FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Icelandic: 1 ml dreifu inniheldur 10 mg brínzólamíð og 2 mg brimonidintartrat.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
Icelandic: Þvoið hendur fyrir notkun.
Greek: Η τρυγική βριμονιδίνη μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: Brimonidintartrat getur valdið ofnæmi í augum.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με μέτρηση ΕΟΠ μικρότερη από 18 mmHg ήταν παρόμοια σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης για το ίδιο χρονικό σημείο έως τον Μήνα 6 για τις ομάδες θεραπείας με SIMBRINZA και τις ομάδες θεραπείας βρινζολαμίδης + βριμονιδίνης.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með augnþrýstingsmælingu lægri en 18 mmHg var svipað í heimsóknum á sömu tímamörkum allt til loka sjötta mánaðar í SIMBRINZA-hópnum og brínzólamíð + brimonidinhópnum.
Greek: Τα δεδομένα σε αρουραίους κατέδειξαν χολική απέκκριση κάποιου βαθμού (περίπου 30%), κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Icelandic: Upplýsingar hjá rottum sýndu útskilnað í galli (u.þ.b. 30%), aðallega sem umbrotsefni.
Greek: Το SIMBRINZA απορροφάται συστηματικά και αυτό μπορεί να συμβεί επομένως και με την τοπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.7).
Icelandic: SIMBRINZA frásogast út í blóðið og þess vegna getur þetta gerst við staðbundna notkun þess (sjá kafla 4.7).
Greek: Άλλα φάρμακα και SIMBRINZA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SIMBRINZA
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στο διαθέσιμο χώρο στο κουτί.
Icelandic: Skrifið dagsetningu opnunar á þar til gert svæði á öskjunni.
Greek: Συνιστάται στις γυναίκες που μπορεί να καταστούν έγκυες να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με το SIMBRINZA.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með SIMBRINZA stendur.
Greek: Η δράση ελάττωσης της ΕΟΠ με τη βριμονιδίνη μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
Icelandic: Augnþrýstingslækkandi verkun brimonidins gæti verið lengri.
Greek: Αναμένεται ότι οι αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλοτριμαζόλη, η ριτοναβίρη και η τρολεανδομυκίνη θα αναστείλουν το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης από το CYP3A4.
Icelandic: Talið er að CYP3A4 hemlar, til dæmis ketókónazól, ítrakónazól, klótrímazól, rítónavír og tróleandómýsín, hamli umbrotum CYP3A4 á brínzólamíði.
Greek: Μην πιέζετε δυνατά τη φιάλη: είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να χρειάζεται μόνο μια απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2).
Icelandic: Það er hannað þannig að lauslegur þrýstingur á botninn er allt sem þarf (sjá mynd 2).
Greek: Στο χρονικό σημείο +2 ώρες (χρόνος που αντιστοιχεί στην κορυφή της πρωινής αποτελεσματικότητας) για την πρωταρχική επίσκεψη αποτελεσματικότητας κατά το Μήνα 3, το ποσοστό των ασθενών με ΕΟΠ μικρότερη από 18 mmHg ήταν 65,6% για την ομάδα θεραπείας με SIMBRINZA και 63,7% για την ομάδα θεραπείας με βρινζολαμίδη + βριμονιδίνη.
Icelandic: (þann tíma sem svarar til hámarksverkunar að morgni) við fyrstu heimsókn vegna verkunar í þriðja mánuði var hlutfall sjúklinga með augnþrýsting (IOP) lægri en 18 mmHg 65,6% hjá SIMBRINZA-hópnum og 63,7% hjá brínzólamíð+ brimonidin-hópnum.
Greek: Παρασκευαστής Alcon-Couvreur N.V.
Icelandic: Framleiðandi Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το SIMBRINZA και άλλα φάρμακα που περιέχουν βρινζολαμίδη ή μόνο βριμονιδίνη.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram með SIMBRINZA eða öðrum lyfjum sem innihalda brínzólamíð eða brimonidin eitt og sér.
Greek: Πίνακας 1 Σύγκριση της μέσης 24ωρης μεταβολής της ΕΟΠ (mmHg) από την αρχική τιμήΜελέτη μη-κατωτερότητας
Icelandic: Tafla 1 Samanburður á breytingu meðalaugnþrýstings (IOP) (mmHg) frá grunngildirannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority study)
Greek: 1, πτερύγιο
Icelandic: 1, glæruvængur (pterygium)
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα SIMBRINZA στον πάσχοντα οφθαλμό(-ους) δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum, þ.m.t. öldruðum Ráðlagður skammtur er einn dropi af SIMBRINZA í sjúkt auga/sjúk augu tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Το SIMBRINZA αντενδείκνυται στην ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε νεογνά και βρέφη κάτω των 2 ετών με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στα οποία η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ για λόγους ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Af öryggisástæðum er notkun SIMBRINZA ekki ráðlögð fyrir nýbura og ungbörn yngri en 2 ára til að lækka augnþrýsting (IOP) við gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting þegar ekki næst tilætluð lækkun augnþrýstings með einu lyfi (sjá kafla 4.3).
Greek: Και οι δύο ουσίες συνεργάζονται μαζί για να μειώσουν την ενδοφθάλμια πίεση.
Icelandic: Bæði lyfin verka saman við lækkun augnþrýstings.
Greek: Δείτε παρακάτω την παράγραφο «Φορώντας φακούς επαφής- το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο».
Icelandic: (Sjá kaflann „Notkun augnlinsa - SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð" hér fyrir neðan)
Greek: Η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη συστηματική φαρμακοκινητική της βριμονιδίνης δεν έχουν αξιολογηθεί.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á altæk lyfjahvörf brimonidins hafa ekki verið metin.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αξιολογούν την επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης SIMBRINZA στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif staðbundinnar notkunar SIMBRINZA á frjósemi manna.
Greek: Σε μία μελέτη της βρινζολαμίδης σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια κατεδείχθη μία αύξηση κατά 1,6- 2,8 της συστηματικής έκθεσης στη βρινζολαμίδη και το μεταβολίτη της, Ndesethylbrinzolamide, μεταξύ των ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Í rannsókn á brínzólamíði hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi var sýnt fram á 1,6- til 2,8-falda aukningu í altækri útsetningu fyrir brínzólamíði og N-desetýlbrínzólamíði á milli sjúklinga með eðlilega og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Δράσεις επί του γαστρεντερικού, του νευρικού συστήματος, αιματολογικές, νεφρικές και μεταβολικές συσχετίζονται γενικά με τους συστηματικούς αναστολείς καρβονικής ανυδράσης.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri, taugakerfi, blóðmynd, nýru og efnaskipti eru oftast tengd notkun kolsýruanhýdrasahemla til inntöku.
Greek: Μεταβολή ΕΟΠ (mmHg) LSMeans
Icelandic: Breyting (mmHg) augnþrýstings (IOP) Æðaþrenging (LSMeans)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών χορήγησης του SIMBRINZA δύο φορές ημερησίως και κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του, της βρινζολαμίδης και της βριμονιδίνης.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á SIMBRINZA gefið tvisvar sinnum á sólarhring og í klínískum rannsóknum og í eftirfylgni eftir markaðssetningu á hvoru innihaldsefninu fyrir sig, brínzólamíði og brimonidini.
Greek: Το SIMBRINZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun SIMBRINZA á meðgöngu eða hjá konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Greek: Αντίθετα, η βριμονιδίνη καταδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική σε επίπεδα πάνω από το κλινικό θεραπευτικό εύρος της δόσης.
Icelandic: Hins vegar hefur brimonidin línuleg lyfjahvörf á klínísku meðferðarskammtabili.
Greek: 2, μυαλγία
Icelandic: 2, náladofi
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: βλάβη στην επιφάνεια του ματιού με απώλεια κυττάρων, φλεγμονή του βλεφάρου, εναποθέσεις στην επιφάνεια του ματιού, ευαισθησία στο φως, πρήξιμο στο μάτι (επηρεάζει τον κερατοειδή ή το βλέφαρο), ξηροφθαλμία, εκκρίσεις του ματιού, υγρά μάτια, κοκκινίλα βλεφάρων, μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση στο μάτι, κουρασμένα μάτια, μειωμένη όραση, διπλωπία, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι.
Icelandic: Áhrif á augu: fleiður á glæru, bjúgur í augnloki, blettir á yfirborði auga, ljósfælni, bólga í auga (áhrif á glæru eða augnlok), augnþurrkur, augnútferð, táramyndun, roði í augnloki, óeðlileg eða minnkuð tilfinning í auga, augnþreyta, minnkuð sjónskerpa, tvísýni, efnisagnir í auga
Greek: Προσοχή συνιστάται λόγω της πιθανότητας αθροιστικής ή ενισχυμένης δράσης με τα κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.χ. αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα, ηρεμιστικά ή αναισθητικά).
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna mögulegrar viðbótar- eða aukinna áhrifa efna sem bæla miðtaugakerfið (t.d. áfengi, barbituröt, ópíöt, róandi lyf eða svæfingarlyf).
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας καταδεικνύουν ότι είναι καλά ανεκτή και ασφαλής για χρόνια χορήγηση.
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum og rannsóknum sem ekki eru klínískar sýna samt sem áður að það þolist vel og er öruggt við langtímanotkun.
Greek: Η μέση ελάττωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε κάθε χρονικό σημείο σε κάθε επίσκεψη με το SIMBRINZA ή τα μεμονωμένα συστατικά κατά την ταυτόχρονη χορήγησή τους ήταν παρόμοια (7 έως 10 mmHg).
Icelandic: Meðallækkun augnþrýstings (IOP) frá grunngildi sem náðist með SIMBRINZA eða hvoru innihaldsefninu fyrir sig, gefið samhliða á hverjum tíma í hverri heimsókn var svipuð (7 til 10 mmHg).
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: αλλεργική επιπεφυκίτιδα (αλλεργία στο μάτι), φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού, πόνος στο μάτι, δυσφορία στο μάτι, θαμπή ή μη φυσιολογική όραση, κοκκινίλα στο μάτι
Icelandic: Áhrif á augu: ofnæmistárubólga (augnofnæmi), bólga í yfirborði augans, augnverkur, óþægindi í auga, þokusýn eða óeðlileg sýn, roði í auga
Greek: Η αξιολόγηση της ανθρώπινης οφθαλμικής έκθεσης σε αποτελεσματικές δόσεις δεν είναι εφικτή.
Icelandic: Mat á útsetningu í augum hjá mönnum við virka skammta er ekki gerlegt.
Greek: Τα επίπεδα ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα του καλίου) στον ορό του αίματος καθώς και τα επίπεδα pH του αίματος, πρέπει να παρακολουθούνται.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum salta í sermi (einkum kalíums) og sýrustigi (pH) blóðs.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν SIMBRINZA παρατηρήθηκαν μειώσεις στην αρτηριακή πίεση, παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη χρήση της βριμονιδίνης ως μονοθεραπεία.
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur kom fram hjá nokkrum sjúklingum sem fengu skammt af SIMBRINZA var svipaður og kom fram við notkun brimonidins í einlyfjameðferð.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη τοπικής οφθαλμικής χορήγησης για τη σύγκριση της συστηματικής φαρμακοκινητικής του SIMBRINZA μετά από χορήγηση δύο ή τρεις φορές ημερησίως έναντι της βρινζολαμίδης και της βριμονιδίνης χορηγούμενες ξεχωριστά αλλά στο ίδιο δοσολογικό σχήμα, η φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση στο ολικό αίμα της βρινζολαμίδης και του μεταβολίτη της, N-desethyl-brinzolamide, ήταν παρόμοιες για το προϊόν συνδυασμού και τη μονοθεραπεία βρινζολαμίδης.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á staðbundinni notkun í augu sem bar saman altæk lyfjahvörf SIMBRINZA, gefið tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring, og brínzólamíðs og brimonidins gefin sitt í hvoru lagi í sömu tveimur skömmtunum voru lyfjahvörf brínzólamíðs og N-desetýlbrínzólamíð í heilblóði við stöðuga þéttni svipuð hjá samsetta lyfinu og hjá brínzólamíði einu sér.
Greek: 2, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Icelandic: 2, dröfnuörðuútbrot dreifður kláði
Greek: Στατιστικά ανώτερες μειώσεις στο μέσο κιρκαδικό ρυθμό ΕΟΠ παρατηρήθηκαν με το SIMBRINZA συγκριτικά με τη βρινζολαμίδη 10 mg/ml ή τη βριμονιδίνη σε δόση των 2 mg/ml δύο φορές την ημέρα σε όλες τις επισκέψεις κατά τη διάρκεια της μελέτης (Σχήμα 1).
Icelandic: SIMBRINZA en þeim sem fengu brínzólamíð 10 mg/ml eða brimonidin 2 mg/ml, gefið tvisvar sinnum á sólarhring, skv. mælingum í öllum heimsóknum allan rannsóknartímann og var munurinn tölfræðilega marktækur (Mynd 1).
Greek: Οι από του στόματος χορηγούμενοι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα για εκτέλεση εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/και σωματικό συντονισμό σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Karbóanhýdrasahemlar til inntöku geta dregið úr hæfni aldraðra sjúklinga til verka sem krefjast árvekni og/eða líkamlegrar samhæfingar.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής δράσης επί των γνωστών συστηματικών δράσεων της αναστολής της καρβονικής ανυδράσης σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν αναστολέα καρβονικής ανυδράσης από το στόμα και βρινζολαμίδη με τοπική χορήγηση.
Icelandic: Líkur eru viðbótarverkun við þekkta altæka verkun kolsýruanhýdrasahömlunar hjá þeim sjúklingum sem nota kolsýruanhýdrasahemil til inntöku og brínzólamíð til staðbundinnar notkunar.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του οπτομέτρη (οπτικού) ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, sjóntækjafræðingi (sjónglerjafræðingi) eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Η βρινζολαμίδη δρα αναστέλλοντας το ένζυμο της καρβονικής ανυδράσης (CA-ΙΙ) στο επιθήλιο του ακτινωτού σώματος επιβραδύνοντας το σχηματισμό διττανθρακικών ιόντων με επακόλουθη μείωση του νατρίου και της μεταφοράς υγρών, μέσω επιθηλίου του ακτινωτού σώματος το οποίο οδηγεί σε ελάττωση της έκκρισης υδατοειδούς υγρού.
Icelandic: Brínzólamíð verkar með því að hamla kolsýruanhýdrasa (CA-II) í þekjuvef brárhyrna augans sem dregur úr myndun tvíkarbónatjóna og þar af leiðandi minnkar flutningur natríum og vökva yfir þekjavef brárhyrna sem veldur minnkaðri myndun augnvökva.
Greek: Μη γνωστές: άσθμα
Icelandic: 1, hnerri Tíðni ekki þekkt: astmi
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος ή ερυθρότητας ή κνησμός στο σώμα ή τους οφθαλμούς
Icelandic: Svæsin viðbrögð í húð, þ.m.t. útbrot eða roði eða kláði á líkamanum eða í augum
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIMBRINZA σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Það eru engar eða takmarkaðar upplýsingar um notkun SIMBRINZA á meðgöngu.
Greek: Εξαιτίας της βρινζολαμίδης, μίας εκ των δραστικών ουσιών του SIMBRINZA, μπορεί να παρουσιαστεί ηλεκτρολυτική διαταραχή, ανάπτυξη οξέωσης και πιθανόν δράσεις από το νευρικό σύστημα.
Icelandic: Vegna innihalds brínzólamíðs í SIMBRINZA getur komið fram truflun í saltbúskap, blóðsýringarástand og hugsanlega áhrif á taugakerfi.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης τοξικότητας παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, καταδεικνύοντας μία μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og fósturþroska, sem ekki voru klínískar, sýndu verkun við útsetningu sem talin er nægjanlega umfram útsetningu hjá mönnum til að teljast hafa litla þýðingu fyrir klíníska notkun.
Greek: Το SIMBRINZA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατάθλιψη, εγκεφαλική ή στεφανιαία ανεπάρκεια, φαινόμενο Raynaud, ορθοστατική υπόταση ή αποφρακτική θρομβαγγειίτιδα.
Icelandic: Nota á SIMBRINZA með varúð hjá sjúklingum með þunglyndi, skert blóðflæði til heila eða kransæða, æðakrampaheilkenni (Raynauds fyrirbæri), réttstöðublóðþrýstingslækkun eða teppandi segaæðabólgu (thromboangiitis obliterans).
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað verður að nota þau með a.m.k. 5 mínútna millibili.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και τη τρυγική βριμονιδίνη.
Icelandic: SIMBRINZA inniheldur tvö virk efni, brínzólamíð og brimonidintartrat.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό και την πρόσληψη των κυκλοφορούντων αμινών (π.χ. χλωροπρομαζίνη, μεθυλφαινιδάτη, ρεζερπίνη, αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης).
Icelandic: Samt sem áður er mælt með því að gæta varúðar hjá sjúklingum sem nota lyf sem geta haft áhrif á umbrot og upptöku amína í blóðrás (t.d. klórprómazín, metýlfenídat, reserpín, serótónín-noradrenalín endurupptökuhemla).
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του οπτομέτρη (οπτικού) ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, sjónglerjafræðingur (sjóntækjafræðingur) eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Greek: Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIMBRINZA συμπληρωματικά στο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σταθερού συνδυασμού τραβοπρόστης-τιμολόλης μηλεϊνικής, έδειξαν επίσης ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μείωση της ΕΟΠ των οφθαλμικών σταγόνων SIMBRINZA + τραβοπρόστη-τιμολόλη σε σύγκριση με τη τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική μόνη της.
Icelandic: Klínískar upplýsingar varðandi notkun SIMBRINZA til viðbótar við augndropa, lausn með travóprost-timólólmaleat í föstum skammti sýndu einnig fram á meiri augnþrýstingslækkandi verkun SIMBRINZA + travóprost-timólólmaleat augndropa samanborið við travóprost-timólólmaleat eitt og sér.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δραστικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Það getur dregið úr altækum (systemic) aukaverkunum og aukið staðbundna verkun (sjá kafla 4.4).
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της είναι το Νdesethylbrinzolamide, ακολουθούμενο από τους μεταβολίτες Ν-desmethoxypropyl και Ο-desmethyl, καθώς και από ένα ανάλογο του Ν-προπιονικού οξέος, το οποίο σχηματίζεται μέσω της οξείδωσης της πλευρικής αλύσου Ν-προπυλο Ο-δεσμεθυλο βρινζολαμίδη.
Icelandic: Aðal niðurbrotsefnið er N-desetýlbrínzólamíð, síðan N-desmetoxyprópýl og O-desmetýl umbrotsefni sem og N-própíónsýru hliðstæða sem myndast við oxun á N-própýl hliðarkeðju O-desmetýlbrínzólamíðs.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανή η συσσώρευση της βρινζολαμίδης εφόσον η κύρια οδός απομάκρυνσης είναι η νεφρική.
Icelandic: Hins vegar er uppsöfnun brínzólamíðs ólíkleg þar sem nýrnaútskilnaður er aðalbrotthvarfsleiðin.
Greek: 2, μετεωρισμός υπαισθησία στόματος 2, στοματική παραισθησία
Icelandic: 2, hjartaöng 2, hjartsláttaróregla hjartsláttarónot
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την βρινζολαμίδη και την τρυγική βριμονιδίνη.
Icelandic: SIMBRINZA inniheldur tvö virk efni; brínzólamíð og brimonidintartrat.
Greek: 1, πταρμός
Icelandic: 1, ofsakláði
Greek: Η βριμονιδίνη καταδεικνύει υψηλού βαθμού συγγένεια με τους οφθαλμικούς ιστούς, ειδικά με την ίριδα/ακτινωτό σώμα, λόγω των γνωστών δεσμευτικών της ιδιοτήτων με τη μελανίνη.
Icelandic: Brimonidin hefur sækni í litaða augnvefi, sérstaklega í litu brárkleggja (ciliary body) vegna þekktra eiginleika að bindast malaníni.
Greek: 2, συχνές κενώσεις
Icelandic: 2, skútabólga
Greek: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες βρινζολαμίδη/ τρυγική βριμονιδίνη Για οφθαλμική χρήση
Icelandic: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml augndropar, dreifa brínsólamíð/brimonidintartrat
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με περιπτώσεις προβληματικών κερατοειδών, όπως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή δυστροφία κερατοειδούς.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé náið með öðrum sjúklingum sem eru í hættu hvað varðar sköddun á glæru af öðrum ástæðum eins og sjúklingum með sykursýki eða visnun á glæru.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: τρόμος, μειωμένη αίσθηση, απώλεια γεύσης, μη φυσιολογικές τιμές ηπατικής λειτουργίας όπως φαίνεται σε εξέταση αίματος, οίδημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, συχνή ούρηση, πόνος στο στήθος, πρήξιμο των άκρων.
Icelandic: Almennar aukaverkanir: skjálfti, minnkuð tilfinning, bragðleysi, óeðlilegar niðurstöður um starfsemi lifrar í blóðprófum, þroti í andliti, liðverkir, tíð þvaglát, brjóstverkur, þroti í útlimum
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν SIMBRINZA.
Icelandic: Hætta á slíkum milliverkunum skal því höfð í huga hjá sjúklingum sem nota SIMBRINZA.
Greek: Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στους οποίους η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Til að lækka augnþrýsting (IOP) hjá fullorðnum með gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting þegar ekki næst tilætluð lækkun augnþrýstings með einu lyfi (sjá kafla 5.1).
Greek: Το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης <30 mL/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση.
Icelandic: SIMBRINZA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το τοπικά χορηγούμενο SIMBRINZA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SIMBRINZA við staðbundna notkun berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το SIMBRINZA, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Icelandic: SIMBRINZA skal veita meðferð í samræmi við einkenni og stuðningsmeðferð.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Greek: Σε μία ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 6 μηνών αθροιστικής επίδρασης, στην οποία συμμετείχαν 560 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (περιλαμβανομένων ψευδοαποφολίδωσης ή μελαχρωστικού παράγοντα) ή/και οφθαλμική υπερτονία, οι οποίοι, κατά την κρίση του ερευνητή, δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία ή ακολουθούσαν ήδη αγωγή με πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα ελάττωσης της ΕΟΠ και είχαν μέση αρχική 24ωρη τιμή ΕΟΠ 26 mmHg.
Icelandic: Gerð var 6 mánaða klínísk samanburðarrannsókn á augnþrýstingslækkandi verkun einstakra efnisþátta, með þátttöku 560 sjúklinga, með gleiðhornsgláku (þ.m.t. með sýndarflysjun (pseudoexfoliation) eða litarefnisdreifingu) og/eða augnháþrýstingi, sem að mati rannsakenda voru ekki nægilega meðhöndlaðir á einlyfjameðferð eða þeir voru þegar á samsettri augnþrýstingslækkandi meðferð og höfðu meðalgrunngildi sólarhringsaugnþrýstings (diurnal IOP)
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης που ισοδυναμούν με 1,3 mg βριμονιδίνης.
Icelandic: Einn ml dreifu inniheldur 10 mg af brínzólamíði og 2 mg af brimonidintartrati sem er jafngilt 1,3 mg af brimonidini.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Greek: Τα ευρήματα αυτά συσχετίστηκαν με μεταβολική οξέωση και μειωμένη αύξηση βάρους για τις μητέρες και σε μειωμένο βάρος των εμβρύων.
Icelandic: Þessi áhrif voru tengd efnaskiptablóðsýringu ásamt minnkaðri þyngdaraukningu kvendýranna og minni fósturþyngd.
Greek: Οι αγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων (π.χ., τρυγική βριμονιδίνη), ως κατηγορία, μπορούν να μειώσουν τους παλμούς και την αρτηριακή πίεση.
Icelandic: Alfa-adrenvirkir örvar (t.d. brimonidintartrat), sem lyfjaflokkur, geta dregið úr hjartsláttartíðni og lækkað blóðþrýsting.
Greek: Η σχέση φαρμακοκινητικής / φαρμακοδυναμικής στον άνθρωπο για την ελάττωση της ΕΟΠ δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa hjá mönnum til að lækka augnþrýsting hafa ekki verið staðfest.
Greek: Στον άνθρωπο, η αποβαλλόμενη μέσω των ούρων βρινζολαμίδη και ο μεταβολίτης της, Ν-desethylbrinzolamide αντιπροσωπεύουν περίπου το 60 και 6% της δόσης, αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá mönnum er brotthvarf brínzólamíðs með þvagi u.þ.b. 60% af skammtinum og brotthvarf N-desetýlbrínzólamíðs 6%.
Greek: • Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Icelandic: Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο
Icelandic: Bensalkónklóríð
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπιδράσεων µε το SIMBRINZA.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum SIMBRINZA.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ότι η μέγιστη συγκέντρωση της βρινζολαμίδης μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση παρατηρείται στους πρόσθιους ιστούς, όπως λ.χ. στον κερατοειδή, τον επιπεφυκότα, το υδατοειδές υγρό και την ίριδα/το ακτινωτό σώμα.
Icelandic: Rannsóknir í kanínum sýndu að hámarksþéttni brínzólamíðs í augum eftir staðbundna notkun er í framhólfsvefjum svo sem glæru, táru, augnvökva og litu brárkleggja (ciliary body).