FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (collapsing FSGS), zmianę minimalną (MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (MGN).
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním onemocněním (viz bod 4.3).
Polish: Produkt Plegridy należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości zaburzeniami depresyjnymi (patrz punkt 4.3).
Czech: Je třeba zvážit i přerušení léčby přípravkem Plegridy (viz bod 4.8).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Czech: V otevřené studii u pacientů, kteří byli převedeni z léčby interferonem beta na přípravek Plegridy, byly hodnoceny nástup a délka trvání profylakticky léčených příznaků podobných chřipce.
Polish: W badaniu otwartym w grupie pacjentów, u których zmieniono leczenie z interferonu beta na produkt Plegridy, oceniono czas do wystąpienia oraz czas utrzymywania się leczonych profilaktycznie objawów grypopodobnych.
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje
Czech: Střední počet leukocytů zůstal u pacientů léčených přípravkem Plegridy v normálních mezích.
Polish: Średnia liczba białych krwinek utrzymywała się w granicach normy u pacjentów leczonych produktem Plegridy.
Czech: Další faktory, které je třeba zvážit při používání přípravku Plegridy - Bude nutné Vám zkontrolovat krevní obraz (stanovení počtu krevních buněk), provést biochemické vyšetření krve a stanovit hladiny jaterních enzymů.
Polish: Inne ważne informacje podczas stosowania leku Plegridy - Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia liczby krwinek, badań biochemicznych i poziomu enzymów wątrobowych.
Czech: Farmakologické vlastnosti přípravku Plegridy jsou obdobné jako u interferonem beta-1a, a má se za to, že jsou zprostředkovány proteinovou částí molekuly.
Polish: Farmakologiczne właściwości produktu Plegridy są zgodne z właściwościami interferonu beta-1a i uważa się, że są regulowane przez część białkową cząsteczki.
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy.
Polish: • Przed pierwszym zastosowaniem ampułko-strzykawki leku Plegridy, lekarz prowadzący lub pielęgniarka powinny pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia oraz wstrzyknąć lek Plegridy z ampułko-strzykawki.
Czech: o V přípravku Plegridy můžete vidět vzduchové bubliny.
Polish: o W leku Plegridy mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Czech: Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Polish: Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), - problémy se štítnou žlázou, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce nebo krvácení,
Polish: - problemy z sercem, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmia) - problemy z tarczycą - mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia lub krwawienia
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki leku Plegridy po upływie terminu ważności.
Czech: Z pacientů, kteří nahlásili chřipkové příznaky, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.
Polish: Spośród pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne 90% określało je jako łagodne lub umiarkowane.
Czech: Údaje o pacientech léčených dva roky přípravkem Plegridy naznačují, že méně než 1 % (5/715) z nich vyvinulo perzistentní neutralizační protilátky proti interferonu beta-1a v peginterferonu beta-1a. Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost.
Polish: Z danych pochodzących od pacjentów leczonych tym lekiem przez okres do 2 lat wynika, że u mniej niż 1% (5/715) tych chorych powstały neutralizujące przeciwciała skierowane przeciwko interferonowi beta-1a zawartemu w peginterferonie beta-1a utrzymujące się na stałym poziomie.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt příznaků poškození jater (viz bod 4.8).
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Czech: - Poruchy krve (vzácné - mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Polish: - Problemy z krwią (rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Czech: Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.
Polish: Płyn widoczny w okienku musi być klarowny i bezbarwny.
Czech: 1 512 pacientů bylo randomizováno do skupin, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Plegridy v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2 (n=512) nebo 4 (n=500) týdny, přičemž v placebo skupině bylo 500 pacientů (n=500).
Polish: 1512 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt Plegridy w dawce 125 mikrogramów, podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych co 2 (n=512) lub 4 (n=500) tygodnie, i porównywano z grupą otrzymującą placebo (n=500).
Czech: Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u jedinců s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin), ukázala částečné zvýšení AUC (13 - 62 %) a Cmax (42 - 71 %) u jedinců s lehkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 50 až ≤ 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: W badaniu pojedynczej dawki przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim, jak również w końcowym stadium niewydolności nerek) zaobserwowano nieznaczny wzrost AUC (13-62%) i Cmax (42-71%) u pacjentów z łagodnym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 50 do ≤80 ml/min/1,73m2), umiarkowanym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 30 do <50 ml/min/1,73m2) i ciężkim (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca <30 ml/min/1,73m2) upośledzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca >80 ml/min/1,73m2).
Czech: Deprese se vyskytuje ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu.
Polish: W populacji chorych ze stwardnieniem rozsianym oraz podczas stosowania interferonu depresja występuje ze zwiększoną częstością.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Polish: Jak długo stosować lek Plegridy
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie przypadki nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji (częstość nieznana), po podaniu produktu Plegridy.
Czech: Přípravek Plegridy rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p<0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p<0,0001).
Polish: Produkt Plegridy znacznie zmniejszał także ryzyko nawrotu o 39% (p=0,0003), ryzyko utrzymującej się progresji niepełnosprawności (inwalidztwa) potwierdzone po 12-tygodniach o 38% (p=0,0383), a po 24-tygodniach (analiza post-hoc) o 54% (p=0,0069), liczbę nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych o 67% (p<0,0001), liczbę zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu Gd o 86% (p<0,0001) oraz liczbę nowych zmian hipointensywnych w obrazach T1-zależnych w porównaniu do placebo o 53% (p<0,0001).
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaného na nepegylovaný interferon a obráceně (viz bod 5.1.).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, dokonując w trakcie leczenia zmiany stosowanego interferonu (zamiana między pegylowanymi i niepegylowanymi interferonami) (patrz punkt 5.1).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmował, przyjmuje lub może przyjmować inne leki, zwłaszcza leki stosowane w leczeniu padaczki lub depresji.
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé (viz obrázek D).
Polish: • Sprawdzić, czy lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny (patrz
Czech: Velmi časté
Polish: rzadko
Czech: - U pacientů s ≥ 2 relapsy v předchozím roce a nejméně 1 Gd+ lézí (n=273), byla roční míra relapsů v 1 roce 0,47 u placeba, 0,35 přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny, a 0,33 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Polish: - pacjenci z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatniego roku i co najmniej 1 zmianą Gd+ (n=273): roczny wskaźnik rzutów po upływie 1 roku wynosił 0,47 w przypadku placebo, 0,35 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 4 tygodnie i 0,33 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 2 tygodnie.
Czech: • Nechte předplněnou injekční stříkačku Plegridy temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę leku Plegridy na co najmniej 30 minut, aby lek ogrzał się do temperatury pokojowej.
Czech: Při velmi vysokých dávkách byl u zvířat pozorován anovulační účinek (viz bod 5.3).
Polish: U zwierząt po podaniu bardzo dużych dawek zaobserwowano brak jajeczkowania (patrz punkt 5.3).
Czech: Nefrotický syndrom (skupinový účinek)
Polish: Zespół nerczycowy (efekt klasy)
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
Polish: Moc dawki wskazuje na ilość interferonu beta-1a w cząsteczce peginterferonu beta-1a bez uwzględnienia dołączonej grupy PEG.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat nové předplněné pero.
Polish: Otwierać dopiero, gdy potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Plegridy 125 mikrogramů podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly příznaky podobné chřipce (< 1 %).
Polish: Najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia produktu Plegridy 125 mikrogramów podawanego podskórnie co 2 tygodnie była choroba grypopodobna (<1%).
Czech: Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.
Polish: Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.
Czech: Tyto krevní sraženiny by mohly ovlivnit funkci ledvin.
Polish: Te zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Polish: Krok 2: Zebrać materiały medyczne i umyć ręce
Czech: • Vytáhněte jehlu přímým směrem vzhůru (viz obrázek K).
Polish: • Wyciągnąć igłę (patrz Rysunek K).
Czech: • Pokud je to nezbytné, lze balení přípravku Plegridy z chladničky vyjmout a pak opět jej do chladničky vrátit.
Polish: • Lek Plegridy może być wyjęty z lodówki, a następnie ponownie w niej umieszczony.
Czech: Méně časté * Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Polish: * Dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Czech: Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją w miejscu wstrzyknięcia był rumień.
Czech: Průměrná clearance peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu byla 4,1 ± 0,4 l/hod.
Polish: Średni klirens w stanie stacjonarnym peginterferonu beta-1a wynosił 4,1 ± 0,4 l/h.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Plegridy se v klinické studii objevila nekróza v místě podání.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Vyjměte balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušné pero (dávku) z balení.
Polish: Wyjąć jedno opakowaniu leku Plegridy z lodówki i wybrać odpowiedni wstrzykiwacz (odpowiednia dawka).
Czech: • Vyjměte jedno balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušnou předplněnou injekční stříkačku z balení.
Polish: • Wyjąć jedno opakowanie produktu Plegridy z lodówki i wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę.
Czech: Dávkovací rozvrh
Polish: Schemat dawkowania
Czech: Ujistěte se, že jsou ve stavovém okénku vidět zelené pruhy.
Polish: W okienku powinny być widoczne zielone prążki.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky
Polish: Krok 1: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki
Czech: Jestliže je přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, měl by být buď použit, nebo zlikvidován.
Polish: W wypadku przechowywania produktu Plegridy w temperaturze pokojowej przez łączny okres 30 dni, produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Czech: Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny).
Polish: Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie).
Czech: - Závažná alergická reakce (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - obtížné dýchání, - otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla), - kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
Polish: (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - trudności z oddychaniem - obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła) - wysypka lub zaczerwienienie
Czech: Nejsou dostupné přímé srovnávací údaje pro přípravek Plegridy versus nepegylovaný interferon beta, ani údaje o účinnosti přípravku Plegridy po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interefonem beta.
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Plegridy wobec niepegylowanego interferonu beta lub dane dotyczące skuteczności produktu Plegridy stosowanego po wcześniejszym leczeniu niepegylowanym interferonem beta nie są dostępne.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o účincích interferonu beta-1a na peri- a postnatální období.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące działania interferonu beta-1a w okresie okołoporodowym i poporodowym.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti, ve kterých by byl přímo srovnáván pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným, ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně.
Polish: Brak danych pochodzących z badań skuteczności/bezpieczeństwa, porównujących bezpośrednio pegylowany interferon beta-1a z niepegylowanym interferonem beta-1a, czy z badań z udziałem pacjentów przestawianych z leczenia niepegylowanym interferonem na pegylowany interferon.
Czech: Nepodávejte injekci přímo do pupku.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do pępka.
Czech: K zahřátí pera nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania wstrzykiwacza, takich jak gorąca woda,.
Czech: Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce mírnit, pokud se objeví.
Polish: Poniżej przedstawione są proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi.
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod byla podobná u přípravku Plegridy (125 mikrogramů každé 2 týdny) a skupin léčených placebem (7 % v každé skupině).
Polish: Częstość zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego była podobna w grupie otrzymującej produkt Plegridy (125 mikrogramów co 2 tygodnie) i w grupie otrzymującej placebo (7% w obu grupach).
Czech: U přípravku Plegridy byla tato odpověď stabilní a dlouhodobá, s elevacemi detekovanými až po dobu 15 dní v porovnání se 4 dny u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Polish: Odpowiedź utrzymywała się i była dłuższa po podaniu produktu Plegridy, a zwiększoną odpowiedź wykrywano do 15 dni, podczas gdy w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a do 4 dni.
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Polish: Może to prowadzić do przypadkowego zablokowania wstrzykiwacza.
Czech: U pacientů léčených interferonem beta byly hlášeny případy sníženého počtu krvinek v periferní krvi ve všech buněčných řadách, včetně vzácné pancytopenie a závažné trombocytopenie.
Polish: U pacjentów przyjmujących interferon beta zgłaszano zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi obwodowej, w tym, w rzadkich wypadkach, pancytopenię oraz ciężką trombocytopenię.
Czech: V porovnání s placebem byl výskyt zvýšených hodnot jaterních aminotransferáz vyšší u pacientů používajících přípravek Plegridy.
Polish: Częstość występowania podwyższonego stężenia transaminaz wątrobowych był większa u pacjentów stosujących produkt Plegridy niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Jestliže jste byl(a) vyškolen(a), můžete si přípravek Plegridy podávat injekčně sám(sama) bez pomoci lékaře.
Polish: Pacjent po odpowiednim przeszkoleniu może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Plegridy, bez pomocy lekarza.
Czech: ┼ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Polish: ┼ Dotyczy klasy produktów zawierających interferon, patrz poniżej Tętnicze nadciśnienie płucne.
Czech: Léčba přípravkem Plegridy nesmí být obnovena (viz bod 4.8).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Czech: *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
Polish: *Substancja czynna, peginterferon beta-1a, jest interferonem beta-1a, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego, kowalencyjnie sprzężonym z metoksypolietylenoglikolem o masie 20 000 daltonów (20 kDa) z użyciem O-2-metylopropionaldehydu, jako łącznika.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku Plegridy (viz obrázek C).
Polish: • Sprawdzić datę ważności ampułko-strzykawki leku Plegridy (patrz Rysunek C).
Czech: Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
Polish: Nie należy jednak wstrzykiwać leku częściej niż jeden raz w każdym okresie 7-dniowym.
Czech: K ohřátí přípravku Plegridy se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Plegridy.
Czech: b. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených přípravkem Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano u 16% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: U obou pacientů se počet buněk po vysazení přípravku Plegridy vrátil k normálu.
Polish: U obu pacjentów wartości wróciły do normy po zaprzestaniu terapii produktem Plegridy.
Czech: 125 mikrogramů každé 4 týdny
Polish: Plegridy 125 mikrogramów co 4 tygodnie
Czech: Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.
Polish: Peginterferon beta-1a nie wykazywał mutagenności w badaniach in vitro z zastosowaniem testu Amesa (test rewersji mutacji bakteryjnych).
Czech: • Pero držte kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Polish: • Ampułko-strzykawkę przytrzymać pod kątem 90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu o masie 20 kDa na grupie alfa aminowej N-końcowej reszty aminokwasowej.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly pozorovány mírné poklesy středního počtu erytrocytů (RBC).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Plegridy obserwowano nieznaczny spadek średniej liczby czerwonych krwinek.
Czech: - Máte-li při manipulaci s předplněným perem problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mohou pomoci.
Polish: - W razie trudności z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
Czech: Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně (založeno na expozici, AUC) převyšujících doporučené terapeutické dávky: po první a druhé týdenní dávce nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů.
Polish: Toksyczność W badaniach dawek wielokrotnych podawanego podskórnie peginterferonu beta-1a u małp z rodzaju Rhesus w dawkach do 400-krotnie większych (w oparciu o ekspozycję, AUC) od zalecanej dawki terapeutycznej nie zaobserwowano działań innych niż znane łagodne farmakologiczne odpowiedzi na interferon beta-1a, po podaniu pierwszej i drugiej tygodniowej dawki.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - jakékoli poškození kůže společně s otoky, záněty nebo výpotky v oblasti místa podání,
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - jakiekolwiek uszkodzenie skóry z towarzyszącym obrzękiem, stanem zapalnym lub sączącym się płynem w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Onemocnění podobné chřipce se vyskytlo u 47 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, a u 13 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Choroba grypopodobna występowała u 47% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 13% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).
Polish: • Wstrzyknąć zawartość ampułko-strzykawki leku Plegridy w brzuch, udo lub tylną część ramienia.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku,
Polish: - Jeśli nie ma pewności, jak długo wstrzykiwacz przechowywano w temperaturze pokojowej,
Czech: Mutageneze
Polish: Mutagenność
Czech: • Po vyjmutí jedné předplněné injekční stříkačky balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
Polish: • Po wyjęciu jednej ampułko-strzykawki zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce.
Czech: Přípravek Plegridy nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen (viz bod 4.4).
Polish: Produktu Plegridy nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).