FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõhukinnisus, anoreksia (isukaotus), stomatiit (suu limaskesta põletik), suu Candida infektsioon (seeninfektsioon), hepatiit, lööve, urtikaaria (nõgestõbi), pruritus (sügelus), ekseem, unisus, unetus, närvilisus, peapööritus, paresteesia (käte või jalgade „suremine"), nägemishäired (nägemise hägustumine, fokuseerimisraskused, topeltnägemine), õhetamine, ajutine teadvuskaotus (minestamine), arütmia, bradükardia või südamekloppimine (muutused südamerütmis või EKG-s), hüpotensioon (madal vererõhk), eosinofiilia (teatud valgete vereliblede rohkus veres, leitakse vereprooviga).
Maltese: − Stitikezza, nuqqas t'aptit, stomatite (infjammazzjoni tal-ħalq), infezzjoni tal-ħalq bil-Candida (infezzjoni tal-fungu), epatite, raxx, urtikarja, ħakk, ekżema, sonnolenza, insomnja, nervożiżmu, vertigo, parasteżja (tnemnim ta' l-idejn u s-saqajn), disturbi fil-vista (vista mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja), fwawar, telf mis-sensi għal żmien qasir (ħass ħażin), arritmja, bradikardja, jew palpitazzjonijiet (tibdil fir-rata tal-qalb jew fl-ECG), pressjoni baxxa, eżinofilja (żieda ta' tip ta' ċerti ċelluli bojod fid-demm, tinduna biha permezz ta' test tad-demm).
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ta' Levviax huwa:
Estonian: España sanofi-aventis, S.A.U.
Maltese: España sanofi-aventis, S.
Estonian: Tavaliselt tundlikud tüved
Maltese: Speci komunement sensittivi
Estonian: Legionella pneumophila
Maltese: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis
Estonian: Võrdlevas uuringus tervetele vabatahtlikele 10 päeva jooksul manustatud telitromütsiin 800 mg päevas ja klaritromütsiin 500 mg kaks korda päevas põhjustasid sarnase ja pöörduva suu ning väljaheite floora pärssimise.
Maltese: Fi studju komparattiv, f'persuni volontiera b'saħħithom, telithromycin 800 mg kuljum u clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum għal 10 ijiem, wera tnaqqis simili u riversibbli tal-flora talħalq u ta' l-ippurgar.
Estonian: Levviax'i tootja on:
Maltese: Tieħux Levviax:
Estonian: • Levviax'i mõju teistele ravimitele
Maltese: • Effetti ta Levviax fuq prodotti mediċinali oħra
Estonian: Staphylococcus aureus metitsilliintundlik (MSSA)* Lancefield grupi C ja G (ß-hemolüütilised) streptokokid Streptococcus agalactiae
Maltese: Streptococci (β emolitiċi) li jappartjenu għall-gruppi C u G ta' Lancefield
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 5 x 2 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 5 x 2 pilloli miksija b'rita
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/01/192/001-005
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/192/001-005
Estonian: Statiinid
Maltese: Statins
Estonian: Ekseem Multiformne erüteem
Maltese: Erytema multiforme
Estonian: Telitromütsiini maksimaalne kontsentratsioon leukotsüütides on keskmiselt 83±25 mg/l.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni massima ta` telithromycin fiċ-ċelluli bojod tad-demm kienet ta' 83±25 mg/l.
Estonian: Levviax'i manustamine koos järgnevate ravimitega ei ole lubatud: tsisapriid, tungaltera alkaloidide derivaadid (nt ergotamiin ja dihüdroergotamiin), pimosiid, astemisool ja terfenadiin (vt lõik 4.5).
Maltese: L-użu ta' Levviax flimkien ma' wieħed mis-sustanzi msemmija hawn taħt huwa kontra-indikat: cisapride, derivattivi ta' l-alkalojdi ta' l-ergot (bħall-ergotamine u dihydroergotamine), pimożide, astemizole u terfenadine (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Mida Levviax sisaldab - Toimeaine on telitromütsiin - Abiained on mikrokristalne tselluloos, povidoon K25, kroskarmelloosnaatrium,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
Estonian: Chlamydia psittaci
Maltese: Kolite psewdomembraneja
Estonian: Levviax on vastunäidustatud myastenia gravis'ega patsientidele (vt lõik 4.4).
Maltese: Levviax huwa kontra-indikat f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: EU/1/01/192/005
Maltese: EU/1/01/192/004 100 pillola EU/1/01/192/005 5 x 2 pilloli
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/07/2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2001
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanżi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Estonian: Levviax'i ja simvastatiini koosmanustamisel tõusis simvastatiini Cmax 5,3 korda ja AUC 8,9 korda; simvastatiinhappe Cmax 15 korda ja AUC 11 korda.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Levviax kien hemm żieda ta' 5.3-il draba fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9-il draba fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatine acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
Estonian: Erütromütsiin A-le tundlike bakteritüvede puhul on teliromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes 10 korda suurem kui erütromütsiin A-l. Erütromütsiin A-le resistentsete tüvede puhul on telitromütsiini afiinsus 50S alaühiku suhtes 20 korda suurem kui erütromütsiin A-l tänu MLSB resistentsusmehhanismile
Maltese: L-affinità ta` telithromycin għas-sottounità 50S tar-ribożomi tal-batteri, hija 10 darbiet ogħla minn dik ta' erythromycin A, meta tkun razza sensittiva għal erythromycin A.
Estonian: Uuringus mitme annuse manustamisega 36 patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, täheldati tõsise neerukahjustusega grupis (CRCL <30 ml/min) pärast 800 mg manustamist Cmax,ss 1,4-kordset tõusu ja AUC (0-24)ss 2-kordset tõusu, võrreldes tervete vabatahtlikega, mistõttu soovitatakse Levviax'i annust vähendada (vt lõik 4.2).
Maltese: ss, u żieda ta' darbtejn aktar fl-AUC (0-24)ss b'dożi multipli ta' 800 mg fil-grupp ta' pazjenti li kellhom indeboliment sever renali (CLCR <30 ml/min), meta mqabblin ma' voluntiera b'saħħithom; dożaġġ imnaqqas ta' Levviax huwa irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu sorveljati birreqqa u jingħataw trattament sintomatiku u ta support.
Estonian: Teie arstil on väga oluline teada, kas te kasutate ravimeid, mis sisaldavad fenütoiini ja karbamasepiini (epilepsia jaoks), rifampitsiini (antibiootikum), fenobarbitaali või naistepuna, ravimeid nagu takroliimus, tsüklosporiin ja siroliimus (organtransplantatsiooni korral kasutatav ravim), või metoprolool (südamehaiguste ravim) või HIV ravis kasutatav ritonaviir.
Maltese: Huwa partikolarment importanti li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk qed tieħu xi mediċini li fihom phenytoin u carbamazepine (għall-epilessija), rifampicin (antibijotiku), phenobarbital jew St John's wort, medicini bħal tacrolimus, cyclosporin u sirolimus (għat-trapjanti ta' l-organi), jew metoprolol (għad-disturbi fil-qalb) jew ritonavir, mediċina kontra l-HIV.
Estonian: Telitromütsiini metaboliseerivad nii CYP450 isoensüüm kui ka mitte-CYP ensüümid.
Maltese: Telithromycin huwa metabolizzat minn iżoenżimi ta' CYP450, kif ukoll minn enżimi li mhumiex tattip CYP.
Estonian: Levviax 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Maltese: Levviax 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: makroliidid, linkoosamiidid ja streptogramiinid.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: makrolidi, linkosamidi u streptogramini, Kodiċi ATC: J01FA15.
Estonian: Lööve, urtikaaria, sügelus
Maltese: Raxx, urtikarja, ħakk
Estonian: Pakendi suurus l n a
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Estonian: Libertek on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Estonian: ¾ Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Libertek m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Estonian: Libertek'i eeldatavasti välja kirjutavad, haridusliku materjali paketi.
Maltese: Materjal edukattiv għat-tabib.
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Libertek'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Libertek'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Maltese: Libertek ma ġiex studjat f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb (NYHA grad 3 u 4); għaldaqstant, mhuwiex rakkomandat f'din il-popolazzjoni.
Estonian: ¾ Teatud patsientide populatsioonides võib ravimi ekspositsioon suureneda, mistõttu esineb oht püsiva talumatuse tekkeks: o patsientide populatsioonid, kellel esineb suurem PDE4 inhibeerimine, nagu näiteks mustanahalised patsiendid või mittesuitsetavad naised; o patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2 inhibiitoritega (näiteks fluvoksamiin) või CYP3A4/1A2 inhibiitoritega (näiteks enoksatsiin ja tsimetidiin).
Maltese: ○ Popolazzjonijiet speċjali li għandhom żieda fl-inibizzjoni għal PDE4 bħal nisa suwed li ma jpejpux ○ Azjenti kkurati fl-istess ħin b'inibituri ta' CYP1A2 (bħal fluvoxamine) jew b'inibituri doppji ta' CYP3A4/1A2 (bħal enoxacin u cimetidine)
Estonian: Libertek 500 mikrogrammi
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
Estonian: Libertek sisaldab laktoosi
Maltese: Libertek fih lactose
Estonian: Libertek 500 mikrogrammi tabletid Roflumilast
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Estonian: Individuaalsetes uuringutes ei vähendanud roflumilast olulisel määral KOK-i ägenemiste (uuringuprotokolli definitsiooni kohaselt) esinemissagedust (uuringus M2-111 oli suhtelise riski vähenemine 13,5% ja uuringus M2-112 6,6%; p=statistiliselt mitteoluline).
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti filprotokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis tar-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p= mhux sinifikanti).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (5,9 %), kehakaalu vähenemine (3,4 %), iiveldus (2,9 %), kõhuvalu (1,9 %) ja peavalu (1,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu dijarea (5.9%), tnaqqis fil-piż (3.4%), nawseja (2.9%), uġigħ ta' żaqq (1.9%) u wġigħ ta' ras (1.7%).
Estonian: Libertek'i kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.
Maltese: Libertek għandu jintuża flimkien ma' bronkodilaturi.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/02/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
Estonian: Libertek on näidustatud kroonilise bronhiidina avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (FEV1 pärast bronhodilataatori manustamist alla 50 % ennustatavast) säilitusraviks lisaks bronhodilataatoritele täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis sagedased ägenemised.
Maltese: Libertek hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Estonian: Roflumilast annuses 500 mikrogrammi ööpäevas parandas platseeboga võrreldes oluliselt kopsufunktsiooni, keskmiselt 51 ml (bronhodilataatori manustamise eelne FEV1, p<0,0001) ja 53 ml (bronhodilataatori manustamise järgne FEV1, p<0,0001).
Maltese: Roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, bħala medja b'51 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001), u b'53 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Estonian: Mida Libertek sisaldab - Toimeaine on roflumilast.
Maltese: X'fih Libertek - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Estonian: Koostoimeuuringutes CYP1A2/3A4 inhibiitori enoksatsiiniga ja CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitorite tsimetidiini ja fluvoksamiiniga suurenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime vastavalt 25 %, 47 % ja 59 %.
Maltese: Għalhekk, wara l-għoti ta' roflumilast, l-inibizzjoni totali ta' PDE4 hi kkunsidrata li tkun l-effett kombinat kemm ta' roflumilast kif ukoll ta' roflumilast N-oxideStudji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Estonian: Roflumilasti samaaegsel manustamisel koos teofülliiniga suurenes summaarne PDE4 inhibeeriv toime umbes 8 % (vt lõik 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ma' theophylline rriżulta f'żieda ta' 8% tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Vt. lõik 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4
Estonian: Libertek sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks.
Maltese: Libertek fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Libertek'i kasutada.
Maltese: Tfal u adolexxenti Libertek m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Estonian: Roflumilasti farmakokineetikat annuse korral 250 mikrogrammi üks kord ööpäevas on uuritud kerge kuni keskmise raskusega maksapuudulikkusega 16 patsiendil (Child-Pugh klass A ja B).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast 250 mikrogramma mogħti darba kuljum kienet ittestjata f'16-il pazjent li kellhom indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, ikklassifikati bħala Child-Pugh A u B.
Estonian: Nendes uuringutes kasutas inhaleeritavaid kortikosteroide samaaegselt 809 (61 %) roflumilastiga ravitud patsienti, samas kui pikatoimeliste beeta-agonistide ja teofülliini kasutamine ei olnud lubatud.
Maltese: Kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs intużaw fi 809 (61%) tal-pazjenti kkurati b'roflumilast, filwaqt li l-użu ta' LABAs u theophylline kien ipprojbit.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Liberteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Libertek jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Muu teave Liberteki kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libertek
Estonian: Libertek on ravim, mis sisaldab toimeainena roflumilasti.
Maltese: Libertek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva roflumilast.
Estonian: Liberteki toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Libertek, ir-roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘inibituri ta' tip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Liberteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. Veebruaril 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Libertek valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit- 28 ta' Frar 2011.
Estonian: Haiguse mõõdukaid ja raskeid ägenemisi esines Libertekki võtnud patsientidel keskmiselt 1,1 korda ja platseebot võtnud patsientidel 1,4 korda.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi talmarda tagħhom ta' 1.1, meta mqabbel ma' 1.4 feġġiet fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Estonian: Libertekki võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales üle 3000 raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanu, kelle haigus oli viimase aasta jooksul vähemalt ühe korra ägenenud.
Maltese: Libertek tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas feġġa waħda tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Estonian: Roflumilast blokeerib kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust põhjustavas põletikuprotsessis osaleva ensüümi PDE4 toime, vähendades nii põletikku kopsudes ning aidates patsiendi sümptomeid vähendada või takistada nende süvenemist.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzim PDE4, li huwa involut fil-proċess ta' infjammazzjoni li jwassal għal COPD. Billi timblokka l-azzjoni ta' PDE4, roflumilast tnaqqas linfjammazzjoni fil-pulmun, u tgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-pazjent jew tipprevjeni milli dawn jiggravaw.
Estonian: Libertekki kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb.
Maltese: Libertek jintuża fil-kura tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tan-nifs), u li s-COPD tagħhom tfeġġ b'mod frekwenti.
Estonian: Mis riskid Libertekiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Libertek?
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 7 ml (50 mg/ml)
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 7 ml (50 mg/ml)
Estonian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Maltese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Estonian: 350 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Lisateave Libtayo kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Libtayo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Estonian: Libtayot manustatakse 30 minutit kestva veeniinfusioonina.
Maltese: Libtayo jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 193 patsienti, vähenes kasvaja ligikaudu 39%-l metastaatilise haigusega patsientidest, kes said 350 mg Libtayot iga 3 nädala järel ligikaudu ühe aasta jooksul.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 193 pazjent, il-kanċer naqas f'madwar 39 % tal-pazjenti bil-marda metastatika li rċevew 350 mg ta' Libtayo kull 3 ġimgħat għal madwar sena.
Estonian: Mis riskid Libtayoga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Libtayo?
Estonian: Muu teave Libtayo kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libtayo
Estonian: Libtayo sisaldab toimeainena tsemiplimaabi.
Maltese: Libtayo fih is-sustanza attiva ċemiplimab.
Estonian: Mis teavet Libtayo kohta veel oodatakse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Libtayo?
Estonian: Kõige sagedamad immuunsüsteemiga seotud kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) olid hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus koos väsimuse, kaalutõusu ning naha- ja juuste muutustega), pneumoniit (kopsupõletik, mis põhjustab raskendatud hingamist ja köha), nahareaktsioonid, hüpertüreoos (kilpnäärme liigtalitlus, mis võib põhjustada hüperaktiivsust, higistamist, kaalukaotust ja janu) ning hepatiit (maksapõletik).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati mal-immunità (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10) kienu ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod bl-għeja, żieda fil-piż, u bidliet fil-ġilda u fix-xagħar), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni li takkawża nuqqas ta' nifs u sogħla), reazzjonijiet tal-ġilda, ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista' tikkawża iperattività, għaraq, telf ta' piż u għatx) u epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Estonian: Libtayo kasutamisel on teatatud rasketest reaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (eluohtlikud reaktsioonid gripilaadsete sümptomite ja valuliku lööbega nahal, suul, silmades ja suguelunditel).
Maltese: Reazzjonijiet severi, inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika (reazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja b'sintomi qishom tal-influwenza u raxx bl-uġigħ li jaffettwaw il-ġilda, il-ħalq, lgħajnejn u l-ġenitali) ġew irrapportati b'Libtayo.
Estonian: Libtayo on efektiivne naha lamerakk-kartsinoomi ravis.
Maltese: Għaliex Libtayo ġie awtorizzat fl-UE?
Estonian: Artriit j
Maltese: Artrite j
Estonian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Iirimaa
Maltese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, L-Irlanda
Estonian: Üldine elulemus a, c, d
Maltese: Sopravivenza totali a, c, d.
Estonian: Perifeerne neuropaatia c
Maltese: Newropatija periferali c
Estonian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Estonian: 31. oktoober
Maltese: 31 ta' Marzu
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni ddilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 20 mg/ml.
Estonian: Kilpnäärme häired (hüpotüreoos/hüpertüreoos)
Maltese: Disturbi tat-tirodje (Ipotirojdiżmu/Ipertirojdiżmu)
Estonian: Tsemiplimab: 350 mg iga 3 nädala järel (3. rühm) (N = 56)
Maltese: mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupp 3) (N = 56)
Estonian: Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (2. rühm) (N = 78)
Maltese: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupp 2) (N = 78)
Estonian: 2. aste koos ASAT või ALAT > 3 ja ≤ 5 × ULN või üldbilirubiin > 1,5 ja ≤ 3 × ULN
Maltese: Grad 2 b'AST jew ALT >3 u ≤5×ULN jew bilirubin totali >1.5 u ≤3×ULN
Estonian: Tsemiplimabi ohutust on hinnatud 591 patsiendil kaugelearenenud soliidtuumoriga, k.a 219 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, keda raviti tsemiplimabiga kahes kliinilises uuringus (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540).
Maltese: Is-sigurtà ta' cemiplimab ġiet evalwata f'591 pazjent b'tumuri malinni solidi avvanzati inklużi 219-il pazjent b'CSCC avanzata li rċivew monoterapija b'cemiplimab f'2 studji kliniċi (R2810-ONC-1423 u R2810-ONC-1540).
Estonian: • kopsuprobleemid (põletik kopsudes ehk pneumoniit);
Maltese: • Problemi fil-pulmun (pulmonite)
Estonian: (4. raskusaste), paraneoplastiline entsefalomüeliit (5. raskusaste), Guillain-Barré sündroom, kesknärvisüsteemi põletik, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, entsefaliit b, Myasthenia gravis, perifeersed neuropaatiad.
Maltese: (Grad 4), Enċefalomajelite paraneoplastika (Grad 5), Sindrome ta' Guillain-Barre, infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, poliradikulonewropatija li tiddemijelinizza infjammatorja kronika, Enċefalite b, Myasthenia gravis, Newropatija periferali.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Estonian: • Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.
Maltese: • L-infużjoni ddum madwar 30 minuta.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hepatiit f
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Epatite f
Estonian: Tabel 1: soovitatavad ravi muudatused
Maltese: Modifikazzjonijiet rakkomandati fit-trattament
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0 ja osmolaalsus vahemikus 300 mmol/kg kuni 360 mmol/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi, bla kulur sa safra ċara b'pH ta' 6.0 u osmolalità bejn 300 u 360 mmol/kg.
Estonian: Tsemiplimabi ei ole uuritud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 25 ml/min (vt lõik 4.2).
Maltese: Cemiplimab ma ġiex studjat f'pazjenti bi CLcr <25 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Toksilisuse raskusastme hindamiseks kasutati NCI CTCAE versiooni v.4.03.
Maltese: Intużat il-verżjoni v.4.03 ta' NCI CTCAE biex jingħataw il-gradi ta' tossiċità.
Estonian: Sagedusmääratlused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax titieħed stima mid-data disponibbli).