FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worikonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV., klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon)
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Polish: • Choroby nerek
Maltese: • Problemi fil-kliewi
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) inne niŜ amiodaron
Maltese: • Antiarrittmiëi ta' Kategorija Ia (eŜ. quinidine) jew ta' Kategorija III (eŜ., dofetilide,sotalol) għajr amiodarone
Polish: • Nie pić soku grejpfrutowego
Maltese: • Ma jixrobx meraq tal-grapefruit
Polish: • Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol)
Maltese: (eŜ., diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Polish: Менарини България" ЕООД тел.
Maltese: Менарини България" ЕООД
Polish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Włochy
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
Polish: 24041 Brembate (BG) Włochy lub
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Polish: Problemy z koordynacją
Maltese: Problemi tal-koordinazzjoni
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2008 r. Data przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Polish: Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN-TIMI 36.
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) Celuloza mikrokrystaliczna
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Polish: Substancje pomocnicze: Jedna tabletka zawiera 0,04 mg barwnika azowego E102 12,0 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Polish: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Polish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Polish: 375 mg tabletka: makrogol, polisorbat 80, błękit nr 2/indygotynę (E132) 500 mg tabletka: makrogol, talk, alkohol poliwinylowy (hydrolizowany), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Maltese: Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy lub
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Polish: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Polish: Wodorotlenek sodu
Maltese: Sodium hydroxide
Polish: Rzadko: dezorientacja.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Talk
Maltese: Iron oxide red (E172)
Polish: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Polish: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Polish: Inhibitory CYP3A4 lub P-gp: Ranolazyna jest substratem cytochromu CYP3A4.
Maltese: Impedituri CYP3A4 jew P-gp: Ranolazine huwa sottostrat ta' ċitokroma CYP3A4.
Polish: Trioctan glicerolu
Maltese: Glycerol triacetate
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: funżjoni erettili ħażina.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 2, 3, lub 5 blistrów (30, 60 lub 100 tabletek) lub jedna butelka HDPE zawiera 60 tabletek.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Polish: Inne składniki leku to: hypromeloza, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, tytanu dwutlenek i wosk Carnauba.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Sam wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Polish: Zidentyfikowano dużą liczbę metabolitów w ludzkim osoczu (47 metabolitów), moczu (>100 metabolitów) i kale (25 metabolitów).
Maltese: Numru kbir ta' metaboliti ġew identifikati fil-plażma tal-bniedem (47 metabolit), fl-awrina (> 100 metabolit), u fl-ippurgar (25 metabolit).
Polish: • Pacjenci z małą masą ciała (≤ 60 kg) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Maltese: • Pazjenti b'piż baxx (≤ 60 kg) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Polish: Odpowiednia różnica w przypadku dawki 1000 mg dwa razy na dobę wynosiła 25%.
Maltese: Id-differenza korrespondenti fid-doża ta' 1000 mg darbtejn kuljum kienet ta' 25%.
Polish: Jednoczesne leczenie ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę podczas leczenia ranolazyną zwiększało 3,0-3,9-krotnie wartość AUC ranolazyny.
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Polish: Alkohol poliwinylowy (hydrolizowany) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Polish: Substancją czynną leku Ranexa jest ranolazyna.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ranexa hija ranolazine.
Polish: Diltiazem (w dawce od 180 do 360 mg raz na dobę), umiarkowanie silny inhibitor CYP3A4, powoduje zależne od dawki 1,5-2,4-krotne zwiększenie średniego stężenia ranolazyny w stanie stacjonarnym.
Maltese: Diltiazem (180 sa 360 mg darba kuljum), impeditur CYP3A4 moderatament qawwi, jikkaġuna żidiet dipendenti fuq id-doża f'konċentrazzjonijiet medji ta' ranolazine fi stati stabbli ta' 1.5- sa 2.4-il darba.
Polish: Jedna tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.
Maltese: Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta' ranolazine.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, wartość Cmax w stanie stacjonarnym wynosiła około 1770 (standardowe odchylenie (SD 1040) ng/ml, a wartość AUC0-12 w stanie stacjonarnym wynosiła średnio 13 700 (SD 8290) ng x godz./ml po podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntieri f'saħħithom, is- Cmax ta' stat fiss kienet, bejn wieħed u ieħor, medja ta' 1770 (SD 1040) ng/ml, u l-AUC0-12 ta' stat fiss kienet, medja ta', 13,700 (SD 8290) ng x h/ml, wara doża ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Polish: Eliminacja: Ranolazyna jest eliminowana głównie w wyniku metabolizmu.
Maltese: Ranolazine huwa eliminat primarjament permezz tal-metaboliżmu.
Polish: Werapamil (w dawce 120 mg trzy razy na dobę) zwiększa 2,2 krotnie stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym.
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie badano parametrów farmakokinetycznych ranolazyny w populacji dzieci (< 18 lat).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ranolazine ma ġewx studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena).
Polish: W długotrwałym badaniu działania rakotwórczego obejmującym dawki ranolazyny maksymalnie do 50 mg/kg/dobę (150 mg/m2/dobę) u myszy i 150 mg/kg/dobę (900 mg/m2/dobę) u szczurów nie obserwowano istotnego zwiększenia w zakresie częstości występowania jakichkolwiek rodzajów guzów.
Maltese: Fi studji ta' karċinoġeniċità f'dożi ta' ranolazine sa 50 mg/kg/kuljum (150 mg/m 2/kuljum) fil-ġrieden u 150 mg/kg/kuljum (900 mg/m2/kuljum) fil-firien, ma ntwerew l-ebda żidiet relevanti fl-inċidenza ta' xi tipi ta' tumuri.
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi severi (rata ta' tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 375 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 375 mg
Polish: Błękit nr 1/Błękit brylantowy (E133) i żółcień nr 5/Tartrazyna (E102) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) u Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102) 6.2 Inkompatibilitajiet
Polish: • Jednoczesne podawanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Maltese: • Għoti ta' impedituri CYP3A4 moderati flimkien(ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: W badaniu zasadniczym CARISA produkt Ranexa dodano do leczenia atenololem 50 mg raz na dobę, amlodypiną 5 mg raz na dobę lub diltiazemem 180 mg raz na dobę.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, CARISA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura b'atenolol 50 mg darba kuljum, amlodipine 5 mg darba kuljum, jew diltiazem 180 mg darba kuljum.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w odniesieniu do złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (czasu do pierwszego wystąpienia rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem lub hospitalizacji spowodowanej niedokrwieniem bez rewaskularyzacji) u pacjentów otrzymujących ranolazynę (26,2%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (28,3%), współczynnik ryzyka 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0.48.
Maltese: Ma seħħet l-ebda differenza sinifikanti fl-iskop finali primarju kompost (żmien għall-ewwel darba li seħħet rivaskularizzazzjoni mmexxija minn iskemija jew rikoverar l-isptar immexxi minn iskemija mingħajr rivaskularizzazzjoni) fil-grupp ta' ranolazine (26.2%) versus il-grupp tal-plaċebo (28.3%), proporzjon ta' periklu 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Polish: Dystrybucja: Około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną alfa-1 glikoproteiną i słabo z albuminami.
Maltese: Madwar 62% ta' ranolazine jeħel ma' proteini fil-plażma, prinċipalment alpha-1 acid glycoprotein u b'mod dgħajjef ma' albumin.
Polish: Nie oceniano możliwości hamowania CYP2B6.
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.
Polish: Lietuva UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Maltese: "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 500 mg
Polish: Leki transportowane przez przenośnik kationów organicznych-2 (OCT2): ekspozycja na metforminę (1000 mg dwa razy na dobę) w osoczu wzrosła 1,4 i 1,8 krotnie u pacjentów z cukrzycą typu II, którym podawano jednocześnie produkt Ranexa w dawce odpowiednio 500 mg i 1000 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Mediċini li jinġarru mit-Trasportatur Ketajoniku Organiku-2 (OCT2): L-esponiment ta' metformin (1000 mg darbtejn kuljum) fil-plażma żdied b'1.4- u 1.8-il darba f'individwi b'dijabete mellitus tattip 2 meta ngħata ma' RANEXA 500 mg u 1000 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Polish: Klinicznym potwierdzeniem hamowania przez ranolazynę późnego prądu sodowego jest znaczne skrócenie odstępu QTc i poprawienie relaksacji rozkurczowej w otwartym badaniu z udziałem 5 pacjentów z zespołem wydłużonego QT (LQT3 z mutacją genu SCN5A ΔKPQ).
Maltese: Evidenza klinika ta' impediment tal-kurrent ittardjat tas-sodju permezz ta' ranolazine hija pprovduta permezz ta' tqassir sinifikattiv ta' l-intervall QTc u titjib fir-rilassament dijastoliku fi studju b'tikketta miftuħa ta' 5 pazjenti b'sindromu QT twil (LQT3 ikollu mutazzjoni ta' ġene SCN5A ΔKPQ).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 750 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 750 mg
Polish: Induktory CYP3A4: Ryfampicyna (w dawce 600 mg raz na dobę) zmniejsza stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym o około 95%.
Maltese: Rifampicin (600 mg darba kuljum) inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine b'madwar 95%.
Polish: Może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' titrazzjoni 'l isfel ta' Ranexa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: W drugim badaniu (badanie ERICA) produkt Ranexa stosowano w połączeniu z amlodypiną w dawce 10 mg raz na dobę (maksymalna deklarowana dawka).
Maltese: Fit-tieni studju, ERICA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura ta' amlodipine 10 mg darba kuljum (id-doża massima ittikkettjata).
Polish: Badanie czynności nerek u zdrowych ochotników wykazało zmniejszenie klirensu kreatyniny bez zmiany szybkości filtracji kłębuszkowej zgodnej z zahamowaniem wydzielania kreatyniny przez kanaliki nerkowe.
Maltese: Studju ta' funzjoni tal-kliewi f'voluntiera f'saħħithom wera tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina mingħajr l-ebda bidla fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari konsistenti ma' impediment ta' tnixxija tubulari tal-kliewi ta' kreatinina.
Polish: Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, halucynacje Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
Maltese: Mhux komuni: ansjetà, insomnja, stat konfużjonali, alluċinazzjoni.
Polish: Obserwowano znacznie mniejszą częstość arytmii u pacjentów leczonych produktem Ranexa (80%) w porównaniu do placebo (87%), w tym częstoskurcz komorowy ≥ 8 uderzeń (5% w porównaniu do 8%).
Maltese: Kien hemm inċidenza ferm aktar baxxa ta' arritmiji f'pazjenti kkurati b'Ranexa (80%) kontra plaċebo (87%), inklużi takikardja ventrikulari ≥ 8 taħbitiet (5% kontra 8%).
Polish: Metabolizm: Ranolazyna ulega szybkiemu i znacznemu metabolizmowi.
Maltese: Ranolazine jgħaddi minn metaboliżmu rapidu u estensiv.
Polish: Dostępne dane sugerują, że ranolazyna jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li ranolazine huwa impeditur ħafif ta' CYP2D6.
Polish: Często: zaparcie, wymioty, nudności.
Maltese: Mhux komuni: disurja, ematurja, kromaturja.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie produktu Ranexa w osoczu (Cmax) zwykle obserwuje się po 2-6 godzinach.
Maltese: Wara għoti orali ta' Ranexa, konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) huma tipikament osservati bejn 2 sa 6 sigħat.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę ranolazyny oceniono podczas badania oceniającego farmakokinetykę w populacji u 928 pacjentów z dławicą i zdrowych ochotników.
Maltese: L-influwenza ta' fatturi diversi fuq il-farmakokinetiċi ta' ranolazine kienu stmati f'evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni f'928 pazjent b'anġina u suġġetti b'saħħithom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kardijaċi oħra, Kodiċi ATC:
Polish: Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A4 i inhibitorami glikoproteiny P (P-gp): Ostrożne dobieranie dawki jest zalecane u pacjentów leczonych umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. diltiazem, flukonazol, erytromycyna) lub inhibitorami P-gp (np. werapamil, cyklosporyna) (patrz punkty 4.4 i
Maltese: Kura konkomittanti b'impedituri CYP3A4 u P-glycoprotein (P-gp): Hija rrakkomandata titrazzjoni bir-reqqa f'pazjenti kkurati b'impedituri CYP3A4 moderati (eż. diltiazem, fluconazole, erythromycin) jew impedituri P-gp (eż. verapamil, ciclosporin) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Polish: 750 mg tabletka: trioctan glicerolu, laktoza jednowodna, błękit nr 1/błękit brylantowy (E133) i żółcień nr 5/tartrazynę (E102)
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Polish: Końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym ranolazyny wynosi około 7 godzin w związku z eliminacją ograniczoną szybkością wchłaniania.
Maltese: Il-half-life terminali fi stat fiss wara għoti orali ta' ranolazine huwa madwar 7 sigħat, minħabba r-rata ta' eliminazzjoni limitata mill-assorbiment.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: brak łaknienia, zmniejszenie apetytu, odwodnienie.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: anoressja, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni Rari: iponatrimja
Polish: W stanie stacjonarnym występował 2,5-3-krotne zwiększenie AUC w miarę zwiększania dawki od 500 mg do 1 000 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Kien hemm żieda ta' 2.5 sa 3 darbiet f'AUC ta' stat fiss hekk kif id-doża żdiedet minn 500 mg għal 1000 mg darbtejn kuljum.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz, cyklofosfamid).
Maltese: Huwa rrakkomandat li tintuża l-kawtela waqt għoti konkomittanti ma' sottostrati CYP2B6 (eż. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Polish: W dużym badaniu oceny działania (MERLIN-TIMI 36) z udziałem 6 560 pacjentów z UA/NSTEMI ostrym zespołem wieńcowym nie wystąpiły różnice w zakresie śmiertelności z wszystkich przyczyn (względne ryzyko ranolazyna: placebo 0,99), nagłego zgonu z powodu zawału serca (względne ryzyko ranolazyna: placebo 0,87) lub częstości występowania udokumentowanych arytmii (3,0% w porównaniu do 3,1%) pomiędzy grupą otrzymującą produkt Ranexa, a grupą otrzymującą placebo, gdy lek dodano do standardowego leczenia (obejmującego leki beta-adrenolityczne, antagonistów kanałów wapniowych, azotany, leki przeciwpłytkowe, leki obniżające stężenie lipidów i inhibitory ACE).
Maltese: Fi studju ta' riżultat kbir (MERLIN-TIMI 36) f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien ebda differenza fir-riskju tal-mortalità b'kull kawża (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewta kardijaka f'daqqa (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' l-arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%) bejn Ranexa u placebo meta miżjuda ma' terapija medika standard (inklużi mblokkaturi-beta, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, mediċini kontra l-pjastrini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi u impedituri ACE).
Polish: Rzadko: amnezja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia chodu, omamy węchowe.
Maltese: Rari: amneżija, tnaqqis fil-livell tas-sensi, telf tas-sensi, koordinazzjoni anormali, disturbi fil-qagħda,
Polish: Inhibitory CYP3A4 zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu.
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4 iżidu l-konċentrazzjoniet ta' ranolazine fil-plażma.
Polish: Lek Ranexa jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach lub 60 tabletek w plastikowej butelce.
Maltese: Ranexa hija fornuta f'pakketti li fihom 30, 60, jew 100 pillola fi folji jew 60 pillola fi fliexken tal-plastik.
Polish: • Jednoczesne podawanie inhibitorów P-gp (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Maltese: • Għoti ta' impedituri P-gp flimkien (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) oceniano od 1,3 do 1,8krotne zwiększenie ekspozycji na ranolazynę.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi sever (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina 10-30 ml/min), kienet stmata żieda ta' 1.3 sa 1.8 drabi fl-esponiment ta' ranolazine.
Polish: C] 73% radioaktywności odzyskano w moczu, a 25% w kale.
Maltese: C]-ranolazine lil suġġetti f'saħħithom, 73% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 25% fl-ippurgar.
Polish: Dodatkowe substancje pomocnicze w tabletkach 750 mg:
Maltese: Sustanzi mhux attivi addizzjonali għall-pilloli ta' 750 mg:
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 3080 ml/min) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/min), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych i częstości po odjęciu placebo należały: zaparcie (8% w porównaniu do 4%), zawroty głowy (7% w porównaniu do 5%) i nudności (4% w porównaniu do 2%).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif jew moderat (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina ≥ 30-80 ml/min u ≤ 80 ml/min) meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni tal-kliewi normali (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina > 80 ml/min), l-aktar avvenimenti rrapportati b'mod komuni u l-frekwenzi korretti bi plaċebo nkludew: stitikezza (8% kontra 4%), sturdament (7% kontra 5%), u dardir (4% kontra 2%).
Polish: Inhibitory CYP2D6: Ranolazyna jest częściowo metabolizowana przez CYP2D6, a zatem inhibitory tego enzymu mogą zwiększyć stężenie ranolazyny w osoczu.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Polish: Po podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) wartość AUC była o 62% wyższa niż u pacjentów z możliwością metabolizmu z udziałem CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem).
Maltese: F'500 mg darbtejn kuljum, suġġetti li m'għandhomx attività CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfin, PM) kellhom l-AUC 62% aktar għolja minn suġġetti b'kapaċità metabolizzanti CYP2D6 (metabolizzaturi estensivi, EM).
Polish: W badaniu MERLIN-TIMI 36 z udziałem 3 162 pacjentów leczonych produktem Ranexa na podstawie 7-dniowego monitorowania metodą Holtera nie zaobserwowano żadnego działania proarytmicznego.
Maltese: L-ebda effetti proarritmiċi ma kienu osservati fi 3,162 pazjent ikkurati b'Ranexa abbażi ta' monitoraġġ Holter ta' 7 ijiem fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Polish: Nie żuć.
Maltese: Menarini Kft.
Polish: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Polish: Rzadko: obwodowe uczycie zimna, niedociśnienie ortostatyczne.
Maltese: Rari: pankrejatite, duwodenite erożiva, ipoestiżja orali.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2 i
Maltese: Għoti ta' impedituri CYP3A4 qawwija flimkien (eż. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, impedituri HIV protease, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Polish: Może ulec zwiększeniu dystrybucja tkankowa leków transportowanych przez glikoproteinę P.
Maltese: Tista' tiżdied id-distribuzzjoni fit-tessuti ta' mediċini li huma trasportati minn P-gp.
Polish: Produkt Ranexa, stosowany w dawce 750 mg dwa razy na dobę powodował 1,8-krotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu.
Maltese: Ranexa 750 mg darbtejn kuljum żiedet il-konċentrazzjonijiet ta' metoprolol fil-plażma b'1.8-il darba.
Polish: Przykłady takich leków to: określone leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), określone leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina).
Maltese: Eżempji ta' mediċini minn dawn jinkludu ċerti antiħistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), ċerti antiarritmiċi (eż. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, u antidepressanti triċikliċi (eż. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Polish: Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i kałem.
Maltese: Inqas minn 5% tad-doża hija eliminata mhux mibdula fl-awrina u l-ippurgar.
Polish: Jednak pomiędzy obiema dawkami nie było różnicy w czasie trwania próby wysiłkowej do wystąpienia bólu (24 sekundy w porównaniu do placebo, p ≤ 0.03).
Maltese: Madankollu, ma kien hemm l-ebda differenza fit-tul ta' żmien ta' l-eżerċizzju bejn iżżewġ dożi (24 sekonda meta mqabbla ma' plaċebo; p ≤ 0.03).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Maltese: Għoti ta' impedituri CYP3A4 qawwija flimkien mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Polish: Jedna tabletka zawiera 750 mg ranolazyny.
Maltese: Kull pillola fiha 750 mg ta' ranolazine.
Polish: Produkt Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Maltese: Ranexa mhijiex rakkomandata f'pazjenti b'indeboliment severi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).