FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Diarré (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Polish: • Biegunka (bardzo często; może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).
Swedish: Torr hud
Polish: Sucha skóra
Swedish: 4,2 mot 3,1 Riskkvot 0,83; p=0,1882
Polish: 4,2 wobec 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Swedish: De embryonal-/fosterutvecklingsstudier som gjorts med afatinib avslöjade inga tecken på teratogenicitet.
Polish: Badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzone dla afatynibu wykazały brak działania teratogennego.
Swedish: Förbehandling med rifampicin (600 mg en gång dagligen i 7 dagar), som är en potent inducerare av P-gp, minskade exponeringen av afatinib i plasma med 34 % (AUC0-∞) och 22 % (Cmax) efter en singeldos med 40 mg GIOTRIF.
Polish: Wcześniejsze podawanie silnego induktora P-gp ryfampicyny (600 mg raz na dobę przez 7 dni) zmniejszyło stężenie afatynibu w osoczu o 34% (AUC0-∞ ) i 22% (Cmax ) po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego GIOTRIF wynoszącej 40 mg.
Swedish: • Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den missade dosen.
Polish: • Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 8 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną dawkę przyjąć o stałej porze.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100): • Zapalenie trzustki
Swedish: Exponering för afatinib visade sig vara högre hos patienter med måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Stwierdzono zwiększoną ekspozycję na afatynib u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Tabell 6: Effektresultat av GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Oberoende granskning)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności produktu GIOTRIF wobec połączenia pemetreksed/cisplatyna (LUX-Lung 3) gemcytabina/cisplatyna (LUX-Lung 6) (niezależna ocena)
Swedish: ALAT stegringar av grad 2 (2,5 till 5,0 gånger normalvärdets övre gräns) förekom hos < 8 % av patienterna som behandlats med detta läkemedel.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT 2. stopnia (> 2,5 do 5,0-krotnie przewyższające górną granicę normy [GGN]) wystąpiło u < 8% pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF.
Swedish: När du ska ta GIOTRIF
Polish: Kiedy przyjmować lek GIOTRIF
Swedish: I de pivotala studierna observerades, efter behandling med 40 mg/dag, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) av grad 3 hos 2,4 % av patienterna i LUX-Lung 3 studien och 1,6 % av patienterna i LUX-Lung 8 studien, som hade normala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Polish: W głównych badaniach klinicznych zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i asparaginianowej (AspAT) w stopniu 3 obserwowano u 2,4% (LUX-Lung 3) i 1,6% (LUX-Lung 8) pacjentów z prawidłowymi wyjściowymi wynikami badań wątroby, przyjmujących dawkę 40 mg na dobę.
Swedish: Boehringer Ingelheim AB Tfn: +46 8 721 21 00
Polish: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Swedish: Gendosen av den T790M-innehållande allelen korrelerar med graden av resistens in vitro.
Polish: Pojawienie się wtórnej mutacji T790M stanowi główny mechanizm oporności na afatynib, a zawartość genów z allelami zawierającymi T790M jest skorelowana ze stopniem oporności w warunkach in vitro.
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett glas vatten (ej kolsyrat).
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody niegazowanej.
Swedish: I den fördefinierade subgruppen med vanliga mutationer (Del 19 kombinerat med L858R) med GIOTRIF och kemoterapi var PFS-medianen 13,6 månader respektive 6,9 månader (riskkvot 0,48; 95 % konfidensintervall 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) i LUX-Lung 3, och 11,0 månader respektive 5,6 månader (riskkvot 0,24; 95 % konfidensintervall 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) i LUX-Lung 6.
Polish: W zdefiniowanej w protokole podgrupie chorych z częstymi mutacjami (Del 19 i L858R łącznie) mediana PFS w grupie produktu GIOTRIF i chemioterapii wynosiła, odpowiednio, 13,6 miesiąca wobec 6,9 miesiąca (HR 0,48; 95% CI: 0,35-0,66; p < 0,0001; n=307) w badaniu LUX-Lung 3, oraz, odpowiednio, 11,0 miesiąca wobec 5,6 miesiąca (HR 0,24; 95% CI: 0,17-0,35; p < 0,0001; n=324) w badaniu LUX-Lung 6.
Swedish: Patienter med svår diarré kan tillfälligt behöva avbryta behandlingen med GIOTRIF och dosen kan behöva sänkas eller behandlingen kan behöva sättas ut (se avsnitt 4.2).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła ciężka biegunka mogą wymagać przerwy w leczeniu i zmniejszenia dawki lub całkowitego przerwania leczenia produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.2).
Swedish: 2,5 kontra 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Polish: 2,5 wobec 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Swedish: Det är därför osannolikt att detta läkemedel interagerar med metabolismen av andra läkemedel som påverkar eller metaboliseras av CYP enzymer.
Polish: Afatynib nie jest ani inhibitorem ani induktorem enzymów CYP, dlatego jest mało prawdopodobne, że ten produkt leczniczy wchodzi w interakcje z innymi lekami, które modulują lub są metabolizowane przez enzymy CYP.
Swedish: Behandlingen med detta läkemedel ska tillfälligt avbrytas eller avslutas om patienten utvecklar svåra bullösa, vesikulära eller exfoliativa tillstånd (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie skórne zmiany pęcherzowe lub złuszczające (patrz punkt 4.8).
Swedish: 4,5 kontra 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Polish: 4,5 wobec 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Swedish: Behandling av denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken för afatinib har inte studerats på individer med svårt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Polish: Działanie farmakokinetyczne afatynibu nie zostało przebadane u pacjentów z ciężkimi (C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Swedish: 27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062
Polish: 27,0 wobec 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Swedish: • Rosuvastatin som används för att sänka nivån av kolesterol.
Polish: • rozuwastatyny, leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi.
Swedish: Fall av ILD eller ILD-liknande biverkningar (som lunginfiltration, pneumoni, akut andnödssyndrom (ARDS), allergisk alveolit), inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med GIOTRIF mot NSCLC.
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc (ang. interstitial lung disease - ILD) Istnieją doniesienia o przypadkach choroby śródmiąższowej płuc lub działań niepożądanych o zbliżonym obrazie chorobowym (np. nacieki w płucach, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych), w tym przypadkach śmiertelnych, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy GIOTRIF w leczeniu NDRP.
Swedish: GIOTRIF (40 mg/dag) N = 392
Polish: GIOTRIF (40 mg raz na dobę) N=229
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim (logo)
Swedish: 51 % kontra 44 % p = 0,0605
Polish: 51% wobec 44%; p=0,0605
Swedish: Klåda Torr hud
Polish: Suchość skóry
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera dig noggrannare.
Polish: Lekarz może wówczas zalecić ściślejszą obserwację.
Swedish: Det fanns inga ALAT/ASAT-förhöjningar av grad 3 hos patienter med onormala leverfunktionsvärden vid studiestart i LUX-Lung 8 studien (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniu LUX-Lung 8 nie było przypadków zwiększenia aktywności AspAT/AlAT stopnia 3 w grupie pacjentów z nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami testów czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Swedish: Indigokarmin aluminiumhydroxid (E132)
Polish: • Indygokarmin, glinu wodorotlenek (E132)
Swedish: 76 % mot 55 %; p=0,0003
Polish: 76% wobec 55%; p=0,0003
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi) Nagelsjukdomar
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa Zaburzenia paznokci
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas Ökning av aspartataminotransferas
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Swedish: Diarré, inklusive svår diarré har rapporterats vid behandling med GIOTRIF (se avsnitt 4.8).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF zgłaszano przypadki biegunki, w tym ciężkiej biegunki (patrz rozdział 4.8).
Swedish: Hur GIOTRIF ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek GIOTRIF
Swedish: Begränsad preklinisk/klinisk aktivitet observerades i NSCLC-tumörer med insertionsmutation i exon 20.
Polish: Wobec guzów NDRP z insercjami w egzonie 20 obserwowano ograniczoną aktywność kliniczną i niekliniczną.
Swedish: Amning Amma inte om du behandlas med detta läkemedel då risken för det nyfödda barnet inte kan uteslutas.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Swedish: Hos patienter som behandlats med 40 mg/dag GIOTRIF förekom dosreduktioner på grund av biverkningar hos 57 % av patienterna i LUX-Lung 3-studien och hos 25 % av patienterna i LUX-Lung 8-studien.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy GIOTRIF w dawce 40 mg raz na dobę, u 57% pacjentów w badaniu LUX-Lung 3 i u 25% pacjentów w badaniu LUX-Lung 8 konieczne było zmniejszenie dawki z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: 43 % kontra 35 % p = 0,0294
Polish: 43% wobec 35%; p=0,0294
Swedish: 65 % mot 50 %; p=0,0078
Polish: 65% wobec 50%; p=0,0078
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce oraz blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Swedish: Inkluderar grupp av föredragna termer för hudutslag Inkluderar klåda, generell klåda Inkluderar akneiform dermatit, akne
Polish: Obejmuje grupę preferowanych terminów obejmujących wysypkę Obejmuje świąd, świąd uogólniony
Swedish: Om ILD diagnosticeras, ska GIOTRIF sättas ut och lämplig behandling vid behov påbörjas (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie śródmiąższowa choroba płuc, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Swedish: Detta läkemedel bör ges utan föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF powinien być przyjmowany na czczo (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Swedish: • om du tidigare har haft problem med hjärtat.
Polish: • u pacjenta stwierdzono problemy z sercem w wywiadzie.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från kliniska prövningar finns inget som talar för att detta läkemedel orsakar biverkan på hjärtats kontraktilitet.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań klinicznych nie wskazują na niekorzystne działanie produktu leczniczego GIOTRIF na kurczliwość mięśnia sercowego.
Swedish: Patienter med symtom på en akut eller försämrad ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller rött öga ska omgående remitteras till en oftalmologispecialist.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów jak: ostre lub pogarszające się zapalenia oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, nieostre widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oka należy niezwłocznie zgłosić się do okulisty.
Swedish: Användning av P-glykoproteinhämmare
Polish: Zastosowanie inhibitorów glikoproteiny-P (P-gp)
Swedish: Hos människan utsöndras afatinib huvudsakligen via faeces.
Polish: U ludzi afatynib jest wydalany głównie z kałem.
Swedish: 65 % mot 47 %; p=0,0017
Polish: 65% wobec 47%; p=0,0017
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=122)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=122)
Swedish: Hos patienter med en ejektionsfraktion under nedre normalgränsen (enligt lokala riktlinjer), bör en utredning av hjärtfunktionen, ett uppehåll eller en utsättning av behandlingen, övervägas.
Polish: U pacjentów z frakcją wyrzutową poniżej dolnej granicy normy, należy rozważyć konsultację kardiologiczną oraz tymczasowe przerwanie lub zakończenie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF.
Swedish: • Nagelinfektion
Polish: • Zakażenia paznokci
Swedish: Effekt vid EGFR-negativa tumörer har inte fastställts.
Polish: Nie określono skuteczności stosowania w leczeniu guzów bez mutacji EGFR.
Swedish: GIOTRIF har inte studerats hos patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller hos patienter som får dialys.
Polish: Nie badano stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z wartością eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ani u pacjentów dializowanych.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
Swedish: 6,9 mot 3,4 Riskkvot 0,70; p=0,0220
Polish: 6,9 wobec 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Swedish: • Rinnande näsa
Polish: • Zaburzenia paznokci
Swedish: Fortsätt sedan att ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze.
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och packas tillsammans med en påse med torkmedel i en skyddspåse av laminerad aluminium folie.
Polish: Każdy blister jest zapakowany razem ze środkiem osuszającym w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej i zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych.
Swedish: 10,4 mot 2,9 Riskkvot 0,68; p=0,0129
Polish: 10,4 wobec 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Swedish: GIOTRIF till patienter med NSCLC av skivepiteltyp
Polish: Produkt GIOTRIF u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP
Swedish: Hos patienter som utvecklar relevanta tecken/symtom på hjärtbesvär bör uppföljning, inkluderande LVEF mätning, övervägas.
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią objawy sercowe, należy rozważyć obserwację czynności serca, w tym ocenę LVEF.
Swedish: Tabell 3: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 3-studien GIOTRIF (40 mg/dag) N=229
Polish: Tabela 5: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/dobę) N=392
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Swedish: Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI)
Polish: Hazard względny/ Iloraz szans (95%CI)
Swedish: GIOTRIF-behandling av patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller patienter som får dialys rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z wartością eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ani u pacjentów dializowanych.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska avbrytas under den diagnostiska utredningen av dessa symtom.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym GIOTRIF do czasu zakończenia oceny tych objawów.
Swedish: Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln) uppvisade en exponering på 122 % (Cmax) och 150 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Polish: Ekspozycja u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m² wg wzoru MDRD) wyniosła 122% (Cmax) i 150% (AUC0-tz) wartości obserwowanych u zdrowych osób.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Polish: Nie badano produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z ciężkimi (stopień C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Använd inte GIOTRIF - om du är allergisk mot afatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku GIOTRIF - jeśli pacjent ma uczulenie na afatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Biverkningarna var generellt associerade med den EGFR-hämmande verkningsmekanismen hos afatinib.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych są ogólnie związane z mechanizmem działania afatynibu, tj. hamowaniem EGFR.
Swedish: Effektivitet och säkerhet vid GIOTRIF-behandling av asiatiska patienter med EGFRmutationspositivt, lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom, stadium IIIB/IV, i lunga bedömdes i en randomiserad, öppen multicenterstudie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu GIOTRIF u pacjentów z Azji z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem płuca w stadium IIIB lub IV z mutacją EGFR oceniono w wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją.
Swedish: Konjunktivit Torra ögon
Polish: Zapalenie spojówek Suchość oka
Swedish: Rör om då och då tills tabletten har löst sig i mycket små partiklar, det kan ta upp till 15 minuter.
Polish: Tabletkę należy umieścić w szklance z wodą bez jej uprzedniego rozkruszania, od czasu do czasu mieszając przez maksymalnie 15 minut, do momentu aż rozpadnie się na bardzo małe cząstki.
Swedish: Primärt effektmått var PFS (progressionsfri överlevnad); OS (total överlevnad) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS, a OS była głównym drugorzędowym punktem końcowym.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
Polish: Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Swedish: Diarré Stomatit Illamående Kräkningar
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Swedish: • Viktminskning
Polish: • Zmniejszenie masy ciała
Swedish: Progressionsfri överlevnad Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) Miesiące (mediana) Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Swedish: Inkluderar paronyki, nagelinfektion, nagelbäddsinfektion Inkluderar cystit, urinvägsinfektion Inkluderar hypokalemi, minskad kaliumnivå i blodet Inkluderar rinorré, nasal inflammation
Polish: Obejmuje zanokcicę, zakażenie paznokcia, zakażenie łożyska paznokcia Obejmuje zapalenie pęcherza, zakażenie dróg moczowych Obejmuje hipokaliemią, zmniejszone stężenie potasu we krwi Obejmuje wysięk płynu z nosa, stan zapalny nosa
Swedish: Ingen specifik antidot mot överdosering av detta läkemedel finns.
Polish: Obecnie nie ma swoistego antidotum na produkt leczniczy GIOTRIF.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 176 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 176 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m enligt Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formeln) uppvisade en exponering på 101 % (Cmax) och 122 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Polish: Ekspozycja u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² wg wzoru MDRD) wyniosła 101% (Cmax) i 122% (AUC0-tz) wartości obserwowanych u zdrowych osób.
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna (n=115)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=62)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=62)
Swedish: Hypromellos (E464)
Polish: • Hydroksypropylometyloceluloza (E464)
Swedish: Tabell 4: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 7-studien GIOTRIF (40 mg/dag)
Polish: Tabela 4: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dobę) N=160
Swedish: Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI) p-värde
Polish: Hazard względny (HR)/ iloraz szans (OR) (95%CI) Wartość p
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 294 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Swedish: Hudutslag/akne har rapporterats hos patienter som behandlas med detta läkemedel (se avsnitt 4.8).
Polish: Odnotowano przypadki wysypki/trądziku u pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.8).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är afatinib.
Polish: Co zawiera lek GIOTRIF - Substancją czynną jest afatynib.
Swedish: • Muskelspasmer
Polish: • Skurcze mięśni
Swedish: Följande läkemedel kan höja blodnivån av GIOTRIF och därmed öka risken för biverkningar, om de tas innan GIOTRIF-tabletten.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar hos GIOTRIF-behandlade patienter, som förekom hos minst 10 % av patienterna i LUX-Lung 3 och LUX-Lung 7 studierna, sammanfattas enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) gradering i tabell 3 och 4.
Polish: W Tabelach 3 i 4 przedstawiono bardzo częste działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF, występujące u co najmniej 10% pacjentów w badaniach LUX-Lung 3 oraz LUX-Lung 7, wg NCI-CTC (ang. National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Swedish: • om du får diarré.
Polish: • pacjent cierpi na chorobę wątroby.
Swedish: Hur du använder GIOTRIF
Polish: Jak przyjmować lek GIOTRIF
Swedish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Swedish: Första linjens behandling av patienter med EGFR mutationspositiva, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (stadium IIIB och IV) utvärderades i en global, randomiserad, multicenter studie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego GIOTRIF w terapii pierwszego rzutu, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP (stadium IIIB lub IV) z mutacją EGFR oceniono w ogólnoświatowym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym.
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=46)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=46)
Swedish: Det finns ingen relevant användning av GIOTRIF för en pediatrisk population med indikationen NSCLC.
Polish: Nie stosuje się produktu leczniczego GIOTRIF u dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 118 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 118 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska GIOTRIF sättas ut permanent och lämplig nödvändig behandling påbörjas (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie choroba śródmiąższowa płuc, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Swedish: Tabletterna ska tas utan föda och man får inte äta under minst tre timmar före och en timme efter det att tabletterna tagits.
Polish: Tabletki należy przyjmować bez jedzenia: nie należy nic jeść co najmniej 3 godziny przed przyjęciem tabletek i co najmniej 1 godzinę po ich przyjęciu.
Swedish: Giotrif afatinib
Polish: Giotrif afatynib
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Giotrif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet ges särskilt till vuxna med avancerad cancer i följande situationer:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nowotworem w następujących sytuacjach:
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir alltför svåra.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Giotrif som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Giotrif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.