FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conclusioni sul rapporto benefici/rischi a seguito della procedura di riesame
Hungarian: Az előny-kockázat profil összegzése a felülvizsgálati eljárást követően
Italian: Si deve inoltre tenere conto del fatto che potrebbe esserci un sottogruppo di pazienti che fanno abuso del tramadolo nel quale il rischio di tendenza al suicidio è diverso.
Hungarian: Szintén figyelembe kell venni, hogy létezhet egy tramadollal visszaélő alcsoport, melyben az öngyilkosság kockázata eltérő.
Italian: Il PRAC concordava con i pareri del gruppo di esperti ad hoc.
Hungarian: A PRAC az ad hoc szakértői csoport nézeteivel egyetértett.
Italian: Il PRAC ha ritenuto inoltre, nonostante le preoccupazioni a livello di realizzabilità e di efficacia, che le carenze di tali misure non sarebbero proporzionate, in particolare considerando i modesti benefici di questi medicinali.
Hungarian: A PRAC szintén megvizsgálta, hogy a megvalósíthatósággal és hatékonysággal kapcsolatos aggályok ellenére, az ilyen intézkedések hiányosságai nem lennének megfelelőek, nevezetesen ezen gyógyszerkészítmények mérsékelt előnyeit figyelembe véve.
Italian: Sarebbe necessario un modello separato per la combinazione, basato su dati adeguati, per affrontare le incertezze nella gestione del sovradosaggio causato dalla combinazione.
Hungarian: Megfelelő adatokon alapuló különálló modell szükséges a kombinációkhoz, a kombinációs készítmény túladagolásának kezelése során fennálló bizonytalanságok kezelésére.
Italian: Nell'ambito della presente procedura si è tenuta una riunione del gruppo di esperti ad hoc cui hanno partecipato esperti scientifici e clinici nella gestione dell'avvelenamento.
Hungarian: Ezen eljárás során a mérgezés kezelésével kapcsolatos ad hoc szakértői csoport találkozót tartottak, tudományos és klinikai szakértők részvételével.
Italian: Nella letteratura, solo pochi studi esaminano se le linee guida terapeutiche siano seguite e riguardano per lo più formulazioni a rilascio immediato e principalmente in Australia.
Hungarian: Az irodalomban csak néhány tanulmány vizsgálta, hogy követik-e a kezelési irányelveket, és ezek is többségében az IR kiszerelésre vonatkoztak döntően Ausztráliában.
Italian: Di questi, sei pazienti hanno sviluppato epatotossicità (ALT >1000 IU/L).
Hungarian: Közülük hat betegnél jelentkezett májkárosodás (ALT >1000 IU/l).
Italian: In generale, le misure proposte non sono state considerate né sufficienti né appropriate per ridurre adeguatamente il rischio di sovradosaggio intenzionale e non intenzionale.
Hungarian: Összességében, a javasolt intézkedések nem bizonyultak sem elégségesnek, sem megfelelőnek a szándékos és nem szándékos túladagolás kockázatának csökkentése szempontjából.
Italian: Le prove dell'efficacia sul dolore acuto sono più solide, ma la necessità clinica di una formulazione a rilascio modificato è meno importante e i benefici dichiarati del medicinale non sono sostanziali per questo ambito clinico.
Hungarian: A hatékonyság bizonyítéka akut fájdalom esetén erősebb, de a módosított hatóanyagleadású készítmény klinikai szükségessége kevéssé fontos és a gyógyszer készítmény vélt előnyei nem lényegesek ebben a klinikai helyzetben.
Italian: Undici pazienti (21%) avevano un'alanina amminotransferasi (ALT) sierica superiore all'intervallo di riferimento (ALT >50 IU/L) a 24 ore o più.
Hungarian: Tizenegy beteg (21%) szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje haladta meg a referencia tartományt (ALT >50 IU/l) 24 óra elteltével vagy annál később.
Italian: La misurazione dell'efficacia del modello modificato o delle nuove linee guida per il trattamento del sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato è stata discussa dal secondo gruppo di esperti ad hoc, tuttavia la dimensione del campione (100 pazienti) non è stata considerata sufficiente.
Hungarian: A paracetamol MR túladagolás kezelése során alkalmazott módosított modell vagy új irányelvek hatékonyságát a második ad hoc szakértői csoport értékelte, azonban a minte mérete (100 beteg) nem bizonyult elegendőnek).
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato (v. allegato I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú gyógyszer készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EC irányelv 31. cikke szerint indított eljárást (lásd I. melléklet).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC Il paracetamolo è uno dei composti più comunemente utilizzati in tutto il mondo; il suo uso come farmaco antipiretico e analgesico è stato predominante sin dal 1955.
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése A paracetamol világszerte az egyik leggyakrabban használt vegyület; láz-vagy fájdalomcsillapító gyógyszerként való alkalmazása 1955 óta domináns.
Italian: Nonostante la realizzabilità di un protocollo rivisto per il sovradosaggio, non è accettabile per il PRAC esporre i pazienti a tale protocollo rivisto senza dati obiettivi sufficienti sulla sua efficacia.
Hungarian: A felülvizsgált túladagolási protokoll megvalósíthatóságának ellenére, a PRAC számára nem elfogadható, hogy a betegeket ilyen felülvizsgált protokollnak tegye ki, a hatékonysággal kapcsolatos elegendő bizonyíték hiányában.
Italian: Mentre non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nei bambini al di sotto di 12 anni, il PRAC ha osservato che il rischio di sovradosaggio non intenzionale con Doreta SR è minimo nella popolazione di pazienti in considerazione, ad esempio, dell'uso limitato nei bambini e delle confezioni di sicurezza per i bambini.
Hungarian: Míg 12 éven aluli gyermekekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolásos esetet, a PRAC megállapította, hogy a Doreta SR nem szándékos túladagolásának kockázata minimális a beteg populációban, pl. a gyermekek körében korlátozott alkalmazás és a gyermekbiztos csomagolás miatt.
Italian: In tal senso, la seconda riunione del gruppo di esperti ha espresso il parere che il modello attualmente proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era sufficiente a causa della limitatezza della dimensione del campione e di altri problemi metodologici.
Hungarian: Ennek értelmében a második szakértői csoport találkozó arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által jelenleg javasolt modell nem megfelelő a minta méretének korlátai és további módszertani kihívások miatt.
Italian: È stato osservato, altresì, che la FDA ha riconosciuto i pericoli della prescrizione della combinazione di paracetamolo e di oppioidi e, nel gennaio 2014, ha approvato una quantità fissa di paracetamolo per unità posologica della combinazione.
Hungarian: Szintén megállapították, hogy az FDA felismerte a paracetamol és opiát kombinációk felírásának veszélyeit, és 2014 januárjában bevezette a paracetamol jóváhagyott fix mennyiségét a kombinációs készítmények adagolási egységeiben.
Italian: Il 30 giugno 2016 la Svezia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto benefici/rischi dei medicinali a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Hungarian: 2016. június 30-án Svédország beterjesztéssel élt a 2001/83/EC irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a módosított vagy elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Italian: I dati disponibili indicano che i pazienti considerati ad alto rischio di epatotossicità sono quelli con elevate concentrazioni iniziali di paracetamolo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a májkárosodás szempontjából nagy kockázatúnak vélt betegek, azok akiknek a kezdeti paracetamol koncentrációja nagy.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la documentazione presentata da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (KRKA d.d., Novo mesto) a supporto del suo prodotto e ha concluso che non alterava le conclusioni del PRAC.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja (KRKA d.d., Novo mestro) által benyújtott, a saját készítményüket támogató dokumentációt, és arra a következtetésre jutott, hogy ez nem befolyásolja a PRAC következtetéseit.
Italian: Questa incertezza non è accettabile dal PRAC in considerazione della gravità della tossicità epatica associata a sovradosaggio da paracetamolo.
Hungarian: A PRAC számára ez a bizonytalanság nem elfogadható, a paracetamol túladagolással összefüggő májkárosodás súlyosságának ismeretében.
Italian: Il dosaggio è un fattore importante in sede di interpretazione dei dati sull'avvelenamento da paracetamolo.
Hungarian: A paracetamollal kapcsolatos mérgezési adatok értelmezése során a dózis egy fontos tényező.
Italian: A tal riguardo, la proposta dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di acquisire ulteriore esperienza su questo protocollo rivisto proposto attraverso uno studio di sicurezza post-autorizzazione non è stata accettata.
Hungarian: Ebben a tekintetben, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslata, mely alapján a javasolt felülvizsgált protokollal kapcsolatban, az engedélyezést követő biztonságossági tanulmányok értelmében további tapasztalatok megszerzése szükséges, nem lett jóváhagyva.
Italian: Questa imprevedibilità non era sufficientemente mitigata dalle misure di modellazione e di simulazione presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GSK Consumer Healthcare.
Hungarian: A modellezési és szimulációs felmérések során ezt a kiszámíthatatlanságot nem sikerült kellően mérsékelni a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a GSK Consumer Healthcare előterjesztése alapján.
Italian: Sette degli undici pazienti con ALT superiore all'intervallo di riferimento sono stati trattati con NAC entro 8 ore dall'ingestione e tre hanno sviluppato epatotossicità.
Hungarian: A tizenegyből hét, referencia tartomány feletti ALT-vel rendelkező betegnet kezeltek NAC-kal a gyógyszer bevételét követő 8 órán belül, közülük háromnál jelentkezett májkárosodás.
Italian: Tutte queste incertezze e gli svantaggi individuati per i pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di paracetamolo mettono seriamente in dubbio la realizzabilità e l'affidabilità delle raccomandazioni proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A paracetamol túladagolásban szenvedő betegek számára mindezen bizonytalanságok és az azonosított hátrányok komolyan kérdésessé teszik a megvalósíthatóságot és megbízhatóságot a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt ajánlásokban.
Italian: Anche le linee guida per il trattamento del sovradosaggio differiscono tra gli Stati membri dell'UE, dipendendo dai sistemi di assistenza sanitaria.
Hungarian: Az egészségügyi rendszertől függően a túladagolás kezelésének irányelvei is különböznek az egyes tagállamok között.
Italian: Le minimizzazioni dei rischi proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono considerate realizzabili, efficaci e proporzionate dal PRAC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kockázat csökkentések a PRAC véleménye szerint nem megvalósíthatók, hatékonyak és megfelelőek.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EC irányelv 116. cikke alapján a CMDh a módosított és elnyújtott hatóanyagleadású paracetamolt tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se tale raccomandazione sia realizzabile e se comporterà un'effettiva riduzione al minimo dei rischi nell'UE dato che le attività di questi centri differiscono tra gli Stati membri dell'UE.
Hungarian: Azonban kérdéses, hogy egy ilyen ajánlás megvalósítható-e és hatékony rizikócsökkenéshez vezetne-e az EU-ban, mivel ezen központok működése különböző az EU tagállamaiban.
Italian: Il PRAC riconosce che la formulazione a rilascio modificato può offrire un adeguato contenimento del dolore e che dosaggi inferiori riducono la possibilità di errori terapeutici e migliorano l'adesione dei pazienti.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy az MR kiszerelés megfelelő fájdalomcsillapítást eredményezhet és a csökkentett adagolás mérsékli az orvosi hibák lehetőségét és javítja a betegek együttműködését.
Italian: Per il singolo paziente che ha assunto una dose eccessiva a rilascio modificato, ciò comporta una visita più lunga e più complessa presso i servizi di assistenza sanitaria e l'incertezza se si possa somministrare una terapia adeguata.
Hungarian: Egy adott betegnél, aki az MR készítményt túladagolta, ez hosszabb és összetettebb egészségügyi ellátást és a megfelelő terápia biztosítása során bizonytalanságot jelent.
Italian: Alla luce di quanto precede, la preoccupazione circa la sicurezza individuata non è compensata dai benefici di questi medicinali per il trattamento delle indicazioni approvate.
Hungarian: A fentiek értelmében, az azonosított biztonságossági aggályokat nem múlják felül ezen készítmények előnyei a jóváhagyott indikációk kezelésében.
Italian: Il paracetamolo è usato per alleviare diversi tipi di dolore, fra cui mal di testa, emicrania, dismenorrea, mal di gola, dolore muscoloscheletrico, dolore conseguente a procedure odontoiatriche/estrazioni dentarie, mal di denti e dolore causato da osteoartrite, e per la febbre.
Hungarian: A paracetamolt különböző fájdalom típusok, mint például fejfájás, migrén, dysmenorrhea, torokfájás, mozgásszervi fádalom, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalom, fogfájás és osteoarthritises fájdalom, valamint láz esetén alkalmazzák.
Italian: D'altro canto, gli esperti hanno anche ritenuto che non vi siano prove sufficienti in questo ambito clinico a sostegno del valore aggiunto delle formulazioni di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato rispetto ad altre terapie in quella popolazione o in qualsiasi altro gruppo di pazienti.
Hungarian: Másrészről, a szakértők azt is megállapították, hogy ebben a klinikai helyzetben nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, mely alátámasztaná a tramadol/paracetamol MR kiszerelés hozzáadott értékét bármely más terápiával szemben ilyen beteg populációban vagy bármely más betegcsoportban.
Italian: Per quanto riguarda le confezioni piccole, mentre potrebbero essere state una misura efficace per ridurre la disponibilità, non sarebbero adeguate per i medicinali destinati principalmente al dolore cronico.
Hungarian: A kis méretű csomagolás tekintetében elmondható, hogy míg ez egy hatékony intézkedés lehetne a korlátozott hozzáférés tekintetében, azonban nem lenne megfelelő egy olyan gyógyszerkészítmény esetében, melyet döntően krónikus fájdalom esetén alkalmaznak.
Italian: L'ingestione di paracetamolo rappresenta l'ingestione tossica più comunemente segnalata di una sostanza medica nel Regno Unito e in alcuni altri paesi del SEE (ad esempio la Svezia) ed è l'agente farmacologico più comune di autolesionismo intenzionale.
Hungarian: A paracetamol a leggyakrabban jelentett, gyógyszerkészítmény bevételével összefüggő, mérgezés a Egyesült Királyságban és néhány más EGT országban (pl. Svédország) és a szándékos önkárosítás leggyakrabban használt gyógyszerkészítménye.
Italian: Durante la fase di riesame, il PRAC ha discusso gli studi clinici disponibili alla luce della motivazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A PRAC megvitatta a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott indoklások szemszögéből a felülvizsgálati időszak alatt.
Italian: Le misure per rafforzare la consapevolezza sul rischio di sovradosaggio (materiale didattico, informazioni di prodotto, etichettatura, comunicazione diretta agli operatori sanitari) non sono state considerate efficaci per prevenire casi di sovradosaggio, specialmente intenzionale, perché le informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari sono già ampie.
Hungarian: túladagolással kapcsolatos tudatosság javítását célzó intézkedések (oktatási anyagok, termék információ, feliratozás, DHPC) nem bizonyultak hatékonynak a túladagolásos esetek megelőzése szempontjából, különösen szándékosság esetén, hiszen e betegek és egészségügyi szakemberek számára rendelkezésre álló információ már széleskörű.
Italian: Il nomogramma di Rumack-Matthew è stato sviluppato per un singolo sovradosaggio con il momento preciso dell'ingestione e non è in grado di valutare accuratamente il rischio dopo sovradosaggi ripetuti, un sovradosaggio acuto da medicinali a rilascio sostenuto, o quando il momento dell'ingestione non è noto o i pazienti si presentano dopo oltre 24 ore.
Hungarian: A Rumack-Matthew nomogramot a bevétel pontos időpontjának ismeretével járó egyszeri túladagolás eseteire alakították ki, és nem alkalmas a kockázat pontos értékelésére ismétlődő túladagolást, tartós hatóanyagleadású készítmények akut túladagolását követően vagy, ha nem ismert a gyógyszer bevételének ideje vagy a beteg 24 óra elteltével jelentkezett.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto i limiti degli studi esistenti dato che non erano finalizzati a comparare l'influenza del dosaggio rispetto alla formulazione sul PK imprevedibile o sul risultato.
Hungarian: A PRAC elismerte a meglévő tanulmányok korlátait, hiszen ezeket nem a dózis vs. kiszerelés kiszámíthatatlan farmakokinetikára vagy kimenetelre gyakorolt hatásának összehasonlítására terveztek.
Italian: Nel corso della procedura, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno raccomandato, nell'ambito della strategia di riduzione al minimo dei rischi, che in caso di avvelenamento i servizi di emergenza medica debbano contattare immediatamente i centri antiveleni nazionali.
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély valamennyi jogosultja azt javasolta, hogy a rizikócsökkentő stratégia részeként, mérgezés esetén a sürgősségi osztályoknak azonnal fel kell venniük a kapcsolatot a nemzeti toxikológiai központokkal.
Italian: • Il PRAC ha osservato che l'efficacia del paracetamolo a rilascio modificato, come unico ingrediente o in combinazione con il tramadolo, è stata documentata in modelli rappresentativi di dolore acuto e cronico e che i benefici del paracetamolo e del tramadolo in generale sono ben consolidati.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a paracetamol MR hatékonysága, mint egyetlen összetevő vagy tramadollal kombinálva, reprezentatív akut és krónikus fájdalom modellekben dokumentált, és a paracetamol és a tramadol előnyössége általánosságban jól megalapozott.
Italian: Tuttavia, la realizzabilità di tale raccomandazione è stata messa in dubbio e il PRAC ha ritenuto che non comporterebbe un'effettiva riduzione dei rischi nell'UE dato che le attività di questi centri differiscono tra gli Stati membri dell'UE.
Hungarian: Azonban kérdéses, hogy egy ilyen ajánlás megvalósítható-e és a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az EU-ban nem vezetne hatékony kockázat csökkenéshez, mivel ezen központok működése különböző az EU tagállamaiban.
Italian: Nei pazienti avvelenati erano prolungate sia la durata dell'assorbimento sia l'emivita terminale, comportando talvolta picchi doppi.
Hungarian: Mind a felszívódás időtartama, mind a végső felezési idő hosszabb volt a mérgezett betegeknél; néha kettős csúcsot eredményezve.
Italian: Questi comprendono medicinali contenenti il paracetamolo come unico ingrediente; in particolare, compresse a rilascio modificato di paracetamolo da 500 mg, 665 mg o 1000 mg , e compresse a rilascio prolungato di paracetamolo da 500 mg. Vi sono, inoltre, medicinali combinati a rilascio prolungato contenenti tramadolo/paracetamolo 75 mg/650 mg.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a paracetamolt, mint egyetlen összetevőt tartalmazó készítmények, nevezetesen a módosított hatóanyagleadású (MR) tabletták, melyek 500 mg, 665 mg vagy 1000 mg paracetamolt tartalmaznak és az 500 mg-os elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tabletta.
Italian: Inoltre, la possibilità di determinare e di attuare efficaci misure negli Stati membri dell'UE è messa in dubbio per la complessità di gestire due protocolli specifici, un attento monitoraggio (compresi prelievi di sangue) e la complessità dovuta all'incertezza sulla formulazione ingerita che è dannosa per il paziente in considerazione del rischio della mancata applicazione di un protocollo efficace e della preoccupazione circa la sicurezza correlata alla somministrazione non necessaria di NAC.
Hungarian: Továbbá, kérdéses a hatékony intézkedések meghatározásának és végrehajtásának megvalósítása az EU tagállamaiban, a két specifikus protokoll kezelésének összetettsége, a szoros monitorozás (gyakori vérvétel) és a nem hatékony protokoll alkalmazásából eredő kockázat és a NAC szükségtelen alkalmazásából eredő biztonságossági aggályok tekintetében, a beteg számára hátrányos, a bevett készítmény bizonytalanságából eredő összetettség miatt.
Italian: Il PRAC ha confermato la sua posizione secondo cui, per migliorare la caratterizzazione dei rischi e per affrontare le incertezze sulla gestione dei sovradosaggi, era necessario un campione più esteso per attuare il modello adeguatamente e che tale modello meccanicistico potrebbe non essere sviluppato entro un tempo ragionevole.
Hungarian: A PRAC megerősítette az álláspontját, hogy a kockázatok pontosabb jellemzése és a túladagolás kezelésének bizonytalanságainak kezelése céljából, a modell megfelelően alátámasztásához nagyobb méretű mintára lett volna szükség, és ilyen mechanisztikus modell kialakítása, észszerű időn belül nem volt megvalósítható.
Italian: La riduzione del numero di unità posologiche, pur non priva di effetti, non limiterebbe sufficientemente l'accesso a questi medicinali ed è improbabile che prevenga sovradosaggi, in particolare quelli intenzionali.
Hungarian: Mivel a csomagolás méretének korlátozása nem befolyásolja a hatásokat, nem korlátozná kellően ezen gyógyszerkészítmények elérhetőségét és valószínűtlen, hogy megelőzné a túladagolást, különösen a szándékos esetekben.
Italian: I dati pubblicati dal Centro antiveleni svedese hanno descritto una serie di 53 pazienti con segnalazione di sovradosaggio da paracetamolo 665 mg a rilascio modificato (intervallo 10-166 g).
Hungarian: A Svéd Toxikológiai Központ közétett adatai alapján a paracetamol 665 mg MR (10-166 g-os tartomány) készítmény túladagolását 53 betegnél jelentették.
Italian: Alla riunione del gruppo di esperti ad hoc organizzata nel corso del riesame, gli esperti hanno concluso che l'unico gruppo di pazienti che potrebbe beneficiare dei medicinali combinati di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato è costituito dai pazienti che soffrono di dolore cronico e di disturbi del sonno dovuti al dolore.
Hungarian: A felülvizsgálat során összehívott ad hoc szakértő csoport találkozón, a szakértők arra a megállapításra jutottak, hogy az egyetlen betegcsoport, mely számára előnyös lehet a tramadol/paracetamol kombinációs MR készítmény, a krónikus fájdalomban szenvedő és az alvást megszakító fájdalommal élő betegek csoportja.