FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los sujetos de los grupos de edoxabán y warfarina se sometieron a cardioversión (83,7 % y 78,9 %, respectivamente) o revirtieron el ritmo sinusal de forma espontánea (6,6 % y 8,6 %, respectivamente).
Czech: U většiny subjektů ve skupině užívající edoxaban i ve skupině užívající warfarin byla provedena kardioverze (u 83,7 %, respektive u 78,9 %) nebo byly subjekty autokonvertovány (6,6 %, respektive 8,6 %).
Spanish: Se ha prescrito Lixiana a una dosis única diaria de:
Czech: Přípravek Lixiana byl předepsán v dávce:
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Lixiana.
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Lixiana.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional del estudio ENGAGE AF-TIMI 48 en fibrilación auricular no valvular, la Cmáx y el AUC en pacientes con una mediana de peso corporal bajo (55 kg) aumentaron en un 40 % y un 13 %, respectivamente, en comparación con pacientes con una mediana de peso corporal alto (84 kg).
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF byly Cmax a AUC u pacientů s nízkým mediánem tělesné hmotnosti (55 kg) zvýšené o 40 %, resp. o 13 %, ve srovnání s pacienty s vysokým mediánem tělesné hmotnosti (84 kg).
Spanish: No se ha estudiado el uso de edoxabán con otros inhibidores de la P-gp, incluidos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Czech: Použití edoxabanu s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Lixiana sin hablar primero con su médico, ya que Lixiana trata y previene enfermedades graves.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lixiana Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana bez porady se svým lékařem, protože přípravek Lixiana léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
Spanish: Cómo tomar el comprimido Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Lixiana con otros inhibidores de la P-gp, entre ellos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Czech: Použití přípravku Lixiana s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
Spanish: • Contraindicaciones
Czech: • kontraindikace,
Spanish: HR (IC del 97,5 %)
Czech: HR (97,5% CI)
Spanish: Tabla 3: Listado de las reacciones adversas de los estudios de FANV y TEV Sistema de clasificación de órganos
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků pro NVAF a VTE Třídy orgánových systémů
Spanish: Se observa una disminución de la tasa de acontecimientos con el aumento del aclaramiento de creatinina en ambos grupos de tratamiento.
Czech: V obou léčebných skupinách se snižuje míra výskytu příhod při zvyšující se CrCL.
Spanish: Digoxina: la administración de 60 mg de edoxabán una vez al día los días 1 a 14 con la administración conjunta de múltiples dosis diarias de 0,25 mg de digoxina dos veces al día (días 8 y 9) y de 0,25 mg una vez al día (días 10 a 14) aumentó la Cmáx de edoxabán en un 17 %, sin ningún efecto significativo en el AUC o en el aclaramiento renal en estado estacionario.
Czech: Digoxin: společné podávání edoxabanu v dávce 60 mg jednou denně 1. až 14. den s opakovanou dávkou digoxinu 0,25 mg dvakrát denně (8. a 9. den) a 0,25 mg jednou denně (10. až 14. den) zvýšilo Cmax edoxabanu o 17 % bez významného účinku na AUC nebo renální clearance v ustáleném stavu.
Spanish: El uso simultáneo de edoxabán y otros inductores de la P-gp (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan) puede causar una disminución de la concentración plasmática de edoxabán.
Czech: Současné podání edoxabanu s jinými induktory P-gp (například fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem nebo třezalkou tečkovanou) může vést ke snížení plazmatických koncentrací edoxabanu.
Spanish: No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Czech: Pohlaví Není nutné žádné snížení dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransferasa
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Spanish: Tabla 12: Actividad anti-factor Xa de edoxabán según el aclaramiento de creatinina Dosis de edoxabán
Czech: Tabulka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu dle clearance kreatininu
Spanish: Tras tener en cuenta la función renal y el peso corporal, la edad no tuvo ningún efecto adicional clínicamente significativo en la farmacocinética de edoxabán en un análisis farmacocinético poblacional del estudio pivotal de fase III de fibrilación auricular no valvular (ENGAGE AFTIMI 48).
Czech: Po zohlednění funkce ledvin a tělesné hmotnosti neměl věk žádný další klinicky významný vliv na farmakokinetiku edoxabanu ve farmakokinetické analýze populací pivotní studie fáze 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) El TP, el INR, el TTPa y el anti-factor Xa se correlacionan de forma lineal con las concentraciones de edoxabán.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) PT, INR, aPTT a anti-FXa aktivita lineárně korelují s koncentrací edoxabanu.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron: la combinación de ictus, eventos embólicos sistémicos y mortalidad cardiovascular; eventos adversos cardiovasculares mayores, que es la combinación de IM no mortal, ictus no mortal, evento embólico sistémico no mortal y muerte por causas cardiovasculares o sangrado; y la combinación de ictus, eventos embólicos sistémicos y mortalidad por todas las causas.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly: soubor mozkové příhody, SEE a úmrtnosti z kardiovaskulárních příčin; závažnou kardiovaskulární nežádoucí příhodu, která zahrnovala infarkt myokardu (IM) bez fatálních následků, mozkovou příhodu bez fatálních následků, SEE bez fatálních následků a úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo v důsledku krvácení; soubor mozkové příhody, SEE a úmrtnost z jakýchkoli příčin.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el resultado clínico compuesto de recurrencia del tromboembolismo venoso y mortalidad por todas las causas.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly kompozitní klinický parametr složený z rekurentní VTE a úmrtnost z jakýchkoli příčin.
Spanish: En los estudios clínicos se permitió el uso concomitante de AAS (dosis bajas ≤ 100 mg/día), otros antiplaquetarios y tienopiridinas y se produjo un aumento del sangrado mayor de aproximadamente 2 veces en comparación con el uso no concomitante, aunque la incidencia fue similar en los grupos de edoxabán y warfarina (ver sección 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo povoleno souběžné použití ASA (v nízké dávce ≤ 100 mg/den), jiných antiagregancií a thienopyridinů a vedlo k přibližně 2násobnému nárůstu závažného krvácení ve srovnání s terapií bez souběžné léčby, i když v podobné míře ve skupinách s edoxabanem a warfarinem (viz bod 4.4).
Spanish: Tabla 1: Resumen de la posología en la FANV y en el TEV (TVP y EP) Guía de administración
Czech: Tabulka 1: Přehled dávkování při NVAF a VTE (DVT a PE)
Spanish: En el estudio pivotal Hokusai-VTE, 8.292 sujetos fueron aleatorizados para recibir tratamiento inicial con heparina (enoxaparina o heparina no fraccionada) seguida de 60 mg de edoxabán una vez al día o el comparador.
Czech: V pivotní studii Hokusai-VTE bylo randomizováno 8 292 subjektů do skupiny s počáteční léčbou heparinem (enoxaparinem nebo nefrakcionovaným heparinem) s následnou léčbou edoxabanem v dávce 60 mg jednou denně, nebo do skupiny s komparátorem.
Spanish: - Si su médico le ha recetado medicamentos conocidos como inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.
Czech: - Pokud Váš lékař předepsal léky známé jako inhibitory P-gp: cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Lixiana sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lixiana nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Si se olvida una dosis de Lixiana, se debe tomar la dosis inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día de la forma recomendada.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Lixiana, má se dávka užít okamžitě a pak se má pokračovat následující den užitím jedné dávky podle doporučení.
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán no fue inferior a warfarina en la variable principal de valoración de eficacia de ictus o de evento embólico sistémico (el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97,5 % del HR estaba por debajo del margen de no inferioridad de 1,38 previamente especificado (Tabla 4).
Czech: Edoxaban v dávce 60 mg byl non-inferiorní oproti warfarinu u primárního cílového ukazatele účinnosti mozkové příhody nebo SEE (horní limit 97,5% intervalu spolehlivosti [CI] poměru rizik [HR] byl pod předem určenou hranicí non-inferiority 1,38) (tabulka 4).
Spanish: Se puede considerar la administración temprana de carbón activado en caso de sobredosis por edoxabán para reducir la absorción.
Czech: V případě předávkování edoxabanem lze za účelem snížení absorpce zvážit včasné podání aktivního uhlí.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha
Spanish: Lixiana está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Lixiana je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 4.3).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta
Spanish: • La importancia del cumplimiento terapéutico
Czech: • nutnost dodržovat léčbu,
Spanish: Actividad anti-factor Xa de edoxabán posdosis (UI/ml)1
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita po podání dávky (IU/ml)1
Spanish: • Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina 15-50 ml/min).
Czech: • Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCL) 15-50 ml/min)
Spanish: Edoxabán no tuvo ningún efecto en la Cmáx y el AUC de quinidina.
Czech: Edoxaban neměl žádný vliv na Cmax a AUC chinidinu.
Spanish: La variable principal de seguridad fue el sangrado clínicamente relevante (mayor o no mayor clínicamente relevante).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo klinicky relevantní krvácení (závažné nebo méně závažné klinicky relevantní).
Spanish: La mediana de seguimiento del estudio en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg de edoxabán fue de 2,8 años.
Czech: Medián následného sledování ve studii u obou léčebných skupin s edoxabanem v dávce 60 mg a 30 mg byl 2,8 roku.
Spanish: • Si se olvida tomar una dosis, tómela inmediatamente y continúe al día siguiente con la toma de la forma habitual.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
Spanish: En la Tabla 11 se resumen los eventos hemorrágicos adjudicados en el conjunto de análisis de la seguridad durante el periodo de tratamiento.
Czech: V tabulce 11 jsou shrnuty hodnocené příhody krvácení pro analýzu bezpečnosti provedenou za období skutečné léčby („on-treatment").
Spanish: Se recomienda la dosis de 60 mg de Lixiana una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Czech: Podávání přípravku Lixiana v dávce 60 mg jednou denně se doporučuje při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
Spanish: • algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina,
Czech: • některé léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Spanish: El programa clínico de edoxabán en la fibrilación auricular fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad en dos grupos de dosis de edoxabán en comparación con warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en sujetos con fibrilación auricular no valvular y con riesgo de moderado a alto de ictus y de acontecimientos embólicos sistémicos.
Czech: Prevence mozkové příhody a systémové embolizace Klinický program edoxabanu pro fibrilaci síní byl navržen tak, aby se prokázala účinnost a bezpečnost dvou různých dávek ve skupinách s edoxabanem oproti warfarinu v prevenci mozkové příhody a systémové embolizace u subjektů s nevalvulární fibrilací síní a středním až vysokým rizikem mozkové příhody a systémových embolických příhod (SEE).
Spanish: Naproxeno no tuvo ningún efecto en la Cmáx o en el AUC de edoxabán.
Czech: Naproxen neměl žádný vliv na Cmax a AUC edoxabanu.
Spanish: Se experimentaron reacciones adversas en 2.256 (32,2 %) de los pacientes tratados con 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 y en 1.249 (30,3%) pacientes en el estudio Hokusai-VTE.
Czech: Nežádoucí účinky byly zaznamenány u 2 256 (32,2 %) pacientů léčených edoxabanem v dávce 60 mg (redukovanou dávkou 30 mg) ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 a u 1 249 (30,3 %) pacientů ve studii Hokusai-VTE.
Spanish: La toma de un medicamento anticoagulante como Lixiana puede aumentar el riesgo de sangrado.
Czech: Užívání antikoagulačního léku (léku proti srážení krve), jako je přípravek Lixiana, může zvýšit riziko krvácení.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Lixiana con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
Czech: Při použití přípravku Lixiana, stejně jako při použití jiných antikoagulancií, se doporučuje opatrnost u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení.
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Lixiana.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Lixiana.
Spanish: • dolor de estómago
Czech: • Bolest břicha
Spanish: b Variable principal de seguridad: sangrado clínicamente relevante (compuesto de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante).
Czech: b Primární cílový ukazatel bezpečnosti: klinicky relevantní krvácení (složené ze závažného a méně závažného klinicky relevantního krvácení).
Spanish: • otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (p. ej., heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina, acenocumarol, fenprocumon o dabigatrán,
Czech: • jiné léky ke snížení krevní srážlivosti (např. heparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako jsou warfarin, acenokumarol a fenprokumon nebo dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Spanish: • medicamentos para tratar el ritmo cardiaco anormal (p. ej., dronedarona, quinidina, verapamilo)
Czech: • léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. dronedaron, chinidin, verapamil)
Spanish: No se ha estudiado edoxabán en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas, en pacientes durante los 3 primeros meses tras la implantación de una válvula cardiaca bioprotésica, con o sin fibrilación auricular, o en pacientes con estenosis mitral de moderada a grave.
Czech: Umělé srdeční chlopně a středně závažná až závažná mitrální stenóza Edoxaban nebyl hodnocen u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi, u pacientů v průběhu prvních 3 měsíců po implantaci bioprostetické srdeční chlopně s atriální fibrilací nebo bez ní ani u pacientů se středně závažnou až závažnou mitrální stenózou.
Spanish: El programa clínico de edoxabán en el tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de edoxabán en el tratamiento de la TVP y la EP y en la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP.
Czech: Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTE) Klinický program edoxabanu pro venózní tromboembolii (VTE) byl navržen tak, aby se prokázala účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě DVT a PE a v prevenci rekurentní DVT a PE.
Spanish: En la Tabla 3 se facilita un listado de las reacciones adversas de los dos estudios pivotales de fase III en pacientes con tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) (estudio Hokusai-VTE) y con fibrilación auricular (estudio ENGAGE AF-TIMI 48) combinadas para las dos indicaciones.
Czech: V tabulce 3 je uveden přehled nežádoucích účinků ze dvou pivotních studií fáze 3 u pacientů s VTE (DVT a PE) (studie Hokusai-VTE) a fibrilací síní (studie ENGAGE AF-TIMI 48) zahrnující obě indikace.
Spanish: • sangrado en el interior del cráneo
Czech: • Krvácení uvnitř lebky
Spanish: Vaya a su médico a por una nueva receta de Lixiana.
Czech: Navštivte prosím svého lékaře, aby Vám předepsal další přípravek Lixiana.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lixiana
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixiana užívat
Spanish: Enséñesela al médico, farmacéutico, especialista o dentista antes de recibir cualquier tratamiento médico o intervención.
Czech: Před jakýmkoli lékařským ošetřením nebo zákrokem ji prosím předložte zdravotnickému pracovníkovi, lékárníkovi, chirurgovi nebo zubnímu lékaři.
Spanish: No tome una dosis doble en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Czech: Neužívejte v jeden den dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: • problemas en los vasos sanguíneos de su cerebro o columna vertebral
Czech: • potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři
Spanish: Los pacientes con las enzimas hepáticas elevadas (ALT/AST > 2 veces el límite superior de la normalidad) o con la bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Czech: Pacienti se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů (ALT/AST >2 x horní limit normálu) nebo celkovým bilirubinem ≥1,5 x horní limit normálu byli ze studií vyloučeni.
Spanish: En el estudio pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 (un estudio dirigido a eventos, de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos), 21.105 sujetos, con una puntuación media de 2,8 en CHADS2, fueron aleatorizados al grupo de tratamiento de 30 mg de edoxabán una vez al día o al grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán una vez al día o a warfarina.
Czech: V pivotní studii ENGAGE AF-TIMI 48 (příhodami řízená, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami) bylo 21 105 subjektů s průměrným skóre CHADS2 2,8 randomizováno buď do léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 30 mg jednou denně, nebo do léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 60 mg jednou denně nebo do skupiny s warfarinem.
Spanish: El Hazard Ratio (60 mg de edoxabán frente a warfarina) para la variable principal de valoración en los centros con un tiempo medio menor de INR en el intervalo diana (INR TTR) para warfarina fue de 0,73-0,80 para los 3 cuartiles más bajos (INR TTR ≤ 57,7 % a ≤ 73,9 %).
Czech: Poměr rizik (edoxaban v dávce 60 mg oproti warfarinu) s 95% intervalem spolehlivosti pro primární cílový ukazatel v centrech s kratší průměrnou dobou dosažení cílového rozmezí INR (INR TTR) pro warfarin byl 0,73-0,80 pro 3 nejnižší kvartily (INR TTR ≤ 57,7 % až ≤ 73,9 %).
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) produjo una menor tasa de mortalidad cardiovascular en comparación con warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,86 [0,77-0,97]).
Czech: Užívání edoxabanu v dávce 60 mg (redukované dávce 30 mg) mělo za následek nižší míru úmrtnosti z kardiovaskulárních příčin ve srovnání s warfarinem [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Spanish: Sin embargo, los cambios observados en estas pruebas de coagulación utilizando la dosis terapéutica prevista son pequeños, están sujetos a un alto grado de variabilidad y no son útiles para controlar el efecto anticoagulante de edoxabán.
Czech: Zaznamenané změny těchto koagulačních testů při očekávané léčebné dávce jsou však malé, velmi kolísají a nelze je použít ke sledování antikoagulačního účinku edoxabanu.
Spanish: Primer ictus isquémico n
Czech: První ischemická mozková příhoda n
Spanish: Número de teléfono, sello del consultorio médico:
Czech: Telefonní číslo, razítko praxe:
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu.
Spanish: Aunque el tratamiento con edoxabán no requiere una monitorización rutinaria, se puede calcular el efecto en la anticoagulación mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado que puede ayudar en situaciones excepcionales en las que conocer la exposición de edoxabán pueda ayudar en la toma de decisiones clínicas como, por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver también la sección 4.4).
Czech: Přestože léčba edoxabanem nevyžaduje rutinní monitorování, je možné účinek na antikoagulaci odhadnout pomocí kalibrované kvantitativní analýzy anti-FXa aktivity, což může pomoci při klinickém rozhodování v určitých situacích, jako např. při předávkování a při urgentním chirurgickém zákroku (viz také bod 4.4).
Spanish: Primer ictus hemorrágico n
Czech: První hemoragická mozková příhoda n
Spanish: Edoxabán muestra una farmacocinética aproximadamente proporcional en el rango de dosis de 15 mg a 60 mg en sujetos sanos.
Czech: U zdravých subjektů vykazuje edoxaban farmakokinetiku přibližně úměrnou dávce při dávkách 15 mg až 60 mg.
Spanish: Los resultados de mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) en el estudio Hokusai-VTE fueron de 136 (3,3 %) para los sujetos tratados con 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en comparación con 130 (3,2 %) con warfarina.
Czech: Výsledky pro úmrtnost z jakýchkoli příčin (hodnocená úmrtí) ve studii Hokusai-VTE byly 136 (3,3 %) u subjektů užívajících edoxaban v dávce 60 mg (redukované dávce 30 mg) oproti 130 (3,2 %) u warfarinu.
Spanish: Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Lixiana 15 mg potahované tablety Lixiana 30 mg potahované tablety Lixiana 60 mg potahované tablety
Spanish: La mediana de exposición en años-sujeto fue de 15.471 y 15.840 en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg, respectivamente; y la mediana de seguimiento en años-sujeto fue de 19.191 y 19.216 en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg, respectivamente.
Czech: Medián expozice vyjádřený v pacientorocích byl 15 471 u léčebné skupiny užívající 60 mg, resp. 15 840 u léčebné skupiny užívající 30 mg, a medián následného sledování vyjádřený v pacientorocích byl 19 191 u léčebné skupiny užívající 60 mg, resp. 19 216 u léčebné skupiny užívající 30 mg.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
Czech: Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para revertir el efecto de edoxabán (ver sección 4.9).
Czech: Specifická látka na zvrácení antikoagulačního účinku edoxabanu není dostupná (viz bod 4.9).
Spanish: El uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia puede aumentar el riesgo de sangrado.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu Souběžné použití léků ovlivňujících hemostázu může zvýšit riziko krvácení.
Spanish: Se debe administrar la dosis de 30 mg de Lixiana una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Czech: Přípravek Lixiana v dávce 30 mg jednou denně je nutné podávat při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp: