FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de uitgangswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica in vergelijking met placebo.
Slovenian: Zmanjšanje bolečin je bilo skozi vso raziskavo pod izhodiščno vrednostjo v primerjavi s placebom, pomembno pa je bila zmanjšana tudi uporaba analgetikov.
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva elke maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
Slovenian: Nadaljevanje jemanja zdravila Ibandronska kislina Teva Pomembno je, da vzamete zdravilo Ibandronska kislina Teva vsak mesec, dokler vam ga je predpisal zdravnik.
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste deel van het maagdarmstelsel treedt snel op na orale toediening en plasmaconcentraties nemen op een dosis-proportionele wijze toe tot 50 mg orale inname; boven deze dosis werden meer dan dosis-proportionele toenames waargenomen.
Slovenian: Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu prebavil hitra, koncentracije v plazmi naraščajo v odvisnosti od odmerka do peroralnega vnosa 50 mg, pri večjih vnosih pa so opazili večje poraste koncentracij v plazmi od sorazmernih z odmerkom.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Ibandroninezuur Teva een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Teva skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Dutch: bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA06.
Dutch: Ibandroninezuur Teva dient ingenomen te worden na een nacht vasten (tenminste 6 uur) en 1 uur vóór het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie rubriek 4.5) en voordat andere orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden:
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislinaTeva je treba vzeti zjutraj na prazen želodec (po najmanj 6 urah brez obroka) in eno uro pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače, ki ni voda (glejte poglavje 4.5), ali zaužitjem drugih peroralnih zdravil ali prehranskih dopolnil (vključno s kalcijem).
Dutch: Neem dan een tablet als gewoonlijk.
Slovenian: Naslednji dan nadaljujte jemanje ene tablete na dan, kot običajno.
Dutch: Een jaar na aanvang (primaire analyse) waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde -76% voor de ibandroninezuur 150 mg eens per maand dosering en -67% voor de ibandroninezuur 2,5 mg dagelijkse dosering.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -76 % za ibandronsko kislino 150 mg enkrat mesečno in -67 % za ibandronsko kislino 2,5 mg dnevno.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is geïndiceerd in volwassenen voor de preventie van skeletaandoeningen (door ziekte veroorzaakte fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je pri odraslih indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje, ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Dutch: Dit is omdat Ibandroninezuur Teva de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit 3 jaar durende fractuurstudie MF 4411 (%, 95% BI)
Slovenian: Preglednica 3: rezultati triletne študije MF 4411 zlomov (%, 95-odstotni interval zaupanja) placebo (n = 974)
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, wordt Ibandroninezuur wordt bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj se jemanje ibandronske kisline pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosis van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet eens per maand.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ibandronska kislina Teva je ena tableta enkrat mesečno.
Dutch: Personen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2- tot 3-voudig hogere plasmaconcentraties dan personen met normale nierfunctie (CLcr ≥80 ml/min).
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro (CLcr ≤ 30 ml/min), ki so peroralno prejemali 10 mg ibandronske kisline dnevno 21 dni, so imeli 2-3- krat večje plazemske koncentracije kot bolniki z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ≥ 80 ml/min).
Dutch: Tabel 4: Resultaten uit een 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95% BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde
Slovenian: Preglednica 4: rezultati triletne študije zlomov MF 4411 (%, 95-odstotni interval zaupanja) za bolnike, ki so imeli na začetku zdravljenja T-vrednost MKG ledvene hrbtenice pod -2,5
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Hipokalciemija
Dutch: Ibandroninezuur resulteert in een progressieve netto verhoging van de botmassa en een verminderde incidentie van fracturen door middel van het verminderen van toegenomen botturnover tot premenopauzale waarden bij postmenopauzale vrouwen.
Slovenian: Ibandronska kislina povzroči progresivno čisto povečanje kostne mase in zmanjša incidenco zlomov, tako da pri ženskah po menopavzi zmanjša povečano razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in ga približa razmerju pred menopavzo.
Dutch: Ibandroninezuur werd 60 minuten voor de eerste vloeistof- of voedselinname van de dag (post-dosis nuchtere periode) ingenomen.
Slovenian: Ibandronsko kislino so bolniki vzeli 60 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače (z obdobjem postenja tudi po odmerku).
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Ibandroninezuur Teva begint.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva opravite zobozdravstveni pregled.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt Ibandroninezuur Teva niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zaradi malo kliničnih izkušenj zdravila Ibandronska kislina Teva ne priporočamo bolnikom, ki imajo kreatininski očistek manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (Borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Slovenian: Preglednica 2: rezultati učinkovitosti (bolnice z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti)
Dutch: • hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed.
Slovenian: - visoke koncentracije sečnine ali visoke koncentracije obščitniškega hormona v krvi.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 150 mg filmomhulde tablet per maand.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 150 mg filmsko obložena tableta enkrat mesečno.
Dutch: Twee jaar na aanvang was de mediane relatieve verandering -68% en -62% voor respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering.
Slovenian: Po dveh letih je bila mediana relativne spremembe -68 % za mesečno odmerjanje 150 mg in -62 % za dnevno odmerjanje 2,5 mg.
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Slovenian: Preglednica 3: sekundarni rezultati učinkovitosti (bolnice z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti)
Dutch: Volgend op het stoppen van de behandeling, is er een terugkeer tot de pathologische snelheid van verhoogde botresorptie geassocieerd met postmenopauzale osteoporose van voor de behandeling.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so patološke vrednosti povišane kostne resorpcije, povezane s postmenopavzno osteoporozo, spet enake kot pred začetkom zdravljenja.
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt verwijderd uit de circulatie via botabsorptie (naar schatting 40-50% bij postmenopauzale vrouwen) en het overblijfsel wordt onveranderd uitgescheiden via de nieren.
Slovenian: Absorbiran delež ibandronske kisline se iz sistemskega krvnega obtoka v kostno tkivo odstrani z absorpcijo (ocenjeno na 40 do 50 % pri ženskah v postmenopavzi), ostanek pa se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Dutch: • tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, stearinezuur
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza povidon K-30 krospovidon (tipa A) koloidni brezvodni silicijev dioksid stearinska kislina
Dutch: • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden… Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt.
Slovenian: - Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je vaš načrtovani odmerek čez več kot 7 dni… vzemite eno tableto naslednje jutro, potem, ko se spomnite, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.
Dutch: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Slovenian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 22,7% en 25,0% voor ibandroninezuur 150 mg eens per maand respectievelijk na één en twee jaar.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, ki so imeli neželeni učinek, je bil 22,7 % za 150 mg ibandronske kisline enkrat mesečno po enem letu in 25,0 % po dveh letih.
Dutch: • huiduitslag.
Slovenian: • koprivnica.
Dutch: Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de keel/slokdarm (oesophagus), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur Teva.
Slovenian: Lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika (ezofagusa), pogosto s simptomi, kot so huda bolečina v prsih, huda bolečina pri požiranju hrane in/ali pitju pijače, huda slabost ali bruhanje, še posebej, če ne popijete polnega kozarca vode in/ali če se uležete prej kot v eni uri po zaužitju zdravila Ibandronska kislina Teva.
Dutch: - radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen, - chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen, - wervelfracturen, - niet-wervelfracturen.
Slovenian: - zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fzlomov/grozečih zlomov, - operacija kosti za zdravljenje zlomov, - zlomi vretenc, - nevertebralni zlomi.
Dutch: of als u een afspraak heeft om een tand of kies te laten trekken - u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad - u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen) - u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen) - u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason) - u kanker heeft
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če: - imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali načrtujete izdrtje zoba; - nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku; - ste kadilec (ker lahko kajenje poveča tveganje za težave z zobovjem); - ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti); - jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon); - imate raka.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/642/001 28 filmomhulde tabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/642/001 28 filmsko obloženih tablet
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen indien de opname via het dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Slovenian: Če vnos s hrano ni zadosten, morajo bolniki prejemati dodatke kalcija oziroma vitamina D (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: De blootstelling aan ibandroninezuur bij patiënten met verschillende mate van verminderde nierfunctie is gerelateerd aan creatinineklaring (CLcr).
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov z različnimi stopnjami ledvične okvare ibandronski kislini je povezana o očistkom kreatinina (CLcr).
Dutch: uitgangswaarde wervelkolom na 3 jaar
Slovenian: MKG - povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost kolka po treh letih
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Teva beiden de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Slovenian: Aminoglikozidi in zdravilo Ibandronska kislina Teva lahko znižajo koncentracijo kalcija v krvi.
Dutch: Toereikende inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D.
Dutch: Ibandroninezuur 50 mg n=287
Slovenian: ibandronska kislina (50 mg) n = 287
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
Slovenian: Starejša populacija (glejte poglavje 4.2)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila (EMA), http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Er is geen bewijs voor enige klinisch relevante inter-etnische verschillen tussen Aziaten en blanken qua ibandroninezuur dispositie.
Slovenian: O klinično pomembnih medetničnih razlikah v biološki uporabnosti ibandronske kisline med Azijci in belci ni dokazov.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Zuig of kauw niet op de tabletten en maal ze niet fijn.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg ibandroninezuur, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67%, 77% en 50% bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Slovenian: Po intravenskem dajanju odmerka 0,5 mg se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic skupni očistek zmanjšal za 67 %, ledvični očistek za 77 %, neledvični očistek pa za 50 %.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken
Slovenian: - suha usta, čuden okus v ustih, težave pri požiranju, - anemija (slabokrvnost),
Dutch: Binnen deze groep bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal gelijk bij patiënten behandeld met ibandroninezuur 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila incidenca neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil podobna pri tistih, ki so se zdravili z ibandronsko kislino 150 mg enkrat na mesec ali ibandronsko kislino 2,5 mg vsak dan.
Dutch: Tabel 2: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter BMD één jaar na aanvang (primaire analyse) en twee jaar na aanvang van de behandeling (Per-Protocol Populatie) in studie BM 16549.
Slovenian: Preglednica 2: povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja
Dutch: Daarom is dosisaanpassing niet noodzakelijk bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro jeter ni treba prilagoditi odmerkov.
Dutch: Hoewel er tijdens gecontroleerde klinische studies geen bewijs van een toegenomen risico werd gezien, zijn bij post-marketinggebruik van orale bisfosfonaten maag- en duodenum-ulcera gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Slovenian: Čeprav v nadzorovanih kliničnih raziskavah niso opazili povečanega tveganja, pa so v obdobju po prihodu zdravila na trg poročali o razjedah želodca in dvanajstnika v povezavi s peroralnimi difosfonati.
Dutch: Studies bij ratten hebben enige reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da zdravilo nekoliko vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De biologische beschikbaarheid neemt met ongeveer 90% af wanneer ibandroninezuur wordt toegediend met een standaard ontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Slovenian: Pri sočasnem uživanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri teščih bolnikih.
Dutch: Ibandroninezuur Teva tabletten dienen na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag genomen te worden.
Slovenian: Tablete Ibandronska kislina Teva je treba vzeti zjutraj na prazen želodec (po najmanj 6 urah brez obroka) in pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta dnevno.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur aangezien het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Slovenian: Jetra niso pomembna za očistek ibandronske kisline, ker se ta ne presnavlja, ampak izloča skozi ledvice in z vstopanjem v kostno tkivo.
Dutch: Relatieve Risico Afname Nieuwe morfometrische wervelfracturen
Slovenian: zmanjšanje relativnega tveganja za nove zlome vretenc (določeno morfometrično)
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks
Slovenian: Ibandronska kislina v odmerku 2,5 mg dnevno
Dutch: Van de meer dan 1500 patiënten geïncludeerd in studie BM 16549 (vergelijk van het maandelijkse met het dagelijkse ibandroninezuur doseerschema), gebruikte na één en na twee jaar respectievelijk 14% en 18% histamine-(H2-)blokkers of protonpomp-remmers.
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke Od več kot 1.500 bolnikov, vključenih v študijo BM 16549, ki je primerjala mesečno jemanje ibandronske kisline z dnevnim, je po enem letu 14 % bolnikov uporabljalo antagoniste histaminskih receptorjev H2 ali zaviralce protonske črpalke, po dveh letih pa 18 % bolnikov.
Dutch: Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft) Neem geen andere geneesmiddelen.
Slovenian: ničesar ne pijte (razen vode, če ste žejni);
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van ibandroninezuur 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
Slovenian: V dveletni študiji pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (BM 16549) je bila skupna varnost ibandronske kisline v odmerku 150 mg enkrat mesečno in ibandronske kisline v odmerku 2,5 mg enkrat dnevno podobna.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die gemeld zijn voor oraal toegediend Ibandroninezuur
Slovenian: Preglednica 1: neželeni učinki, o katerih so poroča pri peroralni uporabi ibandronske kisline
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Ibandroninezuur Teva.
Slovenian: Glede na klinično oceno posameznega bolnika pa se pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ibandronska kislina Teva, priporoča spremljanje delovanja ledvic, serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija.
Dutch: Ibandroninezuur Teva werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je manj učinkovito, če ga vzamete s hrano.
Dutch: • brandend maagzuur, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan veroorzaakt zijn door een ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne ontlasting) of verstopping
Slovenian: • zgaga, neugodje pri požiranju, bolečina v želodcu ali trebuhu (lahko zaradi vnetja želodca),
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie (CLcr gelijk of groter dan 30 ml/min), zoals aangetoond in studie BM 16549, waar de meerderheid van de patiënten een licht tot matig verminderde nierfunctie had.
Slovenian: prilagajanje odmerkov ni potrebno, kar se je pokazalo v študiji BM 16549, kjer je večina bolnikov imela blago do zmerno okvaro ledvic.
Dutch: Verpakking 3 filmomhulde tabletten
Slovenian: pakiranje 3 filmsko obložene tablete Mesec 1
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand
Slovenian: ibandronska kislina 150 mg enkrat mesečno
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen snel; 10% van de piekwaarde wordt binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening bereikt.
Slovenian: Zgodnje koncentracije v plazmi se hitro znižajo, 3 ure po intravenskem dajanju in 8 ur po peroralnem dajanju dosežejo 10 % največje vrednosti.
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakverstoring)
Slovenian: Bolezni živčevja parastezije, disgevzija (sprememba okusa)
Dutch: Orale overdosering kan echter resulteren in voorvallen in het bovenste maagdarmkanaal, zoals maagklachten, brandend maagzuur, oesophagitis, gastritis of een maagzweer.
Slovenian: Vendar lahko preveliko peroralno odmerjanje povzroči neželene dogodke v zgornjih prebavilih, kot so razdražen želodec, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende graad van verminderde nierfunctie is lineair gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Slovenian: Ledvični očistek ibandronske kisline pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare ledvic je v linearni odvisnosti od kreatininskega očistka.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Ibandroninezuur Teva.
Slovenian: Na voljo ni nobenih posebnih podatkov o zdravljenju prevelikega odmerka zdravila Ibandronska kislina Teva.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili učinke samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Dutch: PVC/Aclar/PVC-aluminium blisters in kartonnen doosjes met 1 of 3 tabletten.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclar/PVC in aluminija v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 1 ali 3 tablete.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1)
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.2)