FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3 indeholder en liste over bivirkninger, hvor det som minimumskriterium er rimelig sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem en given bivirkning og administrationen af dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 3 navaja neželene učinke za katere je vzročna povezanost med dasabuvirjem v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, z ribavirinom ali brez njega, in med neželenim učinkom vsaj upravičeno možna.
Danish: 20-120 mg én gang dagligt5
Slovenian: 20-120 mg enkrat na dan
Danish: Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dasabuvir.
Danish: *Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype eller med en blandet genotype 1-infektion.
Slovenian: 24 tednov (glejte poglavje 5.1) *Opomba: Pri bolnikih z neznano podvrsto genotipa 1 ali z mešano okužbo z genotipom 1 upoštevajte priporočila za odmerjanje pri genotipu 1a.
Danish: Ikke relevant Samtidig brug er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje
Danish: Forventet: ↓ S-mephenytoin
Slovenian: ↓ s-mefenitoin
Danish: S-warfarin dasabuvir
Slovenian: ↔ atazanavir dasabuvir
Danish: GIVET SAMMEN MED
Slovenian: UPORABL JENO Z
Danish: Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B1.
Slovenian: OATP1B1 s paritaprevirjem.
Danish: Følgende ombitasvirbehandlingsrelaterede varianter i NS5A blev observeret hos 32 forsøgspersoner: M28T, M28V eller Q30R.
Slovenian: Med zdravljenjem z ombitasvirjem nastale variante M28T, M28V ali Q30R v genu NS5A so ugotovili pri 32
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin/rosuvastatin (se pkt.
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na zmanjšan odmerek pravastatina/rosuvastatina, če je mogoče (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Danish: Gruppe A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Gruppe B: Placebo
Slovenian: Skupina A: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Skupina B: Placebo
Danish: Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A4 samt paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT.
Slovenian: CYP3A4 z ritonavirjem in zavrtje UGT s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem
Danish: 10 mg én gang dagligt
Slovenian: 10 mg enkrat na dan
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 81 % havde genotype IL28B non-C/C, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var HCVbehandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev (N = 63) je bila 51 let (razpon: od 31 do 69); 24 % preiskovancev je bilo črncev, 81 % preiskovancev je imelo genotip IL28B ne-CC, 19 % preiskovancev je imelo kompenzirano cirozo, 67 % preiskovancev še ni bilo zdravljenih zaradi HCV, 33 % preiskovancev je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja pegIFN/RBV, 89 % preiskovancev je imelo okužbo s HCV genotipa 1a.
Danish: Du skal også tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager hormonale præventionsmidler.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exviera svojemu zdravniku povejte, če jemljete hormonske kontraceptive.
Danish: Ciclosporin 100 mg administreret alene og ciclosporin 30 mg administreret sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Ciklosporin 100 mg, uporabljen sam, ali 30 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin:
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom:
Danish: 400 mg to gange dagligt
Slovenian: 400 mg dvakrat na dan
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Exviera posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Slovenian: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
Danish: Forsøgspersonerne i placebogruppen fik placebo i 12 uger, hvorefter de fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 uger.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani v placebo skupino, so 12 tednov prejemali placebo, potem pa so 12 tednov prejemali zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaciji z ribavirinom.
Danish: 50 mg en gang dagligt
Slovenian: 50 mg enkrat na dan
Danish: Ud af de 2.510 HCV genotype 1-smittede forsøgspersoner, der blev behandlet med regimer indeholdende dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin (i 8, 12 eller 24 uger) i de kliniske fase 2b- og fase 3-studier, var der i alt 74 (3 %), som oplevede virologisk svigt (primært recidiv efter behandlingen).
Slovenian: V kliničnih študijah Virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) se je v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 pojavil pri skupno 74 od 2.510 preiskovancev (3 %), okuženih s HCV genotipa 1 in zdravljenih s shemami, ki so vsebovale dasabuvir, ombitasvir in paritaprevir z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov).
Danish: SAPPHIRE I er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 631 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion uden cirrose.
Slovenian: Preskušanje SAPPHIRE-I je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo in s placebom kontrolirano preskušanje pri 631 še nezdravljenih odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 brez ciroze.
Danish: Baseline trombocyttal, median (× 109/l)
Slovenian: ≥ 35, n (%) Izhodiščno število trombocitov, mediano (× 109/L) 132.0
Danish: Dasabuvirs virkning hos patienter med andre HCV-genotyper end genotype 1 er ikke klarlagt, og Exviera må derfor ikke bruges til behandling af patienter med andre genotyper end genotype 1.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni ugotovljena pri bolnikih z drugimi genotipi HCV razen genotipa 1;
Danish: ↑ tacrolimus
Slovenian: ↑ takrolimus
Danish: 400 mg en gang dagligt
Slovenian: 400 mg enkrat na dan
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT
Slovenian: Mehanizem: morda zavrtje UGT s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af Exviera 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Slovenian: C. Preglednica 16 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo Exviera 250 mg dvakrat na dan s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan po večkratnih odmerkih s hrano pri zdravih prostovoljcih.
Danish: For interaktioner med ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, se produktresuméerne.
Slovenian: Za interakcije z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Søvnløshed Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme Hud og subkutane væv Meget almindelig Pruritus Almindelig
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti pruritus
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken betydning tidligere dasabuvir-, ombitasvir- eller paritaprevir-behandling har for effekten af andre NS5A-hæmmere, NS3/4Aproteasehæmmere eller NS5B-hæmmere.
Slovenian: ombitasvirjem ali paritaprevirjem na učinkovitost drugih zaviralcev NS5A, zaviralcev proteaz NS3/4A
Danish: Ikke relevant Overvåg patienten for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemiddosen med op til 50 %.
Slovenian: potrebno je lahko do 50 % zmanjšanje odmerka furosemida.
Danish: ≥ 90, n (%)
Slovenian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Danish: Atazanavir/ ritonavir
Slovenian: ↑ paritaprevir atazanavir/ ritonavir
Danish: 4.5 er der doseringsanbefalinger for calcineurin-hæmmere.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju z zaviralci kalcinevrina glejte poglavje 4.5.
Danish: 5 mg enkeltdosis
Slovenian: Posamezni odmerek 5 mg
Danish: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B3 og CYP3A og den yderligere ritonavir-dosis' hæmning af CYP3A.
Slovenian: OATP1B1/B3 in CYP3A z atazanavirjem in zavrtja CYP3A z dodatnim odmerkom ritonavirja
Danish: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret i 12 uger i kombination med ribavirin.
Slovenian: Zdravilo Exviera in kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so dobivali 12 tednov v kombinaciji z ribavirinom.
Danish: Gruppe A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Gruppe B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Slovenian: Skupina A: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Skupina B: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: ANTIKONVULSIVEMIDLER Carbamazepin
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin
Danish: Enzym-inducere
Slovenian: Induktorji encimov
Danish: Forsøgspersonerne i placebogruppen fik placebo i 12 uger, hvorefter de fik ikke-blindet Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 uger.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani v placebo skupino, so 12 tednov prejemali placebo, potem pa so 12 tednov odprto prejemali zdravilo Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaciji z ribavirinom.
Danish: I CORAL-I-studiet blev sikkerheden ved og virkningen af Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 24 uger undersøgt hos 34 HCV genotype 1-smittede patienter med levertransplantat, som ved inklusion i studiet havde fået foretaget levertransplantationen for mere end 12 måneder siden.
Slovenian: Klinična preskušanja pri prejemnikih presajenih jeter V študiji CORAL-1 so varnost in učinkovitost zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skupaj z ribavirinom v obdobju 24 tednov raziskali pri 34 prejemnikih presajenih jeter, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili v študijo vključeni vsaj
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014
Danish: Studie 1468 (LEPTON)
Slovenian: Študija 1468 (LEPTON)
Danish: Studie 1119
Slovenian: Študija 1119
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo.
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at der kan opstå graviditet.
Slovenian: Zato morate vi in vaš partner sprejeti posebne ukrepe pri spolni aktivnosti, če obstaja kakršna koli možnost, da pride do nosečnosti.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser tæt på hinanden).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Slovenian: Ribavirin lahko močno poškoduje nerojenega otroka.
Danish: Race: Sort/ amerikaner af afrikansk herkomst
Slovenian: Rasa: Črnci/afriški Američani
Danish: • andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
Slovenian: • druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Danish: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: b. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Slovenian: * Vključuje bolnike s sočasno okužbo z virusom virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Danish: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Slovenian: Tableta je dolga 19 mm in široka 10 mm.
Danish: • hvis du venter på en levertransplantation;
Slovenian: • če čakate na presaditev jeter;
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
Danish: Virkningen af højere doser er ikke kendt.
Slovenian: Učinki višjih odmerkov so neznani.
Danish: Den mest almindelige variant var Y93H.
Slovenian: Najpogostejša različica je bila Y93H.
Danish: Seponer ribavirin, hvis:
Slovenian: Ukinite ribavirin, če:
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus.
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Slovenian: Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka.
Danish: (Induktion af P-gp)
Slovenian: (indukcija P-gp)
Danish: • Din læge kan bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Slovenian: • da lahko vaš zdravnik potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Danish: * Patienter lost to follow-up eller som trak deres samtykke tilbage blev ekskluderet.
Slovenian: * Bolniki, izgubljeni za spremljanje ali ki so umaknili pristanek, so bili izključeni.
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 19 % af patienterne.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 19 % bolnikov.
Danish: Virkninger på lægemiddelniveauer.
Slovenian: Učinek na raven zdravila.
Danish: h. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Slovenian: h. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Danish: Ledipasvir er >99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Slovenian: Ledipasvir se > 99,8-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Danish: (Hæmning af lægemiddeltransporterne OATP og BCRP)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP in BCRP)
Danish: <12 g/dl trods 4 uger med en reduceret dosis
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi zmanjšanega odmerka
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var afbalanceret i de to behandlingsgrupper.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri obeh skupinah zdravljenja.
Danish: "Resistens" - "I kliniske studier" ovenfor).
Slovenian: »Odpornost« - »V kliničnih študijah«).
Danish: Virkning af mad
Slovenian: Učinki hrane
Danish: EU/1/14/958/002
Slovenian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Danish: Reducer dosis af ribavirin til 600 mg/dag, hvis:
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ribavirina na 600 mg/dan, če:
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Danish: Antal responders ved behandlingens afslutning Cirrose
Slovenian: Število odzivnih oseb ob koncu zdravljenja
Danish: • hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere;
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Danish: Der udføres aktuelt et karcinogenicitetsstudie med rotter.
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah še poteka.
Danish: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Slovenian: Študija 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Danish: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Slovenian: ANTIARITMIKI Amiodaron
Danish: Disse data tyder på, at galdeudskillelsen af uændret ledipasvir er en primær eliminationsvej, og nyreudskillelse er en mindre vej (ca. 1 %).
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je izločanje nespremenjenega ledipasvirja skozi žolč glavna pot izločanja, ledvično izločanje pa je le manjša pot (približno 1 %).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange uger du bør tage Harvoni.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tednov morate jemati zdravilo Harvoni.
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed med hyppig nyreovervågning, hvis andre alternativer ikke er tilgængelige (se pkt.
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati ledvice, če druge možnosti niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Din læge vil vide, om nogle af de følgende sygdomme gælder for dig.
Slovenian: Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Danish: Uændret ledipasvir er også den primære form, der er til stede i fæces.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 5 timer efter dosering.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto, če v 5 urah po odmerjanju bruhajo.
Danish: Disse studier inkluderede ikke nogen kontrolgrupper, der ikke fik ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: Te študije niso vključevale nobene kontrolne skupine, ki ne bi prejemala ledipasvirja/sofosbuvirja.
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af ledipasvir i dit blod.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino ledipasvirja v krvi.
Danish: Patienter med en CPT-score >12 blev ekskluderet.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Danish: Hepatitis C er en virus infektion i leveren.
Slovenian: Hepatitis C je virusna okužba jeter.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og derved gøre det muligt at eliminere infektionen permanent fra kroppen.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Danish: Behandling af en overdosis med Harvoni består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Harvoni je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Danish: • Din læge kan beslutte, om du bør tage Harvoni og hvor længe;
Slovenian: • da se lahko vaš zdravnik odloči, ali naj jemljete zdravilo Harvoni in kako dolgo.
Danish: g. Studiet blev udført, mens der var to andre direkte virkende antivirale midler til stede.
Slovenian: g. Ta študija je bila opravljena v prisotnosti dveh drugih učinkovin z direktnim delovanjem na viruse.
Danish: Behandling med Harvoni skal foregå på baggrund af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Danish: De mest almindelige varianter var Q30R, Y93H og L31M.
Slovenian: Najpogostejše različice so bile Q30R, Y93H in L31M.
Danish: Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale hvordan og hvornår du tager det lægemiddel.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočal, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du vil tage sammen med Harvoni.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Harvoni.
Danish: Hos genotype 4-, 5- og 6-inficerede patienter er kun et lille antal blevet evalueret (i alt 5 patienter med svigt).
Slovenian: Pri okužbi z genotipom 4, 5 in 6 so ovrednotili le majhno število bolnikov (skupaj 5 bolnikov z neuspehom).
Danish: Eksponering over for ledipasvir reduceres med øget legemsvægt, men virkningen anses ikke for at være klinisk relevant.
Slovenian: Izpostavljenost ledipasvirju se z večanjem telesne mase zmanjšuje, vendar se učinek ne obravnava za klinično pomembnega.
Danish: Behandling med Harvoni bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Harvoni mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Danish: NS: ikke undersøgt.
Slovenian: NP: niso preučevali.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe siden det var, siden du sidst tog dit Harvoni:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Harvoni nazadnje vzeli:
Danish: Kliniske studier af ledipasvir/sofosbuvir omfattede 235 patienter (8,6 % af det totale antal patienter) i alderen 65 år og derover.
Slovenian: Klinične študije za ledipasvir/sofosbuvir so vključevale 235 bolnikov (8,6 % skupnega števila bolnikov), starih 65 let in več.
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser punktet "Graviditet" meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Slovenian: Zelo pomembno je, da natančno preberete poglavje "Nosečnost" v navodilu za uporabo ribavirina.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: Analysen havde et nedre kvantificeringsniveau (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Danish: SVR-rater for udvalgte undergrupper Genotype
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Genotip
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Harvoni og du skal straks fortælle det til lægen.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Harvoni in o tem takoj obvestite zdravnika.
Danish: Ud af de 155 patienter, der indgik, seponerede 1 patient behandlingen, mens patienten fik placebo.
Slovenian: Od 155 vključenih bolnikov je 1 bolnik, zdravljen s placebom, prekinil zdravljenje.
Danish: Det gives til behandling af kronisk (langvarig) infektion med hepatitis C-virus hos voksne i alderen 18 år og derover.
Slovenian: Daje se za kronično (dolgotrajno) zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih, starih 18 let in več.
Danish: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Slovenian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Danish: Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Slovenian: Varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Harvoni d
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Harvoni d
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler sig træt efter du tager lægemidlet.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.
Danish: På tidspunktet for interimanalysen var 40 patienter nået til 12 uger efter behandlingen, og SVR12 var 98 % (39/40).
Slovenian: Ob vmesni analizi je 40 bolnikov doseglo 12 tednov po zdravljenju in SVR12 je bil 98 % (39/40).
Danish: • H2-receptorantagonister (såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Slovenian: • antagonisti receptorjev H2 (kot so famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin).
Danish: En koagulationstest hjælper med at identificere patienter med en øget blødningsrisiko, der skyldes øget eksponering over for dabigatran.
Slovenian: Test koagulacije pomaga identificirati bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev zaradi večje izpostavljenosti dabigatranu.
Danish: 10 % af de levertransplantaterede patienter fik modificeret deres immunsupprimerende lægemidler.
Slovenian: Pri 10 % prejemikov presaditve jeter so spremenili imunosupresivna zdravila.
Danish: Det indeholder også lactose.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Danish: Interaktion ikke undersøgt.
Slovenian: Interakcij niso preučevali.
Danish: I kliniske studier - genotype 1
Slovenian: V kliničnih študijah - genotip 1