FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solamocta contiene 800 mg de amoxicilina trihidrato (equivalentes a 697 mg de amoxicilina) como principio activo por gramo de producto.
Polish: Solamocta zawiera 800 mg trójwodzianu amoksycyliny (równoważne 697 mg amoksycyliny) jako substancji czynnej w gramie produktu.
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto de Solamocta.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do druków informacyjnych o produkcie Solamocta.
Spanish: concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y República Checa).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek weterynaryjny pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania oraz Holandia).
Spanish: Además Dinamarca expresó su preocupación al considerar que las recomendaciones sobre un uso prudente en la información sobre el producto son insuficientes.
Polish: Ponadto Dania wyraziła obawy, że wskazówki odnośnie do ostrożnego stosowania w drukach informacyjnych są niewystarczające.
Spanish: El fundamento para esta remisión fueron las preocupaciones expresadas por Dinamarca en el sentido de que la autorización de comercialización de Solamocta puede representar un grave riesgo potencial para la salud humana y la salud animal.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Danię obawy, że dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Spanish: El 4 de noviembre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento veterinario Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos.
Polish: W dniu 4 listopada 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia weterynaryjnego produktu leczniczego Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que se ha proporcionado una justificación satisfactoria según la cual el producto Solamocta puede ser dispensado del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con respecto al producto de referencia, de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y los excipientes no afectan a la biodisponibilidad o la seguridad de este producto en comparación con el producto de referencia.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CVMP uznał, że przedłożono wystarczające uzasadnienie, zgodnie z którym produkt Solamocta kwalifikuje się do zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), i że żadna z substancji pomocniczych nie będzie wpływać na dostępność biologiczną lub bezpieczeństwo tego produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Spanish: 7 de enero de 2016
Polish: 7 stycznia 2016 r. EMA/90165/2016
Spanish: El Comité recomendó la revisión de las instrucciones sobre la administración del producto y una recomendación sobre el uso prudente para abordar el uso responsable en relación con el desarrollo de resistencia antimicrobiana.
Polish: Komitet zalecił, aby poprawki dotyczące instrukcji podawania produktu i wskazówki dotyczące ostrożnego stosowania dotyczyły odpowiedzialnego stosowania w odniesieniu do rozwoju odporności przeciwbakteryjnej.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que se puede conceder la autorización de comercialización a Solamocta, siempre que en la información sobre el producto se introduzcan una revisión a las instrucciones recomendadas para la administración del producto y recomendaciones sobre un uso prudente.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Solamocta może zostać wydane pod warunkiem, że do druków informacyjnych zostaną dodane zalecane poprawki dotyczące instrukcji podawania produktu i ostrzeżenia dotyczące ostrożnego stosowania.
Spanish: presentó una solicitud de autorización de comercialización, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE (es decir, solicitud híbrida o mixta) para Solamocta en el Reino Unido a través de un procedimiento descentralizado en relación con el producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral, autorizado en el Reino Unido.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE (tzn. wniosek hybrydowy lub mieszany), w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Solamocta w Wielkiej Brytanii, powołując się na produkt referencyjny Amoxinsol 100% wag.
Spanish: ¿Qué es Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos?
Polish: Co to jest produkt Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków?
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Reino Unido remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 28 de mayo de 2015.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 maja 2015 r. Dyrekcja ds.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de las infecciones en pollos, pavos y patos causadas por bacterias sensibles a amoxicilina.
Polish: Produkt Solamocta jest wskazany do leczenia zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę u kur, indyków i kaczek.
Spanish: ¿Por qué Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos se ha sometido a una revisión?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków?
Spanish: Dinamarca consideró que Solamocta es esencialmente diferente al producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral y que estas diferencias podrían ser suficientes para requerir un estudio formal de bioequivalencia.
Polish: proszek do sporządzania roztworu doustnego, i że te różnice mogą być wystarczające, aby wymagały formalnego badania biorównoważności.
Spanish: La República Checa es el Estado miembro de referencia y Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros interesados.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim są Czechy, a zainteresowane państwa członkowskie to: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania oraz Wielka Brytania.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 12 de agosto de 2013.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 12 sierpnia 2013 r.
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Spanish: Gestión de Datos sobre Medicamentos y Productos Veterinarios
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktów
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012 y el 6 de febrero de 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniach 11 września 2012 r. oraz 6 lutego 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 9 kwietnia 2013 r.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina y ácido clavulánico
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): amoksycylina i kwas klawulanowy
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 29 de junio de 2012 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 29 czerwca 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Spanish: El Comité nombró al Sr. J. Schefferlie como ponente y al Dr. J. Bureš como ponente adjunto.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 11 lipca 2012 r. Komitet mianował pana J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz dr. J. Bure'a na współsprawozdawcę.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado los Países Bajos y el Reino Unido identificaron posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 29 listopada 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Holandia i Wielka Brytania zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Spanish: El 11 de julio de 2012, el Estado miembro de referencia, la República Checa, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Polish: W dniu 11 lipca 2012 r. Czechy, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiły Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Spanish: STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino contiene amoxicilina y ácido clavulánico como principios activos y está destinado al uso en el ganado porcino para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias provocadas por microorganismos sensibles a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, es decir, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy jako składniki czynne i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na kombinację amoksycyliny i kwasu klawulanowego, tj. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp oraz Streptococcus spp., oraz zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie Clostridium spp., E. coli i Salmonella spp.
Spanish: Esta es una solicitud de genérico de conformidad con el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida autorizado en la República Checa (N.º de AC 96/069/98-C).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego Amoksiklav 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia, dopuszczonego do obrotu w Czechach (nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 96/069/98-C).
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 2 de mayo de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 2 maja 2012 r. skierowano do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)) procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Spanish: El solicitante, Novartis Animal Health Inc., presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas.
Polish: Wnioskodawca, firma Novartis Animal Health Inc., wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i nazw produktów związanych.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que el perfil riesgo/beneficio de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino es positivo.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń jest korzystny.
Spanish: Por tanto, el Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 10 de abril de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas.
Polish: W związku z tym w dniu 10 kwietnia 2013 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i nazw produktów związanych.
Spanish: El Estado miembro de referencia es el Reino Unido y hay 12 Estados miembros afectados: Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Wielka Brytania, a 12 zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Austria, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Łotwa, Niemcy, Słowacja i Włochy.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Spanish: Artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008
Polish: Artykuł 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 12 de agosto de 2013.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przekształciła opinię w decyzję.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): doxiciclina hiclato
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hyklan doksycykliny
Spanish: Durante su reunión de los días 9 a 11 de abril de 2013, el CVMP nombró al Prof. C. Friis como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 9-11 kwietnia 2013 r. CVMP mianował prof. C. Friisa na sprawozdawcę oraz dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 8 de enero de 2013, y el 5 de marzo de 2013 se recibieron explicaciones verbalmente.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniu 8 stycznia 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 5 marca 2013 r.
Spanish: El 22 de marzo de 2013, Eurovet Animal Health BV notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de 7 de marzo de 2013.
Polish: W dniu 22 marca 2013 r. firma Eurovet Animal Health BV powiadomiła Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 7 marca 2013 r.
Spanish: A los 60 días de iniciado el procedimiento en el CMD(v), es decir, el 18 de octubre de 2012, dado que los Estados miembros afectados no habían conseguido llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 18 października 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Spanish: Está indicado en pollos para reducir la mortalidad, la morbilidad, los signos clínicos y las lesiones en la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida o para reducir la morbilidad y las lesiones en infecciones respiratorias provocadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u kurcząt w celu ograniczania śmiertelności, chorobowości, objawów klinicznych i zmian chorobowych wynikających z cholery drobiu powodowanej bakterią Pasteurella multocida, jak również ograniczania chorobowości i zmian chorobowych wynikających z zakażeń dróg chorobowych bakterią Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Spanish: El 30 de octubre de 2012, el Estado miembro de referencia, el Reino Unido, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Polish: W dniu 30 października 2012 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 13 ust.
Spanish: Eurovet Animal Health BV presentó los motivos detallados para la solicitud de revisión el 26 de abril de 2013.
Polish: Firma Eurovet Animal Health BV przedłożyła szczegółowe podstawy do ponownej oceny w dniu 26 kwietnia 2013 r. Procedurę ponownej oceny wszczęto 27 kwietnia 2013 r.
Spanish: El CVMP concluyó que un tiempo de espera de 9 días es apropiado para pollos a la dosis de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos.
Polish: CVMP stwierdził, że okres karencji u kurcząt wynoszący 9 dni jest właściwy dla dawkowania 20 mg/kg m.c.
Spanish: El Comité nombró al Sr. J. Schefferlie como ponente y a la Sra.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komitet mianował J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados se facilita en el anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el anexo II, y la Ficha técnica o resumen de las características del producto, así como el prospecto, en el anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Spanish: Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida a porcino y pollos contiene doxiciclina hiclato como sustancia activa.
Polish: Produkt Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt zawiera hyklan doksycykliny jako składnik czynny.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Eurovet Animal Health BV, presentó una solicitud de variación de tipo II a fin de reducir el tiempo de espera en pollos a 6 días para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos, y denominaciones asociadas, que se ha sometido a un procedimiento de división del trabajo en el CMD(v), de conformidad con el artículo 20 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Eurovet Animal Health BV, złożyła wniosek o zmianę typu II, polegającą na skróceniu okresu karencji u kurcząt do 6 dni dla produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz nazw produktów powiązanych, która została poddana procedurze podziału pracy przez CMD(v) zgodnie z art. 20 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 131 para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos, y denominaciones asociadas
Polish: Opinia wydana w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 131 dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz nazw produktów związanych
Spanish: Existen dos dosis autorizadas: 10 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos, con un tiempo de espera de 3 días, y 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos, con un tiempo de espera de 12 días.
Polish: przez 4 kolejne dni z okresem karencji trwającym 3 dni i 20 mg/kg m.c.
Spanish: El 12 de junio de 2013, el CVMP emitió un dictamen final que confirmaba la recomendación de su dictamen del 7 de marzo de 2013, que establecía que puede aprobarse la modificación de las autorizaciones de comercialización de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002) y que un tiempo de espera de 9 días resulta apropiado para pollos a la dosis de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos.
Polish: W dniu 12 czerwca 2013 r. komitet CVMP przyjął ostateczną opinię, potwierdzając zalecenie z opinii wydanej w dniu 7 marca 2013 r., wskazującej, że można zatwierdzić zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/WS/002) oraz produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/WS/002), a okres karencji u kurcząt wynoszący 9 dni jest właściwy dla dawkowania 20 mg/kg m.c.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el 7 de marzo de 2013 el CVMP emitió un dictamen que recomendaba la aprobación de la modificación de las autorizaciones de comercialización de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002).
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych w dniu 7 marca 2013 r. CVMP przyjął opinię, w której zalecił zatwierdzenie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/WS/002) oraz produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/WS/002).
Spanish: El procedimiento de división del trabajo (UK/V/xxxx/WS/006) relativo a Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y a Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002) comenzó el 6 de enero de 2012.
Polish: Procedurę podziału pracy (UK/V/xxxx/WS/006) dotyczącą produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/WS/002) oraz produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt
Spanish: Al cabo de 90 días estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 20 de agosto de 2012 se inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13(1) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Medicamentos Veterinarios) (CMD(v)).
Polish: 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
Spanish: Riesgo medio:
Polish: Średnie ryzyko:
Spanish: [Debe añadirse la siguiente información]
Polish: [Należy dodać następującą informację]
Spanish: Informe a su médico si:
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Spanish: También debería registrarse la dosis utilizada.
Polish: Należy także udokumentować zastosowaną dawkę.