FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ACR 20 52. hét 104. hét ACR 50 52. hét 104. hét ACR 70 52. hét 104. hét a a p-érték a metotrexát-monoterápia és a Humira/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján, Mann-Whitney U-teszt szerint b a p-érték a Humira-monoterápia és a Humira/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján, Mann-Whitney U-teszt szerint c a p-érték a Humira-monoterápia és a metotrexát-monoterápia páros összehasonlítása alapján,
Croatian: 104 tjedna 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 ap-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije lijekom Humira i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa bp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije lijekom Humira i kombinirane terapije lijekom Humira i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa cp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije lijekom Humira i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa
Hungarian: A résztvevők mind közepesen súlyos -súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel, és korábban a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerancia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojeg prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Hungarian: • Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (pl. lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Humira alkalmazása előtt.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu infekciju ili infekciju jednog dijela tijela (primjerice, vrijed na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Humira.
Hungarian: Myocardialis infarktus1), arrhythmia, pangásos szívelégtelenség
Croatian: Nuspojava manje često infarkt miokarda1), aritmija, kongestivno zatajenje srca rijetko zastoj srca
Hungarian: A Humira-val kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF 36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Croatian: Nakon 24 tjedna u bolesnika liječenih lijekom Humira je u odnosu na bolesnike koji su primali placebo zabilježeno statistički značajno poboljšanje fizičke funkcije, koja se ocjenjivala uz pomoć upitnika HAQ i kratke zdravstvene ankete SF 36.
Hungarian: Ez életveszélyes is lehet.
Croatian: To može biti čak opasno po život.
Hungarian: A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Croatian: Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
Hungarian: Túlélés (hónapok)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Hungarian: További hígítás szükséges.
Croatian: Potrebno je daljnje razrjeđivanje.
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzibilis volt.
Croatian: Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna.
Hungarian: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Croatian: Tablica 2 Rezultati ispitivanja GOG-0179
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Croatian: Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5. és 6. ciklusban, három pedig később.
Croatian: Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13 javilo tijekom 5. i 6. ciklusa, a 3 nakon toga.
Hungarian: A hatékonyság tekintetében általában nem tapasztaltak különbséget a 65 évesnél idősebb és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Croatian: Sveukupno nije primijećena razlika u učinkovitosti između bolesnika starijih od 65 godina i mlađih odraslih bolesnika.
Hungarian: Ezek a kapszulák speciális csomagolásban vannak, amelyből gyermekek nem tudják kiszedni.
Croatian: Kapsule dolaze u posebnom pakiranju koje onemogućuje da ih djeca izvade.
Hungarian: 065. sz. vizsgálat
Croatian: Studija 065
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Hungarian: Az felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
Hungarian: A teljes expozíció (AUC) megközelítőleg dózisarányosan nő.
Croatian: Ukupna izloženost (AUC) raste približno proporcionalno dozi.
Hungarian: Injekciós üveg 3 év.
Croatian: Bočice 3 godine.
Hungarian: Lásd a „Terhesség és szoptatás" részt.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje".
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja
Hungarian: • ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Croatian: • ako ste trudni ili planirate ostati trudni.
Hungarian: Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.
Croatian: Može naškoditi djetetu koje je začeto prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hycamtin
Croatian: Drugi lijekovi i Hycamtin
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Croatian: 90429 Nürnberg Njemačka
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Croatian: Žene u generativnoj dobi / Kontracepcija u žena i muškaraca
Hungarian: • Magas testhőmérséklet (láz),
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Hungarian: • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók;
Croatian: • teške alergijske ili anafilaktičke reakcije
Hungarian: Ha a kapszula tartalma a szemébe került, azonnal öblítse ki gyenge sugárban folyó vízzel, legalább 15 percen keresztül.
Croatian: Ukoliko Vam sadržaj kapsule dospije u oči, odmah ih nježno isperite tekućom vodom kroz najmanje 15 minuta.
Hungarian: Pancytopeniát jelentettek.
Croatian: Prijavljena je pancitopenija.
Hungarian: 396. sz. vizsgálat
Croatian: Studija 396
Hungarian: • Fertőzés jelei: A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet.
Croatian: • Znakovi infekcije: Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot az előírt időpontban.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu doziranja.
Hungarian: • A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
Croatian: • Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju lijeka.
Hungarian: • a kezelt betegség.
Croatian: • bolesti koja se liječi.
Hungarian: 10 kapszula
Croatian: 10 kapsula
Hungarian: A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott.
Croatian: Hycamtin se ne preporučuje trudnicama.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a növekedésnek klinikai jelentősége lenne.
Croatian: Smatra se da taj porast nije klinički značajan.
Hungarian: A Hycamtin segíti a daganatok elpusztítását.
Croatian: Hycamtin pomaže pri uništavanju tumora.
Hungarian: A kezelés változhat, a rendszeres vérképvizsgálat eredményeitől függően.
Croatian: Način liječenja može se mijenjati ovisno o nalazima redovitih krvnih pretraga.
Hungarian: Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ukoliko Vaša partnerica zatrudni tijekom Vašeg liječenja, odmah obavijestite liječnika.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása nem jelzett változást a farmakokinetikában az ötnapos kezelés alatt.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije ukazivala na promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Croatian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye
Croatian: • rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Hycamtin-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Hycamtin
Hungarian: Ha naponta 3-nál több alkalommal van hasmenése, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako imate više od 3 proljevaste stolice na dan odmah kontaktirajte svog liječnika.
Hungarian: Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban.
Croatian: Bolesnici muškoga spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a PS 3 szintig.
Croatian: Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije početka terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Hungarian: Ebben az elemzésben a kreatinin-clearance értékeket a Cockcroft-Gault módszer alkalmazásával számították.
Croatian: U toj se analizi klirens kreatinina izračunavao na temelju Cockcroft-Gaultove metode.
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Croatian: Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Antitumor aktivitást elsősorban neuroblastomás betegeknél mutattak ki.
Croatian: Antitumorsko djelovanje dokazano je prvenstveno u bolesnika s neuroblastomom.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije jasan.
Hungarian: Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Hycamtin-kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Croatian: Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok traje liječenje lijekom Hycamtin.
Hungarian: Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
Croatian: Ne započinjite dojenje ponovno dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Croatian: Ovaj protokol ponavlja se tijekom šest ciklusa u intervalima od 21 dan ili do progresije bolesti.
Hungarian: Ha a kapszula sérült vagy a por kiszóródott, azonnal mosson kezet alaposan szappannal és vízzel.
Croatian: Ako su kapsule napuknute ili propuštaju, morate odmah dobro oprati ruke sapunom i vodom.
Hungarian: A Hycamtin kapszula étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Croatian: Hycamtin kapsule se mogu uzeti s ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Egyik esetben sem volt ok-okozati összefüggés.
Croatian: Nije bilo povezane uzročnosti u svim slučajevima.
Hungarian: A Hycamtin etanolt tartalmaz Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola).
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Olaszország.
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
Croatian: • Upala pluća (intersticijska bolest pluća): Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća.
Hungarian: Az első ciklus alkalmával előfordulási gyakorisága 20% volt, a 4. ciklusra az előfordulás 8%-ra csökkent.
Croatian: Tijekom prvog ciklusa incidencija je bila 20%, a do četvrtog ciklusa incidencija je bila 8%.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti, uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Hungarian: Fehér polivinil-klorid/polikloro-trifluoroetilén buborékcsomagolás, alumínium/polietilén-tereftalát (PET)/papír-fólia borítással.
Croatian: Bijeli blister od polivinilklorida/poliklorotrifluoretilena s pokrovnom folijom od aluminija/polietilentereftalata (PET)/papira.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili ukoliko bolesnica zatrudni tijekom liječenja, bolesnicu se mora upozoriti na potencijalne rizike za fetus.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Croatian: Medijan vremena do odgovora u kliničkim ispitivanjima iznosio je 7,6 do 11,6 tjedana.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Hungarian: A daganatellenes kezelés indukálta hasmenés (cancer treatmentinduced diarrhoea, CTID) jelentős morbiditást okoz, és életveszélyes lehet.
Croatian: Proljev uzrokovan liječenjem karcinoma (CTID od engl. cancer treatment-induced diarrhoea) povezan je sa značajnim morbiditetom i može biti opasan po život.
Hungarian: Naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést.
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 5 dana.
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Croatian: Glavni put klirensa topotekana je hidroliza laktonskog prstena koja stvara karboksilat otvorenog prstena.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u dječjoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak, ha a glomeruláris filtrációs rátát (ml/perc) a testtömeggel korrigált MDRD képlet segítségével becsülték meg.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i kada se brzina glomerularne filtracije (ml/min) procjenjivala na temelju MDRD formule korigirane za tjelesnu težinu.
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszer átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitására (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematotoksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A CTID agresszív kezelésére vonatkozó klinikai irányelvek specifikus ajánlásokat fogalmaznak meg a betegek tájékoztatására, veszélytudatuk kialakítására, a korai figyelmeztető jelek felismerésére, a hasmenés elleni szerek és antibiotikumok használatára, a folyadékbevitel és a diéta változtatására, valamint a hospitalizáció szükségességére vonatkozóan (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Croatian: Kliničke smjernice koje propisuju agresivno zbrinjavanje CTID uključuju specifične preporuke o komunikaciji i osviještenosti bolesnika, prepoznavanju ranih znakova upozorenja, korištenju antidijaroika i antibiotika, promjenama u uzimanju tekućine i prehrani te o potrebi za hospitalizacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Hungarian: In vivo humán farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Hungarian: Naponta egyszer, 3 napon keresztül fogja kapni a kezelést.
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 3 dana.
Hungarian: Fontos a betegek tájékoztatása erről a mellékhatásról a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, valamint a hasmenés korai és egyéb jeleinek és tüneteinek proaktív kezelése.
Croatian: Važna je komunikacija s bolesnicima vezana za ove nuspojave prije primjene lijeka kao i proaktivno zbrinjavanje ranih i svih znakova i simptoma proljeva.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od navedenog jer ćete možda morati biti liječeni u bolnici.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
Hungarian: • az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva)
Croatian: • veličine Vašeg tijela (površina mjerena u kvadratnim metrima)
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom.
Hungarian: 30%-kal nőtt, de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Croatian: Poluvijek topotekana povećao se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Hycamtin nego što ste trebali Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku radi savjeta ukoliko ste uzeli previše kapsula ili ako je dijete slučajno uzelo lijek.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 20.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2006.
Hungarian: Amikor a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszer adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje istovremeno s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Hungarian: Intravénás topotekán alkalmazását kell mérlegelni a következő klinikai állapotokban: csillapíthatatlan hányás, nyelési problémák, csillapíthatatlan hasmenés, olyan betegségek és gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a gastrointestinalis motilitást és a gyógyszerfelszívódást.
Croatian: Primjenu intravenskog topotekana treba razmotriti u sljedećim kliničkim situacijama: nekontrolirano povraćanje, poremećaji gutanja, nekontrolirani proljev, klinička stanja i liječenje koji mogu promijeniti gastrointestinalni motilitet i apsorpciju lijeka.
Hungarian: Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak.
Croatian: Rijetko to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt a tanácsot kell adni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih lijekova, bolesnicima koji su liječeni topotekanom nužno je savjetovati da oni i njihovi partneri moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Hungarian: A topotekán szubsztrátja mind az ABCB1-nek (P-glikoprotein), mind az ABCG2-nek (BCRP).
Croatian: Topotekan je supstrat i za ABCB1 (P-glikoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Hungarian: • ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Croatian: • ako imate prenizak broj krvnih stanica.
Hungarian: Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert.
Croatian: Koristite učinkovite metode zaštite od trudnoće.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) N = a kezelt betegek száma CI = konfidenca intervallum
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) N = ukupan broj liječenih bolesnika CI = interval pouzdanosti
Hungarian: • Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés),
Croatian: • alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)
Hungarian: 3. Nyomja ki a kapszulát: gyengéden nyomja meg a kapszula végét, és csúsztassa ki a fóliaréteg alól.
Croatian: Istisnite kapsulu van: nježno gurnite jedan kraj kapsule kroz foliju.
Hungarian: • Sárga bőr.
Croatian: • žutilo kože
Hungarian: Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka 3 tjedna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mindazokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Croatian: Među svim bolesnicima u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i bez nje), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) infekciju.
Hungarian: A hidrolízis mellett a topotekán főként renális úton ürül, kisebb részben N-dezmetil metabolit (SB-209780) formájában, amely kimutatható a plazmában, a vizeletben és a székletben.
Croatian: Osim hidrolizom, topotekan se uklanja uglavnom putem bubrega s manjom komponentom metaboliziranom u N-desmetil metabolit (SB-209780) koji je identificiran u plazmi, urinu i fecesu.
Hungarian: A megoszlási térfogat kismértékben csökkent, és emiatt a topotekán felezési ideje csak 14%-kal nőtt.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvijek povećan samo 14%.
Hungarian: Olyan koreai betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték kevesebb, mint 50 ml/perc, korlátozott adatok arra utalnak, hogy az adag további csökkentése válhat szükségessé (lásd 5.2 pont).
Croatian: Malobrojni podaci prikupljeni u bolesnika korejskog podrijetla s klirensom kreatinina manjim od 50 ml/min ukazuju na to da bi moglo biti potrebno daljnje smanjenje doze (vidjeti dio 5.2).