FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista 421 potilaasta, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, 41 % oli vähintään 65vuotiaita ja 10 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime iš 421 paciento, kuriam diagnozuota kasos adenokarcinoma, vartojusio Abraxane kartu su gemcitabinu, 41 % pacientai buvo 65 metų ir vyresni, 10 % buvo 75 metų ir vyresni.
Finnish: • Limakalvojen ja pehmytkudosten turvotus
Lithuanian: • gleivinės ir minkštųjų audinių patinimas;
Finnish: 1 Pienennä Abraxane- ja karboplatiiniannosta samanaikaisesti 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 1.
Lithuanian: 1-ąją 21 dienos ciklo dieną vienu metu sumažinkite Abraxane ir karboplatinos dozę.
Finnish: Asteen 2 tai 3 ihotoksisuus Asteen 3 ripuli
Lithuanian: 2 ar 3 sunkumo laipsnio toksinis poveikis odai
Finnish: Melko harvinainen: Polyneuropatia, arefleksia, dyskinesia, hyporefleksia, neuralgia, tunnottomuus, pyörtyminen, asentohuimaus, neuropaattinen kipu, vapina
Lithuanian: Nedažni: polineuropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, neuralgija, jutimų praradimas, sinkopė, ortostatinis svaigulys, neuropatinis skausmas, drebulys
Finnish: Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija ir (arba) nuovargis buvo nustatytas 40 % pacientų.
Finnish: • Veren yskiminen
Lithuanian: • kraujo krešuliai;
Finnish: kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lithuanian: 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28- dienų ciklo dieną
Finnish: Jos suspensio joutuu kosketukseen ihon kanssa, iho tulee pestä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Lithuanian: Suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on korkki (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Lithuanian: 50 ml talpos flakonas (1 tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos) ir išoriniu žiediniu uždoriu (aliuminio); flakone yra 100 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
Finnish: • jos sinulla esiintyy puutumista, kihelmöintiä, pistelyn tunnetta, kosketusarkuutta tai lihasheikkoutta
Lithuanian: • jeigu Jūs patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą;
Finnish: • Keuhkoinfektio
Lithuanian: • plaučių infekcija;
Finnish: Ajasta ilman taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä tehtiin vertailukelpoisuusanalyysi (non-inferiority-analyysi), jossa ennalta määritetty vertailukelpoisuusmarginaali oli 15 %.
Lithuanian: Buvo atlikta tolesnė ne mažesnio veiksmingumo analizė pagal PFS ir BI, iš anksto numatyta ne mažesnio veiksmingumo riba buvo 15 %.
Finnish: Yleinen: Vatsakipu, vatsan pingottuminen, ylävatsan kipu, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksisairaus, oraalinen hypestesia
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viršutinės pilvo srities skausmas, dispepsija, gastroezofaginio refliukso liga, burnos hipoestezija
Finnish: Paklitakselin on osoitettu olevan klastogeeninen in vitro (kromosomipoikkeamat ihmisen lymfosyyteissä) ja in vivo -testeissä (hiirien mikrotumatutkimus).
Lithuanian: In vitro (žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimas) ir in vivo (pelių mikrobranduolių bandymas) tyrimų metu nustatyta, kad paklitakselis turi klastogeninį poveikį.
Finnish: Taulukko 2.
Lithuanian: 2 lentelė.
Finnish: Aste 1-4
Lithuanian: 1-4 laipsnis
Finnish: Yleinen: Lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi, painon nousu
Lithuanian: Dažni: padidėjęs alanininės aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris
Finnish: Sur vi val
Lithuanian: Pasireiškim as
Finnish: Paklitakselin keskimääräinen puhdistuma plasmasta vaihtelee kliinisellä annosvälillä 80-300 mg/m2
Lithuanian: Vartojant klinikinę 80-300 mg/m dozę, vidutinis paklitakselio klirensas kraujo plazmoje yra
Finnish: Yleinen: Lisääntynyt lakrimaatio Melko harvinainen: Rakkulainen makulaturvotus
Lithuanian: Dažni: padidėjęs ašarojimas Nedažni: cistoidinė geltonosios dėmės edema
Finnish: Melko harvinainen: Kynsipedin arkuus, urtikaria, ihokipu, valoherkkyysreaktiot, pigmentaatiohäiriö, kutiava ihottuma, ihohäiriöt, hyperhidroosi, onykomadeesi, erytematoottinen ihottuma, yleisihottuma, dermatiitti, yöhikoilu, makulo-papulaarinen ihottuma, valkopälvisyys, hypotrikoosi, kynsimuutokset, yleinen kutina, makulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, iholeesio, kasvojen turvotus
Lithuanian: Nedažni: nagų guolio skausmingumas, urtikarija, odos skausmas, jautrumo šviesai reakcija, pigmentacijos sutrikimas, niežtintis bėrimas, odos sutrikimas, hiperhidrozė, onichomadezė, eriteminis bėrimas, generalizuotas bėrimas, dermatitas, naktinis prakaitavimas, makulopapulinis bėrimas, vitiligas, hipotrichozė, nagų diskomfortas, bendras niežulys, bėrimas dėmėmis, bėrimas papulėmis, odos pažeidimas, veido paburkimas
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abraxane 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, suspensiota varten paklitakseli
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Abraxane 5 mg/ml milteliai infuzinei suspensijai Paklitakselis
Finnish: Hoida samalla annoksella
Lithuanian: Gydyti ta pačia doze
Finnish: Asteen 3 mukosiitti Asteen ≥ 3 perifeerinen neuropatia Mikä tahansa muu asteen 3 tai 4 eihematologinen toksisuus
Lithuanian: 3 sunkumo laipsnio viduriavimas 3 sunkumo laipsnio mukozitas ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija
Finnish: • närästyksen tai mahahaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)
Lithuanian: • vaistai, vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinas);
Finnish: Abraxane toimitetaan 100 mg tai 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona sisältävissä lasisissa injektiopulloissa.
Lithuanian: Abraxane tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 100 mg arba 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
Finnish: 3 Pneumoniitin esiintymistiheys on laskettu interstitiaalisen keuhkosairauden MedDRA SMQ:n perusteella 1 310 potilaan yhdistetyistä tiedoista kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin Abraxanea monoterapiana rintasyövän hoitoon ja muihin käyttöaiheisiin.
Lithuanian: Pneumonito dažnis apskaičiuotas naudojant jungtinius duomenis apie 1 310 pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių vien Abraxane krūties vėžio ir kitoms indikacijoms naudojant MedDRA SMQ „intersticinė plaučių liga".
Finnish: Sepsistä raportoitiin 5 %:lla sekä neutropeniaa sairastavista että sairastamattomista potilaista, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinoomaa koskevan tutkimuksen aikana.
Lithuanian: Sepsis nustatytas 5 % pacientų, kuriems buvo arba nebuvo diagnozuota neutropenija, vartojusių Abraxane kartu su gemcitabinu atliekant kasos adenokarcinomos klinikinį tyrimą.
Finnish: Perussairautena sairastettavasta haimasyövästä aiheutuneet komplikaatiot, erityisesti sappitietukos tai sappitiestentti, tunnistettiin merkittäviksi edistäviksi tekijöiksi.
Lithuanian: Kaip svarbūs prisidedantys veiksniai nustatytos komplikacijos dėl gretutinio kasos vėžio, ypač tulžies latakų nepraeinamumas arba tulžies stento buvimas.
Finnish: Pneumoniittia on raportoitu 4 %:lla potilaista, kun Abraxanea käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Lithuanian: Pneumonitas nustatytas 4 % pacientų, vartojusių Abraxane kartu su gemcitabinu.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella in vitro -tutkimukset ihmisseerumin proteiineihin sitoutumisesta osoittavat, että (käytettäessä paklitakselia pitoisuuksina 0,1-50 µg/ml)
Lithuanian: Literatūros šaltinių duomenimis, in vitro tyrimų metu tiriant jungimąsi prie žmogaus kraujo serumo baltymų, (paklitakselio koncentracijos svyravo nuo 0,1 µg/ml iki 50 µg/ml) nustatyta, kad cimetidino, ranitidino, deksametasono ar difenhidramino vartojimas paklitakselio jungimuisi su baltymais poveikio neturėjo.
Finnish: Hyvin yleinen: Karvakato, ihottuma
Lithuanian: Labai dažni: alopecija, bėrimas
Finnish: Apuaineet: Ihmisen albumiini (sisältää natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DLtryptofanaattia).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N-acetil-DL-triptofanato).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö paklitakseli ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Annoksen pienentäminen haiman adenokarsinoomaa sairastaville potilaille Annostaso
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, sergantiems kasos adenokarcinoma
Finnish: 1 Yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheys lasketaan yhden varman tapauksen perusteella 789 potilaan joukossa 2 Kuten Abraxanen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis skaičiuojamas remiantis vienu neabejotinai susijusiu atveju 789 pacientų populiacijoje.
Finnish: • Alentunut verenpaine seistessä, käsien ja jalkojen kylmyys
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, plaštakų ir pėdų šalimas
Finnish: 100 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on korkki (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Lithuanian: 100 ml talpos flakonas (1 tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos) ir išoriniu žiediniu uždoriu (aliuminio); flakone yra 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Finnish: • Pahoinvointi, ripuli, ummetus, kipeä suu, ruokahaluttomuus
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos skausmas, apetito netekimas;
Finnish: Ruoansulatuselimistön oireet
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Finnish: Annostuksen sovittaminen haiman adenokarsinooman hoidon aikana
Lithuanian: Dozių koregavimas gydant kasos adenokarcinomą
Finnish: HRA/T (95 %:n CI)
Lithuanian: SRA+G/G (95 % PI)
Finnish: Anna käyttökuntoon saatettu Abraxane-suspensio laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
Lithuanian: Leiskite paruoštą Abraxane suspensiją į veną, naudodami infuzinę sistemą, kurioje įtaisytas 15 µm filtras.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Lithuanian: Viename paruoštos suspensijos mililitre yra 5 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
Finnish: Tavanomainen annos rintasyövän hoidossa on 260 mg/m2
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms išplitusiu krūties vėžiu skyrus 30 minučių trukmės 260 mg/m
Finnish: Älä käytä Abraxanea
Lithuanian: Abraxane vartoti negalima
Finnish: Täysi annos
Lithuanian: Visa dozė
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla
Finnish: punastuminen, sammas, vaikea infektio veressä, joka saattaa aiheutua vähentyneestä veren valkosolumäärästä
Lithuanian: • infekcija, karščiavimas su tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičiaus kraujyje sumažėjimu, raudonis, išopėjimas, sunki infekcija kraujyje, kurią gali sukelti sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis;
Finnish: Ihotoksisuus: aste 2 tai 3
Lithuanian: Toksinis poveikis odai: 2 ar 3 sunkumo laipsnio
Finnish: Melko harvinainen1: Yliherkkyys
Lithuanian: 1: padidėjęs jautrumas
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja anto Abraxane tulee antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
Lithuanian: Abraxane reikia vartoti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose prižiūrint kvalifikuotam onkologui.
Finnish: Yleinen: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia
Lithuanian: Dažni: stazinis širdies nepakankamumas, tachikardija
Finnish: Tämä monikeskustutkimus toteutettiin potilailla, joilla oli metastaattinen rintasyöpä ja joille annettiin joka kolmas viikko paklitakselia ainoana lääkkeenä, joko liuotinpohjaisena paklitakselina 175 mg/m2
Lithuanian: Šis daugiacentris tyrimas buvo atliktas dalyvaujant išplitusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems kas 3 savaites buvo taikoma vieno preparato paklitakselio chemoterapija skiriant 3 valandų trukmės 175 mg/m tirpiklių pagrindo paklitakselio infuzijas su premedikacija padidėjusiam jautrumui išvengti (n = 225) arba skiriant 30 minučių trukmės 260 mg/m
Finnish: Abraxane-annos (mg/m2)
Lithuanian: Abraxane dozė (mg/m
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla Abraxanea ja gemsitabiinia saaneilla potilailla vakavat haittavaikutukset ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat yleisempiä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Tarp 75 metų ar vyresnių pacientų, vartojusių Abraxane kartu su gemcitabinu, dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų ir nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą (žr.
Finnish: Yleinen: Kuivumistila, vähentynyt ruokahalu, hypokalemia Melko harvinainen: Hypofosfatemia, nesteretentio, hypoalbuminemia, polydipsia, hyperglykemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hyponatremia
Lithuanian: Nedažni: hipofosfatemija, skysčių susilaikymas organizme, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalcemija, hipoglikemija, hiponatremija
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Finnish: Yleinen: Painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, alentunut hematokriitti, alentunut veren punasolumäärä, kehon lämpötilan nousu, lisääntynyt gammaglutamyylitransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi
Lithuanian: Dažni: svorio sumažėjimas, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, hematokrito rodiklio sumažėjimas, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas, kūno temperatūros pakilimas, gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tai 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mg arba 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai ASAT-arvo > 10 x ULN, ei ole riittävästi tietoa annostussuositusten antamiseksi käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie pacientus, kurių bendras bilirubino kiekis > 5 kartus viršija VNR arba AST kiekis > 10 kartų viršija VNR, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas, nepriklausomai nuo indikacijos (žr.
Finnish: Abraxanen suositeltu annos yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on 125 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1,8 ja 15.
Lithuanian: Kasos adenokarcinoma Rekomenduojama Abraxane, vartojamo kartu su gemcitabinu, dozė yra 125 mg/m2, suleidžiama į veną per 30 minučių 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis.
Finnish: Abraxanea annettiin potilaille (N = 431) 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 125 mg/m2, jonka jälkeen annettiin gemsitabiinia 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 1 000 mg/m2
Lithuanian: Pacientams (N = 431) intravenine infuzija per 30-40 minučių buvo suleidžiama 125 mg/m
Finnish: Melko harvinainen: Suusammas, nasofaryngiitti, selluliitti, yskänrokko, virusinfektio, keuhkokuume, katetriin liittyvä infektio, sieni-infektio, vyöruusu, injektiopaikan infektio, sepsis2, neutropeeninen sepsis2
Lithuanian: Nedažni: burnos kandidozė, nazofaringitas, celiulitas, paprastoji pūslelinė, virusinė infekcija, pneumonija, kateterio sukelta infekcija, grybelinė infekcija, juostinė pūslelinė, injekcijos vietos infekcija, sepsis neutropeninis sepsis
Finnish: • kouristusten (epilepsian) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)
Lithuanian: • vaistai, vartojami priepuoliams (epilepsijai) gydyti (pvz.
Finnish: Apuaineet
Lithuanian: Paklitakselis
Finnish: Taulukko 4: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden annoksen pienentäminen hematologisen toksisuuden yhteydessä
Lithuanian: Dozės mažinimas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė hematologinis toksinis poveikis
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-02.
Finnish: "Metastasoitunut" tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Lithuanian: „Metastazinis" reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis;
Finnish: Abraxanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla, osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Abraxane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Komitea katsoi, että Abraxanen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Abraxane nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Abraxanen mahdollisimman turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Abraxane vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Abraxane paklitakseli
Lithuanian: Abraxane paklitakselis
Finnish: Suositusannos on 260 mg/neliömetri kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 260 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (nustatomo pagal pacientės ūgį ir svorį).
Finnish: Noin puolet tutkimuksen potilaista oli jo saanut syöpähoitoja sen jälkeen, kun syöpä oli metastoitunut.
Lithuanian: Maždaug pusė tyrime dalyvavusių pacienčių jau buvo gydytos nuo metastazinio vėžio.
Finnish: Hoitovasteeksi katsottiin tilanne, jossa potilaan suurimmat kasvaimet katosivat tai pienenivät kooltaan vähintään 30 %.
Lithuanian: Gydymas laikytas veiksmingu, jei pacienčių organizme pagrindiniai augliai išnyko arba sumažėjo bent 30 procentų.
Finnish: Abraxanen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, määrä), gastrointestinaaliset (ruoansulatusjärjestelmän) häiriöt, ääreisosien neuropatia (hermovaurio, mukaan lukien hermovaurio käsissä ja jaloissa), artralgia (nivelsärky) sekä myalgia (lihaskivut).
Lithuanian: Dažniausi Abraxane šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (maža neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių) koncentracija), skrandžio ir žarnyno sutrikimai, periferinė neuropatija (nervų pažeidimai, įskaitant rankų ir kojų nervų pažeidimus), artralgija (sąnarių skausmas) ir mialgija (raumenų skausmas).
Finnish: Tästä syystä yhtiö peruutti lääkevalmisteen arvioinnin aikana Abraxanen käyttöä ensisijaisena hoitona koskevan hakemuksensa.
Lithuanian: Todėl vaisto vertinimo metu bendrovė atsiėmė paraišką dėl Abraxane naudojimo pirmaeiliam gydymui.
Finnish: Päätutkimuksessa 31 prosentilla (72 potilasta 229:stä) Abraxanea saaneista naisista aikaansaatiin hoitovaste, kun vastaava osuus tavanomaisia paklitakselia sisältäviä lääkevalmisteita saaneilla oli 16 prosenttia (37 potilasta 225:stä).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime gydymas buvo veiksmingas 31 proc. (72 iš 229) Abraxane gydytų moterų, palyginti su 16 proc. (37 iš 225) moterų, gydytų tradiciniais paklitakselio preparatais.
Finnish: Suositusannos on 125 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden kerran päivässä jokaisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 125 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą 1, 8 ir 15 kiekvieno ciklo dieną.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abraxanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Abraxane vartojimą?
Finnish: Abraxanea annetaan suoneen 30 minuutin ajan.
Lithuanian: Abraxane dozė sulašinama į veną per 30 minučių.
Finnish: Miksi Abraxane on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Abraxane buvo patvirtintas?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Abraxanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Abraxane preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. tammikuuta 2008 Abraxanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Abraxane rinkodaros leidimą.
Finnish: Tukirangan pysyessä vahingoittumattomana solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Lithuanian: Jei branduolys neskyla, ląstelė negali dalytis ir žūva.
Finnish: • metastaattinen rintasyöpä silloin, kun ensimmäinen hoito on lakannut tehoamasta ja tavanomainen hoito, mukaan lukien jokin antrasykliini (toinen syöpälääketyyppi), ei sovellu.
Lithuanian: • metastaziniam krūties vėžiui, kai pirmą kartą taikytas gydymas tapo nebeveiksmingas ir kai standartinis gydymas, įskaitant gydymą antraciklinų grupės preparatais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio), netinka.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elinaika.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Finnish: Muuta tietoa Abraxanesta
Lithuanian: Kita informacija apie Abraxane
Finnish: Mitä hyötyä Abraxanesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Abraxane nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Metastaattisen rintasyövän osalta Abraxanea on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 460 naista, joista noin kolme neljäsosaa oli saanut aikaisemmin jotakin antrasykliiniä.
Lithuanian: Abraxane buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 460 metastaziniu krūties vėžiu sergančių moterų, kurių maždaug trys ketvirtadaliai anksčiau buvo gydomos antraciklinais.
Finnish: Mitä riskejä Abraxaneen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Abraxane vartojimu?
Finnish: Sen vaikuttava aine paklitakseli kiinnittyy ihmisen albumiini-nimiseen proteiiniin.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, kuris prijungtas prie žmogaus baltymo albumino.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa lääkettä annetaan kolmen viikon hoitojaksoina, jolloin Abraxanea annetaan jokaisen jakson päivänä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinia heti ensimmäisenä päivänä Abranaxanen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergantiems pacientams Abraxane skiriamas 3 savaičių gydymo ciklais, vaisto skiriant kiekvieno ciklo 1, 8 ir 15 dieną, o karboplatina skiriama 1 dieną, iš karto po Abraxane.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo sėkmingas, skaičius.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abraxane on tehokkaampi kuin tavanomaiset paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, joiden ensimmäinen hoito oli lakannut tehoamasta, ja että toisin kuin muut paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet, Abraxanella hoidettavat potilaat eivät tarvitse ennakkohoitoa muilla lääkevalmisteilla allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Abraxane yra veiksmingesnis už tradicinius paklitakselio preparatus, kai juo gydomos metastaziniu krūties vėžiu sergančios pacientės, kurioms pirmą kartą taikytas gydymas buvo neveiksmingas, ir kad, priešingai nei skiriant kitus paklitakselio preparatus, kartu su Abraxane nereikia skirti išankstinio medikamentinio gydymo padidėjusio jautrumo reakcijoms slopinti.
Finnish: Abraxanen suositusannos on 100 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Lithuanian: Rekomenduojama Abraxane dozė - 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.