FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brintellix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brintellix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
German: Bei Major Depression handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Patienten unter Stimmungsstörungen leiden, die ihren Alltag beeinträchtigen.
English: Effects on the gut such as nausea are more common in women than in men.
German: Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, wie etwa Übelkeit, treten bei Frauen häufiger als bei Männern auf.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brintellix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Brintellix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brintellix?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brintellix ergriffen?
English: Lower doses may also be needed in patients taking certain medicines that reduce the breakdown of vortioxetine in the body and conversely higher doses may be considered in those taking medicines that increase the breakdown of vortioxetine.
German: Niedrigere Dosen können auch bei Patienten erforderlich sein, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Vortioxetin im Körper vermindern, und umgekehrt können höhere Dosen bei Patienten erforderlich sein, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Vortioxetin erhöhen.
English: Other information about Brintellix
German: Weitere Informationen über Brintellix
English: Studies have shown a clinically relevant improvement in major depressive episodes, and the types of side effects seen were similar to those with other antidepressants that act through serotonin.
German: Studien haben eine klinisch relevante Verbesserung der Episoden von Major Depression gezeigt und die Arten von Nebenwirkungen werden als ähnlich jenen anderer Antidepressiva, die durch Serotonin wirken, erachtet.
English: Brintellix can only be obtained with a prescription and is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg) and oral drops (20 mg/ml).
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und Tropfen zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
English: Because serotonin is involved in the control of mood, and can regulate the actions of other neurotransmitters that may be involved in depression and anxiety, these actions of vortioxetine are thought to result in its effect in improving depression.
German: Da Serotonin an der Kontrolle von Stimmungszuständen beteiligt ist und die Wirkung anderer Neurotransmitter, die zu Depressionen und Angstgefühlen beitragen können, regulieren kann, wird angenommen, dass diese Wirkungen von Vortioxetin zu seinem Effekt bei der Verbesserung der Depression führen.
English: In addition, vortioxetine blocks the action of the serotonin transporter, which is responsible for clearing serotonin from its sites of activity in the brain, thus increasing the activity of serotonin.
German: Darüber hinaus blockiert Vortioxetin die Wirkung des Serotonin-Transporters, der für die Beseitigung von Serotonin an dessen Wirkorten im Gehirn zuständig ist, und erhöht dadurch die Aktivität des Serotonins.
English: Brintellix vortioxetine
German: Vortioxetin
English: For more information about treatment with Brintellix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brintellix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Brintellix and what is it used for?
German: Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?
English: The active substance in Brintellix, vortioxetine, is an antidepressant.
German: Der Wirkstoff von Brintellix, Vortioxetin, ist ein Antidepressivum.
English: Brintellix is an antidepressant medicine containing the active substance vortioxetine.
German: Brintellix ist ein Antidepressivum, das den Wirkstoff Vortioxetin enthält.
English: A 24-week study comparing the effect of Brintellix with placebo in preventing relapses of depression found that the proportion of patients given Brintellix who relapsed during the study was 13%, compared with 26% in the placebo group.
German: Eine 24-wöchige Studie, in der die Wirkung von Brintellix bei der Vorbeugung von Rückfällen der Depressionen mit Placebo verglichen wurde, betrug der Anteil der Patienten unter Brintellix, die während der Studie einen Rückfall erlitten, 13 %, verglichen mit 26 % in der Placebo-Gruppe.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brintellix.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brintellix zu verstehen.
English: What are the risks associated with Brintellix?
German: Welche Risiken sind mit Brintellix verbunden?
English: It acts on different receptors for serotonin in the brain, blocking the action of some receptors and having some stimulant action on others.
German: Er wirkt auf verschiedene Rezeptoren für Serotonin im Gehirn, wobei es die Wirkung bestimmter Rezeptoren blockiert und wiederum andere Rezeptoren stimuliert.
English: Brintellix has been studied in 12 main short-term studies involving more than 6,700 patients with major depression (including one study in patients aged 65 and over), in which it was compared with placebo (a dummy treatment) for 6 or 8 weeks.
German: Brintellix wurde sechs oder acht Wochen lang in zwölf Kurzzeit-Hauptstudien, an denen mehr als 6 700 Patienten mit Major Depression teilnahmen (einschließlich einer Studie bei Patienten im Alter ab 65 Jahren), im Vergleich zu einem Placebo (eine Scheinbehandlung) untersucht.
English: In a 12-week comparison of Brintellix with another antidepressant, agomelatine, Brintellix was more effective than agomelatine in improving the symptom score.
German: In einer 12-wöchigen Studie, in der Brintellix mit einem anderen Antidepressivum, Agomelatin, verglichen wurde, war Brintellix bei der Verbesserung des Scores für die Symptome wirksamer als Agomelatin.
English: What benefits of Brintellix have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Brintellix in den Studien gezeigt?
English: Why is Brintellix approved?
German: Warum wurde Brintellix zugelassen?
English: The most common side effect with Brintellix, seen in more than 1 in 10 people is nausea (feeling sick).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Brintellix, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann, ist Übelkeit.
English: For practical information about using Brintellix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Brintellix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Brintellix must be used with care and sometimes in adjusted doses in patients taking certain other medicines; it must not be used in patients also taking medicines known as nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective monoamine oxidase A (MAO-A) inhibitors.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zusätzlich Arzneimittel einnehmen, die als nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive Monoaminooxidase-AHemmer (MAO-A-Hemmer) bezeichnet werden.
English: The main measure of effectiveness in each study was the change in a standard score for symptoms of depression; the studies showed that doses of Brintellix ranging from 5 to 20 mg were generally more effective than placebo in improving depression and resulted in a clinically relevant decrease of the depression scores.
German: Die Studien zeigten, dass Dosen von Brintellix von 5 mg bis 20 mg bei der Verbesserung der Depressionen im Allgemeinen wirksamer als Placebo waren und zu einem klinisch relevanten Rückgang des Scores für Depressionen führten.
English: How is Brintellix used?
German: Wie wird Brintellix angewendet?
English: How does Brintellix work?
German: Wie wirkt Brintellix?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trecondi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trecondi ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Trecondi are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trecondi kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Trecondi
German: Weitere Informationen über Trecondi
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
English: Further information on Trecondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
German: Weitere Informationen über Trecondi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
English: Side effects reported with Trecondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trecondi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trecondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trecondi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Fludarabine is given once a day for 5 days before transplantation.
German: Fludarabin wird einmal täglich 5 Tage lang vor der Transplantation gegeben.
English: Why is Trecondi authorised in the EU?
German: Warum wurde Trecondi in der EU zugelassen?
English: There is also sufficient data to show that Trecondi is effective in adults (but not enough data are available in children) with non-cancerous blood disorders.
German: Es liegen ferner ausreichende Daten vor, die nachweisen, dass Trecondi bei Erwachsenen (für Kinder sind nicht ausreichend Daten verfügbar) mit nicht-kanzerösen Bluterkrankungen wirksam ist.
English: The dose of Trecondi depends on the condition for which transplantation is needed, whether the patient is an adult or a child and on the patient's weight and height.
German: Die Dosis Trecondi hängt von der Erkrankung ab, aufgrund derer eine Transplantation erforderlich ist, davon, ob es sich bei dem Patienten um einen Erwachsenen oder ein Kind handelt, sowie von Gewicht und Körpergröße des Patienten.
English: In the body, treosulfan is converted into other compounds called epoxides which kill cells, especially cells that develop rapidly such as bone marrow cells, by attaching to their DNA while they are dividing.
German: Im Körper wird Treosulfan in andere, als Epoxide bezeichnete Bestandteile umgewandelt, die Zellen abtöten, insbesondere Zellen, die sich schnell entwickeln, wie Knochenmarkzellen, indem sie sich während der Teilung an ihre DNA binden.
English: The patient receives Trecondi once a day for 3 days before the transplantation.
German: Der Patient erhält Trecondi einmal täglich 3 Tage lang vor der Transplantation.
English: What is Trecondi and what is it used for?
German: Was ist Trecondi und wofür wird es angewendet?
English: The active substance in Trecondi is treosulfan.
German: Der Wirkstoff in Trecondi ist Treosulfan.
English: What are the risks associated with Trecondi?
German: Welche Risiken sind mit Trecondi verbunden?
English: In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant.
German: In einer zusätzlichen Studie, an der 70 Kinder mit Blutkrebs teilnahmen, waren 99 % der Kinder, die Trecondi (mit Fludarabin) erhalten hatten, 3 Monate nach ihrer Transplantation am Leben.
English: Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
German: Die Nebenwirkungen mit Trecondi sind beherrschbar und denen mit Busulfan beobachteten vergleichbar.
English: Pregnant women must not use Trecondi and live vaccines must not be given to patients receiving Trecondi.
German: Schwangere dürfen Trecondi nicht anwenden und Lebendimpfstoffe dürfen Patienten, die Trecondi erhalten, nicht verabreicht werden.
English: Two main studies showed that Trecondi is at least as effective as busulfan, another medicine used to prepare patients for haematopoietic stem cell transplantation.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Trecondi mindestens so wirksam wie Busulfan ist, einem anderen Arzneimittel zur Vorbereitung von Patienten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation.
English: For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trecondi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Trecondi can therefore kill cells in the patient's bone marrow and make room for the new cells from a donor.
German: Trecondi kann somit Zellen im Knochenmark des Patienten abtöten und Raum für neue Zellen von einem Spender schaffen.
English: What benefits of Trecondi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Trecondi in den Studien gezeigt?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trecondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trecondi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Trecondi is given as a two-hour infusion (drip) into a vein.
German: Trecondi wird als zweistündige Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
English: It is used as a ‘conditioning' treatment to clear the patient's bone marrow and make room for the transplanted bone marrow cells, which can then produce healthy blood cells.
German: Es wird als sogenannte Konditionierungstherapie angewendet, um das Knochenmark des Patienten zu reinigen und Raum für die transplantierten Knochenmarkzellen zu schaffen, die dann gesunde Blutzellen bilden können.
English: Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders.
German: Trecondi darf weder bei Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten Infektion, mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenproblemen, noch bei Patienten mit Fanconi-Anämie oder anderen Störungen der DNA-Reparatur angewendet werden.
English: The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents.
German: Der Wirkstoff in Trecondi, Treosulfan, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Alkylanzien“ bezeichnet werden.
English: An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Trecondi und Begründung für die Zulassung in der EU
English: In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine).
German: In einer der Studien, an der 570 Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie (einer Art Blutkrebs) oder myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine hohe Anzahl abnormaler Blutzellen gebildet wird) teilnahmen, verlief bei 64 % der Patienten, die Trecondi (mit Fludarabin) erhalten hatten, die Transplantation erfolgreich und sie waren 2 Jahre später am Leben und ohne Erkrankung, gegenüber 51 % der Patienten, die Busulfan (mit Fludarabin) erhalten hatten.
English: Tiredness, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and high blood levels of bilirubin (a breakdown product of red blood cells) are also seen in more than 1 in 10 adults, and rash also affects more than 1 in 10 children.
German: Müdigkeit, febrile Neutropenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen im Zusammenhang mit Fieber) sowie hohe Bilirubinwerte (ein Abbauprodukt roter Blutkörperchen) werden ferner bei mehr als 1 von 10 Erwachsenen beobachtet, und mehr als 1 von 10 Kindern sind von Ausschlag betroffen.
English: The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trecondi bei Erwachsenen und Kindern (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Nausea (Unwohlsein), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Anwendung von Trecondi muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation besitzt.
English: Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation.
German: Trecondi ist zur Vorbereitung von Erwachsenen und Kindern mit Blutkrebs für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation wirksam.
English: How is Trecondi used?
German: Wie wird Trecondi angewendet?
English: Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'.
German: Trecondi ist ein Arzneimittel, das Patienten vor einer Knochenmarktransplantation von einem Spender („allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation“) gegeben wird.
English: Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant.
German: Trecondi wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat mit Blutkrebs sowie bei Erwachsenen mit anderen schwerwiegenden Störungen, die eine Knochenmarktransplantation erfordern, zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Fludarabin angewendet.
English: Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation.
German: Dies bedeutet, dass es weniger toxisch ist als Standardkonditionierungsbehandlungen, die auf einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlung beruhen.
English: Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004.
German: Februar 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.
English: The binding is long-lasting.
German: Diese Bindung ist lange andauernd.
English: The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
German: Die mittlere Dauer der Nachbeobachtung war 4 Jahre und 8 Monate.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
English: • Alcohol
German: • Alkohol
English: This leaflet was last revised in {12/2014}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {12/2014}.
English: • Pharmacovigilance system
German: • Pharmakovigilanz-System
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
German: Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis.
English: Other possible side effects of telmisartan:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan:
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
German: Diese geringe Abnahme der AUC lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
German: Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung der Überdosierung nützlich sein.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im steady state (Vdss) beträgt etwa 500 l.
English: • if you are taking digoxin.
German: • wenn Sie Digoxin einnehmen.
English: If you forget to take a dose, do not worry.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge.
English: Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
German: Daher wird die Anwendung von Telmisartan nicht empfohlen.
English: Cardiovascular prevention
German: Kardiovaskuläre Prävention
English: Insomnia, depression
German: Schlaflosigkeit, Depression
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
German: Es besteht keine lineare Beziehung zwischen Dosis und Plasmaspiegel.
English: However, a causal relationship has not been established.
German: Ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen.
English: The change was dose dependent.
German: Die Veränderungen waren dosisabhängig.
English: Its clinical significance and relevance is unknown.
German: Die klinische Signifikanz und Relevanz ist nicht bekannt.
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Telmisartan beträgt etwa 50 %.
English: The clinical relevance of this observation is not known.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
English: • type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
German: • Diabetes mellitus Typ 2 mit dokumentiertem Endorganschaden
English: • Antidepressants
German: • Antidepressiva
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
German: Der inhibitorische Effekt wird über 24 Stunden aufrecht erhalten und ist auch nach 48 Stunden noch messbar.