FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
French: - PSUR - réévaluation annuelle
German: - PSUR - jährliche Neubewertung
French: Cependant, les nombres absolus de cas sont faibles.
German: Allerdings ist die absolute Zahl der Fälle niedrig.
French: PC : {numéro} SN : {numéro} NN : {numéro}
German: SN: {Nummer} NN: {Nummer}
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2019
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2019
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites internet sur les maladies rares et leurs traitements.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
French: Cette rareté a également rendu impossible la réalisation d'études cliniques contrôlées.
German: Diese Seltenheit machte auch die Durchführung kontrollierter klinischer Studien unmöglich.
French: Vous aurez ainsi à prendre moins de gélules à la fois.
German: So müssen Sie weniger Kapseln auf einmal einnehmen.
French: Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments.
German: Falls Sie diese Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Orphacol mindestens fünf Stunden vor oder mindestens fünf Stunden nach der Einnahme dieser anderen Arzneimittel ein.
French: Ne pas mâcher.
German: Nicht zerkauen.
French: Voir également la rubrique 4.2.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2.
French: Vous pouvez par exemple prendre une gélule le matin et une le soir.
German: Sie können zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends einnehmen.
French: Assurez-vous de consulter votre médecin pour ces examens réguliers au moins une fois par an.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese regelmäßigen Untersuchungen mindestens einmal jährlich bei Ihrem Arzt durchführen lassen.
French: En raison de la rareté des pathologies, les informations relatives aux effets indésirables les plus graves et/ou les plus fréquents sont limitées.
German: Aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen gibt es nur begrenzte Informationen darüber, welches die schwerwiegendsten und/oder häufigsten unerwünschten Wirkungen sind.
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
German: Die Dosis ist entsprechend, wie oben beschrieben, einzustellen.
French: Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dessous).
German: Die Patienten sollten wie folgt überwacht werden: im ersten Jahr alle 3 Monate, in den folgenden drei Jahren alle 6 Monate und danach einmal jährlich (siehe unten).
French: Il n'y a aucune expérience chez les personnes âgées.
German: Bei älteren Patienten liegen keine Erfahrungen vor.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA : toxicité des médicaments)
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
French: Prenez votre prochaine dose au moment où vous devez la prendre normalement.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
French: La ciclosporine (un médicament utilisé pour la suppression du système immunitaire) peut également modifier l'effet d'Orphacol.
German: Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) kann die Wirkung von Orphacol ebenfalls verändern.
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
German: Die Behandlung ist zu einem früheren Zeitpunkt abzubrechen, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
French: L'avancement et les résultats de la base de données serviront de base pour les réévaluations annuelles du rapport bénéfice/risque d'Orphacol.
German: Die Fortschritte und Ergebnisse der Datenbank bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des NutzenRisiko-Profils von Orphacol.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orphacol, votre médecin décidera quel traitement et quelle dose sont les mieux adaptés dans votre situation.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Orphacol schwanger werden, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, welche Behandlung und Dosis in Ihrer Situation am besten sind.
French: Chez les adultes, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 500 mg.
German: Bei Erwachsenen sollte die tägliche Dosis 500 mg nicht übersteigen.
French: Les études n'ont cependant pas été menées au même niveau de détail que pour un agent pharmaceutique, car l'acide cholique est une substance physiologique chez l'animal et chez l'homme.
German: Allerdings wurden die Studien nicht bis zu derselben Detailebene wie bei einem pharmazeutischen Wirkstoff durchgeführt, da es sich bei Cholsäure um eine physiologische Substanz beim Tier und beim Menschen handelt.
French: Les rapports relatifs à l'avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l'efficacité et la sécurité).
German: Die Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für die Patientenüberwachungsdatenbank werden analysiert und dem CHMP zum Zeitpunkt der PSUR (für die Sicherheit) bzw. der jährlichen Neubewertung (der Wirksamkeit und Sicherheit) übermittelt.
French: Autres populations particulières Veuillez vous reporter à la rubrique 4.2 pour l'utilisation d'Orphacol dans les populations particulières.
German: Sonstige spezielle Patientengruppen Siehe bitte Abschnitt 4.2 zur Anwendung von Orphacol bei speziellen Patientengruppen.
French: Des prises à heures régulières et fixes favorisent l'adhésion au traitement du patient ou du personnel soignant.
German: Die regelmäßige und zeitlich festgelegte Anwendung fördert die Compliance des Patienten bzw. der Betreuungsperson.
French: Conditionnements : 30, 60, 120.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 120.
French: Les grossesses exposées n'ont fait apparaître aucune réaction indésirable à l'acide cholique et ont conduit à la naissance d'enfants normaux et en bonne santé.
German: Die exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Reaktionen auf Cholsäure und brachten normale, gesunde Kinder zur Welt.
French: Des études animales n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
French: Si votre médecin a prescrit une dose qui nécessite la prise de plus d'une gélule par jour, vous pouvez décider avec lui de la manière de les prendre au cours de la journée.
German: Hat Ihnen Ihr Arzt eine Dosis verschrieben, bei der Sie mehr als eine Kapsel täglich einnehmen müssen, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, wie Sie die Dosis über den Tag verteilen.
French: Le fait de prendre Orphacol à des heures régulières lors d'un repas vous aidera à ne pas oublier de prendre ce médicament et peut aider votre corps à mieux l'absorber.
German: Die regelmäßige Einnahme von Orphacol zu einer Mahlzeit hilft Ihnen dabei, die Einnahme nicht zu vergessen und kann dazu beitragen, dass das Arzneimittel besser von Ihrem Körper aufgenommen wird.
French: Courriel : ctrs@ctrs.fr
German: E-Mail: ctrs@ctrs.fr
French: Plaquettes en PVC/PVDC-aluminium de 10 gélules.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zu 10 Kapseln.
French: Plus de 90 % des acides biliaires primaires et secondaires sont réabsorbés dans l'iléum par un transporteur actif spécifique et sont recyclés vers le foie par la veine porte; le reste est excrété dans les fèces.
German: Über 90 % der primären und sekundären Gallensäuren werden im Ileum durch einen spezifischen aktiven Transporter rückresorbiert und der Leber über die Pfortader wieder zugeführt; der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes poursuivent leur traitement pendant leur grossesse.
German: Es ist äußerst wichtig, dass schwangere Frauen die Therapie während der Schwangerschaft fortsetzen.
French: Si les démangeaisons et/ou la diarrhée persistent pendant plus de trois jours, parlez-en à votre médecin.
German: Halten der Juckreiz und/oder die Durchfälle länger als drei Tage an, informieren Sie Ihren Arzt.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orphacol eingenommen haben, als Sie sollten
French: D'autres aliments comme de la compote de fruits ou du yaourt peuvent convenir pour l'administration, mais aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité ou la palatabilité.
German: Sonstige Nahrungsmittel wie Fruchtkompott oder Joghurt können ebenfalls für die Verabreichung geeignet sein, aber es liegen keine Daten über die Kompatibilität oder die Schmackhaftigkeit vor.
French: La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
French: Par précaution, vous-même et votre enfant à naître devrez être étroitement surveillés pendant la grossesse.
German: Zur Vorsicht sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden.
French: Il évaluera les résultats de vos analyses de laboratoire et vous conseillera à quel moment il convient de reprendre le traitement à la dose que vous prenez normalement.
German: Er wird die Ergebnisse Ihrer Labortests auswerten und Sie dahingehend beraten, wann Sie die Behandlung mit der normalen Dosis wieder aufnehmen sollten.
French: Orphacol contient un certain sucre (lactose monohydraté).
German: Orphacol enthält einen bestimmten Zucker (Lactose-Monohydrat).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orphacol
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orphacol enthält
French: 92100 Boulogne-Billancourt France
German: 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez de la ciclosporine.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ciclosporin einnehmen.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orphacol eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
French: Il est très important de continuer à prendre Orphacol pendant la grossesse.
German: Es ist sehr wichtig, die Behandlung mit Orphacol während der Schwangerschaft fortzusetzen.
French: Vous ne devez jamais arrêter de prendre Orphacol à moins que votre médecin ne vous le conseille.
German: Sie sollten die Einnahme von Orphacol in keinem Fall abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen hierzu.
French: Gélule de forme oblongue, opaque, bleue et blanche.
German: Längliche, undurchsichtige, blaue und weiße Kapsel.
French: Faites un test de grossesse dès que vous pensez que vous pourriez être enceinte.
German: Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, sobald Sie vermuten, schwanger zu sein.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Dans tous les groupes d'âge, la dose minimale est de 50 mg et la dose est ajustée par paliers de 50 mg.
German: In allen Altersgruppen liegt die Mindestdosis bei 50 mg, und die Dosisanpassung erfolgt in 50-mg-Schritten.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
French: Il convient d'utiliser d'autres traitements.
German: Hier ist auf Behandlungsalternativen zurückzugreifen.
French: La dose sera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de la réponse de votre organisme.
German: Anschließend wird die Dosis von Ihrem Arzt je nachdem, wie Ihr Organismus auf die Behandlung anspricht, weiter angepasst.
French: Les femmes de cette population doivent effectuer un test de grossesse dès qu'il y a une suspicion de grossesse.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen Schwangerschaftstest durchführen, sobald der Verdacht einer Schwangerschaft besteht.
French: Il existe une quantité limitée de données (moins de 20 issues de grossesse) relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes.
German: Aus der Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor (Ergebnisse aus weniger als 20 Schwangerschaften).
French: Cela traduit la restauration d'un rétrocontrôle efficace de la synthèse des acides biliaires et d'un équilibre métabolique.
German: Dies spiegelt die Wiederherstellung einer effektiven Regelung der Gallensäuresynthese und eines metabolischen Gleichgewichts wider.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
German: Die Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
French: Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la bonne dose pour vous.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Ergebnisse Ihrer Labortests beurteilen, um die für Sie richtige Dosis festzulegen.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Thérapeutique hépatique et biliaire, acides biliaires, code ATC : A05AA03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure und Derivate, ATC-Code: A05AA03
French: Consultez votre médecin si vous prévoyez de devenir enceinte.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten.
French: Il y a un risque d'endommager votre foie de façon permanente si vous arrêtez de prendre Orphacol.
German: Es besteht die Gefahr von dauerhaften Leberschädigungen, wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen.
French: Gélule de forme oblongue, opaque, verte et blanche.
German: Längliche, undurchsichtige, grüne und weiße Kapsel.
French: Administrés par voie orale, les acides et sels biliaires ne présentent en général qu'un potentiel toxique mineur.
German: Bei oraler Gabe besitzen Gallensäuren und -salze in der Regel lediglich ein geringes toxisches Potenzial.
French: Une augmentation des enzymes du foie (transaminases sériques) a été décrite chez quelques patients pendant le traitement par Orphacol (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg der Leberenzyme (Serumtransaminasen) unter Behandlung mit Orphacol beschrieben (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: La dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
German: Die Cholsäuredosis ist individuell einzustellen.
French: La dose doit être ajustée pour chaque patient dans un service spécialisé en fonction des profils chromatographiques des acides biliaires sanguins et/ou urinaires.
German: Die Dosis ist für jeden Patienten auf einer spezialisierten Abteilung gemäß dem chromatografischen Gallensäureprofil im Blut und/oder Urin einzustellen.
French: L'acide cholique et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain mais, aux doses thérapeutiques d'Orphacol, aucun effet sur les nouveau-nés ou les nourrissons allaités n'est attendu.
German: Cholsäure und ihre Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber im therapeutischen Dosierungsbereich von Orphacol sind keine Wirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
French: En l'absence de traitement, des métabolites d'acides biliaires, non physiologiques, cholestatiques et hépatotoxiques prédominent dans le foie, le sérum et l'urine.
German: Bei Nichtbehandlung dominieren nicht physiologische cholestatische und hepatotoxische Gallensäuremetaboliten in der Leber, im Serum und im Urin.
French: Les recommandations de doses traduisent l'utilisation dans cette population.
German: Die Dosisempfehlungen spiegeln die Anwendung in dieser Patientengruppe wider.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés, de préférence plus souvent que les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires.
German: Die Leberparameter sind ebenfalls zu überwachen, vorzugsweise häufiger als die Gallensäurespiegel im Serum und/oder Urin.
French: De plus, la concentration en acides biliaires dans le sang était normale et les vitamines liposolubles étaient revenues à leur niveau normal.
German: Darüber hinaus war der Cholsäurespiegel im Blut normal, und die Werte fettlöslicher Vitamine lagen wieder im Normbereich.
French: Orphacol contient de l'acide cholique, un acide biliaire qui est normalement produit par le foie.
German: Orphacol enthält Cholsäure, eine Gallensäure, die normalerweise in der Leber produziert wird.
French: Aux doses thérapeutiques, il n'est attendu aucun effet sur la fécondité.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique ont été rapportés, notamment de surdosage accidentel.
German: Episoden einer symptomatischen Überdosierung, u. a. einer versehentlichen Überdosierung, wurden berichtet.
French: - La substance active est l'acide cholique.
German: - Der Wirkstoff ist Cholsäure.
French: Orphacol peut être utilisé pendant l'allaitement.
German: Orphacol kann in der Stillzeit angewendet werden.
French: La dose quotidienne peut être divisée si elle comprend plus d'une gélule, afin de mimer la production continue d'acide cholique dans l'organisme et de réduire le nombre de gélules à prendre à chaque administration.
German: Die tägliche Dosis kann aufgeteilt werden, sofern sie aus mehr als einer Kapsel besteht, um die kontinuierliche körpereigene Cholsäureproduktion nachzuahmen und um die Anzahl der pro Gabe einzunehmenden Kapseln zu verringern.
French: La taille des conditionnements disponibles sont : 30, 60 et 120 gélules.
German: Es sind Packungsgrößen mit 30, 60 und 120 Kapseln erhältlich.
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide cholique, d'autres options de traitement doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
German: Im Falle von anhaltendem therapeutischem Nichtansprechen auf die Cholsäure-Monotherapie sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le traitement par l'acide cholique est utilisé chez les nourrissons à partir de l'âge d'un mois, ainsi que chez les enfants et les adolescents.
German: Die Cholsäuretherapie wird bei Säuglingen ab einem Lebensalter von einem Monat sowie bei Kindern und Jugendlichen angewendet.
French: L'administration par voie parentérale peut provoquer une hémolyse et un arrêt cardiaque.
German: Eine parenterale Gabe kann zu Hämolyse und Herzstillstand führen.
French: Plusieurs patients ont eu des démangeaisons et/ou une diarrhée; cependant, la probabilité que cela se produise n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Bei manchen Patienten ist es zu Juckreiz und/oder Durchfällen (Diarrhö) gekommen, wobei jedoch nicht bekannt ist, mit welcher Wahrscheinlichkeit diese auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: 30 gélules 60 gélules 120 gélules
German: 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 120 Hartkapseln
French: Les gélules de 50 mg d'acide cholique sont bleues et blanches et les gélules de 250 mg d'acide cholique sont vertes et blanches.
German: Kapseln mit 50 mg Cholsäure sind blau und weiß, Kapseln mit 250 mg Cholsäure sind grün und weiß.
French: Chez les patients présentant un prurit et/ou une diarrhée persistante, il convient de rechercher un éventuel surdosage par détermination du taux sérique et/ou urinaire d'acides biliaires (voir rubrique 4.9).
German: Patienten, bei denen es zu Pruritus und/oder persistierender Diarrhö kommt, sind mittels Messung der Gallensäurewerte im Serum und/oder Urin auf eine mögliche Überdosierung zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.9).
French: Orphacol gélules doit être pris au cours d'un repas chaque jour à peu près à la même heure, le matin et/ou le soir.
German: Orphacol-Kapseln sind täglich etwa zur selben Zeit morgens und/oder abends zu den Mahlzeiten einzunehmen.
French: L'analyse par spectrométrie de masse des urines pendant le traitement par l'acide cholique révèle la présence d'acide cholique et une nette réduction, voire une élimination complète des métabolites toxiques des acides biliaires.
German: Eine massenspektrometrische Urinanalyse unter Cholsäuretherapie zeigt das Vorliegen von Cholsäure sowie eine deutliche Verringerung bzw. sogar eine vollständige Elimination der toxischen Gallensäuremetaboliten.
French: L'effet de l'absorption d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
German: Die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Cholsäure wurde nicht untersucht.
French: L'acide cholique est l'acide biliaire primaire prédominant chez l'homme.
German: Cholsäure ist die vorherrschende primäre Gallensäure des Menschen.
French: Certaines affections sont dues à des défauts de production des acides biliaires et Orphacol est utilisé pour le traitement des nourrissons âgés d'un mois à deux ans, des enfants, des adolescents et des adultes qui présentent ces maladies.
German: Bestimmte Erkrankungen werden durch Störungen der Gallensäureproduktion verursacht, und Orphacol wird zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von einem Monat bis zu zwei Jahren, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit diesen Erkrankungen angewendet.
French: Une augmentation simultanée de la gamma glutamyltransférase sérique (GGT), de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou des acides biliaires sériques au-delà des taux normaux peut indiquer un surdosage.
German: Eine gleichzeitige Erhöhung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase (GGT), der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder der Gallensäuren im Serum über Normalwerte kann auf eine Überdosierung hindeuten.