FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient d'avertir les patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines durant le traitement par Vargatef.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines gedurende de behandeling met Vargatef.
French: Les patients présentant des métastases cérébrales actives ont été exclus des essais cliniques et il n'est pas recommandé de les traiter par Vargatef.
Dutch: Patiënten met actieve hersenmetastase werden uitgesloten van klinische studies en worden niet aanbevolen voor behandeling met Vargatef.
French: Cependant, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant plusieurs facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Dutch: Nauwlettend toezicht is echter aanbevolen bij patiënten met een aantal van deze risicofactoren (zie rubriek 4.4).
French: La moyenne d'exposition de la population au nintédanib était supérieure de 33 à 50 % chez les patients chinois, taïwanais et indiens et supérieure de 16 % chez les patients japonais alors qu'elle était inférieure de 16 à 22 % chez les coréens, comparé aux patients caucasiens (après correction par le poids corporel).
Dutch: De populatiegemiddelde blootstelling aan nintedanib was 33-50% hoger bij Chinese, Taiwanese en Indiase patiënten en 16% hoger bij Japanse patiënten, terwijl deze 16-22% lager was bij Koreanen in vergelijking met blanke mensen (voor lichaamsgewicht gecorrigeerd).
French: Les données sur les marqueurs biologiques/tumoraux de toutes les études cliniques faisant partie du programme clinique pour le nintédanib.
Dutch: Gegevens over bio-/tumormarkers uit alle klinische studies in het klinische programma voor nintedanib.
French: Le terme « rechute locale » a été défini par la réapparition locale de la tumeur sans métastase lors de l'inclusion dans l'étude.
Dutch: 'Lokaal recidief' werd gedefinieerd als lokaal herhaald optreden van de tumor zonder metastasen bij opname in het onderzoek.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en AnnexeV.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangselV.
French: Les produits alimentaires à base de soja sont connus pour causer des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques sévères chez les personnes allergiques au soja.
Dutch: Voedingsproducten op basis van soja staan bekend om het veroorzaken van allergische reacties, waaronder ernstige anafylaxie bij personen met soja-allergie.
French: L'ASCτ,ss a diminué de 16 % chez un patient de 45 ans (5
Dutch: AUCτ,ss daalde met 16% voor een 45-jarige patiënt (5
French: Prendre le médicament de cette façon assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans le corps.
Dutch: Het op deze wijze innemen van het geneesmiddel garandeert dat in het lichaam een stabiele hoeveelheid nintedanib aanwezig blijft.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose de 100 mg était de 4,69 % (IC à 90 % : 3,615 - 6,078) chez des volontaires sains.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 100 mg-dosis was 4,69% (90% BI: 3,615 - 6,078) bij gezonde vrijwilligers.
French: Les patients ayant présenté des saignements pulmonaires récents (> 2,5 ml de sang rouge) ainsi que les patients ayant des tumeurs de localisation centrale, avec à la radiographie des images d'invasion locale de vaisseaux sanguins majeurs ou de tumeurs cavitaires ou nécrotiques, ont été exclus des essais cliniques.
Dutch: Patiënten met recente pulmonale bloeding (> 2,5 ml rood bloed) evenals patiënten met centraal gelegen tumoren met radiologisch bewijs van de lokale invasie van grote bloedvaten of radiologisch bewijs van holtevormende of necrotische tumoren waren uitgesloten van klinische studies.
French: Survie sans progression (SSP)* -analyse primaire Patients, n
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)* - primaire analyse Patiënten, n
French: Les doses journalières de nintédanib ne doivent pas être augmentées au-delà de la dose recommandée pour compenser les doses oubliées.
Dutch: De individuele dagelijkse doses van nintedanib mogen niet verder dan de aanbevolen dosis worden verhoogd om gemiste doses goed te maken.
French: Ainsi il est recommandé de surveiller attentivement les patients pesant moins de 50 kg.
Dutch: Nauwgezette controle wordt daarom aanbevolen bij patiënten die < 50 kg wegen.
French: Une neuropathie périphérique a été rapportée chez 16,5 % des patients du bras placebo et 19,1 % des patients du bras nintédanib.
Dutch: Perifere neuropathie werd gemeld bij 16,5% van de patiënten in de placeboarm en bij 19,1% van de patiënten in de nintedanib-arm.
French: N'arrêtez pas le traitement par Vargatef sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Dutch: Stop niet met het innemen van Vargatef zonder eerst met uw arts te overleggen.
French: Douleur, insensibilité et/ou picotements dans les doigts et les orteils (neuropathie périphérique) Mal au coeur (nausées)
Dutch: Pijnlijk, gevoelloos en/of tintelend gevoel in vingers en tenen (perifere neuropathie).
French: L'ajustement de la dose initiale chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée n'est pas nécessaire.
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie is niet nodig.
French: Le traitement par Vargatef peut augmenter le risque de saignement - si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou si cela est prévu.
Dutch: Behandeling met Vargatef kan leiden tot een hoger risico op bloedingen - als u recent een operatie heeft ondergaan of binnenkort een operatie zult ondergaan.
French: *** Analyse de la SG et de la SSP de suivi effectuée quand 1121 événements décès ont été observés dans la population globale en ITT (535 événements chez les patients atteints d'un adénocarcinome).
Dutch: ***OS-analyse en follow-up PFS-analyse uitgevoerd nadat in de totale ITT-populatie 1121 overlijdensgevallen waren waargenomen (535 gebeurtenissen bij adenocarcinoompatiënten).
French: Néanmoins, le bénéfice global du traitement par le nintédanib a été observé sans affecter de manière défavorable la qualité de vie rapportée par le patient.
Dutch: Toch werd het totale behandelingsvoordeel van nintedanib waargenomen zonder dat zelfgerapporteerde kwaliteit van leven nadelig werd beïnvloed.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte au cours du traitement par Vargatef.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Vargatef.
French: Les patients peuvent continuer le traitement par le nintédanib après l'arrêt du docétaxel aussi longtemps qu'un bénéfice clinique sera observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Dutch: Patiënten kunnen de therapie met nintedanib voortzetten na stopzetting van docetaxel zolang klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
French: Déshydratation, Perte de poids
Dutch: Dehydratie, gewicht verlaagd
French: Après perfusion intraveineuse, il a été observé un grand volume de distribution (Vss : 1050 l, 45,0 % gCV).
Dutch: Na intraveneuze infusie werd een groot distributievolume (Vss: 1050 l, 45,0% gCV) waargenomen.
French: Une étude menée chez le rat sur la fertilité des mâles et le développement embryonnaire précoce jusqu 'à l'implantation n'a pas révélé d'effets sur les voies reproductives ou la fertilité des mâles.
Dutch: Een studie van mannelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling tot innesteling bij ratten liet geen effect op het mannelijke voortplantingsstelsel en de mannelijke vruchtbaarheid zien.
French: Des complications ultérieures telles que septicémie ou neutropénie fébrile ont été observées.
Dutch: Latere complicaties zoals sepsis of febriele neutropenie zijn waargenomen.
French: Efficacité dans l'étude pivot de phase 3 LUME-Lung 1
Dutch: Werkzaamheid in de fase 3-hoofdstudie LUME-Lung 1
French: Le traitement par le nintédanib peut être repris à une dose réduite.
Dutch: Nintedanib-behandeling kan worden hervat met een lagere dosis.
French: Il est important de surveiller la numération sanguine du patient pendant le traitement, particulièrement lors d'un traitement en association avec du docétaxel (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het is belangrijk dat het bloedbeeld van de patiënt gecontroleerd wordt tijdens de behandeling, met name tijdens de combinatiebehandeling met docetaxel (zie rubriek 4.4).
French: Il est recommandé de faire des ajustements de dose par paliers de 100 mg par jour (c'est-à-dire une réduction de 50 mg par dose administrée) comme indiqué dans le Tableau 1 et le Tableau 2 en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Dutch: Dosisaanpassingen in stappen van 100 mg per dag (d.w.z. een vermindering van 50 mg per toediening) op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid worden aanbevolen zoals beschreven in Tabel 1 en Tabel 2.
French: Par conséquent, le traitement par Vargatef sera généralement interrompu si vous devez subir une intervention.
Dutch: Behandeling met Vargatef zal daarom doorgaans worden onderbroken als u wordt geopereerd.
French: La neuropathie périphérique est également un effet indésirable connu du traitement par le docétaxel.
Dutch: Perifere neuropathie is ook een bekend probleem bij de behandeling met docetaxel.
French: Aucune augmentation de la fréquence de saignements cérébraux n'a été observée chez les patients avec des métastases cérébrales traitées préalablement de manière adéquate et qui étaient stables depuis ≥ 4 semaines avant le début du traitement par Vargatef.
Dutch: Geen verhoogde frequentie van cerebrale bloeding werd waargenomen bij patiënten met adequaat voorbehandelde hersenmetastasen die gedurende ≥ 4 weken voor aanvang van de behandeling met Vargatef stabiel waren.
French: Soumission d'un rapport d'étude finale pour l'étude mono bras: Q4
Dutch: Indiening van eindstudie rapport van de enkele-arm studie: Q4 2020
French: En bloquant l'activité de ces protéines, le nintédanib peut aider à arrêter le développement et la propagation du cancer.
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten te blokkeren, kan nintedanib de groei en verspreiding van kankercellen afremmen.
French: Dans l'essai clinique (LUME-Lung 1 ; voir rubrique 5.1) avec Vargatef, la fréquence des saignements était comparable entre les deux bras de traitement (voir rubrique 4.8).
Dutch: In de klinische studie (LUME-Lung 1; zie rubriek 5.1) met Vargatef was de bloedingsfrequentie bij beide behandelingsarmen vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
French: In vitro, seul un faible potentiel d'inhibition a été observé sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Dutch: Slechts een zwak remmend vermogen op OCT-1, BCRP en P-gp werd in vitro waargenomen, wat als lage klinisch relevantie wordt beschouwd.
French: Ce résultat a été confirmé dans l'analyse de suivi de la SSP (HR 0,85 ; IC à 95 % : 0,75-0,96 ; p = 0,0070), qui incluait tous les événements recueillis au moment de l'analyse finale de la SG.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd in de follow-up PFS analyse (HR 0,85, 95% BI: 0,75-0,96; p = 0,0070) die alle gebeurtenissen verzameld op het moment van de definitieve OS-analyse omvatte.
French: Dans l'étude 1199.13 (LUME-Lung 1), l'incidence des événements indésirables graves chez les patients traités par nintédanib associé au docétaxel avec un poids corporel inférieur à 50 kg était plus élevée que chez les patients avec un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg ; cependant le nombre de patients avec un poids corporel de moins de 50 kg était faible.
Dutch: In onderzoek 1199.13 (LUME-Lung 1) was er een hogere frequentie van SAE's (ernstige ongewenste voorvallen) bij patiënten die waren behandeld met nintedanib plus docetaxel met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg vergeleken met patiënten met een gewicht ≥ 50 kg; het aantal patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg was echter klein.
French: Pour les mesures recommandées et l'ajustement de dose en cas de diarrhée voir rubriques 4.4 et 4.2 respectivement.
Dutch: Voor aanbevolen maatregelen en aanpassingen van de dosis in geval van diarree, zie respectievelijk rubrieken 4.4 en 4.2.
French: Une diarrhée et des vomissements, accompagnés d'une réduction de la consommation alimentaire et d'une perte de poids corporel, ont été observés lors d'études de toxicité chez d'autres animaux que les rongeurs.
Dutch: Diarree en braken gepaard gaande met een verminderde voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij niet-knaagdieren.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du soja.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat soja.
French: Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor nintedanib, voor pinda's of soja, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: La neutropénie peut avoir pour conséquences une fièvre (neutropénie fébrile) et un empoisonnement du sang (septicémie).
Dutch: Als gevolg van neutropenie kunnen koorts (febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (sepsis) ontstaan.
French: La plupart des patients ont récupéré de leur diarrhée suite à l'interruption du traitement, à la prise d'un traitement anti-diarrhéique et à la réduction de la dose de nintédanib.
Dutch: De meeste patiënten herstelden van diarree na stopzetting van de behandeling, behandeling met antidiarroïca en verlaging van de nintedanib-dosering.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vargatef dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vargatef in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Les taux de septicémie (1,3 %) et de neutropénie fébrile (7,5 %) étaient plus élevés sous traitement par le nintédanib comparé au bras placebo.
Dutch: De percentages van sepsis (1,3%) en febriele neutropenie (7,5%) waren verhoogd bij behandeling met nintedanib in vergelijking met de placebogroep.
French: Quand vous prenez ce médicament, informez immédiatement votre médecin, - si vous avez de la diarrhée.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u dit geneesmiddel gebruikt - als u diarree krijgt.
French: Les patients présentant une allergie connue aux protéines d'arachide ont un risque accru de réactions sévères aux préparations à base de soja.
Dutch: Patiënten met een bekende allergie voor pinda-eiwit hebben een verhoogd risico op ernstige reacties op sojapreparaten.
French: La proportionnalité de la dose a été démontrée par l'augmentation de l'exposition au nintédanib (amplitude de la dose 50-450 mg une fois par jour et 150-300 mg deux fois par jour).
Dutch: Dosisproportionaliteit werd aangetoond door toename van de nintedanib-blootstelling (dosisbereik 50 - 450 mg eenmaal daags en 150 - 300 mg tweemaal daags).
French: Dans l'essai clinique LUME-Lung 1 (voir rubrique 5.1), la majorité des patients ont présenté une diarrhée légère à modérée.
Dutch: In de klinische studie LUME-Lung 1 (zie rubriek 5.1) had de meerderheid van de patiënten lichte tot matig ernstige diarree.
French: En cas de déshydratation, la réhydratation hydro-électrolytique est nécessaire.
Dutch: In het geval van dehydratie is toediening van elektrolyten en vloeistoffen vereist.
French: Il est destiné aux patients adultes atteints d'un certain type de CBNPC (« adénocarcinome ») et ayant déjà reçu un traitement avec un autre médicament pour traiter ce cancer, mais dont la tumeur a recommencé à se développer.
Dutch: Het is voor volwassen patiënten waarvan de NSCLC er één is van een bepaald type (‘adenocarcinoom') en die voor het behandelen van deze kanker al een behandeling met een ander geneesmiddel hebben gekregen, maar bij wie de tumor weer begon te groeien.
French: Si tel est le cas, votre médecin vous prescrira les capsules avec le dosage approprié.
Dutch: Als dit gebeurt zal uw arts de geschikte capsulesterkte voorschrijven.
French: Cinq virgule huit pour cent (5,8 %) des patients avaient des métastases cérébrales stables lors de l'inclusion dans l'étude et 3,8 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par le bévacizumab.
Dutch: Vijf komma acht procent (5,8%) van de patiënten had stabiele hersenmetastase bij inclusie in het onderzoek en 3,8% was eerder behandeld met bevacizumab.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué des effets modérés sur l'exposition au nintédanib en fonction de l'âge, du poids corporel et de l'origine ethnique (voir ci-dessous).
Dutch: Populatie-FK-analyses gaven matige effecten aan op blootstelling aan nintedanib afhankelijk van leeftijd, lichaamsgewicht en etniciteit (zie hieronder).
French: L'étude a inclus 658 patients (50,1 %) atteints d'un adénocarcinome, 555 patients (42,2 %) atteints d'un carcinome épidermoïdes et 101 patients (7,7 %) avec d'autres types histologiques tumoraux.
Dutch: Het onderzoek omvatte 658 patiënten (50,1%) met adenocarcinoom, 555 patiënten (42,2%) met plaveiselcelcarcinoom en 101 patiënten (7,7%) met een andere tumorhistologie.
French: Courbe de Kaplan-Meier de survie globale pour les patients présentant une tumeur de type adénocarcinome par groupe de traitement dans l'étude LUME-Lung 1
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor de totale overleving voor patiënten met adenocarcinoomhistologie per behandelingsgroep in studie LUME-Lung 1
French: Réduction du volume tumoral [%]° Valeur p°
Dutch: Tumorafname [%]° p-waarde°
French: La fréquence des perforations gastro-intestinales était comparable entre les deux bras de traitement de l'étude clinique.
Dutch: De frequentie van een gastro-intestinale perforatie was vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen in het klinische onderzoek.
French: Les échantillons de sang recueillis au cours des études LUME-Lung 1 et LUME-Lung 2 seront évalués à la recherche d'une variabilité génétique de la lignée germinale pour les facteurs angiogéniques, y compris le VEGF ou ses récepteurs d'aval.
Dutch: Verzamelde bloedmonsters afkomstig van de LUME-Lung 1- en LUME-Lung 2- studies zullen worden beoordeeld op kiemlijn genetische diversiteit in angiogene factoren, waaronder VEGF of de stroomafwaartse receptoren daarvan.
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition observée dans l'essai clinique LUME-Lung-1, ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit in de blootstelling waargenomen in de klinische LUME-Lung-1 studie worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
French: + L'odds ratio et la valeur p ont été obtenus à partir d'un modèle de régression logistique ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1).
Dutch: + Oddsratio en p-waarde werden verkregen uit een logistisch regressiemodel gecorrigeerd voor baseline-ECOG-prestatiescore (0 versus 1).
French: Jaunisse (hyperbilirubinémie)
Dutch: Geelzucht (hyperbilirubinemie).
French: De même pour le nintédanib en tant que substrat de OCT-1.
Dutch: Hetzelfde geldt voor nintedanib dat een substraat van OCT-1 is.
French: Vargatef ne doit pas être pris le jour de l'administration de la chimiothérapie par le docétaxel (= jour 1).
Dutch: Vargatef mag niet op dezelfde dag ingenomen worden als die van de toediening van docetaxel (= dag 1).
French: Seule une proportion minime de nintédanib subit une biotransformation par la voie des CYP, le CYP 3A4 étant la principale enzyme impliquée.
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib bestond uit CYP-routes, met CYP3A4 als het belangrijkste betrokken enzym.
French: Perte liquidienne (déshydratation)
Dutch: Vochtverlies (dehydratie).
French: Les patients avec des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ont été exclus de l'étude.
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte werden uitgesloten van dit onderzoek.
French: Hyperbilirubinémie, Augmentation de la gamma-glutamyl transférase (γGT)
Dutch: Hyperbilirubinemi e, verhoogd gammaglutamyltransferase (gamma-GT)
French: La probabilité d'interactions médicamenteuses avec le nintédanib par le métabolisme des CYP est donc considérée comme faible.
Dutch: De waarschijnlijkheid van geneesmiddelinteracties met nintedanib gebaseerd op CYP-metabolisme wordt daarom als gering beschouwd.
French: En cas de persistance du ou des effet(s) indésirable(s), c'est-à-dire si le patient ne tolère pas la dose de 100 mg deux fois par jour, le traitement par Vargatef devra être arrêté définitivement.
Dutch: In geval van verder aanhouden van de bijwerking(en), d.w.z. als een patiënt 100 mg tweemaal per dag niet verdraagt, moet de behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt.
French: Il a été montré que le nintédanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ou MRP-2 in vitro.
Dutch: Van nintedanib werd aangetoond dat het in vitro geen substraat of remmer is van OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 of MRP-2.
French: Une corrélation inversement proportionnelle a été observée entre le poids corporel et l'exposition au nintédanib.
Dutch: Er werd een omgekeerde correlatie tussen lichaamsgewicht en blootstelling aan nintedanib waargenomen.
French: Lécithine de soja (E322)
Dutch: Soja-lecithine (E322)
French: Le traitement par nintédanib n'a pas modifié de manière significative le délai jusqu'à la détérioration des symptômes prédéfinis, la toux, la dyspnée et la douleur, mais a entraîné une détérioration significative de l'échelle des symptômes de diarrhée.
Dutch: Behandeling met nintedanib veranderde niet significant de tijd tot verergering van de vooraf gespecificeerde symptomen hoesten, kortademigheid en pijn, maar resulteerde in een significante verslechtering in de diarreesymptoomschaal.
French: L'analyse de la survie globale dans la population globale n'a pas atteint le seuil de significativité statistique (HR 0,94 ; IC à 95 % : 0,83-1,05).
Dutch: Analyse van totale overleving in de totale populatie bereikte geen statistische significantie (HR 0,94; 95 % BI: 0,83-1,05).
French: Le nintédanib est un triple inhibiteur d'angiokinases qui bloque l'activité kinase des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR 1-3), des récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR α et ß) et des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR 1-3).
Dutch: Nintedanib is een drievoudige angiokinaseremmer die kinaseactiviteit blokkeert van receptoren van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGFR 1-3), receptoren van aan bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGFR α en ß) en fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR 1-3).
French: Un PGR mis à jour doit être soumis :
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
French: La proportion de patients atteints d'un adénocarcinome de stade <IIIB/IV lors du diagnostic était faible et équilibrée entre les bras de traitement (placebo : 54 patients (16,1 %), nintédanib : 50 patients, (15,5 %)).
Dutch: Het gedeelte adenocarcinoompatiënten met stadium < IIIB/IV bij diagnose was klein en evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen (placebo: 54 patiënten (16,1%); nintedanib: 50 patiënten, (15,5%)).
French: Moins d'1 % d'une prise unique de nintédanib est excrétée par les reins (voir rubrique 5.2).
Dutch: Minder dan 1% van een enkelvoudige dosis nintedanib wordt uitgescheiden via de nieren (zie rubriek 5.2).