FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en hovedundersøgelse med deltagelse af 180 voksne med fremskreden periodontal sygdom blev Gemesis sammenlignet med matricen alene.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 180 suaugusių asmenų, sirgusių pažengusiu periodontitu, buvo lyginamas Gemesis ir atskirai naudojamos rišamosios medžiagos poveikis.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gemesis eller i programmer for anvendelse af Gemesis med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Gemesis naudojimo labdaros programose?
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der stimulerer celler til at dele sig.
Lithuanian: Augimo faktoriai - tai ląstelių dalijimąsi skatinantys baltymai.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at det i hovedundersøgelsen ikke lykkedes at påvise, at Gemesis var effektivt til behandling af periodontale defekter.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindiniame tyrime nebuvo įrodyta, kad Gemesis veiksmingai šalina periodonto defektus.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Gemesis ikke opvejede risiciene.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Gemesis nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Danish: Det aktive stof i Gemesis, becaplermin, er en rekombinant human trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Lithuanian: Veiklioji Gemesis medžiaga bekaplerminas yra žmogaus augimo faktoriaus rekombinantinis trombocitas (PDGF).
Danish: CHMP bemærkede, at virksomheden på dette tidspunkt ikke havde tilstrækkelige oplysninger om, hvor stærkt becaplermin binder sig til PDGFreceptorer, og ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at Gemesis ved anvendelse i kliniske undersøgelser var sammenligneligt med det lægemiddel, som skulle markedsføres.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tiuo metu bendrovė neturėjo pakankamai informacijos apie tai, ar stipriai bekaplerminas prisijungia prie PDGF receptorių ir nepateikė pakankamai įrodymų, kad klinikiniuose tyrimuose naudoto Gemesis poveikis buvo panašus į kitų į rinką numatytų tiekti preparatų veiksmingumą.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til niveauet af produktrelaterede urenheder.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą taip pat kėlė vaistiniame preparate esančių priemaišų lygis.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Gemesis.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Gemesis klinikiniai tyrimai arba vaisto naudojimo labdaros programos.
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere human trombocytderiveret vækstfaktor.
Lithuanian: Bekaplerminas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, į kurią buvo implantuotas atitinkamas žmogaus trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Danish: Sættet består af en fyldt injektionssprøjte indeholdende det aktive stof becaplermin og et bæger indeholdende granulat af β-tricalciumfosat, der skal anvendes som matrice.
Lithuanian: Jame yra iš anksto užpildytas švirkštas, kuriame yra veikliosios medžiagos bekaplermino ir β-trikalcio fosfato granulių užpildas, kuris naudojamas kaip rišamoji medžiaga.
Danish: Trombocytderiverede vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
Lithuanian: Trombocitų išskiriami augimo faktoriai veikia žaizdų gijimą skatinančias ląsteles.
Danish: Becaplermin forventedes at virke på samme måde som human trombocytderiveret vækstfaktor og derigennem stimulere cellevæksten i knogler og tandkød og fremme ophelingen af vævet.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad bekaplermino poveikis bus toks pat kaip ir žmogaus augimo faktoriaus rekombinantinis trombocitasjis skatins kaulų ir aplink dantis esančių dantenų ląstelių atsinaujinimą ir padės audiniams sugyti.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti Gemesis rinkodaros teisės.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Lithuanian: CHMP rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės buvo patvirtinta pakartotinai apsvarsčius nuomonę.
Danish: Gemesis skulle have været fremstillet ved at blande opløsningen indeholdende becaplermin med matricen, som herefter skulle have været implanteret i defekten omkring tænderne for at fremme helingen.
Lithuanian: Gemesis turėjo būti gaminamas sumaišant tirpalą, kurio sudėtyje yra bekaplermino, su rišamąja medžiaga.
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Gemesis til knogleregeneration og periodontal regeneration (vævet omkring tænderne) hos voksne.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Gemesis rinkodaros teisės.
Danish: Gemesis forventedes anvendt til at regenerere væv hos voksne med defekter omkring tænderne, herunder defekter i det omgivende knoglevæv eller i form at tilbagetrukket tandkød.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Gemesis? Buvo tikimasi, kad Gemesis bus skiriamas suaugusių pacientų pažeistiems priedančių audiniams, šalia esantiems pažeistiems kaulams ir atsitraukusioms dantenoms atkurti.
Danish: Tidligere kendt som Zevtera.
Lithuanian: Anksčiau vadintas Zevtera.
Danish: Hvad er Zeftera?
Lithuanian: Kas yra Zeftera?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Afslag på markedsføringstilladelse for ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476149/2010
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti ZefteraF F (ceftobiprolio) rinkodaros teisės EMA/476136/2010
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der påvirker responsen på behandlingen.
Lithuanian: „Sudėtinga" reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes ji išplito į giliuosius poodinius audinius, gali prireikti operacijos arba pacientas serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos gydymo rezultatams.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės pateikė bendrovė „Janssen-Cilag International N.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Danish: I den første undersøgelse sammenlignedes Zeftera med vancomycin (et andet antibiotikum, der er aktivt imod MRSA) hos 784 patienter, og i den anden undersøgelse sammenlignedes det med en kombination af vancomycin og ceftazidim (et andet cefalosporinantibiotikum) hos 828 patienter.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo lyginamas Zeftera ir vankomicino (kito MASA veikiančio antibiotiko) poveikis 784 pacientams, o antrame tyrime Zeftera poveikis buvo lyginamas su vankomicino ir ceftazidimo (kito cefalosporinų grupės antibiotiko) derinio poveikiu 828 pacientams.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret ved behandlingens afslutning.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija po gydymo kurso buvo išgydyta, skaičius.
Danish: Virkningerne af Zeftera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Zeftera poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at afslaget ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Zeftera, og at der ikke er nogen igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems Zeftera klinikiniuose tyrimuose, ir kad šiuo metu nevykdomos Zeftera labdaringos programos.
Danish: Det virker ved at sætte sig på visse typer proteiner på overfladen af bakteriecellerne.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia prisijungdama prie tam tikros rūšies baltymo, esančio bakterijų ląstelių paviršiuje.
Danish: Ceftobiprol er aktivt imod adskillige typer bakterier, herunder methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Lithuanian: Ceftobiprolis veikia kelių rūšių bakterijas, įskaitant meticilinui atsparią Staphylococcus aureus (MASA).
Danish: Selv om undersøgelsesresultaterne tydede på, at lægemidlet var gavnligt for patienterne, havde CHMP betænkeligheder ved resultaternes pålidelighed.
Lithuanian: Nors iš tyrimų rezultatų buvo matyti, kad vaistinis preparatas pacientams naudingas, CHMP suabejojo rezultatų patikimumu.
Danish: Efterfølgende inspektioner viste, at undersøgelserne på visse lokaliteter ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP).
Lithuanian: Atlikus vėlesnius patikrinimus nustatyta, kad kai kuriuose centruose tyrimai buvo atliekami nesilaikant geros klinikinės praktikos reikalavimų.
Danish: Under revurderingen undersøgte CHMP yderligere analyser af dataene fra undersøgelserne og inspektionerne.
Lithuanian: Pakartotinai svarstydamas savo nuomonę komitetas peržiūrėjo tolesnes tyrimų ir patikrinimų duomenų analizes.
Danish: Udvalget modtog imidlertid efterfølgende oplysning om en inspektion af undersøgelseslokaliteterne ved det amerikanske Food and Drug Administration (FDA), som førte til, at CHMP afbrød godkendelsesprocessen for lægemidlet.
Lithuanian: Tačiau komitetas vėliau gavo JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) atlikto Jungtinių Amerikos Valstijų tyrimų centrų patikrinimo informaciją, dėl kurios komitetas sustabdė vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo procesą.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantys suaugusieji, rezultatus.
Danish: Hvordan forventes Zeftera at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zeftera veikimo?
Danish: Den 18. februar 2010 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zeftera til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne.
Lithuanian: vasario 18 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantiems suaugusiesiems gydyti skirto vaistinio preparato Zeftera rinkodaros teisės.
Danish: Det indeholder det aktive stof ceftobiprol.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceftobiprolio.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zeftera eller i programmer for anvendelse af Zeftera med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Zeftera klinikiniuose tyrimuose arba labdaringose programose?
Danish: Zeftera er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Lithuanian: Zeftera yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: I november 2008 gav CHMP en positiv udtalelse om Zeftera med anbefaling om udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: lapkričio mėn. CHMP pateikė teigiamą nuomonę dėl Zeftera ir rekomendavo suteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisę.
Danish: Zeftera forventedes anvendt til behandling af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Lithuanian: Preparatu Zeftera buvo numatyta gydyti sudėtingomis odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijomis sergančius suaugusiuosius.
Danish: Det aktive stof i Zeftera, ceftobiprol, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "cefalosporiner".
Lithuanian: Veiklioji Zeftera medžiaga ceftobiprolis yra cefalosporinų grupei priskiriamas antibiotikas.
Danish: Hvad forventedes Zeftera anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zeftera?
Danish: I betragtning af de usikkerheder, der omgav resultaterne, anbefalede CHMP således, at der ikke skulle udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į su rezultatais susijusius neaiškumus, komitetas rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisės.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 24. juni 2010.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2010 m.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge de vægge, som omgiver deres celler, hvilket dræber bakterierne.
Lithuanian: Dėl šios priežasties negali susiformuoti bakterijų ląstelių sienelės ir bakterijos žūva.
Danish: På grund af fortsatte betænkeligheder ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne bekræftede CHMP afslaget efter at have revurderet det.
Lithuanian: Kadangi abejonės dėl tyrimų rezultatų patikimumo nebuvo pašalintos, pakartotinai apsvarsčius priimtą nuomonę, CHMP rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės buvo patvirtinta.
Danish: Afslag på markedsføringstilladelse for Zeftera (ceftobiprol)
Lithuanian: (ceftobiprolio)
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tegaserod
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tegaserodas
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Limited.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė Novartis Europharm Limited.
Danish: Hvad er Zelnorm?
Lithuanian: Kas yra Zelnorm?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ZELNORM
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSISAKYMO IŠDUOTI ZELNORM REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Danish: I kroppen aktiverer den nogle receptorer, der kaldes 5-hydroxytryptamin (5HT) type 4-receptorer.
Lithuanian: Jis aktyvina organizmo receptorius, žinomus kaip 5-hidroksitriptamino (5-HT) 4 rūšies receptoriai.
Danish: Behandlingerne var dobbeltblindet (dvs. hverken patienterne eller lægerne vidste, hvilken behandling der var blevet givet, før undersøgelsen var afsluttet).
Lithuanian: Vaistai buvo skiriami remiantis dvigubo aklumo principu (iki tyrimo pabaigos nei pacientai, nei gydytojai nežinojo, koks gydymo būdas buvo taikytas).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zelnorm til irritabel tyktarmssyndrom eller en anden indikation, der er ved at blive udformet, og du har behov for flere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Vis dėlto jei jūs dalyvaujate Zelnorm klinikiniuose tyrimuose dėl dirgliosios žarnos sindromo ar kitos tiriamos indikacijos ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Danish: Disse virkninger forventes at mildne de beskrevne symtomer.
Lithuanian: Tikimasi būtent šio poveikio, kad būtų sušvelninti aprašyti simptomai.
Danish: Virkningerne af Zelnorm er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Zelnorm poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Lithuanian: Kokią dokumentaciją bendrovė pateikė CHMP, siekdama įrodyti paraiškos pagrįstumą?
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Zelnorm ikke opvejer risiciene.
Lithuanian: CHMP mano, kad Zelnorm teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: CHMP fandt det betænkeligt, at undersøgelsens resultater ikke kunne tolkes som en reel fordel for de behandlede patienter i form af mildning af symptomerne i et normalt sundhedsplejemiljø.
Lithuanian: CHMP išreiškė susirūpinimą, kad atsižvelgiant į tyrimo rezultatus, vargu ar būtų galima tikėtis faktinės naudos pacientams, kuriems vaistas atitinkamiems simptomams gydyti skiriamas įprastinėmis sveikatos priežiūros sąlygomis.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP nægtede udstedelse af markedsføringstilladelse?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zelnorm?
Lithuanian: Kokios atsisakymo išduoti liudijimą pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Zelnorm tyrimuose?
Danish: I undersøgelsen blev Zelnorm 6 mg sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas 6 mg Zelnorm poveikis su placebo (tariamo gydymo) poveikiu.
Danish: Tegaserod, det aktive stof i Zelnorm, er en receptoragonist.
Lithuanian: Zelnorm veiklioji medžiaga tegaserodas yra receptorių agonistas.
Danish: Den indeholder 6 mg af det aktive stof, tegaserod.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra 6 mg veikliosios medžiagos tegasterodo.
Danish: Når disse receptorer bliver aktiveret i tarmene, stimulerer de tarmbevægelserne, der fører føden gennem tarmene.
Lithuanian: Kai žarnose aktyvinami šie receptoriai, skatinama peristaltika, stumianti maistą žarnomis.
Danish: Den medfører abnorm tarmfunktion og gør tarmene mere følsomme over for normal stimulation, hvilket forårsager de nævnte symptomer.
Lithuanian: Jis sukelia netaisyklingą žarnyno veiklą ir žarnynas jautriau reaguoja į normalų dirginimą - todėl atsiranda pirmiau minėti simptomai.
Danish: CHMP finder ikke, at afslaget får konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Lithuanian: CHMP jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, nenustatė.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for Zelnorm.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti Zelnorm registravimo liudijimo.
Danish: Hvordan forventes Zelnorm at virke?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Zelnorm veikimo?
Danish: Hovedundersøgelsen på mennesker omfattede 2 660 kvinder, der var i alderen 18 til 65 år og havde symptomer på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 2660 18-65 m.
Danish: Muligvis mindsker de også tarmens følsomhed.
Lithuanian: Be to, šie receptoriai gali sumažinti žarnyno jautrumą.
Danish: Hvad forventedes Zelnorm anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zelnorm?
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor effektivt Zelnorm afhjalp de samlede symptomer på sygdommen eller ubehaget i maven.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas, siekiant ištirti Zelnorm veiksmingumą sušvelninant bendrus ligos simptomus ir virškinamojo trakto sutrikimus arba pilvo skausmus.
Danish: Irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse er en almindeligt forekommende funktionsforstyrrelse i den nedre del af mavetarmsystemet.
Lithuanian: Dirgliosios žarnos sindromas su vidurių užkietėjimu yra bendras apatinio virškinimo trakto sutrikimas.
Danish: Zelnorm forventedes anvendt til at mildne symptomerne på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse hos kvinder.
Lithuanian: Zelnorm turėjo būti vartojamas siekiant sušvelninti moterų dirgliosios žarnos sindromo, susijusio su vidurių užkietėjimu, simptomus.
Danish: Symptomerne er smerter eller ubehag i maven og en fornemmelse af oppustethed.
Lithuanian: Šie simptomai apima virškinamojo trakto sutrikimus arba pilvo skausmus ir pūtimą.
Danish: Zelnorm er uden for EU godkendt til behandling af IBSsyndrom (irritabel tyktarm) og kronisk forstoppelse.
Lithuanian: Zelnorm yra patvirtintas už Europos Sąjungos ribų dirgliosios žarnos sindromui ir chroniškam vidurių užkietėjimui gydyti.
Danish: Zelnorm er beregnet til at lette symptomerne på irritabel tyktarm med forstoppelse hos kvinder.
Lithuanian: Zelnorm siekiama sušvelninti moterų dirgliosios žarnos sindromo simptomus, susijusius su vidurių užkietėjimu.
Danish: Den 15. december 2005 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zelnorm, tabletter, 6 mg. På begæring af ansøgeren tog CHMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og fastholdt sit tidligere standpunkt den 23. marts 2006.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Zelnorm 6 mg tabletėms.
Danish: ref. EMEA/224479/2008
Lithuanian: EMEA/224467/2008
Danish: De øvrige betænkeligheder blev fastholdt.
Lithuanian: Kitos susirūpinimą kėlusios problemos liko neišspręstos.
Danish: Hvad er CIMZIA?
Lithuanian: Kas yra CIMZIA?
Danish: London, den 19. marts 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): certolizumab pegol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): certolizumabas pegolis
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Endvidere varede undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen ikke længe nok til at give meningsfulde oplysninger om lægemidlets langsigtede virkninger.
Lithuanian: Be to, palaikomasis gydymas truko nepakankamai ilgai, kad suteiktų reikšmingos informacijos apie vaisto ilgalaikį poveikį.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for CIMZIA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI PREPARATO CIMZIA RINKODAROS TEISĖS
Danish: Ved at blokere TNF-alpha forventedes certolizumab at bedre inflammationen og andre symptomer på sygdommen.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad blokuodamas TNF-alfa, certolizumabas palengvins uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Danish: Udvalget var derudover betænkeligt ved, at virksomheden ikke havde påvist, at den ville have været i stand til at overvåge kvaliteten af lægemidlet og holde den på et acceptabelt niveau.
Lithuanian: Be to, Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė neįrodė galinti tinkamai stebėti vaistinio preparato kokybę.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er UCB Pharma SA.
Lithuanian: Paraišką rinkodaros teisei gauti pateikė bendrovė „UCB Pharma SA".
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, hvis symptomer var formindsket eller forsvundet efter 6 og 26 uger.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems simptomai palengvėjo ar išnyko po 6-26 savaičių, dalis.
Danish: Det indeholder certolizumab, som er en del af et monoklonalt antistof.
Lithuanian: Jos sudėtyje yra certolizumabo, kuris yra monokloninio antikūno dalis.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved CIMZIA til behandling af svær aktiv Crohns sygdom ikke opvejede risiciene herved.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad CIMZIA teikiama nauda, gydant sunkią, aktyvią Krono ligą, nėra didesnė už keliamą riziką.