FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Demonstrou-se que as PET com o Amyvid têm uma elevada sensibilidade e especificidade na deteção de placas β-amiloides no cérebro, pois os resultados dos exames refletem muito fielmente as observações feitas nas autópsias.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid mají vysokou senzitivitu a specificitu pro zjištění β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky zaznamenané při pitvách.
Portuguese: O Amyvid é uma solução injetável que contém a substância ativa florbetapir (
Czech: Přípravek Amyvid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetapir-(
Portuguese: Como funciona o Amyvid?
Czech: Jak přípravek Amyvid působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Amyvid?
Czech: K čemu se přípravek Amyvid používá?
Portuguese: Como foi estudado o Amyvid?
Czech: Jak byl přípravek Amyvid zkoumán?
Portuguese: Como se utiliza o Amyvid?
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá?
Portuguese: Demonstrou-se que os exames PET com o Amyvid apresentam uma elevada especificidade e sensibilidade quando utilizados para identificar os doentes com quantidades significativas de placas βamiloides no cérebro.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid mají při použití k identifikaci pacientů, kteří vykazují významné množství β-amyloidních plaků v mozku, vysokou specificitu a senzitivitu.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Czech: Léková forma Cesta podání
Portuguese: Número (UE) da AIM
Czech: Číslo EU
Portuguese: Nome (de fantasia)
Czech: Smyšlený název
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Portuguese: 69800, França
Czech: 69800, Francie
Portuguese: 6545 CM Nijmegen Países Baixos
Czech: 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os seres humanos.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Dor de cabeça.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Portuguese: A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana.
Czech: Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne.
Portuguese: A segurança de anagrelida foi examinada em 4 estudos clínicos abertos.
Czech: Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados mas não se conhece exatamente a frequência com que ocorrem:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas No desenvolvimento clínico, foram frequentemente comunicadas tonturas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
Portuguese: Cada frasco contém 100 cápsulas.
Czech: Každá lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados relativamente a esta população de doentes.
Czech: U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Portuguese: Contudo, os dados de segurança são limitados e não permitem que se faça uma comparação significativa entre doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.4).
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Portuguese: Embora se desconheça a taxa da referida progressão, as crianças têm um curso de doença mais longo e podem, por conseguinte, ter um risco aumentado de uma transformação maligna em comparação com os adultos.
Czech: Přestože míra takové progrese není známa, trvá u dětí nemoc déle, a proto může v porovnání s dospělými existovat zvýšené riziko maligní transformace.
Portuguese: Doentes de risco
Czech: Rizikový pacient
Portuguese: Não foi identificado um antídoto específico para a anagrelida.
Czech: Specifické antidotum nebylo identifikováno.
Portuguese: Quaisquer anomalias devem ser avaliadas de imediato e devem tomar-se medidas apropriadas, que poderão incluir também a redução, interrupção ou descontinuação da dose.
Czech: Jakékoli abnormality mají být ihned vyhodnoceny a mají být přijata vhodná opatření, která mohou také zahrnovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby.
Portuguese: Estudos do desenvolvimento embriofetal
Czech: Studie embryofetálního vývoje
Portuguese: 117 Allée des Parcs,
Czech: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Portuguese: Por esta razão é utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial.
Czech: Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, utilizaram-se doses de 10 mg/dia.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Portuguese: São indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Portuguese: Se necessário, pode proceder-se a um ajuste da dose de anagrelida.
Czech: Pokud je to potřebné, lze upravit dávku anagrelidu.
Portuguese: Também se verificou uma tendência para uma maior exposição normalizada à dose ao metabolito ativo.
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Portuguese: Cartonagem apenas: PC:
Czech: Pouze krabička: PC:
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, França
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie
Portuguese: • Batimento irregular do coração, que pode pôr a vida em risco (torsade de pointes);
Czech: • Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
Portuguese: Nos estudos 700-012, 700-014, 700-999 e no estudo 13970-301, o tempo até se atingir a resposta completa variou entre 4 a 12 semanas.
Czech: Ve studiích 700-012, 700-014, 700-999 a ve studii 13970-301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
Portuguese: Após a administração oral de anagrelida no homem, pelo menos, 70% é absorvida a partir do trato gastrointestinal.
Czech: Po perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento em doentes pediátricos que não têm uma resposta satisfatória ao tratamento após aproximadamente 3 meses.
Czech: O ukončení léčby se má uvažovat u pediatrických pacientů, kteří přibližně po 3 měsících nereagují uspokojivě na léčbu.
Portuguese: Interações clinicamente relevantes
Czech: Klinicky významné interakce
Portuguese: Uma única dose de 5 mg de anagrelida pode levar a uma queda da pressão arterial, geralmente acompanhada de tonturas.
Czech: Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu krevního tlaku, obvykle doprovázenému závratěmi.
Portuguese: A semivida plasmática da anagrelida é curta, aproximadamente 1,3 horas e como seria de esperar da sua semivida, não existe evidência de acumulação de anagrelida no plasma.
Czech: Plasmatický poločas anagrelidu je krátký, přibližně 1,3 hodiny a jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
Portuguese: Ver instruções no folheto informativo da pílula contracetiva que está a tomar.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida em crianças não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Portuguese: Por conseguinte, as plaquetas devem ser monitorizadas com frequência.
Czech: Z toho důvodu má být počet trombocytů pravidelně sledován.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a melhor dose para si.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Portuguese: Pode tomar as cápsulas com alimentos ou após uma refeição ou com o estômago vazio.
Czech: Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno.
Portuguese: As reações adversas decorrentes de estudos clínicos, estudos de segurança pós-autorização e notificações espontâneas são apresentadas na tabela abaixo.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže.
Portuguese: Os alimentos também diminuíram a Cmax do metabolito ativo, 3-hidroxi-anagrelida em 29%, embora não tenham tido qualquer efeito na AUC.
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Portuguese: Efeitos sobre a frequência cardíaca e o intervalo QTc
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a interval QTc
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min.).
Portuguese: Se o tratamento for iniciado, os benefícios e os riscos do tratamento com anagrelida devem ser monitorizados regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Portuguese: A anagrelida só deve ser utilizada se os potenciais benefícios da terapêutica superarem os potenciais riscos.
Czech: Anagrelid by se měl podávat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, aproximadamente 50% dos doentes tratados com anagrelida tinha mais de 60 anos de idade e não foram necessárias quaisquer alterações específicas, em termos de idade, na dose destes doentes.
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Portuguese: Um grande número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na circulação e coagulação do sangue.
Czech: Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, com a duração de dois anos, observaram-se achados não neoplásicos e neoplásicos que foram relacionados ou atribuídos a um efeito farmacológico exagerado.
Czech: V dvouleté studii kancerogenního účinku u potkanů byly pozorovány non-neoplastické a neoplastické nálezy, které souvisely s nadměrným farmakologickým účinkem nebo byly takovému účinku přisuzovány.
Portuguese: O mecanismo preciso pelo qual a anagrelida reduz a contagem das plaquetas no sangue é desconhecido.
Czech: Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám.
Portuguese: Os sintomas desapareceram com um tratamento conservador.
Czech: Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo nedostatečným vstřebáváním glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: A dose diária média teve tendência para ser superior nos adolescentes.
Czech: Průměrná denní dávka byla spíše vyšší u dospívajících.
Portuguese: O seu médico pode fazer uma análise ao sangue que pode apresentar um aumento das enzimas hepáticas.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření krve k průkazu zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Portuguese: Monitorização
Czech: Monitoring
Portuguese: Após uma semana, a dose pode ser ajustada, individualmente, de modo a atingir a dose eficaz mais baixa necessária para reduzir e/ou manter uma contagem de plaquetas abaixo de 600 × 109/l e idealmente a níveis entre 150 × 109/l e 400 x 109/l.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 × 109/l, ideálně pak v rozmezí 150 × 109/l až 400 x 109/l.
Portuguese: Uma titulação gradual da dose pode ajudar a diminuir estes efeitos (ver secção 4.2).
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Portuguese: Os efeitos do tratamento com anagrelida têm de ser monitorizados regularmente (ver secção 4.4).
Czech: Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de indivíduos saudáveis estabeleceram que os alimentos diminuem a Cmax da anagrelida em 14% mas aumentam a AUC em 20%.
Czech: Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.
Portuguese: As suas cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Portuguese: Em estudos anteriores, abertos, observaram-se reduções nas contagens médias de plaquetas em 7 crianças e 9 adolescentes tratados entre 3 meses e 6,5 anos.
Czech: V otevřených studiích, které byly provedeny dříve, bylo snížení mediánu počtu trombocytů pozorováno u 7 dětí a 9 dospívajících léčených po dobu 3 měsíců až 6,5 roku.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Cartonagem apenas:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Pouze krabička:
Portuguese: Em estudos em cultura celular, a anagrelida suprimiu a expressão de fatores de transcrição incluindo o GATA-1 e FOG-1 necessários para a megacariocitopoiese levando, em última instância, a uma redução na produção de plaquetas.
Czech: Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-1 potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů.
Portuguese: O aumento da dose não deve exceder mais de 0,5 mg/dia numa única semana e a dose individual máxima recomendada não deve exceder 2,5 mg (ver secção 4.9).
Czech: Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9).
Portuguese: Desconhece-se se a anagrelida/metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se anagrelid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida, enquanto agente redutor das plaquetas, foram avaliadas em quatro ensaios clínicos abertos, não controlados (números dos estudos 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), incluindo mais de 4.000 doentes com neoplasias mieloproliferativas (NMPs).
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4 000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Portuguese: Contudo, conforme esperado, os doentes deste grupo etário tiveram uma incidência de acontecimentos adversos graves duas vezes superior (principalmente cardíacos).
Czech: Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
Portuguese: Foram conduzidos estudos farmacocinéticos e/ou farmacodinâmicos limitados para investigar possíveis interações entre a anagrelida e outros medicamentos.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky anebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de anagrelida em crianças e adolescentes, portanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução.
Czech: O užívání anagrelidu u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
Portuguese: Não esmague as cápsulas nem dilua o seu conteúdo em líquidos.
Czech: Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah v tekutině.
Portuguese: Toxicologia reprodutiva
Czech: Reprodukční toxicita
Portuguese: • Inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).
Czech: • Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).
Portuguese: As diretrizes de diagnóstico para a trombocitemia essencial devem ser cuidadosamente seguidas e o diagnóstico deve ser reavaliado periodicamente em casos de incerteza, sendo feito um esforço para distinguir entre trombocitose hereditária ou secundária, o que pode incluir uma análise genética e biopsia da medula óssea.
Czech: Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se utiliza a anagrelida em doentes com fatores de risco conhecidos de prolongamento do intervalo QT, como a síndrome do QT longo congénito, antecedentes conhecidos de prolongamento de QTc adquirido, medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc e hipocaliemia.
Czech: Je třeba postupovat s opatrností při použití anagrelidu u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT, jako je kongenitální syndrom dlouhého intervalu QT, získané prodloužení intervalu QTc v anamnéze, léčivé přípravky, které mohou prodloužit interval QTc a hypokalemie.
Portuguese: A dose deve ser diminuída ou suspensa, conforme apropriado, até a contagem das plaquetas voltar aos valores normais.
Czech: Dávku je třeba vhodně pozastavit nebo snížit, dokud se počet trombocytů nevrátí do normálního rozmezí.
Portuguese:  Os efeitos dos alimentos na biodisponibilidade não são considerados clinicamente relevantes para a utilização da anagrelida.
Czech: • Účinky potravy na biologickou dostupnost nejsou pro použití anagrelidu považovány za klinicky významné.
Portuguese: Além disso, também ocorreram acontecimentos adversos cardiovasculares graves em doentes sem doença cardíaca suspeita e com exame cardiovascular prétratamento normal.
Czech: Kromě toho se závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyskytovaly i u pacientů bez podezření na srdeční onemocnění, jejichž výsledky kardiovaskulárních vyšetření před léčbou byly normální.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue em intervalos regulares para confirmar que o seu medicamento está a funcionar eficazmente e que o seu fígado e rins estão a funcionar bem.
Czech: Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Portuguese: Quarenta e oito doentes com 6-17 anos de idade (19 crianças e 29 adolescentes) receberam anagrelida durante 6,5 anos em estudos clínicos ou como parte de um registo de doença (ver secção 5.1).
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Portuguese: Estudos sobre o potencial genotóxico de anagrelida não identificaram quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
Czech: Studie genotoxického potenciálu anagrelidu neprokázaly žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Portuguese: Contudo, o metabolismo hepático representa a principal via de depuração da anagrelida e, portanto, é de esperar que a função hepática possa influenciar este processo.
Czech: Metabolismus jater ovšem představuje hlavní cestu clearance anagrelidu a funkce jater by tedy mohla tento proces ovlivnit.
Portuguese: A doença pode progredir para mielofibrose ou para LMA.
Czech: Onemocnění může progredovat do myelofibrózy nebo AML.
Portuguese: A utilização concomitante de anagrelida e ácido acetilsalicílico foi associada a acontecimentos hemorrágicos importantes (ver secção 4.5).
Czech: Souběžné užívání anagrelidu a kyseliny acetylsalicylové je spojováno se závažnými hemoragickými příhodami (viz bod 4.5).
Portuguese: Celulose microcristalina
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Portuguese: O conteúdo das cápsulas não deve ser esmagado ou diluído num líquido.
Czech: Obsah tobolky by neměl být drcen, ani rozpouštěn v tekutině.
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com o seu médico.
Czech: Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Fabricante Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Espanha
Czech: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Portuguese: Sabe-se que o CYP1A2 é inibido por vários medicamentos, incluindo a fluvoxamina e enoxacina, e os referidos medicamentos poderão, teoricamente, influenciar de forma adversa a depuração da anagrelida.
Czech: Je známo, že CYP1A2 je inhibován několika léčivými přípravky, včetně fluvoxaminu a enoxacinu, přičemž takovéto léčivé přípravky mohou teoreticky nepříznivě ovlivnit clearance anagrelidu.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de anagrelida/metabolitos no leite.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování anagrelidu/metabolitů do mléka.
Portuguese: Estas diferenças foram causadas provavelmente por um metabolismo pré-sistémico menor da anagrelida em 3-hidroxi-anagrelida, nos doentes idosos.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším presystémovým metabolizmem anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientů.
Portuguese: Por conseguinte, a anagrelida não é recomendada durante a gravidez.
Czech: Proto se podávání anagrelidu v těhotenství nedoporučuje.
Portuguese: A dose diária total média de anagrelida em todos os estudos com doentes pediátricos com TE foi altamente variável, mas, em geral, os dados sugerem que os adolescentes poderiam seguir doses de iniciação e de manutenção similares às dos adultos e que uma dose de iniciação mais baixa de 0,5 mg/dia seria mais apropriada para crianças com mais de 6 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Czech: Průměrná celková denní dávka anagrelidu napříč všemi studiemi u pediatrických pacientů s ET byla vysoce variabilní, ale údaje celkově naznačují, že u dospívajících by bylo možné použít podobné počáteční a udržovací dávky jako u dospělých a že pro děti starší než 6 let by byla vhodnější nižší počáteční dávka 0,5 mg/den (viz body 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).