FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informeer uw arts, als u geneesmiddelen gebruikt, die allergische of andere schadelijke reacties versterken na blootstelling aan licht, zoals
Estonian: Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals glibenclamide, glimepiride
Estonian: • teatud diabeediravimid, näiteks glibenklamiid, glimepiriid
Dutch: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Estonian: E-post: ameluz@biofrontera.com
Dutch: In sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Estonian: Mõnel juhul võivad kõrvalnähud kesta 1 kuni 2 nädalat või kauem.
Dutch: Bescherming tegen blootstelling aan zonlicht gedurende 48 uur en observatie worden niettemin aanbevolen.
Estonian: Kaitse otsese päikesekiirguse eest 48 tunni jooksul ja jälgimine on siiski soovitatavad.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva
Estonian: Immunosupressantide kasutamine
Dutch: Er mogen alleen lampen met een CE-keurmerk worden gebruikt voorzien van de noodzakelijke filters en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan warmte, blauw licht en ultraviolette (UV) straling tot een minimum te beperken.
Estonian: Kasutada tohib ainult CE-märgisega lampe, millel on olemas vajalikud filtrid ja/või peegeldid kuumuse, sinise valguse ja ultraviolettkiirgusega kokkupuute minimeerimiseks.
Dutch: De distributie van de patiënten in de subgroepen was vergelijkbaar voor beide producten en vertegenwoordigt de distributie in de algemene populatie, waar meer dan 70% van BCC's zich bevindt in het gebied van hoofd/romp.
Estonian: Patsientide jaotus erinevatesse alamrühmadesse oli mõlema ravimi puhul sarnane ning kajastab üldpopulatsiooni, kus enam kui 70% basaalrakulistest vähkidest asub pea/kere piirkonnas.
Dutch: Zie rubriek 2.
Estonian: Vt lõik 2.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan fotodynamische therapie het risico op het ontwikkelen van tijdelijk geheugenverlies verhogen.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi suurendada ajutise mälukaotuse tekkeriski.
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op bloedende laesies
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada veritsevatel lesioonidel
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ameluz te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Ameluzi kasutamist raseduse ajal.
Dutch: EXP 12 weken na opening weggooien.
Estonian: EXP Visata ära 12 nädalat pärast esmast avamist.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats
Estonian: • manustamiskoha reaktsioonid
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 138 patiënten behandeld met Ameluz.
Estonian: Selles uuringus raviti Ameluziga kokku 138 patsienti.
Dutch: In de tabel staan bovendien ernstige bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.
Estonian: Tabelis on lisaks toodud ka turuletulekujärgselt teatatud tõsised kõrvaltoimed.
Dutch: Hoewel het precieze mechanisme niet bekend is, kunnen stress en pijn die gepaard gaan met PDT, het risico op het ontwikkelen van transiënte amnesie verhogen.
Estonian: Kuigi täpne mehhanism ei ole teada, võivad fotodünaamilise raviga seotud stress ja valu suurendada transitoorse amneesia tekkeriski.
Dutch: Gespikkelde of onregelmatige pigmentatie
Estonian: Laiguline või ebaühtlane pigmentatsioon
Dutch: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Dutch: • huiduitslag, rode of paarse vlekken op het lichaam
Estonian: • nahalööve, punased või lillad täpid kehal
Dutch: Over het algemeen zijn de bijwerkingen licht of matig van aard en ze doen zich vaak voor tijdens de belichting of 1 tot 4 dagen daarna.
Estonian: Üldiselt on kõrvalnähud kerged või mõõdukad ja tekivad tüüpiliselt valgustamise ajal või 1 kuni 4 päeva hiljem.
Dutch: • Als bij u sprake is van andere huidaandoeningen, die worden veroorzaakt, of verergerd door, blootstelling aan zonlicht
Estonian: • kui teil on muid nahaseisundeid, mida põhjustab või süvendab kokkupuude valgusega
Dutch: De plasmaconcentraties van metaboliet PpIX waren over het algemeen bij alle patiënten laag en in geen enkele patiënt werd een duidelijke stijging van de plasmaconcentraties PpIX waargenomen na aanbrengen van Ameluz.
Estonian: Metaboliidi PpIX plasmakontsentratsioonid olid üldiselt madalad kõigil patsientidel ja ühelgi patsiendil ei täheldatud pärast Ameluzi pealekandmist PpIX plasmakontsentratsiooni olulist tõusu.
Dutch: Het verband wordt na 3 uur verwijderd.
Estonian: Kate eemaldatakse 3 tunni pärast.
Dutch: De voorbereiding van de toedieningsplaats en de incubatieduur waren conform de beschrijving in rubriek 4.2.
Estonian: Manustamiskoha ettevalmistamine ja inkubatsiooni kestus vastasid lõigus 4.2 kirjeldatule.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor 5-aminolevulinezuur (keratose), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet 5-aminolevuliinhappe (keratoos) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: 1 Gegevens van na het in de handel brengen
Estonian: 1 Turuletulekujärgsed andmed
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Tijdens de belichting moeten patiënt en medisch personeel een geschikte beschermende bril dragen.
Estonian: Valgustamise ajal peavad patsient ja meditsiinitöötajad kandma asjakohaseid kaitseprille.
Dutch: Bijwerkingen en verdraagbaarheid waren voor beide behandelingen vergelijkbaar.
Estonian: Kõrvaltoimed ja ravi taluvus olid mõlema ravi puhul võrreldavad.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: • Basocellulair carcinoom wordt behandeld met twee sessies, met een periode van één week tussen de sessies.
Estonian: • Basaalrakulist vähki ravitakse kahe seansiga, kahe seansi vahele peab jääma üks nädal.
Dutch: Als de laesies of gebieden met kankervorming 12 weken na de eerste behandeling niet volledig waren verdwenen, werden ze nogmaals aan een identieke behandeling onderworpen.
Estonian: Kui lesioonid või prekantseroossed piirkonnad ei olnud 12 nädalat pärast esimest ravikuuri täielikult taandunud, tehti teine samasugne ravikuur.
Dutch: Daglicht volstaat misschien niet voor behandeling met Ameluz met daglicht tijdens de wintermaanden in bepaalde delen van Europa.
Estonian: Euroopa teatud piirkondades ei pruugi talvekuude päevavalgusest Ameluzi päevavalgusravi jaoks piisata.
Dutch: Deze factoren variëren per type lamp.
Estonian: Need tegurid on lambitüübiti erinevad.
Dutch: Het is niet bekend of 5-aminolevulinezuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-aminolevuliinhape/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage.
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada teiste haiguste poolt kahjustatud või tätoveeringutega piirkondades.
Dutch: Overdosering na topicale toediening is onwaarschijnlijk en werd in klinische onderzoeken niet gemeld.
Estonian: Paikse manustamise korral on üleannustamine ebatõenäoline ja sellest ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Dutch: • griseofulvine: een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties
Estonian: • griseofulviin: seeninfektsioonide ravim
Dutch: Na 3 uur incubatie moet het verband worden verwijderd en de resterende gel worden weggeveegd.
Estonian: Pärast 3-tunnist inkubatsiooni tuleb kate eemaldada ja geelijäägid ära pühkida.
Dutch: Voor het gebruik van Ameluz is specifieke kennis op het gebied van fotodynamische therapie noodzakelijk aangezien de therapie het gebruik van een rode lamp met zich mee kan brengen.
Estonian: Ameluzi kasutajal peavad olema spetsiifilised fotodünaamilise ravi alased teadmised, kuna vajalikuks võib osutuda punase valgusega lambi kasutamine.
Dutch: Indien amnesie wordt waargenomen, moet de PDT onmiddellijk worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Estonian: Amneesia täheldamisel tuleb fotodünaamiline ravi kohe lõpetada (vt lõik 4.8).
Dutch: Hoe ziet Ameluz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Ameluz välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Hyperpigmentatie
Estonian: Hüperpigmentatsioon
Dutch: Deze therapie staat bekend als fotodynamische therapie (PDT).
Estonian: Seda ravi teatakse kui fotodünaamilist ravi.
Dutch: Resterende gel wordt verwijderd na afloop van de blootstelling aan licht.
Estonian: Nahale jäänud geel eemaldatakse pärast valgusravi lõppu.
Dutch: In zeldzame gevallen kan onderbreking of stopzetting van de belichting noodzakelijk zijn.
Estonian: Harva võib olla vaja valgustamine katkestada või lõpetada.
Dutch: Witte tot gelige gel.
Estonian: Valge kuni kollakas geel.
Dutch: Vervolgens wordt een nauwlettende langdurige klinische controle van BCC aanbevolen, indien nodig met histologie.
Estonian: Seejärel on soovitatav basaalrakulise vähi pikaajaline kliiniline jälgimine koos histoloogiaga, kui vajalik.
Dutch: De meeste bijwerkingen doen zich voor tijdens de lichttherapie of kort daarna.
Estonian: Enamik kõrvalnähte ilmneb valgustamise ajal või veidi hiljem.
Dutch: Ruwheid/ droogheid/ schilferigheid
Estonian: Karedus/ kuivus/ ketendamine
Dutch: Na 24 uur bedroeg de gemiddelde cumulatieve absorptie (inclusief accumulatie in de dermis) door de humane huid 0,2% van de toegediende dosis.
Estonian: 24 tunni pärast oli keskmine kumulatiivne imendumine läbi inimese naha (sh imendumine pärisnahka) 0,2% manustatud annusest.
Dutch: De hevigheid van deze effecten is afhankelijk van het type lichtbron dat voor fotodynamische therapie wordt gebruikt.
Estonian: Nende nähtude intensiivsus oleneb fotodünaamiliseks raviks kasutatava valgustuse tüübist.
Dutch: Gezonde onbehandelde huid hoeft niet te worden beschermd.
Estonian: Tervet mitteravitavat nahka ei ole vaja kaitsta.
Dutch: Atrofie
Estonian: Atroofia
Dutch: Een eventuele UV-therapie dient vóór de behandeling te worden onderbroken.
Estonian: Mis tahes UV-ravi tuleb katkestada enne ravi alustamist.
Dutch: Ameluz bevat sojafosfatidylcholine en dient niet te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor pinda of soja (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ameluz sisaldab sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini ja seda ei tohi manustada patsientidele, kes on teadaolevalt allergilised maapähklite või soja suhtes (vt lõik 4.3).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Estonian: Psühhiaatrilised häired aeg-ajalt närvilisus
Dutch: Onderbreking van de tijd die buiten wordt doorgebracht, dient te worden gecompenseerd met een langere belichtingstijd.
Estonian: Väljas veedetud aja katkestamine tuleb kompenseerida valgusravi pikema kestusega.
Dutch: De tube zorgvuldig gesloten houden na opening.
Estonian: Hoida tuub tihedalt suletuna pärast esmast avamist.
Dutch: Zij dienen allen een geschikte beschermende bril te dragen tijdens de belichting.
Estonian: Valgustamise ajal peavad kõik kandma asjakohaseid kaitseprille.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, sensibilisatoren gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, fotodünaamilises ja kiiritusravis kasutatavad sensibileerivad ained, ATC-kood: L01XD04
Dutch: Basocellulair carcinoom is een vorm van huidkanker die roodachtige, schilferige plekken kan veroorzaken, of een of meerdere kleine bulten die gemakkelijk bloeden en niet genezen.
Estonian: Basaalrakuline vähk põhjustab punakaid ketendavaid laike või ühe või mitu väikest mõhna, mis veritsevad kergesti ega parane.
Dutch: Geen
Estonian: Puudub
Dutch: Eén gram gel bevat 2,4 mg natriumbenzoaat (E211), 3 mg sojafosfatidylcholine en 10 mg propyleenglycol.
Estonian: 1 g geeli sisaldab 2,4 mg naatriumbensoaati (E211), 3 mg sojafosfatidüülkoliini ja 10 mg propüleenglükooli.
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz (66,3%) was significant effectiever dan met placebo (12,5%, p < 0,0001).
Estonian: Fotodünaamiline ravi Ameluziga (66,3%) oli oluliselt efektiivsem kui platseeboga (12,5%, p < 0,0001).
Dutch: • Het gebruik van Ameluz wordt niet aanbevolen als u immunosuppressiva gebruikt.
Estonian: • Ameluzi ei ole soovitatav kasutada, kui saate immunosupressantravi.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Triglyceriden, middellange keten Isopropylalcohol
Estonian: Keskmise ahelaga triglütseriidid Isopropanool
Dutch: In klinische fase IIIonderzoeken werden in totaal 436 patiënten behandeld met Ameluz.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus raviti Ameluziga kokku 436 patsienti.
Dutch: Bovendien werd een onderzoekspublicatie geïdentificeerd waarin het optreden van contactdermatitis na behandeling met 5-aminolevulinezuur of methyl-aminolevulinezuur werd vermeld.
Estonian: Lisaks tuvastati publikatsioon, milles kirjeldati kontaktdermatiidi esinemist pärast 5-aminolevuliinhappe või metüülaminolevuliinhappega töötlemist.
Dutch: • sint-janskruid of preparaten daarvan: geneesmiddelen voor de behandeling van depressie
Estonian: • naistepuna või selle preparaadid: depressiooniravimid
Dutch: Actinische keratosen en basocellulaire carcinomen komen niet voor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve in uiterst zeldzame gevallen.
Estonian: Lastel ja noorukitel kiirguskeratoosi ega basaalrakulist vähki ei esine, välja arvatud äärmiselt harvadel juhtudel.
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) kan in zeer zeldzame gevallen een versnellende factor zijn voor transiënte globale amnesie.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi olla transitoorset globaalset amneesiat esile kutsuv tegur.
Dutch: Dosering bij volwassenen
Estonian: Annustamine täiskasvanutel
Dutch: Opvlieger * Gegevens van de periode na het in de handel brengen.
Estonian: * Turuletulekujärgse perioodi andmed.
Dutch: Geen van de spiegels na toediening was verhoogd in vergelijking met de van nature voorkomende spiegels vóór toediening, wat aangeeft dat er geen sprake is van een relevante systemische absorptie na uitwendige toediening.
Estonian: Ükski ravimi manustamise järgne näitaja ei olnud ravimi manustamise eelsete loomulike näitajatega võrreldes suurenenud, mis osutab, et paiksel manustamisel arvestatavat süsteemset imendumist ei esine.
Dutch: Elke tube bevat 2 g gel.
Estonian: Iga tuub sisaldab 2 g geeli.
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient speciale voorzichtigheid te worden betracht om bloedingen te voorkomen tijdens de voorbereiding van laesies (zie rubriek 4.2).
Estonian: Neil patsientidel tuleb vältida eriti hoolikalt veritsuse tekkimist kahjustuste ettevalmistamisel (vt lõik 4.2).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvalnähud esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Dutch: Laesies moeten na drie maanden nogmaals worden beoordeeld, waarna eventuele resterende laesies of velden opnieuw kunnen worden behandeld.
Estonian: Kolme kuu pärast tuleb lesioone uuesti hinnata ja siis võib allesjäänud lesioonidel või piirkondadel ravi korrata.
Dutch: Ameluz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat hierover onvoldoende kennis is.
Estonian: Ameluzi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, sest andmeid on piiratud hulgal.
Dutch: - kleurverandering
Estonian: - nahavärvi muutused
Dutch: Ameluz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Ameluz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime.
Dutch: • Vermijd blootstelling aan zonlicht van de behandelde plekken en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling.
Estonian: • Vältige otsese päikesekiirguse sattumist ravitud lesioonidele ja nende ümbrusele ligikaudu 48 tundi pärast ravi.
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen, in het bijzonder pijn, was lager wanneer Ameluz werd gebruikt in combinatie met PDT met daglicht.
Estonian: Kõrvaltoimete, eriti valu intensiivsus oli madalam, kui Ameluzi kasutati kombinatsioonis fotodünaamilise päevavalgusraviga.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor porfyrine, voor soja of pinda of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, porfüriinide, soja või maapähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Aangezien een inflammatoire respons belangrijk is voor het effect van PDT, werden bij de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Ameluz patiënten uitgesloten die behandeling ondergingen met immunosuppressieve therapie.
Estonian: Kuna põletikuline reaktsioon on fotodünaamilise ravi puhul oluline, välistati Ameluzi efektiivsust ja ohutust hindavatest uuringutest patsiendid, keda raviti immunosupressantidega.
Dutch: Ameluz bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur.
Estonian: Ameluz sisaldab toimeainet 5-aminolevuliinhapet.
Dutch: Veeg de gel niet af gedurende de gehele behandelsessie met daglicht.
Estonian: Ärge pühkige geeli maha kogu päevavalgusravi protseduuri ajal.
Dutch: Er is geen ervaring met deze situaties.
Estonian: Selliste seisundite ravi kogemused puuduvad.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een bekend fototoxisch of fotoallergeen vermogen, zoals sintjanskruid, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclinen, kunnen de fototoxische reactie op de fotodynamische therapie versterken.
Estonian: Teadaolevalt fototoksilisi või fotoallergilisi reaktsioone põhjustada võivate ravimite (nt naistepuna, griseofulviin, tiasiiddiureetikumid, sulfonüüluuread, fenotiasiinid, sulfoonamiidid, kinoloonid ja tetratsükliinid) samaaegne kasutamine võib suurendada fototoksilist reaktsiooni fotodünaamilise ravi suhtes.
Dutch: N MAL Gemiddeld + SD (%)
Estonian: N MAL keskmine + SD
Dutch: • Porfyrie.
Estonian: • Porfüüria.
Dutch: De rode lichtbron was ofwel een lamp met smalspectrumlicht (Aktilite CL 128 of Omnilux PDT) of een lamp met een breder en continu lichtspectrum (Waldmann PDT 1200 L of Hydrosun Photodyn 505 of 750).
Estonian: Punase valguse allikas oli kas kitsa valgusspektriga lamp (Aktilite CL 128 või Omnilux PDT) või laiema ja ühtlase valgusspektriga lamp (Waldmann PDT 1200 L või Hydrosun Photodyn 505 või 750).
Dutch: 1 Deze reactie treedt ook op vóór belichting.
Estonian: 1 See reaktsioon tekib enne valgustamist.
Dutch: Rechtstreeks contact van Ameluz met de ogen of het slijmvlies dient te worden vermeden.
Estonian: Tuleb vältida Ameluzi otsest kokkupuudet silmade või limaskestaga.
Dutch: • Plekken en gebieden van actinische keratosen worden behandeld met één sessie.
Estonian: • Kiirguskeratoosi lesioone ja piirkondi ravitakse ühe seansiga.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Ameluz met een rode lamp.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud Ameluzi kasutamisel punase valgusega lambiga.
Dutch: Overeenkomstige onderzoeken in de humane huid met actinische keratoselaesies en/of ruw gemaakt oppervlak werden niet uitgevoerd.
Estonian: Vastavaid uuringuid inimestel kiirguskeratoosi lesioonidega ja/või karestunud pinnaga nahal ei tehtud.
Dutch: U mag in de schaduw blijven bij warm weer.
Estonian: Kuuma ilmaga võib varjus olla.
Dutch: Borstvoeding moet gedurende 12 uur na het aanbrengen van Ameluz worden onderbroken.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluzi pealekandmist.
Dutch: licht matig ernstig licht matig ernstig
Estonian: kerge mõõdukas tugev kerge mõõdukas tugev
Dutch: Alvorens een specifieke lichtbron te gebruiken, moeten de technische specificaties van het hulpmiddel worden gecontroleerd en er moet aan de vereisten worden voldaan voor het bedoelde lichtspectrum.
Estonian: Enne iga valgusallika kasutamist tuleb kontrollida seadme tehnilisi omadusi; valgusallikas peab sobima kasutatava valgusspektri nõuetega.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van immunosuppressiva tijdens behandeling met Ameluz niet aanbevolen.
Estonian: Seega ei ole immunosupressantide kasutamine Ameluz-ravi ajal soovitatav.
Dutch: De versterkte effecten correleren met een hoger genezingspercentage bij gebruik van lampen met een smal spectrum (zie rubriek 5.1).
Estonian: Nähtude intensiivistumine on korrelatsioonis lesioonide kiirema taandumisega kitsa spektriga lampide kasutamisel (vt lõik 5.1).
Dutch: Als er een geschikte detector beschikbaar is, moet de afgegeven lichtdosis worden gecontroleerd.
Estonian: Sobiva detektori olemasolu korral tuleb kasutatavat valgusannust jälgida.
Dutch: Alle patiënten hadden 1 tot 3 BCC-laesies op het gezicht/voorhoofd, de kale hoofdhuid, de extremiteiten en/of de nek/hals/romp.
Estonian: Kõigil patsientidel oli 1…3 basaalrakulise vähi lesiooni näol/otsmikul, juusteta peanahal, jäsemetel ja/või kaelal/kerel.
Dutch: 5-aminolevulinezuur
Estonian: 5-aminolevuliinhape
Dutch: Perioden met regen of tijd die binnen werd doorgebracht, werden gecompenseerd door de blootstelling buiten overeenkomstig te verlengen.
Estonian: Vihmaperioodide või siseruumides veedetud aja arvel pikendati vastavalt õues veedetavat aega.
Dutch: Door belichting met speciaal licht ontstaan moleculen, die reactieve zuurstof bevatten, die zich richten tegen de doelcellen.
Estonian: Valgustamine sobiva valgusega tekitab reaktiivset hapnikku sisaldavaid molekule, mis mõjuvad sihtrakkudele.
Dutch: Elke kant van het gezicht/de hoofdhuid werd behandeld met een van de twee producten.
Estonian: Mõlemat näo-/peanahapoolt raviti ühega kahest ravimist.
Dutch: Oppervlakkig (alleen)
Estonian: Sõlmeline (ainult)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van actinische keratose (AK) werd onderzocht bij 696 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken.
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust aktiinilise keratoosi ravis on hinnatud 696 kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van basocellulair carcinoom (BCC) met een dikte van < 2 mm werden onderzocht bij 281 patiënten die deelnamen aan een klinisch fase III-onderzoek.
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust paksema kui 2 mm basaalrakulise vähi ravis on hinnatud 281 patsiendil, kes osalesid III faasi kliinilises uuringus.
Dutch: In de fase na het in de handel brengen zijn 20 gevallen gemeld bij Ameluz die wijzen op overgevoeligheid op de toedieningsplaats.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Ameluzi kasutajatelt kogutud 20 teatist, mis viitavad manustamiskoha ülitundlikkusele.