FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Implantát MACI se používá k vyplnění hlubokých defektů chrupavky o ploše v rozmezí 3 až 20 cm2 u dospělých, u nichž jsou přítomny příznaky (jako bolest a problémy s pohyblivostí kolene).
Maltese: MACI jintuża għat-tiswija ta' difetti ta' ħxuna sħiħa b'superfiċje ta' bejn 3 sa 20 cm2 f'adulti li jkollhom is-sintomi (bħal uġigħ u diffikultà biex iċaqalqu l-irkoppa).
Czech: K měření bolesti a funkce kolene byla použita standardní škála známá jako „skóre výsledku léčby poranění kolenního kloubu a osteoartritidy" (KOOS), kde 0 znamená extrémní obtíže a 100 znamená nepřítomnost obtíží.
Maltese: Skala standard, magħrufa bħala l-‘punteġġ tal-korriment fl-irkoppa u r-riżultat tal-osteoartrite' (KOOS), intużat biex tkejjel l-uġigħ u l-funzjoni tal-irkoppa, fejn 0 kien jindika problemi estremi u 100 kien jirrappreżenta nuqqas ta' problemi.
Czech: U implantátu MACI bylo hodnoceno, zda vyhovuje požadavkům nařízení EU o moderních terapiích, které vyžaduje, aby všechny léčivé přípravky pro moderní terapie v členských státech EU prošly hodnocením agentury EMA a mohly tak získat rozhodnutí o registraci pro celou EU.
Maltese: MACI ġie vvalutat li jikkonforma mar-regolament tal-UE dwar it-terapiji avvanzati, li jeżiġi li t-terapiji avvanzati kollha fl-Istati Membri tal-UE jiġu vvalutati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq l-UE kollha.
Czech: Buňky se poté nasadí na membránu z kolagenu.
Maltese: Iċ-ċelloli mbagħad jitqiegħdu fuq il-membrana tal-kollaġen.
Czech: Implantát MACI byl porovnáván s chirurgickou technikou mikrofraktury (chirurgickým zákrokem běžně používaným k léčbě defektů chrupavky) v hlavní studii, která byla zaměřena na zmírnění bolesti a zlepšení funkce kolene u pacientů s hlubokými defekty chrupavky.
Maltese: MACI tqabbel mal-kirurġija b'mikrofrattura (proċedura kirurġika li normalment tintuża fil-kura taddifetti fil-qarquċa) fi studju ewlieni li qies is-solliev mill-uġigħ u t-titjib fil-funzjoni tal-irkoppa f'pazjenti b'difetti fil-ħxuna kollha tal-qarquċa fl-irkoppa.
Czech: 60 mg granule pro perorální roztok perorální podání sáček (z LDPE/Al/LDPE/papíru)
Maltese: Qartas (LDPE/Aluminju/LDPE/k arta)
Czech: 1 sáček
Maltese: 1 qartas
Czech: Vnitřní obal
Maltese: Użu orali
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelinum)
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Czech: Další informace k přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Czech: 45, 60 a 90 minut po podání přípravku lékař odebere vzorky krve s cílem zjistit, jaké množství růstového hormonu tělo vytvořilo.
Maltese: It-tabib imbagħad jieħu kampjuni tad-demm 45, 60 u 90 minuta wara biex jara kemm il-ġisem ipproduċa ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Czech: Při použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byl zaznamenán podobný počet negativních výsledků testu na deficit růstového hormonu jako u srovnávacího testu, zaznamenaný počet pozitivních výsledků testu však byl v porovnání se srovnávacím testem nižší.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris ta numru ta' riżultati negattivi għat-test tad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir li huwa simili għal dak tat-test komparatur; madankollu, jagħti inqas riżultati pożittivi għat-test mill-komparatur.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hořká nebo kovová chuť, únava, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), závratě, průjem a pocity horka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Macimorelin Aeterna Zentaris (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni) huma togħma mora jew metallika, għeja, uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), sturdament, dijarrea u sħana. Macimorelin Aeterna Zentaris jista' jikkawża wkoll bidla firritmu tal-qalb.
Czech: Další informace o přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Macimorelin Aeterna Zentaris
Czech: Do studie bylo zařazeno 166 dospělých, kteří buď měli vysokou, střední nebo nízkou pravděpodobnost deficitu růstového hormonu, nebo u nichž bylo potvrzeno, že deficit růstového hormonu nemají.
Maltese: L-istudju involva 166 adult li kellhom probabbiltà għolja, intermedja jew baxxa li jkollhom defiċjenza flormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, jew li kienu kkonfermati li ma kellhomx defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Czech: (viz bod 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Czech: • HIV (efavirenz, nevirapin),
Maltese: • HIV (efavirenz, nevirapine)
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom sáčku.
Maltese: Fih lactose monohydrate 1,691.8 mg kull qartas.
Czech: Bodové odhady senzitivity se pohybovaly v rozmezí od 0,87 do 0,90 u testu MAC a od 0,97 do 1,0
Maltese: L-estimi ta' punt għal sensittività varja bejn 0.87 u 0.90 għall-MAC u 0.97 u 1.0 għall-eżami ITT,
Czech: Rekonstituovaná suspenze:
Maltese: Sospensjoni rikostitwita:
Czech: • záchvaty/epilepsie (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital,
Maltese: • aċċessjonijiet/epilessija (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine,
Czech: Informace o laktóze a sodíku
Maltese: Informazzjoni dwar lactose u sodium
Czech: Opakovatelnost činila 97 %.
Maltese: Ir-ripetibbiltà kienet ta' 97%.
Czech: Krospovidon typ A Dihydrát sodné soli sacharinu Natrium-stearyl-fumarát
Maltese: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Crospovidone tip A Saccharin sodium dihydrate Sodium stearyl fumarate
Czech: Macimorelin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) 4,1 hodiny.
Maltese: Macimorelin ġie eliminat b'half-life terminali medja (T1/2) ta' 4.1 sigħat.
Czech: • cystická fibróza (lumakaftor),
Maltese: • il-fibrożi ċistika (lumacaftor)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Podání induktoru CYP3A4 (jako je karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) může snížit plazmatické koncentrace macimorelinu a může ovlivnit diagnostickou účinnost testu, a proto je třeba se ho vyvarovat.
Maltese: eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin u St John's wort (Hypericum perforatum)) jaf inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' macimorelin fil-plażma u jaf jaffettwa l-prestazzjoni dijanjostika tat-test u għalhekk għandu jkun evitat.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, mají tento léčivý přípravek užívat pouze v případě, kdy očekávaný přínos testu jasně převyšuje potenciální riziko spojené s příjmem maximálního množství 1 691,8 mg laktózy v jednom sáčku.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall galactose, ta' nuqqas totali ta' lactase jew tal-assorbiment ħażin tal- glucose-galactose, għandhom jieħdu dan il-prodott mediċinali biss jekk il-benefiċċju mistenni tat-test jisboq biċ-ċar ir-riskju potenzjali assoċjat mat-teħid ta' massimu ta' 1,691.8 mg ta' lactose għal kull qartas.
Czech: Macimorelin byl absorbován rychle a maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (Cmax) byly pozorovány přibližně 30 minut až 1 hodinu a 10 minut po perorálním podání 0,5 mg/kg macimorelinu po lačnění po dobu alespoň 8 hodin.
Maltese: Macimorelin ġie assorbit rapidament u l-konċentrazzjonijiet massimi ta' macimorelin fil-plażma (Cmax) ġew osservati bejn wieħed u ieħor 30 minuta sa siegħa u 10 minuti wara amministrazzjoni orali ta' 0.5 mg/kg ta' macimorelin wara sawm għal mill-inqas tmien sigħat.
Czech: Medián věku byl 41 let (rozmezí: 18-66 let) a indexu tělesné hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozmezí: 16-40 kg/m2).
Maltese: (medda: bejn it-18 u s-66 sena) u indiċi tal-massa tal-ġisem ta' 27.5 kg/m2 (medda: 16 - 40 kg/m2).
Czech: QTc > 500 ms se má provést monitorování EKG (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: QTc > 500 ms, għandu jiġi applikat monitoraġġ tal-ECG (ara s-sezzjoni 4.4 u 5.1).
Czech: fenytoin, primidon),
Maltese: phenobarbital, phenytoin, primidone)
Czech: Macimorelin se středně silně váže na plazmatické proteiny.
Maltese: Macimorelin huwa moderatament marbut mal-proteini tal-plażma.
Czech: Celou testovací dávku musíte vypít do 30 sekund.
Maltese: Trid tixrob id-doża tat-test kollha fi 30 sekonda.
Czech: Po rekonstituci: macimorelinum 500 mg/ml
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 500 mikrogramm macimorelin/mL
Czech: Sinusová bradykardie
Maltese: Bradikardija tassinus
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris hlášenými ve studii 052 (viz bod 5.1) u 154 pacientů byly dysgeuzie (5 %); bolest hlavy, únava, nauzea (3 %); závrať (2 %); jakož i bolest břicha, průjem, pocit horka, pocit chladu, hlad, palpitace, sinusová bradykardie, somnolence, žízeň, tremor a vertigo (1 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni assoċjati ma' Macimorelin Aeterna Zentaris li ġew irrapportati flIstudju 052 (ara s-sezzjoni 5.1), f'154 pazjent kienu dysgeusia (5%), uġigħ ta' ras, għeja, dardir (3% kull wieħed), sturdament (2%), kif ukoll uġigħ addominali, dijarea, sħana, kesħa, ġuħ, palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus, ngħas, għatx, rogħda, u vertiġini (1% kull wieħed).
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že maximální stimulovaná hladina růstového hormonu v séru nižší než 2,8 ng/ml (45, 60 a 90 minut) po podání macimorelinu potvrzuje diagnózu deficitu růstového hormonu v dospělosti.
Maltese: L-istudji kliniċi stabbilixxew li livell ta' GH ta' serum stimulat massimalment ta' inqas minn 2.8 ng/mL (waqt il-punti ta' tmiem ta' 45, 60 u 90 minuta) wara li jingħata macimorelin jikkonferma dijanjożi ta' nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir fl-adulti.
Czech: Bezpečnost a diagnostická účinnost macimorelinu nebyly stanoveny u pacientů s BMI > 40 kg/m2.
Maltese: Is-sigurtà u l-prestazzjoni dijanjostika ta' macimorelin ma ġewx determinati s'issa għal pazjenti b'BMI > 40 kg/m2.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 817 mg granulí.
Maltese: Kull qartas fih 1,817 mg granuli.
Czech: • nádorová onemocnění (dabrafenib, enzalutamid).
Maltese: • il-kanċer (dabrafenib, enzalutamide)
Czech: • diabetes 2. typu (pioglitazon),
Maltese: • id-dijabete ta' tip 2 (pioglitazone)
Czech: Údaje z obou testů byly k dispozici u 140 subjektů; 38 (27 %) ve skupině A, 37 (26 %) ve skupině B, 40 (29 %) ve skupině C a 25 (18 %) ve skupině D. Jeden ze 154 provedených testů MAC (0,6 %) selhal v důsledku technické chyby a 27
Maltese: 37 (26%) fi Grupp B, 40 (29%) fi Grupp Ċ u 25 (18%) fi Grupp D.
Czech: • léky k léčbě infekcí (antibiotika, jako jsou erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin),
Maltese: • mediċini biex tikkura infezzjonijiet (antibijotiċi bħal erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
Czech: Rekonstituovaná suspenze
Maltese: Sospensjoni rikostitwita
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Maltese: Artikolu 107ċ(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Czech: Při klinicky relevantní koncentraci 0,1 µm (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = přibl.
Maltese: Fil konċentrazzjoni klinikament relevanti ta' 0.1 µM (Cmax klinika = 11.2 ng/ml = madwar 0.02 µM), ilfrazzjoni mhux marbuta ta' macimorelin tal-plażma fil-bniedem hija ta' 22%.
Czech: rovnající se 3,0 ng/ml.
Maltese: Doża ta' 0.5 mg/kg ta'
Czech: Maximální hladiny růstového hormonu byly pozorovány přibližně 45 až 60 minut po podání macimorelinu.
Maltese: ġew bejn wieħed u ieħor osservati 45 u 60 minuta wara li ngħata macimorelin.
Czech: Jeden sáček z LDPE/Al/LDPE/papíru obsahující 1 817 mg granulí umístěný v kartonové krabičce.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas wieħed tal-LDPE/Alu/LDPE/karta li fih 1,817 mg granuli mpoġġi f'kaxxa tal-kartun.
Czech: Negativní shoda mezi testy MAC a ITT u subjektů se středním nebo nízkým rizikem (skupiny B a C) byla 93 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 80 %, a pozitivní shoda mezi testy MAC a ITT u uvedených subjektů byla 61 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 43 %.
Maltese: Ftehim negattiv u pożittiv bejn il-MAC u l-ITT f'individwi b'riskju intermedju jew baxx (Gruppi B u Ċ) kien 93% u 61% b'limiti ta' intervall ta' fiduċja ta' 95% iktar baxx, 80% u 43% rispettivament.
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms (viz bod 5.1).
Maltese: madwar 11-il millisekonda fl-intervall tal-QT (QTc) (ara s-sezzjoni 5.1).
Czech: srovnatelná.
Maltese: rispettivament.
Czech: • lehké až středně těžké epizody deprese (třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)),
Maltese: • l-episodji ta' dipressjoni ħfief sa moderati (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Czech: • Být nalačno - nesmíte jíst po dobu nejméně 8 hodin před testem a v průběhu testu.
Maltese: • Sawm - ma għandekx tiekol għal mill-inqas 8 sigħat qabel it-test, u waqt it-test.
Czech: Podobné zvýšení intervalu QTcF bylo pozorováno rovněž ve studii s jednorázovou vzestupnou dávkou, která zahrnovala tři síly dávky (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg (2násobek a 4násobek doporučené dávky)).
Maltese: Żieda simili fl-intervall tal-QTcF ġiet osservata wkoll fi studju ta' doża waħda li togħla, li inkludiet tliet livelli ta' dożi (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg
Czech: tj.
Maltese: C.
Czech: • infekce (antibiotika, jako jsou rifabutin, rifampicin),
Maltese: • infezzjonijiet (antibijotiċi bħal rifabutin, rifampicin)
Czech: Potřebné položky: sáček přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, kohoutková voda v karafě, skleněná nebo průhledná plastová nádoba se stupnicí, míchadlo, 50ml stříkačka se stupnicí bez jehly, sklenice
Maltese: Qartas ta' Macimorelin Aeterna Zentaris, ilma tal-vit f'dekanter, tazza jew kontenitur tal-plastik trasparenti gradwari, oġġett biex tħawwad, siringa bla labra ta' 50 mL gradwata, tazza għax-xorb
Czech: Hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4.
Maltese: Macimorelin jiġi metabolizzat prinċipalment mill-CYP3A4 in vitro.
Czech: Opakovatelnost byla testována v podskupině 34 subjektů, které podstoupily dva testy MAC.
Maltese: Ir-ripetibilità ġiet ittestjata f'subsett ta' 34 individwu li għamlu żewġ testijiet tal-MAC.
Czech: 70 ml suspenze macimorelinu.
Maltese: 70 kg jeħtieġ 70 mL ta' sospensjoni ta' macimorelin.
Czech: • Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu"), koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, dihydrát sodné soli sacharinu a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna
Maltese: Zentaris fih il-lactose"), colloidal anhydrous silica, crospovidone type A, saccharin sodium dihydrate u sodium stearyl fumarate (ara sezzjoni 2 taħt "Macimorelin Aeterna Zentaris fih is sodium").
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: U pacientů ve věku 18 až 25 let byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT srovnatelná.
Maltese: F'pazjenti ta' bejn it-18 u l-25 sena, il-prestazzjoni dijanjostika tal-MAC u tal-ITT kienu komparabbli.
Czech: Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' macimorelin ma ġietx evalwata biżżejjed fil-popolazzjoni anzjana > 65 sena.
Czech: inzulin, glukokortikoid, kyselina acetylsalicylová, indometacin,
Maltese: cyclooxygenase bħal acetylsalicylic acid jew indometacin).
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je indikován k diagnostice deficitu růstového hormonu u dospělých (viz bod 5.1).
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat għad-dijanjożi ta' defiċjenza fl-ormoni li jistimolaw it tkabbir (GHD, growth hormone deficiency) fl-adulti (ara s-sezzjoni 5.1).
Czech: • Fyzické cvičení - vyhněte se namáhavé fyzické aktivitě 24 hodin před testem.
Maltese: • L-eżerċizzju fiżiku - evita eżerċizzju fiżiku strapazzanti 24 siegħa qabel it-test.
Czech: 7. krok
Maltese: Pass 7
Czech: Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Maltese: Indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms neznámým mechanismem (viz rovněž bod 5.1).
Maltese: Macimorelin jikkawża żieda ta' madwar 11 ms fl-interval QT (QTc) ikkoreġut minn mekkaniżmu mhux magħruf (ara wkoll is-sezzjoni 5.1).
Czech: Studie lékových interakcí s inhibitory CYP3A4/P-gp nebyly provedeny.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ta' mediċina ma' oħra b'inibituri CYP3A4/P-gp għandhom ma sarux.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny klesá se vzrůstající koncentrací od 78 % při 0,1 µm do 62 % při 10 µm.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini tal-plażma jonqos hemm kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet minn 78% f'0.1 µM sa 62% f'10 µM.
Czech: Odhad negativní shody mezi testy MAC a ITT u celkové populace studie byl 94 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 85 % a odhad pozitivní shody byl 74 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 63 %.
Maltese: L-estimi għal ftehim negattiv u pożittiv bejn il-MAC u l-ITT fil-popolazzjoni tal-istudju ġenerali kienu ta' 94% u 74% b'limiti l-baxxi ta' intervall ta' fiduċja ta' 95%, 85% u 63% rispettivament.
Czech: Jeden mililitr rekonstituované suspenze obsahuje macimorelinum 500 mg.
Maltese: 1 mL ta' sospensjoni rikostitwita fiha 500 mikrogramma ta' macimorelin.
Czech: U starších osob jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Maltese: Hija biss disponibbli dejta farmakokinetika limitata fl-anzjani.
Czech: Oba předem definované koprimární cílové parametry ve studii 052 (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro negativní shodu ≥ 75 %, dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro pozitivní shodu
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin ko-primarji kif predefiniti fl-Istudju 052 (limitu baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim negattiv ≥ 75%, limitu aktar baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim pożittiv ≥ 70%) huma ssodisfati meta tintuża linja tal-qtugħ tal-ITT ta' 3.0 ng/mL u linja tal-qtugħ predefinita għall-MAC ta' 2.8 ng/mL.
Czech: Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp
Maltese: Potenzjal għal żieda fil-bijodisponibilità orali u fil-konċentrazzjoni ta' macimorelin fil-plażma bl-użu ta' inibituri CYP3A4/P-gp b'saħħithom
Czech: Možnost falešně pozitivních výsledků testu při podávání silných induktorů CYP3A4
Maltese: Potenzjal għal riżultati ta' testijiet pożittivi falzi, b'użu ta' indutturi CYP3A4 b'saħħithom.
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání macimorelinu s léčivými přípravky, které mohou navodit torsades de pointes (antipsychotika, např. chlorpromazin, haloperidol; antibiotika, např. moxifloxacin, erythromycin, klarithromycin; antiarytmika třídy Ia, např. chinidin, a třídy III, např. amiodaron, prokainamid, sotalol; nebo kterékoli jiné léčivé přípravky, které mohou navodit torsades de pointes)
Maltese: Għandu jiġi evitat li macimorelin jingħata ma' prodotti mediċinali li għandhom il-potenzjal li jinduċu torsades de pointes (prodotti mediċinali antipsikotiċi eż. chlorpromazine, haloperidol, antibijotiċi (eż.
Czech: • spánkové poruchy (modafinil, pitolisant),
Maltese: • disturbi fl-irqad (modafinil, pitolisant)
Czech: EU/1/05/325/002
Maltese: EU/1/05/325/002 Macugen
Czech: 0.3 mg Injekční roztok
Maltese: 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Czech: Macugen
Maltese: Mnejn jingħata
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s připevněným pístem, bez jehly ý k ž í
Maltese: Użu għal ġol-vitriju siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Czech: endoftalmitida) prostřednictvím vhodné edukace o: a) způsobu podání do sklivce, tak jak bylo prováděno v pivotní klinické studii b) sterilních technikách, aby se minimalizovalo riziko infekce c) použití antibiotik d) použití přípravku s obsahem jodovaného povidonu e) důkladném očištění očního víčka f) použití anestetika, které zajistí pohodlí pacienta g) správné technice injekční aplikace do sklivce h) kontrola a léčba nitroočního tlaku (IOP) i) kontrola a léčba endoftalmitidy j) porozumění rizikovým faktorům souvisejících s rozvojem endoftalmitidy k) hlášení závažných nežádoucích účinků
Maltese: L-użu ta' l-antibijotiċi d) L-użu ta' povidone iodine e) It-tindif metikoluż tal-għotjien f) L-użu ta' anestetiku biex tkun żgurata l-kumdità tal-pazjent g) Proċeduri għall-injezzjoni intravitreali h) Il-ġestjoni tal-pressjoni ta' ġol-għajn (IOP) i) Il-ġestjoni ta' l-endoftalmite j) Spjegazzjoni tal-fatturi tar-riskju involuti fl-iżvilupp ta' l-endoftalmite k)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/325/002
Maltese: EU/1/05/325/002
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Czech: Endoftalmitida
Maltese: Endophtalmitis
Czech: Valeant sp. z o.o.
Maltese: Valeant sp. z o.o. sp. j.
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. listopadu 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Czech: • deformita pupily,
Maltese: • deformazzjoni tal-pupilla
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Maltese: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Czech: Vyšetření Méně časté zvýšení aktivity gama-glutamyltransferázy
Maltese: Investigazzjonijiet Mhux komuni żieda fl-attività gamma-glutamyltransferase
Czech: Fra utlandet Tlf.
Maltese: Tlf (fra udlandet):
Czech: ATC kód: S01LA03
Maltese: S01LA03.
Czech: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Maltese: Tel: +44 (0) 1748 828864
Czech: podílu pacientů, u nichž došlo ke snížení ostrosti zraku o méně než 15 písmen (předem specifikovaná souhrnná analýza, pegaptanib 0,3mg 70% vs. simulovaná léčba 55%, p= 0,0001; pegaptanib 0,3 mg v EOP1003 73% vs. simulovaná léčba 59%, p=0,0105; pegaptanib 0,3 mg v EOP 1004 67% vs. simulovaná léčba 52%, p=0,0031).
Maltese: Wara sena, pegaptanib 0.3 mg wera benefiċċju statistikament sinifikanti tal-kura għall-endpoint primarju ta' l-effikaċja; proporzjon tal-pazjenti li tilfu anqas minn 15-il ittra ta' akutezza viżwali (analiżi miġbura speċifikata minn qabel, pegaptanib 0.3 mg 70% kontra Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% kontra Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% kontra Sham 52%, p = 0.0031).
Czech: Pacienti podstoupili dříve maximálně jednou PDT a ve studovaném oku měli výchozí ostrost vidění v rozmezí 20/40 až 20/320.
Maltese: Il-pazjenti kellhom sa PDT waħda preċedenti u akutezza viżwali bażika fl-għajn studjata ta' bejn 20/40 u 20/320.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Maltese: Effikaċja u Sigurtà klinika
Czech: Viz bod 4.2 pro informace o podání u pediatrické populace.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal aktar informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) jsou nežádoucí účinky potenciálně související se systémovou inhibicí VEGF.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali (ATEs) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Czech: Existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody včetně mozkové příhody a infarktu myokardu po intravitreálním podání VEGF inhibitorů.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi arterjali inkluż puplesija u infart mijokardjiku wara l-użu ta' inibituri VEGF ġolvitriju.
Czech: Nicméně mezi různými krváceními nebyl konzistentní vzor.
Maltese: Madankollu, ma kien hemm ebda disinn konsistenti fost l-emorraġiji differenti.