FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Bendras visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 26,8 % (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 18,4-35,2) pdFVIII atveju ir 44,5 % (95 % PI 34,7-54,3) rFVIII atveju; bendras didelio titro inhibitorių susidarymo dažnis atitinkamai buvo 18,6 % (95 % PI 11,2-26,0) ir 28,4 % (95 % PI 19,6-37,2).
Maltese: 8% (intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 %, 18.4 sa 35.2) b'pdFVIII u 44.5 % (CI ta' 95%, 34.7 sa 54.3) b'rFVIII; l-inċidenza kumulattiva ta' inibituri ta' titre għoli kienet 18.6 % (CI ta' 95%, 11.2 sa 26.0) u 28.4 % (CI ta' 95%, 19.6 sa 37.2), rispettivament.
Lithuanian: KITA Bayer-Logo
Maltese: OĦRAJN Bayer-Logo
Lithuanian: Preparatas KOGENATE Bayer suleidžiamas į veną per 2-5 minutes.
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Lithuanian: KOGENATE Bayer sudėtyje yra veiklioji medžiaga rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Lithuanian: doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Maltese: May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Lithuanian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 TV EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 TV EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 TV EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 TV EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 TV
Maltese: IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000
Lithuanian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 TV EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 TV EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 TV EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 TV EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 TV
Maltese: IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000
Lithuanian: KOGENATE Bayer preparatą galima vartoti nepertraukiamos infuzijos būdu.
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Lithuanian: Numatomas VIII faktoriaus padidėjimas (%, lyginant su norma) = 2 × skiriamo preparato TV kūno svoris (kg)
Maltese: Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Lithuanian: • du pleistrai
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Lithuanian: Preparate KOGENATE Bayer yra nedidelis pagalbinės medžiagos polisorbato 80 lygis, kuris pagreitina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) ištraukimą iš polivinil chlorido (PVC) medžiagų.
Maltese: KOGENATE Bayer fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika KOGENATE Bayer preparato sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni ta' KOGENATE Bayer ma' prodotti mediċinali oħra.
Lithuanian: Kiti vaistai ir KOGENATE Bayer
Maltese: Mediċini oħra u KOGENATE Bayer
Lithuanian: Kaip laikyti KOGENATE Bayer
Maltese: Tużax KOGENATE Bayer
Lithuanian: Flakono adapteris:
Maltese: Adattatur tal-kunjett:
Lithuanian: 2 vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti alkoholiu 2 sausi tamponai
Maltese: 2 imsielaħ bl-alkoħol biex jintużaw darba
Lithuanian: Kiekviename KOGENATE Bayer flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' KOGENATE Bayer fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000
Lithuanian: atvejų.
Maltese: Bayer?
Lithuanian: Kogenate Bayer oktokogas alfa
Maltese: Kogenate Bayer octocog alfa
Lithuanian: Išsamų Kogenate Bayer EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Kogenate Bayer
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kogenate Bayer
Lithuanian: Oktokogas alfa gaminamas taikant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą - jį gamina ląstelės, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti šią medžiagą.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Lithuanian: Su oda susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, išbėrimas ir paraudimas) pasireiškia dažnai (110 pacientų iš 100), bet sunkios alerginės reakcijos yra retos (1-10 pacientų iš 10 000).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'10,000).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kogenate Bayer Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer.
Lithuanian: Kogenate Bayer injekcijos į veną poveikis buvo tiriamas su 66 pacientais, anksčiau gydytais rekombinantiniu žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriumi, ir su 61 anksčiau negydytu vaiku.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni ġo vina ġie studjat f'66 pazjent li qabel kienu rċevew kura bilfattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kogenate Bayer vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kogenate Bayer?
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje trūksta VIII faktoriaus, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams viena arba dviem Kogenate Bayer injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 95 proc.
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew kura qabel, b'mod ġenerali, 95% tal-fsada rrispondew għal injezzjoni waħda jew tnejn ta' Kogenate Bayer ġo vina.
Lithuanian: Tyrimo RODIN post hoc analizė atskleidė, kad anksčiau negydytiems, sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant Kogenate Bayer, inhibitoriaus susidarymo tikimybė yra didesnė, nei vartojant kitą rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatą (rizikos koeficientas: 1,6; 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,08-2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra lemofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, vartojant visus VIII faktoriaus preparatus, inhibitoriai susidarė nuo 28,2 iki 37,7 % pacientų.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio nuostatomis, CHMP, apsvarstęs 2013 m.
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC.
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Maltese: Daqs talpakkett
Lithuanian: 250 mg Kietoji kapsulė
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: Tyrimas užbaigtas 2016 m.
Maltese: Lulju 2016.
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Lithuanian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Airija
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Lithuanian: 90 kapsulių
Maltese: 90 kapsula.
Lithuanian: • AMACR trūkumą (n=1);
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą.
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą (n=1).
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavo iš viso 85 pacientai.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Lithuanian: • sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškė kaip CTX; n=5);
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Lithuanian: Šelakas (E 904)
Maltese: Shellac Glaze (E904)
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Lithuanian: Nekramtykite kapsulės.
Maltese: Kapsula iebsa.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases tokia tvarka: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Pakuotės dydis: 90 kapsulių.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Lithuanian: Iš šių 53 gydytų pacientų 41 (77 %) pacientui buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškė kaip CTX; n = 8) ir AMACR trūkumą (n = 1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kolbam
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, tiriamieji vartojo 10-15 mg/kg cholio rūgšties dozę per parą.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Kolbam 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 50 mg
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E721)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Kolbam 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 250 mg
Lithuanian: • AMACR trūkumą;
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulės turinys: silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: - Silicified microcrystalline cellulose - Magnesium stearate
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgščių preparatai, ATC kodas
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Lithuanian: (kartonas, vaškas ir aliuminio folija).
Maltese: induzzjoni (kartun, xema' u fojl tal-aluminju).
Lithuanian: Šeiminė hipertrigliceridemija
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Lithuanian: 50 mg kapsulės yra oranžinės (su juodais įspaudais „ASK001" ir „50mg").
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Lithuanian: MeDRA organų sistemos klasė Tinkamiausias terminas Dažnis
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Lithuanian: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Lithuanian: Kita informacija
Maltese: Informazzjoni oħra
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Baltas 185 ml DTPE buteliukas, indukcijos būdu užsandarintas 38 mm baltu, vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kurį sudaro DTPE užsukamasis dangtelis su grioveliais ir indukcinis sandarinamasis įdėklas
Maltese: Flixkun abjad tal-HDPE ta' 185 ml issiġillat permezz ta' induzzjoni b'għeluq abjad, reżistenti għat-tfal ta' 38 mm li jikkonsisti minn tapp imħaffer bil-kamin tal-HDPE u folja ssiġillata permezz ta'
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems
Maltese: Użu fl-adulti
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: • tulžies akmenligė,
Maltese: • estroġenu,
Lithuanian: Atliekant tyrimą CAC-002-01, vidutinis pacientų amžius gydymo pradžioje buvo 9 metai (tiriamųjų amžius svyravo nuo 0,1 iki 35,6 metų).
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti keli fermentų defektai.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Lithuanian: • pageltusi oda (gelta),
Maltese: • sfurija tal-ġilda (suffejra)
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė CTX, pogrupyje (n = 8), 3 pacientai buvo perėję iš tyrimo CAC-91-10-10 ir pradedant tyrimą vartojo cholio rūgštį.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Lithuanian: Iš pirmiau aprašytų 41 tyrimo CAC-002-01 metu gydyto paciento, 13 pacientų pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko: 8 pacientai - dėl nepageidaujamų reiškinių, 1 pacientas - dėl veiksmingumo stokos ir (arba) išnykimo, 1 paciento nebuvo galimybės stebėti kontroliniu laikotarpiu, o 3 pacientai atsiėmė asmens sutikimą.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Lithuanian: Nustojus vartoti Kolbam
Maltese: Tiħux Kolbam
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Koncentruotas amoniako tirpalas (E527) Kalio hidroksidas (E525) Juodasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Spaustuviniai dažai - Šelakas (E 904) - Propilenglikolis (E1520) - Koncentruotas amoniako tirpalas (E527) - Kalio hidroksidas (E525) - Juodasis geležies oksidas (E172)
Maltese: - Propylene Glycol (E1520) - Strong Ammonia Solution (E527) - Potassium Hydroxide (E525) - Iron Oxide iswed (E172)
Lithuanian: • sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškia cerebrotendine ksantomatoze, angl.
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Lithuanian: Iš šių 85 pacientų 52 pacientams buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant toliau nurodytus 3 pavienių fermentų defektus:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Lithuanian: Įgimti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai - tai įgimti pirminių fermentų, kurie atsakingi už pagrindinių cholio ir chenodeoksicholinės rūgščių sintezės reakcijų katalizę, defektai.
Maltese: Difetti konġeniti fis-sintesi primarja tal-aċidu biljari jinvolvu difetti konġenitali fl-enzimi primarji responsabbli għall-katalizzazzjoni ta' reazzjonijiet ewlenin fis-sintesi tal-aċidu koliku u l-aċidu chenodeoxycholic.
Lithuanian: slopindamas cholesterolio 7α-hidroksilazę.
Maltese: CoA racemase (AMACR) jew Kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Lithuanian: • rėmuo (skrandžio refliuksas),
Maltese: • ħruq ta' stonku (rifluss gastriku)
Lithuanian: Kolbam 250 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg cholio rūgšties.
Maltese: Kolbam 250 mg: Kull kapsula fiha 250 mg ta' aċidu koliku.
Lithuanian: EMA/100663/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Lithuanian: Kolbam tiekiamas kapsulių (50 ir 250 mg) forma.
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-02.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Kolbam santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Kodėl Kolbam buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
Lithuanian: Šie rezultatai atitiko numatytus klinikinių tyrimų rezultatus ir literatūroje publikuotus duomenis.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Lithuanian: Kolbam negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (vaistu nuo epilepsijos).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Lithuanian: Kolbam cholio rūgštis
Maltese: Kolbam aċidu koliku
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), rūgšties refliuksas (kai skrandžio sultys pakyla iki burnos), ezofagitas (stemplės uždegimas), gelta (odos ir akių pageltimas), odos sutrikimai (opos) ir negalavimas (prasta savijauta).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Lithuanian: Kita informacija apie Kolbam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kolbam
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 15 mg/kg kūno svorio.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Lithuanian: Kolbam buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 52 pacientai, turintys įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, įskaitant 7 pacientus, kurių organizme trūko sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės arba cholesterol 7-hidroksilazės.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Kolbam daro naudingą poveikį pacientams, kuriems trūksta šių kepenų fermentų: sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės ir cholesterol 7-hidroksilazės.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Lithuanian: Kolbam - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cholio rūgšties.
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kolbam vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kolbam?
Lithuanian: Kaip vartoti Kolbam?
Maltese: Kif jintuża Kolbam?
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdasPakuotė
Maltese: Forma farmaċewtika
Lithuanian: EU numeris
Maltese: Saħħa
Lithuanian: Įvykių patyrę žmonės n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Lithuanian: Placebas (N = 8212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Lithuanian: Saksagliptinas (N = 8280)
Maltese: Saxagliptin (N=8280)
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Lithuanian: • plėvelėje: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas (E553b),
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Lithuanian: 60-89 Didžiausia paros dozė yra 3 000 mg.
Maltese: 60-89 Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg F'konnessjoni ma' funzjoni renali li
Lithuanian: /ml, Cmax atitinkamai - 24 ng/ml ir 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Lithuanian: Senyvas (≥ 65 metų) amžius
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Lithuanian: Operacija
Maltese: Operazzjoni
Lithuanian: Komboglyze su alkoholiu
Maltese: Komboglyze mal-alkoħol
Lithuanian: Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Lithuanian: Vidutinio pasiskirstymo tūrio diapazonas buvo 63-276 litrai.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: • tabletės šerdyje: povidonas K30, magnio stearatas;
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg + metforminas (N=179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Lithuanian: Saksagliptinas 5 mg + metforminas (N=176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Lithuanian: Saksagliptinas 5 mg + dapagliflozinas 10 mg + metforminas (N=179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Lithuanian: GFG ml/min.
Maltese: Kemm għandek tieħu
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas
Maltese: • infezzjoni tal-passaġġi respiratorji ta' fuq
Lithuanian: EU/1/11/731/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/008 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/009 - 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/731/010 - 112 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 56) EU/1/11/731/011 - 196 plėvele dengtos tabletės (7 pakuotės po 28) EU/1/11/731/012 - 60 x1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/731/014 - 14 plėvele dengtų tablečių
Maltese: EU/1/11/731/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/010 112-il pillola (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/012 60x1 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/014 14-il pillola miksija b'rita
Lithuanian: EU/1/11/731/001 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/002 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/003 - 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/731/004 - 112 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 56) EU/1/11/731/005 - 196 plėvele dengtos tabletės (7 pakuotės po 28) EU/1/11/731/006 - 60x1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/731/013 - 14 plėvele dengtų tablečių
Maltese: EU/1/11/731/001 28 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/002 56 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/003 60 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/004 112-il (2 pakketti ta` 56) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/005 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/006 60x1 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/013 14-il pillola miksijin b'rita
Lithuanian: Metforminas didina tam tikrų rūšių membraninių gliukozės nešiklių (GLUT-1 ir GLUT-4) pernešimo pajėgumą.
Maltese: Metformin iżid il-ħila ta' ċerti tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrani (GLUT-1 u GLUT-4) biex iġorruh.
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/001
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/001
Lithuanian: raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172);
Maltese: iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).