FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliininen kokemus Onnistuneeseen hoitotulokseen viitataan tässä kappaleessa joko täydellisellä tai osittaisella vasteella.
Greek: Κλινική εμπειρία Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Finnish: Taivuta ulompaa letkua 90° eteen- ja taaksepäin varmistaaksesi, että se on täysin katkennut.
Greek: Λυγίστε τον εξωτερικό σωλήνα κατά 90° προς κάθε κατεύθυνση για να διασφαλίσετε ότι έχει σπάσει τελείως.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitettu 24 tuntiin asti 2 °C-8 C:ssa.
Greek: Έχει αποδειχθεί η χημική και η φυσική σταθερότητα προς χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja ei todettu, kun turvallisuustietoja analysoitiin iän, rodun ja sukupuolen perusteella.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές όταν τα δεδομένα ασφαλείας αναλύθηκαν ανά ηλικία, φυλή, ή φύλο.
Finnish: Tällä entsyymillä esiintyy geneettistä polymorfismia.
Greek: Το ένζυμο αυτό εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό.
Finnish: Koska EUCAST-analyysiin sisältyi vain 9 tapausta, näyttöä ei ole tällä hetkellä riittävästi, jotta C. krusei -lajille voitaisiin määritellä kliiniset raja-arvot.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπήρχαν μόνο 9 περιπτώσεις διαθέσιμες για τη EUCAST ανάλυση, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία, ώστε να οριστούν κλινικά όρια ευαισθησίας για το C. krusei.
Finnish: VFEND on käyttöön valmistettava ja laimennettava (ks. kohta 6.6) ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon.
Greek: Το VFEND χρειάζεται ανασύσταση και αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6) πριν χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
Finnish: Vorikonatsolin käytön turvallisuutta ja tehoa pidempään kuin 180 päivän ajan ei ole riittävästi tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης της βορικοναζόλης για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Jos antifungaaliset herkkyystestit ovat käytettävissä, saadut MIC-tulokset voidaan tulkita käyttämällä European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -komitean (EUCAST) määrittelemiä raja-arvoja.
Greek: Εάν είναι διαθέσιμος έλεγχος για την αντιμυκητιασική ευαισθησία, τα αποτελέσματα των MICs μπορούν να αξιολογηθούν χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ευαισθησίας, όπως έχουν καθοριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Finnish: Vorikonatsolin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu.
Greek: Η απέκκριση της βορικοναζόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: ERG-muutokset eivät edenneet 29 päivän hoidon aikana ja palautuivat täysin vorikonatsolin lopettamisen jälkeen.
Greek: Οι μεταβολές στο ERG δεν επιδεινώνονταν στη διάρκεια των 29 ημερών θεραπείας και ήταν πλήρως ανατάξιμες με τη διακοπή της βορικοναζόλης.
Finnish: Toista vaihe 3.
Greek: Επαναλάβετε το στάδιο 3 ξανά.
Finnish: Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä Miten VFENDiä otetaan
Greek: Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND Πώς να πάρετε το VFEND
Finnish: • Tabletteja voidaan antaa vain, jos lapsi pystyy nielemään tabletin.
Greek: • Δισκία πρέπει να δίνονται μόνο εάν το παιδί είναι ικανό να καταπιεί δισκία.
Finnish: Profylaksia aikuisilla ja lapsilla
Greek: Προφύλαξη σε Ενήλικες και Παιδιά
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες διατήρησης για αυτό το φάρμακο.
Finnish: Tutkimuksen päätepisteet
Greek: Τελικά σημεία μελέτης
Finnish: Makrolidiantibiootit
Greek: Αντιβιοτικά μακρολίδια
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VFEND
Greek: Άλλα φάρμακα και VFEND
Finnish: Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi:
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:
Finnish: Modifioidun hoitoaikeen väestöryhmään (modified intent-to-treat, MITT) kuului 465 allogeenisen HSCT:n saanutta, joista 45 %:lla oli AML.
Greek: Ο τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (modified intentto-treat, MITT group) περιελάμβανε 465 ασθενείς που έλαβαν αλλογενές μόσχευμα αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), όπου το 45% των ασθενών είχε οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Finnish: Koska sinulle annetaan tätä lääkettä hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä, että annos unohtuu.
Greek: Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση.
Finnish: Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt, mutta jos hoitoa kuitenkin jatketaan hyöty-riskiarvion perusteella (ks. kohta 4.2), seurantatiheys voidaan harventaa kuukausittaiseksi, jos maksan toimintakokeissa ei ole muutoksia.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Vorikonatsolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta annostelun jälkeen on arviolta 96 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της βορικοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση υπολογίζεται ότι είναι 96%.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa ennen kuin viljelyjen ja muiden laboratoriotutkimusten tulokset ovat tiedossa, mutta kun nämä tulokset ovat saatavilla, infektion hoitoa on muutettava tarpeen mukaan.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινά πριν γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, όμως, όταν τα αποτελέσματα γίνουν γνωστά, η αντιμυκητιασική θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Finnish: riittämätön näyttö Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Greek: Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19.3.2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.2.2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2012
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Tutkimuslääkeprofylaksian mediaaniaika oli 95,5 vuorokautta MITT-ryhmässä.
Greek: Η διάμεση διάρκεια προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης ήταν 95,5 ημέρες στην ομάδα MITT.
Finnish: Eloonjäämistodennäköisyys päivänä 180 oli 80,0 % (32/40) ja vuoden kuluttua 70,0 % (28/40).
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά την ημέρα 180 ήταν 80,0% (32/40) και κατά το 1 έτος ήταν 70,0% (28/40).
Finnish: Rotilla, hiirillä ja koirilla vorikonatsoli aiheutti myös lisämunuaisissa vähäisiä muutoksia.
Greek: Σε αρουραίους, ποντίκια και σκύλους, η βορικοναζόλη επίσης προκάλεσε ελάχιστες αδρενεργικές αλλαγές.
Finnish: Jos unohdat ottaa VFENDiä
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VFEND
Finnish: Suositeltu hoito-ohjelma profylaksiaan on sama kuin hoidossa vastaaville ikäryhmille.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη είναι το ίδιο όπως και για τη θεραπεία στις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες.
Finnish: Kaikkien tällaisten isolaattien tunnistustestit ja antimikrobiaaliset herkkyysmääritykset on toistettava ja jos tulos vahvistetaan, isolaatti toimitetaan viitelaboratorioon.
Greek: Οι έλεγχοι ταυτοποίησης και αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε οποιοδήποτε τέτοιο απομονωθέν στέλεχος πρέπει να επαναληφθούν και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί το απομονωθέν στέλεχος αποστέλλεται σε εργαστήριο αναφοράς.
Finnish: Älä purskauta lääkettä ruiskusta nopeasti.
Greek: Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο προς τα έξω γρήγορα.
Finnish: • sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Greek: • πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο.
Finnish: Kaikkiaan vorikonatsolin turvallisuusprofiili oli lapsipotilailla samankaltainen kuin aikuisilla.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της βορικοναζόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Finnish: Näistä seitsemästä potilaasta kolmella oli silmän, yhdellä sinuksen ja kolmella disseminoitunut infektio.
Greek: Από τους 7 αυτούς ασθενείς, 3 είχαν οφθαλμική, 1 παραρρινοκολπική και 3 είχαν διάχυτη λοίμωξη.
Finnish: Infuusiopussi on tarkistettava, jotta varmistetaan, että koko pussin sisältö on infusoitu erityisesti silloin, kun samaa laskimolinjaa käytetään peräkkäin muiden lääkkeiden antoa varten.
Greek: Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι ολόκληρο το περιεχόμενο του σάκου έχει εγχυθεί, ιδιαίτερα εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η ίδια ενδοφλέβια γραμμή για διαδοχική έγχυση άλλων φαρμάκων.
Finnish: Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jotta tällaisen tilanteen varalle voitaisiin antaa annossuosituksia (ks. kohta 4.5).
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να επιτρέψουν δοσολογικές συστάσεις σε αυτή την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Pienempää annosta ja/tai vorikonatsolin ja flukonatsolin annostiheyttä, jotka poistaisivat tämän vaikutuksen, ei ole selvitetty.
Greek: Η μειωμένη δόση και/ή συχνότητα της βορικοναζόλης και της φλουκοναζόλης, τα οποία θα εξάλειφαν αυτή την επίδραση, δεν έχουν καθοριστεί.
Finnish: Onnistuminen päivänä 100
Greek: Επιτυχία κατά την ημέρα
Finnish: VFENDiä ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής (π.χ. Aminofusin 10% Plus).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Finnish: Vorikonatsolin aktiviteetti Candida-lajeja vastaan in vitro ei kuitenkaan ole yhdenmukainen.
Greek: Ωστόσο, η in vitro δραστηριότητα της βορικοναζόλης έναντι των ειδών Candida δεν είναι ομοιόμορφη.
Finnish: Primaari päätepiste oli osoitetun tai todennäköisen IFI:n esiintymistiheys ensimmäisen vuoden aikana HSCT:n jälkeen.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό εμφάνισης αποδεδειγμένης και πιθανής IFI κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά από την HSCT.
Finnish: Yhteisvaikutukset on esitetty taulukossa seuraavassa järjestyksessä: vasta-aiheiset, annostuksen muuttamista ja huolellista kliinistä ja/tai biologista seurantaa vaativat ja lopuksi ne, joilla ei ole farmakokineettistä merkitystä, mutta joilla saattaa olla kliinistä merkitystä tällä terapia-alueella.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις στον πίνακα παρουσιάζονται με την ακόλουθη σειρά: αντενδείξεις, αυτές που απαιτούν προσαρμογή της δόσης και προσεκτική κλινική και/ή βιολογική παρακολούθηση και τέλος αυτές που δεν έχουν σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση αλλά ενδέχεται να παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον σε αυτό το θεραπευτικό πεδίο.
Finnish: • kardiomyopatia, erityisesti jos potilaalla on sydämen vajaatoimintaa
Greek: • Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: • Fototoksisuus
Greek: • Φωτοτοξικότητα
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat VFENDiä, jos
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το VFEND εάν:
Finnish: Säilytä mittaruisku ja lääke puhtaassa, turvallisessa paikassa.
Greek: Φυλάξτε τη σε καθαρό και ασφαλές μέρος μαζί με το φάρμακο.
Finnish: Vedä mäntä pois ruiskusta ja pese molemmat osat lämpimällä saippuavedellä.
Greek: Βγάλτε το έμβολο έξω από τη σύριγγα και πλύνετε και τα δύο μέρη με χλιαρό σαπουνόνερο.
Finnish: Tärkeät ohjeet infuusiopakkauksen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön
Greek: Σημαντικές Οδηγίες για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του κιτ έγχυσης
Finnish: Vorikonatsolin vakaan tilan jakautumistilavuus on arviolta 4,6 l/kg, mikä viittaa sen jakautuvan laajalti kudoksiin.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vd) για τη βορικοναζόλη υπολογίζεται ότι είναι 4,6 L/kg, υποδεικνύοντας κατανομή στους ιστούς σε μεγάλο βαθμό.
Finnish: Auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio esiintyi useammin lapsilla.
Greek: Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά.
Finnish: Onnistunut hoitotulos saavutettiin 24 potilaalla (15 täydellistä ja 9 osittaista vastetta).
Greek: Επιτυχής ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 24 ασθενείς (15 πλήρεις, 9 μερικές ανταποκρίσεις).
Finnish: Fentanyyli AUC0-  1,34kertainen
Greek: Φαιντανύλη AUC   1,34-φορές
Finnish: VFEND-suspensio on käyttövalmis, jos se on nestemäisessä muodossa.
Greek: Το εναιώρημα VFEND έχει ανασυσταθεί εάν είναι σε υγρή μορφή.
Finnish: Tässä analyysissa vaste oli tuloksellinen 41 prosentilla potilaista molemmissa hoitoryhmissä.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41% των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos epäilet annoksen unohtuneen.
Greek: Παρόλα αυτά ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι μια δόση έχει ξεχαστεί.
Finnish: Hoidon keston tulee olla niin lyhyt kuin mahdollista riippuen potilaan kliinisestä ja mykologisesta vasteesta.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη, εξαρτώμενη από την κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση του ασθενούς.
Finnish: Kun VFENDinfuusio on päättynyt, linjaa voidaan käyttää muiden laskimonsisäisten tuotteiden antoon.
Greek: Όταν η έγχυση του VFEND ολοκληρωθεί, η γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων προϊόντων.
Finnish: VFENDiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidosta saatava hyöty äidille ole selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα εμφανώς υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Finnish: Suun kautta annettu vorikonatsoli imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti, ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua antamisesta.
Greek: Η βορικοναζόλη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) να επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών από τη χορήγηση.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi VFENDin käytön aikana.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το VFEND.
Finnish: Sisältää akatisian ja parkinsonismin.
Greek: Περιλαμβάνει ακαθησία και παρκινσονισμό.
Finnish: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Greek: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa.
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Finnish: Onnistuminen määriteltiin kykynä jatkaa profylaksiaa tutkimuslääkkeellä 100 vuorokautta HSCT:n jälkeen (ilman >14 päivän keskeytystä) ja elossaololla ilman osoitettua tai todennäköistä IFI:ä 180 vuorokautta HSCT:n jälkeen.
Greek: Ως επιτυχία ορίστηκε η ικανότητα συνέχισης της προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης επί 100 ημέρες μετά από την HSCT (χωρίς διακοπή για διάστημα >14 ημερών) και η επιβίωση χωρίς αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI επί 180 ημέρες μετά από την HSCT.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση εάν έχετε ήπια έως μέτρια κίρρωση.
Finnish: Lääkärisi saattaa lopettaa VFENDin infusoinnin, jos tällaista tapahtuu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση του VFEND εάν αυτό συμβεί.
Finnish: Vorikonatsoli on liitetty QTc-ajan pidentymiseen.
Greek: Η βορικοναζόλη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QTc.
Finnish: 2c Vedä ruiskuun tasan 19 ml infuusioliuosta ja kierrä ruisku irti.
Greek: 2γ Αφαιρέστε ακριβώς 19 mL από το διάλυμα και ξεβιδώστε τη σύριγγα.
Finnish: Vorikonatsolin farmakokinetiikkaa on hahmoteltu terveillä henkilöillä, erityisryhmillä ja potilailla.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, σε ειδικούς πληθυσμούς και σε ασθενείς.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu vorikonatsolin farmakokinetiikassa on huomattava.
Greek: Η μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα της φαρμακοκινητικής της βορικοναζόλης είναι υψηλή.
Finnish: Yksi pakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Κάθε κιτ είναι για μία χρήση μόνο.
Finnish: Kaikista potilaista 58 % oli myeloablaatio-hoito-ohjelmissa.
Greek: Από όλους τους ασθενείς, το 58% υποβλήθηκε σε μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας.
Finnish: Alfentaniili AUC0-  6-kertainen
Greek: Αλφαιντανίλη AUC   6-φορές
Finnish: - muistuttaa potilaita siitä, milloin ja miten kertoa relevanteista fototoksisuuden ja ihosyövän merkeistä ja oireista.
Greek: - Υπενθυμίζει στους ασθενείς το πότε και το πώς να αναφέρουν τα σχετικά σημεία και συμπτώματα φωτοτοξικότητας και καρκίνου του δέρματος.
Finnish: Lapsipotilaiden tuloksissa havaittiin suurempaa vaihtelua potilaiden välillä verrattuna aikuisiin.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων του πληθυσμού σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Finnish: Kehitti osoitetun tai todennäköisen IFI:n päivään 180 mennessä
Greek: Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής ΙFI έως την ημέρα 180
Finnish: Hoitosi aloitetaan infuusiona
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει ως έγχυση
Finnish: Hoidon kesto Laskimoon annettavan hoidon keston ei pitäisi olla pidempi kuin 6 kuukautta (ks. kohta 5.3).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια φαρμακοτεχνική μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Seuraavat ohjeet koskevat sekä hoitoa että profylaksiaa:
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη Θεραπεία όσο και στην Προφύλαξη
Finnish: Raskaus VFENDin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavana riittävästi tietoa.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση του VFEND σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Käyttövalmiin suspension kestoaika on 14 vuorokautta.
Greek: Η διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος εναιωρήματος είναι 14 μέρες.
Finnish: Ota aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Tällöin lääke siirtyy takaisin pulloon.
Greek: Αυτό θα οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη.
Finnish: QTc-aikaa koskevat kliiniset tutkimukset
Greek: Κλινικές μελέτες ελέγχου του διαστήματος QTc
Finnish: Läpimurto-IFI-taso päivään 180 mennessä ja tutkimuksen primaari päätepiste, joka on onnistuminen päivänä 180 potilaille, joilla on AML ja myeloablatiivinen hoito-ohjelma esitetään alla olevassa taulukossa:
Greek: Το ποσοστό IFI εκ διαφυγής (breakthrough IFI rate) έως την ημέρα 180 και το κύριο τελικό σημείο της μελέτης, το οποίο είναι η επιτυχία κατά την ημέρα 180, σε ασθενείς με ΟΜΛ και λήψη μυελοαφανιστικών σχημάτων προετοιμασίας, αντίστοιχα, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen lapsipotilailla on ilmoitettu haimatulehduksia.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymiseen liittyvää toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Finnish: Tulokset pätevät muihin ihmisryhmiin ja antotapoihin.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σχετικά και με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης.
Finnish: Näön heikkeneminen oli yleensä lievää, harvoin hoidon lopettamiseen johtavaa, eikä siihen liittynyt pitkäaikaisseuraamuksia.
Greek: Οι οπτικές βλάβες ήταν γενικά ήπιες, σπανίως οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας και δεν συσχετίσθηκαν με μακροχρόνιες συνέπειες.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee aina käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Greek: Οι γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πάντοτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei tunneta, vaikka vaikutuskohta on todennäköisesti verkkokalvossa.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος, παρόλο που το σημείο δράσης είναι πολύ πιθανόν να βρίσκεται μέσα στον αμφιβληστροειδή.
Finnish: Asiaa ei ole tutkittu kliinisesti.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί κλινικά.
Finnish: 6c Aktivoi infuusiolinja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Greek: 6γ Προβείτε σε πλήρωση της ενδοφλέβιας γραμμής σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Oireet ilmaantuivat välittömästi infuusion aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα εμφανίστηκαν αμέσως με την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kehitti osoitetun tai todennäköisen IFI:n päivään 100 mennessä
Greek: Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής IFI έως την ημέρα 100
Finnish: Näön heikkeneminen oli ohimenevää ja täysin palautuvaa, suurin osa hävisi itsestään 60 minuutissa, eikä kliinisesti merkittäviä pitkäaikaisvaikutuksia näkökykyyn havaittu.
Greek: Αυτές οι οπτικές βλάβες ήταν παροδικές και πλήρως αναστρέψιμες, με την πλειονότητά τους να ανατάσσεται αυτόματα μέσα σε 60 λεπτά και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μακροχρόνιες οπτικές επιδράσεις.
Finnish: Nuolen suunta pohjautuu kunkin farmakokineettisen parametrin osalta geometrisen keskiarvon 90 %:n luottamusväliin seuraavasti, kun parametri on luottamusvälialueen 80-125 % sisällä (↔), sen alle (↓) tai sen yli (↑).
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο βασίζεται στο διάστημα εμπιστοσύνης 90% της γεωμετρικής μέσης αναλογίας, το οποίο είναι είτε εντός (↔), κάτω (↓) ή πάνω (↑) από το εύρος 80-125%.
Finnish: • sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan "pitkäksi QTcoireyhtymäksi".
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».
Finnish: Ruumiinpaino (kg)
Greek: Βάρος σώματος (kg)
Finnish: Tätä epäpuhtautta tulisi pitää potentiaalisesti karsinogeenisenä myös ihmisille.
Greek: Η πρόσμιξη αυτή πρέπει να θεωρείται ως ουσία με δυνητική καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.