FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionkę Infanrix hexa podano ponad 1000 niemowlętom urodzonym przedwcześnie (urodzonym po 24 do 36 tygodni ciąży), w ramach szczepienia pierwotnego oraz u ponad 200 wcześniaków, jako szczepienie uzupełniające w drugim roku życia.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je bilo uporabljeno pri več kot 1000 nedonošenčkih (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov) v študijah primarnega cepljenja in pri več kot 200 nedonošenčkih kot obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Slovenian: Lahko se zgodi, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, po cepljenju ne dosežete ustreznega imunskega odziva.
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)1
Slovenian: 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA)1
Polish: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija.
Polish: N = liczba badanych * Próbki, w których uzyskano w teście ELISA stężenie przeciwciał p/błoniczych <0,1IU/ml oceniano ponownie testem neutralizacji na komórkach Vero (poziom odcięcia 0,016 IU/ml): 96,5 % badanych miało ochronne poziomy p/ciał.
Slovenian: N = število preiskovancev * Vzorce, ki so imeli z ELISA koncentracijo protiteles proti davici < 0,1 i.e./ml, so ponovno testirali z uporabo nevtralizacijskega preizkusa z Vero-celicami (mejna vrednost serološke zaščite
Polish: • dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie.
Slovenian: • če je vaš otrok nagnjen h krčem, ko ima zvišano telesno temperaturo ali pa so se ti pojavljali v družini;
Polish: Inne leki i szczepionka Infanrix hexa
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Infanrix hexa
Polish: Zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań
Slovenian: DTPa-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine in voda za injekcije
Polish: Dane z jednego badania klinicznego wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i szczepionki MMRV, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa i podobnie częste jak po zastosowaniu samej szczepionki MMRV (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Podatki ene klinične študije kažejo, da je delež febrilnih reakcij po uporabi cepiva Infanrix hexa skupaj s cepivom MMRV večji, kot če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno samo, in podoben tistemu po uporabi cepiva MMRV samega (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, wymioty, gorączka powyżej 39,5 °C, obrzęk w miejscu podania powyżej 5 cm, twardy guzek w miejscu podania, nerwowość.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva): driska, bruhanje, zvišana telesna temperatura nad 39,5 °C, več kot 5 cm velika oteklina ali trda bula na mestu injiciranja, občutek živčnosti.
Polish: Państwo Schemat Skuteczność szczepionki
Slovenian: Država Shema cepljenja
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Slovenian: Znaki preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, kožni izpuščaj, zasoplost in zatekanje obraza ali jezika;
Polish: Szczepionka Infanrix hexa wywołuje odpowiedź immunologiczną na antygen PRP (poziom odcięcia ≥ 0,15µg/ml)
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa doseže imunski odziv proti PRP (mejna vrednost
Polish: N=196 (1 badanie)
Slovenian: N = 196 (1 študija)
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Preden vaš otrok dobi to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma ali izpljunek (slina) ter v nožnici.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Gorączkę wyższą niż 39,5°C obserwowano u 18% dzieci, które otrzymały szczepionkę Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką MMRV, w porównaniu do 3,3% dzieci, którym podano tylko szczepionkę Infanrix hexa i 19,3% dzieci, które zaszczepiono tylko szczepionką MMRV (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo nad 39,5 °C so zabeležili pri 18 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa skupaj s cepivom MMRV, pri 3,3 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa samo, in pri 19,3 % otrok, ki so dobili cepivo MMRV samo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Następujące działania niepożądane powiązane z podaniem szczepionki były zgłaszane w badaniach klinicznych (dane od ponad 16 000 osób) i po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: V kliničnih študijah (podatki pridobljeni pri več kot 16.000 preiskovancih) in v obdobju trženja so poročali o naslednjih s cepivom povezanih neželenih učinkih.
Polish: Reakcje anafilaktyczne 2, reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka)2
Slovenian: (vključno z urtikarijo)2, alergijske reakcije (vključno s srbenjem)2
Polish: W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów jak: reakcje alergiczne przypominające chorobę posurowiczą, porażenie, neuropatia, zapalenie nerwów, niedociśnienie, zapalenie naczyń, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zespół Guillain-Barré, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o alergijski reakciji podobni serumski bolezni, paralizi, nevropatiji, nevritisu, hipotenziji, vaskulitisu, lichen planusu, multiformnem eritemu, artritisu, mišični šibkosti, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: wywoływane jest przez wirus WZW typu B. Powoduje on obrzęk zapalny wątroby.
Slovenian: • Hepatitis B: povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter (vnetje).
Polish: Poliowirus (inaktywowany) (IPV) typ 1 (szczep Mahoney)4
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) (IPV) tip 1 (sev Mahoney) 4
Polish: Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę1, 2, rozległy obrzęk2, naciek w miejscu podania2, pęcherzyki w miejscu podania2
Slovenian: Redki oteklina celotne okončine, v katero je bilo cepivo injicirano1,2, obsežna oteklina2, masa na mestu injiciranja2,
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić 1 na 10 dawek szczepionki lub częściej): zmęczenie, utrata apetytu, gorączka równa lub wyższa niż 38°C, obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu podania, nietypowy płacz, drażliwość, niepokój.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva): občutek utrujenosti, izguba apetita, zvišana telesna temperatura 38 °C ali več, oteklost, bolečina, pordelost na mestu injiciranja, nenavadno jokanje, občutek razdražljivosti ali nemirnosti.
Polish: krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (małopłytkowość), u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami, przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva): bronhitis, izpuščaj, oteklost bezgavk na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija), hitrejše krvavitve ali pojav modric od običajnega (trombocitopenija), pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno, začasna prekinitev dihanja (apneja), otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (angioedem), oteklost celotnega uda, v katerega je bilo injicirano cepivo, mehurčki.
Polish: Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionki Infanrix hexa, jak i po podaniu innych szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili zelo redko pri cepljenju s cepivom Infanrix hexa, kot tudi pri drugih cepivih proti oslovskemu kašlju.
Polish: Poliowirus (inaktywowany) typ 1 (szczep Mahoney)4
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1 (sev Mahoney) 4
Polish: Często stanowi ono łagodnie przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon.
Slovenian: Včasih pa je lahko zelo resna in povzroči trajne poškodbe ali celo smrt.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
Slovenian: Preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix hexa, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Polish: W niezwykle rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B: paraliż, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, z możliwym występowaniem mrowienia lub z utratą czucia albo możliwości normalnego poruszania się (zespół Guillain-Barré), obrzęk lub zakażenie mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu), zakażenie mózgu albo zakażenie błon otaczających mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Slovenian: V zelo redkih primerih so bili v povezavi s cepivom proti hepatitisu B poročani naslednji neželeni učinki: paraliza, otrplost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje nekaterih živcev, lahko z mravlinčenjem ali izgubo občutka ali normalnega gibanja (Guillain-Barrejev sindrom), oteklost ali okužba možganov (encefalopatija, encefalitis), okužba okrog možganov (meningitis).
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów
Slovenian: (poliribozilribitol-fosfat)2 vezan na tetanusni toksoid kot nosilni protein približno 25 mikrogramov
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub bezpośrednio po szczepieniu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da otroku pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Infanrix hexa date zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature (vročine) (kot npr. paracetamol).
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B2,3
Slovenian: 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
Polish: Zapalenie oskrzeli, bezdech2 [informacje dotyczące bezdechu u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]
Slovenian: Redki bronhitis, apneja2 [glejte poglavje 4.4 glede apneje pri zelo nedonošenih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti)]
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Polish: EU/1/00/152/001- 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka bez igły EU/1/00/152/002 - 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Slovenian: EU/1/00/152/001- 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/152/002 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/152/005 - 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/152/006 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami
Polish: Dlatego u dzieci zaszczepionych według tego schematu konieczna jest dawka przypominająca szczepionki przeciw krztuścowi w wieku 5-7 lat.
Slovenian: kar kaže, da je pri otrocih, ki so bili cepljeni po tej shemi, v starosti od 5 do 7 let upravičeno cepljenje še z drugim obnovitvenim odmerkom cepiva.
Polish: Szczepienie pierwotne
Slovenian: Primarno cepljenje Obnovitveno cepljenje
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych.
Slovenian: Kot pri cepljenju z drugimi cepivi, moramo cepljenje s cepivom Infanrix hexa odložiti pri otrocih, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Polish: Efektywność składnika Hib szczepionki Infanrix hexa była przedmiotem badań w przeprowadzanym badaniu post-marketingowym w Niemczech.
Slovenian: Obširna študija postmarketinškega spremljanja učinkovitosti komponente cepiva Infanrix hexa proti Hib je bila izvedena v Nemčiji.
Polish: Dane z badań nie wykazały klinicznie istotnej interferencji odpowiedzi immunologicznej na każdy z poszczególnych antygenów, chociaż zaobserwowano zmienną odpowiedź immunologiczną na poliowirusa typu 2 w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką Synflorix (seroprotekcja w zakresie od 78% do 100%) a wskaźniki odpowiedzi immunologicznej na antygen PRP (Hib)
Slovenian: Podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri tvorbi protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu, so pa po sočasni uporabi s cepivom Synflorix opažali nekonsistenten odziv protiteles na poliovirus tipa 2 (serološka zaščita je segala od 78 do 100 %) ter večji odziv imunskega odziva na PRP (Hib) antigen cepiva Infanrix hexa po 2 odmerkih, uporabljenih pri 2. in 4. mesecih starosti, če je bilo cepivo uporabljeno skupaj z na tetanusni toksoid vezanim pnevmokoknim ali meningokoknim cepivom (glejte poglavje 5.1).
Polish: Podobnie jak w przypadku szczepionek DTPa lub zawierających DTPa, zaobserwowano zwiększoną reaktogenność miejscową oraz występowanie gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką
Slovenian: Kot pri DTPa-cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub zakażeniom Haemophilus influenzae typ b.
Slovenian: • če je kdaj imel alergijsko reakcijo na katerokoli cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi ali Haemophilus influenzae tipa b;
Polish: W okresie ponad 6-letniej obserwacji (od roku 2006), kiedy szczepionka Infanrix hexa była podstawową szczepionką zawierającą składnik Hib, przy poziomie wyszczepialności > 95%, inwazyjna choroba wywoływana przez Hib była dobrze kontrolowana.
Slovenian: Med šestletnim obdobjem, ki se je začelo leta 2006, ko je bilo cepivo Infanrix hexa glavno uporabljano cepivo s Hib (z več kot 95 % pokritjem cepljenj), je ostala invazivna bolezen Hib dobro obvladana; s pasivnim spremljanjem so bili pri italijanskih otrocih, mlajših od 5 let, zabeleženi štirje potrjeni primeri Hib.
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek cepiva (0,5 ml) vsebuje:
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z ZAWIESINĄ DTPA HBV IPV
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S SUSPENZIJO (DTPA HBV IPV)
Polish: Dane uzyskane z tych badań klinicznych przedstawione zostały w tabelach poniżej:
Slovenian: Spodaj so v preglednicah povzeti rezultati kliničnih študij.
Polish: Infanrix hexa, oceniano u dzieci w wieku od 4 do 8 lat. Ochronną odpowiedź immunologiczną przeciw trzem typom wirusa polio i PRP zaobserwowano u co najmniej 91,0% dzieci, a przeciw błonicy i tężcowi, u co najmniej 64,7% dzieci.
Slovenian: Zaščitno imunost proti trem vrstam poliovirusov in PRP so opažali pri vsaj 91,0 % otrok in proti davici in tetanusu pri vsaj 64,7 % otrok.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg oddechowych, senność, kaszel, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva): okužbe zgornjih dihalnih poti, občutek zaspanosti, kašelj, močna oteklost uda, v katerega je bilo injicirano cepivo.
Polish: Antygeny Bordetella pertussis
Slovenian: antigeni Bordetella pertussis toksoid Bordetella pertussis (PT)1
Polish: Infanrix hexa może być podawany równocześnie ze skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10, PCV13), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (koniugaty CRM197 i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB), doustną szczepionką przeciw rotawirusom i szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Slovenian: PCV10 in PCV13), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (konjugati CRM 197 in TT), konjugiranim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT), cepivom proti meningokokom seroskupine B (MenB) peroralnim cepivom proti rotavirusom in cepivom MMRV (cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam).
Polish: Mogą one wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon.
Slovenian: Bakterije sproščajo strup, ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, krče in celo smrt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE 50 SZTUK (5 X 10) (ETYKIETA ZEWNĘTRZNA DO PRZYKLEJENIA NA PRZEZROCZYSTĄ FOLIĘ), ZAWIERA BLUE BOX
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 5 POSAMEZNIH PAKIRANJ (5 X 10) (NALEPKA Z MODRIM OKENCEM NA ZUNANJI PROZORNI FOLIJI)
Polish: Wysypka, obrzęk naczynioruchowy 2
Slovenian: Redki limfadenopatija2, trombocitopenija2
Polish: Szczepionka Infanrix hexa jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški ohromelosti in boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b.
Polish: Miesiąc po szczepieniu pierwotnym, u co najmniej 98,7% zaszczepionych stwierdzono ochronny poziom przeciwciał przeciw błonicy, tężcowi oraz wirusowi Polio typu 1 i 2; co najmniej 90,9% uzyskało ochronny poziom przeciwciał przeciw WZW typu B, PRP oraz wirusowi Polio typu 3;
Slovenian: En mesec po primarnem cepljenju je bilo vsaj 98,7 % preiskovancev serološko zaščitenih pred davico, tetanusom in poliovirusom tipov 1 in 2; vsaj 90,9 % jih je imelo serološko zaščitno koncentracijo protiteles proti antigenom hepatitisa B, PRP in poliovirusu tipa 3; in vsi preiskovanci so bili seropozitivni za protitelesa proti FHA in PRN, medtem kot je bilo 94,9 % seropozitivnih za protitelesa proti PT.
Polish: Infanrix hexa może być zastosowany jako dawka uzupełniająca, jeśli jego skład odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczącym szczepień.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je mogoče uporabiti za obnovitveno cepljenje, če je njegova antigenska sestava v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Skuteczność ochronnego działania składnika krztuścowego szczepionki Infanrix (DTPa), przeciwko typowemu krztuścowi definiowanemu zgodnie z kryteriami WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu)
Slovenian: Klinična zaščita s sestavino pertusis cepiva Infanrix (DTPa) proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo Svetovne zdravstvene organizacije (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) je bila dokazana po primarni imunizaciji s 3 odmerki v študijah, prikazanih v spodnji preglednici:
Polish: (Toksoid krztuścowy1, Hemaglutynina włókienkowa1, Pertaktyna1) 25, 25, 8 mikrogramów
Slovenian: antigeni Bordetella pertussis (toksoid Bordetella pertussis1, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1) 25, 25, 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B2,
Polish: 1 dawka
Slovenian: 2 odmerka
Polish: Dane z badań klinicznych wskazują na podobną częstość występowania gorączki, gdy szczepionka Infanrix hexa podawana jest równocześnie z innymi skoniugowanymi polisacharydowymi szczepionkami przeciw pneumokokom.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo podobno pojavnost zvišane telesne temperature, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno skupaj s konjugiranim pnevomokoknim polisaharidnim cepivom.
Polish: 3-dawkowe
Slovenian: 3 odmerki
Polish: Toksoid błoniczy1
Slovenian: davični toksoid1
Polish: Reakcje alergiczne (w tym świąd)2 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Utrata apetytu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti izguba apetita
Polish: Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zawierające glebę, kurz, odchody końskie, drzazgi drzewne.
Slovenian: Rane, ki se še posebno rade okužijo s tetanusom, so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo,
Polish: Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Polish: Może to dotyczyć mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się.
Slovenian: To lahko vključuje tudi mišice potrebne za dihanje in hojo.
Polish: Wyniki narodowego nadzoru prowadzonego we Włoszech wykazują, że szczepionka Infanrix hexa, podawana zgodnie ze schematem szczepienia pierwotnego 3-5 miesięcy, z dawką uzupełniającą podawaną w wieku około 11 miesięcy, jest skuteczna w zapobieganiu chorobie wywołanej przez Hib u niemowląt.
Slovenian: Rezultati potekajočega rutinskega nacionalnega spremljanja v Italiji kažejo, da je cepivo Infanrix hexa učinkovito pri obvladovanju bolezni Hib pri dojenčkih, če je cepivo uporabljeno po 3- in 5-mesečnem razporedu primarnega cepljenja in z obnovitvenim odmerkom po približno 11 mesecih.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Slovenian: Pred cepljenjem moramo preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Polish: † poziom odcięcia - przyjęty poziom ochronny * po dawce uzupełniającej, u 94,4% badanych, którzy otrzymali szczepienie w schemacie 2-4-12 miesięcy i u 97,0% badanych, którzy otrzymali szczepienie w schemacie 3-5-11 miesięcy, poziom przeciwciał przeciw PRP wynosił ≥ 1 µg/ml, co wskazuje na długotrwałą ochronę
Slovenian: 94,4 % preiskovancev, cepljenih po shemi 2-4-12 mesecev, in 97,0 % preiskovancev, cepljenih po shemi 3-5-11 mesecev.
Polish: zaślepione, środowiskowe badanie narażenia w kontaktach domowych
Slovenian: Študija kontaktov v gospodinjstvu (prospektivna, slepa)
Polish: • Należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy dawkami szczepienia pierwotnego.
Slovenian: • Med posameznimi odmerki v primarnem cepljenju mora miniti vsaj 1 mesec.
Polish: To może być przyczyną zgonu przez uduszenie się.
Slovenian: Lahko povzroči tudi oteklost grla, kar lahko povzroči smrt z zadušitvijo.
Polish: EU/1/00/152/021 - 50 sztuk (5 x 10) bez igieł
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje po 50 (5 x 10) brez igel
Polish: Przed podaniem szczepionki mieszaninę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovenian: Mešanico dobro pretresemo, da se prašek, pred dajanjem, popolnoma raztopi.
Polish: Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Slovenian: Izkušnje s cepivom proti hepatitisu B
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego (w wieku 2-3-4, 3-4-5 lub 2-4-6 miesięcy) oraz dawce uzupełniającej (w drugim roku życia) szczepionki
Slovenian: Vztrajanje imunskega odziva po primarnem cepljenju s 3 odmerki (pri 2-3-4, 3-4-5 ali 2-4-6 mesecih starosti) in obnovitvenem odmerku (v drugem letu starosti) s cepivom Infanrix hexa je bilo ocenjeno pri otrocih v starosti do 4 do 8 let.