FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei starken Induktoren von Cytochrom P450 wie Rifampicin und Hypericum ist mit einer Abnahme der Perampanel-Konzentrationen zu rechnen und die Möglichkeit von erhöhten Plasmakonzentrationen der reaktiven Metaboliten in ihrer Gegenwart wurde nicht ausgeschlossen.
Swedish: Starka inducerare av cytokrom P450, såsom rifampicin och hypericum, förväntas minska perampanelkoncentrationerna och risken för högre plasmakoncentrationer av reaktiva metaboliter vid förekomst av dessa inducerare har inte uteslutits.
German: Außerdem wurde eine Auswertung zur Pharmakokinetik-Pharmakodynamik (Wirksamkeit) in einer Wirksamkeitsstudie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen durchgeführt.
Swedish: Dessutom utfördes en farmakokinetisk-farmakodynamisk (effekt) analys av en effektstudie på primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
German: Perampanel wird durch primäre Oxidation und sequenzielle Glukuronidierung umfangreich metabolisiert.
Swedish: Perampanel metaboliseras i stor utsträckning via primär oxidation och sekventiell glukuronidering.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Fycompa bei Ihnen auswirkt.
Swedish: Kör inte bil och använd inga maskiner förrän du vet hur Fycompa påverkar dig.
German: Die Plazentagängigkeit war relativ gering; höchstens 0,09 % der verabreichten Dosis wurden im Fötus gefunden.
Swedish: Överföring via placenta var relativt låg; 0,09 % eller mindre av administrerad dos observerades i fostret.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte der CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol (400 mg einmal täglich über 10 Tage) die AUC von Perampanel um 20 % und verlängerte die Halbwertszeit von Perampanel um 15 % (67,8 h gegenüber 58,4 h).
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen i 10 dagar) AUC för perampanel med 20 % och förlängde halveringstiden för perampanel med 15 % (67,8 timmar mot 58,4 timmar).
German: Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Epilepsie.
Swedish: Fycompa är avsett som tilläggsbehandling av partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med epilepsi.
German: Die Applikationsspritze unter sauberem Wasser abspülen und gut abtrocknen.
Swedish: Rengör sprutan med rent vatten och torka noga.
German: Bei Ihnen kann es zu Verwirrtheit, Erregtheit und aggressivem Verhalten kommen.
Swedish: Du kan bli förvirrad, orolig eller aggressiv.
German: In allen kontrollierten und unkontrollierten Studien bei Patienten mit fokalen Anfällen erhielten insgesamt 1.639 Patienten Perampanel, von denen 1.147 über 6 Monate und 703 länger als 12 Monate behandelt wurden.
Swedish: I alla kontrollerade och okontrollerade studier hos patienter med partiella anfall har 1 639 försökspersoner fått perampanel varav 1 147 har behandlats i 6 månader och 703 i över 12 månader.
German: Suizidgedanken
Swedish: Självmordstankar
German: Arzneimittel-Interaktionsstudien
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier
German: Die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte jedoch, dass unter simulierten Steady-StateExpositionsbedingungen die Cmax und AUC(0-24h) der Perampanel Suspension zum Einnehmen bioäquivalent zur Tablettenformulierung waren, sowohl unter Nahrungskarenz als auch nach Nahrungsaufnahme.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen uppvisade emellertid att under simulerade exponeringsförhållanden vid steady-state var Cmax och AUC(0-24h) för perampanel oral suspension bioekvivalent med tablettberedningen under både fastande och icke fastande tillstånd.
German: Abnahme um das 1,7-Fache
Swedish: 1,7-faldig minskning
German: Wenn mehr als eine Dosis über einen zusammenhängenden Zeitraum von weniger als 5 Halbwertszeiten vergessen wurde (3 Wochen bei Patienten, die keine den Perampanel-Metabolismus induzierenden Antiepileptika einnehmen, 1 Woche bei Patienten, die den Perampanel-Metabolismus induzierende Antiepileptika einnehmen (siehe Abschnitt 4.5)), ist zu erwägen, die Behandlung von der letzten Dosisstufe ausgehend neu zu beginnen.
Swedish: Om patienten missar mer än 1 dos under en sammanhängande period på mindre än 5 halveringstider (tre veckor för patienter som inte tar antiepileptika (anti-epileptic drugs, AED) som inducerar metabolismen av perampanel, en vecka för patienter som tar AED som inducerar metabolism av perampanel (se avsnitt 4.5) bör man överväga att påbörja behandlingen igen från den senaste dosnivån.
German: Perampanel kann Schwindel und Somnolenz hervorrufen und deshalb die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.7).
Swedish: Perampanel kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
German: In allen drei Studien folgte auf die Titrationsphase eine 13-wöchige Erhaltungsphase, während der die Patienten mit einer stabilen Dosis von Perampanel behandelt werden sollten.
Swedish: I samtliga tre studier följdes titreringsfasen av en underhållsfas som varade i 13 veckor, under vilken patienterna kvarstod på en stabil dos av perampanel.
German: Wenn ein Patient Perampanel über einen zusammenhängenden Zeitraum von mehr als 5 Halbwertszeiten nicht mehr eingenommen hat, wird empfohlen, die weiter oben für die Behandlungseinleitung gegebenen Empfehlungen zu befolgen.
Swedish: Om en patient har avbrutit perampanel-behandlingen under en sammanhängande period på mer än fem halveringstider rekommenderas att anvisningarna för den initiala dosen följs, enligt ovan.
German: Es scheint ein erhöhtes Sturzrisiko zu bestehen, insbesondere bei älteren Patienten; die Ursache ist unklar.
Swedish: Det förefaller finnas en ökad risk för fall, särskilt för äldre.
German: Die Einnahme von Perampanel-Tabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit hatte keinen Einfluss auf die Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) oder die Gesamtexposition (AUC0-inf) von Perampanel.
Swedish: Samtidig administrering av perampanel tabletter och födoämnen med hög fetthalt hade ingen effekt på maximal plasmaexponering (Cmax) eller total exponering (AUC0-inf) av perampanel.
German: Untersuchungen an laktierenden Ratten haben die Ausscheidung von Perampanel und/oder seinen Metaboliten in die Muttermilch gezeigt (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Studier på lakterande råttor har visat utsöndring av perampanel och/eller dess metaboliter i mjölk (för mer information, se avsnitt 5.3).
German: Nach Gabe von radioaktiv markiertem Perampanel wurden im Plasma lediglich Spuren von Perampanel-Metaboliten gemessen.
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt perampanel observerades endast spår av perampanelmetaboliter i plasma.
German: Eine Auswertung von Sicherheitsdaten zu 905 mit Perampanel behandelten älteren Patienten (in Doppelblindstudien, die in anderen Anwendungsgebieten als Epilepsie durchgeführt wurden) ergab keine altersbedingten Unterschiede im Hinblick auf das Sicherheitsprofil.
Swedish: Analys av säkerhetsinformation hos 905 äldre försökspersoner som behandlades med perampanel (i dubbelblinda studier utförda på andra indikationer än epilepsi) visade inga åldersrelaterade skillnader i säkerhetsprofilen.
German: Der Einfluss von Perampanel auf die menschliche Fertilität ist nicht gesichert.
Swedish: Effekten av perampanel på fertilitet hos människa har inte fastställts.
German: Die an der Epilepsie-Patientenpopulation durchgeführte pharmakokinetische Analyse zeigte, dass Perampanel die Clearance von Oxcarbazepin um 26 % vermindert.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen i patienter med epilepsi minskade perampanel clearance för oxkarbazepin med 26 %.
German: Die t1/2 war bei Personen mit leicht (306 h vs. 125 h) und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (295 h vs. 139 h) im Vergleich zu den entsprechenden gesunden Probanden länger.
Swedish: t1/2 var längre hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (306 timmar vs 125 timmar) och hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (295 timmar vs 139 timmar) jämfört med matchade friska försökspersoner.
German: Diese Studien zeigen, dass die einmal tägliche Gabe von Perampanel in Dosen von 4 mg bis 12 mg in dieser Population als Zusatztherapie signifikant wirksamer war als Placebo.
Swedish: Dessa studier visar att administrering av perampanel en gång dagligen i doser på 4 mg till 12 mg var signifikant mer effektiv än placebo som en tilläggsbehandling i denna population.
German: Bei Patienten, bei denen es zu intolerablen unerwünschten Ereignissen kam, konnte mit derselben Dosis weiterbehandelt oder eine Reduktion auf die zuletzt vertragene Dosis vorgenommen werden.
Swedish: Försökspersoner som upplevde oacceptabla biverkningar kunde kvarstå på samma dos eller sänka dosen till den senaste tolererade dosen.
German: In der Verlängerungsphase erhielten 73,7 % der Teilnehmer eine modale tägliche Perampanel-Dosis von mehr als 4 bis 8 mg/Tag und 16,7 % hatten eine modale Tagesdosis von mehr als 8 bis 12 mg/Tag.
Swedish: Under förlängningsfasen fick 73,7 % av försökspersonerna en modal daglig perampaneldos som var högre än 4 till 8 mg/dag och 16,7 % fick en modal daglig dos som var högre än 8 till 12 mg/dag.
German: Die 50 %-Responderraten in den Gruppen mit 4 mg, 8 mg und 12 mg betrugen jeweils 23,0 %, 31,5 % bzw. 30,0 % in Kombination mit enzyminduzierenden Antiepileptika und 33,3 %, 46,5 % und 50,5 %, wenn Perampanel in Kombination mit nicht enzyminduzierenden Antiepileptika angewendet wurde.
Swedish: De 50procentiga svarsfrekvenserna i grupperna som fick 4 mg, 8 mg och 12 mg var 23,0 %, 31,5 % respektive 30,0 % i kombination med enzyminducerande antiepileptika, medan de var 33,3 %, 46,5 % och 50,0 % när perampanel gavs i kombination med icke-enzyminducerande antiepileptika.
German: Wenn Sie z.B. beschließen, Fycompa mit einer Mahlzeit einzunehmen, sollten Sie es immer auf diese Art einnehmen.
Swedish: Om du till exempel bestämmer dig för att ta Fycompa med mat bör du göra det varje gång.
German: Die Gesamtclearance von Fycompa war erhöht, wenn es zusammen mit Carbamazepin (2,75-fach), Phenytoin (1,7-fach) und Oxcarbazepin (1,9-fach), bekannte Induktoren von Metabolisierungsenzymen, angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Totalt clearance av Fycompa ökade vid samtidig administrering av karbamazepin (2,75-faldigt), fenytoin (1,7-faldigt) och oxkarbazepin (1,9-faldigt), vilka är välkända inducerare av metabolismenzymer (se avsnitt 5.2).
German: Bei Patienten mit Suchtmittelabusus in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, und der Patient sollte auf Symptome eines Missbrauchs von Perampanel überwacht werden.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller patienter med ett tidigare drogmissbruk och patienten ska övervakas avseende symtom på missbruk av perampanel.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklungstoxizität bei Ratten wurden bei maternaltoxischen Dosen nicht der Norm entsprechende Umstände beim Gebären und Säugen beobachtet, und die Anzahl von Totgeburten bei den Nachkommen war erhöht.
Swedish: I en pre- och postnatal toxikologisk utvecklingsstudie hos råttor observerades onormal förlossning och laktation vid maternellt toxiska doser, och antalet dödsfödslar ökade hos avkomman.
German: Daten aus placebokontrollierten Studien belegen, dass bei einmal täglicher Gabe von Perampanel 4 mg eine Verbesserung der Anfallskontrolle beobachtet wird und dass dieser Nutzen bei Steigerung der Dosis auf 8 mg/Tag noch verstärkt wird.
Swedish: Data från placebokontrollerade studier visar att förbättringar av anfallskontroll observeras med en dos av perampanel på 4 mg en gång dagligen och effekten ökar när dosen ökar till 8 mg/dag.
German: Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Fycompa aus der Flasche in die Applikationsspritze aufziehen.
Swedish: Vänd upp och ned och dra upp den ordinerade mängden Fycompa ur flaskan.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika vid flera indikationer.
German: In zwei Studien (Studien 304 und 305) wurden Perampanel-Dosen von 8 und 12 mg/Tag mit Placebo und in der dritten Studie (Studie 306) Perampanel-Dosen von 2, 4 und 8 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Swedish: Två studier (studie 304 och 305) jämförde doserna av perampanel 8 och 12 mg/dag med placebo och den tredje studien (studie 306) jämförde doserna av perampanel 2, 4 och 8 mg/dag med placebo.
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Den kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
German: Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag begonnen werden.
Swedish: Behandling med Fycompa bör startas med en dos på 2 mg/dag.
German: Eine statistisch signifikante Wirkung hinsichtlich der Reduktion der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage (von der Baseline- zur Behandlungsphase) im Vergleich zur Placebogruppe wurde unter der Behandlung mit Perampanel für die Dosierungen 4 mg/Tag (Studie 306), 8 mg/Tag (Studien 304, 305 und 306) und 12 mg/Tag (Studien 304 und 305) beobachtet.
Swedish: En statistiskt signifikant effekt på reduktionen av 28 dagars anfallsfrekvens (baslinje till behandlingsfas) jämfört med placebogruppen sågs med perampanel-behandling vid doser på 4 mg/dag (studie 306), 8 mg/dag (studie 304, 305 och 306) samt 12 mg/dag (studie 304 och 305).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fycompa Suspension zum Einnehmen mit anderen Antiepileptika, die Sorbitol enthalten, ist Vorsicht geboten, da die Einnahme von insgesamt mehr als 1 Gramm Sorbitol die Resorption bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Fycompa oral suspension kombineras med andra antiepileptika som innehåller sorbitol, eftersom ett kombinerat intag på över 1 gram sorbitol kan påverka absorptionen av vissa läkemedel.
German: Zur Minimierung der möglichen Gefahr von Rebound-Anfällen wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen.
Swedish: Det rekommenderas att utsättande sker gradvis för att minimera risken för rebound-anfall.
German: Perampanel sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, wobei bei polymedizierten Patienten das Potenzial für Arzneimittelinteraktionen zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Perampanel ska användas med försiktighet till äldre med tanke på potentiella interaktioner hos patienter som tar flera läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.4).
German: Eine Auswertung zur Pharmakokinetik-Pharmakodynamik (Wirksamkeit) erfolgte auf der Grundlage der gepoolten Daten aus den 3 Wirksamkeitsstudien bei fokalen Anfällen.
Swedish: En farmakokinetisk-farmakodynamisk (effekt) analys utfördes baserat på de poolade data från de tre effekt-studierna för partiella anfall.
German: Auswirkungen auf die männliche Fertilität lagen nicht vor.
Swedish: Inga effekter på manlig fertilitet observerades.
German: 10 Patienten wurden für mindestens 18 Monate nachbeobachtet und 3 dieser Patienten (30 %) behielten die Perampanel-Monotherapie für mindestens 18 Monate bei.
Swedish: Tio (10) patienter följdes upp under minst 18 månader och av dessa kvarstod 3 patienter (30 %) på perampanel som monoterapi i minst 18 månader.
German: Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Fycompa är avsett som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (se avsnitt 5.1).
German: Im Vergleich zu positiven Kontrollen (einschließlich Phenobarbital, Rifampicin) wurde für Perampanel in kultivierten humanen Hepatozyten bei den wichtigsten hepatischen CYP- und UGTEnzymen eine schwache Induktion von CYP2B6 (30 µmol/l) und CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) gefunden.
Swedish: Jämfört med positiva kontroller (inklusive fenobarbital, rifampicin) kunde perampanel svagt inducera CYP2B6 (30 µmol/l) och CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) bland de främsta hepatiska CYP- och UGTenzymerna i odlade humana hepatocyter.
German: Perampanel wird fast ausschließlich durch Biotransformation mit anschließender rascher Ausscheidung der Metaboliten eliminiert; im Plasma sind Perampanel-Metaboliten lediglich in Spuren nachweisbar.
Swedish: Perampanel utsöndras nästan uteslutande av metabolismen följt av snabb utsöndring av metaboliter och endast spår av perampanelmetaboliter observeras i plasma.
German: Nach bis zu 104 Wochen Behandlung zeigten sich keine Wirkungen auf Körpergewicht, Körpergröße und sexuelle Entwicklung (n = 114).
Swedish: Inga effekter på vikt, längd och sexuell utveckling sågs vid uppföljning upp till 104 veckors behandling (n=114).
German: Tablettenkern (2 mg und 4 mg Filmtabletten):
Swedish: Tablettkärnan (2 mg och 4 mg tabletter):
German: - Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 8 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
Swedish: - Om du har lindriga eller måttliga leverproblem ska du inte ta en högre dos än 8 mg per dag och dina dosökningar ska göras med minst två veckors mellanrum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Midazolam einnehmen, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar midazolam eftersom din dos kan behöva justeras.
German: Die Pharmakokinetik von Perampanel wurde bei gesunden erwachsenen Probanden (zwischen 18 und 79 Jahren), Erwachsenen und Jugendlichen mit fokalen und primär generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen, Erwachsenen mit Morbus Parkinson, Erwachsenen mit diabetischer Neuropathie, Erwachsenen mit multipler Sklerose und Personen mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken hos perampanel har studerats hos friska vuxna försökspersoner (i åldrarna 18 till 79), vuxna och ungdomar med partiella anfall och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, vuxna med Parkinsons sjukdom, vuxna med diabetisk neuropati, vuxna med multipel skleros och försökspersoner med nedsatt leverfunktion.
German: Gelegentlich (kann mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen) sind: - Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), Versuch sich das Leben zu nehmen (Suizidversuch)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1 000 användare): - tankar om att skada sig själv eller avsluta sitt liv (självmordstankar), försök att avsluta sitt liv
German: Wie viel ist einzunehmen?
Swedish: Hur mycket läkemedel som ska tas
German: 2 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen 1 Flaschenadapter
Swedish: 2 sprutor för oral användning 1 flaskadapter
German: Ein Nutzen wurde unter der 12-mgDosis bei manchen Patienten beobachtet, welche die 8-mg-Dosis vertrugen und bei dieser Dosis ein unzureichendes klinisches Ansprechen aufwiesen.
Swedish: Fördel vid en dos på 12 mg sågs hos vissa patienter som tolererade dosen på 8 mg och när det kliniska svaret på den dosen var otillräckligt.
German: Die Ansprechraten nach zusätzlicher Gabe von Perampanel in fixen Dosen waren geringer, wenn die Patienten gleichzeitig CYP 3A-induzierende Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin) erhielten, als bei Patienten, die gleichzeitig mit nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika behandelt wurden.
Swedish: Svarsfrekvenserna efter tillägg av perampanel vid fasta doser var lägre när patienter samtidigt behandlades med CYP3A-enzyminducerande antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) jämfört med svarsfrekvenserna för patienter som samtidigt behandlades med icke-enzyminducerande antiepileptika.
German: 1 Flasche (340 ml) enthält 170 mg Perampanel.
Swedish: 1 flaska (340 ml) innehåller 170 mg perampanel.
German: - Felbamat (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) kann Fycompa ebenfalls beeinflussen.
Swedish: - Även felbamat (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi) kan påverka Fycompa.
German: Die Einnahme von Fycompa mit anderen Antiepileptika, die Sorbitol enthalten, kann deren Wirkung beeinflussen.
Swedish: Intag av Fycompa tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi, som innehåller sorbitol kan påverka effekten av dessa.
German: Fycompa steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Swedish: Fycompa tillhandahålls i förpackningar med:
German: Bei gesunden Probanden hatte Fycompa (4 mg einmal täglich über 19 Tage) keinen Einfluss auf die Cmax oder die AUC von Levodopa.
Swedish: Hos friska försökspersoner hade Fycompa (4 mg en gång per dag i 19 dagar) ingen effekt på Cmax eller AUC för levodopa.
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte aber vorzugsweise immer unter den gleichen Bedingungen, eingenommen werden.
Swedish: Det kan tas med eller utan mat, men det bör tas på samma sätt varje gång.
German: Sie können Fycompa unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen, aber Sie sollten es immer auf die gleiche Art einnehmen.
Swedish: Du kan ta Fycompa med eller utan mat, men du bör alltid ta det på samma sätt.
German: Die Wirksamkeit von Perampanel bei der Behandlung von Absence-Anfällen wurde nicht nachgewiesen.
Swedish: Effekten av perampanel i behandlingen av absensanfall har inte kunnat påvisas på ett övertygande sätt.
German: 34 Patienten wurden für mindestens 6 Monate nachbeobachtet und 24 dieser Patienten (71 %) behielten die Perampanel-Monotherapie für mindestens 6 Monate bei.
Swedish: Trettiofyra (34) patienter följdes upp under minst 6 månader och av dessa kvarstod 24 patienter (71 %) på perampanel som monoterapi i minst 6 månader.
German: Nach dem Datenbestand aus klinischen Studien zu 196 Jugendlichen, die in Doppelblindstudien wegen fokaler Anfälle und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen mit Perampanel behandelt wurden, war das Gesamtsicherheitsprofil von Jugendlichen mit demjenigen von Erwachsenen vergleichbar, mit Ausnahme von Aggressionen, die bei Jugendlichen häufiger beobachtet wurden als bei Erwachsenen.
Swedish: Baserat på databasen över kliniska prövningar hos 196 ungdomar som exponerats för perampanel i dubbelblinda studier för partiella anfall och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, var den totala säkerhetsprofilen hos ungdomar liknande den för vuxna, förutom gällande aggression, som observerades mer frekvent hos ungdomar än hos vuxna.
German: Bei Verschreibung sollten Patienten über Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.
Swedish: När läkemedlet skrivs ut ska patienter informeras om tecken och symtom och noga övervakas beträffande hudreaktioner.
German: Die am häufigsten (≥ 1 % im PerampanelGesamtkollektiv und häufiger als unter Placebo) zum Therapieabbruch führenden Nebenwirkungen waren Schwindel und Somnolenz.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥1 % i hela perampanelgruppen och fler än i placebogruppen) som ledde till behandlingsavbrott var yrsel och somnolens.
German: In humanen Lebermikrosomen hatte Perampanel (30 µmol/l) bei den wichtigsten hepatischen CYPund UGT-Enzymen eine schwache Hemmwirkung auf CYP2C8 und UGT1A9.
Swedish: I humana levermikrosomer hade perampanel (30 µmol/l) en svagt hämmande effekt på CYP2C8 och UGT1A9 bland de främsta hepatiska CYP- och UGT-enzymerna.
German: Perampanel kann Schwindel und Somnolenz hervorrufen und deshalb die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Swedish: Perampanel kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
German: Im umgekehrten Fall ist bei Absetzen eines gleichzeitig angewendeten Induktors des Enzyms CYP450 3A ein Anstieg der PerampanelPlasmakonzentrationen zu erwarten und es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Swedish: Omvänt kan utsättande av samtidig CYP450 3A-enzyminducerare förväntas öka plasmakoncentrationerna av perampanel och dosminskning kan krävas.