FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Inovelon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Er was een afname van 1,6% bij de patiënten die de placebo aan hun bestaande behandeling toevoegden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a meglévő kezelésük mellé placebot kaptak, a csökkenés mértéke 1,6 % volt.
Dutch: Bij de studie werden de effecten vergeleken van toevoeging van Inovelon-tabletten of toevoeging van een placebo (een schijnbehandeling) aan de andere geneesmiddelen die de patiënten gebruikten.
Hungarian: A vizsgálat összevetette a betegek által szedett gyógyszerek mellé adott Inovelon tabletta illetve placebo (preparat inactiv) hatásait.
Dutch: Hoe wordt Inovelon gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Inovelon-t?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Inovelon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Inovelon continu gemonitord.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Hoe werkt Inovelon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inovelon?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Inovelon.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: De blootstelling aan triazolam was verlaagd met 36%.
Hungarian: A triazolam-expozíció 36%-kal csökkent.
Dutch: Bijgevolg werden valaanvallen gebruikt als een van de primaire eindpunten.
Hungarian: Így az elvágódásos rohamokat alkalmazták az egyik elsődleges végpontként.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
Hungarian: A következő mellékhatások súlyosak lehetnek:
Dutch: De vorming van kleine hoeveelheden glutathionconjugaten kan niet volledig worden uitgesloten.
Hungarian: Kis mennyiségű glutation-konjugátumok képződése nem zárható ki teljesen.
Dutch: Dit geneesmiddel zou een risico voor het milieu kunnen vormen.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális veszélyt jelenthet a környezet számára.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó, további információk
Dutch: Wanneer dit u overkomt, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Hungarian: Amennyiben ilyesmit tapasztal, ne vezessen gépjárműveket, és ne kezeljen gépeket.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen voorzichtig te zijn tot zij vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van dit geneesmiddel.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak óvatosnak kell lenniük, amíg nincsenek tisztában a gyógyszer esetleges hatásaival.
Dutch: Niet-gecontroleerde open-label onderzoeken geven aanhoudende werkzaamheid op de lange termijn aan, hoewel geen gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden.
Hungarian: A nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatok tartós, hosszú távú hatásosságra engednek következtetni, bár három hónapnál hosszabb idejű kontrollos vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Lineairiteit/niet-lineairiteit
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Dutch: Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn.
Hungarian: Ezek allergiás reakció jelei lehetnek.
Dutch: Fabrikant: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: Gyártó: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Dutch: Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 6 uur na toediening bereikt.
Hungarian: A maximális plazmaszint a beadást követően körülbelül 6 óra múlva alakul ki.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere bijzonderheden.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Dutch: Aanbevolen maximale dosis
Hungarian: Ajánlott maximális dózis
Dutch: Was de spuit met schoon water en maak hem grondig droog.
Hungarian: A fecskendőt mossa le tiszta vízzel, és alaposan szárítsa meg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.2 pont).
Dutch: Steek de spuit zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
Hungarian: A fecskendőt a lehető legmélyebben illessze az adapter nyílásába.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 6-10 uur bij gezonde proefpersonen en patiënten met epilepsie.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő körülbelül 6-10 óra egészséges személyek és epilepsziás betegek esetében is.
Dutch: Rufinamide wordt bijna uitsluitend geëlimineerd door middel van metabolisme.
Hungarian: A rufinamid szinte kizárólag metabolizmus útján eliminálódik.
Dutch: Meerdere doseringen van 7.200 mg/dag gingen niet gepaard met ernstige tekenen of symptomen.
Hungarian: Napi 7200 mg-os adag többszöri alkalmazása nem járt súlyosabb jelekkel vagy tünetekkel.
Dutch: Na de eerste opening: 90 dagen.
Hungarian: Felbontás után: 90 nap
Dutch: Deze gebeurtenissen hebben bij 20% van de gevallen geleid tot het stoppen met rufinamide.
Hungarian: Ezen események hatására az esetek 20%-ában leállították a rufinamid adását.
Dutch: Hoe ziet Inovelon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Inovelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Reacties van het centrale zenuwstelsel
Hungarian: Központi idegrendszeri reakciók
Dutch: Het kan even duren voordat duidelijk is wat voor u de beste dosis Inovelon is.
Hungarian: Hosszabb ideig tarthat, amíg megtalálják az Ön számára legmegfelelőbb Inovelon-adagot.
Dutch: Wanneer het vermoeden van deze reactie bestaat, dient men te stoppen met rufinamide en een andere behandeling te beginnen.
Hungarian: Ha ilyen reakció gyanúja áll fenn, abba kell hagyni a rufinamid alkalmazását, és másik kezelést kell kezdeni.
Dutch: In het geval van één of meer gemiste doses is individuele klinische beoordeling noodzakelijk.
Hungarian: Egy vagy több kihagyott dózis esetén személyre szabott klinikai vélemény szükséges.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 16.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Dutch: Uit milieurisicoanalyses is gebleken dat rufinamide zeer persistent is in het milieu (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatértékelési vizsgálatok azt mutatták, hogy a rufinamid nagyon tartósan megmarad a környezetben (lásd 6.6 pont).
Dutch: Het onderzoek werd voornamelijk opgezet voor de veiligheid en had onvoldoende onderscheidingsvermogen om een verschil aan te tonen met betrekking tot de werkzaamheidsvariabelen van de aanvallen.
Hungarian: A vizsgálatot főleg a biztonságosság értékelésére tervezték, és nem rendelkezett elegendő statisztikai erővel a görcsrohamokkal kapcsolatos hatásossági változókban megmutatkozó különbség kimutatására.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Dutch: Karakterisering naar leeftijd bij patiënten jonger dan 4 jaar werd niet geïdentificeerd in de beperkte veiligheidsdabatase vanwege het kleine aantal patiënten in het onderzoek.
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabbak életkori jellemzése a vizsgálatban részt vett betegek kis száma miatt nem volt megadva a korlátozott biztonságossági adatbázisban.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Hungarian: Farmakokinetika a speciális betegcsoportokban
Dutch: Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.
Hungarian: Vigye vissza a gyógyszertárba.
Dutch: Er werden echter geen effecten op morfologie en functie, inclusief leren of geheugen, opgemerkt bij de nakomelingen.
Hungarian: Az utódokban azonban nem volt megfigyelhető a morfológiát és a szervműködést befolyásoló hatás, beleértve a tanulást és az emlékezőképességet is.
Dutch: Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatok nem mutattak különleges veszélyt klinikailag releváns dózisok esetén.
Dutch: Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (MM/JJJJ)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (ÉÉÉÉ/HH)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Rufinamide moduleert de werking van natriumkanalen, waardoor hun inactieve status wordt verlengd.
Hungarian: A rufinamid a nátrium-csatornák aktivitására hat, meghosszabbítva azok inaktív állapotát.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eisai GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eisai GmbH
Dutch: Uitslag en/of koorts.
Hungarian: Bőrkiütés és/vagy láz.
Dutch: Doordat de stoornis verschillend is in uitingsvorm, kunnen andere tekenen en symptomen bij orgaansystemen die hier niet zijn vermeld, optreden.
Hungarian: Mivel a rendellenesség megnyilvánulási formáit tekintve változatos, egyéb szervrendszeri jelek és tünetek is felléphetnek az itt felsoroltakon kívül.
Dutch: Risico gerelateerd aan rufinamide:
Hungarian: A rufinamiddal kapcsolatos kockázatok:
Dutch: Een georiënteerd-polyethyleentereftalaat (o-PET) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting; elke fles bevat 460 ml suspensie in een kartonnen buitendoos.
Hungarian: Orientált polietilén-tereftalát (o-PET) üveg polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással; 460 ml szuszpenziót tartalmazó palack faltkarton dobozban.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet valproaat gebruikt.
Hungarian: A maximális napi adag attól függ majd, hogy szed-e valproátot is, vagy sem.
Dutch: Slaperigheid* Status epilepticus* Hoofdpijn
Hungarian: Aluszékonyság* Status epilepticus* Fejfájás
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (lásd 5.3 pont).
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij oudere gezonde vrijwilligers toonde geen significant verschil in farmacokinetische parameters in vergelijking met jongere volwassenen.
Hungarian: Egy idősebb egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget a farmakokinetikai paraméterekben fiatalabb felnőttekéhez képest.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA):
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés:
Dutch: Alle aanvallen werden ingedeeld volgens de herziene indeling van aanvallen van de International League Against Epilepsy.
Hungarian: Valamennyi rohamot a Nemzetközi Epilepsziaellenes Liga átdolgozott rohamosztályozási rendszere (International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures) szerint osztályozták.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Hungarian: Egyes betegek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak és kezelőorvosa az adagot az Ön kezelésre adott válasza szerint módosíthatja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, carboxamidederivaten; ATC-code: N03AF03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, karboxamid-származékok; ATC-kód: N03AF03.
Dutch: Om zeker te zijn van een passende dosering dient na toediening van de suspensie voor oraal gebruik de enterale voedingssonde ten minste eenmaal te worden doorgespoeld met 1 ml water.
Hungarian: A megfelelő adag beadásának biztosítása érdekében a belsőleges szuszpenzió beadása után az enterális táplálócsövet át kell öblíteni legalább egyszer 1 ml vízzel.
Dutch: Behandeling met anti-epileptica tijdens de zwangerschap moet zorgvuldig worden besproken met de behandelend arts.
Hungarian: A terhesség alatti antiepileptikus kezelést körültekintően meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Dutch: Verlaag de dosis niet of stop niet met dit geneesmiddel, tenzij de arts u dat zegt.
Hungarian: Ne csökkentse az adagját, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, csak akkor, ha kezelőorvosa utasítja erre.
Dutch: Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen:
Hungarian: Az epilepsziával és az antiepileptikumokkal kapcsolatos általános kockázatok:
Dutch: Rufinamide is voor oraal gebruik.
Hungarian: A rufinamid orálisan alkalmazandó.
Dutch: - u leverproblemen heeft.
Hungarian: - ha májproblémái vannak.
Dutch: Kinderen (1-12 jaar)
Hungarian: Gyermekek (1-12 éves)
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).
Hungarian: Ha bármikor ilyen gondolatokat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont).
Dutch: Als de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of aanbeveelt, moet u het de arts vertellen dat u Inovelon inneemt, omdat het mogelijk is dat de dosis moet worden aangepast.
Hungarian: Ha a kezelőorvos további gyógyszert ír fel vagy ajánl Önnek az epilepsziára (például valproátot), tájékoztassa őt, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.
Dutch: Wanneer de patiënt problemen heeft met slikken, kunnen tabletten worden fijngemaakt en met een half glas water toegediend worden.
Hungarian: Ha a betegnek nyelési nehézségei vannak, a tablettákat össze lehet törni, és fél pohár vízben lehet bevenni.
Dutch: QT-verkorting
Hungarian: QT-rövidülés
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatiemodellering toonde aan dat de vermindering van totale en tonische-atonische aanvalfrequenties, de verbetering van de globale evaluatie van de ernst van de aanvallen en de toename in de mogelijkheid van vermindering van aanvalfrequentie afhankelijk waren van rufinamideconcentraties.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatta, hogy az összes görcsroham-típus, valamint a tónusos-atóniás görcsrohamok gyakoriságának csökkenése, a görcsrohamok súlyosságának átfogó kiértékelésében mutatkozó javulás és a görcsroham-gyakoriság csökkenési valószínűségének növekedése a rufinamid-koncentrációtól függ.
Dutch: Hogere doses rufinamide kunnen resulteren in een meer uitgesproken inductie.
Hungarian: Magasabb rufinamid dózisok kifejezettebb indukciót eredményezhetnek.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen
Hungarian: Citokróm P450 enzimek
Dutch: Rufinamide was niet genotoxisch en had geen carcinogeen potentieel.
Hungarian: A rufinamidnak nem volt genotoxikus és karcinogén hatása.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09 januari 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 09.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan met andere orale of implantaatanticonceptiva.
Hungarian: Egyéb orális vagy implantált fogamzásgátlókkal nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte meer dan 1.900 patiënten, met verschillende soorten epilepsie, blootgesteld aan rufinamide.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban több mint 1900, rufinamiddal kezelt, különböző típusú epilepsziában szenvedő beteg vett részt.
Dutch: Keer hem om en onttrek de voorgeschreven hoeveelheid Inovelon aan de fles.
Hungarian: Az üveget fordítsa fejjel lefelé, és szívja fel az előírt mennyiségű Inovelont.
Dutch: Stoppen met rufinamide
Hungarian: A rufinamid abbahagyása
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Dutch: Wanneer met rufinamide behandelde vrouwen van plan zijn zwanger te worden, dient het verdere gebruik van dit product zorgvuldig te worden overwogen.
Hungarian: Ha egy rufinamiddal kezelt nő terhességet tervez, körültekintően mérlegelni kell a készítmény alkalmazásának folytatását.
Dutch: Voorbereiding: De druk-in-flesadapter (PIBA) die wordt geleverd in de productdoos dient voorafgaand aan gebruik stevig in de hals van de fles te worden gedrukt en voor de duur van het gebruik van de fles te blijven zitten.
Hungarian: Elkészítés: A dobozban található palackba nyomható adaptert (PIBA) használat előtt szorosan nyomja az üveg szájába, és az üveg tartalmának felhasználása során mindvégig hagyja benne.
Dutch: Bovendien mag effectieve anti-epileptische therapie niet abrupt worden onderbroken, daar de verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als de foetus.
Hungarian: Sőt, a hatékony antiepileptikus terápiát nem szabad hirtelen megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása káros mind az anyára, mind a magzatra nézve.
Dutch: Een verandering in de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.
Hungarian: Szükség lehet a többi gyógyszer adagjának módosítására, mivel a rufinamiddal együtt történő adásuk esetén hatásosságuk csökkenhet.
Dutch: Daarom dienen patiënten te worden gemonitord op tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en men dient de juiste behandeling te overwegen.
Hungarian: Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelés megkezdését.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás kismértékben fokozott kockázatát mutatta.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot.
Dutch: Als uw leverziekte ernstig is, kan de arts besluiten dat Inovelon niet geschikt voor u is.
Hungarian: Amennyiben májbetegsége súlyos, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem javasolja Önnek az Inovelont.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidssyndromen door anti-epileptica, waaronder DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en het Stevens-Johnson syndroom, hebben zich voorgedaan in verband met behandeling met rufinamide.
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerekkel szembeni súlyos túlérzékenység tünetegyüttese, beleértve DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) és Stevens-Johnson szindrómát, lépett fel rufinamid-kezelés során.
Dutch: Rufinamide is werkzaam in een reeks diermodellen van epilepsie.
Hungarian: A rufinamid az epilepszia számos állatmodelljében hatásos.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid kan rufinamide een kleine tot grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az egyéni érzékenységtől függően a rufinamid kis- vagy nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Eetstoornis Verminderde eetlust
Hungarian: Étkezési rendellenességek Csökkent étvágy
Dutch: Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígítót - warfarint szed.
Dutch: Duizeligheid* Coördinatie abnormaal* Nystagmus
Hungarian: Kóros koordináció* Nystagmus
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Inovelon niet uit.
Hungarian: Nem ismert, hogy mi okozza ezt a fokozott kockázatot, amely a rendelkezésre álló adatok alapján a Inovelon esetében sem zárható ki.
Dutch: Longontsteking Influenza Nasofaryngitis Oorinfectie Sinusitis
Hungarian: Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Fülfertőzés Sinusitis
Dutch: Aangezien het moeilijk is voor verzorgers om een nauwkeurig onderscheid te maken tussen tonische en atonische aanvallen, stemde het internationale panel van deskundigen van kinderneurologen ermee in om deze types aanvallen te groeperen en ze tonische-atonische aanvallen of "valaanvallen" te noemen.
Hungarian: Mivel a gondozóknak nehézséget jelent a tónusos és atóniás rohamok pontos elkülönítése, a gyermekneurológusokból álló nemzetközi szakértői panel vállalta, hogy csoportosítja ezeket a rohamtípusokat, és tónusos-atóniás rohamoknak, más néven „elvágódásos rohamoknak" nevezi el azokat.
Dutch: De hoofdroute van metabolisme is hydrolyse van de carboxylamidegroep naar het farmacologisch inactieve zuurderivaat CGP 47292.
Hungarian: A metabolizmus fő útja a karboxil-amid csoport farmakológiailag inaktív CGP 47292 savszármazékká történő hidrolízise.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse Zeer vaak
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori
Dutch: Angst Slapeloosheid
Hungarian: Szorongás Álmatlanság
Dutch: Deze aanbevelingen dienen ook overwogen te worden wanneer rufinamide gelijktijdig wordt gebruikt met middelen met een nauw therapeutisch venster zoals warfarine en digoxine.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat akkor is figyelembe kell venni, ha a rufinamidot szűk terápiás indexű gyógyszerekkel, például warfarinnal vagy digoxinnal együtt alkalmazzák.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, triazoolderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, triazol-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Na enkelvoudige doses verhoogt voedsel de biologische beschikbaarheid (AUC) van rufinamide met ongeveer 34% en de piekplasmaconcentratie met 56%.
Hungarian: Egyszeri dózis bevétele utáni étkezés a rufinamid biohasznosulását (AUC) körülbelül 34%-kal, a plazma csúcskoncentrációját 56%-kal növeli meg.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Wanneer de behandeling met rufinamide gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden.
Hungarian: A rufinamid-kezelés leállításakor a gyógyszert fokozatosan kell elhagyni.
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden ingenomen.
Hungarian: Az Inovelont étkezés közben kell bevenni.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tablet voor oraal gebruik
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtabletta
Dutch: Instructies voor het gebruik van de spuit en adapter worden hieronder gegeven:
Hungarian: A fecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
Dutch: *Kruisreferentie naar rubriek 4.4.
Hungarian: *Kereszthivatkozás a 4.4 pontra.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.
Hungarian: Lennox-Gastaut szindrómának nevezik a súlyos epilepsziás megbetegedések azon csoportját, melynek során a betegnek ismételten jelentkező, különböző típusú görcsrohamai vannak.
Dutch: Naarmate de dosis toeneemt, neemt de biologische beschikbaarheid af.
Hungarian: A dózis emelésével csökken a biohasznosulás.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy legyenek óvatosak a nagyfokú éberséget igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése során.
Dutch: Vermoeidheid Loopstoornis*
Hungarian: Fáradékonyság Járászavar*
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden.
Hungarian: Epilepszia ellenes gyógyszerekkel, például Inovelonnal kezelt betegek közül néhánynak olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát.