FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podobne tomu bolo aj u detí, po druhej 7,5-mikrogramovej dávke 85 % detí vo veku od 9 do 17 rokov, 73 % detí vo veku od 3 do 8 rokov a 69 % detí vo veku od 6 do 35 mesiacov malo ochranné hladiny protilátok 21 dní po podaní druhej injekcie.
Bulgarian: По подобен начин при деца след втората доза от 7,5 микрограма 85% от децата на възраст между 9 и 17 години, 73% от децата на възраст между 3 и 8 години и 69% от децата на възраст между 6 и 35 месеца имат защитни нива на антитела 21 дни след втората инжекция.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) u dospelých sú bolesť hlavy, únava a bolesť na mieste podania injekcie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sú väčšie než riziká spojené s jej používaním vo všetkých skúmaných skupinách, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG са по-големи от рисковете при всички изследвани групи пациенти, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: skúmaná?
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába modelovú očkovaciu látku Celvapan H5N1, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj pre očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (tzv. informovaný súhlas).
Bulgarian: Фирмата производител на mock-up ваксината Celvapan H5N1 е дала съгласие научните й данни да се използват за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („информирано съгласие").
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách) na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, keď vírusy rastú v slepačích vajciach.
Bulgarian: Вирусите, използвани в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, са култивирани в клетки на бозайници (vero клетки) за разлика от вирусите при други грипни ваксини, култивирани в кокоши яйца.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že očkovacia látka Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá spĺňala tieto kritériá.
Bulgarian: Проучването показва, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Slovak: Ak spoločnosť, vyrábajúca očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, vloží do tejto očkovacej látky kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Bulgarian: Vaccine H5N1 Baxter AG ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на CHMP за оценка.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Pandemic Influenza
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Pandemic Influenza
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nahradí pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bol vypracovaný plán riadenia rizík
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се използва възможно най-безопасно.
Slovak: AG sa podáva vo forme injekcie do ramena alebo do stehna v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се прилага като инжекция в мускул на рамото или бедрото в две дози през интервал от най-малко три седмици между тях.
Slovak: Očkovacia látka Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bola povolená za mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pandemic Influenza
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009/(H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Slovak: EMEA číslo procedúry
Bulgarian: Номер на процедурата на
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Bulgarian: Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H1N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Slovak: suspenzia
Bulgarian: Съдържание
Slovak: : 2,5 ml emulzia : 2,5 ml
Bulgarian: суспензия : 2,5 ml емулсия
Slovak: + 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия) + 2 x 25 флакона (емулсия)
Slovak: August 2015
Bulgarian: Август 2015
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Dávkovanie môže byť v súlade s odporúčaniami pre dospelých.
Bulgarian: Дозировката може да бъде в съответствие с препоръките при възрастни.
Slovak: Starší (>60 rokov)
Bulgarian: Старческа възраст (>60 години)
Slovak: Imunitná odpoveď na Fluarix bola uspokojivá.
Bulgarian: Имунният отговор към Fluarix е задоволителен.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Slovak: Dospelí, vrátane starších osôb
Bulgarian: Възрастни, включително лица в старческа възраст
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná len vám.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с офицалните препоръки.
Slovak: Na základe vyhodnotenia predložených údajov sa CHMP domnieva, že postregistračné opatrenia opísané vyššie boli splnené.
Bulgarian: Въз основа на оценката на подадените данни, CHMP счита, че мерките след разрешаване за употреба, както са отразени по-горе, са изпълнени.
Slovak: Pandemrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Pandemrix трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
Slovak: V prípade použitia druhej dávky je potrebné vziať do úvahy informácie poskytnuté v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Bulgarian: При употребата на втора доза трябва да се вземе предвид информацията, представена в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Slovak: Podrobnosti, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Bulgarian: За подробности вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil vyššie požadované údaje 5. augusta 2015 a CHMP prijal rozhodnutie 28. apríla 2016.
Bulgarian: ПРУ подава данните, поискани по-горе, на 5 август 2015 г. и CHMP приема становище на 28 април 2016 г.
Slovak: Podrobnosti hodnotenia si pozrite, prosím, v hodnotiacej správe CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079, ktorá je uverejnená na internetovej stránke EMA.
Bulgarian: За повече информация относно оценката, моля вижте оценъчния доклад на CHMP за EMEA/H/C/000832/II/0079, публикуван на уебсайта на ЕМА.
Slovak: Štúdie na zvieratách s Pandemrixom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с Pandemrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: 200 000 žien, ktoré sa očkovali počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Bulgarian: Информацията за изходите при оценените повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Bulgarian: Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Slovak: Pandemrix sa podal ženám v každom trimestri tehotenstva.
Bulgarian: Pandemrix е прилаган при жени във всеки от триместрите на бременността.
Slovak: Neexistoval dôkaz o zvýšenom riziku nežiaducich následkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Bulgarian: Няма данни за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, проследени в едно проспективно клинично проучване.
Slovak: Odporúčané dávkovanie zohľadňuje údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii u zdravých jedincov.
Bulgarian: Дозовите препоръки вземат под внимание данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания при здрави лица.
Slovak: • Nežiaduce účinky, ktoré je potrebné prednostne hlásiť, t.j. smrteľné alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky, neočakávané závažné nežiaduce účinky, nežiaduce udalosti osobitného záujmu (AESI).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които трябва да се съобщават с приоритет, т.е. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u osôb so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде отложена при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Slovak: Všetky tieto vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často po každej dávke.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции са съобщавани много често след всяка доза.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Pandemrixom.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pandemrix.
Slovak: 4podľa protokolu
Bulgarian: 4 по протокол
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že vám bol nedávno podávaný Pandemrix.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Pandemrix.
Slovak: Vzťah medzi Pandemrixom a narkolepsiou je stále predmetom skúmania.
Bulgarian: Връзката между Pandemrix и нарколепсията все още се проучва.
Slovak: Súbežné podanie nebolo spojené s vyššou mierou lokálnej alebo systémovej reakcie v porovnaní so samotným podaním Pandemrixu.
Bulgarian: Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Pandemrix.
Slovak: Iné lieky a Pandemrix
Bulgarian: Други лекарства и Pandemrix
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Pandemrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Pandemrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Slovak: narkolepsia s kataplexiou alebo bez nej
Bulgarian: Нарколепсия със или без катаплексия
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Slovak: Očkovanie sa v súčasnosti v tejto vekovej skupine neodporúča.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa Pandemrixu vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания, свързани с Pandemrix, в няколко европейски държави показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица.
Slovak: U detí/dospievajúcich (vo veku do 20 rokov) tieto štúdie preukázali ďalších 1,4 až 8 prípadov na 100 000 očkovaných jedincov.
Bulgarian: При деца/юноши (на възраст до 20 години), тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица.
Slovak: • ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou modrín.
Bulgarian: ако имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
Slovak: V niekoľkých európskych krajinách bola po očkovaní Pandemrixom veľmi zriedkavo hlásená nadmerná ospalosť počas dňa, často v nesprávnom čase (dlhodobý stav nazývaný narkolepsia).
Bulgarian: Много рядко след ваксинация с Pandemrix в няколко европейски държави е съобщавана прекалена сънливост през деня, често в неподходящо време (дълготрайно състояние, наречено нарколепсия).
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават високата температура).
Slovak: V kontrolnej skupine, ktorá dostala očkovaciu látku bez adjuvantu ako aj v kontrolnej skupine, ktorá dostala samotný adjuvant, všetky zvieratá uhynuli alebo museli byť utratené, pretože skonávali, a to po troch až štyroch dňoch po začatí provokačného testu.
Bulgarian: В контролната група без адювант, както и в контролната група само с адювант всички животни са умрели или е трябвало да бъдат евтаназирани, тъй като са умирали, три до четири дни след началото на провокацията.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť podávať výsledky štúdií s očkovacou látkou Pandemrix u jednej alebo viacerých podskupín pediatrickej populácie v prevencii chrípkovej infekcie (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u detí).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pandemrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на грипна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pre jej podaním.
Bulgarian: Правилният начин за приготвяне на ваксината преди приложение.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планиратебременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
Slovak: Dve klinické štúdie hodnotili imunogenitu Pandemrixu u zdravých jedincov vo veku 18-60 rokov.
Bulgarian: Две клинични проучвания, оценяват имуногенността на Pandemrix при здрави лица на възраст 18-60 години.
Slovak: Nie sú žiadne dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii s Pandemrixom (H1N1) u detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с Pandemrix (H1N1)v при деца под 6 месеца.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Bulgarian: Клинични данни предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Slovak: Pozri časť 5.1 týkajúcu sa imunitnej odpovede na jednu a dve dávky Pandemrixu (H1N1)v, vrátane hladín protilátok po 6 a 12 mesiacoch.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 относно имунните отговори към една и две дози Pandemrix (H1N1)v, включително нивата на атителата след 6 и 12 месеца.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Bulgarian: Ако на детето Ви е приложена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температурата над 38°C.
Slovak: Z toho dôvodu potrebujú poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti zhodnotiť prínos a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa značne zvýšil po podaní druhej dávke.
Bulgarian: По-специално, стойностите на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) се повишават значително след втората доза.
Slovak: NA=nie je k dispozícii
Bulgarian: NA= липсва
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako dostanete Pandemrix:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Pandemrix.
Slovak: Objem injekčnej liekovky Pandemrixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
Bulgarian: Обемът на флакона с Pandemrix след смесване е най-малко 5 ml.
Slovak: Pandemrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Pandemrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovak: Sú dostupné dodatočné informácie zo štúdii vykonaných s očkovacou látkou, ktorej zloženie je podobné s Pandemrixom, ale ktorá obsahuje antigény odvodené od vírusov H5N1.
Bulgarian: Налична е допълнителна информация от проучвания, проведени с ваксина, подобна по състав на Pandemrix, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
Slovak: Očkovacia látka bude aplikovaná do svalu (obvykle do ramena).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено на мишницата).
Slovak: 12-23 mesiacov
Bulgarian: 12-23 месеца
Slovak: • silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov,
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Slovak: Pandemrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Slovak: Všetci jedinci dostali dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní, okrem štúdie D-Pan H1N1-008, v ktorej polovica jedincov dostala len jednu dávku o objeme 0,5 ml.
Bulgarian: Всички лица са получили две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни, с изключение на проучване D-Pan H1N1-008, в което половината от лицата са получили само една доза от 0,5 ml.
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku Pandemrixu, dokončili očkovaciu schému Pandemrixom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза Pandemrix, задължително да завършат ваксинационния курс с Pandemrix (вж. точка 4.4).
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Slovak: V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA pochádzajúci z kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Bulgarian: Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Imunitná odpoveď na Pandemrix (H1N1)v
Bulgarian: Имунен отговор към Pandemrix (H1N1)v
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с машини.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky (vrátane lokálneho začervenania a horúčky) sa vyskytli častejšie po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou.
Bulgarian: Някои нежелани реакции (включително локално зачервяване и повишена температура) са наблюдавани по-често след втората доза, в сравнение с първата доза.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi zaistenie cielenej komunikácie k zdravotnickým pracovníkom, ktorá sa bude týkať nasledujúcich bodov:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки осигуряването на насочено към медицинските специалисти съобщение, което да съдържа следното:
Slovak: POVEDZTE VÁŠMU LEKÁROVI ALEBO
Bulgarian: При всеки от тези случаи, КАЖЕТЕ НА ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ
Slovak: Očkovanie sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
Bulgarian: Ваксинацията при тази възрастова група не се препоръчва.
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov
Bulgarian: Възрастни на 18-60 години
Slovak: Okrem toho, u detí vo veku 3-5 rokov bola veľmi častá horúčka.
Bulgarian: В допълнение, повишената температура е била много честа при деца на възраст от 3 до 5 години.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke
Bulgarian: Ваксина срещу грип
Slovak: • krátkodobá ospanlivosť po očkovaní,
Bulgarian: Краткотрайна сънливост след ваксинация