FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na ARA revista e tendo em conta informações adicionais derivadas da literatura científica revista pelos pares, não foi identificado qualquer risco grave para o ambiente e o risco pode ser gerido de forma adequada com base nas condições de utilização propostas para o medicamento, de acordo com o RCM atualmente proposto.
Finnish: Tarkistetun ympäristöriskien arvioinnin perusteella ja ottaen huomioon vertaisarvioidusta tieteellisestä kirjallisuudesta saadut lisätiedot vakavaa ympäristöön kohdistuvaa riskiä ei tunnistettu, ja riskiä voidaan hallita asianmukaisesti valmisteen käyttöä koskevilla ehdoilla nykyisen valmisteyhteenvetoehdotuksen mukaisesti.
Portuguese: • a ARA pode ser concluída e o medicamento não representa um risco inaceitável para o ambiente.
Finnish: • Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi voidaan saattaa päätökseen, eikä valmiste aiheuta sellaista ympäristöriskiä, jota ei voida hyväksyä.
Portuguese: Este valor foi subsequentemente utilizado nos cálculos dos CR relativos aos organismos aquáticos.
Finnish: Tätä arvoa käytettiin myöhemmin laskettaessa vesieliöiden riskisuhteita.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados por escrito e nas explicações orais, o CVMP concluiu que o conjunto de dados relativo à avaliação de riscos ambientais apresentado pelo requerente é considerado suficiente e que a relação benefício-risco global do medicamento é positiva.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut ja suullisen selvityksen aikana annetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, että hakijan toimittamat tiedot ympäristöriskien arvioinnista ovat riittävät ja että valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa.
Portuguese: É possível concluir que não se prevê que o medicamento represente um risco para o ambiente quando for utilizado de acordo com as recomendações incluídas no RCM.
Finnish: Näin ollen voidaan päätellä, ettei valmisteen odoteta aiheuttavan ympäristöön kohdistuvaa riskiä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa olevien suositusten mukaisesti.
Portuguese: Reino Unido Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Finnish: Iso-Britannia Novartis Animal Health Inc.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente nos Estados Membros.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Portuguese: Os modelos avançados relativos às CAP em águas subterrâneas com o valor KOC mais baixo (40,4 ml/g) como pior cenário possível confirmam que as concentrações ambientais previstas em todos os cenários se situaram abaixo do valor de referência de 0,1 μg/l e que o medicamento não representa qualquer risco para as águas subterrâneas.
Finnish: Pohjaveden PEC-arvojen laskemiseen tarkoitetut kehittyneet mallit vahvistavat, että kun pahin mahdollinen skenaario on KOC-arvo (40,4 ml/g), arvioidut ympäristöpitoisuudet ovat kaikissa skenaarioissa raja-arvoa 0,1 μg/l pienemmät, joten valmiste ei aiheuta pohjaveteen kohdistuvaa riskiä.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos correspondem às versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Portuguese: Os valores de CAPsolo relativos ao ácido clavulânico administrado a leitões desmamados e a suínos de engorda excederam o valor de referência de 100 μg/kg.
Finnish: Vieroitettaville porsaille ja lihasioille annetun klavulaanihapon PECsoil-arvot ylittivät raja-arvon 100 μg/kg.
Portuguese: A CAPáguas subterrâneas de ambos os compostos situou-se acima do valor de referência de 0,1 μg/l (a CAPáguas subterrâneas da amoxicilina foi de 95,40 μg/l e a do ácido clavulânico foi de 3,27 μg/l).
Finnish: PECgroundwater oli molempien yhdisteiden osalta suurempi kuin raja-arvo 0,1 μg/l (amoksisilliinin PECgroundwater-arvo oli 95,40 μg/l ja klavulaanihapon arvo oli 3,27 μg/l).
Portuguese: Os coeficientes de risco (CR) calculados para as plantas terrestres e para as minhocas situaram-se abaixo do valor de referência de 1 e o medicamento pode ser considerado seguro para os organismos terrestres.
Finnish: Maakasveja ja kastematoja varten lasketut riskisuhteet olivat raja-arvoa 1 pienemmät, joten valmistetta voidaan pitää maaperän eliöiden kannalta turvallisena.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme referido no Anexo III.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä I luetelluille eläinlääkevalmisteille, joiden voimassa olevien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Portuguese: As concentrações ambientais previstas (CAP) de amoxicilina e ácido clavulânico no solo foram calculadas na fase I. Todos os valores das CAPsolo relativos à amoxicilina excederam o valor de referência de 100 μg/kg.
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon arvioidut ympäristöpitoisuudet eli PEC-arvot (PEC = predicted environmental concentrations) maaperässä laskettiin vaiheessa I. Kaikki amoksisilliinin PECsoil-arvot ylittivät raja-arvon 100 μg/kg.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Portuguese: Suíça
Finnish: Sveitsi
Portuguese: O cálculo da CAPáguas superficiais, refinada pela modelação FOCUS e corrigida enquanto soma da concentração prevista de amoxicilina e ácido clavulânico (associação) nas águas superficiais, correspondeu a 0,036 μg/l.
Finnish: PECsurfacewater-arvoa täsmennettiin FOCUS-mallintamisella, ja se korjattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon (yhdistelmän) arvioiduksi pitoisuudeksi pintavedessä, jolloin uudeksi arvoksi saatiin 0,036 μg/l.
Portuguese: O cálculo da CAPáguas superficiais correspondeu a 31,80 μg/l relativamente à amoxicilina e a 1,09 μg/l relativamente ao ácido clavulânico.
Finnish: Amoksisilliinin PECsurfacewater-arvoksi laskettiin 31,80 μg/l; klavulaanihapon vastaava arvo oli 1,09 μg/l.
Portuguese: O medicamento que contém amoxicilina e ácido clavulânico (sob a forma de sal de potássio) numa proporção de 4:1 está indicado para o tratamento de infeções causadas por microrganismos em suínos de produção intensiva, incluindo doenças respiratórias.
Finnish: Valmiste, joka sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1, on tarkoitettu tehokasvatetuilla sioilla ilmenevien, mikro-organismien aiheuttamien infektioiden ja hengitystiesairauksien hoitoon.
Portuguese: A CAPáguas superficiais (associação) foi de 32,89 μg/l.
Finnish: PECsurfacewater (yhdistelmä) oli 32,89 μg/l.
Portuguese: O tratamento dos leitões desmamados foi igualmente considerado o pior cenário possível.
Finnish: Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin niin ikään vieroitettavien porsaiden hoitoa.
Portuguese: Para abordar as preocupações que surgiram no âmbito do procedimento de consulta, o requerente forneceu uma ARA adaptada relativa ao STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e informações adicionais sobre a degradação no solo e a sorção para o solo.
Finnish: Menettelyssä esiintuotujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti Strenzen 500/125 mg/gvalmisteesta mukautetun ympäristöriskien arvioinnin sekä muuta tietoa maaperässä hajoamisesta ja maaperään imeytymisestä.
Portuguese: As espécies alvo são tratadas com 20 mg/kg PC de amoxicilina e 5 mg/kg PC de ácido clavulânico durante 5 dias consecutivos.
Finnish: Kohde-eläinlajia hoidetaan annoksella, joka sisältää 20 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti ja 5 mg klavulaanihappoa painokiloa kohti.
Portuguese: Esta consulta, realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a segurança ambiental do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos devido à falta de dados essenciais, sem os quais não é possível chegar a uma conclusão sobre a segurança ambiental do medicamento.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sitä koskevien huolenaiheiden vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ympäristöturvallisuutta riittävästi.
Portuguese: As indicações propostas para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos são o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por microrganismos suscetíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, ou seja, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ehdotetut käyttöaiheet ovat amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien mikro-organismien (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.)
Portuguese: A CAPáguas subterrâneas (associação) correspondeu a 98,67 μg/l.
Finnish: PECgroundwater (yhdistelmä) oli 98,67 μg/l.
Portuguese: O tratamento dos leitões desmamados foi considerado o pior cenário possível.
Finnish: Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin vieroitettavien porsaiden hoitoa.
Portuguese: Dosagem Espécie animal
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlajien Antoreitti
Portuguese: O ácido clavulânico, uma substância de ocorrência natural, é um inibidor da beta-lactamase e um sinérgico químico da amoxicilina.
Finnish: Se on beetalaktamaasin estäjä ja amoksisilliinin kemiallinen synergisti.
Portuguese: A avaliação de riscos ambientais indica que o medicamento não representará um risco inaceitável para o ambiente quando for utilizado em conformidade com o RCM proposto.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi osoittaa, että kun valmistetta käytetään ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaisesti, se ei muodosta sellaista ympäristöön kohdistuvaa riskiä, jota ei voida hyväksyä.
Portuguese: Esta associação de substâncias ativas está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para utilização em bovinos, suínos, cães e gatos.
Finnish: Monet eläinlääkkeet, jotka on hyväksytty tällä hetkellä Euroopan unionissa nautojen, sikojen, koirien ja kissojen hoitoon, sisältävät näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Portuguese: Avaliação de riscos ambientais do medicamento
Finnish: Valmisteen ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Portuguese: O pedido em questão, submetido através de um procedimento descentralizado, consiste num pedido genérico nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber, registado na República Checa (autorização n.º 96/069/98-C).
Finnish: Tämä hajautetun menettelyn kautta toimitettu hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus, jonka vertailuvalmiste on Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water.
Portuguese: O benefício do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos consiste no tratamento das infeções causadas por microrganismos em suínos de produção intensiva, incluindo doenças respiratórias.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty on siinä, että tehokasvatettujen sikojen keskuudessa ilmenevät mikro-organismien aiheuttamat infektiot ja hengitystiesairaudet voidaan hoitaa.
Portuguese: STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos contém amoxicilina e ácido clavulânico como ingredientes ativos.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmiste sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa vaikuttavina aineina.
Portuguese: Em conclusão, a relação benefício-risco de STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos é considerada positiva.
Finnish: Siksi Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber, autorizado na República Checa (Autorização de Introdução no Mercado n.º 96/069/98-C).
Finnish: Vertailuvalmisteena oli Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water -valmiste, joka on hyväksytty Tšekin tasavallassa (myyntiluvan numero 96/069/98-C).
Portuguese: República Checa
Finnish: Tšekki
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmistetta varten
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Portuguese: O medicamento é atualmente comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia, bem como na Islândia e na Noruega.
Finnish: Tällä hetkellä lääkettä myydään seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Astra Zeneca.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Astra Zeneca.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 28 de novembro de 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. marraskuuta 2014.
Portuguese: É utilizado como anestésico local para prevenir a dor durante procedimentos médicos ou intervenções cirúrgicas superficiais.
Finnish: Sitä käytetään paikallispuudutteena estämään kipua lääketieteellisten tai pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Portuguese: O que é o EMLA creme?
Finnish: Mitä EMLA-voide on?
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Portuguese: Porque foi revisto o EMLA creme?
Finnish: Miksi EMLA-voide arvioitiin?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de novembro de 2014 EMA/749922/2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em conformidade com as alterações do RCM.
Finnish: Myös myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta muokattiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas às doses e à duração da aplicação do EMLA creme antes dos diferentes procedimentos médicos ou cirúrgicos em crianças, adolescentes ou adultos.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset, jotka koskivat EMLAvoiteen annostusta ja vaikutusaikaa iholla ennen erilaisia lasten, nuorten tai aikuisten lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä.
Portuguese: O EMLA creme está autorizado em vários Estados-Membros da UE, na sequência de procedimentos nacionais, desde 1984.
Finnish: EMLA-voide on kansallisesti hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa vuodesta 1984 alkaen.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao EMLA creme e nomes associados (lidocaína 25 mg/g e prilocaína 25 mg/g; creme para uso tópico)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao EMLA creme e nomes associados (lidocaína 25 mg/g e prilocaína 25 mg/g; creme para uso tópico) EMA/749922/2014
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide) EMA/749922/2014
Portuguese: O EMLA creme está autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Finnish: EMLA-voide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Portuguese: Além disso, foram incluídas informações para explicar que os estudos não demonstraram a eficácia do EMLA creme para o alívio adequado da dor na circuncisão (remoção cirúrgica do prepúcio).
Finnish: Tietoihin lisättiin myös selvennykseksi, etteivät tutkimukset osoittaneet EMLA-voiteen lievittävän kipua riittävästi ympärileikkauksen yhteydessä.
Portuguese: Isto conduziu a divergências entre os Estados-Membros relativamente à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar pelas diferenças existentes entre os RCM (Resumos das Características do Medicamento), a rotulagem e os folhetos informativos nos países onde o medicamento é comercializado.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o EMLA creme.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai EMLA-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 25. syyskuuta 2014.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que sustentam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que o EMLA creme pode ser utilizado com as seguintes indicações:
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot, jotka tukevat lääkkeen käyttöä, lääkevalmistekomitea katsoi, että EMLA-voidetta voidaan käyttää
Portuguese: O CHMP concordou que a hipersensibilidade (alergia) à lidocaína e/ou à prilocaína, a anestésicos locais semelhantes ou a qualquer outro ingrediente do EMLA creme devem ser as únicas contraindicações.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että ainoa vasta-aihe on yliherkkyys (allergia) lidokaiinille ja/tai prilokaiinille tai vastaaville paikallispuudutteille tai jollekin muulle EMLA-voiteen ainesosalle.
Portuguese: Tendo em conta esta situação, em 11 de outubro de 2013, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao EMLA creme na UE.
Finnish: Tästä johtuen Saksan lääkevirasto toimitti EMLA-voiteen myyntilupien yhtenäistämistä Euroopan unionissa koskevan asian 11. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao EMLA creme e nomes associados, a nível da União Europeia (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että EMLAn määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Portuguese: • anestesia tópica da mucosa genital em adultos e adolescentes;
Finnish: • aikuisten ja nuorten sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen
Portuguese: • anestesia tópica da pele em adultos e crianças;
Finnish: • aikuisten ja lasten ihon paikallispuudutukseen
Portuguese: O EMLA creme é um creme tópico (utilizado na pele) que contém as substâncias ativas lidocaína e prilocaína.
Finnish: EMLA-voide on paikallishoitoon tarkoitettu (iholle laitettava) voide, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Portuguese: • anestesia tópica de úlceras de perna, apenas em adultos.
Finnish: • vain aikuisten säärihaavojen paikallispuudutukseen.
Portuguese: O medicamento em apreço destina-se apenas a cavalos.
Finnish: Käsiteltävänä oleva valmiste on tarkoitettu vain hevosille.
Portuguese: Pasta branca homogénea
Finnish: Valkoinen homogeeninen pasta
Portuguese: Não se considera necessário a adopção de medidas de mitigação do risco.
Finnish: Riskinvähentämistoimenpiteiden ei katsota olevan tarpeen.
Portuguese: 3 Conclusões e recomendações
Finnish: 3 Johtopäätökset ja suositukset
Portuguese: A consulta relaciona-se com as preocupações levantadas pela Alemanha de que este medicamento veterinário possa constituir um risco grave para a saúde pública, com base nos seguintes fundamentos:
Finnish: Menettely liittyy Saksan esiin nostamiin huolenaiheisiin siitä, että tämä eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa vakavan vaaran kansanterveydelle seuraavin perustein:
Portuguese: O prazo inicial fixado pelo CVMP, em 11 de Julho de 2007, foi de 58 dias.
Finnish: CVMP:n 11. heinäkuuta 2007 sopima määräaika oli 58 päivää.
Portuguese: 2 Informações relativas à avaliação do risco para o ambiente
Finnish: 2 Tietoja ympäristöriskien arvioinnista
Portuguese: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Finnish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden
Portuguese: Os medicamentos que contêm ivermectina são largamente utilizados nestas espécies.
Finnish: Ivermektiiniä sisältäviä valmisteita käytetään laajasti näillä lajeilla.
Portuguese: Cavalos
Finnish: Hevoset
Portuguese: Foi considerada a aplicabilidade da pergunta seguinte da norma VICH GL6:
Finnish: Menettelyssä huomioitiin seuraavan VICH GL6 -ohjeessa olevan kysymyksen sovellettavuutta:
Portuguese: Estes pontos foram incluídos na Lista de Perguntas adoptada pelo Comité dos Medicamentos Veterinários em 11 de Julho de 2007.
Finnish: Nämä kohdat lisättiin eläinlääkekomitean 11. heinäkuuta 2007 laatimaan kysymysluetteloon.
Portuguese: No documento apresentado são no entanto feitas algumas reflexões sobre o assunto, as quais podem ser resumidas como se segue:
Finnish: Aineistossa on kuitenkin tätä asiaa koskeva maininta, josta voidaan tehdä seuraava yhteenveto:
Portuguese: O procedimento de consulta teve início a 11 de Julho de 2007.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 11. heinäkuuta 2007.
Portuguese: Pasta Oral.
Finnish: Oraalipasta.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou as seguintes informações:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti seuraavat tiedot:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo são as versões finais obtidas ao dia 90 do procedimento do Grupo de Coordenação.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana sen 90. päivänä laadittuja lopullisia versioita.