FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawartość każdej kapsułki TOBI Podhaler należy przyjąć za pomocą dwóch wdechów, a następnie upewnić się, czy kapsułka jest pusta.
Slovenian: Eno kapsulo zdravila TOBI Podhaler je treba inhalirati z dvema postopkoma zadrževanja diha in nato preveriti, ali je kapsula res prazna.
Polish: Położyć ustnik na czystej suchej powierzchni.
Slovenian: Ustnik odložite na čisto in suho površino.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tobramycyny podawanej drogą wziewną u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tobramicina z inhalacijo pri nosečnicah.
Polish: • Podczas przekłuwania kapsułki należy zawsze trzymać inhalator ustnikiem do dołu.
Slovenian: • Pri prediranju kapsule vedno držite inhalator z ustnikom navzdol.
Polish: • ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w punktach 7, 8 i 9.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ponovite korake št. 7, 8 in 9.
Polish: Inne środki ostrożności Pacjentów przyjmujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki mające wpływ na wydalanie nerkowe, takie jak diuretyki) należy monitorować odpowiednią klinicznie metodą, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno parenteralno prejemajo druga aminoglikozidna zdravila (ali katero od drugih zdravil, ki vplivajo na izločanje preko ledvic, na primer diuretike), je treba upoštevati možnost kumulativne toksičnosti.
Polish: W razie pytań na temat jak długo należy przyjmować lek TOBI Podhaler, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če imate vprašanja glede tega, kako dolgo jemati zdravilo TOBI Podhaler, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Polish: • Położyć ustnik na czystej suchej powierzchni.
Slovenian: • Ustnik odložite na čisto in suho površino.
Polish: Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, przez pierwszy cykl leczenia otrzymywali placebo, a w kolejnych dwóch cyklach produkt TOBI Podhaler.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s placebom, so v prvem ciklusu zdravljenja prejemali placebo, v drugih dveh ciklusih pa zdravilo TOBI Podhaler.
Polish: U królików podawanie bardzo toksycznych dawek (np. nefrotoksycznych) ciężarnym samicom prowadziło do samoistnych poronień i śmierci.
Slovenian: Odmerki, ki so delovali zelo toksično na samice kuncev (in sicer nefrotoksično), so povzročili spontane splave in smrt pri zarodkih.
Polish: Ponadto poprawę należnej wartości FEV1, wynoszącą 6 punktów procentowych, uzyskano u około 30% dorosłych pacjentów stosujących produkt leczniczy TOBI Podhaler i u 36% dorosłych pacjentów stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Slovenian: Poleg tega je do povečanja odstotka napovedane vrednosti FEV1 za 6 % prišlo pri približno 30 % odraslih bolnikov v skupini z zdravilom TOBI Podhaler v primerjavi s 36 % odraslih bolnikov v skupini z raztopino za nebulator TOBI.
Polish: 56 kapsułek + 1 inhalator
Slovenian: 56 kapsul in 1 inhalator
Polish: Następnie zedrzeć folię z blistra zwijając ją tak, aby odsłonić pojedynczą kapsułkę, patrz rysunki (c) i (d).
Slovenian: Nato potegnite zaščitno folijo s tablice s kapsulami, tako da folijo zvijate nazaj in odkrijete vsakokrat samo eno kapsulo, glejte sliki (c) in (d).
Polish: TOBI Podhaler za pomocą jakiegokolwiek innego inhalatora ani nie używać inhalatora Podhaler do przyjmowania żadnych innych leków.
Slovenian: TOBI Podhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem, inhalatorja Podhaler pa ne uporabljate za jemanje nobenega drugega zdravila.
Polish: Wrażliwe
Slovenian: občutljivi
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler u pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Slovenian: O uporabi zdravila TOBI Podhaler pri bolnikih po presaditvi organa ni na voljo zadostnih podatkov.
Polish: Ustalone wartości graniczne wrażliwości na tobramycynę podawaną pozajelitowo nie są odpowiednie dla produktu leczniczego podawanego w aerozolu.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti za občutljivost bakterij pri parenteralnem vnosu tobramicina ne ustrezajo vnosu zdravila v obliki aerosola.
Polish: Zobacz również punkt 4.2 oraz rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" poniżej.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2 in "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v nadaljevanju.
Polish: • Każdy blister zawiera 8 kapsułek (co odpowiada dobowej dawce leku: zawartość 4 kapsułek należy przyjąć rano i zawartość 4 kapsułek należy przyjąć wieczorem).
Slovenian: • ena tablica s kapsulami vsebuje 8 kapsul (kar ustreza dnevnemu odmerku: vsebino 4 kapsul je treba inhalirati zjutraj, vsebino drugih 4 kapsul pa zvečer).
Polish: Leki te mogą powodować odczuwanie pogorszenia lub faktyczne pogorszenie się niedowładu mięśni.
Slovenian: Navedena zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.
Polish: Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy
Slovenian: Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu
Polish: Głęboko wciągnąć proszek za pomocą jednego długiego wdechu.
Slovenian: Z enim vdihom globoko inhalirajte prašek.
Polish: Ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności u małych dzieci, decyzję o zakończeniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem TOBI Podhaler należy podjąć biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Slovenian: Zaradi možnosti ototoksičnega in nefrotoksičnega delovanja na otroka se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler, pri čemer je treba upoštevati, kako pomembno je zdravljenje za mater.
Polish: Każde pudełko tekturowe leku TOBI Podhaler do tygodniowej terapii zawiera:
Slovenian: Ena škatla za tedensko pakiranje zdravila TOBI Podhaler vsebuje:
Polish: miesięczne opakowanie zbiorcze
Slovenian: mesečno pakiranje
Polish: Rozdzielić dawki poranne i wieczorne z blistra z kapsułkami.
Slovenian: Jutranji in večerni odmerek odtrgajte od tablice.
Polish: Częstości podane w Tabeli 1 oparte są na wynikach pochodzących z badania porównawczego z inną substancją czynną.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na pogostnosti poročil v aktivno kontrolirani študiji.
Polish: • Nigdy nie wkładać kapsułek TOBI Podhaler bezpośrednio do ustnika inhalatora.
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler nikoli ne vstavite neposredno v ustnik inhalatorja.
Polish: • Aby nakłuć kapsułkę, należy jak najmocniej wcisnąć kciukiem niebieski przycisk, a następnie zwolnić przycisk.
Slovenian: • Kapsulo predrete tako, da s palcem močno pritisnete na moder gumb kolikor gre in nato gumb spustite.
Polish: U szczurów podskórne podanie tobramycyny nie miało wpływu na zachowania godowe i nie zaburzało płodności u samców i samic.
Slovenian: Pri podganah subkutana aplikacija tobramicina ni vplivala na paritveno vedenje in ni zmanjševala plodnosti niti pri samcih niti pri samicah.
Polish: Tutaj unieść w celu otwarcia.
Slovenian: Odprite tu.
Polish: Obserwowano liczbowo mniejsze wartości odpowiedzi u pacjentów w wieku ≥20 lat: zmiany FEV1 od stanu początkowego obserwowane u pacjentów w wieku ≥20 lat były mniejsze (0,3% dla produktu TOBI Podhaler i 0,9% dla roztworu do nebulizacji TOBI).
Slovenian: starih 20 let ali več, so opažali številčno slabši odziv: pri bolnikih, starih 20 let ali več, je bila sprememba FEV1 od izhodišča manjša (0,3 % pri uporabi zdravila TOBI Podhaler in 0,9 % pri uporabi raztopine za nebulator TOBI).
Polish: • 1 inhalator (urządzenie Podhaler) wraz z futerałem.
Slovenian: • 1 inhalator (inhalator Podhaler) z etuijem,
Polish: • Sprawdzić, czy inhalator nie jest uszkodzony lub zabrudzony.
Slovenian: • Preglejte inhalator in se prepričajte, da ni poškodovan ali umazan.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, naj bolnik vzame odmerek čimprej.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OPAKOWANIU ZBIORCZYM OWINIĘTYM FOLIĄ SKŁADAJĄCYM SIĘ Z 2 MIESIĘCZNYCH OPAKOWAŃ, Z KTÓRYCH KAŻDE ZAWIERA 4 TYGODNIOWE OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Slovenian: NALEPKA NA OVITKU SKUPNEGA PAKIRANJA, ZAVITEGA V FOLIJO, KI OBSEGA 2 MESEČNI PAKIRANJI, OD KATERIH VSAKO VSEBUJE 4 TEDENSKA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Polish: Inhalator należy zawsze przechowywać w futerale.
Slovenian: Inhalator vedno shranjujte v njegovem etuiju.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do tega simptoma.
Polish: Stężenia w plwocinie
Slovenian: Koncentracije v izpljunku
Polish: • Zedrzeć folię z blistra tak, aby odsłonić tylko jedną kapsułkę.
Slovenian: • Potegnite zaščitno folijo s tablice s kapsulami, tako da odkrijete samo eno kapsulo.
Polish: Z powodu braku uznanych za standardowe wartości granicznych wrażliwości na tobramycynę podawaną drogą wziewną, należy zachować ostrożność podczas określania drobnoustrojów jako wrażliwe lub niewrażliwe na tobramycynę podawaną wziewnie.
Slovenian: Ker pri vnosu zdravila z inhalacijo ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na inhalacijski tobramicin.
Polish: Cykle leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler należy kontynuować dopóty, dopóki lekarz uznaje, że stosowanie produktu leczniczego TOBI Podhaler przynosi pacjentowi korzyści kliniczne.
Slovenian: Trajanje zdravljenja S cikličnim zdravljenjem z zdravilom TOBI Podhaler je treba nadaljevati, dokler je zdravljenje s zdravilom TOBI Podhaler po zdravnikovi presoji klinično koristno za bolnika.
Polish: Ze względu na to, że tobramycyna nie jest metabolizowana, nie jest spodziewane, aby zaburzenie czynności wątroby miało wpływ na stopień narażenia na tobramycynę.
Slovenian: Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na izpostavljenost tobramicinu.
Polish: Włożyć inhalator do futerału i szczelnie go zamknąć.
Slovenian: Spravite inhalator spet v etui in ga dobro zaprite.
Polish: Jak przyjmować lek za pomocą inhalatora Podhaler • Stosować wyłącznie inhalator znajdujący się w opakowaniu leku.
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo z inhalatorjem Podhaler • Uporabljajte samo inhalator Podhaler, ki je priložen v tem pakiranju.
Polish: Toksyczne działanie na układ przedsionkowy może przejawiać się w postaci zaburzeń równowagi, ataksji lub zawrotów głowy.
Slovenian: Vestibularna toksičnost se lahko kaže kot vrtoglavica, ataksija ali omotičnost.
Polish: Odsetek pacjentów, u których była konieczna hospitalizacja z powodu zaburzeń oddechowych, wynosił 24,4% wśród pacjentów stosujących produkt leczniczy Tobi Podhaler i 22,0% wśród stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Slovenian: V skupini z zdravilom TOBI Podhaler je zaradi respiratornih dogodkov potrebovalo hospitalizacijo 24,4 % bolnikov, v skupini z raztopino za nebulator TOBI pa 22,0 % bolnikov.
Polish: • wieczorem przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;
Slovenian: • zvečer inhalirajte vsebino 4 kapsul s pomočjo inhalatorja Podhaler,
Polish: Leczenie produktem TOBI Podhaler przez 28 dni powodowało istotne statystycznie zmniejszenie stężenia P. aeruginosa w plwocinie [średnia różnica w porównaniu z placebo w liczbie jednostek tworzących kolonie (CFU) wynosiła około 2,70 log10].
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler 28 dni je statistično značilno zmanjšalo gostoto bakterij P. aeruginosa v izpljunku (razlika v primerjavi s placebom približno 2,70 log10 v kolonijskih enotah (colony forming units - CFUs)).
Polish: • Nietypowe trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej (często).
Slovenian: • neobičajno oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem in z občutkom stiskanja v prsih (pogosti).
Polish: • Nie naciskać przycisku do przekłuwania więcej niż jeden raz podczas jednorazowego przekłuwania kapsułki.
Slovenian: • Gumba za prediranje kapsule ne pritiskajte več kot enkrat zaporedno.
Polish: Stosowanie tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych w zastrzykach może czasami prowadzić do utraty słuchu, zawrotów głowy i uszkodzenia nerek.
Slovenian: Če uporabljate tobramicin ali druge aminoglikozidne antibiotike v obliki injekcij, lahko v nekaterih primerih pride do poslabšanja sluha, omotičnosti in okvare ledvic.
Polish: • przerwa pomiędzy dawkami powinna być zbliżona do 12 godzin i musi wynosić co najmniej
Slovenian: • časovni razmik med odmerkoma naj bo čim bližje 12 uram, vsekakor pa naj bo med odmerkoma najmanj 6 ur.
Polish: Kapsułki TOBI Podhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Slovenian: Kapsule TOBI Podhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu (v tablici s kapsulami) in jih vzeti iz njega šele tik pred uporabo.
Polish: W razie połknięcia leku TOBI Podhaler nie należy się obawiać, ale trzeba jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: Če zdravilo TOBI Podhaler pogoltnete, naj vas ne skrbi, a kljub temu čimprej obvestite zdravnika.
Polish: • Antycholinesterazy, takie jak neostygmina i pirydostygmina (stosowane w leczeniu niedowładu mięśni) lub toksyna botulinowa.
Slovenian: • antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Polish: Chociaż poprawa czynności płuc obserwowana w tym badaniu była mniejsza, można to wytłumaczyć uprzednim leczeniem tej populacji pacjentów tobramycyną podawaną drogą wziewną.
Slovenian: Obseg izboljšanja pljučne funkcije je bil v tej študiji manjši, kar je mogoče pojasniti z dejstvom, da so bili bolniki v tej študiji že predhodno izpostavljeni inhalacijskemu tobramicinu.
Polish: Leki wziewne mogą również wywołać kaszel i może on pojawić się podczas stosowania leku TOBI Podhaler.
Slovenian: Inhaliranje zdravil lahko povzroči tudi kašelj, do česar lahko pride tudi pri uporabi zdravila TOBI Podhaler.
Polish: Zwiększenie wartości MIC w dużej części ustępowało w okresach przerw w przyjmowaniu leku.
Slovenian: Zvišanje MIK je večinoma izzvenelo v vmesnih obdobjih brez zdravljenja.
Polish: Dystrybucja W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą obserwowana objętość dystrybucji tobramycyny w kompartymencie centralnym u typowego pacjenta z mukowiscydozą została oszacowana na 84,1 litra.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike zdravila TOBI Podhaler pri bolnikih s cistično fibrozo je pri tipičnem bolniku s cistično fibrozo ocenjeni navidezni volumen porazdelitve tobramicina v centralnem kompartmentu 84,1 litra.
Polish: • Należy trzymać inhalator ustnikiem do dołu.
Slovenian: •Držite inhalator z ustnikom navzdol.
Polish: Podczas stosowania leku TOBI Podhaler nie należy przyjmować następujących leków:
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo TOBI Podhaler, ne smete jemati naslednjih zdravil:
Polish: Jak wygląda lek TOBI Podhaler i co zawiera opakowanie Lek TOBI Podhaler proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, to biały lub białawy proszek do inhalacji, znajdujący się w przezroczystych bezbarwnych kapsułkach twardych z niebieskim napisem „NVR AVCI", wydrukowanym na jednej części kapsułki i niebieskim logo firmy Novartis,
Slovenian: TOBI Podhaler prašek za inhaliranje, trde kapsule, je bel do skoraj bel prašek za inhaliranje v prozornih, brezbarvnih trdih kapsulah z natisnjeno modro oznako "NVR AVCI" na enem delu kapsule in z modrim logotipom Novartis na drugem delu.
Polish: Gdy pacjenci z grupy przyjmującej placebo zaczęli przyjmować produkt TOBI Podhaler na początku drugiego cyklu leczenia, zaobserwowano podobną poprawę w stosunku do stanu początkowego w odsetku wartości należnej FEV1.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini s placebom je po prehodu s placeba na zdravilo TOBI Podhaler na začetku drugega ciklusa zdravljenja prišlo do podobnega izboljšanja odstotka napovedane FEV1 od izhodišča.
Polish: W wielu testach dotyczących genotoksyczności nie wykazano genotoksycznych właściwości tobramycyny.
Slovenian: Tobramicin v sklopu genotoksičnih testov ni kazal genotoksičnega potenciala.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy zakończyć przyjmowanie leku TOBI Podhaler i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če pride do katerega od teh simptomov pri vas, prenehajte jemati zdravilo TOBI Podhaler in takoj obvestite zdravnika.
Polish: Wykonać głęboki wydech z dala od inhalatora.
Slovenian: Globoko izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovenian: Pri farmacevtu se pozanimajte, kako lahko zavržete zdravila in inhalatorje, ki jih ne potrebujete več.
Polish: Jedna kapsułka zawiera 28 mg tobramycyny.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TOBI Podhaler u pacjentów z klinicznie znaczącym krwiopluciem można rozpocząć lub kontynuować jedynie wtedy, gdy uzna się, że korzyści wynikające z leczenia przeważają ryzyko wywołania późniejszego krwotoku.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno hemoptizo je zdravilo TOBI Podhaler smiselno uporabljati oziroma nadaljevati z njegovo uporabo samo v primeru, da koristi zdravljenja presegajo tveganje za povzročanje nadaljnjih krvavitev.
Polish: Aby nakłuć kapsułkę, należy trzymać inhalator ustnikiem do dołu i zdecydowanie, najdalej jak to możliwe, wcisnąć przycisk kciukiem, a następnie zwolnić przycisk.
Slovenian: Kapsulo predrete tako, da držite inhalator obrnjen z ustnikom navzdol, s palcem pa kolikor gre močno pritisnete na gumb, in gumb nato spustite.
Polish: • Rozpoczynając nowe opakowanie kapsułek przeznaczone do tygodniowej terapii, należy zacząć używać nowego inhalatora dołączonego do opakowania.
Slovenian: • Ko odprete novo tedensko pakiranje kapsul, začnite uporabljati tudi nov inhalator, ki je priložen pakiranju.
Polish: Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeżeli są przyjmowane, gdy pacjent jednocześnie otrzymuje zastrzyki z tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo možnost, da pride do škodljivega delovanja, če jih prejemate v času, ko se zdravite tudi z injekcijami tobramicina ali drugih aminoglikozidnih antibiotikov:
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro i (lub) badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem leczniczym TOBI Podhaler następująco:
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in/ali izkušenj iz kliničnih študij je mogoče pričakovati, da se bodo organizmi, ki povzročajo okužbe pljuč pri cistični fibrozi, odzivali na zdravljenje z zdravilom TOBI
Polish: wszyscy pacjenci byli zakażeni P. aeruginosa, co potwierdzono wykrywając bakterie w plwocinie lub gardle (lub w materiale pobranym podczas płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, jak również w próbce plwociny pobranej podczas wizyty skriningowej.
Slovenian: Vsi bolniki so bili okuženi z bakterijo P. aeruginosa, kar je pokazal pozitiven izvid kulture izpljunka ali kulture iz žrela (ali bronhoalveolarne lavaže) v 6 mesecih pred začetnim obiskom in pozitiven izvid kulture izpljunka, odvzet pri začetnem obisku.
Polish: • ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w punktach 8, 9 i 10.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ponovite korake št. 8, 9 in
Polish: • W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi użycia inhalatora należy przeczytać informacje podane na końcu tej ulotki.
Slovenian: • Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TOBI Podhaler nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Większość pacjentów stanowili dorośli z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa, otrzymujący tobramycynę.
Slovenian: Večina bolnikov je bila odraslih s kronično okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa in so že prej prejemali tobramicin.
Polish: Zwykle działania toksyczne występują, kiedy stężenie ogólnoustrojowe tobramycyny jest większe niż stężenie osiągane po inhalacji zalecanych dawek leczniczych.
Slovenian: Večinoma so toksično delovanje opažali pri sistemskih koncentracija tobramicina, ki so bile višje od tistih, ki jih je mogoče doseči pri inhalaciji priporočenih kliničnih odmerkov.
Polish: Natychmiast włożyć kapsułkę do komory inhalatora.
Slovenian: Kapsulo takoj vstavite v ležišče na inhalatorju.
Polish: Z danych z badania klinicznego wynika, że stosowanie proszku do inhalacji TOBI Podhaler było związane z częstszym występowaniem kaszlu niż po zastosowaniu roztworu tobramycyny do nebulizacji (TOBI).
Slovenian: Po podatkih klinične študije je bil prašek za inhaliranje TOBI Podhaler povezan s pogostejšim poročanjem o kašlju v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator (zdravilo TOBI).
Polish: (zakres od 6 do 66 lat) z początkowym FEV1 pomiędzy 24% i 76% wartości należnej.
Slovenian: V aktivno kontroliranih študijah so bili vsi bolniki stari več kot 6 let (od 6 do 66 let), njihov FEV1 pa je bil ob začetnem obisku med 24 % in 76 % napovedane vrednosti.
Polish: - antycholinoesterazy, toksyna botulinowa (wpływ na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe).
Slovenian: - antiholinesteraze, botulinski toksin (nevromuskularni učinki).
Polish: Stężenie tobramycyny w surowicy należy monitorować wyłącznie za pomocą zwalidowanych metod.
Slovenian: Koncentracijo tobramicina v serumu je treba meriti samo z validiranimi (preizkušenimi) metodami.
Polish: czynność płuc, co wykazano jako względne zwiększenie odsetka wartości należnej FEV1, wynoszącej około 13% po 28 dniach leczenia.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je statistično značilno izboljšalo pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, kar dokazuje relativno povečanje odstotka napovedane vrednosti FEV1 za približno 13 % po 28 dneh zdravljenja.
Polish: Należy również zapoznać się z informacją dotyczącą nefrotoksyczności w punkcie 4.4.
Slovenian: Glejte tudi podatke o toksičnosti za ledvice v poglavju 4.4.
Polish: 4 TYGODNIOWE OPAKOWANIA (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: TEDENSKA VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Polish: Następnie wykonać normalny wydech z dala od inhalatora.
Slovenian: Nato normalno izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Polish: Dorośli pacjenci zwykle częściej przerywali, ze względu na tolerancję, leczenie produktem TOBI Podhaler niż roztworem do nebulizacji.
Slovenian: Odrasli bolniki so zaradi neprenašanja zdravila nekoliko pogosteje prekinili zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler kot z raztopino za nebulator.
Polish: Lek TOBI Podhaler jest proszkiem do inhalacji w kapsułkach.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je prašek za inhaliranje, polnjen v kapsule.
Polish: Instrukcja użycia z inhalatorem Podhaler (na odwrocie)
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO INHALATORJA PODHALER
Polish: Proszek zawarty w kapsułkach służy do inhalacji.
Slovenian: Prašek v kapsulah je namenjen za inhaliranje.
Polish: Trzymając główną część inhalatora odkręcić i usunąć z niego ustnik.
Slovenian: Medtem ko držite telo inhalatorja, odvijte in odstranite z njega ustnik.
Polish: W razie obaw należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Slovenian: Če vas to skrbi, se pogovorite z zdravnikom.
Polish: Chociaż pokazano, że objętość ta zmienia się zależnie od indeksu masy ciała (BMI, ang. body mass index) i czynności płuc (wyrażanej jako odsetek wartości należnej FEV1), symulacje oparte na modelu wykazały, że zmiany BMI lub czynności płuc nie mają znaczącego wpływu na stężenia maksymalne (Cmax) i pośrednie
Slovenian: (ITM) in pljučne funkcije (kot jo izraža odstotek napovedane vrednosti FEV1), je simulacija z modelom pokazala, da spremembe ITM in pljučne funkcije ne vplivajo bistveno na najvišjo (Cmax) in najnižjo (Cnajnižja) koncentracijo.