FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1Il valore p è derivato da un test log-rank stratificato rispetto al punteggio ECOG (0-1 vs. 2) e rispetto al punteggio del dolore medio (<4 vs. ≥4).
Croatian: P-vrijednost dobivena je pomoću log-rang testa stratificiranog prema funkcionalnom ECOG statusu (0 - 1 naspram 2) i srednjoj vrijednosti rezultata za bol (< 4 naspram ≥ 4)
Italian: Successivamente alla somministrazione di una singola dose da 160 mg di enzalutamide, l'AUC e la Cmax di enzalutamide in soggetti con compromissione epatica lieve aumentano rispettivamente del 5% e del 24%, in soggetti con compromissione epatica moderata l'AUC aumenta del 29% e la Cmax di enzalutamide diminuisce dell'11%, rispettivamente e in soggetti con compromissione epatica severa l'AUC aumenta del 5% e la Cmax di enzalutamide diminuisce del 41%, se confrontate con soggetti sani di controllo.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze enzalutamida od 160 mg, AUC i Cmax enzalutamida povećali su se za 5% odnosno 24% u ispitanika s blagim oštećenjem jetre, u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 29% a Cmax smanjio za 11%, a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 5% a Cmax smanjio za 41%, u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Italian: La risposta al trattamento misurata attraverso il PSA è stata del 22,1% (95% CI: 15,6, 29,7).
Croatian: PSA odgovor je bio 22,1 % (95% CI: 15,6; 29,7).
Italian: La dose abituale è 160 mg (quattro compresse rivestite con film da 40 mg o due compresse rivestite con film da 80 mg), assunte una volta al giorno alla stessa ora.
Croatian: Uobičajena doza je 160 mg (četiri filmom obložene tablete od 40 mg ili dvije filmom obložene tablete od 80 mg) i uzima se jedanput na dan u isto vrijeme.
Italian: Sommando enzalutamide non legato con il metabolita attivo non legato, l'AUC in soggetti con compromissione lieve aumenta del 14% e la Cmax diminuisce del 19%, rispettivamente, e in soggetti con compromissione moderata l'AUC aumenta del 14% e la Cmax diminuisce del 17%, in soggetti con compromissione epatica severa l'AUC aumenta del 34% e la Cmax diminuisce del 27%, rispettivamente, se confrontati con soggetti sani di controllo.
Croatian: Za ukupnu količinu nevezanog enzalutamida i nevezanog djelatnog metabolita, AUC i Cmax su se u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre povećali za 14% odnosno 19%, u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 14% a Cmax smanjio za 17%, a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 34% a Cmax smanjio za 27%, u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Italian: Un evento scheletrico è stato definito come una radioterapia o chirurgia ossea dovuta al carcinoma prostatico, una frattura ossea patologica, una compressione della colonna vertebrale o una modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo.
Croatian: Koštani događaj definiran je kao terapija zračenjem ili kirurški zahvat na kosti zbog karcinoma prostate, patološke frakture kosti, kompresija kralježnične moždine ili promjena antineoplastične terapije radi liječenja koštane boli.
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse rivestite con film (4 involucri).
Croatian: Svaka kutija sadrži 56 filmom obloženih tableta (4 omota).
Italian: Valore P1
Croatian: P-vrijednost1
Italian: L'HR è stato 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42) e il tempo mediano all'insorgenza di un evento PSF non è stato raggiunto nel gruppo enzalutamide rispetto agli 8,6 mesi del gruppo bicalutamide.
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) iznosio je 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42), a medijan vremena do nastupa događaja PFS-a nije dostignut u skupini liječenoj enzalutamidom, dok je u skupini liječenoj bikalutamidom iznosio 8,6 mjeseci.
Italian: L'analisi ha rilevato 448 eventi a carico dell'apparato scheletrico, 277 dei quali (62%) riguardavano radiazioni alle ossa, 95 (21%) compressione del midollo spinale, 47 (10%) fratture ossee patologiche, 36 (8%) variazioni della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo e 7 (2%) interventi chirurgici alle ossa.
Croatian: Analiza je uključila 448 koštanih događaja, od kojih je 277 događaja (62%) bilo zračenje kosti, 95 događaja (21%) bili su kompresija leđne moždine, 47 događaja (10%) bili su patološki prijelomi kosti, 36 događaja (8%) bili su promjena antineoplastičke terapije za liječenje koštane boli i 7 događaja (2%) bili su kirurški zahvati na kosti.
Italian: Il sessantotto percento (68%) dei pazienti presentava un punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dello stato di performance pari a 0 e il 32% dei pazienti aveva un punteggio ECOG dello stato di performance pari a 1.
Croatian: Opće stanje šezdeset i osam posto (68%) bolesnika prema ECOG-skali ocijenjeno je statusom 0, a 32% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 1.
Italian: 2 HR è basato sul modello di regressione di Cox (in cui il trattamento è l'unica covariata) stratificato per il tempo di duplicazione del PSA e l'utilizzo precedente o concomitante con un agente bone targeting.
Croatian: 2. HR se temelji na Coxovom regresijskom modelu (uz liječenje kao jedinu kovarijantu) stratificiranom prema vremenu do udvostručenja vrijednosti PSA i prethodnoj ili istodobnoj primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti.
Italian: In seguito a somministrazione orale dell'inibitore potente del CYP3A4 itraconazolo (200 mg una volta al giorno) in soggetti maschi sani, l'AUC di enzalutamide è aumentata del 41% mentre la Cmax è rimasta invariata.
Croatian: Nakon peroralne primjene jakog inhibitora CYP3A4 itrakonazola (200 mg jedanput na dan) u zdravih muških ispitanika, AUC enzalutamida povećao se za 41% dok je Cmax ostao nepromijenjen.
Italian: Questo medicinale può causare danni al nascituro o poteziali interruzioni di gravidanza se assunto da donne in stato di gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 5.3 e 6.6).
Croatian: Ovaj lijek može štetiti nerođenom djetetu ili uzrokovati potencijalni gubitak ploda kod trudnica koje uzimaju lijek (vidjeti dijelove 4.3, 5.3 i 6.6).
Italian: Sono stati ammessi pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca da lieve a moderata (NYHA classe I o II), e pazienti che assumevano medicinali associati all'abbassamento della soglia convulsiva.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici koji su u anamnezi imali blago do umjereno zatajenje srca (NYHA stupanj I ili II) i oni koji su uzimali lijekove povezane sa sniženjem praga za napadaje.
Italian: Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena, cambiamenti dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento del QT), mal di stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea), eruzione cutanea, malessere (vomito), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, riduzione del numero delle piastrine del sangue (aumento del rischio di sanguinamento o di lividi), diarrea.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Mišićna bol, grčevi mišića, mišićna slabost, bol u leđima, promjene u EKG-u (QT produljenje), nadražen želudac uključujući mučninu, osip, povraćanje, oticanje lica, usana, jezika i/ ili grla, smanjenje broja krvnih pločica (što može povećati rizik od krvarenja ili modrica na koži), proljev
Italian: In uno studio clinico di fase 3 (AFFIRM) condotto su pazienti nei quali la chemioterapia con docetaxel era fallita, nel 54% dei pazienti trattati con enzalutamide, rispetto all'1,5% dei pazienti che avevano ricevuto placebo, si è verificata una riduzione di almeno il 50% dei livelli di Antigene Prostatico Specifico (PSA) rispetto al basale.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (AFFIRM) u bolesnika u kojih prethodna kemoterapija docetakselom nije bila uspješna, razina PSA snizila se za najmanje 50% u odnosu na početnu u 54% bolesnika liječenih enzalutamidom naspram 1,5% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Italian: Un'analisi pre-specificata di follow-up della rPFS, basata sulla valutazione della progressione radiologica da parte dello sperimentatore, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo tra i gruppi di trattamento, con una riduzione del 69,3% del rischio di progressione radiologica o decesso [HR = 0,31 (CI 95%: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Croatian: Unaprijed planirana analiza praćenja rPFSa temeljena na procjeni radiografske progresije od strane ispitivača pokazala je statistički značajno poboljšanje između ispitivanih skupina sa 69,3%-tnim smanjenjem rizika od radiografske progresije ili smrti [HR = 0,31 (95% CI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era stata definita come evidenza obiettiva della progressione radiografica della malattia mediante revisione centralizzata, eventi scheletrici correlati, nuova terapia antineoplastica o morte per qualsiasi causa, qualunque si fosse verificato per primo.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti određivalo se na temelju objektivnog dokaza radiografske progresije prema neovisnoj središnjoj ocjeni, koštanih događaja, uvođenja nove antineoplastične terapije ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, što god je nastupilo prvo.
Italian: Astuccio in cartone contenente un blister PVC/PCTFE/alluminio, da 14 compresse rivestite con film.
Croatian: Kartonski omot koji sadrži PVC/PCTFE/aluminijski blister s 14 filmom obloženih tableta.
Italian: Deglutire le compresse intere con acqua.
Croatian: Uzimanje lijeka Xtandi - Tablete progutajte cijele s vodom.
Italian: Enzalutamide è controindicato nelle donne che sono o potrebbero essere in gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 5.3 e 6.6).
Croatian: Enzalutamid je kontraindiciran u trudnica ili žena koje mogu zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.3, 5.3 i 6.6).
Italian: La differenza assoluta in termini di risposta obiettiva dei tessuti molli tra i bracci enzalutamide e placebo è stata del 53,9% (CI 95%: 48,5; 59,1, p<0,0001).
Croatian: Apsolutna razlika u objektivnom odgovoru mekog tkiva na liječenje između skupina liječenih enzalutamidom odnosno placebom iznosila je [53,9% [(95% CI: 48,5; 59,1), p < 0,0001].
Italian: Xtandi 40 mg capsule molli
Croatian: Xtandi 40 mg meke kapsule
Italian: In studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, la malattia ischemica cardiaca si è verificata nel 2,5% dei pazienti trattati con enzalutamide e ADT, confrontata con l'1,3% dei pazienti trattati con placebo e ADT.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, ishemijska bolest srca zabilježena je u 2,5% bolesnika koji su primali enzalutamid plus liječenje androgenom deprivacijom u usporedbi s 1,3% bolesnika koji su primali placebo plus liječenje androgenom deprivacijom.
Italian: Un totale di 1.717 pazienti asintomatici o lievemente sintomatici, naive alla chemioterapia, è stato randomizzato 1:1 a ricevere enzalutamide per via orale a una dose di 160 mg una volta al giorno (N = 872) oppure placebo per via orale una volta al giorno (N = 845).
Croatian: Ukupno 1717 asimptomatskih ili blago simptomatskih bolesnika koji ranije nisu primali kemoterapiju randomizirano je u omjeru 1:1 za uzimanje ili enzalutamida peroralno u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 872) ili placebo peroralno jedanput na dan (N = 845).
Italian: La valutazione del dolore al basale è stata di 0-1 (asintomatici) nel 67% dei pazienti e di 2-3 (lievemente sintomatici) nel 32% dei pazienti, come definito nel Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) (il dolore più intenso nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10).
Croatian: Procjena boli na početku ispitivanja iznosila je 0 - 1 (asimptomatski) u 67% bolesnika, i 2 - 3 (blago simptomatski), u 32% bolesnika, kako je definirano Kratkim upitnikom o boli (engl.
Italian: L'81% dei pazienti ha avuto il punteggio di performance ECOG pari a 0 e il 19% dei pazienti ha avuto il punteggio di performance ECOG pari a 1.
Croatian: Osamdesetjedan posto (81 %) bolesnika imalo je ECOG fumkcionalni status 0, a 19 % bolesnika je ECOG funkcionalni statusom 1.
Italian: Tabella 3: Sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con enzalutamide o placebo nello studio PREVAIL (analisi intent-to-treat)
Croatian: Tablica 4: Ukupno preživljenje bolesnika liječenih enzalutamidom ili placebom u ispitivanju AFFIRM (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Italian: La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 capsule molli da 40 mg) in singola dose orale giornaliera.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg enzalutamida (četiri meke kapsule od 40 mg) primijenjena kao jedna peroralna doza dnevno.
Italian: Titanio diossido (E171) Acqua depurata
Croatian: titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda.
Italian: Macrogol (8000) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza talk makrogol (8000) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Italian: In seguito a somministrazione orale dell'inibitore potente del CYP2C8 gemfibrozil (600 mg due volte al giorno) in soggetti maschi sani, l'AUC di enzalutamide è aumentata del 326%, mentre la Cmax di enzalutamide è diminuita del 18%.
Croatian: Nakon peroralne primjene jakog inhibitora CYP2C8 gemfibrozila (600 mg dvaput na dan) u zdravih muških ispitanika, AUC enzalutamida povećao se za 326%, dok se Cmax enzalutamida smanjio za 18%.
Italian: Nello 0,4% dei pazienti trattati con enzalutamide, nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo, e nello 0,3% dei pazienti trattati con bicalutamide si sono verificate convulsioni.
Croatian: Napadaji su se pojavili u 0,4% bolesnika liječenih enzalutamidom, 0,1% bolesnika koji su primali placebo i 0,3% bolesnika liječenih bikalutamidom.
Italian: Enzalutamide è un potente inibitore del segnale del recettore degli androgeni che viene bloccato a diversi livelli.
Croatian: Enzalutamid je jaki inhibitor signalizacije putem androgenih receptora, koji blokira nekoliko koraka signalizacije putem androgenih receptora.
Italian: Uso concomitante con potenti inibitori del CYP2C8
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP2C8
Italian: Tuttavia, in pazienti con compromissione epatica severa è stato osservato un aumento dell'emivita di enzalutamide (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Produljeni poluvijek enzalutamida bio je zabilježen kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopraelencati.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova.
Italian: All'analisi ad interim pre-specificata per la sopravvivenza complessiva nel momento in cui sono stati osservati 540 decessi, il trattamento con enzalutamide ha indotto un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva in confronto al trattamento con placebo, con una riduzione del 29,4% del rischio di decesso [HR=0,706 (CI 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane interim analize ukupnog preživljenja nakon 540 smrti, liječenje enzalutamidom pokazalo je statistički značajno povećanje ukupnog preživljenja u usporedbi s placebom, sa smanjenjem rizika od smrti za 29,4% [HR = 0,706 (95% CI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Italian: 32,4 (30,1; NR) 30,2 (28,0; NR)
Croatian: 32,4 (30,1; ND) 30,2 (28,0; ND)
Italian: Per i 69 pazienti che avevano ricevuto precedentemente la chemioterapia, la rPFS mediana era di 7,9 mesi (95% CI: 5,5, 10,8).
Croatian: Za 69 bolesnika koji su ranije primili kemoterapiju, medijan rPFS je bio 7,9 mjeseci (95% CI: 5,5; 10,8).
Italian: Ogni confezione contiene 112 compresse rivestite con film (4 involucri).
Croatian: Svaka kutija sadrži 112 filmom obloženih tableta (4 omota).
Italian: Nel caso in cui il paziente svolga attività sessuale con una donna in stato di gravidanza, è richiesto l'uso del profilattico durante il trattamento con enzalutamide e nei 3 mesi successivi.
Croatian: Ako bolesnik ima spolne odnose s trudnicom, treba upotrebljavati prezervative za vrijeme i tijekom 3 mjeseca nakon liječenja enzalutamidom.
Italian: L'endpoint primario era la PFS definita come tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica, progressione del PSA o decesso nel corso dello studio.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koji se definirao kao vrijeme od randomizacije do prvog objektivnog dokaza radiografske progresije, progresije PSA ili smrti tijekom ispitivanja.
Italian: Ciascuna confezione contiene 56 compresse in 4 blister/involucri da 14 compresse ciascuno.
Croatian: Jedna kutija sadrži 56 tableta u 4 blister omota sa po 14 tableta u svakom omotu.
Italian: In pazienti con severa compromissione epatica è stato osservato un aumento dell'emivita di enzalutamide, probabilmente correlato all'aumentata distribuzione nei tessuti.
Croatian: Produljeni poluvijek enzalutamida koji je bio zabilježen kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, može biti povezan s povećanom distribucijom u tkiva.
Italian: Il medico può prescriverle anche altri medicinali durante il trattamento con Xtandi.
Croatian: Dok uzimate Xtandi Vaš liječnik Vam može propisati i druge lijekove.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/846/001 112 capsule molli
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/846/001 112 mekih kapsula
Italian: Donne che sono o potrebbero essere in gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).
Croatian: Trudnice ili žene koje mogu zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.6 i 6.6).
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan Meier, del tempo di inizio di una nuova terapia antineoplastica nello studio PROSPER (analisi intent to treat)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje vremena do prve primjene nove antineoplastične terapije u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Astellas Pharma Europe B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Astuccio in cartone contenente un blister PVC/PCTFE/alluminio, da 28 compresse rivestite con film.
Croatian: Kartonski omot koji sadrži PVC/PCTFE/aluminijski blister s 28 filmom obloženih tableta.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale tra i due bracci del trattamento erano ben bilanciate.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene između dviju liječenih skupina.
Italian: Ciascuna confezione contiene 112 capsule molli in 4 blister/involucri da 28 capsule molli ciascuno.
Croatian: - Jedna kutija sadrži 112 mekih kapsula u 4 omota po 28 mekih kapsula u svakom omotu.
Italian: Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, devono essere utilizzati il profilattico e un altro metodo contraccettivo durante il trattamento e nei 3 mesi successivi.
Croatian: Ako bolesnik ima spolne odnose sa ženom reproduktivne dobi, mora upotrebljavati prezervative i neki drugi oblik kontrole začeća za vrijeme i tijekom 3 mjeseca nakon liječenja.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) Mal di testa, cadute, ansia, pelle secca, prurito, disturbi della memoria, blocco delle arterie del cuore (malattia ischemica cardiaca), aumento di volume della mammella nell'uomo (ginecomastia), sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (bisogno incontrollabile di muovere una parte del corpo, in genere le gambe), ridotta concentrazione, smemoratezza
Croatian: Glavobolja, padovi, osjećaj tjeskobe, suha koža, svrbež, otežano pamćenje, začepljenje arterija u srcu (ishemijska bolest srca), povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija), simptomi sindroma nemirnih nogu (potreba pokretanja dijelova tijela, obično nogu, koja se ne može kontrolirati), smanjena koncentracija, zaboravljivost
Italian: La terapia di deprivazione androgenica può causare un prolungamento dell'intervallo QT.
Croatian: Lijekovi koji mogu produljiti QT interval
Italian: Tabella 4: Sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con enzalutamide o placebo nello studio AFFIRM (analisi intent-to-treat) Enzalutamide (N = 800)
Croatian: Tablica 3: Ukupno preživljenje bolesnika liječenih enzalutamidom ili placebom u ispitivanju PREVAIL (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje) Enzalutamid (N = 872)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di enzalutamide in pazienti con CRPC metastatico che avevano ricevuto docetaxel e stavano assumendo un analogo dell'LHRH o avevano subito un'orchiectomia sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, multicentrico di fase 3.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost enzalutamida bile su procijenjene u randomiziranom, placebom kontroliranom multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s metastatskim CRPC-om koji su primali docetaksel i uzimali analog hormona LHRH ili im je napravljena orhidektomija.
Italian: I livelli di esposizione raggiunti in questi studi nei ratti maschi alla settimana 26 a 100mg/kg/die per enzalutamide e i suoi metaboliti attivi M1 e M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) erano inferiori o simili a quelli dei pazienti con cancro alla prostata alla dose raccomandata di enzalutamide (160 mg/day) of (AUC24: enzalutamide ~322 µg.h/mlL, M1 ~193 µg.h/mL, M2 ~278 µg.h/mlL).
Croatian: U ovom su ispitivanju uz primjenu doze od 100 mg/kg na dan kod mužjaka štakora u 26. tjednu postignute razine izloženosti enzalutamidu i njegovim aktivnim metabolitima M1 i M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml) bile niže ili slične onima koje se postižu u bolesnika s rakom prostate kod primjene preporučene doze (160 mg na dan) enzalutamida (AUC24: enzalutamid ~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml).
Italian: La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 compresse rivestite con film da 40 mg o 2 compresse rivestite con film da 80 mg) in singola dose orale giornaliera.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg enzalutamida (četiri filmom obložene tablete od 40 mg ili dvije filmom obložene tablete od 80 mg) primijenjena kao jedna peroralna doza dnevno.
Italian: Xtandi non deve essere manipolato da persone che non siano i pazienti o i loro assistenti, soprattutto da donne che siano o possano essere in gravidanza.
Croatian: - Lijekom Xtandi ne smije rukovati nitko osim bolesnika i njegovih njegovatelja, a osobito ne trudnice ili žene koje mogu zatrudnjeti.
Italian: Xtandi 40 mg capsule molli Ciascuna capsula molle contiene 40 mg di enzalutamide.
Croatian: Xtandi 40 mg meke kapsule Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Italian: Enzalutamide ha ridotto in misura significativa, pari al 28%, il rischio di evento scheletrico [HR = 0,718 (CI 95%: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Croatian: Enzalutamid je značajno smanjio rizik za pojavu prvog koštanog događaja za 28% [HR = 0,718 (95% CI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Italian: Ciascuna capsula contiene 40 mg di enzalutamide.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Italian: Tuttavia, non può essere stabilito un evidente razionale meccaniscistico che spieghi specificamente questa malignità, considerando che i livelli di esposizione, basati sull'AUC, che sono stati raggiunti nello studio, per enzalutamide e i suoi metaboliti, sono stati minori o simili a quelli in pazienti con cancro della prostata alla dose raccomandata di 160 mg/die, la potenziale carcinogenicità per la vescica urinaria di enzalutamide negli umani non può essere esclusa.
Croatian: Iako se ne može postaviti jasan mehanistički temelj koji bi specifično objasnio ovaj malignitet, no uzimajući u obzir da su kod preporučene doze od 160 mg/dan, nivoi izloženosti za enzalutamid i njegove metabolite postignuti u ispitivanju, temeljeno na AUC-u, bili manji ili jednaki onima u bolesnika s rakom prostatę, kancerogeni potencijal enzalutamida u ljudi ne może biti isključen.Drugi tumori, koji također mogu biti povezani s primarnom farmakologijom, uključuju fibroadenom mliječnih žlijezda i dobroćudni tumor timusa (timom) u mužjaka, dobroćudne tumore granuloza stanica jajnika u ženki te adenom distalnog dijela hipofize u oba spola.