FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure indledtes den 16. september 2004.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel 16. septembra 2004.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson og Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Slovenian: Za poročevalca in soporočevalca so bili imenovani Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage i Nederlandene, og Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 15. december 2004.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena na Nizozemskem in Nemčija je 15. decembra 2004 Evropski agenciji za zdravila podala razloge za nesoglasje.
Danish: På sit møde i juni 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for Lansopon.
Slovenian: Na sestanku v juniju 2005, je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstveno razpravo znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansopon ugodno.
Danish: EMEA/CHMP/230274/2005 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Slovenian: EMEA/CHMP/230274/2005 ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA
Danish: godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde), som tilførte en præcisering af den anbefalede dosering for antibiotika, i overensstemmelse med "retningslinjerne for ordlyden af eradikationsbehandling for Helicobacter pyolori i udvalgte afsnit i produktresuméet", og vedtog en positiv udtalelse den 23. juni 2005
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil strinjanje s spremembami v razdelku 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo natančna priporočila glede odmerjanja za antibiotike v skladu s "Točkami, ki jih je treba upoštevati pri sestavi besedila za zdravljenje z eradikacijo Helicobacter pylori v izbranih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila", in 23. junija 2005 sprejel pozitivno mnenje.
Danish: Produktresuméet for referenceproduktet i Tyskland indeholder specifikke doser og doseringsplaner for de kombinationer af lansoprazol og antibiotika, der anbefales med henblik på udryddelse af Helicobacter pylori.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo v Nemčiji vsebuje specifične odmerke in sheme odmerjanja za kombinacije lansoprazola in antibiotikov, priporočenih za eradikacijo Helicobacter pylori.
Danish: Der er identificeret signifikante forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om dosering i produktresuméet.
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v zvezi z razdelkom o odmerjanju v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansopon (15 mg og 30 mg) til Hexal AG i
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Lansopon (15 mg in 30 mg) je bilo prvotno dodeljeno družbi Hexal AG iz Finske 7. novembra 2003.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansopon 15 mg og 30 mg
Slovenian: Lansopon 15 mg in 30 mg
Danish: Den hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gatrisk ulcus, reflux øsofagitis, Zollinger-Ellison syndrome og i kombination med passende antibakterielle behandlinger til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori-relaterede ulcera.
Slovenian: Lansopon (lansoprazol) je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, refluksnega vnetja požiralnika, ZollingerEllisonovega sindroma in v kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za eradikacijo
Danish: Referencemedlemsstaten var Finland og den berørte medlemsstat var Tyskland.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Finska, zadevna država članica pa Nemčija.
Danish: 21. februar 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Slovenian: EMEA/CHMP/373083/2005
Danish: Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Slovenian: Državi članici nista mogli doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 15. december 2004.
Slovenian: Nemčija je Evropski agenciji za zdravila dne 15. decembra 2004 predložila razloge za nesoglasje.
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 16. september 2004.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel 16. septembra 2004.
Danish: På sit møde i september 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Lansoprazol AbZPharma.
Slovenian: Na sestanku v septembru 2005 je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstvene razprave znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazol AbZ-Pharma ugodno.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 21. februar 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 21/02/06.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg og 30 mg Internationalt fællesnavn ( INN): Lansoprazol
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg in 30 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): Lansoprazol
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. juli 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 13. aprila 2005.
Danish: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, som hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gastrisk ulcus, reflux øsofagitis, gastro-øsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera, Zollinger-Ellisons syndrom og i kombination med passende antibakterielle behandlingsregimener til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori-relaterede ulcera.
Slovenian: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, refluksnega ezofagitisa, gastroezofagealne refluksne bolezni, zdravljenje in preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in v kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za eradikacijo Helicobacter pylori ter preprečevanje ponovitve želodčne razjede pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H. pylori.
Danish: CHMP godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde) og præciserede den anbefalede dosering for antibiotika i overensstemmelse med "punkter, der bør overvejes vedrørende ordlyden af Helicobacter pylori-eradikationsbehandlingen i de forskellige afsnit af produktresuméet" og vedtog en positiv udtalelse den 15. september 2005.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil strinjanje s spremembami v razdelku 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo natančna priporočila glede odmerjanja za antibiotike v skladu s "Točkami, ki jih je treba upoštevati pri pisanju besedila za eradikacijsko zdravljenje Helicobacter pylori v izbranih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila", in 15. septembra 2005 sprejel pozitivno mnenje.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Danish: Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg og 30 mg) til ratiopharm GmbH i Finland.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg in 30 mg) je bilo prvotno dodeljeno družbi ratiopharm GmbH s Finske 7. novembra 2003.
Danish: Der er identificeret væsentlige forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om dosering i produktresuméerne.
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v razdelku o odmerjanju v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: 21. februar 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Slovenian: EMEA/CHMP/373108/2005
Danish: På sit møde i september 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Lansoprazol CTArzneimittel.
Slovenian: Na sestanku v septembru 2005 je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstvene razprave znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazol CTArzneimittel ugodno.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg og 30 mg Internationalt fællesnavn ( INN): Lansoprazol
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg in 30 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): Lansoprazol
Danish: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, som hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gastrisk ulcus, reflux øsofagitis, gastro-øsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera, Zollinger-Ellisons syndrom og i kombination med passende antibakterielle behandlingsregimener til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori-relaterede ulcera.
Slovenian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, refluksnega ezofagitisa, gastroezofagealne refluksne bolezni, zdravljenje in preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in v kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za eradikacijo Helicobacter pylori ter preprečevanje ponovitve želodčne razjede pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H. pylori.
Danish: Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg og 30 mg) til ratiopharm GmbH i Finland.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg in 30 mg) je bilo prvotno dodeljeno družbi ratiopharm GmbH s Finske 7. novembra 2003.
Danish: Referencemedlemsstaten var Finland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Tyskland og Sverige.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Finska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Danska, Nemčija, in Švedska.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 15. december 2004.
Slovenian: Nemčija je 15. decembra 2004 Evropski agenciji za zdravila podala razloge za nesoglasje.
Danish: På sit møde i juni 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for Lansoprazol Hexal.
Slovenian: Na sestanku v juniju 2005, je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstveno razpravo znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazol Hexal ugodno.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 15. septembra 2005.
Danish: EMEA/CHMP/230471/2005 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Slovenian: EMEA/CHMP/230471/2005 ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 16.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel 16. septembra 2004.
Danish: Der er identificeret signifikante forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om indikationer i produktresuméet.
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v zvezi z razdelkom o indikacijah v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansoprazol Hexal (15 mg og 30 mg) til Hexal
Slovenian: Lansoprazol Hexal 15 mg in 30 mg
Danish: Produktresuméet for referenceproduktet i Tyskland indeholder ikke indikationerne for samtidig anvendelse af NSAID'er og behandling og forebyggelse af gastrisk og duodenal ulceration forårsaget af disse præparater.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo v Nemčiji ne vsebuje indikacij, povezanih s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) ter zdravljenjem in preprečevanjem razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzročajo te snovi.
Danish: Den hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gatrisk ulcus, reflux øsofagitis, gastro-øsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera,
Slovenian: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, refluksnega vnetja požiralnika, gastroezofagealne refluksne bolezni, zdravljenje in preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in v kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za eradikacijo Helicobacter pylori ter preprečevanje ponovitve peptične razjede pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H. pylori.
Danish: Indikationerne for samtidig anvendelse af NSAID'er samt behandling og forebyggelse af gastrisk og duodenal ulceration forårsaget af disse præparater blev understøttet.
Slovenian: Podprl je indikacije, povezane s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in zdravljenjem ter preprečevanjem razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo te snovi.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage i Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Danish: Referencemedlemsstaten var Finland og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Sverige og Det Forende Kongerige.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Finska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Danska, Nemčija, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Danish: 21. februar 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Slovenian: EMEA/CHMP/373061/2005
Danish: Portugal og Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 15. december 2004.
Slovenian: Portugalska in Nemčija sta Evropski agenciji za zdravila dne 15. decembra 2004 predložili razloge za nesoglasje.
Danish: De berørte medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Slovenian: Zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Danish: På sit møde i september 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Lansoprazol
Slovenian: Na sestanku v septembru 2005 je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstvene razprave znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazol-ratiopharm ugodno.
Danish: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, som hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gastrisk ulcus, reflux øsofagitis, gastro-øsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera, Zollinger-Ellisons syndrom og i kombination med passende antibakterielle behandlingsregimener til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori-relaterede ulcera.
Slovenian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolia) je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, refluksnega ezofagitisa, gastroezofagealne refluksne bolezni, zdravljenje in preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in v kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za eradikacijo Helicobacter pylori ter preprečevanje ponovitve želodčne razjede pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H. pylori.
Danish: Navnlig dataene for bioækvivalensen af 2x15 mg kapsler og 30 mg kapsler og det mulige behov for en reduceret dosis lansoprazol til denne terapeutiske indikation.
Slovenian: Še zlasti pa mora predložiti podatke o bioekvivalenci 2x15 mg kapsul in 30 mg kapsul, ter o morebitni potrebi po znižanju odmerka lansoprazola pri tej terapevtski indikaciji.
Danish: For 15 mg doseringsformen er den terapeutiske indikation "udryddelse af Helicobacter pylori" ikke godkendt for referencelægemidlet, der markedsføres i Portugal.
Slovenian: Za 15 mg odmerek terapevtska indikacija "eradikacija Helicobacter pylori" ni odobrena za referenčno zdravilo, ki se trži na Portugalskem.
Danish: Ansøgeren bør fremlægge kliniske data til støtte for anvendelsen af 15 mg kapsler til udryddelse af Helicobacter pylori.
Slovenian: Vlagatelj mora predložiti klinične podatke v podporo uporabi 15 mg kapsul za eradikacijo Helicobacter pylori.
Danish: Produktresuméet for referenceproduktet i Tyskland indeholder specifikke doser og doseringsplaner for de kombinationer af lansoprazol og antibiotika, der anbefales til udryddelse af Helicobacter pylori.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo v Nemčiji vsebuje specifične odmerke in sheme odmerjanja za kombinacije lansoprazola in antibiotikov, priporočenih za eradikacijo Helicobacter pylori.
Danish: Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg og 30 mg) til ratiopharm GmbH i Finland.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm (15 mg in 30 mg) je bilo predhodno dodeljeno družbi ratiopharm GmbH s Finske 7. novembra 2003.
Danish: Der er identificeret væsentlige forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om indikationen i produktresuméerne.
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v razdelku o indikacijah v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: CHMP godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde) og præciserede den anbefalede dosering for antibiotika i overensstemmelse med "punkter, der bør overvejes vedrørende ordlyden af Helicobacter pylori-eradikationsbehandlingen i de forskellige afsnit af produktresuméet" og vedtog en positiv udtalelse den 15. september 2005.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil strinjanje s spremembami v razdelku 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo natančna priporočila glede odmerjanja za antibiotike v skladu s "Točkami, ki jih je treba upoštevati pri
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Lansoprazol
Slovenian: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg in 30 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): Lansoprazolia
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA
Danish: London, den 3. april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Slovenian: London, 3. aprila 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget den 26. januar 2006.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 26. januarja 2006.
Danish: 1 Artikel 29, stk.2 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Slovenian: 1 Člen 29(2) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Belgien og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevni državi članici pa Belgija in Združeno kraljestvo.
Danish: Forskellene i afsnit 4.3 og 4.6 blev anset for at give anledning til alvorlig betænkelighed vedrørende folkesundheden.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da razlike v poglavjih 4.3 in 4.6 razlog vzbujajo resne pomisleke v zvezi z javnim zdravjem.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 3. april 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 3. aprila 2006.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis Tomas Salmonson og Eric Abadie.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila Tomas Salmonson oz. Eric Abadie.
Danish: Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, podeljenega s strani referenčne države članice.
Danish: Det Forenede Kongerige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 23. august 2005.
Slovenian: Združeno kraljestvo je agenciji EMEA posredovalo razloge za nesoglasje dne 23. avgusta 2005.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisna pojasnila 13. oktobra 2005.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 25. maj 2005.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 25. maja 2005.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 15. september 2005.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 15. septembra 2005.
Danish: I afsnit 4.3 og 4.6 i produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige angives, at produktet er kontraindiceret ved graviditet, for fødedygtige kvinder og for kvinder, der ammer.
Slovenian: Poglavji 4.3 in 4.6 SPC referenčnega izdelka v Združenem kraljestvu vsebujeta informacijo, da je izdelek kontraindiciran v nosečnosti, za ženske v rodni dobi ali za doječe matere.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21 FOR Nifedipine Pharmamatch 30 og 60 mg Internationalt fællesnavn (INN): Nifedipin
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA Nifedipine Pharmamatch 30 in 60 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): nifedipin
Danish: Nifedipine Pharmamatch, depottabletter 30 og 60 mg (nifedipin), er en calciumantagonist af 1,4-dihydropyridintypen, som anvendes til symptomatisk behandling af kronisk, stabil angina pectoris som monoterapi eller kombineret med en beta-blokker samt til behandling af patienter med let til moderat essentiel hypertension.
Slovenian: Zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (nifedipin) je 1,4-dihidropiridinski zaviralec kalcijevih kanalčkov, namenjen za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris v monoterapiji ali v kombinaciji z zaviralcem beta ter za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno esencialno hipertenzijo.