FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gives i den anbefalede dosis på 60 mg dagligt (tre 20 mgtabletter).
Bulgarian: Прилага се в препоръчителна доза от 60 mg дневно (3 таблетки по 20 mg).
Danish: Behandlingen med Cotellic gives i et 28-dages forløb: Tabletterne tages i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages pause.
Bulgarian: Лечението с Cotellic се прилага на 28-дневни цикли: таблетките се приемат в продължение на 21 последователни дни, след което има 7-дневна пауза.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cotellic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cotellic opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cotellic са по-големи от рисковете, и препоръча Cotellic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev bivirkningerne anset for at være acceptable og for at kunne behandles med passende foranstaltninger.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cotellic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe sygdommen bliver bedre eller er stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има подобрение или стабилизиране на състоянието и поносимост към нежеланите реакции.
Danish: Inden behandlingen indledes, skal patienterne testes for BRAF V600-mutationen.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за мутацията BRAF V600.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cotellic (som optræder hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, udslæt, kvalme, opkastning, feber (pyreksi), lysfølsomhed (fotosensibilitet), abnorme resultater af visse leverfunktionsprøver (forhøjet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) og abnorme værdier af enzymet kreatinfosfokinase, der er knyttet til muskelnedbrydning.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cotellic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, пирексия (повишена температура), реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина), отклонения в резултатите от определени изследвания на чернодробните функции (повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза) и отклонения в резултатите за ензим, свързан с разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа).
Danish: I denne undersøgelse var det mere effektivt at tilføje Cotellic til vemurafenib end at tilføje placebo til vemurafenib: I gennemsnit tog det 12,3 måneder, før sygdommen blev værre hos patienter, der fik Cotellic, sammenholdt med 7,2 måneder hos dem, der fik placebo.
Bulgarian: В това проучване добавянето на Cotellic към вемурафениб е по-ефективно от добавянето на плацебо към вемурафениб: при пациентите, на които се прилага Cotellic, влошаването настъпва средно след 12,3 месеца, сравнено със 7,2 месеца при пациентите, на които се прилага плацебо.
Danish: Cotellic leveres som tabletter (20 mg).
Bulgarian: Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cotellic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cotellic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Da Cotellic og vemurafenib virker ved at blokere forskellige proteiner med betydning for svulstens vækst, medfører de i kombination bedre respons og kan tænkes at forsinke, at kræftcellerne bliver resistente for vemurafenib.
Bulgarian: Тъй като Cotellic и вемурафениб действат чрез блокиране на различни протеини, важни за растежа на рака, комбинирането им води до по-добър отговор и може да забави развитието на резистентност на раковите клетки към вемурафениб.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cotellic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cotellic?
Danish: Andre oplysninger om Cotellic
Bulgarian: Допълнителна информация за Cotellic:
Danish: Hvad er Cotellic, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва?
Danish: Cotellic er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Bulgarian: Cotellic е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Danish: Cotellic indeholder det aktive stof cobimetinib.
Bulgarian: Cotellic съдържа активното вещество кобиметиниб (cobimetinib).
Danish: Cotellic virker ved direkte at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af den unormale form af BRAF, hvorved kræftens vækst og spredning bremses.
Bulgarian: Cotellic действа, като блокира директно MEK и предотвратява неговата активация от анормалната форма на BRAF; по този начин се забавя растежът и разпространението на рака.
Danish: Udvalget fandt, at patienter, der tidligere havde fået BRAF-hæmmere, alligevel kan have gavn af behandlingen med Cotellic og vemurafenib.
Bulgarian: Комитетът счита, че пациентите, на които по-рано са прилагани инхибитори на BRAF, все пак могат да имат полза от лечението с Cotellic и вемурафениб.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cotellic fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cotellic, вижте листовката.
Danish: Cotellic anvendes i kombination med et andet lægemiddel, vemurafenib.
Bulgarian: Cotellic се използва в комбинация с друго лекарство, наречено вемурафениб.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cotellic bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cotellic.
Danish: I melanom med mutationen BRAF V600 dannes der en unormal form af BRAF-proteinet, der kobler sig til proteinet MEK.
Bulgarian: При меланом с мутацията BRAF V600 се произвежда анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК.
Danish: Hvordan virker Cotellic?
Bulgarian: Как действа Cotellic?
Danish: Det aktive stof i Cotellic, cobimetinib, virker ved at hæmme proteinet MEK, der stimulerer normale cellers deling.
Bulgarian: Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на MEK - протеин, участващ в стимулирането на нормалното клетъчно делене.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cotellic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cotellic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Patienterne var ikke tidligere behandlet og fik enten Cotellic med vemurafenib eller virkningsløs behandling (placebo) sammen med vemurafenib.
Bulgarian: Пациентите не са лекувани преди това и им се прилага Cotellic с вемурафениб или плацебо (сляпо лечение) с вемурафениб.
Danish: Dette fremmer kræftens udvikling ved at lade kræftcellerne dele sig ukontrolleret.
Bulgarian: Това води до неконтролируемо делене на раковите клетки, което стимулира развитието на раковото заболяване.
Danish: Hvorfor blev Cotellic godkendt?
Bulgarian: Защо Cotellic е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan anvendes Cotellic?
Bulgarian: Как се използва Cotellic?
Danish: Cotellic er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 495 patienter med melanom, som havde bredt sig eller ikke kunne fjernes kirurgisk, og som indeholdt en BRAF V600-mutation.
Bulgarian: Cotellic е проучен в едно основно проучване при 495 пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, и чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600.
Danish: En yderligere undersøgelse viste, at de patienter, der ikke tidligere er behandlet med BRAF- eller MEKhæmmere (såsom vemurafenib), syntes at have størst gavn af behandlingen.
Bulgarian: Въпреки че допълнителното проучване показва, че най-голяма полза от лечението явно имат пациенти, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи инхибитори на BRAF или MEK (напр. вемурафениб),
Danish: Udvalget bemærkede, at Cotellic i kombination med vemurafenib havde vist en klinisk betydningsfuld fordel for patienter med melanom med BRAF V600-mutationen fremfor vemurafenib alene.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в комбинация с вемурафениб Cotellic е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600, в сравнение само с вемурафениб.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Danish: Cotellic gives kun til patienter, hvis melanom er forårsaget af BRAF V600-mutationen, og det skal anvendes i kombination med vemurafenib, som er en BRAF-hæmmer.
Bulgarian: Cotellic се прилага само на пациенти, при които меланомът е причинен от мутация BRAF V600, и трябва да се използва в комбинация с вемурафенибинхибитор на BRAF.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cotellic?
Bulgarian: Какви ползи от Cotellic са установени в проучванията?
Danish: Cotellic er kun beregnet til patienter, hos hvem melanomcellerne er undersøgt og påvist at have en bestemt ændring (mutation) "BRAF V600" i BRAF-genet.
Bulgarian: Предназначен е само за пациенти, чиито меланомни ракови клетки показват наличие на специфична мутация (промяна) в гена BRAF, наречена „BRAF V600".
Danish: *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Bulgarian: QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
Danish: Bilag A
Bulgarian: Aнекс A
Danish: --1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Bulgarian: Видове животни, за които е предназнач ен
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Bulgarian: Начало на имунитета: не е установено.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udfærdige en yderligere PSUR.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба трябва да предостави допълнителен ПДБ.
Danish: b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Danish: a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Danish: Ungarn
Bulgarian: HUNGARY
Danish: Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.
Bulgarian: Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на продукта.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първична ваксинация.
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Danish: Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Danish: Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.
Bulgarian: Биологичното значение на нивата на намаляване на излъчването при крави и кози не е известно.
Danish: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Batch {номер}
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Danish: Efter anbrud, anvend inden 10 timer.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 10 часа.
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8° C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C) .
Danish: Navn og adresse på fremstiller af det biologisk aktive stof
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Danish: Kvæg og geder.
Bulgarian: Говеда и кози.
Danish: 1107 Budapest
Bulgarian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Danish: I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.
Bulgarian: В случай, че е взето решение за ваксинация на цялото стадо, за препоръчване е да се ваксинират и мъжките животни по същото време.
Danish: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger.
Bulgarian: Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици.
Danish: Kvæg fra 3 måneder:
Bulgarian: Говеда от 3-месечна възраст:
Danish: Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.
Bulgarian: При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
Danish: Laktation: Hos kvæg og geder kan vaccinen anvendes under laktation.
Bulgarian: При говедата и козите ваксината може да бъде използвана по време на лактация.
Danish: EXP: {måned/år}
Bulgarian: EXP (месец/година)
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tid.
Bulgarian: Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време.
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Danish: Reaktionen forsvinder gradvist uden yderligere behandling.
Bulgarian: Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е било наблюдавано леко покачване на ректалната температура за 4 дни след ваксинацията.
Danish: Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Danish: Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.
Bulgarian: В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC при козите често е последвана от намаляване на млеконадоя.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда за намаляване на риска за неинфектираните животни, ваксинирани когато не са бременни да станат разпространители (5 пъти по-ниска вероятност в сравнение с животни, получаващи плацебо) и за намаляване на излъчването на Coxiella burnetii при тези животни чрез млякото и вагиналната слуз.
Danish: Ryst flasken grundigt før anvendelse.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.
Bulgarian: Всяка е затворена с 20 mm гумена запушалка от бромбутил и пластмасова капачка с алуминиево фолио отгоре.
Danish: Geder fra 3 måneder:
Bulgarian: Кози от 3-месечна възраст:
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
Bulgarian: Спазвайте обичайните правила за асептика при прилагането.
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
Bulgarian: При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Danish: Revaccination: Der gives en dosis årligt.
Bulgarian: С една доза годишно.
Danish: ≥72 QF enheder/ml
Bulgarian: >72 QF Units / ml
Danish: Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af Coxiella burnetii, og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.
Bulgarian: За активна имунизация на кози за намаляване на абортите, причинени от Coxiella burnetii и намаляване на излъчването на Coxiella burnetii чрез млякото, вагиналната слуз, фекалиите и плацентата.
Danish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Bulgarian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Danish: Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg).
Bulgarian: Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на вече инфектирани и/или бременни крави.
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Danish: Revaccination: 1 dosis subkutant hver 9. måned, baseret på en varighed af immunitet på 280 dage.
Bulgarian: На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността на имунитета от 280 дни.
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile………≥72 QF Unit/ml
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile >72 QF Units /ml
Danish: Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af COXEVAC i handyr er sikkert.
Bulgarian: При лабораторните изпитвания, обаче, употребата на COXEVAC при мъжки животни се е оказала безопасна.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr::
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Danish: Kvæg: 4 ml i halsregionen
Bulgarian: Говеда: 4 ml в областа на врата.
Danish: Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
Bulgarian: Бяла опалесцентна хомогенна суспензия.
Danish: ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Bulgarian: QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Krav til lægemiddelovervågning:
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Danish: Vaccinen indeholder fase-I Coxiella burnetii som aktiv substans, der inducerer aktiv immunitet mod Qfeber i kvæg og geder.
Bulgarian: Ваксината съдържа фаза І Coxiella burnetii като активна субстанция, предизвикваща активен имунитет срещу Ку-треска при говеда и кози.
Danish: Aktivt stof
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Danish: Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.
Bulgarian: 280 дни след приключването на курса на първичната ваксинация.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.