FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Danish: - Tag en tablet hurtigst muligt og ikke senere end 5 dage (120 timer) efter ubeskyttet sex eller svigtende prævention.
Romanian: - Luaţi un comprimat pe cale orală cât mai curând posibil şi nu mai târziu de 5 zile (120 de ore) după ce aţi avut un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienţei metodei contraceptive.
Danish: QR-kode, der er knyttet til indlægssedlen, skal inkluderes.
Romanian: Se va include linkul cu codul QR către prospect
Danish: Hvis du aktuelt tager hormonbaseret prævention, skal du fortsætte med at tage denne efter, at du har taget tabletten, men sørg for at bruge kondom hver gang, du har sex, frem til din næste menstruation.
Romanian: Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală, continuaţi să o utilizaţi ca de obicei după ce luaţi comprimatul, dar aveţi grijă să utilizaţi prezervative de fiecare dată când întreţineţi raporturi sexuale până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Romanian: - Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Danish: Sådan skal du tage ellaOne filmovertrukne tabletten
Romanian: Cum să luaţi comprimatul filmat de ellaOne
Danish: Hvis du har spørgsmål til dette, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Danish: Samtidig brug af ellaOne og CYP3A4-induktorer (f.eks. barbiturater (inklusive primidon og phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin samt langvarig brug af ritonavir) frarådes på grund af interaktion.
Romanian: Utilizarea concomitentă a ellaOne cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 nu este recomandată din cauza interacţiunii (de exemplu, barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, medicamente pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicină, rifabutină, griseofulvină, efavirenz, nevirapină și utilizarea îndelungată de ritonavir).
Danish: España
Romanian: SPANIA
Danish: HRA Pharma France Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Romanian: Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Danish: Vaginalring
Romanian: Inel vaginal
Danish: Appetitforstyrrelser
Romanian: Tulburări ale apetitului alimentar
Danish: Norge
Romanian: NORVEGIA
Danish: Tabletten kan tages når som helst i menstruationscyklussen.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual.
Danish: Du bør imidlertid spørge apotekspersonalet, lægen eller andet sundhedspersonale til råds.
Romanian: Cu toate acestea, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical pentru recomandări.
Danish: Virkning og anvendelse ellaOne er nødprævention ellaOne er et præventionsmiddel beregnet til at forebygge graviditet efter ubeskyttet samleje, eller hvis din præventionsmetode har svigtet, for eksempel: - hvis du har haft ubeskyttet sex - hvis dit eller din partners kondom gik i stykker, gled eller faldt af, eller hvis du glemte at bruge kondom - hvis du glemte at tage din p-pille til tiden (se indlægssedlen for din p-pille) som anbefalet.
Romanian: De exemplu: - dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie; - dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ; - dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med apotekspersonalet, din læge eller andet sundhedspersonale.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Romanian: Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
Danish: PVC-PE-PVDC-aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Romanian: Blister din aluminiu /PVC-PE-PVdC cu un comprimat.
Danish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanien
Romanian: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Romanian: Tulburări emoţionale
Danish: PVC-PVDC (med UV-filter)/ aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister din aluminiu /PVC-PVDC (cu filtru UV) cu un comprimat.
Danish: Sådan skal du tage ellaOne-tabletten
Romanian: Cum să luaţi comprimatul de ellaOne
Danish: Dysmenoré Bækkensmerter Ømhed i brysterne
Romanian: Dismenoree Dureri pelviene Sensibilitate a sânilor
Danish: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Romanian: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Danish: Tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider.
Romanian: Acest comprimat poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: Spørg apotekspersonalet, din læge eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul dacă nu sunteţi sigură.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hormonale antikonceptiva til systemisk brug, nødprævention.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, contraceptive de urgenţă, codul ATC: G03AD02.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 mai 2009
Danish: ellaOne forebygger ikke graviditet i alle tilfælde.
Romanian: ellaOne nu elimină riscul unei sarcini în toate situaţiile.
Danish: Arenda d.o.o.
Romanian: Hrvatska Arenda d.o.o.
Danish: NYTTIGE OPLYSNINGER OM PRÆVENTION MERE OM NØDPRÆVENTION
Romanian: MAI MULTE DESPRE CONTRACEPŢIA DE URGENŢĂ
Danish: Ulipristalacetat
Romanian: Ulipristal acetat
Danish: Fortæl det altid til apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget ellaOne
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături după administrarea ellaOne
Danish: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol (E1521) Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Polysorbat 80 (E433) Jernoxid, gul (E172) Kaliumaluminiumsilicat (E555)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Polisorbat 80 (E433) Oxid galben de fer (E172) Silicat de aluminiu și potasiu (E555)
Danish: Søvnighed Migræne
Romanian: Somnolenţă Migrenă
Danish: LITAUEN
Romanian: LITUANIA
Danish: morgenkvalme), da du kan være gravid allerede (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed"), - hvis du lider af svær astma, - hvis du har en alvorlig leversygdom.
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical - dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat sau aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţă de dimineaţă), deoarece este posibil să fiţi deja gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea"); - dacă suferiţi de astm sever; - dacă suferiţi de o boală hepatică severă.
Danish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008, Navatejera, León Spanien
Romanian: Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spain
Danish: Hudlæsion Kløe
Romanian: Uscăciune faringiană
Danish: Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over eventuelle problemer i forbindelse med brug af nødprævention
Romanian: Adresaţi-vă personalului medical pentru recomandări dacă sunteţi îngrijorată.
Danish: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Romanian: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Danish: Hvis du kaster op inden for 3 timer efter at have taget tabletten, skal du tage en ny tablet hurtigst muligt.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături (vă este rău, vomitaţi) în mai puţin de 3 ore de la administrarea comprimatului, luaţi un alt comprimat în cel mai scurt timp.
Danish: Af de kvinder, som gennemførte hovedundersøgelsen, blev 2,1 % (26 ud af 1 241) gravide.
Romanian: Dintre femeile care au participat la studiul principal, 2,1% (26 din 1 241) au rămas gravide.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ellaOne den 15. maj 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru ellaOne, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ellaOne findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ellaOne este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EllaOne kan tages når som helst i en menstruationscyklus.
Romanian: EllaOne poate fi administrat în orice perioadă a ciclului menstrual.
Danish: Det fås som tabletter (30 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (30 mg).
Danish: Lægemidlet udleveres uden recept.
Romanian: Medicamentul se poate obține fără rețetă.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ellaOne.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ellaOne.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af kvinder, som ikke blev gravide.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de femei care nu au rămas gravide.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ellaOne anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca ellaOne să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ellaOne er hovedpine, kvalme, mavesmerter og menstruationssmerter (dysmenoré).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ellaOne sunt dureri de cap, greață, dureri abdominale (dureri de burtă) și dismenoree (dureri menstruale).
Danish: EllaOne forebyggede således cirka 3/5 af de forventede graviditeter.
Romanian: Prin urmare, ellaOne a împiedicat aproximativ trei cincimi din sarcini.
Danish: Andre oplysninger om ellaOne
Romanian: Alte informații despre ellaOne:
Danish: Det er mindre end de 5,5 % af de kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
Romanian: Acest procent este mai mic decât cel de 5,5% al femeilor care ar fi fost posibil să rămână gravide dacă nu ar fi luat niciun contraceptiv.
Danish: Det betyder, at det binder sig til de receptorer, som progesteron normalt binder sig til, hvilket forhindrer hormonet i at udøve dets virkning.
Romanian: Aceasta înseamnă că se leagă de receptorii de care se leagă în mod normal progesteronul, împiedicând producerea efectului hormonului.
Danish: EllaOne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Romanian: EllaOne este un medicament care conține substanța activă acetat de ulipristal.
Danish: Hvis ægløsningen allerede har fundet sted, virker ellaOne ikke.
Romanian: Dacă ovulația a avut deja loc, ellaOne nu mai este eficace.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ellaOne?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a ellaOne?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ellaOne ulipristalacetat
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ellaOne acetat de ulipristal
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ellaOne, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu ellaOne, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det aktive stof i ellaOne, ulipristalacetat, virker som en progesteron-receptormodulator.
Romanian: Substanța activă din ellaOne, acetat de ulipristal, acționează ca modulator al receptorilor de progesteron.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan ellaOne skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ellaOne.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for ellaOne, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru ellaOne, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved ellaOne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for ellaOne.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile ellaOne sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: Dette blev derefter sammenlignet med antallet af kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
Romanian: Acest număr a fost apoi comparat cu cel al femeilor care ar fi fost posibil să rămână gravide dacă nu ar fi luat niciun contraceptiv.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ellaOne?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ellaOne?
Danish: EllaOne var effektivt som lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse, da det reducerede antallet af utilsigtede svangerskaber.
Romanian: EllaOne a fost eficace ca medicament contraceptiv de urgență, reducând numărul de sarcini nedorite.
Danish: I én hovedundersøgelse blev ellaOne givet til 1 533 kvinder (med en gennemsnitsalder på 24 år), som havde anmodet om akut svangerskabsforebyggelse mellem to og fem dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
Romanian: În cadrul unui studiu principal, ellaOne a fost administrat unui număr de 1 533 de femei (cu vârsta medie de 24 de ani) care au solicitat un contraceptiv de urgență într-un interval de două până la cinci zile de la un contact sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive utilizate.
Danish: Hvad er ellaOne?
Romanian: Ce este ellaone?
Danish: I en yderligere undersøgelse blev ellaOne sammenlignet med levonorgestrel (et andet lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse).
Romanian: Un alt studiu a comparat ellaOne cu levonorgestrel (alt medicament utilizat în contracepția de urgență).
Danish: Kønshormonet progesteron spiller en rolle i forbindelse med tidspunktet for ægløsningen og med at gøre livmodervæggen klar til at modtage det befrugtede æg.
Romanian: Hormonul sexual progesteron are un rol important în programarea ovulației și în pregătirea mucoasei uterine pentru primirea ovulului fertilizat.
Danish: Hvorfor blev ellaOne godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat ellaOne?
Danish: I kraft af dets virkninger på progesteron-receptorerne forebygger ellaOne graviditeter ved primært at forhindre eller udsætte ægløsningen.
Romanian: Prin acțiunea sa asupra receptorilor de progesteron, ellaOne previne sarcinile, în general prin prevenirea sau întârzierea ovulației.
Danish: I denne undersøgelse var ellaOne lige så effektivt som levonorgestrel til svangerskabsforebyggelse.
Romanian: În acest studiu, ellaOne a fost la fel de eficace ca levonorgestrelul în prevenirea sarcinilor.
Danish: I tilfælde af forsinket menstruation eller svangerskabssymptomer, skal graviditet udelukkes inden indtagelsen af ellaOne.
Romanian: Dacă perioada menstruală a unei femei întârzie sau în caz de simptome de sarcină, trebuie exclusă prezența sarcinii înainte de a administra ellaOne.
Danish: Hvis kvinden kaster op inden for tre timer efter indtagelsen af lægemidlet, bør hun tage en ny tablet.
Romanian: Dacă în decurs de trei ore de la administrarea medicamentului pacienta vomită, se va administra un nou comprimat.
Danish: For at der opstår en graviditet, skal der ske ægløsning, og ægget skal befrugtes (sammensmelte med en sædcelle) og implanteres i livmoderen.
Romanian: Pentru apariția unei sarcini este necesară ovulația (eliberarea ovulelor), urmată de fertilizarea ovulului (fuziunea cu spermatozoidul) și implantarea în uter.
Danish: Denne undersøgelse omfattede kvinder, som tog lægemidlet inden for to dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
Romanian: Acest studiu a cuprins femei care au luat medicamentul în interval de două zile de la contactul sexual neprotejat sau de la eșecul metodei contraceptive utilizate.
Danish: Antallet blev beregnet ud fra offentligt tilgængelige graviditetstal.
Romanian: Acest număr a fost calculat pe baza cifrelor publicate privind sarcinile.
Danish: I den yderligere undersøgelse af kvinder, der tog lægemidlet inden for to dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode, blev ellaOnes virkning påvist.
Romanian: Studiul suplimentar, care a cuprins femei care au luat medicamentul în interval de două zile de la contactul sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive utilizate, a confirmat eficacitatea ellaOne.
Danish: EllaOne tages oralt som én tablet hurtigst muligt og senest fem dage efter det ubeskyttede samleje eller efter svigt af den svangerskabsforebyggende metode.
Romanian: EllaOne se administrează pe cale orală sub formă de un comprimat cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 120 de ore de la contactul sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive.
Danish: Hvad anvendes ellaOne til?
Romanian: Pentru ce se utilizează ellaOne?
Danish: Hvordan anvendes ellaOne?
Romanian: Cum se utilizează ellaOne?
Danish: Hvordan blev ellaOne undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat ellaOne?
Danish: Det skal tages inden for 120 timer (fem dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode (såsom et kondom, der går i stykker under samleje).
Romanian: EllaOne este un contraceptiv de urgență pentru femei, care se administrează în termen de 120 de ore (cinci zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncționarea metodei contraceptive utilizate (cum ar fi ruperea prezervativului în timpul actului sexual).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ellaOne?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ellaOne pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker ellaOne?
Romanian: Cum acționează ellaOne?
Danish: Der blev foretaget tilsvarende analyser.
Romanian: Au fost realizate analize similare.
Danish: Resten af undersøgelserne er forelagt i form af publiceret litteratur.
Romanian: Celelalte studii au fost prezentate sub forma literaturii de specialitate publicate.
Danish: Det vides ikke, hvad der er forklaringen på de modstridende resultater i de to metaanalyser.
Romanian: Nu se cunoaşte explicaţia pentru rezultatele contradictorii din cele două metaanalize.
Danish: Ulipristalacetat er godkendt i 73 lande verden over og har været markedsført i fem år.
Romanian: UPA a fost aprobat în 73 de ţări din întreaga lume şi se comercializează de cinci ani.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Danish: Dette afspejles i den store spændvidde af estimaterne for forhindring af graviditet i forskellige undersøgelser.
Romanian: Acest lucru este reflectat în intervalul larg de valori ale fracţiei de evitare din diferite studii.
Danish: Analyserne byggede imidlertid på et begrænset antal kvinder, navnlig i kategorierne med størst legemsvægt/BMI, hvilket efterfølgende resulterer i meget brede, overlappende 95% sikkerhedsintervaller.
Romanian: Totuşi, analizele se bazează pe un număr limitat de femei, în special din categoriile cu cele mai mari greutăţi corporale/IMC, care au rezultat ulterior în limite de încredere 95% foarte largi şi suprapuse.
Danish: De data, der er anvendt til analyse af virkningen af ulipristalacetat i relation til øget vækst/BMI, bygger delvis på de samme to ovennævnte undersøgelser vedrørende levonorgestrel, samt en anden randomiseret, kontrolleret undersøgelse (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) og en åben undersøgelse (HRA2914-509).
Romanian: Datele utilizate în analizele efectului UPA în raport cu greutatea/IMC se bazează parţial pe aceleaşi două studii menţionate anterior pentru LNG şi pe un alt studiu randomizat controlat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), precum şi pe un studiu deschis (HRA2914-509).
Danish: Den 16. januar 2014 indbragte den svenske lægemiddelstyrelse en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for alle postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Romanian: La 16 ianuarie 2014, agenţia suedeză a transmis o notificare cu privire la o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind toate contraceptivele de urgenţă care conţin LNG sau UPA, solicitând CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Danish: I betragtning af behovet for yderligere karakterisering af denne risiko anbefales det kraftigt, at markedsføringstilladelsesindehaverne undersøger den farmakodynamiske virkning (ovulationshæmning) af levonorgestrel hos adipøse kvinder i fremtiden.
Romanian: Având în vedere necesitatea de a caracteriza suplimentar acest risc, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se recomandă să investigheze pe viitor efectul farmacodinamic al LNG (inhibarea ovulaţiei) la femeile obeze.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Danish: Tabel 3: Metaanalyse af fire kliniske undersøgelser med ulipristalacetat
Romanian: Tabelul 3: Metaanaliza celor patru studii clinice realizate cu UPA
Danish: De foreliggende data bør indgå i produktinformationen, men på dette stade anbefales ingen begrænsninger i anvendelsen baseret på legemsvægt/BMI,
Romanian: Datele disponibile trebuie incluse în informaţiile referitoare la produs, însă în acest moment nu sunt recomandate restricţii de utilizare pe baza greutăţii corporale/IMC.
Danish: Alt i alt anses de nuværende data for ikke for tilstrækkeligt solide til at støtte anbefalingen om nedsat virkning hos kvinder med legemsvægt over 75 kg og manglende virkning hos kvinder med legemsvægt over 80 kg, således som den angives i den nuværende produktinformation for det ene levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptivum (Norlevo).
Romanian: Pe ansamblu, datele actuale nu sunt considerate suficient de robuste pentru a susţine recomandarea existentă de reducere a eficacităţii la femeile cu greutatea corporală mai mare de 75 kg şi ineficacitatea la femeile cu greutatea corporală mai mare de 80 kg, astfel cum este inclusă în prezent în informaţiile referitoare la produs ale unuia din medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG (Norlevo).