FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased electronic reporting both for ICSRs (individual case safety reports) and SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) into the EudraVigilance database for all medicinal products, irrespective of the licensing route
Finnish: Yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan lisääntyy kaikkien lääkevalmisteiden osalta riippumatta siitä, miten ne on lisensoitu.
English: To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden haittavaikutuksia koskevien raporttien ja säännöllisten turvallisuuskatsausten tehokas ja nopea käsitteleminen yhteistyössä esittelijän ja yhteisesittelijän kanssa siten, että CVMP voi tarkastella niitä, ja tiedottaminen komissiolle, jäsenvaltioille ja yleisölle.
English: Strengthen the concept of lifecycle management and scientific consistency
Finnish: Elinkaaren hallinnan ja tieteellisen yhtenäisyyden käsitteiden lujittaminen.
English: The EMEA and the CVMP will play an important part in contributing to the drafting of a new regulation and subsequent guidelines on residue control of veterinary medicines in food animals to succeed Council Regulation 2377/90
Finnish: EMEA ja CVMP osallistuvat keskeisessä asemassa neuvoston asetusta (ETY) N:o 2377/90 seuraavan uuden asetuksen ja sitä koskevien ohjeiden laatimiseen eläinperäisissä elintarvikkeissa olevien lääkejäämien valvonnan alalla.
English: Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders.
Finnish: Lääketeollisuudelle annetaan lainsäädäntöön ja menettelyihin liittyvää neuvontaa lääkevalmisteiden koko elinkaaren ajan, aina myyntiluvan myöntämistä edeltävistä kokouksista myyntiluvan haltijoiden kanssa vuosittain pidettäviin kokouksiin.
English: Priorities for inspections in 2005:
Finnish: Tarkastusten ensisijaiset tavoitteet vuonna 2005:
English: Safety Working Party
Finnish: Turvallisuustyöryhmä
English: CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP-V)
English: Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Finnish: Koulutus: Diplomikonferenssitulkki ja -kääntäjä Milanon Scuola Superiore per Interpreti.
English: Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Finnish: Certificat de Hautes Etudes Européennes -tutkinto (taloustiede), College d'Europe, Brügge.
English: In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
Finnish: EU:n sääntelyviranomaiset saavat välittömästi tietoa Euroopassa meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista sekä GMP-todistusten ja myyntilupien tilasta.
English: Identification of areas for further improvement and implementation of necessary corrective actions
Finnish: Kehitettävien alojen tunnistaminen ja tarpeellisten korjaavien toimien toteuttaminen.
English: 60 % increase in the reimbursement of meeting expenses to delegates, national authorities and suppliers
Finnish: Edustajille, kansallisille viranomaisille ja tavarantoimittajille korvattavien kokouskulujen määrä kasvaa 60 %.
English: The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004
Finnish: Kasvuun vaikuttavat sekä plasmaperäisten verivalmisteiden ja rokoteantigeenien perusdokumentaatioiden sertifioinnin yhteydessä tehtävät tarkastukset että hakemusten määrän kasvu vuoden 2004 lopulla.
English: Implementation of a pilot programme for parallel scientific advice with the US Food and Drug Administration and monitoring of its effectiveness
Finnish: Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa annettavaa rinnakkaista tieteellistä neuvontaa koskevan kokeiluohjelman täytäntöönpano ja sen tehokkuuden seuranta.
English: The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Finnish: Lainsäädännön soveltamisala laajenee, kun mahdollisuus noudattaa keskitettyä menettelyä ulotetaan kaikkiin eläinten terveyden kannalta merkityksellisiin eläinlääkkeisiin koko yhteisössä.
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Finnish: EMEA koordinoi hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteiden sekä joidenkin Euroopan yhteisössä käytettävien keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden valvonnan vaatimustenmukaisuuden varmistamista suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP pyytävät siltä myyntilupahakemusten arvioinnin yhteydessä ja/tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti näiden komiteoiden käsiteltäväksi annettujen asioiden arvioinnin yhteydessä.
English: The Agency plans to review its organisational structure to be able to carry out its expanded responsibilities in the areas of medical information and provision of support and incentives to small and medium-sized enterprises.
Finnish: Virasto aikoo tarkistaa organisaatiorakennettaan voidakseen hoitaa lisääntyneet työtehtävänsä lääketiedotuksen sekä pienten ja keskisuurten yritysten tukemisen ja kannustamisen alalla.
English: To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevan lainsäädännön täytäntöönpanon tukeminen, erityisesti GCP-tarkastusten osalta.
English: The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
Finnish: EudraVigilance-tietokannan kehittämisessä ja käytössä tullaan keskittymään tarkoituksenmukaisiin data-analyysimenetelmiin, myös signaalien havaitsemisen tukemaan datan varastointiin ja datan hakuun, sekä koulutuksen koordinointiin ja tarjoamiseen EMEA:n liikekumppaneille.
English: Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
Finnish: Keskeinen rooli lääkealalla Suomen valmistautuessa liittymään Euroopan unioniin vuonna 1995.
English: She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
Finnish: Osallistui CVMP:n työhön Yhdistyneen kuningaskunnan jäsenenä vuodesta 1996 alkaen, kunnes siirtyi EMEA:an heinäkuussa 1997.
English: During implementation of the new EU pharmaceutical legislation, significant emphasis will be made on the preparation of regulatory and procedural guidance, which will complement the ongoing review of the available guidance documents
Finnish: EU:n uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpanossa keskitytään sääntelyä ja menettelyitä koskevien ohjeasiakirjojen laatimiseen saatavilla olevien ohjeasiakirjojen täydennykseksi.
English: Following a very useful exchange of views in 2004 with IFAH-Europe, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice have been considerably amended.
Finnish: IFAH ja EMEA kävivät vuonna 2004 erittäin hyödyllistä mielipiteiden vaihtoa, jonka pohjalta mahdollisten hakijoiden tieteellistä neuvontaa koskevissa pyynnöissä noudatettavaa menettelyä ja ohjeistusta on muutettu merkittävästi.
English: Infrastructure Services at the EMEA
Finnish: Perusrakenteisiin liittyvät palvelut EMEA:ssa
English: The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
Finnish: Uusi soveltamisala kattaa itselääkintään tarkoitetut lääkkeet, keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen lääkevalmisteiden geneeriset tuotteet ja samankaltaiset biologiset lääkevalmisteet.
English: Electronic reporting of adverse reactions in the veterinary sector will begin in January 2005 for the competent authorities, which will see a growth in development of electronic reporting by marketing authorisation holders as well
Finnish: Toimivaltaiset viranomaiset alkavat raportoida eläinlääkkeiden haittavaikutuksista sähköisesti tammikuussa 2005, mikä lisää myös myyntiluvan haltijoiden suorittamaa sähköistä raportointia.
English: Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
Finnish: Tieteellinen neuvonta kuuluu EMEA:n ensisijaisiin toiminta-alueisiin, ja sitä annetaan kaikilla tutkimus- ja kehitystyön aloilla, jotka liittyvät lääkevalmisteiden laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
English: Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
Finnish: Tyypin I muutokset lisääntyvät samalla, kun myyntilupien kokonaismäärä kasvaa, ja niitä koskevia hakemuksia odotetaan tulevan 25 vuonna 2005.
English: To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
Finnish: Lausuntojen tieteellisen ja lainsäädännöllisen yhtenäisyyden parantaminen, säädettyjen aikataulujen noudattaminen ja alkuarviointimenettelyn toiminnan vahvistaminen.
English: Pharmacovigilance remains a high priority of the Agency for 2005 to ensure that effective risk management is continually applied to post-authorisation monitoring of veterinary medicines throughout the EU.
Finnish: Lääkevalvonta pysyy EMEA:n ensisijaisena toiminta-alueena vuonna 2005 sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeiden myyntiluvan jälkeiseen seurantaan sovelletaan tehokasta riskinhallintaa kaikkialla EU:ssa.
English: He co-founded the International Alliance of Patient Organisations (IAPO) based in London, and served as vice-chairman from 1997 to 2000.
Finnish: Oli mukana perustamassa Lontoossa toimivaa potilasjärjestöjen kansainvälistä liittoa (IAPO) toimien myös sen varapuheenjohtajana vuosina 1997 - 2000.
English: 6.2 Meetings and conferences at the EMEA 6.3 EMEA document management and publishing
Finnish: 6.2 Kokoukset ja konferenssit EMEA:ssa 6.3 EMEA:n asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
English: Management and organisation of the CVMP
Finnish: CVMP:n hallinto ja organisaatio
English: To monitor and facilitate the implementation of the new legislation affecting the Agency, increase the transparency of its activities, and provide timely reports and opinions to EU institutions
Finnish: Virastoon vaikuttavan uuden lainsäädännön täytäntöönpanon seuranta ja edistäminen, toiminnan avoimuuden lisääminen sekä raporttien ja lausuntojen tarjoaminen oikeaan aikaan EU:n toimielimille.
English: Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005.
Finnish: Uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpano on yksi viraston ensisijaisista tavoitteista vuonna 2005.
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
Finnish: EMEA koordinoi myös tieteellisten komiteoiden pyytämiä lääkevalvontatarkastuksia ja veripalvelulaitosten tarkastuksia plasmaperäisten verivalmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin yhteydessä.
English: To prepare for provision of incentives to small and medium-sized enterprises
Finnish: Pienten ja keskisuurten yritysten kannustimien valmistelu.
English: In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1ère classe and became officer for European affairs in 1991.
Finnish: Vuonna 1986 kansallisen tutkimuskeskuksen CNRS:n palvelukseen johtavaksi tutkijaksi ja Euroopan asioista vastaavaksi virkamieheksi vuonna 1991.
English: Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
Finnish: Säännölliset turvallisuuskatsaukset (PSUR), seurantatoimenpiteet (FUM) ja erityisvelvoitteet (SO)
English: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition Procedure
Finnish: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through
English: Concept paper on impact of analytical methods on Commission Decision 2002/657/EC compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
Finnish: (2002/657/EC) compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
English: This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products.
Finnish: Tämä liittyy tieteellisen neuvonnan tarjoamiseen sponsoreille lääkevalmisteiden tutkimus- ja kehittämisvaiheessa.
English: As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
Finnish: Vastasi lääkelaitoksen ensimmäisen ylijohtajan virassa laitoksen strategioista ja toimintatavoista.
English: The forecast for electronic reporting for non-centrally authorised products in relation to EU and non-EU cases is 15,000
Finnish: Muihin kuin keskitetysti hyväksyttyihin tuotteisiin liittyviä tapauksia EU-maissa ja muissa maissa ennustetaan raportoitavan sähköisesti 15 000.
English: The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
Finnish: Myyntilupien alkuarviointeja koskevien hakemusten määrän odotetaan vakiintuvan vuonna 2005.
English: The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Finnish: Hallinnon alan toiminnot liittyvät useisiin tehtäviin, joihin kuuluu tulojen, menojen ja tilien hallinta voimassa olevien sääntöjen ja asetusten mukaisesti, palkkausmenettelyjen toteutus, henkilöstön ja komennuksella olevien työntekijöiden johto ja hallinto sekä viraston tehokkaaseen toimintaan tarvittavien infrastruktuuripalvelujen tarjoaminen ja hoitaminen.
English: The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
Finnish: tarkastaa, että näiden rinnakkaisesti jaeltujen tuotteiden osalta on noudatettu yhteisön myyntiluvan asianmukaisia ehtoja.
English: Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
Finnish: Valmistautuminen EudraVigilance-tietokannan erityistietojen käyttömahdollisuuden tarjoamiseen terveydenhuollon ammattilaisille, myyntiluvan haltijoille ja yleisölle.
English: Employed by the Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries in 1988; from 1988 to 1998 by the State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production; from 1998 to the present by the Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Finnish: Maatalousministeriön ympäristöhallinnon ja kalastuksen osastolla vuodesta 1988: vuosina 1998-1998 valtion maataloustuotteiden valvonnasta vastaavassa laitoksessa (RIKILT-DLO) eläinlääkkeiden ja ruuan lisäaineiden, analyyttisten menetelmien tutkimuksen ja kehittämisen sekä maataloustuotannon laatujärjestelmien kehittämisen tarkastajana.
English: The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Finnish: Tärkein tavoite vuonna 2005 on valmistautuminen tarkistetun lääkelainsäädännön täytäntöönpanoon, erityisesti lähtöaineiden hyvää valmistustapaa (GMP) koskeviin uusiin vaatimuksiin sekä valmistuslupien ja GMP-todistusten tietokannan perustamiseen.
English: 3.7 Regulatory activities
Finnish: 3.7 Sääntelyä koskevat tehtävät
English: New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
Finnish: Uutta lainsäädäntöä ollaan kehittämässä myös pediatristen lääkkeiden ja kudosmanipuloinnin alalla, ja virasto valmistautuu uuden lainsäädännön hyväksymiseen edistämällä ja seuraamalla tätä kehitystyötä.
English: Education: Qualified in medicine from Sheffield University in 1983.
Finnish: Koulutus: Lääkärin tutkinto Sheffieldin yliopistosta vuonna 1983.
English: The area of meeting management and conferences will experience a significant increase in its activities in 2005.
Finnish: Kokoushallinto- ja konferenssipalvelujen alan toimet lisääntyvät merkittävästi vuonna 2005.
English: To implement new legislative mechanisms to optimise drug safety
Finnish: Uuteen lainsäädäntöön sisältyvien mekanismien täytäntöönpano lääkkeiden turvallisuuden optimoimiseksi.
English: Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
Finnish: Urakehitys: 10-vuotisen prostaglandiinia koskeneen perustutkimuksen jälkeen siirtyi lääketeollisuuden palvelukseen vuonna 1981 kliinisenä tutkijana.
English: The Agency's mandate for openness and provision of information is expanded.
Finnish: Viraston avoimuutta ja tiedotusta lisätään.
English: Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
Finnish: Urakehitys: Tuli Euroopan komissioon konferenssitulkiksi vuonna 1976.
English: Organisation of a dedicated workshop in the field of human medicines to discuss information and communication issues with healthcare professionals
Finnish: Sellaisen erityisen työpajan järjestäminen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla, missä keskustellaan tiedotus- ja viestintänäkökohdista terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
English: Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Finnish: Yleisölle ymmärrettävällä tavalla kirjoitettujen EPAR:ien yhteenvetojen laatiminen, ja hakijoiden toimien koordinointi sen varmistamiseksi, että myös tuoteselosteet on kirjoitettu tavalla, jonka maallikko voi ymmärtää.
English: Ensure high-quality functioning of core activities through effective management of the increasing workload and adherence to reduced regulatory timelines for pre and post-authorisation activities
Finnish: Ydintoimintojen laadukkaan toteutumisen varmistaminen kasvavan työmäärän tehokkaalla hallinnalla ja myyntiluvan myöntämistä edeltäville ja seuraaville toiminnoille säädettyjen määräaikojen lyhentämisellä.
English: Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes p.m.
Finnish: ETA:n maksuosuus EU-ohjelmien maksuosuus p.m.
English: Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Finnish: Suuntaukset: GMP- ja PMF-tarkastusten määrän odotetaan kasvavan 10 % vuonna 2005.
English: In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
Finnish: Vuonna 1986 kansanterveyden tutkijaksi Bordeaux'n yliopistoon tutkimusaloinaan epidemiologia, kliininen tutkimus, lääkevalvonta, trooppiset taudit ja tartuntataudit, terveydenhuollon talous ja terveyskasvatus.
English: The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Finnish: Johtaja perustaa yhteistyössä tieteellisten komiteoiden kanssa hallinnolliset rakenteet ja menettelyt, joiden avulla yrityksille annettavaa neuvontaa kehitetään erityisesti uusien hoitomuotojen sekä lääkevalmisteiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseen tarvittavien erilaisten testien ja tutkimusten suorittamisen alalla.
English: Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
Finnish: ICSR:ien sähköisen siirron käyttöönotto ja ylläpito sekä EudraVigilance-tietokannan kautta tapahtuvan ICSR:ien sähköisen siirtoprosessin päivittäisen toiminnan ja ylläpidon tukeminen myyntiluvan myöntämistä edeltävässä ja seuraavassa vaiheessa.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Finnish: Avunanto kattaa muun muassa kokousten järjestämisen, edustajien ja isäntien matka- ja hotellijärjestelyt, vierailijoiden vastaanoton, edustajien kulukorvaukset ja tavarantoimittajien laskujen maksun sekä kokoushuoneiden valmistelun ja seurannan.
English: The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena vuonna 2005 on lisääntyneen työmäärän hallinta ja todistusten antaminen säädetyissä määräajoissa.
English: Preparation of transparency and communication strategies and related policies that set out what, how and when information will be published
Finnish: Strategioissa esitetään mitä, miten ja milloin tietoa julkaistaan.
English: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in nonsurgical patients
Finnish: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in non surgical patients
English: SWP contribution
Finnish: SWP:n kannanotto
English: Review and possible revision of the guideline.
Finnish: Ohje tarkistetaan ja mahdollisesti uudistetaan.
English: From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Finnish: Vuosina 1990 - 1994 Espanjan terveysministeriön kliinisen arvioinnin ja lääkeaineopin teknisenä neuvonantajana ja CPMP:n tehokkuustyöryhmän jäsenenä sekä ICH:n tehokkuustyöryhmässä.
English: Nine applications for renewal of marketing authorisation are forecast for 2005
Finnish: Myyntiluvan uusimista koskevia hakemuksia odotetaan tehtävän yhdeksän vuonna 2005.