FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hasmenés-ellenes gyógyszereket (pl loperamidot) kell alkalmazni, és szükség esetén a dózist az ajánlott legmagasabb dózisra kell emelni.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и при необходимост тяхната доза трябва да се повиши до най-високата препоръчителна разрешена доза.
Hungarian: Az afatinib in vitro kötődése a humán plazma fehérjékhez körülbelül 95%.
Bulgarian: In vitro свързването на афатиниб с човешките плазмени протеини е приблизително 95 %.
Hungarian: Az afatinib eliminációja körülbelül 37 órás effektív felezési idővel történik.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира с ефективен полуживот от приблизително 37 часа.
Hungarian: A klinikai adatok alapján azonban nem valószínű, hogy a GIOTRIF-kezelés megváltoztatja más P-gp szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Въпреки това обаче, въз основа на данните от клинични проучвания, не се счита за вероятно лечението с GIOTRIF да предизвика промени в плазмените концентрации на други субстрати на P-gp.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő dohányzás, alkohol fogyasztás (korlátozott adat) vagy a májmetasztázisok jelenléte nem volt szignifikáns hatással az afatinib farmakokinetikájára.
Bulgarian: Тютюнопушенето, консумацията на алкохол (ограничени данни) или наличието на чернодробни метастази не влияят значимо върху фармакокинетиката на афатиниб.
Hungarian: A gyakori EGFR mutációkat hordozó betegek a vizsgálati populáció 89%-át tették ki.
Bulgarian: Пациентите с чести EGFR мутации са 89 % от проучваната популация.
Hungarian: Kölcsönhatás a gyógyszer visszavételi transzport-rendszerekkel Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, és OCT3 transzporterek gátlása miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
Bulgarian: Според данните от in vitro проучвания, лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на транспортерите OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и OCT3 не се считат за вероятни.
Hungarian: A GIOTRIF kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, amíg a beteg a kezelést már nem tolerálja (lásd alább 1. táblázat).
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да продължи до прогресиране на заболяването или докато пациентът започне да проявява непоносимост към лечението (вж. таблица 1 по-долу).
Hungarian: A betegeket első vonalbeli (N=61) vagy második vonalbeli (azaz egy korábbi sikertelen kemoterápiát követő) (N=68) csoportba sorolták be.
Bulgarian: Пациентите са включени при условията на първа линия на лечение (N=61) или втора линия на лечение (N=68) (т.е. след 1 неуспешна предходна схема на химиотерапия).
Hungarian: Ezért ezeket a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest.
Bulgarian: Поради това те трябва да се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF.
Hungarian: • Titánium-dioxid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Hungarian: A leletektől függően ezek a változások a klinikailag jelentős szintek alatt, a terápiás tartományban vagy a fölött jelentkeztek.
Bulgarian: В зависимост от находката, тези промени са възникнали при експозиция под, в рамките на или над клинично значими нива.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, с вода.
Hungarian: A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:
Bulgarian: GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az afatinib dózis körülbelül 2%-a metabolizálódik FMO3-n keresztül és a CYP3A4-dependens N-demetilációra kerülő mennyiség annyira kevés, hogy kvantitatíve nem mutatható ki.
Bulgarian: Около 2 % от дозата афатиниб се метаболириза чрез FMO3, а зависимото от CYP3A4 N-деметилиране е било прекалено слабо, за да бъде отчетено количествено.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket és a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни лекарства и лекарства, отпускани без рецепта.
Hungarian: Ezen fehérjék működését akadályozva ez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на тези белтъци, това лекарство може да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.
Hungarian: Ez megfelel a különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai adatoknak (lásd alább „Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban").
Bulgarian: Този резултат съответства на популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори (вж. точка „Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу).
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszer
Bulgarian: Обобщение на НЛР по категория на честотата Телесна система
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése, beleértve a megfelelő hidrálást hasmenés-ellenes szerekkel kombinálva, különösen a kezelés első hat hetében, amit már a hasmenés első jeleinél el kell kezdeni.
Bulgarian: Важно е да се прилагат активни мерки за овладяване на диарията, включително подходящо хидратиране в комбинация с антидиарични лекарствени продукти, особено през първите 6 седмици от лечението, и те трябва да започнат още при първите признаци за диария.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem-klinikai toxikológiai adatok nagyobb dózisok esetén a reproduktív szervekre kifejtett hatásokat jeleztek.
Bulgarian: Данните от неклинични токсикологични проучвания показват ефекти върху репродуктивните органи при високи дози.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenés-ellenes kezelést.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.
Bulgarian: Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест), което може да застраши живота Ви.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
Hungarian: 1, teljes vizsgálati populáció
Bulgarian: Обща популация на проучването
Hungarian: A kezelés ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.4).
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatát gondosan mérlegelni kell.
Bulgarian: При диагностициране на кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете при продължаване на лечението.
Hungarian: Életben van 18 hónap elteltével
Bulgarian: Живи към 18 месеца
Hungarian: 1 éves PFS arány Objektív válaszarány (CR+PR)
Bulgarian: 1-годишна PFS Честота на обективен отговор (CR+PR)
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az afatinibbal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към афатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: A hasmenés rendszerint a kezelés első 2 hetében jelentkezett.
Bulgarian: Обикновено диарията се появява през първите 2 седмици от началото на лечението.
Hungarian: Dehidráció Hipokalémia
Bulgarian: Дехидратация Хипокалиемия
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig afatinibbel kezelt betegeknél 344 óra volt a terminális felezési idő becsült értéke.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с афатиниб в продължение на повече от 6 месеца терминалният полуживот се оценява на 344 часа.
Hungarian: • Poliszorbát 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Hungarian: Óvintézkedésként a fogamzóképes korban levő nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne essenek teherbe a GIOTRIF kezelés alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с GIOTRIF.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy ez a gyógyszer kölcsönhatásba lép azokkal a gyógyszerekkel, amelyek modulálják a CYP-enzimeket vagy a CYP-ezimeken metabolizálódnak.
Bulgarian: Следователно, не се счита за вероятно този лекарствен продукт да взаимодейства с други лекарства, които модулират или се метаболизират от CYP ензимите.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Csak használat előtt bontsa fel.
Bulgarian: Да не се отваря преди употреба.
Hungarian: Mindkét fajnál megfigyelték továbbá különböző szervek farmakodinamikai hatásokon keresztül kialakuló epithel atrófiáját.
Bulgarian: Освен това, при двата животински вида е наблюдавана фармакодинамично медиирана атрофия на епитела на различни органи.
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdődaganatok (nem kissejtes tüdőrák) esetén:
Bulgarian: Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):
Hungarian: A hasmenés kezelhető.
Bulgarian: Диарията може да се лекува.
Hungarian: • Kroszpovidon (A típusú)
Bulgarian: Кросповидон (тип А)
Hungarian: Az OS elsődleges elemezésének - amelybe az összes randomizált beteget bevonták - időpontjában kapott hatásossági eredményeket a 2. ábra és a 10. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност към момента на първичния анализ за OS, включващи всички рандомизирани пациенти, са обобщени във Фигура 2 и Таблица 10.
Hungarian: Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от посочените по-долу сериозни нежелани реакции.
Hungarian: Az afatinibbel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt, káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни с афатиниб не са показали преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A GIOTRIF olyan gyógyszer, ami afatinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб.
Hungarian: amelyeket különböző fertőzések kezelésére használnak.
Bulgarian: саквинавир, които се използват за лечение на различни видове инфекции.
Hungarian: Az egyszeri afatinib dózis kevesebb mint 5%-a választódik ki a veséken át.
Bulgarian: По-малко от 5% от единичната доза афатиниб се екскретира през бъбреците.
Hungarian: Az afatinib a fehérjékhez nem kovalensen (hagyományos protein kötés) és kovalensen is kötődik.
Bulgarian: Афатиниб се свързва с протеините както нековалентно (типично свързване с протеините), така и ковалентно.
Hungarian: A randomizált betegek közül 65% volt nő, a medián életkor 58 év volt, és az összes beteg az ázsiai rasszba tartozott.
Bulgarian: Сред рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, медианата на възрастта е 58 години и всички пациенти са с азиатски етнически произход.
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство за лечение на депресия.
Hungarian: Ha nehezen nyeli le a tablettát, oldja fel egy pohár szénsavmentes vízben.
Bulgarian: Ако се затруднявате да погълнете таблетката, разтворете я в чаша негазирана вода.
Hungarian: Ha P-gp inhibitorok szedésére van szükség, azokat időben elkülönítve kell bevenni, pl.a P-gp inhibitor adagját a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest.
Bulgarian: Ако е необходима употребата на инхибитори на P-gp, приложението трябва да бъде на максимален интервал, напр. дозата на инхибитора на P-gp трябва да се приема колкото е възможно по-отдалечено във времето от приема на дозата GIOTRIF.
Hungarian: Kölcsönhatás a BCRP-vel
Bulgarian: Взаимодействие с BCRP
Hungarian: Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozott az ORR, a DCR, a tumorméretben bekövetkezett változás, valamint a HRQOL.
Bulgarian: Други вторични крайни точки са включвали ORR, DCR, промяна в размера на тумора и HRQOL.
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a GIOTRIF-fel.
Bulgarian: Проучвания на канцерогенен потенциал не са провеждани с GIOTRIF.
Hungarian: A hatásossági eredményeket az 1. ábra, valamint a 6. és 7. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Фигура 1, Таблици 6 и 7.
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy a beteg teherbe esik a GIOTRIF alkalmazás alatt vagy után, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás lehetőségéről.
Bulgarian: Ако GIOTRIF се използва по време на бременността или ако пациентка забременее докато приема или след като е приемала GIOTRIF, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Hungarian: ErbB út deregulációs nem-klinikai betegség modellekben az afatinib önmagában hatékonyan blokkolja az ErbB receptor szignalizációt, ami a tumor növekedés gátlását vagy a tumor regresszióját eredményezi.
Bulgarian: При неклинични модели на заболявания с дерегулация на сигналния път на ErbB, афатиниб, използван самостоятелно, ефективно блокира сигнализацията на ErbB рецептора, което води до инхибиране на туморния растеж или туморна регресия.
Hungarian: A legnagyobb afatinib dózis a korlátozott számú betegen végzett fázis I klinikai vizsgálatokban 160 mg volt naponta egyszer, 3 napon át és 100 mg naponta egyszer, 2 héten keresztül.
Bulgarian: Най-високата доза афатиниб, която е проучвана при ограничен брой пациенти в клинични изпитвания фаза І, е 160 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни и 100 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици.
Hungarian: • Hipromellóz (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (E464)
Hungarian: Nőbetegeknél 15%-kal magasabb volt a plazma expozíció (AUCτ,ss, testsúlyra korrigált), mint a férfiaknál.
Bulgarian: При пациентите от женски пол плазмената експозиция (AUCτ,ss, коригирана за телесно тегло) е с 15 % по-висока отколкото при пациентите от мъжки пол.
Hungarian: A kezelést 10 mg-mal csökkentett dózissal kell újrakezdeni a
Bulgarian: Възобновяване при понижаване на дозата със стъпка от 10 mg a
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok nem utalnak arra, hogy ez a gyógyszer a szív kontraktilitására mellékhatást gyakorolna.
Bulgarian: Наличните данни от клинични изпитвания не предполагат този лекарствен продукт да предизвиква нежелана реакция по отношение на сърдечния контрактилитет.
Hungarian: A GIOTRIF alkalmazását gyerekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши.
Hungarian: • ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir,
Bulgarian: ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир,
Hungarian: Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате това лекарство, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Hungarian: A hatásossági eredményeket az 1. ábra (LUX-Lung 3), valamint a 6. és 7. táblázat (LUX-Lung 3 és 6) foglalja össze.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени на Фигура 1 (LUX-Lung 3), Таблици 6 и 7 (LUX-Lung 3 и 6).
Hungarian: Ha ezek bármelyike igaz
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Hungarian: Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи някои чернодробни изследвания.
Hungarian: Az erős P-gp induktorok (többek között, de nem kizárólag a rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál vagy orbáncfű (Hypericum perforatum)) csökkenthetik az afatinib expozíciót (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Мощните индуктори на P-gp (включително, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитион, фенобарбитал или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижат експозицията на афатиниб (вж. точка 4.4).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket a GIOTRIF mellett.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.
Hungarian: Májelégtelenséget, fatális eseteket is beleértve a betegek kevesebb mint 1%-nál jelentettek a gyógyszeres kezelés alatt.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробна недостатъчност, включително с летален изход, по време на лечение с този лекарствен продукт при по-малко от 1 % от пациентите.
Hungarian: Egyéb beteg jellemzők / intrinzik faktorok
Bulgarian: Други характеристики на пациентите/присъщи фактори
Hungarian: Ha keratitis ulcerativát diagnosztizálnak, a kezelést fel kell függeszteni, vagy abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако се потвърди диагноза за улцерозен кератит, лечението трябва да се прекъсне или преустанови.
Hungarian: Ezzel szemben, ha a ritonavirt a 40 mg- GIOTRIF-fel egyidejűleg vagy 6 órával utána adták, az afatinib relatív biohasznosulása 119% (AUC0-∞) és 104% (Cmax), illetve 111% (AUC0-∞) és 105% (Cmax) volt.
Bulgarian: Обратно, когато ритонавир е прилаган едновременно или 6 часа след доза от 40 mg GIOTRIF, относителната бионаличност на афатиниб е била съответно 119 % (AUC0-∞) и 104 % (Cmax), и 111 % (AUC0-∞) и 105 % (Cmax).
Hungarian: A hatékonyság hasonlóan magas volt azon betegcsoportban is, akik korábban kemoterápiát kaptak (N=68; ORR 57,4%; az átlagos PFS független áttekintés alapján 8 hónap).
Bulgarian: Ефикасността е била от сходно висока степен в групата на пациентите с предходна химиотерапия (N =68; ORR =57,4 %, медиана на PFS =8 месеца, според независима оценка).
Hungarian: Azonban az állatkísérletekben elért szisztémás expozíció a betegeknél megfigyelthez hasonló vagy annál alacsonyabb volt (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Въпреки това, системната експозиция, достигната при животни е сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).
Hungarian: A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10 emberből legfeljebb egyet érint), alacsony kálium szinthez (gyakori), és vesefunkció romláshoz (gyakori) vezethet.
Bulgarian: Ако диарията продължи повече от 2 дни или ако е по-сериозна, тя може да причини обезводняване (често, може да засегне до 1 на 10 души), ниско ниво на калий в кръвта (често) и влошаване на бъбречната функция (често).
Hungarian: A napnak kitett betegeknek védőruhát és fényvédő készítményt tanácsos alkalmazniuk.
Bulgarian: На пациентите, които се излагат на слънчева светлина, се препоръчва употребата на защитно облекло и слънцезащитен крем.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.
Hungarian: A kontaktlencse használat szintén a keratitis és fekélyképződés kockázati tényezője (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за развитие на кератит и улцерация (вж. точка 4.8).
Hungarian: A hasmenés ellenes gyógyszereknek a beteg számára azonnal hozzáférhetőnek kell lenniük, hogy a kezelést a hasmenés első jeleinél el tudják kezdeni, és addig kell folytatni, amíg a laza székürítések legalább 12 órán át nem jelentkeznek.
Bulgarian: Антидиарични лекарствени продукти трябва да са на разположение на пациентите, за да може лечението да започне при първите признаци за диария и да продължи в рамките на 12 часа след като спрат кашавите изпражнения.
Hungarian: Különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai adatok alapján az AUC0-∞ átlagosan 26%-os csökkenését figyelték meg, ha GIOTRIF bevétele előtti 3, illetve utáni 1 órában fogyasztott a beteg ételt.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори показват средно понижение от 26 % на AUCτ,ss при консумация на храна в рамките на 3 часа преди или 1 час след прием на GIOTRIF.
Hungarian: Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét.
Bulgarian: Пуснете таблетката във вода, без да я разтрошавате, и от време на време разбърквайте, не повече от 15 минути, докато таблетката се разпадне на много малки частици.
Hungarian: Válasz időtartama Hónap (medián)
Bulgarian: Продължителност на отговора в месеци (медиана)
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
Hungarian: • Magnézium-sztearát (E470b)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b)
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 1 hónapon át.
Bulgarian: Подходящи контрацептивни средства трябва да се използват през периода на лечение и поне 1 месец след последната доза.
Hungarian: • szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére.
Bulgarian: • сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.
Hungarian: Az elsődleges társvégpontok a független értékelés alapján meghatározott PFS, valamint az OS voltak.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки включват PFS чрез независима оценка и OS.
Hungarian: Ha nem a kezelőorvosa előírása szerint szedi ezt a gyógyszert, a daganat ismét növekedésnek indulhat.
Bulgarian: Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне отново.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásra vonatkozó adatok csak korlátozottan álltak rendelkezésre.
Bulgarian: Данните при умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Hungarian: Korlátozott nem klinikai és/vagy klinikai aktivitást figyeltek meg olyan NSCLC tumorokban, amelyekben a 20-as exonon inszerciós mutáció található.
Bulgarian: Наблюдавано е ограничено неклинично и/или клинично действие при НДКРБД тумори с инсерционни мутации в екзон 20.
Hungarian: A kezelés alatt néhány betegnél a szemet érintő mellékhatásokról (conjunctivitis, szemszárazság, keratitis) számoltak be (lásd 4.8 pont), amelyek befolyásolhatják a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: При някои пациенти по време на лечение са съобщени нежелани реакции от страна на очите (конюнктивит, сухо око, кератит) (вж. точка 4.8), които могат да засегнат способността на пациентите за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni.
Bulgarian: Важно е лечението на обрива да започне рано.
Hungarian: • rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.
Bulgarian: рифампицин, антибиотик за лечение на туберкулоза.
Hungarian: Ezért a GIOTRIF bevétele előtt 3 órával és az után 1 órán keresztül nem szabad étkezni (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Bulgarian: Следователно, храна не трябва да се консумира поне 3 часа преди и поне 1 час след прием на GIOTRIF (вж. точки 4.2 и 4.5).
Hungarian: Ez a mellékhatások, különösen hasmenés, bőrkiütés/akne és stomatitis kialakulásának nagyobb kockázatát eredményezheti.
Bulgarian: Това може да доведе до по-висок риск от поява на нежелани реакции, по-специално диария, обрив/акне и стоматит.
Hungarian: A dermatológiai reakciók korai kezelése (pl. emolliensek, antibiotikumok) elősegítheti a folyamatos GIOTRIF kezelést.
Bulgarian: Ранните мерки (напр. емолиенти, антибиотици) в случай на кожни реакции могат да подпомогнат продължаването на лечението с GIOTRIF.
Hungarian: A GIOTRIF monoterápiában javallott a következők kezelésére:
Bulgarian: GIOTRIF, като монотерапия, е показан за лечение на:
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján minden EGFR-t célzó gyógyszer, köztük a GIOTRIF is okozhat magzati károsodást.
Bulgarian: Предвид механизма си на действие, всички лекарствени продукти, насочени към EGFR, включително GIOTRIF, могат потенциално да причинят фетално увреждане.
Hungarian: Bőrkiütés/akne jelentkezését jelezték ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Има съобщения за обрив/акне при пациенти, лекувани с този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Hungarian: Nagyon gyakori
Bulgarian: Много честите