FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerwanie stosowania leku Spravato Żeby ten lek był skuteczny, ważne, aby pacjent przychodził na zaplanowane spotkania.
Lithuanian: Nustojus vartoti Spravato Svarbu, kad Jūs atvyktumėte į visus suplanuotus vizitus, tuomet šis vaistas bus veiksmingas.
Polish: Substancją czynną jest esketamina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra esketaminas.
Polish: 56 mg = 2 dozowniki
Lithuanian: 56 mg = 2 prietaisai
Polish: Jeśli wyjściowe ciśnienie krwi jest podwyższone, należy rozważyć ryzyko krótkotrwałego wzrostu ciśnienia krwi i korzyści z leczenia produktem leczniczym Spravato (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jei kraujospūdis prieš vaistinio preparato vartojimą yra padidėjęs, egzistuoja trumpalaikio kraujospūdžio padidėjimo rizika ir reikia apsvarstyti gydymo Spravato naudą (žr.
Polish: Ciąża Nie stosować leku Spravato w ciąży.
Lithuanian: Nėštumas Nevartokite Spravato, jeigu esate nėščia.
Polish: Nie badano pacjentów dializowanych.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma dializė, tirti nebuvo.
Polish: 84 mg = 3 dozowniki
Lithuanian: 84 mg = 3 prietaisai
Polish: Podanie 2 kolejnych dawek do tego samego nozdrza W przypadku podania obu rozpyleń do tego samego otworu nosowego, nie należy stosować dodatkowego dozownika.
Lithuanian: Purškimas į tą pačią šnervę 2 kartus iš eilės Jei vaistinio preparato į tą pačią šnervę įpurškiama du kartus, kito prietaiso vartoti nereikia.
Polish: ● suchość w nosie, w tym suche strupy w nosie
Lithuanian: ● nosies sausumas, įskaitant sausus šašus nosyje
Polish: • Wszyscy pacjenci muszą być odpowiednio obserwowani po podaniu produktu SPRAVATO, dopóki nie zostaną uznani za klinicznie stabilnych i gotowych do opuszczenia placówki opieki zdrowotnej;
Lithuanian: • po SPRAVATO vartojimo visus pacientus reikia atitinkamai stebėti, kol bus nuspręsta, kad jų būklė yra kliniškai stabili ir jie gali išvykti iš sveikatos priežiūros įstaigos;
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Spravato może powodować senność, zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn i wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji.
Lithuanian: Spravato gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir kitus šalutinius poveikius, kurie laikinai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, ar užsiimti veikla, reikalaujančia visiško Jūsų budrumo.
Polish: Częstość istotnie nieprawidłowego zwiększenia ciśnienia krwi SBP (zwiększenie o ≥40 mmHg) wynosiła od 8% (<65 lat) do 17% (≥65 lat), a DBP (zwiększenie o ≥25 mmHg) od 13% (<65 lat) do 14% (≥65 lat) u pacjentów otrzymujących esketaminę i doustne leki przeciwdepresyjne.
Lithuanian: Reikšmingai nenormalaus kraujospūdžio padidėjimo dažnis SKS (≥40 mmHg padidėjimas) svyravo nuo 8 % (<65 metų asmenims) iki 17 % (≥65 metų) ir DKS (≥25 mmHg padidėjimas) svyravo nuo 13 % (<65 metų) iki 14 % (≥65 metų) pacientams, vartojantiems esketaminą kartu su geriamaisiais antidepresantais.
Polish: ● uraz mózgu, encefalopatia nadciśnieniowa, terapia dokanałowa z zastawkami komorowymi lub dowolny inny stan, związany ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym w wywiadzie.
Lithuanian: ● buvusi galvos smegenų trauma, hipertenzinė enecefalopatija, intratekalinis gydymas įvedant skilvelių šuntus ar bet kokios kitos būklės, susijusios su padidėjusiu intrakranijiniu spaudimu.
Polish: Brak zielonych kropek Podano 2 rozpylenia (28 mg)
Lithuanian: Nėra žalių taškų Du įpurškimai (28 mg) atlikti
Polish: Tabela 7: Częstość dawkowania przez większość czasu; faza podtrzymująca (badanie TRD3003)
Lithuanian: 7 lentelė: Didžiąją laiko dalį naudotas dozavimo dažnis; palaikymo fazė (tyrimas TRD3003) Stabili remisija
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego podczas codziennego i długotrwałego stosowania ketaminy w dużych dawkach.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie intersticinio cistito atvejus kiekvieną dieną ir ilgai vartojant ketaminą didelėmis dozėmis.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato należy ocenić u każdego pacjenta ryzyko nadużyć lub niewłaściwego stosowania i obserwować każdego pacjenta otrzymującego esketaminę, pod kątem rozwoju zachowań lub stanów nadużywania lub niewłaściwego stosowania, w tym zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków podczas terapii.
Lithuanian: Prieš skirdami Spravato, įvertinkite piktnaudžiavimo vaistiniais preparatais ar neteisingo vartojimo riziką kiekvienam pacientui, ir stebėkite pacientus, vartojančius esketaminą, ar jiems gydymo metu nepasireiškia piktnaudžiavimo ar priklausomybės elgesys ar būklės, įskaitant elgesį, kai siekiama papildomai gauti vaistinio preparato.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kraujospūdis
Polish: Badanie SUSTAIN-1 (TRD3003) było długoterminowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w grupach równoległych, aktywnie kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem zapobiegania nawrotom.
Lithuanian: SUSTAIN-1 (TRD3003) tyrimas buvo ilgalaikis atsitiktinių imčių dvigubai koduotas paralelinių grupių veikliuoju preparatu kontroliuojamas daugiacentris atkryčio prevencijos tyrimas.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze przed podaniem dawki uważa się za podwyższone (ogólna zasada: >140/90 mmHg u pacjentów w wieku <65 lat i >150/90 mmHg u pacjentów w wieku ≥65 lat), zaleca się dostosowanie stylu życia i (lub) farmakoterapii, w celu obniżenia ciśnienia krwi przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Spravato.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Spravato pacientams, kurių kraujospūdis prieš dozės vartojimą yra laikomas padidėjusiu (bendrosios gairės: > 140/90 mmHg < 65 metų pacientams ir > 150/90 mmHg ≥ 65 metų pacientams), siekiant sumažinti kraujospūdį reikėtų keisti gyvenimo būdą ir (arba) taikyti farmakologinį gydymą.
Polish: Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoją opinią, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos ar pasidalyti savo atsiliepimais, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą, kurio kontaktinę informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Polish: ● Wciągał powietrze przez nos jednocześnie przyciskając tłok do końca.
Lithuanian: • Įkvėpti per nosį spaudžiant stūmoklį iki galo.
Polish: SPRAVATO może wywoływać przemijającą sedację, zaburzenia dysocjacyjne i percepcyjne i (lub) nadciśnienie.
Lithuanian: SPRAVATO gali sukelti praeinančią sedaciją, disociaciją ir suvokimo sutrikimus ir (arba) hipertenziją.
Polish: Wyjściową charakterystykę demograficzną i chorobową pacjenta w badaniach TRD3002, TRD3001 i TRD3005 przedstawiono w Tabeli 4.
Lithuanian: Pradinės pacientų demografinės ir ligos charakteristikos tyrimų TRD3002, TRD3001 ir TRD3005 metu pateikiamos 4 lentelėje.
Polish: Płeć i masa ciała
Lithuanian: Lytis ir kūno svoris
Polish: Podano jedno rozpylenie
Lithuanian: Vienas įpurškimas atliktas
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych <65 lat Faza indukcji
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas <65 metų suaugusiesiems Indukcijos fazė
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: ● Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Lithuanian: Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir stebėti, iki kol jis pasveiks.
Polish: Dawka rozpoczynająca w dniu 1.: 56 mg Kolejne dawki:
Lithuanian: Pradinė 1-osios dienos dozė: 56 mg Vėlesnės dozės:
Polish: Po fazie indukcji, pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Spravato raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a począwszy od tygodnia 8, wykorzystano algorytm (oparty na MADRS) do określenia częstości dawkowania; pacjenci w remisji (tj. całkowity wynik MADRS wynosił ≤12) przyjmowali lek co drugi tydzień, jednak jeśli całkowity wynik MADRS wzrósł do >12, to częstość zwiększano do dawkowania cotygodniowego przez następne 4 tygodnie; w celu utrzymania pacjenta na najniższej częstości dawkowania z zachowaniem odpowiedzi/remisji.
Lithuanian: Po indukcijos fazės pacientai vartojo Spravato kartą per savaitę 4 savaites ir pradedant nuo 8-os savaitės dozavimo dažniui nustatyti buvo naudojamas algoritmas (remiantis MADVS); siekiant išlaikyti mažiausią dozavimo dažnį išlaikant atsaką / remisiją, pacientai, kuriems pasireiškė remisija (t.y., bendrasis MADVS balas buvo ≤ 12), dozę vartojo kas antrą savaitę, tačiau, jeigu bendrasis MADVS balas padidėjo iki > 12, dozavimo dažnis buvo padidintas iki vieno karto per savaitę kitas 4 savaites.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Spravato aerozol do nosa były badane w pięciu badaniach klinicznych 3 fazy u dorosłych pacjentów (od 18 do 86 lat) z depresją oporną na leczenie (TRD), którzy spełnili kryteria DSM 5 dla dużego zaburzenia depresyjnego i w obecnym epizodzie dużej depresji nie odpowiadali przynajmniej na dwa doustne leki przeciwdepresyjne (AD) stosowane w odpowiednim dawkowaniu i przez właściwy czas trwania terapii.
Lithuanian: Spravato nosies purškalo veiksmingumas ir saugumas buvo tirti penkių III fazės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (18-86 metų) pacientais, sergančiais gydymui atsparia depresija (GAD), atitinkančiais didžiosios depresijos sutrikimo diagnostinius DSM-5 kriterijus, kai šio didžiosios depresijos epizodo metu jiems nebuvo atsako į gydymą tinkamomis bent dviejų per burną vartojamų antidepresantų (AD) dozėmis tinkamą laiką.
Polish: W każdym opakowaniu każdy dozownik jest indywidualnie zapakowany w szczelny blister.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje esantis prietaisas yra atskirai įdėtas į užplombuotą lizdinę plokštelę.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo metu turite naudoti veiksmingą kontracepciją.
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych ≥65 lat Faza indukcji
Lithuanian: 2 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas ≥65 metų suaugusiesiems Indukcijos fazė
Polish: ● W razie wycieku płynu z nosa, przetrzeć nos chusteczką.
Lithuanian: • Jei skystis laša iš nosies, nusausinti jį servetėle.
Polish: ● ma bezdech senny i chorobliwą otyłość;
Lithuanian: ● yra miego apnėja ir didelis nutukimas;
Polish: ● leki, które mogą zwiększać ciśnienie krwi, takie jak hormony tarczycy, leki na astmę, takie jak pochodne ksantyny, leki stosowane w krwawieniach podczas porodu (ergometryna) i leki na serce, takie jak wazopresyna;
Lithuanian: ● vaistų, kurie gali padidinti kraujospūdį, tokių kaip skydliaukės hormonai, astmai gydyti skirti vaistai, pvz., ksantino dariniai, vaistai, vartojami sustabdyti kraujavimą po gimdymo (ergometrinas) ir širdies darbą veikiantys vaistai, tokie kaip vazopresinas;
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spravato z lekami działającymi depresyjnie na OUN może zwiększać ryzyko sedacji (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Spravato vartojant kartu su CNS depresantais gali padidėti sedacijos rizika (žr.
Polish: Po początkowych 16 tygodniach leczenia produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, średni czas ekspozycji na produkt leczniczy Spravato w fazie podtrzymującej wynosił 4,2 miesiąca (zakres: 1 dzień do 21,2 miesięcy) u pacjentów leczonych produktem Spravato (stabilna remisja i stabilna odpowiedź).
Lithuanian: Po pirmųjų 16-os gydymo Spravato kartu su per burną vartojamu AD savaičių, Spravato ekspozicijos trukmės mediana šiuo vaistiniu preparatu gydytiems pacientams (stabili remisija ir stabilus atsakas) palaikymo fazės metu buvo 4,2 mėnesio (intervalas: nuo 1 dienos iki 21,2 mėnesio).
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność 84 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, wynosi około 48%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas, pavartojus 84 mg esketamino nosies purškalo dozę, buvo maždaug 48 %.
Polish: Lek Spravato jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia objawów depresji, takich jak: uczucie smutku, lęk lub uczucie bezwartościowości, trudności ze snem, zmiany apetytu, utrata zainteresowania ulubionymi aktywnościami, poczucie spowolnienia.
Lithuanian: Spravato yra skirtas suaugusiesiems mažinti depresijos simptomus, tokius kaip liūdesys, nerimas ar jausmas, kad esi nieko nevertas, miego sutrikimai, apetito pokyčiai, susidomėjimo įprasta veikla praradimas, slopinimo pojūtis.
Polish: ● senność (uspokojenie), omdlenia, zawroty głowy, uczucie wirowania, lęk lub uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć, przestrzeni i czasu (dysocjacja), trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).
Lithuanian: ● Mieguistumas (sedacija), alpimas, galvos svaigimas, sukimosi pojūtis, nerimas ar savęs, savo minčių, jausmų, erdvės ir laiko nesuvokimas (disociatyvumas), sunkumas kvėpuoti (kvėpavimo slopinimas).
Polish: PUDEŁKO (dla 1 i 6 dozowników z aerozolem do nosa)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (1 ir 6 nosies purškalo prietaisams)
Polish: Po każdej sesji leczenia może wystąpić znaczny wzrost ciśnienia krwi.
Lithuanian: Reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas gali pasireikšti po bet kurio gydymo seanso.
Polish: MIN ODPOCZYNKU
Lithuanian: MIN POILSIS
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato należy dokładnie zbadać pacjentów z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, aby określić czy potencjalne korzyści ze stosowania produktu leczniczego Spravato przeważają nad ryzykiem.
Lithuanian: Prieš skiriant Spravato pacientams, kuriems yra kitų širdies ir kraujagyslių bei cerebrovaskulinių būklių, reikia atidžiai įvertinti ir nustatyti, ar galima Spravato nauda viršija jo keliamą riziką.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć personelowi medycznemu, jeśli pacjent czuje, że może utracić świadomość lub zemdleć;
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į medicinos personalą, jeigu jaučiate, kad tuoj užmigsite arba prarasite sąmonę.
Polish: Jeden dozownik zawiera 2 rozpylenia (1 rozpylenie do każdego otworu nosowego)
Lithuanian: Viename purškalo prietaise yra 2 išpurškimai (po 1 įpurškimą į vieną nosies šnervę)
Polish: Esketamina nie jest substratem transporterów glikoproteiny P (P gp; białko oporności wielolekowej 1), białka oporności na raka piersi (BCRP) ani organicznego transportera anionów (OATP) 1B1 czy OATP1B3.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP) arba organinių anijonų pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3 (angl.
Polish: 28 mg = 1 dozownik
Lithuanian: 28 mg = 1 prietaisas
Polish: Podawanie produktu leczniczego Spravato można rozpoczynać u pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego, tylko jeśli korzyści przewyższają ryzyko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kliniškai reikšmingos ar nestabilios širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklės, gydymą Spravato pradėkite tik tuomet, jeigu nauda viršija riziką.
Polish: Brak istotnych różnic w farmakokinetyce esketaminy w postaci aerozolu do nosa względem płci i całkowitej masy ciała (>39 do 170 kg), co stwierdzono na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Lithuanian: Remiantis FK populiacijoje analize, nėra pastebėta reikšmingų esketamino nosies purškalo farmakokinetinių savybių skirtumų dėl lyties ir kūno svorio (nuo > 39 iki 170 kg).
Polish: Jeśli ciśnienie krwi jest podwyższone przed podaniem produktu leczniczego Spravato, decyzja o opóźnieniu terapii tym produktem leczniczym powinna uwzględniać równowagę korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta.
Lithuanian: Jei kraujospūdis yra padidėjęs prieš vartojant Spravato, sprendimas atidėti gydymą Spravato turi būti priimtas individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką.
Polish: ● wysokie ciśnienie krwi
Lithuanian: ● aukštas kraujospūdis
Polish: U królików ekspozycja była w zakresie ekspozycji u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC.
Lithuanian: Remiantis AUC rodmenimis, ekspozicija triušiams buvo ekspozicijos žmonėms ribose.
Polish: U pacjentów ze stabilną odpowiedzią częstość nawrotów w oparciu o szacunki Kaplana-Meiera podczas 12- i 24- tygodniowego podwójnie zaślepionego okresu obserwacji wynosiła, odpowiednio, 21% i 21% dla produktu leczniczego Spravato oraz 47% i 56% dla placebo w aerozolu do nosa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė stabilus atsakas, atkryčio dažnis, remiantis Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) įverčiais, 12-ąją ir 24-ąją dvigubai koduoto stebėjimo periodo savaitę, atitinkamai, buvo 21 % ir 21 %, vartojantiems Spravato, bei 47 % ir 56 %, vartojantiems nosies purškalo placebą.
Polish: PUDEŁKO (dla 2 i 3 dozowników z aerozolem do nosa)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (2 ir 3 nosies purškalo prietaisams)
Polish: W trakcie i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz zbada pacjenta i zadecyduje, jak długo obserwować pacjenta.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartojant šio vaisto ir jo pavartojus, gydytojas patikrins Jūsų būklę ir nuspręs, kaip ilgai Jus reikia stebėti.
Polish: • Wpływu produktu SPRAVATO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: • SPRAVATO poveikį paciento gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Opakowanie 56 mg = 2 dozowniki z aerozolem do nosa Opakowanie 84 mg = 3 dozowniki z aerozolem do nosa
Lithuanian: 56 mg pakuotė = 2 nosies purškalo prietaisai 84 mg pakuotė = 3 nosies purškalo prietaisai
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, wersenian disodowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Polish: ● kiedykolwiek miał wolny lub szybki rytm serca, powodujący duszność, kołatanie serca lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie lekkiego zawrotu głowy lub omdlenia;
Lithuanian: ● kada nors buvo pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas, sukeliantis dusulį, stiprų širdies plakimą ar nemalonų pojūtį krūtinėje, jausmą, kad nualpsite, ar alpimą;
Polish: o Przewodnik dla pacjentów, który ma na celu zwrócenie uwagi na ryzyko przejściowych stanów dysocjacyjnych i zaburzeń percepcji, nadużywania leków, zaburzeń świadomości i zwiększenia ciśnienia krwi.
Lithuanian: o Paciento vadovas, kurio tikslas informuoti apie praeinančių disociatyvumo būklių ir suvokimo sutrikimų, piktnaudžiavimo vaistais, sąmonės sutrikimo ir kraujospūdžio padidėjimo riziką.
Polish: Opakowania zawierające 1, 2, 3 lub 6 dozowników z aerozolem do nosa.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2, 3 ar 6 nosies purškalo prietaisai.
Polish: ● niewyraźne widzenie
Lithuanian: ● neryškus matymas
Polish: Stosowanie leku Spravato z niektórymi lekami może powodować działania niepożądane.
Lithuanian: Spravato vartojimas su tam tikrais vaistais gali sukelti šalutinį poveikį.
Polish: wysokie ciśnienie krwi, choroba zastawek serca lub niewydolność serca;
Lithuanian: , angina), padidėjęs kraujospūdis, širdies vožtuvo liga ar širdies nepakankamumas;
Polish: Produkt leczniczy Spravato należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi stanami:
Lithuanian: Spravato reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra toliau išvardytos būklės.
Polish: ● nadczynność tarczycy, która jest nieodpowiednio leczona
Lithuanian: ● hipertirozė, kuri nebuvo tinkamai gydyta;
Polish: Działanie uspokajające zazwyczaj ustępowało po 1,5 godziny od podania dawki.
Lithuanian: Raminamasis poveikis paprastai išnykdavo po pavartojimo praėjus 1,5 val.
Polish: Donosowy kortykosteroid lub lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa Pacjentom, którzy w dniu użycia produktu Spravato wymagają podania donosowego kortykosteroidu lub leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, należy zalecić, aby nie stosowali tych leków na 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
Lithuanian: Į nosį vartojami kortikosteroidai ar dekongestantai Pacientams, kuriems vaistinio preparato vartojimo dieną reikia skirti į nosį vartojamų kortikosteroidų ar dekongestantų, reikia patarti šių vaistinių preparatų nevartoti 1 val.
Polish: Inhibitory enzymów wątrobowych
Lithuanian: Kepenų fermentų inhibitoriai
Polish: Dawka rozpoczynająca w dniu 1.: 28 mg Kolejne dawki:
Lithuanian: Pradinė 1-osios dienos dozė: 28 mg Vėlesnės dozės:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmienione samopoczucie, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie zmiany temperatury ciała
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai neįprasta savijauta, apsvaigimas tarsi išgėrus alkoholio, kūno temperatūros pokyčių jutimas
Polish: W badaniach klinicznych, zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP i DBP) w czasie wynosiło około 7 do 9 mmHg dla SBP i 4 do 6 mmHg dla DBP po 40 minutach od podania dawki i 2 do 5 mmHg dla SBP i 1 do 3 mmHg dla DBP po 1,5 godziny od podania dawki, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Spravato plus doustne leki przeciwdepresyjne (AD) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio (SKS ir DKS) padidėjimas pacientams, vartojantiems Spravato ir per burną vartojamų antidepresantų, per tam tikrą laiką buvo maždaug 7-9 mmHg SKS ir 4-6 mmHg DKS praėjus 40 minučių po dozės pavartojimo ir 2-5 mmHg SKS bei 1-3 mmHg DKS praėjus 1,5 valandos po dozės pavartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC∞ esketaminy w osoczu, uzyskiwane po podaniu pojedynczej dawki esketaminy 56 mg, były, odpowiednio, o około 14% i 33% wyższe u Chińczyków niż u osób rasy białej.
Lithuanian: Esketamino vidutinės Cmax ir AUC∞, kurios susidaro pavartojus vienkartinę 56 mg esketamino dozę, plazmoje buvo maždaug 14 % ir 33 % didesnės tiriamųjų kinų nei baltaodžių tiriamųjų organizme.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie ocenić przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato, a leczenie można rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Lithuanian: Prieš skiriant Spravato, šiuos pacientus reikia atidžiai įvertinti ir pradėti gydymą tik jeigu nauda viršija riziką:
Polish: Potwierdź wymaganą liczbę dozowników.
Lithuanian: Paimkite reikiamą kiekį prietaisų.
Polish: Farmakokinetyka pojedynczej dawki 56 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, była podobna u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy byli narażeni na pyłki traw, i u osób zdrowych.
Lithuanian: Vienkartinės 56 mg esketamino nosies purškalo dozės farmakokinetika alerginiu rinitu sergančių tiriamųjų, kurie buvo įkvėpę augalų žiedadulkių, organizme buvo panaši lyginant su sveikais asmenimis.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg esketaminy (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 3).
Lithuanian: Japonų kilmės pacientams, pradinė Spravato dozė yra 28 mg esketamino (1-osios dienos pradinė dozė, žr.
Polish: Jak stosować lek Spravato
Lithuanian: Kaip vartoti Spravato
Polish: Produkt leczniczy Spravato zawiera esketaminę i może podlegać nadużyciu i zmianie zastosowania.
Lithuanian: Spravato sudėtyje yra esketamino ir juo gali būti piktnaudžiaujama bei vartojama pramogai.
Polish: ● nagła potrzeba oddawania moczu
Lithuanian: ● staigus poreikis šlapintis
Polish: ● Sprawdź datę ważności („EXP").
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką („EXP"). Jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, paimkite naują prietaisą.
Polish: Możliwości nadużyć, niewłaściwego stosowania i rekreacyjnego wykorzystania produktu leczniczego Spravato są zminimalizowane, ponieważ podawanie produktu odbywa się pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Lithuanian: Piktnaudžiavimo Spravato, jo neteisingo vartojimo ir vartojimo pramogai galimybes mažina tai, kad vaistinis preparatas vartojamas tiesiogiai prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Farmakokinetykę esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa porównano między osobami starszymi, ale zdrowymi, a młodszymi zdrowymi dorosłymi.
Lithuanian: Esketamino, vartojamo kaip nosies purškalas, farmakokinetinės savybės senyvų, bet sveikų žmonių organizme buvo palygintos su šiomis savybėmis jaunesnių sveikų suaugusiųjų organizme.