FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nästan hela dosen kunde redovisas när det gäller buprenorfin, norbuprenorfin och två oidentifierade buprenorfinmetaboliter.
Finnish: Annos erittyi lähes kokonaan buprenorfiinina, norbuprenorfiinina ja kahtena tunnistamattomana buprenorfiinin metaboliittina.
Swedish: Patienter som inte fick adekvat behandling med de 4 implantaten kunde få ett femte implantat.
Finnish: Jos hoito neljän implantaatin annoksella ei ollut riittävää, potilaat saivat viidennen implantaatin.
Swedish: Använd inte dessa läkemedel under behandling med Sixmo eftersom de plötsligt kan orsaka förlängda och intensiva abstinenssymtom.
Finnish: Älä käytä näitä lääkkeitä Sixmo-hoidon aikana, sillä ne voivat aiheuttaa äkillisesti alkavia, pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita.
Swedish: • Substanser som buprenorfin kan orsaka ett plötsligt blodtrycksfall som leder till yrsel när du reser dig upp snabbt.
Finnish: • Buprenorfiinin kaltaiset aineet voivat äkillisesti laskea verenpainetta, mikä aiheuttaa heitehuimausta nopeasti ylös noustaessa.
Swedish: Dess aktivitet vid underhållsbehandling med opioider beror på att dess långsamma reversibla egenskaper vid h µ-receptorerna, under en längre period, minimerar behovet av användning av andra opioider.
Finnish: Sen aktiivisuus opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa perustuu sen hitaasti palautuviin vaikutuksiin µ-reseptoreissa, mikä minimoi muiden opioidien tarpeen pitkäksi aikaa.
Swedish: Frekvensen implantatbrott minskade i studier som använde den aktuella tekniken och utbildningen.
Finnish: Rikkoontuneiden implantaattien osuus väheni tutkimuksissa nykyisten menetelmien käyttöönoton ja koulutuksen myötä.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Etenvinylacetat-sampolymer
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeeri
Swedish: Behandlande läkare ska överväga att avlägsna implantat om:
Finnish: Hoitavan lääkärin on harkittava implantaattien poistamista, jos:
Swedish: Säkerhet och effekt för Sixmo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: • Opioidantagonister: naltrexon och nalmefen kan blockera de farmakologiska effekterna av buprenorfin.
Finnish: • Opioidiantagonistit: Naltreksoni ja nalmefeeni voivat estää buprenorfiinin farmakologisia vaikutuksia.
Swedish: Den minskade vakenhetsgraden kan göra det farligt att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Finnish: Tarkkaavaisuuden herpaantuminen saattaa vaarallisella tavalla heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita (ks. kohta 4.7).
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för patienter över 65 år.
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Swedish: De ungar som föddes tenderade att väga mindre postnatal dag 1 jämfört med kontroller.
Finnish: Syntyneiden poikasten paino oli yleensä pienempi 1. päivänä syntymän jälkeen kontrolliryhmään verrattuna.
Swedish: Rengör incisionsstället.
Finnish: Puhdista viiltokohta.
Swedish: Sixmo tillhandahålls i en kartong.
Finnish: Sixmo toimitetaan pahvikotelossa.
Swedish: Opioider kan orsaka ortostatisk hypotoni hos uppegående patienter.
Finnish: Opioidit voivat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota jalkeilla olevilla potilailla.
Swedish: Buprenorfin är en partiell opioidagonist/antagonist som binder till receptorerna µ (my) och κ (kappa) i hjärnan.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti/antagonisti, joka sitoutuu aivojen μ (myy)- ja κ (kappa) -reseptoreihin.
Swedish: I kliniska studier och data efter godkännande för försäljning observerades 7 fall med kliniskt relevanta implantatbrott (implantatbrott associerat med en biverkning).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaittiin seitsemän kliinisesti merkittävää tapausta, joissa implantaatti rikkoontui (särkymiseen liittyi haittavaikutuksia).
Swedish: Ungar som endast exponerades för buprenorfin under den prenatala perioden hade en liknande kroppsvikt jämfört med kontroller under de första 3 veckorna postnatalt.
Finnish: Ainoastaan prenataalikaudella buprenorfiinille altistuneiden poikasten paino oli samanlainen kuin kontrolliryhmässä ensimmäisten kolmen viikon aikana syntymän jälkeen.
Swedish: Innan SIXMO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och alla andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Finnish: Ennen SIXMO-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa koulutusaineistojen sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuina viestintävälineet, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelmaan liittyvät asiat.
Swedish: Om lokalisering och ett andra försök till avlägsnande inte utförs samma dag som det initiala försöket till avlägsnande, ska såret tillfälligt förslutas med suturer.
Finnish: Jos paikallistamista ja toista poistotoimenpidettä ei tehdä samana päivänä ensimmäisen poistotoimenpiteen kanssa, haava pitää sulkea ompelemalla.
Swedish: I den här studien rapporterade cirka 75 % av patienterna förskrivna opioider som den primära missbrukade opioiden och 21 % av patienterna rapporterade heroin som den primära missbrukade opioiden.
Finnish: Tutkimuksessa noin 75 % potilaista ilmoitti väärinkäyttävänsä ensisijaisesti heille reseptillä määrättyjä opioidejai, ja 21 % potilaista heroiinia.
Swedish: • Dåsighet kan uppkomma, särskilt den första veckan efter insättning.
Finnish: • Uneliaisuutta saattaa esiintyä etenkin ensimmäisten viikkojen aikana implantaatin asettamisen jälkeen.
Swedish: Ge patienten råd om korrekt hantering av insättningsstället.
Finnish: Ohjeista potilas hoitamaan asettamiskohtaa asianmukaisella tavalla.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Swedish: • Rifampicin: ett läkemedel för att behandla tuberkulos eller vissa andra infektioner.
Finnish: • Rifampisiinia: tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke.
Swedish: Sixmo ska användas med försiktighet till patienter med astma eller andra andningsproblem.
Finnish: Sixmo-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on astma tai muita hengitysvaikeuksia.
Swedish: • period utan episoder av sjukhusinläggning (problem med missbruk eller psykisk hälsa), besök på akutmottagning eller krisbehandling
Finnish: • sairaalahoitojaksoista (riippuvuuteen tai mielenterveyteen liittyvistä), ensiapukäynneistä tai kriisihoidoista kulunut aika
Swedish: Njureliminering kan vara förlängd eftersom 30 % av den administrerade dosen elimineras via njurarna.
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta saattaa viivästyä, sillä 30 % annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta.
Swedish: Antal (%) patienter med trasiga implantat
Finnish: Potilaat (%), joilla särkynyt implantaatti (särkyneitä implantaatteja)
Swedish: Biverkningar relaterade till implantatstället med aktuella (och kommersiellt använda) tekniker för insättning och avlägsnande rapporterades hos 25,9 % och 14,1 % av patienterna i de dubbelblinda studierna respektive förlängningsstudierna.
Finnish: Kun käytettiin nykyaikaisia (ja kaupallisessa käytössä olevia) asettamis- ja poistotekniikoita, implantaatiokohtaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin 25,9 prosentilla potilaista kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ja 14,1 prosentilla potilaista jatkotutkimuksissa.
Swedish: Om graviditet uppstår under behandling med Sixmo ska fördelen för patienten vägas mot riskerna för fostret.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Sixmo-hoidon aikana, potilaalle hoidosta aiheutuvia hyötyjä on punnittava sikiölle koituviin riskeihin nähden.
Swedish: Genomsnittlig steady-state för plasmakoncentrationer av buprenorfin var konsekventa i alla kliniska studier, vid cirka 0,5 till 1 ng/ml (med dosen 4 implantat) och kvarstod under cirka 20 veckor (vecka 4 till vecka 24) under behandlingsperioden på 24 veckor.
Finnish: Vakaan tilan buprenorfiinipitoisuudet plasmassa olivat yhdenmukaisia kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, noin 0,5-1 ng/ml (neljällä implantaatilla), ja ne pysyivät sillä tasolla noin 20 viikon ajan (viikolta 4 viikolle 24) 24 viikon hoitojakson aikana.
Swedish: • två X-plant-peanger (fixeringspeanger för vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
Finnish: • kahdet X-plant-rengaspihdit (vasektomiassa käytettävät rengaspihdit, joiden renkaan halkaisija on 2,5 mm)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Paikallisen edustajan yhteystiedot
Swedish: Hos 3 patienter behandlade i kliniska studier och hos 1 patient behandlad efter godkännande för försäljning kunde implantat och fragment inte lokaliseras och kunde därför inte avlägsnas vid avslutad behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella hoitoa saaneella potilaalla ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen yhdellä hoidetulla potilaalla implantaatteja tai niiden osia ei voitu paikallistaa eikä siksi myöskään poistaa hoidon loputtua.
Swedish: Säkerheten för Sixmo utvärderades i fem fas 3-studier (3 dubbelblinda studier och placebostudier och/eller aktivt kontrollerade studier, och 2 öppna förlängningsstudier).
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viidessä faasin III tutkimuksessa (kolme kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua ja/tai verrokkivalmisteella kontrolloitua tutkimusta sekä kaksi avointa jatkotutkimusta).
Swedish: Förvara burken utom räckhåll för andra, särskilt barn.
Finnish: Laita implantaatti kannelliseen lasiastiaan pois muiden ja etenkin lasten ulottuvilta.
Swedish: • små pupiller
Finnish: • pienet pupillit
Swedish: • Verapamil, diltiazem, amiodaron: läkemedel för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdomar.
Finnish: • Verapamiilia, diltiatseemia, amiodaronia: korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Swedish: I allmänhet ansåg prövaren att implantatbrott inte var ett säkerhetsproblem för patienten.
Finnish: Yleisesti ottaen implantaattien rikkoontumista ei pidetty tutkimuksissa potilasturvallisuutta heikentävänä tekijänä.
Swedish: De tas bort av läkaren efter 6 månader.
Finnish: Lääkäri poistaa ne kuuden kuukauden hoitojakson loputtua.
Swedish: De ska också informeras om att endast använda bensodiazepiner samtidigt med detta läkemedel i enlighet med hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar (se avsnitt 4.4).
Finnish: Lisäksi heitä on kehotettava käyttämään bentsodiatsepiineja ainoastaan lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Swedish: Högre än normala doser och upprepad administrering kan krävas.
Finnish: Tavallista suuremmat annokset ja toistuva anto saattavat olla tarpeen.
Swedish: I många fall har förekomst av befintlig nedsatt leverfunktion (genetisk sjukdom, avvikande leverenzymer, infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra eventuellt hepatotoxiska läkemedel) och pågående injektionsmissbruk av droger ha en orsakande eller bidragande roll.
Finnish: Monissa tapauksissa aiempi maksan vajaatoiminta (perinnöllinen sairaus, poikkeamat maksaentsyymeissä, B- tai C-hepatiittivirusinfektio, alkoholin väärinkäyttö, anoreksia, muiden mahdollisesti maksatoksisten aineiden samanaikainen käyttö) ja jatkuva piikitettävien huumeiden käyttö voivat aiheuttaa vaurioita tai edistää niiden syntyä.
Swedish: Implantaten ska endast avlägsnas av en läkare som har kunskap om ingreppet.
Finnish: Implantaatit saa poistaa vain toimenpiteeseen perehtynyt lääkäri.
Swedish: Följ steg 6 till och med 9 för att sätta in de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
Finnish: Toista vaiheet 6-9 jäljellä olevien kolmen implantaatin asettamiseksi saman viillon kautta.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för barn under 18 år.
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella 18-vuotiaille lapsille.
Swedish: Viktig information att beakta under behandling:
Finnish: Tärkeitä asioita, jotka on huomioitava hoidon aikana:
Swedish: Tabell 2: Patientegenskaper i studierna PRO-805 och PRO-806 Studie PRO-805
Finnish: Taulukko 2: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksissa PRO-805 ja PRO-806 Tutkimus PRO-805
Swedish: Följande ska tas upp i patientkortet:
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat tiedot:
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med Sixmo.
Finnish: Siksi imetys on lopetettava Sixmo-hoidon ajaksi.
Swedish: Sixmo innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel.
Finnish: Sixmo sisältää buprenorfiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka on opiaatteihin kuuluva lääke.
Swedish: Insättningsstället ska undersökas en vecka efter insättning av implantaten och regelbundet därefter för tecken på infektion eller problem med sårläkning, inklusive tecken på utstötning av implantat från huden samt felaktig användning eller missbruk.
Finnish: Asetuskohta pitää tutkia viikon kuluttua implantaattien asettamisesta ja sen jälkeen säännöllisesti infektion merkkien tai haavan paranemiseen liittyvien ongelmien varalta, kuten implantaatin työntyminen ulos ihosta ja väärinkäyttö.
Swedish: En massbalansstudie av buprenorfin visade fullständig recovery av radiomärkning i urin (30 %) och feces (69 %) insamlade till och med 11 dagar efter dosering.
Finnish: Buprenorfiinin massatasapainotutkimuksessa osoitettiin radioaktiivisesti merkityn aineen täydellinen poistuminen virtsan (30 %) ja ulosteiden (69 %) mukana näytteissä, jotka oli kerätty 11 vuorokautta antamisen jälkeen.
Swedish: Studie PRO-806 inkluderade en öppen komparatorarm med sublingualt buprenorfin (12 till 16 mg/dag).
Finnish: Tutkimukseen PRO-806 sisältyi avoin vertailuhaara, jossa potilaat saivat sublinguaalista buprenorfiinia (12-16 mg/vrk).
Swedish: Buprenorfin kan leda till dödliga andningsproblem hos personer som inte har ett beroende eller barn.
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa kuolemaan johtavia hengitysvaikeuksia lapsilla tai henkilöillä, joilla ei ole riippuvuutta.
Swedish: De avlägsnade implantaten innehåller en signifikant mängd buprenorfinrester.
Finnish: Poistetut implantaatit sisältävät merkittäviä määriä buprenorfiinijäännöksiä.
Swedish: Det kan vara lättare att identifiera insättningsstället om patienten böjer bicepsmuskeln (figur 2).
Finnish: Oikea kohta saattaa löytyä helpommin, jos potilas jännittää hauislihastaan (kuva 2).
Swedish: Om du inte kan känna vart och ett av de fyra implantaten, eller är tveksam till deras placering, använd andra metoder för att bekräfta implantatets placering.
Finnish: Jos et havaitse kaikkia neljää implantaattia tai olet epävarma niiden sijainnista, varmista niiden paikka muiden menetelmien avulla.
Swedish: • eller har haft en bindvävssjukdom t.ex. sklerodermi
Finnish: • ollut sidekudossairaus, esim. skleroderma
Swedish: • nedsatt medvetandegrad
Finnish: • alentunut tajunnantaso
Swedish: • Klaritromycin, erytromycin, troleandomycin: läkemedel för att behandla bakterieinfektioner.
Finnish: • Klaritromysiiniä, erytromysiiniä, troleandomysiiniä: bakteeri-infekitoiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Swedish: Syndromet kan vara mildare och mer utdraget än det av kortverkande fullständiga µ-opioidagonister.
Finnish: Oireyhtymä voi olla lievempi ja pitkäkestoisempi kuin lyhytvaikutteisten puhtaiden μ-opioidiagonistien aiheuttama oireyhtymä.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med sublingualt buprenorfin var plasmanivåerna av buprenorfin högre och halveringstiden längre hos patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion, men inte hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Sublinguaalista buprenorfiinia koskevassa farmakokineettisessä tutkimuksessa plasman buprenorfiinipitoisuuksien havaittiin olevan suurempia ja puolittumisaikojen pitempiä kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei lievää maksaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Swedish: • På samma sätt har inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampin) potential att minska plasmakoncentrationerna av buprenorfin på grund av ökad metabolism av buprenorfin till norbuprenorfin.
Finnish: • Vastaavasti, CYP3A4:n induktorit (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini) saattavat alentaa buprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa, kun buprenorfiinin metabolia norbuprenorfiiniksi kiihtyy.
Swedish: Patienter kan uppleva somnolens, särskilt de första veckorna efter insättning av implantaten och ska varnas för detta (se avsnitt 4.7).
Finnish: Potilaat saattavat olla uneliaita etenkin implantaattien asettamista seuraavan viikon aikana, mistä potilaita on varoitettava (ks. kohta 4.7).
Swedish: Maternell exponering av buprenorfin ökade perinatal mortalitet och orsakade en fördröjning i vissa viktiga milstolpar i utvecklingen hos för tidigt födda råttor.
Finnish: Emon altistuminen buprenorfiinille lisäsi perinataalikuolleisuutta ja aiheutti joidenkin tärkeiden kehitysvaiheiden viivästymistä neonataaleilla rotilla.
Swedish: Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandegraden eller förändringar i smärtuppfattning som ett symtom på sjukdom kan påverka patientbedömning eller komplicera diagnosen eller det kliniska förloppet av samtidig sjukdom.
Finnish: Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai muutokset kivun aistimisessa saattavat vaikeuttaa potilaan tutkimista ja samanaikaisesti esiintyvän sairauden toteamista tai taudinkulun arviointia.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var heroin den primära opioid som användes.
Finnish: Suurin osa potilaista käytti pääasiassa heroiinia.
Swedish: Det måste hanteras med adekvat säkerhet och på ett ansvarsfullt sätt för korrekt kassering i enlighet med lokala krav.
Finnish: Niiden käsittelyssä on noudatettava soveltuvia varotoimia, ja ne on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Buprenorfin har en genomsnittlig elimineringshalveringstid i plasma på mellan 24 och 48 timmar.
Finnish: Buprenorfiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 24-48 tuntia.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 100 användare)
Finnish: Melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Swedish: Om spontan utstötning av implantatet uppkommer efter insättning, ska följande steg vidtas:
Finnish: Jos implantaatti työntyy spontaanisti ulos asettamisen jälkeen, on noudatettava seuraavia ohjeita:
Swedish: Naloxon kan vara av värde vid behandling av överdosering av buprenorfin.
Finnish: Naloksoni voi olla hyödyllinen buprenorfiinin yliannostuksen hoidossa.
Swedish: Kontrollera att patienterna har avslutat en lämplig induktionsperiod med sublingualt buprenorfin eller buprenorfin/naloxon, eller att de redan är kliniskt stabila på buprenorfin eller buprenorfin/naloxon innan Sixmo-implantat sätts in (se avsnitt 4.2).
Finnish: Varmista, että potilaat ovat käyttäneet sublinguaalista buprenorfiinia tai buprenorfiinia/naloksonia riittävän pitkään, tai että he ovat jo kliinisesti vakaassa tilassa buprenorfiini- tai buprenorfiini-/naloksonihoidon avulla ennen Sixmo-implantaattien asettamista (ks. kohta 4.2).
Swedish: CDF-resultaten för co-primärt effektmått 2 var i huvudsak detsamma som för effektmått 1 (p < 0,0001).
Finnish: Ensisijaisen päätepisteen 2 kertymäfunktiot vastasivat olennaisilta osin päätepisteen 1 tuloksia (p < 0,0001).
Swedish: • Insättning och avlägsnande av Sixmo ska ske under aseptiska förhållanden.
Finnish: • Sixmo-implantaatit asetetaan ja poistetaan aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (kit)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (sarja)
Swedish: Implantaten ska placeras i en solfjädersform minst 5 mm från incisionen och de ska kunna palperas efter placering.
Finnish: Implantaatit on sijoitettava viuhkan muotoiseen asetelmaan vähintään 5 mm:n päähän viillosta, ja niiden on oltava palpoitavissa asettamisen jälkeen.
Swedish: Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin, särskilt när buprenorfin användes i kombination med bensodiapzepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte användes enligt ordination.
Finnish: Buprenorfiinin käyttöön liittyen on raportoitu useita hengityslaman aiheuttaneita kuolemantapauksia, etenkin kun buprenorfiinia on käytetty samanaikaisesti bentsodiatsepiinien kanssa (ks. kohta 4.5) tai kun buprenorfiinia on käytetty ohjeiden vastaisesti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också säkerställa att i varje medlemsstat där SIXMO marknadsförs, ska alla patienter som förskrivs detta subkutana implantat få bipacksedeln och ett patientkort i plånboksstorlek av behandlande läkare.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltiossa, joissa SIXMO-valmistetta myydään, että kaikki potilaat, jolle määrätään ihon alle asetettavia implantaatteja, saavat hoitavalta lääkäriltä pakkausselosteen ja (lompakkoon sopivan) potilaskortin.
Swedish: I feces var nästan allt buprenorfin och norbuprenorfin fritt (buprenorfin: 33 % fritt och 5 % konjugerat; norbuprenorfin: 21 % fritt och 2 % konjugerat).
Finnish: Ulosteessa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli vapaassa muodossa (buprenorfiini: 33 % vapaa ja 5 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 21 % vapaa ja 2 % konjugoitunut).
Swedish: I båda studierna behandlades vuxna patienter med opioidberoende som var nya för buprenorfinbehandling under 24 veckor med 4 Sixmo-implantat eller 4 placeboimplantat.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa opioidiriippuvaisia aikuispotilaita, jotka aloittivat buprenorfiinihoidon ensimmäistä kertaa, hoidettiin 24 viikon ajan neljällä Sixmo-implantaatilla tai neljällä lumelääkeimplantaatilla.
Swedish: Anvisningar för lokalisering av implantat före avlägsnande
Finnish: Ohjeet implantaattien paikallistamiseen ennen poistoa
Swedish: Sixmo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Sixmo-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: • Namn och kontaktinformation till behandlande läkare
Finnish: • Hoitavan lääkärin nimi ja yhteystiedot.
Swedish: Kriterier för utsättning av behandling
Finnish: Hoidon keskeyttämiskriteerit
Swedish: Procent urinprov negativa för opioider i vecka 1-24 SL BPN
Finnish: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus viikoilla 1-24 SL BPN
Swedish: • antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin
Finnish: • antiseptinen liuos, esim. klooriheksidiini
Swedish: Steg 10: Verifiera placeringen av varje implantat (26,5 mm långa) genom att palpera patientens arm omedelbart efter insättningen, enligt figur 14.
Finnish: Vaihe 10: Varmista kaikkien implantaattien (pituus 26,5 mm) sijainti palpoimalla potilaan käsivarsi välittömästi asentamisen jälkeen kuvan 14 mukaisesti.
Swedish: I vissa fall kan den dos som tillförs av implantaten vara större än du behöver.
Finnish: Joissain tapauksissa implantaateista vapautuva annos saattaa olla tarvetta suurempi.
Swedish: Missbruk av buprenorfin innebär en risk för överdosering och dödsfall.
Finnish: Buprenorfiinin väärinkäyttöön liittyy yliannostuksen ja kuoleman riski.
Swedish: Under behandling med Sixmo kan det uppkomma situationer som innebär att patienterna behöver akut smärtbehandling eller anestesi.
Finnish: Sixmo-hoidon aikana saattaa esiintyä tilanteita, joissa potilaat tarvitsevat akuutin kivun hoitoa tai anestesiaa.
Swedish: Även om vissa patienter kan kräva tillfällig ytterligare dosering av buprenorfin, ska patienter inte förses med recept på läkemedel som innehåller sublingualt buprenorfin för användning vid behov.
Finnish: Vaikka jotkut potilaat saattavat ajoittain tarvita lisäannoksia buprenorfiinia, heille ei anneta reseptiä, jolla he voisivat tarvittaessa saada sublinguaalisia buprenorfiinivalmisteita.
Swedish: Dessa biverkningar listas enligt MedDRA:s organsystem, föredragen term och frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset on jaoteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokkien, suositeltujen termien ja esiintyvyystiheyden mukaan.