FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Estonian: Orlept (SF) Liquid or Naatriumvalproaat 40mg/ml oral solution
French: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Estonian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
French: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Brampton Road,
French: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Estonian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Saksamaa
French: 63741 Aschaffenburg Germany
Estonian: 2a 63741 Aschaffenburg Saksamaa
French: 90449 Nürnberg
Estonian: Südwestpark 50 90449 Nürnberg Saksamaa
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
French: 1000 Ľubľana
Estonian: 1000 Ľubľana Sloveenia
French: România
Estonian: Rumeenia
French: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Estonian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia Bulgaaria
French: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Estonian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Saksamaa
French: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal
French: 65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: 65926 Frankfurt am Main
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Estonian: 21040 Origgio (Varese) Itaalia
French: 65926 Frankurt am main Germany
Estonian: 65926 Frankurt am main
French: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Estonian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itaalia
French: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Estonian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgia
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Estonian: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
French: 85101 Bratislava
Estonian: Einsteinova 24 85101 Bratislava Slovakkia
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
French: Allemagne IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Estonian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Estonian: Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
French: 11317 Tallinn Estonia
Estonian: Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Eesti
French: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Estonian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Estonian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
French: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Estonian: ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
French: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Estonian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itaalia
French: Divalproate de calcium
Estonian: Calcium divalproate
French: Comprimés à liberation modifiée
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
French: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: Valproehape DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Estonian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Estonian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
French: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets BP 500mg EC
French: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Itaalia
French: A-1160, Wien
Estonian: Arnethgasse 3 A-1160, Wien Austria
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Estonian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 150mg
French: Roumanie S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Estonian: S.C. ARENA GROUP S.A.
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Estonian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Itaalia
French: Comprimés gastrorésistants
Estonian: Gastroresistentsed tabletid
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 600 mg
French: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: Ühendkuningriik Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
French: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
French: Allemagne Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Estonian: Valproehape VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
French: Allemagne Winthrop Arzneimittel GmbH
Estonian: Winthrop Arzneimittel GmbH
French: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Estonian: Valproehape CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
French: Delepsine Retard
Estonian: Valproehape Delepsine Retard
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 300 mg
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Estonian: 5220 ODENSE SØ Taani
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Estonian: betapharm Arzneimittel GmbH
French: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS Prantsusmaa
French: Allemagne Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa
French: Diplexil 1000
Estonian: Valproehape Diplexil 1000
French: Allemagne G.L.
Estonian: Ühendkuningriik G.L.
French: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Estonian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
French: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Estonian: Valpromiid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
French: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Estonian: LT-09310 Vilnius Leedu
French: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Estonian: Naatriumvalproaat 100mg/ml solution for injection or infusion
French: 92931 Paris La Défense Cedex
Estonian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan
French: 500-1000 mg Granulés à libération modifiée
Estonian: 500-1000 mg Toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid
French: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Valproehape CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
French: Heizel Esplanade b22
Estonian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
French: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Estonian: Valproehape Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
French: Roumanie Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France
French: Sodium Valproate Tablets 200mg
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets 200mg
French: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Estonian: Holesovice Tsehhi
French: Valproat "Sandoz"
Estonian: Valproehape Valproat "Sandoz"
French: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Estonian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
French: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Estonian: Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia
French: 31, Sector 2
Estonian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
French: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Estonian: Valproehape Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
French: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
French: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
French: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
French: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Estonian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
French: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
French: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
French: Gélule gastrorésistante
Estonian: Gastroresistentne kapsel
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Estonian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
French: D-22311 HAMBURG Deutschland
Estonian: Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Saksamaa
French: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Estonian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
French: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Estonian: Valproehape DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
French: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
French: Convulex 300 mg kapsuly
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg kapsuly
French: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
French: Convulex 150 mg kapsuly
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg kapsuly
French: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
French: Orlept 500mg gastro-resistant tablets
Estonian: Orlept 500mg Gastroresistentne tabletts
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada samal ajal kui ravimiteabe muutmise taotlus.
French: 12 janvier 2015
Estonian: 12. jaanuar 2015. a.
French: Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava
French: Annexe V Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Estonian: V lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatused ravimiteabesse muudatuste tegemiseks):
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2014. aasta novembri koosolek
French: Les investigations continuent
Estonian: Uurimine jätkub
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
Estonian: 17. aprill 2019 EMA/248364/2019 Rev1
French: Vous pouvez également contacter votre autorité nationale des médicaments.
Estonian: Teil on ka võimalus võtta ühendust oma riikliku ravimiametiga.
French: • Si d'autres rappels ou d'autres mesures s'avèrent nécessaires, les autorités nationales vous informeront des mesures à prendre.
Estonian: • Kui on vaja täiendavaid tagasivõtmisi või muid meetmeid, teavitavad liikmesriikide ametiasutused teid vajalikest meetmetest.
French: • Si vous avez des questions au sujet de votre médicament ou de tout médicament que vous avez pris dans le passé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi või muude ravimite kohta, mida olete varem manustanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Limite (ppm)
Estonian: Piirmäär (ppm)
French: À la suite de tests, certains médicaments ont été retirés des rayons des pharmacies et ne sont plus utilisés dans l'UE.
Estonian: Pärast testimist on mõned ravimid apteekidest tagasi võetud ja neid ELis enam ei kasutata.
French: L'examen des médicaments à base de valsartan a été mené le 5 juillet 2018 par la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Valsartaani sisaldavate ravimite läbivaatamise algatas Euroopa Komisjon 5. juulil 2018. aastal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
French: • Depuis que ces impuretés ont été détectées pour la première fois dans certains médicaments à base de sartans, les autorités réglementaires de l'UE se sont efforcées de protéger la santé des patients.
Estonian: • Alates sellest, mil kõnealused lisandid esmakordselt mõnedes sartaani sisaldavates ravimites tuvastati, on ELi reguleerivad asutused töötanud patsientide tervise kaitsmise nimel.
French: Les estimations ont été extrapolées à partir d'études menées sur des animaux et sont très faibles en comparaison avec le risque de cancer au cours de la vie dans l'UE (1 sur 2).
Estonian: Hinnangud on ekstrapoleeritud loomkatsetest ja need on väga madalad võrreldes eluaja vähiriskiga ELis (üks kahest).
French: • Les fabricants doivent à présent revoir leurs procédés de fabrication afin d'éviter la présence de nitrosamines.
Estonian: • Tootjad peavad nüüd läbi vaatama oma tootmisprotsessid, et vältida nitrosamiinide esinemist.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales juridiquement contraignantes pour les médicaments concernés entre le 2 et le 17 avril 2019, applicables dans tous les États membres de l'UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes väljastas ajavahemikul 2. aprillist kuni 17. aprillini 2019 asjaomaste ravimite kohta lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mida kohaldatakse kõikides ELi liikmesriikides.
French: Les recommandations de l'EMA pour la NDMA et la NDEA ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused NDMA ja NDEA kohta saadeti Euroopa Komisjonile, mis väljastas õiguslikult siduva otsuse.
French: 2 Lignes directrices M7 de de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Estonian: 2 Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) juhised: M7(R1)
French: Une étape similaire - impliquant la diéthylamine (DEA) - est liée à la présence de NDEA.
Estonian: Sarnane etapp, mis hõlmab dietüülamiini (DEA), on seotud NDEA esinemisega.
French: La présence de NDEA dans ces médicaments pourrait entraîner 8 cas supplémentaires pour 100 000 patients prenant quotidiennement le médicament à la dose la plus élevée pendant 4 ans.1
Estonian: Kõnealustes ravimites sisalduv NDEA võib kaasa tuua 8 lisajuhtu 100 000 patsiendi seas, kes võtavad ravimit 4 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena.1
French: Informations à l'intention des professionnels de santé
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teave
French: La période de transition, qui durera deux ans, permettra aux entreprises d'apporter les modifications nécessaires à leurs procédés de fabrication et de mettre en place des tests permettant de détecter les quantités les plus faibles pour ces impuretés.
Estonian: Üleminekuperiood, mis kestab 2 aastat, võimaldab ettevõtetel teha vajalikke muudatusi oma tootmisprotsessides ja kehtestada testimisrežiimid, et suuta tuvastada kõnealuste lisandite väikseimad kogused.
French: Les entreprises doivent maintenant prendre des mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés et d'effectuer des tests rigoureux sur leurs produits.
Estonian: Ettevõtted peavad nüüd võtma meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist ja testida oma tooteid rangete põhimõtete alusel.
French: Candésartan (32 mg) Irbésartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmésartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Estonian: Kandesartaan (32 mg) Irbesartaan (300 mg) Losartaan (150 mg) Olmesartaan (40 mg) Valsartaan (320 mg)
French: Informations à l'intention des patients
Estonian: Patsientidele mõeldud teave
French: Les autorités de l'UE vont également prendre en considération les leçons qui peuvent être tirées de cet examen afin d'améliorer la façon dont les impuretés contenues dans les médicaments sont identifiées et prises en charge.
Estonian: ELi ametiasutused kaaluvad ka selle ülevaate käigus saadud uut teavet, et tõhustada ravimites esinevate lisandite tuvastamist ja käsitlemist.
French: • Les nitrosamines sont des cancérogènes avérés pour les animaux et des cancérogènes probables pour l'homme.
Estonian: • Nitrosamiinid on tugevad kantserogeenid loomade jaoks ja tõenäolised kantserogeenid inimeste jaoks.
French: Il a conclu que sur 100 000 patients prenant quotidiennement du valsartan de la société Zhejiang Huahai (dans lequel ont été décelées les teneurs les plus élevées d'impuretés) pendant 6 ans à la dose la plus élevée, 22 cas supplémentaires de cancer dus à la présence de NDMA pourraient survenir au cours de la vie de ces 100 000 patients.
Estonian: Selles järeldati, et kui 100 000 patsienti manustab Zhejiang Huahai toodetud valsartaani (milles tuvastati suurim lisandite hulk) 6 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena, võib NDMA tõttu esineda nende 100 000 patsiendi eluea jooksul 22 vähi lisajuhtu.
French: En divisant ces valeurs par la dose quotidienne maximale pour chaque substance active, on obtient la limite en parties par million (voir tableau 1).
Estonian: Nende jagamisel iga toimeaine suurima ööpäevase annusega saadakse piirmäär miljondikes (vt tabel 1).
French: L'examen a consisté à évaluer le risque de cancer le plus élevé engendré par ces impuretés.
Estonian: Ülevaates anti hinnang suurimale võimalikule vähiriskile seoses kõnealuste lisanditega.
French: • L'EMA prend actuellement d'autres mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés dans les futurs lots de médicaments à base de sartans.
Estonian: • Euroopa Ravimiamet võtab nüüd täiendavad meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist sartaani sisaldavate ravimite tulevastes partiides.
French: • Vous ne devez pas interrompre la prise d'un médicament à base de sartans sans en avoir parlé à votre médecin.
Estonian: • Ärge lõpetage sartaani sisaldavate ravimite manustamist arstiga nõu pidamata.
French: Les limites sont basées sur la quantité maximale journalière pour chaque impureté établie sur la base d'études menées sur des animaux: 96,0 nanogrammes pour la NDMA et 26,5 nanogrammes pour la NDEA.
Estonian: Piirmäärad põhinevad loomkatsete tulemusena saadud mõlema lisandi suurimal ööpäevasel annusel: 96,0 nanogrammi NDMA ja 26,5 nanogrammi NDEA korral.
French: À l'issue de cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits ne contiennent pas de NDEA ou de NDMA, même dans des teneurs plus faibles (< 0,03 ppm).
Estonian: Pärast üleminekuperioodi peavad ettevõtted oma toodetes välistama isegi NDEA või NDMA väikese sisalduse (< 0,03 miljondikku).
French: Ils agissent en bloquant l'action de l'angiotensine II, une hormone qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins et entraîne une augmentation de la tension artérielle.
Estonian: Need blokeerivad angiotensiin II ehk hormooni, mis kitsendab veresooni ja põhjustab vererõhu tõusu.
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des patients souffrant d'hypertension (atteints d'hypertension artérielle) et des patients atteints de certaines maladies cardiaques ou rénales.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja teatud südame- või neeruhaigustega patsientide ravimiseks.
French: D'autres médicaments de cette classe qui ne contiennent pas ce cycle, comme l'azilsartan, l'éprosartan et le telmisartan, n'ont pas été inclus dans l'examen.
Estonian: Muud samasse klassi kuuluvad ravimid, millel puudub selline rõngasstruktuur, nagu asilsartaan, eprosartaan ja telmisartaan, ei olnud läbivaatamisse kaasatud.
French: L'examen porte sur le candésartan, l'irbésartan, le losartan, l'olmésartan et le valsartan, qui appartiennent à une classe de médicaments appelés sartans (également appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Estonian: Ülevaade puudutab kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani, mis kuuluvad sartaanideks nimetatavate ravimite klassi (tuntud ka kui angiotensiin II retseptori antagonistid).
French: Les fabricants bénéficient d'une période de transition pour apporter les modifications nécessaires, durant laquelle s'appliquent des limites provisoires strictes concernant les teneurs de ces impuretés.
Estonian: Ettevõtetele on vajalike muudatuste tegemiseks ette nähtud üleminekuperiood, mille jooksul kohaldatakse asjaomaste lisandite taseme rangeid ajutisi piirmäärasid.
French: Le 20 septembre 2018, l'examen a été étendu aux médicaments contenant du candésartan, de l'irbésartan, du losartan et de l'olmésartan.
Estonian: Läbivaatamist laiendati 20. septembril 2018, et hõlmata kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani sisaldavad ravimid.
French: Quantité maximale journalière (ng)
Estonian: Suurim ööpäevane kogus (ng)
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Estonian: Läbivaatamise korraldas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP), mis vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimuste eest.
French: Substance active (dose quotidienne maximale)
Estonian: Toimeaine (suurim ööpäevane annus)
French: • Pour la NDMA, l'étape clé implique la diméthylamine (DMA) qui forme l'impureté en présence de nitrites, généralement dans des conditions acides.
Estonian: • NDMA puhul hõlmab põhietapp dimetüülamiini (DMA), mis moodustab tavaliselt happelistes tingimustes nitritite esinemisel lisandi.
French: Avant juin 2018, la NDMA et la NDEA ne faisaient pas partie des impuretés identifiées dans les médicaments à base de sartans et n'étaient donc pas détectées par les tests de routine.
Estonian: Enne 2018. aasta juunit ei olnud NDMAd ega NDEAd sartaani sisaldavates ravimites tuvastatud lisandite hulgas ja järelikult neid ei leitud tavapäraste testide käigus.
French: Pour la grande majorité des médicaments à base de sartans, aucune impureté n'a été décelée ou, lorsqu'il y en avait, elles étaient présentes en très faibles quantités.
Estonian: Enamiku sartaani sisaldavate ravimite puhul lisandeid ei leitud või leiti väga väikeses koguses.
French: Limite (ppm) Quantité maximale journalière (ng)
Estonian: Piirmäär (ppm) Suurim ööpäevane kogus (ng)
French: Après cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits à base de sartans ne contiennent pas de teneurs quantifiables de ces impuretés avant leur utilisation dans l'UE.
Estonian: Pärast kõnealust ajavahemikku peavad ettevõtted tõendama, et nende toodetud sartaani sisaldavates toodetes ei ületa asjaomaste lisandite hulk lubatud taset, enne nende kasutamist ELis.
French: 1 Les périodes de 6 et 4 ans renvoient aux durées pendant lesquelles il est estimé que la NDMA et la NDEA étaient présentes dans le valsartan de la société Zhejiang Huahai.
Estonian: 1 6 ja 4 aastat viitavad arvatavale ajale, mille jooksul Zhejiang Huahais toodetud valsartaan on sisaldanud NDMAd ja NDEAd.
French: On sait maintenant que ces impuretés peuvent se former durant le processus de production des sartans qui contiennent une structure cyclique spécifique appelée cycle tétrazole dans certaines conditions et lorsque certains solvants, réactifs et autres matières premières sont utilisés.
Estonian: Nüüdseks on teada, et kõnealused lisandid võivad moodustuda nende sartaanide tootmisel, mis sisaldavad teatavat rõngasstruktuuri, mida nimetatakse tetrasoolringiks, ja teatud tingimustel ning teatud lahustite, reaktiivide ja muude toorainete kasutamisel.