FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
Bulgarian: bG-CSF проявява допълнителни функции извън неговото действие върху неутрофилите и те могат да са директни или индиректни функции върху други клетки/рецептори и пътища на цитокините.
English: Do not mix with other veterinary medicinal products.
Bulgarian: Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към пегбовиграстим трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Store in original packaging.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
English: Only for subcutaneous injection.
Bulgarian: Само за подкожно инжектиране.
English: Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
Bulgarian: Подкожното приложение на продукта може да индуцира преходен локален оток на мястото на инжектиране, както и възпалителни реакции, които отшумяват в рамките на 14 дни след лечението.
English: Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Bulgarian: Предлага се в кутии с 10, 50 или 100 спринцовки.
English: It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
Bulgarian: Също така е доказано, че той повишава миелопероксидаза-водороден пероксид-халид-медиираните микробиоцидни способности на неутрофилите.
English: As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Bulgarian: Както се очаква от начина на действие на активната субстанция, данните за безопасност показват, че при отделни крави може да се наблюдава леко и временно покачване на броя на соматичните клетки.
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи със счупени или повредени спринцовки.
English: No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Bulgarian: Няма налична информация относно възможна имунна реакция към продукта или към ендогенната молекула (bG-CSF) след многократна употреба на продукта при крави.
English: As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
Bulgarian: Като помощно средство в програма за управление на стадо за намаляване риска от клиничен мастит при млекодайни крави и юници в 30-дневния период след отелване.
English: Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
Bulgarian: Въз основа на всички полеви изпитвания, делът на предотвратения мастит благодарение на третиране на стадото с Imrestor (предотвратена фракция) е 0,25 (с 95 % доверителен интервал
English: Milk: zero days.
Bulgarian: Мляко: нула дни.
English: Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
Bulgarian: Едновременното приложение на субстанции, които променят имунната функция (напр. кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства), може на намали ефикасността на продукта.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
English: Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
Bulgarian: След употреба, свалете ръкавиците и измийте ръцете и кожата, която е била изложена на продукта.
English: No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този/този продукт с ваксини.
English: PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 предварително напълнени спринцовки 50 предварително напълнени спринцовки 100 предварително напълнени спринцовки
English: Cattle (dairy cows and heifers).
Bulgarian: Говеда (млекодайни крави и юници).
English: There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
Bulgarian: Може да има и други ефекти, включително гадене и кожен обрив, реакции на свръхчувствителност (затруднено дишане, хипотония, уртикария и ангиоедем).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и) по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
English: 2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 2,7 ml в предварително напълнена полипропиленова безцветна спринцовка със силиконизирана хлорбутилова запушалка и игла от неръждаема стомана с предпазител.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
English: Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
Bulgarian: Прекаленото разклащане на спринцовката може да доведе до агрегация на пегбовиграстим и да намали биологичната му активност.
English: Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
Bulgarian: Клиничният мастит се изследва като промяна във външния вид на млякото или вимето, или на млякото и вимето.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
English: ATCvet code: QL03AA90
Bulgarian: QL03AA90
English: In the case of accidental self-injection, headache and bone and muscle pain may occur.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране могат да се появят главоболие и болка в костите и мускулите.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка 2,7 ml съдържа:
English: The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving.
Bulgarian: Съдържанието на втора предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира подкожно в рамките на 24 часа след отелването.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка 2,7 ml съдържа 15 mg пегбовиграстим.
English: The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein.
Bulgarian: Имунорегулиращото действие на стимулиращия фактор за гранулоцитна колония засяга значително клетки от реда на неутрофилните гранулоцити, които имат повърхностно-клетъчни рецептори за протеина.
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Bulgarian: Данните за подобна активна субстанция при хората предполагат, че случайното приложение на повече от разрешената доза може да доведе до неблагоприятни реакции, които са свързани с активността на пегбовиграстим.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се прегледа визуално.
English: The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
Bulgarian: Съдържанието на една предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира подкожно на млечна крава/юница 7 дни преди очакваната дата на отелване.
English: During the clinical field studies, non typical anaphylactoid type reactions were uncommonly observed.
Bulgarian: По време на клиничните полеви проучвания, нетипични анафилактоидни реакции са наблюдавани нечесто.
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
Bulgarian: В клиничните проучвания, нетипични анафилактоидни реакции са наблюдавани нечесто.
English: Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF).
Bulgarian: Пегбовиграстим е модифицирана форма на естествено появяващ се имунорегулаторен цитокин, стимулиращ фактор за говежда гранулоцитна колония (bG-CSF).
English: In the case of accidental self -injection, headache, bone and muscle pain may occur.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране може да се появи главоболие и болка в костите и мускулите.
English: There is no information available about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Bulgarian: Няма налична информация за фармакокинетиката на пегбовиграстим при говедата.
English: In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed.
Bulgarian: В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей, при свръхдоза от 60 µg/kg, приложена в три случая (1,5х най-високата препоръчителна доза), са открити абомазални язви.
English: There is no information about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Bulgarian: Няма информация за фармакокинетиката на пегбовиграстим при говедата.
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration to cattle of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Bulgarian: Данните за подобни активни субстанции при хората предполагат, че случайното приложение на повече от позволената доза може да доведе до неблагоприятни реакции, които са свързани с активността на пегбовиграстим.
English: Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
Bulgarian: Стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония
English: Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts.
Bulgarian: Стимулиращият фактор за говежда гранулоцитна колония е естествено възникващ протеин, произвеждан от мононуклеарни левкоцити, ендотелни клетки и фибробласти.
English: In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
Bulgarian: Продуктът може да не е ефективен при животни, които имат фармацевтично променена имунна функция, напр. онези, които наскоро са получавали системно прилагани кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства.
English: The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Bulgarian: При кравите се появяват оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите), кожни реакции, учестено дишане и слюноотделяне.
English: Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
Bulgarian: Imrestor 15 mg инжекция пегбовиграстим
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
Bulgarian: Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба.
English: Citric acid monohydrate.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Аргининов хидрохлорид Аргинин
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Bulgarian: Говеда (млекодайни крави и юници)
English: Meat and offal: zero days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: нула дни.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Продуктът е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор, съдържащ 15 mg пегбовиграстим (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония) в предварително напълнена спринцовка.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
English: Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Пегбовиграстим (pegbovigrastim) (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония [PEG bG-CSF]) 15 mg
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
Bulgarian: В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей, границата на безопасност на този продукт е била 1,5х най-високата препоръчителна доза (свръхдоза от 60 µg/kg е била приложена в три случая) (вж. също т.
English: NOT APPLICA BLE
Bulgarian: НЕ Е ПРИЛОЖИМО
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРEHНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: Meat and offal: zero days Milk: zero days
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: нула дни
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
Bulgarian: Джерсей границата на безопасност на този продукт е била 1,5х най-високата препоръчителна доза (свръхдоза от 60 µg/kg е била приложена в три случая).
English: Only for subcutaneous administration.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
English: 6.2 Major incompatibilities
Bulgarian: Основни иесъвместимости
English: Or
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: Subcutaneous administration.
Bulgarian: Подкожно приложение.
English: Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim reducing its biological activity: The solution should be visually inspected prior to use.
Bulgarian: Прекаленото разклащане на спринцовката може да доведе до агрегация на пегбовиграстим и да намали биологичната му активност:
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
Bulgarian: Фактори, стимулиращи колония.
English: Arginine.
Bulgarian: МДСОК.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pregnancy and lactation
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация
English: PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Bulgarian: ПРОДУКТ Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда пегбовиграстим
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Bulgarian: Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда ИМЕ
English: Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Revinty Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revinty Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Revinty Ellipta?
English: The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Relvar Ellipta, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Revinty Ellipta („информирано съгласие“).
English: For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Revinty Ellipta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Revinty Ellipta непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Revinty Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Relvar Ellipta, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Bulgarian: Тези пациенти вече са добре контролирани с лекарството, използвано за сравнение, а лечението с Revinty Ellipta е в състояние да поддържа ФЕО1.
English: The most common side effects with Revinty Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Revinty Ellipta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revinty Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014.
Bulgarian: Revinty Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 2 май 2014 г.
English: Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Revinty Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
Bulgarian: По-сериозните нежелани реакции включват пневмония и фрактури (наблюдавани при не повече от 1 на 10 души), които са съобщавани по-често при пациенти с ХОББ, отколкото при пациенти с астма.
English: An overview of Revinty Ellipta and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Revinty Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Bulgarian: В третото проучване по-малко пациенти, приемащи Revinty Ellipta 92/22, са имали поне един тежък пристъп след една година на лечение в сравнение с пациентите, приемащи флутиказон фуроат самостоятелно (13 % спрямо 16 %).
English: Revinty Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Bulgarian: Revinty Ellipta съдържа две активни вещества, които действат по различни начини за подобряване на дишането при пациенти с астма и ХОББ.
English: Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Bulgarian: Revinty Ellipta се предлага под формата на инхалатор в две количества на активното вещество в дозова единица (92/22 микрограма и 184/22 микрограма).
English: A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Bulgarian: Четвърто проучване при 1 522 пациенти показва, че Revinty Ellipta е също толкова ефективен, колкото друго лекарство, съдържащо кортикостероид (флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (салметерол).