FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xeljanz é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide moderada a grave, uma doença que causa inflamação das articulações, e artrite psoriática (placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações).
Greek: Το Xeljanz είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων), και ψωριασική αρθρίτιδα (ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα σε συνδυασμό με φλεγμονή των αρθρώσεων).
Portuguese: A dose também pode ser reduzida em alguns doentes com insuficiência renal (rins) ou hepática (fígado).
Greek: Η δόση μπορεί επίσης να μειωθεί σε ορισμένους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Xeljanz foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de colite ulcerosa em três estudos principais.
Greek: Το Xeljanz ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας σε τρεις βασικές μελέτες.
Portuguese: Porque está Xeljanz autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeljanz στην ΕΕ;
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados a Xeljanz incluem infeções graves como pneumonia (infeção nos pulmões), celulite (infeção nas camadas profundas da pele), herpes zóster (zona), infeção do trato urinário, diverticulite (infeção que afeta os intestinos) e apendicite (infeção no apêndice), bem como infeções oportunistas que podem ocorrer em doentes com o sistema imunitário fragilizado.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Xeljanz είναι λοιμώξεις βαριάς μορφής, όπως πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), κυτταρίτιδα (λοίμωξη των εν τω βάθει ιστών του δέρματος), έρπης ζωστήρας, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, εκκολπωματίτιδα (λοίμωξη του εντέρου) και σκωληκοειδίτιδα (λοίμωξη της σκωληκοειδούς απόφυσης), καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να προσβάλλουν ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Portuguese: No primeiro estudo, realizado em 614 doentes com colite ulcerosa, 18 % dos doentes tratados com 10 mg de Xeljanz duas vezes por dia apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma após 8 semanas de tratamento, em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 614 ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, το 18% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz 10 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν ήπια ή καθόλου συμπτώματα μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας έναντι του 8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Num terceiro estudo realizado em 593 doentes, 34 % dos doentes tratados com 5 mg de Xeljanz duas vezes por dia apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma após um ano de tratamento, em comparação com 11 % dos doentes que receberam o placebo.
Greek: Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης σε 593 ασθενείς, το 34% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz 5 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν ήπια ή καθόλου συμπτώματα μετά από θεραπεία διάρκειας ενός έτους, έναντι του 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: De modo idêntico, num segundo estudo realizado em 547 doentes, após 8 semanas de tratamento, 17 % dos doentes tratados com Xeljanz apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma, em comparação com 4 % dos doentes tratados com placebo.
Greek: Ομοίως, στο πλαίσιο δεύτερης μελέτης σε 547 ασθενείς, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας το 17% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz παρουσίασαν ήπια ή καθόλου συμπτώματα έναντι του 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Xeljanz é igualmente utilizado no tratamento de adultos com colite ulcerosa moderada a grave, uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino, após o tratamento com outros medicamentos não ter funcionado bem, ter deixado de funcionar ou ter provocado efeitos secundários incomodativos.
Greek: Το Xeljanz χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου), μετά από θεραπεία με άλλα φάρμακα η αποτελεσματικότητα των οποίων ήταν ανεπαρκής ή λόγω της εμφάνισης επιβαρυντικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Noutro estudo, Xeljanz tomado isoladamente foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos sintomas, como a dor e o inchaço.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, όταν το Xeljanz χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από ό,τι το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων, όπως ο πόνος και το οίδημα.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, Xeljanz pode também ser utilizado isoladamente por doentes que não possam tomar ou sejam intolerantes ao metotrexato.
Greek: Το Xeljanz μπορεί να χορηγείται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση μεθοτρεξάτης ή σε ασθενείς που έχουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Num dos estudos, em que Xeljanz foi tomado isoladamente, Xeljanz foi mais eficaz do que o metotrexato no retardamento das lesões articulares e na redução dos sintomas.
Greek: Σε μία από τις μελέτες όπου το Xeljanz χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, το εν λόγω φάρμακο αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη μεθοτρεξάτη στην επιβράδυνση της βλάβης των αρθρώσεων και τη μείωση των συμπτωμάτων.
Portuguese: Xeljanz é utilizado em associação com o metotrexato após o tratamento com um ou mais medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não ter funcionado suficientemente bem ou ter provocado efeitos secundários incomodativos.
Greek: Το Xeljanz χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μετά από θεραπεία ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας ή την εμφάνιση επιβαρυντικών ανεπιθύμητων ενεργειών με ένα ή περισσότερα φάρμακα, γνωστά ως τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Portuguese: Como funciona Xeljanz?
Greek: Πώς δρα το Xeljanz;
Portuguese: No primeiro estudo, verificou-se uma melhoria substancial dos sintomas em respetivamente 50 e 52 % dos doentes que tomaram Xeljanz e o adalimumab durante 3 meses, em comparação com 33 % dos doentes que receberam o placebo; os doentes que receberam Xeljanz ou o adalimumab também apresentaram uma melhoria superior na sua capacidade de realizar atividades quotidianas.
Greek: Στην πρώτη μελέτη τα συμπτώματα των ασθενών που έλαβαν Xeljanz και ανταλιμουμάμπη για 3 μήνες βελτιώθηκαν σημαντικά σε ποσοστό 50% και 52% αντίστοιχα, έναντι 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Pode diminuir a eficácia
Greek: Μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα
Portuguese: É de esperar e não precisa de ficar preocupado
Greek: Αυτό είναι αναμενόμενο και δεν θα πρέπει να σας ανησυχήσει
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Portuguese: 3 em nenhum dos grupos de tratamento.
Greek: 3 σε καμία ομάδα θεραπείας.
Portuguese: Uma vez por dia
Greek: Μία φορά ημερησίως
Portuguese: O OPAL BEYOND teve uma duração de 6 meses.
Greek: Η μελέτη OPAL BEYOND είχε διάρκεια 6 μηνών.
Portuguese: Uma vez por dia Não engolir o exsicante.
Greek: Μία φορά ημερησίως Μην καταπίνετε το αποξηραντικό.
Portuguese: Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom
Greek: Δευ., Τρ., Τετ., Πεμ., Παρ., Σαβ., Κυρ.
Portuguese: 3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves.
Greek: 3, συσχετίστηκαν με μία αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων.
Portuguese: Valor laboratorial (g/dl)
Greek: Εργαστηριακή τιμή (g/dL)
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis que foram observados com XELJANZ encontram-se descritos abaixo.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το XELJANZ παρατίθενται παρακάτω.
Portuguese: Possíveis efeitos indesejáveis graves Em casos raros, as infeções podem ser fatais
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Σε σπάνιες περιπτώσεις, η λοίμωξη μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Portuguese: Grave (incluindo doentes a fazer hemodiálise)
Greek: Σοβαρή (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση)
Portuguese: Diminuição superior a 2 g/dl ou valor inferior a 8,0 g/dl (confirmado por repetição da análise)
Greek: Μείωση μεγαλύτερη από 2 g/dL ή μικρότερη από 8,0 g/dL (επιβεβαιωμένη με επαναληπτική εξέταση)
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Tempo até à falência ao tratamento no estudo de manutenção OCTAVE sustain (curvas de Kaplan-Meier)
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στη μελέτη συντήρησης OCTAVE sustain (Καμπύλες Kaplan-Meier)
Portuguese: Características principais
Greek: Βασικά χαρακτηριστικά
Portuguese: Para doentes com pontuação no início do estudo > 0.
Greek: Για ασθενείς με βαθμολογία έναρξης > 0.
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar.
Greek: - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos; Código ATC: L04AA29
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Εκλεκτικά Ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA29
Portuguese: • antibióticos, tais como rifampicina, utilizados para tratar infeções bacterianas
Greek: • αντιβιοτικά, όπως η ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Portuguese: Contém sorbitol (E420).
Greek: Περιέχει σορβιτόλη (E420).
Portuguese: Para doentes com ASC ≥ 3% e PASI > 0 no início do estudo.
Greek: Για ασθενείς με BSA ≥ 3% και PASI > 0 κατά την έναρξη.
Portuguese: Tente tomar o comprimido (um comprimido de libertação prolongada de 11 mg) à mesma hora todos os dias, por ex., de manhã ou à noite.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας (ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg) την ίδια ώρα κάθε μέρα, π.χ. το πρωί ή το βράδυ.
Portuguese: O tofacitinib não é mutagénico ou genotóxico, com base nos resultados de uma série de testes in vitro e in vivo para mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είναι μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική με βάση τα αποτελέσματα μιας σειράς in vitro και in vivo δοκιμασιών για γονιδιακές μεταλλάξεις και χρωμοσωμικές ανωμαλίες.
Portuguese: Trata-se do invólucro do comprimido de libertação prolongada após o medicamento ter sido absorvido pelo seu organismo.
Greek: Αυτό είναι το άδειο κέλυφος από το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης μετά την απορρόφηση του φαρμάκου από τον οργανισμό σας.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (logo do titular de AIM)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: As contagens de linfócitos B CD19+ B não demonstraram aumentos adicionais após tratamento de longa duração com tofacitinib.
Greek: Οι αριθμοί των CD19+ B κυττάρων δεν παρουσίασαν καμία περαιτέρω αύξηση μετά τη μακροχρόνια θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
Portuguese: Tabela 8: Proporção (%) de doentes com uma resposta ACR ORAL Solo: respondedores inadequados a DMARDs
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστό (%) ασθενών με ανταπόκριση ACR ORAL Solo: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD
Portuguese: 3 (ver secção 4.2).
Greek: 3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • Doentes submetidos a grandes cirurgias.
Greek: • Κακοήθεια • Ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση
Portuguese: A melhoria do sono foi avaliada utilizando as escalas resumidas Sleep Problems Index I e II da escala Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) no mês 3 em todos os estudos.
Greek: Η βελτίωση στον ύπνο αξιολογήθηκε με χρήση των Sleep Problems Index I and II summary scales του εργαλείου ιατρικής έκβασης μελέτης ύπνου (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) κατά τον μήνα 3 σε όλες τις μελέτες.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com tofacitinib, os níveis dos lípidos regressaram aos valores de início.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με τοφασιτινίμπη, τα επίπεδα των λιπιδίων επέστρεψαν στις τιμές της έναρξης.
Portuguese: Estudo VII (ORAL Strategy)
Greek: Μελέτη VII (ORAL Strategy)
Portuguese: TNF=fator de necrose tumoral; N=número de doentes no conjunto de análise.
Greek: TNF=παράγοντας νέκρωσης όγκων, N=αριθμός ασθενών στην ομάδα ανάλυσης.
Portuguese: Grupos de tratamento (rácio de aleatorização)
Greek: Ομάδες θεραπείας (αναλογία τυχαιοποίησης)
Portuguese: p nominal ≤ 0,05;
Greek: Ονομαστικό p≤0,05,
Portuguese: Os doentes dos estudos de fase 3 tinham uma pontuação média da atividade da doença (DAS28-4 [VS]) de 6,1-6,7 no início do tratamento.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες φάσης 3 είχαν μέση Βαθμολογία Δραστηριότητας Νόσου (DAS28-4[ΤΚΕ]) 6,1 - 6,7 κατά την έναρξη.
Portuguese: Um doente que desenvolva uma infeção nova durante o tratamento com tofacitinib deve ser submetido imediatamente a análises de diagnóstico completo, adequadas para um doente imunocomprometido, deve ser iniciada terapêutica antimicrobiana adequada e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Greek: Ένας ασθενής που εκδηλώνει νέα λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοφασιτινίμπη θα πρέπει να υποβληθεί σε άμεσες και πλήρεις διαγνωστικές εξετάσεις, κατάλληλες για έναν ανοσοκατεσταλμένο ασθενή, θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Portuguese: O tofacitinib liga-se predominantemente à albumina e aparentemente não se liga à 1-glicoproteína ácida.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεσμεύεται κυρίως στην αλβουμίνη και δεν φαίνεται να δεσμεύεται στην 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Portuguese: Existe a possibilidade de tofacitinib afetar as defesas do hospedeiro contra malignidades.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα η τοφασιτινίμπη να επηρεάζει τις άμυνες του ξενιστή ενάντια σε κακοήθειες.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Portuguese: Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos indesejáveis graves tem que informar o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως έναν γιατρό.
Portuguese: A utilização de tofacitinib em associação com inibidores da fosfodiesterase 4 não foi investigada em estudos clínicos de tofacitinib.
Greek: Η χρήση της τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 4 δεν έχει μελετηθεί στις κλινικές μελέτες της τοφασιτινίμπης.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 152,23 mg de sorbitol.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 152,23 mg σορβιτόλης.
Portuguese: Estudo III (ORAL Standard)
Greek: Μελέτη III (ORAL Standard)
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas medicamentosas Classe de sistemas de órgãos
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου Κατηγορία οργανικού συστήματος
Portuguese: Tome o próximo comprimido de libertação prolongada de 11 mg à hora habitual e prossiga como anteriormente.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο σας 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε όπως και πριν.
Portuguese: No estudo OPAL BROADEN, a progressão das lesões estruturais foi avaliada radiograficamente utilizando a Pontuação total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) e a proporção de doentes com progressão radiográfica (aumento na mTSS desde o início do estudo superior a 0,5) foi avaliada no mês 12.
Greek: Στη μελέτη OPAL BROADEN, η εξέλιξη της δομικής βλάβης των αρθρώσεων αξιολογήθηκε ακτινογραφικά χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη κατά τον van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και το ποσοστό των ασθενών με ακτινολογική εξέλιξη (αύξηση της mTSS από την έναρξη μεγαλύτερη από 0,5) αξιολογήθηκε κατά τον μήνα 12.
Portuguese: É recomendada a consulta de um profissional de saúde especializado no tratamento de TB para auxiliar a decidir se é apropriado iniciar uma terapêutica antituberculose para um doente em particular.
Greek: Συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης για να συμβάλλει στη λήψη απόφασης σχετικά με το εάν η έναρξη αντιφυματικής θεραπείας είναι κατάλληλη για τον εκάστοτε ασθενή.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas, com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Portuguese: Têm havido casos raros de sintomas obstrutivos em doentes com estenoses conhecidas em associação com a ingestão de outros medicamentos utilizando uma formulação de libertação prolongada não deformável.
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για αποφρακτικά συμπτώματα σε ασθενείς με γνωστές στενώσεις που συνδέονται με την κατάποση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούν μη παραμορφώσιμο σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 3,8 anos.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν 3,8 έτη.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido de libertação prolongada de 11 mg que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης που ξεχάσατε.
Portuguese: Obstrução gastrointestinal com uma formulação de libertação prolongada não deformável
Greek: Απόφραξη του γαστρεντερικού με μη παραμορφώσιμο σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: O tofacitinib não é um inibidor ou indutor dos CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) e não é um inibidor das UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7).
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είναι ένας αναστολέας ή επαγωγέας των CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4) και δεν είναι ένας αναστολέας των UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7).
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de neutropenia (inferior a 2000 células/mm
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση ουδετεροπενίας (κάτω από 2.000 κύτταρα/mm
Portuguese: Estudo V (ORAL Step)
Greek: Μελέτη V (ORAL Step)
Portuguese: Qual o aspeto de XELJANZ e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του XELJANZ και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: In vitro, o tofacitinib é um substrato para o MDR1, mas não para a proteína resistente do cancro da mama (BCRP), OATP1B1/1B3, ou OCT 1/2.
Greek: In vitro η τοφασιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για την MDR1, αλλά όχι για την πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), για τους OATP1B1/1B3, ή για τους OCT1/2.
Portuguese: Estudo VI (ORAL Start)
Greek: Μελέτη VI (ORAL Start)
Portuguese: O efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão alimentar de sorbitol (ou frutose) deve ser levado em consideração.
Greek: Η προσθετική επίδραση της συγχορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και της πρόσληψης σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) μέσω της τροφής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Portuguese: CAL confirmadas inferiores a 750 células/mm 3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves (ver secção 4.4).
Greek: Επιβεβαιωμένοι ALC μικρότεροι από 750 κύτταρα/mm 3 συσχετίστηκαν με αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O tofacitinib não é um inibidor do MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ou MRP em concentrações clinicamente significativas.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είναι ένας αναστολέας των MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ή MRP σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 118,88 mg de lactose.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 118,88 mg λακτόζης.
Portuguese: (ORAL Standard)
Greek: (ORAL Step)
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode interromper o seu tratamento com XELJANZ para reduzir o risco de infeção (contagens dos glóbulos brancos) ou anemia (contagens dos glóbulos vermelhos).
Greek: Εάν χρειαστεί, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το XELJANZ, ώστε να μειώσει τον κίνδυνο λοίμωξης (λευκοκύτταρα) ή αναιμίας (ερυθροκύτταρα).
Portuguese: • fluconazol, cetoconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas
Greek: • φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Portuguese: Se parar de tomar XELJANZ Não deve parar de tomar XELJANZ sem falar primeiro com o seu médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XELJANZ Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το XELJANZ χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Estudo I (ORAL Solo)
Greek: Μελέτη I (ORAL Solo)
Portuguese: A análise em função da idade, género, raça, atividade da doença no início do estudo e subtipo de APs não identificaram diferenças na resposta ao tofacitinib .
Greek: Κατά την εξέταση της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, της δραστηριότητας της νόσου κατά την έναρξη και του υποτύπου της ψωριασικής αρθρίτιδας δεν διαπιστώθηκαν διαφορές στην ανταπόκριση στην τοφασιτινίμπη.
Portuguese: Diminuição igual ou inferior a 2 g/dl e valor igual ou superior a 9,0 g/dl.
Greek: Μείωση μικρότερη από ή ίση με 2 g/dL και μεγαλύτερη από ή ίση με 9,0 g/dL
Portuguese: Estudo II (ORAL Sync)
Greek: Μελέτη II (ORAL Sync)
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes do início do tratamento com tofacitinib nos doentes:
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη χορήγησης της τοφασιτινίμπης σε ασθενείς:
Portuguese: Estudos
Greek: Μελέτες
Portuguese: Estudo IV (ORAL Scan)
Greek: Μελέτη IV (ORAL Scan)
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 7,5 anos.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν 7,5 έτη.
Portuguese: Tofacitib foi administrado como monoterapia (ou seja, sem a utilização concomitante de medicamentos biológicos e imunossupressores) para a CU.
Greek: Η τοφασιτινίμπη χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς ταυτόχρονη χρήση βιολογικών φαρμάκων και ανοσοκατασταλτικών) για ελκώδη κολίτιδα.
Portuguese: As percentagens de doentes tratados com tofacitinib que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy são apresentadas na Tabela 8.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη και πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR20, ACR50 και ACR70 στις Μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start και ORAL Strategy παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Portuguese: Alcançou significado estatístico dentro da família ACR (ACR50 e ACR70) para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes pré-especificado.
Greek: Πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα εντός της οικογένειας ACR (ACR50 και ACR70) σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Portuguese: Os comprimidos de tofacitinib podem ser esmagados e tomados com água.
Greek: Τα δισκία τοφασιτινίμπης μπορούν να θρυμματίζονται και να λαμβάνονται με νερό.
Portuguese: p nominal <0,001;
Greek: ονομαστικό p<0,001,
Portuguese: Contagens de linfócitos inferiores a 750 células/mm
Greek: Αριθμοί λεμφοκυττάρων μικρότεροι από 750 κύτταρα/mm
Portuguese: Eram permitidos antimaláricos.
Greek: Επιτρέπονταν τα ανθελονοσιακά.
Portuguese: A frequência de infeções graves entre os doentes tratados com tofacitinib com 65 anos ou mais era superior à observada entre os doentes com menos de 65 anos (4,8 por 100 doentes/ano versus 2,4 por 100 doentes/ano, respetivamente).
Greek: Η συχνότητα σοβαρής λοίμωξης μεταξύ των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη ήταν υψηλότερη από ό,τι σε ασθενείς κάτω των 65 ετών (4,8 ανά 100 ασθενο-έτη έναντι 2,4 ανά 100 ασθενο-έτη, αντίστοιχα).