FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Especially tell the doctor if your child takes any of the following medicines:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef barnið notar einhver eftirfarandi lyfja:
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of the F508del mutation on both alleles of the CFTR gene.
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðargreiningaraðferð til þess að staðfesta að um F508del stökkbreytinguna sé að ræða á báðum samsætum CFTR gensins.
English: Respiratory events such as shortness of breath or chest tightness were seen in patients when starting Orkambi, especially in patients who have poor lung function.
Icelandic: Aukaverkanir á öndun svo sem mæði eða þyngsli fyrir brjósti sáust hjá sjúklingum við upphaf meðferðar með Orkambi, einkum hjá sjúklingum með skerta lungnastarfsemi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after taking Orkambi.
Icelandic: Neyta skal máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt áður eða rétt eftir að Orkambi er tekið inn.
English: Concomitant medicinal products of most clinical relevance Anti-allergics: montelukast
Icelandic: Samhliða lyf með mest klínískt mikilvægi Ofnæmislyf: montelukast
English: The event rate per year, annualised to 48 weeks, was 0.70 in the lumacaftor/ivacaftor group and 1.14 in the placebo group.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á ári, árlega var miðað við 48 vikur, var 0,70 hjá hópnum sem fékk lumacaftor/ivacaftor og 1,14 hjá lyfleysuhópnum.
English: Of the patients who were initiated lumacaftor/ivacaftor at the full dose, one patient had a serious respiratory event, three patients subsequently had their dose reduced, and three patients discontinued treatment.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu fullan skammt af lumacaftori/ivacaftori í upphafi, fékk einn sjúklingur alvarlega aukaverkun á öndunarfæri, skammturinn var minnkaður hjá þremur sjúklingum og þrír sjúklingar hættu meðferð.
English: M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Icelandic: M1 hefur um það bil ein sjötta af virkni ivacaftors og er álitið lyfjafræðilega virkt.
English: Co-administration of Orkambi with medicinal products that are substrates for OAT1/3 and BCRP transport may increase plasma concentrations of such medicinal products.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OAT1/3 og BCRP flutning geta aukið plasmaþéttni slíkra lyfja.
English: If you have poor lung function your doctor may monitor you more closely when you start Orkambi.
Icelandic: Ef þú ert með skerta lungnastarfsemi gæti læknirinn haft nánara eftirlit með þér þegar þú byrjar á meðferð með Orkambi.
English: Children under 6 years old
Icelandic: Börn yngri en 6 ára
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Icelandic: Láttu lækni barnsins vita án tafar ef hann/hún fær eitthvað af eftirfarandi:
English: Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients.
Icelandic: Transamínasahækkanir hafa oftar sést hjá börnum en fullorðnum sjúklingum.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350
English: Anti-mycobacterials: rifabutin, rifampicin*, rifapentine
Icelandic: Lyf gegn mýkóbakteríum: rifabútín, rifampicín*, rifapentín
English: The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 2 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Orkambi hjá börnum yngri en 2 ára.
English: Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem mælt er með í leiðbeiningum um slímseigjusjúkdóm og máltíðir sem mælt er með í hefðbundnum næringarleiðbeiningum innihalda nægilegt magn fitu.
English: Since the exposure of ivacaftor is very significantly reduced when dosed in combination with lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor should not be used in these patients.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir ivacaftori er mjög verulega minnkuð þegar lyfið er gefið í samsettri meðferð með lumacaftori, skal ekki nota lumacaftor/ivacaftor hjá þessum sjúklingum.
English: Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m
Icelandic: Heildarbreyting á BMI í 24. viku (kg/m
English: If you forget to give your child Orkambi
Icelandic: Ef þú gleymir að gefa barninu
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun.
English: • if your child is allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine
Icelandic: ef barnið er með ofnæmi fyrir lumacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
English: • Anti-allergic medicines (used for the treatment of allergies and/or asthma) for example: montelukast, fexofenadine
Icelandic: Ofnæmislyf (notuð til meðferðar við ofnæmi og/eða astma), til dæmis: montelukast, fexófenadín
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/þynnupakkningunni á eftir EXP.
English: However, no ivacaftor-induced QT prolongation was observed in a dog telemetry study at single doses up to 60 mg/kg or in ECG measurements from repeat-dose studies of up to 1 year duration at the 60 mg/kg/day dose level in dogs (Cmax after 365 days = 36.2 to 47.6 μM).
Icelandic: Hins vegar kom ekki fram nein ivacaftor-virkjuð lenging á QT-bili í fjarmælingarrannsókn (e. telemetry study) á hundum við staka skammta sem voru allt að 60 mg/kg, eða við mælingar á hjartalínuriti í rannsóknum á endurteknum skömmtum sem gefnir voru í allt að 1 ár í skammtinum 60 mg/kg/sólarhring hjá hundum (Cmax eftir 365 daga = 36,2 til 47,6 μM).
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
Icelandic: MedDRA: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Morning Evening
Icelandic: Að morgni
English: Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sýkingu af völdum örvera svo sem Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður á 3 eða fleiri lifrarprófum (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín ≥ 2-föld eðlileg efri mörk) voru ekki teknir með.
English: The event occurred within 5 days of the start of dosing and resolved following discontinuation of lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Icelandic: Þessi aukaverkun átti sér stað innan 5 daga frá upphafi meðferðar og gekk til baka eftir að meðferð með lumacaftori/ivacaftori var hætt (sjá kafla 4.4).
English: Interaction with CYP2B6 and CYP2C substrates has not been investigated in vivo.
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP2B6 og CYP2C hafa ekki verið rannsakaðar in vivo.
English: In vitro studies indicated that lumacaftor has the potential to both inhibit and induce P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lumacaftor getur hugsanlega bæði hamlað og virkjað P-gp.
English: Effect on blood pressure
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
English: Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Icelandic: Transamínasahækkanir hafa oftar sést hjá börnum en fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töflurnar heilar.
English: Abnormality of the lens of the eye (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Orkambi and ivacaftor alone (one of the components of Orkambi).
Icelandic: Óeðlilegt ástand augasteins (ský á augasteini) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fram hjá nokkrum börnum og unglingum sem fengu meðferð með Orkambi og með ivacaftori einu sér (eitt af virku efnunum í Orkambi).
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Icelandic: Óeðlilegar tíðablæðingar, þ.m.t. engar eða sjaldgæfar blæðingar, eða þær koma oftar eða eru meiri að blóðmagni
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Icelandic: Barnið gæti fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér á eftir.
English: Orkambi should not be used in patients other than those who have two copies of the F508del mutation in their CFTR gene.
Icelandic: Ekki má nota Orkambi hjá öðrum sjúklingum en þeim sem hafa tvö eintök af F508del stökkbreytingunni á CFTR geninu.
English: The active substances are lumacaftor and ivacaftor.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru lumacaftor og ivacaftor.
English: Additionally, a clinical study with ivacaftor monotherapy showed that ivacaftor is a weak inhibitor of P-gp.
Icelandic: Auk þess sýndi klínísk rannsókn á einlyfjameðferð með ivacaftori að ivacaftor er vægur hemill á P-gp.
English: The typical apparent clearance, CL/F (CV), of lumacaftor was estimated to be 2.38 L/hr (29.4%) for patients with CF.
Icelandic: Einkennandi úthreinsun lumacaftors CL/F (CV), var áætluð 2,38 l/klst. (29,4%) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
English: The small amount of F508del-CFTR that reaches the cell surface has low channel-open probability (defective channel gating).
Icelandic: Hjá því litla magni af F508del-CFTR sem nær upp á yfirborð frumunnar eru litlar líkur á opnum jónagöngum (skert opnun og lokun jónaganga).
English: The safety and efficacy of Orkambi in patients aged 65 years or older have not been evaluated.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun Orkambi hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
Icelandic: In vitro og in vivo gögn sýna að ivacaftor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflurnar sem gleymst hefur að nota.
English: Patients with advanced liver disease
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm
English: Due to potential induction or inhibition of P-gp
Icelandic: Vegna hugsanlegrar virkjunar eða hömlunar á P-gp
English: Some examples of soft foods include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Icelandic: Dæmi um mjúkan mat eru maukaðir ávextir, bragðbætt jógúrt og mjólk eða ávaxtasafi.
English: LS Means (95% CI)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing (see section 5.2).
Icelandic: Neyta skal máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt áður eða rétt eftir að lyfið er tekið inn (sjá kafla 5.2).
English: There is no experience of the use of Orkambi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Orkambi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), en búist er við að útsetning fyrir lyfinu sé meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
English: rifapentine
Icelandic: rifapentín
English: In vitro studies indicate that lumacaftor is a substrate of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lumacaftor er hvarfefni fyrir BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
English: Anticoagulants: dabigatran
Icelandic: warfarín, dabigatran
English: Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Icelandic: Umbrot ivacaftors eru mikil hjá mönnum.
English: Two patients in the lumacaftor/ivacaftor group and two patients in the placebo group discontinued treatment permanently due to transaminase elevations.
Icelandic: Tveir sjúklingar í lumacaftor/ivacaftor hópnum og tveir sjúklingar í lyfleysuhópnum hættu á meðferð til frambúðar vegna transamínasahækkana.
English: Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur hefur sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
English: An increase in blood pressure has been seen in some patients treated with Orkambi.
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings hefur sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með Orkambi.
English: The typical CL/F (CV) of ivacaftor when given in combination with lumacaftor was estimated to be 25.1 L/hr (40.5%) for patients with CF.
Icelandic: Einkennandi úthreinsun ivacaftors CL/F (CV) þegar það er gefið ásamt lumacaftori var áætluð 25,1 l/klst. (40,5%) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
English: Results indicate no clinically relevant difference in pharmacokinetic parameters for lumacaftor or ivacaftor between males and females.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna engan klínískt mikilvægan mun á lyfjahvarfabreytum lumacaftors eða ivacaftors milli karla og kvenna.
English: Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Icelandic: Eftir inntöku ivacaftors eins sér, verður brotthvarf meirihluta ivacaftors (87,8%) með hægðum eftir umbrot.
English: Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum m.t.t. gegnumbrotssveppasýkinga ef slík lyf eru nauðsynleg.
English: Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
Icelandic: Hafa skal reglubundið eftirlit með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/sachet after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/skammtapokanum á eftir EXP.
English: If your child takes more Orkambi than he/she should Contact your child's doctor or pharmacist for advice.
Icelandic: Ef barnið tekur stærri skammt af Orkambi en hann/hún ætti að gera Ráðfærðu þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing.
English: Extension Week 72
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 72
English: Your doctor will do some blood tests to check your liver before and while you are taking Orkambi, particularly during the first year.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en þú byrjar á meðferð með Orkambi og meðan á henni stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar.
English: The Phase 3 trials of lumacaftor/ivacaftor included 81 patients with ppFEV1 < 40 at baseline.
Icelandic: Þriðja stigs rannsóknirnar á lumacaftori/ivacaftori tóku til 81 sjúklings með upphafsgildi ppFEV1 <
English: Serious adverse reactions occurring in at least 0.5% of patients included hepatobiliary events, e.g., transaminase elevations, cholestatic hepatitis and hepatic encephalopathy.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem komu fyrir hjá að minnsta kosti 0,5% sjúklinga voru m.a. aukaverkanir á lifur og gall, t.d. transamínasahækkanir, gallteppulifrarbólga og lifrarheilakvilli.
English: Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess (> 25-, > 45-, and > 35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum komu áhrif einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun af ivacaftori fyrir menn (> 25-, > 45- og > 35-föld útsetning hjá músum, rottum og hundum, talið upp í sömu röð), þegar það er gefið sem Orkambi, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
English: Orkambi should be taken with fat-containing food.
Icelandic: Orkambi á að taka með mat sem inniheldur fitu.
English: Ivacaftor produced concentration-dependent inhibitory effect on hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, with an IC15 of 5.5 µM, compared to the Cmax (1.5 µM) for ivacaftor at the therapeutic dose for lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Ivacaftor hafði þéttniháð hamlandi áhrif á endastrauma (e. tail currents) hERG gens hjá mönnum (e. human ether-à-go-go related gene) með IC15 sem var 5,5 µM, samanborið við Cmax (1,5 µM) fyrir ivacaftor eftir meðferðarskammt af lumacaftori/ivacaftori.
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 2 til 5 ára og < 14 kg
English: Placebo (n = 101)
Icelandic: Lyfleysa (n = 101)
English: • Antibiotic medicines (used for the treatment of bacterial infections) for example: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
Icelandic: Sýklalyf (notuð til meðferðar við bakteríusýkingum), til dæmis: telitrómýcin, klaritrómýcin, rifampicín, rifabútín, rifapentín, erytrómýcin
English: Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort [Hypericum perforatum]) is not recommended (see section 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun samtímis öflugum CYP3A-virkjum (t.d. rifampicíni og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) (sjá kafla 4.5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/001 112 filmuhúðaðar töflur (4 pakkningar með 28 töflum) EU/1/15/1059/002 56 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 28 töflum)
English: Orkambi dose
Icelandic: Orkambi skammtur
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
English: If your child has moderate or severe problems with liver function, your child's doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your child's liver will not clear Orkambi as fast as in children who have normal liver function.
Icelandic: Ef barnið er með miðlungsmikla eða verulega truflun á lifrarstarfsemi, gæti læknir barnsins þurft að minnka skammtinn af Orkambi vegna þess að lifur barnsins hreinsar Orkambi ekki eins hratt úr blóðinu og hjá börnum sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered.
Icelandic: Íhuga ætti annan valkost en erytrómýcin, svo sem azitrómýcin.
English: Interim Analysis: December 2022
Icelandic: Desember 2022
English: Baseline CFQ-R
Icelandic: Heildarbreyting á CFQ-R
English: Lumacaftor and ivacaftor work together to improve the function of the abnormal CFTR protein.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor vinna saman að því að bæta starfshæfni óeðlilega CFTR próteinsins.
English: Your doctor may monitor your blood pressure during treatment with Orkambi.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill hafa eftirlit með blóðþrýstingnum meðan á meðferð með Orkambi stendur.
English: • Ringing in the ears*
Icelandic: Roði inni í eyra*
English: Patients may start taking Orkambi on any day of the week.
Icelandic: Sjúklingar geta byrjað að taka Orkambi á hvaða vikudegi sem er.
English: Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor may alter (i.e., either increase or decrease) the exposure of CYP2C8 and CYP2C9 substrates, decrease the exposure of CYP2C19 substrates, and substantially decrease the exposure of CYP2B6 substrates.
Icelandic: Því getur samhliða meðferð með lumacaftori/ivacaftori breytt (þ.e. annaðhvort aukið eða minnkað) útsetningu fyrir CYP2C8 og CYP2C9 hvarfefnum, dregið úr útsetningu fyrir CYP2C19 hvarfefnum og dregið verulega úr útsetningu fyrir CYP2B6 hvarfefnum.
English: The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Icelandic: Ráðleggingarnar sem gefnar eru undir „Klínísk athugasemd“ í töflu 3 eru byggðar á rannsóknum á milliverkunum, klínísku mikilvægi eða áætluðum milliverkunum m.t.t. brotthvarfsferla.
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Icelandic: Samkvæmt útsetningu fyrir lyfinu og uppgefnum skömmtum eru milliverkanir taldar vera þær sömu fyrir alla styrkleika og öll lyfjaform.
English: For patients who transitioned from placebo to active treatment similar changes as those observed in patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 were seen (see Table 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr lyfleysu yfir í virka meðferð komu svipaðar breytingar fram og hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori í rannsókn 1 eða rannsókn 2 (sjá töflu 5).
English: Patients experiencing dizziness while taking Orkambi should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli meðan þeir taka Orkambi að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
English: • Nipple changes or pain*
Icelandic: Breytingar á geirvörtum eða verkur í þeim*
English: No special requirements.
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar
English: Lumacaftor is not extensively metabolised in humans, with the majority of lumacaftor excreted unchanged in the faeces.
Icelandic: Umbrot lumacaftors eru ekki mikil hjá mönnum og útskilst meirihluti lumacaftors óbreytt í hægðum.
English: Lumacaftor increases the amount of CFTR available and ivacaftor helps the abnormal protein to work more normally.
Icelandic: Lumacaftor eykur magn tiltæks CFTR og ivacaftor hjálpar óeðlilega próteininu að starfa eðlilegar.
English: No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Icelandic: Engir sjúklingar höfðu heildarbilirúbíngildi > 2 x efri eðlileg mörk.
English: In vitro and in vivo data indicate that lumacaftor is mainly metabolised via oxidation and glucuronidation.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að lumacaftor umbrotnar aðallega með oxun og glúkúróníðtengingu.
English: Give Orkambi to your child for as long as your child's doctor recommends.
Icelandic: Orkambi svo lengi sem læknir barnsins mælir með því.
English: If your child has poor lung function your child's doctor may monitor your child more closely when she/he starts Orkambi.
Icelandic: Ef barnið er með skerta lungnastarfsemi gæti læknir barnsins haft nánara eftirlit með barninu þegar hún/hann byrjar á meðferð með Orkambi.
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Icelandic: Um það bil 99% ivacaftors er bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
English: You can help by reporting any side effects your child may get.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá barninu.