FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerheden og effekten ved Constella endnu ikke er klarlagt i denne aldersgruppe.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost Constelle nije ustanovljena u tim dobnim skupinama.
Danish: Linaclotid er et syntetisk peptid bestående af 14 aminosyrer, der er strukturelt relateret til den endogene guanylin peptidfamilie.
Croatian: Linaklotid je sintetički peptid koji sadrži 14 aminokiselina strukturno srodan sa skupinom endogenih gvanilin peptida.
Danish: Ældre patienter
Croatian: Bolesnici starije dobi
Danish: Constella virker lokalt i din tarm og hjælper dig til at føle mindre smerte, mindre oppustet og med at genoprette tarmens normale funktion.
Croatian: Constella djeluje lokalno u Vašim crijevima, pomažući u smanjenju osjećaja boli i nadutosti i ponovno uspostavlja normalni rad crijeva.
Danish: Selvom det ikke er nødvendigt at foretage dosisjustering for ældre patienter, skal behandlingen nøje overvåges og regelmæssigt revurderes (se pkt.
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike starije dobi, njihovo liječenje se mora pažljivo pratiti i periodično procijeniti (vidjeti dio 4.4).
Danish: Nogle lægemidler kan øge risikoen for diarré, når de tages sammen med Constella, såsom: - Lægemidler til behandling af mavesår eller overdreven produktion af mavesyre, kaldet protonpumpeinhibitorer.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati rizik od proljeva kad se uzimaju s Constellom, kao što su: - Lijekovi namijenjeni liječenju čireva želuca ili prekomjernog stvaranja želučane kiseline, koji se zovu inhibitori protonske pumpe.
Danish: Constella medfører hyppigere afføring og diarré (løsere afføring), når det tages med mad, end når det tages på tom mave (se punkt 3).
Croatian: Constella dovodi do češćeg pražnjenja crijeva i proljeva (mekše stolice) kad se uzima s hranom, nego kad se uzima na prazan želudac (pogledajte dio 3).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør anvendelse af Constella undlades under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Constelle tijekom trudnoće.
Danish: • Blødning fra tarmen eller endetarmen, inklusive blødning fra hæmorroider
Croatian: • krvarenje iz crijeva ili rektuma, uključujući krvarenje iz hemoroida
Danish: Tal med din læge, hvis du har en betændelsessygdom i tarmen, såsom Crohns sygdom eller ulcerativ colitis, da Constella ikke er anbefalet til disse patienter.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako bolujete od upalnih bolesti crijeva kao što su Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis, budući da primjena Constelle nije preporučena u tih bolesnika.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (>1 %) var abdominale smerter, abdominal udspiling og flatulens.
Croatian: Ostale česte nuspojave (>1%) su bol u abdomenu, distenzija abdomena i flatulencija.
Danish: I et studie med raske frivillige, som modtog en enkelt dosis på 2897 mikrogram (op til 10 gange den anbefalede terapeutiske dosis), var sikkerhedsprofilen hos disse forsøgspersoner i overensstemmelse med profilen i den samlede population, som modtog behandling, idet diarré var den mest almindeligt rapporterede bivirkning.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima koji su primili jednokratnu dozu od 2897 mikrograma (do 10 puta više od preporučene terapijske doze) su kod takvih ispitanika pokazala sigurnosni profil u skladu s ukupnom populacijom, a proljev je bio najčešće prijavljeni štetni događaj.
Danish: Resultaterne af disse studier viste, at linaclotid og des-tyrosin-metabolit ikke er hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymsystemet.
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja su pokazali da linaklotid i metabolit des-tirozin nisu inhibitori ili induktori enzimskog sustava citokroma P450.
Danish: Den virkning, som linaclotid og dets metabolitter foranledigede mht. at hæmme de almindelige tarmenzymer (CYP2C9 og CYP3A4) og leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eller til at inducere leverenzymer (CYP1A2, 2B6, og 3A4/5) blev undersøgt in vitro.
Croatian: Učinak linaklotida i njegovih metabolita na inhibiciju uobičajenih intestinalnih enzima (CYP2C9 i CYP3A4) i jetrenih enzima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ili na indukciju jetrenih enzima (CYP1A2, 2B6 i 3A4/5) je ispitivan in vitro.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for brugen af linaclotid hos gravide kvinder.
Croatian: Ograničena je količina podataka o primjeni linaklotida u trudnica.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel (290 mikrogram) en gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (290 mikrograma) jedanput na dan.
Danish: Når beholderen er åbnet, skal kapslerne anvendes inden for 18 uger.
Croatian: Nakon otvaranja boce, kapsule treba upotrijebiti u roku od 18 tjedana.
Danish: Lad tørrekapslerne blive i beholderen.
Croatian: Držite spremnike u boci.
Danish: Virkningen af linaclotid er klarlagt i placebokontrollerede dobbeltblinde studier i op til 6 måneder.
Croatian: Djelotvornost linaklotida je ustanovljena u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Danish: Virkningen af linaclotid på IBS-C-symptomer i de første 12 ugers behandling i de poolede kliniske fase 3-effektstudier (studie 1 og 2).
Croatian: Učinak linaklotida na simptome IBS-C-a za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja u objedinjenoj fazi III kliničkog ispitivanja djelotvornosti (ispitivanja 1 i 2).
Danish: Da linaclotid sjældent detekteres i plasma efter terapeutiske doser, er der ikke udført standard distributionsstudier.
Croatian: Budući da se linaklotid rijetko otkriva u plazmi kod primjene terapijskih doza, nisu izvršena standardna distribucijska ispitivanja.
Danish: Sådan virker Constella
Croatian: Kako Constella djeluje
Danish: Det anvendes til at behandle symptomerne på moderat til svær irritabel tyktarm (ofte blot betegnet "IBS") med forstoppelse hos voksne patienter.
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva (koji se često naziva „IBS") sa zatvorom u odraslih bolesnika.
Danish: Hvis du holder op med at tage Constella
Croatian: Ako prestanete uzimati Constellu
Danish: Resultater fra dette studie viste, at ingen af peptiderne er en hæmmer af de almindelige efflux- og optagelsestransportører, som er undersøgt ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja su pokazali da niti jedan peptid nije inhibitor uobičajenih transportera izbacivanja i unosa ispitivanih u klinički relevantnim koncentracijama.
Danish: Cirka halvdelen af episoderne med diarré startede i den første behandlingsuge.
Croatian: Približno polovica svih slučajeva proljeva se pojavila u prvom tjednu liječenja.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Constella skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Constella uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: • Svimmelhed, hvis du rejser dig hurtigt op
Croatian: • osjećaj ošamućenosti nakon brzog ustajanja
Danish: Karakteristika for den patientpopulation, der blev inkluderet i de kliniske fase 3-studier, var som følger: middelalder på 43,9 år [interval 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinder.
Croatian: Karakteristike populacije bolesnika uključenih u fazu III kliničkih ispitivanja su bile sljedeće: prosječna dob 43,9 godina [raspon 18 - 87 godina s 5,3% ispitanika u dobi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT constella 290 mcg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU constella 290 mcg
Danish: Kapselindehold: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, calciumchloriddihydrat og leucin.
Croatian: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, kalcijev klorid dihidrat i leucin.
Danish: Oppustethed (11-punkts NRS)
Croatian: Nadutost (numerička ljestvica od 11 bodova)
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8.
Croatian: Za informaciju vezanu uz dob, molimo pogledati dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.
Danish: - Afføringsmidler.
Croatian: - Laksativi.
Danish: Patienter med kendt eller formodet mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Croatian: Bolesnici koji imaju mehaničku gastrointestinalnu opstrukciju ili se sumnja na nju.
Danish: Samtidig behandling med protonpumpehæmmere, afføringsmidler eller NSAID kan øge risikoen for diarré.
Croatian: Istodobno liječenje s inhibitorima protonske pumpe, laksativima ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) može povećati rizik od proljeva.
Danish: Ekstracellulær cGMP sænker smerte-fiber-aktivitet, hvilket resulterer i reduceret visceral smerte i dyremodeller.
Croatian: Izvanstanični cGMP smanjuje aktivnost vlakana osjetljivih na bol te rezultira smanjenjem visceralne boli u životinjskih modela.
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Croatian: Posebne populacije Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije
Danish: Alle patienter opfyldte Rome II-kriterierne for IBS-C med en middel abdominal smertescore på ≥ 3 på en numerisk 0-10 punktsskala (kriterier, som svarer til en population med moderat til svær grad af IBS), < 3 spontane afføringer med komplet tømning af rectum og ≤ 5 SBM'er om ugen i en 2-ugers baseline-periode.
Croatian: Svi bolesnici su ispunjavali kriterije Rome II za IBS-C te su prijavili srednju vrijednost intenziteta boli u abdomenu od ≥ 3 na numeričkoj ljestvici 0-10 (kriteriji koji odgovaraju umjerenom do jakom intenzitetu boli kod populacije s IBS-om), < 3 potpuna spontana pražnjenja crijeva i ≤ 5 spontanih pražnjenja crijeva tjedno za vrijeme početnog razdoblja u trajanju od 2 tjedna.
Danish: Andre tegn og symptomer på IBS-C, inklusiv oppustethed, hyppighed af spontane afføringer med komplet tømning af rectum (CSBM), pressen, afføringens konsistens, blev forbedret hos patienter behandlet med linaclotid vs. placebo (p<0,0001) som vist i følgende tabel.
Croatian: Ostali znakovi i simptomi IBS-C-a uključujući nadutost, učestalost potpunog spontanog pražnjenja crijeva, naprezanje i konzistenciju stolice su se poboljšali u bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s placebom (p< 0,0001) kao što je prikazano u sljedećoj tablici.
Danish: Patienter skal være opmærksomme på mulig forekomst af diarré og blødning i den nedre del af mavetarm-kanalen under behandlingen.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni mogućih pojava proljeva i krvarenja iz donjeg gastrointestinalnog trakta za vrijeme liječenja.
Danish: Linaclotid er en guanylatcyclase-C (GC-C) receptoragonist med viscerale analgetiske og sekretoriske aktiviteter.
Croatian: Linaklotid je agonist receptora gvanilat ciklaze-C (GCCA) s visceralnom analgetičkom i sekretornom aktivnošću.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.
Danish: Hvis du imidlertid oplever svær eller langvarig diarré (hyppig eller vandig afføring i 7 dage eller derover) og føler dig svimmel, omtåget eller mat, skal du holde op med at tage Constella og kontakte lægen.
Croatian: Međutim, ako iskusite teški ili produljeni proljev (česta ili vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje) te se osjećate ošamućeni, imate omaglicu ili nesvjesticu, prestanite uzimati Constellu i obratite se svom liječniku.
Danish: Aktivering af GC-C resulterer i en stigning i koncentrationen af cyklisk guanosin monofosfat (cGMP), både ekstracellulært og intracellulært.
Croatian: Aktiviranje GC-C rezultira povećanjem koncentracija cikličkog gvanozin-monofosfata (cGMP), kako izvanstanično tako i unutarstanično.
Danish: Der foreligger begrænsede data om ældre patienter (se pkt.
Croatian: Podaci o bolesnicima starije dobi su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Danish: Disse virkninger blev opnået efter 1 uge og opretholdt i de fulde behandlingsperioder.
Croatian: Ti učinci su postignuti u 1. tjednu liječenja te su se održali cijelo vrijeme trajanja liječenja.
Danish: Hvid til off white-orange uigennemsigtig kapsel (18 mm x 6,35 mm) mærket "290" med gråt blæk.
Croatian: Neprozirna kapsula bijele do bjelkasto-narančaste boje (18 mm x 6,35 mm) s oznakom „290" otisnutom sivom tintom.
Danish: Hos de patienter, hvor diarré førte til seponering, ophørte diarréen nogle få dage efter, at behandlingen var afbrudt.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli liječenje radi proljeva, nekoliko dana nakon prekida liječenja proljev je prestao.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, Hypromellose 4-6 mPa - substitutionstype 2910 Calciumchloriddihydrat
Croatian: Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza hipromeloza 4-6 mPa.s - supstitucijski tip 2910 kalcijev klorid dihidrat leucin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Constella 290 mikrogram hårde kapsler linaclotid ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Croatian: NAZIV LIJEKA Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida POPIS POMOĆNIH TVARI
Danish: Constella påvirker ikke eller kun minimalt evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Constella ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Diarré varer normalt ikke så længe.
Croatian: Proljev je obično kratkotrajan.
Danish: Efter enkeltdoser på op til 966 mikrogram og flere doser op til 290 mikrogram linaclotid var der ingen detekterbare plasmaniveauer af modersubstansen eller den aktive metabolit (des-tyrosin).
Croatian: Nakon primjene jednokratnih doza do 966 mikrograma i višestrukih doza do 290 mikrograma linaklotida, nisu utvrđene razine ishodišnog lijeka ili aktivnog metabolita (des-tirozin) koje bi bilo moguće detektirati u plazmi.
Danish: Intracellulær cGMP forårsager udskillelse af chlorid og bicarbonat i tarmlumen gennem aktivering af cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR), der resulterer i øget tarmvæske og accelereret transittid.
Croatian: Unutarstanični cGMP uzrokuje lučenje klorida i bikarbonata u lumen crijeva aktivacijom transmembranskog regulatora provodljivosti u cističnoj fibrozi (CFTR), što rezultira povećanjem intestinalne tekućine i ubrzanim prolazom.
Danish: Hvis du oplever svær eller langvarig diarré (hyppig vandig afføring i 7 dage eller derover), skal du venligst holde op med at tage Constella og kontakte din læge (se punkt 4).
Croatian: Ako imate teški ili produljeni proljev (česta vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje), molimo prekinite primjenu Constelle i kontaktirajte Vašeg liječnika (vidjeti dio 4).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Constella vil ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Constella neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Danish: Både linaclotid og den aktive des-tyrosin- metabolit reduceres og nedbrydes enzymatisk i mave-tarmkanalen til mindre peptider og naturligt forekommende aminosyrer.
Croatian: Linaklotid i aktivni metabolit des-tirozin se reduciraju i enzimatski proteoliziraju unutar gastrointestinalnog trakta na manje peptide i aminokiseline koje se prirodno pojavljuju.
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doza za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Constella 290 mikrogram hårde kapsler linaclotid
Croatian: Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid
Danish: I den 2-ugers baseline-periode før start af behandling, havde patienterne en middel abdominal smertescore på 5,6 (skala på 0-10) med 2,2 % smertefrie dage, en middel oppustethedsscore på 6,6 (skala på 0-10) og et gennemsnit på 1,8 spontane afføringer (SBM)/uge.
Croatian: Za vrijeme 2 tjedna početnog razdoblja prije liječenja, bolesnici su imali prosječan intenzitet boli u abdomenu od 5,6 (na ljestvici 0-10) s 2,2% dana bez boli u abdomenu, dok je prosječan intenzitet nadutosti bio 6,6 (na ljestvici 0-10), a spontano pražnjenje crijeva iznosilo je prosječno 1,8 puta tjedno.
Danish: Linaclotid kan sjældent detekteres i plasma efter administration af de anbefalede kliniske doser, og in vitro-studier har vist, at linaclotid hverken er et substrat eller en hæmmer/induktor af cytochrom P450-enzymsystemet og ikke interagerer med en række almindelige efflux- og optagelsestransportører (se pkt.
Croatian: Linaklotid se rijetko otkriva u plazmi nakon davanja preporučenih kliničkih doza, a in vitro ispitivanja su pokazala da linaklotid nije ni supstrat, niti inhibitor/induktor enzimskog sustava citokroma P450 te da nema interakcija s nizom uobičajenih transportera izbacivanja i unosa u stanici (vidjeti dio 5.2).
Danish: Klinisk relevant respons i samlet IBS-QoL (> 14-punkts forskel) blev opnået hos 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, vs. 39 % hos patienter, som blev behandlet med placebo.
Croatian: Klinički značajan odgovor u odnosu na cjelovit IBS-QoL (> 14 bodova razlike) je ostvaren u 54% bolesnika liječenih linaklotidom naspram 39% bolesnika liječenih placebom.
Danish: Linaclotid er generelt minimalt detekterbart i plasma efter terapeutisk orale doser, og standard farmakokinetiske parametre kan derfor ikke beregnes.
Croatian: Općenito, linaklotid se u plazmi detektira u minimalnim količinama pri oralnim terapijskim dozama te se prema tome standardni farmakokinetički parametri ne mogu izmjeriti.
Danish: Af disse patienter modtog 892 patienter linaclotid med den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag.
Croatian: 892 bolesnika od 1166 je primilo linaklotid u preporučenoj dozi od 290 mikrograma dnevno.
Danish: Det forventes, at der ikke forekommer nævneværdig eller systemisk distribution af linaclotid.
Croatian: Očekuje se da se linaklotid uopće ili zanemarivo sistemski distribuira.
Danish: Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.
Danish: Når der blev administreret 2897 mikrogram på dag 8 efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag, var linaclotid kun detekterbart hos 2 ud af 18 forsøgspersoner med koncentrationer lige over den nedre kvantificeringsgrænse på 0,2 ng/ml (koncentrationer lå på mellem 0,212 og 0,735 ng/ml).
Croatian: Kad je 2897 mikrograma primijenjeno 8. dan, nakon sedmodnevne primjene 290 mikrograma dnevno, linaklotid je otkriven u samo 2 od 18 ispitanika u koncentracijama tek malo iznad donje granice kvantifikacije od 0,2 ng/ml (koncentracije su se kretale od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Danish: Når Constella blev indtaget umiddelbart efter et morgenmåltid med højt fedtindhold, opstod der hyppigere og tyndere afføring samt flere gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med indtagelse i fastende tilstand.
Croatian: Uzimanje Constelle neposredno nakon doručka bogatog mastima je rezultiralo češćim i mekšim stolicama kao i s više gastrointestinalnih štetnih događaja, u usporedbi s uzimanjem natašte.
Danish: De skal instrueres i at informere deres læge, hvis der forekommer svær eller langvarig diarré eller blødning i den nedre del af mave-tarm-kanalen (se pkt.
Croatian: Mora ih se uputiti da informiraju svog liječnika u slučajevima pojave teškog ili produljenog proljeva odnosno krvarenja iz donjeg gastrointestinalnog trakta (vidjeti dio 4.8).
Danish: I de to centrale fase 3-studier, hvori patienter fik en dosis på 290 mikrogram linaclotid en gang dagligt, blev linaclotid kun detekteret hos 2 ud af 162 patienter cirka 2 timer efter den oprindelige linaclotid-dosis (koncentrationer var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og i ingen af de 162 patienter efter 4 ugers behandling.
Croatian: U dva glavna ispitivanja faze III u kojima je bolesnicima davana doza od 290 mikrograma linaklotida jedanput dnevno, linaklotid je detektiran u samo 2 od 162 bolesnika približno 2 sata nakon početne doze linaklotida (koncentracije su se kretale od 0,241 do 0,239 ng/ml), a nije detektiran niti u jednog od 162 bolesnika nakon 4 tjedna liječenja.
Danish: Kapslerne er hvide til off white-orange uigennemsigtige kapsler mærket "290" med gråt blæk.
Croatian: Kapsule su tvrde, neprozirne, bijele do bjelkasto-narančaste boje s oznakom „290" otisnutom sivom tintom.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/801/001
Danish: Linaclotid har gennem sin virkning på GC-C vist sig at reducere visceral smerte og forkorte transittiden i mave-tarmkanalen i dyremodeller og forkorte transittiden i colon hos mennesker.
Croatian: Pokazalo se da linaklotid svojim djelovanjem na GC-C, smanjuje visceralnu bol, povećava gastrointestinalni prolazak u životinjskim modelima i povećava prolazak kroz kolon u ljudi.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du kun bruge denne medicin efter aftale med lægen.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, osim ako Vam liječnik savjetuje da to učinite.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ¨EXP¨.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: Den potentielt hæmmende aktivitet, som linaclotid og dens aktive primære metabolit MM-419447 på de humane effluxtransportører BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og de humane optagelsestransportører OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 blev undersøgt in vitro.
Croatian: Potencijalna inhibitorska aktivnost linaklotida i njegovog aktivnog primarnog metabolita MM-419447 na transportere izbacivanja u ljudi BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 i transportere unosa u ljudi OATP1B1,
Danish: Reduktion af bicarbonat i blodet
Croatian: Smanjenje bikarbonata u krvi
Danish: Et klinisk studie af fødevareinteraktion hos raske forsøgspersoner viste, at linaclotid ikke kunne detekteres i plasma, hverken i fastende tilstand eller efter indtagelse af føde ved de terapeutiske doser.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcije s hranom na zdravim ispitanicima pokazalo je da se linaklotid u terapijskim dozama ne može otkriti u plazmi niti nakon obroka niti natašte.
Danish: Linaclotid metaboliseres lokalt i mave-tarmkanalen til dets primære metabolit, des-tyrosin.
Croatian: Linaklotid se metabolizira lokalno unutar gastrointestinalnog trakta na svoj aktivni primarni metabolit, destirozin.
Danish: • mindre hyppig, hård eller kugleformet afføring (fæces) i små stykker
Croatian: • neučestala, tvrda, mala količina stolice ili stolica u obliku kuglice.
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde af diarré var lette (43 %) til moderate (47 %).
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva proljeva su bili blagi (43%) do umjereni (47%); 2% liječenih bolesnika imalo je teške oblike proljeva.
Danish: Graviditet og amning Der findes kun begrænset information om Constellas virkning på gravide og ammende kvinder.
Croatian: Na raspolaganju su ograničene informacije o utjecajima Constelle u trudnica i dojilja.
Danish: Det er bedst at tale med lægen om at stoppe behandlingen, før du stopper.
Croatian: Preporučuje se razgovarati sa svojim liječnikom u slučaju da želite prekinuti liječenje.
Danish: Hvis du ammer, bør du kun tage Constella, hvis din læge råder dig til det.
Croatian: Ako dojite, nemojte uzimati Constellu osim ako Vam liječnik savjetuje da to učinite.
Danish: EU/1/12/801/005 Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler
Croatian: EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula
Danish: Overfølsomhed over for linaclotid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na linaklotid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE, DER INDEHOLDER EN ENKELT BEHOLDER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOJA SADRŽI JEDNU BOCU