FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sitaxentan sodic este metabolizat în ficat de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9 şi CYP3A4/5.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 CYP2C9 un CYP3A4/5 izoenzīmiem.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sitaxentanul de sodiu este excretat în laptele uman sau nu.
Latvian: Nav datu, vai sitaksentāna nātrijs izdalās mātes pienā.
Romanian: Medicamentele care inhibă Polipeptide Organice Transportoare de Anioni (POTA) Nu este cunoscut gradul de interacţiune cu inhibitorii puternici ai POTA (de exemplu: unele statine, inhibitori de proteinază, tuberculostatice).
Latvian: Mijiedarbības apjoms ar iedarbīgajiem OATP inhibitoriem (piemēram, dažiem statīniem, proteināzes inhibitoriem, tuberkulostatiķiem) nav zināms.
Romanian: Consultaţi punctul 4.3.
Latvian: Skat. sadaļu 4.3.
Romanian: In vitro, sitaxentanul de sodiu este metabolizat de CYP2C9 şi de CYP3A4/5.
Latvian: In vitro, sitaksentāna nātriju metabolizē CYP2C9 un CYP3A4/5.
Romanian: Greaţă, constipaţie, dureri abdominale superioare, vărsături, sindrom dispeptic şi diaree
Latvian: Slikta dūša, aizcietējumi, sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, dispepsija un caureja.
Romanian: Se va scrie în braille în momentul fabricaţiei.
Latvian: Ierakstāms neredzīgo rakstā ražošanas laikā.
Romanian: A fost observată la şobolani, dar nu şi la şoareci sau câini atrofie tubulară testiculară.
Latvian: Žurkām tika novērota sēklinieku tubulārā atrofija, savukārt pelēm un suņiem to nenovēroja.
Romanian: La pacienţii care urmează deja acest tip de medicaţie, este recomandabil ca doza de antagonist al vitaminei K să fie redusă în momentul începerii administrării de sitaxentan de sodiu.
Latvian: Pacientiem, kuri jau saņem šādu K vitamīnu antagonistu devu, sākot ārstēšanu ar sitaksentāna nātriju, to ieteicams samazināt.
Romanian: Blistere din PVC / ACLAR / închise cu folie de aluminiu care conţin 14 comprimate.
Latvian: 14 tabletes saturošs PVH/ACLAR/ alumīnija blisteriepakojums ar papīru no aizmugures.
Romanian: Fiecare comprimat conţine sitaxentan de sodiu 100 mg
Latvian: Katra tablete satur 100 mg sitaksentāna nātrija
Romanian: La subiecţii care primesc warfarină, se obţine efectul terapeutic anticoagulant (valoarea ţintă a International Normalised Ratio (INR) ) la concentraţii mai mici de warfarină, în prezenţa sitaxentan de sodiu.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem varfarīnu, terapeitiska antikoagulācija (nepieciešamais INR) sitaksentāna nātrija klātbūtnē tiek sasniegta ar mazākām antikoagulanta devām.
Romanian: Doza uzuală este de o comprimat de 100 mg o dată pe zi.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg tablete vienu reizi dienā.
Romanian: Există puţine date referitoare la întreruperea bruscă a administrării de sitaxentan de sodiu.
Latvian: Pieredze ar strauju sitaksentāna nātrija lietošanas pārtraukšanu ir ierobežota.
Romanian: België /Belgique / Belgien
Latvian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Romanian: Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: Creşterile aminotransferazelor hepatice pot să se remită şi spontan, în cazul continuării tratamentului cu sitaxentan de sodiu.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ar sitaksentāna nātriju, aknu aminotransferāzes līmeņa palielināšanās var spontāni atgriezties.
Romanian: În HAP şi în insuficienţa cardiacă, în absenţa antagonismului receptorilor de endotelină, concentraţiile crescute de ET-1 sunt puternic corelate cu gravitatea şi cu prognosticul acestor boli.
Latvian: paaugstinātās ET-1 koncentrācijas izteikti korelē ar šo slimību smagumu un prognozi.
Romanian: Insomnie, ameţeală.
Latvian: Bezmiegs, reibonis
Romanian: Nu au fost comunicate cazuri de recăderi la întreruperea tratamentului.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumā rikošeta fenomens nav novērots.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Latvian: Ļoti biežas blaknes (vairāk kā 1 no 10 pacientiem): • galvassāpes
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Romanian: Pot apărea episoade hemoragice severe sau care pun în pericol viaţa, dacă monitorizează INR este incorectă sau când creşterea activităţii antagoniştilor vitaminei K rămâne neobservată.
Latvian: Ja INR netiek atbilstoši uzraudzīts un K vitamīna antagonista paaugstinātā iedarbība paliek nenoteikta, var rasties nopietni vai dzīvību apdraudoši asiņošanas gadījumi.
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi înainte sau după ce aţi mâncat.
Latvian: Nav nozīmes, vai tablete tiek lietota kopā ar ēdienu vai nē.
Romanian: Blistere din PVC / ACLAR / închise cu folie de aluminiu.
Latvian: PVH/ACLAR/ alumīnija blisteriepakojums ar papīru no aizmugures
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin şi omeprazol a condus la creşterea cu 30% a AUC0-24 a omeprazolului;
Latvian: Omeprazols (CYP2C19 substrāts): Thelin vienlaicīgā lietošanā ar omeprazolu palielināja omeprazola AUC0-24 par 30%, maksimālā koncentrācija bija nemainīga.
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Romanian: Τηλ: +35722818087
Latvian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Tηλ: +35722818087
Romanian: În studiile orale de fază 2 şi 3 la pacienţii cu HAP, au fost observate creşteri ale ALA şi/sau ASA > 3 LSVN la 5% dintre pacienţii trataţi cu placebo (N = 155) şi la 7% dintre pacienţii trataţi cu 100 mg de Thelin (N = 887).
Latvian: 5% (N=155) un 7% pacientu, kas tika ārstēti ar 100 mg Thelin (N=887).
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, luaţi în considerare reintroducerea Thelin, în conformitate cu condiţiile descrise mai jos.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī kāds bija pirms ārstēšanas, apsveriet atkārtotu Thelin nozīmēšanu saskaņā ar zemāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Romanian: Excipienţii:
Latvian: Apvalks:
Romanian: Dacă determinările AST/ALT demonstrează creşteri până la valorile prezentate mai jos, se recomanda modificări de monitorizare sau de tratament:
Latvian: Ieteikumi gadījumā, ja ārstēšanas rezultātā rodas ALAT/ASAT līmeņa palielināšanās: Ir nepieciešams mainīt uzraudzību vai ārstēšanu, ja ALAT/ASAT līmenis palielinās līdz sekojošiem līmeņiem:
Romanian: Tulburări vasculare Sângerare gingivală, înroşirea feţei
Latvian: Smaganu asiņošana, pietvīkums
Romanian: • febră
Latvian: • piesārtums
Romanian: Ce este Thelin şi pentru ce se utilizează Înainte de a lua Thelin Cum să luaţi Thelin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Thelin Informaţii suplimentare
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Thelin un kādam nolūkam to lieto Pirms Thelin lietošanas Kā lietot Thelin
Romanian: Acid stearic (E570b) Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer deshidratat (E172) Oxid roşu de fer deshidratat (E172) Talc (E553b)
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā (E460) Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīda dehidrāts (E172)
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele acestor medicamente.
Latvian: Šo preparātu devu nepieciešams noteikt Jūsu ārstam.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pfizer Limited.
Romanian: Dacă după 12 săptămâni starea pacientului se agravează, atunci medicul trebuie să reevalueze tratamentul.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļām pacienta stāvoklis pasliktinās, ārstam ir jāpārskata terapija.
Romanian: Aceasta este doza maximă.
Latvian: Šī ir maksimālā deva.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa III" include limitarea marcată a activităţii fizice.
Latvian: "Klase" norāda uz slimības smaguma pakāpi: "III klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thelin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 august 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 10. augustā izsniedza Thelin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Thelin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thelin.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii puteau parcurge în mers în jur de 366 de metri în şase minute.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet aptuveni 366 metrus sešu minūšu laikā.
Romanian: Se ia un comprimat pe zi, preferabil la aceeaşi oră din zi.
Latvian: To lieto pa vienai tabletei dienā, vēlams noteiktā dienas laikā.
Romanian: Alte informaţii despre Thelin:
Latvian: Cita informācija par Thelin.
Romanian: Studiul a măsurat îmbunătăţirea capacităţii de efort prin analiza modificării distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în mers în şase minute după 12 - 18 săptămâni de tratament.
Latvian: Pētījumā vērtēja slodzes panesamības uzlabošanos, nosakot pēc attāluma, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu laikā pēc 12-18 nedēļu ārstēšanas.
Romanian: Trei doze de Thelin (50, 100 şi 300 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale la care au participat în total 523 de pacienţi cu HAP, cei mai mulţi cu boală clasa II sau III.
Latvian: Trīs Thelin devas (50, 100 un 300 mg) salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 523 pacienti ar PAH; lielākajai daļai no viņiem bija II vai III funkcionālās klases slimība.
Romanian: Societatea care produce Thelin va pune la dispoziţia medicilor şi pacienţilor materiale educaţionale despre acest medicament.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Thelin, piegādās ārstiem un pacientiem izglītojošus materiālus par šīm zālēm.
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Thelin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Thelin lietošanu?
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de forma unei capsule şi de culoare galben spre portocaliu (100 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas dzeltenīgi oranžu kapsulas formas tabletēs (100 mg).
Romanian: După 12 - 18 săptămâni, distanţa parcursă a fost cu 33 de metri mai lungă la pacienţii care au luat 100 mg de Thelin decât la pacienţii care au luat placebo.
Latvian: Pēc 12-18 nedēļām šis attālums pacientiem, kas lietoja 100 mg Thelin, palielinājās par 33 metriem vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Romanian: CHMP a concluzionat că Thelin a demonstrat eficacitatea prevăzută pentru această clasă de medicamente.
Latvian: CHMP secināja, ka Thelin ir pierādīta efektivitāte, kas atbilst šīs klases zāļu sagaidāmajam līmenim.
Romanian: Tratamentul cu Thelin trebuie început şi urmărit numai de un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Latvian: Ārstēšanu ar Thelin drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Romanian: Thelin a fost mai eficace decât placebo în îmbunătăţirea capacităţii de efort.
Latvian: Thelin efektīvāk nekā placebo uzlaboja slodzes panesamību.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea a fost considerată corespunzătoare doar la pacienţii cu boală clasa III.
Latvian: Taču uzskatīja, ka efektivitāte ir pietiekama tikai pacientiem ar III funkcionālās klases slimību.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thelin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea de cap.
Latvian: Visbiežāk novērotā Thelin blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Thelin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Latvian: Sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Thelin skatiet lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Thelin este un medicament care conţine substanţa activă sitaxentan de sodiu.
Latvian: Thelin ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitaksentānnātriju.
Romanian: La pacienţii cu boală clasa III, distanţa parcursă a fost cu aproape 46 de metri de mai lungă.
Latvian: Pacientiem ar III funkcionālās klases slimību šis attālums bija aptuveni 46 metri.
Romanian: Thelin se utilizează pentru tratarea adulţilor (în vârstă de cel puţin 18 ani) cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătăţirii capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice).
Latvian: Thelin lieto, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar plaušu arteriālu hipertensiju (PAH), lai uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară este scăzut, boala este considerată „rară", iar Thelin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 21 octombrie 2004.
Latvian: Tā kā plaušu arteriālās hipertensijas pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par reti sastopamu, un 2004. gada 21. oktobrī Thelin tika apstiprinātas retu slimību ārstēšanai.
Romanian: Această tensiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Latvian: Šāds spiediens mazina skābekļa daudzumu, ko ar asinīm var piegādāt plaušām, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.
Romanian: Thelin se utilizează la pacienţii cu boală clasa III.
Latvian: Thelin lieto pacientiem ar III funkcionālās klases slimību.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thelin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Thelin lietošanu.
Romanian: Starea ficatului pacientului trebuie monitorizată înainte şi în timpul tratamentului.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā ir jāuzrauga pacientu aknas.
Romanian: De ce a fost aprobat Thelin?
Latvian: Kāpēc Thelin tika apstiprinātas?
Romanian: Thelin sitaxentan de sodiu
Latvian: Thelin sitaksentānnātrijs
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Thelin este disponibil aici.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums saistībā ar Thelin ir atrodams šeit.
Romanian: Substanţa activă din Thelin, sitaxentanul de sodiu, blochează receptorii hormonului numit endotelină-1 (ET-1), care determină contracţia vaselor de sânge.
Latvian: Sitaksentānnātrijs, Thelin aktīvā vielā, bloķē par endotelīnu-1 (ET-1) dēvēta hormona receptorus organismā; šī viela izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Romanian: Ce este Thelin?
Latvian: Kas ir Thelin?
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Thelin sunt mai mari decât riscurile sale la pacienţii cu boală clasa III şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Thelin pacientu ar III funkcionālās klases slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt tam reģistrācijas apliecību.
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii care au afecţiuni hepatice uşoare până la moderate sau care prezintă valori mari ale unor enzime hepatice.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir viegli līdz smagi izteiktu aknu darbības traucējumi vai kuriem ir paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Romanian: Blocând efectele ET-1, Thelin determină dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge ajutând la scăderea tensiunii arteriale şi la îmbunătăţirea simptomelor.
Latvian: Bloķējot ET-1 iedarbību, Thelin ļauj asinsvadiem paplašināties, kas palīdz pazemināt asinsspiedienu un mazināt simptomus.
Romanian: Thelin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Latvian: Thelin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitaksentānnātriju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Thelin nu trebuie luat în asociere cu ciclosporina A (un medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului şi artritei reumatoide şi pentru prevenirea respingerii de organ în cazul transplanturilor de ficat şi rinichi).
Latvian: Thelin nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu A (zālēm pret psoriāzi un reimatoīdo artrītu, kā arī aknu un nieres transplantātu atgrūšanas profilaksei).Thelin nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thelin este disponibil aici.
Latvian: Pilns Thelin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Romanian: De asemenea, societatea va introduce un sistem de monitorizare a efectelor secundare ale Thelin, a presupuselor interacţiuni ale acestuia cu alte medicamente şi a rezultatului unei sarcini neprevăzute la femeile care utilizează acest medicament.
Latvian: Uzņēmums arī izveidos sistēmu, kas ļauj uzraudzīt Thelin blakusparādības, mijiedarbību ar citām zālēm un grūtniecības norisi, ja tā iestājas, sievietēm vienlaikus lietojot šīs zāles.
Romanian: Această afecţiune determină creşterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă către plămâni.
Latvian: Tā izraisa spiediena paaugstināšanos asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thelin pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds ir Thelin iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când Thelin este administrat concomitent cu alte medicamente.
Latvian: Vienlaikus ar citām zālēm Thelin jālieto piesardzīgi.
Romanian: Eficacitatea Thelin a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată şi în HAP cauzată de afecţiuni ale ţesutului conjunctiv.
Latvian: Thelin ir efektīvs līdzeklis, ārstējot PAH bez noteikta cēloņa un PAH, ko izraisa saistaudu slimība.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thelin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Thelin?
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce constricţia (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, tā ir saistīta ar plaušu asinsvadu spēcīgu sašaurināšanos.
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas pamācībā.
Romanian: Cum acţionează Thelin?
Latvian: Kā Thelin darbojas?
Romanian: HAP înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor.
Latvian: PAH ir patoloģiski paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās.
Romanian: Pentru ce se utilizează Thelin?
Latvian: Kāpēc lieto Thelin?
Romanian: Cum se utilizează Thelin?
Latvian: Kā lieto Thelin?
Romanian: Cum a fost studiat Thelin?
Latvian: Kā noritēja Thelin izpēte?
Romanian: Beneficiu/risc
Latvian: Ieguvumi/risks
Romanian: Antiadiposo a fost utilizat pentru tratamentul obezităţii.
Latvian: Antiadiposo lietoja adipozitātes ārstēšanai.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI SAU PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN IODOCAZEINĂ/TIAMINĂ (a se vedea Anexa I)
Latvian: JODOKAZEĪNU/TIAMĪNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Romanian: CHMP a discutat această chestiune în cadrul întâlnirii sale plenare din septembrie 2009 şi procedura a fost iniţiată în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Latvian: CHMP apsprieda šo materiālu savā 2009. gada septembra plenārsēdē un tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. panta 2. punktu.
Romanian: Cantitatea de iod eliberată pentru fiecare comprimat (respectiv, 9,4 mg) este considerată a fi de 60 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată de iod de 150 mcg.
Latvian: Joda daudzums, ko atbrīvo katra tablete (proti, 9,4 mg), ir 60 reizes lielāks par ieteicamo dienas joda devu 150 mikrogrami.
Romanian: Având în vedere toate elementele de mai sus şi faptul că există alternative terapeutice disponibile pentru tratamentul obezităţii, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru iodocazeină/tiamină nu este considerat favorabil şi a recomandat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos menţionat în Anexa I.
Latvian: Ņemot vērā visus iepriekš minētos faktorus un faktu, ka ir pieejamas citas terapijas alternatīvas adipozitātes ārstēšanai, CHMP secināja, ka jodokazeīnam/tiamīnam risku/ieguvumu samērs nav labvēlīgs un ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Toate cazurile raportate au fost asociate cu iodocazeina/tiamina, 6 cazuri fiind considerate grave.
Latvian: Visi ziņotie gadījumi bija saistīti ar jodokazeīnu/tiamīnu, un sešus gadījumus uzskatīja par smagiem.
Romanian: Iodocazeina 125 mg (7,6% iod) şi tiamina sub formă de nitrat 12,33 mg sunt substanţele active pentru Antiadiposo, aprobat din 1955 în Italia pentru tratamentul obezităţii cauzate de tulburări metabolice.
Latvian: Jodokazeīns 125 mg (7,6 % joda) un tiamīns nitrāta veidā 12,33 mg ir aktīvās vielas zālēs Antiadiposo, kuras kopš 1955. gada ir apstiprinātas Itālijā vielmaiņas traucējumu radītas adipozitātes ārstēšanai.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au produs la o doză de tratament de două comprimate pe zi, care constituie doza zilnică recomandată.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika, ārstējot ar devu divas tabletes dienā, kas ir ieteicamā dienas deva.
Romanian: La 16 septembrie 2009, autoritatea competentă italiană (AIFA) a emis o alertă rapidă pentru informarea statelor membre, a EMEA şi a Comisiei Europene (CE) în conformitate cu articolul 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, asupra deciziei sale de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă a produsului medicamentos care conţine iodocazeină/tiamină (Antiadiposo) în statul membru respectiv, ca urmare a cazurilor grave de hipertiroidism şi tireotoxicoză.
Latvian: 2009. gada 16. septembrī Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju (EK) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. pantu, par jodokazeīnu/tiamīnu saturošo zāļu (Antiadiposo) reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu smagu hipertireoidisma un tireotoksikozes gadījumu dēļ.
Romanian: Totuşi, această măsură nu este suficientă pentru a elimina riscurile de hipertiroidism şi tireotoxicoză asociate tratamentului cu iodocazeină/tiamină, descrise mai sus.
Latvian: Tomēr šis pasākums ir nepietiekams attiecībā uz hipertireoidisma un tireotoksikozes riskiem, kas ir saistīti ar ārstēšanu ar jodokazeīnu/tiamīnu, kā aprakstīts iepriekš.
Romanian: În baza dispoziţiilor de la articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a întocmit un aviz la 22 octombrie 2009, prin care recomandă revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos care conţine iodocazeină/tiamină menţionat în Anexa I.
Latvian: Ievērojot grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkta noteikumus, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 22. oktobrī sagatavoja atzinumu, iesakot I pielikumā uzskaitīto jodokazeīnu/tiamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības atsaukšanu.
Romanian: Efectul terapeutic al Antiadiposo se datorează, în principal, iodocazeinei, care creşte cantitatea de iod disponibil, stimulând glanda tiroidă şi activând în consecinţă procesele metabolice.
Latvian: Antiadiposo terapeitiskā iedarbība ir galvenokārt jodokazeīna dēļ, kas palielina pieejamā joda daudzumu, stimulējot vairogdziedzeri, līdz ar to aktivizējot vielmaiņas procesus.