FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vem) valor p (teste log-rank estratificado)
Latvian: p vērtība (stratificētais log rank tests)
Portuguese: O perfil de segurança de encorafenib em monoterapia (300 mg por via oral uma vez por dia) é baseado em dados de 217 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (doravante referidos como a população agrupada de encorafenib 300).
Latvian: Enkorafeniba monoterapijas (300 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) drošuma profils pamatojas uz datiem217 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju (turpmāk tekstā - apvienotā enkorafeniba 300 populācija).
Portuguese: Papiloma cutâneo* Nevo melanocítico
Latvian: Melanocītisks nēvuss
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o encorafenib tem potencial para inibir os transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3 e hepáticos OATP1B1 e OATP1B3 em concentrações clínicas.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, enkorafenibs klīniskās koncentrācijās spēj inhibēt nieru transportolbaltumvielas OCT2, OAT1, OAT3 un aknu transportolbaltumvielas
Portuguese: Adicionalmente, não foram observadas clinicamente diferenças na exposição quando binimetinib é coadministrado com encorafenib.
Latvian: Turklāt klīniski nav novērotas binimetiniba iedarbības atšķirības,
Portuguese: • Tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
Latvian: • Uzdrukas tinte - šellaka (E904), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Portuguese: Encorafenib induziu o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 nos hepatócitos primários humanos.
Latvian: Cilvēka primārajos hepatocītos enkorafenibs inducēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 un CYP3A4.
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 e retomado com a mesma dose se for a primeira ocorrência ou retomado com uma dose reduzida se for uma recorrência de Grau 3.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz ir stāvoklis uzlabojas, sasniedzot 0. vai 1. pakāpi, pēc tam jāatsāk lietot to pašu devu, ja tas noticis pirmo reizi, vai jāatsāk lietot samazinātu devu, ja 3. pakāpe ir atkārtojusies
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguns sinais invulgares de sangramento, incluindo: - dores de cabeça, tonturas ou fraqueza - tosse com sangue ou com coágulos de sangue - vómito contendo sangue ou que parece "borras de café" - fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão - sangue na urina - dor de estômago (abdominal) - hemorragia vaginal invulgar
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tai skaitā: - galvassāpes, reibonis vai vājums; - asiņu vai asins recekļu atklepošana; - vemšana ar asins piejaukumu vai, ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem"; - sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc piķa; - asins piejaukums urīnam; - sāpes vēderā; - neparasta asiņošana no maksts.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos, tais como tosse com sangue, coágulos sanguíneos, vómito com sangue ou que se pareça com "borras de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal invulgar.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir asiņošanas simptomi, piemēram, asiņu vai asins recekļu atklepošana, vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem", sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc piķa, asins piejaukums urīnam, sāpes vēderā, neparasta asiņošana no maksts.
Portuguese: A segurança de encorafenib (300 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 257 doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 (doravante referido como população Combo 300), com base num estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Latvian: Enkorafeniba (300 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) drošums kombinācijā ar binimetinibu (45 mg iekšķīgi divas reizes dienā) tika izvērtēts 257 pacientiem ar BRAF V600 mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - Combo 300 populācija), pamatojoties uz III fāzes pētījumu (CMEK162B2301, 2. daļu).
Portuguese: Vinte e sete doentes (5%) tinham recebido previamente inibidores do ponto de controlo (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab) (8 doentes no braço Combo 450 (4%); 7 doentes no braço vemurafenib (4%); 12 doentes no braço Enco 300 (6%)) incluindo 22 doentes no contexto metastático (6 doentes no braço Combo 450; 5 doentes no braço de vemurafenib; 11 doentes no braço Enco 300) e 5 doentes no contexto adjuvante (2 doentes no braço Combo 450; 2 doentes no braço de vemurafenib; 1 doente no braço Enco 300).
Latvian: pacienti vemurafeniba grupā (4%),12 pacienti Enco 300 grupā (6%)), tai skaitā 22 pacienti ar metastātisku slimību (6 pacienti Combo 450 grupā; 5 pacienti vemurafeniba grupā; 11 pacienti
Portuguese: Foi notificada dor abdominal em 27,4% (75/274) dos doentes, sendo de Grau 3 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Latvian: Par sāpēm vēderā tika ziņots 27,4% (75/274) pacientu, un tās bija 3. pakāpes 2,6% (7/274) pacientu.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada uveíte em 4,4% (12/274) dos doentes, sendo de Grau 1 em 0,4% (1/274), Grau 2 em 3,6% (10/274) e Grau 3 em 0,4% (1/274).
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par uveītu tika ziņots 4,4% (12/274) pacientu, un tas bija 1. pakāpes 0,4% (1/274) pacientu, 2. pakāpes - 3,6% (10/274) pacientu un 3. pakāpes - 0,4% (1/274) pacientu.
Portuguese: • Se a uveíte for de Grau 2 ou 3 e melhorar para Grau 0 ou 1, o tratamento deve ser retomado com uma dose reduzida.
Latvian: Ja ir 2. vai 3. pakāpes uveīts, un tas uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei, terapija ir jāatsāk, lietojot samazinātu devu.
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib em doentes com metástases no cérebro Existem dados de eficácia limitados sobre a associação de encorafenib e binimetinib em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 que metastizou para o cérebro (ver secção 5.1).
Latvian: Enkorafeniba lietošana kombinācijā ar binimetinibu pacientiem ar metastāzēm smadzenēs Dati par enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas efektivitāti pacientiem ar BRAF V600 mutācijas melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais, deve ser retomado com uma dose reduzida.
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim, zāļu lietošana jāatsāk samazinātā devā.
Portuguese: Número de acontecimentos
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Portuguese: A cápsula tem uma cabeça cor bege rosada opaca e corpo branco opaco, gravado com um "A" estilizado na cabeça e "LGX 75mg" impresso no corpo.
Latvian: Cietajai kapsulai (kapsulai) ir gaiši brūns necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss., Uz vāciņa ir stilizēta "A" burta uzdruka un uz korpusa - "LGX 75mg".
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização da associação de encorafenib e binimetinib em doentes que progrediram tendo recebido previamente um inibidor BRAF administrado para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.
Latvian: Dati par enkorafeniba lietošanu kombinācijā ar binimetinibu ir ierobežoti pacientiem, kuriem slimība progresējusi, lietojot BRAF inhibitoru nerezecējamas vai metastātiskas melanomas ar BRAF V600
Portuguese: Para novas neoplasias cutâneas primárias: Não são necessárias alterações da dose de encorafenib.
Latvian: Jaunu primāru ādas ļaundabīgu veidojumu gadījumā: enkorafeniba deva nav jāpielāgo.
Portuguese: • Revestimento da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172)
Latvian: • Kapsulas apvalks - želatīns (E441), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172),
Portuguese: Ocorreram vómitos em 28,1% (77/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,2% (6/274) dos doentes.
Latvian: Vemšana radās 28,1% (77/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,2% (6/274) pacientu.
Portuguese: 28 cápsulas 112 cápsulas
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Portuguese: - Problemas dos olhos: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar problemas dos olhos graves.
Latvian: - Redzes traucējumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt nopietnus redzes traucējumus.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: copovidona (E1208), poloxamero 188, celulose microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílica anidra coloidal (E551), estearato de magnésio (E470b)
Latvian: • Kapsulas saturs - kopovidons (E1208), poloksamērs 188, mikrokristāliskā celuloze (E460i),
Portuguese: Efeito do encorafenib nos transportadores
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz transportolbaltumvielām
Portuguese: Os medicamentos para controlo da natalidade que contenham hormonas (como as pílulas, as injeções, os adesivos, os implantes e determinados dispositivos intrauterinos (DIUs) que libertam hormonas) poderão não atuar tão bem quanto esperado enquanto estiver a tomar Braftovi.
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi, kas satur hormonus (piem., tabletes, injekcijas, implanti un noteiktas intrauterīnās ierīces
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Portuguese: Ou encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente.
Latvian: Vai arī enkorafeniba lietošana pilnīgi jāpārtrauc
Portuguese: Os agentes que são substratos do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Latvian: Nozīmējot zāles, kas ir CYP3A4 substrāti, jāievēro piesardzība.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada uma elevação ligeira, essencialmente de Grau 1, e assintomática, da creatinina no sangue em 6,2% (17/274) dos doentes tratados com Combo 450 mg.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā vieglu, galvenokārt 1. pakāpes, asimptomātisku kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs novēroja 6,2% (17/274) pacientu, kuri tika ārstēti ar Combo 450 mg. Kreatinīna līmeņa 3. vai 4. pakāpes paaugstināšanās sastopamība bija 0,7% (2/274).
Portuguese: No braço Combo 300, na Parte 2 do estudo principal, foi observado SEPP em 3,9% (10/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
Latvian: Combo 300 grupā, galvenā pētījuma 2. daļā PPES novēroja 3,9% (10/257) pacientu, un par 3. pakāpi ziņoja 0,4% (1/257) pacientu.
Portuguese: Neuropatia periférica* Disgeusia*
Latvian: Perifēra neiropātija*
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observado CCCE incluindo queratoacantomas em 3,3% (9/274) dos doentes.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā ādas plakanšūnu karcinomu, tai skaitā keratoksantomu, novēroja 3,3% (9/274) pacientu.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, o género não foi considerado uma covariável significativa na depuração ou no volume de distribuição.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika atklāts, ka dzimums nav nozīmīga modeļa kovariāta, kas ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Latvian: Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Braftovi var izraisīt nopietnas asiņošanas.
Portuguese: Nível da dose
Latvian: Devas līmenis
Portuguese: • Grau 3
Latvian: • 3. pakāpe
Portuguese: Consulte o seu médico se esta for uma preocupação para si.
Latvian: ja tas Jums rada bažas.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Latvian: QT pagarināšanās
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves, com encorafenib (ver secção 4.8).
Latvian: Lietojot enkorafenibu, var attīstīties asiņošana, tai skaitā smagas asiņošanas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Ocorreram náuseas em 41,6% (114/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Latvian: Slikta dūša radās 41,6% (114/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,6% (7/274) pacientu.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - tipo de cancro da pele como carcinoma das células basais - inflamação do olho (uveíte) - inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave - resultados anormais nas análises ao sangue para a função do pâncreas (amilase)
Latvian: Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): - ādas vēža veids, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu; - acs iekaisums (uveīts); - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas izpaužas ar smagām sāpēm vēderā; - patoloģiskas izmaiņas aizkuņģa dziedzera asins analīžu rezultātos (amilāze).
Portuguese: Neoplasias não cutâneas
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Portuguese: Inibidores do CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inhibitori
Portuguese: Encorafenib deve ser administrado em associação com binimetinib.
Latvian: Enkorafenibs jālieto kombinācijā ar binimetinibu.
Portuguese: As incidências de anomalias laboratoriais hepáticas notificadas na população agrupada Combo 450 são listadas em seguida:
Latvian: Tālāk norādīti apvienotajā Combo 450 populācijā ziņoto aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņu sastopamība.
Portuguese: • Grau 4 recorrente (AST ou ALT > 20 LSN)
Latvian: • Atkārtotas izmaiņas, kas atbilst 4. pakāpei (ASAT vai ALT 20 reizes pārsniedz NAR)
Portuguese: Foram observadas neoplasias cutâneas, tais como carcinoma cutâneo de células escamosas (CCCE), incluindo queratoacantoma, em doentes tratados com inibidores BRAF, incluindo encorafenib.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, tai skaitā enkorafenibu, ir novēroti ādas ļaundabīgie audzēji, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma, tai skaitā keratoakantoma.
Portuguese: Encorafenib deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem enkorafenibs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: PR, n (%)
Latvian: (PS)) (%)
Portuguese: - Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Latvian: - Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Braftovi var izraisīt nopietnas asiņošanas.
Portuguese: O seu médico irá verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente antes e durante o seu tratamento com estes medicamentos.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts pārbaudīs, vai sirds darbojas pienācīgi.
Portuguese: Alterações da dose recomendadas para encorafenib (usado em associação com binimetinib) para outras reações adversas Severidade da reação adversa Encorafenib
Latvian: Ieteicamā enkorafeniba (lietojot kombinācijā ar binimetinibu) devas pielāgošana citu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Portuguese: Encorafenib é tanto um inibidor como um indutor do CYP3A4.
Latvian: Enkorafenibs ir gan CYP3A4 inhibitors, gan induktors.
Portuguese: Se o binimetinib for descontinuado de forma permanente, o encorafenib deve ser descontinuado.
Latvian: Ja enkorafeniba lietošana tiek pilnīgi izbeigta, tad binimetiniba lietošana ir jāizbeidz.
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Latvian: • Pirmreizējas izmaiņas, kas atbilst 3. pakāpei (ASAT vai ALAT > 5 reizes pārsniedz NAR un bilirubīna līmenis asinīs > 2 reizes pārsniedz NAR)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Braftovi 3.
Latvian: Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Braftovi lietošanas 3. Kā lietot Braftovi
Portuguese: Tabela 1: Alterações da dose recomendadas para encorafenib (quando usado em associação com binimetinib)
Latvian: Ieteicamās enkorafeniba devas izmaiņas (lietojot kombinācijā ar binimetinibu)
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomar Braftovi.
Latvian: Ja Braftovi lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Portuguese: Os EAs mais frequentes notificados com uma maior incidência em doentes com idade ≥ 65 anos em comparação com doentes com idade < 65 anos incluíram diarreia, prurido e elevação da GGT e da fosfatase alcalina no sangue.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, tai skaitā caureja, nieze, paaugstināts GGT un sārmainās fosfatāzes līmenis, ar lielāku sastopamību tika novērotas ≥ 65 gadus veciem pacientiem, salīdzinot ar < 65 gadus veciem pacientiem.
Portuguese: Uveíte*
Latvian: Uveīts *
Portuguese: • Primeira ocorrência de reações adversas de Grau 3
Latvian: Pirmreizējas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 4 semanas, encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais/pré-tratamento e, posteriormente, retomado com a mesma dose.
Latvian: Ja nav uzlabošanās 4 nedēļu laikā, enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz aknu funkcijas laboratoriskie rādītāji atbilst 0. vai 1. pakāpei vai līmenim pirms ārstēšanas uzsākšanas/sākotnējam līmenim, pēc tam jāatsāk zāļu lietošana iepriekšējā devā
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada erupção cutânea em 43,3% (94/217) dos doentes.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par izsitumiem tika ziņots 43,3% (94/217) pacientu.
Portuguese: Efeito do encorafenib no binimetinib
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz binimetinibu
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais hepáticas, incluindo elevações da AST e ALT com encorafenib (ver secção 4.8).
Latvian: Lietojot enkorafenibu, ir novērotas izmaiņas aknu funkcijas laboratoriskajos rādītājos, tai skaitā ASAT un ALAT paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a grave poderão apresentar um aumento da exposição ao encorafenib (ver secção 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem var būt pastiprināta enkorafeniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: • Se a uveíte for de Grau 1 e melhorar para Grau 0, o tratamento deve ser retomado com a mesma dose.
Latvian: Ja ir 1. pakāpes uveīts, un tas uzlabojas līdz 0. pakāpei, terapija ir jāatsāk, lietojot tādu pašu devu.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada diarreia em 38% (104/274) dos doentes, sendo de de Grau 3-4 em 3,3% (9/274) dos doentes.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā caureja tika novērota 38% (104/274) pacientu, un tā bija 3.4. pakāpes 3,3% (9/274) pacientu.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, o peso corporal foi considerado uma covariável significativa na depuração e no volume de distribuição.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika atklāts, ka ķermeņa masa ir nozīmīga modeļa kovariāta, kas ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Portuguese: A interrupção ou alteração da dose foi notificada em 0,4% (1/274) dos doentes.
Latvian: Devas izlaišana vai pielāgošana tika ziņota 0,4% (1/274) pacientu.
Portuguese: Foi notificada elevação das enzimas pancreáticas, maioritariamente assintomática, na população agrupada Combo 450.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā tika ziņots par aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanos, galvenokārt asimptomātisku.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doença metastática (95%) com estadio IVM1c (64%); 27% dos doentes tinham níveis basais elevados de lactato desidrogenase sérica (LDH) e 45% dos doentes tinham pelo menos 3 órgãos com envolvimento tumoral na linha de base e 3,5% tinham metástases cerebrais.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 56 gadi (diapazons: 20-89), 58% bija vīrieši, 90% bija baltās rases pārstāvji, 72% pacientu sākotnējās ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0. Vairumam pacientu bija metastātiska slimība (95%) un IVM1c stadija (64%); 27% pacientu bija sākotnēji paaugstināts seruma laktāta dehidrogenāzes (LHD) līmenis, bet 45% pacientu bija vismaz 3 orgāni, kuros sākotnēji konstatēts audzējs, 3,5% bija metastāzes smadzenēs.
Portuguese: Efeitos secundários graves Braftovi pode causar efeitos secundários graves.
Latvian: Braftovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Portuguese: A administração de encorafenib deverá ser realizada com precaução com uma dose reduzida de 300 mg uma vez por dia em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) enkorafenibs jālieto piesardzīgi, samazinātā devā, kas atbilst 300 mg vienu reizi dienā.
Portuguese: DCR, n (%) (IC 95%)
Latvian: (95% TI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% TI)
Portuguese: Quando Braftovi foi usado isoladamente em ensaios clínicos
Latvian: Blakusparādības klīniskajos pētījumos, lietojot tikai Braftovi
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no encorafenib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz enkorafenibu
Portuguese: Braftovi 50 mg cápsulas encorafenib
Latvian: Braftovi 50 mg kapsulas encorafenib
Portuguese: Braftovi 75 mg: Cada cápsula contém 75 mg de encorafenib.
Latvian: Braftovi 75 mg: katra cietā kapsula satur 75 mg enkorafeniba.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada paresia facial em 7,4% (16/217) dos doentes.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā sejas parēze tika novērota 7,4% (16/217) pacientu.
Portuguese: Valor p nominal HRa (IC 95%) (vs.
Latvian: Nominālā p vērtība RAa (95% TI) (salīdzinot ar
Portuguese: Transaminase aumentada* Creatinina no sangue aumentada* Lipase aumentada
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs*
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação permanente de encorafenib.
Latvian: Jāapsver enkorafeniba lietošanas izbeigšana
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - alguns tipos de tumores da pele tais como papiloma cutâneo e carcinoma das células basais - reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade em respirar - alterações do paladar - inflamação do olho (uveíte) - coágulos de sangue - inflamação do cólon (colite) - vermelhidão, pele gretada - inflamação da camada gorda por baixo da pele; os sintomas incluem nódulos na pele sensíveis - erupção cutânea com uma zona lisa descolorada ou altos tipo acne (dermatite acneiforme) - vermelhidão, pele escamosa ou bolhas nas mãos e nos pés (chamado eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé) - insuficiência renal - resultados anormais nas análises ao rim (elevação da creatinina) - resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado (fosfatase alcalina no sangue) - resultados anormais nas análises ao sangue para a função do pâncreas (amilase, lipase) - aumento da sensibilidade da pele à luz solar
Latvian: Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - noteikta veida ādas audzēji, piemēram, ādas papiloma un bazālo šūnu karcinoma; - alerģiska reakcija, kas var izpausties kā sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana; - garšas sajūtas izmaiņas; - acs iekaisums (uveīts); - asins recekļu veidošanās; - resnās zarnas iekaisums (kolīts); - ādas apsārtums, sasprēgāšana vai plaisāšana; - zemādas tauku slāņa iekaisums, kas izpaužas kā jutīgi mezgliņi ādā; - ādas izsitumi, kas izpaužas kā ādas krāsu mainījuši ādas laukumi vai virs ādas līmeņa paceltas aknes veida pumpas (aknes veida dermatīts); - plaukstu un pēdu apsārtums, ādas lobīšanās vai tulznas (palmāri plantāra eritrodizestēzija jeb plaukstu un pēdu sindroms); - nieru mazspēja; - patoloģiskas izmaiņas nieru darbības rādītājos (paaugstināts kreatinīna līmenis); - aknu darbības rādītāju patoloģiskas izmaiņas asins analīžu rezultātos (sārmainās fosfatāzes līmeņa izmaiņas asinīs); - aizkuņģa dziedzera darbības rādītāju patoloģiskas izmaiņas asins analīžu rezultātos (amilāze,
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada anemia em 19,7% (54/274) dos doentes; 4,7% (13/274) dos doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3 ou 4.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par anēmiju ziņoja 19,7% (54/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 4,7% (13/274) pacientu.