FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laboratorieundersøgelser viste forbigående kalciumniveauer under den normale referenceværdi (mindre end 2,10 mmol/l) hos 2,3 % af de zoledronsyre-behandlede patienter i et større klinisk studie sammenlignet med 21 % af zoledronsyre-behandlede patienter i de kliniske forsøg med Pagets sygdom.
Lithuanian: Remiantis laboratoriniais tyrimais, praeinantis asimptominis sumažėjęs kalcio kiekis žemiau normos ribų (mažiau nei 2,10 mmol/l) pasireiškė 2,3% zoledrono rūgštimi gydytų didelės apimties klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, palyginus su 21% zoledrono rūgštimi gydytų ir Padžeto (Paget) ligos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Danish: Zoledronsyre reducerede incidensen af en eller flere nye vertebrale frakturer signifikant over 3 år og så tidligt som ved 1 år (se tabel 2).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vieno ar kelių naujų slankstelių lūžių dažnį per trejus metus (anksčiausiai poveikis stebėtas vertinant po vienerių metų, žr.
Danish: • Før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis bør kreatininclearance beregnes på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen.
Lithuanian: • Prieš skiriant kiekvieną Zoledronic acid Teva Pharma dozę, reikia apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant Cockcroft-Gault formulę pagal tuo metu esantį kūno svorį.
Danish: Zoledronsyre viste en konsistent effekt over 3 år på 41 % reduktion i risikoen for hoftefrakturer (95 % CI, 17 % til 58 %).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis 3 metų laikotarpiu darė pastovų poveikį, lėmusį šlaunikaulio lūžių rizikos sumažėjimą 41% (95% PI: 17 - 58%).
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Lithuanian: Vartojant Zoledronic acid Teva Pharma, sunormalėja kaulų rekonstrukcija, užtikrinamas normalus kaulo formavimasis ir atstatomas kaulo stiprumas.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Teva Pharma Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zoledronic acid Teva Pharma Kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų paskirta nauja vaisto vartojimo data.
Danish: Effekt på alle kliniske frakturer
Lithuanian: Poveikis visiems kliniškai reikšmingiems lūžiams
Danish: Kvinder i den fertile alder Zoledronsyre Teva Pharma bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Zoledronic acid Teva Pharma nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Danish: Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt.
Lithuanian: Sergant Padžeto (Paget) liga, kaulų rekonstrukcija vyksta per greitai, o nauja kaulinė medžiaga formuojasi netvarkingai, todėl ji būna silpnesnė negu normali.
Danish: Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og voksne mænd med osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med kortikosteroider brugt til behandling af betændelse, og Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų moterų po menopauzės ir suaugusių vyrų osteoporozei ar uždegimo gydymo kortikosteroidais sukeltai osteoporozei ir suaugusiųjų kaulų Padžeto (Paget) ligai gydyti, grupei.
Danish: All cause mortaliteten var 10 % (101 patienter) i gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Lithuanian: Zoledrono rūgštimi gydytų pacientų mirtingumas dėl visų priežasčių buvo 10% (101 pacientas), placebo vartojusių 13% (141 pacientas).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der sås en forbigående stigning i serumkreatinin inden for 10 dage hos 1,8 % af patienterne behandlet med zoledronsyre mod 0,8 % hos patienterne behandlet med placebo.
Lithuanian: Stebėtas praeinantis padidėjęs serumo kreatinino kiekis pirmąsias 10 dienų 1,8% zoledrono rūgšties vartojusių pacientų, palyginus su 0,8% placebo vartojusių pacientų.
Danish: Cyklisk olefin-polymer (COP) plastikflaske (cykloolefinik polymer) lukket med chlorbutylgummiprop og et aluminium fliplåg med violet flip-off plastskive.
Lithuanian: Permatomo plastiko (cikloolefino polimero) buteliukas, užkimštas chlorobutilo/butilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu su nuimama violetinės spalvos plastikine dalimi.
Danish: Patienter i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Zoledronic acid Teva Pharma, turėtų gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og bindingen er uafhængig af koncentrationen.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis nelabai aktyviai jungiasi su plazmos baltymais (susijungia maždaug 4355%), ir jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg)/100 ml, t.y.
Danish: I forebyggelsesstudiet for kliniske frakturer efter en nylig hoftefraktur blev D-vitamin niveauet ikke målt rutinemæssigt, men flertallet af patienter modtog en støddosis D-vitamin forud for administrationen af zolidronsyre (se pkt.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų lūžių profilaktikos po neseniai įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio klinikinio tyrimo metu pacientėms vitamino D koncentracija nusistovėjusia tvarka nebuvo tiriama, tačiau daugelis pacienčių vartojo įsotinamąją vitamino D dozę prieš zoledrono rūgšties infuziją (žr.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma taip pat vartojamas pacientams, kurie neseniai susilaužė šlaunikaulio kaklelį patyrę nedidelę traumą (pavyzdžiui, nukritę); ir todėl jiems yra padidėjusi tolesnių kaulų lūžių rizika.
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Danish: Hændelsesraten for hoftefrakturer var 1,44 % for patienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 2,49 % for patienter behandlet med placebo.
Lithuanian: Šlaunikaulio lūžių dažnis zoledrono rūgštimi gydomoms pacientėms buvo 1,44%, vartojančioms placebo 2,49%.
Danish: Osteonekrose i kæben kan også opstå efter, at behandlingen er stoppet.
Lithuanian: ŽON taip pat gali atsirasti po gydymo.
Danish: Flerlagspose af polyolefin/styren-ethylen-butylen (SEB) med SFC polypropyleninfusionsport lukket med gummiprop og låg.
Lithuanian: Daugiasluoksnis polioeflino/stireno-etileno-butileno (SEB) maišelis su uždara vienafunkcinės jungties infuzijos anga uždaryta gumos kamšteliu ir dangteliu.
Danish: I kliniske studier om osteoporose var ændringen i kreatininclearance (målt årligt før dosering) og incidensen af nyresvigt og nedsat nyrefunktion sammenlignelig for zoledronsyre- og placebobehandlings-gruppen over tre år.
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, kreatinino klirenso pokytis (matuojant kasmet prieš skiriant vaisto) ir inkstų nepakankamumo bei sutrikusios jų veiklos pasireiškimo dažnis tris metus zoledrono rūgštį ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo panašūs.
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sundhedspersonalet som en infusion i en vene.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums vienkartine infuzija į veną.
Danish: De selektive virkninger af bisfosfonater på knogler er baseret på deres høje affinitet til mineraliseret knogle.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Selektyvus bisfosfonatų poveikis kaulams paremtas dideliu jų afinitetu mineralizuotam kaului.
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma.
Lithuanian: Per pirmąsias tris dienas po Zoledronic acid Teva Pharma dozės pavartojimo pasireiškiančių simptomų dažnį galima sumažinti iš karto po Zoledronic acid Teva Pharma pavartojimo paskyrus paracetamolio ar ibuprofeno.
Danish: Zoledronsyre øgede BMD signifikant ved den lumbale columna, hofte og distale radius i forhold til behandling med placebo på alle tidspunkter (6, 12, 24 og 36 måneder).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai padidino juosmeninių slankstelių, šlaunikaulio ir distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebo grupe (vertinant po 6, 12, 24 ir 36 mėnesių).
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852).
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo atvejų pasireiškimo dažnis zoledrono rūgštį vartojusių pacientų tarpe buvo didesnis (1,3%) (51 iš 3 862 pacientų), lyginant su vartojusiaisiais placebą (0,6%) (22 iš 3 852 pacientų).
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af bronkokonstriktion, urticaria og angioødem og meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, retus anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejus
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma leveres i multipakninger bestående af 5 (5 x 1) eller 10 (10 x 1) poser.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma išleidžiamas grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra po 5 (5 x 1) arba 10 (10 x 1) maišelių.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min. (žr.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, det vil sige er praktisk taget "natriumfrit".
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma sudėtyje yra natrio Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio/100 ml, t.y.
Danish: Klinisk effekt ved behandling af Pagets sygdom af knoglerne Zoledronsyre blev undersøgt hos mænd og kvinder i alderen over 30 år med primært mild til moderat Pagets sygdom af knoglerne (gennemsnitlig serum alkalisk fosfatase niveau på 2,6-3,0 gange den øvre grænseværdi for det normale aldersspecifikke referenceområde ved inklusion i studiet) bekræftet ved radiografisk påvisning.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant kaulų Padžeto (Paget) ligą Zoledrono rūgštis tirta vyresniems kaip 30 metų vyrams ir moterims, sergantiems pirmine nesunkia ar vidutinio sunkumo kaulų Padžeto (Paget) liga (kai medianinė šarminės fosfatazės koncentracija serume buvo 2,6-3,0 kartus didesnė už viršutinę amžiui specifišką normos ribą tyrimo pradžioje), patvirtinta radiografiškai.
Danish: EU/1/12/772/005 1 flaske
Lithuanian: EU/1/12/772/005 1 buteliukas
Danish: Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved tilberedelse af infusionen.
Lithuanian: Ruošiant preparatą būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit
Lithuanian: Hipokalcemija* Sumažėjęs apetitas
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Teva Pharma - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva Pharma (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma vartoti negalima: - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra hipokalcemija (t.y.
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og interaktioner med stærkt proteinbundende stoffer på grund af fortrængning er derfor usandsynlig.
Lithuanian: Nelabai daug zoledrono rūgšties (maždaug 43-55%) jungiasi su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina sąveika su vaistais, kurie gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Danish: I forsøgene med Pagets sygdom sås der hypokalcæmi hos ca. 1 % af patienterne, og det forsvandt hos alle.
Lithuanian: Padžeto (Paget) liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų duomenimis, simptominė hipokalcemija stebėta maždaug 1% pacientų, visais atvejais jie pasveiko.
Danish: Dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Lithuanian: Antrinė dehidracija, kuri pasireiškia dėl po vaisto pavartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ir viduriavimo
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma leveres i pakninger bestående af 1 flaske og multipakninger bestående af 5 (5 x 1) eller 10 (10 x 1) flasker.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra po 1 buteliuką, ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra po 5 (5 x 1) arba 10 (10 x 1) buteliukų.
Danish: Forhøjet knogleomsætning er karakteristisk for Pagets sygdom af knoglerne.
Lithuanian: Kaulų Padžeto (Paget) ligai yra būdinga sustiprėjusi kaulų apykaita.
Danish: Hos patienter med Pagets sygdom er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet rapporteret.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad Padžeto (Paget) liga sergantiems pacientams pasireiškia sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje požymių, pvz., raumenų spazmai, tirpimo ar dilgčiojimo jausmas, ypač aplink burną.
Danish: I et andet studie, som omfattede mænd, (studie CZOL446M2308) var en årlig infusion af zoledronsyre non-inferiør i forhold til ugentlig alendronat for den procentuelle ændring i lænderyg-BMD ved måned 24 i forhold til baseline.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (CZOL446M2308), kuriame dalyvavo vyrai, duomenys rodo, kad atsižvelgiant į procentinį juosmeninės stuburo dalies KMT pokytį, palyginti su pradiniu, po 24 gydymo mėnesių, gydymas kartą per metus infuzuojama zoledrono rūgštis nebuvo blogesnės kokybės už gydymą kartą per savaitę vartojamu alendronatu.
Danish: Det må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
Lithuanian: Jį draudžiama maišyti ar leisti į veną su bet kuriais kitais vaistiniais preparatais.
Danish: I osteoporoseforsøget (PFT, HORIZON - Tilbagevendende Fraktur Studie [RFT] var den samlede incidens for atrieflimren sammenlignelig for zoledronsyre (2,6 %) og placebo (2,1 %).
Lithuanian: Osteoporozės tyrimų (PFT, HORIZON- Recurrent Fracture Trial [RFT]) metu bendras prieširdžių virpėjimo dažnis pacientams, vartojusiems zoledrono rūgštį (2,6%) ar placebą (2,1%), buvo panašus.
Danish: Behandling med zoledronsyre resulterede i en øgning af BMD med 6,7 % ved den lumbale columna, 6,0 % ved total hofte, 5,1 % ved lårbenshals og 3,2 % ved den distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi per 3 metus 6,7% padidėjo juosmeninių slankstelių KMT, 6,0% viso šlaunikaulio, 5,1% šlaunikaulio kaklelio ir 3,2% distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebu.
Danish: Den leveres i en foliepose af polyolefin/styrenethylen-butylen (SEB) i en folieyderpose.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 ml polioeflino/stireno-etileno-butileno (SEB) maišeliuose, padengtuose folija.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, herunder zoledronsyre (se pkt.
Lithuanian: Buvo aprašyta žandikaulio osteonekrozės atvejų, daugiausia vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie slopina kaulų rezorbciją, tame tarpe zoledrono rūgštimi (žr.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Zoledronsyre Teva Pharma forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Teva Pharma.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Zoledronic acid Teva Pharma sukelia šį nereguliarų širdies ritmą, tačiau jei pavartojus Zoledronic acid Teva Pharma Jums pasireikštų tokių požymių, pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere Zoledronsyre Teva Pharma-infusion mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt.
Lithuanian: Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, zoledrono rūgštimi rekomenduojama pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms po šlaunikaulio kaklelio lūžio atstatymo (žr.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Danish: 1 flaske med 100 ml.
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 100 ml.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet indeholdende zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom, osteoporose hos mænd og post-menopausale kvinder med øget risiko for fraktur, og forebyggelse af kliniske frakturer efter hoftefraktur hos mænd og kvinder (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, su visais vaikų populiacijos pogrupiais, gydant kaulų Padžeto (Paget) ligą, osteoporozę moterims po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika, osteoporozę vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, bei apsaugant nuo kliniškai reikšmingų lūžių vyrams ir moterims, kuriems įvykęs šlaunikaulio kaklelio lūžis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: 4.8), specielt hos patienter med eksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risici såsom fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig dialysebehandling (se pkt.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ypač ligoniams, kuriems jau buvo inkstų disfunkcija arba kitokių rizikos veiksnių, įskaitant senyvą amžių, kartu vartojamus nefrotoksinius vaistinius preparatus ar diuretikus (žr.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinis tirpalas
Danish: Anvendelse af Zoledronsyre Teva Pharma til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 35 ml/min.), nes šiems pacientams gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kokiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Lithuanian: Be to, būtina užtikrinti, kad Padžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), mažiausiai 10 dienų po Zoledronic acid Teva Pharma vartojimo (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sørge for et uddannelsesprogram, der er udarbejdet til alle læger, der forventes at udskrive/anvende Zoledronsyre Teva Pharma til behandling af osteoporose.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose šalyse narėse prieš Zoledronic acid Teva Pharma pateikiant į rinką yra įgyvendinta mokomoji programa, apimanti visus gydytojus, kurie skirs Zoledronic acid Teva Pharma arba su juo dirbs gydant osteoporozę.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed, søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed, ekstrem træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse med smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine, smagsforstyrrelser.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, apetito nebuvimas, nemiga, mieguistumas, kuriam kartu gali būti būdingas sumažėję budrumas ir suvokimas, dilgčiojimo ar tirpimo jausmas, ypatingai stiprus nuovargis, drebėjimas, laikinas sąmonės netekimas, akies infekcija ar dirginimas arba uždegimas su skausmu ir paraudimu, svaigimo pojūtis, padidėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo raudonis, kosulys, dusulys, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, rėmuo, odos bėrimas, sustiprėjęs prakaitavimas, niežulys, odos paraudimas, kaklo skausmas, sustingę raumenys, kaulai ir (arba) sąnariai, patinę sąnariai, raumenų spazmai, peties skausmas, krūtinės ląstos ir krūtinės raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas, pakitę inkstų tyrimų rezultatai, nenormaliai dažnas šlapinimasis, patinę rankos, čiurnos ar pėdos, troškulys, danties skausmas, sutrikęs skonio pojūtis.
Danish: Zoledronsy re (N=3.875) hændelsesrate (%)
Lithuanian: Zoledrono rūgštis (N=3 875) lūžių dažnis
Danish: Derudover bør informationspakken til patienten indeholde følgende dokumenter:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje taip pat turi būti:
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums infuzija į veną vieną kartą per metus.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma administreres via en separat infusionsslange og ved en langsom konstant infusionshastighed.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma skiriama per infuzinę sistemą lėtai vienodu greičiu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPOSE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Danish: Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at zoledronsyre gives i to eller flere uger efter din hofteoperation.
Lithuanian: Jeigu neseniai lūžo šlaunikaulis, Zoledronic acid Teva Pharma rekomenduojama pradėti gydyti praėjus dviems arba daugiau savaičių po šlaunikaulio atstatomosios operacijos.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance udgjorde 7533 % af kreatininclearance, hvilket viste en median på 8429 ml/min
Lithuanian: 64 tirtų pacientų zoledrono rūgšties inkstų klirensas koreliavo su kreatinino klirensu, inkstų klirensas atitiko 75±33% kreatinino klirenso, kurio vidurkis buvo 84±29 ml/min.
Danish: 1 pose med 100 ml.
Lithuanian: 1 maišelis, kuriame yra 100 ml.
Danish: Den leveres i multipakninger bestående af 5 eller 10 poser.
Lithuanian: Kiekviename maišelyje yra 100 ml tirpalo. Jis tiekiamas grupinėmis pakuotėmis, sudarytomis iš 5 arba 10 maišelių.