FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ReFacto AF doit être perfusé dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon gris de la seringue préremplie.
Czech: Přípravek ReFacto AF by měl být podán do tří hodin po rekonstituci nebo po odstranění šedého víčka z předplněné injekční stříkačky.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 1,23 mmol (29 mg) de sodium par flacon ou seringue préremplie : à prendre en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 1,23 mmol (29 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce, což mají vzít v úvahu pacienti na řízené sodíkové dietě.
French: Inhibition du FVIII - (PUPs)
Czech: Inhibice faktoru VIII (PUP)
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours) ce risque est peu fréquent (peut toucher moins de 1 patient sur 100).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je toto riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)
French: Date de péremption Ne pas utiliser après la date de péremption.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
French: ReFacto AF contient un facteur VIII de coagulation recombinant délété du domaine B (moroctocog alpha).
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII s odstraněnou B-doménou (moroctocogum alfa).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF.
Czech: Níže popsaný postup slouží jako obecný návod pro rekonstituci a podávání přípravku ReFacto AF.
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF fourni dans une seringue préremplie.
Czech: Níže popsaný postup slouží jako obecný návod pro rekonstituci a podávání přípravku ReFacto AF dodávaného v předplněné injekční stříkačce.
French: Dans la même étude, au cours de laquelle le titre de ReFacto AF, celui d'un facteur VIII de pleine longueur (FLrFVIII) et l'activité Facteur VIII des échantillons plasmatiques de patients ont tous été déterminés en utilisant le dosage chronométrique en un temps dans un laboratoire central, ReFacto AF a montré qu'il était pharmacocinétiquement équivalent au FLrFVIII chez 30 patients préalablement traités (> 12 ans) en utilisant l'approche de bioéquivalence standard.
Czech: Ve stejné studii u 30 dříve léčených pacientů ( 12 let) při použití standardního bioekvivalenčního přístupu, kdy byla stanovována účinnost přípravku ReFacto AF a nezkráceného rekombinantního faktoru VIII (FLrFVIII) a FVIII měřením plasmatických vzorků v centrální laboratoři jednofázovou koagulační metodou, byl shledán přípravek ReFacto AF farmakokineticky ekvivalentní s FLrFVIII.
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Le produit ne contient pas de conservateur et le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned, nejpozději však do 3 hodin po rozpuštění.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ReFacto AF, informez-en immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ReFacto AF, ihned informujte svého lékaře.
French: • urticaire, éruption cutanée, démangeaison
Czech: • kopřivka, vyrážka, svědění
French: ReFacto AF ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Le flacon de poudre lyophilisée doit être reconstitué avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] contenu dans la seringue préremplie en utilisant le dispositif de reconstitution avec adaptateur pour flacon stérile.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lyofilizovaný prášek v injekční lahvičce se musí rekonstituovat přiloženým rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] z dodané předplněné injekční stříkačky za použití sterilního adaptéru lahvičky.
French: Dose pondérale (UI/kg) par épisode hémorragique pour traitement anti-hémorragique Médiane (min ; max)
Czech: Dávka podle hmotnosti (IU/kg) na krvácivou příhodu k léčbě krvácení medián (min, max)
French: Pour plus de facilités pour vous, le médicament peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Czech: Pro Vaše pohodlí je možno léčivý přípravek vyjmout z chladničky na jediné období trvající maximálně 3 měsíce a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto, issus d'une étude croisée avec ReFacto et un facteur VIII plasmatique, en utilisant la méthode chromogénique (voir rubrique 4.2.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto odvozené ze zkřížené studie přípravku ReFacto a koncentrátu faktoru VIII vyrobeného z plasmy za použití chromogenní metody (viz bod 4.2) u 18 dříve léčených pacientů jsou seřazeny v následující tabulce.
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], la solution pour injection préparée contient 62,5, 125, 250, 500 ou 750 UI de moroctocog alfa par ml, respectivement (en se basant sur les dosages de moroctocog alfa de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)] připravený injekční roztok obsahuje buď 62,5; 125; 250; 500 nebo 750 IU moroctocogum alfa v ml, respektive (podle síly moroctocogum alfa, tj.
French: Agglomérat/poudre blanche à presque blanche Solvant limpide et incolore
Czech: Bílý až téměř bílý koláč/prášek
French: Inhibition du FVIII - (PTPs)
Czech: Inhibice faktoru VIII (PTP)*
French: Enlevez le connecteur de seringues de type luer de son emballage (les connecteurs de seringue de type luer ne sont pas fournis).
Czech: Vyjměte kuželovitý spojovací díl injekční stříkačky z obalu (kuželovitý spojovací díl není součástí této soupravy).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: En continuant à tenir la seringue préremplie de ReFacto AF en position droite, avancez lentement le piston jusqu'à ce qu'une grande partie de l'air contenu dans le compartiment (supérieur), mais pas la totalité, soit enlevée.
Czech: Stále držte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) z vrchního zásobníku.
French: Chez les PUPs, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto ont été mesurés en utilisant la méthode de dosage chromogénique.
Czech: U předtím neléčených pacientů (PUP) byly farmakokinetické parametry přípravku ReFacto stanoveny chromogenní metodou.
French: Hypotension ; thrombophlébites ; rougeurs
Czech: Hemoragie; hematom Hypotenze; tromboflebitida; návaly horka
French: Ne touchez pas l'intérieur de l'embout ou l'extrémité de la seringue.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části krytu ani hrotu stříkačky.
French: Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Czech: Moroctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)
French: Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Agglomérat/poudre blanche à presque blanche dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Bílý až téměř bílý koláč/prášek ve vrchním zásobníku předplněné injekční stříkačky Čiré, bezbarvé rozpouštědlo ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky
French: Après reconstitution, la solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Czech: Po rekonstituci bude roztok čirý nebo mírně opalescentní a bezbarvý.
French: ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII.
French: Note : Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu'ils présentent un risque de blessure pour les autres en cas d'élimination incorrecte.
Czech: Poznámka: Prosím, odstraňte všechen nepoužitý roztok, prázdnou předplněnou injekční stříkačku a použité pomůcky do vhodného obalu pro likvidaci zdravotnického odpadu, jelikož tyto materiály mohou někoho zranit, jestliže nejsou zlikvidovány náležitým způsobem.
French: Certains des signes de réaction allergique sont : difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse.
Czech: Takovými příznaky alergické reakce jsou dechové potíže, dušnost, otok, kopřivka, svědění, tísnivý pocit na prsou, dýchavičnost a nízký krevní tlak.
French: Détachez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
French: Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie.
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky.
French: ReFacto AF est fourni comme une poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie qui contient la poudre de ReFacto AF dans le compartiment supérieur et le solvant [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] dans le compartiment inférieur.
Czech: Přípravek ReFacto AF se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje ReFacto AF prášek ve vrchním zásobníku a rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml, (0,9% roztok)) ve spodním zásobníku.
French: Boîte de 1.
Czech: Velikost balení: 1 souprava.
French: Comment conserver ReFacto AF
Czech: Jak přípravek ReFacto AF uchovávat
French: 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI ou 3 000 UI de poudre lyophilisée dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie et 4 ml de solvant dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie (verre de type I) munie de pistons et fermeture en caoutchouc butyle, une tige de piston pour l'assemblage, un bouchon stérile perforé en polypropylène, un nécessaire de perfusion stérile, des tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
Czech: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU nebo 3000 IU lyofilizovaného prášku ve vrchním zásobníku a 4 ml rozpouštědla ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s butylovým pryžovým pístem a uzávěrem, jedno táhlo s pístem k sestavení, polypropylenové odvzdušněné sterilní víčko, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
French: L'utilisation de la méthode chromogénique est recommandée quand un suivi de l'activité FVIII des patients est effectué au cours du traitement par ReFacto AF.
Czech: Při monitorování aktivity faktoru VIII u pacientů v průběhu léčby přípravkem ReFacto AF se doporučuje použití chromogenní metody.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
Czech: Nedotýkejte se hrotu stříkačky ani vnitřní strany krytu.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
French: ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse sur plusieurs minutes, après reconstitution de la poudre lyophilisée pour préparations injectables avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) (fournie).
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní infuzí po dobu několika minut po rekonstituci lyofilizovaného prášku na injekci v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci (přiložen).
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto au-dessus, poussez lentement le piston jusqu'à ce que le contenu soit vidé dans la seringue de type luer lock de 10 ml ou plus.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou přípravku ReFacto AF nahoře pomalu stlačujte píst, až se všechen obsah přemístí do 10ml (nebo větší) injekční stříkačky.
French: 1 seringue préremplie contenant 4 ml de solvant 1 adaptateur pour flacon 1 nécessaire stérile de perfusion 2 tampons d'alcool
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 4 ml rozpouštědla 1 adaptér injekční lahvičky 1 sterilní infuzní set
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 h pendant 3 - 4 jours, ou plus jusqu'à ce que la douleur et l'invalidité aiguë soient résolues.
Czech: po 3 - 4 dny nebo déle do ústupu bolesti a vyléčení akutní poruchy funkce.
French: - La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
Czech: - Léčivou látkou je moroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
French: Amenez le flacon de poudre lyophilisée de ReFacto AF et la seringue préremplie de solvant à température ambiante.
Czech: Nechejte injekční lahvičku s lyofilizovaným přípravkem ReFacto AF a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce zahřát na pokojovou teplotu.
French: Jeter tout reste de solution reconstituée.
Czech: Veškerý zbývající roztok zlikvidujte.
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], chaque flacon contient 62,5, 125, 250 ou 500 UI respectivement (en se basant sur les dosages de moroctogog alfa de 250, 500, 1000 ou 2000 UI) de moroctocog alfa par ml de la solution injectable préparée.
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9mg/ml (0,9%)] jedna injekční lahvička připraveného injekčního roztoku obsahuje 62,5; 125; 250 nebo 500 IU moroctocogum alfa (podle síly moroctocogum alfa, tj.
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI de poudre dans un flacon de 10 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (butyl) et d'un opercule amovible (aluminium) et 4 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (butyl), un capuchon d'embout (butyl) et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile, un nécessaire stérile de perfusion, des tampons d'alcool, un pansement et une compresse.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku v 10 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butyl), krytem hrotu (butyl) a sterilním adaptérem lahvičky, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
French: La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l'administration.
Czech: Připravený roztok může být před podáním uchováván při pokojové teplotě.
French: 1 pansement
Czech: 1 píst
French: Retirez le papier plastifié protecteur de l'emballage de l'adaptateur pour flacon.
Czech: Odloupněte víčko z čirého plastového obalu adaptéru injekční lahvičky.
French: Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie de solvant.
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
French: Chaque flacon de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000 nebo 2000 IU.
French: La solution doit être jetée si des particules visibles ou une coloration sont observées.
Czech: Pokud roztok obsahuje viditelné částice nebo je pozorováno zbarvení, musí být zlikvidován.
French: Reporter sur l'emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n'excédant pas 25°C).
Czech: Na krabičce si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
French: Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) Voie IV
Czech: Moroctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) i.v.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ReFacto AF
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ReFacto AF používat
French: Il vous est recommandé, à chaque administration de ReFacto AF, de tracer le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur la boîte.
Czech: Doporučuje se, kdykoli použijete přípravek ReFacto AF, zaznamenat si z obalu název přípravku a číslo šarže.
French: La poudre lyophilisée contenue dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie doit être reconstituée avec le solvant [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] contenu dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie.
Czech: Lyofilizovaný prášek ve vrchním zásobníku předplněné injekční stříkačky musí být rozpuštěn v rozpouštědle [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky.
French: La bioéquivalence de ReFacto AF et de ReFacto a été démontrée dans une étude au cours de laquelle le titre de ReFacto AF et de ReFacto ainsi que l'activité facteur VIII plasmatique des patients ont été mesurés par le dosage chromogénique.
Czech: Ve studii, v níž byly měřeny aktivity přípravků ReFacto AF, ReFacto a faktoru VIII chromogenní metodou, byla prokázána bioekvivalence přípravku ReFacto AF a ReFacto.
French: S'assurer que le piston de la seringue est entièrement enfoncé, retournez le flacon.
Czech: Přesvědčte se, že táhlo pístu je stále úplně stlačené a převraťte injekční lahvičku dnem vzhůru.
French: ReFacto AF contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par flacon de poudre reconstituée.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje 1,23 mmol (nebo 29 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce rozpuštěného prášku.
French: La solution obtenue doit faire l'objet avant son administration d'une inspection visuelle pour détecter toute particule en suspension.
Czech: Připravený roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, aby neobsahoval mechanické částice.
French: Attachez une seringue de type luer lock stérile de 10 ml ou plus à une extrémité (orifice) du connecteur de seringues et la seringue préremplie de ReFacto AF à l'orifice ouvert restant à l'extrémité opposée.
Czech: Spojte sterilní 10ml (nebo větší) injekční stříkačku s předplněnou injekční stříkačkou přípravku ReFacto AF pomocí spojovacího dílu.
French: Reporter sur l'emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF en seringue préremplie est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n'excédant pas 25°C).
Czech: Na krabičku si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF předplněná injekční stříkačka vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
French: Chaque seringue préremplie de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU.
French: N'essayez pas de vous perfuser si vous n'êtes pas bien entrainé.
Czech: Neaplikujte infuzi sami, dokud jste nebyl(a) řádně poučen(a).
French: ReFacto AF est administré par voie intraveineuse (I.V) après reconstitution de la poudre avec le solvant (chlorure de sodium 0.9%).
Czech: infuzí („kapačkou" do žíly) po rekonstituci prášku v rozpouštědle (0,9% roztok chloridu sodného).
French: Diarrhée ; vomissements ; douleurs abdominales ; nausées
Czech: Průjem; zvracení; bolest břicha; nauzea
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des signes précoces de réaction allergique :
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte ihned informovat svého lékaře:
French: Hémorragies menaçant le pronostic vital.
Czech: Život ohrožující hemoragie
French: Les sujets de l'étude PUP n'ont pas été tenus de suivre un traitement prophylactique continu régulier.
Czech: Subjekty ve studii PUP neměly povinnost dodržovat pravidelnou a kontinuální profylaktickou léčbu, avšak s výjimkou jednoho subjektu (pouze s léčbou dle potřeby (OD)) dostávala většina subjektů pravidelné profylaktické infuze.
French: ReFacto AF contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par seringue préremplie de poudre reconstituée.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje 1,23 mmol (nebo 29 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce rozpuštěného prášku.
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2000 UI, 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
French: Après perfusion de ReFacto AF, enlevez et jetez le nécessaire de perfusion.
Czech: Po infuzi přípravku ReFacto AF infuzní set odstraňte a zlikvidujte.
French: ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Czech: ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
French: Vous devez emporter la quantité de facteur VIII nécessaire pour votre traitement au cours de votre voyage.
Czech: Na cestu byste si měl(a) opatřit dostatečnou zásobu přípravku obsahující faktor VIII ke své předpokládané léčbě.
French: Le produit reconstitué de ReFacto AF doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Czech: Rekonstituovaný přípravek ReFacto AF se podává intravenózně a podání by mělo trvat několik minut.
French: Il peut aussi y avoir des écarts significatifs entre les résultats obtenus par un dosage chronométrique en un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique.
Czech: Výsledky získané pomocí jednofázové koagulační metody aPTT se rovněž mohou významně lišit od výsledků získaných chromogenní metodou.
French: • douleur articulaire
Czech: • bolest kloubů
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient approximativement 62,5 UI de moroctocog alfa.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
French: Hémarthroses précoces et hémorragies musculaires ou saignements buccaux.
Czech: Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení do dutiny ústní