FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke filmomhulde tablet Truvada bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka Truvada sadržava 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Croatian: • Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofovir na gelijktijdige toediening van afzonderlijke preparaten of als Truvada.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci dostupni su za emtricitabin i tenofovir nakon istovremene primjene odvojenih pripravaka ili kao lijek Truvada u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Truvada gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
Croatian: • Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate Truvadu, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.
Dutch: Als Truvada als onderdeel van proxylaxe vóór blootstelling wordt gebruikt moet HIV-negativiteit regelmatig opnieuw worden bevestigd (bijv. ten minste om de 3 maanden) met een gecombineerde antigeen/antilichaamtest.
Croatian: Dok uzimaju Truvadu zbog predekspozicijske profilakse, te se osobe trebaju često testirati (npr. najmanje svaka 3 mjeseca) pomoću kombiniranog testa antigen-protutijelo kako bi se potvrdilo da su i dalje HIV-negativne.
Dutch: die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
Croatian: • osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten die Truvada krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Croatian: Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog bolesnika koji prima Truvadu fosfati u serumu < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), unutar jednog tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Dutch: GS-01-934 Behandeling gedurende 144 weken
Croatian: GS-01-934
Dutch: Bij personen met een afname van de creatinineklaring tot < 60 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte tot < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van het gebruik van Truvada overwogen te worden.
Croatian: Treba razmotriti mogućnost prekida primjene Truvade u osoba u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 60 mL/min ili su fosfati u serumu sniženi na < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Dutch: (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Croatian: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Dutch: 2 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op.
Croatian: 2 Anemija je bila česta, a promjena boje kože (povećana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil +efavirenz
Croatian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil+e favirenz
Dutch: Ribavirine/ Tenofovirdisoproxil
Croatian: Ribavirin/Tenofovirdizoproksil
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden gefosforyleerd door cellulaire enzymen om zo respectievelijk emtricitabinetrifosfaat en tenofovirdifosfaat te vormen.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin i tenofovir u emtricitabin trifosfat odnosno tenofovir difosfat.
Dutch: • Voorafgaand aan de start van de behandeling met Truvada dient bij pediatrische patiënten de nierfunctie op baseline te worden onderzocht
Croatian: • U pedijatrijskih bolesnika potrebno je odrediti početnu funkciju bubrega prije započinjanja liječenja Truvadom.
Dutch: EXP
Croatian: osip
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil bij gelijktijdig gebruik met sofosbuvir/velpatasvir en een farmacokinetische ‘booster' (bijv. ritonavir of cobicistat) is niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila pri istovremenoj primjeni sa sofosbuvirom/velpatasvirom/v oksilaprevirom i farmakokinetičkim pojačivačem (npr. ritonavirom ili kobicistatom) nije ustanovljena.
Dutch: Alleen monsters van proefpersonen gerandomiseerd naar Truvada werden beoordeeld op detecteerbare tenofovirdisoproxil-DP-spiegels in plasma of intracellulair.
Croatian: Mjerljive razine tenofovirdizoproksila-DP-a u plazmi ili unutar stanica bile su procijenjene samo u uzorcima ispitanika randomiziranih na primanje Truvadu.
Dutch: In vivo - profylaxe vóór blootstelling: Plasmamonsters uit 2 klinische onderzoeken van niet met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen (iPrEx en Partners PrEP) werden geanalyseerd op 4 HIV-1 varianten met expressie van aminozuursubstituties (te weten K65R, K70E, M184V en M184I) die in potentie tot resistentie tegen tenofovir of emtricitabine leiden.
Croatian: PrEP, bili su analizirani na 4 varijante virusa HIV-1 s ekspresijom supstitucije aminokiselina (tj. K65R, K70E, M184V i M184I) koje potencijalno nose rezistenciju na tenofovir ili emtricitabin.
Dutch: Cmin: NB Ethinylestradiol:
Croatian: Etinilestradiol:
Dutch: AUC: ↑ 6% (↓ 1 tot ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 tot ↑ 27)
Croatian: AUC: ↑ 6% (od ↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (od ↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NI
Dutch: Het risico op dergelijke reacties nam af bij daaropvolgende infusies.
Croatian: Rizik od takvih reakcija smanjuje se tijekom sljedećih infuzija.
Dutch: Het volledige EPAR voor Truxima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Truxima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Dutch: Overige informatie over Truxima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Truxima
Dutch: Truxima (rituximab)
Croatian: Truxima (rituksimab)
Dutch: Truxima heeft op 17 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Truxima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 17. veljače 2017.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truxima te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Truxima?
Dutch: Bovendien hadden de twee geneesmiddelen vergelijkbare effecten op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Truxima en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Croatian: Nadalje, ta dva lijeka imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Truxima iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
Dutch: Een overzicht van Truxima en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Truxima i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem.
Croatian: Ne smiju ga upotrebljavati ni bolesnici s teškom upalom ili jako oslabljenim imunosnim sustavom.
Dutch: Dit betekent dat Truxima in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Croatian: To znači da je Truxima vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Truxima continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Truxima kontinuirano se prate.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties (die bij meer dan de helft van alle patiënten kunnen optreden) en hartgerelateerde problemen.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su reakcije na infuziju, infekcije (koje se mogu javiti u više od polovice svih bolesnika) i srčani problemi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Truxima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Truxima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Omdat Truxima een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die met MabThera zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Truxima.
Croatian: Budući da je lijek Truxima biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Truxima.
Dutch: Truxima is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Croatian: Truxima je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih:
Dutch: Bovendien moet het geneesmiddel worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Croatian: Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te voorkomen).
Croatian: Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice).
Dutch: Waarom is Truxima geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Truxima odobren u EU-u?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truxima zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Truxima nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: ‘Auto immuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.
Croatian: je bolest uzrokovana napadom imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) na stanice vlastitog tijela.
Dutch: Truxima mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Lijek Truxima ne smiju upotrebljavati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt, kan Truxima als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Truxima se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (druge lijekove za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroidi).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis Breactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame ernstige infectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) i rijetku ozbiljnu upalu poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen op het gebied van biosimilars Truxima in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Truxima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu razlaže na isti način.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties die in verband staan met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij het merendeel van de patiënten optreden na de eerste infusie.
Croatian: Vrlo česte nuspojave rituksimaba i reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i zimica) događaju se kod većine bolesnika nakon prve infuzije.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Truxima ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Truxima ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Dutch: Truxima werd vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een onderzoek waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis betrokken waren.
Croatian: Lijek Truxima uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u ispitivanju koje je obuhvaćalo 372 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom.
Dutch: Het middel is beschikbaar als concentraat voor bereiding van een oplossing die via infusie (indruppeling) in een ader moet worden toegediend.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se mora davati kao infuzija (ukapavanje) u venu.
Dutch: Het bedrijf dat Truxima in de handel brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel gebruiken bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker voorlichtingsmateriaal verstrekken waarin wordt gewezen op de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook op het risico op infectie, waaronder PML.
Croatian: Tvrtka koja lijek Truxima stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji koriste lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal o potrebi davanja lijeka na mjestima u kojima su dostupni odjeli za oživljavanje te o riziku od upale, uključujući PML.
Dutch: De veiligheid van Truxima is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Truxima i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
Dutch: Bij GPA en MPA leidt de vernietiging van de B-lymfocyten tot een verminderde aanmaak van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en het veroorzaken van ontsteking.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanjem B-limfocita smanjuje se proizvodnja protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Truxima groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Truxima nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-lymfocyten, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-lymfocyten door kanker zijn aangetast) en bij reumatoïde artritis (waarbij B-lymfocyten betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-limfocita, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom (bolesti pri kojoj su B-limfociti uključeni u upalu zglobova).
Dutch: Ondersteunende studies bij patiënten met reumatoïde artritis en bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom hebben ook uitgewezen dat de geneesmiddelen vergelijkbare responsen opleverden.
Croatian: Popratna ispitivanja bolesnika s reumatoidnim artritisom i bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom također ukazuju na to da lijekovi uzrokuju slične odgovore.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Truxima in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Truxima?
Dutch: Truxima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Truxima se izdaje samo na recept.
Dutch: De werkzame stof in Truxima, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten (soorten witte bloedcellen).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Truxima, rituksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se na bjelančevine pod nazivom CD20 koje se nalaze na površini B-stanica (vrste bijelih krvnih stanica).
Dutch: Artsen die Truxima voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Truxima dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu primjene lijeka samo infuzijom u venu.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Truxima werd vergeleken met MabThera is gebleken dat Truxima sterk vergelijkbaar is met rituximab in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Truxima uspoređen s lijekom MabThera pokazala su da je rituksimab u lijeku Truxima vrlo sličan rituksimabu u lijeku MabThera u pogledu kemijske strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Dutch: Wat is Truxima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Truxima i za što se koristi?
Dutch: Hoe werkt Truxima?
Croatian: Kako djeluje Truxima?
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Truxima en MabThera tot vergelijkbare concentraties rituximab in het bloed leidden.
Croatian: Ispitivanjem se pokazalo da se primjenom lijekova Truxima i MabThera stvaraju slične razine rituksimaba u krvi.
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Truxima bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis werd vergeleken met MabThera dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn.
Croatian: Osim toga, ispitivanje u kojem se lijek Truxima usporedio s lijekom MabThera u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom utvrdilo je da oba lijeka imaju sličnu djelotvornost.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Truxima zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Truxima za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Dutch: Truxima bevat de werkzame stof rituximab.
Croatian: Truxima sadržava djelatnu tvar rituksimab.
Dutch: Welke voordelen bleek Truxima tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Truxima utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Truxima.
Croatian: Referentni lijek za lijek Truxima je MabThera.
Dutch: Hoe wordt Truxima gebruikt?
Croatian: Kako se Truxima primjenjuje?
Dutch: • matige tot ernstige pemphigus vulgaris, een auto-immuunziekte gekenmerkt door wijdverbreide blaarvorming en erosie van huid en slijmvliezen (de bekleding van inwendige organen).
Croatian: • umjerenog do teškog oblika običnog pemfigusa, autoimune bolesti čije su značajke pojava velikog broja mjehurića i rana na koži i sluznicama (površinski sloj unutarnjih organa). „Autoimuna bolest"
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Truxima.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Truxima pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Truxima is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Croatian: Truxima je „biosličan lijek".
Dutch: (< 65 jaar).
Croatian: (< 65 godina).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Truxima bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Truxima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Wanneer mag ik geen Truxima krijgen?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Truxima?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2017 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. veljače 2017.
Dutch: Truxima kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Croatian: Truxima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Truxima te staken als deze reacties ernstig zijn.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Truxima ako su te reakcije ozbiljne.
Dutch: Truxima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Croatian: Truxima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Truxima voorschrijven het volgende ontvangen:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Truxima dobiju sljedeće materijale:
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Truxima.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Truxima.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Truxima bij kinderen en jongeren.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Truxima u djece i mladih osoba.
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, VK
Croatian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Dutch: Gebruik Truxima niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Truxima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Truxima
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Truxima
Dutch: Gebruik Truxima niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Croatian: Nemojte primiti lijek Truxima ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Dutch: Truxima moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: Truxima se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Truxima wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
Croatian: Truxima se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.