FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der får clofarabin, kan kaste op og få diarre og skal derfor rådgives om foranstaltninger, der kan forebygge dehydrering.
Slovak: U pacientov užívajúcich klofarabín sa môže vyskytnúť vracanie a hnačka; preto majú byť poučení o vhodných opatreniach proti dehydratácii.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v mrazničke.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: Efter 24 timer er omkring 60 % udskilt uomdannet med urinen.
Slovak: Po 24 hodinách sa približne 60 %
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purin-analoger, ATCkode: L01BB06
Slovak: Cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov ATC kód: L01BB06.
Danish: *ITT = intention to treat **Patienter, der var i live og i remission på tidspunktet for sidste opfølgning, indgik på dette tidspunkt i analysen.
Slovak: **Pacienti prežívajúci v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase cenzurovaní pre účely analýzy.
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler (se pkt.
Slovak: Ošetrujúci lekár preto má zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie (pozri časť 4.4).
Danish: Ivozall må ikke håndteres af gravide kvinder.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Ivozallom.
Danish: Patienter med fremskreden ALL eller AML kan have konfunderende lidelser, der gør det vanskeligt at vurdere kausaliteten af bivirkninger på grund af den tilgrundliggende sygdoms mange forskellige symptomer og dens progression samt ledsagende behandling med en lang række andre lægemidler.
Slovak: Pacienti v pokročilých štádiách ALL alebo AML mohli byť v pomerne nejasnom zdravotnom stave, ktorý komplikoval hodnotenie kauzality nežiaducich účinkov s ohľadom na rôzne príznaky súvisiace so základným ochorením, jeho postupom a súčasným podávaním veľkého počtu liekov.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
Danish: Endvidere er det usandsynligt, at clofarabin skulle hæmme et af de 5 største humane CYP-isoformer (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller inducere 2 af disse isoformer (1A2 og 3A4) ved de plasma-koncentrationer, der opnås efter en intravenøs infusion af 52 mg/m2/dag.
Slovak: Okrem toho nie je pravdepodobné, že by klofarabín inhiboval ktorékoľvek z 5 najvýznamnejších ľudských izoforiem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) alebo, že by indukoval
Danish: Det fortyndede koncentrat bør være en klar, farveløs opløsning.
Slovak: Zriedený koncentrát má byť číry, bezfarebný roztok.
Danish: Infektiøse hændelser
Slovak: Infekčné príhody
Danish: Imidlertid blev clofarabins farmakokinetik hos voksne med recidiverende eller refraktær AML efter administration af en enkelt dosis clofarabin på 40 mg/ m2 givet som intravenøs infusion over 1 time sammenlignet med farmakokinetikken beskrevet ovenfor hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af clofarabin 52 mg/m2 som intravenøs infusion over 2 timer 5 dage i træk.
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u dospelých s relapsujúcou alebo refraktórnou AML po podaní jednej dávky 40 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu jednej hodiny bola porovnateľná s farmakokinetikou popisovanou vyššie pre pacientov vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní 52 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu viac ako 2 hodín po 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný a voda na injekciu.
Danish: 4.3 og 4.4).
Slovak: 4.3 a 4.4).
Danish: En sammenhæng mellem eksponering for clofarabin eller clofarabintriphosphat og enten effekt eller toksicitet er ikke påvist hos denne population.
Slovak: V tejto populácii nebola stanovená žiadna závislosť medzi expozíciou klofarabínu alebo trifosfátu klofarabínu a účinnosťou alebo toxicitou.
Danish: Plasmaproteinbinding Serum-albumin Elimination:
Slovak: Viazanie na proteíny plazmy Albumín v sére
Danish: De fleste patienter, som responderer på clofarabin, opnår respons efter 1 - 2 behandlingscykler (se pkt.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí odpovedajú na klofarabín, dosiahnu odpoveď organizmu po 1 alebo 2 liečebných cykloch (pozri časť 5.1).
Danish: • Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres før og efter behandlingen samt i løbet af aktiv behandling.
Slovak: Funkcia obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
Danish: Ivozall er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ivozall je veľmi účinná antineoplastická látka s potenciálne významnými hematologickými a nehematologickými vedľajšími účinkami (pozri časť 4.8).
Danish: Der er indberettet alvorlige hepatotoksiske hændelser i et fase 1/2-kombinationsstudie med anvendelse af clofarabin til pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær akut leukæmi.
Slovak: V kombinovanej štúdii klofarabínu fázy 1/2 boli u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktórnou akútnou leukémiou zaznamenané závažné hepatotoxické príhody.
Danish: 23 patienter ud af 115 fik en vaskulær bivirkning, der blev anset for at være relateret til clofarabin, hvoraf den hyppigst rapporterede var flushing (13 ikke alvorlige tilfælde) og hypotension (5 tilfælde, hvoraf alle ansås for alvorlig, se pkt.
Slovak: Dvadsaťtri zo 115 pacientov malo vaskulárnou poruchu považovanú za súvisiacu s klofarabínom, pričom najčastejšie boli hlásené návaly tepla (13 príhod, nie závažných) a hypotenzia (5 príhod, z ktorých boli všetky považované za závažné, pozri časť 4.4).
Danish: Almindelig: Septisk shock*, sepsis, bakteriæmi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
Slovak: Časté: septický šok*, sepsa, bakterémia, pneumónia, herpes zoster, herpes simplex, orálna kandidóza Neznáme: kolitída spôsobená C. difficile
Danish: Hætteglas af type I-glas med en grå fluorpolymer-belagt klorobutyl-gummiprop, flip-off plombering af polypropylen og aluminiumsforsegling.
Slovak: I so sivou gumovou zátkou, potiahnutou chlórobutyl fluoropolymérom, polypropylénovým vyklápacím viečkom a vonkajším hliníkovým tesnením.
Danish: Sådan får du Ivozall
Slovak: Ako uchovávať Ivozall
Danish: Symptomerne på overdosering forventes dog at omfatte kvalme, opkastning, diarre og svær knoglemarvssuppression.
Slovak: Predpokladá sa však, že medzi možné príznaky predávkovania možno zaradiť nauzeu, vracanie, hnačku a závažnú supresiu kostnej drene.
Danish: Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk.
Slovak: Odporúčaná dávka pri monoterapii je 52 mg na 1 m2 plochy povrchu tela, podávaná intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Hos de fleste patienter (8/10) ansås perikardiel ekssudation og pericarditis for at være asymptomatisk og uden eller kun med ubetydelig klinisk signifikans ifølge vurdering af ekkokardiogram.
Slovak: bola perikardiálna efúzia a perikarditída považovaná za asymptomatickú a s nízkou alebo žiadnou klinickou významnosťou podľa echokardiografického hodnotenia.
Danish: Nefrotoksiske præparater, tumorlyse og tumorlyse med hyperurikæmi kan bidrage til nyretoksicitet (se pkt.
Slovak: K renálnej toxicite môžu prispievať nefrotoxické lieky, lýza tumoru a lýza tumoru s hyperurikémiou (pozri časti
Danish: Enterocolitis kan medføre komplikationer i form af nekrose, perforation eller sepsis og kan have et letalt udfald (se pkt.
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.8).
Danish: Efter markedsføring er alvorlige hepatotoksiske reaktioner på VOD hos pædiatriske og voksne patienter, der har fået behandling med clofarabin, blevet associeret med letalt udfald.
Slovak: V období po udelení rozhodnutia o registrácii boli závažné hepatotoxické nežiaduce reakcie VOD u pediatrických aj dospelých pacientov po liečbe klofarabínom spojené s fatálnymi následkami.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -forhold efter fortynding brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
Danish: Det er vigtigt at overvåge følgende parametre nøje hos patienter i behandling med clofarabin:
Slovak: U pacientov liečených klofarabínom je potrebné starostlivé monitorovanie týchto parametrov:
Danish: Hvis en patient ved en senere lejlighed atter oplever den samme alvorlige forgiftning, skal behandlingen indstilles, indtil laboratorieundersøgelserne er vendt tilbage til baselineværdier, eller toksicitetsreaktionerne ikke længere er alvorlige, og fordelene ved fortsat behandling med clofarabin overstiger risikoen ved at fortsætte.
Slovak: Ak pacient pocíti rovnako závažnú toxicitu aj po druhý krát, liečbu sa má odložiť až dovtedy, kým sa toxicita vráti na pôvodné parametre alebo do momentu, ak už prestane byť závažná a potenciálny prínos z pokračovania v liečbe klofarabínom preváži nad rizikom takéhoto pokračovania.
Danish: Dosisreduktion hos patienter med ikke-hæmatologisk toksicitet:
Slovak: Zníženie dávky u pacientov, ktorí vykazujú nehematologické toxicity
Danish: Hvis du har fået for meget Ivozall Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
Slovak: Ak si myslíte, že vám bolo podaného príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Blødninger, herunder cerebrale, gastrointestinale og pulmonale blødninger er rapporteret og kan være dødelige.
Slovak: Bolo hlásené krvácanie, vrátane mozgového, gastrointestinálneho a pľúcneho.
Danish: Det skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Danish: • M1-knoglemarv, der ikke kunne henregnes til CR eller CRp
Slovak: M1, ktorá nespĺňa požiadavky na CR
Danish: Varighed af respons er konfunderet hos patienter, der fik HSCT.
Slovak: Doba trvania reakcie je skresľujúca u pacientov,
Danish: Næsten alle patienter (98 %) fik mindst én bivirkning, der af investigator ansås for at være relateret til clofarabin.
Slovak: %) pociťovali najmenej jednu nežiaducu udalosť, ktorú realizátor štúdie považoval za súvisiacu s klofarabínom.
Danish: Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
Slovak: Okrem toho klofarabín má vyššiu odolnosť proti bunkovej degradácii adenozíndeaminázou a znížený sklon k fosforolytickému štepeniu ako iné liečivá jeho triedy, zatiaľ čo afinita klofarabín trifosfátu na
Danish: Hvis en patient får hæmatologisk toksicitet i form af neutropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l), som varer ≥ 4 uger, skal dosis nedsættes med 25 % i den næste cyklus.
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúcu ≥ 4 týždne, dávka v nasledujúcom cykle má byť znížená o 25
Danish: I dette studie var de dosisbegrænsende toksiciteter hyperbilirubinæmi, forhøjede aminotransferaser og makulopapulært udslæt ved 70 mg/m2/dag (2 ALL-patienter, se pkt.
Slovak: Toxicitami obmedzujúcimi dávku boli v tejto štúdii hyperbilirubinémia, zvýšené hladiny transaminázy a makulopapulárny exantém, ktorý bol zaznamenaný pri 70 mg/m2/deň
Danish: Almindelig: Hyperbilirubinæmi, gulsot, veneokklusion, stigninger i alanin- (ALAT)* og aspartat- (ASAT)* aminotransferaser, leversvigt Ikke almindelig: Hepatitis
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, žltačka, veno-okluzívna choroba, zvýšenie alanín- (ALT)* a aspartát- (AST)*
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Danish: 2 "Ivozall indeholder natrium".
Slovak: Pozri časť 2, v ktorej sa uvádza, že Ivozall obsahuje sodík.
Danish: Tre patienter døde af bivirkninger, som af forsøgets investigator blev anset for at være relateret til clofarabin: Én patient døde af respirationshæmning, hepatocellulær skade og kapillær lækage-syndrom; én døde af vancomycinresistent Enterococcus-sepsis (VRE-sepsis) og multiorgansvigt; og én døde af septisk shock og multiorgansvigt.
Slovak: Traja pacienti zomreli na nežiaduce udalosti považované realizátorom štúdie za súvisiace s liečbou klofarabínom: jeden na syndróm dýchacích ťažkostí, hepatocelulárne poškodenie a syndróm presakovania vlásočníc; jeden pacient na sepsu VRE
Danish: Det bør filtreres gennem et sterilt 0,2 mikrometer sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og derefter fortyndes med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusion for at frembringe et samlet volumen i henhold til eksemplerne i tabellen nedenfor.
Slovak: Musí sa prefiltrovať cez sterilný 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky (odporúča sa použiť hydrofilný filter pre striekačku z PVDF) a potom rozriediť intravenóznou infúziou s chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
Danish: Tilfælde af kapillær lækage-syndrom indberettet efter markedsføring og har været forbundet med letalt udfald (se pkt.
Slovak: Prípady syndrómu presakovania vlásočníc hlásené v období po udelení rozhodnutia o registrácii, boli spojené s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Danish: Farmakokinetikken hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion Parameter
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u pacientov vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní opakovaných dávok klofarabínu intravenóznou infúziou
Danish: Patienter, som for tredje gang får en svær ikke-hæmatologisk toksicitetsreaktion (NCI-CTC grad 3toksicitet), en svær toksicitetsreaktion, der ikke aftager i løbet af 14 dage bortset fra kvalme/opkastning), eller en livstruende eller invaliderende ikke-infektiøs, ikke-hæmatologisk toksicitetsreaktion (grad 4-toksicitet i henhold til NCI CTC), bør afslutte behandlingen med clofarabin (se pkt.
Slovak: NCI CTC) po tretí krát, život ohrozujúcu toxicitu, ktorá neustúpi do 14 dní (okrem nauzey alebo vracania) alebo život ohrozujúcu neinfekčnú nehematologickú toxicitu alebo toxicitu spôsobujúcu trvalé následky (toxicita
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ivozall 1 mg/ml sterilt koncentrat clofarabin
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Ivozall 1 mg/ml sterilný koncentrát klofarabín intravenózne použitie po riedení
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2).
Slovak: (pozri časti 4.5, 4.8 a 5.2).
Danish: Total remission (TR)
Slovak: Miera celkovej remisie (OR)
Danish: Clofarabin er derfor kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu je klofarabín kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3)
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Respirationshæmning, epistaxis, dyspnø, takypnø, hoste
Slovak: Časté: respiračný distres, epistaxia, dyspnoe, tachypnoe, kašeľ
Danish: • ansigtsrødmen, kløe og betændelse i huden, betændelse i fugtige slimhinder i munden og andre områder;
Slovak: - návaly horúčavy, svrbenie a zápal kože, zápal sliznicového (vlhkého) tkaniva, ako sú ústa a iné oblasti;
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Danish: ANDET ORPHELIA Pharma
Slovak: INÉ ORPHELIA
Danish: Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af VOD forbundet med letalt udfald hos pædiatriske og voksne patienter (se pkt.
Slovak: Prípady VOD hlásené v období po uvedení lieku na trh boli u detí a dospievajúcich a dospelých pacientov spojené s fatálnym následkom(pozri časť 4.4).
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission* CRp
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii počas trvania remisie*
Danish: Ivozall er et koncentrat til infusion, opløsning.
Slovak: Ivozall je infúzny koncentrát.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 20 mg/20 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/20 ml
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin.
Slovak: Ivozall obsahuje liečivo klofarabín.
Danish: Median total overlevelse (uger)
Slovak: Priemerná doba prežitia (v týždňoch)
Danish: Meget almindelig: Opkastning, kvalme, diarre Almindelig: Blødning i munden, gingivalblødning, hæmostase, abdominalsmerter, stomatitisk, øvre abdominalsmerter, proktalgi, mundsår Ikke kendt: Pancreatitis, forhøjelser i serum-amylase oglipase, enterocolitis, neutropenisk colitis, caecitis
Slovak: bolesti brucha, stomatitída, bolesti v hornej časti brušnej dutiny, proktalgia, ulcerácia úst Neznáme: Pankreatitída, zvýšená sérová amyláza a lipáza, enterokolitída, neutropenická kolitída, zápal slepého čreva
Danish: Clofarabin bør omgående seponeres, hvis patienten udviser nogle af de tidlige symptomer på SIRS, kapillær lækage-syndrom eller omfattende organdysfunktion, og passende understøttende behandling iværksættes.
Slovak: Ak pacient vykazuje prvé prejavy alebo príznaky SIRS/syndrómu presakovania vlásočníc alebo závažnú orgánovú dysfunkciu, liečba klofarabínom sa musí okamžite prerušiť a musia byť zavedené vhodné podporné opatrenia.
Danish: 4 bivirkninger hos 115 patienter ansås for at være relateret til clofarabin, men ingen af dem var alvorlige.
Slovak: Štyri nežiaduce reakcie u 115 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, žiadna z nich nebola ťažká; hematúria (3
Danish: Efter fortynding
Slovak: Po riedení
Danish: Tid indtil total remission (uger)
Slovak: Čas do celkovej remisie
Danish: • Anvendelse af profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg hydrocortison/m2 på dag 1 til og med dag 3)
Slovak: Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii prejavov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), herunder tilfælde med letalt udfald, er blevet rapporteret (se pkt.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Hlásený bol tiež Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Danish: Forslag til fortynding baseret på den anbefalede dosering af 52 mg/m2/dag clofarabin Legemsoverflade (m2)
Slovak: Odporúčaná schéma riedenia na základe odporúčaného dávkovania 52 mg klofarabínu na m2 a deň
Danish: Patienter i behandling med clofarabin bør evalueres og kontrolleres for symptomer på henfald af tumorceller og frigivelse af cytokin (f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem), som kan udvikle sig til systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS), kapillær lækage-syndrom og/eller organdysfunktion (se pkt.
Slovak: Počas liečby klofarabínom sa pacienti musia sledovať a vyhodnocovať z hľadiska prejavov a príznakov syndrómu lýzy nádoru a uvoľňovania cytokínu (t.j. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém),
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Slovak: Ivozall 1 mg/ml infúzny koncentrát klofarabín
Danish: Opløsningen filtreres gennem et sterilt 0,2 µm sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og fortyndes så i gennemsigtige PVC- eller polyolefin (polypropylen)-infusionsposer med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til fortynding af infusionskoncentrat, så der opnås et samlet volumen som angivet i eksemplerne i tabellen nedenfor.
Slovak: Musí sať prefiltrovať cez sterilný 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky (odporúča sa použiť hydrofilný filter na striekačku z PVDF) a potom rozriediť v priehľadnom intravenóznom infúznom vaku z PVC alebo polyolefínu (polypropylénu) s chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
Danish: Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om behandling med lægemidlet.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et 20 ml hætteglas indeholder 70,77 mg natrium.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 70,77 mg sodíka.
Danish: Imidlertid tyder de foreliggende data på, at clofarabin akkumuleres hos disse patienter (se nedenstående figur)
Slovak: Tieto údaje však nasvedčujú na možnosť hromadenia klofarabínu u takýchto pacientov
Danish: Enhver patient, som for tredje gang oplever en alvorlig forgiftning, som ikke fortager sig i løbet af 14 dage (se undtagelserne ovenfor), eller en livstruende eller invaliderende forgiftning (grad 4toksicitet ifølge NCI-CTC), skal stoppe behandling med clofarabin (se pkt.
Slovak: 14 dní (okrem hore uvedených výnimiek) alebo život ohrozujúcu toxicitu alebo toxicitu spôsobujúcu trvalé následky (toxicita 4. stupňa podľa US NCI CTC), musí sa liečba klofarabínom ukončiť (pozri časť 4.4).
Danish: Du skal omgående fortælle det til din læge eller omsorgsperson, hvis du oplever en af følgende situationer, da du så kan være nødt til at stoppe behandlingen: - hvis du får feber eller høj temperatur.
Slovak: Ak začnete pociťovať niektoré z nasledujúcich príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo opatrovateľovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu: - ak dostanete horúčku alebo vysokú teplotu - pretože klofarabín znižuje počet krviniek produkovaných v kostnej dreni, môžete sa ľahšie infikovať; - ak máte problémy pri dýchaní, zrýchlené dýchanie alebo sťažené dýchanie;
Danish: Clofarabins β-halveringstid
Slovak: Vylučovanie: β polčas klofarabínu
Danish: Ivozall udleveres i 20 ml hætteglas.
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenených injekčných liekovkách.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, svarende til 3,53 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Slovak: Je to ekvivalent 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka, čo zodpovedá 3,53
Danish: Til en patient med legemsoverflade > 0,38 m2 vil der imidlertid være behov for at anvende indholdet fra 1-7 hætteglas til at fremstille den anbefalede daglige dosis clofarabin.
Slovak: 0,38 m2 však bude na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu potrebná 1 až 7 injekčných liekoviek.
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusion, opløsning, skal fortyndes før administration.
Slovak: Ivozall 1 mg/ml sa musí byť pred podávaním rozriediť.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - < 60 ml/min)
Danish: Ud fra din højde, vægt og tilstand beregner din læge hvor stor en dosis du skal have.
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej výšky, telesnej hmotnosti a od toho, ako sa cítite.