FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Imnovid, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η πομαλιδομίδη δρα με πολλούς τρόπους στο πολλαπλό μυέλωμα, κατά τρόπο παρόμοιο με άλλους ανοσορρυθμιστικούς παράγοντες όπως η λεναλιδομίδη και η θαλιδομίδη: αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου, εμποδίζει την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων μεταξύ των όγκων και διεγείρει ορισμένα από τα εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν στα κύτταρα του όγκου.
Slovenian: Pomalidomid deluje pri diseminiranem plazmacitomu na različne načine, podobno kot drugi imunomodulatorji, kot sta lenalidomid in talidomid: preprečuje razvoj tumorskih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju tumorskih celic.
Greek: Το Imnovid είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).
Slovenian: Imnovid je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmacitomoa (raka kostnega mozga).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imnovid διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imnovid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι το Imnovid είναι αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν απόκριση ή υποτροπιάζουν μετά από προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους οι θεραπευτικές επιλογές είναι πολύ περιορισμένες.
Slovenian: Ugotovila je, da je zdravilo Imnovid učinkovito pri podaljševanju obdobja do napredovanja diseminiranega plazmacitoma pri bolnikih, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnem zdravljenju ponovila ter ki imajo zelo omejene možnosti zdravljenja.
Greek: Η δραστική ουσία του Imnovid, η πομαλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Slovenian: Učinkovina zdravila Imnovid, pomalidomid, je imunomodulator.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίζονται σε έως και 1 στους 10 ασθενείς περιλαμβάνουν διαταραχές του αίματος (όπως ουδετεροπενία, αναιμία και θρομβοκυτταροπενία), λοιμώξεις του κάτω αναπνευστικού συστήματος (όπως βρογχίτιδα ή πνευμονία), πνευμονική εμβολή (θρόμβωση σε αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες), γρίπη και οξεία νεφρική βλάβη.
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) vključujejo krvne motnje (kot so nevtropenija, anemija in trombocitopenija), okužbe spodnjih dihal (kot je bronhitis ali pljučnica), pljučno embolijo (strdek v krvni žili pljuč), gripo in akutne poškodbe ledvic.
Greek: Κάθε κράτος μέλος πρέπει να διασφαλίσει τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού και της κάρτας ασθενούς στους συνταγογράφους και στους ασθενείς.
Slovenian: Poleg tega bo vsaka država članica poskrbela, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolniki prejeli izobraževalno gradivo in kartice za bolnike.
Greek: Το Imnovid χορηγούμενο μαζί με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης ήταν αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία δεξαμεθαζόνης υψηλής δόσης σε ό,τι αφορά την καθυστέρηση της επιδείνωσης του πολλαπλού μυελώματος.
Slovenian: Zdravilo Imnovid je bilo v kombinaciji z nizkoodmernim deksametazonom učinkovitejše od samostojnega jemanja visokoodmernega deksametazona pri podaljšanju obdobja do poslabšanja diseminiranega plazmocitoma.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη σε ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, μεταξύ αυτών λεναλιδομίδη και βορτεζομίμπη, και στους οποίους η νόσος επιδεινώθηκε.
Slovenian: V kombinaciji z deksametazonom se uporablja tudi pri odraslih, ki so predhodno prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, ter pri katerih se je bolezen poslabšala.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης τα τελικά αποτελέσματα από τη μελέτη του συνδυασμού Imnovid, βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης αγωγής λεναλιδομίδης, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η επίδραση του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση.
Slovenian: Podjetje bo objavilo tudi končne rezultate študije z zdravilom Imnovid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje z lenalidomidom, da bi potrdili učinek zdravila na celokupno preživetje.
Greek: Θα αποστείλει επιστολή και κιτ με εκπαιδευτικό υλικό για τους εργαζομένους στον τομέα της υγείας, καθώς και φυλλάδια για τους ασθενείς, όπου θα εξηγεί ότι το φάρμακο αναμένεται να είναι επιβλαβές για το έμβρυο και θα περιγράφει λεπτομερώς τα βήματα που απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem bo priskrbelo dopis in izobraževalni komplet, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και δεξαμεθαζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με λεναλιδομίδη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) in deksametazonom (protivnetnim zdravilom) pri odraslih, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imnovid;
Slovenian: Kako se zdravilo Imnovid uporablja?
Greek: Συνεπώς, το Imnovid δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες.
Slovenian: Nosečnice zato zdravila Imnovid ne smejo jemati.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά, ή να μειωθεί η δόση, εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Če se bolezen poslabša ali se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z zdravilom Imnovid ali zmanjšati odmerek.
Greek: Πώς δρα το Imnovid;
Slovenian: Kako zdravilo Imnovid deluje?
Greek: Το Imnovid περιέχει τη δραστική ουσία πομαλιδομίδη.
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino pomalidomid.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imnovid.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imnovid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Συμβάντα:: 1 = 154, 2 = 162
Slovenian: Dogodki: 1 = 154, 2 = 162
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης.
Slovenian: Celokupno preživetje je bil ključni sekundarni cilj študije.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Greek: Αν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodja ali strojev.
Greek: Τελική έκθεση κλινικής μελέτης:
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν έχουν διεξαχθεί.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Greek: Αριθμός Ασθενών σε Κίνδυνο
Slovenian: Število ogroženih bolnikov
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 5. avgust 2013
Greek: 31 Αυγούστου 2023
Slovenian: 31. avgust 2023
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001).
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju med obema skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (p < 0,001).
Greek: Συνολική επιβίωση: Πληθυσμός ITT
Slovenian: Celokupno preživetje: populacija ITT
Greek: Η σύντροφός σας θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον γιατρό της αμέσως.
Slovenian: Tudi vaša partnerica mora o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα σε αυτή τη μελέτη.
Slovenian: V tej študiji niso opazili toksičnosti za mater.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Imnovid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και νέους κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Imnovid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O ODSTOPANJU ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Greek: Η πομαλιδομίδη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου μόνο μετά από μια διεξοδική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων.
Slovenian: Pomalidomid smemo spet začeti dajati šele po temeljiti oceni koristi in tveganj.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, ονομάζεται «απόκριση».
Slovenian: Pojav takega stanja se imenuje "odziv".
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί να ελαττώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου ή να τα κάνει να εξαφανιστούν για ένα χρονικό διάστημα.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje zmanjša znake in simptome bolezni ali povzroči, da za nekaj časa izginejo.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν θρόμβους στο αίμα σας.
Slovenian: • ste kadar koli v preteklosti imeli krvne strdke.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni (4 tedne).
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, να σπάζονται ή να μασώνται (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Kapsul ni dovoljeno odpirati, zdrobiti ali žvečiti (glejte poglavje 6.6).
Greek: Ημέρα (κύκλου 21 ημερών)
Slovenian: Dan (21-dnevnega cikla)
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Pomalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14 ή 21 καψάκια.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14 ali 21 kapsul.
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Slovenian: • bolnica potrdi navedene pogoje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imnovid
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in ustrezno ukrepati.
Greek: Η ουδετεροπενία δεν οδήγησε σε τερματισμό της πομαλιδομίδης σε κανέναν ασθενή και ήταν σπανίως σοβαρή.
Slovenian: Nevtropenija ni povzročila ukinitve pomalidomida pri nobenem bolniku in je bila redko resna.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, οι παρατηρούμενες επιδράσεις αποδίδονταν στη θεραπεία των θηλέων.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so opazovane učinke pripisali zdravljenju samic.
Greek: * Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων.
Slovenian: *V primeru nevtropenije naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih faktorjev.
Greek: Κύκλος 1-8
Slovenian: Cikel 1-8
Greek: Εάν συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τις μειώσεις της δόσης στο 1 mg, τότε το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavijo po znižanju odmerka na 1 mg, je treba zdravilo ukiniti.
Greek: • Αιμορραγία εντός του κρανίου.
Slovenian: • krvavitve znotraj lobanje,
Greek: • Ημερομηνίες και αποτελέσματα των δοκιμασιών κύησης
Slovenian: • datume in rezultate testov nosečnosti.
Greek: Ανεξάρτητα από την αξιολογούμενη υποομάδα, η PFS ήταν γενικά σύμφωνη με την PFS που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για αμφότερες τις ομάδες θεραπείες.
Slovenian: Ne glede na ocenjene podskupine je bila PFS na splošno v skladu z opazovano v populaciji ITT za obe skupini zdravljenja.
Greek: Ιδανικά, η δοκιμασία κύησης, η συνταγογράφηση και η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν την ίδια ημέρα.
Slovenian: V idealnem primeru se test nosečnosti, izdaja recepta in izdaja zdravila opravijo na isti dan.
Greek: Αυτό το φάρμακο σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (της φυσικής άμυνας του σώματος).
Slovenian: To zdravilo je sorodno talidomidu in spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje imunskega sistema (naravna obramba telesa).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να αναφέρουν επεισόδια πυρετού αμέσως.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da o febrilnih epizodah poročajo takoj.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος και ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema in skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imnovid
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imnovid
Greek: • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με είτε χωρίς τροφή.
Slovenian: • Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Greek: Σε πιθήκους, η πομαλιδομίδη αξιολογήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 9 μηνών.
Slovenian: Pri opicah so pomalidomid ocenjevali v do 9 mesecev trajajočih študijah s ponavljajočim odmerkom.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
Greek: Το πλεονέκτημα PFS ήταν περισσότερο έκδηλο σε ασθενείς που έλαβαν μόνο μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Slovenian: Korist za PFS je bila izrazitejša pri bolnikih, ki so prejeli samo eno vrsto predhodnega zdravljenja.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveri, ali ste kadar koli prej imeli okužbo s hepatitisom B.
Greek: • Πρέπει να ακολουθείτε τις συστάσεις αντισύλληψης που περιγράφονται σε αυτό το φυλλάδιο.
Slovenian: Upoštevati morate nasvete o kontracepciji, opisane v tem navodilu.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki upoštevajo popolno in neprekinjeno abstinenco.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βορτεζομίμπης θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας και θα βασίζεται στο ύψος και το βάρος σας (1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος).
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek bortezomiba bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne višine in telesne mase (1,3 mg/m2 telesne površine).
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti morajo biti izpolnjeni za vse bolnice, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Τα παρακάτω πρέπει να ακολουθούνται όπως αναφέρεται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške Naslednje morate upoštevati, kot je navedeno v programu za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Imnovid.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες (3 εβδομάδες).
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni (3 tedne).
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Slovenian: Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Imnovid.
Greek: Η συνταγογράφηση για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης μπορεί να έχει μέγιστη διάρκεια 4 εβδομάδων και οι συνταγογραφήσεις για όλους τους άλλους ασθενείς μπορεί να έχουν μέγιστη διάρκεια 12 εβδομάδων.
Slovenian: Recept za ženske v rodni dobi je lahko veljaven največ 4 tedne, recepti za vse druge bolnike pa so lahko veljavni največ 12 tednov.
Greek: • πριν τη θεραπεία
Slovenian: • pred zdravljenjem,
Greek: Γονιμότητα και πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη
Slovenian: Plodnost in zgodnji razvoj zarodka
Greek: Αιμοδοσία και εξετάσεις αίματος
Slovenian: Darovanje krvi in krvne preiskave
Greek: Άμεσες Ανακοινώσεις προς τους Επαγγελματίες Υγείας (Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά)
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (pred prihodom zdravila na trg)
Greek: • έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Slovenian: • imate veliko skupno tumorsko maso po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi je treba poskusiti zmanjšati vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες /Συχνότητα
Slovenian: Vsi neželeni učinki /pogostnost
Greek: Οι κύριες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν σε πιθήκους σχετίζονταν με το αιμοποιητικό/λεμφοδικτυωτό σύστημα.
Slovenian: Primarne toksičnosti, ki so jih opazili pri opicah, so bile povezane s hematopoetskim/limforetikularnim sistemom.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2
Slovenian: Močni zaviralci CYP1A2
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα ελέγχει πολύ προσεκτικά την κατάστασή σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, bo zdravnik skrbno preverjal vaše stanje, medtem ko jemljete to zdravilo.
Greek: Ως προφύλαξη, και λαμβάνοντας υπόψη τους ειδικούς πληθυσμούς με δυνητικά παρατεταμένο χρόνο αποβολής, όπως οι πληθυσμοί με ηπατική δυσλειτουργία, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovenian: Kot varnostni ukrep in z upoštevanjem posebnih populacij s potencialno podaljšanim časom izločanja, kot je okvara jeter, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo pomalidomid, izpolnjevati naslednje pogoje:
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, da lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Greek: • Αίσθηση σύγχυσης.
Slovenian: • občutek zmedenosti,
Greek: Φαρμακοκινητική πληθυσμού (ΦΚ)
Slovenian: Populacijska farmakokinetika (FK)
Greek: Η απόφαση για τη λήψη προφυλακτικών μέτρων θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου του κάθε ασθενούς.
Slovenian: Odločitev o uporabi profilaktičnih ukrepov je treba sprejeti po skrbni oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.
Greek: • Ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη και ορισμός της αποτελεσματικής αντισύλληψης
Slovenian: • potrebo po zanesljivi kontracepciji in opredelitev zanesljive kontracepcije,
Greek: Παρακολούθηση και ολοκλήρωση της θεραπείας
Slovenian: Sledenje in konec zdravljenja
Greek: Η κατάσταση του ιού της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να καθοριστεί πριν την έναρξη της θεραπείας με πομαλιδομίδη.
Slovenian: Status virusa hepatitisa B je treba ugotoviti pred začetkom zdravljenja s pomalidomidom.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αμφότερων των τελικών σημείων PFS και συνολικής επιβίωσης, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων που συστάθηκε για αυτή τη μελέτη συνέστησε να ολοκληρωθεί η μελέτη και οι ασθενείς στο σκέλος HD-Dex να περάσουν στο σκέλος Pom + LD-Dex.
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh končnih ciljev PFS in celokupnega preživetja je Odbor za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) za to študijo priporočil, da se zaključi, bolnike iz skupine VOdeks pa se priključi skupini POM + NO-deks.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Imnovid.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Imnovid.
Greek: • ορισμένα αντιμυκητιασικά όπως η κετοκοναζόλη
Slovenian: • nekatere antimikotike, kot je ketokonazol,
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα/ Προτιμώμενος όρος
Slovenian: Organski sistem/preferenčni izraz
Greek: • κάθε φορά που ο γιατρός σας γράφει μια συνταγή, αυτός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι κατανοείτε τα απαραίτητα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της κύησης.
Slovenian: • bo zdravnik vsakič, ko vam predpiše zdravilo, preveril, da razumete potrebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti;
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi,
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Slovenian: Alergijske reakcije in hude kožne reakcije
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με Imnovid Θα πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας έως ότου ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Imnovid S cikli zdravljenja nadaljujte, dokler vam zdravnik ne pove, da prenehajte.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AX06
Greek: Τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων
Slovenian: Toksikološke študije pri ponavljajočem odmerku
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/07/2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. julij 2018
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα φάρμακά σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri jemanju zdravil vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πομαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na pomalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πομαλιδομίδη.
Slovenian: Pri takih bolnikih je morda tveganje za preobčutljivostne reakcije večje in ne smejo dobivati pomalidomida.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει επίσης να παρέχονται στο κατάλληλο φυλλάδιο:
Slovenian: V ustrezni brošuri je treba navesti tudi naslednje informacije:
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 3 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 3-tedenskega cikla začnite z novim.
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) σε πομαλιδομίδη αυξάνει περίπου γραμμικά και αναλογικά με τις αυξήσεις στη δόση.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pomalidomidu se zvišuje približno linearno in sorazmerno z odmerkom.