FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Digoxine, warfarine, énalapril ou métoprolol
Portuguese: Digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol
French: Affections du système immunitaire
Portuguese: Doenças do Sistema imunitário
French: La sécurité et l'efficacité du carbonate de sevelamer n'ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :
Portuguese: A segurança e eficácia de carbonato de sevelâmero não foram estabelecidas em doentes com as seguintes perturbações:
French: En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico.
French: Votre médecin pourra vous prescrire Renvela poudre pour suspension buvable
Portuguese: O seu médico pode prescrever em alternativa, Renvela pó para suspensão oral
French: 0,8 g trois fois par jour
Portuguese: 0,8 g três vezes ao dia
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de sevelamer chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sevelâmero em mulheres grávidas.
French: Une surveillance régulière des taux de phosphates sériques doit toujours être mise en place pendant l'administration d'un chélateur de phosphate.
Portuguese: É sempre necessária a monitorização regular dos níveis séricos de fósforo durante a administração de captadores de fosfato.
French: • vomissements fréquents
Portuguese: • vomitar frequentemente
French: Par conséquent, le carbonate de sevelamer ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Portuguese: Consequentemente, carbonato de sevelâmero não deve ser tomado em simultâneo com ciprofloxacina.
French: La calcémie doit donc être surveillée à intervalles réguliers et une supplémentation calcique doit être administrée si nécessaire.
Portuguese: Os níveis de cálcio sérico devem, por conseguinte, ser monitorizados a intervalos regulares e deve administrar-se cálcio elementar como suplemento se necessário.
French: La dose initiale recommandée de Renvela pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids (utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renvela para crianças é em função da sua altura e peso (utilizados para calcular a área de superfície corporal pelo seu médico).
French: Elle peut être un symptôme précoce d'occlusion intestinale.
Portuguese: Pode ser um sintoma precoce de um bloqueio no intestino.
French: Très fréquent Fréquent
Portuguese: Muito Frequentes Frequentes
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem exterior após "EXP".
French: Ce médicament doit être utilisé avec d'autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Portuguese: Este medicamento deve ser usado com outros tratamentos, tais como suplementos de cálcio e vitamina D para evitar o desenvolvimento de doenças ósseas.
French: La poudre ne doit pas être chauffée (par exemple au micro-ondes).
Portuguese: O pó não deverá ser aquecido (ex: microondas).
French: • chirurgie gastro-intestinale lourde Le traitement de ces patients par Renvela doit être initié uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Portuguese: • cirurgia major do trato intestinal O tratamento destes doentes com Renvela só deve ser iniciado após avaliação cuidadosa do benefício / risco.
French: Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour).
Portuguese: Realizaram-se estudos de carcinogenicidade com hidrocloreto de sevelâmero em ratinhos (doses de até 9 g/kg/dia) e em ratos (0,3, 1, ou 3 g/kg/dia).
French: • avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l'acidité de votre sang et d'autres tissus de votre corps.
Portuguese: • ter níveis alterados de bicarbonato no sangue e aumento da acidez no sangue e noutros tecidos corporais.
French: Vingt-sept pour cent des patients pédiatriques ont atteint un taux de phosphates sériques correspondant à celui de leur âge à la fin du traitement.
Portuguese: 27% dos doentes pediátricos atingiram o nível adequado de fósforo sérico no final do tratamento.
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques ou rapportés spontanément depuis la commercialisation sont mentionnés par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reacções adversas que ocorreram durante os ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente a partir da experiência pós-comercialização encontram-se listadas segundo a respetiva frequência na tabela a seguir.
French: Les comprimés blanc à blanc cassé portent la mention « RENVELA 800 » sur une face.
Portuguese: Os comprimidos brancos a esbranquiçados têm a inscrição "RENVELA 800" num dos lados.
French: Quarante-neuf (49) patients ont reçu le carbonate de sevelamer et 51 patients ont reçu le placebo durant la période à dose fixe de 2 semaines.
Portuguese: Quarenta e nove (49) doentes receberam carbonato de sevelâmero e 51 receberam placebo durante o PDF de 2 semanas.
French: Des cas peu fréquents de difficultés pour avaler les comprimés de Renvela ont été signalés.
Portuguese: Foram comunicados casos invulgares de dificuldade de deglutição do comprimido de Renvela.
French: o Remplir de poudre jusqu'à la marque de la cuillère.
Portuguese: o Encha o pó até o nível da colher.
French: Toujours utiliser la cuillère doseuse fournie dans l'étui.
Portuguese: Utilize sempre a colher doseadora fornecida na embalagem.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et sur la boîte après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na saqueta e na embalagem exterior após "EXP".
French: Les sachets sont conditionnés dans un emballage extérieur.
Portuguese: As saquetas estão ainda envolvidas numa embalagem externa.
French: Système classe organe
Portuguese: MedDRA Classes de Sistemas de Órgãos
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram alguma toxicidade reprodutiva ao administrar sevelâmero a ratos em doses elevadas (ver secção 5.3).
French: • Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par Renvela.
Portuguese: • Os efeitos de medicamentos como a ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário) podem ser diminuídos por Renvela.
French: • Rarement, une diminution du taux d'hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d'hormone thyroïdienne) et Renvela.
Portuguese: • Pouco frequentemente, pode observar-se deficiência de hormonas da tiroide em certos doentes a tomar levotiroxina (utilizada para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiroide) e Renvela.
French: Les effets peuvent résulter d'une déplétion en vitamine D.
Portuguese: Os efeitos podem ser secundários à depleção em vitamina D.
French: • des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Portuguese: • doentes pediátricos com doença renal crónica (de longa duração) acima dos 6 anos de idade e acima de uma determinada altura e peso (utilizados pelo seu médico para calcular a área de superfície corporal).
French: Étant donné que le sevelamer fixe les acides biliaires, il peut perturber l'absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D, E et K.
Portuguese: Uma vez que o sevelâmero se liga aos ácidos biliares, pode interferir com a absorção de vitaminas lipossolúveis, como as vitaminas A, D, E e K.
French: La capacité à déglutir correctement doit être suivie avec attention chez les patients ayant des co-morbidités.
Portuguese: A capacidade adequada de deglutição deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes com comorbidades.
French: • Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renvela.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico ao tomar Renvela.
French: Ces amines protonées fixent les ions négatifs, tels que les phosphates alimentaires, dans les intestins.
Portuguese: Estas aminas protonadas ligam-se a iões de carga negativa, como por exemplo o fosfato ingerido por via alimentar, no intestino.
French: Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renvela.
Portuguese: Os doentes com obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Renvela.
French: Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l'intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a uma doença inflamatória intestinal grave causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée sur le carbonate de sevelamer.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com carbonato de sevelâmero.
French: o Ne pas tapoter sur la cuillère doseuse pour rendre la poudre plus compacte.
Portuguese: o Não bata na colher doseadora para compactar o pó.
French: Comment conserver Renvela
Portuguese: Como conservar Renvela
French: Patients avec insuffisance hépatique Aucune étude n'a été conduite chez des patients avec insuffisance hépatique.
Portuguese: Insuficiência Hepática Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática
French: La poudre peut aussi être mélangée au préalable avec une boisson froide ou de la nourriture non chauffée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O pó pode também ser pré-misturado com bebida fria ou comida não aquecida (ver secção 4.2).
French: Chez le rat et le chien, le sevelamer a réduit l'absorption des vitamines liposolubles D, E et K (facteurs de coagulation) et de l'acide folique.
Portuguese: Em ratos e cães, o sevelâmero reduziu a absorção das vitaminas lipossolúveis D, E e K (fatores de coagulação) e de ácido fólico.
French: Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Portuguese: Este é um efeito colateral muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
French: Lors des essais cliniques sur le sevelamer, les taux moyens de cholestérol total et de LDL cholestérol ont diminué de 15-39 %.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com sevelâmero, tanto o colesterol total médio como o colesterol LDL declinaram em 15-39%.
French: Chaque flacon contient 30 ou 180 comprimés.
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos ou 180 comprimidos.
French: • si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
Portuguese: • tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto) • tem obstrução intestinal
French: Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Portuguese: Fale com o seu médico que decidirá sobre a continuação do tratamento ou não.
French: Si vous envisagez d'arrêter votre traitement par Renvela, adressezvous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se considerar parar o seu tratamento com Renvela, fale primeiro com seu médico ou farmacêutico.
French: • problèmes de motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin
Portuguese: • problemas com a mobilidade (movimentos) do estômago e intestino
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sevelamer sur la fertilité chez l'homme.
Portuguese: Não existem dados relativamente ao efeito do sevelâmero na fertilidade humana.
French: La suspension est jaune pâle et a un arôme d'agrumes.
Portuguese: A suspensão é amarelo-pálida, com aroma de citrinos.
French: Présentations : 90 sachets par boîte
Portuguese: Apresentações: 90 saquetas por embalagem
French: Les patients sous dialyse péritonéale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer du respect des conditions d'asepsie ainsi que de l'identification et de la prise en charge rapide de tout signe et symptôme associés à une péritonite.
Portuguese: Os doentes a fazer diálise peritoneal devem ser atentamente monitorizados para garantir o uso correto de técnica asséptica com o reconhecimento e gestão imediatos de quaisquer sinais e sintomas associados a peritonite.
French: Vous devez la boire dans les 30 minutes qui suivent sa préparation.
Portuguese: Beber nos 30 minutos após a preparação.
French: Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.
Portuguese: Este liga-se ao fosfato dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os níveis de fósforo no sangue.
French: Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ;
Portuguese: Pode ser usado em doentes a fazer hemodiálise (usando uma máquina de filtração do sangue) ou em diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do corpo filtra o sangue);
French: L'éventualité d'une interaction ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus doit être envisagée lors de la co-administration avec Renvela et après son arrêt.
Portuguese: Não pode excluir-se a possibilidade de uma interação e deve considerarse a monitorização atenta das concentrações sanguíneas de ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus durante o uso combinado e após a retirada.
French: Les patients dialysés sont sujets à certains risques d'infection inhérents à la technique de dialyse utilisée.
Portuguese: Os doentes em diálise estão sujeitos a determinados riscos de infeção específicos para a modalidade de diálise.
French: Pour les enfants, la poudre est recommandée, les comprimés n'étant pas adaptés à cette population.
Portuguese: Para crianças, é preferível o pó, uma vez que os comprimidos não são apropriados nesta população.
French: Si vous oubliez de prendre Renvela
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Renvela
French: Pour la plupart, il s'agissait de patients avec une co-morbidité, notamment des troubles de la déglutition ou des anomalies œsophagiennes.
Portuguese: Muitos destes casos envolveram doentes com patologias concomitantes que incluem perturbações de deglutição ou anomalias esofágicas.
French: Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Renvela.
Portuguese: Fale com o seu médico que decidirá se pode amamentar ou não, e se é necessário interromper o tratamento com Renvela.
French: Le sevelamer ne contient pas de calcium et réduit l'incidence des épisodes hypercalcémiques par rapport au traitement par chélateurs de phosphate à base de calcium seuls.
Portuguese: O sevelâmero não contém cálcio e reduz a incidência de episódios hipercalcémicos em comparação com doentes a tomar apenas captadores de fosfato à base de cálcio.
French: Préparation à l'aide d'une cuillère doseuse :
Portuguese: Preparação usando uma colher doseadora
French: Lors d'une épreuve cytogénétique in vitro sur cellules de mammifères avec activation métabolique, le chlorhydrate de sevelamer a provoqué une augmentation statistiquement significative du nombre d'aberrations chromosomiques structurales.
Portuguese: Tal como no teste citogenético in vitro em mamíferos, com ativação metabólica, o hidrocloreto de sevelâmero causou um aumento estatisticamente significativo no número de aberrações cromossómicas estruturais.
French: Le sevelamer contient plusieurs amines séparées par un atome de carbone du squelette du polymère et qui sont protonées dans l'estomac.
Portuguese: Sevelâmero contém aminas múltiplas, separadas da estrutura do polímero por um carbono, que fica protonado no estômago.
French: • Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre œsophage, tels que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire l'efficacité de Renvela.
Portuguese: Medicamentos que tratam a azia e refluxo do estômago ou do esôfago, como o omeprazol, o pantoprazol ou o lansoprazol, conhecidos como "inibidores da bomba de protões", podem reduzir a eficácia do Renvela.
French: Ce médicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés.
Portuguese: Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - BOITE DE 60 OU 90 SACHETS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERNA - EMBALAGEM DE 60 ou 90 SAQUETAS
French: Renvela contient du sevelamer, un polymère réticulé non absorbé chélateur de phosphates, dépourvu de métal et de calcium.
Portuguese: Renvela contém sevelâmero, um polímero cruzado não absorvido de ligação a fosfatos, isento de metal e cálcio.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le chlorure de sodium et le stéarate de zinc.
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, cloreto de sódio e estearato de zinco.
French: • troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières
Portuguese: • perturbações graves da mobilidade gastrointestinal, incluindo gastroparesia não tratada ou grave, retenção do conteúdo gástrico e funcionamento intestinal anómalo ou irregular
French: Vitamines liposolubles et carence en folates
Portuguese: Vitaminas lipossolúveis e deficiência em folatos
French: Ne pas chauffer Renvela poudre (par exemple au micro-ondes) ou l'ajouter à de la nourriture chaude ou du liquide chaud.
Portuguese: Não aquecer Renvela pó (ex: microondas) ou adicionar a alimentos ou bebidas aquecidas.
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Alcool isopropylique Hypromellose (E464)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol Álcool isopropílico Hipromelose (E464)
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Populações especiais População idosa Não é necessário ajuste posológico na população idosa.
French: Pour une dose de 0,4 g : o Agiter le sachet avant ouverture en tenant le coin supérieur, pour faire tomber la poudre au fond du sachet.
Portuguese: Para uma dose de 0,4 g: o Antes de abrir, agite a saqueta segurando o canto superior para mover o pó para o fundo da saqueta o Abra a saqueta com uma tesoura ao longo da linha marcada.
French: Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
Portuguese: O fósforo sérico aumentado também pode levar a comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos e fraturas.
French: Dialyse Aucune étude d'interaction n'a été effectuée chez des patients dialysés.
Portuguese: Diálise Não foram efetuados estudos de interação em doentes a fazer diálise.
French: Le médecin déterminera la dose nécessaire en fonction de votre taux de phosphates sériques.
Portuguese: O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.
French: Difficultés de déglutition et risque d'étouffement
Portuguese: Dificuldades de deglutição e asfixia
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates durant un traitement à long terme par carbonate de sevelamer.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência em folatos durante o tratamento prolongado com carbonato de sevelâmero.
French: La réponse thérapeutique a été maintenue chez les patients pédiatriques ayant reçu le carbonate de sevelamer durant la période d'ajustement posologique de 6 mois en ouvert.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi mantida nos doentes pediátricos que receberam carbonato de sevelâmero durante o PTD de 6 meses em regime aberto.
French: Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuer le traitement par Renvela.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com Renvela.
French: Il a été prouvé que les effets du sevelamer sur les phosphates et le calcium avaient été maintenus tout au long d'une étude avec un an de suivi.
Portuguese: Os efeitos do sevelâmero sobre o fósforo e o cálcio mantiveram-se, num estudo com um período de seguimento dos doentes por um ano.
French: Prendre votre traitement par Renvela est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang.
Portuguese: O seu tratamento com Renvela é importante para manter um nível adequado de fosfato no sangue.
French: Ce médicament ne doit pas être pris à jeun et doit être pris au cours des repas ou avec une collation.
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado com o estômago vazio e deve ser tomado com as principais refeições ou lanches.
French: Une surveillance plus étroite des patients atteints d'hypothyroïdie recevant conjointement du carbonate de sevelamer et de la lévothyroxine est recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mais atenta de doentes com hipotiroidismo e com administração conjunta de carbonato de sevelâmero e levotiroxina (ver secção 4.5).
French: Le critère d'évaluation principal a été atteint, ce qui signifie que le carbonate de sevelamer a réduit le taux de phosphates sériques par une différence moyenne de0,90 mg/dL (méthode des moindres carrés) comparé au placebo, et les critères d'évaluation secondaires d'efficacité ont également été atteints.
Portuguese: O estudo atingiu o seu endpoint primário, o que significa que o carbonato de sevelâmero reduziu o fósforo sérico por uma diferença média de LS de -0,90 mg/dL em comparação com o placebo e os endpoints secundários de eficácia.
French: Note particulière à l'attention des patients en dialyse péritonéale :
Portuguese: Nota especial para doentes a fazer diálise peritoneal:
French: Chez les patients atteints d'IRC, la dose quotidienne moyenne maximale étudiée était de 14,4 grammes de carbonate de sevelamer en dose unique.
Portuguese: Nos doentes com DRC, a média da dose diária máxima estudada foi de 14,4 gramas de carbonato de sevelâmero numa dose diária única.
French: Poudre pour suspension buvable 60 sachets
Portuguese: Pó para suspensão oral 60 saquetas
French: Utiliser la cuillère doseuse fournie pour chaque dose de 0,4 g de Renvela poudre.
Portuguese: Use a colher doseadora fornecida para cada dose de 0,4 g de Renvela em pó.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe du système d'organes « Affections gastro-intestinales ».
Portuguese: As reacções adversas de ocorrência mais frequente (≥ 5% dos doentes) foram todas no sistema de órgãos de doenças gastrointestinais.
French: Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire.
Portuguese: Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de vitamina D e receitar-lhe também vitamina D, se necessário.
French: Diarrhée, dyspepsie, flatulence, Douleurs abdominales
Portuguese: Diarreia, dispepsia, flatulência, dor abdominal
French: Si vous arrêtez de prendre Renvela
Portuguese: Caso pare de tomar Renvela