FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клирънсът след подкожно приложение при пациенти с псориазис е бил 14 ml/h с интраиндивидуална вариабилност от порядъка на 22,2% (CV).
Icelandic: Úthreinsunin eftir gjöf undir húð í sjúklingum með sóra var 14 ml/h með 22,2% (CV) breytileika á milli sjúklinga.
Bulgarian: Оставете лекарството да достигне стайна температура.
Icelandic: Láttu lyfið ná stofuhita.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за наличието на признаци и симптоми на инфекции, включително туберкулоза преди, по време на и след лечението с Cimzia.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna um sýkingar, m.a. berkla, áður en meðferð með Cimzia hefst, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Това е така и за другите параметри на периферната активност (например брой на подути стави, брой на болезнени / чувствителни стави, дактилит и ентезит).
Icelandic: Þetta átti einnig við um aðrar breytur útlægrar virkni (t.d. fjölda bólgna liða, fjölda liða með verkjum/eymslum, fingurbólgu (dactylitis) og festumeinum (enthesitis)).
Bulgarian: Cimzia, в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни, при които отговорът към предходно лечение с DMARD е бил недостатъчен.
Icelandic: Cimzia, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt hjá fullorðnum sem hafa ekki svarað fullnægjandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Bulgarian: Тези събития са свързани с класа на TNF-антагонистите.
Icelandic: **Þessar aukaverkanir hafa verið tengdar flokki TNF tálma.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.
Icelandic: Læknirinn á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat
Bulgarian: Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища и вирусни инфекции (включително херпесни инфекции).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega sýkingar í efri öndunarvegi og veirusmit (þar með taldar herpesveirusýkingar).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции, като сепсис или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar, t.d. sýklasótt eða tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако не сте сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig eigi að standa að inndælingunni skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: В C-EARLY, пациентите лекувани с Cimzia + MTX докладват значителни подобрения, засягащи болката на Седмица 52 в сравнение с плацебо + MTX, както е оценено в оценката на пациента за артритната болка (Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) - 48,5 срещу - 44,0 (стойност на най-малките квадрати) (р <0,05).
Icelandic: 52 samanborið við lyfleysu + metótrexat varðandi verki samkvæmt mati PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain), - 48,5 samanborið við - 44,0 (meðaltal minnstu fervika) (p< 0,05).
Bulgarian: Нерентгенографски AxSpA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
Bulgarian: Лечението с Cimzia трябва да бъде преустановено при пациентите, които развиват или при които е налице влошаване на симптомите на застойна сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Hætta verður meðferð hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Bulgarian: 9 злокачествени заболявания, включително 1 случай на лимфом в клиничните проучвания на Cimzia за псориазис, при които са лекувани общо 1112 пациенти, представляващи 1481 пациентогодини.
Icelandic: Að sortuæxli undanskildu sáust 9 tilvik af illkynja húðkrabbameini, þar með talið 1 tilvik eitilæxlis, í klínísku sórarannsókninni á Cimzia þar sem 1112 sjúklingar voru meðhöndlaðir á sem svarar til 1481 sjúklingaára.
Bulgarian: Данните от човешкия exvivo модел на затворен кръг на преминаване през плацентата предполагат слабо или незначително преминаване към феталния отдел.
Icelandic: Upplýsingar úr ex vivo rannsókn með mannalíkani af lokuðu hringrásarkerfi yfir fylgju bendir til lítils eða hverfandi flutnings yfir í fósturhólf.
Bulgarian: затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)
Icelandic: öndunarerfiðleika, kyngingarerfiðleika (orsakir fyrir þessum einkennum eru mismunandi)
Bulgarian: възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест, пневмонит)
Icelandic: • bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Icelandic: - Ekki nudda stungustaðinn.
Bulgarian: Изпитванията за разпределение показват, че преминаването през плацентата и в млякото на cTN3 PF във феталната и неонатална циркулация е пренебрежимо.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu hafa sýnt fram á að hverfandi magn cTN3 PF berst í blóðrás fósturs um fylgju og nýfæddra afkvæma með móðurmjólk.
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2, крайните копървични точки за ефикасност са делът на пациентите, постигнали PASI 75 и PGA „чист" или „почти чист" (с понижение от поне 2 точки спрямо изходното ниво) в седмица 16.
Icelandic: Í rannsóknum CIMPASI-1 og CIMPASI-2 voru samsettir aðalendapunktar verkunar það hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75-svörun og fengu læknisfræðilegt alþjóðlegt mat (PGA) sem „horfið" eða „næstum horfið" (með að minnsta kosti 2 punkta minnkun frá grunngildum) í 16. viku.
Bulgarian: години, с начало на активен аксиален спондилоартрит като възрастни, от поне 3 месеца, както е определено по критериите за класифициране на аксиален спондилоартрит на Международното дружество за оценка на спондилоартрит (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Icelandic: ≥ 18 ára með áslægan hryggbólgusjúkdóm sem hafði komið fram eftir að þeir höfðu náð fullorðinsaldri og hafði varað að minnsta kosti 3 mánuði samkvæmt skilgreiningu viðmiða Alþjóðlegra samtaka sérfræðinga á svið hryggbólgusjúkdóma (Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)) varðandi áslægan hryggbólgusjúkdóm.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cimzia
Icelandic: Ef hætt er að nota Cimzia
Bulgarian: Тя не индуцира апоптоза in vitro на взетите от периферна човешка кръв моноцити или лимфоцити, или дегранулация на неутрофилите.
Icelandic: Það veldur ekki stýrðum frumudauða in vitro í einfrumungum, eitilfrumum, eða niðurbroti (degranulation) daufkyrninga í mannablóði úr útæðum.
Bulgarian: Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при ревматоиден артрит е била 1,03 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 0,92 за пациентогодина при пациентите на плацебо.
Icelandic: Nýgengihlutfall sýkingatilfella í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á iktsýki var 1,03 á hvert sjúklingaár hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia og 0,92 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на предварително напълнената спринцовка трябва да бъде приложено само чрез подкожно инжектиране.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfylltu sprautunnar skal eingöngu gefið með inndælingu undir húð.
Bulgarian: - Използвайте чиста и суха кърпа, за да отстраните конденза от външната страна на патрона.
Icelandic: - Notaður þurran hreinan klút til þess að þurrka hugsanlegan raka af rörlykjunni.
Bulgarian: След приема на Cimzia е необходимо повишено внимание при интерпретиране на нарушенията в резултатите за коагулацията.
Icelandic: Eftir að sjúklingar hafa fengið Cimzia skal gæta varúðar við túlkun óeðlilegra niðurstaðna storkurannsókna.
Bulgarian: Наличните данни при възрастни с плакатен псориазис предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16-седмично лечение.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn hjá fullorðnum með skellusóra benda til að klínísk svörun fáist vanalega innan 16 vikna eftir að meðferð er hafin.
Bulgarian: АЗБУКА Cimzia 200 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Cimzia 200 mg
Bulgarian: - Не докосвайте тази област преди инжектирането.
Icelandic: Snertu ekki svæðið aftur fyrir inndælingu.
Bulgarian: С неизвестна честота множествена склероза*, синдром на ГиленБаре*
Icelandic: Heila- og mænusigg (multiple sclerosis)*, Guillain-Barré heilkenni*
Bulgarian: Ако реагирате на лекарството, Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици.
Icelandic: Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia при пациенти с PsA с преобладаващи симптоми на сакроилиит или аксиален спондилоартрит не са анализирани поотделно.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia hjá sjúklingum með sóraliðagigt með spjaldog mjaðmarbeinsliðbólgu eða áslægan hryggbólgusjúkdóm sem aðaleinkenni hefur ekki verið greint sérstaklega.
Bulgarian: Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради нежелани събития по време наконтролираните изпитвания, е 4,4% при пациентите на лечение с Cimzia и 2,7% при пациентите, приемали плацебо.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum var hlutfall þeirra sjúklinga sem hætti á meðferð vegna aukaverkana 4,4% hjá þeim sem fengu Cimzia og 2,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: PGA чист или почти чистб)
Icelandic: PGA hreint eða næstu m hreint b)
Bulgarian: За двете рамена Cimzia и плацебо, MTX е иницииран на седмица 0 (10 mg/седмица), титриран до максималната поносима доза до седмица 8 (позволено е било min 15 mg/седмица, max 25 mg/седмица), като се поддържа през цялото изследване (средна доза MTX след седмица 8 за плацебо и Cimzia е съответно 22,3 mg/седмица и 21,1 mg/седмица).
Icelandic: 8 (lágmarksskammtar 15 mg/viku, hámarksskammtar 25 mg/viku voru leyfðir) og viðhaldið alla rannsóknina (meðalskammtur metótrexats eftir viku 8 fyrir lyfleysuhópinn var 22,3 mg/viku og fyrir Cimzia hópinn 21,1 mg/viku).
Bulgarian: При 135 пациенти, рандомизирани на Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, ACR 20/50/70 отговор на седмица 48 са имали съответно 89, 62 и 41 пациенти.
Icelandic: Af þeim 135 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti náðu 89, 62 og 41 sjúklingur ACR 20/50/70 svörun, talið í sömu röð.
Bulgarian: При 138 пациенти рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, ACR 20/50/70 отговор са имали съответно 92, 68 и 48 пациенти.
Icelandic: Af þeim 138 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti náðu 92, 68 og 48 með ACR 20/50/70 svörun eftir 48 vikur, talið í sömu röð.
Bulgarian: Нечести втрисане, грипоподобно заболяване, променено усещане за температура, нощно изпотяване, горещи вълни
Icelandic: Kuldahrollur, inflúensulík veikindi, breytt skynjun á hitastigi, nætursviti, húðroði
Bulgarian: Притиснете предварително напълнена писалка плътно до кожата.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þéttingsfast að húðinni.
Bulgarian: Таблица 6 Рентгенографски промени на седмица 52 в изпитване C-EARLY Плацебо +MTX N= 163 Средно (SD)
Icelandic: 52 í C-EARLYrannsókn Lyfleysa + metótrexat N= 163 Meðaltal (SD)
Bulgarian: Нечести злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система (включително лимфом и левкемия), солидни тумори наорганите, немеланомни карциноми на кожата, преканцерозни лезии (включително левкоплакия на устната кухина, меланоцитен невус), доброкачествени тумори и кисти (включително кожен папилом)
Icelandic: Illkynja sjúkdómar í blóði og eitlum (þ.m.t. eitilkrabbamein og hvítblæði), krabbameinsæxli, húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli, sár sem eru undanfari krabbameins (m.a. hvítskellur í munni, fæðingarbletttur með sortufrumum (melanocytic nevus), góðkynja æxli og blöðrur (m.a. vörtur af völdum papilloma veiru)
Bulgarian: Проверете срока на годност върху спринцовката и опаковката.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á pakkningunni og skammtabakkanum.
Bulgarian: Пациентите са получили натоварващи дози Cimzia 400 mg на седмица 0, 2 и 4, последвани от Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици по време на първоначалния отворен период.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 400 mg hleðsluskammt af Cimzia í viku 0, 2 og 4 og eftir það Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti á opna upphafstímabilinu.
Bulgarian: ACR 20 Седмица 24 Седмица 52
Icelandic: ACR 20 Vika 24 Vika 52
Bulgarian: В контролираното с плацебо изпитване при пациенти с нерентгенографски аксиален спондилоартрит, при което се използва по-чувствителен и по-слабо повлияващ се от лекарството тест в сравнение с предишни изпитвания, общият процент на пациентите, които имали положителен резултат за антитела към цертолизумаб пегол, е 97% (248/255 пациенти) след период до 52 седмици на лечение.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu, þar sem notað var næmari og lyfjaþolanlegri prófun en í fyrri rannsóknum var heildartíðni sjúklinga sem fengu jákvæða mótefnasvörun við certolizumabi pegoli 97% (248/255 sjúklingum) eftir allt að 52 vikna meðferð.
Bulgarian: Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, за лечението на ревматоидния артрит ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат.
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati við iktsýki.
Bulgarian: Cimzia е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен аксиален спондилоартрит, включващ:
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar við alvarlegum virkum áslægum hryggbólgusjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum, sem felur í sér:
Bulgarian: Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Icelandic: Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с цертолизумаб пегол.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með certolizumab pegoli.
Bulgarian: Седмица 16
Icelandic: 16. vika
Bulgarian: Сред пациентите, останали в проучването, които са имали стойности както в началото на лечението, така и на седмица 204, инхибиране на възпалителните признаци както в двете сакроилиачни стави (п = 72), така и гръбначния стълб (п = 82) е поддържано в голяма степен до седмица 204 за общата популация с аксиален спондилоартрит, както в AS така и в NR-axSpA субпопулацията.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og höfðu bæði grunngildi og gildi við viku 204 hélst hömlun bólgumerkja bæði í spjald- og mjaðmarbeinsliðum (n=72) og í hrygg (n=82) að mestu leyti út viku 204 hjá heildarþýði með áslægan hryggbólgusjúkdóm og jafnframt í báðum undirhópunum sjúklingar með hryggikt og sjúklingar með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu.
Bulgarian: при пост-маркетинговата употреба.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Bulgarian: Прозорче за наблюдение 3:
Icelandic: Skoðunargluggi 3:
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици N=70
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat á tveggja vikna fresti N=70
Bulgarian: От общо 850-те пациенти, 14% са получавали поне един TNF-антагонист, 13% са получавали анти-IL-17, а 5% са получили антиIL 12/23.
Icelandic: Af sjúklingunum 850 höfðu 14% fengið að minnsta kosti einn TNF-tálma, 13% höfðu fengið IL-17 mótefni, og 5% höfðu fengið IL 12 / 23 mótefni.
Bulgarian: Общата популация с аксиален спондилоартрит включва субпопулации с и без (аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни [nr-axSpA] рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (АS) (известен също като рентгенографски аксиален спондилоартрит).
Icelandic: Heildarþýði sjúklinga með áslægan hryggbólgusjúkdóm fól í sér undirhópa með og án vísbendinga um hryggikt (non-radiographic axial spondyloarthritis [nr-axSpA]) samkvæmt myndgreiningu (einnig nefndur áslægur hryggbólgusjúkdómur samkvæmt myndgreiningu).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia Как да използвате Cimzia
Icelandic: Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cimzia Hvernig nota á Cimzia
Bulgarian: Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при псориазис е била 1,37 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 1,59 за пациентогодина при пациентите на плацебо.
Icelandic: Nýgengihlutfall sýkingatilfella í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sóra var 1,37 á hvert sjúklingaár fyrir alla sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,59 á hvert sjúklingaár fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: - Ако запечатването(ията) липсва или е нарушенено - не използвайте и се свържете с Вашия фармацевт.
Icelandic: - Ef innsigli vantar eða hefur verið rofið - skaltu ekki nota pakkninguna og hafa samband við lyfjafræðing.
Bulgarian: - Уведомете вашия лекар ако сте се ваксинирали или предстои да се ваксинирате.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig á næstunni.
Bulgarian: лечение на тежък, активен и прогресиращ RA при възрастни, които не са били лекувани с MTX или други DMARDs.
Icelandic: • alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki hjá fullorðnum sem hafa ekki fengið meðferð með metótrexati eða öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum áður.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са наблюдавани тежки инфекции и неутропения при едновременната употреба на анакинра (интерлевкин-1 антагонист) или абатацепт (CD28 модулатор) и друг TNF-антагонист − етанерцепт, без това да е свързано с допълнителна полза спрямо самостоятелното приложение на етанерцепт.Като се има предвид характера на нежеланите събития при комбинирането на друг TNF-антагонист с абатацепт или анакинра, подобна токсичност може да се наблюдава и при комбиниране на анакинра или абатацепт с други TNF-антагонисти.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð í klínískum rannsóknum á samhliða notkun anakinra (interleukín-1 viðtakablokka) eða abatacepts (CD28 breytir) og annars TNF-tálma, etanercept, þar sem viðbótarávinningur varð enginn samanborið við meðferð með TNF-tálma eingöngu.
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat á tveggja vikna fresti
Bulgarian: лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни бяло сиви линии по лигавиците)
Icelandic: húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum)
Bulgarian: От общо 850 пациенти, 14% са получили поне един TNF-антагонист, 13% са получили анти-IL-17, а 5% са получили анти-IL 12/23.
Icelandic: Af 850 sjúklingum höfðu 14% fengið að minnsta kosti einn TNF-tálma, 13% höfðu fengið IL-17 mótefni, og 5% höfðu fengið IL 12 / 23 mótefni.
Bulgarian: Cimzia всички схеми на прилаганe = данни от Cimzia 200 mg, прилаган на всеки 2 седмици, предшествани от натоварваща доза от 400 mg на седмица 0, 2 и 4 плюс Cimzia 400 mg, прилагана на всеки 4 седмици, предшествани от натоварваща доза от 400 mg на седмица 0, 2 и 4
Icelandic: Cimzia, allar skömmtunaráætlanir = upplýsingar varðandi Cimzia 200 mg gefið á tveggja vikna fresti að undangenginni gjöf 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2 og 4 og jafnframt varðandi Cimzia 400 mg gefið á fjögurra vikna fresti að undangenginni gjöf 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2 og 4
Bulgarian: Пациентите са имали средно време от диагноза при изходно ниво от 2,9 месеца и са били DMARD наивни (включително MTX).
Icelandic: Meðaltími frá sjúkdómsgreiningu var 2,9 mánuðir og sjúklingarnir höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf (þ.m.t. metótrexat) áður.
Bulgarian: лекувани с Cimzia, също имали подобрения в сравнение с плацебо по отношение на различни компоненти на активността на заболяването аксиален спондилоартрит, включително CRP.
Icelandic: Cimzia sýndu einnig framfarir samanborið við lyfleysu miðað við marga þætti sjúkdómsvirkni áslægs hryggbólgusjúkdóms, þ.m.t. CRP.
Bulgarian: Микро-USBпорт
Icelandic: Fyrir micro USB-tengi
Bulgarian: От общо 850 пациенти, рандомизирани да получават плацебо или Cimzia в тези плацебоконтролирани проучвания, 29% от пациентите са били нелекувани с предходна системна терапия за лечение на псориазис.
Icelandic: Af 850 slembiröðuðum sjúklingum sem fengu lyfleysu eða Cimzia í samanburðarrannsóknum, höfðu 29% af sjúklingunum ekki áður fengið altæka meðferð við sóra.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка за продължаване на лечението при пациенти, които не са показали доказателство за терапевтична полза през първите 12 седмици лечение.
Icelandic: Vandlega skal endurmeta áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt nein batamerki eftir 12 vikna meðferð.
Bulgarian: Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол, фрагмент от човешко антитяло.
Icelandic: Cimzia inniheldur virka efnið certolizumab pegol, sem er manna mótefnishluti.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Cimzia при пациенти, проявили тежка реакция на свръхчувствителност спрямо други TNF-антагонисти; при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Cimzia hjá sjúklingum sem hafa fengið veruleg ofnæmisviðbrögð við öðrum TNF-tálma.
Bulgarian: На седмица 52 пациентите, лекувани с Cimzia, са показали клинично значимо подобрение в MASES, в сравнение с плацебо (промяна в средните стойности на LS от изходното ниво съответно -2.4; -0.2).
Icelandic: 52 sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia klínískt marktækar framfarir samkvæmt MASES samanborið við þá sem fengu lyfleysu (meðalbreyting LS frá grunngildi -2,4; -0,2, í þeirri röð).
Bulgarian: кървене или появата на синини
Icelandic: blæðingar eða mar
Bulgarian: Нечести бъбречно увреждане, кръв в урината, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, blóð í þvagi, einkenni frá þvagblöðru og þvagrás
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 6,8%.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með viðvarandi lækkun þéttni lyfs í plasma var metið 6,8%.
Bulgarian: Възрастни с тежък активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AS, но с обективни признаци на възпаление от повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядреномагнитен резонанс (ЯМР), които са имали недостатъчен отговор към или непоносимост към НСПВС.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan virkan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu en með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun C-reactive próteins (CRP) og/eða samkvæmt segulómskoðun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða þola ekki bólgueyðandi gigtarlyf.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след сваляне на капачката.
Icelandic: Þú skalt sprauta lyfinu innan 5 mínútna frá því að hettan er fjarlægð.
Bulgarian: Частична ремисия(в,г)
Icelandic: BASDAI 50(c,d)
Bulgarian: При плацебо- и активно-контролираните проучвания фаза ІІІ, процентът пациенти, които са положителни за антитела към Cimzia поне веднъж по време на лечението до седмица 48, 8,3% (22/265) и 19,2% (54/281), съответно за Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu og virkt lyf á stigi III, var hlutfall sjúklinga sem voru með jákvæða mótefnasvörun við Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti meðan á meðferðinni stóð fram að 48. viku voru 8,3% (22/265) og 19,2% (54/281) fyrir Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti og Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, talið í þeirri röð.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4) или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var sjúklingum slembiraðað til að fá lyfleysu eða Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti (eftir 400 mg hleðsluskammt af Cimzia í viku 0, 2 og 4) eða Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti.
Bulgarian: шестдесет пациенти са били положителни за антитела, 27 от тези пациенти са били оценени за неутрализиращи антитела и са дали положителен резултат на теста.
Icelandic: Hjá 27 af þessum sjúklingum var hægt að meta hlutleysandi mótefni og höfðu þeir jákvæða svörun.
Bulgarian: Както по време на плацебо-контролираните, така и при отворените проследяващи клинични изпитвания при ревматоиден артрит случаите на лупус-подобен синдром са нечести.
Icelandic: Í bæði klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og opnum eftirfylgnirannsóknum á iktsýki var sjaldgæft að greint væri frá heilkenni sem líktist rauðum úlfum.