FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Konvenčné štúdie embryofetálnej toxicity preukázali na dávke závislý výskyt diafragmatickej hernie u potkaních plodov a kardiovaskulárnych malformácií u králičích plodov pri systémových hodnotách voľného celekoxibu približne 3-krát (u potkanov) a 2-krát (u králikov) vyšších, ako sa dosahujú pri odporúčanej dennej dávke pre človeka (800 mg).
Estonian: Konventsionaalsetes embrüofetaalse toksilisuse uuringutes täheldati annusest sõltuvalt diafragmaalsongasid (rottide loodetel) ja südame-veresoonkonna väärarenguid (küülikute loodetel) vaba tselekoksiibi süsteemse ekspositsiooni korral, mis ületas rottidel umbes 3 korda ja küülikutel 2 korda plasmakontsentratsiooni, mida täheldatakse inimesel maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse (800 mg) manustamise järgselt.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou nemal celekoxib žiadny štatisticky signifikantný účinok na farmakokinetiku (plazmatický alebo renálny klírens) metotrexátu (v reumatologických dávkach).
Estonian: Reumatoidartriidihaigete puhul ei ole tselekoksiibil leitud statistiliselt olulist mõju reumatoidartriidi raviks manustatud metotreksaadi farmakokineetikale (plasma- ja renaalsele kliirensile).
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Estonian: • Aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks.
Slovak: Obzvlášť frekvencia obvyklých endoskopických prehliadok sa nemá znižovať a nemajú sa odkladať chirurgické výkony súvisiace s FAP.
Estonian: Rutiinsete endoskoopiliste uuringute sagedust ei tohi vähendada ega perekondliku adenomatoosse polüpoosi kirurgilist ravi edasi lükata.
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol
Estonian: Tselekoksiib on diarüül-asendatatud pürasool, mis on keemiliselt sarnane teistele mittearüülamiinsulfoonamiididele (nagu tiasiidid, furosemiid), kuid erineb arüülamiinsulfoonamiididest (nagu sulfametoksasool ja teised sulfoonamiidantibiootikumid).
Slovak: Nepriehľadné blistre PVC / hliníková fólia.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakend.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (sérový albumín 25 - 35 g/l) sa musí znížiť denná odporúčaná dávka celekoxibu o 50 % (pozri časti 4.3 a 5.2).
Estonian: Maksakahjustus: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (seerumi albumiinisisaldus 25...35 g/l) tuleb tselekoksiibi soovitatavat ööpäevast annust vähendada 50% võrra (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Slovak: Celekoxib inhibuje tvorbu nádoru v predklinických modeloch rakoviny hrubého čreva, pri ktorej sa nadmerne exprimuje COX-2, či už boli navodené mutáciou chemickou (AOM model na potkanoch) alebo genetickou (MIN model na myšiach).
Estonian: Tselekoksiib pärssis kasvajate moodustumist mitmetes prekliinilistes COX-2 ülemäärase ekspressiooniga seotud jämesoolevähi mudelites, seda nii keemiliselt indutseeritud (roti AOM mudel) kui ka geneetilise mutatsiooniga (hiire MIN mudel) mudelites.
Slovak: U zvierat viedla expozícia celekoxibu v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantačným a postimplantačným stratám.
Estonian: Katseloomadel põhjustas tselekoksiibi manustamine varases embrüonaalse arengu perioodis loodete preimplantatsioonilist ja postimplantatsioonilist hukkumist.
Slovak: lyhanie pečene, poškodenie pečene a ťažký zápal pečene (niekedy smrteľný alebo vyžadujúci transplantáciu pečene).
Estonian: - maksapuudulikkus, maksakahjustus ja raske maksapõletik (võib mõnikord olla fataalne või vajada maksa transplantatsiooni).
Slovak: Inhibícia COX-2 môže mať vplyv na životaschopnosť nádoru, ktorý nesúvisí so zápalom.
Estonian: COX-2 inhibeerimine võib vähendada kasvaja elujõulisust, ja sellel ei ole mingit seost tselekoksiibi põletikuvastase toimega.
Slovak: Liečba celekoxibom bola u FAP skúmaná v období do 6 mesiacov a nepreukázala zníženie rizika gastrointestinálnej alebo inej formy nádorového ochorenia, ani zníženie nutnosti chirurgického zákroku.
Estonian: Tselekoksiibi kasutamist perekondliku adenomatoosse polüpoosi raviks on uuritud kuni 6-kuulise perioodi vältel ja ei ole leitud, et see vähendaks seedetrakti või muu lokalisatsiooniga vähi tekkeriski ega kirurgilise ravi vajadust.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát laktózy 49,8 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Estonian: Abiained: laktoosmonohüdraat 49,8 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovak: Ako pri všetkých NSAID aj celekoxib môže viesť k vzniku novej hypertenzie alebo k zhoršeniu už existujúcej hypertenzie, z ktorých každá môže prispievať k zvýšenej incidencii kardiovaskulárnych príhod.
Estonian: Nagu kõigi MSPVA-de puhul, võib tselekoksiibi kasutamine põhjustada hüpertensiooni tekkimise või süvendada olemasolevat hüpertensiooni.
Slovak: U človeka bola izoforma COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov nebol stanovený.
Estonian: Inimesel on COX-2 leitud maohaavandit ümbritsevast koest, ent selle seos haavandi paranemisega ei ole selge.
Slovak: Familiárna adenomatózna polypóza (FAP) je geneticky podmienené ochorenie, ktoré vzniká v dôsledku autozomálne dominantného genetického poškodenia génu potláčajúceho vznik nádoru, génu adenomatóznej črevnej polypózy (APC - adenomatous polyposis coli).
Estonian: Perekondlik adenomatoosne polüpoos on geneetiline haigus, mis tuleneb tuumori supressorgeenijämesoole polüpoosi geeni (APC-geeni) - autosoom-dominantsest geneetilisest häirest.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 5 dní liečby.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse 5 ravipäeva jooksul.
Slovak: Pilotná štúdia u mladistvých pacientov s FAP: Celkovo 18 detí od 10 do 14 rokov života, ktoré mali genotyp alebo fenotyp pozitívny na FAP, bolo liečených celekoxibom 4 mg/kg/deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom), celekoxibom 8 mg/kg/deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom) alebo celekoxibom 16 mg/kg/deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom).
Estonian: Pilootuuring juveniilse perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel: Kokku 18 last vanuses 10…14 aastat, kellel oli tegemist perekondliku adenomatoosse polüpoosi genotüübi või fenotüübiga, raviti tselekoksiibiga annuses 4 mg/kg ööpäevas (4 patsienti võrrelduna 2 platseebot saanud patsiendiga), 8 mg/kg ööpäevas (4 patsienti võrrelduna 2 platseebot saanud patsiendiga) või 16 mg/kg ööpäevas (4 patsienti võrrelduna 2 platseebot saanud patsiendiga).
Slovak: Ak sú Vaše kapsuly po čase použiteľnosti, odovzdajte ich lekárnikovi, ktorý zabezpečí ich bezpečnú likvidáciu.
Estonian: Tagastage aegunud kapslid oma apteekrile, kes need nõuetekohaselt hävitab.
Slovak: Keďže v klinickej štúdii APC bolo zvýšené kardiovaskulárne riziko celekoxibu pri dávke 400 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1), odpoveď na celekoxib u pacientov s FAP sa musí pravidelne opakovane vyšetrovať, aby sa predišlo zbytočnej expozícii pacientov s FAP, u ktorých celekoxib nie je účinný (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Estonian: Kuna APC uuringus täheldati tselekoksiibi annuse korral 400 mg kaks korda ööpäevas kardiovaskulaarsete riskide suurenemist (vt lõik 5.1), siis tuleb perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide reageerimist ravile tselekoksiibiga regulaarsete ajavahemike tagant uuesti hinnata, et vältida tselekoksiibi kasutamist nendel perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel, kelle puhul see ei ole tõhus (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akéhokoľvek iného príznaku precitlivenosti sa má liečba celekoxibom ukončiť.
Estonian: Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või ükskõik milliste teiste ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb tselekoksiibravi katkestada.
Slovak: Opatrne sa má postupovať pri kombinovaní celekoxibu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.5).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik kasutades tselekoksiibi koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantsete preparaatidega (vt lõik
Slovak: Dodatočné nežiaduce reakcie uvedené podľa tried orgánových systémov a zoradené podľa frekvencie v Tabuľke 2 boli hlásené s mierou výskytu väčšou ako pri placebe u jedincov liečených celekoxibom v dávke od 400 mg do 800 mg denne v dlhodobých štúdiách zameraných na prevenciu polypov s trvaním až do 3 rokov (klinické štúdie APC a PreSAP; pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti: Kardiovaskulárna bezpečnosť - Dlhodobé štúdie u pacientov so sporadickými ademomatóznymi
Estonian: Tabelis 2 on organsüsteemide kaupa ja esinemissageduse vähenemise järjekorras ära toodud täiendavad kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini kui platseeborühmas pikaajalistes kuni 3-aastase kestusega polüüpide ennetamise uuringutes patsientidel, kes said ravi 400 mg või 800 mg tselekoksiibiga ööpäevas (uuringutes APC ja PreSAP; vt lõik 5.1, Farmakodünaamilised omadused: kardiovaskulaarne ohutus - Pikaajalised uuringud sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsientidel)
Slovak: infekcie ucha, mykotické infekcie (mykotické infekcie boli najmä nesystémové)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid peamiselt mittesüsteemsed)
Slovak: NSAIDs môžu znižovať účinok diuretík a antihypertenzív.
Estonian: MSVPA-d võivad nõrgendada diureetikumide ja hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
Slovak: Jednorazové dávky až do 1200 mg a viacnásobné dávky do 1200 mg dvakrát denne boli podávané zdravým dobrovoľníkom počas 9 dní bez klinicky významných nežiaducich udalostí.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on 9 ööpäeva vältel manustatud tselekoksiibi üksikannusena kuni 1200 mg üks kord ööpäevas ja korduvate annusena kuni 1200 mg kaks korda ööpäevas, ilma et oleks täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli pozorované u pacientov s artritídou, ktorí užívali lieky
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimeid on täheldatud artriidihaigetel, kes on kasutanud sama toimeainega ravimeid, mida sisaldab Onsenal.
Slovak: Onsenal patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Estonian: Onsenal kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tsükooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitoriteks.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 1 000, sú nasledovné:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 100-st:
Slovak: Ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa aj u pacientov užívajúcich celekoxib pozorovala retencia tekutín a edémy.
Estonian: Nii nagu teiste prostaglandiinide sünteesi pärssivate ravimite korral on ka tselekoksiibi kasutavatel patsientidel täheldatud vedelikupeetust ja turseid.
Slovak: Súčasné používanie celekoxibu v jednorazovej dávke 200 mg a silného inhibítora CYP2C9 flukonazolu v dávke 200 mg raz denne viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax celekoxibu o 60 % a AUC o 130 % (analogické štúdie s amiodaronom alebo inými známymi inhibítormi CYP2D9 sa nerobili).
Estonian: Tselekoksiibi 200 mg üksikannuse ja tugeva CYP2C9 ensüümsüsteemi inhibiitori flukonasooli 200 mg üksikannuse samaaegsel manustamisel täheldati tselekoksiibi Cmax-i 60%-list ja AUC 130%-list suurenemist (analoogseid uuringuid ei ole amiodarooniga või teiste tuntud CYP2C9 inhibiitoritega läbi viidud).
Slovak: U pacientov liečených celekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich so smrteľným zakončením.
Estonian: Tselekoksiibiga ravitud patsientidel on komplikatsioonidena esinenud seedetrakti ülaosa perforatsioone, haavandeid või verejookse, millest mõned on olnud letaalse lõppega.
Slovak: Ďalšie zložky sú želatína, monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát a farbivo oxid titaničitý E171.
Estonian: Abiained on želatiin, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon K30, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat ja värvaine titaandioksiid (E171).
Slovak: Súčasné používanie induktorov CYP2C9, ako sú rifampicín, karbamazepín a barbituráty, môže plazmatické koncentrácie celekoxibu znižovať.
Estonian: CYP2C9 indutseerivate ravimite (näiteks rifampitsiin, karbamasepiin ja barbituraadid) samaaegsel kasutamisel koos tselekoksiibiga võib tselekoksiibi plasmakontsentratsioon väheneda.
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou enzýmu CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Estonian: Patsiente, kes teadaolevalt on CYP2C9 ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimite aeglased metaboliseerijad, tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Slovak: Najväčšie zníženie sa pozorovalo u pacientov liečených celekoxibom 16 mg/kg/deň, ktoré zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg/deň pre dospelých s FAP.
Estonian: Kõige suuremat polüüpide arvu vähenemist täheldati tselekoksiibi annuse 16 mg/kg ööpäevas korral, mis vastab täiskasvanud perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidele soovitatavale tselekoksiibi annusele 800 mg ööpäevas.
Slovak: Preto sa pri liečbe pacientov s FAP musí starostlivo zvážiť riziko vysokých expozícií celekoxibu u pomalých metabolizérov.
Estonian: Seetõttu tuleb perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide ravimisel arvestada, et tselekoksiibi aeglastel metaboliseerijatel võib tekkida tselekoksiibi ekspositsiooni suurenemine.
Slovak: Preto sa celekoxib musí používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou srdcového zlyhávania, s poruchou funkcie ľavej komory srdca alebo s hypertenziou a u pacientov s už prítomnými edémami z inej príčiny, pretože inhibícia syntézy prostaglandínov môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek a k retencii tekutín.
Estonian: Seetõttu tuleb südamepuudulikkuse, südame vasema vatsakese funktsioonihäire või hüpertensiooni korral ja mis tahes muu geneesiga tursetega patsientidel tselekoksiibi kasutamisel olla ettevaatlik, sest prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib endaga kaasa tuua neerufunktsiooni halvenemise ja vedelikupeetuse.
Slovak: Preto po zahájení alebo ukončení podávania celekoxibu sa musia pacienti liečení lítiom starostlivo
Estonian: Seetõttu tuleb liitiumravi saavaid patsiente kaasuva tselekoksiibravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt jälgida.
Slovak: U jedincov, ktorí sú CYP2C9 pomalí metabolizéri a vykazujú zvýšenú systémovú expozíciu voči celekoxibu, môže súčasná liečba inhibítormi CYP2C9 (napr. flukonazolom, amiodaronom) vyústiť do ďalšieho zvýšenia expozície celekoxibu.
Estonian: Ensüüm CYP2C9 aktiivsuse vähenemisega patsientidel, kelle süsteemne ekspositsioon tselekoksiibile on suurenenud, võib samaaegne ravi CYP2C9 inhibiitoritega (nt flukonasool, amiodaroon) põhjustada tselekoksiibi ekspositsiooni täiendavat suurenemist.
Slovak: Vonkajšia škatuľka - 400 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Väliskarp - 400 mg kõvakapslid
Slovak: Tak ako pri NSAIDs, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvyčajne reverzibilná, môže byť zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), keď sa ACE inhibítory alebo antagonisti receptorov pre angiotenzín II podávajú v kombinácii s NSAIDs vrátane celekoxibu.
Estonian: Et MSPVA-de puhul võib mõnedel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel (nt vedelikupuudusega või eakad patsiendid) suureneda ägeda neerupuudulikkuse tekkerisk (neerupuudulikkus on tavaliselt pöörduv), kui AKE inhibiitoreid või angiotensiin II retseptori antagoniste kombineeritakse MSPVAdega, sealhulgas tselekoksiibiga.
Slovak: Avšak v sérii malých štúdií s viacnásobnými dávkami 600 mg celekoxibu dvakrát denne u zdravých jedincov nemal celekoxib žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek alebo čas krvácania v porovnaní s placebom.
Estonian: Siiski, uuringutes, kus kasutati madalaid mitmekordseid annuseid tervetel isikutel, 600 mg tselekoksiibi kaks korda päevas, ei täheldatud võrreldes platseeboga erinevat toimet trombotsüütide agregatsioonile ja veritsusajale.
Slovak: Údaje zo sumárnej analýzy kontrolovaných randomizovaných klinických štúdií tiež predpokladjú na základe dôkazov pre rozdiely v riziku založenom na dávke celekoxibu, že kardiovaskulárne riziko môže byť spojené s použitím celekoxibu v porovnaní s placebom.
Estonian: Tselekoksiibi ja platseebo kontrollitud randomiseeritud võrdlusuuringute koondandmete analüüs viitas sellele, et kardiovaskulaarne risk võib olla seotud tselekoksiibiga, mida tõendab riski erinevus tselekoksiibi erinevate annuste vahel.
Slovak: Experimentálne dôkazy ukázali, že mechanizmus (mechanizmy), ktorým celekoxib spôsobuje smrť nádorových buniek, môže byť spojený s indukciou apoptózy a inhibíciou angiogenézy.
Estonian: Eksperimentaalsed uuringud lubavad oletada, et tselekoksiibi kasvajavastane toime võib olla seotud apoptoosi esilekutsumisega ning angiogeneesi pärssimisega.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ostrú bolesť
Estonian: Selle sümptomid võivad olla äkki tekkinud õhupuudus, terav
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka je 400 mg dvakrát denne užitá s jedlom (pozri časť 5.2).
Estonian: Soovitatav suukaudne annus on üks 400 mg kapsel kaks korda ööpäevas, võetuna koos toiduga (vt. lõik 5.2).
Slovak: - Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol a oxid železitý E172.
Estonian: Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja raudoksiidi (E172).
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (ktoré pomáhajú chrániť telo pred infekciou) a krvných doštičiek (zvýšená pravdepodobnosť krvácania a vytvárania modrín) - Ťažkosti pri koordinácii svalových pohybov - Pocit zmätenosti, zmeny vnímania chuti
Estonian: - vere valgeliblede arvu vähenemine (need aitavad kaitsta organismi infektsioonide eest) ja vereliistakute arvu vähenemine (suureneb verejooksude või verevalumite tekkerisk) - liigutuste koordineerimise raskus - segasusseisund, maitsetundlikkuse muutused - naha suurenenud valgustundlikkus - juuste väljalangemine
Slovak: FAP je vrodené ochorenie, pri ktorom sú konečník a hrubé črevo pokryté mnohými polypmi, z ktorých sa môže vyvinúť rakovina hrubého čreva a konečníka.
Estonian: Perekondlik adenomatoosne polüpoos on pärilik haigus, mille korral jäme- ja pärasooles on rohkelt polüüpe, millest võib areneda jäme- või pärasoolevähk.
Slovak: V APC štúdii bolo prítomné od dávky závislé zvýšenie združeného cieľa zloženého z kardiovaskulárneho úmrtia, myokardiálneho infarktu alebo mozgovej príhody (spojených) s celekoxibom v porovnaní s placebom počas 3 rokov liečby.
Estonian: APC uuringus esines 3-aastase ravi jooksul tselekoksiibi kasutamisel annusest sõltuv kardiovaskulaarsete surmade, müokardiinfarktide või insuldi kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) esinemissageduse suurenemine võrreldes platseeboga.
Slovak: Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol, oxid železitý E172, briliantovú modrú FCF E133.
Estonian: Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja raudoksiidi (E172), briljantsinist FCF (E133).
Slovak: Zvýšený počet závažných kardiovaskulárnych príhod, najmä infarktu myokardu, sa vyskytol v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii u jedincov so sporadickými adenomatóznymi polypmi, ktorí boli liečení celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired/kardiovaskulaarsed häired Tõsiste kardiovaskulaarsete juhtude (peamiselt müokardiinfarkti) esinemissageduse suurenemist võrreldes platseeboga on leitud pikaajalises platseebo-kontrollitud uuringus isikutel, kellel olid sporaadilised adenomatoossed polüübid, mida raviti tselekoksiibiga ööpäevases annuses 200 mg kaks korda ööpäevas ja 400 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Slovak: V 28-dňovej klinickej štúdii u pacientov s hypertenziou I. a II. stupňa kontrolovanou lizinoprilom podávanie 200 mg celekoxibu dvakrát denne neviedlo k žiadnym klinicky signifikantným zvýšeniam priemerného denného systolického alebo diastolického tlaku stanoveného 24-hodinovým ambulantným monitorovaním krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Estonian: 28-päevases kliinilises uuringus patsientidega, kelle I ja II astme hüpertensiooni hoiti kontrolli all lisinopriiliga, ei suurendanud tselekoksiibi manustamine annuses 200 mg kaks korda ööpäevas võrreldes platseebo manustamisega kliiniliselt olulisel määral keskmist ööpäevast süstoolset ega diastoolset vererõhku - seda määrati 24-tunnise ambulatoorse vererõhu jälgimisega.
Slovak: sťažené dýchanie alebo piskoty pri dýchaní - keď ste žena vo fertilnom veku, pokiaľ neužívate účinnú antikoncepciu - keď dojčíte - keď máte zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu) alebo črevnej sústavy (Crohnovu chorobu) - keď máte ťažké ochorenie pečene - keď máte ťažké ochorenie obličiek - keď máte srdcové zlyhávanie, potvrdené srdcové ochorenie a/alebo mozgovocievne ochorenie,
Estonian: - kui te olete viljakas eas naine ja ei kasuta mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit - kui te toidate last rinnaga - kui teil on käärsoolepõletik (haavandiline koliit) või sooltepõletik (Crohn'i tõbi) - kui teil on tõsine maksahaigus - kui teil on tõsine neeruhaigus - kui teil on südamepuudulikkus, kindlaks tehtud südamehaigus ja/või ajuveresoonte haigus,
Slovak: Účinky celekoxibu na iné lieky
Estonian: Tselekoksiibi mõju teistele ravimitele
Slovak: Kumulatívne miery pre tento združený cieľ počas 3 rokov boli 3,0 % (20/671 jedincov) a 2,5
Estonian: 3 aasta jooksul oli selle kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) kumulatiivne esinemissagedus vastavalt 2,3% (21/933 isikut) ja 1,9% (12/628 isikut).
Slovak: Celekoxib sa môže používať s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej, avšak nemožno ho považovať za náhradu kyseliny acetylsalicylovej v kardiovaskulárnej prevencii.
Estonian: Tselekoksiibi võib kasutada koos atsetüülsalitsüülhappe väikeste annustega, samas ei asenda tselekoksiib atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarprofülaktikas.
Slovak: % zvýšená u starších žien (> 65 rokov).
Estonian: Eakatel naistel (>65-aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsioon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
Slovak: Trinásť pacientov malo oslabený FAP fenotyp.
Estonian: 13 patsiendil oli tegemist väljendunud perekondliku adenomatoosse polüpoosi fenotüübiga.
Slovak: Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detekovateľnú COX-1 ani COX-2 aktivitu.
Estonian: Farmakoloogiliselt aktiivne on tselekoksiib ise, peamistel veres ringlevatel metaboliitidel ei ole leitud aktiivsust COX-1 ja COX-2 suhtes.
Slovak: Súčasné podávanie celekoxibu v dávke 200 mg dvakrát denne so 450 mg lítia dvakrát denne u zdravých jedincov viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax lítia o 16 % a AUC lítia o 18
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati tselekoksiibi (annuses 200 mg kaks korda ööpäevas) ja liitiumi (annuses 450 mg kaks korda ööpäevas) samaaegsel manustamisel liitiumi Cmax-i 16%-list ja AUC 18%-list suurenemist.
Slovak: Celekoxib je perorálny selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Estonian: Tselekoksiib on suukaudselt manustatav tsüklooksügenaas-2 (COX-2) selektiivne inhibiitor.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zelenými pruhmi označenými nápisom 7767 a 400.
Estonian: Kõvakapsel Läbipaistmatud, valged kahe rohelise ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 400.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi americkou černošskou populáciou a belochmi.
Estonian: Afroameerika ja valge rassi vahel ei leitud tselekoksiibi farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovak: Tak ako pri iných NSAIDs sa vyššie riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súčasnom podávaní celekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s používaním samotného celekoxibu (pozri časť 5.1).
Estonian: Nii nagu teiste MSPVA-de puhul, on seedetrakti haavandi oht suurem, kui kasutada tselekoksiibi samaaegselt koos atsetüülsalitsüülhappega (vt lõik 5.1)