FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical studies, there were 10 cases (0.5%) of arterial thromboembolisms (5 cases of myocardial infarction and 5 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
Dutch: Van de 1823 patiënten die met lenvatinib als monotherapie behandeld werden in klinische onderzoeken, waren er 10 gevallen (0,5%) van arteriële trombo-embolie (5 gevallen van myocardinfarct en 5 gevallen van cerebrovasculair accident) met een fatale afloop.
English: One occurred in a patient with no liver metastases.
Dutch: Eén geval trad op bij een patiënt die geen levermetastasen had.
English: Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Dutch: Lenvatinib en zijn metabolieten worden in de melk van ratten uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: Non-Gastrointestinal fistula
Dutch: Niet-gastrointestinale fistelo
English: There are not sufficient data for HCC patients with Child-Pugh B (moderate hepatic impairment, 3 patients treated with lenvima in the pivotal trial) and no data available in Child Pugh C HCC patients (severe hepatic impairment).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor HCC-patiënten met Child-Pugh B (matig ernstige leverfunctiestoornis; 3 patiënten behandeld met lenvima in de fase III-registratiestudie) en er zijn geen gegevens beschikbaar voor HCC-patiënten met Child-Pugh C (ernstige leverfunctiestoornis).
English: Interrupt until resolved to Grade 0-1 or baselined
Dutch: Onderbreken tot terugkeer naar graad 0-1 of baselined
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op elke doordrukstrip na ‘EXP'.
English: No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted.
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken uitgevoerd naar het effect van lenvatinib op wondgenezing.
English: Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Dutch: Onderbreken Overweeg om te hervatten met een verlaagde dosis indien verbetering tot graad 0-1.
English: • underactive thyroid (tiredness, weight gain, constipation, feeling cold, dry skin)
Dutch: • te langzaam werkende schildklier (vermoeidheid, gewichtstoename, verstopping, het koud hebben, droge huid)
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking lenvatinib and for one month after stopping treatment (see section 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met lenvatinib (zie rubriek 4.6).
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy.
Dutch: De reactie op sommige bijwerkingen kan een onderbreking of aanpassing van de dosis of het stopzetten van de behandeling met lenvatinib vereisen.
English: Mortality was the dose-limiting toxicity in juvenile rats in which dosing was initiated on postnatal day (PND) 7 or PND21 and was observed at exposures that were respectively 125- or 12-fold lower compared with the exposure at which mortality was observed in adult rats, suggesting an increasing sensitivity to toxicity with decreasing age.
Dutch: Mortaliteit was de dosisbeperkende toxiciteit bij jonge ratten die lenvatinib kregen vanaf postnatale dag (PND) 7 of PND 21 en werd waargenomen bij blootstellingen die respectievelijk 125 of 12 keer lager waren dan de blootstelling waarbij mortaliteit werd waargenomen bij volwassen ratten.
English: Diarrhoea Gastrointestinal and abdominal painsf
Dutch: Diarree Gastro-intestinale en abdominale pijnf
English: Lenvima 10 mg hard capsules EU/1/15/1002/002
Dutch: Lenvima 10 mg harde capsules EU/1/15/1002/002
English: Blood calcium levels should be monitored at least monthly and calcium should be replaced as necessary during lenvatinib treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling met lenvatinib moet de calciumspiegel in het bloed ten minste maandelijks worden gecontroleerd en moet calcium, zo nodig, worden aangevuld.
English: HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Dutch: HCC-patiënten zonder een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis dienen de behandeling aan te vangen met de aanbevolen startdosis van 8 mg (twee capsules van 4 mg) voor een lichaamsgewicht van < 60 kg en 12 mg (drie capsules van 4 mg) voor een lichaamsgewicht ≥ 60 kg, waarna de dosis verder dient te worden aangepast op basis van de individuele verdraagbaarheid.
English: Although not studied directly with lenvatinib, the mechanism of action (MOA) for hypertension is postulated to be mediated by the inhibition of VEGFR2 in vascular endothelial cells.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme voor hypertensie niet rechtstreeks onderzocht werd met lenvatinib, wordt verondersteld dat dit gemedieerd wordt door de remming van VEGFR2 in vasculaire endotheelcellen.
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of nephrotic syndrome.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet wanneer nefrotisch syndroom optreedt.
English: Lenvatinib exposure, based on AUC0-inf data, was 101%, 90%, and 122% of normal for subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively.
Dutch: Op basis van de AUC0-inf-gegevens was de blootstelling aan lenvatinib respectievelijk 101%, 90% en 122% van de normaalwaarde bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
English: The median time to first onset was 11.9 weeks.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 11,9 weken.
English: Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
English: Efficacy results in DTC patients
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor werkzaamheid bij patiënten met DTC
English: BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter.
Dutch: De bloeddruk moet na 1 week behandeling met lenvatinib gecontroleerd worden, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks.
English: P-valueb
Dutch: P-waardeb
English: Metastases were present in 99% of the patients: lungs in 89.3%, lymph nodes in 51.5%, bone in 38.8%, liver in 18.1%, pleura in 16.3%, and brain in 4.1%.
Dutch: Bij 99% van de patiënten waren er metastasen aanwezig: bij 89,3% in de longen, bij 51,5% in de lymfeklieren, bij 38,8% in het bot, bij 18,1% in de lever, bij 16,3% in de pleura en bij 4,1% in de hersenen.
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Dutch: Onderbreken Verbetert tot graad 0-1 of baseline.
English: Lenvima 4mg hard capsules EU/1/15/1002/001
Dutch: Lenvima 4 mg harde capsules EU/1/15/1002/001
English: • changes in blood test results for kidney function and kidney failure
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de nierfunctie en nierfalen
English: In the patient populations enrolled in the HCC study no dose adjustments were required on the basis of hepatic function in those patients who had mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Dutch: Bij de patiëntenpopulaties opgenomen in het HCC-onderzoek waren er geen dosisaanpassingen vereist op basis van de leverfunctie bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
English: Lenvatinib is a multikinase inhibitor which has shown mainly antiangiogenic properties in vitro and in vivo, and direct inhibition of tumour growth was also observed in in vitro models.
Dutch: Lenvatinib is een multikinaseremmer die in vitro en in vivo voornamelijk anti-angiogenetische eigenschappen heeft vertoond.
English: The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 10-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and Child-Pugh B, respectively).
Dutch: De farmacokinetiek van lenvatinib na een eenmalige dosis van 10 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh A en Child-Pugh B).
English: Thrombocytopeniaa Leukopeniaa Neutropeniaa
Dutch: Trombocytopeniea Leukopeniea Neutropeniea
English: • dry skin, thickening and itching of the skin
Dutch: • droge huid, verdikking van de huid en jeukende huid
English: Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula.
Dutch: Niet-gastro-intestinale fistel omvat gevallen van fistels die buiten maag en darmen optreden, zoals tracheale, tracheo-oesofageale of oesofageale fistel of fistel in de vrouwelijke geslachtsorganen en cutane fistel.
English: Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Dutch: Vrouwen hadden een hogere incidentie van hypertensie (waaronder graad 3 of 4 hypertensie), proteïnurie en PPE, terwijl mannen een hogere incidentie hadden van een verminderde ejectiefractie en maag-darmperforatie en fistelvorming.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION LENVIMA 4 mg hard capsules
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING LENVIMA 4 mg harde capsules
English: The median duration of objective response was 7.3 (95% CI 5.6, 7.4) months in the lenvatinib arm and 6.2 (95% CI 3.7, 11.2) months in the sorafenib arm.
Dutch: De mediane duur van de objectieve respons was 7,3 (95% BI 5,6; 7,4) maanden in de groep met lenvatinib en 6,2 (95% BI 3,7; 11,2) maanden in de groep met sorafenib.
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die orale hormonale anticonceptiva gebruiken een bijkomende barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
English: Lenvatinib exposure, based on dose-adjusted AUC0-t and AUC0-inf data, was 119%, 107%, and 180% of normal for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively.
Dutch: Op basis van de voor de dosis aangepaste AUC0-t- en AUC0-inf-gegevens was de blootstelling aan lenvatinib respectievelijk 119%, 107% en 180% van de normaalwaarde voor proefpersonen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
English: Discontinue Do not resume *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Dutch: *Graad 4-afwijkingen in laboratoriumtesten die als niet-levensbedreigend worden beschouwd, kunnen als ernstige reacties worden behandeld (bijv. graad 3)
English: Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
Dutch: Aangepaste dosisb (≥ 60 kg lichaamsgewicht)
English: Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormality judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reaction (e.g., Grade 3).
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet in geval van levensbedreigende reacties (bijv. graad 4), met uitzondering van afwijkingen in laboratoriumtesten die als niet-levensbedreigend worden beoordeeld.
English: Table 4 Recommended management of hypertension
Dutch: Tabel 4 Aanbevolen behandeling van hypertensie Bloeddruk (BD)
English: The available very limited data are not sufficient to allow for a dosing recommendation for HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Dutch: De zeer beperkte beschikbare gegevens zijn niet voldoende om een dosisaanbeveling te geven voor HCCpatiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B).
English: Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with lenvatinib
Dutch: Screening op en vervolgens behandeling van slokdarmspataderen bij patiënten met levercirrose moet worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk voordat de behandeling met lenvatinib wordt gestart.
English: The median time to onset was 26 days.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 26 dagen.
English: In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
Dutch: Van de patiënten met een normale TSH-waarde op baseline werd nadien een TSH-verhoging van meer dan 0,5 mE/l waargenomen bij 57% van de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met 14% in de placebogroep.
English: Lenvatinib showed minimal or no inhibitory activities toward P-gp-mediated and breast cancer resistance protein (BCRP)-mediated transport activities.
Dutch: Lenvatinib toonde geringe of geen remmende werking op door P-gp gemedieerde en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)-gemedieerde transportactiviteiten.
English: Table 3 Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib in DTC and HCC Adverse reaction Severity
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waarvoor een dosisaanpassing van lenvatinib is vereist bij DTC en HCC Bijwerking
English: Hypoalbuminaemia includes hypoalbuminaemia and decreased blood albumin.
Dutch: Hypoalbuminemie omvat hypoalbuminemie en verlaagd bloedalbumine.
English: Across clinical studies in which 1327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, hepatic failure (including fatal events) was reported in 4 patients (0.3%), liver injury in 2 patients (0.2%), acute hepatitis in 2 patients (0.2%), and hepatocellular injury in 1 patient (0.1%).
Dutch: Van de 1327 patiënten die lenvatinib als monotherapie ontvingen in klinische onderzoeken voor andere indicaties dan HCC, werd leverfalen (waaronder dodelijke voorvallen) gemeld bij 4 patiënten (0,3%), leverletsel bij 2 patiënten (0,2%), acute hepatitis bij 2 patiënten (0,2%) en hepatocellulair letsel bij 1 patiënt (0,1%).
English: The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (44.0%), diarrhoea (38.1%), decreased appetite (34.9%), fatigue (30.6%), and decreased weight
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (voorkomend bij ≥ 30% van de patiënten) zijn hypertensie (44,0%), diarree (38,1%), verminderde eetlust (34,9%), vermoeidheid (30,6%) en gewichtsverlies (30,4%).
English: In HCC patients treated with lenvatinib in the REFLECT trial, liver-related adverse reactions including hepatic encephalopathy and hepatic failure (including fatal reactions) were reported at a higher frequency (see Section 4.8) compared to patients treated with sorafenib .
Dutch: Bij HCC-patiënten die werden behandeld met lenvatinib in het REFLECT-onderzoek werden er levergerelateerde bijwerkingen gemeld, waaronder hepatische encefalopathie en leverfalen (waaronder met dodelijke afloop) met een hogere frequentie (zie rubriek 4.8) in vergelijking met patiënten behandeld met sorafenib.
English: In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 14 mg eenmaal daags.
English: Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
Dutch: Levertoxiciteitsreacties van ≥ graad 3 traden op bij 26,1% van de patiënten behandeld met lenvatinib.
English: Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheo-oesophageal fistulae.
Dutch: Sommige gevallen van bloedingen traden op als gevolg van tumorinkrimping en fistelvorming, bijv. tracheo-oesofageale fistels.
English: Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebotreated patients.
Dutch: Reacties van graad 3 traden op bij 10,7% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij geen enkele patiënt in de placebogroep.
English: Lymphopeniaa
Dutch: Lymfopeniea
English: What LENVIMA looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet LENVIMA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical trials, there were 5 cases (0.3%) of PRES (0.2% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
Dutch: Van de 1823 patiënten die met lenvatinib als monotherapie behandeld werden in klinische onderzoeken, waren er 5 gevallen (0,3%) van PRES (0,2% was graad 3 of 4), en elk van deze gevallen klaarde op nadat de behandeling of toediening werd onderbroken of definitief stopgezet.
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van de leverfunctie bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A) of matig ernstige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Mild to severe hypertension may be present.
Dutch: Het kan tevens gepaard gaan met lichte tot ernstige hypertensie.
English: There was a higher incidence of decreased neutrophil count in patients with HCC (8.7% on lenvatinib than in other nonHCC tumour types (1.4%)), which was not associated with infection, sepsis or bacterial peritonitis.
Dutch: Er was een hogere incidentie van verlaagde neutrofielentelling niet gerelateerd aan infectie, sepsis of bacteriële peritonitis bij patiënten met HCC (8,7% met lenvatinib) dan bij patiënten met andere niet-HCC-tumortypes (1,4%).
English: After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Dutch: Na het drinken, voegt u dezelfde hoeveelheid water of appelsap toe, zwenkt u met het glas en drinkt u de vloeistof op.
English: NE (20.3, NE)
Dutch: NE (20,3;
English: Hazard ratio (99% CI)b,c P-valueb
Dutch: Hazard ratio (99% BI)b,c P-waardeb
English: (2 capsules of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Dutch: (2 capsules van 10 mg en 1 capsule van 4 mg).
English: (1 capsule of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Dutch: (1 capsule van 10 mg en 1 capsule van 4 mg).
English: The printing ink contains shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Dutch: De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide en propyleenglycol.
English: • Do not breast-feed if you are taking LENVIMA.
Dutch: • Geef geen borstvoeding als u dit middel inneemt.
English: Quartiles are estimated by the Kaplan-Meier method, and the 95% CIs are estimated with a generalized Brookmeyer and Crowley method f.
Dutch: e De kwartielen zijn geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en de 95% BI's zijn geschat volgens een gegeneraliseerde methode van Brookmeyer en Crowley.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
English: LENVIMA blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Dutch: Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die cellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien en hen helpen groeien.
English: In the lenvatinib arm, median OS was 19.5 months (95% CI: 15.7, 23.0) for subjects who received post-treatment anticancer therapy (43%) and 10.5 months (95% CI: 8.6, 12.2) for those who did not.
Dutch: In de groep met lenvatinib bedroeg de mediane OS 19,5 maanden (95% BI: 15,7; 23,0) voor proefpersonen die een antikankerbehandeling na de behandeling ontvingen (43%) en 10,5 maanden (95% BI: 8,6; 12,2) voor degenen die er geen ontvingen.
English: The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhoea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen met deze doseringen waren hypertensie, nausea, diarree, vermoeidheid, stomatitis, proteïnurie, hoofdpijn en verslechtering van PPE.
English: • If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Dutch: • Gebruik een zeer doeltreffend voorbehoedsmiddel tijdens en gedurende minstens één maand na uw behandeling als u zwanger kunt worden.
English: • have a history of heart problems or stroke
Dutch: • eerder hartproblemen of beroerte heeft gehad
English: Hazard ratio (95% CI)b,c
Dutch: Hazard ratio (95% BI)b,c
English: The suspension is to be swallowed.
Dutch: De verkregen oplossing moet worden doorgeslikt.
English: Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea
Dutch: Nierfunctiestoornis Verhoogd bloedcreatinine Verhoogd bloedureum
English: Table 1 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in DTC patientsa
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassingen van de aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib bij patiënten met DTCa
English: Table 2 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in HCC patients Starting Dose
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen van de aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib bij HCC-patiënten
English: Your doctor may consider stopping LENVIMA if you will be undergoing a major surgical procedure as LENVIMA may affect wound healing.
Dutch: Als het een zware operatie betreft, kan uw arts overwegen om de behandeling met LENVIMA stop te zetten, omdat LENVIMA invloed kan hebben op de wondgenezing.
English: In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 14 mg eenmaal daags.
English: Patients who had received 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Dutch: Patiënten die 1 eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie hadden ontvangen (%) Aantal gevallen van progressie of overlijden Mediane PFS in maanden (95% BI)
English: Patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis op baseline hadden een hogere incidentie van hypertensie en PPE en een hogere incidentie van graad 3 of 4 hypertensie, asthenie, vermoeidheid en hypocalciëmie vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
English: • feeling bloated or having excess wind
Dutch: • opgeblazen gevoel of winderigheid
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 89.6% of patients had a baseline TSH level of less than the upper limit of normal.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) had 89,6% van de patiënten op baseline een TSH-waarde die lager was dan de bovengrens van normaal.