FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verensokeriarvon lasku Valekihtia (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) Nestetasapainon häiriöt
Bulgarian: Понижена кръвна захар Псевдоподаграа (хондрокалциноза пирофосфат) Нарушения в обема на течностите
Finnish: • jos sinulla ilmenee munuaisvaurioita (munuaiskerästulehdus).
Bulgarian: ако получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит).
Finnish: Filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разреди в 20 ml 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Finnish: Filgrastim HEXAL on kirkas ja väritön tai kellertävä injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: • maksavaurio, joka johtuu maksan pienten laskimoiden tukoksista (veno-okklusiivinen sairaus)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките вени в черния дроб (венооклузивна болест)
Finnish: Trombosyyttien ja hematokriitin mittaaminen tulee näin ollen suorittaa säännöllisesti.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
Finnish: Muista syistä, esim. virusinfektiosta johtuva, ohimenevä neutropenia tulee poissulkea.
Bulgarian: Трябва да се изключат евентуални причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции.
Finnish: Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Filgrastim HEXALin säilyvyyteen.
Bulgarian: Случайното замразяване няма да навреди на Filgrastim HEXAL.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten perifeerisen veren kantasolujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli huomattavasti nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen ilman tukihoitoja oli merkittävästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират значимо по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значимо скъсяване на времето до неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Finnish: • lisäämään veren valkosolujen määrää vaikean kroonisen neutropenian hoidossa infektioiden ehkäisemiseksi.
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Finnish: Antoreitin valinta tulisi tehdä kliinisen tilanteen perusteella.
Bulgarian: Изборът на път на въвеждане зависи от индивидуалния клиничен случай.
Finnish: Splenomegalia ja pernan repeäminen
Bulgarian: Спленомегалия и руптура на слезката
Finnish: Kun olet injektoinut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Bulgarian: След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата.
Finnish: Filgrastiimin antaminen PBPC-mobilisoimiseen myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen: Filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Bulgarian: Филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
Finnish: 1 esitäytetty ruisku neulansuojuksella 3 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella 5 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата 3 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата 5 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Finnish: Synnynnäinen neutropenia:
Bulgarian: Конгенитална неутропения:
Finnish: Joillakin vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla filgrastiimi voi lisätä vähäisessä määrin myös eosinofiilien ja basofiilien määrää verenkierrossa lähtötilanteeseen verrattuna.
Bulgarian: При някои пациенти с тежка хронична неутропения филграстим може да индуцира и незначително увеличаване на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; някои от тези пациенти може да имат предшестваща лечението еозинофилия или базофилия.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume.
Bulgarian: Възможно е пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония да са изложени на по-висок риск.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (vastaa 480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (96 MU/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml (96 MU/ml).
Finnish: • lisäämään kantasolujen tuotantoa luuytimessä ennen suuriannoksista solunsalpaajahoitoa, jotta kantasoluja voidaan ottaa talteen ja siirtää takaisin elimistöön hoidon jälkeen.
Bulgarian: преди химиотерапия с високи дози с цел да стимулира костния мозък да произведе повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след лечението Ви.
Finnish: Yliherkkyys Lääkeyliherkkyysa
Bulgarian: Свръхчувствителност Лекарствена свръхчувствителностa Реакция на присадката срещу приемателяб
Finnish: Terveillä luovuttajilla on G-CSF-kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä poikkeamia.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни цитогенетични отклонения след прилагане на G-CSF при здрави донори.
Finnish: Huimaus Hypestesia Parestesia
Bulgarian: Замаяност Хипоестезия Парестезия
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä filgrastiimihoitoa potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание при прилагането на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Finnish: Jotta voitaisiin määrittää potilaan absoluuttisen neutrofiilien määrän pohjalukema, suositellaan verinäytteen ottoa välittömästi ennen suunniteltua filgrastiimin antoa.
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на АБН при даден пациент се препоръчва вземането на кръвните проби за АБН да се извършва непосредствено преди всяко прилагане на дозата филграстим по схема.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден).
Finnish: • lisäämään veren valkosolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Finnish: Tutkimustietoa ei ole riittävästi, jotta voitaisiin arvioida filgrastiimin käyttöä iäkkäiden potilaiden hoidossa filgrastiimin muissa käyttöaiheissa.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се оцени употребата на филграстим при гериатрични участници за други одобрени показания на филграстим.
Finnish: Ennenaikaista filgrastiimihoidon keskeyttämistä (= ennen odotettua neutrofiilien pohjalukemaa) ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с филграстим преди времето на очаквания надир на броя на неутрофилите.
Finnish: Injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt ainoastaan synnynnäistä neutropeniaa sairastavilla.
Bulgarian: Това се наблюдава само при пациенти с конгенитална неутропения.
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskevat erityiset varoitukset ja varotoimet
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (60 MU/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (еквивалентни на 300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MU/ml).
Finnish: Filgrastiimi ei aiheuttanut todennettavia vaikutuksia koiras- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Не е установен ефект на филграстим по отношение на фертилитета на мъжките или женските плъхове.
Finnish: Filgrastim HEXAL lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
Finnish: Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn.
Bulgarian: Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на филграстим.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни на 480 μg) филграстим в 0,5 ml.
Finnish: Annoksen pienentämisen on havaittu hidastavan pernan suurentumista tai pysäyttävän sen kokonaan potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia.
Bulgarian: Наблюдавано е, че намаляването на дозата филграстим забавя или спира прогресията на уголемяване на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения и при 3% от пациентите се изискваше спленектомия.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat kuume, lihas- ja luustokipu (tähän sisältyvät luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu ja niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са пирексия, мускулно-скелетна болка (която включва костна болка, болки в гърба, артралгия, миалгия, болки в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, болки във врата), анемия, повръщане и гадене.
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavat pediatriset potilaat
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения
Finnish: 0,5 ml liuosta sisältävä esitäytetty lasiruisku (tyyppi I) injektioneulalla (ruostumatonta terästä), neulansuojuksella tai ilman.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с инжекционна игла (висококачествена стомана), със или без предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
Finnish: • lisäämään veren valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi.
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни на 300 μg) филграстим в 0,5 ml.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSFs) jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва ясно да се записва във файла на пациента, за да се подобри проследяването на гранулоцит-колониостимулиращия фактор (G-CSF).
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen kemoterapian aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Finnish: Miten Filgrastim HEXALia käytetään
Bulgarian: Как да използвате Filgrastim HEXAL
Finnish: • röntgenkuvissa näkyvät muutokset keuhkoissa (keuhkoinfiltraatio)
Bulgarian: аномалии, открити при ренгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Finnish: Pernan repeämäa Sirppisoluanemia, johon liittyy sirppisolukriisi
Bulgarian: Сърповидноклетъчна анемия с криза
Finnish: Filgrastiimin suositeltu annos on 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk).
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден).
Finnish: Useimmilta terveiltä luovuttajilta onnistutaan keräämään kahdessa leukafereesissä ≥4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti, kun filgrastiimia annetaan 1 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk) ihon alle 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Bulgarian: При здрави донори прилагането на доза от 1 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) подкожно в продължение на 4 - 5 последователни дни позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg телесна маса от реципиента при повечето донори след две левкоферези.
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, която се последва от костномозъчна трансплантация
Finnish: Vaskulaarisia häiriöitä, kuten veno-okklusiivista sairautta ja nestetasapainon häiriöitä, on raportoitu joskus potilailla, joille on tehty transplantaatio suuriannoksisen kemoterapian jälkeen.
Bulgarian: Има отделни съобщения за съдови нарушения, включително венооклузивна болест и нарушения на обема на течностите при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, последвана от костномозъчна трансплантация.
Finnish: Vastasyntyneillä ja autoimmuunineutropeniapotilailla filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmä
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Finnish: Rintakipua Kipua
Bulgarian: орална болка
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Filgrastim HEXAL-hoidon aikana.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението със Filgrastim HEXAL, моля, информирайте Вашия лекар.
Finnish: Pistä Filgrastim HEXAL-liuos ihon alle lääkärin neuvomalla tavalla.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Filgrastim HEXAL, както Ви е показал Вашият лекар.
Finnish: Vielä ei tiedetä, altistaako vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavien potilaiden pitkäaikainen filgrastiimihoito sytogeneettisiin poikkeamiin, myelodysplastiseen oireyhtymään tai leukeemiseen transformaatioon.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали дългосрочното лечение на пациентите с тежка хронична неутропения предразполага към развитие на цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
Finnish: Kun olet injektoinut lääkkeen, vedä neula ulos painamalla samalla mäntää ja irrota otteesi ihopoimusta.
Bulgarian: След инжектиране на течността извадете иглата, като не отпускате буталото, и отпуснете кожата.
Finnish: Neutropenian korjaaminen tai normaalin neutrofiilien määrän ylläpitäminen: filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Bulgarian: Обратимост на неутропенията или поддържане на нормален брой неутрофили:
Finnish: Nämä tutkimukset paljastivat valmisteen farmakologisista vaikutuksista johtuvia muutoksia, kuten valkosolumäärän lisääntymistä, luuytimen myelooista hyperplasiaa, ekstramedullaarista granulopoieesia ja pernan koon suurenemista.
Bulgarian: С филграстим са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 1 година, разкриващи промени, които могат да се обяснят с очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на далака.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, jotka saavat vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajia joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Finnish: Heikentynyt ruokahalua Veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen
Bulgarian: Повишена лактатдехидрогеназа в кръвта
Finnish: Jos käytät enemmän Filgrastim HEXALia kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Filgrastim HEXAL
Finnish: Ensimmäisen filgrastiimiannoksen saa antaa, kun vähintään 24 tuntia on kulunut solunsalpaajahoidon antamisesta ja vähintään 24 tuntia on kulunut luuytimensiirrosta.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и най-малко 24 часа след костномозъчната инфузия.
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), joka vaikeuttaa veren hyytymistä
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта
Finnish: Luuntiheyden pieneneminen Nivelreuman paheneminen
Bulgarian: влошаване на ревматоиден артрит
Finnish: • siirretyn luuytimen hylkiminen (käänteishyljintäreaktio eli GvHD)
Bulgarian: отхвърляне на трансплантиран костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)
Finnish: Neutropenian korjaaminen:
Bulgarian: За обратимост на неутропенията:
Finnish: Filgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen reaktio.
Bulgarian: При пациенти, които получат сериозна алергична реакция, приложението на филграстим трябва да се преустанови окончателно.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост на гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
Finnish: Vakavimpia filgrastiimihoidon aikana mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat esimerkiksi seuraavat: anafylaktinen reaktio, vakavat keuhkoihin kohdistuvat haittatapahtumat (esimerkiksi interstitiaalinen pneumonia tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä eli ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, vakava splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, käänteishyljintäreaktio (GvHD) allogeenisen luuytimensiirron tai perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) siirron jälkeen ja sirppisolukriisi sirppisolutautia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: (включително интерстициална пневмония и ОРДС), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация към миелодиспластичен синдром или левкемия при пациентите с тежка хронична неутропения, реакция на присадката срещу приемателя при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате подуване на лицето и глезените, кръв в урината или кафяво оцветена урина, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено.
Finnish: Se voidaan antaa myös kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Bulgarian: Той може да се прилага и като ежедневна бавно прилагана инжекция във вената (известна като интравенозна инфузия).
Finnish: Pelkkä filgrastiimihoito ei estä myelosuppressiivisen hoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивни терапии.
Finnish: Sen vaikuttava aine on filgrastiimi (30 tai 48 milj. yksikköä).
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim)(30 или 48 милиона единици).
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin pääasiassa neutrofiilien määrää hoidon kymmenenä ensimmäisenä päivänä.
Bulgarian: Основната мярка в проучванията е броят на неутрофилите през първите 10 дни от лечението.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Neupogenin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin veren neutrofiilipitoisuuksia yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Filgrastim Hexalia tai Neupogenia.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Filgrastim Hexal или Neupogen.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Finnish: Filgrastim Hexalia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Filgrastim Hexal се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Finnish: Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Filgrastim Hexal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Filgrastim Hexal.
Finnish: Filgrastim Hexalia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, joskin valmistetta ihon alle injektiona saaneet potilaat voivat huolehtia injisoinnista itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Bulgarian: Обикновено Filgrastim Hexal се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
Finnish: Filgrastim Hexalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Filgrastim Hexalin hyöty vastaa alkuperäislääkkeestä saatavaa hyötyä.
Bulgarian: Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Filgrastim Hexal са сравними с ползите от референтното лекарство.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин като при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Filgrastim Hexalin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Filgrastim Hexal е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Finnish: Filgrastim Hexalin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim Hexal, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Filgrastim Hexalia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Filgrastim Hexal, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Filgrastim Hexal filgrastiimi
Bulgarian: Filgrastim Hexal filgrastim