FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze antilichamen binden zich aan eiwitten in het lichaam waardoor het schadelijke effect van dat eiwit wordt weggenomen.
Danish: Disse antistoffer virker ved at binde sig til proteiner i kroppen, så den skadelige virkning af proteinet fjernes.
Dutch: Effecten op laboratoriumonderzoek
Danish: Virkninger set på laboratorieprøver
Dutch: PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
Danish: PML er en sjælden infektionssygdom i hjernen.
Dutch: • Als u een actieve vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).
Danish: • Hvis De har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
Dutch: Daarna worden gewoonlijk uw symptomen geleidelijk aan minder (dit wordt een remissie genoemd).
Danish: Symptomerne vil derefter normalt aftage gradvis (dette kaldes en remission).
Dutch: • Ernstige allergie (overgevoeligheid)
Danish: • Svær allergi (overfølsomhed)
Dutch: De symptomen van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart.
Danish: Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og De vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/346/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/346/001
Dutch: De veranderingen in de klaring waren niet klinisch significant.
Danish: Ændringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Dutch: Gelijktijdige of eerdere behandeling met immunosuppressiva
Danish: Samtidig eller tidligere behandling med immunsuppressiva
Dutch: U moet daarna elke 4 weken uw dosis TYSABRI blijven ontvangen.
Danish: De skal derefter fortsætte med at få Deres dosis TYSABRI hver 4. uge.
Dutch: Het formulier voor aanvang van de behandeling moet de volgende onderdelen bevatten:
Danish: Formularen til behandlingsstart skal indeholde følgende:
Dutch: TYSABRI wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar vanwege een gebrek aan gegevens in deze populatie.
Danish: TYSABRI anbefales ikke til brug hos patienter over 65 år på grund af mangel på data i denne alderspopulation.
Dutch: • Gebruik TYSABRI niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Danish: • De må ikke få TYSABRI, hvis De er gravid, medmindre De har talt med Deres læge om dette.
Dutch: Als een relapse optreedt, kan het zijn dat u de symptomen plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger worden.
Danish: Når der optræder et attak, vil De måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller De vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven op volgorde van hoe vaak ze in klinisch onderzoek zijn gemeld:
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske forsøg:
Dutch: RESULTATEN Aantal relapses op jaarbasis Na één jaar (primair eindpunt) Na twee jaar Eén jaar
Danish: RESULTATER Årlig attakhyppighed Efter ét år (primært endepunkt) Efter to år Ét år
Dutch: Onder normale omstandigheden wordt VCAM-1 niet in het hersenparenchym tot expressie gebracht.
Danish: Under normale forhold udtrykkes VCAM-1 ikke i hjerneparenkymet.
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Danish: • Information om eventuelle registre eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter inkluderes.
Dutch: Het wordt via een infuus toegediend in een ader (door middel van een intraveneuze infusie), meestal in uw arm.
Danish: Det gives som drop i en vene (ved intravenøs infusion), sædvanligvis i armen.
Dutch: • Ongebruikelijke infecties (zogenaamde 'opportunistische infecties')
Danish: • Usædvanlige infektioner (såkaldte "opportunistiske infektioner")
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen implementeert de overeengekomen maatregelen voor bewaking binnen de termijn die hiervoor met de nationale bevoegde autoriteiten is overeengekomen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere de aftalte foranstaltninger vedrørende monitorering inden for en tidsramme, som er aftalt med de nationalt ansvarlige myndigheder.
Dutch: Na 2 jaar mag een voortgezette therapie alleen worden overwogen na een nieuwe beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen.
Danish: Efter 2 år bør fortsat behandling kun ske efter en revurdering af mulige fordele og risici.
Dutch: De informatie voor artsen over TYSABRI moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Danish: Informationen til lægen om TYSABRI skal indeholde følgende hovedelementer:
Dutch: De kenmerken en de resultaten van het onderzoek worden in de tabel hieronder aangegeven.
Danish: Studiets detaljer og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Dutch: Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw immuunsysteem.
Danish: Disse lægemidler reducerer kroppens immunsystems aktivitet.
Dutch: Van het lichaamsgewicht is gebleken dat het op een minder dan proportionele wijze de klaring beïnvloedde, zodat een verandering van 43% in het lichaamsgewicht resulteerde in een verandering van 31 tot 34% in de klaring.
Danish: Legemsvægt viste sig at påvirke clearance på en mindre-end proportional måde, således at en 43 % ændring i legemsvægt resulterede i en 31 til 34 % ændring i clearance.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA23.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektivt immunsuppressivt middel, ATC-kode: L04AA23.
Dutch: Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.
Danish: Tal med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De mener, at De har en infektion.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie op TYSABRI, tijdens of kort na uw infusie:
Danish: Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter Deres infusion:
Dutch: TYSABRI wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS).
Danish: TYSABRI anvendes til behandling af multipel sklerose (MS).
Dutch: TYSABRI mag niet als bolusinjectie worden toegediend.
Danish: TYSABRI må ikke indgives som en bolusinjektion.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:
Danish: Tal omgående med Deres læge eller sygeplejerske, hvis De bemærker noget af følgende
Dutch: • naarmate u langer wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld.
Danish: • Jo længere tid De er i behandling - især hvis De har været i behandling i mere end to år.
Dutch: Het JC-virus is een algemeen voorkomend virus waarmee veel mensen geïnfecteerd raken, maar gewoonlijk veroorzaakt dit geen merkbare ziekte.
Danish: JC virus er et almindeligt virus, som inficerer mange mennesker, men som normalt ikke forårsager mærkbar sygdom.
Dutch: In sommige gevallen trad de reactie opnieuw op nadat TYSABRI werd hervat.
Danish: I nogle tilfælde forekom reaktionen igen, når TYSABRI blev re-introduceret.
Dutch: Twee jaar
Danish: To år
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in verband gebracht met TYSABRI, inclusief ernstige systemische reacties (zie rubriek 4.8).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se sektion 4.8).
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: In andere klinische onderzoeken zijn gevallen van andere opportunistische infecties gemeld, waarvan sommige fataal waren.
Danish: I andre kliniske forsøg er der indberettet tilfælde af yderligere opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Dutch: De volgende risicofactoren worden in verband gebracht met een verhoogd risico op PML.
Danish: Følgende risikofaktorer associeres med en øget risiko for PML.
Dutch: Gerandomiseerd 1 jaar voltooid 2 jaar voltooid
Danish: Randomiseret Fuldførte 1 år Fuldførte 2 år
Dutch: • De duur van de behandeling, met name langer dan 2 jaar.
Danish: • Behandlingens varighed, især hvis behandlingen varer mere end 2 år.
Dutch: Postmarketing zijn er meldingen gedaan van eosinofilie (eosinofielentelling > 1.500/mm3) zonder klinische symptomen.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet eosinofili (eosinofiltal > 1.500 mm3) uden kliniske symptomer.
Dutch: Een continue toediening van TYSABRI is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling.
Danish: Uafbrudt behandling med TYSABRI er vigtig, især de første par måneder af behandlingen.
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
Danish: IRIS kan medføre, at Deres tilstand bliver værre, herunder at Deres hjernefunktion forringes.
Dutch: Aan patiënten moet ook worden geadviseerd hun partner of verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij symptomen kunnen opmerken waar de patiënt zich niet van bewust is.
Danish: Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller hjælpere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten.
Danish: - Gem indlægssedlen og patientinformationskortet.
Dutch: PML leidt doorgaans tot ernstige invaliditeit of overlijden (zie rubriek 4.4).
Danish: PML fører sædvanligvis til alvorligt funktionstab eller død (se sektion 4.4).
Dutch: Na één jaar Na twee jaar
Danish: Efter ét år Efter to år
Dutch: • Informatie over de volgende bijwerkingen: o infusiegerelateerde bijwerkingen o overgevoeligheidsreacties o vorming van antilichamen
Danish: • Information om følgende bivirkninger: o Infusionsreaktioner o Overfølsomhedsreaktioner o Antistofdannelse
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over MS-patiënten betreffende de gelijktijdige blootstelling aan immunosuppressiva.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra MS-patienter vedrørende samtidig eksponering med immunsuppresive lægemidler.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injectie
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Dutch: Artsen moeten de patiënt informeren over het belang van een ononderbroken toediening, met name tijdens de eerste maanden van de behandeling (zie overgevoeligheid).
Danish: Lægerne bør informere patienterne om vigtigheden af, at behandlingen ikke afbrydes, især i de første måneder af behandlingen (se Overfølsomhed).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel er angivet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og eventuelle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: • De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver 4. uge.
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Danish: Det er vigtigt, at De gemmer patientinformationskortet og viser det til deres partner eller hjælpere.
Dutch: • Informatie voor artsen over TYSABRI
Danish: • Information til lægen om TYSABRI
Dutch: • naam van de voorschrijvend arts, handtekening en datum
Danish: • Den ordinerende læges navn, underskrift og dato
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de ernst van de relapses voorafgaand aan inclusie van patiënten in het onderzoek.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende sværheden af patienternes attakker inden deres inklusion i studiet.
Dutch: Er werd geen toename in neutrofielen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret stigning i neutrofile granulocytter.
Dutch: Het wordt als onwaarschijnlijk beschouwd dat natalizumab de vruchtbaarheid bij mensen beïnvloedt na gebruik van de maximale aanbevolen dosis.
Danish: Det anses for usandsynligt, at natalizumab vil påvirke fertiliteten hos mennesker ved den anbefalede maksimumdosis.
Dutch: Toon de waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
Danish: Vis patientinformationskortet til alle læger, der er involveret i Deres behandling, og ikke kun til Deres neurolog.
Dutch: Monotherapie; 120 weken durend gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen
Danish: Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe forsøg over 120 uger
Dutch: Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken.
Danish: Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Danish: Sørg for omgående at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid.
Dutch: Wanneer de symptomen opflakkeren, wordt dit een relapse genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval).
Danish: Når symptomerne blusser op, kaldes det et attak (også kendt som en eksacerbation eller et relaps).
Dutch: Een 'non-responder' kan ook worden gedefinieerd als een patiënt met een onveranderd of groter aantal relapses in vergelijking met het jaar daarvoor.
Danish: En "nonresponder" kan også defineres som en patient med uændret eller øget attakhyppighed eller løbende svære attakker sammenlignet med det forudgående år.
Dutch: De antiJCV-antilichaamtest mag niet worden verricht tijdens of gedurende minimaal twee weken na plasmaferese vanwege de verwijdering van antilichamen uit het serum.
Danish: Anti-JCVantistoftestning bør ikke udføres under eller mindre end to uger efter plasmaudskiftning på grund af fjernelse af antistoffer fra serum.
Dutch: Uit deze onderzoeken kwamen geen bewijzen naar voren voor teratogene effecten of effecten op de groei van de nakomelingen.
Danish: Disse forsøg viste ingen tegn på teratogene virkninger eller virkninger på væksten af afkommet.
Dutch: De gemiddelde ± SD steady-state-klaring was 13,1 ± 5,0 ml/u, met een gemiddelde ± SD halfwaardetijd van 16 ± 4 dagen.
Danish: Middelværdi ± SD steady-state clearance var 13,1 ± 5,0 ml/t, med en middelværdi ± SD halveringstid på 16 ± 4 dage.
Dutch: Afgezien van PML kunnen andere infecties ook ernstig zijn en het gevolg zijn van virussen, bacteriën of andere oorzaken.
Danish: Andre infektioner end PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andre årsager.
Dutch: Observatie over langere behandelperiodes is echter noodzakelijk voordat een effect van natalizumab op maligniteiten kan worden uitgesloten.
Danish: Imidlertid kræves der observation over længere behandlingsperioder, inden effekten af natalizumab på udvikling af malignitet kan udelukkes.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zijn blootgesteld aan immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. mitoxantron, cyclofosfamide, azathioprine).
Danish: Nogle patienter kan have været eksponeret for immunsuppressive lægemidler (f.eks. mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin).
Dutch: TYSABRI voorkomt dat de cellen die de ontsteking veroorzaken uw hersenen binnendringen.
Danish: TYSABRI forhindrer de celler, der forårsager betændelsen, i at trænge ind i hjernen.
Dutch: De bijwerkingen worden gemeld volgens de voorkeurstermen van MedDRA volgens de indeling in primaire systeemorgaanklassen van MedDRA.
Danish: Reaktionerne er listet som foretrukne termer i henhold til MedDRA's primære systemorganklasser.
Dutch: Patiënten dienen geobserveerd te worden tijdens de infusie en tot een uur na voltooiing van de infusie (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se sektion 4.8).
Dutch: Hiervan ontvingen 581 patiënten een vaste dosis van 300 mg als monotherapie.
Danish: Af disse fik 581 patienter en fastsat 300 mg dosis som monoterapi.
Dutch: De farmacokinetiek van natalizumab bij pediatrische MS-patiënten of bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Danish: Farmakokinetikken af natalizumab hos pædiatriske MS-patienter eller hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
Dutch: • De symptomen van PML kunnen lijken op die van een MS-relapse (bijv. zwakte of veranderingen in het zien).
Danish: • Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak (f.eks. svækkelse eller synsændringer).
Dutch: De anti-JCV-antilichaamtest (ELISA) mag niet worden gebruikt voor het diagnosticeren van PML.
Danish: Anti-JCV-antistoftesten (ELISA) bør ikke benyttes til at diagnosticere PML.
Dutch: • Pijn op de borst of last van de borst
Danish: • Smerte eller ubehag i brystet
Dutch: • gegevens van de patiënt, handtekening en datum
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Bij geneesmiddelen als interferon en glatirameeracetaat werd gelijktijdige blootstelling tijdens deze periode in klinisch onderzoek niet in verband gebracht met veiligheidsrisico's.
Danish: For lægemidler som interferon og glatirameracetat blev samtidig eksponering af denne varighed i kliniske forsøg ikke associeret med sikkerhedsrisici.
Dutch: Infecties, inclusief PML en opportunistische infecties
Danish: Infektioner, inklusive PML og opportunistiske infektioner
Dutch: Dus wanneer u TYSABRI krijgt, kan het zijn dat u geen verbetering opmerkt, maar dan blijft TYSABRI toch werken om te voorkomen dat uw MS erger wordt.
Danish: Når De får TYSABRI, vil De muligvis ikke bemærke nogen forbedring; men TYSABRI kan alligevel virke ved at forebygge forværring i Deres MS.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die eerder immunosuppressiva hebben ontvangen zodat de immuunfunctie voldoende tijd heeft zich weer te herstellen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressive midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
Dutch: Gebruik het product niet als het is verkleurd of als er vreemde deeltjes worden waargenomen.
Danish: Produktet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet, eller hvis der observeres fremmede partikler.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden veroorzaakt door een infectie van de hersenen (encefalitis) of de vliezen eromheen (meningitis).
Danish: Disse symptomer kan være forårsaget af en infektion i hjernen (encephalitis) eller i hjernehinden (meningitis).
Dutch: Het is niet bekend welk effect natalizumab op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Danish: Virkningen af natalizumab på nyfødte/spædbørn er ukendt.
Dutch: • als u al eerder een geneesmiddel heeft ingenomen dat een immunosuppressivum wordt genoemd.
Danish: • Hvis De tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel, der kaldes et immunsuppressivt lægemiddel.
Dutch: Na verdunning niet schudden.
Danish: Må ikke rystes efter fortyndingen.
Dutch: Bij een paar patiënten is een allergische reactie op TYSABRI opgetreden.
Danish: Nogle få patienter har fået en allergisk reaktion mod TYSABRI.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <MM/JJJJ>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ>
Dutch: De invloed van plasma-uitwisseling op het herstel van lymfocytenmigratie en uiteindelijk het klinische nut daarvan is niet bekend.
Danish: Betydningen af plasmaferese på genetablering af lymfocytmigration og dermed dens kliniske anvendelighed er ukendt.
Dutch: Voortgezette behandeling moet zorgvuldig worden heroverwogen bij patiënten bij wie na 6 maanden geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel is aangetoond.
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke udviser tegn på terapeutisk gavn efter 6 måneders behandling.
Dutch: Het effect van natalizumab op de reproductie werd in 5 onderzoeken beoordeeld, 3 bij cavia's en 2 bij cynomolgus-apen.
Danish: Virkningerne af natalizumab på reproduktion blev evalueret i 5 forsøg - 3 med marsvin og 2 med cynomolgus aber.
Dutch: Het risico van overgevoeligheid was het grootst bij de eerste infusies en bij patiënten die opnieuw blootgesteld werden aan TYSABRI na een initiële korte blootstelling (één of twee infusies) en na een langere periode (drie maanden of langer) zonder behandeling.
Danish: Risikoen for overfølsomhed var størst i forbindelse med de første infusioner og hos patienter re-eksponeret for TYSABRI efter en indledende kortvarig eksponering (en eller to infusioner) og en længerevarende periode (tre måneder eller mere) uden behandling.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een langdurige immunosuppressie veroorzaken, zelfs nadat de toediening is gestaakt.
Danish: Disse lægemidler kan potentielt forårsage langvarig immunsuppression, selv efter at behandlingen er afbrudt.
Dutch: Het percentage afwijkingen komt overeen met de afwijkingspercentages gemeld in andere zwangerschapsregisters van MS-patiënten.
Danish: Dette antal svarer til, hvad der er rapporteret i andre graviditetsregistre for MS-patienter.
Dutch: Persisterende antilichamen werden in verband gebracht met een aanzienlijke daling in de effectiviteit van TYSABRI en een verhoogde incidentie van overgevoeligheidsreacties.
Danish: Persisterende antistoffer var associeret med en væsentlig nedsættelse af effekten af TYSABRI og en øget forekomst af overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Deze antilichamen zijn een teken dat u met het JC-virus besmet bent.
Danish: Disse antistoffer er tegn på, at De har haft en JC-virus-infektion.
Dutch: Uw arts kan dit bloedonderzoek herhalen terwijl u met TYSABRI wordt behandeld om te controleren of er iets veranderd is.
Danish: Deres læge kan gentage denne blodprøve, mens De er i behandling med TYSABRI, for at undersøge, om noget har ændret sig.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van natalizumab na 2 jaar behandeling werden gegenereerd uit gecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
Danish: Data vedrørende sikkerheden og effekten efter 2 års behandling med natalizumab er genereret fra kontrollerede, dobbeltblindede studier.
Dutch: Na herhaalde intraveneuze toediening van een dosis van 300 mg natalizumab aan MS-patiënten was de gemiddelde maximaal waargenomen serumconcentratie 110 ± 52 μg/ml.
Danish: Efter gentagen intravenøs administration af en 300 mg dosis natalizumab til MS-patienter var den observerede middelværdi for den maksimale serumkoncentration 110 ± 52 μg/ml.
Dutch: Eindpunt na één jaar
Danish: Endepunkt ved ét år
Dutch: Als u de drie hierboven beschreven risicofactoren allemaal heeft, dan is de kans dat u PML ontwikkelt groter.
Danish: Hvis De har alle de tre risikofaktorer, der er beskrevet ovenfor, er Deres risiko for at få PML større.
Dutch: • als u al meer dan 2 jaar bent behandeld en u heeft een lagere hoeveelheid JCV-antilichamen in uw bloed.
Danish: • De er blevet behandlet i mere end 2 år og har et lavt niveau af JCV-antistoffer i Deres blod.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Dutch: PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Danish: PML kan føre til svære funktionstab (invaliditet) eller død.
Dutch: • Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
Danish: • Hævelse af ansigt, læber eller tunge
Dutch: TYSABRI is een heldere, kleurloze tot iets melkachtige vloeistof.
Danish: TYSABRI er en klar, farveløs til lettere uigennemsigtig væske.