FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par Remicade devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remicade, fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, asthénie/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Remicade.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á Remicade meðferð stendur og eftir að henni lýkur.
French: Depuis la commercialisation de Remicade, des cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par des anti-TNF y compris infliximab.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL)) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með TNF-hemlum, þar á meðal infliximab.
French: • Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir eða bakverkir
French: PGA de sain (0) ou lésion minime (1) PGA de sain (0), ou lésion minime (1), ou légère (2) Tous les ongles sains
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2) Algjör bati í nöglum
French: Le risque de développer un lymphome T hépatosplénique chez les patients traités par Remicade ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með Remicade (sjá kafla 4.8).
French: Semaine 30
Icelandic: 30 vikur
French: Noms et adresses du (des) fabricant(s) de la (des)substance(s) active(s) d'origine biologique Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvanie 19355-1307, Etats-Unis Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas
Icelandic: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Bandaríkin
French: La sécurité et l'efficacité de Remicade chez les enfants de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Remicade hjá börnum yngri en 6 ára með sáraristilbólgu.
French: p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs. placebo plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
Icelandic: p < 0,001, fyrir hvern infliximabhóp á móti samanburðarhóp hærri tölur gefa til kynna meiri liðskemmdir
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration de Remicade (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram tilfelli af bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, þar með töldum barkakýlis-/kokbjúg og alvarlegum berkjukrampa og flogakasti sem tengist gjöf Remicade (sjá kafla 4.4).
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Remicade peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Remicade aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
French: Durant la surveillance depuis la commercialisation, des cas de jaunisse et d'hépatites, dont certaines ayant les caractéristiques d'une hépatite auto-immune, ont été rapportés chez des patients sous Remicade (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað, hefur verið tilkynnt um tilvik gulu og lifrarbólgu, sum með séreinkennum sjálfsnæmis lifrarbólgu, hjá sjúklingum sem fá Remicade (sjá kafla 4.4).
French: PGA de sain (0) ou lésion minime (1) PGA de sain (0), ou lésion minime (1), ou légère (2) Semaine 50
Icelandic: PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2) Vika 50
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines provenant de souris.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músapróteini.
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF-alpha et d'anakinra Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNF, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð sáust í klínískum rannsóknum við samtímis notkun anakinra og annars TNF-hemla, etanercepts, án aukningar á klínískum ávinningi samanborið við etanercept eitt sér.
French: • Signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou rash sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption cutanée (sarcoïdose).
Icelandic: Einkenni ónæmissjúkdóms eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi (rauðir úlfar) eða hósti, mæði, hiti eða húðútbrot (sarklíki).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Icelandic: Lýsing á útliti Remicade og pakkningastærðir
French: • Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Icelandic: Marblettir, hitakóf eða blóðnasir, heit og rjóð húð
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant et en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/ la dilution ont été effectuées sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportés chez les nourrissons nés de femmes traitées par Remicade pendant la grossesse.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri fækkun hvítra blóðkorna hjá ungbörnum kvenna sem hafa fengið Remicade á meðgöngu.
French: • Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d'initier un traitement par Remicade.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remicade hefst.
French: Durant la phase de 16 semaines en double-aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Icelandic: Á 16 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í upphafi, og í viku 2, 6 og 14 (52 sjúklingar í hvorum hópi).
French: Des cas de perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion de Remicade ont été rapportés.
Icelandic: Greint hefur verið frá tímabundnum sjónmissi sem kom fram meðan á innrennsli stóð eða innan 2 klukkustunda eftir innrennsli Remicade.
French: Le ralentissement du taux de progression des dommages structuraux a été observé aux semaines 30 et 54 dans les groupes de traitement infliximab + méthotrexate, comparé au méthotrexate seul.
Icelandic: Þess varð vart eftir 30 og 54 vikur að það dró úr framsækni vefskemmda hjá infliximab + metotrexat hópunum samanborið við hópinn sem fékk metotrexat eitt sér.
French: • Ralentir vos lésions articulaires
Icelandic: Sár gróa hægar
French: • Quelques femmes traitées par Remicade pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un cancer du col de l'utérus.
Icelandic: Sumar konur með iktsýki sem hafa fengið meðferð með Remicade hafa fengið leghálskrabbamein.
French: Rare : Pneumopathie interstitielle (incluant une maladie rapidement progressive, une fibrose pulmonaire et pneumopathie).
Icelandic: Millivefslungnabólga, (þ.m.t. mjög ágengur sjúkdómur, bandvefsmyndun í lungum og lungnabólga)
French: • Signes d'infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, présence de pus dans l'intestin ou autour de l'anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.
Icelandic: Einkenni sýkingar (þ.m.t. berklar) svo sem hiti, þreytutilfinning, hósti sem getur verið þrálátur, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, uppsafnaður gröftur í meltingarvegi eða í kringum endaþarm (ígerð), tannsjúkdómar eða sviðatilfinning við þvaglát.
French: Ré-administration pour la rectocolite hémorragique La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna meðferða annarra en 8. hverja viku hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Comment Remicade est-il administré
Icelandic: Hvernig Remicade er gefið
French: • Signes d'un problème hépatique (y compris l'hépatite B lorsque vous avez déjà eu l'hépatite B dans le passé) tels qu'un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé, douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, douleurs articulaires, éruptions cutanées, ou fièvre.
Icelandic: B sýking þegar þú hefur áður fengið lifrarbólgu B) eins og gulnun húðar eða augna, dökkbrúnt þvag, verkur eða þroti í efri hluta kviðar, liðverkir, húðútbrot eða hiti.
French: Changement de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) biologiques Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance, puisque le risque d'effets indésirables dont les infections, peut être augmenté.
Icelandic: Skipt á milli líffræðilegra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja Gæta skal varúðar og halda áfram að fylgjast með sjúklingunum þegar skipt er frá einu lífefnalyfi til annars, þar sem skörun á lífvirkni getur aukið ennfrekar hættu á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingum.
French: • Vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie.
Icelandic: Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu eins og lungnabólgu eða blóðsýkingu.
French: 5 flacons 100 mg
Icelandic: 5 hettuglös 100 mg
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des agents infectieux thérapeutiques avec Remicade (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa sýkingavalda sem ætlaðir eru til meðferðar samhliða Remicade (sjá kafla 4.4).
French: Ne pas perfuser Remicade en même temps et dans la même tubulure que d'autres agents.
Icelandic: Remicade samtímis öðrum innrennslislyfjum í sama innrennslissetti.
French: L'expérience clinique a montré que les défenses de l'hôte contre l'infection sont altérées chez certains patients traités par infliximab.
Icelandic: Klínísk reynsla sýnir að varnir einstakra sjúklinga gegn sýkingum sem meðhöndlaðir eru með infliximabi skerðast.
French: Des réductions des paramètres caractéristiques de l'activité du rhumatisme psoriasique dans ses manifestations périphériques (comme le nombre d'articulations enflées, le nombre d'articulations douloureuses/sensibles, de dactylites et la présence d'enthésite) ont été observées chez les patients du groupe infliximab.
Icelandic: Lækkun á viðmiðunargildum um útlimavirkni sem er einkennandi fyrir sóraliðagigt (svo sem fjöldi bólginna liða, fjöldi liða með verkjum/eymslum, fingurbólga og útlimakvilli) sást hjá sjúklingum sem fengu infliximab.
French: Certaines de ces infections ont eu une issue fatale ; les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées avec un taux de mortalité > 5 % comprennent la pneumocystose, la candidose, la listériose et l'aspergillose (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar sem greint hefur verið frá þar sem dánartíðni er > 5% eru m.a lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, hvítsveppasýking, súrheysveiki (listeriosis) og ýrumygla (aspergillosis) (sjá kafla 4.4).
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Remicade.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni eða versnun einkenna hjartabilunar meðan á meðferð með Remicade stendur.
French: N : nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga í meðferðarhóp.
French: Par ailleurs, les éléments suivants sont nécessaires :
Icelandic: Auk þess er þörf á eftirfarandi:
French: Délai (jours) avant survenue de l'événement
Icelandic: Tími (dagar) fram að atviki
French: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Allemagne
Icelandic: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Þýskaland
French: Enfants et adolescents Removab ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Icelandic: Removab á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
French: Il pourra être retiré le jour suivant la dernière perfusion.
Icelandic: Hann má fjarlægja daginn eftir síðasta innrennsli.
French: Type de cancer
Icelandic: Tegund krabbameins
French: Pas d'exigences particulières.
Icelandic: Förgun Engin sérstök fyrirmæli.
French: Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Icelandic: Meðferðartíminn í heild ætti ekki að vera lengri en 20 dagar.
French: IC à 95 % pour le HR
Icelandic: 95% CI fyrir HR
French: Date de première autorisation : 20 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 18 décembre 2013
Icelandic: 20 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Lors de l'étude pivot IP-REM-AC-01, 98,1 % des patients ont été hospitalisés pendant une durée médiane de 11 jours.
Icelandic: IP-REM-AC-01 voru 98,1 % sjúklinganna lagðir inn í 11 daga að miðgildi.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
French: Traitement:
Icelandic: Meðferð:
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont issus d'une analyse de sécurité combinée portant sur 12 essais cliniques.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram koma hér á eftir eru úr samþættri öryggisgreiningu á 12 klínískum rannsóknum.
French: Hazard ratio (HR)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/512/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/002
French: Des HAMA étaient présents chez 94 % des patients un mois après la dernière perfusion de catumaxomab.
Icelandic: HAMA var til staðar hjá 94% sjúklinga einum mánuði eftir síðasta innrennsli.
French: La durée globale du traitement ne devra pas dépasser 20 jours.
Icelandic: Heildarmeðferðartíminn skal ekki vera lengri en 20 dagar.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/512/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/001
French: Les patients sont restés ADA positifs pendant la phase de traitement et le suivi.
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram mótefna-jákvæðir meðan á meðferð og eftirfylgni stóð.
French: Les données actuelles issues de l'étude principale du catumaxomab montrent que seuls 5,6 % des patients (7/124 patients) étaient positifs aux HAMA avant la 4ème perfusion.
Icelandic: Nýjustu upplýsingar um catumaxomab, fengnar úr meginrannsókninni sýna að aðeins 5,6% sjúklinga (7/124 sjúklinga) voru HAMA jákvæðir fyrir fjórða innrennslið.
French: Un ensemble de symptômes pouvant inclure battements de cœur très rapides, fièvre et essoufflement peut se développer chez jusqu'à 4 patients sur 100.
Icelandic: Samspil einkenna svo sem mjög hraður hjartsláttur, hiti og andnauð getur orðið hjá allt að 4 af hverjum 100 sjúklingum.
French: La survie médiane sans ponction était de 47,5 jours, le délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire était de 60,0 jours et la survie médiane globale était de 406,5 jours.
Icelandic: Miðgildi lifunartíma án ástungu var 47,5 dagar, miðgildi tíma fram að fyrstu ástungu í meðferðarskyni 60,0 dagar og miðgildi heildarlifunar 406,5 dagar.
French: Description de certains effets indésirables particuliers Les définitions des critères CTCAE du National Cancer Institute des États-Unis (version 4.0) utilisés ici sont les suivantes :
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar CTCAE viðmiðana US National Cancer Institute (útgáfa 4.0) eru notaðar:
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Icelandic: Hugsanlega þarf að meðhöndla þessar aukaverkanir.
French: Ces symptômes reflètent le mécanisme d'action du catumaxomab et sont, en général, totalement réversibles.
Icelandic: Þessi einkenni endurspegla virknihátt catumaxomab og eru almennt algjörlega afturkræf.
French: • Connaissance incertaine concernant les effets indésirables rares dans la mesure où la base de données de sécurité est encore très limitée en raison du faible nombre de patients traités par Removab.
Icelandic: Óvissa er um vitneskju um sjaldgæf óæskileg áhrif Removab því að öryggismatið er afar takmarkað enn sem komið er, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa fengið meðferð með lyfinu.
French: (fait partie de l'emballage extérieur)
Icelandic: (Hluti af ytri öskju)
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution du produit a été réalisée dans un cadre aseptique contrôlé et validé.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram undir ströngu eftirliti og í sæfðu umhverfi.
French: Vous recevrez d'autres médicaments destinés à réduire la fièvre, la douleur ou l'inflammation dues à Removab (voir rubrique 3).
Icelandic: Þú munt fá önnur lyf til að draga úr hita, verkjum eða bólgu sem Removab veldur (sjá kafla 3).
French: Ceci aboutit à la destruction des cellules tumorales.
Icelandic: Þetta veldur eyðingu æxlisfrumna.
French: Lors des études cliniques, des durées de perfusion de 3 heures et 6 heures ont été évaluées.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3 klukkustundir og 6 klukkustundir.
French: Au total, 728 patients ont reçu du catumaxomab par voie intrapéritonéale, en perfusion de 6 heures chez 293 patients et de 3 heures chez 435 patients.
Icelandic: 728 sjúklingar fengu catumaxomab í kviðarhol, 293 sjúklingar sem 6 klst. innrennsli og 435 sjúklingar sem 3 klst. innrennsli.
French: Une pause d'au moins deux jours calendaires sans perfusion doit être respectée entre les jours de perfusion.
Icelandic: Að minnsta kosti tveir almanaksdagar án innrennslis verða að líða milli innrennslisdaga.
French: Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Removab reste positif mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Icelandic: Á grundvelli gagna sem fram hafa komið síðan upphaflegt markaðsleyfi var veitt telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að ávinnings-áhættujafnvægi Removab sé enn jákvætt, en telur að fylgjast beri náið með öryggi lyfsins af eftirfarandi ástæðum:
French: Tableau 1 Effets indésirables signalés chez les patients ayant reçu un traitement par catumaxomab
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með catumaxomab
French: souligné : voir rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers »
Icelandic: Undirstrikað: sjá kafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"
French: Removab doit être préparé par un professionnel de la santé selon la technique aseptique appropriée.
Icelandic: Removab skal undirbúið af heilbrigðisstarfmanni og með viðeigandi smitgátartækni.
French: Chez 43,7% des patients, une réaction indésirable de type douleur abdominale a été décrite, celle-ci atteignant un grade 3 chez 8,2% des patients, mais elle s'est résorbée avec un traitement symptomatique.
Icelandic: Hjá 43,7% sjúklinga var kviðverkur skráður sem aukaverkun og náði stigi 3 hjá 8,2% sjúklinga en hann hjaðnaði þegar einkennin voru meðhöndluð.
French: Un cathéter sera placé dans votre cavité abdominale (intrapéritonéale) pendant toute la durée du traitement, jusqu'au jour suivant la dernière perfusion.
Icelandic: Leggur verður staðsettur í kviðarholinu allan meðferðartímann, þar til daginn eftir síðasta innrennslið.
French: Removab a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Removab hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: La surface externe de la seringue préremplie n'est pas stérile.
Icelandic: Ytra borð áfylltrar sprautu er ekki sæft.
French: À l'issue de l'étude, les patients ont continué à être suivis pendant la totalité de leur durée de vie afin d'évaluer la survie globale (Tableau 4).
Icelandic: Eftir að rannsókn lauk var áfram haft eftirlit með sjúklingum til dánardags til að meta heildarlifun (Tafla 4).
French: En dépit des valeurs d'ADA préexistantes, tous les patients ont reçu les 4 perfusions de catumaxomab.
Icelandic: Þrátt fyrir að mótefni hafi verið fyrir hendi fengu allir sjúklingarnir öll 4 catumaxomab innrennslin.
French: Le catumaxomab a été administré chez des patients pour lesquels le traitement standard n'était pas disponible ou chez lesquels celui-ci n'était plus utilisable et qui présentaient un indice de Karnofsky d'au moins 60.
Icelandic: Catumaxomab var notað handa sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð var ekki í boði eða ekki lengur ákvjósanleg og þátttaka bundin þeim sem voru að lágmarki með Karlofsky hæfnisstöðuna 60.
French: En cas de survenue de symptômes de ce type, veuillez immédiatement en parler à votre médecin, car ces effets indésirables nécessitent une attention et un traitement immédiats.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal hafa samband við lækni tafarlaust, því bregðast þarf við þessum aukaverkunum og meðhöndla þær tafarlaust.
French: Probabilité estimée de l'absence de ponction (%)
Icelandic: Metnar líkur á lifun án ástungu (%)
French: Pourcentage des effusions EpCAMpositives
Icelandic: Hlutfall jákvæðs EpCAM útflæðis
French: Les patients ayant reçu une dose de catumaxomab supérieure à la dose recommandée ont connu des réactions indésirables plus sévères (grade 3).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu stærri skammt af catumaxomab en ráðlagt hafði verið fengu alvarlegri (stig 3) aukaverkanir.
French: Ces résultats ont toutefois une valeur limitée, étant donnée la forte spécificité du catumaxomab en fonction des espèces.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa samt sem áður takmarkað gildi vegna hinnar miklu tegundartengdu sérhæfni catumaxomab.
French: Qu'est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Removab og við hverju það er notað
French: Il s'agit d'une mesure de précaution visant à s'assurer que Removab soit perfusé uniquement par voie d'administration intrapéritonéale.
Icelandic: Þetta eru varúðarráðstafanir til að tryggja að Removab sé aðeins gefið með innrennsli í kviðarhol.
French: On ne sait pas si le catumaxomab/ ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort catumaxomab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.