FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the coadministration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda tener precaución cuando se administre sildenafilo a pacientes en tratamiento con un alfabloqueante, ya que la administración simultánea de ambos fármacos puede producir hipotensión sintomática en un pequeño número de pacientes más susceptibles de padecerla (ver sección 4.5).
English: Contents of the pack and other information What Sildenafil Teva contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Sildenafilo Teva
English: In a study of healthy male volunteers, co-administration of the endothelin antagonist, bosentan, (an inducer of CYP3A4 [moderate], CYP2C9 and possibly of CYP2C19) at steady state (125 mg twice a day) with sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in 62.6% and 55.4% decrease in sildenafil AUC and Cmax, respectively.
Spanish: En un estudio con voluntarios varones sanos, la administración concomitante del antagonista de los receptores de endotelina, bosentan, (un inductor del CYP3A4 [moderado], del CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19) en estado de equilibrio (125 mg dos veces al día) con sildenafilo en estado de equilibrio (80 mg tres veces al día) resultó en una disminución de 62,6% y 55,4% del AUC y Cmax de sildenafilo, respectivamente.
English: Sildenafil Teva should not be given to individuals under the age of 18.
Spanish: El uso de Sildenafilo Teva no está indicado en personas menores de 18 años.
English: − If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Spanish: • Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
English: You should not take Sildenafil Teva if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these medicines may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Spanish: No debe tomar Sildenafilo Teva si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.
English: Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia,* Atrial fibrillation, Unstable angina
Spanish: Muerte cardiaca súbita*, infarto de miocardio, arritmia ventricular*, fibrilación auricular, angina inestable
English: Sildenafil Teva 25 mg
Spanish: sildenafilo teva 25 mg
English: In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Spanish: Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deberán encontrarse hemodinámicamente estables bajo el tratamiento con alfabloqueantes antes de iniciar la administración de sildenafilo.
English: Sildenafil Teva 100 mg
Spanish: sildenafilo teva 100 mg
English: • Seizures or fits - this occurs rarely
Spanish: • Convulsiones o ataques- esto ocurre raramente
English: In order to minimise the potential of developing postural hypotension in patients receiving alpha-blocker treatment, patients should be stabilised on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Spanish: Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural en pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes, los pacientes deberán encontrarse estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administración de sildenafilo.
English: − If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Spanish: • Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una disminución de su presión sanguínea.
English: The total body clearance of sildenafil is 41 L/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80 % of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13 % of administered oral dose).
Spanish: Tras la administración oral o intravenosa, sildenafilo se excreta en forma de metabolitos predominantemente en heces (aproximadamente el 80 % de la dosis oral administrada) y en menor medida en orina (aproximadamente el 13 % de la dosis oral administrada).
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets EU/1/09/584/014
Spanish: Sildenafilo Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/09/584/014
English: Throat tightness, Nasal oedema, Nasal dryness
Spanish: Sensación de opresión en la torácicos y mediastínicos sinusal garganta, edema nasal, sequedad nasal
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablet 12 film-coated-tablets 24 film-coated tablets
Spanish: 2 comprimidos recubiertos con película 4 comprimidos recubiertos con película 8 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimido recubierto con película 12 comprimidos recubiertos con película 24 comprimidos recubiertos con película
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Spanish: La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, el cual presenta una potente acción inhibitoria sobre el citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 300 % (4 veces superior) en la Cmax de sildenafilo y del 1000 % (11 veces superior) en la AUC plasmática de sildenafilo.
English: Sildenafil Teva 50 mg
Spanish: sildenafilo teva 50 mg
English: You should not take Sildenafil Teva if you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”) as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Spanish: No debe tomar Sildenafilo Teva si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.
English: You may find that Sildenafil Teva takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Spanish: El efecto de Sildenafilo Teva puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Spanish: Durante el seguimiento postcomercialización, en asociación temporal con el uso de sildenafilo, se han notificado acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión.
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablet 12 film-coated-tablets
Spanish: 2 comprimidos recubiertos con película 4 comprimidos recubiertos con película 8 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimido recubierto con película 12 comprimidos recubiertos con película
English: Read the package leaflet before use For oral use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: 10 x 1 tablet in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: Blisters de envase unidosis perforado PVC/Aluminio de 10 x 1 comprimidos.
English: − Do not use nitrates to treat your chest pain
Spanish: - Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse - No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets EU/1/09/584/008
Spanish: Sildenafilo Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/09/584/008
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets EU/1/09/584/002
Spanish: Sildenafilo Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/09/584/002
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Spanish: La administración conjunta de saquinavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que también presenta una acción inhibitoria sobre el citocromo CYP3A4, en el estado de equilibrio (1200 mg tres veces al día), con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 140 % en la Cmax de sildenafilo y del 210 % en la AUC de sildenafilo.
English: resulted in a 49.8% increase in bosentan AUC and a 42% increase in bosentan Cmax (125 mg b.i.d.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración de sildenafilo en estado de equilibrio (80 mg tres veces al día) resultó en un incremento de 49,8% del AUC de bosentan y un incremento de 42% de la Cmax de bosentan (125 mg dos veces al día).
English: Sildenafil Teva is available in blister packs of 2, 4, 8, 12 and 24 tablets, and perforated unit dose blisters containing 10 x 1 tablet.
Spanish: Sildenafilo Teva se presenta en blisteres conteniendo 2, 4, 8, 12 ó 24 comprimidos y blisters unidosis perforados que contienen 10 x 1 comprimido.
English: Sildenafil Teva is available in blister packs of 2, 4, 8 and 12 tablets, and perforated unit dose blisters containing 10 x 1 tablet.
Spanish: Sildenafilo Teva se presenta en blisteres conteniendo 2, 4, 8 ó 12 comprimidos y blisters unidosis perforados que contienen 10 x 1 comprimido.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): fainting, stroke, heart attack, irregular heartbeat, temporary decreased blood flow to parts of the brain, feeling of tightening of the throat, numb mouth, bleeding at the back of the eye, double vision, reduced sharpness of vision, abnormal sensation in the eye, swelling of the eye or eyelid, small particles or spots in your vision, seeing halos around lights, dilation of the pupil of the eye, discolouration of the white of the eye, penile bleeding, presence of blood in semen, dry nose, swelling of the inside of the nose, feeling irritable and sudden decrease or loss of hearing.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardiaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazó ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición
English: You should not use Sildenafil Teva with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Spanish: No se aconseja utilizar Sildenafilo Teva simultáneamente con ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash, eye irritation, bloodshot eyes /red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas que incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos y piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.
English: How to store Sildenafil Teva
Spanish: Conservación de Sildenafilo Teva
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Spanish: Sildenafilo Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Blister de aluminio/PVC en envases con 2, 4, 8, 12 ó 24 comprimidos.
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Spanish: Sildenafilo Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Blister de aluminio/PVC en envases con 2, 4, 8, 12 ó 24 comprimidos.
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Spanish: Sildenafilo Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido contiene citrato de sildenafilo equivalente a 25 mg de sildenafilo.
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Spanish: Sildenafilo Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Blister de aluminio/PVC en envases con 2, 4, 8 ó 12 comprimidos.
English: Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafilo (como citrato).
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Spanish: Sildenafilo Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido contiene citrato de sildenafilo equivalente a 100 mg de sildenafilo.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Spanish: Cada comprimido contiene citrato de sildenafilo equivalente a 100 mg de sildenafilo
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
Spanish: Cada comprimido contiene citrato de sildenafilo equivalente a 25 mg de sildenafilo
English: Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo (como citrato).
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
Spanish: Cada comprimido contiene citrato de sildenafilo equivalente a 50 mg de sildenafilo
English: Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).
English: Sildenafil Teva 25 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
Spanish: Sildenafilo Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados, grabados con “S 25” por una cara y planos por la otra.
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Spanish: Sildenafilo Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido contiene citrato de sildenafilo equivalente a 50 mg de sildenafilo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - Sildenafil Teva 25 mg Film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - Sildenafilo Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: Informacion para el paciente Sildenafilo Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Sildenafil Teva 100 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
Spanish: Sildenafilo Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados, grabados con “S 100” por una cara y planos por la otra.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - Sildenafil Teva 100 mg Film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - Sildenafilo Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Use in patients taking other medicinal products
Spanish: Uso de Sildenafilo Teva con otros medicamentos
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), * Retinal vascular occlusion,* Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect,
Spanish: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA)*, oclusión vacular retiniana*, hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótica, trastorno retiniano, glaucoma, defectos del campo visual, diplopía, agudeza visual disminuida, miopatía, astenopia, células flotantes en el vítreo, trastorno del iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, cambio de color de la esclerótida
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets sildenafil
Spanish: Sildenafilo Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG sildenafilo
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets sildenafil
Spanish: Sildenafilo Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG sildenafilo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - Sildenafil Teva 50 mg Film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - Sildenafilo Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: Informacion para el paciente Sildenafilo Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: Informacion para el paciente Sildenafilo Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Sildenafil Teva 50 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
Spanish: Sildenafilo Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados, grabados con “S 50” por una cara y planos por la otra.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 25 mg Film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - Sildenafilo Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Spanish: La concentración de sildenafilo libre en el plasma fue aproximadamente el 40 % mayor, debido al efecto que el envejecimiento ejerce sobre la unión a las proteínas plasmáticas.
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets sildenafil
Spanish: Sildenafilo Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG sildenafilo
English: • An allergic reaction -this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Spanish: Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 100 mg Film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - Sildenafilo Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 50 mg Film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - Sildenafilo Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000)
Spanish: 1/10.000 y
English: Film-coat
Spanish: Cubierta pelicular:
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
Spanish: Sildenafilo Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
Spanish: • La importancia de no intentar tratar por sí mismo cualquier síntoma sin consultar primero con un Profesional Sanitario.
English: • Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Spanish: • Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía ( meses después del tratamiento) de irARs
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Spanish: También contiene detalles para contactar al médico rápidamente y para alertar a otros médicos de que el paciente está en tratamiento con ipilimumab.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas claves que se necesita reportar inmediatamente al médico/enfermera.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación se implementan:
English: • Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Spanish: • Descripción de los síntomas principales de las irARs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que elTitular de la Autorización de Comercialización proveerá a todos los médicos que se espera prescriban YERVOY la siguiente documentación:
English: The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y contenido de los materiales arriba descritos antes de lanzar este medicamento en su territorio .
English: • Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
Spanish: • Página web del Titular incluyendo el link al Prospecto en la página web de la EMA