FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że kobiety są bardziej podatne od mężczyzn na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i zmniejszenie masy ciała.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) • Latido cardíaco irregular y bajo control del movimiento
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) • Nieregularna czynność serca i słaba kontrola nad ruchami
Spanish: Solución oral Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Roztwór doustny Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Rivastigmina es un inhibidor de la acetil- y butirilcolinesterasa de tipo carbamato, pensado para facilitar la neurotransmisión colinérgica por ralentización de la degradación de la acetilcolina liberada por neuronas colinérgicas funcionalmente intactas.
Polish: Uważa się, że rywastygmina - inhibitor acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów usprawnia cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne przez spowalnianie rozkładu acetylocholiny uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Spanish: La inhibición de la AchE en el LCR por la rivastigmina en pacientes con enfermedad de Alzheimer dependía directamente de la dosis hasta una dosis de 6 mg administrada dos veces al día, siendo ésta la más alta ensayada.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera hamowanie przez rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (największej badanej dawki).
Spanish: Tenga precaución cuando tome Rivastigmina 1 A Pharma junto con beta-bloqueantes (medicamentos, como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras afecciones cardiacas).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmine 1 A Pharma stosowany jest razem z lekami beta adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Spanish: La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos realizados en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson tratados con rivastigmina.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą w kapsułkach.
Spanish: En estos casos se debe interrumpir el tratamiento (ver sección
Polish: W takich przypadkach leczenie należy przerwać
Spanish: Se ha detectado toxicidad colinérgica con síntomas muscarínicos que se observan con intoxicaciones moderadas, tales como miosis, rubefacción, trastornos digestivos que incluyen dolores abdominales, náuseas, vómitos y diarrea, bradicardia, broncoespasmo y aumento de las secreciones bronquiales, hiperhidrosis, micción y/o defecación involuntarias, lagrimeo, hipotensión e hipersecreción salivar.
Polish: Zgłaszano toksyczność cholinergiczną z objawami muskarynowymi, obserwowanymi w przypadku umiarkowanych zatruć, takimi jak mioza, zaczerwienienie, zaburzenia ze strony układu pokarmowego, w tym ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, bradykardia, skurcz oskrzeli i zwiększona ilość wydzieliny oskrzelowej, nadmierne pocenie, nietrzymanie moczu i/lub kału, łzawienie, niedociśnienie i nadmierne wydzielanie śliny.
Spanish: • Agresividad, sensación de inquietud
Polish: Agresja, niepokój ruchowy
Spanish: Debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con úlceras gástrica o duodenal activas o en pacientes predispuestos a estas enfermedades.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, bądź u pacjentów z predyspozycjami do tych schorzeń.
Spanish: Determinación de la dosis
Polish: Ustalanie dawki
Spanish: Hiperhidrosis Dermatitis alérgica (diseminada)
Polish: Nadmierne pocenie Alergiczne zapalenie skóry (rozproszone)
Spanish: La definición secundaria de respuesta requería una mejoría de 4 puntos o superior en el ADAS-Cog, sin empeoramiento en el CIBIC-Plus y sin empeoramiento en la PDS.
Polish: przypadku wtórnej definicji reakcji na leczenie wymagana była poprawa stanu klinicznego o 4 punkty lub większa w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia stanu klinicznego w skali KIBIC-Plus i brak pogorszenia stanu klinicznego w skali PDS.
Spanish: Los parches de rivastigmina pueden causar reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, que suelen ser leves o moderadas.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji skórnych w miejscu zastosowania plastra z rywastygminą, zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante más de tres días, deberá reiniciarse con la dosis de 1,5 mg dos veces al día.
Polish: Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż trzy dni, leczenie należy wznowić, podając dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Sin embargo, rivastigmina puede utilizarse en esta población de pacientes siendo necesaria una monitorización minuciosa.
Polish: 1 A Pharma w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Spanish: 250 cápsulas duras
Polish: 56 kapsułek twardych
Spanish: En animales, rivastigmina cruza la placenta y se excreta en la leche.
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
Spanish: Qué es Rivastigmina 1 A Pharma y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Rivastigmine 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje
Spanish: CAJA PARA FRASCO DE HDPE ETIQUETA PARA FRASCO DE HDPE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ Z HDPE ETYKIETA NA BUTELKĘ Z HDPE
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con rivastigmina parches transdérmicos: delirio, pirexia, disminución del apetito, incontinencia urinaria (frecuente), hiperactividad psicomotriz (poco frecuente), eritema, urticaria, vesículas, dermatitis alérgica (frecuencia no conocida).
Polish: Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu produktu leczniczego Rivastigmine system transdermalny następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszenie apetytu, nietrzymanie moczu (często), nadpobudliwość psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherzyki, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).
Spanish: Algunos casos de vómitos graves se han asociado con ruptura del esófago (ver sección 4.8).
Polish: Niektóre przypadki ciężkich wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice rivastigmina en pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular o bloqueo aurículoventricular) (ver sección 4.8).
Polish: Rywastygminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy), patrz punkt 4.8.
Spanish: Usar Rivastigmina 1 A Pharma solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
Polish: Roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma należy zużyć w ciągu 1 miesiąca od otwarcia butelki.
Spanish: Pacientes con demencia leve (MMSE 18-24)
Polish: (MMSE 18-24)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Rivastigmina 1 A Pharma
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rivastigmine 1 A Pharma
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave; sin embargo, la solución oral de rivastigmina se puede utilizar en esta población de pacientes siempre que se realice un seguimiento exhaustivo (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak rywastygminę w postaci roztworu doustnego można stosować w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Intranquilidad Alucinaciones visuales Depresión
Polish: Niepokój ruchowy Omamy wzrokowe Depresja
Spanish: Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina 1 A Pharma debe tomar.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma należy zażyć.
Spanish: En otros casos, se interrumpió el tratamiento con rivastigmina (ver sección 4.8).
Polish: W innych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina 1 A Pharma debe tomar
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma należy zażyć
Spanish: Rivastigmina solución oral y rivastigmina cápsulas pueden intercambiarse siempre que las dosis sean iguales.
Polish: Roztwór doustny i kapsułki rywastygminy można stosować zamiennie w równych dawkach.
Spanish: No se observó interacción farmacocinética entre rivastigmina y digoxina, warfarina, diazepam o fluoxetina en estudios en voluntarios sanos.
Polish: W badaniach u zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem lub fluoksetyną.
Spanish: • La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg dos veces al día.
Polish: • Największa dawka, jaką można przyjąć to 6 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución cuando se combina rivastigmina con beta-bloqueantes y además otros fármacos para la bradicardia (p. ej., fármacos antiarrítmicos de clase III, agonistas de canales del calcio, glucósidos digitálicos, pilocarpina).
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podając rywastygminę w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, jak również innymi lekami wywołującymi bradykardię (np. lekami antyarytmicznymi klasy III, antagonistami kanału wapniowego, glikozydami naparstnicy, pilokarpiną).
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez una úlcera de estómago activa - si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar - si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones - si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave - si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón - si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado - si sufre temblores - si tiene peso corporal bajo - si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe; - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby; - jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe; - jeśli pacjent ma małą masę ciała; - jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Spanish: La eficacia de rivastigmina se ha establecido utilizando tres escalas de medida independientes y específicas de cada uno de los dominios, que eran valorados a intervalos regulares durante períodos de tratamiento de 6 meses.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego Skuteczność działania rywastygminy wykazano stosując trzy niezależne, specyficzne kryteria, które oceniano w regularnych odstępach czasu w trakcie 6-miesięcznego leczenia.
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma no debe administrarse junto con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos).
Polish: Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem stosowanym w celu łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom).
Spanish: Puesto que la bradicardia constituye un factor de riesgo para las torsades de pointes, se debe actuar con precaución al combinar rivastigmina con medicamentos que inducen torsades de pointes tales como los antipsicóticos, es decir, algunas fenotiazinas (clorpromazina, levomepromazina), benzamidas (sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, veraliprida), pimozida, haloperidol, droperidol, cisaprida, citalopram, difemanilo, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, metadona, pentamidina y moxifloxacina, y además puede ser necesaria una monitorización clínica (ECG).
Polish: takimi jak leki antypsychotyczne - tj. niektóre fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna - wymaga zachowania ostrożności i może wymagać monitorowania stanu klinicznego (EKG).
Spanish: Si no ha tomado Rivastigmina 1 A Pharma durante más de tres días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Spanish: Comunicación de sospechas de reacciones adversas La comunicación de la sospecha de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite la supervisión continua del equilibrio entre los riesgos y los beneficios del medicamento.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar otros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, lub lekach, które mogą zostać przyjęte.
Spanish: Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine 1 A Pharma, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Spanish: Cambio medio a las 24 semanas ± DE
Polish: Średnia zmiana po 24 tyg.
Spanish: • Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similarestales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Spanish: • Para abrir el frasco apriete hacia abajo y gire el cierre de seguridad para niños.
Polish: • Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko.
Spanish: Determinación de la dosis: se han observado efectos adversos (ej. hipertensión y alucinaciones en pacientes con demencia de Alzheimer y empeoramiento de los síntomas extrapiramidales, en particular temblor, en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson) poco tiempo después de aumentar la dosis.
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: W krótkim czasie po zwiększeniu dawki obserwowano działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN CUANTO AL SUMINISTRO Y AL USO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Spanish: • Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similares tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
Spanish: Asimismo, se han dado casos posteriores a la comercialización de mareo, temblores, cefalea, somnolencia, estado confusional, hipertensión, alucinaciones y malestar general.
Polish: Dodatkowo, po wprowadzeniu do obrotu występowały przypadki zawrotów głowy, drżenia, bólu głowy, senności, splątania, nadciśnienia, omamów i złego samopoczucia.
Spanish: Consultar el prospecto para más información.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Spanish: Valoración de la Enfermedad de Alzheimer, medida del rendimiento cognitivo), el CIBIC-Plus (Escala de Impresión Global de Cambio, valoración global completa del paciente realizada por el médico, incorporando la opinión del cuidador) y la PDS (Escala de Deterioro Progresivo, evaluación realizada por el cuidador responsable sobre la capacidad para realizar actividades de la vida diaria como son: aseo personal, alimentación, capacidad para vestirse, quehaceres de la casa como la realización de compras, orientaciones en los alrededores, así como la participación en actividades relacionadas con las finanzas, etc.).
Polish: oraz skala PDS (ang. Progressive Deterioration Scale - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.).
Spanish: Solución oral de 50 ml Solución oral de 120 ml
Polish: 50 ml roztwór doustny 120 ml roztwór doustny
Spanish: Como inhibidor de la colinesterasa, rivastigmina puede exagerar los efectos de los relajantes musculares del tipo succinilcolina durante la anestesia.
Polish: Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może zwiększać działanie środków zwiotczających mięśnie typu sukcynylocholiny, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Spanish: Media basal ± DE Cambio medio a las 24 semanas ± DE
Polish: Średnia wartość wyjściowa ±SD Średnia zmiana po 24 tyg.
Spanish: Si se observan reacciones adversas (p.ej., náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida del apetito), disminución de peso o empeoramiento de los síntomas extrapiramidales (p.ej. temblor) en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson durante el tratamiento, éstos pueden responder omitiendo una o más dosis.
Polish: Jeśli podczas leczenia pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwuje się działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utratę apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia), mogą one ustąpić po pominięciu jednej lub kilku dawek.
Spanish: Rivastigmina debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y con la cena.
Polish: Rywastygminę należy podawać dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Spanish: No puede predecirse la respuesta individual a rivastigmina.
Polish: Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie rywastygminą.
Spanish: No deberá amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina 1 A Pharma.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma.
Spanish: Parkinsonismo
Polish: Parkinsona
Spanish: La cantidad prescrita de solución debe extraerse del frasco utilizando la jeringa para dosificación oral incluida en la caja.
Polish: Przepisaną ilość roztworu należy pobrać z butelki za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki dozującej.
Spanish: Enfermedad de Párkinson (empeoramiento) Bradicinesia
Polish: Upadek Choroba Parkinsona (pogorszenie)
Spanish: • Caídas accidentales
Polish: • Omdlenie • Przypadkowe upadki
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de aproximadamente una hora.
Polish: Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po upływie około 1 godziny.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal, gelatina, amarillo óxido de hierro rojo óxido de hierro, dióxido de titanio y goma laca.
Polish: krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, tytanu dwutlenek i szelak.
Spanish: 1 hora), principalmente por hidrólisis, mediada por la colinesterasa, al metabolito decarbamilado.
Polish: Rywastygmina jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana (okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny), głównie w reakcji hydrolizy przy udziale cholinoesterazy, do dekarbamylowanego metabolitu.
Spanish: Rivastigmina solución oral puede tomarse directamente de la jeringa.
Polish: Roztwór doustny można połykać bezpośrednio ze strzykawki.
Spanish: El TAC deberá asegurar la implementación y funcionamiento de las actividades de farmacovigilancia incluidas en el PGR aceptado e incluido en el Módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización, y en las posteriores actualizaciones del PGR. Se deberá enviar un PGR actualizado:
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Spanish: Cuando se normaliza respecto a la superficie corporal, la exposición a rivastigmina y sus metabolitos fue aproximadamente equivalente a la dosis máxima recomendada en humanos de 12 mg/día; sin embargo, cuando se compara a la dosis máxima en humanos, en animales se alcanza un múltiplo de aproximadamente 6 veces.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe maksymalnej zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes No conocida
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana
Spanish: Arritmia cardíaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículoventricular, fibrilación auricular y taquicardia) Síndrome del nodo sinusal
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok zatokowo-komorowy, migotanie przedsionków i tachykardia)
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para el tratamiento del Párkinson o para prevenir los mareos de viaje).
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma może zakłócać działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych w celu łagodzenia kurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona lub zapobiegania chorobie lokomocyjnej).
Spanish: El TAC deberá asegurar la implementación y funcionamiento del sistema de farmacovigilancia incluido en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, antes y durante la comercialización del medicamento
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny zapewnia, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, przedstawionej w Module 1.8.1.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Polish: Rp - lek wydawany na receptę
Spanish: No se ha investigado el uso de rivastigmina en pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Párkinson graves, otros tipos de demencia u otros tipos de trastornos de la memoria (p.ej. descenso cognitivo relacionado con la edad).
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężkim otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera lub choroby Parkinsona, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach pacjentów.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Rivastigmina 1 A Pharma 2 mg/ml solución oral EFG
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml roztwór doustny
Spanish: CAD
Polish: ±SD
Spanish: Estudios por vía oral en ratas y conejas preñadas no indicaron potencial teratogénico por parte de rivastigmina.
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów i królików nie obserwowano działania teratogennego podanej doustnie rywastygminy.