FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
Italian: Nelle prime settimane, collaborerà con il medico per trovare la dose di Uptravi giusta per lei.
English: EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
English: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
English: It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
Italian: Uptravi allevia i sintomi della IAP e migliora il decorso della malattia.
English: The titration pack also contains a titration guide providing information on the titration process and allowing you to record the number of tablets you take every day.
Italian: La confezione per la titolazione contiene anche una guida che fornisce informazioni sul processo di titolazione e che consente di registrare il numero di compresse che lei assume ogni giorno.
English: Effect of selexipag on other medicinal products
Italian: Effetto di selexipag su altri medicinali
English: Selectivity against EP2, EP4, and DP1 is important because these receptors mediate immune depressive effects.
Italian: La selettività per EP2, EP4, e DP1 è importante perché questi recettori mediano gli effetti immunodepressivi.
English: Adverse reactions associated with the mode of action of selexipag have been observed frequently, in particular during the phase of individualised dose titration, and are tabulated below:
Italian: Reazioni avverse associate al meccanismo d'azione di selexipag sono state osservate frequentemente, in particolare durante la fase di titolazione alla dose personalizzata e sono indicate nella tabella seguente:
English: The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
Italian: La guida alla titolazione per il paziente, utilizzata dagli operatori sanitari durante gli incontri con il paziente, deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
English: • The Summary of Product Characteristics for Uptravi;
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Uptravi;
English: Write down your doctor or nurse's instructions:
Italian: Scriva qui le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere:
English: There are 2 phases of treatment with Uptravi:
Italian: Ci sono 2 fasi di trattamento con Uptravi: Titolazione
English: Contents of the pack and other information What Uptravi contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Uptravi
English: HR (99% CI) p-value
Italian: HR (99% IC) Valore p
English: The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening.
Italian: Le compresse rivestite con film vanno assunte per via orale la mattina e la sera.
English: Death up to EOT + 7 daysd n (%)
Italian: Decesso fino a EOT + 7 giornid n (%)
English: Uptravi should be used with caution in this age group.
Italian: Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
English: Thyroid function tests are recommended as clinically indicated in the presence of signs or symptoms of hyperthyroidism.
Italian: Si consiglia di eseguire un test di funzionalità tiroidea secondo quanto clinicamente indicato in presenza di segni o sintomi di ipertiroidismo.
English: The numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on PAH mortality and reduction of non-fatal events.
Italian: L'aumento del numero di decessi, riscontrato fino alla fine del trattamento + 7 giorni ma non osservato alla chiusura dello studio, è stato ulteriormente valutato attraverso modelli matematici che hanno dimostrato che lo sbilanciamento dei decessi è consistente con l'ipotesi di un effetto neutrale sulla mortalità per IAP e la riduzione degli eventi non fatali.
English: No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del regime di dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
English: When you move to your maintenance dose.............14
Italian: Il passaggio alla dose di mantenimento.....................14
English: In the 2-year carcinogenicity studies, selexipag caused an increased incidence of thyroid adenomas in mice and Leydig cell adenomas in rats.
Italian: Negli studi di cancerogenicità della durata di due anni, selexipag ha provocato un aumento dell'incidenza di adenomi tiroidei nei topi e di adenomi a cellule di Leydig nei ratti.
English: Uptravi is a medicine that contains the active substance selexipag.
Italian: Uptravi è un medicinale che contiene il principio attivo selexipag.
English: In the rat pre-/post-natal development study, selexipag induced no effects on maternal and pup reproductive function.
Italian: Nello studio di sviluppo pre- e post-natale nel ratto, selexipag non ha indotto alcun effetto sulla funzione gestazionale e riproduttiva della progenie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
English: Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
Italian: In un sottogruppo di pazienti nello studio GRIPHON la qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Italian: La IAP è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (le arterie polmonari).
English: Maintenance Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Italian: Mantenimento Selexipag Placebo Selexipag Placebo
English: If these side effects are difficult for you to tolerate, talk to your doctor about how to manage or treat them.
Italian: Se tollera difficilmente questi effetti indesiderati, consulti il medico in merito a come gestirli o trattarli.
English: You will start at the 200 microgram dose in the morning and in the evening and after discussing with your doctor or nurse step up to the next dose.
Italian: Inizierà ad assumere una dose di 200 microgrammi al mattino e alla sera e, solo dopo averne discusso con il medico o l'infermiere, aumenterà la dose a quella successiva.
English: • Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Italian: • Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati a ipertensione polmonare.
English: To improve tolerability, it is recommended to take Uptravi with food and, at the beginning of each up-titration phase, to take the first increased dose in the evening.
Italian: Per una migliore tollerabilità, si raccomanda di assumere Uptravi con il cibo e, all'inizio di ogni fase di titolazione a incrementi progressivi, di assumere la prima dose la sera.
English: Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
Italian: Altri potrebbero raggiungere una dose di mantenimento intermedia.
English: Patients were randomised to either placebo (N = 582) or selexipag (N = 574) twice daily.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (N = 582) o con selexipag (N = 574) due volte al giorno.
English: Hypotension (see section 4.4)
Italian: Ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
English: No adjustment to the dose regimen is needed in elderly people (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del regime di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: The titration steps usually last about 1 week.
Italian: Le fasi di titolazione durano solitamente circa 1 settimana.
English: Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when Uptravi is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Italian: Di conseguenza, se compaiono segni di edema polmonare quando Uptravi è somministrato in pazienti con IAP deve essere considerata la possibilità di malattia veno-occlusiva polmonare.
English: Treatment comparison: selexipag vs placebo
Italian: Trattamenti a confronto: selexipag vs placebo
English: Uptravi can cause side effects such as headaches and low blood pressure (see section 4), which may affect your ability to drive; the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Italian: Uptravi può causare effetti indesiderati come mal di testa e abbassamento della pressione del sangue (vedere paragrafo 4) che potrebbero influenzare la capacità di guidare; inoltre anche i sintomi della sua malattia possono renderla meno idonea alla guida.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC27
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC27
English: i.v./s.c.
Italian: Inizio prostanoide e.v./s.c.
English: If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
Italian: Se le sono state prescritte sia compresse da 200 microgrammi sia compresse da 800 microgrammi, usi le pagine da 30 a 37 (fasi 5-8).
English: = intravenous; PAH = pulmonary arterial hypertension; s.c. = subcutaneous.
Italian: = endovenoso; IAP = ipertensione arteriosa polmonare; s.c. = sottocute.
English: • Tracking of the receipt of the kits by prescribers.
Italian: • Controllo della ricezione dei kit da parte dei prescrittori.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient's ability to drive and use machines.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di selexipag (come cefalea o ipotensione) devono essere tenuti in considerazione nella valutazione della capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari da parte del paziente.
English: Selectivity against EP1, EP3, FP, and TP is important because these are well-described contractile receptors in the gastro-intestinal tract and blood vessels.
Italian: La selettività per EP1, EP3, FP e TP è importante perché questi sono recettori contrattili ben descritti nell'apparato gastro-intestinale e nei vasi sanguigni.
English: In Phase 1 and 2 studies a slight decrease in plasma levels of von Willebrand factor (vWF) was observed with selexipag; the vWF values remained above the lower limit of the normal range.
Italian: Negli studi di Fase 1 e 2 è stata osservata una leggera diminuzione dei livelli plasmatici del fattore di von Willebrand (vWF) con selexipag; i valori vWF sono rimasti superiori al limite inferiore della norma.
English: It is unknown whether selexipag or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se selexipag o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano.
English: • The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
Italian: • Creazione ed aggiornamento di una lista con tutti i prescrittori di Upravi;
English: Tell your doctor if you are taking other medications as your doctor may recommend that you take Uptravi only once daily.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbe raccomandarle di assumere Uptravi solo una volta al giorno.
English: They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
Italian: Queste reazioni sono generalmente transitorie o gestibili con un trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.8).
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Uptravi non è raccomandato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzino metodi di contraccezione.
English: Selexipag prevents cardiac and pulmonary remodelling in a rat model of PAH and causes proportional decreases in pulmonary and peripheral pressures, indicating that peripheral vasodilation reflects pulmonary pharmacodynamic efficacy.
Italian: Selexipag previene il rimodellamento cardiaco e polmonare in un modello di ratto con IAP e provoca una diminuzione proporzionale della pressione polmonare e periferica, indicando che la vasodilatazione periferica riflette l'efficacia farmacodinamica a livello polmonare.
English: The percentages of patients with an event at Month 36 were 28.9% and 41.3% in the selexipag and placebo groups, respectively, with an absolute risk reduction of 12.4%.
Italian: La percentuale di pazienti con un evento al mese 36 è stata del 28,9% e del 41,3% rispettivamente nel gruppo selexipag e in quello placebo, con una riduzione assoluta del rischio del 12,4%.
English: Polyamide / aluminium / HDPE / PE with an embedded desiccant agent / HDPE blister sealed with an aluminium foil.
Italian: Blister in poliammide / alluminio / HDPE / PE con un agente essiccante incorporato / blister HDPE sigillato con una pellicola di alluminio.
English: Excretion in healthy subjects was complete 5 days after administration and occurred primarily via faeces (accounting for 93% of the administered dose) compared to 12% in urine.
Italian: L'escrezione nei soggetti sani è risultata completa 5 giorni dopo la somministrazione e si è verificata principalmente attraverso le feci (per un 93% della dose somministrata) rispetto al 12% escreto nelle urine.
English: Concomitant administration of selexipag with CYP3A4 substrates does not require dose adjustment.
Italian: La somministrazione concomitante di selexipag con i substrati di CYP3A4 non richiede aggiustamenti di dose.
English: It acts on blood vessels in a similar way to the natural substance prostacyclin, making them relax and widen.
Italian: Agisce sui vasi sanguigni in maniera simile alla sostanza naturale prostaciclina, provocandone il rilassamento e l'allargamento.
English: • Diary to facilitate Uptravi use and serve as a reminder for the patients (e.g., to contact her/his doctor), and a place to record intake of tablets;
Italian: • Un diario che faciliti l'utilizzo di Uptravi e serva da promemoria per il paziente (es. contatti del medico) e registro per annotare le compresse prese;
English: This may cause people to feel tired, dizzy, short of breath, or experience other symptoms.
Italian: Ciò comporta una sensazione di stanchezza, capogiri, difficoltà a respirare o altri sintomi.
English: In the presence of food, the exposure to selexipag after a single dose of 400 micrograms was increased by 10% in Caucasian subjects and decreased by 15% in Japanese subjects, whereas exposure to the active metabolite was decreased by 27% (Caucasian subjects) and 12% (Japanese subjects).
Italian: In presenza di cibo, l'esposizione a selexipag dopo una singola dose di 400 microgrammi è aumentata del 10% nei soggetti di origine caucasica ed è diminuita del 15% nei soggetti giapponesi, mentre l'esposizione al metabolita attivo è diminuita del 27% (soggetti caucasici) e del 12% (soggetti giapponesi).
English: For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
Italian: Per una descrizione completa delle compresse di Uptravi, in cui vengono specificati i colori e il contrassegno, consultare il paragrafo 6 di questo foglio.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Therefore, safety margins for potential IP receptor-mediated effects on reproduction are accordingly lower than for non-IP-related effects (see section 5.3).
Italian: Pertanto, i margini di sicurezza relativi ai potenziali effetti mediati dal recettore IP sono di conseguenza più bassi rispetto agli effetti non correlati al recettore IP (vedere paragrafo 5.3).
English: Increased bone ossification and related changes in the bone marrow in dog studies are considered to be due to the activation of EP4 receptors in dogs.
Italian: Una maggiore ossificazione del tessuto osseo e relativi cambiamenti nel midollo osseo rilevati negli studi sui cani sono considerati una conseguenza dell'attivazione dei recettori EP4 nei cani.
English: Adverse reactions obtained from the pivotal clinical study are tabulated below.
Italian: Le reazioni avverse raccolte dal principale studio clinico sono indicate nella tabella sottostante.
English: Selexipag and the active metabolite are high-affinity IP receptor agonists with a high selectivity for the IP receptor versus other prostanoid receptors (EP1-EP4, DP, FP, and TP).
Italian: Selexipag e il metabolita attivo sono agonisti del recettore IP ad alta affinità con un'elevata selettività per il recettore IP rispetto ai recettori prostanoidi (EP1-EP4, DP, FP e TP).
English: Mechanistically, the effect is considered to be induced by life-long vasodilation and subsequent changes in ocular haemodynamics.
Italian: Meccanicamente, l'effetto è ritenuto indotto dalla prolungata vasodilatazione e dalle successive modifiche dell'emodinamica oculare.
English: Efficacy in patients with PAH
Italian: Efficacia nei pazienti affetti da IAP
English: Safety margins for potential IP receptor-related effects on reproduction were 20 for fertility and 5 and 1 (based on free exposure) for embryo-foetal development in rats and rabbits, respectively, when adapted for differences in receptor potency.
Italian: I margini di sicurezza per i potenziali effetti sulla riproduzione mediati dal recettore IP sono stati di 20 per la fertilità e di 5 e 1 (in base all' esposizione della frazione libera di selexipag) per lo sviluppo embrio-fetale nei ratti e conigli rispettivamente, quando adattati per le differenze nella potenza recettoriale.
English: Selexipag and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (approximately 99% in total and to the same extent to albumin and alpha1-acid glycoprotein).
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (circa il 99% in totale e nella stessa misura all'albumina e alla glicoproteina alfa 1 acida).
English: As human EP4 receptors are not activated by selexipag or its active metabolite, this effect is species-specific and, therefore, not relevant to humans.
Italian: Poiché i recettori umani EP4 non sono attivati da selexipag o dal suo metabolita attivo, questo effetto è speciespecifico e, pertanto, non è rilevante per l'uomo.
English: Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
Italian: Usi le pagine da 20 a 27 per segnare le prime settimane di trattamento con la sola assunzione di compresse da 200 microgrammi (fasi 1-4).
English: How should you take Uptravi?
Italian: Come deve prendere Uptravi?
English: Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure.
Italian: I margini di sicurezza adattati in base alla potenza del metabolita attivo sul recettore IP sono stati 2 volte superiori (in base all'esposizione totale) rispetto all'esposizione terapeutica umana.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, questa deve essere assunta il più presto possibile.
English: There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
Italian: Non vi è stato alcun effetto significativo del trattamento dall'inizio dello studio alla 26a settimana.
English: Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Italian: Prima della commercializzazione di Uptravi in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto ed il formato del Sistema Controllato di Accesso al farmaco.
English: The first intake of the increased dose should be in the evening.
Italian: La prima assunzione della dose incrementata deve avvenire la sera.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose gradually before stopping completely.
Italian: Il medico le potrebbe indicare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento completamente.
English: The cover letter to the healthcare professional should explain that the purpose of the educational materials is to reduce the risk of medication error due to the availability of multiple tablets and dose strengths, and it should provide a list of the contents of the Prescriber Kit.
Italian: La lettera di presentazione agli operatori sanitari deve evidenziare che lo scopo del materiale informativo è di ridurre il rischio di errore terapeutico dovuto alla disponibilità di molteplici compresse e dosi diverse, e deve fornire una lista dei contenuti del Kit di Prescrizione.
English: Patients who have poor vision or are blind must be instructed to get assistance from another person when taking Uptravi during the titration period.
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti ad avere sempre assistenza di un'altra persona durante l'assunzione di Uptravi nel periodo di titolazione.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Italian: Non sono state osservate evidenze di un effetto acuto di rimbalzo.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of Uptravi in patients with PAH.
Italian: C'è un'esperienza limitata relativamente alla sospensione improvvisa di Uptravi in pazienti affetti da IAP.
English: In juvenile dogs, intussusception due to prostacyclin-related effects on intestinal motility was observed sporadically.
Italian: Nei cani giovani è stata sporadicamente osservata una intussuscezione dovuta a effetti correlati alla prostaciclina sulla motilità intestinale.
English: Maximum observed plasma concentrations of selexipag and its active metabolite after oral administration are reached within 1-3 h and 3-4 h, respectively.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime osservate di selexipag e del suo metabolita attivo dopo la somministrazione orale si raggiungono rispettivamente entro 1-3 h e 3-4 h.
English: The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Italian: Il diagramma sottostante mostra le fasi per diminuire la dose.
English: Taking other medicines may affect how Uptravi works.
Italian: L'assunzione di altri medicinali può modificare il modo in cui agisce Uptravi.
English: A no-observed-adverse-effect level was not established.
Italian: Non è stato stabilito un livello NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
English: Since a strong inhibitor of CYP3A4 did not affect the pharmacokinetics of the active metabolite, indicating that the CYP3A4 pathway is not important in the elimination of the active metabolite, no effect of inducers of CYP3A4 on the pharmacokinetics of the active metabolite is expected.
Italian: Dal momento che un forte inibitore di CYP3A4 non ha influenzato la farmacocinetica del metabolita attivo, indicando così che la via metabolica di CYP3A4 non è rilevante per l'eliminazione del metabolita attivo, non ci si aspetta alcun effetto degli induttori di CYP3A4 sulla farmacocinetica del metabolita attivo.
English: Stepping down to a lower dose due to side effects
Italian: Diminuzione a una dose inferiore a causa degli effetti indesiderati