FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Empliciti moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min voor de dosis van 10 mg/kg en 3 ml/min voor de dosis van 20 mg/kg.
Slovak: Podávanie Empliciti sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min pri dávke 10 mg/kg a 3 ml/min pri dávke 20 mg/kg.
Dutch: in de bijsluiter van alle geneesmiddelen lezen die u moet gebruiken in combinatie met Empliciti, voor informatie in verband met deze geneesmiddelen.
Slovak: Pred začatím liečby Empliciti si musíte prečítať aj písomnú informáciu týkajúcu sa upozornení a opatrení všetkých liekov, ktoré budete užívať v kombinácii s Empliciti ohľadom informácií súvisiacich s týmito liekmi.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (doen zich voor bij > 10% van de patiënten) tijdens behandeling met elotuzumab waren infusiegerelateerde reacties, diarree, herpes zoster, nasofaryngitis, hoesten, pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, lymfopenie en gewichtsverlies.
Slovak: 10 % pacientov) pri liečbe elotuzumabom sú reakcie súvisiace s infúziu, hnačka, herpes zoster, nazofaryngitída, kašeľ, pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, lymfopénia a pokles telesná hmotnosť.
Dutch: De aanbevolen dosis Empliciti bedraagt 10 mg/kg elke week intraveneus toegediend, op dag 1, 8, 15 en 22 voor de eerste twee behandelingscycli en daarna elke 2 weken op dag 1 en 15.
Slovak: Odporúčaná dávka Empliciti je 10 mg/kg, podáva sa intravenózne každý týždeň na 1., 8., 15. a 22. deň počas prvých dvoch liečebných cyklov a potom každé 2 týždne na 1. a 15. deň.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij 682 patiënten met multipel myeloom die in 8 klinische onderzoeken behandeld werden met elotuzumab worden weergegeven in tabel 5.
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 682 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečili elotuzumabom v 8 klinických skúšaniach.
Dutch: d p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, gestratificeerd naar B2-microglobulinen (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), aantal eerdere behandelingslijnen (1 versus 2 of 3), en eerdere immunomodulerende behandeling (geen versus alleen eerder thalidomide versus andere).
Slovak: d p-hodnota na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chi-kvadrátového testu stratifikovaného pomocou B2 mikroglobulínov (<3,5 mg/l verzus ≥ 3,5 mg/l), počet predchádzajúcich línií liečby (1 verzus 2 alebo 3), a predchádzajúca imunomodulačná liečba (žiadna verzus predchádzajúca liečba iba talidomidom verzus iná).
Dutch: De totale dosis elotuzumab in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de elotuzumab dosis (10 of 20 mg/kg).
Slovak: Celková dávka elotuzumabu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou elotuzumabu (10 alebo 20 mg/kg).
Dutch: De gebruikscondities die van toepassing zijn op die geneesmiddelen zijn daarom ook van toepassing op de combinatiebehandeling.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi; preto sa platné podmienky na používanie týchto liekov vzťahujú aj na kombinovanú liečbu.
Dutch: Er was geen duidelijk causaal bewijs van gewijzigde farmacokinetische, werkzaamheids- of toxiciteitsprofielen met de ontwikkeling van antilichamen tegen het product, op basis van de populatieanalyses inzake farmacokinetiek en blootstelling-respons.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetiky a analýzy odpovede po expozícii sa v súvislosti s vývojom protilátok proti lieku nezistila jasná príčinná súvislosť zmenenej farmakokinetiky, účinnosti alebo profilu toxicity.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseerschema van Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Dutch: Houd de injectieflacon rechtop en meng de oplossing door de injectieflacon rond te draaien om de gelyofiliseerde koek op te lossen.
Slovak: Injekčnú liekovku držte vo vertikálnej polohe a roztok zvírte krúžením injekčnej liekovky, aby sa koláč lyofilizátu rozpustil.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Empliciti voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie Empliciti pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Dutch: Er wordt niet verwacht dat Empliciti, als gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, gemetaboliseerd zal worden door cytochroom-P450- (CYP-)enzymen of andere geneesmiddelmetaboliserende enzymen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sa Empliciti, ako humanizovaná monoklonálna protilátka, bude metabolizovať prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 (CYP) alebo inými enzýmami metabolizujúcimi liečivá, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov pri súbežným podávaní liekov ovplyvní farmakokinetiku Empliciti.
Dutch: De aanbevolen dosis pomalidomide bedraagt 4 mg oraal eenmaal daags op dag 1-21 van herhaalde 28 dagen durende cycli, en ten minste 2 uur na de infusie met Empliciti wanneer het op dezelfde dag wordt toegediend.
Slovak: Odporúčaná dávka pomalidomidu je 4 mg perorálne jedenkrát denne, a to 1. 21. deň v opakovaných 28 dňových cykloch a minimálne 2 hodiny po podaní infúzie Empliciti, ak sa podávajú v ten istý deň.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume van elotuzumab bij het aanbevolen doseringsregime in combinatie met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason bij steady state is respectievelijk 5,7 l (CV: 23%) en 5,6 l (CV: 21%).
Slovak: V rovnovážnom stave je geometrický priemer distribučného objemu elotuzumabu pri odporúčanej schéme dávkovania v kombinácii s lenalidomidom/dexametazónom alebo pomalidomidom/dexametazónom 5,7 l (CV: 23
Dutch: c p-waarde gebaseerd op de Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test gestratificeerd voor stadium van de ziekte bij aanvang onderzoek (International Staging System I-II vs III) en aantal eerdere lijnen van behandeling (2-3 vs ≥ 4) op moment van randomisatie.
Slovak: c p-hodnota na základe Cochranovho Mantelovho Haenszelovho chi kvadrátového testu stratifikovaného pomocou štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Dutch: Fatale infecties (d.w.z. graad 5 infecties) kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en bij 3,6% van de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Slovak: Smrteľné infekcie (t.j. infekcie 5. stupňa) sa hlásili u 5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom a u 3,6 % s pomalidomidom a dexametazónom.
Dutch: c Het begrip ‘lymfopenie' omvat de volgende begrippen: lymfopenie en verlaging in aantal lymfocyten.
Slovak: Výraz lymfopénia zahŕňa nasledovné výrazy: lymfopénia a znížený počet lymfocytov.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u zich niet goed voelt tijdens de infusie.
Slovak: Ak sa počas podávania infúzie necítite dobre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 400 mg poeder voor concentraat
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 400 mg prášku na koncentrát
Dutch: In combinatie met lenalidomide en dexamethason wordt Empliciti als volgt gegeven:
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, Empliciti sa podáva nasledovne:
Dutch: In combinatie met pomalidomide en dexamethason wordt Empliciti als volgt gegeven:
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, Empliciti sa podáva nasledovne:
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom (CA204125) werden infecties gemeld bij 65% van de patiënten uit de groep met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N = 60), en 65,5% uit de groep met pomalidomide en dexamethason (N = 55).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom (CA204125) sa infekcie hlásili u 65 % pacientov v skupine s Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom (N = 60) a u 65,5
Dutch: In totaal waren 40 (67%) patiënten in leven in de E-Pd-arm en 29 (51%) in de Pd-arm.
Slovak: %) pacientov v skupine s E-Pd a 29 (51
Dutch: Elotuzumab 10 mg/kg werd elke week voor de eerste 2 cycli en daarna om de 2 weken intraveneus toegediend.
Slovak: Elotuzumab 10 mg/kg sa podával intravenózne každý týždeň počas prvých 2 cyklov a potom každé 2 týždne.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen krijgt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajší účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 mg poeder voor concentraat
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 300 mg prášku na koncentrát
Dutch: Het stadium volgens het International Staging System (ISS) was I bij 50%, II bij 38% en III bij 12% van de patiënten.
Slovak: %. Podľa Medzinárodného prognostického systému (International Staging System, ISS) bolo I. štádium u 50 %, II.
Dutch: De toediening van de gereconstitueerde en verdunde oplossing moet gestart worden met een infusiesnelheid van 3 ml/min.
Slovak: Podanie rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa musí začať s rýchlosťou infúzie 3 ml/min.
Dutch: 28 dagen cyclus 1 & 2
Slovak: & 2. 28-dňový cyklus
Dutch: Empliciti mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met elotuzumab vereist.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Empliciti nesmú používať ženy vo fertilnom veku, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Dutch: Tweede primaire maligniteiten (Second primary malignancies, SPM's) In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason werd vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (CA204004), was de incidentie van SPM's, en specifiek van vaste tumoren en niet-melanome huidkanker, hoger bij patiënten die behandeld werden met Empliciti (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa porovnávala liečba Empliciti kombinovaná s lenalidomidom a dexametazónom oproti liečbe lenalidomidom a dexametazónom (CA204004) bola incidencia SPMs a špecifických solídnych tumorov a nemelanómového nádoru kože vyššia u pacientov liečených Empliciti (pozri časť 4.8).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg of 400 mg elotuzumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 300 mg, alebo 400 mg elotuzumabu.
Dutch: De gereconstrueerde oplossing dient verdund te worden met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose-injectie om een uiteindelijk concentratiebereik voor infusie tussen de 1 mg/ml en 6 mg/ml te verkrijgen.
Slovak: %) alebo 5 % injekčným roztokom glukózy na získanie finálnej koncentrácie infúzneho roztoku medzi 1 mg/ml a 6 mg/ml.
Dutch: d Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes en infectie met het herpesvirus.
Slovak: d Výraz herpes zoster je zoskupenie nasledovných výrazov: herpes zoster, orálny herpes a infekcia herpetickým vírusom.
Dutch: Nierfunctiestoornis Baseline CrCl < 60 ml/min Baseline CrCl ≥ 60 ml/min
Slovak: CrCl ≥ 60 ml/min.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken voor alle geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Empliciti moet geraadpleegd worden voordat met behandeling begonnen wordt.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia zohľadniť súhrny charakteristických vlastností liekov pre všetky lieky používané v kombinácii s Empliciti.
Dutch: Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Empliciti te vertragen of te onderbreken om deze symptomen onder controle te houden.
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Empliciti alebo jej prerušenie.
Dutch: Van SPM's is bekend dat ze geassocieerd zijn met blootstelling aan lenalidomide, wat werd uitgebreid naar patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason vs. lenalidomide en dexamethason.
Slovak: Je známe, že SPMs súvisia s expozíciou lenalidomidu, ktorá bola predĺžená u pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom oproti lenalidomidu a dexametazónu.
Dutch: De toediening van de gereconstitueerde en verdunde oplossing moet gestart worden met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Slovak: Podanie rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa musí začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min.
Dutch: Percentage (incidentieci jfer/100 patiëntjaren
Slovak: Výskyt (pomer incidencie/100 p atientorokov)
Dutch: b Het begrip ‘pneumonie' is een groepering van de volgende begrippen: pneumonie, atypische pneumonie, bronchopneumonie, lobaire pneumonie, bacteriële pneumonie, pneumonie door schimmels , grieppneumonie en pneumokokkenpneumonie.
Slovak: b Výraz pneumónia je zoskupenie nasledovných výrazov: pneumónia, atypická pneumónia, bronchopneumónia, lobárna pneumónia, bakteriálna pneumónia, plesňová pneumónia, chrípková pneumónia a pneumokoková pneumónia.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) Pijn op de borst
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Dutch: c Het begrip ‘pneumonie' is een groepering van de volgende begrippen: pneumonie, atypische pneumonie, bronchopneumonie, lobaire pneumonie, bacteriële pneumonie, pneumonie door schimmels, grieppneumonie en pneumokokkenpneumonie.
Slovak: c Výraz pneumónia je zoskupenie nasledovných výrazov: pneumónia, atypická pneumónia, bronchopneumónia, lobárna pneumónia, bakteriálna pneumónia, plesňová pneumónia, chrípková pneumónia a pneumokoková pneumónia.
Dutch: Empliciti is in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Slovak: Podávanie Empliciti sa spája s reakciami na infúziu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: Na reconstitutie en verdunning
Slovak: Koncentrácia po rekonštitúcii
Dutch: E-Pd N = 60
Slovak: N = 60
Dutch: Empliciti 10 mg/kg moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Slovak: Podávanie Empliciti pri dávke 10 mg/kg sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min.
Dutch: Dosering voor toediening met lenalidomide en dexamethason De duur van iedere behandelingscyclus is 28 dagen, zie het doseerschema in tabel 1.
Slovak: Dĺžka každého liečebného cyklu je 28 dní, pozri tabuľku 1 s dávkovacou schémou.
Dutch: Dosering voor toediening met pomalidomide en dexamethason De duur van iedere behandelingscyclus is 28 dagen, zie het doseerschema in tabel 2.
Slovak: Dĺžka každého liečebného cyklu je 28 dní, pozri tabuľku 2 s dávkovacou schémou.
Dutch: Gedurende de eerste 2 cycli werd iedere week elotuzumab 10 mg/kg intraveneus toegediend en daarna iedere 4 weken 20 mg/kg.
Slovak: Elotuzumab v dávke 10 mg/kg sa podával intravenózne každý týždeň počas prvých 2 cyklov a potom každé 4 týždne v dávke 20 mg/kg.
Dutch: Patiënten waren recidief en refractair als ze ten minste een partiële respons hadden op eerdere behandeling met lenalidomide en een proteasoomremmer, maar binnen 6 maanden progressie vertoonden en een progressieve ziekte hadden ontwikkeld tijdens of binnen 60 dagen na het voltooien van de laatste behandeling.
Slovak: Pacienti boli refraktérni, ak po liečbe lenalidomidom a PI alebo v priebehu 60 dní tejto liečby progredovali a po alebo v priebehu 60 dní ich poslednej liečby, alebo relabovali a boli refraktérni, ak dosiahli minimálne parciálnu odpoveď na predchádzajúcu liečbu lenalidomidom a PI no progredovali v priebehu 6 mesiacov a vyvinula sa u nich progresia ochorenia po ich poslednej liečbe alebo v priebehu 60 dní po ukončení ich poslednej liečby.
Dutch: HR (97,61% BI): 0,68 (0,55, 0,85) p-waarde: 0,0001
Slovak: % CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-hodnota: 0,0001
Dutch: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
Slovak: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Op dagen dat Empliciti wordt toegediend: geef patiënten ≤ 75 jaar oud 28 mg dexamethason oraal tussen 3 en 24 uur voorafgaand aan Empliciti plus 8 mg intraveneus tussen 45 en 90 minuten voorafgaand aan Empliciti.
Slovak: V dňoch, keď sa podáva Empliciti, podajte pacientom vo veku ≤ 75 rokov dexametazón v dávke 28 mg perorálne 3 až 24 hodín pred podaním Empliciti plus 8 mg intravenózne 45 až 90 minút pred podaním Empliciti a pacientom vo veku > 75 rokov podajte dexametazón v dávke 8 mg perorálne 3 až 24 hodín pred podaním Empliciti plus 8 mg intravenózne 45 a 90 minút pred podaním Empliciti.
Dutch: p-waarde c
Slovak: p-hodnotac
Dutch: Zeer goede partiële respons (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Partiële respons (RR/PR) n (%) Gecombineerde responsen (CR+sCR+VGPR) n a p-waarde gebaseerd op de log-rank test gestratificeerd voor stadium van de ziekte bij aanvang onderzoek (International Staging System I-II vs III) en aantal eerdere lijnen van behandeling (2-3 vs ≥ 4) op moment van randomisatie.
Slovak: Kombinované odpovede (CR+sCR+VGPR) n a p-hodnota na základe log-rank testu stratifikovaného podľa štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Dutch: Empliciti + Lenalidomide en Dexamethason N = 318
Slovak: Empliciti + Lenalidomid a Dexametazón N =
Dutch: HR (95,4% BI): 0,82 (0,68, 1,00) p-waarde: 0,0408
Slovak: % CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-hodnota: 0,0408
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met lichte (CrCl = 60 - 89 ml/min), matige (CrCl = 30 - 59 ml/min), ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierfunctiestoornissen of eindstadium van nierfalen die dat dialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Slovak: 30 - 59 ml/min.), ťažkou (CrCl < 30 ml/min.) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu vyžadujúcom si dialýzu nie je potrebná úprava dávky Empliciti (pozri časť 5.2).
Dutch: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 84 96
Slovak: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001
Slovak: EU/1/16/1088/001
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Dutch: Soms a Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes en infectie met het herpesvirus.
Slovak: Výraz herpes zoster je zoskupenie nasledovných výrazov: herpes zoster, orálny herpes a infekcia herpetickým vírusom.
Dutch: Van de 53 patiënten in CA204125 die behandeld werden met Empliciti en die evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen het product, testten 19 patiënten (36%) positief, waarvan 1 patiënt persistent positief, op tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het product, gemeten met een elektrochemiluminescente (ECL) bepaling.
Slovak: Z 53 pacientov v štúdii CA204125 liečených Empliciti a hodnotených na prítomnosť protilátok proti lieku analyzovaných pomocou ECL technológie, bolo 19 pacientov (36
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/002
Slovak: EU/1/16/1088/002
Dutch: Het percentage lichte tot gematigde infusiereacties was > 50% bij patiënten die geen premedicatie kregen.
Slovak: 50 % u pacientov, ktorí neboli premedikovaní.
Dutch: Tabel 8: CA204004 Werkzaamheidsresultaten
Slovak: Tabuľka 8: CA204004
Dutch: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Slovak: 0,5 ml/min.
Dutch: Op dagen dat Empliciti niet wordt toegediend maar wel een dosis dexamethason is gepland (dag 8, 15 en 22 van cyclus 3 en alle daaropvolgende cycli): geef 40 mg oraal aan patiënten ≤ 75 jaar oud en 20 mg oraal aan patiënten > 75 jaar oud.
Slovak: 15. a 22. deň 3. cyklu a všetky následné cykly), sa má pacientom vo veku ≤ 75 rokov perorálne podať 40 mg dexametazónu a pacientom vo veku > 75 rokov 20 mg perorálne.
Dutch: Empliciti 20 mg/kg moet worden gestart met een infusiesnelheid van 3 ml/min.
Slovak: Podávanie Empliciti pri dávke 20 mg/kg sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,3 ml/min.
Dutch: In weken met Empliciti infusie werd dexamethason toegediend voorafgaand aan Empliciti als een verdeelde dosis: patiënten 75 jaar kregen een orale dosis van 28 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg; patiënten > 75 jaar kregen een orale dosis van 8 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg.
Slovak: V týždňoch s podávaním infúzie Empliciti sa dexametazón podával pred Empliciti vo forme rozdelenej dávky: jedinci  75 rokov dostali perorálnu dávku 28 mg a intravenóznu dávku 8 mg a u jedincov > 75 rokov sa podala perorálna dávka 8 mg a intravenózna dávka 8 mg. V týždňoch bez podávania infúzie Empliciti a v kontrolnej skupine sa dexametazón podával u jedincov  75 rokov v perorálnej dávke 40 mg a u jedincov > 75 rokov v perorálnej dávke 20 mg dexametazónu.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS volgens de onderzoeker is weergegeven in figuur
Slovak: PFS podľa skúšajúceho je uvedená na obrázku 3.
Dutch: SLAMF7 wordt eveneens tot expressie gebracht op naturalkillercellen (NK), normale plasmacellen en andere immuuncellen, inclusief sommige T-celsubsets, monocyten,
Slovak: SLAMF7 sa tiež exprimuje na prirodzených smrtiacich bunkách (natural killer cells, NK), normálnych plazmatických bunkách a iných imunitných bunkách vrátane určitých podtypov T buniek, monocytov, B buniek, makrogágov a pDCs (plasmacytoid dendritic cells, plazmacytoidné dendritické bunky), no nebol detekovaný na normálnych bunkách solídnych tkanív alebo hematopoetických kmeňových bunkách.
Dutch: Zeer ernstige infusiereacties (≥ graad 3) vereisen mogelijk permanente stopzetting van de behandeling met Empliciti en starten van noodbehandeling.
Slovak: 3. stupeň) si môžu vyžadovať trvalé ukončenie liečby Empliciti a záchrannú liečbu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dutch: Verenigd Koninkrijk Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Slovak: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800)
Dutch: Overgevoelighe id a Het begrip ‘hoesten' omvat de volgende begrippen: hoest, productieve hoest en hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen.
Slovak: Zmeny nálady Precitliv enosť a Výraz kašeľ zahŕňa nasledovné výrazy: kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa horných dýchacích ciest.
Dutch: De kleur van de verzegelende flip-off-dop is ivoor voor de injectieflacon van 300 mg en blauw voor de injectieflacon van 400 mg.
Slovak: Vyklápacie utesnené viečko je vo farbe slonovinovej kosti pre 300 mg balenie a v modrej farby pre 400 mg balenie.
Dutch: Het begrip ‘hoesten' omvat de volgende begrippen: hoest, productieve hoest en hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen.
Slovak: d Výraz kašeľ zahŕňa nasledovné výrazy: kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa horných dýchacích ciest.
Dutch: Cyclus 28 dagen cyclus 1 & 2
Slovak: 3.+ 28-dňový cyklus
Dutch: Indien zich een infusiereactie ≥ graad 2 voordoet tijdens toediening van Empliciti, moet de infusie stopgezet worden.
Slovak: Ak sa počas podávania Empliciti vyskytne reakcia na infúziu ≥
Dutch: Orofaryngeale pijn
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Časté
Dutch: c n (%) [95%-BI] p-waarded Complete respons (CR + sCR)
Slovak: CI] p-hodnotad Kompletná odpoveď (CR + sCR)
Dutch: Stemmingsveranderingen Vaak
Slovak: Zmeny nálady
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Slovak: Anafylaktická reakcia
Dutch: Infusiesnelheid voor Empliciti 20 mg/kg
Slovak: Rýchlosť infúzie Empliciti pri dávke 20 mg/kg
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 4.
Slovak: Ak je infúzia dobre tolerovaná, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť podľa opisu v tabuľke 4.
Dutch: Complete Respons (CR + sCR)
Slovak: Kombinované odpovede (CR+sCR+VGPR) n
Dutch: Infusiesnelheid voor Empliciti 10 mg/kg
Slovak: Rýchlosť infúzie Empliciti pri dávke 10 mg/kg