FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmatopoietisk restitution efter PBPC-infusion var ens blandt patienter, der modtog Kepivance eller placebo, og der observeredes ingen forskelle i sygdomsprogression eller overlevelse.
Estonian: Vereloome taastumine pärast perifeerse vere tüviraku infusiooni oli sarnane Kepivance'i ja platseebot saanud patsientidel ning erinevusi haiguse progressioonis ja elulemuses ei täheldatud.
Danish: Palifermin bør derfor ikke gives til patienter med kendte ikke-hæmatologiske maligniteter, eller hvis der er mistanke om ikke-hæmatologiske maligniteter.
Estonian: Seetõttu ei tohi anda palifermiini patsientidele, kellel on või kellel arvatakse olevat mittehematoloogilised kasvajad.
Danish: Kepivance er indiceret til at mindske forekomst, varighed og grad af oral mucositis hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der får myeloablativ radiokemoterapi forbundet med en høj forekomst af alvorlig mucositis, og som behøver autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte.
Estonian: Kepivance on näidustatud raskekujulise oraalse mukosiidi esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks vereloomekasvajatega täiskasvanud patsientidel, kes saavad müeloablatiivset radiokemoteraapiat, millega seondub sageli raskekujuline mukosiit, ning vajalik on autoloogse vereloome tüviraku siirdamine.
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes ifølge resultater fra oftalmologiske undersøgelser i en subgruppe af patienter (n = 66; 14 i placebo-gruppe, 52 i palifermin-gruppen), der blev fulgt i 12 måneder efter den akutte fase i ovennævnte studie efter godkendelsen.
Estonian: Uuringud teostati patsientide grupil (n = 66; 14 platseebogrupist, 52 palifermiinigrupist), keda jälgiti 12 kuu jooksul pärast ülalnimetatud heakskiidujärgse uuringu akuutset faasi.
Danish: Ingen akkumulation af palifermin forekom efter 3 på hinanden følgende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (raske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne patienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pædiatriske patienter).
Estonian: Palifermiini ei kuhjunud pärast 3 järjestikuse päevase annuse manustamist tervetele vabatahtlikele 20 ja 40 mikrogrammi/kg või täiskasvanud patsientidele 60 mikrogrammi/kg või lastele 40 kuni 80 mikrogrammi/kg.
Danish: Effektivitet og sikkerhed for palifermin blev fastslået i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo kontrolleret studie, hvor patienterne modtog højdosis cytotoksisk behandling bestående af fraktioneret helkropsbestråling (12 Gy total dosis, dag -8 til -5), højdosis etoposid (60 mg/kg, dag -4) og højdosis cyclofosfamid (100 mg/kg, dag -2) efterfulgt af PBPC-understøtning til behandling af hæmatologiske maligniteter (Non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkin's sygdom, Akut Myeloid Leukæmi (AML), Akut Lymfocytisk Leukæmi (ALL), Kronisk Myeloid Leukæmi (CML), Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (CLL) eller multipelt myelom).
Estonian: Palifermiini efektiivsust ja ohutust tõestati randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus, milles vereloomekasvajaga (mitte-Hodgkini lümfoom (NHL), Hodgkin' tõbi, akuutne müeloidne leukeemia (AML), akuutne lümfotsüütiline leukeemia (ALL), krooniline müeloidne leukeemia (CML), krooniline lümfotsüütiline leukeemia (CLL) või hulgimüeloom) patsiendid said suures annuses tsütotoksilist ravi, mis koosnes fraktsioneeritud kogu keha kiiritamisest (koguannus 12 Gy; -8. kuni -5. päev), etoposiidist suures annuses (60 mg/kg; -4. päev) ja tsüklofosfamiidist suures annuses (100 mg/kg; -2. päev), koos järgneva PBPC toega.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter med leverinsufficiens, er ikke blevet vurderet.
Estonian: Farmakokineetilist profiili ei ole maksapuudulikkusega patsientidel hinnatud.
Danish: I et lille flerdosisstudie med pædiatriske patienter (1 til 16 år), der fik 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag i 3 dage før og efter HSCT, havde alderen ingen indvirkning på palifermins farmakokinetik, omend der observeredes stor variabilitet i de estimerede parametre.
Estonian: Väiksest korduva manustamise uuringust lastel (1...16-aastased), kes said kolm päeva enne ja pärast vereloome tüvirakkude siirdamist 40, 60 või 80 mikrogrammi/kg päevas, selgus, et vanus ei mõjutanud palifermiini farmakokineetikat, kuigi hinnatud näitajates esines suur varieeruvus.
Danish: Den første af de tre doser, der gives efter kemoterapien og strålebehandlingen skal gives mindst syv dage efter den seneste Kepivance-indgivelse.
Estonian: Pärast kemoteraapiat ja radioteraapiat manustatavast kolmest doosist esimene tuleb anda vähemalt 7 päeva pärast viimast Kepivance'i manustamist.
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance, idet palifermin har vist sig at binde sig til heparin in vitro.
Estonian: Kui intravenoosse tee säilitamiseks kasutatakse hepariini, peab veeniteed enne ja pärast Kepivance'i manustamist loputama naatriumkolriidi lahusega, kuna palifermiin seob hepariini in vitro.
Danish: Palifermins virkning og sikkerhed er kun fastslået i forbindelse med konditionerende regimer til autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte, der omfatter helkropsbestråling og højdosis kemoterapi (cyclofosfamid og etoposid) (se pkt.
Estonian: Palifermiini efektiivsus ja ohutus on tõestatud ainult seoses ettevalmistava ravirežiimiga autoloogsete hematopoeetiliste tüvirakkude toetamiseks, mis hõlmab kogu keha kiiritamist ja suure annusega keemiaravi (tsüklofosfamiidi ja etoposiidiga) (vt lõik 5.1).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved dosering til patienter med leverinsufficiens.
Estonian: Maksakahjustustega patsientidele manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Der er ingen erfaring med Kepivance doser på mere end 80 mikrogram/kg/dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Estonian: Puuduvad kogemused Kepivance'i annuste kohta, mis ületavad 80 mikrogrammi/kg päevas intravenoosselt 2 nädala vältel (3 annust enne ja kolm annust pärast müeloablatiivset ravi).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelse
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Danish: I et klinisk post-marketing-forsøg, der undersøgte patienter med multipelt myelom, der fik melphalan 200 mg/m2 som konditionerende behandling, viste administration af palifermin med fire dage mellem den sidste præ-dosis og den første post-dosis ingen terapeutisk fordel med hensyn til hyppigheden eller varigheden af alvorlig oral mucositis sammenlignet med placebo.
Estonian: Müügiloa saamise järgses kliinilises uuringus hulgimüeloomiga patsientidel, kes said eelravina 200 mg/m2 melfalaani, ei saadud raskekujulise oraalse mukosiidi esinemissageduse või kestuse osas terapeutilist kasu palifermiini manustamisest nelja päeva jooksul viimasest müeloablatiivse ravi eelsest annusest kuni esimese müeloablatiivse ravi järgse annuseni platseeboga võrreldes.
Danish: Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af Kepivance til gravide kvinder.
Estonian: Kepivance'i manustamise kohta rasedatele puuduvad adekvaatsed andmed.
Danish: Før injektion kan Kepivance få lov at nå stuetemperatur i maksimalt 1 time, men det skal beskyttes mod lys.
Estonian: Enne süstimist võib Kepivance'i hoida toatemperatuuril maksimaalselt 1 tund, kuid valguse eest kaitstult.
Danish: Paliferm bør ikke anvendes, hvis det i forbindelse med myeloablativ kemoterapi anvendes som eneste konditionerende behandling.
Estonian: Palifermiini ei tohi kasutada ainult müeloablatiivset keemiaravi hõlmavas ravis.
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning er ikke påvist hos patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter, som udtrykker KGF-receptor.
Estonian: Kepivance'i ohutust ja efektiivsust KGF-retseptoritega mittehematoloogiliste kasvajatega patsientidel ei ole tõestatud.
Danish: Endogent KGF er en epitelcellespecifik vækstfaktor, der produceres af mesenchymale celler og opreguleres naturligt som reaktion på skader på epitelvævet.
Estonian: Endogeenne KGF on epiteelraku spetsiifiline kasvufaktor, mida toodetakse lootesidekoe rakkude poolt ja aktiveerub epiteelkoe vigastuse korral.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosisjustering baseret på disse begrænsede data.
Estonian: Nende väheste andmete alusel ei saa annustamise kohta soovitusi anda.
Danish: Manglende virkning og risiko for infektion med konditionerende behandling med høj dosis melphalan
Estonian: Melfalaani suure doosi ravirežiimiga seotud ebaefektiivsus ja infektsioonirisk
Danish: Der var ingen tegn på forsinkelse i tid til hæmatopoietisk restitution hos patienter, der modtog palifermin, sammenlignet med patienter, der modtog placebo.
Estonian: Hematopoeetilise taastumise aeglustumist palifermiini rühma patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega ei täheldatud.
Danish: • ændring af farven i munden eller på tungen,
Estonian: • suu ja keele värvuse muutus,
Danish: Palifermin blev indgivet som en daglig intravenøs injektion af 60 mikrogram/kg i 3 på hinanden følgende dage forud for initiering af den cytotoksiske behandling og i 3 på hinanden følgende dage efter infusion af perifere blodstamceller med ni dage mellem den sidste dosis før og den første dosis efter.
Estonian: Palifermiini manustati intravenoosse süstena 60 mikrogrammi/kg päevas 3 järjestikusel päeval enne tsütotoksilise ravi algust ja 3 järjestikusel päeval pärast perifeerse vere tüvirakkude infusiooni, nii et viimase ravieelse annuse ja esimese ravijärgse annuse vahele jäi üheksa päeva.
Danish: Disse patient-rapporterede resultater var i høj grad korreleret til klinikerens graduering af oral mucositis efter WHO skalaen.
Estonian: Need patsientide hinnangul põhinevad tulemused olid tugevas korrelatsioonis WHO skaalal põhineva kliinilise raskusastme määranguga.
Danish: En 3 ganges eller større forøgelse af Ki67-farvningen blev observeret ved buccale biopsier fra 3 ud af 6 raske forsøgspersoner, som fik palifermin ved 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dage, ved måling 24 timer efter den tredje dosis.
Estonian: Kuuest tervest isikust kolmel täheldati bukaalbiopsias Ki67 3-kordset või suuremat tõusu pärast palifermiini manustamist intravenoosselt 40 mikrogrammi/kg päevas 3 päeva jooksul, mõõdetuna 24 tundi pärast kolmanda annuse manustamist.
Danish: Nyreinsufficiens Dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Efter rekonstitution indeholder Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Estonian: Lahustatuna sisaldab Kepivance 5 mg/ml palifermiini.
Danish: De sidste tre doser bør indgives efter den myeloablative radiokemoterapi; den første af disse bør indgives efter, men samme dag som den hæmatopoietiske stamcelleinfusion og mindst syv dage efter den seneste Kepivance-indgivelse (se pkt.
Estonian: Post-müeloablatiivne radiokemoteraapia: viimased kolm annust tuleb manustada müeloablatiivse radiokemoteraapia järgselt; nendest esimene annus tuleb manustada pärast vereloome tüvirakkude infusiooni, kuid sellega samal päeval, ja vähemalt seitse päeva pärast viimast Kepivance'i manustamist (vt lõik 4.4).
Danish: Palifermin
Estonian: Palifermiin
Danish: Det vides, at KGF-receptorer udtrykkes på øjets linse.
Estonian: KGF-retseptorid eksisteerivad teadaolevalt silmaläätsel.
Danish: Undgå at ryste eller bevæge hætteglasset voldsomt.
Estonian: Viaali ei tohi raputada ega loksutada.
Danish: Kepivance er en vækstfaktor, som stimulerer proliferation af epitelceller, som udtrykker KGFreceptor.
Estonian: Kepivance on kasvufaktor, mis stimuleerib KGF retseptoritega epiteelrakkude proliferatsiooni.
Danish: 6.1 eller over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või Escherichia coli'st pärinevate valkude suhtes.
Danish: ** WHO Oral Mucositis-skala: Grad 1 = ømhed/erytem; Grad 2 = erytem, ulcus, kan spise fast føde; Grad 3 = ulcus, kræver udelukkende flydende diæt; Grad 4 = fødeindtagelse ikke mulig
Estonian: haavandid, võimeline sööma tahket toitu; 3. raskusaste = haavandid, võimalik ainult vedeliku dieet; 4. raskusaste = söömine ei ole võimalik
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Kepivance, som har ligget i stuetemperatur i mere end 1 time, skal kasseres.
Estonian: Enam kui 1 tunniks toatemperatuurile jäänud Kepivance'i süstelahus tuleb hävitada.
Danish: Den anbefalede dosis af Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, indgivet som en intravenøs bolusinjektion tre på hinanden følgende dage før og tre på hinanden følgende dage efter myeloablativ radiokemoterapi, i alt seks doser.
Estonian: Kepivance'i soovitatav annus on 60 mikrogrammi/kg päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstena kolmel järjestikusel päeval enne ja kolmel järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat, kokku kuus annust.
Danish: Rekonstitueret Kepivance indeholder 5 mg/ml palifermin
Estonian: Lahustatud Kepivance sisaldab palifermiini 5 mg/ml
Danish: Patientforekomst af WHO Grad 4 oral mucositis
Estonian: WHO 4. raskusastme oraalse mukosiidi tekkesagedus
Danish: Kepivance bør ikke indgives, hvis der observeres misfarvning eller partikler.
Estonian: Kepivance'i ei tohi manustada, kui lahuse värvus on muutunud või osakesed ilmnenud.
Danish: Det kliniske palifermin-program til indstilling af myelotoksisk behandling, som kræver hæmatopoietisk stamcelle- (HSC) understøtning, omfattede 650 patienter med hæmatologiske maligniteter, som deltog i 3 randomiserede, placebo kontrollerede kliniske studier og et farmakokinetisk studie.
Estonian: Palifermiini kliiniline programm hõlmas 3 randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilist uuringut ja farmakokineetilist uuringut, milles osales kokku 650 vereloomekasvajaga patsienti, kes said müelotoksilist ravi koos vajaliku vereloome tüvirakkude (HSC) toetamisega.
Danish: Pakning indeholder 6 hætteglas.
Estonian: Karp sisaldab 6 viaali.
Danish: En enkelt dosis på 250 mikrogram/kg er blevet indgivet intravenøst til 8 raske frivillige uden alvorlige bivirkninger.
Estonian: 8 tervele vabatahtlikule ühekordselt intravenoosselt manustatud 250 mikrogrammi/kg päevas ei põhjustanud raskekujulisi või tõsiseid kõrvaltoimeid.
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie blev udført med pædiatriske patienter i alderen 1-16 år.
Estonian: 1...16-aastastel patsientidel tehti annuse suurendamise I faasi uuring.
Danish: Kepivance indeholder det aktive stof palifermin, som er et protein fremstillet ved bioteknologi i en bakterie ved navn Escherichia coli.
Estonian: See on valk, mida toodetakse biotehnoloogia abil Escherichia coli nimelises bakteris.
Danish: Den konditionerende behandling bestod af helkropsbestråling (TBI), etoposid og cyclophosphamid.
Estonian: Ettevalmistav režiim koosnes kogu keha kiiritamisest, etoposiidi ja tsüklofosfamiidi manustamisest.
Danish: I fertilitets-/generelle reproduktionstoksicitets-forsøg på rotter var palifermin-behandling forbundet med systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag.
Estonian: Fertiilsuse/üldise reproduktiivtoksilisuse uuringutes rottidega ilmnesid palifermiini süsteemne toksilisus (kliinilised tunnused ja/või muutused kehakaalus) ning kõrvaltoimed isas- ja emasloomade reproduktiivsuse/fertiilsuse näitajatele annuse 300 mikrogrammi/kg päevas või seda ületavate annuste korral.
Danish: Diluenten skal indsprøjtes langsomt i hætteglasset med Kepivance.
Estonian: Lahusti tuleb süstida aeglaselt Kepivance'i viaali.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Danish: Kepivance bør kun rekonstitueres med 1,2 ml vand til injektionsvæsker.
Estonian: Kepivance tuleb lahustada 1,2 ml süstevees.
Danish: De første tre doser bør indgives forud for den myeloablative behandling, og heraf den tredje dosis 24 til 48 timer før den myeloablative radiokemoterapi.
Estonian: Pre-müeloablatiivne radiokemoteraapia: esimesed kolm annust tuleb manustada enne müeloablatiivse ravi algust, sh kolmas annus 24...48 tundi enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat.
Danish: Det vides ikke, om Kepivance udskilles i human modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Kepivance eritub rinnapiima.
Danish: Kepivance indeholder - Aktivt stof: palifermin.
Estonian: Kepivance sisaldab toimeainena palifermiini.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Danish: For det primære endepunkt, der var forekomst af kataraktudvikling eller -progression efter 12 måneder (defineret som en stigning på ≥ 0,3 i LOCS III-scoren), oplevede en større del af patienterne i palifermin-gruppen udvikling af katarakt sammenlignet med placebo-gruppen (28,6 % i placebo-gruppen i forhold til 48,1% i palifermin-gruppen).
Estonian: Selgus, et katarakt arenes palifermiinigrupis platseebogrupiga võrreldes suuremal osal patsientidel (28,6% platseebogrupis ja 48,1% palifermiinigrupis).
Danish: Patientforekomst af febril neutropeni * Ved anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratificeret for forsøgscenteret.
Estonian: Febriilse neutropeenia tekkesagedus * Kasutades uuringukeskusele stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) analüüsi ** WHO oraalse mukosiidi skaala: 1. raskusaste = valu/erüteem; 2. raskusaste = erüteem,
Danish: Der blev observeret systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag (5 gange større end den forventede kliniske eksponering).
Estonian: Süsteemset toksilisust (kliinilised märgid ja/või kehakaalu muutus) ja kahjulikke mõjusid isaste ja emaste rottide viljakusnäitajates täheldati dooside juures ≥ 300 mikrogrammi kg kohta päevas (5x suurem kui soovituslik doos inimestele).
Danish: Der blev ikke observeret nogen udviklingseffekter hos rotter og kaniner ved doser på op til henholdsvis 300 og 60 mikrogram/kg/dag.
Estonian: Arengulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud rottidel annuses kuni 300 mikrogrammi/kg päevas ja küülikutel annuses kuni 60 mikrogrammi päevas.
Danish: I embryo-/føtaludviklings-toksicitetsforsøg på rotter og kaniner var palifermin behandling forbundet med udviklingstoksicitet (øget post-implantationstab, reduceret kuldstørrelse og/eller reduceret føtal vægt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/kg/dag.
Estonian: Embrüonaalse/loote arengu toksilisuse uuringutes ilmnes palifermiini toksiline toime arengule (sagedasem implantatsioonijärgne tiinuse katkemine, väiksem pesakond ja/või loote kaalu langus) rottidel annuses 500 mikrogrammi/kg päevas ja küülikutel 150 mikrogrammi/kg päevas.
Danish: Der var en lavere forekomst af alvorlig oral mucositis hos patienter, der fik 80 mikrogram/kg/dag, men ingen indflydelse på forekomsten af akut graft-versus-vært-sygdom (GVHD).
Estonian: Patsientidel, kes said 80 mikrogrammi/kg kohta päevas, oli raske suulimaskesta põletiku esinemissagedus väiksem, aga mõju transplantaatperemehe-vastu haiguse esinemissagedusele puudus.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning palifermin
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Kepivance 6,25 mg süstelahuse pulber
Danish: I forsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt på reproduktivitet/fertilitet ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Estonian: Rottidel läbiviidud uuringutes ei täheldatud kahjulikku mõju paljunemis-/viljakusnäitajatele dooside juures 100 mikrogrammi kg kohta päevas.
Danish: Varigheden mellem den sidste dosis Kepivance før myeloablativ radiokemoterapi og den første dosis Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi skal mindst være syv dage.
Estonian: Viimase Kepivance'i annuse manustamisest enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat esimese Kepivance'i annuse manustamiseni pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat peab mööduma vähemalt seitse päeva.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kepivance Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min.)
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) aeglustus kliirens 22% (n = 5).
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Estonian: Annuses kuni 100 mikrogrammi/kg päevas reproduktiivsusega/fertiilsusega seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Danish: Behandling med Kepivance skal superviseres af en læge, som har erfaring med brug af anticancerbehandling.
Estonian: Ravi Kepivance'iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelvalve all.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kepivance er et hvidt pulver, som leveres i hætteglas.
Estonian: Kepivance on valge pulber viaalis.
Danish: • hævelse (ødem) i ansigt eller mund,
Estonian: • näo või suu turse (ödeem),
Danish: • hævede øjenlåg,
Estonian: • surisemistunne suus
Danish: Meget almindelig: Almindelig:
Estonian: Väga sage: Sage:
Danish: Kontroller visuelt opløsningen for misfarvning og partikler inden indgivelse.
Estonian: Enne manustamist peab visuaalselt kontrollima lahuse värvi ja konsistentsi.
Danish: • hævede læber.
Estonian: • huulte turse
Danish: Dysgeusi paræstesi oral
Estonian: Düsgeusia Suu paresteesia
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance Brug ikke Kepivance: - Hvis De er allergisk over for palifermin, over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kepivance (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui te olete palifermiini, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või Escherichia coli'st pärinevate valkude suhtes allergiline.
Danish: I alt 27 pædiatriske patienter med leukæmi blev randomiseret til 40, 60 eller 80 mikrogram palifermin/kg/dag i 3 dage før og efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Estonian: Kokku randomiseeriti 27 leukeemiaga last rühmadesse, kellele kolm päeva enne ja pärast vereloome tüvirakkude siirdamist anti palifermiini annustes 40, 60 või 80 mikrogrammi/kg.
Danish: Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 3/4 oral mucositis hos berørte patienter
Estonian: WHO raskusastme 2/3/4 oraalse mukosiidi kestuse mediaan (25., 75. kvartiil) päevades
Danish: Hætteglas (glas) lukket med en grå, teflon-belagt, chlorobutyl gummiprop
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) teflon sulguriga, mis on kaetud halli klorobutüülkummikorgiga
Danish: Hætteglas lukket med en grå bromobutyl gummiprop uden overfladebehandling
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas), mis on suletud katmata halli bromobutüülkummikorgiga
Danish: Indhold
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Danish: Sørg for, at den sidder godt fast.
Estonian: Veenduge, et see on hästi fikseeritud.
Danish: Elimineringshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 5 tundi.
Danish: Efter første åbning: 7 måneder.
Estonian: Kõlblik pärast avamist: 7 kuud.
Danish: Mad og alkohol
Estonian: Toit ja alkohol
Danish: Skal anvendes inden for 7 måneder efter første åbning af flasken.
Estonian: Kasutada 7 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Danish: Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
Estonian: Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada.
Danish: Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.
Estonian: Sellegipoolest jääb selle metaboliidi kontsentratsioon madalaks.
Danish: To mindre metabolitter blev også identificeret.
Estonian: Kindlaks on tehtud ka kaks vähemtähtsat metaboliiti.
Danish: • Drik hele glassets/sutteflaskens indhold.
Estonian: • Jooge ära kogu klaasi/imiku joogipudeli sisu.