FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Italian: Può essere necessario adattare la dose di Stocrin per i pazienti a cui siano somministrati in concomitanza determinati altri medicinali.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Stocrin.
Italian: Dopo 24 settimane, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Stocrin presentava cariche virali inferiori a 400 copie/ml rispetto a quelli che assumevano il placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ml występowało u większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Stocrin niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stocrin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stocrin w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stocrin, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stocrin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stocrin?
Polish: Co to jest produkt Stocrin i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Quali sono i rischi associati a Stocrin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stocrin?
Italian: Stocrin ha dimostrato benefici nel controllo dell'infezione da HIV in tre studi principali che hanno coinvolto oltre 1 100 adulti.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1100 dorosłych pacjentów wykazano korzyść ze stosowania leku Stocrin w kontrolowaniu zakażenia HIV.
Italian: Perché Stocrin è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stocrin?
Italian: Dati supplementari derivanti da un'estensione dello studio su ragazzi di età compresa tra i 13 e i 18 anni hanno confermato i risultati iniziali.
Polish: Dodatkowe dane z przedłużenia tego badania z udziałem dzieci w wieku od 13 do 18 lat potwierdziły wstępne wyniki.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Strensiq sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Strensiq są stale monitorowane.
Italian: Strensiq (asfotase alfa)
Polish: Strensiq (asfotaza alfa)
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Strensiq sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Strensiq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Strensiq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Strensiq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: L'efficacia di Strensiq è stata, inoltre, comprovata in generale da numerosi altri studi di piccole dimensioni.
Polish: Skuteczność leku Strensiq została zasadniczo poparta kilkoma dodatkowymi badaniami o mniejszej skali.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Strensiq (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, eritema (arrossamento della cute), dolore a braccia e gambe, febbre, irritabilità, reazioni in sede di iniezione (quali dolore, eruzione cutanea e prurito) e contusioni (lividi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Strensiq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rumień (zaczerwienienie skóry), ból ramion i nóg, gorączka, drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, wysypka i swędzenie) i kontuzja (siniaczenie).
Italian: Ulteriori informazioni su Strensiq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Polish: Dalsze informacje na temat leku Strensiq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Italian: Dal momento che l'ipofosfatasia è una malattia estremamente rara, è probabile che i dati riferiti a questa popolazione rimangano limitati.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że hipofosfatazja jest niezwykle rzadką chorobą, ilość danych dla tej grupy pacjentów prawdopodobnie pozostanie ograniczona.
Italian: Cos'è Strensiq e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje
Italian: L'enzima "fosfatasi alcalina non tessuto-specifica" (ALP) riveste un ruolo fondamentale nella formazione e nel mantenimento di ossa sane, oltre che nella gestione di calcio e fosfato nell'organismo.
Polish: Enzym „tkankowo niespecyficzna fosfataza alkaliczna" (ALP) odgrywa kluczową rolę w budowie i utrzymaniu zdrowych kości oraz zarządzaniu poziomem wapnia i fosforanów w organizmie.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Strensiq?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Strensiq
Italian: Tale materiale conterrà una guida all'autoiniezione per i pazienti, nonché una guida all'iniezione per i genitori o per coloro che si prendono cura di bambini affetti da questa condizione.
Polish: Materiały te będą zawierać przewodnik dotyczący samodzielnego wstrzykiwania dla pacjentów, jak również przewodnik dotyczący wstrzykiwania dla rodziców lub opiekunów dzieci z tą chorobą.
Italian: Le radiografie dei bambini trattati con Strensiq sono state confrontate anche con radiografie simili effettuate su 16 ragazzi non trattati con Strensiq ("controlli storici").
Polish: Wyniki badań rentgenowskich wykonanych u dzieci, którym podawano lek Strensiq, porównywano również z podobnymi badaniami rentgenowskimi przeprowadzonymi u 16 dzieci, którym nie podawano leku Strensiq („historyczna grupa kontrolna").
Italian: L'ipofosfatasia è una rara malattia ereditaria delle ossa che può determinare perdita precoce dei denti, malformazioni ossee, frequenti fratture ossee e difficoltà respiratorie.
Polish: Hipofosfatazja jest rzadką, dziedziczną chorobą kości mogącą prowadzić do wczesnej utraty zębów, deformacji kości, częstych złamań kości i trudności z oddychaniem.
Italian: L'Agenzia ha osservato che l'ipofosfatasia è una malattia grave e pericolosa per la vita, per la quale non esiste alcun trattamento autorizzato.
Polish: Agencja stwierdziła, że hipofosfatazja jest poważną, zagrażającą życiu chorobą i nie ma leku zatwierdzonego do stosowania w celu jej leczenia.
Italian: Alcuni studi hanno anche esaminato la dose di 1 mg/kg di Strensiq somministrata sei volte alla settimana.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie dawki 1 mg/kg leku Strensiq podawanej sześć razy w tygodniu.
Italian: La ditta che commercializza Strensiq fornirà materiale educazionale ai pazienti e alle persone che li assistono, per garantire che il medicinale sia usato correttamente e per ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici.
Polish: Firma, która wprowadza lek Strensiq do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne pacjentom i ich opiekunom w celu zagwarantowania prawidłowego stosowania leku Strensiq i zminimalizowania ryzyka popełnienia błędów w leczeniu.
Italian: Poiché la quantità somministrata dipende dal peso corporeo del singolo paziente, il medico dovrà aggiustare la dose con il variare di detto peso, soprattutto nei bambini in crescita.
Polish: Ponieważ dawka, którą należy podać, zależy od masy ciała pacjenta, lekarz będzie musiał ją dostosować wraz ze zmianami masy ciała, zwłaszcza u dorastających dzieci.
Italian: Sebbene lo studio principale sia stato di piccole dimensioni e non abbia direttamente messo a confronto Strensiq con un altro trattamento o con pazienti non trattati, l'Agenzia ha ritenuto che il miglioramento osservato a livello osseo e la crescita apparente fossero di notevole importanza.
Polish: Choć skala badania głównego była niewielka, a leku Strensiq nie porównywano w nim bezpośrednio z inną metodą leczenia ani z nieleczonymi pacjentami, EMA uznała poprawę stanu kości i widoczne zwiększenie wzrostu za istotne.
Italian: Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea sei volte alla settimana (alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo) o tre volte alla settimana (alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo).
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego sześć razy w tygodniu (w dawce 1 mg/kg masy ciała) lub trzy razy w tygodniu (w dawce 2 mg/kg masy ciała).
Italian: Poiché Strensiq è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Strensiq istituirà un registro di pazienti affetti da ipofosfatasia per raccogliere informazioni sulla malattia e sulla sicurezza ed efficacia di Strensiq a lungo termine.
Polish: W związku z tym, że lek Strensiq uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek Strensiq do obrotu będzie prowadzić rejestr pacjentów z hipofosfatazją w celu zbierania informacji na temat choroby oraz bezpieczeństwa długoterminowego stosowania i skuteczności leku Strensiq.
Italian: Strensiq è un medicinale usato nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da ipofosfatasia insorta nell'infanzia.
Polish: Strensiq to lek stosowany w długoterminowym leczeniu pacjentów z hipofosfatazją, która rozpoczęła się w dzieciństwie.
Italian: Altre informazioni su Strensiq
Polish: Inne informacje dotyczące leku Strensiq
Italian: Nei controlli storici, non sono stati rilevati nella maggior parte dei pazienti miglioramenti analoghi a livello articolare o in termini di crescita in altezza in un lasso di tempo comparabile.
Polish: U większości dzieci w historycznej grupie kontrolnej nie nastąpiła podobna poprawa stanu stawów ani zwiększenie wzrostu w porównywalnym czasie.
Italian: Strensiq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di disturbi metabolici o delle ossa.
Polish: Lek Strensiq wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń metabolicznych lub kostnych.
Italian: Strensiq ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto
Polish: W dniu 28 sierpnia 2015 r. lek Strensiq otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Quanto alla sicurezza, le reazioni in sede di iniezione e gli altri effetti indesiderati sono stati considerati gestibili con le raccomandazioni esistenti.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania reakcje w miejscu wkłucia i inne działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, jeżeli są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania leku.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatasia non riescono a produrre una quantità sufficiente di enzima ALP funzionante e, pertanto, hanno un'ossatura debole.
Polish: Organizm pacjentów z hipofosfatazją nie jest w stanie wytworzyć odpowiedniej ilości poprawnie funkcjonującej ALP, co prowadzi do osłabienia kości.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia del medicinale era il miglioramento dell'aspetto delle articolazioni di polso e ginocchio, osservato tramite radiografia prima e dopo il trattamento con Strensiq.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była poprawa stanu nadgarstków i stawów kolanowych widoczna w porównaniu zdjęć rentgenowskich przed zastosowaniem leku Strensiq i po nim.
Italian: Il medicinale è disponibile in soluzione iniettabile.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Asfotase alfa, il principio attivo di Strensiq, è una versione dell'enzima ALP umano ed è usato in sostituzione, allo scopo di aumentare i livelli di ALP funzionante.
Polish: Substancja czynna leku Strensiq, asfotaza alfa, jest odmianą ludzkiego enzymu ALP i zastępuje wadliwy enzym, zwiększając tym samym stężenie aktywnego enzymu ALP.
Italian: L'ipofosfatasia è "rara" e Strensiq è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 dicembre 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatazją choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 3 grudnia 2008 r. lek Strensiq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Strensiq contiene il principio attivo asfotase alfa.
Polish: Lek Strensiq zawiera substancję czynną asfotazę alfa.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Strensiq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Strensiq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Strensiq, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Strensiq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come agisce Strensiq?
Polish: Jak działa lek Strensiq
Italian: Strensiq è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Strensiq a causa della rarità della malattia.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Strensiq z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Italian: Quali benefici di Strensiq sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazane w badaniach
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Strensiq?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Strensiq
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Strensiq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Strensiq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Lo studio, che considerava anche altri parametri dell'efficacia, quali la crescita in altezza, ha dimostrato che nei bambini trattati con Strensiq la struttura articolare era migliorata, come evidenziato dalle radiografie, e che la maggior parte dei pazienti appariva cresciuta in altezza.
Polish: W badaniu tym wykazano, że u dzieci, którym podawano lek Strensiq, nastąpiła widoczna na zdjęciach rentgenowskich poprawa stanu stawów oraz zwiększenie wzrostu u większości dzieci.
Italian: Come si usa Strensiq?
Polish: Jak stosować lek Strensiq
Italian: Strensiq è stato somministrato alla dose di 2 mg/kg o di 3 mg/kg tre volte alla settimana, per 24 settimane.
Polish: Lek Strensiq oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 13 dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Przez 24 tygodnie podawano pacjentom 2 mg/kg lub 3 mg/kg leku Strensiq trzy razy w tygodniu.
Italian: Sintesi di Strensiq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Strensiq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: L'avanzamento lungo gli stadi di Tanner è sembrato adeguato.
Polish: Postęp, zgodnie ze skalą Tannera, wydawał się być prawidłowy.
Italian: Si raccomanda la supervisione della dieta.
Polish: Zaleca się kontrolę diety.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Italian: Faccia attenzione a non ferirsi con l'ago.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie zranić się igłą.
Italian: Segua sempre le istruzioni fornite dal medico.
Polish: Należy zawsze postępować według wskazówek udzielanych przez lekarza.
Italian: (225) giorni alla settimana 24.
Polish: 119 (225) dni w tygodniu 24.
Italian: La rotazione dei siti d'iniezione può essere d'aiuto nel ridurre al minimo queste reazioni.
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia może pomóc w ograniczeniu tych reakcji do minimum.
Italian: Mal di testa
Polish: Ból głowy.
Italian: Devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
Polish: Należy uwzględniać obowiązujące standardy medyczne w leczeniu ratunkowym.
Italian: I materiali educazionali per i pazienti e per coloro che se ne prendono cura dovranno contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Italian: Tra questi 11 pazienti, in 9 la dose è stata aumentata specificamente per migliorare la risposta clinica.
Polish: Wśród tych 11 pacjentów u 9 zwiększono specjalnie dawkę w celu poprawy odpowiedzi klinicznej.
Italian: Questi effetti erano circoscritti alle sedi di iniezione e sono risultati parzialmente o completamente reversibili.
Polish: Objawy te były ograniczone do miejsc wstrzyknięcia i były częściowo lub całkowicie odwracalne.
Italian: Nei controlli storici non si è registrata alcuna variazione nel corso del tempo.
Polish: W przypadku historycznej grupy kontrolnej nie zaobserwowano zmiany w czasie.
Italian: Legga attentamente il paragrafo 3 per conoscere le raccomandazioni in merito all'iniezione.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią punktu 3, aby poznać zalecenia dotyczące wstrzykiwania.
Italian: La craniosinostosi può provocare un aumento della pressione intracranica.
Polish: Kraniosynostoza może prowadzić do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.
Italian: Deve essere usata una tecnica asettica.
Polish: Należy stosować techniki aseptyczne.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Polish: Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
Italian: Non riscaldi Strensiq in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi in forno a microonde o in acqua calda).
Polish: Leku Strensiq nie wolno ogrzewać w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub gorącej wodzie).
Italian: Ogni anno con rivalutazione annuale
Polish: Raz do roku wraz z coroczną oceną
Italian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Polish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il tratto digerente e il metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB13
Italian: Dolore alle mani e ai piedi
Polish: Ból w dłoniach i stopach.
Italian: I pazienti adolescenti (e adulti) in questo studio non hanno manifestato un apparente aumento dell'altezza.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku młodzieńczym (oraz dorosłych) w niniejszym badaniu nie zaobserwowano poprawy w zakresie wzrostu.
Italian: Le dosi dovranno essere adattate periodicamente dal medico, parallelamente alle variazioni del peso corporeo.
Polish: Dawka będzie musiała być regularnie dopasowywana przez lekarza, uwzględniając zmiany masy ciała.
Italian: Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il paragrafo 4 per sapere quali effetti indesiderati possono verificarsi.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią punktu 4, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
Italian: • Informazioni sulla segnalazione degli effetti indesiderati.
Polish: • informacje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych.
Italian: È stato dimostrato che il prodotto rimane chimicamente e fisicamente stabile, durante l'utilizzo, per un periodo fino a 3 ore a temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do użycia produktu została wykazana przez okres do 3 godzin w temperaturze w zakresie od 23°C do 27°C.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconcini.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 12 fiolek.
Italian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stati Uniti
Polish: Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stany Zjednoczone
Italian: • Durante il trattamento possono svilupparsi proteine del sangue rivolte contro Strensiq, chiamate anche anticorpi anti-farmaco.
Polish: • W czasie leczenia we krwi mogą pojawiać się białka skierowane przeciwko lekowi Strensiq, nazywane także przeciwciałami przeciwlekowymi.
Italian: Dopo circa 48 settimane tutti i pazienti sono stati portati alla dose raccomandata di 1,0 mg/kg/die.
Polish: Po około 48 tygodniach u wszystkich pacjentów zwiększono dawkę do zalecanego 1,0 mg/kg/dobę.
Italian: Ora è pronto per iniettare la dose corretta.
Polish: Teraz można wstrzyknąć prawidłową dawkę.
Italian: La nomenclatura, i simboli e le unità hanno seguito le raccomandazioni dell'American Society for Bone and Mineral Research.
Polish: Zastosowano nomenklaturę, symbole i jednostki zalecane przez ASBMR (ang. American Society for Bone and Mineral Research).
Italian: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento, per il periodo di trattamento primario.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy terapeutycznej na główny okres leczenia.
Italian: I pazienti possono praticare l'autoiniezione solo se sono stati adeguatamente istruiti sulle procedure di somministrazione.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt jedynie, jeżeli zostaną właściwie przeszkoleni w zakresie procedury podawania.
Italian: Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Nie przewiduje się, że ten produkt leczniczy będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Italian: • Ogni flaconcino è per uso singolo e deve essere forato una sola volta.
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona do pojedynczego użycia i powinna zostać nakłuta tylko jeden raz.
Italian: Trentotto pazienti sono stati trattati per almeno 2 anni (24 mesi) e 6 pazienti sono stati trattati per almeno 5 anni (60 mesi).
Polish: Trzydziestu ośmiu pacjentów leczono przez co najmniej 2 lata (24 miesiące), a 6 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej 5 lat (60 miesięcy).
Italian: • Avvertenze e precauzioni sul potenziale rischio di errori terapeutici e reazioni nella sede di iniezione associati all'uso di Strensiq
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące potencjalnego ryzyka błędów medycznych oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia, związanych ze stosowaniem leku Strensiq;
Italian: Pazienti adulti I dati sull'efficacia e sulla sicurezza in pazienti con ipofosfatasia di età > 18 anni sono limitati.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z hipofosfatazją w wieku >18 lat.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Polish: Postępowanie w przypadku działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Italian: Se è necessaria una seconda iniezione per somministrare la dose prescritta, prenda un altro flaconcino di Strensiq e ripeta le fasi da 1 a 4.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie drugiego wstrzyknięcia w celu podania przepisanej dawki, wyjąć kolejną fiolkę leku Strensiq i powtórzyć kroki od 1 do 4.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad./EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Italian: In caso di problemi alla vista, consulti il medico.
Polish: W przypadku problemów z widzeniem należy skonsultować się z lekarzem.
Italian: L'età all'inizio del trattamento nello studio era compresa tra 0,5 e 35 mesi.
Polish: Wiek na moment rozpoczęcia leczenia mieścił się w zakresie od 0,5 do 35 miesięcy.