FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PYLOBACTELL Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: H. pylori er en bakterie, der spiller en rolle i forbindelse med sygdomme som dyspepsi (halsbrand, oppustethed og kvalme), gastritis (betændelse i maven) og peptisk ulcus (mavesår eller sår på tolvfingertarmen).
Czech: H. pylori je bakterie, která ovlivňuje onemocnění, jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Danish: De nærmere oplysninger om, hvordan testen udføres, fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplné informace o provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Danish: Patienten skal i forbindelse med prøven indsamle seks udåndingsprøver, tre før indtagelse af Pylobactell-tabeletten og tre efter at have taget den.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablet přípravku Pylobactell a tři po něm.
Danish: Hvis patienten har spist et stort måltid, skal der fastes i seks timer inden prøverne.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, pak by neměl nic jíst alespoň šest hodin před testem.
Danish: Endelig skal patienten 30 minutter senere (40 minutter efter testmåltidet) indsamle endnu tre prøver af udåndingsluften.
Czech: Nakonec, za 30 minut (40 minut po požití testovacího nápoje), odebere pacient další tři vzorky dechu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pylobactell.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pylobactell bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 13C-urea eller over for nogen af indholdsstofferne i tabletterne.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na 13C-močovinu nebo na kteroukoli jinou složku v tabletě.
Danish: Det aktive stof i Pylobactell, 13C-urea, er det naturlige kemikalie urea, der er blevet mærket med kulstof-13 (13C).
Czech: Účinná látka přípravku Pylobactell, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Danish: Fem minutter senere skal patienten indsamle tre prøver af udåndingsluften.
Czech: Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu.
Danish: Pylobactell anvendes til diagnosticering af infektion med Helicobacter pylori (H. pylori) i maven og tolvfingertarmen (den del af tarmen, som ligger lige under mavesækken).
Czech: Přípravek Pylobactell se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til patienter, som har eller kan have en gastrisk infektion (maveinfektion), da infektionen kan påvirke testen af udåndingsluften.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměli užívat pacienti, kteří mají nebo mohou mít žaludeční infekci, jež může ovlivnit dechový test.
Danish: Hvis der er mærket et forhøjet kuldioxidniveau i den prøve med udåndingsluft, som er taget efter 30 minutter (et positivt resultat), betyder det, at patienten kan have en infektion med H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitivní test), pacient má s jistou pravděpodobností bakterii H. pylori v žaludku či dvanácterníku.
Danish: Pylobactell havde en følsomhed på over 95 % i forbindelse med at spore infektion med H. pylori.
Czech: Citlivost přípravku Pylobactell v detekci infekce vyvolané bakterií H. pylori byla více než 95%.
Danish: Denne 13C-mærkede kuldioxid kan måles af specialiserede laboratorier ved brug af en teknik, som kaldes massespektrometri.
Czech: může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky nazývané hmotnostní spektrometrie.
Danish: Hvis der ikke er mærket øget kuldioxid i udåndingsluften, betyder det, at patienten muligvis ikke har H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Czech: Pokud dech neobsahuje zvýšenou hladinu označeného oxidu uhličitého, v žaludku nebo dvanáctníku pacienta se pravděpodobně nenachází žádná bakterie H. pylori.
Danish: Pylobactell er en test af udåndingsluften: der tages prøver af udåndingsluften, som indsamles i de rør, der følger med pakken.
Czech: Přípravek Pylobactell je dechový test: vzorky dechu jsou odebrány do zkumavek, které jsou součástí soupravy přípravku.
Danish: Andre oplysninger om Pylobactell
Czech: Další informace o přípravku Pylobactell:
Danish: Patienten skal faste i fire timer inden prøverne tages, så de tages på tom mave.
Czech: Pacient by neměl po dobu čtyř hodin před testem jíst, aby byly vzorky dechu odebrány nalačno.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pylobactell?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
Danish: H. pylori producerer enzymer, der kaldes ureaser.
Czech: H. pylori vytváří enzymy nazývané ureázy, které štěpí močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
Danish: Hvis patienten har en infektion med H. pylori i i maven eller tolvfingertarmen, nedbrydes den 13C-urea, som er i tabletten med Pylobactell, og kuldioxiden i udåndingsluften indeholder også 13C.
Czech: Jakmile pacient užil přípravek, 13C-močovina obsažená v tabletě přípravku Pylobactell se rozpadá a oxid uhličitý v dechu rovněž obsahuje 13C.
Danish: Hvad er Pylobactell?
Czech: Co je Pylobactell?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pylobactell er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal H. pyloriinfektion.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell v rámci in vivo diagnózy gastroduodenální infekce bakterií H. pylori převyšují jeho rizika.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Pylobactell findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pylobactell je k dispozici zde.
Danish: Dataene til understøttelse af anvendelsen af Pylobactell kommer fra to hovedundersøgelser vedrørende brugen af antibiotika til behandling af infektion med H. pylori, hvor det blev benyttet som en test. I alt 366 patienter fik foretaget både testen med Pylobactell og en standardbiopsi (hvor en prøve fra maven analyseres for at se, om den er inficeret).
Czech: Celkem 366 pacientů podstoupilo test pomocí přípravku Pylobactell a standardní vyšetření pomocí biopsie (kdy je analyzován vzorek ze žaludku pro zjištění, zda se v něm nachází infekce).
Danish: Hvordan blev Pylobactell undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Pylobactell zkoumán?
Danish: Den fås i en pakke med en hvid, opløselig tablet, som indeholder 100 mg af det aktive stof 13C-urea.
Czech: Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici ve formě soupravy, která obsahuje bílé rozpustné tablety se 100 mg účinné látky 13C-močoviny.
Danish: Hvorfor blev Pylobactell godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pylobactell schválen?
Danish: Paknings størrelse
Czech: Velikosti balení
Danish: 20 mg hætteglas
Czech: 20 mg
Danish: (Sær)navn
Czech: (Smyšlený) název Síla
Danish: 4,5 mg/ml
Czech: 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Danish: Den individuelle dosis kan variere betydeligt.
Czech: Individuální dávky se mohou významně lišit.
Danish: 31. december 2020
Czech: 31. prosince 2020
Danish: Rapporter skal indsendes årligt
Czech: Zprávy předkládané každý rok
Danish: 31. december 2021
Czech: 31. prosince 2021
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Danish: Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn.
Czech: Může u Vás dojít ke změnám zraku.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne.
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Denne doseringsplan skal opretholdes, så længe det er nødvendigt for patienten.
Czech: Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
Danish: Der var 61 drenge og 37 piger i en alder fra 1 til 26 år (medianalder 5 år).
Czech: Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
Danish: Patienter med progressiv sygdom blev ekskluderet.
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
Danish: Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
Danish: Der findes to doseringsmetoder:
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
Danish: Den maksimale enkeltdosis af gabapentin er 300 mg.
Czech: Maximální jednotlivá dávka gabapentinu je 300 mg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
Danish: Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
Czech: Klasické studie biotransformace se neprováděly.
Danish: • infektion, specielt infektion ved kateteret, der bruges i forbindelse med indgivelse af lægemidlet
Czech: • infekce, zejména infekce v souvislosti s použitím katétru, kterým se léčivý přípravek podává
Danish: De starter normalt ved begyndelsen af infusionen.
Czech: Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
Danish: Det er en af de mest almindelige kræftsygdomme hos børn.
Czech: Jedná se o jedno z nejčastějších nádorových onemocnění v dětství.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved tolkning af de farmakokinetiske parametre (Cmax, eksponering, halveringstid) nedenfor.
Czech: To je nutné vzít při interpretaci farmakokinetických parametrů uvedených níže (Cmax, expozice, poločas) v úvahu.
Danish: • Fremstiller
Czech: • Výrobce
Danish: Før start af hver behandlingsserie skal følgende kliniske parametre evalueres, og behandlingen skal udsættes, indtil de nævnte værdier er opnået:
Czech: Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry, přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
Czech: Celkem byly titry protilátek proti léčivému přípravku zjištěny u 65 (62 %) ze 105 vyšetřených pacientů.
Danish: • Allergiske reaktioner og andre reaktioner på infusionen Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller anden form for reaktion under eller efter infusionen, som f.eks.:
Czech: • alergické reakce nebo další reakce spojené s podáváním infuze Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo po jejím podání vyskytne jakýkoli druh reakce, např.:
Danish: Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
Czech: Plochu povrchu těla Vám lékař vypočte na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Danish: Sikkerhedsprofil med og uden IL-2
Czech: Bezpečnostní profil s IL-2 a bez IL-2
Danish: Elimination Halveringstiden observeret i studie 1 og 2 lå omkring 190 timer, dvs. 8 dage.
Czech: Eliminace Poločas zaznamenaný v 1. a 2. studii byl kolem 190 hodin, tj.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kardiovaskulære funktioner (EKG, blodtryk) hos aber.
Czech: U opic nebyl pozorován žádný vliv na kardiovaskulární funkce (EKG, krevní tlak).
Danish: Qarziba bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Czech: Přípravek Qarziba se nemá podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Danish: En risiko for indirekte reduktion af CYP-aktivitet på grund af højere TNF-α- og IL-6-niveauer kan ikke udelukkes, hvorfor interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler heller ikke kan udelukkes.
Czech: Nelze vyloučit riziko nepřímého snížení aktivity CYP v důsledku vyšších hodnot TNF-α a IL-6, a proto ani riziko interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky.
Danish: Systemiske infektioner
Czech: Systémové infekce
Danish: Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
Czech: Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Danish: Den daglig dosis er 10 mg/m2.
Czech: Denní dávka činí 10 mg/m2.
Danish: Abnorme laboratorieværdier Regelmæssig monitorering af leverfunktion og elektrolytter anbefales.
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty Doporučuje se pravidelně sledovat funkci jater a hodnoty elektrolytů.
Danish: De fleste patienter med relaps blev inkluderet efter deres første relaps, og mediantiden fra diagnosticering til første relaps var ca. 14 måneder.
Czech: Většina pacientů s relabujícím onemocněním byla do studie zařazena po prvním relapsu, přičemž medián doby od diagnózy do prvního relapsu činil přibližně 14 měsíců.
Danish: Både motorisk og sensorisk neuropati er blevet rapporteret, samlet set hos 9 % af patienterne.
Czech: Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
Danish: Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter.
Czech: fáze (2. studie), do níž bylo zařazeno 44 pacientů.
Danish: Grad 1-2
Czech: 1-2. stupeň
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at indsamle oplysninger om smerter og håndtering heraf, effekt på det perifere og centrale nervesystem, herunder synsnedsættelse, og den langsigtede sikkerhed og virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på data fra et register over patienter med højrisiko-neuroblastom.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem shromáždění údajů o bolesti a jejím zmírňování, účincích na periferní a centrální nervový systém, včetně poruch zraku, a dlouhodobé bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti přípravku má držitel rozhodnutí o registraci předkládat výsledky studie vycházející z údajů z registru pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Danish: Af disse 98 patienter havde 40 primær refraktær neuroblastom, 49 havde recidiv af neuroblastom, og 9 patienter blev optaget efter førstelinje-behandlingen.
Czech: Celkem mělo z těchto 98 pacientů 40 primární refrakterní neuroblastom, 49 relabující neuroblastom a dalších 9 pacientů bylo zařazeno po terapii první linie.
Danish: Bemærk at elastomer-pumper ikke er egnede til brug sammen med in-line-filtre.
Czech: Upozorňujeme, že elastomerické pumpy se v kombinaci s in-line filtry nepovažují za vhodné.
Danish: Patienten skal overvåges nøje for anafylaktiske og allergiske reaktioner, specielt i den første og anden behandlingsserie.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou anafylaktické nebo alergické reakce, zejména při prvním a druhém léčebném cyklu.
Danish: Tilfælde af motorisk og sensorisk neuropati, der varer mere end 4 dage, skal evalueres og ikke-inflammatoriske årsager, såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og andre samtidige lægemidler, skal udelukkes.
Czech: Je nutné posoudit případy motorické a senzorické neuropatie trvající déle než 4 dny a vyloučit nezánětlivé příčiny, jako např. progresi onemocnění, infekce, metabolické syndromy a souběžné podávání dalších léčivých přípravků.
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Danish: Qarziba må ikke anvendes under graviditet.
Czech: Přípravek Qarziba se v těhotenství nemá používat.
Danish: Eftersom de typisk har et centralt venekateter, har de risiko for at udvikle en systemisk infektion.
Czech: Jelikož mají často zaveden centrální žilní katétr, jsou ohroženi rozvojem systémové infekce.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM.RRRR}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM.RRRR}.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC
Danish: I alt 370 patienter blev randomiseret og fik behandling.
Czech: Celkem bylo v rámci studie randomizováno 370 pacientů, kterým byla aplikována léčba.
Danish: Den første infusionsdag og den første behandlingsserie kræver normalt en højere dosis end de efterfølgende dage og serier.
Czech: První den infuze a cyklu je obvykle nutné podat vyšší dávku než další dny a cykly.
Danish: Qarziba er begrænset til brug på hospitaler og må kun administreres under supervision af en læge med erfaring inden for onkologisk behandling.
Czech: Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická zařízení a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er receptpligtigt.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Danish: Din læge vil endvidere beslutte, om du samtidig skal have et andet lægemiddel, interleukin-2, til at behandle din cancer.
Czech: Váš lékař se dále rozhodne, zda je k léčbě Vašeho nádorového onemocnění nutné přidat další léčivý přípravek - interleukin-2.
Danish: • længerevarende grad 2 perifer motorisk neuropati
Czech: • dlouhodobá periferní motorická neuropatie 2.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Danish: De observerede Cmax-niveauer var lidt højere (16,5 mikrogram/ml) og blev nået under den femte infusion.
Czech: Zjištěné hodnoty Cmax byly o něco vyšší (16,5 µg/ml) a bylo jich dosaženo při páté infuzi.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg/4,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg/4,5 ml
Danish: • er allergisk over for dinutuximab beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dinutuximab beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Danish: Det blev fundet, at dannelse af ADA'er påvirker fordelingsvolumenet (stigning på 37 %).
Czech: Byl zjištěn vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na distribuční objem (zvýšení objemu o 37 %).
Danish: På grund af begrænsningen i de bioanalytiske metoder er data i øjeblikket utilstrækkelige til korrekt evaluering af, i hvilken grad dannelse af anti-drug-antistoffer påvirker farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre og effektiviteten og sikkerheden af dinutuximab beta.
Czech: Vzhledem k omezením bioanalytických metod nestačí současné údaje k tomu, aby bylo možné řádně posoudit vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na farmakokinetické a farmakodynamické parametry, ani na účinnost a bezpečnost dinutuximabu beta.
Danish: Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet.
Czech: Léčbu Vám bude podávat v průběhu hospitalizace lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Det vil blive sprøjtet direkte ind i din blodåre (intravenøs infusion), normalt ved anvendelse af specielle slanger (katetre) og en pumpe.
Czech: Léčba Vám bude podávána do žíly (formou intravenózní infuze) obvykle za použití speciálních trubiček (katétrů) a pumpy.
Danish: Infusionsvæsken skal fremstilles under aseptiske forhold.
Czech: Infuzní roztok se musí připravovat za aseptických podmínek.
Danish: • dannelse af blodpropper i de små blodkar (dissemineret intravaskulær koagulation)
Czech: • vznik krevních sraženin v malých cévách (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.
Danish: < 5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
Czech: 5násobek horní hranice normálních hodnot,
Danish: Det anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage (relaps), eller som ikke kunne behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger.
Czech: Používá se také k léčbě neuroblastomu, který se vrátil (tzv. relaps) nebo který se nepodařilo vyléčit pomocí předchozí léčby.
Danish: Ved moderate neuropatiske smerter kan oralt tramadol administreres.
Czech: Při mírnější neuropatické bolesti lze perorálně podávat tramadol.
Danish: Neurologiske øjensygdomme
Czech: Neurologické zrakové poruchy
Danish: Det er sandsynligt, at patienterne har svækket immunforsvar som følge af tidligere behandlinger.
Czech: Pacienti mohou mít v důsledku předchozí léčby sníženou imunitu.
Danish: Nøje overvågning af cirkulation og respiration er nødvendig.
Czech: Je nutné pozorně sledovat oběhovou a respirační funkci pacienta.
Danish: • hævelse (i ansigt, læber, rundt om øjnene, i benene)
Czech: • otok tkání (v obličeji, na rtech, kolem očí, v dolních končetinách)
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne overvåges nøje for symptomer på bivirkninger og have understøttende behandling efter behov.
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků a v případě potřeby jim poskytnout podpůrnou léčbu.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan udskilles i mælken.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
Danish: Grad ≥ 3
Czech: ≥ 3, stupeň
Danish: Stoffet kan anvendes til patienter fra 12 måneder og opefter.
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
Danish: Alvorlige øjenforstyrrelser blev også rapporteret inklusive oftalmoplegi (2 %) og optikusatrofi.
Czech: Byly hlášeny také závažné poruchy oka včetně oftalmoplegie (2 %) a atrofie zrakového nervu.
Danish: Beregninger af farmakokinetiske parametre for dinutuximab beta er baseret på målinger, der anvender ikke-validerede bioanalytiske metoder.
Czech: Výpočty farmakokinetických parametrů u dinutuximabu beta se zakládají na měřeních používajících nevalidní bionanalytické metody.
Danish: • tilstrækkelig leverfunktion: alanin-aminotransferase (ALAT)/aspartat-aminotranferase (ASAT)
Czech: • přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) / aspartátaminotransferáza (AST) <
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær sygdom i anamnesen og hos patienter, som ikke har opnået fuldstændigt respons på førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2).
Czech: U pacientů s anamnézou relabujícího/refrakterního onemocnění a u pacientů, u nichž se po léčbě první linie nedostavila úplná reakce, je nutné přípravek Qarziba kombinovat s interleukinem-2 (IL-2).