FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy kontrollos klinikai vizsgálatból származó, 1 kezelési ciklust értékelő, korlátozott adatok alapján a légzésfunkció javulása a kiindulási érték felett maradt a 28 napos kezelés-mentes időszakban is.
Romanian: Datele limitate provenite dintr-un studiu clinic controlat efectuat pe perioada unui ciclu de tratament arată că îmbunătăţirea funcţiei pulmonare s-a menţinut peste valorile de referinţă pe parcursul perioadei de 28 de zile fără tratament.
Hungarian: Hyperventilatio Sinusitis
Romanian: Hiperventilaţie Sinuzită
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări
Hungarian: - kolinészteráz-gátlók, botulinum toxin (neuromuscularis hatások).
Romanian: - anticolinesterazele, toxina botulinică (efecte neuromusculare).
Hungarian: Ha problémái vannak a hallásával vagy a veseműködésével, kezelőorvosa vérvételre küldheti, hogy figyelemmel kísérhesse a Vantobra mennyiségét a szervezetében.
Romanian: Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul vă poate recolta probe de sânge pentru a monitoriza cantitatea de Vantobra din organismul dumneavoastră.
Hungarian: Mivel tartósítószert nem tartalmaz, felbontást követően az ampulla teljes tartalmát azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Romanian: Deoarece nu conţine conservanţi, conţinutul întregii fiole trebuie utilizat imediat după deschidere şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Hungarian: Emellett a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Hungarian: A tobramicin kevesebb mint 10%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Romanian: Un procent mai mic de 10% din tobramicină se leagă de proteinele plasmatice.
Hungarian: Folytassa a Vantobra alkalmazását ezen ciklusok szerint, amíg a kezelőorvosa mondja.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi Vantobra în acest mod ciclic atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Hungarian: Elsősorban a fehérjeszintézis gátlásán keresztül hat, ami a sejtmembrán permeabilitásának megváltozásához, progresszív sejtfalkárosodáshoz és végül sejthalálhoz vezet.
Romanian: Acţionează în principal prin inhibarea sintezei proteinelor, ceea ce determină modificarea permeabilităţii membranei celulare, distrugerea progresivă a învelişului celulat şi, în cele din urmă, moartea celulelor.
Hungarian: A bronchospasmust orvosilag megfelelő módon kell kezelni.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat în mod corespunzător din punct de
Hungarian: A Vantobra inhalációja után a szisztémás expozíció nagyon alacsony (lásd 5.2 pont).
Romanian: Expunerea sistemică după inhalarea Vantobra este foarte scăzută (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor az aminoglikozidok magzati károsodást okozhatnak (pl. congenitalis süketséget vagy vesetoxicitást), ha terhes nőknél nagy a szisztémás koncentráció.
Romanian: Cu toate acestea, aminoglicozidele pot avea efecte nocive asupra fătului (de exemplu surditate congenitală şi nefrotoxicitate) dacă se ating concentraţii sistemice ridicate la o femeie gravidă.
Hungarian: • tartós vagy idővel romló izomgyengeség; ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint pl. a miaszténia (izomgyengeség) vagy a Parkinson-kór.
Romanian: • slăbiciune musculară care durează sau se agravează cu timpul, un simptom cel mai adesea legat de boli cum este miastenia (slăbiciune musculară) sau boala Parkinson.
Hungarian: A felbontott ampullát nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Romanian: Fiola deschisă nu trebuie păstrată pentru reutilizare.
Hungarian: Ha a következő tervezett adagig már kevesebb, mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, pacientul trebuie să aştepte doza următoare şi să nu inhaleze mai mult pentru a compensa
Hungarian: • Rakja ki a Tolero kézi porlasztóval inhalátor összes alkatrészét egy tiszta, száraz papírra vagy törölközőre.
Romanian: • Aşezaţi toate piesele dispozitivului manual cu nebulizator Tolero pe o hârtie curată şi uscată sau pe un prosop textil.
Hungarian: A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva ismét az On/Off gombot, majd folytassa az inhalálást.
Romanian: Pentru a relua tratamentul, ţineţi apăsat butonul On/Off din nou timp de o secundă întreagă şi reluaţi tratamentul.
Hungarian: A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicin szintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Romanian: În general, toxicitatea se observă la concentraţii sistemice de tobramicină mai ridicate decât pot fi atinse prin inhalarea dozei clinice recomandate.
Hungarian: Nem volt különbség a Vantobra-val kezelt gyermek és felnőtt betegcsoportok biztonságossági profilja között.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă între categoriile de pacienţi copii şi adolescenţi, respectiv adulţi trataţi cu Vantobra.
Hungarian: Nagyobb parenterális adagot nem lehetett vizsgálni nyulaknál, mivel anyai toxicitást és abortuszt okozott.
Romanian: Teratogenitatea nu a putut fi evaluată la doze parenterale mai ridicate la iepuri, deoarece au indus toxicitate maternă şi avort.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az inhalációs tobramicint alkalmazó betegek folytatták a dornáz-alfa, a bronchodilatatorok, az inhalációs kortikoszteroidok és a makrolidok használatát.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii care au utilizat tobramicină inhalatorie au continuat să ia dornază alfa, bronhodilatatoare, corticosteroizi inhalatorii şi macrolide.
Hungarian: Ha allergiás reakció feltételezhető, a Vantobra adását be kell fejezni.
Romanian: Dacă se suspectează un răspuns alergic, administrarea Vantobra trebuie întreruptă.
Hungarian: Az aeroszol túladagolásának tünete lehet többek között a súlyos rekedtség.
Romanian: Simptomele de supradozaj cu aerosol pot include răguşeală severă.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel a kézi porlasztóval inhalátorban.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în
Hungarian: Az összehasonlító aeroszol adatokat lásd a 2. táblázatban az 5.1 pontban.
Romanian: Pentru datele comparative ale aerosolilor, vezi Tabelul 2 de la pct. 5.1
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, amely gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa este o bacterie care cauzează frecvent o infecţie în plămânii pacienţilor cu fibroză chistică la un moment dat pe parcursul vieţii acestora.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára a potenciális előnyök felülmúlják a magzatot vagy a csecsemőt veszélyeztető potenciális kockázatokat.
Romanian: Vantobra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile pentru făt sau nou-născut.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint osztályozták, a leggyakoribb szerepel elsőként.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, reacţiile cele mai frecvente fiind primele.
Hungarian: A tobramicin nem metabolzálódik, elsődlegesen a vizelettel ürül változatlan formában.
Romanian: Tobramicina nu este metabolizată şi se excretă în principal pe cale urinară, în formă nemodificată.
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának meghatározása segíthet a túladagolás monitorozásában.
Romanian: Evaluarea concentraţiilor serice de tobramicină poate fi utilă la monitorizarea supradozajului.
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a „kezelés befejeződött" hangjelzést fogja hallani.
Romanian: Când întreaga cantitate de medicament a fost administrată, veţi auzi sunetul de
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot,
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vantobra şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, utilizaţi doza cât mai curând posibil.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban kimutatták, hogy a toxicitás fő célszerve a vese és a vestibularis/cochlearis funkció.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate s-a demonstrat că organele de toxicitate ţintă sunt rinichii şi funcţiile vestibulare/cohleare.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tobramicin teratogén hatását (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene ale tobramicinei (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami
Romanian: Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme de respiraţie.
Hungarian: A Vantobra első adagját orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a bronchodilatator inhalációja után, amennyiben ez a beteg aktuális kezelésének a részét képezi.
Romanian: Prima doză de Vantobra trebuie administrată sub supravegherea unui medic, după ce s-a administrat un bronhodilatator, dacă acesta face parte din schema de tratament curentă a pacientului respectiv.
Hungarian: • vér felköhögése, a szokásosnál nagyobb mennyiségű köpet, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, láz
Romanian: • tuse cu expectorare de sânge, cantitate mai mare de spută eliminată decât în mod normal, senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, astm bronşic, febră
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYÓGYSZERT TARTALMAZÓ BELSŐ DOBOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ CARE CONŢINE MEDICAMENTUL
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és lélegezzen normálisan a száján keresztül.
Romanian: Ţineţi dispozitivul manual cu nebulizator în poziţie orizontală şi respiraţi normal pe gură.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: Amikor belélegzi a Vantobra-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdőbe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hat.
Romanian: Când inhalaţi Vantobra, antibioticul poate să intre direct în plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care cauzează infecţia.
Hungarian: A fülzúgás az ototoxicitás első jele lehet, ezért ennek a tünetnek a megjelenése kellő körültekintést indokol.
Romanian: Acufenele pot reprezenta un semnal de ototoxicitate şi, prin urmare, instalarea acestui simptom îndreptăţeşte luarea unor măsuri de precauţie.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják Önnek, amikor injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă medicamentele respective vă sunt administrate în timp ce luaţi şi tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice administrate
Hungarian: Antibiotikumra rezisztens P. aeruginosa kialakulása és egyéb kórokozókkal történő felülfertőződés az antibiotikus kezelés lehetséges kockázata.
Romanian: Dezvoltarea P. aeruginosa rezistente la antibiotice şi a unei suprainfecţii cu alţi germeni patogeni reprezintă riscuri posibile asociate cu tratamentul cu antibiotice.
Hungarian: Ne használja a Tolero kézi porlasztóval inhalátort semmilyen egyéb gyógyszerhez.
Romanian: Nu utilizaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero pentru niciun alt medicament.
Hungarian: Ha a beteg az aminoglikozid kezelés során fülzúgásról vagy halláscsökkenésről számol be, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy hallásvizsgálatra küldje a beteget.
Romanian: Dacă un pacient raportează acufene sau pierderi de auz în timpul tratamentului cu aminoglicozide, medicul trebuie să ia în considerare posibilitatea trimiterii pacientului la o evaluare audiologică.
Hungarian: • Vegyen ki egy Vantobra-ampullát az alumíniumfólia tasakból, közvetlenül az inhalálás előtt.
Romanian: • Scoateţi o fiolă de Vantobra din punga din folie de aluminiu, imediat înainte de inhalare.
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa
Romanian: Dacă boala dumneavoastră principală de plămâni pare să se agraveze în timp ce utilizaţi Vantobra, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A 28 napos aktív kezelési ciklust (kezelési periódust) követően 28 napos szünetet (kezelésmentes periódust) kell tartani.
Romanian: Trebuie menţinută alternanţa de un ciclu de 28 de zile de tratament activ (perioadă de tratament) şi un ciclu de 28 de zile de pauză de tratament (perioadă fără tratament).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă.
Hungarian: *A légzésszimuláció és a kaszkádimpaktor méréseinek eredményeiből.
Romanian: * Rezultatele măsurătorilor prin simularea respiraţiei şi impactor în cascadă.
Hungarian: A Vantobra átlátszó vagy halványsárga oldat, de a színben lehetnek eltérések, ami nem jelenti a termék hatásosságának megszűnését, amennyiben az ajánlásoknak megfelelően tárolták.
Romanian: Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, dar se pot observa unele variaţii de culoare, care nu indică lipsa activităţii dacă produsul este păstrat conform recomandărilor.
Hungarian: A Pseudomonas baktériumtörzsek idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum kezeléssel szemben.
Romanian: În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu antibiotic.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a szisztémásan felszívódó tobramicin glomeruláris filtrációval ürül.
Romanian: După administrarea intravenoasă, tobramicina absorbită sistemic se elimină prin filtrare glomerulară.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin terápia során a rezisztencia kialakulása az akut exacerbációk kezelési lehetőségeit korlátozhatja, ezt ellenőrizni kell.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei în timpul tratamentului cu tobramicină administrată prin inhalare ar putea limita opţiunile de tratament pe parcursul exacerbărilor acute; acest aspect trebuie monitorizat.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő) • laringitisz (gégegyulladás, amely a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) • laringită (inflamarea coarde vocale, ceea ce poate cauza modificarea vocii, inflamaţie în gât şi
Hungarian: • A porlasztást jól szellőző helyiségben kell végezni.
Romanian: • Nebulizarea trebuie să aibă loc într-o încăpere bine aerisită.
Hungarian: • kolinészteráz-gátlók, mint például a neosztigmin és a fizosztigmin (ezeket az izomgyengeség kezelésére alkalmazzák) vagy a botulinum toxin.
Romanian: • anticolinesteraze, cum sunt neostigmină şi piridostigmină (utilizate pentru tratamentul slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică.
Hungarian: In vitro adatok és/vagy klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján a CF-ben kialakuló pulmonalis fertőzéseket okozó mikroorganizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a Vantobra
Romanian: Pe baza datelor in vitro şi/sau a experienţei dobândite din studiile clinice, ar putea fi de aşteptat ca organismele asociate cu infecţii pulmonare în FC să răspundă la tratamentul cu Vantobra după cum urmează:
Hungarian: A vestibularis toxicitás vertigóként, ataxiaként vagy szédülésként jelentkezhet.
Romanian: Toxicitatea vestibulară se poate manifesta prin vertij, ataxie sau ameţeli.
Hungarian: A Vantobra egy steril, vizes oldat, kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Romanian: Soluţia Vantobra este un preparat steril, apos, pentru o singură utilizare.
Hungarian: • szaporább légzés, alacsony oxigénszint a vérben, orrmelléküreg-gyulladás
Romanian: • hiperventilaţie, niveluri scăzute de oxigen în sânge, sinuzită
Hungarian: Soha ne tárolja a felbontott ampullát!
Romanian: Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van hátra a következő dózisig, akkor a betegnek mielőbb inhalálnia kell az adagot.
Romanian: În cazul unei doze omise, dacă au rămas cel puţin 6 ore până la următoarea doză, pacientul trebuie să inhaleze doza cât mai curând posibil.
Hungarian: ami a P. aeruginosa szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia termék esetében.
Romanian: Reducerea UFC ca indicator de supresie a P. aeruginosa a fost comparabilă pentru Vantobra şi medicamentul de referinţă.
Hungarian: Aktív, súlyos haemoptysisben szenvedő betegeknél a Vantobra kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a kezelés előnyei várhatóan felülmúlják a további vérzés kiváltásának kockázatát.
Romanian: Tratamentul cu Vantobra la pacienţii cu hemoptizie severă, activă trebuie iniţiat numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii unei hemoragii ulterioare.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a vesetoxicitásról szóló információkat a 4.4 pontban, a kiválasztásról szóló információkat pedig a 5.2 pontban.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4 şi informaţiile privind excreţia de la pct. 5.2.
Hungarian: A vesetoxicitást a parenterális aminoglikozid kezeléshez társul.
Romanian: Nefrotoxicitatea a fost asociată cu tratamentul cu aminoglicozide administrate parenteral.
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatások Laryngitis
Romanian: Categoria de frecvenţă Reacţii adverse Laringită
Hungarian: Ha a bronchospasmust bizonyítottan a kezelés váltotta ki, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy a Vantobra alkalmazásának folytatása több előnnyel jár-e, mint amennyi kockázatot jelent a beteg számára.
Romanian: Dacă există dovezi de bronhospasm indus de tratament, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile continuării utilizării Vantobra depăşesc riscurile pentru pacient.
Hungarian: • Használat előtt olvassa el az inhalátorhoz mellékelt használati utasítást.
Romanian: • Înainte de utilizare, citiţi Instrucţiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul manual.
Hungarian: Patkányoknál subcutan alkalmazott 100 mg/ttkg/nap és nyulaknál a maximális tolerálható 20 mg/ttkg/nap dózisnak nem volt teratogén hatása az organogenesis során.
Romanian: Administrarea subcutanată a unor doze de 100 mg/kg şi zi la şobolani şi a dozei maxime tolerate de 20 mg/kg şi zi la iepuri în timpul organogenezei nu a fost teratogenă.
Hungarian: A Vantobra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható neuromuscularis kórképben szenvedő betegeknél, mint pl. a Parkinson-kór vagy egyéb, myastheniával jellemezhető betegségek esetén, beleértve a myasthenia gravist is, mivel az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra kifejtett, potenciális, kuráreszerű hatásuk
Romanian: Vantobra trebuie utilizat cu multă prudenţă la pacienţii cu tulburări neuromusculare, cum sunt boala Parkinson sau alte boli caracterizate prin miastenie, incluzând miastenie gravă, deoarece aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară din cauza unui posibil efect similar curarei asupra
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:
Hungarian: Vantobra kezelés-mentes időszak Egyáltalán ne alkalmazza a Vantobra-t a következő 28 nap
Romanian: FĂRĂ Vantobra Utilizaţi Vantobra de două ori pe zi timp de 28 de zile Nu utilizaţi deloc Vantobra în următoarele 28 de zile
Hungarian: A tobramicin parenterális alkalmazásakor meghatározott érzékenységi határértékek nem alkalmazhatóak a gyógyszer aeroszol formájában történő alkalmazása esetén.
Romanian: Valorile critice stabilite privind susceptibilitatea pentru administrarea tobramicinei pe cale parenterală sunt inadecvate în ceea ce priveşte administrarea medicamentului sub formă de aerosoli.
Hungarian: Nyílt vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján néhány betegnél, akik korábban elhúzódóan vagy egyidejűleg intravénás aminoglikozid kezelésben részesültek, halláscsökkenést észleltek.
Romanian: În studiile deschise şi în experienţa dobândită după punerea pe piaţă, unii pacienţi cu antecedente de utilizare concomitentă sau anterioară prelungită de aminoglicozide administrate intravenos au manifestat pierderi de auz.
Hungarian: Ezek a vegyületek a szérum és a szöveti antibiotikum koncentráció megváltoztatása révén fokozhatják az aminoglikozid toxicitását (lásd 4.4 pont).
Romanian: Unii compuşi pot spori toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile de antibiotic din ser şi ţesuturi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert,
Romanian: • Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi Vantobra.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Romanian: Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Vantobra:
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű intravénás alkalmazása esetén a parenterális tobramicin túladagolás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek, beleértve az egyensúlyzavart, fülzúgást, forgó jellegű szédülést, hallásélesség csökkenését, légzészavart és/vagy neuromuscularis blokkot és vesekárosodást.
Romanian: În cazul administrării accidentale de Vantobra pe cale intravenoasă, pot apărea semne şi simptome de supradozaj cu tobramicină administrată parenteral, incluzând ameţeală, acufene, vertij, scăderea acuităţii auditive, detresă respiratorie şi/sau blocaj neuromuscular şi insuficienţă renală.
Hungarian: Ne használjon más, bevizsgálatlan porlasztórendszert, mert azzal eltérő mennyiségű gyógyszer juthat be a tüdejébe.
Romanian: Nu utilizaţi un sistem alternativ cu nebulizator, netestat, deoarece cantitatea de medicament care ajunge în plămâni se poate modifica.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer esetleg kevésbé lesz hatásos és biztonságos.
Romanian: Iar acest lucru, la rândul său, poate modifica eficacitatea şi siguranţa medicamentului.
Hungarian: A Vantobra-t tilos bármilyen egyéb módon vagy bármilyen más eszközzel alkalmazni, mint ami a csomagolásban található.
Romanian: Vantobra nu trebuie administrat pe altă cale şi nici utilizând alt dispozitiv decât cel furnizat în ambalaj.
Hungarian: A Tolero kézi porlasztóval inhalátort eBase szabályozóval vagy eFlow rapid szabályozó egységgel lehet működtetni.
Romanian: Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero poate fi utilizat fie cu un controler eBase, fie cu o unitate de control rapid eFlow.