FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Estonian: Seega on oluline, et järgiksite pidevalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud nõuandeid dieedi ja füüsilise koormuse kohta.
Hungarian: héten (LOCF
Estonian: (LOCF)d
Hungarian: Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Forxiga szedését, amíg állapota nem rendeződik.
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Forxigaga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;
Hungarian: • ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a „szulfonilurea" gyógyszerek.
Estonian: • kui te kasutate teisi veresuhkru hulka langetavaid ravimeid nagu insuliin või sulfonüüluurea rühma ravimid.
Hungarian: Amikor a dapagliflozint inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal, például egy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Estonian: Kui dapagliflosiini kasutatakse kombinatsioonis insuliini või insuliini sekretsiooni suurendavate ravimitega, nagu sulfonüüluuread, tuleb kaaluda insuliini või insuliini sekretsiooni suurendavate ravimite madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Hungarian: Kiegészítő kombináció
Estonian: Kombinatsioonravi
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok Hatásmechanizmusa miatt a Forxiga-t szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
Estonian: Uriini laboratoorne hindamine Forxiga toimemehhanismi tõttu on seda kasutavatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypoglykaemia volt, melynek gyakorisága minden vizsgálatban az alkalmazott háttérkezelés típusától függött.
Estonian: Kõige sagedasema kõrvaltoimena teatati hüpoglükeemiast, mis sõltus erinevates uuringutes kasutatud foonravist.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-depléció, hypotonia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
Estonian: Kasutamine ringelva vere mahu vähenemise, hüpotensiooni ja/või elektrolüütide tasakaalu häire riskiga patsientidel
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 5 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, 5 mg
Hungarian: • a veseműködés csökkenése.
Estonian: • neerufunktsiooni langus.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 10 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, 10 mg
Hungarian: A dapagliflozin javasolt adagja monoterápiában és más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal történő kiegészítő kombinált kezelés esetén naponta egyszer 10 mg.
Estonian: Dapagliflosiini soovituslik annus on 10 mg üks kord ööpäevas monoteraapiana ja teiste glükoosisisaldust vähendavate ravimite ja/või insuliini kombinatsiooni lisana.
Hungarian: A szérum PTH-szint kisfokú emelkedését észlelték, és az emelkedés nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási PTH-koncentrációja magasabb.
Estonian: Täheldati PTH tõusu seerumis; isikutel, kellel PTH seerumi taseme algväärtus oli kõrgem, oli ka tõus kõrgem.
Hungarian: A pioglitazonnal kapcsolatban rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél a húgyhólyagrák kockázatának kismértékű emelkedésére utalnak.
Estonian: Olemasolevad epidemioloogilised andmed viitavad põievähi riski kergele tõusule diabeetikutel, keda ravitakse pioglitasooniga.
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat egy előre meghatározott összesített analízisében, a 10 mg dapagliflozin-kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 24. héten a szisztolés vérnyomás -3,7 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás -1,8 Hgmm-es változását eredményezte, szemben a vérnyomás placebo-csoportban észlelt -0,5 Hgmm-es szisztolés és -0,5 Hgmm-es diasztolés változásával.
Estonian: 13 platseebo-kontrolliga tehtud uuringu summeeritud analüüsis kaasnes 10 mg dapagliflosiini raviga 24. nädalaks süstoolse vererõhu muutus algväärtusest -3,7 mmHg ja diastoolse vererõhu muutus -1,8 mmHg, kuid platseebo rühmas süstoolse rõhu muutus -0,5 mmHg ja diastoolse rõhu muutus -0,5 mmHg.
Hungarian: A dapagliflozin-expozíció a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél emelkedett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Dapagliflosiini sisaldus plasmas on tõusnud raske maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A placebo-csoportban a kiindulási értékhez képest sorrendben egy átlagosan 10,5 NE/nap és 18,3 NE/nap emelkedés volt (84 és 92 NE/nap átlagos középértékű dózis) a 48. és a 104. héten.
Estonian: 48. ja 104. nädalal oli keskmine tõus platseebo rühmas algväärtusest vastavalt 10,5 ja 18,3 RÜ/päevas (keskmised annused vastavalt 84 ja 92 RÜ/päevas).
Hungarian: A dapagliflozin mefenamik-savval (ami egy UGT1A9-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának 55%-os növekedését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt mefenamiinhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 55% tõusu, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Hungarian: Volumen-deplécióval összefüggő reakciókról (beleértve a dehydratióról, hypovolaemiáról vagy hypotensióról szóló jelentéseket) számoltak be a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,1%-ánál és a placebót kapók 0,7%-ánál: súlyos reakciók a betegek < 0,2%-ánál alakultak ki, és a 10 mg dapagliflozin és placebo között egyensúlyban voltak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ringleva vere mahu vähenemisega seotud reaktsioone (sh dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni teated) registreeriti dapagliflosiini 10 mg annuse puhul 1,1%-l ja platseebo puhul 0,7%l isikutest; raskeid reaktsioone esines <0,2%-l isikutest ning neid esines võrdselt 10 mg dapagliflosiini ja platseebo grupis (vt lõik 4.4).
Hungarian: A vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Arvestada tuleb neerufunktsiooni ja ringleva vere mahu vähenemise riskiga (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Ezért a dapagliflozinnal kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb dapagliflosiiniga kombineerimisel kasutada nende madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a CrCl-e < 60 ml/perc vagy az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2), a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő kreatinin-, foszfor-, mellékpajzsmirigy hormon (PTH) emelkedés és hypotonia mellékhatások, mint a placebót kapóknál.
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustusega isikutest (patsiendid, kelle CrCl <60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) tekkis rohkem kõrvaltoimeid (kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) taseme tõus seerumis ja hüpotensioon) nendel, kes said raviks dapagliflosiini, kui nendel, kellele manustati platseebot.
Hungarian: A betegek 80%-ának volt a testtömeg-indexe (BMI)  27. Ezenkívül két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és hypertoniában szenvedő betegekkel.
Estonian: Lisaks viidi läbi kaks 12-nädalast kontrollrühmaga uuringut puudulikult kontrollitud 2. tüüpi diabeedi ja kõrgvererõhutõvega patsientidel.
Hungarian: A dapagliflozin alkalmazása nem javasolt a kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont vagy az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció alakul ki például akut betegség (mint például gastrointestinalis kórkép) miatt.
Estonian: Dapagliflosiini ei soovitata kasutada lingudiureetikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5) ning neil, kelle ringleva vere maht on vähenenud, nt ägeda haiguse (nagu mao-seedetrakti haigus) tõttu.
Hungarian: A dapagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínűleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése.
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist; efektiivsus on langenud keskmise raskusega neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel.
Hungarian: A dapagliflozin a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2) egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Estonian: Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv naatriumsõltuv glükoosi kaastransportija 2 (SGLT2) inhibiitor.
Hungarian: A dapagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínűleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist; efektiivsus on langenud keskmise raskusega neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Estonian: - tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b),
Hungarian: per betegév arányban fordultak elő a dapagliflozinnal kezelt betegeknél, és 2,06% per betegév arányban a komparátorral kezelt betegeknél.
Estonian: Esmaseid episoode esines 1,62% patsientaasta kohta dapagliflosiinravi saavatel isikutel ja 2,06% patsientaasta kohta võrdlusravi saavatel isikutel.
Hungarian: (95%-os CI) A betegek, akik elérték (%): HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás c
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c < 7% Korrigeeritud algväärtusega Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestc
Hungarian: Hogyan kell a Forxiga-t tárolni?
Estonian: Kuidas Forxigat säilitada
Hungarian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/12/795/010 90 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Estonian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/010 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: A csontsűrűség mérések nem jeleztek csontvesztést a 2 éves kezelési időszak alatt a normális vagy az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél.
Estonian: Luutihedusemõõtmisel normaalse neerufunktsiooni või kergelt häirunud neerufunktsiooniga patsientidel ei ilmnenud luutiheduse kadu kaheaastase raviperioodi jooksul.
Hungarian: Ez lehet egy másik, szájon át szedett gyógyszer és/vagy injekcióban adott inzulin.
Estonian: See võib olla mõni teine suu kaudu võetav ravim või insuliin, mida manustatakse süstidena.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Vízmentes laktóz Kroszpovidon (E1201) Szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Estonian: Krospovidoon (E1201) Ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Hungarian: Az elsődleges végpont az alábbi kimenetelek valamelyikének első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halál, stroke, myocardialis infarctus (MI) vagy instabil angina miatti hospitalizáció.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg kuni esimese järgneva juhuni, milleks võis olla kardiovaskulaarne surm, insult, müokardiinfarkt või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu.
Hungarian: Testtömegcsökkenés csökkent b
Estonian: Vere mahu vähenemineb,e
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazva)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombineerituna sulfonüüluurea või insuliiniga)b
Hungarian: 10 mg Dapagliflozin + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + insuliin ± suukaudsed glükoositaset langetavad ravimid2
Hungarian: • Ha májbetegsége van, kezelőorvosa egy 5 mg-os kezdő adagot adhat.
Estonian: • Teie arst võib alustada teil ravi 5 mg annusega, kui teil esineb maksa häire.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél, a dapagliflozinnal kezelt betegek 7,7%-ánál és a placebót kapó betegek 3,8%-ánál számoltak be beszűkült veseműködéssel vagy veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatásokról (lásd 4.4 pont).
Estonian: ≥65-aastastel patsientidel täheldati neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid 7,7%-l dapagliflosiinravi saavatel ning 3,8%-l platseebot saavatel isikutel (vt lõik 4.4).
Hungarian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/12/795/005 90 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Estonian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/005 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél 5 mg-os kezdő dózis javasolt.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on soovitavaks algannuseks 5 mg.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a 10 mg dapagliflozin esetén gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (sorrendben 4,7% versus 3,5%, lásd 4.4 pont).
Estonian: Kuseteede infektsioone täheldati sagedamini 10 mg dapagliflosiiniga ravi saanud patsientidel kui platseeborühmal (vastavalt 4,7% ja 3,5%; vt lõik 4.4).
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók Vulvovaginitisről, balanitisről és az ezekkel összefüggő genitális infekciókról a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 5,5%-ánál és a placebót kapók 0,6%-ánál számoltak be.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid Vulvovaginiiti, balaniiti ja nendega seotud genitaalinfektsioone täheldati 10 mg dapagliflosiini saanud patsientidest 5,5%-l ja platseebot saanud patsientidest 0,6%-l. Enamus infektsioone olid kerge või keskmise raskusega, isikud paranesid standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine.
Hungarian: • a vörösvértestek mennyiségének megváltozása a vérében (vérvizsgálatok jelzik),
Estonian: • punavererakkude sisalduse tõus veres (nähtub testidest);
Hungarian: A dapagliflozin által indukált vizelettel történő glükóz-excretio (glucosuria) kalóriavesztéssel és testtömeg-csökkenéssel társul.
Estonian: Dapagliflosiini poolt esilekutsutud glükoosi eritumine uriini kaudu (glükoureesiga) tekitab energiakadu ja kehakaalu langust.
Hungarian: A normális vagy az enyhén beszűkült veseműködésű (kiindulási eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2) betegek esetén a mellékhatások ezen csoportját a 10 mg dapagliflozint kapó betegek 1,3%-ánál, míg a placebót kapó betegek 0,8%-ánál jelentették.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel (eGFR baasväärtus ≥ 60 ml/min/1,73 m2) teatati selle rühma reaktsioonidest 1,3%-l ja 0,8%-l patsientidest, kes said vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja platseebot.
Hungarian: Placebo + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek b
Estonian: Platseebo + insuliin ± suukaudsed glükoositaset langetavad ravimid2
Hungarian: Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Hungarian: A Forxiga-t a súlyosan beszűkült veseműködésű (CrCl < 30 ml/perc vagy eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Forxigat ei ole uuritud raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) puhul.
Hungarian: A betegek (%), akik elérték: HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid: HbA1c < 7%
Hungarian: Szulfonilurea (glimepirid
Estonian: Kombinatsioonravi Sulfonüüluurea (glimepiriid1)
Hungarian: A 104. héten az inzulin esetén (kiegészítésként per os adott glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül) a kiindulási HbA1c-től észlelt korrigált átlagos változás a 10 mg dapagliflozin mellett -0,71% és a placebo mellett -0,06% volt.
Estonian: 104. ravinädalal insuliiniga (koos või ilma täiendavate suukaudsete glükoositaset langetavate ravimiteta) oli HbA1c taseme langus järgmine: korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest vastavalt -0,71% ja -0,06% 10 mg dapagliflosiini ja platseebo rühmas.
Hungarian: A Forxiga alkalmazása nem javasolt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a CrCl-e < 60 ml/perc vagy az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2).
Estonian: Forxiga ei ole soovitav kasutada keskmise raskusega ega raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle CrCl <60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Sárga, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 1,1 × 0,8 cm-es átlójú, rombusz alakú filmtabletta, az egyik oldalán „10", a másik oldalán „1428" bevéséssel.
Estonian: Kollased, kaksikkumerad, ligikaudu 1,1 x 0,8 cm diagonaalmõõtudega rombikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "10" ja teisele küljele "1428".
Hungarian: HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest c
Estonian: HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestc
Hungarian: A dapagliflozin akár a metforminhoz, akár a glimepiridhez, akár metforminhoz és egy szulfonilureához, akár a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) vagy az inzulinhoz kiegészítő kezelésként történő hozzáadása a placebóhoz képest a 24. héten a HbA1c statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (p < 0,0001; 4., 5 és 6. táblázat).
Estonian: Dapagliflosiini lisamine metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile põhjustas statistiliselt olulise HbA1c taseme languse 24 nädala pärast, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p < 0,0001; tabelid 4, 5 ja 6).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Forxiga-t?
Estonian: Kuidas Forxigat võtta
Hungarian: Egy 52 hetes, (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített) aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban a Forxiga-t a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Estonian: 52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Forxigat sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél, a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb arányánál fordultak elő a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Estonian: ≥ 65-aastastest inimestest oli dapagliflosiini ravi saavatel isikutel sagedamini kõrvaltoimeid, mis olid seotud vere mahu vähenemisega (vt lõik 4.8).
Hungarian: A szulfonilureával és a kiegészítésként adott inzulinnal végzett kombinált kezelések esetén a hypoglykaemia aránya magasabb volt (lásd alább: Hypoglykaemia).
Estonian: Hüpoglükeemiat esines sagedamini kombinatsioonravi puhul sulfonüüluureaga ja täiendava insuliinravi puhul (vt allpool Hüpoglükeemia).
Hungarian: A szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítő kezelésként adott 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés a 2 órás posztprandiális glükózszint csökkenését eredményezte a 24. héten, ami akár a 48. hétig fennmaradt.
Estonian: Ravi sitagliptiinile lisatud 10 mg dapagliflosiiniga (koos või ilma metformiinita) andis 24. nädalal tulemuseks vere glükoositaseme languse, mõõdetud 2 tundi pärast einet, mis püsis kuni 48. nädalani.
Hungarian: Egy kiegészítő fejlődési toxicitási vizsgálat csak a kölykök testtömegének dózisfüggő csökkenésére korlátozódott, amit csak a napi ≥ 15 mg/kg-os dózis mellett észleltek (az ehhez társuló expozíció az utódoknál ≥ 29-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Estonian: Täiendav arengutoksilisus piirdus noorlooma kehakaalu vähenemisega, mis oli annuse suurusega seotud ning mida täheldati ainult annuste ≥ 15 mg/kg/ööpäevas puhul (sellega kaasnes noorloomadel kontsentratsioon, mis oli
Hungarian: • A Forxiga 10 mg filmtabletta sárga és rombusz alakú, megközelítőleg 1,1× 0,8 cm-es átlóval.
Estonian: • Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja rombikujulised, diagonaalmõõtudega ligikaudu 1,1 x 0,8 cm. Nende ühel küljel on märgistus "10" ja teisel küljel
Hungarian: táblázat A dapagliflozin (önmagában vagy per os glükózszint-csökkentő gyógyszerrel együtt) inzulinnal történő kombinációjának placebo-kontrollos vizsgálati eredményei a 24. héten (LOCF
Estonian: Dapagliflosiini kombinatsioonravi insuliiniga (üksikult või koos suukaudsete glükoositaset langetavate ravimitega) - platseebo-kontrollitud 24. nädala uuringu tulemused (LOCFa)
Hungarian: **A betegek ≥ 0,2%-ánál és a placebóhoz viszonyítva ≥ 0,1%-kal több és legalább 3-mal több, 10 mg dapagliflozint kapó betegnél jelentették a vizsgálók vizsgálati kezeléssel lehetségesen összefüggő, valószínűleg összefüggő vagy összefüggő esetként.
Estonian: ** Täheldati uurija poolt kui võimalik seotud, arvatavasti seotud või uuringuravimiga seotud kõrvaltoime ≥ 0,2%-l isikutest, kes saavad dapagliflosiini annuses 10 mg ning ≥ 0,1%-l ja vähemalt 3 isiku võrra sagedamini, keda raviti dapagliflosiiniga annuses 10 mg, võrreldes platseeboga.
Hungarian: Puh/Tel: +358 10 23 010
Estonian: AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Hungarian: Azoknak a betegeknek egy előre meghatározott analízisében, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HbA1c-érték ≥ 9,0% volt, a monoterápiában adott 10 mg dapagliflozin-kezelés a 24. héten a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás: a 10 mg dapagliflozin esetén -2,04%, és a placebo esetén 0,19%), és a metforminhoz kiegészítésként adott kezelés esetén (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás: a dapagliflozin esetén -1,32%, és a placebo esetén -0,53%).
Estonian: mg dapagliflosiiniga statistiliselt olulise HbA1c languse 24. nädalal nii monoteraapiana (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -2,04% dapagliflosiini rühmas ja 0,19% platseeborühmas) kui täiendava ravina metformiinile (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
Hungarian: A glimepiridhez kiegészítő kezelésként adott 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés a 2 órás posztprandiális glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a 24. héten, ami akár a 48. hétig fennmaradt.
Estonian: Ravi glimepiriidile lisatud 10 mg dapagliflosiiniga andis 24. nädalal tulemuseks statistiliselt olulise vere glükoositaseme languse, mõõdetud 2 tundi pärast einet, mis püsis kuni 48. nädalani.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozin a metforminhoz, a glimepiridhez, a metforminhoz és egy szulfonilureához, a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) vagy az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adva a 24. héten a testtömeg statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (p < 0,0001, 4. és 5. táblázat).
Estonian: 10 mg dapagliflosiiniga, lisatuna metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p<0,0001, tabelid 4 ja 5).
Hungarian: AstraZeneca A.E.
Estonian: Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben
Estonian: Uurea taseme tõus veres**
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a haematocrit-értékben bekövetkezett átlagos változás 2,30% volt a 10 mg dapagliflozin, míg -0,33% a placebo esetén.
Estonian: g Hematokriti keskmine muutus algväärtusest oli 2,30% 10 mg dapagliflosiini korral ning -0,33% platseebo korral.
Hungarian: Szulfonilurea + metformin
Estonian: Glipisiid + metformiin
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest c
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestc