FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Medianwert der ABR bei Prophylaxe mit RIXUBIS für alle Blutungsereignisse betrug 2,0, für spontane Blutungen 0,0 und für Gelenksblutungen 0,0.
Spanish: La mediana de la tasa de hemorragia anual para la profilaxis con RIXUBIS para todas las hemorragias fue de 2,0, para las hemorragias espontáneas 0,0 y para las hemorragias articulares 0,0.
German: - Nicht verwenden, wenn das BAXJECT II-Gerät, sein steriles Barrieresystem oder seine
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
German: Bei unter- oder übergewichtigen Patienten kann eine Dosisanpassung auf Basis des Körpergewichts erforderlich sein.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
German: RIXUBIS verursachte bis zu einer Dosis von 450 I.E./kg bei Javaneraffen keine klinischen, respiratorischen oder kardiovaskulären Nebenwirkungen.
Spanish: RIXUBIS no causó ninguna reacción adversa clínica, respiratoria o cardiovascular hasta 450 UI/kg en monos cynomolgus.
German: Die blaue Schutzkappe nicht vom BAXJECT II entfernen.
Spanish: No quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in einer prospektiven, offenen, unkontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie mit männlichen PTPs mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B untersucht, die RIXUBIS anwendeten.
Spanish: La seguridad y la eficacia en el entorno perioperatorio se evaluaron en un estudio de fase3 no controlado, al descubierto, prospectivo y realizado en varios centros con pacientes masculinos previamente tratados con hemofilia B grave y moderadamente grave mediante RIXUBIS.
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-I/III-Studie am Expositionstag 1, an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 1/3 en el día de exposición 1, en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
German: Woche 5 (n=71)
Spanish: Semana 5 (N = 71)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación.
German: Als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen kann dieselbe Tabelle wie für Erwachsene (siehe oben) verwendet werden.
Spanish: Se puede utilizar la misma tabla para los adultos como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía (ver anterior).
German: Das Gerät nicht aus der Verpackung nehmen.
Spanish: No sacar el equipo del envoltorio.
German: Berechnet als (Cmax - Faktor IX bei Baseline) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei Cmax der größte Faktor-IX-Messwert nach Infusion ist.
Spanish: Calculada como (Cmáx valor basal de factor IX) dividida por la dosis en UI/kg, donde Cmáx es la medida máxima de factor IX tras la perfusión.
German: Mittel ±SA Median (Bereich) Clearance (dl/(kg.h)) Mittel ±SA Median (Bereich)
Spanish: Media ± DE Mediana (intervalo) Aclaramiento (dl/(kg.h)) Media ± DE Mediana (intervalo)
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Gesamt-Analysegruppe (n=23) betrug 75,50 ± 3,016 bzw. 75,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 70,0 und 83,6 I.E./kg.
Spanish: La media (± DE) y la mediana de la dosis de RIXUBIS en el conjunto de análisis completo (n = 23) fue de 75,50 ± 3,016 y 75,25 UI/kg, respectivamente, con un intervalo de 70,0 a 83,6 UI/kg.
German: Anwendung von RIXUBIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach jeder Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de las medidas de actividad de factor IX en muestras de sangre obtenidas en un plazo máximo de 72 horas después de cada perfusión.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei Verabreichung dieses Arzneimittels an Patienten mit Lebererkrankungen, postoperative Patienten, Neugeborene oder Patienten mit Risiko für thrombotische Phänomene oder DIC eine klinische Überwachung auf Frühzeichen von Thrombose und Verbrauchskoagulopathie unter Verwendung geeigneter biologischer Tests erfolgen.
Spanish: Dado el posible riesgo de complicaciones trombóticas, debe establecerse la vigilancia clínica adecuada para detectar los primeros signos de coagulopatía de consumo y trombótica con los ensayos biológicos adecuados cuando se administre este producto a pacientes con trastornos hepáticos, pacientes tras una intervención quirúrgica, recién nacidos o pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID.
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, beide pädiatrischen Altersgruppen:
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, en ambos grupos de edad pediátrica:
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato que incluyen habón urticarial, urticaria generalizada, tirantez en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitalem Faktor-IX-Mangel).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
German: Dies ist bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, zu beachten.
Spanish: Esto se debe tener en consideración si el paciente sigue una dieta pobre en sodio.
German: < 6 Jahre (n=11)
Spanish: < 6 años (N = 11)
German: Erforderlicher Faktor-IX-Spiegel (%) oder (I.E./dl)
Spanish: Nivel de factor IX requerido (%) o (UI/dl)
German: Woche 26 (n=55)
Spanish: Semana 26 (N = 55)
German: RIXUBIS enthält rekombinanten Gerinnungsfaktor IX (Nonacog gamma).
Spanish: RIXUBIS contiene factor IX de coagulación recombinante (nonacog gamma).
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-II/III-Studie bei der ersten pharmakokinetischen Untersuchung (Expositionstag 1), an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 2/3 en la evaluación farmacocinética inicial (día de exposición 1), en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
German: RIXUBIS war in einem Kaninchen-Stase-Modell (Wessler-Test) bei einer Dosis von 750 I.E./kg nicht thrombogen.
Spanish: RIXUBIS no tuvo efectos trombogénicos a una dosis de 750 UI/kg en un modelo de estasis de conejo (test de Wessler).
German: Ausgeprägtere Hämarthrose, Muskelblutung oder Hämatom
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
German: Den weißen Kunststoffdorn durch den Stopfen der Flasche mit dem RIXUBIS-Pulver stechen.
Spanish: Insertar la punta de plástico blanca dentro del tapón del vial de polvo RIXUBIS.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Saccharose, Calciumchlorid, Histidin, Mannitol, Polysorbat 80.
Spanish: Excipientes cloruro de sodio, sacarosa, cloruro de calcio, histidina, manitol, polisorbato 80.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten unter 12 Jahren: Die Wirksamkeit von RIXUBIS wurde in einer kombinierten Phase II/III-Studie untersucht, in der insgesamt 23 männliche PTPs im Alter zwischen 1,8 und 11,8 Jahren (Medianwert 7,10 Jahre), darunter 11 Patienten unter 6 Jahren, RIXUBIS zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
Spanish: La eficacia de RIXUBIS se evaluó en un estudio combinado de fases 2/3, en el que se administró RIXUBIS a un total de 23 pacientes masculinos previamente tratados de edades entre 1,8 y 11,8 años (mediana de la edad, 7,10 años) con 11 pacientes < 6 años, para la profilaxis y el control de episodios hemorrágicos.
German: RIXUBIS wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Spanish: RIXUBIS se proporciona como polvo y disolvente para solución inyectable.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann sich durch die Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach der Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de las medidas de actividad de factor IX en muestras de sangre obtenidas en un plazo máximo de 72 horas después de la perfusión.
German: Median (Bereich) Halbwertszeit (h) Mittel ±SA
Spanish: Mediana (intervalo) Tiempo de residencia medio (h) Media ± DE
German: Bei Patienten mit bestimmten Mutationen in ihrem Faktor-IX-Gen, beispielsweise einer schweren Deletion, ist es wahrscheinlicher, dass in der Frühphase einer Behandlung mit einem Faktor-IX-Konzentrat Faktor-IX-Inhibitoren und eine allergische Reaktion auftreten.
Spanish: Los pacientes que tienen mutaciones específicas de su gen de factor IX, como por ejemplo una eliminación mayor, tal vez tengan más probabilidades de tener inhibidores de factor IX y una reacción alérgica en las primeras fases con cualquier concentrado de factor IX.
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Per-Protocol-Analysegruppe (n=25) betrug 74,69 ± 2,37 bzw. 74,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 71,27 und 79,38 I.E./kg.
Spanish: La media (± DE) y la mediana de la dosis de RIXUBIS en el conjunto de análisis según el protocolo (n = 25) fue de 74,69 ± 2,37 y 74,25 UI/kg, respectivamente, con un intervalo de 71,27 a 79,38 UI/kg.
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Keuchen) beobachtet, die in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Spanish: La hipersensibilidad y las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia) se observaron con poca frecuencia pero, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests gemäß dem Europäischen Arzneibuch bestimmt.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea.
German: Tabellarische Aufstellung von Nebenwirkungen Bei klinischen Studien mit RIXUBIS mit 99 Teilnehmern, denen mindestens ein Mal RIXUBIS verabreicht wurde, wurden insgesamt 5 Fälle von Nebenwirkungen berichtet.
Spanish: Los ensayos clínicos con RIXUBIS incluyeron 99 sujetos con al menos una exposición a RIXUBIS y registraron un total de 5 reacciones adversas.
German: Die Dosierung für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren entspricht der für erwachsene Patienten.
Spanish: La posología es la misma para los adultos y los pacientes pediátricos de 12 a 17 años.
German: Die Spritze am BAXJECT II befestigen (Abb. d).
Spanish: Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
German: Allergische Reaktionen sind aufgetreten, die sich in Dyspnoe, Pruritus, generalisierter Urtikaria und Ausschlag geäußert haben.
Spanish: Hipersensibilidad Se han manifestado reacciones de tipo alérgico por disnea, prurito, urticaria generalizada y erupción.
German: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte pharmakokinetische Crossover-Studie von RIXUBIS und einem Vergleichsprodukt wurde als Teil der kombinierten Phase-I/III-Zulassungsstudie mit nicht blutenden männlichen Teilnehmern (≥ 15 Jahre) durchgeführt.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de farmacocinética aleatorizado, ciego, controlado y con grupos cruzados de RIXUBIS y un comparador con sujetos masculinos sin hemorragias (edad ≥ 15 años) como parte del estudio esencial combinado de fases 1/3.
German: Die Packung an der Kante greifen und vom BAXJECT II abziehen (Abb. b).
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet.
Spanish: En las publicaciones médicas se ha informado de casos que muestran una correlación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas.
German: AUC0-72 h (I.E.h/dl)
Spanish: Área bajo la curva0-72 h (UI.h/dl)
German: RIXUBIS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de RIXUBIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
German: Die Verwendung niedrig gereinigter Faktor-IX-Produkte wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie in Zusammenhang gebracht.
Spanish: El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada,
German: Patienten unter 12 Jahren
Spanish: Pacientes de menos de 12 años de edad
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, Kinder von 6 bis < 12 Jahren:
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos de 6 a < 12 años:
German: Median (Bereich)
Spanish: Mediana (intervalo)
German: Bei Abschluss/ Abbruch der Studieb (n=23)
Spanish: En la finalización / terminación del estudio b
German: Woche 13 (n=68)
Spanish: Semana 13 (N = 68)
German: Intravenös injizieren.
Spanish: Inyectar por vía intravenosa.
German: Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren können bei einer zukünftigen Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko haben.
Spanish: Los pacientes con inhibidores de factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia durante el tratamiento posterior con factor IX.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA.
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, Kinder < 6 Jahren:
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos < 6 años:
German: RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten im Alter ab 12 Jahren Die Wirksamkeit von RIXUBIS wurde im unkontrollierten Open-Label-Teil einer kombinierten Phase I/III-Studie untersucht, in der insgesamt 73 männliche, bereits zuvor behandelte Patienten (PTPs) im Alter zwischen 12 und 59 Jahren RIXUBIS entweder zur Prophylaxe und/oder nach Bedarf zur Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
Spanish: La eficacia de RIXUBIS se evaluó en la parte abierta y no controlada de un estudio combinado de fases 1/3, donde se administró RIXUBIS a un total de 73 pacientes masculinos previamente tratados de edades entre 12 y 59 años, para la profilaxis y/o el tratamiento de episodios hemorrágicos a demanda.
German: Die Lösungsmittelflasche mit aufgesetztem BAXJECT II umdrehen, so dass die Flasche mit dem Lösungsmittel über dem BAXJECT II-Gerät ist.
Spanish: Con BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo.
German: RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
German: Zuvor behandelte Patienten ab 12 Jahren:
Spanish: Pacientes previamente tratados de 12 años de edad y mayores:
German: Mittel ±SA Median (Bereich)
Spanish: Media ± DE Mediana (intervalo)
German: Unruhe, Kribbelgefühl, Quaddeln, Juckreiz und Ausschlag, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwellung im Rachen, Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen gehören.
Spanish: Entre estas reacciones se incluyen sensaciones de ardor y punzadas en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción, letargia, inquietud, cosquilleo, habón urticarial, picor y sarpullido, presión arterial baja, frecuencia cardiaca rápida, tirantez en el pecho, sibilancia, hinchazón de la garganta, anafilaxia (reacción alérgica grave), dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
German: Patienten unter 12 Jahren:
Spanish: Pacientes menores de 12 años:
German: - Zur Rekonstitution ausschließlich das in der Packung vorhandene Lösungsmittel und
Spanish: - Para la reconstitución, utilice únicamente el disolvente y el dispositivo de reconstitución
German: Verschlüsse von Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen.
Spanish: Quitar los protectores de los viales de polvo y disolvente.
German: Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko besteht.
Spanish: Debe señalarse que los pacientes con inhibidores de factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia con la exposición posterior al factor IX.
German: RIXUBIS wird angewendet für Patienten mit Hämophilie B (Christmas-Krankheit, einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird).
Spanish: El Factor IX es un componente normal de la sangre humana necesario para su correcta coagulación, RIXUBIS se utiliza en pacientes con hemofilia B (enfermedad de Christmas, un trastorno hereditario de la sangre causado por una deficiencia de factor IX).
German: Im Zusammenhang mit RIXUBIS sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con RIXUBIS.
German: Was RIXUBIS enthält - Der Wirkstoff ist Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX).
Spanish: Composición de RIXUBIS - El principio activo es nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante).
German: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-Histidin Polysorbat 80
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio L-histidina Polisorbato 80
German: ETIKETT DER FLASCHE FÜR DAS PULVER
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO
German: RIXUBIS enthält den Wirkstoff Nonacog gamma und ist ein Gerinnungsfaktor-IX-Präparat.
Spanish: RIXUBIS contiene el principio activo nonacog gamma y es un factor IX humano de coagulación.
German: Median (Bereich) Inkrementelle Recovery bei Cmax (I.E./dl:I.E./kg)b
Spanish: Mediana (intervalo) Recuperación incremental a Cmáx (UI/dl:UI/kg)
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Spanish: Hemorragia con riesgo vital.
German: PK (ET 1) Alle (n=22)
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 22)
German: Woche 5 Alle (n=23)
Spanish: Semana 5 Todos (N = 23)
German: Um zu gewährleisten, dass die gewünschte Faktor-IX-Aktivität im Plasma erreicht wurde, ist eine sorgfältige Überwachung unter Verwendung einer geeigneten Faktor-IX-Aktivitätsbestimmung angeraten.
Spanish: Para garantizar que se ha alcanzado el nivel plasmático de actividad de factor IX deseado, se aconseja realizar un control exhaustivo utilizando un ensayo adecuado de actividad de factor IX y, si es necesario, se deben aplicar los ajustes adecuados a la dosis y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
German: PK (ET 1) Alle (n=10)
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 10)
German: PK (ET 1) Alle (n=12)
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 12)
German: RIXUBIS wurde als Bolus-Infusion verabreicht.
Spanish: RIXUBIS se administró mediante perfusión en bolo.
German: Perioperative Versorgung:
Spanish: Control perioperatorio:
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit Faktor IX pro kg Körpergewicht bei Patienten ab 12 Jahren die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 0,9 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,5 und 1,4 I.E./dl) oder um 0,9 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,9 UI/dl (intervalo de 0,5 a 1,4 UI/dl) o 0,9% de actividad normal en pacientes de 12 años de edad y mayores (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
German: Wenn Sie die Anwendung von RIXUBIS vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Durch den Unterdruck wird das Lösungsmittel in die RIXUBIS-Flasche gezogen (Abb. c).
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo RIXUBIS (Fig. c).
German: Woche 5 Alle (n=12)
Spanish: Semana 5 Todos (N = 12)
German: Größere Eingriffe
Spanish: Operación importante
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma bei Patienten unter 12 Jahren um 0,7 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,31 und 1,0 I.E./dl) oder um 0,7 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,7 UI/dl (intervalo de 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% de la actividad normal en pacientes de menos de 12 años de edad (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
German: An der Spritze eine Butterfly-Nadel befestigen.
Spanish: Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa.