FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Hungarian: NEM-PERFORÁLT, NAPTÁR-JELZÉSES BUBORÉKCSOMAGOLÁS A 4 MG-OS FILMTABLETTÁHOZ
English: What is in this leaflet
Hungarian: Mit tartalmaz az Olumiant?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Hungarian: NEM-PERFORÁLT, NAPTÁR-JELZÉSES BUBORÉKCSOMAGOLÁS A 2 MG-OS FILMTABLETTÁHOZ
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Hungarian: Gyógyszer által kiváltott májkárosodás gyanúja esetén a kezelést átmenetileg le kell állítani.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Hungarian: PERFORÁLT, EGYADAGOS BUBORÉKCSOMAGOLÁS A 4 MG-OS FILMTABLETTÁHOZ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 2 mg filmtabletta Olumiant 4 mg filmtabletta
English: • Contact details of the prescriber
Hungarian: • A gyógyszer felíró szakorvos elérhetőségei.
English: Respiratory, thoracic, mediastinal disorders
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis embolia
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Olumiant-kezelés előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
English: Pulmonary embolism
Hungarian: Vérzsírszint
English: Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb, mint 1%-nál jelentették a glutamát-piruváttranszamináz (GPT) (alanin-transzamináz, ALAT) és glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) (aszpartát-transzamináz, ASAT) értékek normál érték felső határának (upper limit of normal, ULN) 5-szörösét, illetve 10-szeresét elérő, vagy azt meghaladó emelkedését.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Hungarian: PERFORÁLT, EGYADAGOS BUBORÉKCSOMAGOLÁS A 2 MG-OS FILMTABLETTÁHOZ
English: Vaccine study
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: Tell your doctor if you get painful skin rash with blisters during Olumiant treatment as these can be signs of shingles - have, or have previously had, hepatitis B or C - are due to have a vaccine.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az Olumiant-kezelés alatt hólyagos, fájdalmas bőrkiütések jelentkeznek, mivel ezek övsömör jelei lehetnek.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg baricitinib
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg baricitinib tablettánként
English: QR code to be included + www.olumiant.eu
Hungarian: A QR kódot be kell illeszteni + www.olumiant.eu Kérjük, tépje le a betegtájékoztató alábbi részét, és tartsa magánál.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg baricitinib
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2 mg baricitinib tablettánként
English: Blood and lymphatic system disorders
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek arcduzzanat urticaria
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - cold sores (herpes simplex) - infection causing a sick stomach or diarrhoea (gastroenteritis) - urinary infection - pneumonia - high number of platelets (cells involved in blood clotting), shown by blood test - feeling sick in the stomach (nausea) - high levels of liver enzymes, shown by blood test - rash
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - ajakherpesz (herpesz szimplex); - hányingert vagy hasmenést okozó fertőzés (gasztroenteritisz); - húgyúti fertőzés;
English: There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásnak nem volt klinikailag releváns hatása a baricitinib farmakokinetikájára.
English: Hepatobiliary disorders
Hungarian: Hematológiai eltérések
English: A dose relationship was observed with CPK elevations ≥ 5 x ULN of normal reported in 1.5 %, 0.8 % and 0.6 % of patients at 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Hungarian: héten az emelkedés a 4 mg-mal kezelt betegek 1,5%-ánál, a 2 mg-mal kezeltek 0,8%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 0,6%-ánál fordult elő.
English: Paediatric population
Hungarian: Malignus betegségek
English: Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Hungarian: Az Ofev kapszula (100 és 150 mg) formájában kapható.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Hungarian: Az Ofev lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ofev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ofev-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Ofev-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik ezt az adagot nem tolerálják, az adagot napi kétszeri 100 mg-ra kell csökkenteni, vagy a kezelést meg kell szakítani.
English: The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
Hungarian: A betegek átlagos FVC-je a kezelés előtt 2600 és 2700 milliliter (ml) közé esett.
English: The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, étkezés közben, körülbelül 12 órás időközzel bevéve.
English: Other information about Ofev
Hungarian: Az Ofev-vel kapcsolatos egyéb információ
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ofev alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Hungarian: Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért az Ofev-et 2013. április 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Hungarian: Az Ofev csak receptre kapható, és a kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ofev-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
Hungarian: Ezek az enzimek a tüdő sejtjeiben található bizonyos receptorokban (például VEGF, FGF és PDGF receptorok) vannak jelen, ahol számos olyan folyamatot aktiválnak, amelyek szerepet játszanak a fibrózus szövet IPF esetében tapasztalható kialakulásában.
English: The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
Hungarian: Az Ofev leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hasi fájdalom és a májenzimek megnövekedett vérszintje (májbetegség jele) voltak; gyakran előfordult hányás, csökkent étvágy és testsúlycsökkenés is.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ofev alkalmazására vonatkozóan.
English: Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ofev alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat a kezelés megszakításaival vagy az adagok csökkentésével kezelhetőnek ítélték.
English: Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Hungarian: Az Ofev nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibbal, a földimogyoróval vagy szójával, illetve a készítmény bármely más összetevővel szemben.
English: In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban az átlagos csökkenés 114 ml volt az Ofev esetében, szemben a placebo esetében mért 207 ml-rel.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ofev-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
Hungarian: Az IPF egy hosszan tartó betegség, amelynek során a tüdőben folyamatosan kemény fibrózus szövet képződik, makacs köhögést és súlyos légszomjat okozva.
English: By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a nintedanib elősegíti a fibrózus szövet képződésének csökkenését a tüdőben, és ezáltal hozzájárul az IPF tünetei súlyosbodásának megakadályozásához.
English: A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
Hungarian: A két fő vizsgálat eredményeinek további elemzése, amely során figyelembe vették, hogy néhány beteg abbahagyta a kezelést, megerősítette az Ofev előnyeit a placebóval szemben, bár a két szer FVC értékei közötti eltérés kevésbé volt hangsúlyos.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
Hungarian: Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a betegek tüdejének működésében tapasztalható romlás volt az 1 éves kezelés folyamán, amelyet erőltetett vitálkapacitásuk (FVC) alapján értékeltek.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján az Ofev-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga, a nintedanib gátolja bizonyos, tirozin-kinázoknak nevezett enzimek aktivitását.
English: The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Ofev hatékonyan lassítja a légzésfunkció romlását IPF-ben szenvedő betegeknél.
English: What benefits of Ofev have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ofev alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az FVC átlagos csökkenése 1 év alatt 115 ml volt az Ofev-et szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 240 ml-es csökkenéssel.
English: Ofev contains the active substance nintedanib.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga a nintedanib.
English: For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Ofev-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Hungarian: Az Ofev-et idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
English: In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
Hungarian: Az Ofev-et szedő betegeknél mindkét vizsgálatban kisebb mértékben csökkent az FVC, mint a placebót szedő betegek körében, ami azt jelenti, hogy az Ofev lelassította az állapotromlást.
English: Ofev nintedanib
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nintedanib
English: For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Ofev alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What are the risks associated with Ofev?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ofev alkalmazása?
English: Why is Ofev approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ofev forgalomba hozatalát?
English: How does Ofev work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ofev?
English: For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
Hungarian: Az Ofev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Ofev used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ofev-et?
English: Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Hungarian: Két fő vizsgálat során, amelyeket összesen 1066, IPF-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, az Ofev-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
English: What is Ofev and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Neutropenia, including severe neutropenia
Hungarian: Neutropenia, beleértve a súlyos neutropeniát
English: The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
Hungarian: A szív-érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról mintegy 1,5%-ra emelkedett.
English: The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
Hungarian: A tabletta 14,0 mm hosszú és 6,8 mm széles.
English: It is unknown whether ASA alters fertility.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ASA megváltoztatja-e a fertilitást.
English: Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Hungarian: A következő gyógyszerek és az ASA között jelentettek interakciókat:
English: • In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
Hungarian: • 18 éves kor alatti gyermekek esetén valószínű az összefüggés az ASA és a Reye-syndroma között.
English: • sudden life-threatening allergic reactions
Hungarian: • hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciók
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Hungarian: A betegpopuláció 19,7%-a nő volt és 29,2%-a ≥65 éves.
English: • worsening of food allergies.
Hungarian: • az ételallergiák romlása.
English: Contact your doctor immediately if you experience: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja: • láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
English: Colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis)
Hungarian: Colitis (beleértve az ulcerativ és lymphocytás colitist)
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
English: • If you are in your last trimester of pregnancy
Hungarian: • Ha a terhessége utolsó harmadában van.
English: Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Hungarian: A Reye-szindróma egy nagyon ritka betegség, mely végzetes lehet.
English: Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone)
Hungarian: Urikozuriás szerek (benzbromaron, probenecid, szulfinpirazon)
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Hungarian: Következésképpen közvetlen (enyhe toxicitás) vagy közvetett hatás (íz élvezhetőségének csökkenése)
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Germany
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Németország
English: An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Hungarian: Alkalmankénti ASA bevétele (ha 24 óra alatt nem több, mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de az ASA más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával vagy a
English: Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a 200 mg/kg/nap-ig terjedő adagokat a patkányok jól tolerálták; a kutyák érzékenyebbnek bizonyultak, feltehetően annak köszönhetően, hogy a kutyafélék az NSAID-ok ulcerogén hatásaira érzékenyebbek.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Hungarian: In vitro a klopidogrél és fő keringő (inaktív) metabolitjai reverzíbilisen kötődnek a humán plazma proteinekhez (98% illetve 94%).
English: Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Hungarian: A klopidogrél nem befolyásolta a nőstény és hím patkányok fertilitását és nem volt teratogén sem patkányokban, sem nyulakban.
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur (see section 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az emésztőrendszeri nemkívánatos hatások okozta panaszokról és tünetekről, és a szükséges lépésekről, amennyiben a tünetek jelentkeznének (lásd 4.8 pont).
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: Számos más klinikai vizsgálatot végeztek klopidogréllel és egyéb együttadott gyógyszerrel a lehetséges farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálatára.
English: - In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Hungarian: • ST-elevációval járó akut myocardialis infarctus: A kezelést a tünetek megjelenése után a lehető legkorábban el kell kezdeni, és legalább 4 hétig kell folytatni.
English: Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Hungarian: Jóllehet szabályos karcinogenitási vizsgálatokat az ASA-val nem végeztek, kimutatták, hogy nem tumor promoter.
English: For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem volt angiográfia, az elsődleges végpont a halál vagy az ismételt myocardialis infarctus volt a 8. napig vagy a kórházi elbocsátás előtt.
English: • generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting)
Hungarian: • testszerte jelentkező allergiás reakció (például általános melegségérzés, hirtelen kialakuló,
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Hungarian: A TTP potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali kezelést igényel, a plazmaferézist is
English: In vitro, this metabolic pathway is mediated by CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 and CYP2B6.
Hungarian: In vitro ezt az anyagcsereutat a CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 és CYP2B6 izoenzimek mediálják.
English: Clopidogrel: During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Hungarian: Klopidogrél: Patkányban és majomban végzett nem klinikai jellegű vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt hatások a májelváltozások voltak.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Hungarian: ASA-kombináció 4 héten túli alkalmazásának előnyét ilyen feltételek mellett nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
English: Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Hungarian: A Reye-syndroma egy nagyon ritka betegség, mely halálos kimenetelű is lehet.
English: • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Hungarian: • Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása.
English: In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amikor az ibuprofen egyszeri 400 mg-os adagját az azonnali hatóanyag-kibocsátású aszpirin (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül vagy azt követően 30 percen belül alkalmazták, az ASA thromboxan-képződésre, illetve a thrombocyták aggregációjára gyakorolt hatásának csökkenése következett be.