FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin décidera si CEPROTIN peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Italian: Il medico deciderà se può effettuare il trattamento con CEPROTIN durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Dans le cas d'une thrombose aiguë, CEPROTIN doit être administré toutes les 6 heures.
Italian: In caso di trombosi acuta, CEPROTIN può essere somministrato ogni 6 ore.
French: En outre, lors de l'initiation du traitement par des anticoagulants oraux, il est recommandé de commencer par une dose faible et de l'ajuster progressivement, plutôt que d'utiliser une dose de charge standard.
Italian: Inoltre, all'inizio della terapia anticoagulante orale è consigliabile partire con una dose bassa, ed incrementarla progressivamente, piuttosto che iniziare con una dose d'urto standard.
French: Cependant, il ne peut pas être complètement exclu que l'administration de CEPROTIN n'ait pas contribué à ces épisodes de saignement.
Italian: Ad ogni modo non si può escludere con certezza che la somministrazione di CEPROTIN abbia ulteriormente contribuito a tali episodi emorragici.
French: La protéine C contenue dans CEPROTIN est un constituant normal du plasma humain et agit comme la protéine C endogène.
Italian: La proteina C contenuta in CEPROTIN è un normale costituente del plasma umano ed agisce come la proteina C endogena.
French: Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più CEPROTIN di quanto deve
French: Aucune information sur l'excrétion de protéine C dans le lait n'est disponible.
Italian: Inoltre non sono disponibili informazioni circa l'escrezione della proteina C nel latte materno.
French: La récupération individuelle incrémentée variait de 0,50 à 1,76 [(UI/dl)/(UI/kg)].
Italian: Il recupero incrementale individuale è variato fra 0,50 e 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)].
French: Si de tels symptômes surviennent au cours de l'administration de CEPROTIN, arrêtez l'injection.
Italian: Nel caso in cui dovesse avere questi sintomi durante la somministrazione di CEPROTIN, è necessario interrompere l'iniezione.
French: Par conséquent, dans la phase initiale du traitement, l'activité de la protéine C est plus rapidement diminuée que celle des facteurs de coagulation.
Italian: Successivamente, nella fase iniziale del trattamento, l'attività della proteina C viene soppressa più rapidamente di quella dei fattori procoagulanti.
French: Toute solution non utilisée, tout flacon vide et toute aiguille et toute seringue utilisées doivent être éliminés de manière appropriée.
Italian: Eventuali soluzioni non utilizzate, flaconcini vuoti, aghi e siringhe usati devono essere eliminati con cura.
French: Chaque boîte contient également une aiguille de transfert et une aiguille filtre.
Italian: Ciascuna confezione contiene anche un ago per la ricostituzione ed un ago filtro.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané hyperhydrose
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi
French: Bien que CEPROTIN ait été utilisé de façon sûre dans le traitement de femmes enceintes atteintes d'un déficit en protéine C, son innocuité chez la femme enceinte n'a pas été établie au cours d'essais cliniques contrôlés.
Italian: Sebbene CEPROTIN sia stato utilizzato in maniera sicura nel trattamento di donne in gravidanza con deficit della proteina C, la sua sicurezza nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati.
French: • une aiguille de transfert • une aiguille filtre
Italian: • un ago per la ricostituzione • un ago filtro
French: Après la mise sur le marché, les évènements suivants ont été rapportés :
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state riportate le seguenti ADR:
French: Ce que contient CEPROTIN
Italian: Cosa contiene CEPROTIN
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: La protéine C joue un rôle majeur dans la prévention de la formation excessive de caillot et ainsi prévient et/ou traite la thrombose intravasculaire.
Italian: La Proteina C svolge un ruolo importante nella prevenzione di una formazione eccessiva di coaguli e quindi previene e/o cura la trombosi intravascolare.
French: Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN :
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CEPROTIN:
French: Ce médicament contient de la protéine C, protéine naturelle produite dans le foie et présente dans le sang.
Italian: Questo medicinale contiene Proteina C, una proteina naturale prodotta nel fegato e che è presente anche nel sangue.
French: Il n'y a aucune expérience du traitement de patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique ; il est par conséquent recommandé de surveiller plus attentivement ces patients.
Italian: Non essendo disponibili esperienze in merito al trattamento di pazienti con compromissione renale e/o epatica, si raccomanda che tali pazienti vengano sottoposti ad un accurato monitoraggio.
French: Les patients traités durant la phase aiguë de leur maladie peuvent montrer une augmentation plus faible de l'activité de la protéine C. La grande variation des réponses individuelles nécessite que les effets de CEPROTIN sur les paramètres de la coagulation soient vérifiés régulièrement.
Italian: I pazienti trattati durante la fase acuta della malattia possono mostrare aumenti molto più lievi nell'attività di proteina C. L'ampia variazione nelle risposte individuali implica la necessità di controllare regolarmente gli effetti di CEPROTIN sui parametri della coagulazione.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
French: Poudre ou solide friable de couleur blanche ou crème.
Italian: Polvere bianca o di colore crema o sostanza solida friabile.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration réaction au site de l'injection
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazioni in sede di iniezione
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à la protéine C humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), aux protéines de souris ou à l'héparine.
Italian: - se è allergico (ipersensibile) alla Proteina C umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) incluse le proteine murine o l'eparina.
French: Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue actuellement.
Italian: Attualmente non sono note interazioni con altri medicinali.
French: Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CEPROTIN
French: Dans le cas où des symptômes allergiques de nature aiguë et menaçant la vie pourraient survenir, l'administration doit être faite à proximité d'un appareil d'assistance respiratoire.
Italian: Dato il possibile rischio di insorgenza di sintomi allergici di natura acuta e a rischio per la vita, è opportuno che la somministrazione avvenga nelle vicinanze di strutture di pronto soccorso.
French: * Une Unité internationale (UI) de protéine C correspond à l'activité amidolytique de la protéine C mesurée dans 1 ml de plasma normal.
Italian: * 1 Unità Internazionale (UI) di proteina C corrisponde all'attività della proteina C in 1 ml di plasma normale misurata con metodo amidolitico.
French: La PCA est une sérine-protéase présentant des effets anticoagulants particulièrement puissants en présence de son cofacteur protéique S. La PCA exerce son effet par l'inactivation des formes activées des facteurs V et VIII aboutissant à une diminution de la formation de thrombine.
Italian: La APC è una proteasi serinica con potenti effetti anticoagulanti, soprattutto in presenza del suo cofattore: la proteina S. La APC esercita i suoi effetti mediante la inattivazione delle forme attivate dei fattori V e VIII che determina una riduzione nella formazione di trombina.
French: Dans des cas rares et exceptionnels, une perfusion sous-cutanée de 250-300 UI/kg a permis d'obtenir un taux plasmatique thérapeutique en protéine C chez des patients sans accès par voie intraveineuse.
Italian: In casi rari ed eccezionali, l'infusione per via sottocutanea di 250 - 350 UI/kg è stata in grado di produrre livelli plasmatici terapeutici di proteina C in pazienti privi di accesso endovenoso.
French: Protéine C provenant de plasma humain purifié par des anticorps monoclonaux de souris.
Italian: Proteina C ottenuta da plasma umano purificato per mezzo di anticorpi monoclonali murini.
French: Une dose initiale de 60 à 80 UI/kg est conseillée pour déterminer la récupération et la demi-vie.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg per la determinazione del recupero e dell'emivita.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC et pour le virus non enveloppé VHA.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come lo HIV, l'HBV e l'HCV e per il virus HAV non capsulato.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEPROTIN ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN
French: La protéine C est une glycoprotéine anticoagulante vitamine K-dépendante qui est synthétisée dans le foie.
Italian: La proteina C è una glicoproteina anticoagulante vitamina K-dipendente che viene sintetizzata nel fegato.
French: Votre médecin réalisera plusieurs prises de sang afin de déterminer combien de temps la protéine C reste dans votre corps.
Italian: Il medico effettuerà diversi prelievi di sangue nel tempo per determinare la quantità residua di proteina C nell'organismo.
French: Chez les patients commençant un traitement par anticoagulants oraux de la classe des antagonistes de la vitamine K (warfarine par ex.), un état d'hypercoagulabilité transitoire peut apparaître avant que l'effet anticoagulant recherché soit apparent.
Italian: Nei pazienti che iniziano il trattamento con anticoagulanti orali appartenenti alla classe degli antagonisti della vitamina K (es. warfarin), è possibile osservare un temporaneo stato di ipercoagulabilità prima che l'effetto anticoagulante desiderato divenga evidente.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines de souris ou à l'héparine, sauf lors du traitement de complications thrombotiques mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle proteine murine o all'eparina, eccetto per il controllo di complicanze trombotiche a rischio per la vita.
French: • À l'instauration d'un traitement par la coumarine (traitement anticoagulant, fluidifiant du sang),
Italian: • all'inizio di terapia a base di cumarina (farmaco anticoagulante, per rendere il sangue più fluido)
French: Poudre et solvant pour solution injectable Une aiguille de transfert et une aiguille filtre
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un ago per la ricostituzione e un ago filtro
French: Comment conserver CEPROTIN
Italian: Come conservare CEPROTIN
French: Voir rubrique 4.4 pour plus d'informations sur l'infection par le parvovirus B19.
Italian: Per informazioni sull'infezione di parvovirus B19, vedere paragrafo 4.4.
French: Si une TIH est suspectée, le nombre de thrombocytes doit être déterminé immédiatement et, si nécessaire, le traitement avec CEPROTIN doit être interrompu.
Italian: In caso di HIT sospetta, è necessario eseguire immediatamente la conta dei trombociti e se necessario sospendere la terapia con CEPROTIN.
French: Poudre : - La substance active est la protéine C humaine - Les autres composants sont l'albumine humaine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium,
Italian: Polvere: - Il principio attivo è la proteina C umana - Gli altri componenti sono albumina umana, cloruro di sodio e citrato di sodio.2H2O.
French: Cet effet transitoire peut s'expliquer par le fait que la protéine C, elle-même protéine plasmatique vitamine K-dépendante, a une demi-vie plus courte que la plupart des protéines vitamine K-dépendantes (II, IX et X).
Italian: Tale effetto transitorio può essere spiegato dal fatto che la proteina C, di per se una proteina plasmatica vitamina K dipendente, ha un'emivita più breve rispetto alla maggior parte delle proteine vitamina K dipendenti (cioè II, IX e X).
French: Au cours des études cliniques menées sur CEPROTIN, un total de 3 effets indésirables non graves ont été rapportés chez 1 des 67 patients inclus (rash et prurit (classés en hypersensibilité), et étourdissement).
Italian: Durante gli studi clinici condotti con CEPROTIN sono state riportate in totale 3 reazioni avverse da farmaco (ADRs) di tipo non grave in 1 dei 67 pazienti arruolati (rash cutaneo e prurito (raggruppati nel termine ipersensibilità) e vertigini).
French: Une dose initiale de 60 à 80 UI/ kg vous sera administrée.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg.
French: Une aiguille filtre neuve doit être utilisée pour prélever chaque flacon de CEPROTIN reconstitué.
Italian: Un altro ago filtro sterile deve essere utilizzato per aspirare il contenuto di ciascun flaconcino di CEPROTIN ricostituito.
French: Étant donné l'expérience clinique limitée chez les enfants, issue des rapports et des études regroupant 83 patients, les recommandations posologiques pour les sujets adultes sont considérées comme applicables aux patients nouveau-nés et pédiatriques (voir rubrique 5.1).
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica limitata nei bambini, ricavabile da report e studi clinici relativi a 83 pazienti, le linee guida di dosaggio relative agli adulti sono considerate valide per le popolazioni di pazienti neonatale e pediatrica (vedere paragrafo 5.1).
French: 1221 Vienne
Italian: 1221 Vienna
French: Une activité en protéine C de 100 % doit être atteinte initialement puis l'activité doit se maintenir au-dessus de 25 % durant tout le traitement.
Italian: Deve essere inizialmente raggiunta un'attività della proteina C del 100%, e tale attività deve essere mantenuta al di sopra del 25% per tutta la durata del trattamento.
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è CEPROTIN e a cosa serve
French: De plus, CEPROTIN est utilisé dans la prévention de thrombose chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C lorsqu'une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes :
Italian: Inoltre CEPROTIN viene usato per prevenire la trombosi in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:
French: Si vous changez de traitement pour des anticoagulants oraux, le traitement par CEPROTIN doit être maintenu jusqu'à ce que le taux sanguin en anticoagulant par voie orale soit adéquat et stable.
Italian: Se lei passa al trattamento con anticoagulanti orali, deve continuare la terapia con CEPROTIN fino a che il livello di anticoagulante orale nel sangue è adeguato e stabile.
French: Chez les enfants pesant moins de 10 kg, le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.
Italian: In bambini con un peso corporeo inferiore ai 10 kg, la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml/kg/min.
French: Les posologies utilisées lors des études mentionnées ci-dessus et couvrant 83 patients indiquent que les recommandations posologiques pour les adultes sont également valables pour les populations pédiatriques et néonatales.
Italian: I dosaggi degli studi sopra riportati, relativi a 83 pazienti, indicano che le linee guida di dosaggio per i pazienti adulti sono valide anche per le popolazioni di pazienti neonatale e pediatrica.
French: CEPROTIN doit être administré par voie intraveineuse (perfusion dans une veine).
Italian: CEPROTIN deve essere usato per via endovenosa (infusione in vena).
French: En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Italian: In caso di shock, è necessario seguire gli standard medici correnti per il trattamento dello shock.
French: CEPROTIN se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable et est une poudre ou un solide friable de couleur blanche ou crème.
Italian: CEPROTIN si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile bianca o di colore crema o come sostanza solida friabile.
French: Bien que des nécroses cutanées induites par la warfarine puissent apparaître chez tout patient lors de l'instauration d'un traitement par anticoagulants oraux, les sujets atteints de déficit congénital en protéine C sont plus particulièrement à risque (voir rubrique 4.2).
Italian: Sebbene la necrosi cutanea indotta da warfarin possa verificarsi in qualsiasi paziente durante le fasi iniziali della terapia anticoagulante orale, i soggetti con deficit congenito di proteina C sono particolarmente a rischio (vedere paragrafo 4.2).
French: La posologie doit être adaptée en fonction des résultats des dosages pour chaque patient.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato in base agli esami di laboratorio per ogni singolo caso.
French: CEPROTIN n'a pas d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: CEPROTIN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: De tels symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique à l'un des constituants de la préparation, aux protéines de souris ou à l'héparine.
Italian: Questi sintomi possono costituire una reazione allergica verso uno o più dei componenti, alle proteine murine o all'eparina.
French: L'administration intraveineuse de CEPROTIN entraîne une augmentation immédiate, mais temporaire, du taux plasmatique de protéine C. Le traitement substitutif par la protéine C chez les patients atteints d'un déficit en protéine C permet le contrôle ou - s'il s'agit d'un traitement prophylactique - la prévention des complications thrombotiques.
Italian: La somministrazione endovenosa di CEPROTIN fornisce un immediato ma temporaneo aumento dei livelli plasmatici di proteina C. Ci si attende che il trattamento sostitutivo di proteina C in pazienti con deficit di proteina C possa controllare o - se somministrato a scopo profilattico - prevenire le complicanze trombotiche.
French: 2H2O : 22 mg/flacon
Italian: 2H2O: 22 mg/flacone
French: ÉTIQUETTE
Italian: ETICHETTA
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici markers di infezioni, e l'inclusione di efficaci fasi produttive per l'inattivazione / la rimozione virale.
French: L'identification de la TIH est compliquée par le fait que ces symptômes peuvent déjà être présents dans la phase aiguë chez les patients atteints de déficit congénital en protéine C. Les patients atteints de TIH devraient éviter, par la suite, d'utiliser des médicaments contenant de l'héparine.
Italian: La identificazione di HIT è complicata dal fatto che tali sintomi possono essere già presenti durante la fase acuta in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. I pazienti con HIT dovranno evitare in futuro l'uso di farmaci contenenti eparina.
French: Le solvant est contenu dans des flacons en verre neutre hydrolytique de type I. Les flacons de poudre et de solvant sont munis de bouchons en caoutchouc butyl.
Italian: Il solvente si presenta in flaconi di vetro neutro di tipo idrolitico I. Entrambi i flaconi sono chiusi con tappi di gomma butilica.
French: Éliminer la solution en cas de présence de particules en suspension.
Italian: La soluzione deve essere eliminata in caso di presenza di particelle visibili.
French: Des études pharmacocinétiques réalisées sur 21 patients présentant un déficit en protéine C homozygote ou double hétérozygote ont montré que les demi-vies individuelles variaient de 4,4 à 15,8 heures dans un modèle compartimental, et de 4,9 à 14,7 dans un modèle non compartimental.
Italian: Le singole emivite hanno mostrato una variazione da 4,4 a 15,8 ore usando un modello compartimentale e da 4,9 a 14,7 ore usando un metodo non compartimentale.
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Italian: Ruotare leggermente il flaconcino fino al discioglimento della polvere.
French: 2H2O : 44 mg/flacon
Italian: 2H2O: 44 mg/flacone
French: EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES
Italian: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
French: L'utilisation concomitante d'un médicament anticoagulant (tel que l'héparine) peut être responsable de ces épisodes de saignement.
Italian: La concomitante somministrazione di preparati anticoagulanti (ad esempio eparina) può essere stata la responsabile di tali episodi emorragici.
French: • Après la commercialisation, des cas d'agitation, de transpiration excessive et de douleur et de rougeur au niveau du site de l'injection ont été rapportés.
Italian: • Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state registrate segnalazioni di irrequietezza, eccessiva sudorazione, nonché dolore e arrossamento alla sede di iniezione.
French: La quantité de sodium dans la dose maximale quotidienne pouvant dépasser 200 mg, cela doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Italian: Poiché la quantità di sodio nella dose massima giornaliera può superare i 200 mg, di ciò devono tener conto i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
French: La posologie doit être basée sur les résultats du dosage de l'activité en protéine C. Dans le cas d'une thrombose aiguë, ce dosage doit être réalisé toutes les 6 heures jusqu'à ce que le taux se soit stabilisé, puis deux fois par jour et toujours immédiatement avant l'injection suivante.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato sulla base di misurazioni di laboratorio dell'attività della proteina C. In caso di un evento trombotico acuto, tali misurazioni devono essere eseguite ogni 6 ore fino a stabilizzazione raggiunta, successivamente due volte al giorno e sempre subito prima dell'iniezione successiva.
French: CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute.
Italian: CEPROTIN deve essere somministrato ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml/ minuto.
French: La distribution des effets indésirables relatifs est la suivante :
Italian: La distribuzione delle ADRs correlate è la seguente:
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Italian: Nonostante questo, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di contrarre delle infezioni.
French: CEPROTIN est utilisé dans le traitement et la prévention des lésions cutanées d'origines thrombotiques et hémorragiques (appelée purpura fulminans) chez les patients atteints de déficits congénitaux sévères en protéine C. CEPROTIN peut également être utilisé pour traiter une complication rare du traitement par un fluidifiant du sang (traitement anticoagulant appelé coumarine) pouvant résulter en des lésions cutanées sévères (nécrose).
Italian: CEPROTIN viene impiegato nel trattamento e nella prevenzione di lesioni cutanee trombotiche ed emorragiche (denominate porpora fulminante) in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre CEPROTIN può essere usato per trattare una rara complicanza di un farmaco usato per rendere il sangue più fluido (farmaco anticoagulante denominato cumarina) che può causare gravi lesioni cutanee (necrosi).
French: Chlorure de sodium : 88 mg/flacon Citrate de sodium.
Italian: Cloruro di sodio: 88 mg/flacone Citrato di sodio.