FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lézie aktinickej keratózy, ktoré sa vyčistili po dvoch dvojtýždňových liečebných cykloch so Zyclarou a následne sa opakovane vyskytli, sa môžu znovu liečiť jedným alebo dvoma ďalšími dvojtýždňovými liečebnými cyklami so Zyclarou po minimálnej 12-týždňovej liečebnej pauze.
Lithuanian: Aktininės keratozės židiniai, kurie išnyko po dviejų Zyclara dviejų savaičių trukmės gydymo kursų ir vėliau pasikartoja, gali būti pakartotinai gydomi vienu arba dviem Zyclara dviejų savaičių gydymo kursais mažiausiai po 12 savaičių pertraukos.
Slovak: Predtým, ako pôjdete spať si starostlivo umyte ruky a oblasť, ktorá sa lieči jemným mydlom a vodou.
Lithuanian: 1.Prieš eidami miegoti rankas ir gydomą vietą kruopščiai nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Slovak: Ak vaša pokožka veľmi reaguje alebo sa vyskytnú príliš nepríjemné pocity počas používania tohto lieku, ukončite nanášanie krému a plochu umyte jemným mydlom a vodou.
Lithuanian: Jei Jūsų odos reakcijos šio vaisto vartojimo metu yra stiprios ar sukelia per daug nepatogumų, kremo nebetepkite, o gydomą plotą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Slovak: Súbežnému použitiu Zyclary a akýchkoľvek iných krémov imichimodu na tej istej liečenej ploche sa má vyhnúť, pretože obsahujú rovnaké liečivo (imichimod) a môžu zvýšiť riziko a závažnosť lokálnych kožných reakcií.
Lithuanian: Reikia vengti toje pačioje vietoje Zyclara vartoti kartu su kitais sudėtyje imikvimodo turinčiais kremais, nes šiuose kremuose yra tos pačios veikliosios medžiagos (imikvimodo) ir tai gali padidinti lokalių odos reakcijų riziką bei jų sunkumą.
Slovak: Okrem toho sa v 2-ročnej štúdii perorálnej karcinogenity na potkanoch nepozoroval vznik nádorov na žiadnom mieste.
Lithuanian: Be to, 2 metus trukusių oraliniu būdu vartojamo preparato kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu navikų nebuvo.
Slovak: Zyclara sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Lithuanian: Zyclara reikia tepti ant pažeistos odos vietos vieną kartą per parą, prieš einant miegoti, ir palikti ant odos maždaug 8 valandoms.
Slovak: Zyclara 3,75
Lithuanian: Zyclara 3,75 % kremas
Slovak: Krém sa nemá nanášať častejšie než jedenkrát denne.
Lithuanian: Kremo negalima tepti dažniau nei kartą per parą.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zyclarou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti aktininės keratozės gydymo Zyclara tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 sk.).
Slovak: Štúdie väzbovej saturácie naznačujú, že na odpovedajúcich bunkách existujú membránové receptory pre imichimod; nazývajú sa "toll-like" receptory 7 a 8. Imichimod indukuje uvoľnenie interferónu alfa
Lithuanian: Vaistinio preparato surišimo prisotinimo tyrimai rodo, kad atsako ląstelėse egzistuoja imikvomodo membraniniai receptoriai; jie vadinami 7 ir 8 toll-like receptoriais.
Slovak: Liečbu krémom imichimodu môžete opäť obnoviť po zmiernení kožnej reakcie.
Lithuanian: Gydymą imikvimodo kremu galite atnaujinti, kai odos reakcijos aprimsta.
Slovak: Imichimod sa neodporúča na liečbu lézií AK so zjavnou hyperkeratózou alebo hypertrofiou prejavujúcou sa ako zrohovatenie kože.
Lithuanian: Imikvimodu nerekomenduojama gydyti aktininės keratozės pažeidimų esant žymiai hiperkeratozei arba hipertrofijai, kas būna esant odos ragui.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Zyclara je indikovaná na lokálnu liečbu klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených viditeľných alebo hmatateľných aktinických keratóz (AK) na celej tvári alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.
Lithuanian: Zyclara skirtas lokaliam suaugusių žmonių, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, tipinės klinikos viso veido arba plinkančios plaukuotosios galvos odos, matomos arba apčiuopiamos aktininės keratozės (AK) be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydymui, kai kitos gydymo galimybės yra negalimos ar mažiau priimtinos.
Slovak: Toto vám môže spôsobiť, že budete citlivejší na infekcie, jednoduchšie sa u vás vytvoria podliatiny alebo to vyvolá únavu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties galite tapti mažiau atsparūs infekcijoms, lengviau susidaro mėlynės ir jaučiamas nuovargis.
Slovak: % krémom imichimodu sa po nanesení 2 vreciek jedenkrát denne (18,75 mg imichimodu/deň) počas troch týždňov na celú tvár a/alebo temeno hlavy (približne 200 cm2) u pacientov s AK pozorovala nízka systémová absorpcia imichimodu.
Lithuanian: Tepant po 2 paketėlius kartą per dieną (18,75 mg imikvimodo per parą) iki trijų savaičių ant viso veido arba plaukuotos galvos odos (apie 200 cm2), AK sergantiems pacientams buvo stebima maža sisteminė imikvimodo absorbcija.
Slovak: Z dôvodu mechanizmu účinku imichimodu sú lokálne kožné reakcie na liečenej oblasti očakávané a časté (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Lokalios odos reakcijos gydymo vietoje yra iš dalies nuspėjamos ir dažnos dėl vaistinio preparato veikimo būdo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Tumory sa vyskytli skoršie a vo väčšom počte v skupine myší, ktorej sa podával krém vehikula v porovnaní s kontrolnou skupinou s nízkym UVR.
Lithuanian: Navikai atsirado anksčiau ir jų skaičius buvo didesnis pelių grupėje, kuriai buvo skiriama kremo be veikliosios medžiagos, palyginti su žemos ultravioletinės radiacijos (UVR) kontroline grupe.
Slovak: Interakcie so systémovými liekmi by boli obmedzené minimálnou perkutánnou absorpciou krému imichimodu.
Lithuanian: Sąveika su sisteminio poveikio vaistiniais preparatais būtų nedidelė dėl minimalios imikvimodo kremo absorbcijos per odą.
Slovak: Biely až mierne žltý krém s jednotným vzhľadom.
Lithuanian: Nuo baltos iki gelsvos spalvos homogeniškas kremas.
Slovak: Časté myalgia artralgia
Lithuanian: Mialgija Artralgija
Slovak: V zlúčených klinických skúšaniach bola miera úplného uzdravenia celej tváre alebo koži na temene hlavy po 3,75 % kréme imichimodu 35,6 % (57/160 pacientov, CI 28,2
Lithuanian: Kombinuotų tyrimų duomenimis, visiškas viso veido arba plinkančios plaukuotos galvos odos išgijimas praėjus 8 savaitėms po gydymo imikvimodu 3,75 % kremu buvo nustatytas 35,6 % (57/160 pacientų, PI
Slovak: Ak zabudnete použiť Zyclaru
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zyclara
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Lithuanian: Reikia vengti kontakto su akimis, lūpomis ir nosies šnervėmis.
Slovak: Klinicky najzávažnejšou nežiaducou udalosťou hlásenou po opakovaných perorálnych dávkach ≥ 200 mg bola hypotenzia, ktorá sa vyriešila následným perorálnym alebo intravenóznym podaním tekutiny.
Lithuanian: Sunkiausias nustatytas klinikinis šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta po ≥ 200 mg daugkartinių geriamųjų dozių vartojimo, buvo kraujospūdžio sumažėjimas, kuris normalizavosi paskyrus gerti skysčių arba skysčių į veną.
Slovak: Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu.
Lithuanian: Kiekviename grame kremo yra 37,5 mg imikvimodo.
Slovak: Incidencia dobre zodpovedá spektru spontánnych nádorov, ktoré sú známe u myší v súvislosti s ich vekom.
Lithuanian: Šis dažnis sutampa su savaiminio navikų atsiradimo dažnių spektru, žinomu kaip pelių ir priklausančiu nuo jų amžiaus.
Slovak: Ak vynecháte dávka Zyclary, počkajte na nastávajúcu noc, aby ste si ju naniesli a potom pokračujte v pravidelnom harmonograme.
Lithuanian: Pamiršę pasitepti Zyclara, laukite sekančio vakaro, kad galėtumėte juo pasitepti, o paskui tęskite gydymą įprastine tvarka.
Slovak: Špeciálne populácie
Lithuanian: Specialiųjų grupių pacientai
Slovak: Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.
Lithuanian: Benzilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas ar lengvą vietinį sudirginimą.
Slovak: - Sčervenenie kože, chrastavosť, šupinatenie kože, výtok, suchá koža, opuchnutá koža, kožný vred a znížená pigmentácia kože v mieste nanášania
Lithuanian: - Odos paraudimas, šašai, odos lupimasis, išskyros, odos sausumas, odos patinimas, odos opa ir sumažėjusi odos pigmentacija vartojimo vietoje.
Slovak: Tesne pred použitím otvorte nové vrecko Zyclary a vytlačte trochu krému na konček prsta.
Lithuanian: Naują Zyclara paketėlį atidarykite prieš pat vartojimą ir išspauskite kremo ant piršto galiuko.
Slovak: Liečba krémom imichimodu sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akýchkoľvek predchádzajúcich liekoch alebo chirurgickom výkone nezahojí.
Lithuanian: Imikvimodo nerekomenduojama tepti tol, kol oda neužgis po ankstesnio vaistinių preparatų vartojimo arba po chirurginio gydymo.
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Lithuanian: Dažnos (≥ 1/100 iki < 1/10);
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Lithuanian: Venkite kontakto su akimis, lūpomis ir šnervėmis.
Slovak: Frekvencia neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Odos spalvos pokyčiai.
Slovak: Menej ako 0,9 % lokálne aplikovanej jednorazovej dávky imichimodu značeného rádioaktívne sa absorbovalo pokožkou ľudských jedincov.
Lithuanian: Tiriamiems žmonėms per odą pasisavino mažiau kaip 0,9 % vienkartinės vietiškai pavartotos radioaktyviai ženklinto imikvimodo dozės.
Slovak: 319 jedincov s AK sa liečilo až 2 vreckami 3,75 % krému imichimodu jedenkrát denne alebo zodpovedajúco krémom vehikulu počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov oddelených 2týždňovým cyklom bez liečby.
Lithuanian: 319 AK sergančių tiriamųjų buvo gydomi kartą per dieną tepant iki 2 paketėlių imikvimodo 3,75 % kremą arba atitinkamą kremą be veikliosios medžiagos du dviejų savaičių trukmės gydymo ciklus, tarp kurių buvo daroma dviejų savaičių pertrauka.
Slovak: Dávkovanie Zyclara (na podanie: až 2 vrecká, 250 mg krému imichimodu vo vrecku) sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov, každý oddelený 2-týždňovým cyklom bez liečby alebo podľa nariadenia lekára.
Lithuanian: Dozavimas Zyclara (vienam tepimui suvartoti iki 2 paketėlių; viename paketėlyje yra 250 mg imikvimodo) reikia tepti gydomą pažeistos odos plotą vieną kartą per parą, prieš einant miegoti, 2 gydymo ciklus, kurių kiekvieną sudaro 2 gydymo savaitės, tarp ciklų darant 2 savaičių pertrauką, kai vaisto nevartojama arba vartoti taip, kaip gydytojas nurodys.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov používať krém imichimodu s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Dėl šios priežasties tokius pacientus gydyti imikvimodo kremu reikia atsargiai (žr.
Slovak: Liečená oblasť je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Lithuanian: Gydomos sritys - veidas arba plinkanti plaukuotoji galvos oda.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Lithuanian: UNIKLUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Slovak: Ak prestanete používať Zyclaru
Lithuanian: Nustojus vartoti Zyclara
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Má sa vyhnúť kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami, pretože imichimod sa nehodnotil z hľadiska liečby aktinických keratóz na očných viečkach, vo vnútri nosových dierok alebo uší, alebo v oblasti pier vo vnútri línie na perách (červený okraj).
Lithuanian: Reikia vengti Zyclara kontakto su akimis, lūpomis ir šnervėmis, nes imikvimodas nėra ištirtas dėl akių vokų, šnervių ir ausų vidinių paviršių bei lūpų aktininės keratozės gydymo.
Slovak: Pred alebo počas výskytu miestnych kožných reakcií môže tento liek spôsobiť aj príznaky podobné chrípke (zahŕňajúce únavu, nevoľnosť, horúčku, bolesť svalov a kĺbov a triašku).
Lithuanian: Prieš pasireiškiant vietinėms odos reakcijoms ar jų metu šis vaistas taip pat gali sukelti į gripą panašius simptomus (įskaitant nuovargį, pykinimą, karščiavimą, raumenų ir sąnarių skausmą, šaltkrėtį).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovak: - Strata vlasov
Lithuanian: - Plaukų slinkimas.
Slovak: Počas tohto obdobia sa treba vyhnúť sprchovaniu a kúpaniu.
Lithuanian: Per šį vaistinio preparato veikimo laikotarpį patariama vengti maudymosi duše arba vonioje.
Slovak: Tendencia sily miestnych kožných reakcií je v druhom cykle nižšia v porovnaní s prvým liečebným cyklom Zyclarou.
Lithuanian: Antrojo gydymo ciklo metu vietinių odos reakcijų stiprumas dažniausiai būna mažesnis, palyginti su pirmuoju gydymo Zyclara ciklu.
Slovak: Oni vám môžu odporučiť, aby ste na niekoľko dní ukončili nanášanie lieku (t.j. aby ste si spravili krátku prestávku počas liečby).
Lithuanian: Jums nebetepti šio vaisto keletą dienų (t. y.
Slovak: V dôsledku obavy kvôli zvýšenej náchylnosti na nadmerné spálenie, odporúča sa použitie krému na opaľovanie a pacienti majú minimalizovať expozíciu alebo sa majú expozícii prirodzeným slnečným lúčom alebo umelému žiareniu (soláriám alebo liečbe UVA/B) počas používania Zyclary vyhnúť.
Lithuanian: Dėl padidėjusio odos imlumo saulės spinduliams Zyclara vartojimo laikotarpiu patartina naudoti apsaugines priemones nuo saulės, taip pat pacientai turėtų kiek galima mažiau arba iš viso vengti būti natūralioje ar dirbtinėje saulės šviesoje (nesilankyti soliariumuose ir nesigydyti UVA / UVB spinduliais).
Slovak: Zyclary sa študovala v dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách.
Lithuanian: Zyclara veiksmingumas buvo tiriamas dviejų dvigubai aklu būdu atliktų, atsitiktinės atrankos vaistu be veikliosios medžiagos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Zyclara sa má nanášať vo forme tenkého filmu na celú liečenú plochu a rozotrieť pokým krém nevsiakne.
Lithuanian: Visą gydomą vietą reikia ištepti Zyclara kremu plonu sluoksniu ir įtrinti į gydomą vietą, kol kremas susigers.
Slovak: Čiastočne použité vrecká sa majú odhodiť a nemajú sa opätovne použiť.
Lithuanian: Ne visiškai sunaudotus kremo paketėlius reikia išmesti - negalima jų palikti kitam kartui.
Slovak: V týchto skúšaniach bolo ošetrené AK pole lokalizované na časti hlavy bez vlasov alebo na tvári s hraničnou plochou približne 40 cm2 a s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézii AK na začiatku liečby.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose gydoma AK sritis buvo maždaug 40 cm2 plinkančios galvos odos arba veido su gretimomis sritimis, o kliniškai tipinių AK pažeidimų vidurkis buvo 7.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, ukončite užívanie lieku a okamžite to povedzte lekárovi.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovak: Tento liek sa má používať len na aktinickú keratózu na tvári a na temene hlavy.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik aktininei keratozei gydyti ant veido ir plaukuotosios galvos odos.
Slovak: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea
Lithuanian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park
Slovak: Časté bolesť hlavy závrat
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Slovak: - Zmeny farby kože - Niektorí pacienti majú zmeny farby kože v oblasti, kde sa Zyclara nanáša.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Zyclara vartojimo vietoje atsirado odos spalvos pokyčių.
Slovak: Ako používať Zyclaru
Lithuanian: Kaip vartoti Zyclara
Slovak: Na podanie sa nesmie použiť viac ako 2 vrecká.
Lithuanian: Vienu kartu galima užtepti ne daugiau kaip 2 paketėlius kremo.
Slovak: Aktinická keratóza sa javí ako hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí sa často počas svojho života veľmi vystavovali slnečnému žiareniu.
Lithuanian: Aktininė keratozė - tai liga, kuria susirgus žmonėms, kuriems per visą jų gyvenimą ilgai tekdavo būti saulėje, atsiranda šiurkščių odos plotų.
Slovak: Zriedkavé exacerbácia autoimunitných ochorení
Lithuanian: Autoimuninių būklių pasunkėjimas
Slovak: Po otvorení sa vrecká nemajú opätovné používať.
Lithuanian: Atidarytuose paketėliuose likusio kremo vartoti dar kartą negalima.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití imichimodu u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Imikvimodo vartojimo vaikams ir paaugliams duomenų nėra.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté lymfadenopatia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnos
Slovak: Ak odznie prípadná reakcia pokožky, môžete potom pokračovať v liečbe podľa odporučeného pravidelného harmonogramu.
Lithuanian: Išnykus odos reakcijai, toliau tęskite gydymą įprastine tvarka.
Slovak: Časté anorexia zvýšená glukóza v krvi
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje
Slovak: Lokálna aplikácia krému imichimodu nemala pri žiadnej dávke za následok zvýšenie výskytu tumorov v porovnaní so skupinou s krémom vehikula.
Lithuanian: Vietinis imikvimodo kremo vartojimas nesukėlė navikų pagausėjimo esant bet kokiai dozei, palyginti su kremo be veikliosios medžiagos grupe.
Slovak: Lézie, ktoré neodpovedali úplne na liečbu po 8 týždňoch po druhom liečebnom cykle sa majú starostlivo prehodnotiť a môže sa zvážiť ďalšia dvojtýždňová liečba Zyclarou.
Lithuanian: Jeigu praėjus 8 savaitėms po antrojo gydymo ciklo nustatoma, kad pažeidimų gydymas iki galo nėra veiksmingas, pažeidimus reikia kruopščiai vėl ištirti ir gali būti taikomas dar vienas papildomas 2 savaičių gydymas
Slovak: 14 vreciek EU/1/12/783/002 28 vreciek EU/1/12/783/003
Lithuanian: EU/1/12/783/002 28 paketėliai EU/1/12/783/003 56 paketėliai
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Údaje uvedené v tabuľke nižšie odzrkadľujú:
Lithuanian: Toliau pateiktos lentelės duomenys atspindi:
Slovak: % krém obsahuje liečivo imichimod, ktoré je modifikátorom imunitnej odpovede (u ľudí zvyšuje činnosť imunitného systému).
Lithuanian: Zyclara 3,75 % kremo veiklioji medžiaga yra imikvimodas, kuris yra imuno moduliatorius (stimuliuoja žmogaus imuninę sistemą).
Slovak: Intenzita miestnych kožných reakcií má v druhom cykle tendenciu sa znižovať v porovnaní s prvým liečebným cyklom Zyclarou.
Lithuanian: Vietinių odos reakcijų stiprumas antrame gydymo Zyclara cikle linkęs būti silpnesnis nei pirmame.
Slovak: Skupina indukovaných cytokínov sa mení so zdrojom bunkového tkaniva.
Lithuanian: Išsiskyrusių citokinų rūšys priklauso nuo ląstelinio audinio kilmės.
Slovak: Potom kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Po to susisiekite su gydytoju arba vaistininku. Jis (ji) gali patarti
Slovak: Pharma spol.
Lithuanian: MEDA Pharma spol.
Slovak: Z dôvodu imunostimulačných vlastností krému imichimodu sa má krém u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresíva používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dėl imunostimuliuojamųjų savybių imikvimodo kremas turi būti atsargiai skiriamas imunosupresinių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams (žr.
Slovak: Údaje popísané nižšie odzrkadľujú expozíciu Zyclary alebo vehikula u 319 jedincov zaradených do dvoch dvojito zalepených štúdií.
Lithuanian: Saugumo profilio santrauka Toliau aprašyti duomenys atspindi Zyclara arba tokio paties, tik be veikliosios medžiagos kremo poveikį organizmui 319 pacientų, įtrauktų į dvigubai aklu būdu atliktus tyrimus.
Slovak: Stearylalkohol a cetylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Stearilo alkoholis ir cetilo alkoholis gali sukelti lokalias odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
Slovak: Zyclarou.
Lithuanian: Zyclara.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli do klinických skúšaní zaradení.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Pacientai su sutrikusia kepenų ir inkstų funkcija į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sumažėjęs hematologinis rezervas, turi būti atidžiai stebimi patyrusio gydytojo
Slovak: Po použití 5 % krému imichimodu sa prijali hlásenia s lokalizovanou hypopigmentáciou a hyperpigmentáciou.
Lithuanian: Hipopigmentacija ir hiperpigmentacija Gauta pranešimų apie vietinius hiperpigmentacijos ir hipopigmentacijos atvejus po imikvimodo 5 %
Slovak: - Závrat - Strata chuti do jedla
Lithuanian: - Apetito praradimas.
Slovak: Nanesenie na poškodenú kožu môže mať za následok zvýšenú systémovú absorpciu imichimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich príhod (pozri časť 4.8 a 4.9).
Lithuanian: Tepant kremo ant pažeistos odos, gali padidėti sisteminė imikvimodo absorbcija ir dėl to padidėti šalutinio poveikio rizika (žr.
Slovak: Frekvencia neznáma znížený hemoglobín znížený počet bielych krviniek znížený počet neutrofilov znížený počet trombocytov
Lithuanian: Neutrofilų kiekio sumažėjimas Trombocitų kiekio sumažėjimas
Slovak: Krém imichimodu sa hodnotil v bioteste fotokarcinogenity na bielych bezsrstých myšiach,
Lithuanian: Imikvimodo kremas buvo įvertintas fotokarcinogeniškumo biologiniame tyrime su baltomis beplaukėmis pelėmis, veikiamomis dirbtine saulės ultravioletine radiacija (UVR).
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Zyclaru Nepoužívajte Zyclaru.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zyclara Zyclara vartoti negalima
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky podobné chrípke alebo pocit choroby alebo silné miestne kožné reakcie,
Lithuanian: Jei pasireiškia į gripą panašūs simptomai, jaučiamas diskomfortas ar pasireiškia stiprios vietinės odos reakcijos, gydymą reikia nutraukti kelioms dienoms.
Slovak: Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Lithuanian: Zyclara sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio ir benzilo alkoholio.
Slovak: Asi po 8 hodinách oblasť, kde ste Zyclaru naniesli, umyte jemným mydlom a vodou.
Lithuanian: Praėjus maždaug 8 valandoms švelniu muilu ir vandeniu nuplaukite odos plotą, ant kurio buvo užtepta Zyclara.
Slovak: Počas liečby a až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.
Lithuanian: Lokalios odos reakcijos Gydymo metu ir iki užgijimo paveikta oda gali skirtis nuo normalios odos.
Slovak: Počas používania Zyclary a do zahojenia je pravdepodobné, že sa bude liečená plocha javiť nápadne odlišne od normálnej pokožky.
Lithuanian: Zyclara vartojimo metu ir po gydymo gydoma vieta gali pastebimai skirtis nuo sveikos odos.
Slovak: V klinických skúšaniach so Zyclarou bola potrebná z dôvodu lokálnych nežiaducich reakcií prestávka (prerušenie liečby) iba u 11
Lithuanian: Vis dėlto tik 11 % (17/160) pacientų klinikinių tyrimų su Zyclara metu prireikė gydymo pertraukų (gydymo nutraukimo) dėl lokalių nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Ruky sa majú starostlivo umyť pred aj po nanesení krému.
Lithuanian: Prieš tepant ir patepus odą kremu reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov pri používaní tohto lieku, okamžite vyhľadajte pomoc lekára:
Lithuanian: Iškart ieškokite medicininės pagalbos, jeigu vartojant šį vaistą pasireiškia šis sunkus šalutinis poveikis:
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie podávania lieku alebo úprava dávky (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tuomet reikia spręsti dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo arba dozės sumažinimo (žr.
Slovak: Karcinóm zo skvamóznych buniek (SCC) sa hlásil u 1,3 % (2/160) pacientov liečených imichimodom 3,75
Lithuanian: Buvo pranešama apie plokščialąstelinę karcinomą 1,3 % (2/160) pacientų, kurie buvo gydomi 3,75 % imikvimodu, ir 0,6 % (1/159) pacientų, gydomų vaistiniu preparatu be veikliosios medžiagos.
Slovak: % (10/159 pacientov, CI 3,1
Lithuanian: pacientų, PI 3,1 %, 11,3 %) pacientų.
Slovak: Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou.
Lithuanian: • Jei gydomoje vietoje jaučiate ypatingą diskomfortą, kremą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.