FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib Accord therapy in combination with melphalan and prednisone
Greek: Βαθμού ή στο αρχικό επίπεδο Πίνακας 3: Τροποποιήσεις της δοσολογίας κατά τη διάρκεια των επόμενων κύκλων της θεραπείας με Bortezomib Accord σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Type 1 glass 10 ml-vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, with a red cap containing 3.5 mg bortezomib.
Greek: Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 10 ml, με γκρίζο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο ,με κόκκινο καπάκι, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.
English: ADMINISTRATION
Greek: Σύστημα
English: *RR (Post-induction)
Greek: *RR (μετά την εισαγωγή)
English: OR; 95% CI; P valuea
Greek: OR, 95% CI, τιμή-pa
English: Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
Greek: Βαθμού (σοβαρά συμπτώματα, περιορισμός των καθημερινών δραστηριοτήτων ατομικής φροντίδας (ADL) ***)
English: Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis#, Stevens-Johnson syndrome#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
Greek: Όχι συχνές Πολύμορφο ερύθημα, Κνίδωση, Οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση, Τοξικό εξάνθημα δέρματος, Τοξική επιδερμική νεκρόλυση#, Σύνδρομο Stevens-Johnson #, Δερματίτιδα*, Διαταραχή τριχώματος*, Πετέχειες, Εκχύμωση, Βλάβη δέρματος, Πορφύρα, Μάζα του δέρματος*, Ψωρίαση, Υπερίδρωση, Νυκτερινοί ιδρώτες, Έλκος κατάκλισης #, Ακμή*, Φλύκταινα *, Διαταραχές μελάγχρωσης*
English: Bz n=200a
Greek: Bz n =128
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 1 mg
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: The reconstituted solution is stable for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι σταθερό για 3 ημέρες στους 20°C-25°C όταν φυλάσσεται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
English: The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution at a concentration of 1 mg/ml has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Greek: Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση του διαλύματος μετά την ανασύσταση σε συγκέντρωση 1 mg/ml για 3 ημέρες στους 20°C-25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
English: Prednisone is given orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Greek: Η πρεδνιζόνη χορηγείται από στόματος σε δόση 100 mg/m2 τις ημέρες 1, 2, 3, 4 και 5 του κύκλου θεραπείας με Bortezomib Accord.
English: The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution of 2.5 mg/ml has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Greek: Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση του διαλύματος 2,5 mg/ml μετά την ανασύσταση για 8 ώρες στους 20°C-25°C διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
English: 1 prior line of therapy > 1 prior line of therapy
Greek: >1 προηγούμενη θεραπεία προηγούμενες θεραπείες
English: Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise*
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού), Ρίγη, Άλγος*, Αίσθημα κακουχίας*
English: Events (deaths) n (%) Mediana
Greek: Συνολική επιβίωση* Περιστατικά (θάνατοι) n (%) Διάμεση τιμή α
English: The reconstituted solution is stable for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι σταθερό για 8 ώρες στους 20°C-25°C όταν φυλάσσεται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
English: T 200 mg a
Greek: T 200 mga
English: Patients in the BzR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenous on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 intravenous on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 intravenous on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5
Greek: ημέρες 12-21), ριτουξιμάμπη 375 mg/m2 ενδοφλεβίως την ημέρα 1, κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2 ενδοφλεβίως την ημέρα 1, δοξορουβικίνη 50 mg/m2 ενδοφλεβίως την ημέρα 1 και πρεδνιζόνη 100 mg/m2 από στόματος την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 του κύκλου θεραπείας 21 ημερών με βορτεζομίμπη.
English: How Bortezomib Accord is given
Greek: Πώς χορηγείται το Bortezomib Accord
English: - in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
Greek: - σε συνδυασμό με τα φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη νόσο τους και δεν είναι κατάλληλοι για υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων - σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη ή δεξαμεθαζόνη μαζί με θαλιδομίδη, για τους ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και πριν από τη λήψη υψηλής δόσης χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (εισαγωγική θεραπεία).
English: Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common
Greek: Δυσακοΐα (συμπεριλαμβανομένων των εμβοών)* Όχι Συχνές Ίλιγγος*, Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας (έως και συμπεριλαμβανομένης κώφωσης)
English: RR (Post-transplant)
Greek: RR (μετά την μεταμόσχευση)β
English: Bortezomib Accord in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Greek: Το Bortezomib Accord σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
English: Dex n=217a Bz n=202a
Greek: Dex n =119α n =200α Dex n =217α
English: Powder for solution for injection 3.5 mg/vial
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3,5 mg/φιαλίδιο
English: Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγείται από στόματος σε 20 mg τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 του κύκλου θεραπείας με Bortezomib Accord.
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Greek: Το Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση.
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Greek: Το Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ Ή ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΡΗΣΗ.
English: Table 2: Recommended posology for Bortezomib Accord in combination with melphalan and prednisone
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για το Bortezomib Accord σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Δύο φορές την Εβδομάδα Bortezomib Accord (Κύκλοι 1-4) Εβδομάδα
English: A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction
Greek: Μία Φάσης II, μονού σκέλους μελέτη της δραστικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοκινητικής που πραγματοποιήθηκε από την Ογκολογική Ομάδα Παίδων (Children's Oncology Group) αξιολόγησε τη δράση της προσθήκης βορτεζομίμπης σε εκ νέου εισαγωγική χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με λεμφοειδείς κακοήθειες (με πρόδρομη B-οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία [ΟΛΛ] T-ΟΛΛ και με T-λεμφοβλαστικό λέμφωμα [ΛΛ]).
English: Progression free survival (IRC)a Events n (%)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης Περιστατικά n (%) Διάμεση τιμή α
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection is for intravenous use only, while Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
Greek: Το Bortezomib Accord 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση, ενώ το Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση.
English: Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Greek: Διαταραχές διάθεσης*, Αγχώδης διαταραχή*, Διαταραχή ύπνου* Όχι συχνές Ψυχική διαταραχή*, Ψευδαίσθηση*, Ψυχωσική διαταραχή*, Σύγχυση*, Ανησυχία
English: Then, Bortezomib Accord may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Greek: Στη συνέχεια, το Bortezomib Accord μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1 mg/m2, ή από 1 mg/m2 σε 0,7 mg/m2).
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Greek: Έχει αποδειχθεί, παρ'όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 20°C-25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
English: If you have not been treated before for mantle cell lymphoma, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Greek: Μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, θα λάβετε το Bortezomib Accord ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection is available for intravenous administration only.
Greek: Το Bortezomib Accord 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χορήγηση.
English: Intravenous use: Add 1 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση: Προσθέστε 1 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για να επιτύχετε τελική συγκέντρωση
English: administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα BzΤDx έλαβαν 6 κύκλους των 4 εβδομάδων, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 ακολουθούμενα από μία περίοδο ανάπαυλας δεκαεπτά ημερών, από την ημέρα 12 έως την ημέρα 28), δεξαμεθαζόνη (40 mg χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 8 έως 11) και θαλιδομίδη (50 mg ημερησίως χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 14, τα οποία αυξάνονται τις ημέρες 15 έως 28 στα 100 mg και στη συνέχεια στα 200 mg ημερησίως).
English: Bortezomib Accord in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Greek: To Bortezomib Accord σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Greek: Έχει αποδειχθεί, παρ'όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ημέρες στους 20°C-25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Greek: Λόγος κινδύνου < 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα BzR-CAP.
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each vial contains 1 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Greek: Bortezomib Accord 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
English: Events n (%) Mediana
Greek: Περιστατικά n (%)
English: Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγείται από του στόματος στη δόση των 40 mg τις ημέρες 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας με Bortezomib Accord.
English: Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Greek: Υποκαλιαιμία*, Μη φυσιολογική γλυκόζη αίματος*, Υπονατριαιμία*, Σακχαρώδης διαβήτης*, Κατακράτηση υγρών Όχι Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου
English: Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Greek: Προετοιμασία του φιαλιδίου των 3,5 mg: προσθέστε προσεκτικά 3,5 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Bortezomib Accord με τη χρήση σύγιγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίςτην αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Greek: 1.1 Προετοιμασία του φιαλιδίου των 3,5 mg: προσθέστε προσεκτικά 1,4 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Bortezomib Accord με τη χρήσης σύριγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each 6 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Greek: Bortezomib Accord 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο των 6 ml του Bortezomib Accord πρέπει να ανασυσταθεί προσεκτικά με 1 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), με τη χρήση μίας σύριγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
English: 1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Greek: 1.1 Προετοιμασία του φιαλιδίου του 1 mg: προσθέστε προσεκτικά 1,0 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Bortezomib Accord με τη χρήση σύγιγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίςτην αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
English: • If platelet counts ≤ 30 x 109/l or ANC ≤ 0.75 x 109/l on a Bortezomib Accord dosing day (other than day 1)
Greek: • Εάν κατά την ημέρα χορήγησης Bortezomib Accord (άλλη από την ημέρα 1) ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤ 30 × 109/l ή ANC
English: Hazard ratiob (95% CI) p-valuec a Kaplan-Meier estimate.
Greek: Eκτίμηση Kaplan-Meier.
English: • If platelet counts < 25,000 cells/μL.
Greek: • Εάν κατά την ημέρα χορήγησης Bortezomib Accord (άλλη από την Ημέρα 1 κάθε κύκλου) ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 25.000 κύτταρα/μL ή ο ANC είναι < 750 κύτταρα/μL
English: Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Greek: Υποδόρια χρήση: Προσθέστε 1,4 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για να επιτύχετε τελική συγκέντρωση
English: Mannitol (E421).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη (Ε421).
English: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Greek: 6., Budapest, 1045,
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Greek: Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο των 10 ml του Bortezomib Accord πρέπει να ανασυσταθεί με προσεκτικά 3,5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) , με τη χρήση μίας σύριγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
English: d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Greek: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-), nCR=CR (IF+)
English: Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura) #, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
Greek: Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, Θρομβοκυττάρωση*, Σύνδρομο υπεργλοιότητας, Διαταραχή των αιμοπεταλίων ΜΑΚ, Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της θρομβοπενικής πορφύρας) #, Αιματολογική διαταραχή ΜΑΚ, Αιμορραγική διάθεση, Λεμφοκυτταρική διήθηση
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα βορτεζομίμπη
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Greek: Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο των 10 ml του Bortezomib Accord πρέπει να ανασυσταθεί προσεκτικά με 1,4 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με τη χρήση μίας σύριγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
English: What is in this leaflet
Greek: • Μάτια που προεξέχουν
English: Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
Greek: Όχι συχνές Ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής διαταραχής), Ηπατίτιδα*, Χολόσταση
English: CR+PRf
Greek: CR + PR
English: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-valued
Greek: ζ n (%) nCR n (%) CR + PR
English: CR=Complete Response; nCR=near Complete response
Greek: Bz = βορτεζομίμπη, Dex = δεξαμεθαζόνη CR = πλήρης ανταπόκριση, nCR=σχεδόν πλήρης ανταπόκριση PR = μερική ανταπόκριση, MR=ελάχιστη ανταπόκριση
English: Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation Common
Greek: Πολύ συχνές Συμπτώματα ναυτίας και εμέτου*, Διάρροια*, Δυσκοιλιότητα Συχνές
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Greek: Η θαλιδομίδη χορηγείται από στόματος ημερησίως σε 50 mg έως την ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και σε περίπτωση ανοχής η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από τον δεύτερο κύκλο και έπειτα.
English: Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Greek: Σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της σηπτικής καταπληξίας)*, Έρπης ζωστήρας (συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου και του οφθαλμικού), Λοίμωξη από ιό του έρπητα*, Βακτηριακές λοιμώξεις*, Λοίμωξη του ανώτερου/κατώτερου αναπνευστικού συστήματος*, Μυκητιασική λοίμωξη*, Απλός έρπης* Όχι Συχνές Ηπατίτιδα Β, Λοίμωξη *, Βρογχοπνευμονία
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Type 1 glass 6 ml-vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal, with a blue cap containing 1 mg bortezomib.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 6 ml, με γκρίζο πώμα από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με μπλε καπάκι, που περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bz= bortezomib; BzDx= bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, nCR=σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ=με πρόθεση θεραπείας, RR =ποσοστό ανταπόκρισης, Bz=βορτεζομίμπη, BzDx=βορτεζομίμπη, δεξαμεθαζόνη, VDDx=βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VGPR=πολύ καλή μερική ανταπόκριση PR=μερική ανταπόκριση, ΟR=Λόγος πιθανοτήτων * Κύριο καταληκτικό σημείο a Ο λόγος των πιθανοτήτων για τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίζεται στην εκτίμηση Mantel-Haenszel των κοινών λόγων πιθανοτήτων για στρωματοποιημένους πίνακες: τιμές-p σύμφωνα με τους ελέγχους Cochran Mantel-Haenszel.
English: Cardiac tamponade#, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Greek: Όχι συχνές Καρδιακός επιπωματισμός #, Καρδιοαναπνευστική ανακοπή*, Καρδιακή μαρμαρυγή (συμπεριλαμβανομένης κολπικής), Καρδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της αριστερής και της δεξιάς κοιλίας)*, Αρρυθμία*, Ταχυκαρδία*, Αίσθημα παλμών, Στηθάγχη, Περικαρδίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της περικαρδιακής συλλογής υγρού)*, Καρδιομυοπάθεια*, Κοιλιακή δυσλειτουργία*, Βραδυκαρδία
English: Very Common Musculoskeletal pain* Common
Greek: Πολύ συχνές Μυοσκελετικό άλγος* Συχνές
English: Mannitol (E421)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη (Ε421)
English: Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένου του βλεννογόνου)*, Δυσπεψία, Στοματίτιδα*, Διάταση της κοιλίας, Στοματοφαρυγγικό άλγος*, Κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου γαστρεντερικού και σπληνικού άλγους)*, Στοματική διαταραχή*, Μετεωρισμός Όχι συχνές Παγκρεατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας)*, Αιματέμεση, Οίδημα χειλέων*, Γαστρεντερική απόφραξη (συμπεριλαμβανομένων της απόφραξης του λεπτού εντέρου, του ειλεού)*, Κοιλιακή δυσφορία, Εξέλκωση του στόματος*, Εντερίτιδα*, Γαστρίτιδα*, Ουλορραγία, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση*, Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του clostridium difficile)*, Ισχαιμική κολίτιδα#, Φλεγμονή του γαστρεντερικού*, Δυσφαγία, Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος ΜΑΚ, Γλώσσα επίχριστη, Διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα*, Διαταραχή σιελογόνου αδένα *
English: SN:
Greek: ul.
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of
Greek: • να αναφέρεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ή σφάλμα στη θεραπεία που συμβαίνει κατά τη χορήγηση του Bortezomib Accord