FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el PRAC considera que existen incertidumbres en cuanto a los resultados del estudio SIPPET que no permiten concluir que existe un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en los PNTP estudiados en este ensayo clínico tratados con productos de FVIIIr en comparación con FVIIIdp, como se detalla a continuación:
Finnish: PRAC on kuitenkin sitä mieltä, että SIPPET-tutkimuksen tuloksiin liittyy epävarmuutta, mikä estää johtopäätöksen tekemistä siitä, että inhibiittoririskin kehittyminen olisi suurempi tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittuja rFVIII-valmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla kuin pdFVIII-valmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, kuten alla on kuvattu:
Spanish: El tratamiento con FVIIIdp y con FVIIIr puede provocar el desarrollo de inhibidores (analizados con el método de Nimega del análisis de Bethesda; valores de ≥ 0,6 unidades Bethesda (UB) para un «título bajo» de inhibidores y > 5 UB para un «título alto» de inhibidores).
Finnish: Sekä pdFVIII- että rFVIII-hoito voivat johtaa inhibiittorien muodostumiseen (Nijmegenmodifioidulla Bethesda-menetelmällä mitattuna; "matalan titterin" inhibiittorin määritelmänä on ≥ 0,6 Bethesda-yksikköä (BU) ja "korkean titterin" inhibiittorin > 5 BU).
Spanish: Si olvidó usar Helixate NexGen
Finnish: Jos unohdat käyttää Helixate NexGen -valmistetta
Spanish: En el estudio RODIN/Pednet3 tampoco se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre todos los FVIIIdp y todos los FVIIIr; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,96 (IC del 95 %, 0,62-1,49) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,95 (IC del 95 %, 0,56-1,61).
Finnish: RODIN/Pednet-tutkimuksessa3 ei myöskään havaittu luokkaeroa inhibiittoririskissä kaikkien pdFVIII-valmisteiden vs. kaikkien rFVIII-valmisteiden välillä; "kliinisesti merkityksellisten" inhibiittorien korjattu riskisuhde oli 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,62-1,49) ja korkean titterin inhibiittorien (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %:n luottamusväli 0,56-1,61).
Spanish: Debido a las grandes diferencias en los métodos de estudio y en las poblaciones de pacientes que se han estudiado a lo largo del tiempo, y a los resultados irregulares entre los estudios, el PRAC señaló que la totalidad de las pruebas no respaldan la conclusión de que los medicamentos con factor VIII recombinante, como clase, tengan un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores que la clase de medicamentos derivados del plasma.
Finnish: Hyvin erilaisten tutkimusmenetelmien ja eri aikoina tutkittujen potilasryhmien sekä eri tutkimuksista saatujen epäyhtenäisten löydösten takia PRAC katsoi, että näyttö kokonaisuudessaan ei tue päätelmää siitä, että rekombinantti tekijä VIIIlääkkeet luokkana olisivat suuremmassa inhibiittoririskissä plasmaperäiseen luokkaan nähden.
Spanish: En 2016, el PRAC había valorado los resultados del metanálisis de los tres estudios (RODIN/Pednet, UKHCDO y FranceCoag) y había concluido una vez más que los datos disponibles en esos momentos no confirmaban que Kogenate Bayer/Helixate NexGen estuviera asociado a un mayor riesgo de inhibidores del factor VIII que otros productos con factor VIII recombinante en PNTP.
Finnish: Vuonna 2016 PRAC tarkasteli kaikkien kolmen tutkimuksen (RODIN/Pednet-, UKHCDO- ja FranceCoagtutkimuksen) meta-analyysin tuloksia ja tuli jälleen siihen johtopäätökseen, ettei senhetkinen saatavilla oleva näyttö vahvistanut, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteisiin liittyisi suurentunut tekijä VIII:n inhibiittorien riski verrattuna muihin rekombinanttitekniikalla tuotettuihin valmisteisiin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Spanish: El FVIIIr no contiene FVW, pero existe una heterogeneidad importante dentro de la clase de FVIIIr debido, por ejemplo, a los diferentes procesos de fabricación empleados, ya que durante los últimos 20 años se han elaborado una enorme variedad de productos de diferentes fabricantes.
Finnish: VWF:ää ei ole rFVIII:ssä, mutta rFVIII-ryhmässä esiintyy merkitsevää heterogeenisuutta esimerkiksi erilaisten valmistusmenetelmien takia.
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Helixate NexGen en niños de todas las edades.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen turvallisuus ja teho kaikenikäisten lasten hoidossa on varmistettu.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Finnish: • Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para inyecciones.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de Helixate NexGen por kg de peso corporal, a intervalos de 2 a 3 días.
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Helixate NexGen -valmisteen tavallinen annos on 20-40 IU painokiloa kohti 2-3 päivän välein.
Spanish: Nivel plasmático requerido de FVIII
Finnish: Plasman hyytymistekijä VIII: n haluttu pitoisuus
Spanish: Este medicamento se debe inyectar en una vena durante 2 a 5 minutos dependiendo del volumen total y del grado de bienestar y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavasi injektiona laskimoon 2-5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Spanish: No utilizar Helixate NexGen si se observan partículas o turbidez en su interior.
Finnish: Helixate NexGen -valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Spanish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Finnish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Spanish: Poblaciones especiales Población pediátrica
Finnish: Erityisryhmät Pediatriset potilaat
Spanish: Una vez que la solución ha sido transferida a la jeringa, sujetar firmemente el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo en la parte inferior del sistema) y desconectar el adaptador Mix2Vial transparente de la jeringa girando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Finnish: Kun liuos on ruiskussa, pidä tukevasti kiinni ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-laitteen adapteri ruiskusta kiertämällä vastapäivään.
Spanish: Una vez conseguida la inmunotolerancia, los episodios hemorrágicos en esos pacientes se podían prevenir o controlar de nuevo con Helixate NexGen.
Finnish: Kun immuunitoleranssi on saavutettu, verenvuotoja on pystytty jälleen estämään tai kontrolloimaan Helixate NexGen -valmisteella, ja potilas on pystynyt taas jatkamaan estohoitoa ylläpitohoitona.
Spanish: Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua.
Finnish: Helixate NexGen voidaan antaa jatkuvana infuusiona.
Spanish: Cada vial de Helixate NexGen contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Finnish: Jokainen Helixate NexGen -injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
Spanish: Helixate NexGen contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Finnish: Helixate NexGen sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
Spanish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Finnish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Spanish: • Con respecto a las secciones 4.8 y 5.1 del RCP, el PRAC indicó que varios productos con FVIII incluyen actualmente referencias a resultados de estudios que no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de inhibidores con cada producto concreto.
Finnish: • Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIIIvalmisteiden kohdalla on nykyisellään viitattu sellaisten tutkimustulosten tietoihin, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
Spanish: Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80 y sacarosa (ver el final de la sección 2).
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi (ks.
Spanish: No aumente la dosis de este medicamento que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Finnish: Älä itse lisää tämän lääkevalmisteen annosta kysymättä asiaa ensin lääkäriltä.
Spanish: Agitar suavemente el vial con producto con el adaptador transparente acoplado hasta que se haya disuelto completamente la substancia.
Finnish: Pyörittele varovasti injektiokuiva-ainepulloa, jossa on kiinni läpinäkyvä adapteri, varmistaaksesi, että kuiva-aine liukenee täysin.
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) con productos con factor VIII recombinante y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
Finnish: Rekombinantti tekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys), jotka voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% del normal) = 2 × UI administradas peso corporal (kg)
Finnish: Odotettu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) = 2 × annos (IU)
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII.
Finnish: Infuusionopeus on laskettava puhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan.
Spanish: Helixate NexGen contiene sodio
Finnish: Helixate NexGen sisältää natriumia
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa).
Spanish: *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Finnish: (Dysgeusia) * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Spanish: Él/Ella debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Finnish: Lääkärin tulee aina tarkistaa annos ja antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan.
Spanish: Por los motivos anteriores, el PRAC concluyó que la relación riesgo-beneficio de los productos con factor VIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (carencia congénita de factor VIII) sigue siendo favorable, siempre que se apliquen los cambios acordados en la información sobre el producto (secciones 4.4, 4.8 y 5.1 del RCP).
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC katsoi, että A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen tekijä VIII -valmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, mikäli valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset (valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Spanish: Localizar el punto de inyección y limpiarlo con una gasa con alcohol.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista se antiseptisesti.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
Finnish: Valmiste tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
Spanish: El estudio constató que los pacientes tratados con productos de FVIIIr tenían una incidencia de todos los inhibidores un 87 % superior a la de los tratados con FVIIIdp (que contenía FVW) (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC del 95 %, de 1,17 a 2,96).
Finnish: valmisteita saaneilla potilailla kaikkien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 87 % suurempi kuin pdFVIIIvalmisteita (jotka sisälsivät VWF:ää) saaneilla (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
Spanish: La influencia de Helixate NexGen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Para un solo uso.
Finnish: Vain kerta-annoksena annettavaksi.
Spanish: Reacciones dermatológicas por hipersensibilida d (prurito, urticaria, eritema)
Finnish: Ihoon liittyvät yliherkkyysreaktiot (kutina, nokkosihottum a ja ihottuma)
Spanish: Helixate NexGen se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Finnish: Helixate NexGen injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Finnish: Jos odotettua plasman tekijä VIII -aktiivisuutta ei saavuteta, tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on määritettävä tekijä VIII:n inhibiittoritaso.
Spanish: Con respecto a las secciones 4.8 y 5.1, el PRAC indicó que varios productos con FVIII incluyen actualmente referencias a resultados de estudios que no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de inhibidores para productos concretos.
Finnish: Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa on nykyään viittaus tietoihin tutkimustuloksista, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
Spanish: • la localización y gravedad del sangrado
Finnish: • siitä, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Finnish: Jos odotettuja tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Spanish: Por todo lo expuesto, el PRAC recomendó las siguientes modificaciones de las secciones 4.4, 4.8 y 5.1 del RCP y de las secciones 2 y 4 del prospecto de los productos con FVIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (carencia congénita de factor VIII), detalladas a continuación:
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII -lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Spanish: No se dispone de experiencia sobre la fertilidad ni sobre el uso de Helixate NexGen durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen tai käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ei ole kokemusta.
Spanish: Helixate NexGen 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
Finnish: Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Helixate NexGen 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Helixate NexGen 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Helixate NexGen 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Helixate NexGen 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Spanish: Helixate NexGen se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
Finnish: Helixate NexGen -valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste.
Spanish: Finalmente, presione sobre el punto de inyección y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
Finnish: Aseta lopulta pieni painesideinjektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
Spanish: Se debe controlar en los pacientes el desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Finnish: Potilaita tulee seurata tekijä VIII:n inhibiittorien kehittymisen varalta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen -valmistetta Älä käytä Helixate NexGen -valmistetta
Spanish: El estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII.
Finnish: SIPPET-tutkimusta ei ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen, ja siinä oli mukana pieni määrä FVIII-valmisteita.
Spanish: Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Spanish: Desechar el vial del disolvente con el adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Finnish: Hävitä liuotinpullo, jossa on kiinni Mix2Vial-laitteen sininen adapteri.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Spanish: a) Como dosis en bolo Repetir la perfusión cada 824 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Spanish: Con una mano, sujetar el lado del Mix2Vial y con la otra mano sujetar el lado del disolvente y desenroscar girando las dos piezas del dispositivo de transferencia en sentido contrario a las agujas del reloj.
Finnish: Tartu toisella kädellä Mix2Vial-laitteen injektiokuiva-ainepullon puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän ja irrota pullot toisistaan varovasti kiertämällä vastapäivään.
Spanish: Asegúrese que los capuchones de los viales con el polvo y de disolvente hayan sido retirados y que los tapones se hayan secado después de haberlos limpiado con una solución antiséptica antes de abrir el contenedor del Mix2Vial.
Finnish: Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että irti napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä injektiokuiva-ainepullosta että liuotinpullosta ja että kumitulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella ja ne ovat ehtineet kuivua.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2 a 5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon usean minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. elokuuta 2000
Spanish: Invertir el vial de disolvente con el Mix2Vial acoplado y empujar la punta del extremo del adaptador transparente hacia abajo a través del tapón de vial.
Finnish: Käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja työnnä läpinäkyvän adapterin päässä oleva neula kohtisuoraan injektiokuivaainepullon tulpan läpi.
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
Finnish: Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostustapauksista ei ole raportoitu.
Spanish: Si ha usado más Helixate NexGen del que debe, por favor, informe a su médico.
Finnish: Jos olet saanut liian suuren annoksen Helixate NexGen -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • makuhäiriö (dysgeusia).
Spanish: Tabla 3: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento Clasificación de órganos del sistema
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutusten yleisyys Elinjärjestel mä (MedDRA)
Spanish: En cuanto a los títulos altos de inhibidores, la razón de riesgos instantáneos fue de 1,69 (IC del 95 % de 0,96 a 2,98).
Finnish: Korkean titterin inhibiittoreille riskisuhde oli 1,69 (95 %:n luottamusväli
Spanish: Composición de Helixate NexGen
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen säilyttäminen
Spanish: 250 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 100 UI/ml).
Finnish: 250 IU oktokogialfaa (pitoisuus 100 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Spanish: Coger el envase blíster abierto que contiene el Mix2Vial y empujar firmemente hacia abajo el extremo del adaptador azul atravesando el tapón del vial que contiene el disolvente.
Finnish: Ota Mix2Vial-laite läpipainopakkauksineen ja työnnä sinisen adapterin päässä oleva neula kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.
Spanish: Cómo se prepara Helixate NexGen para la administración
Finnish: Miten Helixate NexGen valmistellaan käyttövalmiiksi
Spanish: Con el vial de producto en posición vertical, conectar la jeringa en el Luer Lock del Mix2Vial girando en sentido de las agujas del reloj.
Finnish: Pidä injektiokuiva-ainepullo pystyasennossa alustalla ja kiinnitä ruisku Mix2Vial-laitteen Luer Lockosaan kiertämällä myötäpäivään.
Spanish: Cómo usar Helixate NexGen
Finnish: Miten Helixate NexGen -valmistetta käytetään
Spanish: Cómo se administra Helixate NexGen
Finnish: Miten Helixate NexGen annetaan