FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη ανοιχτού τύπου με επικύρωση τυφλού σημείου, η οποία χρηματοδοτήθηκε από τον ερευνητή, η ριβαροξαβάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης, με διαγνωσμένο αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και με υψηλό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (οι οποίοι ήταν θετικοί και στις 3 αντιφωσφολιπιδικές δοκιμές: αντιπηκτικό κατά του λύκου, αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I).
Croatian: U randomiziranom, multicentričnom otvorenom ispitivanju sponzoriranom od strane ispitivača, sa zaslijepljenom procjenom mjera ishoda, rivaroksaban je uspoređen s varfarinom u bolesnika s anamnezom tromboze kojima je dijagnosticiran antifosfolipidni sindrom te imaju visok rizik od tromboembolijskih događaja (pozitivni na sva tri testa za antifosfolipidni sindrom: lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2-glikoprotein-I antitijela).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xarelto/Pradaxa Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Xarelto/Pradaxa - αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [naziv lijeka]/Xarelto/Pradaxa Budite posebno oprezni s [naziv lijeka]/Xarelto/Pradaxa - ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Greek: Απιξαμπάνη/εδοξαμπάνη
Croatian: Apiksaban/edoksaban
Greek: Ριβαροξαβάνη
Croatian: Rivaroksaban
Greek: Μείζονα αιμορραγία υπέστησαν 4 ασθενείς (7%) στην ομάδα της ριβαροξαβάνης και 2 ασθενείς (3%) στην ομάδα της βαρφαρίνης.
Croatian: U 4 bolesnika (7%) iz skupine koja je primala rivaroksaban i 2 bolesnika (3 %) iz skupine koja je primala varfarin došlo je do velikog krvarenja.
Greek: Τα αντιπηκτικά άμεσης δράσης που χορηγούνται από το στόμα, όπως ριβαροξαβάνη/απιξαμπάνη/εδοξαμπάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη, δεν συνιστώνται σε ασθενείς που πάσχουν από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και έχουν ιστορικό θρόμβωσης.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/ dabigatraneteksilat, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Greek: 1. Αντιπηκτικά άμεσης δράσης χορηγούμενα από το στόμα: απιξαμπάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαβάνη - Υποτροπιάζουσα θρόμβωση σε ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (EPITT αριθ. 19320)
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (DOAC): apiksaban; dabigatraneteksilat; edoksaban; rivaroksabanrekurentna tromboza u bolesnika s antifosfolipidnim sindromom (EPITT br. 19320)
Greek: Επειδή η μοδαφινίλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών, απαιτούνται επιπρόσθετες εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Croatian: S obzirom da modafinil može smanjiti učinkovitost oralne kontracepcije, potrebne su druge dodatne metode kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [ονομασία προϊόντος] Άλλα φάρμακα και [ονομασία προϊόντος]
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [naziv lijeka]
Greek: Ριβαροξαβάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη
Croatian: Rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/dabigatraneteksilat
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο
Croatian: Bolesnici s antifosfolipidnim sindromom
Greek: 3. Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης: σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη - Αλληλεπίδραση φαρμάκων με φλουκοναζόλη (EPITT αριθ. 19327)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: citalopram; escitalopram - interakcija lijeka s flukonazolom (EPITT br. 19327)
Greek: Ιδίως στους ασθενείς που είναι τριπλά θετικοί (σε αντιπηκτικό κατά του λύκου, σε αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και σε αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I), η θεραπεία με αντιπηκτικά άμεσης δράσης που
Croatian: Posebice se ne preporučuju u bolesnika koji su trostruko pozitivni (na lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2glikoprotein-I antitijela), u kojih bi liječenje direktno djelujućim oralnim antikoagulansima moglo biti povezano s povećanom stopom rekurentnih trombotskih događaja u usporedbi s terapijom antagonistima vitamina K.
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια σημειώθηκαν στο 12% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στη ριβαροξαβάνη (4 ισχαιμικά επεισόδια και 3 εμφράγματα του μυοκαρδίου), ενώ στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βαρφαρίνη δεν αναφέρθηκαν επεισόδια.
Croatian: Tromboembolijski događaji pojavili su se u 12% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala rivaroksaban (4 ishemijska moždana udara i 3 infarkta miokarda).
Greek: Αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Eliquis/Lixiana/Roteas Ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Για τον λόγο αυτό επιβάλλεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, φλουκοναζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη, τικλοπιδίνη)
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP2C19 (npr. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoksamin, lanzoprazol, tiklopidin) ili cimetidinom.
Greek: Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της συντρέχουσας θεραπείας, ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση της [δραστικής ουσίας] (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu [djelatna tvar] na temelju praćenja nuspojava tijekom istodobnog liječenja (vidjeti dio
Greek: Εγκολεασμός
Croatian: Intususcepcija
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete NAZIV LIJEKA
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Φεβρουαρίου 2016
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. veljače 2016.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό για οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Croatian: Obratite se liječniku ako je bilo što od sljedeće navedenog primjenjivo na vas:
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lysodren Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren Upozorenja i mjere opreza
Greek: Τα περισσότερα πιλήματα απαντούν στο στομάχι, αλλά πιλήματα μπορούν να βρεθούν οπουδήποτε στην εντερική οδό.
Croatian: Većina bezoara nalazi se u želucu, ali mogu se naći i drugdje u probavnom traktu.
Greek: Τα πιλήματα είναι διατηρημένες απολιθώσεις άπεπτου υλικού τροφίμων δύσπεπτων ουσιών (όπως οι μη εύπεπτες ίνες λαχανικών ή φρούτων) στην εντερική οδό.
Croatian: Bezoari su zadržane nakupine neprobavljene hrane neprobavljivih tvari (kao što su neprobavljiva vlakna povrća ili voća) u probavnom traktu.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati NAZIV LIJEKA
Greek: - Εάν έχετε γυναικολογικά προβλήματα, όπως αιμορραγία και/ή πυελικό άλγος.
Croatian: Ako imate ginekološke probleme kao što su krvarenje i/ili bol u zdjelici.
Greek: • Θύλακας λοίμωξης (απόστημα) - ενδέχεται να συμβεί μετά την τοποθέτηση του σωλήνα στο στομάχι
Croatian: • Nakupina gnoja izazvana infekcijom (apsces) - to se može dogoditi nakon stavljanja sonde u želudac
Greek: Ο εγκολεασμός έχει επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Croatian: Intususcepcija je zabilježena i nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες - Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Croatian: Moguće nuspojave - Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje NAZIV LIJEKA potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με (ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ).
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja (NAZIV LIJEKA).
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Croatian: Učestalost „nepoznata": Ponovna aktivacija hepatitisa B Opis odabranih nuspojava:
Greek: 3. LYSODREN (μιτοτάνη) - Διαταραχές των γεννητικών ορμονών και ανάπτυξη μακροκύστεων στις ωοθήκες (EPITT no 18301)
Croatian: 3. LYSODREN (mitotan) - poremećaji spolnih hormona i razvoj makrocista na jajnicima (EPITT br. 18301)
Greek: 1. Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης Bcr-abl: GLIVEC (ιματινίμπη), SPRYCEL (δασατινίμπη), TASIGNA (νιλοτινίμπη), BOSULIF (βοσουτινίμπη), ICLUSIG (πονατινίμπη)Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) (EPITT αριθ. 18405)
Croatian: Inhibitori Bcr-abl tirozin kinaze: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - ponovna aktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (EPITT br. 18405)
Greek: • Απόφραξη, αιμορραγία ή έλκος στο έντερο.
Croatian: • Začepljenje (opstrukcija), krvarenje ili čir na crijevima.
Greek: Οι επιπλοκές, οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά, περιλαμβάνουν το πίλημα, την εντερική απόφραξη, τη διάβρωση στην περιοχή εμφυτεύματος/έλκος, την εντερική αιμορραγία, την εντερική ισχαιμία, την εντερική απόφραξη, την εντερική διάτρηση, τον εγκολεασμό, την παγκρεατίτιδα, την περιτονίτιδα, το πνευμοπεριτόναιο και τη μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος.
Croatian: U kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su komplikacije, koje uključuju bezoar, ileus, eroziju/čir na mjestu ugradnje, intestinalno krvarenje, intestinalnu ishemiju, intestinalnu opstrukciju, intestinalnu perforaciju, intususcepciju, pankreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum i infekciju rane nakon operacije.
Greek: • Πρόπτωση ενός τμήματος του εντέρου εντός παρακείμενου τμήματος του εντέρου (εγκολεασμός)
Croatian: • Uvlačenje jednog dijela crijeva u susjedni dio crijeva (intususcepcija)
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση Έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μακροκύστεων στις ωοθήκες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Žene u predmenopauzi: U toj je populaciji uočena veća incidencija makrocista na jajnicima.
Greek: 2. DUODOPA (λεβοντόπα/καρβιντόπα - εντερική γέλη)Εγκολεασμός (EPITT no 18424)
Croatian: 2. DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinalni gel)intususcepcija (EPITT br. 18424)
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες από την αντλία ή το σωλήνα Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα
Croatian: Uputa o lijeku: 4. Moguće nuspojave Nuspojave povezane s pumpom ili sondom Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Greek: • Φλεγμονή παχέος εντέρου (κολίτιδα).
Croatian: • Upala debelog crijeva (kolitis).
Greek: Σχετιζόμενες με τη συσκευή και τις διαδικασίες χειρισμού ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του γαστρεντερικού
Croatian: Nuspojave povezane s postupkom i sustavom za primjenu lijeka Poremećaji probavnog sustava
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati NAZIV LIJEKA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete NAZIV LIJEKA - ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Greek: Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100)
Croatian: Podaci o nuspojavama iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Croatian: • Upala gušterače (pankreatitis).
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Μη γνωστή συχνότητα - Μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία) - Μειωμένη ανδροστενοδιόνη (πρόδρομος των γεννητικών ορμονών) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες - Μειωμένη τεστοστερόνη (γεννητική ορμόνη) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες
Croatian: Učestalost nepoznata - Makrociste na jajnicima (sa simptomima kao što su bol u zdjelici, krvarenje) - Sniženje androstendiona (prekursora spolnih hormona) u krvnim pretragama u žena - Sniženje testosterona (spolnog hormona) u krvnim pretragama u žena
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά επιπλεγμένων κύστεων (εξαρτηματική συστροφή και ρήξη αιμορραγικής κύστης).
Croatian: Zabilježena je pojava izoliranih slučajeva kompliciranih cista (torzija adneksa i prsnuće hemoragične ciste).
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Παρακλινικές εξετάσεις (μη γνωστή συχνότητα): - Μειωμένη ανδροστενοδιόνη στο αίμα (στις γυναίκες) - Μειωμένη τεστοστερόνη στο αίμα (στις γυναίκες) - Αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών - Μειωμένη ελεύθερη τεστοστερόνη στο αίμα (στους άνδρες) Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού (συχνότητα άγνωστη): - Μακροκύστεις στις ωοθήκες Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση: έχουν περιγραφεί μη κακοήθεις μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία).
Croatian: SOC: Pretrage (učestalost nepoznata): - Sniženje androstendiona u krvi (u žena) - Sniženje testosterona u krvi (u žena) - Povišenje globulina koji veže spolne hormone - Sniženje slobodnog testosterona u krvi (u muškaraca) SOC: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki (učestalost nepoznata): - Makrociste na jajnicima
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Croatian: To je potrebno jer NAZIV LIJEKA može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Greek: - Αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (πρωτεΐνη η οποία δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες) στις εξετάσεις αίματος
Croatian: - Povišenje globulina koji veže spolne hormone (proteina koji veže spolne hormone) u krvnim pretragama - Sniženje slobodnog testosterona (spolnog hormona) u krvnim pretragama u muškaraca
Greek: (Ισχύει για τη βοσουτινίμπη και την πονατινίμπη)
Croatian: (Primjenjivo na bosutinib i ponatinib)
Greek: • Διάτρηση του τοιχώματος του παχέος εντέρου από το σωλήνα.
Croatian: • Penetracija sonde kroz stijenku debelog crijeva.
Greek: • Κολλημένη τροφή γύρω από το σωλήνα, η οποία προκαλεί απόφραξη.
Croatian: • Začepljenje sonde zbog nakupljanja hrane oko sonde.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιανουαρίου 2018
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. siječnja 2018.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako razvijete bilo koju od navedenih nuspojava:
Greek: − αιμόπτυση ή βήχας με αίμα
Croatian: − pljuvanje ili iskašljavanje krvi
Greek: Υπερνατριαιμία - αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα
Croatian: Hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Greek: Τα συνήθη συμπτώματα είναι η δύσπνοια, ο βήχας (ιδιαίτερα ένας ξηρός, μη παραγωγικός βήχας), το θωρακικό άλγος και ο πυρετός, για τα οποία οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε κάθε επίσκεψη παρακολούθησης.
Croatian: Simptomi obično uključuju dispneju, kašalj (osobito suhi, neproduktivni kašalj), bol u prsištu i vrućicu, zbog čega bolesnike treba nadzirati kod svakog kontrolnog pregleda.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»
Croatian: Učestalost „nepoznato":
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί οξεία ή χρόνια διάμεση πνευμονίτιδα, η οποία συχνά συνοδεύεται από ηωσινοφιλία στο αίμα, ενώ έχουν αναφερθεί και θάνατοι.
Croatian: Može se pojaviti akutni ili kronični intersticijski pneumonitis, često povezan s eozinofilijom u krvi, a zabilježeni su i smrtni ishodi.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ερωτηθεί σχετικά με πιθανές πνευμονικές διαταραχές και, εάν είναι απαραίτητο, να υποβληθεί σε δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Croatian: Ispitati bolesnika o mogućim poremećajima funkcije pluća i, ako je potrebno, testirati funkciju pluća.
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Αυξημένη αποβολή ούρων
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka Povećano stvaranje mokraće
Greek: 1. Δουλαγλουτίδη - Στένωση και απόφραξη της γαστρεντερικής οδού (EPITT αριθ. 18931)
Croatian: Dulaglutid - Stenoza i opstrukcija probavnog sustava (EPITT br. 18931)
Greek: Εντερική απόφραξη - σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με πρόσθετα συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, τυμπανισμό ή έμετο
Croatian: Začepljenje (opstrukcija) crijeva - težak oblik zatvora s dodatnim simptomima kao što su bol u trbuhu, nadutost ili povraćanje
Greek: Αξιολόγηση του αναπνευστικού συστήματος
Croatian: Procjena stanja dišnog sustava
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od pneumonitisa i savjetovati da se odmah obrate liječniku ako razviju uporni kašalj ili dispneju.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνότητα «μη γνωστή»: Μη μηχανική εντερική απόφραξη
Croatian: Učestalost „nepoznato": Ne-mehanička intestinalna opstrukcija
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη γνωστές: Επίσταξη, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία* *(έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ρευματολογικές και σχετικές ενδείξεις)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: Epistaksa, Plućna alveolarna hemoragija* *(zabilježena pri primjeni metotreksata u reumatološkim i njima povezanim indikacijama)
Greek: − αιμόπτυση ή βήχας με αίμα* *(έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με υποκείμενη ρευματολογική πάθηση)
Croatian: − pljuvanje ili iskašljavanje krvi* *(zabilježeno pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću)
Greek: − φλεγμονή των πνευμόνων (τα συμπτώματα μπορεί να είναι γενική αδιαθεσία, ξηρός, ερεθιστικός βήχας, δύσπνοια, δύσπνοια σε ηρεμία, πόνος στο στήθος ή πυρετός)
Croatian: − upala pluća (simptomi mogu biti opće loše osjećanje, suh, nadražajni kašalj, nedostatak zraka,
Greek: Σπάνια περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία με πεμετρεξέδη ή τη θεραπεία με πεμετρεξέδη σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su manje često pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4.).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Μη γνωστές: Επίσταξη, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: Epistaksa, Plućna alveolarna hemoragija
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς στους οποίους εμφανίστηκαν οι ως άνω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσίαζαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου για την εκδήλωση νεφρικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης ή ιστορικού υπέρτασης ή διαβήτη.
Croatian: Mnogi bolesnici kod kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bolesti bubrega, uključujući dehidraciju, postojeću hipertenziju ili dijabetes.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αιμορραγία από τους πνεύμονες
Croatian: Zabilježene su i sljedeće nuspojave: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): krvarenje iz pluća
Greek: Σοβαρά νεφρικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί με μονοθεραπεία με πεμετρεξέδη ή με θεραπεία πεμετρεξέδης σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Croatian: Ozbiljni bubrežni događaji, uključujući akutno zatajenje bubrega, zabilježeni su pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Greek: 3. Πεμετρεξέδη - Νεφρογενής άποιος διαβήτης (EPITT αριθ.
Croatian: Pemetreksed - Nefrogeni dijabetes insipidus (EPITT br.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε συμπτώματα αιμόπτυσης ή βήχα με αίμα.
Croatian: Ako iskusite pljuvanje ili iskašljavanje krvi, odmah se obratite svom liječniku.
Greek: Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με μη ογκολογικές ενδείξεις
Croatian: Za lijekove koji sadrže metotreksat s neonkološkim indikacijama
Greek: Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με μη ογκολογικές και ογκολογικές ενδείξεις
Croatian: Za lijekove koji sadrže metotreksat s neonkološkim i onkološkim indikacijama
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιουλίου 2019
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. srpnja 2019.
Greek: Αιμορραγία.
Croatian: Krvarenje.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Greek: Κείμενο επισήμανσης
Croatian: Tekst na označivanju
Greek: Εάν είστε ήδη έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>.
Croatian: Ako ste sada trudni, mislite da jeste biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete <naziv lijeka>.
Greek: 2. Μεσαλαζίνη - Νεφρολιθίαση (EPITT αριθ. 19405)
Croatian: Mesalazin - Nefrolitijaza (EPITT br. 19405)
Greek: Αν οποιαδήποτε αιμορραγία χρήζει ιατρικής παρέμβασης, η χορήγηση αξιτινίμπης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Croatian: Ako bilo kakvo krvarenje zahtijeva liječničku intervenciju, treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba.
Greek: Οι διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τις καρδιακές δυσπλασίες παρήγαγαν αντικρουόμενα συμπεράσματα.
Croatian: Dostupna epidemiološka ispitivanja o srčanim malformacijama pokazuju proturječne rezultate.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το <ονομασία προϊόντος>
Croatian: Kako čuvati <naziv lijeka>
Greek: Συχνότητα: «Μη γνωστές»
Croatian: Učestalost: „Nepoznato"
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το <ονομασία προϊόντος> είναι ασφαλές κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Nije poznato je li primjena <naziv lijeka> tijekom trudnoće sigurna.
Greek: Εάν είσθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, može Vam biti preporučeno da koristite učinkovitu kontracepciju.
Greek: Για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση μεθόδου αντισύλληψης.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti upotrebu kontracepcije.