FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható hipernatrémiában (a vér megemelkedett nátriumszintje) szenvedő betegeknél, valamint a tolvaptánra vagy a tolvaptánhoz hasonló gyógyszerekre, az úgynevezett benzazepinekre vagy azok származékaira allergiás betegeknél.
Maltese: Dan m'għandux jintuża f'pazjenti b'ipernatremija (żieda fil-livelli ta' sodju fid-demm) u f'pazjenti li jkunu allerġiċi għal tolvaptan jew għal mediċini li huma simili għal tolvaptan, l-hekk imsejħa ‘benzazepines' jew id-derivattivi tagħhom.
Hungarian: 7 tabletta 28 tabletta
Maltese: 7 pilloli 28 pillola
Hungarian: [INR] > 1,5);
Maltese: [INR - International Normalized Ratio] > 1.5)
Hungarian: 4) súlyosbodó albuminuria.
Maltese: 4) aggravar ta' albuminurja
Hungarian: Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
Maltese: Nokturja, Pollakjurja, Poliurja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta 'Mejju 2015
Hungarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Egyesült Királyság
Maltese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ir-Renju Unit
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01.
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressin, Kodiċi ATC: C03XA01.
Hungarian: A tolvaptán abszolút biohasznosulása megközelítőleg 56%-os.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (absolute bioavailability) ta' tolvaptan hija madwar 56 %.
Hungarian: • Hypernatraemia
Maltese: • Ipernatrimija
Hungarian: A tolvaptán 1,3-1,5-szeresre emelte a lovasztatin plazmaszintjét.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli fil-plażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Hungarian: Braille írással feltüntetett információk:
Maltese: Informazzjoni bil-braille:
Hungarian: EU/1/15/1000/001 7 tabletta EU/1/15/1000/002 28 tabletta
Maltese: EU/1/15/1000/001 7 pilloli EU/1/15/1000/002 28 pillola
Hungarian: Ne szedje a Jinarc-ot:
Maltese: Tiħux Jinarc:
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán vagy annak oxo-vajsav metabolitja képes gátolni az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- és OCT1-transzportereket.
Maltese: Studji in-vitro jindikaw li tolvaptan jew il-metabolit oxobutyric tiegħu jista' jkollhom il-potenzjal li jinibixxu t-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP u OCT1.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos összetett végpont (az ADPKD progressziója) több klinikai progressziós esemény előfordulási időpontja volt az alábbiak közül:
Maltese: Il-punt finali sekondarju kompost kruċjali (key secondary composite endpoint) (progressjoni ta' ADPKD) kien iż-żmien sakemm seħħew avvenimenti multipli ta' progressjoni klinika ta':
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN és (BT > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált ráta
Maltese: • ALT jew AST > 3 darbiet ULN u (BT > darbtejn ULN jew Proporzjon Normalizzat
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban (TEMPO 3:4, 156-04-251) 129 vizsgálóhely vett részt, amelyek az Amerikai Egyesült Államokban, Japánban, Európában és más országokban voltak.
Maltese: Il-prova pivitali ta' fażi 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkludiet individwi minn 129 ċentru fl-Ameriki, il-Ġappun, l-Ewropa u pajjiżi oħra.
Hungarian: A tolvaptán reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (98%).
Maltese: Tolvaptan jeħel b'mod riversibbli (98 %) mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: Transzporterek szubsztrátjai
Maltese: Sottostrati ta' trasportaturi
Hungarian: A középerős CYP3A-gátlókkal (pl. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fozamprenavir, imatinib, verapamil) vagy erős CYP3A-gátlókkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) való együttes alkalmazás fokozza a tolvaptán expozíciót.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li huma inibituri moderati ta' CYP3A (eż. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) jew inibituri qawwija ta' CYP3A (eż. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) iżidu l-espożizzjoni għal tolvaptan.
Hungarian: CYP3A-indukáló szerek
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Hungarian: A tolvaptán és ketokonazol együttes alkalmazásának eredményeképp 440%-kal nőtt az koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), és 248%-kal nőtt a tolvaptán maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Maltese: L-għoti ta' tolvaptan flimkien ma' ketoconazole wassal għal żieda ta' 440 % fl-erja taħt il-kurva (AUC - area under the curve) tal-konċentrazzjoni-ħin u żieda ta' 248 % fil-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax - maximum plasma concentration) ta' tolvaptan.
Hungarian: (CKD-EPI) volt, 79%-ban állt fenn hypertonia, és az átlag TKV-érték 1692 ml (testmagasság-korrekcióval: 972 ml/m) volt.
Maltese: (CKD-EPI) b'79% li kellhom pressjoni għolja u TKV medju ta' 1,692 mL (aġġustat għat-tul 972 mL/m).
Hungarian: A tolvaptán hatása a glomeruláris filtrációs rátára (GFR)
Maltese: Effett ta' tolvaptan fuq ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR - glomerular filtration rate)
Hungarian: 30 mg (további csökkentés 15 mg-ra, ha a 30 mg nem jól tolerált)
Maltese: 30 mg (aktar tnaqqis għal 15 mg jekk 30 mg ma jkunux ittollerati sew)
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az ADPKD-s betegeknél emelkedett GPT-szintet (a normál tartomány felső határértékének [ULN] több mint háromszorosát) figyeltek meg a tolvaptánnal kezelt betegek 4,4%-ánál (42/958) és a placebót szedő betegek 1,0%-ánál (5/484), illetve emelkedett GOT-szintet (> 3 × ULN) a tolvaptánnal kezelt betegek 3,1%-ánál (30/958) és a placebót szedő betegek 0,8%-ánál (4/484).
Maltese: Fi prova double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'ADPKD, żidiet (> 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]) ta' ALT kienu osservati f'4.4 % (42/958) tal-pazjenti fuq tolvaptan u f'1.0 % (5/484) tal-pazjenti fuq il-plaċebo, filwaqt li żieda (> 3 × ULN) ta' AST kienet osservata fi 3.1 % (30/958) tal-pazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Hungarian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD L-Irlanda
Hungarian: A tolvaptán (n = 961) és placebo (n = 484) csoportok megegyeztek a nemek eloszlása, valamint az átlagéletkor (39 év) tekintetében.
Maltese: Il-gruppi ta' tolvaptan (n = 961) u ta' plaċebo (n = 484) kienu mqabbla tajjeb f'termini ta' sess b'età medja ta' 39 sena.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tolvaptan.
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidroxi-propil-cellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Indigókármin alumínium hordozón
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: A tolvaptán csak kis mértékben van jelen a plazmában (3%).
Maltese: Tolvaptan huwa biss komponent minuri fil-plażma (3 %).
Hungarian: Az alanyok mintegy 35%-ánál állt fenn 1. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD), 48%-ánál 2. stádiumú CKD, és 17%-ánál 3. stádiumú CKD (eGFRCKD-EPI).
Maltese: Madwar 35 % tal-individwi kellhom marda kronika tal-kliewi (CKD) ta' stadju 1, 48 % kellhom CKD stadju 2, u 17 % kellhom CKD stadju 3 (eGFRCKD-EPI).
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontoknak az alcsoportokban végzett, CKD-stádium szerinti elemzése során hasonló, konzisztens kezelési hatásokat figyeltek meg a placebo-kezeléshez viszonyítva a kiinduláskor 2., 3a., 3b., illetve 4. stádiumú vizsgálati alanyoknál.
Maltese: Ġew osservati effetti ta' trattament simili u konsistenti meta paragunati mal-plaċebo fl-analiżi tassottogrupp tal-punti finali primarji u sekondarji skont l-istadju CKD għal individwi fi Stadji 2, 3a, 3b u 4 fil-linja bażi.
Hungarian: A betegeket körültekintően monitorozni kell a kezelés ideje alatt.
Maltese: Pazjenti għandhom jiġu monitorati bir-reqqa waqt it-trattament.
Hungarian: A tolvaptán a májban jelentős mértékben, szinte kizárólag a CYP3A által metabolizálódik.
Maltese: Tolvaptan huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied kważi esklussivament minn CYP3A.
Hungarian: 1) rosszabbodó vesefunkció (definíció szerint a reciprokális szérum kreatinin szintjének állandósult [legalább 2 héten át tartó] 25%-os csökkenése a kezelés alatt [a titrálás végétől az utolsó kezelési vizitig]);
Maltese: 1) funzjoni tal-kliewi aktar gravi (definita bħala tnaqqis persistenti [riprodott fuq mill-inqas ġimagħtejn] ta' 25 % fil-krejatinina reċiproka fis-serum waqt il-kura [mit-tmiem tat-titrazzjoni sal-aħħar vista waqt li fuq il-mediċina])
Hungarian: Ennél fogva kerülni kell a tolvaptán és az erős CYP3A-indukáló szerek (pl. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin és orbáncfű) együttes adását.
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' tolvaptan flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A (eż., rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepine, u St.
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Hungarian: Az ADPKD-val összefüggő események 13,5%-kal csökkentek a tolvaptánnal kezelt betegeknél, (kockázati arány: 0,87; 95%-os CI: 0,78-0,97; p = 0,0095).
Maltese: Ir-rata relattiva ta' avvenimenti relatati ma' ADPKD naqset bi 13.5 % f'pazjenti kkurati b'tolvaptan, (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.87; CI ta' 95 %, 0.78 sa 0.97; p = 0.0095).
Hungarian: A tolvaptán hyperglykaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkawża ipergliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 8 × ULN;
Maltese: • ALT jew AST > 8 darbiet ULN
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán szubsztrátként a P-glikoprotein (P-gp) kompetitív inhibitora.
Maltese: Studji in-vitro jindikaw li tolvaptan huwa sottostrat u inibitur kompetittiv ta' P-glycoprotein (P-gp).
Hungarian: A TEMPO 4:4 egy nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amelyben 871, a TEMPO 3:4 vizsgálatot befejező beteg vett részt 106 vizsgálóhelyen, 13 országban.
Maltese: TEMPO 4:4 huwa studju ta' estensjoni open-label li jinkludi 871 pazjent li temmew TEMPO 3:4 minn 106 ċentru mifruxa fuq 13-il pajjiż.
Hungarian: A kezdődózis 60 mg tolvaptán naponta, a következő osztott adagolási séma szerint: 45 mg + 15 mg (45 mg felkeléskor, reggeli előtt, és 15 mg 8 órával később).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 60 mg tolvaptan kuljum bħala kors ta' doża maqsuma ta' 45 mg + 15 mg (45 mg meħuda hekk kif wieħed iqum u qabel l-ikla ta' filgħodu u 15 mg meħuda 8 sigħat wara).
Hungarian: Egerekben a 2000 mg/ttkg-os egyszeri szájon át alkalmazott dózis letális volt, az érintett egerekben a toxicitás tünetei közé tartozott a csökkent locomotoros aktivitás, az imbolygó járás, a tremor és a hypothermia.
Maltese: Doża orali waħda ta' 2,000 mg/kg kienet letali fil-ġrieden u sintomi ta' tossiċità fil-ġrieden affettwati inkludew tnaqqis fl-attività lokomotorja, mixja mxengla, rogħda u ipotermja.
Hungarian: Az adagokat az alábbi kombinációkban kell bevenni: 45 mg + 15 mg
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' dożi huma: 45 mg + 15 mg
Hungarian: A köszvény gyakrabban szerepelt a jelentett mellékhatások között a tolvaptánnal kezelt betegek esetében (28/961, 2,9%), mint a placebót kapó betegeknél (7/483, 1,4%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' gotta kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti kkurati b'tolvaptan (28/961, 2.9 %) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (7/483, 1.4 %).
Hungarian: A vesefunkcióval kapcsolatos események valószínűsége 61,4%-kal kisebb volt a tolvaptán csoportban a placebo csoporthoz képest (kockázati arány: 0,39; 95%-os CI: 0,26-0,57; nominális p < 0,0001), míg a vesefájdalom valószínűsége 35,8%-kal volt kisebb a tolvaptánnal kezelt betegeknél (kockázati arány: 0,64; 95%-os
Maltese: L-avvenimenti tal-funzjoni tal-kliewi kienu 61.4 % inqas probabbli għal tolvaptan meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.39; CI ta' 95 %, 0.26 sa 0.57; p nominali ta' < 0.0001), filwaqt li avvenimenti ta' uġigħ fil-kliewi kienu 35.8 % inqas probabbli f'pazjenti kkurati b'tolvaptan (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.64; CI ta' 95 %, 0.47 sa 0.89; p nominali= 0.007).
Hungarian: • Diuretikumok (fokozott vizelettermelést kiváltó gyógyszerek).
Maltese: • dijuretiċi (użati biex iżidu l-produzzjoni tal-awrina tiegħek).
Hungarian: A 156-13-210 számú 3. fázisú, multicentrikus, nemzetközi, randomizált megvonásos, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban összehasonlították a tolvaptán (naponta 45-120 mg) és a placebo hatásosságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akik tolerálták a tolvaptánt öthetes titrálási és bevezetési időszakban.
Maltese: Il-prova multiċentrika, internazzjonali, b'irtirar każwali, bil-plaċebo bħala kontroll, double-blind, 15613-210 ta' fażi 3 qabblet l-effikaċja u s-sigurta ta' tolvaptan (45 sa 120 mg/jum) mal-plaċebo f'pazjenti li kienu kapaċi jittolleraw tolvaptan matul titrazzjoni ta' ħames ġimgħat u f'perijodu ta' tħejjija fuq tolvaptan.
Hungarian: Egy májödémás betegek körében elvégzett populációs farmakokinetikai vizsgálatban a tolvaptán AUC-értéke súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél 3,1-szer, enyhe vagy középsúlyos (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodás esetén pedig 2,3-szer magasabb volt, mint az egészséges alanyoknál.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'edima tal-fwied, l-AUC ta' tolvaptan f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi C) u ħafif jew moderat (Child-Pugh klassijiet A u B) kienet 3.1 u 2.3 darbiet ogħla minn dik f'individwi f'saħħithom.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 1445 felnőtt korú (18-50 éves), bizonyítottan gyors progressziójú korai ADPKD-ben szenvedő beteget (a módosított Ravine-kritériumoknak megfelelő betegek, akiknél a teljes vesetérfogat (TKV) ≥ 750 ml, a becsült kreatininclearance pedig ≥ 60 ml/perc volt) randomizáltak 2:1 arányban tolvaptán vagy placebo csoportba.
Maltese: F'din il-prova total ta' 1,445 pazjent adult (età ta' 18-50 sena) b'evidenza ta' ADPKD bikrija u li qed tavanza malajr (li tissodisfa l-kriterju ta' Ravine modifikat, volum totali tal-kliewi (TKV) ta' ≥ 750 mL, tneħħija stmata tal-krejatinina ≥ 60 mL/min) kienu randomised 2:1 għall-kura b'tolvaptan jew bi plaċebo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jinarc
Maltese: Mediċini oħra u Jinarc
Hungarian: A tolvaptán és a közepesen erős CYP3A-gátlónak számító flukonazol együttes alkalmazásának következtében a tolvaptán AUC-értéke 200%-kal, Cmax-értéke pedig 80%-kal nőtt.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tolvaptan u fluconazole, inibituri moderat ta' CYP3A, irriżulta f'żieda ta' 200 % u 800 % fl-AUC u Cmax rispettivament ta' tolvaptan.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A farmakodinámiás szempontból várható, és leggyakrabban jelentett mellékhatások a szomjúság, polyuria, nocturia és a pollakisuria, sorrendben a betegek megközelítőleg 55, 38, 29 és 23%-ánál fordulnak elő.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni u li huma farmakodinamikament prevedibbli huma għatx, poliurja, nokturja, u pollakjurja li jseħħu f'madwar 55 %, 38 %, 29 % u 23 % tal-pazjenti, rispettivament.
Hungarian: A tolvaptán tabletták ADPKD kezelésére való klinikai kifejlesztésének első lépése egy egyszeri, pivotális, multinacionális, III. fázisú, randomizált, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az orálisan, osztott adagolási séma szerint alkalmazott tolvaptánadagok (titrálás 60 mg/nap és 120 mg/nap dózisok között) biztonságosságát és hatásosságát mérte fel placebóval szemben, 1445 felnőtt ADPKD-s alany esetében.
Maltese: Il-fokus primarju tal-programm kliniku għall-iżvilupp ta' pilloli tolvaptan għall-kura ta' ADPKD huwa prova pivitali waħda, multinazzjonali, ta' fażi 3, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo li fiha is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' korsijiet ta' doża orali maqsuma ta' tolvaptan (ittitrata bejn 60 mg/jum u 120 mg/jum) kienu mqabbla mal-plaċebo f'1,445 individwu adult b'ADPKD.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókármin alumínium hordozón.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Hungarian: • Digoxin (szabálytalan szívritmus, illetve szívelégtelenség kezelésére szedett gyógyszer), dabigatrán (vérhígítónak használják), rozuvasztatin vagy pitavasztatin (a vér koleszterin-szintjének csökkentésére használják), metotrexát (a rák és az ízületi gyulladás kezelésére használják), ciprofloxacin (egy antibiotikum), szulfaszalazin (a gyulladásos bélbetegség és a reumatioid artritisz kezelésére szolgál) vagy metformin (a cukorbetegség kezelésére szolgál).
Maltese: • digoxin (mediċina għall-kura ta' taħbit tal-qalb irregolari u insuffiċjenza tal-qalb), dabigatran (jintuża biex iraqqaq id-demm), rosuvastatin jew pitavastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm), methotrexate (jintuża għall-kura tal-kanċer, artrite), ciprofloxacin (antibijotiku), sulfasalazine (għall-kura ta' mard infjammatorja tal-musrana jew artrite rewmatika) jew metformin (għall-kura tad-dijabete).
Hungarian: A tolvaptán napi osztott adagja Csökkentett adag (napi egyszer) 90 + 30 mg
Maltese: Doża maqsuma ta' kuljum ta' Tolvaptan Doża maqsuma mnaqqsa 90+30 mg
Hungarian: A tolvaptán olyan, vízvesztéssel összefüggő mellékhatásokat okozhat, mint szomjúság, polyuria, nocturia és pollakisuria (lásd 4.8 pont).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkawża reazzjonijiet avversi relatati ma' telf ta' ilma bħal għatx, poliurja, nokturja, u pollakjurja (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, ADPKD-s betegek bevonásával végzett vizsgálat során gyakrabban jelentettek klinikailag jelentősen emelkedett (10 mg/dl értéknél nagyobb) húgysavszintet a tolvaptánnal kezelt betegeknél (6,2%), mint a placebóval kezelt betegeknél (1,7%).
Maltese: Fi prova double blind, ikkontrollata bi plaċebo b'pazjenti li għandhom ADPKD, żidiet potenzjalment klinikament sinifikanti fl-aċidu uriku (ta' aktar minn 10 mg/dL) kienu rrappurtati b'rata ogħla f'pazjenti fuq tolvaptan (6.2 %) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (1.7 %).
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta EU/1/15/1000/003-004 (buborékcsomagolás)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli EU/1/15/1000/003-004
Hungarian: • Fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy orbáncfű (a népi gyógyászatban az enyhe depresszió és szorongás csillapítására használt gyógynövény).
Maltese: • phenytoin jew carbamazepine (mediċini għall-kura tal-epilessija), rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi) jew St.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek átlag becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) 82 ml/perc/1,73 m
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom rata medja ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate) ta' 82 mL/min/1.73 m
Hungarian: Csak az oxo-vajsav metabolit van jelen a plazma össz-radioaktivitásának 10%-ánál nagyobb koncentrációban; minden más metabolit a tolvaptán koncentrációjánál kisebb koncentrációban van jelen.
Maltese: Il-metabolit oxobutyric acid biss huwa preżenti f'aktar minn 10 % tar-radjuattività totali filplażma; l-oħrajn kollha huma preżenti f'konċentrazzjonijiet aktar baxxi minn tolvaptan.
Hungarian: 4,836, p = 0,0003) és az érzékenységi elemzésben, ahol a kiindulási eGFR-adatokat vitték tovább (2,64 ml/perc/1,73 m2, 95%-os CI: 0,672-4,603, p = 0,0086).
Maltese: MMRM speċifikata minn qabel (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 % CI 1.462 sa 4.836, p = 0.0003) u b'analiżi ta' sensittività fejn il-linja bażi tad-dejta eGFR kienet imressqa 'il quddiem (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 % CI 0.672 sa 4.603, p = 0.0086).
Hungarian: Az ADPKD-s betegeknél alkalmazott napi 30, 60 és 120 mg-os osztott adagolási séma esetén a tolvaptán expozíció (AUC) lineárisan nő.
Maltese: Għal korsijiet ta' doża maqsuma ta' 30, 60 u 120 mg/jum f'pazjenti b'ADPKD, l-espożizzjoni għal tolvaptan (AUC) tiżdied b'mod lineari.
Hungarian: • ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Maltese: • jekk inti tqila (ara "Tqala u treddigħ").
Hungarian: CYP3A-szubsztrátok
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Hungarian: OATP1B1- és OATP1B3- szubsztrátok (pl. sztatinok, mint például a rozuvasztatin és a pitavasztatin), OAT3-szubsztrátok (pl. metotrexát, ciprofloxacin), BCRP-szubsztrátok (pl. szulfaszalazin) vagy OCT1-szubsztrátok (pl. metformin) tolvaptánnal történő együttes alkalmazásakor a betegeket körültekintéssel kell kezelni, és ezen készítmények hatásait széleskörűen értékelni kell.
Maltese: Jekk sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 (eż., statins bħal rosuvastatin u pitavastatin), sottostrati ta' OAT3 (eż., methotrexate, ciprofloxacin), sottostrati ta' BCRP (eż. sulfasalazine) jew sottostrati ta' OCT1 (eż. metformin) jingħataw flimkien ma' tolvaptan, il-pazjenti għandhom jiġu mmaniġġjati b'attenzjoni u evalwati għal effetti eċċessivi ta' dawn il-mediċini.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK LEVÉLTÁRCA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: Dohányzás és alkoholfogyasztás
Maltese: Tipjip u alkoħol
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta EU/1/15/1000/005-007 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/014-016 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli EU/1/15/1000/005-007 (folja) EU/1/15/1000/014-016 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40%-a a vizeletben, 59%-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32%-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Maltese: Esperimenti b'tolvaptan radjutikkettjat urew li 40 % tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 59 % kienet irkuprata fl-ippurgar, fejn tolvaptan mhux mibdul kien jammonta għal 32 % tar-radjuattività.
Hungarian: A Jinarc a cisztaképződésnek, illetve a veseelégtelenség kialakulásának lassítására javallott felnőtteknél, a kezelés megkezdésekor fennálló, 1-4. stádiumú krónikus vesebetegséggel járó autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) esetén, amennyiben bizonyított a betegség gyors progressziója (lásd 5.1 pont).
Maltese: Jinarc hu indikat biex inaqqas il-progressjoni tal-iżvilupp ta' ċesti u ta' insuffiċjenza tal-kliewi tal-marda tal-kliewi poliċistiċi li hija awtosomalment dominanti (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease) f'adulti b'CKD stadju 1 sa 4 fil-bidu tal-kura b'evidenza ta' progressjoni mgħaġġla tal-marda (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Egyszeri orális adagok alkalmazását követően a Cmax-értékek 30-240 mg-ig a dózissal arányos növekedésnél kisebb növekedést mutatnak, majd 240-480 mg-ig tetőznek, az AUC-érték pedig lineáris növekedést mutat.
Maltese: Wara dożi orali singoli, il-valuri ta' Cmax juru żidiet inqas minn proporzjonali mad-doża minn 30 sa 240 mg u wara jilħqu quċċata b'dożi minn 240 sa 480 mg, l-AUC tiżdied b'mod lineari.
Hungarian: Lásd a mellékelt tájékoztatót!
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli