FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu MIRACL poddano ocenie stosowanie atorwastatyny w dawce 80 mg u 3086 pacjentów (atorwastatyna: n=1538; placebo: n=1548) z ostrym zespołem wieńcowym (zawał mięśnia sercowego bez załamka Q, niestabilna dławica piersiowa).
Slovenian: V raziskavi MIRACL so pri 3.086 bolnikih (atorvastatin n = 1.538; placebo n = 1.548) z akutnim koronarnim sindromom (miokardni infarkt brez zobca Q in nestabilna angina pektoris) ovrednotili zdravljenje z atorvastatinom 80 mg. Z zdravljenjem so pričeli med akutno fazo po sprejemu v bolnišnico in je trajalo 16 tednov.
Polish: [Patrz Annex I - Do uzupełnienia narodowo]
Slovenian: [glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Polish: W badaniu REVERSAL (ang. Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study) wpływ intensywnego leczenia hipolipemizującego atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu ze standardowym leczeniem hipolipemizującym prawastatyną w dawce 40 mg na miażdżycę tętnic wieńcowych oceniano za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), u pacjentów z chorobą wieńcową podczas angiografii.
Slovenian: V študiji REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study) so pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo uporabili preiskavo z intravaskularnim ultrazvokom (IVUZ) in z njo med angiografijo ocenili učinek intenzivnega nižanja lipidov z 80 mg atorvastatina in standardnega nižanja lipidov s 40 mg pravastatina na koronarno aterosklerozo.
Polish: Zalecana jest mniejsza dawka maksymalna i monitorowanie kliniczne pacjentów.
Slovenian: Nižji začetni odmerek in priporočeno je klinično spremljanje teh bolnikov.
Polish: O ile to możliwe, powinno się unikać równoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. cyklosporyny, telitromycyny, klarytromycyny, delawirdyny, stiripentolu, ketokonazolu, worikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu i inhibitorów proteazy HIV, w tym rytonawiru, lopinawiru, atazanawiru, indynawiru, darunawiru, etc.).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (n. pr. ciklosporina, telitromicina, klaritromicina, delavirdina, stiripentola, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, posakonazola in zaviralcev proteaze HIV, vključno z ritonavirjem, lopinavirjem, atazanavirjem, indinavirjem, darunavirjem itd.) se je treba, če je le mogoče, izogibati.
Polish: Hemodializa nie zwiększy w znaczącym stopniu klirensu atorwastatyny, gdyż lek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza.
Slovenian: Ker se atorvastatin v veliki meri veže na beljakovine v plazmi, ni pričakovati, da bi hemodializa pomembno zvečala njegov očistek.
Polish: Dane podane w postaci procentowej (%) zmiany przedstawiają % różnice względem samej atorwastatyny (np. 0% = brak zmiany).
Slovenian: Podatki podani v % spremembe predstavljajo % spremembe glede na uporabo samega atorvastatina (t.j.
Polish: INNE {dla blistrów zawierających 7 tabletek- skrócone nazwy dni tygodnia mogą być wydrukowane na folii dla wszystkich tabletek, tj Pon, Wt, Śr, Czw, Pt, Sob, Ndz.
Slovenian: DRUGI PODATKI {Za pretisni omot po 7 tablet - okrajšave/kratice dni v tednu so lahko natisnjene na foliji za vsako tableto t.j.
Polish: Atorwastatyna i sposób dawkowania
Slovenian: Atorvastatin in režim odmerjanja
Polish: Darunawir 300 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 9 dni
Slovenian: Darunavir 300 mg dvakrat na dan / ritonavir 100 mg dvakrat na dan, 9 dni
Polish: W przypadku zastosowania u ciężarnych samic wysokich dawek atorwastatyny odnotowano opóźniony rozwój potomstwa szczurów oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
Slovenian: Razvoj pri podganjih mladičih je bil zakasnel, preživetje po rojstvu pa se je zmanjšalo med izpostavljenostjo samic velikim odmerkov atorvastatina.
Polish: Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Slovenian: Tako kot drugi zaviralci 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koencim A (HMG-CoA) reduktaze, lahko tudi atorvastatin v redkih primerih prizadene skeletne mišice in povzroči mialgijo, miozitis in miopatijo, ki lahko napreduje v rabdomiolizo - ta je lahko smrtno nevarna, značilni zanjo pa so izrazito zvišanje vrednosti kreatinin kinaze (CK) (> 10-kratna ZNM) - mioglobinemija in mioglobinurija, ki lahko povzroči odpoved ledvic.
Polish: 80 mg OD przez 15 dni
Slovenian: 80 mg enkrat na dan, 15 dni
Polish: Rzadko: zaburzenia widzenia.
Slovenian: Očesne bolezni Občasno: zamegljen vid Redko: motnje vida
Polish: Przed włączeniem leczenia statynami należy zbadać aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach: upośledzenie czynności nerek niedoczynność tarczycy choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie rodzinnym wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy w sytuacjach, w których stężenie w osoczu może być zwiększone, np. interakcje (patrz punkt 4.5) oraz specjalne grupy pacjentów, w tym podgrupy genetyczne (patrz punkt 5.2)
Slovenian: Vrednost CK je treba pred začetkom zdravljenja določiti v primeru: - okvare ledvic - hipotiroidizma - osebne ali družinske anamneze podedovanih mišičnih bolezni - toksični učinki statinov ali fibratov na mišice v anamnezi - bolezni jeter in/ali čezmerno uživanje alkohola v anamnezi - pri starejših bolnikih (starost > 70 let) je treba potrebo po takšnem merjenju oceniti glede na prisotnost drugih predispozicijskih dejavnikov za rabdomiolizo.
Polish: • zerwanie ścięgna
Slovenian: • zamegljen vid,
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A [Do uzupełnienia narodowo]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Polish: Możliwe, że u pacjentów z przebytym udarem lakunarnym, którzy otrzymują atorwastatynę w dawce 80 mg/dobę, stwierdza się zwiększenie ryzyka udaru „netto".
Slovenian: Mogoče je, da je neto tveganje za možgansko kap večje pri bolnikih s predhodnim lakunarnim infarktom, ki dobivajo 80 mg atorvastatina na dan.
Polish: do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU}należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu) warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
Slovenian: stripentol (antikonvulziv za zdravljenje epilepsije), cimetidin (se uporablja pri zgagi in želodčnih razjedah), fenazon (sredstvo proti bolečinam) ter antacidi (zdravila za zmanjšanje ravni želodčne kisline, ki vsebujejo aluminij ali magnezij) - zdravila brez recepta: šentjanževka
Polish: 40 mg, SD ↑ 37% Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.
Slovenian: Sočasna uporaba velikih količin grenivkinega soka in atorvaststina ni priporočena.
Polish: Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni
Slovenian: Fosamprenavir 1400 mgdvakrat na dan, 14 dni
Polish: Następnie można albo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 80 mg na dobę albo podawać atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z 10 mg zdravila {(Lastniško) ime} na dan. Odmerke je treba določiti posamezno in jih prilagajati vsake 4 tedne, do odmerka 40 mg na dan. Potem je mogoče bodisi zvečati odmerek do največ 80 mg na dan bodisi atorvastatin v odmerku 40 mg uporabiti v kombinaciji z adsorbentom žolčnih kislin.
Polish: SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 10 mg tabletki powlekane SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 20 mg tabletki powlekane SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane SORTIS oraz powiązane nazwy (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane
Slovenian: LIPITOR in povezana imena (glejte Dodatek I) 10 mg filmsko obložene tablete LIPITOR in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg filmsko obložene tablete LIPITOR in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg filmsko obložene tablete LIPITOR in povezana imena (glejte Dodatek I) 80 mg filmsko obložene tablete
Polish: Dlatego też powinno się rozważyć stosowanie niższej maksymalnej dawki atorwastatyny i zaleca się odpowiednie kliniczne monitorowanie pacjenta w przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4.
Slovenian: Zato je, kadar atorvastatin uporabljamo skupaj z zmerno močnimi zaviralci CYP3A4, potrebno razmisliti o nižjem najvišjem odmerku atorvastatina, priporoča pa se tudi ustrezno klinično spremljanje bolnika.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku {NAZWA PRODUKTU}:
Slovenian: Preden vzamete zdravilo {(Lastniško) ime} , se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom - če imate hude težave z dihanjem
Polish: ^ Ekwiwalent aktywności całkowitej atorwastatyny Wzrost przedstawiony jest jako „↑", spadek jako „↓" OD = raz dziennie; SD = dawka jednorazowa; BID = dwa razy dziennie; QID = cztery razy dziennie
Slovenian: ^ Skupna ekvivalentna aktivnost atorvastatina Povečanje je prikazano kot "↑", zmanjšanje kot "↓"
Polish: Atorwastatyna
Slovenian: Ateroskleroza
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia narodowo] {Nazwa}
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime}
Polish: Niezbyt często: złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka.
Slovenian: Splošne težave Občasno: slabo počutje, astenija, bolečine v prsih, periferni edemi, utrujenost, pireksija
Polish: Cymetydyna 300 mg QID, 2 tygodnie
Slovenian: Cimetidin 300 mg štirikrat na dan, 2 tedna
Polish: 10 mg OD przez 4 dni
Slovenian: 10 mg, 3 dni
Polish: Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU} przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime}, če obstaja možnost, da zanosite, razen če uporabljate učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Polish: Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Slovenian: Redko so poročali o prirojenih anomalijah po intrauterini izpostavljenosti zaviralcem HMG-CoA reduktaze.
Polish: Zdarzenia wieńcowe łącznie 29% 178 vs 247 1 W oparciu o różnicę w zakresie częstości poszczególnych zdarzeń mających miejsce w okresie obserwacyjnym, którego mediana czasu trwania wynosiła 3,3 lata.
Slovenian: 178 v primerjavi s 247 1Na podlagi razlike med okvirnim številom dogodkov v povprečnem obdobju spremljanja 3,3 leta; CHD = koronarna srčna bolezen; MI = miokardni infarkt.
Polish: Lopinawir 400 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni
Slovenian: Lopinavir 400 mg dvakrat na dan / ritonavir 100 mg dvakrat na dan, 14 dni
Polish: Zestaw danych zbiorczych obejmował łącznie 16 066 pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni.
Slovenian: Kumulativni nabor podatkov je obsegal skupno 16 066 bolnikov, ki so jih zdravili v povprečju 53 tednov.
Polish: - Informacje dotyczące dzieci są aktualnie obecne w państwach członkowskich i zostały ujednolicone i zamieszczone.
Slovenian: - Podatki o uporabi pri otrocih so v državah članicah trenutno na voljo in so bili usklajeni in vključeni.
Polish: • Zagadnienia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Slovenian: • Vprašanja glede učinkovitosti in varnosti
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Na razpolago je le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Polish: W odniesieniu do szczególnych populacji pacjentów:
Slovenian: V zvezi s posebnimi populacijami:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie rozwoju w tej populacji nie zostały ocenione.
Slovenian: Podatkov o varnosti razvoja pri tej populaciji niso ocenili."
Polish: • Zagadnienia dotyczące jakości
Slovenian: • Vprašanja glede kakovosti
Polish: Zaakceptowano także propozycję zmiany postaci na duże owalne tabletki.
Slovenian: Prav tako meni, da je sprejemljiv predlog glede spremembe v velike ovalne tablete.
Polish: Procedury są niezależne i dane nie będą włączane do jednej lub drugiej procedury.
Slovenian: Postopka sta medsebojno neodvisna in podatki, ne bodo dodani v nobenega o njiju.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih, starejših od 70 let, ki jemljejo priporočeni odmerek, sta podobni kot pri splošni populaciji.
Polish: Do odstawienia z powodu działań niepożądanych doszło u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu z 4,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Zdravljenje z atorvastatinom so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 5,2 odstotka bolnikov ter pri 4.0 odstotka bolnikov, zdravljenih s placebom.
Polish: Ponieważ aktualne wytyczne dotyczące leczenia hipolipemizującego ulegają ciągłym zmianom, CHMP uznał, że zamieszczenie takiej porady w tekście informacyjnym nie byłoby pomocne.
Slovenian: Ker se trenutne smernice glede zdravljenja za znižanje ravni lipidov nenehno spreminjajo, se je CHMP strinjal, da spreminjanje tovrstnih nasvetov v informativnem besedilu ne bi bilo koristno.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg enkrat na dan.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Lipitor in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane z bazy danych zostały określone zgodnie z terminologią klasyfikacji MedDRA.
Slovenian: Vsi neželeni učinki v zbirki podatkov so bili navedeni v skladu s seznamom izrazov MedDRA.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri pediatrični populaciji niso na voljo.
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego;
Slovenian: - ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v tem zdravilu
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku od 4 do 17 lat) z ciężkimi zaburzeniami gospodarki lipidowej, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na majhno število bolnikov (starih od 4 do 17 let) s hudo dislipidemijo, kot je homozigotna družinska hiperholesterolemija.
Polish: Dane zostały ocenione dla wszystkich dawek łącznie (10-80 mg) w porównaniu z placebo, a zdarzenia niepożądane zgrupowano w kategoriach układów i narządów.
Slovenian: Pregledali so skupne podatke za vse odmerke (10-80 mg) in jih primerjali s placebom, neželene učinke pa so razporedili po skupinah organskih sistemov.
Polish: To wskazanie nie zostało przyjęte przez CHMP z uwagi na to, że niskie stężenie cholesterolu HDL nie jest zatwierdzonym zastępczym markerem choroby układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: CHMP tega besedila ni potrdil zaradi dejstva, da nizka raven HDL ni sprejeta kot nadomestni označevalec kardiovaskularne bolezni.
Polish: Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Odmerek atorvastatina pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je od 10 do 80 mg dnevno (glejte poglavje 5.1).
Polish: Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami zamieszczono w punkcie 4.5.
Slovenian: Podatki o sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili so bili vključeni v poglavje 4.5.
Polish: Po uzgodnieniu sformułowania dla klasy statyn przez PhVWP w listopadzie 2009 r. zamieszczono uzgodniony tekst.
Slovenian: V skladu s sklepom delovne skupine za farmakovigilanco o izrazoslovju za razrede statinov iz novembra 2009 je bilo vključeno usklajeno besedilo.
Polish: Informacja z punktu 4.5 (tekst i tabele) została przeredagowana tak, że obecnie interakcje z innymi lekami zostały zgrupowane jako „wpływ jednocześnie stosowanych leków na atorwastatynę" lub „wpływ atorwastatyny na jednocześnie stosowane leki".
Slovenian: Podatki v poglavju 4.5 (v obliki besedila in preglednic) so bili preurejeni tako, da so interakcije z drugimi zdravili zdaj navedene skupaj v odstavku „Vpliv sočasne uporabe drugih zdravil na atorvastatin" ali „Vpliv atorvastatina na druga sočasno uporabljena zdravila".
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
Polish: Szczegółowe dane kliniczne
Slovenian: Klinični podatki
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Zdravilo {IME ZDRAVILA} je kontraindicirano pri bolnikih:
Polish: Podobieństwa pomiędzy dwoma badaniami klinicznymi oraz zbliżony czas ukończenia badań pozwoliły na wspólne opowiedzenie się za poparciem wskazania atorwastatyny w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Podobnosti med kliničnima preskušanjema ter čas zaključka študij sta omogočila skupen pregled v podporo indiciranju atorvastatina za preprečevanje kardiovaskularne bolezni.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie w zapobieganiu chorobie układu sercowonaczyniowego jest zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym przez CHMP w dniach 20-23 marca 2006 r. (CHMP/76062/2006) podczas procedury arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
Slovenian: Indikacija za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je usklajena z besedilom, ki ga je v napotitvenem postopku v skladu s členom 6(12) potrdil CHMP na seji 20.-23. marca 2006 (CHMP/76062/2006).
Polish: Zamieszczono informację o otrzymaniu rzadkich zgłoszeń dotyczących wad wrodzonych po ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA.
Slovenian: Vključeni so bili tudi podatki o prejetih poročilih glede prirojenih nepravilnostih po izpostavljenosti zaviralcem reduktaze HMG-CoA.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL z września 2009 r. zamieszczono skrótowe i ilościowe twierdzenia dotyczące nieklinicznego profilu bezpieczeństwa atorwastatyny.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009 so bile vključene kratke in kvalitativne izjave o nekliničnem varnostnem profilu atorvastatina.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uogólniono wykaz istotnych klinicznie inhibitorów CYP3A4 oraz inhibitorów transporterów z włączeniem inhibitorów, dla których brak jest dostępnych informacji dotyczących interakcji, ale istnieje przypuszczenie, że istotna interakcja może zachodzić, ponieważ wzrostu ryzyka można się spodziewać dla wszystkich silnych inhibitorów CYP3A4 i OATP1B1.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Seznam klinično pomembnih zaviralcev CYP3A4 ali zaviralcev prenašalcev je posplošen in vključuje tudi zaviralce, za katere ni razpoložljivih podatkov o interakciji, vendar se lahko domneva, da bi prišlo do pomembne interakcije, saj je povišano tveganje pričakovano pri vseh močnih zaviralcih CYP3A4 ali OATP1B1.
Polish: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
Polish: Główne obszary niezgodności rozpatrywane przez podmiot odpowiedzialny dotyczyły wskazań do stosowania, dawkowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi lekami, ciąży i laktacji, działań niepożądanych, właściwości farmakodynamicznych, właściwości farmakokinetycznych i przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
Slovenian: Glavna področja neskladnosti, ki jih je obravnaval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom so se nanašala na indikacije, odmerjanje, posebna opozorila in previdnostne ukrepe, interakcijo z drugimi zdravili, nosečnost in dojenje, neželene učinke, farmakodinamične lastnosti, farmakokinetične lastnosti in predklinične podatke o varnosti.
Polish: Cztery zakresy odcięcia zgodne z propozycją podmiotu odpowiedzialnego uwzględniają proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji AUC w zakresie dawek od 10 do 80 mg i dostępnych mocy (10, 20, 40 i 80 mg) tabletek atorwastatyny.
Slovenian: Štiri mejne vrednosti, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, upoštevajo vpliv na izpostavljenost AUC pri sorazmernem povečanju odmerka v razponu od 10 do 80 mg atorvastatina in razpoložljivih jakostih tablet atorvastatina (10, 20, 40 in 80 mg).
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalające uzasadnienie proponowanych zaleceń dawkowania atorwastatyny związanych z określonymi wzrostami ekspozycji na atorwastatynę podczas jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil ustrezno utemeljitev za predlagana priporočila glede odmerjanja atorvastatina v zvezi s specifičnimi večkratnimi povečanji izpostavljenosti atorvastatinu med sočasno uporabo z drugimi zdravili z medsebojnim vplivom.
Polish: Dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia cholesterolu LDL, założonego celu leczenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovenian: Odmerek je potrebno prilagoditi posamezniku v skladu z izhodiščno ravnjo LDL-holesterola, ciljem terapije in bolnikovim odzivom.
Polish: W tym punkcie nie zamieszczono przeciwwskazań dotyczących interakcji z innymi lekami, ponieważ zostały one omówione w punkcie 4.5.
Slovenian: Kontraindikacije glede interakcije z drugimi zdravili v to poglavje niso bile vključene, saj so navedene v poglavju 4.5.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane i argumenty związane z tymi głównymi obszarami, a CHMP rozpatrzył je i zatwierdził.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke v podporo in utemeljitev teh glavnih področij, CHMP pa je podatke in utemeljitev ovrednotil in menil, da so sprejemljivi.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Uporabo pri otrocih lahko predpišejo le pediatri.
Polish: - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy;
Slovenian: - z aktivno boleznijo jeter ali stalno povišano ravnjo serumskih transaminaz brez dokazanega vzroka, ki za trikrat presega zgornjo mejo normalne vrednosti
Polish: W ramach tej procedury nie włączono informacji z badań z udziałem dzieci, ponieważ procedura arbitrażu na mocy art. 29 dotycząca dzieci nie ma związku z tą procedurą arbitrażu na mocy art. 30.
Slovenian: Podatki o pediatričnih študijah niso bili vključeni v ta postopek, saj pediatrični napotitveni postopek v skladu s členom 29 ne vpliva na ta napotitveni postopek za uskladitev v skladu s členom 30.