FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Stützung des Antrags führte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen drei Studien mit einmaliger Einnahme der 18, 36 und 54 mg Tabletten im nüchternen Zustand durch sowie eine Studie mit einmaliger Einnahme der 54 mg Tabletten im nicht-nüchternen Zustand.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toteutti hakemuksen tueksi kolme kerta-annostutkimusta 18, 36 ja 54 milligramman tableteilla, jotka otettiin tyhjään mahaan, ja yhden kerta-annostutkimuksen 54 milligramman tabletilla, joka otettiin ruoan kanssa.
German: Diese Überlegungen gelten prinzipiell für Untersuchungen im nicht-nüchternen und im nüchternen Zustand.
Finnish: Nämä seikat pätevät periaatteessa sekä ruoan yhteydessä ottamista että tyhjään mahaan ottamista koskeviin tutkimuksiin.
German: Verglichen mit dem Referenzarzneimittel enthält das geprüfte Arzneimittel in der äußeren Schicht ähnliche sonstige Bestandteile in denselben Mengen.
Finnish: Testivalmiste sisältää alkuperäisvalmisteeseen verrattuna samat määrät samanlaisia apuaineita lääkkeen ulommassa kerroksessa.
German: Für den sofort freigesetzten Anteil der Formulierung wird das Kriterium für die Befreiung ebenfalls als erfüllt angesehen, da dieser Anteil der Formulierung bei den verschiedenen Stärken eine proportionale Zusammensetzung aufweist.
Finnish: Vapautuskriteerien katsotaan täyttyvän myös tämän lääkemuodon välittömän vapautumisen osan kannalta, koska lääkemuodon tässä osassa käytetään suhteellista koostumusta.
German: Zusammensetzung, und das Verhältnis zwischen der Menge an semipermeabler Membran und der Oberfläche ist bei allen Stärken des beantragten Arzneimittels vergleichbar.
Finnish: • Ulkokerroksen suuruus on samassa suhteessa kaikissa vahvuuksissa, ja puoliläpäisevän kalvon määrän ja pinta-alan välinen suhde on vertailukelpoinen kaikissa hakemuksen kohteena olevan valmisteen annosvahvuuksissa.
German: Das zweite war ein kontinuierliches Profil ohne frühes Maximum, wobei die Methylphenidat-Konzentrationen nach unterschiedlich langen Latenzzeiten langsam anstiegen.
Finnish: Toinen profiili oli jatkuva profiili, jossa ei ilmennyt alkuvaiheen huippupitoisuutta ja jossa metyylifenidaattipitoisuus lisääntyi hitaasti vaihtelevan viiveajan jälkeen.
German: Die Auflösung der äußeren Schicht erfolgt schnell und in verschiedenen Medien bei pH-Werten von 1 bis 6,8 sowie in FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid; Medium zur Dünndarmsimulation im nicht-nüchternen Zustand) und FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid; Medium zur Magensimulation im nicht-nüchternen Zustand) beim Prüf- und beim Referenzarzneimittel mit ähnlicher Geschwindigkeit.
Finnish: Ulkokerros liukenee nopeasti ja samalla tavoin sekä testi- että vertailuvalmisteessa erilaisissa väliaineissa, joiden pH on 1-6,8, sekä FeSSIF-nesteessä (simuloitu suolineste, aterian jälkeen) ja FeSSGF-nesteessä (simuloitu mahaneste, aterian jälkeen).
German: Daher sollte für die beiden Resorptionsphasen (IR und PR) die Bioäquivalenz im nichtnüchternen Zustand nachgewiesen werden.
Finnish: Tämän vuoksi biologinen samanarvoisuus ruoan kanssa otettuna on osoitettava kummassakin imeytymisvaiheessa (IR ja PR).
German: Die Untersuchungen zum nicht-nüchternen und zum nüchternen Zustand belegten die Bioäquivalenz zwischen dem Test- und dem Referenzarzneimittel im gesamten Dosisintervall (AUC(0-24h) und Cmax(0-24h)).
Finnish: Tutkimukset, joissa tarkasteltiin lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan, osoittivat biologisen samanarvoisuuden testi- ja vertailuvalmisteen välillä koko annosvälillä (AUC(0-24h) ja Cmax(0-24h)).
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase unter nüchternen Bedingungen und für die verzögerte Freisetzungsphase unter nicht-nüchternen Bedingungen Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoo, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu tyhjään mahaan otettuna välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa sekä ruoan yhteydessä otettuna hitaan vapautumisen vaiheessa.
German: Der Ansatz, Anforderungen an eine aus einer Einheit bestehenden Formulierung (Abschnitt 6.1.1 der Richtlinie) anzuwenden und eine Studie zum nicht-nüchternen Zustand durchzuführen, wird als adäquat angesehen, mit der oben dargelegten Begründung für den Verzicht auf weitere Studien.
Finnish: Edellä mainitun vapautuksen nojalla katsotaan riittäväksi soveltaa yksiyksikköistä lääkemuotoa koskevia vaatimuksia (ohjeen kohta 6.1.1) ja toteuttaa yksi tutkimus, jossa tarkastellaan lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä.
German: Der zur sofortigen Freisetzung vorgesehene Anteil der Darreichungsform löst sich zwar ebenfalls rasch auf, dies erfolgt jedoch inmitten des Chymus (Speisebreis).
Finnish: Tässä annostelumuodossa myös välittömän vapautuksen osa liukenee nopeasti, sulatuksen keskivaiheessa.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Identifizierung von tatsächlich biphasischen Profilen für die frühe Resorptionsphase Bioäquivalenz zwischen den beiden untersuchten Arzneimitteln in der initialen Phase sowohl für die AUC als auch die Cmax nachgewiesen werden kann.
Finnish: Tulokset osoittivat, että biologinen samanarvoisuus voidaan todistaa sekä AUC- että Cmax-arvon osalta kummankin tutkitun valmisteen ensimmäisessä vaiheessa määrittämällä imeytymisen alkuvaiheen todelliset kaksivaiheiset profiilit.
German: In der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand wurden die Standardakzeptanzkriterien für die Bioäquivalenz in der Sofortfreisetzungsphase (AUC (0-2h) und Cmax(0-2h)) nicht erfüllt.
Finnish: Ruoan yhteydessä ottamista koskeva tutkimus ei täyttänyt myyntiluvan biologista samanarvoisuutta koskevia perusehtoja välittömän vapautumisvaiheen osalta (AUC(0-2h) ja Cmax(0-2h)).
German: Infolgedessen erreicht der aus dem Anteil der Darreichungsform mit sofortiger Freisetzung stammende aufgelöste Wirkstoff den Darm erst mit Verzögerung.
Finnish: Siksi tämän annostelumuodon välittömän vapautumisen osasta liuennut lääkeaine saavuttaa suoliston viiveellä.
German: Methylphenidat Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylphenidat-Hydrochlorid enthält und als Filmtablette mit zweischichtigem Kern und osmotisch kontrollierter, verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardpräparat) erhältlich ist.
Finnish: Methylphenidate Hexal, jonka vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi, on osmoottisesti säädelty, kalvopäällysteinen depottabletti, jossa on kaksikerroksinen ydin.
German: Für die verzögerte Freisetzungsphase (2-24 h) wurde für die AUC und die Cmax im nüchternen und nicht-nüchternen Zustand Bioäquivalenz nachgewiesen.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus on osoitettu hitaan vapautumisen vaiheessa (2-24 h) AUC- ja Cmax-arvon osalta ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan otettuna.
German: • Alle Stärken haben dieselbe qualitative Zusammensetzung.
Finnish: • Kaikki annosvahvuudet ovat samanlaatuisia.
German: Da die pharmakokinetischen Untersuchungen von 2009 bis 2010 erfolgten, wurde das genannte Positionspapier vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht berücksichtigt.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija ei voinut ottaa Kysymyksiä ja vastauksia -lausuntoasiakirjaa huomioon, koska farmakokineettiset tutkimukset tehtiin vuosina 2009-2010.
German: In der Studie wurden Probanden untersucht, die das charakteristische biphasische Profil der MethylphenidatFormulierung mit osmotisch kontrollierter Freisetzung in der initialen Phase sowohl für das Prüf- als auch für das Referenzarzneimittel zeigten (n = 8), und Probanden mit einem kontinuierlichen Profil bei zumindest einem der Präparate wurden ausgeschlossen.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin koehenkilöitä, joilla havaittiin alkuvaiheessa metyylifenidaatin osmoottiselle vapautumismuodolle tyypillinen kaksivaiheinen profiili sekä testi- että vertailuvalmisteella (n = 8).
German: ("truncated AUC") von t = 0 bis zur Cutoff-Zeit stützen, die die sofort freigesetzte Dosisfraktion angibt, sowie auf die Cmax während der ersten Phase.
Finnish: • Ensimmäisessä vaiheessa samanarvoisuus on arvioitava katkaistun AUC-arvon perusteella arvosta t=0 rajakohtaan, joka kuvaa välittömän vapautumisen annosfraktiota, ja ensimmäisen vaiheen Cmax-arvon perusteella.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter für die Sofortfreisetzungsphase (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) aus der Studie zum nicht-nüchternen Zustand lagen jedoch nicht innerhalb der gängigen Kriterien für die Bioäquivalenz von 80-125 %.
Finnish: Sen sijaan tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin lääkkeen ottamista ruoan kanssa, farmakokineettiset (PK) parametrit eivät olleet välittömän vapautumisvaiheen (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) osalta tavanomaisten kriteerien (80-125 prosenttia) sisällä.
German: Dabei ließ sich beobachten, dass die initialen Methylphenidat-Profile bei den nicht-nüchternen Probanden größere Variabilität zeigten als bei den nüchternen Probanden.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että aluksi metyylifenidaattiprofiileissa ilmeni enemmän vaihtelua koehenkilöiden välillä ruoan yhteydessä otettuna kuin tyhjään mahaan otettuna.
German: Wirkstoffs aus dem Kern der Tablette angesehen.
Finnish: Näiden suhteiden katsotaan olevan keskeisiä tekijöitä lääkeaineen säädellylle vapautumiselle tabletin ytimestä.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichnungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Antragssteller/Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylphenidat Sandoz und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Methylphenidate Sandoz ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Der Ausschuss ist jedoch der Ansicht, dass die beobachtete Abweichung auf die Variabilität zwischen Probanden und auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen ist und nicht auf qualitative Unterschiede zwischen Methylphenidat Sandoz und den Referenzformulierungen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin, että havaittu poikkeama johtuu koehenkilöiden välisestä vaihtelusta ja fysiologisista olosuhteista runsasrasvaisen aterian jälkeen, eikä se ole merkki laatueroista Methylphenidate Sandozin ja vertailuvalmisteen välillä.
German: Methylphenidat Sandoz (18 mg, 36 mg und 54 mg) ist angezeigt zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Finnish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
German: Die Formulierung von Methylphenidat Sandoz weist eine äußere Schicht auf, die den sofort freigesetzten Anteil enthält und den Kern mit (osmotisch kontrollierter) verzögerter Freisetzung umgibt.
Finnish: Methylphenidate Sandoz -valmisteessa on ulkokerros, joka sisältää välittömästi vapautuvan osan, joka puolestaan ympäröi hitaasti vapautuvaa ydintä (osmoottisesti säädelty).
German: • Der Ausschuss hat alle Daten geprüft, die vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz 18 mg, 36 mg und 54 mg Retard-Tabletten und dem Referenzarzneimittel vorgelegt wurden.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija toimitti todisteeksi Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg -depottablettien ja vertailuvalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta.
German: Der Zulassungsantrag für Methylphenidat Sandoz stützt sich daher auf Studien zur Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel.
Finnish: Methylphenidate Sandozia koskeva hakemus perustuu siis sen ja vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta käsittelevään tutkimukseen.
German: Der Antrag auf Zulassung über das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (repeat-use MRP), der für das Arzneimittel Methylphenidat Sandoz 18 mg, 36 mg und 54 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Generikum-Antrag gemäß Artikel 10.1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Finnish: Lääkevalmisteesta Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg -tabletit keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta tehty toistuvaa käyttöä koskeva myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen lupahakemus.
German: Anhand der Ergebnisse ließ sich für die Untersuchungen im nüchternen Zustand die Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) und dem Referenzarzneimittel für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase zeigen.
Finnish: Lääkkeen ottamista tyhjään mahaan koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja vertailuvalmiste ovat biologisesti samanarvoiset välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa.
German: Befreiung von Studien zum nicht-nüchternen Zustand für die Stärken 18 mg und 36 mg Die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand wurde nur für die Stärke 54 mg untersucht.
Finnish: Vapautus 18 ja 36 milligramman vahvuuksien tutkimuksista, kun lääke otetaan ruoan yhteydessä Lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan yhteydessä otettuna on tutkittu vain 54 milligramman vahvuudella.
German: Methylphenidat Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylphenidat-Hydrochlorid enthält und als Filmtablette mit zweischichtigem Kern und osmotisch kontrollierter, verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardpräparat) erhältlich ist.
Finnish: Methylphenidate Sandoz, jonka vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi, on osmoottisesti säädelty, kalvopäällysteinen depottabletti, jossa on kaksikerroksinen ydin.
German: In der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand wurden die Standardakzeptanzkriterien für die Bioäquivalenz in der Sofortfreisetzungsphase (AUC (0-2h) und Cmax(0-2h)) nicht erfüllt.
Finnish: Ruoan yhteydessä ottamista koskeva tutkimus ei täyttänyt myyntiluvan biologista samanarvoisuutta koskevia perusehtoja välittömän vapautumisvaiheen osalta (AUC (0-2h) ja Cmax(0-2h)).
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
German: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Finnish: EMA/618604/2008 Rev. 7.EMA/618604/2008 Rev. 7.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Frankreich, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Schweden und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Finnish: Lääkeyhtiö halusi, että myyntilupa hyväksyttäisiin Belgiassa, Ranskassa, Saksassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
German: Der Ausschuss stellte auch fest, dass die Studie vom Antragsteller vor der Veröffentlichung der kürzlich aktualisierten Leitlinie1 für Arzneimittel dieser Art durchgeführt wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että hakija oli teettänyt tutkimuksensa ennen tämäntyyppisiä valmisteita koskevan päivitetyn ohjeen 1 julkaisemista.
German: Dänemark am 29. März 2012, die außerdem aufgrund eines dezentralisierten Verfahrens in Finnland, Polen, Portugal, Spanien und Zypern sowie in Island und Norwegen gültig ist.
Finnish: Tanskassa hyväksytty myyntilupa oli myös hajautetun menettelyn kautta voimassa Kyproksella, Suomessa, Puolassa, Portugalissa ja Espanjassa sekä Islannissa ja Norjassa.
German: Es ist als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung erhältlich, die einen Teil des Wirkstoffes unmittelbar freisetzen (die „sofortige Freisetzungsphase") und den Rest über mehrere Stunden freisetzen.
Finnish: Sitä on saatavana depottablettina, joka vapauttaa osan vaikuttavasta aineesta heti (välitön vapautumisvaihe), ja loput usean tunnin kuluessa.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die dänische ArzneimittelZulassungsbehörde am 21. Dezember 2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen ja Tanskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 21. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
German: Was ist Methylphenidat Sandoz?
Finnish: Mitä Methylphenidate Sandoz on?
German: Warum wurde Methylphenidat Sandoz überprüft?
Finnish: Miksi Methylphenidate Sandozia on tarkasteltu?
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Sandoz (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg) EMA/444197/2013 Rev. 1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Methylphenidate Sandoz (metyylifenidaattihydrokloridi, depottabletti, 18, 36 ja 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
German: Am 25. Juli 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Methylphenidat Sandoz ein Schiedsverfahren durch.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 25. heinäkuuta 2013 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Methylphenidate Sandoz -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
German: Methylphenidat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Psychostimulanzien" bezeichnet werden und vermutlich wirken, indem sie die Aktivität von Bereichen im Gehirn verbessern, welche die Aufmerksamkeit und Konzentration kontrollieren.
Finnish: Methylphenidate kuuluu psykostimulanttien lääkeryhmään, ja sen vaikutuksen arvellaan perustuvan siihen, että se lisää tarkkaavaisuutta ja keskittymistä kontrolloivien aivojen alueiden toimintaa.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean päätelmät?
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Sandoz (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Methylphenidate Sandoz (metyylifenidaattihydrokloridi, depottabletti, 18, 36 ja 54 mg)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Sandoz gegenüber den Risiken überwiegt und die in Dänemark erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätyi siihen tulokseen, että Methylphenidate Sandoz -valmisteen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi ja että Tanskassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Sandoz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Methylphenidate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille asianosaisissa jäsenvaltioissa.
German: Methylphenidat Sandoz ist ein Generikum, das auf einem zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Concerta basiert, das in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Finnish: Methylphenidate Sandoz on nk. geneerinen lääke, joka pohjautuu EU:n jäsenvaltioissa jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Concerta.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der fehlende Nachweis einer Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz und dem Referenzarzneimittel in der sofortigen Freisetzungsphase im nichtnüchternen Zustand auf Unterschieden zwischen Patienten bezüglich der Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Art und Weise, in der Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden, und nicht auf Unterschieden zwischen den Formulierungen der zwei Arzneimittel beruht und die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea piti koehenkilöiden välistä vaihtelua siinä, miten elimistö käsittelee lääkkeitä runsasrasvaisen aterian jälkeen, syynä siihen, että Methylphenidate Sandozin ja vertailuvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei pystytty osoittamaan välittömässä vapautumisvaiheessa, kun lääke otettiin ruoan yhteydessä.
German: Methylphenidat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit dem Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom (ADHS), einer Symptomatik, bei der die betroffenen Kinder eine beständige Konzentrationsunfähigkeit, Hyperaktivität und impulsives Verhalten zeigen, angewendet wird.
Finnish: Methylphenidate on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Deutschlands und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nichtnüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Methylphenidat Sandoz und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die sofortige Freisetzungsphase Bioäquivalenz besteht.
Finnish: Niissä esitettiin, että tutkimus, jossa tarkasteltiin ruoan yhteydessä otetun valmisteen biologista samanarvoisuutta, ei osoittanut Methylphenidate Sandozin olevan välittömän vapautumisvaiheen osalta biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
German: Sandoz A/S beantragte für Methylphenidat Sandoz im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Erstzulassung durch
Finnish: Tanskan 29. maaliskuuta 2012 hyväksymän alkuperäisen myyntiluvan perusteella Sandoz A/S toimitti Methylphenidate Sandozia koskevan hakemuksen keskinäistä tunnustamista varten.
German: Rinder, Katzen, Hunde
Finnish: Nauta, kissa, koira
German: Die Bewertung der Wirksamkeit fällt jedoch nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Finnish: Tehon arviointi ei kuitenkaan kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin.
German: D-31303 Burgdorf Germany
Finnish: Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Germany
German: Jedoch war der früheste Zeitpunkt, zu dem alle Daten einen Wert unterhalb der MRL aufwiesen, Tag 21.
Finnish: Kuitenkin ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki arvot olivat MRL-arvoa pienemmät, oli päivä 21.
German: Frankreich Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Finnish: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
German: Diese Tierarzneimittel sind außerdem zur Anwendung bei Hunden und Katzen zugelassen, wobei diese Zieltierarten jedoch angesichts des Geltungsbereichs der Befassung nicht im Rahmen dieses Verfahrens untersucht wurden.
Finnish: Nämä eläinlääkevalmisteet on hyväksytty myös koirien ja kissojen hoitoon, mutta ottaen huomioon lausuntopyynnön kattaman alan näitä kohde-eläinlajeja ei arvioitu tässä menettelyssä.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
German: Darüber hinaus wurde der pharmakologische ADI-Wert an Tag 7 um bis zum 262-Fachen und an Tag 14 um bis zum 2,8-Fachen überschritten.
Finnish: Lisäksi farmakologinen päivittäinen enimmäissaanti oli päivänä 7 jopa 262-kertainen ja 2,8-kertainen päivänä 14.
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen hinsichtlich Methylprednisolon können wie folgt zusammengefasst werden:
Finnish: Metyyliprednisolonin jäämien poistumista koskevista tiedoista voidaan esittää seuraava yhteenveto:
German: Deutschland1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Finnish: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
German: Daher leitete Deutschland am 2. Mai 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösungen zur intramuskulären Anwendung bei Rindern erhältlich sind.
Finnish: Tämän vuoksi Saksa käynnisti 2. toukokuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, joita käytetään liuoksena naudoille lihakseen annettavaa injektiota varten.