FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que pirfenidona tiene propiedades tanto antifibróticas como antiinflamatorias en una serie de sistemas in vitro y en modelos animales de fibrosis pulmonar (fibrosis inducida por bleomicina y trasplante).
Hungarian: A meglévő adatok azonban arra utalnak, hogy a pirfenidon különféle in vitro rendszerekben és a tüdőfibrózis (bleomicin és transzplantáció indukálta fibrózis) állati modelljeiben mind fibrózis elleni, mind pedig gyulladáscsökkentő tulajdonságokat mutat.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante la experiencia en los estudios clínicos que compararon Esbriet a una dosis de 2.403 mg/día con placebo fueron, respectivamente, las siguientes: náuseas (32,4% frente al 12,2%), erupción cutánea (26,2% frente al 7,7%), diarrea (18,8% frente al 14,4%), cansancio (18,5% frente al 10,4%), dispepsia (16,1% frente al 5,0%), anorexia (11,4% frente al 3,5%), cefalea (10,1% frente al 7,7%) y reacción por fotosensibilidad (9,3% frente al
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a napi 2403 mg adagban alkalmazott Esbriet mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak a placebóhoz viszonyítva: hányinger (32,4%, illetve 12,2%), kiütés (26,2%, illetve 7,7%), hasmenés (18,8%, illetve 14,4%), fáradtság (18,5%, illetve 10,4%), emésztési zavarok (16,1%, illetve 5,0%), anorexia (11,4%, illetve 3,5%), fejfájás (10,1%, illetve 7,7%) és fényérzékenységi reakció (9,3%, illetve 1,1%).
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Esbriet.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha az Esbriet bevétele után szédülést vagy fáradtságot érez.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo de color blanco o amarillo pálido.
Hungarian: A kapszulák fehér/halványsárga port tartalmaznak.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con fluvoxamina antes de iniciar el tratamiento con Esbriet y durante todo el tiempo que dure éste, puesto que reduce el aclaramiento de pirfenidona.
Hungarian: A fluvoxamin adását az Esbriet-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni, és a pirfenidon csökkent clearance-e miatt az Esbriet-kezelés ideje alatt kerülni kell.
Spanish: Rara vez esto se asoció con elevaciones concomitantes de la bilirrubina sérica total.
Hungarian: Ritka esetekben ez a szérum összbilirubinszint egyidejű emelkedésével is együtt járt.
Spanish: • No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej. doxiciclina), que pueden aumentar su sensibilidad a la luz solar.
Hungarian: ● Nem szedhet olyan egyéb gyógyszereket, amelyek hatására érzékenyebbé válhat a napfényre, ilyenek például a tetraciklin típusú antibiotikumok (például a doxiciklin).
Spanish: Si está en periodo de lactancia o lo tiene previsto, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esbriet.
Hungarian: Ha szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog, az Esbriet szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Spanish: El uso concomitante de inductores moderados de CYP1A2 (como omeprazol) puede, en teoría, reducir las concentraciones plasmáticas de pirfenidona.
Hungarian: A CYP1A2-t mérsékelten indukáló szerek (pl. omeprazol) esetében az egyidejű alkalmazás elméletileg a pirfenidon plazmaszintjének csökkenését eredményezheti.
Spanish: Cómo tomar Esbriet
Hungarian: Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
Spanish: En ningún caso se recomiendan dosis superiores a 2.403 mg/día (ver sección 4.9).
Hungarian: Napi 2403 mg-ot meghaladó adag egyik beteg esetén sem ajánlott (lásd 4.9 pont).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH
Spanish: Si los síntomas persisten, se puede reducir la dosis de pirfenidona a 267 mg - 534 mg, dos o tres veces al día con alimentos y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria recomendada según el paciente la vaya tolerando.
Hungarian: Ha a tünetek fennmaradnak, a pirfenidon dózisát naponta kétszer vagy háromszor 267 mg - 534 mg adagra lehet csökkenteni, étellel bevéve, majd a tolerálhatóságnak megfelelően vissza lehet térni az ajánlott napi adagra.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de pirfenidona o sus metabolitos en la leche y la posible acumulación de pirfenidona o sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokkal nyert farmakokinetikai adatok a pirfenidon és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe, annak lehetőségével, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai az anyatejben akkumulálódhatnak (lásd 5.3 pont).
Spanish: • reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de lámparas de rayos UVA
Hungarian: ● napon tartózkodás vagy szolárium alkalmazása után jelentkező bőrreakciók
Spanish: En un estudio en fase 1, la administración conjunta de Esbriet y fluvoxamina (un potente inhibidor de CYP1A2 que también tiene efectos inhibidores en otras isoenzimas CYP [CYP2C9, 2C19 y 2D6]), multiplicó por cuatro la exposición a pirfenidona en pacientes no fumadores.
Hungarian: Egy fázis I vizsgálatban az Esbriet és a fluvoxamin (a CYP1A2 erős inhibitora, amely más CYP-izoenzimekre is [CYP2C9, 2C19 és 2D6] gátló hatást fejt ki) együttes alkalmazása a nemdohányzó betegek körében a pirfenidon expozíciójának 4-szeres emelkedését eredményezte.
Spanish: Frasco de 250 ml, de HDPE de color blanco y cierre a prueba de niños, con 270 cápsulas.
Hungarian: 270 kapszulát tartalmazó, gyermekbiztos zárással ellátott, 250 ml-es fehér HDPE tartály.
Spanish: Si persiste la erupción cutánea al cabo de 7 días, se debe suspender el tratamiento con Esbriet durante 15 días y volver a aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de la misma forma que se hizo en el período inicial de incremento de la dosis.
Hungarian: Ha a kiütés 7 nap elteltével sem múlik el, az Esbriet adását 15 napra le kell állítani, és az adagot ugyanúgy kell növelni az ajánlott napi adag eléréséig, mint a kezdeti dózisnövelési időszakban.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y con alimentos para reducir la posibilidad de náuseas y mareos (ver secciones 4.8 y 5.2).
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a hányinger és a szédülés lehetőségének csökkentése érdekében étellel együtt kell bevenni (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Spanish: El criterio de valoración principal en los dos estudios fue la variación en el porcentaje de la capacidad vital forzada (CVF) esperada entre el momento basal y la semana 72.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a százalékos várható erőltetett vitálkapacitásban (FVC) a vizsgálat megkezdésétől a 72.
Spanish: Los pacientes que dejen de tomar el tratamiento con Esbriet durante 14 días consecutivos o más tiempo deben reiniciar el tratamiento con un aumento gradual de la dosis durante las 2 primeras semanas hasta alcanzar la dosis diaria recomendada.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az Esbriet-kezelés 14 egymást követő napig vagy ennél hosszabb ideig szünetelt, úgy kell újrakezdeni a kezelést, hogy a kezdő 2-hetes dózisbeállítást el kell végezni az ajánlott napi adag eléréséig.
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis si presenta efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de rayos UVA, o cambios significativos en las enzimas hepáticas.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint gyomorproblémák, napfényre vagy szoláriumra kialakuló bármilyen bőrreakció vagy a májenzimek szintjének jelentős változásai.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Spanish: • Resultados anómalos de las pruebas de la función hepática
Hungarian: ● Kóros májfunkciós vizsgálatok
Spanish: • Es necesario vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento con Esbriet y periódicamente después.
Hungarian: ● Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
Spanish: • Uso concomitante de fluvoxamina (ver sección 4.5).
Hungarian: ● Fluvoxamin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont),
Spanish: Si por cualquier motivo deja de tomar Esbriet durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con 1 cápsula 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta 3 cápsulas 3 veces al día.
Hungarian: Ha bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia az Esbriet szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 1 kapszulával fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi
Spanish: Si los mareos no mejoran o se hacen más intensos, es posible que haya que ajustar la dosis o incluso interrumpir el tratamiento con Esbriet.
Hungarian: Ha a szédülés nem javul vagy súlyossága fokozódik, az Esbriet adagjának módosítása vagy akár az adagolás felfüggesztése válhat indokolttá.
Spanish: En pacientes con elevaciones confirmadas de ALT, AST o bilirrubina durante el tratamiento, puede que haya que realizar los siguientes ajustes de la dosis.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél az ALAT, az ASAT vagy a bilirubin szintje a kezelés alatt igazoltan emelkedett, az adag alábbi módosítására lehet szükség.
Spanish: En ratas que recibieron dosis altas (≥ 450 mg/kg al día) se observó una prolongación del ciclo estrogénico y una elevada incidencia de ciclos irregulares.
Hungarian: (≥ 450 mg/kg/nap) adásakor patkányoknál az oestrus ciklus megnyúlását és a szabálytalan ciklusok nagy incidenciáját figyelték meg.
Spanish: • amiodarona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)
Hungarian: ● amiodaron (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Spanish: Cada una de las tiras blíster del envase que contiene 63 comprimidos recubiertos con película de 267 mg está marcada con los siguientes símbolos y abreviaturas como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
Hungarian: A 63 db, 267 mg-os filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Esbriet:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Esbriet megfelelő hatását:
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 2.403 mg/día durante un período de 14 días de la forma siguiente:
Hungarian: Felnőttek A kezelés megkezdésekor az adagot egy 14 napos időszak során a következőképpen kell a 2403 mg ajánlott napi adagig emelni:
Spanish: Si está médicamente indicado, se debe reducir o interrumpir la dosis de Esbriet.
Hungarian: Amennyiben az klinikailag indokolt, az Esbriet adagját csökkenteni kell, vagy az adagolást meg kell szakítani.
Spanish: Cada una de las tiras blíster del envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas y del envase para tratamiento de mantenimiento durante 4 semanas está marcada con los siguientes símbolos como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
Hungarian: A 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban és a 4 hétre elegendő kezelésfenntartó csomagban lévő buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok találhatók:
Spanish: Los estudios PIPF-004 y PIPF-006 compararon el tratamiento con 2.403 mg/día de Esbriet frente a placebo.
Hungarian: A PIPF-004 és a PIPF-006 vizsgálat a napi 2403 mg Esbriet-tel végzett kezelést placebóval hasonlította össze.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: ● Súlyos májkárosodás vagy végstádiumú májbetegség (lásd 4.2 és 4.4 pont),
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
Hungarian: ● Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)
Spanish: Esbriet está indicado en adultos para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de leve a moderada.
Hungarian: Az Esbriet felnőtteknél enyhe és közepesen súlyos idiopathiás pulmonalis fibrosis (IPF) kezelésére javallott.
Spanish: El TAC tiene que asegurarse de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que podrían prescribir Esbriet hayan recibido la siguiente documentación informativa para los médicos:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a piaci bevezetéskor az Esbriet-et várhatóan felíró összes orvos számára orvosoknak szóló tájékoztató csomagot adjanak át, amely az alábbiakat tartalmazza:
Spanish: Esbriet contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) de leve a moderada en adultos.
Hungarian: Az Esbriet egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az enyhe és közepesen súlyos idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák.
Spanish: • somnolencia
Hungarian: ● álmosság
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de nueve cápsulas al día durante un período de 14 días de la forma siguiente:
Hungarian: Felnőttek A kezelés megkezdésekor az adagot egy 14 napos időszak során a következőképpen kell a napi kilenc kapszulából álló ajánlott napi adagig emelni:
Spanish: La administración de las cápsulas de Esbriet con alimentos reduce considerablemente la Cmax (en un 50%) y tiene un efecto menor en el AUC que cuando se administra en ayunas.
Hungarian: Az Esbriet kapszula étellel történő beadása az éhgyomri állapothoz képest a Cmax értékében nagymértékű (50%-os) csökkenést és az AUC-re gyakorolt kisebb hatást eredményez.
Spanish: • si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
Hungarian: ● ha fluvoxamin nevű gyógyszert szed (amelyet a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar [OCD] kezelésére alkalmaznak)
Spanish: Esbriet no se ha estudiado en personas con insuficiencia hepática grave, por lo que no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Hungarian: Az Esbriet-et súlyos májkárosodásban szenvedő személyek esetében nem vizsgálták, ezért az Esbriet-et súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Spanish: • indigestión o pesadez de estómago
Hungarian: ● emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok
Spanish: Esbriet debe utilizarse con precaución también cuando se utiliza ciprofloxacino a una dosis de 250 mg ó 500 mg una vez o dos veces al día.
Hungarian: Az Esbriet-et óvatosan kell alkalmazni abban az esetben, ha napi egyszer vagy kétszer 250 mg vagy
Spanish: El 2% de los pacientes presentó un porcentaje de la CVF esperada por debajo del 50%, mientras que el 21% de los pacientes presentó un porcentaje de la DLCO esperada por debajo del 35% en condiciones basales.
Hungarian: A betegek 2%-ának a százalékos várható erőltetett vitálkapacitása (FVC) 50% alatt volt, a betegek 21%-ának a százalékos várható DLCO-értéke pedig 35% alatt volt a vizsgálat megkezdésekor.
Spanish: • si tiene una enfermedad renal grave o terminal que precise diálisis.
Hungarian: ● ha dialízist (művesekezelés) igénylő súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - ENVASE CON 252 CÁPSULAS PARA TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DURANTE 4 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 14 × 18 CÁPSULAS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON - 4-HETES KEZELÉSFENNTARTÓ, 252 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAG (14 × 18 KAPSZULÁS KISZERELÉSBEN)
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Spanish: • A partir del día 15: tres cápsulas, tres veces al día (2.403 mg/día)
Hungarian: ● A 15. naptól kezdve: naponta háromszor három kapszula (2403 mg/nap).
Spanish: LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO
Hungarian: H K Sz Cs P Szo V
Spanish: Esbriet 267 mg comprimidos recubiertos con película Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película Esbriet 801 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Esbriet 267 mg filmtabletta Esbriet 534 mg filmtabletta Esbriet 801 mg filmtabletta
Spanish: El mecanismo de acción de pirfenidona no se conoce bien todavía.
Hungarian: L04AX05. A pirfenidon hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Spanish: El zumo de pomelo puede hacer que Esbriet no funcione correctamente.
Hungarian: A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő működését.
Spanish: Los resultados indicaron un aumento medio del 60% en la exposición a pirfenidona después de administrar una dosis única de 801 mg de pirfenidona (3 cápsulas de 267 mg) en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a pirfenidon 801 mg-os egyszeri adagjának (3 x 267 mg kapszula) beadása után 60% volt a pirfenidon-expozíció növekedésének átlaga.
Spanish: • omeprazol (utilizado en el tratamiento de trastornos como indigestión, enfermedad por reflujo esofágico)
Hungarian: ● omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint gyomorégés vagy a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség)
Spanish: No obstante, las concentraciones plasmáticas de pirfenidona pueden estar elevadas en algunos pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, por lo que se recomienda precaución cuando se administre el tratamiento con Esbriet en esta población.
Hungarian: Mivel azonban a pirfenidon plazmaszintje néhány enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő személynél magasabb lehet, Esbriet-kezelés esetén körültekintően kell eljárni ebben a populációban.
Spanish: Celulosa microcristalina
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE esbriet 534 mg comprimidos
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esbriet 534 mg tabletta
Spanish: Se demostró bioequivalencia en estado de ayunas, comparando el comprimido de 801 mg con tres cápsulas de 267 mg.
Hungarian: Bioekvivalenciát igazoltak a 801 mg-os tabletta és a háromszor 267 mg kapszula éhgyomri állapotban történő alkalmazásának összehasonlításakor.
Spanish: No se puede descartar que en pacientes con insuficiencia renal moderada el metabolito tenga actividad farmacodinámica clínicamente relevante.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metabolit klinikailag jelentős farmakodinámiai aktivitása nem zárható ki.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Spanish: Otros posibles efectos adversos son
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Spanish: • Reacciones y erupciones cutáneas por fotosensibilidad
Hungarian: ● Fényérzékenységi reakciók és bőrkiütések
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, otros inmunosupresores, código ATC: L04AX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód:
Spanish: • si ha tenido previamente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, labios y/o lengua que puede estar asociado con dificultad para respirar o sibilancias
Hungarian: ● ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt - többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó - angioödemát, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés is társulhat
Spanish: • Otras RAMs clínicamente significativas a juicio del médico que haya prescrito el tratamiento.
Hungarian: ● Minden egyéb, a készítményt felíró orvos megítélése szerint klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás
Spanish: En ratas que recibieron dosis altas (≥ 1.000 mg/kg al día) se prolongó la gestación y se redujo la viabilidad fetal.
Hungarian: Nagy adagok (≥ 1000 mg/kg/nap) alkalmazásakor patkányoknál a vemhesség meghosszabbodását és a magzatok életképességének csökkenését figyelték meg.
Spanish: En la Tabla 1 se recogen las reacciones adversas notificadas con una frecuencia igual o superior al 2% en 623 pacientes que recibieron Esbriet a la dosis recomendada de 2.403 mg/día en los tres estudios fundamentales en fase 3 agrupados.
Hungarian: Az 1. táblázatban azok a mellékhatások szerepelnek, melyeket legalább 2%-os gyakorisággal jelentettek a három döntő, összesített fázis III vizsgálatban, melyek során 623 beteget az Esbriet ajánlott, napi 2403 mg-os adagjával kezeltek.
Spanish: En el estudio PIPF-016 se comparó el tratamiento con 2.403 mg/día de Esbriet frente a placebo.
Hungarian: A PIPF-016 vizsgálat a napi 2403 mg Esbriet-tel és a placebóval végzett kezelést hasonlította össze.
Spanish: Esbriet debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl 30-50 ml/min).
Hungarian: Az Esbriet-et körültekintően kell alkalmazni közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő betegeknél.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 801 mg a voluntarios adultos sanos de más edad (50 - 66 años) en condiciones posprandiales, la velocidad de absorción de pirfenidona disminuyó, mientras que el AUC en condiciones posprandiales fue aproximadamente igual al 80 - 85% del AUC en ayunas.
Hungarian: Azt követően, hogy egy egyszeri, 801 mg-os adagot idősebb (50-66 éves), egészséges felnőtt önkénteseknek szájon át, étkezés után beadtak, a pirfenidon felszívódásának sebessége csökkent, míg az étkezés utáni AUC
Spanish: Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona.
Hungarian: Minden kapszula 267 mg pirfenidont tartalmaz.
Spanish: Durante el tratamiento con pirfenidona deben evitarse también otros tratamientos inhibidores tanto de CYP1A2 como de una o más de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona (como CYP2C9, 2C19 y 2D6).
Hungarian: A pirfenidonnal végzett kezelés során kerülni kell az olyan egyéb kezeléseket, amelyek mind a CYP1A2, mind a pirfenidon metabolizmusában szerepet játszó egy vagy több CYP-izoenzimet (pl. CYP2C9, 2C19 és 2D6) gátolnak.
Spanish: En un total de 555 pacientes, la mediana del porcentaje basal de la CVF y la DLCO esperadas fue del 68% (intervalo: 48-91%) y el 42% (intervalo: 27-170%) respectivamente.
Hungarian: 555 betegnél a kezelés megkezdésekor a százalékos várható FVC átlagosan 68% (tartomány: 48-91%)
Spanish: El aclaramiento de pirfenidona por vía oral parece ser modestamente saturable.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a pirfenidon clearance-e mérsékelten telíthetőnek tűnik.
Spanish: Pirfenidona 2.403 mg/día (N = 278)
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 278)
Spanish: El tratamiento con pirfenidona redujo significativamente menos la pérdida media de capacidad vital (CV) en la semana 52 (criterio de valoración principal) que el placebo (-0,09 ± 0,02 litros frente a -0,16 ± 0,02 litros respectivamente, p = 0,042).
Hungarian: hétre (elsődleges végpont) a pirfenidonnal végzett kezelés a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan csökkentette a vitálkapacitás (VC) csökkenésének középértékét (-0,09 ± 0,02 l, szemben a -0,16 ± 0,02 l értékkel, p = 0,042).
Spanish: • los resultados de las pruebas de los análisis de sangre pueden presentar disminución de los leucocitos.
Hungarian: ● laboratóriumi vizsgálatokkal a fehérvérsejtszám csökkenése mutatható ki.