FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: VOD var varken fatal eller allvarlig och gick tillbaka i samtliga fall.
Latvian: Novērotais VOD nebija letāls vai nopietns un visos gadījumos tika izārstēts.
Swedish: Inget regimrelaterat dödsfall sågs under de första 100 dagarna efter transplantation och upp till ett år efter transplantation.
Latvian: Pirmās 100 dienas pēc transplantācijas un līdz gadam pēc transplantācijas ar režīmu saistīti nāves gadījumi novēroti netika.
Swedish: Vad Busilvex är och vad det används för
Latvian: Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylsulfonater, ATC-kod: L01A B01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: alkilsulfonāti, ATĶ kods: L01AB01.
Swedish: Samma dos (se avsnitt 5.2) till äldre som för vuxna (<50 år) bör användas.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicama tā pati deva (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas pieaugušajiem (< par 50 gadiem).
Swedish: Förekomsten av TMA beror på flertalet faktorer och intravenös busulfan i sig själv kan inte anses vara en primär faktor för utveckling av denna reaktion.
Latvian: TMA rašanās ir atkarīga no daudziem faktoriem un tieši intravenozo busulfānu nevar atsevišķi uzskatīt par šīs reakcijas galveno attīstības faktoru.
Swedish: Majoriteten av publikationerna rapporterade en fullständig donator-chimärism för 90-100 % av patienterna vid dag +30.
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju tika ziņots par pilnīgu donora himērismu 90-100% pacientu 30. dienā vai vēlāk.
Swedish: Busilvex används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.
Latvian: Busilvex lieto pieaugušajiem, jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ārstēšanā pirms transplantācijas.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade från 2,26 till 2,52 timmar.
Latvian: Terminālais pusperiods ir robežās no 2,26 līdz 2,52 stundām.
Swedish: Låga inter- (CV=21%) och intra- (CV=12%) individuella variationer av busulfanexponering visades i en populationsfarmakokinetisk analys med 102 patienter.
Latvian: Zema inter- (CV=21%) un intra- (CV=12%) pacientu rādītāju dažādība busulfāna darbības rezultātā tika uzskatāmi parādīta, veicot populācijas farmakokinētisko raksturlielumu noteikšanu 102 pacientiem.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Inga fall av primär eller sekundär avstötning noterades.
Latvian: Netika novērota ne primāra, ne sekundāra transplantāta atgrūšana.
Swedish: Tala om för din läkare: - om du har lever-, njur-, hjärt- eller lungproblem - om du tidigare haft krampanfall - om du för närvarande tar andra läkemedel.
Latvian: Jums jāinformē ārsts: - ja Jums ir aknu, nieru, sirds vai plaušu problēmas; - ja Jums ir bijušas krampju lēkmes anamnēzē; - ja Jūs pašreiz lietojat citas zāles.
Swedish: Terminal halveringstid var från 2,8 till 3,9 timmar.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 - 3,9 stundām.
Swedish: Andra läkemedel och Busilvex
Latvian: Citas zāles un Busilvex
Swedish: Farmakokinetik hos vuxna
Latvian: Farmakokinētika pieaugušajiem
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/254/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/254/002
Swedish: Upprepade doser av DMA resulterade i tecken på levertoxicitet, först ökning av kliniska enzymer i serum efterföljd av histopatologiska förändringar i hepatocyterna.
Latvian: Dimetilacetamīda (DMA) atkārtotās devas izraisa aknu toksicitātes simptomus, vispirms paaugstinot klīniski nozīmīgos enzīmus serumā, kā rezultātā notiek histopatoloģiskas izmaiņas hepatocītos.
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades endast om den orsakat dödsfall: en patient dog 13 månader efter transplantationen.
Latvian: Hroniska transplantāta atgrūšanas slimība (c-GVHD) tika ziņota tikai, ja tā bija letāla: viens pacients nomira 13 mēnešus pēc transplantācijas.
Swedish: Det ansågs vara dödsfall som skulle kunna orsakats av sekundära biverkningar efter HPCT och inte var relaterade till återfall/progression av den underliggande hematologiska maligniteten.
Latvian: Tika secināts, ka šīs nāves varētu būt saistītas ar sekundārām blakusparādībām pēc HPCT, nevis ar pamatā esošu hematoloģisku ļaundabīgu slimību recidīvu/progresēšanu.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas vid kombination av dessa två substanser.
Latvian: Tādēļ, lietojot abus minētos savienojumus, ieteicama īpaša piesardzība.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion i könskörtlarna.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Dzimumdziedzeru disfunkcija.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Patienterna bör få adekvat antiepileptika i förebyggande syfte.
Latvian: Pacientiem profilaktiski jāsaņem adekvāta pretepilepsijas terapija.
Swedish: Justerad ideal kroppsvikt (AIBW) beräknas som följer: AIBW= IBW + 0,25 x (verklig kroppsvikt - IBW).
Latvian: Koriģētā ideālā ķermeņa masa (AIBW) tiek aprēķināta sekojoši: AIBW=IBW + 0,25 x (aktuālā ķermeņa masa - IBW).
Swedish: Sammanfattningsvis skulle busulfan kunna vara en av riskfaktorerna för utveckling av TMA och en varning i avsnitt 4.4 i Busilvex SPC anses därför befogad.
Latvian: Var secināt, ka busulfāns var būt viens no riska faktoriem TMA attīstībā un brīdinājumu Busilvex® zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā var uzskatīt par pamatotu.
Swedish: Det är okänt om busulfan och DMA utsöndras i modersmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai busulfāns un DMA izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Förhöjt kreatinin
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis
Swedish: Ventrikulära extraslag Bradykardi
Latvian: Ventrikulārās ekstrasistoles Bradikardija
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI.
Swedish: Den behandlingsrelaterade mortaliteten/icke-återfalls mortaliteten (TRM/NRM) rapporterade till dag +100 efter transplantationen, har också undersökts genom en genomgång av publicerade data från kliniska prövningar.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā mirstība/mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (TRM/NRM), par ko pēc transplantāta ievietošanas tika ziņots līdz 100. dienai vai vēlāk, arī tika izpētīta, pārskatot klīnisko pētījumu publicētos datus.
Swedish: Av särskilt intresse är undersökningen av denna interaktion i tre grupper patienter där högre plasmanivåer av busulfan observerades hos gruppen som fick metronidazolprofylax under busulfanbehandlingen än hos de som inte fick metronidazol.
Latvian: Šīs mijiedarbības pētījums ir īpaši interesants trīs pacientu grupās, kur augstāka busulfāna koncentrācija plazmā tika novērota grupā, kas saņēma metronidazolu profilaktiskos nolūkos busulfāna terapijas laikā, nevis grupās, kas nesaņēma metronidazolu.
Swedish: Leukemipatienter behandlade med busulfan har utvecklat många olika cellförändringar och vissa har utvecklat karcinom.
Latvian: Leikēmijas pacientiem, kuri ārstēti ar busulfānu, attīstījušās dažādu šūnu patoloģijas un dažiem attīstījās karcinomas.
Swedish: Blod: minskning av antalet cirkulerande blodkroppar (röda och vita) och blodplättar.
Latvian: Asinis: cirkulējošo asinsķermenīšu (sarkano un balto) un trombocītu skaita samazināšanās.
Swedish: Busilvex skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem Busilvex būtu jālieto uzmanīgi.
Swedish: Busulfan och DMA kan ha negativ inverkan på fertiliteten hos män och kvinnor.
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes auglību.
Swedish: En daglig DMA dos på 450 mg/kg given till råttor i nio dagar orsakade inaktiv spermatogenes.
Latvian: Žurkām DMA dienas deva 450 mg/kg, ievadot to 9 dienas, izraisīja neaktīvu spermatoģenēzi.
Swedish: I dessa studier fick sammanlagt 1 574 patienter FB som förbehandling med minskad intensitet (RIC) före hematopoetisk stamcellstransplantation.
Latvian: Šajos pētījumos 1574 pacienti saņēma FB samazinātas intensitātes sagatavojošās (RIC) terapijas veidā pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT).
Swedish: Tillgängliga djurdata ger stöd för den karcinogena potentialen av busulfan.
Latvian: Pieejamie dati no eksperimentiem ar dzīvniekiem pierāda busulfāna kancerogēno potenciālu.
Swedish: I den studien fick 24 vuxna patienter klonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenös infusion) som behandling mot kramper, och farmakokinetiska data för dessa patienter jämfördes med historiska data som insamlats för patienter behandlade med fenytoin.
Latvian: Šajā pētījumā 24 pieaugušie saņēma klonazepāmu (0,025-0,03 mg/kg/dienā nepārtrauktas i.v. infūzijas veidā) krampju novēršanas terapijai, un šo pacientu FK dati tika salīdzināti ar vēsturiskajiem datiem, kas iegūti par pacientiem, kurus ārstēja ar fenitoīnu.
Swedish: I en artikel rapporterades det om onormal rotutveckling hos unga råttor till följd av busulfan; i en undersökning beskrevs två fall där ortodontisk behandling sattes in hos patienter med immunbristsjukdomar som behandlades med busulfan och cyklofosfamid; ytterligare 2 fallbeskrivningar av hypoplasi av permanent tandanlag har presenterats; en undersökning bedömde långsiktiga effekter av cytotoxisk behandling och kom fram till att tandagenesi var mer förekommande hos patienter behandlade med busulfan och cyklofosfamid; en studie med 81 patienter konkluderade att busulfan är lika giftig som helkroppsbestrålning (TBI) när det kommer till att störa dental utveckling; slutligen, en studie om risker för tandbildningsanomalier vid cancer hos barn konkluderade att i högriskgruppen för tandagenesi var de som som undergått cellgiftsbehandling i höga doser och var under 4 år gamla.
Latvian: Vienā rakstā tika pētīta busulfāna loma jaunām žurkām, kas izraisīja patoloģisku zobu sakņu attīstību; ir pārskats par diviem imūndeficīta traucējumu gadījumiem, ko ārstēja ar busulfānu un ciklofosfamīdu, nodrošinot zobu ortodontisku ārstēšanu; aprakstīti 2 papildu ziņojumi par zobu aizmetņu hipoplāziju; vienā pārskatā novērtēta citotoksiskas terapijas ilgtermiņa iedarbība, kur secināts, ka zobu aģenēze tika pārsvarā novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar busulfānu un ciklofosfamīdu; 81 pacienta pētījumā tika secināts, ka busulfāns ir tikpat toksisks kā visa ķermeņa apstarošana un izraisa traucējumus zobu attīstībā; visbeidzot, pētījumā par zobu veidošanas anomāliju riska faktoriem bērniem ar vēzi tika secināts, ka zobu aģenēzes augsta riska grupa saņēma lielas ķīmijterapijas devas vecumā līdz 4 gadiem.
Swedish: Busilvex innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel.
Latvian: Busilvex satur aktīvo vielu busulfānu, kas pieder medikamentu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
Swedish: • Mängd Busilvex:
Latvian: • Busilvex daudzums:
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums to vajadzētu apspriest ar ārstu pirms ārstēšanas.
Swedish: Vid fall av överdosering bör behandlingen omfatta allmän stödbehandling.
Latvian: Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja simptomātiska terapija.
Swedish: De vanligaste smittsamma biverkningarna var reaktivering av cytomegalovirus (CMV) [intervall: 30,7 % - 80,0 %], reaktivering av Epstein-Barr-virus EBV [intervall: 2,3 % - 61 %], bakteriella infektioner [intervall: 32,0 % - 38,9 %] och virusinfektioner [intervall: 1,3 % - 17,2 %].
Latvian: Visbiežāk novērotās infekciju nevēlamās blakusparādības bija citomegalovīrusa (CMV) reaktivācija [diapazons: 30,7-80,0%], Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivācija [diapazons: 2,3-61%], bakteriālās infekcijas [diapazons: 32,0-38,9%] un vīrusu infekcijas [diapazons: 1,3-17,2%].
Swedish: Rinit Faryngit
Latvian: Rinīts Faringīts
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Swedish: Cirka 30 % av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1 % som oförändrad busulfan.
Latvian: Aptuveni 30% no ievadītās devas izdalās ar urīnu 48 stundu laikā, un 1% busulfāna izdalās neizmainītā veidā.
Swedish: Akut GVHD klassificerades som allvarlig hos 3 patienter.
Latvian: Smaga akūta GVHD tika konstatēta 3 pacientiem.
Swedish: Skall spädas före användning
Latvian: Pirms lietošanas jāatšķaida.
Swedish: Effekten av dessa antiepileptika på farmakokinetiken för busulfan har undersökts i en fas II-studie (se avsnitt 4.5).
Latvian: Šo pretepilepsijas līdzekļu ietekme uz busulfāna farmakokinētiku tika izpētīta II fāzes pētījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts på en kohort bestående av 205 barn med adekvat variation av kroppsvikt (3,5 till 62,5 kg), biologiska egenskaper och karaktäristik avseende sjukdomen (malignt och icke-malignt), vilka därmed representerar den stora variabiliteten som föreligger mellan de barn som genomgår behandling med HPCT.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ir veikta 205 bērnu grupai, kas atbilstoši iedalīti pēc ķermeņa masas (no 3,5 līdz 62,5 kg), bioloģiskajām un slimību (ļaundabīgas un neļaundabīgas) īpašībām, tādējādi atspoguļojot bērnu, kuriem tiek veikta HPCT, augsto heterogenitāti.
Swedish: För säker användning av Busilvex till patienter äldre än 60 år finns dock endast begränsad information tillgänglig.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, par Busilvex drošu lietošanu pieejama tikai ierobežota informācija.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (embryonal/fosterletalitet och missbildningar) (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (embriofetālo letalitāti un malformācijas) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av Busilvex för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0,5 mg/ml.
Latvian: Šķīdinātāja daudzumam jābūt 10 reižu lielākam par Busilvex tilpumu, lai Busilvex galīgā koncentrācija būtu aptuveni 0,5 mg/ml.
Swedish: Lösningsmedlet dimetylacetamid (DMA) kan också nedsätta fertiliteten.
Latvian: Šķīdinātājs dimetilacetamīds (dimethylacetamide - DMA) arī var pavājināt auglību.
Swedish: Liknande blodexponering observerades vid jämförelse av plasmakoncentrationen hos vuxna patienter som fått peroral respektive intravenöst busulfan 1 mg/kg respektive 0,8 mg/kg.
Latvian: Līdzīga iedarbība asinīs tika novērota, salīdzinot preparāta koncentrāciju plazmā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma busulfānu perorāli un intravenozi attiecīgi 1 mg/kg un 0,8 mg/kg.
Swedish: Busilvex skall inte ges som snabb intravenös bolus eller perifer injektion.
Latvian: Busilvex nedrīkst ievadīt ātras intravenozas, bolus vai perifēras injekcijas veidā.
Swedish: Dessutom kan busulfan orsaka lungtoxicitet som kan vara additiv till effekten av andra cytotoxiska medel.
Latvian: Bez tam busulfāns var inducēt plaušu toksicitāti, kas var būt papildus efekts citu citotoksisko līdzekļu iedarbībai.
Swedish: Total mortalitet och mortalitet utan recidiv efter mer än 100 dagar efter transplantation var (8/61) 13% respektive (6/61) 10% hos allotransplanterade patienter.
Latvian: Vispārējā mirstība un mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu, vairāk kā 100 dienas pēc transplantācijas bija attiecīgi 13% (8/61) un 10% (6/61) allotransplantāta recipientiem.
Swedish: Farmakokinetiken för Busilvex har studerats.
Latvian: Busilvex farmakokinētika tiek pētīta.
Swedish: Emellertid har fler än 500 patienter ≥ 55 år rapporterats i publikationer med FB-förbehandlingsregim med minskad intensitet, vilket genererade liknande effektutfall som hos yngre patienter.
Latvian: Tomēr FB sagatavojošās terapijas publikācijās tika ziņots par vairāk nekā 500 pacientiem 55 gadu vecumā vai vecākiem, kam efektivitātes rezultāti bija līdzīgi kā jaunākiem pacientiem.
Swedish: Busulfankoncentrationer i cerebrospinalvätskan var ungefärligen samma som i plasma även om dessa koncentrationer förmodligen är otillräckliga för antineoplastisk aktivitet.
Latvian: Busulfāna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir līdzīgs tā koncentrācijai plazmā, lai gan šīs koncentrācijas domājams nav pietiekamas pretaudzēju darbības izraisīšanai.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dimetylacetamid och makrogol 400.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir dimetilacetamīds un makrogols 400.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar relaterade till Busilvex.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju sakarā ar blakusparādībām, kas saistītas ar Busilvex lietošanu.
Swedish: Pneumoni var fatal hos 1% (1/103) och livshotande hos 3% av patienterna.
Latvian: Pneimonija ar letālu iznākumu ziņota 1% (1/103) un dzīvībai bīstama - 3% pacientu.
Swedish: Ackumulerad incidens för återställt neutrofiltal vid dag 28 var 98,8 % (95 % CI, 85,7-99,9 %).
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās kopējā sastopamība 28. dienā bija 98,8% (95%CI, 85,7-99,9%).
Swedish: Busulfan tillhör en klass substanser som är potentiellt karcinogena på grund av deras verkningsmekanism.
Latvian: Busulfāns pieder vielu klasei, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
Swedish: Missbildningar och anomalier inkluderade signifikanta förändringar i muskler och skelett, ökad kroppsvikt och storlek.
Latvian: Iedzimtas anomālijas un patoloģijas ietver būtiskas muskuļu-skeleta sistēmas izmaiņas, ķermeņa masas un apjoma pieaugumu.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: Dessa inkluderar infektion och transplantat-kontra-värd-sjuka som, fast de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskild vid allogen stamcellstransplantation.
Latvian: Tie ietver infekcijas risku un transplantāta atgrūšanas slimību (graft-versus-host disease - GVHD), kas, lai gan nav tieši saistīti, bija saslimstības un letalitātes galvenie cēloņi, it sevišķi allogēnās HPCT gadījumā.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts, men eftersom busulfan utsöndras i liten grad i urinen rekommenderas inte dosjustering till dessa patienter.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir pavājināta nieru funkcija, tomēr tā kā busulfāna ekskrēcija ar urīnu ir mērena, šādiem pacientiem netiek rekomendēta devas modifikācija.
Swedish: Försiktighet rekommenderas, speciellt till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Latvian: Galvenokārt piesardzība nepieciešama pacientiem, kuriem ir stipri izteikti aknu funkciju traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Dessutom finns publicerade fallrapporter om förhöjda plasmanivåer av busulfan efter administration av metrondiazol.
Latvian: Ir arī publicēti ziņojumi par paaugstinātu busulfāna koncentrāciju plazmā pēc metronidazola lietošanas.
Swedish: Läs denna anvisning före beredning och administrering av Busilvex.
Latvian: Izlasiet šos norādījumus pirms Busilvex sagatavošanas lietošanai un ievadīšanas.
Swedish: Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller.
Latvian: Jums ievadīs šo terapijai sagatavojošo preparātu pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Swedish: Interaktioner mellan busulfan och metronidazol har rapporterats i litteraturöversikter och händelser efter marknadsintroduktionen.
Latvian: Par busulfāna un metronidazola mijiedarbību tika ziņots literatūras pārskatos un pēcreģistrācijas aprakstos.
Swedish: Under samma period var det inga dödsfall bland autologrecipienter.
Latvian: Šajā periodā autologā transplantāta recipientu grupā nāves gadījumu nebija.
Swedish: REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING
Latvian: REKOMENDĀCIJAS DROŠAI PREPARĀTA SAGATAVOŠANAI
Swedish: Busulfan inducerade kromosomförändringar in vitro (gnagare och humana celler) och in vivo (gnagare och människa).
Latvian: Busulfāns inducē hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnēšus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: De sjukdomar som var inkluderade var akut leukemi efter första remission, under första eller senare recidiv, under första remission (högrisk), eller vid induktionssvikt; kronisk myelogen leukemi i den kroniska eller framskridna fasen; primär refraktär eller resistent recidiverande Hodgkin's sjukdom eller non-Hodgkin's lymfom och myelodysplastiskt syndrom.
Latvian: Iekļautās slimības bija akūta leikēmija pēc pirmās remisijas, pirmajā vai sekojošajā recidīvā, pirmajā remisijā (augsts risks) vai neveiksmīga indukcijas terapija; hroniska mielogēna leikēmija hroniskā vai progresējošā stadijā; primāras refraktāras vai rezistentas Hodžkina slimības recidīvs vai ne-Hodžkina limfoma un mielodisplastisks sindroms.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Det är möjligt att användning av Busilvex kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
Latvian: Iespējams, ka Busilvex lietošana var paaugstināt citu ļaundabīgu audzēju rašanās risku nākotnē.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för obesa barn eller ungdomar med ett BMI, vikt (kg) / längd (m2) > 30 kg/m2 förrän ytterligare data blir tillgängliga.
Latvian: Zāles neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem ar palielinātu ķermeņa masu, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI): masa (kg)/ garums m2 > 30 kg/m2, līdz būs pieejams vairāk informācijas.
Swedish: Busulfan är ett potent cytostatikum och en bifunktionell alkylerare.
Latvian: Busulfāns ir spēcīgs citotoksisks līdzeklis un bifunkcionāls alkilējošs aģents.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums pilnīgi jāsamaisa, apgriežot maisu vairākas reizes.
Swedish: Eftersom busulfan huvudsakligen metaboliseras via levern bör försiktighet iakttas när Busilvex ges till patienter med nedsatt leverfunktion, speciellt till dem med allvarlig nedsättning.
Latvian: Tā kā busulfāns galvenokārt metabolizējas caur aknām, jāievēro piesardzība, lietojot Busilvex pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem anamnēzē, it sevišķi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Till följd av detta förändras inte kontrollen av AUC för intravenöst busulfan inom det terapeutiska fönstret och ett liknande utfall visades mellan de två schemana.
Latvian: Kā rezultātā intravenozi lietojamā busulfāna AUC kontrole terapeitiskās darbības diapazonā netiek mainīta, un abos grafikos tika demonstrēta līdzīga mērķa veiktspēja.
Swedish: Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss ir robežās no 2,25 - 2,74 ml/minūtē/kg.
Swedish: Hematologisk status bör monitoreras noggrant och omfattande stödbehandling sättas in utifrån medicinskt behov.
Latvian: Hematoloģisko stāvokli nepieciešams rūpīgi kontrolēt, un atbilstoši medicīniskām indikācijām nekavējoties jāuzsāk simptomātiska terapija.
Swedish: Bidrag från långlivade metaboliter kan inte uteslutas.
Latvian: Nav izslēgta "ilgdzīvojošo" metabolītu papildus iedarbība.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).