FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Romanian: Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu o creștere a valorilor concentrațiilor plasmatice de colesterol și trigliceride; însă, în cazul administrării dozei de 12,5 mg conținută în PritorPlus, s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte.
English: PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Romanian: Nu trebuie să se administreze PritorPlus pacienților cu colestază, afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
English: Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000).
Romanian: Rar pot apare angioedeme grave ((≥1/10.000 până la <1/1.000).
English: PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Romanian: PritorPlus administrat o dată pe zi determină scăderi eficace și regulate ale tensiunii arteriale în cadrul dozei terapeutice.
English: Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6 % with the 40 mg tablet and about 19 % after a 160 mg dose.
Romanian: Alimentele reduc ușor biodisponibilitatea telmisartanului, determinând reducerea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) cu aproximativ 6%, pentru un comprimat de 40 mg și cu aproximativ 19 %, la o doză de 160 mg.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
Romanian: Trebuie să vă adresați cu medicului dumneavoastră dacă este nevoie de modificarea dozei celuilalt medicament atunci când luați PritorPlus.
English: PritorPlus tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Romanian: PritorPlus comprimate se administrează oral, o dată pe zi, cu lichid, cu sau fără alimente.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking PritorPlus.
Romanian: Dacă sunteți în oricare din situațiile de mai sus, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua PritorPlus.
English: PritorPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Romanian: PritorPlus trebuie păstrat în blisterul sigilat din cauza proprietății higroscopice a comprimatelor.
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
Romanian: Dacă veți suferi o operație chirurgicală sau veți fi anesteziat, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați PritorPlus.
English: If you experience any of these you should tell your doctor.
Romanian: Dacă observați oricare dintre acestea trebuie să vă informați medicul
English: The concomitant use of PritorPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă a PritorPlus cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
English: Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 1/kg.
Romanian: Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0,83-1,14 /kg.
English: PritorPlus may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Romanian: PritorPlus poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții ce aparțin rasei negre.
English: Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Romanian: Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0,83-1,14 l/kg.
English: PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Romanian: PritorPlus 80 mg/12,5 mg comprimate EU/1/02/215/006-010, 012, 014
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
Romanian: Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să întrebați medicul înainte de a utiliza PritorPlus.
English: PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Romanian: PritorPlus este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II, telmisartan și un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă.
English: • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Romanian: • Hipokaliemie refractară, hipercalcemie.
English: PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Romanian: PritorPlus poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
English: PritorPlus is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Romanian: PritorPlus nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.
English: • Cholestasis and biliary obstructive disorders.
Romanian: • Colestază și afecțiuni biliare obstructive.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Romanian: Cu excepția cazurilor în care continuarea terapiei cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II este considerată esențială, pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranță bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii.
English: Talk to your doctor before taking PritorPlus if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Romanian: Înainte să luați PritorPlus, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Romanian: Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu sau medicamente de economisire a calciului (de exemplu terapie cu vitamina D), trebuie monitorizată concentrația plasmatică a calciului, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.
English: Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include: Infections and infestations
Romanian: Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ:
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Romanian: Deși, în cazul utilizării produsului PritorPlus, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru apariția hiperkaliemiei includ insuficiența renală și/sau insuficiența cardiacă și diabetul zaharat.
English: 1: Based on post-marketing experience 2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Romanian: Pe baza experienței post-autorizare 2: Pentru informații suplimentare, a se vedea sub-punctul “Descrierea reacțiilor adverse selectate”
English: Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Romanian: Reacțiile adverse au apărut cu aceeași frecvență atât la pacienții tratați cu telmisartan cât și la cei tratați cu placebo.
English: Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți ar trebui să fie luată în considerare monitorizarea glicemiei; când este cazul poate fi necesară modificarea dozei de insulină sau a hipoglicemiantelor orale.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/12.5 mg once daily.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza zilnică de PritorPlus nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg o dată.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Romanian: Hipokalemia poate determina spasme musculare și/sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentă de digitalice sau unele produse medicamente antiaritmice.
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Romanian: Ca în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
English: The effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
Romanian: Efectul PritorPlus poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
English: PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Romanian: PritorPlus este o asociere a două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă într-un singur comprimat.
English: Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Administrarea în asociere de litiu și PritorPlus nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: Driving and using machines
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
English: Cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate)
Romanian: Agenți citotoxici (de ex. ciclofosfamidă, metotrexat)
English: **Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Romanian: **În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar.
English: If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Romanian: Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate, puteți să prezentați simptome cum sunt tensiune arterială mică și bătăi rapide ale inimii.
English: PritorPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Romanian: Nu trebuie utilizat PritorPlus la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
English: There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Romanian: Datele disponibile despre supradozajul cu telmisartan la om sunt limitate.
English: There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu există experiență clinică referitoare la administrarea PritorPlus la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: (It is also better to avoid PritorPlus in early pregnancy
Romanian: (De asemenea, este bine să evitați utilizarea PritorPlus la începutul sarcinii - vezi secțiunea Sarcina).
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
Romanian: Tratamentul cu tiazide poate să scadă toleranța la glucoză, în timp ce hipoglicemia poate să apară la pacienții cu diabet zaharat sub tratament cu insulină sau antidiabetice și tratați cu telmisartan.
English: How to take PritorPlus
Romanian: Cum să luați PritorPlus
English: PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Romanian: Administrarea PritorPlus nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii.
English: Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
Romanian: După administrare orală concentrațiile maxime de telmisartan se ating în 0,5-1,5 ore după administrare.
English: • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveți o concentrație scăzută de potasiu sau o concentrație crescută de calciu în sângele dumneavoastră, care nu ar reacționa bine la tratament.
English: Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Romanian: În studiile preclinice de siguranță, efectuate anterior prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă, la șobolani și câini normotensivi, la doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s-au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for PritorPlus.
Romanian: În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidență crescută a sepsisului care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu PritorPlus.
English: Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Romanian: De asemenea, în cazul utilizării antagoniștilor receptorului angiotensinei II (inclusiv PritorPlus), s-au raportat rareori astfel de cazuri.
English: Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Romanian: Se recomandă monitorizarea perioadică a concentrației plasmatice a potasiului și ECG în cazul administrării PritorPlus în asociere cu medicamente ale căror acțiuni sunt afectate de modificările concentrației plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) și următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariția torsadei vârfurilor.
English: - Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora PritorPlus ar reduce sau ar preveni hiponatremia indusă de diuretice.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Romanian: PritorPlus 40 mg/12,5 mg comprimate EU/1/02/215/001-005, 011, 013
English: What PritorPlus is and what it is used for What you need to know before you take PritorPlus How to take PritorPlus
Romanian: Ce este PritorPlus și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați PritorPlus Cum să luați PritorPlus Reacții adverse posibile Cum se păstrează PritorPlus Conținutul ambalajului și alte informații
English: Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Romanian: Pentru a minimiza riscul de cancer cutanat, pacienților trebuie să li se recomande posibilemăsuri preventive, cum ar fi expunerea limitată la lumina solară și la razele UV și, în cazul expunerii, utilizarea unei protecții adecvate.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known:
Romanian: Sialoadenită Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) Cu frecvență necunoscută:
English: In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Romanian: În studiul clinic “Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariției unui al doilea accident vascular cerebral” (PRoFESS), la pacienții de 50 de ani sau mai vârstnici care au suferit recent un AVC a fost observată o creștere a incidenței apariției sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70 % comparativ cu placebo (0,49 %) [RR 1,43 (95 % interval de încredere 1,00 - 2,06)]; incidența cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienții care luau telmisartan (0,33 %) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval de încredere 1,14 - 3,76)].
English: Cholestyramine and colestipol resins
Romanian: Rășini-colestiramină și colestipol
English: • PritorPlus 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg
Romanian: • PritorPlus 40 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Pritor 40 mg.
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Nou-născuții ale căror mame au luat antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie ținuți sub atentă observație din cauza hipotensiunii arterială (vezi și pct. 4.3 și 4.4).
English: PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Romanian: PritorPlus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la adulți a căror tensiune arterială este insuficient controlată dacă telmisartanul este administrat singur.
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Romanian: ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol) - altele (de ex. bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină,
English: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Romanian: sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.).
English: PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Romanian: Administrarea asocierii în doză fixă PritorPlus (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă și 80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan.
English: Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
Romanian: - medicamente anti-colinergice (medicamente folosite pentru a trata diferite afecțiuni, cum sunt crampe gastro-intestinale, spasm al vezicii urinare, astm, rău de mișcare, spasme musculare, boala Parkinson și ca un ajutor /adjuvant pentru anestezie), cum sunt atropina și biperiden.
English: The use of PritorPlus during breast feeding is not recommended.
Romanian: PritorPlus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Romanian: Într-un studiu clinic dublu orb controlat (n=687 pacienți evaluați pentru eficacitate) în grupul care nu răspunde la combinația 80 mg/12,5 mg, s-a demonstrat un efect crescut de scădere a tensiunii arteriale, produs de combinația 80 mg/25 mg prin comparație cu grupul care a continuat tratamentul cu combinația de 80 mg/25 mg și anume de 2,7/1,6 mm Hg (SBP/DBP) (diferența de ajustare reprezintă modificări ale valorilor inițiale).
English: PritorPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu este indicată administrarea PritorPlus la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
Romanian: Într-o analiză de date din două studii clinice similare, dublu-orb, placebo controlate cu durata de 8 săptămâni comparativ cu valsartan/hidroclorotiazidă 160 mg/25 mg (n=2121 pacienți evaluați pentru eficacitate) a fost demonstrat un efect semnificativ mai mare de scădere a tensiunii arteriale de 2,2/1,2 mm Hg (SBP/DBP) (diferența de ajustare semnifică modificări ale valorilor inițiale) în favoarea combinației telmisartan/hidroclorotiazidă 80 mg/25 mg .
English: Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking PritorPlus.
Romanian: La administrarea PritorPlus poate apărea ocazional amețeală sau somnolență.
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Romanian: - tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteți deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau suferiți de un deficit de sare din cauza tratamentului diuretic (comprimate diuretice/de apă), a dietelor sărace în sare, diaree, vărsături sau hemodializă.