FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, a Kromeya alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Kromeya.
Hungarian: Adalimumab-ellenes antiestek képződhetnek adalimumab-kezelés során.
Norwegian Bokmål: Anti-adalimumab antistoffer kan dannes ved behandling med adalimumab.
Hungarian: BASDAIb 50 ASDASc,d,e
Norwegian Bokmål: ASDASc,d,e
Hungarian: A kezelőorvos más hatáserősségű Kromeya-t írhat fel, ha gyermekének más adagolásra van szüksége.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en annen styrke av Kromeya dersom ditt barn trenger en annen dose.
Hungarian: A Kromeya-t általában metotrexáttal használják.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Kromeya sammen med metotreksat.
Hungarian: Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az előretöltött injekciós tollon lévő név nem Kromeya, vagy a lejárati dátum már elmúlt.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom navnet på etiketten ikke er Kromeya/eller utløpsdatoen er passert.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Hungarian: (Kromeya, dózis, lejárat)
Norwegian Bokmål: Etikett (Kromeya, dose, utløpsdato)
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns mértékben, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontokban is, mint az enthesitises helyek száma, az érzékeny ízületek száma (TJC), a duzzadt ízületek száma (SJC), a PedACR50 válasz, és a PedACR70 válasz.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50-respons, og pediatrisk ACR 70-respons.
Hungarian: Önnek és orvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a Kromeya kezelés során.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjon mens du blir behandlet med Kromeya.
Hungarian: Ne alkalmazza a Kromeya-t,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kromeya
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hetes időtartamú volt, és ebben 313 olyan felnőtt beteget kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően a nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelésre, és ezen betegek közel 50%-a szedett metotrexátot.
Norwegian Bokmål: PsA-studie I med 24 ukers varighet, behandlet 313 voksne pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på ikke-steroid antiinflammatorisk behandling, hvorav omtrent 50 % brukte metotreksat.
Hungarian: A Kromeya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Hungarian: A Kromeya kezelés elkezdhető kortikoszteroidokkal és/vagy más nem biológiai immunmodulátor szerrel együtt vagy azok nélkül is.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Hungarian: • Ritka esetekben a Kromeya lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Kromeya føre til et syndrom som ligner på lupus.
Hungarian: ASASa,b 20
Norwegian Bokmål: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Hungarian: A Kromeya-val történő kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Hungarian: A Kromeya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Norwegian Bokmål: Kromeya bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kromeya-t:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kromeya
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Kromeya injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med Kromeya.
Hungarian: hétre a betegség progressziójának lassulása (röntgenfelvételek alapján).
Norwegian Bokmål: som gjaldt forsinkelse av sykdomsprogresjon (vurdert på grunnlag av røntgenundersøkelse).
Hungarian: A Kromeya csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Hungarian: A Kromeya-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerekkel (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) végzett egyidejű terápiákat.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Kromeya bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy más, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adása a Kromeya alkalmazása alatt folytatható.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Kromeya.
Hungarian: A PedACR50/70/90 értékű betegek aránya a 12 héten 90,3%/61,3%/38,7, a 24 héten pedig 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Norwegian Bokmål: Andelene av personer med Ped ACR 50/70/90 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24.
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Kromeya-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Kromeya avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Hungarian: A legjobb korrigált látásélesség javult vagy változatlan maradt (kevesebb mint 5 értéket romlott) a szemek 88,4%a esetében a 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
Hungarian: Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén a Kromeya adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Kromeya seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Hungarian: A Kromeya csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek akár önmaguknak is beadhatják a Kromeya-t, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Kromeya dersom legen mener det er forsvarlig, og med nødvendig medisinsk oppfølging.
Hungarian: • A másik kezével finoman csípje össze a bőrt (anélkül, hogy összeszorítaná), hogy elkerülje az injekcióizomba történő adását (O. ábra).
Norwegian Bokmål: • Klyp forsiktig sammen huden med den andre hånden uten å klemme, for å unngå å sette injeksjonen i en muskel (Figur O).
Hungarian: 1 p-érték standard dózis versus alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Norwegian Bokmål: 1 p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Hungarian: 2.2 Ellenőrizze a címkén a lejárati dátumot, és hogy az injekciós üveg címkéjén Kromeya szeerpel-e.
Norwegian Bokmål: 2.2 Kontroller navnet Kromeya og utløpsdatoen på etiketten på hetteglasset.
Hungarian: Ha elfelejtette gyermekének beadni a Kromeya injekciót, adja be a következő Kromeya adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt en injeksjon med Kromeya, skal du sette neste dose med Kromeya så snart du husker det.
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt lege.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Norwegian Bokmål: Av de 417 pasientene som ble inkludert i den ukontrollerte langtidsforlengelsesstudien av UV I og UV II, ble 46 pasienter vurdert som ikke-kvalifiserte (f.eks. utviklet komplikasjoner sekundært til diabetisk retinopati, på grunn av kataraktoperasjon, eller vitrektomi) og ble ekskludert fra den primære effektanalysen.
Hungarian: 5.4 Úgy fogja a fecskendőt, mint egy tollat, a rózsaszínű biztonsági tűvédő felfelé mutasson
Norwegian Bokmål: 5.4 Hold sprøyten som en blyant med den rosa kanylebeskyttelsen pekende oppover.
Hungarian: Ha ezt teszi, károsodhat a fecskendő vagy aktiválhatja a tűvédőt.
Norwegian Bokmål: Det kan skade sprøyten eller aktivere kanylebeskyttelsen.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 PASI 75 reszponder részesült folyamatos adalimumab-kezelésben 52 héten át a Psoriasis Study I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Totalt 233 pasienter med PASI 75-respons ved uke 16 og 33 fikk kontinuerlig behandling med adalimumab i psoriasisstudie I 52 uker, og fortsatte med adalimumab i en åpen forlengelsesstudie.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 19. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 19.
Hungarian: • A fecskendőn lévő név nem Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Navnet på hetteglasset ikke er Kromeya.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Kromeya alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Kromeya bør diskuteres med legen din.
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 50 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 70 2. hét 12. hét 24. hét
Norwegian Bokmål: ASASa 20 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 50 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 70 Uke 2 Uke 12 Uke 24
Hungarian: 23. táblázat Fenntartó kezelési séma
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Vedlikeholdsbehandling
Hungarian: Figyelem: Ne emelje fel a bőrről az előretöltött injekciós tollat, amíg a dugattyú le nem ment teljesen, és az összes folyadék beadásra került.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke ta den ferdigfylte pennen bort fra huden før sprøytestempelet er trykket helt ned og all injeksjonsvæske er injisert.
Hungarian: Mosson kezet
Norwegian Bokmål: Vask hendene
Hungarian: Ha a beteg abbahagyta a Kromeya alkalmazását, és a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetek visszatérnek, a Kromeya ismételten adható.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert Kromeya og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan Kromeya reintroduseres.
Hungarian: Ajánlott, hogy a gyermekek- ha lehetséges - a Kromeya-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást megkapjanak.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til alderen sin før oppstart av behandling med Kromeya.
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve kialakulása (többek között palmoplantaris pustulosus psoriasis)1), urticaria, véraláfutás (köztük purpura), dermatitis (köztük eczema), onychoclasia, hyperhydrosis,
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis)1), urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopesi1), pruritus
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt újból, ha az injekciót csak részben sikerült beadni.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk sprøyten om igjen dersom bare deler av dosen blir injisert.
Hungarian: Orvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Kromeya alkalmazása előtt és a Kromeya-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Kromeya og under behandling med Kromeya.
Hungarian: A korábbi dózis után több mint 8 héttel történő ismételt adással kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Kromeya mer enn 8 uker etter forrige dose.
Hungarian: Gyűjtse össze a szükséges kelléket és ellenőrizze az esetleges sérüléseket
Norwegian Bokmål: Legg fram utstyr og kontroller for skader
Hungarian: Az adalimumab-kezelés csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét a placebo kezeléssel összehasonlítva, amit az mTSS értékek kiindulási értékhez viszonyított változásával (átlag ± SD) mértek; ez az érték a placebo csoportban 0,8 ± 2,5 volt (a 24. héten), míg az adalimumab csoportban 0,0 ± 1,9 (p< 0,001) (a 48. héten).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p< 0,001) i adalimumab -gruppen (ved uke 48).
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 25. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 25.
Hungarian: Orvosa a Kromeya-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Kromeya midlertidig.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Kromeya-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikkeinfeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Kromeya og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Hungarian: Az előre töltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Hungarian: Kromeya-kezelés megkezdése előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést fontolóra kell venni azoknál a betegeknél, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Kromeya hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kromeya 40 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kromeya 40 mg
Hungarian: A Kromeya nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Kromeya inneholder natrium
Hungarian: A Kromeya előretöltött injekciós toll egy Kromeya-t tartalmazó előre töltött injekciós tollat tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Kromeya ferdigfylt penn inneholder en ferdigfylt sprøyte med Kromeya.
Hungarian: Figyelem: Forduljon szakemberhez vagy gyógyszerészhez, ha:
Norwegian Bokmål: Figur S Advarsel: Kontakt helsepersonell eller apotek dersom:
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték radiológiai jelek nélküli axialis spondyloarthritisben (nr-axSpA) szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA).
Hungarian: MTXa adalimumab/MTX 40 mg minden második héten
Norwegian Bokmål: Adalimumab/MTX 40 mg annenhver uke
Hungarian: A Kromeya-kezelés megszakítását mérlegelni kell, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Kromeya bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 18. táblázatban van feltüntetve.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 18.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
Norwegian Bokmål: Enferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Kromeya-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Kromeya-behandling.
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Kromeya-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Kromeya (se pkt.
Hungarian: 22. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene
Hungarian: A Kromeya hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med adalimumab med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Hungarian: Az RA III és RA V vizsgálatban további elsődleges végpontot jelentett az 52.
Norwegian Bokmål: RA-studiene III og V hadde i tillegg et primært endepunkt ved uke 52
Hungarian: Kromeya-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas azoknak a betegségeknek a diagnosztikájában és kezelésében, amikre a Kromeya javallott.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Kromeya er indisert.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában a kezelés első 2-8 hetében kialakul.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 2-8 ukers behandling.
Hungarian: • Ne használja a Kromeya előretöltött fecskendőt, ha leejtette vagy eltörte, mivel az előretöltött fecskendő akkor is törött lehet, ha nem látja a sérülést.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte skal ikke brukes dersom den har falt i gulvet eller har knust, siden sprøyten kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11%a mellékhatások, 5%a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumab-behandling.
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Norwegian Bokmål: PGA: «Klar»/minimalc a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Kromeya-kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Kromeya bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 24. táblázatban van feltüntetve.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 24.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrpróba lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør være oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller har immunsvikt.
Hungarian: héten 47% reagált továbbra is, 29% volt remisszióban, 41%-nak gyógyult a nyálkahártyája és 20% volt legalább 90 napos szteroid mentes remisszióban.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde en respons i uke 8, oppnådde 47 % respons, 29 % var i remisjon, 41 % hadde tilheling av slimhinner, og 20 % var i steroidfri remisjon i ≥ 90 dager ved uke 52.
Hungarian: SPARCC MRI gerinc,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d átlagos változás a kiinduláshoz képest e n=91 placebo és n=87 adalimumab f nagy érzékenységű C-reaktív protein (mg/l) g n=73 placebo és n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo és adalimumab j n=82 placebo és n=85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns p < 0,001, < 0,01, illetve < 0,05 értékkel, az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén.
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i SPARCC MRI ryggradd,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høysensitivt C-reaktivt protein (mg/liter) g n = 73 placebo og n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab
Hungarian: A Kromeya-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kromeya bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Hungarian: A Kromeya javallott az aktív és progresszív arthritisis psoriatica kezelésére felnőtteknél, ha a betegséget befolyásoló antireumatikus szerrel végzett korábbi kezelésre adott válasz elégtelen.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
Hungarian: A Kromeya injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató" pontban található.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedørende injeksjon av Kromeya, se avsnitt 7 «Bruksanvisning».
Hungarian: • Nem adható Kromeya poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyerekeknek 2 éves kor alatt.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Kromeya til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Hungarian: Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltötött fecskendőben EU/1/19/1357/002
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1357/002
Hungarian: e
Norwegian Bokmål: eller
Hungarian: A Kromeya-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Kromeya hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).