FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížené hladiny kortizolu byly pozorovány po instilaci produktu ve studiích tolerance (před a po stimulaci ACTH), což naznačuje, že mometason furoát je absorbován a vstupuje do systémového oběhu.
Hungarian: Tolerancia vizsgálatok során csökkent kortizol szintet találtak a készítmény alkalmazását követően (ACTH stimuláció előtt és után), ami azt mutatja, hogy a mometazon-furoár felszívódik és bekerül a szisztémás keringésbe.
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Hungarian: A készítmény lenyelés esetén ártalmas lehet.
Czech: Jeho spektrum působnosti zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie včetně Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 2 μg/ml).
Hungarian: Hat a Grampozitív és Gram-negatív baktériumokra beleértve a Staphylococcus pseudintermedius-t (MIC90 of 2 μg/ml).
Czech: V případě náhodného zasažení očí, vyplachujte oči důkladně vodou po dobu 10 až 15 minut.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén 10-15 perces vízzel való öblítést kell végezni.
Czech: 10 x tub 20 x tub
Hungarian: 2 tubus 10 tubus 20 tubus
Czech: Aby nedocházelo k expozici očí, jsou nutná vhodná opatření (např. nošení ochranných brýlí během podávání, důkladné masírování ušního kanálu po podání, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce produktu, znehybnění psa po podání přípravku).
Hungarian: A szembe kerülés elkerülése érdekében megfelelő intézkedéseket (pl. védőszemüveg használata a kezelés során, alkalmazás után a hallójárat alapos átmasszírozása a készítmény megfelelő eloszlásának biztosítására, valamint a kutya nyugalomban tartása) kell tenni.
Czech: 1 ml roztoku) na infikované ucho.
Hungarian: Az ajánlott adag egy egyadagos flakon (1 ml oldat) fertőzött fülenként.
Czech: Bakteriální a plísňová otitis je často sekundárním projevem jiných onemocnění.
Hungarian: A bakteriális és gombás fülgyulladás gyakran csak másodlagos jellegű.
Czech: Podržte hlavu psa, abyste zabránili třepání hlavy po dobu 2 minut.
Hungarian: Két percig akadályozza meg, hogy a kutya a fejét rázza.
Czech: Systémová absorpce těchto tří léčivých látek byla stanovena po jednorázovém společném podání do jednoho ušního kanálu zdravých psů plemene beagle.
Hungarian: A három hatóanyag szisztémás felszívódását egészséges beagle kutyákon vizsgálták egyszeri, fülészeti alkalmazást követően.
Czech: (Cmax) byly nízké a dosahovaly 1,73 ng/ml florfenikolu, 0,35 ng/ml mometason-furoátu a 7,83 ng/ml terbinafinu HCl, dosaženého při tmax 24 h, 0,5 h a 20 h po léčbě.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk (Cmax) alacsonyak voltak, 1,73 μg/L florfenikol esetében, 0,35 μg/L mometazon-furoát esetében és 7,83 μg/L terbinafin-HCl esetében, amit a kezelést követően Tmax 24 óra, 0,5 óra és 20 óra alatt értek el.
Czech: Zabraňte pozření přípravku včetně kontaktu ruky a úst.
Hungarian: A véletlen lenyelést kerülni kell, beleértve a kéz-száj kontaktust is.
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod 4.9).
Hungarian: Meg kell akadályozni, hogy kezelés közben a készítmény a kutya szemébe kerüljön pl.: meg kell akadályozni, hogy a kutya a fejét rázza (lásd 4.9 szakasz).
Czech: Před podáním přípravku očistěte a osušte vnější zvukovod.
Hungarian: Alkalmazás előtt a külső hallójáratot tisztítsa ki és szárítsa meg.
Czech: Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je základní složkou membrány kvasinek a plísní, včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml).
Hungarian: Szelektíven gátolja a korai szintézist ergoszterolból, ami esszenciális az élesztő gombák membránjában, beleértve a Malassezia pachydermatis gombát is (MIC90 of 1 μg/ml).
Czech: Před použitím veterinárního léčivého přípravku musí být důkladně zkontrolován vnější zvukovod, aby bylo jisté, že ušní bubínek není porušen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény használata előtt a külső hallójáratot alaposan meg kell vizsgálni, hogy a dobhártya nem perforált-e.
Czech: Použijte horní konec uzávěru k úplnému porušení těsnění a pak odstraňte uzávěr z jednorázové tuby.
Hungarian: Használja a tubus tetejét, hogy teljesen átszakítsa a tetejét, majd távolítsa el a kupakot a tubusról.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na vnější krabičce a na obalu za zkratkou EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a külső csomagoláson és a flakon címkén EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: Vložte aplikátor do postiženého vnějšího ušního kanálu a celý obsah vtlačte do ucha.
Hungarian: Helyezze az applikátort az érintett hallójáratba, majd nyomja meg a tubust, hogy a teljes tartalma a fülbe kerüljön.
Czech: Po podání lze pozorovat mokré uši nebo čirý výtok, který nesouvisí s patologií onemocnění.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után a fülek nedvesek lehetnek vagy tiszta folyadék ürülhet a fülből, ami nem a betegséghez kapcsolódik.
Czech: Podání pouze veterinárním lékařem nebo pod jeho pečlivým dohledem.
Hungarian: Kizárólag az állatorvos vagy az állatorvos felügyelete alá tartozó személy alkalmazhatja.
Czech: Terbinafin hydrochlorid má jiný způsob účinku než azolová antimykotika, proto nedochází ke zkřížené rezistenci s azolovými antimykotiky.
Hungarian: A terbinafin-hidroklorid hatásmechanizmusa különbözik az azol típusú gombaellenes szerekétől, így nincs keresztrezisztencia az azol típusú gombaellenes szerekkel.
Czech: Jednodávková zatavená laminovaná tuba, obsahující 1 ml roztoku, s polypropylenovým uzávěrem a samostatným LDPE aplikátorem, balené v průsvitném plastovém blistru.
Hungarian: Egyszer használatos, 1,5 ml-es laminált tubus polipropilén kupakkal és különálló LDPE applikátorral buborékcsomagolásban.
Czech: FexA kóduje membránový efluxní systém (ovlivňující eflux florfenikolu i chloramfenikolu) a nachází se v chromozomech i v plazmidech.
Hungarian: A FexA gén az efflux rendszerek memebránjat kódolja (mind florfenikol és kloramfenicol effluxot bafolyásolja) és a kromoszómákban valamint plazmidokban található.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, egyéb kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: U zvířat s anamnézou rekurentní otitis externa musí být řešeny základní příčiny tohoto stavu, jako je alergie nebo anatomická stavba ucha aby se zabránilo neúčinnému ošetření veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: Ha az állat kórtörténetében visszatérő fülgyulladás szerepel, a kiváltó okot például allergia vagy anatómiai elváltozás a fülben kezelni kell, hogy a hatástalan gyógyszeres kezelést elkerüljük.
Czech: Obecně bylo dobře snášeno ušní podávání až pětinásobku doporučené dávky ve dvoutýdenních intervalech ve třech po sobě jdoucích ošetřeních.
Hungarian: Fülészeti alkalmazás során az ajánlott adag ötszörösét, kéthetente, összesen három alkalommal alkalmazva az állatok jól tolerálták.
Czech: Mezi další potenciálně s léčbou související účinky patřily mírné změny aspartátaminotransferázy (AST), celkového proteinu, cholesterolu, anorganického fosforu, kreatininu a vápníku.
Hungarian: Más, potenciálisan a kezeléssel összefüggő hatások: kismértékű változások az aszpartát aminotranszferáz (AST), össz fehérje, koleszterin, szervetlen foszfor, kreatinin és kálcium értékeiben.
Czech: Pokud se objeví přecitlivělost na jakoukoli složku, ucho by mělo být důkladně vypláchnout.
Hungarian: Ha a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékenységi reakció lép fel, a fület alaposan ki kell mosni.
Czech: Bezpečnost u cílových zvířat nebyla studována u psů s živou hmotností do 4 kg.
Hungarian: Célállat tolerancia vizsgálatokat 4 kg alatti kutyákon nem végeztek.
Czech: Nejvýznamnější účinky byly konzistentní s podáváním glukokortikoidů; specifická pozorování zahrnovala potlačení odpovědi kůry nadledvinek na ACTH stimulaci, snížení hmotnosti nadledvinek a atrofii kůry nadledvinek, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů, zvýšení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení hmotnosti jater s rozšířením hepatocelulárních buněk/cytoplazmatickou změnou a snížení hmotnosti brzlíku.
Hungarian: A legjelentősebb hatások összhangban álltak a glükokortikoid adagolással; úgy mint csökkent mellékvese válasz az ACTH stimulációra, a mellékvese tömegének csökkenése és a mellékvese kéreg sorvadása, a limfociták és eozinofil granulociták abszolút számának csökkenése, a máj tömegének növekedése hepatocelluláris növekedéssel/citoplazma változással és a timusz tömegének csökkenése.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: otologika-kombinované kortikosteroidy a protiinfekční látky
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Fülészeti készítmények/kortikoszteroidok és fertőzés elleni szerek kombinációban.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI JEDNODÁVKOVÝ OBAL
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: V případě náhodného pozření okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Snížená in vitro citlivost na terbinafin byla hlášena u biofilmů kmenů Malassezia pachydermatis, které tvoří biofilmy.
Hungarian: Terbinafinnal szembeni in vitro csökkent érzékenységről számoltak be Malassezia pachydermatis biofilmet képező gomba esetén.
Czech: Zánět může zvýšit transkutánní absorpci veterinárních léčivých přípravků přes kůži blízko vnějšího otvoru zvukovodu.
Hungarian: A gyulladás növelheti az állatgyógyászati készítmény bőrön keresztüli felszívódását.
Czech: Držte jednodávkovou tubu ve svislé poloze a odstraňte uzávěr.
Hungarian: Tartsa az egyadagos flakont függőleges helyzetben és távolítsa el a kupakot a tubusról.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer Animal Health GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Animal Health GmbH
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších než 3 měsíce.
Hungarian: A készítmény ártalmatlanságát 3 hónapnál fiatalabb kutyakölykökön nem vizsgálták.
Czech: Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem se v klinických studiích na čištění uší používal pouze fyziologický roztok.
Hungarian: A hatékonysági vizsgálatokban csak fiziológiás sóoldatot használtak a fül tisztítására mielőtt az állatgyógyászati készítményt alkalmazták.
Czech: Ataxie, poruchy vnitřního ucha, nystagmus, zvracení, erytém v místě podání, hyperaktivita, anorexie a zánět v místě aplikace byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Hungarian: Mellékhatásként még nagyon ritkán ataxiát, a belső fül betegségét, nistagmust, hányást, az alkalmazás helyén bőrpírt, hiperaktivitást, anorexiát, valamint az alkalmazás helyén gyulladást írtak le a spontán (gyógyszerbiztonsági) jelentésekben.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které se odlišuje od pokynů uvedených v příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísně rezistentní na terbinafin a může snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény SPC-ben leírtaktól eltérő használata növelheti a florfenikolra érzékeny baktériumok rezisztenciájának gyakoriságát és a terbinafinra érzékeny gombák rezisztenciáját és csökkentheti más antibiotikumok és gomba ellenes készítmények hatékonyságát.
Czech: Geny rezistence na florfenicol detekované u stafylokoků zahrnují cfr a fexA.
Hungarian: Stapylococcus fajokban florfenikol rezisztens géneket találtak beleértve cfr-t és a fexA-t.
Czech: Kompatibilita s jinými prostředky pro čistění uší než fyziologickým roztokem, nebyla prokázána.
Hungarian: Fültisztítókkal való kompatibilitás, kivéve a sóoldatot nem bizonyított.
Czech: Doporučuje se neopakovat čištění uší dříve než 28 dní po podání přípravku.
Hungarian: A készítménnyel történő kezelést követő 28 napig a fülek újbóli tisztítása nem javasolt.
Czech: Ušní podání.
Hungarian: Fülészeti alkalmazás.
Czech: Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové onemocnění prokáže (tj.
Hungarian: Óvatosan kell a készítményt használni kutyák feltételezett vagy igazolt endokrin betegsége esetén (például: diabétesz mellitusz, hipo- vagy hipertireodizmus stb.)
Czech: Na jednorázovou tubu našroubujte aplikátor.
Hungarian: Csavarja rá az applikátort a tubusra.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží důkladně umyjte potřísněnou kůži vodou.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell mosni.
Czech: Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatokon.
Czech: Hlasové projevy, třepání hlavou a bolest v místě aplikace krátce po aplikaci produktu byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A készítmény alkalmazását követően nagyon ritkán hangadás, fejrázást, az alkalmazás helyén rövid ideig tartó fájdalmat írtak le a spontán (gyógyszerbiztonsági) jelentésekben.
Czech: V případě kontaktu s očima vypláchněte velkým množstvím vody.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén bő vízzel ki kell öblíteni.
Czech: 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Hungarian: 16,7 mg terbinafin-hidroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg memetazon-furoát
Czech: Neptra, ušní kapky, roztok pro psy
Hungarian: Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére
Czech: Terbinafin hydrochlorid je alylamin s výraznou fungicidní aktivitou.
Hungarian: A terbinafin-hidroklorid egy allil-amin kifejezett gombaellenes hatással.
Czech: V terénních studiích u psů s hmotností nižší než 4 kg však nebyly zjištěny žádné problémy s bezpečností.
Hungarian: Azonban a gyakorlati kipróbálások során ártalmatlansággal kapcsolatos kedvezőtlen hatások nem jelentkeztek a 4 kg alatti kutyákon.
Czech: 1 dávka (1 ml): 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Hungarian: 1 adag (1 ml): 16,7 mg terbinafin-hidroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg memetazon-furoát
Czech: Uši zvířete musí být před podáním přípravku vyčištěny.
Hungarian: Kezelés előtt a füleket ki kell tisztítani.
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k 14,9 mg terbinafinové báze), 2,2 mg mometasoni furoas.
Hungarian: Egy adag (1 ml) 16,7 mg florfenikolt, 16,7 mg terbinafin-hidrokloridot (ami megfelel 14,9 mg terbinafin bázisnak) és 2,2 mg mometazon-furoátot tartalmaz.
Czech: Stejně jako ostatní kortikosteroidy má protizánětlivé a protisvědivé vlastnosti.
Hungarian: Egyéb kortikoszteroidokhoz hasonlóan,
Czech: K ušnímu podání.
Hungarian: Fülészeti alkalmazásra.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Hungarian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Czech: Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy, navázáním a působením na 50S ribozomovou podjednotku bakterie.
Hungarian: A florfenikol egy bakteriosztatikus antibiotikum, amely a fehérjeszintézis gátlásával hat.
Czech: Ušní podání
Hungarian: Fülészeti alkalmazás
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před podáním přípravku vyčistěte vnější zvukovod fyziologickým roztokem a osušte jej.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Alkalmazás előtt a külső hallójáratot tisztítsa ki és szárítsa meg.
Czech: je nízká (MIC90> 128 ug / ml).
Hungarian: A florfenikol in vitro aktivitása Pseudomonas fajokra alacsony (MIC90 >128 μg/ml).
Czech: INDIKACE K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a plísní citlivých na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Hungarian: Kutyák florfenikolra érzékeny baktériumok (Staphylococcus pseudintermedius) és terbinafinra érzékeny gombák (Malassezia pachydermatis) okozta akut külső hallójárat gyulladásának vagy visszatérő fülgyulladás fellobbanásának kezelésére.
Czech: Neptra ušní kapky pro psy terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Hungarian: Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták vemhesség és laktáció idején, ezért a készítmény alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Czech: Lot
Hungarian: Lot {szám}
Czech: Aby se předešlo tomuto riziku pro majitele, doporučuje se, aby byl tento veterinární léčivý přípravek podáván pouze veterinárními lékaři nebo pod jejich pečlivým dohledem.
Hungarian: Javasolt a készítmény állatorvos általi, vagy annak közvetlen felügyelete melletti alkalmazása, hogy a tulajdonos ennek a kockázatát elkerülje.
Czech: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Německo
Hungarian: Bayer Animal Health GmbH
Czech: Hlavní nálezy pozorované při dávce 1X byly snížení kortikální odpovědi na stimulaci ACTH, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů a snížení hmotnosti nadledvin.
Hungarian: ACTH stimulációra, csökkent a limfociták és eozinofil granulociták abszolút száma és csökkent a mellékvese tömege.
Czech: 40 mg potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Czech: Další informace k přípravku Nerlynx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Nerlynx gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 6 tablet (240 mg) jednou denně s jídlem, pokud možno ráno.
Hungarian: Javasolt adagja naponta egyszer 6 tabletta (240 mg), étkezés közben, lehetőleg reggel bevéve.
Czech: Nerlynx (neratinibum)
Hungarian: Nerlynx (neratinib)
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet (40 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletta (40 mg) formájában kapható.
Czech: Léčba má být zahájena do jednoho roku od ukončení léčby trastuzumabem a pokračuje po dobu jednoho roku.
Hungarian: A kezelést a trasztuzumab kezelés befejezését követő egy éven belül kell elkezdeni, és 1 évig kell folytatni.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří průjem a zvracení.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés és hányás.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nerlynx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nerlynx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, bolest břicha, vyrážka, snížená chuť k jídlu, stomatitida (bolestivý zánět úst) a svalové křeče.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (rosszullét), hányás, fáradtság, hasi fájdalmak, kiütések, csökkent étvágy, stomatitis (a szájnyálkahártya fájdalmas gyulladása), illetve izomrángás.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkovina HER2 pomáhá nádorovým buňkám v růstu a dělení, její zablokování vede k zastavení růstu těchto buněk a zabraňuje návratu nádorového onemocnění.
Hungarian: Mivel a HER2 segíti a rákos sejtek növekedését és osztódását, működésének megakadályozása segít megállítani a sejtek növekedését, és megakadályozni a rák kiújulását.
Czech: Lékař může dávku upravit také v případě, že se přípravek Nerlynx podává s některými jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Az orvos abban az esetben is módosíthatja az adagolást, ha a Nerlynx-et más gyógyszerekkel együtt adják.
Czech: Další informace o přípravku Nerlynx
Hungarian: A Nerlynx-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nerlynx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökség ennek megfelelően megállapította, hogy a Nerlynx alkalmazásának előnyei ennél a csoportnál meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Rovněž se nesmí užívat společně s některými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Nerlynx v těle.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyógyszerekkel egyidejűleg sem, amelyek befolyásolják a Nerlynx lebomlási módját a szervezetben.
Czech: Přestože mohou být nežádoucí účinky, zejména průjem, závažné a vést k ukončení léčby, existují pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory, u kterých by léčba přípravkem Nerlynx po operaci a léčbě trastuzumabem byla vhodnou volbou.
Hungarian: Bár a mellékhatások, különösen a hasmenés súlyosak lehetnek, és a kezelés megszakítását indokolhatják, bizonyos HER2-pozitív és hormonreceptor-pozitív, korai stádiumú mellrákban szenvedő betegek esetén a Nerlynx alkalmazása a műtét és a trasztuzumab kezelés után hasznos lehet.
Czech: Ta se váže na bílkovinu HER2 na nádorových buňkách, čímž blokuje její účinky.
Hungarian: A hatóanyag kötődik a rákos sejtek HER2 fehérjéjéhez, gátolva annak működését.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nerlynx, neratinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Hungarian: A Nerlynx hatóanyaga, a neratinib egy úgynevezett tirozin-kináz inhibitor típusú rákgyógyszer.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nerlynx je průjem, který postihuje téměř všechny pacienty.
Hungarian: A Nerlynx leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, amely szinte minden betegnél jelentkezik.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že přípravek Nerlynx je přínosný pro ženy s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu a že tento přínos byl zaznamenán především u žen s onemocněním pozitivním hormonální receptory.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nerlynx alkalmazása előnyös volt a HER-2 pozitív mellrákban, különösen a hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő nőknél.
Czech: Je určen k použití pouze u karcinomů prsu, které produkují vysoké hladiny bílkoviny zvané HER2, která se podílí na růstu a dělení buněk (HER2-pozitivní karcinom prsu), a které rovněž mají receptory (cíle) pro ženské pohlavní hormony (karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory).
Hungarian: A gyógyszer csak a magas HER2 fehérjeszintű (a sejtek növekedését és osztódását segítő fehérje) (HER2-pozitív mellrák), illetve a női nemi hormonokra érzékeny receptorokkal (célokkal) rendelkező (hormonreceptor-pozitív mellrák) mellráktípusok esetén alkalmazható.
Czech: Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby.
Hungarian: A Nerlynx-et forgalmazó vállalat útmutatást biztosít a gyógyszert felíró vagy kiadó egészségügyi szakembereknek, illetve tájékoztató anyagokat a betegeknek és gondozóiknak.
Czech: Tyto materiály vysvětlí účinky přípravku Nerlynx na střeva, jako je průjem, a jak je zvládat a budou obsahovat doporučení, aby pacienti informovali zdravotnické pracovníky o nežádoucích účincích.
Hungarian: Ezek a tájékoztató anyagok leírják a Nerlynx bélrendszerre gyakorolt hatásait, például a hasmenést, illetve ezek kezelését, valamint arra ösztönzik a beteget, hogy a mellékhatásokról tájékoztassák orvosukat.
Czech: Přehled pro přípravek Nerlynx a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Nerlynx nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Přibližně 94 % žen, kterým byla po dobu jednoho roku podávána léčba přípravkem Nerlynx, žila další rok po ukončení léčby přípravkem Nerlynx, aniž by se jejich nádorové onemocnění vrátilo, oproti 92 % pacientek užívajících placebo.
Hungarian: A Nerlynx-szel egy éven át kezelt nők 94%-a 1 évig élt a rák kiújulása nélkül a placebóval kezelt nők 92%-ához képest.