FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas evaluado mediante una escala analógica visual (EAV) compuesta por 3 elementos que consiste en evaluaciones de la hinchazón cutánea, dolor cutáneo y dolor abdominal.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до поява на облекчаване на симптомите, оценено чрез използване на 3-степенна комбинирана визуална аналогова скала (ВАС), състояща се от оценки на подуване на кожата, болка по кожата и абдоминална болка.
Spanish: Descripción las reacciones adversas seleccionadas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Spanish: En los ensayos fase III, la variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas utilizando una escala analógica visual (EAV).
Bulgarian: При изпитванията фаза ІІІ първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите, определено посредством визуална аналогова скала (ВАС).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: • Abra la bandeja retirando el sello
Bulgarian: Отворете контейнера като отлепите етикета
Spanish: 1) Para iniciar la transferencia de la solución de icatibant, empuje el émbolo de la jeringa precargada (en el extremo izquierdo de la imagen que aparece a continuación).
Bulgarian: За да започнете прехвърлянето на разтвор на икатибант, натиснете буталото на предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).
Spanish: Tras analizarlo con su médico o enfermero, y tras aprender la técnica para inyecciones subcutáneas (bajo la piel), usted mismo o la persona que lo atiende pueden administrarle Firazyr si tiene una crisis de AEH.
Bulgarian: След обсъждане с Вашия лекар или сестра и след обучение за техника на подкожно (под кожата) инжектиране, вече може да сте в състояние да си инжектирате сами Firazyr или Вашето обгрижващо лице може да Ви инжектира с Firazyr, когато имате пристъп на НАЕ.
Spanish: Valor de p
Bulgarian: Плацебо p-стойност
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple con tres jeringas precargadas y tres agujas de 25G
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки и три игли 25G
Spanish: Una jeringa precargada y una aguja de 25G.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка и една игла 25G.
Spanish: - Si no nota una mejoría de los síntomas, después de seis horas, debe procurar asesoramiento médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
Bulgarian: - Ако не получите облекчаване на симптомите след 6 часа, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции с Firazyr.
Spanish: 3) Preparación del lugar de la inyección
Bulgarian: Подготовка на мястото на инжектиране
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es una inyección de 1 ml hasta un máximo de 3 ml en función del peso corporal por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como presente síntomas de una crisis de angioedema (por ejemplo, un aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Bulgarian: - Препоръчителната доза Firazyr е една инжекция от 1 ml до максимум 3 ml, в зависимост от телесното тегло, инжектирана подкожно (под кожата), веднага щом се развият симптоми на пристъп на ангиоедем (например повишено подуване на кожата, особено засягащо лицето и врата, засилващи се болки в корема).
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la exposición a icatibant no resulta afectada por la insuficiencia hepática o renal.
Bulgarian: Ограничените данни дават основания да се предположи, че експозицията на икатибант не се влияе от чернодробно и бъбречно увреждане..
Spanish: En adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
Bulgarian: При възрастни, в период от 24 часа могат да бъдат приложени до 2 допълнителни инжекции.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos al icatibant.
Bulgarian: За икатибант няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Spanish: En la mayoría de los casos, una sola inyección de Firazyr es suficiente para el tratamiento de una crisis.
Bulgarian: В повечето случаи за лечение на пристъпа е достатъчна еднократна инжекция Firazyr.
Spanish: La respuesta también fue uniforme en las crisis repetidas en los ensayos de fase III controlados.
Bulgarian: При контролираните изпитвания фаза III отговорът при повтарящите се пристъпи също е постоянен.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 miligramos (1 mmol) de sodio por jeringa, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Инжекционният разтвор съдържа по-малко от 1 mmol (23 милиграма) натрий, т.е. практически не съдържа натрий.
Spanish: El AEH se manifiesta con crisis intermitentes de edema subcutáneo y/o submucoso que afectan a las vías respiratorias altas, la piel y el tracto gastrointestinal.
Bulgarian: НАЕ се проявява като периодични пристъпи на подкожен и/или субмукозен едем, които обхващат горните дихателни пътища, кожата и стомашно-чревния тракт.
Spanish: El envase contiene una aguja hipodérmica.
Bulgarian: В опаковката е включена игла за подкожно приложение.
Spanish: Dolor de cabeza
Bulgarian: Замаяност Главоболие
Spanish: En población pediátrica la experiencia es limitada en el tratamiento de más de una crisis de AEH con Firazyr.
Bulgarian: Има ограничен опит при лечението на повече от един пристъп на HAE с Firazyr при педиатричната популация.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DE ENVASE UNITARIO
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Spanish: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Bulgarian: Icatibant sc
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es de una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como usted advierta la crisis de angioedema (por ejemplo, con aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Bulgarian: - Препоръчваната доза Firazyr е една инжекция (3 ml, 30 mg), инжектирана подкожно (под кожата) веднага след като забележите пристъпа на ангиоедем (например увеличаващо се подуване на кожата, което засяга по-конкретно лицето и врата, или засилващи се болки в корема).
Spanish: No se observaron efectos significativos del icatibant sobre la concentración de progesterona en fase lútea y la función lútea ni sobre la duración del ciclo menstrual en las mujeres, ni se observaron efectos significativos del icatibant sobre el recuento espermático, la motilidad ni la morfología de los espermatozoides en los hombres.
Bulgarian: Няма значими ефекти на икатибант върху концентрацията на прогестерона в лутеалната фаза и лутеалната функция или върху продължителността на менструалния цикъл при жените.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la mejora global del paciente, según el médico (horas)
Bulgarian: Медиана на времето до общо подобрение на пациентите, по лекар (часове)
Spanish: Ácido acético glacial (para el ajuste del pH) Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Spanish: En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la sangre llamada bradicinina, lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Bulgarian: При НАЕ нивата в кръвообращението на вещество, наречено брадикинин, са повишени и това води до симптоми като подуване, болка, гадене и диария.
Spanish: Firazyr se presenta como solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada de 3 ml.
Bulgarian: Firazyr се предлага под формата на безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas (TIAS) medido con una escala compuesta de los síntomas notificados, según el investigador.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите (TOSR), измеренa посредством комбинирана скала за оценка на симптомите, съобщени от изследователя.
Spanish: • Sostenga la jeringa con la aguja apuntando a la piel en un ángulo entre 45 a 90 grados
Bulgarian: Дръжте спринцовката под ъгъл 45-90 градуса спрямо кожата, като иглата сочи към кожата.
Spanish: Instrucciones paso a paso para la inyección 1) Información general
Bulgarian: Указания за инжектиране по стъпки 1)
Spanish: - Si sus síntomas no se resuelven tras una inyección de Firazyr autoadministrada o administrada por su cuidador, debe consultar al médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от обгрижващото лице инжекция Firazyr, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции Firazyr.
Spanish: Cambio respecto de los valores iniciales tras 12 horas
Bulgarian: Промяна от изходно ниво до 12-тия час
Spanish: No tire del émbolo.
Bulgarian: Не дърпайте буталото назад.
Spanish: La solución es un líquido transparente e incoloro.
Bulgarian: Разтворът представлява бистра и безцветна течност.
Spanish: • Sostenga la jeringa entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo
Bulgarian: Дръжте спринцовката между двата пръста на едната ръка и с палецa върху долната част на буталото.
Spanish: La farmacocinética de icatibant se ha descrito mediante ensayos con voluntarios sanos y pacientes, en los que la administración se realizó por vía intravenosa y por vía subcutánea.
Bulgarian: Фармакокинетиката на икатибант е характеризирана чрез проучвания, при които са използвани както интравенозно, така и подкожно приложение при здрави доброволци и пациенти.
Spanish: Icatibant
Bulgarian: Икатибант
Spanish: - Consulte la sección de las instrucciones de uso para ver la dosis que debe inyectar.
Bulgarian: Вижте точката от инструкциите за употреба относно дозата за инжектиране.
Spanish: El lugar de la inyección deberá ser un pliegue del abdomen, a una distancia aproximada de 5-10 cm (2-4 pulgadas) por debajo del ombligo, hacia uno u otro lado.
Bulgarian: (мястото за инжектиране трябва да бъде кожна гънка от едната или другата страна на Вашия корем, на около 5-10 cm под пъпа.).
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Firazyr notan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación cutánea, inflamación, dolor, prurito, enrojecimiento de la piel y ardor).
Bulgarian: Почти всички пациенти, на които се прилага Firazyr, получават реакция на мястото на инжектиране (като раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, зачервяване на кожата и усещане за парене).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: - Si no está seguro sobre la dosis que debe inyectar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica para pacientes pediátricos Peso corporal
Bulgarian: Схема на дозиране при педиатрични пациенти
Spanish: • Jeringa graduada de 3 ml (recomendada)
Bulgarian: 3 ml (препоръчително) градуирана спринцовка
Spanish: Casi todos los sujetos que recibieron tratamiento con icatibant subcutáneo en ensayos clínicos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección (caracterizadas por irritación cutánea, hinchazón, dolor, prurito, eritema, ardor).
Bulgarian: Почти всички лица, които при клиничните изпитвания са лекувани с икатибант подкожно, развиват реакции на мястото на инжектиране (характеризиращи се с раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, еритема, усещане за парене).
Spanish: Firazyr está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o en envase múltiple de tres jeringas precargadas con tres agujas.
Bulgarian: Firazyr се предлага в единична опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка с една игла, или в групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Spanish: Cardiopatía isquémica
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето
Spanish: Número de sujetos en la población por intención de tratar (ITT)
Bulgarian: Брой на лицата в intend-to-treat популацията
Spanish: • Suelte el pliegue de piel y retire la aguja con suavidad
Bulgarian: Освободете кожната гънка и внимателно извадете иглата.
Spanish: Tamaños de envase: envase de una jeringa precargada con una aguja, o envase múltiple con tres jeringas precargadas con tres agujas.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с една игла или групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Spanish: Si no está seguro sobre el volumen de solución que debe extraer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Bulgarian: Ако не сте сигурни какъв обем от разтвора да изтеглите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
Spanish: Se han notificado casos de fatiga, letargo, cansancio, somnolencia y mareo después de la administración de Firazyr.
Bulgarian: След употребата на Firazyr се съобщава за умора, летаргия, уморяемост, сомноленция и замайване.
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Spanish: Estos efectos uterinos se manifiestan también en las últimas fases de la gestación, cuando icatibant tiene un efecto tocolítico que retrasa el parto en la rata, con un aumento tanto del sufrimiento fetal como de la muerte perinatal a dosis altas
Bulgarian: Тези ефекти върху матката се проявяват също и на по-късен етап от бременността, където икатибант във високи дози (10 mg/kg/ден) показва токолитичния ефект, което води до забавено раждане при плъха с повишен фетален дистрес и перинатална смъртност.
Spanish: Conecte con cuidado la aguja a la jeringa precargada con la solución incolora.
Bulgarian: Внимателно поставете иглата върху предварително напълнената спринцовка, съдържаща безцветния разтвор.
Spanish: La población de eficacia constaba de 22 pacientes que habían sido tratados con icatibant (11
Bulgarian: Популацията за оценка на ефикасността се състои от 22 пациенти, които са лекувани с икатибант (11 преди пубертет и 11 в пубертет/след пубертет) за пристъп на HAE.
Spanish: Tiempo hasta la mejoría visual inicial de los síntomas, según el investigador (horas)
Bulgarian: Време до първоначално визуално подобрение на симптомите, оценено от изследователя (часове)
Spanish: Cambio en la escala compuesta de los síntomas a las 2 horas, según el investigador
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от изследователя на 2-ия час
Spanish: • Retire la jeringa precargada de la bandeja
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от контейнера
Spanish: Un total de 66 pacientes con crisis de AEH que afectaron a la laringe fueron tratados en estos ensayos clínicos de fase III controlados.
Bulgarian: При тези контролирани клинични изпитвания фаза III са лекувани общо 66 пациенти с пристъпи на НАЕ със засягане на ларинкса.
Spanish: 2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección: Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños)
Bulgarian: Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране (всички пациенти) 3)
Spanish: • Extraiga el volumen requerido de solución de icatibant.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем разтвор на икатибант 4)
Spanish: - Inmediatamente después de autoadministrarse Firazyr o de que se lo administre su cuidador mientras experimenta una crisis laríngea (obstrucción de la vía aérea superior), deberá procurar atención médica en una institución médica.
Bulgarian: Firazyr, докато преживявате ларингеален пристъп (запушване на горните дихателни пътища), трябва да потърсите медицинска помощ в здравно заведение.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la remisión de los síntomas, según el paciente (horas)
Bulgarian: Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове)
Spanish: 51,0 Todos los episodios (N = 56)
Bulgarian: 51,0 Всички пристъпи (N = 56)
Spanish: Consultar el prospecto para ver las instrucciones de uso.
Bulgarian: Направете справка с листовката с информация за пациента относно инструкциите за употреба.
Spanish: Aspecto de Firazyr y contenido del envase
Bulgarian: Как изглежда Firazyr и какво съдържа опаковката
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).
Bulgarian: Допълнителни реакции на мястото на инжектиране ( усещане за натиск, синини, намалено усещане и/или изтръпване, релефен сърбящ обрив по кожата и затопляне).
Spanish: • Atornille la jeringa precargada a la aguja, todavía fija en la tapa
Bulgarian: Завийте предварително напълнената спринцовка в иглата, която все още е фиксирана в капачето.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia confirmaron el efecto terapéutico del icatibant.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на икатибант е потвърден чрез вторични крайни точки за ефикасност.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиграма икатибант (като ацетат).
Spanish: Cambio respecto de los valores iniciales tras 4 horas
Bulgarian: Промяна от изходно ниво до 4тия час
Spanish: Icatibant no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad de ratones y ratas macho (ver sección 5.3).
Bulgarian: Икатибант няма ефект върху фертилитета на мъжки мишки и плъхове.
Spanish: 51 kg a 65 kg
Bulgarian: 51 kg до 65 kg
Spanish: Valores iniciales en la escala analógica visual (mm)
Bulgarian: Изходна стойност по VAS (mm)
Spanish: Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Icatibant
Bulgarian: ПРОДУКТ Firazyr 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Икатибант
Spanish: 12,0 Todos los episodios (N = 56)
Bulgarian: 12,0 Всички пристъпи (N = 56)
Spanish: 2) Enrosque el conector sobre la jeringa precargada.
Bulgarian: Завийте конектора към предварително напълнената спринцовка
Spanish: Tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
Bulgarian: Време до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Spanish: Un subgrupo de pacientes de este estudio sufrió crisis agudas de AEH mientras recibía andrógenos, antifibrinolíticos o Cl inhibidores.
Bulgarian: НАЕ пристъпи, докато получават андрогени, антифибринолитични средства или Cl инхибитори.
Spanish: 5) Deseche la jeringa precargada y el conector en el recipiente para objetos punzantes o cortantes.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка и конектора в контейнера за остри предмети
Spanish: Cambio en la escala compuesta de los síntomas a las 2 horas, según el sujeto
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от пациента на 2ия час
Spanish: 4) Inyección de la solución
Bulgarian: 4) Инжектиране на разтвора
Spanish: El principio activo es icatibant.
Bulgarian: Активното вещество е икатибант.
Spanish: • Sostenga firmemente la jeringa.
Bulgarian: Хванете здраво спринцовката.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Spanish: Mediana del tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
Bulgarian: Медиана на времето до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Spanish: Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 3 ml съдържа икатибант ацетат, еквивалентен на 30 mg икатибант.
Spanish: 12 kg a 25 kg
Bulgarian: 12 kg до 25 kg
Spanish: En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis recomendada de Firazyr, en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr на база телесно тегло при деца и юноши (на възраст от 2 до 17 години) е представена в таблица 1 по-долу.
Spanish: En ratas se observó hipertrofia de las glándulas suprarrenales con todas las dosis probadas; dicha hipertrofia se revirtió tras la suspensión del tratamiento con icatibant.
Bulgarian: Установена е обратима хипертрофия на надбъбречната жлеза след спиране на лечението с икатибант.
Spanish: Un estudio de búsqueda de intervalo de dosis subcutánea de 2 semanas de duración en ratas jóvenes identificó la dosis de 25 mg/kg/dia como dosis máxima tolerada.En un estudio pivotal de toxicidad juvenil en el que se trató a ratas sexualmente inmaduras, a diario, con 3 mg/kg/día durante 7 semanas, se observó atrofia de testículos y epidídimos; los hallazgos microscópicos observados fueron parcialmente reversibles.
Bulgarian: В основното проучване на токсичността при млади индивиди, в което полово незрели плъхове са третирани ежедневно с 3 mg/kg/ден в продължение на 7 седмици, се наблюдава атрофия на тестисите и епидидимите.
Spanish: Uso en la población pediátrica
Bulgarian: Педиатрична употреба
Spanish: 2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos 2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección (todos los pacientes) 3) Preparación del lugar de la inyección
Bulgarian: Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б)
Spanish: La mayoría de pacientes pediátricos que fueron tratados con icatibant subcutáneo tuvieron reacciones en el lugar de la inyección como eritema, hinchazón, ardor, dolor cutáneo y picor/prurito; estas fueron de intensidad leve o moderada y acordes con las reacciones que se han notificado en los adultos.
Bulgarian: При повечето педиатрични пациенти, лекувани с подкожен икатибант, се проявяват реакции на мястото на инжектиране, като еритема, подуване, усещане за парене, болезненост на кожата и сърбеж/пруритус.
Spanish: Ictus
Bulgarian: Удар
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Spanish: Cuando la dosis es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer la dosis adecuada (ver información a continuación): a) Jeringa precargada de Firazyr (con solución de icatibant) b) Conector (adaptador) c) Jeringa graduada de 3 ml
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с Firazyr (съдържаща разтвор на икатибант) b) Конектор (адаптер) c) 3 ml градуирана спринцовка
Spanish: Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Bulgarian: ПРОДУКТ Firazyr 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Spanish: 26 kg a 40 kg
Bulgarian: 26 kg до 40 kg
Spanish: Ácido tranexámico
Bulgarian: Икатибант Транексамова киселина
Spanish: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/002
Spanish: 41 kg a 50 kg
Bulgarian: 41 kg до 50 kg
Spanish: Icatibant no resultó genotóxico en una serie estandarizada de pruebas in vitro e in vivo.
Bulgarian: При стандартния набор от in vitro и in vivo тестове икатибант не е генотоксичен.
Spanish: Mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas (horas)
Bulgarian: Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите (часове)
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con icatibant.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на икатибант
Spanish: 4) Retire la jeringa precargada y el conector de la jeringa graduada.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка и конектора от градуираната спринцовка 5)
Spanish: Todos los episodios (N = 56)
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 56)
Spanish: La dosis para adolescentes y niños depende de su peso corporal.
Bulgarian: Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Firazyr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firazyr?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firazyr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firazyr.