FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Podwyższona temperatura
Slovenian: • povišana telesna temperatura.
Polish: Badania przeprowadzone z pojedynczą dawką dożylną u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód, jeśli zostanie podany w trakcie ciąży.
Slovenian: Študije enkratnega intravenskega odmerka pri nosečnicah kažejo, da natrijev kolistimetat prehaja skozi placento, zato obstaja možnost toksičnosti za plod, če se daje med nosečnostjo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek, lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie kolistymetatu sodowego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z natrijevim kolistimetatom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Pewne badanie w grupie pacjentów cierpiących na mukowiscydozę wykazało stałą objętość dystrybucji wielkości 0,09 l/kg.
Slovenian: Ena študija bolnikov s cistično fibrozo navaja porazdelitev v stanju dinamičnega ravnovesja 0,09 l/kg.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków wraz z Colobreathe może powodować osłabienie mięśni;
Slovenian: Sočasno jemanje teh zdravil z zdravilom Colobreathe lahko povzroči težave z mišično oslabelostjo;
Polish: Jeśli nie słychać wirowania kapsułki, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze.
Slovenian: Če ne slišite, kako se kapsula vrti, to morda pomeni, da se je zataknila.
Polish: Zmiana w procencie wartości należnej FEV1 od stanu początkowego w 24 tygodniu (populacja
Slovenian: Sprememba vrednosti FEV1 (napovedani odstotki) od izhodišča v 24. tednu (populacija ITT) Skupina bolnikov
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu parenteralnym wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih s parenteralnim dajanjem so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeśli skurcz oskrzeli lub kaszel będą nadal uciążliwe, należy rozważyć odstawienie leku.
Slovenian: Če bronhospazem ali kašelj ostajata problematična, je treba premisliti o prenehanju zdravljenja.
Polish: Epidemiologiczna wartość graniczna (ECOFF) kolistymetatu sodowego dla Pseudomonas aeruginosa (rozróżniając między szczepami typu dzikiego i szczepami wyizolowanymi z nabytymi cechami odporności) wynosi 4 mg/ml.
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost za Pseudomonas aeruginosa, s katero se populacija divje vrste razlikuje od izolatov s pridobljeno odpornostjo, je 4 mg/ml.
Polish: Po skorygowaniu wartości AUC 0-6 z uwzględnieniem dawki i masy ciała u dzieci obserwowano nieznacznie większą wartość AUC 0-6 /dawkę/masę ciała dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny.
Slovenian: Po popravku vrednosti AUC 0-6 glede na odmerek in telesno maso so pri otrocih opazili nekoliko višjo vrednost AUC 0-6/odmerek/maso za celotni natrijev kolistimetat in celotni prosti kolistin.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przy dawkowaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej, z wykorzystaniem sposobów zapewniających ekspozycję ogólnoustrojową, nie wykazały konkretnego zagrożenia.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ali vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih z načinom dajanja, ki zagotavlja sistemsko izpostavljenost, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Slovenian: Vendar pa lahko preveliko odmerjanje morda povzroči večjo sistemsko izpostavljenost.
Polish: • pacjent ma schorzenie mięśni zwane miastenią lub chorobę dziedziczną, porfirię;
Slovenian: • bolezen mišic, imenovano miastenija gravis ali podedovano bolezen, imenovano porfirija;
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Colobreathe pacjentom ze znaną tendencją do zdarzeń nefrotoksycznych lub neurotoksycznych.
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Colobreathe bolnikom z znano nagnjenostjo k nefrotoksičnim ali nevrotoksičnim dogodkom.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta/dziecka oznak reakcji alergicznej należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską.
Slovenian: Če se pri vas/vašem otroku pojavi alergijska reakcija, poiščite nujno medicinsko pomoč.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u samców lub samic szczurów i myszy.
Slovenian: Učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja pri podganjih in mišjih samcih ali samicah niso opazili.
Polish: Może również skutkować blokowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, które z kolei może doprowadzić do osłabienia mięśni, bezdechu i ewentualnego zatrzymania oddechu.
Slovenian: Povzroči lahko tudi živčno-mišično blokado, ki lahko vodi v oslabelost mišic, apnejo in možni dihalni zastoj.
Polish: Po wyjęciu kapsułkę należy niezwłocznie zastosować.
Slovenian: Odstranjeno kapsulo morate uporabiti takoj.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: Kolistymetat sodowy może przedostać się do mleka karmiącej matki.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se lahko izloča v materino mleko.
Polish: • Ból głowy
Slovenian: • glavobol,
Polish: Bakterie oporne charakteryzują się zmodyfikowanymi grupami fosforanowymi w lipopolisacharydzie, które są zastępowane etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Slovenian: Za rezistentne bakterije je značilno preoblikovanje fosfatnih skupin lipopolisaharidov, ki jih zamenja etanolamin ali aminoarabinoza.
Polish: Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.
Slovenian: Otrokom, starim manj kot 6 let, ne dajajte zdravila Colobreathe, saj zanje ni primerno.
Polish: Polimyksyny działają wybiórczo na bakterie Gram-ujemne, które posiadają hydrofobową błonę zewnętrzną.
Slovenian: Polimiksini so selektivni za po Gramu negativne bakterije, ki imajo hidrofobno zunanjo membrano.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość na leki
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo
Polish: Wszyscy uczestnicy badania musieli również ukończyć minimum dwa cykle nebulizacji roztworem tobramycyny przed przystąpieniem do randomizacji.
Slovenian: Vse osebe so morale pred randomizacijo uspešno končati uvajalno obdobje z vsaj dvema cikloma raztopine tobramicina v nebulatorju.
Polish: Nakłucie kapsułki i wdychanie produktu leczniczego
Slovenian: Prebadanje kapsule in inhaliranje zdravila
Polish: Po opróżnieniu kapsułki należy odkręcić ustnik, a następnie wyjąć i wyrzucić pustą kapsułkę.
Slovenian: Ko je kapsula prazna, odvijte ustnik ter odstranite in zavrzite prazno kapsulo.
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu wszystkich pacjentów leczonych Colobreathe były: nieprzyjemny posmak (62%), kaszel (59,4%), podrażnienie gardła (43,9%), duszność (16,6%) i chrypka (10,7%).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Colobreathe so pri vseh bolnikih najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, izraženih v odstotkih: neprijeten okus (62 %), kašelj (59,4 %), draženje grla, (43,9 %), dispneja (16,6 %) in disfonija (10,7 %).
Polish: Dystrybucja statystyczna danych z analizy głównych parametrów końcowych, szacowana zmiana od stanu początkowego w procencie wartości należnej FEV1 %, nie jest przykładem rozkładu normalnego.
Slovenian: Podatki parametrov primarnega dogodka, sprememba napovedanih odstotkov FEV1, niso normalno porazdeljeni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: standardowe i inne środki przeciwbakteryjne.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druga protibakterijska zdravila.
Polish: Oczyścić komorę chusteczką lub patyczkiem higienicznym.
Slovenian: Komoro očistite s papirnatim robčkom ali kosmičem vate.
Polish: Gram-ujemnych, takich jak Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, wszystkie lipidy fosforanowe są zastąpione etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Slovenian: Naravno odporne po Gramu negativne bakterije, kot sta Proteus mirabilis in Burkholderia cepacia, kažejo celovito zamenjavo svojih lipidnih fosfatov z etanolaminom ali aminoarabinozo.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach błędne podanie leku
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih napaka pri dajanju zdravil
Polish: Uczestnicy badania mieli co najmniej 6 lat, a ich wartość należna natężonej objętości wydechowej, wyrażona w procentach (FEV1 %), wynosiła od 25-75%.
Slovenian: Osebe so bile stare 6 let in več in so imele napovedano vrednost FEV1 25-75 %.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów stanie się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmianie leczenia.
Slovenian: Če se kateri koli učinek razvije v težavo, se posvetuje s svojim zdravnikom, ki bo morda način zdravljenja spremenil.
Polish: Jeśli tak się stało, można ją poluzować delikatnie opukując komorę inhalatora.
Slovenian: Če se to zgodi, jo lahko sprostite tako, da narahlo potrkate po komori inhalatorja.
Polish: Lekarz powinien doradzić przed zastosowaniem Colobreathe czy korzyści płynące z jego przyjmowania będą większe niż podejmowane ryzyko.
Slovenian: Vaš zdravnik vam mora pred začetkom uporabe zdravila Colobreathe vedno svetovati, ali so koristi zdravila večje kot z njim povezana tveganja.
Polish: • jeśli pacjent/dziecko ma miastenię i przyjmują antybiotyki makrolidowe, na przykład azytromycynę i klarytromycynę, lub fluorochinolany, na przykład norfloksacynę i cyprofloksacynę.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok miastenijo gravis in jemljete makrolidne antibiotike, kot sta azitromicin in klaritromicin, ali fluorokinolone, kot sta norfloksacin in ciprofloksacin.
Polish: • Nieprzyjemny posmak
Slovenian: • neprijeten okus.
Polish: Pomimo że analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek jest statystycznie istotną zmienną towarzyszącą, to jednak wartości AUC 0-6 i AUC0-6 skorygowana względem dawki (AUC 0-6 /D) dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny były podobne u dzieci i młodzieży, natomiast większą wartość AUC 0-6 obserwowano w grupie dorosłych.
Slovenian: Čeprav je analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je starost statistično pomembna kovariata, so bile vrednosti AUC0-6 in popravljene vrednosti AUC0-6 glede na odmerek (AUC0-6/odmerek) za celotni natrijev kolistimetat in celotni prosti kolistin podobne pri otrocih in mladostnikih, medtem ko so v skupini odraslih opazili višjo vrednost AUC0-6.
Polish: Nie ma danych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Colobreathe pri nosečnicah.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u myszy, zaobserwowano resorpcje oraz niepełne kostnienie, natomiast u szczurów zmniejszenie masy płodów, niepełne kostnienie, a przy dużych dawkach - 10 mg substancji czynnej kolistyny na dobę - również zmniejszenie przeżywalności poporodowej.
Slovenian: V študiji razvoja embria/zarodka pri miših so opazili resorpcijo in zmanjšano okostenitev, pri podganah pa zmanjšano telesno maso zarodka, zmanjšano okostenitev in pri visokih odmerkih 10 mg kolistina na dan, zmanjšano preživetje po rojstvu.
Polish: Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini do tik pred uporabo, da zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: Następnie, umieścić ustnik w pozycji pierwotnej, wkręcając go z powrotem na miejsce.
Slovenian: Znova namestite ustnik, tako da ga privijete nazaj na ustrezno mesto.
Polish: W razie zaostrzenia zmian chorobowych układu oddechowego, należy rozważyć dodatkową terapię antybiotykami dożylnymi lub doustnymi.
Slovenian: Če se razvije akutno respiratorno poslabšanje, je treba premisliti o dajanju dodatnih intravenskih ali peroralnih protibakterijskih zdravil.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane
Slovenian: Dodatni možni neželeni učinki
Polish: Colobreathe może być podawany jedynie za pomocą tego urządzenia.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se lahko uporabi samo s tem pripomočkom.
Polish: Na podstawie profilu bezpieczeństwa kolistymetatu sodowego, stosowanie produktu leczniczego może skutkować neurotoksycznością z możliwymi zawrotami głowy, uczuciem dezorientacji lub zaburzeniami widzenia.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila natrijevega kolistimetata se lahko pojavi nevrotoksičnost z možno omotičnostjo, zmedenostjo ali motnjami vida.
Polish: Podczas wykonywania powolnego wdechu, powietrze jest zasysane przez korpus inhalatora Turbospin do komory kapsułki.
Slovenian: S počasnim vdihom potegnete zrak skozi telo inhalatorja Turbospin v komoro s kapsulo.
Polish: Tobramycyna
Slovenian: Tobramicin
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
Slovenian: Zgornji neželeni učinki so se pojavili pri vseh bolnikih s podobno pogostnostjo.
Polish: • Zmiany w czynności płuc (weryfikowane badaniami)
Slovenian: • spremembe v delovanju pljuč (ugotovijo se s testiranjem),
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov
Polish: Wcisnąć głęboko kilka razy tłok, trzymając komorę do góry dnem.
Slovenian: Bat nekajkrat potisnite do konca, medtem ko držite komoro obrnjeno navzdol.
Polish: Polimyksyny działają poprzez uszkadzanie błony komórkowej, czego fizjologicznym następstwem jest śmierć bakterii.
Slovenian: Polimiksin deluje tako, da poškoduje celično membrano, kar fiziološko pomeni smrt za bakterijo.
Polish: Kolistymetat sodowy jest cyklicznym antybiotykiem polipeptydowym pochodzącym ze szczepu Bacillus polymyxa var. colistinus i należącym do grupy polimyksyn.
Slovenian: Mehanizem delovanja Natrijev kolistimetat je ciklična polipeptidna protibakterijska učinkovina, pridobljena iz Bacillus polymyxa var. colistinus.
Polish: Jeśli kapsułki nie można poluzować i nie można wdychać proszku, uszkodzoną kapsułkę i pozostały w niej proszek należy wyrzucić i użyć nowej kapsułki.
Slovenian: Če se kapsule ne da sprostiti in vdihavanje praška ni mogoče, zavrzite prelomljeno kapsulo skupaj s preostalim praškom in uporabite drugo.
Polish: Natężenie wymienionych działań niepożądanych może zmaleć w miarę kolejnych zastosowań inhalatora lub po przypisaniu przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela do stosowania przed lub po zażyciu Colobreathe.
Slovenian: Število teh neželenih učinkov se lahko z nadaljevanjem uporabe inhalatorja zmanjša, vaš zdravnik pa lahko predpiše tudi bronhodilatator, ki se uporabi pred uporabo zdravila Colobreathe ali po njej.
Polish: Do bardziej powszechnych oznak i symptomów przedawkowania dożylnego należą: chwiejność, parestezje i zawroty głowy.
Slovenian: Več znakov in simptomov intravenskega prevelikega odmerjanja vključuje nestabilnost, parestezijo in omotico.
Polish: Przepłukiwanie może zmniejszyć ryzyko nadkażenia grzybiczego jamy ustnej w trakcie leczenia, jak również ograniczyć nieprzyjemny posmak kojarzony z kolistymetatem sodowym.
Slovenian: Izpiranje lahko zmanjša nevarnost nastanka ustne glivične superinfekcije med zdravljenjem, prav tako pa lahko zmanjša neprijeten okus, povezan s natrijevim kolistimetatom.
Polish: Inhalacja może wywołać kaszel lub skurcz oskrzeli, które mogą być jednak kontrolowane poprzez odpowiednie leczenie poprzedzające za pomocą wziewnych beta2-mimetyków.
Slovenian: Inhaliranje lahko spodbudi kašelj ali bronhospazem, ki ju lahko nadzirate s predhodnim zdravljenjem z inhaliranjem agonistov beta2.
Polish: • Krwawienie z nosa, katar (śluz w nosie, który powoduje uczucie blokady), kasłanie zielonym,
Slovenian: • krvavitev iz nosu, katar (sluz v nosu, zaradi katere čutite zamašenost), izkašljevanje goste zelene sluzi, bolečina v žrelu in sinusih,
Polish: Nie połykać kapsułek.
Slovenian: Kapsul ne zaužijte.
Polish: Colobreathe powinien być stosowany z zachowaniem środków szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów z miastenią z uwagi na potencjał leku do blokowania przewodnictwa nerwowomięśniowego.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je treba uporabljati izredno previdno pri bolnikih z miastenijo gravis zaradi možne živčno-mišične blokade, ki jo povzroči zdravilo.
Polish: Wody tej nie należy połykać.
Slovenian: Vode, s katero izpirate, ne smete pogoltniti.
Polish: Można sprawdzić, czy kapsułka została opróżniona poprzez odkręcenie ustnika i sprawdzenie kapsułki.
Slovenian: Ali je kapsula prazna, se lahko prepričate tako, da odvijete ustnik in jo pregledate.
Polish: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 82
Slovenian: Teл: +359 2 489 95 82
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Colobreathe u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Colobreathe pri otrocih, starih manj kot 6 let, še nista bili dokazani.
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu pacjentów leczonych Colobreathe były: kaszel (55%), nieprzyjemny posmak (51%), podrażnienie gardła (34%), duszności (10%) oraz chrypka (10%).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Colobreathe so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, izraženih v odstotkih: kašelj (55 %), neprijeten okus (51%), draženje žrela, (34 %),
Polish: proszek do inhalacji, kapsułki twarde
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula
Polish: Po zastosowaniu inhalacji wystąpić może skurcz oskrzeli lub kaszel.
Slovenian: Po inhaliranju se lahko pojavi bronhospazem ali kašelj.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Slovenian: Med njimi je bilo 187 bolnikov, starih 6 let ali več, izpostavljenih zdravilu Colobreathe ena kapsula dvakrat na dan v 24-tedenski primerjalni študiji faze 3. 32 bolnikov je bilo starih med 6 in 12 let, 41 bolnikov je bilo starih med 13 in 17 let in 114 bolnikov je bilo starih 18 let ali več.
Polish: Jako że mechanizm działania polimyksyn różni się od innych środków o działaniu antybakteryjnym, oporność na kolistynę i polimyksyny powodowana samodzielnie przez wyżej wymieniony mechanizm nie byłaby spodziewana wśród leków z innych grup.
Slovenian: Pričakuje se navzkrižna rezistenca med natrijevim kolistimetatom in polimiksinom B. Ker se mehanizem delovanja polimiksinov razlikuje od tistega pri drugih protibakterijskih zdravilih, ni pričakovati, da bi odpornost na kolistin in polimiksin samo po zgornjem mehanizmu povzročila odpornost na druge razrede zdravil.
Polish: • 8 twardych kapsułek i jeden inhalator proszkowy Turbospin, które wystarczają na 4 dni stosowania.
Slovenian: • 8 trdih kapsul - en inhalator za prašek Turbospin, kar zadošča za 4 dni uporabe.
Polish: • obecność krwi w plwocinie (substancja, którą się wykasłuje)
Slovenian: • kri v izbljuvku (snov, ki jo izkašljate)
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnego kolistymetatu sodowego z innymi produktami leczniczymi o możliwym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub produkty blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takimi jak kuraryny, należy podejmować z zachowaniem ostrożności.
Slovenian: Pri sočasni uporabi inhaliranega natrijevega kolistimetata z drugimi potencialno nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi zdravili, kot so aminoglikozidi, ali živčnomišični blokatorji, kot so kurariformne učinkovine, je potrebna previdnost.
Polish: • Nietypowe dźwięki w klatce piersiowej (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem) • Biegunka, wiatry
Slovenian: • neobičajni šumi v prsnem košu (sliši jih vaš zdravnik, ko pljuča posluša s stetoskopom),
Polish: Pacjentów należy przestrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, jeśli takie objawy się pojawią.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj v tem primeru ne vozijo in upravljajo s stroji.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/747/001 56 twardych kapsułek (4 blistry po 14 kapsułek) EU/1/11/747/002 8 twardych kapsułek (1 blister po 8 kapsułek) EU/1/11/747/003 56 twardych kapsułek (7 blistrów po 8 kapsułek)
Slovenian: EU/1/11/747/001 56 trdih kapsul (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) EU/1/11/747/002 8 trdih kapsul (1 pretisni omot z 8 kapsulami) EU/1/11/747/003 56 trdih kapsul (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami)
Polish: Pseudomonas aeruginosa to bakteria powszechnie atakująca pacjentów z mukowiscydozą na pewnym etapie ich życia.
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa je zelo pogosta bakterija, ki enkrat v življenju okuži skoraj vsakega bolnika s cistično fibrozo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo Colobreathe zostały udowodnione w ramach badań kontrolowanych trwających co najmniej 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost so ocenili v kontroliranih študijah, ki so trajale do 24 tednov (glejte poglavje
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
Slovenian: kako dolgo naj traja zdravljenje za vas/vašega otroka.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu Colobreathe razem z innymi przeciwbakteryjnymi środkami do inhalacji.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Colobreathe sočasno z drugimi inhalacijskimi protibakterijskimi zdravili ni.
Polish: Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev kolistimetat.
Polish: 0,78 (n=171)
Slovenian: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u królików nie zaobserwowano negatywnych skutków przy dożylnych dawkach do 80 mg/kg kolistymetatu sodowego
Slovenian: Študija embria/zarodka pri kuncih ni pokazala učinkov pri intravenskih odmerkih do 80 mg/kg natrijevega kolistimetata (32 mg kolistina/kg).
Polish: ITT)
Slovenian: Forward)
Polish: • Po zablokowaniu kapsułki na miejscu należy kontynuować popychanie tłoka aż do oporu, a następnie zwolnić.
Slovenian: • Ko je kapsula v položaju, potisnite bat do konca in ga nato sprostite.
Polish: Przedawkowanie drogą wziewną jest mało prawdopodobne, ale zostało odnotowane po użyciu ogólnoustrojowym.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno pri uporabi zdravila z inhaliranjem, vendar je bilo potrjeno pri sistemski uporabi.
Polish: Nie połykać kapsułek Colobreathe.
Slovenian: Kapsul Colobreathe ne zaužijte.
Polish: Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została opróżniona.
Slovenian: Še enkrat vdihnite zdravilo tako, da ponovite koraka 7 in 8.
Polish: nieprawidłowe odgłosy oddechowe w klatce piersiowej,
Slovenian: gnojni sputum, nenormalni zvoki v prsnem košu,
Polish: Colobreathe proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji) dostarczany jest jako małe, twarde, przezroczyste żelatynowe kapsułki zawierające drobny, biały proszek.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) je dobavljen v obliki majhnih, trdih, prozornih želatinskih kapsul, ki vsebujejo droben bel prašek.