FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La formazione di fistole gastrointestinali di grado 3 si è verificata in 2 pazienti trattati con ZALTRAP (0,3 %) e in 1 paziente trattato con placebo (0,2 %).
Croatian: Do stvaranja gastrointestinalnih fistula stupnja 3 došlo je u 2 bolesnika liječena lijekom ZALTRAP (0,3%) te u 1 bolesnika koji je primao placebo (0,2%).
Italian: Tabella 3 - OS e PFS in base alla precedente esposizione al trattamento con bevacizumabaPopolazione ITT
Croatian: Rezultati prema prethodnoj izloženosti bevacizumabu sažeti su u Tablici 3. Tablica 3 - OS i PFS prema prethodnoj izloženosti bevacizumabua - ITT populacija
Italian: • se ha "fistole", ossia una comunicazione patologica di forma tubulare tra organi interni e cute o altri tessuti.
Croatian: • ako imate abnormalne poveznice ili prolaze u obliku cjevčice u tijelu između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva (nazivaju se i ‘fistule').
Italian: Se sviluppa tali comunicazioni patologiche durante la terapia, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.
Croatian: Ako Vam se za vrijeme liječenja stvori takva poveznica ili prolaz, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Italian: • Ostruzione delle arterie causata da un coagulo di sangue (detta anche "tromboembolia arteriosa"): Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - Può causare ictus o attacco cardiaco.
Croatian: • Začepljenje arterije zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘arterijski tromboembolijski događaji'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može prouzročiti moždani ili srčani udar.
Italian: Solo per uso endovenoso
Croatian: Samo za primjenu u venu.
Italian: Le infezioni si sono verificate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI (46,2 %, tutti i gradi; 12,3 %, grado 3-4) rispetto ai pazienti trattati con placebo/FOLFIRI (32,7 %, tutti i gradi; 6,9 %, grado 3-4); tra di esse: infezione delle vie urinarie, infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, polmonite, infezione del sito del catetere e infezione dentali.
Croatian: 32,7%; stupanj 3-4: 6,9%), uključujući infekciju mokraćnih putova, nazofaringitis, infekciju gornjih dišnih putova, upalu pluća, infekciju na mjestu katetera i infekciju zuba.
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitreale (vedere paragrafi 4.3 e
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Italian: Se l'evento si ripresenta, il trattamento deve essere sospeso fino al raggiungimento di valori di proteinuria <2 grammi nelle 24 ore e quindi la dose deve essere ridotta a 2 mg/kg.
Croatian: U slučaju ponovne pojave, liječenje treba prekinuti dok proteinurija ne bude < 2 grama u 24 sata, a zatim smanjiti dozu na 2 mg/kg.
Italian: In pazienti trattati con aflibercept sono stati documentati casi di perforazione gastrointestinale, inclusi degli eventi fatali (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom prijavljena je gastrointestinalna perforacija, uključujući smrtonosnu gastrointestinalnu perforaciju (vidjeti dio 4.8).
Italian: In altri studi nei pazienti trattati con aflibercept in monoterapia e in combinazione con altre chemioterapie, è stata osservata PRES (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U drugim je ispitivanjima PRES prijavljen u bolesnika liječenih afliberceptom u monoterapiji i u kombinaciji s drugim kemoterapijama (vidjeti dio 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stato osservato un incremento del rischio di ipertensione di grado 3-4 (inclusi ipertensione ed un caso di ipertensione essenziale) (vedere paragrafo
Croatian: U bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI primijećen je povećan rizik od hipertenzije stupnja 3-4 (uključujući hipertenziju i jedan slučaj esencijalne hipertenzije).
Italian: • Ispezionare visivamente il flaconcino di ZALTRAP prima dell'uso.
Croatian: • Prije uporabe vizualno pregledajte bočicu lijeka ZALTRAP.
Italian: Scad Validità dopo la diluizione: vedere il foglio illustrativo
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon razrjeđivanja: vidjeti uputu o lijeku.
Italian: • Emorragia grave
Croatian: • teškog krvarenja
Italian: In nessun paziente sono state individuate risposte anticorpali ad alto titolo all'aflibercept.
Croatian: Odgovor s visokim titrom protutijela na aflibercept nije utvrđen ni u jednoga bolesnika.
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere interrotta nei pazienti con compromissione nel processo di cicatrizzazione della ferita che necessitino di un intervento medico (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Treba prekinuti primjenu aflibercepta u bolesnika s otežanim zacjeljivanjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju (vidjeti dio 4.8).
Italian: PFSb Numero di eventi, n (%) PFS mediana (95% IC) (mesi) Rapporto di rischio stratificato (HR) (95% IC) Valore p di log-rank test stratificato Percentuale di risposte obiettive (CR+PR) (95% IC) (%)c
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (CR+PR) (95% CI) (%)c
Italian: Ad un paziente trattato con ZALTRAP/FOLFIRI che presentava proteinuria e ipertensione è stata diagnosticata microangiopatia trombotica (MAT).
Croatian: Jednom je bolesniku s proteinurijom i hipertenzijom liječenom protokolom ZALTRAP/FOLFIRI dijagnosticirana trombotička mikroangiopatija (TMA).
Italian: 1 flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di aflibercept (25 mg / ml).
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Italian: Se l'evento si ripresenta, deve essere ridotta anche la dose del 5-FU sia in bolo che per infusione del 20 % nei cicli successivi.
Croatian: Ako se ponovno javi, doze bolusne injekcije i infuzije 5-FU u sljedećim ciklusima treba smanjiti za dodatnih 20%.
Italian: Ipertensione di grado 4 (crisi ipertensiva) è stata riferita in 1 paziente (0,2 %) trattato con ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Hipertenzija stupnja 4 (hipertenzivna kriza) prijavljena je u 1 bolesnika (0,2%) liječenog protokolom
Italian: Nel complesso, in tutti gli studi di oncologia clinica, sia nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con ZALTRAP è stata osservata un'incidenza simile di risposte anticorpali anti-farmaco a basso titolo (rispetto al basale) nel test ADA (rispettivamente 3,3 % e 3,8 %).
Croatian: Ukupno je u svim onkološkim kliničkim ispitivanjima u testu protutijela na lijek (engl. anti-drug antibody, ADA) primijećena podjednaka incidencija odgovora s niskim titrom protutijela na lijek (nakon početka ispitivanja) i u bolesnika koji su primali placebo i u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP (3,3% naspram 3,8%).
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere sospesa in caso di proteinuria nelle 24 ore ≥ 2 grammi e ripresa quando il valore torna < 2 grammi nelle 24 ore.
Croatian: Primjenu aflibercepta treba prekinuti kada je proteinurija u 24 sata ≥ 2 grama i ponovno uvesti kada proteinurija u 24 sata bude < 2 grama.
Italian: 1 flaconcino da 8 ml contiene 200 mg di aflibercept (25 mg / ml).
Croatian: Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Italian: Prima della somministrazione, è necessario diluire il medicinale.
Croatian: Lijek se mora razrijediti prije primjene.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji (ATE)
Italian: Tromboembolia arteriosa (1) Tromboembolia venosa (1)
Croatian: hipertenzija često arterijska tromboembolija (1) venska tromboembolija (1)
Italian: La complicanza neutropenica di grado 3-4 più comune è stata la comparsa di neutropenia febbrile nel 4,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Croatian: Najčešća neutropenijska komplikacija stupnja 3-4 bila je neutropenijska vrućica, koja se javila u 4,3% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Italian: Nello studio registrativo nel MCRC, anemia, nausea, vomito, stipsi, alopecia, aumento della fosfatasi alcalina e iperbilirubinemia si sono verificati in ≥ 20% dei pazienti.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MKRK-a u ≥ 20% bolesnika pojavili su se anemija, mučnina, povraćanje, konstipacija, alopecija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze i hiperbilirubinemija.
Italian: Non sono stati condotti studi sul metabolismo di aflibercept poiché si tratta di una proteina.
Croatian: Budući da je aflibercept protein, nisu provedena ispitivanja metabolizma.
Italian: Infezione/sepsi neutropenica di grado 3-4 si è verificata nell'1,5 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nell'1,2 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Neutropenijska infekcija/sepsa stupnja 3-4 javila se u 1,5% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,2% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI (vidjeti dio 4.4).
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitrea (vedere paragrafo 2 del foglio illustrativo).
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 2. Upute o lijeku).
Italian: Sindrome nefrosica si è verificata in 2 pazienti (0,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI, rispetto a nessuno dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Croatian: Nefrotski sindrom je nastupio u 2 bolesnika (0,5%) liječena protokolom ZALTRAP/FOLFIRI, no ni u jednog bolesnika koji je primao protokol placebo/FOLFIRI.
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di aflibercept.
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta.
Italian: Trattare con medicinali antidiarroici e reidratare secondo il bisogno.
Croatian: Po potrebi se mogu uvesti liječenje antidijaroicima i rehidracija.
Italian: Nei pazienti che presentano un maggior rischio di complicanze neutropeniche può essere considerato l'uso terapeutico di G-CSF alla prima comparsa di neutropenia di grado ≥ 3 e come profilassi secondaria.
Croatian: Može se razmotriti terapijska primjena G-CSF kod prve pojave neutropenije stupnja ≥ 3 i sekundarna profilaksa u bolesnika u kojih postoji povećan rizik od neutropenijskih komplikacija.
Italian: Nei pazienti trattati con un ZALTRAP/FOLFIRI è stata osservata una maggiore incidenza di diarrea grave (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI primijećena je povećana incidencija teškog proljeva (vidjeti dio 4.8).
Italian: • Proteine nelle urine (chiamata anche "proteinuria"): Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - questo evento viene riscontrato molto spesso negli esami.
Croatian: • Proteini u mokraći (poznato i kao ‘proteinurija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP, con insufficienza renale lieve al basale le reazioni avverse nei tre studi clinici di fase III, controllati con placebo (N = 352) sono risultate comparabili con quelle riportate nei pazienti senza insufficienza renale (N = 642).
Croatian: U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III nuspojave u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP koji su na početku liječenja imali blago oštećenje bubrežne funkcije (N=352) bile su usporedive s nuspojavama primijećenima u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (N=642).
Italian: Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 200 mg di aflibercept.
Croatian: Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta.
Italian: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Trombocitopenia (2)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija (2) neutropenija (1),(2) trombocitopenija (2)
Italian: Neutropenia di grado 3-4 è stata osservata nel 36,7 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 29,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Croatian: Neutropenija stupnja 3-4 primijećena je u 36,7% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 29,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, si è osservata la formazione di fistole (anali, enterovescicali, enterocutanee, colo-vaginali, di siti intestinali) in 3 dei 611 pazienti (1,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 dei 605 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne i crijevne) su prijavljene u 9 od 611 bolesnika (1,5%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 od 605 bolesnika (0,5%) koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Italian: Ulteriori analisi di sottogruppi sulla sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione definiti in base all'età (< 65; ≥ 65), sesso, presenza di sole metastasi epatiche, episodi pregressi di ipertensione e numero di organi interessati, hanno evidenziato un effetto terapeutico a favore del regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime di placebo/FOLFIRI.
Croatian: (< 65; ≥ 65), spolu, prisutnosti metastaza samo u jetri, hipertenziji u anamnezi i broju zahvaćenih organa ukazale su na bolji učinak liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI nego protokolom placebo/FOLFIRI.
Italian: Disidratazione (1)Diminuzione dell'appetito
Croatian: dehidracija (1) smanjen tek gubitak tjelesne težine
Italian: ZALTRAP deve essere sospeso quando la proteinuria è ≥2 grammi nelle 24 ore e deve essere ripreso quando la proteinuria è <2 grammi nelle 24 ore.
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba privremeno prekinuti kada je proteinurija ≥ 2 grama u 24 sata i nastaviti kada proteinurija bude < 2 grama u 24 sata.
Italian: mesi del completamento della terapia adiuvante, ha dimostrato un rapporto di rischio (HR) (95 % IC) di 0,78 (0,68 - 0,90) [OS mediana (95 % IC) con placebo/FOLFIRI 11,9 mesi (10,88 - 13,01) e con ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesi (12,68 - 15,44)]
Croatian: a Određeno korištenjem sustava interaktivnog glasovnog odgovora b OS u ITT populaciji, izuzevši bolesnike u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci od adjuvantnoga liječenja, ukazalo je na omjer hazarda (95% CI) od 0,78 (0,68 do 0,90) [medijan OS-a (95% CI) uz placebo/FOLFIRI iznosio je 11,9 mjeseci (10,88 do 13,01), a uz ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mjeseci (12,68 do 15,44)]
Italian: Neutropenia febbrile Trombocitopenia (2)
Croatian: često neutropenijska vrućica neutropenijska vrućica trombocitopenija (2)
Italian: Non devono essere trattati con ZALTRAP pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV.
Croatian: Bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca NYHA stupnja III ili IV ne smije se liječiti lijekom ZALTRAP.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, sono stati riferiti episodi di perforazione gastrointestinale (di tutti i gradi) in 3 dei 611 pazienti (0,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 dei 605 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om gastrointestinalna perforacija (svih stupnjeva) bila je prijavljena u 3 od 611 bolesnika (0,5%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 od 605 bolesnika (0,5%) koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Italian: Reazioni avverse aggiuntive e anomalie dei valori di laboratorio verificatisi con una differenza di incidenza ≥ 5 % (tutti i gradi) nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto a placebo/FOLFIRI
Croatian: Dodatne nuspojave i laboratorijska odstupanja (svih stupnjeva) prijavljena u ≥ 5% više bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u odnosu na bolesnike koji su primali protokol placebo/FOLFIRI
Italian: Nell'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale nei pazienti con età < 65 anni e in quelli con età ≥ 65 anni trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stato osservato un beneficio coerente con quello osservato nella popolazione complessiva.
Croatian: ≥ 65 godina koji su primili protokol ZALTRAP/FOLFIRI primijećen je koristan učinak dosljedan učinku postignutom u cjelokupnoj populaciji.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato a interruzione definitiva in ≥ 1% dei pazienti trattati con il regime ZALTRAP/FOLFIRI sono state disturbi vascolari (3,8 %) tra cui ipertensione (2,3 %), infezioni (3,4 %), astenia/affaticamento (1,6 %, 2,1 %), diarrea (2,3 %), disidratazione (1 %), stomatite (1,1 %), neutropenia (1,1 %), proteinuria (1,5 %) ed embolia polmonare (1,1 %).
Croatian: (3,4%), astenija/umor (1,6%, 2,1%), proljev (2,3%), dehidracija (1%), stomatitis (1,1%), neutropenija
Italian: Eventi tromboembolici venosi di grado 3-4 si sono verificati nel 7,9 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 6,3 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji stupnja 3-4 javili su se u 7,9% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 6,3% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Italian: È stata osservata disidratazione (tutti i gradi) nel 9,0 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,0 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Croatian: Dehidracija (svih stupnjeva) je primijećena u 9,0% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,0% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Italian: La maggior parte degli effetti indotti da aflibercept, ad eccezione di quelli riguardanti scheletro e cavità nasali, sono risultati reversibili dopo un periodo di sospensione di 5 mesi della somministrazione del medicinale.
Croatian: Većina učinaka izazvanih afliberceptom povukla se nakon razdoblja od 5 mjeseci bez primjene lijeka, osim nalaza na kostima i u nosnoj šupljini.
Italian: Nei pazienti risultati positivi ai test di immunogenicità non è stato osservato alcun impatto sul profilo farmacocinetico di aflibercept.
Croatian: Nije primijećen učinak na farmakokinetički profil aflibercepta u bolesnika s pozitivnim nalazima testa imunogenosti.
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono definite come qualsiasi reazione avversa o anomalia di laboratorio che nello studio registrativo nei pazienti con MCRC si sono verificate con una differenza di incidenza ≥ 2% (tutti i gradi) nel gruppo trattato con aflibercept+FOLFIRI rispetto al gruppo trattato con placebo +FOLFIRI.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 definirane su kao bilo koja klinička nuspojava ili laboratorijsko odstupanje za koje je u ispitivanju MKRK-a incidencija (svih stupnjeva) bila ≥ 2% veća u skupini liječenoj afliberceptom u usporedbi s incidencijom u skupini koja je primala placebo, uključujući nuspojave koje nisu dosegle ovu graničnu vrijednost, ali su odgovarale anti-VEGF razredu i primijećene su u bilo kojem ispitivanju aflibercepta.
Italian: Queste reazioni erano comparabili nei due gruppi e la differenza tra i gruppi non superava ≥ 2% l'incidenza per il regime ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Te su nuspojave bile slične u obje skupine, a njihova incidencija u skupini liječenoj protokolom ZALTRAP/FOLFIRI nije bila ≥ 2% veća od incidencije u skupini koja je primala placebo.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con bevacizumab ad esclusione dei pazienti trattati solo con terapia adiuvante (n (%)) OS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95 % IC) PFS mediana (95% IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95 % IC) Pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab esclusi i pazienti trattati con solo terapia adiuvante (n (%)) Sopravvivenza globale mediana (95 % IC) (mesi) 12,4 (11,17 -13,54) 13,7 (12,71 -16,03) Rapporto di rischio (95 % IC) PFS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (95 % IC) a Determinati secondo IVRS (Interactive Voice Response System) OSb La OS nella popolazione ITT, ad esclusione dei pazienti andati in progressione durante o entro 6
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali bevacizumab, izuzevši samo adjuvantno liječenje (n (%)) Medijan ukupnog preživljenja (95% CI) (mjeseci) 12,4 (11,17 do 13,54) 13,7 (12,71 do 16,03) Omjer hazarda (95% CI)
Italian: Casi di perforazione gastrointestinale di grado 3-4 si sono verificati nello 0,8 % dei pazienti trattati con ZALTRAP e nello 0,2 % dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Gastrointestinalne perforacije stupnja 3-4 javile su se u 0,8% bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP te u 0,2% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Perforazione dell'intestino (detta anche "perforazione gastrointestinale"): Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - Si tratta della perforazione delle pareti di stomaco, esofago, intestino od organi interni.
Croatian: • Pukotine u probavnom sustavu (poznate i kao ‘gastrointestinalne perforacije'): Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - to je pukotina u želucu, jednjaku ili crijevima koja može uzrokovati smrt.
Italian: Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) è stato riportato nei pazienti oncologici trattati con ZALTRAP.
Croatian: Nuspojava koja se naziva osteonekroza (oštećenje kostiju čeljusti) prijavljena je u bolesnika s karcinomom koji su liječeni lijekom ZALTRAP.
Italian: Nella figura 1 e nella tabella 2 sono riepilogati i risultati di efficacia complessiva relativi al regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime placebo/FOLFIRI.
Croatian: Ukupni rezultati djelotvornosti za protokol ZALTRAP/FOLFIRI u usporedbi s protokolom placebo/FOLFIRI sažeti su na Slici 1 i u Tablici 2.
Italian: Nei pazienti trattati con Zaltrap che hanno precedentemente ricevuto, o stanno ricevendo, bifosfonati per via endovenosa, devono essere evitate, se possibile, procedure odontoiatriche invasive (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali ili primaju intravenske bisfosfonate treba, ako je moguće,
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni e ha diarrea, capogiri, debolezza, perdita di peso o grave perdita di liquidi corporei (ossia "disidratazione").
Croatian: Ako se pojave promjene vida ili smetenost, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP. • ako imate 65 godina ili više i imate proljev, omaglicu, slabost, gubitak težine ili obilan gubitak tekućine iz tijela (što se zove ‘dehidracija').
Italian: Formazione di fistole
Croatian: Stvaranje fistula
Italian: Embolia polmonare si è verificata nel 4,6 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Croatian: Plućna embolija javila se u 4,6% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Italian: Con ZALTRAP è stato trattato un numero limitato di pazienti con insufficienza renale moderata/grave al basale (N = 49).
Croatian: Lijekom ZALTRAP liječen je mali broj bolesnika koji su na početku liječenja imali umjereno/teško oštećenje bubrežne funkcije (N=49).
Italian: Riduzione della frazione di eiezione Patologie del sistema nervoso Molto comune
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često
Italian: Va considerata la possibilità di effettuare una visita odontoiatrica e appropriate procedure odontoiatriche preventive prima di iniziare il trattamento con Zaltrap.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zaltrap treba razmotriti provođenje stomatološkog pregleda i primjerenih preventivnih stomatoloških mjera.
Italian: Ipersensibilità (1)
Croatian: manje često preosjetljivost (1)
Italian: L'età mediana dei 1226 pazienti randomizzati nello studio era di 61 anni, il 58,6% era di sesso maschile, il 97,8 % presentava uno performance status (PS) ECOG basale di 0 o 1 mentre il 2,2 % presentava performance status (PS) ECOG di 2.
Croatian: 97,8% bolesnika je početni ECOG funkcionalni status bio 0 ili 1, a u 2,2% bolesnika je početni ECOG
Italian: Tabella 4 -Analisi Post-hoc con esclusione dei pazienti con terapia adiuvantea,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
Croatian: Tablica 4 - Post-hoc analize u koje nisu bili uključeni adjuvantni bolesnicia,b
Italian: • Ferite che guariscono lentamente o non guariscono: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - si verifica quando una cicatrice fa fatica a guarire o a restare chiusa oppure quando una ferita guarita si riapre.
Croatian: na 100 osoba) - ožiljak teško zacjeljuje ili teško ostaje zatvoren ili se zacijeljena rana ponovno otvori.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zaltrap?
Croatian: Što je Zaltrap i za što se koristi?
Italian: Questo ciclo di trattamento viene ripetuto ogni due settimane, fino a quando non si verifichi un peggioramento della malattia o il paziente non tolleri più il trattamento.
Croatian: Taj ciklus liječenja ponavlja se svaka dva tjedna, dok se bolest ne pogorša ili bolesnik više ne podnosi liječenje.