FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda que se conceda la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos que figuran en el Anexo I del dictamen del CHMP, sujeta a las modificaciones de la información del producto establecidas en el Anexo III del dictamen del CHMP y a las modificaciones del plan de gestión de riesgos descritas anteriormente.
Latvian: rezultātā Komiteja ieteica piešķirt variāciju reģistrācijas apliecības nosacījumiem par zālēm, kas norādītas CHMP atzinuma I pielikumā, uz ko attiecas zāļu apraksta grozījumi, kā norādīts CHMP atzinuma III pielikumā, un riska pārvaldības plāna grozījumi, kā aprakstīts iepriekš.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 1234/2008 13. pantu Komiteja apsvēra pārvērtēšanu;
Spanish: Se presentó una solicitud de varias modificaciones de tipo II de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo para Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión.
Latvian: Saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts II tipa variāciju grupēšanas pieteikums par Cardioxane 500 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Por tanto, no existen datos de eficacia a largo plazo que demuestren que el uso de DRZ sirva para prevenir los efectos cardiotóxicos crónicos o prolongados de las antraciclinas en la población pediátrica.
Latvian: Tāpēc nav pietiekami pamatotu ilgtermiņa iedarbības datu, kas apliecinātu, ka DRZ lietošana novērš hronisku vai ilgtermiņa antraciklīna kardiotoksisko iedarbību pediatrijas populācijā.
Spanish: Es bien sabido que el DRZ puede aumentar el riesgo de mielosupresión y de infecciones, pero estos riesgos pueden reducirse al mínimo aplicando las medidas correctas contempladas actualmente en los protocolos de tratamiento pediátrico habituales.
Latvian: Ir apstiprināts, ka DRZ var palielināt mielosupresijas un infekciju risku; tomēr šo risku var mazināt ar atbilstošiem pasākumiem, kas šobrīd ir norādīti standarta pediatrijas ārstēšanas protokolos.
Spanish: Aunque los marcadores cardíacos empleados en los estudios originales no son tan sólidos como los utilizados actualmente, demuestran en cierto modo el efecto cardioprotector agudo del DRZ.
Latvian: Lai gan sirds marķieri, kas izmantoti oriģinālajos pētījumos, var nebūt tik spēcīgi kā tie, kas tiek izmantoti šobrīd, tie uzrāda noteiktus DRZ akūtas kardioaizsardzības iedarbības pierādījumus.
Spanish: Sin embargo, por el momento no se ha establecido una correlación entre los marcadores cardíacos utilizados y los efectos cardioprotectores a largo plazo del DRZ, ya que no hay datos disponibles debido a que se precisa un seguimiento muy prolongado.
Latvian: Tomēr šobrīd nav noteikta savstarpēja saistība starp izmantotiem sirds marķieriem un DRZ ilgtermiņa kardioaizsardzības iedarbību, jo dati nav pieejami, tā kā nav veikta ilgstoša apsekošana.
Spanish: El EMR consideraba que ninguno de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC) proporcionaba suficiente apoyo para ampliar la indicación en adultos; por consiguiente, se rechazó el primer cambio que se solicitaba, la ampliación de la indicación a «pacientes con cáncer».
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka nekādi reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītie dati nebija pietiekami pamatoti, lai paplašinātu indikāciju pieaugušajiem, tāpēc pirmā pieprasītā izmaiņa paplašināt indikāciju uz „vēža pacienti" tika noraidīta.
Spanish: • El Comité señaló que es preciso modificar la información del producto e introducir actividades de farmacovigilancia sistemática en forma de cuestionarios de seguimiento específicos para obtener información sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en los niños.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešams mainīt zāļu aprakstu, kā arī ieviest parastās farmakoloģiskās uzraudzības darbības, aizpildot konkrētas apsekošanas anketas, lai apkoptu informāciju par zāļu drošu un efektīvu lietošanu bērniem;
Spanish: Además, teniendo en cuenta los datos presentados, el EMR no consideraba aceptable que se eliminase totalmente la contraindicación en los niños, según solicitaba el TAC.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā uzrādītos datus, atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka nav pieņemami pilnībā dzēst kontrindikāciju bērniem, kā to pieprasījis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 2/12/2016.
Latvian: 2016. gada 2. decembrī CMDh uzsāka 60 dienu procedūru.
Spanish: No obstante, sigue habiendo incertidumbres con respecto a los efectos a largo plazo del DRZ en los niños.
Latvian: Tomēr joprojām nav skaidra DRZ ilgtermiņa ietekme bērniem.
Spanish: Sería complicado desentrañar los factores de confusión para la causa de las SNMP y, en general, todavía no se conoce el riesgo a largo plazo de SNMP.
Latvian: Ir grūti noteikt SPM iemesla jaucējfaktorus, un šobrīd vispārīgais SPM ilgtermiņa risks joprojām nav zināms.
Spanish: Además, hay pruebas de que no es preciso retrasar el tratamiento quimioterápico debido al posible efecto mielosupresor del DRZ.
Latvian: Turklāt pastāv pierādījumi, ka ķīmijterapiju neaizkavē iespējamā DRZ mielosupresijas iedarbība.
Spanish: Los pacientes pediátricos afectados tratados de este modo corren un gran riesgo de sufrir
Latvian: Ar šādām devām ārstētiem pediatrijas pacientiem pastāv augsts akūtas
Spanish: Aunque los estudios indican que no existe una dosis segura de antraciclinas, se sabe que el riesgo de cardiotoxicidad inducida por estos fármacos aumenta a medida que crece la dosis acumulada; las directrices indican que por encima de 250 mg/m2 existe un riesgo cardíaco suficiente como para recomendar la vigilancia de por vida1.
Latvian: Lai gan pētījumos ir uzrādīts, ka nav drošas antraciklīna devas, ir zināms, ka antraciklīna izraisītas kardiotoksicitātes risks palielinās ar lielākām kumulatīvajām devām; norādījumos ir minēts, ka ar devu virs 250 mg/m2 saistās pietiekami pamatots sirdsdarbības traucējumu risks, lai sniegtu ieteikumus par veselības stāvokļa uzraudzību visas dzīves garumā1.
Spanish: Cuando las dosis acumuladas de antraciclinas son más altas, los estudios (incluidos varios ECA y estudios no aleatorizados) han demostrado que el DRZ podría mejorar los marcadores cardíacos indirectos y, por tanto, reducir la cardiotoxicidad aguda subclínica.
Latvian: Pētījumos ar antraciklīna augstākām kumulatīvām devām (tostarp vairāki randomizēti un kontrolēti pētījumi un nerandomizēti pētījumi) tika uzrādīts, ka DRZ varētu uzlabot sirds aizstājējmarķierus un tādējādi samazināt subklīnisko akūto kardiotoksicitāti.
Spanish: • El Comité analizó los datos presentados por el TAC en relación con las objeciones planteadas en contra del levantamiento de la contraindicación de Cardioxane en niños y adolescentes que reciben dosis acumuladas altas de antraciclinas.
Latvian: • Komiteja apsvēra reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iebildumiem, kas izteikti par Cardioxane kontrindikācijas atcelšanu bērniem un pusaudžiem, kas saņem antraciklīna augstas kumulatīvās devas;
Spanish: La evaluación de los datos presentados dentro de este procedimiento ha permitido caracterizar mejor el riesgo de efectos a corto plazo en SNMP, mielosupresión e infecciones después del tratamiento con DRZ en niños sometidos a quimioterapia con pautas basadas en antraciclinas.
Latvian: Novērtējot šajā procedūrā iesniegtos datus, varēja labāk raksturot īstermiņa iedarbības uz sekundāro ļaundabīgo jaunveidojumu (SPM), mielosupresijas un infekcijām risku, kam seko terapija ar DRZ bērniem, kuriem veic ķīmijterapiju ar antraciklīna devu režīmiem.
Spanish: Los datos evaluados durante el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 en 2011 consideraron el potencial carcinogénico del dexrazoxano debido a su actividad citotóxica y la aparición de segundas neoplasias malignas primarias (SNMP) en la población pediátrica; estos datos justificaban la introducción de una contraindicación del producto en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Latvian: 2011. gadā veiktajā pārvērtēšanas procedūrā (saskaņā ar 31. pantu) iegūtie dati uzrādīja deksrazoksāna kancerogenitātes potenciālu tā citotoksiskās aktivitātes dēļ un sekundāro ļaundabīgo jaunveidojumu rašanos pediatrijas populācijā; šādi dati apliecināja, ka ir jāievieš zāļu kontrindikācija bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem.
Spanish: Los daños cardíacos relacionados con las antraciclinas pueden ser agudos y manifestarse en forma de insuficiencia cardíaca aguda, reducción de la fracción de acortamiento o alteraciones del espesor de la pared ventricular.
Latvian: Ar antraciklīnu saistītie sirdsdarbības traucējumi var būt akūti, liecinot par akūtu sirds mazspēju, saīsināšanās frakcijas samazinājumu vai izmaiņām sirds kambara sieniņas biezumā.
Spanish: • El Comité concluyó que, a la vista de todo lo anterior, está justificado limitar la contraindicación de Cardioxane en niños de 0 a 18 años que reciben dosis acumuladas bajas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorubicina o equivalente)
Latvian: • Komiteja secināja, ka, ņemot vērā iepriekš minēto, ir pamatoti ierobežot Cardioxane kontrindikāciju bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kas saņem antraciklīna zemas kumulatīvās devas (mazāk par 300 mg/m2 doksorubicīna vai līdzvērtīgu zāļu);
Spanish: Se informó al CHMP de que el TAC llevará a cabo un estudio de seguridad prospectivo en niños utilizando los registros oncológicos existentes para recopilar datos sobre el uso de dexrazoxano en la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos (p. ej., segundas neoplasias malignas, mielosupresión e infecciones) y los efectos cardíacos a largo plazo (más de 12 años; como insuficiencia cardíaca o insuficiencia ventricular izquierda).
Latvian: CHMP tika informēta, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks prospektīvu drošības pētījumu bērniem, izmantojot esošus vēža slimības reģistrus, lai apkopotu datus par deksrazoksāna lietošanu pediatrijas populācijā, nevēlamo notikumu skaitu (piemēram, sekundārie ļaundabīgie audzēji, mielosupresija un infekcijas) un ilgtermiņa (>12 gadi) iedarbību uz sirdi (tostarp sirds mazspēja, kreisā sirds kambara traucējumi).
Spanish: El CHMP señaló que el TAC deberá reflejar debidamente el estudio observacional en curso (Efectos del dexrazoxano hidrocloruro en los biomarcadores asociados a miocardiopatía e insuficiencia cardíaca después del tratamiento oncológico, NCT01790152.)
Latvian: CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši sniegs informāciju savā riska pārvaldības plānā par notiekošo neeksperimentālo pētījumu (Deksrazoksāna hidrohlorīda iedarbība uz biomarķieriem, kas saistīti ar kardiomiopātiju un sirds mazspēju pēc vēža terapijas, NCT01790152.).
Spanish: - el elevado riesgo de miocardiopatía grave a largo plazo con el uso de dosis acumuladas altas de antraciclinas en niños y adolescentes
Latvian: - augsto risku, ka ilgtermiņā var rasties nopietna kardiomiopātija, lietojot antraciklīna augstu kumulatīvo devu bērniem un pusaudžiem;
Spanish: Sin embargo, los datos evaluados siguen siendo insuficientes y no son tranquilizadores en cuanto al riesgo a largo plazo de SNMP, especialmente, SNMP sólidas.
Latvian: Tomēr novērtētie dati joprojām nav pietiekami, lai atkārtoti apliecinātu SPM, it īpaši viendabīgo SPM, ilgtermiņa riska rašanos.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta los datos de seguridad tranquilizadores referentes a la aparición de segundas neoplasias malignas primarias, en especial, leucemia mielógena aguda y síndrome mielodisplásico, en niños y adolescentes de 0 a 18 años, el elevado riesgo de aparición a largo plazo de miocardiopatía grave cuando se utilizan dosis acumuladas altas de antraciclinas en niños y adolescentes, y la necesidad médica de pautas con dosis altas de antraciclinas para enfermedades como el sarcoma o las recidivas de la leucemia mielógena aguda en niños y adolescentes.
Latvian: • Komiteja atzina drošības datu par sekundāro ļaundabīgo jaunveidojumu rašanos konkrētai akūtai mieloblastiskai leikēmijai un mielodisplatiskam sindromam bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem atkārtotu novērtēšanu, augsto risku, ka ilgtermiņā var rasties nopietna kardiomiopātija, ja lieto antraciklīna augstu kumulatīvo devu bērniem un pusaudžiem, tādu patoloģiju kā sarkomas un AML recidīva bērniem un pusaudžiem ārstēšanā izmantot antraciklīna augstas devas;
Spanish: cardiotoxicidad aguda por las antraciclinas debido a las altas dosis de quimioterapia recibidas; por tanto, se necesita tratamiento con un cardioprotector en este reducidísimo número de pacientes.
Latvian: antraciklīna kardiotoksicitātes risks, jo tiek saņemtas lielas ķīmijterapijas devas; tāpēc šim nelielajam pacientu skaitam ir nepieciešama terapija ar kardioaizsardzības līdzekļiem.
Spanish: Los datos son tranquilizadores en lo referente a la aparición de SNMP hasta 12 años después del tratamiento en niños expuestos a DRZ.
Latvian: Datos ir atkārtoti apliecināta SPM rašanās bērniem pēc pakļaušanas DRZ iedarbībai līdz 12 mēnešiem pēc terapijas.
Spanish: Asimismo, el uso de DRZ no afectó a la eficacia antitumoral de las antraciclinas a corto (hasta 5 años después del tratamiento) o medio plazo (hasta 12 años después del tratamiento).
Latvian: Turklāt īsā periodā (līdz 5 gadiem pēc terapijas) līdz vidējā periodā (līdz 12 gadiem pēc terapijas) antraciklīna iedarbību pret audzējiem neietekmēja DRZ lietošana.
Spanish: No obstante, el EMR pensaba que era aceptable aligerar la contraindicación en los niños y propuso limitarla a los niños tratados con dosis acumuladas bajas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorubicina o equivalente).
Latvian: Tomēr atsauces dalībvalsts piekrita sašaurināt kontrindikācijas kontekstu bērniem un ieteica to attiecināt tikai uz bērniem, kuri saņem antraciklīna zemas kumulatīvās devas (mazāk par 300 mg/m2 doksorubicīna vai līdzvērtīgu zāļu).
Spanish: La evaluación de este riesgo es complicada debido a los tratamientos de quimioterapia concomitantes, el reducido número de pacientes y el carácter generalmente excepcional de los episodios de SNMP.
Latvian: Šī riska novērtējumu nevar pilnvērtīgi noteikt līdztekus veiktās ķīmijterapijas, nelielā pacientu skaita un vispārējā SPM notikumu retuma dēļ.
Spanish: Rara vez se utilizan dosis acumuladas altas de antraciclinas en la población pediátrica; sin embargo, se solicitan para el tratamiento de ciertas enfermedades, como sarcomas y leucemia mieloide aguda recidivante.
Latvian: Antraciklīna augstas kumulatīvās devas reti nozīmē pediatrijas populācijai, tomēr šādas devas ir nepieciešamas tādu patoloģiju kā sarkomas vai akūtas mieloīdu leikēmijas recidīva ārstēšanai.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 30/1/2017 y, al no haberse alcanzado un acuerdo, el procedimiento y las objeciones planteadas por el Reino Unido al levantamiento de la contraindicación en un subgrupo de la población pediátrica tratado con antraciclinas fue remitido al CHMP el 31/1/2017 por el EMR.
Latvian: Tā kā nekāda vienošanās netika panākta, 2017. gada 31. janvārī atsauces dalībvalsts nodeva procedūru un Apvienotās Karalistes izteiktos iebildumus par kontrindikācijas atcelšanu ar antraciklīnu ārstētas pediatrijas populācijas apakšgrupai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Spanish: Esto puede deberse a la baja tasa de acontecimientos cardíacos clínicos en los pacientes inscritos en los ECA incluidos o al reducido número de pacientes que fueron tratados con dosis acumuladas más bajas de antraciclinas y a la duración relativamente breve del seguimiento de estos pacientes.
Latvian: Dati nav pilnvērtīgi vai nu klīnisko sirds notikumu mazā ziņojumu skaita dēļ pacientiem iekļautajos randomizētajos un kontrolētajos pētījumos (RCT), vai mazā pacientu skaita dēļ, kas ārstēti ar antraciklīna zemām kumulatīvām devām un kam relatīvi īsu laika posmu veikta apsekošana.
Spanish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), marzo de 2015, p. e123-e136
Latvian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia del DRZ como cardioprotector en niños con dosis acumuladas de antraciclinas de menos de 300 mg/m2.
Latvian: Antraciklīna kumulatīvām devām līdz 300 mg/m2 nav apliecināts, ka bērniem DRZ ir iedarbojies kā kardioaizsardzības līdzeklis.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento n.º 1234/2008 (CE)
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu veiktās procedūras iznākums.
Spanish: La ANSM no se mostró de acuerdo con esos cambios, tal como solicitaba la empresa.
Latvian: ANSM nepiekrita uzņēmuma pieprasītajām izmaiņām.
Spanish: ¿Qué es Cardioxane?
Latvian: Kas ir Cardioxane?
Spanish: 1 Procedimiento a través del cual una autorización de un medicamento concedida en un Estado miembro de la Unión Europea es reconocida por otro Estado miembro
Latvian: 1 Procedūra, saskaņā ar kuru vienā Eiropas Savienības dalībvalstī izsniegtu zāļu reģistrācijas atļauju atzīst cita dalībvalsts.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es Clinigen Healthcare Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Clinigen Healthcare Limited.
Spanish: Cardioxane está autorizado por un procedimiento de «reconocimiento mutuo»1 sobre la base de la autorización inicial concedida por Francia.
Latvian: Cardioxane tika reģistrētas „savstarpējās atzīšanas" procedūrā1, pamatojoties uz Francijā piešķirtu sākotnējo reģistrācijas atļauju.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Cardioxane?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Cardioxane?
Spanish: Cardioxane está autorizado en Alemania, España, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, Reino Unido y República Checa.
Latvian: Cardioxane ir reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Spānijā un Vācijā.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que dicha eliminación era aceptable.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šīs kontrindikācijas atcelšana ir pieņemama.
Spanish: La empresa quería que los cambios se reconociesen en Alemania, España, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, Reino Unido y República Checa (los «Estados Miembros» afectados»).
Latvian: Uzņēmums vēlējās reģistrācijas apliecības izmaiņu atzīšanu Apvienotajā Karalistē, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Spānijā un Vācijā („attiecīgās dalībvalstis").
Spanish: El 18 de mayo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje para Cardioxane (dexrazoxano polvo para solución inyectable).
Latvian: 2017. gada 18. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru attiecībā uz Cardioxane (deksrazoksāna pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai).
Spanish: No se conoce del todo la forma en que el dexrazoxano protege el corazón, pero podría estar relacionada con el modo en el que medicamento se une a partículas de hierro cargadas que intervienen en los procesos que hacen que las antraciclinas sean perjudiciales para el músculo cardíaco.
Latvian: Nav īsti zināms, kādā veidā deksarazoksāns aizsargā sirdi, bet tā iedarbība varētu būt saistīta ar to, kādā veidā zāles piestiprinās uzlādētām dzelzs daļiņām, kuras iesaistītas procesos, kas antraciklīnus padara par kaitīgiem sirds muskulatūrai.
Spanish: No obstante, al existir un pequeño número de pacientes menores de 18 años que precisan dosis altas de antraciclinas y que, por tanto, tienen un riesgo más alto de sufrir efectos perjudiciales en el corazón, el Comité se mostró de acuerdo en eliminar la contraindicación para ese grupo.
Latvian: Taču, tā kā ir maz pacientu, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un kuriem ir nepieciešamas augstas antraciklīnu devas, un kuriem līdz ar to ir lielāks nevēlamas ietekmes uz sirdi risks, Komiteja vienojās, ka kontrindikāciju attiecībā uz šo grupu vajadzētu atcelt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar las recomendaciones sobre Cardioxane del CHMP el 19/07/2017.
Latvian: Eiropas Komisija 19/07/2017 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CHMP ieteikumus par Cardioxane.
Spanish: Contiene el principio activo dexrazoxano.
Latvian: Cardioxane satur aktīvo vielu deksarazoksānu.
Spanish: En 2015, Clinigen presentó una solicitud a la ANSM, la agencia que regula los medicamentos en Francia, para modificar las condiciones de la autorización de comercialización, incluida la eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes.
Latvian: 2015. gadā Clinigen Francijas zāļu regulējošajai iestādei ANSM iesniedza pieteikumu par izmaiņām reģistrācijas apliecības nosacījumos, tostarp par kontrindikācijas atcelšanu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
Spanish: No obstante, la ANSM y los Estados miembros afectados fueron incapaces de alcanzar un acuerdo sobre la eliminación de la contraindicación solo para niños y adolescentes tratados con dosis acumuladas altas de antracicilinas y, el 31 de enero de 2017, Francia remitió el asunto al CHMP para arbitraje.
Latvian: Taču ANSM un attiecīgās dalībvalstis nevarēja vienoties par to, vai kontrindikāciju varētu atcelt tikai attiecībā uz bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar augstu kumulatīvo devu antraciklīnu, un 2017. gada 31. janvārī Francija norīkoja šo jautājumu izšķiršanai CHMP.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la información sobre el producto debía indicar que el medicamento está contraindicado en pacientes menores de 18 años de edad que vayan a recibir una dosis acumulada total de menos de 300 mg de doxorrubicina por m2 de superficie corporal o una dosis equivalente de otra antraciclina.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka zāļu informācijā vajadzētu norādīt, ka zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un kuriem paredzēts saņemt tādu kopējo kumulatīvo devu, kas nepārsniedz 300 mg doksorubicīna/m2 ķermeņa virsmas laukuma vai līdzvērtīgu devu citu antraciklīnu klases zāļu.
Spanish: Cardioxane es un medicamento que se utiliza en adultos con cáncer de mama para prevenir los efectos perjudiciales en el corazón causados a largo plazo por el tratamiento con doxorubicina y epirubicina, dos medicamentos contra el cáncer.
Latvian: Cardioxane ir zāles, kuras lieto pieaugušām pacientēm ar krūts vēzi, lai novērstu ilgtermiņa kaitīgo ietekmi uz sirdi, ko izraisa antraciklīnu klases pretvēža zāles doksorubicīns un epirubicīns.
Spanish: Ante la preocupación de que pudiera aumentar el riesgo de aparición de segundos cánceres mucho después del tratamiento, el CHMP revisó el medicamento2 en
Latvian: Tā kā pastāv bažas par paaugstinātu sekundāro audzēju attīstīšanās risku ilgu laiku pēc ārstēšanas, CHMP 2011. gada septembrī pārskatīja šīs zāles2 un, pamatojoties uz
Spanish: Una vez evaluados los datos actualmente disponibles y tras del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se han establecido los beneficios y riesgos de Cardioxane en niños y adolescentes menores de 18 años, para los que no está aprobado, sobre todo teniendo en cuenta que la mayoría de los pacientes jóvenes no reciben las dosis totales altas de antraciclinas que pueden causar daños en el corazón.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un Komitejas zinātniskajām diskusijām, CHMP secināja, ka nav noteikti Cardioxane lietošanas ieguvumi un riski bērniem vecumā līdz 18 gadiem un šai pacientu grupai šīs zāles nav licencētas, jo īpaši ņemot vērā to, ka vairākums gados jaunu pacientu nesaņem augstu kopējo devu antraciklīnu, kas var izraisīt kaitējumu sirdij.