FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions anaphylactiques sévères et autres réactions allergiques, tels que des chocs anaphylactiques et angiœdèmes ont été signalées après injection de MabCampath.
Italian: In seguito alla somministrazione di MabCampath sono stati riportati casi di gravi reazioni anafilattiche e altre reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico e angioedema.
French: Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion de MabCampath, ou administré simultanément dans la même tubulure de perfusion.
Italian: Altri prodotti medicinali non devono essere aggiunti alla soluzione per l'infusione di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa
French: La pharmacocinétique de MabCampath a été établie chez des patients présentant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) qui n'avaient pas répondu à une thérapie antérieure par des antipurines.
Italian: La farmacocinetica è stata caratterizzata in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (BCLL) in cui è fallita la terapia precedente con gli analoghi della purina, mai trattati con MabCampath.
French: Stomatite
Italian: Mucosite
French: Avant l'administration, le contenu de l'ampoule doit être inspecté pour vérifier que le produit est exempt de particules et que sa couleur est normale.
Italian: Il contenuto della fiala deve essere controllato prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04/2011.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 4 juillet 2008.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 4 luglio 2008.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse globale au traitement.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la risposta complessiva al trattamento.
French: Il contient le principe actif alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
Italian: Contiene il principio attivo alemtuzumab (10 mg/ml o 30 mg/ml).
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public alemtuzumab
Italian: Sintesi destinata al pubblico alemtuzumab
French: Après cette phase, la dose recommandée est de 30 mg par jour, à raison de trois fois par semaine (tous les deux jours), pendant 12 semaines au maximum.
Italian: Dopo di che, il dosaggio consigliato è di 30 mg tre volte alla settimana (ogni due giorni) per un massimo di 12 settimane.
French: • aux femmes enceintes.
Italian: • incinte.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Genzyme Europa BV.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Genzyme Europe B.V.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MabCampath.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per MabCampath.
French: L'EPAR complet relatif à MabCampath est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MabCampath consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • aux patients infectés par le VIH;
Italian: • affetti da un'infezione da HIV;
French: • aux patients présentant une infection active, généralisée à tout l'organisme;
Italian: • affetti da un'infezione attiva, che si è propagata in tutto l'organismo;
French: Dans l'étude portant sur les patients traités précédemment à la fludarabine, 33% ont répondu partiellement ou totalement au traitement avec MabCampath.
Italian: Negli studi dei pazienti trattati con fludarabina in precedenza, il 33% ha risposto parzialmente o completamente al trattamento con MabCampath.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie ou le décès du patient.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo della progressione della malattia o di vita del paziente.
French: Les patients doivent recevoir des stéroïdes, un antihistaminique et un antalgique avant la première dose et avant toute augmentation de la dose.
Italian: Ai pazienti devono essere somministrati steroidi, un antistaminico e un antidolorifico prima della dose iniziale e a ciascun aumento della dose.
French: MabCampath a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient incomplètes.
Italian: MabCampath è stato autorizzato originariamente in "circostanze eccezionali" poiché, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
French: MabCampath a fait l'objet de quatre études principales portant sur 446 patients au total atteints de LLC.
Italian: MabCampath è stato studiato in quattro studi principali riguardanti un totale di 446 pazienti affetti da LLC.
French: Au cours de la première semaine de traitement, les doses de MabCampath doivent être augmentées : 3 mg le jour 1, 10 mg le jour 2 et 30 mg le jour 3, sous réserve que chaque dose soit bien tolérée.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et s'attacher à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su alcune cellule dell'organismo e legarsi ad essa.
French: Le principe actif de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Italian: Alemtuzumab, il principio attivo di MabCampath, è un anticorpo monoclonale.
French: Des résultats similaires ont été constatés dans les deux autres études réalisées sur les patients traités précédemment.
Italian: Esiti analoghi si sono riscontrati in altri due studi su pazienti già trattati in precedenza.
French: Dans ces études, MacCampath n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Italian: In tali studi MabCampath non è stato confrontato con altri trattamenti.
French: • aux patients atteints d'un cancer actif secondaire;
Italian: • affetti da un secondo tumore attivo;
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enrobée de molécules de sucre) appelée CD52, présente à la surface des lymphocytes.
Italian: L'alemtuzumab è stato concepito per legarsi ad una glicoproteina (una proteina rivestita di molecole di zucchero) chiamata CD52 che si trova sulla superficie dei linfociti.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour MabCampath.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MabCampath.
French: MabCampath ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'alemtuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Italian: MabCampath non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad alemtuzumab, alle proteine del topo o a una qualsiasi delle altre sostanze.
French: Cette manière de procéder s'appelle «escalade de dose».
Italian: "escalazione".
French: La société qui produit MabCampath fournira une brochure contenant des informations sur la sécurité du médicament à tous les médecins qui prescrivent ce médicament dans tous les États membres.
Italian: L'azienda produttrice di MabCampath fornirà un dépliant contenente informazioni sulla sicurezza del farmaco a tutti i medici in tutti gli Stati membri abilitati a prescrivere il farmaco stesso.
French: Ils doivent également recevoir des médicaments antibiotiques et antiviraux pendant et après le traitement.
Italian: Inoltre, antibiotici e antivirali devono essere somministrati abitualmente nel corso della terapia e dopo la terapia.
French: MabCampath est administré en perfusion d'une durée d'environ deux heures.
Italian: MabCampath è somministrato per infusione per 2 ore circa.
French: Une de ces études portait sur 93 patients chez qui le traitement précédent à la fludarabine avait cessé d'agir.
Italian: Uno di questi studi ha riguardato 93 pazienti nei quali il trattamento precedente con fludarabina aveva cessato la sua efficacia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabCampath, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabCampath, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MabCampath, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con MabCampath, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Les patients doivent être surveillés tout au long de cette période pour évaluer leur réponse au traitement et contrôler leurs taux de plaquettes (les composants qui aident le sang à coaguler) et de neutrophiles (un type de globules blancs qui combattent les infections): si ces taux sont trop bas, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Italian: I pazienti vanno monitorati nel corso del trattamento sia per osservarne la risposta, sia per controllare i livelli ematici di piastrine (i costituenti che aiutano la coagulazione sanguigna) e neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono l'infezione): se questi sono troppo bassi, il trattamento deve essere sospeso o interrotto.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous MabCampath sont les suivants: réactions liées à la perfusion (fièvre, frissons, tension artérielle faible, démangeaisons, envie de vomir, éruptions cutanées, augmentation du rythme cardiaque, difficulté à respirer), faible numération sanguine (globules blancs, plaquettes et globules rouges), infections (signes de cytomégalovirus dans le sang, cytomégalovirose ou autres infections), symptômes gastro-intestinaux (envie de vomir, vomissements, douleurs abdominales) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con MabCampath sono: reazioni in seguito all'infusione (febbre, brividi, bassa pressione sanguigna, prurito, nausea, orticarie, accelerazione del battito cardiaco, affanno), bassa conta di cellule del sangue (globuli bianchi, piastrine, globuli rossi), infezioni (presenza di cytomegalovirus nel sangue, infezioni da cytomegalovirus o infezioni di altra natura), disordini gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali) e sintomi neurologici (insonnia, ansia).
French: Ceci provoque la mort des lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
Italian: Di conseguenza, i linfociti muoiono, contribuendo al controllo della LLC.
French: Chez les patients sous MabCampath, la maladie a mis en moyenne 14,6 mois pour s'aggraver ou pour entraîner le décès du patient, par rapport à 11,7 mois chez ceux sous chlorambucil.
Italian: Nei pazienti trattati con MabCampath, i tempi di progressione della malattia o di decesso dei pazienti sono stati mediamente 14,6 mesi, paragonati agli 11,7 mesi dei pazienti trattati con chlorambucil.
French: Le CHMP a noté que l'efficacité de MabCampath a été démontrée, mais qu'il n'existe pas d'informations provenant d'études comparant directement MabCampath avec des combinaisons de traitement comprenant la fludarabine et qui sont largement utilisées pour traiter les patients atteints de LLC.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di MabCampath è stata dimostrata, tuttavia non sono state fornite informazioni di studi che mettano direttamente a confronto MabCampath con combinazioni di trattamenti comprendenti fludarabina, ampiamente impiegati per il trattamento di pazienti affetti da LLC.
French: Les effets indésirables graves observés le plus fréquemment sont les suivants: faible numération sanguine, réactions à la perfusion et infections ou immunosuppression (diminution de l'activité du système immunitaire).
Italian: Le reazioni di grave entità più fequenti sono bassa conta di cellule nel sangue, reazioni all'infusione e infezioni o immunosoppressione (ridotta attività del sistema immunitario).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de MabCampath.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di .
French: C'est pourquoi le comité a conclu que les bénéfices de MabCampath sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des patients souffrant de LLC-B pour lesquels une chimiothérapie combinée comprenant la fludarabine n'est pas appropriée.
Italian: Pertanto, il Comitato ha concluso che i benefici di MabCampath sono superiori ai rischi per il trattamento di pazienti affetti da LLC-B per i quali la chemioterapia in combinazione con fludarabina non dia adeguati risultati.
French: MabCampath est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Italian: MabCampath è un concentrato ricostituito in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
French: MabCampath est utilisé dans le traitement de patients souffrant de leucémie lymphocitaire chronique à cellules B (LLC-B), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B. MabCampath est administré aux patients pour lesquels les traitements combinés comprenant la fludarabine (autre médicament utilisé dans les cas de leucémie) ne sont pas appropriés.
Italian: MabCampath è usato per curare pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B), un tumore che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. MabCampath è inteso per quei pazienti per i quali trattamenti combinati comprendenti fludarabina (un altro farmaco impiegato contro la leucemia) non si sono rivelati efficaci.
French: Les trois autres études portaient sur un total de 149 patients ayant déjà reçu d'autres traitements.
Italian: Gli altri tre studi riguardavano 149 pazienti che erano già stati trattati con altri farmaci.
French: Elle comparait un traitement de 12 semaines par MabCampath avec un traitement d'une année par le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux).
Italian: Ha messo a confronto pazienti trattati con MabCampath per dodici settimane con pazienti trattati con chlorambucil (un altro farmaco antitumorale) per un anno.
French: Autres informations relatives à MabCampath:
Italian: Altre informazioni su MabCampath
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MabCampath, le 6 juillet 2001 L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Italian: Il 6 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MabCampath, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'une de ces études portait sur 297 patients qui n'avaient pas été traités précédemment.
Italian: Uno studio ha riguardato 297 pazienti ai quali non era mai stato somministrato alcun farmaco in precedenza.
French: Quel est le bénéfice démontré par MabCampath au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato MabCampath nel corso degli studi?
French: Quelles études ont été menées sur MabCampath ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su MabCampath?
French: Le traitement par MabCampath doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Italian: MabCampath deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della terapia oncologica.
French: Pourquoi MabCampath a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato MabCampath?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de MabCampath?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di MabCampath?
French: Qu'est-ce que MabCampath?
Italian: Che cos'è MabCampath?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabCampath?
Italian: Qual è il rischio associato a MabCampath?
French: Il ne doit pas être administré:
Italian: Tale processo viene definito
French: Chez les patients atteints de LLC, on constate une surproduction de lymphocytes.
Italian: Nella LLC si producono troppi linfociti.
French: MabCampath était plus efficace que le chlorambucil chez les patients n'ayant pas reçu de traitement précédemment.
Italian: Nei pazienti già trattati in precedenza, MabCampath si è dimostrato più efficace del chlorambucil.
French: Comment MabCampath agit-il?
Italian: Come agisce MabCampath?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
French: Numéro AMM UE
Italian: Numero Procedura EMEA
French: 10 ml (10 mg/ml) 2 flacons
Italian: 2 flaconcini
French: Contenu (Concentration)
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
French: Des informations sur MabThera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Italian: Ulteriori informazioni su MabThera sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de MabThera sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di MabThera sono costantemente monitorati.
French: En outre, le médicament devrait être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel les installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Italian: In aggiunta, il medicinale deve essere somministrato sotto la stretta sorveglianza di un operatore sanitario esperto e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili strutture per la rianimazione.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MabThera?
French: Aperçu de MabThera et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di MabThera e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pourquoi MabThera est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché MabThera è autorizzato nell'UE?
French: Avant chaque perfusion ou injection, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre).
Italian: Prima di ogni infusione o iniezione il paziente deve ricevere un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale contro la febbre).
French: Une deuxième étude menée auprès de 117 patients avait comme objectif d'examiner la proportion de patients chez lesquels la maladie était réapparue dans un délai de 28 mois.
Italian: Un secondo studio su 117 pazienti ha esaminato la percentuale di pazienti la cui patologia era ricomparsa entro 28 mesi.
French: Les effets indésirables rapportés avec MabThera sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con MabThera sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Ces patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes d'infection.
Italian: A questi pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, con le istruzioni su come mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano sintomi d'infezione.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché MabThera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour MabThera, le 2 juin 1998.
Italian: MabThera ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 2 giugno
French: «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres cellules de l'organisme.
Italian: Per "autoimmune" si intende una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attacca le cellule proprie dell'organismo.
French: Autres informations relatives à MabThera:
Italian: Altre informazioni su MabThera
French: Les patients atteints de cancers du sang peuvent passer à une administration par injection sous la peau une fois qu'ils ont reçu une dose complète de la perfusion.
Italian: I pazienti con tumori del sangue possono passare a un'iniezione sottocutanea dopo avere ricevuto una dose completa dell'infusione.
French: MabThera contient la substance active rituximab.
Italian: MabThera contiene il principio attivo rituximab.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de MabThera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di MabThera, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Certains résultats des études principales menées sur les bénéfices de MabThera sont décrits ci-dessous:
Italian: Alcuni dei risultati ottenuti negli studi principali sui benefici mostrati da MabThera sono descritti qui di seguito:
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);
French: Les études montrent que MabThera est efficace pour traiter toutes les maladies pour lesquelles il est approuvé.
Italian: Gli studi dimostrano che MabThera è efficace nel trattamento delle condizioni per cui è stato approvato.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabThera, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabThera, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices de MabThera démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di MabThera sono stati evidenziati negli studi?
French: La société qui commercialise MabThera présentera également des rapports issus d'une étude sur l'efficacité de MabThera chez les patients chez lesquels un pemphigus vulgaris avait été précédemment diagnostiqué et sur les effets à long terme du médicament sur la progression de la maladie.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza MabThera invierà i resoconti derivanti dagli studi sull'efficacia di MabThera nei pazienti a cui era stato in precedenza diagnosticato il pemfigo volgare e sugli effetti a lungo termine del medicinale sulla progressione della malattia.