FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infection, candidiasis oral
Norwegian Bokmål: Infeksjon, oral candidiasis
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Norwegian Bokmål: Pasienter vil undersøkes nøye av legen for tegn på denne infeksjonen før behandlingen starter.
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen avhenger av om du tidligere har fått kjemoterapi eller ikke.
English: The carton contains one bottle.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder en flaske.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) i plasma er ca. 1,8 timer.
English: • increased skin sensitivity to sunlight
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet for sollys
English: Tell your doctor immediately if this occurs
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom dette skjer.
English: If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: Dersom Temozolomide Sandoz kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
English: • if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen tter ”Utløpsdato/EXP”.
English: System organ class
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
English: Laboratory parameters
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Fordi dosene som medførte retinadegenerering var i det letale doseintervallet og ingen sammenlignbare effekter er sett i kliniske studier, anses dette funnet likevel ikke klinisk relevant.
English: Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor dakarbazin (DTIC).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose hvis ikke legen har bestemt det.
English: Hearing impairment, tinnitus
Norwegian Bokmål: Svekket hørsel, tinnitus
English: Side effects from clinical studies:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier:
English: Median overall survival was 14.6 months.
Norwegian Bokmål: Medianen for total overlevelse var 14,6 måneder.
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Norwegian Bokmål: Deretter begynner du på monoterapifasen.
English: • anxiety/depression
Norwegian Bokmål: • angst/depresjon
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Norwegian Bokmål: TMZ er mer toksisk for rotter og hunder enn for mennesker, og den kliniske dosen tilsvarer den laveste letale dosen i rotter og hunder.
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er tilsvarende som hos voksne.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Norwegian Bokmål: Beregnet sannsynlighet for å overleve 2 år eller mer (26 % vs 10 %) er høyere for RT + TMZ-gruppen.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet kan oppstå flere uker eller mer etter siste behandling med temozolomid.
English: • if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller hvis du utvikler dette under behandling.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke bør behandles med Temozolomide Sandoz under graviditeten, hvis ikke legen din entydig har bestemt at du skal det.
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Norwegian Bokmål: Avhengig av den foreskrevne dosen kan det hende at du må ta flere kapsler samtidig, eventuelt av forskjellige styrker (mengde av aktiv substans, i mg).
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom det må tas stilling til bruk under graviditet, bør pasienten kjenne til den potensielle risikoen for fosteret.
English: See package leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noe i øynene eller nesen ved et uhell, skyll det berørte området med vann.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat reduserte Cmax med 33 % og reduserte arealet under kurven (AUC) med 9 %.
English: Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd alvorlig (grad 3 eller 4) oppkast i tidligere behandlingssykluser, kan trenge antiemetisk behandling.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var forutsigbar (vanligvis i løpet av de første syklusene, med nadir mellom dag 21 og dag 28), og med rask bedring, vanligvis innen 1-2 uker.
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Norwegian Bokmål: Eksperter på leverlidelser skal konsulteres før behandlingen startes hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert pasienter med aktiv sykdom).
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
Norwegian Bokmål: TMZ-dose (mg/m2/dag)
English: Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Bruk av TMZ i kombinasjon med andre myelosuppressive midler kan øke risikoen for myelosuppresjon.
English: Excipient with known effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
English: Your doctor will work out your exact dose.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den nøyaktige dosen du skal ta.
English: • severe headache that does not go away.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine som ikke går over.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal Temozolomide Sandoz gis uten mat.
English: Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temozolomide Sandoz slik legen har fortalt deg.
English: TMZ + concomitant RT n=288*
Norwegian Bokmål: TMZ + samtidig RT n=288*
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for ”intent-to-treat” populasjonen (ITT) n=162.
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sepsis (når bakterier og deres giftstoffer sirkulerer i blodet og begynner å skade organene) er rapportert som mindre vanlig.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
English: • change in mental status or alertness
Norwegian Bokmål: • forandringer i mental status eller våkenhet
English: This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi temozolomid kan gjøre hepatitt B aktivt igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være dødelig.
English: If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere Temozolomide Sandoz kapsler enn du er blitt fortalt, ta øyeblikkelig kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Norwegian Bokmål: Totalt 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + RT (n=287) eller RT alene (n=286).
English: Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte reduksjoner i antall leukocytter og blodplater synes å være sensitive indikatorer for toksisitet.
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres eller behandling skal avsluttes i henhold til tabell 3.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii pneumoni
English: In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Norwegian Bokmål: I tabellene er bivirkningene klassifisert etter organklassesystem og frekvens.
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Norwegian Bokmål: For pasienter med signifikant unormal leverfunksjon skal legen vurdere nytte/risiko forbundet med å fortsette behandlingen.
English: Supportive measures should be provided as necessary.
Norwegian Bokmål: Understøttende behandling skal gis dersom nødvendig.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
English: Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene øker på en doserelatert måte.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager (opptil 64 dager) hvor rapporterte bivirkninger inkluderer benmargssuppresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis av grad 1 eller 2 (0 - 5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbare med standard antiemetisk behandling.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den laveste anbefalte dosen er 100 mg/m2.
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen skal en fullstendig blodtelling utføres på dag 22 (21 dager etter den første dosen av TMZ).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
English: • red spots under the skin
Norwegian Bokmål: • røde prikker under huden
English: Other side effects:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av valproinsyre var assosiert med en liten, men statistisk signifikant reduksjon i clearance av TMZ.
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) basert på magnettomografi var 8 %.
English: • as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Norwegian Bokmål: • siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for lungebetennelse kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (WHO Performance Status=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge gruppene.
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måle blodverdiene dine regelmessig, for å kunne oppdage eventuelle forandringer og avgjøre om noen spesiell behandling kreves.
English: Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz brukes mot disse svulstene når de kommer tilbake eller blir verre etter standardbehandling.
English: Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet var hematologisk og ble rapportert ved alle doser, men er antatt å være mer alvorlig ved høyere doser.
English: Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles, mener man involverer abnormal reparasjon av metyladduktet.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance, distribusjonsvolum og halveringstid er uavhengige av dose.
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Norwegian Bokmål: TMZ har en lav proteinbindingsgrad (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke å interagere med stoffer som har høy proteinbindingsgrad.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon med pasienter som er eldre enn 3 år som har brukt Temozolomide Sandoz.
English: (usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) sammen med strålebehandling.
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å undersøke effekten av TMZ på metabolismen eller elimineringen av andre legemidler.
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor 3 måneder etter den første dosen.
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er sett med temozolomid.
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og bivirkningene rapportert var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
English: • high blood pressure
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
English: • change in skin colour
Norwegian Bokmål: • forandringer i hudfarge
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Norwegian Bokmål: I den ikke-sammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for total overlevelse var 5,4 måneder.
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter synes å ha en høyere risiko for nøytropeni og trombocytopeni sammenlignet med yngre pasienter.
English: Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel (kapsler) er pakket enkeltvis i en dosepose.
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
English: TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
Norwegian Bokmål: TMZ er en embryotoksisk, teratogen og gentoksisk alkylerende forbindelse.
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres ukentlig i løpet av behandlingstiden.
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Norwegian Bokmål: Symptomer på diabetes insipidus inkluderer betydelig utskillelse av urin og tørste.
English: - Keep this leaflet.
Norwegian Bokmål: Ta vare på dette pakningsvedlegget.
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Norwegian Bokmål: Doser på 500, 750, 1000 og 1250 mg/m2 (total dose per syklus på 5 dager) har vært undersøkt klinisk hos pasienter.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temozolomide Sandoz i 42 dager sammen med strålebehandling.
English: Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Norwegian Bokmål: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av oral TMZ ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders PFS 46 %.
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av PCP uavhengig av regimet.
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse anbefales før startdosen av samtidig fase og anbefales sterkt under monoterapifasen.
English: Contains lactose.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose.
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Norwegian Bokmål: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
English: • impaired balance
Norwegian Bokmål: • svekket balanse
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidige fasen (opp til 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt:
English: Hallucination, amnesia
Norwegian Bokmål: Hallusinasjon, amnesi
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Norwegian Bokmål: Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for at blodet skal størkne (koagulere).
English: • low potassium level in the blood
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet
English: Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dosenivåene er 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
English: Reduce TMZ by 1 dose levela
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med 1 dosenivåa
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter at du har tatt dagens dose, skal du ikke ta en ny dose samme dag.
English: Concomitant phase
Norwegian Bokmål: Samtidig fase
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Norwegian Bokmål: Dosepose Dosepose i polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE).
English: A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temozolomide Sandoz varer i 28 dager.