FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients de l'étude monocentrique avaient rechuté après 1 à 6 traitements antérieurs et 2 patients avaient rechuté après une transplantation de cellules souches.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek 1-6 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelést követően kerültek relapszusba, 2 betegnél a relapszus az őssejt transzplantáció után következett be.
French: Les effets indésirables sérieux imputés au trioxyde d'arsenic étaient un syndrome de différenciation LPA (3), une hyperleucocytose (3), une prolongation de l'intervalle QT (4, dont 1 avec torsade de pointes), une fibrillation/un flutter auriculaire (1), une hyperglycémie (2) et différents effets indésirables sérieux à type d'hémorragies, d'infections, de douleur, de diarrhée et de nausées.
Hungarian: Az arzén-trioxid miatti súlyos mellékhatások között szerepel az APL differenciálódási szindróma (3), leukocytosis (3), megnyúlt QT-szakasz (4, egy esetben torsade de pointes-tal), pitvarfibrilláció/pitvari flutter (1), hyperglykaemia (2) és vérzéshez, fertőzésekhez,
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé d'utiliser le trioxyde d'arsenic avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Hungarian: Mivel a vesekárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, az arzén-trioxid vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt.
French: Parmi les patients atteints de LPA à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée, une hyperleucocytose est apparue pendant le traitement d'induction chez 35 des 74 patients (47 %) (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél 74 beteg közül 35-nél (47%) alakult ki leukocytosis az indukciós terápia alatt (lásd 4.8 pont).
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré en perfusion intraveineuse de 1 à 2 heures.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az arzén-trioxidot 1-2 óra alatt kell intravénásan beadni.
French: Les effets indésirables sérieux étaient fréquents (1-10 %) et attendus dans cette population atteinte de LPA en rechute/réfractaire.
Hungarian: A relapszusban lévő/refrakter populációban a súlyos mellékhatások gyakoriak voltak (1-10%), és nem váratlanul fordultak elő.
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic devra être suspendu temporairement avant le terme programmé du traitement, dès lors qu'une toxicité de grade 3 ou plus (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria) est observée et jugée comme pouvant être liée au traitement par trioxyde d'arsenic.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelést a terápia tervezett befejezése előtt, bármikor, átmenetileg meg kell szakítani, amennyiben a „National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" szerinti 3. fokozatú vagy annál súlyosabb toxicitás jelentkezik, mely feltételezhetően az arzén-trioxid-kezeléssel van összefüggésben
French: Chez 63,2 % des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée, des toxicités hépatiques de grade 3 ou 4 sont survenues pendant le traitement d'induction ou de consolidation par trioxyde d'arsenic en association avec la trétinoïne.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 63,2%-ánál alakultak ki 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxikus hatások az ATRA-val kombinációban adott arzén-trioxiddal végzett indukciós vagy konszolidációs kezelés alatt.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Si une rémission complète n'est pas intervenue après 50 jours, le traitement doit être interrompu.
Hungarian: 50. napra nem sikerül elérni, az adagolást abba kell hagyni.
French: Après dilution
Hungarian: Hígítást követően
French: Critère d'évaluation
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
French: Solution aqueuse, limpide, incolore, stérile, exempte de particules, dont le pH se situe dans la plage de
Hungarian: Steril, tiszta, színtelen, részecskéktől mentes vizes oldat, amelynek a pH-ja 7,7 - 8,3 közötti.
French: 0,15 mg/kg) est de 49 L/h et la clairance rénale est de 9 L/h.
Hungarian: 49 l/óra, a renalis clearance 9 l/óra.
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic doit être interrompu avant la fin programmée du traitement dès lors qu'est observée une hépatotoxicité de grade 3 ou plus sur l'échelle NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelést a terápia tervezett befejezése előtt bármikor le kell állítani, amennyiben a „National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" szerinti 3. fokozatú vagy annál súlyosabb hepatotoxicitás jelentkezik.
French: Médicaments connus pour provoquer des effets hépatotoxiques Compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, la prudence s'impose lors d'associations de trioxyde d'arsenic avec d'autres médicaments connus pour provoquer des effets hépatotoxiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, ezért elővigyázatosság javasolt, ha az arzén-trioxidot olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hepatotoxikus hatásokat idéznek elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: Usage unique
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
French: Tableau 5
Hungarian: 5. táblázat
French: Sur les 7 patients âgés de moins de 18 ans (entre 5 et 16 ans) et traités avec du trioxyde d'arsenic à la dose recommandée de 0,15 mg/kg/jour, 5 patients ont obtenu une rémission complète (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Hét, 18 évesnél fiatalabb (5-16 éves tartományban) gyermeket és serdülőt kezeltek arzén-trioxiddal az ajánlott 0,15 mg/ttkg/nap adagban.
French: Une ampoule (10 mL) contient 10 mg de trioxyde d'arsenic.
Hungarian: Egy injekciós üveg (10 ml) 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
French: Tableau 4
Hungarian: 4. táblázat
French: En raison du risque d'effets indésirables graves causés par le trioxyde d'arsenic chez les nourrissons et les enfants allaités, l'allaitement doit être interrompu avant et pendant toute la durée d'administration du produit.
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemőknél az arzén-trioxid súlyos mellékhatásokat okozhat, a készítmény alkalmazása előtt és annak során nem szabad szoptatni.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous selon la classification MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence observés au cours des essais cliniques du trioxyde d'arsenic chez 52 patients réfractaires/en rechute atteints de LPA.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a 2. táblázatban 52, refrakter fázisban vagy relapszusban lévő APL-ben szenvedő betegnél arzén-trioxiddal végzett klinikai vizsgálat során észlelt gyakoriságuk szerint vannak felsorolva, MedDRA terminológia szerint, szervrendszerenként.
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance hépatique et compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, il est recommandé d'utiliser le trioxyde d'arsenic avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir le paragraphe relatif à l'hépatotoxicité dans la rubrique 4.4 et voir la rubrique 4.8).
Hungarian: Mivel májkárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, és az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, az arzén-trioxid májkárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont a hepatotoxicitásról és 4.8 pont).
French: Des informations complémentaires sur les agents thérapeutiques prolongeant l'intervalle QT sont mentionnées dans la rubrique 4.4.
Hungarian: A 4.4 pont további információt tartalmaz a QT-megnyúlást előidéző gyógyszerekről.
French: Seuls 2 patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont arrêté précocement le traitement en raison de cet événement indésirable et un a continué à recevoir du trioxyde d'arsenic dans le cadre d'un protocole ultérieur.
Hungarian: APL-ben szenvedő beteg hagyta abba a kezelést a tervezettnél korábban, és egynél folytatták a további arzén-trioxid-kezelést egy másik protokoll szerint.
French: Extrasystoles ventriculaires
Hungarian: Kamrai extrasystolék
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, injectée quotidiennement jusqu'à rémission complète.
Hungarian: Az arzén-trioxidot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, amelyet naponta kell adni a teljes remisszió eléréséig.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Tudnivalók az Arsenic trioxide Accord alkalmazása előtt
French: Recommandations de contrôle de l'ECG et du profil électrolytique Avant de commencer un traitement par trioxyde d'arsenic, un ECG à 12 dérivations sera pratiqué, ainsi qu'un dosage sérique des électrolytes (potassium, calcium et magnésium) et de la créatinine.
Hungarian: EKG és az elektrolitszintek monitorozásra vonatkozó ajánlások Az arzén-trioxid-terápia megkezdését megelőzően 12-elvezetéses EKG-t kell végezni, és értékelni kell a szérum elektrolitszintjeit (kálium, kalcium és magnézium), valamint a kreatinin szintet, rendezni kell a meglévő elektrolitszint-eltéréseket, és amennyiben lehetséges, fel kell függeszteni az ismerten QT-távolság-megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazását.
French: Il n'a pas été conduit d'étude avec le trioxyde d'arsenic chez la femme enceinte.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot arzén-trioxid-kezelésben részesülő terhes nőknél.
French: La substance active d'Arsenic trioxide Accord, le trioxyde d'arsenic, est cancérogène chez l'homme.
Hungarian: Másodlagos primer rosszindulatú daganatok előfordulása Az Arsenic trioxide Accord hatóanyaga, az arzén-trioxid egy humán karcinogén vegyület.
French: Lire la notice avant utilisation
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
French: Grades ≥ 3
Hungarian: ≥ 3. fokozatú
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, 5 jours par semaine.
Hungarian: Az arzén-trioxidot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, hetente 5 napon át.
French: Les patients inclus étaient atteints de LPA nouvellement diagnostiquée confirmée par la présence de la translocation t(15; 17) ou du gène PML-RAR-alpha par RT-PCR (Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction) ou par un aspect microponctué des corps nucléaires PML dans les cellules leucémiques.
Hungarian: A t(15;17) transzlokáció vagy a PML-RAR-alfa RT-PCR módszerrel kimutatott jelenléte vagy a leukaemiás sejtekben található nuclearis eloszlású mikrogranuláris PML alapján igazolt, újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő betegeket vontak be.
French: Lors du traitement de consolidation, les patients ont reçu l'idarubicine à la dose de 5 mg/m2 en jours 1 à 4 et la trétinoïne à la dose de 45 mg/m2/jour pendant 15 jours, puis la mitoxantrone par voie IV à la dose de 10 mg/m2 en jours 1 à 5 et la trétinoïne de nouveau à la dose de
Hungarian: A konszolidáció alatt a betegek idarubicint kaptak 5 mg/m2-es adagban az 1-4. napon és ATRA-t napi 45 mg/m2-es adagban 15 napon át, majd iv.
French: Dans les cas de LPA à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquées, 63,2 % des patients atteints ont présenté des effets hépatotoxiques de grade 3 ou 4 pendant le traitement d'induction ou de consolidation par le trioxyde d'arsenic en association avec la trétinoïne (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 63,2%-ánál alakultak ki 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxikus hatások az ATRA-val kombinációban adott arzén-trioxiddal végzett indukciós vagy konszolidációs kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
French: - Vous devrez réaliser un enregistrement de la stimulation électrique du cœur (électrocardiogramme ECG) avant l'administration de la première dose.
Hungarian: − Az első adag beadása előtt az Ön szívének elektromos működéséről felvételt kell készíteni
French: Des études limitées chez l'animal de toxicité sur la reproduction avec le trioxyde d'arsenic indiquent des propriétés embryotoxiques et tératogènes (anomalies du tube neural, anophtalmie et microphtalmie) en cas d'administration de 1 à 10 fois la dose clinique recommandée (mg/m2).
Hungarian: Néhány, az arzén-trioxiddal végzett reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérlet embriotoxicitást és teratogenitást jelzett (velőcső defektusai, anophthalmia és microphthalmia) az ajánlott klinikai dózis
French: La prudence s'impose lorsque le trioxyde d'arsenic est coadministré avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc, comme les macrolides, l'antipsychotique thioridazine ou les médicaments connus pour provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
Hungarian: QT/QTc-távolság-megnyúlást idéz elő, mint pl. a makrolid antibiotikumok, a tioridazin - egy antipszichotikum - vagy az ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek.
French: Un flacon contient 10 mg de trioxyde d'arsenic.
Hungarian: Az injekciós üveg 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic a été associé à l'apparition d'une hyperleucocytose (≥ 10 x 103/μL)
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő egyes betegeknél az arzén-trioxid-kezeléssel párhuzamosan a hyperleukocytosis (≥ 10 × 103/mikroliter) jelentkezik.
French: des patients traités par trioxyde d'arsenic ont présenté au moins une prolongation de l'intervalle QT corrigé (QTc) supérieure à 500 msec.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az arzén-trioxiddal kezelt relapszusban lévő/refrakter betegek 40%-ánál jelentkezett legalább egyszer 500 milliszekundumnál hosszabb korrigált QT-idő (QTc)-megnyúlás.
French: Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemia (APL)
French: L'âge médian des patients était de 33 ans (limites : 9 à 75 ans) dans l'étude monocentrique et de 40 ans (limites : 5 à 73 ans) dans l'étude multicentrique.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek medián életkora 33 év volt (életkori tartomány 9-75 év).
French: Herpès zoster
Hungarian: Herpes zoster-fertőzés
French: Arsenic trioxide Accord pouvant être nocif chez les nourrissons, n'allaitez pas au cours d'un traitement par Arsenic trioxide Accord.
Hungarian: Mivel az Arsenic trioxide Accord a szoptatott csecsemőknek ártalmas lehet, az Arsenic trioxide
French: Lymphopénie
Hungarian: Lymphopenia
French: Notice : Information de l'utilisateur Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion trioxyde d'arsenic
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz arzén-trioxid
French: Comment conserver Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Hogyan kell az Arsenic trioxide Accord-ot tárolni?
French: État confusionnel
Hungarian: Zavart tudatállapot
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
French: En présence d'une coagulopathie, l'administration du chélateur appelé succimer ou acide dimercaptosuccinique (DCI) à 10 mg/kg ou 350 mg/m2 est recommandée toutes les
Hungarian: Coagulopathia esetében a DCI (dimerkapto-borostyánkősav, szukcimer) mint kelátképző hatóanyag alkalmazható ajánlott kezelésként szájon át 10 mg/ttkg vagy 350 mg/m2 dózisban 8 óránként 5 napon át, majd 12 óránként
French: Pyrexie Douleur Fatigue
Hungarian: Pleuralis fájdalom
French: Une hyperleucocytose a été observée chez 50 % des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire, d'après les bilans hématologiques.
Hungarian: A relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 50%-ánál fordult elő leukocytosis,
French: Si votre maladie répond au traitement par Arsenic trioxide Accord, vous recevrez un second cycle de 25 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivi de 2 jours d'interruption) pendant 5 semaines.
Hungarian: Accord-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent (amit majd 2 nap szünet követ) 5 héten át.
French: Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Hungarian: Nátrium-hidroxid, tömény sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
French: Utilisation d'Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazása
French: Des toxicités gastro-intestinales, des neutropénies de grade 3 ou 4 et des thrombocytopénies de grade 3 ou 4 sont survenues chez des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél gastrointestinalis toxicitás, 3-4.
French: La clairance n'est pas dépendante du poids du sujet ni de la dose administrée pour l'intervalle de dose étudié.
Hungarian: A clearance független a beteg testtömegétől és a vizsgált dózistartományon belül az alkalmazott dózistól.
French: Un mL contient 1 mg de trioxyde d'arsenic.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
French: Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
French: Douleur thoracique
Hungarian: Mellkasi fájdalom
French: Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion trioxyde d'arsenic
Hungarian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz arzén-trioxid
French: Le risque de torsade de pointes est lié aux facteurs suivants : degré de prolongation de l'intervalle QT, administration concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT (tels que les antiarythmiques de classe Ia et III (ex. : quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide), les antipsychotiques (ex. : thioridazine), les antidépresseurs (ex. : amitriptyline), certains macrolides (ex. : érythromycine), certains antihistaminiques (ex. : terfénadine et astémizole), certains antibiotiques de la famille des quinolones (ex. : sparfloxacine) et autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (ex. : cisapride), antécédents de torsade de pointes, prolongation préexistante de l'intervalle QT, insuffisance cardiaque congestive, administration de diurétiques éliminant le potassium, amphotéricine B ou autre affection entraînant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
Hungarian: amiodaron, szotalol, dofetilid), antipszichotikumok (pl. tioridazin), antidepresszánsok (pl. amitriptilin), bizonyos makrolidok (pl. eritromicin), egyes antihisztaminok (pl. terfenadin és asztemizol), egyes kinolon antibiotikumok (pl. sparfloxacin) és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek ismerten növelik a QT-távolságot (pl. ciszaprid)), a torsade de pointes korábbi előfordulása, a
French: Préparation d'Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord elkészítése
French: L'hydroxycarbamide a cependant permis de prendre en charge efficacement l'ensemble des cas observés.
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea terápiával.
French: accumulation de liquide autour du cœur ou du poumon, pression sanguine basse, rythme cardiaque anormal - convulsion, douleur articulaire ou osseuse, inflammation des vaisseaux sanguins - augmentation du sodium ou du magnésium, cétones dans le sang et les urines (acidocétose), tests anormaux de la fonction rénale, insuffisance rénale - maux d'estomac ou douleurs abdominales - rougeur de la peau, visage gonflé, vision floue
Hungarian: − mellkasi fájdalom, tüdővérzés, alacsony oxigénszint (hipoxia), folyadék felgyülemlése a szív vagy a tüdő körül, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar;
French: 1 000 mg quatre fois par jour Survenue d'un deuxième cancer primitif
Hungarian: 1000 mg naponta négyszer
French: 1 Après le mélange, chaque dose (2 ml) contient des cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire.
Hungarian: 1 Elegyítés után minden adag (2 ml) 1,4-2,5 x 106 ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtet tartalmaz.
French: ArtiCell Forte
Hungarian: Arti-Cell Forte
French: Administration par voie intraarticulaire
Hungarian: Intraartikularis alkalmazás
French: Suspension (cellules souches): 1 ml
Hungarian: Szuszpenzió (őssejtek): 1 ml
French: 1 flacon de suspension de cellules souches + 1 flacon de suspension de plasma
Hungarian: 1 injekciós üveg őssejtszusz penzió + 1 injekciós üveg plazma szuszpenzi ó
French: Temps d'attente
Hungarian: Élelmezésegészségüg yi várakozási idő
French: Contenu Taille de l'emballage
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés i egység
French: Annexe A
Hungarian: Gyógyszerform a
French: Suspension (plasma): 1 ml
Hungarian: Szuszpenzió (plazma) 1 ml
French: Suspension (plasma): flacon (plastique).
Hungarian: Szuszpenzió (plazma): injekciós üveg (műanyag)
French: Suspension (cellules souches): flacon (plastique).
Hungarian: Szuszpenzió (őssejtek): injekciós üveg (műanyag)
French: Espèce s cibles
Hungarian: Célállat faj Alkalmazási mód
French: Conditionn ement
Hungarian: Hatáserős ség
French: Numéro UE (AMM)
Hungarian: EU-szám Keresked elmi név
French: L'amélioration de la boiterie a été jugée pertinente et les effets positifs ont duré pendant une période d'un an.
Hungarian: A sántaság javulása relevánsnak tekinthető, és a pozitív hatások egy évig tartottak.
French: De plus amples informations sur Arti-Cell Forte sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Arti-Cell Forte-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: juin 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Arti-Cell Forte sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Arti-Cell Forte alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
French: Les effets indésirables ont été observés la première semaine suivant l'utilisation du médicament.
Hungarian: A mellékhatásokat a készítmény alkalmazását követő első hét során tapasztalták.
French: Arti-Cell Forte a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 29 mars 2019.
Hungarian: 2019. március 29-én az Arti-Cell Forte az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
French: Autres informations relatives à Arti-Cell Forte
Hungarian: Az Arti-Cell Forte-vel kapcsolatos egyéb információ
French: La manipulation de l'azote liquide doit s'effectuer dans un local bien ventilé.
Hungarian: A folyékony nitrogénnel végzett műveleteket jól szellőző helyiségben kell végezni.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de chevaux traités par Arti-Cell Forte est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Arti-Cell Forte-vel kezelt lovak által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
French: Il se compose de deux flacons fournis congelés: l'un contient la substance active et le deuxième contient du plasma allogénique de chevaux (EAP), qui constitue la partie liquide du sang.
Hungarian: Két injekciós üveget tartalmaz, melyeket fagyasztva kell tárolni: az egyik injekciós üveg a hatóanyagot tartalmazza, a másik pedig a ló allogén plazmát (equine allogeneic plasma - EAP), amely a vér folyékony része.