FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při souběžně podávané chemoterapii a/nebo hormonální léčbě nebo po předchozím nitrožilním podávání bisfosfonátů nebyly zjištěny žádné klinicky signifikantní změny sérové koncentrace nebo farmakodynamiky denosumabu (močový N-telopeptid vztažený k hladině kreatininu uNTx/Cr).
Slovenian: Sočasna kemoterapija in/ali hormonsko zdravljenje ali predhodna intravenska izpostavljenost bisfosfonatom niso klinično pomembno spremenili najmanjše koncentracije denosumaba v serumu in farmakodinamike denosumaba (N-telopeptid v urinu, prilagojen na kreatinin, uNTx/Cr).
Czech: Jakmile ponecháte injekční lahvičku při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte přípravek použít během 30 dní.
Slovenian: Ko viala enkrat doseže sobno temperaturo (do 25 °C), jo morate uporabiti v 30 dneh.
Czech: V klinických studiích byl přípravek XGEVA podáván v kombinaci se standardní protinádorovou léčbou a pacientům užívajícím dříve bisfosfonáty.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo XGEVA dajali v kombinaciji s standardnim zdravljenjem proti raku in preiskovancem, ki so predhodno prejemali bisfosfonate.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou toho, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.
Slovenian: To so lahko znaki, da imate nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Czech: NR 25,2
Slovenian: ND 25,2 19,0
Czech: Nová primární malignita1
Slovenian: pogosti novonastali primarni malignom1
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu nebo prostaty zahrnovaly rozšíření léčebné fáze přípravku XGEVA (medián celkové expozice 14,9 měsíců; rozmezí: 0,1 - 67,2).
Slovenian: Preskušanja pri bolnicah z rakom dojke ali bolnikih z rakom prostate so obsegala podaljšano fazo zdravljenja z zdravilom XGEVA (mediana celotna izpostavljenost 14,9 meseca; razpon: 0,1 - 67,2).
Czech: Kyselina zoledronová (n = 859)
Slovenian: Zoledronska kislina (N = 859)
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro dobu do výskytu první SRE během studie u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Slovenian: Kaplan-Meierjevi prikaz časa do prvega skeletnega dogodka med študijo pri bolnikih z novodiagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek podávaný každé 4 týdny v dávce 120 mg vysazen, činil průměrný poločas 28 dní (rozmezí od 14 do 55 dní).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prenehali prejemati 120 mg na 4 tedne, je bil povprečni razpolovni čas 28 dni (razpon: od 14 do 55 dni).
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky
Slovenian: Lihenoidne erupcije zdravila
Czech: U subjektů s mnohočetným myelomem dostávajících 120 mg každé 4 týdny se medián nejnižších hladin v období mezi měsíci 6 a 12 lišil o méně než 8 %.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali 120 mg na 4 tedne, se je mediana najnižja koncentracija od 6. do 12. meseca razlikovala za manj kot 8 %.
Czech: • Při léčbě přípravkem XGEVA je důležité pečlivě dodržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky.
Slovenian: • Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Czech: Invazivní zákroky v dutině ústní mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém posouzení a nemají se provádět v době blízké podání přípravku XGEVA.
Slovenian: Med zdravljenjem je izvajanje invazivnih zobozdravniških posegov dovoljeno le po skrbnem razmisleku in se jim je treba izogniti v bližini termina za odmerjanje zdravila XGEVA.
Czech: Na myším modelu indukce nádoru mléčné žlázy snižoval RANK-Fc hormonálně indukovanou proliferaci epitelu mléčné žlázy a zpomaloval tvorbu nádorů.
Slovenian: V mišjem modelu indukcije mamarnih tumorjev je RANK-Fc zmanjšal hormonsko izzvano proliferacijo mamarnega epitelija in je zakasnil nastanek tumorjev.
Czech: Studie 3 Karcinom prostaty
Slovenian: Študija 3: rak prostate
Czech: Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem XGEVA U některých pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení léčby zjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi.
Slovenian: Visoka raven kalcija v krvi po prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA Pri nekaterih bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so se visoke ravni kalcija v krvi pojavljale še tedne do mesece po prenehanju zdravljenja.
Czech: ** Včetně nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu ledvin, kolorektálního karcinomu, malobuněčného karcinomu plic, karcinomu močového měchýře, karcinomu oblasti hlavy a krku, karcinomu GI/urogenitální oblasti a jiných, kromě karcinomu prsu a prostaty.
Slovenian: ** Vključno z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, rakom ledvičnih celic, kolorektalnim rakom, drobnoceličnim pljučnim rakom, rakom mehurja, rakom glave in vratu, rakom gastrointestinalnega/genitourinarnega sistema in drugimi, izključujoč raka dojke in raka prostate.
Czech: Pacienti léčení přípravkem XGEVA nemají být současně léčeni bisfosfonáty.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom XGEVA, sočasno ne smejo prejemati bisfosfonatov.
Czech: Medián počtu podaných dávek byl 16 pro přípravek XGEVA a 15 pro kyselinu zoledronovou.
Slovenian: Mediano število uporabljenih odmerkov zdravila XGEVA je bilo 16 in zoledronske kisline 15.
Czech: Pacienti léčení přípravkem XGEVA mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom XGEVA, morajo dobiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Czech: XGEVA byla hodnocena v mezinárodní randomizované (1:1) dvojitě zaslepené aktivně kontrolované studii srovnávající přípravek XGEVA s kyselinou zoledronovou u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, studie 4.
Slovenian: Zdravilo XGEVA so ocenili v mednarodni, randomizirani (1:1), dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji, ki je primerjala zdravilo XGEVA z zoledronsko kislino pri bolnikih z novodiagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, študija 4.
Czech: Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy nebo anti-angiogenní přípravky (používané na léčbu nádorových onemocnění), podstupující stomatologický zákrok, pacienti bez pravidelné stomatologické péče, pacienti trpící parodontózou nebo ti, co jsou kuřáci, mohou být ve zvýšené míře ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kemoterapijo in/ali radioterapijo, jemljejo steroide ali antiangiogena zdravila (uporabljajo se za zdravljenje raka), imajo zobozdravstven kirurški poseg, niso deležni redne zobozdravstvene oskrbe, imajo bolezen dlesni ali so kadilci, imajo lahko večje tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice.
Czech: Lékař odloží zahájení léčby, pokud máte v ústech nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém zákroku.
Slovenian: Zdravnik bo zakasnil začetek zdravljenja, če imate v ustih nezaceljene rane po zobnih posegih ali ustnih kirurških posegih.
Czech: Během léčby denosumabem se pacientům doporučuje, aby hlásili nové nebo neobvyklé bolesti v oblasti stehna, kyčle nebo třísel.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem z denosumabom zdravniku poročati o novi ali nenavadni bolečini v stegnu, kolku ali dimljah.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem XGEVA kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom XGEVA dojite, o tem obvestite zdravnika.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku u pacientů s kostními metastázami solidních nádorů
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri bolnikih s kostnimi metastazami solidnih tumorjev
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Czech: • vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) po ukončení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem,
Slovenian: • visoka raven kalcija v krvi (hiperkalciemija) po prenehanju zdravljenja pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem,
Czech: Podobné zlomeniny zaznamenané v souvislosti s léčbou bisfosfonáty jsou často bilaterální; proto je třeba u pacientů se zlomeninou diafýzy femuru léčených denosumabem vyšetřit kontralaterální femur.
Slovenian: Podobni zlomi, opisani v zvezi z bisfosfonati, so pogosto obojestranski, zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z denosumabom in so imeli zlom srednjega dela stegnenice, opraviti tudi pregled druge stegnenice.
Czech: Studie 1 Karcinom prsu
Slovenian: Študija 1: rak dojke
Czech: V klinických studiích fáze III u pacientů s pokročilými malignitami postihujícími kosti přetrvával medián poklesu uNTx/Cr přibližně o 80 % po dobu 49 týdnů léčby přípravkem XGEVA (120 mg každé Q4W).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze bolnikov z napredovanimi malignomi, ki so zajele kosti, se je mediana znižanja uNTx/Cr približno 80 % ohranilo v 49 tednih zdravljenja z zdravilom XGEVA (120 mg na vsake 4 tedne).
Czech: Medián doby do výskytu ONJ byl 18,7 měsíce (rozmezí: 1 - 44).
Slovenian: Mediani čas do osteonekroze čeljustnice je bil 18,7 meseca (razpon: od 1 do 44).
Czech: Přípravek XGEVA se nesmí používat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab nebo bisfosfonáty.
Slovenian: Zdravila XGEVA ne smete jemati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo denosumab, ali z bisfosfonati.
Czech: XGEVA obsahuje sorbitol
Slovenian: Zdravilo XGEVA vsebuje sorbitol
Czech: Z celkového počtu 225 pacientů, u kterých byl plánovaný chirurgický zákrok z důvodu velkobuněčného kostního nádoru (jen s výjimkou plicních metastáz), se u 109 pacientů neuskutečnil žádný chirurgický zákrok a 84 pacientů podstoupilo méně závažný zákrok, než byl původně plánován.
Slovenian: V celoti ni imelo opravljenega kirurškega posega 109 od 225 bolnikov, pri katerih je bil načrtovan kirurški poseg gigantocelularnega kostnega tumorja (izključujoč samo metastaze na pljučih), 84 bolnikov pa je imelo opravljen manj težaven kirurški poseg, kot je bil sprva načrtovan.
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, proveďte tato opatření:
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Czech: V kombinované prespecifikované analýze studií 1, 2 a 3 byla celková doba přežití u přípravku XGEVA a kyseliny zoledronové obdobná (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,99 [0,91; 1,07]).
Slovenian: V kombinirani, vnaprej opredeljeni analizi študij 1, 2 in 3 je bilo celokupno preživetje med uporabo zdravila XGEVA in zoledronske kisline podobno (razmerje ogroženosti in 95 % IZ 0,99 [0,91, 1,07]).
Czech: U pacientů léčených denosumabem byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali denosumab, so poročali o atipičnih zlomih stegnenice (glejte poglavje 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku XGEVA u pediatrických pacientů (do 18 let věku) nebyla dosud stanovena s výjimkou dospívajících pacientů s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila XGEVA pri pediatričnih bolnikih (starih < 18 let) še nista bili dokazani z izjemo skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem.
Czech: SRE byla definována jako některá z následujících příhod: patologická fraktura (vertebrální nebo nevertebrální), radiační léčba kosti (včetně použití radioizotopů), kostní operace nebo míšní komprese.
Slovenian: Skeletni dogodek je bil opredeljen kot kar koli od naslednjega: patološki zlom (vretenčni ali nevretenčni), obsevalno zdravljenja kosti (vključno z uporabo radioizotopa), operacija kosti ali kompresija hrbtnega mozga.
Czech: Roztok může obsahovat stopové množství průhledných až bílých bílkovinných částic.
Slovenian: Raztopina lahko vsebuje sledove prosojnih do belih beljakovinskih delcev.
Czech: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Kyselina zoledronová 4 mg Q4W (N = 859)
Slovenian: Denosumab 120 mg na 4 tedne (N = 859) Zoledronska kislina 4 mg na 4 tedne (N = 859)
Czech: • Injekční lahvička nemá být opakovaně propichována.
Slovenian: • V vialo se ne sme poseči več kot enkrat.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pediatrických pacientů po vysazení léčby zaznamenána klinicky významná hyperkalcemie (viz bod 4.4).
Slovenian: O klinično pomembni hiperkalciemiji po prenehanju zdravljenja so v obdobju trženja poročali pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda ustoupit od kojení, nebo zda nepodávat přípravek XGEVA, přičemž je nutno brát v úvahu přínos kojení pro novorozence/kojence a přínos léčby pro pacientku.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom XGEVA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za novorojenčka/dojenčka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Po podání přípravku XGEVA byla velmi často hlášena hypokalcemie, většinou během prvních 2 týdnů.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o hipokalciemiji po aplikaciji zdravila XGEVA, predvsem v prvih 2 tednih po aplikaciji.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU XGEVA 120 mg injekční roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje
Czech: Hyperkalcemie po přerušení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem a u pacientů s rostoucím skeletem
Slovenian: Hiperkalciemija po prenehanju zdravljenja bolnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem in pri bolnikih s še razvijajočim se skeletom
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých a dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih in skeletno dozorelih mladostnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem
Czech: Všichni pacienti, kteří nemají hyperkalcemii, mají užívat alespoň 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D denně (viz bod 4.4).
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati dodatek vsaj 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D dnevno, razen če ima bolnik hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tato studie nesledovala prognostické faktory ani protinádorovou léčbu.
Slovenian: V študiji ni bilo prilagoditve ("kontrole") za prognostične dejavnike in antineoplastična zdravljenja.
Czech: V této studii bylo randomizováno 1718 pacientů s mnohočetným myelomem s alespoň jednou kostní lézí, kteří dostávali 120 mg přípravku XGEVA subkutánně každé 4 týdny (Q4W) nebo 4 mg kyseliny zoledronové intravenózně (i.v.)
Slovenian: V tej študiji so 1.718 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom z vsaj eno kostno lezijo randomizirali na prejemanje 120 mg zdravila XGEVA subkutano na 4 tedne ali 4 mg zoledronske kisline intravensko (i.v.)
Czech: U pacientů léčených přípravkem XGEVA se závažnou poruchou funkce ledvin nebo na dialýze bylo rovněž pozorováno průvodní zvýšení hladin paratyroidního hormonu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo XGEVA in so imeli hudo okvaro ledvic ali so bili na dializi, so opažali tudi spremljajoče zvišanje paratiroidnega hormona.
Czech: Injekční lahvičku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Slovenian: Pred injiciranjem lahko vialo pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo (do 25 °C).
Czech: Doporučená dávka přípravku XGEVA je 120 mg podávaná formou jednorázové subkutánní injekce jednou za 4 týdny do stehna, břicha nebo horní části paže s další dávkou 120 mg 8. a 15. den léčby v prvním měsíci terapie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila XGEVA je 120 mg enkrat na 4 tedne v enkratni subkutani injekciji v stegno, trebuh ali nadlaket ter dodaten odmerek 120 mg 8. in 15. dan zdravljenja v prvem mesecu terapije.
Czech: 1,7 ml roztoku v jednorázové injekční lahvičce vyrobené ze skla třídy I, s elastomerní zátkou potaženou fluoropolymerem, hliníkovým pertlem a odtrhovacím (flip-off) víčkem.
Slovenian: 1,7 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) za enkratno uporabo z zamaškom (elastomeren, prekrit s fluoropolimerom) in tesnilom (aluminij) s snemno zaporko.
Czech: Informujte, prosím, ihned svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem XGEVA objeví křeče, záškuby nebo svalové křeče a/nebo necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty, zmatenost a ztráta vědomí.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če imate med zdravljenjem z zdravilom XGEVA spazme, trzanje ali krče v mišicah in/ali omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napade krčev, zmedenost ali izgubite zavest.
Czech: U pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří dostávali opakovaně dávky 120 mg každé 4 týdny, byla pozorována přibližně dvojnásobná kumulace denosumabu v séru a ustáleného stavu (steady-state) bylo dosaženo za 6 měsíců, v souladu s farmakokinetikou nezávislou na čase.
Slovenian: Pri preiskovancih z napredovalim rakom, ki so dobili večkratne odmerke 120 mg na 4 tedne so ugotovili približno 2-kratno kopičenje koncentracije denosumaba v serumu; stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo do 6 meseca, kar se sklada s farmakokinetiko, neodvisno od časa.
Czech: Medián doby do výskytu ONJ byl 20,6 měsíců (rozmezí: 4 - 53).
Slovenian: Mediana čas do osteonekroze čeljustnice je bil 20,6 meseca (razpon: 4 - 53).
Czech: Medián doby do výskytu ONJ byl 19,4 měsíce (rozmezí: 11 - 40).
Slovenian: Mediani čas do osteonekroze čeljustnice je bil 19,4 meseca (razpon: 11 - 40).
Czech: 3 EORTC: Upravená kritéria Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny na zhodnocení metabolické odpovědi pomocí pozitronové emisní tomografie s fluorodeoxyglukózou (FDG-PET) 4 Denzita/Velikost: Upravená inverzní Choi kritéria na zhodnocení velikosti nádoru a denzity pomocí Hounsfieldových jednotek na základě CT/MRI
Slovenian: 2 RECIST 1.1: Prilagojena merila RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) za oceno bremena tumorja na podlagi računalniške tomografije (CT)/magnetnoresonančnega slikanja (MRI) 3 EORTC: Prilagojena merila EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) za oceno presnovnega odziva z uporabo pozitronske emisijske tomografije s fluorodeoksiglukozo (FDG-PET) 4 Gostota/velikost: Prilagojena inverzna Choieva merila za oceno velikosti in gostote tumorja z uporabo Hounsfieldovih enot na podlagi CT/MRI
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek XGEVA zaznamenána muskuloskeletální bolest včetně závažných případů.
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo XGEVA, poročali o mišično-skeletni bolečini, vključno s hudimi primeri.
Czech: Velkobuněčný kostní nádor
Slovenian: Gigantocelularni kostni tumor
Czech: Při léčbě denosumabem nebyl v klinických studiích pozorován výskyt neutralizujících protilátek.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili nevtralizirajočih protiteles proti denosumabu.
Czech: Hypokalcemie byla hlášena u 16,9 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 12,4 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Slovenian: O hipokalciemiji so poročali pri 16,9 % bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 12,4 % bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Czech: Nová primární malignita
Slovenian: Novonastali primarni malignomi
Czech: V preklinických studiích na knokautovaných myších postrádajících RANK nebo RANKL byla pozorována absence laktace v důsledku inhibice zrání mléčné žlázy (lobuloalveolární vývoj žlázy v průběhu březosti) a poškození tvorby lymfatických uzlin.
Slovenian: V predkliničnih študijah knockout miši brez RANK ali RANKL niso imele laktacije zaradi zavrtja dozorevanja mlečnih žlez (razvoj lobulo-alveolarnih žlez med brejostjo) in so imele okvarjeno nastajanje bezgavk.
Czech: • křeče, záškuby, svalové křeče, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Slovenian: • spazmi, trzanje, krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napadi krčev, zmedenost ali izguba zavesti.
Czech: Ve třech kontrolovaných klinických studiích fáze III s aktivním komparátorem u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti byla hypokalcemie zaznamenána u 9,6 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 5,0 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Slovenian: V treh kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so poročali o hipokalciemiji pri 9,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo XGEVA, in pri 5,0 % bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino.
Czech: U samců myší geneticky modifikovaných k expresi humánního RANKL (tzv. „knock-in myši"), kteří byli vystaveni transkortikální fraktuře, denosumab zpomalil (oproti kontrole) odbourání chrupavky a remodelaci kostního svalku, biomechanická pevnost však nebyla nepříznivě ovlivněna.
Slovenian: Pri mišjih samcih z genskoinženirsko doseženim izraženjem huRANKL (t. i. knock-in miši), ki so jim povzročili transkortikalni zlom, je denosumab v primerjavi s primerjalnimi živalmi zakasnil odstranjevanje hrustanca in preoblikovanje kalusa zloma, biomehanična čvrstost pa ni bila prizadeta.
Czech: Váš lékař Vám nepodá přípravek XGEVA, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém zákroku v ústech.
Slovenian: Zdravnik vam zdravila XGEVA ne bo injiciral, če imate nezaceljene rane po zobnih ali ustnih kirurških posegih.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem XGEVA hlášeny případy hypersenzitivity včetně vzácných případů anafylaktických reakcí.
Slovenian: Z zdravilom povezane preobčutljivostne reakcije V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo XGEVA, poročali o primerih preobčutljivosti, vključno z redkimi primeri anafilaktičnih reakcij.
Czech: NR 26,4
Slovenian: ND 26,4 20,6
Czech: Přípravek XGEVA není doporučen pro pacienty s rostoucím skeletem (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo XGEVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki se jim skelet še razvija (glejte poglavje 4.2).
Czech: Ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek u makaků jávských neměly dávky denosumabu, které vedly k systémové expozici 2,7 až 15krát vyšší, než jaké je dosahováno po podání doporučených dávek u člověka, žádný vliv na fyziologii kardiovaskulární soustavy, mužskou ani ženskou fertilitu a nevyvolaly ani žádnou specifickou toxickou reakci u cílových orgánů.
Slovenian: Odmerki denosumaba, ki so povzročili od 2,7- do 15-krat večjo sistemsko izpostavljenost od priporočenega odmerka za človeka, v študijah toksičnosti enkratnega in ponavljajočih se odmerkov pri opicah cynomolgus niso vplivali na kardiovaskularno fiziologijo ali na reprodukcijsko sposobnost samcev in samic; prav tako niso povzročili specifičnih toksičnih učinkov na ciljnih organih.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem, kteří dostávali 120 mg každé 4 týdny s nárazovou dávkou 8. a 15. den, bylo dosaženo rovnovážných hladin v průběhu prvního měsíce léčby.
Slovenian: Pri preiskovancih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki so dobivali 120 mg na 4 tedne in polnilni odmerek 8. in 15. dan, je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v prvem mesecu zdravljenja.
Czech: V klinické studii u pacientů bez pokročilého karcinomu se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo u dialyzovaných pacientů existuje vyšší riziko vzniku hypokalcemie při chybějící suplementaci vápníkem.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih brez napredovanega raka in s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolnikih na dializi, je bilo tveganje za pojav hipokalciemije večje v odsotnosti dodatkov kalcija.
Czech: První SRE Medián (měsíce)
Slovenian: Prvi SRE Mediana čas (meseci)
Czech: V další studii byl zjištěn u makaků jávských, kteří dostávali denosumab po dobu březosti při systémové expozici 12krát vyšší, než je dávka u člověka, zvýšený výskyt narozených mrtvých plodů a postnatální mortality; abnormální růst kostí vedoucí k jejich nižší pevnosti, snížená hematopoeza a chybné postavení zubů; chybějící periferní lymfatické uzliny; a pomalejší neonatální růst.
Slovenian: V drugi študiji na opicah cynomolgus, ki so med nosečnostjo prejemale toliko denosumaba, da je bila sistemska izpostavljenost 12-krat višja kot z odmerkom za človeka, so ugotovili več mrtvorojenosti in večjo poporodno umrljivost, nenormalno rast kosti, ki je povzročila manjšo moč kosti, zmanjšano hematopoezo in neuravnanost zob, odsotnost perifernih bezgavk in upočasnjeno neonatalno rast.
Czech: Studie 2 Jiné solidní nádory** nebo mnohočetný myelom
Slovenian: Študija 2: drugi solidni tumorji** ali diseminirani plazmocitom