FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients aged 6 to 11 years
Spanish: Para pacientes de 6 a 11 años
English: Your child's doctor may request another test to verify results.
Spanish: El médico de su hijo puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
English: Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights.
Spanish: Las dosis por encima de 100 mg/kg/día produjeron índices de supervivencia y lactancia equivalentes al 92 % y 98 % de los valores de control, respectivamente, así como disminuciones en los pesos corporales de las crías.
English: Oral hypoglycemics: repaglinide
Spanish: Hipoglucemiantes orales: repaglinida
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instructions for use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Instrucciones de uso
English: The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes de 2 años de edad y mayores se indica en la siguiente tabla.
English: Check you have been given the right tablet (below).
Spanish: Compruebe que le hayan recetado el comprimido correcto (a continuación).
English: Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Spanish: Orkambi no está recomendado en pacientes que se hayan sometido a un trasplante de órganos.
English: Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease.
Spanish: Los efectos adversos graves de Orkambi incluyen aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, daño hepático y empeoramiento de la enfermedad hepática grave preexistente.
English: Cellulose, microcrystalline
Spanish: Celulosa, microcristalina
English: The event rate per year, annualised to 48 weeks, was 0.70 in the lumacaftor/ivacaftor group and 1.14 in the placebo group.
Spanish: La tasa de acontecimientos al año, anualizado a 48 semanas, fue de 0,70 en el grupo de lumacaftor/ivacaftor y de 1,14 en el grupo de placebo.
English: These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
Spanish: Estos acontecimientos menstruales ocurrieron con más frecuencia en el subgrupo de mujeres que tomaban anticonceptivos hormonales (25,0 %) que en las que no tomaban anticonceptivos hormonales (3,5 %) (ver sección 4.5).
English: • Irregular periods (menses) or pain with menses
Spanish: • Reglas (menstruaciones) irregulares o dolor menstrual
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of the F508del mutation on both alleles of the CFTR gene.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de la mutación F508del en ambos alelos del gen CFTR.
English: Do not chew, break, or dissolve the tablets.
Spanish: No mastique, rompa ni disuelva los comprimidos.
English: Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
Spanish: Los comprimidos de Orkambi no se deben utilizar en niños menores de 6 años.
English: These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Estos efectos adversos graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Spanish: • Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal)
English: The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Spanish: No se ha determinado claramente la relevancia clínica de la magnitud de estos cambios en niños de 2 a 5 años con fibrosis quística en un tratamiento más prolongado.
English: Lumacaftor is not extensively metabolised in humans, with the majority of lumacaftor excreted unchanged in the faeces.
Spanish: Lumacaftor no se metaboliza extensamente en los seres humanos, excretándose la mayor parte de lumacaftor sin alterar en las heces.
English: There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
English: *Side effects seen for ivacaftor alone.
Spanish: *Efectos adversos observados con ivacaftor solo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015
English: If a child experiences dizziness while taking Orkambi, it is advised that the child does not ride a bike or do anything else that needs their full attention, until their symptoms disappear.
Spanish: Si un niño sufre mareos mientras toma Orkambi, se aconseja que el niño no monte en bicicleta ni haga nada que requiera una atención absoluta hasta que los síntomas desaparezcan.
English: Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Spanish: Además se evaluó el porcentaje predicho del VEF1 como otra variable secundaria clínicamente significativa.
English: In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que lumacaftor tiene el potencial de inducir CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19; sin embargo, también se ha observado la inhibición de CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
English: Repeat-dose toxicity studies involving the co-administration of lumacaftor and ivacaftor revealed no special hazard for humans in terms of potential for additive and/or synergistic toxicities.
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis repetidas de la administración conjunta de lumacaftor e ivacaftor no revelaron riesgos especiales para los seres humanos en términos de posibles toxicidades aditivas y/o sinérgicas.
English: Effect on blood pressure
Spanish: Efecto en la presión sanguínea
English: Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial fototóxico de lumacaftor; sin embargo, la evaluación de los datos no clínicos y clínicos disponibles indica que no hay ningún riesgo fototóxico.
English: The post-dose decline was resolved by Week 16.
Spanish: El descenso observado tras la administración había remitido para la semana 16.
English: Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Spanish: Una vez mezclado, utilice en el plazo de una hora, justo antes o después de tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas.
English: Instructions for Use
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: The small amount of F508del-CFTR that reaches the cell surface has low channel-open probability (defective channel gating).
Spanish: La cantidad pequeña de F508del-CFTR que alcanza la superficie celular tiene una probabilidad baja de apertura del canal (apertura del canal defectuosa).
English: Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8).
Spanish: Ivacaftor puede producir mareos (ver sección 4.8).
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: The CFTR protein is a chloride channel present at the surface of epithelial cells in multiple organs.
Spanish: La proteína CFTR es un canal de cloruro que se encuentra presente en la superficie de las células epiteliales de múltiples órganos.
English: Examples of meals or snacks that contain fat are those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Spanish: Ejemplos de comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
English: Children under 6 years old
Spanish: Niños menores de 6 años
English: In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 5).
English: Patients took the study drug with fat-containing food for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline).
Spanish: Los pacientes tomaron el medicamento del estudio con alimentos grasos durante 24 semanas, además de los tratamientos prescritos para la FQ (p. ej., broncodilatadores, antibióticos inhalados, dornasa alfa y solución salina hipertónica).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Orkambi en uno o más grupos de la población pediátrica en fibrosis quística.
English: Worsening of liver function in patients with advanced liver disease has been reported.
Spanish: Se ha notificado un empeoramiento de la función hepática en pacientes con enfermedad hepática avanzada.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lumacaftor/ivacaftor durante el embarazo, a no ser que el estado clínico de la madre requiera tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
English: Hepatobiliary events
Spanish: Acontecimientos hepatobiliares
English: It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age.
Spanish: Se desconoce si Orkambi es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.
English: Dizziness has been reported in patients receiving ivacaftor, a component of Orkambi, which could influence the ability to drive or use machines.
Spanish: Se han notificado mareos en pacientes que recibieron ivacaftor, un componente de Orkambi, lo que podría influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Patients with advanced liver disease
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática avanzada
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Spanish: En los ensayos 1 y 2 participaron pacientes de 12 a 17 años.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1.000); muy raras (<1/10,000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a dose reduction is recommended.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se recomienda una reducción de la dosis.
English: Following oral administration of lumacaftor, the majority of lumacaftor (51%) is excreted unchanged in the faeces.
Spanish: Tras la administración oral de lumacaftor, la mayor parte de lumacaftor (51 %) se elimina en las heces sin alterar.
English: Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y de CYP3A5.
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Spanish: El M6 tiene menos que una cincuentava parte de la potencia de ivacaftor y no se considera farmacológicamente activo.
English: Three of the 48 patients who had faecal elastase-1 values < 100 µg/g at baseline achieved a level of ≥ 200 µg/g at Week 24.
Spanish: Tres de los 48 pacientes que presentaron valores de elastasa-1 fecal <100 µg/g al inicio alcanzaron un nivel de ≥200 µg/g en la semana 24.
English: M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Spanish: El M1 tiene aproximadamente una sexta parte de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
English: At maternally toxic doses in rats, ivacaftor produced reductions in foetal body weight; an increase in the incidence of variations in cervical ribs, hypoplastic ribs, and wavy ribs; and sternal irregularities, including fusions.
Spanish: A dosis maternalmente tóxicas en ratas, ivacaftor produjo una disminución en el peso corporal de los fetos; un aumento en la incidencia de variaciones en las costillas cervicales, costillas hipoplásicas y costillas onduladas; e irregularidades en el esternón, entre ellas, fusiones.
English: • Oral hypoglycaemics (used for the management of type 2 diabetes): repaglinide
Spanish: • Hipoglucemiantes orales (se utilizan para tratar la diabetes tipo 2): repaglinida
English: You can help by reporting any side effects your child may get.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que su hijo pudiera tener.
English: The event occurred within 5 days of the start of dosing and resolved following discontinuation of lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Spanish: El acontecimiento ocurrió en los 5 días siguientes al inicio del tratamiento y remitió tras interrumpir lumacaftor/ivacaftor (ver sección 4.4).
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Spanish: En primer lugar se enumeran las interacciones medicamentosas de mayor relevancia clínica.
English: Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food.
Spanish: Dosis habitual: tome 2 comprimidos enteros cada 12 horas (mañana y noche) con alimentos que contengan grasas.
English: Ivacaftor is not an inhibitor of OAT1 and OAT3.
Spanish: Ivacaftor no es un inhibidor de OAT1 y OAT3.
English: For standard dosing recommendations see Table 1.
Spanish: Para las recomendaciones posológicas habituales, ver la Tabla 1.
English: If less than 6 hours have passed since the missed dose, the scheduled dose of Orkambi should be taken with fat-containing food.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas, se debe tomar la dosis programada de Orkambi con alimentos que contengan grasas.
English: Giving Orkambi granules to your child:
Spanish: Administración del granulado de Orkambi a su hijo:
English: Blister consisting of PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) with a paper-backed aluminium foil lidding.
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
English: Ivacaftor produced a dose-related but transient increase in the blood pressure parameters in dogs at single oral doses up to 60 mg/kg.
Spanish: Ivacaftor produjo un aumento relacionado con la dosis, aunque transitorio, en los parámetros de la presión sanguínea en perros con dosis orales únicas de hasta 60 mg/kg.
English: Of the patients who were initiated lumacaftor/ivacaftor at the full dose, one patient had a serious respiratory event, three patients subsequently had their dose reduced, and three patients discontinued treatment.
Spanish: De los pacientes que comenzaron lumacaftor/ivacaftor a la dosis completa, un paciente presentó un acontecimiento respiratorio grave, a tres pacientes se les redujo posteriormente la dosis y tres pacientes suspendieron el tratamiento.
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Spanish: Vía oral Mañana Noche Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
English: Interim Analysis: December 2022
Spanish: Análisis provisional: diciembre de
English: Lumacaftor inhibits the organic anion transporter (OAT) 1 and 3.
Spanish: Lumacaftor inhibe el transportador de aniones orgánicos (OAT) 1 y 3.
English: In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
Spanish: Entre las mujeres tratadas con lumacaftor/ivacaftor, aproximadamente dos tercios de estas reacciones remitieron y la mediana de duración fue de 10 días.
English: ↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone,
Spanish: ↔ LUM, IVA ↓ metilprednisolona,
English: Animal studies with lumacaftor and ivacaftor do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to developmental and reproductive toxicity, whereas effects were noted with ivacaftor only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con lumacaftor e ivacaftor no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, observándose efectos con ivacaftor únicamente con dosis maternalmente tóxicas (ver sección 5.3).
English: Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Spanish: Tras la administración oral de ivacaftor en monoterapia, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) se elimina en las heces después de la conversión metabólica.
English: Because an association with liver injury cannot be excluded, assessments of liver function tests (ALT, AST and bilirubin) are recommended before initiating lumacaftor/ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Spanish: Ya que no se puede descartar una asociación con la lesión hepática, se recomienda realizar las pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT y bilirrubina) antes de iniciar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after taking Orkambi.
Spanish: Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o justo después de tomar Orkambi.
English: Anticoagulants: dabigatran
Spanish: Anticoagulantes: dabigatrán
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Spanish: Se ha observado transferencia placentaria de ivacaftor en ratas y conejas preñadas.
English: Concomitant medicinal products of most clinical relevance Anti-allergics: montelukast
Spanish: Medicamentos concomitantes de mayor relevancia clínica Antialérgicos: montelukast
English: There is no experience of the use of Orkambi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: No hay experiencia del uso de Orkambi en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C), pero se espera que la exposición sea mayor que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: The effect of gender on lumacaftor pharmacokinetics was evaluated using a population pharmacokinetics analysis of data from clinical studies of lumacaftor given in combination with ivacaftor.
Spanish: Se evaluó el efecto del sexo en la farmacocinética de lumacaftor utilizando el análisis de la farmacocinética poblacional de los datos procedentes de los estudios clínicos de lumacaftor administrado en combinación con ivacaftor.
English: For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de aumentos de ALAT, ASAT o bilirrubina, se debe considerar un control más frecuente.
English: Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 at each visit†
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en el porcentaje predicho de VEF1 en cada visita†
English: 14 sachets
Spanish: 14 sobres
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess (> 25-, > 45-, and > 35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios de dosis repetidas con exposiciones consideradas superiores (>25 veces, >45 veces y >35 veces en ratones, ratas y perros, respectivamente) a la máxima humana de ivacaftor cuando se administró como Orkambi, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
English: Hypromellose acetate succinate
Spanish: Succinato acetato de hipromelosa
English: The exposure (AUC) of lumacaftor is approximately 2-fold higher in healthy adult volunteers compared to exposure in patients with CF.
Spanish: La exposición (AUC) de lumacaftor es aproximadamente 2 veces mayor en los voluntarios adultos sanos que en los pacientes con FQ.
English: Table 3: Established and other potentially significant drug interactions - dose recommendations for use of lumacaftor/ivacaftor with other medicinal products
Spanish: Tabla 3: Interacciones medicamentosas establecidas y otras potencialmente significativas: recomendaciones de dosificación para el uso de lumacaftor/ivacaftor con otros medicamentos
English: Therefore, after weighing the risks and benefits of treatment, Orkambi should be used with caution at a reduced dose (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, tras sopesar los riesgos y los beneficios del tratamiento, Orkambi se debe utilizar con precaución a una dosis reducida (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
English: Since the exposure of ivacaftor is very significantly reduced when dosed in combination with lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor should not be used in these patients.
Spanish: Dado que la exposición de ivacaftor se reduce de forma muy significativa cuando se administra en combinación con lumacaftor, no se debe utilizar lumacaftor/ivacaftor en estos pacientes.
English: No serious respiratory events, dose reductions or discontinuations were seen in patients who were initiated at the half dose (see section 4.4).
Spanish: No se observó ningún acontecimiento respiratorio grave, ninguna reducción de la dosis ni ninguna suspensión del tratamiento en los pacientes que comenzaron el tratamiento a la mitad de la dosis (ver sección 4.4).
English: Patients should not chew, break, or dissolve the tablets.
Spanish: Los pacientes no deben masticar, partir ni disolver los comprimidos.
English: The recommended dose
Spanish: Dosis recomendada
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.