FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na ďalšie preskúmanie bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON držiteľ rozhodnutia o registrácii na základe schváleného protokolu vygeneruje údaje z registra expozície lieku u pacientov, ktorým bol predpísaný liek Raxone na liečbu
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional în perioada post-autorizare (PASS) Pentru investigarea mai aprofundată a siguranței Raxone în tratamentul pacienților cu LHON, DAPP trebuie să genereze date pe baza unui protocol aprobat dintr-un registru privind expunerea la medicament a pacienților cărora li s-a prescris Raxone pentru tratarea LHON în practica clinică.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - rinofaringită (răceală)
Slovak: Na ďalšie preskúmanie prínosov lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť externú kontrolovanú otvorenú prirodzene prebiehajúcu intervenčnú štúdiu na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON vrátane dlhodobej liečby, a má predložiť jej výsledky.
Romanian: Pentru investigarea mai aprofundată a beneficiilor Raxone în tratamentul pacienților cu LHON, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu controlat extern privind istoricul natural al bolii, deschis, intervențional, pentru a evalua eficacitatea și siguranța Raxone în tratamentul pacienților cu
Slovak: Pri predpisovaní lieku Raxone pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je preto potrebné postupovať obozretne.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când se prescrie Raxone la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Slovak: U jedného pacienta v skupine dostávajúcej placebo sa na začiatku zaznamenala priebežná spontánna obnova zraku.
Romanian: Analiză în conformitate cu Modelul Mixt pentru Măsurători Repetate (MMRM) Un pacient din grupul care a primit placebo a prezentat o recuperare spontană continuă a vederii la valoarea inițială.
Slovak: Film tablety: makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý, farbivo oranžová žlť (E110).
Romanian: Învelișul comprimatelor: macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, galben amurg (E110).
Slovak: V štúdii RHODOS a v programe EAP u pacientov s LHON až počas 33 mesiacov užívali idebenón celkovo 3 pacienti vo veku od 9 do 11 rokov a 27 pacienti vo veku od 12 do 17 rokov v dávke 900
Romanian: În studiile RHODOS și EAP efectuate la pacienții cu LHON, un număr total de 3 pacienți cu vârste cuprinse între 9 și 11 ani și 27 de pacienți cu vârste între 12 și 17 ani au primit idebenonă la o doză de 900 mg/zi timp de până la 33 de luni.
Slovak: Nauzea, vracanie, anorexia, dyspepsia
Romanian: Greață, vărsături, anorexie, dispepsie
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idebenónu.
Romanian: Fiecare comprimat conține idebenonă 150 mg.
Slovak: laponskou deficienciou laktázy alebo poruchou absorbcie glukózy a galaktózy nesmú liek Raxone užívať.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Raxone.
Slovak: Po jednorazovej dávke alebo po opakovanej perorálnej dávke 750 mg lieku Raxone sa vylúčili v moči hlavné metabolity odvodené od idebenónu QS4+QS4-C, ktoré predstavovali priemerne 49,3
Romanian: După administrarea unei doze orale unice sau repetate de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C au fost metaboliții cu cea mai mare preponderență derivați din idebenonă în urină, reprezentând, în medie, între 49,3% și 68,3% din doza totală administrată.
Slovak: 0,053 logMAR -0,064, 3 písmená (-0,184; 0,055) p =
Romanian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 litere (-0,184; 0,055) p=0,291
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic saftey update reports, PSUR)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Slovak: Ak prestanete užívať liek Raxone Predtým, ako prestanete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă încetați să luați Raxone Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament.
Slovak: - záchvaty, pocit zmätenosti, videnie alebo počutie nereálnych vecí (halucinácie), pocit vzrušenia, nekontrolovateľné pohyby, sklon zasnívať sa, závraty, bolesť hlavy, pocit nepokoja, nedostatok energie,
Romanian: - crize convulsive, senzație de confuzie, vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații), stare de excitație, mișcări pe care nu le puteți controla, tendință de a rătăci, senzație de amețeală, dureri de cap, senzație de neliniște, lipsă de energie - greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac - valori ridicate ale unor enzime hepatice în organism, ceea ce înseamnă că aveți afecțiuni ale ficatului - obținute în analize; valori ridicate ale „bilirubinei" - aceasta vă poate îngălbeni culoarea pielii și albul ochilor, hepatită - erupții pe piele trecătoare, mâncărime
Slovak: Liek Raxone obsahuje laktózu.
Romanian: Raxone conține lactoză.
Slovak: - zvýšená hladina cholesterolu alebo tuku v krvi na základe testov,
Romanian: - valori crescute ale colesterolului sau ale lipidelor din sânge - obținute în analize
Slovak: - kašeľ.
Romanian: - tuse
Slovak: Hlavné metabolity v plazme sú IDE-C a QS4+QS4-C.
Romanian: Principalii metaboliți plasmatici sunt IDE-C și
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Raxone obsahuje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Raxone - Substanța activă este idebenona.
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety idebenón
Romanian: Raxone 150 mg comprimate filmate idebenonă
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách fázy I sa pomerné zvýšenie plazmatickej koncentrácie idebenónu pozorovalo pri dávkach od 150 mg do 1 050 mg. Idebenón ani jeho metabolity neprejavovali farmakokinetiku závislú od času.
Romanian: În studiile farmacocinetice de fază I, au fost observate creșteri proporționale ale concentrațiilor plasmatice ale idebenonei pentru dozele situate între 150 mg și 1050 mg.
Slovak: Liek Raxone sa podával vždy s jedlom v troch denných dávkach po 300 mg.
Romanian: Raxone a fost administrat în doze a câte 300 mg de 3 ori pe zi, luate cu alimente.
Slovak: SE; 95 % IS)
Romanian: (media ± eroarea standard; IÎ95%)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, lekár skontroluje váš zrak a potom ho bude kontrolovať pri pravidelných kontrolách počas užívania lieku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua un control al vederii înainte să luați acest medicament și,
Slovak: Oranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150".
Romanian: Comprimat filmat Comprimate filmate, de culoare portocalie, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 10 mm, marcate cu sigla Santhera pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí rozhodnúť o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile terapiei pentru mamă.
Slovak: Iné lieky a liek Raxone
Romanian: Raxone împreună cu alte medicamente
Slovak: Ako uchovávať liek Raxone
Romanian: Cum se păstrează Raxone
Slovak: Po perorálnom podaní možno v komorovom moku oka zaznamenať farmakologicky významnú koncentráciu idebenónu.
Romanian: În urma administrării, concentrații de idebenonă relevante din punct de vedere farmacologic sunt detectabile în umoarea apoasă a globului ocular.
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety
Romanian: Raxone 150 mg comprimate filmate
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, hepatitída
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori crescute ale alaninaminotransferazei, ale aspartat aminotransferazei, ale fosfatazei alcaline din sânge, ale lactat dihidrogenazei din sânge, ale gama-glutamiltransferazei,
Slovak: na ľavom alebo na pravom oku v 24. týždni oproti začiatku (tabuľka 1).
Romanian: Obiectivul final principal secundar, „modificarea valorii maxime a AV", a fost măsurat prin diferența dintre AV maximă, fie pentru ochiul stâng, fie pentru cel drept, la 24 săptămâni, în comparație cu valoarea inițială (Tabelul 1).
Slovak: Tabuľka 1: RHODOS: Najlepšia obnova VA a zmena najlepšej VA v 24. týždni oproti začiatku
Romanian: Recuperarea maximă a AV și modificarea valorii maxime a AV de la valoarea inițială până în săptămâna 24
Slovak: LHON v klinickej praxi.
Romanian: LHON, inclusiv în tratamentul pe termen lung.
Slovak: - antihistaminiká na liečbu alergií (astemizol, terfenadín), - na liečbu pálenia záhy (cisaprid), - na liečbu svalových a rečových tikov súvisiacich s Tourettovým syndrómom (pimozid), - na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín), - na liečbu migrény (dihydroergotamín, ergotamín),
Romanian: (pimozidă) - pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină) - pentru tratamentul migrenelor (dihidroergotamină, ergotamină) - pentru a vă anestezia, numite „anestezice" (alfentanil) - pentru tratamentul inflamației în poliartrita reumatoidă și în psoriazis (ciclosporină)
Slovak: Po opakovanom podávaní sa Cmax midazolamu zvýšila o 28 % a AUC sa zvýšila o 34 %, keď sa midazolam podával v kombinácii s idebenónom v dávke 300 mg t.i.d.
Romanian: După administrarea repetată, valorile Cmax și ASC pentru midazolam au crescut cu 28 % și, respectiv, cu
Slovak: alebo že neznášate alebo nedokážete stráviť určité cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la lactoză sau cu nu puteți tolera sau digera unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovak: fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus alebo ergotové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín), sa preto majú podávať obozretne u pacientov užívajúcich idebenón.
Romanian: Prin urmare, substraturile CYP3A4 despre care se cunoaște că au un indice terapeutic îngust, cum ar fi alfentanil, astemizol, terfenadină, cisapridă, ciclosporină, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus, tacrolimus sau alcaloizi din secară cornută (ergotamină, dihidroergotamină), trebuie să fie administrate cu prudență la pacienții care primesc idebenonă.
Slovak: - vysoká hladina dusíka v krvi zistená na základe testov, zmena zafarbenia moču,
Romanian: - valori ridicate de azot în sânge - obținute în analize; modificări ale culorii urinei - stare generală de rău
Slovak: Obsahuje laktózu a farbivo oranžovú žlť (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și colorant galben amurg (E110).
Slovak: Pacienti dostávali počas 24 týždňov (6 mesiacov) buď liek Raxone v dávke
Romanian: Pacienții au primit fie Raxone în doză de 900 mg/zi, fie placebo, pe o perioadă de 24 de săptămâni (6 luni).
Slovak: oxid titaničitý, oranžová žlť FCF (E110).
Romanian: Colorant galben amurg FCF (E110)
Slovak: Agranulocytóza, anémia, leukocytopénia, trombocytopénia, neutropénia
Romanian: Agranulocitoză, anemie, leucocitopenie,
Slovak: Raxone obsahuje laktózu a oranžovú žlť (E110)
Romanian: Raxone conține lactoză și colorant galben amurg (E110).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli skúmaní.
Romanian: Nu au fost efectuate investigații la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je potrebné postupovať obozretne (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării tratamentului la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct.
Slovak: - bolesť v končatine,
Romanian: - dureri la nivelul extremităților
Slovak: Liek Raxone môže zapríčiniť červenohnedé zafarbenie moču.
Romanian: Raxone poate să modifice culoarea urinei dumneavoastră în brun-roșcat.
Slovak: - zmeny výsledkov krvných testov: nízka hladina bielych krviniek, nízka hladina červených krviniek alebo nízka hladina krvných doštičiek,
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - bronșită - modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: valori reduse ale globulelor albe sau valori reduse ale globulelor roșii sau valori reduse ale trombocitelor
Slovak: Bolesť v končatine
Romanian: Dureri dorsale
Slovak: Azotémia, chromatúria
Romanian: Azotemie, cromaturie
Slovak: Záchvaty, delírium, halucinácie, agitácia, dyskinéza, hyperkinéza, poriománia,
Romanian: Crize convulsive, delir, halucinații, agitație,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mohohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Romanian: Nucleul comprimatelor: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K25, stearat de magneziu și siliciu coloidal.
Slovak: - Liek Raxone obsahuje farbivo, ktoré sa nazýva oranžová žlť (E110).
Romanian: - Raxone conține un colorant numit „galben amurg" (denumit și E110).
Slovak: Spôsob podávania
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE
Slovak: EMA/452944/2015
Romanian: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Slovak: Raxone idebenón
Romanian: Raxone idebenonă
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Raxone sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Raxone sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Liek Raxone je k dispozícii vo forme 150 mg tabliet a odporúčaná dávka je dve tablety trikrát denne užívané spolu s jedlom.
Romanian: Raxone este disponibil sub formă de comprimate de 150 mg, iar doza recomandată este de două comprimate luate de trei ori pe zi, împreună cu alimente.
Slovak: Znamená to, že sa podobá na „referenčný liek" obsahujúci tú istú účinnú látku, ale liek Raxone obsahuje idebenón v inej sile.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Raxone conține idebenonă într-o concentrație diferită.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raxone.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raxone.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Raxone.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Raxone.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Raxone.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Raxone.
Slovak: Ďalej, 30 % pacientov liečených liekom Raxone (16 z 53) dosiahlo klinicky významnú nápravu zraku aspoň jedného oka v porovnaní s 10 % pacientov (3 z 29) v skupine užívacej placebo.
Romanian: În plus, 30% din pacienții tratați cu Raxone (16 din 53) au prezentat o recuperare a vederii relevantă din punct de vedere clinic la cel puțin unul dintre ochi, în comparație cu 10% din pacienții (3 din 29) din grupul placebo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Raxone?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Raxone?
Slovak: Liek Raxone bol povolený za mimoriadnych okolností.
Romanian: Raxone a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Slovak: Raxone je hybridný liek.
Romanian: Raxone este un „medicament hibrid".
Slovak: Okrem toho, niektorí pacienti, ktorí boli na začiatku štúdie klasifikovaní ako neschopní prečítať žiadne písmeno na tabuli, boli po liečbe pri očnej skúške schopní prečítať aspoň jeden riadok, a aj toto bolo považované za klinicky dôležité.
Romanian: Mai mult, unii dintre pacienții care la începutul studiului fuseseră clasificați drept „off chart" (incapabili să citească vreo literă de pe panou) au putut să citească cel puțin un rând în cursul examinării oftalmologice realizate după tratament, iar acest lucru a fost considerat, de asemenea, important din punct de vedere clinic.
Slovak: Výbor uviedol nedostatok liečebných postupov na prevenciu alebo nápravu straty zraku pacientov s ochorením LHON.
Romanian: Comitetul a remarcat lipsa tratamentelor pentru prevenirea sau inversarea procesului de pierdere a vederii la pacienții cu LHON.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Raxone bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Raxone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Účinná látka lieku Raxone, idebenón, je antioxidačné činidlo, ktoré pôsobí na mitochondrie (vnútrobunkové štruktúry, ktoré produkujú energiu potrebnú na funkcie bunky).
Romanian: Substanța activă din Raxone, idebenona, este un agent antioxidant care acționează asupra mitocondriilor (structurile din interiorul celulelor care produc energia necesară funcționării celulelor).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raxone
Romanian: Alte informații despre Raxone
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie zraku založené na počte písmen, ktoré boli pacienti schopní prečítať pri štandardnej očnej skúške s tabuľou s písmenami.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost ameliorarea vederii, care s-a bazat în principal pe numărul de litere pe care pacienții le-au putut citi de pe planșa cu litere standard pentru examinare.
Slovak: Raxone je liek, ktorý sa používa na liečbu poruchy zraku dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON), zdedeným ochorením charakteristickým progresívnou stratou znaku.
Romanian: Raxone este un medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de vedere la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu neuropatie optică ereditară Leber (LHON), o boală ereditară caracterizată prin pierderea progresivă a vederii.
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Raxone și pentru ce se utilizează?
Slovak: Keďže počet pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou je nízky, táto choroba sa považuje za zriedkavú, a liek Raxone bol 15. februára 2007 označený za liek na ojedinelé choroby.
Romanian: Deoarece numărul pacienților cu neuropatie optică ereditară Leber este scăzut, boala este considerată „rară", iar Raxone a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 15 februarie 2007.
Slovak: Pre liek Raxone je referenčný liek Mnesis (tablety 45 mg).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Raxone este Mnesis (comprimate de 45 mg).
Slovak: Pretože liek Raxone bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Raxone uvádza na trh, vykoná ďalšie štúdie zamerané na dlhodobé účinky a bezpečnosť lieku Raxone a založí a bude udržiavať register pacientov s ochorením LHON liečených liekom Raxone.
Romanian: Având în vedere că Raxone a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Raxone va realiza studii suplimentare privind efectele și siguranța pe termen lung pentru Raxone și va institui și menține un registru al pacienților cu LHON tratați cu Raxone.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raxone a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Raxone sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Raxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Raxone este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: To znamená, že mitochondrie nepracujú správne, nevytvárajú energiu a produkujú toxické formy kyslíka (voľné radikály), ktoré poškodzujú nervy potrebné pre zrak.
Romanian: Aceasta înseamnă că mitocondriile nu mai funcționează corespunzător pentru a genera energie și produc forme toxice de oxigen (radicali liberi) care deteriorează celulele nervoase din ochi, necesare pentru vedere.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosti lieku Raxone, intenzita väčšiny vedľajších účinkov pozorovaných pri tomto lieku bola mierna až stredne závažná.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Raxone, majoritatea efectelor secundare observate în asociere cu acest medicament au fost de intensitate ușoară până la moderată.
Slovak: Predpokladá sa, že idebenón pomáha zlepšovať produkciou energie obnovou funkcie mitochondrií, a preto predchádza poškodeniu buniek a strate zraku, ako sa pozoruje pri ochorení LHON.
Romanian: Se consideră că idebenona ajută la îmbunătățirea producției de energie prin restabilirea funcției mitocondriale, împiedicând astfel deteriorarea celulară și pierderea vederii observate la pacienții cu LHON.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Raxone vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Raxone, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Na konci štúdie boli pacienti liečení liekom schopní prečítať v priemere o 3 až 6 písmen viac ako pacienti užívajúci placebo.
Romanian: La finalizarea studiului, pacienții tratați cu Raxone au putut citi în medie cu 3 până la 6 litere mai mult în comparație cu pacienții care au primit placebo.
Slovak: Z výsledkov hlavnej štúdie vyplýva zlepšenie zraku pacientov liečených liekom Raxone a tento trend priaznivého účinku bol potvrdený ďalšími údajmi z programu rozšíreného prístupu a prieskumu záznamu prípadov.
Romanian: Rezultatele studiului principal au demonstrat o ameliorare a vederii la pacienții tratați cu Raxone, iar această tendință de obținere a unui efect benefic a fost confirmată prin date suplimentare obținute dintr-un program de acces extins și un studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor.
Slovak: Aké prínosy lieku Raxone boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Raxone pe parcursul studiilor?
Slovak: Ďalšie podporné údaje o výhodách lieku Raxone pochádzajú z programu rozšíreného prístupu, v ktorom bol liek Raxone dostupný jednotlivým pacientom, ktorí sa nezúčastnili na klinickej štúdii, a z prieskumu záznamov prípadov, ktorý zahŕňal údaje pacientov s ochorením LHON, ktorí neboli vôbec liečení.
Romanian: Date suplimentare de susținere privind beneficiile Raxone au fost obținute dintr-un program de acces extins prin intermediul căruia Raxone a fost pus la dispoziția unor pacienți individuali care nu au participat la studiul clinic, precum și dintr-un studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor care a inclus date de la pacienții cu LHON cărora nu li s-a administrat niciun tratament.
Slovak: Liek Raxone obsahuje účinnú látku idebenón.
Romanian: Raxone conține substanța activă idebenonă.
Slovak: Prečo bol liek Raxone povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Raxone?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raxone, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Raxone, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.