FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csak olyan fecskendő tűt (pl. nem fémből készült) szabad használni, mely bizonyítottan ellenálló híg savval szemben, hogy minimálisra csökkenthessük a maradványanyag fémszennyeződést.
Latvian: Lai pēc iespējas samazinātu šo piemaisījumu daudzumu, jāizmanto tikai tādas injekciju adatas (piemēram, nemetāliskas), kuras ir atšķaidītu skābju izturīgas.
Hungarian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gyártóhely Braunschweig Gieselweg 1
Latvian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Hungarian: A különböző szerveket ért sugárdózis az ittrium (90Y)-jelzett készítmény intravénás beadását követően az adott radiojelzett készítménytől függ.
Latvian: Radiācijas deva, ko absorbē dažādi orgāni pēc itrija (90Y) iezīmēto preparātu ievades, būs atkarīga no konkrētā radioaktīvi iezīmētā preparāta.
Hungarian: Csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be, akik képzettek és gyakorlottak a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.
Latvian: Radioaktīvos preparātus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai speciāli apmācītas personas atbilstošos apstākļos.
Hungarian: Aktivitás: {Y}________GBq/injekciós üveg Referencia időpont: {év/hónap/nap} (12h CET)
Latvian: Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)
Hungarian: B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Latvian: B REĢISTRĀCIJAS NOTEIKUMI
Hungarian: Agy
Latvian: Sirds
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmények kezelését követő hatások a gépjárművezetői és gépkezelői képességekre a radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási előírásában/Betegtájékoztatójában lesznek részletezve.
Latvian: Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Hungarian: Egy ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos, a termékenységre vonatkozó további információk az izotóppal jelzett gyógyszer Alkalmazási előírásában találhatók.
Latvian: Fertilitāte Sīkāka informācija par itrija (90Y) iezīmētā preparāta izmantošanu fertilitātes periodā atrodama radioaktīvi iezīmētā preparāta Zāļu aprakstā.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ YTTRIGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Latvian: KAS IR YTTRIGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hungarian: Vastagbél
Latvian: Kuņģis
Hungarian: Yttriga ittrium (
Latvian: Yttriga itrija (
Hungarian: Y)-klorid
Latvian: Y) hlorīds
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2011.
Hungarian: Ez a dokumentum az Yttriga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yttriga.
Hungarian: Az Yttriga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Yttriga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság az Yttriga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Yttriga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Az Yttriga prekurzor, és nem önmagában alkalmazzák.
Latvian: Yttriga ir prekursors un tās nelieto vienas pašas.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által okozott kockázat.
Latvian: Ārstam jānodrošina, ka ar radioaktīvo apstarošanu saistītais risks ir mazāks par risku, ko rada pati slimība.
Hungarian: Az Yttriga-val jelzett gyógyszer nem adható terhes nőknek, illetve terhesség gyanúja esetén.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kam var iestāties grūtniecība.
Hungarian: A vállalat a 90Y-mal kapcsolatban megjelent tudományos cikkeket nyújtott be.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par 90Y, kas atrodama jau publicētos zinātniskajos rakstos.
Hungarian: Az Yttriga-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek.
Latvian: Yttriga nedrīkst ievadīt pacientam tiešā veidā.
Hungarian: Az 90Y, más néven ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.
Latvian: 90Y jeb itrijs-90 ir ķīmiskā elementa itrija radioaktīvā forma.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a 90Y izotóppal megjelölt gyógyszerek hatásával kapcsolatban megjelent információkat is, beleértve a non-Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatról is (az immunrendszer részét képező nyirokszövet daganatos betegsége).
Latvian: Uzņēmums sniedza arī publicēto informāciju par 90Y lietošanas iedarbīgumu citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, tostarp vienu pētījumu par Nehodžkinsa limfomu (limfaudu - imūnsistēmas daļas - vēzis).
Hungarian: Az Yttriga-val jelölt gyógyszer nem adható olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret itrija hlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Yttriga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Yttriga-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Yttriga, pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt Yttriga reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Yttriga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Yttriga lietošanu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yttriga alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Yttriga?
Hungarian: A vállalat által benyújtott információk igazolják az előnyöket az Yttriga prekurzorként történő alkalmazásával kapcsolatban, gyógyszerek 90Y-mal történő radioaktív megjelöléséhez.
Latvian: Uzņēmuma sniegtā informācija parāda Yttriga kā ar 90Y radioaktīvi iezīmētu zāļu prekursora noderīgumu .
Hungarian: Mivel az Yttriga-t kizárólag radioaktív izotóppal megjelölt gyógyszerek előállítására fogják alkalmazni, az Yttriga emberre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Tā kā Yttriga lietos tikai radioaktīvi iezīmētu zāļu sagatavošanai, nav pētīta Yttriga iedarbība uz cilvēkiem.
Hungarian: Miután az anyagot megjelölték az Yttriga-val, a radioaktív tulajdonságot továbbítja a szervezetben a kellő helyre, például egy tumorhoz.
Latvian: Tiklīdz viela ir iezīmēta ar Yttriga, tā pārnes radioaktīvās vielas uz vajadzīgo vietu organismā, piemēram, uz audzēja atrašanās vietu.
Hungarian: Az Yttriga-t kizárólag a radioaktív megjelölés terén járatos szakorvosok alkalmazhatják.
Latvian: Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.
Hungarian: Az Yttriga-val kapcsolatos egyéb információk:
Latvian: Cita informācija par Yttriga.
Hungarian: Az Yttriga-val megjelölt gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatban bővebb tájékoztatás az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában szerepel.
Latvian: Plašāka informācija par ierobežojumiem, lietojot ar Yttriga iezīmētas zāles, ir atrodama šo zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Amennyiben az Yttriga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Yttriga pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yttriga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Yttriga iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: Egy gyógyszer radioaktív megjelölése az emberi szervezeten kívül, laborkörülmények között zajlik.
Latvian: Zāļu radioaktīva iezīmēšana notiek nevis pacienta organismā, bet laboratorijā.
Hungarian: Az Yttriga-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten az ittrium (90Y) -klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
Latvian: Yttriga lieto, lai iezīmētu zāles, kas speciāli izveidotas lietošanai ar itrija (90Y) hlorīdu.
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív oldat, amelynek hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvs šķīdums, kura aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Hungarian: Miért engedélyezték az Yttriga forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Yttriga tika apstiprinātas?
Hungarian: A radioaktív megjelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő utasításoknak megfelelően.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās zāles pacientam ievada atbilstoši zāļu lietošanas pamācības (SmPC) norādījumiem.
Hungarian: Az Yttriga hatása a radioaktív megjelölt gyógyszer jellegétől függ.
Latvian: Yttriga iedarbīgums ir atkarīgs no to zāļu veida, kas ir radioaktīvi iezīmētas ar Yttriga.
Hungarian: Egyik alkalmazása bizonyos olyan fajta daganatok kezelése, ahol a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer a daganat területére szállítja a radioaktivitást a tumorsejtek elpusztítására.
Latvian: Tās lieto, piemēram, dažu audzēju veidu ārstēšanai; radioaktīvi iezīmētās zāles pārnes radioaktivitāti uz audzēja atrašanās vietu, lai iznīcinātu audzēja šūnas.
Hungarian: Ezért az Yttriga-t felhasználó kezelés során tapasztalható mellékhatások nagymértékben a megjelölt gyógyszeren múlnak, és amelyeket a szóban forgó gyógyszer betegtájékoztatójában részleteznek.
Latvian: Tāpēc Yttriga blakusparādības terapijā lielā mērā būs atkarīgas no iezīmētajām zālēm un būs aprakstītas Yttriga lietošanas pamācībā.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums.
Hungarian: Az Yttriga-t soha nem használják közvetlenül a betegnél.
Latvian: Yttriga nekādā gadījumā neievada pacientam tiešā veidā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Yttriga?
Latvian: Kā Yttriga darbojas?
Hungarian: Az Yttriga radioaktív, így alkalmazása esetén fennáll a rák és örökletes születési rendellenességek kialakulásának a kockázata.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvas, tādēļ to lietošana radioaktīvai iezīmēšanai var būt saistīta ar audzēja un iedzimtu defektu risku.
Hungarian: Az Yttriga-t önmagában nem alkalmazzák, más gyógyszerek radioaktív izotóppal való megjelölésére használják.
Latvian: Yttriga nelieto vienas pašas, bet citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Hungarian: Az Yttriga hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid, egy olyan radioaktív vegyület, amely béta-sugárzást bocsát ki.
Latvian: Yttriga aktīvā viela itrija (90Y) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas izstaro beta starojumu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Yttriga?
Latvian: Kas ir Yttriga?
Hungarian: A hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir beigu versija, par ko vienojās koordinācijas grupas procedūras laikā.
Hungarian: Ez az jelenti, hogy 3 lehetőség közül lehet választani:
Latvian: Tas nozīmē, ka ir trīs iespējas:
Hungarian: Az adagolási ajánlás két fázisból áll:
Latvian: Ieteikumi par devām sastāv no divām fāzēm:
Hungarian: Bár a végleges eredmények csak 2013-ban lesznek elérhetők, ez a PI érték meggyőzőnek tekinthető a precizitás szempontjából.
Latvian: Lai arī galīgie rezultāti būs pieejami tikai 2013. gadā, šis PI ir uzskatāms par pārliecinošu attiecībā uz precizitāti.
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív vélemény indoklása
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
Hungarian: Rugalmas fázis (25-120. nap)
Latvian: Elastīgā fāze (25.-120. diena):
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időközi elemzésből.
Latvian: Pašreiz ir pieejami tikai ierobežoti starppētījuma dati.
Hungarian: • A 14701 sz. európai vizsgálat időközi elemzése
Latvian: • Eiropas 14701 pētījuma starpanalīze
Hungarian: Átlag SD
Latvian: Vidēji SD
Hungarian: Az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Latvian: Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: Kizárólag az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv által megkövetelt használhatósági teszteket végezték el, ami elfogadhatónak tekinthető, mivel a gyógyszerkészítmény alkalmazására szánt orvostechnikai eszközök a 93/42 irányelv hatálya alá tartoznak, a gyógyszerkészítményre vonatkozó 2001/83 irányelv sérelme nélkül.
Latvian: Ir veiktas tikai lietojamības pārbaudes, ko pieprasa medicīnisko ierīču Direktīva 93/42, to uzskata par pieņemamu faktu, jo zāļu lietošanai paredzētās medicīniskās ierīces regulē Direktīva 93/42, neietekmējot Direktīvas 2001/83 nosacījumus, kas attiecināmi uz zālēm.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat kivizsgálása céljából benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot, különösképpen a javasolt megnyújtott adagolási rend fogamzásgátló hatásosságát.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai skaidrotu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši ierosinātās paplašinātās dozēšanas shēmas kontraceptīvo efektivitāti;
Hungarian: Fogamzásgátló hatásosság
Latvian: Kontraceptīvā efektivitāte
Hungarian: Az Yvidually filmtablettánként 3 mg drospirenont (DRSP) és 20 mikrogramm etinilösztradiolt (EE) tartalmaz.
Latvian: Viena Yvidually apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona (DRSP) un 20 mikrogramus etinilestradiola (EE).
Hungarian: Vagy:
Latvian: Vai:
Hungarian: Általános következtetések
Latvian: Vispārējie secinājumi
Hungarian: Yaz fixed Extended
Latvian: YAZ fiksētā paplašinātā
Hungarian: Ciklushossz (nap)
Latvian: Cikla ilgums (dienas)
Hungarian: A legtöbb nő megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és a gyors referencia kártya, a felhasználói kézikönyv és szimbólumok magyarázata is könnyen érthető.
Latvian: Lielākā daļa sieviešu zāļu izsniegšanas ierīci novērtēja kā viegli lietojamu, bet ātro uzziņu karti, lietošanas rokasgrāmatu un simbolu skaidrojumus - kā saprotamus.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanu;
Hungarian: Mindkettőt az Yvidually hatásosságának és biztonságosságának meghatározására irányuló pivotális vizsgálatként nyújtották be.
Latvian: Abi tika veikti kā pivotāli pētījumi, un to ietvaros izvērtēja Yvidually efektivitāti un drošumu.
Hungarian: Az adagolási rend vérzési jellemzői
Latvian: Dozēšanas shēmas asiņošanas raksturs
Hungarian: A cikluson belüli vérzési napok vagy egyéb vérzési problémák megfigyelt kismértékű emelkedése azonban az eredmények szerint nem vezetett nagy számban a kezelés abbahagyásához: 8/888 (0,8%) az EU/KAN vizsgálatban és 12/1406 (0,9%) az USA vizsgálatban.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka asiņošana cikla laikā vai cita veida ar asiņošanu saistītas problēmas nav biežs zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls: 8/888 (0,8%) Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā pētījumā un 12/1406 (0,9%) ASV veiktajā pētījumā.
Hungarian: Ezért a CHMP csak az európai nőket (n=880) magában foglaló EU/Kanada vizsgálatot tekintette pivotálisnak az Yvidually fogamzásgátló hatásosságának megítéléséhez.
Latvian: Tāpēc CHMP ņēma vērā tikai Eiropas Savienības/Kanādas pētījumu, kurā Yvidually kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanā tika piesaistītas sievietes no Eiropas (n = 880).
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat A40196
Latvian: ES/Kanādā veikts pētījums A40196
Hungarian: február 28-ig kell benyújtania a nemzeti illetékes hatóságok felé a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
Latvian: Galīgie 14701 pētījuma rezultāti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm līdz 2013. gada 28. februārim.
Hungarian: A nőknek arra is lehetőségük volt azonban, hogy az Yaz FlexMB rendnek a vérzésre vonatkozó szabályait kövessék.
Latvian: Taču sievietes varēja izmantot arī shēmas YAZ FlexMB uz asiņošanu attiecināmos noteikumus.
Hungarian: Szintén magasabb PI értékeket figyeltek meg az Egyesült Államokban más kombinált orális fogamzásgátlókkal végzett klinikai vizsgálatokban, ami feltehetően együttműködési problémákkal volt kapcsolatos.
Latvian: Augstāki PI tika iegūti arī citos ASV veiktajos PKL pētījumos, kas, iespējams, ir saistīts ar līdzestības problēmām.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változathoz képest, az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében említettek szerint.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Hungarian: Összefoglalva, az adagoló használhatósága elfogadhatónak tekinthető, amit az adagolóval kapcsolatos további vizsgálat időközi adatai is alátámasztanak.
Latvian: Kopumā tablešu izsniegšanas ierīces lietojamība tiek uzskatīta par pieņemamu, un to apliecina arī papildu ierīces pētījuma starpdati.
Hungarian: Yaz Extended A40196
Latvian: YAZ paplašinātā A40196
Hungarian: USA vizsgálat A48294
Latvian: ASV veikts pētījums A48294
Hungarian: A jelen kérelem az Yvidually és kapcsolódó nevek orális fogamzásgátlásra vonatkozó javallatával kapcsolatos.
Latvian: Pašreizējais pieteikums ir saistīts ar Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikāciju orālai kontracepcijai.
Hungarian: • YAZ Stop & Go adagolási rend
Latvian: • YAZ Stop & Go shēma
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatot 2005 és 2009 között végezték (az A40196 sz. vizsgálatot Európában és Kanadában, az A48294 sz. vizsgálatot pedig az Egyesült Államokban).
Latvian: Klīniskie pētījumi Laikā no 2005. līdz 2009. gadam veica divus III fāzes klīniskos pētījumus (A40196 pētījumu Eiropas Savienībā un Kanādā un A48294 pētījumu ASV).
Hungarian: Az YAZ fixed extended adagolási rend kivételével az egyes adagolási rendekben a szedési szünetek közötti minimális kezelési időszak (tehát a ciklus minimális hossza) 24 nap volt (a fogamzásgátló hatásosság megőrzése céljából).
Latvian: Katrai shēmai, izņemot YAZ paplašināto shēmu, minimālais terapijas periods starp tablešu nelietošanas starplaikiem (t. i., minimālais cikla ilgums) bija 24 dienas (lai nodrošinātu kontraceptīvo efektivitāti).
Hungarian: Mivel a CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztés során nem született megállapodás, ezért az eljárást a 29. cikke (4) bekezdésének értelmében a CHMP (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága [Committee for Medicinal Products for Human Use]) elé terjesztették.
Latvian: Tā kā CMDh veiktās pārvērtēšanas laikā neizdevās panākt vienošanos, procedūru nodeva CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az együttműködés kisebb mértékű lenne a kezdeti klinikai vizsgálatokban mértnél, amelyekben a betegek papír és ceruza segítségével tartották be az adagolási rendet.
Latvian: Nav konstatēti signāli, ka līdzestība būtu sliktāka, nekā konstatēts sākotnējos klīniskos pētījumos, kuros dozēšanas shēmas ievērošanai izmantoja papīru un zīmuli.
Hungarian: A gyártó azonban csupán a vérzési jellemzőkkel kapcsolatos nyers adatokat nyújtotta be, és nem állnak rendelkezésre az ezzel kapcsolatos elemzések.
Latvian: Tomēr tika iesniegti tikai sākotnējie dati par asiņošanas raksturu, kā arī nav pieejama neviena analīze.
Hungarian: Ezt a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének értelmében nyújtotta be a gyártóteljes körű kérelem, a decentralizált eljárás szerint felülvizsgálva, melynek során a referencia-tagállam Hollandia volt (NL/H/2041/001/DC).
Latvian: Yvidually sastāvs ir tāds pats kā reģistrētam kombinētam perorālam kontracepcijas līdzeklim (PKL) Yaz 24+4. Šis pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu - kā pilnīga piemērošana, un to vērtēja saskaņā ar decentralizēto procedūru, kurā atsauces dalībvalsts bija Nīderlande (NL/H/2041/001/DC).
Hungarian: YAZ Flex MB, 880 nőnél, 2 évig (fogamzásgátló hatásosság + vérzés)
Latvian: YAZ flex MB 880 sievietēm divus gadus (kontraceptīvā efektivitāte + asiņošana)
Hungarian: A kérelmező ugyancsak rendelkezésre bocsátotta az Yvidually és a tablettaadagoló további, 14701 sz. vizsgálatának időközi eredményeit.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī papildu ar Yvidually un zāļu izsniegšanas ierīci veiktā 14701 pētījuma starprezultātus.
Hungarian: Ez a kockázat annál magasabb, minél hosszabb a késleltetés; ez egyértelműen kitűnik a fix megnyújtott adagolási rendet követő karban, amelyben nem volt megengedett a szedési szünet - megvonásos vérzés (33 cikluson belüli vérzési nap/év).
Latvian: Jo ilgāks ir atlikšanas laiks, jo lielāks ir šis risks, kas ir skaidri redzams fiksētajā paplašinātajā grupā, kurā netika atļauts neviens pārtraukums - neviena lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana (33 dienas asiņošana cikla laikā/gads).
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy amint rendelkezésre állnak, nyújtsa be a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit annak megerősítése céljából, hogy az adagoló használata pozitív hatással van az Yvidually-t használó nők együttműködésére.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam iesniegt 14701 pētījuma galīgos rezultātus, lai apstiprinātu, ka tablešu izsniegšanas ierīces izmantošana pozitīvi ietekmē Yvidually lietošanas norādījumu ievērošanu.
Hungarian: Továbbá, amint azt korábban már leírtuk, az egyesült államokbeli populáció nem tekinthető reprezentatívnak az EU populációra nézve.
Latvian: Turklāt, kā iepriekš jau tika norādīts, ASV iestājušos grūtniecību skaits nav raksturīgs ES iestājušos grūtniecību skaitam.
Hungarian: Az YAZ Stop & Go adagolási rend hatásosságára utaló további bizonyítékok kerültek napvilágra, amikor elérhetővé váltak egy további, folyamatban lévő, az Yvidually ajánlott adagolási rendje szerinti tablettaadagolót alkalmazó, európai multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat (14701. sz.) eredményei.
Latvian: Papildu YAZ Stop & Go shēmas efektivitātes apliecinājums tika iegūts pēc tam, kad kļuva pieejami papildu notiekošā Eiropas daudzcentru, nejaušināta, atklāta 14701 pētījuma (kurā plānotajai Yvidually devas shēmai izmantoja tablešu izsniegšanas ierīci) starpanalīzes rezultāti.
Hungarian: Az Yvidually és a tablettaadagoló 14701 sz. kiegészítő vizsgálatának időközi elemzése arra utal, hogy a nők megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és nincsenek arra utaló jelek, hogy használata hátrányosan befolyásolná az együttműködési készséget.
Latvian: Papildu veiktā 14701 pētījuma Yvidually un tablešu izsniegšanas ierīces starpanalīzes dati norāda, ka sievietes ierīci vērtē kā viegli lietojamu, un nav konstatēti signāli, ka tiek negatīvi ietekmēta līdzestība.
Hungarian: Az Yvidually szerves részét képező és a javasolt adagolási rend szerinti tablettaadagolásra kialakított adagolót nem használták a pivotális vizsgálatokban.
Latvian: Tablešu izsniegšanas ierīce, kas veidota tā, lai būtu neatņemama Yvidually komplekta sastāvdaļa un nodrošinātu tablešu izsniegšanu saskaņā ar ierosināto dozēšanas shēmu, pivotālos pētījumos nav izmantota.