FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Javlor dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nobenih koristi, kar zadeva pomembna merila učinkovitosti, vključno s skupnim preživetjem (koliko časa so bolniki živeli).
Croatian: Nadalje, nema koristi u smislu drugih važnih mjera djelotvornosti, uključujući ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svojem zahtjevu?
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor (vinflunin) EMA/587197/2014
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Javlor (vinflunin) EMA/587197/2014
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo uporabljalo tudi za zdravljenje raka dojke.
Croatian: Promjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje raka dojke.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor (vinflunin)
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Javlor (vinflunin)
Slovenian: Javlor je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji odobreno od septembra 2009.
Croatian: Javlor je citostatik koji je odobren za primjenu u EU-u od rujna 2009.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da učinkovitost zdravila Javlor v kombinaciji s kapecitabinom ni bila zadostno dokazana.
Croatian: CHMP je napomenuo da djelotvornost lijeka Javlor u kombinaciji s kapecitabinom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja časa preživetja brez napredovanja bolezni, je bilo to izboljšanje majhno.
Croatian: Iako je prisutno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se smatralo premalim.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 25. septembra 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor.
Croatian: Dana 25. rujna 2014., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Javlor.
Slovenian: V primerjavi s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom so pri več bolnikih, ki so prejemali zdravilo Javlor v kombinaciji s kapecitabinom, zabeležili neželene učinke, kot so nevtropenija (neobičajno nizko število belih krvnih celic), prebavne težave, kot so zaprtje, navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu, utrujenost in motnje živčnega sistema, kot so poškodba živcev v okončinah.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali samo monoterapiju kapecitabina, veći broj bolesnika koji su primali lijek Javlor i kapecitabin iskusilo je nuspojave uključujući i neutropeniju (abnormalno niske razine krvi bijelih krvnih stanica),k gastrointestinalne događaje, poput zatvora, mučnine i trbuhobolje, iscrpljenosti i poremećaja živčanog sustava, poput oštećenja živčanog sustava u ekstremitetima.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Javlor pri odobrenih indikacijah.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Javlor u ovoj odobrenoj indikaciji.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, v katero je bilo vključenih 770 bolnikov z napredovalim rakom dojke, ki so že prejemali zdravljenje z antraciklinom oz. so nanj odporni in ki so hkrati odporni na taksan.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 770 bolesnika s uznapredovanim rakom dojke, a koji su prethodno liječeni ili su rezistentni na antraciklin i koji su rezistentni na taksan.
Slovenian: Zdravilo Javlor naj bi se uporabljalo v kombinaciji z zdravilom proti raku kapecitabin za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke.
Croatian: Očekivano je da će se Javlor koristiti u kombinaciji sa citostatikom kapecitabinom za liječenje odraslih bolesnika s lokalnim uznapredovanim ili metastatskim rakom dojke.
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor?
Croatian: Što je Javlor?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Javlor.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijekova Javlor koja su trenutno u tijeku.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin in je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin i dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Javlor delovalo?
Croatian: Kako je Javlor trebao djelovati?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Javlor uporabljalo?
Croatian: Koja je očekivana uporaba lijeka Javlor?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Slovenian: Vlogo za spremembo dovoljenja je predložila družba Pierre Fabre Médicament.
Croatian: Pierre Fabre Médicament je tvrtka koja je podjela zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugo vrsto zdravila proti raku, ki se imenuje antraciklin, oz. so nanj odporni in ki so hkrati odporni na tretjo vrsto zdravil proti raku, ki se imenujejo taksani.
Croatian: Također se trebao koristiti u bolesnika koji su prethodno liječeni, ili su rezistentni na, drugi tip citostatika naziva antraciklin, te koji su također rezistentni na treći tip citostatika naziva taksani.
Slovenian: Zdravilo se že uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim ali metastatskim „urotelnim prehodnoceličnim karcinomom" (rakom, ki prizadene sluznico sečnega mehurja in ostalih sečil).
Croatian: Već se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovanim ili metastatskim „karcinomima prijelaznih stanica urotelijalnog trakta" (rak koji zahvaća ovojnicu mjehura i ostatak urinarnog trakta). „Metastatski" znači da se rak proširio na druge dijelove tijela.
Slovenian: Kako je z uporabo zdravila Javlor za zdravljenje urotelnega prehodnoceličnega karcinomoma?
Croatian: Što se događa s Javlor kada je riječ o liječenju karcinoma prijelaznih stanica urotelijalnog trakta?
Slovenian: Veže se na beljakovino v celicah, imenovano tubulin, ki ima pomembno vlogo pri tvorjenju notranjega „ogrodja", ki ga morajo celice zgraditi, da se lahko delijo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Javlor, vinflunin, ubraja se u grupu citostatika poznatih pod nazivom „vinka alkaloidi" Vezuje se na stanični protein naziva tubulin, koji igra značajnu ulogu u formiranju internog „kostura" koji je potreban stanicama kako bi im se omogućila dioba Vezivanjem na tubulin u stanicama raka, vinflunin zaustavlja formiranje kostura, sprječavajući dijeljenje i širenje stanica raka.
Slovenian: V študiji so kombinacijo zdravila Javlor in kapecitabina primerjali s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom.
Croatian: U ispitivanju, Javlor se primjenjivao zajedno s kapecitabinom te je uspoređen s monoterapijom kapecitabinom.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da zmerni učinek zdravila Javlor pri zdravljenju raka dojke ne odtehta dodatnih ugotovljenih tveganj, zato je priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Stoga, u tom trenutku, CHMP je bio mišljenja da skromno djelovanje lijeka Javlor u liječenju raka dojke ne nadmašuje uočene dodatne rizike.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo:
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći ovdje:
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Slovenian: Družba lahko v roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Croatian: Ova tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka obavijesti o ovom negativnom mišljenju.
Slovenian: 24. april 2015 EMA/372525/2015 EMEA/H/C/002772
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/372536/2015 EMEA/H/C/002772
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz eksperimentalnih modela koji su dostupni iz znanstvene literature.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako predložil rezultate ene glavne študije, ki je vključila skupno 177 odraslih s folikularnim limfomom, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje z uveljavljeno terapijo, imenovano PACE (prednizon, doksirubicin, ciklofosfamid in etopozid), in niso imeli znakov bolezni.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo ukupno 177 odraslih osoba s folikularnim limfomom koji je odgovorio na uvodnu terapiju s utvrđenom terapijom poznatom kao PACE (prednizon, doksirubicin, ciklofosfamid i etopozid) te koji nisu imali znakove svoje bolesti.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva (dasiprotimut-T)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lympreva (dasiprotimut-T)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372525/2015
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372536/2015
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na času do ponovnega pojava simptomov raka ali do smrti.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na tome koliko su dugo bolesnici preživjeli bez ponovnog pojavljivanja simptoma raka ili do smrti.
Slovenian: Odbor CHMP je imel tudi nekaj pomislekov glede nekaterih vidikov izdelave in kontrole kakovosti zdravila.
Croatian: CHMP bio je također u određenoj mjeri zabrinut zbog pojedinih aspekata proizvodnog postupka i kontrole kvalitete lijeka.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Slovenian: Poleg tega niso pokazali učinkovitosti zdravila Lympreva po indukcijskem zdravljenju s trenutnim standardnim zdravljenjem (tj. terapijami s protitelesi proti CD 20).
Croatian: Nadalje, nije utvrđena djelotvornost lijeka Lympreva nakon uvodne terapije s aktualnim standardom skrbi (takozvanih "anti-CD20" terapija).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2015 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva, namenjenim zdravljenju bolnikov s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Croatian: Dana 23. travnja 2015., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Lympreva, koji je namijenjen liječenju bolesnika s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Slovenian: Bolniki so prejeli kombinacijo zdravila Lympreva in GM-CSF ali hemocianina in GM-CSF.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Lympreva zajedno sa GM-CSF ili hemocijanin sa GM-CSF.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Lympreva ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Croatian: Stoga, u tom trenutku CHMP bio je mišljenja da koristi lijeka Lympreva ne nadmašuju njegove rizike, te je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lympreva?
Croatian: Što je Lympreva?
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Lympreva.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema tekućih kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Lympreva.
Slovenian: Zdravilo Lympreva na bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih so znaki bolezni po „indukciji" zdravljenja izginili, za vzdrževanje popolnega izginotja simptomov raka.
Croatian: Očekivano je da će se Lympreva primjenjivati u bolesnika čiji su znakovi bolesti nestali nakon "uvodnog" liječenja kako bi se zadržao potpuni nestanak simptoma raka.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lympreva uporabljalo?
Croatian: Za što se Lympreva trebao koristiti?
Slovenian: Lympreva je vrsta „imunoterapevtskega" zdravila proti raku, ki spodbuja bolnikov imunski sistem (naravno obrambo telesa), tako da napada in ubija rakave celice.
Croatian: Lympreva je tip "antitumorskog imunoterapijskog" lijeka, lijeka koji je razvijen za stimulaciju imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) bolesnika tako da napada i ubija stanice raka.
Slovenian: Zdravilo je sestavljeno iz beljakovine, ki je v bolnikovih celicah limfoma in se veže na molekulo, imenovano hemocianin, kar pomaga aktivirati imunski sistem proti celicam limfoma.
Croatian: Lijek se priprema iz proteina koji se nalazi u stanicama limfoma bolesnika, veže se na molekule naziva hemocijanin, što pomaže da se aktivira imunosni sustav protiv stanica limfoma.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a rezultirali odbijanjem?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lympreva delovalo?
Croatian: Kako je Lympreva trebao djelovati?
Slovenian: Ko se beljakovine, značilne za limfom, injicirajo v bolnikovo telo, naj bi spodbujale nekatere sestavine imunskega sistema, ki napadejo in ubijejo celice limfoma.
Croatian: Ako se ubrizgaju u tijelo bolesnika, očekuje se da će ovi proteini specifični za limfom stimulirati određene komponente imunosnog sustava koje napadaju i ubijaju stanice limfoma.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da načrt in izvedba glavne študije nista bila zadostna, da bi lahko določili koristi zdravila.
Croatian: CHMP je zaključio da je način na koji je osmišljeno i provedeno glavno ispitivanje ne omogućuje Odboru utvrđivanje koristi lijeka.
Slovenian: Zdravilo Lympreva je bilo dne 28. avgusta 2006 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje folikularnega limfoma.
Croatian: Lympreva je uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti dana 28. kolovoza 2006. za liječenje folikularnog limfoma.
Slovenian: Zdravilo Lympreva se na podlagi lastnih celic limfoma posebej pripravi za posameznega bolnika.
Croatian: Lympreva se priprema zasebno za svakog bolesnika iz uzorka njihovih vlastitih stanica limfoma.
Slovenian: Zdravilo Lympreva naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom, kar je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih celice B. Uporabljalo naj bi se v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim granulocitne-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF).
Croatian: Očekivano je da će se Lympreva koristiti za liječenje odraslih osoba s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom, rakom tipa bijelih stanica naziva "B stanice".
Slovenian: Lympreva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dasiprotimut-T. Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje pod kožo.
Croatian: Lympreva je lijek koji sadrži djelatnu tvar dasiprotimut-T.
Slovenian: 18. oktober 2019
Croatian: 18. listopada 2019.
Slovenian: Agencija je po zaključku ponovne presoje svoje mnenje izdala 17. oktobra 2019.Svoje prvotno mnenje je izdala 27. junija 2019.
Croatian: Nakon što je završila preispitivanje, Agencija je objavila mišljenje 17. listopada 2019.Prvotno mišljenje objavila je 27. lipnja 2019.
Slovenian: Za katero spremembo je podjetje zaprosilo?
Croatian: Kakvu je izmjenu tvrtka zatražila?
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Translarna je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Translarna nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi?
Slovenian: Kako zdravilo Translarna deluje?
Croatian: Kako djeluje Translarna?
Slovenian: Zavrnitev po ponovni presoji potrjena
Croatian: Odbijanje se potvrđuje nakon preispitivanja
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna (ataluren)
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren)
Slovenian: Ali ta zavrnitev vpliva na bolnike v kliničnih preskušanjih?
Croatian: Ima li ovo odbijanje posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki sodeluje v kliničnem preskušanju.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Slovenian: Kateri so bili glavni razlogi za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo v podporo svoji vlogi?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svojem zahtjevu?
Slovenian: Zdravilo Translarna je v EU odobreno od julija 2014.Vsebuje učinkovino ataluren in je na voljo v obliki zrnc, ki se jemljejo peroralno.
Croatian: Lijek Translarna odobren je u Europskoj uniji (EU) od srpnja 2014.Sadržava djelatnu tvar ataluren i dostupan je u obliku granula koje se uzimaju kroz usta.
Slovenian: Za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna je zaprosilo podjetje PTC Therapeutics International Limited.
Croatian: Zahtjev za promjenu odobrenja za lijek Translarna podnijela je tvrtka PTC Therapeutics International Limited.
Slovenian: Podjetje je obvestilo agencijo, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki zdravilo Translarna prejemajo v kliničnih preskušanjih.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji u okviru kliničkih ispitivanja primaju lijek Translarna.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po ponovni presoji prvotnega mnenja potrdila svoje priporočilo za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna (ataluren).Sprememba zadeva razširitev indikacije, v katero naj bi bilo vključeno zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki ne morejo več hoditi.
Croatian: Nakon preispitivanja svojeg prvotnog mišljenja Europska agencija za lijekove potvrdila je svoju preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren).Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
Slovenian: Z dodatnimi podatki iz študije prav tako niso mogli dokazati koristi zdravila Translarna pri bolnikih, ki ne morejo več hoditi, saj so bile težave pri izboru in analizi podatkov iz zbirke podatkov CINRG, ki so jih uporabili za posredno primerjavo učinkov zdravila Translarna.
Croatian: Također, na temelju dodatnih podataka iz ispitivanja korist od liječenja lijekom Translarna u bolesnika koji više ne mogu hodati nije se mogla potvrditi zbog problema s načinom na koji su odabrani i analizirani podatci iz baze podataka CINRG koji su korišteni za neizravnu usporedbu učinaka lijeka Translarna.
Slovenian: Zavrnitev vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravila Translarna pri odobreni indikaciji.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Translarna za odobrenu indikaciju.
Slovenian: Podjetje je zaprosilo za razširitev indikacije, v katero naj bi bilo vključeno zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki ne morejo več hoditi.
Croatian: Tvrtka je podnijela zahtjev za proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
Slovenian: Zato je agencija menila, da razmerja med koristmi in tveganji zdravila Translarna pri bolnikih, ki ne morejo več hoditi, ni mogoče določiti, in je priporočila zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Stoga Agencija smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Translarna u bolesnika koji ne mogu hodati te je preporučila odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet.Odbijanje je potvrđeno nakon preispitivanja.
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Translarna za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki lahko hodijo?
Croatian: Što se događa s lijekom Translarna kada je riječ o liječenju bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji mogu hodati?
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke, ki dokazujejo, da se zdravilo presnavlja podobno pri bolnikih, ki lahko hodijo, in bolnikih, ki ne morejo hoditi.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke koji pokazuju da tijelo bolesnika koji mogu hodati i bolesnika koji ne mogu hodati podnosi lijek na sličan način.
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo lahko povzročijo številne genetske anomalije.Zdravilo Translarna je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih je bolezen posledica prisotnosti določenih okvar (imenovanih nesmiselne mutacije) gena za distrofin, ki predčasno zaustavijo tvorbo distrofina, zaradi česar nastane skrajšana oblika beljakovine distrofin, ki ne deluje pravilno.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju može uzrokovati niz genskih abnormalnosti.Translarna se koristi u bolesnika čija je bolest uzrokovana prisutnošću određenih nedostataka (koji se nazivaju besmislene mutacije) gena za distrofin koji prijevremeno prekidaju proizvodnju distrofina, što uzrokuje skraćivanje distrofina koji ne funkcionira ispravno.Translarna djeluje u tih bolesnika tako što omogućuje staničnom mehanizmu koji proizvodi protein da prebrodi nedostatak, što stanicama omogućuje proizvodnju funkcionalnog distrofina.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je genetska bolezen, ki postopoma povzroči šibkost in prenehanje delovanja mišic.Zdravilo Translarna se uporablja pri majhni skupini bolnikov, pri katerih je bolezen posledica posebne genetske okvare (imenovane „nesmiselna mutacija") gena za distrofin.
Croatian: Translarna je lijek koji se koristi u liječenju bolesnika u dobi od dvije godine i starijih oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije koji mogu hodati.Duchenneova mišićna distrofija genska je bolest koja postupno uzrokuje slabljenje i gubitak mišićne funkcije.Translarna se koristi u liječenju male skupine bolesnika čija je bolest uzrokovana određenim genskim nedostatkom (naziva „besmislena mutacija") u genu za distrofin.
Slovenian: Ker ta beljakovina pomaga ščititi mišice pred poškodbami ob njihovem krčenju in sproščanju, se mišice pri bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo poškodujejo in sčasoma prenehajo delovati.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od Duchenneove mišićne distrofije nedostaje normalan distrofin, protein koji je prisutan u mišićima.Budući da taj protein pomaže u zaštiti mišića od ozljeda kada se mišići stežu i opuštaju, u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije dolazi do oštećenja mišića i oni naposljetku prestaju funkcionirati.