FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Insuman indeholder forskellige former for insulin: den opløselige form, der er hurtigtvirkende (inden for 30 minutter efter injektionen), og isophan- og krystallinske protaminformer, der optages meget langsommere i løbet af dagen og dermed virker længere.
Czech: Přípravek Insuman obsahuje inzulin v různých formách: v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut od podání injekce), a v izofanové formě a jako protaminový inzulin ve formě krystalů, které jsou absorbovány v průběhu dne mnohem pomaleji, díky čemuž působí déle.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Insuman fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Insuman je uveden v příbalové informaci.
Danish: Insuman anvendes hos patienter med diabetes (type 1 og 2), som behøver behandling med insulin.
Czech: Přípravek Insuman se používá k léčbě pacientů s diabetem (typu 1 a 2), kteří potřebují léčbu inzulinem.
Danish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat og Insuman Implantable, der er hurtigtvirkende insulinopløsninger, der indeholder opløselig insulin
Czech: • Insuman Rapid, Insuman Infusat a Insuman Implantable, což jsou rychle působící inzulinové roztoky, které obsahují rozpustný inzulin,
Danish: Det primære effektmål i alle undersøgelserne var ændringen i koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er den procentdel af hæmoglobin i blodet, hvortil der er bundet glykose.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Danish: Andre oplysninger om Insuman:
Czech: Další informace o přípravku Insuman
Danish: Insuman Implantable må ikke anvendes på nogen anden måde og kan kun anvendes på centre, hvor personalet har fået tilstrækkelig undervisning i brug af den implantable pumpe.
Czech: Přípravek Insuman Implantable nesmí být používán žádným jiným způsobem a může být používán pouze v zařízeních, jejichž zaměstnanci byli odpovídajícím způsobem vyškoleni v používání implantovatelné pumpy.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Insuman?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insuman?
Danish: Insuman Implantable anvendes hos patienter med type 1-diabetes, der ikke kan kontrolleres med insulin givet under huden, og som ofte oplever episoder af, i øvrigt uforklarlige, hyper- eller hypoglykæmi (for højt eller for lavt blodsukkerniveau).
Czech: Přípravek Insuman Implantable se používá u dospělých pacientů, kteří trpí diabetem typu 1, jež není možné kontrolovat inzulinem podávaným pod kůži, a kteří mají často jinak neobjasněné epizody hyperglykemie nebo hypoglykemie (vysoké nebo nízké hladiny glukózy v krvi).
Danish: Insuman Rapid kan desuden anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma (bevidstløshed forårsaget af for højt blodsukker) og ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner [syrer] i blodet), samt til regulering af blodsukkeret før, under og efter en operation.
Czech: Přípravek Insuman Rapid se může použít také k léčbě hyperglykemického kómatu (kómatu způsobeného příliš vysokou hladinou glukózy [cukru] v krvi) a ketoacidózy (vysoké hladiny ketonů [kyselin] v krvi) a k dosažení kontroly hladiny glukózy v krvi před operací, během operace či po ní.
Danish: Derudover blev Insuman Implantable undersøgt hos voksne patienter med type 1-diabetes.
Czech: Přípravek Insuman Implantable byl navíc zkoumán u dospělých pacientů s diabetem typu 1.
Danish: Disse patienter fik Insuman Implantable som en kontinuerlig infusion i bughindehulen.
Czech: Těmto pacientům byl přípravek Insuman Implantable podáván ve formě kontinuální infuze do dutiny břišní.
Danish: I en anden undersøgelse blev Insuman Comb 25 sammenlignet med semisyntetisk human insulin hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
Czech: V jiné studii byl přípravek Insuman Comb 25 srovnáván s polosyntetickým lidským inzulinem u pacientů s diabetem typu 1 a 2.
Danish: I en af undersøgelserne blev Insuman givet til patienter med type 1-diabetes ved hjælp af en ekstern insulinpumpe.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Insuman podáván pacientům s diabetem typu 1 za použití externí inzulinové pumpy.
Danish: Insuman Implantable gives kun ved infusion i bughulen ved hjælp af en pumpe (Medtronic MiniMed implantable Pump), der implanteres under huden i maven.
Czech: Přípravek Insuman Implantable se podává pouze ve formě infuze do dutiny břišní za použití inzulinové pumpy (implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed), která se implantuje pod kůži na břiše.
Danish: Insuman er en række forskellige opløsninger og suspensioner af insulin til injektion.
Czech: Insuman je řada roztoků a injekčních suspenzí, které obsahují inzulin.
Danish: Injektionsstedet ændres for hver injektion.
Czech: Při každé aplikaci injekce se musí volit odlišné místo vpichu.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret (type 1diabetes), eller også er den ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi (diabetes typu 1), nebo při kterém nedokáže inzulin účinně využívat (diabetes typu 2).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Insuman opvejer risiciene ved behandling af type 1- og type 2diabetes.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Insuman při léčbě diabetu typu 1 a 2 převyšují jeho rizika.
Danish: Endvidere må Insuman Implantable ikke anvendes på nogen anden måde end som kontinuerlig infusion ved hjælp af Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Czech: Přípravek Insuman Implantable dále nesmí být používán žádným jiným způsobem, než je kontinuální infuze za použití implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed.
Danish: Hvordan blev Insuman undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Insuman zkoumán?
Danish: Insuman Infusat er fremstillet specielt til anvendelse ved kontinuerlig infusion under huden ved hjælp af en ekstern transportabel insulinpumpe.
Czech: Přípravek Insuman Infusat je speciálně připravený pro použití ve formě kontinuální infuze pod kůži, za použití externí přenosné infuzní pumpy.
Danish: Mængden af HbA1c er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Czech: Hladiny HbA1c jsou ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Danish: Insuman er en insulinerstatning, der svarer til det insulin, der produceres af kroppen.
Czech: Přípravek Insuman je náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Danish: • Insuman Basal, en insulinsuspension med mellemlang virkningstid, som indeholder isophaninsulin
Czech: • Insuman Basal, což je střednědobě působící inzulinový roztok, který obsahuje suspenzi inzulinu isofanu,
Danish: Insuman har bevirket et fald i indholdet af HbA1c som tegn på, at blodsukkeret er blevet reguleret til et niveau svarende til det, der opnås med semisyntetisk humant insulin.
Czech: Přípravek Insuman vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly kontrolovány podobně jako při použití polosyntetického lidského inzulinu.
Danish: Insuman var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Czech: Přípravek Insuman byl účinný u diabetu typu 1 i 2.
Danish: Patientens blodsukker bør kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy v krvi.
Danish: Insuman leveres i hætteglas, cylinderampuller og færdigfyldte injektionspenne til engangsbrug.
Czech: Dodává se v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách nebo v předplněných perech určených pro jednorázové použití.
Danish: Hvad anvendes Insuman til?
Czech: K čemu se přípravek Insuman používá?
Danish: Hvordan anvendes Insuman?
Czech: Jak se přípravek Insuman používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Insuman?
Czech: Jaký přínos přípravku Insuman byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Insuman godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Insuman schválen?
Danish: Se indlægssedlen for den præcise tidsplan.
Czech: Přesné časové rozvržení dávek naleznete v příbalové informaci.
Danish: per 0,1 ml-dosis opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** haemagglutinin
Czech: v dávce 0,1 ml připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Czech: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ........................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)...................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ................................................... 15 mikrogramů HA**
Danish: --1 Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Czech: --1 Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
Danish: Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Czech: Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti):
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Danish: INTANZA er en vaccine.
Czech: INTANZA je vakcína.
Danish: INTANZA skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Czech: Použití INTANZA má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Czech: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2585
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage INTANZA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTANZA používat
Danish: INTANZA må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Czech: INTANZA nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
Danish: Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12
Czech: Trvání postvakcinační imunity k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným k vakcinačním kmenům je různé, obvykle však 6
Danish: INTANZAs sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med INTANZA.
Czech: Bezpečnost INTANZA byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 3372 očkovaných dostalo injekci vakcíny INTANZA.
Danish: I disse tilfælde kan det ske, at vaccinen ikke fungerer så godt.
Czech: V takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
Danish: De vil få INTANZA af Deres læge eller sygeplejerske.
Czech: INTANZA vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Danish: 15 µg hæmagglutinin pr. stamme pr. dosis på 0,1 ml
Czech: 15 g hemaglutininu na kmen v dávce 0,1 ml
Danish: Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo
Danish: Bortskaf øjeblikkeligt systemet ved at komme det i den nærmeste
Czech: Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném
Danish: INTANZA gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
Czech: INTANZA se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Danish: Hold systemet ved at placere kun tommel- og langfinger på fingerpuderne; pegefingeren forbliver fri.
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky: ukazováček zůstává volný.
Danish: • Hævelse af ansigt, tunge eller i svælget
Czech: • Otok obličeje, jazyka nebo hltanu
Danish: INTANZA anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
Czech: Podávání INTANZA u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Dosering Personer på 60 år og derover: 0,1 ml.
Czech: Dávkování Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Danish: Test for HIV-1, hepatitis C-virus og HTLV-1 kan blive påvirket.
Czech: Očkování by mohlo ovlivnit výsledky testů na HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Danish: • Nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Czech: • Kopřivka a dýchací potíže
Danish: Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Czech: Viditelné místní reakce po intradermálním podání byly častější než po intramuskulárním podání srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans.
Danish: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner.
Czech: INTANZA může být aplikována současně s jinými vakcínami.
Danish: Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3
Czech: Plný účinek vakcíny se obvykle projeví
Danish: Efter gentagne årlige injektioner svarer INTANZAs sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil INTANZA podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Danish: INTANZA kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Czech: INTANZA může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Czech: Reakce neznámé frekvence (frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena) - Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo jako kopřivka, závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok obličeje, jazyka či hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a dýchací potíže (angioedém), selhání oběhové soustavy (šok), které
Danish: Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af INTANZA:
Czech: V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání INTANZA.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge INTANZA til børn og teenagere under 18 år.
Czech: Děti a dospívající INTANZA není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Danish: ..................................................................................................................................15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..................................................................................................................................15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type)...............15 mikrogram HA**
Czech: ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......... 15 mikrogramů HA**
Danish: INTANZAs systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Czech: Systémový bezpečnostní profil INTANZA je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
Danish: EU/1/08/505/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
Czech: EU/1/08/505/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/505/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
Danish: Allergiske reaktioner, herunder udbredte hudreaktioner som urticaria, anafylaktiske reaktioner, angioødem, shock.
Czech: Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku, anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
Danish: Læs brugsanvisningen inden brug
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si nejprve přečtěte návod
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Danish: Denne vaccine påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Intrakutan 15µg A/H3N2
Czech: A/H3N2
Danish: INTANZA er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Danish: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Czech: EU/1/08/505/006
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 10 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 20 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
Danish: * I visse tilfælde varede lokal rødme ved i op til 7 dage
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů c) Možné nežádoucí účinky
Danish: Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré
Czech: Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom GuillainBarrého.
Danish: Den komparative intramuskulære vaccine for alle 3 influenzastammer spændte GMT fra 34,8 (l/dil) til 181,0 (l/dil), seroprotektionen spændte fra 48,9% til 87,9%, serokonverteringen eller signifikant stigning spændte fra 30,0% til 46,9% og GMTRs spændte fra 3.04 til 3.35-gange over basisline for HI-titeren.
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměrů se pohybovaly v rozpětí od 30,0 % do 46,9 % a GMTR bylo 3,04x až 5,35x vyšší než HI titry před podáním vakcíny.
Danish: INTANZA er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans (MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer, baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro 2 kmeny stanoveno metodou HI.
Danish: Brug af andre vacciner eller anden medicin sammen med INTANZA Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další vakcíny nebo léčivé přípravky a INTANZA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Intanza indeholder:
Czech: Co INTANZA obsahuje
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende INTANZA hos immunkompromitterede
Czech: Údaje o podávání INTANZA imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
Danish: INTANZA er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Czech: INTANZA je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
Danish: I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml INTANZA podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrig.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Danish: SÅDAN FÅR DE INTANZA
Czech: Jak se INTANZA používá
Danish: INTANZA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje INTANZA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Danish: Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive forstærket.
Czech: Je nutné poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.