FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
Italian: In uno studio condotto con dose singola, dopo somministrazione endovenosa, la farmacocinetica di metossipolietilenglicole-epoetina beta nei pazienti con insufficienza epatica grave risulta simile a quella riscontrata nei soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de MIRCERA en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'incremento delle dosi di MIRCERA in pazienti con insufficienza renale cronica.
Spanish: La primera dosis de MIRCERA se administrará el día en el que estaba prevista la inyección de su medicamento anterior.
Italian: La prima dose di MIRCERA sarà somministrata nel giorno dell'iniezione previsto per il medicinale precedente.
Spanish: Se pueden efectuar incrementos posteriores de aproximadamente el 25%, en intervalos mensuales, hasta alcanzar el valor deseado de hemoglobina para cada individuo.
Italian: Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de MIRCERA Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIRCERA Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Spanish: Cómo usar MIRCERA
Italian: Come usare MIRCERA
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Mantenga la jeringa dentro del envase, protegida de la luz y deje que alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
Italian: Tenere la siringa nella confezione per proteggerla dalla luce e attendere almeno 30 minuti che raggiunga la temperatura ambiente.
Spanish: · Nunca intente desmontar la jeringa.
Italian: • Non tentare mai di smontare la siringa.
Spanish: Sólo se debe administrar una dosis por jeringa precargada.
Italian: Deve essere somministrata una sola dose per siringa.
Spanish: El aclaramiento sistémico total, después de la administración intravenosa a pacientes con ERC dializados, fue de 0,494 ml/h por kg.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa a pazienti affetti da insufficienza renale cronica dializzati, la clearance sistemica totale era di 0,494 ml/h per kg.
Spanish: El desarrollo físico, cognitivo o sexual de la descendencia de madres tratadas con metoxi-polietilenglicol epoetina beta durante la gestación y la lactancia no se vio alterado.
Italian: Non si sono manifestati effetti sullo sviluppo fisico, cognitivo o sessuale della prole delle madri trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l'allattamento.
Spanish: Se realizaron cuatro ensayos controlados y aleatorizados en pacientes dializados en tratamiento en ese momento con darbepoetina alfa o epoetina.
Italian: Sono stati condotti quattro studi randomizzati controllati su pazienti dializzati in trattamento con darbepoetina alfa o epoetina al momento dell'arruolamento.
Spanish: Una vez que haya sacado el medicamento de la nevera, debe utilizarlo en ese periodo de un mes.
Italian: Una volta tolto il medicinale dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di un mese.
Spanish: Los resultados obtenidos en un ensayo clínico controlado realizado con epoetina alfa o darbepoetina alfa, notificaron que la incidencia de infarto es frecuente.
Italian: Dati provenienti da uno studio controllato con epoetina alfa o darbepoetina alfa hanno riportato un'incidenza di ictus come comune.
Spanish: No se ponga la inyección en lunares, cicatrices, moratones, o zonas donde la piel es delicada, esté roja, dura o dañada.
Italian: Non iniettare in nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è sensibile al dolore, arrossata, indurita o non integra.
Spanish: Si usted ha desarrollado AEP se interrumpirá su tratamiento con MIRCERA.
Italian: Qualora abbia sviluppato PRCA, il trattamento con MIRCERA verrà interrotto.
Spanish: Contenedores para la eliminación de elementos cortantes y punzantes para la eliminación segura de agujas y jeringas usadas
Italian: Contenitore a prova di perforazione o contenitore per oggetti appuntiti per lo smaltimento sicuro dell'ago e della siringa usati
Spanish: Para quitar las burbujas de aire de la jeringa precargada, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba.
Italian: Per eliminare le bolle d'aria dalla siringa preriempita, tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
Spanish: · No toque la jeringa ni deje que entre en contacto con ninguna superficie, pues la jeringa puede contaminarse y puede causar una lesión y dolor si se toca.
Italian: • Non toccare l'ago né lasciare che entri in contatto con qualsiasi superficie onde evitare che si contamini e onde evitare di procurarsi lesioni o dolore.
Spanish: Algodón o gasa estéril
Italian: Batuffolo o garza di cotone sterile
Spanish: MIRCERA jeringa precargada Instrucciones de Uso
Italian: Siringa preriempita di MIRCERA Istruzioni per l'uso
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis inicial ni las pautas de modificación de dosis posteriores (ver sección 5.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su nivel de hemoglobina al adecuado para usted.
Italian: Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento per regolare il livello di emoglobina in modo appropriato.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si utiliza una dosis demasiado alta de MIRCERA ya que podría ser necesario realizarle análisis de sangre e interrumpir su tratamiento.
Italian: Se ha usato una dose eccessiva di MIRCERA, si rivolga al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessario eseguire delle analisi del sangue e interrompere il trattamento.
Spanish: En todos estos ensayos se ha observado un aumento inexplicable y estadísticamente significativo en pacientes que presentaban anemia asociada con diversos tipos frecuentes de cáncer y que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos control.
Italian: Questi studi hanno dimostrato un inspiegabile costante eccesso di mortalità, statisticamente significativo, nei pazienti che presentavano un'anemia associata a diversi tipi comuni di tumore che erano stati trattati con eritropoietina umana ricombinante rispetto ai pazienti dei gruppi di controllo.
Spanish: · No se sabe si MIRCERA tiene un efecto diferente en pacientes con hemoglobinopatías (trastornos asociados con un nivel de hemoglobina anormal), con hemorragias en el momento actual o en el pasado, con convulsiones o en aquellos con un elevado número de plaquetas en sangre.
Italian: • Non è noto se MIRCERA abbia un effetto diverso sui pazienti affetti da emoglobinopatie (disturbi associati a emoglobina anormale), emorragie passate o attuali, convulsioni o conta piastrinica elevata.
Spanish: Se distribuyó al azar a los pacientes de modo que continuaran con su tratamiento de ese momento o pasaran a recibir MIRCERA a fin de mantener niveles estables de hemoglobina.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a proseguire il trattamento in atto al momento dell'arruolamento o a passare a MIRCERA per mantenere livelli stabili di emoglobina.
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento de las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados a dosis acumuladas más altas de AEE independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes y de que recibieran o no tratamiento con diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause, di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di ESA più elevate indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafo 4,2 e paragrafo 4,4).
Spanish: Si la cantidad es demasiado baja, puede que su médico le dé un tratamiento adicional.
Italian: Qualora dovesse risultare troppo bassa, il medico potrebbe somministrarle un integratore aggiuntivo di ferro.
Spanish: · Deseche el contenedor completo siguiendo las indicaciones del profesional sanitario o del farmacéutico.
Italian: • Eliminare l'intero contenitore seguendo le istruzioni dell'operatore sanitario o del farmacista.
Spanish: Dosis semanal previa de epoetina por vía intravenosa o subcutánea (UI/semana)
Italian: Precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute (UI/settimana)
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis eficaz más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia al tiempo que se mantiene una concentración de hemoglobina inferior o igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose efficace autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia mantenendo la concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Spanish: En caso de que los niveles de hemoglobina sean muy elevados, se interrumpirá temporalmente el tratamiento con MIRCERA (ver sección 4.2).
Italian: In caso di livelli eccessivi di emoglobina, è necessario sospendere temporaneamente il trattamento con MIRCERA (vedere il paragrafo 4.2).
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de fallecimiento, de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo trombosis o acontecimientos cerebrovasculares incluido el infarto, cuando se administraron AEEs con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un rischio aumentato di morte, di gravi eventi cardiovascolari, inclusa la trombosi, o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati ESA, per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo o endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Non agitare
Spanish: Jeringa precargada (vidrio de tipo I) con pistón laminado (goma bromobutílica) y protector (goma bromobutílica) y una aguja 27G1/2.
Italian: Siringa preriempita (vetro di tipo I), con tappo dello stantuffo laminato (in gomma bromobutilica) e cappuccio della punta (in gomma bromobutilica) e un ago 27G1/2.
Spanish: Retire del envase la bandeja de plástico de MIRCERA jeringa precargada sin quitar la película protectora.
Italian: Estrarre il vassoio di plastica della siringa preriempita di MIRCERA dalla confezione senza aprire la pellicola protettiva.
Spanish: Si olvidó una dosis de MIRCERA, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y pregunte a su médico cuándo administrarse las dosis siguientes.
Italian: Se salta una dose di MIRCERA, somministri la dose dimenticata non appena possibile e chieda al medico quando utilizzare le dosi successive.
Spanish: Al igual que con otros AEEs, en el periodo post-comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo embolismo pulmonar.
Italian: Come con altri ESA, successivamente alla commercializzazione sono stati riportati casi di trombosi, compresi casi di embolia polmonare.
Spanish: ·No frote el lugar de la inyección con la mano sucia ni con un trapo.
Italian: • Non sfregare la sede di iniezione con tessuti o mani sporche.
Spanish: Durante el tratamiento con MIRCERA · Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica, y en particular si no responde adecuadamente a MIRCERA, su médico controlará su dosis de MIRCERA ya que el aumento repetido de la dosis de MIRCERA si no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos, y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.
Italian: • se è affetto da insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a MIRCERA, il medico controllerà la dose di MIRCERA perché se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di MIRCERA può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarillenta.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente giallastra.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre regulares y mediante la evaluación de su nivel de hemoglobina vigilará cómo está respondiendo su anemia al tratamiento.
Italian: Il medico eseguirà analisi del sangue periodiche per controllare la risposta dell'anemia al trattamento mediante la misurazione del livello di emoglobina.
Spanish: En este meta-análisis se obtuvo un índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global de 1,06 a favor de los grupos control (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y para los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global fue de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
Italian: La meta-analisi dei dati relativi alla sopravvivenza globale ha portato a una stima puntuale del valore di hazard ratio di 1,06 in favore dei soggetti dei gruppi di controllo (IC 95 %: 1,00, 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia, il valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza globale è stato di 1,04 (IC 95 %: 0,97, 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Spanish: Tabla 1: Dosis iniciales de MIRCERA Dosis semanal previa de darbepoetina alfa por vía intravenosa o subcutánea (microgramos/semana)
Italian: Tabella 1: Dosi iniziali di MIRCERA Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute (microgrammi/settimana)
Spanish: Mantenga la jeringa y contenedor para la eliminación de elementos punzantes/ cortantes fuera del alcance de los niños.
Italian: Tenere la siringa e il contenitore a prova di perforazione/per oggetti appuntiti fuori dalla portata dei bambini.
Spanish: Los ajustes posológicos no se deben efectuar con una frecuencia mayor que mensual.
Italian: Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese.
Spanish: Se ha comprobado que estos anticuerpos muestran reacción cruzada con todos los AEEs y, por tanto, si se sospecha o se confirma que los pacientes presentan anticuerpos contra la eritropoyetina no debe cambiarse su tratamiento a MIRCERA (ver sección 4.8).
Italian: Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi antieritropoietina non devono essere trattati con MIRCERA (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Si esto ocurre, se debe hacer un ajuste adecuado de la dosis según las instrucciones incluidas en esta misma sección.
Italian: Se ciò si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato.
Spanish: Se debe considerar la realización de un recuento de reticulocitos como parte del estudio.
Italian: La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria.
Spanish: Los médicos pueden solicitar al Titular de la Autorización de Comercialización analizar o re-analizar muestras de suero en un laboratorio de referencia para los casos de sospecha o confirmación de AEP mediada por ACAE o pérdida inexplicable de efecto mientras se recibe tratamiento con MIRCERA (p.e.
Italian: I clinici possono richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di testare o ritestare i campioni di siero in un laboratorio di riferimento in caso di PRCA mediata da AEAB sospetta o confermata oppure in caso di perdita inspiegata dell'effetto terapeutico durante il trattamento con MIRCERA (ad es. osservata a livello clinico con anemia severa e bassa conta dei reticolociti).
Spanish: Comunique a su médico si está en periodo de lactancia o pretende estarlo.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se intende farlo.
Spanish: En el ensayo abierto no se observaron diferencias en la supervivencia global entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y el grupo control.
Italian: Nello studio in aperto non sono emerse differenze in termini di sopravvivenza globale tra i pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante e i pazienti dei gruppi di controllo.
Spanish: · Su médico puede iniciar el tratamiento con MIRCERA si su nivel de hemoglobina es menor o igual de 10 g/dl (6,21 mmol/l).
Italian: • Il medico potrebbe iniziare il trattamento con MIRCERA se il livello dell' emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l).
Spanish: · No use la jeringa si el contenido está turbio, blanquecino o contiene partículas.
Italian: • Non usare la siringa se il contenuto è torbido, opaco o presenta delle particelle.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Italian: Non sono stati condotti studi sulle interazioni farmacologiche.
Spanish: Paso 5: Retire el protector de la jeringa y prepárese para la inyección
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago e prepararsi all'iniezione
Spanish: · Nunca tire ni manipule la jeringa por el émbolo.
Italian: • Non tirare o maneggiare mai la siringa tenendola per lo stantuffo.
Spanish: Los pacientes tratados actualmente con un AEE pueden cambiar a MIRCERA, administrado una vez al mes en inyección única, intravenosa o subcutánea.
Italian: I pazienti in trattamento con un ESA possono passare a MIRCERA somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea.
Spanish: Su uso puede producir un nivel demasiado alto de hemoglobina y provocar problemas de corazón o de vasos sanguíneos que pueden ser peligrosos para su vida.
Italian: L'uso di questo medicinale può portare a livelli di emoglobina eccessivamente elevati e causare problemi al cuore o ai vasi sanguigni, con effetti potenzialmente letali.
Spanish: El análisis de los componentes individuales de la variable combinada mostró los siguientes HR (IC 95%): fallecimiento 1,05 (0,92, 1,21), infarto 1,92 (1,38, 2,68), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarto de miocardio (IM) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalización por isquemia del miocardio 0,84 (0,55, 1,27), enfermedad renal terminal 1,02
Italian: L'analisi dei singoli componenti dell'endpoint composito ha mostrato i seguenti HR (95% IC): morte 1,05 (0,92; 1,21), ictus 1,92 (1,38; 2,68), insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarto miocardico (IM) 0,96 (0,75; 1,23), ospedalizzazione per ischemia miocardica 0,84 (0,55; 1,27), IRT 1,02 (0,87; 1,18).
Spanish: La semivida de eliminación terminal hallada fue de 142 horas en los pacientes con ERC no dializados.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale osservata è stata di 142 ore nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica non dializzati.
Spanish: Qué es MIRCERA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MIRCERA Cómo usar MIRCERA
Italian: Che cos'è MIRCERA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare MIRCERA Come usare MIRCERA Possibili effetti indesiderati Come conservare MIRCERA Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Tras la interrupción de la dosis, se espera una disminución de la hemoglobina de 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) a la semana aproximadamente.
Italian: In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana.
Spanish: La hormona natural eritropoyetina, factor principal para el crecimiento eritroide, se produce en los riñones y se libera al torrente circulatorio en respuesta a la hipoxia.
Italian: Come fattore di crescita primario per lo sviluppo eritroide, l'ormone naturale eritropoietina viene prodotto nei reni e rilasciato nel flusso ematico in risposta all'ipossia.
Spanish: Al igual que otros AEEs, en el periodo post-comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo embolia pulmonar (ver sección 4.4).
Italian: Come con altri ESA, successivamente alla commercializzazione sono stati riportati casi di trombosi, compresi casi di embolia polmonare (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Además, en un estudio con diversos tejidos humanos, sólo se observó unión in vitro de metoxi-polietilenglicol epoetina beta a las células diana (células progenitoras de la médula ósea).
Italian: Inoltre, utilizzando una serie di tessuti umani, il legame in vitro di metossipolietilenglicole-epoetina beta è stato osservato solo nelle cellule bersaglio (cellule progenitrici del midollo osseo).
Spanish: Únicamente se deberán inyectar las soluciones transparentes, de incoloras a ligeramente amarillentas, que estén exentas de partículas visibles.
Italian: Devono essere iniettate solo le soluzioni limpide, da incolori a leggermente giallastre e prive di particelle visibili.
Spanish: Saque la jeringa de la piel, SIN soltar el émbolo.
Italian: Estrarre l'ago dalla pelle SENZA rilasciare lo stantuffo.
Spanish: MIRCERA posee un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: MIRCERA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Se ha notificado Aplasia Eritrocitaria Pura causada por anticuerpos antieritropoyetínicos en relación con el uso de todos los AEEs, incluido MIRCERA.
Italian: Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione a tutti gli ESA, incluso MIRCERA.
Spanish: Por consiguiente, este meta-análisis además indica un aumento significativo del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina recombinante humana (ver sección 4.4).
Italian: Le meta-analisi indicano anche in modo coerente un rischio relativo di eventi tromboembolici significativamente aumentato in pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: NO utilice la jeringa si: · Accidentalmente se le ha caído.
Italian: • La si è fatta cadere accidentalmente.
Spanish: Si resultara difícil controlar la presión arterial con medicamentos o dieta, se deberá reducir la dosis o interrumpir la administración (ver sección 4.2).
Italian: In caso di ipertensione difficile da controllare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Sin embargo, se encontró un descenso reversible de peso fetal y un descenso del incremento ponderal postnatal en la descendencia, propios de este grupo terapéutico, después de administrar dosis que habían producido efectos farmacodinámicos maternos exagerados.
Italian: Si sono tuttavia verificate una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica e una riduzione dell'aumento del peso corporeo post-natale della prole alle dosi che causano effetti farmacodinamici esagerati nelle madri.