FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gastrointestinálne toxicity (nauzea a vracanie) sú pri rukaparibe často hlásené, vo všeobecnosti sú nízkeho stupňa (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a možno ich zvládnuť znížením dávky (pozri Tabuľku č. 1) alebo prerušením liečby.
Estonian: Rukapariibi kasutamisel esineb sageli seedetraktis avalduvat toksilisust (iiveldust ja oksendamist), mis on üldjuhul madala astmega (1. või 2. aste CTCAE järgi) ja mida võib ravida annuse vähendamise (vt tabelit 1) või ravi katkestamisega.
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus, terfenadín).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatide (nt alfentaniil, astemisool, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus, terfenadiin) samaaegsel manustamisel.
Slovak: Pri liečbe nízkych hodnôt krvného obrazu musí byť implementovaná podporná starostlivosť a dodržované postupy zdravotníckeho zariadenia pri liečbe anémie a neutropénie.
Estonian: Vererakkude vähesuse korral tuleb rakendada toetavat ravi ja järgida tavapäraseid juhiseid aneemia ja neutropeenia raviks.
Slovak: Hypercholesterolémiab, dehydratácia
Estonian: Sage hüperkolesteroleemiab, dehüdratsioon
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku liekuRubraca.
Estonian: Mõningad teised ravimid võivad mõjutada ka Rubraca toimet.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC) podľa preferovaného termínu.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside järgi eelistatavate terminite tasandil.
Slovak: Rubraca sa používa na liečbu nádoru vaječníka.
Estonian: Rubracat kasutatakse teatud tüüpi munasarjavähi raviks.
Slovak: Liečba rukaparibom sa musí začať a byť podávaná pod dohľadom lekára so skúsenosťamis používanímprotinádorových liekov.
Estonian: Ravi rukapariibiga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach s trvaním do 3 mesiacov u potkanov a psov cieľovými orgánmi boli gastrointestinálny, hemopoetický a lymfopoetický systém.
Estonian: Kuni 3 kuud kestnud korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja koertega olid sihtelundkonnad seedetrakt ning hemo- ja lümfopoeetiline süsteem.
Slovak: Každá zo106pacientok užívala 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Estonian: Kõik 106 patsienti võtsid rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Rubraca sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Rubracat võib manustada koos toiduga või ilma.
Slovak: Prerušte podávaní rukaparibu, pokiaľ sa hodnoty nevrátia na stupeň ≤ 2, potom opäť zahájte liečbu rukaparibom pri zníženej dávke a sledujte funkciu pečene každý týždeň počas 3 týždňov
Estonian: Katkestada rukapariibravi kuni väärtused taastuvad astmeni ≤ 2; seejärel alustada uuesti vähendatud annustega rukapariibiga ja jälgida iga nädal 3 nädala jooksul LFT-tasemeid
Slovak: V prípade udržiavacej liečby majú pacientky zahájiť udržiavaciu liečbu liekom Rubraca najneskôr 8 týždňov po podaní poslednej dávky liečebného režimu na bázy platiny.
Estonian: Säilitusravi korral peab patsient alustama säilitusravi Rubracaga mitte hiljem, kui 8 nädalat pärast plaatinapreparaati sisaldava ravi viimast annust.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov metabolizovaných CYP1A2, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom (napr. tizanidín, teofylín), možno zvážiť úpravu dávkovania na základe vhodného klinického monitorovania.
Estonian: CYP1A2 poolt metaboliseerivate ravimite, eelkõige kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt tisanidiin, teofülliin) samaaegsel manustamisel võib kaaluda annuse kohandamist sobiva kliinilise jälgimise põhjal.
Slovak: Intravenózne podanie rukaparibu u potkanov a psov vyvolalo účinky na srdce pri vysokej hodnote Cmax (5,4- až 7,3-násobne vyššej ako u pacientok), ale nie pri nižšej hodnote Cmax (1,3- až 3,8-násobne vyššej ako u pacientok).
Estonian: Rukapariibi veenisisene manustamine rottidele ja koertele põhjustasid suure Cmax-i juures (5,4 kuni 7,3 korda rohkem kui patsientidele manustatav annus) toimeid südames, mis aga ei esinenud väiksema Cmax-i juures (1,3 kuni 3,8 korda rohkem kui patsientidele manustatav annus).
Slovak: Všetky pacientky mali potenciálne prospievajúce faktory k vzniku MDS/AML; všetky tieto pacientky užívali predchádzajúce chemoterapeutické režimy obsahujúce platinu a/alebo iné liečivá poškodzujúce DNA.
Estonian: Kõikidel patsientidel esines potentsiaalselt müelodüsplastilise sündroomi/ägeda müeloidleukeemia tekkimist soodustavaid tegureid; patsiendid olid kõigil juhtudel eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi ja/või ravi teiste DNA-d kahjustavate ainetega.
Slovak: Pacientkam sa musí odporučiť používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu 6 mesiacov od užitia poslednej dávky rukaparibu.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast rukapariibi viimast annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Je potrebné zvýšiť opatrnosť a zvážiť dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International NormalisedRatio, INR) pri súbežnom podávaní warfarínu a pri monitorovaní liečebnej dávky fenytoínu, v prípade súbežného podávania spolu s rukaparibom.
Estonian: Samaaegsel manustamisel varfariiniga tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (International Normalised Ratio, INR) täiendavat jälgimist ning fenütoiini terapeutilise taseme jälgimist samaaegsel kasutamisel rukapariibiga.
Slovak: • krvácanie alebo tvorba modrín následkom zranenia trvajúce dlhší čas než zvyčajne - môžu to byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie),
Estonian: • vigastuse korral veritsemise või verevalumite püsimine tavalisest kauem - need võivad olla trombotsüütide vähesuse (trombotsütopeenia) tunnused
Slovak: Žiadna z pacientok nepodstúpila predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.
Estonian: Mitte ühtegi patsienti ei olnud varem ravitud PARP-inhibiitoriga.
Slovak: Rubraca je určená na vnútorné použitie a môže sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Estonian: Rubraca on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks ning seda võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov rukaparib môže pri podávaní tehotným ženám spôsobiť poškodenieplodu.
Estonian: Rukapariibi toimemehhanismi ja prekliiniliste andmete põhjal võib see rasedale manustamisel loodet kahjustada.
Slovak: Váš lekár vám môže vyšetriť kostnú dreň, aby zistil prípadné ťažkosti.
Estonian: Arst võib teha teile analüüsi luuüdi häirete kontrollimiseks.
Slovak: Keď užívate liek Rubraca, pretože u Vás došlo k zhoršeniu nádorového ochorenia, budete musieť podstúpiť lekárske vyšetrenie na stanovenie abnormality v géne BRCA.
Estonian: Kui te võtate Rubracat, sest teie vähk on progresseerunud, peate tegema kliinilise testi BRCA-geeni hälbe määramiseks.
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť na dlaniach rúk alebo naspodku chodidiel,
Estonian: • punetus, turse ja valu peopesadel ja talla all
Slovak: • dýchavičnosť, pocit únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca - to všetko môžu byť prejavy nízkeho počtu červených krviniek (anémie),
Estonian: • õhupuudus, väsimustunne, naha kahvatus või südametegevuse kiirenemine - need võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused
Slovak: U pacientok, ktoré hlásili únavu, nauzeu alebo závraty pri liečbe Rubracou, sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov (pozri časť 4.8).
Estonian: Väsimuse, iivelduse või pearingluse tekkimisel ravi ajal Rubracaga on soovitatav olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Slovak: V prípade podania tehotnej žene môže Rubraca poškodiť plod na základe mechanizmu jej účinku a zistení zo štúdií na zvieratách.
Estonian: Rubraca võib rasedale naisele manustatuna kahjustada loodet, lähtuvalt oma toimemehhanismist ja loomkatsete tulemustest.
Slovak: 20 % pacientok užívajúcich rukaparib patrili nauzea, únava/asténia, vracanie, anémia, bolesť brucha, dysgeúzia, zvýšené hodnotyALT, zvýšené hodnoty AST,znížená chuť na jedlo, hnačka, trombocytopénia a zvýšená hladina kreatinínu.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida tekkis ≥ 20%-l rukapariibi kasutavatest patsientidest, olid iiveldus, väsimus/asteenia, oksendamine, aneemia, kõhuvalu, düsgeusia, ALAT-i aktiivsuse tõus, ASAT-i aktiivsuse tõus, isu vähenemine, kõhulahtisus, trombotsütopeenia ja kreatiniinisisalduse tõus.
Slovak: Vracanie bolo hlásené u 42 % pacientok a nauzea u 77 % pacientok a boli vo všeobecnosti nízkeho stupňa (1. až 3. stupeň podľa CTCAE).U 40,1
Estonian: Oksendamist ja iiveldust esines vastavalt 42%-l ja 77%-l patsientidest ning need olid üldjuhul madala astmega (1. kuni 3. aste CTCAE järgi).
Slovak: U rukaparibu sa preukázala in vitro a in vivoprotinádorová aktivita v mutantných bunkových líniách BRCA prostredníctvom mechanizmu známeho ako syntetická letalita, pri ktorej je na bunkovú smrť potrebná strata dvoch dráh opravy DNA.
Estonian: Rukapariibil tõestati in vitro ja in vivo kasvajavastast aktiivsust BRCA mutatsiooniga rakuliinides mehhanismi kaudu, mida nimetatakse sünteetiliseks letaalsuseks ja mille puhul rakusurmaks on vaja kahe DNA parandamistee kadumist.
Slovak: Pacientkam citlivým na platinu boli predtým podané 2 (n=47; 59,5%), 3 (n=28; 35,4%) alebo > 3 (n=4; 5,1%) línie chemoterapie na báze platiny.
Estonian: Plaatinatundlikud patsiendid said 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) või > 3 (n=4, 5,1%) plaatinapõhist keemiaraviskeemi.
Slovak: Inhibíciu MRP4 rukaparibom nemožno úplne vylúčiť pri klinických expozíciách.
Estonian: MRP4 inhibeerimist rukapariibi poolt in vitro ei saa täielikult välistada kliiniliste kontsentratsioonide juures.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu pacientkam so solídnymi nádormi, tvoril nezmenený rukaparib 64,0 % rádioaktivity v plazme.
Estonian: Peale [14C]-rukapariibi ühekordse suukaudse annuse manustamist soliidtuumoritega patsientidele moodustas muutumatu rukapariib 64% radioaktiivsusest vereplasmas.
Slovak: Je to preto, lebo Rubraca môže spôsobiť nízky počet:
Estonian: Seda tehakse, kuna Rubraca võib põhjustada
Slovak: Rukaparib je inhibítor enzýmov poly(ADP-ribózo) polymerázy (PARP) vrátane PARP-1, PARP-2 a PARP-3, ktorá zohráva úlohu pri náprave DNA.
Estonian: Rukapariib on DNA parandamisel osalevate polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüümide, sealhulgas PARP-1, PARP-2 ja PARP-3, inhibiitor.
Slovak: Vek, rasa a telesná hmotnosť
Estonian: Vanus, rass ja kehakaal
Slovak: Účinnosť Rubracy ako liečby relabujúceho alebo progredujúceho EOC, FTC alebo PPC nebola skúmaná u pacientok, ktoré boli v minulosti liečené inhibítorom PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza).
Estonian: Rubraca efektiivsust retsidiveerunud või progresseerunud EOC, FTC või PPC raviks ei ole uuritud patsientidel, keda on varem ravitud PARPi inhibiitoriga.
Slovak: Podiel pacientok citlivých na platinu s mutáciou gBRCA a sBRCAbol porovnateľný s populáciou na hodnotenie primárnej účinnosti pri n=66 (83,5%) pre gBRCAa n=13 (16,5
Estonian: gBRCA ja sBRCA mutatsioonidega plaatinatundlike patsientide osakaal oli võrreldav esmase efektiivsuspopulatsiooniga vastavalt n=66 (83,5%) ja n=13 (16,5%).
Slovak: Ak sa po vyšetrení po vyšetrení pre pretrvávajúcu hematologickú toxicitu potvrdí MDS/AML, liečba Rubracou sa má prerušiť.
Estonian: Kui pärast pikaajalise hematoloogilise toksilisuse uuringuid leiab müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia olemasolu kinnitust, tuleb Rubraca kasutamine lõpetada.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 filmom obalených tabliet.
Estonian: Igas pudelis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Gravidita/antikoncepcia
Estonian: Rasedus / rasestumisvastased vahendid
Slovak: Rukaparib nebol mutagénny pri analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Ames).
Estonian: Rukapariib ei olnud bakterite pöördmutatsiooni (Amesi) testis mutageenne.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna interakcia s MRP2 alebo MRP3 in vitro pri klinickej expozícií rukaparibu, bola však pozorovaná mierna bifázická aktivácia a inhibícia MRP2 a inhibícia MRP3 v závislosti od koncentrácie, a to pri koncentráciách vyšších než pozorovaná plazmatická hodnota Cmaxrukaparibu.
Estonian: In vitro kliiniliste kontsentratsioonide juures rukapariibi koostoimeid MRP2 või MRP3-ga ei täheldatud, kuid rukapariibi täheldatud plasma Cmax-ist kõrgemate kontsentratsioonide korral esines MRP2 kerget kahefaasilist aktiveerumist ja inhibeerimist ja MRP3 kontsentratsioonist sõltuvat inhibeerimist.
Slovak: Rubraca je k dispozícii ako vo forme 200 mg, 250 mg alebo 300 mg tabliet.
Estonian: • Rubraca on saadaval 200 mg, 250 mg või 300 mg tablettidena.
Slovak: Rukaparib tvoril 44,9 % a 94,9 % rádioaktivity v moči a stolici, zatiaľ čo M324 tvoril 50,0 % a 5,1
Estonian: Rukapariib moodustas radioaktiivsusest vastavalt 44,9% ja 94,9% uriinis ning fekaalides; aga M324 moodustas radioaktiivsusest vastavalt 50,0% ja 5,1% uriinis ning fekaalides.
Slovak: U pacientok s nádorom po užívaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bola priemerná Cmax v rovnovážnom stave 1940 ng/ml a hodnota AUC 0-12 h. bola 16900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodín.
Estonian: Vähiga patsientidel oli pärast rukapariibi võtmist 600 mg kaks korda ööpäevas stabiilses olekus keskmine Cmax 1940 ng/ml ja AUC0-12h oli 16900 h⋅ng/ml ning Tmax 1,9 tundi.
Slovak: Rubraca obsahuje účinnú látku rukaparib.
Estonian: Rubraca sisaldab toimeainena rukapariibi.
Slovak: Pri klinických expozíciách rukaparibneinhiboval exportnú pumpu žlčových solí (bilesalt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Estonian: Kliinilistes kontsentratsioonides rukapariib ei inhibeerinud sapisoolade väljavoolu pumpa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3.
Slovak: Uskutočnila sa analýza koncentrácie predĺženia intervalu QTcF na základe údajov od 54 pacientok so solídnym nádorom, ktorým bol nepretržite podávaný rukaparib v dávkach v rozsahu od 40 mg jedenkrát denne do 840 mg dvakrát denne (1,4-násobok schválenej odporúčanej dávky).
Estonian: Ravimi kontsentratsiooni mõju QTc-intervalli pikendamisele hinnati kasutades andmeid 54-lt soliidtuumoriga patsiendilt, kellele manustati järjest rukapariibi annuseid alates 40 mg-st üks kord ööpäevas kuni 840 mg-ni kaks korda ööpäevas (1,4 korda heakskiidetud soovitatud annusest suurem).
Slovak: Pacientky nesmeli podstúpiť predchádzajúcu liečbu rukaparibom ani iným inhibítorom PARP.
Estonian: Patsiendid ei olnud saanud eelnevat ravi rukapariibiga või PARP-inhibiitoriga.
Slovak: • pred liečbou Rubracou,
Estonian: • enne ravi alustamist Rubracaga
Slovak: Nie je známe, či sa rukaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas rukapariib / või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov podľa CTCAE
Estonian: Kõikide CTCAE astmete esinemissagedus
Slovak: Trvanie liečby rukaparibom u pacientok, u ktorých sa vyskytol MDS/AML, sa pohybovalo v rozmedzí od menej ako 1 mesiac do približne 28 mesiacov.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia, kestis ravi rukapariibiga vähem kui 1 kuust kuni ligikaudu 28 kuuni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rubracou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme vaječníkov (pozri časť 4.2 s informáciami o použití v pediatrickej populácii).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rubracaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Slovak: Účinok rukaparibu na iné lieky
Estonian: Rukapariibi toime teistele ravimitele
Slovak: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Počas liečby Rubracou môžete byť náchylnejšia k popáleniu od slnka.
Estonian: Ravi ajal Rubracaga võite kergemini päikesepõletuse saada.
Slovak: Interakcie medzi rukaparibom a perorálnou antikoncepciou neboli preskúmané.
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste ainete ja rukapariibi koostoimeid ei ole uuritud.
Slovak: Nežiaduce reakcie najmenej 3. stupňa podľa CTCAE sa vyskytli u 23 % (anémia), 8 % (neutropénia) a 6 % (trombocytopénia) pacientok.
Estonian: CTCAE 3. või kõrgema astmega kõrvaltoimeid esines 23%-l (aneemia), 8%-l (neutropeenia) ja 6%-l (trombotsütopeenia) patsientidest.
Slovak: I keď po perorálnom podávaní neboli pozorované účinky na srdce, na základe zistení z intravenóznych skúšaní a bezpečnostných rezerv nemožno u pacientok vylúčiť účinky na srdce pri perorálnom podávaní rukaparibu.
Estonian: Kuigi mõjusid südamele ei täheldatud pärast suukaudset manustamist, ei saa veenisisese manustamisega tehtud uuringute ja ohutusvaru põhjal rukapariibi suukaudsel manustamisel mõju südamele siiski välistada.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovimožno bude potrebná bezodkladná lekárska pomoc:
Estonian: Öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti ravi:
Slovak: Z analýzy populácie FK vyplynulo, že súbežné používanie PPI nemá pravdepodobne klinicky významný vplyv na FK rukaparibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal võib eeldada, et PPI-de samaaegne kasutamise kliiniliselt oluline mõju rukapariibi farmakokineetikale on ebatõenäoline.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu
Estonian: Mida on vaja teada enne Rubraca võtmist Ärge võtke Rubracat:
Slovak: 1. - 3. stupeň zvýšenia hodnôt AST/ALT je možné zvládnuť bez zmeny v dávkovaní rukaparibu alebo s úpravou liečby (prerušenie a/alebo zníženie dávky).
Estonian: ASAT-i/ALAT-i aktiivsuse 1. kuni 3. astme tõusu saab ravida rukapariibi annust muutmata või ravi muutmise (katkestamise ja/või annuse vähendamise) teel.
Slovak: Makulo-palulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnejerytrodyzestézie, erytém
Estonian: Sage makulo-papuloosne lööve, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, erüteem
Slovak: HR (95%
Estonian: HR (95% CI) p-väärtusb
Slovak: Počas liečby Rubracou a dva týždne po užití poslednej dávky nedojčite.
Estonian: • Ärge imetage ravi ajal Rubracaga ja kahe nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist.
Slovak: Hoci v podmienkach in vitro bol metabolizmus rukaparibu prostredníctvom CYP3A4 pomalý, nie je možné vylúčiť významný vplyv CYP3A4 v podmienkach in vivo.
Estonian: CYP3A4 vahendatud rukapariibi metabolism in vitro oli aeglane, ei saa välistada CYP3A4 olulist rolli in vivo.
Slovak: Iné antineoplastické činidlá, ATC kód: L01XX55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX55 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Slovak: V populácii tBRCA, malo 31 % pacientok (40/130) v skupine s rukaparibom a 35 % pacientok (23/66) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Estonian: tBRCA populatsioonis oli ravieelselt haigus mõõdetav 31% patsientidest (40/130) rukapariibi rühmas ja 35% patsientidest (23/66) platseebo rühmas.
Slovak: V in vitro klinických štúdiách sa preukázalo, že cytotoxicita vyvolaná rukaparibom zahŕňa inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a blokovanie PARPDNA komplexov, čo spôsobuje zvýšené poškodenieDNA, apoptózu a bunkovú smrť.
Estonian: In vitro uuringutes kaasneb rukapariibi poolt indutseeritud tsütotoksilisusega PARP-ensüümide aktiivsuse inhibeerimine ning PARPi-DNA komplekside lõksujäämine, mille tagajärjel tekivad DNA kahjustuse suurenemine, apoptoos ja rakusurm.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak vám je zle (nevoľnosť), ak vám bolo zle (vracanie) alebo ste mali hnačku.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Slovak: Plazmatické expozície merané podľa Cmax a AUC boli približne úmerné dávke pri hodnotených dávkach (40 až 500 mg denne, 240 až 840 mg dvakrát denne).
Estonian: Rukapariibi plasmakontsentratsioonid olid Cmax-i ja AUC põhjal mõõdetuna hinnatud annuste korral (40 kuni 500 mg üks kord ööpäevas, 240 kuni 840 mg kaks korda ööpäevas) ligikaudu annusega proportsionaalsed.
Slovak: Na základe analýzy populácie na FK neboli zistené žiadne signifikantné súvisy medzi predpovedanou stabilizovanou expozíciou a vekom, rasou alebo telesnou hmotnosťou pacientok.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal eeldatava tasakaalukontsentratsiooni kliiniliselt olulist seost patsiendi vanuse, rassi ja kehakaaluga ei tuvastatud.
Slovak: Clovis Oncology Írsko Limited Tel: 353 16950030
Estonian: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr nižšia ako 30 ml/min), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Raske neerukahjustusega (Clcr vähem, kui 30 ml/min) patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad, seetõttu ei soovitata rukapariibi raske neerukahjustusega patsientidel kasutada.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch rukaparibu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Rukapariibi toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: U pacientok liečených rukaparibom bola pozorovaná fotosenzitivita.
Estonian: Rukapariibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud valgustundlikkust.
Slovak: • lieky na liečbu alergických reakcií, napr. astemizol alebo terfenadín,
Estonian: • allergilisi reaktsioone ravivad ravimid - nagu astemisool või terfenadiin
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxkofeínu, ale v strednej miere zvýšil hodnotu AUCinfkofeínu 2,55-násobne (90 % CI: 2,12; 3,08).
Estonian: Rukapariib ei mõjutanud kofeiini Cmax-i kuid suurendas mõõdukalt kofeiini AUCinf-d 2,55 korda (90% usaldusvahemik: 2,12, 3,08).
Slovak: • lieky na liečbu migrény a bolesti hlavy, napr. dihydroergotamín alebo ergotamín,
Estonian: • migreeni ja peavalu ravimid - nagu dihüdroergotamiin või ergotamiin
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkam bolo počas 288 hodín po podaní dávky vylúčených 89,3 % celkovej priemernej rádioaktivity, z toho bolo 71,9 % priemernej rádioaktivity vylúčenej stolicou a 17,4
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse 600 mg [14C]-rukapariibi annuse manustamist oli üldine keskmine radioaktiivsuse regeneratsioonimäär 89,3%, kusjuures 288 tunni jooksul peale manustamist 71,9% fekaalidega ja 17,4% uriiniga.
Slovak: V prípade dlhodobého nízkeho počtu krviniek vám tiež môže váš lekár vykonávať testy každý týždeň.
Estonian: Arst võib teha teile analüüse ka kord nädalas, kui teil on vererakkude arv pikemat aega madalad.
Slovak: MRP2 a MRP3 v čreve nie je známa.
Estonian: MRP2 ja MRP3-ga koostoime tekkimise kliiniline olulisus ei ole teada.
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín alebo chinidín,
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid - nagu digoksiin või kinidiin
Slovak: Čas prepuknutia nežiaducich reakcií myelosupresie najmenej 3. stupňa nastal celkovo neskôr počas liečby (najmenej po 2 mesiacoch).
Estonian: Müelosupressioonina avalduvad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed tekkisid üldjuhul ravi jooksul hiljem (2 või rohkema kuu pärast).
Slovak: V štúdii reprodukcie na zvieratách viedlo podanie rukaparibu gravidným potkanom v období organogenézy k embryofetálnej toxicite pri expozíciách v dávkach nižších, ako sú dávky u pacientok, ktoré dostávajú odporúčanú dávku pre ľudí 600 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Estonian: Ühes loomade reproduktsiooniuuringus avaldas rukapariibi manustamine tiinetele rottidele loote organogeneesi perioodil embrüole/lootele toksilist toimet annuses, mis on väiksem kui patsientidele manustatav soovituslik inimannus: 600 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik
Slovak: Odporúčaná bežná dávka je 600 mg dvakrát denne.
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.