FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade s bežnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny verzie 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE v4).
Croatian: Napomena: Stupnjevi toksičnosti određeni su u skladu s verzijom 4.0 Zajedničkih kriterija terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Croatian: 4. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
Slovak: Farmakokinetika kabozantinibu sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nehodnotila.
Croatian: Farmakokinetika kabozantiniba nije procijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: • znížené hladiny vápnika, sodíka, fosfátov v krvi,
Croatian: • Smanjenje razina kalcija, natrija i fosfata u krvi
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 46,61 mg laktoze.
Slovak: Súčasne užívané lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4, sa majú užívať s opatrnosťou a dlhodobému užívaniu súčasne užívaných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su jaki inhibitori CYP3A4 mora se provoditi uz oprez, a kronična istodobna primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A4 mora se izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Hypertenzia bola pozorovaná častejšie v skupine bez predchádzajúcej liečby RCC (67%) v porovnaní s pacientmi s RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (37%).
Croatian: Hipertenzija je bila češće opažena u populaciji prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om (67 %) nego u bolesnika s RCC-om prethodno liječenih terapijom usmjerenom na VEGF (37 %).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (nije poznat udio osoba u kojih se javlja)
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Croatian: Stoga se mora savjetovati oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola pri užívaní kabozantinibu pozorovaná trombóza portálnej žily, vrátane jednej smrteľnej príhody.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL) tromboza portalne vene opažena je s kabozantinibom, uključujući jedan smrtonosni događaj.
Slovak: dehydratácia, hypoalbuminémia, hypofosfatémia, hyponatrémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hyperbilirubinémia hyperglykémia, hypoglykémia,
Croatian: dehidracija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, hiponatrijemija, hipokalcijemija, hiperkalijemija, hiperbilirubinemija, hiperglikemija, hipoglikemija
Slovak: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Croatian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Slovak: Prípady hepatálnej encefalopatie u pacientov s HCC možno pripísať vývoju elektrolytových porúch.
Croatian: Slučajevi hepatičke encefalopatije u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom mogu se pripisati razvoju poremećaja elektrolita.
Slovak: • zníženie prietoku žlči z pečene,
Croatian: • Smanjeno istjecanje žuči iz jetre
Slovak: V myšacom modeli rasH2 kabozantinib nebol karcinogénny pri mierne vyššej expozícii než je predpokladaná expozícia pri terapii u ľudí.
Croatian: Kabozantinib se nije pokazao kancerogen na rasH2 mišjem modelu pri nešto višoj izloženosti nego što je predviđena terapijska izloženost u ljudi.
Slovak: • komplikácie hojenia rán
Croatian: • Komplikacije rane
Slovak: • únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty,
Croatian: • Umor, slabost, glavobolja, omaglica
Slovak: Sekundárnymi sledovanými parametrami účinnosti boli miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
Croatian: Sekundarne mjere djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora (ORR) i ukupno preživljenje (OS).
Slovak: Lokálne-regionálne transarteriálne embolizácie alebo chemoinfúzne postupy: 44 % Rádioterapia pred liečbou pomocou kabozantinibu: 37 % Medián trvania liečby sorafenibom: 5,32 mesiacov
Croatian: Lokoregionalna transarterijska embolizacija ili postupci kemoinfuzije: 44 % Radioterapija prije liječenja kabozantinibom: 37 %
Slovak: CABOMETYX sa nesmie užívať s jedlom.
Croatian: CABOMETYX se ne smije uzimati s hranom
Slovak: V prvých týždňoch liečby sa pozoroval negatívny účinok Cabometyxu v porovnaní s placebom na skóre indexu užitočnosti EQ-5D.
Croatian: Negativan učinak lijeka Cabometyx u usporedbi s placebom na rezultat indeksa korisnosti EQ-5D opažen je tijekom prvih tjedana liječenja.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije
Slovak: Cabometyx sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C), pretože v tejto populácii nebol skúmaný kabozantinib a existuje riziko zvýšenej expozície.
Croatian: Upotreba Cabometyxa ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) budući da kabozantinib nije ispitan u toj populaciji te izloženost može biti povećana u tih bolesnika.
Slovak: Preukázalo sa štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (obrázok 1 a tabuľka 3).
Croatian: Pokazalo se statistički značajno poboljšanje PFS-a za CABOMETYX u usporedbi s everolimusom (Slika 1 i Tablica 3).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Rizikové faktory závažného krvácania populácie s pokročilým HCC môžu zahŕňať inváziu nádorov hlavných krvných ciev a prítomnosť základnej cirhózy pečene, ktorá má za následok varixy pažeráka, portálnu hypertenziu a trombocytopéniu.
Croatian: Predisponirajući faktori nastanka teškog krvarenja u populaciji uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma mogu uključivati invaziju tumora u velike krvne žile i prisutnost podležeće ciroze jetre što dovodi do varikoziteta jednjaka, portalne hipertenzije i trombocitopenije.
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Croatian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna encefalopatia cholestatická hepatitída
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatična encefalopatija kolestatski hepatitis
Slovak: zvýšená hladina ALP v sére, zvýšená hladina GGT, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, znížený počet bielych krviniek zvýšená hladina triglyceridov
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine, porast ALT-a u serumu, porast AST-a porast ALP-a u krvi, porast GGTa, porast kreatinina u krvi, porast amilaze, porast lipaze, porast kolesterola u krvi, smanjenje broja bijelih krvnih stanica porast triglicerida u krvi
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 31,07 mg laktoze.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, spolu s kabozantinibom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Croatian: Prema tome, mora se izbjegavati kronična primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A4 s kabozantinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: Induktory a inhibítory CYP3A4
Croatian: Induktori i inhibitori CYP3A4
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Croatian: 3. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CABOMETYXU na liečbu karcinómu renálnych buniek po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3 (METEOR).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost CABOMETYXA u liječenju karcinoma bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) procijenjene su u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 (METEOR).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,54 mg laktoze.
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou > 2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez oneskoreného otvárania vagíny), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a lymfoidnú hyperpláziu lymfatických uzlín.
Croatian: U mladih štakora (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti >2 godine) u kojih je primjenjen kabozantinib došlo je do povećanja parametara leukocita, smanjenja hematopoeze, pubescentnog/nezrelog ženskog spolnog sustava (bez odgođenog vaginalnog otvaranja), abnormalnosti zuba, smanjenog mineralnog sadržaja i gustoće kostiju, pigmentacije jetre i limfocitne hiperplazije limfnih čvorova.
Slovak: - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172)
Croatian: - Film-ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; željezov oksid, žuti (E172)
Slovak: Pacienti aj pacientky a ich partneri a partnerky majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení používať účinné metódy antikoncepcie.
Croatian: Muški i ženski bolesnici te njihovi partneri moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon završetka primanja terapije.
Slovak: Center pre kategórie prognostického rizika, 46 % prognóz bolo priaznivých (0 rizikových faktorov), 42 % stredných (1 rizikový faktor) a 13
Croatian: Prema Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kriterijima za prognostičke kategorije rizika, 46 % bolesnika spadalo je u kategoriju povoljnog rizika (0 rizičnih faktora), 42 % srednjeg (1 rizični faktor) i 13 % lošeg rizika (2 ili 3 rizična faktora).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy hepatálnej encefalopatie.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova i simptoma hepatičke encefalopatije.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg počas 19 dní viedlo k približne 4-násobku až 5-násobku priemernej akumulácie kabozantinibu (na základe hodnoty AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky.
Croatian: Ponavljanje dnevne doze kabozantiniba od 140 mg tijekom 19 dana rezultiralo je otprilike četverostruko do peterostruko većom srednjom vrijednosti akumulacije kabozantiniba (temeljeno na AUC) u usporedbi s primjenom jedne doze; stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 15-og dana.
Slovak: Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou CABOMETYXOM ovplyvnená.
Croatian: Postoji mogućnost da će liječenje CABOMETYXOM utjecati na Vašu plodnost.
Slovak: - lieky na liečbu plesňových ochorení, napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol, - lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká), napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín, - lieky na alergiu, napríklad fexof enadín a ranolazín, - lieky používané na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital, - rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), ktoré sa niekedy používajú na liečbu depresie alebo stavov spojených s depresiou, napríklad úzkosti, - lieky používané na riedenie krvi, napríklad warfarín, - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb, napríklad aliskirén,
Croatian: - Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su itrakonazol, ketokonazol i posakonazol - Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici), kao što su eritromicin, klaritromicin i rifampicin - Lijekovi za alergije, kao što su feksofenadin i ranolazin - Lijekovi za liječenje epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital - Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) i ponekad se koriste za liječenje depresije i poremećaja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba - Lijekovi za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin - Lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih bolesti srca, kao što su aliskiren, ambrisentan,
Slovak: Hodnotila sa inhibičná aktivita kabozantinibu proti rôznym kinázam, pričom kabozantinib bol identifikovaný ako inhibítor receptorov MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu).
Croatian: Ispitivano je inhibitorno djelovanje kabozantiniba na razne kinaze te se ustanovilo da je kabozantinib inhibitor MET (receptor za faktor rasta hepatocita) i VEGF (vaskularni endotelni faktor rasta) receptora.
Slovak: • dehydratácia
Croatian: • Dehidracija
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladnejšie monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ukupne sigurnosti u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4
Croatian: Inhibitori i induktori CYP3A4
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesť hlavy, závraty periférna senzorická neuropatia kŕče srdcovocievna príhoda
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija, glavobolja, omaglica periferna senzorna neuropatija konvulzije cerebrovaskularni inzult
Slovak: Štúdie fertility u potkanov preukázali zníženú samčiu aj samičiu fertilitu.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su smanjenu plodnost u mužjaka i ženki.
Slovak: • nízka hladina albumínu v krvi,
Croatian: • Niska razina albumina u krvi
Slovak: Opäť začnite liečbu s nižšou dávkou.
Croatian: Ponovo uvedite liječenje sa smanjenom dozom.
Slovak: Kabozantinib sa spája s hnačkou, vracaním, zníženou chuťou do jedla a abnormalitami v rovnováhe elektrolytov.
Croatian: Kabozantinib je povezan s proljevom, povraćanjem, smanjenim apetitom i abnormalnostima elektrolita.
Slovak: O pacientoch s poruchou funkcie srdca sú len obmedzené údaje.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s oštećenjem funkcije srca.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s medulárnym tyreoidálnym karcinómom sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg raz denne) pozorovalo predĺženie korigovaného intervalu QT podľa Fridericiu (QTcF) o 10 - 15 ms v 29. deň (ale nie v 1. deň) v porovnaní s východiskovým stavom.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s medularnim rakom štitnjače zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na 29. dan (ali ne na 1. dan) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
Slovak: Čo CABOMETYX obsahuje
Croatian: Što CABOMETYX sadrži
Slovak: Celkové prežívanie Medián OS (95 % CI), mesiace HR (95 % CI)1,2 p-hodnota1
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan OS (95 % CI), mjeseci HR (95 % CI)1,2 p-vrijednost1
Slovak: Všetky udalosti boli stupňa 3 alebo 4.
Croatian: Svi su događaji bili 3. ili 4. stupnja.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená trombocytopénia a znížená hladina krvných doštičiek.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), prijavljene su trombocitopenija i snižene razine trombocita.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšený fetálny výskyt celkových malformácií.
Croatian: U kunića je kabozantinib uzrokovao promjene u mekom tkivu fetusa (smanjena veličina slezene, smanjenje ili gubitak srednjeg režnja pluća) te povećanu incidenciju ukupnih malformacija u fetusa.
Slovak: CABOMETYX je onkologický liek, ktorý obsahuje liečivo kabozantinib.
Croatian: Što je CABOMETYX CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib.
Slovak: Palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Slovak: Zistenia týkajúce sa objektívnej odpovede (ORR) prehľadne uvádza tabuľka 5.
Croatian: Rezultati za stopu objektivnog odgovora (ORR) sažeto su prikazani u tablici 5.
Slovak: • bolesť v oblasti ramien, nôh a kĺbov, svalové kŕče
Croatian: • Bol u rukama, nogama i zglobovima, grčenje mišića
Slovak: Kabozantinib sa nemá podávať pacientom so závažnou hemorágiou alebo s rizikom závažnej hemorágie.
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim krvarenjem ili s rizikom od teškog krvarenja.
Slovak: HBV] alebo iného), zemepisnej oblasti (Ázia, ostatné oblasti) a prítomnosti extrahepatálneho šírenia ochorenia a / alebo makrovaskulárnou inváziou (Áno, Nie) ako stratifikačné faktory (podľa údajov IVRS) 2 odhadnuté pomocou modelu proporcionálneho nebezpečenstva Cox 3 ako to vyhodnotil vyšetrovateľ na RECIST 1.1
Croatian: 1 2-strani, stratificirani log-rang test s etiologijom bolesti (HBV [s HCV-om ili bez], HCV [bez HBV-a], ili drugo), geografsko područje (Azija, druga područja) i prisutnost ekstrahepatalnog širenja bolesti i/ili makrovaskularnih invazija (Da, Ne) kao faktori stratifikacije (prema IVRS podacima) 2 procijenjeno s pomoću Coxova modela proporcionalnog hazarda 3 kako je procijenio ispitivač prema kriteriju RECIST 1.1
Slovak: • pocit ospalosti, zmätenosť alebo strata vedomia v dôsledku problémov s pečeňou
Croatian: • Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti zbog problema s jetrom.
Slovak: Prerušenie, zníženie dávky alebo trvalé prerušenie podávania kabozantinibu sa má zvážiť v prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa významných abnormalít (pozri tabuľku 1).
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze ili pak trajni prekid doziranja kabozantiniba u slučaju perzistentnih ili rekurentnih značajnih abnormalnosti (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Hodnota, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL), bola pri týchto nálezoch nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Croatian: Razina bez primijećenih štetnih učinaka (NOAEL) za ove nalaze bila je manja od razina kliničke izloženosti u ljudi pri predviđenoj terapijskoj dozi.
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
Croatian: Kada se primjenjuje kabozantinib, treba razmotriti povremeno praćenje EKG-a i elektrolita tijekom liječenja (serumski kalcij, kalij i magnezij).
Slovak: CABOMETYX nesmiete užívať s jedlom.
Croatian: Ne smijete uzimati CABOMETYX s hranom.
Slovak: Medián času do nástupu bol 30,3 týždňa.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 30,3 tjedna.
Slovak: • príznaky zahŕňajúce bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť, vracanie, zápchu alebo horúčku.
Croatian: • Simptomi koji uključuju bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor ili vrućicu.
Slovak: Väčšina pacientov boli muži (75
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (75 %), s medijanom dobi od 62 godine.
Slovak: Obsah tablety mikrokryštalická celulóza bezvodá laktóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Croatian: Sadržaj tablete mikrokristalična celuloza bezvodna laktoza hidroksipropilceluloza umrežena karmelozanatrij bezvodni, koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Slovak: Incidencia systémovej nežiaducej a lokálnej systémovej protirakovinovej liečby pečene (NPACT) bola 26 % v skupine s kabozantinibom a 33 % v skupine s placebom.
Croatian: Incidencija sistemske terapije protiv karcinoma isključujući zračenja i lokalne sistemske, neprotokolarne terapije protiv karcinoma usmjerene na jetru (NPACT) bila je 26 % u skupini koja je primala kabozantinib i 33 % u skupini koja je primala placebo.
Slovak: • bolestivé natrhnutie alebo abnormálny zrast tkanív vo vašom tele
Croatian: • Bolan rascjep ili nenormalni spoj tkiva u organizmu
Slovak: Pri stredne rizikových ochoreniach boli splnené jeden alebo dva z nasledujúcich rizikových faktorov, zatiaľ čo pri vysokom riziku boli splnené tri alebo viac faktorov: čas od diagnózy RCC po systémovú liečbu <1 rok, Hgb <LLN, upravený vápnik>
Croatian: Kod bolesti srednjeg rizika bila su prisutna jedan ili dva sljedeća čimbenika rizika, dok je kod bolesti lošeg rizika bilo prisutno tri ili više čimbenika: vrijeme od dijagnoze RCC-a do sistemskog liječenja <1 godine, Hgb <DGN, korigirani kalcij >GGN, KPS (Karnofskyjeva ljestvica) <80 %, broj neutrofila >GGN i broj trombocita >GGN.
Slovak: Preto sa má k súčasnému užívaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporínu, efavirenzu, emtricitabínu) pristupovať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Croatian: Stoga istodobnoj primjeni inhibitora MRP2 (npr. ciklosporina, efavirenza, emtricitabina) treba pristupiti s oprezom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Hodnota NOAEL pre embryofetálnu toxicitu a teratogénne nálezy bola nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Croatian: NOAEL za embriofetalnu toksičnost i teratogene nalaze bile su manje od razina kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni predviđene terapijske doze.
Slovak: Etiológia HCC zahŕňala 38 % vírusu hepatitídy B (HBV), 21
Croatian: Etiologija za HCC uključivala je u 38 % virus hepatitisa B (HBV), 21 % virus hepatitisa C (HCV), 40 % drugo (ni HBV ni HCV).
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli fistuly hlásené u 1,5 % (7/467) pacientov s HCC.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), fistule su zabilježene u 1,5 % (7/467) bolesnika s HCC-om.
Slovak: Východiskové demografické charakteristické vlastnosti, ako aj charakteristické vlastnosti ochorenia boli medzi vetvami CABOMETYX a sunitinib podobné.
Croatian: Početni demografski podaci i karakteristike bolesti u skupinama koje su primale CABOMETYX i sunitinib bili su slični.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal sliznice, asténia, periférny edém
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, upala sluznice, astenija, periferni edem
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hepatálna encefalopatia hlásená častejšie u pacientov užívajúcich kabozantinib ako pri placebe.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), hepatična encefalopatija prijavljena je češće u skupini koja je primala kabozantinib nego u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Pre RCC a HCC, odporúčaná dávka CABOMETYXU je 60 mg raz denne.
Croatian: Preporučena doza CABOMETYXA za karcinom bubrežnih stanica i hepatocelularni karcinom je 60 mg jednom dnevno.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: • zvýšená alebo znížená hladina glukózy v krvi,
Croatian: • Povišena ili snižena razina glukoze u krvi
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu.
Croatian: U tablici 2 navedene su nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom takýchto príhod alebo u pacientov, ktorí majú takéto príhody v anamnéze.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju povećan rizik od ovakvih događaja ili ih imaju u anamnezi.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované príhody venóznej tromboembólie,vrátane pľúcnej embólie a príhody arteriálnej tromboembólie, niektoré smrteľné.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su, ponekad smrtonosni, događaji venske tromboembolije, uključujući plućnu emboliju, te arterijsku tromboemboliju.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami s CABOMETYXOM a everolimusom podobné.
Croatian: Početni demografski podaci i karakteristike bolesti u skupinama koje su primale CABOMETYX i everolimus bili su slični.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, dyspnoe, kašeľ pľúcna embólia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, dispneja, kašalj plućna embolija
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu sa pozorovala závažná hemorágia, v niektorých prípadoch smrteľná.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeno je teško krvarenje, ponekad smrtonosno.