FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ pegaspargaza to białko o wysokiej masie cząsteczkowej, nie jest ono wydalane przez nerki i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Latvian: Pegaspargāze ir olbaltumviela ar augstu molekulāro masu, tā netiek izvadīta caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Ciężka zakrzepica związana z wcześniejszą terapią L-asparaginazą w wywiadzie.
Latvian: Smaga tromboze anamnēzē iepriekšējas L-asparagināzes terapijas laikā.
Polish: W przypadku leczenia L-asparaginazą opisano jeden przypadek zapalenia trzustki z jednoczesnym ostrym zapaleniem ślinianek przyusznych.
Latvian: Saistībā ar L-asparagināzes terapiju ir ziņots par vienu pankreatīta gadījumu vienlaicīgi ar akūtu parotītu.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości lub badania wpływu pegaspargazy na płodność u zwierząt.
Latvian: Kancerogenitāte, mutagenitāte, fertilitāte Pegaspargāzes kancerogenitātes vai ietekmes uz fertilitāti dzīvniekiem ilgtermiņa pētījumi nav veikti.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę produktu Oncaspar nie był badany.
Latvian: Nav novērtēta nieru un aknu darbības traucējumu uz Oncaspar FK.
Polish: Servier s.r.o.
Latvian: Česká republika Servier s.r.o.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na pegaspargazę, w tym zagrażająca życiu anafilaksja, w tym u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na produkty asparaginazy izolowanej z E. coli.
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret pegaspargāzi, tostarp dzīvībai bīstama anafilakse; tā var arī rasties pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret E.coli atvasinātām asparagināzes zāļu formām.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar wskazany jest jako element skojarzonego leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia) u dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych.
Latvian: Oncaspar ir indicēts kā pretaudzēju kombinētas terapijas sastāvdaļa akūtas limfoleikozes (ALL) gadījumā pediatrijas pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušiem pacientiem.
Polish: Bardzo często: zmniejszenie masy ciała, hipoalbuminemia, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, hipertriglicerydemia, zmniejszone stężenie fibrynogenu we krwi, zwiększona aktywność lipazy, zwiększona aktywność amylazy, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Często: wydłużony czas protrombinowy, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, hipokaliemia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, niedobór fibrynogenu we krwi, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Latvian: Ļoti bieži: ķermeņa masas samazināšanās, hipoalbuminēmija, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, hipertrigliceridēmija, pazemināts fibrinogēna līmenis asinīs, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Polish: Do tego badania włączono ogółem 166 pacjentów; 54 zrandomizowano do leczenia 2500 j/m2 pc. produktu leczniczego Oncaspar,
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika iesaistīti 166 pacienti - 54 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL un 111 pacienti tika randomizēti izpētes pegilētas asparagināzes preparāta lietošanai.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ pegaspargazy na płodność.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi par pegaspargāzes ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, objętość nie powinna przekraczać 2 ml u dzieci i młodzieży oraz 3 ml u dorosłych.
Latvian: Injicējot intramuskulāri, devas tilpums bērniem un pusaudžiem nedrīkst būt lielāks par 2 ml,
Polish: jeśli wystąpienie zapalenia trzustki zostanie potwierdzone, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Oncaspar.
Latvian: Ja pankreatīta diagnoze tiek apstiprināta, nedrīkst atsākt Oncaspar lietošanu.
Polish: W pojedynczych przypadkach donoszono o krwotocznym lub martwiczym zapaleniu trzustki ze skutkiem śmiertelnym.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku vai nekrotizējošu pankreatītu ar letālu iznākumu.
Polish: 5-letni współczynnik EFS, %
Latvian: 5 gadu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājs, %
Polish: Gdy występuje znaczące zmniejszenie stężenia fibrynogenu lub niedobór antytrombiny III (ATIII),
Latvian: Ja ir izteikta fibrinogēna samazināšanās vai antitrombīna III (AT III) deficīts, apsveriet piemērotu aizstājterapiju.
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) po podaniu produktu Oncaspar wykazywały tendencję do niższych wartości u mężczyzn, osób z wyższym wskaźnikiem BMI i osób w wielu > 10 lat.
Latvian: Oncaspar AUC Cmax ir ar tendenci zemākā līmenī vīriešiem, pacientiem ar lielāku ĶVL un pacientiem >10 gadiem.
Polish: W ramach rutynowych środków ostrożności pacjenta należy monitorować przez jedną godzinę po podaniu, mając dostępny sprzęt do resuscytacji i inne środki niezbędne do leczenia anafilaksji (epinefrynę, tlen, steroidy dożylne itd.).
Latvian: Standarta piesardzības pasākums ir pacienta novērošana vienu stundu pēc ievadīšanas; ir jābūt pieejamiem reanimācijas iekārtām un citiem anafilakses ārstēšanai atbilstošiem līdzekļiem (epinefrīns, skābeklis, intravenozie steroīdi u.c.).
Polish: Stężenie asparaginy w CSF zmniejszyło się w ciągu 4 dni po dawce w fazie indukcji, pozostawało zasadniczo niewykrywalne do 18. dnia po podaniu leku.
Latvian: 4. dienā pēc indukcijas terapijas devas samazinājās CSŠ asparagīna koncentrācija, un tā bija lielā mērā nenosakāma 18. dienā pēc devu lietošanas.
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, sacharoza oraz sodu wodorotlenek i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, kā arī nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai).
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek.
Latvian: Viens 5 ml flakons šķīduma satur 3750 vienības.
Polish: 1 ml zawiera 750 j pegaspargazy.
Latvian: 1 ml satur 750 V pegaspargāzes.
Polish: Jako środek zaradczy podczas leczenia produktem Oncaspar należy przerwać karmienie piersią i nie należy go rozpoczynać ponownie do momentu odstawienia leku Oncaspar.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ ārstēšanas ar Oncaspar laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt, kamēr nav pārtraukta Oncaspar terapija.
Polish: Uwaga: produkt leczniczy Oncaspar (2500 jednostek/m2 pc. domięśniowo) podawano w dniu 3.
Latvian: Piezīme: Oncaspar (2500 vienības/m2 ĶVL intramuskulāri) ievadīja 4 nedēļu indukcijas terapijas fāzes 3. dienā.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Latvian: c.) pieejamību.
Polish: Nieznana: stan splątania
Latvian: Nav zināmi: drudzis
Polish: Stężenia asparaginy w surowicy podczas fazy indukcji są przedstawione na rycinie 1.
Latvian: Asparagīna koncentrācijas serumā vērtības indukcijas terapijas fāzē ir redzamas 1. attēlā.
Polish: Zahamowanie czynności nerek (np. zmiana wydzielania moczu, obrzęk stóp i kostek);
Latvian: - Nieru darbības traucējumi (piem., izvadītā urīna apjoma izmaiņas, kāju un potīšu tūska).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): w celu dalszego zdefiniowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Oncaspar u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania CAALL-F01, prospektywnego, wieloośrodkowego, badania kohortowego oceniającego produkt leczniczy Oncaspar stosowany w leczeniu pierwszego rzutu u dzieci i młodzieży z ALL wraz z chemioterapią wielolekową.
Latvian: Izpildes termiņš efektivitāti un drošumu pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu limfoleikozi, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz pētījuma CAALL-F01 rezultāti (prospektīvs, daudzcentru, kohortas pētījums, kurā tiek novērtēta Oncaspar lietošana pirmās izvēles terapijā kopā ar vairāku vielu ķīmijterapiju bērniem un pusaudžiem ar ALL).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 750 jednostek pegaspargazy.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 750 vienības pegaspargāzes.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych zapalenia trzustki, ponieważ nieleczone mogą prowadzić do zgonu.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par pankreatīta pazīmēm un simptomiem, kas, ja netiek ārstēti, var būt ar letālu iznākumu.
Polish: 6925 Guion Road
Latvian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 ASV
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 j.
Latvian: Viens 5 ml flakons šķīduma satur 3750 V.
Polish: Często: hepatotoksyczność, stłuszczenie wątroby Rzadko: martwica wątroby, żółtaczka, cholestaza, niewydolność wątroby
Latvian: Bieži: hepatotoksicitāte, aknu taukainā deģenerācija Reti: aknu nekroze, dzelte, holestāze, aknu mazspēja
Polish: obserwowano w badaniach DFCI 11-001 oraz ALL07P4, z częstością >5% obejmowały: zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, gorączkę neutropeniczną, hiperglikemię, zwiększenie aktywności lipazy i zapalenie trzustki.
Latvian: Visbiežāk sastopamās smagās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (3. vai 4. pakāpe), kas novērotas pētījumos DFCI 11-001 un AALL07P4 ar biežumu >5%, bija šādas: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, febrila neitropēnija, hiperglikēmija, paaugstināts lipāzes līmenis un pankreatīts.
Polish: lub infuzja dożylna (IV.).
Latvian: - Šķidruma uzkrāšanās vēderā (ascīts).
Polish: Badanie DFCI 11-001 prowadzone przez instytut Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) jest trwającym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z grupą kontrolną leczoną aktywnie, porównującym będący w fazie badań, podawany dożylnie, produkt zawierający pegylowaną asparaginazę z produktem Oncaspar u dzieci i młodzieży wieku 1 do <22 lata z nowo zdiagnozowaną ALL, leczoną zgodnie z protokołem terapeutycznym konsorcjum DFCI ALL.
Latvian: Pētījums DFCI 11-001, ko veic Danas Fārberes vēža institūts (Dana-Farber Cancer Institute -DFCI), ir notiekošs, aktīvi kontrolēts, randomizēts daudzcentru pētījums par intravenozi ievadāmu izpētes pegilētu asparagināzes produkta salīdzinājumā ar Oncaspar bērniem un pusaudžiem no
Polish: z prekursorów limfocytów linii B i T. Odsetek pacjentów w ramieniu leczenia produktem Oncaspar z możliwym do oceny niskim wskaźnikiem MDR na koniec okresu indukcji (<0,001 wykrytych komórek) w dniu 32. wynosił 87,9% (80/91).
Latvian: Oncaspar grupas pacientu ar novērtējamu zemu gala indukcijas MRS (<0,001 nosakāma slimība) 32. dienā procentuālā vērtība bija 87,9% (80/91).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 3750 j pegaspargazy.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar 3750 V pegaspargāzes.
Polish: 7-letni współczynnik EFS, %
Latvian: 7 gadu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājs, %
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub powstał osad.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Polish: Ponieważ enzymy proteolityczne odpowiedzialne za metabolizm produktu leczniczego Oncaspar są rozpowszechnione w tkankach, dokładna rola wątroby jest nieznana.
Latvian: Tā kā proteolītiskie enzīmi, kas nosaka Oncaspar metabolismu, plaši izplatās audos, precīza aknu nozīme procesā nav zināma; tomēr jebkādi aknu darbības traucējumi, kas varētu izraisīt klīniski nozīmīgas Oncaspar lietošanas problēmas, nav paredzami.
Polish: Często: zakażenia, sepsa
Latvian: Bieži: infekcijas, sepse
Polish: Podczas leczenia i przez przynajmniej 6 miesięcy po odstawieniu leku Oncaspar kobieta mogąca zajść w ciążę musi stosować skuteczną metodą antykoncepcji.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Polish: W przypadku podawania dożylnego, rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy.
Latvian: Ievadot intravenozi, sagatavotais šķīdums jāatšķaida 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām vai 5% glikozes šķīdumā.
Polish: Fiolka powinna być delikatnie obracana, aż do rekonstytucji proszku.
Latvian: Flakons viegli jāskalina, kamēr pulveris ir izšķīdis.
Polish: Jeżeli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 48 godzin.
Latvian: Ja nav iespējams izlietot nekavējoties, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā ne ilgāk kā 48 stundas.
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds
Polish: Antykoncepcja Podczas leczenia produktem Oncaspar i przez przynajmniej 6 miesięcy po odstawieniu produktu leczniczego Oncaspar należy stosować skuteczną metodą antykoncepcji inną niż doustna.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, kas nav perorāli līdzekļi.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek pegaspargazy.
Latvian: Viens 5 ml šķīduma flakons satur 3750 vienības pegaspargāzes.
Polish: Przeciwciała przeciwko asparaginazie
Latvian: Asparagināzes antivielas
Polish: Zmniejszenie stężenia asparaginy w surowicy było widoczne w ciągu 4 dni po pierwszej dawce w fazie indukcji i osiągnęło wyraźnie najniższy poziom w ciągu 10 dni od podania dawki.
Latvian: 4. dienā pēc pirmās indukcijas terapijas devas novēroja asparagīna koncentrācijas samazināšanos serumā, un 10. dienā pēc devas sasniedza acīmredzami zemāko līmeni.
Polish: 3-letni współczynnik EFS, %
Latvian: 3 gadu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājs, %
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar należy podawać dożylnie lub domięśniowo po rekonstytucji produktu.
Latvian: Oncaspar jāievada intravenozi vai intramuskulāri pēc zāļu sagatavošanas.
Polish: stosowany jest w pojedynczej dawce i powtarzanych co 2 tygodnie dawkach, klinicznie znacząca aktywność asparaginazy utrzymuje się przez cały okres między dawkami (tj. 2 tygodnie).
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka, ievadot Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL kā vienu un atkārtotu devu ik pēc divām nedēļām, klīniski nozīmīga asparagināzes aktivitāte tiek uzturēta visu devu lietošanas intervālu (t. i., divas nedēļas).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Oncaspar 750 j/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji pegaspargaza
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Oncaspar 750 V/ml šķīdums injekcijām/infūzijām pegaspargase
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Polish: Nadwrażliwość
Latvian: Mielosupresija
Polish: Każda fiolka zawiera 3750 jednostek pegaspargazy.
Latvian: Katrs flakons satur 3750 V pegaspargāzes.
Polish: produktu Oncaspar, aktywność asparaginazy utrzymywała się ≥0,1 j/ml do 18 dni u 95,3% badanych.
Latvian: Indukcijas terapijas laikā pēc vienas Oncaspar 2500 V/m2 intravenozās devas asparagināzes aktivitāte ≥0,1 V/ml tika uzturēta līdz 18 dienām pēc devas 95,3% pacientu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że rekonstytuowany roztwór jest mętny lub widoczne są cząstki stałe.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka sagatavotais šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Polish: W trakcie podawania produktu leczniczego Oncaspar nie należy podawać tym samym zestawem do wlewu dożylnego innych produktów leczniczych.
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā neievadiet citas zāles, izmantojot vienu intravenozo sistēmu.
Polish: (ang.
Latvian: C.
Polish: Niżej wymienione badania przeprowadzono z użyciem produktu jako roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Latvian: Tālāk minētajos pētījumos tika izmantota injekciju/infūziju šķīduma zāļu forma.
Polish: Jeżeli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 48 godzin (patrz punkt 6.3).
Latvian: Ja nav iespējams izlietot nekavējoties, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā ne ilgāk kā 48 stundas (skatīt
Polish: duszności, szybkie bicie serca i spadek ciśnienia krwi; - Ciężkie zakażenie z bardzo wysoką gorączką;
Latvian: apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās.
Polish: Nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka*
Latvian: Nav zināmi: toksiska epidermas nekrolīze*
Polish: Rzadko występuje martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki.
Latvian: Hemorāģisks vai nekrotizējošs pankreatīts rodas reti.
Polish: W rzadkich przypadkach podczas terapii obejmujących L-asparaginazę może wystąpić ostra niewydolność nerek.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ārstējoties ar L-asparagināzi saturošu shēmu, retos gadījumos var attīstīties akūta nieru mazspēja.
Polish: Bardzo częste (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - Zmiany czynności trzustki; - Utrata masy ciała; - Ból nogi (co może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (co może być objawem zakrzepu krwi w płucach, zwanego zatorem tętnicy płucnej);
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Aizkuņģa dziedzera iekaisums vai citi tā darbības traucējumi (pankreatīts), izraisot spēcīgas sāpes vēderā, kas var izstarot uz muguru, vemšana, paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu aby chronić przed światłem.
Latvian: Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties pēc izšķīdināšanas.
Polish: Kod ATC-vet: QL03AX90.
Latvian: ATĶ vet kods: QL03AX90.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 20/03/2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20/03/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/05/2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 03/05/2013
Polish: Program leczenia: 4 podania w odstępach jednotygodniowych (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21) a następnie 2 podania w odstępach dwu tygodniowych (dzień 35, dzień 49).
Latvian: Ārstēšanas kurss: 4 injekcijas ar 1 nedēļas intervālu (0. diena, 7. diena, 14. diena, 21. diena), sekojošas 2 injekcijas ar 2 nedēļu intervālu (35. diena, 49. diena).
Polish: Początek leczenia powinien nastąpić jeden dzień przed rozpoczęciem radioterapii, korzystnie w ciągu jednego miesiąca od leczenia operacyjnego.
Latvian: Ārstēšanas kursu sākt dienu pirms radiācijas terapijas, ieteicams viena mēneša laikā pēc ķirurģiskās operācijas.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu :
Polish: Działanie to wykazano w badaniach terenowych prowadzonych przez okres 2 lat.
Latvian: Tas tika pierādīts lauka pētījumos, kas ilga vairāk nekā 2 gadus.
Polish: Zwykle zanikała samoistnie w ciągu czasu nie dłuższego niż 1 tydzień.
Latvian: Parasti tās izzuda spontāni ilgākais vienas nedēļas laikā.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C-8˚C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Polish: Badano skuteczność leczenia w okresie do dwóch lat od podania leku.
Latvian: Lietošanas efektivitāte nav pētīta ilgāk par 2 gadiem pēc ārstēšanas.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji każda dawka (1 ml) zawiera:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas viena deva (1 ml) satur:
Polish: Koty leczone produktem Oncept IL-2 wykazywały dłuższy średni czas do wystąpienia przerzutu (ponad 730 dni) w porównaniu do grupy kontrolnej (287 dni).
Latvian: Pēc divu gadu pētījumu uzraudzības ar Oncept IL-2 ārstētie kaķi uzrādīja ilgāku vidējo laiku līdz recidīvam (virs 730 dienām), salīdzinot ar kontroles kaķiem (287 dienas).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 ,000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 ,000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 ,000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP.
Polish: Skuteczność produktu badano wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym i radioterapią; dlatego też leczenie powinno być prowadzone zgodnie ze schematem leczenia podanym w części 4.9.
Latvian: Efektivitāte ir bijusi pierādīta, tikai lietojot vienlaikus ar ķirurģisku ārstēšanu un radioterapiju, tāpēc ārstēšanu vajadzētu turpināt saskaņā ar ārstēšanas kursu, kas aprakstīts 4.9. apakšpunktā.
Polish: Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.
Polish: Nie badano skuteczności produktu u kotów z przerzutami lub zajętymi węzłami chłonnymi.
Latvian: Efektivitāte nav bijusi pierādīta kaķiem ar metastāzēm vai skartiem limfmezgliem.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: IZNĪCINĀŠANAI Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Oncept IL-2 obniżyło ryzyko wystąpienia przerzutu od 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia do około 56 % po 1 roku i 65 % po
Latvian: Oncept IL-2 ārstēšana samazināja recidīva risku no 6 mēnešiem pēc ārstēšanas sākuma par aptuveni 56% pēc 1 gada un 65 % pēc 2 gadiem.
Polish: Po rekonstytucji liofilizatu w rozpuszczalniku należy go delikatnie wstrząsnąć i wstrzyknąć produkt w pięciu miejscach (około 0,2 ml w każdym nastrzyknięciu) wokół miejsca usunięcia guza: po jednym nastrzyknięciu w każdym rogu i jedno nastrzyknięcie w centrum kwadratu o boku 5 cm x 5 cm wyznaczonym na środku blizny pooperacyjnej.
Latvian: Pēc liofilizāta izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, viegli sakratiet un izdariet piecas injekcijas (katru aptuveni 0,2 ml) ap audzēja atrašanās vietu: viena injekcija katrā stūrī un viena injekcija 5 cm x 5 cm laukuma centrā, kas atrodas ķirurģiskā griezuma centrā.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Polish: W badaniach terenowych powszechnie występowała przemijająca ospałość i wysoka temperatura ciała (powyżej 39,5 ºC).
Latvian: Lauka pētījumos bieži novēroja pārejošu apātiju un hipertermiju (virs 39.5 °C).
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Rekombinanty wirusa Canarypox zasadniczo są bezpieczne dla ludzi.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Kanārijputnu baku rekombinants ir zināms kā drošs cilvēkam.