FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la posología para esta indicación, la mayor parte de los países indicaron una dosis de enoxaparina de 1 mg/kg y unos pocos países indicaron una dosis más baja para esta indicación.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder doseringen for denne indikasjonen oppga de fleste landene en dose på 1 mg/kg enoksaparin, mens et par land oppga en lavere dose for denne indikasjonen.
Spanish: Lovenox y denominaciones asociadas solución inyectable está autorizado actualmente en más de 140 países de todo el mundo, entre ellos todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Noruega e Islandia.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er nå godkjent i over 140 land i verden i injeksjonsvæskeform, blant annet i alle EUs medlemsstater og Norge og Island.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización del producto arriba mencionado y sus denominaciones asociadas, Francia notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para el producto arriba mencionado con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizada por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Norwegian Bokmål: Da det viste seg at EU-medlemsstatene hadde gjort innbyrdes avvikende vedtak om godkjenning av ovennevnte legemiddel og assosierte navn, varslet Frankrike CHMP/Det europeiske legemiddelkontor (EMA) om en foreleggelse i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF angående ovennevnte preparat, for å løse forskjellene mellom nasjonalt godkjente produktinformasjoner og harmonisere de ulike produktinformasjonene i EU.
Spanish: El RCP se unificó para indicar que la dosis recomendada aceptada en la mayoría de los países es de 1 mg/kg, lo que está en línea con los datos clínicos y con las recomendaciones de las directrices terapéuticas.
Norwegian Bokmål: Produktresuméet ble samkjørt til å angi den anbefalte dosen som var godkjent i de fleste landene, 1mg/kg, som er i tråd med kliniske data og med anbefalingene i behandlingsretningslinjer.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Lovenox y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto y a las condiciones de la autorización de comercialización.
Norwegian Bokmål: CHMP har følgelig konkludert med at nytte-/risikoforholdet for Lovenox og assosierte navn fortsatt er gunstig, forutsatt de omforente endringene i produktinformasjonen og vilkåret for markedsføringstillatelsen.
Spanish: Esta sección se armonizó para eliminar las discrepancias en el texto exacto de las indicaciones de profilaxis y tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for å håndtere variasjoner i den nøyaktige ordlyden i indikasjoner for profylakse og behandling.
Spanish: Indicaciones de angina inestable e indicaciones de IMSEST
Norwegian Bokmål: Indikasjonene ustabil angina og NSTEMI
Spanish: El CHMP adoptó un texto, que está conforme con los datos clínicos y las directrices terapéuticas (grado IIbB en las directrices de la ESC de 2012 y directrices de la American Heart Association (AHA) de
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok en ordlyd som er i tråd med retningslinjene for kliniske data og behandling (grade IIbB i ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Spanish: • El alcance del procedimiento de arbitraje fue la armonización de la información sobre el producto.
Norwegian Bokmål: • Framleggelsen gjaldt harmonisering av produktinformasjon.
Spanish: La indicación armonizada establece, por tanto, la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes quirúrgicos de riesgo moderado y alto, sobre todo los sometidos a cirugía ortopédica o general, incluida la cardiocirugía.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen angir derfor profylakse mot venøs tromboembolisk sykdom hos kirurgiske pasienter med moderat til høy risiko, særlig pasienter som får ortopedisk eller generell kirurgisk behandling, herunder kreftkirurgi.
Spanish: Esta sección se armonizó para reflejar de una manera uniforme las contraindicaciones siguientes, no todas las cuales se mencionaban en todos los países de la UE o se mencionaban con terminologías diferentes:
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for at alle produktresuméer skal vise til følgende kontraindikasjoner på samme måte, da ikke alle var oppgitt i hele EU, eller terminologien som var brukt, ikke var ensartet:
Spanish: En cuanto al IMEST, debe mencionarse la dosis más alta administrada el primer día como se utilizó en el estudio ExTRACT-TIMI 25.
Norwegian Bokmål: Er indikasjonen STEMI, bør produktresuméet nevne den høyere dosen første dag, i tråd med studien ExTRACT-TIMI 25.
Spanish: El texto para la indicación en esta población incluye ahora, por tanto, a los pacientes tratados médicamente con una enfermedad aguda (como insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas) y movilidad reducida que tienen un riesgo más alto de tromboembolismo venoso.
Norwegian Bokmål: Derfor inkluderer ordlyden i indikasjonen for denne gruppen nå sykdom hos medisinske pasienter med akutt sykdom (f.eks. akutt hjertesvikt, respiratorisk insuffisiens, alvorlige infeksjoner eller revmatiske sykdommer) som har redusert mobilitet og økt risiko for venøs tromboemboli.
Spanish: En cuanto a la prevención de trombos extracórporeos durante la hemodiálisis, todos los Estados miembros incluyeron esta indicación en la IP, excepto los Países Bajos que no consideraron suficientes los datos obtenidos con el régimen posológico propuesto en el momento de la autorización de comercialización inicial.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder forebygging av ekstrakorporeale tromber under hemodialyse, hadde alle medlemsstatene denne indikasjonen i PI, bortsett fra Nederland, som hadde funnet dataene i doseringsskjemaet foreslått i forbindelse med den opprinnelige markedsføringstillatelsen utilstrekkelige.
Spanish: • Uso de viales de dosis múltiples que contienen alcohol bencílico en recién nacidos o en neonatos prematuros debido al riesgo de síndrome de jadeo en esta población.
Norwegian Bokmål: • bruk av flerdosebeholdere med benzylalkohol til nyfødte eller premature barn på grunn av risikoen for "gasping syndrom" i denne pasientgruppen.
Spanish: Teniendo en cuenta el riesgo de errores de medicación y la aclaración sobre las indicaciones y contraindicaciones, el CHMP acordó utilizar los siguientes mensajes clave en una comunicación directa a los profesionales sanitarios (CDPS) dirigida a médicos generales, ortopédicos, internistas, cardiólogos, hematólogos, cirujanos, farmacéuticos o enfermeros (u otros profesionales dependiendo del sistema nacional de asistencia sanitaria):
Norwegian Bokmål: Gitt risikoen for legemiddelfeil og avklaringene som er gjort med hensyn til indikasjoner og kontraindikasjoner, ble CHMP enig om at følgende hovedbudskap skal brukes i sikkerhetsinformasjon til helsepersonell (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), altså til allmennleger, ortopeder, indremedisinere, kardiologer, hematologer, kirurger, farmasøyter, sykepleiere (eller tilsvarende i det nasjonale helsevesenet):
Spanish: Por otra parte, otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en la mayoría de los EM europeos se expresan principalmente en UI de actividad anti-Xa y no en mg, como se hace en la Farmacopea Europea (versión 8.1, 2014), donde la concentración de heparinas, incluidas las HBPM, se expresa en UI de actividad anti-Xa.
Norwegian Bokmål: På den annen side angis andre lavmolekylære hepariner (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, noe som er i henhold til Den europeiske farmakopé (versjon 8.1, 2014), som uttrykker heparinets styrke, herunder styrken på LWMH, i IE anti-Xa-aktivitet.
Spanish: El CHMP se remitió también para esta indicación a las directrices actuales del ACCP y, además, prefirió un texto más en línea con las recomendaciones actuales publicadas en la literatura médica para la tromboprofilaxis en pacientes tratados médicamente con enfermedades agudas.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen viste CHMP også til gjeldende retningslinjer fra ACCP, og foretrakk videre en ordlyd som er mer i tråd med gjeldende anbefalinger i litteraturen for tromboprofylakse hos akutt syke medisinske pasienter.
Spanish: Se han incluido otras secciones como «hiperpotasemia» al no ser un texto uniforme en todos los Estados miembros.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble det lagt til tekst om "hyperkalemi", da ordlyden her ikke var ensartet i medlemsstatene.
Spanish: Profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venøs tromboemboli (VTE) hos kirurgiske pasienter
Spanish: La enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular comercializada con los nombres de Lovenox y denominaciones asociadas.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er et lavmolekylært heparin som markedsføres under handelsnavn som Lovenox og assosierte navn.
Spanish: • Úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasia maligna con un alto riesgo de hemorragia, cirugía cerebral, medular u oftálmica reciente, confirmación o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intramedulares o intracerebrales importantes.
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal ulcus, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, ryggrad- eller øyekirurgi, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller vaskulære abnormaliteter,
Spanish: Pacientes en los que se pudo realizar una ICP en cualquier momento por fracaso de la fibrinolisis o con urgencia en caso de isquemia o infarto de miocardio recurrente, pero que tuvo que aplazarse en otras situaciones durante al menos 48 horas.
Norwegian Bokmål: - pasienter der PCI-behandling kan måtte utføres når som helst dersom fibrinolytisk behandling mislykkes, eller som en hasteintervensjon ved ny forekomst av myokardisk iskemi/infarkt, men der PCI-behandling ellers hadde måttet bli utsatt i minst 48 timer.
Spanish: Por ejemplo, para las jeringas precargadas de 0,4 ml, la concentración se indicará así: <Nombre comercial local> 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml > solución inyectable.
Norwegian Bokmål: For 0,4 ml forhåndsfylte sprøyter vil for eksempel styrken oppgis som: <Local tradename> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injeksjonsvæske.
Spanish: Con respecto al tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, el CHMP señaló que el estudio fundamental (ExTRACT-TIMI 25) se había realizado en pacientes con IMEST que cumplían los criterios siguientes:
Norwegian Bokmål: Når det gjelder behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon, anførte CHMP at pivotalstudien (ExTRACT-TIMI 25) ble gjennomført på STEMI-pasienter som oppfylte følgende kriterier:
Spanish: Las principales propiedades farmacológicas de la enoxaparina son su actividad antifactor Xa y antifactor IIa (antitrombina), que dependen de su afinidad de unión por la antitrombina.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakologiske egenskapene ved enoksaparin er antifaktor Xa- og antifaktor IIa(antitrombin) aktivitet, som er avhengig av bindingsaffinitet til antitrombin.
Spanish: • Disminución de la posología en pacientes con más de 75 años tratados con enoxaparina por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST).
Norwegian Bokmål: • reduksjon av dosen hos pasienter over 75 år som behandles med enoksaparin for hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI),
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Lovenox y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har vurdert forskjellene som er påvist i framleggelsen angående Lovenox og assosierte navn, og de øvrige punktene i produktinformasjonen.
Spanish: No existen diferencias entre países en cuanto al régimen posológico de la enoxaparina (1 mg/kg cada 12 horas mediante inyección subcutánea) en estas indicaciones.
Norwegian Bokmål: Ved disse indikasjonene er det ingen forskjeller landene imellom når det gjelder doseringsregime for enoksaparin (1 mg/kg per 12 timer ved subkutan injeksjon).
Spanish: La terminología utilizada para la indicación de profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente variaba de un Estado miembro a otro.
Norwegian Bokmål: Terminologien som brukes for indikasjonen profylakse mot venøs tromboemboli hos medisinske pasienter, varierer mellom medlemsstatene.
Spanish: Sección 1 - Nombre del medicamento y Sección 2 - Composición cualitativa y cuantitativa
Norwegian Bokmål: 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Spanish: Se observaron además algunas discrepancias en cuanto a los momentos de administración de la enoxaparina en esta indicación, que se unificaron como parte del procedimiento.
Norwegian Bokmål: Det var også en del forskjeller når det gjaldt tidspunkt for administrasjon av enoksaparin for denne indikasjonen, noe som ble harmonisert som et ledd i denne prosedyren.
Spanish: Comunicación directa a los profesionales sanitarios (CDPS)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon til helsepersonell (DHPC)
Spanish: El producto está registrado actualmente en la UE con concentraciones de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas, viales multidosis, ampollas y 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er for tiden registrert i EU i konsentrasjonene 100 mg/ml (tilsvarende 10 000 IE antiXa/ml) i forhåndsfylte sprøyter, flerdosebeholdere, ampuller og 150 mg/ml (tilsvarende 15 000 IE anti-Xa/ml) i forhåndsfylte sprøyter.
Spanish: Se han realizado cambios en esta sección para añadir el riesgo de endocarditis infecciosa aguda.
Norwegian Bokmål: Dette punktet er revidert og inkluderer nå risikoen for akutt infeksiøs endokarditt.
Spanish: La concentración del producto se expresa de manera distinta en los diferentes EM, bien en mg o bien en UI de actividad anti-factor Xa.
Norwegian Bokmål: Legemidlets styrke angis forskjellig i de ulike medlemsstater, enten i mg eller i IE antifaktor Xaaktivitet.
Spanish: • Vigilancia biológica cuidadosa con medición de la actividad anti-Xa en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: • nøye overvåking ved måling av anti-Xa-aktivitet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
Spanish: Como la armonización de la expresión de la concentración utilizando solo una de esas opciones habría obligado a realizar cambios en la práctica establecida en algunos países, con lo que podría aumentar el riesgo de errores de medicación asociados a un riesgo más alto de trombosis o hemorragia intensa, se ha modificado el texto para expresar la concentración en las dos unidades (en UI de actividad antiXa/ml y su equivalencia en mg/ml) en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario (jeringa), así como en las secciones 1, 2 y 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom harmonisering til ett av alternativene for å angi styrke ville ha medført endringer i etablert praksis i en rekke land, og ettersom dette vil kunne medføre økt risiko for legemiddelfeil og dermed økt risiko for trombose eller alvorlig blødning, har ordlyden blitt endret slik at styrken angis i begge enheter (i IE antiXa/mL og dennes ekvivalent i mg/ml) på den ytre og den indre emballasjen (sprøyte) og i pkt.
Spanish: Ahora bien, no existen otras diferencias importantes para la indicación de hemodiálisis en los RCP nacionales aprobados en los EM de la UE.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det ingen ytterligere vesentlige forskjeller angående indikasjonen hemodialyse i de nasjonale produktresuméene godkjent i EUs medlemsstater.
Spanish: Para la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos, el CHMP consideró que sería oportuno basar la indicación en el nivel de riesgo trombótico del paciente conforme a las directrices de la American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder profylakse mot venøs tromboemboli (VTE) hos kirurgiske pasienter, anser CHMP at det vil være relevant å angi indikasjonen med pasientens risiko for trombose i henhold til retningslinjene fra American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Spanish: Tratamiento de la angina inestable (AI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST).
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina (UA) og hjerteinfarkt uten ST-segmentelevasjon (NSTEMI)
Spanish: • Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o a sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM), o a alguno de los excipientes.
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet for enoksaparinnatrium, heparin eller heparinderivater, herunder andre lavmolekylære hepariner (LMWH), eller for et eller flere av hjelpestoffene,
Spanish: • Se recomienda extrema precaución cuando se utilice en pacientes con antecedentes (>100 días) de trombocitopenia inducida por heparina sin anticuerpos circulantes.
Norwegian Bokmål: • skal brukes med største forsiktighet hos pasienter med tidligere (>100 dager) heparinindusert trombocytopeni uten sirkulerende antistoffer,
Spanish: • La concentración de enoxaparina se expresará ahora tanto en unidades internacionales (UI) de actividad anti-Xa como en miligramos (mg): Un mg de enoxaparina sódica equivale a 100 UI de actividad anti-Xa.
Norwegian Bokmål: • For enoksaparin skal styrken nå angis både i internasjonale enheter (IE) anti-Xa-aktivitet og i milligram (mg): én mg enoksaparinnatrium tilsvarer 100 IE anti-Xa-aktivitet.
Spanish: • Aumento del riesgo de insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: • økt risiko for nedsatt leverfunksjon,
Spanish: En general, las subsecciones sobre la posología y forma de administración reflejaron las indicaciones armonizadas para la enoxaparina.
Norwegian Bokmål: Underavsnittene om dosering og administrasjon fulgte generelt de harmoniserte indikasjonene for enoksaparin.
Spanish: El CHMP acordó utilizar esta definición en el prospecto de la enoxaparina, y la indicación se armonizó para incluir el tratamiento de la angina inestable y el IMSEST administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico por vía oral.
Norwegian Bokmål: CHMP aksepterte å bruke denne definisjonen i merkingen av enoksaparin, og indikasjonen ble harmonisert for å inkludere behandling av ustabil angina og NSTEMI ved samtidig peroral behandling med acetylsalicylsyre.
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), al estar significativamente aumentada la exposición a enoxaparina sódica, se recomienda un ajuste de la dosis en los intervalos posológicos terapéuticos y profilácticos;
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 15-30 ml/min); siden eksponeringen for enoksaparinnatrium øker vesentlig, anbefales dosejustering for terapeutiske og profylaktiske doseområder,
Spanish: Se añadieron otras subsecciones para facilitar información sobre el cambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales, así como recomendaciones de administración con anestesia medular/epidural o punción lumbar.
Norwegian Bokmål: Det ble også lagt til underavsnitt med informasjon om bytte til/fra enoksaparinnatrium og perorale antikoagulasjonsmidler og anbefalinger om administrasjon sammen med spinal-/epiduralanestesi og lumbalpunksjon.
Spanish: En lo que respecta a esta indicación, el CHMP consideró el documento de consenso del Comité Conjunto de la ESC y el American College of Cardiology para la redefinición del infarto de miocardio (IM), lo que llevó a la revisión de la definición de los síndromes coronarios agudos (SCA) para incluir la AI y el IMSEST.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder denne indikasjonen, har CHMP merket seg konsensusdokumentet fra komiteen nedsatt av ESC (den europeiske kardiologforeningen) og ACC (den amerikanske kardiologforeningen) med mandat å redefinere hjerteinfarkt (MI), som førte til at akutt koronarsyndrom (ACS) ble delt inn i UA og NSTEMI.
Spanish: Para esta indicación en pacientes quirúrgicos de riesgo moderado y alto, el CHMP consideró que el RCP debía reflejar que el riesgo tromboembólico individual de los pacientes se puede estimar utilizando un modelo validado de estratificación del riesgo.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen hos kirurgiske pasienter med moderat til høy risiko anså CHMP at det bør framgå av produktresuméet at pasientenes individuelle tromboemboliske risiko kan estimeres ved hjelp av en validert modell for risikostratifikasjon.
Spanish: Para el tratamiento del tromboembolismo venoso profundo, el texto exacto variaba de un Estado miembro a otro y el CHMP consideró la armonización de la indicación para incluir el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), excluido el EP que probablemente vaya a precisar tratamiento trombolítico o cirugía.
Norwegian Bokmål: For behandling av dyp venøs tromboemboli hadde medlemsstatene forskjellig ordlyd, og CHMP vurderte å harmonisere indikasjonen og inkludere behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) og utelukke LE som sannsynligvis vil kreve trombolysebehandling eller kirurgi.
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Norwegian Bokmål: 4.3 - Kontraindikasjoner
Spanish: Debido a la información divergente entre los Estados miembros, se hicieron también cambios en otras subsecciones, como la población pediátrica, las personas de edad avanzada y la insuficiencia hepática y renal para reflejar las indicaciones aprobadas y sobre la base de los datos disponibles en esas poblaciones.
Norwegian Bokmål: Ettersom informasjonen i produktresuméet varierte mellom medlemsstatene, ble det også gjort endringer i andre underavsnitt, inklusive når det gjelder administrasjon til barn, eldre og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, i tråd med de omforente indikasjonene og på grunnlag av tilgjengelige data for disse pasientgruppene.
Spanish: Para el tratamiento de la TVP y el EP, el CHMP consideró, en base a los datos facilitados y las directrices de tratamiento disponibles, que el texto armonizado debía incluir una única inyección diaria de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg) en pacientes con TVP y EP.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av DVT og LE anså CHMP ut fra framlagte data og tilgjengelige retningslinjer at den harmoniserte ordlyden burde inkludere én injeksjon i døgnet på 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eller to injeksjoner i døgnet på 100 IE/kg (1 mg/kg) til DVT- og LE-pasienter.
Spanish: El CHMP consideró también que el médico era quien debía elegir el régimen tras una evaluación individual que incluyera la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Norwegian Bokmål: CHMP anså også at legen burde velge regime på grunnlag av en individuell vurdering som inkluderer en evaluering av risikoen for blodpropp og blødning.
Spanish: - Pacientes tratados médicamente (no sometidos a un procedimiento principalmente invasivo, como una intervención coronaria percutánea (ICP) o un injerto de derivación aortocoronaria (IDAC);
Norwegian Bokmål: - medikamentelt behandlede pasienter, dvs. pasienter som ikke primært skal gjennomgå en invasiv prosedyre som f.eks. perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG),
Spanish: • La presentación en pluma (10 x 4 000 UI (10 x 40 mg)) que contiene todas las indicaciones aprobadas, excepto el uso en diálisis extracorpórea.
Norwegian Bokmål: • For injeksjonspennen (10 x 4 000 IE (10 x 40 mg)) gjelder alle godkjente indikasjoner med unntak av bruk i ekstrakorporeal dialyse.