FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Requisitos para la perfusión en el ámbito domiciliario (condiciones del hogar, valoración del paciente, tratamiento de emergencia).
Norwegian Bokmål: • Krav ved hjemmeinfusjon (hjemmets tilstand, pasientvurdering, akuttbehandling);
Spanish: Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y no deberán exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Spanish: • Descripción de cómo preparar y administrar la perfusión, incluida la información de seguridad.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hvordan infusjonen tilberedes og administreres, inkludert sikkerhetsinformasjon;
Spanish: El monómero es de aproximadamente 63 kDa, tiene 497 aminoácidos, y la misma secuencia de aminoácidos que la enzima humana producida naturalmente, la glucocerebrosidasa.
Norwegian Bokmål: Monomeret er omtrent 63 kDa, har 497 aminosyrer og samme aminosyresekvens som det naturlig forekommende humane enzymet glukocerebrosidase.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av disse bivirkningene hadde mild intensitet.
Spanish: • Información de seguridad.
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon;
Spanish: Puede considerarse la administración domiciliaria bajo la supervisión de un profesional sanitario únicamente para los pacientes que hayan recibido al menos tres perfusiones y que las hayan tolerado bien.
Norwegian Bokmål: Administrasjon hjemme under overvåking av helsepersonell kan vurderes bare for pasienter som har fått minst 3 infusjoner og som tolererer infusjonen godt.
Spanish: La velaglucerasa alfa es una glicoproteína.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa er et glykoprotein.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir antihistamínicos, antipiréticos y corticoesteroides.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan omfatte antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider.
Spanish: - si es muy alérgico a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er sterkt allergisk overfor velaglukerase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos
Norwegian Bokmål: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VPRIV
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad ocurren normalmente hasta 12 horas después de la perfusión.
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjonene oppstår vanligvis inntil 12 timer etter infusjon.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: Exploraciones complementarias prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, positivo para anticuerpos neutralizantes
Norwegian Bokmål: Undersøkelser forlenget aktivert partiell tromboplastintid, nøytraliserende antistoffpositiv
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no muestran evidencias de deterioro de la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier viser ingen bevis for nedsatt fertilitet.
Spanish: - En la mayoría de los casos se le puede seguir administrando VPRIV incluso si experimenta alguna de estas reacciones.
Norwegian Bokmål: - Det meste av tiden kan du fremdeles få VPRIV, selv om du opplever noen av disse reaksjonene.
Spanish: Diez pacientes que habían finalizado el estudio 025 se incorporaron a un estudio abierto de extensión (025EXT), y 8 de ellos completaron este estudio.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter som fullførte studie 025 deltok i en åpen utvidelsesstudie (025EXT), 8 av disse fullførte studien.
Spanish: La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom kan bli mer aktiv hos kvinner under svangerskapet og noen uker etter fødselen.
Spanish: Los estudios contemplaban la inclusión de pacientes a partir de los 2 años, y se espera que los perfiles de seguridad y eficacia sean similares al descender hasta los dos años de edad.
Norwegian Bokmål: Studiene var åpne for inklusjon av pasienter som var 2 år og eldre, og sikkerhet og effekt forventes å være tilsvarende ned til 2-årsalderen.
Spanish: Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará el medicamento por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60 minutos.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning vil lege eller sykepleier gi deg legemidlet gjennom drypp i en vene (ved intravenøs infusjon) over en periode på 60 minutter.
Spanish: Composición de VPRIV
Norwegian Bokmål: Sammensetning av VPRIV
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de velaglucerasa alfa en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av velaglukerase alfa hos gravide kvinner.
Spanish: El uso en el grupo de 4 a 17 años de edad está respaldado por la evidencia procedente de estudios controlados en pacientes adultos y pediátricos [20 de 94 (21%)].
Norwegian Bokmål: Bruk i aldersgruppen 4 til 17 år er understøttet av bevis fra kontrollerte studier av voksne og pediatriske [20 av 94 (21 %)] pasienter.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta después de las letras CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Spanish: Se deberá iniciar la perfusión dentro de las 24 horas posteriores al momento de la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal påbegynnes innen 24 timer etter rekonstitusjon.
Spanish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos
Norwegian Bokmål: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Spanish: Tabla 2: Resultados a 24 meses - Variación con respecto al inicio - Estudio 044, población TT Parámetros clínicos
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater ved 24 måneder - Endring fra baseline - Studie 044 ITT-populasjon Kliniske parametere
Spanish: Se requiere una vigilancia estrecha del embarazo y de las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Gaucher para la individualización del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåking av graviditet og kliniske manifestasjoner av Gauchers sykdom for individualisering av behandling.
Spanish: *Una unidad de actividad enzimática se define como la cantidad de enzima necesaria para convertir un micromol de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido en p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
Norwegian Bokmål: *En enzymenhet defineres som mengden enzym som er nødvendig for å omdanne én mikromol p-nitrofenyl beta-D-glukopyranosid til p-nitrofenol per minutt ved 37 ºC.
Spanish: • Plan de emergencia facilitado por el médico prescriptor, con información sobre a quién llamar y qué hacer en caso de una reacción de hipersensibilidad grave.
Norwegian Bokmål: • Nødprosedyre levert av forskrivende lege, inkludert hvem man skal ringe og hva man skal gjøre ved en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Spanish: VPRIV no debe perfundirse con otros medicamentos en la misma perfusión, ya que no se ha evaluado la compatibilidad en solución con otros productos.
Norwegian Bokmål: VPRIV bør ikke infunderes sammen med andre legemidler i samme infusjon, da kompatibilitet i oppløsning sammen med andre legemidler ikke er evaluert.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten anafilaxia en el ámbito domiciliario, se debe considerar la continuación del tratamiento en el ámbito hospitalario.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler anafylaksi ved hjemmebehandling bør det vurderes å fortsette behandlingen på sykehus.
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 5 y 25 viales.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 25 hetteglass.
Spanish: El volumen total de la perfusión debe administrarse en un periodo de 60 minutos.
Norwegian Bokmål: Det samlede infusjonsvolumet bør tilføres over en periode på 60 minutter.
Spanish: • Información sobre la enfermedad, su tratamiento y la perfusión en el ámbito domiciliario.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sykdommen, behandling og hjemmeinfusjon;
Spanish: Los pacientes debían haber tenido una dosis estable de imiglucerasa durante 6 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha stabile doser av imiglukerase i minst 6 måneder før studieregistrering.
Spanish: No hubo indicios de mejoras significativas en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Gaucher de tipo 3, salvo en un paciente que participaba en este estudio.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på signifikante forbedringer av de nevrologiske manifestasjonene av Gauchers sykdom type 3 unntatt for én pasient i denne studien.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB10.
Spanish: En los estudios 025EXT y 034 se ofreció a los pacientes tratamiento en el hogar.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT og 034 ble pasientene tilbudt hjemmebehandling.
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de velaglucerasa alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velaglukerase alfa.
Spanish: Cada vial contendrá un volumen extraíble de 4,0 ml (100 unidades/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass vil inneholde et ekstraherbart volum på 4,0 ml (100 enheter/ml).
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes fue similar al observado en otros ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var i likhet med det som observeres ved andre kliniske studier.
Spanish: En contraste, no se observó ningún cambio significativo en la DMO de cuello femoral.
Norwegian Bokmål: I motsetning ble det ikke observert noen signifikante endringer i BMD for lårhalsen.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes.
Spanish: - Si las reacciones son graves y/o hay una pérdida de efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos que puedan afectar al resultado de su tratamiento.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonene er alvorlige og/eller det oppstår tap av effekt av dette legemidlet, gjennomfører legen en blodprøve for å kontrollere for antistoffer som kan påvirke resultatet av behandlingen din.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Spanish: No obstante, algunos pacientes tuvieron una reacción alérgica en la piel que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas (frecuente), tal como picor o erupción severa.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde imidlertid en allergisk hudreaksjon, som kan ramme opptil 1 av 10 personer (vanlig), som alvorlig utslett eller kløe.
Spanish: VPRIV contiene sodio
Norwegian Bokmål: VPRIV inneholder natrium
Spanish: Cajas con 1, 5 o 25 viales.
Norwegian Bokmål: Esker med 1, 5 eller 25 hetteglass.
Spanish: Pacientes que cambiaron del tratamiento con imiglucerasa de largo plazo a velaglucerasa alfa (N=38)
Norwegian Bokmål: Pasienter som vekslet fra langsiktig imiglukerasebehandling til velaglukerase alfa (N=38)
Spanish: Es necesaria una evaluación de riesgos y beneficios para las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén considerando quedarse embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det kreves en nytte/risiko-vurdering for kvinner med Gauchers sykdom som vurderer å bli gravide.
Spanish: Para este paciente no se comunicó ninguna reacción relacionada con la perfusión.
Norwegian Bokmål: Ingen infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert for denne pasienten.
Spanish: Pueden hacerse ajustes a la dosis en forma individual, en función del logro y el mantenimiento de los objetivos terapéuticos.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan foretas på individuelt grunnlag, basert på oppnådde terapeutiske mål og opprettholdelsen av disse.
Spanish: En algunos casos los vómitos pueden ser graves (notificados durante la experiencia poscomercializacion).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan oppkast være alvorlig (rapportert etter markedsføring).
Spanish: Al mes 57, 8 de los 8 pacientes habían logrado una reducción de 2 puntos como mínimo en el índice BMB de compromiso medular en la columna lumbar, según la evaluación mediante IRM.
Norwegian Bokmål: Innen måned 57 hadde 8 av de 8 pasientene oppnådd en reduksjon på minst 2 punkt i BMB (Bone Marrow Burden) for lumbalkolumna, vurdert med MRI-skanning.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada estado miembro en el que se comercialice VPRIV, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé prescriban, dispensen o utilicen VPRIV tengan acceso o se les facilite el paquete informativo siguiente:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor VPRIV markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke VPRIV, har tilgang til/får utlevert følgende opplæringspakke:
Spanish: Las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén embarazadas o que estén considerando quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner med Gauchers sykdom som er gravide eller vurderer å bli gravide, bør rådføre seg med lege før dette legemidlet brukes.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VPRIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: La acumulación de este material provoca los signos y síntomas que se presentan en la enfermedad de Gaucher.
Norwegian Bokmål: Oppsamlingen av dette stoffet gir tegn og symptomer som man finner ved Gauchers sykdom.
Spanish: Ver sección 5.2.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.2.
Spanish: - Si experimenta alguno de los síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du informere legen din umiddelbart.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y protegido de la luz.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon: Det er vist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys.
Spanish: Los pacientes debían tener anemia relacionada con la enfermedad de Gaucher, y trombocitopenia u organomegalia.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha anemi relatert til Gauchers sykdom og enten trombocytopeni eller organomegali.
Spanish: Volumen extraíble
Norwegian Bokmål: Ekstraherbart volum
Spanish: Si tolera bien las perfusiones en la clínica, es posible que su médico o un profesional de enfermería se las administre en su hogar.
Norwegian Bokmål: Hvis du tåler infusjonene du får på klinikken bra, kan en lege eller sykepleier gi deg infusjonene hjemme.
Spanish: La dosis máxima de velaglucerasa alfa en estudios clínicos fue de 60 unidades/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av velaglukerase alfa i kliniske studier var 60 enheter/kg.
Spanish: • Organización: Ámbito domiciliario/cuidador/médico responsable del tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Organisering: Hjemmemiljø/omsorgsperson/behandlende lege;
Spanish: En consecuencia, no fue posible evaluar el efecto de la respuesta de anticuerpos sobre el perfil farmacocinético de la velaglucerasa alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor var det ikke mulig å vurdere effekten av antistoffrespons på farmakokinetikkprofilen til velaglukerase alfa.
Spanish: Exclusivamente para perfusión intravenosa.
Norwegian Bokmål: Bare til intravenøs infusjon.
Spanish: Informe a su médico si anteriormente ha experimentado alguna reacción relacionada con la perfusión con alguna otra TSE para la enfermedad de Gaucher.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tidligere har opplevd en infusjonsrelatert reaksjon med annen ERT for Gauchers sykdom.
Spanish: Un total de 95 pacientes (73 adultos y 22 pediátricos) que habían participado en los estudios 032, 034 y 039 se incorporaron en el estudio abierto de extensión, y se les trató con velaglucerasa alfa.
Norwegian Bokmål: Til sammen 95 pasienter (73 voksne og 22 barn) som deltok i studie 032, 034 og 039 deltok i den åpne forlengelsesstudien og ble behandlet med velaglukerase alfa.
Spanish: El elevado aclaramiento de la velaglucerasa alfa del suero (media 6,7 a 7,6 ml/min/kg) es coherente con la rápida captación de la velaglucerasa alfa en los macrófagos a través de los receptores de manosa.
Norwegian Bokmål: Det at velaglukerase alfa har så høy clearance fra serum (gjennomsnitt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med det raske opptaket av velaglukerase alfa til makrofager via mannosereseptorer.
Spanish: Estos efectos del tratamiento sobre la hemoglobina, el recuento de plaquetas, el volumen de órganos, la densidad mineral ósea y la altura se mantuvieron hasta el final del estudio.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingseffektene på hemoglobin, trombocyttantall, organvolumer, benmineraltetthet og høyde ble opprettholdt til slutten av studien.
Spanish: No hubo ninguna diferencia farmacocinética evidente entre los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 de sexo masculino y femenino.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilsynelatende farmakokinetiske forskjeller mellom mannlige og kvinnelige pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Norwegian Bokmål: Bruk av VPRIV hos barn og ungdom
Spanish: Sólo 1 de 163 pacientes evaluados desarrolló anticuerpos contra la velaglucerasa alfa durante el estudio.
Norwegian Bokmål: Kun 1 av 163 vurderte pasienter utviklet anti-velaglukerase alfa-antistoffer i løpet av studien.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemiddelet ikke blandes med andre legemidler.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado y polisorbato 20 (ver sección 2 "VPRIV contiene sodio").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se avsnitt 2 "VPRIV inneholder natrium").
Spanish: Cuando esta enzima está ausente o no actúa correctamente, se acumula una sustancia llamada glucocerebrósido en las células del organismo.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke virker ordentlig, samler det seg opp et stoff som kalles glucocerebroside på innsiden av cellene i kroppen.
Spanish: Estudios en pacientes sin tratamiento previo
Norwegian Bokmål: Studier hos behandlingsnaive pasienter
Spanish: El rango del aclaramiento de la velaglucerasa alfa en los pacientes pediátricos (N=7, rango de edad de 4 a 17 años) estuvo contenido dentro del rango de valores de aclaramiento en los pacientes adultos (N=15, rango de edad de 19 a 62 años).
Norwegian Bokmål: Området for velaglukerase alfa clearance hos pediatriske pasienter (N = 7, alder 4 til 17 år) var innenfor området for clearanceverdiene for voksne pasienter (N = 15, alder 19 til 62 år).
Spanish: El efecto sobre la altura fue evaluado en el estudio 044 (ver sección 5.1, Estudio de extensión
Norwegian Bokmål: Effekten på høyde ble vurdert i studie 044 (se pkt.
Spanish: Requiere reconstitución y dilución, y está previsto únicamente para perfusión intravenosa.
Norwegian Bokmål: Det krever rekonstitusjon og fortynning og er kun beregnet til intravenøs infusjon.
Spanish: Deberá administrarse en forma de perfusión intravenosa de 60 minutos de duración.
Norwegian Bokmål: Skal administreres som en intravenøs infusjon over 60 minutter.
Spanish: Cada vial de 400 unidades se reconstituye con 4,3 ml de agua estéril para inyectables.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert 400 enheter hetteglass med 4,3 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: La cantidad de viales por reconstituir se determina en función del peso del paciente y la dosis indicada.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal rekonstitueres avgjøres basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose.
Spanish: Ninguno de los sujetos en los estudios farmacocinéticos resultó positivo para anticuerpos contra la velaglucerasa alfa en los días de evaluación farmacocinética.
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene i de farmakokinetiske studiene var positive for anti-velaglukerase alfa-antistoffer de dagene det ble utført farmakokinetisk vurdering.
Spanish: El tratamiento con velaglucerasa alfa se administró en la misma cantidad de unidades y régimen posológico que la dosis de imiglucerasa.
Norwegian Bokmål: Behandling med velaglukerase alfa ble administrert med samme antall enheter og samme regime som imiglukerasedosen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los materiales informativos para el uso de VPRIV en perfusión en el ámbito domiciliario van dirigidos a proporcionar orientación sobre la gestión del riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, en un ámbito domiciliario.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, er å gi veiledning for håndtering av risiko ved infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert allergiske overfølsomhetsreaksjoner i en hjemmesituasjon.
Spanish: En este estudio exploratorio de pequeño tamaño, los resultados de eficacia no neurológicos y el perfil de seguridad de la velaglucerasa alfa por vía intravenosa en los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 3 fueron coherentes con los observados en los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Norwegian Bokmål: I denne lille utredningsstudien var de ikke-nevrologiske effektfunnene og sikkerhetsprofilen for intravenøs velaglukerase alfa hos pasienter med Gauchers sykdom type 3 sammenfallende med de som er observert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: El texto en cursiva hace referencia a los acontecimientos poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Tekst i kursiv viser hendelser etter markedsføring.