FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld nog 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.
Dutch: Het bureau was van mening dat Tafinlar bij gebruik alleen of in combinatie met trametinib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Finnish: Virasto katsoi, että Tafinlarista yksinään tai trametinibiin yhdistettynä on osoitettu olevan kliinisesti merkitsevää hyötyä edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille ja melanoomapotilaille, joiden syöpä on levinnyt tai sitä ei voi poistaa leikkauksella.
Dutch: Hoe werkt Tafinlar?
Finnish: Miten Tafinlar vaikuttaa?
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel Tafinlar in combinatie met trametinib ofwel alleen Tafinlar.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta sai Tafinlaria joko trametinibin kanssa tai yksinään.
Dutch: Wat is Tafinlar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam ‘BRAF V600' hebben.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joiden syöpäsoluissa on erityinen geenimutaatio (muutos) nimeltä "BRAF V600".
Dutch: Tafinlar bevat de werkzame stof dabrafenib.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine on dabrafenibi.
Dutch: Door de werking van het abnormale BRAF te blokkeren, helpt Tafinlar om de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
Finnish: Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Tafinlar auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Dutch: Het bureau constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
Finnish: Virasto myös katsoi, että Tafinlarista on hyötyä edennyttä melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä on poistettu leikkauksella.
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Tafinlar en trametinib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 870 leikkauksella poistettua asteen III melanoomaa sairastavaa potilasta, yhden vuoden ajan annettua Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Tafinlar was werkzamer dan het kankergeneesmiddel dacarbazine bij het onder controle brengen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Finnish: Tafinlar oli toista syöpälääkettä, dakarbatsiinia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tafinlar in?
Finnish: Mitä riskejä Tafinlariin liittyy?
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
Finnish: • edennyt (asteen III) melanooma sen jälkeen, kun melanooma on poistettu leikkauksella; Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa
Dutch: De werkzame stof in Tafinlar, dabrafenib, werkt door BRAF te blokkeren.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine dabrafenibi estää BRAF:n, joka on solujen jakautumista stimuloiva proteiini, toimintaa.
Dutch: Bij melanoom en bij niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie speelt de abnormale vorm van BRAF een rol bij de ontwikkeling van kanker door ongeremde deling van de tumorcellen toe te laten.
Finnish: Melanoomassa ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, johon liittyy BRAF V600 -mutaatio,
Dutch: • melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.
Finnish: • melanooma (ihosyöpätyyppi), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella; Tafinlaria käytetään yksinään tai trametinibin kanssa, joka on toinen syöpälääke
Dutch: Vruchtbaarheid - zowel mannen als vrouwen
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy naisilla
Dutch: Gedefinieerd als bevestigde volledige + partiële respons
Finnish: Vahvistettu täydellinen + osittainen vaste.
Dutch: Dit verhoogt de kans om te herinneren de capsules in te nemen.
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Dutch: Blijf uw capsules daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
Finnish: Jatka sitten kapseleiden ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Dutch: Ook uw bloed kan worden onderzocht.
Finnish: Sinulta voidaan myös pyytää verikokeita.
Dutch: Tussen het innemen van de Tafinlar doses moet ongeveer 12 uur zitten.
Finnish: Tafinlar-annosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia.
Dutch: Deze farmacokinetische verschillen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Näitä farmakokineettisiä eroja ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
Dutch: Neem Tafinlar tweemaal daags in op een lege maag.
Finnish: Ota Tafinlar kaksi kertaa vuorokaudessa tyhjään mahaan.
Dutch: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanje
Finnish: Avda.Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espanja
Dutch: Testiculaire veranderingen bij ratten en honden waren nog steeds aanwezig na een herstelperiode van 4 weken (zie rubriek 4.6).
Finnish: Rottien ja koirien kivesmuutokset olivat havaittavissa vielä 4 viikon toipumisjakson jälkeen (ks. kohta 4.6).
Dutch: BRAF V600 tests
Finnish: BRAF V600 -testaus
Dutch: Neem Tafinlar zolang als uw arts dit aanraadt.
Finnish: Ota Tafinlaria niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Dutch: Het gebruik van orale corticosteroïden moet overwogen worden in die gevallen waarin antipyretica niet toereikend zijn.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien käyttöä on harkittava tapauksissa, joissa kuumelääkkeet ovat riittämättömiä.
Dutch: 28 capsules 120 capsules
Finnish: 28 kapselia 120 kapselia
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van het gegeven dat vermoeidheid en oogproblemen deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että mahdollinen väsymys ja silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 08 mei 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2018
Dutch: In rubrieken 2 en 4 vindt u beschrijvingen van deze effecten.
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdissa 2 ja 4.
Dutch: Neem niet meer Tafinlar in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Finnish: Älä ota enempää Tafinlaria kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Dutch: Het innemen van Tafinlar veroorzaakt koorts bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa kuumetta useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Dutch: • Papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is)
Finnish: • Papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen)
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap, omdat het mogelijk schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Dutch: Voorafgaande systemische antikankerbehandeling, inclusief bestraling, was niet toegestaan.
Finnish: Mitään aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaanlukien sädehoito, ei sallittu..
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Finnish: Yleisesti hoidon tehossa ei havaittu eroja tämän ikäryhmän ja nuorempien potilaiden välillä.
Dutch: Wat is Tafinlar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Dabrafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Controleer uw huid regelmatig wanneer u Tafinlar inneemt Als u een van de volgende dingen opmerkt:
Finnish: Tarkista ihosi säännöllisesti Tafinlar-hoidon aikana Jos havaitset jonkin seuraavista:
Dutch: Tafinlar is ook beschikbaar als 50 mg capsule, als een dosisvermindering wordt aanbevolen.
Finnish: Tafinlaria on saatavana myös 50 mg:n kapseleina, jos annoksen pienentämistä suositellaan.
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag, telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Het bevestigde OIRR en de andere werkzaamheidsresultaten zoals beoordeeld door de onderzoekers worden gegeven in Tabel 13.
Finnish: Vahvistettu OIRR ja muut tutkijan arvioon perustuvat tehoa mittaavat tulokset on esitetty taulukossa 13.
Dutch: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Finnish: Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE23
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE23
Dutch: Sommige van deze symptomen (bloeding, koorts, verandering van uw huid en oogproblemen) worden in deze rubriek kort vermeld, maar meer gedetailleerde informatie is te vinden in rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Finnish: Joitakin näistä oireista (verenvuoto, kuume, ihomuutokset ja silmäoireet) mainitaan lyhyesti tässä kappaleessa, mutta tarkempia tietoja on kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Dutch: • Hormonale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 4.6)
Finnish: • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ks. kohta 4.6)
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Dutch: Bloeding uit verschillende plekken, waaronder intracraniële bloedingen en fatale bloedingen g
Finnish: Eri alueiden verenvuodot, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto ja kuolemaan johtava verenvuoto g
Dutch: Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Finnish: Tafinlar voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Dutch: • Neem Tafinlar tweemaal daags en trametinib eenmaal daags in.
Finnish: • Ota Tafinlaria kahdesti vuorokaudessa ja trametinibia kerran vuorokaudessa.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau
Finnish: Taulukko 1 Suositellut pienennetyt annostasot
Dutch: Dabrafenib bindt zich aan het humane plasma-eiwit en wordt voor 99,7% gebonden.
Finnish: Dabrafenibi sitoutuu ihmisen plasman proteiiniin ja sitoutumisaste on 99,7 %.
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Finnish: Taulukko 15 Yhteenveto tehosta yhdistelmähoitokohorteissa tutkijan arvioon ja riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuen
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u een lagere dosis moet innemen als u bijwerkingen krijgt.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Dutch: Zelfs uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Finnish: Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie Tabel 1 en 2).
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
Dutch: In de flessen zit ook silicagel als droogmiddel in een kleine cilindervormige verpakking.
Finnish: Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä sylinterimuotoisessa säiliössä.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als uw lichaamstemperatuur boven 38,5°C stijgt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-curven van de totale overleving (BREAK-3) (18 december 2012)
Finnish: Kuva 3 Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (BREAK-3) (18.12.2012)
Dutch: In deze situatie is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire analyse en post hoc-analyses
Finnish: Taulukko 12 Elossaolotiedot primaarisesta analyysistä ja post hoc -analyyseistä
Dutch: Afkortingen: CI: betrouwbaarheidsinterval; DTIC: dacarbazine; HR: hazardratio; NB: niet behaald a
Finnish: Lyhenteet: lv: luottamusväli; DTIC: dakarbatsiini; HR: riskitiheyssuhde; NR: ei saavutettu a
Dutch: Ze mogen niet gekauwd of verpulverd worden en mogen niet vermengd worden met voedsel of vloeistoffen vanwege de chemische instabiliteit van dabrafenib.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä avata eikä sekoittaa ruokaan tai juomiin dabrafenibin kemiallisen epästabiiliuden vuoksi.
Dutch: De meeste gevallen waren asymptomatisch en omkeerbaar.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat oireettomia ja korjautuvia.
Dutch: Uveïtis kan zich snel ontwikkelen en de symptomen zijn onder andere:
Finnish: Uveiitti voi kehittyä nopeasti, ja sen oireita ovat:
Dutch: BRAF-mutaties zijn geïdentificeerd in een hoge frequentie bij specifieke typen kanker, waaronder ongeveer 50% van de melanomen.
Finnish: BRAF-mutaatioita on todettu hyvin usein spesifisissä syöpätyypeissä, myös noin 50 %:ssa melanoomista.
Dutch: Tabel 13 Werkzaamheidsgegevens bij patiënten met hersenmetastasen (BREAK-MB-onderzoek)
Finnish: Taulukko 13 Tehoa mittaavat tulokset potilailla, joilla oli aivometastaaseja (BREAK-MB-tutkimus)
Dutch: Daarnaast kregen oudere patiënten ernstiger bijwerkingen in vergelijking met jongere patiënten (41% versus 22%).
Finnish: Lisäksi iäkkäillä potilailla esiintyi enemmän vakavia haittavaikutuksia (41 %) kuin nuoremmilla potilailla (22 %).
Dutch: Elke fles bevat 28 of 120 harde capsules.
Finnish: Yksi purkki sisältää 28 tai 120 kovaa kapselia
Dutch: U dient te weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u dit middel inneemt.
Finnish: On tärkeää, että tiedät, millaisiin löydöksiin ja oireisiin sinun on kiinnitettävä huomiota käyttäessäsi tätä lääkettä.
Dutch: Zij zullen onderzoeken doen om erachter te komen of er andere oorzaken van de koorts zijn, en het probleem behandelen.
Finnish: Lääkäri tekee tutkimuksia, jotta saadaan selville, onko kuumeeseen jokin muu syy, ja antaa tarvittavaa hoitoa.
Dutch: Tafinlar kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook ‘Hartaandoeningen' in rubriek 4) bij patiënten die Tafinlar in combinatie met trametinib gebruiken.
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös "Sydänsairaudet" kohdasta 4) potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa.
Dutch: Dabrafenib moet ten minste een uur voor, of ten minste 2 uur na een maaltijd ingenomen worden.
Finnish: Dabrafenibiannos on otettava vähintään tuntia ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen gerangschikt naar frequentie, gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti ja esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Dabrafenib N=187
Finnish: Dabrafenibi N = 187
Dutch: Als de bijwerkingen van een patiënt effectief onder controle zijn, kan het weer verhogen van de dosis worden overwogen met dezelfde dosisstappen als bij het verlagen van de dosis.
Finnish: Kun potilaan haittavaikutukset on saatu tehokkaasti hallintaan, voidaan harkita annoksen nostamista uudelleen samojen annostasojen kautta kuin annosta pienennettäessä.
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
Finnish: Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Dutch: • Neem Tafinlar en trametinib in op een lege maag, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd.
Finnish: • Ota Tafinlar ja trametinibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Dutch: Er is eveneens een risico op verhoogde vorming van actieve metabolieten van deze geneesmiddelen.
Finnish: Näiden lääkeaineiden aktiivisten metaboliittien muodostuminen saattaa myös lisääntyä.
Dutch: Dabrafenib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, behalve wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Finnish: Dabrafenibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, paitsi jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Dutch: Totale respons a
Finnish: Kokonaisvaste a
Dutch: Neem uw ochtend- en avonddoses Tafinlar elke dag op dezelfde tijd in.
Finnish: Ota aamun ja illan Tafinlar-annokset samaan aikaan joka päivä.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige intraveneuze microdosis is 2,6 uur.
Finnish: Dabrafenibin terminaalinen puoliintumisaika laskimoon annetun yksittäisen mikroannoksen jälkeen on 2,6 tuntia.
Dutch: Kauw niet op de capsules en verpulver ze niet, anders zullen zij hun werking verliezen.
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita, sillä niiden teho saattaa heikentyä.
Dutch: Dabrafenib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Dabrafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 15).
Finnish: Vasteen keston (DoR) mediaania ja etenemisvapaata elinaikaa (PFS) ei voitu vielä arvioida (taulukko 15).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella)
Dutch: Het potentiële effect van dabrafenib op verlenging van het QT-interval werd onderzocht in een speciale meervoudige dosis QT-studie.
Finnish: Dabrafenibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin erityisessä QT moniannostutkimuksessa.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van dabrafenib bij het inschatten van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren waarvoor oordeelsvermogen, motoriek of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja dabrafenibin haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Dutch: Waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid f
Finnish: Sisältää lääkeyliherkkyyden f
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft, waaronder moeite met ademen wat vaak vergezeld gaat van een droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid;
Finnish: • jos sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja, mm. hengitysvaikeuksia, joihin usein liittyy kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys.
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö
Dutch: Uitgebreide bloedcelwaarden en bloedchemie dienen te worden bepaald op klinische indicatie.
Finnish: Täydellinen verenkuva ja veren kemiallisettutkimukset tulee määrittää kliinisen tilan mukaan.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water doorgeslikt worden.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera.
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met Tafinlar met uw arts uw opties voor het verhogen van uw kansen om in de toekomst kinderen te krijgen.
Finnish: Ennen kuin aloitat Tafinlar-hoidon keskustele lääkärin kanssa siitä, kuinka voit parantaa mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Tafinlar, of het risico op bijwerkingen vergroten.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tafinlarin tehoon tai lisätä haittavaikutusten riskiä.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het mogelijke effect van andere rassen op de farmacokinetiek van dabrafenib te beoordelen.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta muiden etnisten taustojen mahdollista vaikutusta dabrafenibin farmakokinetiikkaan voitaisiin arvioida.
Dutch: De verhoogde Cmax van rosuvastatine heeft waarschijnlijk geen klinische relevantie.
Finnish: Rosuvastatiinin Cmax-arvon nousulla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Dutch: • Nieuw melanoom
Finnish: • Uusi melanooma
Dutch: Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau en aanbevelingen voor dosisaanpassingen worden gegeven in respectievelijk Tabellen 1 en 2.
Finnish: Suositellut annosmuutokset ja annoksen sovittamista koskeva ohjeistus ovat taulukoissa 1 ja 2.
Dutch: Er kunnen interacties verwacht worden met vele geneesmiddelen die door metabolisme of actief transport worden geëlimineerd.
Finnish: Yhteisvaikutukset monien metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen kautta eliminoituvien lääkeaineiden kanssa ovat todennäköisiä.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden tot de patiënt niet langer voordeel heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes potilas ei enää hyödy hoidosta tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukko 2).
Dutch: Sterke inductoren van deze enzymen moeten indien mogelijk vermeden worden omdat deze middelen de werkzaamheid van dabrafenib kunnen verminderen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Näiden entsyymien voimakkaiden induktoreiden käyttöä on vältettävä, mikäli mahdollista, sillä ne voivat heikentää dabrafenibin tehoa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
Finnish: Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dabrafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko dabrafenibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.