FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Follow-up Besuch war dieser Unterschied jedoch weniger deutlich (88,6% für Retapamulin versus 81% für Placebo-behandelte Patienten).
Danish: Ved opfølgningsbesøg var denne forskel dog mindre udtalt (88,6 % vs 81 % for forsøgspersoner behandlet med henholdsvis retapamulin og placebo).
German: Es gab keinen behandlungsbedingten Einfluss auf die embryo-fötale Entwicklung.
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret effekt på embryoets/fostrets udvikling.
German: Ferner kann die Empfindlichkeit gegenüber Pleuromutilinen auch durch die Cfr-rRNAMethyltransferase beeinflusst sein, die eine Kreuzresistenz gegenüber Phenikolen, Lincosamiden und Streptogramin A bei Staphylokokken zeigt.
Danish: Følsomhed for pleuromutiliner kan også påvirkes af Cfr rRNA metyltransferase, der kan give krydsresistens over for phenicoler, lincosamider og streptogramin A hos stafylokokker.
German: Nach dem Auftragen der Salbe können Sie die betroffene Fläche mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedecken, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen geraten, die Fläche nicht zu bedecken.
Danish: Efter du har påført salven, kan du dække det behandlede område med en steril bandage eller forbinding, medmindre lægen har fortalt dig, at du ikke må dække området til.
German: Jedes Gramm Salbe enhält bis zu 20 Mikrogramm Butylhydroxytoluol (E321).
Danish: Hver gram salve indeholder op til 20 µg butylhydroxytoluen (E321).
German: Einer ist bedingt durch Mutationen am ribosomalen Protein L3, der Zweite ist der Mechanismus, einer unspezifischen Effluxpumpe (ABC Transporter vgaAv).
Danish: Den ene mekanisme skyldes en mutation i det ribosomale protein L3, mens den anden er en non-specifik efflux-mekanisme (ABC transporter vgaAv).
German: Aufgrund seiner besonderen Wirkungsweise ist eine Wirkort-spezifische Kreuzresistenz mit anderen Antibiotikaklassen selten.
Danish: På grund af retapamulins særlige virkningsmekanisme er specifik krydsresistens med andre klasser af antibakterielle midler sjælden.
German: Wenn jedoch Wundcharakteristika einschließlich Erreger, Größe und Schweregrad der Wunde auf die Baseline herunter gerechnet wurden, war die klinische Erfolgsrate von Retapamulin für den primären Wirksamkeitsendpunkt gegenüber Placebo überlegen (p=0,0336).
Danish: Hvis der blev justeret for baseline-sårkarakteristika, herunder patogen, sårstørrelse og sværhedsgrad, var den kliniske succesrate for retapamulin bedre end for placebo for det primære effektendepunkt (p=0,0336).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retapamulin Salbe bei Kindern im Alter von bis zu neun Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af retapamulinsalve hos spædbørn under 9 måneder er ikke klarlagt.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/beendet oder die Therapie mit Altargo fortgesetzt/beendet werden sollte, ist zwischen dem Nutzen des Stillens für den Säugling und dem Nutzen der Altargo Therapie für die Frau abzuwägen.
Danish: En beslutning om at fortsætte/stoppe amningen eller fortsætte/stoppe behandlingen med Altargo bør træffes, idet der tages højde for fordelene ved amningen for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved behandlingen med Altargo.
German: • Infizierte Verletzungen, die eine Länge von 10 cm oder eine Gesamtfläche von > 100 cm2 überschreiten.
Danish: • Inficerede læsioner over 10 cm i længden eller med et totalt overfladeareal > 100 cm2.
German: In den Impetigo-Studien und in zwei Studien mit sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW) waren mit Retapamulin die klinischen Erfolgsraten hoch bei Patienten mit Mupirocin-resistenten S.aureus (100%:11/11) oder mit Fusidinsäure-resistenten S.aureus (96,7%:29/30).
Danish: I studier med impetigo og i to studier med sekundært åbne, inficerede sår (SIOW), var den kliniske succesrate høj for retapamulin hos patienter med mupirocin-resistente S. aureus (100 %: 11/11) eller fusidinsyre-resistente S. aureus (96,7 % 29/30).
German: Anwendung von Altargo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Altargo
German: In klinischen Studien an 2150 Patienten mit oberflächlichen Hautinfektionen, die Altargo angewendet haben, war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Irritation am Verabreichungsort, die ungefähr
Danish: I kliniske studier, udført på 2.150 patienter i behandling med Altargo for overfladiske hudinfektioner, var den mest almindeligt rapporterede bivirkning irritation på applikationsstedet.
German: Die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Retapamulin durch die intakte Haut war sehr gering.
Danish: Den systemiske eksponering efter kutan anvendelse af retapamulin på ubeskadiget hud var meget lille.
German: Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponering over for retapamulin under graviditet.
German: Wenn Sie Altargo versehentlich in der Nase angewendet haben, könnte es zu Nasenbluten kommen.
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at bruge Altargo på slimhinden i næsen, kan du få næseblod.
German: Altargo Salbe enthält ein Antibiotikum, Retapamulim, das auf die Haut aufgetragen wird.
Danish: Altargo salve indeholder et antibiotika, kaldet retapamulin, som bruges på huden.
German: Eine längere Anwendung von Retapamulin kann zu vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, führen.
Danish: Anvendelse over længere tid og vækst af ikke-følsomme mikroorganismer Anvendelse af retapamulin over længere tid kan medføre vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, inklusive svampe.
German: Weise scheinen die Pleuromutiline die bakterielle Proteinsynthese durch zahlreiche Mechanismen zu hemmen.
Danish: Det lader derfor til, at pleuromutilin hæmmer bakteriernes proteinsyntese via forskellige mekanismer.
German: Jedoch war in den beiden SIOW-Studien die Wirksamkeit von Retapamulin bei durch MRSA verursachten Infektionen nicht ausreichend (75,7%).
Danish: De to studier, der omfattede patienter med SIOW, viste dog en utilstrækkelig effekt af retapamulin ved infektioner forårsaget af MRSA (75,7 %).
German: Die Patienten, bei denen sich innerhalb von zwei bis drei Tagen keine Besserung zeigt, sollen noch einmal untersucht und eine Alternativtherapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter, som ikke udviser et klinisk respons, indenfor 2 til 3 dage, bør reevalueres, og alternativ behandling bør overvejes (se pkt.
German: Der in vitro oxidative Metabolismus von Retapamulin in humanen Lebermikrosomen wurde primär durch CYP3A4, unter geringer Beteiligung von CYP2C8 und CYP2D6 (siehe Abschnitt 4.5)
Danish: Den in vitro oxidative metabolisme af retapamulin i humane levermikrosomer er primært medieret af CYP3A4 og kun i mindre grad af CYP2C8 og CYP2D6 (se pkt.
German: Diese Plasmakonzentration wurde bei einem Kind mit einer sekundär infizierten Dermatose berichtet, für die Retapamulin nicht indiziert ist.
Danish: Denne plasmakoncentration blev observeret hos et barn med sekundært inficeret dermatose, hvortil
German: Retapamulin wirkt überwiegend bakteriostatisch gegen S. aureus und S. pyogenes.
Danish: Retapamulin er fortrinsvis bakteriostatisk mod S. aureus og S. pyogenes.
German: Dieser Unterschied lag hauptsächlich an der höheren Erfolgsrate der Retapamulin behandelten Patienten mit S. aureus -Infektionen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle unten).
Danish: Denne forskel skyldtes primært den højere succesrate, der blev observeret hos forsøgspersoner med infektioner forårsaget af S. aureus, der blev behandlet med retapamulin sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (se tabel nedenfor).
German: Wenden Sie Altargo so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt geraten hat.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge Altargo lige så længe, som lægen har foreskrevet.
German: Durch Bindung an dieser Bindungsstelle hemmen Pleuromutiline den Peptidyltransfer, blockieren teilweise P-BindungsstellenInteraktionen und verhindern die normale Bildung aktiver 50S ribosomaler Untereinheiten.
Danish: Ved at binde til dette site hæmmer pleuromutilin peptidyl transfer, blokerer delvist P-site-interaktioner og forhindrer den normale funktion af ribosomets aktive 50S-del.
German: Deshalb sollte Retapamulin 10 mg/g Salbe bei Kindern in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig CYP3A4 Inhibitoren erhalten, da ein weiterer Anstieg der systemischen Verfügbarkeit von Retapamulin durch eine CYP3A4 Hemmung erfolgen kann.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis retapamulin 10 mg/g salve administreres til børn i denne aldersgruppe, hvis de samtidig får CYP3A4-hæmmere, da der kan forekomme en yderligere stigning i den systemiske eksponering for retapamulin ved CYP3A4-hæmning.
German: Bisher liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Retapamulin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Der er ingen data hvad angår retapamulins virkning på fertiliteten hos mennesker.
German: Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
German: ITTC- Intent to Treat Zielpopulation für den primären Endpunkt; PPC -Per-protocol Zielpopulation für den primären Endpunkt; ITTB- Intent to Treat Zielpopulation für den primären Endpunkt, bakteriologisch auswertbar; PPB - Per-protocol Zielpopulation für den primären Endpunkt,
Danish: ITTC- ‘Intent to Treat Clinical Primary Efficacy' population; PPC -‘Per Protocol Clinical Primary Efficacy' population; ITTB - ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy' population; PPB - ‘Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy' population.
German: Aufgrund der sehr geringen systemischen Aufnahme ist die Verteilung von Retapamulin im menschlichen Gewebe nicht untersucht worden.
Danish: På grund af den meget lave systemiske eksponering er der ikke lavet undersøgelser på retapamulins vævsfordeling hos mennesker.
German: Daten weisen darauf hin, dass die Bindungsstelle ribosomales Protein L3 involviert und in der Region der ribosomalen P-Bindungsstelle und des Peptidyltransferasezentrums liegt.
Danish: Data indikerer, at bindingen sker til det ribosomale protein L3, og at bindingsstedet er i området af ribosomets P-site og peptidyl transferasecenter.
German: Die maximal festgestellte individuelle systemische Konzentration (Cmax) betrug 22,1 ng/ml.
Danish: Den maksimale individuelle systemiske eksponering (Cmax) blev målt til 22,1 ng/ml.
German: Auf die betroffene Hautfläche nach Anweisung des Arztes auftragen.
Danish: Påføres på det angrebne område som beskrevet af lægen.
German: In der Intent to Treat bakteriologisch auswertbaren Population war die klinische Erfolgsrate von Retapamulin (76,4%: 139/182) der von Placebo statistisch überlegen (64,3%; 54/84).
Danish: Hos ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable' populationen var den kliniske succesrate for retapamulin (76,4 %; 139/182) statistisk superior i forhold til placebo (64,3 %; 54/84).
German: In einer Studie, durchgeführt mit gesunden Erwachsenen, wurde Retapamulin 10 mg/g Salbe täglich unter Okklusion auf intakte und auf abgeschürfte Haut für bis zu 7 Tagen aufgebracht.
Danish: I et studie med raske voksne personer blev retapamulin 10 mg/g salve påført dagligt på ubeskadiget hud og på skadet hud under okklusion i op til 7 dage.
German: Genaues KI mit Hilfe der F-Verteilung-Methode berechnet.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test.
German: Ungeöffnete Tuben und Beutel: 2 Jahre.
Danish: 6.3 Opbevaringstid Uåbnet tube og brev: 2 år.
German: Es wurden jedoch keine systemischen Wirkungen auf juvenile Ratten bei topischer Anwendung von Retapamulin Salbe beobachtet.
Danish: Der var derimod ingen systemisk effekt hos unge rotter efter påsmøring af retapamulinsalve.
German: * Klinische Wirksamkeit für empfindliche Isolate wurde in zulassungsrelevanten klinischen Studien nachgewiesen.
Danish: * Aktivitet er tilstrækkelig demonstreret i kliniske studier.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem
German: $: Die Ansprechrate für MRSA aufgrund von PVL+ MRSA war 8/13 (62%)
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test. $: Responsraten for MRSA på grund af PVL+MRSA var 8/13 (62 %).
German: Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Danish: Andre bivirkninger (hyppigheden af disse er ikke kendt):
German: Sollte aufgrund der lokalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Retapamulin bei zumindest einigen Infektionsformen bedenklich erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.
Danish: I tilfælde, hvor den lokale prævalens af resistens tyder på, at produktets virkning ved nogle typer af infektioner er tvivlsom, bør den behandlende læge søge ekspertrådgivning.
German: Während der epidemiologische Grenzwert von S. aureus für Retapamulin bei 0,5 µg/ml liegt, ist die klinische Bedeutung von Isolaten mit erhöhten MHKs von Retapamulin aufgrund des Potentials für hohe lokale Konzentrationen (20.000 µg/ml) von Retapamulin auf der Haut nicht
Danish: Mens den epidemiologiske cut-off-værdi for S. aureus er 0,5 µg/ml for retapamulin, kendes den kliniske relevans af isolater med forhøjede MICværdier for retapamulin ikke på grund af potentialet for høje lokale koncentrationer (20.000
German: Altargo wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Monaten angewendet.
Danish: Altargo kan bruges til voksne og til børn over 9 måneder.
German: Der Übertritt von Retapamulin in die Muttermilch ist in tierexperimentellen Studien nicht untersucht worden.
Danish: Udskillelsen af retapamulin i modermælken er ikke undersøgt hos dyr.
German: In klinischen Studien bei sekundär infizierten offenen Wunden war die Wirksamkeit von Retapamulin bei Patienten mit Infektionen, die durch einen MRSA verursacht waren, ungenügend.
Danish: Kliniske studier af åbne, sekundært inficerede sår viste utilstrækkelig virkning af retapamulin hos patienter, der var inficerede med MRSA.
German: Allerdings waren die höchsten Plasmakonzentrationen, die berichtet wurden, gering (< 10,5 ng/ml bei der Abwesenheit von Ketoconazol und < 17 ng/ml bei der Gabe von Ketoconazol).
Danish: Ikke desto mindre var de højeste registrerede plasmakoncentrationer lave (< 10,5 ng/ml ved fravær af ketoconazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse af
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überabeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Klinische Erfolgsraten beim Follow up für SIOW Patienten mit S. aureus Cephalexin
Danish: Klinisk succesrate ved opfølgning af SIOW-patienter med S. aureus Cephalexin præcis CI
German: Nicht bekannt
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
German: Es wurden keine Unterschiede in der In-vitro-Aktivität von Retapamulin gegenüber S.aureus festgestellt, unabhängig davon, ob die Isolate empfindlich oder resistent gegenüber Methicillin waren.
Danish: In vitro blev der ikke observeret forskelle i aktiviteten af retapamulin mod S. aureus, uanset om isolaterne var methicillin-følsomme eller
German: Von den Proben mit messbaren Konzentrationen hatten 90 % Retapamulin Konzentrationen von weniger als 2,5 ng/ml.
Danish: Af de prøver, hvor det var muligt at måle koncentrationen, havde 90 % en retapamulinkoncentration på under 2,5 ng/ml.
German: Bei Säuglingen/Kleinkindern ab 9 Monaten bis zu 2 Jahren ist es möglich, dass im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen gelegentlich höhere Plasmakonzentrationen während der Behandlung mit Retapamulin 10 mg/g Salbe auftreten können.
Danish: Hos børn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligt, at der i nogle tilfælde kan forekomme højere plasmakoncentrationer under behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med ældre børn og voksne.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit liegen bisher für folgende Infektionen keine Daten vor:
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke klarlagt ved:
German: Altargo ist ausschließlich für die Anwendung auf der Haut geeignet.
Danish: Altargo må kun bruges til påsmøring på huden.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
German: Jedes Gramm dieser Salbe enthält 10 Milligramm Retapamulin.
Danish: Hvert gram salve indeholder 10 mg retapamulin.
German: Altargo ist eine weiche, cremefarbene Salbe.
Danish: Altargo er en jævn, let gullig salve.
German: n/N Erfolgsrate
Danish: n/N Succesrate
German: Klinisches Ansprechen beim Follow-up (Tag 12-14), analysierte Population Unterschied in den
Danish: Klinisk respons ved opfølgning (dag 12-14), efter analysepopulation Retapamulin
German: Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert.
Danish: Specielt ved behandling af alvorlige infektioner, bør man indhente lokal information om
German: Altargo sollte nicht bei Kindern unter neun Monaten angewendet werden
Danish: Altargo må ikke anvendes til børn under 9 måneder.
German: Im Fall eines Nichtansprechens auf die Behandlung bei S.aureus sollte die Anwesenheit von Stämmen mit zusätzlichen Virulenzfaktoren (wie PVL = Panton-Valentine Leucocidin) in Betracht gezogen
Danish: I de tilfælde, hvor den manglende effekt af behandlingen er associeret med S. aureus, skal den behandlende læge tage den mulige tilstedeværelse af stammer med ekstra virulente faktorer (som f.eks. Panton-Valentine
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht am Auge oder auf den Schleimhäuten anwenden.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder
German: Jedoch war die maximale individuelle systemische Aufnahme am Menschen nach topischer Anwendung von 10 mg/g Salbe auf 200 cm2 abgeschürfter Haut (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng·h/ml) 660-mal niedriger als die Retapamulin IC50 für die Pgp-Hemmung.
Danish: Den maksimale systemiske eksponering i mennesker efter kutan anvendelse af 10 mg/g salve på 200 cm2 skadet hud (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng · h/ml) var dog 660 gange lavere end retapamulins IC50 for Pgp-hæmning.
German: Die Studie erreichte nicht den primären Endpunkt, der definiert war als klinische Erfolgsrate beim Follow-up Besuch (Tag 12-14) für Patienten in der Intent to Treat Gruppe (siehe
Danish: Det primære endepunkt for studiet var klinisk succesrate ved opfølgning (dag 12-14) for forsøgspersoner i 'Intent to Treat' populationen (se tabel nedenfor).
German: Nicht am Auge oder auf den Schleimhäuten anwenden.
Danish: Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sensibilisering eller alvorlig lokal irritation
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Gramm Salbe enthält 10 mg Retapamulin (1%).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gram salve indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
German: Bei Säuglingen im Alter von 2 bis 9 Monaten lag eine messbare Plasmakonzentration von Retapamulin bei 69% (20/29) der Proben vor.
Danish: Hos børn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakoncentrationer af retapamulin målbare i 69 % (20/29) af prøverne.
German: Retapamulin zeigte jedoch keinen Vorteil gegenüber Placebo bei Patienten mit sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW), verursacht durch S. pyogenes.
Danish: Retapamulin viste ingen fordele over for placebo hos forsøgspersoner med SIOW forårsaget af S. pyogenes.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind weisses Vaselin und Butylhydroxytoluol (E321), ein
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin og butylhydroxytoluen (E321), et
German: Die Probenentnahme erfolgte an den Tagen 3 oder 4 bei den erwachsenen Patienten jeweils vor der Medikation und bei den Kindern zwischen 0 -12 Stunden nach der letzten Anwendung.
Danish: Prøverne blev taget før administration hos voksne på dag 3 eller 4 og mellem 0-12 timer efter sidste påsmøring hos børn på dag 3 eller 4.
German: Messbare Retapamulin-Konzentrationen lagen bei 46 % (36/79) der Proben vor (Range 0,52 bis 177,3 ng/ml), aber der Großteil dieser Proben (27/36; 75%) enthielt < 5,0 ng/ml.
Danish: Retapamulinkoncentrationer var målbare i 46 % (36/79) af prøverne (interval 0,52 til 177,3 ng/ml), men størstedelen af disse prøver (27/36; 75 %) indeholdt
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
Danish: Ingen farmakokinetiske data er tilgængelig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Es gab weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten Anzeichen von eingeschränkter Fertilität bei oralen Dosierungen von 50, 150 oder 450 mg/kg/Tag, wodurch eine bis zu 5-mal höhere Exposition erreicht wurde als die höchste geschätzte Exposition beim Menschen (topische Applikation auf 200 cm2 abgeschürfter Haut: AUC 238 ng·h/ml).
Danish: Der var ikke tegn på svækket fertilitet hos han- eller hunrotter efter oral administration af 50, 150 eller 450 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponeringsmargen på op til 5 gange den højeste, estimerede humane eksponering (kutan anvendelse på 200 cm2 skadet hud: AUC 238
German: Bei Affen, die oral 50, 150 oder 450 mg/kg für 14 Tage erhielten, wurde dosisabhängiges Erbrechen festgestellt.
Danish: Hos aber, der blev doseret oralt (50, 150, 450 mg/kg) i 14 dage var der dosisrelaterede
German: Eine dünne Schicht Salbe wird 2-mal täglich über 5 Tage auf die betroffene Hautfläche appliziert.
Danish: Et tyndt lag salve appliceres på det angrebne område 2 gange daglig i 5 dage.
German: Altargo enhält Butylhydroxytoluol (E321) Es kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der
Danish: Altargo indeholder butylhydroxytoluen (E321) Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.
German: Aufgrund der festgestellten geringen systemischen Plasmaspiegel werden keine
Danish: På grund af de lave systemiske plasmaniveauer forventes der ikke sikkerhedsproblemer.
German: Eine dünne Schicht Salbe wird normalerweise 2-mal täglich über 5 Tage hinweg auf die infizierte
Danish: Et tyndt lag salve påføres sædvanligvis den inficerede hud 2 gange daglig i 5 dage.
German: Altargo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Altargo forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelt-blinden Studie wurde die Wirksamkeit von Retapamulin Salbe mit Placebo Salbe für die Behandlung von sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW) verglichen.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt multicenter-studie sammenlignede effekten af retapamulinsalve ved behandling af SIOW med placebosalve.
German: Bei den folgenden Tests gab es keine Anzeichen von Genotoxizität: In-vitro-Überprüfung auf Genmutation und/oder chromosomale Effekte im Maus-Lymphoma-Test bzw. in Kulturen menschlicher peripherer Blutlymphozyten sowie im Ratten-Mikrokerntest zur In-vivo-Untersuchung chromosomaler Effekte.
Danish: Dette gælder både vurdering in vitro for genmutation og/eller kromosomal effekter i en muselymfomcelletest, i dyrkede humane perifere lymfocytter såvel som vurdering in vivo for kromosomale effekter i en mikronukleustest udført i rotter.