FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ongoing clinical study shows increased risk of death and fractures with the combination
Dutch: Lopend klinisch onderzoek wijst op verhoogd risico op overlijden en fracturen bij gebruik van de combinatie
English: These are temporary measures until the ongoing in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is complete.
Dutch: Dit zijn tijdelijke maatregelen tot de lopende diepgaande beoordeling van de voordelen en risico's van Xofigo is afgerond.
English: Fractures have also occurred more frequently with the Xofigo combination than the placebo combination (26% versus 8.1%).
Dutch: Bij de combinatie met Xofigo traden ook vaker fracturen op dan bij de combinatie met placebo (26% tegenover 8,1%).
English: Once the PRAC review is concluded, its recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Dutch: Zodra de PRAC-beoordeling is afgerond, zullen de aanbevelingen worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een definitief advies zal vaststellen.
English: In view of the seriousness of the events reported, the PRAC took action by introducing a contraindication as a temporary measure to protect patients' safety while an in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is ongoing.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde voorvallen heeft het PRAC actie ondernomen door als tijdelijke maatregel een contra-indicatie in te voeren om de veiligheid van patiënten te beschermen terwijl er een diepgaande beoordeling van de voordelen en risico's van Xofigo wordt uitgevoerd.
English: EMA will communicate further at the conclusion of the review.
Dutch: Het EMA zal verdere mededelingen doen zodra de beoordeling is afgerond.
English: Xofigo is used to treat men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Dutch: Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
English: It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik wanneer medische of chirurgische castratie (stopzetten van de productie van mannelijke hormonen in het lichaam door middel van geneesmiddelen of een chirurgische ingreep) niet werkt, en wanneer de kanker is uitgezaaid naar de botten en symptomen zoals pijn veroorzaakt, maar voor zover bekend niet is uitgezaaid naar andere inwendige organen.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) had reviewed the preliminary data from an ongoing clinical study in metastatic prostate cancer patients.
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA had de voorlopige gegevens van een lopend klinisch onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd prostaatkanker beoordeeld.
English: In this study 34.7% of patients treated with Xofigo, Zytiga and prednisone/prednisolone have died so far, compared with 28.2% of patients given placebo, Zytiga and prednisone/prednisolone.
Dutch: In dit onderzoek is tot nu toe 34,7% van de patiënten die met Xofigo, Zytiga en prednison/prednisolon werden behandeld overleden, tegenover 28,2% van de patiënten die placebo, Zytiga en prednison/prednisolon kregen toegediend.
English: • The safety and efficacy of Xofigo in combination with second generation androgen receptor antagonists such as Xtandi (enzalutamide) have not been established.
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met androgeenreceptorantagonisten van de tweede generatie zoals Xtandi (enzalutamide) zijn niet vastgesteld.
English: Healthcare professionals are also warned that the safety and efficacy of Xofigo in combination with a class of medicines called second generation androgen receptor antagonists, such as Xtandi (enzalutamide), have not been established.
Dutch: Professionele zorgverleners worden ook gewaarschuwd dat de veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met een klasse geneesmiddelen aangeduid als androgeenreceptorantagonisten van de tweede generatie, zoals Xtandi (enzalutamide), niet zijn vastgesteld.
English: On 8 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended contraindicating the use of the prostate cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride) with Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone, due to an increased risk of death and fractures with this combination.
Dutch: Op 8 maart 2018 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) het gebruik van het geneesmiddel tegen prostaatkanker Xofigo (radium-223 dichloride) in combinatie met Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon te contra-indiceren vanwege een verhoogd risico op overlijden en fracturen bij gebruik van deze combinatie.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Dutch: De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Healthcare professionals in the EU must not use a combination of Xofigo with the anti-androgen Zytiga and prednisone/prednisolone, and should stop this combination in men currently treated with it and review the treatment for these patients.
Dutch: Professionele zorgverleners in de EU mogen de combinatie van Xofigo met het middel Zytiga en prednison/prednisolon niet toedienen en dienen de lopende behandeling met deze combinatie bij mannen stop te zetten en de behandeling voor deze patiënten opnieuw te beoordelen.
English: Xofigo is currently authorised for use in men whose prostate cancer has spread to the bones and is causing symptoms.
Dutch: Xofigo is momenteel goedgekeurd voor gebruik bij mannen met prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten en die symptomen veroorzaakt.
English: The ongoing clinical study includes metastatic prostate cancer patients who have not previously received chemotherapy and who have no symptoms or only mild symptoms, such as pain.
Dutch: Bij het lopende klinische onderzoek zijn patiënten met gemetastaseerd prostaatkanker betrokken die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan en die geen of slechts lichte symptomen hebben, zoals pijn.
English: The ongoing study of Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone included patients with castration-resistant prostate cancer that has spread mainly to the bones, who have no symptoms or only mild symptoms and who have not been treated with chemotherapy.
Dutch: Bij het lopende onderzoek naar Xofigo in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon zijn patiënten betrokken met castratieresistente prostaatkanker die voornamelijk is uitgezaaid naar de botten, die geen of slechts lichte symptomen hebben en die niet met chemotherapie zijn behandeld.
English: • Xofigo must not be used with the anti-androgen Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone because of possible increased risk of fractures and mortality.
Dutch: • Xofigo mag niet worden gebruikt met het anti-androgene middel Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon vanwege een mogelijk verhoogd risico op fracturen en mortaliteit.
English: • Doctors are being advised that the medicine for prostate cancer Xofigo must not be used with the prostate cancer medicine Zytiga and prednisone/prednisolone because there is evidence that the combination may be harmful to patients due to a possible increased risk of fractures and death.
Dutch: • Artsen wordt geadviseerd het geneesmiddel tegen prostaatkanker Xofigo niet samen met het prostaatgeneesmiddel Zytiga en prednison/prednisolon te gebruiken omdat er bewijs is dat de combinatie schadelijk kan zijn voor patiënten vanwege een mogelijk verhoogd risico op fracturen en overlijden.
English: • If you are being treated with Xofigo and have any questions, you should contact your doctor.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u met Xofigo wordt behandeld en vragen hebt.
English: Titration pack: 12 tablets
Dutch: Titratieverpakking: 12 tabletten
English: The modelling of the surface water concentrations is principally accepted.
Dutch: De modellering van de oppervlaktewaterconcentraties wordt in hoofdzaak aanvaard.
English: The reference member state (RMS) is France and 8 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de acht betrokken lidstaten zijn Duitsland, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: This procedure will allow an assessment of all available data and harmonised outcome in relation to all products concerned.
Dutch: Deze procedure zal leiden tot een beoordeling van alle beschikbare gegevens en een geharmoniseerde uitkomst met betrekking tot alle desbetreffende middelen.
English: It is not possible to conclude at present whether these findings could be extrapolated to altrenogest.
Dutch: Het is op dit moment niet mogelijk te concluderen of deze bevindingen kunnen worden geëxtrapoleerd naar altrenogest.
English: The use of QSAR is very limited and only refers to metabolism, which is considered acceptable.
Dutch: Het gebruik van QSAR is zeer beperkt en heeft alleen betrekking op het metabolisme, wat aanvaardbaar wordt geacht.
English: For the DT50 water the conservative approach of 1000 days was used.
Dutch: Voor de DT50 water werd de conservatieve benadering van 1 000 dagen gebruikt.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from France.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de kwesties die in de van Frankrijk ontvangen kennisgeving waren aangevoerd.
English: This indicates potential adverse effects of steroid hormones in the environment.
Dutch: Dit wijst op potentiële schadelijke effecten van steroïdhormonen in het milieu.
English: The efficacy of Suifertil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Dutch: De werkzaamheid van Suifertil is conform de thans geldende regels aangetoond tijdens de gedecentraliseerde procedure.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
English: Therefore, a NOEC could not be derived in these studies.
Dutch: Daarom kon uit deze onderzoeken geen NOEC worden afgeleid.
English: The environmental risk assessment will be reviewed within the Article 35 referral.
Dutch: De milieurisicobeoordeling zal worden beoordeeld in het kader van de verwijzing krachtens artikel 35.
English: The warnings in the product literature remain appropriate at present in absence of new findings.
Dutch: De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven op dit moment passend daar er geen nieuwe bevindingen zijn geconstateerd.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
English: No further risk mitigation measures were considered than the ones proposed in the decentralised procedure.
Dutch: Er werden geen verdere risicobeperkende maatregelen overwogen dan degene die zijn voorgesteld in de gedecentraliseerde procedure.
English: Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Dutch: De werkzaamheid werd niet beoordeeld tijdens deze verwijzingsprocedure.
English: For DT50 soil a conservative approach of 10 days was used, based on reported half-lives of different hormones.
Dutch: Voor DT50 bodem werd een conservatieve benadering van 10 dagen gebruikt op basis van gerapporteerde halfwaardetijden van verschillende hormonen.
English: Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I
Dutch: 2.2 Toepassing van de ‘tenzij-clausule' of kan de ERA stoppen bij fase I
English: Both values are less than the trigger value of 100 µg/kg.
Dutch: Beide waarden liggen onder de drempelwaarde van 100 µg/kg.
English: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.”
Dutch: Voor sommige diergeneesmiddelen waarbij anders zou kunnen worden gestopt bij fase I, kan aanvullende milieu-informatie vereist zijn in verband met bepaalde punten van zorg die samenhangen met hun activiteit en gebruik.”
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
English: The two studies with the most sensitive results display effects in amphibians and fish already at the lowest test concentration of 1.3 and 0.8 ng/l, respectively.
Dutch: De twee onderzoeken met de gevoeligste resultaten laten bij amfibieën en vissen al effecten zien bij de laagste testconcentratie van respectievelijk 1,3 en 0,8 ng/l.
English: Lastly, an expert report was provided which discusses the need for altrenogest-containing products in pig farming.
Dutch: Ten slotte werd een deskundigenrapport overgelegd waarin de noodzaak van altrenogest bevattende geneesmiddelen in de varkenshouderij wordt
English: These scenarios led to a PECsurfacewater ranging from 0.641 ng/l (for a closed system with 80% metabolism) up to 8.98 ng/l (for an open system with 0% metabolism).
Dutch: Deze scenario's gaven een PECoppervlaktewater die uiteenliep van 0,641 ng/l (voor een gesloten systeem met 80% metabolisme) tot 8,98 ng/l (voor een open systeem met 0% metabolisme).
English: The calculated values for altrenogest were 13.5 (in the case of 80% metabolism) and 2.7 (in the case of 0% metabolism) times lower than the total gestagen excretion by pigs.
Dutch: De berekende waarden voor altrenogest waren 13,5 (bij 80% metabolisme) en 2,7 (bij 0% metabolisme) keer lager dan de totale gestageenexcretie door varkens.
English: Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected.
Dutch: In het kader van deze verwijzing zullen naar verwachting verdere ecotoxiciteitsgegevens en gegevens over verspreiding in het milieu worden ingediend.
English: A class referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC has been initiated in April 2013 for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, the scope of which also includes Suifertil.
Dutch: In april 2013 is een klassenverwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor alle altrenogest bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden, waaronder ook Suifertil valt.
English: Surface water for altrenogest was modelled using FOCUS simulation models, using the two scenarios (open and closed models) with 0% and 80% metabolism each.
Dutch: De oppervlaktewaterconcentraties voor altrenogest werden gemodelleerd met behulp van FOCUSsimulatiemodellen, waarbij de twee scenario's (open en gesloten modellen) met elk 0% en 80% metabolisme werden gebruikt.
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen.
Dutch: Altrenogest is een synthetisch steroïdhormoon, een oraal werkzaam (pro)gestageen.
English: The applicant used Quantitative structure-activity relationship models (QSAR models) to calculate excretion levels of altrenogest and compared them with the measured total gestagen excretion by pigs reported in public literature.
Dutch: De aanvrager berekende met behulp van kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen (QSARmodellen) de excretiewaarden van altrenogest en vergeleek deze met de in de openbare literatuur gerapporteerde gemeten totale gestageenexcretie door varkens.
English: In parallel of the QSAR calculation, the applicant has considered the worst case where altrenogest is not metabolised at all.
Dutch: Parallel aan de QSARberekening heeft de aanvrager het worstcasescenario bestudeerd, waarbij altrenogest helemaal niet wordt gemetaboliseerd.
English: The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable.
Dutch: De aanvrager legde een fase I-ERA over, waarin werd berekend dat PECbodem initieel voor het werkzame bestanddeel 0,93 µg/kg bedroeg voor open systemen en 0,36 µg/kg voor gesloten systemen, wat wordt beschouwd als aannemelijk en aanvaardbaar.
English: Effect data with altrenogest are not available in the public domain.
Dutch: Er zijn geen openbaar toegankelijke effectgegevens met altrenogest beschikbaar.
English: The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase I-milieurisicobeoordeling (environmental risk assessment, ERA) voor Suifertil wees op een voorspelde concentratie in het milieu (predicted environmental concentration, PEC) in de bodem lager dan de waarde van 100 µg werkzame stof per kg bodem waarbij een fase II-ERA in gang wordt gezet, en daarom werden er geen verdere beoordelingen uitgevoerd.
English: Germany considered that the data provided are inadequate to conclude that altrenogest will not pose a risk to the environment and that a tailored Phase II ERA based on the so called ‘however clause' of VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 is necessary.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat de overgelegde gegevens ontoereikend waren om op grond daarvan te concluderen dat altrenogest geen risico voor het milieu inhoudt en dat een toegesneden fase II-ERA op grond van de zogenaamde ‘tenzij-clausule' van VICH-richtsnoer GL6 (Richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling voor diergeneesmiddelen - fase I)1 noodzakelijk is.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen punten van zorg legde de aanvrager het volgende over: een fase I-ERA, referenties uit de openbare literatuur en een wetenschappelijke rechtvaardiging waarom de ERA kan stoppen bij fase I en de ‘tenzij-clausule' niet hoeft te worden toegepast.
English: Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
Dutch: De aanvrager concludeerde daaruit dat de ERA kan stoppen bij fase I. Daarnaast legde de aanvrager een wetenschappelijke rechtvaardiging over waarom de ‘tenzij-clausule' van VICH GL6 niet hoeft te worden toegepast.
English: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf order to assess the potential risk of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs to the environment.
Dutch: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf besproken.
English: Within the ongoing Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, further ecotoxicity and environmental fate data are expected to be submitted.
Dutch: Binnen de lopende verwijzing krachtens artikel 35 voor alle altrenogest bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden zullen naar verwachting verdere ecotoxiciteitsgegevens en gegevens over verspreiding in het milieu worden ingediend.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Dutch: De betreffende aanvraag, die is ingediend via de gedecentraliseerde procedure, is een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Regumate olieachtige oplossing 4 mg/ml.
English: Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems.
Dutch: Door hantering van het principe van het totale residu voor intensief gefokte dieren is vastgesteld dat de PECbodem voor varkens 3,01 µg/kg bedroeg, en na verfijning door middel van FOCUS-modellen gaf dit waarden van 0,93 µg/kg voor open systemen en 0,36 µg/kg voor gesloten systemen.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens te verlenen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter worden weergegeven in bijlage III van het CVMPadvies.
English: Germany expressed concerns regarding a potential serious risk for the environment as the active ingredient is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure at environmental concentrations far below the trigger value in nanogram range.
Dutch: Duitsland uitte zijn bezorgdheid over een mogelijk ernstig risico voor het milieu aangezien het werkzame bestanddeel een steroïdhormoon is en uit gegevens uit openbaar toegankelijke literatuur blijkt dat andere steroïden met een vergelijkbare molecuulstructuur een hoog risico voor in het water levende organismen meebrengen bij concentraties in het milieu die ruim onder de drempelwaarde in het nanogramgebied liggen.
English: This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Dutch: Dit betreft een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Regumate olieachtige oplossing 4 mg/ml.