FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Evenzo behielden of verbeterden 191 van de 229 proefpersonen (83%) die sildenafil hadden gekregen, hun WHO functionele klasse bij de evaluatie na 1 jaar.
Slovak: %), ktorí užívali sildenafil, si podľa posúdenia po 1 roku buď uchovalo, alebo zlepšilo svoj funkčný stupeň podľa WHO.
Dutch: Nierdialyse zal de klaring van sildenafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien sildenafil zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.
Slovak: Keďže sildenafil je pevne viazaný na bielkoviny plazmy a neeliminuje sa močom, nie je pravdepodobné, že by renálna dialýza mala urýchliť klírens sildenafilu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij gelijktijdige toediening met andere behandelingen voor pulmonale arteriële hypertensie (bijv. ambrisentan, iloprost) zijn niet in gecontroleerde klinische studies onderzocht.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa neskúmala účinnosť a bezpečnosť sildenafilu súčasne podávaného s inými terapeutickými modalitami na pľúcnu artériovú hypertenziu (napr. ambrisentanom, iloprostom).
Dutch: Voor klasse II en klasse III werden placebogecorrigeerde toenames van 49 meter (p = 0,0007) respectievelijk 45 meter (p = 0,0031) gezien.
Slovak: Pre stupeň II a III predstavovalo zlepšenie po korekcii na placebo 49 metrov (p =
Dutch: Bovendien waren de AUC en Cmax-waarden voor de N-desmethyl-metaboliet significant verhoogd met respectievelijk
Slovak: %. Okrem toho hodnoty AUC a Cmax
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt.
Slovak: Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podanie PDE5 inhibítorov, vrátane sildenafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, akým je napr. riociguát, je kontraindikované, pretože môže viesť k symptomatickej hypotenzii (pozri časť Kombinácia s najsilnejšími z inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (pozri časť 4.5).
Dutch: Bij vrijwilligers met lichte tot matig-ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse A en B) was de klaring van sildenafil verlaagd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (85%) en de Cmax (47%) in vergelijking met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis.
Slovak: A a B podľa Childovho-Pughovho skóre) sa klírens sildenafilu znížil a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia pečene, sa AUC zvýšila o 85 % a Cmax o 47 %. Navyše hodnoty AUC a Cmax pre N-desmetylmetabolit boli signifikantne vyššie o 154 %, resp. o 87 % u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní s jedincami s normálnymi pečeňovými funkciami.
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met mPAP waren -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) en -5,1 mm Hg (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Slovak: dyn.sec/cm5 (p=0,0017) a -320 dyn.sec/cm5 (p<0,0001) pre sildenafil v dávke 20 mg, 40 mg a 80 mg
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord
Dutch: Enkelvoudige doses antacida (magnesiumhydroxide/ aluminiumhydroxide) hadden geen effect op de biologische beschikbaarheid van sildenafil.
Slovak: Biologická dostupnosť sildenafilu nebola ovplyvnená podaním jednorazových dávok antacíd (hydroxidu horečnatého/hydroxidu hlinitého).
Dutch: De meeste patiënten behoorden op uitgangsniveau tot WHO Functionele Klasse II (68/267, 26%) of III (175/267, 66%); minder patiënten behoorden tot Klasse I (3/267, 1%) of IV (16/267, 6%); voor een paar patiënten (5/267, 2%) was de WHO Functionele Klasse onbekend.
Slovak: %) alebo III (175/267, 66 %); menej pacientov malo stupeň I (3/267, 1
Dutch: was het totale percentage patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt respectievelijk 2,9%, 3,0% en 8,5% ten opzichte van 2,9% van het aantal patiënten met placebo.
Slovak: %, 3,0 % a 8,5 % v uvedenom poradí, v porovnaní s 2,9
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Slovak: Vyššie dávky sa nemajú používať.
Dutch: Het volledige EPAR voor Granpidam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Granpidam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij volwassenen wordt het gebruikt bij patiënten met PAH klasse II (lichte beperking van de fysieke activiteit) of klasse III (aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit).
Slovak: U dospelých sa používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa III (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Dutch: Dit werd aanvaardbaar beschouwd aangezien Revatio en Viagra dezelfde samenstelling hebben en op dezelfde manier worden gemaakt door dezelfde fabrikant.
Slovak: Považovalo sa to za prijateľné, pretože lieky Revatio a Viagra majú to isté zloženie a sú vyrábané rovnakým spôsobom rovnakým výrobcom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granpidam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Granpidam.
Dutch: Dit betekent dat Granpidam gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Slovak: To znamená, že liek Granpidam je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
Dutch: Granpidam is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen).
Slovak: Granpidam je liek používaný na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysokým krvným tlakom v pľúcnych tepnách).
Dutch: In dit geval werd Granpidam niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Slovak: V tomto prípade sa liek Granpidam neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra.
Dutch: Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil.
Slovak: Granpidam obsahuje účinnú látku sildenafil.
Dutch: Granpidam is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Slovak: Granpidam je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Dutch: Granpidam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Slovak: Granpidam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij PAH reeds afdoende zijn vastgesteld, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een andere goedgekeurde tablet die sildenafil bevat.
Slovak: Pretože účinnosť a bezpečnosť sildenafilu pri PAH už bola stanovená, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku s inými povolenými tabletami s obsahom sildenafilu.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Granpidam?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Dutch: Dit veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen en vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Slovak: To vedie k vysokému tlaku v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje to množstvo kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Granpidam voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Granpidam na používanie v EÚ.
Dutch: Dit enzym komt voor in de bloedvaten van de longen.
Slovak: Tento enzým sa nachádza v pľúcnych krvných cievach.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granpidam.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Granpidam.
Dutch: De werkzame stof in Granpidam, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers)' worden genoemd, wat inhoudt dat de stof het enzym PDE5 blokkeert.
Slovak: Granpidam, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud met een lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal daags.
Slovak: U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou vyššou ako 20 kg je odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne.
Dutch: Aangezien Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Granpidam je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Wanneer het wordt geblokkeerd, kan een stof genaamd ‘cyclisch guanosinemonofosfaat' (cGMP) niet worden afgebroken, zodat het in de bloedvaten blijft waar het relaxatie en verwijding van de bloedvaten veroorzaakt.
Slovak: Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen Granpidam geacht werd vergelijkbaar te zijn met Revatio.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Granpidam je porovnateľný s liekom Revatio.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Granpidam in het lichaam wordt afgebroken.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Revatio, je prínos lieku Granpidam väčší než identifikované riziká.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen zou de maximaal aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags zijn maar Granpidam kan alleen worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg kan worden toegediend.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 20 kg by maximálna odporúčaná dávka mala byť 10 mg trikrát denne, ale liek Granpidam sa môže užívať len v dávke 20 mg. Pri nižších dávkach sa preto majú používať iné lieky obsahujúce sildenafil.
Dutch: Bij volwassenen wordt Granpidam toegediend met een dosering van 20 mg driemaal daags.
Slovak: U dospelých sa liek Granpidam používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Dutch: PAH is een invaliderende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k vážnemu stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Dutch: Waarom is Granpidam goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Granpidam povolený?
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Granpidam je tzv. generický liek.
Dutch: Hoe is Granpidam onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Granpidam skúmaný?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Granpidam boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Granpidam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Granpidam a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granpidam.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Granpidam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Granpidam gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Granpidam používa?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sildenafil
Dutch: Lagere doses Granpidam kunnen nodig zijn
Slovak: Nižšie dávky lieku
Dutch: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Slovak: EU/1/13/896/001
Dutch: Oraal gebruik zakje (papier/LDPE/alu/LDPE)
Slovak: Perorálne použitie vrecko (papier/nízkohustotný polyetylén/hliník/nízkohustotný polyetylén)
Dutch: 30 zakjes
Slovak: 30 vreciek
Dutch: Maagsapresistente korrels
Slovak: Gastrorezistentný granulát
Dutch: EU-nummer
Slovak: GRANUPAS
Dutch: De behandeling moet in dit geval onmiddellijk worden stopgezet.
Slovak: Liečba sa má v tomto prípade ihneď zastaviť.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 december 2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. december 2018
Dutch: De behandeling duurt doorgaans twee jaar (24 maanden).
Slovak: Liečba sa zvyčajne podáva dva roky (24 mesiacov).
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.
Dutch: Er werden andere malformaties waargenomen; de precieze aard van deze bevindingen is echter niet bekend.
Slovak: Pozorovali sa tiež ďalšie malformácie; presný charakter týchto zistení však nie je známy.
Dutch: 4 g (één zakje) driemaal daags.
Slovak: 4 g (jedno vrecko) trikrát denne.
Dutch: De absorptie van triglyceriden is altijd normaal.
Slovak: Absorpcia triglyceridov je vždy normálna.
Dutch: Neem niet meer dan 3 zakjes per dag in.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 vrecká denne.
Dutch: Resultaten uit de literatuur wijzen op het volgende:
Slovak: Z literatúry vyplýva:
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 12 g. De gebruikelijke behandelingsduur is 24 maanden.
Slovak: Maximálna denná dávka je 12 g. Zvyčajné trvanie liečby je 24 mesiacov.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het gebruik van antibacteriële middelen.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia, týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov.
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens wijzen niet op een substantieel verschil tussen volwassenen en kinderen.
Slovak: Z obmedzených farmakokinetických údajov nevyplýva podstatný rozdiel medzi dospelými a deťmi.
Dutch: Er wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Dutch: Uw arts moet mogelijk met een lagere dosis beginnen om eventuele bijwerkingen te voorkomen.
Slovak: Váš lekár možno začne nižšou dávkou, aby sa zabránilo možným vedľajším účinkom.
Dutch: • zenuwbeschadiging in de handen en voeten,
Slovak: • poškodenie nervov v rukách a nohách,
Dutch: • Mogelijk ziet u granulaatkorrels in uw ontlasting terug; dit is normaal.
Slovak: • Je možné, že granulát spozorujete v stolici; je to normálne.
Dutch: Het aanbevolen schema is 4 g om de 8 uur.
Slovak: Odporúčaný režim je 4 g každých 8 hodín.
Dutch: • verminderd vermogen om voedingsstoffen uit voedsel op te nemen,
Slovak: • znížená schopnosť absorbovať živiny z jedla,
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: 1244 RL Ankeveen Nederland
Slovak: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Dutch: De aanbevolen totale dosering per dag is 150 mg voor elke kilo lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 150 mg na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: • Difenylhydramine (voor allergische reacties)
Slovak: • difenylhydramín (na alergické reakcie).
Dutch: Het proces van acetylering is niet genetisch bepaald zoals het geval is voor isoniazide.
Slovak: Proces acetylácie nie je geneticky determinovaný ako v prípade izoniazidu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van GRANUPAS bij pasgeborenen zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť GRANUPASU u novorodencov neboli stanovené.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 1 zakje driemaal daags, met een schema van 1 zakje om de 8 uur.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 vrecko trikrát denne s režimom 1 vrecko každých 8 hodín.
Dutch: Wat is GRANUPAS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je GRANUPAS a na čo sa používa
Dutch: Gebruik van GRANUPAS wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen (jonger dan 28 dagen).
Slovak: Používanie GRANUPASU sa neodporúča u novonarodených detí (mladších ako 28 dní veku).
Dutch: Het gebruik van ethionamide moet worden stopgezet als deze effecten aanzienlijk zijn.
Slovak: Etionamid sa má vysadiť, ak sú tieto účinky výrazné.
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Slovak: 172 rue de Charonne 75011
Dutch: • rode vlekken op de huid,
Slovak: • červené fľaky na koži,
Dutch: • Antituberculosegeneesmiddelen of ethionamide (andere behandelingen tegen tuberculose)
Slovak: • lieky proti tuberkulóze alebo etionamid (iný liek proti tuberkulóze),
Dutch: Onzeker is wat het optimale doseringsregime bij kinderen is.
Slovak: Optimálny dávkovací režim u detí nie je jednoznačný.
Dutch: Het is belangrijk dat u het granulaat niet oplost, plet of kauwt, omdat het misschien niet goed geabsorbeerd kan worden en maagpijn of bloeding kan veroorzaken.
Slovak: Je dôležité, aby ste granulát nerozpúšťali, nedrvili ani nežuvali, pretože sa nemusí správne absorbovať a môže spôsobiť bolesť a krvácanie žalúdka.
Dutch: Wacht tot het tijd is voor de volgende dosis, en neem dan de normale dosis.
Slovak: Počkajte do času, keď máte užiť ďalšiu dávku, potom užite svoju normálnu dávku.
Dutch: Vitamine B12
Slovak: Vitamín B12
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 april 2014.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. apríla 2014
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel de placenta passeert.
Slovak: Nie je známe, či liek prechádza cez placentálnu bariéru.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De concentratie van de metaboliet kan in geval van nierfalen verhoogd zijn.
Slovak: Koncentrácia metabolitu môže byť zvýšená v prípade zlyhávania obličiek.
Dutch: • Drink het sap onmiddellijk op.
Slovak: Ihneď vypite.
Dutch: Deze dagelijkse hoeveelheid wordt verdeeld over twee doses die verspreid over de dag worden ingenomen.
Slovak: Toto množstvo sa rozdelí na dve dávky podané počas dňa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AA01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriálne lieky, lieky na liečbu tuberkulózy, ATC kód: J04AA01
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Slovak: Užívajte presné množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
Dutch: • Digoxine (voor hartziekte)
Slovak: • digoxín (na ochorenie srdca),
Dutch: De patiënt moet in de eerste drie maanden van de therapie zorgvuldig worden gecontroleerd en de behandeling moet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, koorts of andere waarschuwende tekenen van intolerantie onmiddellijk worden stopgezet.
Slovak: Pacienti musia byť počas prvých troch mesiacov liečby pozorne sledovaní a liečba sa musí ihneď ukončiť, ak sa objavia prvé príznaky vyrážky, horúčky alebo iné varovné príznaky neznášanlivosti.
Dutch: Botgebreken werden alleen waargenomen bij 77 mg/kg; bij de andere doses werd een toegenomen foetaal gewicht waargenomen.
Slovak: Poruchy kostí sa pozorovali iba pri použití dávky 77 mg/kg a pri iných dávkach sa zaznamenala zvýšená fetálna hmotnosť.
Dutch: Na een totale dosis van 1,5 g zijn gevoeligheidsreacties zeldzaam.
Slovak: Reakcie po celkovej dávke 1,5 g sú zriedkavé.
Dutch: Elke doos bevat 30 zakjes.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 30 vreciek.
Dutch: • als u een hiv-infectie heeft
Slovak: • ak ste infikovaný HIV.
Dutch: Niet kauwen of pletten.
Slovak: Nežuvajte ani nedrvte.
Dutch: De beschikbare gegevens van een onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten waarin dieren natriumaminosalicylaat (3,85 tot 385 mg/kg) kregen, waren beperkt.
Slovak: Údaje zo štúdie skúmajúcej embrofetálny vývin potkanov, v ktorej sa zvieratám podával aminosalicylát sodný (3,85 až 385 mg/kg), boli obmedzené.
Dutch: In het geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren voor eventuele signalen en symptomen van bijwerkingen en dat gepaste symptomatische behandeling onmiddellijk gestart wordt.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a okamžite sa začala symptomatická liečba.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld bij mensen.
Slovak: S predávkovaním u ľudí nie sú žiadne skúsenosti.
Dutch: Indien een lichte temperatuursverhoging of huidreactie optreedt, moet de dosis één stapje worden verlaagd of moet de voortgang één cyclus worden opgehouden.
Slovak: V prípade mierneho zvýšenia teploty alebo kožnej reakcie sa zvyšovanie dávky vráti späť o jednu úroveň alebo v priebehu jedného cyklu sa dávka nebude zvyšovať.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 50 tot 60%, de kinetische distributie heeft een halfwaardetijd van 0,94 uur en een distributievolume van 1,001 l/kg.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je asi 50 až 60 %, polčas kinetickej distribúcie je 0,94 hodiny a distribučný objem je 1,001 l/kg.
Dutch: Het remt het begin van bacteriële resistentie tegen streptomycine en isoniazide.
Slovak: Inhibuje vznik bakteriálnej rezistencie voči streptomycínu a izoniazidu.
Dutch: • loop- en evenwichtsstoornis.
Slovak: • poruchy chôze a rovnováhy.
Dutch: Antiretrovirale middelen
Slovak: Antiretrovírusové lieky
Dutch: Het ontbreken van een dosisresponsverband suggereert dat de bevindingen klinisch niet relevant zijn, maar er dient opgemerkt te worden dat de bevindingen werden gedaan bij doses die lager waren dan de klinisch voorgestelde doses.
Slovak: Neprítomnosť vzťahu dávky a odpovede naznačuje, že tieto zistenia nie sú klinicky významné, je však potrebné poznamenať, že tieto zistenia sa pozorovali pri použití dávok, ktoré boli nižšie ako klinicky navrhnuté dávky.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • hepatitis
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
Dutch: GRANUPAS wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap en moet alleen gebruikt worden als uw arts u dit aanraadt.
Slovak: GRANUPAS sa neodporúča počas tehotenstva a môže sa užívať len v prípade, ak vám to odporučil lekár.
Dutch: • verlengde bloedingstijd,
Slovak: • predĺžený čas krvácania,