FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Il medico controllerà la dose e la modificherà secondo necessità.
Czech: - Lékař bude dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
Italian: Sono state osservate mutazioni da resistenza acquisita dopo progressione al trattamento con inibitori di TRK.
Czech: Byly pozorovány mutace spojené se získanou rezistencí po progresi při podávání inhibitorů TRK.
Italian: In 85 pazienti sottoposti ad un'ampia caratterizzazione molecolare prima del trattamento con larotrectinib, l'ORR è stata del 58% in 48 pazienti che presentavano altre alterazioni genomiche in aggiunta alla fusione genica NTRK, e del 84% in 37 pazienti che non presentavano ulteriori alterazioni genomiche.
Czech: U 85 pacientů se širokou molekulární charakterizací před léčbou larotrektinibem, byla ORR 58 % u 48 pacientů, kteří měli změnu genomu navíc k NTRK genové fúzi, a u 37 pacientů beze změn genomu byla ORR 84 %.
Italian: Le misure dell'endpoint principale di efficacia sono state il tasso di risposta complessiva (Overall Response Rate, ORR) e la durata della risposta (Duration Of Response, DOR), determinati in cieco da un comitato di valutazione indipendente (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Czech: Hlavními měřítky výsledků v oblasti účinnosti byla četnost celkové odpovědi na léčbu (overall response rate, ORR) a trvání odpovědi (duration of response, DOR), stanovené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (blinded independent review committee, BIRC).
Italian: È stata segnalata anche una riduzione del tasso di gravidanza, nonostante il normale accoppiamento, a dosi elevate.
Czech: Při vysoké dávkové úrovni byl také hlášen pokles míry zabřeznutí, a to i přes normální páření.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
Italian: Questo perché alcuni medicinali possono modificare l'azione di VITRAKVI o perché VITRAKVI può modificare l'azione di altri medicinali.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.
Italian: NP: non pertinente a causa del numero ridotto o dell'assenza di risposta NS: non stimabile
Czech: NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable)
Italian: Se somministra questo medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio".
Czech: Jestliže podáváte tento přípravek svému dítěti, nahraďte v celém textu zájmena „Vy", „Vás", „Vám" atd.
Italian: Informare i pazienti di non guidare veicoli e usare macchinari fino a quando non siano ragionevolmente certi che la terapia con VITRAKVI non abbia effetti negativi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že léčba přípravkem VITRAKVI na ně nemá negativní vliv (viz bod 4.4).
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere sintomi di problemi a carico del sistema nervoso.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
Italian: - 1,6 mg di propilene glicole in 1 mL.
Czech: - 1,6 mg propylenglykolu v jednom mililitru roztoku.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di un induttore moderato, ma si prevede una diminuzione dell'esposizione di larotrectinib.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o účinku středně silného induktoru, ale očekává se snížení expozice larotrektinibu.
Italian: L'analisi aggregata primaria era costituita da 93 pazienti e non includeva i tumori primitivi del SNC.
Czech: Primární soubor sdružené analýzy se skládal z 93 pacientů a nezahrnoval primární nádory CNS.
Italian: Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Czech: Sodík: tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Il cinquantadue percento dei pazienti ha ricevuto VITRAKVI per 12 mesi o più e il 30% ha ricevuto VITRAKVI per 18 mesi o più, con follow-up in corso al momento dell'analisi.
Czech: 52 % pacientů užívalo přípravek VITRAKVI po dobu 12 měsíců nebo déle a 30 % užívalo přípravek VITRAKVI po dobu 18 měsíců nebo déle; následné sledování v době analýzy stále probíhalo.
Italian: Il rapporto di concentrazione ematica-plasmatica è stato di circa 0,9.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
Italian: L' interazione con i prodotti per la nutrizione potrebbe comportare il blocco della sonda.
Czech: Mísení s výživovými přípravky by mohlo vést k neprůchodnosti sondy.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - alterazione della percezione dei gusti (disgeusia) - aumento del livello di "fosfatasi alcalina" nelle analisi del sangue (molto comune nei bambini).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - změna vnímání chuti (dysgeuzie) - zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krevních textech (velmi časté u dětí)
Italian: - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Czech: - méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
Italian: La Cmax è aumentata leggermente, rispettivamente di 1,1, di 1,1 e di 1,5 volte.
Czech: Bylo zjištěno, že hodnota Cmax mírně vzrostla, a to 1,1krát, 1,1krát a 1,5krát (v uvedeném pořadí).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni con i substrati di OATP1B1.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interace se substráty OATP1B1.
Italian: Nei pazienti trattati con larotrectinib sono stati segnalati aumenti di ALT e AST (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, bylo hlášeno zvýšení hladiny ALT a AST (viz bod 4.8).
Italian: Pazienti pediatrici con area di superficie corporea inferiore a 1,0 m2
Czech: Pediatričtí pacienti s plochou povrchu těla méně než 1,0 m2
Italian: Di questi 37 pazienti, il 38% era di età compresa tra 28 giorni e <2 anni (n=14), il 41% era di età compresa tra 2 anni e <12 anni (n=15) e il 22% era di età compresa tra 12 anni e <18 anni (n=8).
Czech: Z těchto 37 pacientů bylo 38 % ve věku 28 dní až < 2 roky (n = 14), 41 % ve věku 2 roky až < 12 let (n = 15) a 22 % ve věku 12 let až < 18 let (n = 8).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute non sono stati osservati effetti rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: Mialgia Debolezza muscolare
Czech: Myalgie Svalová slabost
Italian: NOTA: per i neonati e i pazienti con restrizioni sui fluidi vedere le eccezioni riportate sotto.
Czech: POZNÁMKA: Viz výjimky týkající se novorozenců a pacientů s omezením tekutin v níže uvedeném bodě.
Italian: Le fusioni geniche in-frame conseguenti a riarrangiamenti cromosomici dei geni umani NTRK1, NTRK2 e NTRK3 portano alla formazione di proteine di fusione TRK oncogeniche.
Czech: In-frame genové fúze, jež jsou důsledkem přestavby chromozomů lidských genů NTRK1, NTRK2 a NTRK3, vedou k tvorbě onkogenních fúzních proteinů TRK.
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate di Grado 3 si sono manifestate in meno del 5% dei pazienti, ad eccezione dell'anemia (7%).
Czech: stupně se vyskytly u méně než 5 % pacientů, s výjimkou anemie
Italian: Nel ratto, larotrectinib ha accelerato il transito intestinale e aumentato la secrezione e l'acidità gastrica.
Czech: U potkanů larotrektinib zrychloval střevní tranzit a zvyšoval žaludeční sekreci a aciditu.
Italian: Deglutire intera.
Czech: Tobolku polykejte celou.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: Vedere "VITRAKVI contiene" nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.
Czech: Další informace naleznete v bodě 2, „Přípravek VITRAKVI obsahuje".
Italian: I risultati di efficacia aggregati per il tasso di risposta complessiva, la durata della risposta e il tempo alla prima risposta, nella popolazione dell'analisi primaria (n=93) e con aggiunta post-hoc dei tumori primitivi del SNC (n=9) risultante in una popolazione aggregata (n=102), sono riportati nella Tabella 5 e nella Tabella 6.
Czech: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti ve vztahu k četnosti celkové odpovědi na léčbu, trvání odpovědi, době do první odpovědi u primárně analyzované populace (n=93) a s později přidanými primárními nádory CNS (n=9) v poolované populaci (n=102) jsou uvedeny v tabulkách 5 a 6. uvádí tabulka 5 a tabulka 6.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima e durante il trattamento per misurare i livelli di ALT e AST e controllare la funzionalità del fegato.
Czech: Před začátkem léčby i v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby si ověřil hladinu ALT a AST a to, jak Vaše játra fungují.
Italian: Pazienti (n=102)
Czech: Počet pacientů (n = 102)
Italian: Prima di somministrarle VITRAKVI, il medico effettuerà un test per verificare la presenza di questa alterazione del gene NTRK.
Czech: Než Vám bude přípravek VITRAKVI podán, Váš lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás došlo ke změně genu NTRK.
Italian: VITRAKVI blocca l'azione delle proteine di fusione TRK e quindi può ridurre o arrestare la crescita del tumore.
Czech: Přípravek VITRAKVI blokuje činnost fúzních bílkovin TRK, a tím může rozvoj nádorového onemocnění zpomalit nebo ukončit.
Italian: Le reazioni avverse quali disturbi della deambulazione (17% vs. 3% nei pazienti sotto i 65 anni) e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (4% vs. 2% nei pazienti sotto i 65 anni) erano più frequenti nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Czech: Nežádoucí účinky poruchy chůze (17 % vs. 3 % u pacientů mladších 65 let) a zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (4 % vs. 2 % u pacientů mladších 65 let) byly častější u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Italian: Comune Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue a Neonati/bambini piccoli (da 28 giorni a 23 mesi): è stata segnalata una reazione di Grado 4 riguardante la riduzione della conta neutrofila (neutropenia).
Czech: Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená a Kojenci/batolata (28 dní až 23 měsíců): hlášen jeden případ snížení počtu neutrofilů (neutropenie) stupně 4.
Italian: In 36 soggetti adulti sani che ricevevano dosi singole comprese tra 100 mg e 900 mg, VITRAKVI non ha prolungato l'intervallo QT in misura clinicamente rilevante.
Czech: U 36 zdravých dospělých subjektů, jimž byly podávány jednotlivé dávky v rozmezí 100 mg až 900 mg, nevedl přípravek VITRAKVI ke klinicky relevantnímu prodloužení QT intervalu.
Italian: Pertanto, è improbabile che le sostanze che modificano il pH abbiano effetti su larotrectinib.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by látky modifikující pH měly na larotrektinib nějaký vliv.
Italian: Tabella 4: Studi clinici che hanno contribuito alle analisi di efficacia in tumori solidi primitivi del SNC Nome e disegno dello studio e popolazione di pazienti
Czech: Tabulka 4: Klinické studie, jejichž údaje byly zahrnuty do souboru analýzy účinnosti u solidních a primárních nádorů CNS Název studie, design studie a populace pacientů
Italian: Dei 125 pazienti trattati con VITRAKVI, 37 (30%) pazienti erano di età compresa tra 28 giorni e 18 anni.
Czech: Ze 125 pacientů léčených přípravkem VITRAKVI bylo 37 (30 %) pacientů ve věku od 28 dní do 18 let.
Italian: - ha rapporti sessuali con una donna in età fertile.
Czech: - máte pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici e immunomodulatori, antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE53
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE53
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine o batteriche, quali itraconazolo,
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zvláště v případech, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky používané k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí zvané itrakonazol, ketokonazol,
Italian: Al momento dell'analisi, la mediana della durata della risposta non era ancora stata raggiunta, il 75% dei pazienti presentava una risposta in corso, con una percentuale stimata di risposta ≥ 6 mesi pari all'88% e una percentuale di risposta ≥12 mesi pari al 75%.
Czech: V době provádění analýzy nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo; 75 % pacientů vykazovalo pokračující odpověď, přičemž se odhaduje, že 88 % odpovědí trvalo 6 měsíců nebo déle a 75 % odpovědí trvalo 12 měsíců nebo déle.
Italian: 30 Settembre
Czech: 30. září 2021
Italian: 100 mg una volta al giorno
Czech: 100 mg jednou denně
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 295 mg di saccarosio, 22 mg di sorbitolo, 1,6 mg di propilene glicole e 0,2 mg di metil paraidrossibenzoato.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 295 mg sacharosy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylenglykolu a 0,2 mg methylparabenu.
Italian: - Per le istruzioni relative all'uso delle siringhe per uso orale e delle sonde di alimentazione vedere paragrafo 6.6.
Czech: - Pokyny k použití stříkaček pro perorální podání a vyživovacích sond viz bod 6.6.
Italian: L'interruzione permanente del trattamento con VITRAKVI per la comparsa di reazioni avverse, indipendentemente dall'attribuzione, si è verificata nel 3% dei pazienti (un caso ciascuno di aumento di ALT, aumento di AST, perforazione intestinale, ittero, ostruzione dell'intestino tenue).
Czech: Trvalé ukončení léčby přípravkem VITRAKVI z důvodů léčby nežádoucích účinků, bez ohledu na vlastnosti se vyskytlo u 3 % pacientů (po jednom případu zvýšení hladiny ALT a AST, perforace střeva, žloutenky, obstrukce tenkého střeva).
Italian: La sonda deve essere lavata nuovamente con almeno 10 mL di acqua per garantire l'erogazione di VITRAKVI e la pulizia della sonda.
Czech: Znovu sondu propláchněte nejméně 10 ml vody, aby bylo jisté, že přípravek VITRAKVI byl podán, a sonda byla propláchnuta.
Italian: 30 Giugno
Czech: 30.června 2024
Italian: L'aumento del peso corporeo si è ridotto nei cuccioli maschi e femmine in pre-svezzamento, con un incremento post-svezzamento nelle femmine al termine dell'esposizione, mentre il ridotto aumento di peso corporeo è stato osservato nei maschi anche in post-svezzamento senza recupero.
Czech: Váhový přírůstek u mláďat (jak samců, tak samic) před odstavením byl snížený, přičemž u samic došlo po odstavení na konci expozice k nárůstu, zatímco u samců zůstal váhový přírůstek snížený i po odstavení, bez zotavení.
Italian: Il legame di larotrectinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è stato del 70% circa ed è stato indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Czech: Larotrektinib se in vitro vázal na proteiny lidské plazmy v přibližně 70 %, a to nezávisle na koncentraci léčiva.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di VITRAKVI sono state valutate in tre studi clinici multicentrici, in aperto, a braccio singolo, in pazienti oncologici adulti e pediatrici (Tabella 4).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku VITRAKVI byla studována ve třech multicentrických, otevřených klinických studiích s jedním ramenem u dospělých a pediatrických pacientů s nádory (tabulka 4).
Italian: Larotrectinib ha dimostrato un'attività minima su linee cellulari con mutazioni puntiformi nel dominio chinasico TRKA, inclusa la mutazione da resistenza acquisita, clinicamente identificata, G595R.
Czech: Larotrektinib vykazoval minimální aktivitu u buněčných linií s bodovými mutacemi v doméně kinázy TRKA, včetně klinicky identifikované mutace spojené se získanou rezistencí G595R.
Italian: Cos'è VITRAKVI e a cosa serve A cosa serve VITRAKVI
Czech: Co je přípravek VITRAKVI a k čemu se používá
Italian: Informare il paziente di deglutire la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Czech: Pacientovi je třeba sdělit, aby tobolky polykal celé a zapil je sklenicí vody.
Italian: VITRAKVI altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek VITRAKVI má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: 31 Marzo
Czech: 31. března 2027
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Italian: Aumenti di ALT e AST tali da indurre un aggiustamento posologico si sono verificati, rispettivamente, in 7 (6%) pazienti e 6 (5%) pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Ke zvýšení hladiny ALT a AST vedoucímu k úpravě dávky došlo u 7 (6 %) pacientů a 6 (5 %) pacientů, v uvedeném pořadí (viz bod 4.4).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di Grado 1 o 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků dosáhla závažnosti 1. nebo 2.
Italian: Effetti di larotrectinib sui substrati degli enzimi regolati da PXR Studi in vitro indicano che larotrectinib può indurre gli enzimi regolati da PXR (ad es.: la famiglia CYP2C e UGT).
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty PXR regulovaných enzymů Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib může indukovat PXR regulované enzymy (např. CYP2C rodinu a UGT).
Italian: Con la somministrazione di VITRAKVI è stata osservata una riduzione dell'intervallo QTcF, con un effetto massimo medio riscontrato tra 3 e 24 ore dopo Cmax, con una riduzione della media geometrica del valore QTcF rispetto al basale di -13,2 msec (intervallo da -10 a -15,6 msec).
Czech: Po podání dávky přípravku VITRAKVI bylo pozorováno zkrácení intervalu QTcF, přičemž maximální průměrný účinek byl pozorován mezi 3 a 24 hodinami po Cmax, s poklesem geometrického průměru QTcF oproti výchozímu stavu o -13,2 ms (rozmezí -10 až -15,6 ms).
Italian: Di questi, il 77% aveva ricevuto una terapia sistemica, con una mediana di 1 precedente regime di trattamento sistemico.
Czech: Z těchto pacientů podstoupilo 77 % předchozí systémovou léčbu s mediánem 1 předchozího režimu systémové léčby.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarží
Italian: c Adolescenti (da 12 a <18 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 3 e 4.
Czech: c Dospívající (12 až do 18 let): nebyly hlášena žádné nežádoucí účinky stupně 3 a 4
Italian: - Il pediatra stabilirà la dose adatta a suo figlio in base all'altezza e al peso.
Czech: Děti a dospívající - Správnou dávku stanoví Vašemu dítěti jeho lékař na základě jeho výšky a tělesné hmotnosti.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con VITRAKVI e nei 3 giorni successivi all'ultima dose.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem VITRAKVI a 3 dny po podání poslední dávky přerušeno.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente la dose appropriata raccomandata per i pazienti pediatrici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un modello aggiornato di PK pop basato su un ulteriore campionamento PK in pazienti di età compresa tra 1 mese e 6 anni dallo studio LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Czech: Za účelem dalšího potvrzení příslušné dávky doporučené u dětských pacientů by držitel rozhodnutí o registraci měl předložit aktualizovaný populační PK model založený na dalším odběru PK vzorků u pacientů ve věku od 1 měsíce do 6 let ze studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Italian: In vitro larotrectinib viene metabolizzato prevalentemente da CYP3A4/5.
Czech: Larotrektinib byl metabolizován převážně in vitro prostřednictvím CYP3A4/5.
Italian: b Valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RANO o RECIST v1.1 per i tumori primitivi del SNC (9 pazienti).
Czech: b Hodnocení zkoušejícího buď podle kritérií RANO, nebo podle kritérií RECIST v1.1 pro primární nádory CNS (9 pacientů).
Italian: Le donne in età fertile devono adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během užívání přípravku VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby (viz bod 4.5 a 4.6).
Italian: Non erano disponibili dati sufficienti per studiare un potenziale effetto della razza sull'esposizione sistemica di larotrectinib.
Czech: Ke zkoumání potenciálního vlivu rasového původu na systémovou expozici larotrektinibu nebyl k dispozici dostatek údajů.
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 1/2, in aperto, di aumento ed espansione della dose; nella coorte della fase 2 di espansione dovevano essere presenti tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK, incluso il fibrosarcoma infantile localmente avanzato
Czech: • Mezinárodní otevřená studie zvyšování dávky a rozšíření populace fáze 1/2; pro kohortu rozšiřující fáze 2 byla nutná prezence pokročilých solidních nádorů s fúzním genem NTRK, včetně lokálně pokročilého dětského fibrosarkomu
Italian: Al fine di analizzare ulteriormente la tossicità a lungo termine e gli effetti sullo sviluppo di larotrectinib nei pazienti pediatrici, con particolare attenzione allo sviluppo neurologico e alle funzioni cognitive, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare la relazione finale dello studio LOXO-TRK-15003 (SCOUT), compresi i dati di follow-up a 5 anni.
Czech: Aby bylo možné dále zkoumat dlouhodobou toxicitu a vývojové účinky larotrektinibu u dětských pacientů, se zvláštním zaměřením na neurodevelopment včetně kognitivních funkcí, měl by držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) včetně následného 5letého sledování dat.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica (< 18 anni) in termini di reazioni avverse segnalate è risultato coerente con quello osservato nella popolazione adulta.
Czech: Bezpečnostní profil byl ve vztahu k typu nežádoucích účinků hlášených u pediatrické populace (< 18 let) konzistentní s typy příhod pozorovanými u dospělé populace.
Italian: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/001- VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002- VITRAKVI 100 mg
Italian: Effetto degli inibitori di CYP3A, P-gp e BCRP su larotrectinib Larotrectinib è un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A, della glicoproteina-P (P-gp) e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Czech: Účinky inhibitorů CYP3A, P-gp a BCRP na larotrektinib Larotrektinib je substrát cytochromu P450 (CYP) 3A, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Italian: La soluzione orale deve essere somministrata per bocca con una siringa per uso orale da 1 mL o 5 mL o per via enterale attraverso una sonda di alimentazione naso-gastrica.
Czech: Perorální roztok se podává ústy pomocí stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml nebo 5 ml nebo enterálně pomocí nazální nebo gastrické vyživovací sondy.
Italian: La dose deve essere calcolata arrotondando il valore ai 0,2 mL più vicini.
Czech: Dávku je nutno stanovit na nejbližších 0,2 ml objemu.
Italian: Molto comune Mialgia Debolezza muscolare
Czech: Velmi časté Myalgie Svalová slabost
Italian: È stata osservata mortalità pre-svezzamento (prima di PND 21) a dosi elevate corrispondenti a 2,5-4 volte l'AUC alla dose raccomandata.
Czech: Mortalita před odstavením kojených mláďat (před PND 21) byla pozorována při vyšší dávkové úrovni, odpovídající 2,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce.