FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75-respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA ‘schoon' of ‘minimaal' van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během znovunasazení léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z19 subjektů).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie RA I, III, IV), byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (functional assessment of
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánní injekcí každý druhý týden.
Dutch: P-waarde*
Czech: Hodnota p*
Dutch: Pancreatitis, slikklachten, zwelling van het gezicht
Czech: Pankreatitida, dysfagie, edém obličeje
Dutch: Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI-fase ontvangen dosering adalimumab Leeftijdsgroep
Czech: Tabulka 11: Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku Počet pacientů ve výchozím stavu n (%)
Dutch: Er kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor in het fase 3 onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo v klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo
Czech: ** p < 0,001 párové porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multicomponent resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior kamer (AC) cel grade, glasvocht haze (VH) grade en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Czech: zánětlivých retinálních vaskulárních lézích, typu buněk v přední komoře (AC), stupni zákalu ve sklivci (VH) a nejlepší korigované zrakové ostrosti (best corrected visual acuity, BCVA).
Dutch: ○ De houdbaarheidsdatum op de pen of doos is verstreken ○ De medicatie troebel, verkleurd of bevroren is of vlokken of deeltjes bevat ○ De pen gescheurd of beschadigd lijkt of lijkt te lekken
Czech: ○ uplynula doba použitelnosti uvedená na peru nebo krabičce ○ je přípravek zakalený, má změněnou barvu, je zmrzlý nebo pokud obsahuje vločky nebo
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met arthritis psoriatica is één dosis van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken.
Czech: Dospělí s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka přípravku pro dospělé s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Czech: Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce - Není relevantní.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu,
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = adalimumab (aantal met risico (met
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Dutch: Cyltezo dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Czech: Tabulka 4: Dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Dutch: Bij met adalimumab behandelde patiënten werd in week 24 statistisch significante verbetering in lichamelijk functioneren geconstateerd in vergelijking met placebo zoals beoordeeld d.m.v. HAQ en Short Form Health Survey (SF 36).
Czech: Pacienti léčení adalimumabem vykazovali statisticky významné zlepšení fyzických funkcí hodnocených dotazníky HAQ a Short Term Health Survey (SF 36) ve srovnání s placebem v týdnu 24.
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die minder dan 40 kg wegen
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkele dosering, herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: • Druk indien nodig een watje of gaasje tegen de injectieplaats om eventuele bloedingen te
Czech: • Pokud je třeba, přitlačte místo podání injekce bavlněným tampónem nebo gázou, abyste
Dutch: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 108 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 108 n (%)
Dutch: • Voordat u de pen uit de huid verwijdert, moet u vaststellen dat de volledige dosis is toegediend door te controleren dat de zuiger (die u in het venster ziet) de onderkant van de pen heeft bereikt.
Czech: • Předtím, než pero vyjmete z kůže, se ujistěte, že byla podána celá dávka.
Dutch: De Cyltezo-pen is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik waarmee een vooraf bepaalde dosis
Czech: Pero přípravku Cyltezo je předplněné pero k jednorázovému použití, pomocí kterého se aplikuje
Dutch: Cyltezo dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Czech: Tabulka 2: Dávka přípravku Cyltezo u pacientů s entezopatickou artritidou
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controlearm.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem, zaměřených na revmatoidní artritidu a psoriatickou artritidu, se po kontrolní dobu trvající v rozmezí od 4 do 104 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 3,7 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,6 % pacientů léčených kontrolním
Dutch: • dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
Czech: • zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy);
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende 2 weken een gestandaardiseerde dosis prednison van 60 mg/dag bij de aanvang van de studie gevolgd door een verplicht afbouwschema, met volledige stopzetting van de corticosteroïden in
Czech: Všichni pacienti dostali při vstupu do studie dvoutýdenní standardizovanou dávku prednisonu 60 mg/den.
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee
Czech: Po úvodní léčbě je doporučená dávka 40 mg každý druhý týden
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (toegediend als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger is tijdens de inductie.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane toediening van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en eenmaal per week bij benadering evenredig met de
Czech: Nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním podávání 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
Dutch: De veiligheid van adalimumab bij kinderen met plaque psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld
Czech: Průměrná doba hodnocení bezpečnosti adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Czech: Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby
Dutch: Patiënten kregen placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosering.
Czech: Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg, následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jedním týdnem po úvodní dávce.
Dutch: In week 12 was het aantal met adalimumab behandelde patiënten dat HiSCR bereikte significant hoger dan het aantal placebopatiënten dat HiSCR bereikte.
Czech: V týdnu 12 dosáhla odpovědi podle HiSCR významně větší část pacientů léčených adalimumabem versus placebo.
Dutch: BSA adalimumab tot een maximum van 40 mg eenmaal per 2 weken ontvingen.
Czech: 2 BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu dalších 192 týdnů.
Dutch: Cyltezo is alleen verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde
Czech: Přípravek Cyltezo je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční
Dutch: Cyltezo dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Cyltezo u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Cyltezo, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a).
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána startovací dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny průměrné koncentrace v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Dutch: In het nr-axSpA II-onderzoek kregen patiënten met actieve nr-axSpA die tijdens open-label behandeling met adalimumab remissie hadden bereikt, een placebo behandeling of werd de behandeling met adalimumab voortgezet.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Cyltezo worden gecontinueerd.
Czech: Během léčby přípravkem Cyltezo se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků či analgetik.
Dutch: De naaldbeschermer van de spuit bevat natuurlijk rubber (latex).
Czech: Kryt jehly injekční stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
Dutch: Cyltezo in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor: de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend de behandeling van volwassenen met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Czech: Přípravek Cyltezo je v kombinaci s methotrexátem indikován: ▪ k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 249 pediatrische patiënten met een blootstelling van 655,6 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab bij patiënten met juveniele idiopathische arthritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitisgerelateerde artritis).
Czech: Ve studiích s adalimumabem nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby.
Dutch: Sarcoïdose vasculitis
Czech: Sarkoidóza vaskulitida
Dutch: week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162
Czech: 6 měsíců 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % NA NA 9,5 % 41,5 %
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die in verband wordt gebracht met psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag).
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze).
Dutch: In CD onderzoek I en CD onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo ve srovnání s placebem statisticky významného zlepšení celkového skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku kvality života při zánětlivém onemocnění střev (IBDQ, inflammatory bowel disease questionnaire); u studie CD III v týdnech 26 a 56 bylo toto zlepšení rovněž pozorováno ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot minder dan 30 kg wegen Cyltezo is uitsluitend verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit en voorgevulde pen.
Czech: Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Přípravek Cyltezo je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Dutch: ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo Van degenen die op baseline corticosteroïden kregen
Czech: ∗ p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ∗∗ p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozím stavu
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
Czech: 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem zúžení kloubní štěrbiny (joint space narrowing, JSN) Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 10).
Dutch: De volgende injectie neemt u op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.
Czech: Poté si aplikujte další dávku v den podle plánovaného schématu, jako kdybyste si nezapomněl(a) aplikovat
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen bij respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controlearm.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů s mediánem expozice 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Dutch: • 1 voorgevulde pen (0,8 ml steriele oplossing) in een blisterverpakking, met 2 alcoholdoekjes.
Czech: • 1 předplněné pero (0,8 ml sterilního roztoku) v blistru, se 2 tampóny napuštěnými alkoholem.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van matige ernstige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, neemt u de eerstvolgende injectie Cyltezo zodra u het zich weer herinnert.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cyltezo Pokud si zapomenete aplikovat injekci, měl(a) byste si ji podat ihned, jak si vzpomenete.
Dutch: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten) RA onderzoek II a**
Czech: Tabulka 7: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů) Odpověď
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)) en stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Cyltezo.
Czech: Po použití přípravku Cyltezo se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění.
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT)
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév;
Dutch: gedurende de dubbelblinde periode toen de patiënten adalimumab of placebo kregen en in week 48 toen alle patiënten open-label adalimumab kregen.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab nebo placebo, a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze s adalimumabem.
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten vertoonden statistisch significante verbeteringen in week 26 in vergelijking met placebo in de DLQI.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de invloed van adalimumab op de
Czech: Preklinické studie zaměřené na vliv adalimumabu na fertilitu nejsou k dispozici.
Dutch: Tabel 27 Juveniele ziekte van Crohn onderzoek discontinuering van corticosteroïden of
Czech: Tabulka 27: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou - vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Dutch: De Cyltezo voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen die 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen bevatten.
Czech: Předplněné pero Cyltezo je k dispozici v baleních, která obsahují 1, 2, 4 nebo 6 předplněných per. 1 předplněné pero je dodáváno se 2 tampóny napuštěnými alkoholem (1 náhradní).
Dutch: Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de aangedane gebieden.
Czech: Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden
Czech: Indukci remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 23.