FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или електролити с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
English: The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ECALTA при деца и юноши под 18 години не са установени.
English: In a single-dose clinical study, radiolabeled (
Bulgarian: При клинично проучване с единична доза при здрави доброволци е приложен анидулафунгин (88 mg), белязан с радиоактивен изотоп (
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
English: Effective contraception should be used in women of childbearing age.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст.
English: This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Bulgarian: Това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза.
English: In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се наблюдават нежеланите реакции, както е споменато в точка 4.8.
English: This medicine contains fructose (a type of sugar).
Bulgarian: Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар).
English: Other medicines and ECALTA
Bulgarian: Други лекарства и ECALTA
English: The clinical relevance of this is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт е неизвестно.
English: * See section 4.4.
Bulgarian: *Вж. точка 4.4.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
English: ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: ECALTA не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата за майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
English: Activity in vitro
Bulgarian: Активност in vitro
English: The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.
English: ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Bulgarian: ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще Ви бъде приложена от лекар или друг медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на листовката, в точката само за медицински специалисти).
English: The table below provides the volumes required for each dose.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва необходимите обеми за всяка доза.
English: Both regimens were welltolerated by these patients.
Bulgarian: И двете схеми на прилагане са били добре понесени от пациентите.
English: There are no special requirements for disposal.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
English: A total of 129 patients were included in the analysis.
Bulgarian: В анализа са включени общо 129 пациенти.
English: You should not be given a double dose by doctor.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза.
English: Activity in vivo
Bulgarian: Активност in vivo
English: Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че изследванията in vitro не изключват напълно възможни in vivo взаимодействия.
English: C. albicans Non-albicans species
Bulgarian: albicans Не-albicans щамове
English: ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
Bulgarian: ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките.
English: ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Bulgarian: ЕCALTA не трябва да се прилага при пациенти под 18 години.
English: Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Затова ECALTA не се препоръчва по време на бременност.
English: A total of 46 patients were included in the analysis.
Bulgarian: В анализа са включени общо 46 пациенти.
English: Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Bulgarian: Терапията може да се започне, преди да са известни резултатите от изследването и да се коригира съответно, когато са налични.
English: In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Bulgarian: Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който се открива Candida в кръвта Ви.
English: In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Bulgarian: При проучвания с многократни дози при пациенти, клирънсът на лекарството е бил малко по-бърз (приблизително 22%) при мъжете.
English: No clinical adverse reactions were reported.
Bulgarian: Не са съобщени клинични нежелани реакции.
English: In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Bulgarian: При наличието на ECALTA гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави много крехки или не им позволява да растат.
English: These medicines are used to treat serious fungal infections.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на тежки гъбични инфекции.
English: Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Bulgarian: Двадесет и един (16,3%) от пациентите са имали съпътстваща кандидемия.
English: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Bulgarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Други Candida spp.
English: The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
English: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Bulgarian: Apache II скор  20 Apache II скор > 20
English: Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
Bulgarian: Лечението е прилагано поне 14 дни и не повече от 42 дни.
English: The majority of patients had candidemia only.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали само кандидемия.
English: Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Bulgarian: Данните за eфикасността, обща и по подгрупи, са представени в Таблица 3.
English: Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Bulgarian: Пациентите са проследени за 6 седмици след края на цялостното лечение.
English: Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции ще бъдат установени от Вашия лекар, докато наблюдава Вашия отговор към лечението и състоянието Ви.
English: All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Bulgarian: Общата смъртност на ден 28 е 10/35 (28,6%).
English: There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да подкрепят прилагането на доза от 100 mg за повече от 35 дни.
English: The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Bulgarian: Повечето от пациентите са с APACHE II скор  20 и много малко са неутропенични.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA, което ще получавате всеки ден, и ще следи
English: The expiry data refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на този лекарствен продукт вижте точка 6.3.
English: No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при възрастни пациенти въз основа на пол, тегло, етнически произход, HIV-позитивни лица или старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Your doctor may decide to monitor you - for liver function more closely if you develop liver problems during your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава, - по-специално чернодробната Ви функция, ако развиете проблеми с черния дроб по време на лечението.
English: Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише друго лекарство след лечението Ви с ECALTA, за да продължи лечението на гъбичната инфекция или да предотврати нейното повторно появяване.
English: What ECALTA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ECALTA и за какво се използва
English: The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (84,8%; 39/46).
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете, докато използвате ECALTA.
English: Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Bulgarian: Двеста петдесет и шест пациенти на възраст от 16 до 91 години са рандомизирани и са получили поне една доза от изпитваното лекарство.
English: Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Bulgarian: Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната положителна култура.
English: The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Bulgarian: Полуживотът на разграждане на анидулафунгин in vitro при физиологични условия е приблизително 24 часа.
English: Additional Data in Neutropenic Patients
Bulgarian: Допълнителни данни при неутропенични пациенти
English: Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/or across the blood-brain barrier.
Bulgarian: Затова няма налична информация за проникването на анидулафунгин в церебро-спиналната течност (ЦСТ) и/или преминаването през кръвно-мозъчната бариера.
English: A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Bulgarian: Общият отговор се смята за успешен при клинично подобрение и микробиологична ерадикация.
English: What you need to know before you use ECALTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ECALTA
English: ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
Bulgarian: ECALTA принадлежи към група от лекарства, наречени ехинокандини.
English: A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Bulgarian: Наблюдавана е ниска вариабилност на показателите между отделните индивиди при системна експозиция (коефициент на вариация 25%).
English: The majority of patients had candidemia only (85.7%).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (85,7%).
English: Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Bulgarian: Мнозинството клинични случаи включват лечение с каспофунгин.
English: Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections.
Bulgarian: Изолатите с мутации в регионите с горещи точки на таргетния ген се свързват с клиничен неуспех или поява на инфекции.
English: ECALTA contains the active substance anidulafungin and is prescribed in adults to treat a type of fungal infection of the blood or other internal organs called invasive candidiasis.
Bulgarian: ECALTA съдържа активното вещество анидулафунгин и се предписва при възрастни за лечение на вид гъбична инфекция на кръвта или други вътрешни органи, наречена инвазивна кандидоза.
English: Patients were treated for at least 14 days.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на минимум 14 дни.
English: Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Bulgarian: Лечението с ECALTA трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
English: The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Bulgarian: Средният APACHE II скор е 14,9 (граници 2-44).
English: No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
English: If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Bulgarian: Ако се безпокоите, че може да сте получили прекалено много ECALTA, незабавно информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист.
English: The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Bulgarian: Инфекцията се причинява от гъбички (дрожди), наречени Candida.
English: The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Bulgarian: Лечението започва с 200 mg през първия ден (натоварваща доза).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of anidulafungin in milk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на анидулафунгин в млякото.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Bulgarian: Относно инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди прилагането му (вж. точка 6.6).
English: Candida Species
Bulgarian: Вид Candida
English: Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на анидулафунгин.
English: Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Bulgarian: Плазмените концентрации на анидулафунгин при здрави мъже и жени са сходни.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: The efficacy of ECALTA has only been evaluated in a limited number of neutropenic patients (see section 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на ECALTA е оценена при ограничен брой неутропенични пациенти (вж. точка 5.1).
English: Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Bulgarian: Прилагането на анидулафунгин при плъхове не е показало някакви ефекти върху репродукцията, включително върху фертилитета при мъжките и женските.
English: Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
Bulgarian: Анидулафунгин не е предизвикал лекарственосвързана токсичност за развитието при плъхове при най-високата изследвана доза.
English: Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Bulgarian: При зайци са наблюдавани ефекти върху развитието (леко намалено тегло на плода) само при прилагане на най-високата изследвана доза, доза, която води и до токсичност за майката.
English: If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, анидулафунгин трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
English: Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida species, when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Bulgarian: Лечение с анидулафунгин удължава преживяемостта и също така намалява органното натоварване с видовете Candida, когато се оценява на интервали от 24 до 96 часа след последното лечение.
English: The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Следващата таблица включва нежеланите реакции по всякакви причини (терминология по MedDRA), от 840 лица, получаващи 100 mg анидулафунгин с честота, съответстваща на: много чести (1/10), чести (1/100 дo <1/10), нечести (1/1 000 дo <1/100), редки (1/10 000 дo <1/1 000), много редки (<1/10 000) и от спонтанни съобщения с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population.
Bulgarian: Пациентите, които са получили поне една доза от изпитваните лекарствени продукти и са били с положителна култура за Candida spp., изолирана от нормално стерилно място, преди началото на проучването, са включени в модифицирана intent to threat - (МITT) популация.
English: Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
Bulgarian: Някои плъхове в среднодозовата група са имали подобни реакции, но само след приложението на анестезия.
English: Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Bulgarian: Анидулафунгин има пренебрежимо малък бъбречен клирънс (<1%).
English: Infusion solution concentration is 0.77 mg/mL
Bulgarian: Концентрацията на разтвора за инфузия е 0,77 mg/ml
English: 3 or WBC ≤ 500 cells/mm
Bulgarian: 3 или левкоцити ≤500 клетки/mm
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using ECALTA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ECALTA.
English: Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose.
Bulgarian: Пренебрежимо малки количества радиоактивно вещество, получено от лекарството, се откриват в кръвта, урината и изпражненията 8 седмици след дозата.
English: 3 in 22 patients or classified by the investigator as neutropenic at baseline in 13 patients.
Bulgarian: 3 при 22 пациенти или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво при 13 пациенти.
English: Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Bulgarian: Анидулафунгин има основен елиминационен полуживот приблизително 24 часа, който е характерен за по-голямата част от графиката плазмена концентрация/време, и терминален полуживот от 40-50 часа, който е характерен за крайната фаза на елиминиране от графиката.
English: In the clinical trials the outcome for anidulafungin with C. parapsilosis was not statistically different from other species however, the use of echinocandins in candidaemia due to C. parapsilosis may not be regarded as therapy of first choice
Bulgarian: В клиничните изпитвания резултатите за анидулафунгин при C. parapsilosis не се различават статистически значимо от другите видове, но употребата на ехинокандини при кандидемия, дължаща се на C. parapsilosis, не може да се разглежда като лечение на първи избор.
English: Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Bulgarian: Свръхчувствителност към други лекарствени продукти от ехинокандиновата група.
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Bulgarian: Все пак, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната някоя доза.
English: This results in inhibition of the formation of 1,3--D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Bulgarian: Това води до инхибиране образуването на 1,3-β-D-глюкан - жизненоважен компонент на клетъчната стена при гъбичките.
English: There were no adverse reactions in the low-dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid-dose group in the absence of anaesthesia.
Bulgarian: Не е имало нежелани лекарствени реакции при нискодозовата група - и в присъствие, и в отсъствие на анестезия, както и не е имало свързани с инфузията реакции в среднодозовата група при отсъствие на анестезия.
English: Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida species in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Bulgarian: Парантерално приложеният анидулафунгин е ефективен срещу видовете Candida при имунокомпетентни и имунокомпрометирани модели при мишки и зайци.
English: Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/day.
Bulgarian: Проучвания върху ембрио-феталното развитие са проведени с дози между 0,2 и 2 пъти (плъхове) и между 1 и 4 пъти (зайци) над предложената терапевтична поддържаща доза от 100 mg/ден.
English: However, in animal experiments these mutations confer cross resistance to all three echinocandins and therefore such isolates are classified as echinocandin resistant until further clinical experience are obtained concerning anidulafungin.
Bulgarian: При опити с животни обаче такива мутации дават кръстосана резистентност и към трите ехинокандина, поради което такива изолати се класифицират като резистентни на ехинокандин, докато се натрупа допълнителен клиничен опит относно анидулафунгина.
English: Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Bulgarian: Концентрацията на анидулафунгин пада под долната граница на откриване 6 дни след приема на дозата.
English: Global Response of Success at EOIVT
Bulgarian: Успешен общ отговор в EOIVT
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
English: Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant antiretroviral therapy.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при HIV-позитивни лица, независимо от съпътстващата антиретровирусна терапия.
English: Table of Adverse Reactions System Organ
Bulgarian: Таблица на нежеланите реакции Системо-органен клас
English: Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Bulgarian: За период от 9 дни чрез изпражненията се елиминира приблизително 30% от приложената радиоактивна доза, от които по-малко от 10% е било непроменено лекарство.
English: Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
Bulgarian: Анидулафунгин се свързва във висока степен с плазмените протеини при хора (>99%).