FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Fiebre de más de 39ºC; sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación que interfiere con los movimientos de la extremidad, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento de 2,5 cm - 7 cm en el lugar de vacunación (tras la serie inicial de inyecciones).
Icelandic: Hiti, hærri en 39°C, eymsli á bólusetningarstað sem trufla hreyfanleika, roði, hersli, þroti á bólusetningarstað, 2,5 cm-7,0 cm í þvermál (eftir fyrstu sprautulotuna)
Spanish: Para los 6 serotipos adicionales, estos valores fueron comparados con la menor respuesta obtenida entre los 7 serotipos comunes hallada en los que recibieron Prevenar.
Icelandic: Gildin fyrir viðbótarsermisgerðirnar sex voru borin saman við lægstu svörun við algengu sermisgerðunum 7 hjá þeim sem fengu Prevenar.
Spanish: La vacuna no debe administrarse en inyección intramuscular a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, pero puede ser administrada subcutáneamente si el beneficio potencial claramente superase los riesgos (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið sem inndælingu í vöðva hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóma sem valda því að þau mega ekki fá inndælingu í vöðva, en gefa má bóluefnið undir húð ef ávinningur vegur augljóslega þyngra en áhætta (sjá kafla 5.1).
Spanish: TMG
Icelandic: GMT
Spanish: Se identificó un primer episodio de neumonía confirmada por radiografía de tórax que precisó hospitalización en aproximadamente un 2% de dicha población (n = 1.814 sujetos), de los cuales 329 casos correspondieron a una NAC neumocócica confirmada y 182 casos a una NAC neumocócica por SV en la población por protocolo y en la población por intención de tratar modificada (ITm).
Icelandic: Fyrsta tilvik lungnabólgu sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar og var staðfest með röntgenmynd af lungum greindist hjá u.þ.b. 2% þýðisins (n=1.814 einstaklingar), þar af voru 329 tilvik staðfest sem pneumokokka CAP og 182 tilvik voru pneumokokka CAP af bóluefnisgerð hjá þýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun og þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent to treat (mITT)).
Spanish: Presentaciones de 1, 10 y 50, con o sin aguja.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 eða 50 sprautum, með eða án nála.
Spanish: Las siguientes frecuencias se basan en las reacciones adversas que se evaluaron en los ensayos clínicos con Prevenar 13:
Icelandic: Eftirfarandi tíðni er byggð á aukaverkunum sem metnar voru í klínískum rannsóknum með Prevenar 13:
Spanish: Siempre que esté recomendado, los niños en riesgo ≥ 24 meses de edad que ya hayan sido sensibilizados con Prevenar 13 deben recibir la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Icelandic: Ávallt þegar mælt er með því skulu börn ≥ 24 mánaða að aldri sem eru í áhættu og hafa þegar fengið fyrstu bólusetningu með Prevenar 13 fá 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Spanish: En general, los acontecimientos adversos notificados con sobredosis se corresponden con los comunicados con dosis administradas siguiendo el calendario pediátrico recomendado de Prevenar 13.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir af ofskömmtun sambærilegar við þær sem greint hefur verið frá af skömmtum sem gefnir eru samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun fyrir Prevenar 13 hjá börnum.
Spanish: Se desconoce si la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente se excreta en la leche humana.
Icelandic: Ekki er vitað hvort 13-gilt samtengt bóluefni gegn pneumokokkum skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Generalmente, su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna, seguidas de una dosis de refuerzo.
Icelandic: Venjulega á að gefa barninu frumbólusetningu með þremur skömmtum af bóluefninu og síðan einn örvunarskammt.
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes de 259-270 sujetos evaluables aproximadamente 1 mes después de la administración de cada dosis de la vacuna.
Icelandic: Ónæmissvörun var metin hjá 259-270 matshæfum einstaklingum u.þ.b. 1 mánuði eftir hvern skammt af bóluefni.
Spanish: En los adultos de 50-59 años, los TMGs de OPA a los 13 serotipos de Prevenar 13 fueron no inferiores a las respuestas a Prevenar 13 en adultos de 60-64 años.
Icelandic: 50-59 ára voru OPA GMT gildi fyrir allar 13 sermisgerðir í Prevenar 13 ekki verri en hjá fullorðnum á aldrinum 60-64 ára.
Spanish: Cloruro sódico, ácido succínico, polisorbato 80, 2-fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80, 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína transportadora CRM197 adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b. 32 µg CRM197 flutningsprótein, aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Spanish: Se demostró la no inferioridad para la proporción de sujetos que alcanzó una concentración de IgG  0,35 μg/ml para los 13 serotipos (límite inferior del intervalo de confianza (IC) al 97,5% para la diferencia del porcentaje de respondedores con un título de 0,35 μg/ml entre los grupos >-10%).
Icelandic: IgG þéttni  0,35 μg/ml hjá öllum 13 sermisgerðunum (lægri mörk 97,5% öryggisbilsins fyrir mismun á svörun við 0,35 μg/ml á milli hópa var > -10%).
Spanish: Número necesario a vacunar
Icelandic: Fjöldi sem þarf að bólusetja
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable blanca en una jeringa precargada de una sola dosis (0,5 ml).
Icelandic: Bóluefnið er hvítt stungulyf, dreifa, sem er afgreitt í áfylltri sprautu sem inniheldur einn skammt (0,5 ml).
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse a adultos de 50 años de edad o mayores al mismo tiempo que la vacuna trivalente o tetravalente inactivada frente al virus de la gripe.
Icelandic: Prevenar 13 má gefa fullorðnum 50 ára og eldri á sama tíma og þrígilt eða fjórgilt óvirkjað inflúensubóluefni.
Spanish: En un estudio observacional multicéntrico realizado en Francia, en el que se compararon los periodos anterior y posterior al cambio de Prevenar a Prevenar 13, se produjo una reducción del 16% (2.060 a 1.725 casos) en todos los casos de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) observados en los servicios de urgencias en niños de entre 1 mes y 15 años de edad.
Icelandic: Í fjölsetra áhorfsrannsókn í Frakklandi þar sem gerður var samanburður á tímabiliunum fyrir og eftir að skipt var frá Prevenar yfir í Prevenar 13, kom fram 16% (2060 í 1725 tilfvik) fækkun á tilvikum lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss á bráðadeildum hjá börnum 1 mánaða til 15 ára.
Spanish: La inmunogenicidad y seguridad de Prevenar 13 se ha demostrado en adultos a partir de los 18 años, incluidos aquellos previamente vacunados con una vacuna antineumocócica de polisacáridos.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmingargetu og öryggi Prevenar 13 hjá fullorðnum 18 ára og eldri, þ.m.t. hjá þeim sem áður höfðu verið bólusettir með bóluefni gegn fjölsykrum pneumokokka.
Spanish: Eritema o induración/tumefacción > 7,0 cm en el lugar de vacunación; llanto
Icelandic: Roði á stungustað, herslismyndun/þroti > 7,0 cm; grátur
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la administración de la vacuna.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir í kjölfar bólusetningar.
Spanish: En cada estudio se incluyeron adultos sanos e inmunocompetentes con enfermedades subyacentes estables que se sabe predisponen a los individuos a la infección neumocócica (por ejemplo, enfermedad cardiovascular crónica, enfermedad pulmonar crónica incluyendo asma, alteraciones renales, diabetes mellitus y enfermedad hepática crónica incluyendo hepatopatía alcohólica) y adultos con factores de riesgo como fumar o beber alcohol.
Icelandic: Þátttakendur í hverri rannsókn voru bæði heilbrigðir einstaklingar, einstaklingar með starfandi ónæmiskerfi og stöðuga undirliggjandi kvilla sem vitað er að auka líkur á sýkingum af völdum pneumokokka (þ.e. langvinnum hjarta- og æðasjúkdómum, langvinnum lungnasjúkdómum, þ.m.t. astma, nýrnakvillum, sykursýki og langvinnum lifrarkvillum, þ.m.t. af völdum áfengisneyslu) og einstaklingar með áhættuþætti svo sem reykingar og misnotkun áfengis.
Spanish: Siguiendo las recomendaciones generales, se administró una dosis única de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos 1 mes después de la cuarta dosis de Prevenar 13.
Icelandic: Í samræmi við almennar ráðleggingar var gefinn stakur skammtur af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni 1 mánuði eftir fjórða skammt af Prevenar 13.
Spanish: La serie de vacunación recomendada consiste en cuatro dosis de 0,5 ml cada una.
Icelandic: Ráðlögð bólusetningaráætlun samanstendur af fjórum 0,5 ml skömmtum.
Spanish: Vómitos, diarrea
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Spanish: Niños de 12 a 23 meses no vacunados
Icelandic: Óbólusett börn (12-23 mánaða)
Spanish: La reducción en los casos de neumonía por cualquier causa fue más notable en los grupos vacunados a una edad más temprana con una reducción del 31,8% (757 a 516 casos) y 16,6% (833 a 695 casos) en los grupos de edad de menores de 2 años y de entre 2 y 5 años, respectivamente.
Icelandic: Fækkun á tilvikum lungnabólgu sem smitast hefur óháð orsök var mest áberandi hjá yngri bólusetta aldurshópnum þar sem lækkun var 31,8% (757 í 516 tilvik) og 16,6% (833 í 695 tilvik) í aldurshópunum < 2 ára og 2 til 5 ára, í sömu röð.
Spanish: Las respuestas inmunes al serotipo 6A fueron superiores, de forma estadísticamente significativa, tras la vacunación con Prevenar 13 que tras la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn sermisgerð 6A var tölfræðilega marktækt meiri eftir bólusetningu með Prevenar 13 en eftir bólusetningu með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 23F
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B
Spanish: En niños con edades comprendidas entre 7 meses y 5 años, los esquemas de vacunación de recuperación o catch-up adecuados según la edad (tal como se describen en la sección 4.2) dan lugar a respuestas de anticuerpos IgG antipolisacárido capsular frente a cada uno de los 13 serotipos que son, al menos, similares a las obtenidas tras una serie primaria con tres dosis en lactantes.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 7 mánaða til 5 ára leiða flýtiáætlanir (catch-up) sem henta hverjum aldurshópi (eins og lýst er í kafla 4.2) til and-hjúpfjölsykrunga IgG mótefnasvörunar við öllum sermisgerðunum 13, sem er að minnsta kosti sambærileg við þá svörun sem á sér stað eftir frumbólusetningu hjá ungbörnum.
Spanish: Los estudios realizados en niños de 12 a 23 meses no vacunados con Prevenar (7-valente) demostraron que para los serotipos 6B y 23F se requerían dos dosis para alcanzar concentraciones séricas de IgG similares a las inducidas por una serie primaria de 3 dosis en el lactante.
Icelandic: Rannsóknir á notkun Prevenar (7-gilds) hjá óbólusettum börnum (12-23 mánaða) sýndu að 2 skammtar voru nóg til að ná sermisþéttni IgG gegn 6B og 23F sem var svipuð og myndaðist eftir þriggja skammta bólusetningu hjá ungbörnum.
Spanish: En cuanto a cada uno de los 6 serotipos adicionales, Prevenar 13 indujo unos títulos de OPA ≥ 1:8 en el 91,4% al 100% de los vacunados un mes después de la serie primaria en los ensayos 004/006.
Icelandic: Prevenar myndun OPA títra ≥ 1:8 hjá 91,4% til 100% þeirra sem fengu bólusetningu einum mánuði eftir frumbólusetningu í rannsóknum 004 og 006.
Spanish: Para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea menor que la protección frente a la enfermedad invasiva.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að sú vörn sem sermisgerðir bóluefnisins veita gegn miðeyrnabólgu sé minni en vörn gegn ífarandi sýkingum.
Spanish: En la tabla 2 se muestran las reducciones específicas por serotipo para cada uno de los 5 serotipos adicionales de Prevenar 13 (no se observaron casos de ENI causados por el serotipo 5) distribuidos por grupos de edad, que oscilaron entre el 68% (serotipo 3) y el 100% (serotipo 6A) en los niños menores de 5 años de edad.
Icelandic: Sértæk fækkun eftir sermisgerð fyrir viðbótarsermisgerðirnar 5 í Prevenar 13 (engin tilvik ífarandi pneumokokkasýkinga af völdum sermisgerðar 5 komu fram) eftir aldurshópum er sýnd í töflu 2 og var allt frá 68% (sermisgerð 3) til 100% (sermisgerð 6A) hjá börnum yngri en 5 ára.
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad.
Icelandic: Mælt er með því að fjórði skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 og 15 mánaða aldurs.
Spanish: Agitar bien antes de utilizar hasta obtener una suspensión homogénea blanca.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun til þess að fá einsleita hvíta dreifu.
Spanish: Tabla 8: TMG de OPA en los adultos de 18-49 años y 60-64 años que recibieron Prevenar 13
Icelandic: OPA GMT gildi hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-49 ára og 60-64 ára sem fengu
Spanish: Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6 vikna til 5 ára
Spanish: Sin embargo, consulte antes con su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
Icelandic: Engu að síður skaltu ræða það við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn fyrst.
Spanish: Adultos vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos Los adultos con infección por el VIH, con edad ≥ 18 años, con linfocitos CD4 ≥ 200 células/µl (media: 609,1 células/µl) y carga viral < 50.000 copias/ml (media: 330,6 copias/ml), que no presentaban enfermedad activa relacionada con el SIDA y que habían sido vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, administrada al menos seis meses antes de su reclutamiento en el estudio, recibieron tres dosis de Prevenar 13, en el reclutamiento del estudio, a los 6 y a los 12 meses después de la primera dosis de Prevenar 13.
Icelandic: Fullorðnir sem hafa verið bólusettir áður með 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni HIV-sýktir, fullorðnir einstaklingar ≥ 18 ára með CD4 ≥ 200 frumur/µl (meðaltal 609,1 fruma/µl) og veirumagn í blóði < 50.000 eintök/ml (meðaltal 330,6 eintök/ml) sem voru án alnæmistengdra sjúkdóma og höfðu áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni a.m.k 6 mánuðum fyrir skráningu í rannsóknina, fengu 3 skammta af Prevenar 13 við skráningu í rannsóknina, 6 mánuðum og 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn af Prevenar 13.
Spanish: En un tercer estudio en adultos de 50-93 años de edad, se demostró que Prevenar 13 se puede administrar de forma concomitante con la vacuna tetravalente inactivada frente a la gripe estacional (QIV).
Icelandic: Í þriðju rannsókn á fullorðnum á aldrinum 50-93 ára var sýnt fram á að óhætt sé að gefa Prevenar 13 samtímis árstíðabundnu fjórgildu óvirkjuðu infúensubóluefni.
Spanish: Tabla 1: Comparación del porcentaje de sujetos que alcanzaron una concentración de anticuerpos IgG antipolisacárido capsular neumocócico ≥ 0,35 μg/ml después de la dosis 3 de la serie primaria - ensayo 006
Icelandic: Samanburður á hlutfalli einstaklinga sem náðu þéttni IgG mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml eftir 3. skammt frumbólusetningar ungbarna - rannsókn 006
Spanish: Los estudios pivotales de Prevenar 13 se diseñaron para mostrar que las respuestas de anticuerpos funcionales OPA para los 13 serotipos eran no-inferiores y, para algunos serotipos, superiores a los 12 serotipos en común con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos autorizada [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] un mes después de la administración de la vacuna.
Icelandic: Lykilrannsóknir á Prevenar 13 voru hannaðar til að sýna fram á að virk OPA mótefnasvörun fyrir 13 sermisgerðir bóluefnisins væri ekki verri og í sumum tilfellum betri en fyrir þær 12 sermisgerðir sem einnig er að finna í skráðu 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] einum mánuði eftir bólusetningu.
Spanish: Se compararon las respuestas inmunológicas en lactantes prematuros y en lactantes a término utilizando la proporción de sujetos que alcanzaron una concentración de los anticuerpos IgG de fijación a los polisacáridos neumocócicos ≥ 0,35 µg/ml un mes después de la serie primaria del lactante; el método utilizado para comparar la inmunogenicidad de Prevenar 13 con la de Prevenar se implementó de acuerdo con las directrices de la OMS.
Icelandic: Ónæmissvörun hjá fyrirburum og fullburum var borin saman með því að nota hlutfall þeirra einstaklinga sem náðu þéttni IgG bindandi mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml 1 mánuði eftir frumbólusetninguna fyrir ungbörn, aðferðinni sem notuð var til að bera saman ónæmingargetu Prevenar 13 og Prevenar samkvæmt viðmiðunarreglum
Spanish: En un ensayo en el Reino Unido, las respuestas de anticuerpos funcionales (OPA) fueron comparables para todos los serotipos, incluidos 6B y 23F, en los grupos de Prevenar y Prevenar 13 tras la serie primaria a los 2 y 4 meses de edad y tras la dosis de refuerzo a los 12 meses de edad.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var í Bretlandi var ónæmissvörun sem leiddi til myndunar virkra mótefna sambærileg milli Prevenar og Prevenar 13 arms rannsóknarinnar fyrir allar sermisgerðir, þ.m.t. 6B og 23F eftir frumbólusetningu við tveggja og fjögurra mánaða aldur og eftir örvunarskammtinn við 12 mánaða aldur.
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad frecuente de la infancia con diferentes etiologías.
Icelandic: Bráð miðeyrnabólga sem er algengur sjúkdómur hjá börnum hefur margar mismunandi orsakir.
Spanish: Los títulos medios geométricos de OPA tras la dosis de refuerzo comparados con los obtenidos tras la serie primaria del lactante, fueron similares o inferiores para 4 serotipos (4, 14, 18C y 19F) y fueron superiores de forma estadísticamente significativa para 6 de los 13 serotipos (1, 3, 5, 7F, 9V y 19A) en los lactantes prematuros y para 10 de los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19ª y 23F) en los lactantes nacidos a término.
Icelandic: Í samanburði við margfeldismeðaltal OPA gilda eftir bólusetningaráætlun fyrir ungbörn voru gildi eftir bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir eldri börn svipuð eða lægri fyrir 4 sermisgerðir (4, 14, 18C og 19F) og tölfræðilega marktækt hærri fyrir 6 af 13 sermisgerðum (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) hjá fyrirburum, en 10 af 13 sermisgerðum (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) hjá ungbörnum fæddum eftir eðlilega meðgöngulengd.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos a niños no primovacunados o a niños primovacunados con Prevenar 13 pudiera producir una hiporrespuesta a dosis futuras de Prevenar 13.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort bólusetning barna með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni, hvort sem þau hafa fengið frumbólusetningu með Prevenar 13 eða ekki, geti leitt til ófullnægjandi svörunar við síðari skömmtum af Prevenar 13.
Spanish: Desde la introducción de Prevenar 7-valente en el año 2000, los datos de vigilancia de la enfermedad neumocócica no han mostrado que la inmunidad inducida por Prevenar en lactantes haya disminuido con el tiempo.
Icelandic: Prevenar kom á markað árið 2000 hefur eftirlit með pneumokokkasýkingum ekki bent til þess að ónæmi sem myndast hjá ungbörnum af völdum
Spanish: Se recomienda administrar la tercera dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad (ver sección 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að þriðji skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 eða 15 mánaða aldurs (sjá kafla 5.1).
Spanish: En general, las concentraciones medias geométricas de IgG específicas de serotipo fueron más bajas en los lactantes prematuros que en los lactantes nacidos a término.
Icelandic: Almennt var margfeldismeðaltalsþéttni (GMC) sértækra IgG sermisgerða lægri hjá fyrirburum heldur en fullburum.
Spanish: Los sujetos que recibieron dos o más dosis previas de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, mostraron una respuesta inmune similar, en comparación con los sujetos que recibieron previamente una única dosis.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu áður tvo eða fleiri skammta af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni sýndu svipaða ónæmissvörun og einstaklingar sem fengu stakan skammt.
Spanish: El S. pneumoniae es la causa más frecuente de la NAC y se calcula que es responsable de aproximadamente el 30% de todos los casos de NAC que precisan hospitalización presentados por adultos de los países desarrollados.
Icelandic: 30% allra CAP-tilvika sem krefjast sjúkrahúsinnlagnar hjá fullorðnum í þróuðum löndum.
Spanish: En todos los ensayos en lactantes, Prevenar 13 se administró de forma concomitante con las vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección
Icelandic: Í öllum rannsóknunum hjá ungbörnum fór Prevenar 13 bólusetningin fram samtímis reglubundnum ungbarnabólusetningum (sjá kafla 4.5).
Spanish: La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea antes de expeler el aire de la jeringa, y debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel fyrir notkun til þess að fá einsleita hvíta dreifu og skoða með tilliti til agna og annarra eðlislegra breytinga áður en það er notað.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (de vidrio de tipo I) con un tope del émbolo (goma de clorobutilo sin látex) y capuchón protector de la punta (goma de bromobutilo de isopreno sin látex).
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi, dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með gúmmítappa á stimplinum (latexfrítt klórbútýlgúmmí) og hlífðarhettu á endanum (latexfrítt ísóprenbrómbútýlgúmmí).
Spanish: Los adultos que se habían sometido a un trasplante de las células madre que forman la sangre presentaron unos efectos adversos similares; sin embargo, las frecuencias fueron muy frecuentes en el caso de la fiebre y los vómitos.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu komu fram svipaðar aukaverkanir, en þó var tíðnin mjög algeng fyrir hita og uppköst.
Spanish: Se calcularon los títulos medios geométricos (TMGs) de OPA medidos un mes después de cada vacunación.
Icelandic: Reiknað var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT), sem mæld voru 1 mánuði eftir hverja bólusetningu.
Spanish: 1 dosis única (0,5 ml) en jeringa precargada con aguja aparte 1 dosis única (0,5 ml) en jeringa precargada sin aguja 10 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas con aguja aparte 10 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas sin aguja 50 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas con aguja aparte 50 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas sin aguja
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nál 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nálar 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) án nála 50 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nálar 50 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) án nála
Spanish: La primera inyección puede administrarse a partir de la edad de seis semanas, con al menos un mes entre las dosis.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa allt frá sex vikna aldri með að minnsta kosti mánaðar millibili.
Spanish: Los efectos adversos observados con Prevenar 13 en lactantes y niños (de 6 semanas a 5 años de edad) incluyen los siguientes:
Icelandic: Eftirfarandi eru aukaverkanir sem skráðar hafa verið vegna Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum (6 vikna til 5 ára):