FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux premières études, qui ont porté sur un total de 997 patients, après 16 semaines de traitement, environ 75 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI (une mesure de la gravité et de l'étendue des lésions cutanées), contre environ 45 % des patients recevant de l'ustékinumab et environ 4 % des patients sous placebo.
Portuguese: Nos primeiros dois estudos, num total de 997 doentes, após 16 semanas de tratamento, cerca de 75 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentaram uma redução de pelo menos 90 % na pontuação sPGA (uma medida da gravidade e da generalização das lesões cutâneas), em comparação com cerca de 45 % dos doentes que receberam ustecinumab e cerca de 4 % dos que receberam o placebo.
French: En outre, environ 86 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre environ 62 % des patients recevant de l'ustekinumab et environ 6 % des patients sous placebo.
Portuguese: Além disso, cerca de 86 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentavam pele limpa ou quase limpa, em comparação com cerca de 62 % dos doentes que receberam o ustecinumab e cerca de 6 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Dans la troisième étude, qui portait sur 605 patients, après 16 semaines de traitement, 72 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI, contre 47 % des patients recevant l'adalimumab.
Portuguese: No terceiro estudo, que incluiu 605 doentes, após 16 semanas de tratamento, 72 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentaram uma redução de pelo menos 90 % na pontuação sPGA, em comparação com 47 % dos doentes que receberam o adalimumab.
French: Enfin, dans la quatrième étude, portant sur 507 patients, après 16 semaines de traitement, 73 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI, contre 2 % des patients sous placebo.
Portuguese: Por último, no quarto estudo, que incluiu 507 doentes, após 16 semanas de tratamento, 73 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentaram uma redução de pelo menos 90 % na pontuação sPGA, em comparação com 2 % dos que receberam o placebo.
French: En outre, 84 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre 60 % des patients recevant l'adalimumab.
Portuguese: Além disso, 84 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentavam pele limpa ou quase limpa, em comparação com 60 % dos doentes que receberam adalimumab.
French: Environ 84 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre environ 7 % des patients sous placebo.
Portuguese: Cerca de 84 % dos doentes que receberam Skyrizi apresentavam pele limpa ou quase limpa, em comparação com cerca de 7 % dos doentes que receberam o placebo.
French: À la semaine 52, un plus grand nombre de patients restés sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes comparativement à ceux ayant été dirigés vers le placebo.
Portuguese: Na semana 52, o número de doentes que apresentaram pele limpa ou quase limpa foi maior nos grupo dos doentes que continuaram com Skyrizi do que nos que foram transferidos para o placebo.
French: Lavez et séchez vos mains.
Portuguese: Lave e seque as suas mãos.
French: Cependant, cette observation est basée sur un nombre limité de sujets.
Portuguese: No entanto, esta observação é baseada num número limitado de indivíduos.
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Portuguese: Se parar o tratamento, os seus sintomas podem voltar.
French: Ceci est normal
Portuguese: Isto é normal
French: • si la date d'expiration (EXP) est dépassée
Portuguese: • se o prazo de validade (EXP) tiver passado
French: • Skyrizi ne doit pas être réchauffé d'une autre façon (par exemple au micro-ondes ou dans de l'eau chaude)
Portuguese: • Skyrizi não deve ser aquecido de qualquer outra forma (por exemplo, num micro-ondas ou em água quente)
French: Il n'y a actuellement pas d'adaptation posologique recommandée en fonction du poids corporel.
Portuguese: Não é atualmente recomendado ajuste posológico com base no peso corporal.
French: Pas d'impact sur la qualité de vie liée à la santé
Portuguese: Sem impacto na qualidade de vida relacionada com a saúde
French: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIE
Portuguese: Campoverde di Aprilia (LT) Itália
French: • Renouvelez les étapes 2 à 6 avec la deuxième seringue
Portuguese: • Repita os passos 2 até 6 com a segunda seringa
French: Semaines après la re-randomisation
Portuguese: Semanas Após Re-aleatorização
French: • Ne pas toucher l'aiguille avec vos doigts et ne pas laisser l'aiguille toucher quoi que ce soit
Portuguese: • Não toque na agulha com os seus dedos nem deixe a agulha tocar em nada
French: • si vous avez une tuberculose (TB) ;
Portuguese: • se tem tuberculose (TB).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
French: La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Portuguese: A deteção da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
French: • Il est normal d'apercevoir des bulles dans la fenêtre de la seringue
Portuguese: • É normal ver bolhas na janela de visualização
French: • si le liquide a été congelé (même décongelé par la suite)
Portuguese: • se o líquido alguma vez tiver sido congelado (mesmo se descongelado)
French: • Tenez la seringue dans une main
Portuguese: • Segure a seringa com uma mão
French: Retirez lentement votre pouce du piston.
Portuguese: Tire lentamente o polegar do êmbolo.
French: Les résultats obtenus sont présentés dans le Tableau 4.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
French: • si vous êtes atteint(e) d'une infection, notamment d'une tuberculose active, que votre médecin juge importante.
Portuguese: • se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.
French: • réactions au site d'injection (telles que rougeur ou douleur)
Portuguese: • reações no local de injeção (tais como vermelhidão ou dor)
French: Il réduit l'inflammation.
Portuguese: O seu bloqueio reduz a inflamação.
French: • si la seringue est tombée ou a été endommagée
Portuguese: • se a seringa tiver caído ou estiver danificada
French: • ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril
Portuguese: • Barriga (abdómen) pelo menos a 5 cm do seu umbigo
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et l'emballage extérieur après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após "EXP".
French: Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Portuguese: Para ouvir ou ter acesso a uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão em letras grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Ce médicament est administré par le biais de 2 injections sous la peau (appelées « injections souscutanées »).
Portuguese: Este medicamento é administrado em duas injeções sob a pele (designadas "injeções subcutâneas").
French: 2 injections sont nécessaires
Portuguese: Necessárias 2 Injeções
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les infections des voies respiratoires supérieures, survenues chez 13 % des patients.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram infeções do trato respiratório superior, que ocorreram em 13% dos doentes.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du risankizumab pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de risancizumab durante a gravidez.
French: Posez le matériel sur une surface plane et propre :
Portuguese: Coloque os seguintes itens numa superfície plana limpa:
French: A usage unique exclusivement.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
French: Poussez doucement le piston jusqu'au bout et jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente até que todo o líquido seja injetado.
French: Voir la notice pour plus d'informations
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d'utiliser Skyrizi.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.
French: Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel durant les premiers jours qui suivent l'accouchement avant de diminuer pour atteindre de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité durant cette courte période ne peut être exclu.
Portuguese: Sabe-se que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, diminuindo para concentrações baixas pouco tempo depois; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para o lactente durante este curto período.
French: Infections actives cliniquement importantes (par exemple : tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (por exemplo, tuberculose ativa, ver secção 4.4).
French: Le taux d'infections graves était de 1,7 évènements pour 100 patient-années (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A taxa de infeções graves foi de 1,7 acontecimentos por 100 indivíduos-ano (ver secção 4.4).
French: • Il se peut que vous aperceviez une goutte de solution au bout de l'aiguille.
Portuguese: • Poderá ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
French: Les résultats à 28 semaines après re-randomisation sont présentés dans le tableau 5 et la figure 2.
Portuguese: Os resultados às 28 semanas após re-aleatorização são apresentados na Tabela 5 e na Figura 2.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem resposta após 16 semanas de tratamento.
French: Maintenez une boule de coton ou une compresse de gaze appuyée à l'endroit de l'injection pendant 10 secondes.
Portuguese: Pressione uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no local da injeção e mantenha durante 10 segundos.
French: Les résultats pour les co-critères principaux ainsi que pour les autres critères sont présentés dans le Tableau 2 et la Figure 1.
Portuguese: Os resultados para os objetivos co-primários e outros objetivos são apresentados na Tabela 2 e na Figura 1.
French: Pour plus d'informations et d'aide concernant Skyrizi, consulter www.skyrizi.eu ou scanner ce code.
Portuguese: Para mais informação sobre Skyrizi visite www.skyrizi.eu ou leia este código.
French: Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização detalhadas no folheto informativo.
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas em estudos clínicos
French: Autres médicaments et Skyrizi
Portuguese: Outros medicamentos e Skyrizi
French: Tenez le corps de la seringue d'une main entre votre pouce et votre index, comme un stylo.
Portuguese: Segure o corpo da seringa numa mão entre o dedo polegar e o indicador, como se segurasse um lápis.
French: La tolérance et l'efficacité de Skyrizi chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Skyrizi em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
French: • Ne pas injecter le médicament au travers des vêtements
Portuguese: • Não administre a injeção através da roupa
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines ; code ATC : L04AC18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC18
French: À partir de la semaine 16, les patients sous adalimumab ont poursuivi ou changé de traitement selon la réponse obtenue :
Portuguese: A partir da semana 16, para indivíduos que se encontravam a receber adalimumab, o tratamento foi continuado ou alterado com base na resposta:
French: Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Portuguese: Alguns doentes com uma resposta inicial parcial podem apresentar melhorias com a continuação do tratamento para além das 16 semanas.
French: Rapportez ce médicament à la pharmacie :
Portuguese: Devolva este medicamento à farmácia
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique exclusivement.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única utilização.
French: • si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: • se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Les mêmes informations sont également disponibles sur le site Internet suivant : www.skyrizi.eu
Portuguese: Esta mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.skyrizi.eu
French: Au total, 9,8 % des patients de l'étude présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique diagnostiqué.
Portuguese: Um total de 9,8% dos indivíduos do estudo tinha historial de diagnóstico de artrite psoriática.
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 • apparition de petits boutons rouges sur la peau
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas • pequenos nódulos vermelhos na pele
French: • si vous êtes allergique au risankizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Portuguese: • se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Skyrizi est administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: Skyrizi é administrado por injeção subcutânea.
French: L'administration doit ensuite reprendre selon le schéma habituel prévu.
Portuguese: Posteriormente, a administração das doses deve ser retomada como normalmente agendado.
French: • 2 boules de coton ou compresses de gaze (non incluses dans la boîte)
Portuguese: • 2 bolas de algodão ou compressas de gaze (não incluídas na embalagem)
French: L'IL-23 est une cytokine impliquée dans les réponses immunitaires et inflammatoires.
Portuguese: A IL-23 é uma citocina que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
French: Avant toute utilisation, un examen visuel de chaque seringue préremplie est recommandé.
Portuguese: Antes da utilização, recomenda-se efetuar uma inspeção visual de cada seringa pré-cheia.
French: L'aiguille sera alors recouverte par le système de protection de l'aiguille.
Portuguese: A agulha será então coberta pela proteção de segurança da agulha.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Skyrizi affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
French: Avant chaque injection, nettoyer le site d'injection avec une compresse d'alcool par un mouvement circulaire.
Portuguese: Antes de cada injeção, limpe o local onde vai administrar a injeção utilizando uma compressa embebida em álcool com movimentos circulares.
French: Ne pas frotter la peau à l'endroit de l'injection.
Portuguese: Não friccione a pele no local da injeção.
French: Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant de débuter le traitement par risankizumab.
Portuguese: Se um doente tiver recebido uma vacina viva (viral ou bacteriana), recomenda-se que aguarde pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com risancizumab.
French: L'effet du risankizumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Portuguese: O efeito de risancizumab na fertilidade humana não foi avaliado.
French: Si l'administration d'une dose a été oubliée, la dose doit être administrée dès que possible.
Portuguese: Se não for administrada uma dose, esta deve ser administrada assim que possível.
French: • si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
Portuguese: • se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.
French: Risankizumab peut augmenter le risque d'infection.
Portuguese: Risancizumab pode aumentar o risco de infeção.
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l'aide d'un smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l'emballage extérieur.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone.
French: Ne pas injecter au même endroit.
Portuguese: Não administre a injeção no mesmo local.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
French: Semaine 52 249 (81,9) PASI 100
Portuguese: Semana 52 249 (81,9) PASI 100
French: • Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi
Portuguese: • Marque as datas no seu calendário de forma a saber quando administrar a injeção de Skyrizi
French: Un léger saignement peut apparaître à l'endroit de l'injection.
Portuguese: Pode sangrar ligeiramente no local de injeção.
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Portuguese: • febre, sintomas de gripe, suores noturnos
French: Veuillez lire l'intégralité de la rubrique 7 avant d'utiliser Skyrizi.
Portuguese: Por favor leia toda a secção 7 antes de utilizar Skyrizi
French: Pincez délicatement la zone de peau nettoyée avec l'autre main et tenez-la fermement.
Portuguese: Com a sua outra mão, aperte delicadamente a área da pele limpa e segure-a com firmeza.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 150 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 150 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Skyrizi est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Portuguese: Skyrizi deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
French: L'anxiété et la dépression mesurées à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) se sont améliorées dans le groupe risankizumab par rapport au placebo à la semaine 16.
Portuguese: A ansiedade e depressão, medidas de acordo com a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), melhoraram no grupo de risancizumab à semana 16, em comparação com o grupo placebo.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité avec risankizumab.
Portuguese: Como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade com risancizumab.
French: Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les symptômes d'une infection grave tels que :
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver sintomas de uma infeção grave, tais como:
French: Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d'utilisation », à la fin de cette notice, avant de vous injecter Skyrizi vous-même.
Portuguese: Leia a secção 7 "Instruções de utilização" no fim do folheto informativo antes de administrar a injeção de Skyrizi a si próprio.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter le contenu de 2 seringues préremplies afin d'administrer la dose complète de 150 mg et de la nécessité de lire les « Instructions d'utilisation » figurant dans la notice avant l'administration.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a administrar a injeção de 2 seringas pré-cheias para a dose completa de 150 mg e a ler antes da administração as "Instruções de utilização" fornecidas no folheto informativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études portant sur risankizumab au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com risancizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Portuguese: Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.
French: L'administration d'une dose complète nécessite 2 injections, effectuées l'une après l'autre.
Portuguese: Para uma dose completa são necessárias 2 injeções, uma após a outra.
French: Commencez par sélectionner une seringue pour la première injection.
Portuguese: Comece com uma seringa para a primeira injeção.
French: Après administration du risankizumab en sous-cutané, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes en 3 à 14 jours avec une biodisponibilité absolue estimée à 89 %.
Portuguese: Após administração subcutânea de risancizumab, as concentrações plasmáticas máximas foram alcançadas entre 3-14 dias após a administração com uma biodisponibilidade absoluta estimada de 89%.
French: Seringue préremplie en verre munie d'une aiguille fixe et d'un protège aiguille, intégrés dans un système automatique de protection de l'aiguille.
Portuguese: Seringa de vidro pré-cheia com uma agulha fixa e uma proteção de agulha, acoplados num sistema automático de proteção de segurança da agulha.
French: L'incidence des réactions au site d'injection était numériquement plus élevée dans le groupe positif aux anticorps anti-médicament comparé au groupe négatif aux anticorps anti-médicaments sur des périodes de traitement à court terme (à 16 semaines : 2,7% vs 1,3%) et à plus long terme (>52 semaines : 5,0% vs 3,3%).
Portuguese: A incidência de reações no local de injeção é numericamente superior no grupo positivo para anticorpos anti-fármaco comparativamente ao grupo negativo para anticorpos anti-fármaco, em períodos de tratamento de curta duração (16 semanas: 2,7% vs 1,3%) e de longa duração (>52 semanas: 5,0% vs 3,3%).
French: Les effets cumulés avec des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés de manière concomitante ainsi que l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en considération.
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
French: Echelle des symptômes du psoriasis (PSS), 0 signifiant l'absence des symptômes de douleur, démangeaison, rougeur et brûlure au cours des dernières 24h.
Portuguese: Escala de Sintomas da Psoríase (PSS) de 0 significa ausência de sintomas de dor, prurido, vermelhidão, e ardor durante as últimas 24 horas
French: sPGA « blanchi « ou « minime » (0 ou 1)
Portuguese: sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa" (0 ou 1)
French: Un aidant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.
Portuguese: Um cuidador também pode administrar as injeções após ter recebido treino.