FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para confirmar aún más la eficacia y la seguridad, el TAC deberá enviar una modelación PK/PD actualizada usando todos los datos previamente incorporados (de los estudios 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 y 14-506), así como los datos de reciente introducción del estudio 16-512 (estudio PK/PD de la 2.ª generación de andexanet comparada con la 1.ª), el estudio 16-508 (estudio PK/PD de andexanet en individuos de etnia japonesa) y el estudio 14-505 (ANNEXA-4).
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság további megerősítése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania valamennyi, korábban belefoglalt adatokat felhasználó frissített PK/PD (farmakokinetikai/farmakodinámiás) modellt (a 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, és 14-506 vizsgálatokból), valamint a 16-512 vizsgálatból (a második generációs andexanet vs. első generáció PK-PD vizsgálata), a 16-508 vizsgálatból (az andexanet PK-PD vizsgálata japán etnikumú egyéneknél), és 14-505 (ANNEXA-4) vizsgálatból újonnan belefoglalt adatokat.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes asociados a Ondexxya en los ensayos clínicos con personas sanas fueron reacciones asociadas a la perfusión, con unos síntomas normalmente leves como rubefacción o sensación de calor (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Hungarian: Az egészséges emberekkel végzett klinikai vizsgálatokban az Ondexxya-val összefüggő leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: infúzióval kapcsolatos reakciók, általában enyhe tünetekkel, mint például kipirulás vagy forróságérzet (nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek).
Spanish: No se han hecho estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de andexanet alfa.
Hungarian: Az andexanet-alfa mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Además, no es posible excluir un efecto protrombótico independiente de andexanet alfa.
Hungarian: Továbbá az andexanet-alfa független prothromboticus hatását sem lehet kizárni.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de reconstituirlo.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Spanish: Tabla 3: Resumen de la dosificación para la reversión de rivaroxabán
Hungarian: 3. táblázat: Adagolási összefoglaló a rivaroxaban hatásának visszafordításához
Spanish: Tomando como base lo que se conoce sobre la cinética de disposición del factor Xa nativo, andexanet alfa es propenso a ser rápidamente descompuesto en el plasma por las proteasas endógenas, lo que coincide con su relativamente breve semivida efectiva (una hora).
Hungarian: A natív FXa diszpozíciós kinetikájáról ismertek alapján az andexanet-alfát valószínűleg az endogén proteázok gyorsan lebontják a plazmában, ennek megfelel az aránylag rövid effektív felezési ideje (1 óra).
Spanish: Su médico puede decidir administrarle Ondexxya para revertir rápidamente los efectos del anticoagulante en caso de una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
Hungarian: A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ondexxya-t ad be Önnek az antikoaguláns szer hatásainak gyors visszafordítása érdekében, életveszélyes vagy elállíthatatlan vérzés esetén.
Spanish: Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.
Hungarian: Az Ondexxya andexanet-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: Reversión de apixabán
Hungarian: Az apixaban hatásának visszafordítása
Spanish: En los ensayos con sujetos sanos se observaron con frecuencia elevaciones > 2 veces el LSN en el dímero D y los fragmentos F1+2 de la protrombina.
Hungarian: Az egészséges alanyokkal végzett vizsgálatokban gyakran figyeltek meg > 2 × ULN (a normálérték felső határának kétszeresénél nagyobb) emelkedést a D-dimerben és F1+2 prothrombin fragmentekben.
Spanish: Hasta la fecha, en los pacientes del estudio ANNEXA-4 la frecuencia de anticuerpos positivos no neutralizantes a andexanet alfa después del tratamiento (8,5 % o 20/236 pacientes) ha sido parecida a la observada en sujetos sanos.
Hungarian: Ez idáig az andexanet-alfa elleni pozitív, nem neutralizáló antitestek előfordulása a kezelést követően hasonló volt az ANNEXA4 vizsgálat betegeinél (8,5% vagy 20/236 beteg), mint amit az egészséges alanyoknál figyeltek meg.
Spanish: Las causas no cardiovasculares (n = 27) incluyeron: insuficiencia respiratoria (n = 5), infección/sepsis (n = 5), accidente/traumatismo (n = 2), cáncer (n = 1) y otras causas no vasculares (n = 14).
Hungarian: Nem cardiovascularis eredetű halálesetek (n = 27) a következők voltak: légzési elégtelenség (n = 5), infectio/sepsis (n = 5), baleset/trauma (n = 2), rák (n = 1), és egyéb/nem vascularis ok (n = 14).
Spanish: Cambio en la actividad del factor anti-Xa (ng/ml) en pacientes sanos anticoagulados con apixabán (A) y rivaroxabán (B)
Hungarian: Az anti-FXa aktivitásban bekövetkező változás (ng/ml) egészséges alanyoknál, akiket apixabannal (A) vagy rivaroxabannal (B) anticoaguláltak
Spanish: Tomando como base el análisis de la farmacocinética, el sexo no tiene ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de andexanet alfa.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nemnek klinikailag nincs jelentős hatása az andexanet-alfa farmakokinetikájára.
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 16 horas si se mantiene a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C en el vial (envase primario).
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 2 °C - 8 °C-on az elsődleges csomagolásban, azaz az injekciós üvegben tárolva 16 órán keresztül igazolt.
Spanish: La eliminación biliar o fecal de proteínas terapéuticas no es una ruta conocida para la eliminación de las proteínas.
Hungarian: A fehérjeterápiás készítmények biliaris és/vagy széklettel történő kiürítése nem ismert fehérjeürítési útvonal.
Spanish: Reversión de rivaroxabán
Hungarian: A rivaroxaban hatásának visszafordítása
Spanish: No se detectaron anticuerpos no neutralizantes ni anticuerpos a los factores X o Xa.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket vagy X faktor vagy FXa ellenes antitesteket nem figyeltek meg.
Spanish: Última dosis
Hungarian: Utolsó adag
Spanish: • El número calculado de viales (ver sección 4.2).
Hungarian: • Kiszámított darabszámú injekciós üveg (lásd 4.2 pont).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Estos niveles de inhibidor del factor Xa libre tienen un efecto anticoagulante mínimo o nulo.
Hungarian: A nem kötött FXa inhibitor ezen szintjei kis mértékű vagy semmilyen anticoagulans hatást nem nyújtottak.
Spanish: Rivaroxabán
Hungarian: Rivaroxaban
Spanish: Por tanto, la monitorización del tratamiento se debe basar principalmente en los parámetros clínicos que indican una respuesta adecuada (p. ej., la hemostasia), falta de eficacia (p. ej., nueva hemorragia) y acontecimientos adversos (p. ej., episodios tromboembólicos).
Hungarian: Ezért a kezelés monitorozása elsősorban a megfelelő választ jelző klinikai paramétereken (azaz haemostasis elérése), a hatásosság hiányán (azaz ismételt vérzés) és a mellékhatásokon (azaz thromboemboliás események) kell alapuljon.
Spanish: Para confirmar la posología de Ondexxya de forma más precisa, el TAC deberá enviar los resultados de un estudio comparativo de la PK con material de la 1.ª generación proceso 3 y de la 2.ª generación (estudio 19-514).
Hungarian: Az Ondexxya adagolásának további megerősítése érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az első generáció 3. validálási folyamattal végzett komparatív farmakokinetikai vizsgálat eredményeit, és a második generáció anyagát (19-514 vizsgálat).
Spanish: CSR: Clinical Study Report
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása:
Spanish: Las dos variables coprincipales son: a) cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir entre cinco minutos después de la finalización del bolo hasta el final de la perfusión, y; b) la calificación como una eficacia hemostática buena o excelente (en comparación con deficiente o ninguna) en las 12 horas posteriores a laperfusión, de acuerdo con la calificación de un comité de validación de variables.
Hungarian: A két együttesen alkalmazott elsődleges végpont a következő: a) az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás a kiindulástól a nadírig a bolus befejezése és az infúzió befejezése közötti 5 percen belül, és; b) jó vagy kitűnő (gyengével vagy semmilyennel összehasonlítva) haemostaticus hatásossági ráta az infúziót követő 12 órán belül, amelyet egy független végpontértékelő bizottság értékelt.
Spanish: Población pediátrica: no se han establecido la seguridad y eficacia de andexanet alfa en niños ni adolescentes.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Az andexanet-alfa biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Spanish: La reversión de los efectos de otros inhibidores del factor Xa (p. ej., fondaparinux, heparina no fraccionada) con andexanet alfa no se ha estudiado en personas.
Hungarian: Egyéb FXa inhibitorok (pl. fondaparinux, nem frakcionált heparin) hatásainak andexanet-alfával történő visszafordítását nem vizsgálták embereknél.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con andexanet alfa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de hemorragias asociadas al inhibidor del factor Xa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az andexanet-alfa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az FXa inhibitorral összefüggő haemorrhagiák kezelésére és megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: En voluntarios sanos se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y el dímero D después de la administración de andexanet alfa, pero no se notificaron episodios tromboembólicos.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél dózisfüggő növekedést figyeltek meg az F1+2, TAT és D-dimer coagulatiós markerekben az andexanet-alfa alkalmazását követően, de thromboemboliás eseményeket nem jelentettek.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido antes apixabán (194/352; 55,1 %) o rivaroxabán (128/352; 36,4 %), y sufrieron HIC (230/352; 65,3 %) o hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7 %).
Hungarian: A legtöbb beteg korábban vagy apixabant (194/352; 55,1%) vagy rivaroxabant (128/352; 36,4%) kapott, és vagy intracranialis haemorrhagiát (ICH) (230/352; 65,3%) vagy gastrointestinalis (GI) vérzést (94/352; 26,7%) tapasztalt.
Spanish: La máxima reversión de la actividad del factor anti-Xa se consiguió a los dos minutos de completar la administración del bolo.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás maximális visszafordítása a bolus beadásának befejezését követő két percen belül megtörtént.
Spanish: No es necesario que andexanet alfa alcance la temperatura ambiente antes de su reconstitución o administración al paciente.
Hungarian: Az andexanet-alfának nem szükséges szobahőmérsékletűre melegednie a feloldás vagy a betegnek történő beadás előtt.
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: • Injekcióhoz való víz.
Spanish: De los 209 pacientes anticoagulados antes del episodio tromboembólico, 10 (4,8 %) de ellos sufrieron un episodio tromboembólico.
Hungarian: A 209 beteg közül, akiket egy thromboticus eseményt megelőzően újra anticoaguláltak, 10 beteg (4,8%) tapasztalt thromboemboliás eseményt.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Ondexxya (ver «Instrucciones de uso»).
Hungarian: A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások az Ondexxya alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd „Kezelési utasítások")
Spanish: Si experimenta un efecto adverso durante la administración de Ondexxya mediante perfusión intravenosa, su médico puede decidir reducir la velocidad de la perfusión o detener el tratamiento.
Hungarian: Ha mellékhatásokat tapasztal az Ondexxya infúziós kezelés alatt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lelassítja vagy szünetelteti a kezelését.
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster
Hungarian: - ha allergiás a hörcsögökből származó fehérjékre
Spanish: A no ser que sea absolutamente necesario se deben evitar los tratamientos con factor procoagulante (p. ej., concentrado del factor 3 o 4 del complejo protrombínico [CCP] /CCP activado, factor VIIa recombinante, plasma fresco congelado) y con sangre entera, ya que no se dispone de datos en combinación con estos tratamientos.
Hungarian: A prokoaguláns faktor kezeléseket (pl. 3- vagy 4-faktorprothrombin complex koncentrátum (PCC)/aktivált PCC, rekombináns VIIa faktor, friss, fagyasztott plazma) és a teljes vér adását kerülni kell, hacsak feltétlenül nem szükségesek, mivel ezen kezelésekkel való kombinációról nem állnak rendelkezésre elegendő adatok.
Spanish: Cuando andexanet alfa se administró como bolo seguido de una perfusión continua, la reducción máxima de los inhibidores del factor Xa no ligados fue rápida (en un intervalo de dos minutos a partir de la finalización del bolo), y se sostuvo durante el tiempo de la perfusión alcanzando su máximo transcurridas aproximadamente dos horas desde el final de la perfusión.
Hungarian: Amikor a bolusként beadott andexanet-alfát folyamatos infúzió beadása követte, a nem kötött FXa inhibitorok maximális csökkenése gyors volt (a bolus befejezésétől számított 2 percen belül), és az infúzió beadásának folyamata alatt tartós volt, majd idővel fokozatosan növekedett, és kb.
Spanish: La posología se confirmó en un estudio con pacientes con hemorragia grave aguda.
Hungarian: Az adagolást egy akut major vérzésben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban erősítették meg.
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, 36 (10,3 %) pacientes experimentaron un total de 42 episodios tromboembólicos: accidente cerebrovascular (ACV) (15/42; 35,7 %), trombosis venosa profunda (13/42; 33,1 %), infarto agudo de miocardio (8/42; 19,0 %), embolia pulmonar (5/42; 11,9 %) y accidente isquémico transitorio (1/42; 2,4 %).
Hungarian: Az ANNEXA-4 vizsgálatban 36 (10,3%) beteg tapasztalt összesen 42 thromboemboliás eseményt: cerebrovascularis eseményt (CVA-t) (15/42; 35,7%), mélyvénás thrombosist (13/42; 33,1%), akut myocardialis infarctust (8/42; 19,0%), pulmonalis emboliát (5/42; 11,9%) és tranziens ischaemiás attackot (1/42; 2,4%).
Spanish: 36 de los 352 pacientes que completaron el seguimiento de seguridad de 30 días (10,3 %) tuvieron episodios trombóticos, como episodio tromboembólico venoso (ETV), infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular.
Hungarian: 352 beteg közül 36 betegnek, akik teljes 30 napos biztonságossági követésben részesültek (10,3%), volt thromboticus eseménye, a vénás thromboemboliát (VTE-t), a myocardialis infarctust (MI-t) és a stroke-ot beleértve.
Spanish: Dolor abdominal frecuente
Hungarian: Abdominalis fájdalom gyakori
Spanish: Fin de la perfusión
Hungarian: Az infúzió vége
Spanish: Si la administración se hace con un sistema de perfusión continua se deben utilizar varias jeringas para contener el volumen final del producto reconstituido.
Hungarian: Ha a beadás gyógyszeradagoló pumpával történik, több fecskendőt kell használni az elkészített gyógyszer végleges mennyiségének eléréséhez.
Spanish: La eficacia y la seguridad de andexanet alfa se han evaluado en: 1) ensayos de fase II aleatorizados y controlados con placebo de búsqueda de dosis con voluntarios sanos a quienes se les administró inhibidores del factor Xa para establecer las dosis necesarias para la reversión; 2) dos estudios de fase III, uno con apixabán y otro con rivaroxabán para confirmar la eficacia de los esquemas de administración de dosis alta y baja; y 3) un estudio de fase IIIb/IV global, multicéntrico, prospectivo y abierto (ANNEXA-4) en el que participan pacientes con un episodio de hemorragia grave aguda que requiere una reversión urgente de la acción anticoagulante de los inhibidores del factor Xa.
Hungarian: Az andexanet-alfa hatásosságát és biztonságosságát a következők szerint értékelték ki: 1) olyan egészséges önkéntesekkel végzett randomizált, placebokontrollos, II. fázisú dóziskereső vizsgálatok, akik FXa inhibitorokat kaptak a visszafordításhoz szükséges dózisok megállapításához; 2) két III. fázisú vizsgálat: az egyik apixabannal, a másik rivaroxabannal végzett vizsgálat a magas és alacsony adagolási rendek hatásosságának megerősítéshez; és 3) egy globális, multicentrikus, prospektíven definiált, nyílt elrendezésű IIIb/IV.
Spanish: Los efectos de andexanet alfa se pueden medir mediante los marcadores farmacodinámicos, como la actividad factor anti-Xa, y la fracción libre del inhibidor del factor Xa disponible, así como mediante la restauración de la generación de trombina.
Hungarian: Az andexanet-alfa hatásait a farmakodinámiás markerek révén lehet mérni, beleértve az anti-Fxa aktivitást, és az elérhető FXa inhibitor szabad frakcióját, valamint a thrombinképződés visszaállítását is.
Spanish: Palpitaciones frecuente
Hungarian: Palpitatio gyakori
Spanish: Para pacientes adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa (apixabán o rivaroxabán) cuando es necesario revertir la anticoagulación por una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
Hungarian: Direkt Xa (FXa) faktor inhibitorral (apixabannal vagy rivaroxabannal) kezelt felnőtt betegek részére, amikor az anticoagulatio visszafordítására van szükség életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés miatt.
Spanish: Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado.
Hungarian: E kockázat lecsökkentése érdekében meg kell fontolni az anticoagulatiós terápia újrakezdését amint az orvosilag megengedhető.
Spanish: Frío periférico frecuente
Hungarian: Perifériás hidegérzet gyakori
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
Hungarian: Hörcsögből származó fehérjékkel szembeni ismert allergia.
Spanish: Cada vial se debe reconstituir siguiendo las instrucciones a continuación:
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni:
Spanish: Es improbable que este medicamento influya sobre su capacidad de conducir y usar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Limitaciones de uso
Hungarian: Alkalmazásra vonatkozó korlátozások
Spanish: Los datos preliminares sugieren un riesgo más alto de trombosis para los pacientes que reciben la dosis más alta de andexanet, con una dosis previa menor del inhibidor del factor Xa, y pacientes que reciben tratamiento con rivaroxaban.
Hungarian: Az előzetes adatok a thrombosis magasabb kockázatára utalnak azoknál a betegeknél, akik magasabb dózisban kapták az andexanetet, korábban alacsony dózisban kaptak anti-FXa inhibitort, és a rivaroxaban-kezelésben részesülő betegeknél.
Spanish: Se estimó que los umbrales de actividad del factor antiXa para la normalización de la generación de trombina (definidos por el ETP medio y las desviaciones estándar) eran de 44,2 ng/ml (dentro de una desviación estándar del ETP normal) a partir de los datos acumulados de los estudios 14-503 y 14-504, tal y como se indica en la figura.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás küszöbértékeit a thrombinképződés normalizálódásához (átlag ETP-ben és standard deviációban megadva) a 14-503 és 14-504 vizsgálatokból gyűjtött adatok alapján 44,2 ng/ml-re becsülték (a normál ETP egy standard deviációján belül), ahogy azt az ábra is mutatja.
Spanish: Andexanet alfa es una forma recombinante de la proteína humana factor Xa, que se ha modificado para inhibir la actividad enzimática del factor Xa.
Hungarian: Az andexanet-alfa a humán FXa fehérje rekombináns formája, amelyet úgy módosítottak, hogy hiányozzon belőle az FXa enzimatikus aktivitás.
Spanish: La reversión del efecto del inhibidor del factor Xa con Ondexxya puede incrementar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Hungarian: Az Ondexxya visszafordítja az Xa faktor gátló hatását, ez megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Spanish: Población de edad avanzadaEn un estudio donde se comparaba la farmacocinética de andexanet alfa entre sujetos sanos de edad avanzada (65-69 años) y más jóvenes (26-42 años) que habían recibido apixabán, la farmacocinética en el grupo de los sujetos de edad avanzada no fue estadísticamente diferente a la de los sujetos más jóvenes.
Hungarian: Egy vizsgálatban az andexanet-alfa farmakokikenitákáját olyan idős (65-69 éves) és fiatal (26-42 éves) egészséges alanyoknál hasonlították össze, akik apixabant kaptak.
Spanish: Andexanet alfa no revierte los efectos de los no inhibidores del factor Xa (ver sección 5.1).
Hungarian: Az andexanet-alfa nem fogja a nem Fxa-inhibitorok hatásait visszafordítani (lásd 5.1 pont).
Spanish: Fertilidad No hay datos sobre los efectos de andexanet alfa sobre la fertilidad humana.
Hungarian: Termékenység Az andexanet humán fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Tiempo después del bolo (h)
Hungarian: A bolus után eltelt idő (óra)
Spanish: Sensación de calor muy frecuente
Hungarian: Forróságérzet nagyon gyakori
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 16,2 % (37/229) en pacientes con HIC, del 12,8 % (12/94) en pacientes con hemorragia GI y del 17,9 % (5/28) con otros tipos de sangrado.
Hungarian: A 30 napos mortalitási ráták a következők voltak: 16,2% (37/229) volt az ICH-t tapasztalt betegeknél, 12,8% (12/94) volt GI vérzést tapasztalt betegeknél, és 17,9% (5/28) volt egyéb típusú vérzést tapasztalt betegeknél.
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Para evitar la transferencia inadvertida de aire sujete la aguja con la jeringa hacia arriba y no baje la jeringa entre las extracciones de los viales.
Hungarian: A véletlen levegőbevitel elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a fecskendőt tűvel felfelé tartsa, és ne fordítsa lefelé a fecskendőt az üvegből történő többszörös kiszívások között.
Spanish: • Bolsa para perfusión intravenosa de PO o PVC (150 ml o más) para contener el volumen del medicamento reconstituido (si la administración se hace con una bolsa para perfusión intravenosa).
Hungarian: • Poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák (150 ml-es vagy nagyobb) az elkészített gyógyszer végleges mennyiségének eléréséhez (ha a beadáshoz egy infúziós zsákkal történik).
Spanish: Medicamento reconstituido
Hungarian: A feloldott gyógyszer
Spanish: Ondexxya se suministra en viales de vidrio como polvo para solución para perfusión de color blanco a blancuzco, que se reconstituye (disuelve) antes del uso.
Hungarian: Az Ondexxya injekciós üvegekben kerül forgalomba, oldatos injekcióhoz való, fehér-törtfehér por formájában, amelyet alkalmazás előtt fel kell oldani.
Spanish: No se observaron episodios tromboembólicos en los 223 voluntarios sanos que recibieron los inhibidores del factor Xa y tratados con andexanet alfa.
Hungarian: Nem tapasztaltak thromboemboliás eseményt annál a 223 egészséges önkéntesnél, akik FXa inhibitorokat és andexanet-alfa-kezelést kaptak.