FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies however the vaccine has been shown safe and efficacious in seropositive cattle.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle, cependant l'innocuité et l'efficacité du vaccin ont été montrées chez les bovins séropositifs.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Une dose de 2 ml contient:
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al3+)
French: Adjuvants: Hydroxyde d'aluminium (Al3+)
English: Type I glass bottle (10 doses) or type II glass bottle (50 doses) with butyl elastomer closure
French: Flacon verre de type I (10 doses) ou de type II (50 doses) avec un bouchon butyl élastomère.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Aluminium hydroxide (Al3+)
French: Hydroxyde d'aluminium(Al3+)
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: Zéro jour.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: TARGET SPECIES Cattle
French: ESPÈCES CIBLES Bovins.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
English: Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
French: Précautions particulières d'emploi chez l‘animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
French: Gravidité: Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la gestation.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
French: NOTICE ZULVAC 8 Bovis suspension injectable pour bovins
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Zoetis Belgium SA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette flacon 100 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable, blanchâtre ou rose..
English: After the second injection of a single dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
French: Après la seconde injection d'une dose unique chez des veaux, une augmentation légère et transitoire, mais toutefois significative, de la température rectale (+ 0,4°C en moyenne) a été très fréquemment observée durant les 24 heures après la vaccination.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
English: 1st injection: from 3 months of age.
French: La première dose doit être administrée à partir de l'âge de 3 mois.
English: OTHER INFORMATION Pack sizes
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Taille des conditionnements:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 2 ml contient:
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 2 ml: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une dose de 2 ml: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV8/BEL2006/02.
English: Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
English: After administration of a double dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.7ºC was recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
French: Après administration d'une double dose de ce médicament vétérinaire chez des veaux, une augmentation légère et transitoire, mais toutefois significative, de la température rectale (+ 0,7°C en moyenne) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: The vaccine can be used during pregnancy.
French: Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la gestation.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Zoetis Belgium SA
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in cattle.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les bovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
English: Once broached use immediately.
French: Après ouverture utiliser immédiatement.
English: Intramuscular use.
French: Voie d'administration: intramusculaire.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Bovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ZULVAC 8 BOVIS est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 BOVIS may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ZULVAC 8 Bovis est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
English: 2nd injection: after 3 weeks.
French: Deux injections d'une dose de 2 ml à 3 semaines d'intervalle par voie intramusculaire.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
French: NUMÉRO DE LOT Lot: {numéro}
English: Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
French: Une dose de 2 ml contient: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ZULVAC 8 BOVIS est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez les bovins âgés de 3 mois et plus:
English: Packaging Content Package size
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: Invented Name
French: Numéro EU Nom de fantaisie
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
French: • Traitement symptomatique des troubles cognitifs et neurosensoriels pathologiques chroniques du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et autres démences)
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
French: [les indications ci-dessous actuellement approuvées devraient être supprimées (libellé de l'indication peut varier d'un produit à l'autre)]
English: A. Summary of Product Characteristics
French: A. Résumé des Caractéristiques du Produit
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes des notices
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
French: Annexe III Modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
French: • Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes du reste des résumés des caractéristiques du produit.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kadcyla, le 15 novembre 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kadcyla.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kadcyla.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kadcyla.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kadcyla.
English: The full EPAR for Kadcyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Kadcyla est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients may remain on treatment unless the disease gets worse or unless they no longer tolerate treatment.
French: Les patients peuvent rester sous traitement jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou jusqu'à ce qu'ils ne tolèrent plus le traitement.
English: The dose to be given depends on the patient's bodyweight and the infusion is repeated every 3 weeks.
French: La dose à administrer dépend du poids corporel du patient et la perfusion est répétée toutes les 3 semaines.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kadcyla is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kadcyla est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: • DM1, a toxic substance that kills cells when they attempt to divide and grow.
French: • DM1, une substance toxique qui tue les cellules au moment où elles essaient de se diviser et de se multiplier.
English: The active substance in Kadcyla, trastuzumab emtansine, is made up of two active components which are linked together:
French: Le principe actif de Kadcyla, le trastuzumab emtansine, est formé de deux composants actifs qui sont liés ensemble:
English: About a quarter of breast cancers overexpress HER2.
French: Environ un quart des cancers du sein présentent une surexpression de HER2.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kadcyla?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kadcyla?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kadcyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kadcyla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: In one main study, which involved 991 such patients, those treated with Kadcyla lived on average for 9.6 months without their disease getting worse compared with 6.4 months for patients who were treated with two other anti-cancer medicines, capecitabine and lapatanib.
French: Dans une étude principale, qui incluait 991 de ces patients, ceux traités par Kadcyla ont vécu en moyenne 9,6 mois sans voir leur maladie s'aggraver contre 6,4 mois chez les patients qui étaient traités par deux autres médicaments anticancéreux, la capécitabine et le lapatinib.
English: • Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells.
French: • Le trastuzumab, un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur la protéine HER2, qui se trouve en grandes quantités à la surface de certaines cellules cancéreuses.
English: It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
French: Elle se fixe sur une protéine présente dans les cellules appelée «tubuline», qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne dont les cellules ont besoin pour s'assembler pendant leur division.
English: Regarding Kadcyla's safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines.
French: Concernant la sécurité de Kadcyla, les effets indésirables ont globalement été jugés gérables et le profil de sécurité global a été jugé favorable comparativement aux autres médicaments actuellement disponibles.
English: Other information about Kadcyla
French: Autres informations relatives à Kadcyla:
English: The CHMP considered that in patients treated with Kadcyla, there was a significant improvement in survival compared with standard therapy.
French: Le CHMP a considéré que chez les patients traités par Kadcyla, on observait une amélioration significative de la survie comparativement à la thérapie standard.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kadcyla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kadcyla, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In patients who develop allergic reactions or side effects, the treating doctor may have to reduce the dose or stop treatment with Kadcyla.
French: Chez les patients qui développent des réactions allergiques ou des effets indésirables, le médecin traitant peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement par Kadcyla.
English: Because of a potential risk of confusion between Kadcyla and Herceptin due to their similar sounding active substances (trastuzumab emtansine and trastuzumab) the company will provide educational material to all healthcare professionals expected to use Kadcyla or Herceptin to alert them not to use these medicines interchangeably and to inform them of measures they should take to avoid medication errors.
French: À cause du risque possible de confusion entre Kadcyla et Herceptin du fait de la ressemblance entre les noms de leurs principes actifs qui portent des noms qui se ressemblent (respectivement trastuzumab emtansine et trastuzumab), la société fournira du matériel d'éducation à tous les professionnels de santé appelés à utiliser Kadcyla ou Herceptin afin de les avertir que ces médicaments ne sont pas interchangeables et de les informer des mesures à prendre pour éviter les erreurs de médication.
English: What benefits of Kadcyla have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kadcyla démontrés au cours des études?
English: Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor).
French: Kadcyla ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que la cellule cancéreuse produit sur sa surface de grandes quantités d'une protéine qui stimule la croissance de la cellule cancéreuse et qui est appelée HER2 (facteur de croissance épidermique humain).
English: Kadcyla can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor and given under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients.
French: Kadcyla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin et administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer.
English: Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever.
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuelles réactions liées à la perfusion telles que rougissement, frissons ou fièvre.
English: Why is Kadcyla approved?
French: Pourquoi Kadcyla est-il approuvé?
English: Trastuzumab also stops HER2 from stimulating the growth of the cancer cells.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de stimuler la croissance des cellules cancéreuses.
English: The most common serious side effects are haemorrhage (bleeding), pyrexia (fever), dyspnoea (difficulty breathing), musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (stomach ache), and vomiting.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: hémorragies (saignements), pyrexie (fièvre), dyspnée (difficulté à respirer), douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines), douleurs abdominales (mal au ventre) et vomissements.
English: For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kadcyla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Kadcyla is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Kadcyla est disponible sous la forme d'une poudre qui est diluée en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
English: DM1 becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
French: DM1 devient active dès que Kadcyla pénètre dans la cellule cancéreuse.
English: The most common side effects with Kadcyla (which may affect more than 25% of patients) are nausea (feeling sick), fatigue (tiredness) and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kadcyla (qui peuvent toucher plus de 25 % des patients) sont les suivants: nausées (envie de vomir), fatigue et maux de tête.
English: Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib.
French: Les patients sous Kadcyla ont par ailleurs survécu 31 mois, contre 25 mois pour les patients sous capécitabine plus lapatinib.
English: Kadcyla is a cancer medicine that contains the active substance trastuzumab emtansine.
French: Kadcyla est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif trastuzumab emtansine.
English: What are the risks associated with Kadcyla?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kadcyla?
English: By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, DM1 bloque la formation de ce squelette et empêche ainsi la division et la croissance des cellules cancéreuses.
English: For the full list of all side effects reported with Kadcyla, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kadcyla, voir la notice.
English: It is used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in adults who previously received trastuzumab and a taxane (type of cancer medicine).
French: Il est utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique ou avancé (cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps), ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane (un type de médicament anticancéreux).
English: For practical information about using Kadcyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kadcyla, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane.
French: Il a été démontré que Kadcyla retarde significativement l'aggravation de la maladie et prolonge la survie des patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou avancé présentant une expression de HER2 qui n'avaient pas reçu au préalable du trastuzumab et un taxane.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the cancer cells.
French: En se fixant sur HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules cancéreuses.