FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van ernstige rotavirus gastroenteritis geassocieerd met individuele genotypen was te klein om een berekening van de werkzaamheid te maken.
Finnish: Yksittäisten genotyyppien aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten insidenssi oli niin matala, että tehoa ei voitu arvioida.
Dutch: Er was geen toename in incidentie of de ernst van deze bijwerkingen bij de toediening van de tweede dosis.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen näiden tapahtumien ilmaantuvuuden tai vakavuuden ei todettu lisääntyneen.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid indien Rotarix wordt toegediend bij de eerste dosis en een ander rotavirusvaccin bij de tweede dosis of vice versa.
Finnish: Tehoa, turvallisuutta tai immunogeenisuutta ei ole tutkittu tilanteissa, joissa ensimmäinen annos on ollut Rotarixia ja toinen annos jotakin muuta rotavirusrokotetta, tai päinvastoin.
Dutch: Voor instructies over de bereiding of reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Käyttöohjeet tai ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa (ks. kohta 6.6).
Dutch: • Als het membraan niet doorgeprikt is, ga terug naar rubriek B en herhaal stappen 2, 3 en 4.
Finnish: • Jos kalvossa ei ole reikää, toista vaiheet 2, 3 ja 4
Dutch: De vaccinatie moet bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken afgerond worden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken.
Finnish: Rokotusohjelma on mieluiten suoritettava loppuun ennen 16 viikon ikää.
Dutch: D Het vaccin toedienen
Finnish: D. Rokotteen antaminen
Dutch: • Uw kind heeft een aangeboren darmafwijking die kan leiden tot darminvaginatie.
Finnish: • jos lapsellasi on synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi johtaa suolentuppeumaan.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rotarix en oraal poliovaccin (OPV) beïnvloedt de immuunrespons tegen het polio-antigeen niet.
Finnish: Rotarixin ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) samanaikainen antaminen ei vaikuta polioantigeenien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Dutch: Een klinische studie uitgevoerd in Azië (Hong Kong, Singapore en Taiwan) (totale gevaccineerde cohort: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) onderzocht Rotarix toegediend volgens verschillende schema's (2, 4 maanden oud; 3, 4 maanden oud).
Finnish: Aasiassa (Hong Kong, Singapore ja Taiwan) suoritettu kliininen tutkimus (Rokotettujen kokonaismäärä: Rotarix: N=5359, plasebo: N=5349) arvioi Rotarixin eri rokotusohjelmia (2 ja 4 kuukauden iässä; 3 ja 4 kuukauden iässä).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat asymptomatische HIV-infecties en HIV-infecties met milde symptomen de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix zullen beïnvloeden.
Finnish: Oireettomien ja lieväoireisten HIV-infektioiden ei odoteta vaikuttavan Rotarixin turvallisuuteen eikä tehoon.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar overleg eerst met uw arts.
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Dutch: Bij testen van de ontlasting op de aanwezigheid van levende vaccinstammen was slechts 17% positief.
Finnish: Vain 17 % todettiin positiivisiksi, kun ulosteista tutkittiin elävän rokotekannan esiintyvyyttä.
Dutch: C Controleer of de tube goed geopend is
Finnish: C. Tarkista, että putki on auennut oikein 1.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Daarnaast staat in de SPC van immunosuppressieve therapieën, zoals adalimumab en infliximab, een aanbeveling om de toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan deze behandelingen, uit te stellen.
Finnish: Immunosuppressiivisten hoitojen (esim. adalimumabi ja infliksimabi) valmisteyhteenvedoissa ei myöskään suositella elävien rokotteiden antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet kyseisille hoidoille kohdussa.
Dutch: Membraan Tube Prikker Dop
Finnish: Kalvo Putki Piikki Korkki
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Finnish: Tietoja on tulkittava varoen.
Dutch: • Uw kind heeft in het verleden een darminvaginatie (een verstopping in de darmen waarbij een deel van de darm geklemd raakt in een ander deel van de darm) gehad.
Finnish: • jos lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (suolitukos, jossa suolenosa tunkeutuu viereisen suolenosan sisään).
Dutch: Beschermende werking in Afrika
Finnish: Suojateho Afrikassa
Dutch: - Zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie
Finnish: - Pikkulapset, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila
Dutch: Hals
Finnish: Kaula
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Rotavirus monovalent vaccin (levend, oraal) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die Rotavirus monovalent vaccin (levend, oraal) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin nam tijdens het eerste levensjaar progressief toe bij toegenomen ernst van de ziekte en bereikte 100% (95% BI: 84,7-100) voor Vesikari-scores ≥ 17.
Finnish: Rokotteen teho ensimmäisenä vuonna lisääntyi progressiivisesti taudin vaikeusasteen noustessa ja saavutti arvon 100 % (95 % CI: 84,7;100) kun Vesikari-pisteet olivat ≥ 17.
Dutch: Het vaccin bevat sucrose en sorbitol als hulpstoffen.
Finnish: Rokote sisältää sakkaroosia ja sorbitolia apuaineena.
Dutch: Tussen de doses moet een interval van ten minste 4 weken zijn.
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään 4 viikkoa.
Dutch: Het vaccin bevat een levend, verzwakt menselijk rotavirus.
Finnish: Rotarix on virusrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä ihmisen rotaviruksia.
Dutch: NB(7)
Finnish: NA(7)
Dutch: Middelinkomenslanden
Finnish: Keskitulotason maat
Dutch: Om de huidige waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie te benadrukken, wordt aanbevolen de huidige waarschuwing bij te werken.
Finnish: Nykyistä varoitusta Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila, on suositeltavaa päivittää vahvemmaksi.
Dutch: Positioneer het kind om het vaccin toe te dienen • Plaats het kind zo dat het enigszins achterover leunt.
Finnish: Lapsen asento rokotteen antamista varten • Kallista lasta hieman taaksepäin.
Dutch: Poeder: dextraan, sucrose, sorbitol (zie ook rubriek 2 "Rotarix bevat sucrose en sorbitol"), aminozuren, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calciumcarbonaat, xanthaangom, steriel water
Finnish: Jauhe: dekstraani, sakkaroosi, sorbitoli, (ks. myös kohta 2 Rotarix sisältää sakkaroosia ja sorbitolia), aminohapot, DMEM (Dulbecco's Modified Eagle Medium)
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verbindingsstrip.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä putkia yhdistävästä levystä.
Dutch: Daarom kan de borstvoeding worden voortgezet tijdens de vaccinatie.
Finnish: Imettäminen on siksi sallittua rokotusohjelman aikana.
Dutch: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammen met P[8] genotype Rotavirusstammen in circulatie Werkzaamheid (%) tegen rotavirus gastro-enteritis die medische behandeling behoeft [95% BI]
Finnish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] [P8]-genotyyppikannat Kiertävät rotaviruskannat Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa ja lääketieteellistä hoitoa vaatinutta gastroenteriittiä vastaan [95 % CI]
Dutch: In een klinische studie uitgevoerd in Afrika (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) werd Rotarix onderzocht, gegeven bij een leeftijd van ongeveer 10 en 14 weken oud (2 doses) of 6, 10 en 14 weken oud (3 doses).
Finnish: Afrikassa suoritetussa kliinisessä lääketutkimuksessa (Rotarix: N=2974; plasebo: N= 1443) arvioitiin Rotarixin tehoa arvioitiin annettuna noin 10 ja 14 viikon ikäisille lapsille (2 annosta) tai 6, 10 ja 14 viikon ikäisille lapsille (3 annosta).
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden waargenomen bij 5,1% van de zuigelingen die Rotarix kregen toegediend, vergeleken met 6,8% van de zuigelingen die placebo kregen toegediend.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia havaittiin 5,1 %:lla Rotarixryhmässä ja 6,8 %:lla plaseboryhmässä.
Dutch: • Dit vaccin is klaar voor gebruik - meng het niet met iets anders.
Finnish: • Tämä rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Dutch: Sommige kinderen worden zo ernstig ziek met zwaar overgeven, diarree en levensbedreigend vochtverlies dat ze in het ziekenhuis opgenomen moeten worden.
Finnish: Osa lapsista sairastuu vakavasti, jolloin heillä esiintyy sairaalahoitoa vaativaa voimakasta oksentelua, ripulia ja hengenvaarallista nestehukkaa.
Dutch: gastro-enteritis met virale shedding van het vaccin bij kinderen met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID)
Finnish: gastroenteriitti, johon liittyy virusta ulosteessa lapsilla, joilla on vaikea sekamuotoinen immuunivajavuus (SCID-oireyhtymä)
Dutch: Bekende overgevoeligheid na voorgaande toediening van rotavirusvaccins.
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle rotavirusrokotteelle.
Dutch: Controleer of elke individuele tube voor oraal gebruik niet beschadigd is en nog verzegeld is.
Finnish: Tarkista ettei yksikään yksittäinen oraaliputki ole vahingoittunut ja että ne ovat yhä suljettuja.
Dutch: Mexico
Finnish: Meksiko
Dutch: Rotarix kan worden gegeven aan premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap in dezelfde dosering (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Finnish: Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Dutch: • U hoeft niet te draaien.
Finnish: • Älä kierrä korkkia.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: sucrose, sorbitol, Zie de bijsluiter voor meer informatie
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Jauhe: sakkaroosi, sorbitoli Lisää informaatiota pakkausselosteessa
Dutch: Beschermende werking in Europa
Finnish: Suojateho Euroopassa
Dutch: De ernst van gastro-enteritis werd gedefinieerd volgens twee verschillende criteria: - de Vesikari 20-puntenschaal die het volledige klinische beeld van de rotavirus gastro-enteritis onderzocht door rekening te houden met de ernst en de duur van diarree en braken, de hoogte van de koorts en de mate van uitdroging, evenals de noodzaak tot behandelen of - de klinische definitie van de casus op basis van criteria van de World Health Organization
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste määriteltiin kahta eri kriteeriä käyttäen: - Vesikarin 20 pisteen asteikko, joka arvioi laajasti rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin kliinistä tilannetta ottamalla huomioon ripulin ja oksentelun vaikeusasteet ja niiden kestot, kuumeen ja dehydraation vaikeusasteet sekä hoidon tarpeen.
Dutch: Het blijft, gebaseerd op langere follow-up-perioden, onduidelijk of rotavirusvaccins de totale incidentie van intussusceptie beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
Finnish: On edelleen epäselvää, vaikuttavatko rotavirusrokotteet suolentuppeuman kokonaisilmaantuvuuteen pitkäaikaisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.4).
Dutch: LatijnsAmerika; 11 landen weken en 6, weken (gepoold)
Finnish: 10, 14 viikkoa ja 6, 10, 14 viikkoa (Yhdistetty)
Dutch: Verbind de applicator voor orale toediening met het verbindingsstuk door deze stevig erop te drukken.
Finnish: Kiinnitä oraalinen annostelulaite adapteriin työntämällä se siihen tiukasti kiinni.
Dutch: Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen van 6 tot 24 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Finnish: Rotarix on indisoitu 6−24 viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Dutch: Uit een klinisch onderzoek met een beperkt aantal asymptomatische HIV-positieve zuigelingen en HIV-positieve zuigelingen met milde symptomen bleken geen veiligheidsproblemen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Ilmeisiä turvallisuusongelmia ei esiintynyt kliinisessä lääketutkimuksessa, joka suoritettiin pienellä määrällä oireettomia tai lieväoireisia HIV positiivisia lapsia (ks kohta 4.8).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi
Dutch: • Op een 6-maandelijkse basis updates te overleggen over de voortgang die is gemaakt met de activiteiten, die zijn vastgelegd in het implementatieplan voor het ontwikkelen van een PCV-vrij vaccin, zoals is overeengekomen met de CHMP op 15 september 2016.
Finnish: • Tiedottamaan 6 kuukauden välein rokotteen, joka ei sisällä PCV:tä, kehittämisen implementointisuunnitelmassa (kuten sovittu CHMP:n kanssa 15 syyskuuta 2016) mainituissa toimenpiteissä edistymisestä; joka kesäkuu ja joulukuu, kunnes hakemus Rotarix-rokotteelle, joka ei sisällä PCV:tä, on jätetty.
Dutch: Het vaccin bevat sucrose als hulpstof.
Finnish: Rokote sisältää sakkaroosia apuaineena.
Dutch: Circulerende rotavirusstammen
Finnish: Luonnossa esiintyvät rotaviruskannat
Dutch: In het geval dat een van de voorgaande situaties zich voordoet, moet het vaccin worden weggegooid.
Finnish: Jos tällaista havaitaan, rokote on hävitettävä.
Dutch: * Niet statistisch significant (P ≥ 0,05).
Finnish: * Ei tilastollisesti merkitsevä (P ≥ 0,05).
Dutch: In een retrospectieve databasestudie uitgevoerd in België bij kinderen van 5 jaar of jonger was de directe en indirecte impact van Rotarix-vaccinatie op rotavirus-gerelateerde ziekenhuisopname in de range van 64% (95%-BI:49;76) tot 80% (95-BI:77;83) twee jaar na introductie van de vaccinatie.
Finnish: Belgiassa ≤ 5-vuotiailla lapsilla tehdyssä retrospektiivisessä tietokantatutkimuksessa Rotarixin suora ja epäsuora vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin rotavirustaustaisiin tapauksiin vaihteli 64 %:sta (95 % CI:49;76) 80 %:iin (95 % CI:77;83), kun seuranta kesti 2 vuotta rokotusten aloituksesta.
Dutch: Stammen met P[8] genotype
Finnish: Kannat, joissa P[8] genotyyppi
Dutch: De applicator voor orale toediening met het gereconstitueerde vaccin moet opnieuw voorzichtig geschud worden voordat het oraal wordt toegediend.
Finnish: Käyttövalmista rokotetta sisältävää oraalista annostelulaitetta on ravistettava varovasti uudelleen ennen rokotteen antamista SUUHUN.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Finnish: Rotarixia on saatavana 1, 5, 10 tai 25 pakkauksissa.
Dutch: Informeer onmiddelijk een arts wanneer uw kind nadat het gevaccineerd is ernstige buikpijn krijgt, aanhoudend moet overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: In het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel in deze gevallen gelijk aan het bijwerkingenprofiel na toediening van de aanbevolen dosering van Rotarix.
Finnish: Yleisesti näiden tapausten yhteydessä raportoitu haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin suositellun Rotarix-annoksen jälkeen havaittu haittavaikutusprofiili.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins niet beïnvloed werden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että annettujen rokotteiden turvallisuusprofiilit ja niiden aikaansaamat immuunivasteet pysyivät muuttumattomina.
Dutch: Een gepoolde analyse van vijf effectiviteitstudies*, gaf een werkzaamheid van 71,4% (95% BI: 20,191,1) voor de bescherming tegen ernstige gastro-enteritis (Vesikari-score ≥ 11) veroorzaakt door rotavirus G2P[4] genotype gedurende het eerste levensjaar.
Finnish: Viiden tehoa selvittävän tutkimuksen* yhdistetty analyysi osoitti arviolta lukeman 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) rotavirus G2P[4] genotyypin aiheuttaman vaikean gastroenteriitin (Vesikari-pisteet ≥ 11) suojatehon osalta ensimmäisenä elinvuotena.
Dutch: Gegevens uit observationale veiligheidsstudies die zijn uitgevoerd in diverse landen tonen aan dat rotavirusvaccins een toegekomen risico op intussusceptie geven, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie.
Finnish: Useissa maissa tehdyn havainnoivan tutkimuksen tietojen perusteella rotavirusrokotteilla on lisääntynyt suolentuppeuman riski yleensä 7 päivän kuluessa rokottamisesta.
Dutch: Alleen orale toediening
Finnish: Vain oraalinen annostelu
Dutch: Hoe werkt Rotarix?
Finnish: Miten Rotarix annetaan
Dutch: Het is van belang om uw handen goed te wassen na het verschonen van luiers.
Finnish: Kuten aina, pese kädet huolellisesti käsiteltyäsi likaisia vaippoja.
Dutch: Na reconstitutie:
Finnish: Sekoittamisen jälkeen:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen soms dermatitis zeer zelden urticaria
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos melko harvinainen dermatiitti hyvin harvinainen nokkosihottuma
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix bij zuigelingen met gastrointestinale ziektes of groeiachterstand.
Finnish: Tiedot puuttuvat Rotarixin tehosta ja turvallisuudesta pikkulapsilla, joilla on ruoansulatuselimistön sairaus tai joiden kasvu on hidastunut.
Dutch: Deze studies hebben aangetoond dat het veiligheidsprofiel van de vloeibare formulering vergelijkbaar is met dat van de gevriesdroogde formulering.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että nestemäisen lääkemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa kylmäkuivatulla jauheella saatuun turvallisuusprofiiliin.
Dutch: De effectiviteit van het vaccin was 100% (95% BI: 67,5; 100).
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Dutch: Rotarix bevat sucrose en sorbitol
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia ja sorbitolia
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix als profylaxe na blootstelling.
Finnish: Rotarixin profylaktisesta käytöstä altistumisen jälkeen ei ole tietoa.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin:
Finnish: Ohjeet rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon:
Dutch: Ongebruikte tubes voor oraal gebruik die nog bevestigd zijn aan de verbindingsstrip, moeten onmiddellijk worden teruggelegd in de koelkast nadat een tube voor orale toediening is gebruikt.
Finnish: Käyttämättömät oraaliputket, jotka ovat yhä kiinnitettynä niitä yhdistävään levyyn, täytyy laittaa takaisin jääkaappiin välittömästi sen jälkeen kun yksi oraaliputki on käytetty.
Dutch: f) Draai de losgetrokken tube voor oraal gebruik.
Finnish: f) Kierrä irroitettua oraaliputkea.
Dutch: Het vaccin (1 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Finnish: Rokote (1 ml liuosta) annetaan suun kautta.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis tijdens het eerste levensjaar was 61,2% (95% BI: 44,0;73,2).
Finnish: Rokotteen teho rotaviruksen aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan oli ensimmäisenä ikävuotena 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren niet significant verschillend in de groep die Rotarix kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg toegediend.
Finnish: Ripulin, oksentelun, ruokahaluttomuuden, kuumeen, ärtyisyyden ja yskän/nuhan ilmaantuvuus ja vaikeusaste ei Rotarixryhmässä poikennut merkittävästi plaseboryhmään nähden.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak prikkelbaarheid
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen ärtyneisyys
Dutch: Rotavirus vaccin, levend
Finnish: Rotavirusrokote, elävä
Dutch: b) Houd, met uw andere hand, de tab van de tube voor oraal gebruik ernaast vast.
Finnish: b) Pidä toisella kädellä kiinni viereisen oraaliputken liuskasta.
Dutch: Zet het verbindingsstuk op de glazen flacon door het naar beneden te drukken totdat het op de juiste wijze stevig vastzit.
Finnish: Kiinnitä adapteri lasipulloon painamalla sitä alaspäin, kunnes adapteri on kiinnittynyt tiiviisti paikalleen lasipullon kaulaan.
Dutch: • buikpijn (zie ook hieronder voor tekenen van zeer zelden voorkomende bijwerkingen van intussusceptie)
Finnish: • vatsakipu (katso myös alta hyvin harvinaisen haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireet)
Dutch: EU/1/05/330/005 - verpakking van 1 voorgevulde applicator voor orale toediening EU/1/05/330/006 - verpakking van 5 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/007 - verpakking van 10 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/008 - verpakking van 25 voorgevulde applicators voor orale toediening
Finnish: EU/1/05/330/005 - 1 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/006 - 5 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/007 - 10 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/008 - 25 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite)
Dutch: • Haal dan de dop eraf.
Finnish: • Poista korkki.
Dutch: Rotarix beschermt niet tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
Finnish: Rotarix ei suojaa gastroenteriittiä vastaan, jos taudinaiheuttaja on muu kuin rotavirus.
Dutch: • Het is klaar voor gebruik - u hoeft het niet met iets te mengen.
Finnish: • Rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Dutch: Breng de hele inhoud van de applicator voor orale toediening over in de glazen flacon met het gevriesdroogde poeder.
Finnish: Ruiskuta oraalisen annostelulaitteen koko sisältö kylmäkuivattua jauhetta sisältävään lasipulloon.
Dutch: Hoewel de gelijktijdige toediening van OPV mogelijk de immuunrespons op het rotavirusvaccin licht kan verlagen, bleef de klinische bescherming tegen ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis behouden in een klinisch onderzoek waarbij meer dan 4.200 proefpersonen gelijktijdig Rotarix en OPV kregen toegediend.
Finnish: Kliinisen suojan rotaviruksen aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan on kuitenkin osoitettu säilyvän kliinisessä lääketutkimuksessa, johon osallistui yli 4 200 henkilöä ja jotka saivat Rotarixia samanaikaisesti OPV rokotteen kanssa.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Finnish: Rotarixin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja.
Dutch: Effectiviteit na twee doses ter preventie van RVGE leidend tot ziekenhuisopname
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineen rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyyn
Dutch: Rotarix bevat sucrose
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Finnish: ELISA-menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen annoksen jälkeen 50 % ulosteista ja toisen annoksen jälkeen 4 % ulosteista.
Dutch: • zeer zelden: galbulten (urticaria)
Finnish: • hyvin harvinainen: nokkosihottuma
Dutch: Lees de instructies vóór toediening van het vaccin.
Finnish: Lue ohjeet ennen rokotteen antamista.
Dutch: In drie placebo-gecontroleerde klinische studies (Finland, India en Bangladesh) werd Rotarix als enige vaccin toegediend (toediening van de gebruikelijke pediatrische vaccins was opgeschort).
Finnish: Rotarix on annettu yksinään kolmessa plasebo-kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (Suomi, Intia ja Bangladesh), joissa lasten tavanomaisten rokotusten antaminen oli porrastettu.
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant, tegen de binnenkant van de wang.
Finnish: • Purista rokote varovasti lapsen suuhun posken sisäpintaa kohti.
Dutch: - Gebruik geen enkele tube voor oraal gebruik van de verbindingsstrip als u iets ongewoons waarneemt.
Finnish: - Älä käytä yhtäkään samassa levyssä olevaa oraaliputkea, jos havaitset jotain epätavallista.