FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der tmax für Tabletten, die ohne Nahrung eingenommen werden, beträgt im Median 1 Stunde (tmax-Bereich liegt bei 0,25 bis 3 Std.).
Spanish: El tmáx medio para comprimidos tomados sin alimentos es 1 hora (rango de tmáx es 0,25 a 3 h).
German: Diese Plasmakonzentration liegt leicht über der medianen Konzentration, die nach Brivaracetam-Dosen von 50 mg/Tag erreicht wird.
Spanish: Esta concentración plasmática está ligeramente por encima de la exposición media obtenida tras dosis de brivaracetam de 50 mg/día.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Brivaracetam (50 mg/Tag bis 200 mg/Tag) und anderen Antiepileptika wurden in einer zusammenfassenden Analyse von Plasma-Arzneimittelkonzentrationen aus sämtlichen Phase 2-3-Studien, in einer Analyse der Populations-Pharmakokinetik der plazebokontrollierten Phase 2-3-Studien und in Arzneimittelinteraktionsstudien (für die Antiepileptika Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin und Topiramat) untersucht.
Spanish: Las posibles interacciones entre brivaracetam (50 mg/día a 200 mg/día) y otros medicamentos antiepilépticos se investigaron en un análisis conjunto de las concentraciones plasmáticas del medicamento de todos los ensayos fase 2-3, en un análisis farmacocinético de la población de los ensayos fase 2-3 controlados con placebo, y en ensayos de interacción farmacológica (para los siguientes medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, lamotrigina, fenitoína y topiramato).
German: Eine Faltschachtel enthält 10 Durchstechflaschen.
Spanish: Cada caja contiene 10 viales.
German: Briviact kann vor Injektion durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verdünnt werden.
Spanish: - Briviact puede diluirse antes de ser inyectado por su médico o enfermera.
German: Die klinischen Erfahrungen mit einer Brivaracetam-Überdosierung beim Menschen sind begrenzt.
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis de brivaracetam en humanos es escasa.
German: - Ihnen wurde dieses Arzneimittel verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
Spanish: - Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Briviact eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Briviact eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si toma más Briviact del que debe Si toma más Briviact del que debe, consulte a su médico.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt entweder 50 mg/Tag oder 100 mg/Tag, basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion unter Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es 50 mg/día ó 100 mg/día, según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis frente a los posibles efectos adversos.
German: Briviact enthält Lactose.
Spanish: Briviact contiene lactosa
German: Sämtliche Studien beinhalteten eine 8-wöchige Baseline, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase ohne Auftitrierung.
Spanish: Todos los ensayos tuvieron un periodo inicial de 8 semanas seguido de un periodo de tratamiento de 12 semanas sin ajuste ascendente de la dosis.
German: - Intravenöse Bolusinjektion: Brivaracetam kann ohne Verdünnung als intravenöse Bolusinjektion angewendet werden.
Spanish: - Bolo intravenoso: brivaracetam se puede administrar como un bolo intravenoso sin dilución.
German: Was Briviact ist
Spanish: Qué es Briviact
German: Eine unkontrollierte, offene Langzeit-Sicherheitsstudie schloss Kinder (von 4 Jahren bis unter 16 Jahren) ein, die nach Abschluss der PK-Studie (siehe Abschnitt 5.2) die Behandlung fortsetzten, sowie Kinder, die direkt in die Sicherheitsstudie aufgenommen wurden.
Spanish: Un estudio de seguridad abierto, no controlado, a largo plazo incluyó a niños (de entre 4 y 16 años) que continuaron con el tratamiento tras finalizar el estudio de farmacocinética (ver la sección 5.2) y niños que fueron incluidos directamente en el estudio de seguridad.
German: Nebenwirkungen bei der intravenösen Anwendung sind generell vergleichbar mit denen, die nach oraler Anwendung beobachtet werden.
Spanish: Las reacciones adversas con la administración intravenosa fueron generalmente similares a las observadas con la administración oral.
German: Es liegen keine Humandaten zur Wirkung von Brivaracetam auf die Fertilität vor.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos sobre el efecto de brivaracetam en la fertilidad.
German: - Sie können von der Einnahme auf die Anwendung der Injektions-/Infusionslösung wechseln und umgekehrt.
Spanish: - Se puede pasar de Briviact vía oral a la solución inyectable y para perfusión, y viceversa.
German: Die am häufigsten eingenommenen Antiepileptika zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie waren Carbamazepin (40,6 %), Lamotrigin (25,2 %), Valproat (20,5 %), Oxcarbazepin (16,0 %), Topiramat (13,5 %), Phenytoin (10,2 %) und Levetiracetam (9,8 %).
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos tomados más frecuentemente a la entrada en el ensayo fueron carbamazepina (40,6%), lamotrigina (25,2%), valproato (20,5%), oxcarbazepina (16,0%), topiramato (13,5%), fenitoína (10,2%) y levetiracetam (9,8%).
German: Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entspricht offenbar dem von jüngeren Erwachsenen.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de edad avanzada fue similar al observado en pacientes adultos más jóvenes.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Brivaracetam In vitro-Untersuchungen legen nahe, dass Brivaracetam ein geringes Wechselwirkungspotenzial hat.
Spanish: Efectos de otros agentes sobre la farmacocinética de brivaracetam Datos in vitro sugieren que brivaracetam tiene un potencial de interacción bajo.
German: Die tägliche Brivaracetam-Dosis lag in diesen Studien zwischen 5 und 200 mg/Tag.
Spanish: La dosis diaria de brivaracetam utilizada en estos ensayos fue de 5 a 200 mg/día.
German: Obwohl die Zahl der Probanden begrenzt ist, wurde kein Nutzen von Brivaracetam im Vergleich zu Plazebo bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten, was möglicherweise an der Kompetition der SV2ABindungsstelle liegen kann.
Spanish: Aunque el número de sujetos es limitado, no se observó beneficio de brivaracetam frente a placebo en pacientes que estaban tomando levetiracetam de forma simultánea, lo que puede reflejar la competencia al sitio de unión SV2A.
German: Ein additiver Effekt von Brivaracetam und Valproat auf die AUC von Carbamazepinepoxid lag nicht vor.
Spanish: No hubo efecto aditivo de brivaracetam y valproato sobre el AUC de carbamazepina epóxido.
German: Drücken Sie dann den Spritzenkolben nach oben, um mögliche Luftblasen herauszudrücken (Abb. 7).
Spanish: - Después, suba el émbolo para eliminar las posibles burbujas (figura 7).
German: Tabelle 2: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse für die Häufigkeit fokaler Anfälle pro 28 Tage Studie
Spanish: Tabla 2: Resultados Clave de Eficacia en la Frecuencia de Crisis de Inicio Parcial en 28 Días Brivaracetam
German: Wirkungen von Brivaracetam auf andere Arzneimittel Die Anwendung von 50 bzw. 150 mg Brivaracetam/Tag beeinflusste nicht die AUC von Midazolam (metabolisiert über CYP3A4).
Spanish: Efectos de brivaracetam sobre otros medicamentos Brivaracetam a dosis de 50 o 150 mg/día no afectó el área bajo la curva (AUC) de midazolam (metabolizado por CYP3A4).
German: Brivaracetam zeigte bei Ratten keinen Hinweis auf ein Abhängigkeitspotenzial.
Spanish: Brivaracetam no mostró ningún potencial dependiente en ratas.
German: Brivaracetam als Bolusinjektion bzw. intravenöse Infusion wurde nicht in Akutsituationen wie z. B. Status epilepticus untersucht und ist daher für solche Situationen nicht empfohlen.
Spanish: La inyección en bolo o la perfusión intravenosa de brivaracetam no han sido estudiadas en condiciones agudas; ej. estado epiléptico y por lo tanto no se recomienda para dicha condición.
German: Wie Briviact Tabletten eingenommen werden - Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt als Ganzes mit einem Glas Flüssigkeit.
Spanish: Como tomar los comprimidos de Briviact - Trague el comprimido entero con líquido.
German: Eine maximale Tagesdosis von 150 mg aufgeteilt auf zwei Dosen wird bei allen Stadien von Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Para todas las fases de insuficiencia hepática se recomienda una dosis máxima diaria de 150 mg dividida en 2 dosis (ver las secciones 4.4 y
German: Bei Erwachsenen sollte eine Anfangsdosis von 50 mg/Tag erwogen werden.
Spanish: En adultos, se debe considerar una dosis de inicio de 50 mg/día.
German: * Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion.
Spanish: * Según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis .
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Abbruch der Brivaracetam-Therapie führten, waren Schwindel (0,8 %) und Konvulsion (0,8 %).
Spanish: Las reacciones adversas que de forma más frecuente condujeron al abandono del tratamiento con brivaracetam fueron mareo (0,8%) y convulsiones (0,8%).
German: Infektionen der oberen Atemwege, Husten
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior, tos
German: Die Wechselwirkungen auf die Plasmakonzentration sind in Tabelle 1 zusammengefasst (eine Zunahme wird dargestellt mit „↑", eine Abnahme wird dargestellt mit „↓", der Bereich unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve wird dargestellt als „AUC", die maximal beobachtete Konzentration wird dargestellt als Cmax).
Spanish: El efecto de las interacciones sobre las concentraciones plasmáticas se resume en la tabla 1 (aumento se indica como "↑" y disminución como "↓", área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo como "AUC" y concentración máxima observada como Cmax).
German: Insgesamt haben in allen kontrollierten und unkontrollierten Studien bei Patienten mit Epilepsie 2.388 Probanden Brivaracetam erhalten, von denen 1.740 ≥ 6 Monate, 1.363 ≥ 12 Monate, 923 ≥ 24 Monate und 569 ≥ 60 Monate (5 Jahre lang) behandelt wurden.
Spanish: En todos los ensayos controlados y no controlados en pacientes con epilepsia, 2.388 sujetos recibieron brivaracetam, de los cuales 1.740 fueron tratados durante ≥6 meses, 1.363 durante ≥12 meses, 923 durante ≥24 meses y 569 durante ≥60 meses (5 años).
German: Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Betadex
Spanish: Croscarmelosa de sodio, Lactosa monohidrato Betadex
German: Wenn Sie eine größere Menge von Briviact erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass man Ihnen zu viel Briviact verabreicht hat, dann wenden Sie sich direkt an Ihren Arzt.
Spanish: Si usa más Briviact del que debe Si piensa que se le ha administrado demasiado Briviact, consulte inmediatamente a su médico.
German: Die 5-ml Applikationsspritze muss bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 20 kg verwendet werden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, da mit der 10-ml-Applikationsspritze keine genauen Volumenmessungen < 1 ml möglich sind.
Spanish: La jeringa oral de 5 ml se debe usar en pacientes que pesen menos de 20 kg para garantizar la administración de la dosis exacta, ya que la jeringa oral de 10 ml no permite medidas exactas de volúmenes <1 ml.
German: Briviact Filmtabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Spanish: Briviact comprimidos recubiertos con película contiene lactosa (un tipo de azúcar).
German: Die Hydrolyse des Amid-Anteils, die zum Carbonsäure-Metaboliten führt (34 % der Dosis im Urin), wird durch hepatische und extrahepatische Amidase unterstützt.
Spanish: La hidrólisis del grupo amida que conduce a un metabolito ácido carboxílico (34% de la dosis en orina) está mediada por la amidasa hepática y extra-hepática.
German: Setzen Sie den Adapter oben auf die Flasche (Abb. 3).
Spanish: - Inserte el adaptador en el cuello del frasco (figura 3).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brivaracetam bei Schwangeren vor.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de brivaracetam en mujeres embarazadas.
German: Phenobarbital
Spanish: Fenobarbital
German: - Gedanken oder Versuche, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung (Suizid) zu begehen: Sagen Sie dies umgehend Ihrem Arzt - eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (die "Neutropenie" heißt), was sich in Bluttests zeigt
Spanish: nerviosismo (agitación) - pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato - una disminución de los glóbulos blancos (llamada ‘neutropenia') - que aparece en los análisis de sangre
German: Risiko in Bezug auf Brivaracetam
Spanish: Riesgo relacionado con brivaracetam
German: Das Arzneimittel wird Ihnen langsam in die Vene injiziert oder tropfenweise als Infusion innerhalb von 15 Minuten verabreicht.
Spanish: Este medicamento se inyecta lentamente en su vena o se administra como una perfusión (goteo) durante 15 minutos.
German: Brivaracetam Filmtabletten, Lösung zum Einnehmen und Lösung zur intravenösen Injektion weisen dieselbe AUC auf, während die maximale Plasmakonzentration nach intravenöser Anwendung etwas höher ist.
Spanish: Brivaracetam comprimidos recubiertos con película, solución oral y solución para inyección intravenosa muestran la misma AUC, mientras que la concentración plasmática máxima es ligeramente superior tras la administración intravenosa.
German: Im Vergleich dazu wurde die Plasma-Clearance bei erwachsenen Patienten (70 kg Körpergewicht) auf 3,58 l/h geschätzt.
Spanish: En comparación, el aclaramiento plasmático se estimó en 3,58 l/h en pacientes adultos (70 kg de peso corporal).
German: Ärzte sollten mit Frauen im gebärfähigen Alter, die Brivaracetam einnehmen, über deren Familienplanung und Verhütungsmethoden sprechen (siehe Schwangerschaft).
Spanish: Las mujeres en edad fértil en tratamiento con brivaracetam deben discutir con su médico la planificación familiar y las medidas anticonceptivas (ver Embarazo).
German: Ergebnisse, die nicht in klinischen Studien, aber in „Repeat-Dose"-Toxizitätsstudien an Hunden mit ähnlicher Exposition wie der klinischen Plasma-AUC beobachtet wurden, waren hepatotoxische Effekte (vor allem Porphyrie).
Spanish: Los hallazgos no observados en los ensayos clínicos, pero observados en los estudios toxicológicos de dosis repetidas en perros a exposiciones similares a la AUC plasmática clínica, fueron efectos hepatotóxicos (principalmente porfiria).
German: Befolgen Sie diese Schritte bei jeder Einnahme von Briviact: Setzen Sie die Applikationsspritze in die Adapteröffnung ein (Abb. 4).
Spanish: Siga estos pasos cada vez que tome Briviact: - Coloque la jeringa oral en la abertura del adaptador (figura 4).
German: Eine Durchstechflasche zur einmaligen Entnahme enthält ein entnehmbares Volumen von nicht weniger als 5 ml Injektions/Infusionslösung.
Spanish: Cada vial de un sólo uso contiene un volumen extraíble de no menos de 5,0 ml de solución inyectable y para perfusión.
German: Alle Dosen waren dem jeweiligen Körpergewicht angepasst und betrugen höchstens 50 mg/Tag, 100 mg/Tag und 200 mg/Tag.
Spanish: Todas las dosis se ajustaron según el peso corporal y no superaron el máximo de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día.
German: Die Epilepsiedauer betrug bei den Patienten im Mittel etwa 23 Jahre.
Spanish: Los pacientes tenían una duración media de la epilepsia de aproximadamente 23 años.
German: - Wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Briviact einnehmen, kann die negative Wirkung von
Spanish: - Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.
German: Brivaracetam Lösung zum Einnehmen kann mit einer nasogastralen Sonde oder einer PEG-Sonde verabreicht werden.
Spanish: Cuando se administre brivaracetam solución oral puede utilizarse una sonda nasogátrica o una sonda de gastrostomía.
German: Die Bindung an SV2A wird für den primären antikonvulsiven Wirkmechanismus von Brivaracetam gehalten.
Spanish: Se cree que la unión a SV2A es el mecanismo principal de la actividad anticonvulsivante de brivaracetam.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Die Erfahrungen mit Antiepileptika legen nahe, dass die Ergebnisse von Wirksamkeitsstudien bei Erwachsenen auf Kinder ab einem Alter von 4 Jahren extrapoliert werden können, sofern die pädiatrischen Dosisanpassungen bestätigt wurden und die Sicherheit nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 5.2 und 4.8).
Spanish: La experiencia con medicamentos antiepilépticos indica que los resultados de los estudios de eficacia realizados en adultos se pueden extrapolar a los niños a partir de 4 años, siempre que haya establecidas adaptaciones de la dosis pediátrica y se haya demostrado su seguridad (ver las secciones 5.2 y 4.8).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Sie mehr Anfälle bekommen und Ihrem Baby schaden.
Spanish: Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.
German: Brivaracetam kann die Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die über CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Omeprazol, Diazepam), erhöhen.
Spanish: Brivaracetam puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por CYP2C19 (ej. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
German: Siehe hierzu auch die in Abschnitt 4.8 enthaltenen Daten zu pädiatrischen Patienten.
Spanish: Véase también, en la sección 4.8, Población pediátrica.
German: Der Arzt sollte die je nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen.
Spanish: El médico debe prescribir la formulación y concentración más apropiadas según el peso y la dosis.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Brivaracetam-Überdosis.
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis con brivaracetam.
German: Beide Metaboliten werden weiter zu der gleichen hydroxylierten Säure abgebaut, überwiegend durch Hydroxylierung der Propyl-Seitenkette des Carbonsäure-Metaboliten (hauptsächlich über CYP2C9).
Spanish: Ambos metabolitos, son posteriormente metabolizados para formar un ácido hidroxilado común formado de forma predominante por la hidroxilación de la cadena lateral de propilo en el metabolito del ácido carboxílico (principalmente por CYP2C9).
German: Volumen der Lösung zum Einnehmen pro Anwendung
Spanish: Volúmenes de solución oral por toma administrada
German: Konvulsion, Vertigo
Spanish: Convulsión, vértigo
German: Eine Filmtablette enthält 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg bzw. 100 mg Brivaracetam.
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg de brivaracetam.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Brivaracetam und Carbamazepin kann sich der Gehalt an Carbamazepinepoxid, der in die Muttermilch abgegeben wird, erhöhen.
Spanish: En caso de administración conjunta de brivaracetam y carbamazepina, la cantidad de carbamazepina-epóxido excretada en la leche materna puede aumentar.
German: In vitro induzierte Brivaracetam nicht CYP1A2.
Spanish: In vitro, brivaracetam no indujo CYP1A2.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verfügbarkeit von Brivaracetam durch CYP-Hemmer (z. B. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 und 3A4) nicht signifikant beeinflusst werden sollte.
Spanish: Ensayos in vitro mostraron que la disposición de brivaracetam no debe verse afectada significativamente por ningún inhibidor CYP (ej. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 y 3A4).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen oder ob die Behandlung mit Brivaracetam zu beenden ist.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con brivaracetam tras considerar el beneficio del medicamento para la madre.
German: Basierend auf Daten bei Erwachsenen ist bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
Spanish: Según los datos en adultos, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
German: Hinweise zum Gebrauch sind in der Packungsbeilage enthalten.
Spanish: Las instrucciones de uso se indican en el prospecto.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brivaracetam bei Kindern unter 4 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y tolerabilidad de brivaracetam en pacientes pediátricos menores de 4 años de edad (ver la sección 4.2).
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reaciones adversas al medicamento tras su autorización.
German: Neben einer dosisabhängigen Zunahme der Häufigkeit von Somnolenz und Fatigue, hatte Brivaracetam 50 mg/Tag und 100 mg/Tag ein vergleichbares Sicherheitsprofil einschließlich ZNS-bedingter Nebenwirkungen sowie bei Langzeitanwendung.
Spanish: A parte de los incrementos dosis-dependientes en la incidencia de somnolencia y fatiga, brivaracetam 50 mg/día y 100 mg/día tuvieron un perfil de seguridad similar incluyendo las reacciones adversas relacionadas con el SNC y con el uso a largo plazo.
German: Es liegen keine Erfahrungswerte für die zweimal tägliche intravenöse Anwendung von Brivaracetam über einen Zeitraum von mehr als 4 Tagen vor.
Spanish: No hay experiencia en la administración intravenosa de brivaracetam dos veces al día por un período mayor de cuatro días.
German: Die Dosierungen bei Patienten ab 4 Jahren wurden durch gewichtsbezogene Dosisanpassungen definiert, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erreichen, wie sie bei Erwachsenen unter wirksamen Dosen beobachtet wurden (Abschnitt 5.2).
Spanish: Las dosis de los pacientes a partir de 4 años de edad se definieron mediante ajustes de la dosis basados en el peso que se establecieron para lograr concentraciones plasmáticas parecidas a las observadas en los adultos con dosis eficaces (ver la sección 5.2).
German: Die Behandlung mit Brivaracetam kann entweder über eine intravenöse oder eine orale Anwendung begonnen werden.
Spanish: El tratamiento con brivaracetam puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral.
German: Ab 0,25 ml sind bis 5 ml weitere Abstufungen (bei 0,25 ml und 0,75 ml) markiert.
Spanish: A partir de los 0,25 ml y hasta los 5 ml se indican graduaciones adicionales a los 0,25 ml y 0,75 ml.
German: Unter der intravenösen Anwendung traten bei 2,8 % der Patienten Schmerzen an der Einstichstelle auf.
Spanish: La administración intravenosa estuvo asociada con dolor en el lugar de la perfusión en el 2,8% de los pacientes.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Allergische Reaktionen - Unnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust (psychotische Störungen), Aggressivität, Erregtheit (Agitiertheit)
Spanish: Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes - reacciones alérgicas - pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad,
German: Wie bei Erwachsenen ist die Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung eine alternative Art der Anwendung bei Patienten, bei denen eine Einnahme vorübergehend nicht möglich ist.
Spanish: Como en los adultos, la solución inyectable y para perfusión constituye una vía de administración alternativa para los pacientes cuando no es posible temporalmente la administración oral.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche der beiden Applikationsspritzen Sie verwenden sollten.
Spanish: Compruebe con su médico cuál debe utilizar.
German: Brivaracetam wird über mehrere Stoffwechselwege abgebaut, einschließlich renaler Exkretion, CYPunabhängige Hydrolyse und CYP-vermittelte Oxidation.
Spanish: Brivaracetam se elimina por múltiples vías incluyendo excreción renal, hidrólisis no mediada por CYP y oxidaciones mediadas por CYP.