FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som hade svår aktiv lupus nefrit och patienter som hade svår aktiv lupus i centrala nervsystemet (CNS) exkluderades.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig, aktiv lupus nefritt og pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS) ble ekskludert.
Swedish: I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till 10 dagar efter en injektion.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en injeksjon.
Swedish: Välj och tvätta injektionsstället Välj injektionsställe
Norwegian Bokmål: Velg og vask injeksjonsstedet Velg injeksjonssted
Swedish: Maximal serumkoncentration var 313 µg/ml (intervall: 173-573 µg/ml) baserat på simulering av koncentrations-tidsprofilen med hjälp av de typiska parametervärdena för den populationsfarmakokinetiska modellen.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon var 313 mikrog/ml (variasjonsbredde: 173-573 mikrog/ml) basert på simulering av konsentrasjontidsprofil ved bruk av de typiske parameterverdiene i den farmakokinetiske modellen.
Swedish: Immunmodulatoriska läkemedel, inklusive Benlysta, kan öka risken för malignitet.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler, inkludert Benlysta, kan øke risiko for malignitet.
Swedish: • Tryck inte ut eventuella luftbubblor från sprutan.
Norwegian Bokmål: • Ikke press ut luftbobler fra sprøyten.
Swedish: För intravenös infusion efter beredning och spädning.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Swedish: Det är inte känt om Benlysta utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter förtäring.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Benlysta utskilles i morsmelk hos mennesker, eller absorberes systemisk etter inntak.
Swedish: Detta överensstämde med fynden i de kliniska studierna med intravenös administrering till vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent med funnene fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Swedish: Om du redan hade dessa symtom innan du påbörjade behandlingen med Benlysta:
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta:
Swedish: Belimumab har studerats hos ett begränsat antal SLE-patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Belimumab er studert hos et begrenset antall SLE-pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Förbättring av FACIT-fatigue score från baslinjen till vecka 52 (genomsnittlig):
Norwegian Bokmål: Forbedring av FACIT-fatigue-score fra baseline i uke 52 (gjennomsnitt)
Swedish: Det kan vara en typ av läkemedel som kallas för antihistamin eller läkemedel för att förebygga feber.
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere en type legemiddel som kalles et antihistamin og et legemiddel for å forebygge feber.
Swedish: Patienter ska stanna kvar under klinisk övervakning under en längre tidsperiod (flera timmar) efter åtminstone de två första infusionerna, där möjligheten för en fördröjd reaktion tas med i beräkningen.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres i en utvidet periode (flere timer) etter minimum de to første infusjonene, tatt i betraktning muligheten for en forsinket reaksjon.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektioner ska den beredda lösningen, om den inte används omedelbart, skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker bør den rekonstituerte oppløsningen, dersom ikke brukt umiddelbart, beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Ökad exponering för överviktiga försökspersoner som erhöll 10 mg/kg belimumab ledde inte till någon total ökning av biverkningsfrekvenserna eller allvarliga biverkningar jämfört med överviktiga försökspersoner som erhöll placebo.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering hos overvektige pasienter som fikk 10 mg/kg belimumab førte ikke til en total økning i bivirkningsfrekvens eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med overvektige pasienter som fikk placebo.
Swedish: Patienter som hade svår aktiv lupusnefrit, svår aktiv lupus i CNS, primär immunbrist, IgA-brist eller akuta eller kroniska infektioner som krävde hantering utesluts från studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus nefritt, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immunsvikt, IgA-mangel eller akutt eller kroniske infeksjoner som krevde behandling ble ekskludert fra studien.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Benlysta ska beaktas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga övervägs.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Benlysta bør tas i betraktning, når man skal vurdere evnen til å utføre oppgaver som krever god dømmekraft og gode motoriske og kognitive evner.
Swedish: Tabell 2: Patienter med lågt komplement och positivt anti-dsDNA vid baslinjen
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasienter med lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline
Swedish: En sköterska eller en läkare ger dig Benlysta genom ett dropp i din ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil gi deg Benlysta ved hjelp av en infusjon inn i en vene (intravenøs infusjon) over én time.
Swedish: Svarande (%)
Norwegian Bokmål: Respondere (%)
Swedish: Injektioner ska aldrig ges i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal aldri settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, rød eller hard.
Swedish: Fortsätt att trycka ned injektionspennan tills den lila förloppsindikatorn har slutat röra sig.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen nede til den lilla indikatoren har stoppet opp.
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10 Vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige > 1/10 Vanlige
Swedish: ≥1/10 000 till <1/1000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Swedish: • bakteriella infektioner (se "infektioner" ovan)
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘infeksjoner' over)
Swedish: Det fanns för få patienter ≥65 års ålder registrerade i de kontrollerade kliniska prövningarna för att meningsfulla slutsatser ska kunnas dras om effekterna av ålder på kliniska resultat.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter ≥ 65 år inkludert i de kontrollerte kliniske studiene til å trekke relevante konklusjoner om effektene av alder fra de kliniske resultatene.
Swedish: Studierna med intravenös administrering exkluderade inte patienter med psykiska störningar i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Studiene med intravenøs administrasjon ekskluderte ikke pasienter som tidligere har opplevd psykiatriske lidelser.
Swedish: Benlysta ska infunderas under 1 timmas tid.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal infunderes over en periode på 1 time.
Swedish: Andel patienter med minst 50 % förbättring av 2 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med minst 50 % forbedring i 2 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Swedish: Depression och suicidalitet
Norwegian Bokmål: Depresjon og suicidalitet
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på att Benlysta inte signifikant påverkar förmågan att upprätthålla ett skyddande immunsvar på immuniseringar som erhållits före administrering av Benlysta.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at Benlysta ikke i betydelig grad påvirker evnen til å opprettholde en beskyttende immunrespons fra immunisering som ble utført før administrering av Benlysta.
Swedish: Verkningsmekanismen för belimumab kan öka risken för att utveckla infektioner hos vuxna och barn med lupus, inklusive opportunistiska infektioner, och yngre barn kan ha en ökad risk.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner hos voksne og barn med lupus, inkludert opportunistiske infeksjoner, og yngre barn kan ha økt risiko.
Swedish: Förändringar i B-celler (inklusive undergrupperna: naiva, minnes- och aktiverade B-celler samt plasmaceller) och av IgG nivåer som sker hos patienter under pågående behandling med intravenös belimumab, följdes i en långsiktig icke-kontrollerad förlängningsstudie.
Norwegian Bokmål: Endringer i B-celler (inkludert naïve, hukommelses- og aktiverte B-celler, og plasmaceller) og IgGnivåer hos pasienter under pågående behandling med intravenøs belimumab ble fulgt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie.
Swedish: De kan ibland vara allvarliga (mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: De kan av og til være alvorlige (uvanlige, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og kan være livstruende.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste ge lämplig undervisning i subkutan teknik och informera om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Swedish: Om administrering av Benlysta till äldre patienter anses nödvändigt, krävs inte någon dosjustering (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis administrering av Benlysta til eldre pasienter vurderes som nødvendig, kreves det ingen dosejustering (se pkt.
Swedish: Under studiens gång låg incidensen av rapporterade biverkningar i allmänhet kvar på samma nivå eller minskade.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av rapporterte bivirkninger under studien forble stabil eller redusert.
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner*, feber
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner*, pyreksi
Swedish: En patient kan självinjicera eller patientens vårdare kan administrera Benlysta efter att sjukvårdspersonal har bedömt att detta är lämpligt.
Norwegian Bokmål: En pasient kan selv injisere eller en omsorgsperson kan administrere Benlysta etter at helsepersonell har avgjort at dette er hensiktsmessig.
Swedish: • om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner (se pkt.
Swedish: I händelse av en allvarlig reaktion måste administreringen av Benlysta avbrytas och lämplig medicinsk behandling administreras (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig reaksjon oppstår, må administrering av Benlysta avbrytes og egnet medisinsk behandling gis (se pkt.
Swedish: När beredningen är klar ska lösningen vara opaliserande och färglös till svagt gul samt utan partiklar.
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringen er ferdig bør oppløsningen være opaliserende og fargeløs til svak gul og uten partikler.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon förändring av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Swedish: Vissa typer av vaccin ska inte ges precis innan eller under behandling med Benlysta.
Norwegian Bokmål: Enkelte typer av vaksiner skal ikke gis rett før eller i løpet av behandlingen med Benlysta.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Patienter som utvecklar en infektion under tiden de genomgår behandling med Benlysta ska övervakas noga, och avbrytande av immunsuppressiv behandling inklusive belimumab till dess infektionen är utläkt ska noga övervägas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en infeksjon under behandling med Benlysta bør følges opp nøye og opphold i immunsuppressiv behandling inkludert belimumab må overveies nøye til infeksjonen er over.
Swedish: Om du har glömt att använda Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Benlysta
Swedish: • Förvaras i kylskåp till 30 minuter före användning.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap frem til 30 minutter før bruk.
Swedish: Benlysta ska endast ges under huden (subkutant).
Norwegian Bokmål: Belysta skal kun brukes under huden (subkutant).
Swedish: Vid användning av Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria uppvisade en större andel av de pediatriska patienter som fick Benlysta förbättringar än de som fick placebo (tabell 4).
Norwegian Bokmål: Kriteriene for evaluering av juvenil SLE-respons fra Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) viste forbedring hos en høyere andel pediatriske pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (tabell 4).
Swedish: Behandlingsrelaterade fynd var begränsade till den förväntade reversibla minskningen av B-celler hos såväl moder som ungar och reversibel minskning av IgM hos apungar.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte funn var begrenset til forventet reversibel reduksjon av B-celler hos både drektige og avkom, og til reversibel reduksjon av IgM hos avkom.
Swedish: Det finns 1 injektionsflaska i varje förpackning.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver kartong.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Benlysta som subkutan injektion till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
Norwegian Bokmål: Benlysta som subkutan injeksjon skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Swedish: Viktnormaliserad belimumabdosering leder till minskad exponering för underviktiga försökspersoner (BMI <18,5) och till ökad exponering för överviktiga försökspersoner (BMI ≥30).
Norwegian Bokmål: Vektnormalisert belimumab-dosering fører til redusert eksponering hos undervektige pasienter (BMI < 18,5) og til økt eksponering hos overvektige pasienter (BMI > 30).
Swedish: • migrän
Norwegian Bokmål: • migrene
Swedish: Säkerhet och effekt för Benlysta med subkutan administrering har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta subkutan administrasjon hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Benlysta till äldre patienter, såvida inte fördelarna förväntas uppväga riskerna.
Norwegian Bokmål: Bruk av Benlysta til eldre pasienter er derfor ikke anbefalt med mindre fordelene forventes å oppveie risiko.
Swedish: Förändringar av biomarkörer sågs i kliniska prövningar med intravenöst administrerat Benlysta.
Norwegian Bokmål: Det ble observert endringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administrert intravenøst.
Swedish: Andel patienter med minst 30 % förbättring av 3 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med minst 30 % forbedring i 3 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene, eller lignende problemer som har vart i flere dager.
Swedish: Patienter har rapporterats utveckla symtom på akut överkänslighet flera timmar efter det att infusionen har administrerats.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at pasienter har utviklet symptomer på akutt hypersensitivitet flere timer etter administrasjon av infusjonen.
Swedish: För antikardiolipin IgAantikroppar iakttogs en 37 %-ig minskning vecka 52 (p=0,0003), för antikardiolipin IgG-antikroppar sågs en 26 %-ig minskning vecka 52 (p=0,0324) och för antikardiolipin IgM sågs en 25 %-ig minskning (p=NS, 0,46).
Norwegian Bokmål: For anti-kardiolipin IgAantistoff ble det sett en reduksjon på 37 % i uke 52 (p=0,0003), for anti-kardiolipin IgG-antistoff ble det sett en reduksjon på 26 % i uke 52 (p=0,0324) og for anti-kardiolipin IgM ble det sett en reduksjon på 25 % (p=NS, 0,46).
Swedish: Geometriska medelvärden vid steady-state för Cmax, Cmin och AUC var 305 µg/ml, 42 µg/ml, och 2569 dygn•µg/ml i åldersgruppen 5 till 11 år och 317 µg/ml, 52 µg/ml, och 3126 dygn•µg/ml i åldersgruppen 12 till 17 år (n=43).
Norwegian Bokmål: Steady-state geometrisk gjennomsnitt Cmax, Cmin og AUC-verdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml og 2569 dag x µg/ml i aldersgruppen 5 til 11 år, og 317 µg/ml, 52 µg/ml og 3126 dag x µg/ml i aldersgruppen 12 til 17 år (n=43).
Swedish: Av dessa patienter hade 64,5 % SELENA SLEDAI-poäng ≥10 vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 64,5 % SELENA SLEDAI
Swedish: Ingen inkompatibilitet mellan Benlysta och påsar av polyvinylklorid eller polyolefin har iakttagits.
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikeligheter mellom Benlysta og polyvinylklorid- eller polyolefin-poser har blitt observert.
Swedish: IgG1-molekyler som t.ex. belimumab kataboliseras genom brett distribuerade proteolytiska enzymer som inte är begränsade till levervävnad, varför det är osannolikt att förändringar av leverfunktionen har någon effekt på elimineringen av belimumab.
Norwegian Bokmål: IgG1-molekyler, slik som belimumab, brytes ned av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke er begrenset til levervev, og det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjonen vil ha noen effekt på elimineringen av belimumab.
Swedish: • Värm inte sprutan på något sätt, exempelvis i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Norwegian Bokmål: Skal for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första injektionerna dock ska risken beaktas vid varje administrering.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første dosene; men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver administrasjon.
Swedish: Bland de patienter som drabbades av ett svårt skov var medianstudiedagen för det första svåra skovet 159,5 i Benlystagruppen och dag 82 i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk alvorlig oppbluss var median dag i studien for første alvorlige oppbluss dag 159,5 i Benlysta-gruppen og dag 82 i placebogruppen.
Swedish: 31 december 2019
Norwegian Bokmål: 31. desember
Swedish: De intravenösa farmakokinetiska parametrar som återges nedan baseras på uppskattningar av populationsparametrar för de 563 patienter som erhöll Benlysta 10 mg/kg i de två fas III-studierna.
Norwegian Bokmål: De intravenøse farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 563 pasienter som fikk Benlysta 10 mg/kg i de to fase III-studiene.
Swedish: Biverkning(ar)
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er)
Swedish: Benlysta har inte studerats hos följande patientgrupper hos barn och vuxna och rekommenderas inte vid:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende voksne og pediatriske pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Swedish: Patienterna hade aktiv SLE, definierad som en SELENA-SLEDAI-poäng ≥6 och positiva autoantikroppar vid screening i enlighet med beskrivningen av studierna på vuxna.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en SELENASLEDAI poengscore ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studiene med voksne.
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade minskningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos aper resulterte i en forventet reduksjon av antallet B-celler i perifert og lymfoid vev uten assosierte toksikologiske funn.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart ska den skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, skal den beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Swedish: Benlysta har inte studerats i kombination med annan B-cellsinriktad terapi eller intravenös cyklofosfamid.
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke undersøkt i kombinasjon med annen B-celle-rettet terapi eller intravenøs cyklofosfamid.
Swedish: Studien kommer under minst 1 år att utvärdera incidensen av mortalitet oavsett orsak och biverkningar av särskilt intresse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Norwegian Bokmål: Studien vil gå over minimum 1 år og skal evaluere insidensen av død uavhengig av årsak, og bivirkninger av spesiell interesse hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Swedish: Frekvenserna för infusionsreaktioner bland försökspersoner med upprepat positivt test var jämförbara med frekvenserna för ADA-negativa patienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) och 83/559 (15 %) i placebo-, 1 mg/kg- respektive 10 mg/kg-gruppen.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsreaksjoner blant vedvarende positive pasienter var sammenlignbar med frekvensen for ADA-negative pasienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kggruppen.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din, eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan eller förfyllda sprutan ska endast användas för subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen eller den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte formellt utvärderats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner har ikke formelt blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är buken eller låren.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er mage eller lår.
Swedish: Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork (figur 5).
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet ved å tørke det med en alkoholserviett (Figur 5).
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska tillhandahålla 1-årsrapporten av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad stor säkerhetsstudie, baserat på ett protokoll överenskommet med CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal skaffe 1 års datarapport på en stor randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på sikkerhet, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Swedish: Behandling med Benlysta ska inledas och övervakas av en kvalificerad läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av SLE.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benlysta bør initieres og følges opp av en kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av SLE.
Swedish: Om en mekanisk beredningsanordning används för att bereda Benlysta ska den inte överskrida 500 rpm och injektionsflaskan får snurras högst 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes et mekanisk apparat til å rekonstituere Benlysta bør det ikke overskride 500 rpm, og hetteglasset bør ikke roteres lenger enn i 30 minutter.
Swedish: Benlysta administreras intravenöst genom infusion och måste beredas och spädas före administrering.
Norwegian Bokmål: Benlysta administreres intravenøst ved infusjon og må rekonstitueres og fortynnes før administrasjon.
Swedish: Den totala tiden från beredning av Benlysta till avslutad infusion ska inte överskrida 8 timmar.
Norwegian Bokmål: Den totale tid fra rekonstituering av Benlysta til ferdig infusjon bør ikke overskride 8 timer.
Swedish: En ytterligare, tidigare identifierad serologiskt aktiv grupp, patienterna med låg komplementnivå och positivt anti-dsDNA vid baslinjen, visade också ett större relativt svar, se tabell 2 för resultat för detta exempel på en grupp med hög sjukdomsaktivitet.
Norwegian Bokmål: En ytterligere, tidligere identifisert serologisk aktiv gruppe, bestående av pasienter med både lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline viste også en større relativ respons, se tabell 2 for resultater fra dette eksempelet på en gruppe med høyere sykdomsaktivitet.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om sekundär överföring av infektion från personer som erhåller levande vacciner till patienter som erhåller Benlysta.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige på sekundær overføring av infeksjon fra personer som får levende vaksiner til personer som behandles med Benlysta.