FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af disse 19 patienter forekom antistoffer mod lægemidlet i løbet af de første 2 måneder efter opstart med behandling med Empliciti.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum komu mótefni gegn lyfinu fram fyrstu 2 mánuði Empliciti meðferðar.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Empliciti, kan virkningen af medicinen ophøre.
Icelandic: Ef meðferð með Empliciti er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
Danish: I alt var 40 (67%) af patienterne i live i E-Pd-armen og 29 (51%) i Pd-armen.
Icelandic: Alls voru 40 (67%) sjúklingar á lífi í E-Pd hópnum og 29 (51%) í Pd hópnum.
Danish: Den planlagte endelige OS-analyse blev udført efter 212 dødsfald i E-Ld-armen og 225 dødsfald i Ldarmen.
Icelandic: Fyrirframáætluð endanleg greining á heildarlifun var gerð eftir 212 dauðsföll hjá E-Ld hópnum og 225 dauðsföll hjá Ld hópnum.
Danish: Af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, fik 70% (23/33) reaktionen under den første dosis.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu innrennslisviðbrögð fengu 70% (23/33) innrennslisviðbrögð við gjöf fyrsta skammts.
Danish: Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller.
Icelandic: Mergæxli er krabbamein ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem kallaðar eru plasmafrumur.
Danish: Man ved ikke, om elotuzumab udskilles i mælken, eller om det udgør en risiko for spædbørn, der ammes.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elotuzumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það er hætta fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: Patienten havde ingen symptomer, behøvede ikke behandling af overdoseringen og kunne fortsætte behandlingen med elotuzumab.
Icelandic: Sjúklingurinn var einkennalaus og þurfti enga meðferð vegna ofskömmtunarinnar og var fær um að halda áfram á meðferð með elotuzumabi.
Danish: IRC-vurdering blev udført post-hoc.
Icelandic: IRC mat var gert eftirá.
Danish: Du vil få Empliciti under opsyn af erfarent sundhedspersonale.
Icelandic: Þú færð Empliciti undir eftirliti reynds læknis.
Danish: Hyppigheden af hæmatologiske maligniteter var ens i de to behandlingsarme (1,6%).
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum (1,6%).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infusionsreaktioner
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Viðbrögð við innrennsli
Danish: Lenalidomid (25 mg) oralt
Icelandic: Lenalidomid (25 mg) til inntöku
Danish: Elleve (9,4%) af patienterne havde høj-risiko myelom.
Icelandic: Ellefu (9,4%) sjúklinga voru með hááhættu mergæxli.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Danish: De primære endepunkter i dette studie, progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på hazard ratio, og samlet responsrate (ORR), blev fastlagt på grundlag af en vurdering foretaget af en blindet uafhængig review-komité (Independent Review Committee - IRC).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar, lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) var metinn þar sem áhættuhlutfall og heildarsvörunarhlutfall (overall response rate (ORR)) var ákvarðað samkvæmt mati blindaðrar óháðrar nefndar, IRC (Independent Review Committee).
Danish: Alle rapporterede infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Icelandic: Öll tilvik innrennslisviðbragða voru ≤ 3 stigs.
Danish: Median-OS blev ikke nået for E-Pd-behandlingsgruppen.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð í E-Pd meðferðarhópnum.
Danish: Den alvorligste bivirkning, som kan forekomme under behandling med elotuzumab, er pneumoni.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem getur komið fram meðan á meðferð með elotuzumabi stendur er lungnabólga.
Danish: Når symptomerne er forsvundet eller aftaget, kan infusionen fortsættes med en langsommere hastighed, som gradvist øges, hvis symptomerne ikke vender tilbage.
Icelandic: Þegar einkennin hverfa eða batna má halda innrennslinu áfram hægar og hraða því smám saman ef einkennin koma ekki til baka.
Danish: Patienter, som var refraktære over for lenalidomid, blev ekskluderet; 6% af patienterne var tidligere blevet behandlet med lenalidomid.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki lenalidomidi voru útilokaðir og 6% sjúklinganna hafði fengið meðferð með lenalidomidi áður.
Danish: Grad 3 infusionsreaktioner forekom hos 1% af patienterne.
Icelandic: 3. stigs innrennslisviðbrögð komu fram hjá 1% sjúklinga.
Danish: Det lyofiliserede pulver bør opløses på under 10 minutter.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið á að leysast upp á innan við 10 mínútum.
Danish: Når det sidste faste stof er helt opløst, skal det rekonstituerede koncentrat hvile i 5 til 10 minutter.
Icelandic: Þegar allt fasta efnið er alveg uppleyst á að láta blönduðu lausnina standa í 5 til 10 mínútur.
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer
Icelandic: Fá hvít blóðkorn
Danish: Blodpropper i venerne (trombose) Smertefuldt hududslæt med blærer (helvedesild, zoster) Nattesved
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum (segamyndun) Sársaukafull húðútbrot með blöðrum (ristill, belti) Nætursviti
Danish: [5,59; NE (ikke estimerbar)]
Icelandic: [5,59, NE]
Danish: Forekomsten af hæmatologiske maligniteter var den samme i de to behandlingsarme.
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 2.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre du har aftalt det med lægen.
Icelandic: Ekki má hætta meðferðinni án þess að ræða við lækninn.
Danish: Hvis der igen opstår infusionsreaktioner, skal infusionen afbrydes og må ikke genoptages samme dag (se pkt.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma aftur fram verður að stöðva Empliciti innrennsli og hefja það ekki aftur þann daginn (sjá kafla 4.4).
Danish: OS-data fra den eksplorative analyse var ikke modnede på tidspunktet for data cut-off (29. november 2018) med en minimum opfølgningsperiode på 18,3 måneder.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun úr könnunargreiningunni voru ekki tilbúnar í lok gagnasöfnunar (29. nóvember 2018) þar sem lágmarkseftirfylgni var 18,3 mánuðir.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Feber
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti
Danish: Et mindre tilbagetryk kan forekomme, når vand til injektionsvæsker tilsættes, hvilket anses for normalt.
Icelandic: Lítilsháttar bakþrýstingur getur orðið þegar vatnið fyrir stungulyf er látið út í, sem er eðlilegt.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge investigator er vist i Figur 3.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar samkvæmt rannsakanda er sýnt á mynd 3.
Danish: En præspecificeret endelig analyse for OS blev udført baseret på mindst 427 dødsfald med en opfølgningsperiode på mindst 70,6 måneder.
Icelandic: Fyrirframskilgreind endanleg greining á heildarlifun var gerð og byggist á minnst 427 dauðsföllum með 70,6 mánaða lágmarks eftirfylgni.
Danish: Hvis du imidlertid får en infusionsreaktion (feber, kulderystelser, højt blodtryk, se afsnit 4 "Bivirkninger"), må du ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før reaktionen er forsvundet.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram (hiti, hrollur, hár blóðþrýstingur sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") skaltu þó hvorki aka, hjóla né nota vélar fyrr en aukaverkunin gengur til baka.
Danish: Patienter med grad 2 eller højere perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med E-Pd.
Icelandic: Sjúklingar með úttaugakvilla af stigi 2 eða hærra voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum með E-Pd.
Danish: Din læge vil behandle dig med Empliciti, så længe sygdommen bedres eller forbliver stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Icelandic: Læknirinn heldur meðferð með Empliciti áfram svo lengi sem sjúkdómurinn batnar eða stendur í stað og aukaverkanir eru þolanlegar.
Danish: Hvis nogen af symptomerne når ≥ grad 2, skal infusion af Empliciti afbrydes og passende medicinsk og understøttende behandling iværksættes.
Icelandic: Ef einhver einkenni innrennslisviðbragða ná ≥ 2. stigi verður að gera hlé á Empliciti innrennsli og beita viðeigandi læknisfræðilegum aðgerðum og stuðningi.
Danish: 35% af patienterne var refraktære (progression under eller inden for 60 dage efter sidste behandling), og 65% oplevede recidiv (progression efter 60 dage efter sidste behandling).
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent (35%) sjúklinga svöruðu ekki meðferð (versnun á eða innan 60 daga síðustu meðferðar) og 65% fengu bakslag (versnun 60 dögum eftir síðustu meðferð).
Danish: 30 - 60 min
Icelandic: 30 - 60 mín.
Danish: Inden hver infusion af Empliciti vil du få medicinfor at mindske infusionsreaktioner (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Empliciti, Medicin du får før hver infusion").
Icelandic: Fyrir hvert Empliciti innrennsli færðu lyf sem draga úr innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Empliciti, Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli").
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Forekomsten af lette til moderate infusionsreaktioner var > 50% hos patienter, der ikke var præmedicinerede.
Icelandic: Tíðni vægra og miðlungsmikilla innrennslisviðbragða var > 50% hjá sjúklingum sem fengu ekki forlyfjagjöf.
Danish: Så meget Empliciti skal du have Den mængde Empliciti, du skal have, vil blive beregnet ud fra din vægt.
Icelandic: Empliciti á að gefa Magn Empliciti sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Danish: * Denne hastighed fortsættes, indtil infusionen er afsluttet.
Icelandic: * Þessum hraða haldið áfram þar til innrennsli er lokið,.
Danish: Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Danish: Median-OS i E-Ldarmen var 48,30 måneder sammenlignet med 39,62 måneder i Ld-armen.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá E-Ld hópnum var 48,30 mánuðir og 39,62 mánuðir hjá Ld hópnum.
Danish: Elotuzumab kobler sig til et målprotein kaldet SLAMF7.
Icelandic: Elotuzumab tengist markpróteini sem kallað er SLAMF7.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du begynder at føle dig utilpas under infusionen.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa á meðan innrennsli stendur.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 19 i Empliciti armen og 14 i komparatorarmen.
Icelandic: 1. Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 19 hjá Empliciti hópnum og 14 hjá samanburðarhópnum.
Danish: Empliciti fås i pakninger med 1 hætteglas.
Icelandic: Empliciti er í pakkningum með 1 hettuglasi.
Danish: Forhøjet blodtryk
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Danish: PVC-infusionssæt polyethersulfon og in-line-filter af nylon med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Icelandic: PVC innrennslissettum pólýethersulfon og nælon síu með gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm.
Danish: Patienterne i E-Ld-armen havde en reduktion på 18% i risikoen for dødsfald sammenlignet med patienterne i Ld-armen (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-værdi = 0,0408).
Icelandic: Hjá sjúklingum í E-Ld hópnum var 18% áhættuminnkun með tilliti til dauðsfalla miðað við hjá þeim sem voru í Ld hópnum (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-gildi = 0,0408).
Danish: Median PFS pr. ITT var 10,25 måneder (95% CI: 5,59; NE [ikke estimerbar]) i E-Pd-armen og 4,67 måneder (95% CI: 2,83; 7,16) i Pd-armen.
Icelandic: Miðgildi PFS (ITT) var 10,25 mánuðir (95% CI: 5,59; NE) hjá E-Pd hópnum og 4,67 mánuðir (95% CI: 2,83; 7,16) hjá Pd hópnum.
Danish: Hvis infusionsreaktionen ikke opstår igen, kan optrapning af infusionshastigheden fortsætte (se tabel 3 og 4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð komu ekki aftur fram má halda áfram að auka innrennslið (sjá töflur 3 og 4).
Danish: Empliciti gives i behandlingscyklusser, som varer 28 dage (4 uger), i kombination med anden medicin der bruges til at behandle myelomatose.
Icelandic: Empliciti er gefið í meðferðarlotum sem eru 28 dagar (4 vikur) ásamt öðrum lyfjum við mergæxli.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 8 og figur 1.
Icelandic: Verkunarniðurstöður eru sýndar í töflu 8 og mynd
Danish: Præmedicinering bestående af dexamethason, H1-blokker, H2-blokker og paracetamol skal administreres forud for infusion af Empliciti (se pkt.
Icelandic: Forlyfjagjöf sem samanstendur af dexamethasoni, H1 blokka, H2 blokka og paracetamóli er nauðsynleg fyrir Empliciti innrennsli (sjá kafla 4.2 Forlyfjagjöf).
Danish: Den maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 5 ml/min.
Icelandic: Hámarksinnrennslishraði má ekki vera meiri en 5 ml/mín.
Danish: Samlet overlevelse ved år 1, 2, 3, 4 og 5 for Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason var henholdsvis 91%, 73%, 60%, 50% og 40% sammenlignet med henholdsvis 83%, 69%, 53%, 43% og 33% ved lenalidomid og dexamethason (se figur 2).
Icelandic: Tíðni 1-, 2- 3-, 4- og 5-ára heildarlifunar fyrir Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni var 91%, 73%, 60%, 50% og 40% talið í sömu röð, miðað við 83%, 69%, 53%, 43% og 33% talið í sömu röð, fyrir meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (sjá mynd 2).
Danish: E-Pd Pd
Icelandic: E-Pd
Danish: b modificeret International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterie.
Icelandic: IMWG (International Myeloma Working Group) viðmiði.
Danish: Hos størstedelen af patienterne forekom immunogenicitet tidligt i behandlingen og var forbigående, idet den forsvandt efter 2-4 måneder.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga kom ónæmismyndun snemma fram á meðferðartímanum og var tímabundin og gekk til baka á 2 til 4 mánuðum.
Danish: Før du begynder behandling med Empliciti, skal du også læse afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler i indlægssedlerne for al den medicin, du skal tage i kombination med Empliciti, for at få oplysninger om disse lægemidler.
Icelandic: Áður en meðferð með Empliciti hefst verður einnig að lesa varnaðarorð og varúðarreglur í fylgiseðli allra lyfja sem tekin eru ásamt Empliciti vegna upplýsinga sem tengjast þeim lyfjum.
Danish: Empliciti indeholder natrium
Icelandic: Empliciti inniheldur natríum
Danish: Fravær af del17p Tilstedeværelse af t(4;14) Fravær af t(4;14) ISS-stadium I
Icelandic: del17p ekki til staðar t(4;14) til staðar t(4;14) ekki til staðar
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed) Smerter i munden/halsen/ondt i halsen
Icelandic: Sársauki í munni/hálsi/særindi í hálsi
Danish: Alle patienter havde dokumenteret progression efter deres seneste behandling.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hafði sjúkdómsversnun verið staðfest að lokinni síðustu meðferðinni.
Danish: 28-dages cyklusser 1 & 2
Icelandic: 28 daga lotur 1 og 2
Danish: SLAMF7 findes i store mængder på overfladen af myelomatoseceller og på bestemte celler i immunsystemet (naturlige dræberceller).
Icelandic: SLAMF7 er í miklu magni á yfirborði mergæxlisfrumna og á ákveðnum frumum í ónæmiskerfinu (náttúrulegar drápsfrumur).
Danish: Udtag det nødvendige volumen til den beregnede dosis fra hvert hætteglas, op til højst 16 ml fra 400 mg hætteglasset og 12 ml fra 300 mg hætteglasset.
Icelandic: Dragið nauðsynlegt magn fyrir útreiknaðan skammt úr hverju hettuglasi að hámarki 16 ml úr 400 mg hettuglasi og 12 ml úr 300 mg hettuglasi.
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 9 i E-Pd-armen og 5 i Pd-armen.
Icelandic: Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 9 hjá E-Pd hópnum og 5 hjá Pd hópnum.
Danish: Det kan være nødvendigt med mere end et Emplicitihætteglas for at kunne give patienten den totale dosis.
Icelandic: Fleiri en eitt hettuglas af Empliciti getur þurft til að fá heildarskammt fyrir sjúklinginn.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var et sekundært endepunkt, hvor den planlagte endelige OS-analyse udføres efter mindst 427 dødsfald.
Icelandic: Heildarlifun (OS) var aukaendapunktur og fyrirframáætluð greining á heildarlifun var áformuð eftir minnst 427 dauðsföll
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos 682 patienter med myelomatose, som blev behandlet med elotuzumab i 8 kliniske forsøg, er vist i tabel 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá 682 sjúklingum með mergæxli sem fengu elotuzumab í 8 klínískum rannsóknum eru sýndar í töflu 5.
Danish: Empliciti anvendes til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos voksne.
Icelandic: Empliciti er notað við mergæxli (krabbamein í beinmerg) hjá fullorðnum.
Danish: Komplet respons (CR) + stringent komplet respons (sCR).
Icelandic: Algjör svörun (CR) + ströng algjör svörun (sCR).
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (70%), melphalan (65%), thalidomid (48%) og lenalidomid (6%).
Icelandic: Fyrri meðferðir fólu í sér: stofnfrumuígræðslu (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomid (48%) og lenalidomid (6%).
Danish: PFS-resultater ifølge investigator og IRC er opsummeret i tabel 10 (minimum opfølgningsperiode på 9,1 måneder).
Icelandic: IRC eru teknar saman í töflu 10 (lágmarkseftirfylgni er 9,1 mánuður).
Danish: Dosis 2 og alle efterfølgende doser
Icelandic: Skammtur 2 og allir síðari skammtar
Danish: Tumorrespons blev evalueret hver 4. uge.
Icelandic: Æxlissvörun var metin á 4 vikna fresti.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet for Empliciti mulig.
Icelandic: Eins og við á um öll lyfjaprótein er ónæmismyndun gegn Empliciti hugsanleg.
Danish: Dosis 1
Icelandic: Skammtur 1
Danish: Det er usandsynligt, at Empliciti påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Empliciti hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Patienter, der oplever infusionsreaktioner, bør frarådes at køre bil og betjene maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá innrennslisviðbrögð að aka hvorki né nota vélar fyrr en einkennin ganga til baka.
Danish: Når elotuzumab binder sig til SLAMF7 på myelomatoseceller eller naturlige dræberceller, stimulerer det immunsystemet til at angribe og ødelægge myelomatosecellerne.
Icelandic: Þegar elotuzumab tengist SLAMF7 á mergæxlisfrumunni eða náttúrulegu drápsfrumunni örvar það ónæmiskerfið til að ráðast á og eyðileggja mergæxlisfrumur.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev målt hos 2 ud af 53 patienter.
Icelandic: 19. Hlutleysandi mótefni greindust hjá 2 af 53 sjúklingum.
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af þykkni 25 mg elotuzumab.
Danish: De prækliniske sikkerhedsoplysninger stammer hovedsageligt fra begrænsede in vitro studier med humane celler/humant væv, hvor der ikke kunne identificeres sikkerhedsproblemer.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi samanstanda aðallega af takmörkuðum in vitro mannafrumu/vefjarannsóknum þar sem engar upplýsingar um öryggi komu fram.
Danish: Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Icelandic: Empliciti inniheldur virka efnið elotuzumab sem er einstofna mótefni, tegund próteins sem ætlað er að þekkja og tengjast sérstöku markefni í líkamanum.
Danish: Elotuzumab genkender kun det humane SLAMF7-protein.
Icelandic: Elotuzumab þekkir aðeins manna SLAMF7 prótein.
Danish: Følelse af træthed eller svaghed
Icelandic: Þreyta eða máttleysi
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Empliciti anvendes sammen med anden medicin mod myelomatose.
Icelandic: Empliciti er notað ásamt öðrum lyfjum við mergæxli.
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir)
Danish: 20 ml hætteglas (type I-glas), lukket med en grå butylprop og forseglet med en aluminiumkrave med et flip-off-låg af polypropylen, med enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Icelandic: 20 ml glerhettuglas af tegund I, lokað með gráum bútýltappa og innsiglað með álhettu með pólýpropylen smelluhnappi og inniheldur annaðhvort 300 mg eða 400 mg elotuzumab.
Danish: Infusionsreaktioner var meget hyppigere hos patienter, der ikke var præmedicinerede.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða var mikið hærri hjá sjúklingum sem fengu ekki forlyfjagjöf.
Danish: Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, skal de vitale funktioner monitoreres hvert 30. minut i 2 timer efter afsluttet Empliciti-infusion.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá innrennslisviðbrögð á að fylgjast með lífsmörkum á 30 mínútna fresti í 2 klst.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg eða 400 mg elotuzumab.
Danish: Hvis dosis af et af lægemidlerne i regimet udskydes, eller behandlingen afbrydes eller seponeres, kan behandlingen med de andre lægemidler fortsætte som planlagt.
Icelandic: Ef seinkun verður á gjöf einhvers lyfs í meðferðaráætluninni, hlé gert eða meðferð þess stöðvuð má halda meðferð með hinum lyfjunum áfram eins og áætlað var.
Danish: Betingelser for anvendelse for lægemidler sammen med Empliciti Empliciti anvendes i kombination med andre lægemidler; derfor gælder betingelserne for anvendelse for disse lægemidler også for kombinationsbehandlingen.
Icelandic: Ábendingar fyrir lyf sem notuð eru ásamt Empliciti Empliciti er notað ásamt öðrum lyfjum, því eiga ábendingar fyrir þau lyf einnig við í samsettri meðferð.
Danish: ISS-stadiet (The International Staging System) var I hos 50%, II hos 38% og III hos 12% af patienterne.
Icelandic: ISS (International Staging System) var hjá 50% sjúklinga, stigun II hjá 38% og stigun III hjá 12% sjúklinga.
Danish: Hos 5% af patienterne var det nødvendigt at afbryde administrationen af Empliciti i en median periode på 25 minutter på grund af en infusionsreaktion, og hos 1% af patienterne var det nødvendigt at indstille administrationen på grund af infusionsreaktioner.
Icelandic: Hjá fimm prósent (5%) sjúklinga þurfti að gera hlé á gjöf Empliciti í 25 mínútur (miðgildi) vegna innrennslisviðbragða og meðferðinni var hætt hjá 1% vegna innrennslisviðbragða.
Danish: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-: 0,0001
Icelandic: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-gildi: 0,0001
Danish: Mandlige patienter skal anvende effektiv prævention under og i 180 dage efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender effektiv prævention.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan á meðferð stendur og í 180 daga eftir meðferð ef að rekkjunautur er þungaður eða á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Danish: Antal forsøgspersoner med risiko
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í áhættu
Danish: Elotuzumab er et immunstimulerende humaniseret IgG1-monoklonalt antistof specifikt rettet imod SLAMF7-proteinet (nummer 7 i familien af signalerende lymfocytaktiverende molekyler).
Icelandic: Elotuzumab er ónæmisörvandi IgG1 einstofna mannaaðlagað mótefni sem beinist einkum að SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) próteininu.
Danish: Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 440 patienter steg elotuzumab-clearance med stigende kropsvægt, hvilket understøtter en vægtbaseret dosis.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 440 sjúklingum eykst úthreinsun elotuzumabs með aukinni líkamsþyngd sem styður að skammtar byggjast á þyngd.
Danish: ISS-stadiet (The International Staging System) var I hos 43%, II hos 32% og III hos 21% af patienterne.
Icelandic: ISS (International Staging System) var hjá 43% sjúklinga, stigun II hjá 32% og stigun III hjá 21% sjúklinga.