FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť.
Bulgarian: Мултипленият миелом по принцип е нелечим.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akákoľvek tromboembolická príhoda, liečba sa musí prerušiť a musí sa nasadiť štandardná antikoagulačná liečba.
Bulgarian: Ако пациентът претърпи някакво тромбоемболично събитие, лечението трябва да се преустанови и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
Slovak: V tejto štúdii sa na klasifikáciu funkcie obličiek použili dve metódy: klírens kreatinínu v moči meraný počas 24 hodín a klírens kreatinínu stanovený pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Bulgarian: В това проучване се използват два метода за класифициране на бъбречната функция: креатининов клирънс на урината, измерен в рамките на 24 часа, и креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 obsahovali udalosti hlásené po liečbe HDM/ASCT a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в Таблица 1, включват събития, съобщавани след ВДМ/АТСК, както и събития от периода на поддържащото лечение.
Slovak: Po úprave parametrov na východiskové hodnoty sa môže zvážiť liečba nižšou dávkou.
Bulgarian: След като параметрите се върнат към изходното ниво, може да се помисли за лечение с по-ниска доза.
Slovak: Lenalidomide Accord sa užíva spolu inými liekmi:
Bulgarian: Леналидомид Accord се приема с други лекарства:
Slovak: Stručné informácie o lenalidomide a jeho schválenej indikácii.
Bulgarian: Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание
Slovak: Účinnosť antikoncepčných steroidov sa počas súbežnej liečby dexametazónom môže znížiť (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Ефикасността на контрацептивните стероиди може да е намалена при едновременно лечение с дексаметазон (вж. точка 4.5).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembolizmu.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да наблюдават за признаци или симптоми на тромбоемболия.
Slovak: Zvýšený tlak krvi alebo pokles tlaku krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане или спадане на кръвното налягане, забавен, ускорен или неправилен сърдечен ритъм
Slovak: Neexistujú žiadne špecifické skúsenosti s liečbou predávkovania lenalidomidom u pacientov, aj keď v štúdiách na určenie dávky boli niektorí pacienti vystavení až 150 mg lenalidomidu a v štúdiách s jednorazovou dávkou boli niektorí pacienti vystavení až 400 mg. DLT v týchto štúdiách bola hlavne hematologická.
Bulgarian: Няма специфичен опит в лечението на предозиране на леналидомид при пациенти, въпреки че в проучвания за дозов диапазон някои пациенти са били експонирани до 150 mg, а при еднодозови проучвания някои пациенти са експонирани до 400 mg.
Slovak: Tmavnutie vašej kože.
Bulgarian: Потъмняване на кожата
Slovak: Lenalidomid sa slabo metabolizuje, nakoľko 82 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Bulgarian: Леналидомид се метаболизира слабо като 82 % от дозата се екскретира непроменена в урината.
Slovak: Lenalidomid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus").
Bulgarian: Продължителност на лечението с леналидомид Леналидомид се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 28 дни (вижте "Лечебен цикъл" по-горе).
Slovak: Program prevencie gravidity pre lenalidomid.
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността при употреба на леналидомид.
Slovak: Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
Bulgarian: Нарушено равновесие, затруднена подвижност
Slovak: Edukačné materiály, obmedzenia preskripcie a výdaja lieku
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe lenalidomidom a dexametazónom až do progresie ochorenia alebo intolerancie.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат терапията с леналидомид и дексаметазон до прогресия на заболяването или непоносимост.
Slovak: Národný systém kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s príslušným národným úradom.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
Slovak: S ohľadom na teratogénny potenciál sa musí lenalidomid predpisovať v súlade s Programom prevencie gravidity (pozri časť 4.4), pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nemôže otehotnieť.
Bulgarian: Поради тератогенния потенциал леналидомид трябва да се предписва в съответствие с Програмата за превенция на бременността (вж. точка 4.4), освен ако няма надеждни доказателства, че пациентката не е с детероден потенциал.
Slovak: Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
Bulgarian: Задух, особено в легнало положение (което може да е симптом на сърдечна недостатъчност)
Slovak: Hlboká žilná trombóza^,◊,d
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза^,◊,d
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavila v minulosti alergická reakcia pri liečbe talidomidom, sa majú starostlivo sledovať, pretože v literatúre bola popísaná možná skrížená reakcia medzi lenalidomidom a talidomidom.
Bulgarian: Пациенти, които са имали предишни алергични реакции, докато са лекувани с талидомид, трябва да се наблюдават внимателно, тъй като в литературата се съобщава за възможна кръстосана реакция между леналидомид и талидомид.
Slovak: ATC kód: L04AX04.
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори ATC код: L04AX04.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenalidomidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с леналидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: • niektoré lieky používané na zriedenie krvi - ako warfarín.
Bulgarian: някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.
Slovak: Cyklus liečby
Bulgarian: Лечебен цикъл
Slovak: Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Bulgarian: Системо-органен клас/Предпочитан термин
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia boli v oboch skupinách vyvážené.
Bulgarian: Демографските и свързаните с болестта характеристики са балансирани между двете групи.
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta môže otehotnieť, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledovných kritérií:
Bulgarian: Приема се, че пациенти от женски пол или партньорки на пациенти от мъжки пол имат детероден потенциал, освен ако поне един от следните критерии не е наличен:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaviesť v každej členskej krajine plán na prevenciu gravidity (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Bulgarian: ПРУ трябва да прилага Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
Slovak: Lenalidomid môže mať akútny toxický účinok; minimálna smrteľná dávka po perorálnom podaní bola u hlodavcov > 2000 mg/kg/deň.
Bulgarian: Леналидомид има потенциал за остра токсичност; минималните летални дози след перорално приложение са били > 2 000 mg/kg/ден при гризачи.
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom vo veku 75 rokov a starší majú byť starostlivo vyšetrení pred začatím liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите с новодиагностициран мултиплен миелом на възраст 75 и повече години трябва внимателно да се оценяват, преди да се обмисля лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: Časté Ataxia, porucha rovnováhy
Bulgarian: Атаксия, нарушение на равновесието
Slovak: Infekcia dutín, ktoré sú v okolí nosa.
Bulgarian: Инфекция на синусите около носа
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie na hodnotenie farmakokinetiky lenalidomidu u starších osôb.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на фармакокинетиката на леналидомид при хора в старческа възраст.
Slovak: Hlavné toxicity obmedzujúce dávku (DLT) lenalidomidu zahŕňajú neutropéniu a trombocytopéniu.
Bulgarian: Главните токсични ефекти, лимитиращи дозата (DLT) на леналидомид, включват неутропения и тромбоцитопения.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že telesná hmotnosť (33 - 135 kg), pohlavie, rasa a typ hematologickej malignity nemajú klinicky významný účinok na klírens lenalidomidu u dospelých pacientov.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че телесното тегло (33- 135 kg), полът, расата и вида на злокачествените хематологични заболявания нямат клинично значим ефект върху клирънса на леналидомид при възрастни пациенти.
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s predĺženou elimináciou, ako napr. pri poruche funkcie obličiek, musia všetci pacienti - muži užívajúci lenalidomid spĺňať nasledovné podmienky:
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с продължително време на елиминиране, каквито са пациентите с бъбречно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да отговарят на следните условия:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť zavedenie systému kariet pacientov v každej členskej krajine.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува приложението на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Slovak: Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблемиВашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lenalidomidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu.
Bulgarian: Вашата доза леналидомид или да прекрати лечението в зависимост от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Slovak: Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti.
Bulgarian: Спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Slovak: Veľmi časté Vyrážky, suchá koža
Bulgarian: Много чести Обрив, суха кожа
Slovak: o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov.
Bulgarian: Необходимостта да осигури изчерпателни съвети и консултация за пациентите
Slovak: o Formulár na hlásenie tehotenstva
Bulgarian: Формуляр за съобщаване на бременност
Slovak: Lenalidomid je všeobecne lepšie rozpustný v organických rozpúšťadlách, ale najvyššiu rozpustnosť vykazuje v pufrovom roztoku 0,1N HCl.
Bulgarian: Леналидомид обикновено е по-добре разтворим в органични разтворители, но показва най-голяма разтворимост в 0,1N HCl буфер.
Slovak: 5 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: 5 mg веднъж дневно.
Slovak: Užívanie tohto lieku
Bulgarian: Приемане на това лекарство
Slovak: Vracanie, bolesť hornej časti brucha
Bulgarian: Повръщане, болка в горната част на корема
Slovak: Veľmi časté Kašeľ
Bulgarian: Много чести Кашлица
Slovak: Iné vnútorné faktory
Bulgarian: Други присъщи фактори
Slovak: Svalová slabosť.
Bulgarian: Мускулна слабост
Slovak: Lenalidomid sa v klinických štúdiách používal u pacientov s mnohopočetným myelómom vo veku do 91 rokov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания леналидомид е бил прилаган на пациенти с мултиплен миелом на възраст до 91 години (вж. точка 5.1).
Slovak: Je dôležité upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek, aby sa predišlo plazmatickým hladinám, ktoré môžu zvýšiť riziko hematologických nežiaducich účinkov alebo hepatotoxicity.
Bulgarian: Важно е да се коригира дозата на пациенти с бъбречно увреждане, за да се избегнат плазмени нива, които могат да увеличат риска за почести хематологични нежелани реакции или хепатотоксичност.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí v prípade ženy, ktorá môže otehotnieť, zabezpečiť aby:
Bulgarian: Предписващият лекарството трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
Slovak: Úprava dávky (1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov)
Bulgarian: Адаптиране на дозата (дни 1-21 от повтарящи се 28-дневни цикли)
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на фармацевта за безопасно изхвърляне в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Pokiaľ u vás tieto príznaky boli prítomné už pred liečbou lenalidomidom, informujte svojho lekára v prípade akejkoľvek zmeny týchto príznakov.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди лечението с леналидомид, уведомете Вашия лекар за всяка промяна в тези симптоми.
Slovak: Určité typy kožného nádoru.
Bulgarian: Някои видове кожни тумори
Slovak: • a imunosupresívny liek (potlačujúci imunitu) nazývaný „prednizón".
Bulgarian: • с имунопотискащо лекарство, наречено „преднизон".
Slovak: U týchto pacientov sa počas liečby majú pozorne sledovať prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция през цялото времетраене на терапията.
Slovak: Mechanizmus účinku lenalidomidu zahŕňa antineoplastické, antiangiogenetické, erytropoetické a imunomodulačné vlastnosti.
Bulgarian: Механизмът на действие на леналидомид включва антинеопластични, антиангиогенни, проеритропоетични и имуномодулиращи свойства.
Slovak: Nepodávať dávku nižšiu ako 5 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Да не се дозира под 5 mg веднъж дневно.
Slovak: V dávkach 5 až 25 mg/deň je polčas v plazme u zdravých dobrovoľníkov približne 3 hodiny a u pacientov s mnohopočetným myelómom sa pohybuje od 3 do 5 hodín.
Bulgarian: При дози от 5 до 25 mg/ден плазменият полуживот е приблизително 3 часа при здрави доброволци и варира от 3 до 5 часа при пациенти с мултиплен миелом.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia v súlade s odporúčaniami pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml, ako sa uvádza nižšie.
Bulgarian: Според местната практика за жените с детероден потенциал трябва да се провеждат контролирани от медицинско лице тестове с минимална чувствителност 25 mIU/ml, както е споменато по-долу.
Slovak: Najmä počas prvých týždňov liečby je preto vhodné zvýšené klinické a laboratórne sledovanie.
Bulgarian: Препоръчва се засилено клинично и лабораторно наблюдение, особено през първите седмици на лечението.
Slovak: Vyšetrenie na PML by malo zahŕňať neurologické vyšetrenie, zobrazovacie vyšetrenie mozgu magnetickou rezonanciou a analýzu mozgovomiechového moku na DNA vírus JC (JCV) pomocou polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) alebo biopsiu mozgu s následným testom na JCV.
Bulgarian: Оценката за ПМЛ трябва да се основава на неврологичен преглед, ядрено магнитен резонанс на мозъка и анализ на гръбначно-мозъчната течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с тестване за JCV.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 614 pacientov: 307 pacientov na lenalidomid a 307 pacientov na placebo.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 614 пациенти: 307 пациенти на леналидомид и 307 пациенти на плацебо.
Slovak: Lenalidomid sa po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom nalačno rýchlo absorbuje a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme 0,5 až 2 hodiny po podaní.
Bulgarian: Леналидомид се абсорбира бързо след перорален прием при здрави доброволци на гладно, с достигане на максимална плазмена концентрация между 0,5 и 2 часа след прилагане на дозата.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je lenalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Bulgarian: Леналидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако не са изпълнени всички от следните условия:
Slovak: Programu prevencie gravidity musia byť splnené u všetkých pacientok, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Slovak: Z tohto dôvodu sa očakáva teratogénny účinok lenalidomidu a lenalidomid je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Затова се очаква тератогенен ефект на леналидомид и той е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Леналидомид Accord
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zahŕňali pacientov vo veku 39 až 85 rokov a naznačujú, že vek neovplyvňuje klírens lenalidomidu (prítomnosť v plazme).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи включват пациенти на възраст в диапазона от 39 до 85 години и показват, че възрастта не повлиява клирънса на леналидомид (експозицията в плазмата).
Slovak: Mechanizmus závažnej liekom indukovanej hepatotoxicity zostáva neznámy, hoci v niektorých prípadoch môže byť rizikovým faktorom predošlé vírusové ochorenie pečene, zvýšené východiskové hodnoty pečeňových enzýmov a možno liečba antibiotikami.
Bulgarian: Механизмите на тежка лекарствено индуцирана хепатотоксичност остават неизвестни, въпреки че в някои случаи предварително съществуващо вирусно чернодробно заболяване, повишени чернодробни ензими на изходното ниво и евентуално лечение с антибиотици могат да бъдат рискови фактори.
Slovak: Starostlivo má byť posúdená schopnosť pacientov tolerovať lenalidomid v kombinácii s prihliadnutím na vek, ISS stupeň III, ECOG PS≤2 alebo CLcr <60 ml/min (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно оценени за тяхната способност да понесат леналидомид в комбинация, като се вземе предвид възрастта, ISS стадий III, ECOG PS ≤2 или CLcr <60 ml/min (вж. точка 4.2 и 4.8).
Slovak: Hlásili sa prípady alergických reakcií/reakcií precitlivenosti u pacientov liečených lenalidomidom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с леналидомид (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Bulgarian: Затова, ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция" по-долу).
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky Programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал, освен ако са спазени всички условия по Програмата за превенция на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s predĺženou elimináciou, ako napr. pri poruche funkcie obličiek, majú všetci muži užívajúci lenalidomid používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 1 týždňa po ukončení liečby, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu.
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специални популации с продължително време на елиминиране като пациенти с бъбречно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да използват презервативи през цялото времетраене на лечението, при временно прекъсване на прилагането и в продължение на 1 седмица след прекратяване на лечението, ако партньорката им е бременна или с детероден потенциал и не провежда контрацепция.
Slovak: Počas liečby sa odporúča starostlivé sledovanie koncentrácie warfarínu.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене концентрацията на варфарин по време на лечението.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1: 1: 1) do 1 z 3 ramien liečby.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) в 1 от 3-те рамена за лечение.
Slovak: Predchádzajúca bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
Bulgarian: Двустранна салпинго-оофоректомия или хистеректомия в миналото
Slovak: o Informáciu o tom, že Lenalidomide Accord môže spôsobiť neutropéniu a trombocytopéniu a upozornenie na potrebu pravidelných krvných testov.
Bulgarian: Че Леналидомид Accord може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín
Bulgarian: някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин
Slovak: Zo 704 pacientov vyhodnocovaných v štúdiách MM-009 a MM-010 bolo 44,6 % vo veku 65 rokov a starších.
Bulgarian: От изследваните 704 пациенти в проучванията MM-009 и MM-010 44,6 % са били на 65 годишна възраст и повече.
Slovak: In vitro (bakteriálna mutácia, ľudské lymfocyty, lymfóm myší, transformácia embryonálnych buniek škrečka zlatého) a in vivo (mikronukleus potkanov) štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liekom na úrovni génov ani chromozómov.
Bulgarian: При in vitro (бактериални мутации, човешки лимфоцити, лимфом при мишки, трансформация на ембрионални клетки от златисти хамстери) и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове) проучвания на мутагеността не са открити ефекти, свързани с лекарствения продукт, нито на генно, нито на хромозомно ниво.
Slovak: U niektorých z týchto prípadov došlo k progresii do akútneho zlyhania pečene, čo malo za následok prerušenie liečby lenalidomidom a adekvátnu protivírusovú liečbu.
Bulgarian: Някои от тези случаи прогресират до остра чернодробна недостатъчност, водеща до спиране на леналидомид и подходящо антивирусно лечение.
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpísaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да се провеждат в деня на предписване на лекарството или през предишните 3 дни преди посещението при предписващия лекар.
Slovak: V literatúre bola popísaná možná skrížená reakcia medzi lenalidomidom a talidomidom.
Bulgarian: В литературата се съобщава за възможна кръстосана реакция между леналидомид и талидомид.
Slovak: Demografické údaje a východisková charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov boli dobre vyvážené vo všetkých 3 skupinách.
Bulgarian: Демографските данни и свързаните със заболяването начални характеристики на пациентите са добре балансирани и в 3-те рамена.
Slovak: Implantáty a vnútromaternicové systémy uvoľňujúce levonorgestrel sa spájajú so zvýšeným rizikom infekcie v čase zavádzania a nepravidelného vaginálneho krvácania.
Bulgarian: Имплантатите и вътрематочните системи, освобождаващи левоноргестрел, се свързват с повишен риск за инфектиране при поставянето им и за нередовно вагинално кървене.
Slovak: Po začatí liečby lenalidomidom má následná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek vychádzať zo znášanlivosti liečby individuálneho pacienta, ako je to popísané vyššie.
Bulgarian: След започване на терапия с леналидомид, последващата промяна на дозата леналидомид при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се основава на поносимостта към лечението на отделния пациент, както е описано по-горе.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, докато сте приемали талидомид (друго лекарство, използвано за лечение на мултиплен миелом), като например обрив, сърбеж, оток, световъртеж или затруднено дишане.
Slovak: Očný zákal (katarakta).
Bulgarian: Замъглено виждане (катаракта)