FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamentos que pueden reducir la exposición plasmática de Vosevi Los medicamentos que son inductores potentes de la gp-P y/o inductores potentes de las CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Vosevi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν την έκθεση του πλάσματος στο Vosevi Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και/ή των CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir και/ή του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Spanish: Impacto del tratamiento con antivirales de acción directa (AAD) en los medicamentos que se metabolizan en el hígado
Greek: Αντίκτυπος της θεραπείας DAA στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ
Spanish: No se recomienda la administración de inhibidores potentes de la PTAO1B (p. ej., ciclosporina) con Vosevi (ver sección 4.4 y tabla 2).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση ισχυρών αναστολέων του OATP1B (π.χ. κυκλοσπορίνη) ταυτόχρονα με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Spanish: b. Un paciente sin cirrosis presentó un subtipo del genotipo 1 distinto del 1a o del 1b; el paciente alcanzó la RVS12.
Greek: Ένας ασθενής χωρίς κίρρωση είχε υποτύπο γονότυπου 1 διαφορετικό από τον γονότυπο 1a ή τον γονότυπο 1b.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de PTAOB1 con Vosevi (ver sección 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση των ισχυρών αναστολέων του OATP1B μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Vosevi (ver sección 4.4 y tabla 2).
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται για το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beis y forma de cápsula, con «GSI» grabado por un lado y «3» por el otro.
Greek: Εμφάνιση του Vosevi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ, σχήματος κάψουλας δισκία χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «3» στην άλλη πλευρά.
Spanish: Observadas: Darunavir
Greek: Darunavir
Spanish: tenofovir disoproxilo fumarato (200/300 mg una vez al día)j +
Greek: emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg άπαξ ημερησίως)ι +
Spanish: Otras estatinas (Inhibición de la PTAO1B)
Greek: Άλλες στατίνες (Αναστολή του OATP1B)
Spanish: In vitro, se observó un recambio metabólico lento del velpatasvir principalmente por CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4, y del voxilaprevir principalmente por CYP3A4.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλός μεταβολικός ρυθμός του velpatasvir, in vitro, κυρίως από τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 και του voxilaprevir κυρίως από το CYP3A4.
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (en una sola dosis)
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (εφάπαξ δόση)
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Voxilaprevir no tuvo efectos adversos en el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de las crías en el estudio sobre el desarrollo pre y posnatal de ratas con exposiciones AUC aproximadamente 238 superiores a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Greek: Το voxilaprevir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 238 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Spanish: Velpatasvir no tuvo efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de la descendencia en el estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas a exposiciones con un AUC aproximadamente 3 veces mayor que la exposición que se observa en los seres humanos tratados con la dosis clínica recomendada.
Greek: Το velpatasvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 3 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Problemas hepáticos
Greek: Νεφρικά προβλήματα
Spanish: SOF/VEL 12 semanas (n = 151)
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 151)
Spanish: Los pacientes con infección por los GT5-6 solo entraron en el grupo de tratamiento con SOF/VEL/VOX 8 semanas.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT5-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδων.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 94 %; toda la radiactividad se midió en las heces, nada en la orina.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg [14C]-voxilaprevir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν 94% και ολόκληρη η ποσότητα ραδιενέργειας μετρήθηκε στα κόπρανα και καθόλου στα ούρα.
Spanish: Activo
Greek: Ενεργό
Spanish: Administ rado 1 h después de la diálisis
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Μετά τη Διύλιση
Spanish: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)f, h
Greek: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)στ, η
Spanish: Resultado para pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/411 Recaídad
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/411 Υποτροπήδ
Spanish: Adicionalmente, la farmacocinética de voxilaprevir se estudió con una dosis única de 100 mg de voxilaprevir en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min por Cockcroft-Gault).
Greek: Επιπλέον, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg voxilaprevir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min κατά Cockcroft-Gault).
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en los estudios de toxicidad del desarrollo en ratón y rata con velpatasvir a exposiciones con un AUC aproximadamente 23 y 4 veces superior, respectivamente, a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του velpatasvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του ποντικού και του αρουραίου, σε εκθέσεις AUC περίπου 23 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes tratados previamente con AAD Adultos tratados previamente con inhibidores de NS5A (POLARIS-1) En la tabla 10 se presenta la RVS12 para el ensayo POLARIS-1 por genotipo del VHC.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A (POLARIS-1) Ο Πίνακας 10 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπους HCV για τη μελέτη POLARIS-1.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con Vosevi.
Greek: Vosevi με εδοξαμπάνη δεν συνιστάται.
Spanish: Estudios en pacientes tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para explorar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes tratados con pautas de AAD que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en los estudios POLARIS-1 y POLARIS-4, como se muestra en la tabla 6.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 12 εβδομάδες στις POLARIS-1 και POLARIS-4.
Spanish: IR grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
Greek: ml/min/1,73
Spanish: Pravastatina puede administrarse con Vosevi en una dosis que no supere a la de pravastatina 40 mg.
Greek: Η πραβαστατίνη μπορεί να χορηγηθεί σε το Vosevi σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 40 mg πραβαστατίνης.
Spanish: No aparecieron VAR IN de las NS3, NS5A ni NS5B en ninguno de estos pacientes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3, NS5A, ή NS5B σε κανέναν από αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: SOF/VEL 12 semanas (n = 440)
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 440)
Spanish: • rifapentina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
Greek: • ριφαπεντίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων,
Spanish: Tabla 12: RVS12 por genotipo del VHC y por resultado virológico en el estudio POLARIS-2*
Greek: Πίνακας 12: H SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση στη μελέτη POLARIS-2*
Spanish: Los pacientes con infección por los GT1-3 fueron aleatorizados en proporción 1:1 al tratamiento con SOF/VEL/VOX o con SOF/VEL durante 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT1-3 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1σε SOF/VEL/VOX ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH Atazanavir potenciado con ritonavir (300 + 100 mg en una sola dosis) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg en una sola dosis)f
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HIV Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300 + 100 mg εφάπαξ δόση) + sofosbuvir/velpatasvi r/voxilaprevir (400/100/100 mg εφάπαξ δόση)στ (Αναστολή των OATP1B, P-gp και CYP3A)
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o de las CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir la concentración plasmática de sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Vosevi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp και/ή του CYP (π.χ. efavirenz, μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη ή ριφαπεντίνη) δύναται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή/και του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias en estado de equilibrio del AUC0-24 y de la Cmáx para velpatasvir (n = 1595) fueron de 4041 ng•h/ml y de 311 ng/ml, respectivamente.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax του velpatasvir (n = 1595) ήταν 4041 ng•hr/ml και
Spanish: Elvitegravir/cobicistat/emtricit abina/tenofovir alafenamida fumarato (150/150/200/10 mg una vez al día)l + sofosbuvir/velpatasvir/voxilapr evir (400/100/100 mg una vez al día) + voxilaprevir (100 mg una vez al día)f
Greek: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg άπαξ ημερησίως)ιβ + sofosbuvir/
Spanish: j. Administrado como emtricitrabina, tenofovir disoproxilo fumarato, combinación de dosis fijas.
Greek: ι. Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: • SOF/VEL 12 semanas (N=109)
Greek: • SOF/VEL 12 εβδομάδες (N=109)
Spanish: voxilaprevir (400/100/100 mg una vez al día) + voxilaprevir (100 mg una vez al día)f
Greek: velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg μία φορά την ημέρα) + voxilaprevir (100 mg μία φορά την ημέρα)στ
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre sofosbuvir, velpatasvir ni voxilaprevir.
Greek: Η επίδραση στο sofosbuvir, το velpatasvir και το voxilaprevir δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o de las CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Vosevi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp και/ή μέτριοι επαγωγείς του CYP (π.χ. efavirenz, μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη ή ριφαπεντίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή/και του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Spanish: Vosevi contiene lactosa • Si es intolerante a la lactosa o a otros azúcares debe informar a su médico.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε άλλα σάκχαρα.
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-velpatasvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] fue de 0,5 a 0,7.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg [14C]-velpatasvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας κυμάνθηκε μεταξύ 0,5 και 0,7.
Spanish: Estudio controlado con placebo en el que los pacientes con infección por el GT1 fueron aleatorizados en proporción 1:1 al tratamiento con SOF/VEL/VOX o con placebo durante 12 semanas.
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία οι ασθενείς με λοίμωξη GT1 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX ή σε εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Spanish: l. Administrado como elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida, combinación de dosis fijas.
Greek: Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της emtricitabine/ ριλπιβιρίνης/tenofovir alafenamide.
Spanish: Vosevi no debe administrarse conjuntamente con algunos medicamentos como los siguientes:
Greek: Το Vosevi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως:
Spanish: Otras informaciones sobre Vosevi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vosevi
Spanish: El EPAR completo de Vosevi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vosevi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Con respecto a la seguridad, Vosevi fue bien tolerado, sin que se observara ningún problema de seguridad importante.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Vosevi ήταν καλά ανεκτό και δεν προέκυψε κάποια σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vosevi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vosevi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vosevi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vosevi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vosevi.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos, durante 8 o 12 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για 8 ή 12 εβδομάδες, λαμβανόμενο με τροφή.
Spanish: El sofosbuvir/velpatasvir está autorizado en la UE como Epclusa desde julio de 2016.
Greek: Ο συνδυασμός sofosbuvir/velpatasvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Ιούλιο του 2016 με την ονομασία Epclusa.
Spanish: ¿Cómo actúa Vosevi?
Greek: Πώς δρα το Vosevi;
Spanish: El hecho de que Vosevi pueda administrarse durante 8 semanas (en lugar de las habituales 12 semanas) a pacientes que no tienen cirrosis hepática, se considera una ventaja.
Greek: Το γεγονός ότι το Vosevi μπορεί να χορηγηθεί για 8 εβδομάδες (αντί για τις συνήθεις 12) σε ασθενείς που δεν πάσχουν από κίρρωση του ήπατος θεωρείται πλεονέκτημα.
Spanish: ¿Qué es Vosevi y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Vosevi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Las tasas de eliminación del virus con Vosevi fueron normalmente superiores al 95 %.
Greek: Τα ποσοστά κάθαρσης με το Vosevi ήταν τυπικά πάνω από 95%.
Spanish: Vosevi se presenta en forma de comprimidos que contienen 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir.
Greek: Το Vosevi διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir και 100 mg voxilaprevir.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Vosevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vosevi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vosevi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vosevi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vosevi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) y diarrea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vosevi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και διάρροια.
Spanish: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Vosevi detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των πρωτεϊνών αυτών, το Vosevi διακόπτει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Spanish: • rifampicina, rifabutina (antibióticos utilizados normalmente para tratar la tuberculosis);
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της φυματίωσης),
Spanish: Más del 97 % de los pacientes que recibieron Vosevi en un segundo estudio dieron negativo, en comparación con el 90 % de los pacientes que recibieron solo sofosbuvir/velpatasvir.
Greek: Πάνω από το 97% των ασθενών που έλαβαν Vosevi σε μια δεύτερη μελέτη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό, σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν μόνο sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vosevi en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vosevi σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vosevi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vosevi;
Spanish: En otros dos estudios, entre el 95 % y el 96 % de los pacientes tratados con Vosevi dieron negativo para el virus, en comparación con entre el 96 % y el 98 % de los pacientes que recibieron sofosbuvir/velpatasvir.
Greek: Σε δύο περαιτέρω μελέτες, το 95 έως 96% των ασθενών που έλαβαν Vosevi βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό, σε σύγκριση με το 96 έως 98% των ασθενών που έλαβαν sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: Los principios activos de Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir) bloquean tres proteínas que son esenciales para la multiplicación del virus de la hepatitis C. El sofosbuvir bloquea la acción de una enzima (un tipo de proteína) llamada «polimerasa de ARN dependiente de ARN NS5B», el velpatasvir actúa sobre una proteína llamada «NS5A» y el voxilaprevir bloquea una enzima llamada proteasa NS3/4A.
Greek: Το sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου (τύπου πρωτεΐνης) που ονομάζεται «NS5B RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράση», το velpatasvir στοχεύει μια πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται «NS5A», ενώ το voxilaprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση NS3/4A.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vosevi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vosevi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La duración del tratamiento depende de si los pacientes tienen cirrosis hepática (fibrosis en el hígado) o si han recibido tratamiento con otros antivirales de acción directa.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το εάν οι ασθενείς πάσχουν από κίρρωση του ήπατος (ανάπτυξη ουλώδους ιστού στο ήπαρ) ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με άλλους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Spanish: Vosevi es un medicamento antiviral que se utiliza en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C (VHC).
Greek: Το Vosevi είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).
Spanish: Vosevi contiene los principios activos sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir.
Greek: Το Vosevi περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir.
Spanish: Más del 96 % de los pacientes que recibieron Vosevi en un estudio dieron resultados negativos para el VHC (sus análisis de sangre no mostraron signos del virus) al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con ninguno de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Πάνω από το 96% των ασθενών που έλαβαν Vosevi σε μία μελέτη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C (οι αιματολογικές τους εξετάσεις δεν έφεραν καμία ένδειξη του ιού) έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: Este estudio se está realizando tras conocerse algunos datos que indican que los pacientes tratados con medicamentos pertenecientes al mismo grupo que Vosevi y que hayan tenido anteriormente un cáncer de hígado podrían presentar un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Vosevi και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vosevi se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vosevi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: La compañía que comercializa Vosevi realizará un estudio en pacientes que hayan tenido anteriormente un cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vosevi θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Spanish: • rosuvastatina (medicamento para reducir el colesterol en sangre);
Greek: • ροσουβαστατίνη (φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα),
Spanish: Vosevi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el virus de la hepatitis C.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα),