade en reducerad dos av ibritumomab tiuxetan [
English: Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Swedish: Infektioner, grad 3 och grad 4, rapporterades som vanliga.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel enbart avsett för behandling.
English: • The active substance is ibritumomab tiuxetan.
Swedish: • Den aktiva substansen är ibritumomab tiuxetan.
English: Y] in a total volume of 10 ml.
Swedish: Y] i en totalvolym om 10 ml.
English: In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Swedish: In]-märkt ibritumomab tiuxetan - förutspådde acceptabel strålning på normal humanvävnad med begränsade nivåer av skelett- och benmärgsstrålning.
English: Women of child-bearing potential and male patients must use reliable contraception during treatment with Zevalin and for up to one year after stopping treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste använda pålitliga preventivmedel under behandlingen med Zevalin och upp till ett år efter att behandlingen har avslutats.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Swedish: Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq.
English: Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Swedish: Kontaminerat material måste destrueras som radioaktivt avfall på lagstadgat sätt.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtar sig att utföra studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som har presenterats i farmkovigilansplanen, version 1.1 av Riskhanteringsplan (RMP), framlagt i modul 1.8.2 av ansökan för godkännandet för försäljning och eventuella påföljande uppdateringar av RMP.
English: Deaths due to second primary malignancy included 8 (3.9%) patients in the Zevalin arm compared to 3 (1.5%) patients in the control arm.
Swedish: Dödsfall till följd av en andra primär malignitet omfattade 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-gruppen jämfört med 3 (1,5 %) patienter i kontrollgruppen.
English: Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [
Swedish: Använd en 1ml-insulinspruta med en 25-26 G-nål och placera en droppe (7-10 µl) med [
English: Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Swedish: Din läkare kommer omedelbart att avbryta infusionen och fortsätta infusionen i en annan ven
English: In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs. 4 months.
Swedish: I en sekundäranalys, där det objektiva svaret på Zevalin-regimen jämfördes med det som observerades vid den senaste behandlingen med rituximab, var mediandurationen för svaret efter Zevalin-regimen 6 månader gentemot 4 månader.
English: Zevalin contains sodium
Swedish: Zevalin innehåller natrium
English: Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen versus treatment with rituximab.
Swedish: Studie 2 var en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie, som jämförde en behandlingsregim inkluderande Zevalin, med rituximab-behandling.
English: • Severe and prolonged cytopenias (see also ‘Special warnings and precautions for use')
Swedish: • Svår och utdragen cytopeni (se också ”Varningar och försiktighet”)
English: Following administration of [
Swedish: Efter administreringen av [
English: In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise biodistribution.
Swedish: Radioisotopdosen In]-märkt Zevalin gavs alltid omedelbart efter en infusion med rituximab på 250 mg/m² för att eliminera perifera CD20+-celler och optimera biodistributionen.
English: Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported in association with Zevalin after pretreatment with rituximab.
Swedish: Svåra mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom med i vissa fall fatal utgång, har rapporterats i samband med Zevalin efter förbehandling med rituximab.
English: Zevalin must be used following pretreatment with rituximab.
Swedish: Zevalin bör användas efter förbehandling med rituximab.
English: Zevalin is also used in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Swedish: Zevalin används också hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
English: The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied.
Swedish: Säkerheten och effekten vid immunisering med vaccin, särskilt levande virala vacciner, efter behandling med Zevalin har inte studerats.
English: A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/m weekly times 4 doses.
Swedish: Totalt 73 patienter erhöll Zevalin-regimen och 70 patienter erhöll rituximab i form av en intravenös infusion i en regim med 375 mg/m en gång i veckan, upprepat 4 gånger.
English: You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
Swedish: Du kan därför behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
English: Deaths due to MDS/AML included five (2.5%) patients in the Zevalin arm compared to no patients in the control arm.
Swedish: Dödsfall till följd av MDS/AML omfattade fem (2,5 %) patienter i Zevalin-gruppen jämfört med noll patienter i kontrollgruppen.
English: Severe (Grade 3/4) hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in less than 1% of patients (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Swedish: Svåra (grad 3/4) överkänslighetsreaktioner som innefattar anafylaxi förekommer hos färre än 1% av patienterna (se också avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
English: Y) radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Swedish: Y)-märkt ibritumomab tiuxetan.
English: Rituximab pretreatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling ibritumomab tiuxetan [
Swedish: Förbehandling med rituximab är nödvändig för att eliminera cirkulerande B-celler, så att ibritumomab tiuxetan [
English: In case of a potential severe infusion reaction treatment must be stopped immediately.
Swedish: Vid eventuell svår infusionsreaktion måste behandlingen avbrytas omedelbart.
English: Refractory or relapsed NHL:
Swedish: Refraktärt eller recidiverat NHL
English: Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
Swedish: Analyser av beräknad strålningsabsorberad dos gjordes med hjälp av kvantitativ scanning med gammastrålaren [
English: The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Swedish: Toxicitetsstudier på cynomolgusapor med enkeldos eller upprepad dosering av den icke radioaktiva föreningen indikerade ingen annan risk än den förväntade B-cellbristen till följd av användningen av ibritumomab tiuxetan ensamt eller i förening med rituximab.
English: Pancreas Skin
Swedish: Pankreas Hud
English: Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Swedish: Lämplig aseptisk teknik och lämpliga säkerhetsåtgärder ska iakttas då radioaktivt material handskas med.
English: The risk of haematological toxicity may be increased after prior therapy with fludarabine containing regimens (for details see section 4.5).
Swedish: Risken för hematologisk toxicitet kan öka efter tidigare behandling med fludarabininnehållande regim (för detaljer, se avsnitt 4.5).
English: Radiopharmaceuticals must be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Swedish: Användaren måste bereda radiofarmaka på ett sätt som uppfyller både strålningssäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
English: Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
Swedish: De patienter som ändrade status från PR till CR efter behandling med Zevalin visade en signifikant längre median PFS (986 dagar) jämfört med de patienter som förblev i PR (median PFS 460 dagar, p=0,0004).
English: • Excipients The final [
Swedish: • Hjälpämnen Den slutliga lösningen med [
English: In addition, Zevalin is not recommended for the use in patients with non-Hodgkin's lymphoma involving the brain and/or spinal cord as those patients were not included in clinical studies.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte Zevalin till patienter med non-Hodgkin-lymfom som innefattar hjärnan och/eller ryggmärgen eftersom dessa patienter in har inkluderats i kliniska prövningar.
English: The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [
Swedish: Stråldosberäkningarna för människa - härledda från biodistributionsstudier på möss med [
English: Zevalin is not recommended for use in children below age 18 since safety and efficacy have not been established.
Swedish: Barn Zevalin rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
English: Patients must not receive growth factor treatment such as G-CSF for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment in order to assess the adequate bone marrow reserve correctly and because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation (see also section 4.5).
Swedish: Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling, för att bestämma benmärgsreserv på ett korrekt sätt och eftersom snabbt delande myeloida celler är potentiellt känsliga för strålning (se också avsnitt 4.5).
English: Major inclusion criteria were: CD20+ grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/Cru) or partial response (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
Swedish: De viktiga inklusionskriterierna var: CD20+ grad 1 eller 2 follikulärt lymfom; stadium III eller IV vid diagnosen; normalt antal perifert blodkroppar; < 25% benmärgsinfiltration; ålder > 18 år; och komplett respons (CR/Cru) eller partiell respons (PR) efter primärbehandling med kemoterapi fastslaget vid kliniska undersökningen, CT-skanningen och benmärgsbiopsi.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must only be received, handled and administered by qualified personnel with the appropriate government authorization for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning får endast mottagas, hanteras och administreras av kvalificerad personal med giltig behörighet från myndighet för användning och handhavande av radionuklider i ändamålsensliga kliniska lokaler.
English: Step 2: Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Swedish: Steg 2: Överför yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan
English: What Zevalin is and what it is used for What you need to know before you are given Zevalin How to use Zevalin
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zevalin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zevalin Hur du använder Zevalin
English: Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
Swedish: Placera ITLC-remsan i framkallningskammaren och låt lösningsmedelsfronten passera förbi 5,4cm-märket.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Swedish: Radiofarmaka får endast mottas, användas och administreras av behörig personal i avsedda kliniska miljöer.
English: The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Swedish: Säkerheten och effekten av immunisering med vaccin, särskilt levande virala vaccin, efter behandling med Zevalin har inte studerats (se också avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
English: Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Swedish: Inga djurreproduktionsstudier har utförts med ibritumomab tiuxetan.
English: Overall Response Rate (%)
Swedish: Övergripande svarsfrekvens (ORR) (%)
English: The most frequently observed adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are thrombocytopenia, leukocytopenia, neutropenia, anaemia, infections, pyrexia, nausea, asthenia, rigors, petechiae, and fatigue.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anemi, infektioner, pyrexi, illamående, asteni, stelhet, petekier, och trötthet.
English: Hypersensitivity reactions following Zevalin administration are commonly observed.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner efter administrering av Zevalin är vanliga.
English: Common side effects (may effect up to 1 in 10 people) - blood poisoning (sepsis)*; infection of the lungs (pneumonia)*; urinary tract infection,
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - blodförgiftning (sepsis)*; infektion i lungorna (lunginflammation)*; urinvägsinfektion,
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.
English: Signs and symptoms of infusion reactions may include dizziness, cough, nausea, vomiting, rash, pruritus, tachycardia, asthenia, pyrexia and rigors (see section 4.8).
Swedish: Tecken och symtom på infusionsreaktioner kan innefatta yrsel, hosta, illamående, kräkningar, hudutslag, pruritus, takykardi, asteni, pyrexi och stelhet (se avsnitt 4.8).
English: It should be specified that the frequency ‘common' attributed to this adverse drug reaction has been derived from a study on consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Swedish: Det bör specificeras att denna läkemedelsreaktion har placerats under frekvensen ”vanliga” på grundval av en studie av konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.