FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: 29b
Bulgarian: 29б
Czech: Antagonisté TNF, jako je etanercept, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за етанерцепт. TNF-антагонисти, като етанерцепт, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак.
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Benepali objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Benepali и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Czech: EU/1/15/1074/001 EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Bulgarian: EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku přípravku Benepali nepoužívejte opakovaně.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка с Benepali.
Czech: 138 pacientům byla podávána dávka 25 mg etanerceptu (na základě studií pro stanovení dávky u pacientů s revmatoidní artritidou) nebo placeba subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Bulgarian: Прилагани са дози от 25 mg етанерцепт (въз основа на проучванията за определяне на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо подкожно два пъти седмично за 6 месеца на 138 пациенти.
Czech: Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обърнете се към Вашия лекар.
Czech: Pacientům o hmotnosti 62,5 kg a více může být dávka podávána pomocí fixní dávky v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru.
Bulgarian: При пациенти с тегло 62,5 kg или повече дозирането може да се осъществи, като се използва предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка с фиксирана доза.
Czech: • Nedotýkejte se táhla pístu při odstraňování krytu jehly.
Bulgarian: Не пипайте буталото, докато махате предпазителя на иглата.
Czech: • Nikdy kryt na jehlu znovu nenasazujte.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Czech: Etanercept v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly 2x týdně subkutánně podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.
Czech: Otřete kůži v místě vpichu tampónem namočeným v alkoholu.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.
Czech: Pancytopenie*
Bulgarian: Панцитопени я*
Czech: Pacienti dostávali etanercept 0,8 mg/kg (až do 50 mg) nebo placebo jednou týdně po 12 týdnů.
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици.
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku Benepali je k dispozici v bodu 7 „Návod k přípravě a podání injekce přípravku Benepali".
Bulgarian: Подробни указания как да се инжектира Benepali са дадени в точка 7 „Указания за употреба".
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Může dojít k rozbití součástí uvnitř předplněné injekční stříkačky.
Bulgarian: Компонентите в предварително напълнената спринцовка може да са счупени.
Czech: Pro podávání dětem s JIA s hmotností nižší než 25 kg může být vhodnější síla 10 mg v injekční lahvičce.
Bulgarian: Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде поподходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 25 kg.
Czech: Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Bulgarian: Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
Czech: Zánětlivé onemocnění střev
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата
Czech: Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. metotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání do 3 let
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност < 3години
Czech: Pediatričtí pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostávat 25 mg podávaných dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem s pevně stanovenou dávkou.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече може да бъдат дозирани с 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично, като се използва предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка с фиксирана доза.
Czech: Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Benepali.
Bulgarian: Тъй като при пациенти, лекувани с Benepali, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да започнете лечение с Benepali.
Czech: • Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (zánět míchy).
Bulgarian: Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък).
Czech: Dospělí pacienti s psoriatickou artritidou
Bulgarian: Възрастни пациенти с псориатичен артрит
Czech: Výsledky jsou znázorněny na následujícím grafu.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблицата по-долу.
Czech: • Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost.
Bulgarian: Признаци на нарушения на кръвта като кръвоизливи, поява на синини или бледност;
Czech: Placebo (n = 104)
Bulgarian: Плацебо n = 104
Czech: Klinická odpověď u pacientů s onemocněním nr-AxSpa, kterým byl podáván etanercept, byla zjevná při první návštěvě (2 týdny) a přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Bulgarian: Клиничните отговори сред пациентите с nr-AxSpa, приемали етанерцепт, са били явни към времето на първата визита (2 седмици) и са се запазили през 2-те години лечение.
Czech: 2 předplněná pera
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки
Czech: V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním komparátorem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů léčených buď samotným etanerceptem (2x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7,5-20 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací etanercept a methotrexát.
Bulgarian: В едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия са сравнени между пациенти с РА, лекувани само с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и пациенти, лекувани с комбинация от етанерцепт и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителен отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС), с изключение на метотрексат.
Czech: Zařízení klikne, když začne injekční podání.
Bulgarian: Когато инжектирането започне, писалката ще изщрака.
Czech: Před použitím počkejte, než přípravek Benepali v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 30 minut).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка с Benepali за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 30 минути).
Czech: 3. měsíc
Bulgarian: Месец 3
Czech: U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на етанерцепт при деца на възраст под 6 години при показание плакатен псориазис.
Czech: • U artritidy spojené s entezitidou u pacientů ve věku od 12 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo odpovídající reakce při podání běžně používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
Bulgarian: За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях.
Czech: V klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágů.
Bulgarian: Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит.
Czech: Dávka má být 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Czech: Dávky 25 mg etanerceptu (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg етанерцепт (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Czech: Odpovědi pacientů s ankylozující spondylitidou v placebem kontrolované studii Procento pacientů
Bulgarian: Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит в едно плацебо-контролирано проучване
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Benepali Jestliže zapomenete podat injekci, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Czech: Závažné infekce (včetně pneumonie, celulitidy, bakteriální artritidy, sepse a parazitárních infekcí)*
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, целулит, бактериален артрит, сепсис и паразитна инфекция)
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno etanerceptem nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Bulgarian: В едно фаза II рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с етанерцепт или плацебо за умерено тежък до тежък алкохолен хепатит, етанерцепт не е бил ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с етанерцепт е била значимо по-висока след 6 месеца.
Czech: Ankylozující spondylitida
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Czech: Pacienti také měli psoriatická ložiska o minimálním průměru 2 cm a větším.
Bulgarian: Пациентите са имали също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър ≥ 2 cm.
Czech: U pacientů s akutním jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
Bulgarian: Не се наблюдават повишени концентрации на етанерцепт при пациенти с остра чернодробна недостатъчност.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky nebo pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки или писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Czech: Podává se dávka 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Bulgarian: Дозата трябва да е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично.
Czech: Zkontrolujte roztok: Prohlédněte si léčivý přípravek v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Огледайте лекарството в предварително напълнената спринцовка.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky nebo pera z chladničky počkejte přibližně 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Benepali v injekční stříkačce nebo peru pokojové teploty.
Bulgarian: След като извадите спринцовка или писалка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката или писалката да достигне стайна температура.
Czech: • Nová předplněná injekční stříkačka přípravku Benepali o Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Bulgarian: • Нова, предварително напълнена спринцовка с Benepali o Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Czech: Nechte léčivý přípravek dosáhnout pokojové teploty: Z chladničky vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku a nechte ji před injekčním podáním při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
Bulgarian: Извадете една предварително напълнена писалка от хладилника и я оставете на стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.
Czech: Léčba artritidy spojené s entezitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.
Bulgarian: Лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия.
Czech: • Očkování: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Benepali, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj.
Bulgarian: Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Benepali.
Czech: A. Než začnete s podáním injekce
Bulgarian: докато инжектирането не приключи.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl.
Bulgarian: Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Czech: Etanercept
Bulgarian: Етанерцепт
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Benepali v injekční stříkačce pokojové teploty.
Bulgarian: След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката да достигне стайна температура.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Czech: Zprávy o různých maligních nádorech (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) byly rovněž získány v postmarketingovém období (viz bod 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.4).
Czech: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Bulgarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění 0,47 % (četnost „méně časté").
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест е 0,47% (честота „нечести").
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly obdobné, co do typu a frekvence, jako u dospělých pacientů.
Bulgarian: По правило нежеланите реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Czech: V dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,54 % (četnost „méně časté").
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,54% (честота „нечести").
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem, byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които са били лекувани с етанерцепт, клиничните отговори са били явни по време на първата визита (4 седмици) и са поддържани през 6-те месеца на терапията.
Czech: Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení sledováni na známky a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě HBV infikovaných pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна HBV инфекция в хода на лечението и в продължение на няколко седмици след прекратяването му.
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky, balení s více kusy obsahující 8 (2 balíčky po 4) předplněných injekčních stříkaček a balení s více kusy obsahující 24 (6 balíčků po 4) předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки, групови опаковки, съдържащи 8 (2 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки, и групови опаковки, съдържащи 24 (6 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки.
Czech: Klinická odpověď byla podobná jak u pacientů léčených při zahájení dalšími léčivy, tak u těch, kteří žádnou další terapii nedostávali.
Bulgarian: Отговорите са били сходни при пациентите, които били или не са били на съпътстващо лечение при изходното ниво.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,06 % (četnost „vzácné").
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,06% (честота „редки").
Czech: V průběhu klinického hodnocení léčení revmatoidní artritidy nebyla pozorována toxicita limitující dávku.
Bulgarian: Не е наблюдавана никаква ограничаваща дозата токсичност по време на клиничните проучвания на пациенти с ревматоиден артрит.
Czech: Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит
Czech: Zkontrolujte roztok: Prohlédněte si léčivý přípravek kontrolním okénkem.
Bulgarian: Огледайте лекарството през прозорчето за наблюдение.
Czech: Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
Bulgarian: Захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, вода за инжекции.
Czech: U dětí mladších 2 let v indikaci juvenilní idiopatické artritidy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на етанерцепт при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
Czech: Může dojít k rozbití součástí uvnitř předplněného pera.
Bulgarian: Компонентите в предварително напълнената писалка може да са счупени.
Czech: Při pohledu skrz kontrolní okénko má být roztok čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu.
Bulgarian: Когато погледнете в прозорчето за наблюдение, разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
Czech: Lékaři musí být opatrní při používání přípravku Benepali u pacientů s městnavým srdečním selháním.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато прилагат Benepali при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Czech: 6. měsíc
Bulgarian: Месец 6
Czech: Jemným stiskem sevřete kožní řasu v očištěném místě pro vpich injekce.
Bulgarian: Захванете леко кожата на почистеното място за инжектиране така, че да се получи гънка.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) autoimunitní hepatitidy 0,24 % (četnost „méně časté").
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит е 0,24% (честота „нечести").
Czech: 4 předplněná pera
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки
Czech: V kontrolovaných klinických studiích etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) autoimunitní hepatitidy u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,02 % (četnost „vzácné").
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,02% (честота „редки").
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně etanerceptu, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Bulgarian: В (HBV) и лекувани едновременно с TNF-антагонисти, в това число и етанерцепт, се съобщава за реактивиране на хепатит
Czech: Placebo (N = 105)
Bulgarian: (N = 105)
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Czech: Nemelanomový karcinom kůže* (viz bod 4.4)
Bulgarian: , застойна (вж. точка 4.4)
Czech: Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично.
Czech: proti dětské obrně.
Bulgarian: недостъпно за деца.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Benepali 25 mg
Bulgarian: Benepali 25 mg
Czech: Doporučená dávka je 50 mg etanerceptu podaná jednou týdně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg етанерцепт, прилагани веднъж седмично.
Czech: Před použitím počkejte, než přípravek Benepali v předplněných perech pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 30 minut).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената писалка с Benepali за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 30 минути).
Czech: Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Czech: Tel.: + 48 22 116 86 94
Bulgarian: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Czech: • Neotáčejte ani neohýbejte kryt jehly, když jej odstraňujete, protože to může jehlu poškodit.
Bulgarian: докато я отстранявате, защото може да повредите иглата.
Czech: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a uveitida u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) U pacientů s JIA a s uveitidou léčených etanerceptem byly hlášeny případy IBD (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за ВЧЗ и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с етанерцепт (вж. точка 4.8).
Czech: (Skóreb) Výchozí (Skóreb) v 52. týdnu 3,0
Bulgarian: Изходно ниво 1,7 Седмица 52
Czech: Jak se přípravek Benepali používá
Bulgarian: Как да използвате Benepali
Czech: Součást balení s více kusy, nesmí být prodáváno samostatně
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Czech: • Nádobu na likvidaci ostrých předmětů
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Czech: Obvyklá doporučená dávka činí 50 mg jednou týdně.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 50 mg веднъж седмично.