FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon en verre neutre incolore (type I) avec bouchon en caoutchouc butyle, anneau de scellage en aluminium et capsule plastique détachable.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro, con un tapón de goma de butilo, y un anillo de aluminio con una cápsula
French: • Appuyer très lentement sur le piston de la seringue pour injecter tout le solvant dans le flacon de • Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon pour dissoudre la poudre dans le
Spanish: • Muy despacio empuje el émbolo de la jeringa para inyectar todo el disolvente en el vial de • Sin retirar la jeringa, gire suavemente el vial para disolver el medicamento en el disolvente.
French: Le métabolisme de l'efalizumab s'effectue par internalisation, puis dégradation intracellulaire, résultant soit de la liaison à la protéine de surface CD11a, soit d'endocytose.
Spanish: El metabolismo del efalizumab se realiza por internalización seguida de degradación intracelular como consecuencia de la unión a los receptores CD11a de la superficie celular o mediante endocitosis.
French: Celle-ci se manifestait dans les 24 h suivant la première dose, restait élevée avec l'administration hebdomadaire et se normalisait après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las cifras absolutas aumentadas se observaron en las 24 horas de la primera dosis, permanecieron elevadas con la administración semanal, y volvieron a las basales al terminar el tratamiento.
French: L'efficacité de Raptiva par rapport à d'autres traitements systémiques, chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère, n'a pas été évaluée par étude comparative directe.
Spanish: La eficacia de Raptiva frente a otros tratamientos sistémicos en pacientes con psoriasis moderada o grave no se ha evaluado en estudios que comparen directamente Raptiva con otros tratamientos sistémicos.
French: A la dose de 1,0 mg/kg/semaine (avec une dose initiale de 0,7 mg/kg la 1ère semaine), la moyenne des valeurs en vallée des concentrations sériques de l'efalizumab étaient de 11,1 µg/ml ±7,9.
Spanish: A una dosis de 1 mg/kg/semana (con una dosis inicial de 0,7 mg/kg la primera semana), el valor mínimo de los niveles plasmáticos de efalizumab fue, como media, de 11,1±7,9 µg/ml.
French: Celui-ci décidera d'arrêter Raptiva ou de poursuivre le traitement moyennant une surveillance
Spanish: Él/ella decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Raptiva o continuar el tratamiento bajo una
French: Au cours d'études où l'efalizumab était administré à une dose initiale de 0,7 mg/kg, suivie d'une dose hebdomadaire de 1,0 mg/kg pendant 11 semaines, il a été montré que l'efalizumab réduisait l'expression du CD11a sur les lymphocytes T circulants jusqu'à environ 15 - 30 % des valeurs initiales avant administration, et saturait les sites de liaison au CD11a en réduisant à moins de 5 % des valeurs initiales le nombre de sites disponibles.
Spanish: En estudios en que se utilizó una inyección inicial de 0,7 mg/kg seguida de 11 inyecciones semanales de 1,0 mg/kg, el efalizumab redujo al máximo la expresión de CD11a sobre los linfocitos T circulantes hasta aproximadamente un 15-30% de los valores basales pre-administración y saturó los CD11a hasta <5% de los lugares de unión CD11a disponibles de forma basal.
French: Dans ces études, l'incidence des autres types d'événements indésirables liés à l'arthrite était comparable pour les deux groupes, Raptiva et
Spanish: En estos estudios, la incidencia de otros tipos de acontecimientos adversos relacionados con la artritis fue similar en los grupos tratados con Raptiva o placebo.
French: Dans l'étude
Spanish: Estudio
French: Les covariables telles que le PASI initial, le nombre initial de lymphocytes ou l'âge affectaient très modérément la clairance, tandis que le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence.
Spanish: Las covariantes tales como el PASI en situación basal, la cifra de linfocitos basales y la edad tuvieron efectos discretos sobre el aclaramiento; el sexo y la raza no tuvieron efecto.
French: Celui-ci décidera alors si la seule surveillance de votre traitement est suffisante ou s'il est nécessaire
Spanish: Él/ella decidirá si debe controlarle el tratamiento o si es necesario
French: Thrombocytopénie
Spanish: Trombocitop
French: Le solvant est un liquide incolore limpide.
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro, transparente.
French: La reconstitution avec le solvant permet d'obtenir une solution dont la concentration est de 100 mg/ml d'efalizumab.
Spanish: La reconstitución con el disolvente da lugar a una solución que contiene efalizumab, 100 mg/ml.
French: Les traitements systémiques sont des médicaments administrés par voie générale (orale ou injectable) qui diffusent et agissent dans tout
Spanish: Los tratamientos sistémicos son medicamentos que se toman por boca o se administran mediante inyección y por tanto están presentes y afectan a
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Raptiva 100 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable Efalizumab
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Efalizumab
French: Les effets indésirables symptomatiques les plus fréquents, observés lors du traitement par Raptiva, étaient des symptômes pseudo-grippaux aigus, dose-dépendants et d'intensité légère à modérée, tels que des maux de tête, une fièvre, des frissons, des nausées et des myalgies.
Spanish: Las reacciones adversas (SRA) sintomáticas más frecuentes observadas durante el tratamiento con Raptiva fueron síntomas pseudogripales agudos, leves o moderados, relacionados con la dosis, incluyendo cefalea, fiebre, escalofríos, náuseas y mialgias.
French: Désinfectez la partie supérieure du flacon avec un coton imbibé d'alcool.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol.
French: La covariable qui affecte le plus significativement la clairance de l'efalizumab est le poids.
Spanish: El peso es la covariante más significativa que afecta al aclaramiento del efalizumab.
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice jointe au médicament.
Spanish: Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto.
French: - Les autres composants sont : polysorbate 20, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté,
Spanish: • Los demás componentes son polisorbato 20, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y
French: - Si l'un des effets indésirables mentionnés devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: • Sortez Raptiva du réfrigérateur et disposez sur une surface propre tout ce dont vous avez o un flacon contenant la poudre de Raptiva o une seringue préremplie contenant le solvant o un adaptateur EasyMix pour la reconstitution o une aiguille pour l'injection sous-cutanée
Spanish: • Saque Raptiva de la nevera y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar: o un vial con el polvo de Raptiva o una jeringa precargada de disolvente o un adaptador EasyMIX para la reconstitución o dos torundas de algodón empapadas en alcohol o una aguja para la inyección subcutánea, y o un recipiente para material desechable
French: - Si vous présentez au cours de votre traitement des signes ou symptômes associés à une anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut donner un teint pâle et être responsable d'une faiblesse ou d'un essoufflement), contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire
Spanish: - Si desarrolla signos y síntomas asociados con anemia (una disminución en los glóbulos rojos que puede causar palidez de piel, debilidad o ahogo) mientras está en tratamiento, contacte con su médico quien decidirá si es necesario que deje de administrárselo.
French: Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, ces effets ont été observés chez approximativement 41 % des patients traités par Raptiva et 24 % des patients traités par placebo sur une durée de traitement de 12 semaines.
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, estas reacciones se observaron aproximadamente en el 41% de los pacientes tratados con Raptiva y en el 24% de los pacientes tratados con placebo a lo largo de las 12 semanas de tratamiento.
French: Si vous envisagez une vaccination, vérifiez-en la possibilité auprès de votre médecin (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto vacunarse (véase "Tenga especial cuidado con Raptiva").
French: Le produit est disponible en boîtes de 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur EasyMIX pour la reconstitution et 1 aiguille pour l'injection, en boîtes de 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 4 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 4 aiguilles pour l'injection, en boîtes de 12 flacons de poudre, 12 seringues préremplies de solvant, 12 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 12
Spanish: El producto se suministra en envases de 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección, envases de 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección, y en envases de 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección.
French: Les valeurs p comparent chaque groupe efalizumab au groupe placebo en utilisant le test exact de Fischer dans chaque étude.
Spanish: Otros estudios: valores de p al comparar cada grupo de efalizumab con placebo utilizando la prueba exacta de
French: • vous constatez les symptômes liés à un faible nombre de plaquettes sanguines, comme les gencives qui saignent facilement, des bleus ou des petits points rouges sur la peau.
Spanish: • Nota síntomas de tener las plaquetas bajas, tales como sangrado de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel.
French: Un autre sujet a présenté des vomissements sévères après l'administration d'une dose de 10 mg/kg d'efalizumab par voie intraveineuse, entraînant également une hospitalisation.
Spanish: Otro sujeto que recibió una dosis intravenosa de 10 mg/kg presentó vómitos intensos tras la administración de efalizumab, que también requirieron hospitalización.
French: • Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur EasyMIX, placez ce dernier sur le haut du flacon et appuyez jusqu'à ce que la pointe plastique pénètre dans le bouchon en caoutchouc du flacon.
Spanish: • Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, colóquelo en la parte superior del vial y apriete hacia abajo para que la punta de plástico perfore el tapón de goma del vial.
French: Chez les patients traités par Raptiva, il peut être observé un taux d'anticorps résultant d'une primo-vaccination plus bas que chez les sujets non traités, mais la signification clinique en est inconnue.
Spanish: Las primeras vacunaciones realizadas durante el tratamiento con Raptiva pueden inducir niveles más bajos de anticuerpos que los observados en sujetos no tratados, pero el significado clínico de esto es desconocido.
French: La survenue de ces manifestations nécessite un arrêt immédiat du traitement par efalizumab, un contrôle de la numération plaquettaire et l'instauration immédiate d'un traitement symptomatique approprié (voir
Spanish: Si aparecen estas manifestaciones, debe interrumpirse el efalizumab inmediatamente, practicar una determinación de plaquetas e instaurar tratamiento sintomático inmediatamente (ver la sección 4.8).
French: Au cours des 5 études, les patients randomisés pour recevoir Raptiva ont présenté une réponse statistiquement supérieure à ceux du groupe placebo sur le critère principal d'évaluation.
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Raptiva 100 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
French: Réactions d'hypersensibilité
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones alérgicas
French: Le traitement doit être poursuivi uniquement chez les patients présentant une réponse
Spanish: El tratamiento puede continuar sólo en aquellos pacientes que responden adecuadamente al mismo.
French: Chez des souriceaux traités avec un anticorps analogue de l'efalizumab, une baisse de l'immunité dépendante des cellules T a été observée jusqu'à un âge d'au moins 11 semaines.
Spanish: Se observaron efectos inhibidores sobre la respuesta inmune humoral y la dependiente de las células T. En crías de ratón tratadas con un anticuerpo análogo del efalizumab, se observó un descenso en la inmunidad dependiente de las células T, al menos hasta las 11 semanas de edad.
French: Les patients ne doivent recevoir ni vaccins vivants ni vaccins vivants atténués lors d'un traitement par Raptiva.
Spanish: Los pacientes no deben recibir vacunas con organismos vivos o atenuados mientras estén en tratamiento con Raptiva.
French: (n=529)b (n=342)b les valeurs p comparent efalizumab au placebo en utilisant la régression logistique (score PASI initial, traitement antérieur du psoriasis et régions géographiques comme co
Spanish: (n=342) b valores de p al comparar efalizumab con placebo, utilizando regresión logística e incluyendo como covariantes la puntuación PASI basal, el tratamiento previo para la
French: Les valeurs se sont normalisées à l'arrêt du traitement.
Spanish: Todos los valores volvieron a los niveles basales al interrumpir el tratamiento.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE BOITE DE 4 FLACONS ET 4 SERINGUES PREREMPLIES BOITE DE 12 FLACONS ET 12 SERINGUES PREREMPLIES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CAJA DE 4 VIALES Y 4 JERINGAS PRECARGADAS CAJA DE 12 VIALES Y 12 JERINGAS PRECARGADAS
French: Raptiva a été utilisé en association avec des dermocorticoïdes chez des patients psoriasiques, sans provoquer de réactions indésirables, ni montrer de bénéfice significatif du traitement combiné par rapport au traitement par efalizumab en monothérapie.
Spanish: Raptiva se ha utilizado en combinación con corticoides tópicos en pacientes con psoriasis sin efectos adversos y sin que se observase un efecto beneficioso significativo del tratamiento combinado respecto
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions allergiques : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, le pourcentage de patients présentant un événement indésirable évocateur d'une réaction d'hypersensibilité, comme une urticaire, une éruption cutanée ou des réactions allergiques, était légèrement plus élevé dans le groupe traité par Raptiva (8 %) que dans le groupe placebo (7 %) (voir rubrique 4.4).
Spanish: En grandes estudios clínicos controlados con placebo, el porcentaje de pacientes que presentaron un acontecimiento adverso sugestivo de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción y reacciones alérgicas, fue ligeramente mayor en el grupo de Raptiva (8%) que en el grupo de placebo (7%).
French: Dans les 5 à 8 semaines suivant la 12ème et dernière injection d'efalizumab administré à la dose de 1,0 mg/kg/semaine, le nombre de CD11a revenait à des valeurs comprises entre +25 % et -25 % des valeurs initiales.
Spanish: Dentro de las 5 a 8 semanas siguientes a la duodécima y última inyección de efalizumab, a dosis de 1.0 mg/kg/semana, los niveles de CD11a volvieron a un intervalo de ±25% de los valores basales.
French: Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
French: Le critère principal d'évaluation de toutes ces études était le pourcentage de patients ayant une amélioration au moins égale à 75 % de leur score Psoriasis Area Severity Index (réponse PASI-75) par rapport à l'état initial, mesuré une semaine après un traitement de 12 semaines.
Spanish: En todos los estudios, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una mejoría ≥ 75% en la puntuación del Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis (respuesta PASI 75) respecto al valor basal, una semana después de un ciclo de tratamiento de 12 semanas.
French: IMP 24011 : les valeurs p comparent efalizumab au placebo en utilisant la régression logistique (score PASI initial, traitement antérieur du psoriasis et régions géographiques
Spanish: IMP24011: valores de p al comparar cada grupo de efalizumab con placebo mediante regresión logística, incluyendo la puntuación PASI basal, el tratamiento previo para la psoriasis y la región geográfica como covariantes.
French: Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Spanish: Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
French: Si vous avez réinjecté trop de Raptiva dans le flacon, répétez l'opération d'aspiration et continuez.
Spanish: En caso de que extraiga demasiada cantidad de Raptiva al vial, simplemente repita el proceso de extracción y
French: Chaque flacon contient une quantité extractible de 125 mg d'efalizumab.
Spanish: Cada vial contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Raptiva indicadas por su médico.
French: Sous efalizumab à la dose de 1,0 mg/kg/semaine par voie sous-cutanée, le nombre de lymphocytes est revenu aux valeurs initiales (±10 %) dans les 8 semaines suivant la dernière administration.
Spanish: A dosis de 1,0 mg/kg/semana de efalizumab subcutáneo, los niveles de linfocitos volvieron al 10% de los basales dentro de las 8 semanas siguientes a la última
French: Polysorbate 20, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, saccharose.
Spanish: Polisorbato 20, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y sacarosa.
French: Les cas survenant après l'arrêt du traitement ont été observés à la fois chez les répondeurs
Spanish: Los casos que ocurrieron tras la interrupción del tratamiento se observaron tanto en pacientes respondedores como en no respondedores al tratamiento con Raptiva.
French: • Prenez l'aiguille pour l'injection et vissez-la doucement avec son capuchon sur l'embout de la
Spanish: • Coja la aguja de inyección y sin quitarle la protección, enrósquela con cuidado en la punta de la
French: - Si vous présentez des signes ou symptômes associés à une diminution des plaquettes sanguines (gencives qui saignent facilement, bleus ou petits points rouges sur la peau), prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: - Si presenta alguno de los signos y síntomas asociados a un descenso de las plaquetas, tales como sangrado frecuente de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
French: • Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de Raptiva et de la seringue préremplie de solvant.
Spanish: • Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente.
French: Des cas de polyradiculonévrite inflammatoire ont été rapportés chez des patients traités par Raptiva depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización se han observado casos de polirradiculoneuropatía inflamatoria en pacientes tratados con Raptiva, (ver sección 4.8).
French: En l'absence d'études menées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, Raptiva doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Spanish: Raptiva no se ha estudiado en pacientes con alteraciones renales o hepáticas, por lo que debe utilizarse con precaución en dichos pacientes.
French: Après l'instauration du traitement et à partir de la troisième semaine d'injection, leur fréquence devenait comparable à celle observée dans le groupe placebo.
Spanish: Después del comienzo del tratamiento, estas reacciones fueron generalmente menos frecuentes y se produjeron con una frecuencia similar a la observada en el grupo de placebo a partir de la tercera
French: Si un patient développe une LEMP, l'administration de Raptiva doit être définitivement arrêtée.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con Raptiva.
French: • Fixer la seringue pré-remplie de solvant sur l'adaptateur EasyMIX en la poussant et en la
Spanish: • Clave la jeringa precargada con el disolvente al adaptador EasyMIX con un movimiento de "empujar y girar".
French: Pneumonie interstitielle*
Spanish: Neumonitis intersticial*
French: Qu'est-ce que Raptiva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Raptiva
Spanish: Qué es Raptiva y para qué se utiliza
French: Une légère augmentation en valeur absolue des polynucléaires neutrophiles et éosinophiles a également été observée, mais chez une proportion plus faible de patients.
Spanish: En una menor proporción de pacientes se observó una ligera elevación del número absoluto de neutrófilos y eosinófilos.
French: Il est possible qu'un peu de mousse ou de bulles reste dans le flacon.
Spanish: En el vial puede quedar algo de espuma o
French: * selon l'historique de traitement anti-psoriasique Au cours des 5 études, les patients randomisés pour recevoir Raptiva présentaient une réponse statistiquement supérieure à ceux du groupe placebo sur le critère principal d'évaluation (réponse PASI-75) (voir tableau 2) et sur tous les critères secondaires d'évaluation.
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal (respuesta PASI 75) (véase Tabla 2 a continuación) y en todas las variables secundarias de eficacia.
French: Au cours des études cliniques contrôlées versus placebo, l'incidence des affections malignes (dont la majorité étaient des cancers de la peau non mélanomateux) dans le groupe Raptiva était comparable à celle du groupe placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, la incidencia global de neoplasias malignas (la mayoría de las cuales fueron cáncer de piel distinto del melanoma), fue similar en los pacientes tratados con Raptiva y en los tratados con placebo.
French: Une fois que la poudre est dissoute, vérifiez que la solution obtenue ne contient pas de particules et ne présente pas une coloration anormale.
Spanish: Una vez el polvo se ha disuelto, compruebe el color y las partículas de la solución resultante.
French: Elévation des phosphatases alcalines : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, environ 4,5 % des patients ont présenté une élévation prolongée des phosphatases alcalines au décours du traitement par Raptiva, contre 1 % des patients dans le groupe placebo.
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, aproximadamente un 4,5% de los pacientes presentó una elevación sostenida de la fosfatasa alcalina a lo largo del tratamiento con Raptiva, frente a un 1% de los tratados con placebo.
French: Au cours de cette étude, un sujet ayant reçu une dose de 3 mg/kg par voie intraveineuse a présenté une hypertension, des frissons et une fièvre le jour de l'administration du produit, ce qui a nécessité une hospitalisation.
Spanish: En un ensayo clínico en que los sujetos se expusieron a una dosis más alta de efalizumab (hasta 10 mg/kg intravenosa), un sujeto que recibió 3 mg/kg intravenoso presentó hipertensión, escalofríos y fiebre el día de la administración del fármaco en estudio, que requirieron hospitalización.