FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Signifor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Akromegalie und hypophysärem Riesenwuchs sowie bei hypophysärem Morbus Cushing, Überproduktion von ACTH in der Hypophyse und hypophysärem Hyperadrenokortizismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Signifor en todos los grupos de la población pediátrica en acromegalia y el gigantismo hipofisiario, y en enfermedad de Cushing dependiente de la hipófisis, sobreproducción de ACTK hipofisiaria e hiperadrenocorticismo dependiente de hipófisis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Eine Selbstmessung der Blutglucose und/oder eine Bestimmung des Nüchternblutzuckerspiegels (FPG) sollte während der ersten 2 bis 3 Behandlungsmonate wöchentlich und danach entsprechend der klinischen Situation sowie während der ersten 2 bis 4 Wochen nach jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Spanish: El autocontrol de la glucosa en la sangre y/o las valoraciones de GPA se deben realizar semanalmente durante los primeros dos a tres meses y después de forma periódica, según se considere clínicamente adecuado, así como durante las primeras dos a cuatro semanas después de cualquier aumento de dosis.
German: Der mittlere FPG-Spiegel stieg häufig im ersten Behandlungsmonat an, um in den folgenden Monaten wieder abzunehmen und sich zu stabilisieren.
Spanish: Los niveles medios de GPA aumentaron normalmente en el primer mes de tratamiento, con disminuciones y estabilización observadas en los siguientes meses.
German: Asymptomatische Erhöhungen der Lipase und der Amylase wurden bei Patienten beobachtet, die in klinischen Studien Pasireotid erhielten.
Spanish: Se observaron aumentos asintomáticos de lipasa y amilasa en pacientes que recibieron pasireotida en los ensayos clínicos.
German: Die Behandlung sollte nicht erneut aufgenommen werden, wenn die abnormen Leberwerte mit Pasireotid in Zusammenhang gebracht werden.
Spanish: No se debe iniciar de nuevo el tratamiento si se sospecha que las alteraciones en la función hepática están relacionadas con pasireotida.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Signifor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei hypophysärem Morbus Cushing, Überproduktion von ACTH in der Hypophyse und hypophysärem Hyperadrenokortizismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Signifor en todos los grupos de la población pediátrica en la enfermedad de Cushing dependiente de la pituitaria, sobreproducción de la ACTH pituitaria e hiperadrenocortisolismo dependiente de la pituitaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei Akromegalie beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Signifor en acromegalia es 40 mg cada 4 semanas.
German: Ein Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder ein anderes fest verschließbares Behältnis für Abfälle
Spanish: Un contenedor de agujas u otro contenedor rígido cerrado para eliminar
German: Akute Abfälle der Kortisolkonzentrationen können mit einer Verringerung der Leukozytenzahl einhergehen.
Spanish: La disminución rápida de los niveles de cortisol puede estar asociada con disminuciones en el recuento de glóbulos blancos.
German: a Eine Durchstechflasche mit Pulver b Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel c Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels d Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1,5 Zoll)
Spanish: a Un vial que contiene el polvo b Una jeringa precargada que contiene el disolvente c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento d Una aguja de seguridad (20G x 1,5")
German: Die maximale Dosis von Signifor bei Morbus Cushing beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Spanish: La dosis máxima de Signifor para la enfermedad de Cushing es 40 mg cada 4 semanas.
German: Hypokortisolismus
Spanish: Hipocortisolismo
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Veränderte Blutwerte (Amylase) bei Funktionstests der Bauchspeicheldrüse - Veränderte Blutgerinnungsparameter
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Cambio en los resultados en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa) - Propiedades anormales de la coagulación sanguínea
German: Studie C2305 zur Akromegalie, Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Phase-III-Studie zur vergleichenden Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung wurde an Patienten mit aktiver Akromegalie ohne medikamentöse Vorbehandlung durchgeführt.
Spanish: Ensayo C2305 en acromegalia, pacientes que no habían recibido tratamiento médico previo Se llevó a cabo un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de pasireotida por vía intramuscular frente a octreotida por vía intramuscular en pacientes no tratados previamente con acromegalia activa.
German: Zur Vermeidung einer Sedimentbildung kann die Spritze leicht geschwenkt werden, um die Gleichförmigkeit der Suspension zu erhalten.
Spanish: Para evitar sedimentación, puede agitar suavemente la jeringa para mantener una suspensión uniforme.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in der Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en el estudio de fase III en pacientes con enfermedad de Cushing
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares relacionados
German: Nehmen Sie das Signifor Injektionsset aus der Kühllagerung.
Spanish: Sacar de la nevera el kit de inyección de Signifor.
German: Morbus-Cushing-Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung (definiert durch HbA1c-Werte >8% bei antidiabetischer Behandlung) haben möglicherweise ein höheres Risiko, eine schwere Hyperglykämie und damit verbundene Komplikationen (z. B. Ketoazidose) zu entwickeln.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Cushing y con mal control glucémico (definido por valores de HbA1c >8% mientras reciben tratamiento antidiabético) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollo de hiperglucemia grave y las complicaciones asociadas (p.ej. cetoacidosis).
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA
German: Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).
Spanish: Polvo: poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50-60:40-50), poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50:50).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten in jedem Arm, die unabhängig von vorausgehenden Dosiserhöhungen nach 7-monatiger Behandlung mittlere 24-Stunden-UFC-Spiegel ≤ ULN erreicht hatten.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la proporción de pacientes en cada brazo que alcanzaron unos niveles de CLU medios de 24 horas ≤LSN después de 7 meses de tratamiento, independientemente del aumento de dosis previo.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein neues Cyclohexapeptid.
Spanish: Pasireotida es un nuevo ciclohexapéptido, análogo de somatostatina inyectable.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Vergleich des Anteils an Patienten, bei denen mit 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung eine biochemische Kontrolle (definitionsgemäß mittlere GH-Spiegel <2,5 μg/l und Normalisierung des geschlechts- und altersangepassten IGF-1-Werts) in Woche 24 erreicht wurde, mit der aktiven Kontrollgruppe, in der die Behandlung fortgesetzt wurde (Octreotid zur intramuskulären Anwendung 30 mg oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion 120 mg).
Spanish: El objetivo principal de eficacia fue comparar el porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico (definido como niveles medios de GH <2,5 µg/l y normalización de IGF-1 ajustado en función de la edad y el sexo) a las 24 semanas con pasireotida 40 mg o 60 mg por vía intramuscular frente al tratamiento continuado con el control activo (octreotida 30 mg por vía intramuscular o lanreotida 120 mg por inyección subcutánea profunda), separadamente.
German: In der Studie C2305 zur Akromegalie war der Anteil der Patienten mit erstmals auftretenden, deutlich verlängerten QT/QTc-Intervallen in den Gruppen mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung bis zum Crossover bis auf wenige abweichende Werte vergleichbar.
Spanish: En el ensayo C2305 en acromegalia la proporción de pacientes con intervalos QT/QTc remarcables de nueva aparición fue comparable entre los grupos de pasireotida por vía intramuscular y octreotida por vía intramuscular hasta el cruce de tratamientos, con pocos valores extremos relevantes.
German: Eine Embryotoxizität wurde bei Ratten und Kaninchen bei Dosen beobachtet, die auch für die Muttertiere toxisch waren.
Spanish: Se observó embriotoxicidad en ratas y conejos a dosis que causaron toxicidad materna pero no se observó potencial teratogénico.
German: Die Entwicklung einer Hyperglykämie scheint mit der abnehmenden Sekretion von Insulin und von Inkretinhormonen (d. h. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] und glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]) zusammenzuhängen.
Spanish: La aparición de hiperglucemia parece estar relacionada con una disminución de la secreción de insulina y de hormonas incretinas (es decir péptido-1 similar al glucagón [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]).
German: Den Foliendeckel von der verblisterten Schale mit dem Durchstechflaschen-Adapter abziehen, aber den Adapter NICHT aus seiner Verpackung nehmen.
Spanish: Quitar la lámina protectora del envoltorio que contiene el adaptador al vial pero NO sacar el adaptador al vial de su envase.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
German: Bei gesunden Freiwilligen wurden Dosen von bis zu 2,1 mg zweimal täglich gegeben.
Spanish: En voluntarios sanos se utilizaron dosis de hasta 2,1 mg dos veces al día, siendo la diarrea la reacción adversa observada con mayor frecuencia.
German: Die Zunahme des mittleren HbA1c war bei zu Studienbeginn normoglykämischen Patienten (insgesamt n=62; 5,29% bzw. 5,22% zu Studienbeginn und 6,50% bzw. 6,75% nach 6 Monaten für die 0,6 bzw. 0,9 mg zweimal täglich Dosisgruppen) weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Prädiabetes (insgesamt n=38; 5,77% bzw. 5,71% zu Studienbeginn und 7,45% und 7,13% nach 6 Monaten) oder Diabetes (insgesamt n=54; 6,50% und 6,42% zu Studienbeginn und 7,95% und 8,30% nach
Spanish: Los aumentos medios de HbA1c fueron menos pronunciados en pacientes con glucemia normal (n=62 totales) en el momento de entrar en el estudio (es decir 5,29% y 5,22% como valores basales y 6,50% y 6,75% en el mes 6 para los grupos de dosis de 0,6 y 0,9 mg dos veces al día, respectivamente) respecto a los pacientes pre-diabéticos (es decir n=38 totales; 5,77% y 5,71% como valores basales y 7,95% y 8,30% en el mes 6).
German: Die Signifor-Suspension darf erst unmittelbar vor der Gabe hergestellt werden.
Spanish: La suspensión de Signifor sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.
German: Inhalt des Injektionssets:
Spanish: El kit de inyección incluye:
German: - Im Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für
Spanish: - En el disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamer 188, agua para preparaciones inyectables.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung der Akromegalie beträgt 40 mg Pasireotid alle 4 Wochen.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de acromegalia es 40 mg de pasireotida cada 4 semanas.
German: Eine klinische Überwachung der Herzfrequenz, vor allem zu Behandlungsbeginn, wird bei Patienten empfohlen, die Pasireotid zusammen mit Arzneimitteln erhalten, die Bradykardien auslösen können, wie Beta-Blocker (z. B. Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol), Acetylcholinesterase-Inhibitoren (z. B. Rivastigmin, Physostigmin), bestimmte Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Diltiazem, Bepridil), bestimmte Antiarrhytmika (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica del ritmo cardiaco, principalmente al inicio del tratamiento, en pacientes que reciben pasireotida de forma concomitante con medicamentos bradicárdicos, como beta bloquetantes (p.ej. metoprolol, carteolol, propanolol, sotalol), inhibidores de la acetilcolinesterasa (p.ej. rivastigmina, fisostigmina), algunos bloqueantes de los canales de calcio (e.g. verapamilo, diltiazem, bepridil), algunos antiarrítmicos (ver también sección 4.4).
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Signifor gegebenenfalls eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes en edad fértil que tomen las medidas anticonceptivas necesarias durante el tratamiento con Signifor (ver sección 4.6).
German: Wie aber die Pharmakologie von Pasireotid erwarten lässt, zeigten weibliche Ratten anomale Zyklen oder eine Azyklizität und eine verringerte Anzahl von Corpora lutea und Implantationen.
Spanish: La pasireotida no afectó la fertilidad en ratas machos pero, tal como se esperaba de la farmacología de pasireotida, las hembras presentaron ciclos anormales o aciclicidad y disminución de los números de cuerpos lúteos y lugares de implantación.
German: Eine Überwachung der Hypophysenfunktion (z. B. TSH/freies T4) vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Signifor ist daher in Erwägung zu ziehen, wenn klinisch angemessen.
Spanish: Se debe considerar el control de la función pituitaria (p.ej. TSH/T4 libre) antes y periódicamente durante el tratamiento con Signifor, según esté indicado clínicamente.
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP, 1B1 oder 1B3, P-gp, BCRP,
Spanish: A los niveles de dosis terapéutica la pasireotida tampoco es un inhibidor de UGT1A1, OATP, 1B1 o 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 y BSEP.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe/braune Lösung in einer Fertigspritze.
Spanish: El disolvente es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marrón en una jeringa precargada.
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie eine vorübergehende Dosisreduktion erforderlich sein.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis de Signifor en cualquier momento durante el tratamiento para manejar las posibles reacciones adversas.
German: Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamero 188, agua para preparaciones inyectables.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung lassen vermuten, dass die ethnische Herkunft keine Auswirkung auf die PK-Parameter hat.
Spanish: El análisis PK de pasireotida por vía intramuscular sugiere que la raza no tiene influencia sobre los parámetros PK.
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen oder einer Überreaktion auf die Behandlung (IGF-1 < unteres Limit der Norm) kann eine vorübergehende Dosisreduktion von Signifor erforderlich sein.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis de Signifor para manejar las posibles reacciones adversas o el exceso de respuesta al tratamiento (IGF-1 < límite inferior de la normalidad).
German: Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen gegenüber Behandlungsbeginn in Bezug auf 24-Stunden-UFC, Plasma-ACTH, Serum-Kortisolspiegel und klinische Symptomatik des Morbus Cushing.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron cambios respecto al valor basal en: CLU de 24 horas, ACTH plasmática, niveles plasmáticos de cortisol, y signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle Signifor 0,6 mg zweimal am Tag.
Spanish: La dosis recomendada es una ampolla de Signifor 0,6 mg dos veces al día.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit dem Arzneimittel bis zur primären Analyse der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit betrug 10,37 Monate (0,03-37,8).
Spanish: La mediana de exposición al tratamiento hasta la fecha de corte del análisis primario de eficacia y seguridad fue de 10,37 meses (0,03-37,8), con el 66,0% de los pacientes con al menos seis meses de exposición.
German: Dies führt im Körper zu einer Überproduktion eines Hormons, das adrenokortikotropes Hormon (ACTH) genannt wird.
Spanish: Esto provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de una hormona denominada hormona adenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez provoca el aumento de la producción de otra hormona denominada cortisol.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche und Fertigspritze nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de «EXP»/«CAD».
German: Studie C2305 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte (FPG) vom Schweregrad 3 bei 9,7% bzw. 0,6% und vom Schweregrad 4 bei 0,6% bzw. 0% der mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf.
Spanish: En el ensayo C2305, se notificaron niveles elevados de glucosa en ayunas de Grado 3 en un 9,7% y un 1,6% y de Grado 4 en un 0,6% y un 0% de pacientes con acromegalia tratados con pasireotida por vía intramuscular y octreotida por vía intramuscular, respectivamente.
German: Die Verpackung mit dem Durchstechflaschen-Adapter festhaltend den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen und ganz nach unten drücken, bis er mit einem hörbaren „Klick" einrastet.
Spanish: Sujetando el envoltorio del adaptador al vial, colocarlo en la parte superior del vial y presionarlo hacia abajo para que encaje en el vial, lo que será confirmado por un «click».
German: Glykosyliertes Hämoglobin erhöht
Spanish: Aumento de la hemoglobina glicosilada
German: Nehmen Sie den Kunststoff-Schnappdeckel von der Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: Quitar el tapón de plástico del vial y limpiar el tapón de goma del vial con una toallita con alcohol.
German: Studien mit Ratten haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Estudios en ratas han mostrado efectos sobre los parámetros de reproducción femeninos (ver sección 5.3).
German: Polyglactin (50-60:40-50) Polyglactin (50:50)
Spanish: Poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50:50)
German: Sekundäre Endpunkte waren u.a. Veränderungen gegenüber Behandlungsbeginn in Bezug auf 24-Stunden-UFC, Plasma-ACTH, Serum-Kortisolspiegel und klinische Symptomatik des Morbus Cushing.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron, entre otros, los cambios respecto al valor basal en: CLU en 24 horas, ACTH en plasma, niveles de cortisol sérico, y signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing.
German: Sinus-Bradykardie, QTVerlängerung
Spanish: Bradicardia sinusal, prolongación del intervalo QT
German: Pasireotid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern, wie Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), bestimmte Antibiotika (Erythromycin intravenös, Pentamidin zur Injektion, Clarithromycin, Moxifloxacin), bestimmte Psychopharmaka (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon), bestimmte Antihistamine (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Arzneimittel gegen Malaria (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer in Shampoos) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: Pasireotida se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), algunos antibacterianos (eritromicina intravenosa, inyección de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), algunos antipsicóticos (p.ej.clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona), algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (p.ej. cloroquina, halofrantina, lumefantrina), algunos antifúngicos (ketoconazol, excepto en champú) (ver también sección 4.4).
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing war ein erhöhter FPG-Spiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit CTC-Schweregrad 3 (14,7% der Patienten) in der Phase-III-Studie G2304.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Cushing, la anomalía de laboratorio de Grado 3 CTC notificada más frecuentemente fue la elevación del nivel de GPA (14,7% de los pacientes) en el ensayo G2304 de fase III; no se notificaron casos de Grado 4.
German: Bei Patienten, bei denen nach dreimonatiger Behandlung mit Signifor mit 40 mg die Wachstumshormon(GH)- und insulinähnlichen Wachstumsfaktoren(IGF, insulin-like growth factor)-1-Plasmaspiegel nicht vollständig kontrolliert sind, kann die Dosis auf maximal 60 mg erhöht werden.
Spanish: Se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 60 mg en pacientes con niveles de hormona de crecimiento (GH) y/o del factor de crecimiento 1 tipo insulina (IGF-1) que no están adecuadamente controlados después de 3 meses de tratamiento con Signifor a 40 mg.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos disponibles en ratas han mostrado excreción de pasireotida en la leche (ver sección 5.3).
German: Sie lassen keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Patienten vermuten.
Spanish: Los datos en pacientes con enfermedad de Cushing mayores de 65 años son limitados si bien no sugieren diferencias clínicamente significativas en la seguridad y eficacia respecto a pacientes más jóvenes.
German: Bei Patienten mit Akromegalie war ein erhöhter Nüchternblutzuckerspiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit Schweregrad 3/4 in den beiden Phase-III-Studien.
Spanish: En pacientes con acromegalia, en los dos ensayos de fase III la alteración de laboratorio de Grado 3/4 notificada de forma más frecuente fue el nivel elevado de glucosa en ayunas.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
German: Signifor muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Injektionsnadeln angewendet werden.
Spanish: Signifor se debe administrar utilizando jeringas y agujas para inyección desechables.
German: Nehmen Sie das Injektionsset aus dem Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Spanish: Sacar el kit de inyección de la nevera y dejar que el kit alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin que se superen las 24 horas.