FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af Dupuytrens kontraktur (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Xiapex lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Dipitrēna kontraktūras terapijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: De skal strække Deres penis forsigtigt 3 gange om dagen i 6 uger efter hver behandlingscyklus.
Latvian: Jums vajadzētu veikt saudzīgu dzimumlocekļa stiepšanas procedūru 3 reizes dienā 6 nedēļu periodā pēc katra ārstēšanas cikla.
Danish: • brækket finger • mistede dele af eller hele fingeren
Latvian: • Pirksta vai pirksta daļu zaudēšana
Danish: • kuldeintoleranse i de behandlede fingre
Latvian: • Aukstuma nepanesība ārstētajos pirkstos
Danish: Tabel 8 viser sygdomskarakteristika ved baseline for studiepopulationen, og tabel 9-10 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Latvian: 8. tabula parādīts pētījuma populācijas sākotnējais slimības raksturojums, bet 9. un 10. tabulā parādīti efektivitātes primāro uzstādījumu rezultāti, kas iegūti divos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos AUX-CC-803 un AUX-CC-804.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uge 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Latvian: Vidējās procentuālās dzimumlocekļa izliekuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 36. nedēļas (LOCF) rādītājus (mITT* populācija) - pētījums AUX-CC-806
Danish: Forbind patientens hånd med et blødt stort stykke gaze.
Latvian: 11. Pārsieniet pacienta plaukstu ar mīkstu, pietiekami lielu, marles pārsēju.
Danish: Hvis der stadig er kontraktur af strengen, skal der udføres en passiv manipulation af fingeren for at forsøge at rumpere strengen.
Latvian: Ja kontraktūras stāvoklis nav mainījies, jāveic pasīva pirkstu ekstensijas procedūra, lai pārrautu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
Danish: I alt (n=724)
Latvian: (n=724)
Danish: Regionalanæstesi (anæstesi af penis) eller topikal anæstesi kan anvendes før Xiapex-injektionen, når det er nødvendigt.
Latvian: Ja nepieciešams, pirms Xiapex injekcijas var ievadīt reģionālās anestēzijas (dzimumlocekļa bloks) vai lokālās anestēzijas līdzekli.
Danish: c) Hvis det ønskes, administreres egnet lokalanæstesi.
Latvian: c) Izmantojiet piemērotu lokālo anestēziju, ja nepieciešams.
Danish: Mere end 85 % af studiepersonerne i CORD I og CORD II studierne var enten temmelig tilfredse eller meget tilfredse med deres behandling med Xiapex versus ca. 30 % af de placebobehandlede (p<0,001), baseret på "Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction" spørgeskemaet.
Latvian: Atbilstoši subjektu vispārējās apmierinātības vērtējumam pētījumos CORD I un CORD II, par to, ka ir samērā apmierināti vai ļoti apmierināti ar terapiju, Xiapex grupā ziņoja vairāk nekā 85% pacientu, salīdzinot ar apmēram 30% pacientu placebo grupā (p<0.001).
Danish: Der er ikke relevant at bruge Xiapex til børn og unge i alderen 0-18 år til behandling af Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sygdom.
Latvian: Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Dipitrēna kontraktūras vai Peironī slimības ārstēšanai.
Danish: Der var ingen klinisk meningsfyldte forskelle i forekomsten af bivirkninger efter behandling med Xiapex, baseret på sværhedsgraden af erektil dysfunktion ved baseline eller samtidig anvendelse af phosphodiesterase type 5 (PDE 5)-hæmmer.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības nevēlamo blakusparādību rašanās biežumā pēc Xiapex terapijas atkarībā no erektīlās disfunkcijas sākotnējā smaguma vai vienlaicīgas 5. tipa fosfodiesterāzes
Danish: Ved det opfølgende besøg 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus skal den trænede læge udføre en remodellering af penis på den afslappede penis for at strække og forlænge den behandlede plaque, som Xiapex har sprunget.
Latvian: Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā apmācītam ārstam jāveic dzimumlocekļa modelēšanas procedūra, kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto plātnīti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xiapex
Latvian: Citas zāles un Xiapex
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed Anafylaktisk reaktion*
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
Danish: Herefter trækkes kanylespidsen op ad strengen, mens kanylen hele tiden holdes under huden, og genplaceres distalt (ca. 2-3 mm) i forhold til den initiale injektion i strengen, og der injiceres endnu en tredjedel af dosen.
Latvian: Pēc tam, nepārtraukti turot adatu zem ādas, pavelciet adatas galu nedaudz uz augšu un pārvietojiet to nedaudz distālā virzienā (apmēram 2-3 mm) no pirmās injekcijas vietas, ieduriet adatas galu aponeirozes sabiezējumā un atkal injicējiet 1/3 devas.
Danish: Eftersom Xiapex lyserer kollagen, skal der udvises forsigtighed for at undgå injektion i sener, nerver, blodkar eller andre strukturer i hånden, som indeholder kollagen.
Latvian: Xiapex šķīdina kolagēnu, tāpēc jāuzmanās, lai zāles netiktu injicētas cīpslās, nervos, asinsvados vai citās kolagēnu saturošās plaukstas struktūrās.
Danish: • Inducer erektion af penis
Latvian: • izraisiet dzimumlocekļa erekciju;
Danish: a Forsøgspersonerne var fra ITT-populationen og fik mindst en dosis studielægemiddel i studie 1 eller b Hver vurdering af PDQ krævede, at forsøgspersonerne havde haft et vaginalt samleje i de sidste
Latvian: Erektīlās disfunkcijas anamnēze N (%) a Pacienti no ārstēšanai paredzēto (intended to treat - ITT) populācijas, kuri saņēma vismaz vienu pētījuma zāļu devu 1. vai 2. pētījumā b Veicot PSA novērtējumu, nepieciešams, lai pacientiem iepriekšējo 3 mēnešu laikā būtu vagināli dzimumsakari c Augstāks novērtējums nozīmē spēcīgāk izteiktus simptomus
Danish: 9 personer fik kommercielt Xiapex, og 2 forsøgspersoner fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 18 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
Latvian: 9 subjekti saņēma tirdzniecībā pieejamu Xiapex, 2 subjektiem neterapeitiskā pētījuma laikā (AUX-CC-810) tika ievietots dzimumlocekļa implants un 18 subjektiem bija veikta iepriekšēja ķirurģiska iejaukšanās Peironī slimības ārstēšanai.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Xiapex-pulver, etiket til hætteglas
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Xiapex pulvera flakona etiķete
Danish: Alle p-værdier <0,001 for alle sammenligninger mellem Xiapex og placebo, med undtagelse af PIP led i CORD II studiet som ikke var brugbare til statistisk analyse som følge af en rangordnet testprocedure.
Latvian: Visas p-vērtības < 0,001 visos Xiapex un placebo salīdzinājumos, izņemot PSF
Danish: Hyppigheden af Xiapex-associeret pruritus blev større efter flere Xiapex-injektioner hos patienter med Dupuytrens kontraktur.
Latvian: Ar Xiapex lietošanu saistītās niezes biežums pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru palielinājās pēc vairākām Xiapex injekcijām.
Danish: Trombocytopeni Lymfadenitis
Latvian: Trombocitopēnija Limfadenīts
Danish: Figur 1: Illustration af injektionsteknik
Latvian: Injicēšanas tehnikas ilustrācija.
Danish: Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Latvian: Lēni ievadiet atšķaidītāju gar sieniņu flakonā, kurā atrodas liofilizētais Xiapex pulveris.
Danish: Hvis den streng, der skal behandles, hæfter på huden, er der en større risiko for, at huden revner eller sprækker under manipulationen af fingeren efter injektionen af Xiapex.
Latvian: Ja sabiezējums, kurā jāievada zāles, ir fiksēts pie ādas, pirkstu atliekšanas procedūras laikā pēc Xiapex injekcijas Jums ir lielāks ādas plīsuma risks.
Danish: MP leda p-værdi
Latvian: MKPF locītavasa p-vērtība
Danish: • smertefuld erektion, smertefuldt samleje og rejsningsproblemer
Latvian: • sāpīga erekcija, sāpīgs dzimumakts un erektīlā disfunkcija.
Danish: Hætteglasset med injektionsvæske må ikke vendes rundt eller rystes.
Latvian: Šķīduma flakonu nedrīkst apgriezt otrādi vai kratīt.
Danish: e) Penis skal være afslappet før Xiapex injiceres.
Latvian: e) Pirms Xiapex injekcijas dzimumloceklim jābūt atslābušā stāvoklī.
Danish: Dette lægemiddel må kun injiceres i plaquen på penis af lægen.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsts, injicējot tās dzimumlocekļa plātnītē.
Danish: Symptomer på penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis kan omfatte:
Latvian: Dzimumlocekļa lūzuma (kavernozā ķermeņa plīsuma) vai cita nopietna bojājuma iespējamie simptomi:
Danish: De fleste bivirkninger var ikke-alvorlige, lette til moderate i intensitet og relateret til den lokale administration af Xiapex eller til manipulationen af fingeren for at lette ruptur af strengen.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija nopietnas, tās bija vieglas vai vidēji smagas, un nebija saistītas ar Xiapex lokālo lietošanu vai pirkstu ekstensijas procedūru sabiezējuma pārraušanai.
Danish: Der er ingen kendte påvirkninger ved samtidig brug af lægemidler til erektil dysfunktion og behandling med Xiapex.
Latvian: Nav zināmas mijiedarbības, lietojot zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai vienlaikus ar
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Xiapex Sådan får De Xiapex
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xiapex lietošanas Kā lieto Xiapex
Danish: Efter manipulationen/manipulationerne af fingeren, og når patienten har fået en skinne på (med det behandlede led maksimalt udstrakt), skal patienterne instrueres i:
Latvian: Pēc pirkstu ekstensijas procedūras(-ām) un piemērotas šinas izvēles (skartā locītava maksimālas ekstensijas stāvoklī) pacientam jānorāda:
Danish: • Til strenge, som påvirker PIP-led, administreres hver dosis i et injektionsvolumen på 0,20 ml.
Latvian: • Palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar proksimālo starpfalangu locītavu (PSF) , katras injicētās devas tilpums ir 0,20 ml.
Danish: Efter at finger manipulation er udført, og patienten er blevet udstyret med en skinne (hvor det behandlede led er maksimalt udstrakt), skal patienterne instrueres i:
Latvian: Pēc pirkstu ekstensijas procedūras(ām) un piemērotas šinas izvēles (skartā locītava maksimālas ekstensijas stāvoklī) pacientam jānorāda:
Danish: Sygdommen kan forårsage, at formen på en erigeret penis ændres som følge af en unormal ophobning af arvæv i de elastiske fibre i penis, hvilket kaldes en plaque.
Latvian: Slimība var izraisīt dzimumlocekļa formas izmaiņas erektīlā stāvoklī pārmērīgas rētaudu veidošanās rezultātā, veidojot plātnīti dzimumlocekļa elastīgajās šķiedrās.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De skal møde til det.
Latvian: Ārsts pateiks Jums vizītes laiku.
Danish: Ved et opfølgende besøg 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus skal der udføres en remodellering af penis (som beskrives nedenfor) på den afslappede penis for at strække og forlænge den behandlede plaque, som Xiapex har sprunget.
Latvian: Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā veiciet dzimumlocekļa modelēšanas procedūru (atbilstoši tālāk sniegtajiem norādījumiem), kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto plātnīti:
Danish: Injektionssprøjten og kanylen, som er anvendt til rekonstitution, fjernes derefter og bortskaffes.
Latvian: Pēc tam šļirce un adata, kas tika izmantotas sagatavošanai, jāizvelk un jāizmet.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring i peniskrumning fra baseline til uge 52 - studie 1 og 2
Latvian: Vidējās procentuālās dzimumlocekļa izliekuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 52. nedēļas rādītājus 1. un 2. pētījumā
Danish: Hver injektion blev givet med ca. 4 ugers interval.
Latvian: Starplaiks starp injekcijām bija apmēram 4 nedēļas.
Danish: Et langvarigt opfølgende studie uden behandling, år 2 til år 5, (AUX-CC-860) blev udført for at evaluere recidiv af kontraktur og langvarig sikkerhed hos forsøgspersoner, der fik op til 8 enkelte injektioner af Xiapex 0,58 mg i et tidligere fase 3 åbent studie eller et dobbeltblindet studie med åben forlængelse.
Latvian: Lai izvērtētu kontraktūras atjaunošanos un ilgtermiņa drošumu subjektiem, kuri iepriekšējā 3. fāzes atklātā vai dubultmaskētā pētījumā ar atklātu pagarinājumu saņēma līdz 8 atsevišķas Xiapex 0,58 mg injekcijas, tika veikts ilgtermiņa, neterapeitisks 2. līdz 5. gadu novērošanas pētījums (AUX-CC-860).
Danish: Ved intravenøs administration af Xiapex hver anden dag til han- og hunrotter før samliv, ved parring og ved implantation, blev der ikke observeret nogen virkninger på brunstcyklus, tubaltransport, implantation og præimplantation udvikling og/eller på libido eller epididymal modning af sæd ved intravenøse doser op til 0,13 mg/dosis (ca. 11 gange den humane dosis på en mg/m2 basis).
Latvian: Ordinējot Xiapex intravenozi pārdienās līdz 0,13 mg/devā (apmēram 11 reizes pārsniedz devu cilvēkam, nosakot mg/m2) žurku tēviņiem un mātītēm pirms kopdzīves, pārošanās un implantācijas periodā, nekonstatēja ietekmi uz meklēšanās ciklu, olvadu transportu, implantāciju un preimplantācijas attīstību un/vai libido vai spermas nobriešanu sēklas pūslīšos.
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev identificeret blandt forsøgspersoner, som blev genbehandlet med Xiapex.
Latvian: Indivīdiem, kurus atkārtoti ārstēja ar Xiapex, nekonstatēja jaunus drošuma signālus.
Danish: Patienten skal dernæst anvises i selv at udføre remodellering af penis hjemme hver dag i den 6-ugers periode efter lægebesøget med remodellering af penis i hver behandlingscyklus, i henhold til de detaljerede anvisninger, der gives i indlægssedlen.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi, lai viņš varētu pastāvīgi mājās veikt dzimumlocekļa modelēšanu katru dienu 6 nedēļu periodā pēc dzimumlocekļa plātnītes modelēšanas vizītes katrā ārstēšanas ciklā atbilstoši detalizētiem norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Danish: Der er ingen erfaring fra anvendelsen af Xiapex til gravide kvinder, derfor bør Xiapex ikke anvendes under graviditeten, og behandling bør udsættes til efter graviditeten.
Latvian: Nav pieredzes par Xiapex lietošanu grūtniecības laikā, tāpēc grūtniecības laikā Xiapex neiesaka lietot.
Danish: Mens patientens håndled er i bøjet stilling, lægges et moderat tryk på den injicerede streng ved at strække fingeren ud i ca. 10 til 20 sekunder.
Latvian: Tā kā pacienta plaukstas locītava ir fleksijas pozīcijā, ar mērenu spēku spiediet (vienlaikus velkot) uz palmārās aponeirozes sabiezējuma, kurā tika injicētas zāles, atliecot pirkstus apmēram 10 līdz 20 sekundes.
Danish: Xiapex er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Xiapex ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Blodige blister Misfarvning af hud
Latvian: Asins pūšļi Ādas krāsas izmaiņas
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Danish: Hudgener, knude, granulom, blister, irritation eller ødem Pigmentforandring Hyperpigmentering af hud
Latvian: Nakts svīšana Ādas traucējumi, mezgliņi, granulomas, pūšļi, kairinājums vai tūska Pigmentācijas traucējumi Ādas hiperpigmentācija
Danish: Derudover virker de på forskellige konformationer (triple spiralformede versus denaturerede eller spaltede).
Latvian: Abas kolagenāzes efektīvi šķeļ intersticiālo kolagēnu dažādās molekulas vietās, tās dod priekšroku atšķirīgai konformācijai (trīskāršai spirālveida un denaturētai vai sašķeltai).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Xiapex kendes ikke hos de patienter, som får andre antikoagulantia end acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig førend administration af Xiapex.
Latvian: Pacientiem, kas pirms Xiapex lietoja antikoagulantus, izņemot acetilsalicilskābi līdz 150 mg dienā, Xiapex efektivitāte un drošums nav zināmi.
Danish: Virkningen af Xiapex 0,58 mg blev evalueret i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) hos voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Latvian: Xiapex 0,58 mg efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru tika vērtēta divos pivotālos randomizētos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos CORD I (AUX-CC-857) un CORD II (AUX-CC-859).
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs uden klumper, flager eller partikler.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez daļiņām
Danish: Pakning med 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 flakons ar šķīdinātāju.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Latvian: Pārskatot par Xiapex iesniegtos datus periodiski atjaunojamā drošuma ziņojumā (Periodic Safety
Danish: Peyronies sygdom
Latvian: Peironī slimība
Danish: Et fase 4, langvarigt opfølgningsstudie uden behandling (AUX-CC-810) blev iværksat for at evaluere virkning og sikkerhed i op til 5 år efter den første injektion af Xiapex i det pivotale 12-måneders, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studie, eller i de 9-måneders åbne fase 3-studier.
Latvian: Lai izvērtētu efektivitāti un drošumu laika periodā līdz 5 gadiem pēc pirmās Xiapex injekcijas pivotālos, 12 mēnešus ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos vai 9 mēnešus ilgos, atklātos III fāzes pētījumos, tika veikts IV fāzes, neterapeitisks, ilgtermiņa novērošanas pētījums
Danish: De må ikke gemme, blande eller bruge hætteglas, der indeholder ikke anvendt rekonstitueret injektionsvæske eller solvens.
Latvian: Neuzglabājiet, neuzkrājiet un nelietojiet jebkādus flakonus, kas satur neizlietoto sagatavoto šķīdumu vai atšķaidītāju.
Danish: • dannelse af en blodprop i venen i penis
Latvian: • asins recekļa veidošanās dzimumlocekļa vēnā;
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig uanset timingen af manipulationen af fingrene efter injektionen (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥ 72 timer efter injektionen) blandt patienter, der fik to samtidige injektioner af Xiapex i studie AUX-CC-867.
Latvian: Vispārējais drošuma profils starp pacientiem, kuri saņēma divas vienlaicīgas Xiapex injekcijas pētījumā AUX-CC-867, bija līdzīgs neatkarīgi no pirksta ekstensijas laika pēc injekcijas procedūras (t.i., 24 stundas, 48 stundas un ≥72 stundas pēc injekcijas).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Xiapex til ammende kvinder, og derfor bør Xiapex ikke anvendes under amning.
Latvian: Nav pieredzes par Xiapex lietošanu barošanas ar krūti laikā, tāpēc barošanas ar krūti laikā Xiapex neiesaka lietot.
Danish: Sådan får De Xiapex
Latvian: Kā lieto Xiapex
Danish: Ligamentsmerter Muskuloskeletale gener
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Danish: Dette kaldes for en penisfraktur.
Latvian: To sauc par kavernozā ķermeņa plīsumu jeb dzimumlocekļa lūzumu.
Danish: Injektionsvæsken bør hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst.
Latvian: Šķīdums lēni jāapļo, lai viss liofilizētā pulvera daudzums izšķīst.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform Tabel 1 indeholder bivirkninger opstillet efter organklassificering og frekvens ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un šādam biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med Xiapex er for tiden begrænset med op til 3 injektioner pr. streng og op til 8 injektioner totalt.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes.
Danish: • at konsultere lægen ca. 24 - 72 timer efter hver injektion til en undersøgelse af den injicerede hånd og muligvis manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Latvian: • Apmēram 24-72 stundas pēc katras injekcijas jāierodas pie ārsta uz apskati, kā arī lai, iespējams, veiktu pirkstu ekstensijas procedūru palmārās aponeirozes sabiezējuma pārraušanai.
Danish: Mens patientens håndled er bøjet, skal der trykkes, så der tilføres et moderat stræk på den injicerede streng ved at strække fingeren ud i ca. 10 til 20 sekunder.
Latvian: Kamēr pacienta plaukstas locītava ir fleksijas pozīcijā, ar mērenu spēku jānospiež (vienlaikus velkot) uz palmārās aponeirozes sabiezējuma, kurā tika injicētas zāles, atliecot pirkstus apmēram 10 līdz 20 sekundes.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De får Xiapex.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xiapex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Der er ingen kvantificerbar systemisk eksposition efter en enkelt injektion af Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur, og kun en minimal eller kortvarig systemisk eksposition for Xiapex hos patienter med Peyronies sygdom.
Latvian: Pēc atsevišķas Xiapex injekcijas nav nosakāma sistēmiska iedarbība pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un novērota tikai minimāla un īslaicīga sistēmiska Xiapex iedarbība pacientiem ar Peironī slimību.
Danish: Smerte i lymfeknuder Eosinofili
Latvian: Sāpīgi limfmezgli Eozinofīlija Limfadenopātija
Danish: Denne sygdom påvirker voksne mænd, som har en 'plaque', der kan føles, og en krumning af den erigerede penis.
Latvian: Šī slimība skar tikai pieaugušus vīriešus, kuriem izveidojas taustāma „plātnīte" uz dzimumlocekļa un dzimumlocekļa izliekums.
Danish: • Ikke på noget tidspunkt forsøge at sprænge den injicerede streng ved selvmanipulation.
Latvian: • Nekad nedrīkst censties saviem spēkiem pārraut palmārās aponeirozes sabiezējumu, kurā injicētas zāles.
Danish: • brystsmerter
Latvian: • sāpes krūtīs.
Danish: Komplekst regionalt smertesyndrom Monoplegi Vasovagal synkope Tremor
Latvian: Komplekss reģionālu sāpju sindroms
Danish: Følgende oplysninger er kun beregnet til patienter med Peyronies sygdom: Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai Peironī slimības pacientiem:
Danish: Det anbefales, at det ikke forsøges at sprænge en streng med mere end 3 forsøg pr. påvirket led.
Latvian: Sabiezējuma pārraušanai neiesaka vairāk par 3 ekstensijas mēģinājumiem skartajā locītavā.
Danish: Der var ikke evidens for akkumulation efter to på hinanden følgende injektioner af Xiapex, administreret med 24 timers mellemrum.
Latvian: Pēc divām secīgām Xiapex injekcijām ar 24 stundu intervālu nebija datu par uzsūkšanos.
Danish: Hvis ruptur af strengen ikke er opnået efter 3 forsøg på udstrækning pr. streng, aftales et opfølgningsbesøg ca. 4 uger efter injektionen.
Latvian: Ja pēc 3 ekstensijas mēģinājumiem palmārās aponeirozes sabiezējumu pārraut neizdodas, pacients jālūdz ierasties uz novērošanas vizīti apmēram 4 nedēļas pēc injekcijas.
Danish: • Information vedrørende den potentielle risiko for matriks-metalloproteinase (MMP) krydsreaktion herunder udvikling af muskuloskeletalt syndrom og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Latvian: ieskaitot muskuloskeletālā sindroma attīstību un autoimūno slimību attīstību/paasinājumu.
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler
Latvian: • Muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muskuloskeletāls stīvums vai diskomforts
Danish: Muskelspasmer eller muskelsvaghed
Latvian: Cīpslas iekaisums Muskuļu spazmas vai vājums
Danish: Omkring 24 - 72 timer efter injektion kan den behandlede finger, om nødvendigt, manipuleres for at lette ruptur af strengen.
Latvian: Ja nepieciešams, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas var veikt pirkstu ekstensijas (atliekšanas) procedūru, lai veicinātu sabiezējuma pārraušanu.
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: Xiapex 0,9 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Injektioner og fingerudstrækninger kan foretages op til 3 gange pr. streng med cirka 4 ugers mellemrum.
Latvian: Injekciju un atliekšanas procedūru katrai locītavai var veikt trīs reizes ar apmēram 4 nedēļu intervālu.