FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade (> 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
Latvian: Visbiežāk saistībā ar vemurafeniba lietošanu ir saņemti ziņojumi par šādām jebkuras pakāpes nevēlamajām blakusparādībām (NB) (>30%): artralģija, nogurums, izsitumi, fotosensibilizācijas reakcijas, alopēcija, slikta dūša, caureja, galvassāpes, nieze, vemšana, ādas papilomas un hiperkeratoze.
English: Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
Latvian: P-gp substrāta zālēm ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, digoksīns, dabigatrāna eteksilāts, aliskirēns) var apsvērt papildus zāļu koncentrācijas līmeņa kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Previous history of cancer
Latvian: Ādas plakanšūnu vēzis
English: Co-administration of vemurafenib increased the plasma exposure (AUC) of caffeine (CYP1A2 substrate) 2.6-fold.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar vemurafenibu klīniskajā pētījumā 2,6 reizes palielināja kofeīna (CYP1A2 substrāts) koncentrāciju plazmā (AUC).
English: Electrocardiogram (ECG) and electrolytes (including magnesium) must be monitored in all patients before treatment with vemurafenib, after one month of treatment and after dose modification.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar vemurafenibu, vienu mēnesi pēc terapijas sākuma un pēc devas pielāgošanas, visiem pacientiem nepieciešama elektrokardiogrammas (EKG) un elektrolītu (tai skaitā magnija) līmeņa kontrole.
English: ● Thickening of tissues underneath the palm of the hand which may cause tightening of the fingers inward; it can be disabling if severe
Latvian: · plaukstas audu sabiezēšana, kas var izraisīt audu savilkumu zem pirkstiem un to ieliekšanos
English: The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Latvian: Ja vienreizēji vemurafeniba devu lietoja kopā ar pārtiku, Tmax mediāna palielinājās no 4 līdz 7,5 stundām.
English: ● If you are allergic to vemurafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zelboraf lietošanas Nelietojiet Zelboraf šādos gadījumos: · ja Jums ir alerģija pret vemurafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: A phase I dose-escalation study evaluating the use of vemurafenib in six adolescent patients with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma was conducted.
Latvian: I fāzes pētījuma (NO25390) rezultāti pediatriskajiem pacientiem Tika veikts I fāzes devas kāpināšanas pētījums, kurā vērtēja vemurafeniba lietošanu sešiem pusaudžu vecuma pacientiem ar IIIC vai IV stadijas melanomu ar BRAF V600 pozitīvu mutācijas statusu.
English: No cases of overdose have been observed with vemurafenib in clinical trials.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novēroti vemurafeniba pārdozēšanas gadījumi.
English: Musculoskeletal/Connective Tissue disorder
Latvian: Skeleta-muskuļu/saistaudu sistēmas bojājumi
English: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC)
Latvian: Ādas plakanšūnu vēzis (cuSCC - Cutaneous Squamous Cell Carcinoma)
English: ● Film-coating: iron oxide red, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc and titanium dioxide.
Latvian: · Citas sastāvdaļas ir: · tabletes kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts; · tabletes apvalks: sarkanais dzelzs oksīds, makrogols 3350, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds.
English: Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Latvian: (progression-free survival - PFS).
English: Vemurafenib should be used with caution when given concomitantly or sequentially with radiation treatment.
Latvian: Ja vemurafenibu lieto vienlaikus vai secīgi ar staru terapiju, jāievēro piesardzība.
English: ● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā ārstam ir jāpārbauda Jūsu acis.
English: In another clinical trial, vemurafenib increased Cmax and AUC of a single 2 mg dose of tizanidine (CYP1A2 substrate) approximately 2.2-fold and 4.7-fold, respectively.
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā vemurafenibs paaugstināja vienreizējas 2 mg tizanidīna devas (CYP1A2 substrāts)
English: Liver injury, including cases of severe liver injury, has been reported with vemurafenib (see section 4.8).
Latvian: Vemurafeniba lietošanas laikā ziņots par aknu bojājuma, tai skaitā smaga aknu bojājuma, gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu šo patoloģiju smagums atbilda 1. vai 2. pakāpei, tomēr ir ziņots arī par invaliditāti izraisījušiem Dipitrēna kontraktūras gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Worsening of radiation treatment side effects can occur in patients who are treated with radiation before, during, or after Zelboraf treatment.
Latvian: Pacientiem, kuri pirms Zelboraf terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti ar staru terapiju, var pastiprināties starojuma izraisītās blakusparādības.
English: Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3. pakāpe
English: Kidney or liver problems
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi
English: ● Types of kidney injury characterized by inflammation (acute interstitial nephritis) or damage to the tubules of the kidney (acute tubular necrosis).
Latvian: Iekaisīga slimība, kas galvenokārt skar ādu, plaušas un acis (sarkoidoze) · nieru bojājuma veidi, kam raksturīgs iekaisums (akūts intersticiāls nefrīts) vai nieru kanāliņu bojājums (akūta tubulāra nekroze).
English: ● Severe skin reactions can happen while taking Zelboraf.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā var rasties smagas ādas reakcijas.
English: Discontinue permanently.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt zāļu lietošanu.
English: Posology adjustments
Latvian: Devas pielāgošana
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Latvian: Vemurafeniba vienlaicīga lietošana ar līdzekļiem ar šauru terapeitisko intervālu, kurus metabolizē CYP3A4, nav ieteicama.
English: Acute interstitial nephritis(1)(2) (h),
Latvian: Akūts intersticiāls nefrīts(1)(2) (h), akūta tubulāra nekroze(1)(2)
English: Exercise caution and consider additional INR (International Normalised Ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin.
Latvian: Lietojot vemurafenibu vienlaikus ar varfarīnu, jāievēro piesardzība un jāapsver papildu INR (starptautiskā standartizētā koeficienta) kontrole.
English: 720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered).
Latvian: Atsākt zāļu lietošanu pa 720 mg divas reizes dienā (vai pa 480 mg divas reizes dienā, ja deva jau tikusi samazināta).
English: Malta (See Ireland)
Latvian: Roche Products (Ireland)
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported using NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity.
Latvian: Katrā biežuma grupā NB minētas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā, un par tām ticis ziņots atbilstoši Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Nacional Cancer Institute - Common
English: Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Latvian: Kombinācijā ar stipriem CYP3A4, glikuronidācijas un/vai transportolbaltumvielu inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, nefazodonu, atazanaviru) vemurafenibs jālieto piesardzīgi.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Latvian: Papulāri izsitumi, panikulīts
English: Non-cuSCC(1)(3)
Latvian: Ne-ādas plakanšūnu vēzis(1)(3)
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Latvian: Saistībā ar vemurafeniba lietošanu ir saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
English: Patients should undergo a head and neck examination, consisting of at least a visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation prior to initiation of treatment and every 3 months during treatment.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas un ik pēc 3 mēnešiem terapijas laikā pacientiem ir jāpārbauda galva un kakls, tai skaitā vismaz vizuāla mutes dobuma gļotādas apskate un limfmezglu palpāciju.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib.
Latvian: Saistībā ar vemurafenibu ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
English: Non-Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pacienti saņēma vemurafenibu, ziņots par ne-ādas plakanšūnu vēža (noncuSCC) gadījumiem.
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
English: ● Types of skin cancers (basal cell carcinoma, new primary melanoma)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10): · ādas vēžu veidi (bazālo šūnu karcinoma, jauna primāra melanoma);
English: Radiation therapy reactions
Latvian: Staru terapijas izraisītas reakcijas
English: ● Inflammation of joints
Latvian: · asinsvadu iekaisums;
English: CYP3A4 is the primary enzyme responsible for the metabolism of vemurafenib in vitro.
Latvian: Galvenais enzīms, kas nosaka vemurafeniba metabolismu in vitro, ir CYP3A4.
English: December 20,
Latvian: 2012. gada 20. decembris dakarbazīns
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Zelboraf ārējais izskats un iepakojums
English: Potentiation of radiation toxicity
Latvian: Staru terapijas toksicitātes pastiprināšanās
English: The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Latvian: I fāzes pētījumā ar nekontrolētu uztura lietošanu, 4 pacientiem ar BRAF V600 pozitīvu mutāciju biopieejamība līdzsvara stāvoklī, attiecībā uz intravenozi lietotām mikrodevām, bija no 32 līdz 115% (vidēji 64%).
English: In vitro studies suggest that CYP3A4 metabolism and glucuronidation are responsible for the metabolism of vemurafenib.
Latvian: Vienlaicīgas zāļu lietošanas iedarbība uz vemurafenibu In vitro pētījumi liecina, ka vemurafeniba metabolismu nodrošina CYP3A4 metabolisms un glikuronidācija.
English: Cases of cuSCC (which include those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) have been reported in patients treated with vemurafenib (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši vemurafenibu, ziņots par ādas plakanšūnu vēža (cuSCC) gadījumiem (tai skaitā tādiem, kas klasificēti kā keratoakantoma un jauktas keratoakantomas apakštips) (skatīt
English: ● Feeling sick (nausea), vomiting
Latvian: · aizcietējumi; · nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana;
English: Events should be managed with dose reduction with treatment interruption or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Latvian: Šādi gadījumi ir kontrolējami, samazinot zāļu devu vai īslaicīgi vai pilnīgi pārtraucot terapiju (skatīt
English: What Zelboraf looks like and contents of the pack Zelboraf 240 mg film-coated tablets are pinkish white to orange white.
Latvian: Zelboraf 240 mg apvalkotās tabletes ir iesārti baltas vai oranži baltas, ovālas ar gravējumu “VEM” vienā pusē.
English: BORR extracranial n (%)a
Latvian: BORR ekstra kraniāli n (%)a PFS - kopējā mediāna (mēneši)e
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zelboraf 240 mg apvalkotās tabletes vemurafenib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 240 mg vemurafeniba (vemurafeniba un hipromelozes acetāta sukcināta kombinētu nogulšņu formā).
English: Stage MIC
Latvian: pakāpes NB
English: In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST >5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin >3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā, lietojot vienlaicīgi ipilimumabu (3 mg/kg) un vemurafenibu (960 mg divreiz dienā vai 720 mg divreiz dienā), ziņots par asimptomātisku 3. pakāpei atbilstošu transamināžu
English: Median (months) (95% CI)d a
Latvian: (95% TI)d a
English: Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Latvian: Atbilstoši Bioloģisko zāļu klasifikācijas sistēmas kritērijiem vemurafenibs ir IV grupas viela (zema šķīdība un permeabilitāte).
English: There are only very limited data available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Latvian: Par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem pieejami tikai ierobežoti dati.
English: 3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Latvian: QTc >500 ms un, salīdzinot ar vērtību pirms terapijas sākuma, tā mainījusies par >60 ms.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zelboraf.
Latvian: Pirms Zelboraf lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: OTHER
Latvian: zelboraf
English: Non-Caucasian patients
Latvian: Pacienti, kas nav baltās rases pārstāvji
English: Cases of radiation recall and radiation sensitization have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to vemurafenib treatment.
Latvian: Pacientiem, kuri pirms vemurafeniba terapijas, tās laikā vai pēc tās saņēmuši staru terapiju, ziņots par staru terapijas atcelšanas sindromu un paaugstinātu jutību pret staru terapiju.
English: Renal toxicity, ranging from serum creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, has been reported with vemurafenib.
Latvian: Saistībā ar vemurafeniba lietošanu ziņots par toksisku iedarbību uz nierēm - no kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā līdz akūtam intersticiālam nefrītam un akūtai tubulārai nekrozei.
English: Patients should be closely monitored when re-starting vemurafenib after an episode of pancreatitis.
Latvian: Pēc pankreatīta epizodes, atsākot ārstēšanu ar vemurafenibu, pacienti ir rūpīgi jānovēro.
English: A total of 57 patients out of 673 whose tumours were analysed retrospectively by sequencing were reported to have BRAF V600K mutation-positive melanoma in NO25026.
Latvian: NO25026 pētījumā melanoma ar BRAF V600K mutāciju tika atklāta 57 pacientiem no 673 pacientiem, kuru audzējs retrospektīvi tika analizēts ar sekvenēšanu.
English: alkaline phosphatase increased (c), AST increased (c),bilirubin increased (c) GGT increased (c, weight decreased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased(1)(2) (h)
Latvian: paaugstināts bilirubīna līmenis (c), paaugstināts GGT līmenis (c),
English: ● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Latvian: (piemēram, ritonavīrs, sahinavīrs, telitromicīns, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols, nefazodons, atazanavīrs);
English: Breast-feeding
Latvian: vemurafenibs
English: Responders n (%) (95% CI)b
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju n (%) (95% TI)b DORc galvas smadzenēs (n) Mediāna (mēneši)
English: Renal toxicity
Latvian: toksicitātes noteikšanai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zelboraf 240 mg apvalkotās tabletes
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma.
Latvian: Nekontrolētā, atklātā II fāzes pētījumā, kurā piedalījās terapiju iepriekš saņēmuši pacienti ar metastātisku melanomu, tika novērota no zāļu kopējās iedarbības atkarīgs QTc intervāla pagarināšanās.
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Latvian: Terapijas laikā QTc>500 ms otro reizi, bet, salīdzinot ar vērtību pirms terapijas sākuma, tā saglabājusies <60 ms.
English: In a clinical trial, co-administration of vemurafenib decreased the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate) by an average 39% (maximum decrease up to 80%).
Latvian: Klīniskajā pētījumā vienlaicīgi lietots vemurafenibs samazināja midazolāma (CYP3A4 substrāts)
English: QTc>500 ms at baseline
Latvian: Pirms terapijas sākuma QTc>500 ms
English: ● Difficulty or pain when swallowing, chest pain, heartburn or acid reflux (esophagitis).
Latvian: · locītavu, muskuļu un kaulu sāpes; · sāpes ekstremitātēs; · muguras sāpes; · noguruma sajūta;
English: Fatigue, pyrexia, oedema peripheral, asthenia
Latvian: plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms, alopēcija, sausa āda, saules apdegums
English: ● Inflammation of hair's roots
Latvian: · matu izkrišana;
English: Uveitis,
Latvian: Uveīts
English: 1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Latvian: Terapijas laikā QTc>500 ms pirmo reizi, bet, salīdzinot ar vērtību pirms terapijas sākuma, tā saglabājusies <60 ms.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Latvian: (95% TI) Notikumu skaits (%)
English: Best overall confirmed response rate as assessed by independent review committee, number of responders n (%) b Two-sided 95% Clopper-Pearson Confidence Interval (CI) c Duration of response as assessed by an Independent Review Committee d Kaplan-Meier estimate e Assessed by investigator
Latvian: Labākās pierādītās kopējās atbildes reakcijas biežums, ko vērtēja neatkarīga pārskata komiteja, pacientu skaits,
English: ● Diarrhoea
Latvian: · izsitumi;
English: OS
Latvian: NA
English: ● Progression of a type of pre-existing cancers with RAS mutations (Chronic Myelomonocytic
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000) · noteikta veida jau esoša vēža ar RAS mutāciju (hroniskas mielomonocitāras leikozes, aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas) progresēšana; · smaga ādas reakcija, kurai ir raksturīgi izsitumi, drudzis un iekšējo orgānu iekaisumi, piemēram,
English: This is especially important if you are taking:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:
English: It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Latvian: Var paiet vairākas dienas vai pat nedēļas, pirms šīs zāles sāks pilnībā iedarboties.
English: This is because alcohol will have an additive negative effect.
Latvian: Tāpēc, ka alkoholam būs negatīvi ietekmējoša iedarbība.
English: • how well you respond to a dose
Latvian: • cik labi Jūs reaģējat uz devu
English: This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Latvian: Atšķirība bija līdzīga, tomēr nesasniedza statistisku nozīmību.
English: Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet nevar sniegt ieteikumus par devām.
English: Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Latvian: Jūsu devu noteiks Jūsu ārsts, un tā var būt atkarīga no:
English: • Suicidal thoughts or behaviour
Latvian: • pašnāvnieciskas domas vai uzvedība;
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, Jūs zaudēsiet zāļu iedarbību.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Latvian: Ziņojot par zāļu blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
English: ****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
Latvian: ****NBP ievērotas 2. un 3. fāzes kontrolētos un nekontrolētos pētījumos; tomēr, šo parādīšanās gadījumu skaits ir pārāk zems, lai noteiktu biežumu.
English: Active Control (a)
Latvian: Aktīvā kontrole (a)
English: • sudden death associated with heart disease.
Latvian: • pēkšņa, ar sirds slimību saistīta nāve.
English: The following side effects may also happen:
Latvian: Var rasties arī šādas blakusparādības:
English: Latuda with food, drink and alcohol
Latvian: Latuda kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
English: However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Latvian: Tomēr primārais un sekundārais efektivitātes mērķa parametrs netika konstatēts jaunākiem pacientiem (jaunākiem par 15 gadiem).
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par šiem pacientiem.
English: • any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Latvian: • jebkādas zāles, kas arī darbojas smadzenēs, tā kā to efekti var negatīvi papildināt to, kā Latuda ietekmē Jūsu smadzenes;
English: • if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
Latvian: • vai Jūs lietojat kādas citas zāles (skatīt 2. punktu, Citas zāles un Latuda)
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Latvian: Palielinātu risku nevar izslēgt citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citās pacientu grupās.
English: There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Latvian: Nebija skaidra korelācija starp iegūto plazmas iedarbību un vecumu vai ķermeņa masu.
English: Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
Latvian: Subjekti ar NSBS (CrCl<15 ml/min) nav tikuši pētīti.
English: These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Latvian: Šie ar prolaktīnu saistītie efekti netiek uzskatīti par svarīgiem cilvēka reprodukcijai.
English: What Latuda is and what it is used for
Latvian: Kas ir Latuda un kādam nolūkam to lieto
English: • painful or absence of menstrual periods
Latvian: • sāpīgas vai iztrūkstošas menstruācijas
English: Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Latvian: Lurazidonu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used lurasidone in the last trimester (last three months) of their pregnancy:
Latvian: Tā ir tāpēc, jo jaundzimušajiem var rasties sekojoši simptomi, ja viņu mātes pēdējā grūtniecības trimestrī (pēdējie trīs mēneši) ir lietojušas lurazidonu:
English: If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka iespējamais ieguvums atsver varbūtējo risku Jūsu nedzimušajam bērnam, Jūsu ārsts rūpīgi novēros Jūsu bērnu pēc dzimšanas.
English: • problems with erections
Latvian: • problēmas ar erekciju
English: Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr Jūs lietojat šīs zāles.
English: No initial dose titration is required.
Latvian: Sākotnējā devas titrācija nav nepieciešama.