FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσεων crizotinib σε ασθενείς, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του crizotinib στο πλάσμα ήταν 42 ώρες.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih krizotiniba je navidezni končni razpolovni čas izločanja krizotiniba iz plazme pri bolnikih znašal 42 ur.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε επαγωγή in vivo όταν το crizotinib συγχορηγήθηκε με το επισημασμένο υπόστρωμα του CYP3A4, τη μιδαζολάμη.
Slovenian: Vendar pa niso opazili nobene indukcije in vivo, kadar je bil krizotinib uporabljen sočasno s substratom za CYP3A4, midazolamom.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XALKORI ne smete dojiti.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσωρινή διακοπή της θεραπείας με crizotinib εάν υπάρχει υποψία ILD/πνευμονίτιδας.
Slovenian: Zdravljenje s krizotinibom je treba prekiniti, če obstaja sum na ILD/pnevmonitis.
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως από το UGT1A1 (π.χ. ραλτεγκραβίρη, ιρινοτεκάνη) ή το UGT2B7 (π.χ. μορφίνη, ναλοξόνη).
Slovenian: Torej lahko zveča plazemsko koncentracijo sočasno uporabljenih zdravil, ki se večinoma presnavljajo preko UGT1A1 (npr. raltegravir, irinotekan) ali UGT2B7 (npr. morfin, nalokson).
Greek: Δε συστήνεται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης για τους ασθενείς με ήπια (60≤ κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] <90 mL/λεπτό) ή μέτρια (30≤ CLcr <60 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής δεν έδειξε κλινικώς σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο crizotinib σε σταθερή κατάσταση σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (60 ≤ očistek kreatinina [CLcr] < 90 mL/min) ali zmerno (30 ≤ CLcr < 60 mL/min) okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni priporočeno, ker populacijska farmakokinetična analiza pri teh bolnikih ni pokazala klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti krizotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Οι ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές που λαμβάνουν crizotinib θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (δύσπνοια, οίδημα, ταχεία αύξηση βάρους από κατακράτηση υγρών).
Slovenian: Bolnike z obstoječimi srčnimi boleznimi ali brez njih, ki prejemajo krizotinib, je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja (dispneja, edem, hitro povečanje telesne mase zaradi zastajanja tekočine v telesu).
Greek: Κανένας ασθενής στο σκέλος του crizotinib στις τυχαιοποιημένες Μελέτες 1007 και 1014 Φάσης 3, και στη Μελέτη 1005 ενός σκέλους δεν ήταν ηλικίας >85 ετών.
Slovenian: Noben bolnik v skupini s krizotinibom v randomiziranih študijah 3. faze, Študiji 1007 in 1014, ter enoskupinski Študiji 1005 ni bil star  85 let.
Greek: Οπτική διαταραχή κάθε αιτιολογίας, όλων των βαθμών, πιο συχνά οπτική δυσλειτουργία, φωτοψία, θαμπή όραση και εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, εμφανίστηκε σε 1.084 (63%) από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Slovenian: Do motenj vida vseh stopenj zaradi vseh vzrokov (najpogosteje poslabšanja vida, fotopsije, zamegljenega vida in motnjav v steklovini) je prišlo pri 1.084 (63 %) od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Greek: Το crizotinib επέδειξε επίσης έντονη αντικαρκινική δράση σε μελέτες ξενομοσχευμάτωνποντικιών, όπου δημιουργήθηκαν όγκοι, με χρήση μιας ομάδας κυτταρικών σειρών NIH-3T3 τροποποιημένων ώστε να εκφράζουν τις βασικές συντήξεις ROS1 που αναγνωρίστηκαν σε ανθρώπινους όγκους.
Slovenian: Krizotinib je pokazal tudi izrazito protitumorsko aktivnost v študijah na miših s heterolognimi presadki, v katerih so tumorje ustvarili s pomočjo nabora celičnih linij NIH-3T3, proizvedenih za izražanje ključnih fuzij ROS1, odkritih v človeških tumorjih.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα έδειξαν ότι το crizotinib δύναται να επάγει τα ρυθμιζόμενα από τον πρεγνάνιο Χ υποδοχέα (PXR-Pregnane X Receptor) και από τον ιδιοσυστασιακό υποδοχέα ανδροστάνης (CAR-constitutive androstane receptor) ένζυμα (π.χ. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Slovenian: In vitro študije na humanih hepatocitih so pokazale, da krizotinib lahko inducira encime, ki jih uravnavata pregnan X receptor (PXR) in konstitutivni androstanski receptor (CAR) (npr. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του XALKORI μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila XALKORI so lahko:
Greek: Τα αναφερθέντα από τον ασθενή συμπτώματα και η γενική ποιότητα ζωής (QOL) συνελέγησαν χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Podatke o simptomih in splošni kakovosti življenja, o katerih so poročali bolniki, so zbrali s pomočjo vprašalnika EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Greek: Τα αποτελέσματα μίας in vitro μελέτης φωτοτοξικότητας έδειξαν ότι το crizotinib ενδέχεται να έχει φωτοτοξικό δυναμικό.
Slovenian: Rezultati in vitro študije fototoksičnosti so pokazali, da bi krizotinib lahko deloval fototoksično.
Greek: In vitro και σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις, το crizotinib δεν ανέστειλε το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων των ανθρώπινων μεταφορικών πρωτεϊνών ηπατικής πρόσληψης, (OATP)1B1 ή OATP1B3, ούτε τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων των μεταφορικών πρωτεϊνών νεφρικής πρόσληψης, (OAT)1 ή OAT3.
Slovenian: In vitro krizotinib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral humanih jetrnih privzemnih polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP)1B1 ali OATP1B3 ali ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov (OAT)1 ali OAT3.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης, μιας γεννητικής ορμόνης του άρρενος.
Slovenian: • zmanjšane koncentracije testosterona, moškega spolnega hormona
Greek: • Πιμοζίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών.
Slovenian: • pimozid, ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni,
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 22,4 μήνες (95% CI: 15,0, 35,9).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 22,4 meseca (95 % IZ: 15,0; 35,9).
Greek: • Αντιχολινεστεράσες, χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση της λειτουργίας των μυών.
Slovenian: • antiholinesteraze, ki se uporabljajo za ponovno vzpostavitev delovanja mišic,
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 250 mg μία φορά ημερησίως ή για τους οποίους η δόση μειώθηκε στα 250 mg μία φορά ημερησίως, διακόψτε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης.
Slovenian: e) Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 250 mg enkrat na dan, ali tistih, pri katerih so odmerek zmanjšali na 250 mg enkrat na dan, zdravljenje med pregledom prekinite.
Greek: Στη Μελέτη 1001, οι ασθενείς απαιτούνταν να έχουν ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC πριν από την ένταξη στην κλινική δοκιμή.
Slovenian: V Študiji 1001 so morali imeti bolniki ROS1-pozitivni napredovali NSCLC pred pričetkom sodelovanja v kliničnem preskušanju.
Greek: Ο χρόνος έως την επιδείνωση (TTD) προσδιορίστηκε ως η πρώτη εμφάνιση αύξησης ≥10 βαθμών στις βαθμολογίες από την αρχική αξιολόγηση στα συμπτώματα του πόνου στον θώρακα, τον βήχα ή τη δύσπνοια, όπως εκτιμώνται από το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-LC13.
Slovenian: Čas do poslabšanja (TTD - Time to Deterioration) so vnaprej opredelili kot prvi pojav povečanja rezultata simptomov bolečine v prsnem košu, kašlja ali dispneje za ≥ 10 točk od izhodišča, kar so ocenili z vprašalnikom EURTC QLQ-LC13.
Greek: Το XALKORI είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία crizotinib το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα με την ονομασία μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα που παρουσιάζεται με μία συγκεκριμένη αναδιάταξη ή ανωμαλία είτε ενός γονιδίου που ονομάζεται κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK-Αnaplastic Lymphoma Kinase) είτε ενός γονιδίου που ονομάζεται ROS1.
Slovenian: XALKORI je zdravilo za zdravljenje rakavih bolezni, ki vsebuje učinkovino krizotinib, uporablja pa se za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak, pri katerem prihaja do specifične preureditve ali okvare na genu, imenovanem anaplastična limfom kinaza (ALK), ali na genu, imenovanem ROS1.
Greek: Η αντικαρκινική αποτελεσματικότητα του crizotinib ήταν δοσοεξαρτώμενη και επέδειξε συσχέτιση με την αναστολή της φωσφορυλίωσης του ROS1 in vivo.
Slovenian: Protitumorska učinkovitost krizotiniba je bila odvisna od odmerka in povezana z zavrtjem fosforilacije ROS1 in vivo.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ουδετεροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 89 ημέρες.
Slovenian: Mediani čas do pojava nevtropenije katerekoli stopnje je bil 89 dni.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥25%) σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC ήταν οπτική διαταραχή, ναυτία, διάρροια, έμετος, οίδημα, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τρανσαμινάσες, κόπωση, μειωμένη όρεξη, ζάλη και νευροπάθεια.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 25 %) pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1pozitivnim NSCLC so bili motnje vida, navzea, diareja, bruhanje, edem, zaprtje, povečane vrednosti transaminaz, utrujenost, pomanjkanje apetita, omotica in nevropatija.
Greek: • Αν σας έχουν πει ποτέ, μετά από ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), ότι παρουσιάζετε μία διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που είναι γνωστή ως «παρατεταμένο διάστημα QT».
Slovenian: • če so vam povedali, da imate nepravilnost v delovanju srca, imenovano podaljšanje intervala QT, ki so jo zaznali pri spremljanju elektrokardiograma (EKG).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 250 mg χορηγούμενο από το στόμα δύο φορές ημερησίως (συνολική ποσότητα 500 mg).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 250 mg kapsula, ki jo vzamete peroralno dvakrat na dan (skupna količina 500 mg).
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στο γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα περιελάμβαναν μονοκυτταρική νέκρωση των ωοθυλακίων των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκαν 500 mg/kg ημερησίως για 3 ημέρες.
Slovenian: Ugotovitve, ki so jih opažali na rodilih pri samicah, so vključevale nekrozo posamičnih celic v foliklih jajčnikov podgan, ki so tri dni prejemale odmerek 500 mg/kg/dan.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 1.722 ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC ήταν ηπατοτοξικότητα, ILD/πνευμονίτιδα, ουδετεροπενία και παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki pri 1.722 bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC so bili hepatotoksičnost, ILD/pnevmonitis, nevtropenija in podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Greek: Πενήντα οκτώ από τους 84 (69%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και 17 από τους 119 (14%) ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία συνέχισαν τη θεραπεία για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την αντικειμενικά διαπιστωμένη πρόοδο της νόσου.
Slovenian: Oseminpetdeset od 84 (69 %) bolnikov, zdravljenih s krizotinibom, in 17 od 119 (14 %) bolnikov, zdravljenih s kemoterapijo, je zdravljenje nadaljevalo vsaj 3 tedne po objektivnem napredovanju bolezni.
Greek: Κατά τη χρήση του crizotinib, θα πρέπει να λαμβάνονται ΗΚΓ και μετρήσεις ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο) όσο το δυνατόν πιο κοντά στην πρώτη δόση και συνιστάται περιοδική παρακολούθηση μέσω ΗΚΓ και μέτρησης των ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, σε περίπτωση που παρουσιαστεί έμετος, διάρροια, αφυδάτωση ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Pri uporabi krizotiniba je treba preiskavi EKG in elektrolitov (npr. kalcija, magnezija, kalija) opraviti čimbližje uporabi prvega odmerka, potem pa se priporoča redno spremljanje EKG in elektrolitov, predvsem na začetku zdravljenja, če pride do bruhanja, driske, dehidracije ali poslabšanega delovanja ledvic.
Greek: • Οίδημα (υπερβολικό υγρό στους ιστούς του σώματος, το οποίο προκαλεί πρήξιμο των χεριών και των ποδιών).
Slovenian: • edem (čezmerno kopičenje tekočine v telesnem tkivu, ki povzroča otekanje dlani in stopal)
Greek: • Μεθαδόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου και για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
Slovenian: • metadon, ki se uporablja za blaženje bolečin in za zdravljenje odvisnosti od opioidov,
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν αυξήσεις τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do povečanj vrednosti transaminaz, glejte poglavje 4.2.
Greek: Χημειοθεραπεία (N=171) Διάμεση τιμή 47,5 μηνών
Slovenian: Kemoterapija (n = 171) mediana 47,5 meseca
Greek: • Μοξιφλοξασίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Slovenian: • moksifloksacin, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb,
Greek: Το NOAEL για ανευπλοειδία ήταν περίπου 1,8 φορές υψηλότερο από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
Slovenian: Raven NOAEL glede odsotnosti vpliva na dedne lastnosti je znašala približno 1,8-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή ασθενείς που καθίστανται έγκυες ενώ λαμβάνουν crizotinib ή άρρενες ασθενείς που ενώ λαμβάνουν θεραπεία είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών, θα πρέπει να ενημερώνονται για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Nosečnice oziroma bolnice, ki med zdravljenjem s krizotinibom zanosijo, in zdravljene moške partnerje nosečnic je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν κύστεις των νεφρών θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά μέσω απεικόνισης και ουρανάλυσης.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ledvične ciste, je treba razmisliti o rednem spremljanju s slikanjem in preiskavami urina.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής λειτουργίας, όπως αυτή μετρήθηκε με βάση την αρχική CLcr, πάνω στις παρατηρούμενες κατώτατες συγκεντρώσεις του crizotinib σε σταθερή κατάσταση (Ctrough, ss).
Slovenian: Vpliv delovanja ledvic so ocenili z vrednostjo CLcr ob najmanjši koncentraciji krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (Ctrough, ss).
Greek: • Κλειστοί θύλακες υγρού εντός των νεφρών (νεφρικές κύστεις).
Slovenian: • zaprti mešički tekočine v ledvicah (ledvične ciste)
Greek: • Ανωμαλίες στις αιματολογικές εξετάσεις ήπατος.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter
Greek: Ασθενείς με ήπια (είτε AST >ULN και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >ULN αλλά 1,5 × ULN), μέτρια (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >1,5 × ULN και 3 × ULN) ή σοβαρή (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >3 × ULN) ηπατική δυσλειτουργία ή φυσιολογική (AST και ολική χολερυθρίνη ≤ULN) ηπατική λειτουργία, οι οποίοι αποτελούσαν αντιστοιχισμένους μάρτυρες για ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εγγράφηκαν σε μια ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Μελέτη 1012), με βάση την NCI ταξινόμηση.
Slovenian: Bolnike z blago (ali vrednost AST > ZMN in vrednost celokupnega bilirubina ≤ ZMN ali katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > ZMN, vendar  1,5-kratnik ZMN), zmerno (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 1,5-kratnik ZMN in  3-kratnik ZMN) ali hudo (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 3-kratnik ZMN) okvaro jeter ali z normalnim (vrednost AST in celokupnega bilirubina ≤ ZMN) delovanjem jeter, ki so bili ujemajoči se kontrolni preskušanci za blago ali zmerno okvaro jeter, so vključili v odprto, nerandomizirano klinično študijo (Študija 1012) na podlagi klasifikacije NCI.
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do nenormalnih rezultatov pri laboratorijskem preverjanju krvi, glejte poglavje 4.2.
Greek: Βάσει του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Οπτικών Συμπτωμάτων (VSAQ-ALK), οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στη Μελέτη 1007 και στη Μελέτη 1014 ανέφεραν υψηλότερη επίπτωση οπτικών διαταραχών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Slovenian: Assessment Questionnaire), so bolniki, ki so jih v Študijah 1007 in 1014 zdravili s krizotinibom, poročali o večji incidenci motenj vida kot bolniki, zdravljeni s kemoterapijo.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δόση crizotinib χαμηλότερη από 250 mg δύο φορές ημερησίως, τότε ακολουθήστε τις κατευθυντήριες οδηγίεςμείωσης της δόσης που παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom krizotiniba, manjšim od 250 mg dvakrat na dan, je treba upoštevati ustrezne smernice za zmanjševanje odmerkov, navedene v preglednicah 1 in 2.
Greek: • Φλεγμονή του πνεύμονα
Slovenian: • Vnetje pljuč
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την εμφάνιση της διάρροιας και της δυσκοιλιότητας ήταν 13 και 17 ημέρες, αντίστοιχα.
Slovenian: Mediani čas do pojava diareje in zaprtja je bil 13 oziroma 17 dni.
Greek: Οι παράμετροι συστηματικής έκθεσης στο crizotinib, AUCημερήσια και Cmax σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (N=6) που λάμβαναν δόση crizotinib 250 mg μία φορά ημερησίως ήταν περίπου 64,7% και 72,6%, αντίστοιχα, αυτών που είχαν ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και λάμβαναν δόση 250 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Vrednosti parametrov sistemske izpostavljenosti krizotinibu, AUCdaily in Cmax, so pri bolnikih s hudo okvaro jeter (n = 6), ki so prejemali krizotinib v odmerku 250 mg enkrat na dan, znašale približno 64,7 % oziroma 72,6 % vrednosti teh parametrov pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter, ki so prejemali odmerek 250 mg dvakrat na dan.
Greek: Τα κύρια μεταβολικά μονοπάτια στον άνθρωπο ήταν η οξείδωση του πιπεριδινικού δακτυλίου σε λακτάμη του crizotinib και η O-απαλκυλίωση, με επακόλουθη σύζευξη Φάσης 2 των O-απαλκυλιωμένων μεταβολιτών.
Slovenian: Najpomembnejši presnovni poti pri ljudeh sta bili oksidacija piperidinske verige do krizotinib laktama in O-dealkilacija, s poznejšo fazo 2 konjugacije O-dealkiliranih presnovkov.
Greek: Αποφύγετε τη χρήση του crizotinib σε συνδυασμό με άλλους βραδυκαρδιακούς παράγοντες, φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή αντιαρρυθμικά (βλ. παράγραφο 4.4, Παράταση διαστήματος QT, Βραδυκαρδία και παράγραφο 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi krizotiniba v kombinaciji z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo, zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT, in/ali antiaritmiki (glejte poglavje 4.4 Podaljšanje intervala QT, Bradikardija in poglavje 4.5).
Greek: δ. Βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8. ε. Καρδιακός ρυθμός μικρότερος από 60 παλμούς ανά λεπτό (bpm).
Slovenian: d. Glejte poglavji 4.4 in 4.8. e. srčni utrip je manjši od 60 utripov na minuto f. Pri ponovitvi zdravljenje trajno prekinite.
Greek: Άλλα φάρμακα και XALKORI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo XALKORI
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 60 σκληρών καψακίων και σε πλαστικές φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih s 60 trdimi kapsulami in plastenkah s 60 trdimi kapsulami.
Greek: • Μορφίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος και καρκινικού πόνου.
Slovenian: • morfin, ki se uporablja za zdravljenje akutne bolečine ter bolečine pri raku,
Greek: • Αντιψυχωσικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών.
Slovenian: • antipsihotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih bolezni,
Greek: • Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης.
Slovenian: • sprememba okusa
Greek: Το crizotinib επέδειξε ισχυρή και εκλεκτική ανασταλτική δράση στην ανάπτυξη και προκάλεσε επαγωγή της απόπτωσης σε καρκινικές κυτταρικές σειρές που εξέφραζαν προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ALK (συμπεριλαμβανομένων της σχετιζόμενης με τους μικροσωληνίσκους πρωτεΐνης 4 του εχινόδερμου [EML4]-ALK και της νουκλεοφωσμίνης [NPM]ALK), προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ROS1 ή ενίσχυση των γονιδίων ALK ή MET.
Slovenian: Krizotinib je pokazal močno in selektivno aktivnost pri zaviranju rasti in je sprožil apoptozo pri linijah tumorskih celic, pri katerih je prihajalo do s fuzijo ALK povezanih dogodkov, (ki vključujejo z mikrotubuli povezano beljakovino 4 [EML4]-ALK iglokožcev in nukleofozminom [NPM]-ALK), s fuzijo ROS1 povezanih dogodkov ali pa je okrepil mesta ALK ali MET genov.
Greek: Η δόση προσαρμογής του crizotinib, σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanja odmerka krizotiniba na podlagi klasifikacije Child-Pugh niso preučevali.
Greek: Το crizotinib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro στο βακτηριακό έλεγχο αντίστροφης μεταλλαγής (δοκιμασία κατά Ames).
Slovenian: Krizotinib ni deloval mutageno in vitro pri preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή να τρώτε γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, καθώς μπορεί να μεταβάλουν την ποσότητα του XALKORI στον οργανισμό σας.
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje; vendar pa se morate v obdobju jemanja zdravila XALKORI izogibati pitju soka grenivke ali uživanju grenivk, saj to lahko spremeni količino zdravila XALKORI v vašem telesu.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας, επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας μέχρι και 3 μήνες σε αρουραίους και σκύλους, οι κύριες επιδράσεις στα όργανα στόχους σχετίζονταν με το γαστρεντερικό (έμετος, κοπρανώδεις μεταβολές, συμφόρηση), αιμοποιητικό (υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών), καρδιαγγειακό (μικτός αποκλειστής διαύλων ιόντων, μειωμένος καρδιακός ρυθμός και πίεση αίματος, αυξημένα διαστήματα LVEDP, QRS και PR και μειωμένη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου) ή αναπαραγωγικό σύστημα (εκφύλιση των σπερματοκυττάρων των όρχεων στο στάδιο της παχυταινίας, μονοκυτταρική νέκρωση των ωοθυλακίων).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah in psih, ki so trajale do 3 mesece, so bili vplivi na najpomembnejše ciljne organe povezani s prebavnim (bruhanje, spremembe blata, zaprtje), krvotvornim (hipocelularnost kostnega mozga), srčnožilnim (mešani zaviralec ionskih kanalov, zmanjšanje frekvence srčnega utripa in krvnega tlaka, povečanje tlaka v levem prekatu ob koncu diastole (LVEDP), podaljšanje intervalov QRS in PR in zmanjšanje krčljivosti miokarda) ali razmnoževalnim (degeneracija spermatocitov v pahitenski fazi v modih, nekroza posamičnih celic v foliklih jajčnikov) sistemom.
Greek: Βάσει της ταξινόμησης του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI), δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (είτε AST > το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >ULN αλλά 1,5 × ULN).
Slovenian: Na podlagi klasifikacije Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI - National Cancer Institute) pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje začetnega odmerka krizotiniba ni priporočeno (vrednost AST > zgornja meja normalnih vrednosti (ZMN) in vrednost celokupnega bilirubina ≤ ZMN ali katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > ZMN, vendar  1,5-kratnik ZMN).
Greek: Για ασθενείς με ROS1-θετικό NSCLC στη Μελέτη 1001 (N=53), η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 101 εβδομάδες.
Slovenian: Pri bolnikih z ROS1-pozitivnim NSCLC v Študiji 1001 (n = 53) je bilo mediano trajanje zdravljenja 101 teden.
Greek: Το crizotinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. με ιστορικό εκκολπωματίτιδας, μεταστάσεις στη γαστρεντερική οδό, ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με αναγνωρισμένο κίνδυνο πρόκλησης διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα).
Slovenian: Krizotinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za nastanek perforacije v prebavilih (npr. pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali metastazami, ki se širijo v prebavila, ter pri sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da lahko povzročijo perforacijo v prebavilih).
Greek: Χρειάστηκε να γίνει οριστική διακοπή της θεραπείας σε δεκαεπτά (1%) ασθενείς.
Slovenian: Pri 17 (1 %) bolnikih je bilo treba zdravljenje trajno prekiniti.