FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in pazienti di età superiore a 50 anni non sono state verificate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke blitt fastslått.
Italian: • complicazione legata alla ferita
Norwegian Bokmål: • sårrelatert komplikasjon
Italian: • SOC Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore (comune), alterazione dell'andatura (comune), fastidio (non comune)
Norwegian Bokmål: • SOC Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: smerte (vanlig), nedsatt gangfunksjon (vanlig), ubehag (mindre vanlig)
Italian: Per i pazienti trattati con Spherox, il KOOS globale medio (scala di 0-100 ± DS) è aumentato da 56,6 ± 15,4 al basale a 78,7 ± 18,6 alla visita di follow-up 12 mesi dopo il trattamento, è migliorato fino alla visita a 24 mesi a 81,5 ± 17,3 e ha raggiunto 83,2 ± 14,9 alla visita a 36 mesi.
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med Spherox økte gjennomsnittlig KOOS (skala på 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved utgangspunktet til 78,7 ± 18,6 ved oppfølgingskonsultasjon 12 måneder etter behandling, ble forbedret frem til konsultasjonen 24 måneder etter behandling til 81,5 ± 17,3 og nådde 83,2 ± 14,9 ved konsultasjonen ved 36 måneder.
Italian: • Osteoartrite di stadio avanzato dell'articolazione interessata (superiore a grado II secondo
Norwegian Bokmål: • Fremskreden osteoartritt i det angrepne leddet (som overskrider Kellgren-Lawrence grad II).
Italian: • SOC Patologie vascolari: linfedema (comune), tromboflebite (non comune), trombosi venosa profonda (non comune), ematoma (non comune)
Norwegian Bokmål: • SOC Karsykdommer: lymfødem (vanlig), tromboflebitt (mindre vanlig), dyp venetrombose (mindre vanlig), hematom (mindre vanlig)
Italian: Dolore Alterazione dell'andatura
Norwegian Bokmål: Smerte Nedsatt gangfunksjon
Italian: Come conservare Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox
Italian: Gli sferoidi vengono impiantati nella zona cartilaginea difettosa e attaccati alla sede del difetto chirurgicamente.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene implanteres og fester seg til det defekte bruskområdet ved kirurgi.
Italian: Dopo l'impianto, segua rigorosamente il programma di riabilitazione.
Norwegian Bokmål: Følg rehabiliteringsprogrammet eksakt, etter implantasjonen.
Italian: Per quanto riguarda l'analisi tra gruppo, il trattamento con Spherox ha superato il test di non-inferiorità rispetto a quello con microfrattura (Δ di 5,7 con limite inferiore del CI uguale a -1,0
Norwegian Bokmål: Med henblikk på mellomgruppe-analysen, bestod behandlingen med Spherox ikke-underlegenhetstesten (noninferiority) sammenlignet med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -1,0 ved henholdsvis 12 måneders evalueringen, Δ på 6,1 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -0,4 ved 24 måneders evalueringen.
Italian: • SOC Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dolore di cicatrice (comune)
Norwegian Bokmål: • SOC Hud- og underhudssykdommer: arrsmerter (vanlig)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in bambini di età inferiore a 15 anni non sono state verificate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn under 15 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Spherox deve essere preferibilmente impiantato in un'articolazione per il resto sana.
Norwegian Bokmål: Spherox skal fortrinnsvis implanteres inn i et ellers friskt ledd.
Italian: • SOC Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: distorsione di legamento (comune), complicazione legata alla sutura (non comune), deiscenza di ferita (non comune)
Norwegian Bokmål: • SOC Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer: forstrekning av sener (vanlig), komplikasjon ved sutur (mindre vanlig), sårruptur (mindre vanlig)
Italian: • dolore nell'articolazione
Norwegian Bokmål: • smerter i leddet
Italian: • ha un'infiammazione di stadio avanzato alle articolazioni e alle ossa con degenerazione nell'articolazione interessata (osteoartrite)
Norwegian Bokmål: • du har langt fremskreden ledd- og beinbetennelse med degenerering i det angrepne leddet
Italian: Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter
Italian: o informazioni su Spherox, compresa l'indicazione attualmente approvata e le basi legali;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterialet for kirurger og kirurgisk personell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Detaljert beskrivelse av prosedyren for biopsitaking og administrasjonsprosedyren,
Italian: Rumore articolare Blocco articolare Cisti sinoviale
Norwegian Bokmål: Støy i leddet Låsning i leddet Synovial cyste
Italian: Come usare Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox
Italian: • lista di controllo per il medico prescrittore;
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for forskriver
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Italian: Ipertrofia del trapianto
Norwegian Bokmål: Hypertrofi Delaminering av transplantatet
Italian: o conferma che il paziente che riceve il prodotto sia il paziente giusto che riceve il prodotto appropriato;
Norwegian Bokmål: • Sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: o Bekreftelse på at pasienten som mottar produktet er den riktige pasienten som mottar det passende produktet o Bekreftelse på den riktige siden for implantering o En referanse på at pasienten er informert og forstår nytten og risikoen av produktet og assosierte prosedyrer
Italian: Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Tubo
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Porsjonspose
Italian: L'edema osseo non trattato in corrispondenza del difetto della cartilagine da trattare può compromettere la riuscita della procedura.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet beinødem kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Spherox, si rivolga al medico o al fisioterapista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller fysioterapeut dersom du har ytterligere spørsmål om behandlingen med Spherox.
Italian: Per "tutti i gruppi di dosaggio" il KOOS globale medio è aumentato da 57,0 ± 15,2 a 73,4 ± 17,3 su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) nel primo anno in seguito al trattamento e ha continuato ad aumentare leggermente, raggiungendo 74,6 ± 17,6 dopo 18 mesi, 73,8 ± 18,4 dopo due anni, 77,0 ± 17,8 dopo tre anni, 77,1 ± 18,6 dopo quattro anni e 76,9 ± 19,3 al follow-up finale dopo cinque anni.
Norwegian Bokmål: (beste) og fortsatte å øke noe, nådde 74,6 ± 17,6 etter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 etter to år, 77,0 ± 17,8 etter tre år, 77,1 ± 18,6 etter fire år og 76,9 ± 19,3 ved endelig oppfølging etter fem år.
Italian: Spherox viene impiantato nel difetto della cartilagine nell'articolazione nel corso dell'intervento successivo.
Norwegian Bokmål: I neste operasjon implanteres Spherox inn i bruskdefekten i leddet.
Italian: Uso intratecale Flaconcino (vetro) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hetteglass
Italian: 12 mg Soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: 12 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: • Poi una volta ogni 4 mesi.
Norwegian Bokmål: • Deretter én gang hver 4. måned.
Italian: DK - 3400 Hillerød Danimarca
Norwegian Bokmål: DK - 3400 Hillerød Danmark
Italian: La maggior parte dei pazienti studiati era caucasica.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Italian: Non è richiesto l'uso di filtri esterni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke eksterne filtre.
Italian: • Poi intorno al giorno 14, giorno 28 e giorno 63
Norwegian Bokmål: • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
Italian: • Il primo giorno di trattamento, giorno 0
Norwegian Bokmål: • På den første dagen av behandlingen, dag 0
Italian: Funzione motoria Motor milestones3
Norwegian Bokmål: Motorisk funksjon Motoriske milepæler3
Italian: L'età mediana alla prima dose era 22 giorni.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose var 22 dager.
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di circa 7,2.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH ca. 7,2.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 maggio 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mai 2017
Italian: Se lei o suo figlio saltate un'iniezione
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata: Svært vanlige (≥ 1/10)
Italian: Istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning av legemidlet før administrering
Italian: I pazienti sono stati valutati nell'arco di un periodo di trattamento di 3 anni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert i en behandlingsperiode på 3 år.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende mulige effekter på fertilitet hos mennesker.
Italian: Per ciascuno studio, visite con n<5 non sono state raffigurate in tabella.
Norwegian Bokmål: For hver studie er besøk med n < 5 ikke lagt inn.
Italian: Ciò riduce la perdita di cellule nervose e può migliorare così la forza muscolare.
Norwegian Bokmål: Dette minsker tapet av nerveceller og kan dermed bedre muskelstyrken.
Italian: A lei o a suo figlio può essere somministrato anche un medicinale per farvi rilassare o dormire durante la procedura.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få et legemiddel for å få slappe av eller sove under prosedyren.
Italian: Nella Parte 1 dello studio i pazienti sono stati seguiti per un periodo mediano di 302 giorni.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studien ble pasientene fulgt i en median periode på 302 dager.
Italian: Una ricerca cumulativa su dati post-marketing ha identificato 37 possibili eventi di ipersensibilità, 20 dei quali confermati su base medica.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i data etter markedsføring identifiserte 37 mulige overfølsomhetshendelser, hvorav 20 var bekreftet medisinsk.
Italian:  +  Controllo (N = 42)
Norwegian Bokmål: Kontroll (n=42)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Italian: La dose raccomandata è 12 mg (5 ml) per somministrazione.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 12 mg (5 ml) per administrering.
Italian: Un'analisi del sottoinsieme di pazienti nella popolazione ITT che avevano valori osservati al Mese 15 ha dimostrato risultati coerenti, statisticamente significativi.
Norwegian Bokmål: En analyse av undergruppen av pasienter i ITT-populasjonen som hadde observerte verdier ved måned 15, viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
Italian: In caso di proteine urinarie persistentemente elevate, si deve considerare un'ulteriore valutazione.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyet protein i urin bør ytterligere utredning vurderes.
Italian: Dei 28 pazienti, 3 avevano almeno 18 anni di età all'ultima visita dello studio.
Norwegian Bokmål: Av de 28 pasientene var 3 minst 18 år ved sitt siste studiebesøk.
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota, poiché sono state segnalate nel contesto post-marketing.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse reaksjonene er ikke kjent da de er rapportert etter markedsføring.
Italian: L'emivita media di eliminazione terminale nell'LCS è stimata in 135-177 giorni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid i CSF er anslått til 135 til 177 dager.
Italian: Spinraza Controllo
Norwegian Bokmål: Spinraza Kontroll
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: aprile 2023.
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: April 2023.
Italian: La durata del trattamento variava da 74 a 474 giorni (mediana 250 giorni) al momento dell'analisi ad interim.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierte fra 74 til 474 dager (median 250 dager) på tidspunktet for interimanalysen.
Italian: Percentuale che raggiunge i criteri predefiniti di responder per motor milestones (HINE sezione 2)4,5
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde forhåndsdefinerte kriterier for motorisk milepælresponder (HINE del 2)4,5
Italian: Quattro pazienti hanno soddisfatto i criteri per ventilazione permanente e cinque sono morti durante lo studio.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter oppfylte kriteriene for permanent ventilering og fem pasienter døde i løpet av studien.
Italian: Non vi è accumulo nelle misure di esposizione plasmatica (Cmax e AUC) dopo dosi ripetute.
Norwegian Bokmål: Det er ingen akkumulering i plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) etter gjentatt dosering.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Italian: Non è stata riportata la sospensione del trattamento da parte di pazienti a causa di questi eventi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om seponering av behandling på grunn av disse hendelsene.
Italian: Caratteristiche in popolazioni di pazienti specifiche
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesifikke pasientpopulasjoner
Italian: • se lei o suo figlio è allergico a nusinersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor nusinersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Percentuale al Giorno 183 Percentuale al Giorno 302 Percentuale al Giorno 394 Percentuale con miglioramento del punteggio delle motor milestones totali Percentuale con peggioramento del punteggio delle motor milestones totali
Norwegian Bokmål: Andel på dag 183 Andel på dag 302 Andel på dag 394 Andel med forbedring i total motorisk milepælskår Andel med forverring i total motorisk milepælskår
Italian: Questi risultati sono supportati da 2 studi in aperto (studio CS2 e studio CS12).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støttes av 2 åpne studier (studie CS2 og studie CS12).
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito un miglioramento di almeno 3 punti dal basale al mese 152
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde minst 3 poengs forbedring fra baseline til måned 152
Italian: La prevenzione e il trattamento saranno gestiti mediante la pratica clinica di routine e non saranno necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio o valutazioni nel piano di farmacovigilanza.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling vil bli ivaretatt ved rutinemessig klinisk praksis, og det kreves ingen ytterligere tiltak for minimering av risiko eller evalueringer som en del av planen for legemiddelovervåking.
Italian: Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi, con 4 dosi di carico ai Giorni 0, 14, 28 e 63.
Norwegian Bokmål: Behandling med Spinraza bør startes så tidlig som mulig etter diagnostisering, med 4 ladningsdoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'efficacia a lungo termine di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon vedrørende langtidseffekt av dette legemidlet.
Italian: I restanti 2 eventi (eruzione cutanea e conta eosinofila aumentata, entrambe non gravi) erano verosimilmente correlati a nusinersen.
Norwegian Bokmål: De resterende 2 hendelsene (utslett og økt eosinofiltall, begge ikke alvorlige) var muligens knyttet til nusinersen.
Italian: Successivamente, una dose di mantenimento deve essere somministrata una volta ogni 4 mesi.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose bør deretter gis én gang hver 4. måned.
Italian: Il test del cammino dei 6 minuti (6MWT - six-minute walk test) è stato eseguito solo per i pazienti deambulanti.
Norwegian Bokmål: Seks minutters gangtest (6-minute walk test, 6MWT) ble kun gjennomført for ambulatoriske pasienter.
Italian: Questi eventi possono considerarsi manifestazioni della sindrome post-puntura lombare.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan anses som manifestasjoner av postspinalpunksjonssyndrom.
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Un secondo gene SMN2, situato in prossimità di SMN1, è responsabile della produzione di una piccola quantità di proteina SMN.
Norwegian Bokmål: Et annet gen, SMN2, lokalisert nær SMN1, er ansvarlig for en liten del av produksjonen av SMN-protein.
Italian: In 11 di questi 20 è stato riportato il tempo di insorgenza, che variava da subito dopo l'iniezione a 1 settimana dopo l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomdebut var rapportert for 11 av disse 20 hendelsene, og varierte fra umiddelbart etter injeksjonen til 1 uke etter injeksjonen.
Italian: Se nota sintomi di aumento delle dimensioni della testa, riduzione del livello di coscienza, nausea, vomito o mal di testa persistenti, o altri sintomi che destano preoccupazione, informi il medico o il medico del suo bambino per ricevere il trattamento necessario.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker symptomer på økt hodestørrelse, nedsatt bevissthet, vedvarende kvalme, oppkast eller hodepine, eller andre symptomer som bekymrer deg, skal du informere din eller barnets lege for å få nødvendig behandling.
Italian: L'età mediana allo screening era 3 anni, mentre l'età mediana di insorgenza dei segni e sintomi clinici della SMA era 11 mesi.
Norwegian Bokmål: Median alder ved screening var 3 år, og median alder ved debut av kliniske tegn og symptomer på SMA var 11 måneder.
Italian: I valori plasmatici mediani di Tmax variavano da 1,7 a 6,0 ore.
Norwegian Bokmål: Median Tmax-verdi i plasma varierte fra 1,7 til 6,0 timer.
Italian: Lo studio CS3B è stato progettato per valutare l'effetto di Spinraza sulla funzione motoria e sulla sopravvivenza.
Norwegian Bokmål: CS3B var designet for å vurdere effekten av Spinraza på motorisk funksjon og overlevelse.
Italian: Nota 1: le barre più corte alla riga 0 indicano un valore di 0.
Norwegian Bokmål: Merk 1: Korteste søyler ved 0-linje indikerer 0-verdi.
Italian: Percentuale di pazienti che ha raggiunto nuove motor milestones a 15 mesi4
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde nye motoriske milepæler etter 15 måneder4
Italian: Dei 346 pazienti trattati con Spinraza fino a un massimo di 5 anni, 258 pazienti hanno ricevuto il trattamento per almeno 1 anno.
Norwegian Bokmål: Av de 346 pasientene som fikk Spinraza i opptil maksimalt 5 år, fikk 258 pasienter behandling i minst 1 år.
Italian: o Spinraza (N = 84)
Norwegian Bokmål: Spinraza (n=84)
Italian: Dodici pazienti su 20 (60%) nello studio hanno soddisfatto l'endpoint primario con un miglioramento del raggiungimento medio delle motor milestones nel corso del tempo.
Norwegian Bokmål: Tolv av 20 pasienter (60 %) i studien oppfylte det primære endepunktet med forbedring i oppnåelse av gjennomsnittlige motoriske milepæler over tid.
Italian: L'incidenza e la severità di questi eventi erano in linea con quelli previsti per una puntura lombare.
Norwegian Bokmål: Insidensen og alvorlighetsgraden av disse hendelsene var i overensstemmelse med hendelsene som forventes å forekomme ved spinalpunksjon.
Italian: Nusinersen non è un substrato né un inibitore dei seguenti trasportatori presenti nell'uomo: BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 o BSEP.
Norwegian Bokmål: Nusinersen er ikke et substrat eller hemmer av de humane transportproteinene BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Italian: Questi effetti sono stati osservati entro diverse ore dalla somministrazione e si sono risolti in genere entro 48 ore.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble observert innen noen timer etter dosering og opphørte vanligvis innen 48 timer.
Italian: Attraverso il legame, l'ASO sposta i fattori di splicing, che normalmente reprimono lo splicing.
Norwegian Bokmål: Ved binding fortrenger ASO spleisefaktorer som vanligvis undertrykker spleising.
Italian: Al momento dell'analisi ad interim 22 pazienti su 24 (92%) erano vivi.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for interimanalysen var 22 av 24 pasienter (92 %) i live.
Italian: Altri effetti indesiderati non osservati negli studi clinici:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er sett i kliniske forsøk:
Italian: I dati di CS3B sono stati suddivisi in intervalli in base al tempo dal basale.
Norwegian Bokmål: For CS3B ble data kategorisert i intervaller basert på tid fra baseline.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi del sistema muscolo-scheletrico, codice ATC: M09AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot muskel- og skjelettsykdommer, ATC-kode: M09A X07
Italian: Il tempo mediano al decesso o alla ventilazione permanente era 50,9 settimane dopo aver iniziato il trattamento con Spinraza nello studio CS11.
Norwegian Bokmål: Median tid til død eller permanent ventilering var 50,9 uker etter oppstart av behandling med Spinraza i studie CS11.
Italian: L'eccezione è stata un deficit acuto transitorio nei riflessi spinali inferiori, che si è verificato ai livelli di dose massimi in ogni studio (3 o 4 mg per dose; equivalenti a 30 o 40 mg per dose intratecale nei pazienti).
Norwegian Bokmål: Unntaket var en akutt, forbigående mangel i nedre spinalreflekser som oppsto ved høyeste dosenivå i hver studie (3 eller 4 mg per dose, tilsvarende 30 eller 40 mg per intratekal dose hos pasienter).
Italian: I pazienti in questo studio avevano una maggiore probabilità di sviluppare SMA di tipo I. L'età mediana alla prima dose era 162 giorni.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien ble ansett å ha stor sannsynlighet for å utvikle SMA type I. Median alder ved første dose var 162 dager.
Italian: Se si osservano particelle e/o se il liquido non è limpido e incolore, il flaconcino non deve essere utilizzato.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler observeres og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar og fargeløs, skal hetteglasset ikke brukes.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve prevedere un'assistenza medica di supporto, inclusi il consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal det gis støttende medisinsk behandling, inkludert konsultasjon med helsepersonell og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Italian: L'iniezione non deve essere praticata in aree della cute in cui vi siano segni di infezione o infiammazione.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal ikke settes i hudområder der det er tegn på infeksjon eller inflammasjon.
Italian: Spinraza contiene una piccola quantità di sodio
Norwegian Bokmål: Spinraza inneholder en liten mengde natrium
Italian: Spinraza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Spinraza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: È stata eseguita un'analisi ad interim dopo che i pazienti avevano partecipato allo studio per un periodo mediano di 27,1 mesi (15,1-35,5 mesi) e avevano un'età mediana all'ultima visita di 26,0 mesi (14,0 -34,3 mesi).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en interimanalyse da pasientene hadde vært i studien i en periode på median 27,1 måneder (15,1-35,5 måneder) og hadde en median alder ved siste besøk på 26,0 måneder (14,034,3 måneder).