FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de interacciones in vitro han mostrado que la viabilidad celular y la función inmunomoduladora de Alofisel no se ven afectadas por la presencia de concentraciones clínicamente relevantes de tratamientos convencionales para la enfermedad de Crohn (infliximab, metotrexato y azatioprina).
Slovak: Interakčné štúdie in vitro preukázali, že životaschopnosť buniek a imunomodulačnú funkciu Alofiselu neovplyvňuje prítomnosť klinicky zodpovedajúcich koncentrácií konvenčných terapií Crohnovej choroby (infliximab, metotrexát and azatioprín).
Spanish: Alofisel es inyectado por un cirujano en el tejido del trayecto fistuloso.
Slovak: Alofisel injikuje chirurg do tkaniva fistulového traktu.
Spanish: e) Una vez inyectadas las células de un vial, repita los pasos (b), (c) y (d) para cada uno de los viales de uno en uno.
Slovak: Po vstreknutí buniek z jednej injekčnej liekovky zopakujte kroky (b), (c) a (d) pri všetkých zvyšných injekčných liekovkách.
Spanish: No se recomienda utilizar darvadstrocel durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Darvadstrocel sa neodporúča počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) porque no se conocen los posibles riesgos y beneficios.
Slovak: j. vo veku do 18 rokov), pretože potenciálne prínosy a riziká nie sú známe.
Spanish: Alofisel es un medicamento utilizado para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del intestino) cuando los demás síntomas de la enfermedad están controlados o tienen una intensidad leve.
Slovak: Alofisel je liek používaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (ochorením spôsobujúcim črevný zápal), keď jej ostatné symptómy sú kontrolované alebo majú miernu intenzitu.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes a fin de detectar posibles signos de infección después de la administración.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, či sa u nich po podaní nevyskytujú potenciálne prejavy infekcie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Alofisel en uno o más subgrupos de población pediátrica para el tratamiento de las fístulas anales (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií zameraných na Alofisel v minimálne jednej podskupine pediatrickej populácie pri liečbe análnych fistúl (informácie o pediatrickom použití pozri v časti 4.2).
Spanish: • Limpia las fístulas con solución salina y elimina el tejido cicatricial.
Slovak: • vyčistí fistuly slaným roztokom a odstráni jazvové tkanivo.
Spanish: Las variables secundarias clave fueron, la remisión clínica (cierre clínico de todas las fístulas tratadas) y la respuesta clínica (cierre clínico de al menos el 50% de todas las fístulas tratadas) en la semana 24.
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele boli definované ako klinická remisia (klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl) a odpoveď (klinické uzatvorenie aspoň 50% všetkých liečených fistúl) v 24. týždni.
Spanish: El acondicionamiento de las fístulas se ha asociado a proctalgia y dolor causado por el procedimiento (ver sección 4.8).
Slovak: S kondicionovaním fistúl bola spojená proktalgia a procedurálna bolesť (pozri časť 4.8).
Spanish: Las fístulas anales se suelen presentar en forma de fisuras que penetran en la luz intestinal y la superficie de la piel perianal, y se caracterizan por una inflamación local que se ve agravada por las infecciones bacterianas y la contaminación fecal.
Slovak: Análne fistuly sa zvyčajne vyskytujú v podobe trhlín prenikajúcich do črevného lumenu a povrchu kože v perianálnej oblasti a vyznačujú sa lokálnym zápalom zosilneným bakteriálnymi infekciami a fekálnou kontamináciou.
Spanish: Se recomienda un curetaje vigoroso de todos los trayectos de la fístula, con especial énfasis en las áreas de los orificios internos, utilizando una cureta metálica.
Slovak: Odporúča sa dôkladná kyretáž všetkých fistulových traktov s osobitým dôrazom na oblasť vnútorných otvorov použitím kovovej kyrety.
Spanish: Dado que la verificación final tiene lugar justo antes de enviar Alofisel al hospital, los resultados de este último análisis no se conocen cuando se lo administran a usted.
Slovak: Finálna kontrola sa vykonáva bezprostredne pred odoslaním Alofiselu do nemocnice, takže jej výsledky nie sú známe v čase, keď vám je liek podaný.
Spanish: Usted puede haber tenido una consulta inicial con el cirujano 2 ó 3 semanas antes de la administración de Alofisel.
Slovak: 2 až 3 týždne pred podaním Alofiselu ste mohli mať konzultáciu s chirurgom.
Spanish: El procedimiento de inyección a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos se debe realizar basándose en el conocimiento previo de la anatomía y la topología de dichos trayectos, determinadas durante la caracterización de las fístulas.
Slovak: Aplikácia injekcie pozdĺž stien fistulových traktov by mala byť vykonaná na základe predchádzajúcej znalosti anatómie a topografie fistulových traktov, ktoré boli určené počas charakterizácie fistúl.
Spanish: Alofisel no debe administrarse con una aguja de calibre inferior a 22G.
Slovak: Alofisel sa nesmie podať použitím ihly menšieho priemeru ako 22G.
Spanish: Para inyección en el tejido del trayecto fistuloso en una sala de cirugía bajo anestesia (general o regional (ver sección 4.4)), tal y como se describe a continuación.
Slovak: Na podanie injekcie do tkaniva fistulového traktu v chirurgickom prostredí v anestézii (celkovej alebo lokálnej(pozri časť 4.4)), ako je popísané nižšie.
Spanish: No irradiar ni esterilizar.
Slovak: Nevystavujte žiareniu alebo inej sterilizácii.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda utilizar darvadstrocel durante la lactancia.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa neodporúča darvadstrocel podávať počas dojčenia.
Spanish: Remisión combinada en la semana 24 (% pacientes) Remisión combinada en la semana 52 (% pacientes)
Slovak: Kombinovaná remisia v 24. týždni (% pacientov)
Spanish: Se recomienda que al menos 2 ó 3 semanas antes del día de administración, se realice una cirugía preparatoria que incluya la exploración (con anestesia) de la anatomía de la fístula (cantidad de fístulas y orificios existentes), su topografía (extensión y relación con los esfínteres y otros músculos pélvicos), posibles complicaciones asociadas (como abscesos).
Slovak: Odporúča sa, aby sa najmenej 2 až 3 týždne pred dňom podania vykonala prípravná operácia zahŕňajúca preskúmanie anatómie fistuly (pod anestézou) (počet existujúcich fistúl a otvorov), topografie (rozsahu a vzťahu k zvieračom a iným panvovým svalom), potenciálnych súvisiacich komplikácií (ako sú napríklad abscesy) a zistenie či lokálne ochorenie sliznice je mierne alebo neaktívne.
Spanish: El tratamiento con Alofisel no se recomienda durante el embarazo ni el período de lactancia.
Slovak: Liečba Alofiselom sa neodporúča počas gravidity alebo dojčenia.
Spanish: El principio activo de Alofisel es darvadstrocel, que está compuesto por células madre humanas obtenidas del tejido adiposo de un donante adulto sano, que posteriormente se cultivan (expanden) en el laboratorio y se suministra a una concentración de 5 millones de células por mililitro en viales que contienen 6 mililitros cada uno, es decir, 30 millones de células por vial.
Slovak: Aktívnou zložkou Alofiselu je darvadstrocel, ktorý pozostáva z ľudských kmeňových buniek z tukového tkaniva zdravého dospelého darcu, ktoré sú následne kultivované (expandované) v laboratóriu a poskytované v koncentrácii 5 miliónov buniek v 1 mililitri v injekčných liekovkách, z ktorých každá má obsah 6 ml, t. j. obsahuje 30 miliónov buniek.
Spanish: Inyección
Slovak: Injekcia
Spanish: Conservar el producto en el embalaje exterior y dentro del recipiente para el transporte en todo momento hasta su administración, para mantenerlo a la temperatura requerida.
Slovak: Liek uchovávajte po celú dobu až do podania vo vonkajšej kartónovej škatuli a vo vnútri prepravného kontainera, aby sa zachovala požadovaná teplota.
Spanish: Para ello, se recomienda inyectar una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) a través de los orificios externos hasta que salga por los orificios internos.
Slovak: Na vykonanie tohto kroku je odporúčané vstrekovanie roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) cez vonkajšie otvory, pokiaľ nezačne vytekať cez vnútorné otvory.
Spanish: Mantener este medicamento dentro de la caja de cartón.
Slovak: Liek uchovávajte v kartónovej škatuli.
Spanish: Las fístulas perianales se definen como complejas si tienen múltiples canales y orificios, si penetran de manera profunda hacia el interior o si están asociadas con otras complicaciones, como acumulaciones de pus (líquido infectado) llamadas absceso.
Slovak: Za komplexné sa považujú vtedy, keď majú viacero kanálov a otvorov, ak prenikajú hlboko do tela alebo sú spojené s ďalšími komplikáciami, napríklad hromadením hnisu (infikovaná tekutina tiež nazývaná abscesy).
Spanish: Esta actividad inmunorreguladora disminuye la inflamación, lo que podría permitir la curación de los tejidos que circundan el trayecto fistuloso.
Slovak: Táto imunoregulačná aktivita znižuje zápal, čo pomáha hojeniu tkaniva okolo fistulového traktu.
Spanish: De los pacientes con anticuerpos antidonante específicos (ADE) en la semana 12, el 30% ya los habia negativizado en la semana 52.
Slovak: Z pacientov s donor-špecifickými protilátkami (DSA) v 12. týždni malo 30% z nich v 52. týždni potvrdenú neprítomnosť DSA.
Spanish: En un número limitado de pacientes a los que se hizo el seguimiento hasta la semana 104, la remisión clínica en la semana 104 fue del 56% en el grupo de Alofisel y del 40% en el grupo de control.
Slovak: Sledovanie obmedzeného počtu pacientov pokračovalo až do 104. týždňa, kedy bol podiel pacientov s klinickou remisiou 56% v skupine s Alofiselom a 40% v kontrolnej skupine.
Spanish: • Cose los orificios internos de las fístulas.
Slovak: • zašije vnútorné otvory fistúl.
Spanish: Alofisel se administra después de una preparación adecuada de la fístula, ver sección 3.
Slovak: Alofisel sa používa po náležitej príprave fistúl, pozri časť 3.
Spanish: • Proctalgia (dolor en el recto o el ano)
Slovak: • proktalgia (bolesť konečníka alebo análneho otvoru)
Spanish: - Si hay dos o tres orificios externos, inyecte el contenido de los dos viales restantes por igual entre los trayectos asociados.
Slovak: Ak sú prítomné dva alebo tri vonkajšie otvory, vstreknite obsah zvyšných dvoch injekčných liekoviek rovnomerne medzi príslušné trakty.
Spanish: Suspensión inyectable 1 dosis está formada por 4 viales de 6 ml (en total, 24 ml)
Slovak: Injekčná suspenzia 1 dávka obsiahnutá v štyroch injekčných liekovkách s objemom 6 ml (celkovo 24 ml)
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Spanish: Cada vial contiene una suspensión de 30 millones de células (eASC) en 6 ml de solución, lo cual corresponde a una concentración de 5 millones de células/ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje suspenziu 30 miliónov buniek (eASC) v 6 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 5 miliónov buniek/ ml.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante el tratamiento fueron: absceso anal (Alofisel: 19,4% de los pacientes; grupo de control: 13,7% de los pacientes), proctalgia (Alofisel: 14,6% de los pacientes; grupo de control: 11,8% de los pacientes) y fístula anal (Alofisel: 10,7% de los pacientes; grupo de control: 7,8% de los pacientes).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené počas liečby, boli análny absces (Alofisel: 19,4% pacientov; kontrolná skupina: 13,7% pacientov), proktalgia (Alofisel: 14,6% pacientov; kontrolná skupina: 11,8% pacientov) a análna fistula (Alofisel: 10,7% pacientov; kontrolná skupina: 7,8% pacientov).
Spanish: También contiene: Medio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) y albúmina humana.
Slovak: Tiež obsahuje: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) a ľudský albumín.
Spanish: La mitad de la dosis se inyecta en el tejido que rodea los orificios internos de las fístulas y la otra mitad de la dosis, en las paredes del tejido a lo largo de los trayectos fistulosos.
Slovak: Polovica dávky sa vstrekne do tkaniva okolo vnútorných otvorov fistúl a druhá polovica do tkaniva steny fistúl pozdĺž ich priebehu.
Spanish: Masajee suavemente el área alrededor de los orificios externos durante 20-30 segundos y cubra los orificios externos con un vendaje estéril.
Slovak: Oblasť okolo vonkajších otvorov 20-30 sekúnd jemne masírujte a potom otvory zakryte sterilným obväzom.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad de darvadstrocel para la reproducción y el desarrollo porque los estudios preclínicos de biodistribución indicaron que no hay migración e integración de las eASC en los órganos reproductivos después de la administración por diferentes vías.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity neboli v prípade darvadstrocelu vykonané, pretože predklinické štúdie biodistribúcie nenaznačovali po podaní buniek eASC rôznymi cestami žiadnu migráciu ani integráciu buniek eASC do reprodukčných orgánov.
Spanish: Inyección Dos de los viales se deben usar para los orificios internos y los otros dos restantes para inyectar a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos (vía orificios externos).
Slovak: Injekcia Dve injekčné liekovky majú byť použité na vnútorné otvory a zvyšné dve na injekciu pozdĺž stien fistulových traktov (cez vonkajšie otvory).
Spanish: Alofisel está indicado para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn luminal inactiva o leve, cuando las fístulas han presentado una respuesta inadecuada a, como mínimo, un tratamiento convencional o biológico.
Slovak: Terapeutické indikácieAlofisel je indikovaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s neaktívnou alebo mierne aktívnou luminálnou Crohnovou chorobou, keď sa preukázala neprimeraná odpoveď fistúl na minimálne jednu konvenčnú alebo biologickú liečbu.
Spanish: Una vez activadas, las eASC afectan a la proliferación de linfocitos activados y reducen la liberación de citoquinas proinflamatorias.
Slovak: eASC po aktivácii narušujú proliferáciu aktivovaných lymfocytov a znižujú vylučovanie prozápalových cytokínov.
Spanish: En el área inflamada, hay infiltración de linfocitos activados y liberación local de citoquinas inflamatorias.
Slovak: V zapálenom mieste dochádza k infiltrácii aktivovaných lymfocytov a lokálnemu vyplavovaniu zápalových cytokínov.
Spanish: Alofisel no se debe irradiar ni esterilizar.
Slovak: Alofisel nesmie byť vystavený žiareniu alebo inej sterilizácii.
Spanish: Alofisel puede contener pequeñas cantidades de bencilpenicilina o estreptomicina (antibióticos).
Slovak: Alofisel môže obsahovať stopy benzylpenicilínu a streptomycínu (antibiotík).
Spanish: Alofisel se suministra como una dosis de tratamiento contenida en 4 viales de vidrio tipo I. Cada vial contiene 6 ml de suspensión de eASC y está cerrado con un tapón de caucho y una tapa superpuesta de apertura fácil (flip-off).
Slovak: Alofisel sa dodáva ako jedna liečebná dávka obsiahnutá v štyroch sklenených injekčných liekovkách typu I. Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml suspenzie eASC a je uzavretá gumenou zátkou a tesnením typu flip-off.
Spanish: • Instrucciones sobre el manejo de los errores de medicación y la transmisión de agentes infecciosos
Slovak: o Pokyny, ako postupovať pri nesprávnej medikácii a prenose infekčných pôvodcov.
Spanish: No refrigerar ni congelar.
Slovak: Nechlaďte ani nezmrazujte.
Spanish: Cómo usar Alofisel
Slovak: Ako používať Alofisel
Spanish: Alofisel se debe utilizar solo tras el acondicionamiento de la fístula,(ver sección 4.2).
Slovak: Alofisel má byť podaný len po kondicionovaní fistúl (pozri časť 4.2)
Spanish: Inmediatamente antes de su uso, Alofisel se debe resuspender golpeando suavemente el fondo del vial hasta obtener una suspensión homogénea, evitando la formación de burbujas.
Slovak: Bezprostredne pred použitím musí byť Alofisel resuspendovaný jemným poklepaním na dno injekčnej liekovky, kým sa nedosiahne homogénna suspenzia, je potrebné zabrániť tvorbe bublín.
Spanish: Una vez resuspendido suavemente, el producto es una suspensión homogénea de color blanco a amarillento.
Slovak: Po jemnej resuspendácii je liek biela až žltkastá homogénna suspenzia.
Spanish: Las fístulas perianales son canales anormales que conectan la parte final del intestino (recto y ano) con la piel que rodea el ano, de modo que aparecen uno o más orificios cerca del ano.
Slovak: Perianálne fistuly sú abnormálne kanály spájajúce časti hrubého čreva (konečník a análny otvor) s kožou v blízkosti análneho otvoru, v ktorej vznikne jeden alebo viac otvorov.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: La eficacia y/o la seguridad de la administración repetida de Alofisel no ha sido establecida.
Slovak: Účinnosť alebo bezpečnosť opakovaného aplikovania Alofiselu nebola stanovená sú zatiaľ obmedzené skúsenosti.
Spanish: - Si hay dos orificios internos, inyecte el contenido del primero de los dos viales en pequeños depósitos en el tejido alrededor de un orificio interno.
Slovak: - Ak sú prítomné dva vnútorné otvory, vstreknite obsah prvej z dvoch injekčných liekoviek v malých množstvách do tkaniva okolo jedného vnútorného otvoru.
Spanish: Las fístulas perianales pueden causar dolor, irritación y secreción de pus a través de los orificios de la piel.
Slovak: Perianálne fistuly môžu spôsobiť bolesť, zvýšenú dráždivosť a vylučovanie hnisu cez otvory v koži.
Spanish: Darvadstrocel son células madre expandidas alogénicas humanas adultas de origen mesenquimal extraídas de tejido adiposo (expanded adipose stem cells, eASC).
Slovak: Darvadstrocel sú expandované ľudské alogénne mezenchymálne dospelé kmeňové bunky extrahované z tukového tkaniva (expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva - eASC).
Spanish: Medio de Eagle modificado por Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagle's Medium, DMEM); (contiene aminoácidos, vitaminas, sales y carbohidratos).
Slovak: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) (obsahujúce aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Spanish: • Guía audiovisual para cirujanos y otros profesionales sanitarios que intervengan en la preparación y administración de Alofisel.
Slovak: o Návod v podobe videa pre lekárov a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú prípravy a podania Alofiselu.
Spanish: Darvadstrocel contiene células madre adiposas expandidas (eASC) que presentan efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios en los focos de inflamación.
Slovak: Darvadstrocel obsahuje expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva (eASC), ktoré v zapálených miestach vykazujú imunomodulačné a protizápalové účinky.
Spanish: Las agujas de calibre más pequeño pueden causar la disrupción celular durante la inyección, reducir la viabilidad celular y, por tanto, afectar a la eficacia del tratamiento.
Slovak: Ihly užšej, s menším priemerom môžu počas vstrekovania narušiť bunky a poškodiť životaschopnosť buniek, a tým ovplyvniť účinnosť liečby.
Spanish: Inyectado cerca de las fístulas perianales, Alofisel reduce su inflamación y aumenta la probabilidad de curación de las fístulas.
Slovak: Alofisel vstreknutý do okolia perianálnych fistúl znižuje ich zápal, čím sa zvyšuje pravdepodobnosť ich zhojenia.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o cirujano.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo chirurga.
Spanish: Proctalgia*
Slovak: Proktalgia*
Spanish: no se observó asociación entre los resultados de ADEy la seguridad o la eficacia hasta la semana 52 .
Slovak: Do 52 týždňa nebola pozorovaná žiadna súvislosť medzi DSA výsledkami v testovanej skupine na bezpečnosť alebo účinnosť v testovanej podskupine
Spanish: • Información pertinente sobre el riesgo de errores de medicación y la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos y detalles sobre cómo minimizarlos, incluidas las instrucciones de recepción, conservación y administración (es decir, acondicionamiento de la fístula, preparación e inyección).
Slovak: Tieto by mali obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Príslušné informácie o riziku nesprávnej medikácie a potenciálneho prenosu infekčných agens a podrobnosti o tom, ako ich minimalizovať, vrátane pokynov na prijatie, skladovanie a podávanie (t.
Spanish: Fístula anal
Slovak: Análna fistula
Spanish: La variable principal fue la remisión combinada en la semana 24 después del tratamiento del estudio, definida como el cierre clínico de todas las fístulas tratadas (ausencia de secreción a pesar de la compresión digital suave) y la ausencia de absceso (> 2 cm), confirmada mediante RM centralizada con enmascaramiento.
Slovak: Primárnym cieľom bola kombinovaná remisia v 24. týždni po liečbe v rámci štúdie, ktorá bola definovaná ako klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl (neprítomnosť výtoku ani po jemnom stlačení prstom) a neprítomnosť nahromadeného sekrétu (>
Spanish: La influencia de darvadstrocel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Darvadstrocel nemá žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • Inyecta Alofisel.
Slovak: • vstrekne Alofisel.
Spanish: Los datos sobre el uso de darvadstrocel en la población de edad avanzada son escasos, sin embargo, debido a la naturaleza celular de darvadstrocel y su vía de administración local, no se espera que el perfil riesgo/beneficio de darvadstrocel en los pacientes de edad avanzada difiera del observado en pacientes que no son de edad avanzada.
Slovak: Údaje o používaní darvadstrocelu staršou populáciou sú obmedzené, ale vzhľadom na jeho bunkový charakter a lokálnu cestu podania sa neočakáva, že by sa pomer prínosu a rizika darvadstrocelu u starších pacientov líšil od toho, ktorý bol pozorovaný u mladších pacientov.
Spanish: Una dosis única de Alofisel está constituida por 120 millones de células suministradas en 4 viales.
Slovak: Jedna dávka Alofiselu obsahuje 120 miliónov buniek dodaných v 4 injekčných liekovkách.
Spanish: Para el seguimiento de la eficacia de Alofisel, el TAC debería presentar los resultados de un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Cx601-0303 que investiga la administración única de Cx601 para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
Slovak: ,s označením Cx601-0303, skúmajúcej jedno podanie Cx601 na liečbu komplexných perianálnych fistúl u pacientov s Crohnovou chorobou.
Spanish: Alofisel 5 millones de células/ml suspensión inyectable
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ml injekčná suspenzia
Spanish: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Preparación a) El tiempo de caducidad: se debe reconfirmar la fecha de Alofisel; después se deben extraer los viales de la caja exterior.
Slovak: Po kondicionovaní fistulových traktov by ste mali podať Alofisel podľa nasledujúcich dvoch krokov: Príprava a) Doba expirácie: Dátum Alofiselu musí byť opätovne potvrdený; následne môžu byť liekovky vybraté z vonkajšieho obalu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alofisel 3.
Slovak: 1. Čo je Alofisel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alofisel 3. Ako používať Alofisel
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva