FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pitolizant alkalmazásakor jelentett leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások -a következők voltak: insomnia (8,4%), fejfájás (7,7%), hányinger (4,8%), szorongás (2,1%), ingerlékenység (1,8%), szédülés (1,4%), depresszió (1,3%), tremor (1,2%), alvászavarok (1,1%), fáradékonyság (1,1%), hányás (1,0%), vertigo (1,0%), dispepsia (1,0%), súlygyarapodás (0,9%), felhasi fájdalom (0,9%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saistībā ar pitolizanta lietošanu ziņots visbiežāk, ir šādas: bezmiegs (8,4 %), galvassāpes (7,7 %), slikta dūša (4,8 %), trauksme (2,1 %), uzbudināmība (1,8 %), reibonis (1,4 %), depresija (1,3 %), trīce (1,2 %), miega traucējumi (1,1 %), nogurums (1,1 %), vemšana (1,0 %), vestibulārs reibonis (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), ķermeņa masas samazināšanās (0,9 %), sāpes vēdera augšdaļā (0,9 %).
Hungarian: A fő nem konjugált metabolitok több pozícióban hidroxilált származékok, valamint a pitolizant lehasadt formái, amelyek a vizeletben és a szérumban megtalálható inaktív fő karboxilsav metabolithoz vezetnek.
Latvian: Galvenie nesaistītie metabolīti ir hidroksilēti atvasinājumi vairākās pozīcijās un sašķeltas pitolizanta formas, kuru dēļ urīnā un serumā tiek atrasts neaktīvs galvenais karbonskābes metabolīts.
Hungarian: Az információkat megtalálhatja az alábbi QR-kód leolvasásával is.
Latvian: Informācija ir pieejama, izmantojot arī tālāk redzamo mirgojošo QR kodu.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, talks, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350. Wakix ārējais izskats un iepakojums
Hungarian: Eszméletvesztés Tenziós fejfájás Memóriakárosodás Rossz minőségű alvás
Latvian: Apziņas zudums Tenzijas (saspringuma) tipa galvassāpes Atmiņas traucējumi Slikta miega kvalitāte
Hungarian: A pitolizant blokkolta a hERG csatornát a terápiás koncentrációkat meghaladó IC50 érték mellett, és a QTc-szakasz kismértékű megnyúlását idézte elő kutyáknál.
Latvian: Pitolizants bloķēja hERG kanālu, jo suņiem IC50 pārsniedza terapeitiskās koncentrācijas un nedaudz pagarināja QTc intervālu.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek metabolizmusát befolyásolhatja a pitolizant
Latvian: Zāles, kuru metabolismu var ietekmēt pitolizants
Hungarian: Gyenge CYP2D6-metabolizálók
Latvian: CYP2D6 vāji metabolizētāji
Hungarian: A Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a „Terhesség" pontot).
Latvian: Wakix var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode (skatīt sadaļu "Grūtniecība").
Hungarian: A kórosan aluszékony, pitolizantot szedő betegeket tájékoztatni kell, hogy az éberségük esetleg nem tér vissza a normális szintre.
Latvian: Pacienti ar patoloģisku miegainības līmeni, kas lieto pitolizantu, jābrīdina, ka viņu nomoda stāvoklis var neatgriezties normālā līmenī.
Hungarian: A Wakix 30 vagy 90 tablettát tartalmazó tartályban kapható.
Latvian: Wakix ir pieejams pudelē pa 30 vai 90 tabletēm.
Hungarian: A tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok (pl. imipramin, klomipramin, mirtazapin) csökkenthetik a pitolizant hatásosságát, mivel hisztamin H1-receptor-antagonista hatást fejtenek ki, és valószínűleg semlegesítik a kezelés következtében az agyban felszabaduló endogén hisztamin hatását.
Latvian: Tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, klomipramīns, mirtazapīns) var ietekmēt pitolizanta iedarbību, jo tie uzrāda histamīna H1 receptora antagonistu aktivitāti un, iespējams, atceļ terapijas atbrīvotā endogēnā histamīna iedarbību smadzenēs.
Hungarian: Két célzott QT-vizsgálatban a pitolizant szupraterápiás dózisai (a terápiás dózis 3-6-szorosa, azaz 108-216 mg) a QTc-szakasz enyhe vagy közepes mértékű megnyúlását (10-13 ms) eredményezték.
Latvian: Divos īpašos QTintervāla pētījumos supraterapeitisku pitolizanta devu (3-6 reizes augstāka par terapeitisko devu, kas ir 108-216 mg) lietošana izraisīja tikai nelielu vai vidēju QTc intervāla pagarināšanos (10-13 ms).
Hungarian: A vizsgálatba 105 olyan narcolepsiás beteget vontak be, akiknél a kiinduláskor nagy heti gyakorisággal jelentkezett cataplexia (54 beteget pitolizanttal, 51-et placebóval kezeltek).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 105 narkolepsijas pacienti ar augstu katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā sākumstadijā (54 pacienti tika ārstēti ar pitolizantu un 51 ar placebo).
Hungarian: A hasonló elrendezésű Harmony Ibis vizsgálatban az adagot napi egyszeri 18 mg-ra korlátozták.
Latvian: Pētījumā ar līdzīgu plānojumu Harmony I bis deva tika ierobežota līdz 18 mg vienreiz dienā.
Hungarian: A pitolizant alábbi mellékhatásait olyan klinikai vizsgálatokban figyelték meg, amelyekbe több mint 1094 beteget vontak be narcolepsiával és más indikációkkal; a mellékhatások a MedDRA előnyben részesített kifejezések szerint, szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva; a gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva:
Latvian: Blakusparādības, kas konstatētas saistībā ar pitolizanta lietošanu klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1094 pacienti ar narkolepsijas un citām indikācijām, minētas tālāk saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc sistēmas orgānu grupas un sastopamības biežuma pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000); katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy állatoknál a pitolizant/metabolitjai átjutnak a placentaris barrieren.
Latvian: Dzīvniekiem pitolizants/metabolīti šķērsoja placentāro barjeru.
Hungarian: A pitolizant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, illetve korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par pitolizanta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami, vai tie ir pieejami nepietiekamā apjomā.
Hungarian: Számos konjugált metabolitot azonosítottak, közülük a legfontosabbak (amelyek inaktívak) a pitolizant savas metabolitjának két glicin konjugátuma, valamint a monohidroxi telítetlen pitolizant keton metabolitjának glükuronidja.
Latvian: Tika konstatēti vairāki konjugēti metabolīti, no kuriem galvenie (neaktīvie) bija divi pitolizanta skābes metabolīta glicīna konjugāti un nepiesātināta monohidroksi-pitolizanta ketona metobolīta glikuronīds.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése hasonló volt a Harmony I vizsgálatéval, kivéve hogy a pitolizantnak a betegek 75%-a által elért legmagasabb dózisa napi 18 mg volt a Harmony I-ben alkalmazott 36 mg helyett.
Latvian: Pētījuma plānojums bija līdzīgs pētījumam Harmony I, izņemot to, ka pitolizanta maksimālā deva, ko sasniedza 75 % pacientu, bija 18 mg vienreiz dienā (pētījumā Harmony I - 36 mg).
Hungarian: A pitolizant/metabolitjai csökkenthetik a hormontartalmú fogamzásgátlók hatékonyságát.
Latvian: Pitolizants/metabolīti var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Hungarian: A második pivótális vizsgálatba (Harmony Ibis) 165 beteget választottak be (67-et pitolizanttal, 33-at placebóval, 65-öt pedig modafinillel kezeltek).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā (Harmony I bis) piedalījās 165 pacienti (67 tika ārstēti ar pitolizantu, 33 - ar placebo, un 65 - ar modafinilu).
Hungarian: Ha Ön nő, fogamzásgátlót kell szednie a Wakix-kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig a kezelés abbahagyása után.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārstēšanas ar Wakix laikā un 21 dienu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums ir jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Hungarian: A pitolizant nem szubsztrátja az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak.
Latvian: Pitolizants nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Hungarian: A pitolizant nevű hatóanyag az agyban kötődik az éberség serkentésében szerepet játszó sejtek receptoraihoz.
Latvian: Aktīvā viela, pitolizants, saistās ar smadzeņu šūnu receptoriem, kas iesaistīti nomoda stāvokļa stimulēšanā.
Hungarian: Cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsiában szenvedő betegeknél a pitolizant javítja az ébrenlét és a nappali éberség szintjét és időtartamát, amit az ébrenlét fenntartásának képességét mérő [pl. ébren maradási teszt Maintenance of Wakefulness Test, MWT)] és a figyelem fenntartásának képességét mérő [pl. vigilitásvizsgálat Sustained Attention to Response Task, SART)] objektív tesztekkel értékeltek.
Latvian: Narkolepsijas pacientiem ar katapleksiju vai bez tās pitolizants uzlabo nomoda un mundruma līmeni un ilgumu dienas laikā, ko novērtē pēc spējas palikt nomodā objektīviem mērījumiem (piemēram, nomoda testa veikšana (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) un ilgstošas uzmanības noturēšana atbilžu sniegšanas uzdevumā (Sustained Attention to Response Task - SART)).
Hungarian: Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy nyílt vizsgálatból, amelyben a Wakix hosszú távú hatásosságát tanulmányozták ebben az indikációban.
Latvian: Pašlaik nav pieejami pietiekami dati no atklāta pētījuma par Wakix ilgstošu iedarbību.
Hungarian: A pitolizant in vitro indukálja a CYP3A4-et, a CYP1A2-t és a CYP2B6-ot.
Latvian: Pitolizants in vitro inducē CYP3A4, CYP1A2 un CYP2B6.
Hungarian: A napi egyszeri 18 mg-os dózis alkalmazásakor a cataplexia arányára vonatkozó eredmények nem voltak összhangban az első pivótális vizsgálat (napi egyszeri 36 mg) eredményeivel.
Latvian: Katapleksijas lēkmju skaita rezultāts, lietojot 18 mg reizi dienā, neatbilda pirmā pamatpētījuma rezultātiem (36 mg vienreiz dienā).
Hungarian: A Wakix túladagolásának tünetei közé tartozhatnak a következők: fejfájás, inszomnia, ingerlékenység, hányinger és hasi fájdalom.
Latvian: Wakix pārdozēšanas simptomi var būt, piemēram, galvassāpes, bezmiegs, uzbudināmība, nelabums un vēdera sāpes.
Hungarian: A pitolizanttal elért eredmények jelentősen jobbak voltak a placebót kapó csoportban elért eredményeknél (átlagos eltérés: -3,33; 95%-os CI [-5,83-tól -0,83-ig]; p < 0,05), de nem különböztek jelentősen a modafinil-csoportban elért eredményektől (átlagos eltérés: 0,12; 95%-os CI [-2,5-től 2,7ig]).
Latvian: Pitolizanta rādītāji bija būtiski labāki par placebo grupas rādītājiem (vidējā atšķirība: -3,33; TI 95 % (-5,83 līdz -0,83); p < 0,05), taču īpaši neatšķīrās no rādītājiem, kas tika iegūti modafinila grupā (vidējā atšķirība: 0,12; 95 %CI [-2,5 līdz 2,7]).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban tanulmányozták a gyógyszerfüggőséget és a káros szerhasználat iránti hajlamot egereknél, majmoknál és patkányoknál.
Latvian: Preklīniskie un narkotisko vielu atkarības pētījumi tika veikti pelēm, pērtiķiem un žurkām.
Hungarian: Multicentrikus, megfigyeléses, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat a Wakix gyógyszerhasználatának dokumentálására, és a rutin orvosi gyakorlatban alkalmazott Wakix biztonságosságával kapcsolatos információk gyűjtésére.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): daudzcentru novērošanas pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai dokumentētu Wakix zāļu patēriņu un ievāktu informāciju par Wakix drošumu, kad tās tiek lietotas parastā medicīnas praksē.
Hungarian: - CYP3A4- és CYP2B6-szubsztrátok
Latvian: - CYP3A4 un CYP2B6 substrāti
Hungarian: 68 és 80 év közötti életkorú betegeknél a pitolizant farmakokinetikája nem tér el a fiatalabb betegeknél (18 és 45 év közöttieknél) megfigyelt farmakokinetikától.
Latvian: Pitolizanta farmakokinētiskās īpašības vecākiem pacientiem (68-80 gadi) neatšķīrās no jaunākiem pacientiem (18-45 gadi) konstatētajām.
Hungarian: Még akkor is, ha ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem igazolták, körültekintés javasolt a pitolizant és egy OCT1- szubsztrát (pl. metformin (biguanidok)) együttes alkalmazásakor (lásd 5.2 pont).
Latvian: Arī tad, ja šīs iedarbības klīniskais nozīmīgums nav pierādīts, lietojot pitolizantu kopā ar OCT1 substrātu (piemēram, metformīnu (biguanīdiem)), jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a pitolizant-expozíciót több mint 200 alany részvételével végzett vizsgálatokban mérték, akik egyetlen adagolás keretében kaptak legfeljebb 216 mg-os pitolizant--dózisokat legfeljebb 28 napon keresztül.
Latvian: Pitolizanta iedarbība veseliem brīvprātīgajiem tika novērtēta pētījumos, kuros iesaistījās vairāk nekā 200 pētāmās personas, kas saņēma pitolizanta vienreizēju devu līdz 216 mg līdz 28 dienu periodā.
Hungarian: A betegek többsége (65%) elérte a napi egyszeri 36 mg dózist.
Latvian: Vairumam pacientu (65 %) deva tika paaugstināta līdz 36 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Fel kell tüntetni a QR-kódot URL {a készítménnyel kapcsolatos információkat tartalmazó EMA-weboldal még nem ismert}.
Latvian: QR kods, kas jāiekļaujURL {EMA tīmekļa vietnes attiecīgais zāļu apraksts vēl nav zināms}.
Hungarian: A teljes napi dózist egyetlen adagban kell bevenni reggel, étkezés közben.
Latvian: Kopējā dienas deva jālieto kā atsevišķa deva no rīta brokastu laikā.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fejfájást, gyomorfájást, rosszullétet vagy ingerlékenységet fog érezni.
Latvian: Jums var rasties galvassāpes, vēdera sāpes, nelabuma vai aizkaitināmības sajūta.
Hungarian: szívműködés elektromos jeleinek (EKG) megváltozása.
Latvian: novirzes sirds EKG rādījumos.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Rassz A rassz által a pitolizant metabolizmusára gyakorolt hatást eddig nem értékelték.
Latvian: Rase Rases ietekme uz pitolizanta metabolismu nav novērtēta.
Hungarian: A pitolizant nagymértékben (>90%) kötődik a szérumfehérjékhez, és nagyjából egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestekben és a plazmában.
Latvian: Pitolizantam piemīt spēcīga saistīšanās ar plazmas olbaltumiem (>90 %), un tas demonstrē aptuveni līdzīgu izkliedi starp eritrocītiem un plazmu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ - BLUE BOX-SZAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - AR BLUE BOX
Hungarian: A betegek többsége (60%) elérte a napi egyszeri 36 mg dózist.
Latvian: Vairumam pacientu (60 %) deva tika paaugstināta līdz 36 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Ez segít a nappali álmosság és a cataplexia leküzdésében, valamint az ébrenlét fenntartásában.
Latvian: Tā palīdz nomākt miegainību un katapleksiju dienā, kā arī aktivizē nomoda stāvokli.
Hungarian: A narcolepsia (cataplexiával vagy a nélkül) krónikus állapot.
Latvian: Narkolepsija (ar un bez katapleksijas) ir hronisks veselības stāvoklis.
Hungarian: Vesekárosodás Károsodott vesefunkciójú betegeknél (2 és 4 közötti stádium a krónikus vesebetegség nemzetközi osztályozása szerint, vagyis a kreatinin-clearance 15 és 89 ml/perc között van), a Cmax és az AUC általában 2,5-szörösére nőtt, de ez nem befolyásolta a felezési időt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (2.-4stadija saskaņā ar starptautisko hroniskas nieru slimības klasifikāciju, t. i., kreatinīna klīrenss 15-89 ml/min.) tika novērota tendence uz Cmax un AUC paaugstināšanos 2,5 reizes, kas nekādi neietekmēja pusperioda ilgumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: - Máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ebben az esetben esetleg módosítani kell a gyógyszer adagját.
Latvian: - Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo tad iespējams Jūsu deva ir jāpielāgo.
Hungarian: A kettős vak, randomizált pivotális vizsgálatban (Harmony 1), amelyben a készítményt placebóval és modafinillel (napi 400 mg) hasonlították össze rugalmas dózismódosításos, párhuzamos csoportokban, 94 beteg vett részt (31 beteget pitolizanttal, 30-at placebóval, 33-at pedig modafinillel kezeltek).
Latvian: Dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo un modafinilu (400 mg/dienā) kontrolēts paralēlo grupu pamatpētījums (Harmony 1) ar elastīgu devas pielāgošanu iekļāva 94 pacientus (31 pacients tika ārstēts ar pitolizantu, 30 - ar placebo un 33 - ar modafinilu).
Hungarian: A pitolizant és a narcolepsia kezelésére általában alkalmazott modafinil vagy nátrium-oxibát terápiás dózisokban adott kombinációját egészséges önkénteseknél értékelték.
Latvian: Pitolizants kombinācijā ar modafinilu vai nātrija oksibātu, ko parasti lieto narkolepsijas ārstēšanai, tika izvērtēts veseliem brīvprātīgajiem terapeitiskās devās.
Hungarian: 80 év felett a kinetikai jellemzők enyhén módosulnak, de nem klinikailag releváns mértékben.
Latvian: Pacientiem no 80 gadu vecuma novēroja nelielas farmakokinētisko īpašību izmaiņas, kas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Hungarian: Az éberséget és a figyelmet mérő két objektív teszt, azaz az MWT és az SART eredményeinek javulása a pitolizanttal szignifikáns volt a placebóval elérthez képest (p=0,009, illetve p=0,002), és nem volt szignifikáns a modafinillel elérthez képest (p=0,713, illetve p=0,294).
Latvian: Divu objektīvo nomoda un uzmanības testu (MWT un SART) rezultātu uzlabojums ar pitolizantu salīdzinājumā ar placebo bija nozīmīgs (attiecīgi p=0,009 un p=0,002) un salīdzinājumā ar modafinilu bija nenozīmīgs (attiecīgi p=0,713 un p=0,294).
Hungarian: Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, a Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pirms Wakix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Wakixot vett be
Latvian: Ja esat lietojis Wakix vairāk nekā noteikts
Hungarian: A Harmony CTP elnevezésű, a pitolizantot placebóval összehasonlító szupportív, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsa a pitolizant hatásosságát olyan narcolepsiás betegeknél, akiknél nagy gyakorisággal fordult elő cataplexia.
Latvian: Dubultmaskēts, randomizēts pitolizanta un placebo paralēlo grupu papildpētījums Harmony CTP tika veikts, lai pierādītu pitolizanta iedarbību narkolepsijas pacientiem ar biežu katapleksijas epizožu skaitu.
Hungarian: Ezért az adagolást a betegek vese- és májfunkciója alapján kell beállítani.
Latvian: Tādēļ deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru un aknu stāvokli.
Hungarian: A stabil időszak folyamán (a kezelés végéig) a WRC geometriai átlaga 6,79-re (medián=6 [3; 15]) és 3,28-ra (medián=3 [1,3; 6]) csökkent a placebót, illetve a pitolizantot kapó csoportban azoknál a betegeknél, akiknél legalább egy cataplexiás epizód lépett fel.
Latvian: Stabilajā periodā (līdz ārstēšanas beigām) ģeometriski vidējā WRC vērtība samazinājās līdz 6,79 (mediāna=6 [3; 15]) un 3,28 (mediāna=3 [1,3; 6]) attiecīgi placebo un pitolizanta grupā pacientiem, kam ir bijusi vismaz viena katapleksijas lēkme.
Hungarian: A vér-agy gáton átjutó antihisztaminok (H1-receptor-antagonisták) (pl. feniramin-maleát, klórfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin) csökkenthetik a pitolizant hatásosságát.
Latvian: Antihistamīni (H1 receptora antagonisti), kas šķērso hematoencefālisko barjeru (piemēram, feniramīna maleāts, hlorfeniramīns, difenhidramīns, prometazīns, mepiramīns), var ietekmēt pitolizanta iedarbību.
Hungarian: Mivel az eredmények jelentős kiegyensúlyozatlansága a vizsgálóhelyek klaszter-csoportosításával vagy anélkül történő összehasonlításához vezetett, a legkonzervatívabb módszer az ESS-pontszám nem szignifikáns csökkenését mutatta ki a pitolizant esetében a placebóhoz képest (pitolizant-placebo=-1,94, p=0,065).
Latvian: Nozīmīga disbalansa dēļ tika salīdzināti rezultāti ar klasteru grupēšanu vietās un bez tās; izmantojot viskonservatīvāko pieeju, tika konstatēts nenozīmīgs ESS rādītāja samazinājums pitolizanta salīdzinājumā ar placebo (pitolizants-placebo=-1,94 ar p=0,065).
Hungarian: Kerülni kell az orális fogamzásgátlók és a pitolizant egyidejű alkalmazását, és más megbízható fogamzásgátló módszert kell használni.
Latvian: Perorālos kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar pitolizantu, tādēļ jāizvēlas cita droša kontracepcijas metode.
Hungarian: Ezek a CYP3A4 és a CYP2D6 hatásának következtében képződnek.
Latvian: Tās rada CYP3A4 un CYP2D6 darbības mehānisms.
Hungarian: A cataplexiás rohamok gyakorisága az ezt a tünetet mutató betegeknél jelentősen csökkent (p=0,034) a pitolizant alkalmazásakor (-65%), a placebóval összehasonlítva (-10%).
Latvian: Lietojot pitolizantu, katapleksijas lēkmju biežums pacientiem, kam tika novēroti šie simptomi, ievērojami samazinājās (p=0,034; - 65 %), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (- 10 %).
Hungarian: Nagy dózisok adásakor a pitolizant morfológiai rendellenességeket idézett elő a spermában, valamint csökkentette a motilitást anélkül, hogy jelentősen befolyásolta volna a termékenységi mutatókat hím patkányoknál, továbbá csökkentette az élő embriók százalékos arányát és növelte a posztimplantációs veszteséget nőstény patkányoknál (biztonsági sáv: 1).
Latvian: Lietojot lielas pitolizanta devas žurku tēviņiem, tika novērotas spermas morfoloģijas pataloģijas un kustīguma samazināšanās bez jebkādām pazīmēm par nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti, samazinājās dzīvu apaugļotu olšūnu skaita procentuālā vērtība un palielinājās pēcimplantācijas bojāeju skaits (drošuma robeža bija 1).
Hungarian: Patkányon végzett fiatalkori toxicitásvizsgálatok kimutatták, hogy a nagy dózisokban adagolt pitolizant dózisfüggő mortalitást és görcsrohamot váltott ki, amely valószínűleg a patkánynál nagy mennyiségben, de embernél nem előforduló metabolitnak tulajdonítható.
Latvian: Juvenīlas toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēts, ka lielu pitolizanta devu lietošana rada ar devu saistītu mirstību un krampju epizodes, kas var būt izskaidrojams ar žurkām, bet ne cilvēkiem, raksturīgo augsto metabolīta līmeni.
Hungarian: A pitolizant metabolizmusát embernél teljes körűen feltárták.
Latvian: Pitolizanta metabolisms cilvēkiem ir pietiekoši aprakstīts.
Hungarian: Egy többdózisos klinikai vizsgálatban a pitolizant és a probenecid kombinációja körülbelül 34%-kal csökkenti a pitolizant AUC-értékét.
Latvian: Klīniskā vairāku devu pētījumā pitolizantu lietojot kombinācijā ar probenecīdu, pitolizanta AUC samazinājās par aptuveni 34%.
Hungarian: A kiinduláskor a WRC geometriai átlaga 7,31 (medián=6,5 [4,5; 12]) és 9,15 (medián=8,5 [5,5; 15,5]) volt a placebót, illetve a pitolizantot kapó csoportban.
Latvian: Sākumstadijā ģeometriski vidējā WRC vērtība bija 7,31 (mediāna=6,5 [4,5; 12]) un 9,15 (mediāna=8,5 [5,5; 15,5]) attiecīgi placebo un pitolizanta grupā.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig annak befejezése után (a pitolizant/metabolitok felezési ideje alapján).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 21 dienu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (ņemot vērā pitolizanta/metabolītu pusperiodu) ir jālieto iedarbīgs kontracepcijas līdzeklis.
Hungarian: A pitolizant közepes erősséggel gátolja a CYP2D6 aktivitását (IC50 = 2,6 µM).
Latvian: Pitolizants ir CYP2D6 inhibitors ar vidēji spēcīgu iedarbību (IC50 = 2,6 µM).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél nem voltak szignifikáns változások a farmakokinetika tekintetében a normál májfunkciójú, egészséges önkénteseknél megfigyelthez képest.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) netika konstatētas nozīmīgas farmakokinētisko īpašību izmaiņas, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Hungarian: A pitolizant csökkentheti a hormontartalmú fogamzásgátlók hatékonyságát.
Latvian: Pitolizants var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.