FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con caplacizumab tuvieron probabilidad 1,55 veces mayor de lograr la respuesta del recuento plaquetario en cualquier momento dado, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Ar kaplacizumabu ārstētajiem pacientiem bija 1,55 reizes lielāka iespējamība sasniegt trombocītu skaita atbildes reakciju katrā dotajā laika punktā salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Latvian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: • No use el envase si los componentes que contiene están dañados de alguna manera.
Latvian: • Nelietojiet komplektu, ja iepakojums vai tā saturs ir bojāts.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía.
Latvian: • Lēnām spiediet šļirces virzuli lejup, līdz šļirce ir tukša.
Spanish: • está usando antiplaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular (que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Latvian: • lietojat tādus antiagregantus kā aspirīnu vai mazmolekulāro heparīnu (kas novērš trombu veidošanos).
Spanish: * Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado producido en Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Latvian: * Kaplacizumabs ir humanizēta, bivalenta nanoviela, kas ar DNS rekombinanto tehnoloģiju iegūta no Escherichia coli baktērijām.
Spanish: La dosis subcutánea de 10 mg en pacientes con PTTa causó una inhibición total de la agregación plaquetaria mediada por el factor von Willebrand, como lo demuestran los niveles RICO de <20% durante todo el período de tratamiento.
Latvian: Zemādā ievadīta 10 mg deva pacientiem ar aTTP izraisīja pilnu Villebranda faktora mediētās trombocītu agregācijas inhibīciju, par ko liecināja RICO līmenis < 20% visā ārstēšanas laikā.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: • Limpie el tapón de goma expuesto con una de las toallitas con alcohol provistas y deje que se seque durante unos segundos.
Latvian: • Notīriet atsegto kaučuka aizbāzni, izmantojot vienu no komplektā esošajām spirta salvetēm, un ļaujiet tam dažas sekundes nožūt.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente por si hay partículas.
Latvian: Tas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas.
Spanish: No se dispone de datos sobre re-tratamiento con caplacizumab.
Latvian: Dati par atkārtotu ārstēšanu ar kaplacizumabu nav pieejami.
Spanish: Cablivi se puede conservar a una temperatura no superior a 25°C durante un período único de hasta 2 meses, pero no después de la fecha de caducidad.
Latvian: Cablivi drīkst vienreiz uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C, līdz 2 mēnešiem, bet ne ilgāk par derīguma termiņu.
Spanish: Si se produjo una recurrencia durante el tratamiento con el medicamento en estudio, los pacientes se cambiaron a un ensayo abierto con caplacizumab.
Latvian: Ja laikā, kamēr notika ārstēšana ar pētījuma zālēm, novēroja recidīvu, pacienti tika pārcelti uz nemaskētā kaplacizumaba lietošanu.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo embriofetal en cobayas, sin signos de toxicidad.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījums tika veikts ar jūrascūciņām, un tajā toksicitātes pazīmes netika novērotas.
Spanish: El tratamiento con caplacizumab dio lugar a una reducción del 74% en la variable compuesta del porcentaje de pacientes con muerte relacionada con PTTa (0/72; placebo 3/73), exacerbación de PTTa (3/72; placebo 28/73) o al menos un acontecimiento tromboembólico mayor durante el tratamiento con el medicamento en estudio (6/72; placebo 6/73) (p <0,0001).
Latvian: Ārstēšana ar kaplacizumabu par 74% samazināja saliktā procentuālā mērķa kritērija sastopamību - ar aTTP saistītu pacientu nāvi (0/72; placebo 3/73), aTTP saasinājumu (3/72; placebo 28/73) vai vismaz vienu nozīmīgu tromboembolisku epizodi pētījuma zāļu lietošanas laikā (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Spanish: Si al final de este período de tratamiento había evidencia de actividad persistente de la enfermedad subyacente (indicativa de un riesgo inminente de recurrencia), el tratamiento se podía ampliar semanalmente durante un máximo de 4 semanas, junto con la optimización de la inmunosupresión.
Latvian: Ja šī ārstēšanas perioda beigās bija vērojama noturīga pamatslimības aktivitāte (kas liecināja par iespējamu recidīva risku), ārstēšanu varēja par nedēļu pagarināt ne ilgāk kā uz 4 nedēļām kopā ar imūnsupresijas optimizāciju.
Spanish: • Retire el envase de plástico del adaptador sujetando el vial con una mano, presionando los lados del envase del adaptador con la otra mano y luego levantando el envase hacia arriba.
Latvian: • Noņemiet adaptera plastikāta iepakojumu, turot flakonu ar vienu roku un ar otru roku saspiežot adaptera iepakojumu un tad paceļot to augšup.
Spanish: Cablivi contiene el principio activo caplacizumab.
Latvian: Cablivi sastāvā ir aktīvā viela kaplacizumabs.
Spanish: En el contexto del uso concomitante de agentes antiplaquetarios y/o heparina de bajo peso molecular (HBPM)
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti antiagreganti un/vai mazmolekulārs heparīns (low molecular weight heparin, LMWH)
Spanish: Primera dosis Inyección intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes del intercambio plasmático.
Latvian: Pirmā deva Intravenoza 10 mg kaplacizumaba injekcija pirms plazmas apmaiņas.
Spanish: • primera dosis - 1 vial inyectado en una vena por un profesional sanitario - el medicamento se administrará antes de comenzar el intercambio de plasma
Latvian: • pirmā deva: - veselības aprūpes speciālists injicē vēnā 1 flakona saturu; zāles tiks ievadītas pirms plazmas apmaiņas sākuma;
Spanish: 9052 Zwijnaarde, Bélgica
Latvian: 9052 Zwijnaarde, Beļģija
Spanish: Debido a un posible aumento del riesgo de hemorragia, el uso de Cablivi en pacientes con coagulopatías subyacentes (p. ej., hemofilia, otras deficiencias del factor de coagulación) se debe acompañar de una estrecha monitorización clínica.
Latvian: Tā kā pastāv paaugstināta asiņošanas riska iespējamība, lietojot Cablivi pacientiem ar koagulopātiju (piemēram, hemofīliju, citu koagulācijas faktora deficītu), jānodrošina stingra klīniskā uzraudzība.
Spanish: Se desconocen los efectos de caplacizumab sobre la fertilidad en humanos.
Latvian: Kaplacizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cablivi
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cablivi
Spanish: Qué es Cablivi y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Cabliviun kādam nolūkam to lieto
Spanish: Tras la administración repetida de caplacizumab, se observó una disminución del 30-50% en los niveles del antígeno del factor von Willebrand en los estudios clínicos, alcanzando un máximo en el intervalo de 1-2 días tras el tratamiento.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc atkārtotas kaplacizumaba ievadīšanas tika novērots Villebranda faktora antigēna līmeņa 30-50% pazeminājums, maksimumu sasniedzot 1-2 ārstēšanas dienu laikā.
Spanish: La proporción de pacientes con una recurrencia de PTTa (exacerbación o recaída) en el período total del estudio (incluido el seguimiento de 28 días después de la interrupción del tratamiento con el medicamento en estudio) fue un 67% menor en el grupo de caplacizumab (9/72; recaída: 6/72) en comparación con el grupo de placebo (28/73; recaída: 0/73) (p <0,001).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem novēroja aTTP atkārtošanos (saasinājumu vai recidīvu) visā pētījuma periodā (tai skaitā 28 dienu novērošanas periodā pēc pētījuma zāļu terapijas pārtraukšanas), kaplacizumaba grupā bija par 67% mazāks (9/72; recidīvs 6/72) nekā placebo grupā (28/73; recidīvs 0/73) (p<0,001).
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: • Asegúrese de que el envase esté completo.
Latvian: • Pārliecinieties, ka komplekta iepakojumā nekā netrūkst.
Spanish: Si usa más Cablivi del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Cablivi vairāk nekā noteikts
Spanish: No se recomienda Cablivi durante el embarazo.
Latvian: Cablivi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Spanish: N Media (EE)
Latvian: N Vidēji (SK)
Spanish: Todos los estudios clínicos con caplacizumab demostraron disminuciones rápidas de los niveles de RIPA y/o RICO después del inicio del tratamiento, con una recuperación de los niveles basales en los 7 días posteriores a la interrupción.
Latvian: Visos kaplacizumaba klīniskajos pētījumos novēroja strauju RIPA un/vai RICO līmeņa krišanos pēc ārstēšanas sākuma ar atjaunošanos līdz sākotnējam līmenim 7 dienu laikā pēc kaplacizumaba lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: En los estudios clínicos de pacientes con PTT, los pacientes con insuficiencia renal no mostraron ningún riesgo adicional de acontecimientos adversos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar TTP pacientiem nieru darbības traucējumu gadījumā nevēlamu blakusparādību papildu risku nenovēroja.
Spanish: • Retire la tapa abatible de plástico del vial.
Latvian: • Noņemiet atvāžamo plastmasas vāciņu no flakona.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml de agua para preparaciones inyectables
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml ūdens injekcijām
Spanish: • Seleccione un lugar adecuado ("lugar de la inyección") en su abdomen para la inyección debajo de la piel.
Latvian: • Izvēlieties injekcijai zemādā piemērotu vietu ("injekcijas vieta") uz vēdera.
Spanish: Ningún paciente tratado con caplacizumab (0/72) fue refractario al tratamiento (definido como ausencia de duplicación del recuento plaquetario después de 4 días de tratamiento estándar y LDH elevada) en comparación con tres pacientes tratados con placebo (3/73).
Latvian: Nevienam ar kaplacizumabu (0/72) ārstētajam pacientam nenovēroja rezistenci pret ārstēšanu (to definēja kā nenotikušu trombocītu skaita dubultošanos pēc 4 standarta ārstēšanas dienām un paaugstinātu LDH līmeni) salīdzinājumā ar trim pacientiem, kuri saņēma placebo (3/73).
Spanish: La inhibición completa de la agregación plaquetaria mediada por el factor von Willebrand por caplacizumab se demuestra por los niveles de RIPA y RICO que disminuyen por debajo del 10% y el 20%, respectivamente.
Latvian: Uz pilnu kaplacizumaba veiktu Villebranda faktora mediētās trombocītu agregācijas inhibīciju norāda RIPA un RICO līmeņa pazemināšanās zem attiecīgi 10% un 20%.
Spanish: Paso 4 - Colocación del adaptador
Latvian: 4. solis - Adaptera piestiprināšana
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones que evalúen el uso de caplacizumab con anticoagulantes orales (p. ej., antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos [ACOD] como inhibidores de la trombina o inhibidores del factor Xa) o heparina a dosis alta (ver sección 4.4 En el contexto del uso concomitante de anticoagulantes orales o dosis altas de heparina).
Latvian: Mijiedarbības pētījumi, vērtējot kaplacizumaba lietošanu kopā ar perorāliem antikoagulantiem (piemēram, K vitamīna antagonistiem, tādiem tiešajiem perorālajiem antikoagulantiem [direct oral anticoagulants; DOAC] kā trombīna inhibitoriem vai Xa faktora inhibitoriem) vai lielām heparīna devām nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu Ja vienlaicīgi tiek lietoti perorālie antikoagulanti vai heparīns lielā devā).
Spanish: La farmacocinética en pacientes con PTTa se investigó tras inyecciones intravenosas únicas e inyecciones subcutáneas repetidas.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem ar aTTP tika pētīta pēc vienas intravenozas un atkārtotām injekcijām zemādā.
Spanish: De acuerdo con su modo de acción, los estudios toxicológicos de caplacizumab han mostrado un aumento de la tendencia hemorrágica en cobayas (tejido subcutáneo hemorrágico en los lugares de la inyección) y en monos cynomolgus (tejido subcutáneo hemorrágico en los lugares de la inyección, hemorragia nasal, sangrado menstrual exagerado, hematoma en los lugares de manipulación o de procedimientos experimentales de los animales, hemorragia prolongada en los lugares de la inyección).
Latvian: Atbilstoši tā darbības veidam kaplacizumaba toksikoloģijas pētījumi ir pierādījuši paaugstinātu asiņošanas tendenci jūrascūciņām (hemorāģiski zemādas audi injekcijas vietās) un makaku sugas pērtiķiem (hemorāģiski zemādas audi injekcijas vietās, deguna asiņošana, pārmērīga menstruālā asiņošana, hematoma vietās, kur dzīvnieku pietur pārvietošanas vai eksperimentālo procedūru laikā, paildzināta asiņošana injekcijas vietās).
Spanish: • Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador encaje en su lugar, con la punta del adaptador atravesando el tapón del vial.
Latvian: • Stingri spiediet lejup, līdz adapters nostiprinās tam paredzētajā vietā, adaptera smailei izduroties cauri flakona aizbāznim.
Spanish: Si se olvida una dosis de Cablivi, se puede administrar en las 12 horas siguientes.
Latvian: Cablivi devas izlaišanas gadījumā to var ievadīt 12 stundu laikā.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 10 mg de caplacizumab*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera flakons satur 10 mg kaplacizumaba (caplacizumabum)*.
Spanish: De este modo, Cablivi reduce el riesgo de sufrir otro episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) poco después del primero.
Latvian: Šādi darbojoties, Cablivi samazina risku, ka drīz pēc pirmās iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) epizodes notiks nākamā.
Spanish: Tenga cuidado de que el adaptador no se salga del vial.
Latvian: Raugieties, lai adapters neatvienotos no flakona.
Spanish: En pacientes con PTTa, el volumen de distribución central se calculó en 6,33 l.
Latvian: Aprēķināts, ka pacientiem ar aTTP centrālais izkliedes tilpums ir 6,33 litri.
Spanish: • Gire por completo hacia arriba el vial, el adaptador y la jeringa (con la jeringa en la parte superior).
Latvian: • Apgrieziet visu komplektu - flakonu, adapteru un šļirci - ar pareizo pusi uz augšu (tā, lai šļirce būtu augšpusē).
Spanish: • Coloque todos los componentes del envase sobre la superficie limpia y plana.
Latvian: • Nolieciet visas komplekta sastāvdaļas uz tīras un līdzenas virsmas.
Spanish: • Sosteniendo la jeringa en su mano, rompa la tapa blanca con la otra mano.
Latvian: • Turot šļirci vienā rokā, ar otru atlauziet balto vāciņu.
Spanish: • No use la jeringa si la tapa blanca falta, está suelta o está dañada.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tās baltais vāciņš ir pazudis, nestabils vai bojāts.
Spanish: Si es necesario, se puede considerar el uso de concentrado de factor von Willebrand para corregir la hemostasia.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā hemostāzes korekcijas nolūkā var apsvērt Villebranda faktora koncentrāta lietošanu.
Spanish: • un polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio, y
Latvian: • balts pulveris stikla flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai un
Spanish: Su médico puede decidir que usted o su cuidador pongan la inyección de Cablivi.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Cablivi drīkstat injicēt Jūs vai Jūsu aprūpētājs.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Cablivi se puede administrar por vía intravenosa conectando la jeringa preparada a conexiones Luer lock estándar de líneas intravenosas o usando una aguja adecuada.
Latvian: Cablivi var ievadīt intravenozi, pievienojot sagatavotu šļirci standarta Luera pieslēgvietai i.v.
Spanish: En este estudio, se aleatorizaron 145 pacientes (72 a caplacizumab y 73 a placebo) que tuvieron un episodio de PTTa.
Latvian: Šajā pētījumā tika randomizēti 145 pacienti ar aTTP epizodēm (72 saņēma kaplacizumabu un 73placebo).
Spanish: • Inmediatamente después de la inyección, coloque el protector de seguridad de la aguja sobre la aguja, hasta que encaje en su lugar.
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties uzlieciet adatai aizsargu, līdz tas noklikšķ.
Spanish: • Prepare una superficie limpia y plana para colocar el contenido del envase.
Latvian: • Sagatavojiet tīru un līdzenu virsmu komplekta iepakojuma novietošanai.
Spanish: • Envase múltiple que contiene 7 envases individuales.
Latvian: • Vairāku kastīšu iepakojums ar 7 atsevišķām kastītēm.
Spanish: En el contexto del uso concomitante de anticoagulantes orales o dosis altas de heparina Debido a un posible aumento del riesgo de hemorragia, el inicio o la continuación del tratamiento con anticoagulantes orales o dosis altas de heparina requieren una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti perorālie antikoagulanti vai heparīns lielā devā Tā kā pastāv paaugstināts asiņošanas risks, sākot vai turpinot ārstēšanu ar perorāliem antikoagulantiem vai lielām heparīna devām, jāveic ieguvuma/riska izvērtējums un stingra klīniskā uzraudzība.
Spanish: • Coloque el vial y el adaptador conectado en el contenedor para residuos suministrado.
Latvian: • Ielieciet flakonu un piestiprināto adapteru komplektā esošajā atkritumu konteinerā.
Spanish: Si bien no se observó un aumento del riesgo de hemorragia en los ensayos clínicos, el tratamiento concomitante con agentes antiplaquetarios y/o HBPM requiere una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos nenovēroja paaugstinātu asiņošanas risku, veicot vienlaicīgu ārstēšanu ar antiagregantiem un/vai LMWH, jāveic ieguvuma/riska izvērtējums un stingra klīniskā uzraudzība.
Spanish: La primera dosis de Cablivi se debe administrar como inyección intravenosa.
Latvian: Cablivi pirmā deva jāievada intravenozas injekcijas veidā.
Spanish: • Use la segunda toallita con alcohol para limpiar el lugar de la inyección que haya elegido.
Latvian: • Izmantojiet otru spirta salveti, lai notīrītu izvēlēto vietu.
Spanish: No use una solución que contenga partículas.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tajā ir redzamas daļiņas.
Spanish: Cómo usar Cablivi
Latvian: Kā lietot Cablivi
Spanish: La influencia de Cablivi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Cablivi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Cablivi se proporciona como:
Latvian: Cablivi tiek piegādāts kā
Spanish: También informe a su médico si está usando medicamentos anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K, rivaroxaban o apixaban, para el tratamiento de los coágulos sanguíneos, o antiplaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular, que previenen los coágulos sanguíneos.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam, ja lietojat tādus antikoagulantus kā K vitamīna antagonistus, rivaroksabānu vai apiksabānu, ko lieto trombu gadījumā, vai arī antiagregantus, piemēram, aspirīnu vai mazmolekulāro heparīnu, kas novērš trombu veidošanos.
Spanish: Número de días en la UCI
Latvian: ITN pavadīto dienu skaits
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Ablynx NV
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Ablynx NV
Spanish: Cablivi está indicado para el tratamiento de adultos que presentan un episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), junto con intercambio plasmático e inmunosupresión.
Latvian: Cablivi ir paredzēts iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) epizožu ārstēšanai pieaugušajiem kombinācijā ar plazmas apmaiņu un imūnsupresiju.
Spanish: Se desconoce si caplacizumab se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai kaplacizumabs izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Su médico decidirá si se puede posponer o si se debe suspender Cablivi antes de la cirugía o el tratamiento dental.
Latvian: Ārsts izlems, vai iespējams operāciju atlikt, vai arī pirms operācijas vai zobu ārstēšanas Jums jāpārtrauc lietot Cablivi.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Hemorragia gingival* Hematemesis*, hematoquecia*, melena*, hemorragia gastrointestinal superior*, hemorragia hemorroidal*, hemorragia rectal*, hematoma de la pared abdominal*
Latvian: Hematemēze*, hematohēzija*, melēna*, kuņģa-zarnu trakta augšdaļas asiņošana*, hemoroidāla asiņošana*, rektāla asiņošana*, vēdera sienas hematoma*
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: Placebo Caplacizumab
Latvian: Kaplacizumabs
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab depende de la expresión del factor von Willebrand diana.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika ir atkarīga no mērķa Villebranda faktora ekspresijas.
Spanish: Los resultados indicaron exposición a caplacizumab en las hembras y, en mucha menor medida, en los fetos, sin efectos notificados sobre el desarrollo fetal.
Latvian: Rezultāti, kas attiecās uz kaplacizumaba iedarbību uz mātīti un daudz mazākā mērā uz augli, neuzrādīja nekādu ietekmi uz augļa attīstību.
Spanish: Ácido cítrico anhidro Citrato trisódico dihidratado Polisorbato 80
Latvian: Bezūdens citronskābe Trinātrija citrāta dihidrāts Polisorbāts 80
Spanish: Si se necesita cirugía de emergencia, se puede considerar el uso de concentrado de factor von Willebrand para corregir la hemostasia.
Latvian: Ja nepieciešama neatliekama ķirurģiska iejaukšanās, hemostāzes korekcijai apsverama Villebranda faktora koncentrāta lietošana.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable Envase múltiple: 7 envases de 1 sola dosis
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 7 kastītes ar 1 atsevišķas devas komplektu katrā
Spanish: Deje reposar sobre una superficie el vial conectado a la jeringa durante 5 minutos a temperatura ambiente.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar pievienoto šļirci 5 minūtes pastāvēt uz virsmas istabas temperatūrā.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cablivi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cablivi
Spanish: • envases múltiples que contienen 7 envases individuales
Latvian: • vairāku kastīšu iepakojumos, kuros katrā ir 7 atsevišķas kastītes;
Spanish: • Coja el adaptador del vial envasado y retire la cubierta de papel.
Latvian: • Paņemiet iepakoto flakona adapteru un noņemiet papīra pārsegu.
Spanish: En análisis de toxicidad de dosis repetidas en monos cynomolgus, no se observó ningún efecto de caplacizumab en los parámetros de fertilidad de los machos (tamaño testicular, función espermática, análisis histopatológico de testículo y epidídimo) y las hembras (análisis histopatológico de órganos reproductivos, citología vaginal periódica).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pārbaudēs makaku sugas pērtiķiem netika novērota kaplacizumaba ietekme uz tēviņu (sēklinieku lielums, spermas funkcija, sēklinieku un sēklinieku piedēkļu histopatoloģiskās analīzes) un mātīšu (reproduktīvo orgānu histopatoloģiskās analīzes, periodisks maksts citoloģijas novērtējums) fertilitātes rādītājiem.
Spanish: No hay datos relativos al uso de caplacizumab en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par kaplacizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: La primera inyección de Cablivi en su vena se debe administrar por un profesional sanitario.
Latvian: Pirmā Cablivi injekcija vēnā jāizdara veselības aprūpes speciālistam.
Spanish: Si al final de este período de tratamiento había evidencia de enfermedad subyacente en curso, el tratamiento abierto con caplacizumab se pudo ampliar semanalmente durante un máximo de 4 semanas, junto con la optimización de la inmunosupresión.
Latvian: Ja šī ārstēšanas perioda beigās bija vērojama pamatslimības turpināšanās, ārstēšanu ar nemaskētā kaplacizumaba lietošanu varēja pagarināt par ne vairāk kā 4 nedēļām kopā ar imūnsupresijas optimizāciju.
Spanish: Cablivi solo se debe reiniciar con el asesoramiento de un médico especialista en el tratamiento de microangiopatías trombóticas.
Latvian: Cablivi lietošanu drīkst atsākt tikai pēc trombotisko mikroangiopātiju ārstēšanā pieredzējuša ārsta norādījuma.