FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de eucalipt.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl eukaliptų lapų vartojimo medicinoje santrauka.
Romanian: Frunză de eucalipt
Lithuanian: Eukaliptų lapai
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de eucalipt trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra eukaliptų lapų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de eucalipt pentru ameliorarea tusei asociate răcelii se bazează pe „utilizarea tradiţională" a acestora în această afecţiune.
Lithuanian: HMPC išvados dėl vaistų iš eukaliptų lapų vartojimo siekiant palengvinti peršalimo sukeltą kosulį pagrįstos jų tradiciniu vartojimu esant tokiam sveikatos sutrikimui.
Romanian: Preparatele din frunză de eucalipt se obţin prin mărunțirea (fragmentarea) frunzelor de pe ramurile bătrâne ale arborelui, uscate după recoltare, sau prin utilizarea lor pentru producerea unei tincturi (un extract alcoolic al produsului vegetal).
Lithuanian: Džiovintų eukaliptų lapų ruošiniai gaminami susmulkinant (iki mažų dalelių) džiovintus senesnių medžio šakų lapus arba iš jų ruošiama tinktūra (spiritinė augalinės medžiagos ištrauka).
Romanian: Medicamentele din plante care conţin frunză de eucalipt sunt disponibile, de obicei, sub formă de produs vegetal mărunțit pentru prepararea unui ceai de plante medicinale pentru băut sau pentru inhalație sau ca lichid cu administrare orală.
Lithuanian: Augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra eukaliptų lapų, paprastai tiekiami susmulkintos augalinės medžiagos, iš kurios ruošiama vaistažolių arbata, inhaliuojamasis užpilas arba per burną vartojamas skystis, forma.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, frunza de eucalipt poate fi folosită pentru a ameliora tusea asociată răcelii.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad remiantis ilgalaikėmis eukaliptų lapų vartojimo tradicijomis, juos galima vartoti peršalimo sukeltam kosuliui palengvinti.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de eucalipt, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą vaistais iš eukaliptų lapų rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de eucalipt?
Lithuanian: Kaip vaistai iš eukaliptų lapų registruojami ES?
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de eucalipt, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie vaistų iš eukaliptų lapų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Preparatul frunză de eucalipt mărunţită trebuie utilizat numai la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani, în timp ce preparatultinctură trebuie utilizat numai la adulţi, din cauza conţinutului ridicat de
Lithuanian: Susmulkintus eukaliptų lapų preparatus galima vartoti tik suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, o tinktūrąą - tik suaugusiesiems, nes joje didelė etanolio (gryno alkoholio) koncentracija.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de eucalipt.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra eukaliptų lapų.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de eucalipt?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš eukaliptų lapų vartojimu?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de eucalipt?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia vaistų iš eukaliptų lapų vartojimą?
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de eucalipt.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra eukaliptų lapų.
Romanian: Forma farmaceutică
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Romanian: Se utilizează în următoarele moduri:
Lithuanian: Jis gali būti skiriamas:
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg/ 850 mg, 50 mg/1 000 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (50 mg/850 mg ir 50 mg/1 000 mg).
Romanian: Alte informaţii despre Eucreas
Lithuanian: Kita informacija apie Eucreas
Romanian: EPAR-ul complet pentru Eucreas este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Eucreas EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Dozele de vildagliptină mai mari de 100 mg nu sunt recomandate.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnės kaip 100 mg vildagliptino dozės.
Romanian: Eucreas conţine 2 substanţe active, fiecare având un mod diferit de acţiune.
Lithuanian: Eucreas sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekviena turi skirtingą poveikį.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Eucreas sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Eucreas nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eucreas (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) şi scăderea poftei de mâncare.
Lithuanian: Dažniausi Eucreas šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Eucreas, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eucreas rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: La pacienţii în vârstă care iau Eucreas, trebuie supravegheată cu regularitate funcţia renală.
Lithuanian: Eucreas vartojančių vyresnio amžiaus pacientų inkstų funkciją reikia nuolat stebėti.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor care suferă de cetoacidoză diabetică (concentraţii mari de cetone şi acizi în sânge), precomă diabetică, probleme cu rinichii sau cu ficatul, afecţiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în ţesuturi, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie, ori un infarct miocardic recent.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga diabetine ketoacidoze (jų kraujyje yra didelė ketonų ir rūgščių koncentracija), patyrė diabetinę komą, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, serga ligomis, kurios gali kelti pavojų inkstų veiklai arba kurios sumažina audinių aprūpinimą deguonimi, kaip antai širdies ligos arba neseniai patirtas širdies smūgis.
Romanian: Eucreas vildagliptină/clorhidrat de metformină
Lithuanian: Eucreas vildagliptinas ir metformino hidrochloridas
Romanian: Vildagliptina, care este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4), acţionează prin blocarea metabolizării hormonilor de tip „incretin" din organism.
Lithuanian: Vildagliptinas, kuris yra dipeptidil-peptidazės (DPP-4) inhibitorius, slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Romanian: Eucreas este un medicament care conţine substanţele active vildagliptină şi clorhidrat de metformină.
Lithuanian: Eucreas - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează deja vildagliptină şi metformină trebuie să treacă la Eucreas care conţine aceleaşi cantităţi din fiecare substanţă activă.
Lithuanian: Vildagliptiną ir metforminą jau vartojantys pacientai šiuos vaistus turi pakeisti tokia Eucreas doze, kurioje yra toks pat kiekvienos veikliosios medžiagos kiekis.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care arată că substanţele active în cele două concentraţii ale Eucreas au fost absorbite în organism la fel ca atunci când erau administrate sub formă de comprimate separate.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dviejų stiprumų Eucreas tablečių veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas veikliąsias medžiagas.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a adăugat vildagliptină au prezentat scăderi ale nivelului de HbA1c de 0,88% după 24 de săptămâni de la un nivel iniţial de 8,38%.
Lithuanian: Pacientų, kurie papildomai vartojo vildagliptiną, organizme HbA1c kiekis po 24 savaičių sumažėjo 0,88 proc.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia (concentraţia de glucoză din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Lithuanian: II tipo diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus) koncentracijai kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
Romanian: De ce a fost aprobat Eucreas?
Lithuanian: Kodėl Eucreas buvo patvirtintas?
Romanian: Vildagliptina se poate utiliza împreună cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 care nu sunt suficient controlaţi numai cu metformină.
Lithuanian: Vildagliptiną galima vartoti kartu su metforminu gydant II tipo diabetu sergančius pacientus, kurių liga nepakankamai kontroliuojama vien tik metforminu.
Romanian: Vildagliptina în monoterapie a fost aprobată în Uniunea Europeană (UE) în septembrie 2007 sub numele de Galvus, iar metformina este disponibilă în UE din 1959.
Lithuanian: Galvus pavadinimu, o metforminu ES prekiaujama nuo 1959 metų.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eucreas pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Eucreas nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: • la pacienţii la care boala nu este ţinută suficient sub control cu doza maximă tolerată de metformină în monoterapie;
Lithuanian: • pacientams, kurių liga nepakankamai gerai kontroliuojama didžiausia toleruojama metformino doze;
Romanian: Eucreas se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Lithuanian: Eucreas naudojamas II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Romanian: Nu trebuie utilizat nici la pacienţi cu intoxicaţie alcoolică (consum excesiv de alcool) sau alcoolism, sau în timpul alăptării.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie yra apsinuodiję alkoholiu (dėl pernelyg didelio alkoholio vartojimo) arba serga alkoholizmu, taip pat žindančioms motinoms.
Romanian: • la pacienţii care iau deja vildagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
Lithuanian: • pacientams, kurie jau vartoja vildagliptiną ir metforminą atskiromis tabletėmis;
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eucreas, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 noiembrie 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Eucreas rinkodaros teisę.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eucreas?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eucreas vartojimu?
Romanian: Ce este Eucreas?
Lithuanian: Kas yra Eucreas?
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Eucreas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eucreas Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Eucreas rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Eucreas nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptină, metformină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Lithuanian: Eucreas negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Mărind nivelurilor de hormoni de tip incretin în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină, când glicemia este mare.
Lithuanian: Didindamas hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje, vildagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra didelė.
Romanian: Studiile au comparat Galvus cu placebo şi au măsurat nivelurile în sânge ale unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este controlată glicemia.
Lithuanian: Tyrimuose lygintas Galvus ir placebo poveikis ir matuotas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.
Romanian: Doza recomandată de Eucreas este de un comprimat de două ori pe zi, cu un comprimat luat dimineaţa şi unul seara.
Lithuanian: Rekomenduojama Eucreas dozė - po vieną tabletę du kartus per parą.
Romanian: Administrarea Eucreas în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua problemele de stomac cauzate de metformină.
Lithuanian: Vartojant Eucreas valgiu metu arba iš karto po jo, nepageidaujamas metformino poveikis skrandžiui gali būti silpnesnis.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că asocierea de vildagliptină şi metformină a fost eficace ca tratament adjuvant la o sulfoniluree sau insulină.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad vildagliptino ir metformino derinys buvo veiksmingas, kai jis buvo papildomai vartojamas su sulfonilkarbamidais ar insulinu.
Romanian: În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformină s-a dovedit mai eficace decât placebo când a fost utilizat cu o sulfoniluree sau insulină.
Lithuanian: Kiti tyrimai parodė, kad su metforminu vartojamas vildagliptinas buvo veiksmingesnis už placebą, kai kartu buvo vartojami sulfonilkarbamidai arba insulinas.
Romanian: Vildagliptina nu acţionează când glicemia este mică.
Lithuanian: Vildagliptinas neveikia esant žemai gliukozės koncentracijai kraujyje.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că vildagliptina administrată împreună cu metformină reduce nivelurile glicemiei şi că această asociere a celor două substanţe active într-un comprimat poate ajuta pacienţii să respecte tratamentul.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad su metforminu vartojamas vildagliptinas sumažina gliukozės koncentraciją kraujyje, ir pacientams, gaunantiems abi veikliąsias medžiagas vienoje tabletėje, lengviau laikytis paskirto gydymo režimo.
Romanian: • în asociere cu insulină, împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
Lithuanian: • kartu su insulinu, dieta ir mankšta pacientams, kurių diabetas nepakankamai kontroliuojamas stabilia insulino doze ir metforminu.
Romanian: Vildagliptina a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea nivelurilor de HbA1c, când a fost adăugat la metformină.
Lithuanian: Vildagliptinas, skiriamas kartu su metforminu, veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) mažino HbA1c kiekį.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Eucreas, a se consulta prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Eucreas, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Rezultatul acţiunii acestor două substanţe este reducerea glicemiei şi acest lucru ajută la controlul diabetului zaharat de tip 2.
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės koncentracija kraujyje ir taip geriau reguliuojamas II tipo diabetas.
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu metformină şi o sulfoniluree;
Lithuanian: • kartu su sulfonilkarbamidais (kitu vaistu nuo diabeto), dieta ir mankšta pacientams, kurių diabetas nepakankamai kontroliuojamas metforminu ir sulfonilkarbamidais;
Romanian: Cum acţionează Eucreas?
Lithuanian: Kaip veikia Eucreas?
Romanian: În schimb, pacienţii cărora li s-a adăugat placebo au avut modificări mai mici ale nivelurilor de HbA1c, cu o creştere cu 0,23% de la un nivel iniţial de 8,3%.
Lithuanian: punkto (iš pradžių jis siekė 8,38 proc.), o pacientų, kurie papildomai vartojo placebą, pakito mažiau ir net padidėjo 0,23 proc. punkto (iš pradžių jis siekė 8,3 proc.).
Romanian: Eucreas nu trebuie utilizat la pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.
Lithuanian: Eucreas negalima skirti pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba kepenų veiklos sutrikimų.
Romanian: Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimulând pancreasul să producă insulină.
Lithuanian: Pavalgius šie organizme išskiriami hormonai skatina kasą gaminti insuliną.
Romanian: Alegerea concentraţiei comprimatului cu care se începe depinde de tratamentul în curs al pacientului şi de efectele aşteptate ale Eucreas, dar este recomandată o doză de metformină similară celei pe care pacientul o ia deja.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė priklauso nuo pacientui paskirto gydymo ir tikėtino Eucreas poveikio,
Romanian: Cum a fost studiat Eucreas?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eucreas?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eucreas?
Lithuanian: Kam vartojamas Eucreas?
Romanian: Cum se utilizează Eucreas?
Lithuanian: Kaip vartoti Eucreas?
Romanian: Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Eucreas în aceleaşi indicaţii.
Lithuanian: Eucreas vartojimui toms pačioms indikacijoms pagrįsti, pasinaudota Galvus, vartojamo kaip papildomas vaistas su metforminu, metforminu ir sulfonilkarbamidais ar metforminu ir insulinu, tyrimais.
Romanian: Vildagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat mărind nivelului de insulină şi reducând nivelul hormonului glucagon.
Lithuanian: Padidindamas insulino koncentraciją ir sumažindamas hormono gliukagono koncentraciją, vildagliptinas taip pat sumažina kepenyse pagaminamo gliukagono kiekį.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Romanian: • Recomandările aferente monitorizării ECG.
Lithuanian: • EKG stebėjimo rekomendacijos.
Romanian: Nu trebuie să fie consumate alimente la mai puţin de 3 ore de la administrarea fiecărei doze.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės 3 valandas negalima nieko valgyti.
Romanian: • În statele membre în care registrul de siguranţă UE va fi disponibil, materialele educaţionale trebuie să includă detalii cu privire la registru şi la modul de înregistrare a pacientelor în acesta.
Lithuanian: • Valstybėse narėse, kuriose bus ES saugumo registras, į mokomąją medžiagą turi būti įtraukta informacija apie šį registrą ir tai, kaip į jį įrašyti pacientus.
Romanian: • Faptul că absorbţia piperachinei creşte în prezenţa alimentelor, prin urmare, pentru a reduce riscul de prelungire a intervalului QTc, pacienţii trebuie sfătuiţi să ia comprimatele cu apă, fără mâncare, cu nu mai puţin de trei ore după ultimul consum de alimente.
Lithuanian: • Kad esant maistui padidėja piperakvino absorbcija, todėl siekiant sumažinti QTc intervalo pailgėjimo riziką pacientams reikia patarti užgerti tabletes vandeniu nevalgant, praėjus ne mažiau kaip trims valandoms nuo paskutinio valgymo.
Romanian: • Faptul că Eurartesim are potenţialul de a prelungi intervalul QTc, ceea ce poate duce la aritmii potenţial letale.
Lithuanian: • Kad „Eurartesim" gali pailginti QTc intervalą; tai gali sukelti potencialiai mirtiną aritmiją.
Romanian: Prospectul cu informaţii pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Lithuanian: Gydytojui skirtame pakuotės lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija:
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii privind riscurile importante asociate cu terapia cu Eurartesim şi măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Lithuanian: • Būtinybė informuoti pacientus apie svarbią su gydymu „Eurartesim" susijusią riziką ir atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, pentru a fi implementate de către statele membre
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP va pune la dispoziţia tuturor medicilor care intenţionează să prescrie Eurartesim un pachet de informaţii care să conţină următoarele elemente:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs arba naudos „Eurartesim", pateiks sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomosios medžiagos rinkinį, kurį sudaro:
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului lor pentru a discuta evenimentele adverse şi faptul că medicii/farmaciştii trebuie să raporteze reacţiile adverse suspectate la Eurartesim, în special cele asociate cu o prelungire a intervalului QT.
Lithuanian: • Kad pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydytoją dėl nepageidaujamų reiškinių ir kad gydytojai ir (arba) vaistininkai turi pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į „Eurartesim", ypač susijusias su QT intervalo pailgėjimu.
Romanian: • Faptul că Eurartesim este contraindicat la pacienţii cu malarie severă în conformitate cu definiţia OMS, la pacienţii cu antecedente de condiţii clinice care pot duce la prelungirea intervalului QTc şi la pacienţii care utilizează medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QTc.
Lithuanian: • Kad „Eurartesim" negali vartoti pacientai, sergantys sunkia maliarija pagal PSO apibrėžtį, pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatyta klinikinė būklė, galinti pailginti QTc intervalą, ir pacientai, kurie vartoja vaistus, ilginančius QTc intervalą.
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacient
Lithuanian: • pacientui skirtas pakuotės lapelis;
Romanian: Statele Membre trebuie să stabilească împreună cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) materialul educaţional final, înainte de lansarea medicamentului pe teritoriul lor.
Lithuanian: Prieš pateikdamos preparatą į savo rinką, valstybės narės turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su rinkodaros teisės turėtoju (RTT).
Romanian: • Faptul că există un risc potenţial de teratogenicitate şi, prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în situaţii în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate şi eficace.
Lithuanian: • Kad galima teratogeninio poveikio rizika, todėl, kai yra kitų tinkamų ir veiksmingų vaistų nuo maliarijos, „Eurartesim" vartoti negalima.
Romanian: Anexa Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, pentru a fi implementate de către statele membre
Lithuanian: Priedas Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Romanian: • Existenţa şi domeniul de aplicare al registrului de sarcină, precum şi detaliile cu privire la modul de înregistrare a pacientelor în acest registru.
Lithuanian: • Nėštumo registro buvimas, jo dydis ir informacija, kaip į jį įrašyti pacientes.