FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Doptelet för alla grupper av den pediatriska populationen för trombocytopeni sekundärt till leversjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Doptelet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu małopłytkowości w przebiegu choroby wątroby (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av avatrombopagkoncentrationen i plasma i de kliniska studierna med friska försökspersoner och patienter med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade att avatrombopagexponeringen var likartad i de olika etniska grupper som studerades.
Polish: Analiza farmakokinetyczna w populacji stężeń awatrombopagu w osoczu z badań klinicznych z udziałem zdrowych uczestników i pacjentów z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby wykazała, że narażenie na awatrombopag jest podobne w różnych rasach badanych.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Effekten av avatrombopag på människans fertilitet har inte fastställts.
Polish: Nie badano wpływu awatrombopagu na płodność u ludzi.
Swedish: Öppna, randomiserade replikatstudier med överkorsning utfördes på friska försökspersoner för att analysera effekterna av föda med hög respektive låg fetthalt på avatrombopags biotillgänglighet och farmakokinetiska variabilitet.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane badania kliniczne metodą naprzemiennych powtórzeń dawkowania u zdrowych uczestników w celu oceny wpływu wysokotłuszczowych i niskotłuszczowych pokarmów na biodostępność i zróżnicowanie farmakokinetyczne awatrombopagu.
Swedish: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Polish: Awatrombopag 60 mg (n = 90)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller avatrombopagmaleat motsvarande 20 mg avatrombopag.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera awatrombopag maleinianu w ilości odpowiadającej 20 mg awatrombopagu.
Swedish: Doptelet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Doptelet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Interaktion med livsmedel
Polish: Interakcje z pokarmem
Swedish: Ta läkemedlet så här
Polish: Przyjmowanie tego leku
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska händelser
Polish: Incydenty zakrzepowe/zatorowo-zakrzepowe
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är skenbar distributionsvolym för avatrombopag hos patienter med trombocytopeni och kronisk leversjukdom cirka 180 l, vilket tyder på att avatrombopag har en omfattande distribution.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji awatrombopagu u pacjentów z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby na podstawie analizy farmakokinetyki populacji wynosi około 180 l, co sugeruje, że awatrombopag w dużym stopniu podlega dystrybucji.
Swedish: Lågt trombocytvärde vid baslinjen (< 40 x 109/l)
Polish: Mała początkowa liczba płytek krwi (< 40 x 109/l)
Swedish: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Polish: Awatrombopag 40 mg (n = 59)
Swedish: Patienten ska genomgå det planerade ingreppet 5 till 8 dagar efter den sista dosen avatrombopag.
Polish: Pacjent powinien być poddany zabiegowi od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki awatrombopagu.
Swedish: Ökning av trombocytvärdet uppmättes i båda grupperna som behandlades med avatrombopag, med början dag 4 efter dosen och med ett max-värde dag 10-13, därefter sjönk värdet och låg dag 35 åter nära baslinjevärdet (figur 1).
Polish: W obu grupach leczenia otrzymujących awatrombopag obserwowano wymierne zwiększenie liczby płytek krwi w czasie, począwszy od 4. dnia po podaniu dawki, które było maksymalne w dniach 10.-13., a następnie powróciło do wartości zbliżonych do początkowych do 35. dnia (Ryc. 1); średnia liczba płytek krwi pozostała większa lub równa 50 x 109/l w 17. dniu (wizyta 5.
Swedish: Biverkningar delas in efter rekommenderad term och organsystem, samt efter frekvens.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z preferowanym terminem i klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Talk (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy [E 1201]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E 1521]; tytanu dwutlenek [E 171]; żółty żelaza tlenek [E 172].
Swedish: Avatrombopag hämmar organisk anjontransportör (OAT) 1 och 3 samt bröstcancerresistensprotein (BCRP), men inte organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk katjontransportör (OCT) 2 in vitro.
Polish: Awatrombopag wykazuje działanie hamujące na organiczny transporter anionów (OAT) 1 i 3 oraz białko oporności raka piersi (BCRP), ale nie na polipeptyd organicznego transportera anionów
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doptelet.
Swedish: 40 mg (två 20 mg-tabletter)
Polish: 40 mg (dwie tabletki 20 mg)
Swedish: Samtidig användning av avatrombopag och P-gp-hämmare resulterade i förändrad exponering, som dock inte var kliniskt signifikant.
Polish: Silne inhibitory P-gp Jednoczesne stosowanie awatrombopagu z inhibitorami P-gp powodowało zmiany narażenia, które nie były klinicznie istotne.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts där man undersökte avatrombopagkoncentrationen i plasma hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion baserat på MELD-poäng (Model for End-Stage Liver Disease) och Child-Turcotte-Pugh-poäng.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji oceniała narażenie na awatrombopag w osoczu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wyników oceny modelu schyłkowej niewydolności wątroby (Model for End-Stage Liver Disease [MELD]) i wyników w skali Childa-Turcotte'a-Pugha.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Swedish: - du blir sängliggande under längre tid - du har cancer - du tar p-piller eller får hormonersättningsbehandling - du nyligen har opererats eller skadats
Polish: - pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą - u pacjenta niedawno przeprowadzono operację lub pacjent odniósł urazy ciała - pacjent ma nadwagę
Swedish: Doptelet innehåller en aktiv substans som kallas avatrombopag.
Polish: Co to jest lek Doptelet i w jakim celu się go stosuje Lek Doptelet zawiera substancję czynną zwaną awatrombopag.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av avatrombopag till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, MELD-poäng > 24).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone informacje dotyczące stosowania awatrombopagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, wynik MELD > 24).
Swedish: Patienterna i kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen fick 60 mg avatrombopag eller matchande placebo en gång dagligen i 5 dagar.
Polish: Pacjenci w kohorcie z małą początkową liczbą płytek krwi otrzymywali 60 mg awatrombopagu lub identycznie wyglądające placebo raz na dobę przez 5 dni, natomiast pacjenci w kohorcie z dużą początkową liczbą płytek krwi otrzymywali 40 mg awatrombopagu lub identycznie wyglądające placebo raz na dobę przez 5 dni.
Swedish: Vanlig dos är antingen 40 mg (2 tabletter) eller 60 mg
Polish: Zalecana zwykle dawka to 40 mg (2 tabletki) lub 60 mg (3 tabletki) przyjmowane codziennie przez 5 kolejnych dni.
Swedish: - du är allergisk mot avatrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Doptelet: - jeśli pacjent ma uczulenie na awatrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: CYP3A4/5- och CYP2C9-hämmare
Polish: Inhibitory aktywności CYP3A4/5 i CYP2C9
Swedish: Grav leverfunktionsnedsättning
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Swedish: Doptelet 20 mg-tabletter avatrombopag
Polish: Doptelet 20 mg tabletki awatrombopag
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: P-gp-hämmare
Polish: Inhibitor P-gp
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 10 eller 15 tabletter.
Polish: 10 lub 15 tabletek.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare minskar exponeringen för avatrombopag och kan leda till sämre effekt på trombocytvärdet.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków silnie indukujących aktywność cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9 zmniejsza narażenie na awatrombopag i może powodować zmniejszenie wpływu leczenia na liczbę płytek krwi; jednak nie zaleca się dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Swedish: Innehåller laktos, se bipacksedeln för ytterligare information.
Polish: Zawiera laktozę, dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Swedish: • Dosen beror på ditt trombocytvärde (antal blodplättar).
Polish: • Dawka leku pacjenta będzie zależeć od liczby płytek krwi.
Swedish: Etnisk tillhörighet
Polish: Rasy lub grupy etniczne
Swedish: Andra läkemedel och Doptelet
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Doptelet
Swedish: Genomsnittligt trombocytvärde (+/- standardfel) per dag från behandlingsstarten, indelat efter trombocytvärde vid baslinjen samt behandlingsgruppsammanslagning av Studie 1 och Studie 2.
Polish: Ryc. 1: Średnia liczba płytek krwi (+/- błąd standardowy) według dni od rozpoczęcia podawania dawki i według kohorty początkowej liczby płytek krwi oraz według grupy leczenia połączonego
Swedish: Detta ska beaktas när avatrombopag administreras samtidigt med interferonpreparat.
Polish: Wiadomo, że preparaty interferonu zmniejszają liczbę płytek krwi i dlatego należy brać to pod uwagę podczas jednoczesnego podawania awatrombopagu z preparatami interferonu.
Swedish: Avatrombopag är substrat för P-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport (se tabell 3).
Polish: Wpływ białek transportowych Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem P-glikoproteiny
Swedish: Måttlig CYP3A- och CYP2C9-hämmare
Polish: Umiarkowany inhibitor aktywności CYP3A i CYP2C9
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Swedish: P-gp- och måttlig CYP3A-hämmare
Polish: Inhibitor P-gp i umiarkowany inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Swedish: Ljusgul, rund, bikonvex filmdragerad tablett, storlek 7,6 mm, med "AVA" präglat på den ena sidan och "20" på den andra.
Polish: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, 7,6 mm tabletki powlekane z wytłoczonym napisem
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull skillnad i avatrombopagexponeringen observerades mellan patienter med Child-Turcotte-Pugh-poäng (intervall = 5 till 12) eller MELD-poäng (intervall = 4 till 23) och friska försökspersoner.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy w narażeniu na awatrombopag między pacjentami z wynikami w skali Childa-Turcotte'a-Pugha (zakres = od 5 do 12)
Swedish: Baserat på trombocyttalet vid baslinjen placerades patienterna i båda studierna i antingen kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen (˂ 40 x 109/l) eller i kohorten med högt trombocyttal vid baslinjen (≥ 40 till ˂ 50 x 109/l).
Polish: W każdym badaniu pacjenci zostali przypisani do kohorty z małą początkową liczbą płytek krwi (˂ 40 x 109/l) lub do kohorty z dużą początkową liczbą płytek krwi (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l) na podstawie liczby płytek krwi u pacjentów na początku badania.
Swedish: Måttlig CYP2C9- och stark CYP3A-inducerare
Polish: Umiarkowany lek indukujący aktywność cytochromu CYP2C9 i silny inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Swedish: Därför beaktades inte detta scenario för får.
Polish: Dlatego też nie przyjmuje się tego scenariusza dla owiec.
Swedish: Informationen om vissa av dessa produkter anses otillräcklig för att reducera risken för miljön.
Polish: Informacje dotyczące niektórych z tych produktów są uważane za niewystarczające do zminimalizowania ryzyka dla środowiska.
Swedish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Polish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKA
Swedish: Uppgifter om resthalter
Polish: Dane dotyczące pozostałości
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Polish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Swedish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Polish: Via Isonzo, 71 04100 Latina WŁOCHY
Swedish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECHY
Swedish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Polish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
Swedish: Detta är en sannolik källa till variation i de observerade resthaltsnivåerna.
Polish: Jest to prawdopodobna przyczyna obserwowanych różnic w poziomach pozostałości.
Swedish: 811 09 Bratislava
Polish: 811 09 Bratislava SŁOWACJA
Swedish: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIKE
Polish: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCJA
Swedish: Särskilda Varningar
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Swedish: Lägg till alla produkter:
Polish: Dodać dla wszystkich produktów:
Swedish: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen NIEMCY
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Polish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Polish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
Swedish: Konsumentsäkerhet
Polish: Bezpieczeństwo konsumenta
Swedish: Siffran 66 dagar avrundades uppåt till 70 dagar för att överensstämma med siffran som rekommenderas för kor.
Polish: Liczbę 66 dni zaokrąglono do 70 dni, dopasowując ją do liczby dni zalecanej u bydła.
Swedish: De nuvarande samlade uppgifterna medger inte någon bedömning av bioackumulering och därför går det inte att utesluta bioackumulering av doramektin.
Polish: Aktualny pakiet danych nie pozwala na ocenę bioakumulacji, w związku z tym nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
Swedish: Denna slutsats gäller både läkemedel för pour-on och injektion.
Polish: Wniosek ten odnosi się do zarówno do produktów w postaci roztworu do polewania, jak i produktów do wstrzykiwania.
Swedish: Nederländerna ansåg att det är av intresse för EU-konsumenterna och miljön att harmonisera karenstiderna och de riskreducerande åtgärderna för miljön.
Polish: Holandia stwierdziła, że w interesie zarówno konsumentów UE, jak i środowiska, leży ujednolicenie okresów karencji i środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: Båda dessa föreningar har ett brett spektrum av antiparasitär aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitära artropoder.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i oba powodują porażenie u nicieni i pasożytniczych stawonogów.
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLÄNDERN
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDIA
Swedish: Två studier på får tillhandahölls.
Polish: U owiec przeprowadzono dwa badania.
Swedish: Doramektin är en antiparasitär substans.
Polish: Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym.
Swedish: Dessa studier omfattade inte några kvalitetskontrollåtgärder och noggrannheten för provtagningen av injektionsstället kan därför ifrågasättas.
Polish: Badania te nie uwzględniały takiej kontroli jakości i dlatego podaje się w wątpliwość dokładność pobrania próbek z miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Någon reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en nivå B-bedömning lades inte fram i miljöriskbedömningen.
Polish: Badanie rozrodu stawonogów Daphnia magna, mające na celu przeprowadzenie oceny warstwy B, nie zostało przedłożone w ramach oceny ryzyka dla środowiska.
Swedish: Värdet 3,44 µg/liter avrundades nedåt till 3 µg/liter, vilket ansågs representera en säker doramektinnivå i mjölk.
Polish: Wartość 3,44 µg/l zaokrąglono w dół do 3 µg/l i przyjęto, że stanowi ona bezpieczny poziom doramektyny w mleku.
Swedish: Den är en makrocyklisk lakton som är nära besläktad med ivermektin.
Polish: Należy do makrocyklicznych laktonów bardzo zbliżonych do iwermektyny.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w Państwach Członkowskich
Swedish: Den 22 mars 2012 lämnade Nederländerna därför in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Polish: W związku z tym w dniu 22 marca 2012 r. Holandia przekazała Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności.
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Polish: 4.11 Okres karencji
Swedish: När det gäller pour-on-läkemedel indikerar informationen som mottagits från medlemsstaterna att karenstiden för nötkött och slaktbiprodukter är 35 dagar i alla medlemsstater (EU/EES), där produkterna är godkända eller väntar på godkännande.
Polish: W odniesieniu do produktów w postaci roztworu do polewania okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wynosi 35 dni we wszystkich państwach członkowskich (UE/EOG), w których produkty te zostały dopuszczone do obrotu lub oczekują na dopuszczenie.
Swedish: Med tanke på att studien inte utförts enligt dagens standarder, ansåg man dock att karenstiden på 70 dagar som rekommenderades i 2005 års hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Dectomax 1 % injektionsvätska, lösning för kor och får (EMEA/V/A/009) skulle upprätthållas.
Polish: Ponieważ badania te nie były przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi obecnie normami, utrzymano okres karencji wynoszący 70 dni, zalecony w procedurze arbitrażowej z 2005 r. zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej leku Dectomax w postaci 1% roztworu do wstrzykiwań u bydła i owiec (EMEA/V/A/009).
Swedish: Dessa läkemedel har dock använts under sinperioden med olika försiktighetsåtgärder insatta för att begränsa resthalter i mjölk, i synnerhet har anvisningar lämnats om hur lång tid som måste få förlöpa mellan behandling och kalvning eller lamning.
Polish: Jednak produkty te podaje się podczas okresów zasuszenia z zastosowaniem różnych środków ostrożności w celu ograniczenia pozostałości leku w mleku, zwłaszcza w odniesieniu do czasu, jaki musi upłynąć pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem.
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
Polish: 5.3 Wpływ na środowisko
Swedish: Miljösäkerhet
Polish: Bezpieczeństwo dla środowiska
Swedish: Det bör noteras att på grund av frånvaron av ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter (MRL) i mjölk, så är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin inte godkända att ges till lakterande djur.
Polish: Należy zauważyć, że z uwagi na brak ustalonego maksymalnego limitu pozostałości (MRL) w mleku weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę nie są dopuszczone do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning gjorde en fas II-miljöriskbedömning.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły wyniki oceny zagrożenia dla środowiska fazy II.
Swedish: Nederländerna noterade att identiska eller likartade injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag har olika karenstider fastställda av medlemsstaterna (EU/EES).
Polish: Holandia zauważyła, że identyczne lub podobne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę, stosowane u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności, mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie (UE/EOG).
Swedish: Följande text ska inkluderas i produktresumén avsnitt 5.3 Miljöegenskaper:
Polish: W punkcie 5.3 „Wpływ na środowisko" charakterystyki produktu leczniczego należy zamieścić następujący tekst:
Swedish: Därför anses det nödvändigt att inkludera riskreducerande åtgärder i produktinformationen så som anges ovan.
Polish: W związku z tym w informacji o produkcie muszą się znaleźć środki służące zminimalizowaniu ryzyka zgodne z powyższym opisem.
Swedish: Den tillgängliga studien om ren gav uppgifter om resthalter vid injektionsstället 10 dagar efter produktadministrering.
Polish: Dostępne badania u reniferów dostarczyły danych dotyczących pozostałości w miejscu wstrzyknięcia po 10 dniach od podania produktu.
Swedish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Polish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Swedish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECJA
Swedish: Flera studier på kor tillhandahölls.
Polish: Przedłożono wyniki kilku badań u bydła.
Swedish: Genom att tillämpa denna kvot på mjölk och använda 6 µg som den totala mängden av doramektinresthalter som kan betraktas som säkra i 1,5 liter mjölk (dvs. den mängd mjölk som anses konsumeras dagligen), kan man räkna ut att den koncentrationen av doramektin i mjölk som kan betraktas som säker är 3,44 µg/liter (6 µg x 0,86/1,5 liter).
Polish: Stosując tę wartość w przypadku mleka i przyjmując 6 µg jako bezpieczną zawartość pozostałości doramektyny w 1,5 litra mleka (przy założeniu, że takie jest dzienne spożycie mleka), można obliczyć, że bezpieczne stężenie doramektyny w mleku wynosi 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Swedish: Denna karenstid (70 dagar) rekommenderas för båda doserna till får (dvs. 200 µg/kg kroppsvikt och 300 µg/kg kroppsvikt) som är godkända för intramuskulär administrering.
Polish: Ten okres karencji (70 dni) zaleca się u owiec dla obydwu dawek leku (tj. 200 µg/kg masy ciała i 300 µg/kg masy ciała) podawanego domięśniowo.
Swedish: Med användning av uppgifter från en pivotal studie med injicerbart Dectomax kunde en karenstid på 65 dagar fastställas.
Polish: Wykorzystując dane z badania głównego z użyciem leku Dectomax do wstrzykiwania, ustalono okres karencji wynoszący 65 dni.
Swedish: Med användning av uppgifterna från den mest relevanta studien kunde en beräknad karenstid på 54 dagar fastställas.
Polish: Wykorzystując dane z najbardziej odpowiedniego badania, ustalono okres karencji wynoszący 54 dni.
Swedish: Den befintliga varningen i produktinformationen (Ska inte användas till mjölkkor under sinperioden inklusive dräktiga kvigor inom 60 dagar före kalvning) betraktas dock som försiktig.
Polish: Jednocześnie istniejące w informacji o produkcie ostrzeżenie (Nie stosować u bydła mlecznego w okresie zasuszenia, w tym ciężarnych jałówek mlecznych w okresie 60 dni przed wycieleniem) jest uważane za zachowawcze.