FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme Temozolomid Teva wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Danish: Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Temozolomid Teva anvendes i kombination med fokal strålebehandling (kombinationsfase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ)-monoterapi (monoterapi fase).
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Danish: ≥ 10 og < 100 x 109/l
German: Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet.
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirus infektioner og tilbagevendende hepatitis B virus infektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen,
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): appetitløshed, hovedpine, forstoppelse
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid (E527)
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid (E527)
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Teva einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Teva.
Danish: Du vil igen tage Temozolomid Teva én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomid Teva.
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under kombinations- og monoterapi-behandlingsfaserne.
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Teva bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Teva.
Danish: Du vil igen modtage Temozolomid Teva én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomid Teva.
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Danish: Tabel 2 TMZ-dosistrin for monoterapi-behandling
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen†
Danish: Forhøjede leverenzymer, hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
German: Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln
Danish: Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 100 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 140 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 180 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler temozolomid
German: - Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid Teva auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomid Teva - Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge Temozolomid Tevas bivirkninger på dine blodceller.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 209 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 209 mg lactose.
German: Temozolomid Teva allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Danish: Du vil tage din nye dosis Temozolomid Teva alene én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
German: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Infektioner i munden, sårinfektion, fald i antallet af blodceller (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), øget sukkerindhold i blodet, vægttab, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringet balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem, prikken i huden, blå mærker, rysten, unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn, forringet hørelse, åndenød, hoste, blodansamlinger i benene, væskeophobning, hævede ben, diarré, mave- eller underlivssmerter, halsbrand, urolig mave, synkebesvær, mundtørhed, hudirritation eller rødme, tør hud, kløen, muskelsvaghed, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, besvær med at holde på vandet, allergiske reaktioner, feber, stråleskader, hævelse i ansigt, smerte, ændring i smagsopfattelse, unormale leverfunktionstests.
German: Gamma-GT, erhöhte AST *Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Danish: *En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
German: Angst, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Danish: søvnløshed labilitet, søvnløshed
German: Der in der Kapselhülle von Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln enthaltene sonstige Bestandteil Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen verursachen.
Danish: Hjælpestoffet sunset yellow FCF (E110) er ligeledes indeholdt i kapselskallerne af Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler og kan forårsage allergiske reaktioner.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 117 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 117 mg lactose.
German: Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m² einmal täglich für 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse,
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): Influenzalignende symptomer, røde pletter under huden, lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning, humørsvingninger, hallucinationer og forringet hukommelse, delvis lammelse, forringet koordinationsevne, forringet sansning, delvist tab af syn, tørre eller smertefulde øjne, døvhed, mellemørebetændelse, ringen for ørerne, ørepine, hjertebanken, blodprop i lungerne, højt blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller influenza, oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens, muskelskade, rygsmerte, vandladningsbesvær, vaginal blødning, seksuel impotens, udeblivende eller kraftige menstruationer, vaginal irritation, brystsmerte, hedeture, skælven, misfarvning af tungen, ændring af lugtesansen, tørst, tandlidelser.
German: Ihr Arzt wird Ihre Temozolomid Teva-Dosis berechnen.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temozolomid Teva for dig.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken: - eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende: - en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær) - ukontrolleret blødning - anfald (kramper) - feber - kulderystelser - kraftig hovedpine, som ikke går væk.
German: Enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Danish: Indeholder lactose, Sunset Yellow FCF (E110).
German: - wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid Teva sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Danish: - hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomid Teva (se pkt.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 150 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 150 mg lactose.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis af kombinationsfasen, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m².
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomid Teva være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
German: Jede Kapsel ist ca. 19,5 mm lang.
Danish: Hver kapsel er ca. 19,5 mm lang.
German: Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Weinsäure; Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „Temozolomid Teva enthält Lactose").
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kapselindhold lactose, vandfri silica kolloid, natrium-glycolatstivelse (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Weinsäure
Danish: Natrium-glycolatstivelse type A Silica kolloid, vandfri Vinsyre
German: Sie dürfen während der Temozolomid Teva-Behandlung nicht stillen.
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomid Teva.
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: - absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) > 1,5 x 109/l - Zahl der Thrombozyten > 100 x 109/l
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under kombinationsperioden på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut antal neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombocyttal ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning) Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
German: Panzytopenie, Anämie (Grad 3-4), Leukopenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni
German: Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
Danish: Din læge vil tjekke dig for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
German: Wie ist Temozolomid Teva einzunehmen
Danish: Sådan tages Temozolomid Teva
German: (150 - 200 mg/m²) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme* Ikke almindelig:
German: Erhöhte Leberwerte, erhöhte
Danish: Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST
German: Propylenglycol Eisen(III)-oxid (E172)
Danish: Propylenglycol Rød jernoxid (E172)
German: Tritt nach der Anwendung der Temozolomid Teva-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Danish: Hvis opkastning forekommer efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 84 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 84 mg lactose.
German: Opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive PCP
German: Jede Kapsel ist ca. 22 mm lang.
Danish: Hver kapsel er ca. 22 mm lang.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 87 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 87 mg lactose.
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomid Teva være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første
German: Stomatitis, Diarrhö, Schmerzen im Abdomen, Dyspepsie, Dysphagie
Danish: Stomatitis, diarré, abdominal smerte, Stomatitis, diarré, dyspepsi,
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Teva Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med Temozolomid Teva.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid
German: Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldte: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid
German: Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Danish: Angst, depression, emotionel
German: Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Danish: Der har været tilfælde af bivirkninger fra leveren, inklusive forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase) og hepatitis (leverbetændelse).
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: I prækliniske undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m
German: Jede Kapsel ist ca. 16 mm lang.
Danish: Hver kapsel er ca. 16 mm lang.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomide Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis von Temozolomide Teva hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Danish: Dosis af Temozolomide Teva afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomide Teva allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temozolomide Teva anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
German: Am 28. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Teva in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 28. januar 2010.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomide Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, hvor svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomide Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomide Teva zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Teva skal anvendes.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomide Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Teva er identisk med et «referencelægemiddel», som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
German: Weitere Informationen über Temozolomide Teva
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Teva
German: Die Behandlung mit Temozolomide Teva sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Danish: Behandling med Temozolomide Teva skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
German: Temozolomide Teva sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: Temozolomide Teva skal tages uden for måltiderne.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temozolomide Teva verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Teva?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomide Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
German: Temozolomide Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Danish: Temozolomide Teva er et lægemiddel mod kræft.
German: Temozolomide Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Danish: Temozolomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
German: Temozolomide Teva ist ein „Generikum".
Danish: Temozolomide Teva er et «generisk lægemiddel».
German: Temozolomide Teva wird bei diesen Patienten als Monotherapie angewendet.
Danish: Temozolomide Teva anvendes alene hos disse patienter.
German: Da es sich bei Temozolomide Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
German: Temozolomide Teva
Danish: Temozolomide Teva temozolomid
German: Der Wirkstoff in Temozolomide Teva, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Teva, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomide Teva außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Teva.
German: Da Temozolomide Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Wie wurde Temozolomide Teva untersucht?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Teva undersøgt?
German: • Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ eines malignen Glioms (Hirntumor)); Temozolomide Teva wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst).
German: Was ist Temozolomide Teva?
Danish: Hvad er Temozolomide Teva?
German: Warum wurde Temozolomide Teva zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Teva godkendt?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Teva zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
German: Wie wirkt Temozolomide Teva?
Danish: Hvordan virker Temozolomide Teva?
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung sollte Temozolomide Teva mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Temozolomide Teva bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige leverproblemer eller med nyreproblemer.
German: Wie wird Temozolomide Teva angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Temozolomide Teva?
German: Wofür wird Temozolomide Teva angewendet?
Danish: Hvad anvendes Temozolomide Teva til?
German: 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Danish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipakning)
German: Halten Sie den Atem so lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).
Danish: Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4
German: • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies können Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på en urinvejsinfektion)
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Temybric Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Temybric Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Temybric Ellipta waren Nasopharyngitis (7 %), Kopfschmerzen (5 %) und Infektion der oberen Atemwege (2 %).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Temybric Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).