FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ocrevus øger også i betydelig grad chancen for, at patienterne ikke oplever tegn på sygdom (hjernelæsioner, attakker og forværring i handicapudviklingen).
Bulgarian: Ocrevus също значимо повишава вероятността при пациент да няма данни за активност на заболяването (мозъчни лезии, пристъпи и влошаване на инвалидността).
Danish: 6 Ikke-bekræftende p-værdi; hierakisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås.
Bulgarian: Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка.
Danish: En stigning i antallet af alvorlige infektioner blev observeret i attakvis multipel sclerose mellem 2. og 3. år, men ikke i de efterfølgende år.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Danish: Tabel 3 Studiedesign, demografiske- og baseline-karakteristika
Bulgarian: Таблица 3 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики
Danish: Ocrevus indeholder natrium
Bulgarian: Ocrevus съдържа натрий
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ocrelizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ocrelizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за окрелизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) окрелизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Danish: Ocrevus vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med brugen af denne behandling.
Bulgarian: Ocrevus ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра с опит в прилагането на такова лечение.
Danish: De luftvejsinfektioner, der blev indberettet blandt patienter behandlet med Ocrevus var fortrinsvis af mild til moderat sværhedsgrad (80-90%).
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
Danish: Infusionen må først genoptages, når alle symptomer er svundne.
Bulgarian: Инфузията трябва да се поднови едва след като всички симптоми са отзвучали.
Danish: Patienter i Gruppe B fik administreret interferon-beta-1a (Rebif ) 44 mikrogram via subkutan injektion, 3 gange om ugen.
Bulgarian: На пациентите в Група B е прилаган интерферон бета-1a (Rebif) 44 mcg чрез подкожна инжекция 3 пъти на седмица.
Danish: Ovennævnte eksempler på dosisafbrydelse og nedsættelse af infusionshastigheden (for milde/moderate og svære infusionsrelaterede reaktioner) vil medføre en ændring i infusionshastigheden og øge den totale varighed for infusionen, men ikke den totale dosis.
Bulgarian: Горните примери за преустановяване на приложението и забавяне (при леки/умерени и тежки РСИ) ще доведат до промяна на скоростта на инфузия и увеличаване на общата продължителност на инфузията, но не на общата доза.
Danish: Patienter, der deltager i de igangværende kliniske studier, fortsætter med at blive doseret med 600 mg ocrelizumab hver 6. måned efter at de er blevet 55 år og ældre.
Bulgarian: Пациентите, включени в текущите клинични изпитвани, продължават да получават 600 mg окрелизумаб през шест месеца след като навършат 55 и повече години.
Danish: MRI skal anvendes til at bekræfte inflammatorisk aktivitet hos alle patienter.
Bulgarian: Трябва да се използват данни от ЯМР за потвърждение на възпалителната активност при всички пациенти.
Danish: I betragtning af den første rapport om hepatitis B-reaktivering, der blev offentliggjort for ocrelizumab og beskrevet i den foregående PSUR, anbefalede PRAC en mindre revision af udsagnene i afsnit 4.4 i produktresuméet om risikoen for hepatitis B-genaktivering.
Bulgarian: Като взема предвид първия доклад за реактивация на хепатит B, публикуван за окрелизумаб и описан в предишния ПАДБ, PRAC препоръчва малка редакция на текста, свързан с риска от реактивация на хепатит B в точка 4.4 от КХП.
Danish: De administrerede maternelle doser i dette studie medførte gennemsnitligt maksimale serumkoncentrationer der var 4,5 og 21 gange højere end de, der forventes i klinisk brug.
Bulgarian: Майчините дози, прилагани в това изпитване, водят до максимални средни серумни концентрации (Cmax), които са 4,5 и 21 пъти над очакваните в клинични условия.
Danish: Infektionerne var fortrinsvis af mild til moderat karakter, og patienterne responderede på standardbehandling.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени по тежест и пациентите се възстановяват с лечение със стандартни терапии.
Danish: Patienter, der har har haft hepatitis B, eller er bærere af hepatitis B-virus, vil få taget en blodprøve og vil blive overvåget af lægen for tegn på hepatitis B-infektion.
Bulgarian: На пациентите, които са имали хепатит B или са носители на вируса на хепатит B, ще се направи изследване на кръвта и ще се наблюдават от лекар за признаци на инфекция с хепатит B.
Danish: Det anbefales at vaccinere patienter, der er i behandling med Ocrevus, med inaktiveret sæsonbetonet influenzavaccine.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, лекувани с Ocrevus, да се ваксинират с инактивирани сезонни противогрипни ваксини.
Danish: Tabel 5 Studiedesign, demografiske- og baseline-karakteristika for studie WA25046.
Bulgarian: Таблица 5 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики за изпитване WA25046.
Danish: Behandlingsgrupper
Bulgarian: Групи на лечение
Danish: 1 Data prospektivt poolede fra Studie 1 og 2
Bulgarian: Сборни проспективни данни от изпитване 1 и 2
Danish: 4.8 for information om det systemiske inflammatoriske respons syndrom (SIRS), der forekom hos en patient, der blev behandlet med Ocrevus 2000 mg.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.8 за информация относно синдрома на системен възпалителен отговор (SIRS), възникнал при пациент, лекуван с 2 000 mg Ocrevus.
Danish: Et øget antal maligniteter (herunder brystkræft) er blevet observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ocrelizumab, sammenlignet med kontrolgrupperne.
Bulgarian: Повишен брой на злокачествени заболявания (включително рак на гърдата) се наблюдава в клинични изпитвания при пациенти, лекувани с окрелизумаб, в сравнение с контролните групи.
Danish: Det er en type protein, der kaldes monoklonalt antistof.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло".
Danish: Hver infusion vil tage ca. 2 timer og 30 minutter.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължи около 2 часа и 30 минути.
Danish: Gennemsnitlig/median varighed af sygdom siden diagnosticering (år)
Bulgarian: Средна/ медиана на продължителност на заболяването от диагностицирането на ППМС (години)
Danish: Når reaktionen er stoppet, kan infusionen måske startes igen.
Bulgarian: Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи.
Danish: Patienter med behov for vaccination skal gennemføre immunisering mindst 6 uger inden opstart af Ocrevus.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от ваксиниране, трябва да приключат с имунизирането си най-малко 6 седмици преди започване на Ocrevus.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med doser over den godkendte intravenøse dosis af Ocrevus.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с дози, по-високи от разрешената интравенозна доза Ocrevus.
Danish: Derfor anbefales det at måle CD19-positivt B-celleniveau hos nyfødte og spædbørn, inden vaccination.
Bulgarian: Поради това се препоръчва преди ваксинацията да се измерват нивата на CD19-положителните B-клетки при новородените и кърмачетата.
Danish: 4.8 (underafsnittet: ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger') for yderligere detaljer.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и точка 4.8 (раздел „Описание на избрани нежелани реакции") за повече подробности.
Danish: • du har haft hepatitis B eller er bærer af hepatitis B-virus.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, или сте носител на вируса на хепатит B.
Danish: Ved efterfølgende infusioner skal symptomer, der er tiltaget i sværhedsgrad i forhold til tidligere, eller nye, svære symptomer, straks føre til overvejelse om potentiel overfølsomhedsreaktion.
Bulgarian: При последващите инфузии, при появата на по-тежки симптоми от получените преди това или нови тежки симптоми, трябва да се мисли за евентуална реакция на свръхчувствителност.
Danish: En patient med grad 3 (mellem 500 og 1000 celler/mm3) og en patient med grad 4 <500 celler/mm3) neutropeni behøvede specifik behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor og forblev på ocrelizumab efter episoden.
Bulgarian: При един пациент с неутропения степен 3 (между 500 и 1 000 клетки/mm3) и един пациент с неутропения степен 4 (< 500 клетки/mm3) се е наложило специфично лечение с гранулоцит-колониостимулиращ фактор, като те са останали на лечение с окрелизумаб след епизода.
Danish: Det geometriske gennnemsnit af antitetanus toxoid-specifikke antistof-titer ved uge 8 var på henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
Bulgarian: Средното геометрично на титрите на специфичните антитела срещу тетаничен токсоид след 8 седмици е съответно 3,74 и 9,81 IU/ml.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet efter brug af Ocrevus:
Bulgarian: Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:
Danish: Lægen skal kontrollere immuniseringsstatus hos de patienter, der overvejes sat i behandling med Ocrevus.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят имунизационния статус на пациентите, при които се обмисля лечение с Ocrevus.
Danish: Reproduktionstoksicitet er observeret i præ- og postnatal udviklingstudier (se pkt.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност е наблюдавана в изпитвания на пре- и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Danish: Patienter med positiv serologi (dvs. negativ for HBsAg og positiv for HB-kerneantistof (HBcAb+); bærere af hepatitis B-virus (positiv for overfladeantigen, HBsAg+)) skal konsultere en leverspecialist inden opstart af behandling og skal monitoreres og håndteres i overensstemmelse med lokale medicinske standarder med henblik på at undgå reaktivering af hepatitis B.
Bulgarian: Пациенти с положителна серология (т.e. отрицателни за HBsAg и положителни за HB ядрено антитяло (HBcAb +); носители на HBV (положителни за повърхностен антиген, HBsAg+) трябва да се консултират със специалист по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се наблюдават и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивация на хепатит B.
Danish: Konstant clearance vurderes at være 0,17 l/dag, og initial tidsafhængig clearance at være 0,0489 l/dag, hvilket var faldende med en halveringstid på 33 uger.
Bulgarian: Постоянният клирънс се изчислява на 0,17 l/ден, а началният зависим от времето клирънс на 0,0489 l/ден, който намалява при полуживот 33 седмици.
Danish: Symptomerne på multipel sclerose afhænger af hvilken del af centralnervesystemet, der er ramt, og det kan inkludere problemer med at gå og med balancen, svaghed, følelsesløshed, dobbeltsyn og sløret syn, dårlig koordinationsevne og blæreproblemer.
Bulgarian: Симптомите на МС зависят от това коя част от централната нервна система е засегната и може да включват проблеми с ходенето и равновесието, слабост, скованост, двойно виждане и замъгляване на зрението, лоша координация и проблеми с пикочния мехур.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ocrelizumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за окрелизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Danish: Patienter med en baseline-score <2 blev ikke inkluderet i analysen.
Bulgarian: Пациенти с изходен скор < 2 не са включвани в анализа.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller indeholder fremmede partikler.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако цветът му е променен или ако съдържа чужди видими частици.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V**.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Længste opfølgningstid efter sidste Ocrevus-infusion (fase II-studie WA21493, N=51) viser, at mediantid til B-celle-gendannelse (til baseline/laveste referencegrænse, alt efter hvad der forekom først) var 72 uger (27-175 uger).
Bulgarian: Най-продължителното време на проследяване след последната инфузия на Ocrevus (изпитване фаза II WA21493, N=51) показва, че медианата на времето до възстановяване на B-клетките (връщане към изходните стойности/ДГН, което настъпи първо) е 72 седмици (граници 27 - 175 седмици).
Danish: Ocrevus opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet under følgende forhold:
Bulgarian: Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при следните условия:
Danish: En individuel afvejning af fordele og ulemper skal overvejes hos patienter med kendte risikofaktorer for maligniteter og hos patienter, der aktivt monitoreres for recidiv af malignitet.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид индивидуалното съотношение полза-риск при пациенти с известни рискови фактори за злокачествени заболявания и при пациенти, които активно са наблюдавани за рецидив на злокачествено заболяване.
Danish: • Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem Ocrevus og polyvinylchlorid (PVC)- eller polyolefin (PO)-poser og intravenøse administrationsæt.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Ocrevus и сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO) и системи за интравенозно приложение.
Danish: • Tal med din læge, før du får Ocrevus, hvis du tror, du har en infektion.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus, ако мислите, че имате инфекция.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende frekvens.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Bulgarian: Да не се разклаща флаконът.
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt, og vaccination med levende eller svækkede, levende vacciner frarådes under behandlingen og indtil B-celle-niveauet er genoprettet (i kliniske studier var mediantid til Bcelle-niveauet var genoprettet 72 uger).
Bulgarian: Безопасността на имунизация с живи или живи атенюирани ваксини след терапия с Ocrevus не е проучвана и ваксиниране с живи атенюирани или живи ваксини не се препоръчва по време на лечение и до възстановяване на броя на B-клетките (в клиничните изпитвания медианата на времето за възстановяване на броя на B-клетките е 72 седмици).
Danish: Ved PPMS er patienter med synkebesvær i højere risiko for aspirationspneumoni.
Bulgarian: При ППМС, пациентите със затруднение при преглъщане са с по-висок риск от аспирационна пневмония.
Danish: Risikoreduktion (poolet analyse1) Risikoreduktion (individuelle studier2)
Bulgarian: Намаление на риска (Сборен анализ Намаление на риска (Отделни изпитвания
Danish: • Produktet er kun beregnet til éngangsbrug.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktion under enhver infusion, men ses typisk ikke under den første infusion.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност може да възникне по време на всяка инфузия, въпреки че обикновено не възникна по време на първата инфузия.
Danish: Disse omfattede både aktive behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede med utilstrækkelig respons, defineret ved kliniske eller radiologiske fund.
Bulgarian: Те включват както нелекувани дотогава пациенти с активно заболяване, така и лекувани преди това пациенти с недостатъчен отговор, определено на базата на клинични или образни характеристики.
Danish: Forløbet af begge neonatale infektioner kunne potentielt være påvirket af lavt B-celle-niveau.
Bulgarian: Възможно е ходът и на двете неонатални инфекции потенциално да е повлиян от Bклетъчно изчерпване.
Danish: Dette mindsker risikoen for inflammation og beskadigelse af myelinskeden og mindsker dermed risikoen for et attak og forsinker udviklingen af sygdommen.
Bulgarian: Това намалява възпалението и атаките към миелиновата обвивка, намалява възможността от получаване на пристъп и забавя прогресията на заболяването.
Danish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Bulgarian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du kontakte lægen, inden du får Ocrevus.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ocrevus.
Danish: • Ocrevus kan indeholde små, transparente og/eller reflekterende partikler, der kan øge farvespillet.
Bulgarian: • Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е свързано със засилена опалесценция.
Danish: • I primær progressiv multipel sclerose fortsætter symptomernegenerelt med at forværres fra starten af sygdommen.
Bulgarian: При първично прогресиращата МС симптомите обикновено продължават да се влошават от началото на заболяването.
Danish: I begge grupper oplevede en større andel af patienterne infusionsrelaterede reaktioner ved første infusion af hver dosis end ved anden infusion af den pågældende dosis.
Bulgarian: По-голям процент пациенти във всяка група получават РСИ при първата инфузия на всяка доза в сравнение с втората инфузия на тази доза.
Danish: 10 ml koncentrat i hætteglas.
Bulgarian: 10 ml концентрат в стъклен флакон.
Danish: Det er vigtigt på grund af den meget sjældne og livstruende hjerneinfektion, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som kan give symptomer, der minder om multipel sclerose-symptomer.
Bulgarian: Това може да се дължи на много рядка и животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена „прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия" (ПМЛ), която може да предизвика симптоми, подобни на симптомите на МС.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler, at din multipel sclerose forværres eller hvis du oplever nye symptomer.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако мислите, че МС се влошава или ако забележите някакви нови симптоми.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med Ocrevus til primær progressiv multipel sklerose, og du har synkebesvær, kan Ocrevus øge risikoen for alvorlig lungebetændelse.
Bulgarian: Ако се лекувате с Ocrevus за първично прогресираща мултиплена склероза и имате затруднения при преглъщане, Ocrevus може да повиши риска от тежка пневмония.
Danish: Meget almindelig (opleves af mere end 1 ud af 10 patienter) - infektion i øvre luftveje - influenza
Bulgarian: Много чести: може да засегнат над 1 на 10 души - инфекция на горните дихателни пътища - грип
Danish: Efter administration af symptomatisk behandling, skal patienten monitoreres indtil de pulmonære symptomer er forsvundet, da initiel forbedring af kliniske symptomer kan afløses af forværring.
Bulgarian: След прилагане на симптоматично лечение пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване на белодробните симптоми, защото началното подобрение на клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване.
Danish: Patienter skal følge standard brystkræft screening per lokale retningslinjer.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на обичайното скриниране за рак на гърдата според местните клинични ръководства.
Danish: Hvis reaktionen på infusionen er livstruende, vil lægen stoppe behandlingen med Ocrevus permanent.
Bulgarian: Ако реакцията, свързана с инфузията, е животозастрашаваща, Вашият лекар ще спре окончателно лечението Ви с Ocrevus.
Danish: Alle nødvendige vacciner skal være givet mindst 6 uger før behandling med Ocrevus starter.
Bulgarian: Всички ваксинации трябва да се приложат най-малко 6 седмици преди да започнете лечение с Ocrevus.
Danish: Resultaterne af dette studie viser, at Ocrevus i betydelig grad forsinker sygdomsprogression og reducerer forringelse af ganghastighed sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване показват, че Ocrevus значимо забавя прогресията на заболяването и намалява влошаването на скоростта на ходене в сравнение с плацебо.
Danish: • Inden du får anden medicin, skal du fortælle lægen hvornår du sidst fik en Ocrevus-infusion.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате други лекарства, кажете на Вашия лекар кога е била последната Ви инфузия Ocrevus.
Danish: Symptomer på infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme under enhver infusion, men er hyppigere indberettet under første infusion.
Bulgarian: Симптоми на РСИ може да възникнат по време на всяка инфузия, но се съобщават по-често по време на първата инфузия.
Danish: I Tabel 2 opsummeres de bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med brug af Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) i de kontrollerede behandlingsperioder i multipel sclerose- kliniske studier.
Bulgarian: Таблица 2 обобщава НЛР, съобщени във връзка с употребата на Ocrevus при 1 311 пациенти (3 054 пациентогодини) по време на контролираните периоди на лечение в клиничните изпитвания при МС.
Danish: Ved andre autoimmune sygdomme, har samtidigt brug af Ocrevus og immunsupprimerende lægemidler (fx kronisk behandling med kortikosteroider, ikke-biologiske og biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler [DMARDS], mycofenolatmofetil, cyclofosfamid, azathioprin) medført en stigning i alvorlige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
Bulgarian: При други автоимунни заболявания употребата на Ocrevus едновременно с имуносупресивни лекарства (напр. дългосрочно приложение на кортикостероиди, небиологични и биологични болест-модифициращи антиревматоидни лекарства [БМАРЛ], микофенолат мофетил, циклофосфамид, азатиоприн) води до повишение на сериозните инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Danish: Andel af patienter med Gdopladende T1-læsioner
Bulgarian: Процент пациенти с Gd-усилващи се T1 лезии
Danish: 1 Symptomer indberettet som infusionsrelaterede reaktioner inden for 24 timer efter infusionen er beskrivet neden for i afsnittet ‘Infusionsrelaterede reaktioner'.
Bulgarian: Симптомите, съобщени като РСИ в рамките на 24 часа от инфузията, са описани по-долу в „Реакции, свързани с инфузията".
Danish: • Nogle bivirkninger kan være relateret til at have lavt antal B-celler.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са свързани с нисък брой на В-клетките.
Danish: Et øget antal af alvorlige infektioner blev observeret under episoder af fald i det totale antal lymfocytter hos patienter behandlet med ocrelizumab.
Bulgarian: Повишена честота на сериозни инфекции е наблюдавана по време на епизоди на потвърдено намаляване на общия брой на лимфоцитите при пациенти, лекувани с окрелизумаб.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at ocrelizumab udskilles i mælk (for detaljer, se pkt.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на окрелизумаб в кърмата (за подробности вж. точка 5.3).
Danish: Den præcise virkningsmekanisme for ocrelizumabs terapeutiske, kliniske effekt på multipel sclerose kendes ikke fuldt ud, men antages at involvere immunmodulering gennem en reducering af antallet og funktionen af B-celler, det udtrykker CD20.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които се осъществяват терапевтичните клинични ефекти на окрелизумаб при МС, не са напълно изяснени, но се приема, че включват имуномодулация посредством намаление на броя и функцията на CD20-експресиращите B-клетки.
Danish: 90% af alle patienter havde gendannet B-celler svarende til baseline niveau eller laveste referencegrænse ca. 2,5 år efter sidste infusion.
Bulgarian: При 90 % от всички пациенти B-клетките се възстановяват до ДГН или изходните стойности приблизително две и половина години след последната инфузия.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier med ocrelizumab.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за канцерогенност или мутагенност с окрелизумаб.