FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
German: 1 Verfahrensnummern: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
English: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy: 20 February 2013
German: • Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy: 20.
English: • Patients who are taking any of the generic medicines that have been suspended should be aware that alternative treatments are available.
German: • Patienten, die eines der Generika anwenden, deren Zulassung ausgesetzt wurde, sollten wissen,
English: The CHMP noted that the studies conducted at this facility were two studies submitted in support of the approval of Temodal solution for infusion.
German: Der CHMP stellte fest, dass es sich bei den in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien um zwei Studien handelt, die zur Unterstützung der Zulassung von Temodal Infusionslösung eingereicht wurden.
English: The Committee noted that the studies conducted at this facility do not support any indication or prescribing recommendation for Tygacil.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien keine der Anwendungsgebiete oder Verschreibungsempfehlungen für Tygacil unterstützen.
English: For these generic medicines, the studies conducted at the Texas-based Cetero Research facility were bioequivalence studies, to demonstrate that they produce the same levels of the active substance in the body as their reference medicines.
German: Für diese Generika handelte es sich bei den in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführten Studien um Bioäquivalenzstudien, die nachweisen sollten, dass diese die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper erzielen wie die Referenzarzneimittel.
English: On 20 September 2012, the European Medicines Agency completed a review of nine centrally and nationally authorised medicines2, following concerns over the conduct of laboratory analyses of certain studies submitted as part of their marketing authorisation applications.
German: September schloss die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von neun zentral und national zugelassenen Arzneimitteln ab2, nachdem Bedenken über die Durchführung von Laboranalysen bestimmter Studien geäußert worden waren, die als Teil ihrer Anträge auf Genehm für das Inverkehrbringen eingereicht wurden.
English: • Leflunomide Actavis and Leflunomide Apotex, generic medicines containing the active substance leflunomide, used for the treatment of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
German: • Leflunomide Actavis und Leflunomide Apotex, Leflunomid enthaltende Generika zur Behandlung rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die zu Schäden und Entzündungen an den Gelenken führt).
English: Questions and answers on the review of medicines for which studies have been conducted at Texas-based Cetero Research facility
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Arzneimitteln, für die Studien in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführt wurden
English: At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012.
German: Auf Ersuchen des Unternehmens, das Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy in Verkehr bringt, überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten für diese Arzneimittel und bestätigte am 13.
English: The CHMP reviewed the bio-analytical studies performed at Texas-based Cetero Research facility that had been submitted as part of the marketing authorisation applications of the medicines concerned.
German: Der CHMP überprüfte die bioanalytischen Studien, die von der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführt worden waren und als Teil der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel eingereicht wurden.
English: • Cilazapril Teva, a generic medicine containing cilazapril, used for the treatment of hypertension
German: • Cilazapril Teva, ein Cilazapril enthaltendes Generikum zur Behandlung von Hypertonie
English: In July 2012, the CHMP had concluded a similar review for three other concerned centrally authorised medicines: Conbriza, PecFent and Torisel.3
German: Im Juli 2012 hatte der CHMP eine ähnliche Überprüfung für drei andere betroffene zentral zugelassene Arzneimittel durchgeführt: Conbriza, PecFent und Torisel.3 Warum wurden diese Arzneimittel überprüft?
English: In total, seven centrally authorised medicines and five nationally authorised medicines were identified, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted at this Cetero Research facility.
German: Insgesamt wurden sieben zentral und fünf national zugelassene Arzneimittel identifiziert, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren.
English: The Agency's review covers the following centrally authorised medicines, whose marketing authorisation applications included studies conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA:
German: Die Überprüfung durch die Agentur deckt die folgenden zentral zugelassenen Arzneimittel ab, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Studien umfassten, die in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Houston, Texas, USA, durchgeführt worden waren:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that for seven medicines (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.) some of the studies that supported their authorisation could not be considered reliable.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) kam zu dem Schluss, dass für sieben Arzneimittel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V.)
English: In addition, the Agency reviewed the following nationally authorised medicines, whose marketing authorisation applications also included studies conducted at this Cetero Research facility:
German: Darüber hinaus überprüfte die Agentur die folgenden national zugelassenen Arzneimittel, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren:
English: • Cilazapril Teva and associated names: 10 December 2012
German: • Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen: 10.
English: • Leflunomide Apotex and associated names: 30 November 2012
German: • Leflunomide Apotex und zugehörige Bezeichnungen: 30.
English: • Temodal, anticancer medicine containing temozolomide, used for the treatment of malignant glioma (brain tumours);
German: • Temodal, ein Temozolomid enthaltendes Anti-Krebs-Mittel zur Behandlung maligner Gliome
English: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 December 2012
German: • Ribavirin teva Pharma B.V.
English: • Leflunomide Actavis and associated names: 30 November 2012
German: • Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen: 30.
English: • Tygacil: 30 November 2012
German: • Tygacil: 30.
English: • Tygacil, an antibiotic containing tigecycline, used for the treatment of complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), and complicated infections in the abdomen.
German: • Tygacil, ein Tigecyclin enthaltendes Antibiotikum zur Behandlung komplizierter Infektionen der
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood;
German: • Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy, Fenofibrat enthaltende Generika zur Kontrolle der
English: 90 (3x30) tablets
German: 90 (3x30) Tabletten
English: 1 vial
German: EUZulassungsnummer
English: 5 vials
German: Durchstech flaschen
English: It is important to take your Pregabalin Mylan capsules regularly at the same time each day.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabalin Mylan Kapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
English: Pregabalin Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
German: Pregabalin Mylan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan normally except if you have problems with your kidneys.
German: Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin Mylan ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan for a longer period of time.
German: Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Pregabalin Mylan für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.
English: The active substance is pregabalin.
German: - Der Wirkstoff ist Pregabalin.
English: Pregabalin Mylan is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
German: Pregabalin Mylan ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan either twice or three times a day.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin Mylan zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
English: Pregabalin Mylan and certain other medicines may influence each other (interaction).
German: Pregabalin Mylan und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
English: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
German: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande Logiters Logistica Portugal S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin Mylan bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die unten stehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)).
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid].
German: Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon mit der chemischen Bezeichnung [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexan-Säure].
English: Date of last renewal: DDMMYY
German: Datum der letzten Verlängerung: TTMMJJJJ
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan.
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabalin Mylan keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan have had thoughts of harming or killing themselves.
German: • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Mylan behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan is taken together with medicinal products containing:
German: Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Pregabalin Mylan zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die:
English: You should take Pregabalin Mylan in addition to your current treatment.
German: Sie müssen Pregabalin Mylan zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.
English: Continue taking Pregabalin Mylan until your doctor tells you to stop.
German: Nehmen Sie Pregabalin Mylan so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin Mylan zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist.
English: Pregabalin Mylan may be taken with or without food.
German: Pregabalin Mylan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: For three times a day take Pregabalin Mylan once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
German: Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Mylan einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
English: For twice a day take Pregabalin Mylan once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
German: Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Mylan einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
German: Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Pregabalin Mylan die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz) und Koma.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
German: Derartige Veränderungen der Thrombozyten wurden bei Ratten oder anhand klinischer Daten zur Kurzzeittherapie und, in begrenztem Umfang, zur Langzeittherapie beim Menschen nicht beobachtet.
English: • Pregabalin Mylan may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
German: • Pregabalin Mylan kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind.
English: • Some patients taking Pregabalin Mylan have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
German: • Einige Patienten, die Pregabalin Mylan einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen.
English: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
German: BGP Products Tel: + 371 676 055 80
English: Reduced lower gastrointestinal tract function There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
German: Verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerter Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts berichtet (z. B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation), wenn Pregabalin zusammen mit Medikamenten gegeben wurde, die wie Opioidanalgetika Obstipationen verursachen können.
English: Pregabalin Mylan should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
German: Pregabalin Mylan darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin Mylan einnehmen.
English: • Pregabalin Mylan has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
German: • Pregabalin Mylan wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte.
English: Pregabalin Mylan may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
German: Pregabalin Mylan kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen.
English: Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Mylan is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
German: Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen: Mit Pregabalin Mylan werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden.
English: Pregabalin Mylan may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Pregabalin Mylan hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan when they have other conditions.
German: • Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die Pregabalin Mylan einnehmen und weitere Erkrankungen haben.
English: The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, schwarze Tinte (enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Macrogol, Kaliumhydroxid und konzentrierte Ammoniak-Lösung), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Erythrosin (E127).
English: • There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan or shortly after stopping Pregabalin Mylan.
German: • Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von Pregabalin Mylan.
English: Epilepsy: Pregabalin Mylan is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
German: Bei Epilepsie: Mit Pregabalin Mylan wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt.
English: Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
German: Pregabalin Mylan wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.
English: What Pregabalin Mylan is and what it is used for
German: Was ist Pregabalin Mylan und wofür wird es angewendet?
English: Pregabalin Mylan may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
German: Pregabalin Mylan kann Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und dadurch die Fähigkeit beeinflussen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
English: Once Daily or BID
German: ein- oder zweimal täglich einmal täglich
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: What Pregabalin Mylan contains
German: Was Pregabalin Mylan enthält
English: • When Pregabalin Mylan is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
German: • Wenn Pregabalin Mylan zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale
English: Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
German: Pregabalin Mylan enthält den Wirkstoff Pregabalin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die bei Erwachsenen zur Behandlung von Epilepsie, neuropathischen Schmerzen und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
English: If while taking Pregabalin Mylan you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Mylan bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.
English: 69800 Saint-Priest
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
English: The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
German: Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare
English: • Hepatitis (inflammation of the liver).
German: • Leberversagen • Leberentzündung (Hepatitis).
English: Do not take Pregabalin Mylan: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules
German: Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNC adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
German: Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Mylan; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
German: • Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Pregabalin Mylan einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.