FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), and when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones) has not worked or no longer works but treatment with chemotherapy (medicines that kill fast-growing cells like cancer cells) is not yet considered appropriate.
Spanish: Se usa cuando el cáncer es metastásico (se ha propagado a otras partes del organismo) y cuando la castración médica o quirúrgica (interrupción de la producción de hormonas masculinas) no ha sido eficaz o ya no lo es, pero el tratamiento con quimioterapia (medicamentos que destruyen las células que se reproducen rápidamente como las células cancerosas) todavía no se considera apropiado.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Provenge?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Provenge?
English: The main risks included acute infusion reactions, toxicities associated with the leukapheresis procedure and infections, but the CHMP considered that these were manageable and adequately addressed by risk minimisation measures for this medicine.
Spanish: Los principales riesgos comprenden reacciones agudas a la perfusión, toxicidades asociadas al procedimiento de leucoféresis e infecciones, pero el CHMP consideró que estas son tratables y que pueden contrarrestarse adecuadamente con medidas de minimización de riesgos para este medicamento.
English: In addition, the company that markets Provenge will provide educational materials for doctors and patients on how to use the medicine and the leukapheresis procedure.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Provenge facilitará material educativo para los médicos y los pacientes sobre el uso del medicamento y el procedimiento de leucoféresis.
English: Provenge is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Spanish: Provenge es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de terapia celular somática».
English: Once prepared, the medicine is given as an infusion lasting around 1 hour.
Spanish: Una vez preparado, este se administra mediante una perfusión que dura aproximadamente 1 hora.
English: The company will also set up an EUbased registry of patients treated with Provenge in order to monitor overall survival and side effects reported (particularly stroke and heart attack), and will provide data from a US-based registry.
Spanish: La empresa creará además un registro europeo de pacientes tratados con Provenge para vigilar la supervivencia global y los efectos secundarios notificados (en especial, ictus e infarto de miocardio) y facilitará los datos de un registro estadounidense.
English: Around half an hour before each infusion, the patient should take paracetamol and an antihistamine to reduce infusion-related reactions with Provenge.
Spanish: Alrededor de media hora antes de cada perfusión, el paciente debe tomar paracetamol y un antihistamínico para mitigar las reacciones a la perfusión de Provenge.
English: Provenge is a cancer medicine that is prepared specifically for each patient using their own immune cells (cells that form part of the body's natural defences).
Spanish: Provenge es un medicamento para el tratamiento del cáncer, preparado específicamente para cada paciente utilizando sus propias células inmunitarias (células que forman parte de las defensas naturales del organismo).
English: This type of prostate cancer is called castration-resistant matastatic prostate cancer.
Spanish: Este tipo de cáncer de próstata se denomina cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
English: Provenge autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Spanish: Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
English: For the full list of all side effects reported with Provenge, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Provenge, ver el prospecto.
English: It will also supply cards for patients to record the scheduled leukapheresis and infusion dates.
Spanish: También proporcionará tarjetas para el paciente donde se registrarán las fechas en que estén programadas las leucoféresis y las perfusiones.
English: What are the risks associated with Provenge?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Provenge?
English: For more information about treatment with Provenge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Provenge, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Why is Provenge approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Provenge?
English: Three days before the infusion, a procedure called leukapheresis is performed to collect immune cells from the patient's blood, and these are then sent to a manufacturing facility to prepare the medicine.
Spanish: Tres días antes de la perfusión, se lleva a cabo un procedimiento denominado leucoféresis para extraer células inmunitarias de la sangre del paciente y enviarlas a un centro de elaboración donde se prepara el medicamento.
English: Provenge is used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) who have few or no symptoms.
Spanish: Provenge se utiliza para tratar hombres adultos con cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino), que tienen pocos síntomas o carecen de ellos.
English: When the immune cells are infused back into the patient, they stimulate an immune response against PAP, resulting in the immune system attacking and killing prostate cancer cells because they contain PAP.
Spanish: Cuando las células inmunitarias se restituyen al paciente por perfusión, estimulan una respuesta inmunitaria contra la PAP, con el consiguiente ataque y destrucción de las células del cáncer de próstata, ya que estas contienen PAP.
English: Provenge is an immunotherapy, a medicine that stimulates the immune system to kill cancer cells.
Spanish: Provenge es una inmunoterapia, un medicamento que estimula el sistema inmunitario para destruir células cancerosas.
English: The fusion protein consists of prostatic acid phosphatase (PAP), a molecule found in most prostate cancer cells, attached to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), a molecule that activates immune cells.
Spanish: La proteína de fusión está formada por fosfatasa ácida prostática (PAP), una molécula que se encuentra en la mayoría de las células del cáncer de próstata, unidas al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), una molécula que activa las células inmunitarias.
English: Provenge was shown to improve overall survival (the average length of time the patients lived) of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer, compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Se ha demostrado que Provenge mejora la supervivencia global (el tiempo de vida medio) de los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, en comparación con un placebo (un tratamiento simulado).
English: For practical information about using Provenge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Provenge, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Serious side effects with Provenge include severe acute infusion reactions, severe infection (catheter sepsis and staphylococcal bacteraemia), heart attack and cerebrovascular events (related to the blood supply to the brain).
Spanish: Los efectos secundarios graves de Provenge son reacciones agudas graves a la perfusión, infección grave (septicemia por catéter y bacteriemia estafilocócica), infarto de miocardio y acontecimientos cerebrovasculares (relacionados con la irrigación sanguínea del cerebro).
English: The most common side effects with Provenge (which may affect more than 1 in 10 people) include chills, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), headache and vomiting.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Provenge (observados en más de un paciente de cada 10) son escalofríos, cansancio, pirexia (fiebre), náuseas (ganas de vomitar), artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de cabeza y vómitos.
English: Provenge is available as a liquid dispersion for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Provenge se presenta en forma de dispersión líquida para perfusión (goteo) en vena.
English: What benefits of Provenge have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Provenge en los estudios realizados?
English: Provenge can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: How does Provenge work?
Spanish: ¿Cómo actúa Provenge?
English: Young children are most at risk, followed by adolescents.
Spanish: Los niños pequeños son los que corren un mayor riesgo, seguidos de los adolescentes.
English: The number of injections given, and the interval between them, varies depending on the age of the patient.
Spanish: El número de inyecciones aplicadas, y el intervalo entre ellas, varía en función de la edad del paciente.
English: Bexsero received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2013.
Spanish: Bexsero ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2013.
English: A smaller supportive study was also carried out in adults and similar results were seen in this study.
Spanish: También se llevó a cabo un estudio más pequeño de apoyo en adultos y los resultados fueron parecidos.
English: Bexsero should be used according to official recommendations.
Spanish: Bexsero debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Spanish: Aunque la enfermedad meningocócica del grupo B es relativamente poco frecuente en Europa, es más habitual en ciertas regiones europeas.
English: The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 1 631 adolescentes de edades comprendidas entre los 11 y los 17 años.
English: Other information about Bexsero
Spanish: Otra información sobre Bexsero
English: Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bexsero en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Bexsero are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bexsero se controlan permanentemente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bexsero?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bexsero?
English: The first main study involved 2,627 children who were two months old when the study started.
Spanish: En el primero participaron 2 627 niños que tenían dos meses de edad cuando empezó el estudio.
English: The European Medicines Agency decided that Bexsero's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bexsero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular profunda, preferentemente en el músculo del hombro o en el músculo del muslo en los niños menores de dos años.
English: For more information about using Bexsero, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bexsero, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Spanish: Si la persona se expone a continuación a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarán a proteger contra la enfermedad.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bexsero se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Why is Bexsero authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bexsero en la UE?
English: What is Bexsero and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Bexsero y para qué se utiliza?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce las partes de la bacteria contenidas en la vacuna como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
English: Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
English: Side effects reported with Bexsero are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bexsero son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What are the risks associated with Bexsero?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bexsero?
English: What benefits of Bexsero have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bexsero en los estudios realizados?
English: Bexsero is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Bexsero se presenta en suspensión inyectable en una jeringa precargada y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Spanish: Bexsero es una vacuna que se emplea para proteger a personas a partir de los dos meses de edad contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo B).
English: Bexsero (meningococcal group B vaccine [rDNA, component, adsorbed])
Spanish: Bexsero (vacuna antimeningocócica del grupo B [ADNr, componente, adsorbida])
English: An overview of Bexsero and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Bexsero y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Spanish: Bexsero contiene fragmentos de la bacteria N. meningitidis del grupo B.
English: The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Spanish: En él se compararon los efectos de administrar una, dos o tres dosis de Bexsero (a intervalos de al menos un mes) con los de la administración de un placebo (un tratamiento ficticio).
English: The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en niños de hasta 10 años (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son trastornos de la alimentación, somnolencia, llanto inusual, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, erupción cutánea, artralgia (dolor de las articulaciones), fiebre e irritabilidad, así como hipersensibilidad, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
English: Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
Spanish: Se ha demostrado que Bexsero produce una sólida respuesta inmunitaria a N. meningitidis del grupo B y que los riesgos son aceptables.
English: The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en adolescentes a partir de once años y adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (malestar), mialgia (dolor muscular) y artralgia, así como dolor, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
English: For the full list of side effects and restrictions with Bexsero, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bexsero se puede consultar en el prospecto.
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Spanish: El estudio demostró que Bexsero fue eficaz para estimular la respuesta inmunitaria frente a N. meningitidis del grupo B. Además, una sola dosis de refuerzo de Bexsero a los 12 meses de edad produjo una respuesta inmunitaria más fuerte en los niños que ya habían recibido Bexsero que la primera de las dos dosis de «puesta al día» en niños de la misma edad que no lo habían recibido.
English: Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Spanish: Dos estudios principales demostraron que Bexsero fue eficaz para estimular la respuesta inmunitaria frente a N. meningitidis del grupo B. En estos estudios se midió la producción de anticuerpos protectores capaces de destruir las bacterias.
English: The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
Spanish: Se realizó una comparación de los efectos de administrar tres dosis de Bexsero a intervalos de dos meses junto con las demás vacunas habituales del lactante con los efectos de administrar las vacunas habituales por sí solas.
English: This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Spanish: Este estudio se amplió para analizar los efectos de la administración de una dosis de refuerzo de Bexsero a partir de los 12 meses en niños que ya habían recibido Bexsero al principio de la lactancia, en comparación con la administración de dosis de «puesta al día» a los que no la habían recibido.
English: How does Bexsero work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bexsero?
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Spanish: El estudio demostró que Bexsero era eficaz para estimular una respuesta inmunitaria a N. meningitidis del grupo B y que se necesitaban dos dosis para inducir una respuesta inmunitaria suficiente.
English: How is Bexsero used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bexsero?
English: Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Spanish: Bexsero contiene cuatro proteínas presentes en la superficie de las células de N. meningitidis del grupo B. Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que las proteínas están fijadas a un compuesto que contiene aluminio para mejorar la respuesta inmunitaria.
English: Xagrid was not compared with any other medicines.
Spanish: Xagrid no se comparó con ningún otro medicamento.
English: Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Xagrid se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: What is Xagrid and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Xagrid y para qué se utiliza?
English: Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Xagrid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula dos veces al día.
English: Other information about Xagrid
Spanish: Otras informaciones sobre Xagrid
English: Patients were treated with Xagrid for up to five years.
Spanish: Se trató a los pacientes con Xagrid durante un máximo de cinco años.
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la trombocitemia esencial.
English: In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
Spanish: En el estudio de mayor alcance, el 67 % de los pacientes con trombocitopenia esencial (628 de 934), y el 66% de aquellos que no respondían a otros tratamientos o no podían tolerarlos (480 de 725) presentaron una respuesta completa a Xagrid.
English: Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido anteriormente otros medicamentos pero precisaban un cambio de tratamiento.
English: Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Spanish: Xagrid se utiliza cuando los pacientes no responden a su tratamiento actual o no lo toleran, y cuando son pacientes «de riesgo» debido a su edad (mayores de 60 años), a un recuento muy alto de plaquetas o a problemas previos de coagulación.
English: Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Spanish: Xagrid se presenta en forma de cápsulas (0,5 mg).
English: Xagrid contains the active substance anagrelide.
Spanish: Xagrid contiene el principio activo anagrelida.
English: The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Spanish: Tras la primera semana, la dosis se aumenta semanalmente en 1 cápsula diaria, hasta que el paciente logra un recuento plaquetario inferior a 600 millones de plaquetas por mililitro, e idealmente entre 150 y 400 millones/ml (el nivel habitual en la población sana).