FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per tutta la durata della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, Octagam non sarà disponibile.
Portuguese: Enquanto as Autorizações de Introdução no Mercado estiverem suspensas, o Octagam não estará disponível.
Italian: Le immunoglobuline umane normali sono anticorpi (tipi di proteine) normalmente presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Portuguese: As imunoglobulinas normais humanas são anticorpos (tipos de proteínas) que ocorrem normalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças.
Italian: In conformità dell'articolo 107, le agenzie tedesca e svedese hanno informato il CHMP in merito alle azioni intraprese, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, as agências alemã e sueca informaram o CHMP das suas acções, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam em toda a UE.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base delle informazioni disponibili, vi erano prove evidenti di un recente incremento degli eventi tromboembolici associati a Octagam, ma che non era possibile individuare con certezza la causa precisa dei problemi.
Portuguese: O CHMP notou que, com base nas informações disponíveis, havia evidências claras de um aumento recente de eventos tromboembólicos associados ao Octagam, mas que a causa exacta dos problemas não podia ser identificada com segurança.
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%)
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam (imunoglobulina normal humana 5% e 10%)
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam (imunoglobulina normal humana 5% e 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'intera Unione europea (UE) e il ritiro dell'Octagam attualmente presente sul mercato.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que todas as Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento sejam suspensas em toda a União Europeia (UE) e que o Octagam que se encontra actualmente disponível no mercado seja recolhido.
Italian: Octagam è indicato in pazienti a rischio di infezione perché non possiedono anticorpi sufficienti, comprese le persone con sindrome da immunodeficienza primaria o i bambini con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) congenita.
Portuguese: O Octagam é utilizado em doentes em risco de contrair infecções devido a um nível insuficiente de anticorpos, incluindo pessoas com síndrome de imunodeficiência primária ou crianças que nasceram com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame di Octagam avviato in seguito a segnalazioni di gravi eventi tromboembolici.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Octagam desencadeada por notificações de eventos tromboembólicos graves.
Italian: Octagam è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo immunoglobulina umana normale estratta da sangue.
Portuguese: O Octagam é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém como substância activa imunoglobulina normal humana extraída do sangue.
Italian: cui ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) ed embolia polmonare (presenza di un coagulo in un vaso che irrora i polmoni), fossero correlati a problemi associati alla fabbricazione del medicinale.
Portuguese: Pensava-se que estes eventos, que incluíam AVC, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) e embolia pulmonar (um coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões) estivessem relacionados com problemas ligados ao fabrico do medicamento.
Italian: Il CHMP ha esaminato i casi di eventi tromboembolici riferiti e le prove relative alla sicurezza del medicinale.
Portuguese: O CHMP reviu os eventos tromboembólicos notificados e analisou evidências relacionadas com a segurança do medicamento.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Octagam nell'UE a fronte dei problemi correlati alla sicurezza del medicinale.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que, devido a preocupações de segurança relacionadas com o Octagam, as Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento fossem suspensas na UE.
Italian: Nel settembre 2010 le agenzie di regolamentazione dei medicinali di Germania e Svezia hanno sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam, in seguito a un numero inaspettatamente elevato di segnalazioni relative a gravi eventi tromboembolici (problemi dovuti alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) in pazienti che assumevano il medicinale.
Portuguese: Em Setembro de 2010, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e da Suécia suspenderam as Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam.
Italian: 30 marzo 2012
Portuguese: 30 de março de 2012
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 30 marzo 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 30 de março de 2012.
Italian: Che cos'è meprobamato?
Portuguese: O que é o meprobamato?
Italian: Questi medicinali sono attualmente autorizzati in Francia, Paesi Bassi, Finlandia, Ungheria, Italia, Romania e Regno Unito, oltre che in Islanda e in Norvegia, con la denominazione di fantasia Equanil e altre denominazioni commerciali.
Portuguese: Atualmente, estes medicamentos estão autorizados em França, Países Baixos, Finlândia, Hungria, Itália, Roménia e Reino Unido, bem como na Islândia e Noruega, com o nome de fantasia Equanil e outros nomes comerciais.
Italian: Le formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato sono autorizzate in alcuni Stati membri dell'UE da svariati decenni, tramite procedure nazionali.
Portuguese: Os medicamentos para uso oral contendo meprobamato foram autorizados numa série de Estados-Membros da UE durante várias décadas por meio de procedimentos nacionais.
Italian: In Francia erano già state adottate misure per ridurre al minimo i rischi correlati all'uso di meprobamato.
Portuguese: Em França, já foram tomadas medidas destinadas a minimizar os riscos.
Italian: Infine, il CHMP ha riscontrato che i dati relativi ai benefici di meprobamato sono soltanto limitati.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou serem limitados os dados relativos aos benefícios do meprobamato.
Italian: I medicinali contenenti meprobamato possono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: Os medicamentos contendo meprobamato só podem ser obtidos mediante receita médica.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su meprobamato?
Portuguese: Porque foi revisto o meprobamato?
Italian: Domande e risposte in merito alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo meprobamato para uso oral
Italian: Spetterà a ciascuno Stato membro definire il calendario esatto del ritiro dal mercato a livello nazionale, nell'arco di 15 mesi, e valutare la necessità di altre attività quali raccomandazioni per i prescrittori e i pazienti sull'uso sicuro ed efficace di medicinali alternativi.
Portuguese: Será da responsabilidade de cada Estado-Membro definir o prazo específico para essa retirada do mercado a nível nacional, no quadro dos 15 meses, e avaliar a necessidade de outras atividades, como recomendações para os prescritores e doentes sobre alternativas seguras e eficazes.
Italian: Tra queste si annoverano la restrizione dell'uso di tali medicinali a pazienti che non potevano assumere medicinali alternativi e la limitazione della durata della terapia a un massimo di dodici settimane.
Portuguese: Estas incluíram a restrição destes medicamentos a doentes sem possibilidade de utilização de medicamentos alternativos e a limitação do tratamento a um período máximo de doze semanas.
Italian: Meprobamato è un sedativo usato nel trattamento dei sintomi dell'ansia e di condizioni connesse tra cui stati d'ansia, astinenza da alcol, attacchi di emicrania, disturbi della digestione, tensione muscolare o crampi e insonnia.
Portuguese: O meprobamato é um medicamento sedativo utilizado para o tratamento de sintomas de ansiedade e estados relacionados, incluindo crises de ansiedade, desabituação alcoólica, crises de enxaqueca, alterações digestivas, tensão muscular ou cãibras e insónias.
Italian: Tutte le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato saranno ritirate dal mercato dell'UE fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni atte a dimostrare che i loro benefici sono superiori ai rischi.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo meprobamato para uso oral serão retirados do mercado da UE até dados adicionais mostrarem que os benefícios são superiores aos riscos.
Italian: Il comitato ha inoltre valutato le informazioni richieste alle ditte che commercializzano i medicinali a base di meprobamato nell'UE.
Portuguese: O Comité teve igualmente em conta as informações solicitadas às empresas que comercializam os medicamentos contendo meprobamato na UE.
Italian: Per garantire ai medici prescrittori il tempo necessario per individuare le terapie più appropriate per i singoli pazienti, il comitato ha raccomandato che il ritiro dal commercio dei medicinali sia graduale e che si concluda entro 15 mesi dall'adozione della decisione della Commissione europea.
Portuguese: Para garantir que os prescritores têm tempo suficiente para determinar os tratamentos mais adequados a cada doente, o Comité recomendou que a retirada dos medicamentos do mercado fosse efetuada de forma gradual, no espaço de 15 meses após a adoção da decisão da Comissão Europeia.
Italian: L'Agenzia francese per i medicinali nutriva preoccupazione anche per le segnalazioni relative a casi di utilizzo dei medicinali per periodi di tempo superiori rispetto a quanto raccomandato e a casi di sovraddosaggio (talvolta in associazione con altri medicinali) che hanno portato al coma o al decesso.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa mostrou-se também preocupada com notificações segundo as quais estes medicamentos são administrados durante períodos de tempo superiores aos recomendados, bem como relativamente a casos de sobredosagem (por vezes em associação com outros medicamentos) que resultam em coma ou morte.
Italian: Sono disponibili sotto forma di compresse contenenti meprobamato da solo o in associazione con altri principi attivi.
Portuguese: Estão disponíveis sob a forma de comprimidos contendo meprobamato isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Italian: In conformità dell'articolo 107, la Francia ha informato il CHMP della sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio sul proprio territorio, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti meprobamato.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a França informou o CHMP relativamente à sua intenção de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado em França, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos contendo meprobamato em toda a UE.
Italian: Nel luglio 2011 l'Agenzia francese per i medicinali ha concluso che tali misure non si erano dimostrate sufficienti a impedire episodi di sovraddosaggio e gravi effetti collaterali sul territorio nazionale.
Portuguese: Em julho de 2011, a agência reguladora dos medicamentos francesa concluiu que essas medidas não tinham sido suficientes para impedir a ocorrência em França de casos de sobredosagem e de efeitos secundários graves.
Italian: • I medici prescriventi devono essere al corrente del fatto che la disponibilità dei medicinali contenenti meprobamato andrà scemando via via che i farmaci saranno ritirati dal commercio secondo il calendario definito a livello nazionale.
Portuguese: • Os prescritores devem estar cientes de que a disponibilidade dos medicamentos contendo meprobamato diminuirá na sequência da retirada do mercado, de acordo com os prazos determinados a nível nacional.
Italian: Il CHMP ha esaminato la valutazione del rapporto rischi-benefici effettuata dall'Agenzia francese per i medicinali in relazione ai medicinali a base di meprobamato commercializzati sul proprio territorio, riferita al periodo compreso tra il 2009 e il 2011.
Portuguese: O CHMP considerou a avaliação risco-benefício levada a cabo pela agência reguladora dos medicamentos francesa relativa aos medicamentos contendo meprobamato comercializados em França, que abrangeu dados relativos ao período 2009-2011.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tali rischi erano aggravati dal pericolo di un sovraddosaggio non intenzionale, dovuto alla minima differenza tra la dose terapeutica e la dose che può nuocere ai pazienti, compresi gli anziani.
Portuguese: O Comité considerou que estes riscos eram maiores devido ao perigo de sobredosagem acidental, que resulta da pequena diferença entre a dose de tratamento e a dose prejudicial para os doentes, incluindo os idosos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di meprobamato non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato in tutta l'Unione europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do meprobamato não são superiores aos seus riscos e recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos para uso oral contendo meprobamato em toda a União Europeia (UE).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici delle formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato in commercio nell'UE.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo meprobamato para uso oral não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo meprobamato para uso oral em toda a UE.
Italian: Tra questi vi erano dati provenienti da studi, dati raccolti nel periodo di sorveglianza successivo alla commercializzazione dei medicinali, oltre che le informazioni trasmesse dai centri antiveleni sui casi di avvelenamento con meprobamato.
Portuguese: Estas incluíram dados de estudos, vigilância pós-comercialização no mercado e literatura publicada, além de dados fornecidos pelos centros antivenenos relativamente a casos de intoxicação por meprobamato.
Italian: Il comitato ha raccomandato che la sospensione sia attuata gradualmente per evitare il rischio di gravi sintomi da astinenza in pazienti che interrompono la terapia bruscamente.
Portuguese: O Comité recomendou a implementação gradual da suspensão para evitar o risco dos sintomas de abstinência graves nos doentes que interrompem abruptamente o tratamento.
Italian: • I pazienti attualmente in cura con medicinali contenenti meprobamato devono consultarsi con il proprio medico in occasione del prossimo appuntamento in programma, al fine di rivedere la terapia.
Portuguese: • Os doentes que estão atualmente a utilizar medicamentos contendo meprobamato devem falar com o seu médico na próxima consulta marcada, para se proceder a uma revisão do tratamento.
Italian: Tra tali effetti si annoverano confusione e perdita di coscienza, in particolare nelle persone anziane, e il rischio di assuefazione al medicinale se usato per periodi prolungati, con gravi sintomi di astinenza nell'eventualità in cui il trattamento sia interrotto bruscamente.
Portuguese: Estes incluíam confusão e perda de consciência, sobretudo em idosos, e o risco de dependência do medicamento quando utilizado por períodos de tempo prolongados, com sintomas de abstinência graves na sequência de uma interrupção abrupta do tratamento.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso orale contenenti il principio attivo meprobamato, a causa dei gravi effetti collaterali osservati con il medicinale.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia dos medicamentos contendo meprobamato para uso oral devido aos efeitos secundários graves observados com o medicamento.
Italian: • I medici non devono prescrivere medicinali a base di meprobamato a nuovi pazienti.
Portuguese: • Os médicos não devem iniciar tratamentos com medicamentos contendo meprobamato em novos doentes.
Italian: Nel luglio 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha annunciato la propria intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato a causa di effetti collaterali gravi osservati con questi medicinali.
Portuguese: Em julho de 2011, a agência reguladora dos medicamentos francesa anunciou a sua intenção de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo meprobamato para uso oral devido aos efeitos secundários graves observados com estes medicamentos.
Italian: Il CHMP ha altresì notato che alcuni pazienti possono sviluppare una forma di assuefazione al medicinale, con gravi effetti collaterali nel caso in cui il trattamento sia interrotto bruscamente dopo un prolungato periodo di assunzione.
Portuguese: O CHMP constatou também que alguns doentes podem ficar dependentes do medicamento, causando efeitos secundários graves no caso de interromperem abruptamente o tratamento após uma utilização prolongada.
Italian: Il comitato ha riconosciuto l'importanza di consentire ai pazienti attualmente in cura con medicinali a base di meprobamato di passare gradatamente a terapie alternative, soprattutto in considerazione dei rischi di gravi sintomi di astinenza qualora il trattamento sia interrotto bruscamente.
Portuguese: O Comité reconheceu ser importante permitir que os doentes que estejam a tomar medicamentos contendo meprobamato sejam gradualmente mudados para tratamentos alternativos, devido sobretudo aos riscos de sintomas de abstinência graves na sequência de uma interrupção abrupta do tratamento.
Italian: • I medici devono rivedere la terapia di pazienti attualmente in cura con medicinali a base di meprobamato allo scopo di prescrivere un trattamento alternativo, in linea con le raccomandazioni relative alla condizione trattata.
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento de doentes que estejam a tomar medicamentos contendo meprobamato, com o objetivo de mudá-los para tratamentos alternativos, em conformidade com as recomendações nacionais relativas à patologia tratada.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'assunzione di medicinali contenenti meprobamato in condizioni normali di utilizzo comporta un rischio di effetti collaterali gravi e potenzialmente letali, tra cui il coma.
Portuguese: O CHMP constatou que existe um risco de efeitos secundários graves e potencialmente fatais nos doentes que tomam medicamentos contendo meprobamato em condições normais de utilização, incluindo coma.
Italian: • I pazienti non devono sospendere la terapia senza aver prima consultato il medico curante, poiché una brusca interruzione del trattamento può comportare gravi sintomi di astinenza.
Portuguese: • Os doentes não devem interromper o tratamento sem falarem previamente com o seu médico,
Italian: 6 agosto 2010
Portuguese: 6 de Agosto de 2010
Italian: In totale, circa 9 800 pazienti sono stati seguiti per sei anni.
Portuguese: No total, foram seguidos cerca de 9800 doentes durante seis anos.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 agosto 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de Agosto de 2010.
Italian: I pazienti che desiderano interrompere il trattamento prima di incontrare il proprio medico possono farlo in qualsiasi momento.
Portuguese: Os doentes que desejem interromper o tratamento antes de consultar o médico podem fazê-lo em qualquer altura.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le risposte fornite dall'azienda ad una serie di domande sullo studio SCOUT.
Portuguese: O CHMP reviu as respostas da empresa a uma lista de perguntas sobre o estudo SCOUT.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per medici e pazienti?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Italian: Il comitato aveva inoltre richiesto all'azienda di fornire aggiornamenti semestrali sullo stato di avanzamento dello studio.
Portuguese: O Comité pediu igualmente à empresa que fornecesse actualizações semestrais acerca da evolução do estudo.
Italian: Che cos'è sibutramina?
Portuguese: O que é a sibutramina?
Italian: Inoltre devono rivalutare il trattamento dei pazienti attualmente in terapia con il medicinale.
Portuguese: Devem também rever o tratamento dos doentes actualmente tratados com o medicamento.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame sulla sicurezza e l'efficacia di sibutramina.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da sibutramina.
Italian: La sospensione resterà in vigore fino a quando l'azienda non sarà in grado di fornire dati sufficienti a consentire l'identificazione di un gruppo di pazienti per i quali i benefici di sibutramina sono chiaramente superiori ai rischi.
Portuguese: A suspensão manter-se-á em vigor até a empresa poder fornecer dados que sejam suficientes para permitir a identificação de um grupo de doentes nos quais os benefícios da sibutramina sejam claramente superiores aos seus riscos.
Italian: Sibutramina è un "inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina" (SNRI).
Portuguese: A sibutramina é um "inibidor de recaptação da serotonina-noradrenalina" (SNRI).
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che non è chiaro se questo effetto sulla perdita di peso possa essere mantenuto in caso di sospensione del trattamento con sibutramina.
Portuguese: O Comité constatou ainda que não é claro se este efeito na perda de peso pode ser mantido quando o tratamento com sibutramina é interrompido.
Italian: I medicinali contenenti sibutramina sono impiegati nel trattamento dell'obesità.
Portuguese: Os medicamentos que contêm sibutramina são utilizados no controlo da obesidade.
Italian: • I pazienti che stanno assumendo un medicinale contenente sibutramina per perdere peso devono fissare quanto prima un appuntamento con il medico curante per discutere misure terapeutiche alternative.
Portuguese: • Os doentes que estão a tomar um medicamento contendo sibutramina como auxiliar à perda de peso devem marcar uma consulta com o seu médico, logo que possível, para discutir as alternativas terapêuticas para perder peso.