FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Reconcile собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: How is Reconcile used?
Bulgarian: Как се използва Reconcile?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Reconcile, валиден в ЕС.
English: Why is Reconcile approved?
Bulgarian: Защо Reconcile е лицензиран за употреба?
English: How does Reconcile work?
Bulgarian: Как действа Reconcile?
English: The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобрение на някой от тези четири симптома през първите 24 седмици от лечението.
English: In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Bulgarian: Освен това са направени значителни промени в плана на проучването, докато то протича, което затруднява тълкуването на резултатите.
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е AB Science.
English: It was to be available as tablets.
Bulgarian: То е следвало да се предлага под формата на таблетки.
English: 15 September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Bulgarian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразглежда становището и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
English: What was Masipro expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masipro?
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Bulgarian: Отказът на СНМР е потвърден след преразглеждането.
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Bulgarian: СНМР изразява опасения относно надеждността на резултатите от проучването, тъй като при рутинна инспекция на GCP (добрата клинична практика) в центровете на проучването се откриват сериозни недостатъци в начина, по който то е проведено.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Masipro не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
English: The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Bulgarian: Заявителят представя данни от основно проучване, включващо 135 пациенти със системна мастоцитоза, които са имали тежки симптоми, включително поне един от следните четири: сърбеж, горещи вълни, депресия и умора.
English: By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Bulgarian: С блокирането на тези ензими се смята, че Masipro спомага за забавянето на растежа на мастоцитите.
English: How does Masipro work?
Bulgarian: Как действа Masipro?
English: Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Bulgarian: И накрая, данните за безопасността на лекарството са ограничени и са налице опасения относно нежеланите реакции от лекарството, включително неутропения (ниски нива на белите кръвни клетки) и вредни ефекти върху кожата и черния дроб, които са от особено значение поради това, че се е очаквало лекарството да се използва дългосрочно.
English: Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Bulgarian: Очаквало се е Masipro да се използва за лечение на възрастни със системна мастоцитозазаболяване, при което има твърде много мастоцити (вид бели кръвни клетки) в кожата, костите и различните органи на тялото, което причинява симптоми като сърбеж на кожата, горещи вълни, сърцебиене, припадък, болка в костите, умора, повръщане, диария и депресия.
English: What is Masipro?
Bulgarian: Какво представлява Masipro?
English: Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Bulgarian: Masipro е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
English: The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Masipro, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназа.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба.
English: In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В проучванията Masipro е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Bulgarian: На 16 Ноември 2004 г. Masipro е определено като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) за мастоцитоза.
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Bulgarian: Това означава, че блокира ензими, известни като тирозин кинази, които могат да се открият в някои рецептори в мастоцитите, включително тези, които участват в стимулирането на клетките да растат и да се делят.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masipro, предназначен за лечение на системна мастоцитоза.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Bulgarian: EMA/599464/2017
English: A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Bulgarian: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU
English: --1 Equine influenza virus strains:
Bulgarian: --1 Equine influenza вирусни щамове:
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Фармацевт ична форма
English: Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: Стъклен флакон (тип I), затворен халогенобутил гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
English: 1 dose 10 glass vials
Bulgarian: 1доза 10 стъклени флакони
English: 1 dose 1 pre-filled syringe
Bulgarian: 1доза 1 предварително напълнена спринцовка
English: Content Package size
Bulgarian: Количество в една опаковка
English: They involved over 5,000 people from 4 years of age.
Bulgarian: Обхванати са повече от 5 000 души на възраст над 4 години.
English: The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инжекция в мускула (0,5 ml), за предпочитане в горната част на ръката.
English: Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
English: The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Bulgarian: В проучванията се оценява способността на ваксините да стимулират имунен отговор срещу грипа, като се измерва производството на защитни антитела.
English: The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Bulgarian: Съставът на Flucelvax Tetra ще се актуализира ежегодно съгласно препоръките на СЗО и ЕС.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може да реагира по-бързо.
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксините за предстоящия грипен сезон в северното полукълбо.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Flucelvax Tetra са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Flucelvax Tetra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Flucelvax Tetra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата и втвърдяване на мястото на инжектиране, главоболие, умора и мускулни болки.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи, имунната система на човека разпознава вируса като „чужд“ и изгражда защитни механизми срещу него.
English: As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Flucelvax Tetra непрекъснато се проследяват.
English: Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Flucelvax Tetra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Flucelvax Tetra вижте листовката.
English: The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Bulgarian: Вирусите, използвани за производството на Flucelvax Tetra, се отглеждат в клетки на бозайници.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина, която се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 9 години срещу грип.
English: The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Другата ваксина се основава на Optaflu, но съдържа другия щам B на Flucelvax Tetra.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа протеини от повърхността на четири различни щама грипен вирус.
English: An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Flucelvax Tetra и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Bulgarian: Едната ваксина е Optaflu - вече разрешена за употреба ваксина, която съдържа три от четирите грипни щама във Flucelvax Tetra и която е с добре установена ефективност за предотвратяване на грипа.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина.
English: Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Flucelvax Tetra е разрешен за употреба в ЕС?
English: Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Bulgarian: Резултатите сочат, че Flucelvax Tetra и контролните ваксини водят до сходни нива на защитни антитела при хора на възраст над 9 години.
English: Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
English: Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
Bulgarian: В миналото сезонните грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус A-H3N2 и един грипен вирус B. Flucelvax Tetra съдържа допълнителен щам на вирус B.
English: Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Взети заедно, контролните ваксини съдържат четирите грипни щамове на Flucelvax Tetra.
English: What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва?
English: What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Flucelvax Tetra са установени в проучванията?
English: Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Bulgarian: При хора на възраст над 9 години Flucelvax Tetra е също толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите щама, включени във ваксината.
English: Other information about Flucelvax Tetra
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra:
English: What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flucelvax Tetra?
English: Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Flucelvax Tetra съдържа протеини от четири различни инактивирани грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2 и два щама тип B).
English: Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
Bulgarian: В 2 основни проучвания Fucelvax Tetra е сравнен с две контролни ваксини.
English: How does Flucelvax Tetra work?
Bulgarian: Как действа Flucelvax Tetra?
English: How is Flucelvax Tetra used?
Bulgarian: Как се използва Flucelvax Tetra?
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Bulgarian: Грипът се причинява главно от два типа на грипния вирус, известни като грип
English: The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите реакции при Flucelvax Tetra и при ваксините, съдържащи три вирусни щама, са сходни и са предимно леки до умерени по тежест.
English: The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Liprolog може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Liprolog?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Liprolog се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Liprolog.
English: For more information about treatment with Liprolog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Liprolog прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Bulgarian: Liprolog Mix е смес от тези две лекарствени форми.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Bulgarian: Като се контролира нивото на глюкоза в кръвта, симптомите и усложненията на диабета намаляват.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Liprolog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Liprolog, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Bulgarian: Liprolog е серия разтвори и суспензии за инжектиране.
English: Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
Bulgarian: Проучванията изследват също употребата на Liprolog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Liprolog в комбинация със сулфонилурейни производни.
English: Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Bulgarian: Liprolog и Liprolog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
English: Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Bulgarian: Първоначално Liprolog е проучен в осем клинични изпитвания при 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (при който организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно).
English: Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите с това лекарство.
English: The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Bulgarian: Разликата е, че инсулин лиспро се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с нормалния човешки инсулин и поради това може да действа по-бързо.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Liprolog, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Liprolog вижте листовката.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Liprolog.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Liprolog.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Liprolog са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на захарен диабет.
English: The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Bulgarian: Активното вещество в Liprolog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро.
English: Other information about Liprolog
Bulgarian: Допълнителна информация за Liprolog:
English: What is the risk associated with Liprolog?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Liprolog?
English: • Liprolog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Bulgarian: Liprolog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация (100 или 200 U/ml),
English: In addition, the company that makes Liprolog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Liprolog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Liprolog е предоставила информация за пациентите и здравните специалисти, с която напомня, че Liprolog се предлага в две концентрации, и съветва как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на лекарството.
English: Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Bulgarian: Инсулин лиспро се различава съвсем малко от човешкия инсулин.