FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: terapeutické indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SPC), bude mít za následek přehnanou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří by reagovali na samotné inhalační kortikosteroidy.
Polish: CHMP wyraził obawę, że zalecenie ogólne, tj. wskazanie do stosowania określone w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) będzie prowadziło do nadmiernie intensywnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony.
Czech: Velmi časté, časté a méně časté byly odvozené z klinických dat. Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę.
Czech: Současnému podávání je proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy.
Polish: Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia, chyba że korzyść przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Czech: Přípravek s názvem Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Polish: W szeregu państw członkowskich UE preparat Seretide Diskus pod różnymi nazwami (zob.
Czech: K předejití výskytu případných nežádoucích účinků, bude Vás lékař pravidelně sledovat, zda nejnižší podávaná dávka přípravku Seretide udržuje Vaše astma na optimální úrovní.
Polish: Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę astmy.
Czech: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Polish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Czech: 50 mikrogramů salmeterolu (ve formě Salmeteroli xinafoas) a 100, 250 nebo 500 mikrogramů flutikason-propionátu (Fluticasoni propionas).
Polish: 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgie
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgia
Czech: U pacientů s bronchiálním astmatem nebo CHOPN mělo by se zvážit další podávání kortikosteroidů.
Polish: Należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów u pacjentów z astmą lub POChP.
Czech: Průměrná dávka ICS (>500 - 1000mcg BDP nebo ekvivalent/den)
Polish: Bez WKS (tylko SABA) Mała dawka WKS (=500 µg BDP lub równoważna dawka innego WKS/dobe) Średnia dawka WKS (>500-1000 µg BDP równoważna dawka innego WKS/dobę)
Czech: Úvodní zahajovací dávka je 1 inhalace 50 mcg salmeterolu/100 mcg FP dvakrát denně.
Polish: Dawka początkowa wynosi 1 podanie drogą wziewną dawek 50 µg salmeterolu/100 µg FP dwa razy na dobę.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje.
Polish: Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Przewlekła obturacyjna choroba płuc:
Czech: Použití inhalátoru
Polish: Użycie aparatu do inhalacji:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10000 léčených pacientů.
Polish: Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko: oznacza występowanie z częstością mniejszą niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek.
Czech: ** Totální kontrola astmatu: bez příznaků, bez krátkodobě působících beta-2-agonistů (SABA), více než nebo odpovídající 80 % prognóze plicní funkce, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
Polish: WKS- wziewny kortykosteryd; SABA- krótkodziałający B2-mimetyk; BDP - beklometazon; * dobra kontrola (*WC - Well controlled): sporadyczne objawy lub stosowanie SABA lub mniej niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia ** pełna kontrola (**TC - Totally Controlled): bez objawów, bez stosowania SABA, większa niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 léčených pacientů.
Polish: Działanie niepożądane występujące bardzo często: oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek.
Czech: V těchto případech je doporučenou úvodní dávkou jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 100 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně.
Polish: W takich przypadkach, zalecaną dawką początkową jest jedna inhalacja 50 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
Czech: (viz 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku).
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Czech: Mnohem rychleji bylo dosaženo úrovně „dobré kontroly" astmatu s přípravkem Seretide, než se samotným inhalačním kotrikosteroidem.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Seretide dobra kontrola astmy została osiagnięta szybciej niż w przypadku stosowania wziewnego kortykosteroidu stosowanego w monoterapii.
Czech: Před elektivními výkony je možné konzultovat rozsah adrenální dysfunkce se specialistou.
Polish: Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Seretide, která vede ke kontrole vašeho astmatu.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować, czy nie występują którekolwiek z tych objawów niepożądanych i upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Seretide zapewniającą kontrolę astmy.
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Seretide dlouhodobě a náhle dávky přerušíte, nebo snížíte , mohou se velmi vzácně objevit nežádoucí účinky.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Seretide przez długi okres, lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Polish: NUMER SERII Nr serii {XYYYY}
Czech: Klinické studie s přípravkem Seretide u pacientů s bronchiálním astmatem Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Seretide oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Polish: 12 miesięczne badanie GOAL (Uzyskanie optymalnej kontroli choroby - Gaining Optimal Asthma ControL), przeprowadzono u 3416 pacjentów dorosłych i młodzieży chorujących na przewlekłą astmę oskrzelową.
Czech: Pokud k udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší dávka tohoto kombinovaného přípravku podávaná dvakrát denně, mělo by se v dalším kroku přistoupit k vyzkoušení samotného inhalačního kortikosteroidu.
Polish: Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę preparatu, złożonego z dwóch substancji, podawanego dwa razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia preparatem zawierającym tylko kortykosteroid wziewny.
Czech: Tyto vyžadují použití inhalačních bronchodilatancií s rychlým a krátkodobým účinkem jako záchrannou léčbu.
Polish: W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Czech: V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažností, nebyl ve srovnání s užíváním samotného inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě jednoznačný přínos pozorován.
Polish: Wyraźne korzyści nie zostały wykazane w porównaniu do stosowania wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowe leczenie podtrzymujące, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie wystepują.
Czech: - Zadržte dech asi na 10 sekund, nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte.
Polish: nie przez nos. - Wyjąć aparat do inhalacji Diskus z ust; - Zatrzymać oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to jest możliwe.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Seretide v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu závažnosti jejich onemocnění.
Polish: Dawkę preparatu Seretide ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w preparacie dawkę propionianu flutykazonu.
Czech: Velmi vzácné Velmi vzácné
Polish: Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Czech: - Svalové křeče Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 ze 100 a 1 z 1000 léčených pacientů.
Polish: Działanie niepożądane występujące niezbyt często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 100 pacjentów a 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek.
Czech: nebo 500 mikrogramů fluticasoni propionas.
Polish: 100, 250 lub 500 mikrogramów propionianu flutykazonu .
Czech: Velikost balení:
Polish: Spis treści ulotki:
Czech: Každý blistr obsahuje 50 mikrogramů salmeterolu (ve formě solí salmeterol-xinafoátu) spolu buď se 100, nebo 250, nebo 500 mikrogramy flutikason-propionátu.
Polish: Każda dawka zawiera: 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Seretide zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL - BLISTR
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: Wykaz substancji pomocniczych).
Czech: Obavy vyplyvající z experimentálních studií pro užití u lidí, které se týká odděleného podání salmeterolium-xinafoátu a flutikason-propionátu zvířatům, se týkají zvýšeného farmakologického účinku.
Polish: Jedyne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu u ludzi pochodzą z badań przeprowadzonych na zwierzętach i oparte są na działaniu farmakologicznym ksynafonianu salmeterolu i propionianu flutykazonu podawanych oddzielnie.
Czech: Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom
Polish: Zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra
Czech: Tato látka pomáhá udržet dýchací cesty rozšířené a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z průdušek.
Polish: Umożliwia w drogach oddechowych łatwiejszy przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Czech: Nemanipulujte s páčkou zbytečně, protože se tím uvolní dávka a vyplýtvá se bez užitku.
Polish: Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Czech: Nádobka obsahuje bílou nebo téměř bílou suspenzi.
Polish: Pojemnik zawiera zawiesinę koloru białego lub prawie białego.
Czech: Pacienti by neměli spěchat s kroky 4, 5 a 6.
Polish: Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5 i 6.
Czech: Může být nezbytné monitorování adrenální rezervy.
Polish: Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może być konieczne.
Czech: V průběhu inhalací pacient musí sedět nebo stát.
Polish: Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć, lub stać.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie opakowania mogą być w sprzedaży.
Czech: Důležité, nepospíchejte s kroky 4 až 7:
Polish: Ważne, aby nie przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4 -7.
Czech: Léčba přípravkem Seretide se nemá náhle přerušit.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Seretide.
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje.
Polish: Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Czech: Pacienti mají být řádně poučeni o správném zacházení s inhalátorem (viz příbalová informace pro pacienta).
Polish: Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta).
Czech: Stejně jako u většiny léčivých přípravků v tlakových obalech se terapeutický efekt přípravku může snížit, je-li tlaková nádobka studená.
Polish: Tak jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod ciśnieniem, skuteczność leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.
Czech: Jedna odměřená dávka přípravku Seretide obsahuje:
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Seretide zawiera:
Czech: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
Polish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islandia
Czech: Toto by mělo být vzato v potaz jako možná příčina zvýšeného rizika vzniku systémových nežádoucích účinků.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Czech: K předejití výskytu těchto příznaků vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikosteroidů.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czech: Seretide se nemá užívat s přípravky, které se nazývají beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol), pokud takto nerozhodne Váš lékař.
Polish: Seretide nie powinien być przyjmowany z lekami nazywanymi lekami blokującymi receptory βadrenergiczne (np. atenolol, propranolol, sotalol), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti)
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Czech: Náustek „zaklapněte" do správné polohy.
Polish: Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji.
Czech: Podráždění hrdla Chrapot/dysfonie Paradoxní bronchospazmus
Polish: Podrażnienie gardła Chrypka/bezgłos Paradoksalny skurcz oskrzeli
Czech: Počítadlo nemá být znovu upravované a je trvale vložené do nádobky.
Polish: Licznik nie może być zresetowany, jest na stałe przyłączony do pojemnika.
Czech: Tlakové nádobky jsou balené v papírové skládačce s 1, 3 nebo 10 inhalátory.
Polish: W opakowaniu tekturowym umieszczone jest 1, 3 lub 10 inhalatorów.
Czech: 10 x 120 odměřených dávek (pouze pro nemocnice nebo lékárny)
Polish: 10 x 120 dawek (tylko do użytku w szpitalach)
Czech: Pacienti by měli dobře inhalátor protřepat.
Polish: Pacjent powinien dobrze wstrząsnąć inhalator.
Czech: Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící agonista beta-2-adrenoreceptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
Polish: Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów beta2adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym.
Czech: Nejméně jednou týdně byste měl(a) svůj inhalátor vyčistit.
Polish: Inhalator powinien być czyszczony przynajmniej raz na tydzień.
Czech: Seretide je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých látek nebo na pomocnou látku.
Polish: Seretide jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
Czech: Dech nechte zadržený několik sekund, nebo tak dlouho, dokud Vám to nezačne být nepříjemné.
Polish: Kontynuować zatrzymanie oddechu przez kilka sekund, lub tak długo, jak to możliwe.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatikum, ATC kód: R03AK06.
Polish: Kod ATC: R 03 AK 06.
Czech: V rámci výboru proběhla na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje a údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci diskuse o vhodnosti úvodní udržovací léčby fixní kombinací.
Polish: CHMP odbyła się dyskusja oparta na raportach oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne na temat tego, czy właściwa jest wstępna terapia podtrzymująca z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
Czech: Kovová tlaková nádobka se nesmí propichovat, deformovat ani spalovat, a to ani když je prázdná.
Polish: Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli jest pusty.
Czech: Salmeterol navozuje dlouhodobější bronchodilataci, trvající nejméně 12 hodin, než doporučené dávky konvenčních krátkodobě účinných beta-2-agonistů.
Polish: Salmeterolu powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej, przynajmniej 12 godzin, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających β2-agonistów.
Czech: Doporučená dávkování
Polish: Zalecane dawkowanie:
Czech: Pacienti by měli být poučeni o tom, že nesmí náustek skousnout.
Polish: Pacjent powinien być poinstruowany, aby nie gryźć ustnika.
Czech: Inhalátor byl vyvinut pro použití ve vertikální pozici.
Polish: Inhalator powinien być używany w pozycji pionowej.
Czech: Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Seretide udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Seretide, którą otrzymuje pacjent jest dawka optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
Czech: Ku příkladu 100 mikrogramů fluticason-propionátu odpovídá přibližně 200 mikrogramům beklometazon-dipropionátu (obsahujícího freóny) nebo budesonidu.
Polish: Na przykład 100 µg propionianu flutykazonu odpowiada w przybliżeniu 200 µg dipropionianu beklometazonu (zawierającego CFC) lub budezonidu.
Czech: Průměrná dávka ICS (>500 - 1000mcg BDP nebo ekvivalent/den)
Polish: Średnia dawka WKS (>500-1000 µg BDP równoważna dawka innego WKS/dobę)
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Seretide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Seretide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Bez ICS (samostané SABA) 78 %
Polish: Bez WKS (tylko SABA)
Czech: Tyto účinky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Polish: Objawy te zazwyczaj przemijają w trakcie leczenia, jednakże w przypadku przyjęcia większych dawek przez długi okres należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Seretide Evohaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Czech: Klinické studie s přípravkem Seretide u pacientů s bronchiálním astmatem
Polish: Seretide - badania kliniczne w astmie oskrzelowej
Czech: Pacienti by měli odstranit kryt náustku jemným slačením jeho stran a zkontrolovat, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý.
Polish: Pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki i sprawdzić, czy ustnik jest czysty wewnątrz i na zewnątrz.
Czech: Zkontrolujte, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý a není nikde cizí předmět.
Polish: Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím protřepejte.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Czech: Jste-li diabetikem, bude Vám častěji odebírána krev k sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.
Polish: W przypadku cukrzycy może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
Czech: 4) Možné nežádoucí účinky
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Seretide než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4.2,
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, powinny zostać włączone do punktu 5.1 ChPL oraz że konieczne są pewne zmiany tego punktu zgodnie z uzgodnionym zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
Czech: Číslice jsou patrné v okénku na zadní části plastového ovládače.
Polish: Liczba jest widoczna w okienku na tylnej części plastikowej obudowy.
Czech: Příslušné údaje pro podávání přípravku Seretide Inhaler dětem mladším než 4 roky nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Seretide u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Czech: Nepoužívejte přípravek Seretide po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Polish: Nie stosować po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Seretide Inhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Seretide Evohaler należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Czech: Dávejte pozor, aby Vám inhalátor neupadl dolů, jelikož by mohlo dojít k odečtení dávky na počítadle.
Polish: Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmianę we wskazaniu licznika.
Czech: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Rakousko
Polish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Czech: Po inhalačním podání salmeterolu v kombinaci s flutikason-propionátem byly farmakokinetické vlastnosti každé z těchto léčivých látek podobné farmakokinetickým vlastnostem pozorovaným po jejich samostatném podání.
Polish: W czasie jednoczesnego podawania wziewnego propionianu flutykazonu i salmeterolu właściwości farmakokinetyczne każdej substancji czynnej są podobne do właściwości farmakokinetycznych obserwowanych w przypadku podawania tych substancji oddzielnie.
Czech: Náustek se zevnitř i zvenku otře suchým čistým hadříkem nebo kapesníkem.
Polish: − Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.
Czech: Krátkodobé pokusné podání přípravku Seretide může být považováno za úvodní udržovací léčbu u dospělých nebo mladistvých s mírně závažnou formou persistujícího bronchiálního astmatu (definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou neodkladného podání přípravku a mírným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie preparatu Seretide może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekła, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
Czech: Rostoucí potřeba aplikace krátkodobě působících bronchodilatačních léčiv nutných k úlevě vzniklých příznaků astmatu svědčí o zhoršení kontroly onemocnění a pacient by měl být vyšetřen lékařem.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby; lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta.