FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση, την ηλικία των ασθενών, και είναι πιθανώς αντιστρόφως ανάλογη με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
Latvian: Šo blakusparādību rašanās biežums atkarīgs no ievadītās devas, pacienta vecuma un, iespējams, ir apgriezti proporcionāls pacienta vecumam brīdī, kad radās augšanas hormona deficīts.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestr.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Sandoz GmbH
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Grūtniecības laikā vai, plānojot grūtniecību, Omnitrope nevajadzētu lietot.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 1, 5 ή 10 τεμαχίων.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 gb.
Greek: Με ένα μάκτρο καθαρισμού, απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη του φιαλιδίου με τη σκόνη, και την ελαστική μεμβράνη του φυσιγγίου με το διαλύτη.
Latvian: Ar dezinficējošo tamponu dezinficējiet gumijas membrānu flakonam ar pulveri un gumijas membrānu kārtridžam ar šķīdinātāju.
Greek: Φέρετε τη σύριγγα στη σωστή απαιτούμενη δόση.
Latvian: Noregulējiet šļircē precīzi vajadzīgo devu.
Greek: • Πόνος των αρθρώσεων
Latvian: • Sāpes locītavās
Greek: 1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο και μπλε δακτύλιο (για το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα μόνο) από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
Latvian: 1,5 ml šķīdums kārtridžā (bezkrāsas I klases stikls) ar virzuli un zilu gredzenu (tikai Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdumam injekcijām) vienā pusē (silikonizēts brombutils), disku (brombutils) un vāciņu (alumīnijs) otrā pusē.
Greek: Το Omnitrope 1,3 mg/ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φιαλίδιο για μία μόνο χρήση.
Latvian: Omnitrope 1,3 mg/ml iepakojums sastāv no flakona, kas satur aktīvo vielu pulvera formā, un flakonā iepildīta šķīdinātāja vienreizējai lietošanai.
Greek: Περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Latvian: Satur benzilspirtu.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και διαταραχές οστών
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας (σπάνιες ή πολύ σπάνιες) σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη και συμπεριλήφθηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Latvian: Bērniem, kuriem augšanas hormona deficīta ārstēšanai izmantots somatropīns, ziņots par leikozes attīstības gadījumiem (reti vai ļoti reti); šajos datos ietverta arī pēcreģistrācijas pieredze.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται με τη μεταμόσχευση νεφρού.
Latvian: Veicot nieres transplantāciju, ārstēšana jāpārtrauc.
Greek: 1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
Latvian: 1,5 ml šķīdums kārtridžā (bezkrāsas I klases stikls) ar virzuli vienā pusē (silikonizēts brombutils), disku (brombutils) un vāciņu (alumīnijs) otrā pusē.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε αυτό το σημείο.
Latvian: Nemasējiet injekcijas vietu.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης
Latvian: Ilgstoša ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem nepietiekama augšanas hormona sekrēcijas dēļ
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apraksts
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Omnitrope (ύδωρ για ενέσιμα με 1,5% βενζυλική αλκοόλη) Υποδόρια χρήση
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Omnitrope šķīdinātājs (ūdens injekcijām ar 1,5% benzilspirtu)
Greek: Περιφερικό οίδημα*
Latvian: Perifēra tūska*
Greek: Το άλλο χέρι σας θα είναι ελεύθερο για να κινήσει το έμβολο.
Latvian: Ar otru roku Jūs varēsiet virzīt virzuli.
Greek: Σε παιδιά/εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση του επιπέδου IGF-I πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια δυο φορές ετησίως.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam divas reizes gadā MGV bērniem/pusaudžiem ieteicams noteikt IGF-I līmeni.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας αξιολογήσει για σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών, άπνοια του ύπνου (όπου η αναπνοή διακόπτεται κατά τη διάρκεια του ύπνου), ή αναπνευστικές λοιμώξεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Latvian: • pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums nav augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, miega apnoja (elpošanas periodiska apstāšanās miega laikā) vai elpceļu infekcija;
Greek: Παρατηρήθηκε μια αυξημένη χρωμοσωμική ευθραυστότητα σε μία in vitro μελέτη σε λεμφοκύτταρα που ελήφθησαν από ασθενείς μετά από μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη και μετά την προσθήκη του ραδιομιμητικού φαρμάκου βλεομυκίνη.
Latvian: Vienā In vitro pētījumā ar limfocītiem, kas iegūti no pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu ārstēšanu ar somatropīnu un sekojošu bleomicīna terapiju, tika novērota izteiktāka hromosomu fragilitāte.
Greek: Αυτό θα διατηρήσει το διάλυμα Omnitrope αποστειρωμένο και θα προφυλάξει από τη διαρροή.
Latvian: Tas saglabās Omnitrope šķīdumu sterilu un aizkavēs noplūdi.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνη.
Latvian: Izņemiet šļirci un adatu.
Greek: Η εμπειρία με παρατεταμένη θεραπεία σε ενήλικες και σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi είναι περιορισμένη.
Latvian: Ilgstošas lietošanas pieredze pieaugušiem un pacientiem ar PWS ir ierobežota.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ. σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ. 0,33 mm x 12,7 mm) για να αναρροφήσετε όλο το διαλύτη από το φιαλίδιο.
Latvian: Izmantojiet sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci (piem., 2 ml šļirci) un adatu (piem., 0,33 mm x 12,7 mm adatu), lai no flakona ievilktu visu šķīdinātāju.
Greek: • Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει τη νεφρική σας λειτουργία και το ρυθμό ανάπτυξής σας πριν την έναρξη της σωματοτροπίνης.
Latvian: • pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārstam jāpārbauda nieru funkcija un augšanas ātrums.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη, οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi πρέπει να εξετάζονται για απόφραξη των άνω αεραγωγών οδών, άπνοια κατά τον ύπνο ή αναπνευστικές λοιμώξεις.
Latvian: Pirms somatropīna terapijas uzsākšanas pacienti ar PWS jāizmeklē, lai konstatētu, vai viņiem nav augšējo elpceļu obstrukcija, elpošanas apstāšanās miega laikā vai elpceļu infekcijas.
Greek: Ακολουθεί η γενική διαδικασία ανασύστασης και χορήγησης.
Latvian: Turpmāk sniegts vispārīgs šķīdināšanas un ievadīšanas procesa apraksts.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι ήπιες μέχρι μέτριες, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και εξαφανίζονται μόνες τους ή με ελάττωση της δόσης.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas; tās rodas pirmajos ārstēšanas mēnešos un izzūd spontāni vai pēc devas samazināšanas.
Greek: Το διάλυμα είναι μόνο για μία χρήση.
Latvian: Šķīdums paredzēts vienreizējai lietošanai.
Greek: Αν και σπάνια, η περίπτωση παγκρεατίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά τα οποία λαµβάνουν θεραπεία µε σωµατροπίνη και εµφανίζουν κοιλιακό άλγος.
Latvian: Kaut arī reti, tomēr ar somatropīnu ārstētiem bērniem, kuriem parādās sāpes vēderā, jāapsver pankreatīta iespējamība.
Greek: Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ανά ημέρα.
Latvian: Dienas uzturošā deva reti ir lielāka nekā 1,0 mg dienā.
Greek: Το Omnitrope 5 mg/ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φυσίγγιο.
Latvian: Omnitrope 5 mg/ml iepakojums sastāv no flakona, kas satur aktīvo vielu pulvera formā, un kārtridžā iepildīta šķīdinātāja.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας χρόνο να ανακάμψει από τη μία ένεση πριν δεχθεί μια άλλη ένεση στην ίδια θέση.
Latvian: Tas ļaus ādas un zemādas audiem atjaunoties pēc injekcijas, pirms tajā vietā tiks veikta nākamā injekcija.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 10 IU).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 3,3 mg somatropīna (atbilst 10 SV).
Greek: 1 φιαλίδιο 5 mg κόνεως 1 φυσίγγιο 1 ml διαλύτη 5 φιαλίδια 5 mg κόνεως 5 φυσίγγια 1 ml διαλύτη
Latvian: 1 flakons ar 5 mg pulvera 1 kārtridžs ar 1 ml šķīdinātāja 5 flakoni ar 5 mg pulvera 5 kārtridži ar 1 ml šķīdinātāja
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου αίματος και ινσουλίνης πριν την έναρξη της θεραπείας και κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: • pirms terapijas uzsākšanas un reizi gadā terapijas laikā ārsts pārbaudīs cukura un insulīna līmeni asinīs.
Greek: Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία υπάρξεως όγκου σε εξέλιξη.
Latvian: Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Omnitrope από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Omnitrope vairāk nekā noteikts
Greek: Οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση και οδηγίες για τη σωστή χρήση των φιαλιδίων Omnitrope, των φυσιγγίων με το διαλύτη, του σετ μεταφοράς και της συσκευής τύπου πένας από το γιατρό ή άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα.
Latvian: Ārstam vai citiem veselības aprūpes speciālistiem ar atbilstošu kvalifikāciju jāapmāca un jāinstruē pacienti un personas, kas nodrošina viņu kopšanu, par Omnitrope flakonu, šķīdinātāja kārtridžu, pārnešanas komplekta un pildspalvveida injektora pareizu lietošanu.
Greek: Συναρμολογήστε τη συσκευή τύπου πένας ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης.
Latvian: Salieciet pildspalvveida injektoru saskaņā ar lietošanas instrukciju.
Greek: Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας Omnitrope Pen ακολουθώντας τις Οδηγίες για Χρήση που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Ielieciet kārtridžu Omnitrope Pen saskaņā ar pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju.
Greek: Η ιατρική θεραπεία για το νεφρό σας θα πρέπει να συνεχίζεται.
Latvian: Jāturpina nieru slimības ārstēšana.
Greek: Κόνις μέσα σε ένα φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (αργιλίου) και πώμα (αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο χρώματος πράσινου), και 1 ml διαλύτης σε φυσίγγιο (Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμαγυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (επικαλυμμένη αργιλίου) και πώμα (λευκό αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο).
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (alumīnijs) un vāciņu (noņemams, zaļā krāsā, izgatavots no polipropilēna) un 1 ml šķīdinātāja kārtridžā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (lakots alumīnijs) un vāciņu (noņemams, baltā krāsā, izgatavots no polipropilēna).
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία*
Latvian: Skeleta-muskuļu stīvums*
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς,οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές δεν είναι συχνές.
Latvian: Bērniem šādas blakusparādības novēro retāk.
Greek: Σπάνια, φλεγμονή του παγκρέατος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši augšanas hormonu, ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας1 τεμαχίου
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 gb.
Greek: - Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα μέσα στο ένα χέρι.
Latvian: - Turot vienā rokā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Greek: Λευχαιμία έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži saņēma somatropīna terapiju, ziņots par leikozi.
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
Latvian: Uzturošā deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā.
Greek: Ενδοκρανιακοί όγκοι, ειδικότερα μηνιγγιώματα, σε ασθενείς που έλαβαν ακτινοθεραπεία στο κεφάλι για το πρώτο τους νεόπλασμα, ήταν τα πιο συχνά από αυτά τα δεύτερα νεοπλάσματα.
Latvian: Visbiežāk sastopamais otrais audzējs pacientiem, kuriem veikta galvas apstarošana pirmā audzēja ārstēšanai, bijis intrakraniāls audzējs, it īpaši meningiomas.
Greek: Κόνις μέσα σε ένα φιαλίδιο (γυάλινοτύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (αργιλίου) και πώμα (αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο χρώματος μοβ), και 1 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (επικαλυμμένη αργιλίου) και πώμα (λευκό αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο).
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (alumīnijs) un vāciņu (noņemams, violetā krāsā, izgatavots no polipropilēna) un 1 ml šķīdinātāja flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (lakots alumīnijs) un vāciņu (noņemams, baltā krāsā, izgatavots no polipropilēna).
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen L. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Lietot tikai kopā ar Omnitrope Pen 5. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με τη χρήση αποστειρωμένων βελόνων τύπου πένας μιας χρήσης.
Latvian: Zāles jāievada, izmantojot sterilas, vienreizējai lietošanai paredzētas pildspalvveida injektora adatas.
Greek: Η σωματοτροπίνη διεγείρει το ρυθμό δημιουργίας και αποκατάστασης του σκελετικού ιστού.
Latvian: Somatropīns veicina skeleta kaulu vielmaiņu.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 5 5 φυσίγγια για το SurePal 5 10 φυσίγγια για το SurePal 5
Latvian: 1 kārtridžs priekš SurePal 5 5 kārtridži priekš SurePal 5 10 kārtridži priekš SurePal 5
Greek: Οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση και οδηγίες για τη σωστή χρήση των φυσιγγίων Omnitrope και της συσκευής τύπου πένας από το γιατρό ή άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα.
Latvian: Ārstam vai citiem veselības aprūpes speciālistiem ar atbilstošu kvalifikāciju jāapmāca un jāinstruē pacienti un personas, kas nodrošina viņu kopšanu, par Omnitrope kārtridžu un pildspalvveida injektora pareizu lietošanu.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν σχεδόν σταματήσει να αναπτύσσονται μετά την εφηβεία.
Latvian: Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2,7 mg. Terapiju nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru augšana pēc pubertātes jau gandrīz apstājusies.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη με σωματοτροπίνη, δε βρέθηκε καμία αύξηση σε χρωμοσωμικές ανωμαλίες στα λεμφοκύτταρα των ασθενών που είχαν λάβει μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Latvian: Citā pētījumā ar somatropīnu, kurā tika izmantoti limfocīti no pacienta, kurš saņēmis ilgstošu ārstēšanu ar somatropīnu, netika atklāta hromosomu anomāliju skaita palielināšanās.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το μέγεθός σας, την κατάσταση για την οποία λαμβάνετε θεραπεία και πόσο καλά λειτουργεί η αυξητική ορμόνη για σας.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa parametriem, slimības, kas tiek ārstēta, un augšanas hormona iedarbības.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Omnitrope (ύδωρ για ενέσιμα) Υποδόρια χρήση
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Omnitrope šķīdinātājs (ūdens injekcijām) Subkutānai lietošanai.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
Latvian: Kā lietot Omnitrope
Greek: Επιπλέον, έχουν καταδειχθεί οι εξής δράσεις:
Latvian: Bez tam somatropīnam novērota arī šāda iedarbība:
Greek: Η μυϊκή δύναμη και η ικανότητα για σωματική άσκηση βελτιώνονται μετά από μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Latvian: Pēc ilgstošas somatropīna terapijas, uzlabojas muskuļu spēks un fiziskās slodzes izturība.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 15 5 φυσίγγια για το SurePal 15 10 φυσίγγια για το SurePal 15
Latvian: 1 kārtridžs priekš SurePal 15 5 kārtridži priekš SurePal 15 10 kārtridži priekš SurePal 15
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ŠĶĪDINĀTĀJA KĀRTRIDŽA MARĶĒJUMS
Greek: Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Παιδιά/έφηβοι που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA)
Latvian: Hroniska nieru mazspēja Bērni/pusaudži, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (MGV)
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα.
Latvian: Uzturošā deva reti ir lielāka nekā 0,5 mg dienā.
Greek: Σωματοτροπίνη 6,7 mg (20 IU)/ml.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 6,7 mg somatropīna (20 SV)/ml.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Omnitrope.
Latvian: Pirms Omnitrope lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Latvian: Aizstājterapija pieaugušiem ar augšanas hormona deficītu Orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα 2 χρόνια.
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām 2 gadi.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 5 και 10 τεμαχίων.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 gb.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 15 IU) ανά ml.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas viena flakona viens ml satur 5 mg somatropīna*
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 30 IU).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 10 mg somatropīna (atbilst 30 SV).
Greek: A-6336 Langkampfen
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Austrija
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του πρόσθιου υποφυσιακού λοβού και ανάλογα, κωδικός
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes priekšējās daivas hormoni un to analogi, ATĶ kods: H01AC01.
Greek: Ακολουθεί η γενική διαδικασία χορήγησης.
Latvian: Turpmāk sniegts vispārīgs apraksts par ievadīšanas procedūru.
Greek: Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με τη χρήση αποστειρωμένων συρίγγων μιας χρήσης.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada, izmantojot sterilas, vienreizējai lietošanai paredzētas šļirces.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο 5 φυσίγγια 10 φυσίγγια
Latvian: 1 kārtridžs 5 kārtridži 10 kārtridži
Greek: - Μεταφέρετε όλο το διαλυμένο διάλυμα πίσω στο φυσίγγιο χρησιμοποιώντας το σετ μεταφοράς.
Latvian: - Pārnesiet šķīdumu atpakaļ kārtridžā, izmantojot pārnešanas komplektu.
Greek: Ακολουθήστε τις Οδηγίες για Χρήση του pen injector.
Latvian: Rīkojieties, kā norādīts pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā.
Greek: Ζητήστε συμβουλή από τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη χρήση του Omnitrope.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot Omnitrope, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Aρθραλγία
Latvian: Leikoze
Greek: Πιέστε την εφαρμοσμένη στη σύριγγα βελόνη δια μέσου της ελαστικής μεμβράνης.
Latvian: Šļircei pievienoto adatu izduriet cauri gumijas membrānai.
Greek: Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε: - ένα φυσίγγιο με Omnitrope ενέσιμο διάλυμα - το Omnitrope Pen, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope ενέσιμο διάλυμα (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία.
Latvian: Pirms sākat, paņemiet nepieciešamos priekšmetus: - kārtridžu ar Omnitrope šķīdumu injekcijām; - Omnitrope Pen injektoru, kas izveidots īpaši lietošanai ar
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Turner Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Latvian: Ilgstoša ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem Ternera sindroma dēļ Orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευή τύπου πένας (pen) για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pildspalvveida injektorā, sargāt no gaismas.
Greek: Μεταβολισμός λιπιδίων
Latvian: Ogļhidrātu vielmaiņa
Greek: Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai.
Greek: Χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Latvian: Tās tiek injicētas zem ādas vienreiz dienā.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις.
Latvian: Diagnoze ir jāapstiprina ar ģenētisku testēšanu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2018.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές στα παιδιά (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000).
Latvian: Šīs blakusparādības bērniem rodas reti (var rasties 1 līdz 10 no 1000 pacientiem).
Greek: Η πλήρης EPAR του Omnitrope διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Omnitrope EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα πρωτεϊνικά φάρμακα, μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Omnitrope).
Latvian: Tāpat kā ar visām olbaltumvielu tipa zālēm dažiem pacientiem var izstrādāties antivielas (olbaltumvielas, kas rodas kā atbildes reakcija uz Omnitrope).
Greek: Στους ενήλικες είναι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κατακράτηση υγρών, όπως περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πέλματα), παραισθησία (μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος), πόνος των αρθρώσεων και των μυών και δυσκαμψία των άκρων.
Latvian: Pieaugušajiem bieži (1 līdz 10 no 100 pacientiem) var rasties ar šķidrumu aizturi saistītas blakusparādības, piemēram, perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēm un pēdām), parestēzija (nejutīgums vai tirpšana), locītavu un muskuļu sāpes un locekļu stīvums.
Greek: Η εν λόγω έλλειψη μπορεί να ξεκίνησε τόσο κατά την ενήλικη ζωή όσο και στην παιδική ηλικία, και πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω εξέτασης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Šāds deficīts var būt sācies pieaugušā vecumā vai bērnībā, un tas pirms ārstēšanas ir jāapstiprina ar testiem.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται για την προώθηση της ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές επιφύσεις (δηλαδή όταν έχει ολοκληρωθεί η αύξηση των επιμήκων οστών).
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm (kad lielie kauli ir beiguši augt).
Greek: Είναι σημαντική για την ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας, και επιδρά επίσης στον τρόπο με τον οποίο το σώμα διαχειρίζεται τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Latvian: Tas ir nozīmīgs augšanai bērnībā un pusaudžu gados, kā arī ietekmē veidu, kā organisms pārstrādā olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Tas nozīmē, ka Omnitrope ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Με την πάροδο του χρόνου μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης, ανάλογα με την αλλαγή του σωματικού βάρους και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Latvian: Laika gaitā var būt nepieciešams koriģēt devu atkarībā no ķermeņa masas izmaiņām un reakcijas uz ārstēšanu.
Greek: Στις 12 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Omnitrope.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 12. aprīlī izsniedza Omnitrope reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.