FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sauf indication contraire de l'ordonnance, les adultes recevront une demi-ampoule à 2 ampoules (1 à 4 ml de solution injectable, soit 25 à 100 mg de chlorhydrate d'amitriptyline par jour) en plusieurs injections uniques contenant au plus 25 mg de chlorhydrate d'amitriptyline.
Estonian: Kui ei ole teisiti määratud, manustatakse täiskasvanutele pool kuni 2 ampulli (1 kuni 4 ml süstelahust, mis vastab 25 kuni 100 mg amitriptüliinvesinikkloriidile ööpäevas) mitme ühekordse süstina, korraga mitte rohkem kui 25 mg amitriptüliinvesinikkloriidi.
French: • les enfants âgés de 6 à 10 ans : 10 mg - 20 mg .
Estonian: • lapsed vanuses 6 kuni 10 aastat: 10 mg ... 20 mg.
French: L'amitriptyline a été approuvée pour la première fois par les États-Unis en 1961.
Estonian: Amitriptüliin kiideti esimest korda heaks USAs 1961. aastal.
French: L'amitriptyline est autorisée dans plus de 56 pays dans le monde.
Estonian: Amitriptüliinil on müügiluba enam kui 56 riigis üle maailma.
French: Chez de nombreux patients, le traitement de la douleur neuropathique peut être nécessaire pendant plusieurs années.
Estonian: Paljud patsiendid vajavad neuropaatilise valu vastu ravi mitme aasta vältel.
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant ce que suit:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et:
French: Il est également disponible sous forme de solution injectable (2 ml, 50 mg).
Estonian: Samuti turustatakse seda süstelahusena (2 ml, 50 mg).
French: Dans l'UE, le médicament princeps pour l'amitriptyline est commercialisé sous le nom de Saroten (et sous les noms associés de Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex et Redomex Diffucaps).
Estonian: ELis turustatakse amitriptüliini originaalravimina nimetuse Saroten all (ja seonduvad nimetused, sh Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
French: En outre, la durée du traitement ne doit pas excéder une période de trois mois et un ECG doit être effectué avant le début du traitement afin d'exclure le syndrome du QT long.
Estonian: Peale selle ei tohiks ravi kesta kauem kui kolm kuud ning enne ravi alustamist tuleks teha EKG, et välistada pika QT-intervalli sündroom.
French: L'effet thérapeutique est généralement observé après 2 à 4 semaines d'administration.
Estonian: Ravitoime ilmneb tavaliselt pärast 2-4 nädalat ravimi manustamist.
French: Par ailleurs, le traitement étant symptomatique, il convient de le poursuivre pendant une durée appropriée.
Estonian: Kuna tegemist on sümptomaatilise raviga, tuleks ravi piisava ajavahemiku jooksul jätkata.
French: Chez ces patients, les doses supérieures à 75 mg doivent être utilisées avec précaution.
Estonian: Selles patsiendirühmas tuleks 75 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
French: Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 25 mg toutes les deux semaines.
Estonian: Vajaduse korral võib annust üle nädala suurendada 25 mg võrra.
French: L'actuel résumé des caractéristiques du produit approuvé dans les États membres de l'UE diffère considérablement au niveau des indications, de la posologie et des recommandations d'usage approuvées.
Estonian: ELi liikmesriikides heaks kiidetud kehtivates ravimi omaduste kokkuvõtetes on olulisi erinevusi näidustuste, annustamise ja kasutussoovituste osas.
French: L'amitriptyline est un antidépresseur tricyclique connu dont le mécanisme d'action et l'utilisation sont bien établis (Brunton 2011).
Estonian: Amitriptüliin on laialdaselt tuntud tritsükliline antidepressant, millel on kindlakskujunenud toimemehhanism ja kasutusala (Brunton 2011).
French: Dans le cadre de l'évaluation d'une procédure PSUR antérieure pour l'amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), l'État membre principal, la Grèce, a identifié la nécessité d'harmoniser les informations sur le produit pour le médicament princeps Saroten à l'échelle de l'UE.
Estonian: Ühe varasema amitriptüliinile keskendunud perioodilise ohutusaruande menetluse (PSUSA/0000168/201501) hindamisel leidis juhtliikmesriik Kreeka, et originaalravimi Saroten ravimiteavet tuleks kogu ELis ühtlustada.
French: L'amitriptyline n'est pas recommandée pendant la grossesse à moins qu'elle ne soit clairement nécessaire, et doit uniquement être administrée après examen attentif du rapport bénéfice/risque.
Estonian: Rasedatel ei ole soovitatav amitriptüliini kasutada, välja arvatud juhul, kui selleks on tungiv vajadus, ja üksnes pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
French: Pour les patients âgés de plus de 65 ans et les patients atteints de maladies cardiovasculaires, il est généralement recommandé de commencer le traitement par les doses les plus faibles recommandées aux adultes, étant donné que ces personnes sont particulièrement sensibles aux effets indésirables connus, et plus particulièrement à la toxicité cardiaque.
Estonian: Üle 65-aastastel eakatel patsientidel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel soovitatakse ravi alustada väiksemas annusevahemikus kui täiskasvanutel, kuna need patsiendirühmad on eriti vastuvõtlikud teadaolevatele kõrvaltoimetele, eelkõige kardiotoksilisusele.
French: Par conséquent, compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits à base d'amitriptyline, la Grèce a notifié le 17 décembre 2015 à l'Agence une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Saroten et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour le produit susmentionné, et, donc, d'harmoniser ces résumés des caractéristiques du produit divergents à l'échelle de l'UE.
Estonian: Arvestades liikmesriikide tehtud erinevaid riiklikke otsuseid amitriptüliini sisaldavatele ravimitele müügilubade andmisel, teavitas Kreeka Euroopa Ravimiametit 17. detsembril 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest esildismenetlusest Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta eesmärgiga lahendada erisused liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes Saroteni kohta ja seega ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtteid kõikjal ELis.
French: Les titulaires d'AMM ont proposé des recommandations de dosage harmonisées sur la base des doses étudiées dans des essais cliniques et conformément à l'ouvrage de référence Martindale (Martindale 2014).
Estonian: Müügiloa hoidjad pakkusid välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja Martindale'i farmakopöast (Martindale 2014).
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Saroten et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Saroteni ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: La dose de maintien est la dose minimale efficace et les doses supérieures à 150 mg par jour ne sont pas recommandées.
Estonian: Säilitav annus on minimaalne efektiivne annus ning annust 150 mg ööpäevas ei soovitata ületada.
French: L'amitriptyline possède de puissantes propriétés anticholinergiques, antihistaminiques et sédatives, et potentialise les effets des catécholamines.
Estonian: Amitriptüliinil on tugevad antikolinergilised, antihistamiinsed ja sedatiivsed toimed ning see potentseerib katehhoolamiinide toimet.
French: Son métabolite principal, la nortriptyline, est un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline plus puissant et sélectif, bien qu'il bloque toujours la capture de sérotonine.
Estonian: Selle peamine metaboliit nortriptüliin on tugevatoimelisem selektiivne norepinefriini tagasihaarde inhibiitor, ehkki see blokeerib siiski ka serotoniini tagasihaaret.
French: Après examen de l'ensemble des données disponibles, la dose recommandée pour le traitement de la dépression chez les adultes est de 50 mg par jour.
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena on soovituslik annus depressiooni raviks täiskasvanutel 50 mg ööpäevas.
French: Saroten est disponible sous la forme de comprimés pelliculés et de gélules et comprimés à libération modifiée à usage oral, dans des dosages de 10, 25, 50 et 75 mg.
Estonian: Saroteni turustatakse suukaudsete õhukese polümeerikattega tablettidena ning toimeainet modifitseeritult vabastavate kapslite ja tablettidena annustes 10, 25, 50 ja 75 mg.
French: Les titulaires d'AMM ont effectué une analyse de leur base de données et ont examiné toutes les informations disponibles dans la littérature, y compris les ouvrages classiques tels que le Martindale (Martindale 2014), afin de justifier l'inclusion d'effets indésirables, pour lesquels une relation de causalité est au minimum une possibilité raisonnable.
Estonian: Müügiloa hoidjad analüüsisid oma andmebaasides sisalduvaid andmeid ja võtsid arvesse kõiki kirjandusväljaannetes avaldatud andmeid, sh klassikalisi väljaandeid, nagu Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014), et põhjendada selliste kõrvaltoimete lisamist, mille korral on põhjuslik seos vähemalt mõistlikult tõenäoline.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Saroten et noms associés, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit.
Estonian: • komitee arutas Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
French: De manière générale, la posologie doit être adaptée individuellement de manière à obtenir une dose qui procure une analgésie suffisante avec des effets indésirables tolérables et, dans tous les cas, la dose minimale efficace doit être utilisée durant la période la plus courte nécessaire au traitement des symptômes.
Estonian: Üldiselt peaks annuse tiitrimine olema individuaalne vastavalt patsiendil avalduvale analgeetilisele toimele ja kõrvaltoimete talutavusele ning igal juhul tuleks kasutada minimaalset efektiivset annust lühima sümptomite raviks vajaliku aja jooksul.
French: L'amitriptyline est un produit bien établi qui est utilisé depuis longtemps en tant qu'antidépresseur.
Estonian: Amitriptüliin on hästi teada profiiliga ravim, mis on antidepressandina kasutusel olnud juba pikka aega.
French: En ce qui concerne la fertilité, la grossesse et l'allaitement, la rubrique 4.6 du résumé des caractéristiques du produit a été mise à jour sur la base de l'examen et de l'analyse de l'ensemble des données disponibles fournies par les titulaires d'AMM, y compris la littérature, et des données obtenues après mise sur le marché et issues de la base de données Global Safety des titulaires d'AMM.
Estonian: Viljakuse, raseduse ja imetamise suhtes ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6, võttes arvesse müügiloa hoidjate esitatud kõikide kättesaadavate andmete läbivaatust ja analüüsi, sh andmed kirjandusväljaannetest ja müügiloa väljastamise järgsest tegevusest müügiloa hoidjate üldise ohutusandmebaasi põhjal.
French: Pour le traitement de la douleur (douleur neuropathique, traitement prophylactique de la céphalée de tension chronique et traitement prophylactique de la migraine) chez les adultes, les doses sont généralement inférieures à celles utilisées pour le traitement de la dépression, et sont rarement supérieures à 100 mg.
Estonian: Valu raviks (neuropaatilise valu ravi, kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetav ravi) täiskasvanutele määratud annused on tavaliselt väiksemad kui depressiooni korral - üldjuhul ei ületa annus 100 mg.
French: Sur la base des données cliniques disponibles sur l'administration parentérale d'amitriptyline aux patients souffrant de dépression ainsi que sur les paramètres pharmacocinétiques, la dose recommandée est de 50 à 150 mg par jour, administrée sous la forme d'une à trois ampoules quotidiennement.
Estonian: Võttes arvesse kättesaadavaid kliinilisi andmeid amitriptüliini parenteraalse manustamise kohta depressiooniga patsientidel ja ka farmakokineetilisi omadusi, on soovituslik annus 50-150 mg ööpäevas, manustatuna 1-3 ampullina ööpäeva jooksul.
French: Une mise en garde a été ajoutée dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit sur le risque d'allongement de l'intervalle QT.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisati hoiatus QT-intervalli pikenemise riski kohta.
French: Sur la base de l'ouvrage de référence Martindale (Martindale 2014), la dose recommandée pour l'énurésie nocturne est de 10 à 20 mg pour les enfants âgés de 6 à 10 ans et de 25 à 50 mg pour les enfants âgés de 11 à 17 ans.
Estonian: Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014) kohaselt on soovituslik annus öise uriinipidamatuse korral 6-10-aastastel lastel 10-20 mg ja 11-17-aastastel lastel 25-50 mg. Kõige olulisem on suurendada annust järk-järgult.
French: Par ailleurs, le CHMP n'a pas approuvé d'indication distincte pour la douleur nociceptive en raison du manque d'éléments de preuve fournis en ce qui concerne les douleurs dorsales et viscérales.
Estonian: Peale selle ei kiitnud inimravimite komitee heaks eraldi näidustust notsitseptiivse valu jaoks, kuna selja- ja vistseraalse valu kohta esitatud tõendeid ei peetud piisavaks.
French: Il s'agit d'une amine tertiaire qui agit principalement en tant qu'inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Estonian: Tegemist on tertsiaarse amiiniga, mis toimib põhiliselt serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorina.
French: La rubrique 4.5 du résumé des caractéristiques du produit sur les interactions médicamenteuses a été révisée sur la base d'un examen de la littérature disponible la plus récente.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 koostoimete kohta vaadati läbi uusimate kirjandusväljaannete andmete läbivaatuse alusel.
French: Enfin, sur la base des recommandations actuelles des directives de traitement nationales et internationales et de la littérature disponible, l'utilisation de l'amitriptyline dans le traitement de l'énurésie nocturne chez les enfants a été limitée au traitement de troisième intention chez les enfants âgés de six ans et plus lorsqu'une pathologie organique, telle que le spina-bifida et les troubles connexes, a été exclue et que le patient n'a répondu à aucun des autres traitements non médicamenteux et médicamenteux, y compris par des antispasmodiques et des produits associés à la vasopressine.
Estonian: Võttes arvesse riigi ja rahvusvahelisel tasandil avaldatud ravijuhendites ja kirjandusväljaannetes esitatud soovitusi, muudeti amitriptüliini näidustust laste öise uriinipidamatuse korral nii, et see piirduks üksnes kolmanda valiku raviga vähemalt 6-aastastel lastel, kui välistatud on organite patoloogia, sh seljaajusong ja muud seonduvad häired, ning kui muu mittemedikamentoosne või medikamentoosne ravi, sh antispasmoodikumid või vasopressiinil põhinevad ravimid ei ole aidanud.
French: La rubrique 5.1 a été révisée pour inclure une brève description factuelle du mécanisme d'action et la rubrique 5.2 a été mise à jour pour inclure des données à l'appui des propriétés pharmacocinétiques, notamment de la formulation parentérale, qui ont été présentées et ont fait l'objet d'une discussion.
Estonian: Lõik 5.1 vaadati läbi, et lisada faktipõhine lühikirjeldus toimemehhanismi kohta, ning lõiku 5.2 ajakohastati, lisades (eeskätt parenteraalse ravimvormi) farmakokineetilisi omadusi tõendavad andmed.
French: Enfin, la rubrique 5.3 sur les données de sécurité préclinique a été modifiée conformément aux informations pertinentes les plus récentes issues de la littérature afin de refléter les connaissances actuelles relatives à la toxicité cardiaque, au potentiel génotoxique, à l'embryotoxicité et aux effets sur la fertilité.
Estonian: Ühtlasi muudeti prekliinilisi ohutusandmeid käsitlevat lõiku 5.3, võttes arvesse uusimat asjakohast teavet kirjandusväljaannetest, et kajastada kardiotoksilisust, genotoksilisust, embrüotoksilisust ja viljakusele avalduvat mõju käsitlevaid uusimaid teadmisi.
French: Bien que le CHMP n'ait pas convenu de l'indication générale de l'amitriptyline dans le traitement des douleurs chroniques, l'utilisation de ce produit dans le traitement de la douleur neuropathique chez les adultes a été considérée comme étayée par des examens systématiques récents et la méta-analyse des traitements pharmacologiques de cette pathologie.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee ei kiitnud heaks üldist kroonilise valu ravi hõlmavat näidustust, leiti, et amitriptüliini kasutamist neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel tõendavad hiljutised süstemaatilised ülevaated ja neuropaatilise valu farmakoloogilise ravi metaanalüüsid.
French: Notice
Estonian: Näidustused
French: Compte tenu des directives de traitement actuelles et des examens systématiques récents publiés dans la littérature, le CHMP a approuvé une indication de l'amitriptyline dans le traitement du trouble dépressif majeur chez les adultes.
Estonian: Võttes arvesse kehtivaid ravijuhendeid ja hiljuti kirjandusväljaannetes avaldatud süstemaatilisi ülevaateid, kiitis inimravimite komitee näidustusena heaks amitriptüliini kasutamise raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
French: Une dose initiale de 10 à 25 mg à prendre le soir est recommandée pour ces patients, et bien qu'elle puisse être augmentée en fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérance, les doses supérieures à 100 mg doivent être administrées avec précaution.
Estonian: Sellel patsiendirühmal soovitatakse ravi alustada annusega 10-25 mg manustatuna õhtuti ja ehkki annust võidakse vastavalt individuaalsele ravitoimele ja talutavusele suurendada, tuleks 100 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
French: La dose recommandée au début du traitement est de 10 mg au coucher et elle peut être augmentée par tranche de 10 à 25 mg tous les 3 à 7 jours.
Estonian: Ravi tuleks alustada annusest 10 mg manustatuna magamamineku ajal ning suurendada seda iga 3-7 päeva tagant 10-25 mg võrra.
French: • Les informations sur le produit proposées par les titulaires d'AMM ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
French: Toutes les formulations ou tous les dosages disponibles ne permettent pas de respecter de tels schémas posologiques, et il convient de chercher une formulation et/ou un dosage adéquats pour une dose particulière.
Estonian: Neid annustamisskeeme ei ole võimalik saavutada kõikide turustatavate ravimvormide/tugevuste korral ja konkreetse annuse jaoks tuleks leida sobiv ravimvorm/tugevus.
French: En outre, le CHMP a conclu que l'ensemble des données fournies par les titulaires d'AMM étaient favorables à un traitement de première intention par amitriptyline dans le traitement prophylactique de la céphalée de tension chronique (CTTH) et de la migraine chez les adultes, bien qu'il n'ait pas convenu d'une indication spécifique pour la fibromyalgie.
Estonian: Ühtlasi järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjate esitatud andmekogum tervikuna toetas amitriptüliini kasutamist esmavaliku ravina kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetavaks raviks täiskasvanutel, ehkki eraldi näidustust fibromüalgia jaoks vajalikuks ei peetud.
French: Par ailleurs, la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit consacrée à la gestion du surdosage a été simplifiée.
Estonian: Peale selle ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9, mis käsitleb üleannustamise vältimist.
French: Il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne maximale de 150 mg d'amitriptyline administrée par injection/infusion.
Estonian: Süstimise/infusiooni teel manustatava amitriptüliini maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 150 mg.
French: troubles neuropathiques non spécifiques tels que la douleur du membre fantôme, les neuropathies associées au cancer et les neuropathies liées au VIH, n'ont pas été considérés comme adéquats pour soutenir une indication spécifique dans ces catégories de douleurs.
Estonian: Teisalt ei peetud müügiloa hoidja esitatud tõendeid amitriptüliini kasutamise kohta mittespetsiifiliste neuropaatiliste seisundite, näiteks fantoomvalu ning vähist ja HIVst põhjustatud neuropaatia korral piisavaks, et kinnitada konkreetne näidustus nendes valukategooriates.
French: Il est recommandé de procéder à un réexamen régulier visant à confirmer le caractère approprié de la poursuite du traitement chez le patient.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleks igal patsiendil korrapäraselt hinnata.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement de la douleur chez les personnes âgées et les patients atteints de maladies cardiovasculaires est de 10 mg à 25 mg le soir.
Estonian: Eakatel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel on soovituslik algannus valu raviks 1025 mg manustatuna õhtul.
French: Les données à l'appui des contre-indications comprises dans la rubrique 4.3 du résumé des caractéristiques du produit ont été examinées par les titulaires d'AMM et la justification fournie pour leur maintien dans le RCP a été acceptée par le CHMP pour les contre-indications suivantes: - hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients; - infarctus du myocarde récent.
Estonian: Müügiloa hoidjad arutasid ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 esitatud vastunäidustusi tõendavaid andmeid ning inimravimite komitee otsustas põhjenduste alusel alles jätta järgmised vastunäidustused: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine suhtes; - hiljutine müokardiinfarkt; - ükskõik millise raskusastmega kardiaalne blokaad või südamerütmihäired ja koronaararterite puudulikkus; - samaaegne ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (MAOI); - raske maksahaigus; - kasutamine alla 6-aastastel lastel.
French: • Le comité a examiné la totalité des données soumises par les titulaires d'AMM ainsi que la littérature pertinente disponible à l'appui de la proposition d'harmonisation des informations sur le produit et a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les informations sur le produit sont énoncées à l'annexe III pour Saroten et noms associés (voir l'annexe I).
Estonian: • soovitas inimravimite komitee muuta Saroteni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimiteave on esitatud III lisas.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
French: P.O. Box 1711
Estonian: Box 1711
French: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Estonian: C. G. Papaloisou Ltd.
French: Voie intramusculaire Voie intraveineuse
Estonian: Intramuskulaarn e
French: Comprimé à libération modifiée
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
French: Avenue Molière 225
Estonian: Luksemburg Lundbeck S.A. Avenue Molière 225
French: Candesartan 32 * Ces limites ne sont pas applicables aux lots pour lesquels plusieurs des Nnitrosamines ci-dessus ont été identifiées simultanément; ces lots doivent être rejetés.
Estonian: Kandesartaa n * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
French: NDMA Limite en ng/jour
Estonian: NDMA piirmäär ng/ööpäeva s
French: NDEA Limite en ng/jour
Estonian: NDEA piirmäär ng/ööpäeva s
French: 1) Les limites pour la NDMA et la NDEA décrites ci-dessous doivent être appliquées pendant une période transitoire de 2 ans:
Estonian: 1) 2-aastase üleminekuperioodi jooksul tuleb rakendada allpool esitatud NDMA ja NDEA piirmäärasid: Toimeaine* Maksimaaln e päevane annus (mg)
French: NDMA Limite en ppm dans l'IPA
Estonian: NDEA piirmäär ppm-i toimeaine s
French: Conditions de l'AMM
Estonian: Müügilubade tingimused
French: Date limite
Estonian: Kuupäe v
French: Solution à diluer : 25 ml (20 mg/ml) Solvant: 500 ml
Estonian: 25 ml (20 mg/ml) Lahusti: 500 ml
French: 10 flacons de poudre + 3 flacons de solvant
Estonian: 10 viaali 3 pudelit
French: Solvant : flacon (verre)
Estonian: Lahusti: pudel (klaas)
French: Poudre : flacon (verre) ;
Estonian: Intravenoosne Pulber: viaal (klaas);