FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του VeraSeal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka VeraSeal kontinuirano se prate.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς μπορεί να παράγουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, με αποτέλεσμα να μειωθεί ενδεχομένως η αποτελεσματικότητά του, κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί στις μελέτες.
Croatian: Iako bolesnici mogu razviti protutijela na lijek, što bi moglo smanjiti djelotvornost lijeka, to nije zabilježeno u ispitivanjima.
Greek: Τι είναι το VeraSeal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je VeraSeal i za što se koristi?
Greek: Το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του.
Croatian: Lijek VeraSeal trebaju primjenjivati samo kirurzi s iskustvom koji su uvježbani za primjenu tog lijeka.
Greek: Σπάνια, το VeraSeal ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται επανειλημμένα.
Croatian: U rijetkim slučajevima, lijek VeraSeal može izazvati alergijsku reakciju koja može biti teška, osobito kod opetovane primjene lijeka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VeraSeal στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek VeraSeal odobren u EU-u?
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 614 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το VeraSeal είναι αποτελεσματικό στη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) εντός 4 λεπτών από την εφαρμογή του κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 614 bolesnika utvrđeno je da je lijek VeraSeal djelotvoran u zaustavljanju krvarenja unutar četiri minute od primjene lijeka tijekom kirurškog zahvata.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του VeraSeal, το ινωδογόνο και η θρομβίνη, είναι ουσίες που υπάρχουν στο ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος) και συμμετέχουν στη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος.
Croatian: Djelatne tvari lijeka VeraSeal, fibrinogen i trombin, tvari su koje se nalaze u ljudskoj plazmi (tekući dio krvi) i uključene su u normalan proces zgrušavanja krvi.
Greek: Όταν οι δύο δραστικές ουσίες αναμιγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε ινώδες.
Croatian: Kada se dvije djelatne tvari pomiješaju, trombin razgrađuje fibrinogen u fibrin.
Greek: Το VeraSeal έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, γεγονός που αναμένεται ότι μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της απώλειας αίματος, του χρόνου ολοκλήρωσης της χειρουργικής επέμβασης και, πιθανώς, της διάρκειας νοσηλείας.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek VeraSeal djelotvoran u zaustavljanju krvarenja tijekom kirurškog zahvata, te se može očekivati smanjenje gubitka krvi, kraće vrijeme provedeno u operacijskoj dvorani i možda kraće bolničko liječenje.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Croatian: Lijek sadrži djelatne tvari ljudski fibrinogen i ljudski trombin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν εκείνες που συνήθως αναμένονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή με βάση την κατάσταση του ασθενούς.
Croatian: Zabilježene nuspojave bile su u skladu s očekivanjima za veće kirurške zahvate ili stanje bolesnika.
Greek: Το VeraSeal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοαγγειακά (εντός των αιμοφόρων αγγείων) ή για την αντιμετώπιση βαριάς αιμορραγίας των αρτηριών.
Croatian: Lijek VeraSeal ne smije se primjenjivati intravaskularno (unutar krvnih žila) niti za tretiranje obilnog arterijskog krvarenja.
Greek: Πώς δρα το VeraSeal;
Croatian: Kako djeluje lijek VeraSeal?
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης οργάνων, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο προϊόν, το Surgicel: το 93% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (103 από τους 111), σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που δεν παρουσίασε αιμορραγία μετά την εφαρμογή του Surgicel (91 από τους 113).
Croatian: U drugom ispitivanju kirurških zahvata na organima, lijek VeraSeal bio je jednako djelotvoran kao drugi lijek, Surgicel: četiri minute nakon primjene lijeka VeraSeal, krvarenje je prestalo u 93 % bolesnika (103 od 111), a nakon primjene lijeka Surgicel krvarenje je prestalo u 81 % bolesnika (91 od 113).
Greek: Τέλος, σε μια τρίτη μελέτη χειρουργικής επέμβασης μαλακών ιστών, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Surgicel: το 83% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (96 από τους 116), σε σύγκριση με το 78% των ασθενών μετά την εφαρμογή του Surgicel (84 από τους 108).
Croatian: Konačno, u trećem ispitivanju kirurških zahvata na mekom tkivu, lijek VeraSeal bio je jednako djelotvoran kao lijek Surgicel: četiri minute nakon primjene lijeka VeraSeal, krvarenje je prestalo u 83 % bolesnika (96 od 116), u usporedbi sa 78 % bolesnika (84 od 108) u kojih je krvarenje prestalo nakon primjene lijeka Surgicel.
Greek: Πριν από τη χρήση, οι σύριγγες προσαρτώνται σε μια συσκευή η οποία παρέχεται μαζί με το φάρμακο και επιτρέπει την ανάμιξη των συστατικών τους κατά την εφαρμογή με ενστάλαξη ή την εφαρμογή με ψεκασμό στο τραύμα.
Croatian: Štrcaljke se prije primjene pričvršćuju na uređaj dostavljen s lijekom koji omogućuje miješanje sadržaja štrcaljki prilikom primjene kapanjem ili raspršivanjem na ranu.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς έχουν αναπτύξει αντισώματα στις πρωτεΐνες του VeraSeal, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την πήξη του αίματος.
Croatian: U rijetkim slučajevima bolesnici su razvili protutijela na bjelančevine u lijeku VeraSeal koji mogu ometati zgrušnjavanje krvi.
Greek: Ανασκόπηση του VeraSeal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku VeraSeal i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VeraSeal σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka VeraSeal utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Στη συνέχεια, τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος, αποτρέποντας την αιμορραγία.
Croatian: Fibrin se zatim skuplja (lijepi se) i oblikuje fibrinski ugrušak koji pomaže pri zacjeljivanju rane te sprječava krvarenje.
Greek: Το VeraSeal είναι ένα συγκολλητικό (κόλλα) το οποίο χρησιμοποιείται για τη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή για την υποστήριξη ραμμάτων κατά τη διάρκεια αγγειοχειρουργικών επεμβάσεων.
Croatian: Lijek VeraSeal je tkivno ljepilo koje se primjenjuje za zaustavljanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata ili za jačanje šavova tijekom kirurškog zahvata na krvnim žilama.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka VeraSeal nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Η εκ παραδρομής έγχυση του VeraSeal εντός αιμοφόρου αγγείου μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές (θρόμβοι αίματος στα αγγεία).
Croatian: U slučaju nehotičnog ubrizgavanja lijeka VeraSeal u krvnu žilu, moguće su tromboembolijske komplikacije (krvni ugrušci).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το VeraSeal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka VeraSeal potražite u uputi o lijeku.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα που λαμβάνονται μέσω του αίματος, με αυτό το φάρμακο θα μπορούσαν να μεταδοθούν λοιμώξεις.
Croatian: Kao i kod svih lijekova dobivenih iz krvi, moguć je prijenos infekcija primjenom lijeka; međutim, u proizvodnji lijeka koristi se filtriranje i postupak deaktivacije virusa kojima se taj rizik smanjuje.
Greek: Την Περίοδο 2, οι αναλύσεις κατέδειξαν σταθεροποίηση των βελτιώσεων που επιτεύχθηκαν κατά την Περίοδο 1 για αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα.
Croatian: U Razdoblju 2 analize su pokazale stabilnost poboljšanja postignutih u Razdoblju 1 za oba režima doziranja.
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι 8.
Croatian: Nagnite glavu natrag i gledajte u strop
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 9,2 έτη (SD: 3,3, ηλικιακό εύρος: 4-17 έτη).
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 9,2 godine (SD: 3,3; raspon dobi: 4-17 godina).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Verkazia εάν είστε έγκυος.
Croatian: Nemojte primjenjivati Verkaziu ako ste trudni.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δόσης σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Croatian: Ipak, nisu potrebne posebne prilagodbe doze u ovim populacijama.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας (εικόνα 2) 7.
Croatian: Povucite svoju donju vjeđu prema dolje (slika 2) 7.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Verkazia στον οφθαλμό σας μόνο με τον τρόπο που περιγράφεται στην παράγραφο 3.
Croatian: Primjenjujte Verkaziu u oko samo kako je opisano u dijelu 3.
Greek: Το Verkazia δε συνίσταται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Verkazia tijekom trudnoće, osim ako moguća korist za majku ne nadmašuje mogući rizik za fetus.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU verkazia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Verkaziu 3.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας 2.
Croatian: Operite ruke
Greek: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μετά την αποκατάσταση των σημείων και συμπτωμάτων και να ξεκινήσει πάλι μόλις επανεμφανιστούν.
Croatian: Liječenje treba prekinuti kada se znakovi i simptomi povuku, a ponovno uvesti kada se opet jave.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Verkazia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Verkazia uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Εκεί βρίσκεται ένας μικρός πόρος που διώχνει τα δάκρυα από τους οφθαλμούς και τα διοχετεύει στη μύτη σας.
Croatian: Tu se nalazi mali kanal koji odvodi suze iz oka u nos.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Verkazia
Croatian: Kako čuvati Verkaziu
Greek: Ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj kategorizaciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: 11. Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στους δύο οφθαλμούς, επαναλάβετε τα βήματα 6 έως 9 και για τον άλλο οφθαλμό.
Croatian: Ako primjenjujete kapi u oba oka, ponovite korake 6 do 9 za drugo oko.
Greek: Η βελτίωση ήταν κλινικά σημαντική, όπως απεικονίζεται από το μέγεθος της επίδρασης στη διάρκεια των 4 μηνών (τομέας συμπτωμάτων: 0,67 και τομέας καθημερινών δραστηριοτήτων: 0,44).
Croatian: Poboljšanje je bilo klinički značajno kao što je prikazano veličinom učinka tijekom 4 mjeseca (u domeni simptoma: 0,67 i u domeni dnevnih aktivnosti: 0,44).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις μήνας ΕΕΕΕ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesecu GGGG.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί.
Croatian: Bilo je teško procijeniti klinički značaj primarne mjere djelotvornosti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Verkazia
Croatian: Drugi lijekovi i Verkazia
Greek: Τα παιδιά πρέπει να λαμβάνουν βοήθεια από φροντιστή κατά την έναρξη της θεραπείας με Verkazia, ειδικότερα τα παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, και ο φροντιστής πρέπει να συνεχίσει να εποπτεύει το παιδί έως ότου αυτό είναι σε θέση να χρησιμοποιεί σωστά το Verkazia χωρίς βοήθεια.
Croatian: Djetetu koje počinje primjenjivati Verkaziu treba pomoći njegovatelj, naročito ako je dijete mlađe od 10 godina, te treba nastaviti nadgledati dijete sve dok ono ne bude sposobno pravilno primijeniti Verkaziu bez pomoći.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Verkaziu
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Ovaj lijek može izazvati privremeno zamagljen vid ili druge poremećaje vida što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεν είναι πιθανό να προκύψει τοπική υπερδοσολογία μετά την οφθαλμική χορήγηση.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do topikalnog predoziranja nakon okularne primjene.
Greek: Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της VKC επιμένουν μετά το πέρας αυτής της περιόδου, η θεραπεία μπορεί να συνεχίσει στη συνιστώμενη δόση ή να μειωθεί σε μία σταγόνα δις ημερησίως μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των σημείων και συμπτωμάτων.
Croatian: Ako znakovi i simptomi VKK-a perzistiraju i nakon sezone, liječenje se može nastaviti u preporučenoj dozi ili smanjiti na jednu kap dva puta na dan kada se postigne odgovarajuća kontrola znakova i simptoma.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, φωτοτοξικότητας και φωτοαλλεργίας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, fototoksičnosti i preosjetljivosti na svjetlo, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Croatian: Učinci na imunosni sustav
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Verkazie nisu ispitivane dulje od 12 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ασκώντας πίεση σε αυτό το σημείο, φράζετε το άνοιγμα αυτού του πόρου.
Croatian: Pritiskom na to mjesto zatvarate otvor tog odvodnog kanala.
Greek: Ο αποκλεισμός του NF-AT παρεμβαίνει επίσης στηδιεργασία της αλλεργίας.
Croatian: Blokiranje NFAT-a utječe i na alergijske procese.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Verkazie nisu ispitivane dulje od 12 mjeseci.
Greek: Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Verkazia i za što se koristi
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia: - εάν είχατε στο παρελθόν οφθαλμική λοίμωξη ή αν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε οφθαλμική λοίμωξη - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική πάθηση - εάν φοράτε φακούς επαφής (δεν συνιστάται η χρήση του Verkazia με φακούς επαφής).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Verkaziu: - ako ste imali infekciju oka ili sumnjate da imate infekciju oka - ako imate bilo kakvu drugu vrstu očne bolesti - ako nosite kontaktne leće (ne preporučuje se primjena Verkazie uz kontaktne leće).
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε το Verkazia, πιέστε απαλά με το δάχτυλό σας την εσωτερική γωνία του βλεφάρου σας δίπλα στη μύτη για 2 λεπτά (εικόνα 3).
Croatian: Nakon primjene Verkazie prstom lagano pritisnite unutarnji kut vjeđe, odmah pored nosa na 2 minute (slika 3).
Greek: Το Verkazia θα πρέπει να χορηγείται τελευταίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Verkaziu treba primijeniti posljednju (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Verkazia χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας, δεν θα ελεγχθεί η αλλεργία του οφθαλμού σας, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια διαταραχή της όρασής σας.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Verkaziu bez savjetovanja sa svojim liječnikom, očna alergija više se neće kontrolirati i može doći do dugotrajnih problema s vidom.
Greek: Οι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλάσσονται μέσα στο σακουλάκι για να προστατεύονται από το φως και για να αποφευχθεί η εξάτμιση.
Croatian: Jednodozne spremnike čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti i izbjegavanja isparavanja.
Greek: Μην υπερβαίνετε την περίοδο θεραπείας που έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte produljiti trajanje liječenja koje Vam je propisao liječnik.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Verkazia για διάστημα άνω των 12 μηνών, πρέπει να επισκέπτεστε τακτικά τον γιατρό σας, π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες.
Croatian: Ako koristite Verkaziu dulje od 12 mjeseci, trebali biste redovito posjećivati liječnika, npr. svaka 3 do 6 mjeseci.
Greek: Η κυκλοσπορίνη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (άμυνας) του σώματος και με αυτό τον τρόπο μειώνει τη φλεγμονή (ανταπόκριση του οργανισμού σε επιβλαβή ερεθίσματα).
Croatian: Ciklosporin smanjuje aktivnost imunosnog (obrambenog) sustava tijela i na taj način smanjuje upalu (odgovor tijela na štetni podražaj).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Verkazia, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Croatian: U slučaju predoziranja Verkaziom, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Greek: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Γαλλία
Croatian: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Verkazia ήταν οφθαλμικός πόνος (11%) και οφθαλμικός κνησμός (9%), οι οποίες ήταν συνήθως παροδικές και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης.
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima Verkazie bile su bol u oku (11 %) i svrbež oka (9 %) koje su obično bile prolazne i javljale se tijekom ukapavanja.
Greek: Και τα τέσσερα συμπτώματα (φωτοφοβία, δακρύρροια, κνησμός και εκκρίσεις βλεννογόνου) βελτιώθηκαν με την πάροδο του χρόνου και η διαφορά από την τιμή αναφοράς στο Μήνα 4 για κάθε σύμπτωμα υπερέβει σε μεγάλο βαθμό τα 10 mm.
Croatian: Sva su se četiri simptoma (fotofobija, suzenje, svrbež i mukozni iscjedak) poboljšala tijekom vremena te je razlika od početne vrijednosti u 4. mjesecu znatno prešla 10 mm za svaki simptom.
Greek: Υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς αρσενικού φύλου [n=132 (78,6%)] σε σχέση με ασθενείς γυναικείου φύλου[n=36 (21,4%)].
Croatian: Bilo je više bolesnika [n=132 (78,6 %)] nego bolesnica [n=36 (21,4 %)].
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα μέχρι την αποκατάσταση της όρασης τους.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima sve dok im se vid ne razbistri.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Verkazia, συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Verkaziu, nastavite sa sljedećom dozom prema planu.
Greek: Όλα τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η κυκλοσπορίνη δρα ειδικά και αναστρέψιμα στα λεμφοκύτταρα, δεν καταστέλλει την αιμοποίηση και δεν έχει καμία επίδραση στη λειτουργία των φαγοκυττάρων.
Croatian: Svi dostupni dokazi pokazuju da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite te da ne potiskuje hematopoezu i nema nikakav učinak na funkciju fagocita.
Greek: Η ποιότητα ζωής των ασθενών (ερωτηματολόγιο Quick) παρουσίασε σημαντική βελτίωση στην ομάδα υψηλής δόσης σε σύγκριση με την ομάδα εκδόχου.
Croatian: Kvaliteta života bolesnika (Quick upitnik) značajno se više poboljšala u skupini koja je primala visoku dozu u usporedbi sa skupinom koja je primala vehikulum.
Greek: 168 ασθενείς [127 παιδιά (75,6%) και 41 έφηβοι (24,4%)] συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
Croatian: U analize djelotvornosti uključeno je 168 bolesnika [127 djece (75,6 %) i 41 adolescent (24,4 %)].
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από 1 σταγόνα 4 φορές ημερησίως στον(στους) προσβεβλημένο(-ους) οφθαλμό(-ους).
Croatian: Nemojte primijeniti više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) 4 puta na dan.
Greek: Και οι δύο διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,007 για την ομάδα υψηλής δόσης και p=0,010 για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Croatian: Obje su razlike bile statistički značajne s p=0,007 za skupinu koja je primala visoku dozu i p=0,010 za skupinu koja je primala nisku dozu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε μαζί με το Verkazia οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στεροειδή, καθώς ο συνδυασμός αυτός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης τοπικών λοιμώξεων.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oko koje sadrže steroide zajedno s Verkaziom jer ta kombinacija može povećati rizik od lokalnih infekcija.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Verkazia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s Verkaziom.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι η κυκλοσπορίνη επάγει την απελευθέρωση των αντιφλεγμονωδών κυτταροκινών.
Croatian: Također je poznato da ciklosporin povećava otpuštanje protuupalnih citokina.
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Verkazia στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učincima Verkazie na plodnost u ljudi.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να πλένουν πρώτα τα χέρια τους.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Verkazia - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είχατε ή έχετε καρκίνο εντός ή γύρω από τον οφθαλμό - αν έχετε κάποια οφθαλμική λοίμωξη.
Croatian: Nemojte primjenjivati Verkaziu - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Greek: 1. Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je Verkazia i za što se koristi 2.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Verkazia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών για τη θεραπεία της σοβαρής εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Croatian: Nema relevantne primjene Verkazie u djece mlađe od 4 godine za liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa.
Greek: Το Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Verkazia nije ispitana u odraslih bolesnika.
Greek: Το Verkazia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας από 4 έως 18 ετών με σοβαρή εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (μια αλλεργική οφθαλμική πάθηση που παρουσιάζεται συχνότερα την άνοιξη και προσβάλλει το διαφανές στρώμα στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού και τη λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Croatian: Verkazia se koristi za liječenje djece i adolescenata u dobi od 4 do 18 godina s teškim vernalnim keratokonjunktivitisom (alergijska bolest oka koja se češće javlja u proljeće i zahvaća prozirni sloj na prednjem dijelu oka i tanku opnu koja pokriva prednji dio oka).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, εφαρμόστε το Verkazia τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση των άλλων οφθαλμικών σταγόνων.
Croatian: Ako koristite druge kapi za oko, Verkaziu primijenite najmanje 15 minuta nakon korištenja drugih kapi za oko.