FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (6,4/6,2 TCID50) beträgt 0,12/-0,02 (Durchschnitt: 0,05), was innerhalb der
Spanish: 2) el descenso aparente al cabo de 1 hora de la concentración de virus en el momento de la liberación (6,4/6,2 TCID50) es de 0,12/-0,02 (media de 0,05), lo que está dentro de la variabilidad del análisis;
German: Was Porcilis M Hyo anbelangte, so hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zum Hilfsstoffgehalt (dl-Alpha-Tocopherolacetat), zum pH-Wert und zur Sterilität des Gemisches nach Rekonstitution von 2 Chargen Porcilis PRRS in 2 Chargen Porcilis M Hyo nach 3-stündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur eingereicht.
Spanish: En relación con Porcilis M Hyo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado datos sobre el contenido de adyuvante (acetato de dl-α-tocoferol), el pH y la esterilidad de la mezcla después de la reconstitución de 2 lotes de Porcilis PRRS en 2 lotes de Porcilis M Hyo y su conservación durante 3 horas a temperatura ambiente.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo en animales destinados a la cría o durante la gestación.
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis M Hyo: 1 Stunde (bei Raumtemperatur)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Tras mezclar con Porcilis M Hyo: 1 hora (a temperatura ambiente)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten über die PRRS-Virustiter in zwei Chargen von Porcilis PRRS, die jeweils mit jeder Charge aus insgesamt 10 Chargen Porcilis M Hyo rekonstituiert worden waren, nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur für einen Zeitraum von 0, 1, 2 und 3 Stunden vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos de la concentración de virus SRRP en dos lotes de Porcilis PRRS reconstituidos con cada uno de los diez lotes de Porcilis M Hyo tras su conservación 0, 1, 2 y 3 horas a temperatura ambiente.
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis M Hyo: 1 Stunde bei Raumtemperatur
Spanish: Después de mezclar con Porcilis M Hyo: 1 hora a temperatura ambiente.
German: Weil der Immunitätsschutz im Hinblick auf Virämie durch Anwendung des Mischprodukts nicht verändert ist, sind nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch alle übrigen Wirksamkeitsparameter unverändert.
Spanish: Puesto que la inmunidad que confiere protección contra la viremia no se ve alterada por la administración de los medicamentos mezclados, el titular de la autorización de comercialización ha considerado que todos los demás parámetros de la eficacia tampoco resultarán alterados y que, por tanto, no hacen falta más datos para justificar la duración de la inmunidad cuando se administran las dos vacunas mezcladas.
German: Darüber hinaus war nicht bekannt,
Spanish: Considerando que
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Spanish: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
German: zur Immunitätsdauer von Porcilis PRRS vorgelegt.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la duración de la inmunidad de Porcilis PRRS con la administración simultánea.
German: Anzahl der Dosen je Behältnis benötigte Menge (ml) des Lösungsmittels für intramuskuläre Injektion intradermale Injektion
Spanish: Volumen (ml) de diluyente necesario para
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darauf hingewiesen, dass die verfügbaren Daten zur Angabe der aktuellen Wirksamkeit von Porcilis PRRS auch weiterhin gelten, wenn die beiden Produkte gemischt werden.
Spanish: También ha justificado, refiriéndose a los datos disponibles, que las actuales afirmaciones sobre la eficacia de Porcilis PRRS siguen siendo válidas cuando se mezclan los dos productos.
German: PRRS-Virus, lebend, attenuiert, Stamm DV : 4,0 - 6,3 log10
Spanish: PORCILIS PRSS Virus PRRS cepa DV vivo atenuado: 104,0 - 106,3 TCID50 por dosis
German: Nach korrekt durchgeführter intradermaler Impfung ist eine kleine, vorübergehende intradermale Verdickung erkennbar.
Spanish: Una inflamación intradérmica pequeña y transitoria observada tras la administración intradérmica es indicativa de una técnica de vacunación adecuada.
German: Die Stabilität der gemischten Impfstoffe nach der ersten Entnahme wurde über den Zeitraum von einer Stunde nach der ersten Entnahme adäquat aufgezeigt.
Spanish: La estabilidad tras la reconstitución y el mezclado de las vacunas ha quedado debidamente demostrada durante un período de una hora, tiempo suficiente para vacunar a un número de animales representativo de un escenario realista.
German: Produktname
Spanish: Nombre del medicamento
German: Pro Dosis
Spanish: Dosificación:
German: Impfschema: Schweine ab einem Alter von 2 Wochen sind einmal zu impfen.
Spanish: Se administra una sola dosis en cerdos a partir de las 2 semanas.
German: Nach Anwendung Hände waschen.
Spanish: Lavar las manos después de usar.
German: Diese Reaktionen verschwanden ohne Behandlung.
Spanish: Todas estas reacciones desaparecieron sin tratamiento.
German: 5.3 Unerwünschte Wirkungen
Spanish: 5.3 Efectos indeseables
German: 5.10 Wartezeiten
Spanish: 5.10 Tiempos de espera
German: 5.8 Überdosierung
Spanish: 5.8 Sobredosis
German: Während der Anwendung des Produkts nicht rauchen oder essen.
Spanish: No fumar ni comer mientras se maneja el producto.
German: Datum der letzten Überarbeitung der SPC
Spanish: INFORMACIÓN FINAL Número de registro Fecha de aprobación del SPC Fecha de revisión del SPC
German: Ivermectin gehört zur Gruppe der Avermectine.
Spanish: Ivermectina es un miembro del grupo avermectina.
German: Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische und andere im Wasser lebende Organismen schädlich sein kann.
Spanish: El producto no debe entrar en los cursos de agua dado que puede ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
German: Ivermectin Ph. Eur.
Spanish: Ivermectina F. Eur.
German: 6.3 Besondere Anforderungen an die Aufbewahrung Keine.
Spanish: 6.3 Precauciones especiales de almacenamiento Ninguna.
German: Dies entspricht 1 ml pro 33 kg Körpergewicht.
Spanish: Esto es equivalente a 1 ml por 33 kg peso vivo.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Spanish: No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.
German: 6.5 Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Zulassungsinhabers für das Inverkehrbringen des Produktes
Spanish: 6.5 Nombre o Estilo y Dirección Permanente o Razón Social del Titular de la Autorización de Comercialización
German: Während der unveränderte Wirkstoff die Hauptausscheidungskomponente darstellt, sind 3´´-O-desmethyl-H2B1a und 3´´-O-desmethyl-H2B1b die Hauptmetaboliten beim Schwein.
Spanish: Mientras que el componente único principal excretado fue sustancia medicamentosa inalterada, los principales metabolitos en porcino son 3" -O-desmetil-H2B1a y 3" -Odesmetil-H2B1b.
German: 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses
Spanish: 6.4 Naturaleza y contenido del envase
German: Strongyloides ransomi (adulte und somatische Larvenstadien) Lungenwürmer:
Spanish: Strongyloides ransomi (adultos y estadios larvales somáticos) Vermes pulmonares:
German: Läuse:
Spanish: Piojos:
German: 5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Spanish: 5.9 Precauciones especiales para cada especie de destino
German: Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der eine präzise Dosierung von 0,1 ml möglich ist.
Spanish: Se recomienda la utilización de una jeringa que pueda administrar con precisión volúmenes tan pequeños como 0.1 ml.
German: Bei Verabreichung von Ivermectin in einer Dosierung von 0,3 mg pro kg Körpergewicht wurden nach durchschnittlich 86,75 Stunden (Tmax) durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 6,94 ng/ml erreicht und die Eliminationshalbwertszeit lag bei durchschnittlich 133,56 Stunden.
Spanish: A un nivel de dosis de 0.3 mg de ivermectina por kg de peso vivo, se alcanzó una Cmax media de 6.94 ng/ml a un Tmax medio de 86.75 horas, y la vida media de eliminación media fue 133.56 horas.
German: Es gelten die oben gemachten Angaben.
Spanish: Los detalles facilitados anteriormente aplican.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Inkompatibilitäten
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades Ninguna conocida.
German: Bei Jungtieren, speziell bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, die weniger als 0,5 ml Porcimectin 1% Injektionslösung erhalten sollen, ist eine präzise Dosierung wichtig.
Spanish: En cerdos jóvenes, especialmente en aquellos por debajo de 16 kg para los que está indicado menos de 0.5 ml de Porcimectin inyectable, es importante la precisión de la dosificación.
German: 1,0 % w/v (10 mg/ml)
Spanish: 1.0 %p/v (10mg/ml)
German: Porcimectin 1% Injektionslösung soll nicht während der ersten 40 Tage der Trächtigkeit eingesetzt werden.
Spanish: No administrar Porcimectin inyectable durante los primeros 40 días de gestación.
German: 50 ml, 250 ml und 500 ml High Density Polyethylenflaschen zur Mehrfachentnahme mit einer klaren, farblosen, sterilen Lösung, verschlossen mit Bromobutyl-Gummistopfen und einfachen Aluminiumbördelkappen.
Spanish: Viales multidosis de polietileno de alta densidad de 50 ml, 250 ml y 500 ml sellados con cierres de bromobutilo y cápsulas de aluminio, conteniendo una solución estéril clara, incolora.
German: Für Schweine beträgt die empfohlene Dosierung 300 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Spanish: En porcino, el nivel de dosis recomendado es 300 g de ivermectina por kg de peso vivo.
German: Ein ml enthält 10 mg Ivermectin, ausreichend zur Behandlung eines Schweines mit 33 kg Körpergewicht.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de ivermectina suficiente para tratar 33 kg de peso vivo.
German: 5.4 Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Spanish: Valorar tan precisamente como sea posible el peso corporal antes de calcular la dosis.
German: Nach Einmalgabe von 30 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht s.c. (entspricht dem 100-fachen der empfohlenen Dosierung von 0,3 mg pro kg) kam es bei Schweinen zu Benommenheit, Ataxie, beidseitiger Mydriasis, intermittierendem Tremor, angestrengter Atmung und Seitenlage.
Spanish: Una dosis de 30 mg de ivermectina por kg (100 x la dosis recomendada de 0.3 mg por kg) inyectada subcutáneamente a cerdos causó letargia, ataxia, midriasis bilateral, temblores intermitentes, respiración dificultosa y decúbito lateral.
German: 5.6 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Porcimectin 1% Injektionslösung kann ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen zeitgleich mit MKSImpfstoff oder Clostridienimpfstoff, jedoch an getrennten Injektionsstellen angewendet werden.
Spanish: 5.6 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Porcimectin inyectable puede utilizarse simultáneamente sin efectos adversos con vacunas de fiebre aftosa o vacunas clostridiales, si se administran en lugares de inyección separados.
German: Die empfohlene Art der Anwendung ist die subkutane Injektion unter die lockere Haut im Halsbereich.
Spanish: La vía de administración recomendada es mediante inyección subcutánea en el cuello.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Porcimectin 1% Injektionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DE USO VETERINARIO Porcimectin inyectable, 1%, Solución inyectable para porcino
German: 5.7 Dosierung und Art der Anwendung
Spanish: 5.7 Posología y método de administración
German: 6.2 Dauer der Haltbarkeit Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre.
Spanish: Periodo de validez: 2 años.
German: 6.6 Soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación de producto no utilizado o productos de desecho
German: Porcimectin Injektionslösung
Spanish: Inyección de Porcimectin
German: 5.1 Anwendungsgebiete
Spanish: 5.1 Indicaciones de uso
German: Die Stoffgruppe besitzt eine große Sicherheitsbreite bei Säugetieren, da Säugetierzellen keine Glutamat-bestückten Chloridionenkanäle besitzen, die makrozyklischen Laktone eine geringe Affinität für andere Chloridionenkanäle mit Ligandenbindung aufweisen und die Blut-Hirn-Schranke nicht gut passieren können.
Spanish: El margen de seguridad para compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no tienen canales cloro mediados por glutamato, las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad por otros canales de cloro mediados por ligando de mamíferos y no atraviesan fácilmente la barrera hematoencefálica.
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcimectin Injektionslösung empfohlen.
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de la(s) Autorización(es) de Comercialización de la inyección de Porcimectin, cuyo Resumen de las Características del Producto figura en el Anexo III.
German: 5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Spanish: 5.4 Precauciones especiales de uso
German: Metastrongylus spp (adult)
Spanish: Metastrongylus spp.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung ist zur wirksamen Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit den nachfolgend aufgeführten schädlichen Parasiten des Schweines indiziert: Magen-Darm-Rundwürmer (adulte und 4.
Spanish: Porcimectin inyectable está indicado para el tratamiento y control eficaz de los siguientes parásitos perjudiciales del ganado porcino:
German: Lösung zur Injektion
Spanish: Inyección subcutánea
German: Ivermectin wird beim Schwein wahrscheinlich hauptsächlich über die Galle und nachfolgend über den Kot ausgeschieden.
Spanish: La excreción biliar, seguida de eliminación en heces es probablemente la ruta principal de excreción de ivermectina en cerdos.
German: Bei erwachsenen Schweinen wird die Verwendung einer 2,0 x 15 mm Kanüle empfohlen.
Spanish: Se sugiere la utilización de una aguja de 17 de galga x ½ pulgada.
German: Bei der Verabreichung von Einzeldosen per Einmalspritze sollte die Entnahme von Porcimectin 1% Injektionslösung aus der Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.
Spanish: Si se utiliza una jeringa hipodérmica de dosis única utilizar una aguja estéril aparte para retirar Porcimectin inyectable del envase.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Schweinen jeden Alters, einschließlich Ferkel angewendet werden.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 5.0 Especies de destino Porcino Porcimectin inyectable puede darse a animales de todas las edades incluyendo lechones.
German: 5.5 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Zuchtsauen und -ebern ohne Einfluss auf die Fruchtbarkeit angewendet werden.
Spanish: Porcimectin inyectable puede utilizarse en cerdas de cría y verracos y no afectará a la fertilidad.
German: Nach subkutaner Injektion bei Schweinen werden gelegentlich leichte und vorübergehende Schmerzreaktionen beobachtet.
Spanish: Pueden verse reacciones dolorosas leves y transitorias en algunos animales tras la inyección subcutánea en el lugar de inyección.
German: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Spanish: EU/1/15/1084/001
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Spanish: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
German: 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Verabreichung
Spanish: 800 mg Concentrado para solución para perfusión
German: Behältnis
Spanish: Portrazza
German: Durchstechflasche (Glasart I)
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
German: de la Industria, 30
Spanish: Avda. de la Industria, 30
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 gezeigt.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
Spanish: Portrazza puede aumentar este riesgo.
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
Spanish: Las causas de estas muertes y su relación con el tratamiento no fueron siempre conocidas.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Spanish: Ver también sección 2 bajo "Advertencias y precauciones".
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
Spanish: Esto se corresponde con una vida media de aproximadamente 14 días.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/febrero/2016
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el recién nacidos/niños.
German: c Basierend auf Labor-Untersuchungen.
Spanish: c Según evaluaciones de análisis de laboratorio.
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Spanish: Tales reacciones pueden ser de tipo alérgico.
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Spanish: Portrazza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
Spanish: a Grado según NCI-CTCAE, Versión 3.0
German: Dosisanpassungen für diese Subpopulationen sind nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para estas subpoblaciones.
German: Toxizität bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem ECOG PS2
Spanish: Toxicidad en pacientes de edad avanzada o en pacientes con ECOG PS2
German: • Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des
Spanish: • Monitorizar la situación del paciente por un posible empeoramiento.
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza
German: Ein Tumor galt als EGFR-exprimierend, wenn mindestens eine gefärbte Zelle identifiziert werden konnte.
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si al menos se podía identificar una célula teñida.
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
Spanish: No se presenció la muerte de once de los 12 pacientes.
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
Spanish: El tiempo previsto para alcanzar el estado estacionario fue aproximadamente 70 días.
German: Die Exkretion in die Milch und eine orale Aufnahme werden als gering eingeschätzt.
Spanish: Se espera que la excreción en la leche y absorción oral sean bajas.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Spanish: Solución para perfusión: Después de la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
German: Alle sechs Wochen erfolgte eine radiologische Bestimmung des Krankheitsstatus bis zur radiologischen Dokumentation des Progresses (PD, progressive disease).
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a evaluación radiográfica del estado de la enfermedad cada seis semanas, hasta conseguir una documentación radiográfica de la progresión de la enfermedad (progressive disease, PD).
German: Blutgerinnsel in den Venen
Spanish: Coágulos de sangre en las venas
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Spanish: Debe estar disponible un equipo de reanimación.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC22
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC22
German: Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis.
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo de trastornos en la fertilidad.
German: Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Patienten mit klinisch nachgewiesenen Begleitinfektionen inklusive frühen Anzeichen von aktiven Infektionen.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
German: Es wird empfohlen, die zubereitete Infusionslösung unverzüglich anzuwenden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
Spanish: Se recomienda utilizar la solución preparada con la dosis de manera inmediata con el fin de minimizar el riesgo de contaminación microbiana.
German: Die Mehrzahl der Hautreaktionen entwickelte sich während des ersten Behandlungszyklus und bildeten sich innerhalb von 17 Wochen nach Auftreten zurück (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se desarrollaron durante el primer ciclo del tratamiento y se solucionaron durante las 17 semanas tras el inicio (ver también sección 4.4).
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (32-86), 83 % de los pacientes eran hombres; 83,54 % eran caucásicos; y el 91 % eran fumadores.
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
Spanish: Ver también sección 4 sobre los síntomas con coágulos en la sangre.
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung mit Portrazza ansprechen.
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de la forma y del tiempo que responda al tratamiento con Portrazza.
German: Die Verteilung von Portrazza folgt einem biphasischen Abfall.
Spanish: La distribución de Portrazza sigue un descenso bifásico.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression gab es keinen Trend für eine erhöhte Wirksamkeit mit steigender EGFR-Expression.
Spanish: En pacientes con expresión de la proteína EGFR detectable, no se observó tendencia en el incremento de la eficacia con aumento de los niveles de expresión de EGFR.
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
Spanish: Esta proteína se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
German: Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen.
Spanish: Necitumumab reconoce y se une de manera específica a una proteína de la superficie de algunas células cancerígenas.
German: Die Wirkungen auf die Haut entsprachen den bekannten Klasseneffekten der EGFR Inhibitoren.
Spanish: Los efectos cutáneos fueron consistentes con los efectos de clase conocidos de los inhibidores de EGFR.
German: Der ECOG PS betrug 0 bei 31,5 %, 1 bei 59,7 % und 2 bei 9 % der Patienten; über 50 % hatten mehr als 2
Spanish: El ECOG PS fue 0 para el 31,5 %, 1 para el 59,7 %, y 2 para el 9 % de los pacientes; en torno al 50 % presentaron enfermedad metastásica en más de 2 sitios.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1084/001
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento de cualquier infección se debe iniciar de acuerdo con las recomendaciones oficiales..
German: In Tiermodellen ist der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) an der pränatalen Entwicklung beteiligt und kann für die normale Organentwicklung, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos essentiell sein.
Spanish: De acuerdo a modelos animales, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está involucrado en el desarrollo prenatal y podría ser esencial para la organogénesis normal, proliferación, y diferenciación en el desarrollo del embrión.
German: Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Infusion auftreten können.
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o después de la perfusión.