FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní neplodnost se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermatu.
Croatian: Budući da liječenje pemetreksedom može uzrokovati trajnu neplodnost, muškarcima se preporučuje da prije početka liječenja potraže savjet o pohrani sperme.
Czech: Z údajů, které předložil držitel originálního přípravku, bylo identifikováno 91 případů celulitidy, 42 případů dermatitidy, 13 případů dermohypodermitidy a 3 případy pseudocelulitidy.
Croatian: 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Czech: Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermatu.
Croatian: Budući da liječenje pemetreksedom može izazvati trajnu neplodnost, muškarcima se preporučuje da prije početka liječenja potraže savjet o pohrani sperme.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly často hlášeny sepse, někdy s fatálním průběhem.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda često je prijavljena sepsa, ponekad sa smrtnim ishodom.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s přípravkem ALIMTA a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že přípravek ALIMTA v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat), n =862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n =863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III lijeka ALIMTA i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su ALIMTA i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Czech: Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky.
Croatian: Pemetreksed može izazvati oštećenja gena.
Czech: Tabulka 3 - Úprava dávek pro přípravek ALIMTA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - neurotoxicita
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze lijeka ALIMTA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci přípravek ALIMTA nebyla zahrnuta.
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala lijek ALIMTA.
Czech: zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Croatian: mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Czech: Pacienti v obou ramenech studie byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Croatian: Bolesnici u obje ispitivane skupine primali su potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Croatian: aminoglikozidom, diureticima Henleove petlje, spojevima platine, ciklosporinom) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti NCI CTCAE (verzija 3.0; NCI 2003).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pemetrexed prochází omezeným jaterním metabolismem.
Croatian: Pemetreksed podliježe ograničenom jetrenom metabolizmu.
Czech: Pemetrexed podstupuje v omezené míře metabolismus v játrech.
Croatian: Pemetreksed podliježe ograničenom metabolizmu u jetri.
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Croatian: obzirom na veliku intraindividualnu varijabilnost koagulacijskog statusa tijekom bolesti i mogućnost interakcije između peroralnih antikoagulansa i antitumorske kemoterapije, nužno je češće praćenje
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se mogu isključiti nuspojave na dojenče.
Czech: Během sedmi dnů před první dávkou pemetrexedu se musí podat nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po dobu 21 dní po poslední dávce pemetrexedu.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti najmanje pet doza folatne kiseline tijekom sedam dana koji prethode prvoj dozi pemetrekseda te je moraju nastaviti uzimati za cijelog trajanja liječenja i još 21 dan nakon posljednje doze pemetrekseda.
Czech: Přípravek ALIMTA 100 mg obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Croatian: ALIMTA 100 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Přípravek ALIMTA 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Croatian: ALIMTA 500 mg sadrži približno 54 mg natrija po bočici.
Czech: Jak přípravek ALIMTA uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako ALIMTA izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se očituje neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
Czech: Dávka ALIMTY je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Croatian: Kako se primjenjuje ALIMTA Doza lijeka ALIMTA je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou.
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati vodom.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije
Czech: Po rekonstituci (viz příbalová informace) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Croatian: Nakon pripreme (vidjeti uputu o lijeku), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, léčených přípravkem ALIMTA
Croatian: Podaci o bolesnicima s malignim pleuralnim mezoteliomom liječenima samo lijekom ALIMTA su ograničeni.
Czech: 4.9 Předávkování
Croatian: 4.8 Nuspojave
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Croatian: Dokazano je da su rekonstituirana otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilne tijekom 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku.
Czech: Plně suplementovaní pacienti pacienti
Croatian: Bolesnici s potpunim bolesnici nadomjeskom
Czech: naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N = 540).
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Croatian: Za primjenu u venu nakon pripreme otopine i razrjeđivanja.
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena ezofagitida/radiační ezofagitida.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda ezofagitis/radijacijski ezofagitis je prijavljen manje često.
Czech: • Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.
Croatian: Zdravstveni radnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.
Czech: Reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) Radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následně po léčbě pemetrexedem byly méně často hlášeny případy postradiační pneumonitidy (viz bod 4.4).
Croatian: Slučajevi radijacijskog pneumonitisa prijavljeni su manje često u bolesnika koji su liječeni radioterapijom prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Třídy orgánových systémů
Croatian: Organski Sustav
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju: povišene vrijednosti GGT-a, bol u prsima, aritmiju i motoričku neuropatiju.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ALIMTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ALIMTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Czech: • Medián (m) • 95 % CI pro medián
Croatian: Preživljenje (mjeseci) medijan (m) 95% CI za medijan
Czech: U všech pacientů byl diagnostikován NSCLC stadia IIIB nebo IV a všichni podstoupili předchozí terapii založenou na platině.
Croatian: Svi su bolesnici imali dijagnozu raka pluća nemalih stanica stadija IIIB ili IV i prethodno su primali kemoterapiju na bazi platine.
Czech: ** V rameni ALIMTA/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167)
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom ALIMTA/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167) Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
Czech: U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku ALIMTA 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije preporučena doza lijeka ALIMTA iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Czech: Suplementace kyselinou listovou perorálně a vitaminem B12 intramuskulárně neovlivňuje farmakokinetiku pemetrexedu.
Croatian: Na farmakokinetiku pemetrekseda ne utječu ni peroralna primjena folatne kiseline ni intramuskularno primijenjen nadomjestak vitamina B12.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip/ deskvamacija
Czech: Jak se přípravek ALIMTA používá
Croatian: Kako se primjenjuje ALIMTA
Czech: ALIMTA/ cisplatina cisplatina ALIMTA/ cisplatina cisplatina
Croatian: Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
Czech: Polyglutamátové metabolity mají zvýšený intracelulární poločas, což vede k protrahovanému účinku léku v maligních buňkách.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanicama je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na tumorske stanice.
Czech: Medián celkového přežití (měsíce)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Czech: 1 injekční lahvička
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora** (95% CI)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace NSCLC, léčba v první linii
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se ALIMTA vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka ALIMTA mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Croatian: Ni in vitro ispitivanje kromosomskih aberacija u stanicama jajnika kineskoga hrčka ni Amesov test nisu ukazali na mutageni učinak pemetrekseda.
Czech: U všech pacientů byla stanovena diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a již byli léčeni chemoterapií.
Croatian: Svi su bolesnici imali lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica i prethodno su primali kemoterapiju.
Czech: Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese tumoru
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
Croatian: Primjena pemetrekseda u gravidnih ženki miševa rezultirala je smanjenjem preživljenja i tjelesne težine ploda, nepotpunim okoštavanjem nekih koštanih struktura i pojavom rascjepa nepca.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku ALIMTA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka ALIMTA.
Czech: JMEN: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících přípravek ALIMTA nebo placebo
Croatian: JMEN: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu lijeka ALIMTA u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice:
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace viz příbalová informace)
Croatian: Manitol, kloridna kiselina, natrijev hidroksid (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Czech: U některých pacientů se při používání přípravku ALIMTA vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Croatian: Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar" pri primjeni lijeka ALIMTA, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom.
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %,
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbepoetin (10,4% naspram 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Czech: Velmi časté Kreatinin zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava vrlo često povišene vrijednosti kreatinina smanjen klirens kreatinina**
Czech: U jednotlivých stupňů 3/4/5 dalších nežádoucích účinků, nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace AC oproti GC.
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije ALIMTA/cisplatin naspram kombinacije gemcitabin/cisplatin.
Czech: Během studie byla k léčbě zavedena dlouhodobá suplementace nízkými dávkami kyseliny listové a vitaminu B12 s cílem snížit toxicitu.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su radi ublažavanja toksičnosti primali niske doze nadomjeska folatne kiseline i vitamina B12.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, pripremljena otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizički i kemijski stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku.
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy kolitidy (včetně intestinálního a rektálního krvácení, někdy s fatálním průběhem, intestinální perforace, nekrózy a zánětu céka).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja manje su često prijavljeni slučajevi kolitisa (uključujući intestinalno i rektalno krvarenje, koje je ponekad bilo smrtonosno, perforaciju crijeva, nekrozu crijeva i tiflitis) u bolesnika liječenih pemetreksedom.
Czech: (16,4% oproti 28,9 %, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5%, p=0,002).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom ALIMTA i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.
Croatian: Prihvatljive su vrijednosti alkalne fosfataze, AST-a i ALT-a od ≤ 5 puta iznad gornje granice normale ako je jetra zahvaćena tumorom.
Czech: Po poslední dávce přípravku ALIMTA musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka ALIMTA.
Czech: Přípravek ALIMTA je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Croatian: ALIMTA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili léčbu ozařováním, byly vzácně hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4.4).
Croatian: Slučajevi „recall" radijacijskog dermatitisa prijavljeni su rijetko u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Klinicky relevantní toxicita byla v celkové populaci u pacientů používajících pemetrexed v kombinaci s cisplatinou podobná bez ohledu na pohlaví.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti s obzirom na spol bile su podjednake u cjelokupnoj populaciji bolesnika koji su primali pemetreksed i cisplatin.
Czech: Dlaždicobuněčný (n=473)
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica (N=473)
Czech: Zvracení
Croatian: Povraćanje
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u více než 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su prijavljene u > 5% od 839 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed i 830 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i gemcitabin.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) moraju izbjegavati uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) poput ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g na dan) 2 dana prije, na sam dan i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT), enzima ovisnih o folatima i ključnih za de novo biosintezu timidinskih i purinskih nukleotida.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku ALIMTA dojít nežádoucím účinkům.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka ALIMTA.