FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu dożylnym, klirens daptomycyny z osocza wynosi 7 do 9 ml/h/kg mc., a klirens nerkowy 4 do 7 ml/h/kg mc.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on daptomütsiini plasmakliirens ligikaudu 7 9 ml/h/kg ja selle renaalne kliirens 4 7 ml/h/kg.
Polish: EU/1/05/328/002 1 fiolka EU/1/05/328/004 5 fiolek
Estonian: EU/1/05/328/002 1 viaal EU/1/05/328/004 5 viaali
Polish: 7 do 11 lat (N=19) 1 do 6 lat (N=19)*
Estonian: 1 kuni 6 aastat (N=19)*
Polish: Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem, tak, aby powstał płyn.
Estonian: Vedeliku valmistamiseks segatakse seda enne manustamist lahustiga.
Polish: Jak podawać lek Cubicin
Estonian: Kuidas Cubicin'i manustatakse
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Cubicin
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Cubicin'i
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=32): od 1 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 12 mg/kg mc. lub SOC;
Estonian: • 3. vanuserühm (n=32): 1- kuni 6-aastased said raviks daptomütsiini annuses 12 mg/kg või SOC;
Polish: EU/1/05/328/001 1 fiolka EU/1/05/328/003 5 fiolek
Estonian: EU/1/05/328/001 1 viaal EU/1/05/328/003 5 viaali
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Cubicin odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Ravi ajal Cubicin'iga on teatatud neerukahjustusest.
Polish: Lek Cubicin jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry.
Estonian: Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui need on seotud nahainfektsiooniga.
Polish: Zaburzenia czynności nerek, w tym częściowa i całkowita niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Estonian: Neerukahjustus, sh neerupuudulikkus ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Jednorazowe fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml z gumowymi korkami typu I i aluminiowymi zamknięciami oraz z niebieskimi plastikowymi kapturkami zabezpieczającymi.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistvad viaalid I tüüpi kummikorkidega ja alumiiniumkatetega, millel on sinised plastikust eemaldatavad katted.
Polish: Zjawisko to nie było powiązane z wpływem leku na kurczliwość mięśni.
Estonian: See leid ei olnud seotud toimega lihaskontraktsioonile.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby daptomycyna hamowała lub indukowała metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez układ cytochromu P450.
Estonian: Daptomütsiini inhibeeriv või indutseeriv toime P450 süsteemi poolt metaboliseeritavatele ravimitele on vähetõenäoline.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Estonian: Kasutamine eakatel
Polish: Całkowicie rozpuszczony produkt staje się przezroczysty i może zawierać kilka małych pęcherzyków lub pianę przy brzegu fiolki.
Estonian: Täielikult lahustunud preparaat on selge ning võib sisaldada üksikuid väikeseid mulle või vahtu ümber viaali serva.
Polish: Nie przeprowadzono badań stosowania produktu leczniczego Cubicin z lekami przeciwzakrzepowymi innymi niż warfaryna.
Estonian: Cubicin'i koostoimeid mõne teise antikoagulandiga kui varfariin pole uuritud.
Polish: Fiolka 500 mg:
Estonian: 500 mg ravimvorm:
Polish: Pacjenci ci byli zakażeni szczepami Staphylococcus aureus, dla których wartości MIC daptomycyny zwiększyły się w trakcie leczenia lub po leczeniu (patrz „Mechanizmy oporności" powyżej).
Estonian: Siia kuulus ka kuus Cubicin'iga ja üks vankomütsiiniga ravitud patsient, kellel tekkis MIC tõus ravi ajal või selle järgselt (vt "Resistentsusmehhanismid" eespool).
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Jednorazowe fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml z gumowymi korkami typu I i aluminiowymi zamknięciami oraz z żółtymi plastikowymi kapturkami zabezpieczającymi.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistvad viaalid I tüüpi kummikorkidega ja alumiiniumkatetega, millel on kollased plastikust eemaldatavad katted.
Polish: Używając strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Estonian: Kasutades süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali.
Polish: W przypadku podawania we wstrzyknięciu, należy rozpuścić proszek wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Estonian: Ravimi süstimise korral lahustage ainult 0,9% naatriumkloriidilahusega.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 6 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, wartości klirensu oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 13 do 24 miesięcy były podobne do wartości u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę 4-10 mg/kg mc.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
Polish: Odtwarzanie: Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.
Estonian: Lahustamine: Polüpropüleenist eemaldatav kate tuleb eemaldada kummikorgi keskosa nähtavale toomiseks.
Polish: Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę.
Estonian: Väljutage süstlast suured õhumullid ja lahuse liig, et saada vajalik annus.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano daptomycynę w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 30 min. Brak doświadczenia klinicznego w podawaniu pacjentom daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele daptomütsiini vähemalt 30 minutit kestva infusiooni teel.
Polish: Jak wygląda lek Cubicin i co zawiera opakowanie Cubicin proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny w postaci żółtawego do jasnobrązowego krążka lub proszku w szklanych fiolkach.
Estonian: Cubicin'i süste-/infusioonilahuse pulber on saadaval kahvatukollase kuni helepruuni koogi või pulbrina klaasviaalis.
Polish: Zakażenia enterokokowe
Estonian: Enterokokkide poolt põhjustatud infektsioonid
Polish: Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse daptomütsiini 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki wyłącznie na podstawie wieku pacjenta, należy natomiast ocenić czynność nerek i zmniejszyć dawkę w razie ciężkiego zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Siiski tuleb hinnata neerufunktsiooni ja annust tuleb vähendada, kui esinevad viited raskele neerukahjustusele.
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100) - zaburzenia krwi (np.: zwiększona liczba małych komórek krwi zwanych płytkami, co może zwiększać krzepliwość krwi, lub zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek), - zmniejszony apetyt, - mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzenia smaku, - drżenie, - zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, - niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka, - wysypka na skórze wywołująca swędzenie, - ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów, - problemy z nerkami, - zapalenie lub podrażnienie pochwy, - ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie), - zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w osoczu, mioglobiny, aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi stężeń elektrolitów, - swędzenie oczu.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st) - häired veres (nt trombotsüütideks nimetatavate väikeste vereosakeste arvu suurenemine, mis võib suurendada soodumust verehüüvete tekkimiseks või teatud tüüpi valgete vererakkude taseme tõus); - söögiisu vähenemine; - käte või jalgade kirvendustunne või tuimus, maitsetundlikkuse häired; - värisemine; - südamerütmi muutused, nahapunetus; - seedehäired (düspepsia), keelepõletik; - sügelev lööve nahal; - lihasvalu, lihaskrambid või -nõrkus, lihaste põletik (müosiit), liigesvalu; - neeruprobleemid; - tupe põletik ja ärritus; - üldine valu või nõrkus, väsimus (kurnatus); - veresuhkru, seerumi kreatiniini, müoglobiini või laktaasi dehüdrogenaasi (LDH) taseme tõus,
Polish: Populacja z oceną kliniczną
Estonian: Kliiniliselt hinnatav
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
Estonian: Pearinglus, peavalu
Polish: Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia lekiem Cubicin może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych.
Estonian: On võimalik, et lihaseid mõjutavate kõrvaltoimete risk võib olla suurem, kui Cubicin-ravi ajal võetakse mõnda neist ravimitest (ja mõningaid muid ravimeid, mis võivad lihaseid mõjutada).
Polish: Stężenie fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy należy mierzyć na początku leczenia oraz regularnie (co najmniej raz w tygodniu) w trakcie leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal (vähemalt üks kord nädalas) tuleb määrata kreatiinfosfokinaasi sisaldust (vt lõik 4.4).
Polish: Nie badano przenikania daptomycyny do mleka karmiących samic.
Estonian: Daptomütsiini eritumist imetavate loomade piima ei ole uuritud.
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA)
Estonian: Metitsilliinile tundlik Staphylococcus aureus (MSSA)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, całkowity klirens daptomycyny u dzieci w wieku od 7 do11 lat z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi był większy niż w grupie młodzieży, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji był krótszy.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Estonian: Lahjendatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus infusioonikottides on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C 8°C.
Polish: Fiolka 350 mg:
Estonian: 350 mg ravimvorm:
Polish: Klirens kreatyniny Zalecana dawka
Estonian: Kasutamisnäidustus Kreatiniini kliirens
Polish: Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: Nadwrażliwość**, na podstawie sporadycznych doniesień spontanicznych, w tym między innymi wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), eozynofilia płucna, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych i uczuciem obrzęku jamy ustnej i gardła, anafilaksja**, reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach
Estonian: Teadmata*: Ülitundlikkus**, mis väljendub üksikute teadete alusel järgnevate seisunditena, kuid ei pruugi nendega piirduda: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), kopsueosinofiilia, vesikobulloosne lööve limaskestade haaratusega ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Polish: Objętość dystrybucji daptomycyny w stanie równowagi wynosiła ok. 0,1 l/kg mc. u zdrowych, dorosłych pacjentów i była niezależna od wielkości dawki.
Estonian: Daptomütsiini jaotusruumala püsikontsentratsiooni juures tervetel täiskasvanud uuritavatel oli ligikaudu 0,1 l/kg ning oli annusest sõltumatu.
Polish: Podsumowanie ogólnych odpowiedzi terapeutycznych, w zależności od drobnoustroju chorobotwórczego (populacja ME):
Estonian: Üldise ravivastuse kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
Polish: Jeżeli nie da się uniknąć równoczesnego leczenia tymi produktami, należy oznaczać aktywność CPK częściej niż raz w tygodniu, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą świadczyć o wystąpieniu miopatii (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.3).
Estonian: Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb KFK tasemeid mõõta sagedamini kui üks kord nädalas ja patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida sümptomite suhtes, mis võivad viidata müopaatiale.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych [występujące często (≥ 1/100 do < 1/10)] należą: zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydozy, niedokrwistość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)), wysypka, świąd, ból kończyn,
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)) on: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioonid, kandida infektsioonid, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, gastrointestinaalne ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhupuhitus ja kõhu suurenemine, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus veres), lööve, kihelus, jäsemevalu, seerumi kreatiinfosfokinaasi (KFK) suurenemine, infusioonikoha reaktsioonid, palavik, asteenia.
Polish: W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, siis pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Zakażenia głębokie
Estonian: Süvainfektsioonid
Polish: W badaniach na psach wykazano, że miopatia mięśni szkieletowych była mniejsza w przypadku podawania leku raz na dobę, niż w przypadku podawania takiej samej dawki dobowej w dawkach podzielonych.
Estonian: Koertel läbi viidud uuring näitas, et skeletilihaste müopaatia tõenäosus oli üks kord ööpäevas manustamisel väiksem kui sama koguannuse manustamisel ööpäeva jooksul osadeks jaotatuna, viidates sellele, et loomadel sõltub müopaatiliste toimete avaldumine peamiselt manustamiskordade ajalisest intervallist.
Polish: Po odtworzeniu: chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w ampułce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Estonian: Pärast lahustamist: lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist viaalis on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C 8°C.
Polish: • Grupa wiekowa 2 (n=28): od 7 do 11 lat była leczona daptomycyną w dawce 9 mg/kg mc. lub otrzymywała SOC;
Estonian: • 2. vanuserühm (n=28): 7- kuni 11-aastased said raviks daptomütsiini annuses 9 mg/kg või SOC;
Polish: Dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi manustada 2 minutit kestva süstena lastele.
Polish: Mogą one wpływać na działanie leku Cubicin na nerki.
Estonian: Nende puhul võivad neerudes esineda koostoimed Cubicin'iga.
Polish: 5 mg/kg mc. 30 minut
Estonian: 5 mg/kg 30 minutit
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomycyny.
Estonian: Üks pulbriga viaal sisaldab 350 mg daptomütsiini.
Polish: Metabolizm
Estonian: Pneumoonia
Polish: Daptomycyna podawana w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym również wykazała proporcjonalną farmakokinetykę dawki w zatwierdzonym zakresie dawek od 4 do 6 mg/kg mc. U zdrowych, dorosłych osób badanych, którym podano daptomycynę w 30-minutowej infuzji dożylnej lub 2 minutowym wstrzyknięciu dożylnym, wykazano porównywalną ekspozycję (AUC i Cmax).
Estonian: Daptomütsiini manustamisel tervetele täiskasvanutele 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel saadi võrreldavad ekspositsiooni (AUC ja Cmax) väärtused.
Polish: Drobnoustroje oporne
Estonian: Kõrvaltoimed
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek, można podawać taką samą dawkę, jak dawka zalecana dorosłym.
Estonian: Üle 65-aastased inimesed võivad kasutada teiste täiskasvanutega võrdseid annuseid, eeldusel et nende neerud töötavad hästi.
Polish: Populacja z oceną mikrobiologiczną (ME)
Estonian: Mikrobioloogiliselt modifitseeritud ravikavatsuslik (mMITT)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat) z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi były podobne jak w grupie pacjentów dorosłych.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga noorukitele (12…17-aastased) olid daptomütsiini kehakaalule normaliseeritud kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused nagu täiskasvanutel.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cubicin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cubicini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cubicin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cubicini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cubicin do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cubicini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. jaanuaril 2006.
Polish: Cubicin jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
Estonian: Cubicin on antibiootikum, mida kasutatakse järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cubicin
Estonian: Muu teave Cubicini kohta
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na wynik leczenia;
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, võib vajada kirurgilist ravi või on patsiendil muud seisundid, mis võivad vähendada ravi efektiivsust.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Cubicin zależy od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń.
Estonian: Cubiciniga toimuva ravi kestus sõltub tüsistusriskist ja ametlikest soovitustest.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cubicin przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Cubicini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne odnoszące się do stosowania antybiotyków.
Estonian: Ravimi määramisel tuleb järgida ametlikke antibiootikumide kasutamise suuniseid.
Polish: Lek Cubicin stosuje się u osób dorosłych, u których bakteriemia jest powiązana z jednym z dwóch wyżej wymienionych zakażeń, lub u młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia, u których bakteriemia jest powiązana z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Estonian: Cubicini kasutatakse täiskasvanutel, kelle bakterieemiat seostatakse ühega kahest eespool nimetatud infektsioonist, või noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel, kelle bakterieemiat seostatakse naha ja pehmekoe tüsistunud infektsioonidega.
Polish: Cubicin daptomycyna
Estonian: Cubicin daptomütsiin
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cubicin.
Estonian: See on ravimi Cubicin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach z udziałem 1 118 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (głównie z zakażeniami ran i dużymi ropniami) w jednym badaniu lek Cubicin był skuteczny u 67% pacjentów, a w drugim u 85%.
Estonian: Kahes esimeses uuringus, milles osales 1118 naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega (peamiselt haavainfektsioonid ja suured abstsessid) täiskasvanut, oli patsiente, kellel oli Cubicin efektiivne, ühes uuringus 67% ja teises 85%.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży uczestniczyło 396 pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich bez bakteriemii.
Estonian: Esimeses laste ja noorukite uuringus osales 396 naha või pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega patsienti, kellel ei olnud bakterieemiat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cubicin (występujące u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia grzybicze (pleśnie i drożdżaki), zakażenie dróg moczowych (zakażenie narządów produkujących i wydzielających mocz), zakażenia drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze), anemia (niski poziom krwinek czerwonych), lęk, bezsenność (problemy ze snem), zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), bóle żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha), nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, wzdęcia (uczucie napuchniętego brzucha), wysypka, świąd (swędzenie), ból kończyn górnych i dolnych (rąk lub nóg), odczyny w miejscu podania leku, gorączka, osłabienie, nieprawidłowe próby wątrobowe oraz podwyższony poziom enzymu zwanego CPK we krwi (marker uszkodzenia mięśni).
Estonian: Cubicini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on seeninfektsioonid (hallitusvõi pärmseente põhjustatud infektsioonid), kuseteede infektsioonid, Candida infektsioon (teatud seeninfektsioon), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), ärevus, unetus, peapööritus, peavalu, kõrge vererõhk, madal vererõhk, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gaaside kogunemine ja kõhu paisumine, lööve, kihelus, jäsemevalu, infusioonikoha reaktsioonid, palavik, nõrkus, ebanormaalsed maksanäitajad ja lihasekahjustuste markeri ensüümi kreatiinfosfokinaasi (CPK) sisalduse suurenemine veres.
Polish: Skuteczność leku w tych dwóch badaniach była różna ze względu na zróżnicowanie poddawanych leczeniu grup pacjentów i rodzajów leczonych zakażeń.
Estonian: Kummagi uuringu efektiivsustulemuste erinevus oli tingitud ravitud patsiendirühmade ja infektsioonide erinevustest.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cubicin do obrotu zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą podawać lek Cubicin, kartę dawkowania, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku.
Estonian: Cubicini turustaja varustab kõik Cubicini eeldatavasti määravad arstid annustamiskaardiga, et tagada ravimi ohutu kasutamine.
Polish: Może ona hamować rozwój niektórych rodzajów bakterii poprzez przyłączenie się do błony otaczającej komórkę bakteryjną i zakłócenie funkcji niezbędnych bakterii do życia.
Estonian: See peatab teatud tüüpi bakterite kasvu, seondudes bakteriraku kestaga ja häirides raku elutegevuseks vajalikke põhifunktsioone.
Polish: Po przeprowadzeniu trzech badań głównych u osób dorosłych i dwóch u dzieci w wieku od 1 do 17 lat stwierdzono, że lek Cubicin wykazał taką samą skuteczność w leczeniu lub łagodzeniu objawów zakażenia jak standardowe metody leczenia.
Estonian: Kolmes täiskasvanute põhiuuringus ja ja kahes 1-17-aastaste laste põhiuuringus oli Cubicin infektsiooni ravis või leevendamisel sama efektiivne kui standardravi.
Polish: Co to jest produkt Cubicin i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Cubicin ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cubicin.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cubicini kasutamise praktilisi nõuandeid.