FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupaj je odkril 484 dogodkov v 273 primerih, ki jih je povzel in o njih razpravljal.
Lithuanian: Nustatyti 273 atvejais užfiksuoti 484 reiškiniai, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas apibendrino ir aptarė.
Slovenian: Poglavju 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile dodane tudi spremembe, ki omenjajo učinke na osrednji živčni sistem glodalcev.
Lithuanian: Taip pat preparato charakteristikų santraukos 5.3 skyrius papildytas informacija apie poveikį graužikų centrinei nervų sistemai.
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost Grampozitivni aerobi
Lithuanian: Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema Gramteigiami aerobai
Slovenian: 3 O občutljivosti stafilokokov za meropenem sklepajo na podlagi občutljivosti za meticilin.
Lithuanian: 3 Apie stafilokokų jautrumą meropenemui sprendžiama pagal jų jautrumą meticilinui.
Slovenian: S tem se lahko zmanjša tudi odpornost, in sicer z zmanjšanjem horizontalnega prenosa neprimerno zdravljenih okužb zaradi patogenov, odpornih na antibiotike.
Lithuanian: Taip pat taip galima prisidėti prie atsparumo mažinimo, slopinant horizontalų netinkamai - dėl antibiotikams atsparių patogenų - gydytų infekcijų perdavimą.
Slovenian: Zdravilo Meropenem se v terapevtskih smernicah omenja kot priporočeno zdravilo, indikacija „intraabdominalne okužbe" pa je odobrena v vseh 29 evropskih državah.
Lithuanian: Gydymo gairėse meropenemas nurodytas kaip rekomenduojamas vaistas, o indikacija „pilvo ertmės infekcijos" patvirtinta visose 29 Europos šalyse.
Slovenian: Vendar je vezava na beljakovine tako majhna, da zaradi nje ni pričakovati medsebojnih delovanj z drugimi spojinami.
Lithuanian: Vis dėlto prie baltymų prisijungia tiek mažai meropenemo, kad jo sąveikos su kitomis medžiagomis dėl šio mechanizmo nereikėtų tikėtis.
Slovenian: Odpornost bakterij proti meropenemu je lahko posledica: (1) manjše permeabilnosti zunanje membrane gramnegativnih bakterij (zaradi zmanjšanega nastajanja porinov), (2) manjše afinitete za ciljne PBP, (3) večje ekspresije komponent iztočne črpalke in (4) nastajanja beta-laktamaz, ki lahko hidrolizirajo karabapeneme.
Lithuanian: Bakterijų atsparumas meropenemui gali pasireikšti dėl: 1) sumažėjusio gramneigiamų bakterijų išorinės membranos laidumo sumažėjus porinų gamybai, 2) sumažėjusio PBP (taikinių) afiniteto, 3) padidėjusios išpumpavimo siurblių komponentų ekspresijos, 4) beta laktamazių, kurios gali hidrolizuoti karbapenemus, gamybos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil uskladitev 3. modula.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintą 3 modulio tekstą.
Slovenian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Velika Britanija
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Jungtinė Karalystė
Slovenian: Injiciranje Zdravilo lahko daste po kratki kanili ali venflonu ali skozi nastavek ali centralni kanal.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti švirkščiamas pro trumpą kaniulę arba venfloną arba pro jungtį arba centrinę sistemą
Slovenian: 1 Mejni vrednosti za meropenem za Streptococcus pneumoniae in Haemophilus influenzae pri meningitisu sta 0,25/1 mg/l.
Lithuanian: 1 Meropenemo ribinės koncentracijos Streptococcus pneumoniae ir Haemophilus influenzae sergant meningitu yra 0,25/1 mg/l.
Slovenian: Mejne vrednosti, nepovezane z vrsto5
Lithuanian: Su rūšimi nesiejamos ribinės koncentracijos5
Slovenian: Haemophilus influenzae1 in Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Lithuanian: Haemophilus influenzae1 ir Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Slovenian: Zaradi tega se je CHMP strinjal, da je treba neželena učinka „povečana koncentracija kreatinina v krvi" in „zvišane ravni sečnine v krvi" vključiti v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila za Meronem kot „občasna neželena učinka".
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad dvi nepageidaujamos reakcijos „padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje" ir „padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje" turėtų būti įtrauktos į suderintą Meronem preparato charakteristikų santrauką, kaip nedažnos nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: -- = Testiranje občutljivosti ni priporočljivo, ker je ta vrsta slabo primerna za zdravljenje s tem zdravilom.
Lithuanian: -- = Jautrumo tyrimas nerekomenduojamas, kadangi šių rūšių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti šis vaistinis preparatas netinka.
Slovenian: Med sočasno uporabo antibiotikov in katerega od peroralnih antikoagulansov ter krajši čas po takšni uporabi je priporočljivo pogosto kontrolirati INR.
Lithuanian: Vartojant antibiotikus kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ir trumpą laikotarpį paskui rekomenduojama dažnai tirti INR.
Slovenian: Zadnji izdelovalec je odobren tudi v večini držav članic in je zato omenjen tudi v usklajeni dokumentaciji.
Lithuanian: Bendrovė „ACS Dobfar SpA" taip pat pripažinta daugumoje valstybių narių, todėl taip pat nurodyta suderintuose dokumentuose.
Slovenian: • Povečano število trombocitov v krvi (pokaže se na preiskavi krvi).
Lithuanian: • padidėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis (nustatomas kraujo tyrimu);
Slovenian: Meronem vsebuje natrij.
Lithuanian: Meronem sudėtyje yra natrio.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije po akutni pljučni eksacerbaciji pri cistični fibrozi je pomembno za kakovost življenja in preživetje bolnika, ker je pljučna funkcija najboljši napovedni kazalnik umrljivosti.
Lithuanian: Cistine fibroze sergančiųjų plaučių funkcijos pagerėjimas po stipraus plaučių ligos paūmėjimo yra svarbus pacientų gyvenimo kokybei ir išgyvenimui, nes plaučių funkcija yra tiksliausias rodiklis, pagal kurį numatomas pacientų mirštamumas.
Slovenian: Namestite novo sterilno iglo na novo sterilno brizgo, ne da bi se dotaknili njunih koncev.
Lithuanian: Prie naujo sterilaus švirkšto pritvirtinkite naują sterilią adatą, neliesdami galų.
Slovenian: Za bolnike na peritonealni dializi ni oblikovanih priporočil za odmerjanje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, dozavimo rekomendacijų nėra.
Slovenian: Po pripravi: uporabite v eni uri.
Lithuanian: Paruošus vaistą: suvartoti per 1 val.
Slovenian: Za zdravilo Meronem ni podatkov, vendar se ne pričakuje, da bo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Lithuanian: Duomenų nėra, tačiau manoma, kad preparatas Meronem neturės įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: Če se pojavi huda alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai, būtina nutraukti šio vaisto vartojimą ir imtis reikiamų priemonių.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh injekcij hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų iš karto) norint kompensuoti praleistą.
Slovenian: • Odmerek za otroke v starosti od 3 mesecev do 12 let se določi glede na starost in otrokovo telesno maso.
Lithuanian: iki 12 metų parenkama atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno svorį.
Slovenian: Drugi mikroorganizmi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Lithuanian: Kiti mikroorganizmai Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Slovenian: Zdravilo Meronem spada v skupino zdravil, imenovanih karbapenemski antibiotiki.
Lithuanian: Meronem priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų grupės antibiotikais, grupei.
Slovenian: Osrednje živčevje meropenem praviloma dobro prenaša.
Lithuanian: Centrinė nervų sistema meropenemą dažniausiai toleruoja gerai.
Slovenian: Nosečnost in dojenje, usklajeno s „Smernicami o oceni tveganja zdravil za človeško reprodukcijo in dojenje (EMEA/CHMP/203927/2005, julij 2008)".
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytai atnaujintai ir suderintai 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" teksto formuluotei, kuri parengta atsižvelgiant į Vaistinių preparatų žmogaus reprodukcijai ir laktacijai keliamos rizikos vertinimo gaires (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, 2008 m.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki se navezuje na to poglavje, in ga ocenil kot sprejemljivega.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl šio skyriaus ir nutarė, kad jis yra priimtinas.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se je treba med zdravljenjem z zdravilom Meronem izogibati valprojski kislini.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad gydymo preparatu Meronem laikotarpiu reikėtų vengti valproinės rūgšties.
Slovenian: Na temelju predloženih podatkov o kakovosti je CHMP zaključil, da se zdravilo ne sme shranjevati pri temperaturi nad 30 °C in da se rekonstituirana raztopina ne sme zamrzovati.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais kokybės duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad preparato negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, o paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Slovenian: Populacijski model, razvit na podlagi podatkov 79 bolnikov z intraabdominalnimi okužbami ali pljučnico, je pokazal odvisnost centralnega volumna od telesne mase in očistka od očistka kreatinina in starosti.
Lithuanian: Populiacinis modelis, sudarytas remiantis 79 vidinėmis pilvo infekcijomis ar pneumonija sergančių pacientų duomenimis, parodė centrinio tūrio priklausomybę nuo kūno svorio bei klirenso priklausomybę nuo kreatinino klirenso ir amžiaus.
Slovenian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grčija
Lithuanian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Graikija
Slovenian: Pojavi se vam lahko pozitiven izvid določene preiskave (Coombsovega testa); takšen izvid kaže prisotnost protiteles, ki lahko uničujejo rdeče krvne celice.
Lithuanian: Jums gali būti nustatyti teigiami Kumbso mėginio duomenys (jie rodo, kad yra antikūnų, galinčių ardyti raudonuosius kraujo kūnelius).
Slovenian: Popravke so vnesli tudi v tabelo protibakterijskega spektra.
Lithuanian: Pataisyta ir antibakterinio spektro lentelė.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da je te podindikacije bolj primerno uvrstiti med splošne pogoje, tako da se je strinjal z naslednjo indikacijo:
Lithuanian: Todėl CHMP nutarė, kad šias subindikacijas geriau būtų sugrupuoti pagal bendruosius terminus ir todėl pritarė šiai indikacijai:
Slovenian: 500 mg ali 1 g
Lithuanian: 500 mg arba 1 g
Slovenian: Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije.
Lithuanian: Antibiotikai vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
Slovenian: Dodatnih 28 % se pojavi v obliki mikrobiološko neaktivnega presnovka.
Lithuanian: Dar 28 % randami mikrobiologijos požiūriu neaktyvaus metabolito pavidalo.
Slovenian: • Odmerek je odvisen od vrste okužbe, od tega, kje v telesu je okužba in kako resna je.
Lithuanian: • Dozė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies, sunkumo ir to, kurioje organizmo vietoje ji yra.
Slovenian: V poštev pride prenehanje zdravljenja z meropenemom in uporaba specifičnega zdravljenja, usmerjenega proti Clostridium difficile.
Lithuanian: Tokiu atveju svarstytinas meropenemo vartojimo nutraukimo ir specifinio gydymo nuo Clostridium difficile skyrimo tikslingumas.
Slovenian: CHMP se je na osnovi predloženih podatkov o kakovosti strinjal, da se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili z izjemo tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais kokybės duomenimis, CHMP pritarė, kad šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Slovenian: Opozorilo - To zdravilo smete sebi ali komu drugemu doma dati šele, ko vas je tega naučil zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Įspėjimas: šio vaisto galima leistis sau arba leisti kitam žmogui namuose tik gydytojui arba slaugytojai apmokius.
Slovenian: CHMP je predlagal, da se informacije o konvulzijah in jetrnih reakcijah ohranijo, ker taka navedba zagotavlja, da bodo zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo, opozorjeni na potrebo po previdni uporabi meropenema in bodo upoštevale oba neželena učinka.
Lithuanian: CHMP pasiūlė neišbraukti informacijos apie konvulsijas ir kepenų reakcijas, kadangi toks sakinys užtikrina, kad vaistą skiriantys specialistai atkreiptų dėmesį į tai, jog būtina apdairiai naudoti meropenemą, atsižvelgiant į abi nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba rekonstituirane raztopine uporabiti takoj, zlasti zaradi zelo hitrega razkrajanja 5-odstotne glukoze.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad paruošti tirpalai turi būti nedelsiant suvartojami, ypač, todėl, kad 5 % gliukozė labai greitai degraduoja.
Slovenian: Večina specialistov za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo priporoča uporabo kombinacije antibiotikov, vključno s kombinacijami, ki se jih daje intravensko, peroralno ali z inhaliranjem.
Lithuanian: Dauguma specialistų cistine fibroze sergančius pacientus rekomenduotų gydyti kelių antibiotikų deriniais, įskaitant intraveniniu, peroraliniu būdais ar inhaliacijomis skiriamų vaistų derinius.
Slovenian: • Probenecid (uporablja se za zdravljenje protina).
Lithuanian: • probenecidą (podagrai gydyti);
Slovenian: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Lithuanian: Streptococcus pyogenes (A grupė)
Slovenian: Inherentno odporni organizmi Gramnegativni aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Lithuanian: Pirminį atsparumą turintys mikroorganizmai Gramneigiami aerobai Stenotrophomonas maltophilia Legionella rūšys
Slovenian: Vendar so lahko bakterije odporne proti več kot eni skupini protimikrobnih zdravil, če zadevni mehanizem vključuje nepermeabilnost in/ali iztočno črpalko/črpalke.
Lithuanian: Vis dėlto bakterijos gali būti atsparios daugiau kaip vienai antibakterinių vaistų grupei, kai atsparumo mechanizmas susijęs su laidumo nebuvimu ir (arba) išpumpavimo siurbliu (-iais).
Slovenian: Ta ekstrapolacija se upošteva kot veljavna, ker sta patofiziologija meningitisa in njegova bakteriološka etiologija v bistvu enaki pri odraslih in otrocih ob poznavanju razmerja med odmerkom pri odraslih in otrocih (40 mg/kg pri otrocih je enakovredno 2 g enoti za odmerjanje pri odraslih).
Lithuanian: Ši ekstrapoliacija laikoma pagrįsta, todėl, kad suaugusiųjų ir vaikų meningito patofiziologija ir bakterinė etiologija iš esmės nesiskiria (atsižvelgiant į dozių suaugusiesiems ir vaikams santykį, kai 40 mg/kg vaikams prilygsta vienai 2 g dozei suaugusiesiems).
Slovenian: Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne bolezni.
Lithuanian: Jeigu gydytojas paskyrė Jums gydymo antibiotiku kursą, tai jis skirtas gydyti tik tai ligai, kuria sergate šiuo metu.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri bolnikih niso pokazale bistvenih farmakokinetičnih razlik v primerjavi z zdravimi osebami z enakim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Su pacientais atlikti farmakokinetikos tyrimai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų nuo tokią pačią inkstų funkciją turinčių sveikų asmenų neparodė.
Slovenian: Peptostreptococcus species (vključno s P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys (įskaitant P. micros, P anaerobius, P.
Slovenian: Analiza 4.872 bolnikov s 5.026 terapevtskimi izpostavljenostmi meropenemu je pokazala, da so bili v povezavi z meropenemom najpogosteje opisani neželeni učinki driska (2,3 %), izpuščaj (1,4 %), navzea/bruhanje (1,4 %) in vnetje na mestu injiciranja (1,1 %).
Lithuanian: Įvertinus 4872 pacientus (5026 meropenemo vartojimo atvejus), dažniausios su meropenemu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (2,3 %), išbėrimas (1,4 %), pykinimas ir (ar) vėmimas (1,4 %) ir injekcijos vietos uždegimas (1,1 %).
Slovenian: Zdravilo je opremljeno v pakiranjih z 1 ali 10 vialami.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėse po 1 arba po 10 buteliukų.
Slovenian: Čas od začetka priprave do konca intravenskega injiciranja ali infundiranja ne sme biti daljši od ene ure.
Lithuanian: Nuo vaisto ruošimo pradžios iki injekcijos arba infuzijos į veną pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip 1 val.
Slovenian: Staphylococcus species (občutljiv za meticilin), vključno s Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B)
Lithuanian: Staphylococcus rūšys (meticilinui jautrūs), įskaitant Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B grupė)
Slovenian: Ni znano, ali se meropenem pri človeku izloča v mleko.
Lithuanian: Ar meropenemo išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Slovenian: V študijah ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 6 mesecev, so opazili samo manj pomembne učinke, vključno z zmanjšanjem eritrocitnih parametrov pri psih.
Lithuanian: Kartotinių dozių poveikio (iki 6 mėn. trukmės) tyrimų metu nustatyta tik nedidelių pokyčių (sumažėję šunų eritrocitų parametrai).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Meronem Zdravilo Meronem vsebuje natrij.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meronem medžiagas Meronem sudėtyje yra natrio.
Slovenian: Meropenem je pri živalih v zelo majhni koncentraciji zaznaven v mleku.
Lithuanian: Gyvūnų piene randama labai maža meropenemo koncentracija.
Slovenian: Bolniki z anamnezo preobčutljivosti za karbapeneme, peniciline ali druge betalaktamske antibiotike so lahko preobčutljivi tudi na meropenem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija karbapenemams, penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams, taip pat gali būti padidėjęs jautrumas meropenemui.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje splošna priporočila za odmerjanje.
Lithuanian: Žemiau pateikiamose lentelėse nurodomos bendros dozavimo rekomendacijos.
Slovenian: Primernost meropenema za zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa pri odraslih temelji na ovrednotenju pri odraslih, ki je omenjeno zgoraj, z dodatkom ekstrapolacije učinkovitosti iz veliko večje skupine otrok z meningitisom, ki so jo ravno tako ovrednotili.
Lithuanian: Meropenemo tinkamumas gydant ūminiu bakteriniu meningitu sergančius suaugusiuosius grindžiamas pirmiau minėtu suaugusiųjų vertinimu bei ekstrapoliacija iš daug didesnės meningitu sergančių vaikų grupės, kuri taip pat buvo įvertinta, gydymo veiksmingumo.
Slovenian: Če opazite kaj od naštetega, nemudoma pojdite k zdravniku.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors iš šių sutrikimų poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost meropenema v obliki monoterapije je bila podobna kombiniranemu zdravljenju s klindamicinom in gentamicinom.
Lithuanian: Klinikiniu ir bakteriologiniu veiksmingumu monoterapija meropenemu buvo panaši į gydymą klindamicino ir gentamicino deriniu.
Slovenian: Vsi proti meticilinu odporni stafilokoki so odporni tudi proti meropenemu.
Lithuanian: £ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs meropenemui.
Slovenian: Nižjim odmerkom se je treba pri zdravljenju takih okužb izogibati zaradi tveganja za neoptimalne koncentracije.
Lithuanian: Mažesnių dozių reikia vengti gydant tokias infekcijas, kadangi gali susidaryti mažesnė už optimalią preparato koncentraciją.
Slovenian: Kaj je zdravilo Meronem in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Meronem Kako uporabljati zdravilo Meronem Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Meronem ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Meronem Kaip vartoti Meronem Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Meronem Kita informacija
Slovenian: Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število dni.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti nurodytą antibiotiko dozę, nurodytu laiku, nurodytą dienų skaičių.
Slovenian: 4 Mejne vrednosti pri Neisseria meningitidis se nanašajo samo na meningitis.
Lithuanian: 4 Meropenemo ribinės koncentracijos Neisseria meningitidis liečia tik meningitą.
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 mesecev
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėn.
Slovenian: Ker ta reakcija velja za pomembno za razred karbapenemov in ker je omenjena v poglavju 4.4. povzetkov glavnih značilnosti zdravila za druge karbapeneme, se je CHMP strinjal z naslednjo izjavo v poglavju 4.4. povzetka glavnih značilnosti za zdravilo Meronem:
Lithuanian: Kadangi manoma, jog ši reakcija susijusi su karbapenemų grupės antibiotikais ir kadangi tokia formuluotė pateikiama kitų karbapenemų grupės antibiotikų preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje, CHMP pritarė tokiam sakiniui Meronem preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje:
Slovenian: Otroci, težji od 50 kg
Lithuanian: Daugiau kaip 50 kg sveriantiems vaikams
Slovenian: Odprite zaporko na kanili in namestite brizgo.
Lithuanian: Atidarykite kaniulės gaubtelį ir prijunkite švirkštą.
Slovenian: Povprečne vrednosti očistka kreatinina so bile 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 mesecev) in 4,3 ml/min/kg (2-5 mesecev).
Lithuanian: Vidutinis meropenemo klirensas buvo 5,8 ml/min/kg (6-12 metų), 6,2 ml/min/kg (2-5 metų), 5,3 ml/min/kg (6-23 mėn.) ir 4,3 ml/min/kg (2-5 mėn.).
Slovenian: CHMP je ugotovil, da obseg tega postopka uskladitve povzetkov glavnih značilnosti zdravila zajema dve jakosti (500 mg in 1 g) edinstvene intravenske farmacevtske oblike.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad ši preparato charakteristikų santraukos suderinimo procedūra yra susijusi su dviejų stiprumų (500 mg ir 1 g) unikalios intraveninės vaisto formos preparatu.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pretresti.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalą reikia suplakti.
Slovenian: Zdravila Meronem se ne sme uporabljati, ker lahko zmanjša učinek natrijevega valproata.
Lithuanian: Meronem vartoti negalima, kadangi jis gali susilpninti natrio valproato veikimą.
Slovenian: • Zdravilo morate uporabiti, takoj ko ga pripravite.
Lithuanian: • Paruošę vaistą, suvartokite jį nedelsiant.
Slovenian: CHMP je menil, da posebna izjava o kombinacijskih strategijah v povzetku glavnih značilnosti zdravila ni potrebna, saj klinično prakso določajo uradne smernice, ki so navedene v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Lithuanian: CHMP nutarė, kad nėra būtinybės į preparato charakteristikų santrauką įtraukti sakinį apie vaistų derinimo strategijas, kadangi klinikinėje praktikoje vadovaujamasi oficialiomis rekomendacijomis, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvedel številne ukrepe, povezane s kakovostjo učinkovine in zdravila, in da bo v predvidenem roku predložil podatke, navedene v pismu o prevzeti obveznosti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti su vaistinės medžiagos ir vaistinio preparato kokybe susijusias procedūras ir per nustatytą laikotarpį pateikti įsipareigojimų rašte nurodytus duomenis.
Slovenian: • Natrijev valproat (uporablja se za zdravljenje epilepsije).
Lithuanian: • natrio valproatą (epilepsijai gydyti).
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Velika Britanija
Lithuanian: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Jungtinė Karalystė
Slovenian: Klinične smernice za zapletene okužbe sečil priporočajo uporabo penemov brez razlik med zdravili glede na učinkovitost in varnost.
Lithuanian: Klinikinės praktikos gairėse sunkias šlapimo takų infekcijas rekomenduojama gydyti penemais, neišskiriant tam tikrų vaistų veiksmingumo ir saugumo.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za primerno uporabo protibakterijskih zdravil.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo rekomendacijas.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki iz študij ali pregledov, ki jih je priskrbel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, navajajo nekaj primerov kolvuzij pri uporabi meropenema.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktuose tyrimų arba apžvalgų duomenyse nurodyti keli atvejai, kai vartojant meropenemą pasireiškė konvulsijos.
Slovenian: O urniku odmerjanja za odrasle s poslabšano ledvično funkcijo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da prilagajanje zgornje meje odmerka iz 1 g na 2 g ni bilo raziskano, vendar se v klinični praksi pogosto uporablja.
Lithuanian: Dėl dozavimo tvarkaraščio suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi - rinkodaros teisės turėtojo teigimu, viršutinės dozės ribos koregavimas nuo 1 g iki 2 g neištirtas, tačiau plačiai taikomas klinikinėje praktikoje.