FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ част от изпитването и 79 пациенти във фаза ІІ част), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Lithuanian: • 300 skrandžio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Teva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Teva Docetaxel Teva vartoti negalima
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: 174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Lithuanian: • 174 ir 251 galvos ir kaklo vėžiu sirgęs pacientas, vartojęs docetakselio kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro мононуклеарен тест и тест за хромозомни аберации върху CHO-K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos testai su CHO-K1 (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių K1) ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių testas su pelėmis in vivo parodė docetakselio mutageninį poveikį.
Bulgarian: Общо 449 пациентки са били рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m2 като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m2 като 3-часова инфузия.
Lithuanian: Viso 449 pacientams atsitiktiniu būdu buvo parinktas gydymas arba vien tik docetakseliu (100 mg/m² dozę infuzuojant per 1 valandą) arba vien tik paklitakseliu (175 mg/m² dozę infuzuojant per 3 valandas).
Bulgarian: Употребата на Доцетаксел Teva в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип ІІ и ІІІ по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėžiu, plaučių nesmulkialąsteliniu vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio karcinoma, galvos ir kaklo vėžiu, neaktualus, išskyrus II arba III tipo mažiau diferencijuotą nosiaryklės karcinomą.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване.
Lithuanian: Gydymo ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pacientę reikia stebėti dėl galimų stazinio širdies nepakankamumo simptomų.
Bulgarian: При приложението на доцетаксел са били докладвани много редки случаи на кожен лупус еритематодес и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза
Lithuanian: , pasireiškė daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Bulgarian: стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек;
Lithuanian: • virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą;
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това пилотно изпитване е бил имунохистохимичен (IHC).
Lithuanian: HER2 teigiamas, buvo imunohistocheminis (IHC).
Bulgarian: 2Изчислена медиана на преживяемост
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana
Bulgarian: Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Lithuanian: Astenija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 12 pacienčių (2,3%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8%) FAC grupėje.
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане.
Lithuanian: • intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu.
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е била повишена при пациенти лекувани с Herceptin плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти лекувани с доцетаксел като монотерапия).
Lithuanian: Vartojant Herceptin ir docetakselio derinį, taip pat dažniau pasireiškė febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijęs sepsis negu docetakselį vartojant atskirai (atitinkamai 23% ir 17% pacientų).
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Lithuanian: (tai buvo vienas pagrindinis neaktyvus metabolitas, trys mažiau svarbūs neaktyvūs metabolitai ir labai nedidelis nepakitusio vaistinio preparato kiekis).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е била повишена при пациенти, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni: vartojant trastuzumabą ir docetakselį, nustatytas stipresnis hematotoksinis poveikis negu docetakselį vartojant atskirai (3-4 laipsnio neutropenijos dažnis, remiantis NCI bendraisiais toksinio poveikio kriterijais, buvo atitinkamai 32% ir 22%).
Bulgarian: 1 060 пациенти са били рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от рецидив, съгласно критериите от 1 998 в St. Gallen (големина на тумора >2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст <35 години).
Lithuanian: 1060 pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu su didele atkryčio rizika pagal 1998 St.Gallen kriterijus (naviko dydis >2 cm ir (arba) neigiamas ER ir PR ir (arba) didelis histologinis branduolių diferenciacijos laipsnis (2 arba 3 laipsnis) ir (arba) amžius <35 metai) buvo atsitiktinai suskirstytos ir vartojo arba docetakselio 75 mg/m2, skiriamo praėjus 1 valandai po doksorubicino 50 mg/m2 ir ciklofosfamido 500 mg/m2 vartojimo (539 pacientės TAC grupėje), arba doksorubicino 50 mg/m2
Bulgarian: Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в 250 ml нe-PVC инфузионен сак или бутилка, съдържащи 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0.9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Lithuanian: Reikiamas mišinio tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje arba buteliuke.
Bulgarian: която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) amenorėja išliko 121 pacientei iš 774 (16,3%) TAC grupėje ir 86 pacientėms (11,7%) FAC grupėje.
Bulgarian: Не е бил наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Lithuanian: Prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nenustatyta.
Bulgarian: ALT (1,3%)
Lithuanian: laipsnio - 1,7%)
Bulgarian: Според необходимата за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на градуирани спринцовки с игли.
Lithuanian: Apskaičiavus reikiamą dozę miligramais, graduotais švirkštais su adatomis iš reikiamo flakonų skaičiaus aseptinėmis sąlygomis ištraukiamas atitinkamas mišininio 10 mg/ml docetakselio tirpalo tūris.
Bulgarian: (степен 3/4: 1,2%)
Lithuanian: (3-4 laipsnio - 1,2%)
Bulgarian: оток на ръцете, ходилата, крайниците;
Lithuanian: • rankų, pėdų ir kojų patinimas;
Bulgarian: • езофагит;
Lithuanian: • dusulys;
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Lithuanian: Jei buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, pakartotinai docetakselio skirti negalima.
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показан.
Lithuanian: Nėščioms moterims Docetaxel Teva neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: Медианното време до първо влошаване по СЗО е значително по-дълго в рамото на TPF, в сравнение с PF.
Lithuanian: TPF grupėje laikotarpio iki pirmojo pablogėjimo (vertinant aktyvumo būklę pagal PSO kriterijus) mediana buvo reikšmingai ilgesnė nei PF grupėje. Skausmo intensyvumas sumažėjo abejose gydymo grupėse, tai rodė gerą skausmo kontrolę.
Bulgarian: Медианното време до прогресия е било 186 дни (доцетаксел + капецитабин), в сравнение със 128 дни (при монотерапия с доцетаксел).
Lithuanian: docetakselio (monoterapijos) - 128 dienos.
Bulgarian: (степен 3/4: 0%)
Lithuanian: (3-4 laipsnio - 0%)
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол (723 mg безводен етанол).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (723 mg bevandenio etanolio).
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pasireiškė 17,2%, o su neutropenija susijusi infekcija - 13,5% pacientų, neatsižvelgiant, buvo vartojama G-KSF, ar ne.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите реакции.
Lithuanian: Perdozavus tikėtinas nepageidaujamų reiškinių paūmėjimas.
Bulgarian: операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли.
Lithuanian: • tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu alopecija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 49 pacientėms (9,2%) TAC grupėje ir 35 pacientėms (6,7%) FAC grupėje.
Bulgarian: (степен 3/4: 5,3%)
Lithuanian: (3-4 laipsnio - 5,3%)
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/ болка при поглъщане (степен 3/4: 12,0%);
Lithuanian: Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio - 12,0%);
Bulgarian: По време на пилотни изпитвания SCCHN, за пациентите получили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна наутропения или инфекция) е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр ден 6-15) във всички последващи цикли.
Lithuanian: Pagrindinių PGKV tyrimų metu pacientams, kuriems atsirado neutropenija su komplikacijomis, įskaitant ilgalaikę neutropeniją, febrilinę neutropeniją ar infekciją, visų vėlesnių kursų metu rekomenduota vartoti G-KSF profilaktikai (pvz.
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Lithuanian: Antrasis epizodas: docetakselio dozę sumažinti 20%.
Bulgarian: Не трябва да Ви прилагат Доцетаксел Teva:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Teva Docetaxel Teva vartoti negalima:
Bulgarian: Диария степен 3
Lithuanian: 2 laipsnis 3 laipsnis
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор
Lithuanian: 4.2 Infuzinio tirpalo ruošimas
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти (0,3%) и при 1 от 736 FAC пациенти (0,1%).
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacienčių (0,3%)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Lithuanian: Tirpiklio flakonas
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%)
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) dažnis (%) (95% PI)
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (< 2%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (<2%)
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Lithuanian: Skrandžio adenokarcinoma Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Bulgarian: 1,28 ml (обем: 1,71 ml)
Lithuanian: Injekcinis vanduo 1,28 ml (pripildymas 1,71 ml)
Bulgarian: Анемия (степен 3/4: 10,8%); Тромбоцитопения (степен 4:
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnioAnemija (3-4 laipsnio - 10,8%); Trombocitopenija (4 laipsnio
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с рефрактерен на хормони метастатичен рак на простатата.
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu hormonams atspariam metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti.
Bulgarian: Общата преживяемост за 10 години също значително се повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 76% спрямо 69%), т.е. абсолютно снижение на риска от смърт със 7% (p = 0,002).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas po 10 metų TAC grupėje buvo 76% ir buvo reikšmingai didesnis, nei FAC grupėje - 69%, t.y.
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти получавали
Lithuanian: Su neutropenija susijusios komplikacijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems naudojant TAC
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид като адювантна терапия
Lithuanian: Docetakselio derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas).
Bulgarian: 5,12 ml (Обем: 6,29 ml)
Lithuanian: Injekcinis vanduo 5,12 ml (pripildymas 6,29 ml)
Bulgarian: Повишена лакримация
Lithuanian: Sustiprėjęs ašarojimas
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани при започване на лечението с доцетаксел.
Lithuanian: Pradedant gydymą docetakseliu, tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (TCF), фебрилната неутропения и неутропенични инфекции се появяват по-рядко, ако пациентите са получавали профилактично G-CSF.
Lithuanian: Jei pacientams, kurie docetakselį vartojo kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (TCF), būdavo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija bei su neutropenija susijusių infekcijų pasireikšdavo rečiau.
Bulgarian: кръвоизлив от носа;
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies; • burnos skausmas;
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo laipsnio letargija, stomatitas bei su neutropenija susijusi infekcija 65 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% dažniau, negu jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - КОНЦЕНТРАТ 20 mg/0,72 ml
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ - 20 mg/0,72 ml KONCENTRATAS
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 5,12 ml вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Lithuanian: • Flakone yra 5,12 ml tirpiklio injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
Bulgarian: Епистаксис (степен 3/4: 0%); Диспнея (степен 3/4: 0,6%); Кашлица (степен 3/4: 0%)
Lithuanian: Epistaksė (3-4 laipsnio - 0%); Dusulys (3-4 laipsnio - 0,6%); Kosulys (3-4 laipsnio - 0%)
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%..
Lithuanian: Trečiasis epizodas: docetakselio dozę sumažinti 20%.
Bulgarian: Разтворителят е безцветен разтвор.
Lithuanian: Tirpiklis yra bespalvis.
Bulgarian: (тежко: 1,2%);
Lithuanian: (sunkus - 1,2%); Skausmas
Bulgarian: На 26 януари 2010 г.
Lithuanian: sausio 26 d.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: рак на гърдата.
Lithuanian: • krūties vėžiu.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Taxotere, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva е подобен на „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva е със сравнимо качество като Taxotere.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал да се разпространява).
Lithuanian: • galvos ir kaklo vėžiu, kai liga jau vietiškai pažengusi (navikas paaugęs, bet dar nepradėjęs plisti).
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и умират.
Lithuanian: Branduoliui neskilus, ląstelė negali dalytis ir dėl to žūva.
Bulgarian: Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Lithuanian: Docetaxel Teva gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo metodų taikymo.
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм3).
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekis yra 1 500 ląstelių/mm3 arba didesnis.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Docetaxel Teva да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Docetaxel Teva е „генерично лекарство".
Lithuanian: Docetaxel Teva yra generinis vaistas.
Bulgarian: В допълнение фирмата представя проучвания, които показват, че Docetaxel Teva инфузионен разтвор има сравнимо качество с Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo siekiama įrodyti, kad Docetaxel Teva infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere, rezultatus.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Lithuanian: • prostatos vėžiu, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб.
Lithuanian: • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Teva се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Teva tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis vaistas skiriamas infuzijomis ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
Bulgarian: Docetaxel Teva docetaxel
Lithuanian: Docetaxel Teva docetakselis
Bulgarian: Docetaxel Teva трябва да се използва в здравни заведения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), и да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.
Lithuanian: Docetaxel Teva pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui - kvalifikuotam vėžio chemoterapijos specialistui.
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил.
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouraciliu.
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Teva nauda ir rizika?
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva:
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Teva
Bulgarian: Docetaxel Teva се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva infuzijos kas tris savaites.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Docetaxel Teva, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
Bulgarian: Docetaxel Teva е концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Lithuanian: Docetaxel Teva yra koncentratas ir tirpiklis, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Bulgarian: Защо Docetaxel Teva е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Teva buvo patvirtintas?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Docetaxel Teva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.