FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit şi conţine următoarele elemente cheie:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Romanian: • Informaţii pentru medic • Pachet cu informaţii pentru pacient
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi infopakett
Romanian: • Contraindicaţie la pacienţii cu probleme renale severe
Estonian: • Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Estonian: • Patsiendi infopakett
Romanian: Acest proces se numeşte remodelare.
Estonian: Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă.
Estonian: - kui te olete rase.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor este prezentat în Tabelul 3.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Romanian: Data primei autorizări: 15 aprilie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 ianuarie 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. aprill 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Romanian: A nu se comercializa separat
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Romanian: Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării.
Estonian: See aitab vältida dehüdratsiooni.
Romanian: Flacon închis: 3 ani
Estonian: Avamata pudelid: 3 aastat.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Romanian: Aclasta împreună cu alimente şi băuturi
Estonian: Aclasta koos toidu ja joogiga
Romanian: Tabelul 1
Estonian: Tabel 1
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere monitorizarea clinică a acestor pacienţi.
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Romanian: Durata studiului a fost de un an.
Estonian: Uuring kestis ühe aasta.
Romanian: - dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
Estonian: - kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Romanian: - dacă aveţi probleme renale severe.
Estonian: - kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Romanian: Eficacitatea clinică la bărbaţi
Estonian: Kliiniline efektiivsus meestel
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aclasta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Estonian: Teile ei tohi manustada Aclastat, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Romanian: Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Aclasta.
Estonian: Te võite süüa normaalselt sel päeval, kui saate ravi Aclastaga.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor rezultate.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi.
Estonian: Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest.
Romanian: Materialul educaţional conţine următoarele:
Estonian: Õpetuslik info sisaldab järgmist:
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect definitiv al Aclasta asupra fertilităţii la om.
Estonian: Seega takistasid need tulemused Aclasta kindlalt fertiilsusele avaldatava toime lõplikku selgitamist inimestel.
Romanian: Simptomele sunt de obicei uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kolme päeva jooksul.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici şi subiecţii tineri.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Romanian: Infecţii şi infestări
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Aclasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Estonian: Kui teil tekib Aclasta võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Romanian: Datele de siguranță pe termen lung la această categorie de pacienți nu pot fi stabilite pe baza acestui studiu.
Estonian: Antud uuringu põhjal ei ole võimalik selles patsiendirühmas pikaajalisi ohutusandmeid kindlaks teha.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi pct. 3):
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Romanian: Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Estonian: Andmed puuduvad alla 5 aasta vanustel lastel.
Romanian: În cazul osteoporozei, Aclasta acţionează timp de un an.
Estonian: Osteoporoosi puhul kestab Aclasta toime üks aasta.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Romanian: Aceasta corespunde unei scăderi cu 28% a riscului mortalităţii de orice cauză (p= 0,01).
Estonian: See vastab misiganes põhjusega surmariski vähenemisele 28% võrra (p=0,01).
Romanian: Perfuzia trebuie administrată conform practicilor medicale standard.
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Romanian: Dacă purtaţi proteză, trebuie să vă asiguraţi că aceasta este potrivită.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, tehke kindlaks, kas need sobivad teile korralikult.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Aclasta
Estonian: Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • bărbaţi adulţi care prezintă un risc crescut de fracturi.
Estonian: • täiskasvanud meestel kellel on suurenenud luumurdude tekke risk.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Aclasta nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă.
Estonian: Aclastat ei soovitata fertiilses eas naistele.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după "EXP".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP".
Romanian: Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici (≥65 ani) şi la cei care urmează o terapie cu diuretice.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Romanian: Reducerea riscului a fost de 51% la pacienţii netrataţi cu bifosfonaţi şi de 42% la pacienţii cărora li s-a permis să utilizeze tratamentul concomitent pentru osteoporoză.
Estonian: Riski vähenemine oli 51% bisfosfonaatravi mittesaavatel patsientidel ja 42% patsientidel, kellel oli lubatud samaaegselt võtta osteoporoosi ravi.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomelor hipocalcemiei şi monitorizaţi clinic adecvat în timpul perioadei de risc.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida hüpokaltseemia sümptomitest ning neile tuleb tagada adekvaatne monitooring riskiperioodi jooksul.
Romanian: S-a administrat Aclasta o dată pe an, până când cel puţin 211 pacienţi din populaţia de studiu a avut fracturi clinice confirmate.
Estonian: Aclastat manustati üks kord aastas kuni vähemalt 211-l uuringus osalejal oli tekkinud kinnitatud kliiniline luumurd.
Romanian: Variaţia inter şi intraindividuală a clearance-ului plasmatic al acidului zoledronic a fost de 36%, respectiv de 34%.
Estonian: Zoledroonhappe plasmakliirensi inter- ja intraindividuaalsed erinevused olid vastavalt 36% ja 34%.
Romanian: Mai puţin frecvente Creşterea creatininemiei, polakiurie, proteinurie
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, pollakisuuria, proteinuuria
Romanian: • Pacienţii, mai ales cei vârstnici şi cei cărora li se administrează terapie cu diuretice, trebuie hidrataţi în mod adecvat înainte de administrarea Aclasta.
Estonian: • Patsiendid, eelkõige aga eakad ja diureetikume saavad patsiendid peavad olema enne Aclasta manustamist adekvaatselt hüdreeritud.
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul parametrilor de eficacitate asupra fracturilor vertebrale după 12, 24 şi 36 luni
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Romanian: Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/h, independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă sau greutate corporală.
Estonian: Organismi kogukliirens on 5,04 ± 2,5 l/h, sõltuvalt annusest ning ei sõltu soost, east, rassist või kehakaalust.
Romanian: 85% dintre paciente au fost netratate anterior cu bifosfonaţi.
Estonian: 85% patsientidest polnud enne ravitud bisfosfonaadiga.
Romanian: În toată această perioadă, marker-ii turnover-ului osos s-au încadrat în intervalul preclimacteric la sfârşitul fiecărui an.
Estonian: Kogu selle aja jooksul olid luuainevahetuse markerid iga aasta lõpus premenopausile iseloomulikus vahemikus.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat să ia glucocorticoizi pe durata de un an a studiului.
Estonian: Enamus patsiente sai jätkuvalt glükokortikoide uuringu üheaastase kestuse jooksul.
Romanian: • O doză unică de Aclasta nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin15 minute (vezi pct. 4.2).
Estonian: • Aclasta ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
Romanian: Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuse riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele.
Estonian: Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad.
Romanian: Tratamentul bolii Paget osoase la adulţi.
Estonian: Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.
Romanian: Principala variabilă de eficacitate a fost incidenţa fracturilor clinice pe durata studiului.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli kliiniliste luumurdude esinemissagedus uuringuperioodi jooksul.
Romanian: Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, se produc dureri şi se pot rupe.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda.
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei osteonecrozei de maxilar, există câteva măsuri de precauţie pe care trebuie să le luaţi.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks on mõned ettevaatusabinõud, mida tuleb teil järgida.
Romanian: Orice fractură clinică (1)
Estonian: Igasugune kliiniline luumurd (1) Kliiniline lülimurd (2)
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul acut este limitată.
Estonian: Kliinilised kogemused üleannustamise korral on limiteeritud.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Aclasta.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Aclastat õigesti säilitada.
Romanian: Analiza histomorfometrică a indicat o reducere de 63% a turnover-ului osos.
Estonian: Histomorfomeetriline analüüs näitas luuainevahetuse 63% vähenemist.
Romanian: Nu au fost observate cazuri simptomatice de hipocalcemie.
Estonian: Hüpokaltseemia sümptomaatilisi juhte ei täheldatud.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
Estonian: Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Romanian: • la femei aflate în post-menopauză
Estonian: • postmenopausis naistel
Romanian: Au fost efectuate studii privind teratogenitatea la două specii, la ambele prin administrare subcutanată.
Estonian: Teratoloogilised uuringud viidi läbi kahel loomaliigil, mõlemal kasutati subkutaanset manustamisviisi.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Aclasta, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke Aclasta riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de 2°C - 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C.
Romanian: Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Aclasta.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Aclastaga.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle ravi võib olla keeruline.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 10% (101 pacienţi) în cadrul grupului de tratment cu Aclasta comparativ cu 13% (141 pacienţi) în cadrul grupului placebo.
Estonian: Misiganes põhjusega suremus oli 10% (101 patsienti) Aclasta rühmas võrreldes 13%-ga (141 patsienti) platseeborühmas.
Romanian: De asemenea, trebuie tratate eficient alte tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu: rezervă paratiroidiană diminuată, malabsorbţie intestinală a calciului).
Estonian: Ka teised mineraalainete metabolismi häired peavad olema efektiivselt ravitud (nt vähenenud paratüreoidne reserv, kaltsiumi intestinaalne malabsorptsioon).
Romanian: Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou.
Estonian: Tavaliselt vana luu eemaldatakse ja see asendatakse uuega.
Romanian: Datele disponibile în prezent la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani sunt descrise la pct. 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 5...17 aasta vanustel lastel on esitatud lõigus 5.1.
Romanian: În prezent, este neclar dacă Aclasta cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Aclasta.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas Aclasta põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Aclasta manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Romanian: Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor.
Estonian: Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Estonian: PUDELI ETIKETT
Romanian: Pentru indicaţii în oncologie sunt disponibile alte medicamente care conţin acid zoledronic ca substanţă activă .
Estonian: Onkoloogilistel näidustustel kasutamiseks on saadaval teised zoledroonhapet toimeainena sisaldavad preparaadid.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Toate fracturile clinice au fost verificate pe baza dovezilor radiografice şi/sau clinice.
Estonian: Kõigi kliiniliste luumurdude diagnoos põhines radioloogilisel ja/või kliinilisel leiul.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse după perfuzarea acidului zoledronic au fost artralgie (28%), febră (22%), vărsături (22%), cefalee (22%), greață (17%), mialgie (17%), durere (17%), diaree (11%) și hipocalcemie (11%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast zolendroonhappe infusiooni olid artralgia (28%), püreksia (22%), oksendamine (22%), peavalu (22%), iiveldus (17%), müalgia (17%), valu (17%), kõhulahtisus (11%) ja hüpokaltseemia (11%).
Romanian: Concentrații scăzute de fosfat din sânge.
Estonian: Madal fosfaadisisaldus veres.
Romanian: Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei.
Estonian: Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul.
Romanian: Frecvenţele sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate cu precauţie şi evitate în perioada proximă tratamentului cu acid zoledronic.
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia erilise ettevaatusega ning protseduure vältida zoledroonhappe ravile lähedasel ajal.
Romanian: Această captare în oase este comună tuturor bifosfonaţilor şi se presupune că este o consecinţă a analogiei structurale cu pirofosfonaţii.
Estonian: Seondumine luuga on ühine kõikidele bisfosfonaatidele ja eeldatavasti tingitud struktuurilisest sarnasusest pürofosfaadiga.
Romanian: Înainte de a înceta tratamentul cu Aclasta
Estonian: Enne ravi lõpetamist Aclastaga
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Aclasta.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
Romanian: Cea mai mare doză unică non-letală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg la şoarece şi 0,6 mg/kg la şobolan.
Estonian: Suurim mitte-letaalne ühekordne intravenoosne annus hiirtel oli 10 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel 0,6 mg/kg.
Romanian: Cum arată Aclasta şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Aclasta välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning esineb sageli naistel pärast menopausi, kuid võib esineda ka meestel.
Romanian: Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Romanian: Frecvenţa apariţiei hipocalcemiei a fost mult mai mică după perfuziile ulterioare.
Estonian: Hüpokaltseemia sagedus oli palju väiksem peale järgnevaid infusioone.
Romanian: În studiile bolii Paget, s-a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, aceasta dispărând ulterior la toţi aceşti pacienţi.
Estonian: Pageti tõve uuringutes esines sümptomaatilist hüpokaltseemiat ligikaudu 1% patsientidest, kellel kõigil see taandus.
Romanian: Cum se păstrează Aclasta
Estonian: Kuidas Aclastat säilitada
Romanian: * Frecvente numai în boala Paget.
Estonian: * Sage ainult Pageti tõve puhul.
Romanian: Femeile care au fost evaluate pentru a se stabili incidenţa fracturilor vertebrale nu au primit un tratament concomitent pentru osteoporoză, ce a fost permis pentru femeile care au participat la evaluările fracturilor de şold şi ale tuturor fracturilor clinice.
Estonian: Naised, kellel hinnati lülimurdude esinemissagedust, ei saanud samaaegset osteoporoosiravi, mis oli lubatud naistele, kes osalesid reieluu proksimaalse osa murdude ja kõigi kliiniliste luumurdude hindamisel.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Aclasta nu trebuie să utilizeze concomitent astfel de medicamente sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestora nu sunt cunoscute.
Estonian: Aclasta-ravi ajal ei tohi patsiente samaaegselt ravida selliste preparaatidega või mis tahes teiste bifosfonaatidega, sest nende toimeainete koostoimed ei ole teada.
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Aclasta
Estonian: Kuidas Aclastat ette valmistada ja manustada
Romanian: Hipotensiune arterială (unii pacienţi au prezentat factori de risc preexistenţi)
Estonian: Teadmata** Hüpotensioon (mõnedel olemasolevate riskifaktoritega patsientidel)
Romanian: Aclasta conţine sodiu
Estonian: Aclasta sisaldab naatrumi
Romanian: La şobolan s-a observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Estonian: Düstookiat täheldati kõige väiksema rottidel uuritud annuse kasutamisel (0,01 mg/kg).
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la femeile gravide.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,001, **valoare p <0,0001 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Estonian: Mittelülimurd (1) *p-väärtus <0,001, **p-väärtus <0,0001 (1) Välja arvatud sõrme-, varba- ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud