FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές: Φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή, υπέρταση, υπόταση, εξάψεις, αυξημένη καρδιακή πίεση, μειωμένη διαστολική αρτηριακή πίεση
Czech: Časté: žilní tromboembolické reakce, zejména hluboká žilní trombóza a plicní embolie, hypertenze, hypotenze, návaly horka, zvýšený krevní tlak, snížený diastolický krevní tlak.
Greek: Το Neofordex περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje laktózu
Greek: − Κνίδωση
Czech: − kopřivka;
Greek: Πριν από τη χρήση του Neofordex σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να συμβουλεύεσθε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Před použitím přípravku Neofordex v kombinaci s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem je nutné odkázat na souhrn údajů o přípravku tohoto přípravku.
Greek: • Μιδαζολάμη, λόγω μείωσης στα επίπεδα μιδαζολάμης στο πλάσμα μέσω επαγωγής του CYP3A4.
Czech: • midazolamu z důvodu snížení plazmatických hladin midazolamu prostřednictvím indukce CYP3A4.
Greek: Συχνές: Υποκαλιαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, ανορεξία, αυξημένη ή μειωμένη όρεξη, υπολευκωματιναιμία, κατακράτηση υγρών, υπερουριχαιμία
Czech: Časté: hypokalémie, diabetes mellitus, anorexie, zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, hypoalbuminémie, retence tekutin, hyperurikémie.
Greek: • Κυκλοσπορίνη, λόγω της μείωσης της βιοδιαθεσιμότητας της κυκλοσπορίνης και των επιπέδων της στο πλάσμα.
Czech: • cyklosporinu z důvodu snížení biologické dostupnosti a plazmatických hladin cyklosporinu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Neofordex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neofordex užívat
Greek: Παρόμοια συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας υψηλού βαθμού παρατηρήθηκε σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.
Czech: Podobná incidence trombocytopenie vysokého stupně byla hlášena u nově diagnostikovaných pacientů léčených kombinací lenalidomidu a dexamethasonu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες πριν από την έναρξη οποιασδήποτε θεραπείας συνδυασμού πρέπει να συμβουλεύεστε τις σχετικές πληροφορίες των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Czech: Před zahájením jakékoli kombinované léčby je nutné odkázat na veškeré příslušné souhrny údajů o přípravcích, kde jsou uvedeny další informace.
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε ως σοβαρή στο 4,0% των ασθενών.
Czech: U všech těchto pacientů byla zaznamenána febrilní neutropenie stupně 3 nebo 4, závažná forma febrilní neutropenie se vyskytla u 4,0 % pacientů.
Greek: − Βήχας, αναπνευστική δυσχέρεια, δυσκολία στην ομιλία, ερεθισμός στον φάρυγγα ή στο στόμα, βράγχος,
Czech: − kašel, obtížné dýchání, obtížné mluvení, bolest v krku nebo ústech, chrapot, sucho v ústech, škytavka,
Greek: Ενημερώστε σχετικά με το γεγονός ότι λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα δεξαμεθαζόνη τον γιατρό, τον οδοντίατρο ή οποιονδήποτε ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει θεραπευτική αγωγή.
Czech: Jestliže v současnosti užíváte nebo jste nedávno užíval(a) dexamethason, informujte prosím všechny své lékaře, zubaře či osoby, které Vám mohou předepisovat léky.
Greek: Το Neofordex περιέχει λακτόζη, ένα σάκχαρο.
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje laktózu, cukr.
Greek: • Με δακτυλίτιδα, καθώς η υποκαλιαιμία ενισχύει την τοξική επίδραση της δακτυλίτιδας.
Czech: • s digitálisem, protože hypokalémie zesiluje toxické účinky digitálisu.
Greek: Η χορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων και Neofordex πρέπει να πραγματοποιείται με τουλάχιστον δύο ώρες διαφορά του ενός από το άλλο.
Czech: Mezi podáním těchto léčivých přípravků a přípravku Neofordex by měly uplynout alespoň dvě hodiny;
Greek: Neofordex 40 mg δισκία
Czech: Neofordex 40 mg tablety
Greek: Το Neofordex περιέχει λακτόζη.
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje laktózu.
Greek: − σε περίπτωση ιογενούς λοίμωξης, ιδίως ιογενούς ηπατίτιδας, έρπη, ανεμευλογιάς ή έρπη ζωστήρος,
Czech: − jestliže trpíte virovou infekcí, zejména virovou hepatitidou, herpetem, planými neštovicemi nebo pásovým oparem;
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Neofordex
Czech: Jak přípravek Neofordex uchovávat
Greek: 10 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από OPA/αλουμίνιο/PVC-αλουμίνιο.
Czech: 10 x 1 tableta v OPA/Al/PVC-Al jednodávkovém blistru s perforací.
Greek: Το Neofordex είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη.
Czech: Přípravek Neofordex je léčivý přípravek obsahující léčivou látku dexamethason.
Greek: Κατά τη θεραπεία ασθενών με γλαύκωμα (ή με οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος), καθώς και κατά τη θεραπεία ασθενών με απλό έρπητα των οφθαλμών, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα λόγω πιθανής διάτρησης του κερατοειδούς.
Czech: Z důvodu možné perforace rohovky je nutná zvláštní péče při léčbě pacientů s glaukomem (nebo rodinnou anamnézou glaukomu) i při léčbě pacientů s oční infekcí herpes simplex.
Greek: Επίσης, η ταυτόχρονη χορήγηση ερυθροποιητικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο θρόμβωσης στους εν λόγω ασθενείς.
Czech: Riziko trombózy u těchto pacientů může být dále zvýšeno souběžným podáváním erytropoetických léčivých přípravků.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem není nutná úprava dávky.
Greek: Το Neofordex είναι υψηλής δόσης γλυκοκορτικοειδές.
Czech: Přípravek Neofordex je glukokortikoid podávaný ve vysokých dávkách.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Dexamethason může způsobit vrozené malformace (viz bod 5.3).
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας προτού λάβετε Neofordex: - Αντιπηκτικά φάρμακα (για την αραίωση του αίματος) - Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μια ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από το άλγος και τη μείωση του πυρετού, καθώς και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του άλγους, της φλεγμονής και του πυρετού: ιβουπροφένη, ναπροξένη, δικλοφαινάκη, μελοξικάμη και άλλα φάρμακα - Φάρμακα για τη θεραπεία της υπέρτασης ή καρδιακών παθήσεων - Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη - Φάρμακα για τη στομαχική διαταραχή (για παράδειγμα αντιόξινα) και χολεστυραμίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης) - Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα: για παράδειγμα ορισμένα διουρητικά ή υπακτικά - Κορτιζόνη ή άλλα κορτικοστεροειδή, τετρακοσακτίδη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της λειτουργίας των επινεφριδίων) ή αμινογλουθετιμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing ή του καρκίνου του μαστού) - Αντιβιοτικά, με δραστικές ουσίες που έχουν την κατάληξη -μυκίνη και -φλοξασίνη, αντιμυκητιασικά (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) με δραστικές ουσίες που έχουν την κατάληξη -κοναζόλη ή ενέσεις αμφοτερικίνης Β, και φάρμακα κατά του HIV με δραστικές ουσίες που έχουν την κατάληξηναβίρη - Ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ισονιαζίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης) - Πραζικουαντέλη ή ιβερμεκτίνη (για ορισμένες λοιμώξεις που προκαλούνται από σκουλήκια) - Οιστρογόνα (ορμόνες), μεταξύ των οποίων αντισυλληπτικά χάπια και θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης - Αντισπασμωδικά (για τη θεραπεία της επιληψίας) και μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται ως υπναγωγό και για τη θεραπεία της επιληψίας) - Απρεπιτάντη ή φοσαπρεπιτάντη (για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου μετά από χειρουργική επέμβαση ή λόγω χημειοθεραπείας [θεραπεία για τον καρκίνο])
Czech: naproxen, diklofenak, meloxikam a další; - léčivé přípravky k léčbě vysokého tlaku nebo onemocnění srdce; - léčivé přípravky k léčbě cukrovky; - léčivé přípravky na podrážděný žaludek (např. antacida) a kolestyramin (na snižování cholesterolu); - léčivé přípravky snižující hladinu draslíku v krvi: např. některá diuretika nebo laxativa; - kortizon nebo další kortikosteroidy, tetrakosaktid (používaný k testování funkce nadledvin) nebo aminoglutetimid (používaný k léčbě Cushingova syndromu nebo karcinomu prsu); - antibiotika, jejichž léčivá látka má název končící na -mycin a -floxacin; protiplísňové přípravky (k léčbě plísňových infekcí), jejichž léčivá látka má název končící na -konazol, nebo injekce amfotericinu B
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο και κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο (βλ. παράγραφο 2).
Czech: Jedna tableta obsahuje dexamethasoni acetas odpovídající dexamethasonum 40 mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý (viz bod 2).
Greek: • Eφεδρίνη, λόγω μείωσης των επιπέδων δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα μέσω της αύξησης της μεταβολικής κάθαρσης.
Czech: • efedrin z důvodu snížení plazmatických hladin dexamethasonu zvýšením metabolické clearance;
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι οφείλουν να αναζητούν τη βοήθεια γιατρού εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, άλγος στον θώρακα ή οίδημα στα άκρα.
Czech: Pacienti by měli být instruováni, aby v případě rozvoje příznaků, jako jsou dechová nedostatečnost, bolest na hrudi, otok paže či nohy, vyhledali lékařskou pomoc.
Greek: Συχνές: Πνευμονία, έρπης ζωστήρας, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, καντιντίαση του στόματος, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, λοίμωξη με τον ιό του απλού έρπητα, καντιντιασική λοίμωξη
Czech: Časté: pneumonie, herpes zoster, infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích, kandidóza dutiny ústní, plísňové infekce dutiny ústní, infekce močových cest, herpes simplex, kvasinkové infekce.
Greek: Τα επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 δεν παρατηρούνται συχνά (0,6% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Epizody febrilní neutropenie stupně 4 nebyly pozorovány často (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem; viz bod 4.8).
Greek: Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 δεν παρατηρήθηκαν συχνά (0,6% σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
Czech: Epizody febrilní neutropenie stupně 4 nebyly pozorovány často (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem).
Greek: Η δοσολογία αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με δεξαμεθαζόνη.
Czech: Během léčby dexamethasonem i po ní může být nutné upravit dávkování antidiabetik;
Greek: Το Neofordex ενδείκνυται για τη θεραπεία του συμπτωματικού πολλαπλού μυελώματος σε ενήλικες, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Přípravek Neofordex se u mnohočetného myelomu podává spolu s dalšími léčivými přípravky.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek Neofordex přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συνεχίζει την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη ή με τα ανάλογα αυτής.
Czech: Pacient by měl v průběhu léčby dexamethasonem a thalidomidem či jeho analogy pokračovat s antikoagulační terapií.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Neofordex - εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο, - εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο ή υποστήκατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής, - εάν πάσχετε από διαβήτη ή υπάρχει ιστορικό διαβήτη στην οικογένειά σας, - εάν πάσχετε από οστεοπόρωση, ιδίως εάν είστε γυναίκα στην εμμηνόπαυση,
Czech: Před zahájení léčby přípravkem Neofordex svého lékaře informujte, zda: - trpíte onemocněním jater či ledvin; - trpíte onemocněním srdce nebo jste nedávno prodělali srdeční příhodu; - máte vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo jste kuřák/kuřačka; - trpíte diabetem nebo máte rodinnou anamnézu diabetu; - máte osteoporózu, zejména pokud jste žena, u které již nastoupila menopauza; - trpíte glaukomem (zvýšeným nitroočním tlakem) nebo máte rodinnou anamnézu glaukomu; - trpíte onemocněním myastenia gravis (onemocněním postihujícím svaly); - máte peptický vřed (vřed v žaludku či dvanáctníku) nebo anamnézu peptických vředů, krvácení ze žaludku či jeho perforace; - trpíte zánětem střeva, divertikulitidou nebo jste nedávno prodělal(a) chirurgický výkon na střevě; - trpíte zánětem šlach.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
Czech: Pokud náhle přerušíte užívání tohoto léčivého přípravku, mohou se u vás projevit závažné nežádoucí účinky.
Greek: • Ινδιναβίρη, λόγω έντονης μείωσης των επιπέδων ινδιναβίρης στο πλάσμα μέσω επαγωγής του εντερικού CYP3A4.
Czech: • indinaviru z důvodu silné redukce plazmatických hladin indinaviru prostřednictvím indukce střevního CYP3A4;
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή επιδεικνύουν ασθενή μόνο οξεία τοξικότητα.
Czech: Akutní toxicita glukokortikoidů je pouze slabá.
Greek: Συχνές: Περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχή προσοχής, διαταραχή της μνήμης, τρόμος, παραισθησία, κεφαλαλγία, αγευσία, δυσγευσία, υπνηλία, λήθαργος, διαταραχή της ισορροπίας, δυσφωνία Όχι συχνές: Εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, αμνησία, μη φυσιολογικός συντονισμός, αταξία, συγκοπή Μη γνωστές: Σπασμοί.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: periferní neuropatie, závrať, psychomotorická hyperaktivita, porucha pozornosti, porucha paměti, třes, parestezie, bolest hlavy, ztráta chuti, změna vnímání chutí, ospalost, letargie, porucha rovnováhy, dysfonie.
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας βαθμού 3 και 4 (9,9% και 1,4% αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
Czech: Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem je spojena s vyšší incidencí trombocytopenie stupně 3 a 4 (9,9 %, respektive 1,4% u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 2,3 %, respektive 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem).
Greek: • Δοσεταξέλη και κυκλοφωσφαμίδη, λόγω μείωσης των επιπέδων τους στο πλάσμα μέσω της επαγωγής του CYP3A και της P-gp.
Czech: • docetaxelu a cyklofosfamidu z důvodu snížení plazmatických hladin těchto látek indukcí CYP3A4 a P-gp;
Greek: Ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης και λεναλιδομίδης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας βαθμού 3 και 4 (9,9% και 1,4%, αντίστοιχα, για τους ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη) (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Kombinace dexamethasonu s lenalidomidem u pacientů s mnohočetným myelomem je spojena s vyšší incidencí trombocytopenie stupně 3 a 4 (9,9 %, respektive 1,4 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 2,3 %, respektive 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem) (viz bod 4.8).
Greek: Τενοντίτιδα
Czech: Tendinitida
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά από ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα που αντιμετωπίστηκε με τον συνδυασμό δεξαμεθαζόνης και πομαλιδομίδης.
Czech: U pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčeným kombinací dexamethasonu s pomalidomidem byla také velmi často hlášena trombocytopenie.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι δεν πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται μηχανές και να εκτελούν επικίνδυνες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεξαμεθαζόνη.
Czech: Pacientům postiženým těmito stavy by mělo být doporučeno po dobu léčby dexamethasonem neřídit, neobsluhovat stroje ani neprovádět nebezpečné úkony.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενη κατά προτίμηση το πρωί.
Czech: Obvyklá dávka činí 40 mg jednou denně a užívá se pokud možno ráno.
Greek: Είναι «υβριδικό φάρμακο».
Czech: Jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Greek: Αυτό γίνεται μέσω αλληλεπίδρασης με διάφορες πρωτεΐνες (πυρηνικός παράγοντας kB και κασπάση 9), οι οποίες ρυθμίζουν τον κυτταρικό θάνατο.
Czech: Dosáhne toho tím, že působí na různé proteiny (nukleární faktor kB a kaspázu 9), které regulují buněčnou smrt.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Neofordex διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Neofordex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι λιγότερο συχνές αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και άλλες λοιμώξεις καθώς και ψυχιατρικές διαταραχές, όπως η κατάθλιψη.
Czech: Méně časté, avšak závažné nežádoucí účinky zahrnují pneumonii (infekci plic) a jiné infekce a psychiatrické poruchy, například depresi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neofordex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neofordex.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού).
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky, které jsou součástí imunitního systému (systému přirozené obrany těla).
Greek: Επιπλέον, διεξήχθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε 24 υγιείς εθελοντές, η οποία κατέδειξε ότι το Neofordex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το φάρμακο αναφοράς Dectancyl.
Czech: Kromě toho byla provedena studie bioekvivalence u 24 zdravých dobrovolníků, která prokázala, že přípravek Neofordex má srovnatelnou kvalitu s referenčním léčivým přípravkem Dectancylem.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neofordex.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neofordex používat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Neofordex διατίθεται με υψηλότερη περιεκτικότητα.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu léčivému přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku, přípravek Neofordex je však k dispozici ve vyšší síle.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neofordex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neofordex byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Neofordex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Neofordex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Το Neofordex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή ιογενή νόσο (ιδίως ηπατίτιδα, επιχείλιος έρπης, έρπης ζωστήρας ή ανεμευλογιά) ή με μη ελεγχόμενη ψύχωση (διαστρεβλωμένη αντίληψη της πραγματικότητας).
Czech: Přípravek Neofordex se nesmí podávat pacientům s aktivním virovým onemocněním (zejména s hepatitidou, oparem rtů, pásovým oparem nebo planými neštovicemi) nebo s nekontrolovanou psychózou (změněné vnímání reality).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δεξαμεθαζόνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neofordex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άλγος και αδυναμία στους μύες, εξασθένηση (αδυναμία), κόπωση, οίδημα και αύξηση βάρους.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neofordex (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou hyperglykemie (vysoká hladina krevního cukru), nespavost (potíže se spánkem), bolest a slabost svalů, astenie (slabost), únava, edém (otok) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Greek: Ωστόσο, η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Neofordex διαφέρουν ανάλογα με τα φάρμακα που χορηγούνται μαζί με αυτό και την κατάσταση του ασθενούς.
Czech: Dávka a četnost užívání přípravku Neofordex se však liší v závislosti na léčivých přípravcích, se kterými je podáván, a na stavu pacienta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neofordex
Czech: Další informace o přípravku Neofordex
Greek: Το Neofordex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν αναπτύξει συμπτώματα.
Czech: Neofordex je léčivý přípravek, který se používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, u nichž se rozvinuly příznaky.
Greek: Το Neofordex διατίθεται υπό μορφή δισκίων 40 mg.
Czech: Přípravek Neofordex je dostupný ve formě 40mg tablet.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Neofordex είναι το Dectancyl.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Neofordex je Dectancyl.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neofordex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neofordex je uveden v příbalové informaci.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neofordex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neofordex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Neofordex μπορεί επίσης να περιορίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας για τον καρκίνο, όπως η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ο έμετος.
Czech: Přípravek Neofordex také může snižovat nežádoucí účinky protinádorové léčby, jako je nauzea (nevolnost) a zvracení.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Neofordex είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμης ποιότητας με το Dectancyl και η χρήση υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένη.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že byla u přípravku Neofordex prokázána srovnatelná kvalita s přípravkem Dectancyl a že použití vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu je dobře zavedeno.
Greek: Στο πολλαπλό μυέλωμα, το Neofordex χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για την εξόντωση των καρκινικών πλασματοκυττάρων.
Czech: U mnohočetného myelomu se přípravek Neofordex používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k usmrcení rakovinných plazmatických buněk.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Neofordex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neofordex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Επειδή τα αποτελέσματα της υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένα, η παρασκευάστρια εταιρεία του Neofordex παρουσίασε μελέτες από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση δεξαμεθαζόνης στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Czech: Protože jsou účinky vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu dobře prokázané, předložila společnost pro přípravek Neofordex studie z literatury o použití dexamethasonu k léčbě mnohočetného myelomu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neofordex;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neofordex?