FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toevoegen bij alle producten (indien nog niet gedaan): 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Hungarian: Minden készítmény leírásához hozzá kell adni (ha még nincs benne): 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Dutch: − jaarlijkse indiening van PSUR's waarin alle betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn opgenomen (zie bijlage I);
Hungarian: − időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés évenkénti benyújtása, amely magában foglal minden érintett állatgyógyászati készítményt (lásd I. melléklet);
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen in de EU ten opzichte van de verkoopvolumes werd geclassificeerd als ‘zeer laag' (0,003%) en werd geacht binnen aanvaardbare limieten te vallen.
Hungarian: A nemkívánatos események összesített uniós incidenciáját az eladási adatokhoz képest „nagyon ritkának" osztályozták (0,003%), és az az elfogadható korlátok között volt.
Dutch: Dit wijst er mogelijk op dat er sprake is van risicofactoren in het veld die leiden tot overmatige blootstelling van sommige dieren aan closantel of verhoogde intrinsieke gevoeligheid van deze dieren voor de toxische effecten van closantel.
Hungarian: Ez arra utalhat, hogy a terepen kockázati tényezők vannak jelen, amelyek egyes állatoknál a klozantel túlzott expozíciójához vezetnek vagy fokozzák ezen állatok belső érzékenységét a klozantel toxikus hatásaira.
Dutch: Er werd voorgesteld derden die bij activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking betrokken zijn (bijv. distributeurs), in kennis te stellen van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: Javasolták, hogy a készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységekben részt vevő harmadik személyeknek (például a kereskedőknek) hívják fel a figyelmét a javasolt kockázatkezelési intézkedésekre.
Dutch: Er werd ook geadviseerd ervoor te zorgen dat er gegevens worden verzameld over een representatieve steekproef onder behandelde dieren binnen dezelfde kudde die niet ziek zijn geworden.
Hungarian: Azt is javasolták, hogy biztosítsák az adatgyűjtést a nem érintett, kezelt állatok reprezentatív mintájában ugyanabban a csordában.
Dutch: Andere behandelingsopties zijn beperkt werkzaam tegen onvolwassen leverbot.
Hungarian: Az egyéb terápiás lehetőségeknek korlátozott a hatása a nem kifejlett mételyekkel szemben.
Dutch: Uit het gemelde literatuuronderzoek bleek dat er sprake was van variabiliteit tussen dieren in termen van klinische respons op dezelfde mate van overdosering.
Hungarian: A jelentett szakirodalmi áttekintésből úgy tűnt, hogy az állatok között variabilitás állt fenn az azonos szintű túladagolásra adott klinikai válasz tekintetében.
Dutch: Er werd wel op gewezen dat likgedrag, dat mogelijk in verband staat met de systemen die in Frankrijk vooral voor het fokken van rundvee gebruikt worden, het relatief hogere aantal voorvallen deels zou kunnen verklaren.
Hungarian: Ugyanakkor azt vetették fel, hogy a nyalogatás/tisztogatás, amely Franciaországban feltehetően a főként húshasznosítású szarvasmarha-tenyésztő rendszerekkel van összefüggésben, részben magyarázhatja az ott jelentett események viszonylag magasabb számát.
Dutch: Er werd opgemerkt dat het middel volgens de meldingen doorgaans was toegediend in de aanbevolen dosering.
Hungarian: Megállapították, hogy a jelentések szerint a készítményt általában a javasolt adagban alkalmazták.
Dutch: Ook werd voorgesteld ‘voorlichting, training en begeleiding' aan te bieden aan eindgebruikers zodat zij de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik beter begrijpen.
Hungarian: Továbbá javasolták, hogy biztosítsanak a végfelhasználók részére „oktatást, képzést és iránymutatást" a készítmények kockázatainak és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseknek a jobb megértése érdekében.
Dutch: In de beoordeelde gegevens werden leeftijd, geslacht, ras of geografische spreiding niet genoemd als potentiële risicofactoren voor de waargenomen bijwerkingen.
Hungarian: Az áttekintett adatok nem utaltak arra, hogy az életkor, a nem, a fajta vagy a földrajzi eloszlás potenciális kockázati tényező lenne a megfigyelt nemkívánatos események vonatkozásában.
Dutch: In dit vervolgonderzoek dient verder ook te worden gekeken naar andere potentiële risicofactoren die een rol kunnen spelen bij de waargenomen bijwerkingen, waaronder aspecten die betrekking hebben op de veehouderij.
Hungarian: Ennek az utánkövetésnek a továbbiakban is vizsgálnia kell az egyéb lehetséges kockázati tényezőket, amelyek szintén szerepet játszhatnak a megfigyelt nemkívánatos eseményekben, köztük például az állatgondozással kapcsolatos szempontokat.
Dutch: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Ierland);
Hungarian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Írország);
Dutch: Er werd benadrukt dat de analyse en de berekening van de incidentie moeten worden uitgevoerd op basis van het geheel aan gegevens, waarbij echter ook precies moet worden vastgesteld op welk middel afzonderlijke meldingen van bijwerkingen betrekking hebben.
Hungarian: Hangsúlyozták, hogy az elemzést és az incidencia-számításokat az összesített adatokon kell elvégezni, ugyanakkor biztosítani kell az egyes nemkívánatos esemény jelentéseknél az érintett készítmény pontos azonosítását is.
Dutch: Een indirect voordeel, zo wordt opgemerkt, is dat pour-on-middelen vaak boven injecteerbare middelen worden verkozen omdat ze eenvoudig zijn toe te dienen.
Hungarian: Közvetett előnyös hatásként megállapítható, hogy a ráöntő készítményeket gyakran preferálják az injekciós készítményekkel szemben az alkalmazás egyszerűsége miatt.
Dutch: Ook dient per lidstaat te worden aangegeven wat het specifieke verkoopvolume voor afzonderlijke middelen is.
Hungarian: Az eladási adatokat külön-külön is jelenteni kell az egyes készítmények és tagállamok esetében.
Dutch: Post-mortemanalyse van fatale gevallen werd noodzakelijk geacht om de mogelijke rol van de toxiciteit van closantel vast te stellen en andere ziekteprocessen te diagnosticeren.
Hungarian: Szükségesnek tartották a fatális esetek post-mortem elemzését, hogy meghatározzák a klozantel toxicitás lehetséges szerepét, valamint diagnosztizáljanak bármely egyéb kóros folyamatot.
Dutch: Het werd derhalve moeilijk geacht vast te stellen of de waargenomen klinische tekenen die kenmerkend zijn voor toxiciteit, veroorzaakt worden door de ivermectine- en/of de closantelcomponent van het combinatiemiddel Closamectine pour-on.
Hungarian: Ezért nehéznek tartották annak meghatározását, hogy a megfigyelt, toxicitásra utaló klinikai jelek a Closamectin ráöntő oldat ivermektin és/vagy a klozantel komponensének következményei-e.
Dutch: Uit onderzoek vóór het in de handel brengen kwam vooral naar voren dat zowel de combinatie ivermectine/closantel als formuleringen met alleen closantel bij rundvee goed verdragen werden bij doses tot drie keer de aanbevolen dosering, zelfs in geval van herhaalde toediening.
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőző vizsgálatok általában azt sugallták, hogy a kombinált ivermektin/klozantel és a csak klozantel tartalmú készítményeket a szarvasmarhák jól tolerálták a javasoltnál akár háromszor nagyobb dózisban, még ismételt alkalmazás esetén is.
Dutch: Verder onderzoek werd echter noodzakelijk geacht om te bevestigen of weerleggen dat de voedingsstatus en tekorten aan specifieke micronutriënten risicofactoren zijn voor de bijwerkingen die na gebruik van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen bij dieren werden waargenomen.
Hungarian: Azonban további vizsgálatokat tartottak szükségesnek, hogy megerősítsék vagy kizárják a tápláltsági állapot és a specifikus mikrotápanyag-hiányok kockázati tényezőként játszott szerepét a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek alkalmazását követően az állatoknál megfigyelt nemkívánatos hatások tekintetében.
Dutch: Het CVMP onderzocht ook de gegevens die werden ingediend ter verkrijging van de handelsvergunning voor de pour-on-combinatiemiddelen, met de nadruk op onderzoeken naar de doeldierveiligheid en toxiciteitsvoorvallen uit de onderzoeken en gepubliceerde literatuur.
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a kombinált ráöntő készítmények forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából benyújtott adatokat, kiemelten összpontosítva a célállat biztonságossági vizsgálatokra, illetve a vizsgálatokban és a publikált szakirodalomban megjelent toxicitási eseményekre.
Dutch: Verondersteld werd dat bij een aantal van de geobserveerde dieren waarbij de juiste dosis was toegediend, likgedrag mogelijk bijdraagt aan de overmatige blootstelling die leidt tot toxiciteit van closantel, hoewel dit niet definitief werd bevestigd.
Hungarian: Feltételezték, hogy egyes megfigyelt állatoknál, amelyeknél a helyes dózist alkalmazták, a nyaló viselkedés hozzájárulhatott a klozantel toxicitáshoz vezető túlzott expozícióhoz, bár ezt nem erősítették meg egyértelműen.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de totale incidentie van bijwerkingen bij het injecteerbare combinatiemiddel iets hoger was dan bij de pour-onmiddelen, waarbij het aantal dieren bij iedere melding gemiddeld hoger was hoewel de gemelde incidentie van mortaliteit lager was.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a nemkívánatos hatások összesített előfordulási gyakorisága kismértékben magasabb volt az injekciós kombinált készítmény vonatkozásában a ráöntő készítményekhez képest; átlagban több állat szerepelt a jelentésekben, bár a jelentett mortalitás alacsonyabb volt.
Dutch: Er moeten aanvullende diagnostische analyses, waaronder bloedmonsters (met inbegrip van biochemie en analyse van micronutriënten) en fecesanalyse, worden uitgevoerd bij de zieke dieren, waarbij erop toegezien moet worden dat alle monsters op passende wijze worden behandeld om vertekening van de resultaten te voorkomen.
Hungarian: További diagnosztikus elemzéseket, köztük vérvizsgálatokat (beleértve a biokémiai és mikrotápanyagelemzéseket) és székletvizsgálatot is kell végezni az érintett állatoknál, biztosítva valamennyi minta megfelelő kezelését, hogy az elemzésekben kizárják az elfogultság lehetőségét.
Dutch: Het CVMP achtte het klinische profiel van injecteerbare en pour-oncombinatieformuleringen vergelijkbaar, met uitzondering van tekenen van blindheid/verminderd gezichtsvermogen (alleen gemeld bij de pour-on-middelen) en tekenen op de toedieningsplaats en ademhalingstekenen (alleen gemeld bij het injecteerbare middel).
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az injekciós és ráöntő kombinált készítmények klinikai profilja összehasonlítható, kivéve a vakságot/látászavart (kizárólag a ráöntő készítmények esetén jelentették), valamint a beadás helyén jelentkező és légzőszervi tüneteket (kizárólag az injekciós készítmény esetén jelentették).
Dutch: In 2015 werd aanvullend onderzoek in gang gezet bij zieke dieren, waarbij onder andere de concentratie vitamine A, E en selenium in bloedmonsters van zieke en niet-zieke dieren werd gecontroleerd.
Hungarian: 2015-ben további vizsgálatokat kezdeményeztek az érintett állatoknál, köztük az A és E vitamin és szelén vérszintek ellenőrzését mind az érintett, mind pedig az egészséges állatoknál.
Dutch: • het CVMP op basis van de beoordeelde geneesmiddelenbewakingsgegevens en aanvullende gegevens, waaronder risicobeperkende maatregelen, van oordeel was dat de algehele batenrisicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie;
Hungarian: • a vizsgált, farmakovigilanciai és egyéb adatok, köztük a kockázatcsökkentési intézkedések alapján a CVMP úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmények (lásd I. függelék) átfogó előny-kockázat profilja pozitív a kísérőiratok módosításai mellett;
Dutch: Rubriek 4.5 'Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik' van de samenvatting van de productkenmerken: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, 4.5. Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Dutch: Een tekort aan deze voedingsstoffen en een slechte algehele voedingsstatus werden beschouwd als potentiële factoren die worden geassocieerd met de bijwerkingen die na behandeling werden waargenomen en als mogelijke verklaring voor de hogere frequentie van gemelde bijwerkingen in Frankrijk.
Hungarian: Ezek hiányát és általában véve a szegényes tápláltsági állapotot lehetséges tényezőknek tartották a kezelést követően megfigyelt nemkívánatos eseményekkel kapcsolatosan, illetve lehetséges magyarázatoknak a Franciaországban jelentett nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságára.
Dutch: Aangezien het verband tussen de plasmaconcentratie van closantel en toxiciteit nog niet is vastgesteld, werd daarnaast aangeraden resultaten van bloedplasmamonsters en informatie over de duur van de behandeling, de aanvang van klinische tekenen en de bemonstering te overleggen.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a plazma klozantel szint és a toxicitás közötti kapcsolat még meghatározásra vár, arra is javaslatot tettek, hogy nyújtsák be a vérplazma-mintavétel eredményeit, a kezelés, a klinikai tünetek megjelenése és a mintavétel időpontjára vonatkozó információkkal együtt.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 dier op de 10.000 dieren, met inbegrip van geïsoleerde gevallen) kunnen na toediening van het product neurologische symptomen optreden, zoals blindheid, ataxie en verwenteling.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) neurológiai tünetek fordulhatnak elő a készítmény alkalmazása után, például vakság, ataxia és elfekvés.
Dutch: Hoewel in de geneesmiddelenbewakingsrapporten potentiële toxiciteit van closantel als onderliggende oorzaak werd genoemd, werd opgemerkt dat meldingen van neurologische voorvallen (waaronder een geval van blindheid) en diarree zich voordeden bij de formuleringen met alleen ivermectine.
Hungarian: Bár a farmakovigilanciai jelentések kiváltó okként a potenciális klozantel toxicitásra utaltak, megállapították, hogy voltak neurológiai eseményekről (köztük egy esetben vakságról) és hasmenésről szóló jelentések a csak ivermektin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan.
Dutch: Samenvatting van de producteigenschappen
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója
Dutch: Redenen voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Frankrijk en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Hungarian: Franciaországban a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyét érintő felfüggesztés visszavonásának indoklása, valamint az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját és a használati utasítást érintő módosítások
Dutch: Er werd een vergelijkend onderzoek van het veiligheidsprofiel bij rundvee van andere middelen die ivermectine en/of closantel bevatten (waaronder het injecteerbare combinatiemiddel) door de vergunninghouder uitgevoerd.
Hungarian: Szarvasmarháknál elvégezték a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó, ivermektint és/vagy klozantelt tartalmazó egyéb készítmények (köztük az injekciós kombinált készítmény) biztonságossági profiljának összehasonlító áttekintését.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de klinische tekenen van de gemelde bijwerkingen vergelijkbaar waren met de klinische tekenen die werden waargenomen bij toxiciteit door overdosering van closantel, hoewel dit niet definitief bevestigd kon worden aangezien niet voor alle fatale voorvallen post-mortemonderzoeken werden uitgevoerd.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy a jelentett nemkívánatos események klinikai jelei hasonlóak voltak a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatosan megfigyeltekhez, bár ezt nem lehetett egyértelműen megerősíteni, mivel nem minden fatális eseménynél végeztek boncolást.
Dutch: Closamectine pour-on-oplossing moet topisch worden toegediend in een dosis van 500 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht en 20 mg closantel per kg lichaamsgewicht (1 mL per 10 kg lichaamsgewicht).
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldatot helyileg, 500 mg/testtömeg-kilogramm ivermektin és 20 mg/testtömegkilogramm klozantel (1 ml/10 testtömeg-kilogramm) adagban kell alkalmazni.
Dutch: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS
Hungarian: CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS
Dutch: Er werd geadviseerd aanvullende gegevens te verzamelen voor bijwerkingen die zich in de toekomst voordoen, om het potentiële risico van de middelen, waaronder de potentiële toxiciteit van closantel, te bepalen en de potentiële riscofactoren in verband met de bijwerkingen die na de behandeling worden gemeld, te onderzoeken.
Hungarian: Javasolták, hogy gyűjtsenek további adatokat a jövőben fellépő nemkívánatos eseményekről, hogy megállapítsák a készítmények lehetséges szerepét, beleértve a potenciális klozantel toxicitást, valamint hogy megvizsgálják a kezelést követően jelentett nemkívánatos eseményekkel összefüggő, lehetséges kockázati tényezőket is.
Dutch: Indien er bij één dier neurologische tekenen worden waargenomen, wordt geadviseerd de controle van alle behandelde dieren op kuddeniveau te verscherpen.
Hungarian: Ezért, ha az egyik állatnál neurológiai tünetek jelentkeznek, javasolt megerősíteni a felügyeletet csorda szinten, valamennyi kezelt állatnál.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10 000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) kunnen neurologische tekenen zoals blindheid, ataxie en neiging tot liggen optreden na toediening van het middel.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) neurológiai jelek, például vakság, ataxia és elfekvés jelentkezhet a készítmény alkalmazását követően.
Dutch: Het CVMP heeft de aanvullende gegevens met betrekking tot de door de vergunninghouder overgelegde meldingen van bijwerkingen onderzocht met het oog op de potentiële risicofactoren die worden geassocieerd met de bijwerkingen bij dieren en mogelijke verklaringen voor de in Frankrijk gemelde incidentie van fatale bijwerkingen die hoger is dan in andere EU-lidstaten.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott nemkívánatos esemény jelentésekkel kapcsolatos egyéb adatokat, hogy tanulmányozza az állatoknál fellépő nemkívánatos eseményekkel összefüggő, lehetséges kockázati tényezőket, valamint a fatális nemkívánatos eseményeknek a többi uniós tagállamhoz képest Franciaországban magasabb előfordulási gyakoriságának lehetséges magyarázatait.
Dutch: De aard van de bijwerkingen was kenmerkend voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel, hoewel opgemerkt werd dat de zieke dieren volgens de meldingen doorgaans met de aanbevolen dosering behandeld werden.
Hungarian: A nemkívánatos események jellege a klozantel túladagolásos toxicitásával társuló klinikai jelekre utalt, bár megállapították, hogy a jelentések szerint az érintett állatokat általában a javasolt dózisnak megfelelően kezelték.
Dutch: Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Dutch: adviseert het CVMP opheffing van de schorsing van de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in Frankrijk; wijziging van de handelsvergunningen voor Closametine pour-on-oplossing en verwante namen zoals genoemd in bijlage I, teneinde de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in overeenstemming te brengen met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III; en voorwaarden bij de handelsvergunningen zoals uiteengezet in bijlage IV.
Hungarian: a CVMP javasolta a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonását Franciaországban; az I. melléklet szerinti Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának és a használati utasításnak a kísérőiratok javasolt módosításával összhangban történő módosítása céljából, a III. melléklet alapján; valamint a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a IV. melléklet szerinti megállapítását.
Dutch: Het voorstel voor jaarlijkse indiening van PSUR's voor alle betrokken geneesmiddelen die gerelateerd zijn aan Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen, werd ondersteund.
Hungarian: Támogatták az évenkénti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával kapcsolatos javaslatot, amely minden, a Closamectin ráöntő oldattal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatos készítményt magában foglal.
Dutch: Deze gevallen kunnen ook gepaard gaan met gastro-intestinale tekenen zoals anorexie en diarree, en in extreme gevallen kunnen de tekenen aanhouden en tot de dood van het dier leiden.
Hungarian: Ezek az esetek gastrointestinalis tünetekkel, például anorexiával, hasmenéssel társulva is jelentkezhetnek, szélsőséges esetekben pedig a jelek tartósan fennmaradva az állat pusztulását okozhatják.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dieren die mogelijk een lage voedingsstatus hebben aangezien dit de vatbaarheid voor bijwerkingen kan vergroten.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a vélhetően rossz tápláltsági állapotú állatok kezelésénél, mivel ez növelheti a nemkívánatos események előfordulása iránti érzékenységet.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie werden ondersteund aangezien deze geacht werden te leiden tot betere informatie over bijwerkingen, aanscherping van de controle bij kuddes waar bijwerkingen optreden, gelet op de ervaringen inzake geneesmiddelenbewaking tot op heden, en de uitvoering van voorzorgsmaatregelen voor de behandeling van dieren met een lage voedingsstatus.
Hungarian: Támogatták a kísérőiratok módosításait, mivel azok vélhetően javítják a nemkívánatos eseményekről szóló tájékoztatást, az eddigi farmakovigilanciai tapasztalat fényében megerősítik a felügyeletet azoknál a csordáknál, ahol a nemkívánatos események fellépnek, valamint óvintézkedéseket vezetnek be a rossz tápláltsági állapotú állatok kezelése során.
Dutch: Daarom is het raadzaam om bij waarneming van neurologische symptomen bij één dier alle behandelde dieren in de kudde onder strenger toezicht te stellen.
Hungarian: Ezért ha egy állatnál neurológiai tüneteket észlelnek, javasolt a kezelt állatok fokozott megfigyelése az egész csordában.
Dutch: Naast de door de vergunninghouder overgelegde geneesmiddelenbewakingsgegevens werden, indien beschikbaar, ook resultaten overgelegd van de diagnostische tests (waaronder bloedonderzoeken en post-mortemonderzoeken) bedoeld om de bijwerkingen te onderzoeken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott farmakovigilanciai adatokon felül a nemkívánatos események felderítésére végzett diagnosztikai tesztek (például vérvizsgálatok és post mortem vizsgálatok stb.)
Dutch: GrootBrittannië
Hungarian: Egyesült Királyság
Dutch: De maatregelen in het door de vergunninghouder voorgestelde risicobeheerplan werden ondersteund.
Hungarian: Támogatták a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatkezelési tervben részletezett intézkedéseket az alább leírt, további finomítások mellett.
Dutch: Closivet Solución Pour- On Closantel en ivermectine
Hungarian: Closamectin Pour-On Klozantel és ivermektin
Dutch: De aard van de gemelde klinische tekenen werd door het ANMV kenmerkend geacht voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel.
Hungarian: Az ANMV szerint a jelentett klinikai tünetek természete a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatos klinikai tünetekre utalt.
Dutch: Deze gevallen kunnen ook gepaard gaan met gastro-intestinale symptomen, zoals anorexie en diarree, en in extreme gevallen kunnen de symptomen aanhouden en leiden tot de dood van het dier.
Hungarian: Ezek az esetek gasztrointesztinális tünetekkel, például étvágytalansággal, hasmenéssel is társulhatnak, és extrém esetben a tünetek tartósak lehetnek és az állat elpusztulásához vezethetnek.