FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z analýz nevyčištěných předběžných dat z klinické studie, která hodnotí přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem v populaci pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým karcinomem prostaty (ERA 223), vyplynulo, že výskyt zlomenin a úmrtí při ošetřování radiem-223 dichloridem a prednisonem/prednisolonem se v porovnání s kontrolním ramenem (placebo plus abirateron acetát a prednison/prednisolon) zvýšil.
Romanian: Din analizele datelor preliminare brute provenite dintr-un studiu clinic care a evaluat utilizarea Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon la o populație de pacienți cu cancer de prostată asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară (studiul ERA 223) a reieșit că incidența fracturilor apărute sub tratament și a deceselor a fost mai mare în brațul de tratament (diclorură de radiu 223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon) comparativ cu brațul de control (placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon).
Czech: EU/1/13/873/001
Romanian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Czech: Název
Romanian: Denumire inventată
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Romanian: Soluţie injectabilă Intravenoasă
Czech: 1 Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2018 naleznete zde.
Romanian: 1 Rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2018 se poate vedea aici.
Czech: Další informace k přípravku Xofigo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xofigo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Xofigo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Romanian: Xofigo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 noiembrie 2013.
Czech: To může omezit poškození okolních zdravých tkání.
Romanian: Acest lucru poate să limiteze lezarea țesuturilor sănătoase din apropiere.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xofigo průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xofigo sunt monitorizate continuu.
Czech: Injekce se aplikují opakovaně každé 4 týdny až do podání celkového počtu 6 injekcí.
Romanian: Injecțiile se repetă o dată la 4 săptămâni, efectuându-se în total 6 injecții.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, bylo přijato několik opatření, která minimalizují rizika tohoto léčivého přípravku, jako jsou zlomeniny kostí1.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate medicamentului, precum fracturile1.
Czech: Přípravek se podává do žíly pomalou injekcí trvající obvykle až jednu minutu.
Romanian: Medicamentul se injectează lent în venă, de obicei maximum un minut.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Xofigo, žili v průměru 14,9 měsíce ve srovnání s 11,3 měsíce u pacientů léčených placebem.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Xofigo au trăit în medie 14,9 luni, față de 11,3 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Pacienti dostali až 6 injekcí v měsíčních intervalech a byli sledováni po dobu až 3 let po první injekci.
Romanian: Pacienților li s-au administrat maximum 6 injecții la intervale de 1 lună și au fost urmăriți timp de 3 ani de la prima injecție.
Czech: Další informace o přípravku Xofigo
Romanian: Alte informații despre Xofigo
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xofigo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo?
Czech: Přípravek by se měl používat pouze u pacientů, kteří podstoupili nejméně dva předchozí cykly léčby karcinomu prostaty nebo kteří se nemohou podrobit jiným typům léčby.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat doar la pacienții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare pentru cancer de prostată sau care nu pot primi alte tratamente.
Czech: Xofigo je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku), které se používá k léčbě dospělých s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Romanian: Xofigo este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care conține o substanță radioactivă) care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
Czech: Nejzávažnějšími účinky byly trombocytopenie a neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost trombocitopenie și neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xofigo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xofigo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Společnost, která přípravek Xofigo dodává na trh, bude muset provést studie s cílem blíže charakterizovat bezpečnostní profil léčivého přípravku, zejména pokud jde o riziko zlomenin a riziko nových metastáz nepostihujících kosti u pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Xofigo.
Romanian: Compania care comercializează Xofigo va trebui să efectueze studii pentru a caracteriza suplimentar profilul de siguranță al medicamentului, în special în ceea ce privește riscul de fracturi și riscul de noi metastaze care nu afectează oasele la pacienții tratați cu Xofigo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xofigo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xofigo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xofigo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Radioaktivní radium se hromadí v kostních tkáních, do kterých se rozšířila rakovina, a alfa částice ničí okolní nádorové buňky a pomáhají zmírňovat průvodní příznaky.
Romanian: Radiul radioactiv se acumulează în țesuturile osoase în care s-a răspândit cancerul, iar particulele alfa distrug celulele canceroase din jur și ajută la ținerea sub control a simptomelor asociate.
Czech: Xofigo (radii-223 dichloridum)
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu-223)
Czech: Záření vysílané přípravkem Xofigo má kratší dosah než záření radiofarmak, které jsou v současnosti k dispozici.
Romanian: Radiațiile emise de Xofigo au o rază mai scurtă de acțiune decât radiațiile medicamentelor radiofarmaceutice disponibile în prezent.
Czech: Přípravek Xofigo se používá, pokud kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů) pomocí chirurgického zákroku nebo léčivých přípravků neúčinkuje a pokud se rakovina rozšířila do kostí (kostní metastázy) a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nerozšířila se do jiných vnitřních orgánů.
Romanian: Xofigo se utilizează atunci când castrarea (pentru oprirea producției de hormoni masculini) prin intervenție chirurgicală sau prin administrarea de medicamente nu dă rezultate și când cancerul s-a extins la nivelul oaselor (metastaze osoase) și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu s-a extins și la alte organe interne.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xofigo prodlužuje život a oddaluje známky a příznaky progresivního onemocnění.
Romanian: S-a dovedit că Xofigo prelungește viața și întârzie apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii.
Czech: Více informací o používání přípravku Xofigo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xofigo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přípravek Xofigo může zvýšit riziko zlomenin.
Romanian: Xofigo poate mări riscul de facturi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xofigo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, trombocytopenie (nízké počty krevních destiček) a zlomeniny kostí.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xofigo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și fracturi.
Czech: Přípravek Xofigo byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) při podávání jako doplněk ke standardní péči v hlavní studii zahrnující 921 mužů s karcinomem prostaty, který se rozšířil do kostí a u něhož potlačení mužských hormonů pomocí léčivých přípravků nebo chirurgického zákroku nebylo účinné.
Romanian: Xofigo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară pe lângă asistența medicală standard, într-unstudiu principal care a cuprins 921 de bărbați cu cancer de prostată care se extinsese la nivelul oaselor și la care suprimarea hormonilor masculini prin administrarea de medicamente sau prin operație chirurgicală nu dădea rezultate.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xofigo byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xofigo pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být užíván spolu s léčivem abirateronacetátem a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem.
Romanian: Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentul acetat de abirateronă și cu corticosteroizii prednison sau prednisolon.
Czech: Přípravek Xofigo se podává samostatně nebo v kombinaci s léčivem známým jako „analog LHRH".
Romanian: Xofigo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un medicament numit „analog LHRH".
Czech: Co je přípravek Xofigo a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Xofigo și pentru ce se utilizează?
Czech: Dávka přípravku Xofigo se vypočítá podle tělesné hmotnosti pacienta, aby bylo dosaženo specifické dávky radioaktivity.
Romanian: Doza de Xofigo se calculează astfel încât să furnizeze o doză specifică de radioactivitate, pe baza greutății corporale a pacientului.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xofigo, radium-223, vysílá záření krátkého dosahu známé jako alfa částice.
Romanian: Substanța activă din Xofigo, radiul-223, emite radiații cu rază scurtă de acțiune, numite particule alfa.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Xofigo, se také později rozvinuly známky a příznaky progresivního onemocnění, jako je bolest kostí.
Romanian: De asemenea, la pacienții cărora li s-a administrat Xofigo a fost întârziată apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii, cum ar fi durerile de oase.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xofigo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xofigo?
Czech: Kosti v těle vychytávají radium stejným způsobem jako vápník.
Romanian: Radiul este absorbit de oasele din organism în același mod în care se absoarbe calciul.
Czech: Přehled pro přípravek Xofigo a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Xofigo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: S tímto přípravkem by po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem měla manipulovat a podávat ho pouze osoba oprávněná používat radioaktivní léčivé přípravky.
Romanian: Xofigo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie manipulat și administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze medicamente radioactive și după ce pacientul a fost evaluat de un medic calificat.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xofigo registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Xofigo în UE?
Czech: Přípravek Xofigo obsahuje léčivou látku radium-223 dichlorid.
Romanian: Xofigo conține substanța activă diclorură de radiu-223.
Czech: Jak přípravek Xofigo působí?
Romanian: Cum acționează Xofigo?
Czech: Jak se přípravek Xofigo používá?
Romanian: Cum se utilizează Xofigo?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xofigo je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xofigo, citiți prospectul.
Czech: 28 dnů
Romanian: 28 de zile
Czech: Počet (%) úmrtí
Romanian: Număr (%) de decese
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, jaký to může mít pro Vás vliv, zejména pokud plánujete mít v budoucnu děti.
Romanian: Vă rugăm întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre modul în care acest lucru vă poate afecta, în special dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Czech: Neexistuje specifické antidotum.
Romanian: Nu există antidot specific.
Czech: Počet pacientů v riziku
Romanian: Numărul de pacienţi cu risc
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Romanian: Data primei autorizări: 13 Noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 iunie 2018
Czech: Musí být podán pomalou injekcí (obvykle do 1 minuty).
Romanian: Acesta trebuie administrat prin injectare lentă (în general timp de până la 1 minut).
Czech: U obou skupin došlo ke zhoršení kvality života.
Romanian: Ambele grupuri au experimentat o scădere a calității vieții.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti bylo celkové přežití.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost supravieţuirea globală.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: • průměrný věk pacientů byl 70 let (rozmezí 49 až 90 let),
Romanian: • vârsta medie a pacienţilor a fost de 70 ani (cu intervale cuprinse între 49 şi 90 ani).
Czech: V závislosti na výsledcích těchto vyšetření Váš lékař rozhodne, zda může být léčba zahájena, zda může pokračovat nebo zda je nutné ji odložit nebo přerušit.
Romanian: În funcţie de rezultatele acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul poate fi început, continuat sau dacă este necesară amânarea sau întreruperea acestuia.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.
Czech: Distribuční objem byl vyšší než objem krve, což ukazuje na distribuci do periferních kompartmentů.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost mai mare decât volumul sanguin, ceea ce indică distribuţia în compartimentele periferice.
Czech: Celkový objem, který má být podán pacientovi, se vypočítá takto:
Romanian: Volumul total care trebuie administrat pacientului se calculează după cum urmează:
Czech: Měla by být použita vhodná aseptická opatření.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
Czech: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norsko
Romanian: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norvegia
Czech: Tento léčivý přípravek má být před použitím vizuálně zkontrolován.
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual înaintea utilizării.
Czech: Radiační ochrana
Romanian: Protecţia împotriva radiaţiilor
Czech: Q2 2024
Romanian: T2 2024
Czech: Je důležité předcházet dehydrataci tím, že budete pít větší množství tekutin.
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând mai multe lichide.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:
Czech: Radionuklidy jsou obecně považovány za genotoxické a karcinogenní.
Romanian: În general, radionuclizii sunt consideraţi a fi genotoxici şi carcinogeni.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Czech: • 42 % pacientů nedostávalo předtím docetaxel, protože byli považováni za nevhodné nebo odmítli léčbu docetaxelem,
Romanian: • la 42% dintre pacienţi nu le-a fost administrat anterior docetaxel, deoarece au fost consideraţi neeligibili sau au refuzat să li se administreze docetaxel.
Czech: Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0 a 8,0.
Romanian: Soluţie izotonică limpede, incoloră, cu pH-ul cuprins între 6,0 şi 8,0.
Czech: Protože u člověka není tapetum lucidum přítomno, klinický význam tohoto zjištění u člověka je nejistý.
Romanian: Având în vedere că tapetum lucidum nu este prezent la om, relevanţa clinică la om a acestor descoperiri este incertă.
Czech: Chirurgická intervence
Romanian: Intervenţie chirurgicală
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak jsou pravděpodobné:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de posibilitatea de apariţie a acestora:
Czech: Lékař Vám řekne, zda jsou nutná zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice măsuri speciale de precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament.
Czech: Ke zlomeninám docházelo až 24 měsíců po podání první dávky radia-223.
Romanian: Fracturile s-au produs timp de până la 24 luni după prima doză de radiu-223.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úředního orgánu.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea Xofigo sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organismelor oficiale competente.
Czech: • 87 % zařazených pacientů mělo skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1,
Romanian: • 87% dintre pacienţii înrolaţi au avut un indice de performanţă ECOG de 0-1.
Czech: Eliminace ve stolici je hlavní cestou eliminace z těla.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este calea majoră de eliminare din organism.
Czech: Mezi dvěma skupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v hematologických laboratorních hodnotách.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe în ceea ce priveşte valorile analizelor de laborator hematologice între cele două grupuri.
Czech: Pro popis určité reakce a jejich synonym a souvisejících stavů je použitý nejvhodnější termín MedDRA.
Romanian: Este utilizat termenul MedDRA cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie adversă şi sinonimele acesteia şi afecţiunile asociate.
Czech: stabilní
Romanian: stabil
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Czech: Variační koeficient
Romanian: Coeficient de variaţie
Czech: Studie byla brzy odslepena na základě doporučení nezávislé komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee).
Romanian: Studiul a fost scos precoce din regimul orb, pe baza recomandării Comitetului Independent de Monitorizare a Datelor.
Czech: Asi 5 % je vyloučeno v moči a neexistuje žádný důkaz vylučování hepatobiliární cestou.
Romanian: Aproximativ 5% se excretă prin urină şi nu există dovezi privind eliminarea la nivel hepato-biliar.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami a maligní lymfadenopatií přesahující velikost 3 cm byli vyloučeni.
Romanian: Pacienții cu metastaze viscerale și limfadenopatie malignă cu dimensiuni mai mari de 3 cm au fost excluși.
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci léčivých přípravků jako je Xofigo existují přísné předpisy.
Romanian: Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor de tipul Xofigo.
Czech: Aktualizovaná analýza je uvedena pouze pro deskriptivní účely, p-hodnota není uvedena.
Romanian: Având în vedere faptul că analiza actualizată are numai scop descriptiv, valoarea-p nu este furnizată.
Czech: Přesný mechanismus indukce odchlípení sítnice není znám, ale literární údaje naznačují, že radium se specificky vychytává v tapetum lucidum oka psů.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de inducţie al dezlipirii de retină, dar datele din literatura de specialitate sugerează că radiul este preluat în mod specific la nivelul tapetum lucidum al ochiului de câine.
Czech: Přípravek Xofigo se používá pouze, když se onemocnění rozšířilo do kostí, ale není známo, že se rozšířilo do jiných vnitřních orgánů a vyvolává příznaky (např. bolest).
Romanian: Xofigo este folosit numai când boala s-a răspândit la nivel osos dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne și provoacă simptome (de exemplu durere).
Czech: Výpočet absorbované radiační dávky byl proveden na základě klinických údajů o biodistribuci.
Romanian: Calcularea dozei de radiaţii absorbite a fost efectuată pe baza datelor de biodistribuţie clinică.
Czech: Pacienti, kteří vykazují známky nebo příznaky dehydratace nebo hypovolémie, mají být okamžitě léčeni.
Romanian: Pacienții care prezintă semne sau simptome de deshidratare sau hipovolemie trebuie trataţi prompt.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
Romanian: Genotoxicitate / Carcinogenitate
Czech: Tabulka 4: Vypočtené absorbované radiační dávky pro orgány Cílový orgán
Romanian: Tabelul 4: Dozele calculate ale radiaţiei absorbite la nivelul organelor Organ ţintă
Czech: Ve studii fáze III nebyly pozorovány mezi staršími (ve věku ≥ 65 let) a mladšími pacienty (ve věku < 65 let) žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Romanian: În cadrul studiului de fază III nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) şi pacienţii mai tineri (cu vârsta < 65 ani).
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a bude Vám podáván pouze osobami, které jsou proškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane instruite şi specializate în utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
Czech: Analýza přežití u podskupiny
Romanian: Analiza pe subgrupe cu privire la supravieţuire
Czech: S veškerým materiálem použitým při přípravě nebo podání přípravku Xofigo je třeba nakládat jako s radioaktivním odpadem.
Romanian: Orice materiale utilizate în legătură cu prepararea sau administrarea Xofigo trebuie tratate ca deşeuri radioactive.
Czech: Přípravek Xofigo není indikován u žen.
Romanian: Xofigo nu este indicat la femei.
Czech: Avšak pro minimalizaci radiační expozice je v souladu s principem ALARA („As Low As Reasonably Achievable") doporučováno minimalizovat dobu strávenou v radiačních prostorech, maximalizovat vzdálenost od radiačních zdrojů a používat odpovídající stínění.
Romanian: Cu toate acestea, potrivit principiului „cel mai scăzut nivel rezonabil posibil"("As Low As Reasonably Achievable"(ALARA)), pentru reducerea la minimum a expunerii la radiaţii se recomandă să se reducă la minimum timpul petrecut în zonele cu radiaţii, să se mărească la maximum distanţa faţă de sursele de radiaţii şi să se utilizeze o ecranare adecvată.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Czech: d Definované jako ≥ 25% zvýšení a zvýšení absolutní hodnoty o ≥ 2 ng/ml ve srovnání s výchozím stavem/nadir.
Romanian: d Definit printr-o creştere ≥ 25% sau o creştere a valorii absolute ≥ 2 ng/ml comparativ cu valoarea iniţială/minimă (nadir).
Czech: Přípravek Xofigo se podává v intravenózní injekci a proto má 100 % biologickou dostupnost.
Romanian: Xofigo se administrează prin injecţie intravenoasă şi prin urmare are o biodisponibilitate de 100%.