FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Romanian: În cursul tratamentului, medicul trebuie să efectueze regulat analize de sânge pentru a ajusta doza care trebuie administrată.
English: Other information about BeneFIX
Romanian: Alte informații despre BeneFIX
English: They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Romanian: Acestea includ angioedem (umflarea feței și a membrelor), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, senzație de furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
English: For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu BeneFIX, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Romanian: A fost, de asemenea, studiat pe pacienți care nu urmaseră niciun tratament pentru hemofilie.
English: What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BeneFIX pe parcursul studiilor?
English: BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
Romanian: BeneFIX se utilizează pentru a înlocui factorul IX care lipsește.
English: If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, BeneFIX nu va acționa în mod eficace, ceea ce poate duce la pierderea controlului asupra hemoragiei.
English: BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
Romanian: BeneFIX este un medicament care conține substanța activă nonacog alfa.
English: The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
Romanian: Studiile au urmărit numărul de episoade hemoragice apărute și au evaluat eficacitatea Benefix pe o scară de la „niciun răspuns” până la „excelent”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru BeneFIX.
English: Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Romanian: Nonacog alfa nu se extrage din sânge uman, ci este produs prin metoda numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă factorul de coagulare uman IX.
English: For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu BeneFIX, consultați prospectul.
English: The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile BeneFIX sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru BeneFIX, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă lentă, de regulă până la 4 ml pe minut și nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile sau utilizând alt dispozitiv decât cel furnizat împreună cu medicamentul.
English: The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Romanian: Lipsa factorului IX cauzează probleme de coagulare a sângelui, de exemplu sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne.
English: BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Romanian: Tratamentul cu BeneFIX trebuie inițiat de un doctor cu experiență în tratamentul hemofiliei.
English: The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Romanian: Substanța activă din BeneFIX, nonacog alfa, este un factor proteic de coagulare a sângelui (o substanță care contribuie la coagularea sângelui).
English: The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de gravitatea și locul hemoragiei sau de tipul operației.
English: BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
Romanian: Benefix a fost studiat pe pacienți tratați anterior, care sufereau de hemofilie B moderată sau severă, pentru prevenirea sau pentru tratarea episoadelor de sângerare în timpul și după operațiile chirurgicale.
English: BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
Romanian: BeneFIX se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la adulți și copii cu hemofilie B (o afecțiune hemoragică ereditară).
English: It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Romanian: Acesta corectează deficitul de factor IX și menține afecțiunea hemoragică sub control temporar.
English: BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
Romanian: BeneFIX este contraindicat la persoane care sunt hipersensibile (alergice) la factorul IX de coagulare recombinant, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele de hamster.
English: Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B pot produce și anticorpi de neutralizare (inhibitori) a factorului IX.
English: What is the risk associated with BeneFIX?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BeneFIX?
English: Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Romanian: Pacienții care suferă de hemofilie B sunt lipsiți de proteina numită factorul IX, care este implicată în coagularea sângelui.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
Romanian: La pacienții tratați cu produse care conțin factorul IX s-au observat reacții de hipersensibilitate (alergie) care uneori pot fi grave.
English: Why has BeneFIX been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat BeneFIX?
English: The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Romanian: Doza și frecvența perfuziei depind de scopul utilizării BeneFIX: pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau pentru reducerea hemoragiilor în timpul operațiilor chirurgicale.
English: How has BeneFIX been studied?
Romanian: Cum a fost studiat BeneFIX?
English: What is BeneFIX?
Romanian: Ce este BeneFIX?
English: What is BeneFIX used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează BeneFIX?
English: How is BeneFIX used?
Romanian: Cum se utilizează BeneFIX?
English: How does BeneFIX work?
Romanian: Cum acționează BeneFIX?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Romanian: 90 (30 x 3) comprimate (ambalaj multiplu)
English: MA (EU) number
Romanian: Număr AM (UE)
English: Route of Administration
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Nume (inventat) Concentraţi e
English: More information about Inovelon is available on EMA's website.
Romanian: Informații suplimentare referitoare la Inovelon sunt disponibile pe site-ul EMA.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Romanian: Inovelon conține substanța activă rufinamidă și este autorizat din ianuarie 2007.
English: 16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
English: The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile la momentul respectiv erau insuficiente pentru a recomanda această modificare.
English: What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Inovelon pentru tratamentul altor boli?
English: What are the consequences for patients in clinical trials?
Romanian: Care sunt consecințele pentru pacienții din studii clinice?
English: The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Romanian: Substanța activă din Inovelon, rufinamida, acționează prin fixarea sa pe canalele speciale de pe suprafața celulelor creierului (canalele de sodiu), care controlează activitatea lor electrică.
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Romanian: Sindromul LennoxGastaut este una dintre cele mai severe forme de epilepsie la copii.
English: This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Romanian: Acest lucru scade probabilitatea apariției convulsiilor.
English: What is Inovelon?
Romanian: Ce este Inovelon?
English: Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Romanian: Printre semnele și simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală la nivelul creierului, dificultăți de învățare și probleme comportamentale.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Romanian: Totuși, Comitetul a considerat că datele respective ar putea prezenta importanță pentru profesioniștii din domeniul sănătății și a recomandat includerea acestora în informațiile referitoare la produs pentru Inovelon.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Romanian: Nu există consecințe ale rezultatului acestei cereri pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studiile clinice cu Inovelon.
English: The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Romanian: Studiul a evaluat siguranța Inovelon și impactul acestuia asupra dezvoltării comportamentale și emoționale a copilului, conform evaluării părinților sau tutorilor copiilor, prin aplicarea unui sistem standardizat de notare.
English: However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Romanian: Totuși, CHMP a considerat că includerea datelor obținute de la acești copii în informațiile referitoare la produs pentru Inovelon poate fi utilă pentru profesioniștii din domeniul sănătății care gestionează tratamentul acestora.
English: Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Romanian: Inovelon a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004, pentru tratarea sindromului Lennox-Gastaut.
English: Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Romanian: Inovelon se utilizează pentru tratarea sindromului Lennox-Gastaut, un tip rar de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care poate continua să se manifeste și la maturitate.
English: It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Romanian: Acest medicament este autorizat în prezent pentru utilizare numai la copii cu vârsta de 4 ani și peste.
English: By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
Romanian: Fixarea rufinamidei pe aceste canale împiedică activarea lor.
English: While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Romanian: Deși studiul a demonstrat că la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani siguranța Inovelon se încadrează în profilul de siguranță cunoscut la copiii cu vârste mai mari, CHMP a concluzionat că studiul a fost prea mic pentru a permite concluzii cu privire la eficacitatea medicamentului.
English: The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu în care 37 de copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, cu sindrom Lennox-Gastaut, au primit fie Inovelon, fie un alt medicament pentru tratarea epilepsiei pe lângă tratamentul curent.
English: The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, pe baza datelor disponibile în prezent, Inovelon nu poate fi autorizat pentru utilizare la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut cu vârsta mai mică de 4 ani.
English: What was Inovelon expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Inovelon?
English: The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Romanian: Totodată, compania a propus și o modalitate de anticipare a eficacității în cazul utilizării Inovelon la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, pe baza datelor existente despre pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
English: How does Inovelon work?
Romanian: Cum acționează Inovelon?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a finalizat examinarea unei cereri de extindere a utilizării Inovelon, un medicament folosit în tratamentul epilepsiei, pentru a include și copiii cu vârste cuprinse între 1 și 4 ani.
English: Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Romanian: În ceea ce privește datele folosite de companie pentru anticiparea eficacității medicamentului în cazul utilizării la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, CHMP a considerat că sunt necesare analize suplimentare pentru a putea formula recomandări de dozare în cadrul grupului de vârstă mai mică.
English: and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Romanian: Astfel, se reduce activitatea celulelor creierului și se previne extinderea activității electrice anormale la nivelul creierului.
English: There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Romanian: Nu există consecințe ale utilizării Inovelon la pacienții cu vârsta de 4 ani și peste care suferă de sindromul Lennox-Gastaut.
English: The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Romanian: În cererea înaintată de compania care comercializează Inovelon se solicita utilizarea medicamentului în tratamentul sindromului Lennox-Gastaut la copiii cu vârsta cuprinsă între 1și 4 ani.
English: This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.
English: This will prevent misuse and help to protect the environment.
Romanian: Aceasta va preveni utilizarea incorectă şi va ajuta la protejarea mediului.
English: • Erivedge can be taken with or without food.
Romanian: • Erivedge poate fi luat cu sau fără alimente.
English: Always take Erivedge exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Erivedge exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Frequencies are defined as:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
English: In vivo interaction data is not available.
Romanian: Datele privind interacţiunea in vivo nu sunt disponibile.
English: It is used when the cancer:
Romanian: Acest medicament este utilizat atunci când cancerul:
English: If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu se cunoaşte dacă menstruaţia va reveni.
English: Key data are summarised in Table 2:
Romanian: Datele importante sunt prezentate în Tabelul 2:
English: The recommended dose is one capsule each day.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă în fiecare zi.
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Romanian: • Cerinţele naţionale specifice, aşa cum au fost agreate cu Autoritatea Naţională Competentă, referitor la:
English: Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Romanian: Întreruperile de tratament, cu durata de până la 4 săptămâni, au fost permise în funcţie de tolerabilitatea individuală.
English: • A core text as agreed by the Rapporteur
Romanian: • Un text de bază, aşa cum a fost agreat de Raportor
English: The median age for all patients was 72 years.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 72 de ani.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 iulie 2013
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Romanian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
English: Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Romanian: În mod obişnuit, acest tip de leziune apare pe pielea afectată de soare, rămâne local şi poate fi tratat.
English: • The active substance is vismodegib.
Romanian: • Substanţa activă este vismodegib.
English: You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Romanian: Trebuie să urmaţi sfaturile privind contracepţia prezentate în acest prospect.
English: Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Romanian: Erivedge poate afecta capacitatea unei femei de a avea copii.
English: Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Romanian: Răspunsul obiectiv a fost definit ca răspunsul parţial sau complet, determinat în urma a două evaluări consecutive, efectuate la distanţă de cel puţin 4 săptămâni.
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament.
English: Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Romanian: Multe dintre aceste gene sunt implicate în proliferare, supravieţuire şi diferenţiere celulară.
English: Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Romanian: Erivedge este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
English: • Distribution of the product
Romanian: • Distribuirea produsului
English: • every month during treatment.
Romanian: • în fiecare lună, în timpul tratamentului.
English: You must also use one barrier method, such as:
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de barieră, cum sunt:
English: Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Romanian: Deși numărul cazurilor identificate este limitat, reacțiile adverse sunt grave și asocierea cu vismodegib este plauzibilă.
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile din broşura pacientului şi din cardul de atenţionare pe care vi l-a dat medicul dumneavoastră.
English: Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Romanian: Erivedge trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în controlul indicaţiei aprobate.
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Romanian: • Informaţii referitoare la formele recomandate de contracepţie atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei
English: This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Romanian: Acesta poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase sau chiar le poate distruge.
English: • a sexually mature female who
Romanian: • o femeie matură din punct de vedere sexual care
English: Please refer to these documents for further information.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste materiale pentru informaţii suplimentare.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără ca mai întâi să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate face ca tratamentul dumneavoastră să devină mai puţin eficient.
English: Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Romanian: • a avut menstruaţie oricând în ultimele 12 luni consecutive,
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and carton after EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
English: Decreased appetite
Romanian: Scădere a apetitului
English: Educational material
Romanian: Materiale educaţionale