FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy: časté: lipoatrofie**, asymptomatická hyperlaktacidémie méně časté: laktátová acidóza, (v některých případech provázená svalovou slabostí),anorexie vzácné: hyperglykemie* velmi vzácné: diabetes mellitus*
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: časté: lipoatrofia**, asymptomatická hyperlaktatémia menej časté: laktátová acidóza (v niektorých prípadoch zahŕňajúca motorickú slabosť), anorexia zriedkavé: hyperglykémia* veľmi zriedkavé: diabetes mellitus*
Czech: Léková forma prášku přípravku Zerit má být použita u kojenců do 3 měsíců.
Slovak: Zeritu prášok sa má použiť pre dojčatá mladšie ako 3 mesiace.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): trombocytopenie, neutropenie (poruchy krve) diabetes mellitus svalová slabost (nejčastěji zaznamenaná v souvislosti se symptomatickou hyperlaktacidémií nebo syndromem laktátové acidózy) selhání jater
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí) trombocytopénia, neutropénia (poruchy krvi) diabetes mellitus (cukrovka) motorická slabosť (najčastejšie zaznamenaná ako prejav symptomatickej hyperlaktatémie alebo syndrómu laktátovej acidózy) zlyhanie pečene
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
Slovak: 50 kópií/ml, odpoveď na liečbu, % Všetci pacienti
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Zerit užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zerit
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou je zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Slovak: Nátriumlaurylsulfát Oxid titaničitý (E171)
Czech: Laktátová acidóza se většinou rozvine během několika málo měsíců od zahájení léčby.
Slovak: Laktátová acidóza sa všeobecne prejaví po niekoľkých alebo viacerých mesiacoch liečby.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80,84 mg laktosy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 80,84 mg bezvodej laktózy.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Požiadajte však o radu svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Czech: Zerit 200 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku je dodáván v 200 ml lahvičce.
Slovak: Zerit 200 mg prášok na perorálny roztok je dodávaný vo fľašiach obsahujúcich 200 ml roztoku.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): anemie hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi) hepatická steatóza (tuk v játrech)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) anémia hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) steatóza pečene (tuk v pečeni)
Czech: Časné příznaky (symptomatická hyperlaktacidémie) zahrnují benigní zažívací potíže (nauzea, zvracení, bolesti břicha), nespecifický neklid, ztrátu chuti k jídlu, úbytek na váze, respirační příznaky (rychlé a/nebo hluboké dýchání), nebo neurologické příznaky (včetně svalové slabosti).
Slovak: Medzi jej včasné symptómy (symptomatická hyperlaktatémia) patria benígne digestívne symptómy (nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), nešpecifická nevoľnosť, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti, respiračné symptómy (rýchle a/alebo hlboké dýchanie) alebo neurologické symptómy (vrátane svalovej ochabnutosti).
Czech: časté: periferní neurologické příznaky zahrnující periferní neuropatie, parestezie a periferní neuritidy, závratě, abnormální sny, bolesti hlavy, nespavost, poruchy myšlení, somnolence velmi vzácné: svalová slabost* (nejčastěji zaznamenaná v souvislosti se symptomatickou hyperlaktacidémií nebo syndromem laktátové acidózy
Slovak: časté: periférne neurologické symptómy zahŕňajúce periférnu neuropatiu, parestéziu a periférnu neuritídu; závrat; abnormálne sny; bolesť hlavy, nespavosť; abnormálne myslenie; somnolencia veľmi zriedkavé: motorická slabosť* (najčastejšie hlásená ako prejav syptomatickej laktatémie alebo syndrómu laktátovej acidózy)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: Oxid kremičitý
Czech: Objeví-li se takovýto vývoj, je nutno léčbu přípravkem Zerit ukončit (viz bod 4.4).
Slovak: Keď sa zistí ich vznik, v liečbe Zeritom sa nemá pokračovať (pozri časť 4.4).
Czech: Makrocytóza nebyla v těchto studiích hodnocena, ale byla zjištěna její souvislost s podáváním přípravku Zerit v dřívějších studiích (MCV > 112 fl u 30% pacientů léčených přípravkem Zerit).
Slovak: Makrocytóza sa v týchto štúdiách nevyhodnocovala, avšak bola zistená v súvislosti s podávaním Zeritu na začiatku skúšania (MCV >
Czech: Obal tobolky je složen z: želatiny, barviva oxid železitý (E172), koloidního bezvodého oxidu křemičitého, natrium-lauryl-sulfátu a oxidu titaničitého (E171).
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú želatína, farbivo oxidu železitého (E172), oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát a farbivo oxidu titaničitého (E171).
Czech: Střední renální clearance mateřské látky je přibližně 272 ml/min, což odpovídá asi 67 % zdánlivé perorální clearance.
Slovak: Priemerný renálny klírens východiskovej látky je približne 272 ml/min, čo zodpovedá približne 67 % zdanlivého perorálneho klírensu, čo svedčí popri glomerulárnej filtrácii o aktívnej tubulárnej sekrécii.
Czech: časté: únava méně časté: astenie
Slovak: časté: únava menej časté: asténia
Czech: Tyto tobolky obsahují laktosu.
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu.
Czech: Po rozpuštění ve vodě obsahuje připravený roztok v 1 ml 50 mg sacharosy.
Slovak: Po príprave s vodou obsahuje roztok 50 mg sacharózy v jednom ml roztoku.
Czech: Jedna lahvička obsahuje stavudinum 200 mg.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 200 mg stavudínu.
Czech: U pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii včetně přípravku Zerit byla vzácně hlášena svalová slabost.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená motorická slabosť u pacientov dostávajúcich kombinovanú antiretrovírusovú liečbu vrátane Zeritu.
Czech: Lipoatrofie: vzhledem k jeho mitochondriální toxicitě byl stavudin spojen s úbytkem podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích.
Slovak: Lipoatrofia: na základe mitochondriálnej toxicity sa preukázalo, že stavudín spôsobuje úbytok podkožného tuku, ktorý je najzjavnejší na tvári, končatinách a sedacom svale.
Czech: Děti od narození do 13. dne by měly dostat 0,5 mg/kg 2x denně.
Slovak: Deti mladšie ako 13 dní od narodenia majú dostať dávku 0,5 mg/kg dvakrát denne.
Czech: Oxid železitý (E172)
Slovak: Farbivo oxidu železitého (E172)
Czech: Jak se přípravek Zerit užívá
Slovak: Ako užívať Zerit
Czech: Šedobílý až světle růžový hrubozrný prášek.
Slovak: Sivobiely až bledoružový zrnitý prášok.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C (HDPE lahvičky).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C (HDPE fľaše).
Czech: Děti starší než 3 měsíce, jejichž hmotnost je nižší než 30 kg, by měly dostat 2 x denně dávku 1 mg/kg.
Slovak: Deti staršie ako 3 mesiace, u ktorých je telesná hmotnosť nižšia ako 30 kg, majú dostávať dávku 1 mg/kg dvakrát denne.
Czech: Bylo zjištěno, že tyto změny rozložení (úbytek) tělesného tuku nejsou po vysazení přípravku Zerit zcela vratné (nedojde k úplné úpravě).
Slovak: Ukázalo sa, že tento úbytok telesného tuku po ukončení liečby stavudínom nie je úplne vratný.
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 mg stavudinum v 1 ml roztoku.
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 mg stavudínu v jednom ml.
Czech: HIV-infikovaným ženám se kojení za žádných okolností nedoporučuje, aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojené dítě.
Slovak: Dojčenie sa u HIV-infikovaných žien neodporúča za žiadnych okolností, aby sa predišlo prenosu HIV.
Czech: Zdá se, že celková clearance stavudinu je vyšší u HIV infikovaných pacientů, zatímco renální clearance je u zdravých subjektů a pacientů infikovaných HIV podobná.
Slovak: Zdá sa, že celkový klírens stavudínu je vyšší u pacientov infikovaných HIV, kým renálny klírens je podobný u zdravých jedincov a pacientov infikovaných HIV. Mechanizmus a klinický význam tohto rozdielu nie je známy.
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Slovak: Metabolické parametre: počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Czech: Po snížení dávky nebo po přerušení terapie příznaky obvykle odezněly.
Slovak: Pacienti zvyčajne zaznamenali vymiznutie symptómov po znížení dávky alebo prerušení liečby stavudínom.
Czech: Pro děti, které vyžadují dávku menší než 10 ml, použijte k přesnému odměření perorální dávky injekční stříkačku, o kterou můžete požádat v lékárně.
Slovak: Požiadajte lekárnika, aby vám poskytol injekčnú striekačku na presné odmeranie perorálnej dávky pre deti, ktorým sa podáva dávka menšia ako 10 ml.
Czech: Pokud to není možné, lze Zerit užít spolu s lehkým jídlem.
Slovak: Ak to však nie je možné, môže sa užívať spolu s ľahkým jedlom.
Czech: Do studie AI455-094 proběhlé v Jižní Africe, která se zabývala prevencí přenosu infekce z matky na dítě bylo zařazeno 362 dvojic matka-dítě.
Slovak: Afrike, 362 párov matka-dojča bolo zahrnutých do štúdie zameranej na prevenciu prenosu z matky na dieťa.
Czech: U dětí od 5 týdnů do 15 let byla zjištěná zdánlivá perorální clearance přibližně 14 ml/min/kg, u kojenců mezi 14. a 28. dnem 12 ml/min/kg a v den narození novorozence 5 ml/min/kg.
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens bol približne 14 ml/min/kg u dojčiat vo veku 5 týždňov až 15 rokov, 12 ml/min/kg u dojčiat vo veku 14 až 28 dní a 5 ml/min/kg u detí v deň narodenia.
Czech: Prosím, přečtěte si Souhrn údajů o přípravku určený lékové formě přípravku v podobě prášku pro přípravu perorálního roztoku.
Slovak: Pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností liekovej formy prášku.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Suchý prášek uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Suchý prášok uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Převažovali muži (76%) a běloši (66%) s průměrným věkem 34 roků (rozmezí 22-67 let).
Slovak: %) s mediánom veku 34 rokov (rozpätie 22 až 67 rokov).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pře užitím dobře protřepejte.
Slovak: INÉ SPECIALNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNE
Czech: Pro zajištění optimálního vstřebávání by se tobolky měly užívat nalačno, zapít sklenicí vody, a to nejméně1 hodinu před jídlem na prázdný žaludek.
Slovak: Pre získanie optimálneho vstrebávania sa majú kapsuly zapiť pohárom vody, najlepšie najmenej jednu hodinu pred jedlom a nalačno.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje 31,5 mg propylparabenu (E216) Jedna lahvička obsahuje 315 mg metylparabenu (E218) Jedna lahvička obsahuje 10,15 g sacharosy
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá fľaša obsahuje 31,5 mg propylhydroxybenzoátu (E216)
Czech: podání 0,0625-0,75 mg/kg a pro perorální podání 0,033-4,0 mg/kg.
Slovak: Cmax a AUC sa zvyšovali proporcionálne s dávkou v rozmedzí intravenózne podanej dávky 0,0625-0,75 mg/kg a perorálne 0,033-4,0 mg/kg.
Czech: Objeví-li se u vás následující příznaky, kontaktujte svého lékaře: přetrvávající necitlivost, píchání nebo bolest v nohou/nebo rukou (mohou být známkou počínající periferní neuropatie, nežádoucího účinku na nervy), svalová slabost nebo bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení zrychlení a prohloubení dechu, malátnost (tyto příznaky mohou být známkou zánětu slinivky, poruchy jaterních funkcí způsobené hepatitidou nebo laktátovou acidózou).
Slovak: Ak sa u vás objaví jeden z nasledovných príznakov, vyhľadajte svojho lekára: pretrvávajúca necitlivosť, pálenie alebo bolesť nôh a/alebo rúk (toto môže naznačovať začiatok periférnej neuropatie, vedľajšieho účinku na nervy), svalová slabosť bolesť brucha, nevoľnosť alebo vracanie zrýchlený a prehĺbený dych, malátnosť (môžu naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy, poruchu pečene, ako je hepatitída alebo laktátová acidóza).
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Slovak: Tieto nálezy sa majú zohľadniť u každého dieťaťa vystaveného nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, predovšetkým neurologické nálezy . Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 159,06 mg laktosy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 159,06 mg bezvodej laktózy.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
Czech: Dokud nebudou dostupná další data, podávání přípravku Zerit během těhotenství bude možné jen po pečlivém uvážení.
Slovak: Pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje, Zerit sa má podávať počas gravidity iba po dôkladnom zvážení; nie sú dostupné dostatočné odporúčania na podávanie Zeritu v prevencii prenosu HIV z matky na dieťa.
Czech: 26-50 ml/min
Slovak: Dávkovanie Zeritu (podľa klírensu kreatinínu) 26-50 ml/min
Czech: Léčba stavudinem (Zerit) může vyvolat úbytek tuku na horních i dolních končetinách, v obličeji (lipoatrofie).
Slovak: Liečba stavudínom (Zeritom) často spôsobuje stratu tuku z nôh, rúk a tváre (lipoatrofia).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 121,30 mg laktosy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,30 mg bezvodej laktózy.
Czech: Zerit 200 mg prášek pro perorální suspenzi stavudinum
Slovak: Zerit 200 mg prášok na perorálny roztok stavudín
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): laktátová acidóza (zvýšení kyseliny mléčné v krvi) v některých případech zahrnující svalovou slabost (slabost v horních nebo dolních končetinách) gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) anorexie (ztráta chuti k jídlu), úzkost, změny nálady pankreatitida (zánět slinivky břišní), zvracení hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí) kopřivka (svědivá vyrážka), artralgie (bolest kloubů) myalgie (bolesti svalů), astenie (neobvyklá tělesná únava nebo slabost)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) laktátová acidóza (hromadenie kyseliny v krvi) v niektorých prípadoch zahŕňajúca motorickú slabosť (slabosť ramien, rúk alebo nôh) gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov) anorexia (strata chuti do jedla), úzkosť, emočná labilita pankretitída (zápal podžalúdkovej žľazy), vracanie hepatitída (zápal pečene), žltačka (zožltnutie kože alebo očí) žihľavka (svrbiaca vyrážka), artralgia (bolesť kĺbov) myalgia (svalová bolesť), asténia (neobvyklá únava alebo slabosť)
Czech: 20 mg dvakrát denně 20 mg každých 24 hod
Slovak: 20 mg 2-krát denne
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Nedoporučované kombinace: u HIV infikovaných pacientů, kterým byl podáván stavudin spolu s hydroxyureou (hydroxykarbamidem) a didanosinem, byly hlášeny případy pankreatitidy (fatální a nefatální) a periferní neuropatie (v několika případech těžká) viz bod 4.3.
Slovak: Neodporúčané kombinácie: pankreatitída (fatálna a nefatálna) a periférna neuropatia (závažná v niektorých prípadoch) sa vyskytla u HIV-infikovaných pacientov užívajúcich stavudín v spojení s hydroxyureou a didanozínom (pozri časť 4.3).
Czech: pokud užíváte didanosin používaný k léčbě infekce HIV.
Slovak: Ak užívate didanozín, používaný na liečbu infekcie HIV, neužívajte Zerit.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Pediatrická populace Dospívající, děti a kojenci od 3 měsíců: doporučené perorální dávkování je Hmotnost pacienta
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá staršie ako 3 mesiace: odporúčané perorálne dávkovanie je Hmotnosť pacienta Dávkovanie Zeritu < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): asymptomatická hyperlaktacidémie (zvýšená koncentrace kyseliny mléčné v krvi) lipoatrofie deprese periferní neurologické příznaky zahrnující periferní neuropatii, parestezii a periferní neuritidu (necitlivost, slabost, brnění nebo bolest v horních a dolních končetinách) závratě, abnormální sny, bolesti hlavy nespavost (potíže se spaním), somnolence (ospalost), abnormální myšlení průjem, bolesti břicha (bolesti žaludku) nauzea, dyspepsie (porucha trávení) vyrážka, svědění (svrbění) únava (mimořádné vyčerpání)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) asymptomatická laktatémia (hromadenie kyseliny v krvi) lipoatrofia depresia periférne neurologické príznaky zahŕňajúce periférnu neuropatiu, parestéziu a periférnu neuritídu (zníženie citlivosti, slabosť, tŕpnutie alebo bolesť rúk a nôh) závrat, abnormálne sny, bolesť hlavy insomnia (ťažkosti so spánkom), somnolencia (ospanlivosť), neobvyklé myslenie hnačka, bolesť brucha (bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit) nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia) vyrážka, pruritus (svrbenie) únava (mimoriadna únava)
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů (viz také bod 4.8); ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri tiež časť 4.8).
Czech: 15 mg dvakrát denně 15 mg každých 24 hod
Slovak: 15 mg 2-krát denne
Czech: Nezměněný stavudin byl hlavní složkou související s léčivým přípravkem v celkové plazmatické radioaktivitě cirkulující po perorálním podání dávky 80 mg 14C-stavudinu u zdravých subjektů.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky 80 mg 14C-stavudínu u zdravých jedincov hlavnou zložkou súvisiacou s liekom v celkovej cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivite bol nezmenený stavudín.
Czech: Rovněž incidence mrtvě narozených dětí byla ve skupině stavudin + didanosin vyšší.
Slovak: %) a vyššia incidencia narodenia mŕtveho plodu v skupine stavudín + didanozín.
Czech: Starší pacienti: specifická sledování účinků přípravku Zerit u pacientů nad 65 let se neprováděla.
Slovak: Zerit sa neskúmal konkrétne u pacientov starších ako 65 rokov.
Czech: méně časté: hepatitida nebo žloutenka vzácné: hepatická steatóza* velmi vzácné: selhání ledvin
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: menej časté: hepatitída alebo žltačka zriedkavé: steatóza pečene* veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene*
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 121,09 mg laktosy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,09 mg bezvodej laktózy.
Czech: Další složky prášku jsou: třešňové aroma, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), oxid křemičitý, simetikon, sodná sůl karmelosy, kyselina sorbová, emulgující glycerol-monostearát a sacharosa.
Slovak: (E216), oxid kremičitý, simetikon, sodná soľ karmelózy, kyselina sorbová, emulgátor a sacharóza.
Czech: Zvláštní riziko představuje podání nukleosidových analogů u nemocných infikovaných současně hepatitidou C a léčených alfa interferonem a ribavirinem.
Slovak: C a liečených alfa interferónom a ribavirínom.
Czech: Ukázalo se, že stavudin způsobuje úbytek podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích.
Slovak: Lipoatrofia: je preukázané, že stavudín spôsobuje úbytok podkožného tuku, ktorý je najzjavnejší na tvári, končatinách a sedacom svale.
Czech: Neutropenie (< 750 buněk/mm3) byla zaznamenána u 5% pacientů, trombocytopenie (trombocyty < 50 000/mm3) u 2% a nízký hemoglobin (< 8 g/dl) u < 1% pacientů, kteří užívali přípravek Zerit.
Slovak: 750 buniek/mm3) sa zaznamenala u 5 %, trombocytopénia (trombocyty < 50 000/mm3)
Czech: Pomocné látky: 1 ml připraveného roztoku, který vznikne rozpuštěním prášku pro perorální suspenzi, obsahuje 50 mg sacharosy.
Slovak: Pomocné látky: pripravený perorálny roztok obsahuje 50 mg sacharózy v 1 ml pripraveného roztoku.
Czech: Studie AI455-099 byla randomizovaná, dvojitě slepá 48 týdnů trvající studie s přípravkem Zerit (40 mg 2 x denně) v kombinaci s lamivudinem (150 mg 2 x denně) a efavirenzem (600 mg 1 x denně) u 391 předtím neléčených pacientů s výchozími hodnotami: medián CD4 buněk 272 buněk/mm3
Slovak: Štúdia AI455-099 bola 48-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 391 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 272 buniek/mm3
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (200 mg).
Slovak: Liečivo je stavudín (200 mg)
Czech: Předběžná data získaná z této studie (viz také odstavec 4.8) ukazují zvýšenou kojeneckou mortalitu (s vyšší incidencí mrtvě narozených ve skupině léčené stavudinem a didanosinem) ve větvi, které byl podáván stavudin + didanosin (10%) oproti stavudinové (2%), didanosinové (3%) nebo zidovudinové (6%) větvi.
Slovak: Predbežné údaje o bezpečnosti z tejto štúdie (pozri tiež časť 4.8), preukázali zvýšenie dojčenskej mortality v skupine liečenej stavudínom + didanozínom (10
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Czech: Pacienty byli převážně muži (70%) s převahou jiné rasy než bělošské (58%) s mediánem věku 33 let (rozmezí 18-68 let).
Slovak: %) s mediánom veku 33 rokov (rozpätie 18 až 68 rokov).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerit 15 mg
Czech: Tyto studie zahrnují ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientů v rozmezí věku 3 měsíce až 6 let užívalo Zerit v dávce 2 mg/kg/den s mediánem 6,4 měsíců; kontrolovanou klinickou studii, do které bylo zahrnuto 185 novorozenců užívajících Zerit v dávce 2 mg/kg/den samostatně nebo v kombinaci s didanosinem od narození do 6 týdnů věku, a studie ve které 8 novorozenců dostávalo Zerit 2 mg/kg/den v kombinaci s didanosinem a nelfinavirem po dobu 4 týdnů od narození.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňajú ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až 6 rokov užívalo Zerit v dávke 2 mg/kg/deň s mediánom 6,4 mesiaca; kontrolovanú klinickú štúdiu, do ktorej bolo zahrnutých 185 novorodencov užívajúcich
Czech: Další složky prášku obsaženého v tvrdé tobolce jsou: laktosa (120 mg), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karboxymethylškrobu.
Slovak: Ďalšie zložky prášku obsiahnutého v tvrdej kapsule sú: laktóza (120 mg), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylškrobu.
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (20 mg).
Slovak: Liečivo je stavudín (20 mg)
Czech: Další složky prášku obsaženého v tvrdé tobolce jsou: laktosa (240 mg), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karboxymethylškrobu.
Slovak: Ďalšie zložky prášku obsiahnutého v tvrdej kapsule sú: laktóza (240 mg), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylškrobu.