FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung der komplexen Kausalkette, die die Exposition gegenüber Iloperidon mit Ereignissen, wie etwa Torsade de Pointes, in Zusammenhang bringt, einschließlich unbekannter und stochastischer Elemente sowie Elemente, die einer unvorhersagbaren Variabilität unterliegen, ist man der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in der klinischen Praxis nicht hinreichend begegnen würden.
Romanian: Având în vedere lanțul cauzal complex care leagă expunerea la iloperidonă de evenimente precum torsada vârfurilor, inclusiv elementele necunoscute și stocastice și elementele supuse unei variabilității imprevizibile, se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor nu ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în practica clinică.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass der augenscheinliche Unterschied zwischen Fanaptum und Risperidon teils auf eine größere Anzahl an Patienten unter Fanaptum, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit während der Titrierung frühzeitig beendeten, zurückzuführen sein könnte.
Romanian: Solicitantul a argumentat că diferența aparentă dintre Fanaptum și risperidonă se poate datora, în parte, unui număr mai mare de pacienți tratați cu Fanaptum și care au întrerupt tratamentul mai devreme, din cauza lipsei de eficacitate pe parcursul titrării.
German: In Studie 3101 zum Beispiel, bei der eine vollständige Wirkung im Vergleich zu Placebo einer Senkung um 5 PANSS-T-Punkte entsprechen würde, ist auffällig, dass der Unterschied bei Ziprasidon in Woche 1 bereits 2,4 betrug, während er bei Fanaptum bei 0,1 lag.
Romanian: De exemplu, în studiul 3101, în care efectul complet față de placebo ar corespunde cu o reducere de 5 puncte PANSS-T, este remarcabil că diferența din săptămâna 1 era deja de 2,4 pentru ziprasidonă, dar de 0,1 pentru Fanaptum.
German: Mindestens ein Todesfall könnte möglicherweise auf eine ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de Pointes gefolgt sein.
Romanian: Este posibil ca cel puțin un caz fatal să fi fost precedat de aritmie ventriculară și torsada vârfurilor.
German: In dieser Studie unterschied sich in Woche 4 die Senkung des PANSS bei Iloperidon 24 mg statistisch signifikant von Placebo, aber das Ausmaß der Wirkung war mit einer Senkung um etwa 5 Punkte auf der PANSS-T-Skala im Vergleich zu Placebo mäßig.
Romanian: În acest studiu, reducerea PANSS cu iloperidonă 24 mg a diferit în mod semnificativ din punct de vedere statistic față de placebo în săptămâna 4, dar amploarea efectului a fost modestă, cu o reducere de aproximativ 5 puncte pe scala PANNS-T, față de placebo.
German: Darüber hinaus wurde Risperidon auch weiterhin mit einer zahlenmäßig überlegenen Effektschätzung assoziiert - sogar bei Patienten, die > 2 Wochen behandelt wurden.
Romanian: În plus, risperidona a fost totuși asociată cu un efect estimat superior din punct de vedere numeric - chiar și pentru pacienții tratați mai mult de 2 săptămâni.
German: Davon versagten drei (B202, 3000 und 3005) beim Nachweis einer Überlegenheit über Placebo gemäß den vordefinierten primären Endpunkten und Analyseplänen und zwei (3004 und 3101) erfüllten die vordefinierten Kriterien für eine Überlegenheit über Placebo.
Romanian: Dintre acestea, trei - B202, 3000 și 3005 - nu au reușit să demonstreze superioritatea față de placebo, conform criteriilor de evaluare primare prespecificate și planului de analiză, iar două - 3004 și 3101 - au corespuns criteriilor prespecificate privind superioritatea față de placebo.
German: Die Kurzzeit-Wirksamkeit von Fanaptum bei Patienten mit akuten Episoden von Schizophrenie wurde vor allem in fünf placebokontrollierten Studien charakterisiert.
Romanian: Eficacitatea pe termen scurt a Fanaptum, în cazul pacienților cu un episod acut de schizofrenie, a fost caracterizată în principal prin cinci studii clinice controlate cu placebo.
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Romanian: Anexa I Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
German: • Außerdem hat Iloperidon eine mäßige Wirkung.
Romanian: • De asemenea, iloperidona are o eficacitate modestă.
German: Bei In-vivo-Studien bei Hunden wurde keine QT-Verlängerung beobachtet.
Romanian: În studiile in vivo pe câini nu a fost observată prelungirea intervalului QT.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen ArzneimittelAgentur für die Versagung
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
German: Somit liegen keine Mechanismen vor, die potenziell das deutliche proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon senken.
Romanian: Astfel, mecanismele care ar putea reduce potențialul puternic proaritmogen al iloperidonei nu sunt prezente.
German: Eine Verlängerung des Aktionspotenzials wurde bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet, was das proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon bestätigt.
Romanian: Prelungirea posibilă a acțiunii a fost observată la fibrele ventriculare Purkinje la câine, confirmând potențialul proaritmogen al iloperidonei.
German: Eine anhaltende Langzeit-Wirkung nach der Stabilisierung bei Fanaptum wurde in Studie 2301 untersucht und nachgewiesen, in der Patienten, die die Behandlung mit Fanaptum fortsetzten, eine signifikant niedrigere Rate an Rezidiven oder bevorstehenden Rezidiven im Vergleich zu Patienten, die zu Placebo gewechselt waren, aufwiesen.
Romanian: Eficacitatea continuată, pe termen lung, după stabilizarea cu Fanaptum a fost studiată și demonstrată în studiul 2301, în care pacienții tratați în continuare cu Fanaptum au avut o rată semnificativ mai mică a recidivelor sau a recidivelor iminente față de pacienții care au fost trecuți pe placebo.
German: Im klinischen Prüfungsprogramm zeigten 4,5 % der mit Iloperidon behandelten Patienten ungeachtet der Dosis (4-24 mg/Tag) zu irgendeinem Zeitpunkt einen Anstieg um mehr als 60 msec.
Romanian: În programul de trialuri clinice, 4,5% din pacienții tratați cu iloperidonă, indiferent de doză (4-24 mg/zi), au avut o creștere mai mare de 60 msec într-un anumit reper temporal.
German: Dosen von nur 48 mg/Tag schienen in einer Studie (3004) wirksam zu sein, und in einigen Studien zeigten Dosen von 12 mg/Tag (3000), 10-16 mg/Tag (3004) oder 12-16 mg/Tag (3005) eine Überlegenheit über Placebo.
Romanian: Dozele mici de 4-8 mg/zi au părut eficiente într-un studiu (3004), iar în alte studii, dozele de 12 mg/zi (3000), 10-16 mg/zi (3004) sau 12-16 mg/zi (3005) au demonstrat de asemenea superioritate față de placebo.
German: Das weist darauf hin, dass Iloperidon zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen könnte.
Romanian: Aceasta indică faptul că iloperidona poate provoca prelungirea intervalului QT.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Sicherheit von Iloperidon nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Romanian: În rezumat, siguranța iloperidonei nu a fost demonstrată suficient.
German: Die nicht klinischen, pharmakologischen Sicherheitsgesamtdaten deuten auf ein Risiko für eine QTVerlängerung hin (hERG-Blockade, APD-Verlängerung bei Purkinje-Fasern vom Hund).
Romanian: Datele globale farmacologice privind evaluarea siguranței non-clinice indică un risc de prelungire a intervalului QT (blocajul hERG, prelungirea ADP în fibrele Purkinje la câine).
German: Abschließend lässt sich feststellen, dass Iloperidon ein wesentliches arrhythmogenes Potenzial hat, das offensichtlich wird, wenn alle verfügbaren nicht klinischen und klinischen Daten (einschließlich der Thorough-QTc-Studie, des klinischen Programms insgesamt und auch der Fälle kardial bedingter/plötzlicher ungeklärter Todesfälle in den klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung) berücksichtigt werden.
Romanian: În concluzie, iloperidona are un potențial aritmogen semnificativ, care devine evident dacă sunt luate în calcul toate datele non-clinice și clinice disponibile (inclusiv studiul detaliat QTc, programul global de studii clinice și, de asemenea, cazurile de deces cardiac/subit inexplicabil din trialurile clinice și ulterioare introducerii pe piață).
German: Diese Studie mit einem unverblindeten Design und dem Mangel an einer Patientengruppe, die randomisiert einer anderen Behandlung als Fanaptum oder Placebo zugeteilt wurden, war nicht dazu konzipiert, die Wirksamkeit bei Patienten, die von einer anderen Behandlung wechselten, zu bestimmen.
Romanian: Totuși, acest studiu - conceput ca un studiu deschis și fără un grup de pacienți randomizați pentru un alt tratament cu excepția Fanaptum sau placebo - nu a fost destinat să stabilească eficacitatea la pacienții care trec de la un tratament la altul.
German: Iloperidon ist auch mit einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme assoziiert.
Romanian: De asemenea, iloperidona este asociată cu o creștere clinic semnificativă a greutății corporale.
German: Demgemäß wurde die Sicherheit von Iloperidon nicht hinreichend nachgewiesen.
Romanian: Din acest motiv, siguranța iloperidonei nu a fost demonstrată suficient.
German: • Unter Berücksichtigung aller verfügbaren nicht klinischen und klinischen Daten (einschließlich der Thorough-QTc-Studie, des klinischen Programms insgesamt und auch der Fälle kardial bedingter/plötzlicher ungeklärter Todesfälle in den klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung) hat Iloperidon ein wesentliches und expositionsabhängiges arrhythmogenes Potenzial.
Romanian: • Având în vedere toate datele non-clinice și clinice disponibile (inclusiv studiul detaliat QTc, programul global de studii clinice și cazurile de deces cardiac/subit inexplicabil din trialurile clinice și ulterioare introducerii pe piață), iloperidona are un potențial aritmogen substanțial și legat de expunere.
German: Es kam in den klinischen Prüfungen zu 6 Fällen plötzlichen Todes oder Todes aufgrund von kardialen UE.
Romanian: În trialurile clinice, au existat 6 cazuri de deces subit sau deces din cauza evenimentelor adverse cardiace.
German: Abschließend lässt sich feststellen, dass Iloperidon eine mäßige Wirkung hat.
Romanian: În concluzie, iloperidona are o eficacitate modestă.
German: Iloperidon hat in therapeutischen Plasmakonzentrationen keine signifikante Affinität für kardiale Natrium- und/oder Kalziumkanäle.
Romanian: În concentrații plasmatice terapeutice, iloperidona nu prezintă nicio afinitate semnificativă pentru canalele cardiace de sodiu și/sau calciu.
German: dass keine solide Unterstützung für Aussagen bezüglich eines Zusammenhangs zwischen der Dosis und dem Ansprechen bei Dosen unter 24 mg/Tag (die in Studie 3101 verwendete Dosis) vorliegt.
Romanian: În concluzie, nu a existat o susținere solidă a afirmațiilor referitoare la relația doză-răspuns sub 24 mg/zi (doza utilizată în studiul
German: Der indirekte Vergleich der Wirksamkeit, der vom Antragsteller vorgeschlagen wurde, erfüllt nicht die methodischen Standards für systematische Überprüfungen (zum Beispiel eine umfassende Recherchestrategie, transparente und replizierbare Einschlusskriterien), was die Zuverlässigkeit der möglichen Schlussfolgerungen begrenzt.
Romanian: Comparația indirectă referitoare la eficacitate, propusă de solicitant, nu îndeplinește standardele metodologice de verificare sistematică (de exemplu, strategia cuprinzătoare de căutare, criteriile transparente și reproductibile de includere), iar acest lucru limitează fiabilitatea concluziilor care pot fi extrase din el.
German: Das Hauptsicherheitsproblem von Iloperidon ist, dass es eine QTc-Verlängerung mit den daraus resultierenden Risiken für Arrhythmie und plötzlichen Tod verursacht.
Romanian: Principala problemă de siguranță a iloperidonei este că aceasta provoacă prelungirea intervalului QTc, cu riscuri ulterioare de aritmie și deces subit.
German: Bei der Überprüfung der Ergebnisse der Thorough-QTc-Studie wurde festgestellt, dass von 94 Patienten, die Iloperidon in verschiedenen Dosen ohne metabolische Hemmung erhalten hatten, in der sekundären QTc-Population 43 bzw. 2 Patienten eine Verlängerung des QTcF von mehr als 30 msec bzw. 60 msec entwickelten.
Romanian: La verificarea rezultatelor din studiul detaliat QTc, din 94 de pacienți expuși la diferite doze de iloperidonă, fără inhibare metabolică în populația cu QTc secundar, 43, respectiv 2 pacienți au dezvoltat o prelungire a QTcF mai mare de 30 și 60 msec.
German: Wie im Zusammenhang mit der Wirksamkeit bereits erwähnt, erfüllt der indirekte Vergleich der Akathisie, der vom Antragsteller vorgeschlagen wurde, nicht die methodischen Standards für systematische Überprüfungen (zum Beispiel eine umfassende Recherchestrategie, transparente und replizierbare Einschlusskriterien), was die Zuverlässigkeit der möglichen Schlussfolgerungen begrenzt.
Romanian: După cum s-a menționat pentru comparația referitoare la eficacitate, comparația indirectă referitoare la acatizie propusă de solicitant nu îndeplinește standardele metodologice de verificare sistematică (de exemplu, strategia cuprinzătoare de căutare, criteriile transparente și reproductibile de includere), iar acest lucru limitează fiabilitatea concluziilor care pot fi extrase din el.
German: Iloperidon hat eine hohe Affinität für die hERG-Kanäle und führt zu einer expositionsabhängigen QTcVerlängerung.
Romanian: Iloperidona are o afinitate ridicată pentru canalele hERG și provoacă prelungirea QTc legată de expunere.
German: QTcF ab der Baseline im Steady-State zum Tmax etwa 9 msec in der Gruppe mit 8 mg und 12 mg zweimal täglich und 15,4 msec in der Gruppe, die 24 mg Iloperidon einmal täglich erhielt, im Vergleich zu 1,3 msec in der Gruppe, die Quetiapin erhielt (Negativkontrolle).
Romanian: În studiul detaliat al QTc (studiul CILO522A2328), modificarea medie a QTcF de la nivelul inițial de referință până în starea stabilă în Tmax a fost de aproximativ 9 msec în grupurile de 8 mg și 12 mg b.i.d. și de 15,4 msec în grupul care a primit iloperidonă 24 mg q.d., față de 1,3 msec în grupul care a primit quetiapină (control negativ).
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Iloperidon angesichts der wahrscheinlichen Variabilität der Effizienz von Stoffwechselwegen von geringerer Bedeutung sicher zusammen mit schwachen und/oder mäßigen Hemmern von CYP2D6 und/oder CYP3A4 gegeben werden kann.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă iloperidona poate fi administrată în siguranță împreună cu inhibitori slabi și/sau moderați ai CYP2D6 și/sau CYP3A4, din cauza variabilității posibile a eficienței căilor metabolice minore.
German: Die Arrhythmogenizität von Iloperidon steht bezüglich des Mechanismus mit seiner selektiven Hemmung kardialer Kaliumkanäle in Zusammenhang, was zu einer verzögerten Repolarisierung führt, die bei der charakteristischen Verlängerung des Aktionspotenzials bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet wird.
Romanian: Aritmogenicitatea iloperidonei se asociază în mod mecanic cu inhibarea selectivă exercitată de aceasta asupra canalelor cardiace de potasiu, conducând la repolarizarea întârziată observată în fibrele ventriculare Purkinje la câine, caracteristice pentru prelungirile posibile ale acțiunii.
German: Dies führt zu erheblichen Bedenken bei der Behandlung einer akuten Exazerbation einer Schizophrenie.
Romanian: În plus, acesta a demonstrat un debut întârziat al acțiunii, ceea ce reprezintă o preocupare semnificativă în tratamentul exacerbării acute a schizofreniei.
German: Langsammetabolisierern oder Patienten mit unbekanntem CYP2D6-Metabolisiererstatus sowie für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP2D6- oder CYP3A4-Hemmer sind, vor.
Romanian: Având în vedere relația dintre prelungirea QTc (și riscurile asociate) și expunere, solicitantul a propus pentru această reexaminare o contraindicație pentru persoanele cu metabolism precar al CYP2D6 sau pentru pacienții cu statut necunoscut în ceea ce privește metabolismul CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau CYP3A4.
German: Iloperidon ist mit extrapyramidalen Wirkungen assoziiert, jedoch zu einem mäßigen Grad. Akathisie wurde insbesondere bei Patienten, die mit Iloperidon behandelt wurden, in geringeren Raten als bei Patienten, die in den vorgelegten aktiv-kontrollierten Studien mit dem aktiven Vergleichspräparat behandelt wurden, berichtet.
Romanian: În special acatizia a fost raportată în rate mai scăzute la pacienții tratați cu iloperidonă față de pacienții tratați cu comparatorii activi din studiile clinice controlate cu substanță activă care au fost depuse, în timp ce comparatorii au fost antipsihotici, cu un grad cunoscut de predispoziție pentru provocarea acatiziei, în dozele studiate.
German: Darüber hinaus beruht der Metabolismus von Iloperidon stark auf CYP3A4 und CYP2D6.
Romanian: În plus, deoarece metabolismul iloperidonei depinde foarte mult de CYP3A4 și CYP2D6, se creează un potențial de expunere prelungită la medicament, ca urmare a interacțiunilor medicamentoase și a polimorfismelor genetice.
German: wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iloperidon auf Grundlage der o. g. Punkte als negativ erachtet.
Romanian: Având în vedere aspectele enunțate anterior, se consideră că raportul beneficiu/risc corespunzător iloperidonei este negativ.
German: Die meisten Fälle traten während der ersten Monate der Behandlung auf.
Romanian: Cele mai multe dintre ele au avut loc în primele luni de tratament.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige medizinische Untersuchungen vornehmen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale medicale periodice.
German: In solchen Fällen kann eine Verdopplung der Tagesdosis angebracht sein.
Romanian: În aceste cazuri poate fi necesară dublarea dozei zilnice.
German: Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht, die Behandlung ist symptomatisch.
Romanian: Nu există antidot specific şi tratamentul este simptomatic.
German: Eine etwaige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf den Umfang der Absorption, kann aber die Spitzenkonzentrationen um 1,5 - 2 Stunden verzögern.
Romanian: Consumul de alimente nu are nici un efect asupra gradului de absorbţie, dar poate întârzia atingerea concentraţiei maxime cu 1,5 - 2 ore.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate astfel:
German: Bitte nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Tablette zu ersetzen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
German: Die Parameter (CL und V) konnten in Ermangelung intravenöser Untersuchungen nicht bestimmt werden.
Romanian: Parametrii de dispunere bazală (CL şi V) nu pot fi estimaţi din cauza lipsei studiilor intravenoase.
German: Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Romanian: Vezi punctul 2 Atenționări și precauții.
German: Sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Romanian: Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Die anderen Befunde sind toxikologisch nicht signifikant.
Romanian: Celelalte rezultate nu sunt semnificative din punct de vedere toxicologic.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiöstrogen, ATC-Code: L02BA02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiestrogeni, Codul ATC: L02BA02
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
German: Diese Ergebnisse weisen deutlich auf einen stark Dosis-abhängigen Effekt hin.
Romanian: Aceste rezultate sugerează puternic un efect important dependent de doză.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt redate în lista de date de referinţă şi frecvenţa de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare vor fi publicate pe portalul web european privind medicamentele.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Fareston bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există nici o utilizare relevanta a Fareston la copii și adolescenți.
German: Gynäkologische Untersuchungen sollten wenigstens einmal jährlich wiederholt werden.
Romanian: După aceea examenul ginecologic trebuie repetat cel puţin o dată pe an.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Die durch die Nahrungsaufnahme bedingten Veränderungen sind klinisch nicht relevant.
Romanian: Modificările survenite în urma consumului de alimente nu prezintă importanţă clinică.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Februar 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:14 februarie 1996
German: Obwohl sie theoretisch interessante Hormonwirkungen haben, sind ihre Konzentrationen während der Toremifenbehandlung zu gering, um biologisch relevant zu sein.
Romanian: Deşi teoretic aceştia au efecte hormonale interesante, concentraţiile lor pe durata tratamentului cu toremifen sunt prea mici pentru a prezenta o importanţă biologică semnificativă.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
Romanian: Doza recomandată este 60 mg pe zi.
German: Toremifen geht in erheblichem Maße (> 99,5 %) Bindungen mit Serumproteinen, darunter vor allem Albumin, ein.
Romanian: Toremifen se leagă masiv ( > 99,5 %) de proteinele serice, în special de albumină.
German: Was ist Fareston und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Fareston şi pentru ce se utilizează
German: Wenn das QTc-Intervall grösser als 500 ms ist, sollte Fareston nicht angewendet werden.
Romanian: Dacă intervalul QTc este > 500 ms, Fareston nu trebuie utilizat.
German: Zum polymorphen Stoffwechsel liegen keine Informationen vor.
Romanian: Nu există informaţii disponibile despre metabolismul polimorfic.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au semnalat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat in Anexa V.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden) - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, welche für die Abwehr von Infektionen wichtig sind
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - număr redus de celule albe din sânge, care sunt importante pentru combaterea infecţiilor
German: Die folgenden Informationen bezüglich der QT-Verlängerung ist von besonderer Bedeutung (zu Gegenindikationen siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Următoarele informaţii referitoare la prelungirea intervalului QT au o importanţă deosebită (pentru contraindicaţii vezi pct. 4.3).
German: Packungsgrößen: 30 und 100 Tabletten.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 şi 100 de comprimate.