FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlige: gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: ecchymose op de injectieplaats, toegenomen zweten Soms: pruritus, rash
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Ekkymose på injeksjonsstedet, økt svetting Mindre vanlige: pruritus, utslett
Dutch: 2,5 ml per injectieflacon
Norwegian Bokmål: 2,5 ml per hetteglass
Dutch: Een verpakking met: - een set van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop (butylrubber) - twee sets van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop (butylrubber)
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder: - En eske med 50 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml suspensjon med propp (butylgummi) - To esker med 25 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml emulsjon med propp (butylgummi)
Dutch: Dit kan huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen veroorzaken
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Prepandrix met andere vaccins.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra ko-administrering av Prepandrix med andre vaksiner.
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) stam (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** per 0,5 ml
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) liknende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage tegen A/Vietnam/1194/2004 bij proefpersonen die de vaccinaties met 6 maanden ertussen kregen, respectievelijk 89,6% en 95,7%.
Norwegian Bokmål: Tjue-en dager etter den andre dosen var seroproteksjonsraten og vaksineresponsraten mot A/Vietnam/1194/2004 hos deltakere som fikk vaksinen med 6 måneders mellomrom hhv. 89,6% og 95,7%.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: Polysorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis voor maximale werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Andre vaksinedose (0,5 ml) skal gis med et intervall på minst 3 uker og opptil tolv måneder etter den første dosen for å få maksimal effekt.
Dutch: Prepandrix bevat thiomersal
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder tiomersal
Dutch: • warm gevoel, jeuk of blauwe plek waar de injectie was gegeven
Norwegian Bokmål: • Varme, kløe eller blåmerke på injeksjonsstedet
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de koortspercentages bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Norwegian Bokmål: Administrering av den andre halve voksendosen eller den andre hele voksendosen førte ikke til noen økning i reaktogenisiteten, med unntak av generelle symptomer som var høyere etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn < 6 år.
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate 1
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Prepandrix tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Prepandrix hos gravide kvinner.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: lymfadenopathie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Dutch: • diarree, braken, buikpijn, gevoel van misselijkheid
Norwegian Bokmål: • Diaré, oppkast, magesmerte, kvalme
Dutch: 6 tot 9 jaar
Norwegian Bokmål: 6 til 9 år
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Na twee doses toegediend 21 dagen of 6 maanden na elkaar had 96,0% van de personen een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters en 98-100% een titer van ten minste
Norwegian Bokmål: Etter at to doser var gitt med 21 dagers eller 6 måneders intervall hadde 96 % av individene en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum og 98-100% hadde antistofftiter på minst 1:80.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar Prepandrix kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk Prepandrix, ble det sett økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Prepandrix heeft gekregen
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Prepandrix dersom det er planer om å ta slike tester.
Dutch: 3 tot 5 jaar
Norwegian Bokmål: 3 til 5 år
Dutch: De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringscontainer.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosebeholder.
Dutch: Hoewel een adequate immuunrespons werd bereikt op dag 42 nadat twee keer een enkele dosis van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was toegediend, werd een hogere respons waargenomen na twee toedieningen van een dubbele dosis van het vaccin.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble oppnådd en tilfredsstillende immunrespons ved dag 42 etter administrasjon av to enkle doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), ble det vist en høyere respons etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
Dutch: dubbele dosis (N=81)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=81)
Dutch: Zeer beperkte gegevens bij seronegatieve proefpersonen > 80 jaar (N = 5) toonden aan dat bij geen van de proefpersonen seroprotectie werd bereikt na twee toedieningen van een enkele dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Norwegian Bokmål: Veldig begrenset data blant seronegative individer >80 år (N=5) viste at ingen av deltakerne oppnådde seroproteksjon etter administrasjon av to enkle doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: 1seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI)-titer ≥ 1:40
Norwegian Bokmål: seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibisjons- (HI) titer ≥1:40
Dutch: Echter, na twee toedieningen van een dubbele dosis van het vaccin was het seroprotectiepercentage 75% op dag 42.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid oppnådd en seroproteksjonsrate på 75% ved dag 42 etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
Dutch: Suspensie: multidoseringsflacon die het antigeen bevat.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: multidose hetteglass med antigen.
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Dutch: • toegenomen zweten, rillingen, griepachtige verschijnselen
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, skjelving, influensalignende symptomer
Dutch: 6 maanden na vaccinatie
Norwegian Bokmål: 6 mnd etter vaksinasjon
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan: A/Indonesië/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen tilsvarende: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)lignede stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Koortsstuipen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Feberkramper
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar over de toediening van een vaccin met AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en over de toediening van een halve dosis van het vaccin (dit is 1,875 µg HA en de halve hoeveelheid AS03-adjuvans) op dagen 0 en 21 bij kinderen van 3 tot 9 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata tilgjengelig av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og av halv dose med denne vaksinen (dvs. 1,875 µg HA og halv mengde AS03-adjuvans) gitt ved dag 0 og 21 til barn i alder 3 til 9 år.
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals een ontsteking van het centrale zenuwstelsel (encefalomyelitis), ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom.
Dutch: Indien een dubbele dosis wordt gegeven, dienen de injecties in twee verschillende ledematen te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Hvis en dobbel dose skal gis, bør injeksjonene gis i hver sin arm eller i hvert sitt lår.
Dutch: 36 maanden na de eerste dosis (N=387)
Norwegian Bokmål: 36 mnd. etter første dose N=387
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie en emulsie moeten voor toediening gemengd worden.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon og emulsjon skal blandes før administrering
Dutch: 2 viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiter 3 % personen dat een serumneutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80 bereikt
Norwegian Bokmål: 2 4-folds økning i serumnøytraliserende antistoffer 3 % av deltakere som oppnådde serumnøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij proefpersonen (N=201) Prepandrix met 3,75 µg HA/AS03 van de A/Indonesië/05/2005 (H5N1) stam kregen, was de incidentie van bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met onderstaande mogelijke bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor deltakere (N=201) fikk Prepandrix inneholdende 3,75 µg HA/AS03 av A/Indonesia/05/2005 (H5N1) stamme, var type og frekvens av bivirkninger lik det som er listet opp nedenfor.
Dutch: * hemagglutinine
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Dutch: Er zijn geen gegevens uit postmarketing surveillance na toediening van Prepandrix beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data fra overvåking etter markedsføring etter vaksinasjon med Prepandrix.
Dutch: dubbele dosis N=10
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=10
Dutch: Eenentwintig dagen na toediening van de eerste dosis had 79,2% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters, 95,8% 21 dagen na de tweede dosis en 87,5% zes maanden na de tweede dosis.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum ble observert hos 79,2% av deltakerne 21 dager etter den første dosen, hos 95,8% 21 dager etter den andre dosen og hos 87,5% 6 måneder etter den andre dosen.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Dutch: Serumneutraliserende antilichamen
Norwegian Bokmål: Serumnøytraliserende antistoffrespons
Dutch: Maand N=35
Norwegian Bokmål: N=35
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht (minstens 15 minuten); iedere injectieflacon dient te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) få romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Dutch: Na één priming dosis
Norwegian Bokmål: Etter en primærdose
Dutch: Onafhankelijk van of er zes maanden eerder één of twee priming doses waren gegeven was het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië >80% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 en het seroprotectiepercentage tegen A/Vietnam > 90% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av om en eller to primærdoser var gitt 6 måneder tidligere så var seroproteksjonsraten mot A/Indonesia >80% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var gitt og seroproteksjonsraten mot A/Vietnam var >90% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 var gitt.
Dutch: De anti-HA en neutraliserende antilichaamrespons op A/Indonesië/05/2005, opgewekt door AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van deze zelfde stam, heeft aangetoond vergelijkbaar te zijn met de immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 opgewekt door AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van diezelfde stam.
Norwegian Bokmål: Anti-HA- og nøytraliserende antistoffrespons mot A/Indonesia/05/2005 oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra den samme stammen er vist å være sammenliknbar med immunresponsen mot A/Vietnam/1194/2004 oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra den samme stammen.
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Prepandrix Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Prepandrix Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Dutch: Daarom worden de data die gegenereerd zijn met AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 geacht relevant te zijn voor het gebruik van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Norwegian Bokmål: Derfor er datene som er utarbeidet med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 ansett å være relevant for bruk av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Dutch: Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Norwegian Bokmål: • Virkestoff: Influensavirus, (inaktivert, splittvirus) med antigeninnhold* tilsvarende:
Dutch: 24 maanden na vaccinatie
Norwegian Bokmål: 24 mnd. etter vaksinasjon
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005 (H5N1) In een klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waarbij twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 werden toegediend op dag 0 en 21 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar, was de antihemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons als volgt: anti-HA-antilichaam
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1) I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) hvor to doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 ble gitt på dag 0 og 21 til 140 deltakere i alder 1860 år var anti-HA antistoffresponsen som følger: anti-HA antistoff
Dutch: De suspensie is een kleurloze, licht iriserende vloeistof.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs lett opaliserende væske.
Dutch: Daarom wordt na vaccinatie monitoring van de lichaamstemperatuur aanbevolen, net als het nemen van maatregelen om de koorts te verlagen (zoals antipyretische medicatie, indien klinisch noodzakelijk) bij jonge kinderen (tot een leeftijd van ongeveer 6 jaar).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt hos små barn (for eksempel opp til 6 år) å observere temperatur og gjøre tiltak for å senke feberen (som å gi febernedsettende legemidler ved behov) etter vaksinering.
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of verharding waar de injectie werd gegeven
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet, hevelse eller en hard klump på injeksjonsstedet
Dutch: 21 dagen na tweede dosis N=48
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose N=48
Dutch: Anti-HA antilichaam
Norwegian Bokmål: anti-HA antistoff
Dutch: 3 % personen dat een serumneutraliserende antilichaamtiter bereikte van ten minste 1:80
Norwegian Bokmål: 3 % av deltakere som oppnådde serumnøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 Alternative skjemaer
Dutch: In een klinisch onderzoek hebben kinderen van 3 tot 9 jaar oud ofwel twee volwassen doses (0,5 ml) ofwel twee halve volwassen doses (0,25 ml) toegediend gekregen van een vergelijkbaar vaccin dat A/Vietnam/1194/2004 bevat.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) av en liknende vaksine som inneholdt influensastammen A/Vietnam/1194/2004.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser av 0,5 ml .
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Adjuvansemulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans emulsjon til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie uitsluitend te mengen met antigeensuspensie vóór toediening.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Emulsjon skal blandes med suspensjon med antigen før administrering
Dutch: dubbele dosis N=92
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=92
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Dutch: 21 dagen na eerste dosis N=55
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose N=55
Dutch: 7 dagen na tweede dosis N=47
Norwegian Bokmål: 7 dager etter 2. dose N=47
Dutch: GMT1 Seroconversiepercentage2
Norwegian Bokmål: GMT1 Serokonvensjonsrate2
Dutch: De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeistof.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvitaktig til gul homogen melkeaktig væske.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10000)
Dutch: Bij de personen tussen 3 tot 5 en 6 tot 9 jaar oud die twee doses kregen van ofwel een volledige of een halve dosis van een vaccin met AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) bevat, was de anti-HA antilichaamrespons tegen A/Indonesia/5/2005 op dag 42 als volgt:
Norwegian Bokmål: Hos deltakere i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år som fikk to doser med enten full eller halv dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HA antistoffresponsen mot A/Indonesia/5/2005 ved dag 42 som følger:
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen, DL-α-tokoferol og polysorbat 80 * hemagglutinin
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12, 24 en 36 maanden na de eerste dosis als volgt:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten 6, 12, 24 og 36 måneder etter første vaksinasjon var som følger:
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigeen) 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)
Dutch: Soms: paresthesie, somnolentie, duizeligheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine Mindre vanlige: parestesi, somnolens, svimmelhet
Dutch: Het gemengde vaccin is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtigevloeibare emulsie.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine er en hvitaktig til gul homogen melkeaktig emulsjon.
Dutch: Enkele dosis N=51
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=51
Dutch: Dag N=46
Norwegian Bokmål: N=46
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Prepandrix:
Dutch: • U heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of op elke andere stof die in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin kan voorkomen zoals: ei- en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natrium-deoxycholaat.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått en uventet livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller mot noe som kan være tilstede i veldig små mengder som: egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 Dag 21
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 Dag 21
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeensuspensie
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med suspensjon med antigen før bruk
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Norwegian Bokmål: *dyrket i egg.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die Prepandrix hadden gekregen met de formulering die ten minste 3,75 microgram HA bevat van de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) stam.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger har blitt vurdert i kliniske studier med omtrent 5000 personer i alderen 18 år og eldre som fikk Prepandrix inneholdende A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) stamme som inneholdt minst 3,75 µg HA.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON
Dutch: 12 maanden na de eerste dosis (N=559)
Norwegian Bokmål: 12 mnd. etter første dose N=559
Dutch: 12 maanden na vaccinatie
Norwegian Bokmål: 12 mnd etter vaksinasjon
Dutch: • zich algemeen niet goed voelen
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Dutch: Toediening van een vaccin met een AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Administrering av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/05/2005
Dutch: enkele dosis (N=86)
Norwegian Bokmål: Enkel dose (N=86)
Dutch: Eventuele bijwerkingen die optreden kunnen dan ernstiger zijn.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Dutch: 21 dagen na eerste dosis N=925
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose N=925
Dutch: Dubbele dosis N=54
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=54
Dutch: Kruisreactieve immuunresponsen opgewekt door het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Kryssreagerende immunrespons oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Dutch: Halve dosis (N=50)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=50)
Dutch: Dag N=42
Norwegian Bokmål: N=42
Dutch: enkele dosis N=13
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=13
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON