FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Cimzia-ravi saanud patsientidel esines võrreldes platseeboga märkimisväärne aksiaalse spondüloartriidiga seotud produktiivsuse paranemine tööl ja koduses majapidamises, nagu näitas Work Productivity Survey.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku uzlabošanos attiecībā uz produktivitāti darbā un mājsaimniecībā saistībā ar aksiālu spondilartrītu, atbilstoši Darba produktivitātes aptaujai (Work Productivity Survey), salīdzinot ar placebo grupu.
Estonian: Piiratud andmed on Cimzia kasutamise kohta patsientidel, kellel on olnud raske ülitundlikkus mõne teise TNF-antagonisti suhtes.
Latvian: Dati par Cimzia lietošanu pacientiem, kam ir bijusi smaga paaugstinātas jutības reakcija pret citu TNF antagonistu, ir ierobežoti; šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Estonian: Immunosupressioon
Latvian: Imunogenitāte
Estonian: ACR 20 lõpptulem saavutati mõlema puhul, nii Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel kui 400 mg iga 4 nädala järel.
Latvian: ACR 20 mērķa kritērijs tika sasniegts abās Cimzia ārstēšanas shēmās - 200 mg katru otro nedēļu un 400 mg katru ceturto nedēļu.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaasiga patsientide farmakokineetika on vastavuses tervetel katsealustel saadud tulemustega.
Latvian: Novērotā farmakokinētika pacientiem ar reimatoīdo artrītu un psoriāzi bija līdzvērtīga veseliem cilvēkiem.
Estonian: Nende uuringute läbimine on vaja kanda patsiendi spetsiaalsele meeldetuletuskaardile.
Latvian: Pacientiem jāizsniedz īpaša Pacienta atgādinājuma kartīte.
Estonian: ÄRGE katsuge süstli eemaldamisel nõela aktiveerimise klambreid (joonis 1, punkt 3), et hoiduda nõelakaitse aktiveerumisest.
Latvian: Noņemot adatas uzgali, lai izvairītos no priekšlaicīgas adatas nosegšanas ar adatas aizsargu, NEAIZTIECIET adatas aizsarga aktivācijas spailes (1. attēlā atzīmētas ar 3).
Estonian: Cimzia't võib kasutada imetamise ajal.
Latvian: Cimzia var lietot barošanas ar krūti laikā.
Estonian: • lihashäired, sh tõusnud lihasensüümide tase
Latvian: • problēmas ar muskulatūru, tai skaitā paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis;
Estonian: • psoriaatiline artriit,
Latvian: • psoriātisks artrīts;
Estonian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Keskmine (SD)
Latvian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Vidējais (SN)
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit Cimzia on näidustatud raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, mis hõlmab:
Latvian: Cimzia ir indicēta smaga aktīva aksiāla spondilartīta ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, ietverot šādas indikācijas.
Estonian: Cimzia süstelahus annusti kolbampullis on ühekordseks kasutamiseks koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava".
Latvian: Cimzia šķīdums injekcijām devu sadalītāja kārtridžā ir paredzēts vienreizējai lietošanai, izmantojot elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Estonian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgia
Latvian: Allee de la Recherche 60 B-1070 Brisele Beļģija
Estonian: Hepatospleenilise T-rakklümfoomi tekke võimalust Cimzia-ravi saavatel patsientidel ei saa välistada.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ASAS20 vastusemäär 12. nädalal.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija ASAS 20 atbildes reakcijas rādītājs 12. nedēļā.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul kogu uuringu vältel (kuni 192 nädalat) määratavad Cimzia-antikehad, oli 9,6% (4,8% esines Cimzia-antikehade mööduv moodustumine ja lisaks 4,8% esines püsiv moodustumine).
Latvian: Visa pētījuma laikā (līdz pat 192 nedēļas) kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā, bija 9,6% (4,8% antivielu veidošanās bija pārejoša un 4,8% antivielu veidošanās pret Cimzia bija pastāvīga).
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsiendid teatasid märkimisväärsest paranemisest väsimuse osas BASDAI-väsimuse ühiku alusel ja tervisega seotud elukvaliteedis mõõdetuna anküloseeriva spondüliidi QoL (ASQoL) ja SF-36 Physical and Mental Component Summaries alusel ja kõigis tegevusvaldkondade skoorides võrreldes platseeboga.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku uzlabošanos attiecībā uz nogurumu (nespēku) atbilstoši BASDAI noguruma komponentei, un attiecībā uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, novērtējot pēc ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes QoL (ASQoL) un SF-36 fizisko un psihisko elementu kopsavilkuma skalām un visu komponentu novērtējuma punktu skaita, salīdzinot ar placebo grupu.
Estonian: Järelikult võib Cimzia't kasutada imetamise ajal.
Latvian: Tāpēc Cimzia var lietot barošanas ar krūti laikā.
Estonian: • Ärge kasutage kolbampulli uuesti.
Latvian: • Neizmantojiet kārtridžu atkārtoti.
Estonian: Annustamissoovituste andmiseks mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai sniegtu devas ieteikumu vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu gadījumā.
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (sh anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta),
Latvian: • aksiāls spondilartrīts (tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma);
Estonian: Lümfoomi sagedus oli 0,05/100 patsient-aasta kohta ja melanoomi sagedus oli 0,08/100 patsient-aasta kohta Cimzia-ravi saanud reumatoidartriidiga uuritute seas (vt lõik 4.4).
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos Cimzia terapijas grupā limfomas biežums bija 0,05 gadījumi uz 100 pacientgadiem, melanomas biežums - 0,08 gadījumi uz 100 pacientgadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Platseebo + MTX N=127
Latvian: Placebo + MTX N=127
Estonian: 1 ml pen-süstel (AutoClicks) sisaldab süstlit (tüüp I klaas) varbkolvi korgiga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Latvian: Viena ml pildspalvveida pilnšļirce (AutoClicks), kas satur pilnšļirci (I tipa stikls) ar virzuli (brombutila gumija), satur 200 mg certolizumaba pegola vienā ml.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus pen-süstlis (AutoClicks) 2 ühekordset AutoClicks pen-süstlit 2 alkoholiga niisutatud lapikest
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (AutoClicks) 2 vienreiz lietojamas AutoClicks pildspalvveida pilnšļirces 2 spirta tamponi
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul määratavad antikehad Cimzia vastu, oli RA platseebokontrolliga uuringutes 9,6%.
Latvian: RA placebo kontrolētos klīniskos pētījumos kopējais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz 1 gadījumā, bija 9,6%.
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia annusti kolbampulli ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest ning elektromehaanilise süsteseadmega „ava" kaasasolevast kasutusjuhendist.
Latvian: Plašāka informāciju par Cimzia devu sadalītāja kārtridža sagatavošanu un lietošanu sniegta lietošanas instrukcijā un elektromehāniskās injekcijas ievadīšanas ierīces Ava lietošanas pamācībā.
Estonian: • erütrotsüütide massi suurenemine
Latvian: • eritrocītu skaita palielināšanās;
Estonian: Radiograafilise progresseerumise pidurdumine kuni ravi 48. nädalani esines Cimzia-ravi puhul patsientidel, kellel oli suurem risk radiograafilise progressiooni tekkeks (patsientide mTSS skoor ravi alguses oli > 6).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar paaugstinātu radiogrāfisko izmaiņu progresēšanas risku (pacienti ar mTSS rādītāju >6 pētījuma sākumā), lietojot Cimzia, radiogrāfisko izmaiņu progresēšanas kavēšana saglabājās līdz pat 48. nedēļai.
Estonian: Kõik uuringus osalejad, kellel 16. nädalaks PASI 75 ravivastust ei saavutatud, viidi üle päästvasse rühma ja neile manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel.
Latvian: Visi pacienti, kas nesasniedza atbildes reakciju PASI 75 16. nedēļā, piedalījās izņēmuma grupā un saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Estonian: • fistul (kahe organi vaheline ühendus) (kõik asukohad)
Latvian: • fistula (cauruļveida kanāls no viena orgāna ar citu) (jebkurā vietā);
Estonian: Eemaldage nõela kork alles siis, kui olete valmis süstima.
Latvian: - Noņemiet adatai vāciņu tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju.
Estonian: 135-st patsiendist, kes randomiseeriti raviks Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel, esines 89-l, 62-l ja 41-l patsiendil vastavalt ACR 20/50/70 ravivastus.
Latvian: No 135 pacientiem, kas bija randomizēti un saņēma Cimzia 400 mg katru ceturto nedēļu, 89, 62 un 41 pacientam bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Estonian: Platseebo + MTX N=199
Latvian: Placebo + MTX N=199
Estonian: Esinemissagedus tõusis nii platseeboga ravitud patsientidel (2,8% vs. 0,4% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas) kui ka Cimzia'ga ravitud patsientidel (4,7% vs 0,8% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas).
Latvian: Biežums bija augstāks abās pacientu grupās - gan pacientiem, kas saņēma placebo (attiecīgi 2,8%, salīdzinot ar 0,4% axSpA un RA populācijās), gan arī pacientiem, kas saņēma Cimzia (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 0,8% axSpA un RA populācijās).
Estonian: CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 integreeritud analüüsis patsientidel, kes olid saavutanud 16. nädalal PASI 75 ravivastuse ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg igal teisel nädalal, olid ravivastuse püsimise esinemissagedused 48. nädalal vastavalt 98,0% ja 87,5%.
Latvian: Pētījumu CIMPASI-1 un CIMPASI-2 integrētā analīzē pacientiem, kuriem bija PASI 75 atbildes reakcija 16. nedēļā, un kuri saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām vai Cimzia 200 mg devu katru otro nedēļu, 48. nedēļā atbildes reakcijas uzturēšanas rādītājs attiecīgi bija 98,0% un 87,5%.
Estonian: Nõelakate on stüreenbutadieenkummist, mis sisaldab loodusliku kummilateksi derivaati (vt lõik 4.4).
Latvian: Adatas aizsargierīce ir no stirola butadiēna gumijas, kas satur dabīgā lateksa gumijas atvasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Platseebo+MTX N= 213
Latvian: Placebo + MTX N=213
Estonian: Naatriumatsetaat Naatriumkloriid Süstevesi
Latvian: Nātrija acetāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Estonian: • Eemaldage oma pöial kolvilt.
Latvian: • Noņemiet īkšķi no virzuļa gala.
Estonian: Peale Cimzia manustamist võib esineda pearinglust (sh ruumi pöörlemise tunnet, hägusat nägemist ja väsimust).
Latvian: Ārstēšana ar Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu).
Estonian: • healoomulised kasvajad ja tsüstid (sh nahakasvajad)
Latvian: • labdabīgi (ne-vēža) audzēji un cistas (arī ādas);
Estonian: AS001 kliinilises uuringus paranes Cimzia'ga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga märkimisväärselt füüsiline funktsioon (hinnatuna BASFI järgi) ja valu (hinnatuna Total and Nocturnal Back Pain NRS skaalal).
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie rezultāti AS001 klīniskajā pētījumā pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku fizisko funkciju uzlabošanos, novērtējot pēc BASFI, un būtisku uzlabošanos attiecībā uz sāpēm, vērtējot pēc Kopējās un nakts muguras sāpju (Total and Nocturnal Back Pain) NRS skalām, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo.
Estonian: Kui te olete süstimisprotseduuri suhtes ebakindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Ja Jūs jūtaties nedrošs par injekcijas procesu, lūdzu kontaktējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Cimzia 400 mg + MTX iga 4 nädala järel N=69
Latvian: Cimzia 400 mg + MTX katru ceturto nedēļu N=69
Estonian: Kogu patsientide hulk, kellel esinesid antikehad koos ravimi püsivalt langenud plasmakontsentratsiooniga, oli 11,5%.
Latvian: Tika aprēķināts, ka kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kuri bija antivielu pozitīvi, ar pastāvīgu zāļu koncentrācijas samazinājumu plazmā bija 11,5%.
Estonian: Tinnitus, vertiigo
Latvian: reibonis, trīce;
Estonian: Mis ravim on Cimzia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist Kuidas Cimzia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cimzia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas Kā lietot Cimzia
Estonian: ÄRGE katsuge süstli eemaldamisel (joonis 3) nõela aktiveerimise klambreid (joonis 1, punkt 3), et hoiduda nõelakaitse aktiveerumisest.
Latvian: Izņemot šļirci no paplātes, lai izvairītos no priekšlaicīgas adatas nosegšanas ar adatas aizsargu, NEAIZTIECIET adatas aizsarga aktivācijas spailes (1. attēlā atzīmētas ar 3) (kā parādīts 3. attēlā).
Estonian: Pärast sissejuhatavat perioodi (ACR 20: 83-84% 18. nädalal) olid kõik kolm rühma hästi tasakaalustatud ravivastusega.
Latvian: Šīs trīs grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju pēc aktīvā iekļaušanas perioda (18. nedēļā ACR 20: 83-84%).
Estonian: Soovitatav Cimzia algannus täiskasvanud patsientidel on 400 mg (manustatuna kahe 200 mg nahaaluse süstena) nädalatel 0, 2 ja 4.
Latvian: Ieteicamā Cimzia sākumdeva pieaugušiem pacientiem ir 400 mg (ievadot kā 2 injekcijas zemādā, katra pa 200 mg) 0, 2. un 4. nedēļā.
Estonian: Tsertolizumabpegooli plasmakontsentratsioonid on üldjoontes annusega proportsionaalsed.
Latvian: Certolizumaba pegola koncentrācija plazmā plašā intervālā bija proporcionāla devai.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, keda on ravitud TNF
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par leikozes gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar TNF antagonistiem.
Estonian: 12. ja 24. nädalal oli ASAS40 saavutanute protsent Cimziarühmas suurem võrreldes platseeboga.
Latvian: 12. un 24. vizītē pacientu procentuālais īpatsvars ar ASAS 40 atbildes reakciju grupās, kas saņēma Cimzia, bija lielāks, salīdzinot ar placebo grupu.
Estonian: Mõned juhud on lõppenud surmaga.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.
Estonian: 138-st patsiendist, kes randomiseeriti raviks Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, esines 92-l, 68-l ja 48-l patsiendil vastavalt ACR 20/50/70 ravivastus 48. nädalal.
Latvian: 138 pacientiem, kas bija randomizēti un saņēma Cimzia 200 mg katru otro nedēļu, 48. nedēļā 92, 68 un 48 pacientiem bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Estonian: Kliinilistes uuringutes reumatoidartriidiga patsientidel oli uute infektsioonide esinemissagedus kõikidel Cimzia-ravi saanutel 1,03/patsient-aasta kohta ja platseebot saanutel 0,92/patsient-aasta kohta.
Latvian: Jaunu infekcijas gadījumu biežums placebo kontrolētos reimatoīdā artrīta klīniskos pētījumos bija 1,03 gadījums uz pacientgadu visiem ar Cimzia ārstētiem pacientiem un 0,92 gadījumi uz pacientgadu ar placebo ārstētiem pacientiem.
Estonian: ACR 50 24. nädal 52. nädal
Latvian: ACR 50 24. nedēļa 52. nedēļa
Estonian: Platseebo N=57
Latvian: Placebo N=57
Estonian: Pantsütopeenia, splenomegaalia, erütrotsütoos, valgete vereliblede morfoloogia kõrvalekalded
Latvian: Reti pancitopēnija, splenomegālija, eritrocitoze, patoloģiska leikocītu morfoloģija
Estonian: Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
Latvian: - Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Estonian: • hingamisteede häired ja põletikud (sh astma, hingamispuudulikkus, köha, ninakinnisus,
Latvian: • elpošanas sistēmas slimības un iekaisums (arī astma, elpas trūkums, klepus, aizlikti deguna blakusdobumi, pleirīts vai apgrūtināta elpošana);
Estonian: Uuringute võrdlemisel oli tsertolizumabpegooli farmakokineetika sarnane tervetel inimestel täheldatuga.
Latvian: Pētījumu savstarpējā salīdzinājumā certolizumaba pegola farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas tām īpašībām, kādas pirms tam bija novērotas pētījumos, kuros piedalījās veseli cilvēki.
Estonian: Süsteseade: "ava"
Latvian: Injekcijas ierīce: Ava
Estonian: Teada on, et ravivastus saavutatakse ülaltoodud näidustuste puhul tavaliselt 12-nädalase ravi jooksul.
Latvian: Attiecībā uz iepriekš minētajām indikācijām pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas sākuma.
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale, platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 156-nädalane avatud raviperiood.
Latvian: Pētījumā pēc 24 nedēļu dubultaklā, placebo kontrolētā ārstēšanas perioda sekoja 24 nedēļu aklās devas ārstēšanas periods un 156 nedēļu ilgs atklātās ārstēšanas periods.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati 52-nädalase mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga uuringu (AS0006) käigus 317 ≥18-aastasel täiskasvanu eas alanud, vähemalt 12 kuud kestnud aksiaalse spondüloartriidi ja seljavaluga patsiendil.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts 52 nedēļu ilgā daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (AS0006), kurā piedalījās 317 ≥18 gadus veci pacienti ar pieaugušo vecumā sākušos aksiālu spondilartrītu un vismaz 12 mēnešus ilgām muguras sāpēm.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul kuni 24. nädalani määratavad Cimziaantikehad, oli 11,7% III faasi platseebokontrolliga uuringus psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Latvian: III fāzes placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar psoriātisku artrītu kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā līdz 24. nedēļai, bija 11,7%.
Estonian: Puuduvad andmed Cimzia't saanud patsientide reaktsioonidest kaitsepookimistele elusvaktsiinidega või elusvaktsiinidest lähtunud teiseste infektsioonide kohta.
Latvian: Dati par atbildes reakciju uz vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām vai sekundāru inficēšanos pēc dzīvas vakcīnas ievadīšanas pacientiem, kuri saņem Cimzia, nav pieejami.
Estonian: • Eemaldage süstel aluselt hoides kinni süstli keskelt (vt joonis 2).
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no devas paplātes, satverot šļirces korpusu, kā parādīts 2. attēlā.
Estonian: ACR 20 ja ACR 50 ravivastus oli patsientidel mõlemas uuringus 1. ja 2. nädala järel statistiliselt oluliselt suurem kui platseebo puhul.
Latvian: Abos klīniskajos pētījumos, salīdzinājumā ar placebo, statistiski nozīmīgi lielāka ACR 20 un ACR 50 atbildes reakcijas attiecīgi bija sākot no 1. nedēļas un 2. nedēļas.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta (tuntud kui mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit)
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma (zināms arī kā aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma)
Estonian: ACR 20 24. nädal 52. nädal
Latvian: ACR 20 24. nedēļa 52. nedēļa
Estonian: Enamik eelnevalt nimetatud paranemistest püsisid uuringus osalenud patsientidel kuni 204. nädalani.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja pētījumu, uzlabošanās visos augstākminētajos rādītājos lielā mērā saglabājās 204 nedēļas.
Estonian: Cimzia kasutamist 1112 naastulise psoriaasiga patsiendil uuriti kuni 18 kuud kestnud kontrollrühmaga ja avatud uuringutes.
Latvian: Kontrolētos un atklātos līdz 18 mēnešiem ilgos pētījumos Cimzia tika pētīta 1112 pacientiem ar psoriāzi.
Estonian: TNF-antagonistidega (k.a Cimzia) ravi saavatel patsientidel on esinenud aktiivset tuberkuloosi, vaatamata eelnevale või kaasnevale profülaktilisele ravile tuberkuloosi suhtes.
Latvian: Neskatoties uz iepriekšēju vai vienlaicīgu profilaktisku tuberkulozes ārstēšanu, pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, tai skaitā Cimzia, novēroja aktīvas tuberkulozes gadījumus.
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia süsti ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest.
Latvian: Plašāka informāciju par Cimzia pilnšļirces sagatavošanu un lietošanu sniegta lietošanas instrukcijā.
Estonian: Samuti olid patsientidel ägedad psoriaatilised nahakahjustused või anamneesis psoriaas ning 1 või kaks korda nurjunud ravi haigust modifitseerivate antireumaatilistega ravimitega (DMARDs).
Latvian: Pacientiem bija arī aktīvs psoriātisks ādas bojājums vai dokumentēta psoriāze anamnēzē un nepietiekoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem SMPRZ.
Estonian: • liigeskõhre ja luude kahjustuse aeglustamiseks,
Latvian: • palēninātu slimības izraisītu bojājumu attīstību locītavu skrimšļos un kaulos;
Estonian: Lööve
Latvian: Izkliede
Estonian: Teadmata Merkelirakk-kartsinoom*
Latvian: Nav zināmi Merkela šūnu karcinoma*
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 168-nädalane avatud raviperiood.
Latvian: Pētījuma pēc 24 nedēļu dubultaklā, placebo kontrolētā ārstēšanas perioda sekoja 24 nedēļu aklās devas ārstēšanas periods un 168 nedēļas ilgs atklātās ārstēšanas periods.
Estonian: Süstel sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Latvian: Pilnšļirce satur 200 mg certolizumaba pegola.
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Latvian: Neiroloģiskas komplikācijas
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on värvi muutnud, hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
Latvian: Cinakalceta klīrenss sievietēm var būt zemāks nekā vīriešiem.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks olla saadaval muud ravimvormid.
Latvian: Šai populācijai var būt pieejama cita zāļu forma.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Estonian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa
Latvian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Estonian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Latvian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Estonian: Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Peamised tsirkuleerivad metaboliidid on inaktiivsed.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti nav aktīvi.
Estonian: Teatage oma arstile kohe, kui:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
Latvian: Pasakiet savam ārstam, ja Jūs lietojat turpmāk minētās zāles.
Estonian: Täiskasvanud ja vanurid (> 65 a)
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti (> 65 g. v.)
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības:
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Estonian: Iga pudel sisaldab 100 tabletti.
Latvian: Katrā pudelē ir 100 tabletes.
Estonian: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Cinacalcet Mylan'i toimet.
Latvian: • ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Cinacalcet Mylan darbību.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, olenedes kohalikus laboris kasutatavast meetodist.
Latvian: Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm.
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetika ajaga ei muutu.
Latvian: Cinakalceta farmakokinētika nemainās laikā.
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel, kellel on:
Latvian: Hiperkalciēmijas mazināšana slimniekiem ar:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otsest kahjulikku mõju rasedusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klase
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Latvian: Cinacalcet Mylan var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
Estonian: Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumisele.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi.
Estonian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Latvian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nīderlande