FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 5).
Danish: Det bedste sted at give injektionen er: - øverst på låret - i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 5).
English: The needle is surrounded by a retractable needle shield.
Danish: Kanylen er omgivet af en kanylebeskytter, der kan trækkes tilbage.
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment), water for injections.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000;
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000
English: Pure red cell aplasia (PRCA)*
Danish: Blod og lymfesystem Aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA)*
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see pictures 9 and 10).
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 9 og 10).
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Danish: Indsprøjtningen skal gives i vævet lige under huden.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 6).
Danish: Det bedste sted at give injektionen er: - øverst på låret - i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 6).
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Danish: I så fald vil lægen undersøge, om din anæmi skyldes andre årsager, ved hjælp af blodprøver og en knoglemarvsprøve.
English: It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
Danish: Laboratoriekontrol Det anbefales at bestemme hæmoglobinniveau, komplet blodtælling og trombocyttal løbende.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 6).
Danish: Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de grå områder på figur 6).
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Danish: Hypertensiv krise med encefalopati-lignende symptomer (fx hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, gangbesvær) og beslægtede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde) kan også optræde hos individer, der ellers har normalt eller lavt blodtryk (se pkt.
English: The pre-filled syringes are for single use only.
Danish: De fyldte injektionssprøjter er kun beregnet til engangsbrug.
English: - Do not put the cover back on used needles.
Danish: - Sæt ikke hylster på kanylen efter brug.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100;
Danish: ≥1/1.000 til <1/100
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 8).
English: In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
Danish: Det drejede sig om 174 patienter i vedligeholdelsesstudiet og 111 patienter i langtidsstudiet.
English: Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
Danish: Epoetin theta er identisk med endogent humant erytropoietin, hvad angår aminosyresekvens, og det har omtrent samme sammensætning af kulhydrater (glykosylering).
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Danish: Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden med tommel- og pegefingeren uden at klemme den (se figur 7).
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in 4 weeks or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose should be reduced by 25 to 50%.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin overstiger 2 g/dl (1,24 mmol/l) i løbet af 4 uger, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l), bør dosis reduceres med 25-50 %.
English: The injection will be given once-weekly.
Danish: Du skal have 1 ugentlig indsprøjtning.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 8).
Danish: Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden med tommel- og pegefingeren uden at klemme den (se figur 8).
English: In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
Danish: Hvis du får indsprøjtningerne i en vene, kan du skifte til 2 indsprøjtninger om ugen.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Danish: Da dette parameter kan variere hos den enkelte patient, kan der af og til forekomme hæmoglobinværdier over og under det ønskede niveau.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.45 mmol/l) or below.
Danish: Behandlingen bør genoptages med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis, når hæmoglobinniveauet atter er faldet til ≤12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Attach the needle to the syringe (see picture 3).
Danish: Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3).
English: The injections are given under the skin or into a vein.
Danish: Indsprøjtningerne gives i underhuden eller i en vene.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetin theta, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på epoetin theta bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
English: If, after 12 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Danish: Hvis hæmoglobinværdien efter 12 ugers behandling ikke er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), kan der næppe opnås respons, og behandlingen bør seponeres.
English: Anaemia caused by chronic renal failure
Danish: Anæmi, der skyldes kronisk nyresvigt
English: Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle bag out of the blister.
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanyleposen ud af blisteren.
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt
English: In patients with chronic renal failure, neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with epoetin theta therapy has been reported in post marketing setting.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt er der rapporteret aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA) medieret af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med behandlingen med epoetin theta efter markedsføring.
English: Epoetin theta should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin level to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Danish: Epoetin theta bør enten gives subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveauet til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Injections are given under the skin.
Danish: Indsprøjtningerne gives i underhuden.
English: The dose should be adjusted as necessary to maintain the individual target haemoglobin level between 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l), whereby a haemoglobin level of 12 g/dl (7.45 mmol/l) should not be exceeded.
Danish: Dosis bør justeres efter behov med henblik på vedligeholdelse af det individuelle mål for hæmoglobinniveau mellem 10 g/dl (6,21 mmol/l) og 12 g/dl (7,45 mmol/l) uden at overskride et hæmoglobinniveau på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Danish: Træk kanylen ud efter injektion af opløsningen og giv slip på huden.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 9).
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 9).
English: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
English: Remove the tip cap from the pre-filled syringe (see picture 2).
Danish: Fjern sprøjtehætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2).
English: Biopoin 10,000 IU/1 ml, Biopoin 20,000 IU/1 ml and Biopoin 30,000 IU/1 ml: Each pre-filled syringe contains 1 ml of solution.
Danish: Biopoin 10.000 IE/1 ml, Biopoin 20.000 IE/1 ml og Biopoin 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske.
English: Break the labelled seal and remove the cap (see picture 1).
Danish: Bryd forseglingen og fjern hætten (se figur 1).
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 60.000 IE om ugen.
English: Open the needle bag at the flaps (see picture 1).
Danish: Åbn kanyleposen ved fligene (se figur 1).
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Danish: Der foreligger således dokumentation, der konsekvent peger på, at rekombinant humant erytropoietin, når det gives til kræftpatienter, kan være skadeligt i signifikant grad.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Danish: Udsving i hæmoglobin bør håndteres gennem dosisregulering under hensyntagen til målintervallet på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml, Biopoin 2,000 IU/0.5 ml, Biopoin 3,000 IU/0.5 ml, Biopoin 4,000 IU/0.5 ml and Biopoin 5,000 IU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, Biopoin 2.000 IE/0.5 ml, Biopoin 3.000 IE/0.5 ml, Biopoin 4.000 IE/0,5 ml og Biopoin 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
English: The haemoglobin values in your blood should not exceed a value of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Danish: Indholdet af hæmoglobin i blodet må ikke overstige 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Dispose of syringes with a safety device as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: Kanylerne med sikkerhedsanordningen indleveres på apoteket som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt Anæmi kan variere med alder, køn og generel sygdomsbyrde, hvad angår symptomer og sequelae.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Danish: Medicinen skal være en klar og farveløs opløsning.
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 11).
Danish: Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden (se figur 11).
English: Intravenous administration: The initial posology is 40 IU/kg body weight 3 times per week.
Danish: Intravenøs anvendelse: Initialdosis er 40 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentligt.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the aetiology of anaemia is multifactorial.
Danish: Hos cancerpatienter i kemoterapi er der flere årsager til anæmien.
English: The solution for injection should not be shaken.
Danish: Injektionsvæsken, opløsningen, må ikke rystes.
English: Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy 409 cancer patients receiving chemotherapy were included in two prospective, randomised double-blind, placebo-controlled studies.
Danish: 409 cancerpatienter, der fik kemoterapi, deltog i to prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
English: Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or tip cap.
Danish: Tag ikke den fyldte injektionssprøjte op ved at holde om stemplet eller sprøjtehætten.
English: Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle container out of the blister.
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanylebeholderen ud af blisteren.
English: If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hovedpine - især hvis du pludselig får jagende, migrænelignende hovedpine, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Danish: - Brugte sprøjter må aldrig smides ud med husholdningsaffaldet.
English: To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Biopoin, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab, - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Danish: For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Biopoin - en spritserviet - et stykke gazebind eller små stykker steril gaze - en brudsikker beholder (plastbeholder, der fås på hospitalet eller apoteket), så du på en sikker måde kan skaffe dig af med de brugte sprøjter.
English: Tlf: +45 44 98 55 11
Danish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Danish: Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden.
English: Subcutaneous administration: The initial posology is 20 IU/kg body weight 3 times per week.
Danish: Subkutan anvendelse: Initialdosis er 20 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentligt.
English: The initial dose for injections into veins is 40 IU per kg of bodyweight, given 3 times per week.
Danish: Startdosis ved indsprøjtning i en vene er 40 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen.
English: The maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
English: Where your injection should be given
Danish: Her skal du give injektionen
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Danish: Anæmi kan variere med alder, køn og generel sygdomsbyrde, hvad angår symptomer og sequelae.
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Danish: Hvis hæmoglobinværdien efter 4 ugers behandling er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), kan dette dosisniveau opretholdes.
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
Danish: Uanset administrationsvej må den maksimale dosis ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
English: The initial dose for injections under the skin is 20 IU per kg of bodyweight, given 3 times per week.
Danish: Startdosis ved indsprøjtning i underhuden er 20 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen.
English: Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
Danish: Ved manglende respons på behandling med epoetin theta er det vigtigt at udrede årsagen.
English: Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy Epoetin theta should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
Danish: Epoetin theta bør indgives subkutant hos patienter med anæmi (fx hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
English: - Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Danish: - Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med non-myeloid malign sygdom, der er i behandling med kemoterapi.
English: - Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
Danish: Behandlingen med epoetin theta skal eventuelt seponeres.
English: Thromboembolic events
Danish: Tromboemboliske komplikationer
English: - Serious skin rashes:
Danish: - Alvorligt hududslæt
English: The maximum dose should not exceed 700 IU per kg of bodyweight per week.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE pr. kg legemsvægt om ugen.
English: If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Danish: Tal med lægen, hvis du føler dig træt og svækket eller nemt bliver kortåndet.
English: Do not remove the needle cover at this time.
Danish: Kanylehylsteret må ikke fjernes endnu.
English: How to use Biopoin
Danish: Sådan skal du bruge Biopoin
English: To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Biopoin, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
Danish: For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Biopoin - en spritserviet - et stykke gazebind eller små stykker steril gaze
English: In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
Danish: Den terminale halveringstid efter gentagen subkutan administration af 20.000 IE epoetin theta en gang om ugen var 29 timer efter første dosis og 28 timer ved steady state hos cancerpatienter, der fik kemoterapi.. Der sås ikke akkumulering af epoetin theta.
English: Pack sizes of 1, 4 and 6 pre-filled syringes; 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety needle or 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety device.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Danish: Uafhængigt af status for diabetes og dialyse blev der observeret en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med højere kumulative epoetin-doser (se pkt.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Danish: Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer.
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Danish: For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
English: During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af epoetin theta med 586 anæmiske cancerpatienter påvirkedes overlevelse ikke negativt af epoetin theta. I disse studier var mortaliteten lavere i epoetin theta-gruppen (6,9 %) end i placebogruppen (10,3 %).
English: 6 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 ml.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 0,5 ml.
English: 6 pre-filled syringes containing 0.5 ml.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 0,5 ml.
English: Biopoin 20,000 IU/1 ml
Danish: Biopoin 20.000 IE/1 ml
English: The solution can be administered subcutaneously or intravenously.
Danish: Opløsningen kan indgives subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.).
English: In the event of polycythaemia, epoetin theta should be temporarily withheld.
Danish: I tilfælde af polycytæmi bør behandlingen midlertidigt afbrydes.
English: What you need to know before you use Biopoin 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Biopoin Sådan skal du bruge Biopoin Bivirkninger
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Danish: Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er sikker på, om du kan give dig selv indsprøjtningerne, eller hvis du har spørgsmål.
English: EU/1/09/565/011 1 pre-filled syringe EU/1/09/565/012 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/09/565/013 4 pre-filled syringes EU/1/09/565/014 4 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/015 6 pre-filled syringes EU/1/09/565/016 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/034 1 pre-filled syringe with safety needle EU/1/09/565/035 4 pre-filled syringes with safety needle EU/1/09/565/036 6 pre-filled syringes with safety needle
Danish: EU/1/09/565/011 1 injektionssprøjte EU/1/09/565/012 1 fyldt injektionssprøjt med sikkerhedsanordning EU/1/09/565/013 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/09/565/014 4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning EU/1/09/565/015 6 fyldte injektionssprøjter EU/1/09/565/016 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning EU/1/09/565/034 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedskanyle EU/1/09/565/035 4 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle EU/1/09/565/036 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle