FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn essentieel bij de moderne varkensproductie, omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
Dutch: Wim de Körverstraat B.V. 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Verenigd Koninkrijk aniMedica GmbH Im Sudfeld
Czech: Spojené Království aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: Onderzoeken naar verspreiding in het milieu
Czech: Studie osudu látky v životním prostředí
Dutch: Met gebruikmaking van het scenario R4 (Zuid-Europese mediterrane gebied) van het FOCUS STAP 4 model werd de maximale PECoppervlaktewater voor een bufferzone van respectievelijk 1 m, 3 m, 5 m en 10 m berekend in relatie tot Richtlijn 91/676/EEG6 inzake de bescherming van water tegen verontreiniging veroorzaakt door nitraten afkomstig van agrarische bronnen, die is opgenomen in de nationale wetgeving in de EU-lidstaten.
Czech: S ohledem na směrnici 91/676/EHS6 o ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů provedenou ve vnitrostátním právu členských států EU byly s použitím scénáře R4 (jihoevropská středomořská oblast) KROKU 4 modelu FOCUS vypočteny maximální hodnoty PECsurfacewater pro nárazníkovou zónu 1 m, 3 m, 5 m a 10 m. Tyto nárazníkové zóny jsou minimálními vzdálenostmi od povrchové vody, jež musí být dodrženy při rozmetání hnoje (nebo organického hnojiva) na orné půdě.
Dutch: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Czech: Portugalsko Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Dutch: Uit de volledige levenscyclus van vissen kan geen NOEC worden afgeleid aangezien significante, voor de populatie relevante effecten al zijn aangetoond voor de laagste geteste concentratie, d.w.z. 400 pg/l altrenogest (effecten op fertilisatie en F1-overleving als de gevoeligste ontwikkelingsstadia).
Czech: Z úplného životního cyklu ryby nelze odvodit NOEC vzhledem k tomu, že relevantní účinky významné z hlediska populace byly prokázány již u nejnižší testované koncentrace, tj.
Dutch: Bulgarije Virbac S.A. 1ère avenue
Czech: Bulharsko Virbac S.A. 1ère avenue
Dutch: Nederland Virbac S.A. 1ère avenue
Czech: Nizozemsko Virbac S.A. 1ère avenue
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Dutch: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Czech: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
Dutch: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Czech: 2065 m - LID Carros Cedex
Dutch: Hongarije aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Czech: Maďarsko aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Dutch: Spanje aniMedica GmbH Im Sudfeld
Czech: Španělsko aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: Altresyn 4 mg/ml Orale oplossing
Czech: Altresyn 4 mg/ml Oral Solution
Dutch: Wanneer mest van behandelde dieren wordt uitgereden, moet de minimale afstand tot het oppervlaktewater zoals vastgelegd in de nationale of lokale regelgeving strikt in acht worden genomen, omdat de mest altrenogest kan bevatten dat in het aquatische milieu tot schadelijke effecten zou kunnen leiden.
Czech: Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky.
Dutch: 28 tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Czech: Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Dutch: In bepaalde gevallen moet de behandeling definitief worden beëindigd.
Czech: V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit.
Dutch: De respons hield gemiddeld zo'n 14 maanden aan.
Czech: Odpověď na léčbu přetrvávala v průměru po dobu 14 měsíců.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 90 en 180 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 90 mg eenmaal per dag gedurende de eerste zeven dagen, en wordt daarna verhoogd tot 180 mg eenmaal per dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní, která se později zvýší na 180 mg jednou denně.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alunbrig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alunbrig (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hyperinsulinemie (hoge insulinespiegel), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, laag aantal witte bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal lymfocyten, diarree, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, hypofosfatemie (lage concentratie fosfaten in het bloed), uitslag, braken, dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), hoge bloeddruk, spierpijn, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de ledematen) en bloedtestresultaten die wijzen op afwijkingen in de lever (verhoogde concentratie van ALT en AST en alkalinefosfatase), de alvleesklier (verhoogde lipase en amylase), van de spierfunctie (verhoogde CPK) of op bloedklonters (verhoogde APTT).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinsulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), nízký počet bílých krvinek včetně snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), myalgie (bolest svalů), periferní neuropatie (poškození nervů končetin) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater (zvýšené hladiny ALT, AST a alkalické fosfatázy), slinivky břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy), svalů (zvýšené hladiny CPK) nebo srážení krve (zvýšené hladiny APTT).
Dutch: Van de patiënten die dagelijks 90 mg Alunbrig kregen en bij wie de dosis na zeven dagen werd verhoogd tot 180 mg, vertoonde ongeveer 56% een volledige of gedeeltelijke respons op het geneesmiddel.
Czech: Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn pneumonitis (ontsteking in de longen), pneumonie (longontsteking) en dyspnoe .
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic) a dyspnoe.
Dutch: Alunbrig (brigatinib)
Czech: Alunbrig (brigatinibum)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alunbrig continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alunbrig?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alunbrig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie worden veel lagere doses aanbevolen.
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky.
Dutch: Zodra passende maatregelen zijn genomen om de mogelijk ernstige bijwerking longziekte onder controle te houden, wordt het veiligheidsprofiel van Alunbrig beheersbaar beschouwd.
Czech: Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku onemocnění plic je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za zvládnutelný.
Dutch: Alunbrig werd niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Dutch: Overige informatie over Alunbrig
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig
Dutch: Een overzicht van Alunbrig en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Het zal aan de patiënten eveneens een waarschuwingskaart verstrekken met daarop een overzicht van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het risico van longziekte dat dit geneesmiddel met zich meebrengt, en wat er gedaan moet worden bij klachten of symptomen.
Czech: Poskytne rovněž informační kartičku pro pacienty s přehledem základních informací o bezpečnosti přípravku a souvisejícím riziku onemocnění plic a s pokyny, co dělat v případě výskytu známek a příznaků onemocnění.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de kanker van de patiënt getest worden om te bevestigen dat er genveranderingen aanwezig zijn die het eiwit ALK aantasten (‘ALK-positief').
Czech: Nádorové onemocnění pacienta je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje změny genu postihující ALK (status „pozitivní na ALK").
Dutch: De werkzame stof in Alunbrig, brigatinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen bevordert.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Dutch: Vooral tijdens de eerste week van hun behandeling moeten deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van longziekte, zoals hoesten of ademhalingsproblemen.
Czech: Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků onemocnění plic, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alunbrig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Welke voordelen bleek Alunbrig tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
Dutch: Het bedrijf dat Alunbrig op de markt brengt, zal de resultaten overleggen van een nog lopende studie naar de werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan die gericht is op ALK.
Czech: Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK.
Dutch: Waarom is Alunbrig geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de cellen van bloed voorzien.
Czech: Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alunbrig.
Czech: Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Alunbrig gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Alunbrig používá?
Dutch: Alunbrig is doeltreffend gebleken bij de behandeling van ALK-positieve NSCLC in één hoofdonderzoek onder 222 patiënten bij wie de ziekte ondanks een eerdere behandeling met crizotinib was gevorderd.
Czech: Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem.
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt als monotherapie en alleen als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde veranderingen bevatten waardoor het gen dat het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) aanmaakt wordt aangetast.
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen, který produkují protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Czech: Jak přípravek Alunbrig působí?
Dutch: Wat is Alunbrig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alunbrig in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig?
Dutch: Alunbrig was werkzaam bij de behandeling van patiënten met ALK-positieve NSCLC die eerder met crizotinib waren behandeld.
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
Dutch: Alunbrig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (een type longkanker) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Czech: Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Alunbrig.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Neem slechts één tablet per dag.
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Dutch: Zie ook het begin van rubriek 4.
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Dutch: Onderzoek 101
Czech: Studie 101
Dutch: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Dutch: 95%-BI
Czech: 95 % CI
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
Dutch: 13,9 mmol/l) of hoger
Czech: 13,9 mmol/l) nebo vyšší
Dutch: BI‡
Czech: CI‡
Dutch: De bijwerkingen die in dit gedeelte worden beschreven, werden geïdentificeerd in twee klinische onderzoeken:
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten van 85 jaar en ouder.
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Vraag uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt voor u kunnen zijn.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
Dutch: • gevoeligheid voor zonlicht
Czech: • citlivost na sluneční světlo
Dutch: (18,2; NS)
Czech: (18,2; NE)
Dutch: • een langere bloedstollingstijd aangetoond door het testen van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Dutch: De symptomen kunnen lijken op symptomen van longkanker.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 22,9 maanden.
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Dutch: Ras en geslacht
Czech: Rasa a pohlaví
Dutch: Opmerking: De progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum waarop de ziekteprogressie voor het eerst werd aangetoond of overlijden, welke van de twee eerst kwam.
Czech: Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Dutch: Algehele overleving Mediaan (maanden)
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
Dutch: Kans op overleving bij 12 maanden (%)
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Dutch: Op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid zijn mogelijk dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen noodzakelijk.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo snížit dávky.
Dutch: • Neem Alunbrig eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Dutch: De verhouding bloed-plasmaconcentratie is 0,69.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Dutch: Daarnaast werden patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) opgenomen, ervan uitgaande dat ze neurologisch stabiel waren en geen toenemende dosis corticosteroïden nodig hadden.
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
Dutch: Dag 8 tot dag 28
Czech: 8. až 28. den
Dutch: Uw arts kan de dosis aan uw behoeften aanpassen en hiervoor moet mogelijk een tablet van 30 mg worden gebruikt om aan de nieuwe aanbevolen dosis te komen.
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Dutch: Dag 1 tot dag 7
Czech: 1. až 7. den
Dutch: Hyperglykemie Voor graad 3 (hoger dan 250 mg/dl of
Czech: Hyperglykemie Stupeň 3 (vyšší než 250 mg/dl nebo
Dutch: Hypertensie van graad 4 (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen Longproblemen, waarvan sommige ernstig, treden vaker op in de eerste 7 dagen van de behandeling.
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Dutch: De aanbevolen dosering is
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Dutch: Brigatinib kan de mannelijke vruchtbaarheid aantasten.
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Dutch: De meeste pulmonale bijwerkingen werden waargenomen in de eerste 7 dagen van de behandeling.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Dutch: 90 mg eenmaal daags (eerste 7 dagen)
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Dutch: Hypertensie moet worden behandeld volgens de standaardrichtlijnen voor beheersing van de bloeddruk.
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Dutch: (3,7; NS)
Czech: (3,7; NE)
Dutch: Bradycardie (HR lager dan 60 bpm)
Czech: Bradykardie (HR méně než 60 bpm)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Dutch: Bij een herhaalde dosering werd een bescheiden accumulatie waargenomen (verhouding van geometrisch gemiddelde accumulatie: 1,9 tot 2,4).
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Dutch: Aan de boven- en onderzijde zijn ze bol.
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
Dutch: • De tabletten mogen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
Dutch: De beoordeling van ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met een aangetoonde vakkundigheid in de specifieke gebruikte technologie.
Czech: Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de dosis verlaagd vanwege hyperglykemie.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu hyperglykemie.
Dutch: Alunbrig heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Na een enkele dosis en in steady state was de systemische blootstelling dosisproportioneel over het dosisbereik van 60-240 mg eenmaal daags.
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
Dutch: De behandeling met Alunbrig wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hersenmetastasen (aanwezig, afwezig) en best mogelijke respons op behandeling met crizotinib (volledige of gedeeltelijke respons, eventueel andere respons/onbekend).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Dutch: (27,7; NS)
Czech: (27,7; NE)
Dutch: Symptomatische bradycardie
Czech: Symptomatická bradykardie
Dutch: De mediane duur van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 4,5 maanden, met een maximale duur van 28,7 maanden.
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
Dutch: U mag de tabletten niet vermalen of oplossen.
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Dutch: Gezichtsstoornis Graad 2 of 3
Czech: Porucha zraku Stupeň 2 nebo 3
Dutch: Frequentiecategorie
Czech: Kategorie frekvence
Dutch: Bradycardie met levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Dutch: Elke verpakking bevat twee doosjes in een buitenverpakking.
Czech: Jedno balení obsahuje dvě krabičky ve vnější krabičce.
Dutch: Verlaagd aantal lymfocyten
Czech: Snížený počet lymfocytů
Dutch: Zo nodig moet een antihyperglykemische behandeling worden geïnitieerd of geoptimaliseerd.
Czech: Mělo by se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antihyperglykemických přípravků.