FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que bien que d'autres études soient nécessaires pour mieux comprendre l'ampleur du bénéfice, les bénéfices de Rubraca sont supérieurs à ses risques, et son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, embora seja necessário realizar estudos adicionais para compreender melhor a dimensão do benefício, os benefícios de Rubraca são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Des informations sur Rubraca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Portuguese: Mais informações sobre Rubraca podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rubraca?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rubraca?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rubraca sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rubraca são continuamente monitorizados.
French: De plus, les problèmes liés au foie et au sang sont moins nombreux avec Rubraca qu'avec les autres traitements existants pour ces patientes.
Portuguese: Além disso, ocorrem menos problemas relacionados com o fígado e com o sangue com Rubraca do que com os outros tratamentos existentes para estas doentes.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rubraca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rubraca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Rubraca contient la substance active rucaparib.
Portuguese: Rubraca contém a substância ativa rucaparib.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Rubraca et pendant au moins 2 semaines après le traitement.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Rubraca e durante, pelo menos, 2 semanas após o tratamento.
French: Pourquoi Rubraca est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Rubraca autorizado na UE?
French: La société fournira également d'autres données sur le traitement d'entretien, y compris des données sur la durée de survie des patientes sous Rubraca.
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente dados adicionais sobre o tratamento de manutenção, incluindo dados sobre o tempo de sobrevivência das doentes tratadas com Rubraca.
French: Le traitement peut être interrompu et les doses peuvent être réduites chez les patientes qui présentent certains effets indésirables.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido e as doses podem ser reduzidas em doentes que apresentem determinados efeitos secundários.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rubraca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rubraca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices de Rubraca démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rubraca durante os estudos?
French: Le traitement doit se poursuivre tant que le cancer progresse ou que la patiente présente des effets indésirables inacceptables.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão do cancro ou até que a doente apresente efeitos secundários inaceitáveis.
French: Grâce au blocage des protéines PARP, l'ADN endommagé dans ces cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Portuguese: Por conseguinte, quando as proteínas PARP são bloqueadas, o ADN danificado nestas células cancerosas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerosas.
French: Aperçu de Rubraca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Rubraca e porque está autorizado na UE
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rubraca, le 24 mai 2018.
Portuguese: A 24 de maio de 2018, Rubraca recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
French: Qu'est-ce que Rubraca et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado?
French: Il peut également être utilisé si le cancer du patient est en récidive ou s'aggrave après deux traitements par des médicaments à base de platine et si la patiente ne peut plus prendre ces médicaments.
Portuguese: Também pode ser utilizado se o cancro reapareceu ou se agravou após dois tratamentos com medicamentos à base de platina e as doentes já não conseguem tolerar estes medicamentos.
French: Pour ces patientes, des tests de recherche d'une mutation génétique (mutation du gène BRCA) doivent d'abord être réalisés afin de déterminer si Rubraca est susceptible de fonctionner chez elles.
Portuguese: Para essas doentes, é necessário realizar primeiro um teste para a deteção de uma mutação genética (mutação no gene BRCA), a fim de verificar a probabilidade de funcionamento de Rubraca nas mesmas.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Rubraca?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Rubraca?
French: La substance active de Rubraca, le rucaparib, bloque l'activité d'une famille de protéines appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP), qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses).
Portuguese: A substância ativa de Rubraca, o rucaparib, bloqueia a atividade de uma família de proteínas denominadas poli(ADP-ribose) polimerases (PARP), que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto em células normais como em células cancerosas).
French: Dans les cellules normales, il existe un autre mécanisme de réparation de l'ADN, mais cet autre mécanisme ne fonctionne pas correctement dans les cellules cancéreuses porteuses de mutations dans les gènes BRCA.
Portuguese: Nas células normais, existe um mecanismo alternativo para reparar o ADN; no entanto, este mecanismo alternativo não funciona de forma adequada nas células cancerosas com mutações nos genes BRCA.
French: Rubraca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Portuguese: Rubraca só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento do cancro.
French: Les patientes sous Rubraca ont vécu 11 mois sans que la maladie ne revienne ou ne s'aggrave, contre 5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Portuguese: As doentes que receberam Rubraca viveram 11 meses sem reaparecimento ou agravamento da doença, em comparação com 5 meses nas doentes que receberam placebo (um tratamento simulado).
French: Autres informations relatives à Rubraca:
Portuguese: Outras informações sobre Rubraca
French: Rubraca a aussi eu un effet bénéfique chez les patientes dont le cancer était revenu après deux traitements anticancéreux antérieurs, bien que ces effets bénéfiques n'aient été démontrés que chez des patientes présentant une mutation du gène BRCA.
Portuguese: Rubraca foi igualmente benéfico para as doentes cujo cancro reapareceu após 2 tratamentos anteriores contra o cancro, embora estes benefícios tenham sido apenas demonstrados em doentes com uma mutação no gene BRCA.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rubraca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, nausées (envie de vomir), augmentation des taux de créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes aux reins) et d'enzymes hépatiques dans le sang (ce qui peut indiquer des lésions du foie), vomissements, anémie (faibles nombres de globules rouges), perte d'appétit, dysgueusie (troubles du goût), diarrhée, et thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes) et douleurs abdominales (mal de ventre).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rubraca (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço ou fraqueza, náuseas (sensação de enjoo), aumento dos níveis de creatinina (que pode indicar problemas nos rins) e das enzimas hepáticas no sangue (que pode indicar lesões no fígado), vómitos, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, disgeusia (alterações do paladar), diarreia, trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas) e dor abdominal (dor de barriga).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rubraca?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rubraca?
French: En traitement d'entretien, Rubraca doit être utilisé au plus tard 8 semaines après la fin du traitement par des médicaments à base de platine.
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, Rubraca deve ser utilizado o mais tardar 8 semanas após a doente ter terminado o tratamento com medicamentos à base de platina.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Rubraca.
Portuguese: Foi concedida a Rubraca uma autorização condicional.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Rubraca, la société qui commercialise le médicament fournira les résultats d'une étude en cours comparant Rubraca à une chimiothérapie (un autre médicament anticancéreux) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade, avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer est revenu après des traitements chimiothérapeutiques.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Rubraca, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer os resultados de um estudo em curso que compara Rubraca com quimioterapia (outro medicamento contra o cancro) em doentes com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou no peritoneu com mutação no gene BRCA, cujo cancro reapareceu após os tratamentos com quimioterapia.
French: Ce bénéfice a été observé chez les patientes présentant ou non une mutation du gène BRCA.
Portuguese: Este benefício foi observado em doentes com ou sem a mutação no gene BRCA.
French: Comment Rubraca agit-il?
Portuguese: Como funciona Rubraca?
French: Il a été démontré que Rubraca retardait l'aggravation ou le retour de la maladie chez les patientes dont le cancer avait été partiellement ou complètement éliminé après un traitement par des médicaments à base de platine.
Portuguese: Rubraca demonstrou retardar o agravamento ou o reaparecimento da doença em doentes cujo cancro tinha desaparecido parcialmente ou completamente após o tratamento com medicamentos à base de platina.
French: Il peut être utilisé comme traitement d'entretien chez les patientes dont le cancer en récidive a été éliminé (partiellement ou complètement) à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Portuguese: Pode ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes cujo cancro recorrente desapareceu (parcialmente ou completamente) após o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina.
French: Comment Rubraca est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Rubraca?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rubraca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rubraca.
French: Rubraca est un médicament anticancéreux destiné au traitement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope (les tubes reliant les ovaires à l'utérus) et du péritoine (la membrane qui recouvre l'abdomen), de haut grade.
Portuguese: Rubraca é um medicamento contra o cancro para o tratamento de cancros do ovário de alto grau, nas trompas de Falópio (os tubos que ligam os ovários ao útero) e no peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rubraca, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rubraca, consulte o Folheto Informativo.
French: Rubraca utilisé en traitement d'entretien a été étudié dans le cadre d'une étude portant sur 564 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui avait été (partiellement ou complètement) éliminé à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Portuguese: Rubraca, como tratamento de manutenção, foi analisado num estudo com 564 doentes com cancro do ovário que tinha desaparecido (parcialmente ou completamente) após o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina.
French: Deux autres études ont porté sur 106 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer était revenu après au moins 2 traitements anticancéreux antérieurs, incluant des médicaments à base de platine dans de nombreux cas. Sur les 79 patientes dont la maladie avait, par le passé, répondu aux médicaments à base de platine, 65 % (51 patientes) présentaient une réponse au traitement par Rubraca et cette réponse durait en moyenne 294 jours (environ 10 mois).
Portuguese: Das 79 doentes cuja doença respondeu no passado aos medicamentos à base de platina, 65 % (51 doentes) apresentaram uma resposta ao tratamento com Rubraca e a resposta teve uma duração média de 294 dias (cerca de 10 meses).
French: Cela signifie que vous devez :
Portuguese: Isto significa que deve:
French: Vous pourriez avoir besoin d'aide médicale.
Portuguese: Pode necessitar de assistência médica.
French: Cette notice a été révisée pour la dernière fois en
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
French: IC : Intervalle de confiance
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
French: Attention à la lumière directe du soleil
Portuguese: Tenha cuidado com a exposição direta à luz solar
French: • porter des vêtements qui couvrent votre tête, vos bras et vos jambes
Portuguese: • usar vestuário que cubra a cabeça, braços e pernas
French: Un éventuel risque ne peut être écarté sur la base de la marge de sécurité observée.
Portuguese: Não pode ser descartado um risco potencial com base na margem de segurança observada.
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018 Date du dernier renouvellement: 13 mars 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2018 Data da última renovação: 13 de março de 2019
French: NO (21,7-NO)
Portuguese: NA (21,7-NA)
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
French: Patientes, n
Portuguese: Doentes, n
French: Évaluation par l'investigateur
Portuguese: Avaliação pelo investigador
French: Âge, race, et poids corporel
Portuguese: Idade, raça e peso corporal
French: Par conséquent, une utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée.
Portuguese: Portanto, a utilização nesta população de doentes não é recomendada.
French: • Difficultés à respirer
Portuguese: • dificuldade em respirar
French: La survie globale médiane n'a pas été atteinte dans cette population.
Portuguese: A sobrevida geral mediana não foi alcançada nesta população.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte a secção 4 para mais informações.
French: Sensible au platine N = 79
Portuguese: Sensível à platina N=79
French: • Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
Portuguese: • Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos
French: Une analyse de la survie sans progression (SSP) a également été effectuée.
Portuguese: Foi também realizada uma análise da sobrevida livre de progressão (SLP).
French: Les résultats relatifs à l'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 4 e na Figura 1.
French: Les doses doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle.
Portuguese: As doses devem ser tomadas aproximadamente com 12 horas de intervalo.
French: Les résultats d'efficacité de toutes les patientes traitées sont récapitulés dans le tableau 5.
Portuguese: Os resultados de eficácia de todas as doentes tratadas estão resumidos na Tabela 5.
French: Prendre ce médicament
Portuguese: A toma deste medicamento
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité intolérable.
Portuguese: O tratamento continuou até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Voir la rubrique 5.2.
Portuguese: Ver secção 5.2.
French: • plaques rouges sur la peau
Portuguese: • manchas vermelhas na pele
French: Censure N (%)
Portuguese: Censura N (%)
French: • globules rouges, globules blancs ou plaquettes.
Portuguese: • glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas.
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des méthodes de contraception les plus efficaces.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os métodos mais eficazes de contraceção.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Rubraca chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Rubraca em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: L'état d'équilibre a été atteint au bout d'une semaine d'administration.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi alcançado após 1 semana de dose.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: Faites preuve de prudence si vous vous sentez fatiguée ou malade (nauséeuse).
Portuguese: Tenha precaução caso se sinta cansada ou enjoada (náuseas).
French: Les réactions de grade 4 nécessitent une modification du traitement (voir le Tableau 2).
Portuguese: As reações de Grau 4 exigem alteração no tratamento (ver Tabela 2).
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivantsvous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários - poderá necessitar de tratamento médico urgente:
French: Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre estomac.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas que Rubraca está a afetar o seu estômago.
French: Rubraca est fourni dans des flacons en plastique.
Portuguese: O Rubraca é fornecido em frascos de plástico.
French: Si vous avez pris plus de Rubraca que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Rubraca do que deveria
French: Bien qu'aucun cas n'ait été rapporté pendant le traitement chez les patients qui recevaient le placebo, un cas a été rapporté chez une patiente traitée par placebo pendant le suivi de sécurité à long terme.
Portuguese: Embora não tenham sido notificados casos durante a terapêutica em doentes que receberam placebo, foi notificado um caso numa doente tratada com placebo durante o seguimento de segurança a longo prazo.
French: Pharmacocinétique dans des populations spécifiques
Portuguese: Farmacocinética em populações específicas
French: Les patientes qui ont été hospitalisées pour une occlusion intestinale au cours des 3 mois écoulés ont été exclues.
Portuguese: As doentes que foram hospitalizadas devido a obstrução intestinal nos últimos 3 meses foram excluídas.
French: • rougeurs, gonflements et douleurs à la paume des mains et/ou la plante des pieds
Portuguese: • vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX55
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX55
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: As mulheres grávidas deverão ser informadas sobre o possível risco para um feto.
French: Résultats d'efficacité de l'étude ARIEL3 Paramètre
Portuguese: Resultados da eficácia em ARIEL3 Parâmetro
French: • Rubraca n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: • Rubraca não é recomendado durante a gravidez.
French: Au moment de l'analyse de la SSP, les données relatives à la SG n'étaient pas encore définitives (avec 22 % d'événements).
Portuguese: Na altura da análise da PFS, os dados da OS não estavam consolidados (com 22% de acontecimentos).
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Portuguese: O risco para recémnascidos/crianças não pode ser excluído.
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à des traitements antérieurs par chimiothérapie.
Portuguese: É utilizado após o cancro ter respondido a tratamentos de quimioterapia anteriores.
French: Votre médecin peut également procéder à des analyses de sang hebdomadaires si votre nombre de cellules sanguines est bas pendant une longue période.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer testes semanais, se tiver baixas contagens de células sanguíneas durante muito tempo.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Portuguese: Amamentação (consultar secção 4.6)
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
French: Sur la base de l'analyse PK de population, aucune relation significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre l'exposition à l'état d'équilibre prévue et l'âge, la race et le poids corporel de la patiente.
Portuguese: Com base na análise da população FC, não foram identificadas relações clinicamente significativas entre a exposição em estado de equilíbrio prevista e a idade, raça e peso corporal das doentes.
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l'étude ARIEL3 évaluée par l'Investigateur : Population en IdT
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida sem progressão em ARIEL3 avaliada pelo Investigador:população ITT
French: Pour la population platine-réfractaire (N = 7), il n'y a pas eu de répondeuses.
Portuguese: Na população refratária à platina (N=7), não houve respondedores.
French: • Si vous êtes malade (vomissez) après avoir pris Rubraca, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Portuguese: • Se estiver enjoada (vomitar) depois de tomar Rubraca, não tome uma dose extra.
French: • Les femmes qui sont en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace :
Portuguese: • As mulheres que possam engravidar têm de utilizar métodos contracetivos (contraceção) eficazes:
French: • Prenez les comprimés une fois le matin et une fois le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Portuguese: • Tome os comprimidos uma vez de manhã e uma vez à noite, com um intervalo de,
French: Les patientes présentant des changements (mutations) dans des gènes appelés BRCA sont à risque de développer un certain nombre de types de cancer.
Portuguese: As doentes com alterações (mutações) nos genes designados por BRCA estão em risco de desenvolver um número de tipos de cancro.
French: En cas de suspicion de surdosage, les médecins doivent prendre des mesures de soutien générales et traiter les symptômes.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas de suporte geral e devem tratar sintomaticamente.
French: Autres médicaments et Rubraca
Portuguese: Outros medicamentos e Rubraca
French: NO : Non obtenu
Portuguese: b NA: Não alcançado
French: Aucune inhibition significative de la P-gp n'a été observée in vivo (rubrique 4.5).
Portuguese: Não foi observada inibição significativa de P-gp in vivo (secção 4.5).
French: Le traitement par rucaparib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com rucaparib deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.