FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o RCM ou o folheto informativo atuais incluem a informação correspondente em qualquer outra secção, esta deve ser retirada no sentido de evitar informação repetida ou contraditória.
Greek: Εάν η τρέχουσα ΠΧΠ ή το φύλλο οδηγιών περιλαμβάνει αντίστοιχη πληροφορία σε οποιεσδήποτε άλλες παραγράφους, θα πρέπει να διαγραφεί προκειμένου να αποφευχθεί η επαναλαμβανόμενη ή η αντιφατική πληροφορία.
Portuguese: • Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Pneumonia em doentes com DPOC
Greek: • Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado do processo de arbitragem.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Portuguese: A seguinte informação deve ser implementada no resumo das características do medicamento e no folheto informativo dos medicamentos corticosteroides inalados com indicação na DPOC.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες θα πρέπει να εφαρμοστούν στις πληροφορίες του προϊόντος των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών με ένδειξη ΧΑΠ.
Portuguese: Folheto Informativo
Greek: Φύλλο οδηγιών
Portuguese: Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente) Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar <substância ativa> pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
Greek: • Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη <δραστική ουσία> θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Portuguese: Tabela de reações adversas "Pneumonia (em doentes com DPOC)" para ser listada como reação adversa medicamentosa "Frequente" na CSO "Infeções e Infestações".
Greek: Η «Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)» πρέπει να αναφέρεται ως «Κοινή» ανεπιθύμητη ενέργεια στο Kατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις».
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο
Portuguese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Greek: Πορτογαλία Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Portuguese: Eslováquia Meda Pharma Spol.
Greek: Meda Pharma Spol.
Portuguese: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Greek: Πορτογαλία Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Portuguese: Países Baixos Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Portuguese: 4,5 µg/dose
Greek: 4,5 µg ανά δόση
Portuguese: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Greek: Πορτογαλία Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Portuguese: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Greek: Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Portuguese: Sandoz Hungária Kft
Greek: Ουγγαρία Sandoz Hungária Kft
Portuguese: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Montrose Kft
Greek: Ουγγαρία Montrose Kft
Portuguese: Alemanha Janssen-Cilag Gmbh
Greek: Janssen-Cilag Gmbh
Portuguese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Portuguese: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Greek: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Greek: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica, Limitada
Portuguese: Clenil Compositum Dipropionato de beclometasona 0,8 mg/2 ml, Sulfato de salbutamol 1,928 mg/2 ml
Greek: Clenil Compositum Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 0,8 mg/2 Ml, Θειική σαλβουταμόλη 1,928 mg/2 Ml
Portuguese: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Greek: Πορτογαλία Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Portuguese: Alemanha Mylan Dura Gmbh
Greek: Mylan Dura Gmbh
Portuguese: Alemanha Orion Corporation
Greek: Πορτογαλία Orion Corporation
Portuguese: Sopharma Ad
Greek: Βουλγαρία Sopharma Ad
Portuguese: Eslováquia Novartis, S.R.O.
Greek: Novartis, S.R.O.
Portuguese: Países Baixos Astrazeneca Bv
Greek: Κάτω Χώρες Astrazeneca Bv
Portuguese: Alemanha Ratiopharm Gmbh
Greek: Ratiopharm Gmbh
Portuguese: Glaxosmithkline Lietuva Uab
Greek: Λιθουανία Glaxosmithkline Lietuva Uab
Portuguese: Dipropionato de beclometasona 250 µg/59,2 mg
Greek: Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 250 µg/59,2 Mg
Portuguese: Eslováquia Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Greek: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Portuguese: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Greek: Novartis Poland Sp.
Portuguese: Propionato de fluticasona 500 µg, Xinafoato de salmeterol 72,5 µg
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 500 µg, Σαλμετερόλη ξιναφοϊκή 72,5 µg
Portuguese: Astrazeneca Kft.
Greek: Ουγγαρία Astrazeneca Kft.
Portuguese: Países Baixos Glaxosmithkline B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Glaxosmithkline B.V.
Portuguese: Propionato de fluticasona 2 mg/2 ml
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 2 mg/2 ml
Portuguese: Propionato de fluticasona 250 mcg/dose
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 250 mcg/δόση
Portuguese: Luxemburgo Chiesi Sa-Nv
Greek: Λουξεμβούργο Chiesi Sa-Nv
Portuguese: Budezonid Lek-Am Budesonida 400 µg/inalação
Greek: Budezonid Lek-Am Βουδεσονίδη 400 µg ανά εισπνοή
Portuguese: Budesonida 0,5 mg
Greek: Budesonide 0,5 Mg
Portuguese: Samtoral Diskus Standard Propionato de fluticasona 250 µg/dose, Salmeterol 50 µg/dose
Greek: Samtoral Diskus Standard Φλουτικαζόνη προπιονική 250 µg ανά δόση, Σαλμετερόλη 50 µg ανά δόση
Portuguese: Budesonida 1,0 mg
Greek: Βουδεσονίδη 1,0 Mg
Portuguese: Alemanha Teva Gmbh
Greek: Teva Gmbh
Portuguese: Budesonida 0,92 mg
Greek: Βουδεσονίδη 0,92 Mg
Portuguese: Propionato de fluticasona 0,25 mg, Xinafoato de salmeterol 0,073 mg
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 0,25 Mg, Σαλμετερόλη ξιναφοϊκή 0,073 Mg
Portuguese: Budesonida 800 µg/unidade
Greek: Βουδεσονίδη 800 µg Μονάδες
Portuguese: Dinamarca Orion Oyj
Greek: Φινλανδία Orion Oyj
Portuguese: Propionato de fluticasona 0,5 mg, Xinafoato de salmeterol 0,073 mg
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 0,5 Mg, Σαλμετερόλη ξιναφοϊκή 0,073 Mg
Portuguese: Budesonida 0,2 mg/0,05 ml
Greek: Βουδεσονίδη 0,2 mg/0,05 ml
Portuguese: Dinamarca Sandoz A-S
Greek: Νορβηγία Sandoz A-S
Portuguese: Glaxosmithkline Kft.
Greek: Ουγγαρία Glaxosmithkline Kft.
Portuguese: Adamed Sp. Z O.O.
Greek: Adamed Sp.
Portuguese: Beclometason Ratiopharm Dipropionato de beclometasona 0,25 mg/18,7 g
Greek: Beclometason Ratiopharm Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 0,25 mg/18,7 g
Portuguese: Propionato de fluticasona 500 microgramas, Xinafoato de salmeterol 50 microgramas
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 500 μικρογραμμάρια, Σαλμετερόλη ξιναφοϊκή 50 μικρογραμμάρια
Portuguese: Fumarato de formoterol di-hidratado 1,08 mg, Dipropionato de beclometasona 18 mg
Greek: Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 1,08 Mg, Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 18 Mg
Portuguese: Budezonid Lek-Am Budesonida 200 µg/inalação
Greek: Budezonid Lek-Am Βουδεσονίδη 200 µg ανά εισπνοή
Portuguese: Alemanha Astrazeneca Gmbh
Greek: Astrazeneca Gmbh
Portuguese: Salmeterol 25 µg/dose, Propionato de fluticasona 125 µg/dose
Greek: Σαλμετερόλη 25 µg/δόση, Φλουτικαζόνη προπιονική 125 µg/δόση
Portuguese: Propionato de fluticasona 500 µg/dose, Salmeterol 50 µg/dose, Lactose mono-hidratada 24,677 mg/dose
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 500 µg ανά δόση, Σαλμετερόλη 50 µg ανά δόση, Λακτόζη μονοϋδρική 24,677 mg ανά δόση
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Greek: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Portuguese: Sulfato de salbutamol 0,602 mg/frasco, Flunisolida 0,5 mg/frasco
Greek: Θειική σαλβουταμόλη 0,602 mg ανά φιαλίδιο, Φλουνισολίδη 0,5 mg ανά φιαλίδιο
Portuguese: Propionato de fluticasona 250 µg/dose, Salmeterol 50 µg/dose, Lactose mono-hidratada 24,677 mg/dose
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 250 µg ανά δόση, Σαλμετερόλη 50 µg ανά δόση, Λακτόζη μονοϋδρική 24,677 mg ανά δόση
Portuguese: Budesonida 160 µg/dose, Fumarato de formoterol di-hidratado Ph.Eur.
Greek: Βουδεσονίδη 160 µg ανά δόση, Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Ph.Eur.
Portuguese: Budesonida 200 µg
Greek: Βουδεσονίδη 200 µg
Portuguese: Alemanha Abz-Pharma Gmbh
Greek: Abz-Pharma Gmbh
Portuguese: Clenil Compositum Dipropionato de beclometasona 50 µg/pulverização, Sulfato de salbutamol 120 µg/pulverização
Greek: Clenil Compositum Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 50 µg ανά ψεκασμό, Θειική σαλβουταμόλη 120 µg ανά ψεκασμό
Portuguese: Dinamarca Glaxosmithkline Pharma A-S
Greek: Glaxosmithkline Pharma A-S
Portuguese: Propionato de fluticasona 0,05 mg/2 ml
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 0,05 mg/2 ml
Portuguese: Dipropionato de beclometasona 100 g/10 ml
Greek: Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 100 g/10 ml
Portuguese: Budosenida 320 mcg, Fumarato de formoterol di-hidratado 9 mcg
Greek: Βουδεσονίδη 320 mcg, Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 9 mcg
Portuguese: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonida 160 µg/dose, Fumarato de formoterol di-hidratado 4,5 µg/dose
Greek: Symbicort Mite Turbuhaler Βουδεσονίδη 160 µg ανά δόση, Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 4,5 µg ανά δόση
Portuguese: Dinamarca Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Greek: Φινλανδία Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Portuguese: Alemanha Pb Pharma Gmbh
Greek: Pb Pharma Gmbh
Portuguese: Cyclocaps Beclometason Dipropionato de beclometasona 400 µg/unidade
Greek: Cyclocaps Beclometason Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 400 µg μονάδες
Portuguese: Budesonida 100 µg/unidade
Greek: Βουδεσονίδη 100 µg Μονάδες
Portuguese: Propionato de fluticasona 100 µg
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 100 µg
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Greek: Λιθουανία Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Portuguese: Glaxosmithkline Eood
Greek: Βουλγαρία Glaxosmithkline Eood
Portuguese: Propionato de fluticasona 125 µg
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 125 µg
Portuguese: Fluticasonpropionat „allen" Propionato de fluticasona 250 µg/dose Pó para inalação
Greek: Fluticasonpropionat „allen" Φλουτικαζόνη προπιονική 250 µg ανά δόση
Portuguese: Dipropionato de beclometasona 100 g/5 ml
Greek: Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 100 g/5 ml
Portuguese: Budosenida 160 mcg, Fumarato de formoterol di-hidratado 4,5 mcg
Greek: Βουδεσονίδη 160 mcg, Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 4,5 mcg
Portuguese: Glaxosmithkline Oy
Greek: Φινλανδία Glaxosmithkline Oy
Portuguese: Cyclocaps Beclometason Dipropionato de beclometasona 100 µg/unidade
Greek: Cyclocaps Beclometason Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 100 µg μονάδες
Portuguese: Symbicort Forte Turbohaler Budesonida 320 µg/dose, Fumarato de formoterol di-hidratado 9 µg/dose
Greek: Symbicort Forte Turbohaler Βουδεσονίδη 320 µg ανά δόση, Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 9 µg ανά δόση
Portuguese: Cyclocaps Beclometason Dipropionato de beclometasona 200 µg/unidade
Greek: Cyclocaps Beclometason Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 200 µg μονάδες
Portuguese: Dipropionato de beclometasona 250 g/78 mg
Greek: Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 250 g/78 mg
Portuguese: Alemanha Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Greek: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Portuguese: Dipropionato de beclometasona 50 µg/59 mg
Greek: Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 50 µg/59 Mg
Portuguese: Alemanha Chiesi Gmbh
Greek: Chiesi Gmbh
Portuguese: Budesonida 0,8 mg/cápsula
Greek: Βουδεσονίδη 0,8 mg ανά καψάκιο
Portuguese: A revisão foi iniciada em 7 de maio de 2015, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 7 Μαΐου 2015, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: Datas da Decisão da Comissão: 29/06/2016 (medicamentos autorizados por um procedimento nacional), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonida/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Greek: Ημερομηνίες απόφασης της Επιτροπής: 29/06/2016 (εθνικά εγκεκριμένα προϊόντα), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Portuguese: Os medicamentos que contêm corticosteroides foram autorizados na UE através de procedimentos de aprovação centralizados e nacionais.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή έχουν εγκριθεί από την ΕΕ τόσο μέσω κεντρικών όσο και μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης.
Portuguese: • Os doentes que tenham quaisquer preocupações devem discuti-las com os seus médicos ou com outros profissionais de saúde.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν τυχόν αμφιβολίες, θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Portuguese: A revisão confirmou o risco de pneumonia com estes medicamentos, que já era conhecido há muitos anos, e que é frequente (pode afetar entre 1 e 10 doentes com DPOC em cada 100 que utilizam estes medicamentos).
Greek: Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τον κίνδυνο πνευμονίας που συνδέεται με τη χρήση αυτών των προϊόντων, και είναι γνωστός εδώ και πολλά χρόνια, καθώς και το γεγονός ότι ο κίνδυνος αυτός είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα).
Portuguese: • A informação do medicamento para todos os medicamentos da classe será atualizada de modo a refletir o conhecimento atual sobre o risco de pneumonia.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα της κατηγορίας θα επικαιροποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με τον κίνδυνο πνευμονίας.
Portuguese: Não devem parar de utilizar o seu inalador nem alterar o modo como o utilizam sem consultar o seu médico prescritor.
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόπτουν τη χρήση του εισπνευστήρα τους ή να αλλάζουν τον τρόπο χρήσης του χωρίς την καθοδήγηση του γιατρού που συνταγογράφησε τον εισπνευστήρα.
Portuguese: São semelhantes a hormonas naturais normalmente produzidas pelas glândulas suprarrenais (duas pequenas glândulas localizadas por cima dos rins).
Greek: Είναι παρόμοια με τις φυσικές ορμόνες που παράγονται φυσιολογικά από τα επινεφρίδια (δύο μικρούς αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς).
Portuguese: • A revisão da Agência incluiu dados publicados de ensaios clínicos aleatorizados controlados e de um conjunto de metanálises, bem como de estudos observacionais.
Greek: • Η επανεξέταση εκ μέρους του Οργανισμού περιλάμβανε δημοσιευμένα δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και ορισμένες μετα-αναλύσεις, καθώς και μελέτες παρατήρησης.
Portuguese: Globalmente, os benefícios dos medicamentos corticosteroides inalados no tratamento da DPOC continuam a ser superiores aos seus riscos e não deve haver nenhuma alteração ao modo como estes medicamentos são utilizados.
Greek: Γενικά, τα οφέλη των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών φαρμάκων για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ εξακολουθούν να υπερτερούν των αντίστοιχων κινδύνων και δεν απαιτείται καμία αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: • Os doentes devem ser aconselhados a comunicar qualquer aumento das dificuldades respiratórias ou outros sintomas sugestivos de uma infeção.
Greek: • Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναφέρουν τυχόν αύξηση στις δυσκολίες αναπνοής ή άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência, que recomendou a atualização da informação do medicamento desses medicamentos de modo a refletir adequadamente o conhecimento atual acerca dos riscos.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού, η οποία συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος για αυτά τα φάρμακα, ώστε να αντικατοπτρίζονται επαρκώς οι τρέχουσες γνώσεις σχετικά με τους κινδύνους.
Portuguese: • Existem alguns indícios de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroides, embora tal não tenha sido demonstrado conclusivamente em todos os estudos.
Greek: • Υπάρχουν ορισμένα στοιχεία αναφορικά με την αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας έπειτα από αύξηση της δόσης του στεροειδούς, αλλά αυτό δεν έχει καταδειχθεί οριστικά σε όλες τις μελέτες·
Portuguese: • A EMA reviu o risco de pneumonia em doentes com DPOC que utilizam inaladores de corticosteroides e concluiu que esse risco se aplica a todos os medicamentos dessa classe.
Greek: • Ο EMA επανεξέτασε τον κίνδυνο πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν εισπνευστήρες κορτικοστεροειδών και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτός ο κίνδυνος ισχύει για όλα τα φάρμακα της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Portuguese: Esses sintomas podem ser semelhantes aos de uma exacerbação (um episódio de agravamento da DPOC) e incluem febre ou calafrios, aumento da quantidade de muco (expetoração) ou uma alteração da sua cor ou agravamento da tosse ou das dificuldades respiratórias.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να ομοιάζουν με τα αντίστοιχα μιας παρόξυνσης (επεισοδίου επιδεινούμενης ΧΑΠ) και περιλαμβάνουν πυρετό ή ρίγη, αυξημένες ποσότητες βλέννας (φλέγμα) ή αλλαγή στο χρώμα της ή επιδείνωση του βήχα ή των δυσκολιών στην αναπνοή.
Portuguese: • Os doentes necessitam de alertar os seus médicos se começarem a ter sintomas que sugiram que estão a desenvolver pneumonia, para que possa ser identificada e tratada precocemente.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς τους εάν αρχίσουν να παρουσιάζουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι αναπτύσσεται πνευμονία, ώστε να είναι δυνατός ο έγκαιρος προσδιορισμός και η έγκαιρη αντιμετώπιση.
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento Os corticosteroides, também conhecidos como esteroides, são medicamentos anti-inflamatórios utilizados para uma ampla gama de doenças.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή, γνωστά επίσης ως στεροειδή, είναι αντιφλεγμονώδη φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ευρύ φάσμα παθήσεων.
Portuguese: Devido à variabilidade dos dados clínicos e às várias incertezas relativamente às metodologias dos estudos, não existem provas conclusivas quanto a diferenças intraclasse na magnitude do risco.
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων στα κλινικά δεδομένα και των πολλών αβεβαιοτήτων στις μεθοδολογίες μελέτης, δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία αναφορικά με τις διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου.
Portuguese: Na UE, os medicamentos disponíveis incluem as substâncias ativas beclometasona, budesonida, flunisolida, furoato de fluticasona ou propionato de fluticasona.
Greek: Στην ΕΕ, τα διαθέσιμα προϊόντα περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες βεκλομεθαζόνη, βουδεσονίδη, φλουνισολίδη, φουροϊκή φλουτικαζόνη ή προπιονική φλουτικαζόνη.
Portuguese: Os inaladores de corticosteroides são amplamente utilizados na União Europeia (UE) para tratamento da DPOC e a pneumonia é um efeito secundário frequente desse tratamento.
Greek: Οι εισπνευστήρες κορτικοστεροειδών χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ, ενώ η πνευμονία είναι συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια αυτής της θεραπείας.
Portuguese: Em 28 de abril de 2016 a EMA completou uma revisão do risco conhecido de pneumonia (infeção pulmonar) em doentes que tomam medicamentos corticosteroides inalados para tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Greek: Στις 28 Απριλίου 2016 ο EMA ολοκλήρωσε μια επανεξέταση του γνωστού κινδύνου πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη) σε ασθενείς που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Portuguese: Beclometasona, budesonida, flunisolida, propionato de fluticasona e furoato de fluticasona são corticosteroides autorizados e comercializados como formulações inaláveis para uso na DPOC.
Greek: Η βεκλομεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουνισολίδη, η προπιονική φλουτικαζόνη και η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι εγκεκριμένα κορτικοστεροειδή που κυκλοφορούν ως εισπνεόμενα σκευάσματα για χρήση για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Portuguese: A revisão não encontrou diferenças entre medicamentos no que respeita ao risco de pneumonia
Greek: Κατά την επανεξέταση δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των προϊόντων ως προς τον κίνδυνο πνευμονίας
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que adotou o parecer da Agência.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
Portuguese: São geralmente tomados utilizando inaladores que contêm um corticosteroide isoladamente ou um corticosteroide em associação com outro medicamento (tal como um agonista beta2 de ação prolongada que dilata as vias respiratórias).
Greek: Λαμβάνονται εύκολα με τη χρήση εισπνευστήρων που περιέχουν είτε μόνο κορτικοστεροειδές είτε κορτικοστεροειδές σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (όπως αγωνιστή βήτα2 μακράς δράσης που διευρύνει τους αεραγωγούς).
Portuguese: O parecer do CHMP foi então enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida para toda a União Europeia (UE).
Greek: Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: • É sabido há algum tempo que os medicamentos corticosteroides inalados aumentam o risco de pneumonia (infeções dos pulmões) em doentes que tomam esses medicamentos para a doença pulmonar prolongada DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica).
Greek: • Είναι γνωστό εδώ και καιρό ότι τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο πνευμονίας (λοιμώξεων των πνευμόνων) σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα για την μακροχρόνια πνευμονική νόσο ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια).
Portuguese: • Os inaladores de corticosteroides reduzem a inflamação e o inchaço dos pulmões e desse modo ajudam a respiração em doentes com DPOC.
Greek: • Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή και το οίδημα στους πνεύμονες και, με αυτόν τον τρόπο, διευκολύνουν την αναπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Portuguese: Contudo, os doentes com DPOC e os seus médicos devem estar alerta para os sinais e os sintomas de pneumonia, tendo presente a sobreposição das caraterísticas clínicas da pneumonia com as de um agravamento (exacerbação) da doença subjacente.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με ΧΑΠ και οι γιατροί τους πρέπει να είναι προετοιμασμένοι για τυχόν εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων πνευμονίας, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλοεπικάλυψη των κλινικών χαρακτηριστικών μεταξύ πνευμονίας και επιδείνωσης (παρόξυνσης) της υποκείμενης νόσου.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem permanecer vigilantes relativamente ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, tendo em consideração a sobreposição das caraterísticas clínicas dessas infeções com os sintomas de exacerbações da DPOC.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας θα πρέπει να παραμένουν σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς παρατηρείται αλληλεπικάλυψη των κλινικών χαρακτηριστικών αυτών των λοιμώξεων με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Portuguese: • Na sequência de uma revisão dos dados disponíveis, a EMA confirmou o risco de pneumonia com os corticosteroides inalados (CI) em doentes com DPOC.
Greek: • Μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, ο EMA επιβεβαίωσε τον κίνδυνο πνευμονίας που ενέχει η χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Portuguese: Quando tomados por inalação ligam-se a recetores nas vias respiratórias e originam uma redução da inflamação dos pulmões, que torna a respiração mais fácil.
Greek: Όταν λαμβάνονται μέσω εισπνοής, προσκολλώνται σε υποδοχείς στους αεραγωγούς και προκαλούν μείωση της πνευμονικής φλεγμονής, διευκολύνοντας την αναπνοή.