FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Pergoveris finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Pergoveris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Det är vanligt med lindrig eller måttlig OHSS, men svår OHSS förekommer sällan.
Hungarian: Enyhe, illetve közepes petefészek hiperstimulációs szindróma gyakran előfordul, míg a súlyos változat nem gyakori.
Swedish: Vilka är riskerna med Pergoveris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pergoveris alkalmazása?
Swedish: Pergoveris är avsett att användas av vuxna kvinnor som har låga halter av två typer av hormon som stimulerar äggstockarna: follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniseringshormon (LH).
Hungarian: A Pergoveris-t olyan felnőtt nőknél alkalmazzák, akiknél a tüszőket, petesejteket stimuláló luteinizáló hormon (LH) és follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje alacsony.
Swedish: Hur används Pergoveris?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
Swedish: Vilken nytta med Pergoveris har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pergoveris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till kvinnor som har missbildningar i könsorganen eller som har fibroida tumörer i livmodern som skulle hindra dem från att bli gravida.
Hungarian: A Pergoveris nem adható olyan nőknek, akiknek a nemi szervei rendellenesen fejlődtek, vagy akik a teherbeesést megakadályozó fibroid méh tumorban szenvednek.
Swedish: Mer information om behandling med Pergoveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Pergoveris-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Pergoveris finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna eller som pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning.
Hungarian: A Pergoveris oldatos injekcióként előretöltött injekciós tollban, illetve oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Swedish: Vid dessa studier gav kombinationen av follitropin alfa och lutropin alfa i samma doser som i Pergoveris aktiva folliklar.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alfa-follitropin és az alfa-lutropin a Pergoveris-szel megegyező koncentrációban alkalmazva aktív tüszőket eredményezett.
Swedish: De här studierna bekräftade att halterna i blodet av follitropin alfa och lutropin alfa vid behandling med Pergoveris var i samma storleksordning som då de båda läkemedlen gavs var för sig.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták, hogy a Pergoveris a szervezetben ugyanolyan alfafollitropin és alfa-lutropin szérum szinteket eredményezett, mint a külön beadott két gyógyszer.
Swedish: I kroppen stimulerar FSH äggproduktionen och LH stimulerar frisättningen av ägg.
Hungarian: A szervezetben az FSH a petesejtek termelődését serkenti, míg az LH a felszabadulásukat.
Swedish: Läkemedlet innehåller de aktiva substanserna follitropin alfa och lutropin alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként alfa-follitropint és alfa-lutropint tartalmaz.
Swedish: Varför godkänns Pergoveris?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pergoveris forgalomba hozatalát?
Swedish: Pergoveris får inte ges till kvinnor som har
Hungarian: A Pergoveris nem alkalmazható az alábbi esetekben:
Swedish: Pergoveris används vid fertilitetsproblem hos kvinnor för att stimulera utvecklingen av folliklar, dvs. de strukturer i äggstockarna som innehåller ägg.
Hungarian: A Pergoveris-t meddőség kezelésére, a petefészekben található tüszők (petesejtet tartalmazó struktúrák) érésének serkentésére használják.
Swedish: EU/1/13/813/001 Perjeta mg
Hungarian: EU/1/13/813/001
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Swedish: EPAR för Perjeta finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Perjeta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 4 mars 2013 beviljades Perjeta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. március 4-én a Perjeta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Perjeta används i följande situationer:
Hungarian: A Perjeta-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Perjeta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Perjeta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den rekommenderade första dosen är 840 mg som ges under en timme.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 840 mg egy óra alatt beadva.
Swedish: Trots biverkningarna med Perjeta ansåg myndigheten att den totala säkerhetsprofilen var acceptabel.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Perjeta mellékhatásaik ellenére az általános biztonságossági profil elfogadható.
Swedish: Den aktiverar dessutom celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som sedan dödar cancercellerna.
Hungarian: Emellett az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) sejtjeit is aktiválja, amelyek azután elpusztítják a ráksejteket.
Swedish: Sammanfattning av Perjeta och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Perjeta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Patienter behandlades tills deras sjukdom förvärrades eller biverkningarna av behandlingen blev omöjliga att hantera.
Hungarian: A betegeket a betegségük súlyosbodásáig vagy a kezelés mellékhatásainak kezelhetetlenné válásáig kezelték.
Swedish: Varför är Perjeta godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Perjeta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni, med eller utan feber.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia, lázzal vagy anélkül.
Swedish: Mer information om Perjeta
Hungarian: A Perjeta-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek progressziómentes túlélési ideje (a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam) volt.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Perjeta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Perjeta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Vilka fördelar med Perjeta har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Perjeta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: I dessa studier gavs Perjeta tillsammans med trastuzumab eller kemoterapi eller båda.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Perjeta-t trasztuzumabbal vagy kemoterápiával vagy mindkettővel együtt alkalmazták.
Swedish: Perjeta är receptbelagt och behandling ska påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel och i en sjukhusmiljö där det finns utrustning för återupplivning tillgänglig.
Hungarian: A Perjeta csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni olyan kórházi környezetben, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Swedish: HER2-positiv bröstcancer är en aggressiv form som uppkommer i cirka ett av fem fall av bröstcancer.
Hungarian: A HER2-pozitív emlőrák a betegség egy agresszív formája, amely az esetek hozzávetőlegesen egyötödében fordul elő.
Swedish: Detta följs av en dos på 420 mg var tredje vecka, där varje dos ges under en tidsperiod av mellan en halvtimme och en timme.
Hungarian: Ezt követően háromhetente 420 mg-ot adnak be fél-egy óra alatt.
Swedish: Perjeta innehåller den aktiva substansen pertuzumab.
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga a pertuzumab.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 3 av 10 personer) som orsakas av Perjeta när det ges tillsammans med trastuzumab och kemoterapi är neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som är viktiga för att bekämpa infektioner), diarré, illamående, kräkningar, hårförlust och trötthet.
Hungarian: A Perjeta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) trasztuzumabbal és kemoterápiával történő egyidejű alkalmazás esetén a neutropénia (fehérvérsejtek egy, a fertőzések leküzdéséhez szükséges típusának alacsony száma), a hasmenés, a hányinger (rosszullét), a hányás, a hajhullás és a fáradtság.
Swedish: Studierna undersökte hur många patienter som svarade på behandlingen (dvs. patienter som inte hade några cancerceller i bröstet efter operationen).
Hungarian: A vizsgálatokban a kezelésre reagáló betegek (azaz akiknél a műtét után a ráksejtek eltűntek az emlőből) számát nézték.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Perjeta visat sig vara till nytta för patienter med metastaserande cancer genom att förlänga den tid som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades och även hur länge de levde.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a Perjeta előnyösnek mutatkozott az áttétes rákban szenvedő betegek számára, mivel hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna, valamint általában is hosszabb ideig éltek.
Swedish: Vilka är riskerna med Perjeta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Perjeta alkalmazása?
Swedish: I den första studien svarade 46 procent av patienterna som fick Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel på behandlingen, jämfört med 29 procent av patienterna som fick enbart trastuzumab och docetaxel.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 46%-a reagált a kezelésre, szemben a kizárólag trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegek 29%-ával.
Swedish: I en fjärde pågående studie jämfördes Perjeta med placebo (båda tillsammans med trastuzumab och kemoterapi) hos 4 805 kvinnor med tidig bröstcancer som hade opererats för att avlägsna cancern.
Hungarian: Egy negyedik, folyamatban levő vizsgálatban a Perjeta-t placebóval (mindkét esetben trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt alkalmazva) hasonlították össze 4805 olyan korai stádiumú emlőrákos betegnél, akiknél műtétileg kellett eltávolítani a daganatot.
Swedish: Patienterna som behandlades med Perjeta levde i 18,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 12,4 månader för patienterna som fick placebo.
Hungarian: A Perjeta-val kezelt betegek 18,5 hónapig, míg a placebóval kezelt betegek 12,4 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Swedish: Genom att fästa vid HER2 hindrar pertuzumab HER2 från att producera signaler som får cancercellerna att växa.
Hungarian: A HER2-höz történő kötődés útján a pertuzumab meggátolja, hogy a HER2 olyan jelátvivő anyagokat termeljen, amelyek a ráksejtek növekedését okozzák.
Swedish: Perjeta har också undersökts i två huvudstudier på totalt 642 patienter med bröstcancer i tidigt stadium som skulle genomgå operation.
Hungarian: A Perjeta-t kettő másik fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben összesen 642 olyan beteg vett részt, akik korai stádiumú emlőrákban szenvedtek és sebészeti beavatkozás előtt álltak.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Perjeta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Perjeta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Företaget som marknadsför Perjeta kommer att utföra en studie för att bedöma effekterna av användning av Perjeta och trastuzumab tillsammans med en typ av cancerläkemedel som kallas taxaner, hos tidigare obehandlade patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer eller lokalt framskriden bröstcancer.
Hungarian: A Perjeta-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy értékelje a Perjeta és a trasztuzumab, valamint egy másik rákgyógyszer-fajta, a taxánok együttes alkalmazásának hatásait a HER2-pozitív áttétes vagy helyileg előrehaladott emlőrákban szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél.
Swedish: Effekterna av Perjeta jämfördes med placebo (en overksam behandling) när det gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (trastuzumab och docetaxel).
Hungarian: A Perjeta hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze más rákgyógyszerekkel (trasztuzumabbal és docetaxellel) együtt adva.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Perjeta finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Perjeta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Perjeta visade sig vara till nytta för patienter hos vilka det fanns stor risk för att cancern skulle komma tillbaka: efter 4 år hade sjukdomen inte spridit sig hos 90 procent av patienterna med "nodpositiv" cancer som behandlades med Perjeta, jämfört med 87 procent av dem som fick placebo.
Hungarian: A Perjeta igazoltan előnyös volt azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a rák kiújulásának kockázata: 4 év után a betegség a Perjeta-val kezelt „nyirokcsomó-pozitív" rákos betegek 90%-ánál nem terjedt tovább, míg ez az arány a placebót kapóknál 87% volt; „hormonreceptor-negatív" rákban szenvedő betegeknél ez 91% volt a Perjeta-val kezelt betegeknél és 89% azoknál, akik placebót kaptak.
Swedish: I dessa fall ges Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel (andra cancerläkemedel).
Hungarian: Ezekben az esetekben a Perjeta-t trasztuzumabbal és docetaxellel (más rákgyógyszerek) együtt alkalmazzák;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Perjeta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Perjeta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Hur används Perjeta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Perjeta-t?
Swedish: Perjeta har undersökts i en huvudstudie på 808 vuxna patienter med tidigare obehandlad HER2-positiv metastaserande bröstcancer.
Hungarian: A Perjeta-t korábban nem kezelt, HER2-pozitív, áttétes emlőrákban szenvedő 808 felnőtt bevonásával végzett egy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: Perjeta är ett cancerläkemedel för behandling av vuxna med "HER2-positiv" bröstcancer (där ett protein som kallas HER2 återfinns på cancercellerna).
Hungarian: A Perjeta rákellenes gyógyszer, amelyet a „HER2-pozitív" emlődaganat kezelésére alkalmaznak felnőtteknél (ezeknél a betegeknél jelen van egy HER2 nevű fehérje a ráksejtekben).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Perjeta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Man ansåg att det skulle ge extra nytta som tillägg till andra läkemedel mot HER2-positiv cancer, i synnerhet trastuzumab.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint ez további előnnyel jár, amikor a HER2-pozitív emlőrák kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, különösen a trasztuzumab mellett kiegészítésként alkalmazzák.
Swedish: Den aktiva substansen i Perjeta, pertuzumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att fästa vid HER2, ett protein som återfinns på HER2-positiva cancerceller.
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga, a pertuzumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a HER2-pozitív ráksejteken található fehérjéhez, a HER2-höz.
Swedish: Behandling med Perjeta ska avbrytas tillfälligt eller stoppas permanent om patienten får vissa biverkningar.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a Perjeta-kezelést átmenetileg vagy véglegesen meg kell szakítani.
Swedish: • Behandling av metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) som inte redan har behandlats med kemoterapi (cancerläkemedel) eller med läkemedel utformade för att angripa HER2, eller för behandling av bröstcancer som har kommit tillbaka lokalt efter behandling och som inte kan opereras bort.
Hungarian: • kemoterápiás gyógyszerekkel vagy a hatásukat a HER2-n kifejtő gyógyszerekkel még nem kezelt, áttétes (a szervezet más részeire átterjedt) emlőrák kezelésére, illetve a kezelést követően helyileg kiújult és sebészeti beavatkozással nem eltávolítható emlőrák esetén.
Swedish: Behandlingssvaret i den andra studien varierade mellan 57 procent och 66 procent där Perjeta gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben a Perjeta-t trasztuzumabbal és különböző kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazták, a reagálók aránya 57% és 66% között változott.
Swedish: Vad är Perjeta och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Perjeta ges som infusion (dropp) i en ven.
Hungarian: A Perjeta-t vénás infúzió (cseppek) formájában adják be.
Swedish: Perjeta har också visat sig förbättra resultatet för patienter med bröstcancer i tidigt stadium när det gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt alkalmazva javította az emlőrák korai stádiumaiban szenvedő betegek eredményeit is.
Swedish: Hur verkar Perjeta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Perjeta?
Swedish: • Behandling av bröstcancer i tidigt stadium med stor risk för att cancern kommer tillbaka, i kombination med trastuzumab och kemoterapi efter att patienten opererats.
Hungarian: • trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a korai stádiumú emlőrák műtét utáni kezelésére, amelynél magas a kiújulás kockázata.
Swedish: • Behandling av lokalt framskriden inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer i tidigt stadium med stor risk för att cancern kommer tillbaka, i kombination med trastuzumab och kemoterapi innan patienten opereras.
Hungarian: • trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a műtétet megelőzően, helyileg előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú emlőrák kezelésére, amelynél magas a kiújulás kockázata;
Swedish: Skillnad i ORR:
Hungarian: ORR közti különbség:
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: ** För den totala behandlingsperioden för 4 studier.
Hungarian: **A teljes kezelési periódusra vonatkozóan, mind a négy vizsgálatban.
Swedish: Vid tidpunkten för estimatet var median uppföljningstid 45,4 månader.
Hungarian: A becslés időpontjában a medián követési idő 45,4 hónap volt.
Swedish: Läkemedlet skall förvaras enligt följande:
Hungarian: A gyógyszer tárolására a következők vonatkoznak:
Swedish: * Biverkningar med dödlig utgång har rapporterats.
Hungarian: *Halálos kimenetelű mellékhatásokat jelentettek.
Swedish: Mycket allvarliga eller ihållande diarréer (avföring 7 eller fler gånger per dag).
Hungarian: Nagyon súlyos vagy tartós hasmenés (naponta 7 vagy több székletürítés).
Swedish: Demografin var välbalanserad mellan de två behandlingsarmarna.
Hungarian: A demográfiai adatok jól kiegyensúlyozottak voltak a két kezelési kar között.
Swedish: Majoriteten av patienterna var yngre än 65 år.
Hungarian: A betegek többsége 65 évesnél fiatalabb volt.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8.
Swedish: I analyserna av patientrapporterade resultat ansågs en 10-punktsskillnad kliniskt relevant.
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetelek elemzésekor a 10 pontos különbséget tekintették klinikailag jelentősnek.
Swedish: Tala med läkare om vilket preventivmedel som passar dig bäst.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló-módszer az Ön számára.
Swedish: Klinisk respons5
Hungarian: Klinikai válasz5
Swedish: Medianåldern var 51 år, och över 99% av patienterna var kvinnor.
Hungarian: A medián életkor 51 év volt, és a betegek több mint 99%-a nő volt.
Swedish: Inga särskilda doseringsrekommendationer kan ges.
Hungarian: Nem lehet speciális adagolási ajánlást tenni.
Swedish: Data från första interimsanalysen.
Hungarian: 3. Az első időközi elemzés adatai.
Swedish: Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: < 6 veckor
Hungarian: < 6 hét
Swedish: September
Hungarian: szeptember
Swedish: Antal IDFS händelser/total n (%)
Hungarian: IDFS események száma/összes N (%)
Swedish: BERENICE-studien inkluderade två parallella grupper av patienter.
Hungarian: A BERENICE-vizsgálatban két párhuzamos betegcsoport volt.
Swedish: Det är viktigt att du får alla de infusioner som har rekommenderats.
Hungarian: Fontos, hogy az Ön számára javasolt valamennyi infúziót megkapja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC13 Verkningsmekanism
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC13 Hatásmechanismus
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen via katabolism.
Hungarian: Az antitestek döntően katabolizmus révén távoznak.
Swedish: Ytterligare stödjande information från kliniska studier
Hungarian: További támogató klinikai vizsgálati adatok
Swedish: Den maximalt tolererade dosen av pertuzumab har inte bestämts.
Hungarian: A pertuzumab maximális tolerálható adagját nem állapították meg.
Swedish: Metabolismen av pertuzumab har inte studerats direkt.
Hungarian: A pertuzumab metabolizmusát nem vizsgálták közvetlenül.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av pertuzumab i gravida kvinnor.
Hungarian: Terhesség A pertuzumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Vänta inte till nästa planerade doseringstillfälle.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett adag beadásának időpontjáig.
Swedish: Hormonreceptorstatus Negativ
Hungarian: Hormonreceptor státusz Negaíve
Swedish: Infusionen kan återupptas när symtomen avtar.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani, ha a tünetek enyhülnek.
Swedish: Perjeta är kompatibel med polyvinylklorid (PVC) eller icke-PVC polyolefinpåsar inklusive polyetylen.
Hungarian: A Perjeta kompatibilis a polivinil-klorid (PVC) vagy nem PVC poliolefin (beleértve a polietilént is)
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter > 75 år.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat, ska testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa validering av testmetoderna.
Hungarian: Pontos és reprodukálható adatok nyerése céljából a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, mely biztosítani tudja a vizsgálati eljárás validitását.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (oberoende bedömning)primärt effektmått*
Hungarian: Progressziómentes túlélés (független vizsgálat)
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för att späda Perjeta eftersom det är kemiskt och fysikaliskt instabilt i sådana lösningar.
Hungarian: Glükóz (5%) oldat nem használható a Perjeta hígításához, mivel az ilyen oldatokban a Perjeta kémiailag és fizikailag instabil.
Swedish: Information om dessa läkemedel finner du i separata bipacksedlar.
Hungarian: Információk ezekről a gyógyszerekről külön betegtájékoztatókban találhatóak.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/813/001
Hungarian: EU/1/13/813/001