FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Hydroxyzine m'huwiex irrikkmandat f'pazjenti anzjani minħabba li jkun hemm tnaqqis taleliminazzjoni ta' hydroxyzine f'din il-popolazzjoni meta imqabbla ma' adulti u riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi (eż. effetti antikolinergiċi) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Icelandic: Notkun hýdroxýzíns hjá öldruðum er ekki ráðlögð vegna minnkaðs brotthvarfs hýdroxýzíns hjá þessum hópi borið saman við fullorðna og aukinnar hættu á aukaverkunum (t.d. andkólínvirkum áhrifum) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Maltese: It-teħid flimkien ta' hydroxyzine ma' mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew jagħmlu induzzjoni ta' Torsade de Pointes eż. klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) u mediċini anti-arritmiċi III (eż. amiodarone, sotalol), xi anti-istamini, xi antipsikotiċi (eż. haloperidol), xi antidepressanti (eż. citalopram, escitalopram), xi mediċini kontra il-malarja (eż. mefloquine), xi antibiotiċi (eż. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), xi mediċini antifungali (eż. pentamidine), xi mediċini gastro-intestinali (eż. prucalopride), xi mediċini użati fil-kanċer (eż. toremifene, vandetanib), methadone, żieda fir-riskju ta' arrythmias tal-qalb.
Icelandic: Notkun hýdroxýzíns samhliða lyfjum sem vitað er að geta lengt QT bil og/eða kallað fram margbreytilegan sleglahraðtakt t.d. lyf við hjartsláttaróreglu af flokki IA (t.d. kínidín og disopýramíð) og flokki III (t.d. amíódarón og sótalól), sum andhistamín, sum geðrofslyf (t.d. haloperidól), sum þunglyndislyf (t.d. cítalópram og escítalópram), sum malaríulyf (t.d. meflóquin), sum sýklalyf (t.d. erýtromycín, levofloxacin og moxifloxacín), sum sveppalyf (t.d. pentamidín), sum meltingarlyf (t.d. prucalopríð), sum lyf sem notuð eru við krabbameini (t.d. toremífen og vandetaníb), methadón, eykur hættu á hjartsláttaróreglu.
Maltese: • malarja (eż. mefloquine)
Icelandic: • malaríu (t.d. meflóquin)
Maltese: Mediċini oħra u X
Icelandic: Ekki má nota X
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum flindikazzjonijiet kollha.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum sem eru þyngri en 40 kg er hámarksskammtur 100 mg á sólarhring við öllum ábendingum.
Maltese: Fl' anzjani, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 50 mg kuljum.
Icelandic: Hjá öldruðum er hámarksskammtur 50 mg á sólarhring.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti talIstati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EC.
Maltese: • Infezzjonijet fungali (eż. pentamidine)
Icelandic: sveppasýkingu (t.d. pentamidín)
Maltese: • depressjoni (eż. citalopram, escitalopram)
Icelandic: • þunglyndi (t.d. cítalópram, escítalópram)
Maltese: Fl' anzjani, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 50 mg kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hjá öldruðum er hámarksskammtur 50 mg á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum sem eru þyngri en 40 kg er hámarksskammtur 100 mg á sólarhring.
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Icelandic: Kafli 4.3 - Frábendingar
Maltese: Assoċjazzjonijiet li għandhom bżonn prekawzjonijiet għall-użu Hydroxyzine huwa metabolizzat minn alkoħol dehydrogenase u CYP3A4/5 u żieda f'konċentrazzjonijet ta' hydroxyzine fid-demm huma mistennija meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini li huma magħrufa bħala inhibituri qawwija ta' dawn l-enżimi.
Icelandic: Hýdroxýzín umbrotnar fyrir tilstilli alkóhóldehýdrógenasa og CYP3A4/5, og má búast við aukinni þéttni hýdroxýzíns í blóði ef það er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að eru öflugir hemlar á þessi ensím.
Maltese: Anness
Icelandic: Fylgiseðill
Maltese: • mard gastro-intestinali (eż. prucalopride)
Icelandic: • sjúkdómi í meltingarvegi (t.d. prucalopríð)
Maltese: • psikożi (eż. haloperidol)
Icelandic: • geðrofi (t.d. haloperidól)
Maltese: Pazjenti b' fattur ta' riskju magħruf ta' titwil fl-interval QT li jinkludi marda magħrufa wit kardjovaskulari, żbilanċ sinifikanti tal-electrolytes (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt f'daqqa b' mard tal-qalb, bradikardja sinifikanti, l-użu flimkien b'mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew induzzjoni ta' Torsade de Pointes (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Icelandic: QT bili þ.m.t. þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, verulegt ójafnvægi á blóðsöltum (blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun), fjölskyldusögu um skyndilegan hjartadauða, verulegan hægslátt, samhliða notkun lyfja sem vitað er að lengja QT bil og/eða kalla fram margbreytilegan sleglahraðtakt (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Icelandic: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Maltese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonja
Icelandic: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Maltese: UCB Magyarország Kft.
Icelandic: Ungverjaland UCB Magyarország Kft.
Maltese: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Icelandic: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Maltese: 5% Ġel
Icelandic: 5% Hlaup
Maltese: 92700 Colombes Franza
Icelandic: 92700 Colombes France
Maltese: 64250 Cambo les Bains Franza
Icelandic: 64250 Cambo les Bains France
Maltese: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Icelandic: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat.
Maltese: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.
Icelandic: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Maltese: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greċja
Icelandic: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Maltese: Olvos Science AE Eleftherias 4
Icelandic: AE Eleftherias 4
Maltese: Partyzancka 133/151
Icelandic: z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Maltese: Laboratoire Renaudin Z A.
Icelandic: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Republika Ċeka
Icelandic: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: 145 64, Kifisia Greċja
Icelandic: 145 64, Kifisia Greece
Maltese: 180 00 Praha 8
Icelandic: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Renju Unit
Icelandic: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Maltese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greċja
Icelandic: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Maltese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE Renju Unit
Icelandic: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Maltese: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungerija
Icelandic: Árpád fejedelem útja 26-28
Maltese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonja
Icelandic: z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113
Maltese: 1,6 mg/g Mistura
Icelandic: 1,6 mg/g Saft
Maltese: Luxemburgu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Icelandic: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Maltese: AH 3 N Tabletten 25 mg
Icelandic: 3 N Tabletten 25 mg
Maltese: Via Gadames 57 20151 Milano Italja
Icelandic: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151
Maltese: UCB Pharma S.p.a.
Icelandic: Lúxemborg UCB Pharma S.A.
Maltese: Hydroxyzine dihydrochloride Propyphenazone Codeine phosphate
Icelandic: Hýdroxýzíntvíhýdróklóríð Própýfenazón Kódein fosfat
Maltese: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Olanda
Icelandic: 4822 NK BREDA The Netherlands
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Icelandic: Itsehallintokuja 6
Maltese: Użu minn ġolvina
Icelandic: Til notkunar á húð
Maltese: UCB s.r.o
Icelandic: UCB s.r.o Thámova 13
Maltese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Ġermanja
Icelandic: Þýskaland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Maltese: Pillola
Icelandic: Tafla
Maltese: Portugal
Icelandic: Germany
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 60 mínútur.
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Icelandic: Látið þorna (í a.m.k. 30 sekúndur).
Maltese: Volum (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml)
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.8.
Maltese: IVIG 10% Medjan (95% Cl) N=68
Icelandic: IVIG 10% Miðgildi (95% Cl) N=68
Maltese: 35.7 (32.4 sa 40.4)
Icelandic: 35,7 (32,4 til 40,4)
Maltese: Intervall/Minuti
Icelandic: Hlé/mínútur
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (SCIg)
Maltese: Half life terminali [jiem]
Icelandic: Endanlegur helmingunartími [dagar]
Maltese: 52 (83.8 sa 98.4)
Icelandic: 90,52 (83,8 til 98,4)
Maltese: Proteina (grammi)
Icelandic: Prótein (grömm)
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, L-Awstrija
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austurríki
Maltese: HyQvia Medjan (95% Cl) N=60
Icelandic: HyQvia Miðgildi (95% Cl) N=60
Maltese: 10.4 (9.4 sa 11.2)
Icelandic: 10,4 (9,4 til 11,2)
Maltese: Użu SC biss.
Icelandic: Eingöngu SC.
Maltese: 93.9 (89.1 sa 102.1)
Icelandic: 93,9 (89,1 til 102,1)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Icelandic: YTRI ASKJA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Icelandic: AUC á viku [g*dagar/l]
Maltese: 45.3 (41.0 sa 60.2)
Icelandic: 45,3 (41,0 til 60,2)
Maltese: 0.1 (0.1 sa 0.1)
Icelandic: 0,1 (0,1 til 0,1)
Maltese: IgG1 ≥ 56.9%
Icelandic: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6%
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi fyrir HyQvia í fjórum klínískum rannsóknum (160602, 160603, 160902 og 161101) á 124 einstaklingum með frumkominn ónæmisbrest (PID) sem fengu
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Icelandic: Þátttakendur < 40 kg
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20), hettuglas Natríumklóríð
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Icelandic: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Icelandic: Heildarhlutfall sýkinga var lægra meðan HyQvia var gefið en á þeim þremur mánuðum sem IG 10% var gefið í bláæð: punktmatið á árlegu hlutfalli sýkinga var 2,97 (95% CI: 2,51 til 3,47) fyrir HyQvia og 4,51 (95% CI:
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Icelandic: MERKING HETTUGLASS FYRIR VENJULEGT IMMÚNÓGLÓBÚLÍN ÚR MÖNNUM (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Icelandic: 1 hettuglas raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum 1,25 ml
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Icelandic: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IG 10%), hettuglas 25, 50, 100, 200 eða 300 ml af lausn í hettuglasi (hettuglas af gerð I) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Maltese: 1.4 (1.2 sa 1.4)
Icelandic: 1,4 (1,2 til 1,4)
Maltese: 10.1 (9.5 sa 10.
Icelandic: 10,1 (9,5 til 10,9)
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Icelandic: Jákvætt Coombs-próf
Maltese: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Icelandic: Etýlendíamíntetraediksýra (EDTA) dínatríum Kalsíumklóríð
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20), hettuglas 1,25, 2,5, 5, 10 eða 15 ml af lausn í hettuglasi (hettuglas af gerð I) með tappa (úr klóróbútýlgúmmíi).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Icelandic: Ofnæmi fyrir IG 10%
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20) Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er hreinsað glýkóprótein úr 447 amínósýrum, framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO).
Maltese: Distribuzzjoni tas-subklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Icelandic: Dreifing undirflokka IgG (áætluð gildi):
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <
Icelandic: Algengar (≥1/100 til
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Icelandic: Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára) við:
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10%
Maltese: 5.0 (3.3 sa 5
Icelandic: 5,0 (3,3 til 5,1)
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti fiha 4.03 mg ta' sodju kull ml, b'doża massima ta' kuljum ta' madwar 120 mg.
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum inniheldur 4,03 mg af natríum í hverjum ml og daglegur hámarksskammtur er u.þ.b. 120 mg.
Maltese: Il-kontenut totali ta' sodju ta' hyaluronidase umana rikombinanti huwa ta' 4.03 mg/ml.
Icelandic: Heildarmagn natríums í raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum er 4,03 mg/ml.
Maltese: Tmienja u sebgħin (78) minn 83 (94%) individwu kisbu l-istess dożaġġ ta' kull 3 jew 4 ġimgħat filwaqt li wieħed naqas minn 4 għal 3 ġimgħat, wieħed minn 4 ġimgħat għal ġimagħtejn u wieħed minn 3 ġimgħat għal ġimagħtejn (2 individwi rtiraw matul il-perjodu ta' titrazzjoni).
Icelandic: Sjötíu og átta einstaklingar (78) af 83 (94%) héldu sömu skömmtun með 3 eða 4 vikna millibili en hjá einum styttist bilið úr 4 í 3 vikur, hjá öðrum úr 4 í 2 vikur og hjá þeim þriðja úr 3 í 2 vikur (2 einstaklingar drógu sig út úr rannsókninni meðan á aðlögunartímabilinu stóð).
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Icelandic: MERKING HETTUGLASS FYRIR RAÐBRIGÐA HÝALÚRÓNÍDASA ÚR MÖNNUM (1,25 ML)
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).
Icelandic: HyQvia er tvískipt hettuglasaeining sem inniheldur: - lausn með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (skref 1 í notkun HyQvia/fyrsta innrennsli) og - lausn með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10% (skref 2 í notkun HyQvia/annað innrennsli).
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Maltese: Albumina umana
Icelandic: Albúmín úr mönnum
Maltese: 10 minuti
Icelandic: 1 hettuglas
Maltese: L-esponiment globali kombinata ta' pazjenti b'PID fiż-żewġ studji kien ta' 187.69 sena ta' pazjent; l-itwal esponiment għall-adulti kien ta' 3.8 snin, u ta' 3.3 snin għal pazjenti pedjatriċi.
Icelandic: Sameiginleg heildarútsetning hjá sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest í báðum rannsóknum var 187,69 sjúklingaár; lengsta útsetningin hjá fullorðnum voru 3,8 ár og 3,3 ár hjá börnum.
Maltese: Emigranja, sturdament
Icelandic: Mígreni, sundl
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Icelandic: HyQvia er tvískipt eining í hettuglösum sem samanstendur af einu hettuglasi með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum (Immune Globulin, 10% eða IG 10%) og einu hettuglasi með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (rHuPH20).
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Icelandic: Þátttakendur ≥ 40 kg
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Icelandic: Síðari 2-3 innrennsli (ml/klst./innrennsli sstað)
Maltese: HyQvia kien evalwat f'24 pazjent pedjatriku, li kienu jinkludu 13-il pazjent bejn l-4 u < 12 sena u 11 bejn it-12 u < 18-il sena, li kienu rċevew kura sa 3.3 snin b'esperjenza globali tas-sigurtà ekwivalenti għal 48.66 sena ta' pazjent (kif deskritt fis-sezzjoni Effikaċja klinika u sigurtà).
Icelandic: Notkun HyQvia var metin hjá 24 börnum, þ. á m. voru 13 sjúklingar á aldrinum 4 til < 12 ára og 11 sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu meðferð í allt að 3,3 ár með heildaröryggi sem samsvarar 48,66 sjúklingaárum (lýst í kaflanum verkun og öryggi).
Maltese: Din il-mediċina fiha traċċi ta' immunoglobulin A (IgA) (mhux aktar minn 140 mikrogramma/ml, 37 mikrogramma bħala medja).
Icelandic: Lyfið inniheldur immúnóglóbúlín A (IgA) í snefilmagni (ekki meira en 140 míkrógrömm/ml, 37 míkrógrömm að meðaltali).
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi IG 10% í nokkrum rannsóknum öðrum en klínískum.
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Icelandic: Til að draga úr tíðni sýkinga er hugsanlegt að auka þurfi skammtinn og stefna að hærri lágstyrk (> 6 g/l).
Maltese: Ipprepara l-kunjett ta' hyaluronidase umana rikombinanti (HY):
Icelandic: Undirbúið hettuglasið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (HY):
Maltese: Iġbor il-provvisti kollha:
Icelandic: Immúnóglóbúlín:
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Lifandi veikluð veirubóluefni
Maltese: Ma tista' tintwera ebda assoċjazzjoni temporali bejn reazzjonijiet avversi u l-preżenza ta' antikorpi anti-rHuPH20.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á meðgöngu og fósturþroska voru tengd við notkun á and-rHuPH20 mótefnum.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum auðveldar dreifingu og frásog IG 10%.
Maltese: • Sodju (bħala klorur u bħala fosfat).
Icelandic: Natríum (sem klóríð og sem fosfat)
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusin effettivi għal virusijiet enveloped bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite Ċ (HCV) u għall-virus tal-epatite A non-enveloped (HAV) u għall-virus B19 tal-parvovirus.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast virkar gegn hjúpuðum veirum svo sem alnæmisveiru í mönnum (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og gegn óhjúpuðu veirunum lifrarbólgu A veiru (HAV) og parvóveiru B19.
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia fiha ammonti żgħar (4.03 mg għal kull ml) ta' sodium.
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum í HyQvia inniheldur natríum í snefilmagni (4,03 mg á ml).
Maltese: L-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni kull xahar għal HyQvia kien ta' 1.09, li huwa ftit inqas mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni ta' IG 10% ġol-vini użati f'dan l-istudju (1.34), u konsiderevolment aktar baxx mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni fl-istudju tal-għoti ta' of IG 10% taħt il-ġilda (21.43).
Icelandic: Miðgildið fyrir fjölda innrennslisstaða á mánuði fyrir HyQvia var 1,09, sem er aðeins lægra en miðgildið fyrir innrennslisstaði með inngjöf á IG 10% í bláæð sem notaðir voru í þessari rannsókn (1,34), og umtalsvert lægra en miðgildið fyrir fjölda innrennslisstaða í rannsókninni á gjöf undir húð með IG 10% (21,43).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali, 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, hettuglas:100 mg/ml, a.m.k. 98% eru IgG Hámarksinnihald immúnóglóbúlíns A (IgA):
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' HyQvia mqabbla ma' għoti għal ġol-vini ta' IG 10% Parametru
Icelandic: Meðferðaráhrif lyfsins stafa af hlutanum sem inniheldur IG 10%.
Maltese: • Tapp:
Icelandic: Lok:
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðurnar sýndu hlutfall staðfestra tilvika af bráðum bakteríusýkingum á ári í meðferð með HyQvia sem nam 0,025 (efra mark einhliða 99% öryggismarks 0,046).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Icelandic: Flokkun eftir verkun (normal ónæmisglóbúlín manna): ónæmissermi (sera) og ónæmisglóbúlín: ónæmisglóbúlín normal manna, ATC-flokkur:
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) með breiðum hópi áthúðandi (opsonising) og hlutleysandi mótefna gegn smitsjúkdómavöldum.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi ta' HyQvia turi li l-livelli minimi ta' IgG fis-serum jistgħu jinżammu bi skedi ta' dożaġġ ta' 320 sa 1,000 mg/kg piż tal-ġisem/4 ġimgħat li jingħataw f'intervalli ta' 3 jew 4 ġimgħat.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum á HyQvia sýna að hægt er að viðhalda gildum fyrir lágstyrk IgG í sermi með skömmtum sem eru 320 til 1.000 mg/kg líkamsþyngd/4 vikur og gefnir á 3 eða 4 vikna fresti.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfat, albúmín úr mönnum, etýlendíamíntetraediksýra dínatríum, kalsíumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Tużax HyQvia:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Tilqim b'virus ħaj attenwat
Icelandic: B veiru og lifrarbólgu
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Maltese: 40 mg/0.8 ml ta' Hyrimoz.
Icelandic: 40 mg/0,8 ml af Hyrimoz.
Maltese: Ġeneralment, Hyrimoz jintuża ma' methotrexate.
Icelandic: Yfirleitt er Hyrimoz notað með metotrexati.
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Maltese: Hyrimoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1286/001
Icelandic: Hyrimoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með nálarvörn EU/1/18/1286/001
Maltese: Hyrimoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Icelandic: Hyrimoz er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Maltese: EU/1/18/1286/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Icelandic: EU/1/18/1286/006 6 áfylltir pennar (3 pakkar með 2)