FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In human subjects, hepatic enzyme induction by phenobarbital has led to an increase in total plasma clearance (approximately 25%) following intravenous administration of granisetron.
Spanish: En seres humanos, la inducción de enzimas hepáticas por el fenobarbital ha dado lugar a un aumento del aclaramiento plasmático total (aproximadamente del 25%) tras la administración intravenosa de granisetrón.
English: Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.
Spanish: Las reacciones adversas de los estudios clínicos y de notificaciones espontáneas con SANCUSO se enumeran en la siguiente tabla.
English: After transdermal patch application, the apparent granisetron plasma half-life in healthy subjects was prolonged to approximately 36 hours due to the slow absorption rate of granisetron through the skin.
Spanish: Tras la aplicación del parche transdérmico, la semivida plasmática aparente de granisetrón en sujetos sanos se prolongó a aproximadamente 36 horas debido a la velocidad de absorción lenta del granisetrón a través de la piel.
English: Tell your doctor immediately if you develop constipation or if your stomach becomes painful or swollen.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla estreñimiento o si tiene dolor o hinchazón de estómago.
English: Preclinical data did not reveal any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: The area you choose should not be oily, recently shaved or have any skin problems such as being injured (cut or scraped) or irritated (redness or a rash).
Spanish: La zona que elija no debe estar grasienta, recientemente afeitada ni tener problemas cutáneos tales como estar dañada (cortes o rozaduras) o irritada (enrojecimiento o una erupción cutánea).
English: There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
Spanish: No hay experiencia en ensayos clínicos con SANCUSO y pacientes en quimioterapia durante menos de 3 días consecutivos, o durante ciclos múltiples de quimioterapia, o con quimioterapia a altas dosis antes del trasplante de células madre.
English: In clinical trials with SANCUSO, application site reactions were reported which were generally mild in intensity and did not lead to discontinuation of use.
Spanish: En los ensayos clínicos con SANCUSO se notificaron reacciones en el lugar de aplicación que fueron por lo general de intensidad leve y no dieron lugar a la suspensión del uso.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: PRINCIPIO(S)ACTIVO(S)
English: Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
Spanish: Cada parche transdérmico se envasa en un sobre termosellado compuesto de papel/aluminio/LLDPE revestido de poliéster.
English: Each transdermal patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Spanish: Cada parche transdérmico se presenta envasado en un sobre y se debe aplicar directamente después de abrir el sobre.
English: CC was defined as no vomiting and/or retching, no more than mild nausea and no rescue medicine from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of multi-day chemotherapy.
Spanish: El control completo se definió como ausencia de vómitos y/o arcadas, náuseas leves y ningún uso de medicamentos de rescate desde la primera administración hasta 24 horas después del inicio de la administración de la quimioterapia de múltiples días del último día.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SANCUSO.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con SANCUSO.
English: If it is not possible to apply the transdermal patch to the arm, it can be applied to the abdomen.
Spanish: Si no es posible aplicar el parche transdérmico en el brazo, se puede aplicar en el abdomen.
English: This medicine delivers the active substance slowly and constantly through your skin and into your blood stream for the duration that you are wearing the transdermal patch.
Spanish: Este medicamento libera el principio activo lentamente y de forma constante a través de la piel y entra en el torrente sanguíneo durante todo el tiempo que lleve puesto el parche transdérmico.
English: Things to remember when using the transdermal patch - Do not keep or store the transdermal patch outside the sealed sachet.
Spanish: Cosas que debe recordar mientras utiliza el parche transdérmico - No guarde o almacene el parche transdérmico fuera del sobre sellado.
English: A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
Spanish: En un estudio pivotal, aleatorizado, dobleciego, con doble placebo, multinacional de fase III se comparó la eficacia, tolerabilidad y seguridad de SANCUSO con 2 mg de granisetrón por vía oral una vez al día en la prevención de las náuseas y los vómitos en un total de 641 pacientes que recibieron quimioterapia de múltiples días.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3), código ATC: A04AA02.
English: An initial peak in plasma concentrations of granisetron, attributable to the intravenous dose, was reached at 10 minutes post-administration.
Spanish: Se alcanzó un pico inicial en las concentraciones plasmáticas de granisetrón, atribuible a la dosis intravenosa, a los 10 minutos después de la administración.
English: Mean Cmax was 3.9 ng/ml (range 0.7 - 9.5 ng/ml), with a between subject variability of 77%.
Spanish: La Cmáx media fue de 3,9 ng/ml (intervalo: 0,7-9,5 ng/ml), con una variabilidad entre sujetos del 77%.
English: In a study designed to assess the effect of heat on the transdermal delivery of granisetron from SANCUSO in healthy subjects, a heat pad generating an average temperature of 42°C was applied over the transdermal patch for 4 hours each day over the 5 day period of wear.
Spanish: En un estudio diseñado para evaluar el efecto del calor en la liberación transdérmica del granisetrón de SANCUSO en sujetos sanos, se aplicó una compresa de calor que generaba una temperatura media de 42°C por encima del parche transdérmico durante 4 horas cada día durante el periodo de aplicación de 5 días.
English: Oral granisetron was administered daily for the duration of the chemotherapy regimen, one hour prior to each dose of chemotherapy.
Spanish: Se administró granisetrón por vía oral a diario durante todo el régimen de quimioterapia, una hora antes de cada dosis de quimioterapia.
English: When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
Spanish: Cuando se analizó el potencial de sensibilización cutánea en cobayas, SANCUSO mostró un bajo potencial de irritación.
English: The population randomised into the trial included 48% males and 52% females aged 16 to 86 years receiving moderately emetogenic (ME) or highly emetogenic (HE) multi-day chemotherapy.
Spanish: La población aleatorizada del ensayo estaba formada por un 48% de hombres y un 52% de mujeres con edades comprendidas entre los 16 y los 86 años que recibieron quimioterapia de múltiples días moderadamente emetógena (ME) o altamente emetógena (AE).
English: The transdermal patch will still contain active substance following use.
Spanish: El parche transdérmico sigue conteniendo principio activo después del uso.
English: The effect of SANCUSO on QTc interval was specifically evaluated in a blinded, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled thorough QTc trial with SANCUSO in 240 adult male and female subjects.
Spanish: Se evaluó de forma específica el efecto de SANCUSO en el intervalo QTc en un ensayo ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo y con control positivo (moxifloxacina), que estudió exhaustivamente el intervalo QTc con SANCUSO en 240 hombres y mujeres adultos.
English: No significant effect on QTc prolongation was observed for SANCUSO.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo en la prolongación del QTc con SANCUSO.
English: Activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna should be avoided.
Spanish: Se deben evitar las actividades como la natación, el ejercicio extenuante o el uso de saunas.
English: Concurrent administration of a single intravenous bolus of 0.01 mg/kg (maximum 1 mg) granisetron at the same time a SANCUSO transdermal patch was applied was investigated in healthy subjects.
Spanish: Se investigó la administración concurrente de una sola inyección intravenosa rápida de 0,01 mg/kg (máximo 1 mg) de granisetrón al mismo tiempo que la aplicación de un parche transdérmico de SANCUSO en sujetos sanos.
English: After removing the transdermal patch you may find some sticky material is left on your skin.
Spanish: Después de quitarse el parche transdérmico, podrá observar que queda algo de material pegajoso en la piel.
English: In patients with renal failure or hepatic impairment, the pharmacokinetics of granisetron were determined following a single 40 µg/kg intravenous dose of granisetron hydrochloride.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se determinó la farmacocinética del granisetrón tras una sola dosis de 40 µg/kg de granisetrón clorhidrato por vía intravenosa.
English: Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de antagonistas de los receptores 5-HT3 por vía intravenosa con paracetamol por vía oral en seres humanos produce un bloqueo del efecto analgésico a través de un mecanismo farmacodinámico.
English: Based on the measure of residual content of the transdermal patch after removal, approximately 65% of granisetron is delivered resulting in an average daily dose of 3.1 mg per day.
Spanish: En base a la determinación del contenido residual de los parches transdérmicos una vez quitados, se administra aproximadamente el 65% del granisetrón, lo que produce una dosis diaria media de 3,1 mg al día.
English: Patients who are being treated with moderately or highly emetogenic chemotherapy may still experience vomiting despite treatment with antiemetic therapy, including SANCUSO.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia moderada o altamente emetógena pueden aún experimentar vómitos a pesar del tratamiento antiemético, incluido SANCUSO.
English: Do not use this medicine if you are pregnant unless your doctor has specifically recommended it. Stop breast-feeding while wearing the patch.
Spanish: No utilice este medicamento si está embarazada a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.
English: If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
Spanish: Si esto tampoco es posible, se debe aplicar un parche transdérmico nuevo en el otro brazo.
English: Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
Spanish: Debido al aumento gradual en los niveles plasmáticos de granisetrón tras la aplicación del parche transdérmico, los niveles plasmáticos iniciales al comienzo de la quimioterapia podrán ser menores que 2 mg de granisetrón oral y, por lo tanto, se podrá observar un inicio más lento de la eficacia.
English: While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
Spanish: Mientras sujeta la mitad restante de la película de plástico rígido, póngase el parche transdérmico sobre la piel de la parte exterior del brazo.
English: In vitro studies using human microsomes indicate that granisetron neither stimulates nor inhibits the cytochrome P450 enzyme system.
Spanish: Los estudios in vitro que utilizan microsomas humanos indican que granisetrón ni estimula ni inhibe el sistema enzimático del citocromo P450.
English: It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Spanish: Es importante que use este medicamento durante toda la duración de su quimioterapia (hasta 7 días) para evitar las náuseas o los vómitos después de la quimioterapia.
English: However, no clinically relevant effects on ECG have been observed in clinical studies with SANCUSO, including a through QT study in 240 healthy subjects (section 5.1).
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos cínicamente relevantes en el ECG en los estudios clínicos con SANCUSO, que incluyó un estudio exhaustivo del QT en 240 sujetos sanos (sección 5.1).
English: Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5HT3 receptors).
Spanish: El granisetrón es un potente antiemético y un antagonista muy selectivo de los receptores 5hidroxitriptamina (receptores de 5HT3).
English: - SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Spanish: - ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para el tratamiento de la depresión y/o la ansiedad, incluidos fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram.
English: This medicine is for transdermal use.
Spanish: Este medicamento se administra por vía transdérmica.
English: Non-inferiority of SANCUSO versus oral granisetron was confirmed, with complete control (CC) achieved in 60.2% of patients in the SANCUSO arm and 64.8% of patients receiving oral granisetron in the per protocol set (difference -4.89%; 95% confidence interval -12.91% to +3.13%; n=284 transdermal patch, n=298 oral).
Spanish: Se confirmó la no inferioridad de SANCUSO frente al granisetrón por vía oral, alcanzándose el control completo (CC) en el60,2% de los pacientes del grupo de SANCUSO y en el 64,8% de los pacientes que recibieron granisetrón por vía oral en el conjunto por protocolo (diferencia: -4,89%; intervalo de confianza del 95%: -12,91% a +3,13%; n=284 parches transdérmicos, n=298 vía oral).
English: Other ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Spanish: Otros componentes: copolímero de acrilato-vinilacetato, poliéster, poliéster siliconizado.
English: In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que el ketoconazol puede inhibir el metabolismo del granisetrón a través de la familia de isoenzimas del citocromo P4503A.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD.
English: Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
Spanish: El granisetrón se distribuye libremente entre el plasma y los eritrocitos.
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.
Spanish: En los estudios de interacciones clínicas, aprepitant no tuvo ningún efecto clínicamente importante en la farmacocinética del granisetrón.
English: In patients with hepatic impairment due to neoplastic liver involvement, total plasma clearance was approximately halved compared to patients without hepatic impairment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática debida a la afectación hepática neoplásica, el aclaramiento plasmático total fue aproximadamente la mitad en comparación con los pacientes sin insuficiencia hepática.
English: This potentially may have clinical significance in patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders or patients who are being treated with antiarrhythmics or beta-blockers.
Spanish: Esto podría ser clínicamente significativo en pacientes con arritmias o trastornos de la conducción cardiaca preexistentes o en pacientes que reciben tratamiento con antiarrítmicos o betabloqueantes.
English: - The other ingredients are: - Transdermal patch adhesive: acrylate-vinylacetate copolymer - Backing layer: polyester - Rigid plastic film: siliconised polyester
Spanish: - Los demás componentes son: - Adhesivo del parche transdérmico: copolímero de acrilato-vinilacetato - Película de soporte: poliéster - Película de plástico rígido: poliéster siliconizado
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: PROPIEDADESFARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng h/ml (range 55 - 1192 ng h/ml), with a between subject variability of 89%.
Spanish: En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, en el que se aplicó SANCUSO durante un periodo de 7 días, la exposición total media (AUC0-infinito) fue de 416 ng•h/ml (intervalo: 55 -1192 ng•h/ml), con una variabilidad entre sujetos del 89%.
English: In clinical studies conducted with SANCUSO, clearance in cancer patients was shown to be approximately half that of healthy subjects.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con SANCUSO, el aclaramiento en pacientes oncológicos demostró ser aproximadamente la mitad que en los sujetos sanos.
English: SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs.
Spanish: Los parches transdérmicos de SANCUSO no mostraron ningún potencial de fotoirritación o fotosensibilidad cuando se analizó in vivo en cobayas.
English: If severe reactions, or a generalised skin reaction occur (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus), the transdermal patch must be removed.
Spanish: Si se produjeran reacciones graves o una reacción cutánea generalizada (por ej.: exantema alérgico, entre ellos exantema eritematoso, macular, papular o prurito), se debe retirar el parche transdérmico.
English: While you are wearing the transdermal patch you must keep it covered, e.g. under clothing, if there is a risk of exposure to sunlight or sunlamps.
Spanish: Mientras lleve puesto el parche transdérmico debe mantenerlo cubierto, por ej.: debajo de la ropa, si hay riesgo de exposición a la luz solar directa o a lámparas solares.
English: If the transdermal patch is lost or becomes damaged go back to your doctor.
Spanish: Si se le pierde o deteriora el parche transdérmico, acuda a su médico.
English: Generalised oedema
Spanish: Edema generalizado
English: In the event of a transdermal patch becoming completely or partially detached, the original transdermal patch should be reattached in the same position using medical tape (if necessary).
Spanish: En el caso de que un parche transdérmico se despegara parcial o totalmente, se debe volver a colocar el parche transdérmico original en la misma zona utilizando esparadrapo (si procede).
English: No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
Spanish: No se identificó una relación clara entre la función renal (determinada mediante el aclaramiento de la creatinina) y el aclaramiento del granisetrón en los modelos de farmacocinética poblacional.
English: No dose adjustments are necessary for the elderly or patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: SANCUSO is a transdermal (skin) patch used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting (being sick) in adults receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) lasting 3 to 5 days and who have difficulty swallowing tablets (for example due to soreness, dryness or inflammation of the mouth or throat).
Spanish: SANCUSO es un parche transdérmico (piel) que se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos en adultos que reciben tratamientos de quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) durante 3 a 5 días y que tienen dificultad para tragar comprimidos (por ejemplo debido a dolor, sequedad o inflamación de la boca o garganta).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release PHARBIL Waltrop GmbH(a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Spanish: Nombre y dirección del(delos) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes PHARBIL Waltrop GmbH (una subsidiaria de NextPharma) ImWirrigen 25
English: 5-HT3 receptor antagonists, such as granisetron, may be associated with arrhythmias or ECG abnormalities.
Spanish: Los antagonistas de los receptores5-HT3,como el granisetrón, pueden estar asociados a arritmias o anomalías en el ECG.
English: The granisetron transdermal patch was applied 24 to 48 hours prior to the first dose of chemotherapy, and kept in place for 7 days.
Spanish: El parche transdérmico de granisetrón se aplicó de 24 a 48 horas antes de la primera dosis de quimioterapia y se llevó puesto durante 7 días.
English: In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [<19.5 kg/m2 (males), <18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
Spanish: En un estudio clínico diseñado para evaluar la exposición al granisetrón de SANCUSO en sujetos con diferentes niveles de grasa corporal, utilizando el IMC como determinación indirecta de la grasa corporal, no se observaron diferencias en la farmacocinética plasmática de SANCUSO en sujetos hombres y mujeres con un IMC bajo (<19,5 kg/m2 [hombres], <18,5 kg/m2 [mujeres]) y un IMC alto (30,0 a 39,9 kg/m2 inclusive) en comparación con un grupo de control (IMC de 20,0 a 24,9 kg/m2 inclusive).
English: Showering or washing normally can be continued while wearing SANCUSO.
Spanish: Por lo general, se puede duchar o asear mientras se utiliza SANCUSO.
English: Remove the second half of the rigid plastic film and press the whole transdermal patch firmly in place with your fingers and smooth down.
Spanish: Retire la segunda mitad de la película de plástico rígido y presione con los dedos sobre todo el parche transdérmico con firmeza y alíselo.
English: - Ketoconazole, used to treat fungal infections.
Spanish: - Ketoconazol,se utiliza para tratar las infecciones causadas por hongos (fúngicas).
English: It is important to use this medicinal product as instructed by your doctor to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Spanish: Es importante utilizar este medicamento según las instrucciones de su médico para prevenir las náuseas o los vómitos después de la quimioterapia.