FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaatti, esitäytetty ruisku
Lithuanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantas, užpildytas švirkštas
Finnish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Finnish: injektiokuiva-aine: 2500 IU; liuotin: 3,2 ml
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
Finnish: Injektiokuiva -aine: injektiopullo (lasia); liuotin: injektiopullo (lasia)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Finnish: 1 injektiopullo (injektiokuivaaine) + 1 injektiopullo (liuotin) + 1 adapteri
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Lithuanian: Pakuotės dydis
Finnish: Molempien dokumenttien lopullinen sisältö, muoto ja jakelutavat sovitaan jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Finnish: = 0,042 x potilaan paino (kg).)
Lithuanian: 0,042 x paciento kūno masės (kg).
Finnish: • pakkausseloste
Lithuanian: • pakuotės lapelis.
Finnish: • kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Lithuanian: • kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Finnish: Molempia dokumentteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jonka tavoitteena on minimoida lääkintävirheiden riskiä, tromboembolisten tapahtumien riskiä, jotka johtuvat ei-proteolyyttisesti aktivoidun rFXIII:n kohonneista pitoisuuksista väärän säilytyksen yhteydessä, ja riskiä määrätä lääkettä läpivuotojen hoitoon, joka ei sisälly voimassa olevan valmisteyhteenvedon käyttöaiheisiin (off-label käyttö).
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa tämä koulutussuunnitelma kansallisesti ennen markkinointia.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Finnish: • turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Lithuanian: • saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Finnish: Lääkärille annettavan esitteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Finnish: • kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Lithuanian: • kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Finnish: • asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Lithuanian: • atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Finnish: • anafylaksiaan liittyvät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Finnish: • potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Lithuanian: • paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Finnish: • emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Lithuanian: • emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Finnish: • valmisteyhteenveto
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka.
Finnish: Potilaalle annettavan esitteen, jonka lääkkeen määrännyt lääkäri jakaa potilaalle, tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän ja jotka määräävät NovoThirteen-valmistetta, lähetetään kirje, joka sisältää seuraavat:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems NovoThirteen, bus išsiųstas laiškas su Mokomąja Pakuote, kurioje pateikiama:
Finnish: Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml =
Finnish: XIII:a sisältävien valmisteiden välillä (Suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa annettuna iv-bolusinjektiona.
Lithuanian: • įspėjimai apie NovoThirteen ir kitų FXIII turinčių produktų dozavimo bei koncentracijos skirtumus (rekomenduojama NovoThirteen dozė, suleidžiama kartą per mėnesį kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Finnish: • yliherkkyys vasta-aiheena
Lithuanian: • kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Finnish: • väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Lithuanian: • rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Finnish: • oikea käsittely ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Lithuanian: • teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Finnish: Esite lääkärille Esite potilaalle
Lithuanian: Gydytojo brošiūra; Paciento brošiūra.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että esitteissä käytetään samaa terminologiaa kuin tuoteinformaatioteksteissä.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva tieto kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi:
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju:
Finnish: Tromboembolian riski:
Lithuanian: Tromboembolijos rizika:
Finnish: Lääkärisi selittää, mitä voi tapahtua, jos lopetat hoidon ja keskustelee muista vaihtoehdoista kanssasi.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins, kas gali nutikti nutraukus gydymą ir aptars galimus kitus variantus su Jumis.
Finnish: Pese kätesi ennen aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant, svarbu nusiplauti rankas.
Finnish: • Päänsärky (yleisin haittavaikutus)
Lithuanian: • Galvos skausmas (dažniausias šalutinis poveikis)
Finnish: Käyttö pienille lapsille
Lithuanian: Vartojimas mažiems vaikams
Finnish: Annoksesi riippuu painostasi.
Lithuanian: Jūsų dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Finnish: Ihmisiin kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Lithuanian: Pavojus žmogui nežinomas.
Finnish: • Kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Lithuanian: • Kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Finnish: NovoThirteen-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Lithuanian: NovoThirteen gali būti vartojamas visoms amžiaus grupėms.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että voit olla alttiimpi infektioille
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kūnas tapo jautresnis infekcijoms
Finnish: rFXIII:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Lithuanian: rFXIII išsiskyrimas į pieną nebuvo ištirtas su gyvūnais.
Finnish: • Turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Lithuanian: • Saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai 60 päivän kuluessa kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Allergiset reaktiot
Lithuanian: Alerginė reakcija
Finnish: Laimentamisen jälkeen jatka kohdasta H.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą pereikite prie žingsnio H.
Finnish: Vasta-aineet olivat ohimeneviä kaikilla potilailla.
Lithuanian: Antikūnai buvo laikini visiems pacientams.
Finnish: Mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole ihmisillä tutkittua tietoa.
Lithuanian: Dėl galimo poveikio vaisingumui nėra duomenų apie žmones.
Finnish: Kolme potilaista keskeytti tutkimuksen ja palasi käyttämään aiempaa hoitoaan.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė tyrimą ir grįžo prie anksčiau taikyto gydymo.
Finnish: Kaikki neljä potilasta saivat vähintään 2 annosta NovoThirteen-valmistetta.
Lithuanian: Visiems 4 pacientams buvo suleistos mažiausiai 2 dozės NovoThirteen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa tämä koulutussuunnitelma kansallisesti ennen markkinointia.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, registruotojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Finnish: Vasta-aineet hävisivät 6 kuukauden seurannassa.
Lithuanian: Antikūnai per 6 stebėjimo mėnesius išnyko.
Finnish: • Potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Lithuanian: • Paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NovoThirteen:
Finnish: NovoThirteen-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 165 IU/mg proteiinia.
Lithuanian: NovoThirteen specifinis aktyvumas apytikriai yra 165 TV/mg baltymo.
Finnish: Koska NovoThirteen sisältää rekombinanttia proteiinia, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien.
Lithuanian: Kadangi NovoThirteen sudėtyje yra rekombinantinio baltymo, jis gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant anafilaksinę reakciją.
Finnish: Korjauskertoimen 0,117 laskeminen liittyy valmisteen täsmälliseen määrään, ei nimellismäärään.
Lithuanian: Pataisos koeficientas 0,117 apskaičiuotas pagal tikslų preparato kiekį, o ne pagal nominalią preparato vertę.
Finnish: • Jos saat allergisen reaktion NovoThirteen-valmisteesta.
Lithuanian: • Jei pasireiškia alerginė reakcija NovoThirteen.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja mitä on havaittu aikuisilla, mutta lapsilla haittavaikutukset voivat olla yleisempiä kuin aikuisilla.
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs šalutinis poveikis yra toks pats, kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams jis gali pasireikšti dažniau, negu suaugusiesiems.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/775/001
Lithuanian: EU/1/12/775/001
Finnish: Geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, koska rFXIII on endogeeninen proteiini.
Lithuanian: Netirtas genotoksinis potencialas ar karcinogeniškumas, kadangi rFXIII yra endogeninis baltymas.
Finnish: Ei-neutraloivat vasta-aineet Fibriinin D-dimeerin nousu
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai Padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antihemoraginių vaistų grupė: krešėjimo faktorius, ATC kodas: B02BD11.
Finnish: Inhibiittorien kehittyminen:
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Lithuanian: Dozavimas Šis vaistinio preparato stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV).
Finnish: • Kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Lithuanian: • Kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Finnish: Vakiohyytymistestien tulokset ovat normaaleja, koska vaikutus kohdistuu hyytymän laatuun.
Lithuanian: Standartinių krešėjimo tyrimų rezultatai yra normalūs, kadangi paveikiama trombo kokybė.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 °C).
Finnish: Tarvittaessa annettavaa hoitoa on seurattu myös myyntiluvan saamisen jälkeisessä turvallisuutta koskevassa non-interventiotutkimuksessa (NN1841-3868).
Lithuanian: Be to, pagal poreikį gydymas buvo tęsiamas neintervencinio saugumo tyrimo (NN1841-3863) metu po vaistinio preparato registracijos.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa pitää harkita vaihtoehtoista hoitoa kunnes tutkimustuloksia on saatavilla enemmän.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau rezultatų, tokiais atvejais turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus on "päänsärky", jota on raportoitu 37 %:lla potilaista.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija į vaistą yra „galvos skausmas", pasireiškęs 37%
Finnish: Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen ir kam jis vartojamas
Finnish: Tekijä XIII:n keskimääräinen t½ oli noin 15 päivää (vaihteluväli: 10-25 päivää).
Lithuanian: FXIII vidutinis t½ buvo apie 15 dienų (diapazonas: nuo 10 iki 25 dienų).
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Leukopenia ja pahentunut neutropenia
Lithuanian: Leukopenija ir sunki neutropenija
Finnish: Hoitoa vaativien vuotojen keskiarvo oli 0,138/potilasvuosi.
Lithuanian: Nustatytas vidutinis gydymo reikalaujančių kraujavimų dažnis buvo 0,138 per paciento metus.
Finnish: • Anafylaksiaan liittyvät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: • Įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Finnish: Injektiot annetaan kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Lithuanian: Vaistas leidžiamas kartą per mėnesį (kas 28± 2 dienas).
Finnish: Tavallinen annos on 35 IU jokaista painokiloa kohden.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 35 TV kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Lithuanian: Remiantis įprastų farmakologinio saugumo bei kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui nėra.
Finnish: Aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuden nousu voi lisätä tromboosin vaaraa.
Lithuanian: Padidėjęs aktyvinto NovoThirteen lygis gali padidinti trombozės riziką.
Finnish: Lisätietoja löydät kohdasta "NovoThirteen käyttöohjeet - Ohjeet kuinka liuotettu NovoThirteen-valmiste laimennetaan".
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite „NovoThirteen vartojimo instrukcija - Instrukcija kaip praskiesti paruoštą NovoThirteen tirpalą".
Finnish: Lämmitä kuiva-aine- ja liuotinpullot alle 25 °C:n lämpöisiksi pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi.
Lithuanian: Sušildykite miltelių ir tirpiklio flakonus iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 25 °C), laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
Finnish: Kaikissa tapauksissa todettiin, että ei-neutraloivilla vasta-aineilla ei ollut kliinistä merkitystä.
Lithuanian: Visais atvejais buvo nustatyta, kad neneutralizuojantys antikūnai nėra kliniškai reikšmingi.
Finnish: • Pakkausseloste.
Lithuanian: • Pakuotės lapelis.
Finnish: Terapeuttiseen tarpeeseen perustuvaa NovoThirteen-valmisteen käyttöä voidaan kuitenkin harkita raskauden aikana.
Lithuanian: Vis dėlto, esant terapiniam poreikiui, NovoThirteen gali būti naudojamas nėštumo metu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Nėštumas , žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella raportoiduissa jopa 2,3-kertaisissa yliannostustapauksissa ei ole havaittu kliinisiä oireita.
Lithuanian: NovoThirteen perdozavimo atvejais, kai dozė buvo viršyta iki 2,3 karto, nebuvo pastebėta jokių klinikinių simptomų.
Finnish: Tekijä XIII B-alayksikön puutokseen liittyy huomattavasti lyhentynyt annetun farmakologisesti aktiivisen A-alayksikön puoliintumisaika.
Lithuanian: FXIII B-subvieneto trūkumas yra susijęs su smarkiai sutrumpėjusiu suleisto farmakologiškai aktyvaus A-subvieneto pusperiodžiu.
Finnish: NovoThirteen korvaa puuttuvan tekijä XIII:n ja auttaa lujittamaan verihyytymää muodostamalla verkon hyytymän ympärille.
Lithuanian: NovoThirteen pakeičia trūkstamą XIII faktorių ir padeda stabilizuoti pradinį trombą, aplink jį suformuodamas tinklelį.
Finnish: Aktiivi transglutaminaasi silloittaa fibriinin ja muut proteiinit, mikä johtaa mekaanisen lujuuden vahvistumiseen ja fibriinihyytymän resistenssiin fibrinolyysiä vastaan sekä myötävaikuttaa tehokkaampaan verihiutaleiden ja hyytymän tarttumiseen vaurioituneeseen kudokseen.
Lithuanian: Aktyvi transgliutaminazė kryžmiškai rišasi su fibrinu ir kitais baltymais, dėl to padidėja fibrino trombo mechaninis stiprumas ir atsparumas fibrinolizei bei pagerinama trombocitų bei trombo adhezija prie pažeisto audinio.
Finnish: On osoitettu, että NovoThirteen-valmisteella on samat farmakodynaamiset ominaisuudet plasmassa kuin endogeenisellä tekijä XIII:lla.
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje NovoThirteen pasižymi tomis pačiomis farmakodinaminėmis savybėmis kaip ir endogeninis FXIII.
Finnish: Käytetty annostuskaava oli 35 IU/kg/kuukausi (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Lithuanian: Naudota dozavimo schema buvo 35 TV/kg/per mėnesį (kas 28 dienas ± 2 dienos).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen lääkevalmiste tulee mikrobiologisen kontaminaatiovaaran vuoksi käyttää välittömästi.
Lithuanian: Ištirpinus, preparatą reikia iš karto suvartoti dėl mikrobiologinės taršos pavojaus.
Finnish: Kolme näistä potilaista keskeytti tutkimuksen haittavaikutuksen vuoksi.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų.
Finnish: Tekijä XIII on proentsyymi (protransglutaminaasi), joka aktivoituu trombiinin vaikutuksesta, kun kalsiumia (Ca2+) on saatavilla.
Lithuanian: FXIII yra profermentas (protransgliutaminazė), aktyvinamas trombino esant Ca2+.
Finnish: Jos tarvitset isomman annoksen, toista toimenpiteet toisella ruiskulla, kunnes olet saanut koko annoksen.
Lithuanian: Jei reikia didesnės dozės, kartokite procedūrą su kitu švirkštu, kol pasieksite reikiamą dozę.
Finnish: NovoThirteen pitää injisoida enintään nopeudella 2 ml minuutissa.
Lithuanian: NovoThirteen turi būti leidžiamas ne greičiau nei 2 ml perminutę.
Finnish: • Jos sinulla on tai on joskus ollut maksavaurio.
Lithuanian: • Jei Jums pažeistos arba kada nors buvo pažeistos kepenys.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen jakautumistilavuus vakaan tason vaiheessa oli 47 ml/kg, keskimääräinen viipymäaika oli 15,5 päivää ja keskimääräinen puhdistuma oli 0,13 ml/kg.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytas vidutinis pasiskirstymo tūris, esant pastoviai koncentracijai, buvo 47 ml/kg, vidutinė išlikimo trukmė - 15,5 dienos ir vidutinis klirensas0,13 ml/kg.
Finnish: • Emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Lithuanian: • Emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Finnish: Jos unohdat NovoThirteen-injektion, keskustele lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti NovoThirteen, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmiste annetaan erikseen, sitä ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
Lithuanian: Ištirpintas preparatas turi būti vartojamas atskirai ir turi būti nemaišomas su infuziniu tirpalu ar leidžiamas lašeline infuzija.
Finnish: Hoito aloitetaan harvinaisten verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo ligų gydymo patirties.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta käytetään ehkäisemään verenvuotoja potilaille, joilla ei ole tarpeeksi tai joilta puuttuu osa (jota kutsutaan A-alayksiköksi) hyytymistekijä XIII:a.
Lithuanian: NovoThirteen vartojamas siekiant išvengti kraujavimo pacientams, kuriems nepakanka ar kurie visai neturi XIII faktoriaus (taip vadinamo A-subvieneto).
Finnish: NovoThirteen-valmisteen aktiivisuustason seurannassa suositellaan käytettäväksi tavanomaista tekijän XIII aktiivisuusmääritystä.
Lithuanian: NovoThirteen aktyvumo lygį rekomenduojama stebėti naudojant standartinį FXIII aktyvumo tyrimą.
Finnish: Yhdessäkään raportoiduista tapauksista ei esiintynyt mitään sairauden merkkejä.
Lithuanian: Apie ligos požymius tokiais atvejais nepranešta.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Valmiste pitää antaa hitaana iv-bolusinjektiona enintään nopeudella 2 ml minuutissa.
Lithuanian: Leiskite preparatą lėtai į veną ne didesniu kaip 2 ml per minutę greičiu.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa merkkiaineita, joiden avulla voitaisiin arvioida määrällisesti tekijä XIII:n in vivofarmakodynamiikkaa.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žymenų, pagal kuriuos gyvame organizme (in vivo) būtų galima kiekybiškai įvertinti FXIII farmakodinamiką.
Finnish: Jos lopetat NovoThirteen-valmisteen käytön, menetät suojan vuotoja vastaan.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti NovoThirteen, nesate apsaugoti nuo kraujavimo.
Finnish: Yhtä potilasta hoidettiin tarvittaessa faasi 3b jatkotutkimuksessa (F13CD-3720).
Lithuanian: Vienas pacientas buvo gydomas pagal poreikį tyrimo (F13CD-3720) 3b pratęsimo fazėje.
Finnish: • Asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Lithuanian: • Atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Finnish: Liuottamisen jälkeen on vältettävä väärää säilytystä, koska se voi johtaa steriiliyden menetykseen ja nostaa eiproteolyyttisesti aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuksia.
Lithuanian: Paruoštą preparatą būtina laikyti tinkamai, nes priešingu atveju gali būti prarastas sterilumas arba padidėti neproteoliziškai aktyvinto NovoThirteen lygis.
Finnish: EXP Käyttökuntoon saattamisen jälkeen, käytä lääke välittömästi mikrobiologisen kontaminaatiovaaran vuoksi.
Lithuanian: Ištirpinus, vaistą reikia iš karto suvartoti dėl mikrobiologinės taršos pavojaus.
Finnish: Trombin stabilointi voi lisätä riskiä verisuonten tukkeutumiseen.
Lithuanian: Gali būti stabilizuotas trombas, dėl to padidėja kraujagyslių okliuzijų rizika.
Finnish: DK-2880 Bagsværd Tanska
Lithuanian: DK-2820 Gentofte Danija
Finnish: • Mitä toimia väärän säilytyksen, tromboosin tai embolian yhteydessä
Lithuanian: • Ką daryti neteisingo laikymo, trombozės arba embolijos atveju;