FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: j. zabezpečiť, aby bola hladina rezíduí v mieste vpichu injekcie nižšia ako stanovená MRL pre mäso s obsahom tylozínu (100 µg/kg)], keďže ochranná lehota 42 dní by vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 % a zabezpečila by bezpečnosť spotrebiteľov, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierobežojumu periodu harmonizēšana šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā ietilpstošām 49 zālēm, nosakot 42 dienu ilgu ierobežojumu periodu aitas gaļai un subproduktiem, būtu piesardzīga pieeja patērētāju drošības garantēšanai (proti, lai nodrošinātu, ka atliekas injekcijas vietā ir mazākas par tilozīnam noteikto MRL attiecībā uz gaļu (100 µg/kg)), jo 42 dienas ilgs ierobežojumu periods būtu pietiekams arī tad, ja izdalīšanās ātrums samazinātos par vairāk nekā 250 %, un garantētu patērētāju drošību, ja injekcijas tilpumu ierobežotu līdz 2,5 ml vienā injekcijas vietā.
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie.
Latvian: Attiecībā uz aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg CVMP iesaka devu dalīt uz divām injekcijas vietām.
Slovak: Referenčný liek
Latvian: Zāļu nosaukums
Slovak: CVMP, a výbor požiadalo, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre ovce (mäso, vnútornosti a mlieko).
Latvian: Tāpēc Nīderlande uzskatīja, ka Eiropas Savienības patērētāju drošības aizsardzības nolūkā šis jautājums ir jānodod CVMP, un lūdza komiteju izskatīt visus pieejamos datus par atlieku elimināciju un ieteikt ierobežojumu periodu attiecībā uz aitām (gaļu, subproduktiem un pienu).
Slovak: 21. deň po podaní poslednej dávky bola koncentrácia rezíduí v mieste vpichu injekcie nižšia ako stanovená maximálna hladina rezíduí (MRL) pre tylozín pri ovčom mäse, s hodnotou 100 µg/kg.
Latvian: Pēc pēdējās devas ievadīšanas 21. dienā atlieku koncentrācijas injekcijas vietā visos gadījumos bija zemākas par tilozīnam noteikto MRL aitas gaļai, kas ir 100 µg/kg.
Slovak: Hovädzí dobytok, kozy,
Latvian: Liellopi, kazas,
Slovak: V súlade s Usmernením výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) bola ochranná lehota pre mlieko hovädzieho dobytka v dĺžke 108 hodín stanovená aj ako ochranná lehota pre ovčie mlieko.
Latvian: Saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.), govs pienam piemērojamais ierobežojumu periods 108 stundas ir noteikts arī par ierobežojumu periodu aitas pienam.
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach oviec
Latvian: Atlieku eliminācija no aitas gaļas un subproduktiem
Slovak: 3) bol nižší ako počet požadovaný v rámci VICH GL 484, zvieratá boli veľmi mladé (priemerná telesná hmotnosť 12 kg) a takisto odber vzorky z miesta vpichu injekcie nezahŕňal vzorku vonkajšieho obvodu.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā konstatēja vēl citas nepilnības, proti, ārstēto dzīvnieku skaits (n = 3) bija zemāks, nekā prasīts VICH GL 48 vadlīnijās4, dzīvnieki bija ļoti jauni (vidējā ĶM = 12 kg), un injekcijas vietā ņemtais paraugs neietvēra paraugu no ārējā apļa.
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Nikolakopoulos S.A)
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Nikolakopoulos S.A)
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre veterinárny liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 nie je priaznivý v prípade neexistencie primeraných údajov o odbúravaní rezíduí pri ovciach, aby bolo oprávnené stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti a 108 hodín pre ovčie mlieko.
Latvian: A. Nikolakopoulos S.A), kas satur tilozīnu, ir pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai mērķa sugai aitām un satur polietilēnglikolu 400, ieguvuma un riska attiecība nav pozitīva, jo nav pietiekamu datu par atlieku elimināciju aitām, lai pamatotu 42 dienu ilgu ierobežojumu periodu aitas gaļai un subproduktiem un 108 stundu ierobežojumu periodu aitas pienam.
Slovak: Pre týchto 49 liekov sa medzi pomocnými látkami uvádza benzylalkohol a propylénglykol (v koncentráciách, ktoré sa medzi výrobkami mierne líšia), ako aj nízke koncentrácie rôznych regulátorov pH. Zvyšný liek obsahuje polyetylénglykol 400 namiesto propylénglykolu.
Latvian: Šīm 49 zālēm palīgvielas ir benzilspirts un propilēnglikols (koncentrācijas dažādām zālēm nedaudz atšķiras), kā arī dažādas pH līmeni koriģējošas vielas nelielās koncentrācijās.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii štúdiu o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou s roztokom tylozínu na injekčné podanie uskutočnenú na ovciach prostredníctvom intramuskulárneho podania.
Latvian: CVMP tika nodrošināts LKP principiem atbilstošs atlieku pētījums ar tilozīna šķīdumu injekcijām, kurā veica zāļu intramuskulāru ievadīšanu aitām.
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, ošípané, psy, mačky
Latvian: Liellopi, aitas, cūkas, suņi, kaķi
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie (maximálny objem injekcie na mieste vpichu je 2,5 ml).
Latvian: Tomēr attiecībā uz aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg CVMP iesaka devu dalīt uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā vietā 2,5 ml).
Slovak: TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Latvian: Tiljet 200 mg/ml solution for injection for
Slovak: V prípade ovčieho mlieka údaje z literatúry preukázali, že odbúravanie rezíduí tylozínu z ovčieho mlieka je rýchlejšie, ako jeho odbúravanie z kravského mlieka.
Latvian: Zinātnisko publikāciju dati liecina, ka tilozīna atliekas no aitas piena izzūd ātrāk nekā no govs piena.
Slovak: Z údajov z literatúry vyplýva, že odbúravanie rezíduí z mlieka oviec je rýchlejšie ako v prípade mlieka kráv.
Latvian: Zinātnisko publikāciju dati liecina, ka no aitas piena atliekas izzūd ātrāk nekā no govs piena.
Slovak: Údaje z tejto štúdie nebolo možné extrapolovať pre jediný liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a to z dôvodu uvedeného vyššie.
Latvian: Iepriekš minētā iemesla dēļ datus no šā pētījuma nevarēja ekstrapolēt uz vienīgajām zālēm, kas kā palīgvielu satur polietilēnglikolu 400 (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 umožňuje extrapoláciu ochrannej lehoty medzi živočíšnymi druhmi, ale len z hlavných druhov na zriedkavé druhy.
Latvian: CVMP "Nekaitīguma vadlīnijas un atlieku datiem piemērojamās prasības farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.)1 ļauj ekstrapolēt ierobežojumu periodu starp dzīvnieku sugām, bet tikai no plašāk izplatītām sugām uz mazāk izplatītām sugām.
Slovak: Aj keď boli k dispozícii štúdie o rezíduách uvedené vyššie, mlieko oviec sa považuje za menej významnú potravinu a ochranná lehota pre ovčie mlieko sa môže extrapolovať zo štúdií na kravskom mlieku v súlade s Usmernením CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Latvian: Lai gan bija pieejami minētie atlieku pētījumi, aitas pienu uzskata par šaura lietojuma pārtikas produktu un aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena ierobežojumu periodiem saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. septembra 2019.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2019. gada 20. septembrī.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/130) rezultāti
Slovak: Úplné zmeny vykonané v informáciách o lieku sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „Všetky dokumenty".
Latvian: Pilns zāļu informācijā veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē "All Documents" (Visi dokumenti).
Slovak: Výbor takisto usúdil, že injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (s maximálnym objemom injekcie 2,5 ml na jedno miesto vpichu).
Latvian: Komiteja secināja, ka injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré sa používa predovšetkým na liečbu infekcií zapríčinených grampozitívnymi baktériami.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, ko izmanto galvenokārt baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa ochrannej lehoty pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce
Latvian: Jautājumi un atbildes par zāļu ierobežojumu periodiem attiecībā uz injekcijām paredzētām veterinārām zālēm, kas satur tilozīnu, ko lieto aitām
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín preskúmané?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Slovak: Veterinárne lieky s obsahom tylozínu sa podávajú dospelému hovädziemu dobytku, teľatám, ošípaným, ovciam a kozám ako injekcia do svalu.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur tilozīnu, tiek lietotas pieaugušiem liellopiem, teļiem, cūkām, aitām un kazām, un tās ievada injekcijas veidā muskulī.
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použiť na ľudskú spotrebu.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kas paiet, pirms var tikt nokauts dzīvnieks, kas ārstēts ar zālēm, un tā gaļu vai citus no dzīvniekiem iegūtus produktus var izmantot cilvēku uzturā.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika veterinárneho lieku Tilocen nie je priaznivý pre ovce a odporučil zmeniť povolenie na uvedenie na trh tak, že sa odstránia všetky odkazy na použitie v prípade oviec.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka veterināro zāļu Tilocen ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga aitām, un ieteica grozīt registrācijas apliecības, lai atceltu jebkādas norādes par lietošanu aitām.
Slovak: Hovädziemu dobytku sa liek môže podať aj ako pomalá injekcia do žily.
Latvian: Turklāt liellopiem var lēni ievadīt šīs zāles injekcijas veidā vēnā.
Slovak: CVMP odpoučil zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky.
Latvian: CVMP ieteica mainīt šo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o odbúravaní rezíduí, ktoré udávajú, ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina v tele zvieraťa klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL).
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos datus par atlieku izzušanu, kuros norādīts, cik ilgā laikā zāļu koncentrācija samazinās līdz maksimāli pieļaujamajiem atlieku līmenim (MAL) dzīvnieka ķermenī.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen), ktorý obsahuje ako neúčinnú zložku polyetylénglykol 400, neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie vhodnej ochrannej lehoty pre ovce.
Latvian: Attiecībā uz vienām zālēm Tilocen, kas satur neaktīvo sastāvdaļu polietilēnglikolu 400, nebija pieejami dati, ko varētu izmantot, lai noteiktu pienācīgus zāļu ierobežojumu periodus aitām.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 20. júna 2019 preskúmanie ochranných lehôt pre injekčne podávané veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 20. jūnijā pabeidza pārskatīt zāļu ierobežojumu periodus tādām injicējamām veterinārajām zālēm, kas satur tilozīnu, ja tās lieto aitām.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen) výbor usúdil, že nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa mohla určiť ochranná lehota, a liek sa preto už nemá používať u oviec.
Latvian: Tomēr attiecībā uz vienām zālēm Tilocen komiteja secināja, ka nav pietiekamu datu, lai noteiktu zāļu ierobežojumu periodu, un ka tāpēc tās vairs nevajadzētu izmantot aitām.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pre niektoré z týchto liekov sa má zmeniť maximálny objem injekcie na jeden vpich a ochranná lehota pre ovčie mäso, vedľajšie jatočné produkty a mlieko.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka attiecībā uz dažām no šīm zālēm ir jāmaina maksimālais injekcijas tilpums injekcijas vietā un zāļu ierobežojumu periodi aitas gaļai, subproduktiem un pienam.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie výbor CVMP dospel k záveru, že pre 49 z 50 liekov, majú mať tie, ktoré obsahujú ako neúčinnú zložku benzylalkohol a propylénglykol, ochrannú lehotu pre mäso a vedľajšie jatočné produkty liečených oviec 42 dní a ochrannú lehotu pre mlieko liečených oviec 108 hodín.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko diskusiju komitejā, CVMP secināja, ka 49 no 50 produktiem, kuri satur benzilspirtu un propilēnglikolu kā neaktīvu sastāvdaļu, ierobežojumu periodiem gaļai un subproduktiem no ārstētām aitām jābūt 42 dienām, savukārt zāļu izdalīšanās periodiem pienam no ārstētām aitām jābūt 108 stundām.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky sa 28. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP so žiadosťou o preskúmanie všetkých dostupných údajov a odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vedľajšie jatočné produkty oviec liečených injekčnými veterinárnymi liekmi s obsahom tylozínu.
Latvian: Nīderlandes zāļu iestāde 2018. gada 28. septembrī lūdza CVMP pārskatīt visus pieejamos datus un ieteikt zāļu ierobežojumu periodus pienam, gaļai un subproduktiem, kas iegūti no aitām, kuras ārstē ar tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky dospel k záveru, ze ochranné lehoty pre ovce v EÚ nemusia zodpovedať požiadavkám na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, pričom poznamenal, že ochranné lehoty nie sú jednotné v rámci EÚ: pre ovčie mäso a vedľajšie jatočné produkty sa ochranná lehota pohybuje od 8 do 42 dní a pre ovčie mlieko od 4 do 7 dní.
Latvian: Nīderlandes iestāde uzskatīja, ka ierobežojumu periodi aitām ES varētu nebūt piemēroti, lai nodrošinātu patērētāju drošību, norādot, ka ierobežojumu periodi visā ES ir atšķirīgi: no 8 līdz 42 dienām aitu gaļai un subproduktiem un no 4 līdz 7 dienām aitu pienam.
Slovak: 20. september 2019
Latvian: 2019. gada 20. septembris EMA/510184/2019
Slovak: Trvá to asi 1 hodinu.
Latvian: Tam nepieciešama apmēram 1 stunda.
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov.
Latvian: • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Slovak: Živé vakcíny sa neštudovali.
Latvian: Dzīvās vakcīnas netika pētītas.
Slovak: Štúdia AFFIRM: Hlavné parametre a výsledky
Latvian: AFFIRM pētījums: galvenie rezultāti un parametri
Slovak: Deti a dospievajúci do 18 rokov.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100).
Slovak: Bude TYSABRI vždy účinkovať?
Latvian: Vai TYSABRI iedarbosies vienmēr?
Slovak: Táto účinná zložka sa nazýva monoklonálna protilátka.
Latvian: Šo aktīvo sastāvdaļu sauc par monoklonālo antivielu.
Slovak: Šestnásť z 29 bolo klasifikovaných ako závažné defekty.
Latvian: 16 no šiem 29 defektiem tika novērtēti kā nopietni.
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia).
Latvian: • Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir PML (progresējošā multifokālā leikoencefalopātija).
Slovak: Progresia na EDSS
Latvian: EDSS progresēšana
Slovak: PML je zriedkavá infekcia mozgu.
Latvian: PML ir reta smadzeņu infekcija.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. júna 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: Bolo medzi nimi 316 pôrodov živých detí, pričom u 29 z nich boli hlásené pôrodné defekty.
Latvian: Ir piedzimuši 316 dzīvi bērni, no kuriem 29 bija iedzimti defekti.
Slovak: Anémia a hemolytická anémia
Latvian: Anēmija un hemolītiska anēmija
Slovak: IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
Latvian: IRIS var pasliktināt Jūsu stāvokli, t.sk. pasliktināt smadzeņu darbību.
Slovak: Frekvencie výskytu boli definované nasledovne:
Latvian: Biežums tika noteikts šādi:
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus
Slovak: • ak ste v minulosti používali liek nazývaný imunosupresívum.
Latvian: • Ja Jūs iepriekš lietojāt zāles, ko sauc par imunosupresantiem..
Slovak: • zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku (zistí to váš lekár alebo zdravotná sestra, ak sledujú váš krvný tlak).
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (to pamanīs Jūsu ārsts vai medmāsa, ja viņi novēro
Slovak: Podiel progresií1(12-týždňové potvrdenie; primárny výsledok)
Latvian: Progresējošā attiecība1 (12 nedēļu apstiprināšana; primārie rezultāti)
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o závažnosti relapsov pred zaradením pacientov do štúdie.
Latvian: Nav pieejama informācija par recidīvu smagumu pirms pacientu iekļaušanas pētījumā.
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Latvian: Lietotājs ir atbildīgs par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Slovak: Neurologické hodnotenia boli vykonávané každých 12 týždňov a v období podozrenia na relaps.
Latvian: Tika veikts neiroloģiskais novērtējums katras 12 nedēļas un paredzamo recidīvu laikā.
Slovak: Poškodenie pečene sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, dokonca aj po prvej dávke.
Latvian: Šie aknu bojājumi var rasties terapijas laikā jebkurā brīdī, pat pēc pirmās zāļu devas.
Slovak: Uvedené príznaky môžu byť spôsobené infekciou mozgu (encefalitída) alebo mozgových blán (meningitída).
Latvian: Šos simptomus var radīt smadzeņu infekcija (encefalīts) vai smadzeņu apvalka infekcija (meningīts).
Slovak: Účinnosť opakovaného podávania nebola stanovená, údaje o bezpečnosti pozri v časti 4.4.
Latvian: Atkārtotas lietošanas efektivitāte nav noskaidrota, par drošību skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovak: PML zvyčajne vedie k závažnému postihnutiu alebo smrti (pozri časť 4.4).
Latvian: PML parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: TYSABRI sa neodporúča používať u pacientov nad 65 rokov vzhľadom na nedostatok údajov v tejto populácii.
Latvian: TYSABRI nav ieteicams lietot pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, sakarā ar datu trūkumu par šo pacientu grupu.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším partnerom alebo opatrovateľmi a informujte ich o vašej liečbe.
Latvian: • Apspriediet to ar savu partneri vai aprūpētāju un informējiet viņus par savu ārstēšanu.
Slovak: JC vírus je bežný vírus, ktorým sa nakazí mnoho ľudí, ale zvyčajne nespôsobuje zjavné ochorenie.
Latvian: JC ir bieži sastopams vīruss, kas inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu slimību.
Slovak: Niektoré infekcie, iné ako PML, môžu byť tiež závažné a môžu ich spôsobiť vírusy, baktérie alebo iné príčiny.
Latvian: Dažas infekcijas, kas nav PML, arī var būt nopietnas, un tās var būt izraisījis vīruss, baktērija vai kas cits.
Slovak: Keď sa relaps objaví, môžete nástup príznakov zaznamenať náhle, počas niekoľkých hodín, alebo pomaly nastupujúc v priebehu niekoľkých dní.
Latvian: Parādoties recidīvam, Jūs varat pēkšņi konstatēt simptomus, t.i. dažu stundu laikā, vai arī tie var būt lēni progresējoši dažu dienu laikā.
Slovak: Aké sú príznaky sklerózy multiplex?
Latvian: Kādi ir multiplās sklerozes simptomi?
Slovak: Väčšina pacientov liečbu natalizumabom počas infekcií neprerušila a po primeranej liečbe sa dostavilo zotavenie.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ārstēšana ar natalizumabu infekciju laikā netika pārtraukta, un pēc atbilstošas ārstēšanas pacienti atveseļojās.
Slovak: Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a majú byť interpretované s opatrnosťou.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti no pēcizvērtēšanas rezultātiem; nepieciešama to piesardzīga interpretācija.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné a nežiaduce toxikologické dôsledky neboli dokázané.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas un neizraisīja nekādas kaitīgas toksikoloģiska rakstura sekas.
Slovak: Predpokladaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 36 týždňov.
Latvian: Iepriekš noteiktais laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai bija 36 nedēļas.
Slovak: Čo je TYSABRI a na čo sa používa
Latvian: Kas ir TYSABRI un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Tieto lieky znižujú činnosť imunitného systému.
Latvian: Šīs zāles samazina organisma imūnsistēmas aktivitāti.
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS;
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapā jābūt šādiem elementiem: • Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir nodrošināt pacientiem informāciju par PML un IRIS
Slovak: Z týchto pacientov 581 dostávalo stabilnú dávku 300 mg v monoterapii.
Latvian: No tiem 581 pacients saņēma fiksēto 300 mg monoterapijas devu.
Slovak: 1(24-týždňové potvrdenie)
Latvian: Progresējoša attiecība1 (24 nedēļu apstiprināšana)
Slovak: Po rozriedení netrepte.
Latvian: Nesakratiet pēc atšķaidīšanas.
Slovak: • Trvanie liečby, zvlášť dlhšie ako 2 roky.
Latvian: • Ārstēšanas ilgums, īpaši ilgāks par 2 gadiem.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zoradené podľa toho, ako často boli hlásené v klinických skúšaniach:
Latvian: Turpmāk uzskaitītas blakusparādības vadoties pēc tā, cik bieži tās tika konstatētas klīniskajos pētījumos:
Slovak: Tým sa znižuje poškodenie nervov spôsobované SM.
Latvian: Tādā veidā tiek samazināti MS izraisītie nervu bojājumi.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať výskyt alergických reakcií v priebehu infúzie a počas 1 hodiny po jej skončení.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs alerģisko reakciju iespējamību infūzijas laikā un 1 stundu pēc tam.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA23.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvas iedarbības imūnsupresīvas zāles, ATĶ kods: L04AA23
Slovak: Precitlivenosť na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret natalizumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Za normálnych podmienok sa VCAM-1 v mozgovom parenchýme netvoria.
Latvian: Normālos apstākļos VCAM-1 smadzeņu parenhīmā neatrodas.
Slovak: Všetky zmenené hematologické hodnoty sa vrátili na úroveň hodnôt pred liečbou zvyčajne do 16 týždňov po podaní poslednej dávky lieku a neboli spojené s klinickými príznakmi.
Latvian: Visas hematoloģisko rādītāju izmaiņas atgriezās pirms ārstēšanas robežās, parasti 16 nedēļu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas, un izmaiņas netika saistītas ar klīniskajiem simptomiem.
Slovak: Ak sa rozhodne o zastavení liečby natalizumabom, lekár si musí byť vedomý, že natalizumab ostáva v krvi a má farmakodynamické účinky (napr. zvýšenie lymfocytov) ešte približne 12 týždňov po podaní poslednej dávky.
Latvian: Ja ticis pieņemts lēmums par ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanu, ārstam jābūt informētam, ka natalizumabs saglabājas asinīs, un tam ir farmakodinamiska iedarbība (piem., palielināts limfocītu skaits) apmēram 12 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.