FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības, un jāturpina tās lietošana vismaz 18 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Swedish: Patienter som tidigare har exponerats för natalizumab ska normalt vänta i minst 12 veckor innan behandlingen med Entyvio påbörjas, såvida inte patientens kliniska tillstånd indikerar något annat.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš lietojuši natalizumabu, parasti jānogaida vismaz 12 nedēļas pirms Entyvio terapijas uzsākšanās, ja vien pacienta klīniskais stāvoklis nenosaka savādāku lietošanu.
Swedish: Vissa integrinantagonister och vissa systemiskt immunosuppressiva medel har associerats med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sällsynt och ofta dödlig opportunistisk infektion som orsakas av JC-viruset (John Cunnigham-viruset).
Latvian: Dažu integrīna antagonistu un dažu sistēmisko imūnsupresīvo līdzekļu lietošana ir saistīta ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) - tā ir reti sastopama un bieži letāla oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC - John Cunningham) vīruss.
Swedish: Eventuella biverkningar är bland annat infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 100 användare) och infektioner (kan drabba upp till 1 av 10 användare).
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir šādas: ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un infekcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna under rubrikerna med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,<1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un ļoti reti (< 1/10 000).
Swedish: Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
Latvian: Vedolizumabs pieder bioloģisko zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām (MAV).
Swedish: Under behandling med vedolizumab kan antikroppar mot vedolizumab utvecklas, varav de flesta är neutraliserande.
Latvian: Vedolizumaba terapijas laikā var attīstīties antivielas pret vedolizumabu, kas lielākoties ir neitralizējošas.
Swedish: Baserat på sannolik verkningsmekanism och tillgängligt antal spontanrapporter om herpes zoster drog PRAC slutsatsen att produktinformationen ska uppdateras med herpes zoster som ny biverkning med frekvensen mindre vanlig.
Latvian: Pamatojoties uz ticamo darbības mehānismu un pieejamo spontāno ziņojumu skaitu par herpes zoster, PRAC secināja, ka zāļu informācija jāpapildina ar herpes zoster (jostas rozi) kā jaunu nevēlamu blakusparādību ar biežumu- retāk.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
Latvian: Anafilaktiska reakcija, anafilaktisks šoks
Swedish: Hur Entyvio ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Entyvio
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet såvida inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien Jūs un ārsts neizlemjat, ka ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.
Swedish: Om du tidigare har tagit natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit) ska du berätta detta för läkaren som får avgöra om du ska få Entyvio eller inte.
Latvian: Ja iepriekš esat lietojis natalizumabu (zāles multiplās sklerozes ārstēšanai) vai rituksimabu (zāles noteiktu vēža veidu un reimatoīdā artrīta ārstēšanai), pastāstiet to ārstam - viņš izlems, vai Jūs varat lietot Entyvio.
Swedish: Om du glömmer eller missar ett infusionsbesök ska du se till att få en ny tid så snart som möjligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nokavējis vizīti, kuras laikā veic infūziju, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu vizīti.
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades klinisk remission och klinisk respons hos patienterna i upp till 196 veckor.
Latvian: Šajā atklātajā pētījuma pagarinājumā klīnisko remisiju un klīnisko atbildes reakciju pacientiem novēroja līdz 196 nedēļām.
Swedish: Dessa kan uppstå under eller efter infusionen.
Latvian: Šīs pazīmes var parādītes infūzijas laikā vai pēc tās.
Swedish: Läkaren behöver då besluta om du kan fortsätta med Entyvio eller inte.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt Entyvio lietošanu;
Swedish: Entyvio är kontraindicerat för patienter med aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.3).
Latvian: Entyvio ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu tuberkulozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Entyvio ska förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Entyvio, ir pieejams ārsta komplekts, kurā ietverts:
Swedish: • förkylning
Latvian: • saaukstēšanās;
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēno potenciālu, reproduktīvo toksicitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vedolizumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vedolizumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vedolizumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu vedolizumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: Andra levande vacciner får endast administreras samtidigt som vedolizumab om nyttan klart överväger riskerna.
Latvian: Citas dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar vedolizumaba terapiju drīkst lietot tikai gadījumos, ja ieguvumi skaidri pārsniedz riskus.
Swedish: Tabell 3 visar resultaten från utvärderingen av de primära och sekundära effektmåtten.
Latvian: 3. tabulā norādīti primāro un sekundāro mērķa kritēriju izvērtējuma rezultāti.
Swedish: Sluta inte använda Entyvio utan att ha talat med läkare.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Entyvio Nepārtrauciet lietot Entyvio, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: Användning av Entyvio rekommenderas därför inte för sådana patienter.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem Entyvio lietošana nav ieteicama.
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm.
Swedish: 2 veckor efter behandling 1
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Swedish: Dessa effekter sågs oavsett om immunmodulerare administrerades samtidigt eller inte.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, neatkarīgi no tā, vai vienlaicīgi lietoja imūnmodulatorus.
Swedish: När infusionslösningen är beredd ska den användas så snart som möjligt.
Latvian: Pēc sagatavošanas infūziju šķīdums jāizlieto pēc iespējas ātrāk.
Swedish: Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab.
Latvian: Entyvio satur aktīvo vielu vedolizumabu.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Entyvio under graviditet om nyttan inte är klart större än de eventuella riskerna för både modern och fostret.
Latvian: Piesardzības nolūkā, vēlams atturēties no Entyvio lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ieguvumi skaidri nepārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim.
Swedish: 6 veckor efter behandling 1
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Swedish: Totalt sett tyder inte resultaten från det kliniska programmet på att behandling med vedolizumab ger någon ökad risk för tumörsjukdomar, men antalet maligniteter var litet och långtidsexponeringen var begränsad.
Latvian: Kopumā šā brīža klīniskās programmas rezultāti neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku, lietojot vedolizumaba terapiju, tomēr ļaundabīgo audzēju skaits bija neliels un ilgstoša zāļu iedarbība bija ierobežota.
Swedish: Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
Swedish: • Det finns ingen klinisk erfarenhet av Entyvio hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab.
Latvian: • nepastāv klīnisko pētījumu pieredze Entyvio pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar natalizumabu.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Entyvio lietošanas laikā Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att även om låga albuminnivåer, högre kroppsvikt och tidigare behandling med TNF kan öka elimineringen av vedolizumab betraktas storleksordningen på deras effekter inte som kliniskt relevant.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka lai gan zema albumīna koncentrācija, palielināts ķermeņa svars un iepriekšēja terapija ar anti-TNF zālēm var palielināt vedolizumaba klīrensu, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Swedish: Levande och orala vacciner
Latvian: Dzīvās un iekšķīgi lietojamās vakcīnas
Swedish: Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu pēc Entyvio ievadīšanas radās reibonis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Beredd lösning med ovanlig färg eller som innehåller partiklar får inte administreras.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu, kuram ir neparasta krāsa vai kas satur neizšķīdušas daļiņas, nedrīkst ievadīt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för vedolizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus vedolizumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv integrinantagonist utan någon identifierad systemisk immunosuppressiv aktivitet (se avsnitt 5.1).
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvs integrīna antagonists, kuram nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Kombinationsbehandling, främst vid samtidig användning av kortikosteroider, visade sig vara mer effektivt för inducering av remission vid Crohns sjukdom än behandling med endast vedolizumab eller samtidig användning av immunmodulerare, vilket uppvisade en mindre skillnad jämfört med placebo avseende remissionsfrekvens.
Latvian: Kombinētā terapija, jo īpaši lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem, izrādījās efektīvāka Krona slimības remisijas indukcijai nekā vedolizumaba monoterapija vai lietošana vienlaicīgi kopā ar imūnmodulatoriem, kas uzrādīja mazāku atšķirību no placebo remisijas indukcijas rādītājos.
Swedish: Vedolizumab påverkade inte immunologisk kontroll och förekomsten av inflammation i det centrala nervsystemet vid en experimentell autoimmun encefalomyelit hos icke-humana primater, en djurmodell av multipel skleros.
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja imūnās sistēmas uzraudzību un centrālās nervu sistēmas iekaisuma procesu eksperimentālā autoimūna encefalomielīta modelī ne-cilvēku sugas primātiem - multiplās sklerozes modelim.
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med vedolizumab avbrytas och om det bekräftas ska behandlingen avslutas permanent.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, ārstēšana ar vedolizumabu uz laiku jāpārtrauc un, ja diagnoze apstiprinās, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Swedish: Dessa data överensstämmer med undersökningar hos icke-humana primater där det inte observerades några effekter på det centrala nervsystemets immunologiska kontroll.
Latvian: Šie dati atbilst ar ne-cilvēku sugas primātiem veikto pētījumu rezultātiem, kuros netika konstatēta ietekme uz imūnās sistēmas uzraudzību CNS.
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra detta behandlingsschema beroende på hur bra Entyvio fungerar för dig.
Latvian: Ārsts var mainīt šo ārstēšanas grafiku atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Entyvio terapiju.
Swedish: Givet den kända risken för att utveckla PML hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab ska läkare normalt vänta 12 veckor efter den sista dosen natalizumab innan behandling med Entyvio sätts in.
Latvian: Ņemot vērā zināmu PML attīstības risku pacientiem ar iepriekšēju natalizumaba lietošanu, ārstiem ir jānogaida 12 nedēļas pēc pēdējās natalizumaba devas, pirms Entyvio terapijas uzsākšanas;
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom kan ta upp till 14 veckor hos vissa patienter.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Krona slimību remisijas indukcija var ilgt līdz 14 nedēļām.
Swedish: Vedolizumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Latvian: Vedolizumabs ir terapijā izmantojama monoklonālā antiviela, un tās saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav paredzama.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumabs distributionsvolym är ungefär 5 liter.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vedolizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 5 litri.
Swedish: Entyvio är endast för engångsbruk.
Latvian: Entyvio ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Även om det inte observerades någon systemisk immunosuppressiv effekt hos friska försökspersoner är effekten på det systemiska immunsystemet funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom inte känd.
Latvian: Lai gan veselām personām nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība, pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību ietekme uz sistēmisko imūnās sistēmas funkciju nav zināma.
Swedish: • om du har en infektion, eller tror att du har en infektion, om du drabbas av frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber.
Latvian: • Jums ir infekcija vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt infekcija, ja Jums parādās drebuļi, pastāvīgs klepus vai augsta temperatūra.
Swedish: Det har inte utförts några långtidsstudier av vedolizumab i djurmodeller för utvärdering av dess karcinogenicitet, eftersom det inte finns några modeller för farmakologiskt svar mot monoklonala antikroppar.
Latvian: Ilgtermiņa vedolizumaba pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu iespējamu kancerogenitāti, nav veikti, jo nepastāv modeļi, kas farmakoloģiski reaģē uz monoklonālajām antivielām.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Entyvio Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Vedolizumab uppvisade linjär farmakokinetik vid serumkoncentrationer högre än 1 mikrogram/ml.
Latvian: Vedolizumabam raksturīga lineāra farmakokinētika seruma koncentrācijās, kas pārsniedz 1 µg/ml.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) utvärderades med hjälp av IBDQ-frågeformuläret, ett sjukdomsspecifikt mätverktyg, samt de allmänna verktygen SF36 och EQ5D.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (VSDK) novērtēja, izmantojot Iekaisīgas zarnu slimības anketu (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) - slimībai specifisku instrumentu, un SF-36 un EQ-5D, kas ir vispārēji instrumenti.
Swedish: De flesta patienterna fortsatte behandlingen med vedolizumab när infektionen gått tillbaka.
Latvian: Vairums pacientu turpināja vedolizumaba terapiju pēc infekcijas izārstēšanas.
Swedish: Genom att binda till α4β7 på vissa lymfocyter hämmar vedolizumab dessa cellers adhesion till adhesionsmolekylen MAdCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1), men inte deras adhesion till adhesionsmolekylen VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1).
Latvian: Piesaistoties pie noteiktu limfocītu α4β7, vedolizumabs inhibē šo šūnu piesaistīšanos gļotādas adresīna šūnu adhēzijas molekulai-1 (MAdCAM-1 - mucosal addressin cell adhesion molecule-1), bet neinhibē piesaistīšanos asinsvadu šūnu adhēzijas molekulai-1 (VCAM-1 - vascular cell adhesion molecule-1).
Swedish: Patienter som behandlas med vedolizumab kan fortsätta att få icke-levande vacciner.
Latvian: Pacientus, kuri saņem vedolizumaba terapiju, var vakcinēt ar inaktivētām vakcīnām.
Swedish: Exakt hur elimineringen av vedolizumab går till är inte känt.
Latvian: Precīzs vedolizumaba eliminācijas ceļš nav zināms.
Swedish: Entyvio administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
Latvian: Entyvio ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inte på några ålderseffekter (se avsnitt 5.2)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs netika atklāta vecuma ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz 4,5 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode.
Swedish: Patienterna får Entyvio av en läkare eller sjuksköterska och ska inte behöva förvara eller hantera läkemedlet.
Latvian: Entyvio ievada ārsts vai medmāsa, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar Entyvio.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumab har en total eliminering på ungefär 0,157 l/dag och en halveringstid i serum på 25 dagar.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vedolizumaba kopējais organisma klīrenss ir aptuveni 0,157 l/dienā un seruma eliminācijas pusperiods - 25 dienas.
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Vad Entyvio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Entyvio Hur du får Entyvio
Latvian: Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas 3. Kā ievadīs Entyvio
Swedish: Effekterna av Entyvio hos gravida kvinnor är inte kända.
Latvian: Entyvio ietekme grūtniecības laikā nav zināma.
Swedish: Vid de första två infusionerna ska de också observeras under ca 2 timmar efter avslutad infusion med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Pēc pirmajām divām infūzijām pacienti jānovēro arī aptuveni 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomi.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Entyvio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Entyvio lietošanu, ņemot vērā ieguvumus bērnam, barojot viņu ar krūti, un terapijas ieguvumus mātei.
Swedish: Administrering av vedolizumab till dräktiga makaker under större delen av dräktigheten ledde inte till några effekter på teratogenicitet, prenatal eller postnatal utveckling hos ungarna upp till 6 månaders ålder.
Latvian: Ievadot vedolizumabu grūsnām Macaca fascicularis pērtiķu mātītēm gandrīz visu gestācijas laiku, netika iegūti pierādījumi par teratogenitāti, ietekmi uz zīdaiņu prenatālo vai postnatālo attīstību līdz 6 mēnešu vecumam.
Swedish: Behandling med Entyvio ska sättas in och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom, se avsnitt 4.4.
Latvian: Ārstēšanu ar Entyvio jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta vai Krona slimības diagnostikā un ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: visar resultaten från utvärderingen av de primära och sekundära effektmåtten.
Latvian: 2. tabulā norādīti primāro un sekundāro mērķa kritēriju izvērtējuma rezultāti.
Swedish: Vid de efterföljande infusionerna ska patienterna observeras under ca 1 timme efter avslutad infusion.
Latvian: Pēc nākamajām infūzijām pacienti jānovēro aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller opalskimrande, färglös till ljust gul och fri från partiklar.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam, bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam un tajā nedrīkst atrasties neizšķīdušas daļiņas.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg Entyvio enligt följande schema (se tabellen nedan):
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg Entyvio, ko ievada šādi (skatīt turpmāko tabulu).
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan beredd lösning i injektionsflaska förvaras i upp till 8 timmar vid 2-8 °C.
Latvian: Ja tas nav iespējams, flakonā sagatavotu šķīdumu drīkst uzglabāt līdz 8 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā.
Swedish: Av de patienter som drabbades av infusionsrelaterade reaktioner hade de som fick vedolizumab fler infusionsrelaterade reaktioner inom de 2 första timmarna jämfört med de på placebo som drabbades av infusionsrelaterade reaktioner.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem radās ar infūziju saistītas reakcijas, pacientiem vedolizumaba grupā pirmajās 2 stundās novēroja vairāk ar infūziju saistīto reakciju salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av något av följande:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter (se avsnitt 4.8).
Latvian: Zāles ar imūnmodulatoru īpašībām var paaugstināt ļaundabīgu audzēju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: I en placebokontrollerad studie med friska försökspersoner gav en enskild dos på 750 mg vedolizumab ingen sänkning av det immuna skyddet mot hepatit B-virus hos försökspersoner som hade vaccinerats intramuskulärt med tre doser rekombinant hepatit B-ytantigen.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienreizēja 750 mg vedolizumaba deva nesamazināja imūnās sistēmas aizsargspējas pret B hepatīta vīrusu personām, kurām intramuskulāri ievadīja trīs vakcīnas devas ar rekombinanto B hepatīta virsmas antigēnu.
Swedish: Effektresultat från GEMINI II och III-studierna vid vecka 6 och vecka 10 Studie
Latvian: Efektivitātes rezultāti GEMINI II un III pētījumā 6. nedēļā un 10. nedēļā Pē tījums
Swedish: Läkare ska vara medvetna om den potentiellt förhöjda risken för opportunistiska infektioner eller för infektioner mot vilka tarmen fungerar som en skyddande barriär (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ārstiem jāapzinās, ka pastāv paaugstināts oportūnistisko infekciju vai infekciju, kurām zarnu trakts darbojas kā aizsargbarjera, risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Följande lista över biverkningar bygger på erfarenheter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion och är ordnade efter systemorganklass.
Latvian: Turpmāk minētais nevēlamo blakusparādību saraksts pamatojas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi, un blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att samtidig behandling med sådana ämnen inte har någon kliniskt betydande inverkan på vedolizumabs farmakokinetik.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vienlaicīga šādu līdzekļu lietošana klīniski nozīmīgi neietekmē vedolizumaba farmakokinētiku.