FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 6. Mai 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Tierarzneimittels Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel ein Schiedsverfahren durch.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl veterinarinio vaisto, Gutal 1000 g/kg premikso vaistiniam pašarui paršeliams, rinkodaros leidimo suteikimo.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Direktion für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs den CVMP am 30. September 2014 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Lithuanian: rugsėjo 30 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal erteilt werden kann, vorausgesetzt, die empfohlenen Risikominderungsmaßnahmen, die zur Reduzierung der Zinkanreicherung in der Umwelt führen sollen, werden in die Produktinformation aufgenommen.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Gutal rinkodaros leidimą galima suteikti, jeigu šio vaisto informaciniai dokumentai bus papildyti rekomenduojamomis rizikos mažinimo priemonėmis, kurios turėtų sumažinti cinko kaupimąsi aplinkoje.
German: Warum wurde Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel überprüft?
Lithuanian: Kodėl Gutal 1000 g/kg premiksas vaistiniam pašarui paršeliams buvo peržiūrėtas?
German: Das Tierarzneimittel ist zur Prävention einer Diarrhö bei Ferkeln nach dem Abstillen indiziert.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti nujunkytų paršelių viduriavimo.
German: Was ist Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel?
Lithuanian: Kas yra Gutal 1000 g/kg premiksas vaistiniam pašarui paršeliams?
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Frankreich und der Niederlande, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein potenziell schwerwiegendes Umweltrisiko darstellen könnte und die zur Risikokontrolle vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen unzureichend seien, um eine kontinuierliche Zinkanreicherung zu kontrollieren bzw. zu verhindern, und ihre Implementierung überdies nicht in allen Betrieben mit Schweinehaltung durchsetzbar sei.
Lithuanian: rizikai kontroliuoti yra netinkamos siekiant išvengti nuolatinio cinko kaupimosi arba jį kontroliuoti, be to, šių priemonių neįmanoma įgyvendinti visuose kiaulininkystės ūkiuose.
German: Es wird folgendermaßen angewendet:
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas:
German: GABA reduziert die elektrische Aktivität des Gehirns.
Lithuanian: GABA mažina elektrinį galvos smegenų aktyvumą.
German: Weitere Informationen zu Kigabeq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kigabeq rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen umfassen psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression und paranoide Reaktionen sowie ein eingeschränktes Bewusstsein und Verwirrung.
Lithuanian: Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai - psichikos sutrikimai, kaip antai ažitacija, susijaudinimas, agresija, nervingumas, depresija ir paranojinės reakcijos, taip pat sumažėjęs sąmoningumas ir sumišimas.
German: Da die Auswirkungen auf das Sehvermögen Blindheit zur Folge haben können, sollte Vigabatrin nur nach der sorgfältigen Erwägung möglicher Alternativen angewendet werden, und das Sehvermögen der Patienten muss während der Behandlung regelmäßig getestet werden.
Lithuanian: Kadangi vigabatrino poveikis regėjimui gali sukelti aklumą, šis vaistas turėtų būti vartojamas tik atidžiai įvertinus galimas alternatyvas, o gydymo laikotarpiu paciento regėjimas turi būti reguliariai tikrinamas.
German: Kigabeq (Vigabatrin)
Lithuanian: Kigabeq (vigabatrinas)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kigabeq vartojimą?
German: Bei Patienten, die nicht trinken können, wird es über einen Schlauch in den Magen verabreicht.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali gerti, vaistas per zondą suleidžiamas į skrandį.
German: Vigabatrin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits ein deutlich beeinträchtigtes Sehvermögen haben.
Lithuanian: Vigabatrino negalima vartoti pacientams, kuriems jau nustatyta regėjimo lauko defektų.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kigabeq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Kigabeq šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Die Tabletten werden in Wasser aufgelöst, um eine Lösung herzustellen, die der Patient trinken kann.
Lithuanian: Ištirpinus tabletę vandenyje gaunamas tirpalas, kurį pacientas turi išgerti.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit und dem Körpergewicht des Patienten ab und kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos ir paciento kūno svorio ir koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą.
German: Weitere Informationen über Kigabeq
Lithuanian: Kita informacija apie Kigabeq
German: • als Einzeltherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom), einer seltenen epileptischen Erkrankung, die im Säuglingsalter, normalerweise in den ersten Monaten, auftritt;
Lithuanian: • vienas, gydant infantilinius spazmus (Vesto (West) sindromą) - retą epilepsinį sutrikimą, kuris pirmąkart pasireiškia esant labai jauno amžiaus, paprastai per pirmus kelis gyvenimo mėnesius;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vigabatrin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Gesichtsfelddefekte (Auswirkungen auf das Sehvermögen), Müdigkeit, Schläfrigkeit und Gelenkschmerzen.
Lithuanian: Dažniausias Kigabeq šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra regėjimo lauko defektai (poveikis regėjimui), nuovargis, mieguistumas ir sąnarių skausmas.
German: In seltenen Fällen können Auswirkungen auf die Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht im Hinteren des Auges), Enzephalopathie (Hirnschaden) oder Suizidversuche vorkommen.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškia poveikis tinklainei (akies galinėje dalyje esančiam į šviesą reaguojančiam sluoksniui), encefalopatija (galvos smegenų pažeidimas) arba mėginimai nusižudyti.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kigabeq kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kigabeq vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Dadurch wird abnorme elektrische Aktivität, die zu infantilen Spasmen und partieller Epilepsie führt, unterdrückt und die Symptome dieser Krankheit werden unter Kontrolle gebracht.
Lithuanian: Tai padeda slopinti nenormalų galvos smegenų elektrinį aktyvumą, dėl kurio pasireiškia infantiliniai spazmai ir dalinė epilepsija; taip kontroliuojami šių ligų sukeliami simptomai.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung partieller Epilepsie (Krampfanfälle, die nur einen Teil des Gehirns betreffen) und auch von Krampfanfällen, die sich auf andere Teile des Gehirns ausbreiten und allgemeiner werden.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais, gydant dalinę epilepsiją (priepuolius, kurie apima vieną galvos smegenų dalį), be kita ko, tais atvejais, kai priepuoliai išplinta į kitas galvos smegenų dalis ir tampa labiau generalizuoti.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Vigabatrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją iš paskelbtos literatūros apie pagal patvirtintas indikacijas vartojamo vigabatrino teikiamą naudą ir keliamą riziką.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten von 100 mg oder 500 mg mit einer Bruchkerbe zum Teilen zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas 100 arba 500 mg tirpinamųjų tablečių su vagele, kuri suteikia galimybę perlaužti tabletę pusiau, forma.
German: Das Referenzarzneimittel für Kigabeq ist Sabril (500-mg-Granulat).
Lithuanian: Referencinis Kigabeq vaistas yra Sabril (500 mg stiprumo granulės).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Kigabeq der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sabril vergleichbare Qualität aufweist und mit Sabril bioäquivalent ist.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Kigabeq yra panašios kokybės kaip Sabril ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Kigabeq ir kam jis vartojamas?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Sabril der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Sabril, Kigabeq nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Kigabeq vorgelegt.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Kigabeq kokybės tyrimų duomenis.
German: Kigabeq wird nur bei partieller Epilepsie angewendet, wenn die Patienten bereits sämtliche anderen angemessenen Behandlungen probiert haben oder diese aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
Lithuanian: Kigabeq skiriamas tik tiems daline epilepsija sergantiems pacientams, kurie jau išbandė visus kitus atitinkamus vaistus arba negali vartoti jų dėl šalutinio poveikio.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kigabeq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kigabeq vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Kigabeq ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern im Alter von 1 Monat bis zu 7 Jahren.
Lithuanian: Kigabeq - tai vaistas, kuriuo gydomi epilepsija sergantys vaikai nuo 1 mėn.
German: Warum wurde Kigabeq in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Kigabeq buvo registruotas ES?
German: Der Wirkstoff von Kigabeq, Vigabatrin, blockiert die Aktivität eines Enzyms mit der Bezeichnung GABATransaminase, das eine Substanz im Gehirn mit der Bezeichnung GABA (Gamma-Aminobuttersäure) abbaut.
Lithuanian: Veiklioji Kigabeq medžiaga vigabatrinas slopina fermento, vadinamo GABA transaminaze, kuri skaido galvos smegenyse esančią medžiagą gama aminobutirinę rūgštį (GABA).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kigabeq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Kigabeq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Kigabeq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder Erkrankungen des Nervensystems besitzt.
Lithuanian: Kigabeq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, kuris specializuojasi epilepsijos arba nervų sistemos sutrikimų gydymo srityje.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Kigabeq ist jedoch in einer anderen Darreichungsform und Stärke erhältlich.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kigabeq yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra kitokios farmacinės formos ir stiprumo.
German: Die Blockade des Enzyms, das sie abbaut, erhöht den im Gehirn vorhandenen GABA-Anteil und verstärkt so deren Wirkung.
Lithuanian: Slopinant GABA skaidantį fermentą, GABA kiekis galvos smegenyse padidėja ir sustiprėja jos poveikis.
German: Übersicht über Kigabeq und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Kigabeq apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Es hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Kigabeq mit dem Referenzarzneimittel Sabril bioäquivalent ist.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad Kigabeq yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
German: Kigabeq enthält den Wirkstoff Vigabatrin und ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Lithuanian: Kigabeq sudėtyje yra veikliosios medžiagos vigabatrino ir tai yra hibridinis vaistas.
German: Wie wirkt Kigabeq?
Lithuanian: Kaip veikia Kigabeq?
German: Welche Risiken sind mit Kigabeq verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kigabeq vartojimu?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kigabeq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Welchen Nutzen hat Kigabeq in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Kigabeq nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Wie wird Kigabeq angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Kigabeq?
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten ergriffen werden.
Lithuanian: Reikėtų taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
German: • Warten Sie, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
Lithuanian: • Palaukite, kol tabletė visiškai ištirps.
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Lithuanian: Niekada patys nekeiskite vaisto dozės.
German: Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės.
German: Für Männer kann dieses Risiko höher sein als für Frauen.
Lithuanian: Berniukams gali kilti didesnė rizika nei mergaitėms.
German: Die Behandlungsrisiken müssen sehr sorgfältig gegen den möglichen Nutzen bei Kindern abgewogen werden.
Lithuanian: Gydymo keliamą riziką būtina labai atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į galimą jo naudą vaikams.
German: N=41 N=150 N=151 N=97
Lithuanian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
German: Weiße ovale Tabletten.
Lithuanian: Baltos ovalios tabletės.
German: Dies dauert weniger als eine Minute; sie können es jedoch beschleunigen, indem Sie das Gemisch sanft von Hand umrühren.
Lithuanian: Tai užtrunka mažiau nei minutę, bet Jūs galite paspartinti šį procesą švelniai ranka pamaišydami mikstūrą.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Lithuanian: Suicidinės mintys ir elgesys
German: Beim Affen sind diese Läsionen minimal bzw. nicht eindeutig.
Lithuanian: Beždžionių smegenyse šie pakitimai minimalūs arba abejotini.
German: Prüfen Sie stets das Etikett und die Größe der Tabletten, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis geben.
Lithuanian: Visada patikrinkite etiketę ir tablečių dydį, kad įsitikintumėte, jog duodate vaikui tinkamą vaisto dozę.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš duodami šio vaisto savo vaikui, nes jame pateikiama svarbi informacija.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
German: Daher kann diese unerwünschte Wirkung nur mittels systematischer Perimetrie zuverlässig erkannt werden; diese ist in der Regel nur bei Patienten mit einem Entwicklungsalter von mehr als 9 Jahren möglich.
Lithuanian: Taigi, šį nepageidaujamą reiškinį galima patikimai nustatyti tik sistemingai atliekant perimetriją, kurią paprastai įmanoma atlikti tik vyresniems nei 9 metų raidos amžiaus pacientams.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (tmax) beträgt ca. 1 Stunde.
Lithuanian: Laikas iki didžiausios vigabatrino koncentracijos susidarymo plazmoje (tmax) - maždaug 1 valanda.
German: Eine Perimetrie ist bei Kindern in einem Entwicklungsalter von unter 9 Jahren nur selten möglich.
Lithuanian: Perimetrija retai gali būti atliekama jaunesniems nei 9 metų raidos amžiaus vaikams.
German: Das Ausmaß der ALT-Suppression variierte Berichten zufolge zwischen 30 % und 100 %.
Lithuanian: Pranešimų duomenimis, ALT aktyvumo slopinimo mastas įvairuoja nuo 30 iki 100 proc.
German: Hinweise zum Auflösen und zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ištirpinimo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Hauptbefunde zum Aufnahmezeitpunkt und die ersten und letzten abschließenden Bewertungen der auswertbaren Population (n=524) enthalten:
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikti pagrindiniai duomenys, surinkti įtraukiant pacientus į tyrimą, taip pat atliekant pirmąjį ir paskutinįjį baigtinius vertinimus vertinamojoje populiacijoje (n = 524).
German: Die genaue Art dieser Wechselwirkung ist derzeit nicht geklärt, jedoch ist in den meisten Fällen eine therapeutische Bedeutung unwahrscheinlich.
Lithuanian: Šiuo metu dar neištirta, kas tiksliai lemia šią sąveiką, tačiau dauguma atvejų ji veikiausiai nebus terapiniu požiūriu reikšminga.
German: Koordination gestört (Ataxie)
Lithuanian: Sutrikusi koordinacija (ataksija)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
German: Warten, bis sich die Tablette(n) vollständig aufgelöst hat/haben; die Tabletten lösen sich im Allgemeinen in weniger als einer Minute auf, die Auflösung kann jedoch durch sanftes Umrühren der Lösung zum Einnehmen von Hand beschleunigt werden.
Lithuanian: Palaukite, kol tabletė (-ės) visiškai ištirps; paprastai tabletės ištirpsta per mažiau nei vieną minutę, bet tirpimo procesą galima paspartinti, švelniai ranka maišant geriamąjį tirpalą.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern im Alter von unter 1 Monat oder über 7 Jahren.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams, kuriems yra mažiau nei 1 mėnuo arba daugiau nei 7 metai.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Diese Antworten sind zeitlich verzögert und treten mit geringerer als normaler Amplitude auf.
Lithuanian: Šie atsakai registruojami vėliau ir yra mažesni už normos ribas.
German: Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
Lithuanian: Vaikams nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 7 metų.
German: Verringern Sie die Dosis jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Lithuanian: Tačiau nemažinkite dozės, prieš tai nepasitarę su savo vaiko gydytoju.
German: Der Arzt wird das Gesichtsfeld Ihres Kindes prüfen, bevor es Vigabatrin einnimmt, und es während der Behandlung in regelmäßigen Abständen prüfen.
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų vaiko regėjimo lauką prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vigabatriną ir toliau reguliariai tikrins jį gydymo laikotarpiu.
German: In knapp der Hälfte der betreffenden Fälle wurden mehrere Arzneimittel eingenommen.
Lithuanian: Beveik pusė šių atvejų buvo susiję su kelių vaistų vartojimu vienu metu.
German: Störung von serologischen Untersuchungen
Lithuanian: Poveikis serologinių tyrimų rezultatams
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vigabatrin wurden in Gruppen von sechs Neugeborenen (Alter 15 bis 26 Tage), sechs Säuglingen (5 bis 22 Monate) und sechs Kindern (Alter 4,6 bis 14,2 Jahre) mit refraktärer Epilepsie untersucht.
Lithuanian: Farmakokinetinės vigabatrino savybės buvo tiriamos su šešių naujagimių (15-26 parų amžiaus), šešių kūdikių (5-22 mėnesių amžiaus) ir šešių vaikų (4,6-14,2 metų amžiaus), kuriems buvo diagnozuota gydymui atspari epilepsija, grupėmis.
German: Da keine Stabilitätsstudien mit anderen Lösemitteln als Wasser durchgeführt wurden, ist für die Herstellung der Lösung zum Einnehmen ausschließlich Wasser zu verwenden.
Lithuanian: Kadangi stabilumo tyrimai buvo atlikti su vandeniu ir neatlikta tyrimų su kitais tirpikliais, ruošiant geriamąjį tirpalą reikėtų naudoti tik vandenį.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kigabeq enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kigabeq sudėtis
German: • Geben Sie Ihrem Kind das Gemisch unverzüglich direkt aus dem Trinkglas oder Trinkbecher.
Lithuanian: • Tuoj pat sugirdykite mikstūrą savo vaikui tiesiai iš geriamosios stiklinės arba menzūros.
German: Kigabeq sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die möglicherweise das Auge betreffende Nebenwirkungen haben.
Lithuanian: Kigabeq negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie gali turėti su akimis susijusį šalutinį poveikį.
German: Basierend auf den verfügbaren Daten kommt es in der Regel zu einer konzentrischen Einengung des Gesichtsfeldes beider Augen, die gewöhnlich nasal stärker ausgeprägt ist als temporal.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, paprastai išsivysto abiejų akių koncentrinis regėjimo lauko susiaurėjimas, kuris paprastai ryškiau pasireiškia prie nosies, o ne prie smilkinio.
German: Kinder (im Alter von 8 bis 12 Jahren) Jugendliche und Erwachsene (>
Lithuanian: Vaikai (nuo 8 iki 12 metų)
German: Agitiertheit, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion
Lithuanian: Ažitacija, agresija, nervingumas, depresija, paranojiška reakcija.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Fettsäure-Derivate, ATC-Code: N03AG04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepileptikai, riebiųjų rūgščių dariniai, ATC kodas - N03AG04.
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in gleiche Dosen geteilt werden.
Lithuanian: Tablečių vienoje pusėje įspausta vagelė ir jas galima padalyti į lygias dozes.
German: EU/1/18/1302/001 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 500 mg
Lithuanian: EU/1/18/1302/001 100 tirpinamųjų tablečių - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tirpinamųjų tablečių - 500 mg
German: Verwenden Sie zur Herstellung der Lösung ausschließlich Wasser.
Lithuanian: Tirpalui paruošti naudokite tik vandenį.
German: In der vorstehenden Studie, in der Erfahrung nach der Markteinführung sowie in veröffentlichten Literaturberichten bildeten sich diese Veränderungen in der Regel nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.
Lithuanian: Atliekant minėtą tyrimą, taip pat remiantis po vaisto pateikimo rinkai surinktais duomenimis ir literatūroje paskelbtais duomenimis, nutraukus gydymą, šie pokyčiai paprastai išnykdavo.