FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dectova (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son diarrea, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), lesión hepática y erupción cutánea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dectova (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, podwyższony poziom transaminaz (enzymów wątrobowych), uszkodzenie wątroby i wysypka.
Spanish: Se espera que Dectova sea eficaz contra algunas cepas de la gripe que no responden a otros tratamientos contra la gripe.
Polish: Przewiduje się, że lek Dectova będzie skuteczny przeciwko niektórym szczepom wirusa grypy, które nie reagują na inne rodzaje leczenia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dectova?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dectova
Spanish: Las pruebas procedentes de estudios de laboratorio y otros estudios clínicos también respaldaron la eficacia de Dectova.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych i innych badań klinicznych również stanowiły dowód skuteczności działania leku Dectova.
Spanish: Dectova actúa sobre las neuraminidasas de los virus de las gripes A (el más común) y B .
Polish: Lek Dectova działa na neuraminidazy wirusów grypy A (najczęstszy typ) i grypy B.
Spanish: El efecto adverso más grave es la lesión hepática.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest uszkodzenie wątroby.
Spanish: Dectova contiene el principio activo zanamivir.
Polish: Lek Dectova zawiera substancję czynną zanamiwir.
Spanish: Sin embargo, dado que persisten las incertidumbres sobre la importancia de los efectos de Tamiflu (y por extensión, del efecto de Dectova), se ha autorizado Dectova en «circunstancias excepcionales».
Polish: Jednak z uwagi na niepewność związana z zakresem działania leku Tamiflu (i analogicznie z zakresem działania leku Dectova), lek Dectova dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Spanish: Otra información sobre Dectova:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dectova
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dectova, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dectova znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Información general sobre Dectova y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dectova i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dectova se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dectova w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Dectova?
Polish: Jak działa lek Dectova
Spanish: Sus efectos adversos, de los cuales el más importante es el daño hepático, son similares a los observados con Tamiflu.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dectova, z których najpoważniejszym jest uszkodzenie wątroby, są podobne do tych, które występują w związku z lekiem Tamiflu.
Spanish: Con Dectova se tardaron unos 5,1 días en resolver los síntomas, o bien hasta que los pacientes abandonaron el hospital, frente a los 5,6 días con Tamiflu.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Dectova długość pobytu pacjentów w szpitalu lub utrzymywania się objawów wynosiła 5,1 dnia, natomiast w przypadku stosowania leku Tamiflu -5,6 dnia.
Spanish: Un estudio principal demostró que Dectova es tan eficaz como Tamiflu, con plazos comparables para que los pacientes abandonen el hospital o para que desaparezcan la mayoría de los síntomas de la gripe.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Dectova działa równie skutecznie jak Tamiflu: długość hospitalizacji i czas, jaki upłynął do ustąpienia większości objawów grypy, były podobne.
Spanish: Dectova se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Polish: Lek Dectova podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dectova?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dectova
Spanish: Dectova solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dectova en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dectova wykazane w badaniach
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dectova en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Dectova w UE
Spanish: ¿Cómo se usa Dectova?
Polish: Jak stosować lek Dectova
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Spanish: Se suele administrar en su brazo durante alrededor de 30 minutos.
Polish: Zazwyczaj podaje się go w ramię przez około 30 minut.
Spanish: Enviar informes anuales
Polish: Wymagane jest składanie raportów rocznych
Spanish: Otras fuentes de información.
Polish: Inne źródła informacji
Spanish: El ciclo de tratamiento inicial de 5 días podría ser extendido hasta 5 días adicionales si los síntomas clínicos o las características del paciente justificaban un tratamiento adicional.
Polish: Początkowy 5-dniowy cykl leczenia mógł być przedłużony maksymalnie o kolejne 5 dni, jeśli objawy kliniczne lub charakterystyka pacjenta uzasadniały dalsze leczenie.
Spanish: • comportamiento extraño
Polish: • nietypowe zachowanie
Spanish: No hay ningún antídoto específico en el tratamiento de una sobredosis de este medicamento.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum stosowanego w leczeniu przedawkowania tego produktu leczniczego.
Spanish: Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.
Polish: Stosuje się go, gdy inne sposoby leczenia grypy nie są wystarczające.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1349/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1349/001
Spanish: Código ATC: J05AH01
Polish: Kod ATC: J05AH01
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de zanamivir en mujeres embarazadas.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania zanamiwiru u kobiet w ciąży.
Spanish: ≥ 6 años a < 18 años
Polish: ≥ 6 lat do < 18 lat
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de zanamivir es muy baja (menor al 10%).
Polish: Stopień wiązania zanamiwiru z białkami osocza jest bardzo mały (mniej niż 10%).
Spanish: La gripe se puede asociar con una variedad de síntomas neurológicos y conductuales.
Polish: Grypa może być związana z różnymi objawami neurologicznymi oraz behawioralnymi.
Spanish: Tamaño del estuche: 1 vial.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Spanish: Oseltamivir 75 mg
Polish: Oseltamiwir 75 mg
Spanish: • ataques (convulsiones)
Polish: • napady drgawkowe (drgawki)
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Spanish: 6 meses a < 6 años
Polish: Od 6 miesięcy do < 6 lat
Spanish: Por ello, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evaluar si presentan cambios de comportamiento y se deben evaluar para cada paciente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento (ver sección 4.8).
Polish: Dlatego też, należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania, oraz starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Spanish: Hay un vial en cada envase.
Polish: W każdym opakowaniu jest 1 fiolka.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Si sus riñones no funcionan tan bien como deberían, su médico decidirá una dosis reducida para usted.
Polish: Jeśli nerki pacjenta nie pracują tak dobrze jak powinny, lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki.
Spanish: • estar menos alerta o no responder a sonidos fuertes o a ser sacudido/zarandeado
Polish: • bycie mniej czujnym lub niereagowanie na głośne dźwięki i potrząsanie.
Spanish: Su dosis puede ser incrementada o disminuida dependiendo de cómo de bien responda al tratamiento.
Polish: Dawka może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Spanish: Dectova se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Polish: Produkt leczniczy Dectova należy stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Spanish: La farmacocinética en pacientes de edad avanzada fue similar a la de los sujetos adultos jóvenes.
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do tej u młodych dorosłych.
Spanish: Estudio de fase III en pacientes con gripe complicada
Polish: Badanie III fazy u pacjentów z ciężką postacią grypy
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często ( ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: • Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
Polish: • W trakcie przygotowywania dawki należy stosować techniki aseptyczne.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida No hay suficiente información para estimar la frecuencia de estos efectos adversos:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania Nie ma wystarczających informacji, aby oszacować częstość występowania tych działań niepożądanych:
Spanish: • ver, oír y sentir cosas que no son reales
Polish: • widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)
Spanish: • si es alérgico a zanamivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na zanamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: No hay evidencia de que zanamivir se metabolice.
Polish: Nie ma dowodów na to, że zanamiwir jest metabolizowany.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dectova en niños menores de 6 meses.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dectova u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Spanish: Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić również omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) oraz napady drgawkowe (drgawki), które mogą prowadzić do utraty przytomności.
Spanish: Dectova se usa en el tratamiento de la gripe grave (infección por el virus de la gripe).
Polish: Lek Dectova stosowany jest w leczeniu ciężkiej postaci grypy (zakażenia wirusem grypy).
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos en los estudios clínicos.
Polish: Ogółem, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do zaobserwowanego u osób dorosłych biorących udział w badaniach klinicznych.
Spanish: Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Polish: Lek Dectova zawiera zanamiwir, który należy do grupy leków nazywanych przeciwwirusowymi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: Esto equivale al 3,54% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to 3,54% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Spanish: Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Polish: Ten lek zawiera 70,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce.
Spanish: • Se conozca o se sospeche que el virus de la gripe del paciente es resistente a otros medicamentos antivirales que no sean zanamivir, y/o
Polish: • Wiadomo lub podejrzewa się, że wirus, którym zakażony jest pacjent, jest oporny na przeciwgrypowe produkty lecznicze inne niż zanamiwir, i (lub)
Spanish: En adultos con una función renal normal, la semivida de eliminación es de aproximadamente de 2 a 3 horas.
Polish: U osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2-3 godzin.
Spanish: Dectova se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Polish: Produkt Dectova podaje się w infuzji dożylnej przez 30 minut.
Spanish: Los análisis principales se realizaron en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe conformada por 488 pacientes.
Polish: Pierwotna analiza została przeprowadzona w populacji zakażonej wirusem grypy (ang. influenza positive population, IPP) obejmującej 488 pacjentów.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno opierać się na podjęciu leczenia objawowego, w tym monitorowania czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: AUC(0-∞) (µg.h/m)
Polish: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Spanish: La selección de virus resistentes a la gripe es más probable que ocurra tras el tratamiento con medicamentos antivirales en pacientes inmunocomprometidos, incluyendo el tratamiento con Dectova; es por lo tanto importante controlar las resistencias y considerar el cambio a tratamientos alternativos cuando sea posible.
Polish: Wyodrębnienie opornych wirusów grypy jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania leków przeciwwirusowych, w tym produktu leczniczego Dectova u pacjentów o obniżonej odporności, dlatego też istotne jest monitorowanie oporności oraz rozważenie alternatywnych terapii w razie potrzeby.
Spanish: El tratamiento con Dectova debe comenzar tan pronto como sea posible y normalmente dentro de los 6 días posteriores a la aparición de los síntomas de la gripe (ver sección 5.1).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Dectova należy rozpocząć jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów grypy (patrz punkt 5.1).
Spanish: Si ocurre alguna reacción de hipersensibilidad durante la perfusión con Dectova, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e instaurar el manejo adecuado.
Polish: Jeśli w trakcie infuzji produktu leczniczego Dectova wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Spanish: Estos síntomas también aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova.
Polish: Takie objawy występują również u osób chorych na grypę, którym nie jest podawany lek Dectova.
Spanish: • la actividad in vitro de zanamivir;
Polish: • aktywności zanamiwiru in vitro,
Spanish: La cantidad administrada será en función de su edad, peso corporal y los resultados de sus análisis de sangre (para revisar el funcionamiento de sus riñones).
Polish: Podawana ilość zależy od wieku, masy ciała oraz wyników badań krwi (przeprowadzanych w celu sprawdzenia jak działają nerki pacjenta).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas de 2ºC a 8ºC, a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada osoba podająca produkt leczniczy i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, o ile rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: • La bolsa para perfusión debe manipularse suavemente con la mano para asegurar que esté bien mezclada.
Polish: • Workiem infuzyjnym należy delikatnie poruszać w celu zapewnienia odpowiedniego wymieszania się roztworu.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Spanish: INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Polish: INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Spanish: El volumen de distribución de zanamivir en adultos es aproximadamente de 16 litros, lo que se aproxima al volumen de agua extracelular.
Polish: Objętość dystrybucji zanamiwiru u osób dorosłych wynosi około 16 litrów, co jest zbliżone do objętości wody pozakomórkowej.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón de la piel o de la garganta, dificultad respiratoria, erupción cutánea con ampollas o descamación de la piel (ver también "Reacciones cutáneas o alérgicas graves" en la sección 4).
Polish: Objawami mogą być obrzęk skóry lub gardła, trudności w oddychaniu, pęcherzykowa wysypka lub łuszczenie się skóry (patrz również „Ciężkie reakcje skórne i alergiczne" w punkcie 4).
Spanish: La sustitución en la neuraminidasa Q136K (A/H1N1 y A/H3N2) confiere un elevado nivel de resistencia a zanamivir, pero es seleccionada durante la adaptación al cultivo celular y no durante el tratamiento.
Polish: Podstawienie neuraminidazy Q136K (A/H1N1 oraz A/H3N2) wywołuje wysoki poziom oporności na zanamiwir, lecz jej wystąpienie obserwowano w procesie adaptacji w hodowlach komórkowych, a nie w trakcie leczenia.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad no tenía un efecto significativo en la farmacocinética de zanamivir.
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki stwierdzono, że wiek nie ma istotnego wpływu na farmakokientykę zanamiwiru.
Spanish: Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos en sujetos adultos y pediátricos Grupo de edad
Polish: Tabela 7: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży oraz dorosłych
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en sujetos tailandeses, chinos y japoneses sanos no identificaron ninguna diferencia clínica relevante en la farmacocinética de zanamivir en estas poblaciones en comparación con caucásicos.
Polish: Badania farmakokinetyki przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w Tajlandii, Chinach oraz Japonii nie zidentyfikowały żadnych klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce zanamiwiru w tych populacjach w porównaniu z rasą kaukaską.
Spanish: Se debe evaluar la función renal previamente y de forma regular durante el tratamiento a todos los pacientes.
Polish: U wszystkich pacjentów należy ocenić czynność nerek przed leczeniem oraz regularnie w jego trakcie.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
Spanish: Cambios repentinos en el comportamiento, alucinaciones y convulsiones.
Polish: Nagłe zmiany zachowania, omamy i napady drgawek
Spanish: Viales cerrados
Polish: Zamknięte fiolki
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes deben recibir una pauta posológica basada en el peso corporal durante 5 a 10 días (Tabla 1).
Polish: Młodzież, dzieci oraz niemowlęta powinny otrzymywać przez 5 do 10 dni dawkę wyliczoną stosownie do masy ciała (Tabela 1).
Spanish: Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio por vial, equivalente al 3,54% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 70,8 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,54% zalecanej przez WHO maksymalnej, dobowej dawki sodu wynoszącej 2 g u osób dorosłych.
Spanish: La experiencia clínica en relación a la sobredosis con Dectova es limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Dectova jest ograniczone.
Spanish: Las sustituciones en la neuraminidasa que confieren una sensibilidad reducida frente al zanamivir han surgido durante el tratamiento con zanamivir en virus humanos y con aquellos que tienen potencial zoonótico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Polish: Podstawienia w neuraminidazie powodujące zmniejszoną wrażliwość na zanamiwir pojawiły się w trakcie leczenia zanamiwirem w wirusach ludzkich oraz wirusach o potencjale zoonotycznym: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowanie ogólnoustrojowego, inhibitory neuraminidazy.
Spanish: La resistencia al tratamiento es rara con zanamivir (ver sección 5.1).
Polish: Oporność na leczenie zanamiwirem występuje rzadko (patrz punkt 5.1).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Dectova no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dectova nie powinien mieć wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunes consideradas como posiblemente o probablemente relacionadas con Dectova son la elevación de los niveles de alanina aminotransferasa (2%), el aumento de aspartato aminotransferasa (1%), lesión hepatocelular (1%) y erupción (1%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uznanymi za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Dectova są: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (2%), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (1%), uszkodzenie komórek wątroby (1%), biegunka (1%) oraz wysypka (1%).
Spanish: Si tiene preguntas sobre el uso de Dectova, consulte al médico o al enfermero que se lo esté administrando.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Dectova, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy ten lek podają.
Spanish: La selección de resistencias durante el tratamiento con zanamivir es rara.
Polish: Oporność w trakcie leczenia zanamiwirem występuje rzadko.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en la población pediátrica se basa en 71 pacientes con edades entre ≥6 meses a <18 años en el estudio de fase II.
Polish: Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży określono w oparciu o grupę 71 pacjentów w wieku ≥ 6 miesięcy do < 18 lat biorącą udział w badaniu II fazy.
Spanish: Durante el tratamiento con Dectova, se han observado cambios en el comportamiento como confusión o ausencia de respuesta.
Polish: Podczas leczenia lekiem Dectova mogą wystąpić zmiany w zachowaniu, takie jak dezorientacja oraz brak reakcji na bodźce.
Spanish: Dectova no ha demostrado reducir el riesgo de complicaciones bacterianas asociadas a la infección por el virus de la gripe.
Polish: Nie wykazano, by produkt leczniczy Dectova zmniejszał ryzyko powikłań bakteryjnych związanych z zakażeniem grypą.