FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • 1 ml di KRYSTEXXA deve essere iniettato in una singola sacca da 250 ml con una soluzione iniettabile per infusione di sodio cloruro da 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • 1 ml KRYSTEXXA skal injiseres inn i en egen pose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller infusjon.
Italian: Negli studi clinici i livelli medi di acido urico plasmatico (plasma uric acid, PUA) scendono a 0,7 mg/dl circa 24 ore dopo la prima dose di pegloticasi nei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane, rispetto a un PUA medio di 8,2 mg/dl nei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier falt gjennomsnittlig urinsyrenivå i plasma (PUA) til 0,7 mg/dl omtrent 24 timer etter første dose med peglotikase hos pasienter som fikk KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med en gjennomsnittlig PUA på 8,2 mg/dl hos placebobehandlede pasienter.
Italian: Patologie gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Hud- og underhudssykdommer
Italian: Il principio attivo, la pegloticasi, è un coniugato covalente dell'uricasi prodotta da un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli con monometossi polietilenglicole.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet peglotikase er et kovalent konjugat av urikase fremstilt av en genetisk modifisert stamme av Escherichia coli og monometoksy-poly(etylenglykol).
Italian: 1 intervallo di confidenza al 95% per differenze nel tasso di risposta tra il gruppo pegloticasi vs. placebo 2 Valore-p con l'utilizzo del test esatto di Fisher per confrontare il gruppo pegloticasi vs.placebo 3GOUT (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy) = Esiti della gotta e terapia che riduce i livelli degli urati
Norwegian Bokmål: 2 P-verdi ved bruk av Fisher's exact test for å sammenligne peglotikasegruppen med placebogruppen 3GOUT = Uurinsyregiktresultater og uratsenkende behandling
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): elevati livelli di zucchero nel sangue, vomito, gonfiore delle articolazioni, sintomi similinfluenzali.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 personer): Høyt blodsukkernivå, oppkast, opphovning av ledd, influensalignende symptomer
Italian: Tassi di riposta inferiori sono stati osservati in pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg; tuttavia fattori confondenti in un campione di piccole dimensioni rendono poco chiaro se, in pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg, la dose era ottimale per ottenere l'effetto.
Norwegian Bokmål: Imidlertid gjør motstridende faktorer og liten prøvestørrelse det uklart om dosen til pasienter over 100 kg var høy nok til å oppnå effekt.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Italian: Negli studi clinici, la percentuale dei pazienti che hanno avuto riacutizzazioni della gotta nei primi 3 mesi era del 75% nei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane, rispetto al 54% nei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var prosentandelen pasienter som opplevde utbrudd de første 3 månedene, 75 % hos pasienter behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med 54 % hos pasienter behandlet med placebo.
Italian: Disodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: KRYSTEXXA le deve essere somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nel trattamento della gotta cronica severa in una struttura medica.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal gis på legekontor/helsesenter av lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av alvorlig kronisk urinsyregikt.
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni sistemiche da infusione sono: orticaria, dispnea, vampate di calore, iperidrosi, fastidi o dolore al torace, brividi e ipertensione.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på systemiske infusjonsreaksjoner er: urtikaria, dyspné, rødme, hyperhidrose, brystubehag eller -smerte, frysninger og hypertensjon.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all'immissione in commercio
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Italian: Altre reazioni si sono risolte con trattamenti di supporto con liquidi e.v., glucocorticoidi o antistaminici addizionali o a seguito dell'interruzione dell'infusione e con epinefrina per le reazioni anafilattiche.
Norwegian Bokmål: væsker, ekstra glukokortikoider eller antihistaminer, eller etter seponering av infusjonen og administrering av adrenalin mot anafylaktiske reaksjoner.
Italian: KRYSTEXXA non deve essere interrotto a causa di riacutizzazioni della gotta.
Norwegian Bokmål: Behandling med KRYSTEXXA må ikke avsluttes på grunn av et giktutbrudd.
Italian: Se interrompe il trattamento con KRYSTEXXA e poi è trattato di nuovo, può essere maggiormente a rischio di reazioni da infusione, comprese gravi reazioni allergiche (anafilassi) per cui il medico la monitorerà attentamente quando riprende il trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta KRYSTEXXA og deretter får behandling igjen, kan du være utsatt for større fare for infusjonsrelaterte reaksjoner, som alvorlige akutte allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Italian: KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione pegloticasi
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase
Italian: I punteggi del dolore usando una scala visiva analogica erano 44,2 al basale contro 28,4 alla settimana 25 in pazienti trattati con 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane, rispetto a 53,9 contro 57,2 nel gruppo trattato con placebo (p≤0.001).
Norwegian Bokmål: Smertescore ved bruk av en visuell analog skala var 44,2 ved baseline mot 28,4 ved uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni locali da infusione sono: eritema, prurito ed eruzioni cutanee.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner er: erytem, kløe og utslett.
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni locali da infusione sono stati: arrossamento al sito dell'iniezione, prurito ed eruzioni cutanee.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner var: rødme på injeksjonsstedet, kløe og utslett.
Italian: KRYSTEXXA non è raccomandato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA anbefales ikke ved amming.
Italian: Comune: iperglicemia Non comune: iperkaliemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyperkalemi
Italian: Come usare KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker KRYSTEXXA
Italian: Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione della gotta)
Norwegian Bokmål: Akutte giktanfall (giktutbrudd)
Italian: Come agisce KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan KRYSTEXXA virker
Italian: KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: • Il principio attivo è la pegloticasi.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er peglotikase.
Italian: Allattamento
Norwegian Bokmål: Giktutbrudd
Italian: I punteggi HAQ-PGA (Health Assessment Questionnaire- Physician Global Assessment) erano 42,4 al basale contro 27,1 alla settimana 25 in pazienti trattati con 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane, rispetto a 51,6 contro 53,4 nel gruppo trattato con placebo (p≤0.001).
Norwegian Bokmål: HAQ-PGA-score var 42,4 ved baseline mot 27,1 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flaconcino.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 hetteglass.
Italian: Come conservare KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA
Italian: Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100): peggioramento di una malattia cardiaca denominata insufficienza cardiaca congestizia, infezioni cutanee, elevati livelli di potassio nel sangue.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): Forverring av en type hjertesykdom som kalles kongestiv hjertesvikt, hudinfeksjon, forhøyet kaliumnivå i blodet Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): nedbrytning av røde blodceller Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Italian: La dose raccomandata di KRYSTEXXA è 8 mg. Questa dose non è aggiustata secondo il peso, l'età o in presenza di una malattia renale.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er ikke justert for vekt, alder eller leversykdom.
Italian: Prima di ciascuna infusione è necessario il monitoraggio dei livelli di acido urico sierico.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av urinsyre må derfor måles før hver infusjon.
Italian: Le reazioni allergiche hanno maggiore probabilità di presentarsi in pazienti che pesano più di 100 kg.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner viste en tendens til å opptre i større grad hos pasienter med en kroppsvekt på over 100 kg.
Italian: Il settantuno percento (71%) dei pazienti aveva tofi al basale.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PUA ved baseline var 9,8 mg/dl. Syttien prosent (71 %) av pasientene hadde tofi ved baseline.
Italian: Disodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio cloruro
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat Natriumhydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Italian: Molto comune: nausea Comune: vomito
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Giktutbrudd
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: Uso in tutti i pazienti
Norwegian Bokmål: Bruk hos alle pasienter
Italian: 1 flacone per scatola.
Norwegian Bokmål: 1 flaske per eske.
Italian: Il medico le comunicherà:
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om:
Italian: La tabella sottostante è un esempio di come è calcolata una dose appropriata
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per adulti, bambini e adolescenti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Doseringen er den samme for voksne, barn og ungdom.
Italian: Per uso orale, dopo dissoluzione.
Norwegian Bokmål: Oral bruk, etter oppløsning.
Italian: La loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås fra de tilgjengelige dataene).
Italian: La biodisponibilità assoluta o la biodisponibilità per gli esseri umani dopo somministrazione orale non è nota.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet eller biotilgjengelighet for mennesker etter oral administrasjon er ikke kjent.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen ved vanlig tidspunkt.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Norwegian Bokmål: Overdose skal behandles symptomatisk.
Italian: Suo figlio deve bere la soluzione in concomitanza con un pasto.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal drikke oppløsningen sammen med et måltid.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kuvan
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kuvan
Italian: Deve continuare il suo trattamento dietetico come raccomandato dal medico.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette på dietten din som anbefalt av legen.
Italian: L'interruzione del trattamento deve avvenire solo sotto la supervisione di un medico.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal bare skje under veiledning av en lege.
Italian: Non modifichi la sua dieta alimentare senza contattare il medico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dietten uten først å ha vært i kontakt med legen din.
Italian: Nei bambini piccoli è possibile utilizzare una siringa per somministrazione orale.
Norwegian Bokmål: For små barn kan det anvendes en oralsprøyte.
Italian: diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, nausea
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Italian: Data del rinnovo più recente: 2 dicembre 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. desember 2008 Dato for siste fornyelse: 2. desember 2013
Italian: L'assunzione di fenilalanina attraverso la dieta alimentare deve essere mantenuta ad un livello costante durante questo periodo.
Norwegian Bokmål: Fenylalanininntaket gjennom dietten bør opprettholdes på et konstant nivå gjennom denne perioden.
Italian: Il tasso e il grado di assorbimento della sapropterina sono influenzati dal cibo.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av sapropterinabsorpsjonen påvirkes av kosten.
Italian: Se osserva questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker disse tegnene skal du kontakte legen din umiddelbart.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kuvan in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Se è in gravidanza, il medico le dirà come tenere adeguatamente sotto controllo il livello di fenilalanina.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen din fortelle deg hvordan du kan kontrollere nivået av fenylalanin tilstrekkelig.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 individuo su 10) Mal di testa e naso che cola.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Hodepine og rennende nese.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di sapropterina, comprendente pazienti dalla nascita fino ai 49 anni di età, ha mostrato che il peso corporeo è l'unica covariata ad avere un effetto considerevole sulla clearance o sul volume di distribuzione.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av sapropterin som omfattet pasienter fra fødsel til 49 års alder viste at kroppsvekten er den eneste kovariansen som har en betydelig effekt på clearance eller distribusjonsvolum.
Italian: Studi limitati sono stati condotti in bambini al di sotto dei 4 anni di età affetti da carenza di BH4 usando un'altra formulazione dello stesso principio attivo (sapropterina) o una preparazione non registrata di BH4.
Norwegian Bokmål: Begrensede studier er blitt utført på barn under 4 år med BH4-mangel med bruk av en annen formulering av det samme virkestoffet (sapropterin) eller et uregistrert preparat med BH4.
Italian: Dosaggio per PKU
Norwegian Bokmål: Dosering ved PKU
Italian: • Un bicchiere o una tazza
Norwegian Bokmål: • et glass eller et målebeger
Italian: Non si sono riscontrate chiare evidenze di attività teratogenica nei ratti e nei conigli alle dosi di circa 3 e 10 volte la dose massima raccomandata per l'uomo, basate sulla superficie corporea.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet klare bevis for teratogen aktivitet hos rotter og kaniner ved doser på ca. 3 til 10 ganger mer enn maksimalt anbefalt dose til mennesker, basert på kroppsoverflateareal.
Italian: Da dissolvere prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Oppløses før bruk.
Italian: La BH4 è un cofattore per l'ossido nitrico sintetasi.
Norwegian Bokmål: BH4 er en kofaktor for nitrogenoksidsyntetase.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di popolazione di Kuvan sono state valutati in uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, condotto in bambini di età <4 anni con diagnosi confermata di PKU.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og populasjonsfarmakokinetikk av Kuvan ble undersøkt i en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie hos barn < 4 år med en bekreftet PKU-diagnose.
Italian: Assunzione del medicinale • Bere la soluzione entro 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Ta medisinen • Drikk oppløsningen innen 30 minutter.
Italian: *Riflette il volume per dose giornaliera totale.
Norwegian Bokmål: *Gjenspeiler mengden total daglig dose.
Italian: Data di revisione del testo: {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: Oppdateringsdato: {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Ogni flacone contiene 30, 120 o 240 compresse.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Italian: È stata osservata emesi sia in studi di sicurezza farmacologica che in studi di tossicità per dosaggio ripetuto.
Norwegian Bokmål: Brekninger er observert i både sikkerhetsfarmakologi- og gjentatte dose toksisitetsstudier.
Italian: Si ritiene che l'emesi sia collegata al pH della soluzione contenente sapropterina.
Norwegian Bokmål: Brekninger antas å være relatert til pH i løsningen som inneholder sapropterin.
Italian: Passaggi per la preparazione e l'assunzione della dose:
Norwegian Bokmål: Trinn for klargjøring og inntak av dosen:
Italian: In vitro, la sapropterina non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5, né induce CYP1A2, 2B6 o 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Sapropterin hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og induserte heller ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5 in vitro.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kuvan Non prenda Kuvan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kuvan Bruk ikke Kuvan
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: De følgende definisjonene gjelder for frekvensterminologi som brukes heretter: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Italian: isosorbide dinitrato (ISDN), nitroprussiato sodico (SNP), molsidomin, minoxidil).
Norwegian Bokmål: isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin, minoksidil).
Italian: Ogni scatola contiene 30 bustine.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30 doseposer.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene om innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: Retragga lentamente lo stantuffo per prelevare la quantità indicata dal medico.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet langsomt tilbake for å trekke opp den mengden legen din har fortalt deg.
Italian: È necessaria una maggiore concentrazione intestinale di Kuvan per inibire la BCRP rispetto alla P-gp, poiché la potenza inibitoria nell'intestino per la BCRP (IC50=267 µM) è inferiore alla P-gp (IC50=158 µM).
Norwegian Bokmål: En høyere intestinal konsentrasjon av Kuvan er nødvendig for å hemme BCRP enn for P-gp, da hemmende potens i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere enn for P-gp (IC50=158 µM).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Andre informasjonskilder
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Italian: Se dimentica di prendere Kuvan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kuvan
Italian: Questi dispositivi vengono forniti ai centri pediatrici specializzati in disturbi congeniti del metabolismo, che provvederanno a distribuirli alle persone che assistono i pazienti.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret leveres til spesialiserte pediatriske sentere for medfødt stoffskiftefeil, slik at det kan deles ut til pasientenes omsorgspersoner.
Italian: • Se il suo bambino è troppo piccolo per bere da un bicchiere o da una tazza, può somministrare la soluzione con la siringa per somministrazione orale.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt er for lite til å drikke fra et glass eller et målebeger kan du administrere oppløsningen ved bruk av oralsprøyten.
Italian: Sono stati riportati pochi casi di reazioni allergiche (quali ad esempio eruzioni cutanee e reazioni gravi).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert enkelte tilfeller av allergiske reaksjoner (slik som hudutslett og alvorlige reaksjoner).
Italian: In base ai risultati degli studi in vitro e in vivo, è improbabile che la somministrazione concomitante di Kuvan aumenti l'esposizione sistemica a farmaci che sono substrati per la BCRP.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro- og in vivo-resultatene er det usannsynlig at samtidig administrasjon av Kuvan vil øke systemisk eksponering for legemidler som er substrater for BCRP.
Italian: La Fase III del programma di sviluppo clinico per Kuvan comprendeva due studi randomizzati controllati verso placebo effettuati su pazienti affetti da PKU.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet i fase III for Kuvan inkluderte 2 randomiserte, placebokontrollerte studier med pasienter med PKU.
Italian: I flaconi sono sigillati con una chiusura in alluminio.
Norwegian Bokmål: Flaskene er forseglet med en aluminiumforsegling.
Italian: A causa di livelli molto bassi di BH4 la fenilalanina non viene utilizzata in maniera appropriata e i suoi livelli aumentano determinando effetti dannosi.
Norwegian Bokmål: På grunn av svært lavt BH4-nivå, blir ikke fenylalanin brukt riktig og fenylalaninnivået kan øke og gi skadelige effekter.
Italian: La HPA e la PKU sono dovute a livelli di fenilalanina nel sangue abnormemente elevati, che possono essere dannosi.
Norwegian Bokmål: HPA og PKU skyldes unormalt høyt fenylalaninnivå i blodet, noe som kan være skadelig.
Italian: La soluzione inutilizzata deve essere smaltita dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning kastes etter administrering.
Italian: Volume di dissoluzione (mL)
Norwegian Bokmål: Mengde med oppløsning (ml)
Italian: Questo medicinale è inoltre usato per trattare una malattia ereditaria denominata deficienza di BH4, in pazienti di qualsiasi età, in cui il nostro organismo non produce abbastanza BH4.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes også til å behandle en arvelig sykdom kalt BH4-mangel hos pasienter i alle aldre, der kroppen ikke kan produsere nok BH4.
Italian: Possono essere visibili alcune piccole particelle all'interno della soluzione ma esse non influiranno sull'efficacia del medicinale.
Norwegian Bokmål: Små partikler kan være synlige i oppløsningen, men de vil ikke påvirke effekten av legemidlet.
Italian: • Getti via qualsiasi eventuale residuo della soluzione.
Norwegian Bokmål: • Kast resten av oppløsningen.