FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ≥65), το φύλο, το ECOG PS, η πρωτογενής εστία της νόσου, ο χρόνος από την πρώτη διάγνωση της μεταστατικής νόσου, την προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία, της προηγούμενες γραμμές θεραπείας για τη μεταστατική νόσο, και η κατάσταση μετάλλαξης KRAS έδειξαν θεραπευτική επίδραση που ευνοεί το σχήμα της ρεγοραφενίμπης από το σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Analize podskupin glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni glede na starost (< 65 let; ≥ 65 let), spol, ECOG PS, primarno mesto bolezni, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, predhodno protitumorno zdravljenje, predhodne linije zdravljenja metastatske bolezni in status mutacije gena KRAS so pokazale terapevtski učinek v korist zdravljenja z regorafenibom v primerjavi s prejemanjem placeba.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός (HFSR)/συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, σοβαρών διαταραχών των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας και ηπατικής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε σε Ασιάτες (συγκεκριμένα Ιάπωνες) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με ασθενείς της Καυκάσιας φυλής.
Slovenian: Večjo incidenco kožne reakcije na dlaneh in podplatih (HFSR - hand-foot skin reaction) ali sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije, huda odstopanja v izvidih preiskav delovanja jeter in moteno delovanje jeter so opazili pri bolnikih azijske rase (predvsem pri Japoncih), zdravljenih z zdravilom Stivarga v primerjavi z belci.
Greek: Διακοπές της δόσης ή/και μειώσεις της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila bo morda treba odmerjanje pri posameznih bolnikih prekinjati in/ali zmanjševati odmerke.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις επιμήκυνσης του QTc μετά τη χορήγηση 160 mg ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σύμφωνα με μια αποκλειστική μελέτη για το QT σε άνδρες και γυναίκες καρκινοπαθείς.
Slovenian: Po uporabi 160 mg regorafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja v klinični študiji za preučevanje QT intervala pri bolnikih in bolnicah z rakom niso opazili podaljšanja QTc intervala.
Greek: Επιτρέπεται η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης κατά την κρίση του γιατρού.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko odmerek ponovno poveča.
Greek: Γαστρεντερικοί στρωματικοί όγκοι (GIST)
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumorji (GIST)
Greek: Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρινωπό χρωματισμό του δέρματος και του άσπρου των ματιών σκουρόχρωμα ούρα σύγχυση ή/και αποπροσανατολισμό.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če opazite naslednje simptome: - porumenelost kože in beločnic, - temen seč, - zmedenost in/ali dezorientacija.
Greek: Συνολικά, 199 ασθενείς με GIST τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε 160 mg ρεγοραφενίμπης συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC, Ν=133) από το στόμα μία φορά την ημέρα είτε αντίστοιχο εικονικό φάρμακο συν BSC (n=66) για 3 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενες από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Slovenian: Skupaj je bilo 199 bolnikov z GIST randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala 160 mg regorafeniba peroralno enkrat na dan in najboljšo podporno oskrbo (BSC; N = 133) ali ustrezen placebo (N = 66) in najboljšo podporno oskrbo, 3 tedne zdravljenja, ki jim je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Greek: 3η εμφάνιση
Slovenian: 3. pojav
Greek: Αιμορραγία Το Stivarga μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα, όπως το στομάχι, τον οισοφάγο, το ορθό ή το έντερο, ή στους πνεύμονες, τους νεφρούς, το στόμα, τον κόλπο ή/και τον εγκέφαλο.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih.
Greek: Συνολικά, 573 ασθενείς με HCC τυχαιοποιήθηκαν 2:1 ώστε να λάβουν είτε 160 mg ρεγοφαρενίμπη από στόματος μία φορά ημερησίως (n=379) συν Καλύτερη Υποστηρικτική Φροντίδα (Best Supportive Care (BSC)) ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (n=194) συν BSC για 3 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Slovenian: Skupaj je bilo 573 bolnikov z rakom jetrnih celic randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala peroralno 160 mg regorafeniba enkrat na dan (N = 379) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali ustrezen placebo (N = 194) in najboljšo podporno oskrbo 3 tedne, nato pa je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ, η συνολική συχνότητα της υπέρτασης ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (29,6% vs. 7,5% CRC, 60,6% vs. 25,8% GIST και 31,0% vs. 6,2% HCC).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca hipertenzije večja pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Stivarga v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (29,6 % oziroma 7,5 % (CRC), 60,6 % oziroma 25,8 % (GIST) in 31,0 % oziroma 6,2 % (HCC)).
Greek: Το Stivarga έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zdravilo Stivarga je povezano s povečano incidenco krvavitev, od katerih so bile nekatere smrtne (glejte poglavje 4.8).
Greek: Παρακολουθείτε τις τρανσαμινάσες σε εβδομαδιαία βάση μέχρι να επιστρέψουν σε < 3 φορές το ULN ή στα ίδια επίπεδα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Vrednosti transaminaz je treba spremljati vsak teden, dokler se vrednosti transaminaz ne vrnejo na < 3-kratnik ULN ali na izhodiščne vrednosti.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Stivarga παρατιθέμενες κατά συχνότητα:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Stivarga so navedeni po pogostnosti.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 28 filmsko obloženih tablet.
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων των υποομάδων από την ιστορική κατάσταση μετάλλαξης KRAS έδειξε θεραπευτική επίδραση για OS που ευνοεί τη ρεγοραφενίμπη από το εικονικό φάρμακο για ασθενείς με όγκους KRAS άγριου τύπου ενώ μικρότερη αριθμητικά επίδραση αναφέρθηκε σε ασθενείς με μεταλλαγμένους όγκους KRAS.
Slovenian: Rezultati analize podskupin z mutacijo gena KRAS v anamnezi so pokazali terapevtski učinek za celokupno preživetje v korist regorafeniba v primerjavi s placebom za bolnike s tumorji z divjim tipom gena KRAS, medtem ko so poročali o numerično manjšem učinku pri bolnikih s tumorji z mutacijo gena KRAS; terapevtski učinek za preživetje brez napredovanja bolezni je bil v korist regorafeniba ne glede na status mutacije gena KRAS.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor periferna nevropatija sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να τεθεί υπό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Stivarga.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Stivarga je treba izmeriti krvni tlak.
Greek: Σε περίπτωση επίμονων ή επανεμφανιζόμενων σημαντικών διαταραχών, θα πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης, ή η οριστική διακοπή του Stivarga (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri dolgotrajnih ali ponavljajočih se pomembnih odstopanjih od normalnih vrednosti se priporoča prekinitev zdravljenja, zmanjšanje odmerka ali trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga (glejte poglavje 4.2).
Greek: Συγκέντρωση ελεύθερης θυροξίνης (FT4) μετά την έναρξη <LLN αναφέρθηκε στο 8,1% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 5,6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: O koncentracijah prostega tiroksina (FT4), manjših od spodnje normalne vrednosti (< LLN) glede na izhodiščne vrednosti, so poročali pri 8,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Η PFS ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Stivarga συν BSC (λόγος κινδύνου: 0,311, p<0,000001), διάμεση PFS 3,2 μήνες με το Stivarga έναντι 1,7 μηνών με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo pomembno daljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Stivarga in najboljšo podporno oskrbo (razmerje ogroženosti: 0,311; p < 0,000001), mediana preživetja brez napredovanja bolezni 3,2 meseca z zdravilom Stivarga v primerjavi z 1,7 meseci pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: Η χορήγηση της ρεγοραφενίμπης (160 mg για 14 ημέρες) πριν τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ροσουβαστατίνης (5 mg), ένα υπόστρωμα BCRP, είχε σαν αποτέλεσμα μία αύξηση κατά 3,8 φορές στη μέση έκθεση (AUC) της ροσουβαστατίνης, και μία αύξηση κατά 4,6 φορές στη Cmax.
Slovenian: Protein odpornosti za raka dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) in substrati glikoproteina P Uporaba regorafeniba (160 mg 14 dni) pred administracijo enkratnega odmerka rosuvastatina (5 mg), substrata BCRP, povzroči 3,8-kratno povečanje povprečne izpostavljenosti (AUC) rosuvastatina in 4,6-kratno povečanje Cmax.
Greek: 2η εμφάνιση
Slovenian: 2. pojav
Greek: Για τα συνιστώμενα μέτρα και τις τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση επιδείνωσης των εργαστηριακών εξετάσεων ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας, που θεωρείται ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με το Stivarga, βλ.
Slovenian: Za priporočene ukrepe in spremembe odmerkov v primeru poslabšanja izvidov preiskav delovanja jeter, za katere se meni, da so posledica zdravljenja z zdravilom Stivarga, glejte preglednico 2 (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: Sími: +354 540 80 00
Slovenian: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 55,8 mg νατρίου ανά ημερήσια δόση των 160 mg, ισοδύναμο με 3% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 55,8 mg natrija na dnevni odmerek (160 mg), kar je enako 3 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. To zdravilo vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) na dnevni odmerek (160 mg).
Greek: Το Stivarga περιέχει τη δραστική ουσία ρεγοραφενίμπη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Stivarga - Učinkovina je regorafenib.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το CYP3A4, καθώς και μέσω γλυκουρονιδίωσης μεσολαβούμενης από την UGT1A9.
Slovenian: Regorafenib se primarno presnavlja v jetrih z oksidacijo preko CYP3A4 ter z glukuronidacijo preko UGT1A9.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα και η βασισμένη στη φυσιολογία φαρμακοκινητική μοντελοποίηση υποδεικνύουν παρόμοια έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της M-2 και M-5 σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, in farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije kažejo podobno izpostavljenost regorafenibu in njegovima presnovkoma M-2 in M-5 v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Ήπια, έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με σύνδρομο Gilbert.
Slovenian: Pri bolnikih z Gilbertovim sindromom se lahko pojavi blaga, indirektna (nekonjugirana) hiperbilirubinemija.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Greek: Εμφάνιση
Slovenian: Pojav
Greek: Σχήμα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier της OS
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Stivarga σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του αδενοκαρκινώματος του παχέος εντέρου και του ορθού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje adenokarcinoma debelega črevesa in danke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Stivarga σε παιδιά και εφήβους στην ένδειξη του καρκίνου του ήπατος.
Slovenian: Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih za indikacijo raka jeter.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba.
Greek: 1η εμφάνιση
Slovenian: 1. pojav
Greek: Η επίπτωση δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός Βαθμού 3 ήταν 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) και 39,3% (HCC).Η συνολική επίπτωση αντίδρασης χειρός-ποδός (74,8%, CRC,88,2%, GIST και 67,1%, HCC) ήταν υψηλότερη σε Ασιάτες ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με άλλες εθνικότητες.
Slovenian: Celokupna incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih (74,8 % (CRC) , 88,2 % (GIST) in 67,1 % (HCC)) je bila večja pri bolnikih azijske rase, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga, v primerjavi z drugimi etničnimi skupinami bolnikov.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti vsaj za 7 dni, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (GRID) σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με 2 αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης (ιματινίμπη και σουνιτινίμπη).
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Stivarga so ovrednotili v mednarodnem, multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju III. faze (GRID) pri bolnikih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), ki so jih predhodno zdravili z dvema zaviralcema tirozin kinaze (imatinibom in sunitinibom).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Greek: Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC)
Slovenian: Rak jetrnih celic (HCC - hepatocelularni karcinom)
Greek: Μετά την πάροδο της περιόδου αυτής, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Nato je treba zdravilo zavreči.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο πρέπει να απορριφθεί μετά από 7 εβδομάδες.
Slovenian: Zdravilo je treba zavreči 7 tednov po prvem odprtju plastenke.
Greek: Ο TTP ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη συν BSC από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,248 [95% CI 0,1700,364], και διάμεσο TTP 5,4 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001) (βλ.
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression) je bil pri bolnikih, ki so prejemali regorafenib in najboljšo podporno oskrbo, značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo in najboljšo podporno oskrbo, z razmerjem ogroženosti 0,248 [95 % IZ 0,170; 0,364] in mediano TTP 5,4 meseca v primerjavi z 0,9 meseci (p < 0,000001) (glejte preglednico 6).
Greek: OS
Slovenian: vsi
Greek: Η λήψη μεγαλύτερης δόσης Stivarga από την κανονική μπορεί να κάνει πιο πιθανές ή πιο σοβαρές ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως: δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, φυσαλίδες, ερυθρότητα, πόνος, οίδημα, κνησμός ή ξεφλούδισμα του δέρματος) αλλοιώσεις στη φωνή ή βραχνάδα (δυσφωνία) συχνές κενώσεις ή μαλακά κόπρανα (διάρροια) στοματικά έλκη (φλεγμονή των βλεννογόνων) ξηροστομία μειωμένη όρεξη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) υπερβολική κούραση (κόπωση)
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Stivarga so nekateri neželeni učinki bolj verjetni ali se pojavijo v hujši obliki, predvsem: - kožne reakcije (izpuščaj, mehurji, rdečina, bolečina, oteklina, srbenje ali luščenje kože), - spremenjen glas ali hripavost (disfonija),
Greek: Η προσθήκη του Stivarga στην BSC είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,550 (p = 0,000159 στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank) και διάμεση OS 8,8 μήνες έναντι 6,3 μηνών [95% CI 0,395, 0,765].
Slovenian: Dodatno zdravljenje z zdravilom Stivarga in najboljša podporna oskrba sta pomembno podaljšala preživetje v primerjavi s placebom in najboljšo podporno oskrbo z razmerjem ogroženosti 0,550 (p = 0,000159 stratificiran log-rank test) in mediano celokupnega preživetja 8,8 mesecev v primerjavi s 6,3 meseci [95 % IZ 0,395; 0,765].
Greek: Η συστηματική έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση έως και τα 60 mg και λιγότερο από αναλογικά σε δόσεις μεγαλύτερες από 60 mg.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost regorafenibu v stanju dinamičnega ravnovesja narašča sorazmerno z odmerkom do 60 mg in manj kot sorazmerno pri odmerkih večjih od 60 mg. Kopičenje regorafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja povzroči približno 2-kratno povečanje plazemskih koncentracij, kar je v skladu z razpolovnim časom izločanja in pogostnostjo odmerjanja.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora disfonija
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Stivarga 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρεγοραφενίμπη
Slovenian: Navodilo za uporabo Stivarga 40 mg filmsko obložene tablete regorafenib
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Greek: Stivarga και BSC (n= 374)
Slovenian: Stivarga (N = 379)
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Stivarga στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega kolorektalnega raka.
Greek: Η PFS ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Stivarga συν BSC (λόγος κινδύνου 0,494, p<0,000001, βλ.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo pomembno daljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Stivarga in najboljšo podporno oskrbo (razmerje ogroženosti: 0,494; p < 0,000001, glejte preglednico 5).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CORRECT) σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη μετά την αποτυχία της καθιερωμένης θεραπείας.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Stivarga so ovrednotili v mednarodnem, multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju III. faze (CORRECT) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je po neuspešnem standardnem zdravljenju napredoval.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης HFSR παρατηρήθηκε σε Ασιάτες (συγκεκριμένα Ιάπωνες) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με Καυκάσιους (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili večjo incidenco HFSR pri bolnikih azijske rase (predvsem Japoncih), zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z belci (glejte poglavje 4.2).
Greek: Stivarga και BSC (n=132)
Slovenian: Stivarga (N=133)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης εάν έχετε ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri blagi okvari jeter odmerka ni treba prilagajati.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ηπατικών προβλημάτων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za težave z jetri.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III (RESORCE) σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σοραφενίμπη.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Stivarga sta bili ocenjeni v mednarodni, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (RESORCE) pri bolnikih z rakom jetrnih celic, ki so bili predhodno zdravljeni s sorafenibom.
Greek: Εικονικό φάρμακο και BSC (n= 66)
Slovenian: placebo (N=66)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένη αιμοσφαιρίνη Θρομβοκυτταροπενία Ουδετεροενία Λεμφοπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπασβεστιαιμία Υπερασβεστιαιμία Υποφωσφαταιμία
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit in vnos hrane hipokaliemija hipofosfatemija hipokalciemija hiponatriemija hipomagneziemija hiperurikemija dehidracija
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Stivarga μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Stivarga vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev.
Greek: Η γενική εξέταση αίματος και οι παράμετροι πήξης πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν για αιμορραγία, καθώς και σε εκείνους που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη) ή άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam, in tistih, ki se zdravijo z antikoagulanti (npr. varfarin in fenprokumon) ali drugimi sočasno uporabljenimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve, je treba spremljati število krvnih celic in kazalce koagulacije.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης εάν έχετε ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri blagi, zmerni ali hudi okvari ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Stivarga στον παιδιατρικό πληθυσμό στην ένδειξη ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Slovenian: Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo raka jetrnih celic.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη συν BSC είχαν ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη PFS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,268 [95% CI 0,185 - 0,388] και διάμεση PFS 4,8 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001).
Slovenian: Regorafenib in najboljša podporna oskrba sta pomembno podaljšala PFS v primerjavi s placebom in najboljšo podporno oskrbo z razmerjem ogroženosti 0,268 [95 % IZ 0,185; 0,388] in mediano preživetja brez napredovanja bolezni 4,8 meseca v primerjavi z 0,9 meseca (p < 0,000001).
Greek: TSH μετά την έναρξη >4 φορές το ULN αναφέρθηκε στο 6,5% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 1,3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Poročali so, da je bil TSH glede na izhodiščno vrednost več kot štirikrat večji od zgornje normalne vrednosti pri 6,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 1,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Το Stivarga έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση αρτηριακής υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zdravilo Stivarga je povezano s povečano incidenco arterijske hipertenzije (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το Stivarga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - του καρκίνου του κόλου ή του ορθού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει άλλες θεραπείες ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα (χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, θεραπεία με αντι-VEGF, και θεραπεία με αντι-EGFR).
Slovenian: Zdravilo Stivarga se uporablja za zdravljenje: - raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa, pri odraslih bolnikih, ki so že prejeli druge oblike zdravljenja, ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili (kemoterapija na osnovi fluoropirimidina, zaviralci VEGF in zaviralci EGFR); - gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (GIST), vrsto raka želodca in črevesja, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče operirati, pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (imatinib in sunitinib); - rak jeter pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (sorafenib).