FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vemurafenibet megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és a betegek fokozott ellenőrzése szükséges.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je treba vemurafenib uporabljati previdno ter jih pozorno spremljati.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek vasculitis
Slovenian: Žilne bolezni vaskulitis
Hungarian: 56x1 filmtabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 x 1 filmsko obložena tableta
Hungarian: Zelboraf-kezelés előtt, alatt vagy után sugárkezelésben részesülő betegeknél előfordulhat a sugárterápia mellékhatásainak rosszabbodása.
Slovenian: Neželeni učinki zdravljenja z obsevanjem se lahko poslabšajo pri bolnikih, zdravljenih z obsevanjem pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Zelboraf.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a P-gp (P-glikoprotein) nevű fehérjét vagy az emlőrákrezisztencia-fehérjét (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol,
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na beljakovino, imenovano P-gp ali BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib);
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyeket befolyásolhat a P-gp nevű fehérje (pl. aliszkirén, kolchicin, digoxin, everolimusz, fexofenadin) vagy az emlőrákrezisztencia-fehérje (pl. metotrexát,
Slovenian: • zdravila, na katera lahko vpliva beljakovina P-gp (npr. aliskiren, kolhicin, digoksin, everolimus, feksofenadin) ali beljakovina, imenovana BCRP (npr. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin);
Hungarian: Az adatbiztonságot ellenőrző testület (DSMB) javaslata alapján ezeket az eredményeket 2011. januárban közzétették és a vizsgálatot módosították, amely során lehetővé vált a dakarbazin-kezelésben részesülő betegek átlépése a vemurafenib-karba.
Slovenian: V skladu s priporočili Data Safety Monitoring Board (DSMB) so te rezultate objavili januarja 2011.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Hidroxipropilcellulóz
Slovenian: Jedro tablete natrijev karmelozat, premreženi silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat hidroksipropilceluloza
Hungarian: A vemurafenib biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták nem kaukázusi betegeknél.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri bolnikih, ki niso belci, še nista bili dokazani.
Hungarian: Nem javasolt az adagot kétszer 480 mg/nap alá csökkenteni.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pod 480 mg dvakrat na dan ni priporočljivo.
Hungarian: • A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét erősen gátló gyógyszerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir).
Slovenian: • zdravila, ki močno zavirajo presnovno beljakovino, imenovano CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir);
Hungarian: Zelboraf 240 mg filmtabletta vemurafenib Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokból származó, cobas-teszttel mutációpozitívnak bizonyult, valamint szekvenálással is alátámasztott minták (n = 920) között nem találtak vad típusú mintákat Sanger-, ill.
Slovenian: Vzorcem, ki so bili na voljo iz nekliničnih in kliničnih študij (n = 920) in pri katerih je bila glede na test cobas prisotna mutacija, so še dodatno določili zaporedje.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A vemurafenib hatása a gyógyszer-metabolizáló enzimekre Egy metasztatizáló melanomában szenvedő betegekkel végzett in vivo gyógyszer-interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a vemurafenib egy közepesen erős CYP1A2-gátló és
Slovenian: Vplivi vemurafeniba na encime, ki presnavljajo zdravila Rezultati študije medsebojnega delovanja zdravil in vivo pri bolnikih z metastatskim melanomom so pokazali, da je vemurafenib zmeren zaviralec CYP1A2 in induktor CYP3A4.
Hungarian: Közepes illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a gyógyszer expozíciója (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Izpostavljenost je lahko večja pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát,
Slovenian: • jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat;
Hungarian: A pancreatitis epizódot követően a vemurafenib szedését újrakezdő betegek szoros monitorozása szükséges.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, ko po epizodi pankreatitisa ponovno uvedemo vemurafenib.
Hungarian: A kezelés előtt és végén végbélvizsgálat, illetve nőknél nőgyógyászati vizsgálat elvégzése javasolt.
Slovenian: Prav tako je priporočeno pred zdravljenjem in po končanem zdravljenju opraviti ginekološki pregled (pri ženskah) in pregled zadnjika.
Hungarian: • A szervezetből főként a CYP1A2 (pl. koffein, olanzapin, teofillin) vagy a CYP3A4 (pl. néhány szájon át szedett fogamzásgátló szer) illetve a CYP2C8 nevű fehérjék által átalakított formában kiürülő gyógyszerek.
Slovenian: • zdravila, ki se večinoma izločajo z beljakovinami, ki sodelujejo pri presnovi, imenovanimi CYP1A2 (npr. kofein, olanzapin, teofilin), CYP3A4 (npr. nekatera peroralna kontracepcijska sredstva) ali CYP2C8;
Hungarian: Akut vesekárosodás
Slovenian: Akutne poškodbe ledvic
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A vemurafenib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vemurafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság javasolt a vemurafenib, valamint a CYP3A4-aktivitást, a glükuronidációt és/vagy a transzportfehérjéket erősen gátló szerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir)
Slovenian: Vemurafenib je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4, glukuronidacije in/ali prenašalnih beljakovin (npr. ritonavirjem, sakvinavirjem, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirjem).
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap) (95%-os CI)
Slovenian: mediana (meseci) (95-% IZ)
Hungarian: Progressziómentes túlélés: nem sztratifikált lograng-próba ; össz válaszarány: khi-négyzet próba
Slovenian: Nestratificirani log-rank test preživetja brez napredovanja bolezni in test hi kvadrat celokupnega odziva.
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbiakban a melanomás betegeknél észlelt, kezeléssel összefüggő gyógyszermellékhatások felsorolása látható a MedDRA-szervrendszerek, a gyakoriság és a súlyossági fokozat szerint csoportosítva.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednicah Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z melanomom, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zelboraf szedését Fontos, hogy folyamatosan szedje a Zelboraf-ot - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt előírja az Ön számára.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Zelboraf jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Hungarian: • A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét vagy a glükuronidációnak nevezett anyagcsere-folyamatot serkentő gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin,
Slovenian: • zdravila, ki spodbujajo beljakovine, ki sodelujejo v presnovi, imenovane CYP3A4 ali pa spodbujajo metabolične procese, imenovane glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ali šentjanževka);
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, ezen belül anaphilaxiát jelentettek a vemurafenibbel összefüggésben.
Slovenian: V povezavi z vemurafenibom so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Hungarian: maculopapularis bőrkiütés, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmo plantaris erythrodysaesthesia szindróma, alopecia, bőrszárazság,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzibilna reakcija, aktinična keratoza, kožni izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, srbenje, hiperkeratoza, eritem, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, alopecija, suha koža, sončne opekline papulozen izpuščaj, panikulitis (vključno z nodoznim eritemom), pilarna keratoza toksična epidermalna nekroliza
Hungarian: Vemurafenibbel történő együttadás során, a P-gp-szubsztrát azon gyógyszerei esetében (pl. digoxin, dabigatrán etexilát és aliszkiren), melyeknek szűk a terápiás indexe (lásd 4.5 pont), a dózis csökkentése és/vagy kiegészítő gyógyszerszint-monitorozás mérlegelhető.
Slovenian: Če zdravila, ki so substrati P-gp in imajo ozko terapevtsko okno (npr. digoksin, dabigatran eteksilat, aliskiren), uporabljamo skupaj z vemurafenibom, se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka in/ali dodatnem spremljanju koncentracije zdravila (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: [AMES-teszt], humán limfociták kromoszómaaberrációs vizsgálata), illetve a vemurafenibbel in vivo végzett patkánycsontvelői micronucleus-teszt során sem.
Slovenian: Znakov genotoksičnosti niso ugotovili ne v preizkusih in vitro (bakterijskih mutacij [preizkus AMES], kromosomskih aberacij človeških limfocitov), niti v mikrojedrnem testu kostnega mozga podgan in vivo, opravljenih z vemurafenibom.
Hungarian: (a normálérték felső határának >1-1,5-szerese) és közepes fokú (a normálérték felső határának >1,5-3-szorosa) volt, illetve visszafordítható jellegűnek bizonyult (lásd 4. táblázat).
Slovenian: Zvišanja serumskega kreatinina so bila večinoma blaga (> 1-1,5x ULN) do zmerna (> 1,5-3x ULN); ugotovili so, da so po naravi reverzibilna (glejte preglednico 4).
Hungarian: 56×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Slovenian: Na voljo so v aluminijskem perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, v škatli s 56 x 1 tableto.
Hungarian: A vemurafenib együttadása az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) AUC-értékének 18%-os növekedését eredményezte.
Slovenian: Sočasno dajanje vemurafeniba z varfarinom (substratom CYP2C9) je povečalo AUC varfarina v serumu za 18 %.
Hungarian: • A talp bőre alatti mély szövetek megvastagodása, mely súlyos esetben a mozgást korlátozhatja.
Slovenian: • zadebelitev globokih tkiv pod stopalom; če je huda, lahko bolnika onesposobi.
Hungarian: BRAF V600-mutációra pozitív malignus betegségben szenvednek, a biohasznosulás dinamikus egyensúlyi állapotban egy intravénás mikrodózishoz viszonyítva 32% és 115% között volt (átlagérték
Slovenian: Biološka uporabnost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila v študiji faze I brez nadzorovanih pogojev vnosa hrane pri 4 bolnikih z BRAF V600-pozitivnimi malignostmi glede na intravenski mikroodmerek v območju med 32 in 115 % (povprečno 64 %).
Hungarian: Kutyáknál az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a májat és a csontvelőt célszervként azonosították.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pokazale, da sta pri psih ciljna organa jetra in kostni mozeg.
Hungarian: A kezeket vagy lábakat érintő zsibbadás vagy égő érzet
Slovenian: • mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh in stopalih,
Hungarian: • Májfunkciós vizsgálati eredmények változása (gammaGT-emelkedés)
Slovenian: • spremembe v izvidih jetrnih testov (zvišanje GGT),
Hungarian: 4. táblázat: A kreatininszint változása a III. fázisú vizsgálatban a vizsgálat kezdetétől Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe kreatinina glede na izhodišče v študiji faze III
Hungarian: Mivel az embriofoetalis fejlődési vizsgálatokban az expozíció nem érte el az AUC-érték alapján megbecsült humán klinikai expozíciót, ezért nehéz meghatározni,
Slovenian: Izpostavljenosti v študijah razvoja zarodkov in plodov so bile pod klinično izpostavljenostjo (glede na primerjavo AUC), zaradi tega je težko določiti, do kakšne mere se lahko ti rezultati ekstrapolirajo na ljudi.
Hungarian: A bőrléziók ellenőrzése a 4.4 pontban leírtak szerint kell, hogy történjen.
Slovenian: Njegov morebiten pojav je treba nadzorovati, kot je opisano v poglavju 4.4.
Hungarian: A csont- és izomrendszer/kötőszövet betegségei
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema/vezivnega tkiva
Hungarian: (95%-os CI)b Válasz időtartamac az agyban (n) medián (hónap)
Slovenian: DORc v možganih (n) mediana (meseci) (95-% IZ)
Hungarian: Zelboraf 240 mg filmtabletta vemurafenib
Slovenian: Zelboraf 240 mg filmsko obložene tablete vemurafenib
Hungarian: Zelboraf-túladagolási esetet nem észleltek.
Slovenian: Pri zdravilu Zelboraf niso zasledili primerov prevelikega odmerjanja.
Hungarian: A vemurafenib adása előtt az előnyt és kockázatot alaposan mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg a RAS-mutációt hordozó daganatos betegségben szenvednek vagy ilyen betegségben szenvedtek korábban.
Slovenian: Pred dajanjem vemurafeniba bolnikom, ki so imeli ali imajo raka, povezanega z mutacijo RAS, skrbno razmislite o koristih in tveganjih.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági célkitűzése a metasztatikus melanomában és korábban nem kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegeknél, egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti študije je bil delež najboljšega celokupnega odziva (BORR, best overall response rate) v možganih bolnikov z metastatskim melanomom, katerih zasevkov v možganih še niso zdravili, po oceni odbora za neodvisni pregled (IRC).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására a 65. életévüket betöltött betegeknél.
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, starejše od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: - melyet a betegeknél egyensúlyi állapotban mértek - csökkentheti-e az egyidejűleg alkalmazott CYP2B6-szubsztrátok, így pl. a bupropion plazmakoncentrációját.
Slovenian: Zaenkrat še ni znano, ali lahko vemurafenib pri 100 µM koncentraciji v plazmi, ki je bila opažena pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 50 µg/ml), zmanjša plazemske koncentracije sočasno dajanih substratov CYP2B6, kot je bupropion.
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény első megjelenése
Slovenian: 1. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 2 ali 3
Hungarian: A döntően a CYP1A2 vagy CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek dózisának módosítását a terápiás ablakuk nagyságának alapján kell megfontolni a vemurafenibbel való együttes kezelést megelőzően (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Slovenian: Pred sočasnim zdravljenjem z vemurafenibom moramo razmisliti o prilagoditvi odmerkov zdravil, ki se pretežno presnavljajo prek CYP1A2 ali CYP3A4, glede na njihovo terapevtsko okno (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakciók alakulnak ki, a vemurafenib-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo resne preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z vemurafenibom dokončno opustiti.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Slovenian: Bolnikom z jetrno okvaro začetnih odmerkov ni treba prilagajati.
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálatban a transzaminázszintek (a normálérték felső határánál ötször nagyobb ALAT- (SGPT-) vagy ASAT- (SGOT-) szint) és a bilirubinszint (a normálérték felső határánál háromszor nagyobb össz-bilirubinszint) 3. fokozatúig történő, tüneteket nem okozó emelkedését jelentették ipilimumab (3 mg/kg) és vemurafenib (960 mg, naponta kétszer vagy 720 mg, naponta kétszer) egyidejű adása esetén.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ipilimumaba (3 mg/kg) in vemurafeniba (960 mg dvakrat na dan ali 720 mg dvakrat na dan) so v preskušanju faze I poročali o asimptomatskih zvišanjih transaminaz (ALT/AST > 5 x ULN) in bilirubina (celokupni bilirubin > 3 x ULN) stopnje 3.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Proizvajalec Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél fényérzékenységet jelentettek a klinikai vizsgálatok során, melynek kimenetele az enyhétől a súlyosig terjedt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali vemurafenib, je bila opisana blaga do huda fotosenzibilnost (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zelboraf nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Slovenian: Jemanje zdravila Zelboraf ni priporočljivo pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha korábban sugárkezelése volt vagy az lesz, mivel a Zelboraf a sugárkezelés mellékhatásainak súlyosbodását okozhatja.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste se zdravili z obsevanjem ali pa se boste v prihodnosti, ker lahko zdravilo Zelboraf poslabša neželene učinke, ki jih povzroča obsevanje.
Hungarian: Ez a sugárkezelés helyén, így a bőrön, a nyelőcső, a húgyhólyag, a máj, a végbél és a tüdő területén jelentkezhet.
Slovenian: To se lahko pojavi na delu, ki so ga zdravili z obsevanjem, kot je koža, požiralnik, sečni mehur, jetra, danka in pljuča.
Hungarian: Ezen elváltozások ellenőrzését a bőreredetű laphámsejtes karcinómánál fentebb leírtak szerint végzik.
Slovenian: Spremljanje takšnih lezij poteka, kot je opisano zgoraj pri ploščatoceličnem karcinomu kože.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno ledvično okvaro začetnih odmerkov ni treba prilagajati.
Hungarian: • Vesefunkció-eltérések a vérvizsgálat során (emelkedett kreatininszint)
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišan kreatinin),
Hungarian: 9. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő betegeknél észlelt összválaszarány és progressziómentes túlélés vemurafenib dakarbazin p-érték (x)
Slovenian: Preglednica 9: Celokupni odziv in preživetje brez napredovanja bolezni pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo vemurafenib dakarbazin p-vrednost
Hungarian: A vemurafenib in vitro szubsztrátuma és gátlószere a
Slovenian: Vemurafenib je substrat in zaviralec P-gp in vitro.
Hungarian: A kezelés újra elkezdhető egy kisebb adaggal (a 2. táblázat szerint), ha a QTc-idő 500 ms alá csökken.
Slovenian: Zdravljenje se sme znova začeti, ko se interval QTc skrajša pod 500 ms; uporabiti je treba manjši odmerek, tako kot je opisano v preglednici 2.
Hungarian: Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény harmadik megjelenése vagy fennállása az adag második csökkentése után
Slovenian: 3. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 2 ali 3 ali prisotnost tudi po 2. zmanjšanju odmerka
Hungarian: Progressziómentes túlélés - teljes medián (hónap)e
Slovenian: PFS - celokupno mediana (meseci)e
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban jelentett májenzimszint eltérések az alábbiakban úgy kerültek feltüntetésre, hogy azon betegek arányát mutatják, akiknél a kezelés elkezdése után 3-4-es fokozatú májenzimszint-eltérés alakult ki: • Nagyon gyakori: GGT
Slovenian: Nenormalnosti jetrnih encimov, zabeležene v klinični študiji faze III, so izražene spodaj kot delež bolnikov, ki so se jim nenormalnosti jetrnih encimov spremenile od izhodišča do stopnje 3 ali 4:
Hungarian: Egy korábban már kezelt, metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél végzett, nem kontrollos, nyílt, II. fázisú vizsgálatban az expozíció mértékétől függő QT-megnyúlást észleltek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji faze II pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim melanomom, so opazili podaljšanje intervala QT, odvisnega od izpostavljenosti vemurafenibu (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Szemészeti elváltozások Beszámoltak súlyos szemészeti elváltozások, pl. uveitis, iritis és retinavéna-okklúzió előfordulásáról.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih na očeh, vključno z uveitisom, iritisom in zaporo mrežnične vene.
Hungarian: A vemurafenib in vitro fototoxikusnak bizonyult tenyésztett egérfibroblasztokon UV-A besugárzást követően, egy in vivo patkány vizsgálatban, legfeljebb 450 mg/kg/nap adag mellett azonban nem (az
Slovenian: In vitro se je vemurafenib izkazal za fototoksičnega v kulturi mišjih fibroblastov po obsevanju z UVA, ne pa tudi v študiji in vivo na podganah pri odmerkih do 450 mg/kg/dan (pri izpostavljenostih, nižjih od pričakovanih kliničnih izpostavljenosti na podlagi primerjanih AUC).
Hungarian: A vemurafenib a BRAF V600-mutációra pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanoma malignumban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Vemurafenib je indiciran za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom, s pozitivno mutacijo BRAF V600 (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Sztratifikációs változó
Slovenian: Stratifikacijska spremenljivka
Hungarian: BRAF V600-mutációra pozitív tumorstátuszt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Pred uporabo vemurafeniba je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor s pozitivno mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Ahogy a vizsgálatok megkövetelték, minden beteg cobas 4800 BRAF V600 mutációteszttel igazolt BRAF V600-mutációval rendelkező, előrehaladott melanomában szenvedett.
Slovenian: Vsi bolniki so morali imeti napredovali melanom z BRAF V600 pozitivno mutacijo glede na cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Hungarian: V600K-mutációkat is.
Slovenian: V600K
Hungarian: Szájon át történő adagolást követően az abszorpciós sebességi állandó becsült értéke a metasztatikus melanomában szenvedő betegek populációjában 0,19 óra-1 volt (101%-os betegek közti variabilitással).
Slovenian: Po peroralni uporabi je ocenjena konstanta hitrosti absorpcije za populacijo bolnikov z metastatskim melanomom 0,19 h-1
Hungarian: Johnsonszindróma(f)
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom
Hungarian: Légzőrendszeri,
Slovenian: Poškodbe jeter
Hungarian: napégés papularis bőrkiütés,
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke,
Hungarian: A bőrléziók ellenőrzése a bőreredetű laphámsejtes carcinomás esetekre vonatkozóan a fentebb leírtak szerint kell, hogy történjen.
Slovenian: Nadzor nad pojavom kožnih lezij je treba izvajati, kot je navedeno zgoraj pri ploščatoceličnem karcinomu kože.
Hungarian: Olyan P-gp-szubsztrátok esetében, melyek terápiás indexe szűk, megfontolandó a gyógyszerszint kiegészítő monitorozása (pl. digoxin, dabigatrán-etexilát és aliszkirén) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki so substrati P-gp in imajo ozko terapevtsko okno (npr. digoksina, dabigatran eteksilata, aliskirena), je treba razmisliti o dodatnem spremljanju koncentracije zdravila (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze szívműködését a Zelboraf-kezelés előtt és közben.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Zelboraf opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Hungarian: (a)
Slovenian: (d)
Hungarian: P-glikoproteinnek (P-gp) és emlőrákrezisztencia-fehérjének (BCRP, breast cancer resistent protein).
Slovenian: Učinki vemurafeniba na transportne sisteme zdravil Študije in vitro so pokazale, da je vemurafenib zaviralec izločevalnih prenašalcev, P-glikoproteina (P-gp) in proteina pri odpornosti raka dojk (BCRP, breast cancer resistance protein).