FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De richtsnoeren voor CAP zijn complexer dan die voor andere luchtweginfecties aangezien hierbij rekening wordt gehouden met verschillende criteria zoals leeftijd en/of comorbiditeit, de ernst van de aandoening en de behandeling als interne of externe patiënt.
Bulgarian: Указанията за лечение на CAP са по-сложни от тези за други дихателни инфекции, тъй като взимат под внимание няколко критерия, като възраст и/или съпътстващи заболявания, тежест на заболяването и болнично или извънболнично лечение.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwing over dysglykemie werd verder gewijzigd in het licht van de recente gemelde gevallen van coma door hypoglykemie bij gebruik van fluorochinolonen.
Bulgarian: Хармонизираното предупреждение за дисгликемия е допълнително изменено в светлината на наскоро съобщените случаи на хипогликемична кома при флуорохинолонови средства.
Dutch: In de EU werd in 1997 voor het eerst goedkeuring voor levofloxacine verleend in het Verenigd Koninkrijk, waarna elf andere lidstaten volgden: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje via de procedure voor wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия и Испания чрез процедура по взаимно признаване (ПВП), като Обединеното кралство е референтна държава-членка.
Dutch: Gezien de mate van harmonisatie van de bijsluiter werd overeengekomen na de goedkeuring van deze verwijzingsprocedure een leesbaarheidstoets te overleggen.
Bulgarian: Предвид степента на хармонизация на листовката е взето решение след одобрението по тази процедура по сезиране да бъде проверена четимостта
Dutch: Deze indicatie werd door drie hoofdonderzoeken ondersteund.
Bulgarian: В подкрепа на това показание има три основни проучвания.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in een nieuwe waarschuwing op te nemen over het mogelijk optreden van visuele stoornissen en dat in dergelijke gevallen onmiddellijk een oogspecialist moet worden geraadpleegd.
Bulgarian: ПРУ приема да бъде включено ново предупреждение за възможната поява на нарушения на зрението и че в такива случаи е нужно да бъде потърсен незабавно офталмолог.
Dutch: In de waarschuwing over preventie van fotosensibilisatie werd een verwijzing opgenomen waarmee voorzorgen tijdens het gebruik en tot 48 uur na staken van de behandeling worden aanbevolen.
Bulgarian: Предупреждението за предотвратяване на фотосенсибилизация е преработено с цел допълнителни препоръки за предпазни мерки по време на лечението и 48 часа след края му.
Dutch: In de Europese richtsnoeren wordt levofloxacine aanbevolen als een alternatief antibioticum, met de mogelijkheid tot gebruik als eerstelijnsmiddel in landen met een hoge mate van klinisch relevante resistentie tegen de eerstelijnsmiddelen.
Bulgarian: В европейските указания левофлоксацин се препоръчва като алтернативен антибиотик с възможност за употреба като средство от първа линия в държави с високо ниво на клинично значима резистентност към лекарствата от първа линия.
Dutch: • de door de vergunninghouder overgelegde gegevens van de bestaande klinische onderzoeken, de gegevens over de geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur waarin de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът разглежда предоставените от ПРУ данни от съществуващи клинични проучвания, данните относно лекарствената безопасност и публикуваната литература, обосноваваща предложената хармонизация на информацията за продукта;
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder overgelegde gegevens over de werkzaamheid bij ABS, farmacokinetische/farmacodynamische overwegingen en het uitgebreide risicoprofiel van levofloxacine, werd overeengekomen de formulering voor de ABS-indicatie af te stemmen op de formulering die is overeengekomen voor de andere fluorochinolonen.
Bulgarian: Следователно въз основа на данните относно ефикасността, предоставени от ПРУ за ABS, фармакокинетичните/фармакодинамичните съображения и сериозния рисков профил на левофлоксацин е съгласувано формулировката за показания за ABS да съответства на тази, одобрена за други флуорохинолонови средства.
Dutch: De vergunninghouder stelde een waarschuwing over ernstige bulleuze reacties voor vanwege de ernst daarvan en in aanmerking nemend dat bulleuze reacties ook al waren opgenomen in rubriek 4.8 van de SPC.
Bulgarian: ПРУ предлага включването на предупреждение за тежки булозни реакции заради тяхната сериозност предвид факта, че булозни обриви са вече включени в точка 4.8 от КХП.
Dutch: Tavanic is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Bulgarian: Tavanic е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4. и 5.1):
Dutch: Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's)
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Dutch: Bèta-lactamen, macroliden en anti-pneumokokken-fluorochinolonen zijn de meest gebruikte antibiotica voor de behandeling van CAP, als monotherapie of als combinatiemiddel, afhankelijk van de risico's voor de patiënt en de ernst van de infectie.
Bulgarian: Беталактамите, макролидите и антипневмококовите флуорохинолони са най-често употребяваните антибиотици при лечение на CAP, като монотерапия или в комбинация в зависимост от рисковете за пациента и тежестта на заболяването.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) is ook een RTI waarvoor levofloxacine in twee lidstaten werd goedgekeurd en waarvoor de vergunninghouder geen handhaving nastreeft zoals hieronder samengevat.
Bulgarian: Вътреболничната пневмония (HAP) също е RTI, при която левофлоксацин е разрешен за употреба в две от държавите-членки и която ПРУ не цели да запази, както е обобщено по-долу.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van het voorstel van de vergunninghouder voor een geharmoniseerde tekst voor deze rubriek.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложението на ПРУ за хармонизиран текст в тази точка.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties (cUTI's) waaronder pyelonefritis (PN)
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища (cUTI), включително пиелонефрит (PN)
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in dat de geharmoniseerde formulering voor levofloxacine ook moet worden afgestemd op de formulering voor andere fluorochinolonen.
Bulgarian: ПРУ приема, че хармонизираната формулировка за левофлоксацин трябва да съответства и на тази за останалите флуорохинолони.
Dutch: Bovendien wordt in de rubriek inzake waarschuwingen van de SPC nu verwezen naar de coresistentie van MRSA tegen de fluorochinolonen, waaronder levofloxacine.
Bulgarian: Освен това точката с предупреждения от КХП вече се отнася до корезистентността на MRSA към флуорохинолоните, включително левофлоксацин.
Dutch: Aangezien uUTI wordt omschreven als het optreden van episoden van acute cystitis en acute pyelonefritis, stelde de vergunninghouder voor om deze indicatie voor "ongecompliceerde cystitis" te harmoniseren om beter aan te sluiten bij de patiëntenpopulatie van het onderzoek.
Bulgarian: Тъй като uUTI се определя като наличие на пристъпи на остър цистит и остър пиелонефрит, ПРУ предлага да се хармонизира това показание за „неусложнен цистит" с цел по-добро отразяване на популацията пациентки, включена в проучването.
Dutch: De European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) ondersteunt het richtsnoer voor de behandeling van infecties van de lage luchtwegen bij volwassenen ("Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections") waarin chinolonen worden aangewezen als behandeling van tweede keus in het geval van klinisch relevante resistentie van pneumokokken tegen amoxicilline en tetracyclinen, of ernstige intolerantie.
Bulgarian: Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни болести (ESCMID) одобрява „Указание за лечение на инфекции на долните дихателни пътища при възрастни" (Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections), което посочва хинолоните като втори избор в случай на клинично значима пневмококова резистентност срещу амоксицилин и тетрациклини или сериозна непоносимост.
Dutch: Chronische bacteriële prostatitis
Bulgarian: Хроничен бактериален простатит
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tavanic en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Tavanic и свързани с него имена
Dutch: De behandeling met antibiotica kan vervolgens worden aangepast naar aanleiding van cultuurresultaten en de klinische reactie.
Bulgarian: Впоследствие антибиотичната терапия може да бъде променена в светлината на антибиотикограмата и клиничното повлияване.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en stemde verder in met een aantal herzieningen.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложението на ПРУ за тази точка и допълнително съгласува редица редакции.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er diverse hiermee in verband staande wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Bulgarian: Вследствие на промените в КХП са необходими няколко съответни промени и в листовката.
Dutch: Bovendien werd informatie over de hepatotoxiciteit aangevuld met een verwijzing naar het feit dat bij de gemelde gevallen van geelzucht en ernstige leverschade als gevolg van het gebruik van levofloxacine, zich gevallen voordeden van fataal acuut leverfalen, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten.
Bulgarian: Освен това информацията относно хепатотоксичността е допълнена, за да отрази, че съобщените случаи на жълтеница и тежко чернодробно увреждане при левофлоксацин включват случаи на летална остра бъбречна недостатъчност, предимно при пациенти с тежки основни заболявания.
Dutch: De belangrijkste pathogenen bij deze indicaties zijn S. pneumoniae, H. influenzae met intracellulaire/atypische bacteriën voor CAP.
Bulgarian: Най-важните причинители при тези показания са S. pneumoniae, H. influenzae в съчетание с вътреклетъчни/атипични бактерии при CAP.
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd in deze rubriek een waarschuwing opgenomen over de resistentie van E. coli tegen fluorochinolon en wordt voorschrijvende artsen erop gewezen rekening te houden met een plaatselijke prevalentie van resistentie.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, в тази точка са включени резистентността на E.coli към флуорохинолон и необходимостта предписващите да взимат под внимание локалното разпространение на резистентността.
Dutch: • de vastgestelde verschillen voor Tavanic en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties en de rubrieken betreffende de dosering en de wijze van toediening, alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Bulgarian: Комитетът взема под внимание установените разминавания при Tavanic и свързани с него имена в точките относно терапевтичните показания, дозировката и начин на приложение, както и останалите точки от КХП;
Dutch: Deze sterkte en toedieningsvorm was gekoppeld aan de indicatie voor HAP die de vergunninghouder in deze harmonisatieprocedure niet claimde.
Bulgarian: Това количество на активното вещество в дозова единица и лекарствена форма са свързани с показанието при HAP, което ПРУ не е заявил при тази процедура по хармонизация.
Dutch: Tavanic, oplossing voor infusie, 5 mg/ml
Bulgarian: Tavanic инфузионен разтвор 5 mg/ml
Dutch: Er werden indicaties voor gecompliceerde UTI's (cUTI's) waaronder pyelonefritis (PN), ingediend en goedgekeurd in alle lidstaten op één na, waar alleen de indicatie voor acute pyelonefritis (APN) werd goedgekeurd.
Bulgarian: Заявления за усложнени UTI (cUTI), включително пиелонефрит (PN), са одобрени във всички с изключение на една държави-членки, където е прието само показанието остър пиелонефрит
Dutch: • instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouders werd voorgesteld;
Bulgarian: Комитетът одобрява хармонизацията на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковките и листовките, предложени от притежателите на разрешения за употреба;
Dutch: De vergunninghouder stelde de volgende dosisaanbevelingen voor:
Bulgarian: ПРУ предлага следните препоръки за дозиране.
Dutch: Deze indicatie werd in 2001 in slechts één lidstaat overeenkomstig de nationale aanbevelingen goedgekeurd voor zowel tabletten (voor postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling van antrax) als de intraveneuze oplossing (voor de curatieve behandeling).
Bulgarian: Това показание е одобрено само в една държава-членка както за таблетките (за постекспозиционна профилактика и лечение на антракс), така и интравенозния разтвор (за лечение) от 2001 г. насам в съответствие с националните препоръки.
Dutch: De European Respiratory Society stelt in haar richtsnoeren (ERS, 2005) voor om levofloxacine te gebruiken als alternatief antibioticum voor de behandeling van AECB binnen en buiten het ziekenhuis zonder risicofactoren voor P. aeruginosa.
Bulgarian: Указанията на Европейското дружество по респираторни заболявания (ERS, 2005) предлагат левофлоксацин като алтернативен антибиотик както за болнично, така и за извънболнично лечение на AECB без рискови фактори за P. aeruginosa.
Dutch: De vergunninghouder heeft een voorstel ingediend voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизация на модул „Качество".
Dutch: Chronische bacteriële prostatitis (of ‘prostatitis') is een goedgekeurde indicatie voor levofloxacine in alle lidstaten op twee na.
Bulgarian: Хроничният бактериален простатит (или само „простатит") е одобрено показание на левофлоксацин във всички с изключение на две държави-членки.
Dutch: Om de rol van levofloxacine in deze indicatie beknopter te kunnen omschrijven, stelde de vergunninghouder aanvankelijk de volgende formulering voor de tabletten en de intraveneuze oplossing voor:
Bulgarian: С цел по-сбито определяне на ролята на левофлоксацин при това показание, ПРУ първоначално предлага следната хармонизирана формулировка за таблетките и интравенозния разтвор:
Dutch: In alle via de MRP goedgekeurde SPC's wordt "Acute bacteriële sinusitis" genoemd in de rubriek over indicaties en is de vermelding "(voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren inzake de behandeling van luchtweginfecties)" opgenomen.
Bulgarian: Всички КХП при ПВП изброяват „остър бактериален синузит" в точката относно показанията и също посочват „(точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища)".
Dutch: Het hoofdonderzoek was CAPSS-101, een groot registratieonderzoek waaruit bleek dat levofloxacine gelijkwaardig is aan ciprofloxacine bij goed gedocumenteerde chronische bacteriële prostatitis.
Bulgarian: Основното проучване е CAPSS101 - голямо проучване за разрешаване за употреба, което демонстрира, че левофлоксацин е еквивалентен на ципрофлоксацин при добре документиран хроничен бактериален простатит и тези данни се подкрепят от две публикувани проучвания.
Dutch: Op basis van de momenteel beschikbare gegevens en rekening houdend met de huidige richtsnoeren voor behandeling en de huidige formulering van de SPC´s voor andere middelen met fluorochinolonen met betrekking tot deze indicatie, stelde de vergunninghouder de volgende beperkte formulering voor:
Bulgarian: Въз основа на наличните понастоящем данни, като отчита настоящите указания за лечение и взема предвид настоящата формулировка в КХП относно други флуорохинолонови продукти по отношение на това показание, ПРУ предлага следната ограничена формулировка:
Dutch: De vergunninghouder heeft de handelsvergunning voor de filmomhulde tabletten van 750 mg vrijwillig ingetrokken en de bewoordingen van de handelsvergunningen voor de oplossing voor infusie gewijzigd om de toedieningsvorm van 150 ml buiten deze verwijzingsprocedure te houden.
Bulgarian: ПРУ доброволно оттегля разрешението за употреба на филмираните таблетки от 750 mg и променя условията им за инфузионния разтвор, за да не бъде обхваната опаковката от 150 ml от тази процедура по сезиране.
Dutch: Bovendien werd deze rubriek van de SPC geactualiseerd en afgestemd op het fundamentele veiligheidsprofiel (Core Safety Profile - CSP) waarover in april 2011 overeenstemming werd bereikt in aansluiting op de PSUR-samenwerkingsprocedure.
Bulgarian: Освен това тази точка от КХП е актуализирана, за да отразява основния профил на безопасност, одобрен през април 2011 г. в резултат на процедурата за съвместна работа по ПДБ.
Dutch: Tavanic is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (250 mg en 500 mg) en als oplossing voor infusie (5mg/ml in toedieningsvormen van 250mg/50ml en 500mg/100ml).
Bulgarian: Tavanic се предлага под формата на филмирани таблетки (250 mg и 500 mg) и инфузионен разтвор (5 mg/ml в опаковки от 250 mg/50 ml и 500 mg/100 ml).
Dutch: Tavanic (levofloxacine) is een synthetische antibacteriële stof behorend tot de klasse van de fluorochinolonen en is de S(-)enantiomeer van de racemische stof ofloxacine.
Bulgarian: Tavanic (левофлоксацин (levofloxacin)) представлява синтетично противобактериално средство от класа на флуорохинолоните и се явява S(-) енантиомера на рацемичното лекарствено вещество офлоксацин.
Dutch: Het CHMP wees erop dat voor een ander fluorochinolon uit een placebo-gecontroleerd onderzoek niet bleek dat het middel in termen van klinische reactie beter was dan placebo.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при друго флуорохинолоново средство извършеното контролирано с плацебо проучване не успява да демонстрира по-високата му ефикасност спрямо плацебо по отношение на клиничното повлияване.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde therapeutische indicaties voor Tavanic, filmomhulde tabletten, 250 mg en 500 mg, en oplossing voor infusie, 5mg/ml, zijn:
Bulgarian: Съгласуваните хармонизирани терапевтични показания на Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg и инфузионен разтвор от 5 mg/ml са:
Dutch: Hoewel levofloxacine niet wordt beschouwd als het geneesmiddel van eerste keus voor de behandeling van AECB, wordt het aanbevolen als een van de mogelijke alternatieven voor de behandeling van frequente exacerbaties en van ernstige chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Bulgarian: Въпреки че не се смята за лекарство, предпочитано при лечение на AECB, левофлоксацин се препоръчва като една от възможните алтернативи в случай на чести пристъпи и при тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Dutch: In de huidige behandelingsrichtsnoeren wordt meestal aangeraden om bij ernstige ABS, bij infecties waarbij resistente pneumokokken een rol spelen of wanneer eerdere behandeling niet was aangeslagen, anti-pneumokokken-fluorochinolonen voor te schrijven.
Bulgarian: Настоящите указания за лечение обикновено препоръчват антипневмококови флуорохинолони при тежък ABS или в случаите, когато предишното лечение не е дало резултат или при инфекции, причинени от резистентни пневмококи.
Dutch: De indicatie voor ongecompliceerde UTI's is in alle lidstaten op drie na goedgekeurd voor tabletten van 250 mg levofloxacine.
Bulgarian: Показанието неусложнени UTI е одобрено за таблетките левофлоксацин от 250 mg във всички с изключение на три държави-членки.
Dutch: Het CSP waarover op 1 april 2011 overeenstemming werd bereikt in aansluiting op de PSUR-samenwerkingsprocedure, werd in aanmerking genomen.
Bulgarian: Взет е под внимание основният профил на безопасност (CSP), одобрен в резултат на процедурата за съвместна работа по ПДБ, завършила на 1 април 2011 г.
Dutch: In enkele lidstaten werd een sterkte van 750 mg in de vorm van filmomhulde tabletten en als oplossing voor infusie van 750 mg/150 ml goedgekeurd.
Bulgarian: В някои държави-членки са разрешени за употреба и филмирани таблетки от 750 mg, както и инфузионен разтвор от 750 mg/150 ml.
Dutch: Levofloxacine heeft een breed in vitro antibacterieel spectrum met grampositieve organismen zoals Streptococcus pneumoniae ongeacht het resistentie-fenotype, methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus en Streptococci spp., fastidieuze gramnegatieve bacteriën zoals Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis en Enterobacteriaceae zoals Escherichia coli en Klebsiella spp., en organismen die atypische infecties veroorzaken zoals Legionella, Mycoplasma en Chlamydophila.
Bulgarian: , независимо от фенотипа резистентност, чувствителни към метицилин Staphylococcus aureus и Streptococci spp., чувствителни грам-отрицателни бактерии, като Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, и Enterobacteriaceae, като Escherichia coli и Klebsiella spp., както и организми, причиняващи атипични инфекции, например Legionella, Mycoplasma и Chlamydophila.
Dutch: In de klinische praktijk worden de antibiotica bèta-lactamen (amoxicilline met of zonder clavulaanzuur, orale cefalosporine van de tweede of derde generatie), macroliden en anti-pneumokokkenfluorochinolonen het meest voorgeschreven voor sinusitis.
Bulgarian: В клиничната практика най-често предписваните антибиотици против синузит са беталактами (амоксицилин със или без клавуланова киселина, перорални цефалоспорини от второ и трето поколение), макролиди и антипневмококови флуорохинолони.
Dutch: Tavanic, filmomhulde tabletten, 250 mg en 500 mg
Bulgarian: Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg
Dutch: Fluorochinolonen zijn vooral zinvol bij ernstige gevallen vanwege de werking tegen gramnegatieve organismen alsook de vaker voorkomende H. influenzae en S. pneumoniae.
Bulgarian: Флуорохинолоните са особено полезни в тежки случаи заради тяхното покритие срещу грам-отрицателни организми, както и по-разпространените H.
Dutch: In deze harmonisatieprocedure claimde de houder van de handelsvergunning indicaties voor de behandeling van RTI's (beperkt), SSTI's, gecompliceerde en ongecompliceerde UTI's, chronische bacteriële prostatitis en antrax.
Bulgarian: При тази процедура по хармонизация ПРУ заявява показания (ограничени) при RTI, SSTI, усложнени и неусложнени UTI, хроничен бактериален простатит и лечение на антракс.
Dutch: pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4) chronische bacteriële prostatitis ongecompliceerde cystitis (zie rubriek 4.4) inhalatie-antrax: postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4); хроничен бактериален простатит; неусложнен цистит (вж. точка 4.4); инхалационен антракс: постекспозиционна профилактика и лечение (вж. точка 4.4).
Dutch: Ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI's)
Bulgarian: Неусложнени инфекции на пикочните пътища (uUTI)
Dutch: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото (CAP)
Dutch: Met betrekking tot de contra-indicatie bij patiënten met G6PD-deficiëntie werd overeengekomen deze relatieve contra-indicatie te handhaven in de rubriek betreffende waarschuwingen van de SPC, aangezien deze in alle lidstaten op één na was goedgekeurd.
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при пациенти с недостатъчност на глюкозо-6фосфатдехидрогеназа (G6PD) е решено то да се запази в точката с предупреждения от КХП, както е одобрено във всички с изключение на една държави-членки.
Dutch: De waarschuwing over hepatobiliaire aandoeningen werd gewijzigd naar aanleiding van recente aanwijzingen waaruit blijkt dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen levofloxacine en hepatotoxiciteit met mogelijk fatale gevolgen.
Bulgarian: Предупреждението за хепато-билиарни нарушения е актуализирано, за да отрази настоящите доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между левофлоксацин и хепатотоксичността, което може да доведе до летален изход.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwing over QT-intervalprolongatie werd gewijzigd overeenkomstig de gewijzigde aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP van 16 april 2012 met betrekking tot fluorochinolonen en het risico op QT-intervalprolongatie.
Bulgarian: Хармонизираното предупреждение за удължаване на интервала QT е изменено в светлината на актуализираните препоръки на Работната група по лекарствена безопасност към CHMP от 16 април 2012 г.