FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Risikominderungsmaßnahmen die Gesamtfreisetzung von Zink in die Umwelt lediglich „verwässern", nicht aber verringern werden und es daher nur eine Frage der Zeit sein wird, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorhanden sind.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα συμβάλλουν απλώς στην αραίωση και όχι στη μείωση της συνολικής ποσότητας ψευδαργύρου στο περιβάλλον και, επομένως, η εκδήλωση των κινδύνων σε όλα τα διαμερίσματα είναι θέμα χρόνου,
German: Report to the European Food Safety Authority - link mit dem IDMM (EFSA, 2012)20 gemeldeten Ausbringungsraten ist eine Extrapolation erforderlich; allerdings ist das Verhältnis zwischen Zink-Belastungsrate und den mittels IDMM berechneten PECWerten nicht linear, was die Gültigkeit der extrapolierten PEC-Werte bei den höchsten ZinkAusbringungsraten infrage stellen könnte.
Greek: Επιπλέον, για χρήσεις με ποσότητες υψηλότερες από αυτές που αναφέρονται με το μοντέλο IDMM (EFSA, 2012)20 απαιτείται παρέκταση, η δε σχέση μεταξύ του ρυθμού φόρτωσης ψευδαργύρου και των τιμών ΠΠΣ που υπολογίστηκαν με το μοντέλο IDMM δεν είναι γραμμική, κάτι που θα μπορούσε να θέσει εν αμφιβόλω την εγκυρότητα των τιμών ΠΠΣ που προκύπτουν για τις υψηλότερες ποσότητες ψευδαργύρου μέσω της παρέκτασης.
German: Es scheint daher, dass die Indikation auf die Prävention unspezifischer Diarrhö nach dem Absetzen beschränkt werden sollte, also auf eine Diarrhö, die durch die Praktik, Ferkel unter bestimmten Zuchtbedingungen abzusetzen, verursacht wird.
Greek: Ως εκ τούτου, φαίνεται ότι η ένδειξη θα πρέπει να περιοριστεί στην πρόληψη μη ειδικής διάρροιας που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό, δηλαδή που επάγεται από την πρακτική απογαλακτισμού υπό συγκεκριμένες συνθήκες εκτροφής.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten der klinische Nutzen der Tierarzneimittel, die Colistinsulfat und Zinkoxid enthalten, nicht nachgewiesen werden kann.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, το κλινικό όφελος των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειική κολιστίνη και οξείδιο του ψευδαργύρου δεν μπορεί να καταδειχθεί,
German: Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des Ausschusses zu den Punkten, die in den wissenschaftlichen Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt sind, aufgeführt.
Greek: Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα σημεία που έθιξαν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο των επιστημονικών λόγων για επανεξέταση παρατίθενται παρακάτω.
German: Der CVMP stimmt dem Argument des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die ursprüngliche Nutzen-Risiko-Bewertung für das Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMEA/V/A/108) positiv ausfiel, nicht zu.
Greek: Η CVMP δεν συμφωνεί με το επιχείρημα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ότι η αρχική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ήταν θετική για τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108).
German: Zu den potenziellen Auswirkungen der Anwendung von Zinkoxid hinsichtlich der Reduzierung der Anwendung von Antibiotika wurden nur in geringem Umfang Daten vorgelegt; daher sind diesbezüglich keine Schlussfolgerungen möglich.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την πιθανή επίδραση της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών ήταν ελλειπή και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατό να συναχθούν συναφή συμπεράσματα.
German: Die Studie war eine nicht der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechende, an einem einzigen Betrieb durchgeführte vergleichende Studie an 3 200 Ferkeln.
Greek: Η μελέτη ήταν μια συγκριτική μελέτη που εκπονήθηκε σε 3200 χοιρίδια ενός αγροκτήματος και δεν ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ).
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nicht durch Daten gestützt ist und nicht nachgewiesen werden kann.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια δεν υποστηρίζεται με δεδομένα και δεν μπορεί να καταδειχθεί,
German: Die PNEC-Werte in diesem Bericht werden als zuverlässig angesehen und sind daher zur Verwendung bei der Risikocharakterisierung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, geeignet.
Greek: Οι τιμές ΠΣΑΕ σε αυτήν την έκθεση θεωρούνται αξιόπιστες και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλες για χρήση στον χαρακτηρισμό του κινδύνου που ενέχουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και χορηγούνται από του στόματος σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
German: Mehrere Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben proprietäre Studien zu Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt, die Zinkoxid als alleinstehenden Wirkstoff enthalten.
Greek: Οξείδιο του ψευδαργύρου ως μοναδική δραστική ουσία Πολλοί κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρείχαν ιδιοκτησιακές μελέτες για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου ως μοναδική δραστική ουσία.
German: Risiken der (Co-)Selektion resistenter Bakterien Laut kürzlich veröffentlichten Daten kann in der Nutztierhaltung angewendetes Zink die Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen aufgrund von Co-Resistenzen fördern.
Greek: Κίνδυνοι (συν)επιλογής ανθεκτικών βακτηρίων Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα, ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται στην εκτροφή ζώων ενδέχεται να προάγει τη διάδοση της αντοχής στα αντιβιοτικά λόγω συναντοχής.
German: Zusätzlicher Nutzen Reduzierung der globalen Anwendung von Antibiotika Zinkoxid ist seit einigen Jahren in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen, und die Erfahrung in einigen dieser Länder legt nahe, dass die Anwendung von Zinkoxid möglicherweise mit einer geringeren Reduzierung der Anwendung von Colistin korreliert als zuvor angenommen wurde; darüber hinaus spielt in der Nutztierhaltung angewendetes Zink möglicherweise eine Rolle bei der Erhöhung der Prävalenz von Antibiotikaresistenz aufgrund von Co-Resistenzen.
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου έχει εγκριθεί εδώ και αρκετά χρόνια σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ και η εμπειρία σε ορισμένες από αυτές της χώρες υποδηλώνει ότι η χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ενδέχεται να σχετίζεται με μικρότερο βαθμό μείωσης στη χρήση κολιστίνης από ό,τι αναμενόταν παλαιότερα.
German: Selbst wenn die vorstehend genannten Risikominderungsmaßnahmen umgesetzt werden, wird es nur eine Frage der Zeit sein, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorliegen, wenn Gülle von Schweinen, die mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, auf Felder ausgebracht wird.
Greek: Ακόμη και εάν εφαρμοστούν τα παραπάνω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, θα είναι απλώς θέμα χρόνου να εκδηλωθούν οι κίνδυνοι σε όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, εάν χρησιμοποιείται στο έδαφος κοπριά από χοίρους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
German: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link nicht aber zur Behandlung von Diarrhö, und dass es nicht möglich ist, den Wirkmechanismus von Zinkoxid und somit ein spezifisches Ziel genau zu ermitteln.
Greek: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link δόσης ή αιτιολόγηση της επιλεγμένης δόσης, ούτε και επιβεβαιωτικά δεδομένα που να υποστηρίζουν βέλτιστη περίοδο χορήγησης διάρκειας 14 ημερών.
German: Die vorgelegten Daten stützen die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln in einer Dosierung von 100 mg/kg KG pro Tag (entspricht 2 500 ppm Zink im Futter) über eine Dauer von 14 Tagen.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποστηρίζουν τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοιρίδια μετά τον απογαλακτισμό σε δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα (ισοδύναμη με 2500 ppm ψευδαργύρου σε τροφή), για χρονικό διάστημα 14 ημερών.
German: Mögliche zusätzliche Expositionskonzentrationen, z. B. aus zinkhaltigen Futtermittelzusätzen oder aus anderen industriellen Quellen, wurden für diese Umweltverträglichkeitsprüfung nicht berücksichtigt.
Greek: Στην εν λόγω αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν έχουν ληφθεί υπόψη πιθανές επιπλέον συγκεντρώσεις έκθεσης, π.χ. από πρόσθετα τροφών που περιέχουν ψευδάργυρο ή από άλλες βιομηχανικές πηγές.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren jedoch, dass zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen in Erwägung gezogen werden könnten, um die durch die Verwendung von Schweinegülle bedingte Freisetzung von Zinkoxid in die Umwelt zu reduzieren oder einzuschränken.
Greek: Ωστόσο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζονται ότι θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιπλέον μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ώστε να μειωθεί ή να περιοριστεί η έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον που οφείλεται στη χρήση κοπριάς από χοίρους, αλλά δεν πρότειναν επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
German: Zwar stimmt dies mit den im CVMP-Reflexionspapier zu Risikominderungsmaßnahmen festgelegten Kriterien überein, doch könnte es sich als schwer umsetzbar erweisen, und zwar nicht nur in Fällen, in denen keine Möglichkeit zur Ausbringung aufbereiteter Gülle auf unterschiedliche Flächen besteht, sondern auch aufgrund des Handels mit Gülle zwischen EU-Mitgliedstaaten und angesichts der Möglichkeit, dass Gülle mit hohen ZinkoxidKonzentrationen auf anfälligen Bodentypen verwendet wird.
Greek: Παρά τη συμμόρφωση με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ενδέχεται να είναι δύσκολη η εφαρμογή τους όχι μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, αλλά και εξαιτίας του εμπορίου κοπριάς μεταξύ των κρατών μελών και της πιθανότητας υψηλών συγκεντρώσεων οξειδίου του ψευδαργύρου στην κοπριά που χρησιμοποιείται σε ευπαθείς τύπους εδάφους.
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von DSM Nutritional Products und Provimi für die Überprüfung konzentrierten sich auf die Wirksamkeit von Zinkoxid, Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und Risiken für die Umwelt.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της DSM Nutritional Products και της Provimi για επανεξέταση εστίαζαν στην αποτελεσματικότητα του οξειδίου του ψευδαργύρου, στους κινδύνους συνεπιλογής των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον.
German: Laut kürzlich veröffentlichten Daten kann in der Nutztierhaltung angewendetes Zink die Ausbreitung von Antimikrobiotikaresistenzen (MRSA) aufgrund von Co-Resistenzen fördern.
Greek: Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα, ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται στην εκτροφή ζώων ενδέχεται να προάγει τη διάδοση της αντιμικροβιακής αντοχής (MRSA) λόγω συναντοχής.
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von aniMedica für die Überprüfung konzentrierten sich auf den Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung der Arzneimittel des Unternehmens (Colistinsulfat und Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel), Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und Risiken für die Umwelt im Zusammenhang mit der Anwendung der Arzneimittel des Unternehmens.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της aniMedica για επανεξέταση εστίαζαν στα οφέλη που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων της (κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειική κολιστίνη και οξείδιο του ψευδαργύρου), στους κινδύνους για συνεπιλογή των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων της.
German: Das M-BAT basiert auf den Ergebnissen des BLM für Zink und dem Datensatz, der zur Herleitung der Umweltqualitätsnorm für Zink verwendet wird; benötigt werden nur die Daten für den pH-Wert des Wassers, die Konzentrationen an gelöstem organischen Kohlenstoff und gelöstem Kalzium, unberücksichtigt bleibt hingegen die Anwesenheit anderer Ionen, die die Zink-Speziation und damit die Bioverfügbarkeit beeinflussen können.
Greek: Το εργαλείο αξιολόγησης βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων βασίζεται στα αποτελέσματα των μοντέλων βιοτικής σύνδεσης ψευδαργύρου και στο σύνολο των δεδομένων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του Προτύπου περιβαλλοντικής ποιότητας του ψευδαργύρου, απαιτεί δε μόνο δεδομένα σχετικά με το pH των υδάτων, τη συγκέντρωση διαλυμένου οργανικού άνθρακα και διαλυμένου ασβεστίου, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την παρουσία άλλων ιόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ειδοπλασία του ψευδαργύρου και, συνεπώς, τη βιοδιαθεσιμότητά του.
German: Im Jahr 2015 wurde infolge eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/108) gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel (im Folgenden „Gutal" genannt)1 ein Risiko für die Umwelt aufgrund einer Anreicherung von Zink in den Umweltkompartimenten „Boden" und „Wasser" (einschließlich Sediment) festgestellt, wobei saure, sandige Böden mit guter Entwässerung am stärksten gefährdet sind.
Greek: Το 2015, μετά από μια διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/108) σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για πρόμιγμα Gutal 1000 g/kg για φαρμακούχο τροφή για χοιρίδια (εφεξής «Gutal»)1, έχει προσδιοριστεί κίνδυνος για το χερσαίο και το υδάτινο διαμέρισμα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) λόγω συσσώρευσης του ψευδαργύρου, με τα όξινα, αμμώδη, καλά στραγγιζόμενα εδάφη να είναι τα πιο ευπαθή.
German: Trotz dieser Unsicherheiten und unter Berücksichtigung der Natur des Wirkstoffs als anorganischem Molekül sowie der Schwierigkeiten, die während des Antragsverfahrens für die Bewertung des Umweltrisikos für einen Stoff „außerhalb" der derzeitigen CVMP/VICH-Leitlinie festgestellt wurden, kann akzeptiert werden, dass die anhand der IDMM-Ergebnisse extrapolierten PEC-Schätzwerte die Umweltexposition bei der Risikocharakterisierung von Gutal angemessen widerspiegeln.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες αβεβαιότητες, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας (ανόργανο μόριο) και τις δυσκολίες που ανέκυψαν καθ' όλη τη διαδικασία της αίτησης σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου μιας ουσίας που δεν περιλαμβάνεται στις ισχύουσες οδηγίες της CVMP/VICH, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι οι υπολογισθείσες τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM αντανακλούν εύλογα την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου του Gutal.
German: Infolgedessen war der CVMP der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Huvepharma vorgeschlagenen PNEC-Werte zur Charakterisierung von Risiken (Berechnung von Risikoquotienten (RQs)) von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, verwendet werden können.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι τιμές ΠΣΑΕ που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας Huvepharma μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκων κινδύνου (RQ)) που ενέχουν τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου που προορίζονται για από του στόματος χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass die im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal (EMA/V/A/108) vorgelegte Umweltverträglichkeitsprüfung wissenschaftlich fundiert ist und zur Nutzen-Risiko-Beurteilung für Arzneimittel verwendet werden sollte, die Zinkoxid zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, enthalten.
Greek: Συνεπώς, η CVMP θεωρεί ότι η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρασχέθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Gutal (EMEA/V/A/108) είναι επιστημονικά έγκυρη και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου που προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentiert außerdem, dass die Ablehnung der im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMA/V/A/108) vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen nicht ausreichend gerechtfertigt ist.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποστηρίζει επίσης την έλλειψη αιτιολόγησης για την απόρριψη των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108).
German: Derzeit werden zwar unterschiedliche Indikationen und Dosierungen empfohlen, jedoch wird Zinkoxid hauptsächlich im Futter in einer Dosierung von 100 mg pro kg Körpergewicht (KG) pro Tag über 14 aufeinanderfolgende Tage hinweg angewendet.
Greek: Επί του παρόντος συνιστώνται διάφορες ενδείξεις και δοσολογίες, ωστόσο το οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιείται κυρίως στην τροφή σε δοσολογία 100 mg ανά kg σωματικού βάρους (bw) ανά ημέρα για 14 διαδοχικές ημέρες, δηλαδή 2500 ppm ψευδαργύρου στην τροφή.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumen ein, dass ein Risiko für die Umwelt aufgrund der Anreicherung von Zink besteht, und schlagen vor, Daten zum Absatz und Verbrauch von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln im Rahmen der Tätigkeit des ESVAC (Europäischen Projekts zur Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Mittel in der Veterinärmedizin) zu sammeln (wie dies bereits bei Antibiotika erfolgt), da solche Daten einer weiteren
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, ενώ αναγνωρίζουν το κίνδυνο που υφίσταται για το περιβάλλον λόγω της συσσώρευσης ψευδαργύρου, προτείνουν τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την πώληση και την κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου εντός της δράσης «Ευρωπαϊκή Εποπτεία της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών στον Κτηνιατρικό Τομέα» (ESVAC), όπως έχει ήδη γίνει με τα αντιβιοτικά, καθώς αυτά τα δεδομένα θα συμβάλλουν στην περαιτέρω διερεύνηση της χρήσης και του επακόλουθου περιβαλλοντικού αντίκτυπου του οξειδίου του ψευδαργύρου όταν χρησιμοποιείται ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Diese lautet wie folgt: Ungeachtet der Mängel, die die vorgelegten Daten aufweisen, ist man der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln bei der Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nachgewiesen wurde.
Greek: Δηλαδή, ανεξάρτητα από τις ελλείψεις των δεδομένων που υποβλήθηκαν, θεωρείται ότι καταδεικνύεται η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
German: Es wird anerkannt, dass Zink aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften (nicht-flüchtig und nicht-abbaubar) bei intensiver Schweinezucht und kontinuierlicher Ausbringung der Gülle der behandelten Tiere auf die Felder zu einer allmählichen Zunahme der Zinkkonzentration in den oberen Bodenschichten führen wird und im Laufe der Zeit dann auch in anderen relevanten Kompartimenten.
Greek: Είναι γνωστό ότι λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), η διαρκής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο πλαίσιο πρακτικών εντατικής εκτροφής χοίρων μπορεί να προκαλέσει σταδιακή αύξηση της επιφανειακής συγκέντρωσης ψευδαργύρου στο έδαφος και, με την πάροδο του χρόνου, επακόλουθη αύξηση σε άλλα συναφή διαμερίσματα.
German: • In Tonböden wird im Durchschnitt in ca. 55 Jahren ein durch Zink bedingtes Risiko für im Boden lebende Spezies erreicht.
Greek: • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους θα εκδηλωθεί κατά προσέγγιση σε περίπου 55 έτη σε αργιλώδη εδάφη,
German: Die Berechnung standortspezifischer PNEC-Werte für Gutal wurde in Excel mit einem Boden-PNEC-Rechner (entwickelt von der Firma Arche Consulting)14 durchgeführt, der zur Ermittlung der Bioverfügbarkeit von Zink im Boden relevante Parameter wie pH, Gehalt an organischem Material und Ton sowie die Kationenaustauschkapazität einbezieht.
Greek: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link υπολογισμού ΠΣΑΕ στο έδαφος υπό μορφή αρχείου Excel (το οποίο αναπτύχθηκε από την Arche Consulting)14 και στο οποίο εισάγονται συναφείς για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου στο έδαφος παράμετροι, όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικά στοιχεία και άργιλο και η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων.
German: Effektbeurteilung
Greek: Αξιολόγηση επίδρασης
German: Der Ausschuss räumte ein, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid ein Risiko für eine Co-Selektion von Resistenzen besteht, dieses Risiko jedoch derzeit nicht quantifizierbar ist.
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι υπάρχει κίνδυνος συνεπιλογής για την αντοχή που σχετίζεται με τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, αλλά ο κίνδυνος αυτός δεν είναι δυνατό να ποσοτικοποιηθεί επί του παρόντος.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumen ein, dass die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen laut der Beurteilung durch den CVMP die Gesamtfreisetzung von Zink in die Umwelt lediglich „verdünnen", nicht aber verringern werden und es daher nur eine Frage der Zeit sein wird, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorhanden sind.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αποδέχονται ότι, βάσει της αξιολόγησης της CVMP, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα συμβάλλουν απλώς στην αραίωση και όχι στη μείωση της συνολικής ποσότητας ψευδαργύρου στο περιβάλλον και, επομένως, η εκδήλωση των κινδύνων σε όλα τα διαμερίσματα θα είναι απλώς θέμα χρόνου.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Huvepharma legte jedoch qualifizierte Zusammenfassungen der zusätzlichen, von Fachkollegen begutachteten Studien vor, die bei der Effektbeurteilung verwendet wurden, aber nicht im EU-RAR (2010) enthalten waren, u. a. eine Schlussfolgerung zur Zuverlässigkeit und Validität jeder einzelnen Studie.
Greek: Huvepharma, ωστόσο, υπέβαλε ουσιαστικές περιλήψεις των πρόσθετων μελετών, οι οποίες δεν περιλαμβάνονταν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR, 2010), αξιολογήθηκαν από ομότιμους και χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της επίδρασης.
German: Darüber hinaus gelangten die Autoren zu dem Schluss, dass die aktuelle Anwendung von Zink in der Schweineproduktion in Dänemark zum Durchsickern von Zink von mit Schweinegülle gedüngten Feldern in die Wasserkompartimente führen könnte, und zwar in Konzentrationen, die möglicherweise ein Risiko für Wasserspezies darstellen.
Greek: Εκτός αυτού, οι συντάκτες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η τρέχουσα χρήση ψευδαργύρου στην παραγωγή χοίρων στη Δανία ενδέχεται να οδηγήσει στην έκλυση ψευδαργύρου στα υδάτινα διαμερίσματα από εδάφη που έχουν υποβληθεί σε λίπανση με υγρή κοπριά από χοίρους, σε συγκεντρώσεις που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τα υδάτινα είδη.
German: Daher wird die Exposition durch Ausbringungsraten, die anhand der Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel als relevant erachtet werden, anhand der vordefinierten Belastungsraten des IDMM berechnet.
Greek: Ως εκ τούτου, η έκθεση που προκύπτει από τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν ψευδάργυρο υπολογίζεται από τον προκαθορισμένο ρυθμό φόρτωσης του μοντέλου IDMM.
German: Bei zwei der FOCUS-Szenarien (saure, sandige Böden) liegen die RQs bei beiden Belastungsraten zu jedem Zeitpunkt bei > 1.
Greek: Σε δύο από τα σενάρια του μοντέλου FOCUS (όξινα αμμώδη εδάφη), το πηλίκο κινδύνου είναι >1 για αμφότερους τους