FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento závěr byl dále potvrzen analýzou farmakokinetiky populace (56 pacientů s clearance kreatininu mezi 20 ml/min a 60 ml/min), která prokázala, že clearance kreatininu ovlivňuje clearanci vinfluninu (Cockroftův-Gaultův vzorec).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat ulterior de către analiza farmacocinetică populaţională (56 de pacienţi cu ClCr între 20 şi 60 ml/min), arătând că eliminarea (clearance-ul) vinfluninei este influenţată de valoarea clearance-ului creatininei (formula Cockcroft şi Gault).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné druhy vinka-alkaloidů.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau alţi alcaloizi din vinca.
Czech: Farmakokinetika vinfluninu se u těchto pacientů nemění, nicméně na základě změn biologických parametrů jater po podání vinfluninu (gamma-glutamyl transferáza -GMT, transaminázy,
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată la pacienţii respectivi, totuşi în funcţie de modificările parametrilor biologici hepatici determinate de administrarea vinfluninei (gama glutamil-transferază (GGT), transaminaze, bilirubină), recomandările privind dozajul sunt următoarele:
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)a
Romanian: Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)a
Czech: stupně je definováno jako ≥ 6 epizod během 24 hodin navzdory preventivní léčbě; nebo jako potřeba intravenózních tekutin.
Romanian: Vărsăturile de gradul trei înseamnă ≥ 6 episoade în 24 de ore în timpul pretratamentului sau necesitatea de fluide administrate intravenos.
Czech: - Pomocnou látkou je voda na injekci.
Romanian: - Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.
Czech: Jestliže v průběhu léčby pacientka otěhotní, měla by být informována o riziku této léčby pro nenarozené dítě a průběh těhotenství musí být pečlivě monitorován.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, trebuie informată cu privire la riscurile la care este supus fătul şi trebuie monitorizată cu atenţie.
Czech: Vinflunin měl klastogenní účinky (způsobuje zlomy chromozomů) in vivo v testu tvorby mikrojader (micronucleus test) u potkanů, stejně jako mutagenní a klastogenní účinky při vyšetření myších lymfomů (mouse lymphoma assay) - bez metabolické aktivace.
Romanian: Vinflunina s-a dovedit a fi clastogenă (a indus ruperea cromozomilor) în cadrul testelor in vivo pe micronuclee de şobolan, precum şi mutagenă şi clastogenă într-un studiu asupra limfomului (fără o activare metabolică), la şoarece.
Czech: - jestliže máte málo bílých krvinek a/nebo krevních destiček.
Romanian: - dacă numărul trombocitelor şi/sau celulelor albe din sânge este prea mic.
Czech: Souběžné užívání dvou nebo více léků prodlužujících interval QT/QTc se nedoporučuje (viz bod.
Romanian: Nu se recomandă folosirea concomitentă a două sau mai multe medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.5).
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování kvůli toxicitě u pacientů s poruchou ledvin a u starších pacientů
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei datorată toxicităţii la pacienţii vârstnici sau cu insuficienţă renală
Czech: Pacienti s poškozením ledvin Do klinických hodnocení byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min, léčení doporučenou dávkou přípravku.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu ClCr (clearance-ul creatininei) > 60 ml/min au fost incluşi şi trataţi cu dozelor recomandate.
Czech: Přípravek Javlor by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický personál ve formě intravenózní infuze trvající 20 minut.
Romanian: Javlor vă va fi administrat de către un personal medical specializat, sub forma unei perfuzii intravenoase (cu picurare în venă) cu durata de 20 minute.
Czech: stupně, definované jako zácpa vyžadující projímadla, trvající 5 dní nebo déle, nebo zácpy 3. a vyššího stupně bez ohledu na délku trvání obtíží, je třeba upravit dávku vinfluninu (viz bod 4.2).
Romanian: În cazul constipaţiei de gradul 2, definită ca una care necesită laxative cu durată de 5 zile sau mai mult, sau de grad ≥ 3 cu orice durată, doza de vinflunină trebuie ajustată (vezi pct. 4.2).
Czech: Javlor je určen pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Javlor este destinat unei singure utilizări.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea,
Czech: • Připojte infuzní roztok přípravku Javlor k postrannímu portu co nejblíže k 500 ml vaku, aby během podávání docházelo k dalšímu naředění přípravku Javlor.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie plasată în derivaţie la cel mai apropiat port lateral de injectare faţă de punga de 500 ml, pentru a dilua în continuare Javlor în timpul administrării.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor
Czech: Tabulka 4:Nežádoucí účinky léků, pozorované u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí (urotelu), léčených vinfluninem
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse observate la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale trataţi cu vinflunină
Czech: Vzhledem k případným značně škodlivým účinkům na dítě je kojení v průběhu léčby vinfluninem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Din cauza efectelor foarte nocive potenţiale asupra sugarilor, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu vinflunină (vezi pct. 4.3).
Czech: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C
Romanian: - protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil, păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2°C - 8°C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25°C
Czech: podávané každé 3 týdny.
Romanian: minute, la intervale de 3 săptămâni.
Czech: Méně časté Periferní motorická neuropatie
Romanian: Neuropatie motorie periferică
Czech: Srdeční ischemie u pacientů s anamnézou prodělaného infarktu myokardu či anginy pectoris
Romanian: Cardiopatie ischemică la pacienţi cu antecedente de infarct miocardic sau angină pectorală
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Proto je doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku v séru během léčby vinfluninem.
Romanian: Așadar, în timpul tratamentului cu vinflunină este recomandată monitorizarea periodică a concentrației serice de sodiu.
Czech: Javlor se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 20 minut a NESMÍ být podán jako rychlý intravenózní bolus.
Romanian: Javlor trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 20 minute şi NU administrat intravenos în bolus.
Czech: Právě probíhající či nedávno prodělaná (během posledních 2 týdnů) závažná infekce.
Romanian: Infecţii recente (în decurs de 2 săptămâni) sau acute severe.
Czech: • Javlor ve formě infuzního roztoku aplikujte během 20 minut.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie administrată timp de 20 minute.
Czech: stupně byla pozorována u 43,8 % pacientů.
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 43,8% din pacienţi.
Czech: - jestliže jste alergický/á na léčivou látku (vinflunin) nebo na jiné vinka-alkaloidy (vinblastin,
Romanian: Nu utilizaţi Javlor - dacă sunteţi alergic la substanţa activă (vinflunină) sau la alţi alcaloizi din Vinca (vinblastină,
Czech: Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru medicamentul diluat, după cum urmează:
Czech: Nežádoucí účinky u všech indikací
Romanian: Reacţii adverse în cazul tuturor indicaţiilor terapeutice
Czech: Předklinické údaje odhalily středně těžkou až těžkou neutropenii a mírnou anemii u všech testovaných živočišných druhů, známky toxického poškození jater u psů a potkanů (projevující se zvýšením jaterních transamináz, závislým na dávce, a nekrózou jater/hepatocelulárními změnami při podávání vysokých dávek).
Romanian: Datele preclinice au evidenţiat neutropie moderată până la severă şi anemie uşoară la toate speciilor testate, cu toxicitate hepatică (caracterizată prin creşteri dependente de doză ale valorilor serice ale transaminazelor şi prin necroză hepatică/alterări hepatocelulare în condiţii la doze mari), la câine şi şobolan.
Czech: V průběhu klinických hodnocení u všech pacientů ustoupila.
Romanian: Toţi pacienţii au fost vindecaţi în timpul studiului.
Czech: Při léčbě vinfluninem by neměly být současně užívány silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a vinfluninei cu inhibitori sau inductori CYP3A4 cu potenţă mare (vezi pct. 4.5).
Czech: Byly hlášeny vzácné případy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.4).
Romanian: A fost raportate cazuri rare de Sindrom Encefalopatic Posterior Reversibil (vezi pct.4.4) Tulburări cardiovasculare
Czech: Javlor 25 mg/ml sterilní koncentrát vinfluninum
Romanian: Javlor 25 mg/ml concentrat steril vinflunină
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout srdeční příhody ischemického původu, zejména pokud již trpí srdečním onemocněním.
Romanian: Evenimentele cardiace ischemice pot apărea mai ales la pacienţii cu afecţiuni cardiace subiacente.
Czech: 2. následná příhoda
Romanian: Al doilea eveniment consecutiv
Czech: Studie in vitro také ukázaly, že vinflunin je podobně jako ostatní vinka-alkaloidy - substrátem Pgp,
Romanian: Studiile in vitro au indicat că vinflunina este un substrat Pgp ca alţi alcaloizi din vinca, dar cu o afinitate mai mică.
Czech: - horečka - nízké hladiny bílých krvinek, červených krvinek a/nebo krevních destiček (z výsledků krevního testu) - nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie).
Romanian: - febră - număr scăzut de globule albe, globule roșii și/sau trombocite (la testele de laborator)
Czech: U pacientů ve věku minimálně 75 let se navrhuje následující úprava dávkování:
Romanian: Dozele recomandate la pacienţii de la 75 de ani în sus sunt următoarele:
Czech: Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s příslušnou kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení specializovaná pro podávání cytotoxické chemoterapie.
Romanian: Tratamentul cu vinflunină trebuie iniţiat sub supravegherea atentă a unui medic specializat în utilizarea chimioterapiei anticanceroase şi este destinat doar secţiilor specializate în administrarea chimioterapiei antineoplazice.
Czech: Doporučená dávka přípravku by měla být snížena u pacientů s hematologickou toxicitou (viz bod 4.2.
Romanian: Doza recomandată trebuie redusă la pacienţii cu toxicitate hematologică (vezi pct. 4.2).
Czech: Při podávání vinfluninu v kombinaci s cisplatinou, karboplatinou, kapecitabinem nebo gemcitabinem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice la pacienţii trataţi cu vinflunină în asociere cu cisplatină, carboplatină, capecitabină sau gemcitabină.
Czech: Farmakokinetika VFL nebyla upravena u pacientů mezi 70 a 75 lety a 75 a
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată pentru pacienţii cu vârsta ≥ 70 de ani şi < 75 de ani şi cu vârsta ≥ 75 de ani şi < 80 de ani.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití u dětské populace.
Romanian: Nu există indicaţii relevante privind utilizarea Javlor la copii şi adolescenţi.
Czech: Infuzní roztok přípravku Javlor by měli připravovat a aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci, náležitě školení v zacházení s cytotoxickými přípravky.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie pregătită şi administrată numai de personal instruit corespunzător pentru manipularea agenţilor citotoxici.
Czech: 3. následná příhoda
Romanian: Al treilea eveniment consecutiv
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat při léčbě vinfluninem těm pacientům, kteří v minulosti prodělali infarkt či ischémii myokardu nebo trpí anginou pectoris (viz bod 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul administrării vinfluninei la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic/ischemie sau angină pectorală (vezi pct. 4.8).
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze srdeční chorobu, je třeba dodržovat zvýšenou opatrnost a pravidelně hodnotit poměr riziko versus přínos léčby.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie la pacienţii cu antecedente de boli cardiace, iar raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic, cu atenţie.
Czech: Senzorická periferní neuropatie je společným nežádoucím účinkem vinka-alkaloidů.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatia periferică senzorială este un efect de clasă al alcaloizilor din Vinca.
Czech: Pokud jste těhotná, neměla byste být léčena přípravkem Javlor, pokud to není absolutně nezbytné.
Romanian: Medicamentul Javlor nu trebuie să vă fie administrat dacă sunteţi gravidă cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Czech: U pacientů mladších 75 let není doporučeno zvláštní dávkování s ohledem na věk (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară o modificare a dozei asociată vârstei la pacienţii sub 75 de ani (vezi secţiunea 5.2).
Czech: Jestliže jste žena nebo muž ve fertilním (plodném) věku, měl/a byste během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku Javlor používat vhodnou metodu antikoncepce.
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau bărbat cu potenţial de reproducere, trebuie să folosiţi măsuri adecvate de contracepţie pe tot parcursul şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului cu Javlor.
Czech: Věk (roky) Počet pacientů Vinflunin (mg/m²)
Romanian: Vinflunină (mg/m²)
Czech: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Romanian: Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane
Czech: ≥ 38,5°C neznámého původu bez klinicky mikrobiologicky dokumentované infekce (NCI CTC, verze
Romanian: Neutropenia febrilă, definită prin ANC < 1000/mm3 şi febră ≥ 38,5°C, cu origine necunoscută, fără o infecţie clinică documentată din punct de vedere microbiologic (NCI CTC versiunea 2.0) a fost observată la 5,2% din pacienţi.
Czech: - u pacientů ve věku 80 let a více je podávaná dávka vinfluninu 250 mg/m² každé tři týdny.
Romanian: - la pacienţii de 80 de ani și peste 80 de ani, doza de vinflunină care trebuie administrată este de 250 mg/m² odată la 3 săptămâni.
Czech: Vinflunin se nemá užívat současně s jinými léčivými přípravky prodlužujícími interval QT/QTc (viz bod 4.4).
Romanian: Trebuie evitată folosirea concomitentă a vinfluninei cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.4).
Czech: Krevní tlak má být kontrolován u pacientů, u kterých vyskytují příznaky PRES. Pro potvrzení diagnózy je doporučen snímek mozku.
Romanian: La pacienţii care prezintă simptome de PRES trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Czech: Ve fázi III multicentrického, otevřeného (open-label) a kontrolovaného klinického hodnocení bylo pro léčbu vinfluninem + BSC (best supportive care = nejlepší podpůrná léčba) randomizováno 253
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază III, deschis, multicentric, 253 de pacienţi au fost randomizaţi pe tratament cu vinflunină + BSC (best supportive care - tratament simptomatic optim) şi 117 pacienţi au fost randomizaţi în braţul cu BSC.
Czech: Tabulka 2: Úprava dávkování kvůli toxicitě
Romanian: Ajustările dozelor în funcţie de toxicitate Tabelul 2: Ajustarea dozei în funcţie de toxicitate
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Czech: Pacienty je však třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které by mohly narušit jejich schopnost provádět tyto činnosti (viz. bod 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţii adverse cu impact potenţial asupra capacităţii de a desfăşura aceste activităţi
Czech: Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání předchozích režimů léčby,
Romanian: Javlor este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, după eşecul regimului anterior pe bază de platină.
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře a močového ústrojí tehdy, jestliže selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
Romanian: Javlor este utilizat pentru tratarea formelor avansate sau metastazice ale cancerului de vezică şi cancerului tractului urinar în cazurile în care terapia anterioară cu medicamente pe bază de platină a eşuat.
Czech: Fáze I klinického hodnocení, posuzující vliv léčby ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A4) na farmakokinetiku vinfluninu, ukázala, že současné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně jednou denně po dobu 8 dní) vedlo k 30% (resp. 50%) zvýšení expozice vinfluninu resp. jeho metabolitu 4Odeacetyl vinfluninem (DVFL) v krvi.
Romanian: Un studiu de fază I de evaluare a efectului tratamentului cu ketoconazol (un inhibitor potent al CYP3A4) asupra caracteristicilor farmacocinetice ale vinfluninei a indicat faptul că administrarea concomitentă a ketoconazolului (doză zilnică de 400 mg oral timp de 8 zile) a determinat o creştere de
Czech: stupně byla pozorována u 2,8 % pacientů.
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 2,8% din pacienţi.
Czech: • Opakovaně kontrolujte průchodnost kanyly nebo katétru a v průběhu infuze dodržujte všechna opatření k zabránění extravazace.
Romanian: • Trebuie evaluată frecvent lipsa de obstrucţie a vaselor sanguine şi menţinute măsurile de precauţie referitoare la extravazare pe tot parcursul perfuzării.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă : • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Czech: stupně podle NCI CTC je definována jako zácpa vyžadující manuální vybavení nebo klyzma, zácpa 4.
Romanian: Constipaţia NCI CTC de gradul 3 este definită ca o constipaţie puternică ce necesită o evacuare manuală sau o clismă.
Czech: Byla pozorována farmakokinetická interakce mezi vinfluninem a pegylovaným/liposomálním doxorubicinem, která měla za následek 15% až 30% vzestup expozice vinfluninu a dvojnásobný až trojnásobný pokles AUC doxorubicinu, zatímco v případě doxorubicinolu nebyly koncentrace metabolitu ovlivněny.
Romanian: S-a observat o interacţiune farmacocinetică între vinflunină şi doxorubicina pegilată/lipozomală, determinând o creştere aparentă între 15% şi 30% a expunerii la vinflunină şi o scădere aparentă de 2
Czech: Přijde-li do kontaktu se sliznicí, je třeba sliznici důkladně opláchnout vodou.
Romanian: În eventualitatea în care soluţia atinge mucoasele, acestea trebuie curăţate cu atenţie folosind apă.
Czech: Jak přípravek Javlor uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Javlor
Czech: EU/1/09/550/002 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 2 ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/003 (krabička s 1 injekční lahvičkou 4 ml se šedou zátkou)
Romanian: EU/1/09/550/009 (cutie cu 1 flacon a 4 ml cu dop negru) EU/1/09/550/010 (cutie cu 10 flacoane a câte 4 ml cu dop negru) EU/1/09/550/011 (cutie cu 1 flacon a 10 ml cu dop negru) EU/1/09/550/012 (cutie cu 10 flacoane a câte 10 ml cu dop negru)
Czech: vinkristin, vindesin, vinorelbin),
Romanian: vincristină, vindesină, vinorelbină).
Czech: Při podání vinfluninu do periferní žíly může dojít k podráždění žíly (viz bod 4.4).
Romanian: Vinflunina poate provoca iritaţie venoasă dacă medicamentul este perfuzat într-o venă periferică (vezi pct. 4.4).
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky Nejhorší NCI stupeň na pacienta Všechny stupně Stupeň 3-4
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse Cel mai scăzut grad NCI per pacient
Czech: - bolest v krku, poruchy dásní,
Romanian: - dureri de gât, afecţiuni gingivale
Czech: V případě výskytu sklerotických žil, lymfedému nebo předchozích vpichů do stejné žíly lze preferovat podání do centrálního žilního katétru.
Romanian: În cazul unor vene sclerozate sau de mici dimensiuni, limfedemului sau puncţionării recente a aceleiaşi vene, utilizarea unui cateter central este soluţia optimă.
Czech: Výdej léčivého prostředku vázán na lékařský předpis.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Czech: Intratekální podání přípravku Javlor může mít smrtelné následky.
Romanian: Administrarea intratecală a Javlor poate conduce la apariția decesului.
Czech: Zvracení Nevolnost Stomatitida
Romanian: Vărsături Greaţă Stomatită
Czech: Javlor se MUSÍ podávat POUZE intravenózně.
Romanian: Javlor TREBUIE administrat EXCLUSIV intravenos.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla pro naředěný roztok prokázána následovně: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C - u roztoku vystaveného světlu - v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C maximálně 1 hodinu.
Romanian: - protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil: păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2°C - 8°C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25°C - expus la lumină într-un set de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil timp de până la 1 oră, la temperatură de 25°C.
Czech: Tabulka 1: Odložení dávky v následných cyklech kvůli toxicitě
Romanian: Întârzierea dozei sau întreruperea administrării din cauza toxicităţii Tabelul 1: Întârzierea dozei pentru ciclurile următoare datorită toxicităţii
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Romanian: Toate procedurile de transfer necesită respectarea tehnicilor aseptice, folosind de preferinţă o hotă cu flux laminar vertical de siguranţă.
Czech: Při stavu výkonnosti na stupni 1 PS (= performance status) podle WHO/ECOG nebo při stavu výkonnosti na stupni 0 PS a předchozí radioterapii v oblasti pánve by měla být léčba zahájena dávkou
Romanian: În cazul unui status de performanţă WHO/ECOG (SP) 1 sau SP 0 şi înainte de iradierea pelvisului, tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 280 mg/m².
Czech: Infekce (virové, bakteriální, mykotické)
Romanian: bacteriene, fungice)
Czech: dostatečným perorální příjmem tekutin a vlákniny, a podáváním projímadel, např. stimulačních projímadel nebo látek změkčujících stolici od 1. do 5. nebo 7. dne léčebného cyklu.
Romanian: Constipaţia este reversibilă şi poate fi prevenită prin folosirea măsurilor dietetice speciale, cum ar fi hidratarea orală şi consumul de fibre şi administrarea de laxative stimulente sau care înmoaie scaunul pentru o perioadă cuprinsă între 1 şi 5 sau 7 zile de la debutul ciclului de tratament.
Czech: Zahájení podávání vinfluninu je kontraindikováno u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1500/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
Romanian: Administrarea de vinflunină este contraindicată la pacienţi cu valoarea iniţială ANC < 1500/mm3 sau cu numărul trombocitelor <100,000/mm3.
Czech: V dalších cyklech by mělo být dávkování upraveno kvůli toxicitě tak, jak je uvedeno níže v tabulce 3.
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor, după cum se arată în tabelul 3
Czech: pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
Romanian: - Întreruperea administrării dacă recuperarea nu a avut loc în decurs de 2 săptămâni
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: - u pacientů ve věku minimálně 75 let a mladších 80 let je podávaná dávka vinfluninu 280 mg/m²
Romanian: - la pacienţii de la 75 de ani în sus, dar sub 80 de ani, doza de vinflunină care trebuie administrată este de 280 mg/m² odată la 3 săptămâni;