FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con i dosaggi terapeutici raccomandati può verificarsi amnesia anterograda , il rischio aumenta a dosaggi più alti.
Finnish: Anterogradista amnesiaa voi esiintyä käytettäessä suositeltua hoitoannosta, ja sen riski kasvaa annoksen myötä.
Italian: La cimetidina, un inibitore moderato non specifico di diversi enzimi epatici inclusi sia l'aldeide ossidasi che il CYP3A4, ha prodotto un aumento dell'85% nelle concentrazioni plasmatiche di zaleplon poiché ha inibito sia l'enzima primario (aldeide ossidasi) che quello secondario (CYP3A4) responsabili del metabolismo di zaleplon.
Finnish: Simetidiini, useiden maksaentsyymien, mukaan lukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, epäspesifi ja kohtalaisen voimakas inhibiittori, nosti 85 %:lla tsaleplonin plasmapitoisuutta estämällä sekä primaarista (aldehydioksidaasi) että sekundääristä (CYP3A4) tsaleplonin metaboloitumisesta vastaavaa entsyymiä.
Italian: La somministrazione contemporanea di Sonata con prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään, todennäköisesti aiheuttaa muutoksia tsaleplonin plasmapitoisuuksissa.
Italian: La crescita pree postnatale dei ratti era ridotta alla dose tossica per la madre di 100 mg/kg/die.
Finnish: Rotan jälkeläisten pre- ja postnataalinen kasvu väheni, jos emo sai annoksia 100 mg/kg/vrk.
Italian: Inoltre, zaleplon è metabolizzato dal CYP3A4 alla forma desetilzaleplon che è ulteriormente metabolizzato dall'aldeide ossidasi in 5-ossi-desetilzaleplon.
Finnish: Lisäksi tsaleplonia metaboloi CYP3A4, jolloin muodostuu desetyylitsaleplonia, joka edelleen metaboloituu aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-okso-desetyylitsaleplonia.
Italian: Questa diminuzione della latenza del sonno è risultata significativamente diversa da quella osservata con il placebo.
Finnish: Lyhentynyt univiive oli merkittävästi erilainen verrattuna lumelääkkeen aikaansaamaan univiiveeseen.
Italian: Tali eventi possono manifestarsi sia in chi fa uso da poco tempo di sedativi ipnotici, sia in chi li utilizza da molto tempo.
Finnish: Tällaisia tapauksia voi esiintyä sekä sellaisilla potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet rauhoittavia tai unilääkkeitä, sekä sellaisilla, jotka ovat niitä saaneet.
Italian: A queste dosi in uno studio a 3 mesi in cani prepuberi è stata osservata una significativa riduzione del peso sia della prostata che dei testicoli è stato osservato in uno studio a 3 mesi in cani prepuberi.
Finnish: Näillä annoksilla havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla tutkimuksessa, joka kesti kolme kuukautta.
Italian: Inoltre l'assunzione contemporanea di alcol e altre sostanze che deprimono il SNC può aumentare questo rischio (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Lisäksi tsaleplonin yhteiskäyttö alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa lisää tätä riskiä (ks. 4.5).
Italian: Frequenza non nota depersonalizzazione, allucinazioni, depressione, stato confusionale, apatia sonnambulismo
Finnish: depersonalisaatio, hallusinaatiot, masennus, sekavuus, apatia, unissakävely
Italian: La somministrazione contemporanea di Sonata con una dose singola di 800 mg di eritromicina, un forte inibitore selettivo del CYP3A4, ha determinato un aumento del 34% delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
Italian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Finnish: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Italian: Sonata contiene lattosio.
Finnish: Sonata sisältää laktoosia
Italian: Alcuni pazienti che assumono sedativi ipnotici hanno manifestato ulteriori sintomi quali dispnea, occlusione della faringe, o nausea e vomito.
Finnish: Joillakin rauhoittavia ja unilääkkeitä ottaneilla potilailla on esiintynyt lisäksi sellaisia oireita kuten dyspnea, nielun tukkeutuminen tai pahoinvointi ja oksentelu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO PER SONATA 5 MG CAPSULE - CONFEZIONI DA 7, 10 E 14 CAPSULE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SONATA 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI- PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Italian: Questi medicinali comprendono: sostanze utilizzate nel trattamento di condizioni mentali (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi), farmaci utilizzati nel trattamento del dolore acuto (analgesici narcotici), farmaci utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici/convulsioni (farmaci antiepilettici), anestetici e farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie (antistaminici sedativi).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet, joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
Italian: Comuni (>1/100, <1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Italian: Queste reazioni possono essere indotte da medicinali, spontanee in origine, o causate da un sottostante disturbo psichiatrico o fisico .
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla joko lääkeaineen aiheuttamia tai spontaanisti syntyneitä tai piilevän psyykkisen tai fyysisen häiriön seurausta.
Italian: Il sovradosaggio di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale che variano dalla sonnolenza al coma.
Finnish: Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
Italian: In caso di compromissione epatica severa, vedi paragrafo 4.3.
Finnish: Vakava maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
Italian: Nessun effetto avverso sullo sviluppo embriofetale è stato osservato nei conigli.
Finnish: Kaniinilla ei havaittu tutkituilla annoksilla alkion ja sikiön kehitykselle haitallisia vaikutuksia.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni includono: capogiri; debolezza; coordinazione dei movimenti ridotta; instabilità e/o cadute (atassia); concentrazione ridotta; apatia; agitazione notturna; depressione; agitazione; irritabilità; confusione; pensiero e comportamento alterato (estroversione che sembra non appartenere al carattere, inibizione diminuita, aggressività, collera; delusione, depersonalizzazione, psicosi); incubi; allucinazioni; sdoppiamento della visione o altri problemi visivi; aumentata sensibilità al rumore (iperacusia); disturbi dell'olfatto (parosmia); disturbi del linguaggio compreso eloquio inceppato; intorpidimento, per esempio alle estremità (ipoestesia); nausea; diminuzione dell'appetito; aumento della sensibilità alla luce (luce del sole, luce UV); vaga sensazione di malessere (indisposizione).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset sisältävät: huimaus; heikkouden tunne; liikkeiden vähentynyt koordinointi; horjuminen ja/tai kaatuminen (ataksia); huonontunut keskittymiskyky; apatia; rauhattomuus; masennus; levottomuus; ärtyneisyys, sekavuus; ajatushäiriöt ja outo käyttäytyminen (luonteeseen sopimaton ulospäin suuntautuneisuus, estojen häviäminen, aggressiivisuus, raivokohtaukset, harhaluulot, depersonalisaatio, psykoosit); painajaiset; hallusinaatiot; kaksoiskuvien näkeminen tai muu näköhäiriö; lisääntynyt meluherkkyys (hyperakuusi); hajuhäiriö (parosmia); puhehäiriöt, mukaan lukien epäselvä puhe; puutuminen esimerkiksi raajoissa (heikentynyt tuntoaisti); pahoinvointi; heikentynyt ruokahalu; lisääntynyt valoherkkyys (auringonvalo, UV-valo); epämääräinen huonovointisuus (malaise).
Italian: Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione.
Finnish: Kun fyysinen riippuvuus on syntynyt, hoidon yhtäkkinen lopettaminen johtaa vieroitusoireisiin.
Italian: La somministrazione orale di zaleplon a ratti per 104 settimane consecutive a livelli di dosaggio fino a 20 mg/kg/die non ha provocato una tumorigenicità composto-correlata.
Finnish: Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
Italian: Sonata non è indicato nei pazienti con grave insufficienza renale poiché mancano adeguati studi a riguardo.
Finnish: Sonataa ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
Italian: In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: dissociazione dalla realtà, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: epätodellisuuden tunnetta, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP, dopo aver preso in esame la raccomandazione del PRAC Assessment Report relativamente allo PSUR di zaleplon, sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tsaleplonia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: L'associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC deve essere tenuta in conto.
Finnish: Yhdistelmäkäytössä muut keskushermostoon vaikuttavat yhdisteet on otettava huomioon.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/102/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/102/001-003
Italian: amnesia, parestesia, sonnolenza atassia/incoordinazione, capogiri, disturbi dell'attenzione, parosmia, disturbi del linguaggio (disartria, eloquio inceppato), ipoestesia
Finnish: amnesia, harhatuntemus, unisuus ataksia/lihasten yhteistoimintahäiriö, huimaus, heikentynyt keskittymiskyky, hajuharhat, puhehäiriöt (dysartria, epäselvä puhe), epänormaali näkö
Italian: In caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, medicinali anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi può verificarsi un aumento della sedazione a livello centrale.
Finnish: Käyttö yhdessä psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien/sedatiivien, depressiolääkkeiden, euforisoivien analgeettien, epilepsialääkkeiden, nukutusaineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa saattaa vahvistaa sentraalista sedaatiota.
Italian: Nei casi più gravi, l'utilizzo di carbone attivo o della lavanda gastrica può essere utile quando viene effettuato in prossimità dell'ingestione.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa lääkehiilen anto tai mahahuuhtelu voi olla hyödyllinen, jos se tehdään pian lääkkeen ottamisen jälkeen.
Italian: I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä rauhoittavia lääkevalmisteita kroonista hengitysvajausta poteville potilaille.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Italian: Se avverte tali sintomi, chieda chiarimenti al suo medico.
Finnish: Jos kärsit näistä oireista, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Italian: Rari (>1/10000, <1/1000)
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Italian: Se avverte queste reazioni, contatti subito il suo medico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä reaktioista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Italian: EU/1/99/102/004 7 capsule EU/1/99/102/005 10 capsule EU/1/99/102/006 14 capsule
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/102/004 7 kapselia EU/1/99/102/005 10 kapselia EU/1/99/102/006 14 kapselia
Italian: Di conseguenza la clearance orale di zaleplon è risultata ridotta rispettivamente del 70% e dell'87% in pazienti cirrotici compensati e non compensati, ciò ha portato ad un marcato aumento della Cmax e dell'AUC medie (fino a 4 e 7 volte in pazienti compensati e non compensati, rispettivamente) se comparate a quelle di soggetti sani.
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin Cmax keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/102/004-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/102/004-006
Italian: Se viene riportato un aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi epatici presenti naturalmente nel sangue) potrebbe essere un segno di problemi al fegato.
Finnish: Transaminaasien (ryhmä maksan entsyymejä, joita esiintyy veressä) lisääntymistä on raportoitu.
Italian: Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco con il dosaggio "10 mg".
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen kova kuori, jossa on vahvuus "10 mg".
Italian: La dose senza effetto sulla crescita della prole nel ratto è stata di 10 mg/kg (pari a 5 volte la MRHD su una base mg/m2).
Finnish: Rotan jälkeläisten kasvua hidastamaton annos oli 10 mg/kg (annos on 5 kertaa suurempi kuin ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositeltu enimmäisannos).
Italian: Non provare ad incrementare la dose successiva a quella non assunta.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Italian: Non recarsi da soli per ricevere assistenza medica.
Finnish: Älä hae terveydellistä apua ilman saattajaa.
Italian: EU/1/99/102/001 7 capsule EU/1/99/102/002 10 capsule EU/1/99/102/003 14 capsule
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/102/001 7 kapselia EU/1/99/102/002 10 kapselia EU/1/99/102/003 14 kapselia
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Sonata Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Sonatan säilyttäminen
Italian: Questa può essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell'umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.
Finnish: Oireyhtymään voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta tai unihäiriöitä ja levottomuutta.
Italian: Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento improprio (vedere paragrafo
Finnish: Amnesiaan voi liittyä poikkeavaa käyttäytymistä (ks. 4.4).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sonata 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sonata 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 10 mg
Italian: In casi molto rari, sono state riportate, e possono necessitare di immediata assistenza medica, reazioni allergiche, alcune severe, che a volte si accompagnano a difficoltà respiratoria.
Finnish: Reaktioihin on joskus liittynyt hengitysvaikeuksia ja nämä ovat saattaneet vaatia välitöntä hoitoa.
Italian: La combinazione delle sue caratteristiche di legame selettivo con il sottotipo del recettore, con alta selettività e la bassa affinità per il recettore benzodiazepinico di tipo I, è responsabile delle caratteristiche globali di Sonata.
Finnish: Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiinireseptoriin vähäistä.
Italian: E' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità di ricomparsa dei fenomeni, riducendo così l'ansia nel caso si verificassero tali sintomi alla sospensione del trattamento.
Finnish: Tämä vähentää hänen huolestumistaan, mikäli näitä oireita ilmaantuu, kun lääkevalmisteen käyttö lopetetaan.
Italian: E' generalmente sufficiente porre attenzione alla pervietà delle vie aeree e utilizzare strategie di supporto per la ventilazione e l'emodinamica.
Finnish: Hengitysteiden pitäminen avoimina sekä ventilaation ja hemodynamiikan tukeminen ovat yleensä riittäviä.
Italian: La dose di zaleplon deve essere ridotta in pazienti con danno epatico da lieve a moderato e l'uso di zaleplon non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica.
Finnish: Tsaleplonin määrää tulisi vähentää lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä sitä suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Italian: Nei pazienti in cui si manifestino episodi di guida durante il sonno è raccomandata la sospensione di Zaleplon, poichè ciò costituisce un rischio per il paziente stesso e per la comunità.
Finnish: Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan vaaran vuoksi tsaleplonin käytön lopettamista suositellaan potilailla, jotka kertovat "unessa ajamisen" -tapauksista.
Italian: Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco e marrone chiaro opaco con il dosaggio "5 mg".
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on vahvuus "5 mg".
Italian: Metabolismo Zaleplon è metabolizzato principalmente dall'aldeide ossidasi in 5-ossi-zaleplon.
Finnish: Tsaleploni metaboloituu ensisijaisesti aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-oksotsaleplonia.
Italian: In un successivo studio di cross-fostering, gli effetti avversi sulla vitalità e la crescita della prole sembravano derivare dall'esposizione a zaleplon sia in utero che durante l'allattamento.
Finnish: Kun haittavaikutuksia jälkeläisten elinkelpoisuuteen ja kasvuun tutkittiin tutkimuksessa, jossa jälkeläiset satunnaistettiin eri vanhemmille (cross-fostering study), haittavaikutukset näyttivät liittyvän kohdussa ja laktaation aikana tapahtuneeseen altistumiseen lääkkeelle.
Italian: Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi contatti il suo medico immediatamente.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä tapauksia, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Italian: Se si presentano questi sintomi non guidare od usare macchinari.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia tuntemuksia.
Italian: Questi sintomi possono consistere in mal di testa, dolore muscolare, grave ansietà, tensione, confusione, irritabilità e irrequietezza.
Finnish: Näitä voivat olla päänsäryt, lihaskipu, voimakas ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.
Italian: Come conservare Sonata
Finnish: Sonatan säilyttäminen
Italian: Molto comuni (>1/10)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Italian: Zaleplon si lega selettivamente al recettore di tipo I delle benzodiazepine.
Finnish: Tsaleploni sitoutuu selektiivisesti tyyppi I-bentsodiatsepiinireseptoriin.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicio biossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, indigo carminio (E132), titanio biossido (E171).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Italian: Se si sviluppa dipendenza, la sospensione improvvisa del trattamento può accompagnarsi a sintomi da astinenza.
Finnish: Kun fyysinen riippuvuus lääkkeeseen on kehittynyt, lääkkeen yhtäkkinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita.
Italian: Il principio attivo in ogni capsula rigida di Sonata è zaleplon 5 mg.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 5 mg.
Italian: Frequenza non nota angioedema
Finnish: valoherkkyysreaktio angioödeema
Italian: Una reazione allergica può comprendere anche rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua.
Finnish: Allerginen reaktio voi myös olla ihottuma, kutina tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus.
Italian: In studi sullo sviluppo embriofetale, la somministrazione orale di zaleplon fino a 100 mg/kg/die e 50 mg/kg/die, rispettivamente, a ratti e conigli gravidi (equivalenti a 49 (ratto) e 48 (coniglio) volte la MRHD di 20 mg su una base mg/m2) non ha prodotto dimostrazioni di teratogenicità.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa tiineille rotille suun kautta annetut annokset 100 mg/kg/vrk saakka ja tiineille kaniineille suun kautta annetut annokset 50 mg/kg/vrk eivät viitanneet teratogeenisuuteen.
Italian: Come prendere Sonata
Finnish: Miten Sonataa käytetään
Italian: Il principio attivo in ogni capsula rigida di Sonata è zaleplon 10 mg.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 10 mg.
Italian: La dose senza effetto sullo sviluppo postnatale è stata di 1 mg/kg/die (equivalente a 0,5 volte la MRHD su una base mg/m2).
Finnish: Jälkeläisten kehitykselle haitaton annos oli 1 mg/kg/vrk (annos on puolet ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositellusta enimmäisannoksesta).
Italian: Vedere anche sotto in Amnesia Affezioni dell'apparato visivo Non comuni:
Finnish: Katso myös alla Amnesia Silmät
Italian: La maggior parte dell'escrezione fecale è costituita da 5-ossi-zaleplon.
Finnish: Ulosteesta löytyy suurimmalta osaltaan 5-okso-tsaleplonia.
Italian: Gli articoli di letteratura relativi agli effetti sulla capacità di guidare e alla prontezza mentale sono stati pubblicati durante il periodo di reporting in cui sono stati presi in esame questi effetti in corso di trattamento con zaleplon e altri agenti di questa classe.
Finnish: Raportointiaikana julkaistiin kirjallisuudessa artikkeleita, jossa tutkittiin tsaleplonin ja ryhmän muiden lääkkeiden seuraavana päivänä aiheuttamia vaikutuksia ajo- ja henkiseen vireyteen.
Italian: Una reazione allergica può comprendere rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua, o nauesea e vomito.
Finnish: Allerginen reaktio voi olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeus tai kasvojen, huulien tai kielen turvotus tai pahoinvointi tai oksentaminen.
Italian: Affezioni dell'apparato gastrointestinale Non comuni:
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Italian: E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si verificano reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell'inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti comportamentali.
Finnish: Bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, estojen häviämistä, aggressiivisuutta, ajatushäiriöitä, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
Italian: Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale il profilo farmacocinetico di zaleplon non si discosta significativamente da quello dei soggetti sani.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska tsaleplonin farmakokinetiikka ei heillä merkittävästi eroa siitä mitä terveillä.
Italian: - se soffre di gravi affezioni renali o epatiche.
Finnish: • jos sinulla on vakavia munuais- tai maksavaivoja
Italian: Gli inchiostri di stampa sull'involucro contengono (inchiostro dorato SB-3002): shellac, ammonio idrossido, ossido di ferro giallo (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri SB-3002): shellakka, ammoniumhydroksidi ja keltainen rautaoksidi (E172).
Italian: Casi di angioedema che coinvolgono la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo la prima o le successive dosi di sedativi ipnotici, compreso Zaleplon.
Finnish: Potilailla, jotka ovat ottaneet ensimmäisen tai sitä seuraavia annoksia rauhoittavia tai unilääkkeitä, tsaleploni mukaan lukien, on raportoitu angioedeematapauksia, jotka liittyvät esim. kieleen, äänielimeen tai kurkunpäähän,.