FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A publikált adatok szerint a májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kiürülés csökkenése miatt feltűnően magasabb volt az endogén melatoninszint a nappali órákban (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Публикуваните данни показват подчертано повишени нива на ендогенен мелатонин през деня поради намален клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél az álmosság tartósan fennáll, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Bulgarian: Вашето дете страдате от постоянна сънливост, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: Kiinduláskor az alváslátencia (Sleep Latency - SL) átlaga 95,2 perc volt a Slenyto-val, és 98,8 perc volt a placebóval kezelt csoportban.
Bulgarian: На изходно ниво средната латентност на съня (Sleep Latency, SL) е 95,2 минути при Slenyto и 98,8 минути в групата на плацебо.
Hungarian: A melatonin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók, pl. a zaleplon, a zolpidem és a zopiklon szedatív hatását.
Bulgarian: Мелатонин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепиновите и небензодиазепиновите- хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон.
Hungarian: - allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Вашето дете: - сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Az induláskor a TST átlagos értéke 457,2 perc volt a Slenyto-val, és 459,9 perc a placebóval kezelt csoportban.
Bulgarian: На изходно ниво средното TST е 457,2 минути при Slenyto и 459,9 минути в групата на плацебо.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: A Slenyto-val szignifikáns javulás volt tapasztalható a placebóval összehasonlítva az Összetett Alvászavar Indexszel (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI) mért és a gyermek alvásmintázatára vonatkozó szülői elégedettség tekintetében (p = 0 ,005), és a gondviselő WHO-5 által mért életminősége tekintetében a 13 hetes kettős vak kezelés után (p = 0,01) (2. táblázat).
Bulgarian: Налице е значително подобрение при Slenyto спрямо плацебо на родителското удовлетворение от модела на сън на детето (p=0,005), оценено чрез „Комбиниран индекс на нарушения на съня (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI), и на благосъстоянието на обгрижващото лице, оценено чрез WHO-5 след 13 седмици на двойно сляпо лечение (p=0,01) (Таблица 2).
Hungarian: A Slenyto ajánlott kezdő dózisa 2 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg Slenyto.
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin vesekárosodásban szenvedő gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Hungarian: A melatonin főként a CYP1A enzimeken keresztül metabolizálódik.
Bulgarian: Метаболизмът на мелатонин се медиира предимно от CYP1A ензими.
Hungarian: • metoxipszoralének (bőrbetegségek, pl.
Bulgarian: метоксипсораленс (използван за лечение на кожни заболявания, напр. псориазис)
Hungarian: A 13 hetes kettős vak kezelési periódus végére az átlag LSE 77,9 perccel nőtt a Slenyto-val, míg ez az érték 25,5 perc volt a placebóval kezelt csoportban.
Bulgarian: В края на 13-седмичния двойно сляп период средният LSE се увеличава средно със 77,9 минути в групата на лечение със Slenyto в сравнение с 25,5 минути в групата на лечение с плацебо.
Hungarian: • Agresszivitás
Bulgarian: Агресия
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след надписа „Годен до:".
Hungarian: A fluvoxamin emeli a melatoninszintet (az AUC 17-szeresére, a maximális szérumszint - Cmax12-szeresére nő), mivel a szer gátolja a melatoninnak a máj P450 (CYP) citokróm CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását.
Bulgarian: Флувоксамин повишава нивата на мелатонин (чрез 17 пъти по-висока AUC и 12 пъти по-висока серумна Cmax) чрез инхибиране на неговия метаболизъм от чернодробните цитохром P450 (CYP) изозими CYP1A2 и CYP2C19.
Hungarian: A javasolt napi adag túllépésekor Ön vagy gyermeke álmosnak érezheti magát.
Bulgarian: Приемът на по-голяма от препоръчителната доза може да накара Вас/Вашето дете да усеща сънливост.
Hungarian: 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Bulgarian: In vitro свързването с плазмен протеин на мелатонин е приблизително 60%.
Hungarian: A 16 ASD-ben és álmatlanságban szenvedő, 7-15 éves életkorú gyermek és serdülő körében a standard reggeli után alkalmazott 2 mg Slenyto (2 × 1 mg minitabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 2 órával érte el a csúcsértéket és ezután 6 órán keresztül emelkedett és maradt a nyálban 410 pg/ml Cmax-értékkel (szórás 210).
Bulgarian: В педиатричната популация, включваща 16 деца с ASD на възраст 7-15 години, страдащи от инсомния, след приложение на Slenyto 2 mg (2 x 1 mg мини таблетки) след стандартна закуска, концентрациите на мелатонин достигат своя връх в рамките на 2 часа след приложение и остават повишени в продължение на 6 часа след това, с Cmax (SD) 410 pg/ml (210) в слюнката.
Hungarian: A melatonin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на мелатонин по време на бременност.
Hungarian: 60 tablettás tartályos kiszerelésben és 30 / 60 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
Bulgarian: Предлагат се в бутилка с 60 таблетки и блистер, съдържащи по 30/60 таблетки.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Álmosság
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Javasolt, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként (ajánlott 6 havonta) megvizsgálja és ellenőrizze, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés e az Ön vagy gyermeke számára.
Bulgarian: Вас или Вашето дете (препоръчително на всеки 6 месеца), за да провери дали Slenyto продължава да е правилното лечение за Вас/него.
Hungarian: 5 mg-os hatóanyagtartalom - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
Bulgarian: Концентрация от 5 mg - Активното вещество е мелатонин.
Hungarian: Béta-blokkolók
Bulgarian: Бета-блокери
Hungarian: Kiszerelés: 60 tabletta.
Bulgarian: Вид опаковка: 60 таблетки.
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a melatonin plazmaszintje a nappali órákban lényegesen magasabb volt.
Bulgarian: Нивата на плазмен мелатонин при пациенти с цироза се повишават значително през деня.
Hungarian: A melatoninnak 0-2 éves korú gyermekeknél insomnia kezelésére vonatkozóan nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Употребата на мелатонин при деца на възраст между 0 и 2 години за лечение на инсомния не е уместна.
Hungarian: Ezért a CYP1A2-induktorok és a melatonin együttes alkalmazásánál dózismódosítás válhat szükségessé.
Bulgarian: Поради това може да се наложи корекция на дозата при прием на индуктори на CYP1A2 и мелатонин.
Hungarian: 1 mg-os hatóanyagtartalom - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
Bulgarian: Концентрация от 1 mg - Активното вещество е мелатонин.
Hungarian: DOBOZ ÉS CÍMKE (HDP-TARTÁLY) - 1 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР) - 1 MG
Hungarian: Fáradtság, másnaposságérzés
Bulgarian: Умора, неразположение
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A melatonin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Мелатонин повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az endogén melatonint kimutatták az anyatejből, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: В човешката кърма е измерен ендогенен мелатонин, което означава, че екзогенният мелатонин вероятно екскретира в човешката кърма.
Hungarian: A Slenyto laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза монохидрат.
Hungarian: A benzodiazepinekkel és a nem benzodiazepin típusú altatókkal való együttes alkalmazása kerülendő.
Bulgarian: Комбинацията между бензодиазепинови и небензодиазепинови- хипнотици трябва да се избягва.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: A melatonint vizsgálatokban központi idegrendszerre ható hatóanyagokkal, tioridazinnal és imipraminnal adták együtt.
Bulgarian: Мелатонин е прилаган в проучвания едновременно с тиоридазин и имипрамин - активни вещества, които влияят на централната нервна система.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 1 MG
Bulgarian: С 30 ТАБЛЕТКИ - 1 MG
Hungarian: Kiszerelés: 30 tabletta.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки.
Hungarian: Ezért autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél a melatonin alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с автоимунни заболявания.
Hungarian: Retard tablettánként 8,86 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,86 mg лактоза.
Hungarian: Termékenység A felnőtt és fiatal állatokon végzett kísérletek nem mutattak ki semmilyen melatonin-hatást a hím vagy a nőstény állatok fertilitására (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В проучвания, проведени при възрастни и млади животни, мелатонин не оказва ефект върху фертилитета на мъжките и женските.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejti bevenni a Slenyto-t
Bulgarian: Вие/Вашето дете да спрете приема на Slenyto.
Hungarian: A melatonin elsősorban a májban metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén megemelkedik az endogén melatoninszint.
Bulgarian: Черният дроб е основното място на метаболизма на мелатонин и поради това чернодробно увреждане води до по-високи нива на ендогенен мелатонин.
Hungarian: A melatonin a májban gyors first pass effektus során metabolizálódik, lebontásában a citokróm P450 rendszer CYP1A, és feltehetően CYP2C19 enzimei vesznek részt egy kb.
Bulgarian: Мелатонин претърпява бърз чернодробен метаболизъм на първо преминаване и се метаболизира предимно от CYP1A ензими и евентуално от CYP2C19 на системата цитохром Р450, с елиминационен полуживот от около 40 минути.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Slenyto szedése előtt, ha Ön vagy gyermeke:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Slenyto, ако
Hungarian: - Egyéb összetevők: B típusú ammónium-metakrilát-kopolimer,
Bulgarian: - Другите съставки са амониев метакрилат кополимер тип
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 5 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Bulgarian: АЗБУКА Slenyto 5 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Hungarian: Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a melatonin alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза.
Hungarian: Mit tartalmaz a Slenyto?
Bulgarian: Какво съдържа Slenyto
Hungarian: Tudnivalók a Slenyto szedése előtt Ne szedje a Slenyto-t ha Ön vagy gyermeke:
Bulgarian: Вашето дете да приемете Slenyto НЕ приемайте Slenyto, ако
Hungarian: Ennélfogva más hatóanyagok CYP1A enzimekre gyakorolt hatása esetén kölcsönhatás léphet fel a melatonin és e hatóanyagok között.
Bulgarian: Поради това са възможни взаимодействия между мелатонин и други активни вещества вследствие на техния ефект върху CYP1A ензимите.
Hungarian: Retard tabletta.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване.
Hungarian: • A homlok- és az arcüreg megduzzadása és fájdalommal, orrdugulással járó gyulladása
Bulgarian: Оток и възпаление на синусите, свързани с болка и запушен нос (синузит)
Hungarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Bulgarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail:
Hungarian: Aluszékonyság, fejfájás, hirtelen elalvás
Bulgarian: Нарушения на нервната система Сънливост, главоболие, внезапно заспиване Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Hungarian: Retard tablettánként 8,32 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,32 mg лактоза.
Hungarian: - Egyéb összetevők: A típusú ammónium-metakrilát-kopolimer, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glükóz-monohidrát, lecitin (E322), titán-dioxid (E171), és vasoxid-sárga (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са амониев метакрилат кополимер тип Б, калциев хидрогенфосфат дихидрат, лактоза монохидрат, силициев диоксид (колоиден, безводен), талк, магнезиев стеарат, кармелоза натрий (Е466), малтодекстрин, глюкоза монохидрат, лецитин (Е322),
Hungarian: 60 retard tabletta
Bulgarian: 60 таблетки с удължено освобождаване
Hungarian: Tablettánként5 mg melatonint tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg мелатонин.
Hungarian: 30 retard tabletta
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 1 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Bulgarian: АЗБУКА Slenyto 1 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Hungarian: Hogyan kell a Slenyto-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Slenyto
Hungarian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Bulgarian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail:
Hungarian: (CYP450) enzimeket, főként a CYP1A2-t, ezáltal megemeli a melatonin plazmaszintjét a melatonin metabolizmusának gátlásán keresztül.
Bulgarian: , приемащи циметидин, който е мощен инхибитор на някои цитохром Р450 (CYP450) ензими, главно CYP1A2, и по този начин повишава плазмените нива на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм.
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Bulgarian: Лактоза монохидрат Колоиден безводен силициев диоксид Талк
Hungarian: Tablettánként 1 mg melatonint tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg мелатонин.
Hungarian: B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer Kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Laktóz-monohidrát
Bulgarian: Ядро на таблетката Амониев метакрилат кополимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem) SN: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem) NN: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката) SN:
Hungarian: • Hangulatingadozás
Bulgarian: Промени на настроението
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1318/002: 60 retard tabletta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/002: 60 таблетки с удължено освобождаване
Hungarian: Hogyan kell szedni a Slenyto-t?
Bulgarian: Как да приемате Slenyto
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a melatonint fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага мелатонин при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: • Álmosság
Bulgarian: Сънливост
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a tablettát, aznap este elalvás előtt még beveheti,
Bulgarian: Вашето дете пропуснете приема на таблетка, тя трябва да се приеме преди лягане същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата вечер.
Hungarian: A Slenyto 5 mg retard tabletta sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
Bulgarian: Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Slenyto autizmus spektrum zavarban (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómában szenvedő felnőttek és 2-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott az insomnia kezelésére azokban az esetekben, amikor a megfelelő alváshigiénia kialakítására tett kísérletek nem vezettek eredményre.
Bulgarian: Slenyto е показан за лечение на инсомния при деца и юноши на възраст между 2 и 18 години с разстройство от аутистичния спектър (ASD) и/или синдром на Смит-Магенис, когато хигиенните мерки за режим на съня са недостатъчни.
Hungarian: Sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű, felirat nélküli tabletta.
Bulgarian: Жълти, филмирани, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm без отпечатък.
Hungarian: A Slenyto egyidejű alkalmazása alkohollal
Bulgarian: Slenyto с алкохол
Hungarian: lecitin (E322), titán-dioxid (E171), vasoxid-vörös (E172) és vasoxid-sárga (E172).
Bulgarian: титанов диоксид (Е171), железен оксид червен (E172) и железен оксид жълт (E172).
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin májkárosodásban szenvedő, gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha ilyen viselkedésváltozást tapasztal.
Bulgarian: Ако се появи такава промяна в поведението, трябва да съобщите на Вашия лекар.
Hungarian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Bulgarian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail:
Hungarian: - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Két, májbeli metabolikus útvonal felelős a melatonin kb.
Bulgarian: Около 90% от метаболизма на мелатонин се извършва по два медиирани от черния дроб пътя.
Hungarian: Talkum Magnézium-sztearát
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Hungarian: • benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatók pl. zaleplon, zolpidem és zopiklon (az alvás elősegítésére használt gyógyszerek)
Bulgarian: бензодиазепинови и небензодиазепинови хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон (използвани за предизвикване на сън)
Hungarian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Bulgarian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail:
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek melatonin-kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно употребата на мелатонин при лица с автоимунни заболявания.
Hungarian: 1 mg-os hatóanyagtartalom A Slenyto 1 mg retard tabletta rózsaszín, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване са розови, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Bulgarian: Поглъщайте цели.
Hungarian: A kezelések közötti különbség
Bulgarian: Разлика в лечението (SE)
Hungarian: Kivéve a párhuzamos terjesztést.
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
Hungarian: Az egyéb ösztönzők közé tartoznak:
Bulgarian: Другите стимули включват:
Hungarian: Fax: +44 (0)20 3660 5555
Bulgarian: Факс: +44 (0)20 3660 5555
Hungarian: A gyógyszerészeti jogszabályok adminisztratív és eljárási szempontjaira vonatkozó információk.
Bulgarian: За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
Hungarian: • 250 főnél kevesebb munkavállalót alkalmaz, és az éves forgalma nem haladja meg az 50 millió eurót, illetve az éves mérlegfőösszege nem több mint 43 millió euró.
Bulgarian: да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
Hungarian: MedDRA licenc
Bulgarian: MedDRA лиценз
Hungarian: Kizárólag mikro- és kisvállalkozások számára.
Bulgarian: Само за микропредприятия и малки предприятия.
Hungarian: A 2003/361/EK bizottsági rendelet határozza meg a mikro-, kis- és középvállalkozások fogalmát.
Bulgarian: Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
Hungarian: Maximális maradékanyag-határérték
Bulgarian: Максимално допустими стойности на остатъчните количества
Hungarian: Az európai kkv-k számára releváns uniós politikák, jogszabályok, programok és kezdeményezések teljes körével kapcsolatos információk: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Hungarian: KKV Hivatal - a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv) igényeinek kezelése és az innováció elősegítése
Bulgarian: Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
Hungarian: A kkv-k hasznára válhat a közvetlen szabályozási segítségnyújtás, beleértve a kkv tájékoztató üléseket, amelyek az Ügynökséggel való együttműködés elősegítését célozzák, valamint iránymutatást adnak az uniós keretszabályokkal és az innovációt támogató eszközökkel kapcsolatban.
Bulgarian: МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
Hungarian: Az innováció és az új gyógyszerkészítmények kkv-k általi kifejlesztésének elősegítése érdekében az Európai Gyógyszerügynökség ösztönzőket bocsát azoknak a kkv-knak a rendelkezésére, amelyek humán és állatgyógyászati gyógyszerek fejlesztésén dolgoznak
Bulgarian: С цел насърчаване на иновациите и разработката на нови лекарства от МСП Европейската агенция по лекарствата предоставя стимули за МСП, които разработват лекарства за хуманната или ветеринарната медицина
Hungarian: Negatív eredmény esetén, amennyiben az EMA tudományos tanácsát kikérték és követték.
Bulgarian: В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
Hungarian: A kkv meghatározásával kapcsolatos további információk a „Felhasználói útmutató a kkv-k fogalommeghatározásához"
Bulgarian: Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП"
Hungarian: Ez segít a szponzornak biztosítani a megfelelő vizsgálatok elvegzéset, maximalizálva ezáltal a forgalomba hozatali engedély megszerzésének esélyeit.
Bulgarian: Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
Hungarian: A kkv rendelet által kínált ösztönzők vonatkoznak a humán és állatgyógyászati ágazatra, és az alábbiakat tartalmazzák:
Bulgarian: Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват:
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni eljárások, ideértve a farmakovigilanciai tevékenységeket
Bulgarian: Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност
Hungarian: A kkv-kat arra ösztönzik, hogy a fejlesztési folyamat korai szakaszában forduljanak tudományos tanácsért az Ügynökséghez.
Bulgarian: МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
Hungarian: • az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belüli székhellyel rendelkezik,
Bulgarian: • да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ)