FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la mesure où ce risque ne concerne que certains dosages de médicaments contenant de la méthylprednisolone (par ex., ceux dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine) et où ces médicaments sont principalement utilisés en situations d'urgence, une mise en garde précisant que le médicament ne doit pas être utilisé chez des patients allergiques au lait de vache doit également figurer sur le conditionnement externe et sur l'unité elle-même pour améliorer l'identification de la présentation des produits concernés et minimiser davantage le risque.
Swedish: Eftersom denna risk endast gäller särskilda styrkor av de metylprednisolon-innehållande läkemedlen (dvs. de som beretts med laktos av bovint ursprung) och eftersom dessa läkemedel främst används i akutmiljö, bör en varning om att läkemedlet inte får ges till patienter med allergi mot komjölk dessutom införas på den yttre förpackningen och inre förpackningen för att förbättra identifieringen av den eller de berörda produktpresentationerna och ytterligare minimera risken.
French: Cet examen a été initié après que des signalements de réactions allergiques graves ont été communiqués au sujet de patients allergiques au lait de vache et traités par ces médicaments en présence de manifestations allergiques aiguës.
Swedish: Denna granskning inleddes efter rapporter om allvarliga allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas med dessa läkemedel för akuta allergiska tillstånd.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données de pharmacovigilance concernant des médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation intraveineuse/intramusculaire (IV/IM) dans le traitement d'allergies aiguës (voir Annexe I);
Swedish: • PRAC har övervägt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsdata för läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för intravenös/intramuskulär (i.v./i.m.)
French: La portée de cette procédure est limitée aux médicaments destinés à une administration intraveineuse ou intramusculaire, contenant du lactose dérivé de lait de vache et utilisés dans le traitement de l'allergie aiguë et du choc anaphylactique, désignés ci-après «manifestations allergiques aiguës».
Swedish: Detta förfarande gäller endast för läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk, vilka används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, nedan kallat akuta allergiska tillstånd.
French: Le PRAC a estimé que les médicaments contenant de la méthylprednisolone formulés avec du lactose d'origine bovine ne doivent pas être utilisés chez des patients allergiques au lait de vache.
Swedish: PRAC fann att metylprednisolon-innehållande läkemedel beredda med laktos av bovint ursprung inte får ges till patienter med allergi mot komjölk.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent convenir des modalités de la transition vers des formulations exemptes de lactose avec leurs autorités nationales compétentes au moment de déposer une demande d'autorisation pour les nouvelles formulations.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör med sina nationella behöriga myndigheter avtala formerna för övergång till laktosfria beredningar vid tiden för ansökan om de nya beredningarna.
French: En ce sens, le PRAC recommande comme condition d'octroi des autorisations de mise sur le marché que les formulations actuelles soient remplacées par des formulations exemptes de protéines de lait de vache, dans les délais convenus.
Swedish: I detta hänseende rekommenderar PRAC som ett villkor för godkännandena för försäljning att de nuvarande beredningarna ersätts med beredningar som är fria från komjölksproteiner, inom den avtalade tidsramen.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la méthylprednisolone formulés avec du lactose d'origine bovine, destinés à une utilisation par voie intraveineuse/intramusculaire (IV/IM) dans le traitement de manifestations allergiques aiguës reste favorable, sous réserve que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplacent les formulations actuelles par des formulations exemptes de protéines de lait de vache et soumettent pour évaluation les documents correspondants aux autorités nationales compétentes concernées d'ici la fin du mois de juin 2019 et sous réserve que les modifications des informations sur le produit convenues soient apportées dans l'intervalle.
Swedish: användning vid akuta allergiska tillstånd är fortsatt gynnsamt, förutsatt att innehavarna av godkännande för försäljning ersätter de nuvarande beredningarna med beredningar som är fria från komjölksproteiner och inlämnar den motsvarande dokumentationen till de relevanta behöriga nationella myndigheterna till slutet av juni 2019 för bedömning och förutsatt att de avtalade ändringarna i produktinformationen under tiden genomförs.
French: • le PRAC fait remarquer que les données actuellement disponibles ne permettent d'établir aucun seuil sans risque pour les protéines de lait présentes dans le lactose d'origine bovine et utilisées comme excipient dans les produits contenant de la méthylprednisolone destinés au traitement par IV/IM des manifestations allergiques aiguës;
Swedish: • PRAC noterar att det utifrån de för tillfället tillgängliga uppgifterna inte är möjligt att fastställa en säker tröskel för mjölkproteiner i laktos av bovint ursprung som används som hjälpämne i metylprednisolon-innehållande läkemedel för i.v./i.m.
French: À cette fin, le PRAC recommande comme condition d'octroi des autorisations de mise sur le marché que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplacent les formulations actuelles par des formulations exemptes de protéines de lait de vache, dans des délais convenus.
Swedish: PRAC rekommenderar därför som ett villkor för godkännandena för försäljning att innehavarna av godkännandena för försäljning ersätter de nuvarande beredningarna med beredningar som är fria från komjölksproteiner, inom en avtalad tidsram.
French: Le PRAC a observé que le lactose utilisé dans ces médicaments est produit conformément à la monographie de la Pharmacopée européenne (Ph.
Swedish: PRAC fann att laktosen som används i dessa läkemedel produceras i enlighet med den europeiska farmakopéns monografi, som inte utesluter spår av mjölkproteiner.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernant le risque de réactions allergiques graves chez des patients allergiques au lait de vache traités pour des manifestations allergiques aiguës par des produits contenant de la méthylprednisolone et dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine, ainsi que les données disponibles dans Eudravigilance et dans les publications;
Swedish: • PRAC har granskat de samlade uppgifterna från innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller risken för allvarliga allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas för akuta allergiska tillstånd med metylprednisoloninnehållande läkemedel beredda med laktos av bovint ursprung, liksom tillgängliga data i Eudravigilance och litteraturen.
French: • le PRAC fait également observer qu'en raison des limitations inhérentes aux situations d'urgence dans lesquelles les produits contenant de la méthylprednisolone sont généralement utilisés, ces mesures de routine pourraient ne pas suffire à éliminer totalement ce risque.
Swedish: • PRAC noterar även att dessa rutinåtgärder kanske inte fullständigt eliminerar risken, till följd av begränsningarna i den akutmiljö i vilken metylprednisolon-innehållande läkemedel vanligtvis används.
French: Au vu de ces faits, l'autorité nationale compétente (ANC) croate HALMED a estimé que le risque de réactions allergiques graves chez des patients allergiques au lait de vache traités pour des manifestations allergiques aiguës par des médicaments administrés par voie intraveineuse/intramusculaire (IV/IM) et contenant pour excipient du lactose d'origine bovine, devait être examiné.
Swedish: Den kroatiska nationella behöriga myndigheten HALMED fann därför att risken för allvarliga allergiska reaktioner bör granskas hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas för akuta allergiska tillstånd med intravenösa/intramuskulära (i.v./i.m.)
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation intraveineuse/intramusculaire (IV/IM) dans le traitement d'allergies aiguës.
Swedish: Följaktligen rekommenderar kommittén ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för intravenös/intramuskulär (i.v./i.m.)
French: Après avoir examiné toutes les données transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernant le risque de réactions allergiques graves chez des patients allergiques au lait de vache traités pour des manifestations allergiques aiguës par des médicaments contenant de la méthylprednisolone et dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine, ainsi que les données disponibles dans Eudravigilance et dans les publications, le PRAC était d'avis que les médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation par voie IV/IM dans le traitement de manifestations allergiques aiguës sont associés à un risque de réactions allergiques graves chez des patients allergiques au lait de vache.
Swedish: Efter att ha beaktat alla data som lämnades in av innehavarna av godkännandet för försäljning vad gäller risken för allvarliga allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas för akuta allergiska tillstånd med metylprednisolon-innehållande läkemedel beredda med laktos av bovint ursprung, liksom tillgängliga data i Eudravigilance och litteraturen, fann PRAC att läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för i.v./i.m.
French: Il a été observé que dans les États membres de l'Union européenne, en Norvège et en Islande, au début de la procédure, les médicaments formulés avec du lactose d'origine bovine et autorisés pour une administration IV/IM dans le traitement de manifestations allergiques aiguës, et donc concernés par cette procédure, ont été limités à certains dosages de médicaments contenant de la méthylprednisolone.
Swedish: användning vid akuta allergiska tillstånd, och som därför berörs av detta hänskjutningsförfarande, var i förfarandets inledning, i medlemsstaterna i Europeiska unionen (EU), Norge och Island, begränsade till särskilda styrkor av metylprednisolon-innehållande läkemedel.
French: Par conséquent, le CMDh recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation par voie IV/IM dans le traitement d'allergies aiguës.
Swedish: Följaktligen rekommenderar CMD(h) ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för i.v./i.m.)
French: De graves cas de réactions allergiques ont été rapportés chez des patients allergiques au lait de vache ayant reçu Solu-Medrol pour traiter des manifestations allergiques aiguës, certains cas notamment rapportant un prick-test cutané positif pour Solu-Medrol, un test cutané permettant de mesurer la réponse allergique médiée par l'immunoglobuline E. Solu-Medrol étant administré dans le traitement d'une manifestation allergique aiguë, toute réaction anaphylactique provoquée par des traces de protéines de lait dans le produit pourrait être interprétée comme une absence d'effet thérapeutique, retardant alors la prise en charge adéquate du patient.
Swedish: Allvarliga fall av allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter med allergi mot komjölk som fick Solu-Medrol för akuta allergiska tillstånd, inräknat rapporterade fall av positivt pricktest för Solu-Medrol, ett hudtest för immunoglobulin E-medierad allergisk reaktion.
French: Par conséquent, les données actuellement disponibles ne permettent pas d'établir un seuil d'administration IV/IM sans risque pour les patients allergiques au lait de vache et le risque de réactions allergiques graves chez ces patients concerne tous les médicaments dont la formulation inclut du lactose conforme à la Ph. Eur.
Swedish: tröskel för intag fastställas hos patienter med allergi mot komjölk, och risken för allvarliga allergiska reaktioner hos dessa patienter gäller alla läkemedel som beretts med den europeiska farmakopéns grad av laktos för i.v./i.m.
French: avant le 30 juin 2019
Swedish: Senast den 30 juni 2019
French: Condition
Swedish: Villkor
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont à la condition ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que la condition suivante soit remplie:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoret nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
French: Annexe IV Condition des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
French: Condition des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
French: Afin de retirer toute trace de protéines de lait de vache de leurs produits finis, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent remplacer les formulations actuelles de leurs autorisations de mise sur le marché par des formulations sans protéines de lait de vache et soumettre la documentation correspondante pour évaluation aux autorités nationales compétentes:
Swedish: För att utesluta spår av komjölksprotein i slutprodukten ska innehavarna av godkännande för försäljning ersätta nuvarande beredningar i godkännandena för försäljning med beredningar som inte innehåller komjölksprotein.
French: Poudre pour injection Utilisation intramusculaire|utilisation
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intramuskulär användning | intravenös användning
French: République Tchèque Pfizer, Spol.
Swedish: Pfizer, Spol.
French: Méthylprednisolone 120mg Flacon
Swedish: Metylprednisolon 120 mg flaska
French: Metilprednizolon Teva Méthylprednisolone 40 mg/Ml
Swedish: Metilprednizolon Teva Metylprednisolon 40 mg/ml
French: Metilprednisolon Teva Méthylprednisolone 40 mg/Ml
Swedish: Metilprednisolon Teva Metylprednisolon 40 mg/ml
French: Hémisuccinate de méthylprednisolone 50,68 mg Flacon
Swedish: Metylprednisolonhemisuc cinat 50,68 mg flaska
French: Lyophilisat et solvant pour solution injectable
Swedish: Lyofilisat och injektionsvätska, lösning
French: Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Swedish: Pulver och lösningsmedel till injektionsvätska/infusion svätska, lösning
French: Metylprednizolón Hikma Méthylprednisolone 53 mg Fiole
Swedish: Metylprednizolón Hikma Metylprednisolon 53 mg injektionsflaska
French: Hémisuccinate de méthylprednisolone 25,34 mg Flacon
Swedish: Metylprednisolonhemisuc cinat 25,34 mg flaska
French: 1er août 2017 EMA/443893/2017
Swedish: 1 augusti 2017 EMA/443893/2017
French: La plupart des cas de réactions allergiques ont été observés chez des patients de moins de 12 ans.
Swedish: De flesta fall av allergiska reaktioner inträffade hos patienter under 12 år.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: • Om du har frågor eller funderingar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
French: Il se peut alors que des doses supplémentaires soient administrées, provoquant une nouvelle aggravation de l'état du patient.
Swedish: Detta kan leda till att fler doser ges, vilket kan förvärra patientens tillstånd ytterligare.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
French: Les recommandations qui précèdent se fondent sur des analyses de signalements spontanés d'effets indésirables présumés et sur l'examen de la littérature publiée.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på analyser av spontana rapporter om misstänkta biverkningar och en granskning av den publicerade litteraturen.
French: L'examen des médicaments injectables utilisés dans le traitement de réactions allergiques aiguës et contenant du lactose issu de lait de vache a été initié le 1er décembre 2016 à la demande de la Croatie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av injicerbara läkemedel som innehåller laktos från komjölk avseende akut allergisk reaktion inleddes den 1 december 2016 på begäran av Kroatien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
French: 1 Le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh) est un organe de réglementation des médicaments qui représente les États membres de l'Union européenne (UE), ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Swedish: 1 Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
French: Ce fait est particulièrement problématique lorsque les patients reçoivent déjà un traitement pour soigner une réaction allergique, puisque ces derniers sont plus enclins à développer de nouvelles réactions allergiques.
Swedish: Detta är ett särskilt problem för patienter som redan behandlas för en allergisk reaktion eftersom de är mer benägna att utveckla nya allergiska reaktioner.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt.
French: Informations à l'usage des professionnels des soins de santé
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
French: Les corticostéroïdes sont des médicaments anti-inflammatoires utilisés afin de réguler le système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) lorsque ce dernier présente une activité excessive, comme dans le cas des allergies.
Swedish: Kortikosteroider är antiinflammatoriska läkemedel som används för att kontrollera immunsystemet (kroppens naturliga försvar) när det är överaktivt, såsom vid allergiska tillstånd.
French: • Les entreprises ont été invitées à prendre des mesures d'ici 2019 afin de remplacer les formules actuelles contenant du lactose par des formules sans lactose.
Swedish: • Företagen har ombetts vidta åtgärder till 2019 så att de nuvarande laktosinnehållande beredningarna ersätts med laktosfria beredningar.
French: Les médicaments à base de méthylprednisolone sont autorisés par les procédures nationales pour une administration par injection intraveineuse ou intramusculaire et sont disponibles dans l'UE depuis des années sous diverses appellations commerciales, notamment SoluMedrol.
Swedish: Metylprednisolon-innehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden för användning genom injektion i en ven eller muskel och har funnits tillgängliga i EU i många år under många olika varumärkesnamn såsom Solu-Medrol.
French: Compte tenu du fait que la méthylprednisolone est utilisée pour traiter des réactions allergiques graves dans des situations d'urgence dans lesquelles les informations relatives aux allergies du patient ne sont pas toujours connues, le CMDh a affirmé que le moyen le plus efficace d'éviter tout risque était de supprimer les protéines de lait de vache de la préparation.
Swedish: Efter att ha beaktat att metylprednisolon används vid behandlingen av allvarliga allergiska reaktioner i akutsituationer där de närmare uppgifterna om patienternas allergier inte alltid är kända, bekräftade CMD(h) att det effektivaste sättet att minimera alla eventuella risker är att avlägsna komjölksproteiner från beredningen.
French: • L'allergie aux protéines de lait de vache concerne un faible pourcentage de la population (jusqu'à 3 personnes sur 100) et ne doit pas être confondue avec l'intolérance au lactose, qui est une affection distincte.
Swedish: • Allergi mot komjölksproteiner drabbar en liten del av befolkningen (upp till 3 av 100 personer) och ska inte förväxlas med laktosintolerans som är ett annat tillstånd.
French: Dans ce cas, il peut être difficile de déterminer si les symptômes du patient sont dus à une nouvelle réaction allergique provoquée par les médicaments à base de méthylprednisolone contenant du lactose ou à une aggravation de leur affection initiale.
Swedish: I detta fall kan det vara svårt att avgöra om patientens symtom är följden av en ny allergisk reaktion som orsakats av laktosinnehållande metylprednisolonprodukter, eller en följd av att det ursprungliga tillståndet förvärrades.
French: • Le traitement d'une réaction allergique par ces médicaments devra être interrompu si les symptômes s'aggravent ou si les patients développent de nouveaux symptômes, car ces manifestations peuvent indiquer une réaction allergique aux protéines de lait de vache.
Swedish: • Behandlingen ska avbrytas hos patienter som behandlas för en allergisk reaktion med dessa produkter om deras symtom förvärras eller om de utvecklar nya symtom, eftersom detta kan vara tecken på en allergisk reaktion mot komjölksproteiner.
French: Dans certains des cas signalés, l'effet indésirable avait été interprété à tort comme une absence d'effet thérapeutique, ce qui avait conduit à une nouvelle administration de méthylprednisolone et, par suite, à une aggravation de l'état clinique du patient.
Swedish: I vissa av de rapporterade fallen misstolkades biverkningen som en bristande terapeutisk effekt, vilket ledde till att metylprednisolon återadministrerades och att patientens kliniska tillstånd förvärrades.
French: Les injections de méthylprednisolone sont utilisées dans le traitement des symptômes de réactions allergiques sévères ainsi que d'autres affections inflammatoires.
Swedish: Injektioner med metylprednisolon används för att behandla symtomen på allvarliga allergiska reaktioner och andra inflammatoriska tillstånd.
French: Le 31 juillet 2017, le CMDh a adopté son avis par consensus, de sorte que les mesures recommandées par le PRAC seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Swedish: De åtgärder som rekommenderas av PRAC kommer således att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
French: Les entreprises ont été invitées à fournir des données permettant le remplacement des formules contenant du lactose issu de lait de vache; ces données devraient être disponibles d'ici mi
Swedish: Företagen har ombetts lämna in data som gör det möjligt att ersätta beredningar som innehåller laktos från komjölk; dessa data ska inlämnas till mitten av 2019.
French: • L'allergie aux protéines de lait de vache concerne un faible pourcentage de la population (jusqu'à 3 personnes sur 100) et diffère de l'intolérance au lactose, qui désigne une difficulté à digérer le lactose.
Swedish: • Allergi mot komjölksproteiner drabbar en liten del av befolkningen (upp till 3 av 100 personer) och skiljer sig från laktosintolerans där kroppen inte kan bryta ner laktos.