FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von ADCIRCA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast ADCIRCA nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCIRCA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCIRCA is bij pediatrische patiënten nog niet vastgesteld.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Krampfanfälle, vorübergehender Erinnerungsverlust, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Penisblutung, Blut im Samen und/oder Urin, hoher Blutdruck, Herzrasen, plötzlicher Herztod und Ohrgeräusche (Tinnitus).
Dutch: Soms (komt voor bij 1 op de 100 mensen) - Stuipen, voorbijgaand geheugenverlies, bulten, overmatig zweten, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en/of in de urine, hoge bloeddruk, snelle hartslag, plotselinge hartdood en oorsuizen.
German: Verschwommenes Sehen
Dutch: Wazig zien
German: Tadalafil (40 mg einmal täglich) hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Dutch: P-glycoproteïne-substraten (bijvoorbeeld digoxine) Tadalafil (40 mg eenmaal daags) had geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Hoe ziet ADCIRCA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potentialklassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
German: ADCIRCA ist verfügbar als 20 mg Tablette.
Dutch: ADCIRCA wordt geleverd als tablet van 20 mg.
German: Tadalafil wirkt mehr als 10.000-fach stärker auf PDE5 als auf PDE3, ein Enzym, das im Herz und in Blutgefäßen vorkommt.
Dutch: Tadalafil is > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE3, een enzym dat wordt aangetroffen in het hart en de bloedvaten.
German: Da bisher keine klinischen Daten zur Tadalafil-Einnahme von Patienten mit pulmonal venookklusiver Erkrankung vorliegen, wird für diese Patienten die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen.
Dutch: Omdat er geen klinische gegevens zijn over de toediening van tadalafil aan patiënten met veno-occlusieve aandoening, wordt toediening van tadalafil aan zulke patiënten niet aanbevolen.
German: Cytochrom P450 Inhibitoren
Dutch: Cytochroom P450-remmers
German: Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C) wurden nicht untersucht und deshalb wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen.
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet bestudeerd en daarom wordt toediening van tadalafil niet aanbevolen.
German: Cmax war bei dialysepflichtigen Patienten gegenüber dem bei gesunden Probanden gemessenen Wert um 41 % erhöht.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, was de Cmax 41% hoger dan die waargenomen bij gezonde individuen.
German: Patienten mit einer schweren Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C) wurden nicht untersucht und daher wird Tadalafil für diese Patienten nicht empfohlen.
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet onderzocht en daarom wordt toediening van tadalafil aan deze patiënten niet aanbevolen.
German: Erbrechen, gastroösophagealer Reflux
Dutch: Gastro-oesofageale reflux
German: Hämodialyse trägt nur unerheblich zur Tadalafil-Elimination bei.
Dutch: Hemodialyse levert een verwaarloosbare bijdrage aan de eliminatie van tadalafil.
German: Ritonavir (200 mg 2x täglich), ein Inhibitor von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (20 mg) auf das Doppelte bei gleichzeitig unveränderter Cmax.
Dutch: Ritonavir (200 mg, tweemaal daags), dat een remmer is van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 en CYP 2D6, verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 zonder een verandering van de Cmax.
German: Plötzliche Taubheit
Dutch: Plotseling gehoorverlies
German: Patienten mit einer schweren Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C) wurden nicht untersucht und daher wird die Anwendung von Tadalafil nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet onderzocht en daarom wordt toediening van tadalafil niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: In klinischen Studien zeigte sich, dass Riociguat den hypotensiven Effekt von PDE5-Hemmern verstärkt.
Dutch: In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten.
German: - allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
German: Aber nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
German: Rifampicin (600 mg täglich), ein CYP3A4-Induktor reduzierte die AUC von Tadalafil um 88 % und Cmax um 46%, verglichen mit den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil (10 mg).
Dutch: Antimicrobiële geneesmiddelen (bijvoorbeeld rifampicine) Een CYP3A4 inductor, rifampicine (600 mg dagelijks), verlaagde de AUC van tadalafil met 88 % en de Cmax met 46 %, ten opzichte van de AUC- en Cmax-waarden van tadalafil toediening alleen (10 mg).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse uterine Blutung4 Priapismus5,
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Toegenomen uterusbloeding4
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Dutch: Neem het geneesmiddel of de verpakking met u mee.
German: Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351-21-4126600
Dutch: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
German: Bei gesunden Probanden verursachte Tadalafil 20 mg verglichen mit Placebo keine signifikanten Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Liegen (mittlere maximale Abnahme 1,6 bzw. 0,8 mm Hg) sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Stehen (mittlere maximale Abnahme von 0,2 bzw. 4,6 mm Hg) und keine signifikante Änderung der Pulsfrequenz.
Dutch: (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 1,6/ 0,8 mm Hg), systolische en diastolische bloeddruk bij staande houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 0,2/ 4,6 mm Hg) en geen significante verandering in de hartslag.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADCIRCA 20 mg Tabletten Tadalafil
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADCIRCA 20 mg tabletten tadalafil
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten über die Gabe höherer Dosen als 10 mg Tadalafil vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van doseringen hoger dan 10 mg tadalafil bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Ketoconazol (400 mg täglich) erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (20 mg) um das 4-fache und Cmax um 22 %.
Dutch: Ketoconazol (dagelijks 400 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 4 en de Cmax met 22%.
German: Bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1000 mg/kg Tadalafil täglich erhielten, gab es keinen Hinweis auf Teratogenität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität.
Dutch: Er was geen bewijs voor teratogeniteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit bij ratten of muizen die tot 1000 mg/kg/dag tadalafil kregen.
German: Bei Patienten über 75 Jahre sind die Daten zu unerwünschten Reaktionen begrenzt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over bijwerkingen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Bei der Einnahme von 10 mg Tadalafil zusammen mit Theophyllin (einem nichtselektiven Phosphodiesterase-Hemmer) zeigte sich keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen wanneer 10 mg tadalafil in combinatie met theophylline (een niet-selectieve fosfodiësterase remmer) werd toegediend.
German: Der Wirkstoff ist: Tadalafil.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tadalafil.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADCIRCA 20 mg Filmtabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADCIRCA 20 mg filmomhulde tabletten
German: Die Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten, die bereits eine Bosentan-Therapie erhalten, wurde nicht endgültig gezeigt (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
German: Wenn Sie die Einnahme von ADCIRCA abbrechen Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw tabletten, tenzij uw arts anders adviseert.
German: Die Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten die bereits eine Bosentan-Therapie erhalten, wurde nicht endgültig gezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
German: Analysen von Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass bei Männern mit erektiler Dysfunktion, die Tadalafil oder andere PDE5-Hemmer einnehmen, ein erhöhtes Risiko für NAION besteht.
Dutch: Analyses van observationele gegevens doen een verhoogd risico vermoeden van acute NAION bij mannen met erectiestoornissen na blootstelling aan tadalafil of andere PDE5 remmers.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
German: Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen (III)-oxid (E172) Talkum
Dutch: Omhulling lactosemonohydraat hypromellose triacetin titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) talk
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Epipharyngitis (einschließlich
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Nasofaryngitis (waaronder neuscongestie, sinuscongestie en rhinitis)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ADCIRCA beachten?
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADCIRCA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder jemand anderes mehr Tabletten eingenommen hat, als er sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tablettenpackung mit.
Dutch: Vertel het uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u of iemand anders meer tabletten inneemt dan zou moeten.
German: Anwendung mit CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren Für Patienten, die über längere Zeit potente CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin einnehmen, wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voor patiënten die chronisch krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken, zoals rifampicine, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Dutch: Τηλ: + 357 22 715000
German: Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des Hörvermögens bemerkt.
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal patiënten waargenomen.
German: Ketoconazol (200 mg täglich), erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (10 mg) auf das Doppelte und Cmax um 15 % im Vergleich zu den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil.
Dutch: Azol-antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol) Ketoconazol (dagelijks 200 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (10 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 en de Cmax met 15 % vergeleken met de AUC en Cmax waarden voor tadalafil alleen.
German: ADCIRCA wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt)bei Erwachsenen eingesetzt.
Dutch: ADCIRCA is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen.
German: Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADCIRCA einnehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u ADCIRCA gebruikt.
German: Tlf: +47 22 88 18 00
Dutch: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Erbrechen, verstärkte oder veränderte
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 op de 10 mensen) - Wazig zien, lage bloeddruk, neusbloeding, braken, toename van of abnormale vaginale bloeding, zwelling van het gezicht, zuurbranden, migraine, onregelmatige hartslag en flauwvallen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADCIRCA 20 mg Filmtabletten Tadalafil
Dutch: ADCIRCA 20 mg filmomhulde tabletten tadalafil
German: Bei gesunden Probanden steigt die Tadalafil Exposition (AUC) über einen Dosisbereich von 2,5 bis 20 mg proportional mit der Dosis an. Zwischen 20 mg und 40 mg war der beobachtete Anstieg der Exposition geringer als proportional.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De blootstelling aan tadalafil (AUC) nam bij gezonde individuen over een doseringsbereik van 2,5 tot 20 mg proportioneel toe met de dosis.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2015 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2015.
German: Weitere Informationen über Adcirca
Dutch: Overige informatie over Adcirca
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 343 Meter gehen.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 343 meter afleggen.
German: Was ist Adcirca?
Dutch: Wat is Adcirca?
German: Am 21. Oktober 2009 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Adcirca geändert.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 21 oktober 2009 gewijzigd in Adcirca.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adcirca finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adcirca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Früher bekannt als Tadalafil Lilly.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Lilly.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adcirca.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adcirca.
German: Am Mittwoch, 1. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Lilly in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Lilly verleend.
German: Tadalafil
Dutch: Adcirca tadalafil
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adcirca ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adcirca te waarborgen?
German: Es ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Belastungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten), gemessen durch die Entfernung, die die Patienten nach einer sechzehnwöchigen Behandlung in sechs Minuten gehen konnten.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen), gemeten door middel van de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na zestien weken behandeling.
German: Nach 16 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 40 mg Adcirca einnahmen, um 26 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Dutch: Na zestien weken was die afstand bij de patiënten die 40 mg Adcirca namen met 26 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adcirca gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adcirca groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Von Adcirca werden einmal täglich zwei Tabletten (40 mg) mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Dutch: Adcirca wordt in een dosis van twee tabletten (40 mg) eenmaal daags ingenomen, met of zonder voedsel.
German: Adcirca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält.
Dutch: Adcirca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
German: Adcirca war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.
Dutch: Adcirca was werkzamer dan placebo in termen van verbetering van de inspanningscapaciteit.
German: Adcirca wird bei Patienten mit PAH der Klasse II oder III eingesetzt.
Dutch: Adcirca wordt gebruikt bij patiënten in klasse II of III van de aandoening.
German: Sehr häufigste Nebenwirkungen von Adcirca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötung, Epipharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) einschließlich einer verstopften oder laufenden Nase und verstopften Nasennebenhöhlen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen) einschließlich Magenschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten (Armen, Händen, Beinen und Füßen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adcirca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, blozen, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), met inbegrip van een verstopte of loopneus en geblokkeerde sinussen, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), met inbegrip van buikpijn, spierpijn, rugpijn en pijn in de armen, handen, benen en voeten.
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in, terwijl ‘klasse III' een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit betekent.
German: Die vorliegende Genehmigung stützt sich auf die 2002 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cialis („Zustimmung des Vorantragstellers").
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2002 was toegekend aan Cialis (met toestemming van de vergunninghouder).
German: Adcirca wird nicht für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen empfohlen.
Dutch: Adcirca wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Adcirca aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adcirca veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Adcirca wird zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
Dutch: Adcirca wordt voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren.
German: Wie wurde Adcirca untersucht?
Dutch: Hoe is Adcirca onderzocht?
German: Adcirca darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Art Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren" wie Riociguat (ein weiteres Arnzeimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie) eingenommen werden.
Dutch: Het mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een ander geneesmiddel voor de behandeling van pulmonaire hypertensie).
German: Welchen Nutzen hat Adcirca in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Adcirca tijdens de studies te hebben?
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP)", nicht abgebaut werden und es verbleibt in den Blutgefäßen und bewirkt deren Entspannung und Erweiterung.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, kan de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft deze aanwezig in de bloedvaten, waardoor de vaten zich ontspannen en verwijden.
German: Adcirca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die innerhalb der letzten drei Monate einen akuten Myokardinfarkt (plötzlichen Herzinfarkt) hatten oder an schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck) leiden.
Dutch: Adcirca mag niet worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen drie maanden een acuut myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt of bij patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
German: Welches Risiko ist mit Adcirca verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcirca in?
German: Dieses Enzym kommt in den Blutgefäßen der Lunge vor.
Dutch: Dit enzym wordt in de bloedvaten van de longen aangetroffen.
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lungen transportieren.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
German: Warum wurde Adcirca zugelassen?
Dutch: Waarom is Adcirca goedgekeurd?
German: Durch den hohen Druck kann in der Lunge weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, so dass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird.
Dutch: Als gevolg hiervan kan er minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fycompa zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adcirca vast te stellen.