FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ланаделумаб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie lanadelumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
Lithuanian: Nėra informacijos, kuri leistų identifikuoti potencialius perdozavimo požymius ir simptomus. Jeigu simptomai pasireikštų, rekomenduojama skirti simptominį gydymą.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона.
Lithuanian: g) Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Bulgarian: Реагентите, използвани в лабораторния тест за aPTT, инициират вътрешна коагулация посредством активиране на плазмения каликреин в контактната система.
Lithuanian: DATL laboratoriniame tyrime naudojami reagentai sukelia būdingą koaguliaciją, nes kontaktinėje sistemoje suaktyvinamas plazmoje esantis kalikreinas.
Bulgarian: Проучване HELP
Lithuanian: Tyrimas HELP
Bulgarian: Не е наличен антидот.
Lithuanian: Priešnuodžio nėra.
Bulgarian: Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул).
Lithuanian: Vaistą reikia suleisti į poodinį audinį, tai yra ne per sekliai (į odos sluoksnį) ir ne per giliai (į raumenį).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, neatlikta.
Bulgarian: Изтеглете назад буталото, за да напълните спринцовката с въздух в количество, равно на количеството на разтвора във флакона.
Lithuanian: b) Patraukite stūmoklį, kad švirkštas prisipildytų tokiu oro kiekiu, kuris yra lygus tirpalo kiekiui flakone.
Bulgarian: Мястото на подкожната инжекция (бедро, ръка или корем) и самостоятелното приложение не оказват влияние върху абсорбцията на ланаделумаб.
Lithuanian: injekcijos vieta (šlaunis, žastas arba pilvas) ir tai, kad pacientams buvo leidžiama susileisti vaistinį preparatą patiems, įtakos lanadelumabo absorbcijai neturėjo.
Bulgarian: TAKHZYRO е вид протеин, който блокира активността на плазмения каликреин.
Lithuanian: TAKHZYRO yra tam tikras baltymas, blokuojantis kalikreino aktyvumą plazmoje.
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE-BOX)
Lithuanian: IŠORINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE)
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция към TAKHZYRO със симптоми, като обрив, стягане в гърдите, хрипове или учестен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į TAKHZYRO, tai yra pajutote tokius simptomus kaip išbėrimas, spaudimas krūtinės srityje, gargimas arba greitas širdies plakimas, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Bulgarian: • една празна спринцовка с обем 3 ml.
Lithuanian: • Vienas tuščias 3 ml švirkštas.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон с 2 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 2 ml flakonas
Bulgarian: TAKHZYRO може да се прилага самостоятелно от пациента или от полагащото грижи лице само след обучение за техниката на подкожно инжектиране от медицински специалист.
Lithuanian: Asmuo gali susileisti TAKHZYRO pats arba jį gali suleisti prižiūrintis asmuo, bet tik sveikatos priežiūros specialistui pamokius, kaip reikia atlikti s.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор, който е или бистър, или леко опалесцентен.
Lithuanian: Tirpalas bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis.
Bulgarian: *Ланаделумаб e произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Lithuanian: Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Bulgarian: Наличието на твърде многото брадикинин води до поява на симптоми на наследствен ангиоедем като подуване и болка на: ръцете и краката лицето, клепачите, устните или езика гърлото (ларинкса), което може да затрудни дишането половите органи
Lithuanian: Per didelis bradikinino kiekis sukelia PAE simptomus, pavyzdžiui, ima tinti ir skaudėti šios kūno dalys: plaštakos ir pėdos; veidas, akių vokai, lūpos arba liežuvis; gerklos, dėl to gali pasunkėti kvėpavimas; lyties organai.
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен само за подкожно (s.c.) приложение.
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas tik leisti po oda (s.
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
Lithuanian: Kiek TAKHZYRO vartoti
Bulgarian: Първична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - PAE priepuolių skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos Mėnesinio priepuolių dažnio MK vidurkis (95 % PI)
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Lithuanian: Aspartataminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Bulgarian: реакции на мястото на прилагане на инжекцията - симптомите включват болка, зачервяване на кожата, посиняване, дискомфорт, подуване, кървене, сърбеж, втвърдяване на кожата, мравучкане, затопляне и обрив.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip skausmas, odos paraudimas, kraujosruva („mėlynė"), diskomfortas, patinimas, kraujavimas, niežulys, odos sukietėjimas, dilgčiojimas, kaitimas ir išbėrimas.
Bulgarian: TAKHZYRO трябва да се инжектира в рамките на 2 часа от приготвянето на спринцовката за прилагане.
Lithuanian: TAKHZYRO suleiskite per ne ilgiau kaip 2 valandas nuo dozavimo švirkšto paruošimo kambario temperatūroje.
Bulgarian: Как действа TAKHZYRO
Lithuanian: Kaip veikia TAKHZYRO
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
Lithuanian: VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Bulgarian: Както се очаква, съпътстващата употреба на спасителното лекарство C1 естеразен инхибитор води до адитивен ефект по отношение на отговора на ланаделумаб-cHMWK въз основа на механизма на действие на ланаделумаб и C1 естеразния инхибитор (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, kartu vartojant gelbstimąjį vaistinį preparatą C1 esterazės inhibitorių, dėl lanadelumabo ir C1 esterazės inhibitoriaus veikimo mechanizmo (VM) sustiprėja atsakas į lanadelumabą-sDMMK (žr.
Bulgarian: Обърнете внимателно флакона 3 до 5 пъти, за да се гарантира, че разтворът е смесен.
Lithuanian: e) Švelniai apverskite flakoną 3-5 kartus, kad tirpalas išsimaišytų. Nekratykite flakono, nes jis gali imti putoti.
Bulgarian: Ефектите на ланаделумаб по отношение на фертилитета са оценени при полово зрели дългоопашати макаци.
Lithuanian: Buvo tiriamas lanadelumabo poveikis lytiškai subrendusių krabaėdžių makakų vaisingumui.
Bulgarian: Ланаделумаб няма ефект върху фертилитета при мъжки и женски дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Lanadelumabas neturėjo poveikio krabaėdžių makakų (Cynomolgus beždžionių) patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Bulgarian: Разтвори, които са с променен цвят или съдържат частици, не трябва да се използват.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalo, kurio spalva pakitusi arba kuriame yra dalelių.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете предписаната доза TAKHZYRO от флакона в спринцовката като използвате игла с размер 18 G.
Lithuanian: Naudodami aseptinę metodiką paskirtą TAKHZYRO dozę įtraukite iš flakono į švirkštą 18 dydžio adata.
Bulgarian: Експозициите при полово зрели дългоопашати макаци в проучването относно фертилитета са приблизително 20 и 22 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици въз основа на съответно Cmax и AUC.
Lithuanian: Šiame vaisingumo tyrime ekspozicija lytiškai subrendusioms krabaėdėms makakoms buvo maždaug 20 ir 22 kartus didesnė (atitinkamai pagal Cmax ir AUC), negu skiriant po 300 mg kas 2 sav..
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа активното вещество ланаделумаб.
Lithuanian: TAKHZYRO sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.
Bulgarian: Как да съхранявате TAKHZYRO Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Lithuanian: Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO Kaip vartoti TAKHZYRO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TAKHZYRO Pakuotės turinys ir kita informacija Naudojimo instrukcija
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб или профила на безопасност.
Lithuanian: Nesitikima, kad sutrikusi inkstų funkcija galėtų turėti įtakos lanadelumabo poveikiui arba saugumo savybėms.
Bulgarian: Ланаделумаб инхибира протеолитичната активност на активния плазмен каликреин.
Lithuanian: Lanadelumabas slopina plazmoje aktyvaus kalikreino proteolizinį poveikį.
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици
Lithuanian: 150 mg kas 4 sav.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Bulgarian: Ако забравите да използвате TAKHZYRO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TAKHZYRO
Bulgarian: TAKHZYRO се доставя като бистър, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Lithuanian: TAKHZYRO išvaizda ir kiekis pakuotėje TAKHZYRO yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени процентите на участниците без пристъп.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių, procentinė dalis nurodyta 3 lentelėje.
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Lithuanian: ePPND tyrime ekspozicija buvo maždaug 32 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Bulgarian: Игла за достъп с размер 18 G
Lithuanian: 18 dydžio ištraukimo adata
Bulgarian: Въпреки че телесното тегло е установено като важна ковариата, описваща вариабилността на клирънса, схемата на прилагане 300 mg на всеки 2 седмици осигурява достатъчна експозиция за показанието (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Nors kūno svoris buvo įvardytas kaip svarbi kovariantė, apibūdinanti klirenso kintamumą, 300 mg kas 2 sav.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете кожата да изсъхне напълно.
Lithuanian: b) Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite odai visiškai nudžiūti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Bulgarian: Инжектирайте TAKHZYRO подкожно в областта на корема, бедрото или горната част на ръката (вж.
Lithuanian: Suleiskite TAKHZYRO po oda pilvo, šlaunies arba žasto srityje (žr.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
Lithuanian: Nuvalykite flakono guminį kamštį spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite išdžiūti.
Bulgarian: Скор за умора/настроение
Lithuanian: Nuovargio / nuotaikos balas
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 300 mg lanadelumabo.
Bulgarian: Не използвайте спринцовки, игли с тъп връх и игли с остър връх за инжектиране, които изглеждат повредени.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštų, adatų buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcinių adatų aštriu galu, jeigu jie atrodo pažeisti.
Bulgarian: Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Lithuanian: Ekspozicija krabaėdėms makakoms po 6 skyrimo mėnesių buvo maždaug 23 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
Lithuanian: Tiriamieji, stratifikuoti pagal pradinį priepuolių dažnį, buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti (randomizuoti) į 1 iš 4 lygiagrečių gydymo grupių santykiu 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumabo kas 4 savaites [kas 4 sav.
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE (вж. точка 4.4)
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti (žr.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу, за да въведете въздух във флакона, и задръжте буталото натиснато надолу.
Lithuanian: b) Sustumkite stūmoklį, kad suleistumėte orą į flakoną, ir laikykite stūmoklį sustumtą.
Bulgarian: Използва се за изтегляне на разтвора на лекарството от флакона в спринцовката.
Lithuanian: Skirta ištraukti vaisto tirpalą iš flakono į švirkštą.
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
Lithuanian: Neištraukite iš flakono guminio kamščio.
Bulgarian: • празна спринцовка с обем 3 ml
Lithuanian: • Tuščias 3 ml švirkštas
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност.
Lithuanian: Saugumo tikslais nėštumo metu lanadelumabo geriau nevartoti.
Bulgarian: ADA отговорът е преходен при 20% (2/10) от участниците с положителен резултат за ADA.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų, kuriems susidarė APV, APV atsakas buvo laikinas 20 % (2/10) tiriamųjų.
Bulgarian: Функционален скор
Lithuanian: Funkcionavimo balas
Bulgarian: В 13-седмично проучване приложението веднъж седмичното подкожно на ланаделумаб не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при дози 10 или 50 mg/kg (най-високите тествани дози).
Lithuanian: leidžiamas lanadelumabas neturėjo įtakos patinų ir patelių vaisingumui, kai dozės buvo 10 arba 50 mg/kg (didžiausia tirta dozė).
Bulgarian: Лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвяте и инжектирате правилно TAKHZYRO, преди да го използвате за първи път.
Lithuanian: Prieš vartojant TAKHZYRO pirmą kartą, gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas turi Jums parodyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti šį vaistą.
Bulgarian: TAKHZYRO повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus TAKHZYRO gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Bulgarian: За какво се използва TAKHZYRO
Lithuanian: Kam TAKHZYRO vartojamas
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
Lithuanian: Negalima energingai purtyti flakono.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg ланаделумаб на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė lanadelumabo dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Bulgarian: Полисорбат 80
Lithuanian: Natrio chloridas Polisorbatas 80
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu abejojate arba turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Bulgarian: Активното вещество е ланаделумаб.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra lanadelumabas.
Bulgarian: LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Lithuanian: Mėnesinio priepuolių dažnio MK vidurkis (95 % PI)
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо съответства на 100%
Lithuanian: Sumažėjimas %, palyginti su placebu, atitinka 100 % * (1-dažnio koeficientas).
Bulgarian: тампони, напоени със спирт контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните флакони, игли и спринцовки
Lithuanian: spiritu suvilgytų servetėlių; aštrių atliekų talpyklės panaudotiems flakonams, adatoms ir švirkštams.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате TAKHZYRO, преди извършане на лабораторни изследвания за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви.
Lithuanian: Prieš atliekant laboratorinius tyrimus, kuriais tiriamas kraujo krešumas, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate TAKHZYRO.
Bulgarian: Поставете иглата с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона и флакона в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Lithuanian: f) Įdėkite 18 dydžio adatą buku galu ištraukimui iš flakono ir flakoną į aštrių atliekų talpyklę.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Lithuanian: Įdurkite adatą pilvo, šlaunies arba žasto srityje.
Bulgarian: • игла с размер 18 G за достъп до флакона
Lithuanian: • 18 dydžio adata flakonui
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1340/001
Bulgarian: • една игла с размер 27 G х ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране.
Lithuanian: • 27 dydžio (0,4 mm x 13 mm) injekcinė adata
Bulgarian: Не е известно дали ланаделумаб се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar lanadelumabas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: ПРОДУКТ TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор
Lithuanian: TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas
Bulgarian: • инжекционна игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) 6.6
Lithuanian: g) Prisukite prie švirkšto 27 dydžio (0,4 mm x 13
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици
Lithuanian: 300 mg kas 2 sav.
Bulgarian: празна спринцовка с обем 3 ml игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за приложение (инжектиране).
Lithuanian: 18 dydžio adata buku galu ištraukimui iš flakono; 27 dydžio (0,4 mm x 13 mm) injekcinė adata.
Bulgarian: Завийте иглата с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона към спринцовката 3 ml.
Lithuanian: Pritvirtinkite prie švirkšto adatą buku galu ištraukimui iš flakono a) Prisukite 18 dydžio adatą buku galu ištraukimui iš flakono prie 3 ml švirkšto.
Bulgarian: Плацебо TAKHZYRO общо
Lithuanian: TAKHZYRO iš viso
Bulgarian: Как да използвате TAKHZYRO
Lithuanian: Kaip vartoti TAKHZYRO
Bulgarian: Спринцовка с обем 3 ml Игла за достъп с размер 18 G Инжекционна игла
Lithuanian: Šioje pakuotėje taip pat yra: 3 ml švirkštas 18 dydžio ištraukimo adata Injekcinė adata
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране а)
Lithuanian: Įtraukite TAKHZYRO į švirkštą ir buką adatą pakeiskite injekcine adata aštriu galu a) Įbeskite adatą per guminio kamščio vidurį.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Lithuanian: Nesitikima, kad sutrikusi kepenų funkcija galėtų turėti įtakos lanadelumabo poveikiui.
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици
Lithuanian: 300 mg kas 4 sav.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите частици или промяна на цвета.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių arba pakito spalva, nenaudokite.
Bulgarian: 100% от участниците на 300 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици и 89% на 150 mg на всеки 4 седмици постигат поне 50% намаление на честотата на пристъпите на НАЕ в сравнение с периода на въвеждане.
Lithuanian: skyrimas PAE sergantiems pacientams po 150 mg kas 4 savaites, po 300 mg kas 4 savaites arba po 300 mg kas 2 savaites sukelia nuo koncentracijos priklausomą kalikreino aktyvumo plazmoje slopinimą, išmatuojamą kaip sDMMK kiekio sumažėjimas.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се прилага подкожно.
Lithuanian: Vaistą reikia suleisti po oda.
Bulgarian: Важно: уверете се, че върхът на иглата остава в течността, за да се избегне изтегляне на въздух, докато изтегляте буталото.
Lithuanian: Nepamirškite laikyti adatos galiuką skystyje, kad traukdami stūmoklį neįtrauktumėte oro.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Ланаделумаб се предоставя във флакони за еднократна употреба.
Lithuanian: Lanadelumabas tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonuose.
Bulgarian: Важно: не отстранявайте предпазителя на иглата, когато я прикрепвате към спринцовката.
Lithuanian: Tvirtindami adatą prie švirkšto, nenuimkite adatos dangtelio.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę TAKHZYRO dozę?
Bulgarian: С неизвестна честота1
Lithuanian: Dažnis nežinomas 1
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vyresniems negu 75 metų pacientams yra riboti.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Šis vaistas neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4%.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Lithuanian: Daugiau nei pusė (53,3%) pacientų kartu buvo gydyti bozentanu.
Bulgarian: Други лекарства и Talmanco
Lithuanian: Kiti vaistai ir Talmanco
Bulgarian: Тежка хипотония (90/50 mm Hg).
Lithuanian: Sunki hipotenzija (< 90/50 mm Hg).
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Talmanco, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba ketinate vartoti Talmanco, negerkite daug alkoholio (daugiau kaip 5 alkoholio vienetus), nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo tokios pat, kaip vartojant mažesnes dozes.
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vadinasi, toks derinys nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Главоболие може да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Lithuanian: Galvos skausmas gali pasireikšti gydymo pradžioje ir su laiku silpnėti, net gydymą tęsiat.
Bulgarian: Komárom, 2900
Lithuanian: Komárom, 2900 Vengrija
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir tai aptarėte su gydytoju.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Lithuanian: Vaistinio preparato spausdintame pakuotės lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
Lithuanian: Vidutinis visų pacientų amžius buvo 54 metai (nuo 14 iki 90 metų), daugumą iš jų sudarė europidai (80,5%) ir moterys (78,3%).
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Полоксамер 188
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Poloksomeras 188
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu spalvinio regėjimo sutrikimo dažnis buvo mažas (<0,1%).
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: кървене от носа.
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies
Bulgarian: Внезапна сърдечна смърт2, 5, Тахикардия2, 5
Lithuanian: Staigi širdinė mirtis 2, 5, Tachikardija 2, 5
Bulgarian: Какво представлява Talmanco и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Talmanco ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).