FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα, ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 6 ημέρες.
Czech: Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία Φάσης 3 σε ασθενείς με συγχορήγηση της φωσφορικής τεδιζολίδης με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νορεπινεφρίνης (ΑΕΣΝ), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς της ΜΑΟ, τριπτάνες, και άλλα φάρμακα με ενδεχόμενη αδρενεργική ή σεροτονινεργική δράση.
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti z fáze III u pacientů, kterým byl tedizolid-fosfát podáván současně se serotonergními přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, triptany a jiné léky s možnou adrenergní nebo serotonergní aktivitou.
Greek: • Άγχος, ευερεθιστότητα, τρέμουλο
Czech: • Úzkost, podrážděnost, třes nebo chvění
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην κυψέλη ή στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP".
Greek: Δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διασταυρούμενες μελέτες διεξάχθηκαν προκειμένου να αξιολογηθεί το ενδεχόμενο 200 mg από του στόματος φωσφορικής τεδιζολίδης σε σταθερή κατάσταση να ενισχύσουν αυξητικές αντιδράσεις της ψευδοεφεδρίνης και της τυραμίνης στην αρτηριακή πίεση σε υγιή άτομα.
Czech: Byly provedeny dvě zkřížené, placebem kontrolované studie k hodnocení potenciálu 200 mg perorálně podaného tedizolid-fosfátu v ustáleném stavu pro zvýšení presorické odpovědi na pseudoefedrin a tyramin u zdravých jedinců.
Greek: Δεν θα πρέπει να δίδεται διπλή δόση προκειμένου να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Czech: Následující dávka se nemá zdvojnásobovat, aby se nahradila vynechaná dávka.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Sivextro εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς: - εάν πάσχετε από διάρροια, ή είχατε παρουσιάσει διάρροια ενόσω (ή έως 2 μήνες μετά)
Czech: Před podáním přípravku Sivextro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů: - trpíte průjmem nebo jste v minulosti trpěl(a) průjmem během léčby antibiotiky (nebo až do
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile (CDAD) έχει αναφερθεί για τη φωσφορική τεδιζολίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Při podávání tedizolid-fosfátu byl hlášen průjem vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea - CDAD) (viz bod 4.8).
Greek: Η αναλογία AUC/MIC ήταν η φαρμακοδυναμική παράμετρος που έδειξε ότι συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα σε μοντέλα λοίμωξης με S. aureus σε μηρό και πνεύμονα μυ.
Czech: Modely infekcí S. aureus ve stehně a plicích u myší ukázaly, že farmakodynamickým parametrem nejlépe korelujícím s účinností byl poměr AUC/MIC.
Greek: Κνησμός γενικευμένος
Czech: Generalizovaný pruritus
Greek: • σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της ημικρανίας)
Czech: • sumatriptan, zolmitriptan (užívané k léčbě migrény)
Greek: Η τεδιζολίδη είναι κυρίως ενεργή έναντι Gram-θετικών βακτηρίων.
Czech: Tedizolid je účinný zejména proti grampozitivním bakteriím.
Greek: Εμφάνιση του Sivextro και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Sivextro είναι μια λευκή προς υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Czech: Jak přípravek Sivextro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sivextro je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Greek: Μην πάρετε το Sivextro
Czech: Vakem netřepejte.
Greek: Διεξάχθηκαν μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε υγιείς εθελοντές προκειμένου να καθοριστούν οι επιδράσεις από του στόματος χορηγούμενων 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης σε σταθερή κατάσταση στις αυξητικές επιδράσεις της ψευδοεφεδρίνης και της τυραμίνης στην αρτηριακή πίεση.
Czech: Byly provedeny studie lékových interakcí ke zjištění účinků 200 mg perorálně podávaného tedizolid-fosfátu v ustáleném stavu na presorické účinky pseudoefedrinu a tyraminu u zdravých dobrovolníků.
Greek: Μεταφορείς μεμβράνης
Czech: Membránové transportéry
Greek: Καμία απόδειξη για αναστολή της MAO-A δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες Φάσης 1 οι οποίες σχεδιάστηκαν ειδικά για τη διερεύνηση του ενδεχομένου αυτής της αλληλεπίδρασης.
Czech: Ve studiích fáze I specificky zaměřených na zkoumání možnosti této interakce nebyly zaznamenány žádné důkazy MAO-A inhibice.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sivextro από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρός, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση που έχετε πάρει περισσότερα δισκία από το κανονικό, και πάρτε μαζί σας το φάρμακο.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sivextro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a vezměte si Váš lék s sebou.
Greek: Το Sivextro πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ και κατόπιν να αραιωθεί σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Czech: Přípravek Sivextro musí být rekonstituován vodou pro injekci a poté naředěn v 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φωσφορική τεδιζολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tedizolid-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: • Λοίμωξη στην αναπνευστική οδό (κόλποι, φάρυγγας και στήθος)
Czech: • Infekce dýchacích cest (vedlejších nosních dutin, hrdla a dýchacích cest)
Greek: Αυτές οι ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών όταν χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα που υπερβαίνει το συνιστώμενο για τη φωσφορική τεδιζολίδη.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro tedizolid-fosfát.
Greek: Το Sivextro είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική τεδιζολίδη.
Czech: Přípravek Sivextro je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tedizolid-fosfát.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Czech: KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τεδιζολίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης φωσφορικής τεδιζολίδης υπό συνθήκες νηστείας.
Czech: Při perorálním podání tedizolid-fosfátu nalačno je maximálních plazmatických koncentrací tedizolidu dosaženo přibližně do 3 hodin po podání dávky.
Greek: Σε ένα μοντέλο λοίμωξης με S. aureus σε μηρό ποντικού, η αντιβακτηριακή δράση της τεδιζολίδης μειώθηκε ελλείψει κοκκιοκυττάρων.
Czech: V modelu infekce S. aureus ve stehně u myší byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při absenci granulocytů.
Greek: Επομένως, η από του στόματος χορηγούμενη φωσφορική τεδιζολίδη μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της BCRP στο εντερικό επίπεδο.
Czech: Perorálně podávaný tedizolid-fosfát tedy může mít za následek inhibici BCRP na intestinální úrovni.
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρχική θεραπεία.
Czech: Potahované tablety nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok tedizolid-fosfátu se mohou používat jako úvodní léčba.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φωσφορική τεδιζολίδη.
Czech: • Léčivou látkou je tedizolidi phosphas.
Greek: Επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις από το στόμα και ενδοφλεβίως δόσεων φωσφορικής τεδιζολίδης σε επίμυες σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας 1-μηνός και 3-μηνών προκάλεσαν δοσοεξαρτώμενη και χρονοεξαρτώμενη υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών (μυελοειδή, ερυθροειδή, και μεγακαρυοκύτταρα), με σχετιζόμενη μείωση στα RBC, WBC και στα αιμοπετάλια που κυκλοφορούν.
Czech: Opakované perorální a intravenózní podávání tedizolid-fosfátu u potkanů v 1měsíčních a 3měsíčních toxikologických studiích vyvolalo na dávce a čase závislou hypocelularitu kostní dřeně (myeloidní, erytroidní a megakaryocytovou), s přidruženým snížením počtu cirkulujících erytrocytů, leukocytů a trombocytů.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως γαλακτική οξέωση, αναιμία και νευροπάθεια (οπτική και περιφερική) ενδέχεται να παρουσιαστούν ως αποτέλεσμα αυτής της αναστολής.
Czech: V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako např. laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optická a periferní).
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 50 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje tedizolidi phosphas 50 mg.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3, αποκλείστηκαν άτομα που έπαιρναν σεροτονινεργικούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των αντικαταθλιπτικών όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, και αγωνιστές των υποδοχέων σεροτονίνης 5υδροξυτρυπταµίνης (5-HT1) (τριπτάνες), μεπεριδίνη, ή βουσπιρόνη.
Czech: Subjekty užívající serotonergní přípravky včetně antidepresiv, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická antidepresiva a agonisté serotoninových 5-hydroxytryptaminových (5-HT1) receptorů (triptany), meperidin nebo buspiron byly ze studií fáze III vyloučeny.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή το συντομότερο δυνατόν οποιαδήποτε στιγμή έως 8 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: V případě vynechání dávky má být dávka pacientovi podána co nejdříve, a to kdykoli až do 8 hodin před další plánovanou dávkou.
Greek: Σεροτονινεργικοί παράγοντες
Czech: Serotonergní přípravky
Greek: Έπειτα από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης, η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης δεν μεταβλήθηκε σε ασθενείς με μέτρια (n=8) ή βαριά (n=8) ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη B και C).
Czech: Podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu pacientům se středně těžkou (n=8) nebo těžkou (n=8) poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B a C) nevedlo ke změnám farmakokinetiky tedizolidu.
Greek: Η μέση Cmax και AUC0-∞ για από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης ήταν παρόμοια σε εφήβους και σε υγιή ενήλικα άτομα.
Czech: podání tedizolid-fosfátu 200 mg byly podobné u dospívajících a u zdravých dospělých subjektů.
Greek: Κόπωση Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα)
Czech: Reakce v místě podání infuze (flebitida)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό αντενδείκνυνται σε αυτή την περίπτωση.
Czech: V této situaci jsou kontraindikovány léčivé přípravky inhibující peristaltiku.
Greek: Η τεδιζολίδη ήταν θετική σε μια in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε κύτταρα CHL, αλλά αρνητική για γονοτοξικότητα σε άλλες in vitro δοκιμασίες (Ames, μεταλλαξιγένεση λεμφώματος σε μύες) και in vivo σε μια μικροπυρηνική δοκιμασία σε μυελό των οστών ποντικών.
Czech: Výsledky testů na genotoxicitu tedizolidu byly pozitivní v in vitro testu chromozomálních aberací na buňkách CHL, ale negativní v ostatních in vitro testech (Amesově testu, testu mutagenity na myším lymfomu) a v in vivo mikronukleovém testu na myší kostní dřeni.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης σε 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που ορίζεται ως eGFR<30 ml/min, η Cmax ήταν κατά βάση αμετάβλητη και η AUC0-∞ μεταβλήθηκε κατά λιγότερο από 10% σε σύγκριση με 8 συμβατούς ελέγχους υγιών ατόμων.
Czech: dávky 200 mg tedizolid-fosfátu 8 subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako eGFR <30 ml/min byla hodnota Cmax v podstatě nezměněná a hodnota AUC0-∞ se změnila o méně než 10 % v porovnání s 8 srovnatelnými zdravými kontrolními subjekty.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης σε ασθενείς με ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <1.000 κύτταρα/mm
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u pacientů s neutropenií (počet neutrofilů <1 000 buněk/mm nebyly zkoumány.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tedizolid-fosfátu.
Greek: • τοποτεκάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου)
Czech: • topotekan (používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
Greek: Ασθενείς με ουδετεροπενία
Czech: Pacienti s neutropenií
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sivextro
Czech: Jak přípravek Sivextro uchovávat
Greek: Πολλαπλές ισομορφές σουλφοτρανσφερασών (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 και SULT2A1) αναγνωρίστηκαν in vitro ότι είναι ικανές για σύζευξη με την τεδιζολίδη, γεγονός που υποδηλώνει ότι κανένα μεμονωμένο ισοένζυμο δεν είναι ζωτικής σημασίας για την κάθαρση της τεδιζολίδης.
Czech: In vitro bylo identifikováno několik izoforem sulfotransferáz (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), které jsou schopny konjugovat tedizolid, což naznačuje, že pro clearance tedizolidu není rozhodující žádný jedinotlivý izoenzym.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης αξιολογήθηκε σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών, n=20) έπειτα από χορήγηση μιας από του στόματος ή ενδοφλέβιας δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Czech: Farmakokinetika tedizolidu byla hodnocena u dospívajících subjektů (ve věku 12 až 17 let; n=20) po podání jediné perorální nebo i.v.
Greek: • Πόνος ή οίδημα στο σημείο της έγχυσης
Czech: • Bolest nebo otok v místě infuze.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Αιματοχεσία
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba
Greek: Πολλαπλά ένζυμα σουλφοτρανσφερασών (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, και SULT2A1) εμπλέκονται στο βιομετασχηματισμό της τεδιζολίδης, για να σχηματίσουν ένα ανενεργό και μηκυκλοφορούν θειικό συζυγές που βρίσκεται στα απεκκρίματα.
Czech: Na biotransformaci tedizolidu se podílí několik enzymů sulfotransferáz (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), což vede k tvorbě neaktivního a necirkulujícího sulfátového konjugátu vylučovaného ve výkalech.
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος, του στόματος και του κόλπου (στοματικές άφθες/κολπική μυκητίαση)
Czech: • Plísňové infekce kůže, úst a pochvy (orální/vaginální kandidóza)
Greek: • σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών νόσων του εντέρου)
Czech: • sulfasalazin (používaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev)
Greek: Δόση που παραλήφθηκε
Czech: Vynechání dávky
Greek: EU/1/15/991/002 1 φιαλίδιο EU/1/15/991/003 6 φιαλίδια
Czech: EU/1/15/991/002 1 injekční lahvička EU/1/15/991/003 6 injekčních lahviček
Greek: • Ελλιπής ρύθμιση του διαβήτη
Czech: • Špatně kontrolovaná cukrovka
Greek: Η τεδιζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) in vitro, ωστόσο δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση όταν συγκρίνεται η IC50 για αναστολή της MAO-A και οι αναμενόμενες εκθέσεις στο πλάσμα στον άνθρωπο.
Czech: Tedizolid je reverzibilní inhibitor MAO in vitro; na základě porovnání IC50 a předpokládané plazmatické expozice u člověka se však neočekává žádná interakce.
Greek: Μία κλινική μελέτη που συνέκρινε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης (2 mg) της μιδαζολάμης (υπόστρωμα CYP3A4) μόνο ή σε συνδυασμό με φωσφορική τεδιζολίδη (από στόματος δόση 200 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες), δεν κατέδειξε κλινικά σημαντική διαφορά στη Cmax ή την AUC της μιδαζολάμης.
Czech: Klinická studie srovnávající farmakokinetiku midazolamu (substrát CYP3A4) pro jednorázovou dávku (2 mg) samostatně nebo v kombinaci s tedizolid-fosfátem (dávka 200 mg jednou denně perorálně po dobu 10 dní), neprokázala klinicky významné rozdíly v Cmax nebo AUC midazolamu.
Greek: • Διόγκωση στους αστραγάλους και/ή στα πέλματα
Czech: • Otoky kotníků a/nebo chodidel
Greek: Τα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) για εμβρυϊκή τοξικότητα σε μύες (5 mg/kg/ημέρα) καθώς και η μητρική και η εμβρυϊκή τοξικότητα σε επιμύες (2,5 mg/kg/ημέρα) συσχετίστηκαν με τις τιμές του εμβαδού κάτω από την καμπύλη (AUC) του πλάσματος για την τεδιζολίδη να είναι περίπου ισοδύναμες με την τιμή AUC της τεδιζολίδης που σχετίζεται με την από του στόματος ανθρώπινη θεραπευτική δόση.
Czech: Hodnoty NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, hladina, při níž nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky) pro fetální toxicitu u myší (5 mg/kg/den), jakož i pro mateřskou a fetální toxicitu u potkanů (2,5 mg/kg/den) byly spojeny s plazmatickými hodnotami plochy pod křivou (AUC) u tedizolidu přibližně odpovídajícími hodnotě AUC u tedizolidu spojené s perorální terapeutickou dávkou u člověka.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να εξετάζεται προσωρινή διακοπή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος υποστρώματος της BCRP (όπως η ιματινίμπη, η λαπατινίμπη, η μεθοτρεξάτη, η πιταβαστίνη, η ροσουβαστατίνη, η σουλφασαλαζίνη και η τοποτεκάνη) κατά τη διάρκεια των 6 ημερών θεραπείας με από του στόματος φωσφορική τεδιζολίδη.
Czech: Pokud je to možné, má se během 6 dnů trvající léčby perorálně podávaným tedizolid-fosfátem zvážit přerušení souběžně podávaného léčivého přípravku, který je substrátem BCRP (například imatinib, lapatinib, methotrexát, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin a topotekan).
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 6 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: Potahovaná tableta 6 x 1 potahovaná tableta
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pak počkejte až do doby další plánované dávky.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών) Η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές (ηλικίας 65 ετών και άνω, με τουλάχιστον 5 άτομα σε ηλικία τουλάχιστον 75 ετών, n=14) ήταν συγκρίσιμη με νεότερα άτομα ελέγχου (ηλικίας 25 έως 45 ετών, n=14) έπειτα από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Czech: Po podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu byla farmakokinetika tedizolidu u starších zdravých dobrovolníků (ve věku 65 let a starších, s alespoň 5 subjekty ve věku nejméně 75 let; n=14) srovnatelná s farmakokinetikou u mladších kontrolních subjektů (ve věku 25 až 45 let; n=14).
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí podávat pouze intravenózní infuzí.
Greek: Η υψηλότερη μεμονωμένη δόση που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 1.200 mg.
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka podaná v klinických studiích činila 1200 mg. Všechny nežádoucí účinky při tomto dávkování byly mírné nebo střední závažnosti.
Greek: • Έξαψη ή ερυθρίαση/ερυθρότητα στο πρόσωπο, στον αυχένα ή στα άνω μέρος του θώρακα
Czech: • Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku
Greek: Sivextro 200 mg δισκία φωσφορική τεδιζολίδη
Czech: Sivextro 200 mg tablety tedizolidi phosphas
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένη αιμοσφαιρίνη και μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων έχουν παρατηρηθεί σε λίγα άτομα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φωσφορική τεδιζολίδη.
Czech: U několika subjektů byly během léčby tedizolid-fosfátem pozorovány snížený počet trombocytů, snížená hladina hemoglobinu a snížený počet neutrofilů.
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Mανιτόλη
Czech: Mikrokrystalická celulóza Mannitol
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν οποιαδήποτε στιγμή έως 8 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: V případě vynechání dávky má být dávka užita co nejdříve, a to kdykoli až do 8 hodin před další plánovanou dávkou.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακο
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sivextro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sivextro užívat
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι ένα διαφανές άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok.
Greek: Αλλεργικός κνησμός Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες Εξάνθημα βλατιδώδες Εξάνθημα κνησμώδες
Czech: Alergický pruritus Makulopapulární vyrážka Papulární vyrážka Svědivá vyrážka
Greek: • οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας όπως θολή όραση, αλλαγές στην έγχρωμη όραση,
Czech: • jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.
Greek: φαινελζίνη, σελεγιλίνη και σερτραλίνη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της κατάθλιψης)
Czech: isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin a sertralin (používané k léčbě deprese)
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pacient pak má počkat až do doby další plánované dávky.
Greek: Διαταραχή ύπνου Άγχος
Czech: Zrudnutí Návaly horka
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε ο γιατρός θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, lékař pak má počkat až do doby další plánované dávky.
Greek: Η τεδιζολίδη, που δημιουργήθηκε από φωσφορική τεδιζολίδη μετά από μεταβολική ενεργοποίηση (in vitro και in vivo), εξετάστηκε επίσης για γονοτοξικότητα.
Czech: Testy genotoxicity byly také provedeny s tedizolidem, který je tvořen z tedizolid-fosfátu po metabolické aktivaci (in vitro a in vivo).
Greek: • Απόστημα (διογκωμένο εξόγκωμα με πύον)
Czech: • Absces (hnisem naplněný útvar)
Greek: Σε επίμυες, μειωμένο εμβρυϊκό βάρος και αυξημένες σκελετικές παραλλαγές, μεταξύ των οποίων μειωμένη οστεοποίηση στερνιδίων, σπονδύλων, και του κρανίου, παρατηρήθηκαν στην υψηλή δόση των 15 mg/kg/ημέρα (6 φορές το εκτιμώμενο επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου βάσει του AUC), και συσχετίστηκαν με τη μητρική τοξικότητα (μειωμένο μητρικό σωματικό βάρος).
Czech: U potkanů byla při vysoké dávce 15 mg/kg/den (6násobek odhadované expozice u člověka na základě hodnot AUC) pozorována snížená hmotnost plodu a zvýšený výskyt kostních variací včetně snížené osifikace hrudní kosti, obratlů a lebky, a tyto účinky byly spojeny s mateřskou toxicitou (snížená tělesná hmotnost matky).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί σε δύο συγκριτικές βασικές μελέτες Φάσης 3 και μία μελέτη μετά την έγκριση με το Sivextro (Πίνακας 1 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά τον προτιμώμενο όρο και την κατηγορία /οργανικό σύστημα, και κατά συχνότητα.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v rámci dvou komparativních pivotních studiích fáze III a v jedné poregistrační studii s přípravkem Sivextro (Tabulka 1).
Greek: Ο σάκκος δεν πρέπει να αναδεύεται.
Czech: Vakem se nemá třepat.
Greek: Καμία απόδειξη νευροτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων των νευροσυμπεριφορικών αλλαγών ή της οπτικής ή περιφερικής νευροπάθειας, δεν σχετίστηκε με την τεδιζολίδη μετά από 1, 3, 6 ή 9 μήνες από του στόματος χορήγησης έως δόσεις με επίπεδα έκθεσης του πλάσματος (AUC) έως 8-φορές μεγαλύτερα από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπινου πλάσματος στην από του στόματος θεραπευτική δόση.
Czech: Po 1, 3, 6 nebo 9 měsících perorálního podávání až v dávkách, které vedly k hladinám plazmatické expozice (AUC) až 8krát vyšším než předpokládaná plazmatická expozice u člověka při perorální terapeutické dávce, nebyly s tedizolidem spojovány žádné známky neurotoxicity, zahrnující neurobehaviorální změny anebo optickou nebo periferní neuropatii.