FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se conhece a relevância clínica desta observação.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Portuguese: ECALTA deve-lhe ser administrado uma vez por dia, por perfusão lenta (gota a gota), na sua veia.
Dutch: ECALTA dient eenmaal per dag aan u te worden toegediend door middel van langzame infusie (druppelinfuus) in uw ader.
Portuguese: O que é ECALTA e para que é utilizado
Dutch: Wat is ECALTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan bepertk medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Breakpoints do EUCAST
Dutch: Breekpunten volgens EUCAST
Portuguese: Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal com doses entre 0,2 e 2 vezes (ratos) e entre 1 e 4 vezes (coelhos) a dose de manutenção terapêutica proposta de 100 mg/dia.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd met doses tussen 0,2 en 2 maal (ratten) en tussen 1 en 4 maal (konijnen) de voorgestelde therapeutische onderhoudsdosis van 100 mg/dag.
Portuguese: O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos.
Dutch: De reconstitutietijd is max. 5 minuten.
Portuguese: Observaram-se efeitos no desenvolvimento de coelhos (pesos fetais ligeiramente reduzidos) apenas com a dose mais elevada testada, uma dose que provocou igualmente toxicidade materna.
Dutch: Effecten op de ontwikkeling zoals waargenomen bij konijnen (iets lager gewicht van de foetus), traden alleen op in de hoogste geteste dosis, een dosis die ook maternale toxiciteit veroorzaakte.
Portuguese: Intra-abdominal Dados apresentados para doentes com um único agente patogénico na base de referência.
Dutch: Intra-abdominaal Gegevens voor patiënten met één pathogeen bij studiestart.
Portuguese: Apesar de ter sido observada uma diminuição ligeira da AUC em doentes com insuficiência Child-Pugh classe C, essa diminuição estava no intervalo estimado para a população de indivíduos saudáveis.
Dutch: Hoewel een lichte afname in AUC werd waargenomen bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), bleef deze afname binnen de spreiding die gemeld is voor populatieschattingen bij gezonde personen.
Portuguese: No entanto, em experiências com animais estas mutações conferem resistência cruzada às três equinocandinas, pelo que esse tipo de isolados é classificado como resistente às equinocandinas até que seja adquirida mais experiência clínica relativa à anidulafungina.
Dutch: Bij dierproeven zorgen dergelijke mutaties echter voor kruisresistentie tegen alle drie de echinocandinen en daarom worden dit soort isolaten geclassificeerd als echinocandine-resistent totdat er meer klinische ervaring is met betrekking tot anidulafungine.
Portuguese: A atividade in vitro da anidulafungina para espécies de Candida não é uniforme.
Dutch: De in-vitro-activiteit van anidulafungine tegen Candida-soorten is niet uniform.
Portuguese: ECALTA evita o desenvolvimento normal das paredes celulares dos fungos.
Dutch: ECALTA verhindert een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose com base na positividade para o VIH, independentemente do tratamento concomitante antirretroviral.
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn niet noodzakelijk op basis van HIV-positiviteit, ongeacht of gelijktijdig een antiretrovirale behandeling wordt gevolgd.
Portuguese: Volume total reconstituído
Dutch: Totaal gereconstitueerd volume
Portuguese: A exposição sistémica após a dose diária de manutenção de 0,75 e 1,5 mg/kg/dia nesta população foi comparável à observada em adultos após 50 e 100 mg/dia, respetivamente.
Dutch: Systemische blootstelling na dagelijkse onderhoudsdoses van 0,75 en 1,5 mg/kg/dag in deze populatie was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen na inname van respectievelijk 50 en 100 mg/dag.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente caso fique grávida enquanto está a tomar ECALTA.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u ECALTA gebruikt.
Portuguese: ECALTA pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas.
Dutch: ECALTA behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als echinocandinen.
Portuguese: Não deverá sentir quaisquer efeitos de ECALTA quando o seu médico parar o tratamento com ECALTA.
Dutch: U zou geen verschijnselen van ECALTA mogen ondervinden als uw arts de behandeling met ECALTA stopt.
Portuguese: Sucesso global na população MITT: parâmetros de avaliação primários e secundários Anidulafungina
Dutch: Algemeen succes in de MITT-populatie: primaire en secundaire eindpunten Anidulafungine Fluconazol
Portuguese: O tratamento com anidulafungina prolongou a sobrevivência e também reduziu a carga de espécies de Candida nos órgãos, quando determinada em intervalos de 24 a 96 horas após o último tratamento.
Dutch: Behandeling met anidulafungine verlengde de overleving en verminderde ook de orgaanbelasting van Candida-soorten, bepaald met intervallen van 24 tot 96 uur na de laatste behandeling.
Portuguese: São permitidas alterações de temperatura até 25ºC, durante 96 horas e o pó pode voltar a ser conservado no frigorífico.
Dutch: Uitwijkingen tot 25C gedurende 96 uur zijn toegestaan en het poeder kan wederom in de koelkast bewaard worden.
Portuguese: Investigou-se a farmacocinética da anidulafungina após pelo menos 5 doses diárias em 24 doentes pediátricos imunocomprometidos (2 a 11 anos) e adolescentes com neutropenia (12 a 17 anos).
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine na ten minste 5 dagelijkse doses werd onderzocht bij 24 immuungecompromitteerde kinderen (2 tot 11 jaar oud) en adolescenten (12 tot 17 jaar oud) met neutropenie.
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) e no final do tratamento completo e a mortalidade por todas as causas até à consulta de seguimento às 6 semanas são apresentadas na Tabela 5.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage aan het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) en Einde van Alle Behandeling en de mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het 6 weken follow-upbezoek is weergegeven in tabel 5.
Portuguese: A tabela abaixo inclui as reações adversas por todas as causas (termos MedDRA) de 840 indivíduos que receberam 100 mg de anidulafungina, com uma frequência correspondente a muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e notificações espontâneas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados existentes) .
Dutch: De volgende tabel vermeldt de bijwerkingen (volgens MedDRA), ongeacht de oorzaak, van 840 proefpersonen die 100 mg anidulafungine ontvingen, met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en van spontane meldingen met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A anidulafungina atravessa a barreira placentária em ratos e foi detetada no plasma fetal.
Dutch: Anidulafungine passeerde de placenta bij ratten en werd gedetecteerd in foetaal plasma.
Portuguese: A anidulafungina é uma equinocandina semissintética, um lipopéptido sintetizado a partir de um produto de fermentação do Aspergillus nidulans.
Dutch: Anidulafungine is een semi-synthetische echinocandine, een lipopeptide dat gesynthetiseerd wordt uit een fermentatieproduct van Aspergillus nidulans.
Portuguese: Deve-se utilizar um método contracetivo eficaz nas mulheres em idade fértil.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Portuguese: Dados adicionais em doentes neutropénicos
Dutch: Aanvullende gegevens bij neutropene patiënten
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina é caracterizada por uma semivida de distribuição rápida (0,5-1 hora) e um volume de distribuição, 30-50 l, que é semelhante ao volume total de fluido corporal.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiehalfwaardetijd (0,5-1 uur) en een distributievolume van 30-50 l, dat gelijk is aan het totale volume lichaamsvocht.
Portuguese: A anidulafungina não é um substrato indutor ou inibidor clinicamente relevante das isoenzimas do citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Dutch: Anidulafungine is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 isoenzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Portuguese: Apesar de se ter identificado o peso como um fator de variação na depuração, na análise da farmacocinética da população, o peso tem pouca relevância clínica na farmacocinética da anidulafungina.
Dutch: Hoewel gewicht werd geïdentificeerd als een bron van variabiliteit in klaring bij farmacokinetische analyse van populaties, heeft gewicht weinig klinische relevantie voor de farmacokinetiek van anidulafungine.
Portuguese: - Reações alérgicas com risco de vida
Dutch: • Levensbedreigende allergische reacties
Portuguese: Mortalidade durante a terapêutica do estudo 10/127 (7,9%) Mortalidade atribuída a infeção por Candida 2/127 (1,6%)
Dutch: Mortaliteit tijdens onderzoeksbehandeling 10/127 (7,9%) Mortaliteit toegeschreven aan Candidainfectie
Portuguese: Cerca de 30% da dose radioativa administrada foi eliminada nas fezes ao longo de 9 dias, com menos de 10% sob a forma de fármaco inalterado.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende radioactieve dosis werd in de loop van 9 dagen via de feces geëlimineerd; hiervan was minder dan 10% intact geneesmiddel.
Portuguese: Não existem dados suficientes para sustentar a dose de 100 mg por períodos superiores a 35 dias de tratamento.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer dan 35 dagen met de 100 mg dosis te onderbouwen.
Portuguese: Inibe-se assim a formação do 1,3--D-glucano, um componente essencial da parede celular fúngica.
Dutch: Hierdoor wordt de aanmaak van 1,3--D-glucan geremd, een essentieel bestanddeel van de schimmelcelwand.
Portuguese: Foram observados dados de toxicidade hepática em estudos de 3 meses, incluindo enzimas elevadas e alterações morfológicas, tanto em ratos como em macacos com doses 4 a 6 vezes superiores à exposição terapêutica clínica esperada.
Dutch: In onderzoeken van 3 maanden werd bewijs waargenomen voor levertoxiciteit, waaronder verhoogde enzymen en morfologische veranderingen, bij zowel ratten als apen bij doses 4 tot 6 keer hoger dan de verwachte klinische therapeutische blootstelling.
Portuguese: Os isolados com mutações nas regiões hot-spot do gene-alvo foram associados a fracasso clínico ou ao aparecimento de infeções.
Dutch: Isolaten met mutaties in de kritieke gebieden van het doelgen zijn in verband gebracht met klinisch falen of doorbraakinfecties.
Portuguese: Taxa de sucesso global a e mortalidade por todas as causas em doentes com candidíase nos tecidos profundos - Análise agrupada População MITT n/N (%)
Dutch: Percentage succesvolle globale respons a en mortaliteit ongeacht oorzaak bij patiënten met diepe weefselcandidiasis - Samengevoegde analyse MITT-populatie n/N (%)
Portuguese: Breakpoint da CIM (mg/l) ≤S (Suscetível) >R (Resistente)
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤S (gevoelig)
Portuguese: Num estudo clínico em indivíduos com insuficiência renal ligeira, moderada, grave ou terminal (dependente de diálise), a farmacocinética da anidulafungina foi semelhante à observada em indivíduos com função renal normal.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met lichte, matige, ernstige of terminale (dialyse-afhankelijke) nierinsufficiëntie, was de farmacokinetiek van anidulafungine vergelijkbaar met die waargenomen bij personen met een normale nierfunctie.
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina foi caracterizada em indivíduos saudáveis, populações especiais e doentes.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine is gekarakteriseerd bij gezonde personen, speciale populaties en patiënten.
Portuguese: A anidulafungina não é dialisável e pode ser administrada independentemente da hemodiálise.
Dutch: Anidulafungine is niet dialyseerbaar en kan worden toegediend ongeacht het moment waarop hemodialyse plaatsvindt.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para doentes adultos relativamente ao sexo, peso, etnia, positividade para o VIH ou com idade avançada (ver secção 5.2).
Dutch: Bij volwassen patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast op grond van geslacht, gewicht, etnische afkomst, HIV-besmetting of ouderen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A infeção é causada por uma célula fúngica (fungo) chamada Candida.
Dutch: De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gisten) die Candida worden genoemd.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas até à consulta de seguimento às 6 semanas para a anidulafungina (população MITT) foi de 4/11 (36,4%) e para a caspofungina foi de 2/3 (66,7%).
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het 6 weken follow-up bezoek voor anidulafungine (MITT-populatie) was 4/11 (36,4%) en 2/3 (66,7%) voor caspofungine.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos administrou-se inadvertidamente uma dose única de 400 mg de anidulafungina como dose de carga.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is onbedoeld een enkele dosis van 400 mg anidulafungine toegediend als een aanvangsdosis.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido no primeiro dia, após administração da dose de carga (duas vezes a dose de manutenção diária).
Dutch: De steady state werd bereikt op de eerste dag na een aanvangsdosis (tweemaal de dagelijkse onderhoudsdosis).
Portuguese: Alguns dos ratos do grupo intermédio apresentaram reações semelhantes, mas apenas após a administração da anestesia.
Dutch: Sommige ratten in de middelste dosisgroep ondervonden soortgelijke reacties, maar uitsluitend na anesthesie.
Portuguese: Não se realizaram estudos de distribuição de tecidos específicos no ser humano.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar de weefseldistributie van anidulafungine bij de mens verricht.
Portuguese: Os doentes com aumento das enzimas hepáticas durante a terapêutica com a anidulafungina devem ser monitorizados para evidência de agravamento da função hepática e avaliados para o risco/benefício de continuar a terapêutica com anidulafungina.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverenzymen tijdens behandeling met anidulafungine dient te worden gecontroleerd op tekenen van verslechterende leverfunctie en dient het risico/voordeel van voortzetting van behandeling met anidulafungine geëvalueerd te worden.
Portuguese: Etnia A farmacocinética da anidulafungina foi semelhante nos Caucasianos, Negros, Asiáticos e Hispânicos.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine was vergelijkbaar onder mensen van het blanke, zwarte, aziatische en latijns-amerikaanse ras.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de carga única de 200 mg no Dia 1, seguida de 100 mg diários a partir daí.
Dutch: Een eenmalige aanvangsdosis van 200 mg dient op dag 1 te worden toegediend, daarna gevolgd door dagelijks 100 mg.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste da dose de nenhum dos fármacos quando a anidulafungina é coadministrada com a ciclosporina, voriconazol ou tacrolímus, e não é recomendado ajuste da dose de anidulafungina quando é coadministrada com anfotericina B ou rifampicina.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van één van beide geneesmiddelen aanbevolen wanneer anidulafungine gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, voriconazol of tacrolimus en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor anidulafungine wanneer dit gelijktijdig wordt gebruikt met amphotericine B of rifampicine.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração (ver secção 6.6).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voor toediening (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo com a anidulafungina não demonstraram evidências de potencial genotóxico.
Dutch: In-vitro en in-vivo genotoxiciteitsonderzoeken met anidulafungine leverden geen bewijs op voor mogelijke genotoxiciteit.
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik.
Portuguese: Ver "Eficácia e segurança clínicas" para verificar a relevância clínica destes resultados.
Dutch: Voor de klinische relevantie van deze bevindingen zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid".
Portuguese: Era permitido que os doentes de ambos os braços do estudo pudessem mudar para fluconazol por via oral após pelo menos 10 dias de tratamento intravenoso, desde que conseguissem tolerar o medicamento oral e estivessem apiréticos durante pelo menos 24 horas, e que as culturas sanguíneas mais recentes fossem negativas para as espécies de Candida.
Dutch: Patiënten in beide onderzoeksarmen werd toegestaan om over te stappen op orale fluconazol na ten minste 10 dagen intraveneuze behandeling, onder voorwaarde dat ze orale geneesmiddelen konden verdragen, ten minste 24 uur koortsvrij waren en de meeste recente bloedkweken negatief voor Candida-soorten waren.
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina em doentes com infeções fúngicas é semelhante à observada em indivíduos saudáveis, tendo como base a análise farmacocinética da população.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine bij patiënten met schimmelinfecties is vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde personen, zo blijkt uit farmacokinetische analyses van populaties.
Portuguese: A anidulafungina inibe seletivamente a 1,3-β-D glucano sintase, uma enzima presente nas células fúngicas mas não nas dos mamíferos.
Dutch: Anidulafungine remt selectief de 1,3-β-D-glucan synthase, een enzym dat wel aanwezig is in schimmel-, maar niet in zoogdiercellen.
Portuguese: A solução reconstituída contém 3,33 mg/ml de anidulafungina e a solução diluída contém 0,77 mg/ml de anidulafungina.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de verdunde oplossing bevat 0,77 mg/ml anidulafungine.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da anidulafungina foram semelhantes em homens e mulheres saudáveis.
Dutch: De plasmaconcentraties van anidulafungine bij gezonde mannen en vrouwen waren vergelijkbaar.
Portuguese: Os doentes com endocardite, osteomielite ou meningite por Candida ou com infeções atribuídas a C. krusei, foram especificamente excluídos do estudo.
Dutch: Patiënten met Candida-endocarditis, -osteomyelitis of -meningitis, of patiënten met een infectie veroorzaakt door C. krusei werden specifiek niet toegelaten tot de studie.
Portuguese: Hipersensibilidade a outros medicamentos da classe das equinocandinas.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen uit de groep van echinocandinen.
Portuguese: - A substância ativa é anidulafungina.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is anidulafungine.
Portuguese: Em alguns doentes com patologias graves subjacentes que estavam a receber concomitantemente com a anidulafungina outros fármacos, ocorreram anomalias hepáticas clinicamente significativas.
Dutch: Bij een aantal patiënten met een ernstige onderliggende medische aandoening die gelijktijdig meerdere geneesmiddelen kregen naast anidulafungine, zijn klinisch significante leverafwijkingen opgetreden.
Portuguese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica
Dutch: Fabrikant Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België
Portuguese: A administração parentérica de anidulafungina foi eficaz contra espécies de Candida em modelos de ratinho e coelho imunocompetentes e imunocomprometidos.
Dutch: Parenteraal toegediend anidulafungine was werkzaam tegen Candida-soorten in immunocompetente en immunogecompromitteerde muis- en konijnmodellen.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Ecalta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício terapêutico para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ECALTA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Final da terapêutica IV (1º parâmetro de avaliação) Apenas Candidemia Outros locais estéreis Fluído Peritoneal/Abcesso IA Outro
Dutch: Einde van IV-behandeling (1º eindpunt) Uitsluitend candidemie Andere steriele plaatsen Peritoneaal vocht/IA
Portuguese: Todos os doentes foram tratados durante, pelo menos, 14 dias.
Dutch: Alle patiënten werden ten minste 14 dagen behandeld.
Portuguese: A anidulafungina apresenta atividade in vitro para C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei e C. tropicalis.
Dutch: Anidulafungine vertoonde in-vitro-activiteit tegen C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei en C. tropicalis.
Portuguese: ECALTA não pode ser administrado como uma injeção em bólus.
Dutch: ECALTA mag niet worden toegediend als een bolusinjectie.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que a depuração mediana diferia ligeiramente entre o grupo de idosos (doentes ≥ 65, depuração mediana = 1,07 l/h) e o grupo de não idosos (doentes < 65, CL mediana = 1,22 l/h); no entanto, o intervalo de depuração foi semelhante.
Dutch: Farmacokinetische analyse van populaties liet zien dat de mediane klaring licht uiteenliep tussen de ouderengroep (patiënten ≥ 65, CL mediaan = 1,07 l/uur) en de niet-ouderengroep (patiënten < 65, CL mediaan = 1,22 l/uur).
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Dutch: [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.]
Portuguese: Candidemia e outras formas de Candidíase Invasiva A segurança e eficácia da anidulafungina foram avaliadas num estudo principal de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, multinacional, com maioria de doentes não neutropénicos com candidemia e um número limitado de doentes com infeções profundas dos tecidos por Candida ou doença formadora de abcessos.
Dutch: Candidemie en andere vormen van invasieve candidiasis De veiligheid en werkzaamheid van anidulafungine zijn onderzocht in een centraal Fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, multinationaal onderzoek bij in de eerste plaats nietneutropene patiënten met candidemie en een beperkt aantal patiënten met diepgelegen Candidainfecties of met abcesvorming.
Portuguese: A anidulafungina apresenta uma farmacocinética linear ao longo de um intervalo alargado de doses diárias (15-130 mg).
Dutch: Anidulafungine vertoont lineaire farmacokinetiek binnen een breed bereik van eenmalige dagelijkse doses (15-130 mg).
Portuguese: ECALTA não foi estudado em doentes com endocardite, osteomielite ou meningite por Candida.
Dutch: ECALTA is niet onderzocht bij patiënten met Candida-endocarditis, osteomyelitis of meningitis.
Portuguese: Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, NaOH e/ou HCl.
Dutch: Hulpstoffen: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, NaOH en/of HCl.
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso e no final do tratamento completo foram ambas de 7/13 (53,8%) nos 13 doentes com neutropenia avaliados pelos investigadores no estado inicial.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage aan het Einde van Intraveneuze Behandeling en Einde van Alle Behandeling waren beide 7/13 (53,8%) bij de 13 patiënten met neutropenie onderzocht door de onderzoeker bij studiestart.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e aplica-se apenas para a apresentação de frasco único de ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en geldt alleen voor de enkele injectieflacon ECALTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie: