FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Danish: I BCIRG 006-studiet blev HER2-positiv EBC defineret som enten lymfeknudepositive eller lymfeknudenegative højrisikopatienter uden (pN0) lymfeknudeinddragelse og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativ, histologisk og/eller nuklear grad 2-3 eller alder < 35 år.
Estonian: Uuringus BCIRG 006 määratleti HER2-positiivset varases staadiumis rinnavähki kui lümfisõlmede haaratusega vähki või suure riskiga lümfisõlmede haaratuseta (pN0) vähki, mille puhul esineb vähemalt üks järgmistest teguritest: kasvaja suurus üle 2 cm, östrogeenretseptor- ja progesteroonretseptor-negatiivne, histoloogiline ja/või nukleaarne aste 2-3 või vanus < 35 aastat).
Danish: Øget tåreflåd
Estonian: Suurenenud pisaravool
Danish: Alle kandidater til behandling med trastuzumab, men især de der tidligere har været eksponeret for antracyklin og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, herunder anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller MUGA (multigated acquisition)-scanning eller MR (magnetisk resonans)-scanning.
Estonian: Kõikidel patsientidel, keda kavatsetakse ravida trastuzumabiga, eelkõige, kui nad on varem kasutanud antratsükliini ja tsüklofosfamiidi (AC), tuleb teha ravieelne südame hindamine, sealhulgas registreerida varasemad haigused ja teha arstlik läbivaatus, elektrokardiogramm (EKG), ehhokardiogramm ja/või MUGA-uuring (mitmeväravaline radionukliidangiograafiline skaneerimine) või magnetresonantsuuring.
Danish: Lineær clearance var 0,136 l/dag ved MBC, 0,112 l/dag ved EBC og 0,176 l/dag ved fremskreden ventrikelkræft.
Estonian: Lineaarne kliirens oli metastaatilise rinnavähi korral 0,136 l ööpäevas, varases staadiumis rinnavähi korral 0,112 l ööpäevas ja kaugelearenenud maovähi korral 0,176 l ööpäevas.
Danish: * Observeret med kombinationsterapi efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Estonian: * Täheldatud kombinatsioonravi korral pärast antratsükliinide kasutamist ja kombinatsioonis taksaanidega.
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med DFS og symptomatiske kardielle hændelser Langtidsopfølgning** hazard ratio (95 % CI) A: doxorubicin, C: cyclophosphamid, P: paclitaxel, D: docetaxel, Carb: carboplatin, H: trastuzumab CI = konfidensinterval * På tidspunktet for den endelige analyse af DFS.
Estonian: Uurimuslik järelanalüüs haigusvaba elulemuse ja sümptomaatiliste südamehäirete kohta Pikaajalise järelkontrolli** Riskitiheduste suhted (95% usaldusvahemik) A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab CI = usaldusvahemik * Haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Danish: Denne undersøgende kliniske studieanalyse, som blev udført på et centrallaboratorium, benyttede en 0 til 3+ skala.
Estonian: Kliinilise uuringu materjali hindamiseks kasutati kesklaboris skaalat 0 kuni 3+.
Danish: - Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2 års behandling med trastuzumab hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv EBC efter operation, standard-kemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Estonian: - Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud trastuzumabravi HER2-positiivse varajases staadiumis rinnavähiga patsientide vaatlusega pärast operatsiooni, tavapärast keemiaravi ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Danish: Virkning af antineoplastiske midler på farmakokinetikken af trastuzumab
Estonian: Kasvajavastaste ainete mõju trastuzumabi farmakokineetikale
Danish: Dødsfald (OS-hændelse): Antal patienter med hændelse p = 0,014**
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum): juhtumiga patsientide arv p = 0,014**
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF, NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning i forbindelse med anvendelse af trastuzumab og har være forbundet med et dødeligt udfald (se pkt.
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II...IV klass) on trastuzumabi kasutamisega seotud sage kõrvaltoime, mis on ka surmaga lõppenud (vt lõik 4.4).
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene er som anført i tabel 2:
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvimismeetodi vastuste hindamiseks on esitatud tabelis 2:
Danish: Disse bivirkninger kan være moderate til svære og har været forbundet med dødsfald (se pkt.
Estonian: Need võivad olla raskusastmelt mõõdukad kuni rasked ja neid on seostatud ka surmajuhtumitega (vt lõik 4.8).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ontruzant
Estonian: Muud ravimid ja Ontruzant
Danish: Den mediane varighed af opfølgning i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Estonian: Trastuzumabi rühmas oli järelkontrolli kestuse mediaan 3,8 aastat.
Danish: Den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, skal gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsseponering, indtil 24 måneder efter den sidste administration af trastuzumab.
Estonian: Ravieelseid südame hindamisi tuleb korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ning pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest.
Danish: Volumen af det centrale kompartment var 2,62 l hos patienter med MBC og EBC og 3,63 l hos patienter med fremskreden ventrikelkræft.
Estonian: Keskne jaotusruumala oli metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähiga patsientidel 2,62 l ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel 3,63 l .
Danish: Hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var risikoen for kardiel dysfunktion forbundet med en højere kumulativ dosis af antracyklin, der blev givet før initiering af trastuzumab, og et kropsmasseindeks (BMI) på > 25 kg/m2.
Estonian: Trastuzumabi pärast adjuvant-keemiaravi saanud patsientidel seostati südame funktsioonihäirete tekkimise riski antratsükliini suurema kumulatiivse annuse saamisega enne trastuzumabravi alustamist ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m2.
Danish: Efter 8 år blev overlevelsesraten estimeret til 86,9 % i AC→PH-armen og 79,4 % i AC→P-armen, en absolut gavnlig virkning på 7,4 % (95 % CI: 4,9 %-10,0 %).
Estonian: 8 aasta täitumisel oli hinnanguline elulemus rühmas AC→PH 86,9% ja rühmas AC→P 79,4%, seega absoluutne kasu oli 7,4% (95% usaldusvahemik 4,9%, 10,0%).
Danish: Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis-relateret toksicitet i studier på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i studier af teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
Estonian: Kuni kuus kuud kestnud uuringutes annusest sõltuvat ägedat või korduvtoksilisust ei täheldatud ning teratogeensusuuringutes, emaslooma fertiilsuse või hilise tiinuse toksilisuse / platsentaarbarjääri läbivuse uuringutes ei esinenud kahjulikku toimet reproduktsioonivõimele.
Danish: • hvis du er allergisk over for trastuzumab, murine (muse) proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ontruzant (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete trastuzumabi, hiire valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Danish: I studie BO16348 var forekomsten af svær CHF (NYHA-klasse III & IV) i armen med 1-års-trastuzumab-behandling efter en median opfølgning på 8 år 0,8 %, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion var 4,6 %.
Estonian: Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel raske südame paispuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase trastuzumabravi rühmas 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese funktsioonihäire esinemissagedus
Danish: I den neoadjuverende-adjuverende behandling var studie MO16432, et randomiseret multicenterstudie, designet til at undersøge den kliniske virkning af samtidig administration af trastuzumab og neoadjuverende kemoterapi, herunder både et antracyklin og et taxan, efterfulgt af adjuverende trastuzumab, op til en total behandlingsvarighed på 1 år.
Estonian: Neoadjuvant-adjuvantravi mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata antratsükliini ja taksaani sisaldava neoadjuvantse keemiaraviga samaaegselt manustatud trastuzumabi ja sellele järgnenud trastuzumab-adjuvantravi kliinilist efektiivsust kokku kuni 1 aasta kestnud ravi jooksul.
Danish: Antracyklinbaseret terapi skal så vidt muligt undgås i op til 7 måneder, efter behandling med trastuzumab er stoppet.
Estonian: Arst peab võimaluse korral vältima antratsükliinipõhise ravi alustamist kuni 7 kuu jooksul pärast trastuzumabravi lõpetamist.
Danish: I studie MO16432 blev trastuzumab (8 mg/kg støddosis efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge) administreret samtidig med 10 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi som følger:
Estonian: Uuringus MO16432 manustati trastuzumabi (küllastusannus 8 mg/kg ja seejärel säilitusravina 6 mg/kg iga 3 nädala järel) samaaegselt 10 tsükli neoadjuvantse keemiaraviga järgmiselt:
Danish: • inflammation (betændeseslignende reaktion) eller arvæv i lungerne Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret ved brug af Ontruzant (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Estonian: Ontruzant'i kasutamisel teatatud teised kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Danish: analysens ydeevne og tolkning henvises til indlægssedlerne i validerede FISH- og CISH-analyser.
Estonian: Täielikud juhised analüüsi ja tõlgendamise kohta leiate valideeritud FISH- ja CISH-analüüsi pakendi infolehtedest.
Danish: Den på forhånd planlagte endelige analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831 blev udført, da 707 dødsfald havde fundet sted (median opfølgning 8,3 år i AC→PH-gruppen).
Estonian: Üldise elulemuse ettemääratud lõplik analüüs uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi põhjal tehti pärast 707 surmajuhtumi täitumist (järelkontrolli kestuse mediaan rühmas AC→PH 8,3 aastat).
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene er som vist i tabel 3:
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvimismeetodi vastuste hindamiseks on esitatud tabelis 3:
Danish: Responsvarighed, median måneder
Estonian: Ravivastuse kestus, kuude arvu mediaan
Danish: Et studie udført med diegivende cynomolgusaber ved doser på op til 25 gange den ugentlige humane vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering viste, at trastuzumab udskilles i mælken.
Estonian: Lakteerivate Cynomolgus-makaakidega läbiviidud uuring annustes, mis ületasid 25-kordselt inimesel kord nädalas kasutatavat trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannust 2 mg/kg, näitas trastuzumabi eritumist piima.
Danish: Konjunctivitis
Estonian: Konjunktiviit
Danish: De populationsforudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterværdier ved klinisk relevante koncentrationer (Cmax og Cmin) hos patienter med MBC, EBC og fremskreden ventrikelkræft behandlet med de godkendte regimer med dosering ugentligt og hver 3. uge er vist i tabel 14 (cyklus 1), tabel 15 (steadystate) og tabel 16 (farmakokinetiske parametre).
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5.-95. protsentiiliga) ja farmakokineetiliste parameetrite väärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kellel kasutati heakskiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on esitatud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (plasmakontsentratsioon stabiilses olekus) ja tabelis 16 (farmakokineetilised parameetrid).
Danish: Patienter med MBC, der tidligere har fået antracykliner, har også risiko for kardiel dysfunktion ved trastuzumab-behandling, omend risikoen er lavere end ved samtidig anvendelse af trastuzumab og antracykliner.
Estonian: Trastuzumabravi ajal südame funktsioonihäirete tekkimise risk on ka metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes on varem kasutanud antratsükliine, kuigi see risk on väiksem kui trastuzumabi samaaegsel kasutamisel antratsükliinidega.
Danish: Trastuzumabs farmakokinetik blev evalueret i en populationsfarmakokinetisk modelanalyse ved brug af puljede data fra 1.582 forsøgspersoner, herunder patienter med HER2-positiv MBC, EBC, fremskreden ventrikelkræft eller andre tumortyper og raske forsøgspersoner, i 18 fase I-, II- og IIIstudier, som fik trastuzumab via en intravenøs infusion.
Estonian: Trastuzumabi farmakokineetikat hinnati populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsi põhjal, milles kasutati 1582 uuringus osalejalt saadud koondandmeid, sealhulgas HER2-positiivse metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähi, kaugelearenenud maovähi või muude kasvajavormidega patsientidelt ning tervetelt vabatahtlikelt, kes said 18-s I, II ja III faasi uuringus intravenoosselt manustatavat trastuzumabi.
Danish: Virkningsresultater fra de ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Estonian: Monoravi ja kombinatsioonravi mittevõrdlevate uuringute efektiivsusealased tulemused Parameeter
Danish: +Respiratorisk distress
Estonian: +Respiratoorne distress
Danish: Ontruzant i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancerbehandling for deres metastatiske sygdom.
Estonian: Ontruzant kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Danish: Der skal foretages en nøje vurdering af risk/benefit-forholdet, før det besluttes, om der skal behandles med trastuzumab.
Estonian: Enne otsuse tegemist alustada ravi trastuzumabiga tuleb hoolikalt hinnata kasu ja riski suhet.
Danish: Når trastuzumab blev administreret efter gennemførelse af adjuverende kemoterapi, blev der observeret NYHA-klasse III-IV hjerteinsufficiens hos 0,6 % af patienterne i 1-års-armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
Estonian: Trastuzumabi manustamisel pärast adjuvant-keemiaravi lõppu täheldati üheaastases ravirühmas 0,6%-l patsientidest mediaanse 12-kuulise järelkontrolliperioodi järel NYHA III...IV klassi südamepuudulikkust.
Danish: • akut væskeansamling i lungerne
Estonian: • äge vedeliku kogunemine kopsudesse
Danish: Ontruzant er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas af glas med en gummiprop, der indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Estonian: Ontruzant on intravenoosse infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg või 420 mg trastuzumabi.
Danish: Hvis patienten har undladt en dosis af Ontruzant i én uge eller mindre, skal den sædvanlige vedligeholdelsesdosis (ugentligt regime: 2 mg/kg, 3-ugers regime: 6 mg/kg) administreres så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui patsiendi Ontruzant'i annus on hilinenud kuni ühe nädala võrra, tuleb tavapärane säilitusannus (ühenädalaste intervallidega raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) manustada niipea kui võimalik.
Danish: Der er forekommet svære pulmonale bivirkninger i forbindelse med anvendelsen af trastuzumab, som har været forbundet med et dødeligt udfald.
Estonian: Seoses trastuzumabi kasutamisega esineb raskeid kopsudega seotud kõrvaltoimeid, mida on seostatud surmaga lõppenud juhtudega.
Danish: De fleste patienter, der udviklede CHF eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med standardbehandling af CHF bestående af en ACE (angiotensin-omdannende enzym)-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker (ARB) og en betablokker.
Estonian: Enamik patsiente, kellel tekkis kesksetes uuringutes südame paispuudulikkus või asümptomaatiline südame funktsioonihäire, paranes südame paispuudulikkuse tavaraviga, mis koosnes angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorist või angiotensiini retseptori blokaatorist (ARB) ja beetablokaatorist.
Danish: Et studie med trehalose, et vigtigt formuleringshjælpestof, viste ingen toksicitet.
Estonian: Ravimvormi põhilise abiaine trehaloosi uuringutes toksilisust ei täheldatud.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Estonian: Mahu 4%-line liig tagab märgistusel ettenähtud annuse 150 mg väljavõtmise igast viaalist.
Danish: I BCIRG 006-studiet blev trastuzumab administreret enten i kombination med docetaxel efter AC kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel og carboplatin (DCarbH).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 manustati trastuzumabi kas kombinatsioonis dotsetakseeliga pärast keemiaravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga (AC→DH) või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga (DCarbH).
Danish: • doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 cyklusser efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m2 administreret hver 3. uge i 4 cyklusser,
Estonian: • doksorubitsiin 60 mg/m2 ja paklitakseel 150 mg/m2 iga 3 nädala järel, 3 tsüklit, seejärel paklitakseel 175 mg/m2 iga 3 nädala järel, 4 tsüklit,
Danish: For tid til respons og responsvarighed kunne der ikke registreres nogen forskel mellem armene.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulunud aja ja ravivastuse kestuse osas uuringurühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Danish: Virkningsresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Estonian: Monoravi ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsusealased tulemused Parameeter
Danish: +Lungeinfiltration
Estonian: +Kopsude infiltratsioon
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, fremstillet ved hjælp af en suspensionskultur af mammaliaceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) og oprenset ved hjælp af adskillige kromatografitrin, herunder specifikke procedurer til inaktivering og fjernelse af virus.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi, mis on imetajate (hiina hamstri munasarjade) rakususpensiooni söötmest valmistatud humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mida on puhastatud mitme kromatograafia astmega, sealhulgas spetsiaalsete viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega.
Danish: I et regime med ugentlig administration er den initiale støddosis 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg hver uge samtidig med paclitaxel efter kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Estonian: Ühenädalaste intervallidega raviskeemi puhul (algne küllastusannus 4 mg/kg, millele järgneb 2 mg/kg üks kord nädalas) samaaegselt paklitakseeliga pärast keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste ikke nogen påvirkning af alder og nedsat nyrefunktion på trastuzumab-disponering.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanus ja neerukahjustus trastuzumabi jaotumist ei mõjutanud.
Danish: Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for trastuzumab ved ventrikelkræft.
Estonian: Trastuzumabi kasutamise kohta maovähi ravis immunogeensusega seotud andmed puuduvad.
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor også HER2genamplifikationsstatus er påkrævet, skal der anvendes enten en sølvforstærket in situhybridisering (SISH) eller en FISH-teknik.
Estonian: Esmane soovitatav määramismeetod on IHC ning kui on vaja määrata ka HER2-geeni amplifikatsiooni staatust, tuleb kasutada kas hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsiooni (silver-enhanced in situ hybridization, SISH) või FISH-meetodit.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til at få trastuzumab, fik administreret en initial støddosis på 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten 1 eller 2 år.
Estonian: Trastuzumabi rühma määratud patsiendid said küllastusannusena 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel kas ühe või kahe aasta jooksul.
Danish: Farmakokinetiske data fra studierne BO15935 og M77004 hos kvinder med HER2-positiv MBC indikerede, at eksponering for paclitaxel og doxorubicin (og deres primære metabolitter 6-α hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg støddosis som en intravenøs infusion, efterfulgt af infusioner af henholdsvis 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg hver uge).
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga naistel läbi viidud uuringutest BO15935 ja M77004 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhiliste metaboliitide 6-alfa-hüdroksüülpaklitakseeli [POH] ja doksorubitsinooli [DOL]) ekspositsioon trastuzumabi toimel ei muutunud (8 mg/kg või 4 mg/kg küllastusannus intravenoosse infusioonina, millele järgnes vastavalt 6 mg/kg i.v.
Danish: Kombinationsbehandling med trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blevet undersøgt i kombination med anastrozol til førstelinjebehandling af MBC hos hormonreceptor (d.v.s. østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR))-positive postmenopausale patienter med HER2-overekspression.
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabi ja anastrosooliga Trastuzumabi kasutamist on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoonretseptor-positiivse (s.t östrogeenretseptor- ja/või progesteroonretseptor-positiivse) metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas patsientide esmavaliku ravis.
Danish: En sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og ét fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet samtidig med trastuzumab og paclitaxel, og to fase II-studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (W016229 og MO16982), hos kvinder med HER2-positiv MBC indikerer, at individuelle og gennemsnitlige dalkoncentrationer i serum af trastuzumab varierede inden for og imellem studier, men der var ingen klar påvirkning af samtidig administration af paclitaxel på farmakokinetikken af trastuzumab.
Estonian: Kahest II faasi uuringust (BO15935 ja M77004) ning ühest III faasi uuringust (H0648g), milles patsiendid said samaaegset ravi trastuzumabi ja paklitakseeliga, ning kahest II faasi uuringust, milles trastuzumabi manustati monoravina (W016229 ja MO16982), HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga naiste kohta saadud farmakokineetiliste andmete võrdlus näitas, et trastuzumabi individuaalsed ja keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis varieerusid uuringute siseselt ja vaheliselt, kuid paklitakseeli samaaegsel manustamisel puudus selge toime trastuzumabi farmakokineetikale.
Danish: Ontruzant-opløsninger til intravenøs infusion er fysisk og kemisk stabile i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Estonian: Ontruzant'i intravenoosse infusiooni lahused on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsed 24 tundi (temperatuuril kuni 30 °C) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottides.