FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12 -il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'Kromeya, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med adalimumab hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med adalimumab versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Maltese: Kliniku
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon
Maltese: L-istudju tal-psorijasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie I (REVEAL) undersøkte 1212 pasienter innenfor tre behandlingsperioder.
Maltese: (persentaġġ ta' pazjenti)
Norwegian Bokmål: (regnbuehinnebetennelse).
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Norwegian Bokmål: **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 154 pasienter (90,6 %) ACR 20-responser, 127 pasienter (74,7 %) hadde ACR 50-responser og 102 pasienter (60,0 %) hadde ACR 70-responser.
Maltese: Fi studju ta' estensjoni open-label, għal pazjenti li d-doża eskalat minn 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 40 mg kull ġimgħa minħabba rispons PASI taħt 50%, 26.4% (92/349) u 37.8% (132/349) talpazjenti kisbu rispons ta' PASI 75 f'ġimgħa 12 u 24, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie hos pasienter som økte dosen fra 40 mg annenhver uke til 40 mg pr. uke på grunn av PASI-respons under 50 %, oppnådde 26,4 % (92/349) og 37,8 % (132/349) av pasientene PASI 75-respons ved henholdsvis uke 12 og 24.
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),
Maltese: Studju UV I
Norwegian Bokmål: UV I-studien
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew studjati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17 il-sena) b'JIA poliartikulari.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li m'humiex melonoma kienet 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Maltese: Fil-każi fejn hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8, tidher asterisk (*) fil-kolonna tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem-kolonnen.
Maltese: Rispons Ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p = 0.015
Norwegian Bokmål: 14 uker a Pediatrisk ACR 30/50/70-responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var behandlet med placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Maltese: It-titjib kliniku (definit bħala Punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1) ġie evalwat f' ġimgħa 8.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon (definert som Mayo score ≤ 2 uten subscore > 1) ble vurdert ved uke 8.
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Humira/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Humira waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 52 uker og 104 uker var andelen pasienter uten progresjon (forandring i den modifiserte Total Sharp Score ≤ 0,5 siden oppstart) signifikant høyere med kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med metotreksat monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p < 0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Fi studju CD
Norwegian Bokmål: CD -studie II:
Maltese: Doża inizjali ta' 40 mg, segwita minn 40 mg ġimgħa wara.
Norwegian Bokmål: En startdose på 40 mg, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
Maltese: • artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ
Norwegian Bokmål: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Maltese: Tabella 26 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
Maltese: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Maltese: 1 ml kunjett 1
Norwegian Bokmål: 1 ml
Maltese: t x
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass t
Maltese: Plaċebo (N = 29)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 29)
Maltese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Norwegian Bokmål: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Maltese: INDIVIDWALI 8 mg / 1 ml
Norwegian Bokmål: 8 mg / 1 ml
Maltese: Emolisi u/jew Methemoglobinemia
Norwegian Bokmål: Hemolyse og/eller methemoglobinemi
Maltese: M0402: Studju Osservazzjonali tal-UE ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq dwar Pegloticase
Norwegian Bokmål: M0402: EU-observasjonsstudie av peglotikase etter markedsføring
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/810/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Maltese: Pegloticase huwa enzim ta' uricase konjugat ma' mPEG fi grad medju ta' sostituzzjoni ta' 40.8 moli ta' mPEG/mole ta' proteina (10.2 moli ta' mPEG/sub-unità monomerika tal-proteina matura omotetramerika uricase).
Norwegian Bokmål: Peglotikase er et urikase-enzym konjugert med mPEG med en gjennomsnittlig substitusjonsgrad på 40,8 mol mPEG/mol med protein (10,2 mol mPEG/monomer underenhet av det modne homotetramere urikaseproteinet).
Maltese: Ġimgħa 25
Norwegian Bokmål: Uke 25
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/01/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/01/2013
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja inużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi tal-Fażi 3 (ara Tabella 1 hawn taħt): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningene som er rapportert i fase 3 av kliniske studier (se tabell 1 under): svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: • Jekk għandek problema rari tad-demm imsejħa defiċjenza ta' glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) jew favism.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har et sjeldent problem med blodet kalt glukose-6-fosfat-dehydrenogasemangel (G6PD), eller favisme.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' KRYSTEXXA hija ta' 8 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er KRYSTEXXA er 8 mg.
Maltese: Industrial Zone P.O. Box 571
Norwegian Bokmål: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Maltese: Anafilassi (ikkaratterizzata minn stridor, tħarħir, edema peri-orali/lingwali, jew instabbiltà emodinamika, bi jew mingħajr raxx jew urtikarja) seħħet f'14 (5.1%) minn total ta' 273 pazjent li rċevew kura bi KRYSTEXXA fl-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi (kjennetegnet ved stridor, pipende pust, perioralt/lingualt ødem eller hemodynamisk ustabilitet, med eller uten utslett eller urtikaria) inntraff hos 14 (5,1 %) av totalt 273 pasienter behandlet med KRYSTEXXA i kliniske studier.
Maltese: Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) u mard metaboliku ċellulari ieħor magħruf li jikkawża emolisi u methemoglobinemia.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) og andre cellulære metabolske sykdommer kan forårsake hemolyse og methemoglobinemi.
Maltese: Is-Cmax medju kkalkulat fuq l-aħħar infużjoni kien ta' 2.17 µg/ml (firxa: 1.25 - 4.77).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax beregnet for den siste infusjonen var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-Fażi 1 wriet proporzjonalità mal-intervall tad-doża (0.5 - 8 mg) kif rifless filvaluri tas-Cmax.
Norwegian Bokmål: Fase 1 farmakokinetikk viste proporsjonalitet innen doseintervallet (0,5-8 mg), avspeilet i Cmaxverdier.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. Soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur b'pH ta' 7.3±0.3.
Norwegian Bokmål: Klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning med pH-verdi 7,3 ± 0,3.
Maltese: Titri għoljin ta' antikorpi kontra pegloticase kienu assoċjati ma' nuqqas li tinżamm normalizzazzjoni tal-aċidu uriku (<6 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Høy anti-peglotikase-antistofftiter ble forbundet med sviktende opprettholdelse av normalt urinsyrenivå (< 6 mg/dl).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni /Anafilassi
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner / anafylaksi
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse:
Maltese: Kienu rapportati f'54% tal-pazjenti fil-grupp ta' piż tas-70 sa≤100kg, f'70% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >100 sa ≤120kg, u f'75% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >120kg, rispettivament.
Norwegian Bokmål: De ble rapporterte hos henholdsvis 54 % av pasientene for vektgruppen 70 til <100 kg, hos 70 % av pasientene i vektgruppen >100 til <120 kg, og hos 75 % av pasientene i vektgruppen >120 kg.
Maltese: Iż-żona medja taħt il-konċentrazzjoni ta' KRYSTEXXA fil-plasma kontra l-kurva tal-ħin fi stat stabbli (AUC0-t) kienet ta' 445 h*µg/ml (firxa: 223 - 1040 h*µg/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven for KRYSTEXXA ved steady state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (område: 223-1040 h*µg/ml).
Maltese: Kunjett ta' 2 ml (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-gomma tal-bromobutyl miksi bit-Teflon u siġill tal-aluminju b'għatu tal-polypropylene tat-tip flip-off, li fih 1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (glass type I) med teflondekket propp av brombutylgummi med aluminiumsforsegling med "flip-off" lokk i polypropylen, som inneholder 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Maltese: Total ta' 32% (27 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom tneħħija ta' krejatinina ta' ≤62.5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % (27 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke hadde en kreatinin-clearance på ≤ 62,5 ml/min.
Maltese: Kif jidher fit-Tabella 3 fix-Xahar 6, il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu rispons sħiħ tat-tofus (definit bħala riżoluzzjoni ta' 100% ta' millinqas tofus wieħed fil-mira, mingħajr il-dehra ta' xi tofi ġodda jew xi progressjoni tat-tofi eżistenti) kien ta' 29.0% f'pazjenti li rċevew kura bi 8 mg pegloticase kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 6.9% f'pazjenti li rċevew plaċebo imma bl-esklużjoni ta' pazjenti b'dejta nieqsa, li kienu kkunsidrati bħala li fallew.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 3, 6. måned, var prosentandelen av pasienter som oppnådde fullstendig tofusrespons (definert som 100 % oppløsning av minst én måltofus, uten visninger av nye tofi eller utvikling av eksisterende tofi) var 29,0 % hos pasienter behandlet med 8 mg peglotikase hver 2. uke, sammenlignet med 6,9 % hos placebopasienter, ekskludert pasienter med manglende data som ble betraktet som mislykket.
Maltese: Pakkett b'kunjett 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 hetteglass.
Maltese: Komuni ħafna: Dermatite, urtikarja, prurite, irritazzjoni tal-ġilda, ġilda xotta Mhux komuni: Ċellulite
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Dermatitt, urtikaria, kløe, hudirritasjon, tørr hud
Maltese: Il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ogħla għal defiċjenza ta' G6PD (eż. pazjenti ta' dixxendenza Afrikana jew Mediterranja) għandhom jiġu skrinjati għal defiċjenza ta' G6PD qabel ma jibdew jieħdu KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med høyere risiko for G6PD-mangel (f.eks. pasienter av afrikansk eller mediterransk opprinnelse) bør screenes for G6PD-mangel før start med KRYSTEXXA.
Maltese: KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder virkestoffet peglotikase.
Maltese: Kien hemm il-potenzjal għal xi akkumulazzjoni bir-reġimen tad-dożaġġ ta' KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn minħabba l-half-life twila ta' pegloticase (214 h; firxa: 123 - 444 h għall-half-life terminali).
Norwegian Bokmål: Det var mulig å øke KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke i doseringsregimet på grunn av den lange halveringstiden til peglotikase (214 t; område: 123-444 t for terminal halveringstid).
Maltese: Mediċini oħra u KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Gjenopptatt behandling med KRYSTEXXA
Maltese: KRYSTEXXA 8 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni pegloticase
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: peglotikase
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 4.45 L b'firxa ta' 2.625.89 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 5.77 L b'firxa ta' 2.77 - 10.6 għal żieda flantikorpi kontra pegloticase.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet var 4,45 l/t med et område på 2,62-5,89 ved ingen økning i anti-peglotikase-antistoffer og, 5,77 l/t med et område på 2,77-10,6 ved en økning i anti-peglotikase-antistoffer.
Maltese: Ġimgħa 19
Norwegian Bokmål: Uke 19
Maltese: Aċidu uriku fil-plasma < 6 mg/dl għal mill-Inqas 80% tal-Ħin Matul ix-Xhur 3 u 6 Għadd (%) ta' Suġġetti li Laħqu lKriterji ta' Rispons
Norwegian Bokmål: Plasma-urinsyre < 6 mg/dl i minst 80 % av tiden i løpet av 3. og 6. måned
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI MILL
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH
Maltese: Valur-p
Norwegian Bokmål: p-verdi3
Maltese: Fl-istudju fuq firien tqal ma kien hemm l-ebda evidenza ta' embrijotossiċità jew teratoġeniċità f'46 darba l-espożizzjoni klinika (AUC).
Norwegian Bokmål: I studiet av drektige rotter var det ingen medisinsk evidens for embryotoksisitet eller teratogenitet ved 46 ganger klinisk eksponering (AUC).
Maltese: Kull kunjett fih 8 mg ta' pegloticase (8 mg/ml konċentrat)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat)
Maltese: KRYSTEXXA għandu jitwaqqaf jekk ikunu tkejlu żewġ livelli konsekuttivi ogħla minn 6 mg/dl.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA må seponeres hvis 2 påfølgende målinger viser nivå over 6 mg/dl.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 91% tal-pazjenti li esperjenzaw reazzjoni relatata mal-infużjoni kellhom livell ta' aċidu uriku fis-serum ogħla minn 6 mg/dl (360 μmol/L) minħabba l-iżvilupp ta' antikorpi kontra pegloticase.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 91 % av pasientene som opplevde en infusjonsrelatert reaksjon en serumverdi for urinsyre på over 6 mg/dl (360 μmol/l) på grunn av utviklingen av anti-peglotikase-antistoffer.
Maltese: Kull kunjett fih 8 mg ta' pegloticase (8 mg/ml konċentrat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat).
Maltese: Ġimgħa 13
Norwegian Bokmål: Uke 13
Maltese: L-istabbiltà fiżika u kimika ta' KRYSTEXXA dilwit f'250 ml ta' klorur tas-sodju 4.5 mg/ml (0.45%) jew 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u f'temperatura talkamra (20°C sa 25°C), jekk is-soluzzjoni tiġi ppreparata kif deskritt fis-sezzjoni 6.6.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXAs fysiske og kjemiske stabilitet etter fortynning i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) er blitt demonstrert i 4 timer ved 2 til 8 °C og ved romtemperatur (20 til 25 °C), hvis oppløsningen er tilberedt som beskrevet i pkt.
Maltese: • 1 ml ta' KRYSTEXXA għandu jiġi injettat ġo borża unika ta' 250 ml ta' klorur tas-sodju ta' 4.5 mg/ml (0.45%) jew ta' 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni għal infużjoni.
Norwegian Bokmål: • 1 ml KRYSTEXXA skal injiseres inn i en egen pose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller infusjon.
Maltese: It-tneħħija kienet ta' 0.0145 L/h b'firxa ta' 0.009040.0229 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 0.0193 L/h b'firxa ta' 0.00675 - 0.
Norwegian Bokmål: Clearance var 0,0145 l/t med et område på 0,00904-0,0229 ved ingen økning i anti-peglotikase-antistoffer og 0,0193 l/t med et område på 0,00675-0,0340 ved en økning i anti-peglotikase-antistoffer.
Maltese: Ma sar l-ebda studju biex jeżamina l-effetti tal-insuffiċjenza renali fuq il-farmakokinetika ta' pegloticase.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke effektene av nyreinsuffisiens på farmakokinetikken til peglotikase.
Maltese: Il-massa molekulari medja ta' pegloticase hija ta' madwar 545 kDa li minnha l-moiety tal-proteina tikkostitwixxi madwar 137 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylvekt for peglotikase er omtrent 545 kDa, hvor proteinmolekylet utgjør omtrent 137 kDa.
Maltese: KRYSTEXXA jista' jinduċi reazzjonijiet allerġiċi severi, inkluż xokk anafilattiku b'arrest kardijaku.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA kan fremkalle alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaktisk sjokk med påfølgende hjertestans.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt
Maltese: Biex titnaqqas il-probabbiltà ta' rikaduti tal-gotta wara li jinbeda KRYSTEXXA huwa rakkomandat li ssir profilassi b'colchicine jew b'mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Norwegian Bokmål: For å redusere sannsynligheten for giktutbrudd etter start med KRYSTEXXA, anbefales profylakse med kolchisin eller et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, 34% (29 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom minn 65 sena 'l fuq u 12% (10 minn 85) kellhom minn 75 sena 'l fuq .
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var 34 % (29 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke 65 år og oppover, og 12 % (10 av 85) var 75 år og oppover.
Maltese: Il-punteġġi HAQ-DI kienu ta' 1.1 fil-linja bażi kontra 0.84 fil-Ġimgħa 25 fil-pazjenti li rċevew kura bi pegloticase 8 mg kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 1.2 kontra 1.3 fil-grupp tal-plaċebo (p≤0.01).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-score var 1,1 ved baseline mot 0,84 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p≤ 0,01).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' KRYSTEXXA kienu evalwati f'żewġ provi pivotali repliki tal-Fażi III (GOTTA 1 u GOTTA 2) li saru fuq 212-il pazjent adult b'gotta kronika refrattorja għal allopurinol.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til KRYSTEXXA ble vurdert i to gjentatte pivotale fase III-studier (GOUT 1 og GOUT 2) som ble gjennomført med 212 voksne pasienter med kronisk urinsyregikt som var refraktær overfor allopurinol.
Maltese: Is-sustanza attiva pegloticase hija konjugat kovalenti ta' uricase prodott permezz ta' razza ġenetikament modifikata ta' Escherichia coli u monomethoxypoly (ethylene glycol).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet peglotikase er et kovalent konjugat av urikase fremstilt av en genetisk modifisert stamme av Escherichia coli og monometoksy-poly(etylenglykol).
Maltese: Mill-istudji mhux kliniċi, l-eliminazzjoni ta' pegloticase hija permezz tat-tneħħija renali/urinarja.
Norwegian Bokmål: Fra de ikke-kliniske studiene gikk det frem at eliminering av peglotikase skjer ved nyreutskillelse/urinutskillelse.
Maltese: Fi studji tat-tossiċità tad-dożi ripetuti bi KRYSTEXXA fil-firien u fil-klieb, l-okkorrenza ta' vacuoles li fihom pegloticase kienet osservata f'tessuti differenti.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering av KRYSTEXXA til rotter og hunder, ble det observert vakuoler som inneholdt peglotikase i forskjellige vev.
Maltese: Is-sinjali u sintomi l-aktar komuni ta' reazzjonijiet sistematiċi għall-infużjoni huma: urtikarja, dispneja, fwawar, iperidrożi, skumdità jew uġigħ fis-sider, tkexkix ta' bard, u ipertensjoni.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på systemiske infusjonsreaksjoner er: urtikaria, dyspné, rødme, hyperhidrose, brystubehag eller -smerte, frysninger og hypertensjon.
Maltese: Kien osservat tnaqqis sostnut fl-aċidu uriku fil-plasma taħt il-konċentrazzjoni ta' solubbilità ta' 6 mg/dl għal aktar minn 12-il jum b'dożi uniċi ta' 8 mg u ta' 12 mg.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av redusert plasmaurinsyre under oppløsningskonsentrasjonen på 6 mg/dl ble observert i mer enn 12,5 dager etter enkeltdoser på 8 mg og 12 mg.
Maltese: Disturbi muskoluskeletali u tat-tessuti konnettivi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Maltese: Tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: tilordnet behandling.
Maltese: Id-doża ta' KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker KRYSTEXXA
Maltese: Il-punteġġi HAQ-PGA kienu ta' 42.4 fil-linja bażi kontra 27.1 fil-Ġimgħa 25 fil-pazjenti li rċevew kura bi pegloticase 8 mg kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 51.6 kontra 53.4 fil-grupp tal-plaċebo (p≤0.
Norwegian Bokmål: HAQ-PGA-score var 42,4 ved baseline mot 27,1 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Maltese: Konsum ta' sodju KRYSTEXXA fih 4.2 mg ta' sodju (inqas minn 1 mmol) kull doża (essenzjalment ħieles mis-sodju).
Norwegian Bokmål: Inntak av natrium KRYSTEXXA inneholder 4,2 mg natrium (mindre enn 1 mmol) per dose (praktisk talt natriumfritt).
Maltese: Għadd ta' pazjenti b'CR (%)
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer som oppfylte responskriteriene konfidensintervall1 p-verdi2
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse av infusjonsvæsken:
Maltese: EU/1/08/481/004 100 mg qartas EU/1/08/481/005 500 mg qartas
Norwegian Bokmål: EU/1/08/481/004 100 mg dosepose EU/1/08/481/005 500 mg dosepose