FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej(e) Indre emballage Pakningsstørrelse
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Danish: Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: Undersøgelsen var gennemført den 31. juli 2016.
Estonian: Uuring lõpetati 31. juulil 2016.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 20 November 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Danish: Informationsmaterialet for læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Estonian: Arstidele mõeldud koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Danish: Tlf.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Estonian: Dublin 2, Iirimaa Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Estonian: Teie arst ütleb teile mitu kapslit te peate võtma, ja millal te peate oma kapsleid võtma.
Danish: Shellac (E904)
Estonian: Šellak (E904)
Danish: Nogle af de primære defekter er bl.a.:
Estonian: Mõningad esmased defektid on muu hulgas:
Danish: Der er beskrevet flere enzymdefekter i litteraturen.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud mitut ensüümidefekti.
Danish: Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden tre måneder.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 3 kuu jooksul.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt pulver.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget pulbrit.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end lægen har sagt til dig.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on teil soovitanud võtta.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Danish: Kolbam kan anvendes fra en alder af 1 måned, og patienter med disse sygdomme har behov for behandling resten af livet.
Estonian: Ravimit Kolbam võib kasutada alates 1 kuu vanusest ning nimetatud haigusseisunditega patsiendid vajavad seda ravi kogu ülejäänud elu vältel.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Anvendelse til voksne
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel
Danish: I undersøgelsen deltog i alt 85 patienter.
Estonian: Kokku osales kliinilises uuringus 85 patsienti.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{PP. kuu AAAA}>
Danish: Synk hver kapsel hel med vand, enten lige før eller lige efter et måltid.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega, soovitatavalt kas kohe enne või kohe pärast sööki.
Danish: Lægen vil fortælle dig det, hvis du af en eller anden grund skal stoppe med behandlingen med cholsyre.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui te peate mingil põhjusel lõpetama ravi koolhappega.
Danish: Der skal tages prøver oftere, hvis du vokser hurtigt, er syg (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller gravid.
Estonian: Neid analüüse on vaja teha sagedamini ajal, kui te kasvate kiiresti, või kui te olete haige (nt kui teil on probleeme maksaga) või rase.
Danish: I det første år bør patienterne initialt monitoreres hver 3. måned, i de følgende tre år hver 6. måned, og derefter én gang årligt.
Estonian: Patsiente jälgitakse esimesel raviaastal iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja edasi kord aastas.
Danish: Ved overdosering bør patienten overvåges og behandles symptomatisk.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja ravida sümptomaatiliselt.
Danish: Der er desuden links til websites om sjældne sygdomme og deres behandling.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Danish: Blandingen skal gives straks efter tilberedningen.
Estonian: Saadud segu tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Danish: Sådan skal du bruge Kolbam 4.
Estonian: Kuidas Kolbam'it võtta 4.
Danish: Dosis tilpasses i henhold hertil som beskrevet ovenfor.
Estonian: Ravimi annust tuleb kohandada eespool kirjeldatud viisil.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til langtidsbehandling.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaaegseks kasutamiseks.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyrepræparater, ATC-kode: A05AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, sapphappepreparaadid, ATC-kood: A05AA03
Danish: - PSUR - Årlige revurderinger
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded - Iga-aastased taashindamised
Danish: Foretrukken betegnelse
Estonian: Eelistatav termin
Danish: Forløbet og resultaterne fra databasen skal danne grundlag for de årlige revurderinger af Kolbam's benefit/risk-profil.
Estonian: Registrisse kaasamise protsess ja registri tulemused on aluseks Kolbam'i kasu/riski profiili iga-aastastele taashindamistele.
Danish: Dosis af cholsyre bør tilpasses individuelt.
Estonian: Koolhappe annust tuleb individuaalselt kohandada.
Danish: Ved klare tegn på svært leversvigt bør behandlingen seponeres tidligere.
Estonian: Kui selgelt ilmnevad raske maksapuudulikkuse nähud, tuleb ravi lõpetada varem.
Danish: Virkningen af fødeindtagelse på cholsyres biotilgængelighed er ikke undersøgt.
Estonian: Toidu mõju koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Danish: Lægen vil instruere dig om, at du skal tage cholsyre mindst 5 timer før eller efter anden medicin.
Estonian: Teie arst soovitab teil võtta koolhapet vähemalt 5 tundi enne või pärast nende ravimite võtmist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, der forventes at ordinere produktet, ved lanceringen får udleveret information om korrekt og sikker anvendelse af produktet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turule toomisel saavad kõik arstid, kes eeldatavasti võiksid ravimit välja kirjutada, teabe ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Danish: I gennemsnit var patienterne i denne undergruppe 3 år gamle ved behandlingens påbegyndelse, og den yngste og ældste var henholdsvis 0 og 14 år.
Estonian: Keskmiselt olid patsiendid ravi alustamisel 3-aastased, maksimaalne ja minimaalne vanus oli vastavalt 0 ja 14 eluaastat.
Danish: Se ovenfor under "Tag ikke Kolbam".
Estonian: Vaadake ka ülaltpoolt lõiku „Ärge võtke ravimit Kolbam".
Danish: Også leverparametrene bør overvåges.
Estonian: Jälgida tuleb ka maksanäitajaid.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, ilma närimata.
Danish: Under behandlingen vil lægen tage en række prøver af blod og urin på forskellige tidspunkter for at se, hvordan din krop håndtere lægemidlet, og for at beregne den dosis, du har behov for.
Estonian: Ravi ajal teeb arst erinevatel aegadel vere- ja uriinianalüüse, et näha kuidas teie organism antud ravimit omastab ja selleks, et määrata teile vajalik annus.
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 var patienternes gennemsnitsalder ved baseline 9,0 år med variationsbredde 0,1 til 35,6 år.
Estonian: Uuringus CAC-002-01 oli patsientide keskmine vanus algtasemel 9,0 aastat, ulatudes 0,1…35,6 aastani.
Danish: 90 kapsler.
Estonian: 90 kapslit.
Danish: Ved behov for et præparat indeholdende et af disse stoffer skal dette tages mindst 5 timer før eller efter cholsyre.
Estonian: Kui nimetatud toimeaineid sisaldavate preparaatide kasutamine on vajalik, siis tuleb neid võtta vähemalt 5 tundi enne või pärast koolhapet.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Cholsyre fremmer desuden normal vækst hos børn.
Estonian: Koolhape soodustab samuti laste kasvu.
Danish: Må ikke opbevares over 30° C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Danish: Overvågning af den langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter behandlet med Kolbam gennem et patientregister, som nærmere beskrives i risikostyringsplanen.
Estonian: Ravimiga Kolbam ravitud patsientide pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse jälgimine patsientide registri alusel, mille üksikasjad on toodud riskijuhtimiskavas.
Danish: I perioder med hurtig vækst, sygdom eller graviditet foretages supplerende eller hyppigere undersøgelser til monitorering af behandlingen (se pkt.
Estonian: Organismi kiire kasvu, samaaegse haiguse ja raseduse ajal tuleb ravi jälgimiseks teha lisaanalüüse või sagedamaid uuringuid (vt lõik 4.6).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30° C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) cholsyre sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke fastlagt.
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Koolhappe ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel ei ole tõestatud.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kolbam
Estonian: Kui te unustate ravimit Kolbam võtta
Danish: I mangel af kliniske erfaringer med disse patienter kan der ikke gives anbefalinger for dosisjustering.
Estonian: Kliinilise kogemuse puudumise tõttu antud patsientidel ei saa anda juhiseid annuse kohandamiseks.
Danish: Cholsyre er hos mennesket en af de primære galdesyrer, som essentielle fysiologiske funktioner afhænger af.
Estonian: Koolhappe on inimesel üheks esmaseks sapphappeks, millest sõltuvad mitmed füsioloogilised funktsioonid.
Danish: Teoretisk kan administration sammen med et måltid tænkes at øge cholsyres biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et koos toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada talutavust.
Danish: De begrænsede foreliggende data fra dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Estonian: Vähesed andmed loomkatsetest ei näita otsest reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Tag ikke phenobarbital, når du får cholsyre.
Estonian: Ärge võtke fenobarbitaali, kui te saate ravi koolhappega.
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om det endelige uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega lõpliku koolitusmaterjali.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Estonian: Teised koostisosad on:
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med andre galdesyrer eller andre cholsyrepræparater, bør overvåges tæt på samme måde under initiering af behandling med Kolbam.
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Kolbam'iga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Danish: Generel bedring i mængden af atypiske galdesyrer i urinen sås ligeledes i nogle defektgrupper.
Estonian: Üldist paranemist atüüpiliste sapphapete sisalduse osas uriinis täheldati samuti individuaalsetes defektirühmades.
Danish: Der bør vælges den laveste dosis af cholsyre, som effektivt bringer galdesyremetabolitterne så tæt på nul som muligt.
Estonian: Raviks tuleb valida väikseim koolhappe kontsentratsioon, mis efektiivselt vähendab sapphapete metaboliitide kontsentratsiooni võimalikult nulli lähedale.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Danish: • AMACR-mangel (n=1)
Estonian: • AMACR-i puudulikkus (n = 1);
Danish: Ved vedvarende manglende terapeutisk respons på monoterapi med cholsyre bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
Estonian: Püsiva ravivastuse puudumise korral koolhappe monoteraapiale tuleb kaaluda muid ravivõimalusi (vt lõik 4.4).
Danish: Nedenfor er angivet nogle af de lægemidler, der påvirker den måde, Kolbamvirker på:
Estonian: Allpool on loetletud mõned ravimid, mis võivad mõjutada Kolbam'i toimet:
Danish: Ved terapeutiske doser forventes ingen virkning på fertiliteten.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata toimet fertiilsusele.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må ikke tygges.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Mitte närida!
Danish: Der er beskrevet episoder med symptomgivende overdosering (eller forhøjet dosisregime), herunder utilsigtet overdosering.
Estonian: Registreeritud on sümptomaatilise üleannustamise (või liiga suurte annuste kasutamise) episoode, sealhulgas juhusliku üleannustamise juhtum.
Danish: Bivirkningerne var forbigående og medførte sædvanligvis ikke ændringer i behandlingen.
Estonian: Kõrvaltoimed olid mööduva iseloomuga ega mõjutanud enamasti ravi.
Danish: Hvis barnet spytter noget af lægemidlet ud eller ikke vil have det, skal du prøve at give det igen.
Estonian: Kui laps osa annusest suust välja ajab või keeldub söömast, siis püüdke see lapsele siiski sisse anda.
Danish: • Oplysninger om: o Beregning af korrekt dosis og nødvendigheden af at instruere omsorgsgivere om, hvordan produktet administreres korrekt o Symptomer og tegn på overdosis og behandlingen heraf
Estonian: o selle kohta kuidas arvutada ravimi õige annus ning vajaduse kohta anda patsiendi hooldajatele juhiseid kuidas ravimit õigesti manustada; o üleannustamise sümptomite ja nähtude kohta ning mida sellisel juhul ette võtta.
Danish: Andre oplysninger
Estonian: Muu teave
Danish: Hvis du holder op med at tage Kolbam
Estonian: Kui te lõpetate ravimi Kolbam võtmise
Danish: I alt 79 patienter blev behandlet med cholsyre, hvoraf 49 havde en primær enzymdefekt.
Estonian: Kokku sai ravi koolhappega 79 patsienti, neist 49-l oli ühe esmase ensüümi defekt.
Danish: Ved at blande kapselindholdet med føde skulle ubehagelig smag fra lægemidlet kunne undgås.
Estonian: Kapsli sisu toiduga segamise eesmärgiks on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset.
Danish: Systemorganklasse i henhold til
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Danish: Af disse patienter var ca. en fjerdedel på diagnosetidspunktet højst 6 måneder, og ca. en tredjedel var mellem 7 og 36 måneder.
Estonian: Antud patsientidest umbes veerand olid diagnoosimise ajal ≤ 6 kuu vanused ja umbes kolmandik vanuses 7…36 kuud.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af cholsyre hos gravide kvinder.
Estonian: Ohutusandmed koolhappe kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud.
Danish: Virkningen blev påvist på to måder: (a) Behandling med cholsyre resulterer i forbedret leverfunktion, hvilket kan påvises ved bedring i leverfunktionstest, (b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS)-data viste virkning ved, at cholsyre medførte suppression af de abnorme galdesyrer i urinen, der ledte til den oprindelige diagnose.
Estonian: Koolhappe efektiivsust näidati kahel viisil: (a) ravi koolhappega parandas maksafunktsiooni, mida näitas maksafunktsiooni testide tulemuste paranemine; (b) Kiirete aatomitega pommitamise mass-spektromeetria (Fast-Atom-Bombardment-Mass Spectrometry, FAB-MS) andmed näitasid, et ravi koolhappega vähendas uriinis ebanormaalsete sapphapete hulka, mis oli esialgselt olnud haiguse diagnoosimise aluseks.
Danish: Undersøgelse CAC-002-01, (en åben, urandomiseret enkeltcenter-fortsættelsesundersøgelse af cholsyre-kapsler hos patienter med medfødte fejl i galdesyresyntesen) var fortsættelsen af undersøgelse CAC-91-10-10 og begyndte den 1. januar 2010.
Estonian: Uuring CAC-002-01 (koolhappe kapslite avatud, ühekeskuseline, randomiseerimata jätku-uuring sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidel) oli uuringu CAC-91-10-10 jätkuks ning see algas 1. jaanuaril 2010.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Danish: Iblandingen af kapslens indhold skal skjule ubehagelig smag som følge af, at kapslerne åbnes, men der foreligger ikke oplysninger om forligelighed eller velsmag.
Estonian: Kapsli sisu segamise eesmärgiks toiduga on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset, sest kapsel avatakse, aga andmed sobivuse või maitsvuse kohta puuduvad.
Danish: Anvendelse samtidig med phenobarbital (se pkt.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos fenobarbitaaliga (vt lõik 4.5).
Danish: Sådanne patienter bør imidlertid overvåges omhyggeligt, og dosis af cholsyre titreres individuelt.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja koolhappe annust individuaalselt kohandada.
Danish: Hvid 185 ml HDPE-flaske, induktionsforseglet med 38 mm hvidt børnesikret låg bestående af riflet skruelåg af HDPE foret med induktionsforsegling (karton, voks og aluminiumfolie).
Estonian: Valge 185 ml HDPE pudel, mis on suletud 38 mm valget värvi lastekindla sulguriga, mis koosneb keeratavast soonilisest HDPE korgist ja pudeli kaela katvast pitseerimisrõngast (kartong, vaha ja alumiiniumfoolium).
Danish: Tag ikke Kolbam - hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kolbam (angivet i afsnit 6) - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel mod epilepsi.
Estonian: Kolbam'it ei tohi võtta: kui olete koolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtete fenobarbitaali (epilepsiaravim).
Danish: Af de 85 patienter havde 52 forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder følgende 3 enkeltenzymer:
Estonian: Neist 85 patsiendist 52 oli tegemist esmaste sapphapete sünteesi häiretega, sealhulgas seoses 3 järgmise üksikensüümiga:
Danish: Patienter med familiær hypertriglyceridæmi
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemiaga patsiendid
Danish: Ved behandlingsstart og dosisjustering bør galdesyreindholdet i serum og urin monitoreres nøje ved at anvende en egnet analytisk teknik.
Estonian: Ravi alustamisel ja annuse kohandamisel tuleb hoolikalt jälgida seerumi ja uriini sapphapete kontsentratsiooni, kasutades sobivat analüütilist meetodit.
Danish: 4.5) på omtrent samme klokkeslæt hver dag, morgen og/eller aften.
Estonian: Koolhapet on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 4.5) iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Danish: • CYP7A1-mangel (n=1)
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus (n = 1).
Danish: Et begrænset antal undersøgelser har vist, at oral administration af cholsyre i op til 26 uger ved doser væsentligt over den terapeutiske dosis var veltolereret hos dyr uden dødsfald og uden virkning på kropsvægt eller fødeindtagelse og ikke gav anledning til nævneværdige makroskopiske eller mikroskopiske fund i leveren.
Estonian: Piiratud arv uuringuid katseloomadel on näidanud, et koolhappe suukaudne manustamine kuni 26 nädala vältel annustes, mis ületavad oluliselt terapeutilist annust, oli hästi talutav, ilma et oleks täheldatud surmajuhte ega toimeid kehakaalule või toidu tarbimisele ning ilma oluliste makroskoopiliste või mikroskoopiliste muutusteta maksas.
Danish: • CYP7A1-mangel
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Danish: Ved at erstatte den manglende cholsyre stimulerer det den normale galdeproduktion og forhindrer ophobningen af de abnorme stoffer i leveren.
Estonian: Asendades puuduva koolhappe stimuleerib see normaalse sapi tootmist ja aitab ära hoida ebanormaalsete ühendite kuhjumist maksas.
Danish: Efter initieringsperioden foretages bestemmelse af galdesyre i serum og/eller urin (ved at anvende en egnet analytisk teknik) mindst én gang årligt, og dosis tilpasses i henhold hertil.
Estonian: Pärast ravi algperioodi tuleb seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsioon (kasutades sobivat analüütilist meetodit) ning maksanäitajad määrata vähemalt kord aastas ja tulemustele vastavalt annust kohandada.
Danish: I leveren ekstraheres cholsyre fra portalblodet ved en række mekanismer bestående i passiv diffusion og transportproteiner.
Estonian: Maksas ekstraheeritakse koolhape värativeeni verest mitme mehhanismi vahendusel, sealhulgas passiivne difusioon ja transporterid.
Danish: Behandlingen skal initieres og monitoreres af læger, herunder pædiatere, med erfaring i behandling af disse specifikke mangler.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima nende konkreetsete ensüümide puudulikkuse ravis kogenud arst, sealhulgas pediaater.
Danish: Familiær hypertriglyceridæmi
Estonian: Perekondlik hüpertriglütserideemia
Danish: De tilgængelige data i litteraturen viser imidlertid ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Estonian: Formaalseid prekliinilise ohutuse uuringuid ei ole läbi viidud, ent kirjandusandmed ei viita farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliiniliste uuringute alusel kahjulikele toimetele inimesele.
Danish: Ikke-absorberet cholsyre udskilles i fæces, enten uændret eller efter dehydroxylering ved bakteriel metabolisering.
Estonian: Imendumata jäänud koolhape eritatakse väljaheitega kas muutumatul kujul või pärast dehüdroksüleerimist bakteriaalse metabolismi toimel.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med cholsyre og samtidigt administrerede lægemidler eller fødemidler.
Estonian: Koolhappe koostoimeid samaaegselt manustatud ravimite või toiduga ei ole uuritud.
Danish: Formålet med at substituere manglende cholsyre er at genoprette denne galdesyres hovedfunktioner, der består i transport af lipider som blandede miceller, aktivering af co-lipase, fedtfordøjelse og -absorption, absorption af fedtopløselige vitaminer og induktion af galdeflow og dermed forhindre kolestase.
Estonian: Puuduva koolhappe asendamise eesmärgiks on taastada antud sapphappe peamised funktsioonid, mille hulka kuuluvad lipiidide transport segamitsellide kujul, ko-lipaasi aktivatsioon koos rasvade seedimise ja imendumisega, rasvlahustuvate vitamiinide imendumine ning sapivoolu esilekutsumine, mis hoiab ära kolestaasi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kolbam
Estonian: Muud ravimid ja Kolbam