FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβασεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Μπορεί επίσης να κρύψουν τα σημάδια της υπογλυκαιμίας, γι'αυτό απαιτείται ιδαίτερη προσοχή κατά λήψη αυτών των φαρμάκων
Latvian: Šīs zāles var arī maskēt hipoglikēmijas pazīmes, tāpēc tās jālieto īpaši uzmanīgi.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα η οποία πιθανότατα συσχετιζόταν με τη φαρμακολογική δράση (υπογλυκαιμία) της γλιμεπιρίδης.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, kas visticamāk ir saistīta ar glimepirīda farmakoloģisko (hipoglikēmisko) darbību.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης οίδημα8
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā tūska8
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Πιογλιταζόνη Γλιμεπιρίδη Tandemact
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums Pioglitazons Glimepirīds Tandemact
Greek: Ο γιατρός θα σας πει τη δόση που θα παίρνετε ή θα σας αλλάξει τη δόση, εάν είναι απαραίτητο.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kādu devu lietot un, vai nepieciešams to mainīt pret citu devu.
Greek: Αν εκδηλώσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως κνίδωση και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Latvian: Ja Jums ir nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot nātreni un sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar savu ārstu nekavējoties.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Tandemact.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Tandemact lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο9
Latvian: Izmeklējumi ķermeņa masas pieaugums9
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με την γλιμεπιρίδη
Latvian: Risks, kas saistīts ar glimepirīda lietošanu
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις συγκεκριμένες δραστικές ουσίες (πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη).
Latvian: Turpmākie apgalvojumi atspoguļo informāciju, kas ir pieejama par atsevišķām aktīvajām vielām (pioglitazonu un glimepirīdu).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) - αξιοσημείωτες αλλαγές στο αίμα
Latvian: reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem): - būtiskas izmaiņas asins sastāvā;
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) σε ασθενείς που παίρνουν Tandemact.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām ar sastopamības biežumu nav zināmi ( nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) pacientiem, kuri lieto Tademact.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε τι συμπτώματα να περιμένετε όταν παρουσιαστεί υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο αίματος).
Latvian: Ir svarīgi zināt, kādi simptomi ir sagaidāmi pazemināta cukura līmeņa (hipoglikēmijas) gadījumā.
Greek: Επειδή η γλιμεπιρίδη ανήκει στη χημική κατηγορία των σουλφονυλουρικών φαρμακευτικών προϊόντων, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου G6PD και θα πρέπει να μελετάται η χρήση μη σουλφονυλουρικού εναλλακτικού.
Latvian: Tā kā glimepirīds pieder pie sulfonilurīnvielas ķīmiskās klases zālēm, tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar G6PD trūkumu un jāapsver iespēja lietot sulfonilurīnvielu nesaturošus, alternatīvus līdzekļus.
Greek: Το Tandemact περιέχει πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη τα οποία είναι αντιδιαβητικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για να ελέγξουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Latvian: Tandemact satur pioglitazonu un glimepirīdu, kas ir zāles cukura diabēta ārstēšanai, ko izmanto, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Greek: Η γλιμεπιρίδη μπορεί είτε να ενισχύσει είτε να εξασθενήσει τις επιδράσεις των παραγώγων κουμαρίνης.
Latvian: Glimepirīds var gan pastiprināt, gan arī pavājināt kumarīna atvasinājumu iedarbību.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, ίσως είναι αναγκαία η αύξηση της δόσης της πιογλιταζόνης.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu, var būt nepieciešams palielināt pioglitazona devu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tandemact
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tandemact
Greek: Η επίπτωση των καταγμάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1,9 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με πιογλιταζόνη και 1,1 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Latvian: Aprēķinātais lūzumu biežums bija 1,9 lūzumi uz 100 pacientgadiem sievietēm, kuras ārstētas ar pioglitazonu, un 1,1 lūzums uz 100 pacientgadiem sievietēm, kuras ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Greek: Τι περιέχει τοTandemact - Οι δραστικές ουσίες είναι η πιογλιταζόνη και η γλιμεπιρίδη.
Latvian: Ko Tandemact satur - Aktīvās vielas ir pioglitazons un glimepirīds.
Greek: Εάν παρατηρηθεί εγκυμοσύνη η θεραπεία με Tandemact θα πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja iestājas grūtniecība, ārstēšana ar Tandemact jāpārtrauc.
Greek: Τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Latvian: Tabletes satur laktozes monohidrātu, un tāpēc tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Tandemact πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Latvian: Pirms uzsākt Tandemact lietošanu, Jums būs jānodod asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το Tandemact περιέχει λακτόζη μονοϋδρική», στεατικό μαγνήσιο και πολυσορβικό 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Tandemact satur laktozes monohidrātu"), magnija stearāts un polisorbāts 80.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tandemact είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā Tandemact deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους δυνητικούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες επισκέψεις ρουτίνας ότι η ευεργετική δράση της πιογλιταζόνης διατηρείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas ieguvums joprojām ir saglabāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tandemact, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Latvian: Ja pārtraucat Tandemact lietošanu, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέσο όρο ηλικίας τα 62 έτη.
Latvian: Pētījuma populācijas vidējais vecums bija 62 gadi un vidējais diabēta ilgums bija 9,5 gadi.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tandemact, τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεξετασθούν το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Ja Tandemact terapijas laikā AlAT līmenis 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, pēc iespējas ātrāk atkārtoti jāpārbauda visu aknu enzīmu līmeni.
Greek: Η επίδραση της γλιμεπιρίδης εξαρτάται από τη δόση και μπορεί να αναπαραχθεί.
Latvian: Glimepirīda iedarbība ir atkarīga no devas un atkārtojama.
Greek: Μετά την εξαίρεση των ασθενών, στους οποίους η έκθεση στο φάρμακο ήταν μικρότερη από ένα έτος κατά το χρόνο της διάγνωσης του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, υπήρχαν 7 περιπτώσεις (0,06%) στην ομάδα της πιογλιταζόνης και 2 περιπτώσεις (0,02%) στην ομάδα ελέγχου.
Latvian: Pēc tam, kad no analīzes tika izslēgti pacienti, kuri urīnpūšļa vēža diagnosticēšanas brīdī pētījuma zāļu iedarbībai bija pakļauti mazāk par gadu, pioglitazona grupā palika 7 gadījumi (0,06%), bet kontroles grupās - 2 gadījumi
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας μερικούς κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή ζαχαρούχο χυμό φρούτων.
Latvian: Ieteicams nēsāt līdzi cukura gabaliņus, cepumus vai cukurotu augļu sulu.
Greek: Η θεραπεία με Tandemact δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς με ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
Latvian: Tandemact terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (AlAT > 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai ar kādām citām aknu slimības pazīmēm.
Greek: Βάσει των ίδιων μετρήσεων, η συνεισφορά του μεταβολίτη M-IV στην αποτελεσματικότητα είναι περίπου τριπλάσια από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-IΙ είναι ελάχιστη.
Latvian: Šai ziņā M-IV ieguldījums efektivitātē trīskārtīgi pārsniedz pioglitazona „daļu", turpretī MII relatīvā efektivitāte ir minimāla.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες εάν δεν είστε βέβαιοι πώς θα το καταλάβετε.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs neesat pārliecināts/a, kā tos atpazīt.
Greek: Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Γερμανία
Latvian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Vācija
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα είναι ευρήματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με την πιογλιταζόνη ή τη γλιμεπιρίδη ξεχωριστά.
Latvian: Turpmāk minētie dati ir konstatēti pētījumos, kas tika veikti atsevišķi ar pioglitazonu vai glimepirīdu.
Greek: Εάν μια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος, η θεραπεία με Tandemact θα πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja paciente plāno grūtniecību, ārstēšana ar Tandemact jāpārtrauc.
Greek: Είναι γνωστό από άλλες σουλφονυλουρίες ότι, παρά τα αρχικά επιτυχημένα αντίμετρα, ενδέχεται να προκύψει και πάλι υπογλυκαιμία.
Latvian: Pieredze, kas ir gūta, lietojot citus sulfonilurīnvielas atvasinājumus, liecina, ka, neskatoties uz sākotnēji veiksmīgiem pretglikēmijas pasākumiem, hipoglikēmija var atjaunoties.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με έλλειψη του ενζύμου G6PD με τη χρήση παραγόντων σουλφονυλουρίας μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία.
Latvian: Pacientu, kuriem trūkst G6PD, ārstēšana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem var izraisīt hemolītisko anēmiju.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση της αγωγής με Tandemact στο συγκεκριμένο ασθενή θα πρέπει να καθοδηγείται από τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα.
Latvian: Lēmums par Tandemact terapijas turpināšanu pacientam jāpieņem, ņemot vērā laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κάταγμα οστού7
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi kaulu lūzumi7
Greek: Η μέση κύρια ημίσεια ζωή στον ορό, η οποία έχει σημασία για τις συγκεντρώσεις στον ορό υπό συνθήκες πολλών δόσεων, είναι περίπου 5 έως 8 ώρες.
Latvian: Vidējais dominējošais eliminācijas pusperiods plazmā, kas lielā mērā nosaka koncentrāciju serumā pēc vairākām devām, ir apmēram 5-8 stundas.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Tandemact λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Latvian: Uzsākot lietot Tandemact, pēc 3-6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στη θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Jāapsver pioglitazona devas pielāgošana ieteicamo devu robežās vai izmaiņas diabēta terapijā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Latvian: Pēc tam ir jāveic simptomātiska ārstēšana.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) λάμβαναν καρδιαγγειακά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (β αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές, διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιβράτες).
Latvian: Gandrīz visi pacienti (95%) saņēma kardiovaskulārus līdzekļus (bēta blokatorus, AKE inhibitorus, angiotenzīna II antagonistus, kalcija kanāla blokatorus, nitrātus, diurētiskus līdzekļus, acetilsalicilskābe, statīnus, fibrātus).
Greek: Το Tandemact δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό, βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Tandemact nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Όταν παίρνετε το Tandemact, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Latvian: Tandemact lietošanas laikā cukura līmenis Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Greek: Σε δοκιμές συνδυασμού, η πιογλιταζόνη προστιθέμενη σε μια σουλφονυλουρία είχε ως αποτέλεσμα μέση αύξηση σωματικού βάρους 2,8 kg μέσα σε ένα έτος.
Latvian: Pētot kombinācijas, pioglitazona pievienošana sulfonilurīnvielai izraisīja ķermeņa masas pieaugumu vidēji par 2,8 kg gada laikā.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν ανεξάρτητα της επίδρασης της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και διέφεραν στατιστικά σημαντικά, από τα αντίστοιχα της γλιβενκλαμίδης.
Latvian: Šī iedarbība nav atkarīga no pioglitazona ietekmes uz glikēmiju, un statistiski nozīmīgi atšķīrās no glibenklamīda ietekmes.
Greek: Παρότι ο υδροξυ-μεταβολίτης της γλιμεπιρίδης προκάλεσε μια μικρή αλλά σημαντική μείωση στη γλυκόζη του ορού σε υγιή άτομα, αυτή αντιστοιχεί σε ένα πολύ μικρό τμήμα του συνολικού αποτελέσματος.
Latvian: Lai gan glimepirīda hidroksimetabolīts relatīvi veseliem indivīdiem nedaudz, bet būtiski samazināja glikozes līmeni serumā, šis metabolīts ir atbildīgs tikai par nelielu daļu kopējās iedarbības.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι δεν παρατηρείται επαγωγή του κύριου επαγώγιμου κυτοχρώματος P450, 1A, 2C8/9 και 3A4.
Latvian: Veiktie pētījumi cilvēkiem neliecina par galvenā inducējamā citohroma P450, 1A, 2C8/9 un 3A4 indukciju.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη είχαν μια μέση μείωση στην HbA1c της τάξης του 0,45% σε σύγκριση με εκείνους που συνέχισαν να λαμβάνουν μόνο ινσουλίνη, καθώς και μείωση της δόσης της ινσουλίνης στην ομάδα που λάμβανε πιογλιταζόνη.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pioglitazonu, novēroja HbA1c samazināšanos vidēji par 0,45% salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri saņēma insulīna monoterapiju, un insulīna devas samazināšanos pioglitazona ārstēšanas grupā.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού 5 μετεωρισμός συχνή έμετος πολύ σπάνια πολύ σπάνια διάρροια πολύ σπάνια πολύ σπάνια ναυτία πολύ σπάνια πολύ σπάνια κοιλιακό άλγος πολύ σπάνια πολύ σπάνια κοιλιακή πίεση πολύ σπάνια πολύ σπάνια αίσθημα πληρότητας στο στομάχι πολύ σπάνια πολύ σπάνια
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi5 meteorisms bieži vemšana ļoti reti ļoti reti caureja ļoti reti ļoti reti slikta dūša ļoti reti ļoti reti vēdersāpes ļoti reti ļoti reti spiediena sajūta vēderā ļoti reti ļoti reti pilnuma sajūta kuņģī ļoti reti ļoti reti
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tandemact
Latvian: Kā uzglabāt Tandemact
Greek: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ιρλανδία Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Ιταλία.
Latvian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Īrija Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itālija Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Vācija
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης είχε τουλάχιστον δύο από τα κριτήρια εισαγωγής του καρδιαγγειακού ιστορικού.
Latvian: Vismaz pusei no pētījuma populācijas bija vismaz divi sirds-asinsvadu anamnēzē aprakstīti pētījumā iesaisīšanas kritēriji.
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα στις γυναίκες που ελάμβαναν πιογλιταζόνη.
Latvian: Pacientiem, it īpaši sievietēm, novērots lielāks kaulu lūzumu skaits, lietojot pioglitazonu.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καθενός δραστικού συστατικού του Tandemact.
Latvian: Sekojošais izklāstījums atspoguļo Tandemact atsevišķo aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Greek: Η ανάλυση HOMA δείχνει ότι η πιογλιταζόνη βελτιώνει τη λειτουργία των βήτα κυττάρων καθώς και ότι αυξάνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Latvian: HOMA analīze liecina, ka pioglitazons uzlabo bēta šūnu darbību, kā arī palielina jutību pret insulīnu.
Greek: Σοβαρή ή παρατεταμένη υπογλυκαιμία, που ελέγχεται μόνον προσωρινά με τις συνήθεις ποσότητες ζάχαρης, απαιτεί άμεση ιατρική θεραπεία και, μερικές φορές, νοσηλεία.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumā vai arī, ja hipoglikēmija ir ilgstoša, un parastais cukura daudzums to spēj novērst tikai uz laiku, ir nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība un dažreiz - hospitalizācija.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά βελτιώνονται με τη διακοπή του Tandemact.
Latvian: Šīs problēmas parasti mazinās, pārtraucot Tandemact lietošanu.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις είναι γενικώς αναστρέψιμες μόλις διακοπεί η θεραπεία.
Latvian: Šīs parādības parasti ir atgriezeniskas un beidzas pēc tam, kad ir pārtraukta zāļu lietošana.
Greek: Δεν υπήρχε σχετική συσσώρευση.
Latvian: Būtiska uzkrāšanās konstatēta netika.
Greek: συχνή συχνή συχνή γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη όχι συχνή μείωση της συγκέντρωσης νατρίου στον ορό πολύ σπάνια πολύ σπάνια αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη10
Latvian: bieži bieži bieži paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis retāk nātrija koncentrācijas pazemināšanās serumā ļoti reti ļoti reti alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās10
Greek: Με βάση την εμπειρία από τη γλιμεπιρίδη και άλλες σουλφονυλουρίες, πρέπει να αναφερθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις.
Latvian: Ņemot vērā pieredzi, kas ir gūta, izmantojot glimepirīdu un citus sulfonilurīnvielas atvasinājumus, ir jāmin šāda mijiedarbība.
Greek: Οι αναφορές οιδήματος ήταν γενικά ήπιες έως μέτριας βαρύτητας και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ziņojumos minētā tūska galvenokārt bija viegla vai vidēji smaga un parasti tās dēļ nevajadzēja pārtraukt terapiju.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tandemact από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lietojis jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ωστόσο, οι επιπτώσεις του οιδήματος, της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν.
Latvian: Tomēr palielinājās tūskas, ķermeņa masas pieauguma un sirds mazspējas sastopamība.
Greek: Τα ποσοστά οιδήματος για τις ομάδες σύγκρισης (σουλφονυλουρία, μετφορμίνη) ήταν 2-5%.
Latvian: Salīdzināšanai izveidotajās grupās (sulfonilurīnvielas, metformīna lietotāji) tūska tika konstatēta 2-5% pacientu.
Greek: Παρόλο που η μελέτη απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο, το οποίο περιλάμβανε θνητότητα ανεξαρτήτου αιτίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, σοβαρό ακρωτηριασμό κάτω άκρων, επαναγγείωση στεφανιαίων και επαναγγείωση των κάτω άκρων, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δε σχετίζεται με μακροπρόθεσμες καρδιοαγγειακές ανησυχίες.
Latvian: Lai gan pētījums nedeva rezultātus attiecībā uz tā primāro mērķa kritēriju, kuru veidoja visu cēloņu mirstība, ne-letāls miokarda infarkts, insults, akūts koronārais sindroms, ievērojama kāju amputācija, koronārā revaskularizācija un kāju revaskularizācija, pētījuma rezultāti liecināja, ka pioglitazona lietošana neizraisa ilgstošas sirds-asinsvadu sistēmas problēmas.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί με συγχορήγηση πιογλιταζόνης και γλιμεπιρίδης (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Ir veikti klīniskie pētījumi, vienlaicīgi nozīmējot pioglitazonu un glimepirīdu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλή κάθαρση κρεατινίνης, υπήρχε μια τάση αύξησης της αποβολής της γλιμεπιρίδης και μείωσης των μέσων συγκεντρώσεων στον ορό, η οποία ήταν πιθανότατα αποτέλεσμα μιας πιο ταχείας αποβολής λόγω χαμηλότερης δέσμευσης στις πρωτεΐνες.
Latvian: Pacientiem ar zemu kreatinīna klīrensu tika konstatēta nosliece uz paaugstinātu glimepirīda klīrensu, kā arī vidējo seruma koncentrāciju samazināšanos, kas, visticamāk, ir saistīts ar straujāku elimināciju mazākas saistīšanās ar proteīniem dēļ.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ήταν παρόμοιες στους άντρες και στις γυναίκες όπως και σε νεαρούς και ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών) ασθενείς.
Latvian: Vīriešu un sieviešu, kā arī gados jaunu un gados vecāku (vecāku par 65 gadiem) pacientu farmakokinētika bija vienāda.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Greek: Μια μηχανιστική μελέτη 24 μηνών σε άρρενες αρουραίους κατέδειξε ότι η χορήγηση πιογλιταζόνης οδήγησε σε αυξανόμενη συχνότητα εμφάνισης υπερπλαστικών αλλαγών στην κύστη.
Latvian: 24 mēnešu ilgi mehānisma pētījumi peļu tēviņiem parādīja, ka pioglitazona lietošana paaugstināja hiperplastisku urīnpūšļa izmaiņu satopamību.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να εμφανιστούν ως κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.
Latvian: Paaugstinātas ādas jutības reakcijas var izpausties kā nieze, izsitumi un nātrene.
Greek: Σε μία μελέτη, διάρκειας 2 ετών, συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής πιογλιταζόνης με προσθήκη μετφορμίνης έναντι γλικλαζίδης με προσθήκη μετφορμίνης, ο γλυκαιμικός έλεγχος, υπολογιζόμενος ως η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c, ήταν παρόμοιος μεταξύ των δύο ομάδων, μετά από ένα έτος θεραπείας.
Latvian: Divus gadus ilgā kombinētas terapijas pētījumā, kurā salīdzināja pioglitazonu un gliklazīdu, pievienojot tos metformīnam, glikēmijas kontrole, izteikta kā vidējā HbA1c pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējiem raksturlielumiem, pēc viena gada abās ārstēšanas grupās bija vienāda.
Greek: Ανάλογες αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν με δόσεις εύρους 2-60 mg.
Latvian: Koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli, lietojot 2-60 mg devas.
Greek: Άλλες αντιδράσεις, όπως κάταγμα οστού, σωματικό βάρος αυξημένο και οίδημα μπορεί να εμφανιστούν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Citas blakusparādības, kā kaulu lūzumi, ķermeņa masas pieaugums un tūska, var būt bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε περίπτωση (σοβαρής) υπερδοσολογίας ενδείκνυται νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Latvian: Pārdozēšanas (smagas) gadījumā ir indicēta hospitalizācija slimnīcas intensīvās aprūpes nodaļā.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είσθε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pastāstiet ārstam.
Greek: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Latvian: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού - κνησμός του δέρματος - εξάνθημα αυξημένο και με κνησμό (κνίδωση)
Latvian: nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, - ādas nieze, - piepacelti un niezoši izsitumi.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές οπτική διαταραχή4
Latvian: Acu bojājumi redzes traucējumi4