FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija na ovcah je pri večini živali pokazala penetracijo transplantiranih celic v subhondralno kost; v dveh izmed teh primerov je bila opažena popolna penetracija kostnega mozga.
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á kindum, sýndu athuganir á meirihluta dýranna að ígræddu frumurnar höfðu farið inn í beinið undir brjóskinu; í tveimur þessara tilvika kom í ljós að frumurnar höfðu komist algjörlega inn í undirliggjandi beinmerg.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku in na viali poleg oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á hettuglasinu á eftir EXP.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Icelandic: Einungis til samgena notkunar.
Slovenian: Večina neželenih učinkov implantacije zdravila ChondroCelect je povezana z odprto operacijo na kolenu.
Icelandic: Flestar aukaverkanir ChondroCelect ígræðslu eru aukaverkanir sem tengjast opinni skurðaðgerð á hné.
Slovenian: Po kliničnem izidu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu) se je stanje neprestano izboljševalo 36 mesecev pri obeh zdravljenih rokah.
Icelandic: KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) í báðum meðferðarhópum.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, so bili potrebni ponovni posegi, v skupini zdravljeni z mikrofrakturo pa je takšnih bolnikov 10.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem hlutu ChondroCelect meðferð þörfnuðust endurinngrips, miðað við tíu sjúklinga í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum.
Slovenian: Vožnjo avtomobila in upravljanje strojev bo morda v obdobju rehabilitacije treba omejiti.
Icelandic: Nauðsyn getur verið að takmarka akstur og notkun véla á meðan á endurhæfingu stendur.
Slovenian: • gradivo za usposabljanje kirurgov
Icelandic: Námsefni fyrir skurðlækna
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo ChondroCelect resuspendirati z nežnim udarjanjem po viali, da se celice vrnejo v suspenzijo.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf fer fram skal hrista upp í ChondroCelect dreifunni með því að slá létt með fingri á hettuglasið til þess að frumurnar fari aftur út í dreifuna.
Slovenian: • ravnanje z zdravilom ChondroCelect in njegova priprava za implantacijo
Icelandic: Meðhöndlun ChondroCelect og undirbúningur lyfsins fyrir ígræðslu
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno zdravljenje hrustanca in se daje bolnikom v postopku implantacije avtolognih hondrocitov (ACI - Autologous Chondrocyte Implantation).
Icelandic: ChondroCelect er einungis ætlað til viðgerða á brjóski sjúklingsins sem frumurnar eru ræktaðar úr og er gefið sjúklingnum með „Autologous Chondrocyte Implantation" ígræðslu (ACI).
Slovenian: Izdelek se implantira lokalno.
Icelandic: Lyfið er grætt í á staðbundinn hátt.
Slovenian: - Druga sestavina je sterilen, pufran Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM), tekočina, ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate za shranjevanje celic v viali.
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM), sem er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni gerð til þess að geyma frumurnar í
Slovenian: Št. bolnika {številka bolnika}
Icelandic: Pt N° {númer sjúklings}
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect mora uporabljati ustrezno usposobljeni kirurg in je omejeno na bolnišnično uporabo.
Icelandic: ChondroCelect verður að græða í sjúklinginn af til þess hæfum skurðlækni og skal einungis nota á sjúkrahúsi.
Slovenian: Popolni tehnični podatki o postopkih, povezanih s tehniko implantacije, so na razpolago v navodilih za bolnika za zdravilo ChondroCelect.
Icelandic: Ítarlegar tæknilegar upplýsingar um þær aðferðir sem tengjast þessari ígræðslutækni er að finna í notkunarleiðbeiningum ChondroCelect.
Slovenian: Ker se zdravilo ChondroCelect uporablja za zdravljenje okvar kolenskega hrustanca in se vsadi s postopkom ACI - Autologous Chondrocyte Implantation z odprto operacijo na kolenu, ni priporočljivo med nosečnostjo.
Icelandic: Þar sem ChondroCelect er notað til að gera við brjóskskemmdir í hné og þar sem lyfið er grætt í sjúklinginn með ACI ígræðslu þar sem um er að ræða opna skurðaðgerð á hné, er ekki mælt með þessu lyfi né þessari aðferð á meðgöngu.
Slovenian: Uporabno do: {DD mesec LLLL} ob {ura} po srednjeevropskem času
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {DD mánuður YYYY} kl. {klst.} CET (Mið-Evróputími)
Slovenian: Artroskopija se izvede skozi zelo majhne reze v koži, pri čemer se z uporabo ozkega teleskopa (artroskopa) pogleda notranjost kolena.
Icelandic: Liðspeglun er framkvæmd í gegnum mjög lítinn skurð á húðinni og notaður er grannur kíkir (liðkíkir) til að skoða hnéð að innan.
Slovenian: O sinovitisu in subhondralnih poškodbah kosti so poročali pri živalskih modelih in predstavljajo morebitna tveganja pri uporabi zdravila ChondroCelect.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um liðhimnubólgu og meiðsli neðanbrjósks í beinum í dýrarannsóknum og er slíkt hugsanlega áhætta af notkun ChondroCelect.
Slovenian: Ta vzorec hrustanca se uporabi za izdelavo zdravila ChondroCelect.
Icelandic: Þetta brjóskfrumusýni verður síðan notað til gerðar á ChondroCelect.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,4 ml suspenzije avtolognih hrustančnih celic humanega izvora in je zaprta z zaporko iz klorobutila in aluminijastim pokrovom.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,4 ml af vefjadreifu með brjóskfrumum sem ræktaðar hafa verið úr sjúklingi og er hettuglasinu lokað með klóróbútýl tappa og álinnsigli.
Slovenian: Do takrat je bilo ocenjenih 41 bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, in 49 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Icelandic: Á þessum tímapunkti voru 41 sjúklingar metnir í ChondroCelect meðferðarhópnum og 49 voru metnir í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum.
Slovenian: Tehnična različica postopka ACI je metoda gojenja celic, pri kateri celice pred vsaditvijo vzgojite na kolagenski membrani.
Icelandic: Tæknilegt afbrigði ACI-ígræðslunnar er frumusáningaraðferðin (e. cell seeding method), þar sem frumunum er sáð á kollagenhimnu fyrir ígræðslu.
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila v poškodovanem hrustancu ni priporočljiva, ker je rezultat lahko veliko slabši (glejte odsek 5.3).
Icelandic: Notkun fíbrínlíms á skemmda svæðið innan brjósksyfirborðsins er ekki ráðlögð, þar sem það getur leitt til marktækt verri útkomu (sjá hluta
Slovenian: Da hrustančne celice ostanejo na mestu, se preko okvare prišije biološko membrano.
Icelandic: Til þess að halda brjóskfrumunum á sínum stað er lífræn himna saumuð yfir skemmdina.
Slovenian: Med rehabilitacijo se bo stopnja obremenitve postopno povečevala v odvisnosti od vaše teže in velikosti okvare hrustanca.
Icelandic: Á meðan á endurhæfingu stendur mun hæfileiki hnésins til að bera þunga aukast smátt og smátt, eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdar.
Slovenian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
Icelandic: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgía
Slovenian: Fibrinska tesnilna sredstva se zelo razlikujejo po svoji količinski in kakovostni sestavi.
Icelandic: Fíbrín vefjalím eru mjög mismunandi hvað varðar virk innihaldsefni og styrkleika.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) vključujejo: omejitev gibljivosti kolena (artrofibroza, zmanjšana gibljivost, zmanjšana okretnost), prekomerna količina sklepne tekočine v sklepu (efuzija v sklepu), blokada sklepa, vnetje sklepa (artritis, burzitis, sinovitis), votel prostor v kolenu, napolnjen s tekočino (kostna cista, sinovialna cista), oteklina kosti, bolezni hrustanca (hondropatija), benigen kostni izrastek (eksostoza), kri v sklepu (hemartroza), nestabilnost sklepa, otrdelost sklepa, prosti delci v sklepu, oslabelost mišic (mišična atrofija, Trendelenburgov znak), degenerativna bolezen sklepov (osteoartritis), bolezen kit, vnetje kit (tendinitis), slabo celjenje,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) eru: kvíði, ofurnæmi í húð eða í augum, mígreni, vægt heilaáfall, fita fer inn í blóðrásina (blóðreksstífla vegna fitu), blóðtappi og bólga í bláæð (segabláæðabólga), stífla í lungnaslagæð, kláði í öri, sársauki í framhlið hnés (brjóskmeyra), niðurbrot vefja í hné (visnun), óþægindi, krónísk bólga (hnúðabólga/hnúðaskemmd).
Slovenian: Izvedene so bile interakcijske študije in vitro s komercialno razpoložljivim fibrinskim lepilom, ki vsebuje aprotinin (inhibitor fibrinolize govejega izvora).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum in vitro voru framkvæmdar með fibrín vefjalími sem inniheldur aprótínín og er fáanlegt á markaði (fíbrínsundrunarhemill sem kemur upphaflega úr nautgripum).
Slovenian: • Avtologno pomeni, da se za izdelavo zdravila ChondroCelect uporabijo vaše celice.
Icelandic: Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar til þess að framleiða ChondroCelect.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina zdravila ChondroCelect je sestavljena iz odmerka za zdravljenje iz viabilnih avtolognih hrustančnih celic humanega izvora v vialah, ki vsebujejo 4 milijone celic v 0,4 ml, kar ustreza koncentraciji 10000 celic/mikroliter.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í ChondroCelect samanstendur af meðferðarskammti af lífvænum brjóskfrumum sem ræktaðar hafa verið úr sjúklingi í hettuglösum sem innihalda 4 milljónir frumna í 0,4 ml, sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.
Slovenian: Uporabno do: {DD mesec LLLL} ob {ura} po srednjevropskem času
Icelandic: EXP {DD mánuður YYYY} kl. {klst.} CET
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z akutno ali nedavno zgodovino infekcije kosti ali sklepa je treba odložiti do dokumentirane ozdravitve.
Icelandic: Fresta skal aðgerð hjá sjúklingum sem eru með bráða- eða nýlega sýkingu í beinum eða liðum uns bati er staðfestur.
Slovenian: suspenzija za implantacijo Pred resuspenzijo se celice nahajajo na dnu vsebnika in oblikujejo belkasto plast, pomožna snov pa je prozorna brezbarvna tekočina.
Icelandic: Áður en frumurnar eru hristar yfir í lausnina sitja þær á botni ílátsins og mynda hvítleitt lag en hjálparefnið sjálft er tær litlaus vökvi.
Slovenian: ACI je pomembno, da zagotovite dober, neposredni stik vsajenih celic s poškodovano površino, ker je tovrsten stik bistvenega pomena za optimalno regeneracijo tkiva.
Icelandic: Á meðan á ACI-aðgerðinni stendur er mikilvægt að tryggja góða beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið þar sem slík snerting er langmikilvægust þegar kemur að hámarks endurnýjun vefs.
Slovenian: ChondroCelect v sočutni uporabi.
Icelandic: ChondroCelect utan formlegrar rannsóknar (compassionate use).
Slovenian: Implantacijo zdravila ChondroCelect je treba izvesti med artrotomijo v sterilnih pogojih, za zaščito implantata pa se zahteva priprava okvarjenega ležišča in tudi tesnjenje (biološka membrana).
Icelandic: Ígræðslu með ChondroCelect skal framkvæma meðan á liðskurði stendur við dauðhreinsaðar aðstæður og krefst bæði undirbúnings skemmda svæðissins og innsiglis (lífrænnar himnu) til að tryggja öryggi ígræðslunnar.
Slovenian: Fibrinska lepila se rutinsko uporabljajo v postopkih ACI - Autologous Chondrocyte Implantation za tesnjenje zunanjih robov in izboljšanje neprepustnosti vode dela biološke membrane, ki se uporabi za pokritje okvare.
Icelandic: Fíbrín vefjalím eru notuð við ACI ígræðslur til að innsigla ytri brúnir og til að bæta vatnsheldni lífrænu himnunnar sem er notuð til að hylja brjóskeyðinguna.
Slovenian: Študija varne uporabe zdravila ChondroCelect z drugimi zdravili ni bila izvedena.
Icelandic: Öryggi notkunar ChondroCelect samtímis öðrum lyfjum hefur ekki verið rannsakað.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kirurški postopek bo imel velik vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Skurðaðgerðin hefur mikil áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Slovenian: Kjer je mogoče, je treba sočasne težave s koleni odpraviti pred implantacijo zdravila ChondroCelect ali vsaj ob njej.
Icelandic: Ef hægt er, skal lækna önnur hnévandamál áður en eða í síðasta lagi um leið og ígræðsla á ChondroCelect á sér stað.
Slovenian: Karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine.
Icelandic: Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar ex vivo sem tjá tiltekin merkiprótín.
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja glede na naravo in nameravano klinično uporabo zdravila za zdravljenje iz avtolognih celic ne pridejo v poštev.
Icelandic: Hefðbundnar eiturefnafræðilegar rannsóknir á æxlun og fósturþroska eru ekki taldar eiga við, þegar haft er í huga eðli máls og áætluð klínísk notkun samgena lyfsins.
Slovenian: ChondroCelect.
Icelandic: Vefjadreifa.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov) vključujejo: bolečina v sklepu (artralgija), prekomerna rast hrustančnih celic (hipertrofija hrustanca), občutek prasketanja ali pokanja ob premikanju kolena (pokanje sklepa) in otekanje sklepa.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10) eru: liðverkur , ofvöxtur í brjóskfrumum , marrandi eða smellandi tilfinning þegar hnéð er beygt (liðmarr), og liðbólga.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect se ne sme uporabljati v primeru napredovalega osteoartritisa kolena.
Icelandic: ChondroCelect má ekki nota ef um er að ræða slitgigt á háu stigi í hné.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect lahko predpiše in implantira samo ortopedski kirurg v bolnišnici.
Icelandic: Einungis bæklunarskurðlæknir á sjúkrahúsi getur ávísað og framkvæmt ígræðslu á ChondroCelect.
Slovenian: Začetnice bolnika {začetnice bolnika}
Icelandic: Upphafsstafir sjúklings
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ChondroCelect je bila kot biološka membrana uporabljena zaplata periosta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ChondroCelect var flipi úr beinhimnu notaður sem hin lífræna himna.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno uporabo in ga je treba uporabljati v kombinaciji z debridementom (čiščenjem rane z odstranjevanjem odmrlega, poškodovanega ali okuženega tkiva), fizičnim tesnjenjem lezije (namestitvijo biološke membrane, prednostno kolagenske membrane) in rehabilitacijo.
Icelandic: ChondroCelect er einungis ætlað fyrir hvern einstakan sjúkling (samgena (autologous) notkun) og skal einungis gefa samhliða sárshreinsun (undirbúningi hins skemmda svæðis), lífrænni lokun sársins ( komið fyrir lífrænni himnu, helst bandvefshimnu) og endurhæfingu.
Slovenian: ChondroCelect, opažena po 36 mesecih, ohranila do 60 mesecev po zdravljenju.
Icelandic: Á heildina litið var klínínskur ávinningur af CondroCelect ígræðslu miðað við upphafsgildi sem sást eftir 36 mánuði enn til staðar allt að 60 mánuðum eftir meðferð.
Slovenian: Pri poskupini bolnikov z nedavnim pojavom simptomov (< 3 leta) so bile klinične koristi zdravila ChondroCelect v primerjavi z mikrofrakturo veliko večje, kar je potrdilo rezultate
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga þar sem sjúkdómseinkenni höfðu komið fram nýlega (< 3 ár) var klínískur ávinningur ChondroCelect meðferðar umfram örsprunguskurðaðgerð marktækt betri, sem staðfestir niðurstöðurnar við 36 mánuði eftir meðferð.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ni treba sterilizirati.
Icelandic: Ekki skal dauðhreinsa ChondroCelect.
Slovenian: bolečina na mestu brazgotine, dehiscenca rane, sekrecije iz rane srbeča brazgotina
Icelandic: Sársauki í öri, Opnun sárs, Seyting úr sári
Slovenian: Vendar pa ob sočasni uporabi druge vrste fibrinskega lepila s sintetičnim inhibitorjem fibrinolize (traneksamska kislina) v glavni klinični študiji ni bilo pomislekov glede varnosti.
Icelandic: Aftur á móti, benti samhliða notkun annarrar tegundar af fíbrín vefjalími með samtengdum fíbrínsundrunarhemli (tranexamsýru) sem notað var í aðalrannsókninni ekki til sérstakrar áhættu.
Slovenian: IME ZDRAVILA ChondroCelect
Icelandic: HEITI LYFS ChondroCelect
Slovenian: Prezgodnja in preveč intenzivna dejavnost lahko ogrozi implantat in trajnost kliničnih koristi zdravila ChondroCelect.
Icelandic: Of snemmbær og áköf virkni getur stofnað í hættu að ígræðslan takist og klínískur árangur af ChondroCelect verði endingargóður.
Slovenian: IME ZDRAVILA ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo
Icelandic: HEITI LYFS ChondroCelect 10.000 frumur/míkrólítra vefjadreifa
Slovenian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Icelandic: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN
Slovenian: Histološka preiskava biopsije zdravljenega mesta pri 12 mesecih je pokazala boljšo strukturno ozdravljenje roke, zdravljene z zdravilom ChondroCelect, v primerjavi z roko, zdravljeno z mikrofrakturo.
Icelandic: Vefjafræðileg rannsókn á viðgerð með vefsýni eftir 12 mánuði leiddi í ljós yfirburða uppbyggingu í ChondroCelect hópnum samanborið við niðurstöður úr örsprungu-skurðaðgerðar hópnum.
Slovenian: Splošno
Icelandic: Almennt
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila za učvrstitev implantata uporabljena zaplata periosta.
Icelandic: Beinhimnuflipi var notaður til þess að innsigla ígræðslu vefjalyfsins hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Ne izpostavljajte sevanju.
Icelandic: Geislið ekki.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, sprejete v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah .
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovenian: Med operacijo na odprtem kolenu se hrustančne celice implantira v okvarjeni hrustanec.
Icelandic: Brjóskfrumurnar eru græddar í brjóskskemmdina í opinni skurðaðgerð á hné.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se uporablja za zdravljenje posameznih simptomatskih okvar hrustanca femoralnega kondila kolena pri odraslih.
Icelandic: ChondroCelect er notað til viðgerða á einstökum skemmdum sem valda einkennum í brjóski lærleggshöfuðs í hné í fullorðnum.
Slovenian: Na voljo so omejeni klinični podatki o uporabi avtolognih hrustančnih celic med nosečnostjo.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita undir eins ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að raða aukaverkunum niður eftir tíðni:
Slovenian: ChondroCelect pred njegovim začetkom Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Icelandic: Námsefnið fyrir skurðlækna skal innihalda eftirfarandi lykilþætti og skilaboð:
Slovenian: 2 tableti
Icelandic: Lyfjaform
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Icelandic: ANNAÐ MÁ, ÞR, MI, FI, FÖ, LAU, SU
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Slovenian: - nenadna izguba vida (pojavi se redko).
Icelandic: - skyndilegt sjóntap (mjög sjaldgæft).
Slovenian: Zdravilo CIALIS ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: CIALIS er ekki ætlað börnum eða ungmennum yngri en 18 ára.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka zato ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn á brjósti.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25˚C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Slovenian: Nadalje niso opažali sprememb koncentracij tadalafila 3 ure po sočasnem dajanju z alkoholom.
Icelandic: Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils 3 tímum eftir samhliða notkun áfengis.
Slovenian: Posledično bi lahko bila incidenca neželenih učinkov, naštetih v poglavju 4.8, povečana.
Icelandic: Þar af leiðandi gæti tíðni aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8 aukist.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Icelandic: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: Za peroralno uporabo enkrat na dan.
Icelandic: Til inntöku einu sinni á dag.
Slovenian: - imate resno srčno obolenje ali ste v zadnjih 90 dneh preboleli srčni infarkt.
Icelandic: - ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum 90 dögum.
Slovenian: Zdravilo CIALIS vzemite z vodo vsak dan ob približno istem času, s hrano ali brez nje.
Icelandic: Taktu CIALIS með vatni á hverjum degi á u.þ.b. sama tíma, annaðhvort með mat eða án.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve je približno 63 l, kar kaže, da se tadalafil razporeja po tkivih.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál er um 63 l, sem bendir til þess að tadalafil dreifist um vefi.
Slovenian: Pred vožnjo ali uporabo strojev skrbno preverite, kako reagirate na tablete.
Icelandic: Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig töflurnar verka á þig.
Slovenian: Če imate takšno erekcijo, ki traja nepretrgoma več kot 4 ure, nemudoma pokličite zdravnika.
Icelandic: Ef þú færð slíka stinningu sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Slovenian: Ne vzemite zdravila CIALIS, če že jemljete nitrate.
Icelandic: Ekki taka CIALIS ef þú tekur nítröt.
Slovenian: - priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju zdravila CIALIS (pojavi se redko).
Icelandic: - standpína, viðvarandi og hugsanlega sársaukafull stinning eftir töku CIALIS (mjög sjaldgæft).
Slovenian: - imate nizek krvni tlak ali neuravnan visok krvni tlak.
Icelandic: - ert með lágan blóðþrýsting eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.
Slovenian: Starejši moški
Icelandic: Fullorðnir karlar
Slovenian: Vendar pa ni mogoče dokončno potrditi, ali so omenjeni dogodki neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z zdravilom CIALIS, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo naštetih ali drugih dejavnikov.
Icelandic: Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra þátta.
Slovenian: Študije so potrdile, da tadalafil ne zavira oziroma inducira izooblik CYP450, vključno s CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 in CYP2C19.
Icelandic: Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar með talin CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19.
Slovenian: Drugi induktorji CYP3A4, kot so fenobarbital, fenitoin in karbamazepin, prav tako lahko znižajo plazemske koncentracije tadalafila.
Icelandic: Aðrir CYP3A4 örvar eins og fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín gætu einnig lækkað plasmaþéttni tadalafils.
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Če jemljete kakršno koli obliko nitrata ali o tem niste prepričani, povejte svojemu zdravniku.
Icelandic: Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því.
Slovenian: Morda boste občutili neželene učinke, opisane v poglavju 4.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Slovenian: Redko so poročali o delnem, začasnem ali trajnem poslabšanju ali izgubi vida na enem ali obeh očesih.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá tímabundinni eða varanlegri minnkun eða tapi á sjón að hluta í öðru auga eða báðum.
Slovenian: Večina bolnikov v teh treh študijah se je odzivala na prejšnje zdravljenje z zaviralci PDE5 z odmerjanjem po potrebi.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir í öllum þremur rannsóknunum höfðu áður svarað meðferð með PDE5 hemlum við notkun eftir þörfum.
Slovenian: Dve kasnejši klinični študiji sta pokazali, da je ta učinek pri ljudeh malo verjeten, čeprav so pri nekaterih moških opažali zmanjšanje koncentracije sperme (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Icelandic: Tvær síðari klínískar rannsóknir benda til þess að slík áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó fækkun sáðfrumna hafi sést hjá sumum karlmönnum (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Slovenian: Začnite s tableto iz pretisnega omota, ki ustreza dnevu, ko začnete jemati zdravilo CIALIS.
Icelandic: Byrjaðu á töflunni í þynnupakkningunni sem á við þann dag sem þú byrjar að taka CIALIS.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: - jemljejo riociguat.
Icelandic: - tekur riokígúat.