FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilizar Lescol/lescol XL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Zdravila Lescol/Lescol XL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake [Izpolni država članica].
Portuguese: Deve continuar a tomar Lescol/Lescol XL para manter os níveis do ‘mau' colesterol baixos.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL morate jemati še naprej tako, kot vam naroči zdravnik, da bo raven vašega‘slabega' holesterola ostala nizka.
Portuguese: O efeito hipolipemiante máximo com uma dada dose do fármaco é obtido em 4 semanas.
Slovenian: Zdravilo doseže največji učinek zniževanja lipidov pri danem odmerku v 4 tednih.
Portuguese: O Lescol 20 mg, 40 mg encontra-se disponível em cápsulas de gelatina e o Lescol 80 mg em comprimidos revestidos por película de libertação modificada.
Slovenian: Zdravili Lescol 20 mg, 40 mg sta trdi kapsuli iz želatine, zdravilo Lescol 80 mg pa filmsko obložena tableta s spremenjenim sproščanjem.
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o tratamento com Lescol cápsulas 20 mg por dia com ajustes posológicos a cada 6 semanas até 40 mg por dia e depois 80 mg por dia (comprimido de Lescol XL 80 mg) para atingir um objectivo de C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovenian: Vsi bolniki so začeli zdravljenje s kapsulami zdravila Lescol 20 mg enkrat na dan, nato pa so jim odmerjanje prilagajali vsakih 6 tednov na 40 mg na dan in nato na 80 mg na dan (tablete zdravila Lescol XL 80 mg enkrat na dan), da bi dosegli ciljno koncentracijo LDL holesterola < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Portuguese: Dislipidemia
Slovenian: Dislipidemija
Portuguese: Quando o Lescol é utilizado em associação com colestiramina ou outras resinas, deverá ser administrado pelo menos 4 horas após a resina para se evitar uma interacção significativa devido à ligação do fármaco à resina.
Slovenian: Če se zdravilo Lescol uporablja v kombinaciji s holestiraminom ali drugimi smolami, ga je treba uporabiti vsaj 4 ure po smoli, da se prepreči znatna interakcija zaradi vezave zdravila na smolo.
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos major em adultos com doença cardíaca coronária (DCC) após intervenções coronárias percutâneas (ICP) A indicação de prevenção secundária em doentes após ICP baseia-se no estudo "Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS).
Slovenian: Indikacija sekundarnega preprečevanja pri bolnikih po PCI temelji na študiji „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS).
Portuguese: Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas Lescol XL e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg kapsule, trde Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg kapsule, trde Lescol XL in povezana imena (glejte Dodatek I) 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: O LIPS (estudo LES-EUR-01) foi realizado para determinar se a terapêutica com fluvastatina reduz o risco a longo prazo de um evento cardíaco adverso major, ECAM (i.e. morte cardíaca, enfarte do miocárdio (EM) não fatal e revascularização coronária) em doentes com DCC após uma ICP bem sucedida.
Slovenian: Študijo LIPS (LES-EUR-01) so izvedli, da bi ugotovili, ali zdravljenje s fluvastatinom zmanjša dolgoročno tveganje dogodkov MACE (tj. srčna smrt, miokardni infarkt (MI)
Portuguese: Na Pankráci 1724/129
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Češka
Portuguese: Determinação da creatina quinase
Slovenian: Določanje kreatin-kinaze
Portuguese: Lescol/Lescol XL não foi estudado e não deve ser utilizado em crianças com menos de 9 anos.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL in otroci/mladostniki Zdravila Lescol/Lescol XL niso proučevali pri otrocih, mlajših od 9 let, in ni namenjeno takim otrokom.
Portuguese: Numa análise de 24 semanas, doses diárias de 20 mg, 40 mg e 80 mg produziram reduções relacionadas com a dose de C-total, C-LDL, Apo B e triglicéridos e aumentos do C-HDL (ver Tabela 2).
Slovenian: Po rezultatih analize 24-tedenskih podatkov so odmerki po 20 mg, 40 mg ali 80 mg na dan sorazmerno z višino odmerka znižali koncentracije skupnega holesterola, LDL holesterola, apolipoproteina B in trigliceridov ter zvišali koncentracijo HDL holesterola (glejte preglednico 2).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta avaliada a partir das concentrações sanguíneas sistémicas é de 24% e o aparente volume de distribuição (Vd/f) do fármaco é 330 litros.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vz/f) zdravila je 330 litrov.
Portuguese: A utilização da fluvastatina em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes não foi estudada.
Slovenian: Uporaba fluvastatina v kombinaciji z nikotinsko kislino, holestiraminom ali fibrati pri otrocih in mladostnikih ni bila raziskana.
Portuguese: "Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada".
Slovenian: „Zdravljenje odraslih bolnikov s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo kot dodatek k dieti, če je odziv na dieto ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, znižanje telesne mase) nezadosten."
Portuguese: Se ocorrerem sintomas musculares como dor, fraqueza ou cãibras em doentes a tomar fluvastatina, os seus níveis de CK devem ser medidos.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo fluvastatin, pojavijo mišični simptomi, na primer bolečina, oslabelosti ali mišični krči, je treba določiti vrednost kreatin-kinaze.
Portuguese: A dose máxima diária administrada é de 80 mg, na forma de cápsulas de Lescol 40 mg duas vezes ao dia ou na forma de um comprimido de Lescol 80 mg uma vez ao dia.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 80 mg v obliki zdravila Lescol kapsule 40 mg dvakrat dnevno ali zdravila Lescol 80 mg tablete enkrat dnevno.
Portuguese: Ao tomar Lescol/Lescol XL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: No segundo estudo (em rapazes e raparigas na puberdade ou pós-puberdade), doses de Lescol 20 a 80 mg por dia diminuíram os valores plasmáticos de C-total e C-LDL em 22% e 28%, respectivamente.
Slovenian: V drugi študiji (pri dečkih in deklicah v pubertetnem oziroma predpubertetnem obdobju) so odmerki zdravila Lescol 20 do 80 mg na dan znižali koncentracijo skupnega holesterola v plazmi za 22% in koncentracijo LDL holesterola v plazmi za 28%.
Portuguese: A afirmação de que casos isolados de miopatia têm sido notificados após a comercialização em situações de administração concomitante de fluvastatina com ciclosporina e a afirmação referente à administração concomitante de fluvastatina e colquicinas foi incluída na proposta do titular da AIM e aceite pelo CHMP.
Slovenian: V predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta vključeni izjava, da so bili v obdobju trženja zdravila prijavljeni posamezni primeri miopatij pri sočasni uporabi fluvastatina in ciklosporina, in izjava glede sočasnega dajanja fluvastatina in kolhicinov, o čemer se strinja tudi CHMP.
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos major em adultos com doença cardíaca coronária (DCC) após intervenções coronárias percutâneas (ICP)
Slovenian: • Sekundarno preprečevanje poglavitnih srčnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno srčno boleznijo (CHD) po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (PCI)
Portuguese: Lescol XL e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: Lescol XL in povezana imena (glejte Dodatek I) 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Na grande maioria dos Estados-Membros da UE, o Lescol/Lescol XL está contra-indicado em mulheres durante a amamentação e foi incluída uma afirmação nesse sentido pelo titular da AIM.
Slovenian: V veliki večini držav članic EU je zdravilo Lescol/Lescol XL kontraindicirano pri doječih materah.
Portuguese: O seu médico pode efectuar ajustes de dose com intervalos de 6 semanas ou mais.
Slovenian: Zdravnik vam lahko prilagaja odmerjanje vsake 4 tedne ali v daljših intervalih.
Portuguese: Hepatite Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki:
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Portuguese: As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os valores iniciais de CLDL e o objectivo do tratamento a atingir.
Slovenian: Začetne in vzdrževalne odmerke je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegove izhodiščne koncentracije LDL holesterola in zastavljeni cilj zdravljenja.
Portuguese: Frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos nesta população.
Slovenian: Populacija starejših Pri tej skupini bolnikov ni treba prilagajati odmerkov.
Portuguese: Lescol/Lesco,XL apenas foi estudado em crianças com 9 ou mais anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
Slovenian: Uporabo zdravila Lescol/Lescol XL so proučevali samo pri otrocih, ki so bili stari 9 let ali več in so imeli heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos adversos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1).
Slovenian: • Sekundarno preprečevanje poglavitnih srčnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno srčno boleznijo po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética, não é necessária monitorização nem ajustes posológicos quando a fluvastatina é administrada concomitantemente com estes agentes.
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke pri sočasni uporabi fluvastatina in navedenih zdravil ni potrebno posebno spremljanje ali prilagajanje odmerjanja.
Portuguese: • Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada.
Slovenian: • Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije kot dodatek k dieti, če je odziv na dieto ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, znižanje telesne mase) nezadosten.
Portuguese: No primeiro estudo (em rapazes na pré-puberdade), doses de Lescol de 20 a 80 mg por dia diminuíram os valores plasmáticos de C-total e C-LDL em 21% e 27%, respectivamente.
Slovenian: V prvi študiji (pri dečkih v predpubertetnem obdobju) so odmerki zdravila Lescol 20 do 80 mg na dan znižali koncentracijo skupnega holesterola v plazmi za 21 % in koncentracijo LDL holesterola v plazmi za 27 %.
Portuguese: A fluvastatina é rápida e completamente (98%) absorvida após administração oral de uma solução a voluntários em jejum.
Slovenian: Po peroralni uporabi raztopine na tešče pri prostovoljcih se je fluvastatin hitro in popolnoma (98odstotno) absorbiral.
Portuguese: Tomar Lescol/Lescol XL sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Lescol/Lescol XL natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Portuguese: Após a comercialização foram notificados casos isolados de miopatia durante a administração concomitante de fluvastatina com ciclosporina e fluvastatina com colchicina.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o posameznih primerih miopatije pri bolnikih, ki so sočasno jemali fluvastatin s ciklosporinom ali fluvastatin s kolhicinom.
Portuguese: Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como um auxiliar da dieta quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não-farmacológicos (por ex: exercício, redução de peso) não é adequada.
Slovenian: Zdravljenje odraslih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo kot dodatek dieti, kadar odziv na dieto in druge vrste nefarmakološkega zdravljenja (na primer na telesno vadbo in zmanjšanje telesne mase) ni zadosten.
Portuguese: No entanto, devido à experiência limitada com doses >40 mg/dia no caso da insuficiência renal grave (CrCL <0,5 ml/seg ou 30 ml/min), a administração destas doses deve ser iniciada com precaução."
Slovenian: Pri teh bolnikih zato niso potrebne prilagoditve odmerka, ker pa so izkušnje z uporabo odmerkov > 40 mg/dan pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (CrCL <0,5 mL/s ali 30 mL/min) omejene, je treba te odmerke uvajati previdno."
Portuguese: • Disfunção renal.
Slovenian: • ledvična okvara,
Portuguese: Um comprimido de libertação prolongada de Lescol XL contém 84,24 mg fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg fluvastatina base.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem zdravila Lescol XL vsebuje 84,24 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 80 mg proste kisline fluvastatina.
Portuguese: Reacção anafiláctica Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes:
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti:
Portuguese: Não está disponível um tratamento específico para sobredosagem de Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Pri uporabi prevelikih odmerkov zdravila Lescol/Lescol XL ni na voljo specifičnega zdravljenja.
Portuguese: Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, pare de tomar Lescol/Lescol XL e consulte o seu médico.
Slovenian: Če zanosite v času jemanja zdravila Lescol/Lescol XL, prenehajte jemati zdravilo in obiščite zdravnika.
Portuguese: A dieta deve ser mantida durante o tratamento com Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Te diete se držite tudi v času jemanja zdravila Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Sensação de dormência nas mãos e nos pés, alterações ou pouca sensibilidade..
Slovenian: Zelo redki: mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal, moteno ali zmanjšano občutenje.
Portuguese: NÚMERO DE LOTE [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE [Izpolni država članica]
Portuguese: Uma cápsula de Lescol contém 21,06 mg fluvastatina sódica equivalente a 20 mg fluvastatina base ou 42,12 mg fluvastatina sódica equivalente a 40 mg fluvastatina base.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Lescol vsebuje 21,06 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 20 mg proste kisline fluvastatina, oziroma 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
Portuguese: O valor médio de C-LDL atingido foi de 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (intervalo: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Slovenian: Srednja vrednost dosežene koncentracije LDL holesterola je bila 159 mg/dl, kar ustreza 4,1 mmol/l (v obsegu od 90 do 295 mg/dl, kar ustreza od 2,3 do 7,6 mmol/l).
Portuguese: Vasculite
Slovenian: vaskulitis
Portuguese: Cápsulas 20 mg e 40 mg Estado-Membro
Slovenian: 20 mg in 40 mg kapsule država članica zdravilo
Portuguese: Prevenção secundária na doença cardíaca coronária Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1).
Slovenian: Sekundarno preprečevanje koronarnih dogodkov pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo Sekundarno preprečevanje pomembnih neželenih koronarnih dogodkov pri odraslih s koronarno srčno boleznijo po perkutanem koronarnem posegu (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Colchicinas
Slovenian: Kolhicini
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] Manter Lescol/Lescol XL fora do alcance e da vista da crianças.
Slovenian: [Izpolni država članica] Zdravilo Lescol/Lescol XL shranjujte nedosegljivo otrokom!
Portuguese: Não ocorrem interacções farmacocinéticas clinicamente significativas quando a fluvastatina é administrada concomitantemente com propranolol, digoxina, losartan ou amlodipina.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fluvastatina s propranololom, digoksinom, losartanom ali amlodipinom ne prihaja do klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Portuguese: Para doentes com um objectivo de redução de C-LDL < 25 %, pode ser usada uma dose inicial de 20 mg tomada na forma de uma cápsula à noite.
Slovenian: Za bolnike s ciljem < 25-odstotnega znižanja ravni LDL-C se lahko uporabi začetni odmerek 20 mg v obliki ene kapsule zvečer.
Portuguese: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: O valor basal médio de C-LDL foi de 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (intervalo: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Slovenian: Povprečna koncentracija LDL holesterola ob izhodišču je bila 225 mg/dl, kar ustreza 5,8 mmol/l (v obsegu 148-343 mg/dl, kar ustreza 3,8-8,9 mmol/l).
Portuguese: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itália
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Portuguese: Foram notificados casos isolados de miotoxicidade, incluindo dor e fraqueza musculares e rabdomiólise com a administração concomitante de colchicina.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kolhicinov so poročali o posameznih primerih toksičnega delovanja na mišice, vključno z bolečinami v mišicah, šibkostjo mišic in rabdomiolizo.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são sintomas gastrointestinais ligeiros, insónia e cefaleia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo, so blage prebavne težave, nespečnost in glavobol.
Portuguese: Raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000
Slovenian: Redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov.
Portuguese: A dose máxima diária administrada é de 80 mg quer com Lescol cápsulas 40 mg duas vezes por dia ou com um comprimido de Lescol 80 mg uma vez por dia.
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je 80 mg. Bolnik lahko vzame po eno kapsulo zdravila Lescol 40 mg dvakrat na dan ali eno tableto zdravila Lescol 80 mg enkrat na dan.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 20 mg de fluvastatina.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 20 mg fluvastatina.
Portuguese: Cada cápsula de Lescol contém 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
Slovenian: Ena kapsula Lescol 40 mg vsebuje 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
Portuguese: As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais de C-LDL e com o objectivo terapêutico recomendado a atingir.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na izhodiščne ravni LDL-C, da dosežemo priporočeni cilj zdravljenja.
Portuguese: O desenho aberto e a inexistência de um grupo de controlo com placebo não permitiram uma conclusão sólida referente à eficácia e segurança nesta população devido a algumas limitações metodológicas.
Slovenian: Glede učinkovitosti in varnosti v tej populaciji bolnikov ni bilo mogoče oblikovati trdnih zaključkov zaradi določenih metodoloških omejitev - nerandomizirane zasnove študije in odsotnosti kontrolne skupine s placebom.
Portuguese: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Vasculopatias Muito raros:
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki:
Portuguese: Se está grávida consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Če ste noseči, se pred začetkom uporabe zdravila Lescol/Lescol XL posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: Uma vez que a eliminação da fluvastatina é principalmente biliar, e que há uma significativa biotranformação pré-sistémica, a possibilidade de acumulação do fármaco em doentes com insuficiência hepática não pode ser excluída.
Slovenian: Ker se fluvastatin odstranjuje iz telesa primarno po žolčni poti in je izpostavljen precejšnjemu predsistemskemu metabolizmu, pri bolnikih z insuficienco jeter obstaja možnost kopičenja zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Portuguese: A proposta do titular da AIM foi alterada e considerada aceitável pelo CHMP.
Slovenian: CHMP je spremenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga nato štel za sprejemljivega:
Portuguese: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itália
Slovenian: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italija
Portuguese: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Itália
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italija
Portuguese: 80 mg Comprimidos revestidos por película
Slovenian: 80 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba
Portuguese: Quando administrado como uma dose única diária de 80 mg, Lescol XL reduziu significativamente o C-total, o C-LDL, triglicéridos (TG) e Apo B (ver Tabela 2).
Slovenian: Zdravilo Lescol XL, ki so ga bolniki jemali v obliki enega 80miligramskega odmerka enkrat na dan, je pomembno znižalo koncentracije skupnega holesterola, LDL holesterola, trigliceridov in apolipoproteina B (glejte preglednico 2).
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados em doentes que não atingem o controlo apenas com dieta e exercício.
Slovenian: Uporabljajo jih bolniki, pri katerih dieta in telesna vadba ne zadoščata za uravnavanje ravni maščob v krvi.
Portuguese: NOME DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo 1 - A ser completado nacionalmente]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Lescol/Lescol XL em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, e mantida durante o tratamento.
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Otroci in mladostniki, ki so stari 9 let ali več in imajo heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, morajo začeti s standardno dieto za zniževanje koncentracije holesterola pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL in z njo nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando Lescol/Lescol XL é administrado a doentes com antecedentes de doença hepática ou elevada ingestão de álcool.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Lescol/Lescol XL pri bolnikih z anamnezo jetrne bolezni in pri bolnikih, ki zaužijejo večje količine alkohola, je potrebna previdnost.
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada 80 mg Estado-Membro
Slovenian: 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem država članica zdravilo
Portuguese: O valor basal médio de C-LDL foi de 226 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (intervalo: 137-354 mg/dl equivalente a 3,6-9,2 mmol/l).
Slovenian: Povprečna koncentracija LDL holesterola ob izhodišču je bila 226 mg/dl, kar ustreza 5,8 mmol/l (v obsegu 137-354 mg/dl, kar ustreza 3,6-9,2 mmol/l).
Portuguese: COMO TOMAR LESCOL/LESCOL XL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO LESCOL/LESCOL XL
Portuguese: Tabela 1 Reacções adversas Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo redki:
Portuguese: --1 Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)* * Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz parazita Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Slovenian: Pakiranje Vsebina
Portuguese: 1 frasco para injetáveis; solvente:
Slovenian: Karenca liofilizat: 1 viala; vehikel: 1 viala liofilizat: 4 viale; vehikel: 4 viale liofilizat: 100 vial; vehikel:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia nestes animais.
Slovenian: Pri teh živalih učinkovitost ni bila dokazana.
Portuguese: Foi observada a resolução espontânea desta reação no prazo de 4 horas.
Slovenian: Opazili so, da je ta reakcija spontano izzvenela v 4 urah.
Portuguese: Caixa de plástico
Slovenian: Plastična škatla