FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le système pour perfusion n'a pas de filtre en ligne incorporé, un filtre doit être ajouté à la fin du système (c'est-à-dire un filtre terminal ou « end-filter ») avant que la solution n'atteigne la veine du patient.
Danish: Hvis infusionssættet, som er til rådighed, ikke har et integreret filter i slangen, skal der sættes et filter for enden af sættet (d.v.s. et endefilter), før tilblandingen når patientens vene.
French: - si vous êtes allergique au temsirolimus, au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: - hvis du er allergisk over for temsirolimus, polysorbat 80 eller et af de øvrige indholdsstoffer
French: Dans des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, le temsirolimus inhibait l'activité catalytique des CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 et CYP2C8 avec des valeurs de Ki de respectivement 3,1, 1,5, 14 et 27 μM.
Danish: I in vitro-studier i humane levermikrosomer hæmmede temsirolimus den katalytiske aktivitet af CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C8 med Ki-værdier på henholdsvis 3,1, 1,5, 14 og 27 µM.
French: - si vous avez ou avez eu un taux de cholestérol élevé.
Danish: - hvis du har eller har haft højt kolesteroltal.
French: La tolérance et l'efficacité du temsirolimus dans le traitement du CR avancé ont été étudiées dans le cadre des deux essais cliniques randomisés suivants :
Danish: Temsirolimus' sikkerhed og effekt ved behandling af fremskredent RCC blev undersøgt i følgende to randomiserede kliniske studier:
French: A l'opposé, l'exposition au sirolimus a été proportionnellement diminuée chez les patients pédiatriques, si bien que l'exposition nette, telle que mesurée par la somme des ASC de temsirolimus et sirolimus (ASCtotal), était comparable à celle observée chez l'adulte.
Danish: I modsætning hertil var ekspositionen for sirolimus tilsvarende reduceret hos pædiatriske patienter i en sådan grad, at nettoekspositionen målt ved summen af AUC for temsirolimus og sirolimus (AUCsum) var sammenlignelig med AUCsum hos voksne.
French: Les patients doivent être prévenus que le traitement avec le temsirolimus peut être associé à une élévation de la glycémie chez les patients diabétiques et non-diabétiques.
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandlingen med temsirolimus kan være forbundet med en øgning af blodglucoseniveauet hos patienter med eller uden diabetes.
French: Une immunodépression est possible et la survenue d'infections, notamment d'infections opportunistes, doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Danish: Patienterne kan være immunsupprimerede og skal observeres nøje for forekomsten af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
French: Les critères secondaires étaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (RO), le taux de bénéfice clinique, le temps jusqu'à échec thérapeutique (TET) et la survie ajustée selon la qualité de vie.
Danish: Sekundære endemål omfattede progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsgrad (ORR), klinisk nyttegrad, tid til behandlingssvigt (TTF) og kvalitetsjusteret overlevelsesmåling.
French: À diluer avant utilisation.
Danish: Fortyndes inden anvendelse.
French: Ce médicament contient de l'éthanol (alcool), l'équivalent de 17,6 ml de bière ou de 7,3 ml de vin par dose de 25 mg.
Danish: Denne medicin indeholder ethanol (alkohol) svarende til 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. 25 mg dosis.
French: Une fois l'activité de la protéine mTOR inhibée, sa capacité de phosphorylation, et par conséquent son aptitude à contrôler l'activité des facteurs de traduction des protéines (4E-BP 1 et S6K, tous deux en aval de mTOR dans la voie PI3 kinase/AKT) qui régulent la division cellulaire, se trouve bloquée.
Danish: Når aktiviteten af mTOR hæmmes, blokeres dets evne til at fosforylere og derved kontrollere aktiviteten af proteintranslationsfaktorer (4E-BP1 og S6K, begge i strømretningen af mTOR i P13 kinase/AKT-vejen), som kontrollerer celledelingen.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un examen ophtalmologique avant et pendant votre traitement par Torisel.
Danish: Din læge kan foreslå en øjenundersøgelse før og under behandlingen med Torisel.
French: Torisel est indiqué en traitement de première intention du carcinome rénal (CR) avancé chez les patients adultes présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique (voir rubrique 5.1).
Danish: Torisel er indiceret som første valg til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC), som mindst har tre af seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
French: Les antihistaminiques sont donnés pour essayer d'éviter une réaction allergique au Torisel, notamment certaines réactions allergiques pouvant menacer le pronostic vital ou être rarement fatales.
Danish: Antihistaminer anvendes for at forhindre en allergisk reaktion overfor Torisel, herunder livstruende og sjældne dødelige allergiske reaktioner.
French: Interactions avec les médicaments substrats de la glycoprotéine-P
Danish: Interaktioner med lægemidler, som er P-glykoprotein-substrater
French: Le temsirolimus a été jugé inefficace chez les patients pédiatriques présentant un neuroblastome, un rhabdomyosarcome et un gliome de haut grade (n=52).
Danish: Man konstaterede, at temsirolimus var ineffektivt hos pædiatriske patienter med neuroblastom, rabdomyosarkom og høj-grads gliom (n = 52).
French: Dans l'essai clinique CR 1, 31% des patients ayant reçu du temsirolimus avaient plus de 65 ans.
Danish: I RCC-klinisk studie 1 var 31% af patienterne, der blev behandlet med temsirolimus, 65 eller ældre.
French: L'effet d'une dose de 175 ou de 75 mg de temsirolimus sur les substrats du CYP3A4/5 n'a pas été étudié.
Danish: Effekten af en dosis på 175 eller 75 mg temsirolimus på CYP3A4/5-substrater er ikke undersøgt.
French: Certains de ces patients étaient asymptomatiques ou avaient des symptômes mineurs, la pneumopathie inflammatoire ayant été détectée par tomodensitométrie ou radiographie thoracique.
Danish: Nogle patienter var asymptomatiske eller havde minimale symptomer, hvor pneumonitis blev fundet ved CT-scanning eller røntgenundersøgelse af thorax.
French: FLACON DE SOLVANT
Danish: SOLVENS HÆTTEGLAS
French: Des effets tératogènes (omphalocèle) ont été observés chez le lapin (voir rubrique 5.3).
Danish: Der blev set teratogene virkninger (omphalocele) hos kaniner (se pkt.
French: Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous vous sentez désorienté, inhabituellement fatigué, si vous avez des difficultés à parler ou avaler, et si vos pupilles sont de tailles différentes.
Danish: Kontakt straks læge, hvis du føler dig forvirret, usædvanlig træt, har tale- eller synkebesvær og forskel i pupilernes størrelse.
French: La préparation de la solution implique le respect du processus suivant en deux étapes, en conditions d'asepsie conformément aux standards nationaux pour manipuler les médicaments cytotoxiques/cytostatiques :
Danish: Ved tilberedning af opløsningen skal følgende totrins-procedure udføres på aseptisk måde i henhold til lokale standarder for håndtering af cytotoksiske/cytostatiske lægemidler:
French: Selon les données disponibles, le temsirolimus n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Temsirolimus påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: - si vous avez un essoufflement, de la toux et/ou de la fièvre.
Danish: hvis du har åndenød, hoste og feber.
French: Les solutions sont totalement exemptes de particules visibles.
Danish: Opløsningerne er i al væsentlighed frie for synlige partikler.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om Torisel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants ou si vous avez un quelconque saignement ou des bleus pendant votre traitement par Torisel.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin eller har blødninger eller blå mærker, mens du bliver behandlet med Torisel.
French: Comparé au choix de l'investigateur sur la base du test du log-rank.
Danish: Sammenlignet med investigators valg baseret på en log rank-test.
French: In vivo, l'inhibition de la P-gP n'a pas été évaluée dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse, cependant des données préliminaires récentes d'une étude de phase 1 portant sur l'association du lénalidomide (à la dose de 25 mg) et du temsirolimus (à la dose de 20 mg) semblent soutenir les données in vitro et suggèrent une augmentation des évènements indésirables.
Danish: Effekten af P-gp-hæmning er ikke undersøgt in vivo i et klinisk interaktionsstudie, men nye præliminære data fra et fase 1 studie af kombinationen lenalidomid (dosis 25 mg) og temsirolimus (dosis 20 mg) ser ud til at understøtte in vitro fundene og antyder en øget risiko for bivirkninger.
French: L'utilisation du temsirolimus est déconseillée dans la population pédiatrique (voir rubriques 4.2, 4.8 et
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes til pædiatriske patienter (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
French: Un taux plus élevé d'évènements fatals a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère.
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af letale hændelser hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens.
French: Cela est dangereux si vous souffrez d'alcoolisme et c'est à prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Danish: Det er skadeligt for alkoholikere, og det skal tages i betragtning ved behandling af gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper, herunder patienter med leversygdomme og epilepsi.
French: Administration concomitante du temsirolimus et du sunitinib
Danish: Samtidig brug af temsirolimus og sunitinib
French: Un dosage des triglycérides et du cholestérol sériques doit être effectué avant et pendant la durée du traitement par temsirolimus.
Danish: Serumcholesterol og triglycerider skal kontrolleres før og under behandlingen med temsirolimus.
French: L'inhibition de l'activité de la protéine mTOR se traduit, à des concentrations nanomolaires, par un retard de croissance au stade G1 des cellules tumorales traitées, et, à des concentrations micromolaires, par l'arrêt de la croissance de ces cellules au stade G1, arrêt consécutif à l'interruption sélective de la traduction des protéines régulatrices du cycle cellulaire que sont par exemple les cyclines de type D, c-myc et l'ornithine décarboxylase.
Danish: Hæmning af mTOR-aktiviteten medfører en G1-væksthæmning ved nanomolare koncentrationer og vækststandsning ved mikromolare koncentrationer i de behandlede tumorceller som resultat af et selektivt sammenbrud i translationen af regulerende proteiner, der regulerer cellecyklus som f.eks. D-type cycliner, c-myc og ornithindecarboxylase.
French: Des singes ont présenté une diarrhée avec inflammation de cellules mixtes du caecum ou du côlon qui a été associée à une réponse inflammatoire et peut avoir pour origine une rupture de la flore intestinale normale.
Danish: Diaré med blandet celleinflammation i coecum eller colon blev set hos aber og var forbundet med et inflammatorisk respons, og det kan skyldes forstyrrelse af den normale tarmflora.
French: Il est recommandé d'utiliser un filtre en ligne en polyéthersulfone avec un diamètre de pores de 5 microns ou inférieur pour éviter que des particules plus grandes que 5 microns ne soient perfusées.
Danish: Til indgivelsen anbefales et integreret polyethersulfon-filter i slangen med en porestørrelse ikke større end 5 µ, for at undgå at partikler større end 5 µ bliver infunderet.
French: Le temsirolimus doit donc être utilisé avec prudence durant la phase péri-opératoire.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved brugen af temsirolimus i den perioperative periode.
French: Le temsirolimus ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique pour le traitement des neuroblastomes, rhabdomyosarcomes et gliomes de haut grade en raison de problèmes d'efficacité, sur la base des données disponibles (voir rubrique 5.1).
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes til behandling af neuroblastom, rabdomyosarkom eller høj-grads gliom i den pædiatrisk population på grund af problemstillinger vedrørende virkning i de tilgængelige data (se pkt.
French: Torisel contient de l'éthanol (alcool)
Danish: Torisel indeholder alkohol
French: L'évaluation des taux d'ASAT et de bilirubine est recommandée avant l'instauration d'un traitement par temsirolimus puis de façon périodique ensuite.
Danish: Det anbefales at vurdere ASAT- og bilirubinniveauet før initiering af temsirolimusbehandling og regelmæssigt herefter.
French: Dose initiale 175 mg
Danish: Startdosis 175 mg
French: En raison du risque d'effets indésirables provoqués par le temsirolimus chez les enfants allaités, l'allaitement doit être arrêté durant le traitement.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger af temsirolimus hos ammende nyfødte, skal amning ophøre under behandlingen.
French: Diluer avant utilisation
Danish: Skal fortyndes før brug
French: L'adjonction directe de Torisel 30 mg solution à diluer à des solutions aqueuses entraîne la précipitation du médicament.
Danish: Direkte tilsætning af Torisel 30 mg koncentrat til vandige opløsninger vil medføre udfældning af lægemidlet.
French: 6h si conservé à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Danish: 6 timer ved opbevaring ved temperaturer under 25 °C og beskyttet mod lys.
French: Le temsirolimus n'a fait l'objet d'aucune étude de carcinogénèse.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenicitsstudier med temsirolimus.
French: Inhibition des isoformes des CYP
Danish: Hæmning af CYP-isoformer
French: Le temsirolimus est un inhibiteur sélectif de la protéine mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères).
Danish: Temsirolimus er en selektiv hæmmer af mTOR (mammalian target of rapamycin ~ mål for rapamycin hos pattedyr).
French: Maladie pulmonaire interstitielle a****
Danish: Almindelig Interstitiel lungesygdom a****
French: Aucun effet cliniquement significatif n'est attendu lors d'administration concomitante de temsirolimus avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant påvirkning, når temsirolimus administreres sammen med stoffer, der metaboliseres af CYP2D6.
French: Pneumonie à Pneumocystis jiroveci
Danish: Pneumocystis jiroveci pneumoni
French: Les patients présentant des tumeurs du système nerveux central (tumeurs primaires du SNC ou métastases) et/ou recevant un traitement anticoagulant peuvent présenter un risque majoré de développer des saignements intracérébraux (pouvant entraîner la mort) lorsqu'ils reçoivent en même temps du temsirolimus.
Danish: Patienter med tumorer i centralnervesystemet (CNS) (primære CNS-tumorer eller metastaser), og/eller patienter, som får antikoagulationsbehandling, kan have en forøget risiko for at udvikle intracerebral blødning (herunder med dødelig udgang), når de bliver behandlet med temsirolimus.
French: • Après dilution, Torisel, contient du polysorbate 80, et, par conséquent, du matériel d'administration approprié doit être utilisé.
Danish: • Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire une radiographie thoracique.
Danish: Lægen kan anbefale at du får taget et røntgenbillede af brystkassen.
French: Les poches et dispositifs médicaux en PVC ne doivent pas être utilisés pour l'administration de préparations contenant du polysorbate 80, car le polysorbate 80 libère du DEHP à partir du PVC.
Danish: Poser og medicinsk udstyr af PVC må ikke anvendes til indgift af præparater, der indeholder polysorbat 80, fordi polysorbat 80 udvasker DEHP fra PVC.
French: Les valeurs d'IC50 sur l'inhibition des CYP2B6 et CYP2E1 par le temsirolimus étaient respectivement de 48 et 100 μM.
Danish: IC50-værdierne for temsirolimus for hæmning af CYP2B6 og CYP2E1 var henholdsvis 48 og 100 µM.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la SG et le RO.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede OS og ORR.
French: Les effets suivants ont été rapportés chez la souris et/ou le rat dans les études de carcinogénèse conduites : leucémie granulocytique, lymphome, adénome et carcinome hépatocellulaires, et adénome testiculaire.
Danish: Følgende virkninger blev rapporteret i de gennemførte carcinogenicitetsstudier med mus og/eller rotter: granulocytleukæmi, lymphom, hepatocellulært adenom og karcinom samt testikeladenom.
French: La constante de dissociation (Kd) moyenne ±écart type (ET) de la liaison est de 5,1 ± 3,0 ng/ml, soit la concentration à laquelle 50 % des sites de liaison sont occupés.
Danish: Middel- (±standard afvigelse (SD)) dissociationskonstanten (Kd) for binding var 5,1 ±3,0 ng/ml, der angiver den koncentration, ved hvilken 50% af bindingsstederne i blodcellerne var optaget.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Le mélange solution à diluer-solvant est stable à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 24 heures.
Danish: Blandingen af koncentrat og solvens er stabil ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer.
French: - Torisel peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui aident à la coagulation et à la résistance aux infections.
Danish: - Torisel kan nedsætte antallet af de blodlegemer, som får blodet til at størkne eller som hjælper med at modvirke infektion.
French: Au cours d'un essai de phase 1/2 de sécurité et d'évaluation exploratoire de l'efficacité, 71 patients (59 patients âgés de 1 à 17 ans et 12 patients âgés de 18 à 21 ans) ont reçu du temsirolimus en perfusion intraveineuse de 60 minutes une fois par semaine sur des cycles de 3 semaines.
Danish: I et fase 1/2-sikkerheds- og eksplorativt effektstudie fik 71 patienter (59 patiener i alderen fra 1-17 år og 12 patienter i alderen 18-21 år) temsirolimus som en 60 minutters intravenøs infusion en gang ugentlig i en 3-ugers cyklus.
French: Les patients doivent être surveillés précocement pendant la perfusion et un traitement symptomatique approprié doit être mis à disposition.
Danish: Patienterne bør overvåges tidligt under den første infusion, og relevant, understøttende behandling bør være til rådighed.
French: Si un effet indésirable suspecté ne peut être résolu par un espacement des perfusions, la dose de temsirolimus pourra alors être réduite par paliers de 5 mg/semaine.
Danish: Hvis en formodet bivirkning ikke kan kontrolleres ved udsættelse af dosis, kan temsirolimus reduceres med formindskelser på 5 mg/uge.
French: In vitro, à concentrations élevées (10 à 20 µM), le temsirolimus peut se lier à la protéine mTOR et l'inhiber en l'absence de FKBP-12.
Danish: Ved høje koncentrationer (10-20 µM) kan temsirolimus in vitro binde og hæmme mTOR i fravær af FKBP-12.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighed er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: Cependant le sirolimus, principal métabolite du temsirolimus chez l'être humain, a été carcinogène chez la souris et le rat.
Danish: Sirolimus hovedmetabolitten fra temsirolimus hos mennesker var imidlertid carcinogen hos mus og rotter.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
French: Résumé des résultats d'efficacité dans l'essai clinique CR 1 temsirolimus
Danish: Resumé af effektresultater i temsirolimus RCC-klinisk studie 1
French: Autres médicaments et Torisel
Danish: Brug af anden medicin sammen med Torisel
French: Les évaluations de la SSP et du taux de RO étaient basées sur une évaluation radiologique indépendante de la réponse tumorale effectuée en aveugle, en utilisant les critères définis par l'International Workshop Criteria.
Danish: Evalueringerne af den progressionsfrie overlevelse og den objektive responsrate var baseret på en blindet, uafhængig radiologisk vurdering af tumorresponsen ved brug af IWC (International Workshop Criteria).
French: Chez les patients recevant une dose de 175 mg par semaine pour le traitement du LCM, les infections (notamment de grade 3 et 4) ont été substantiellement plus nombreuses comparativement à ceux recevant des doses inférieures et ceux traités par une chimiothérapie conventionnelle.
Danish: Blandt de patienter, der fik 175 mg om ugen til behandling af mantlecellelymfom, var forekomsten af infektioner (herunder infektioner af grad 3 og 4) væsentligt øget sammenlignet med forekomsten ved lavere doser og ved konventionel kemoterapi.
French: Une prémédication avec 25 mg à 50 mg de diphenhydramine en injection intraveineuse (ou un antihistaminique comparable) doit être instaurée environ 30 minutes avant le début de chaque perfusion de temsirolimus (voir rubrique 4.4).
Danish: Det anbefales at give patienterne 25 mg til 50 mg diphenhydramin (eller et lignende antihistamin) intravenøst ca. 30 minutter før starten af hver temsirolimusdosis (se pkt.
French: Au cours d'une étude de phase 1 en ouvert d'escalade de doses sur 110 sujets présentant des maladies malignes à un stade avancé et une fonction hépatique soit normale soit altérée, les concentrations de temsirolimus et de son métabolite le sirolimus étaient augmentées chez les patients avec des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de bilirubine élevés.
Danish: I et åbent dosis-eskalerings fase 1-studie med 110 patienter med fremskreden malign sygdom og enten normal eller nedsat leverfunktion var koncentrationen af temsirolimus og dets metabolit sirolimus forhøjet hos patienter med forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT)- eller bilirubinniveau.
French: - Torisel peut entraîner une augmentation du taux de glucose sanguin et aggraver le diabète sucré.
Danish: - Torisel kan få blodsukkeret til at stige og forværre diabetes mellitus.
French: Hypersensibilité au temsirolimus, à ses métabolites (notamment le sirolimus), au polysorbate 80 ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for temsirolimus, dets metabolitter (herunder sirolimus), polysorbat 80, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Neutropénie Thrombocytopénie** Anémie
Danish: Trombocytopeni** Anæmi
French: L'âge ne semble pas modifier significativement les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus.
Danish: Tilsyneladende påvirker alder ikke kinetikken signifikant for temsirolimus og sirolimus.
French: La posologie initiale de 175 mg s'est accompagnée d'une fréquence significative d'événements indésirables, et a nécessité une réduction des doses ou un espacement des perfusions chez la majorité des patients.
Danish: Startdosen på 175 mg er forbundet med en signifikant forekomst af bivirkninger og kræver dosisreduktioner/-udskydelser hos størstedelen af patienterne.
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré l'embryo/foetotoxicité du temsirolimus, qui se manifestait par une augmentation de la mortalité et une réduction du poids fœtal (associé à un retard pour l'ossification du squelette) chez le rat et le lapin.
Danish: I reproduktionsforsøg på dyr, medførte temsirolimus toksiske virkninger på embryoet/fostret, der manifesterede sig som mortalitet og reduceret fostervægt (med ledsagende forsinket ossifikation af skelettet) hos rotter og kaniner.
French: Dans l'essai clinique LCM, il n'y a pas eu de différence en termes d'efficacité concernant l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la région géographique ou les caractéristiques de la maladie à l'inclusion des patients.
Danish: I MCL-studiet sås der ingen forskel i effekten ud fra patienternes alder, køn, etniske baggrund, geografiske område eller sygdomskarakteristika ved baseline.