FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros con exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 4 y 17 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Genvoya.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след приложение на Genvoya.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]-cobicistat, el 86 % y el 8,2 % de la dosis se recuperaron en las heces y en la orina, respectivamente.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]-кобицистат 86% и 8,2% от дозата се възстановява съответно във фекалиите и урината.
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Genvoya, debe tomar otro comprimido.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Genvoya, трябва да се приеме друга таблетка.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Genvoya en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min).
Bulgarian: Безопасността на Genvoya не е установена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min).
Spanish: • antidepresivos, utilizados para tratar la depresión: medicamentos que contengan trazodona o escitalopram
Bulgarian: антидепресанти, използвани за лечение на депресия: лекарства, съдържащи тразодон или есциталопрам
Spanish: En los días de hemodiálisis, Genvoya se debe administrar cuando esta haya finalizado.
Bulgarian: В дните на хемодиализа Genvoya трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.
Spanish: (36,1)b c
Bulgarian: (36,1)б в
Spanish: a n = 23 niños b n = 22 niños c n = 20 niños d AUCúlt e n = 19 adultos f n = 539 (TAF) u 841 (TFV) adultos
Bulgarian: б n = 22 деца в n = 20 деца г AUClast д n = 19 възрастни е n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни
Spanish: La sinergia antiviral se mantuvo para elvitegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida cuando se analizaron en presencia de cobicistat.
Bulgarian: Антивирусната синергичност се запазва за елвитегравир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид, когато са тествани в присъствие на кобицистат.
Spanish: Cuando se instaura una TARC en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmunitaria grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Spanish: La administración concomitante con Genvoya puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dabigatrán con efectos similares a los observados con otros inhibidores potentes de la P-gp.
Bulgarian: Едновременното приложение с Genvoya може да увеличи плазмените концентрации на дабигатран с ефекти, подобни на наблюдаваните с други силни инхибитори на P-gp.
Spanish: De los pacientes que eran positivos para HBsAg en el momento basal, 3/70 (4,3%) presentaron seroconversión a anti-HBs en la semana 48.
Bulgarian: От пациентите, които са HBsAg позитивни на изходното ниво, 3/70 (4,3%) са постигнали сероконверсия към анти-HBs на седмица 48.
Spanish: En los estudios realizados con pacientes sin tratamiento previo, Genvoya se asoció con un menor impacto sobre los parámetros de seguridad renal (medidos después de 144 semanas de tratamiento por la tasa de filtración glomerular estimada mediante el método de Cockcroft-Gault y el cociente proteína/creatinina en orina, y después de 96 semanas de tratamiento por el cociente albúmina/creatinina en orina) comparado con E/C/F/TDF (ver también sección 4.4).
Bulgarian: В проучванията с нелекувани пациенти, Genvoya е свързван с по-слабо влияние върху показателите за бъбречна безопасност (измерени след 144 седмици лечение чрез изчислена скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault и отношение протеин в урината към креатинин и след 96 седмици лечение чрез отношение албумин в урината към креатинин) в сравнение с E/C/F/TDF (вж. също точка 4.4).
Spanish: 1 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de fase 3 de Genvoya, pero fue identificada a partir de estudios clínicos o de la experiencia poscomercialización para emtricitabina cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания фаза 3 на Genvoya, а е открита при клинични проучвания или постмаркетинговия опит за емтрицитабин, когато се използва заедно с други антиретровирусни средства.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Spanish: Genvoya está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir:
Bulgarian: Genvoya е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) без известни мутации, свързани с резистентност към класа „интегразни инхибитори", емтрицитабин или тенофовир, както следва :
Spanish: 4 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos que contienen tenofovir alafenamida.
Bulgarian: 4 Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение на продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
Spanish: Adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores, que pesen al menos 25 kg: un comprimido al día con alimentos
Bulgarian: Юноши и деца на възраст на и над 6 години с тегло най-малко 25 kg: една таблетка всеки ден с храна
Spanish: Cuando se corrigen por la unión a proteínas, las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida no unido a proteínas (libre) son similares en pacientes con insuficiencia hepática grave y en sujetos con función hepática normal.
Bulgarian: Когато се коригират за свързване с протеините, плазмената концентрация на несвързания (свободен) тенофовир алафенамид при пациенти с тежко чернодробно увреждане и при участници с нормална чернодробна функция е подобна.
Spanish: Cuando se administre con Genvoya, la dosis diaria máxima de itraconazol no debe superar los 200 mg por día.
Bulgarian: При едновременно приложение със Genvoya максималната дневна доза итраконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
Spanish: (57,8)b
Bulgarian: (57,8)б
Spanish: • antimicobacterianos: rifampicina
Bulgarian: антимикобактериални средства: рифампицин
Spanish: GLUCOCORTICOIDES
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ
Spanish: Cuando se administre con Genvoya, la dosis diaria máxima de ketoconazol no debe superar los 200 mg por día.
Bulgarian: При едновременно приложение със Genvoya максималната дневна доза кетоконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
Spanish: 3,7% (IC del 95%: 0,4% a 7,0%, p < 0,017c)
Bulgarian: 3,7% (95% CI: 0,4% до 7,0%, p < 0,017в)
Spanish: • derivados ergóticos: dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina
Bulgarian: производни на моравото рогче: дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин
Spanish: Pacientes con ClCr igual o superior a 60 ml/min:
Bulgarian: Пациенти с CrCl по-голям или равен на 60 ml/min:
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Genvoya en adultos con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica; aunque en general Genvoya se debe evitar, se puede utilizar en estos pacientes si se considera que los posibles beneficios superan a los posibles riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при възрастни с терминален стадии на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа; приемът на Genvoya обаче трябва по принцип да се избягва, но може да се използва при тези пациенти, ако се счита, че потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: En los análisis fenotípicos de los pacientes de la población de análisis de las resistencias final, 7 de 22 pacientes (32 %) tenían aislados del VIH-1 con sensibilidad reducida a elvitegravir en el grupo tratado con Genvoya en comparación con los aislados de VIH-1 de 7 de 20 pacientes (35 %) en el grupo tratado con E/C/F/TDF, los aislados del VIH-1 de 8 pacientes (36 %) tenían una sensibilidad reducida a emtricitabina en el grupo tratado con Genvoya en comparación con los aislados del VIH-1 de 7 pacientes (35 %) del grupo tratado con E/C/F/TDF.
Bulgarian: При фенотипните анализи на пациенти в окончателната популация за анализ на резистентността, 7 от 22 пациенти (32%) са имали изолати на HIV-1 с намалена чувствителност към елвитегравир в групата на Genvoya, в сравнение с изолати на HIV-1 от 7 от 20 пациенти (35%) в групата на E/C/F/TDF, изолати на HIV-1 от 8 пациенти (36%) са имали намалена чувствителност към емтрицитабин в групата на Genvoya, в сравнение с изолати на HIV-1 от 7 пациенти (35%) в групата на E/C/F/TDF.
Spanish: La administración concomitante con dabigatrán etexilato, un sustrato de la glucoproteína P (P-gp), está contraindicada (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с дабигатран етексилат, субстрат на P-гликопротеин (P-gp), е противопоказано (вж. точка 4.5).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de elvitegravir, cobicistat o emtricitabina, cuando se administran por separado, en términos de parámetros de fertilidad, embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo postnatal.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на елвитегравир, кобицистат или емтрицитабин, приложени отделно, свързани с параметрите на фертилитета, бременността, феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Spanish: El trece por ciento de la dosis de emtricitabina se recoge en la orina en forma de tres metabolitos.
Bulgarian: Тринадесет процента от общата доза емтрицитабин се възстановява в урината като три метаболита.
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben o bien utilizar un anticonceptivo hormonal que contenga al menos 30 µg de etinilestradiol y que contenga drospirenona o norgestimato como progestágeno, o bien usar un método de anticoncepción alternativo fiable (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да използват или хормонален контрацептивен препарат, съдържащ поне 30 µg етинилестрадиол и съдържащ дроспиренон или норгестимат като прогестоген, или трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.5 и 4.6).
Spanish: Cobicistat se metaboliza a través de una oxidación mediada por CYP3A (mayor) y CYP2D6 (menor) y no sufre glucuronidación.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез окисление, медиирано от CYP3A (главен път) и/или с CYP2D6 (второстепенен път), и не претърпява глюкурониране.
Spanish: Genvoya se debe suspender en los pacientes cuyo ClCr estimado descienda por debajo de 30 ml/min durante el tratamiento (ver sección 5.2).
Bulgarian: Приемът на Genvoya трябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който намалее под 30 ml/min по време на лечението (вж. точка 5.2).
Spanish: El uso de Genvoya se debe acompañar del empleo de métodos anticonceptivos efectivos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Bulgarian: Употребата на Genvoya трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.5).
Spanish: AGONISTA BETA INHALADO Salmeterol
Bulgarian: ИНХАЛАТОРНИ БЕТА-АГОНИСТИ Салметерол
Spanish: En los estudios clínicos humanos, una dosis oral de 10 mg de tenofovir alafenamida en Genvoya dio lugar a unas concentraciones de tenofovir difosfato más de 4 veces superiores en las PBMC y más del 90 % inferiores a las concentraciones de tenofovir en plasma en comparación con una dosis oral de 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) en E/C/F/TDF.
Bulgarian: В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид в Genvoya е довела до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат) в E/C/F/TDF.
Spanish: Hasta la semana 144, el desarrollo de una o más mutaciones asociadas a resistencia primarias a elvitegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida fue observado en aislados del VIH-1 de 12 de 22 pacientes con datos genotípicos evaluables de aislados emparejados de fracaso del tratamiento basales y de Genvoya (12 de 866 pacientes [1,4 %]) en comparación con 12 de 20 aislados de fracaso del tratamiento de los pacientes con datos genotípicos evaluables del grupo de tratamiento con E/C/F/TDF (12 de 867 pacientes [1,4 %]).
Bulgarian: До седмица 144 е наблюдавано развитие на една или повече първични мутации, свързани с резистентност към елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир алафенамид в изолати на HIV-1 от 12 от 22 пациенти с подлежащи на анализ генотипни данни от сдвоения анализ на изолати от изходно ниво и изолати при неуспешно лечение с Genvoya (12 от 866 пациенти [1,4%]), в сравнение с 12 от 20 изолати при неуспешно лечение от пациенти с оценими генотипни данни в групата на лечение с E/C/F/TDF (12 от 867 пациенти [1,4%]).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con Genvoya, dando como resultado una reducción de las concentraciones séricas de cortisol.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение с Genvoya, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de fase 3 de Genvoya, pero fue identificada a partir de estudios clínicos para elvitegravir cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания фаза 3 на Genvoya, а е открита при клинични проучвания на елвитегравир, когато се използва заедно с други антиретровирусни средства.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Genvoya, son comprimidos de color verde, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con "GSI" y en la otra cara del comprimido con el número "510".
Bulgarian: Филмираните таблетки Genvoya са зелени таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и цифрата "510", оградена с квадратче, от другата.
Spanish: • antiepilépticos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Bulgarian: антиконвулсанти: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica de los efectos terapéuticos y las reacciones adversas cuando estos medicamentos se administren de forma concomitante con Genvoya.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичните ефекти и нежеланите реакции, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно със Genvoya.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica y puede ser necesario reducir la dosis cuando estos fármacos se administren de forma concomitante con Genvoya.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване и може да се наложи понижаване на дозата, когато тези средства се прилагат едновременно със Genvoya.
Spanish: En un estudio clínico en pacientes coinfectados por el VIH virológicamente suprimidos y hepatitis B crónica, que recibieron Genvoya durante 48 semanas (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacientes cumplieron las condiciones para un análisis de resistencia.
Bulgarian: В клинично проучване с пациенти с HIV и вирусна супресия, коинфектирани с хроничен хепатит B, които са приемали Genvoya в продължение на 48 седмици (GS-US-292-1249, n = 72), 2 пациенти са подходящи за анализ на резистентността.
Spanish: En un estudio de Genvoya en adultos infectados por el VIH-1 con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica la eficacia se mantuvo durante 48 semanas, pero la exposición a emtricitabina fue significativamente superior a la obtenida en pacientes con función renal normal.
Bulgarian: В проучване на Genvoya при възрастни, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа ефикасността се поддържа в продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е значително по-висока, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Spanish: Los medicamentos que inhiben CYP3A pueden reducir el aclaramiento de cobicistat, dando lugar a concentraciones plasmáticas aumentadas de cobicistat.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират CYP3A, могат да намалят клирънса на кобицистат, което води до повишени плазмени концентрации на кобицистат.
Spanish: Elvitegravir se metaboliza principalmente por CYP3A, por lo que los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden alterar la exposición a elvitegravir.
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира основно от CYP3A, и лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A могат да повлияят върху експозицията на елвитегравир.
Spanish: a n = 24 adolescentes b n = 23 adolescentes c AUCúlt d n = 15 adolescentes e n = 19 adultos f n = 539 (TAF) u 841 (TFV) adultos
Bulgarian: a n = 24 юноши б n = 23 юноши в AUClast г n = 15 юноши д n = 19 възрастни е n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни
Spanish: En un estudio de fase I aparte de emtricitabina sola, la exposición sistémica media a emtricitabina fue mayor en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimado < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) que en sujetos con función renal normal (11,8 μg•h/ml).
Bulgarian: В отделно проучване фаза 1 на емтрицитабин самостоятелно средната системна експозиция на емтрицитабин е била по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция (11,8 µg•h/ml).
Spanish: El anticonceptivo hormonal debe contener al menos 30 µg de etinilestradiol y contener drospirenona o norgestimato como progestágeno o las pacientes deben usar un método de anticoncepción alternativo fiable (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Bulgarian: Хормоналният контрацептив трябва да съдържа поне 30 µg етинилестрадиол и да съдържа дроспиренон или норгестимат като прогестоген или пациентките трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и
Spanish: • Si se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Genvoya, no tome la dosis olvidada.
Bulgarian: Ако го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Genvoya, не приемайте пропуснатата доза.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) del cambio con respecto al valor basal en el cociente colesterol total/colesterol HDL en la semana 144 fue de 0,2 (-0,3; 0,7) en el grupo tratado con Genvoya y de 0,1 (-0,4; 0,6) en el grupo tratado con E/C/F/TDF (p = 0,006 para la diferencia entre los grupos de tratamiento).
Bulgarian: Медианата (Q1; Q3) на промяната спрямо изходно ниво на отношението общ холестерол към HDL- холестерол през седмица 144 е била 0,2 (-0,3; 0,7) в групата на лечение с Genvoya и 0,1 (-0,4; 0,6) в групата на лечение с E/C/F/TDF (p = 0,006 за разликата между групите на лечение).
Spanish: Cobicistat no presenta actividad antiviral detectable frente al VIH-1 y no antagoniza los efectos antivirales de elvitegravir, emtricitabina o tenofovir.
Bulgarian: Кобицистат няма доловима антивирусна активност срещу HIV-1 и не антагонизира антивирусните ефекти на елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир.
Spanish: 4 Este estudio se realizó utilizando elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Bulgarian: 4 Това проучване е проведено с използване на елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.
Spanish: La administración concomitante de carbamazepina, un potente inductor de CYP3A, puede reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
Bulgarian: Едновременното приложение на карбамазепин, мощен индуктор на CYP3A, може значително да намали плазмените концентрации на кобицистат.
Spanish: Los valores medios correspondientes al estado estacionario de Cmax y AUCtau para tenofovir alafenamida fueron de 0,16 ± 0,08 µg/ml y de 0,21 ± 0,15 µg•h/ml, respectivamente.
Bulgarian: Средните Cmax AUCtau в равновесно състояние за тенофовир алафенамид са били съответно 0,16 ± 0,08 µg/ml и 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Spanish: La mediana del aumento con respecto al valor basal de dichos parámetros fue mayor en el grupo tratado con Genvoya que en el tratado con E/C/F/TDF en la semana 144 (p < 0,001 para la diferencia entre los grupos de tratamiento para el colesterol total en condiciones de ayuno, el colesterol LDL directo y HDL y los triglicéridos).
Bulgarian: Медианата на повишението от изходно ниво за тези показатели е била по-голяма в групата на лечение с Genvoya в сравнение с групата на лечение с E/C/F/TDF през седмица 144 (p < 0,001 за разликата между групите на лечение за общ холестерол, директен LDL- и HDL-холестерол и триглицериди на гладно).
Spanish: Tenofovir alafenamida es permeable en las células y, debido a su mayor estabilidad plasmática y activación intracelular mediante hidrólisis por la catepsina A, tenofovir alafenamida es más eficaz que tenofovir disoproxilo a la hora de concentrar tenofovir en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (incluyendo linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид навлиза свободно в клетките и вследствие на повишената плазмена стабилност и интрацелуларното активиране чрез хидролиза от катепсин A, тенофовир алафенамид е по-ефективен от тенофовир дизопроксил за концентриране на тенофовир в мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) (включително лимфоцити и други
Spanish: Carbamazepina reduce las concentraciones plasmáticas de elvitegravir y cobicistat, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
Bulgarian: Карбамазепин понижава плазмените концентрации на елвитегравир и кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de apixabán, rivaroxabán o edoxabán con Genvoya.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на апиксабан, ривароксабан или едоксабан с Genvoya.
Spanish: Los valores medios en estado estacionario de Cmax, AUCtau y Cvalle (media ± DE) en pacientes infectados por el VIH-1, respectivamente, fueron de 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml y 0,45 ± 0,26 µg/ml para elvitegravir, lo que genera un cociente inhibitorio de aproximadamente 10 (relación Cvalle: IC95 ajustado para unión a proteínas para el virus VIH-1 de tipo salvaje).
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) при пациенти, инфектирани с HIV-1, са съответно 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml и 0,45 ± 0,26 µg/ml за елвитегравир, което осигурява коефициент на инхибиране от ~10 (съотношение Ctrough: коригирана за свързването с протеините IC95 за дивия тип HIV-1 вирус).
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome Genvoya y consulte a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Genvoya и незабавно уведомете Вашия лекар.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad nuevos en los pacientes con nefropatía terminal en hemodiálisis crónica tratados con Genvoya (ver sección 4.8).
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи Genvoya (вж. точка 4.8).