FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, indické, ázijské a hispánske skupiny pacientov, nemal etnický pôvod žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da etnično poreklo, vključno z belci in črnci ter osebami indijskega, azijskega ali hispanskega porekla, nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Slovak: Vašu dávku žiadnym spôsobom neprepočítavajte.
Slovenian: Odmerka ne preračunavajte.
Slovak: Diabetes máte, pretože telo:
Slovenian: Sladkorna bolezen je posledica nezmožnosti telesa:
Slovak: Xultophy so sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom sa skúmala v rámci 26-týždňového randomizovaného, placebom kontrolovaného, dvojito zaslepeného skúšania.
Slovenian: Zdravilo Xultophy kot dodatek k zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom, so preučevali v 26-tedenskem, randomiziranem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem preskušanju.
Slovak: Pero neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne shranjujte pri temperaturah, višjih od
Slovak: Na základe týchto výsledkov nie je potrebná žiadna úprava dávky lizinoprilu.
Slovenian: Na osnovi teh rezultatov odmerka lizinoprila ni treba prilagajati.
Slovak: Počas používania
Slovenian: Med uporabo
Slovak: Dehydratácia (strata tekutiny z tela) - je dôležité, aby ste pili veľa tekutín, aby ste zastavili dehydratáciu.
Slovenian: • dehidracija (izguba vode iz telesa); za preprečitev dehidracije je pomembno, da pijete dovolj tekočine
Slovak: Neprestávajte používať Xultophy bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Xultophy, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: mmol/l mg/dl
Slovenian: mg/dL
Slovak: Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.
Slovenian: • Pritisnite na potisni gumb in ga držite, dokler se števec odmerka ne vrne na 0.
Slovak: V zriedkavých prípadoch prítomnosť takýchto protilátok môže vyžadovať úpravu dávky lieku Xultophy, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Slovenian: V redkih primerih bo zaradi prisotnosti teh protiteles treba odmerek zdravila Xultophy prilagoditi, da bi odpravili nagnjenost k hiperglikemiji ali hipoglikemiji.
Slovak: Odhadovaný pomer
Slovenian: Ocenjeno razmerje
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Xultophy 100 jednotiek/ml + 3,6 mg/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Slovenian: Najprej preverite, če injekcijski peresnik vsebuje zdravilo Xultophy 100 enot/ml + 3,6 mg/ml, nato pa se s pomočjo slik v nadaljevanju seznanite z različnimi deli injekcijskega peresnika in injekcijske igle.
Slovak: Môžete tým zabrániť upchatiu ihiel, kontaminácii, infekcii a nesprávnemu dávkovaniu.
Slovenian: S tem preprečite zamašitev igel, kontaminacijo, okužbo in nenatančno odmerjanje.
Slovak: Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.
Slovenian: Ko je prazen,
Slovak: Hodnota Cmax grizeofulvínu sa zvýšila o 37 %, zatiaľ čo stredná hodnota tmax sa nezmenila.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) griseofulvina se je povečala za 37 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se ni spremenil.
Slovak: (%) na konci liečby
Slovenian: HbA1c (%) na koncu zdravljenja
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.
Slovenian: Če se stanja ne zdravi, lahko napreduje do diabetične kome in se konča s smrtjo.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: • Iglo odvijte in jo pazljivo zavrzite v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky v 26-týždni - Prechod z bazálneho inzulínu
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati po 26 tednih - prehod z zdravljenja z bazalnim insulinom
Slovak: Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
Slovenian: Vzdrževanje injekcijskega peresnika • Ne puščajte injekcijskega peresnika v avtomobilu ali na drugem mestu, kjer bi lahko bil izpostavljen previsokim ali prenizkim temperaturam.
Slovak: Celková denná dávka inzulínu na konci skúšania bola 40 jednotiek u pacientov liečených Xultophy a 84 jednotiek (52 jednotiek bazálneho inzulínu a 32 jednotiek bolusového inzulínu) u pacientov liečených bazálnymbolusovým inzulínovým režimom.
Slovenian: Na koncu preskušanja je bil celokupni dnevni odmerek insulina 40 enot pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, in 84 enot (52 enot bazalnega insulina ter 32 enot bolusnega insulina) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z bazalno bolusnim insulinskim režimom.
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, ak je dávka lieku Xultophy vyššia ako je potrebné.
Slovenian: Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek zdravila Xultophy večji od potrebnega.
Slovak: Cieľom edukačných materiálov je zvýšiť povedomie o fakte, že Xultophy obsahuje fixnú kombináciu inzulínu degludek a liraglutidu (na báze GLP-1) a minimalizovať riziko chýb pri podaní lieku Xultophy.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je povečati ozaveščenost o dejstvu, da je zdravilo Xultophy kombinacija dveh učinkovin, insulina degludek in liraglutida (učinkovina z delovanjem na GLP-1), da bi tako čim bolj zmanjšali tveganje za napake, povezane z uporabo zdravila Xultophy.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že zdravotnícki profesionáli budú informovaní, že všetci pacienti, ktorým bude predpísaný liek Xultophy musia byť zaškolení na správne použitie naplneného pera pred predpísaním a vydaním Xultophy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel za seznanitev zdravstvenih delavcev z dejstvom, da je treba vse bolnike usposobiti za pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika, preden jim je zdravilo Xultophy predpisano ali izdano.
Slovak: Xultophy a perorálne podávané lieky na diabetes
Slovenian: Zdravilo Xultophy in peroralna zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni
Slovak: Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvito môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku lieku Xultophy.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, zaradi tega pa bo odmerek zdravila Xultophy morda treba spremeniti.
Slovak: Prechod z liečby bazálnym inzulínom
Slovenian: Prehod z zdravljenja z bazalnim insulinom
Slovak: U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju zlyhávania srdca.
Slovenian: Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2) Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in z insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol signifikantne nižší pri Xultophy v porovnaní s inzulínom glargínom (odhadovaný pomer liečby 0,17, p˂0,001).
Slovenian: Delež nočnih hipoglikemičnih dogodkov je bil pri zdravljenju z zdravilom Xultophy pomembno manjši kot pri zdravljenju z insulinom glargin (ocenjeno razmerje zdravljenja 0,17, p<0,001).
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek, Lira = liraglutid, zazn. miera = zaznamenaná miera, PYE = pacientorok expozície
Slovenian: IDegLira = zdravilo Xultophy, IDeg = insulin degludek, Lira = liraglutid, op. delež = opaženi delež, PYE = bolnikov-let izpostavljenosti
Slovak: Ak máte nízku alebo vysokú hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie.
Slovenian: Če imate prenizek ali previsok krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita.
Slovak: • lieky nazývané „glukokortikoidy", napríklad kortizón - na zápaly
Slovenian: • zdravila, imenovana glukokortikoidi (npr. kortizon) - uporabljajo se za zdravljenje vnetja,
Slovak: • lieky nazývané „sympatomimetiká", napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol alebo terbutalín
Slovenian: • zdravila, imenovana simpatikomimetiki (npr. adrenalin, salbutamol ali terbutalin) - uporabljajo se za zdravljenje astme,
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xultophy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2).
Slovenian: Xultophy za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pred prvým otvorením: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Slovenian: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralci monoaminooksidaz (zaviralci MAO), zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), salicilati, anabolni steroidi in sulfonamidi.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xultophy majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi vedľajšími účinkami a majú urobiť preventívne opatrenia, aby zabránili strate tekutín.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Xultophy, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo v povezavi z neželenimi učinki na prebavila in s potrebnimi previdnostnimi ukrepi za preprečitev pomanjkanja tekočine.
Slovak: U pacientov liečených liekom Xultophy sa celkovo prejavilo menej gastrointestinálnych vedľajších účinkov ako u pacientov liečených liraglutidom.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, so na splošno imeli manj neželenih učinkov na prebavilih kot bolniki, ki so se zdravili z liraglutidom.
Slovak: Ak sa kvapka roztoku stále neobjavila, pero zlikvidujte a použite nové pero.
Slovenian: Če se kapljica raztopine še vedno ne pojavi, injekcijski peresnik zavrzite in uporabite novega.
Slovak: • kyselina acetylsalicylová (a lieky nazývané „salicyláty") - na bolesť a miernu horúčku
Slovenian: • acetilsalicilno kislino (in zdravila, imenovana salicilati) - zdravila proti bolečinam in rahlo zvišani telesni temperaturi,
Slovak: Obrázok 7: Pruhový graf analýzy kompozitnej 3-zložkovej MACE a individuálnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov v DEVOTE
Slovenian: Slika 7: Drevesni diagram ("forest plot") analize MACE s 3 komponentami in posameznih srčno-žilnih opazovanih dogodkov v kliničnem preskušanju DEVOTE
Slovak: Liek sa má zlikvidovať 21 dní po prvom otvorení.
Slovenian: 21 dni po prvem odprtju je zdravilo treba zavreči.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri Če imate težave z ledvicami ali jetri, morate pogosteje kontrolirati koncentracijo krvnega sladkorja.
Slovak: Predklinické štúdie s liraglutidom preukázali spomalenie neonatálneho rastu u dojčených mláďat potkanov súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3).
Slovenian: Neklinične študije, izvedene z liraglutidom, so pokazale z uporabo zdravila povezano zmanjšanje neonatalne rasti pri dojenih mladičih podgan (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Boli zaznamenané prípady zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínovými liekmi, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania.
Slovenian: Pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinskimi zdravili so poročali o primerih srčnega popuščanja, še posebej pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj srčnega popuščanja.
Slovak: Inzulín degludek
Slovenian: Insulin degludek
Slovak: Cieľ s potvrdenou superioritou lieku Xultophy v porovnaní s komparátorom
Slovenian: A Opazovani dogodki s potrjeno superiornostjo zdravila Xultophy v primerjavi s primerjalnim zdravilom.
Slovak: V skúšaní LEADER nebol pri liraglutide (zložka lieku Xultophy) pozorovaný žiaden dlhodobý klinický vplyv zvýšenej srdcovej frekvencie na riziko kardiovaskulárnych udalostí (pozri časť 5.1).
Slovenian: V preskušanju LEADER z liraglutidom (sestavino zdravila Xultophy) ni bilo opaženega dolgoročnega kliničnega vpliva zvišane frekvence srčnega utripa na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C − 8 °C).
Slovak: Xultophy sa neodporúča u pacientov so zápalovým ochorením čriev alebo oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka (diabetická gastroparéza).
Slovenian: • Uporaba zdravila Xultophy ni priporočljiva pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo ali zakasnelim praznjenjem želodca (diabetična gastropareza).
Slovak: Glykémia na lačno (mmol/l)
Slovenian: Koncentracija glukoze v plazmi na tešče (mmol/l)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Xultophy, prestaňte používať liek Xultophy a ihneď vyhľadajte lekára.
Slovenian: V primeru pojava resne alergijske reakcije na katero koli sestavino zdravila Xultophy prenehajte uporabljati zdravilo Xultophy in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Približne koľko roztoku zostáva
Slovenian: približna količina preostale raztopine
Slovak: Môžete tým zabrániť upchatiu ihly, kontaminácii, infekcii, vytekaniu roztoku a nesprávnemu dávkovaniu.
Slovenian: Tako lahko preprečite zamašitev igel, kontaminacijo, okužbo, puščanje raztopine in nenatančno odmerjanje.
Slovak: V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potraviny obsahujúce cukor.
Slovenian: • Blage hipoglikemije se lahko zdravi z zaužitjem glukoze ali živil, ki vsebujejo sladkor.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
Slovenian: Če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno težko dihanje, hitro povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Frekvencia nauzey a hnačky bola pre liek Xultophy „Častá" a pre liraglutid „Veľmi častá".
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy je bila pogostnost navzee in driske v kategoriji "pogosti", pri uporabi liraglutida pa v kategoriji "zelo pogosti".
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Slovenian: Študije vpliva insulina degludek na sposobnost razmnoževanja pri živalih ne kažejo neželenih učinkov na plodnost.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novo Nordisk A/S
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s dĺžkou do 8 mm a s hrúbkou do 32G.
Slovenian: Injekcijski peresnik je namenjen za uporabo z injekcijskimi iglami NovoTwist ali NovoFine za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm in debeline 32G.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou samotnou sufonylureou alebo v kombinácii s metformínom, bolo zníženie 3,5 mmHg pri Xultophy a 3,2 mmHg pri placebu.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom, je zmanjšanje pri uporabi zdravila Xultophy znašalo 3,5 mmHg, pri uporabi placeba pa 3,2 mmHg.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol čas od randomizácie do prvého výskytu akýchkoľvek významných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE, major adverse cardiovascular events): kardiovaskulárne (CV, cardiovascular) úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrt zaradi srčnožilnih zapletov, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida.
Slovak: Zníženie postprandiálnej glykémie bolo potvrdené v štúdii 4-hodinovým štandardizovaným testom po podaní jedla u pacientov, u ktorých nebola dosiahnutá kontrola metformínom samostatne alebo v kombinácii s pioglitazónom.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi po obroku so potrdili s 4-urnim testom s standardiziranim obrokom v podštudiji pri bolnikih z neurejeno glikemijo pri zdravljenju z metforminom, samim ali v kombinaciji s pioglitazonom.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Xultophy.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Xultophy niso izvedli.
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Xultophy", kvôli informácii o sodíku.
Slovenian: Za informacije o vsebnosti natrija glejte poglavje 2 "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xultophy".
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Slovenian: ► Previsok krvni sladkor (hiperglikemija)
Slovak: Xultophy sa môže podávať kedykoľvek v priebehu dňa, najlepšie v rovnakom čase v rámci dňa.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se lahko aplicira kadar koli tekom dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem času.
Slovak: Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, musí sa mu podať intravenózne glukóza.
Slovenian: do 15 minutah, mora prejeti glukozo intravensko.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s vplyvom lieku Xultophy na fertilitu.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z vplivom zdravila Xultophy na plodnost ni.
Slovak: Nie je známe, či má Xultophy účinok na dieťa.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xultophy vpliva na otroka med nosečnostjo.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou samotným metformínom alebo v kombinácii s pioglitazónom, znížil Xultophy priemerný systolický krvný tlak o 1,8 mmHg v porovnaní so znížením o 0,7 mmHg pri inzulíne degludeku a 2,7 mmHg pri liraglutide.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju z metforminom, samim ali v kombinaciji s pioglitazonom, se je povprečna vrednost sistoličnega krvnega tlaka pri uporabi zdravila Xultophy zmanjšala za 1,8 mmHg, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,7 mmHg pri uporabi insulina degludek in 2,7 mmHg pri uporabi liraglutida.
Slovak: Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
Slovenian: To lahko predstavlja tveganje pri dejavnostih, pri katerih so takšne sposobnosti še posebej pomembne (npr.
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
Slovenian: Potisni gumb držite pritisnjen, dokler števec odmerka ne pokaže 0.
Slovak: Vymeňte ihlu postupom uvedeným v časti 5 a zopakujte všetky kroky počnúc časťou 1.
Slovenian: Zamenjajte iglo, kot je opisano pod točko 5, in ponovite vse korake, začenši s točko 1, "Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo".
Slovak: Podávanie liraglutidu v strednej gestačnej fáze spôsobilo pokles telesnej hmotnosti matky a spomalenie fetálneho rastu s nejednoznačnými účinkami na rebrá u potkanov a kostrovú variabilitu u králikov.
Slovenian: Uporaba liraglutida v srednjem obdobju gestacije je bila povezana z zmanjšanjem telesne mase mater in zastojem rasti plodov, vpliv na rebra podgan ter variacije skeleta pri kuncih pa ni bil povsem pojasnjen.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali nízky prechod liraglutidu a štrukturálne blízkych metabolitov do materského mlieka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je prehajanje liraglutida in njegovih presnovkov s podobno zgradbo v mleko majhno.
Slovak: 7 %. V porovnaní s východiskovou hodnotou bolo priemerné zníženie telesnej hmotnosti pri Xultophy 0,9 kg a priemerné zvýšenie 2,6 kg u pacientov liečených bazálnym-bolusovým režimom a odhadovaný rozdiel v liečbe bol -3,57 kg [95 %CI: -4,19; -2,95].
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem je prišlo pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, do povprečnega zmanjšanja telesne mase za 0,9 kg ter do povprečnega povečanja telesne mase za 2,6 kg pri bolnikih, ki so bili na bazalno bolusnem režimu zdravljenja: ocenjena razlika zdravljenja je bila -3,57 kg [95 % IZ: -4,19; -2,95].
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Slovenian: V primeru pojava znakov prenizkega krvnega sladkorja nemudoma ustrezno ukrepajte, da se bo koncentracija krvnega sladkorja zvečala.
Slovak: V skúšaní s jednou dávkou sa hodnotila farmakokinetika liraglutidu u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka liraglutida so vrednotili v preskušanju pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter.
Slovak: Xultophy sa podáva subkutánne injekciou do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Slovenian: Primarna analiza je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od 3 definiranih pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrti zaradi srčnožilnih zapletov, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: 48,7 % pacientov liečených Xultophy dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c<7
Slovenian: 48,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xultophy, je doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 % brez potrjenih hipoglikemij.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak je hladina cukru v krvi nízka, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)",
Slovenian: • na prenizek krvni sladkor (hipoglikemija) - če je koncentracija krvnega sladkorja majhna, upoštevajte nasvete v poglavju 4 "Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija)",
Slovak: % v obidvoch liečených skupinách a po 2 rokoch hodnota HbA1c bola 7,5 % ako s inzulínom degludekom tak aj s inzulínom glargínom.
Slovenian: V izhodišču je bil HbA1c 8,4 % v obeh skupinah in po 2 letih je bil HbA1c tako v skupini, ki je prejemala insulin degludek, kot v skupini, ki je prejemala insulin glargin, 7,5 %.
Slovak: Pacienti musia byť poučení ako predchádzať hypoglykémii počas vedenia vozidiel.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da morajo upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe, da med vožnjo vozila ne bi prišlo do hipoglikemije.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo otehotnie, liečba liekom Xultophy sa má prerušiť.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali zanosi, je treba zdravljenje z zdravilom Xultophy prekiniti.
Slovak: Nasledujúce údaje vychádzajú z jednotlivých štúdií inzulínu degludeku a liraglutidu.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni podatki, ki so bili pridobljeni v študijah z insulinom degludek in liraglutidom posebej.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Xultophy sa prejavujú v nasledujúcich položkách, pokiaľ nie je uvedené, že uvedené údaje boli zaznamenané pri podávaní inzulínu degludeku alebo liraglutidu samostatne.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti zdravila Xultophy, razen če je posebej navedeno, da se podatki nanašajo na uporabo insulina degludek ali liraglutida samega.