FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek závislou od dialýzy, boli hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru nezmenené v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmām personām, kurām ir normāla nieru darbība, ar CHV neinficētām pētāmām personām, kurām ir no dialīzes atkarīgi smagi nieru darbības traucējumi, grazoprevīra un elbasvīra AUC vērtības nemainījās.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby ZEPATIEROM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar ZEPATIER var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudín
Latvian: Paredzams: ↔ Elbasvīrs ↔ Grazoprevīrs ↔ Lamivudīns ↔ Abakavīrs ↔ Entekavīrs
Slovak: Tabuľka 6: Substitúcie aminokyselín získané počas liečby v združenej analýze režimov ZEPATIERU s ribavirínom a bez neho v klinických štúdiách fázy 2 a 3 Cieľ
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas aminoskābju substitūcijas ZEPATIER ar vai bez ribavirīna apkopotā 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu analīzē
Slovak: V biochemickej analýze grazoprevir inhiboval proteolytickú aktivitu rekombinantných enzýmov proteázy NS3/4A z HCV genotypu 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmedzí od 4 do 690 pM.
Latvian: Bioķīmiskā pārbaudē grazoprevīrs nomāca 1.a, 1.b, 3. un 4. genotipa CHV rekombinanto NS3/4A proteāzes enzīmu proteolītisko aktivitāti, un IC50 vērtības bija robežās no 4 līdz 690 pM.
Slovak: Tabuľka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru v referenčných sekvenciách GT 1a, GT 1b a GT 4 a klinických izolátoch v bunkách s replikónom
Latvian: Elbasvīra un grazoprevīra aktivitāte GT1a, GT1b un GT4 atsauces sekvencēs un klīniskos izolātos replikonu šūnās
Slovak: Liečba a dĺžka trvania
Latvian: Terapijas ilgums
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie a odporúčania dávky pri iných liekoch
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un ieteikumi par devām
Slovak: Predpokladá sa: ↑ dabigatran
Latvian: Paredzams: ↑ Dabigatrāns
Slovak: Substitúcie v NS5A spôsobujúce rezistenciu voči elbasviru môžu znížiť protivírusovú aktivitu ostatných inhibítorov NS5A.
Latvian: NS5A substitūcijas, kas nosaka rezistenci pret elbasvīru, var pavājināt arī citu NS5A inhibitoru pretvīrusu iedarbību.
Slovak: 834 n (%)
Latvian: ZEPATIER* N=834 n (%)
Slovak: Osoby s infekciou GT 1b bez cirhózy boli randomizované v pomere 1:1 na EBR + GZR s RBV alebo bez neho počas 8 týždňov.
Latvian: Pētāmās personas ar 1. b GT infekciju, bet bez cirozes, tika randomizētas attiecībā 1:1, lai 8 nedēļas saņemtu EBR + GZR kopā ar RBV vai bez tā.
Slovak: • vám transplantovali pečeň,
Latvian: • ja ir veikta aknu transplantācija;
Slovak: Tabuľka 4: Vybrané laboratórne abnormality získané počas liečby Laboratórne parametre
Latvian: Izvēlētās ārstēšanas pēkšņu laboratorisku noviržu gadījumā Laboratorijas rādītāji
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi polypeptidu 1B transportujúceho organické anióny (organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), ako sú rifampicín, atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat alebo cyklosporín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē organisko anjonu transporta polipeptīdu 1B (OATP1B), piemēram, ar rifampicīnu, atazanavīru, darunavīru, lopinavīru, sahinavīru, tipranavīru, kobicistatu vai ciklosporīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej boli osoby randomizované v pomere 2:1 na EBR/GZR počas 12 týždňov (ITG) alebo placebo počas 12 týždňov nasledované odslepenou liečbou EBR/GZR počas 12 týždňov (DTG).
Latvian: Ar placebo kontrolēts pētījums, kurā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 2:1, lai 12 nedēļas lietotu EBR/GZR (TĀG) vai lai 12 nedēļas lietotu placebo, pēc tam 12 nedēļas nemaskēti lietojot EBR/GZR (AĀG).
Slovak: Elbasvir je účinný in vitro proti substitúciám M28V a Q30L v NS5A genotypu 1a, substitúciám L28M/V, R30Q, L31V, Y93C v NS5A genotypu 1b a substitúcii M31V v NS5A genotypu 4, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom NS5A.
Latvian: Elbasvīrs in vitro darbojas pret 1.a genotipa NS5A substitūcijām M28V un Q30L, 1.b genotipa substitūcijām L28M/V, R30Q, L31V, Y93C un 4. genotipa substitūciju M31V, kas nosaka rezistenci pret citiem NS5A inhibitoriem.
Slovak: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety elbasvir/grazoprevir
Latvian: ZEPATIER 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes elbasvir/grazoprevir
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy Časté znížená chuť do jedla
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi: Bieži samazināta ēstgriba
Slovak: • pocit veľkej vyčerpanosti (únavy),
Latvian: • ļoti stiprs nogurums (nespēks);
Slovak: Neprestávajte užívať ZEPATIER
Latvian: Nepārtrauciet ZEPATIER lietošanu
Slovak: Čo ZEPATIER obsahuje
Latvian: Ko ZEPATIER satur
Slovak: ANTIVIROTIKÁ NA HBV A HIV: NUKLEOZ(T)
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI PRET BHV UN HIV: NUKLEOZ(T)ĪDU REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI
Slovak: Telesná hmotnosť/BMI
Latvian: Ķermeņa masa/ĶMI
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU s liekmi, ktoré inhibujú transportéry OATP1B je kontraindikované, pretože to môže viesť k významnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie grazopreviru (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: ZEPATIER lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē OATP1B transporta proteīnus, ir kontrindicēta, jo tas var būtiski paaugstināt grazoprevīra koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak je zvýšenie hladiny ALT sprevádzané prejavmi alebo príznakmi zápalu pečene alebo zvýšením hladiny konjugovaného bilirubínu, alkalickej fosfatázy alebo medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), ukončite liečbu ZEPATIEROM.
Latvian: • ZEPATIER lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmeņa paaugstināšanos pavada aknu iekaisuma pazīmes vai simptomi, paaugstinās arī konjugētā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmenis vai palielinās starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A [CP-A], skóre 5 - 6), bola AUC0-inf elbasviru znížená o 40 % a AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave zvýšená o 70 % v porovnaní s príslušnými zdravými osobami.
Latvian: Ar CHV neinficētām pētāmām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-A], punktu skaits 5 - 6) elbasvīra AUC0-inf bija samazinājies par 40% un grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 bija palielinājies par 70%, salīdzinot ar atbilstošām veselām pētāmām personām.
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ktoré neboli na dialýze, boli hodnoty AUC elbasviru zvýšené o 86 % a grazopreviru o 65 % v porovnaní s osobami, ktoré neboli infikované HCV s normálnou funkciou obličiek (eGFR ˃ 80 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Salīdzinot ar CHV neinficētām pētāmām personām ar normālu nieru darbību (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), ar CHV neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), kurām neveic dialīzi, elbasvīra un grazoprevīra AUC vērtības bija palielinājušās attiecīgi par 86% un 65%.
Slovak: C u pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej (len Childova-Pughova trieda A) Genotyp HCV
Latvian: Ieteicamā hroniskas C hepatīta infekcijas terapija ar ZEPATIER pacientiem ar kompensētu cirozi vai bez tās (tikai A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) CHV genotips
Slovak: • ketokonazol užívaný ústami na liečbu hubových infekcií,
Latvian: • iekšķīgi lietojamu ketokonazolu sēnīšu infekcijas ārstēšanai;
Slovak: Pri HCV genotype 1a, 1b alebo 4 sa kombináciami substitúcií spojených s rezistenciou voči elbasviru vo všeobecnosti ďalej znižovala protivírusová aktivita elbasviru.
Latvian: Kopumā CHV 1.a, 1.b vai 4. genotipam ar rezistenci pret elbasvīru saistītu substitūciju kombinācijas vēl vairāk pavājināja elbasvīra pretvīrusu iedarbību.
Slovak: GT 1; TE s režimom s inhibítorom proteázy HCV s cirhózou alebo bez nej
Latvian: 1. GT Iepriekš veikta ārstēšana ar CHV proteāzes inhibitoru saturošu shēmu, ar cirozi vai bez tās
Slovak: (pozri časti 4.8 a 5.2).
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Slovak: (pravdepodobne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Latvian: (iespējams zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
Slovak: Časté nauzea, hnačka, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, sucho v ústach, vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté pruritus, alopécia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Bieži slikta dūša, caureja, aizcietējumi, sāpes pakrūtē, sāpes vēderā, sausa mute, vemšana
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami F43S, A156S/T/V a D168A/G/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 3- až 375-násobne.
Latvian: 1.b genotipa replikoniem atsevišķas NS3 substitūcijas F43S, A156S/T/V un D168A/G/V pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību 3 - 375 reizes.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru je podobná u zdravých osôb a osôb s infekciou HCV. Expozície grazopreviru po perorálnom podaní sú približne 2-násobne vyššie u osôb infikovaných HCV v porovnaní so zdravými osobami.
Latvian: Grazoprevīra ekspozīcija pēc perorālas lietošanas ar CHV inficētām personām ir aptuveni divas reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín fenytoín
Latvian: Karbamazepīns Fenitoīns
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u osôb ázijskej rasy odhadla o 15 % vyššia AUC elbasviru a o 50 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s osobami bielej rasy.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs aprēķināts, ka elbasvīra un grazoprevīra AUC aziātiem salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem ir par attiecīgi 15% un 50% lielāks.
Slovak: Tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej dve papierové karty, každá papierová karta obsahuje dva hliníkové blistre po 7 tabliet.
Latvian: Tabletes ir iepakotas kastītē, kurā ir divas kartona plāksnītes.
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA etinylestradiol (EE) / levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Latvian: Etinilestradiols (EE) / Levonorgestrels (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Slovak: Jadro tablety laurylsíran sodný polyetylénglykolsukcinát vitamínu E kopovidón hypromelóza mikrokryštalická celulóza manitol monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy chlorid sodný koloidný bezvodý oxid kremičitý strearan horečnatý
Latvian: Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija hlorīds
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU (pozri časť 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi un nieru slimība terminālā stadijā (NSTS) ZEPATIER deva pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (arī pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi) nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pri replikónoch HCV genotypu 1a, 1b alebo 4 sa kombináciami substitúcií spojených s rezistenciou voči grazopreviru vo všeobecnosti ďalej znižovala protivírusová aktivita grazopreviru.
Latvian: Kopumā CHV 1.a, 1.b, vai 4. genotipa replikoniem ar rezistenci pret grazoprevīru saistītu substitūciju kombinācijas vēl vairāk pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību.
Slovak: Elbasvir sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciami 4-násobku plazmatických koncentrácií u matky.
Latvian: Laktācijas periodā elbasvīrs izdalījās žurku mātīšu pienā, kur tā koncentrācija bija 4 reizes augstāka par koncentrāciju mātītes plazmā.
Slovak: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57)
Latvian: AUC 1,49 (1,42, 1,57)
Slovak: Ak sa ZEPATIER používa v kombinácii s ribavirínom, ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia musia počas liečby a počas obdobia po ukončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu / kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot ZEPATIER kombinācijā ar ribavirīnu, sievietēm ar reproduktīvo potenciālu vai viņu partneriem ārstēšanas laikā un noteiktu, ribavirīna zāļu aprakstā ieteiktu, laiku pēc ārstēšanas pabeigšanas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: metadón (20 - 120 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Latvian: Metadons (20-120 mg vienreiz dienā)/ elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS5A spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 95 % (35/37) osôb počas kontroly v 12. týždni a u 100 % (9/9) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Latvian: Starp pētāmajām personām, kuras inficētas ar 1.a genotipa vīrusu, ar NS5A rezistenci saistītas substitūcijas 12. novērošanas nedēļā nosakāmā līmenī saglabājās 95% personu (35/37), bet 24. novērošanas nedēļā - 100% personu (9/9).
Slovak: EBR + GZR počas 12 týždňov (ITG) alebo placebo počas 12 týždňov nasledované odslepenou liečbou EBR/GZR počas 12 týždňov (DTG).
Latvian: EBR/GZR 12 nedēļas (TĀG) vai placebo 12 nedēļas, pēc tam 12 nedēļas nemaskēti lietojot EBR + GZR (AĀG).
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; liečba ópioidným agonistom
Latvian: GT 1, 4, 6 TN ar cirozi vai bez tās Opiātu agonistu terapija
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u žien odhadla o 50 % vyššia AUC elbasviru a o 30 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s mužmi.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs aprēķināts, ka grazoprevīra un elbasvīra AUC sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem ir par attiecīgi 30% un 50% lielāks.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ZEPATIER deva nav jāpielāgo.
Slovak: C alebo ak máte akýkoľvek iný zdravotný problém, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
Latvian: Ja kādreiz esat lietojis kādas zāles C hepatīta ārstēšanai vai arī Jums ir kāds cits medicīnisks traucējums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms ZEPATIER lietošanas.
Slovak: Pred vašou liečbou ZEPATIEROM, počas liečby a po nej vám lekár vyšetrí krv.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas ar ZEPATIER, tās laikā un pēc tam.
Slovak: % (13/1 690) osôb zvýšili hladiny ALT z normálnych hladín na viac ako 5násobok ULN, zvyčajne v 8. týždni liečby alebo po ňom (priemerný čas nástupu 10 týždňov, rozmedzie 6 - 12 týždňov).
Latvian: Tas parasti notika ārstēšanas 8. nedēļā vai vēlāk (vidējais sākuma laiks - 10 nedēļas, diapazons 6 - 12 nedēļas).
Slovak: Ak ZEPATIER užívate s ribavirínom, uistite sa, že ste si prečítali časti týkajúce sa tehotenstva a dojčenia v písomnej informácii tohto ďalšieho lieku.
Latvian: Ja Jūs lietojat ZEPATIER kopā ar ribavirīnu, izlasiet arī sadaļas "Grūtniecība" un "Barošana ar krūti" šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ak si ktoroukoľvek informáciou v písomnej informácii nebudete istý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par lietošanas instrukcijā sniegto informāciju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u osôb vo veku ≥ 65 rokov odhadla o 16 % vyššia AUC elbasviru a o 45 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s osobami vo veku menej ako 65 rokov.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs aprēķināts, ka elbasvīra un grazoprevīra AUC par 65 gadiem vecākām pētāmām personām salīdzinājumā ar jaunām pētāmām personām ir attiecīgi par 16% un 45% lielāks.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe veku neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas; tādēļ vecuma dēļ elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Osoby bez východiskových polymorfizmov NS5A, % (n/N)
Latvian: Pētāmās personas bez sākotnēja NS5A polimorfisma, % (n/N)
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU s induktormi CYP3A alebo P-gp je kontraindikované, pretože môže významne znížiť plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a môže viesť k zníženému terapeutickému účinku ZEPATIERU (pozri časti 4.3, 4.5 a 5.2).
Latvian: ZEPATIER un CYP3A vai P-gp induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var būtiski pazemināties elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija plazmā, kas var izraisīt pavājinātu ZEPATIER terapeitisko iedarbību (skatīt 4.3., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: lovastatín (inhibícia CYP3A)
Latvian: ↑ Lovastatīns ( CYP3A inhibīcija)
Slovak: Tabuľka 8: Štúdie vykonané so ZEPATIEROM Štúdia
Latvian: Ar ZEPATIER veiktie pētījumi
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Latvian: Vienlaicīga CHV/HBV (B hepatīta vīruss) infekcija Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Slovak: 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Latvian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG vienreizēja deva)/ grazoprevīrs (200 mg vienreiz dienā)
Slovak: TN osoby s infekciou GT 3 bez cirhózy boli randomizované na EBR + GZR s RBV počas 12 alebo 18 týždňov.
Latvian: TN pētāmās personas ar 3. GT infekciju, bet bez cirozes, tika randomizētas, lai 12 vai 18 nedēļas saņemtu EBR + GZR kopā ar RBV.
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia u osôb s CKD v 4. štádiu (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2) alebo v 5. štádiu (eGFR <
Latvian: Ar placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās pētāmās personas ar HNS 4. stadijā (eGFĀ 15-29 ml/min/1,73 m2) vai 5. stadijā (eGFĀ < 15 ml/min/1,73 m2), arī pētāmās personas, kurām veica hemodialīzi, Pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1 vienā no šādām ārstēšanas grupām:
Slovak: SVR EBR s GZR počas 12 týždňov
Latvian: SVR EBR kopā ar GZR EBR kopā ar GZR + RBV 12 nedēļas
Slovak: ↑ grazoprevir AUC 5,36,18 (4,48; 6,43)
Latvian: AUC 5,36 (4,48, 6,43)
Slovak: Preukázalo sa, že grazoprevir prechádza placentou u potkanov a králikov.
Latvian: Pierādīts, ka žurku un trušu organismā grazoprevīrs šķērso placentāro barjeru.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov infikovaných HCV bola AUC elbasviru o 25 % a grazopreviru o 10 % vyššia u pacientov závislých od dialýzy a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí neboli závislí od dialýzy, bola AUC elbasviru o 46 % a grazopreviru o 40 % vyššia v porovnaní s AUC elbasviru a grazopreviru u pacientov bez ťažkej poruchy funkcie obličiek.
Latvian: Salīdzinot ar grazoprevīra AUC pētāmām personām bez smagiem nieru darbības traucējumiem, populācijas farmakokinētikas analīzē ar CHV inficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem elbasvīra un grazoprevīra AUC bija par attiecīgi 25% un 10% lielāks no dialīzes atkarīgām personām un par attiecīgi 46% un 40% lielāks, ja persona nav atkarīga no dialīzes.
Slovak: Farmakokinetika grazopreviru sa zvyšuje viac ako dávkovo úmerným spôsobom v rozmedzí dávok 10 - 800 mg jedenkrát denne u osôb infikovaných HCV.
Latvian: Lietojot 10 - 800 mg vienreiz dienā ar CHV inficētām pētāmām personām, grazoprevīra farmakokinētika palielinājās vairāk nekā proporcionāli devai.
Slovak: Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
Latvian: Pētāmās personas ar sākotnēju NS5A polimorfismu, % (n/N)
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami D168A/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 110- až 320-násobne.
Latvian: 4. genotipa replikoniem atsevišķas NS3 substitūcijas D168A/V pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību 110 - 320 reižu.
Slovak: (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Latvian: (galvenokārt zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a bol medián veku 54 rokov (rozmedzie: 19 až 76); 71 % osôb bolo mužov; 71 % bolo bielej rasy; 22 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 9 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 74 % osôb bolo predtým neliečených, 26 % osôb bolo predtým liečených; priemerný index telesnej hmotnosti bol 27 kg/m2; 75 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 800 000 IU/ml; 23 % malo cirhózu;72 % malo non-C/C
Latvian: Pētāmo personu, kuras bija inficētas ar 1.a genotipa vīrusu, vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazonā no 19 līdz 76); 71% bija vīrieši, 71% bija baltās rases pārstāvji; 22% bija melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi; 9% bija spāņu izcelsmes vai latīņamerikāņi; 74% personu bija iepriekš neārstētas; 26% personu bija iepriekš ārstētas; vidējais ķermeņa masas indekss bija 27 kg/m2; 75% sākotnējais CHV
Slovak: *Referenčné sekvencie pre NS5A na 28. aminokyseline sú M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Latvian: *NS5A atsauces secības 28. aminoskābes pozīcijā ir M (1.a genotips) un L (1.b genotips un 4.a un 4.d genotips).
Slovak: GT 1, 4, 6; TE s cirhózou alebo bez nej; a s koinfekciou HCV/HIV-1 alebo bez nej
Latvian: 1., 4., 6. GT Iepriekš ārstēti pacienti ar cirozi vai bez tās un ar CHV/HIV-1 koinfekciju vai bez tās
Slovak: Ak dojčíte, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ZEPATIER lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Elbasvir ani grazoprevir sa neodstraňujú hemodialýzou.
Latvian: Ar hemodialīzi nav iespējams izvadīt elbasvīru vai grazoprevīru.
Slovak: ‡Referenčné sekvencie pre NS5A na 58. aminokyseline sú H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Latvian: NS5A atsauces secības 58. aminoskābes pozīcijā ir H (1.a genotips) un P (1.b, genotips un 4.a un 4.d genotips).
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1a, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Latvian: In vitro grazoprevīrs darbojas pret šādām 1.a genotipa NS3 substitūcijām, kas nosaka rezistenci pret citiem NS3/4A proteāzes inhibitoriem: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa bezodkladne poradili so svojím lekárom, ak sa u nich objaví únava, slabosť, strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, žltačka alebo zmena sfarbenia stolice.
Latvian: • Pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas nespēks, vājums, ēstgribas trūkums, slikta dūša un vemšana, dzelte vai izkārnījumu krāsas pārmaiņas, viņiem nekavējoties jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), vosk karnaubský.
Latvian: Tabletes kodols: nātrija laurilsulfāts, E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, kopovidons, hipromeloze, mikrokristāliska celuloze, mannīts, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija hlorīds, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds, triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), karnaubas vasks
Slovak: Časté závrat
Latvian: Bieži reibonis
Slovak: Antacidá hydroxid hlinitý alebo horečnatý; uhličitan vápenatý
Latvian: Alumīnija vai magnija hidroksīds; kalcija karbonāts
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami L31F a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 17-násobne.
Latvian: 1.b genotipa replikoniem atsevišķas NS5A substitūcijas L31F un Y93H elbasvīra pretvīrusu iedarbību pavājināja 17 reizes.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe rasy/etnickej príslušnosti neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ rases/etniskās piederības dēļ elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).