FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μακροχρόνιας τοξικότητας, οι κύριες επιδράσεις σχετίστηκαν με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις των αγωνιστών της ντοπαμίνης και με την επακόλουθη μείωση της έκκρισης προλακτίνης.
English: If your liver problems get worse during treatment, talk to your doctor straight away.
Greek: Αν τα ηπατικά σας προβλήματα επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Greek: Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από μία έως δύο ημέρες χρήσης του εμπλάστρου και διατηρούνται σε σταθερό επίπεδο με εφαρμογή μία φορά ημερησίως όπου ο ασθενής φέρει το έμπλαστρο για 24 ώρες.
English: You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα έμπλαστρα για να φτάσετε στη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
English: Leganto may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Greek: Το Leganto ενδέχεται να ενισχύσει την ντοπαμινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια της L-dopa και να προκαλέσει ή/και να επιδεινώσει προϋπάρχουσα δυσκινησία, όπως περιγράφεται για άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης.
English: Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να είναι επωφελής καθώς η ροτιγοτίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση.
English: In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή 7 εβδομάδων, ερευνήθηκαν πολύυπνογραφικές παράμετροι.
English: Leganto may make you feel very sleepy, and you may fall asleep very suddenly.
Greek: Το Leganto μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιμηθείτε πολύ ξαφνικά.
English: This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto.
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως «σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης» και μπορεί να οδηγήσει σε χρήση υπερβολικής ποσότητας Leganto.
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others
Greek: • ασυνήθιστες τάσεις ή επιθυμίες τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε και οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους
English: having unusual dreams
Greek: αφύσικα όνειρα
English: After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Greek: Μετά την αφαίρεση, το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο θα πρέπει να διπλώνεται στα δύο, με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα, έτσι ώστε το στρώμα μήτρας να μην είναι εκτεθειμένο, να τοποθετείται στον αρχικό φακελίσκο και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
English: Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε επίσης και μια υψηλότερη δόση, των 4 mg/24 ώρες, μη εγκεκριμένη για το ΣΑΠ, η οποία εμφάνισε υψηλότερα ποσοστά ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
English: Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους, αλλά μείωσε σαφώς τη γονιμότητα στους θηλυκούς αρουραίους και ποντικούς, λόγω των επιδράσεων στα επίπεδα προλακτίνης τα οποία είναι ιδιαίτερα σημαντικά στα τρωκτικά.
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles), no information is available in other populations.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες), δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για άλλους πληθυσμούς
English: • rash over larger parts of the body
Greek: • εξάνθημα που καλύπτει μεγαλύτερα σημεία του σώματος
English: • If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έμπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with >90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. >70% of the patch area adhering) compared to <83%.
Greek: Το βελτιωμένο έμπλαστρο διατήρησης σε θερμοκρασία δωματίου έδειξε καλύτερη δερματική επικόλληση σε σύγκριση με το κρυοσυντηρούμενο έμπλαστρο με > 90% των εμπλάστρων να παρουσιάζει επαρκή επικόλληση (π.χ. >70% της επιφάνειας επικόλλησης του εμπλάστρου) σε σύγκριση με <83% αντίστοιχα.
English: Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Greek: Επειδή το έμπλαστρο χρησιμοποιείται διαδερμικά, δεν αναμένεται καμία επίδραση από τροφικές και γαστρεντερικές νόσους.
English: Leganto should be discontinued gradually.
Greek: Το Leganto θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Τ
English: This is because:
Greek: Αυτό απαιτείται διότι:
English: In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
Greek: Στις μελέτες SP824 και SP825, που διεξήχθησαν μετά από την αρχική συγκριτική μελέτη, η ροτιγοτίνη και η ροπινιρόλη φάνηκαν να έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα όταν δίνονται σε ανάλογες δόσεις.
English: Leganto contains sodium metabisulphite, a sulphite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people.
Greek: Το Leganto περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, ένα θειώδες που μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και απειλητικών για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρών επεισοδίων άσθματος σε ορισμένα ευπαθή άτομα.
English: Neuroleptic malignant syndrome
Greek: Νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο
English: After use the patch still contains active substance.
Greek: Μετά τη χρήση, το έμπλαστρο εξακολουθεί να περιέχει δραστική ουσία.
English: • you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
Greek: • μπορεί να εμφανίσετε δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο - βλέπε «Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο» στην παράγραφο 4.
English: The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Greek: Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην αναπαραγωγή διερευνήθηκαν στους αρουραίους, στα κουνέλια και στους ποντικούς.
English: The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Greek: Οι μεταβολές από την έναρξη στη Διεθνή Βαθμολογική Κλίμακα για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στο μέρος 1 (σοβαρότητα νόσου) της CGI (Clinical Global Impression- κλίμακα βελτίωσης της γενικής κλινικής εικόνας) ήταν οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας.
English: • Hold the patch in both hands with the release liner facing you.
Greek: • Κρατήστε το έμπλαστρο και με τα δύο χέρια, με την μεμβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το μέρος σας.
English: It is thin and has three layers.
Greek: Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα.
English: In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Greek: In vitro αποτελέσματα δείχνουν ότι διαφορετικά ισόμορφα CYP είναι ικανά να καταλύουν τη N-απαλκυλίωση της ροτιγοτίνης.
English: This will remove any stickiness that stays on your skin.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και οι φυτικές θεραπείες.
English: Patients in each treatment group were maintained for 6 months.
Greek: Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας διατηρήθηκαν για 6 μήνες.
English: How to take off a used patch
Greek: Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο
English: In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο να αφαιρεθεί(ούν) το(α) έμπλαστρο(α) επειδή , μετά την απομάκρυνση του εμπλάστρου (των εμπλάστρων) διακόπτεται η παροχή δραστικής ουσίας και η συγκέντρωση της ροτιγοτίνης στο πλάσμα μειώνεται ραγδαία.
English: Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: • Flank (your side, between the ribs and hips).
Greek: • πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού)
English: Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα για έφηβους ασθενείς με ΣΑΠ (13-17 ετών, n=24), όπου φάνηκε ότι μετά από θεραπεία με πολλαπλές δόσεις εύρους 0,5 ως 3 mg/24h η συστηματική έκθεση στη ροτιγοτίνη ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν ηρεμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλους κατασταλτικούς παράγοντες του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά) ή οινόπνευμα σε συνδυασμό με τη ροτιγοτίνη.
English: Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Greek: Η συγχορήγηση της ροτιγοτίνης (3 mg/24 h) δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη, 0,15 mg λεβονοργεστρέλη).
English: In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές αυξήσεις στα επίπεδα ροτιγοτίνης πλάσματος.
English: This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως «σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης» και μπορεί να οδηγήσει σε χρήση υπερβολικής ποσότητας Leganto
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.
Greek: Η αλλαγή στη ροτιγοτίνη ήταν εφικτή, με μια μικρή προσαρμογή της δόσης (διάμεσος 2 mg/ημέρα), να χρειάζεται μόνο σε 2 ασθενείς που άλλαξαν από ροπινιρόλη, 5 ασθενείς από πραμιπεξόλη και 4 ασθενείς από καμπεργολίνη.
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles)
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες)
English: Both indications:
Greek: Και για τις δύο ενδείξεις
English: Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν προκάλεσε γονιδιακές μεταλλάξεις στη δοκιμασία Ames, αλλά έδειξε επιδράσεις στην in vitro ανάλυση λεμφώματος ποντικών (Mouse Lymphoma Assay) με μεταβολική ενεργοποίηση και ασθενέστερες επιδράσεις χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση.
English: Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (αναστολέα του CYP2C19) σε δόσεις 40 mg/ημέρα, δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική και το μεταβολισμό της ροτιγοτίνης σε υγιείς εθελοντές.
English: • Then put the sticky half of the patch onto your skin.
Greek: • Στη συνέχεια τοποθετήστε τη μισή κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου επάνω στο δέρμα σας.
English: • You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα έμπλαστρα για να φτάσετε στη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
English: • seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
English: Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Greek: Σημειώθηκαν βελτιώσεις στο σκορ UPDRS στα τμήματα I ως IV.
English: Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Greek: Η δερματική ανοχή ήταν αντίστοιχη και για τις δυο μορφές του σκευάσματος.
English: The differences were statistically significant (p<0.001 and p=0.003, respectively).
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,001 και p=0,003, αντίστοιχα).
English: High Level Term b
Greek: Όρος Υψηλού Επιπέδου β
English: You may find it helpful to also tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Greek: Μπορεί επίσης να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα μέλος της οικογενείας σας ή στον φροντιστή σας ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα μέλος της οικογενείας σας ή στον φροντιστή σας ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η βαθμολογία για το στοιχείο ADL (Activities of Daily Living - Δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) (Μέρος II) συν το στοιχείο Motor Examination (Κινητική εξέταση) (Μέρος III) της κλίμακας UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleΕνοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
English: Special populations)
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί)
English: • Stick the Leganto patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
Greek: • Κολλήστε το έμπλαστρο Leganto επάνω στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου και την αφαίρεση της μεμβράνης απελευθέρωσης.
English: Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη μειώνει την έκκριση προλακτίνης στους ανθρώπους, αναμένεται αναστολή της γαλουχίας.
English: Take the patch out of the sachet.
Greek: Αφαιρέστε το έμπλαστρο από το φακελίσκο.
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease
Greek: • ασυνήθιστες τάσεις ή επιθυμίες τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε και οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους - τα συμπτώματα παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
English: Leganto contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
Greek: Το Leganto περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) Το μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) και βρογχόσπασμο (αναπνευστική δυσχέρεια που προκαλείται από στένωση των αεραγωγών).
English: Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Greek: Η συγχορήγηση L-dopa και carbidopa με τη ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης, και η ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της L-dopa και carbidopa.
English: Hypersensitivity, which may include angioedema, tongue oedema and lip oedema
Greek: Υπερευαισθησία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, οίδημα γλώσσας και οίδημα χειλέων
English: Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Greek: Η ροτιγοτίνη μεταβολίζεται με N-απαλκυλίωση καθώς και με άμεση και δευτερεύουσα σύζευξη.
English: A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ηπατικής ανεπάρκειας μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης.
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης, αρσενικοί αρουραίοι ανέπτυξαν όγκους κυττάρων του Leydig και υπερπλασία.
English: The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ καταδεικνύει ότι η απέκκριση γίνεται σε δύο φάσεις με αρχική ημίσεια ζωή περίπου 2 έως 3 ώρες.
English: Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Greek: Δύο πιλοτικές μελέτες(SP512 Μέρος Ι και SP513 Μέρος Ι) για την αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson διενεργήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης και οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει ποτέ L-dopa είτε η προηγούμενη θεραπεία με L-dopa ήταν ≤6 μήνες.
English: Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι ένας διαβιβαστής στον εγκέφαλο που παίζει σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της κίνησης.
English: Transdermal use.
Greek: Διαδερμική χρήση.
English: Fold the used patch with the sticky side inwards.
Greek: Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
English: In a multicenter, double-blind, randomized, 2-way, crossover study in 52 outpatients, the skin adhesion of the improved room temperature patch formulation was compared to the cold storage formulation, using the 8 mg/24 h rotigotine patch.
Greek: Σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, 2 βραχιόνων, διασταυρούμενη μελέτη σε 52 ασθενείς εξωτερικού ιατρείου, η δερματική επικόλληση του βελτιωμένου εμπλάστρου που διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου συγκρίθηκε με την κρυοσυντηρούμενη φαρμακοτεχνική μορφή, χρησιμοποιώντας τα έμπλαστρα των 8mg/24h.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
English: Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Greek: Είναι δυνατόν να εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, οι οποίες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση.
English: Skin adhesion was measured on 2 consecutive days of 24 hours patch application.
Greek: Η δερματική επικόλληση μετρήθηκε σε 2 συνεχόμενες μέρες 24ώρης εφαρμογής των εμπλάστρων.
English: • Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
Greek: • Νόσος του Parkinson - μείωση κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
English: The incidence of some dopaminergic adverse reactions, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson's patients.
Greek: Η εμφάνιση ορισμένων ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ψευδαισθήσεις, δυσκινησία και περιφερικό οίδημα, γενικά είναι υψηλότερη όταν η χορήγηση γίνεται σε συνδυασμό με L-dopa σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson.
English: In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ροτιγοτίνη, η πλειοψηφία των επεισοδίων ενίσχυσης των συμπτωμάτων παρατηρήθηκαν κατά το πρώτο και δεύτερο έτος της θεραπείας.
English: Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Greek: Το πακέτο έναρξης θεραπείας Leganto περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε επίπεδο ισχύος) με 7 έμπλαστρα η καθεμία, για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες θεραπείας.
English: Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
Greek: Η ροτιγοτίνη θεωρείται ότι οφείλει την ευεργετική της επίδραση στη Νόσο του Parkinson στην ενεργοποίηση των υποδοχέων D3, D2 και D1 του συστήματος κερκοφόρου-κελύφους του φακοειδούς πυρήνα στον εγκέφαλο.
English: • abnormal thinking or behaviour.
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη ή συμπεριφορά
English: Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
Greek: Στη συνέχεια, το έμπλαστρο διπλώνεται προς τα πίσω και αφαιρείται το δεύτερο τμήμα της μεμβράνης.
English: Irritability, oedema peripheral
Greek: Ευερεθιστότητα, περιφερικό οίδημα
English: What Leganto is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Leganto και ποια είναι η χρήση του
English: The active substance is rotigotine.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη.
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to severe renal impairment, including those requiring dialysis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
English: Which strength patches to use The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Greek: Ποια περιεκτικότητα εμπλάστρου να χρησιμοποιήσετε Η δόση Leganto εξαρτάται από τη νόσο σας - βλ. παρακάτω.