FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La biodisponibilità assoluta di ribociclib non è nota.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ribociclib is niet bekend.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono quelli di seguito elencati.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Italian: In vitro il legame di ribociclib alle proteine plasmatiche umane è stato di circa il 70% ed è stato indipendente dalla concentrazione (10 a 10.000 ng/ml).
Dutch: De binding van ribociclib aan menselijke plasma-eiwitten in vitro was ongeveer 70% en was onafhankelijk van de concentratie (10 tot 10.000 ng/ml).
Italian: Iniziare la terapia medica appropriata e monitorare secondo pratica clinica.
Dutch: Start geschikte medische behandeling en controleer al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
Italian: I pazienti nello studio MONALEESA-7 non avevano ricevuto un precedente trattamento endocrino nel contesto del cancro al seno avanzato.
Dutch: De patiënten in MONALEESA-7 waren niet eerder met endocriene therapie behandeld voor gevorderde borstkanker.
Italian: Le pazienti che sono ipersensibili ad arachidi o soya non devono assumere Kisqali (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja mogen geen Kisqali innemen (zie rubriek 4.3).
Italian: Pazienti con precedenti terapie (neo)adiuvanti con anastrozolo o letrozolo devono aver completato tale terapia almeno 12 mesi prima dello studio randomizzato.
Dutch: Patiënten met eerdere (neo)adjuvante behandeling met anastrozol of letrozol moesten deze behandeling voltooid hebben minstens 12 maanden voor randomisatie in de studie.
Italian: Numero di pazienti ancora a rischio
Dutch: Aantal patiënten nog steeds "at risk"
Italian: Prenda la dose successiva al solito orario.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Italian: Queste chinasi vengono attivate in seguito al legame alle cicline D e svolgono un ruolo cruciale nelle vie di segnalazione che portano alla progressione del ciclo cellulare e alla proliferazione cellulare.
Dutch: Deze kinasen worden geactiveerd na binding aan cycline D-eiwitten en spelen een zeer belangrijke rol in signaaltransductieroutes die leiden tot progressie van de celcyclus en celproliferatie.
Italian: Inoltre, può verificarsi tossicità ematologica (e.g. neutropenia, trombocitopenia) e possibile prolungamento del QTc.
Dutch: Daarnaast kunnen hematologische toxiciteit (bijv. neutropenie, trombopenie) en verlenging van de QTc-tijd optreden.
Italian: Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het klinisch oordeel van de behandelende arts dient richting te geven aan het behandelingsplan voor elke patiënt op basis van een beoordeling van de voordelen en risico's voor die bepaalde patiënt (zie rubriek 4.4).
Italian: Le pazienti devono essere informate di evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap te vermijden.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughscore A).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a
Dutch: Progressievrije overleving a
Italian: Alla dose di 200 mg una volta al giorno è stato previsto un incremento dell'effetto di 1,7 e 2,8 volte rispettivamente.
Dutch: Het effect bij de 200 mg dosis eenmaal daags werd voorspeld als een respectievelijk 1,7- en 2,8-voudige verhoging.
Italian: • Mancanza di respiro, difficoltà respiratorie
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademhalen
Italian: È stata riportata neutropenia febbrile in circa 1,4% delle pazienti esposte a Kisqali negli studi di fase III.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij ongeveer 1,4% van de patiënten die in de fase IIIonderzoeken werden blootgesteld aan Kisqali.
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia (cut-off 02 Gennaio 2017) è fornito nelle Tabelle 7 e 8.
Dutch: De vollediger bijgewerkte gegevens over werkzaamheid (analysepunt van 2 januari 2017) worden gegeven in tabel 7 en 8.
Italian: Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi PFS primaria era di 20,4 mesi.
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 20,4 maanden.
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 44 anni (range da 25 a 58) e il 27,7% delle pazienti aveva meno di 40 anni.
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 44 jaar (leeftijdbereik van 25 tot 58) en 27,7% van de patiënten was jonger dan 40 jaar.
Italian: * Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) ** Grado 3 neutropenia con un solo episodio di febbre >38,3°C (o oltre 38°C per più di un'ora e/o infezione concomitante)
Dutch: * Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Graad 3-neutropenie met een koortspiek > 38,3 °C (of koorts boven 38 °C gedurende meer dan een uur en/of gelijktijdige infectie)
Italian: Pazienti con malattia misurabile
Dutch: Patiënten met meetbare ziekte
Italian: Tabella 11 MONALEESA-7 - Risultati di efficacia (OS)
Dutch: Tabel 11 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (OS)
Italian: Se la paziente vomita dopo aver assunto una dose o dimentica una dose, non deve essere assunta in quel giorno una dose aggiuntiva.
Dutch: Als de patiënt na het innemen van de dosis braakt of een dosis vergeet, dient op die dag niet alsnog een dosis te worden ingenomen.
Italian: • Capogiri o sensazione di testa leggera
Dutch: • Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
Italian: Aumento della creatinina ematica, elettrocardiogramma con prolungamento del QT
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verlengde QT-tijd in het elektrocardiogram
Italian: ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Italian: Annerire un cerchio per ogni compressa assunta.
Dutch: Kleur een cirkel na elke ingenomen tablet.
Italian: Quest'analisi è limitata dalle piccole dimensioni della maggior parte delle coorti di dose con una maggioranza dei dati provenienti dalla coorte con dose da 600 mg.
Dutch: Deze analyse is beperkt vanwege de kleine omvang van de steekproeven voor de meeste dosiscohorten, waarbij het grootste deel van de gegevens afkomstig is van het dosiscohort met 600 mg.
Italian: Valore p c
Dutch: p-waarde c
Italian: Tossicità per la riproduzione/Fertilità
Dutch: Reproductietoxiciteit/vruchtbaarheid
Italian: Prendere la dose una volta al giorno per 3 settimane seguite da una 1 settimana di pausa.
Dutch: Neem uw dosis eenmaal per dag gedurende 3 weken in, gevolgd door een onderbreking van 1 week.
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 2 Gennaio 2017) Kisqali più letrozolo
Dutch: Bijgewerkte analyse (analysepunt van 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
Italian: PVC/PCTFE (Polivinilcloruro/policlorotrifluoroetilene) or PA/alu/PVC (poliammide/alluminio/polivinilcloruro) blister contenenti 14 o 21 compresse rivestite con film.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) of PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) met 14 of 21 filmomhulde tabletten.
Italian: I principali metaboliti circolanti includevano il metabolita M13 (CCI284, N-idrossilazione), M4 (LEQ803, N-demetilazione), e M1 (glucuronazione secondaria).
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten waren metaboliet M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) en M1 (secundair glucuronide).
Italian: L'attività clinica (farmacologica e di sicurezza) di ribociclib è dovuta principalmente al farmaco originario, con un contributo trascurabile da parte dei metaboliti circolanti.
Dutch: De klinische werking (farmacologisch en veiligheid) van ribociclib was primair toe te schrijven aan het oorspronkelijke geneesmiddel, met een verwaarloosbare bijdrage van de circulerende metabolieten.
Italian: Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato solo in pazienti con valori di QTcF minori di 450 msec.
Dutch: Er mag alleen met de behandeling met Kisqali worden begonnen bij patiënten met een QTcF-waarde die lager is dan 450 msec.
Italian: • Febbre (piressia)
Dutch: • Koorts (pyrexie)
Italian: In vivo ribociclib era equamente distribuito tra i globuli rossi e il plasma con un rapporto sangue-plasma medio di 1,04.
Dutch: Ribociclib was gelijk verdeeld tussen rode bloedcellen en plasma met een gemiddelde bloed-plasmaratio in vivo van 1,04.
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento con Kisqali nel pool di dati degli studi di fase III è stata di 16,5 mesi, con il 61,7% delle pazienti esposte per ≥12 mesi.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan behandeling met Kisqali in de gepoolde dataset van de fase IIIonderzoeken was 16,5 maanden; 61,7% van de patiënten werd ≥ 12 maanden blootgesteld.
Italian: I dati di OS restano immaturi.
Dutch: De gegevens over de OS zijn nog onvolledig.
Italian: Pazienti anziani Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti al di sopra dei 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Ouderen Er is bij patiënten boven de 65 jaar geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Italian: L'ECG deve essere ripetuto approssimativamente al giorno 14 del primo ciclo e all'inizio del secondo ciclo, poi secondo pratica clinica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Het ECG dient te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Italian: Kisqali contiene il principio attivo ribociclib, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi delle chinasi ciclina-dipendente (CDK).
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib en behoort tot een groep geneesmiddelen die cyclineafhankelijke-kinaseremmers (CDK-remmers) worden genoemd.
Italian: Nei modelli preclinici testati fino ad ora, è stata richiesta una pRb intatta per l'attività di ribociclib.
Dutch: In de tot nu toe geteste preklinische modellen was een intact pRb vereist voor ribociclib-activiteit.
Italian: • Se ha problemi al fegato o ha avuto in precedenza qualsiasi malattia al fegato.
Dutch: • als u leverproblemen heeft of eerder een bepaald type leverziekte heeft gehad;
Italian: Il tempo medio di follow-up al momento dell'analisi primaria di PFS era di 19,2 mesi.
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 19,2 maanden.
Italian: Non prenda questo medicinale se nota eventuali danni alla confezione o se ci sono segni di manomissione.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of als het lijkt of iemand de verpakking onrechtmatig heeft geopend.
Italian: Effetto di ribociclib sugli enzimi del citocromo P450
Dutch: Effect van ribociclib op de enzymen van cytochroom P450
Italian: L'esposizione a ribociclib era superiore nel latte materno rispetto al plasma.
Dutch: De blootstelling aan ribociclib was hoger in de moedermelk dan in het plasma.
Italian: Titanio diossido (E171) Gomma xantana
Dutch: Titaandioxide (E171) Xanthaangom
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio, iniziare una terapia di supporto generale in base alle necessità.
Dutch: In alle gevallen van overdosering dient zo nodig een ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Italian: ECG con QTcF >480 msec
Dutch: ECG's met QTcFtijd > 480 msec
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Kisqali:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als er zich tijdens de behandeling met Kisqali de volgende klachten bij u voordoen:
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in mammiferi in vitro e in vivo con e senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di un potenziale genotossico di ribociclib.
Dutch: In onderzoeken naar genotoxiciteit in bacteriële testsystemen in vitro en in zoogdiertestsystemen in vitro en in vivo, met en zonder metabole activatie, werden geen aanwijzingen voor een genotoxisch potentieel van ribociclib aangetoond.
Italian: Tempo (Mesi)
Dutch: Tijd (maanden)
Italian: Tra le pazienti con neutropenia di grado 2, 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza era di 16 giorni.
Dutch: Onder de patiënten met een graad 2-, 3- of 4-neutropenie was, bij de patiënten bij wie er een voorval optrad, de mediane tijd tot het optreden daarvan 16 dagen.
Italian: • Strano sapore in bocca (disgeusia)
Dutch: • Vreemde smaak in de mond (dysgeusie)
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ribociclib non sono state studiate nelle pazienti con malattia viscerale critica.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ribociclib werden niet onderzocht bij patiënten met kritieke viscerale ziekte.
Italian: L'analisi ha suggerito che ribociclib provoca un allungamento concentrazionedipendente dell'intervallo QTc.
Dutch: Het onderzoek wees erop dat ribociclib een concentratieafhankelijke verlenging van de QTc-tijd veroorzaakt.
Italian: Le Tabelle 2, 3, 4 e 5 sintetizzano le raccomandazioni per l'interruzione della somministrazione, la riduzione o l'interruzione definitiva di Kisqali nella gestione di specifiche ADR.
Dutch: Tabel 2, 3, 4 en 5 vormen een overzicht van aanbevelingen voor verlaging van de dosis van Kisqali of onderbreking of beëindiging van de behandeling met Kisqali bij de behandeling van specifieke ADR's.
Italian: Valore p nel Log-rank = 0,00973
Dutch: Logrank p-waarde = 0,00973
Italian: Tra le pazienti che hanno avuto un prolungamento del QTcF >480 msec, il tempo mediano di insorgenza è stato di 15 giorni indipendentemente dall'associazione e questi cambiamenti sono stati reversibili con l'interruzione del trattamento e/o riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Dutch: Onder de patiënten met een verlenging van de QTcF-tijd tot > 480 msec was de mediane tijd tot het optreden daarvan 15 dagen onafhankelijk van de combinatie en deze veranderingen waren omkeerbaar met verlaging van de dosis en/of onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Italian: • Mani, caviglie o piedi gonfi (edema periferico)
Dutch: • Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Italian: Aumenti combinati di AST e/o ALT insieme all'aumento di bilirubina totale, in assenza di colestasi
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT in combinatie met verhoging totaal bilirubine, bij afwezigheid van cholestase
Italian: ECG con QTcF >500 msec
Dutch: ECG's met QTcFtijd > 500 msec
Italian: Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato da un medico esperto nell'impiego di terapie antitumorali.
Dutch: Behandeling met Kisqali dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6)
Dutch: Er is geen geneesmiddelinteractie-onderzoek uitgevoerd met ribociclib en orale anticonceptiva (zie rubriek 4.6).
Italian: Medicinali che aumentano il pH gastrico
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
Italian: Grado 4* (ANC <500/mm
Dutch: Graad 4* (ANC < 500/mm
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione orale di una singola dose di 600 mg di ribociclib compresse rivestite con film con pasti ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico non ha avuto effetto sulla velocità e sul grado di assorbimento di ribociclib.
Dutch: In vergelijking tot de nuchtere toestand had orale toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg aan filmomhulde tabletten met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte geen effect op de snelheid en mate van absorptie van ribociclib.
Italian: È usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi o al fulvestrant, che vengono utilizzati come terapie antitumorali ormonali.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant, welke gebruikt worden als hormonale kankertherapieën.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Lecitina di soia (E322) Alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Sojalecithine (E322) Polyvinylalcohol (deels gehydrolyseerd) Talk
Italian: Non superare la dose raccomandata prescritta dal medico.
Dutch: Neem geen hogere dosis in dan de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
Italian: • Everolimus, usato per diversi tipi di cancro e sclerosi tuberosa (usato anche per prevenire il rigetto da trapianto di organo).
Dutch: • everolimus, dat wordt gebruikt bij verschillende vormen van kanker en een erfelijke aandoening die tubereuze sclerose wordt genoemd (ook gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen).
Italian: La Cmax e la AUClast per LEQ803 (un metabolita importante di ribociclib che rappresenta meno del 10% dell'esposizione del precursore) sono diminuite del 96% e del 98%, rispettivamente.
Dutch: De Cmax en AUClast voor LEQ803 (een belangrijke metaboliet van ribociclib die verantwoordelijk is voor minder dan 10% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel) namen af met respectievelijk 96% en 98%.
Italian: A causa della variabilità delle pazienti, la modifica della dose raccomandata può non essere ottimale in tutte le pazienti, pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di tossicità.
Dutch: Door verschillen tussen patiënten zullen de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal zijn bij alle patiënten; zorgvuldige controle op verschijnselen van toxiciteit wordt daarom aanbevolen.
Italian: Sono state eseguite una serie di analisi di PFS di sottogruppi pre-specificati sulla base di fattori prognostici e di caratteristiche al basale per studiare la coerenza interna dell'effetto del trattamento.
Dutch: Er werd op basis van prognostische factoren en uitgangskenmerken een aantal vooraf gespecificeerde PFS-analyses voor subgroepen uitgevoerd voor onderzoek naar intrinsieke consistentie van het behandelingseffect.
Italian: Le donne che non hanno raggiunto la menopausa verranno anche trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Dutch: Vrouwen die de overgang nog niet hebben bereikt, zullen tevens behandeld worden met een geneesmiddel dat een luteïniserend-hormoon-‘releasing'-hormoon(LHRH)-agonist wordt genoemd.
Italian: Cos'è Kisqali
Dutch: Wat is Kisqali?
Italian: Sul totale delle pazienti che ha ricevuto Kisqali negli studi MONALEESA-2 e MONALEESA-3, i sottogruppi di pazienti ≥65 anni e ≥75 anni erano ben rappresentati (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Van alle patiënten die Kisqali gekregen hebben in de onderzoeken MONALEESA-2 en MONALEESA-3, waren representatieve proporties patiënten ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Italian: Il 44,2% delle pazienti aveva più di 65 anni e, di queste, 69 pazienti avevano età superiore ai 75 anni.
Dutch: 44,2% van de patiënten was ouder dan 65 jaar, inclusief 69 patiënten ouder dan 75 jaar.
Italian: Contiene lecitina di soia.
Dutch: Bevat sojalecithine.
Italian: Dopo aver iniziato il trattamento, le funzioni epatiche devono essere monitorare (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Nadat er met de behandeling is begonnen, dient de leverfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Italian: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Dutch: Ribociclib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Hazardratio = 0,593
Italian: Valore Log rank p- = 4,10*10^(-7)
Dutch: Logrank p-waarde = 4,10*10^(-7)
Italian: Il trattamento delle donne in pre/perimenopausa con le associazioni approvate per Kisqali deve anche includere la somministrazione di un agonista LHRH secondo pratica clinica locale.
Dutch: Behandeling van pre- en perimenopauzale vrouwen met de goedgekeurde Kisqali-combinaties dient tevens een LHRH-agonist te bevatten in lijn met de lokale klinische praktijk.
Italian: Il 46,7% delle pazienti aveva un'età pari o superiore a 65 anni, compresi il 13,8% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Dutch: 46,7% van de patiënten was 65 jaar en ouder, onder wie 13,8% patiënten van 75 jaar en ouder.
Italian: Tasso di risposta globale a
Dutch: Percentage totale respons a
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute una volta al giorno, lo steady state è stato generalmente raggiunto dopo 8 giorni e ribociclib si è accumulato con una media geometrica del tasso di accumulo di 2,51 (range: 0,97 a 6,40).
Dutch: Na een herhaalde dagelijkse dosis werd de plateaufase in het algemeen na 8 dagen bereikt en ribociclib accumuleerde op basis van het geometrisch gemiddelde met een accumulatieratio van 2,51 (bereik: 0,97 tot 6,40).
Italian: Numero di compresse da 200 mg
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg
Italian: • Medicinali usati per prevenire il rigetto di un trapianto di organo, come tacrolimus, sirolimus e ciclosporina (usati anche per trattare l'infiammazione nell'artrite reumatoide e psoriasi).
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat tegen te gaan, zoals tacrolimus, sirolimus en ciclosporine (dat ook wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis);
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica: aumento ALT, aumento AST, aumento della bilirubina nel sangue.
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten: verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd bloedbilirubine.
Italian: L'uso concomitante di induttori moderati del CYP3A4 può quindi determinare una diminuzione dell'esposizione e, di conseguenza, un rischio di compromissione dell'efficacia, in particolare nelle pazienti trattate con ribociclib alle dosi di 400 mg o 200 mg una volta al giorno.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik met matige CYP3A4-inductoren kan daarom leiden tot een verminderde blootstelling en als gevolg daarvan het risico op een verminderde werkzaamheid, in het bijzonder bij patiënten die behandeld worden met 400 mg of 200 mg ribociclib eenmaal daags.
Italian: I soggetti sani hanno ricevuto dosi singole per via orale che vanno da 400 mg a 600 mg o dosi giornaliere ripetute (8 giorni) a 400 mg.
Dutch: Gezonde proefpersonen werden blootgesteld aan een enkelvoudige orale dosis die varieerde van 400 mg tot 600 mg of een herhaalde dagelijkse dosis (8 dagen) van 400 mg.
Italian: • Secchezza degli occhi
Dutch: • Droge ogen
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range da 31 a 89).
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (leeftijdbereik van 31 tot 89).
Italian: In vitro, ribociclib ha diminuito la fosforilazione di pRb, portando all'arresto nella fase G1 del ciclo cellulare, e riducendo la proliferazione cellulare in linee cellulari di cancro al seno.
Dutch: In vitro veroorzaakte ribociclib een verminderde fosforylering van pRb, wat leidde tot stilstand van de celcyclus in de G1-fase en tot verminderde celproliferatie in borstkankercellijnen.
Italian: Non sono stati riportati casi simili nello studio E2301 (MONALEESA-7).
Dutch: Er werden geen dergelijke gevallen gemeld in onderzoek E2301 (MONALEESA-7).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco osservate in studi clinici di fase III (Tabella 6) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse da farmaco sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni avverse più frequenti per prime.
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen van de klinische fase III-onderzoeken (tabel 6) worden vermeld op basis van systeem-/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen elke systeem-/orgaanklasse worden de geneesmiddelbijwerkingen gerangschikt op basis van frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst.