FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittlig dos μGy/MBq
Slovak: Priemerná dávka µGy/
Swedish: En injektionsflaska är beredd så att den innehåller 0,31 mg frystorkad LeukoScan monoklonala antikroppsfragment.
Slovak: Jedna injekčná liekovka pripravená tak, aby obsahovala 0,31 mg lyofilizátu fragmentu monoklonálnej
Swedish: Isättika (spår)
Slovak: Kyselina octová (stopy)
Swedish: Beredningssats- Förvaras i kylskåp (2 - 8°C).
Slovak: Súpravu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 0,25 mg Fab' - fragment märkt med 900 ± 200 MBq 99mTc perteknetat (ungefär 1,2 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
Swedish: LeukoScan visade en statistiskt signifikant ökad känslighet jämfört med den som uppnåddes med WBC-scintigrafi (87,7 % mot 72,6 %, p = 0,003 med McNemars test) utan någon påvisbar minskning i specificitet jämfört med WBC-scintigrafi (67,1 % mot 69,4 %).
Slovak: V podskupine pacientov, u ktorých sa LeukoScan porovnával priamo s momentálne dostupným autológovým skenovacím testom bielych krviniek (WBC) s označením 111In (príležitostne označený 99mTC), LeukoScan preukázal štatisticky významný nárast senzitivity nad hodnotu dosiahnutú skenovaním WBC (87,7% oproti 72,6%, p=0,003 podľa McNemarovho testu) s málo badateľným poklesom špecifickosti v porovnaní zo zobrazením WBC (67,1% oproti 69,4%).
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Swedish: En injektionsflaska innehåller tennkloriddihydrat , natriumklorid, kaliumnatriumtartrat tetrahydrat,
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje chlorid cínatý, chlorid sodný, vínan draselno-sodný, octan sodný,
Swedish: Det är okänt om förändringarna i antalet vita blodkroppar eller antal eosinofila som setts och som är utan klinisk betydelse, beror på en övergående effekt på de vita blodkropparnas funktion.
Slovak: Nie je známe či pozorované zmeny, hoci klinicky nevýznamné, v počte WBC alebo eozinofilov sú spôsobené prechodným ovplyvnením funkcie WBC.
Swedish: Införskaffa från kommersiell källa 900 ± 200 MBq 99mTc natriumperteknetateluat som har eluerats inom de senaste 24 timmarna.
Slovak: MBq čerstvo eluovaného 99mTc technecistanu sodného z akéhokoľvek komerčne dostupného zdroja, ktorý bol eluovaný za ostatných 24 hodín.
Swedish: I en kontrollerad öppen studie av en grupp på 53 patienter med akuta eller kroniska infektioner av okänt ursprung och omfattning studerades LeukoScan i doser från 0,1 mg till 1,0 mg. För antikroppsdoser från 0,1 mg till 1,0 mg kunde inget dos-effektförhållande för bildgeneringseffektiviteten noteras (känslighet och specificitet).
Slovak: V jednoskupinovej, open-label, nekontrolovanej štúdií zahŕňajúcej 53 pacientov s akútnou alebo chronickou infekciou neznámeho pôvodu alebo rozsahu sa pozorovali dávky LeukoScanu od 0,1 mg do 1,0 mg.
Swedish: En statistiskt signifikant reduktion i antalet vita blodkroppar (WBC) konstaterades vid den kontrollerade undersökningen vid 24 timmar efter injektion, från ett medelvärde på 8.9 till ett medelvärde på 8,0 (x 103/mm3).
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa pozoroval štatisticky významný pokles hladiny leukocytov (WBC) 24 hodín po aplikácii, z priemernej hodnoty 8,9 na hodnotu 8,0 (x 103/mm3), hladina však zostala v rámci normálneho rozmedzia a návrat do pôvodnej hodnoty pred injekciou nastal už v čase ďalšieho merania za 10 dní.
Swedish: En 3-ml flaska innehåller 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab′-SH monoklonala antigranulocyt
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom).
Swedish: Dock är justering av dosen sannolikt inte nödvändig för sådana patienter på grund av den låga dosen protein som administreras och den korta halveringstiden för 99mTc.
Slovak: Avšak pre malú dávku podaných proteínov a krátky polčas 99mTc, u týchto pacientov nie je pravdepodobne nutná
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: • Radiofarmaceutiska preparat skall endast användas av kvalificerad personal som är behöriga att
Slovak: Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s príslušným úradným povolením na používanie
Swedish: Flaskans innehåll före beredning skall ej administreras direkt till patienter innan det är isotopmärkt.
Slovak: Nerekonštituovaný obsah injekčnej liekovky pred rádioaktívnym označením sa nesmie priamo podávať pacientom.
Swedish: Om mot förmodan en överdos av strålning tillförts med LeukoScan [99mTc], kan den av patienten absorberade dosen reduceras genom oral eller intravenös tillförsel av vätska för att stimulera
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania podaním LeukoScanu (99mTc) možno absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho
Swedish: HAMA-titrar skall bestämmas innan förnyad administrering av LeukoScan görs.
Slovak: Pred opakovanou aplikáciou LeukoScanu sa majú stanoviť hladiny HAMA.
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILL VERKNINGSTILLSTÅNDET(EN)
Slovak: DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
Swedish: Tabell 1 Sammanställning av normal organdosimetri av en genomsnittlig, vuxen patient (70 kg,) efter en intravenös dos av LeukoScan märkt med 750 MBq teknetium-99m
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené odhady absorbovaných dávok pre priemerného dospelého pacienta (70 kg) po intravenóznom podaní 750 MBq technécia-99m.
Swedish: Ingen induktion av human antimus-antikropp (HAMA) reaktiv med fragment kunde påvisas hos
Slovak: Vznik ľudských protilátok proti myším protilátkam (HAMA) reagujúcich s fragmentom sa po podaní LeucoScanu nepozoroval u žiadneho pacienta.
Swedish: Om mot förmodan en överdos av strålning administreras med LeukoScan, kan den av patienten absorberade dosen minskas genom tillförsel av vätska, oralt (via munnen) eller intravenöst, för att stimulera utsöndring av den radioaktiva märkningen.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania nadmerným množstvom radiácie LeukoScanom je možné absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.
Swedish: Rekonstituera det frystorkade pulvret genom att injicera 0.50 ml saltlösning med en steril engångsspruta i den avskärmade LeukoScan 3 ml flaskan.
Slovak: Na nariedenie lyofilizovaného prášku použite 0,50 ml roztoku chloridu sodného sterilnou jednorazovou striekačkou do tienenej 3 ml injekčnej liekovky LeukoScanu.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Beredningssats för 99mTc-märkt LeukoScan.
Slovak: Súprava na prípravu LeukoScanu označeného 99mTc.
Swedish: Använd fysiologisk natriumkloridlösning för injektion för att öka den slutliga mängden eluatlösning till 1,0 ml.
Slovak: Vykonajte nariedenie eluátu roztokom chloridu sodného do finálneho objemu 1,0 ml.
Swedish: Joniserande strålning är carcinogen och har en potential för utveckling av hereditära defekter.
Slovak: Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a s možným vznikom dedičných porúch.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner och andra överkänslighetsreaktioner är möjliga närhelst musproteinmaterial administreras till patienter.
Slovak: Vždy keď sú pacientovi podávané proteíny myšieho pôvodu, sú možné anafylaktické alebo iné reakcie precitlivenosti.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom
Swedish: Alternativa metoder som inte innebär radioaktiv strålning bör övervägas.
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód bez
Swedish: Beredningssatsen
Slovak: Spôsob prípravy
Swedish: Den produceras i möss och renas så att den kan användas i hos människor.När denna antikropp kombineras med det radioaktiva isotopen, teknetium, och sprutas in i en ven söker den sig till onormala ansamlingar av vita blodkroppar och vidhäftar till dessa.
Slovak: Ak sa skombinuje s rádioaktívnym izotopom technécia a podá sa injekčne do Vašich žíl, nájde abnormálnu akumuláciu bielych krviniek a pripojí sa na ne.
Swedish: Den innehåller 740-1100 Mbq av den radioaktiva isotopen teknetium.
Slovak: Bude obsahovať rádioaktívny izotop technécia v množstve označovanom ako 740-1110 MBq.
Swedish: FFör de låga stråldoserna som man utsätts för vid nukleärmedicinska diagnostikundersökningar så tyder aktuella bevis på att de negativa effekterna inträffar med en
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na
Swedish: Efter användning ska förpackningen kasseras som radioaktivt avfall.
Slovak: Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LeukoScan 0,31 mg pulver till injektionsvätska, lösning 0,31 mg frystorkat sulesomab, tennkloriddihydrat och stabilisatorer
Slovak: PODANIA LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cítanatý a stabilizátory.
Swedish: LeukoScan förväntas inte binda till leukocyter hos patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri.
Slovak: U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou sa neočakáva väzba LeukoScanu na
Swedish: Det ska inte ges till gravida kvinnor.
Slovak: Nesmie sa používať u gravidných žien.
Swedish: Den 14 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen Immunomedics GmbH ett godkännande för försäljning av LeukoScan som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 14. februára 1997 Európska komisia udelila pre LeukoScan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Immunomedics GmbH.
Swedish: Den radiomärkta lösningen ges som en intravenös injektion, och en scintigrafi görs 1 till 8 timmar senare.
Slovak: Rádioaktívne značený roztok sa podáva ako vnútrožilová injekcia a scintigrafia sa uskutočňuje o 1 až 8 hodín neskôr.
Swedish: LeukoScan används inte enbart, utan måste märkas med en radioaktiv isotop före användning.
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím označiť rádioaktívnym izotopom.
Swedish: LeukoScans effekt har undersökts i två huvudstudier.
Slovak: LeukoScan bol skúšaný v dvoch hlavných štúdiách.
Swedish: Hur har LeukoScans effekt undersökts?
Slovak: Ako bol LeukoScan skúmaný?
Swedish: Scintigrafi är en skanningsmetod där man använder en specialkamera (gammakamera) som kan detektera radioaktivitet.
Slovak: Scintigrafia je skenovacia metóda použitím osobitnej kamery (gamakamery), ktorá dokáže detegovať rádioaktivitu.
Swedish: Av dessa 232 patienter hade 158 även genomgått en skanning med en standardmetod för scintigrafi (då patienten får en specialtillredd injektion med sina egna vita blodkroppar som har märkts med en lämplig radioaktiv markör).
Slovak: Spomedzi týchto 232 pacientov 158 už absolvovalo skenovanie použitím štandardnej scintigrafickej metódy (keď pacient dostáva osobitne pripravenú injekciu vlastných bielych krviniek rádioaktívne značených a vhodným rádioaktívnym značkovacím izotopom).
Swedish: LeukoScan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sulesomab, musproteiner eller något av de övriga innehållsämnena.
Slovak: LeukoScan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sulesomab, myšacie proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.
Swedish: LeukoScan var mer effektivt än standardtekniken med radiomärkta vita blodkroppar på så sätt att LeukoScan-metoden hade en högre känslighet (88 % av infektionerna upptäcktes med LeukoScan, jämfört med 73 % med radiomärkta vita blodkroppar).
Slovak: LeukoScan bol účinnejší ako štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia 88 % infekcií s LeukoScan, v porovnaní so 73 % účinnosťou rádioaktívne značených bielych
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2007.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
Swedish: När man tittade på resultaten från båda studierna tillsammans kunde det visas att LeukoScan var lika effektivt för att ställa diagnos vid infektion i benvävnad som tekniken med biopsi och odling.
Slovak: Pri spoločnom posudzovaní výsledkov oboch štúdií sa preukázalo, že LeukoScan bol rovnako účinný pri diagnostikovaní kostnej infekcie ako biopsia a kultivačná metóda.
Swedish: Ovanliga biverkningar är eosinofili (en ökning av antalet eosinofiler, en typ av vita blodkroppar) och hudutslag i ansiktet.
Slovak: Zriedkavým vedľajším účinkom je eozínofília (zvýšenie počtu eozinofilov, čo je typ bielych krviniek) a vyrážky na tvári.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i LeukoScan, sulesomab, är en monoklonal antikropp.
Slovak: Účinná látka lieku LeukoScan, sulesomab, je monoklonálna protilátka.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet används för att ställa diagnos.
Slovak: Tento rádioaktívne značený liek je určený na diagnostické použitie.
Swedish: Eftersom LeukoScan inte har testats på patienter under 21 års ålder ska läkaren noga överväga nyttan och riskerna med att använda läkemedlet före behandling av patienter som tillhör denna åldersgrupp.
Slovak: Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania
Swedish: Pulvret innehåller det
Slovak: Prášok
Swedish: När det radiomärkta läkemedlet injiceras i patienten kommer de monoklonala antikropparna att föra radioaktivitetsmärkningen till målantigenet på granulocyterna.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Swedish: När LeukoScan radiomärks kopplas det radioaktiva ämnet teknetium-99 (99mTc) till sulesomab.
Slovak: Pri rádioaktívnom značení LeukoScanu sa rádioaktívna zložka technécium -99 (99mTc) naviaže na sulesomab.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2002 och den 14 februari 2007.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14.
Swedish: Eftersom en stor mängd granulocyter samlas på ett infektionsställe kommer radioaktiviteten att ansamlas där en infektion finns, och infektionsstället kan sedan hittas med hjälp av särskilda skanningsmetoder som detekterar radioaktivitet, t.ex. scintigrafi eller SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography, en teknik som bygger på detektion av emitterade gammafotoner).
Slovak: Pretože v mieste injekcie sa sústreďuje veľké množstvo granulocytov, v mieste infekcie sa nahromadí rádioaktivita, a tú možno zistiť použitím osobitných skenovacích metód, ako je scintigrafia alebo SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia).
Swedish: Huvudeffektmåttet var en jämförelse mellan dels diagnosen utifrån LeukoScan-avbildning, dels diagnosen utifrån histopatologisk undersökning av en benbiopsi med mikrobiell odling (när ett benvävnadsprov tas och odlas på laboratoriet för att fastställa om det finns en infektion i vävnaden).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie diagnózy na základe analýzy LeukoScan s diagnózou na základe histopatológie a mikrobiálnej kultivácie biopsie kosti (keď sa odoberie vzorka z kosti a kultivuje sa v laboratóriu, aby sa zistilo, či javí známky infekcie).
Swedish: LeukoScan är en flaska med ett pulver som bereds till en injektionsvätska.
Slovak: LeukoScan je injekčná liekovka obsahujúca prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Swedish: I den första undersöktes effekten av LeukoScan vid detektion av osteomyelit hos 102 patienter med diabetesfotsår.
Slovak: Prvá skúmala LeukoScan pri zisťovaní osteomyelitídy u 102 pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Swedish: Radiomärkt LeukoScan får endast handhas och administreras av personer som är behöriga att ge behandling med radioaktiva läkemedel.
Slovak: Terapiu rádioaktívne značeným LeukoScanom musí nariadiť a podávať lekár oprávnený používať rádioaktívne lieky.
Swedish: LeukoScan radiomärks genom blandning med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
Slovak: LeukoScan sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Swedish: I den andra studien undersöktes effekten av LeukoScan hos 130 patienter med misstänkt osteomyelit i de långa rörbenen.
Slovak: Druhá štúdia skúmala LeukoScan u 130 pacientov s podozrením na osteomyelitídu dlhej kosti.
Swedish: Sulesomab är utformat för att känna igen antigenet NCA90, som finns på ytan av granulocyter (en typ av vita blodkroppar).
Slovak: Sulesomab bol vyvinutý tak, aby sa zameral na antigén nazývaný NCA90, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov (typ
Swedish: LeukoScan används för att hitta platsen för och utbredningen av en infektion eller inflammation hos patienter som man misstänker har osteomyelit (infektion i benvävnad), bland annat patienter med diabetesfotsår.
Slovak: LeukoScan sa používa na vyhľadanie lokality a rozsahu infekcie alebo zápalu u pacientov s podozrením na osteomyelitídu (kostná infekcia) vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med LeukoScan överväger riskerna vid bestämning av plats för och utbredning av infektion/inflammation i benvävnad hos patienter med misstänkt osteomyelit, bland annat hos patienter med diabetesfotsår.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti pacientov s podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Swedish: Radiomärkning är en teknik som innebär att en substans kopplas till (märks med) ett radioaktivt ämne.
Slovak: Rádioaktívne značenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som har rapporterats för LeukoScan
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri použití LeukoScan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Kommittén rekommenderade att
Slovak: Súhrn správy
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o LeukoScan sa nachádza tu.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LEUKOSCAN
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Swedish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Slovak: (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Swedish: Rapportör:
Slovak: Levact
Swedish: Datum för yttrande:
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Swedish: Medrapportör:
Slovak: Uchádzač
Swedish: Bendamustin har använts i cancerläkemedel i Tyskland sedan i början av 1970-talet.
Slovak: Bendamustín sa v klinickej praxi používal ako antineoplastický liek v Nemeckej demokratickej republike od roku 1971, a s bendamustínom majú preto v Nemecku bohaté klinické skúsenosti.
Swedish: Sida 2/2
Slovak: % oproti 93,5
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet) hos patienter vars cancer förvärrades under eller efter behandling som innehöll rituximab (ett annat cancerläkemedel).
Slovak: Monoterapia v prípade indolentných non-Hodgkinových lymfómov pre pacientov, ktorým sa ochorenie zhoršilo počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Slovak: Výbor CHMP v závere prijal tieto indikácie:
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn ( (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Slovak: Levact 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Slovak: Postup bol následne predložený výboru CHMP.
Swedish: CHMP bedömde de två kliniska studier som företaget presenterade till stöd för indikationerna multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predložené štúdie hodnotiace úlohu bendamustínu v prípade liečby CLL, MM a NHL refraktérneho voči rituximabu.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Slovak: UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter) hos patienter för vilka behandling med fludarabin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämpligt.
Slovak: B alebo C podľa Bineta) v prípade pacientov, pre ktorých fludarabínová kombinovaná chemoterapia nie je vhodná.
Swedish: 22 oktober 2009
Slovak: Luxembursko
Swedish: Den binds till cellernas DNA medan de reproducerar sig, vilket stoppar celldelningen.
Slovak: Levact obsahuje bendamustín, alkylačné protinádorové činidlo, ktoré účinkuje tak, že narúša funkcie matrixu DNA a syntézu a opravu DNA.
Swedish: Jean-François Baurain (Belgien)
Slovak: Spojené kráľovstvo Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Swedish: Det används för behandling av följande typer av cancer:
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP pre protirakovinovú liečbu
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Slovak: x 5) naplnených pier viacnásobné balenie
Swedish: Innehåll
Slovak: 1 náplň
Swedish: Det är normalt.
Slovak: To je normálne.
Swedish: Basvärdena för dessa parametrar var liknande i båda grupperna.
Slovak: Východiskové hodnoty týchto parametrov boli podobné v obidvoch skupinách.
Swedish: I dessa fall bör man överväga lämpligheten av körning av fordon.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidla.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Swedish: Detta är normalt och har ingen inverkan på den dosen du fått.
Slovak: To je normálne a nemá to žiadny vplyv na dávku, ktorú ste práve dostali.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: 6 sekunder
Slovak: 6 sekúnd
Swedish: Detta säkerställer att du får hela dosen.
Slovak: To zaistí podanie celej dávky.
Swedish: Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.
Slovak: Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť liečený v nemocnici.
Swedish: För individuell dosjustering rekommenderas följande två titreringsriktlinjer för vuxna:
Slovak: Na individuálnu úpravu dávky sú odporúčané dve nasledujúce titračné schémy pre dospelých:
Swedish: • äter för lite eller hoppar över en måltid.
Slovak: Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
Swedish: Du kan då höra eller känna ett klick.
Slovak: Potom môžete počuť alebo pocí tiť kliknutie.
Swedish: Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern.
Slovak: Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra.
Swedish: Totalt antal allvarliga hypoglykemier under graviditet (per patientår)
Slovak: Celkový počet závažných hypoglykémií počas gravidity (na pacientku za rok)
Swedish: * se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar.
Slovak: * pozri časť 4.8 Opis vybraných nežiaducich účinkov
Swedish: Ingen data finns tillgänglig.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: • Lämna inte pennan i en bil eller på någon annan plats där det kan bli för varmt eller för kallt.
Slovak: Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
Swedish: Skillnad:
Slovak: Rozdiel:
Swedish: Noggrann övervakning av dessa patienter rekommenderas.
Slovak: Preto sa odporúča dôsledná kontrola týchto pacientov.
Swedish: Datum för första godkännande: 1 juni 2004 Datum för förnyat godkännande: 16 april 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. apríla 2009