FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van PJP/PCP, sommige met fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die everolimus kregen.
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy PJP/PCP, některé s fatálními následky.
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten dienen niet te worden gebruikt tijdens behandeling met everolimus.
Czech: Během léčby everolimem se nemají užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen Afinitor
Czech: Počet pacientů v riziku Afinitor
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Dutch: Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u Afinitor gebruikt.
Czech: Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Afinitor užíváte.
Dutch: • Nagelafwijkingen, het breken van uw nagels
Czech: • Problémy s nehty, lámavost nehtů
Dutch: AUC ↑4,4-voud (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voud (bereik 0,9-3,5)
Czech: AUC ↑ 4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑ 2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
Dutch: Everolimus is een CYP3A4-substraat en ook een substraat en matige remmer van PgP.
Czech: Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
Dutch: • Ernstig verminderde urineproductie (verschijnsel van nierfalen)
Czech: • Závažné snížení močení (známka selhání ledvin)
Dutch: • Dorst, lage urineproductie, donkere urine, droge rode huid, prikkelbaarheid (verschijnselen van uitdroging)
Czech: • Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky nedostatku tekutin)
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1x10
Czech: Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 2 (≥1x10
Dutch: Opvliegers, diepe veneuze trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak Pneumonitis c, bloedneus, hoest
Czech: Méně časté Zrudnutí, hluboká žilní trombóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté Pneumonitida c, epistaxe, kašel
Dutch: Graad 3 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1.
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, opvliegers, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder longfunctiestoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).
Czech: V souvislosti s everolimem byly pozorovány hypersenzitivní reakce, které se projevují příznaky, jako je mimo jiné anafylaxe, dušnost, zrudnutí, bolest na hrudi nebo angioedém (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.3).
Dutch: Gevorderde neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of longoorsprong RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC werd gedaan bij patiënten met gevorderde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong zonder voorgeschiedenis van of actieve symptomen gerelateerd aan carcinoid syndroom.
Czech: Pokročilý neuroendokrinní tumor gastrointestinálního nebo plicního původu Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-4 (studie CRAD001T2302) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým dobře diferencovaným (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčním neuroendokrinním tumorem gastrointestinálního nebo plicního původu bez anamnézy a bez příznaků karcinoidového syndromu.
Dutch: • Koorts, hoesten, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling (verschijnselen van ontsteking van de longen, ook bekend als pneumonitis)
Czech: • Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (známky zánětu plic nazývané také pneumonitida)
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling Onderzoekers radiologische beoordeling a
Czech: Radiologické hodnocení zkoušejícím a
Dutch: Stomatitis, waaronder mondzweren en orale mucositis, is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Afinitor (zie rubriek 4.8).
Czech: Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených Afinitorem (viz bod 4.8).
Dutch: In totaal werden 302 patiënten 2:1 gerandomiseerd om ofwel everolimus 10 mg/dag te krijgen (n=205) ofwel placebo (n=97).
Czech: Celkem bylo randomizováno 302 pacientů v poměru 2:1 k užívání everolimu v dávce 10 mg/den (n=205) nebo placeba (n=97).
Dutch: Bloedglucose
Czech: Glukóza v krvi
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was PFS, geëvalueerd door RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Dutch: Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op een niet-steroïde aromatase-remmer.
Czech: Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz.
Dutch: Een totaal van 724 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de combinatie everolimus (10 mg per dag) + exemestaan (25 mg per dag) (n=485) of naar de placebo + exemestaan-arm (25 mg per dag) (n=239).
Czech: Celkem bylo randomizováno 724 pacientek v poměru 2:1 k užívání kombinace everolimu (10 mg denně) s exemestanem (25 mg denně) (n=485) nebo placeba s exemestanem (25 mg denně) (n=239).
Dutch: RECORD-1 (study CRAD001C2240), een fase III, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin everolimus 10 mg/dag en placebo werden vergeleken, beide in combinatie met de beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom bij wie de ziekte progressief was geworden tijdens of na behandeling met VEGFR-TKI (vasculaire endotheliale groeifactor receptor tyrosinekinase remmer) (sunitinib, sorafenib, of zowel sunitinib als sorafenib).
Czech: Byla provedena mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RECORD-1 (studie CRAD001C2240) porovnávající everolimus v dávce 10 mg/den a placebo, v obou případech v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou, u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě VEGFR-TKI (inhibitory tyrosinkinázy receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) (sunitinib, sorafenib nebo sunitinib a sorafenib).
Dutch: Stomatitis
Czech: Stomatitida
Dutch: • Abnormale wondheling
Czech: • Neobvyklý průběh hojení ran
Dutch: Hazard Ratio = 0,74 90% BI [0,57; 0,97]
Czech: Poměr rizik = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Dutch: Lokale en systemische infecties, waaronder pneumonie, andere bacteriële infecties, invasieve schimmelinfecties, zoals aspergillose, candidiasis of PJP/PCP en virale infecties, zoals reactivatie van het hepatitis B virus, zijn beschreven bij patiënten die Afinitor gebruiken.
Czech: U pacientů užívajících Afinitor byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo PJP/PCP a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi, respiračnímu nebo jaternímu selhání) a občas fatální.
Dutch: Amenorroe e*
Czech: Méně časté Amenorea e*
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Dutch: Er is geen specifiek excretie onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Czech: Jsou však dostupné údaje ze studií u pacientů po transplantaci.
Dutch: Graad 2 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1.
Czech: Stupeň 2 Dočasně přerušte podávání až do zotavení na stupeň 1.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is everolimus.
Czech: Co Afinitor obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
Dutch: Everolimus is een sterke remmer van de groei en proliferatie van tumorcellen, endotheelcellen, fibroblasten en bloedvatgeassocieerde gladde spiercellen en heeft in vitro en in vivo laten zien dat het glycolyse in solide tumoren verlaagt.
Czech: Everolimus je účinný inhibitor růstu a proliferace nádorových buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a buněk hladkého svalstva krevních cév.
Dutch: koude rillingen, keelpijn of mondzweren (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid bloedcellen, ook bekend als pancytopenie)
Czech: bolest v krku nebo vředy v ústech (známky nízkého počtu krvinek také nazývané jako pancytopenie)
Dutch: • Te kleine hoeveelheid fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
Czech: • Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
Dutch: Figuur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progressievrije overlevingscurves (onafhankelijke centrale beoordeling)
Czech: Obrázek 6 RECORD-1 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislá centrální kontrola)
Dutch: • Bloedneus (epistaxis)
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe)
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety
Dutch: In de tweede studie bij 34 personen met een verschillende mate van leverinsufficientie in vergelijking met normale personen, was er een 1,6-voudige, een 3,3-voudige en een 3,6-voudige toename van de blootstelling (i.e. AUC0-inf) bij personen met respectievelijk een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Czech: Ve druhé studii se 34 subjekty s rozdílnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
Dutch: Graad 4 (<0,5x10
Czech: Stupeň 4 (<0,5x10 9/l)
Dutch: Andere secundaire eindpunten zijn de beoordeling van de OS, de mate van objectieve respons, de mate van klinisch voordeel, de veiligheid, de tijd tot ECOG performance verslechtering, de tijd tot QoL verslechtering en de behandeltevredenheid (TSQM).
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení celkového přežití, výskyt objektivní odpovědi, výskyt klinické odpovědi, bezpečnost, dobu do zhoršení ECOG, dobu do zhoršení kvality života a spokojenost s léčbou (dle dotazníku TSQM).
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten
Czech: Afinitor 10 mg tablety
Dutch: Gevallen van nierfalen
Czech: Případy selhání ledvin
Dutch: Verlaging in blootstelling te verwachten.
Czech: Lze očekávat sníženou expozici.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu.
Dutch: Als Afinitor wordt gebruikt met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (zoals pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride, kinidine of ergotalkaloïde afgeleiden), moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals beschreven in de productinformatie van het oraal toegediende CYP3A4-substraat (zie rubriek 4.5).
Czech: terfenadin, astemizol, cisaprid, chinidin nebo deriváty námelových alkaloidů), má být pacient sledován s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků popsaných v informacích o přípravku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Dutch: Graad 3 Tijdelijke dosisonderbreking.
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání.
Dutch: Afinitor 5 mg en Afinitor 10 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 30 of 90 tabletten.
Czech: Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg jsou dostupné v blistrech v baleních po 10, 30 nebo 90 tabletách.
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) (95% BI) Mediane totale overleving
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI) Medián celkového přežití
Dutch: AUC ↑2,7-voud (bereik 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-voud (bereik 1,3-2,6)
Czech: AUC ↑ 2,7násobná (rozmezí 1,5-4,7) Cmax ↑ 1,8násobná (rozmezí 1,3-2,6)
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van hartfalen)
Czech: • Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (známky selhání srdce)
Dutch: Graad 3 (<1, ≥0,5x10
Czech: Stupeň 3 (<1≥0,5x10 9/l)
Dutch: Grote verlaging in blootstelling te verwachten.
Czech: Lze očekávat výrazně sníženou expozici.
Dutch: Gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), sommige met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Afinitor (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených Afinitorem byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
Dutch: Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
Dutch: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), een drie-armige gerandomiseerde open-label fase II-studie van everolimus in combinatie met exemestaan versus everolimus alleen versus capecitabine bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde borstkanker na terugkeer of progressie op een eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
Czech: BOLERO-6 (Studie CRAD001Y2201), tříramenná, randomizovaná, otevřená studie fáze II, porovnávající everolimus v kombinaci s exemestanem oproti everolimu v monoterapii a oproti kapecitabinu v léčbě postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
Dutch: In totaal werden 410 patiënten 1:1 gerandomiseerd om ofwel Afinitor 10 mg/dag te krijgen (n=207) of placebo (n=203).
Czech: Celkem bylo randomizováno 410 pacientů v poměru 1:1 k užívání Afinitoru v dávce 10 mg/den (n=207) nebo placeba (n=203).
Dutch: Amprenavir, fosamprenavir Niet onderzocht.
Czech: Amprenavir, fosamprenavir
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten
Czech: Afinitor 5 mg tablety
Dutch: Progressievrije overleving, gedocumenteerd met gebruik van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) en beoordeeld via een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, was het primaire eindpunt.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese onemocnění, dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) a hodnocené prostřednictvím zaslepené, nezávislé centrální hodnotící komise.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Afinitor
Dutch: (verschijnselen van diabetes)
Czech: únava (známka cukrovky (diabetu)
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-stomatitis, de toediening stopzetten tot herstel tot Graad 1.
Czech: Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte podávání do zotavení na stupeň 1.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten everolimus
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Dutch: Figuur 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progressie-vrije overleving curves (onafhankelijke radiologische beoordeling)
Czech: Obrázek 4 RADIANT-4 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislé radiologické hodnocení)
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten De verpakkingen bevatten 30 of 90 tabletten.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Balení obsahují 30 nebo 90 tablet.
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] maanden Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] maanden
Czech: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] měsíce mediány
Dutch: Vermijd grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap terwijl u Afinitor gebruikt.
Czech: Afinitor s jídlem a pitím Pokud užíváte Afinitor, vyhýbejte se grapefruitu a grapefruitovému džusu.
Dutch: Secondaire eindpunten waren totale overleving (OS), totaal responspercentage, duur van de respons, veiligheid, kwaliteit van leven (FACT-G) en tijd tot World Health Organisation performance status (WHO PS) afname.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití (OS), výskyt objektivní odpovědi, výskyt kontroly nemoci, bezpečnost a změnu kvality života (FACT-G) a dobu do zhoršení WHO výkonnostního stavu (WHO PS).
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Dutch: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Czech: Poměr rizik = 0,48 95% CI [0,35, 0,67]
Dutch: Log-rank p waarde = <0.001
Czech: Log-rank p-hodnota =
Dutch: Afinitor 2,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 of 90 tabletten.
Czech: Afinitor 2,5 mg je dostupný v blistrech v baleních po 30 nebo 90 tabletách.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient tijdens de behandeling met Afinitor te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Czech: Očkování Během léčby Afinitorem nemají být k očkování použity živé vakcíny (viz bod 4.5).
Dutch: Hazard ratio (95%BI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten De verpakkingen bevatten 10, 30 of 90 tabletten.
Czech: Afinitor 10 mg tablety Balení obsahují 10, 30 nebo 90 tablet.
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten everolimus
Czech: Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten everolimus
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety everolimusum
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Dutch: Profylaxe voor PJP/PCP moet worden overwogen wanneer gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve stoffen vereist zijn.
Czech: Při konkomitantním podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků má být zvážena profylaxe PJP/PCP.
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
Czech: Afinitor 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Dutch: • Enig haarverlies
Czech: • Mírné padání vlasů
Dutch: Graad 2 Overweeg onderbreking van de behandeling totdat de klachten verbeteren tot Graad 1.
Czech: Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Dutch: Uitblijven van de menstruatie (amenorroe) werd bij sommige vrouwelijke patiënten waargenomen die Afinitor kregen.
Czech: U některých pacientek užívajících Afinitor bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení (amenorea).
Dutch: Aanbevolen wordt om het complete bloedbeeld vóór de start van de behandeling met Afinitor en daarna regelmatig te controleren.
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem a následně pak i pravidelně v jejím průběhu se doporučuje monitorovat kompletní krevní obraz.
Dutch: • Roze of rode ogen (conjunctivitis)
Czech: • Zarudlé oči (zánět spojivek)
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "LCL" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Czech: Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým "LCL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten everolimus
Czech: Afinitor 5 mg tablety everolimusum
Dutch: Afinitor dosisaanpassing
Czech: Jak Afinitor uchovávat
Dutch: AUC ↑3,5-voud (bereik 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-voud (bereik 3-3,8)
Czech: AUC ↑ 3,5násobná (rozmezí 2,2-6,3) Cmax ↑ 2,3násobná (rozmezí 1,3-3,8)
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Czech: Afinitor 10 mg tablety EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten De verpakkingen bevatten 10, 30 of 90 tabletten.
Czech: Afinitor 5 mg tablety Balení obsahují 10, 30 nebo 90 tablet.
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Czech: Afinitor 5 mg tablety EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Dutch: De patiënten in de placebo + exemestaan-arm staken niet over naar everolimus op het moment van progressie.
Czech: V době progrese onemocnění pacientky v rameni s placebem a exemestanem nemohly přecházet do ramene s everolimem.
Dutch: In een postmarketingstudie met één behandelingsarm bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker (n=92) werd een lokale behandeling van een alcoholvrije orale oplossing met dexamethason 0,5 mg/5 ml toegediend.
Czech: V postmarketingové jednoramenné studii u postmenopauzálních žen s pokročilým nádorem prsu (n=92) byla k redukci výskytu a závažnosti stomatitidy pacientkám v době zahájení léčby Afinitorem (10 mg denně) a exemestanem (25 mg denně) podávána topická léčba orálním roztokem dexamethasonu 0,5 mg/5 ml bez alkoholu jako výplach úst (4 krát denně během prvních 8 týdnů léčby).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.
Dutch: Afinitor (everolimus)
Czech: Afinitor (everolimusum)
Dutch: Afinitor is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg) en de aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal daags.
Czech: Přípravek Afinitor je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a doporučená dávka je 10 mg jednou denně.
Dutch: Meer informatie over Afinitor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Czech: Další informace k přípravku Afinitor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Dutch: Overige informatie over Afinitor
Czech: Další informace o přípravku Afinitor
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Afinitor continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Afinitor průběžně sledovány.
Dutch: Afinitor heeft op 3 augustus 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Afinitor obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2009.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afinitor te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afinitor?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afinitor groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Afinitor převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: De tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip en steeds met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou denní dobu, a to důsledně buď spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.
Dutch: Indien de patiënt ernstige of ondraagbare bijwerkingen ondervindt, kan de arts de dosis verlagen of de behandeling voor korte tijd stopzetten.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nebo netolerovatelné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit.
Dutch: Bij patiënten met leverproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
Czech: U pacientů s onemocněním jater je třeba dávky snížit.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang het middel werkt of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je účinná nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.