FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones (ver sección 2 ‘Advertencias y precauciones').
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg raskt for disse reaksjonene (se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2).
Spanish: Lavar las manos con jabón y agua templada.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både voksne og barn.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Spanish: Reconstitución y administración
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon og administrering
Spanish: Frecuentes a) RAM explicadas en la sección siguiente.
Norwegian Bokmål: Vanlige a) Bivirkning forklart i avsnittet nedenfor.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Diciembre 2014 Fecha de la última renovación: DD mes AAAA
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 desember 2014 Dato for siste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RIXUBIS No deje de usar RIXUBIS sin consultarlo con su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med RIXUBIS Ikke slutt å bruke RIXUBIS uten å rådføre deg med legen.
Spanish: • un BAXJECT II (equipo de reconstitución sin agujas)
Norwegian Bokmål: • én BAXJECT II (nålefri rekonstitusjonsenhet)
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto.
Norwegian Bokmål: Sving forsiktig til alt materialet er oppløst.
Spanish: Si aparecen tales inhibidores, esta condición se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Norwegian Bokmål: Hvis slike hemmere forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y los tiempos de almacenamiento necesarios para su uso serán responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Om legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que las de los adultos.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot
Spanish: Los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores tuvieron que realizar una evaluación farmacocinética.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde omfattende kirurgi, måtte gjennomgå en farmakokinetisk evaluering.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg raskt for disse reaksjonene.
Spanish: A todos los pacientes se les administró una dosis basada en su recuperación incremental individual más reciente.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble dosert basert på deres nyeste individuelle trinnvise forbedring.
Spanish: Los ensayos clínicos de RIXUBIS no incluyeron sujetos con 65 años o más.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av RIXUBIS omfattet ikke personer på 65 år eller mer.
Spanish: La mayoría (23; 88,5%) se trataron con 1-2 perfusiones.
Norwegian Bokmål: Flertallet (23; 88,5 %) ble behandlet med 1-2 infusjoner.
Spanish: En caso de que se produzca un shock, se deben seguir las pautas médicas estándar para su tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con RIXUBIS:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med RIXUBIS:
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Norwegian Bokmål: Grad av blødning/type kirurgisk prosedyre
Spanish: La osmolalidad es superior a 240 m osmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten er høyere enn 240 m osmol/kg.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,8 y 7,2.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er løsningen klar, fargeløs og uten fremmedpartikler og har pH på 6,8 til 7,2.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke gjennomført med faktor IX.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) - alteración del gusto - dolor en las extremidades.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 pasienter) - endret smak - smerte i lemmer.
Spanish: Unidades requeridas
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter
Spanish: Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste injeksjon som planlagt, og fortsett slik legen har forklart.
Spanish: La actividad específica de RIXUBIS es de aproximadamente 200-390 UI/mg de proteína.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til RIXUBIS er ca. 200-390 IE/mg protein.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta estos signos.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du opplever slike tegn.
Spanish: RIXUBIS se debe administrar a una velocidad que garantice la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS skal administreres i en hastighet som sikrer pasientens komfort, opptil maksimalt 10 ml/min.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RIXUBIS
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre la carcinogenicidad, alteración de la fertilidad y desarrollo fetal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført undersøkelser av karsinogenitet, reduksjon av fertilitet og fosterutvikling.
Spanish: 17 procedimientos, incluidas 10 extracciones dentales, se consideraron menores.
Norwegian Bokmål: 17 prosedyrer inkludert 10 med trekking av tenner ble ansett som mindre.
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke brukes hvis BAXJECT II-enheten, dens sterile barrieresystem eller pakning er skadet eller viser noe tegn på forringelse.
Spanish: Si olvidó usar RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RIXUBIS
Spanish: Población pediátrica (pacientes previamente tratados de menos de 12 años de edad)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (tidligere behandlede pasienter yngre enn 12 år)
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de RIXUBIS superiores a las recomendadas.
Norwegian Bokmål: Virkningene av doser av RIXUBIS som er høyere enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de RIXUBIS que se le administrará.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme dosen av RIXUBIS som du får.
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo en todos los grupos de edad pediátrica.
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnviss forbedring er konsistent over tid i alle pediatriske aldersgrupper.
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron a una de dos secuencias de recogida de sangre para reducir la carga de las frecuentes extracciones de sangre de los diferentes sujetos.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til én av to blodprøvetakingssekvenser for å redusere belastningen ved hyppig tapping av blod hos de enkelte personene.
Spanish: La posología es la misma para los adultos y los pacientes pediátricos de 12 a 17 años.
Norwegian Bokmål: Dosering er den samme hos voksne og pediatriske pasienter fra 12 til 17 år.
Spanish: Si padece enfermedad hepática o cardiaca, o si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones en la coagulación de la sangre.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av lever- eller hjertesykdom, eller hvis du har hatt en større operasjon nylig, må du fortelle det til legen, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
Spanish: Asegúrese de que RIXUBIS esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
Norwegian Bokmål: Påse at RIXUBIS løser seg helt opp, for ellers vil ikke all rekonstituert væske passere gjennom enhetens filter.
Spanish: No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstitusjon.
Spanish: Repetir perfusión cada 8 a 24 horas hasta superar el peligro.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til trusselen er borte.
Spanish: RIXUBIS Evaluación repetida (N = 23)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS Gjentatt evaluering (N = 23)
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido con una estrecha asociación temporal con el desarrollo de inhibidores de factor IX (ver también sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-hemmere (se også 4.4).
Spanish: No utilice RIXUBIS si la solución no es incolora y transparente.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk RIXUBIS hvis væsken ikke er klar og fargeløs.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de una sola cadena con un peso molecular de aproximadamente 68.000 Dalton.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et glykoprotein med én enkeltkjede med molekylvekt ca. 68 000 dalton.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de hámster.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterproteiner.
Spanish: Siempre que sea posible, anote el nombre del medicamento y el número de lote cada vez que utilice RIXUBIS (por ejemplo, en su diario) para mantener un registro de los medicamentos y los lotes que ha utilizado.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, skal navnet på legemidlet og produktnummeret registreres hver gang RIXUBIS brukes (for eksempel i dagboken) for å holde oversikt over legemidler og produktbatcher som er brukt.
Spanish: Un vial contiene 19 mg de sodio.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 19 mg natrium.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y equipo especial para su utilización
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de factor IX en embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av faktor IX hos gravide kvinner.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si la hemorragia no se detiene de la manera esperada o si experimenta un aumento significativo del uso de RIXUBIS para controlar una hemorragia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du opplever at du må øke bruken av RIXUBIS betydelig for å kontrollere en blødning.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con lo que se forma un coágulo.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente está asociado con tales reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX med høy renhetsgrad er sjelden forbundet med slike bivirkninger.
Spanish: = peso corporal (kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg)
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de RIXUBIS de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Hvis du har injisert mer RIXUBIS enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
Norwegian Bokmål: Væsken skal administreres langsomt, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfortnivå, og som ikke overskrider 10 ml per minutt.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos de factor IX, con un mayor riesgo para las preparaciones de menor pureza.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for tromboembolismeepisoder etter administrering av faktor IX-produkter, med høyere risiko ved preparater med lav renhetsgrad.
Spanish: Área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo desde el momento 0 hasta el infinito.
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiden 0 til uendelig.
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østerrike
Spanish: Fertilidad No hay información sobre los efectos del factor IX sobre la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke tilgjengelig informasjon om virkningen av faktor IX på fertilitet.
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo (ver la siguiente tabla).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnvis forbedring er enhetlig over tid (se tabellen nedenfor).
Spanish: De los 249 episodios hemorrágicos, la mayoría (211; 84,7%) se trataron con 1-2 perfusiones.
Norwegian Bokmål: Av de 249 blødningsepisodene ble flertallet (211; 84,7 %) behandlet med 1-2 infusjoner.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag til blødningsepisoden, indikert ved smerte, er over eller tilheling er oppnådd.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av hemofili.
Spanish: La dosificación requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige doseringen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Spanish: Los sujetos de la cohorte a demanda debían tener como mínimo 12 episodios hemorrágicos documentados que necesitasen tratamiento en un plazo de 12 meses previo a la inscripción.
Norwegian Bokmål: Personer i etter behov-kohorten måtte ha minst 12 dokumenterte blødningsepisoder som krevde behandling i løpet av de 12 månedene før inkludering.
Spanish: El análisis de eficacia según el protocolo incluye 37 intervenciones quirúrgicas realizadas en 27 pacientes de edades entre 17 y 57 años sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores o menores, dentales y otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Norwegian Bokmål: Per protokoll-effektanalysen omfatter 37 inngrep som ble utført på 27 pasienter mellom 17 og 57 år som gjennomgikk omfattende eller mindre omfattende kirurgiske inngrep; dentale eller andre kirurgiske invasive prosedyrer.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning dersom du følger en kontrollert natriumfattig diett.
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS Cómo usar RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RIXUBIS Hvordan du bruker RIXUBIS Mulige bivirkninger
Spanish: El tratamiento se individualizó en función de la gravedad, la causa y el lugar de la hemorragia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen var individualisert basert på alvorlighetsgrad, årsak og blødningssted.
Spanish: Nueve sujetos (39,1%) no experimentaron ninguna hemorragia.
Norwegian Bokmål: Ni personer (39,1 %) opplevde null blødninger.
Spanish: Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i en CHO-cellelinje (Chinese Hamster Ovary - ovarieceller fra kinesisk hamster).
Spanish: Deben inspeccionarse visualmente los medicamentos reconstituidos para detectar partículas o decoloración antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Spanish: Limpiar los tapones con las toallitas impregnadas de alcohol.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppene med alkoholservietter.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med overvekt eller undervekt.
Spanish: RIXUBIS está indicado en pacientes de todos los grupos de edad.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS er indisert for pasienter i alle aldersgrupper.
Spanish: No sacar el equipo del envoltorio.
Norwegian Bokmål: Ikke ta enheten ut av pakningen.
Spanish: De los 26 episodios hemorrágicos, 15 fueron menores, 9 moderados y 2 mayores.
Norwegian Bokmål: Av de 26 blødningsepisodene var 15 mindre, 9 moderate og 2 omfattende.
Spanish: Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig. a).
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med BAXJECT II-enheten ved å ta av papirlokket uten å berøre innsiden (figur a).
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.
Spanish: De un total de 249 episodios hemorrágicos, 163 fueron moderados, 71 fueron menores y 15 fueron mayores.
Norwegian Bokmål: Av totalt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var mindre og 15 var omfattende.
Spanish: No se han observado con este medicamento problemas ocasionados por una coagulación excesiva de la sangre (episodios tromboembólicos), pero pueden ocurrir con cualquier producto de factor IX.
Norwegian Bokmål: Problemer med for kraftig blodkoagulering (tromboembolismeepisoder) er ikke blitt observert med dette legemidlet, men kan forekomme med alle faktor IX-produkter.
Spanish: Cómo usar RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RIXUBIS
Spanish: Veinte procedimientos fueron mayores, incluidas 13 intervenciones ortopédicas y 3 dentales.
Norwegian Bokmål: 20 prosedyrer var omfattende inkludert 13 med ortopedisk og 3 med dental kirurgi.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Spanish: Dado el posible riesgo de complicaciones trombóticas, debe establecerse la vigilancia clínica adecuada para detectar los primeros signos de coagulopatía de consumo y trombótica con los ensayos biológicos adecuados cuando se administre este producto a pacientes con trastornos hepáticos, pacientes tras una intervención quirúrgica, recién nacidos o pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåking for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med egnet biologisk testing ved administrering av dette legemidlet til pasienter med leversykdom, til pasienter postoperativt, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Spanish: Repetir perfusión cada 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerte og akutt uførhet er borte.
Spanish: RIXUBIS contiene sodio
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder natrium
Spanish: Utilice la solución reconstituida inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte væsken umiddelbart.
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, sacar de la nevera los viales de polvo y de disolvente de RIXUBIS y esperar a que alcancen la temperatura ambiente (entre 15 °C y 30 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er oppbevart i kjøleskap, ta både RIXUBIS pulver og oppløsningsvæske ut av kjøleskapet og la dem oppnå romtemperatur (mellom 15 °C og 30 °C).
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de hámster.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på hamsterprotein.
Spanish: Se trataron un total de 249 episodios hemorrágicos con RIXUBIS, de los cuales 197 fueron hemorragias articulares y 52 hemorragias no articulares (tejido blando, músculo, cavidad corporal, intracraneal y otras).
Norwegian Bokmål: Totalt 249 blødningsepisoder ble behandlet med RIXUBIS, og av disse var 197 leddblødninger og 52 ikke-leddblødninger (bløtvev, muskel, kroppshulrom, intrakranielt og annet).
Spanish: 24 sujetos (42,9%) no experimentaron ninguna hemorragia.
Norwegian Bokmål: 24 personer (42,9 %) opplevde null blødninger.
Spanish: Eventos cardiovasculares
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer lock.
Norwegian Bokmål: - Til administrering er bruk av en luer-lock-sprøyte påkrevet.
Spanish: Se puede producir una dosificación incorrecta como consecuencia de la adsorción de factor IX de coagulación humano por las superficies internas de algunos equipos de perfusión.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme feil dosering som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX til de innvendige overflatene i noen typer infusjonsutstyr.
Spanish: Para uso por vía intravenosa y un solo uso.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk, kun til engangsbruk.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en unidades internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX.
Norwegian Bokmål: Antallet enheter av faktor IX som blir administrert, blir uttrykt i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-standard for faktor IX-produkter.
Spanish: Los ensayos clínicos con RIXUBIS incluyeron 99 sujetos con al menos una exposición a RIXUBIS y registraron un total de 5 reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med RIXUBIS omfattet 99 personer med minst én eksponering for RIXUBIS, og det ble rapportert totalt 5 bivirkninger.
Spanish: La producción de factor IX en el cuerpo la controla el gen de factor IX.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av faktor IX i kroppen er styrt av faktor IX-genet.
Spanish: RIXUBIS no tuvo efectos trombogénicos a una dosis de 750 UI/kg en un modelo de estasis de conejo (test de Wessler).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dose på 750 IE/kg i en hemostasemodell hos kaniner (Wessler-test).
Spanish: El tratamiento con RIXUBIS lo iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B.
Norwegian Bokmål: Behandling med RIXUBIS vil bli startet av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hemofili B.