FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparaty zawierające aliskiren lub inhibitory ACE: dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Polish: seated diastolic blood pressure, SeDBP), mierzonego w okresie najmniejszej aktywności preparatu, wynosiła: 3,8 mmHg (dla dawki małej), 3,2 mmHg (dla dawki średniej), 5,6 mmHg (dla dawki dużej).
Icelandic: 3,8 mmHg (lítill skammtur), 3,2 mmHg (meðalstór skammtur) og 5,6 mmHg (stór skammtur).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków : http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Podczas podawania preparatu raz na dobę istnieje zależność pomiędzy obniżeniem ciśnienia krwi a dawką, z tendencją do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym podczas stosowania dawek większych niż 300 mg.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkun er skammtaháð séu skammtar gefnir einu sinni á sólarhring og hallast að jafnvægi við skammta hærri en 300 mg.
Polish: Każda tabletka leku Aprovel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
Icelandic: Hver tafla af Aprovel 150 mg inniheldur 150 mg af irbesartani.
Polish: Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Icelandic: Ekki má nota angíótensín-II blokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Często:
Icelandic: Meðganga:
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia można jednakże rozważyć podanie preparatu w dawce 75 mg, zwłaszcza w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszłym powyżej 75 lat.
Icelandic: Þó skal hafa í huga að gefa má sjúklingum sem eru í blóðskilun og þeim sem eru eldri en 75 ára 75 mg upphafsskammt.
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Aprovel w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aprovel meðan á brjóstagjöf stendur er ekki mælt með notkun Aprovel hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Polish: Każda tabletka leku Aprovel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
Icelandic: Hver tafla af Aprovel 300 mg inniheldur 300 mg af irbesartani.
Polish: Wymieniono również dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Polish: Każda tabletka leku Aprovel 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
Icelandic: Hver tafla af Aprovel 75 mg inniheldur 75 mg af irbesartani.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, ógleði/uppköst, þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne: w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj.selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
Icelandic: II blokkar eru gefnir samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (t.d. sértækum COX-2 hemlum, asetýlsalicýlsýru (> 3 g/sólarhring) og ósértækum bólgueyðandi gigtarlyfjum) getur dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum.
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) preparatu Aprovel na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) > 300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Icelandic: Í rannsókninni voru athuguð langtímaáhrif (2 ár) Aprovel á framrás í klíníska (verulega) próteinmigu (útskilnaðarhraði albúmíns í þvagi > 300 mg/sólarhring og aukning um a.m.k.
Polish: Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe: inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie irbesartanu; jednakże preparat Aprovel był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta-adrenolityki, antagoniści kanału wapniowego o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne.
Icelandic: Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif irbesartans; þó hefur samtímis gjöf Aprovel og annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja eins og beta-blokka, langverkandi kalsíumgangaloka og tíazíð þvagræsilyfja reynst örugg.
Polish: Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną uwodnioną, skrobię kukurydzianą preżelowaną i poloksamer 188. Patrz punkt 2.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, laktósa einhýdrat, magnesíumsterat, kísiltvíoxíðkvoða, pregelatíneruð maíssterkja og póloxamer 188.
Polish: Aprovel 75 mg tabletki irbesartan
Icelandic: Aprovel 75 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan
Polish: Otoczka:
Icelandic: Litíum:
Polish: Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie.
Icelandic: Angíótensín-II er efni sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aprovel 75 mg tabletki irbesartan ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera: irbesartan 75 mg WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: zawiera także laktozę jednowodną.
Icelandic: HEITI LYFS Aprovel 75 mg töflur irbesartan VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur: irbesartan 75 mg HJÁLPAREFNI Hjálparefni:
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Wt
Icelandic: Ltd.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aprovel 150 mg tabletki irbesartan ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera: irbesartan 150 mg WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: zawiera także laktozę jednowodną.
Icelandic: HEITI LYFS Aprovel 150 mg töflur irbesartan VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur: irbesartan 150 mg HJÁLPAREFNI Hjálparefni:
Polish: Irbesartan dobrze wchłania się po podaniu doustnym: jego bezwzględną dostępność biologiczną określono w badaniach klinicznych na około 60-80%.
Icelandic: Rannsóknir á heildaraðgengi gáfu gildi um 60-80%.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aprovel 300 mg tabletki irbesartan ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera: irbesartan 300 mg WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: zawiera także laktozę jednowodną.
Icelandic: HEITI LYFS Aprovel 300 mg töflur irbesartan VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur: irbesartan 300 mg HJÁLPAREFNI Hjálparefni:
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, donoszono o występowaniu ortostatycznych zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej u 0,5% pacjentów (tj. niezbyt często), ale częściej niż w grupie placebo.
Icelandic: Hjá 0,5% sykursýkissjúklinga með háþrýsting og öralbúmínmigu og eðlilega nýrnastarfsemi var greint frá réttstöðusundli og réttstöðuþrýstingsfalli (þ.e. sjaldgæft) en fleirum en þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Niezbyt często: biegunka, niestrawność/zgaga Nieznana:
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflanir/brjóstsviði Tíðni ekki þekkt:
Polish: Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe: istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych lekami wpływającymi na układ reninaangiotensyna-aldosteron.
Icelandic: Aukin áhætta alvarlegs lágþrýstings og nýrnabilunar er hjá sjúklingum með tvíhliða nýrnaslagæðaþrengsli eða þrengsli í nýrnaslagæð, þegar einungis annað nýra þeirra er starfhæft og þeir eru á meðferð með lyfjum sem verka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Polish: Irbesartan nie hamuje działania ACE (kinaza-II), enzymu, który wytwarza angiotensynę-II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
Icelandic: Irbesartan hamlar ekki ACE (kínínasa-II), ensími sem leiðir af sér angíótensín-II og brýtur einnig bradýkínín niður í óvirk umbrotsefni.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: 30 miesięcy.
Icelandic: 30 mánuðir.
Polish: PC: {numer} [kod produktu]
Icelandic: PC: {númer} [product code]
Polish: Dlatego należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Því þarf að hafa samband við lækninn reglulega.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
Icelandic: Þær breytingar geta að hluta tengst stjórnun sjúkdómsins og lífsstíl.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (frá 12 -18 ára)
Polish: Dlatego ważna jest również wiedza o tym leku.
Icelandic: Það er því mikilvægt að þú þekkir þessi lyf einnig.
Polish: Mechanizm nieznany.
Icelandic: Verkunarmáti óþekktur.
Polish: % z jakimkolwiek
Icelandic: % með einhverju
Polish: - z ENF (FAS) - bez ENF (FAS)
Icelandic: PP - með ENF (FAS) - án ENF (FAS)
Polish: SN: {numer}[numer seryjny]
Icelandic: SN: {númer} [serial number]
Polish: Typranawir był stosowany u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Icelandic: Tipranavir hefur verið notað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga 65 ára og eldri.
Polish: D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskalandi
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Icelandic: Veirueyðandi virkni in vitro
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1. og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/315/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/315/001
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/315/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/315/002
Polish: Działania te ustępowały po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Áhrifin ganga til baka þegar meðferð er hætt.
Polish: Badanie to zostało przerwane przed planowanym terminem po 60 tygodniach.
Icelandic: Rannsókninni var hætt eftir 60 vikur, fyrr en áætlað hafði verið.
Polish: Konieczne może być zwiększenie dawki metadonu.
Icelandic: Verið getur að þurfi að stækka skammta metadons.
Polish: U jednego pacjenta z grupy otrzymującej typranawir występowały cztery mutacje.
Icelandic: Einn sjúklingur í tipranavir hópnum var með fjórar stökkbreytingar.
Polish: Każda butelka zawiera 120 miękkich kapsułek.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 mjúk hylki.
Polish: Typranawir bardzo silnie wiąże się z białkami osocza (>99,9%).
Icelandic: Tipranavir er mjög mikið bundið plasmapróteinum (> 99,9%).
Polish: Dodatkowo, większość radioaktywnego leku (56%) wydalana była pomiędzy 24 a 96 godziną od podania.
Icelandic: Þar að auki var meirihluti geislavirknarinnar (56%) skilinn út á milli 24 til 96 klst. eftir lyfjagjöf.
Polish: - Krwawienie zwiększone krwawienie.
Icelandic: - Blæðingar - Auknar blæðingar.
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5) Syldenafil
Icelandic: Fosfódíesterasa 5 (PDE5) hemlar Sildenafil
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Szkodliwy dla osób z alkoholizmem.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Polish: Początkową podatność fenotypową oceniano w 454 wyjściowych próbkach od pacjentów.
Icelandic: Svipgerðarnæmi í upphafi var metið í upphafssýnum frá 454 sjúklingum.
Polish: Aptivus nie leczy zakażenia wirusem HIV:
Icelandic: Aptivus er ekki lækning við HIV-sýkingu:
Polish: Średni okres półtrwania wynosił 5,5 (kobiety) lub 6,0 godzin (mężczyźni).
Icelandic: Helmingunartími var að meðaltali á bilinu 5,5 (konur) til 6,0 klst. (karlar).
Polish: Biała (%) Czarna (%) Azjatycka (%)
Icelandic: % Hvítur % Svartur % Asískur
Polish: Typranawir in vitro wykazuje działanie przeciwwirusowe przeciwko szerokiemu panelowi z grupy HIV-1 M nieosłonkowych izolatów B (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Icelandic: Tipranavir hefur veirueyðandi virkni in vitro gegn breiðum hópi óhjúpaðra (non-clade) B einangraðra stofna HIV-1 veiru af flokki M (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Polish: Kombinacja wszystkich trzech mutacji jest zwykle konieczna do zmniejszenia wrażliwości.
Icelandic: Venjulega þarf samsetningu allra þessara þriggja stökkbreytinga til að skerða næmi.
Polish: Punkt końcowy
Icelandic: Endapunktur
Polish: Dawkowanie za pomocą dozownika jest dokładne, nawet jeśli obserwuje się kryształki.
Icelandic: Skömmtun með mælingaráhaldinu er nákvæm jafnvel þótt kristallar sjáist.
Polish: - Mutacje w kodonach proteazy 33, 82, 84 i 90
Icelandic: - Stökkbreyting á próteasatáknum 33, 82, 84 og 90
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii .
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferðin hefst.
Polish: Przejrzysty żółty lepki płyn.
Icelandic: Tær gulur seigfljótandi vökvi.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Polish: Typranawir Cmin ↓ 61% (w porównaniu z danymi uzyskanymi w przeszłości)
Icelandic: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (borið saman við fyrirliggjandi gögn)
Polish: Halofantryna, lumefantryna
Icelandic: Halofantrine, lumefantrin
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest informowanie lekarza o wszystkich zmianach w stanie zdrowia.
Icelandic: Vegna þessa er mjög nauðsynlegt að segja lækninum frá öllum breytingum sem verða á heilsunni.
Polish: Nowo wprowadzony ENF
Icelandic: Nýlega farið að nota ENF
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest u większości badanych osób po 7 dniach dawkowania.
Icelandic: Jafnvægi næst hjá flestum sjúklingum eftir skömmtun í 7 daga.
Polish: Antagoniści receptora alfa 1-adrenergicznego Alfuzosyna
Icelandic: Alfa 1-adrenviðtakahemill Alfuzosin
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.
Polish: Bez wprowadzenia ENF*
Icelandic: Ekki nýbyrjað að nota ENF*
Polish: Krwawienie może występować pod skórą lub w stawach.
Icelandic: Þetta getur verið í húð eða í liðum.
Polish: Liczba pacjentów Mediana wieku (lata) Płeć
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Miðaldur (ár) Kyn
Polish: Brak danych dotyczących wartości parametrów AUC i Cmax.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gildin AUC og Cmax.
Polish: 3 (zakres 1-1893 i 1-1184 komórek/mm
Icelandic: 3, talið í sömu röð, (á bilinu 1 - 1.893 og 1 - 1.184 frumur/mm
Polish: Testy wątrobowe należy wykonać przed rozpoczęciem terapii, po dwóch i czterech tygodniach, a następnie co cztery tygodnie aż do 24 tygodnia, natomiast później w okresie co osiem do dwunastu tygodni.
Icelandic: Gera skal viðeigandi rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin, eftir tvær vikur, fjórar vikur og síðan fjórðu hverja viku fram í 24. viku og á átta til tólf vikna fresti eftir það.
Polish: U 1483 pacjentów zakwalifikowanych do analizy wstępnej średnia wieku wynosiła 43 lata (zakres od 17 do 80 lat), w 86% byli to mężczyźni, w 75% biali, w 13% czarni i w 1% azjaci.
Icelandic: Þeir 1.483 sjúklingar, sem voru með í fyrstu greiningunni, höfðu miðaldur 43 ár (á bilinu 17 - 80), 86% voru karlar, 75% hvítir, 13% þeldökkir og 1% Asíubúar.
Polish: Skali mutacji związanych z TPV**
Icelandic: Fjöldi TPV stökkbreytinga**
Polish: W przypadku nasilonego krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú færð auknar blæðingar skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Polish: Po otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 60 dni (przechowywać w temperaturze poniżej 25°C).
Icelandic: Eftir að glasið hefur fyrst verið opnað verður að nota innihaldið innan 60 daga (geymt við lægra hitastig en 25°C).
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - biegunka - nudności (rozstrój żołądka)
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - Niðurgangur - Ógleði (magaóþægindi)
Polish: Wymioty, wysypka oraz gorączka występowały częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Uppköst, útbrot og hiti sáust oftar hjá börnum en fullorðnum.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Polish: Lekarz prowadzący dziecko zleci badanie tych zmian.
Icelandic: Læknir barnsins mun gera próf vegna breytinganna.
Polish: Jak każdy lek, lek Aptivus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Polish: Dodatkowe zmiany obejmowały krwawienie u szczurów przy zastosowaniu wysokich dawek (specyficzne dla gryzoni).
Icelandic: Aðrar breytingar voru m.a. blæðingar hjá rottum við stóra skammta (á sérstaklega við um nagdýr).
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Polish: Natychmiast podać roztwór doustny Aptivus.
Icelandic: Gefið Aptivus mixtúru strax.
Polish: Niewielka liczba kryształków nie wpływa na moc ani bezpieczeństwo leku dla dziecka.
Icelandic: Lítið magn af kristöllum hefur ekki áhrif á styrk eða öryggi lyfsins.
Polish: Zaleca się, aby pacjent zapisał datę otwarcia butelki na etykiecie i (lub) pudełku.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingurinn skrifi dagsetninguna, þegar glasið er opnað, á merkimiðann og/eða öskjuna.
Polish: Przeprowadzono badania nad toksycznością leku u zwierząt z zastosowaniem samego typranawiru, u myszy, szczurów i psów, oraz w połączeniu z rytonawirem (w stosunku wagowym 3,75:1) u szczurów i psów.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum tipranavirs eins sér á músum, rottum og hundum og samhliða ritonaviri (3,75:1 w/w hlutfall) í rottum og hundum.
Polish: Ze względu na obecnie ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u młodzieży (patrz punkt 5.1), szczególnie uzasadnione jest ścisłe monitorowanie odpowiedzi wirusologicznej i tolerancji na lek w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir núna varðandi virkni og öryggi hjá unglingum (sjá kafla 5.1) er náið eftirlit með veirusvörun og þoli hjá þessum sjúklingahópi sérstaklega áskilið.
Polish: Początkowe stężenie RNA HIV-1 (log10 kopii/ml)
Icelandic: Upphafsgildi HIV-1 RNA (log10 eintök/ml)
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ (komórki/mm
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ (frumur/mm
Polish: Typranawir Cmin ↑ 100%
Icelandic: Tipranavir Cmin ↑ 100%
Polish: U większości tych pacjentów krwawienie mogło mieć inne przyczyny.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna gæti blæðingin hafa verið af öðrum orsökum.
Polish: Liczba pacjentów Pierwszorzędowy punkt końcowy: % z VL
Icelandic: Aðalvirkniendapunktur : % með VL
Polish: W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því skaltu ekki aka eða nota vélar.
Polish: Możliwe działania niepożądane:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Specjalna mieszanka sorbitolowo-glicerynowa (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol i gliceryna) Dwutlenek tytanu (E171)
Icelandic: Sérstök sorbitól-glýcerínblanda (d-sorbitól, 1,4 sorbitan, mannitol og glycerín) Títantvíoxíð (E171)
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um áhrif meðferðar en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um neina sérstaka meðferð.
Polish: W próbkach uzyskanych od zdrowych ochotników oraz od HIV-pozytywnych pacjentów, którzy otrzymywali typranawir bez rytonawiru, średnia niezwiązana frakcja w osoczu była podobna w obydwu populacjach (zdrowi ochotnicy 0,015%  0,006%; HIV-pozytywni pacjenci 0,019%  0,076%).
Icelandic: Úr klínískum sýnum frá heilbrigðum sjálfboðaliðum og HIV-1 jákvæðum einstaklingum, sem fengu tipranavir án ritonavirs, var meðaltal tipranavirs sem var óbundið í plasma svipað hjá báðum hópunum (heilbrigðir sjálfboðaliðar 0,015%  0,006%; HIV-jákvæðir einstaklingar 0,019%  0,076%).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania itrakonazou lub ketokonazolu (nie zaleca się dawek >200 mg/dobę).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun itraconazols eða ketoconazols (skammtar > 200 mg/sólarhring eru ekki ráðlagðir).
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Polish: W badaniu określano właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję, jak również odpowiedzi wirusologiczne oraz immunologiczne w ciągu 48 tygodni.
Icelandic: 28. Rannsóknin mat lyfjahvörf, öryggi og þolanleika, sem og veirufræðileg og ónæmisfræðileg viðbrögð yfir 48 vikur.
Polish: Dawka dla dziecka nie powinna przekraczać 5 ml (500 mg) dwa razy na dobę.
Icelandic: Skammturinn fyrir börn má ekki fara yfir 5 ml (500 mg) tvisvar á sólarhring.
Polish: Należy upewnić się, że lekarz prowadzący dziecko jasno poinformował o tym, jaką prawidłową dawkę należy podawać dziecku.
Icelandic: Vertu viss um að læknirinn gefi þér skýrar upplýsingar um hver réttur skammtur sé fyrir barnið þitt.
Polish: U pacjentów o powierzchni ciała mniejszej niż 1,33 m nie można odpowiednio dostosować dawki za pomocą kapsułek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með líkamsyfirborð minna en 1.33 m2 er ekki hægt að ná fullnægjandi skammtaaðlögun með hylkjunum.
Polish: Nie należy stosować leku Aptivus u dzieci w wieku poniżej 2 lat ani u młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Icelandic: Aptivus á hvorki að nota handa börnum sem eru yngri en 2 ára né unglingum 12 ára eða eldri.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15°C.
Icelandic: Geymið ekki við lægri hita en 15°C. Má ekki geyma í kæli.