FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee, että Teicoplanin Hospiralle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I) ei anneta myyntilupaa.
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаването на разрешения за употреба за Teicoplanin Hospira и сродни имена (вж.
Finnish: Kysymys 1 - Näiden kahden lääkevalmisteen koostumuksessa olevat erot ja niistä aiheutuvat erot AUCarvoissa eivät osoita selvästi, että Teicoplanin Hospira ja alkuperäisvalmiste Targocid olisivat olennaisilta osiltaan samanlaisia.
Bulgarian: - Разликите в състава на двата продукта и произтичащите от това разлики в AUC стойностите не демонстрират ясно, че Teicoplanin Hospira и референтният продукт Targocid са подобни.
Finnish: Kysymys 3 - Hakijan on pohdittava tieteellisiä perusteluja sille, miksi post hoc -analyysi tehtiin sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvosta kokonais-AUC-arvon sijaan.
Bulgarian: - Заявителят трябва да обсъди научната основа за анализа след проучването на свободната AUC вместо на общата AUC.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon ja farmakokineettisten ja -dynaamisten parametrien validiutta ja herkkyyttä rinnakkaisvalmisteen arvioinnissa ei ole kuitenkaan vahvistettu.
Bulgarian: Въпреки това, валидността и чувствителността на свободната AUC и фармакокинетичните /фармакодинамичните параметри при оценка на генеричен продукт не са установени и този подход е в противоречие с ръководството на СНМР относно изследването за бионаличността и биоеквивалентността.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta ja ei-kliinisestä toksisuustutkimuksesta saadut turvallisuustiedot Hakija totesi, että teikoplaniinin annostelu on ennustettavissa, joten annoksen mukaan määräytyvä toksisuus ei ole huolenaihe tavanomaisessa kliinisessä käytössä.
Bulgarian: Заявителят твърди, че дозовият режим на тейкопланин е предвидим, поради това дозозависимата токсичност не е проблем при стандартно клинично приложение.
Finnish: - toimitetut ei-kliiniset lisätiedot ja tiedot seerumin bakterisidisistä arvoista eivät ole riittäviä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmiste,
Bulgarian: - предоставените допълнителни неклинични и серумни бактерицидни данни не доказват в достатъчна степен, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid
Finnish: Laskimoon 400 mg/injektiopullo
Bulgarian: Интравенозно 400 mg/флакон
Finnish: Laskimoon (injektio tai infuusio) ihakseen
Bulgarian: Интравенозно приложение (инжекция или инфузия)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Euroopan farmakopean määritykset täyttyvätkin, siitä ei automaattisesti seuraa, että Teicoplanin Hospira olisi Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че спазването на спецификациите на Европейската фармакопея не означава автоматично, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid и потвърждава, че демонстрирането на това е от основно значение за одобрението.
Finnish: Prekliinisten MICtutkimusten kokonaistulos, hiiren reisi-infektiotutkimus sekä yhtäläiset seerumin bakterisidiset tiitterit antavat lisäperusteita sille, että näiden kahden tuotteen mikrobiologinen aktiivisuus on samanlaista ja että farmakodynaamisesti näitä tuotteita voidaan pitää samanarvoisina.
Bulgarian: Съотношението на свободната AUC/MIC за сбора от ТА2 субкомпоненти при Teicoplanin Hospira е в рамките на 2 % от стойността за Targocid и всички предклинични проучвания на MIC в комбинация с проучването с мише бедро и идентичните бактерицидни серумни титри дават увереност, че микробиологичната активност на двата продукта е една и съща и че двата продукта могат да се приемат за еквивалентни от фармакодинамична гледна точка.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että samankaltaisuus sitoutumattoman lääkeaineen osalta on tärkeää ja että Teicoplanin Hospirassa sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon osalta kaikkien sitoutumattomien TA2ainesosien summa on 13 prosenttia suurempi.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че сходството по отношение на свободното лекарство е важно и също така, че по отношение на свободната AUC, сумата от всички свободни
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että kliiniset ja ei-kliiniset tiedot sekä tutkimukset biologisesta samanarvoisuudesta eivät riitä tämän osoittamiseksi.
Bulgarian: Поради това, трябва да се демонстрира, че разликите в отношението на субкомпонентите не водят до разлики в ефикасността и/или безопасността и СНМР е на мнение, че предоставените клинични и неклинични данни и предоставените изпитвания на биоеквивалентността са недостатъчни, за да се демонстрира това.
Finnish: Hakija tarkasteli AUC/MIC-arvoja kaikkien viiden ainesosan osalta yksittäin ja sitoutumattomassa lääkeaineessa, koska teikoplaniini sitoutuu proteiineihin voimakkaasti.
Bulgarian: AUC/MIC индивидуално за всички 5 субкомпонента за свободното лекарство, тъй като тейкопланин е в голяма част свързан с протеините и биологичната активност на лекарствената формулировка основно произтича от частта свободно лекарство.
Finnish: Tämän perusteella voitiin vahvistaa, että kunkin ainesosan proteiiniin sitoutumisen arvot eivät vaihdelleet eri ainesosia sisältävän koostumuksen mukaan.
Bulgarian: Извършена е оценка на свързването с протеините, която показва, че несвързаната част за всеки субкомпонент е подобна при Targocid и Teicoplanin Hospira и потвърждава, че индивидуалните стойности за свързване на субкомпонентите с протеините не се различават при различния състав на компонентите.
Finnish: Blister (PA/Alu/PVC)
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PA/Alu/PVC) 7 таблетки
Finnish: 280 (20x14) tablets
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PA/Alu/PVC) 280 (20x14) таблетки
Finnish: Älä käytä Tekturnaa, jos olet raskaana.
Bulgarian: Не приемайте Tekturna, ако сте бременна.
Finnish: Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tekturna при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Finnish: Tekturnan käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Tekturna при деца и юноши.
Finnish: Tekturnan turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Bulgarian: Tekturna е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Finnish: Tekturnaa on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Bulgarian: Tekturna е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Finnish: Sinun tulee ottaa Tekturna kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Трябва да приемате Tekturna с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Tekturnan ottamista.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Tekturna.
Finnish: Tekturna ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Tekturna не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Finnish: Tekturna erittyi imettävien rottien maitoon.
Bulgarian: Tekturna се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Finnish: Tekturna auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Bulgarian: Tekturna помага за понижаване на високо кръвно налягане.
Finnish: Varfariini Tekturnan vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Tekturna върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tekturna-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Tekturna, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Tekturnaa yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Tekturna едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Finnish: Ota Tekturnaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте Tekturna точно както Ви е казал Вашия лекар.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Tekturnan hyötyosuutta määräävä tekijä.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Tekturna.
Finnish: Tekturna-hoidon aikana on ilmennyt angioödeemaa.
Bulgarian: По време на лечение с Tekturna е наблюдавана поява на ангиоедем.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Tekturnan vaikutuksiin.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, jossa Tekturnaa käytettiin yhdistelmänä ACE:n estäjien kanssa diabetesta sairastavilla tutkimuspotilailla, seerumin kaliumpitoisuuden suureneminen oli kuitenkin yleisempää (5,5 %).
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване, където Tekturna е използван в комбинация с АСЕ инхибитор при група пациенти с диабет, покачването на серумния калий е по-често (5,5%).
Finnish: Tekturna kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Bulgarian: Tekturna принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Tekturna-hoito tulee lopettaa.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Tekturna трябва съответно да се прекрати.
Finnish: Näin ollen Tekturnan tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Tekturna или на тези лекарствени продукти при
Finnish: Jos otat enemmän Tekturnaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Tekturna-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Tekturna, незабавно се консултирайте с
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Tekturnakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Tekturna може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Finnish: Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Tekturnan imeytymistä olennaisesti.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Tekturna.
Finnish: Aliskireenin samanaikainen anto valsartaanin (↓ 28 %), metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti Tekturnan huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20−30 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен и валсартан (↓28%), метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Tekturna.
Finnish: Suositeltu Tekturna-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Tekturna е 150 mg веднъж дневно.
Finnish: Tekturnan suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
Bulgarian: До този момент не са известни благоприятни ефекти на Tekturna върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни - лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта.
Finnish: Minkä tahansa allergiseen reaktioon viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При поява на някакви признаци, предполагащи алергична реакция (по-специално затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Tekturnan 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Bulgarian: В сравнение с диуретик (хидрохлортиазид - ХХТЗ), Tekturna 300 mg понижава систолното/диастолно артериално налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ilmeni harvoin Tekturna-hoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja hydroklooritiatsidihoitoon.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем възниква рядко при терапия с Tekturna, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или хидрохлортиазид.
Finnish: Tekturnalla on korkeintaan vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Tekturna оказва пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Tekturnaa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai glomerulusten suodattumisnopeudeksi (GFR) arvioidaan alle 30 ml/min), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Bulgarian: Tekturna не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa степен на гломерулна филтрация (GRF) < 30 ml/min), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
Finnish: Alustavan tiedon perusteella irbesartaani saattaa laskea Tekturnan AUC- ja Cmax -arvoja.
Bulgarian: Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Tekturna.
Finnish: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Bulgarian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Finnish: Älä käytä Tekturnaa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Tekturna след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Tekturna-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Tekturna, или лечението трябва да
Finnish: Jos potilaalla on huomattava neste- ja/tai suolavaje (esim. suuria diureettiannoksia käyttävillä), Tekturna-hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota.
Bulgarian: При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Tekturna.
Finnish: Tekturna ei vaikuttanut seerumin kreatiniinipitoisuuteen, mutta oli yhteydessä seerumin kaliumpitoisuuden ≥ 6,0 mmol/l lisääntyneeseen frekvenssiin (4,2 % vs 1,9 % plasebo), vaikkakaan tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Bulgarian: Tekturna не влияе върху серумната концентрация на креатинина, но е свързан често (4,2% спрямо 1,9% за плацебо) с повишаване на нивата на серумния калий ≥6,0 mmol/l, въпреки че това няма
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kun valmiste on kaupan varmistettava, että myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.1. versiossa 2 (päivätty heinäkuun5, 2006) kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toiminnassa
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 (с дата 5 юли 2006 г.) представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Finnish: Älä ota Tekturnaa - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Tekturnan jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите съставки на Tekturna.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, Tekturnan 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
Bulgarian: При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Tekturna 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1% спр. амлодипин 10 mg 11,2%).
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Tekturna-hoito tulee lopettaa.
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, приемът на Tekturna трябва да бъде
Finnish: Pgp:n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Tekturnan hyötyosuutta.
Bulgarian: Поради тази причина индуктори на Р-гликопротеин (жълт кантарион, рифампицин) могат да понижат бионаличността на Tekturna.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Tekturna-hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Tekturna.
Finnish: Tekturnan antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg:n annoksella enintään 98 %.
Bulgarian: При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на Tekturna в дози от 150 mg и 300 mg води до доза-зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus: Seerumin kaliumarvojen suureneminen oli vähäistä ja harvinaista essentiaalista hypertensiota sairastavilla pelkästään Tekturna-hoitoa saavilla (0,9 % verrattuna 0,6 %:iin lumelääkehoidon yhteydessä).
Bulgarian: При пациенти с есенциална хипертония, лекувани самостоятелно с Tekturna, покачването на серумния калий е незначително и настъпва рядко (0,9% в сравнение с 0,6% при плацебо).
Finnish: Älä ota Tekturnaa greippimehun kanssa.
Bulgarian: Не трябва да приемате Tekturna едновременно със сок от грейпфрут.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla diabeetikoilla Tekturna sai aikaan verenpaineen additiivisen alenemisen, kun se lisättiin ramipriilihoitoon, vaikka Tekturnan ja ramipriilin yhdistelmähoidossa yskän ilmaantuvuus oli pienempi (1,8 %) kuin ramipriilihoidossa (4,7 %).
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет, Tekturna води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, при добавянето му към рамиприл, като комбинацията на Tekturna и рамиприл е имала по-ниска честота на кашлица (1,8%) в сравнение
Finnish: Tekturnan samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, valsartaanin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tekturna няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, валсатртан, метформин и амлодипин.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/408/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/408/001-010
Finnish: EU/1/07/408/011-020
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/408/011-020
Finnish: Tekturnalla ei ole tunnettuja kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia verenpainetaudin tai diabeteksen hoitoon tavallisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Tekturna няма известни клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, обичайно
Finnish: Tekturnalla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
Bulgarian: Проучвания на монотерапия с Tekturna са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ.
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty Tekturnan ja diureetti hydroklooritiatsidin, ACE:n estäjä ramipriilin, kalsiumkanavasalpaaja amlodipiinin, angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Tekturna добавен към диуретика хидрохлортиазид, АСЕ инхибитора рамиприл, блокера на калциевите канали амлодипин, ангиотензин рецепторния антагонист валсартан и бета-блокера атенолол.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Tekturna ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL-kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Tekturna няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната
Finnish: Tekturna voi hieman laskea digoksiinin hyötyosuutta.
Bulgarian: Бионаличността на дигоксин може слабо да се понижи от Tekturna.
Finnish: Ylipainoisille verenpainetautipotilaille, jotka eivät saaneet riittävää vastetta 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksille, Tekturna 300 mg -lisälääkitys sai aikaan verenpaineen alenemisen entisestään, joka oli verrattavissa 300 mg:n irbesartaani- tai 10 mg:n amlodipiinilisälääkitykseen.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на Tekturna 300 mg води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, който е сравним с този при добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg.
Finnish: Tekturna yhdistettynä angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin kanssa osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen tutkimuksessa, joka oli suunniteltu erityisesti yhdistelmähoidon tehon tutkimiseen.
Bulgarian: Tekturna в комбинация с ангиотензин рецепторния антагонист валсартван показва адитивен антихипертензивен ефект в проучване, специално насочено към
Finnish: Kuten muitakaan reniini-angiotensiinijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään Tekturnaa ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Tekturna не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Finnish: Tekturna tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Tekturna трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Tekturna не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Finnish: Atorvastatiinin kanssa annettuna Tekturnan vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Tekturna в стационарно състояние се повишават с 50%.