FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten zeigten sich bei Expositionen, die etwa um das 3-fache über der klinischen Exposition lagen, verminderte Fruchtbarkeit und ein erhöhtes Auftreten von EmbryoLetalität, Reduzierungen des Fetalgewichts und der Skelettossifikation und erhöhte Neugeborenensterblichkeit.
Swedish: Hos råtta observerades, vid exponeringar ungefär 3 gånger högre än klinisk exponering, nedsatt fertilitet och ökad incidens av embryodödlighet, minskningar i fostervikt och skeletal benbildning och ökad neonatal dödlighet.
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wurde bei gesunden Probanden, Patienten und besonderen Bevölkerungsgruppen untersucht.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin har utvärderats med friska försökspersoner, patienter och särskilda patientpopulationer.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar om rekonstituering och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: In diesem Fall sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.
Swedish: Vid denna situation ska du inte ta läkemedel som stoppar tarmrörelser eller gör att tarmrörelserna går långsamt.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob bei Ihnen Xydalba angewendet wird.
Swedish: Du och din läkare kommer att avgöra om du ska ges Xydalba.
German: Dosisabhängige Toxizität umfasste Serumchemie und histologische Nachweise von Nieren- und Leberschäden, reduzierten Erythrozyten-Parametern und Reizung der Injektionsstelle.
Swedish: Dosberoende toxicitet inkluderade serumkemi och histologiska tecken som indikerar njur- och leverskada, sänkning av erytrocytparametrar och irritation vid injektionsstället.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 1.000 mg bei gesunden Probanden wurden durchschnittlich 19 % bis 33 % der angewendeten Dalbavancin-Dosis als Dalbavancin und 8 % bis 12 % als Metaboliten-Hydroxy-Dalbavancin im Urin ausgeschieden.
Swedish: Efter administrering av en enstaka dos på 1 000 mg till friska försökspersoner utsöndrades i genomsnitt mellan 19 % till 33 % av den administrerade dalbavancindosen i urin i form av dalbavancin och 8 % till 12 % i form av metaboliten hydroxydalbavancin.
German: In den wichtigsten Studien bei ABSSSI war die Art von behandelten Infektionen lediglich auf Zellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Swedish: De infektioner som behandlades i de större studierna av ABSSSI begränsades enbart till cellulit/erysipelas, abscesser och sårinfektioner.
German: Dalbavancin wird nicht durch CYP-Enzyme in vitro metabolisiert, weshalb es unwahrscheinlich ist, dass gleichzeitig angewendete CYP- Induktoren oder -Hemmstoffe die Pharmakokinetik von Dalbavancin beeinflussen.
Swedish: Dalbavancin metaboliseras inte av CYP-enzymer in vitro, därför är det osannolikt att samtidig administrering av CYP-inducerare eller -hämmare påverkar farmakokinetiken för dalbavancin.
German: Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
Swedish: Använda inga läkemedel för att behandla din diarré utan att först rådgöra med läkare.
German: • Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppen A, B, C, G: Sensibel ≤ 0,125 mg/l; resistent
Swedish: • Beta-hemolytiska streptokocker i grupperna A, B, C, G A, B, C, G: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
German: Xydalba wird als Einzeldosis von 1.500 mg oder in zwei Dosen im Abstand von einer Woche gegeben: 1.000 mg an Tag 1 und 500 mg an Tag 8.
Swedish: Xydalba ges som en enstaka dos på 1 500 mg eller som två doser med en veckas mellanrum: 1 000 mg dag 1 och 500 mg dag 8.
German: • Staphylococcus spp: Sensibel ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Swedish: • Staphylococcus spp: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justeringar)
German: Möglicher Einfluss von Dalbavancin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel.
Swedish: Potential för dalbavancin att påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel.
German: Die Ursache und die klinische Bedeutung der verminderten Exposition bei Probanden mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz sind unbekannt.
Swedish: Orsak till och kliniska signifikans av den minskade exponeringen hos försökspersoner med måttlig till svår leverinsufficiens är okänd.
German: Dalbavancin wird oral nicht gut absorbiert; jedoch können Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora oder Mund-Flora eines gestillten Säuglings nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Dalbavancin absorberas inte väl oralt; man kan dock inte utesluta en påverkan på det ammande barnets gastrointestinala flora eller munflora.
German: Zum Beispiel: 25 ml des Konzentrats enthalten 500 mg Dalbavancin.
Swedish: Exempel: 25 ml av koncentratet innehåller 500 mg dalbavancin.
German: Ototoxizität wurde mit der Anwendung von Glykopeptiden (Vancomycin und Teicoplanin) in Verbindung gebracht; Patienten, die eine Begleittherapie mit einem ototoxischen Arzneimittel, z, B. einem Aminoglykosid, erhalten, sind möglicherweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt.
Swedish: Ototoxicitet har förknippats med glykopeptidanvändning (vankomycin och teikoplanin); patienter som får samtidig behandling med ett ototoxiskt läkemedel, såsom en aminoglykosid, kan ha en ökad risk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xydalba beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om Xydalba utsöndras i bröstmjölk hos människa.
German: Xydalba ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Xydalba är endast avsett för engångsbruk.
German: Das Verteilungsvolumen im stationären Zustand war ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var i samma storleksordning som extracellulärvätskan.
German: Wenn Sie eine Dosis von Xydalba verpassen
Swedish: Om du missar en dos Xydalba
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 1.000 mg bei gesunden Probanden betrug der AUC in der Hautblasenflüssigkeit (gebundenes und ungebundenes Dalbavancin) ca. 60 % des Plasma-AUC an Tag 7 nach der Dosis.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 1 000 mg hos friska försökspersoner uppgick AUC i blåsvätska (bundet och obundet dalbavancin) till ca 60 % av AUC i plasma dag 7 efter dosering.
German: Antibakterielle Wirkung gegen andere relevante Krankheitserreger
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener
German: UAB MRA Totorių str. 20-9
Swedish: Totorių str. 20-9
German: Mittlere Plasma-Expositionen für Dalbavancin basierend auf AUCinf (17.495 µg•h/ml und 16.248 µg •h/ml) und Cmax (212 µg/ml und 191 µg/ml) waren bei der Gabe von 1000 mg bei pädiatrischen Probanden (12-16 Jahre) mit einem Gewicht von > 60 kg ( 61,9 - 105,2 kg) oder von 15 mg/kg bei pädiatrischen Probanden mit einem Gewicht von < 60 kg (47,9-58,9 kg) ähnlich.
Swedish: Genomsnittlig plasmaexponering för dalbavancin baserat på AUCinf (17 495 µg•h/ml och 16 248 µg•h/ml) och Cmax(212 µg/ml and 191 µg/ml) var liknande vid administrering av 1 000 mg till pediatriska försökspersoner (12-16 år) med en vikt på > 60 kg (61,9-105,2 kg) eller 15 mg/kg till pediatriska försökspersoner med en vikt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
German: Nachfolgend sind andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Xydalba gemeldet wurden, aufgeführt.
Swedish: Ytterligare biverkningar som rapporterats med Xydalba anges nedan.
German: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Swedish: Vīlandes str. 17-1
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihnen zu viel Xydalba gegeben wurde.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du är orolig att du kan ha fått för mycket Xydalba.
German: • Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und/oder wässriger Durchfall.
Swedish: • Buksmärta (magont) och/eller vattnig diarré.
German: Basierend auf Simulationen ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-Clearance <30 ml/min ist und die keine regelmäßige Hämodialyse erhalten, erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Baserat på simuleringar krävs dosjustering för patienter med kronisk njurinsufficiens vars kreatininclearance är < 30 ml/min och som inte genomgår regelbunden hemodialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xydalba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei ABSSSI gewährt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xydalba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ABSSSI (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Dalbavancin-Konzentrationen im Plasma gegenüber der Zeit bei einem typischen ABSSSI-Patienten (Simulation auf Basis eines bevölkerungsbezogenen Pharmakokinetikmodells) für die Anwendung als Einmaldosis und als zwei Dosen.
Swedish: Plasmakoncentration av dalbavancin över tid hos en typisk ABSSSI-patient (simulering med farmakokinetisk populationsmodell) för behandlingsregimer med en och två doser.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen die für ABSSSI aufgelisteten Krankheitserreger, die in vitro sensibel für Dalbavancin waren, nachgewiesen:
Swedish: Effekten har visats i kliniska studier mot de patogener som finns listade för ABSSSI som var känsliga för dalbavancin in vitro:
German: Lösungen mit Natriumchlorid können eine Ausfällung verursachen und dürfen NICHT zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden.
Swedish: Natriumkloridlösningar kan orsaka fällningar och skall INTE användas för rekonstituering eller spädning.
German: Dalbavancin war in einer Reihe von in vitro- und in vivo-Genotoxizitätstests weder mutagen noch klastogen.
Swedish: Dalbavancin var inte mutagent eller klastogent i ett batteri av genotoxiska tester in vitro och in vivo.
German: Der mittlere AUC bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min lag ca. um das 2-fache höher.
Swedish: Genomsnittligt AUC för patienter med kreatininclearance < 30 ml/min var ca 2 gånger högre.
German: 2 1.000 mg an Tag 1 + 500 mg an Tag 8; Probanden von Studie DUR001-303 mit auswertbarer PKProbe.
Swedish: 2 1000 mg på Dag 1 + 500 mg på Dag 8; Studie DUR001-303 försökspersoner med utvärderingsbart
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
German: Hydroxy-Dalbavancin und Mannosyl-Aglykon zeigen gegenüber Dalbavancin deutlich geringere antibakterielle Wirkungen.
Swedish: Hydroxydalbavancin och mannosylaglykon visar en signifikant lägre antibakteriell aktivitet jämfört med dalbavancin.
German: Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa reaktioner kan läkare besluta att avbryta behandlingen eller att minska infusionshastigheten.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
German: • Juckreiz, Nesselsucht
Swedish: • Klåda, nässelutslag
German: Für die Rekonstitution und Verdünnung von Xydalba müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Swedish: Rekonstituering och utspädning av Xydalba får endast ske under aseptiska förhållanden.
German: Basierend auf in vitro-Studien wird die Wirksamkeit von Dalbavancin von anderen Klassen von Vancomycin-Resistenz-Genen nicht beeinflusst.
Swedish: Baserat på in vitrostudier påverkas inte dalbavancinaktiviteten av andra genklasser som ger vankomycinresistens.
German: Insgesamt wurden bei 10 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren, die rückgängige Infektionen hatten, Einzeldosen von entweder 1.000 mg Dalbavancin (Körpergewicht ≥ 60 kg) oder 15 mg/kg Dalbavancin (Körpergewicht < 60 kg) angewendet.
Swedish: Totalt har 10 pediatriska patienter i åldrarna 12 till 16 år med resolverande infektioner fått engångsdoser på antingen 1 000 mg dalbavancin (kroppsvikt > 60 kg) eller dalbavancin motsvarande 15 mg/kg (kroppsvikt < 60 kg).
German: Xydalba muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor es über einen Zeitraum von 30 Minuten durch intravenöse Infusion angewendet wird.
Swedish: Xydalba måste rekonstitueras och spädas ytterligare före administrering som intravenös infusion under en 30-minutersperiod.
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin bei Probanden mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine regelmäßige Dialyse (3 Mal/Woche) erhielten, war ähnlich wie bei den Probanden mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, und weniger als 6 % der angewendeten Dosis werden nach einer 3-stündigen Hämodialyse beseitigt.
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper hos patienter med terminal njursjukdom som får regelbunden njurdialys (3 gånger/vecka) var liknande de som observerats hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, mindre än 6 % av en administrerad dos eliminerades under 3 timmars hemodialys.
German: Darminfektion wurde als eine gelegentliche Nebenwirkung gemeldet.
Swedish: Infektion av tarmen har rapporterats som en mindre vanlig biverkning.
German: Die Durchstechflasche enthält weißes bis gebrochen weißes bis blassgelbes Pulver.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller vitt till benvitt till blekgult pulver.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse vulvovaginaler Pruritus
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel vulvovaginal klåda
German: Nach einer Einzeldosis von 500 mg oder 1.000 mg Dalbavancin war bei Probanden mit leichter (CLCR 50 - 79 ml/min), mittelschwerer (CLCR 30 - 49 ml/min) und schwerer (CLCR < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung die mittlere Plasma-Clearance (CLT) um 11 %, 35 % beziehungsweise 47 % im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion verringert.
Swedish: Efter en enstaka dos av 500 mg eller 1 000 mg dalbavancin reducerades genomsnittligt plasmaclearance (CLT) med 11 %, 35 % och 47 % hos försökspersoner med lindrig (CLCR50 - 79 ml/min), måttlig (CLCR3049 ml/min) och svår (CLCR < 30 ml/min) njurinsufficiens jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin ein Substrat für die Leberaufnahme und Efflux-Transporter ist.
Swedish: Det är inte känt om dalbavancin är ett substrat för hepatiska upptags- och effluxtransportörer.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin ein Hemmstoff von Transportern ist.
Swedish: Det är inte känt om dalbavancin är en transportörhämmare.
German: • Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
Swedish: • Genital klåda (kvinnor)
German: Das Xydalba-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 48-mlDurchstechflasche aus Glas mit grüner Flip-Off-Kappe enthalten.
Swedish: Xydalba pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls i en 48 ml injektionsflaska av glas med en grönt snäpplock.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xydalba:
German: Zwei Dosen2
Swedish: Behandling med två doser2
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Dalbavancin.
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka farmakokinetiken för dalbavancin.
German: Für Dosierungsanweisungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med leverinsufficiens se avsnitt 4.2.
German: Das Wechselwirkungspotenzial von Dalbavancin auf durch CYP-Enzyme metabolisierte Arzneimittel ist erwartungsgemäß gering, da es weder ein Hemmstoff noch ein Induktor von CYP-Enzymen in vitro ist.
Swedish: Potentialen för interaktion mellan dalbavancin och läkemedel som metaboliseras av CYP-enzymer förväntas vara låg eftersom substansen vare sig hämmar eller inducerar CYP-enzymer in vitro.
German: Die Dalbavancin-Plasmakonzentrationszeit nach zwei Dosen bzw. einer Dosis ist in Abbildung 1 dargestellt.
Swedish: Plasmakoncentration av dalbavancin över tid efter behandling med två doser respektive behandling med en dos visas i figur 1.
German: In Phase-3-Studien wurden Patienten Einzeldosen von bis zu 1.500 mg gegeben.
Swedish: I fas 3-studier har enstaka doser på upp till 1 500 mg administrerats till patienter.
German: In klinischen Studien der Phasen 2/3 erhielten 2.473 Patienten Dalbavancin, angewendet als einmalige Infusion in Höhe von 1.500 mg oder von 1.000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 500 mg eine Woche später.
Swedish: I kliniska fas 2/3-studier erhöll 2 473 patienter dalbavancin administrerat antingen som en enstaka infusion på 1 500 mg eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Märkning på injektionsflaskan
German: • Hitzegefühl
Swedish: • Värmekänsla
German: Die Xydalba-Durchstechflaschen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Xydalba-injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
German: 48-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Typ-I-Glas) mit Elastomer-Stopfen und grüner FlipOff-Kappe.
Swedish: Injektionsflaska typ I av glas för engångsbruk 48 ml med elastomerpropp och grönt snäpplock.
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wurde bei 28 Probanden mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen und bei 15 übereinstimmenden Kontrollprobanden mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin utvärderades i 28 försökspersoner med varierande grad av njurinsufficiens och 15 matchade kontrollpersoner med normal njurfunktion.
German: • Anstieg von Gamma-Glutamyltransferase (ein Enzym, das von der Leber und anderen
Swedish: • Ökning av nivåerna av gamma-glutamyltransferas i blodet (ett enzym som produceras i levern och annan kroppsvävnad) i blodet.
German: Methicillin-Resistenz hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Dalbavancin.
Swedish: Meticillinresistens påverkar inte dalbavancinaktiviteten.
German: Überempfindlichkeitsreaktion und lebensbedrohlich sein.
Swedish: Alla dessa kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion och kan vara livshotande.
German: In Phase-1-Studien wurden gesunden Probanden Einzeldosen von bis zu 1.500 mg und kumulative Dosen von bis zu 4.500 mg über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen gegeben, ohne dass Anzeichen von Toxizität oder
Swedish: I fas 1-studier har enstaka doser på upp till 1 500 mg och kumulativa doser upp till 4 500 mg, under en period på upp till 8 veckor, administrerats till friska försökspersoner utan några tecken på toxicitet eller laboratorieresultat av klinisk betydelse.
German: Die Infusionslösung muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Swedish: Infusionslösningen måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wurde bei 17 Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz untersucht und mit 9 übereinstimmenden gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 17 försökspersoner med mild, måttlig och svår leverinsufficiens och jämfördes med 9 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-Clearance < 30 ml/min ist und die keine regelmäßige Hämodialyse erhalten, wird die empfohlene Dosis entweder auf 1.000 mg reduziert, angewendet als einmalige Infusion, oder auf 750 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 375 mg eine Woche später (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Hos patienter med kronisk njurinsufficiens vilkas kreatininclearance är <30 ml/min och som inte får regelbunden hemodialys, bör den rekommenderade dosen av dalbavancin minskas till 1 000 mg administrerat som en enstaka infusion eller 750 mg följt av 375 mg en vecka senare (se avsnitt 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin bei Kindern im Alter von der Geburt bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för dalbavancin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
German: Wenn eine gemeinsame Infusionsleitung verwendet wird, um neben Xydalba weitere Arzneimittel anzuwenden, muss die Leitung vor und nach jeder Xydalba-Infusion mit einer GlucoseInfusionslösung (5 %) gespült werden.
Swedish: Om andra läkemedel utöver Xydalba ges med samma intravenösa linje, ska linjen spolas med 5 % glukoslösning för infusion före och efter varje infusion med Xydalba.
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer für Erwachsene Die empfohlene Dosis für Dalbavancin bei erwachsenen Patienten mit ABSSSI beträgt 1.500 mg, verabreicht als einmalige Infusion in Höhe von 1.500 mg oder von 1.000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 500 mg eine Woche später (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos och behandlingstid för vuxna Rekommenderad dos av dalbavancin till vuxna patienter med ABSSSI är 1 500 mg administrerat som en enstaka infusion eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare (se avsnitt 5.1 och 5.2).
German: Grenzwerte der Sensibilitätsuntersuchung
Swedish: Brytpunkter för känslighetstestning
German: • Viridans-Streptokokken (nur die Gruppe Streptococcus anginosus): Sensibel ≤ 0,125 mg/l;
Swedish: • Viridansstreptokocker (enbart Streptococcus anginosus-gruppen): känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l.
German: Anämie, Thrombozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi, trombocytos, eosinofili, leukopeni, neutropeni
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort infusionsbedingte Reaktionen
Swedish: Allmänna symtom vid administreringsstället infusionsrelaterade reaktioner
German: wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Använd inte Xydalba om du är allergisk mot dalbavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xydalba erhalten haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har har fått för stor mängd av Xydalba
German: Nach der Verdünnung muss die Infusionslösung eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen 8.
Swedish: Efter spädning måste infusionslösningen ha en slutkoncentration på 1 till 5 mg/ml dalbavancin.
German: Für Dosierungsanweisungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med njurinsufficiens, se avsnitt 4.2.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: • Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Verstopfung
Swedish: • Buksmärta och obehag, matsmältningsbesvär, förstoppning
German: Jede Durchstechflasche enthält Dalbavancin-Hydrochlorid äquivalent zu 500 mg Dalbavancin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller dalbavancinhydroklorid motsvarande 500 mg dalbavancin.
German: Dies kann bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Personen auftreten.
Swedish: Den kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.
German: Wie ist Xydalba aufzubewahren?
Swedish: Hur Xydalba skall förvaras
German: Xydalba wird Ihnen durch einen Tropf 30 Minuten lang über eine Vene (intravenös) direkt in Ihren Blutstrom gegeben.
Swedish: Du kommer att få Xydalba via dropp direkt i blodet via en ven (intravenöst) under 30 minuter.
German: Häufig - kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten:
Swedish: Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare: