FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, è stato condotto in bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi in Finlandia e Polonia (V59P7).
Dutch: Een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek werd uitgevoerd bij kinderen van 12 tot 59 maanden oud in Finland en Polen (V59P7).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Conservare i flaconcini nell'astuccio di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Bewaar de flacons in het doosje ter bescherming tegen licht.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di Menveo includono: Reazioni allergiche che possono includere grave gonfiore delle labbra, della bocca, della gola (che può causare difficoltà di deglutizione), respirazione difficoltosa con sibilo o tosse, eruzione cutanea e rigonfiamento delle mani, dei piedi e delle caviglie, perdita di coscienza, pressione arteriosa molto bassa; crisi convulsive (convulsioni), comprese crisi convulsive associate a febbre; disturbi dell'equilibrio; svenimento; infezione della cute in sede di iniezione; gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn sinds het middel op de markt is omvatten: Allergische reacties, waaronder mogelijk ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (kan slikmoeilijkheden veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag en zwelling van de handen, voeten en enkels, bewustzijnsverlies, zeer lage bloeddruk; toevallen (convulsies), waaronder toevallen gepaard gaand met koorts; evenwichtsstoornis; flauwte; huidinfectie op de injectieplaats; zwelling op de injectieplaats, waaronder uitgebreide zwelling van het geïnjecteerde ledemaat.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in studi clinici randomizzati, multicentrici, controllati attivamente che hanno arruolato bambini (2-10 anni), adolescenti (11-18 anni), adulti (19-55 anni) e adulti più anziani (56-65 anni).
Dutch: De immunogeniciteit werd geëvalueerd in gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde klinische onderzoeken met deelname van kinderen (2-10 jaar), adolescenten (11-18 jaar), volwassenen (19-55 jaar) en oudere volwassenen (56-65 jaar).
Italian: L'efficacia di Menveo è stata dedotta misurando la produzione di anticorpi anticapsulari specifici del sierogruppo con attività battericida.
Dutch: De doeltreffendheid van Menveo is vastgesteld door bepaling van de productie van serogroepsspecifieke anticapsulaire antilichamen met bactericide activiteit.
Italian: Sono pochi i dati riguardanti l'efficacia di Menveo somministrato a soggetti il cui sistema immunitario è indebolito a causa dell'uso di farmaci immunosoppressivi, dell'infezione HIV e di altre possibili cause.
Dutch: Er is weinig bekend over de werkzaamheid van Menveo als het wordt toegediend aan personen met een verzwakte immuniteit vanwege het gebruik van immunosuppressieve medicatie, of HIV-infectie, en andere mogelijke oorzaken.
Italian: Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla co-somministrazione.
Dutch: Er moet worden nagegaan of de bijwerkingen mogelijk worden versterkt door simultane toediening.
Italian: La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo in adolescenti e adulti si basa sui dati provenienti da cinque studi clinici randomizzati controllati con l'inclusione di 6401 partecipanti (di età compresa tra 11 e 65 anni) a cui è stato somministrato Menveo.
Dutch: De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij adolescenten en volwassenen is gebaseerd op gegevens van vijf gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken met 6401 deelnemers (in de leeftijdsgroep van 11-65 jaar) aan wie Menveo werd toegediend.
Italian: Prima dell'iniezione sostituire l'ago con uno idoneo alla somministrazione del vaccino.
Dutch: Vervang de naald vóór de injectie door een naald die geschikt is voor de toediening.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/614/002
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/614/002
Italian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Dutch: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o al tossoide difterico (CRM197), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of difterie toxoïd (CRM197), of een levensbedreigende reactie na eerdere toediening van een vaccin met soortgelijke hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE - POLVERE IN FLACONCINO E SOLUZIONE IN FLACONCINO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING - POEDER IN FLACON EN OPLOSSING IN FLACON
Italian: Ogni dose di Menveo viene fornita come: - 1 flaconcino contenente il componente coniugato liofilizzato MenA sotto forma di polvere di colore da bianco a bianco sporco; - 1 flaconcino contenente il componente coniugato liquido MenCWY sotto forma di soluzione limpida; - Dimensione della confezione di una dose (2 flaconcini) o cinque dosi (10 flaconcini).
Dutch: Elke dosis Menveo wordt geleverd als: - 1 flacon met de MenA gelyofiliseerde conjugatiecomponent als een wit tot lichtgeel poeder - 1 flacon met de MenCWY vloeibare conjugatiecomponent als een heldere oplossing - Verpakking met één dosis (2 flacons) of vijf doses (10 flacons).
Italian: Una dose è composta da 1 flaconcino di componente coniugato liofilizzato MenA da ricostituire con un flaconcino di componente coniugato liquido MenCWY.
Dutch: Een dosis bestaat uit 1 flacon MenA Gelyofiliseerd Conjugaatcomponent dat moet worden gereconstitueerd met 1 flaco n MenCWY Vloeibaar Conjugaatcomponent.
Italian: Anche se i dati clinici sull'uso di Menveo durante l'allattamento non sono completi, è improbabile che gli anticorpi secreti nel latte costituiscano un pericolo quando ingeriti da un neonato allattato.
Dutch: Hoewel er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Menveo in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat uitgescheiden antistoffen in de moedermelk schadelijk zouden zijn als het borstgevoede kind ze binnenkrijgt.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Il vaccino agisce innescando nell'organismo la protezione (anticorpi) contro questi batteri.
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen afweer tegen deze bacteriën aanmaakt (antilichamen).
Italian: Nella soluzione: cloruro di sodio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche la fine del paragrafo 2).
Dutch: In de oplossing: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumwaterstoffosfaatdihydraat en water voor injecties (zie ook einde van rubriek 2).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: GSK Vaccines S.r.l.,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: GSK Vaccines S.r.l.,
Italian: febbre ≥38°C, brividi
Dutch: koorts ≥38°C, rillingen
Italian: Menveo non può provocare meningite batterica.
Dutch: Menveo kan geen bacteriële meningitis veroorzaken.
Italian: 28 giorn i
Dutch: 28 dage n
Italian: Menveo non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Dutch: Menveo mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Italian: Le reazioni avverse più comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d'iniezione e cefalea.
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen die bij de klinische onderzoeken werden vastgesteld, waren pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
Italian: La somministrazione di Menveo un mese dopo Tdap ha determinato sierorisposte del sierogruppo W135 significativamente ridotte dal punto di vista statistico.
Dutch: De toediening van Menveo een maand na Tdap resulteerde in een statistisch significant lagere serogroep W-135 serorespons.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GSK Vaccines S.r.l.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GSK Vaccines S.r.l.
Italian: Con una siringa e un ago adatto (21G, lunghezza 40 mm o 21G, lunghezza 1 ½ pollici) prelevare tutto il contenuto del flaconcino della soluzione e iniettarlo nel flaconcino della polvere per ricostituire il componente coniugato MenA.
Dutch: Gebruik een injectiespuit en een geschikte naald (21G, 40 mm lengte of 21G, 1 ½ inch lengte), trek de volledige inhoud van de flacon met de oplossing op en injecteer deze in de flacon met het poeder om de MenA conjugaatcomponent te reconstitueren.
Italian: EU/1/10/614/002 - confezione da 5 dosi
Dutch: EU/1/10/614/002 - verpakking met 5 doses
Italian: Non adatto per iniezione intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Dutch: Niet voor intravasculaire, subcutane of intradermale injectie.
Italian: In seguito alla vaccinazione sono stati segnalati rarissimi casi di capogiro.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd duizeligheid na de vaccinatie gemeld.
Italian: V59P13E1 (3 anni dopo la vaccinaz ione)
Dutch: V59P13E1 (3 jaar na vaccinatie)
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Dutch: Kinderen van 2 tot 10 jaar
Italian: Menveo può essere somministrato come dose di richiamo in soggetti che hanno ricevuto in precedenza la vaccinazione primaria con Menveo, un altro vaccino meningococcico coniugato o un vaccino meningococcico polisaccaridico non coniugato.
Dutch: Menveo mag worden gegeven als boosterdosis bij personen die eerder een primaire vaccinatie met Menveo, een ander geconjugeerd meningokokkenvaccin of een niet-geconjugeerd polysacharidevaccin tegen meningokokken hebben gekregen.
Italian: Non sono presenti dati sull'applicabilità del vaccino per profilassi post-esposizione.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de bruikbaarheid van het vaccin als profylaxis na blootstelling aan de ziekteverwekker.
Italian: Le reazioni avverse erano:
Dutch: Deze bijwerkingen waren:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "natriumvrij".
Italian: I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipanti di età rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni (N=2663) e 19 e 55 anni (N=1606).
Dutch: De twee primaire veiligheidsonderzoeken werden gerandomiseerd en betroffen actief gecontroleerde onderzoeken met deelnemers in de leeftijdgroepen van respectievelijk 11 tot 55 jaar (N=2663) en 19 tot 55 jaar (N=1606).
Italian: Menveo è una polvere e una soluzione iniettabile.
Dutch: Menveo is een poeder en een oplossing voor injectie.
Italian: Immunogenicità nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Dutch: Immunogeniciteit bij kinderen van 2 tot 10 jaar
Italian: I contenuti dei due componenti (flaconcino e flaconcino) devono essere miscelati prima della vaccinazione per ottenere 1 dose da 0,5 ml.
Dutch: De inhoud van de twee componenten (flacon en flacon) moeten vóór de vaccinatie worden gemengd en geven een dosis van 0,5 ml.
Italian: Polvere in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica con superficie rivestita di fluoropolimero) e soluzione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butile).
Dutch: Poeder in flacon (Type I glas) met een stop (butylrubber met een fluoropolymeer gecoat oppervlak) en een oplossing in een flacon (type I glas) met een stop (butylrubber).
Italian: Gli studi con Menveo hanno evidenziato una diminuzione dei titoli di anticorpi battericidi nel siero rispetto al sierogruppo A quando si usa complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Studies met Menveo hebben een afname in serumbactericide antilichaamtiters aangetoond tegen serogroep A bij gebruik van menselijk complement bij de analyse (hSBA) (zie rubriek 5.1).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "kaliumvrij".
Italian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Dutch: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië
Italian: In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Dutch: Reacties die verband houden met angst, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen in relatie met vaccinatie voorkomen als psychogene reactie op de naaldinjectie (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Italian: Considerata la gravità della malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis, la gravidanza non è un fattore di impedimento alla vaccinazione quando il rischio di esposizione è chiaramente definito.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van een invasieve meningococcen aandoening veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, mag zwangerschap geen beletsel vormen voor vaccinatie als de kans op blootstelling duidelijk is vastgesteld.
Italian: Nel sottoinsieme di soggetti di età compresa tra 19 e 55 anni che erano sieronegativi al basale, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un hSBA ≥ 1:8 dopo una dose di Menveo era come segue:
Dutch: In de leeftijdsgroep van de personen van 19-55 jaar oud die seronegatief waren bij de baseline, was het aantal personen dat een hSBA bereikte ≥ 1:8 na een dosis Menveo als volgt:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Menveo
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Coniugato MenCWY
Dutch: MenCWY Conjugaat
Italian: Non nota: convulsione tonica, convulsione febbrile, sincope Patologie dell'orecchio e del labirinto
Dutch: Niet bekend: tonische convulsie, koortsstuip, syncope Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Italian: Menveo non è stato valutato in persone affette da trombocitopenia, disturbi dell'emostasi o in corso di trattamento con terapia anticoagulante a causa del rischio di ematoma.
Dutch: Menveo werd niet geëvalueerd bij personen met trombocytopenie, bloedingsstoornissen of die een anticoagulanstherapie krijgen, vanwege het risico van hematomen.
Italian: - presenta emofilia o qualsiasi altro problema tale da poter interrompere la corretta coagulazione del sangue, come nel caso di pazienti che ricevono anticoagulanti.
Dutch: - aan hemofilie lijdt of last heeft van enig ander probleem dat een normale bloedstolling belet, zoals personen die bloedverdunners (anticoagulantia) krijgen.
Italian: I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e non vi sono dati per soggetti di età superiore ai 65 anni.
Dutch: Er zijn maar beperkte gegevens beschikbaar voor personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar en er zijn geen gegevens voor personen ouder dan 65 jaar.
Italian: La persistenza degli anticorpi 5 anni dopo la vaccinazione primaria è stata valutata nello studio V59P20E1, un'estensione dello studio V59P20.
Dutch: Vijf jaar na de primaire vaccinatie werd antilichaampersistentie geëvalueerd in onderzoek V59P20E1, een vervolg van onderzoek V59P20.
Italian: (hSBA < 1:4), la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un hSBA ≥ 1:8 dopo una dose di
Dutch: (hSBA < 1:4), was het aantal dat een hSBA bereikte ≥ 1:8 na een dosis Menveo als volgt:
Italian: L'immunogenicità comparativa di Menveo vs. ACWY-PS è stata valutata in soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni nello studio V59P17.
Dutch: De immunogeniciteit van Menveo versus ACWY-PS werd geëvalueerd bij personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar, in onderzoek V59P17.
Italian: Vaccinazione di richiamo (booster)
Dutch: Boostervaccinatie
Italian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Dutch: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena), Italië
Italian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Dutch: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië
Italian: I contenuti dei due diversi flaconcini (polvere di MenA e soluzione di MenCWY) devono essere miscelati prima della vaccinazione per ottenere 1 dose da 0,5 ml.
Dutch: De inhoud van de twee verschillende flacons (MenA poeder en MenCWY oplossing) dient gemengd te worden voorafgaand aan de vaccinatie; dit levert één dosis van 0,5 ml.
Italian: Menveo può essere somministrato in concomitanza con altre vaccinazioni ma eventuali altri vaccini devono essere iniettati preferibilmente in un braccio diverso dalla sede d'iniezione di Menveo.
Dutch: Menveo mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend, maar andere te injecteren vaccins moeten bij voorkeur worden toegediend in een andere arm dan de arm waar de Menveo-injectie is toegediend.
Italian: Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull'attuale stato di salute del paziente.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vóór het injecteren van enig vaccin, moet de persoon die verantwoordelijk is voor de toediening alle bekende voorzorgen nemen om allergische of andere reacties te vermijden, inclusief het afnemen van een grondige medische anamnese en het beoordelen van de actuele gezondheidssituatie.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/614/003 - confezione da 1 dose
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/614/003 - verpakking met 1 dosis
Italian: Se vengono iniettati contemporaneamente più vaccini, devono essere usate sedi d'iniezione separate.
Dutch: Als meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.
Italian: I batteri di Neisseria meningitidis dei gruppi A, C, W-135 e Y possono provocare infezioni gravi e talvolta pericolose per la vita quali meningite e sepsi (avvelenamento del sangue).
Dutch: Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken zoals meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Italian: I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d'iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali.
Dutch: Gelijktijdig toegediende vaccins moeten altijd worden toegediend op afzonderlijke injectieplaatsen en bij voorkeur contralateraal.
Italian: Nello studio pivotal V59P20 l'immunogenicità di Menveo è stata confrontata con quella di ACWY-D; 1170 bambini sono stati vaccinati con Menveo e 1161 hanno ricevuto il vaccino di confronto nelle popolazioni per protocol.
Dutch: In het centrale onderzoek V59P20 werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met ACWY-D; 1170 kinderen kregen het Menveo-vaccin toegediend en 1161 kinderen kregen het comparatorvaccin toegediend in de volgens protocol ingedeelde patiëntengroepen.
Italian: Un totale di 199 soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni era nella popolazione per protocol per l'immunogenicità di Menveo e 81 soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni componevano il gruppo ACWY-PS.
Dutch: Er zaten in het totaal 199 patiënten van 2-5 jaar in de volgens protocol voorgeschreven Menveo-vaccingroep en 81 patiënten van 3-5 jaar in de ACWY-PS-groep.
Italian: Non nota: ipersensibilità, inclusa anafilassi
Dutch: Niet bekend: overgevoeligheid, waaronder anafylaxie Zenuwstelselaandoeningen
Italian: 12 mesi dopo la vaccinazione hSBA ≥1:8
Dutch: 12 maanden na vaccinatie hSBA ≥1:8
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: cellulite in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: injectieplaatscellulitis, zwelling op injectieplaats, waaronder uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, così come in ciascuna stratificazione per età (2-5 e 6-10 anni), le risposte immunitarie misurate come percentuale di soggetti con sierorisposta, hSBA≥1:8 e GMT non solo erano non inferiori al vaccino di confronto ACWY-PS, ma erano anche tutte statisticamente maggiori del comparatore per tutti i sierogruppi e di tutte le misurazioni immunitarie un mese dopo la vaccinazione.
Dutch: Bij de kinderen van 2-10 jaar, alsook in elke leeftijdscategorie (2-5 en 6-10 jaar) waren de immuunrespons gemeten als het percentage patiënten met serorespons, hSBA≥1:8 en GMT's niet alleen niet-inferieur ten opzichte van het comparatorvaccin ACWY-PS, maar waren ze alle statistisch hoger dan de comparator voor alle serogroepen en alle immuunmetingen een maand na de vaccinatie.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni non sono disponibili dati per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di altri vaccini dell'infanzia somministrati in concomitanza con Menveo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdig met Menveo toegediende andere kindervaccins bij kinderen van 2 tot 10 jaar.
Italian: Comune: disordini alimentari
Dutch: Vaak: eetstoornissen
Italian: Informi il medico se ha ricevuto in precedenza un'iniezione di Menveo o di un altro vaccino meningococcico.
Dutch: Heeft u eerder een injectie met Menveo of een ander meningokokkenvaccin gekregen?
Italian: brividi, febbre ≥38°C
Dutch: koorts ≥38°C
Italian: Le risposte anticorpali a Menveo e ai componenti del vaccino contro difterite e tetano o del vaccino HPV non sono state compromesse dalla cosomministrazione.
Dutch: De antilichaamrespons op Menveo en de difterie, tetanus of HPV-vaccincomponenten werd niet negatief beïnvloed door simultane toediening.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione, le differenze tra le hSBA GMT nel gruppo trattato con 2 dosi e in quello trattato con dose singola erano inferiori a quelle riscontrate 1 mese dopo la vaccinazione.
Dutch: De verschillen tussen hSBA GMT's in de groepen met twee doses en één dosis op 1 jaar na vaccinatie waren kleiner dan de verschillen die op 1 maand na vaccinatie werden waargenomen.
Italian: In due studi di supporto V59P8 e V59P10 l'immunogenicità di Menveo è stata confrontata con quella di ACWY-PS.
Dutch: In twee ondersteunende studies, V59P8 en V59P10, werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met ACWY-PS.
Italian: Il medico le dirà se ha bisogno di un'altra iniezione di Menveo.
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts. Uw arts kan u vertellen of u nog een Menveo-injectie nodig hebt.
Italian: Per garantire livelli anticorpali ottimali contro tutti i sierogruppi del vaccino, il calendario della vaccinazione primaria con Menveo deve essere completato un mese prima del rischio di esposizione a Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y; si sono osservati anticorpi battericidi (hSBA≥1:8) almeno nel 64% dei soggetti 1 settimana dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 5.1 per i dati relativi all'immunogenicità per i singoli sierogruppi).
Dutch: Voor een optimale hoeveelheid antilichamen tegen alle vaccin-serogroepen moet het primaire vaccinatieschema met Menveo worden afgerond één maand vóór risico op blootstelling aan Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y. Een week na de vaccinatie werden bij ten minste 64% van de personen bactericide antilichamen (hSBA ≥ 1:8) aangetroffen (zie rubriek 5.1 voor gegevens over de immunogeniciteit per serogroep).