FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina (E330) natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH)
Danish: Hos patienter med valvulær hjertesygdom var der en højere incidens af ventrikulær arytmi hos patienter, der fik vernakalant indtil 24 timer efter dosering.
Croatian: Bolest srčanih zalistaka Bolesnici s bolešću srčanih zalistaka koji su primali vernakalant imali su veću incidenciju događaja ventrikularne aritmije unutar 24 sata nakon doziranja.
Danish: Før administration skal lægen tage stilling til patientens egnethed ved anvendelse af den medfølgende tjekliste.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora prije primjene uz pomoć kontrolnog upitnika utvrditi je li bolesnik podoban za liječenje.
Danish: Vernakalant bør anvendes med forsigtighed hos patienter i oral behandling med antiarytmika (klasse I og III) grundet begrænset erfaring.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva vernakalant treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju oralne antiaritmike (skupine I i III).
Danish: Et 25 ml hætteglas indeholder 500 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 452,5 mg vernakalant.
Croatian: Jedna bočica od 25 ml sadrži 500 mg vernakalantklorida, što odgovara 452,5 mg vernakalanta.
Danish: Kontroller igen opløsningen visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgivelse.
Croatian: Prije primjene još jednom vizualno provjerite sadrži li otopina vidljive čestice i je li promijenila boju.
Danish: Hvis patienten havde atrieflimren eller atrieflagren efter den 15 minutters observationsperiode, blev yderligere en 10 minutters infusion af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) indgivet.
Croatian: Ako je bolesnik imao fibrilaciju atrija ili undulaciju atrija na kraju 15-minutnog razdoblja promatranja, primijenjena je druga 10-minutna infuzija lijeka
Danish: BRINAVESS 20 mg/ml, sterilt koncentrat vernakalanthydrochlorid Intravenøst
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilni koncentrat vernakalantklorid i.v.
Danish: Det må ikke gives til patienter, som har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) op til 4 timer før vernakalant (se pkt.
Croatian: Ne smije se primijeniti u bolesnika koji su intravenski primili antiaritmike (skupine I i III) unutar 4 sata prije primjene vernakalanta (vidjeti dio 4.3).
Danish: Der er dog dokumentation for blokering af kationisk strømning, herunder hERG-kanaler og spændingsafhængige natriumkanaler i hjertet, som er til stede i ventriklerne.
Croatian: uključujući hERG kanale i o naponu ovisne natrijeve kanale srca.
Danish: Dette vil være en lidt mindre dosis på 2 mg/kg med en maksimal dosis baseret på 113 kg. I alt bør De ikke få doser på mere end 5 mg/kg inden for 24 timer.
Croatian: To će biti nešto niža doza od 2 mg/kg, a najviša dopuštena doza izračunata je na temelju bolesnika tjelesne težine 113 kg.
Danish: 4.2 og 5.2) med en incidens > 0.1 % af de patienter, der fik vernakalant, og højere end placebo **se afsnittet nedenfor
Croatian: * Nuspojave navedene u tablici nastupile su unutar 24 sata od primjene vernakalanta (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) s incidencijom > 0,1 % u bolesnika na vernakalantu i više nego na placebu
Danish: 2 hætteglas + 1 hætteglas
Croatian: 2 bočice + 1 bočica
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse hætteglas (glas) Opløsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleopløsning 5 ml
Croatian: Otopina: 5 ml (30 mg/ml) + otopina za ispiranje 5 ml
Danish: 150 mg Infusionsvæske, opløsning
Croatian: 150 mg Otopina za infuziju Intracerebroventr ikularna primjena bočica (staklo)
Danish: Pakningsstørrel se
Croatian: Veličina pakiranja
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Danish: Juli 2020
Croatian: Srpnju 2020
Danish: 3 Tilsyneladende normalt sprog.
Croatian: Naizgled normalan jezik.
Danish: Der kan endnu ikke bemærkes forringelse.
Croatian: Još se ne opaža propadanje.
Danish: Der skal indsendes årlige rapporter som led i den årlige revurdering.
Croatian: Godišnja izvješća treba dostaviti kao dio godišnje ponovne procjene
Danish: 0 Kan ikke længere gå eller kravle.
Croatian: Ne može više hodati ili puzati.
Danish: 2 Uafhængig gang, defineret som evne til at gå 10 skridt uden støtte.
Croatian: Samostalno hodanje, definirano kao sposobnost hoda bez pomoći 10 koraka.
Danish: Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 maj 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. svibnja 2017.
Danish: Tal med lægen.
Croatian: Molimo, posavjetujte se s liječnikom.
Danish: Derudover inkluderede disse undersøgelser et meget lavt antal dyr, hvoraf de fleste grupper blev testet med enkeltdosis og manglede tilsvarende kontrolgrupper.
Croatian: Osim toga, ta su ispitivanja uključila vrlo mali broj životinja, većina je testirala skupine samo jednom dozom i nedostajale su odgovarajuće kontrole.
Danish: 0 Ingen forståelige ord eller vokaliseringer.
Croatian: Bez razumljivih riječi ili vokalizacija.
Danish: Cmaks, µg/ml AUC0-t, µg-t/ml Vz, ml
Croatian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Danish: CL, ml/t t1/2, t
Croatian: CL, ml/h t1/2, h
Danish: 1 Næppe forståelig.
Croatian: Jedva razumljivo.
Danish: Sproget er tydeligvis blevet unormalt: Nogle ord er forståelige, kan danne korte sætninger for at udtrykke tanker, spørgsmål eller behov.
Croatian: Jezik je postao prepoznatljivo poremećen: neke razumljive riječi mogu tvoriti kratke rečenice kako bi se izrazila misao, molbe ili potrebe.
Danish: Alle infusionskomponenter skal være sterile.
Croatian: Sve infuzijske komponente moraju biti sterilne.
Danish: Der foreligger ingen information.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Danish: Virkninger af den potentielt hævede lægemiddeludsættelse på periferien er ukendt.
Croatian: Učinci koje potencijalno povećana izloženosti lijeku ima na periferiju nisu poznati.
Danish: ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nepoznate (učestalost ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka)
Danish: Dette lægemiddel kan give andre bivirkninger:
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti druge nuspojave:
Danish: Denne score indebærer en forringelse fra et tidligere niveau af taleevnen (fra den maksimale score opnået af det individuelle barn).
Croatian: Ovaj rezultat označava propadanje s obzirom na prethodnu razinu sposobnosti (od individualnog maksimuma koji je dijete postiglo).
Danish: 5 patienter havde et fald på et enkelt point, og 3 patienter havde et fald på 2 point.
Croatian: Pet bolesnika imalo je smanjenje od jednog boda, a 3 bolesnika imala su smanjenje od 2 boda.
Danish: Dosis kan reduceres med 50 %, og/eller infusionshastigheden kan sættes ned.
Croatian: Doza se može smanjiti za 50% i/ili usporiti brzina primjene infuzije.
Danish: Få forståelige ord.
Croatian: Nekoliko razumljivih riječi.
Danish: • To hypodermiske sprøjtekanyler til engangsbrug (21 G, 25,4 mm).
Croatian: • Dvije hipodermalne igle za štrcaljke za jednokratnu uporabu (21 G, 25,4 mm).
Danish: Behandling skal baseres på fordele og risici for den individuelle patient efter lægens skøn.
Croatian: Liječenje se treba temeljiti na koristima i rizicima za pojedinačnog bolesnika prema procjeni liječnika.
Danish: Total dosis der administreres hver anden uge (mg)
Croatian: Ukupna doza primijenjena svaki drugi tjedan (mg)
Danish: På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: CSV (N = 17) Middeltal (SD)
Croatian: CSF (N = 17) Prosjek (SD)
Danish: Udviser tydelig ustabilitet og kan falde periodisk.
Croatian: Pokazat će se očigledna nestabilnost i može doći do povremenih padova.
Danish: Klinisk og laboratoriemæssig monitorering
Croatian: Kliničko i laboratorijsko praćenje
Danish: Brineura indeholder natrium:
Croatian: Brineura sadrži natrij:
Danish: Tmaks*, t
Croatian: Tmax*, h
Danish: Der anbefales en længde på 150 til 206 cm (må ikke være længere end 400 cm) og en indvendig diameter på 0,1 cm.
Croatian: Preporučuje se duljina od 150 do 206 cm (ne dulje od 400 cm) i unutrašnji promjer od 0,1 cm.
Danish: Indtil nu tyder sikkerhedsresultater for yngre patienter på konsistens med den sikkerhedsprofil, der er observeret hos ældre børn.
Croatian: Do sada se rezultati sigurnosti u mlađih bolesnika čine sukladni sa sigurnosnim profilom opaženim u starije djece.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 190-501.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 190-501.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af genotoksicitet, carcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Danish: • To engangssprøjter, der er forligelige med pumpeudstyret.
Croatian: • Dvije štrcaljke za jednokratnu uporabu kompatibilne s opremom pumpe.
Danish: Der blev indberettet overfølsomhedsreaktioner hos 14 ud af 24 patienter (58 %), der blev behandlet med Brineura.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u 14 od 24 bolesnika (58%) liječena lijekom Brineura.
Danish: Ingen fremtrædende ataksi, ingen patologiske fald.
Croatian: Bez očite ataksije, bez patoloških padova.
Danish: Der anbefales en sprøjtevolumen på 10 til 20 ml.
Croatian: Preporučuju se štrcaljke volumena od 10 do 20 ml.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Danish: 1 år til < 2 år: 200 mg (første 4 doser), 300 mg (alle andre doser) ≥ 2 år: 300 mg
Croatian: 1 godina do < 2 godine: 200 mg (prve 4 doze), 300 mg (sve ostale doze) ≥ 2 godine: 300 mg.
Danish: Disse forholdsregler er især vigtige hos patienter under 3 år.
Croatian: Ove mjere opreza posebno su važne u bolesnika mlađih od 3 godine.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Hvis du eller dit barn tidligere har haft problemer med hjertet, vil lægen eller sygeplejersken måle hjerteaktiviteten under hver infusion.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete prije imali srčanih tegoba, liječnik ili medicinska sestra pratit će aktivnost srca tijekom svake infuzije.
Danish: Konvulsioner er et almindeligt tegn på CLN2-sygdom og forventes at forekomme hos denne population.
Croatian: Konvulzije su česta manifestacija bolesti CLN2 i očekivane su u ovoj populaciji.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje at justere dosis for patienter, der ikke kan tolerere infusionen.
Croatian: Prilagodbu doze može biti potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji ne podnose infuziju.
Danish: Behandlingen kan blive afbrudt, hvis anordningen skal udskiftes, eller indtil infektionen går væk.
Croatian: Liječenje može biti prekinuto ako pomagalo treba zamijeniti ili dok se ne izliječi infekcija.
Danish: • Fikser komponenterne ifølge institutionens standardprocedurer.
Croatian: • Učvrstite komponente prema standardima skrbi ustanove.
Danish: 6,7 (første 4 doser) 10 (efterfølgende doser)
Croatian: 6,7 (prve 4 doze) 10 (kasnije doze)
Danish: Det kan være nødvendigt at konsultere en neurokirurg for at bekræfte, at udstyret er intakt.
Croatian: Može biti potrebno posavjetovati se s neurokirurgom kako bi se potvrdila ispravnost pomagala.
Danish: Lægen vil tale med dig, om Brineura i behandlingen er rigtig for dig eller dit barn.
Croatian: Liječnik će razmotriti da li je liječenje lijekom Brineura ispravno za vas i vaše dijete.
Danish: Efter lang tids anvendelse skal adgangsudstyret muligvis udskiftes; dette vil lægen afgøre.
Croatian: Nakon dugotrajnog razdoblja primjene može biti potrebno zamijeniti pomagalo za pristup, a to će utvrditi Vaš liječnik.
Danish: Hætteglassene må ikke optøs eller opvarmes på nogen anden måde.
Croatian: Bočice ne odmrzavajte ili ne zagrijavajte na neki drugi način.
Danish: Den valgte dosering for patienten er baseret på alder på behandlingstidspunkt og skal justeres i overensstemmelse hermed (se tabel 1).
Croatian: Doziranje odabrano za bolesnike temelji se na dobi u vrijeme liječenja i prema tome ga je potrebno prilagoditi (vidjeti Tablicu 1).
Danish: Ved sammenligning med den forventede forringelsesrate, baseret på naturlig historie, var studieresultaterne statistisk signifikante (p < 0,0001) (se Tabel 4).
Croatian: Kada se to usporedi s očekivanom brzinom propadanja funkcija kod prirodnog tijeka bolesti, rezultati ispitivanja statistički su značajni (p < 0,0001) (vidjeti tablicu 4).
Danish: Der anbefales præmedicinering med antihistaminer med eller uden antipyretika til patienterne 30 til 60 minutter inden start på infusionen.
Croatian: Preporučuje se predliječenje bolesnika antihistaminicima, s antipireticima ili bez njih, 30 do 60 minuta prije početka infuzije.
Danish: p-værdi*
Croatian: p-vrijednostb
Danish: 1 Kræver ekstern hjælp til at gå, eller kan kun kravle.
Croatian: Potrebna pomoć pri hodu ili može samo puzati.
Danish: Denne sygdomsmodel skulle primært bruges til at undersøge de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber ved cerliponase alfa, men forsøgte også at evaluere stoffets toksicitet.
Croatian: Ovaj model bolesti prvenstveno je služio za istraživanje farmakodinamičkih i farmakokinetičkih svojstava cerliponaze alfa, ali je također imao za cilj procijeniti i toksičnost te tvari.
Danish: Disse studier anvendte den samlede sum af de motoriske og sproglige domæner på en sygdomsspecifik, klinisk rating-skala (se tabel 3) til at vurdere sygdomsprogression.
Croatian: U ovim ispitivanjima upotrijebljen je skup motoričkih i jezičnih domena kliničke ocjenske ljestvice koje su specifične za bolest (vidjeti tablicu 3) kako bi se procijenilo napredovanje bolesti.
Danish: Utilstrækkelige niveauer af TPP1 forårsager CLN2-sygdom, hvilket resulterer i neurodegeneration, tab af neurologisk funktion og død i barndommen.
Croatian: Neodgovarajuće razine TPP1 uzrokuju bolest CLN2, što rezultira neurodegeneracijom, gubitkom neurološke funkcije i smrću u djetinjstvu.
Danish: Dosering blev baseret på analyse af forskelle i hjernemasseværdier for børn under 3 år.
Croatian: Doziranje se temeljilo na analizi razlika u vrijednostima za masu mozga u djece mlađe od 3 godine.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Danish: Figur 1: Opsætning af infusionssystemet
Croatian: Slika 1: Postavljeni infuzijski sustav
Danish: Lægemidlet sinker sygdomsudviklingen.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da usporava napredovanje bolesti.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med cerliponase alfa hos dyr eller mennesker.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s cerliponazom alfa u životinja ili ljudi.
Danish: - hvis du eller dit barn har haft en livstruende allergisk reaktion på cerliponase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6), og den allergiske reaktion sker igen, når cerliponase alfa indgives igen.
Croatian: - Ako ste Vi ili Vaše dijete imali po život opasne alergijske reakcije na cerliponazu alfa ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6), a reakcije se nastavljaju javljati kada ponovno primite cerliponazu alfa.
Danish: Cerliponase alfa er en rekombinant form af humant tripeptidyl peptidase-1 (rhTPP1).
Croatian: Cerliponaza alfa rekombinantni je oblik ljudske tripeptidil-peptidaze 1 (rhTPP1).
Danish: 6 måneder til < 1 år: 150 mg
Croatian: 6 mjeseci do < 1 godine: 150 mg
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre fordøjelseskanal- og metabolismeprodukter, enzymer, ATCkode: A16AB17..
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB17.
Danish: Hvis infusionen afbrydes pga. en overfølsomhedsreaktion, skal den genstartes ved en ca. halvt så hurtig infusionshastighed, som hastigheden var på det tidspunkt, hvor overfølsomhedsreaktionen indtraf.
Croatian: Ako se primjena infuzije prekine zbog reakcije preosjetljivosti, treba je ponovno započeti brzinom približno upola manjom od početne brzine infuzije pri kojoj je nastupila reakcija preosjetljivosti.
Danish: Se figur 1.
Croatian: Vidjeti sliku 1.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen pga. bivirkninger.
Croatian: Nijedan bolesnik nije morao prekinuti liječenje zbog štetnih događaja.
Danish: Tabel 3: Klinisk rating-skala for CLN2
Croatian: Tablica 3: Klinička ocjenska ljestvica za CLN2
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelation mellem højere ADA-titre og målinger af nedsat effektivitet.
Croatian: Nisu nađene korelacije između viših ADA titara i smanjenja u mjerenjima djelotvornosti.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Danish: *Cerliponase alfa produceres i mammale ovarieceller fra kinesisk hamster.
Croatian: *Cerliponaza alfa proizvedena je u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Danish: De farmakokinetiske parametre i CSV blev vurderet hos 17 patienter og er opsummeret i tabel 5 nedenfor.
Croatian: Farmakokinetički parametri u CSF-u bili su procijenjeni u 17 bolesnika, a sažeto su prikazani u tablici 5 u nastavku.
Danish: • Sprøjte: Braun og BD Luer-Lok
Croatian: • štrcaljka: Braun i BD Luer-Lok
Danish: I alt 15 patienter ud af 23 (65 %) havde ingen forringelse i CLN2-scoren, uanset baseline-scoren, og 2 ud af disse 15 patienter øgede deres score med 1 point i løbet af behandlingsperioden.
Croatian: Od 23 (65%) bolesnika, ukupno 15 bolesnika nije imalo ukupno sniženje rezultata za CLN2 bez obzira na početni rezultat, a 2 od tih 15 bolesnika povećala su svoj rezultat za jedan bod tijekom razdoblja liječenja.
Danish: Cerliponase alfa er et proteolytisk inaktivt proenzym (zymogen), der aktiveres i lysosomet.
Croatian: Cerliponaza alfa je proteolitički neaktivan proenzim (zimogen) koji se aktivira u lizosomu.
Danish: • Programmer pumpens alarmer til at udløses ved de mest følsomme indstillinger for tryk-, hastigheds- og volumengrænser.
Croatian: • Programirajte zvučne signale upozorenja pumpe na najveću osjetljivost na promjene ograničenja za tlak, brzinu i volumen.
Danish: De mest almindeligt indberettede konvulsionshændelser inkluderede krampeanfald, epilepsi og generaliseret tonisk-klonisk anfald.
Croatian: Najčešće zabilježeni događaji konvulzije uključuju napadaj, epilepsiju i generalizirani toničko-klonički napadaj.
Danish: CLN2-patienter med ventriculoperitoneal shunt.
Croatian: Bolesnici s CLN2 koji imaju ventrikulo-peritonejski spoj (shunt).
Danish: 200 (første 4 doser) 300 (efterfølgende doser)
Croatian: 200 (prve 4 doze) 300 (kasnije doze)
Danish: Den foreslåede dosering for børn under 2 år er blevet anslået baseret på hjernemasse.
Croatian: Doziranje predloženo za djecu mlađu od 2 godine procijenjeno je na temelju mase mozga.
Danish: Der var ingen patienter med fremskreden sygdomsprogression ved behandlingsstart inkluderet i kliniske forsøg, og der findes ingen kliniske data for børn < 2 år.
Croatian: Nije bilo bolesnika s napredovanjem već uznapredovale bolesti na početku liječenja a koji su uključeni u klinička ispitivanja i nema dostupnih kliničkih podataka za djecu < 2 godine.
Danish: Fra 2 år
Croatian: 2 godine i nadalje
Danish: Lægen kan beslutte at foretage yderligere kontrol, hvis det er nødvendigt.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može odlučiti o dodatnom praćenju.
Danish: Der blev ikke fundet nogen forbindelse mellem serum- eller CSVADA-titre og incidens eller sværhedsgrad af overfølsomhed.
Croatian: Nije nađena povezanost između serumskog ili CSF ADA titra i incidencije ili težine preosjetljivosti.
Danish: Når infusionen er slut, skal patientens status vurderes klinisk, og det kan være nødvendigt med længerevarende observation, hvis det er klinisk indiceret, især hos patienter under 3 år.
Croatian: Kada infuzija završi, potrebno je klinički procijeniti status bolesnika, a ako je klinički indicirano, može biti potrebno promatrati bolesnika duže vrijeme, osobito u slučaju bolesnika mlađih od 3 godine.
Danish: Der er begrænsede data for patienter over 8 år gamle.
Croatian: Za bolesnike starije od 8 godina podaci su ograničeni.
Danish: I studie 190201 blev 23 patienter behandlet i 48 uger (1 patient stoppede efter uge 1 pga. manglende evne til at fortsætte med procedurerne i studiet).
Croatian: U ispitivanju 190-201, 23 bolesnika liječena su 48 tjedana (1 bolesnik povukao se iz ispitivanja nakon 1 tjedna zbog nemogućnosti da nastavi s postupcima u ispitivanju).
Danish: Motorisk
Croatian: Motorička
Danish: Disse naturligt forekommende partikler er cerliponase alfa.
Croatian: Te prirodno nastale čestice su cerliponaza alfa.
Danish: Lægemidlet og skyllevæsken gives over et tidsrum på ca. 2 til 4 timer og 30 minutter ifølge din eller dit barns dosis.
Croatian: Davanje lijeka i otopine trajat će oko 2 - 4 sata i 30 minuta, ovisno o Vašoj dozi ili dozi Vašega djeteta.
Danish: Der er ingen data om tilstedeværelse af cerliponase alfa i human mælk, om cerliponase alfas virkning på det ammede barn eller om cerliponase alfas påvirkning af mælkeproduktionen.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti cerliponaze alfa u majčinu mlijeku, učincima cerliponaze alfa na dojenče ili o učincima cerliponaze alfa na proizvodnju mlijeka.
Danish: Det aktiverede, proteolytiske enzym (rhTPP1) spalter tripeptider fra målproteinets N-terminal uden nogen kendt substratspecificitet.
Croatian: Aktivirani proteolitički enzim (rhTPP1) cijepa tripeptide s N-terminalnog kraja ciljnog proteina, s time da nema poznate specifičnosti za supstrat.
Danish: Hos patienter med normal hjertefunktion skal der tages almindeligt 12-aflednings-EKG hver 6. måned.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom srca, redovite procjene 12-kanalnim EKG-om treba provoditi svakih 6 mjeseci.
Danish: Tabel 1: Dosis og volumen af Brineura
Croatian: Tablica 1: Doza i volumen lijeka Brineura
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE-grad 3) forekom hos tre patienter, og ingen patienter fik seponeret behandlingen.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3. stupnja] javile su se u tri bolesnika, ali ni jedan bolesnik nije prekinuo liječenje.
Danish: Skyllevæsken kan indeholde partikler, der opløses, når hætteglasset er helt optøet.
Croatian: Otopina za ispiranje može sadržavati čestice koje se otope kada je bočica potpuno odmrznuta.
Danish: Brineura skal administreres vha. aseptisk teknik for at mindske infektionsrisikoen.
Croatian: Brineura se mora primijeniti aseptičnom tehnikom kako bi se smanjio rizik od infekcije.
Danish: Gennemsnitlig (SD) Median
Croatian: Prosjek (SD)
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsbehandling.
Croatian: Brineura sadrži djelatnu tvar cerliponazu alfa, koja pripada skupini lijekova poznatih kao enzimska nadomjesna terapija.
Danish: Lægen kan justere din eller dit barns dosis eller den tid hvori lægemidlet gives, hvis infusionen ikke tolereres, der er en allergisk reaktion, eller der er en mulig stigning i trykket i hjernen.
Croatian: Liječnik može Vama ili Vašem djetetu prilagoditi dozu ili vrijeme davanja lijeka ako se infuzija ne podnosi, ako se pojavi alergijska reakcija ili možda postoji porast tlaka u mozgu.
Danish: Kun til engangsbrug
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.