FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Interakcije, povezane s farmakokinetiko
Maltese: Interazzjonijiet marbuta mal-farmakodinamika
Slovenian: Porast temperature v koži lahko zveča absorbcijo transdermalno uporabljenega fentanila (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġilda tista' ttejjeb l-assorbiment ta' fentanyl applikat b'mod transdermali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • trzanje mišic
Maltese: • Tħossok stordut
Slovenian: • območja, ki jih zelo veliko premikate (sklepi), razdraženo kožo ali kožo z vrezninami.
Maltese: • Postijiet li jiċċaqalqu ħafna (ġogi), ġilda li hija irritata jew maqsuma.
Slovenian: Nagnjenost k razvoju tolerance je med posamezniki zelo različna.
Maltese: It-tendenza għall-iżvilupp ta' tolleranza tvarja ħafna fost l-individwi.
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC se lahko neprekinjeno nosi 72 ur.
Maltese: DUROGESIC jista' jintlibes kontinwament għal 72 siegħa.
Slovenian: 0,4b tapentadol peroralna parenteralna tramadol peroralna parenteralna a Učinkovitost peroralnega/i.m.morfina temelji na osnovi kliničnih izkušenj pri bolnikih s kronično bolečino.
Maltese: 0.4b tapentadol orali parenterali tramadol orali parenterali a Il-qawwa tal-morfina mill-ħalq/IM hija bbażata fuq esperjenza klinika f'pazjenti b'uġigħ kroniku.
Slovenian: Ušesne bolezni,
Maltese: Ipoestesija,
Slovenian: • alergijska reakcija
Maltese: • Reazzjoni allerġika
Slovenian: Simulacije kažejo, da bi bila AUC bolnikov z okvaro jeter Child-Pugh razreda B (stopnja Child-Pugh = 8) v stanju dinamičnega ravnovesja približno 1,36-krat večja v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (razred A,
Maltese: Is simulazzjonijiet jissuġġerixxu li l-AUC fl-istat fiss tal-pazjenti b'mard tal-fwied ta' Grad B ta' ChildPugh (Punteġġ ta' Child-Pugh = 8) tkun madwar 1.36 aktar meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (Grad A;
Slovenian: Farmakokinetika transdermalnega fentanila se s ponavljajočimi aplikacijami ne spremeni.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' fentanyl minn ġol-ġilda ma tinbidilx b'applikazzjoni ripetuta.
Slovenian: Glavni presnovek norfentanil in ostali presnovki niso aktivni.
Maltese: Il-metabolit prinċipali, norfentanyl, u metaboliti oħra mhumiex attivi.
Slovenian: • slabost (navzea), bruhanje, zaprtje
Maltese: Insomnja, Depressjoni, Ansjetà, Stat ta'
Slovenian: Na voljo so obliži petih različnih jakosti: 12, 25, 50, 75 in 100 μg/h.
Maltese: Hemm 5 qawwiet differenti għal kull roqgħa disponibbli: 12, 25, 50, 75 u 100 μg/h.
Slovenian: Pediatrična indikacija
Maltese: Indikazzjoni pedjatrika
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Proprjetajiet farmakokinetiċi
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Slovenian: Poljska, Portugalska, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Maltese: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Slovenian: Te so: s farmakodinamiko povezane interakcije s centralno delujočimi zdravili in alkoholom, zaviralci monoaminske oksidaze, serotonergična zdravila ter hkratno uporabo mešanih opioidnih agonistov/antagonistov in s farmakokinetiko povezane interakcije z zaviralci CYP3A4 in induktorji CYP3A4.
Maltese: Dawn huma: interazzjonijiet relatati mal-farmakodinamika ma' prodotti mediċinali b'azzjoni ċentrali u alkoħol, inibituri ta' monoamine oxidase, mediċini serotonerġiċi u użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti ta' opjojdi mħalltin, u interazzjonijiet relatati mal farmakokinetika ma' Inibituri CYP3A4 u indutturi CYP3A4.
Slovenian: Kot sprejemljiva so bila ocenjena besedila podpoglavij o absorpciji, distribuciji, biotransformaciji in ekskreciji.
Maltese: It-testijiet tas-subsezzjonijiet assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni huma meqjusa aċċettabbli.
Slovenian: Najmanjša razpoložljiva jakost obliža je 12,5 µg/h, ki je označen kot 12 µg/h, da se lažje razlikuje od odmerka 125 µg/h, ki bi ga lahko predpisali z uporabo več obližev.
Maltese: L-iżgħar qawwa tar-roqgħa disponibbli hija 12.5 μg/h, li hija kklassifikata bħala 12 μg/h sabiex din tintgħaraf minn doża ta' 125 μg/h li tista' tingħata b'riċetta minn tabib permezz ta'
Slovenian: Skladno s smernico Evropske agencije za zdravila o kliničnem razvoju zdravil, namenjenih zdravljenju bolečine (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tal-EMA dwar l-Iżvilupp Kliniku ta' Prodotti Mediċinali Intiżi għall-Kura talUġigħ (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) u l-Linja Gwida tal-WHO dwar is-Serħan mill-Uġigħ tal-Kanċer, is-severità tal-uġigħ tista' tiġi kklassifikata bħala ħafifa, moderata u severa.
Slovenian: Druga v poglavje 4.4 vključena opozorila so: kronična pljučna bolezen, zasvojenost z zdravilom in možnost zlorabe, osrednje živčevje, vključno z zvišanim intrakranialnim tlakom, bolezni srca, hipotenzija, okvara jeter, okvara ledvic, respiratorna depresija, serotoninski sindrom, naključna izpostavljenost s prenosom obliža, uporaba pri starejših bolnikih, prebavila, pediatrična populacija, laktacija in bolniki z miastenijo gravis.
Maltese: pressjoni baxxa, indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, dipressjoni respiratorja, sindromu tas-serotonin, esponiment aċċidentali permezz ta' trasferiment mir-roqgħa, użu fil-pazjenti anzjani, passaġġ gastrointestinali, popolazzjoni pedjatrika, treddigħ, u pazjenti b'mijastenja gravis.
Slovenian: Preglednica 3: Alternativna preglednica za pretvorbo s peroralnega morfina na fentanilni transdermalni terapevtski sistem (TTS), osnovana na podatkih iz klinične študije fentanilnega TTS pri osebah, ki so razvile toleranco za stabilne sheme podaljšanega sproščanja morfina, je bila leta 1996 predlagana v Donner et al. (1996)1
Maltese: skedi stabbli ta' morfina ta' rilaxx sostnut (SR), ġiet proposta fl-1996 minn Donner et al.
Slovenian: Študije so trajale od 28 dni do 13 mesecev.
Maltese: L-istudji varjaw bejn 28 jum u 13-il xahar.
Slovenian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Maltese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Slovenian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Maltese: Oreškovićeva 6H,
Slovenian: Republika Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Maltese: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Slovenian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Maltese: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Slovenian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Slovenian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Slovenian: Luksemburg Janssen-Cilag N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag N.V.
Slovenian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Slovenian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Slovenian: Ciper
Maltese: Ċeka
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Maltese: Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Slovenian: EMA/681626/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Maltese: EMA/681620/2016 Rev.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Durogesic?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Durogesic?
Slovenian: Fentanil je opioid (morfinu sorodno protibolečinsko zdravilo).
Maltese: Fentanyl huwa opjojde (mediċina għall-uġigħ relatat mal-morfina).
Slovenian: Zdravilo Durogesic je v EU na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenoma Durogesic DTrans in Durogesic Matrix.
Maltese: Durogesic huwa disponibbli fl-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali bħal Durogesic DTrans u Durogesic Matrix.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.6 (plodnost, nosečnost in laktacija), 4.8 (neželeni učinki) in 4.9 (preveliko odmerjanje).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Durogesic v EU, je Evropska komisija 15. septembra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.2
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Durogesic fl-UE2.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi starost in splošno bolnikovo stanje.
Maltese: L-età u l-kundizzjoni ġenerali tal-pazjent għandhom jitqiesu wkoll.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Durogesic v Evropski uniji (EU).
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Durogesic fl-Unjoni Ewropea (UE).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Durogesic potrebno usklajevanje.1
Maltese: Durogesic ġie identifikat bħala li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. julija 2016 zaključila pregled zdravila Durogesic.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Durogesic.
Slovenian: EU/1/15/995/001
Maltese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Pillola miksija b'rita
Slovenian: peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Slovenian: Populacija s končnim odmerkom N = 96
Maltese: Popolazzjoni fid-doża finali N=96
Slovenian: (indukcija UGT1A1)
Maltese: (induzzjoni ta' UGT1A1)
Slovenian: MSD + logotip
Maltese: MSD + logo
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Slovenian: (zaviranje UGT1A1)
Maltese: (inibizzjoni ta' UGT1A1)
Slovenian: Cmax zidovudina  28 % AUC zidovudina ↔
Maltese: zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
Slovenian: Raltegravir in efavirenz sta bila uporabljena z emtricitabinom (+) tenofovirjem.
Maltese: Raltegravir u efavirenz ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir.
Slovenian: 119 celic/mm
Maltese: 119 ċellola/mm
Slovenian: 156 celic/mm
Maltese: 156 ċellola/mm
Slovenian: Združeni podatki študij BENCHMRK 1 in 2
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Raggruppati
Slovenian: Pri večini so bile prisotne mutacije aminokisline 155 (N155 sprememba na H), aminokisline 148 (Q148 sprememba na H, K ali R) ali aminokisline 143 (Y143 sprememba na H, C ali R) skupaj s še eno ali več dodatnimi mutacijami integraze (npr. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Maltese: Il-biċċa l-kbira kellhom ‘signature mutation' fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċidu amminiku 148 (Q 148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' mutazzjoni waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (eż., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan + OBT (N = 462)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum + OBT (N = 462)
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi (log10 kopij/ml), povprečje [razpon]
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma (log10 kopji/ml), [medda] medja
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da raltegravir ni substrat za encime citokroma P450 (CYP), ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A, ne inducira CYP3A4 in ne zavira s P-glikoproteinom posredovanega transporta.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokromju P450 (CYP), ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jinduċix CYP3A4 u ma jinibixxix it-trasport imwettaq b'glikoproteina-P.
Slovenian: To vključuje primere Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Maltese: Dawn jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolożi epidermali tossika.
Slovenian: (povečana topnost)
Maltese: (żieda fis-solubbiltà)
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka s 60 tabletami.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun li fih 60 pillola.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po koncentraciji HIV RNA ob presejanju (≤ 50.000 kopij/ml in > 50.000 kopij/ml) ter po statusu hepatitisa B ali C (pozitiven ali negativen).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata bil-livell ta' HIV-RNA tal-iskrinjar (≤50,000 kopja/ml; u > 50,000 kopja/ml) u minn status ta' epatite B jew Ċ (pożittiv jew negattiv).
Slovenian: • Pomožne snovi so: hipromeloza (2910), premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat in mikrokristalna celuloza.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose.
Slovenian: Študija STARTMRK
Maltese: Studju STARTMRK
Slovenian: NL-2031 BN Haarlem Nizozemska
Maltese: NL-2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 1 plastenka s 60 tabletami.
Maltese: Huwa disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: flixkun b'60 pillola.
Slovenian: Od 126 bolnikov jih je 96 prejemalo priporočeni odmerek raltegravirja.
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir.
Slovenian: AUC tenofovirja  10 % C24ur tenofovirja  13 % Cmax tenofovirja  23 %
Maltese: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hr  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Mhux magħruf ir
Slovenian: Lamivudin ima v razponu terapevtskih odmerkov linearno farmakokinetiko in majhno vezavo na glavno plazemsko beljakovino albumin (< 16 % do 36 % na albumin v serumu v študijah in vitro).
Maltese: Lamivudine juri farmakokinetika lineari fuq il-medda ta' dożi terapewtiċi u tagħqid limitat malalbumin maġġuri ta' proteini fil-plażma (< 16 % - 36 % albumin fis-serum in vitro).
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja raltegravir ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko etravirina, maraviroka, tenofovirja, hormonskih kontraceptivov, metadona, midazolama ali boceprevirja.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' etravirine, maraviroc, tenofovir, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam, jew boceprevir.
Slovenian: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete lamivudin/raltegravir
Maltese: DUTREBIS 150 mg/300 mg pilloli miksijin b'rita lamivudine/raltegravir
Slovenian: Miopatija in rabdomioliza
Maltese: Mijopatija u rabdomijoliżi
Slovenian: Uporaba trimetoprima/sulfametoksazola 160 mg/800 mg zaradi trimetoprima poveča izpostavljenost lamivudinu za 40 %, s sulfametoksazolom medsebojno ne deluje.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulphamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40 % fl-espożizzjoni ta' lamivudine, minħabba l-komponent trimethoprim; ma kienx hemm interazzjonijiet mal-komponent sulphamethoxazole.
Slovenian: pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: HIV-RNA > 100.000 kopij/ml
Maltese: HIV-RNA perċentwali < 50 kopja/ml
Slovenian: Med uporabo terapevtskega odmerka 300 mg enkrat na dan je v stanju dinamičnega ravnovesja povprečna (KV) Cmax 2,0 µg/ml (26 %), Cmin 0,04 µg/ml (34 %) in 24-urna AUC 8,9 µg•h/ml (21 %).
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg darba kuljum, is-Cmax medju (CV) fi stat fiss, is-Cmin fi stat fiss u 24h AUC huma 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) u 8.9 μg•h
Slovenian: famotidin/lamivudin
Maltese: famotidine /lamivudine
Slovenian: Od 126 bolnikov jih je 96 prejemalo priporočeni odmerek raltegravirja (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: (kelacija kovinskih kationov)
Maltese: (mekkaniżmu ta' interazzjoni magħruf)
Slovenian: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Slovenian: Biološko uporabnost zdravila DUTREBIS (150 mg lamivudina/300 mg raltegravirja) v tabletah s fiksno kombinacijo odmerkov so ocenili glede na posamezni učinkovini, uporabljeni sočasno (150 mg lamivudina in 400 mg raltegravirja), pri 108 zdravih osebah.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà komparattiva ta' DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa kienet evalwata b'mod relattiv għall-komponenti individwali mogħtija b'mod konkomitanti (150 mg ta' lamivudine u 400 mg ta' raltegravir) f'108 individwi b'saħħithom.
Slovenian: Z zdravilom DUTREBIS se lahko uporablja manj močne induktorje (npr. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoide, šentjanževko, pioglitazon).
Maltese: Indutturi inqas qawwija (eż., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glukocortikojdi, St.
Slovenian: AUC etinilestradiola  2 % Cmax etinilestradiola ↑ 6 % AUC norelgestromina ↑ 14 % Cmax norelgestromina ↑ 29 %
Maltese: Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Slovenian: placebo + OBT
Maltese: Plaċebo + OBT (N = 237)
Slovenian: V celoti rezultati kliničnih farmakoloških študij z zdravilom DUTREBIS kažejo podobno izpostavljenost učinkovinama kot s posamezno uporabljenima lamivudinom in raltegravirjem, vključno s podobno variabilnostjo C12ur in Cmax raltegravirja.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-riżultati tal-istudji kliniċi b'DUTREBIS juru espożizzjonijiet simili għall-mediċini meta mqabbel mal-komponenti individwali ta' lamivudine u raltegravir, inkluż varjabbiltà simili f'raltegravir C12hr u Cmax.
Slovenian: Razlika med zdravljenjema (raltegravir - efavirenz) je bila 4,2 % (95 % IZ: -1,9, 10,3) in to kaže, da je raltegravir neinferioren efavirenzu (vrednost p za neinferiornost < 0,001).
Maltese: Id-differenza fil-kura (raltegravir-efavirenza) kienet 4.2 % b'CI assoċjat ta' 95 % ta' (-1.9, 10.3) li tistabbilixxi li raltegravir mhuwiex inferjuri għal efavirenz (valur p għal nuqqas ta' inferjorità < 0.001).
Slovenian: Študije, v katerih so uporabili kemične zaviralce, selektivne za izooblike, in s cDNA-izražene UDP glukuronoziltransferaze (UGT) kažejo, da je UGT1A1 glavni encim, odgovoren za nastajanje raltegravirjevega glukuronida.
Maltese: Studji b'inibituri kimiċi iżoformi-selettivi u cDNA-expressed UDPglucuronosyltransferases (UGT) juru li UGT1A1 hija l-enzima ewlenija responsabbli għallformazzjoni ta' raltegravir-glucuronide.
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Maltese: 2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Maltese: Aċidożi lattika
Slovenian: Poleg tega vsebuje filmska obloga naslednje neaktivne sestavine: hipromelozo, laktozo monohidrat, triacetin, rumeni železov oksid, indigotin (E132) in titanov dioksid.
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja fiha s-sustanzi inattivi li ġejjin: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, u titanium dioxide.
Slovenian: Na podlagi podatkov študije pri zdravih prostovoljcih je med uporabo terapevtskega odmerka 150 mg dvakrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja povprečna (KV) Cmax lamivudina v plazmi 1,2 µg/ml (24 %) in njegova Cmin 0,09 µg/ml (27 %).
Maltese: Abbażi ta' dejta miksuba minn studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, f'doża terapewtika ta' 150 mg darbtejn kuljum, is-Cmax medju (CV) fi stat stabbli u s-Cmin medju fi stat stabbli ta' lamivudine fil-plażma huma 1.2 μg/ml (24 %) u 0.09 μg/ml (27 %), rispettivament.
Slovenian: V 240. tednu je bila razlika med zdravljenjema (raltegravir - efavirenz) 9,5 % (95 % IZ: 1,7, 17,3).
Maltese: Fil-Ġimgħa 240, id-differenza fil-kura (raltegravir-efavirenza) kienet 9.5 % b'CI assoċjat ta' 95 % ta' (1.7, 17.3).
Slovenian: V prvi študiji (N = 18) je bila mediana koncentracija v cerebrospinalni tekočini 5,8 % (v razponu od 1 do 53,5 %) odgovarjajoče koncentracije v plazmi.
Maltese: Fl-ewwel studju (n=18), il-konċentrazzjoni medja tal-fluwidu ċerebrospinali kienet ta' 5.8 % (medda ta' 1 sa 53.5 %) tal-konċentrazzjoni fil-plażma korrispondenti.
Slovenian: Prenos virusa HIV
Maltese: Trażmissjoni ta' HIV
Slovenian: Lamivudin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor), ki deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusu hepatitisa B (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI) li għandu attività kontra l-virus tal-immundefiċjenza tal-bniedem (HIV) u l-virus tal-epatite B (HBV).
Slovenian: Navidezni celotni peroralni očistek (CL/F) lamivudina se je z zmanjšanjem očistka kreatinina zmanjšal.
Maltese: L-eliminazzjoni orali totali evidenti (CI/F) ta' lamivudine naqset hekk kif l-eliminazzjoni tal-kreatinina naqset.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Slovenian: Povprečen sistemski očistek lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, predvsem z ledvičnim očistkom (> 70 %) preko transportnega sistema organskih
Maltese: 32 l/h/kg, b'eliminazzjoni predominantement mill-kliewi (> 70 %) permezz tas-sistema katjonika organika ta' trasport.
Slovenian: Navzkrižna odpornost, ki jo prenaša M184V RT, je omejena na skupino nukleozidnih zaviralcev protiretrovirusnih zdravil.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata mogħtija minn M184V RT hija limitata fil-grupp tal-inibituri nukleosidi ta' aġenti antiretrovirali.
Slovenian: Kombinacija lamivudina in kladribina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lamivudine ma' cladribine mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS vsebuje dve zdravilni učinkovini: lamivudin in raltegravir.
Maltese: DUTREBIS fih żewġ mediċini: lamivudine u raltegravir.
Slovenian: Glede primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti je bil delež (%) bolnikov, ki so 48. teden dosegli HIV RNA < 50 kopij/ml, v skupini z raltegravirjem 241/280 (86,1 %) in v skupini z efavirenzem 230/281 (81,9 %).
Maltese: Fir-rigward tal-punt ta' tmiem tal-effikaċja primarja, il-proporzjon (%) tal-pazjenti li jilħqu HIV RNA < 50 kopja/ml fil-Ġimgħa 48 kien 241/280 (86.1 %) fil-grupp li jirċievi raltegravir u 230/281 (81.9 %) fil-grupp li jirċievi efavirenz.
Slovenian: V enem infekcijskem ciklu je raltegravir zavrl okužbo 23 izolatov HIV, ki so predstavljali 5 podtipov, razen podtipa B, in 5 cirkulirajočih rekombinantnih oblik z vrednostmi IC50 od 5 do 12 nM.
Maltese: F'assaġġ ta' infezzjoni ta' ċiklu uniku, raltegravir inibixxa infezzjoni ta' 23 iżolat ta' HIV li jirrappreżentaw 5 sottotipi mhux B u 5 forom rekombinanti ċirkolati b'valuri IC50 li jvarjaw minn 5 sa