FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliðanotkun Zinbryta og einkennameðferða við MS-sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på samtidig bruk av Zinbryta og legemidler for symptomatisk behandling ved MS.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hlutleysandi mótefni jókst úthreinsun daklízúmabs að meðaltali um 19% (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota Zinbryta nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Zinbryta skal kun brukes under graviditet hvis mulige fordeler oppveier mulig risiko for fosteret.
Icelandic: Zinbryta dró verulega úr árlegri tíðni bakslaga og hættu á bakslagi, samanborið við sjúklinga sem fengu interferón beta-1a (í vöðva).
Norwegian Bokmål: Zinbryta reduserte årlig anfallsfrekvens og risikoen for attakk signifikant sammenlignet med pasienter som ble behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Icelandic: Exem†
Norwegian Bokmål: Eksem†
Icelandic: Zinbryta hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zinbryta i denne aldersgruppen er ikke kjent.
Icelandic: *Áhættuhlutfall fyrir hættu á bakslagi #
Norwegian Bokmål: # Hasardratio for anfallsrisikoen.
Icelandic: Áfyllta sprautan með Zinbryta er inni í fjaðurknúnum inndælingarpenna, Zinbryta lyfjapenna.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med Zinbryta i en fjærdrevet injektor som kalles en Zinbryta penn.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig á sama degi í hverjum mánuði til að auðvelda þér að muna það.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette injeksjonen på samme dag hver måned, slik at det er lettere å huske det. Du kan for eksempel sette injeksjonen den første dagen i hver måned.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með versnun sem hefur klíníska þýðingu (≥7,5 stig) á
Norwegian Bokmål: fysisk score (≥ 7,5 poeng)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C01
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án bakslaga Áhættuhlutfall* [95% CI]
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter uten attakk Hasardratio# * [95 % KI]
Icelandic: örtróðsþyrpinga hjá öpum jókst ekki með aukinni skömmtunarlengd og þær tengdust ekki taugaskemmdum eða taugatengdum atferlisáhrifum.
Norwegian Bokmål: Forekomsten eller alvorlighetsgraden av mikrogliaaggretater hos aper økte ikke med økt varighet av doseringen, og var ikke forbundet med nevronskade eller effekter på nevrologisk atferd.
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 Gdladende lesjoner
Icelandic: Fjarlægðu lokið af Zinbryta lyfjapennanum a.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern Zinbryta-pennen fra injeksjonsstedet a.
Icelandic: Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna daklízúmab
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn daklizumab
Icelandic: Miðgildi tímalengdar var svipað milli meðferðarhópa.
Norwegian Bokmål: Median varighet var omtrent den samme for behandlingsgruppene.
Icelandic: Hvernig nota á Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zinbryta
Icelandic: Grænar rendur sjást ekki í stöðuglugga inndælingar.
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke ser grønne striper i vinduet som viser injeksjonsstatus.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna fékk húðviðbrögð sem voru væg eða miðlungsalvarleg.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde hudreaksjoner av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa á borð við heitt vatn til að hita Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder, f.eks. varmt vann, må ikke brukes til å varme opp Zinbryta.
Icelandic: o Samtali læknisins og sjúklingsins um hættuna á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða og um ófyrirsjáanlegt eðli slíkra aukaverkana og um möguleika á að þurfa að skipta um meðferð ef magn ALT eða AST > 3 sinnum ULN
Norwegian Bokmål: • Før behandling startes (gjenopptas), bekreftelse av: o En samtale mellom lege og pasient om risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade og uforutsigbarheten av slike reaksjoner samt om muligheten for å måtte bytte behandling ved ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 ganger ULN; o At pasienten forstår risikoinformasjonen som er gitt; o Mottak av en kopi av Bekreftelsesskjemaet; o Mottak av Pasientkortet;
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Icelandic: Læknirinn metur hvort einhver lyf eða fæðubótarefni sem þú notar hafi aukaverkanir á lifrina og hvort þú ættir að halda áfram að nota þessi lyf á meðan þú tekur Zinbryta - ef þú ert með eða hefur sögu um þunglyndi.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller plantebaserte midler/kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse mens du får Zinbryta.
Icelandic: DECIDE rannsóknin var tvíblind, slembiröðuð rannsókn á samhliða hópum með samanburði við virkt lyf, þar sem sjúklingar fengu Zinbryta 150 mg á 4 vikna fresti (n=919) eða interferón beta-1a (í vöðva) 30 míkrógrömm vikulega (n = 922), að lágmarki í 2 og að hámarki í 3 ár (96 til 144 vikur).
Norwegian Bokmål: DECIDE-studien var dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppe, med aktiv kontroll, med Zinbryta 150 mg hver 4. uke (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram ukentlig (n=922) i minst 2 til maksimalt 3 år (96-144 uker).
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, aum, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, øm, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
Icelandic: Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Icelandic: Í greiningu á undirhópum í DECIDE rannsókninnni kom fram tölfræðilega marktæk minnkun á árlegri tíðni bakslaga og fjölda nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2-meinsemda hjá öllum undirhópum (skilgreindir samkvæmt kyni, aldri, fyrri sjúkdómstemprandi meðferð við MS-sjúkdómnum og virknistigi sjúkdómsins) samanborið við interferón beta-1a (í vöðva).
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper i SELECT- og DECIDE-studiene viste en konsistent effekt av Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tvers av undergrupper definert ved demografiske egenskaper og sykdomskarakteristika for MS. I analyser av undergrupper i DECIDE-studien ble det observert en statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens og antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på tvers av undergruppene (kjønn, alder, tidligere sykdomsmodifiserende behandling mot MS og nivå av sykdomsaktivitet), sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab i melk (for detaljer se pkt.
Icelandic: 18 til 66 ára; n=1670) eða kyni (n = 567 karlar og 1103 konur).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien ble ikke farmakokinetikken til daklizumab påvirket av alder (område: 18-66 år; n=1670) eller kjønn (n=567 menn og 1103 kvinner).
Icelandic: Zinbryta kemur með áfastri nál.
Norwegian Bokmål: Zinbryta leveres med påsatt kanyle.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C). o Má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Varúð - ekki setja lokið aftur á áfylltu Zinbryta sprautuna.
Norwegian Bokmål: Forsiktig - Ikke sett kanylebeskyttelsen tilbake på Zinbryta ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zinbryta en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira en venjulegum skammti og þú finnur fyrir aukaverkunum eða hefur einhverjar áhyggjur, skaltu hafa samband við við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier hvis du har injisert mer enn din vanlige dose og du oppdager bivirkninger eller er bekymret.
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi (AST, ALT og heildargallrauða) a.m.k. mánaðarlega (eða oftar samkvæmt klínískum þörfum) fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og í allt að sex mánuði eftir síðasta skammt;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å overvåke leverfunksjonen (nivåer av ASAT, ALAT og total bilirubin) minst hver måned (eller hyppigere hvis klinisk indisert) så tett som mulig opptil hver administrering av behandling, og i opptil seks måneder etter siste dose;
Icelandic: Zinbryta sprautuna í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa áfyllta Zinbryta sprautu og dæla úr henni.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker Zinbryta ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør Zinbryta ferdigfylt sprøyte og injiserer med den. Ikke bruk mer enn én ferdigfylt sprøyte i måneden.
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
Icelandic: Hins vegar eru áhrif Zinbryta á önnur bóluefni (lifandi bóluefni) ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om Zinbryta kan påvirke andre vaksiner (levende vaksiner).
Icelandic: Hlutfall meðalfjölda meinskemmda [95% CI]
Norwegian Bokmål: Ratio gjennomsnittlig antall lesjoner [95 % KI]
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra samkvæmt frjósemisstuðlum komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt på fertiliteten til hann- eller hunndyr vurdert ut fra fertilitetsindekser i dyrestudier (se pkt.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1107/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1107/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1107/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1107/002
Icelandic: Áfyllt Zinbryta sprauta er eingöngu ætluð til að dæla lyfinu undir húð.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte er kun beregnet til injeksjon av legemidlet under huden (subkutant).
Icelandic: Ef kælir er ekki til staðar, má geyma Zinbryta sprautur/lyfjapenna við stofuhita (allt að 30oC) í upprunalegum umbúðum í allt að 30 daga.
Norwegian Bokmål: • Hvis kjøleskap ikke er tilgjengelig kan Zinbryta sprøyter/penner oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i opptil 30 dager.
Icelandic: • húðsýking (hárslíðursbólga, þrymlabólur)
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjoner (follikulitt, akne)
Icelandic: Dæla á úr áfylltu Zinbryta sprautunni í kvið, læri eða aftanverðan upphandlegg (sjá mynd F).
Norwegian Bokmål: Zinbryta ferdigfylt sprøyte skal injiseres i magen, låret eller baksiden av overarmen (se Figur F).
Icelandic: Merkimiði á áfylltri sprautu
Norwegian Bokmål: Etikett på ferdigfylt sprøyte
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa svo sem heitt vatn til að hita lyfjapennann.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eksterne varmekilder, for eksempel varmt vann, til å varme opp pennen.
Icelandic: mánaðarlegt eftirlit með magni transamínasa og heildargallrauða í sermi sjúklings, fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og oftar samkvæmt klínískum þörfum meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som muligopptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
Icelandic: - blóðsýni áður en meðferðin er hafin til að kanna lifrarstarfsemina og hvort þú sért með lifrarbólgu B eða C. Ef blóðsýnið sýnir fram á að þú sért með einhverja lifrarkvilla, mun læknirinn ákveða hvort þú skulir byrja að nota Zinbryta - að minnsta kosti mánaðarleg blóðsýni meðan á meðferðinni stendur, fyrir hvern skammt af
Norwegian Bokmål: eller C. Dersom blodprøven viser at du har leverproblemer, vil legen avgjøre om du kan starte med Zinbryta - blodprøver minst én gang i måneden under behandlingen, så tett som mulig opptil hver dose av Zinbryta, og hyppigere dersom legen mener det er nødvendig - tester i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Langvarandi gjöf daklízúmabs í öllum skömmtum jók tíðni húðbreytinga (miðað við það sem kom fram hjá viðmiðunardýrum).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
Icelandic: 96 hafði fjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra T2-segulskærra meinsemda, fjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum og meðalfjöldi nýrra T1-segulskærra meinsemda minnkað tölfræðilega marktækt hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 ble det vist at Zinbryta ga en statistisk signifikant reduksjon av antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner, antall nye T1 Gd-ladende lesjoner og gjennomsnittlig antall nye T1 hypointense lesjoner.
Icelandic: Heildaraðgengi daklízúmabs 150 mg sem gefið var undir húð var u.þ.b. 90% samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eftir lyfjagjöf undir húð og í bláæð í fleiri en einni rannsókn.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til 150 mg daklizumab administrert subkutant var ca. 90 %, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse i en overkrysningsstudie med subkutan og intravenøs dosering.
Icelandic: Ristilbólgan gekk til baka þegar meðferð með Zinbryta var hætt og við hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: Kolitt ble forbedret ved seponering av Zinbryta og standardbehandling.
Icelandic: Hefðbundnir staðir fyrir inndælingu undir húð eru læri, kviður og aftanverður upphandleggur.
Norwegian Bokmål: De vanlige stedene for subkutan injeksjon er låret, magen og baksiden av overarmen.
Icelandic: Tilkynnt var um sjálfnæmisrauðalosblóðleysi hjá <1% sjúklingum sem fengu Zinbryta í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi ble rapportert hos < 1 % av pasienter som fikk behandling med Zinbryta i kliniske studier.
Icelandic: - ef þú ert með aðra sjálfsnæmissjúkdóma auk MS-sjúkdómsins - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota önnur lyf og náttúrulyf.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zinbryta: - dersom du har andre autoimmune sykdommer i tillegg til MS. - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler og plantebaserte midler/kosttilskudd.
Icelandic: 1 Zinbryta 150 mg lyfjapenni (sjá mynd A) Fyrir notkun
Norwegian Bokmål: • 1 Zinbryta 150 mg penn (se Figur A) Før bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur A):
Icelandic: Gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða fölgult (sjá mynd E).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at Zinbryta-legemidlet er fargeløst eller svakt gult (se Figur E).
Icelandic: Nauðsyn þess að gæta varúðar við samhliðanotkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á lifur;
Norwegian Bokmål: • Behovet for å utvise forsiktighet ved samtidig bruk av andre hepatotoksiske legemidler;
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berklasýkingar hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Tuberkuloseinfeksjon er rapportert hos pasienter som behandles med Zinbryta.
Icelandic: Úthreinsun daklízúmabs hjá sjúklingum sem mynduðu hlutleysandi mótefni var að meðaltali 19% meiri (sjá kafla 4.8, Ónæmingargeta).
Norwegian Bokmål: Clearance av daklizumab hos pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer var i gjennomsnitt 19 % høyere (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST ≥ 2 sinnum eðlileg efri mörk (ULN) og undirliggjandi skerðing á lifrarstarfsemi er frábending fyrir notkun lyfsins (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN), og er kontraindisert hos pasienter med eksisterende nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Grisjupúði
Norwegian Bokmål: Psoriasis
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna;
Norwegian Bokmål: • Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko;
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta glersprautu/einn áfylltan lyfjapenna með áfastri nál, tilbúna/tilbúinn til inndælingar Einnig er fáanleg fjölpakkning með þremur pökkum sem hver inniheldur eina sprautu/einn lyfjapenna.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Hver pakning inneholder én ferdigfylt glassprøyte/ferdigfylt penn med en påsatt kanyle, klar til injeksjon.
Icelandic: - 3 mánaða fjölpakkning sem inniheldur þrjár 150 mg áfylltar sprautur (3 kassar sem hver inniheldur 1 sprautu).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pakning som inneholder én ferdigfylt penn med 150 mg. - 3 måneders multipakning som inneholder tre ferdigfylte penner med 150 mg (3 esker med 1 penn i hver).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zinbryta berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zinbryta blir skilt ut i morsmelk.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daklízúmab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklizumab.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zinbryta á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Zinbryta hos gravide kvinner.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu Zinbryta sprautuna aftur.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte om igjen.
Icelandic: á húð, samanborið við viðmiðunarhóp, sem við smásjárskoðun samsvaraði siggmeini/ofhyrningu (acanthosis/hyperkeratosis) og hægfara (sub-acute) eða langvarandi bólgu) voru yfirleitt vægar eða miðlungi slæmar, en eitt tilvik var metið sem alvarlegt.
Norwegian Bokmål: Disse funnene (tørre, røde, forhøyede hudflekker, sammenlignet med kontroller, som mikroskopisk samsvarte med akantose/hyperkeratose og subakutt til kronisk inflammasjon) ble overveiende karakterisert som milde til moderate, med ett tilfelle klassifisert som alvorlig.
Icelandic: Ef sjúklingur fær dreifð eða mjög bólgin útbrot getur verið nauðsynlegt að vísa honum á húðsjúkdómalækni og stöðva meðferð með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler et diffust eller kraftig inflammatorisk utslett, kan henvisning til dermatolog og seponering av Zinbryta være nødvendig (se pkt.
Icelandic: 2 sinnum ULN og að hætta meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST > 3 sinnum ULN;
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling med Zinbryta hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger ULN, og seponere behandling hos pasienter med ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN;
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu Zinbryta •
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr for injeksjon av Zinbryta
Icelandic: - 3 mánaða fjölpakkning sem inniheldur þrjá 150 mg áfyllta lyfjapenna (3 kassar sem hver inniheldur 1 lyfjapenna).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pakning som inneholder én ferdigfylt sprøyte med 150 mg. - 3 måneders multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med 150 mg (3 esker med 1 sprøyte i hver).
Icelandic: Áður en meðferð með Zinbryta er hafin skal afla upplýsinga um magn transamínasa (ALT og AST) og heildargallrauða í sermi og sjúklingar skulu skimaðir fyrir lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Zinbryta skal serumnivåene av transaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin måles, og pasienter skal screenes for hepatitt B (HBV) og C (HCV).
Icelandic: Litlaus eða fölgulur, tær eða örlítið ópallýsandi vökvi með pH-gildi 6.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul, klar til lett opaliserende væske med pH 6.
Icelandic: Talið er að þessi ónæmisstýrandi áhrif daklízúmabs dragi saman úr sjúklegu ástandi miðtaugakerfisins í MS-sjúkdómi og dragi þar með úr tíðni bakslaga og framvindu fötlunar.
Norwegian Bokmål: Sammen antas det at disse immunmodulerende effektene av daklizumab reduserer CNS-patologi ved MS, og dermed reduserer forekomsten av anfall og progresjon av funksjonsnedsettelse.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2016
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðviðbrögð, sum alvarleg (t.d. flögnunarútbrot eða húðbólgu, eitrunarútbrot í húð), við meðferð með Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner, enkelte alvorlige (f.eks. eksfoliativt utslett eller dermatitt, toksisk huderupsjon), er rapportert ved bruk av Zinbryta.
Icelandic: Klíptu varlega í stungustaðinn
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Ta forsiktig tak i injeksjonsstedet
Icelandic: Við hverju Zinbryta er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta brukes mot
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfnæmisrauðalosblóðleysi hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta sem gekk til baka með hefðbundinni meðferð og stöðvun meðferðar með Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med Zinbryta er det rapportert autoimmun hemolytisk anemi som opphørte ved standardbehandling og seponering av Zinbryta.
Icelandic: Ekki nota áfyllta Zinbryta sprautu sem er komin fram yfir fyrningardagsetningu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte etter utløpsdatoen.
Icelandic: Athugaðu stöðuglugga inndælingar á lyfjapennanum.
Norwegian Bokmål: Kontroller vinduet for injeksjonsstatus.
Icelandic: Geymið Zinbryta lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: Hvernig geyma á Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zinbryta
Icelandic: †Við greiningu með segulómun var notuð matshæf gagnapörun fyrir hverja mælibreytu.
Norwegian Bokmål: † Ved MR-analyser ble det brukt evaluerbare datasett for hvert MR-endepunkt.
Icelandic: Smellir hætta
Norwegian Bokmål: Klikkelyd stopper
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá sjúklingum yfir 55 ára í klínískum rannsóknum með daklízúmabi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med daklizumab var det begrenset eksponering hos pasienter over 55 år.
Icelandic: Ekki láta lyfjapennann liggja á inndælingarstaðnum fyrr en komið er að inndælingu.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke sett pennen på injeksjonsstedet før du er klar til å sette injeksjonen.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í stakt tímabil í allt að 30 daga.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i en enkeltperiode på opptil 30 dager.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Zinbryta hjá sjúklingum með þunglyndi eða fyrri sögu um þunglyndi.
Norwegian Bokmål: Zinbryta bør administreres med forsiktighet til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser.
Icelandic: einhver annar litur er á lausninni en litlaus eða fölgulur
Norwegian Bokmål: • oppløsningen har en annen farge enn fargeløs til svakt gul
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig rétt er að farga notuðu sprautunni.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal kaste den brukte sprøyten.
Icelandic: Láttu stungustaðinn þorna áður en skammtinum er dælt inn.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet lufttørke før du injiserer dosen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með sýkingar hélt áfram meðferð með Zinbryta.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med infeksjoner fortsatte med Zinbrytabehandling.
Icelandic: Áfyllt sprauta 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt sprøyte 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Icelandic: húðin eða hvítan í augunum verður gulleit
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gult
Icelandic: Haltu pennanum yfir inndælingarstaðnum
Norwegian Bokmål: Hold pennen over injeksjonsstedet.