FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes HBeAg negativo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 0% (0/177) a las 48 semanas y del 5% (9/177) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 11% (5/44) a las 48 semanas y del 34% (15/44) en la semana 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-negatív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 0%-os (0/177) és a 104. héten 5%-os (9/177) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 11%-os (5/44) és a 104. héten 34%-os (15/44) volt.
Spanish: Sebivo contiene sodio
Hungarian: A Sebivo nátriumot tartalmaz
Spanish: El tratamiento con Sebivo reduce la cantidad de virus de la hepatitis B que hay en el cuerpo al impedir su desarrollo, lo que produce menos lesión en el hígado y una mejora de la función del hígado.
Hungarian: A Sebivo a vírus növekedését gátolva csökkenti a szervezetben lévő hepatitisz B vírusok mennyiségét, így kevésbé károsodik a máj, és javul a májműködés.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Sebivo salvo que se lo indique su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Sebivo szedését az orvosa utasítása nélkül.
Spanish: En pacientes HBeAg positivo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 1% (3/203) a las 48 semanas y del 9% (18/203) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 8% (20/247) a las 48 semanas y del 39% (97/247) en la semana 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-pozitív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 1%-os (3/203) és a 104. héten 9%-os (18/203) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 8%-os (20/247) és a 104. héten 39%-os (97/247) volt.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sebivo en la población pediátrica.
Hungarian: A Sebivo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: CLDT600A2303 - Duración de las respuestas HBeAg una vez interrumpido el tratamiento El ensayo CLDT600A2303 incluyó pacientes HBeAg positivos de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE) o NV-02B-015 para el seguimiento una vez interrumpido el tratamiento.
Hungarian: CLDT600A2303 - A HBeAg válaszreakciók kezelés utáni tartóssága A CLDT600A2303-vizsgálatban a kezelés utáni követés céljából az NV-02B-007 (GLOBE) vagy NV-02B-015 vizsgálatokban résztvevő, HBeAg-pozitív betegeket vontak be.
Spanish: Tras 104 semanas de tratamiento con telbivudina, el 78% de los pacientes (530/680) del ensayo NV02B-007 (GLOBE) y el 82% (137/167) de los pacientes del ensayo NV-02B-015 se incluyeron en el ensayo de extensión CLDT600A2303 (ver sección 5.1) para continuar con el tratamiento durante un máximo de 208 semanas.
Hungarian: Száznégy hetes telbivudin-kezelés után az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat betegeinek 78%-át (530/680) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeinek 82%-át (137/167) vonták be a CLDT600A2303 kiterjesztett vizsgálatba (lásd 5.1 pont), hogy legfeljebb 208 hétig folytassák a kezelést.
Spanish: Deje secar al aire la jeringa y guárdela con el frasco.
Hungarian: A fecskendőt hagyja megszáradni és tárolja együtt a palackkal.
Spanish: Resultados clínicos a la semana 52
Hungarian: Klinikai eredmények az 52.
Spanish: La farmacocinética de telbivudina es proporcional a la dosis administrada en el rango de 25 a 1.800 mg. Después de 5 a 7 días con una única administración diaria se alcanzó el estado estacionario con una acumulación aproximada de 1,5 veces en la exposición sistémica, lo que sugiere una semivida de acumulación efectiva de aproximadamente 15 horas.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 5-7 napos, napi egyszeri adagolás után alakul ki, a szisztémás expozíció megközelítőleg 1,5-szeres növekedésével járó akkumuláció mellett, ami alapján az effektív akkumulációs felezési idő körülbelül 15 óra.
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y mialgia con el uso de telbivudina desde varias semanas hasta meses después de iniciar el tratamiento (ver sección 4.8).
Hungarian: A telbivudin-kezelés megkezdése után több héttel - hónappal beszámoltak myopathia és myalgia kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Spanish: Sin embargo, los parámetros ováricos y uterinos de las hembras que se aparearon con éxito no se vieron afectados.
Hungarian: Mindazonáltal a sikeresen párosodó nőstényeknél az ovarium- és az uterus-paraméterek nem változtak.
Spanish: Tal y como se detalla a continuación en la Tabla 1, se recomienda una reducción de la dosis diaria cuando se utilice Sebivo solución oral.
Hungarian: A napi adag csökkentése ajánlott, Sebivo belsőleges oldat alkalmazásával, az 1. táblázat szerint.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D únicamente en cartonaje
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD [csak a kartondobozon]
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de un comprimido de 600 mg una vez al día.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 600 mg-os tabletta.
Spanish: Reactivación virológica* n/N (%)
Hungarian: Virológiai áttörés* n/N (%)
Spanish: Tasas de seroconversión de HBeAg acumuladas en pacientes con ADN del VHB indetectable a la semana 24 (%)
Hungarian: Kumulatív HBeAg szerokonverziós arányok a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél (%) Tartós ALT normalizálódás
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco.
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Composición de Sebivo - El principio activo es telbivudina.
Hungarian: A Sebivo aktív hatóanyaga a telbivudin.
Spanish: ADN del VHB indetectable sostenido (<300 copias/ml) con ADN del VHB indetectable a la semana 24
Hungarian: Tartósan nem kimutatható HBV DNS (< 300 kópia/ml), a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-sel Tartós ALT normalizálódás
Spanish: En el análisis en conjunto de NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, en las 104 semanas de tratamiento se observaron elevaciones de CK de grado 3 ó 4 (>7x LSN) en el 12,6% de los pacientes tratados con telbivudina (n = 847) y en el 4,0% de los pacientes tratados con lamivudina (n = 846).
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) és NV-02B-015 vizsgálatból származó összesített elemzésben, a kezelés 104 hete alatt a kreatin-kináz-szint 3-as vagy 4-es fokú (a normálérték felső határát legalább 7-szeresen meghaladó) emelkedése fordult elő a telbivudinnal kezelt betegek (n = 847) 12,6%-ában, és a lamivudinnal kezelt betegek (n = 846) 4,0%-ában.
Spanish: En la Tabla 7 se presentan los resultados finales a la semana 104, en base al nivel de ADN del VHB en la semana 24 para los pacientes tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos.
Hungarian: A 104. hét 24. heti HBV DNS-szinteken alapuló végeredményeit a HBeAg-pozitív és a HBeAg-negatív betegeknél a 7. táblázat mutatja.
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento (ver sección
Hungarian: A kezelés alatt javasolt a májfunkciók időnkénti ismételt ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Spanish: Lamivudina n/N (%)
Hungarian: Lamivudin n/N (%)
Spanish: Continúe tomando Sebivo cada día durante el tiempo que le indique su médico.
Hungarian: Ezt a gyógyszert minden nap pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Spanish: Efectos musculares
Hungarian: Izomzatra gyakorolt hatások
Spanish: En cualquier paciente que presente mialgias difusas inexplicables, sensibilidad muscular, debilidad muscular o miositis (definida como miopatía con evidencia histológica de daño muscular), deberá considerarse la miopatía, definida como dolor muscular y/o debilidad muscular inexplicable persistente, independientemente del grado de incrementos en los niveles de creatinquinasa (CK).
Hungarian: A myopathia (a meghatározás szerint tartós, tisztázatlan eredetű izomfájdalom és/vagy izomgyengeség, tekintet nélkül a kreatinin-kináz-szint növekedésének fokától) lehetőségére minden, diffúz, tisztázatlan eredetű izomfájdalomra, az izmok érzékenységére, izomgyengeségre vagy myositisre (meghatározása szerint olyan myopathia, amely izomkárosodásra utaló szövettani lelettel jár) panaszkodó beteg esetén gondolni kell.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina; povidona; glicolato sódico de almidón; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco y macrogol.
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),
Spanish: Seque el vaso dosificador con un trapo limpio y vuelva a colocarlo sobre el tapón del frasco.
Hungarian: 13. Tiszta kendővel törölje szárazra a poharat és helyezze vissza a palack kupakjára.
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
Hungarian: A pivotális vizsgálatba NV-02B-007 (GLOBE) kezdetben bevont 680 telbivudinnal kezelt betegből, 517-et (76%) vontak be a CLDT600A2303-vizsgálatba, a telbivudin-kezelés legfeljebb 208 hétig tartó folytatására.
Spanish: Vuelva a cerrar el frasco herméticamente con el tapón de rosca.
Hungarian: 5. Zárja be a palackot szorosan a kupak visszacsavarásával.
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas sobre como usarla en la sección "Instrucciones de uso".
Hungarian: A részletes utasításért, hogy hogyan kell alkalmazni, lásd a „Felhasználási utasítás" c. részt a betegtájékoztató végén.
Spanish: Glicolato sódico de almidón Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml
Spanish: De forma similar, de los pacientes HBeAg negativos, el 96% alcanzó niveles de ADN del VHB no detectables, el 79% alcanzó normalización de ALT en la semana 52 y el 0% presentó resistencia en la semana 48.
Hungarian: héten a betegek 96%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 79%-ánál rendeződött az ALT-szint, és a 48. hétre a betegek 0%-ánál alakult ki rezisztencia.
Spanish: Deberán controlarse regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB después de la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recidiva virológica tardía.
Hungarian: Minden késői virológiai relapsus kimutatása érdekében a szérum ALT- és HBV DNS-szintet a kezelés befejezése után is rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: Las conversiones en la posición 80, 180 y posiciones polimórficas 91, 229 se detectaron siempre en secuencias que albergaban la mutación en M204I la cual confiere resistencia genotípica.
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
Spanish: Mantenga la jeringa encima del vaso dosificador.
Hungarian: 7. Tartsa a fecskendőt a pohár fölé.
Spanish: Sebivo solución oral contiene aproximadamente 47 mg de sodio por cada dosis de 600 mg (30 ml), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml) adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: Por lo tanto, la combinación de telbivudina con interferón alfa pegilado o estándar está contraindicada (ver sección 4.3).
Hungarian: Ezért a telbivudin pegilált vagy standard alfa-interferonnal történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: La influencia de Sebivo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sebivo kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de telbivudina tras dosis únicas y múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con hepatitis B crónica.
Hungarian: A telbivudin egyszeri és ismételt adagolás melletti farmakokinetikáját egészséges személyekben és krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegek esetében tanulmányozták.
Spanish: Ausencia de biopsia en la semana 52
Hungarian: Nem történt biopszia az
Spanish: Sebivo 20 mg/ml únicamente en cartonaje
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml [csak a kartondobozon]
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 199)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Spanish: • La puntuación media de actividad necroinflamatoria de Knodell de 7,6 (DE 2,9) al inicio mejoró (p < 0,0001) hasta 1,4 (DE 0,9) con un cambio medio de -6,3 (DE 2,8).
Hungarian: 1,4-re javult (SD 0,9) (p < 0,0001), és az átlagos változás -6,3 (SD 2,8) volt.
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml ≥3 log10 copias/ml 82/190 (43)
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml ≥ 3 log10 kópia/ml
Spanish: Después de usarlo y limpiarlo vuelva a colocar siempre el vaso dosificador sobre el tapón.
Hungarian: Használat után mindig tegye vissza az adagolópoharat a kupakra.
Spanish: Normalización de ALT n/N (%)
Hungarian: ALT normalizálódás n/N (%)
Spanish: Sexo No existen diferencias significativas relacionadas con el sexo en la farmacocinética de telbivudina.
Hungarian: Nem A telbivudin farmakokinetikájában nincs számottevő különbség a nemek között.
Spanish: Sebivo se administra por vía oral, con o sin alimentos.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Sebivo-t szájon át kell szedni, étellel együtt vagy anélkül.
Spanish: En el ensayo NV-02B-015 se confirmaron los resultados de eficacia y seguridad del ensayo NV-02B007 (GLOBE).
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat hatékonysági és biztonságossági eredményeit az NV-02B-015 vizsgálat megerősítette.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron niveles de ADN del VHB <3 log10 copias/ml en la semana 24 presentaron respuesta óptima al tratamiento; por el contrario, pacientes con niveles de ADN del VHB >4 log10 copias/ml a las 24 semanas tuvieron resultados menos favorables a la semana 52.
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt optimális válasz, akiknél a HBV DNS-szint a 24. hétre < 3 log10 kópia/ml-re csökkent, ezzel szemben azon betegeknél, akiknél a 24. héten a HBV/DNS-szint > 4 log10 kópia/ml volt, az 52.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 386)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Spanish: 200 mg (10 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 72 horas
Hungarian: 72 óránként egyszer 600 mg
Spanish: Se requiere un ajuste de la dosis en pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min, incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis.
Hungarian: Amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc, beleértve a hemodializált végstádiumú vesebetegeket (ESRD), az adagolást módosítani kell.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 207)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 222)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Spanish: En la semana 24, 203 pacientes HBeAg positivos y 177 HBeAg negativos alcanzaron niveles de ADN del VHB no detectables.
Hungarian: A 24. héten 203 HBeAg-pozitív és 177 HBeAg-negatív betegnél nem volt kimutatható HBV DNS. Ezen HBeAg-pozitív betegek közül, az 52.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de Sebivo en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség a Sebivo ajánlott adagolásának módosítására májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 458)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Spanish: En general, los resultados clínicos a la semana 104 en los pacientes tratados con telbivudina fueron consistentes con los obtenidos a la semana 52, demostrando durabilidad de las respuestas de eficacia para los pacientes tratados con telbivudina con tratamiento continuado.
Hungarian: héten tapasztaltakkal, ami a telbivudinnal folyamatosan kezelt betegeknél a hatékonysági válaszok állandóságát igazolják.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 224)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Spanish: Telbivudina en monoterapia no es una opción para pacientes con infección confirmada por el virus de la hepatitis B resistente a lamivudina.
Hungarian: Bizonyítottan lamivudin-rezisztens hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek számára a telbivudin monoterápia nem megfelelő.
Spanish: Trague inmediatamente la solución directamente de la jeringa.
Hungarian: 9. Az oldatot haladéktalanul nyelje le, közvetlenül a fecskendőből.
Spanish: Deterioro
Hungarian: Romlás
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, el 5% (23/458) y 2% (5/222) respectivamente presentaron rechazo virológico con mutaciones de resistencia al VHB detectables en la semana 48.
Hungarian: A 48. héten a HBeAg-pozitív betegek 5%-ában (23/458), és a HBeAg-negatív betegek 2%-ában (5/222) jelentkezett kimutatható HBV rezisztencia mutációval járó virológiai rebound.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml de solución oral (600 mg de telbivudina) una vez al día.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 30 ml (600 mg telbivudin) belsőleges oldat.
Spanish: Elevación transitoria de ALT: Elevación de ALT >2x valor basal y >10x LSN
Hungarian: ALT-emelkedés > a kiindulási érték 2-szerese és > a normálérték felső határának 10-szerese
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 463)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml, que proporciona una dosis equivalente a 600 mg, una vez al día.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 30 ml - ami 600 mg-os adagnak felel meg - naponta egyszer.
Spanish: Presione el émbolo lentamente y con cuidado para eliminar el aire hasta que aparezca una gota de la solución.
Hungarian: A levegő eltávolításához, lassan, óvatosan nyomja a dugattyút, egészen az első oldatcseppecske megjelenéséig.
Spanish: Vaso dosificador para uso oral para medir la dosis.
Hungarian: 3. Adagolópohár belsőleges adagoláshoz, az adag kiméréséhez.
Spanish: No se detectaron metabolitos de telbivudina tras la administración de
Hungarian: C-telbivudin adagolását követően emberben nem mutatták ki a telbivudin metabolitjait.
Spanish: Indetectabilida d del ADN del VHB n/N (%)
Hungarian: HBV DNS nem kimutatható n/N (%)
Spanish: Tras un periodo medio de seguimiento sin tratamiento de 120 semanas, la mayoría de pacientes tratados con telbivudina HBeAg positivos mostraron una pérdida de HBeAg sostenida (83,3%; 25/30) y una seroconversión de HBeAg sostenida (79,2%; 19/24).
Hungarian: Egy, a kezelés utáni 120 hetes medián követési idővel a HBeAg-pozitív, telbivudinnal kezelt betegek többségénél tartós HBeAg eltűnést (83,3%; 25/30), és tartós HBeAg szerokonverziót mutattak ki (79,2%; 19/24). Azoknál a betegeknél, akiknél tartós HBeAg szerokonverziót észleltek, az átlagos HBV DNS 3,3 log10 kópia/ml volt, és a 73,7%-uknál a HBV DNS < 4 log10 kópia/ml volt.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos, la respuesta terapéutica (63% vs 48%; p < 0,0001) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, indetectabilidad del ADN del VHB: 56% vs 39%; p < 0,0001 y normalización de ALT del 70% vs 62%) demostraron una mayor diferencia a la semana 104 entre telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Hungarian: A HBeAg-pozitív betegek között a terápiás válasz (63%, ill 48%; p < 0,0001) és a fontos másodlagos végpontok (átlagos log10 HBV DNS-csökkenés: -5,74, ill.
Spanish: 30 ml de solución oral contienen 600 mg de telbivudina.
Hungarian: A belsőleges oldat 30 ml-enként 600 mg telbivudint tartalmaz.
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 384)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 384)
Spanish: Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la cantidad prescrita de solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que la solución alcance la parte superior de la graduación indicada.
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, óvatosan és lassan öntse az oldat szükséges mennyiségét az adagolópohárba, egészen az előírt mennyiségig.
Spanish: Tabla 3 Resumen de las elevaciones transitorias de ALT durante el tratamiento - Ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
Hungarian: 3. táblázat A kezelés mellett fellépő ALT-ellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
Spanish: Deseche la solución sobrante del vaso dosificador en el fregadero.
Hungarian: Szívja fel az összes oldatot a pohárból a fecskendőbe.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES únicamente en cartonaje
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA [csak a kartondobozon]
Spanish: Antes de verter la solución en el vaso, compruebe la posición de la graduación asignada para evitar cualquier posible pérdida o derrame.
Hungarian: 3. Keresse meg azt a jelet ameddig töltenie kell az oldatot, mielőtt kiöntené a pohárba, hogy megelőzze, hogy az kárba vesszen, vagy kiömöljön.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Una dosis de 600 mg (30 ml) de solución oral contiene aproximadamente 47 mg de sodio.
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml), adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz.
Spanish: En el 84,2% (48/57) de los pacientes se observó una puntuación de fibrosis de Ishak ≤1 (fibrosis mínima o nula).
Hungarian: 98,2%-ánál (56/57) ≤ 3 Knodell-féle nekro-inflammatorikus pontszámot észleltek (nincs vagy minimális nekro-inflammáció).
Spanish: Malestar
Hungarian: Fáradékonyság
Spanish: Lave el vaso dosificador y la jeringa con agua clara.
Hungarian: 12. Tiszta vízzel öblítse át a poharat és a fecskendőt.
Spanish: Telbivudina n/N (%)
Hungarian: Telbivudin n/N (%)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo
Hungarian: Tudnivalók a Sebivo szedése előtt
Spanish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Hungarian: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Spanish: Los pacientes eran fundamentalmente de origen asiático y con una edad media de 36 años.
Hungarian: A betegek főként ázsiai etnikumúak voltak, életkoruk átlagosan 36 év volt.
Spanish: Ninguno de los pacientes había sido tratado antes con análogos de nucleótidos.
Hungarian: Korábban egyik beteget sem kezelték nukleozidanalógokkal.
Spanish: Si no es posible, deberán tomar los comprimidos con menos frecuencia.
Hungarian: Amennyiben erre nincs lehetőség, a tablettákat ritkábban kell alkalmazni.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de un año.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egy év után a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sebivo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sebivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de un estudio que muestran que la solución oral produce los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amely szerint a belsőleges oldat ugyanolyan hatóanyag szinteket produkált a vérben mint a tabletták.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sebivo el 24 de abril de 2007.
Hungarian: 2007. április 24-én az Európai Bizottság a Sebivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telbivudina
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára telbivudin