FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 5 LAHVIČEK, 25 LAHVIČEK)
Latvian: ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (1 FLAKONS, 25 FLAKONI)
Czech: Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá β-glukosidáza.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir zems enzīma, ko sauc par skābo β-glikozidāzi, līmenis.
Czech: Artralgie, bolest zad*
Latvian: Locītavu sāpes, muguras sāpes*
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 5,3 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums ir 5,3 ml. Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,1.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Latvian: Viens flakons satur 400 vienības imiglicerāzes.
Czech: Lékaři a zdravotničtí pracovníci by měli zaregistrovat pacienty trpící Gaucherovou chorobou, včetně pacientů s chronickými neuronopatickými projevy této nemoci, do registru „ICGG Gaucher Registry" (viz bod 5.1).
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem iesaka veikt pacientu, kuriem ir Gošē slimība, tai skaitā hroniskas neironopātiskas slimības izpausmes, reģistrāciju "ICGG Gošē reģistrā" (skatīt
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou, bezbarvou kapalinu bez obsahu cizích částic.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums bez piemaisījumiem.
Czech: Přípravek Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou non-neuronopatického typu (Typ 1) nebo chronického neuronopatického typu
Latvian: Cerezyme (imiglicerāze) ir paredzēts ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijai, kas domāta pacientiem, kuriem ir apstiprināta diagnoze - neneironopātiska (tips 1) vai hroniska neironopātiska (tips 3) Gošē slimība, kuriem ir klīniski nozīmīgas neneiroloģiskas slimības izpausmes.
Czech: Před použitím přípravku Cerezyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud se léčíte přípravkem Cerezyme, může se během podávání léku nebo krátce po skončení jeho podávání objevit alergická reakce.
Latvian: − ja ārstēšanā saņemiet Cerezyme, zāļu ievadīšanas laikā vai neilgi pēc tās Jums var attīstīties alerģiska reakcija.
Czech: Obdobně v analýze ICGG Gaucherově registru denzity kostního minerálu za použití duální rentgenové absorpciometrie (DXA) u 342 pacientů po 8 letech léčby, bylo dosaženo normální denzity kostního minerálu při dávce přípravku Cerezyme 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny, ale ne s nižšími dávkami 15 a 30 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny (Wenstrup a kol.,
Latvian: Līdzīgi, 342 pacientiem ICGG Gošē reģistrā analizējot kaulu minerālo blīvumu, izmantojot duālās enerģijas rentgena absorbciometriju (DEXA), pēc 8 ārstēšanas gadiem normālu kaulu minerālo blīvumu novēroja pacientiem, kuri lietoja Cerezyme devu 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, bet to nenovēroja pacientiem, kuri lietoja mazākas devas - 15 un 30 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās (Wenstrup et al, 2007).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Czech: Jak se přípravek Cerezyme používá
Latvian: Kā lietot Cerezyme
Czech: U pacientů byly použity dávky až 240 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti podávané jednou za dva týdny.
Latvian: Pacientiem ir ievadītas devas, kas nepārsniedz 240 V/kg ķermeņa masas vienu reizi divās nedēļās.
Czech: Jestliže je u pacienta podezření na hypersenzitivní reakci, je doporučeno vyšetření na protilátky proti imigluceráze.
Latvian: Ja pacientam rodas paaugstinātas jutības reakcijas, vēlams veikt sekojošu imiglicerāzes antivielu pārbaudi.
Czech: Gaucherova choroba je vzácná recesivně dědičná metabolická porucha, která je důsledkem nedostatku lysozomálního enzymu kyselé β-glukosidázy.
Latvian: Gošē slimība ir reti, recesīvi pārmantojami vielmaiņas traucējumi, ko izraisa liposomu enzīmaskābās β-glikozidāzes - deficīts.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 0,62 mmol sodíku (200 jedn./5 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,62 mmol nātrija (200 V/5 ml).
Czech: Pokud máte jakékoliv další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Pacienti, kterým byla odstraněna slezina, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku plicní hypertenze.
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta splenektomija, pastāv lielāks pulmonālās hipertensijas risks.
Czech: Proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku pro léčbu těchto příznaků.
Latvian: Tādēļ nav iespējams ieteikt speciālu devu shēmu.
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje chitotriosidázu, biomarker akumulovaných glukosylceramidů v makrofázích a odpověď na léčbu.
Latvian: Cerezyme samazina hitotriozidāzes koncentrāciju; tā ir glikozilkeramīda uzkrāšanās makrofāgos un atbildes reakcijas uz ārstēšanu biomarķieris.
Czech: To může přispívat k dalšímu zatížení kostry v terénu Gaucherovy choroby.
Latvian: Tas var sekmēt kaulu slimības attīstību Gošē slimības gadījumā.
Czech: Přípravek rozředěný v 0,9 % intravenózním roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.
Latvian: Zāles pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām saglabā ķīmisko stabilitāti 24 stundas, tās uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas, bet mikrobioloģisko tīrību nodrošina zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos.
Czech: Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.
Latvian: Cerezyme ir balts vai bālgans pulveris.
Czech: Uzávěr tvoří silikonová butylová zátka s těsnícím ochranným flip-off víčkem.
Latvian: Aizvākots ar silikonizēta butilkaučuka aizbāzni un noņemamu aizsargvāciņu.
Czech: - bolest hlavy;
Latvian: − muguras sāpes
Czech: Přípravek rozředěný v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.
Latvian: Zāles pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, saglabā ķīmisko stabilitāti 24 stundas, tās uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas, bet mikrobioloģisko tīrību nodrošina zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos.
Czech: Studie týkající se interakce s jinými léčivy nebyly dosud provedeny.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může dojít během těhotenství a šestinedělí ke zvýšení aktivity choroby.
Latvian: Pacientēm ar Gošē slimību, kurām iestājusies grūtniecība, var būt iespējams paaugstināts slimības aktivitātes periods grūtniecības un pēcdzemdību periodā.
Czech: - zarudnutí kůže;
Latvian: − iezilgana ādas krāsa
Czech: Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu glukosylceramidu.
Latvian: Gošē slimības gadījumā glikozilkeramīda līmenis var pārmērīgi paaugstināties.
Czech: Před dalším zředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas vizuāli pārbaudiet katru flakonu ar izšķīdināto šķīdumu, pārliecinieties vai tajā nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 1,24 mmol sodíku (400 jedn./10 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 1,24 mmol nātrija (400 V/10 ml).
Czech: Třída orgánových systémů podle
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Po rozpuštění a rozředění se přípravek podává nitrožilní infúzí.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas zāles tiek ievadītas intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Nitrožilní podání.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Czech: Udržovací léčba každé 4 týdny (Q4) ve stejné kumulované dávce jako dávka jednou za dva týdny (Q2) může být vhodná pro některé pacienty se stabilní residuální Gaucherovou chorobou typu 1.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar stabilu, reziduālu 1. tipa Gošē slimību tika pētīta uzturošā terapija vienu reizi 4 nedēļās (Q4), lietojot to pašu kumulatīvo devu, kā ievadot zāles 2 reizes nedēļā (Q2).
Czech: Reakce přecitlivělosti
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Czech: se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky, v balení po 1, 5 nebo 25).
Latvian: Cerezyme 400 vienības ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums - 1, 5 vai 25 flakoni).
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Odeberte 10,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Latvian: Ievelciet no katra flakona 10,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos.
Czech: - kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla; - svědění;
Latvian: − nātrene/lokāls ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkums
Czech: Kopřivka/angioedém*, svědění*, vyrážka*
Latvian: Nātrene/angioedēma*,
Czech: Přípravek Cerezyme je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml, vyrobených z borokřemičitanového skla typu I (čirého).
Latvian: Cerezyme ir iepakots I tipa borsilikāta (caurspīdīgos) 20 ml stikla flakonos.
Czech: Název a adresa výrobci odpovědní za propouštění šarží
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Diskomfort v místě infúze, pálení v místě infúze, otoky v místě infúze, sterilní absces v místě vpichu, svírání na prsou*, horečka, třesavka, únava
Latvian: sterils abscess infūzijas vietā, diskomforta sajūta krūšu kurvī*, drudzis, drebuļi,
Czech: Dyspnoe*, kašlání*
Latvian: Dispnoja*, klepus*
Czech: Rozpuštění
Latvian: Atšķaidīšana
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek imiglucerázy v 1 ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 40 vienības imiglicerāzes.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 10,6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,1.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 5,0 ml (odpovídajících 200 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums paredzēts precīzai 5,0 ml (atbilst 200 vienībām) paņemšanai no katra flakona.
Czech: Během těhotenství a kojení se v souvislosti s používáním přípravku Cerezyme doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.
Latvian: Ieteicams piesardzīgi lietot Cerezyme grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Czech: EU/1/97/053/003 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/004 5 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/005 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/003 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/004 5 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/005 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Odeberte 5,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Latvian: Ievelciet no katra flakona 5,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos.
Czech: Vaše dávka bude specifická pro Váš zdravotní stav.
Latvian: Jums tiks noteikta īpaša deva.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 jednotek 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 vienības, 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Neneurologické příznaky Gaucherovy choroby zahrnují jednu nebo více z následujících podmínek: • anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek železa
Latvian: Neneiroloģiskas Gošē slimības izpausmes ietver vienu vai vairākus no zemāk norādītajiem stāvokļiem:
Czech: Po rozředění obsahuje každá lahvička přípravku Cerezyme 200 jednotek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotek v 1 ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 5,0 ml satur 200 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky nebo příznaky hypersenzitivity vůči Ceredasu (algluceráze),
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Cerezyme (imiglicerāzi) tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir izveidojušās antivielas vai paaugstinātas jutības simptomi pret Ceredāzi (alglicerāzi).
Czech: Změny výchozích hodnot hemoglobinu, destiček, objemu jater a sleziny, kostní krize, a onemocnění kostí zahrnovaly primární cíle léčby Gaucherovy nemoci.
Latvian: Iepriekš definētais kombinētais gala rezultāts ietver hemoglobīna, trombocītu, aknu un liesas izmēru, kaulu krīzes un kaulu slimības izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli; papildus gala rezultāts ietver Gošē slimības hematoloģisko un viscerālo parametru terapeitiskā mērķa sasniegšanu vai saglabāšanu.
Czech: Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.
Latvian: Pēc tam, lai iegūtu kopējo 100 līdz 200 ml tilpumu, atšķaidiet apvienotos tilpumus ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které vykazují přítomnost cizích částic či zabarvení.
Latvian: Nedrīkst lietot flakonus, kuros var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Czech: Co přípravek Cerezyme obsahuje
Latvian: Ko Cerezyme satur
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums paredzēts precīzai 10,0 ml (atbilst 400 vienībām) paņemšanai no katra flakona.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Czech: Prášek na přípravu infúzního roztoku musí být rozpuštěn ve vodě na injekci, rozředěn v 0,9 %
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai un tad jāievada intravenozās infūzijas veidā.
Czech: se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky v balení po 1 nebo 25).
Latvian: Cerezyme 200 vienības ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums - 1 vai 25 flakoni)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infuzní roztok imiglucerasum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 10,0 ml satur 400 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
Czech: včetně pacientů s chronickými neuronopatickými projevy, do registru „ICGG Gaucher Registry".
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem ir jāveic pacientu, kuriem ir Gošē slimība, ieskaitot hroniskas neironopātiskas slimības izpausmes, reģistrācija "ICGG Gošē reģistrā".
Czech: Přípravek Cerezyme obsahuje sodík
Latvian: Cerezyme satur nātriju
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,3 ml.
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons uzpildīts par 0,3 ml vairāk, lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu zāļu precīzai devas paņemšanai.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného (viz bod 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: EU/1/97/053/001 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/002 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/001 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/002 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,6 ml.
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons uzpildīts par 0,6 ml vairāk, lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu zāļu precīzai devas paņemšanai.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 10,2 ml vody na injekci; vodu na injekci nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katra flakona saturu izšķīdiniet 10,2 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā un izvairieties no šķīduma putošanās, uzmanīgi sakratot.
Czech: - pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže; - zvýšená srdeční frekvence;
Latvian: − ādas nejutīguma, durstīšanas, dedzināšanas vai kņudēšanas sajūta
Czech: 1 lahvička prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Latvian: 1 flakons pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 5,1 ml vody na injekci; vodu na injekci nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katra flakona saturu izšķīdiniet 5,1 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā un izvairieties no šķīduma putošanās, uzmanīgi sakratot.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (400 jedn.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 40 vienības (aptuveni 1,0 mg) imiglicerāzes
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: PIELIKUMS I
Czech: Jde o přijatelný počet, neboť toto onemocnění je vzácné.
Latvian: Tas ir pieņemams skaits, jo šī slimība ir reta.
Czech: • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),
Latvian: • trombocitopēnija (zems asinsķermenīšu skaits);
Czech: Pacienti musí vykazovat příznaky, které nepostihují nervový systém, včetně některého nebo několika z těchto onemocnění:
Latvian: Pacientiem jābūt simptomiem, kas neietekmē nervu sistēmu, tostarp vienai vai vairākām no šīm slimībām:
Czech: Po proškolení může pacient nebo ošetřující osoba podávat infuzi doma, pokud se lékař domnívá, že je to vhodné.
Latvian: Pēc apmācības pacients vai kopējs var veikt infūziju mājas apstākļos, ja ārsts to uzskata par pieņemamu.
Czech: • zvětšená játra nebo slezina.
Latvian: • palielinātas aknas vai liesa.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po neomezenou dobu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.
Czech: • anémie,
Latvian: • anēmija;
Czech: Několik počátečních infuzí by mělo být podáno pomalu, pak může být rychlost infuze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry zvýšena.
Latvian: Pirmās infūzijas jāizdara lēni, bet vēlāk infūzijas ātrumu var palielināt ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cerezyme.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cerezyme.
Czech: • onemocnění kostí,
Latvian: • kaulu slimības;
Czech: Přípravek Cerezyme se obvykle podává infuzí každé dva týdny.
Latvian: Parasti Cerezyme ievada infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām.
Czech: Cerezyme imigluceráza
Latvian: Cerezyme imiglicerāze
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cerezyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 1887. gada 17. novembrī izsniedza Cerezyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.
Czech: Dávku a frekvenci podávání infuzí je třeba upravit podle příznaků a reakcí na léčbu každého jednotlivého pacienta.
Latvian: Deva un infūziju biežums jāpielāgo, ņemot vērā katra pacienta simptomus un reakciju uz ārstēšanu.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 3, která je velice vzácná, společnost předložila údaje z publikovaných článků a ze zvláštního registru pacientů s Gaucherovou chorobou.
Latvian: Attiecībā uz Gošē slimības 3. tipu, kas sastopams ārkārtīgi reti, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskām publikācijām un īpašā Gošē pacientu reģistra datus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cerezyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cerezyme pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cerezyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Cerezyme lietošanu.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cerezyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvumi, lietojot Cerezyme, ir lielāki par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Cerezyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imiglucerázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Cerezyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imiglicerāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Dále bylo prokázáno, že pacienti mohou být bez rizika převedeni z léčby alglucerázou na léčbu přípravkem Cerezyme.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka pacienti var droši pārslēgties no ārstēšanas ar alglicerāzi uz Cerezyme terapiju.
Czech: Obsahuje léčivou látku imigluceráza.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu imiglicerāzi.
Czech: Přípravek Cerezyme se používá u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, která nepostihuje nervové buňky, nebo Gaucherovou chorobou typu 3, která nervové buňky postihuje, ale postupuje pomalu.
Latvian: Cerezyme lieto pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kas neietekmē nervu šūnas, vai 3. tipa Gošē slimību, kas attīstās lēni un ietekmē nervu šūnas.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 1 byl přípravek Cerezyme zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů.
Latvian: Cerezyme novērtēja trijos pētījumos Gošē slimības 1. tipa ārstēšanā, iekļaujot kopumā 40 pacientus.
Czech: Studie porovnávaly schopnost přípravku Cerezyme a alglucerázy kontrolovat příznaky onemocnění, jako je zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček v krvi a zmenšení jater a sleziny.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Cerezyme un alglicerāzes spēju kontrolēt slimības simptomus, piemēram, palielinot sarkano asinsķermenīšu un trombocītu skaitu asinīs, kā arī samazinot aknu un liesas izmērus.