FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) uunnværlig.
English: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
English: The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
Norwegian Bokmål: Produktet kan inneholde spor av hamsterproteiner(seBrukikke BeneFIX).
English: You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage en forskjell i dosen du får hvis du bytter fra et plasmafremstilt faktor IX-produkt til BeneFIX.
English: - The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av faktor IX i kroppen kontrolleres av faktor IX-genet.
English: Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfeil kan forekomme som en konsekvens av human koagulasjonsfaktor IX adsorpsjon til den indre overflaten i enkelte infusjonsutstyr.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slutt i omdannelsen av protrombin til trombin.
English: In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk, skal gjeldende anvisninger for behandling av sjokk følges.
English: Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer BeneFIX-dosen du skal ta.
English: • Chest discomfort (including chest pain)
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet (inkludert smerter)
English: What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BeneFIX Hvordan du bruker BeneFIX Mulige bivirkninger
English: Only the provided infusion set should be used.
Norwegian Bokmål: Kun det vedlagte infusjonssettet skal brukes.
English: It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Norwegian Bokmål: Den har en primær aminosyresekvens som er sammenlignbar med den Ala alleliske formen av plasmafremstilt faktor IX og noen posttranslasjonelle modifiseringer av det rekombinante molekylet er ulike fra det plasmafremstilte molekylet.
English: Chest discomfort o;
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet o;
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for factor IX products.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor IX som administreres, er uttrykt i internasjonale enheter (IE), som er relatert til den nåværende WHO standarden for faktor IX produkter.
English: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙t/dl) t1/2 (t)
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen er avhengig av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, av lokaliseringen og utbredelsen av blødningen samt av pasientens kliniske tilstand.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåkning med hensyn til tidlige tegn på trombotisk og ødeleggende koagulopati initieres med passende biologisk testing ved administrering av dette produktet til pasienter med leversykdom, til postoperative pasienter, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotisk fenomen eller DIC.
English: Lot Pfizer Europe MA EEIG
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG
English: What you need to know before you take BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BeneFIX
English: Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente store delesjonsmutasjoner i faktor IX genet bør observeres nøye for tegn og symptomer på akutte overfølsomhetsreaksjoner, spesielt i tidlige faser med innledende produkteksponering.
English: Reconstitution and administration
Norwegian Bokmål: Oppløsning og administrering
English: Reconstitution:
Norwegian Bokmål: Oppløsning:
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med BeneFIX øke den kardiovaskulære risikoen.
English: Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor VII/vevsfaktorkompleks i ”extrinsic pathway” så vel som av faktor XIa i ”intrinsic coagulation pathway”.
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen senere (dersom ferdig tilberedt BeneFIX ikke administreres umiddelbart), så sett den derfor til side med hetteåpningen opp.
English: No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet foretrukken term i MedDRA 17.1.
English: Rash k; urticaria
Norwegian Bokmål: Utslett k; urtikaria
English: Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsanalyse i studie 3090A1-301-WW var basert på 22 evaluerbare pediatriske pasienter på profylaktisk behandling, inkludert 4 pasienter som ble behandlet ved behov og som byttet til profylaktisk behandling.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse i koagulasjon av blod som skyldes nedsatte nivåer av faktor IX, og som resulterer i store blødninger i ledd, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk trauma.
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Norwegian Bokmål: Tabellen angir bivirkninger som er rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede pasienter og fra bruk etter markedsføring.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsbehandling øker faktor IX plasmanivåene og på den måten muliggjør en temporær korrigering av faktor- mangelen og korrigerer blødningstendensene.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden anbefales målinger av faktor IX-nivået som veiledning for dosen som skal administreres, og for hyppigheten av gjentatte infusjoner.
English: A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant lav responderende inhibitor ble oppdaget hos 1 av 65 pasienter (inkludert 9 pasienter som bare deltok i kirurgistudien) behandlet med BeneFIX, som tidligere hadde fått plasmafremstilte produkter.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Norwegian Bokmål: Denne dosen og varigheten vil avhenge av dine individuelle behov for erstatningsterapi av faktor IX og hvor raskt kroppen din bryter ned faktor IX.
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor IX-aktivitet tilsvarer mengden faktor IX i én ml av normalt humant plasma.
English: In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly.
Norwegian Bokmål: I to åpne studier fant man at BeneFIX trygt kan administreres med 100 IE/kg én gang i uken.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og på hetteglassetiketten.
English: Pharmacokinetic Parameter Estimates for BeneFIX (75 IU/kg) at Baseline and Month 6 in Previously Treated Patients with Haemophilia B
Norwegian Bokmål: Estimerte farmakokinetiske parametere for BeneFIX (75 IE/kg) ved baseline og måned 6 hos tidligere behandlede pasienter med hemofili B Parameter
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningsepisoder skal faktor IX aktiviteten ikke falle under de gitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normal eller i IE/dl) i den korresponderende perioden.
English: Store below 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
English: The calculation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/dL (range from 0.4 to 1.4 IU/dL) in patients  12 years (further information in section 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregning av den nødvendige dosen BeneFIX kan baseres på erfaring av at én enhet av faktor IX aktivitet per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivået av faktor IX gjennomsnittlig med 0,8 IE/dl (intervall fra 0,4 til 1,4 IE/dl) hos pasienter ≥ 12 år (ytterligere informasjon se pkt.
English: Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor IX er et rekombinant DNA-basert protein som har strukturelle og funksjonelle karakteristika sammenlignbare med endogen faktor IX.
English: Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Norwegian Bokmål: Selv om BeneFIX kun inneholder faktor IX bør risikoen for trombose og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) iakttas.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktivitet i plasma er uttrykt enten som en prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
English: Repeat every 24 hours.
Norwegian Bokmål: 20 - 40 Gjentas hver 24. time.
English: It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere produktets navn og produksjonsnummer hver gang BeneFIX administreres til en pasient, slik at man opprettholder en kobling mellom pasienten og batchen til legemidlet.
English: No adverse events have been reported in association with this observation.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert om alvorlige hendelser i forbindelse med slike observasjoner.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Norwegian Bokmål: Hvis du derfor merker allergiske reaksjoner som beskrevet over, bør du undersøkes for å se om inhibitor er tilstede.
English: - Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
Norwegian Bokmål: Selv når faktor IX-inhibitor ikke er til stede, kan det være nødvendig med høyere doser av BeneFIX enn krevet for andre plasmabaserte faktor IX-produkter som du har brukt tidligere.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet er borte eller sterkt redusert hos pasienter med hemofili B og substitusjonsterapi kan være nødvendig.
English: Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følge de spesielle prosedyrene for venepunksjon som er gitt av deres leger.
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner bør alternativ behandling overveies.
English: Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass med BeneFIX per infusjon, skal hvert enkelt hetteglass tilberedes som beskrevet ovenfor.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om interaksjoner mellom produkter med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler.
English: Mean dosage ( standard deviation) for prophylaxis was 63.7 ( 19.1) IU/kg at intervals of 3 to 7 days.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig dose ( standardavvik) for profylakse var 63,7 (19,1) IE/kg ved intervaller på 3 til 7 dager.
English: However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Norwegian Bokmål: 5.2) og de begrensede farmakokinetiske studiedataene for ukentlig dosering tillater imidlertid ikke generell anbefaling av denne doseringen ved langtidsprofylakse av pasienter med alvorlig hemofili B.
English: If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom slike hemmere forekommer, kan tegn på dette være at det er behov for en høyere dose enn vanlig med BeneFIX for å behandle en blødning eller at blødningen fortsetter etter behandling.
English: Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
Norwegian Bokmål: Bruk det oppløste produktet umiddelbart eller innen 3 timer.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med den vedlagte spritservietten eller bruk en annen antiseptisk oppløsning og la den tørke.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Norwegian Bokmål: - 24. time inntil adekvat sårheling, deretter behandling i minst 7 dager til for å opprettholde en faktor IX aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
English: BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal administreres umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
English: People who are born with haemophilia B (Christmas disease) lack sufficient factor IX to control bleeding.
Norwegian Bokmål: Personer med medfødt hemofili B (Christmas sykdom) mangler tilstrekkelig med faktor IX til å kontrollere blødninger.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre
English: Close monitoring of factor IX plasma activity should be performed as clinically indicated, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, in order to adjust doses as appropriate.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av faktor IX plasma aktivitet skal derfor gjøres som klinisk indikert, samt kalkulering av farmakokinetiske parametre som bedring og halveringstid for å tilpasse riktige doser.
English: In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
English: BeneFIX may be administered for long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B. In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/kg (range 13 to 78 IU/kg) at intervals of 3 to 4 days.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan administreres ved langvarig profylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili B. I en klinisk studie for rutinemessig sekundær profylakse, var den gjennomsnittlige dosen for tidligere behandlede pasienter (PTP) 40 IE/kg (mellom 13 til 78 IE/kg) ved intervaller på 3 til 4 dager.
English: Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Lege vil ønske å sjekke deg for inhibitorutvikling (se ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet.
English: X reciprocal of observed recovery
Norwegian Bokmål: X resiproke verdi av oppnådd bedring
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for tromboemboliske hendelser etter administrasjon av faktor IX-produkter, se pkt.
English: Number of factor IX IU required
Norwegian Bokmål: Antall nødvendige faktor IX IE
English: However, as with all factor IX products you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors while being treated with BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Som med alle andre faktor IX-produkter skal du overvåkes nøye med hensyn til utvikling av faktor IX-inhibitorer under behandlingen med BeneFIX.
English: BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt BeneFIX inneholder polysorbat 80, som er kjent for å øke di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-ekstraksjonshastigheten fra polyvinylklorid (PVC).
English: BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan øke risikoen for trombose (unormale blodpropper) i kroppen din dersom du har risikofaktorer for utvikling av blodpropper, inkludert et innsatt venekateter hvor BeneFIX gis ved kontinuerlig infusjon.
English: The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects.
Norwegian Bokmål: Frekvensene bygger på alle behandlingsrelaterte uønskede medisinske hendelser, uansett årsak, som er registrert i samlede kliniske studier med 224 pasienter.
English: Treatment monitoring
Norwegian Bokmål: Monitorering under behandling
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en omtrentlig molekylvekt på 55000 Daltons som tilhører serinproteasefamilien av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet skal pasienter rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
English: Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity (which measures the ability of your blood to form clots) has to be performed to adjust doses as appropriate.
Norwegian Bokmål: Derfor skal nøye overvåking av faktor IX plasmaaktivitet (som måler evnen blodet ditt har til å koagulere) utføres for å justere dosene til passende mengde.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
English: The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten ved å bruke BeneFIX for induksjon av immuntoleranse er ikke fastslått.
English: In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Norwegian Bokmål: I tilfelle alvorlige allergiske reaksjoner, skal alternative hemostatiske målinger vurderes.
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten fortsatt koblet til adapteren, roteres hetteglasset forsiktig inntil pulveret er oppløst.
English: In a randomized, cross-over pharmacokinetic study, BeneFIX reconstituted in 0.234% sodium chloride diluent was shown to be pharmacokinetically equivalent to the previously marketed BeneFIX (reconstituted with sterile water) in 24 previously treated patients (≥12 years) at a dose of 75 IU/kg.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, "cross-over" farmakokinetisk studie viste BeneFIX, som var løst opp i 0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske, seg å være farmakokinetisk likeverdig med tidligere markedsførte BeneFIX (oppløst i sterilt vann) hos 24 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) med en dose på 75 IE/kg.