FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren Veränderungen in Woche 48 (Ende der doppelblinden Phase) betrugen für die Tenofovirdisoproxil- und Placebogruppe jeweils0,215 und -0,165 beim BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule und -0,254 bzw. -0,179 beim Gesamtkörper-BMD Z-Score.
Danish: De gennemsnitlige forandringer ved uge 48 (afslutningen af den dobbeltblindede fase) var hhv. -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for columna spinalis og -0,254 og -0,179 i BMD Z-score for hele kroppen i hhv. tenofovirdisoproxil- og placebogruppen.
German: In klinischen Studien an virologisch supprimierten Patienten, die von einem Regime bestehend aus einem durch Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor (PI+RTV) (Studie GS-US-236-0115), einem NNRTI (Studie GS-US-236-0121) oder Raltegravir (RAL) (Studie GS-US-236-0123) umgestellt wurden, wurde keine Resistenzentwicklung gegen Stribild festgestellt.
Danish: Ingen nyopstået resistens over for Stribild blev identificeret i kliniske studier hos virologisk supprimerede patienter, som skiftede fra et behandlingsregime, der indeholdt en ritonavir-boosted proteasehæmmer (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115), en NNRTI (studie GS-US-236-0121) eller raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123).
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)2
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)2
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (ClCr 60-90 ml/min) ist keine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin erforderlich.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af clarithromycin for patienter med normal og let nedsat nyrefunktion (ClCr 60-90 ml/min).
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Stribild übergeben haben, nehmen
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Stribild, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
German: Die Konzentrationen von Ketoconazol und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild erhöht sein.
Danish: Koncentrationer af ketoconazol og/eller cobicistat kan øges ved samtidig administration af Stribild.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed og med hyppig monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
German: Cobicistat ist ein selektiver, mechanismusbasierter Inhibitor der CYP3A-Unterfamilie der Cytochrome P450.
Danish: Cobicistat er en selektiv, mekanismebaseret hæmmer af cytokromer P450 fra CYP3A-undergruppen.
German: Nicht vorbehandelte, HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In Studie GS-US-236-0102 wurden HIV-1-infizierte, nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten einmal täglich mit Stribild oder einmal täglich mit der Fixkombination EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil behandelt.
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter I studie GS-US-236-0102, modtog hiv 1-inficerede antiretroviral-naive voksne patienter behandling med Stribild én gang daglig eller fastdosiskombination af EFV/FTC/tenofovirdisoproxil én gang daglig.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Macrogol 3350 (E1521)
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203) Talkum (E553B)
German: Wenn renale Auffälligkeiten vermutet oder nachgewiesen werden, sollte ein Nephrologe hinzugezogen werden, um eine Unterbrechung der Stribild-Behandlung zu erwägen.
Danish: Ved mistanke om eller påvisning af nyre abnormiteter bør der søges rådgivning hos en nefrolog for at beslutte, om behandlingen med Stribild skal afbrydes.
German: Bei Patienten, die mit Tenofovirdisoproxil oder Placebo behandelt wurden, lag zu Studienbeginn der mittlere BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule bei -1,004 bzw. -0,809 und der mittlere Gesamtkörper-BMD Z-Score bei -0,866 bzw. -0,584.
Danish: Hos de patienter, der fik behandling med tenofovirdisoproxil eller placebo, var den gennemsnitlige BMD Z-score for columna lumbalis hhv. -1,004 og -0,809, og den gennemsnitlige BMD Z-score for hele kroppen var hhv. -0,866 og -0,584 ved baseline.
German: • Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten: Alfuzosin
Danish: • alpha 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin • antiarytmika: amiodaron, quinidin
German: Während der Einnahme von Stribild
Danish: Mens De tager Stribild
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen, was wiederum mit dem Potential für schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen assoziiert ist.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
German: Stribild nicht einnehmen.
Danish: Stribild ophører.
German: Vier (0,6 %) der mit Stribild behandelten Patienten entwickelten Laborwerte, die dem Bild einer proximalen Tubulopathie entsprachen, und brachen deshalb die Anwendung von Stribild während der ersten 48 Wochen ab. Von Woche 48 bis Woche 144 wurden keine weiteren Fälle einer proximalen renalen Tubulopathie gemeldet.
Danish: 4 (0,6 %) af de personer, der modtog Stribild, udviklede laboratoriefund i overenesstemmelse med proksimal tubulopati, hvilket førte til seponering af Stribild i løbet af de første 48 uger.
German: Das Absetzen der Therapie mit Stribild bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Danish: Seponering af behandlingen med Stribild hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
German: Die Konzentrationen von Clarithromycin und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild verändert sein.
Danish: Koncentrationer af clarithromycin og/eller cobicistat kan ændres ved samtidig administration af Stribild.
German: Bei älteren Patienten sollte Stribild mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Stribild bør administreres med forsigtighed til ældre patienter (se pkt.
German: 2 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung).
Danish: 2 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) meget almindelig, når emtricitabin blev administreret til pædiatriske patienter.
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an mononukleären Zellen des peripheren Blutes beurteilt.
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og perifere mononukleære blodceller.
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse von antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten, die in den Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 bis einschließlich Woche 144 mit Stribild behandelt worden waren, wurde an den Plasma-HIV-1-Isolaten aller Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen oder mit einem HIV-1-RNA-Wert > 400 Kopien/ml eine Genotypisierung durchgeführt: zum Zeitpunkt des virologischen Versagens, in der 48.
Danish: I en samlet analyse af antiretroviral-naive patienter, der fik Stribild i fase 3-studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 til og med uge 144, blev der foretaget genotypebestemmelse af plasma-hiv 1-isolater fra alle patienter med bekræftet virologisk svigt, eller som havde hiv 1-rna > 400 kopier/ml på tidspunktet for virologisk svigt, ved uge 48, ved uge 96, ved uge 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af studiemedicinen.
German: Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „1" in einem quadratischen Rahmen.
Danish: Stribild filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med „GSI" og tallet „1", omgivet af en kvadratisk æske på den anden side af tabletten.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Stribild behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres hos patienter, som får Stribild (se pkt.
German: • alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
Danish: • ethvert tegn på betændelse eller infektion • knogleproblemer
German: Die Bedeutung einer regelmäßigen Überwachung der Kreatinin-Clearance, des Serumphosphats, der Glukose- und Proteinkonzentration im Urin während der Stribild-Therapie.
Danish: Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kreatininclearance, serumphosphat, glucose og protein i urinen bør monitoreres hver fjerde uge i løbet af behandlingen med Stribild.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer Dekompensation führen kann.
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da hepatitiseksacerbationer efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Stribild bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren basiert auf der Analyse von 48-Wochen-Daten aus der einarmigen, offenen Studie GS-US-236-0112 (N = 50).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Stribild hos hiv 1-inficerede behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til under 18 år er baseret på analyserne af data fra uge 48 enkeltgruppestudiet GS-US236-0112 (n = 50) med åben behandling.
German: • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen, verursacht werden.
Danish: • rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt.
German: Stribild wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber angewendet, die nicht antiretroviral vorbehandelt sind oder bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Danish: Stribild er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne i alderen 18 år og derover, som er antiretroviral-behandlingsnaive eller inficerede med hiv 1 uden kendte mutationer forbundet med resistens over for nogle af de tre antiretrovirale stoffer i Stribild (se pkt.
German: In Studie GS-US-236-0103 wurden HIV-1-infizierte, nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten einmal täglich mit Stribild oder einmal täglich mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir (ATV/r) plus der Fixkombination (FTC)/Tenofovirdisoproxil behandelt.
Danish: I studie GS-US-236-0103 fik hiv 1-inficerede antiretroviral-naive voksne patienter behandling med Stribild én gang daglig eller ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus fastdosiskombination af emtricitabin(FTC)/tenofovirdisoproxil.
German: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen mit Stribild behandelten erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Danish: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som behandles med Stribild (se pkt.
German: waren die virologischen Erfolgsraten wie folgt: 93,8 % (272 von 290 Patienten) unter Stribild; 87,1 % (121 von 139 Patienten) unter SBR.
Danish: I studie GS-US-236-0115 var de virologiske succesrater: Stribild 93,8 % (272 ud af 290 patients), SBR 87,1 % (121 ud af 139 patienter).
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Danish: hovedpine, svimmelhed
German: Bei mit Tenofovirdisoproxil, Stavudin oder Zidovudin behandelten Patienten lag zu Studienbeginn der mittlere BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule bei -1,034 bzw. -0,498 und der Gesamtkörper-BMD Z-Score bei -0,471 bzw.0,386.
Danish: Hos patienter, der fik behandling med tenofovirdisoproxil eller med stavudin eller zidovudin, var BMD Z-scoren for columna lumbalis hhv. -1,034 og -0,498, og den gennemsnitlige BMD Z-score for hele kroppen var hhv. -0,471 og -0,386 ved baseline.
German: Wenn renale Auffälligkeiten vermutet oder nachgewiesen werden, sollte ein Nephrologe hinzugezogen werden, um eine Behandlungsunterbrechung zu erwägen.
Danish: Ved mistanke om eller påvisning af nyre abnormiteter bør der søges rådgivning hos en nefrolog for at tage stilling til, om behandlingen bør afbrydes.
German: Die Sicherheit von Stribild wurde bei 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren über einen Zeitraum von 48 Wochen in einer offenen klinischen Studie untersucht (GS-US-236-0112, siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Sikkerheden af Stribild blev evalueret hos 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år igennem 48 uger i et klinisk studie med åben behandling (GS-US-236-0112, se pkt.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts für mit Cobicistat geboostertes Elvitegravir, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil festgestellt.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af køn for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
German: (können bei mindestens 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
Danish: (kan opstå hos mindst 1 ud af 10 behandlede patienter)
German: (können bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten auftreten)
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 behandlede patienter)
German: In Zellkultur wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir selektiert.
Danish: Hiv 1-isolater med nedsat følsomhed for elvitegravir kan selekteres i cellekultur.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Häufig:
Danish: Lever og galdeveje: Almindelig:
German: Jede Stribild Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Danish: Hver Stribild filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
German: Zwei dieser vier Patienten hatten bereits zu Studienbeginn eine Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 70 ml/min).
Danish: 2 af de 4 personer havde nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret kreatininclearance på under 70 ml/min) ved baseline.
German: Dies kann wiederum potentiell mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen assoziiert sein, z.B. periphere Vasospasmen oder Ischämie (z.B. Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergometrin) oder Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse (z.B. Simvastatin, Lovastatin) oder verlängerte oder verstärkte Sedierung oder Atemdepression (z.B. Midazolam [oral eingenommen] oder Triazolam).
Danish: Samtidig administration af Stribild og nogle lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner, såsom perifer vasospasme eller iskæmi (f.eks. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, herunder rhabdomyolyse (f.eks. simvastatin, lovastatin) eller langvarig eller øget sedering eller respirationsdepression (f.eks. oralt administreret midazolam eller triazolam).
German: Patienten, bei denen ein gesicherter Anstieg des Serumkreatinins von mehr als 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert vorliegt, sollten hinsichtlich der renalen Sicherheit engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienter, der oplever en bekræftet forhøjelse i serum-kreatinin på over 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, bør overvåges tæt for renale bivirkninger.
German: Die Konzentrationen von Telithromycin und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild verändert sein.
Danish: Koncentrationer af telithromycin og/eller cobicistat kan ændres ved samtidig administration af Stribild.
German: Plasmakonzentrationen von Sildenafil und Tadalafil führen, was wiederum mit PDE-5-Hemmern assoziierte Nebenwirkungen hervorrufen kann.
Danish: Samtidig administration med Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af sildenafil og tadalafil, hvilket kan føre til bivirkninger associeret med PDE-5hæmmeren.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund der ethnischen Zugehörigkeit für mit Cobicistat geboostertes Elvitegravir, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil festgestellt.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af etnicitet for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
German: Wenn bei Kindern und Jugendlichen Auffälligkeiten an Knochen vermutet oder nachgewiesen werden, sollte ein Endokrinologe und/oder Nephrologe hinzugezogen werden.
Danish: Ved påvisning af eller mistanke om knogleabnormiteter hos pædiatriske patienter bør der søges rådgivning hos en endokrinolog og/eller nefrolog.
German: In Woche 48 zeigten sechs Jugendliche in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und ein Jugendlicher in der Placebogruppe eine signifikante
Danish: Ved uge 48 havde seks unge i tenofovirdisoproxilgruppen og én ung i placebogruppen signifikant BMD-tab i columna lumbalis (defineret som > 4 % tab).
German: Es wurde gezeigt, dass Emtricitabin und Tenofovir in die Muttermilch übergehen.
Danish: Emtricitabin og tenofovir udskilles i human mælk.
German: • Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen
Danish: • beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)
German: Patienten, die bereits eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund von Nierentoxizität abgesetzt haben, unabhängig von der Entwicklung der Nierenfunktion nach dem Absetzen, dürfen nicht mit Stribild behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Patienter, der tidligere har seponeret behandlingen med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet, med eller uden ophør af nyrepåvirkningen efter seponering, bør ikke behandles med Stribild (se pkt.
German: • Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine
Danish: • gul hud eller gule øjne, kløe eller mavesmerter på grund af betændelse i leveren (hepatitis)
German: Die Anwendung von Stribild mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Brug af Stribild og p-piller, der indeholder andre progestogener bør undgås (se pkt.
German: Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal angewendete Kortikoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Kortikosteroidwirkungen wie Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression erhöhen.
Danish: Samtidig brug af Stribild og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat.
Danish: Croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Danish: Samtidig administration af carbamazepin, en potent CYP3A-inducer, kan reducere plasmakoncentrationerne af cobicistat og elvitegravir signifikant, hvilket kan medføre manglende terapeutisk virkning og resistensudvikling.
German: welche Nebenwirkungen durch Stribild, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.
Danish: Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Stribild eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.
German: In den klinischen Studien mit Stribild über 144 Wochen brachen 13 Patienten (1,9 %) in der StribildGruppe (n = 701) und acht Patienten (2,3 %) in der ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil-Gruppe (n = 355) die Anwendung der Studienmedikation aufgrund von renalen Nebenwirkungen ab. Von diesen Abbrüchen ereigneten sich in der Stribild-Gruppe sieben und in der ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil-Gruppe einer während der ersten 48 Wochen.
Danish: I de 144-ugers kliniske studier med Stribild seponerede 13 (1,9 %) af personerne i Stribild-gruppen (n = 701) og 8 (2,3 %) af personerne i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (n = 355) studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
German: (können bei 1-10 von 100 behandelten Patienten auftreten)
Danish: (kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter)
German: Bei Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance gesichert auf < 50 ml/min fällt oder bei denen der Serumphosphatspiegel auf < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) sinkt, sollte die Behandlung mit Stribild abgesetzt werden (da die erforderlichen Anpassungen des Dosierungsintervalls bei Anwendung dieser Fixkombination nicht erreicht werden können) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Stribild bør seponeres hos patienter med bekræftet kreatininclearance, der falder til < 50 ml/min (da de påkrævede justeringer af dosisintervallet ikke er mulige med denne fastdosis-kombinationstablet) eller med fald i serumphosphat til < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (se pkt.
German: tiefes, schnelles Atmen Müdigkeit oder Benommenheit Übelkeit, Erbrechen Bauchschmerzen
Danish: Følgende kan være tegn på laktatacidose: dyb, hurtig vejrtrækning træthed eller døsighed kvalme, opkastning mavesmerter
German: Die Konzentration von Trazodon kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
Danish: Koncentrationer af trazodon kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
German: Bezüglich der Einleitung der Therapie mit Stribild bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 90 ml/min siehe Abschnitt 4.4.
Danish: 4.4 for påbegyndelse af Stribild hos patienter med en kreatininclearance under 90 ml/min.
German: Multivitaminpräparaten der Effekt einer kationischen Komplexbildung durch Elvitegravir nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, Stribild und
Danish: Da virkningen af kationisk kompleksation af elvitegravir ikke kan udelukkes, når Stribild administreres sammen med multivitamin-tilskud, anbefales det at separere administrationen af Stribild og multivitamin-tilskud med mindst 4 timer.
German: Bei HIV-1-infizierten Kindern (im Alter von 2 bis 15 Jahren) lagen die BMD Z-Scores bei Patienten, deren Behandlung auf Tenofovirdisoproxil umgestellt wurde, niedriger als bei Patienten, bei denen das Behandlungsregime mit Stavudin oder Zidovudin beibehalten wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Hos hiv 1-inficerede børn (i alderen 2 til 15 år) blev der set lavere BMD Z-scorer hos de forsøgsdeltagere, der skiftede til tenofovirdisoproxil, end hos de forsøgsdeltagere, der fortsatte med deres stavudin- eller zidovudinholdige regime (se pkt.