FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Removab doit être administré par voie intrapéritonéale sur une durée d'au moins 3 heures à l'aide d'une pompe à perfusion constante, comme décrit ci-dessous :
Greek: Το Removab πρέπει να χορηγείται ενδοπεριτοναϊκά με διάρκεια έγχυσης τουλάχιστον 3 ωρών μέσω ενός συστήματος αντλίας συνεχούς έγχυσης, όπως περιγράφεται παρακάτω:
French: Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été observée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
French: Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), pouvant également survenir de façon fréquente en raison du mécanisme d'action du catumaxomab, apparaît en général dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et se manifeste par des symptômes de type fièvre, tachycardie, tachypnée et leucocytose (voir rubrique 4.8).
Greek: Το Σύνδρομο Συστηματικής Φλεγμονώδους Απάντησης (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS) το οποίο μπορεί επίσης να εμφανιστεί συχνά λόγω του μηχανισμού δράσης του catumaxomab, αναπτύσσεται, γενικά, εντός 24 ωρών μετά από μια έγχυση Removab, εμφανίζοντας συμπτώματα όπως πυρετό, ταχυκαρδία, ταχύπνοια και λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
French: • Le jour suivant la dernière perfusion, un drainage de l'ascite jusqu'à interruption de l'écoulement spontanée doit être effectué.
Greek: • Την ημέρα της τελευταίας έγχυσης εκτελείται παροχέτευση του ασκίτη μέχρι διακοπής της αυθόρμητης ροής.
French: Comment conserver Removab
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Removab
French: Toute bulle d'air doit être éliminée de la seringue de 50 ml.
Greek: Τυχόν φυσαλλίδες αέρα από τη σύριγγα των 50 ml αφαιρούνται.
French: Infections aiguës
Greek: Οξείες λοιμώξεις
French: Tableau 4 Durée de survie globale dans l'étude IP-REM-AC-01 en phase post-étude Paracentèse + catumaxomab (N=170)
Greek: Πίνακας 4 Συνολική επιβίωση της μελέτης IP-REM-AC-01 στη φάση μετά τη μελέτη Παρακέντηση + catumaxomab (N=170)
French: Anxiété, insomnies.
Greek: Άγχος, αϋπνία.
French: D'autres effets indésirables liés à la libération des cytokines, tels que la fièvre, les frissons, les nausées et les vomissements, de grade 1 et 2 sur l'échelle CTCAE (du National Cancer Institute des États-Unis, version 4.0) sont très fréquemment signalés.
Greek: Άλλες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την απελευθέρωση κυτοκινών, όπως πυρετός, ρίγη, ναυτία και έμετος, αναφέρονται πολύ συχνά σε ένταση κατά CTCAE βαθμού 1 και 2 (Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των Η.Π.Α., έκδοση 4.0).
French: souligné : voir rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers »
Greek: * αναφέρθηκαν επίσης ως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις υπογραμμισμένες: βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων»
French: La concentration du produit a augmenté dans le plasma en fonction du nombre de perfusions et de la dose administrée chez la plupart des patients.
Greek: Οι συγκεντρώσεις παρουσίασαν αύξηση με τον αριθμό των εγχύσεων και τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν στους περισσότερους ασθενείς.
French: Le catumaxomab était détectable dans le liquide d'ascite et dans le plasma.
Greek: Το catumaxomab ήταν ανιχνεύσιμο στο ασκιτικό υγρό και στο πλάσμα.
French: Une destruction efficace des cellules tumorales par le biais du catumaxomab a été observée in vitro sur les cellules cibles présentant un faible ou fort niveau d'expression de l'antigène EpCAM, indépendamment du type de tumeur primaire.
Greek: Η αποτελεσματική φόνευση με μεσολάβηση του catumaxomab των νεοπλασματικών κυττάρων in vitro παρατηρήθηκε για στοχευόμενα κύτταρα με χαμηλή και υψηλή έκφραση του αντιγόνου EpCAM, ανεξάρτητα από τον τύπο του πρωτογενούς όγκου.
French: Dans une étude de faisabilité portant sur l'évaluation d'un second cycle de perfusion intrapéritonéale (i.p) composé de 10, 20, 50 et 150 microgrammes de catumaxomab chez 8 patients souffrant d'ascites malignes dues à un carcinome (IP-CAT-AC-04), de l'ADA a été détectée dans toutes les ascites disponibles et dans les échantillons de plasma au moment de la présélection.
Greek: Σε μια μελέτη σκοπιμότητας που αξιολόγησε ένα δεύτερο κύκλο ενδοπεριτοναϊκών εγχύσεων με 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμάρια catumaxomab σε 8 ασθενείς με κακοήθη ασκίτη λόγω καρκινώματος (IP-CAT-AC-04), ADA ήταν ανιχνεύσιμη σε όλα τα διαθέσιμα δείγματα ασκίτη και πλάσματος κατά τη διαλογή.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Pour plus d'informations sur la dilution et l'administration de Removab, veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) inclus dans chaque boîte de Removab 10 microgrammes et Removab 50 microgrammes respectivement.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την αραίωση και τη χορήγηση του Removab, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC) που περιλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία του Removab 10 μικρογραμμαρίων και Removab 50 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα.
French: * anticorps monoclonal IgG2 hybride de rat/souris produit en lignées cellulaires issues d'hybridomes rats/souris
Greek: *μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 υβριδίου αρουραίου-ποντικού, παραγόμενο σε κυτταρική σειρά υβριδίου-υβριδώματος αρουραίου-ποντικού
French: • Lorsque la seringue de 50 ml contenant la solution pour perfusion de Removab diluée est vide, elle doit être remplacée par une seringue de 50 ml contenant 20 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à la fin de la durée de perfusion prévue afin de purger le volume mort de la ligne de perfusion (environ 2 ml) dans des conditions inchangées.
Greek: • Όταν η σύριγγα των 50 ml που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση Removab αδειάσει, αντικαθίσταται με μια σύριγγα των 50 ml που περιέχει 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέχρι το τέλος της προγραμματισμένης διάρκειας έγχυσης, για να αφαιρεθεί ο νεκρός όγκος στην απαγωγή έκχυσης (περίπου 2 ml) υπό αμετάβλητες συνθήκες.
French: Avant de procéder à la perfusion intrapéritonéale, un traitement préalable par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandé (voir rubrique 4.4).
Greek: Πριν από την ενδοπεριτοναϊκή έγχυση, συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με αναλγητικά / αντιπυρετικά / μη στεροειδή αντιφλογιστικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Une fréquence accrue de certains effets indésirables a été observée lors d'une administration sur 3 heures, incluant frissons et hypotension (grades 1 / 2), diarrhée (tous grades) et fatigue (grades 1 / 2).
Greek: Κατά τη χορήγηση διάρκειας 3 ωρών παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του ρίγους και της υπότασης (βαθμοί 1 / 2), της διάρροιας (όλοι οι βαθμοί) και της κόπωσης (βαθμοί 1 / 2).
French: Tableau listant les événements indésirables
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Une pause d'au moins deux jours calendaires sans perfusion doit être respectée entre les jours de perfusion.
Greek: Μεταξύ των ημερών των εγχύσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον δύο ημερολογιακών ημερών χωρίς έγχυση.
French: TEXTE D'AVERTISSEMENT POUR L'ÉTIQUETTE DÉCOLLABLE À COLLER SUR LA SERINGUE DE 50 ML CONTENANT LA SOLUTION POUR PERFUSION DE REMOVAB DILUÉ
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΦΑΙΡΟΥΜΕΝΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ ΠΟΥ ΘΑ ΕΠΙΚΟΛΛΗΘΕΙ ΣΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΩΝ 50ml ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΑΡΑΙΩΜΕΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ REMOVAB ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
French: Figure 1 Estimations de Kaplan-Meier pour le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire dans l'étude IP-REM-AC-01
Greek: Σχήμα 1 Εκτιμήσεις κατά Kaplan Meier του χρόνου μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη της μελέτης IP-REM-AC-01
French: L'efficacité du traitement par paracentèse plus catumaxomab chez les patients présentant une ascite maligne due au carcinome EpCAM-positif a été supérieure de façon statistiquement significative à celle de la paracentèse seule en termes de durée de survie sans ponction et de délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με παρακέντηση και catumaxomab σε ασθενείς με κακοήθη ασκίτη λόγω EpCAM-θετικών καρκινωμάτων, ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από εκείνη με παρακέντηση μόνο, όσον αφορά την ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και τον χρόνο μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη.
French: L'induction d'anticorps humains anti-murin (souris et/ou rat) (ou HAMA/HARA, human antimouse/rat antibodies) est un effet intrinsèque aux anticorps monoclonaux murins.
Greek: Η επαγωγή ανθρώπινων αντι-μυϊκών (ποντικού ή/και αρουραίου) αντισωμάτων (HAMAs/HARAs) είναι μια ενδογενής δράση των μυϊκών μονοκλωνικών αντισωμάτων.
French: Le catumaxomab est un anticorps monoclonal hybride de rat/souris trifonctionnel dirigé spécifiquement contre la molécule d'adhésion cellulaire épithéliale (EpCAM) et l'antigène CD3.
Greek: Το catumaxomab είναι ένα τριδραστικό μονοκλωνικό αντίσωμα υβριδίου αρουραίου-ποντικού το οποίο στρέφεται ειδικά έναντι του μορίου προσκόλλησης των επιθηλιακών κυττάρων (EpCAM) και του αντιγόνου CD3.
French: IC à 95 % pour le HR Taux de survie à 6 mois Taux de survie à 1 an Durée médiane de survie globale (jours) IC à 95% pour la médiane (jours) Valeur de p (log rank test)
Greek: Ποσοστό επιβίωσης 6 μηνών Ποσοστό επιβίωσης 1 έτους Διάμεση συνολική επιβίωση (ημέρες) 95% CI για μέση τιμή (ημέρες) Τιμή p (δοκιμασία log-rank)
French: La prémédication peut permettre d'atténuer ou d'éviter les symptômes de douleur et de pyrexie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα του πόνου και της πυρεξίας μπορούν να βελτιωθούν ή ν"α αποφευχθούν μέσω προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4. ).
French: L'activité anti-tumorale in vivo du catumaxomab a été confirmée chez un modèle de souris immunodéprimé de carcinome ovarien, le développement tumoral ayant été retardé grâce au traitement intrapéritonéal par le catumaxomab, ainsi que sur des cellules mononucléaires de sang périphérique humain.
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση του catumaxomab in vivo επιβεβαιώθηκε σε ένα μοντέλο καρκινώματος των ωοθηκών σε ανοσοκατασταλμένους ποντικούς, όπου η ανάπτυξη όγκων καθυστέρησε με ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία με catumaxomab και ανθρώπινα περιφερικά μονοπύρηνα αιμοσφαίρια.
French: Comment utiliser Removab
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Removab
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
French: L'utilisation de Removab est indiquée pour le traitement intrapéritonéal de l'ascite maligne chez les adultes atteints d'un carcinome EpCAM-positif lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable.
Greek: Το Removab ενδείκνυται για την ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία του κακοήθους ασκίτη σε ενήλικες με EpCAM-positive καρκινώματα, στις περιπτώσεις που δεν υπάρχει διαθέσιμη τυπική θεραπεία ή αυτή δεν είναι πλέον εφικτή.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère qu'une insuffisance légère n'ont pas été étudiés.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαθμού σοβαρότερου από μέτριο δεν έχουν μελετηθεί.
French: Groupe témoin (N = 88)
Greek: Μάρτυρας (N=88)
French: Voie intrapéritonéale uniquement.
Greek: Μόνο ενδοπεριτοναϊκή χρήση.
French: • La seringue de 50 ml contenant la solution pour perfusion diluée de Removab doit être installée dans la pompe de précision.
Greek: • Η σύριγγα των 50 ml που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Removab προς έγχυση τοποθετείται στην αντλία ακριβείας.
French: Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) Chez 3,8% des patients, des symptômes de SRIS ont été observés dans les 24 heures suivant la perfusion de catumaxomab.
Greek: Στο 3,8% των ασθενών, παρατηρήθηκαν συμπτώματα SIRS εντός 24 ωρών από την έγχυση του catumaxomab.
French: • L'étiquette décollable se trouvant à l'intérieur de la boîte en carton de Removab et sur laquelle figure le texte « Removab dilué.
Greek: • Το αφαιρούμενο αυτοκόλλητο στην εσωτερική πλευρά του χάρτινου κουτιού του Removab με την αναγραφή «Αραιωμένο Removab.
French: 10 microgrammes au jour 0
Greek: 10 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 0
French: Le cathéter d'administration intrapéritonéale doit être mis en place sous guidage échographique par un médecin expérimenté dans le domaine des procédures d'administration intrapéritonéale.
Greek: Ο καθετήρας ενδοπεριτοναϊκής χορήγησης πρέπει να τοποθετείται υπό υπερηχογραφική καθοδήγηση, από γιατρό έμπειρο σε διαδικασίες ενδοπεριτοναϊκής χορήγησης.
French: Avant et pendant le traitement, d'autres médicaments pourront vous être donnés pour atténuer la fièvre, la douleur et l'inflammation provoquées par Removab.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Removab, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα που θα μειώσουν τον πυρετό, τον πόνο ή τη φλεγμονή που προκαλείται από το
French: 150 microgrammes au jour 10
Greek: 150 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 10
French: Les réactions gastro-intestinales de type douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhée sont très fréquentes, le plus souvent de grade 1 ou 2 sur l'échelle CTCAE, mais pouvant être de grade plus élevé, et répondent à un traitement symptomatique adéquat.
Greek: Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια είναι πολύ συχνές και εμφανίζονται κυρίως με ένταση κατά CTCAE βαθμού 1 ή 2, αλλά παρατηρήθηκαν επίσης σε υψηλότερους βαθμούς, και ανταποκρίνονται σε επαρκή συμπτωματική θεραπεία.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/512/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/512/001
French: Effets indésirables graves très fréquents (peut toucher plus de 1 utilisateur sur 10): - Fatigue
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Κόπωση
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/512/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/512/002
French: 20 microgrammes au jour 3
Greek: 20 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 3
French: Diminution de l'appétit* / anorexie, déshydratation*, hypokaliémie, hypoalbuminémie, hyponatrémie*, hypocalcémie*, hypoprotéinémie.
Greek: Μειωμένη όρεξη* / ανορεξία, αφυδάτωση*, υποκαλιαιμία, υπολευκωματιναιμία, υπονατριαιμία*, υποασβεστιαιμία*, υποπρωτεϊναιμία.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique plus sévère qu'une insuffisance modérée et/ou avec métastases affectant au moins 70 % du foie et/ou thrombose/obstruction de la veine porte n'ont pas été étudiés.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαθμού σοβαρότερου από μέτριο ή/και με μεταστάσεις σε περισσότερο από το 70% του ήπατος, ή/και με θρόμβωση/απόφραξη της πυλαίας φλέβας, δεν έχουν μελετηθεί.
French: • tubulures de perfusion en polyéthylène d'un diamètre interne de 1 mm et d'une longueur de
Greek: • σωληνώσεις έκχυσης από πολυαιθυλένιο με εσωτερική διάμετρο 1 mm και μήκος 150 cm
French: Cette étude confirmatoire de phase IIIb, ouverte, randomisée, à deux bras, menée chez 219 patients atteints d'un cancer épithélial avec des ascites malignes symptomatiques nécessitant une ponction d'ascite thérapeutique, a évalué le traitement par catumaxomab associé à 25 mg de prednisolone en prémédication vs. catumaxomab en monothérapie.
Greek: Αυτή η επιβεβαιωτική τυχαιοποιημένη μελέτη δύο σκελών, γνωστοποιημένου φαρμάκου, φάσης IIIb, σε 219 ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο με συμπτωματικό κακοήθη ασκίτη που απαιτούσαν θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη διερεύνησε τη θεραπεία με catumaxomab συν προκαταρκτική αγωγή με 25 mg πρεδνιζολόνης έναντι μόνο catumaxomab.
French: 50 microgrammes au jour 7
Greek: 50 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 7
French: Toute affection de type hypovolémie, hypoprotéinémie, hypotension, décompensation circulatoire ou insuffisance rénale aiguë doit être résorbée avant la perfusion de Removab.
Greek: Καταστάσεις όπως υπογκαιμία, υποπρωτεϊναιμία, υπόταση, κυκλοφορική ανεπάρκεια αντιρρόπησης και οξεία νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από κάθε έγχυση με Removab.
French: AUTRES Neovii Biotech GmbH
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Neovii Biotech GmbH
French: Les douleurs abdominales ont constitué une réaction indésirable fréquemment décrite.
Greek: Το κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε συχνά ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: • valves de perfusion/raccords en Y en polycarbonate
Greek: • βαλβίδες έγχυσης / συνδέσεις "Y" από πολυανθρακικό
French: Removab doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le domaine de l'utilisation des médicaments antinéoplasiques.
Greek: Το Removab πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: • La seringue de 50 ml doit être rebouchée avec le capuchon et agitée délicatement pour mélanger la solution.
Greek: • Η σύριγγα των 50 ml κλείνει με το πώμα και αναδεύεται απαλά για να αναμιχθεί το διάλυμα.
French: Lors des essais cliniques chez des patients atteints d'ascite maligne, 1 000 mg de paracétamol par voie intraveineuse ont été administrés systématiquement avant la perfusion de Removab en vue de maintenir la douleur et la pyrexie sous contrôle.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με κακοήθη ασκίτη, πριν την έγχυση Removab χορηγήθηκαν 1.000 mg παρακεταμόλης ενδοφλέβια ως αγωγή ρουτίνας για έλεγχο του πόνου και της πυρεξίας.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη "ΛΗΞΗ/EXP": Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
French: Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale exclusivement.
Greek: Το Removab πρέπει να χορηγείται ως ενδοπεριτοναϊκή έγχυση μόνο.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du catumaxomab ont été étudiées pendant et après administration de quatre perfusions intrapéritonéales de 10, 20, 50 et 150 microgrammes chez 13 patients atteints d'ascite maligne symptomatique due à un carcinome EpCAM-positif.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του catumaxomab κατά τη διάρκεια και μετά από τις τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων catumaxomab, μελετήθηκαν σε 13 ασθενείς με συμπτωματικό κακοήθη ασκίτη λόγω EpCAM-θετικών καρκινωμάτων.
French: La solution diluée de Removab est ensuite administrée par voie intrapéritonéale en perfusion à débit constant à l'aide d'un système de pompe adéquat.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Removab χορηγείται στη συνέχεια ενδοπεριτοναϊκά ως έγχυση σταθερού ρυθμού χρησιμοποιώντας ένα αποτελεσματικό σύστημα αντλίας.
French: N'utilisez jamais Removab - si vous êtes allergique (hypersensible) au catumaxomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous êtes allergique aux protéines murines (de souris ou/et de rat)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Removab - σε περίπτωση αλλεργίας στο catumaxomab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Érythème induré de Bazin*, infection liée à un dispositif*.
Greek: Σκληρό ερύθημα (erythaema induratum)*, λοίμωξη οφειλόμενη σε συσκευή*.
French: • Le capuchon opercule de la seringue préremplie de Removab doit être retiré en tenant la seringue avec l'embout vers le haut.
Greek: • Το πώμα άκρου από την προγεμισμένη σύριγγα Removab αφαιρείται με το άκρο της σύριγγας να έχει κατεύθυνση προς τα επάνω.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, la survie sans ponction, était un critère combiné défini par le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire ou jusqu'au décès, selon l'événement survenant en premier (identique à l'étude pivot).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση, ήταν ένα σύνθετο τελικό σημείο που καθορίστηκε ως ο χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη ή το θάνατο, όποιο συνέβη πρώτο (πανομοιότυπο με τη βασική μελέτη).
French: Une étude clinique pivot ouverte, randomisée, à deux bras, de phase II/III, menée chez 258 patients atteints d'ascite maligne symptomatique due à un carcinome EpCAM-positif, dont 170 ont été affectés par randomisation au groupe traité par le catumaxomab.
Greek: Μια βασική, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή δύο σκελών, γνωστοποιημένου φαρμάκου, φάσης II/III, σε 258 ασθενείς με συμπτωματικό κακοήθη ασκίτη λόγω EpCAM-θετικών καρκινωμάτων, από τους οποίους 170 τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία με catumaxomab.
French: La fixation du catumaxomab sur les cellules immunitaires et tumorales déclenchant la libération de cytokines pro-inflammatoires et cytotoxiques, des symptômes cliniques liés à cette libération des cytokines, tels qu'une fièvre, des nausées, des vomissements et des frissons, ont été très fréquemment signalés pendant et après l'administration de Removab (voir rubrique 4.8).
Greek: Συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκίνης Δεδομένου ότι η πρόσδεση του catumaxomab στα ανοσολογικά και νεοπλασματικά κύτταρα προκαλεί απελευθέρωση φλεγμονογόνων και κυτταροτοξικών κυτοκινών, κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με απελευθέρωση κυτοκινών, όπως πυρετός, ναυτία, έμετος και ρίγη, αναφέρθηκαν πολύ συχνά κατά τη διάρκεια και μετά από τη χορήγηση του Removab (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Les réactions gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, surviennent chez plus de 1 patient sur 10 (très fréquent), mais ils sont généralement de légers à modérés et répondent bien à un traitement supplémentaire.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το γαστρεντερικό σύστημα Αντιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα, όπως κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος και διάρροια μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς (πολύ συχνές), αλλά είναι ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες και ανταποκρίνονται καλά σε πρόσθετη θεραπεία.
French: Survie sans ponction
Greek: Ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση
French: Cette étude a comparé la paracentèse plus le catumaxomab à la paracentèse seule (groupe témoin).
Greek: Αυτή η μελέτη σύγκρινε την παρακέντηση σε συνδυασμό με catumaxomab έναντι απλής παρακέντησης (μάρτυρας).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Neovii Biotech GmbH
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Neovii Biotech GmbH
French: Removab est administré en 4 perfusions intrapéritonéales à dose croissante (10, 20, 50 et 150 microgrammes), séparées par au moins 2 jours calendaires sans perfusion (par exemple, vous pourrez recevoir la perfusion les jours 0, 3, 7 et 10).
Greek: Το Removab χορηγείται ως 4 ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις με αυξανόμενη δόση (10, 20, 50 και 150 μικρογραμμάρια) με τουλάχιστον δύο ημερολογιακές ημέρες χωρίς έγχυση μεταξύ των εγχύσεων (για παράδειγμα θα λάβετε έγχυση την ημέρα 0, 3, 7, 10).
French: Autres effets indésirables graves
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Nombre de seringues préremplies de Removab
Greek: Αριθμός προγεμισμένης σύριγγας(ων) Removab
French: L'administration de Removab doit être réalisée en quatre perfusions intrapéritonéales : 1ère dose :
Greek: Το δοσολογικό πρόγραμμα του Removab περιλαμβάνει τις ακόλουθες τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις:
French: • La seringue de 50 ml doit être introduite dans la pompe à perfusion.
Greek: • Η σύριγγα των 50 ml εισάγεται στην αντλία έγχυσης.
French: Le reste de la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) peut être éliminé.
Greek: Το υπόλοιπο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορεί να απορριφθεί.
French: Ensuite, avant chaque administration de Removab, 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés afin de faciliter la distribution de l'anticorps dans la cavité abdominale.
Greek: Στη συνέχεια, πριν από κάθε χορήγηση Removab, γίνεται έγχυση 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την ενίσχυση της κατανομής του αντισώματος στην κοιλιακή κοιλότητα.
French: Tableau 6 Survie globale dans l'étude IP-CAT-AC-03 en phase post-étude Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Greek: Πίνακας 6 Συνολική επιβίωση της μελέτης IP-CAT-AC-03 στη φάση μετά τη μελέτη Catumaxomab (N=108)