FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comportements suicidaires5,7 Manie
Polish: Samobójcze zachowania5,7 Stan pobudzenia maniakalnego Omamy
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de Xeristar, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/L.
Polish: Hiponatremia Podczas stosowania produktu Xeristar zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne.
French: • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et de nervosité)
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość)
French: Les médicaments comme Xeristar (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
Polish: Leki takie, jak Xeristar (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
French: La duloxétine peut augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubrique 4.6).
Polish: Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowgo (patrz punkt 4.6).
French: Les deux cytochromes P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy,6-méthoxyduloxétine.
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy-6-metoksyduloksetyną.
French: En conséquence, Xeristar ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Polish: Z tego powodu nie należy podawać produktu Xeristar w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).
French: Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
Polish: Każda kapsułka leku Xeristar zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
French: Xeristar ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
French: Des cas de surdosage de duloxétine, seule ou en association avec d'autres médicaments, à la dose de 5 400 mg ont été rapportés.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami, gdy dawka duloksetyny wynosiła 5400 mg.
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xeristar pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Xeristar ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xeristar lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
French: Trouble dépressif majeur :Xeristar a fait l'objet d'un programme clinique incluant 3 158 patients (soit une exposition de 1 285 patients-années) présentant un trouble dépressif majeur (critères DSM-IV).
Polish: Produkt leczniczy Xeristar oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO réversible non sélectif et ne doit pas être administré aux patients traités par Xeristar (voir rubrique 4.4).
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych produktem Xeristar (patrz punkt 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xeristar dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du trouble dépressif majeur, la douleur neuropathique diabétique périphérique et le trouble anxiété généralisée.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xeristar we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz zaburzeń lękowych uogólnionych.
French: • Xeristar peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
Polish: • Xeristar może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
French: Compte tenu de la demi-vie de la duloxétine, un délai d'au moins 5 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par Xeristar avant d'initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
Polish: Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia produktu Xeristar przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec Xeristar à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując produkt Xeristar u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: La tolérance à Xeristar à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
Polish: Tolerancja produktu Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku była podobna do obserwowanej u młodszych dorosłych osób.
French: Bruxisme Désorientation Apathie
Polish: Zaburzenia snu Bruksizm Dezorientacja Apatia
French: Xeristar est indiqué chez l'adulte.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar jest wskazany do stosowania u dorosłych.
French: Xeristar ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Xeristar nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Xeristar 60 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 84 et 98 gélules gastro-résistantes et en emballage multiple contenant 100 (5 boîtes de 20) et 500 gélules (25 boîtes de 20) gélules gastro-résistantes.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84 i 98 kapsułek dojelitowych twardych oraz w opakowaniach zbiorczych po 100 (5 opakowań po 20) i 500 (25 opakowań po 20) kapsułek dojelitowych twardych.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Xeristar à la posologie de 30 à 120 mg une fois par jour chez les patients âgés présentant un trouble anxiété généralisée étaient similaires à celles observées dans les études chez des patients adultes plus jeunes.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xeristar w dawkach od 30 do 120 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem młodszych dorosłych pacjentów.
French: • Si vous prenez Xeristar en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xeristar pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
French: Vous ne devez prendre Xeristar qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Polish: Pacjentka może przyjmować lek Xeristar dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller une quelconque aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes surviennent.
Polish: Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwowania i niezwłocznego zgłaszania do lekarza przypadków pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia u nich myśli lub zachowań samobójczych, lub niecodziennych zmian w zachowaniu.
French: Prévenez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.
French: Toutefois, les données sur les personnes âgées exposées à la posologie maximale (120 mg par jour) sont limitées et par conséquent, la prudence s'impose lors de l'utilisation de cette dose chez la population âgée.
Polish: Jednak, dane dotyczące stosowania maksymalnej dawki (120 mg na dobę) u osób w podeszłym wieku są ograniczone i dlatego zaleca się jest ostrożność podczas stosowania tej dawki u pacjentów z tej grupy wiekowej.
French: L'utilisation de Xeristar n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku Xeristar w okresie karmienia piersią.
French: Lors de la prise concomitante de Xeristar avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xeristar z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: Comment se présente Xeristar et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Xeristar i co zawiera opakowanie
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Xeristar avec d'autres médicaments.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Xeristar jednocześnie z innymi lekami.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmowaćrównież tych, które wydawane są bez recepty.
French: Xeristar a montré des résultats d'efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en termes d'amélioration du score total sur la HAM-A.
Polish: Wykazano porównywalną skuteczność produktu Xeristar i wenlafaksyny ocenianą jako poprawę wyniku w skali HAM-A.
French: Xeristar ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Polish: Nie wolno stosować produktu Xeristar u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
French: Lors de la phase aiguë de 12 semaines de trois essais cliniques étudiant la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, des augmentations faibles, mais statistiquement significatives de la glycémie à jeun ont été observées chez les patients sous duloxétine.
Polish: W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra) w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 mL/min).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
French: Le traitement par la duloxétine a montré une amélioration statistiquement significative des symptômes du trouble anxiété généralisée, d'après les résultats du score de l'échelle PARS mesurant la sévérité du trouble anxiété généralisée (différence moyenne entre la duloxétine et le placebo de 2,7 points [IC 95% 1,3 à 4,0]), après 10 semaines de traitement.
Polish: Podczas leczenia duloksetyną wykazano statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów zaburzeń lękowych uogólnionych mierzonych za pomocą właściwej dla tych zaburzeń skali oceny lęku u dzieci i młodzieży PARS (ang. Pediatric Anxiety Rating Scale) (średnia różnica pomiędzy duloksetyną i placebo wynosiła 2,7 punktów [95% CI 1,34,0]) po 10 tygodniach leczenia.Utrzymywanie się tego działania nie było oceniane.
French: Les données sur l'utilisation de Xeristar à la posologie de 120 mg par jour chez les patients âgés présentant un trouble dépressif majeur et un trouble anxiété généralisée sont limitées.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Xeristar w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
French: Xeristar doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
French: Idées suicidaires5,7 Troubles du sommeil
Polish: Samobójcze myśli5,7
French: Gélule : hypromellose, succinate d'acétate d'hypromellose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate.
Polish: Zawartość kapsułki: hypromeloza, octano - bursztynian hypromelozy, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian.
French: L'efficacité de Xeristar à la posologie de 30 à 120 mg (posologie flexible) une fois par jour chez les patients âgés (> 65 ans) présentant un trouble anxiété généralisée a été évaluée dans une étude qui a démontré une amélioration statistiquement significative du score total sur la HAM-A chez les patients traités par la duloxétine comparativement aux patients sous placebo.
Polish: Skuteczność produktu Xeristar stosowanego w dawce od 30 do120 mg (zmienna dawka) raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi oceniano w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie poprawę mierzoną całkowitą liczbą punktów w skali HAMA u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
French: La duloxétine est retrouvée dans le lait maternel, et les concentrations à l'équilibre dans le lait maternel sont équivalentes à environ un quart des concentrations plasmatiques.
Polish: Duloksetynę wykryto w mleku matki a stężenie w stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
French: • inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)
Polish: • zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)
French: Xeristar 30 mg est disponible en boîtes de 7 et 28 gélules.
Polish: Lek Xeristar 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Polish: Jak stosować lek Xeristar Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
French: La duloxétine est disponible sous des noms de marque différents dans plusieurs indications (traitement de la douleur neuropathique diabétique, trouble dépressif majeur, trouble anxiété généralisée et incontinence urinaire d'effort).
Polish: Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych, i wysiłkowego nietrzymania moczu).
French: En conséquence, la prudence s'impose en cas d'association de Xeristar avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le SNC, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphinomimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Xeristar z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
French: La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à Xeristar.
Polish: Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
French: 1 Des cas de convulsions et d'acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement.
Polish: 1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par Xeristar et 23 % des patients traités par placebo.
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych produktem Xeristar i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez Xeristar.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Xeristar.
French: Comment conserver Xeristar
Polish: Jak przechowywać lek Xeristar
French: La prudence s'impose si Xeristar est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktu Xeristar z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np.
French: Xeristar doit être pris par voie orale.
Polish: Lek Xeristar przyjmuje się doustnie.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Polish: Nie stosować tego leku Xeristarpo upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
French: L'étude a utilisé un schéma à doses flexibles, permettant une augmentation progressive des doses, de 30 mg une fois par jour jusqu'à un maximum de 120 mg par jour.
Polish: W badaniu stosowano zmienne dawki w celu umożliwienia powolnego zwiększania dawki od 30 mg raz na dobę do większych dawek
French: Coque de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) (60 mg seulement) et encre verte comestible (30 mg) ou encre blanche comestible (60 mg).
Polish: (Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2) Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w kapsułkach o mocy 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach 30 mg) lub tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).
French: La douleur était recueillie quotidiennement par les patients dans des carnets sur une échelle de Likert à 11 points.
Polish: mierzonych w 11-punktowej skali Likerta i zapisywanych codziennie przez uczestników w dzienniku pacjenta.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par Xeristar, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe Xeristar, soit dans un groupe placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 6-miesięczne leczenie w warunkach badania otwartego z zastosowaniem produktu leczniczego Xeristar, zostali przyporządkowani do grupy otrzymującej produkt Xeristar lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
French: Xeristar 30 mg Corps blanc opaque imprimé ‘30 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543'.
Polish: Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „9543".
French: Xeristar est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Polish: Lek Xeristar wskazany jest u dorosłych w leczeniu: • depresji,
French: Xeristar contient du saccharose.
Polish: Xeristar zawiera sacharozę.
French: • Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Xeristar.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Xeristar.
French: Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre Xeristar.
Polish: Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Xeristar.
French: EU/1/04/297/007 (500 gélules gastro-résistantes) (25 boîtes de 20 gélules) EU/1/04/297/008 (100 gélules gastro-résistantes) (5 boîtes de 20 gélules)
Polish: EU/1/04/297/007 (500 kapsułek dojelitowych twardych) (25 opakowań po 20) EU/1/04/297/008 (100 kapsułek dojelitowych twardych) (5 opakowań po 20)
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de Xeristar est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Polish: W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo.
French: Acouphènes1
Polish: Drgawki1
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec Xeristar 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
Polish: W otwartym, długoterminowym, niekontrolowanym badaniu u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 8 tygodniach stosowania produktu Xeristar 60 mg raz na dobę, zmniejszenie nasilenia bólu utrzymywało się przez kolejne 6 miesięcy.
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement Xeristar, ont ressenti des signes tels que :
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Xeristar, mogą wystąpić objawy,