FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es hemmt selektiv die Spaltung HIV-kodierter Gag-Pol-Polyproteine in virusinfizierten Zellen und verhindert dadurch die Bildung reifer infektiöser Viruspartikel.
Spanish: Inhibe de manera selectiva la escisión de las poliproteínas Gag-Pol codificadas por el VIH en células infectadas por el virus, con lo que impide la formación de partículas virales infecciosas maduras.
German: Das virologische Ansprechen war definiert als < 50 Kopien/ml gemäß Schnappschuss-Algorithmus (siehe Tabelle 5).
Spanish: La respuesta virológica se definió como < 50 copias/ml utilizando el método snapshot (ver Tabla 5).
German: Die Resistenzentwicklung in den Symtuza-Gruppen wird in Tabelle 4 gezeigt.
Spanish: En la Tabla 4 se muestra la aparición de resistencia en los grupos de Symtuza.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (ca. 9% der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zur Bildung von 2'-O-Glucuronid (ca. 4% der Dosis).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico para formar los diastereómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente el 9 % de la dosis) y la conjugación con ácido glucurónico para formar el 2'-O-glucurónido (aproximadamente el 4 % de la dosis).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Abbrechen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-BInfektion in Zusammenhang bringen.
Spanish: Informe cuanto antes a su médico si presenta algún síntoma nuevo o extraño después de suspender el tratamiento, en especial, síntomas relacionados con la infección por la hepatitis B.
German: Patienten mit PDVF, n (%)
Spanish: Pacientes con FVDP, n (%)
German: Nach oraler Anwendung von Symtuza liegt die terminale EliminationsHalbwertszeit von Emtricitabin im Median bei 17,2 Stunden.
Spanish: Después de la administración oral de Symtuza, la mediana de la semivida de eliminación terminal de emtricitabina es de 17,2 horas.
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) Patienten Die empfohlene Dosierung ist eine Filmtablette Symtuza einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Spanish: Pacientes sin tratamiento antirretroviral (TAR) previo (naïve) La pauta posológica recomendada es de un comprimido recubierto con película de Symtuza una vez al día tomado con alimentos.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente conocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a un TARC.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
German: Viren, die unter diesen Bedingungen selektiert wurden und eine verminderte Empfindlichkeit gegen Darunavir aufwiesen (Bereich: 23- bis 50-fach), hatten 2 bis 4 AminosäureSubstitutionen im Proteasegen.
Spanish: Los virus seleccionados en estas condiciones y que mostraban una menor sensibilidad a darunavir (intervalo: 23-50 veces) albergaban entre 2 y 4 sustituciones de aminoácidos en el gen de la proteasa.
German: Dieser Effekt auf das Serumkreatinin, der zu einer Verringerung der geschätzten Kreatinin-Clearance führt, muss berücksichtigt werden, wenn man Symtuza bei Patienten anwendet, bei denen die geschätzte Kreatinin-Clearance herangezogen wird, um über die weitere klinische Versorgung zu entscheiden, einschließlich einer Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel.
Spanish: Este efecto en la creatinina sérica, que produce un descenso del aclaramiento estimado de creatinina, se debe tener en cuenta cuando se administre Symtuza a pacientes en los que se utilice el aclaramiento estimado de creatinina para guiar algunos aspectos de su tratamiento clínico, como el ajuste de las dosis de otros medicamentos administrados simultáneamente.
German: Darunavir Aus einer Stoffbilanz-Studie mit [
Spanish: Darunavir Los resultados de un estudio de equilibrio de masas efectuado con [
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus.
Spanish: Imputaciones según el algoritmo TLOVR.
German: Das Risiko für Muskelschäden könnte zunehmen.
Spanish: Puede haber un mayor riesgo de lesiones musculares.
German: Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
Spanish: Esto es muy importante porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, incluso por un corto periodo de tiempo.
German: DRV = Darunavir; FTC = Emtricitabin; PDVF = protocol-defined virologic failure (im Protokoll definiertes virologisches Versagen); PI = Proteaseinhibitor; RAM = Resistenz-assoziierte Mutation; TDF = Tenofovirdisoproxilfumarat; TAF = Tenofoviralafenamid
Spanish: DRV = darunavir; FTC = emtricitabina; FVDP = fracaso virológico definido por el protocolo; IP = inhibidor de la proteasa; MAR = mutación asociada a resistencia; TDF = tenofovir disoproxilo fumarato; TAF = tenofovir alafenamida
German: Das Wechselwirkungsprofil von Darunavir hängt davon ab, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker angewendet wird; daraus können sich unterschiedliche Empfehlungen für die Anwendung von Darunavir mit Begleitmedikationen ergeben.
Spanish: El perfil de interacciones de darunavir depende de si se utiliza ritonavir o cobicistat como potenciador farmacocinético; por tanto, las recomendaciones sobre el uso de darunavir con medicamentos concomitantes pueden ser diferentes.
German: 6 Zellen/l besitzen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: 6/l (ver sección 5.1).
German: In Studien bei nicht-vorbehandelten Patienten hatte Symtuza einen geringeren Einfluss auf die mit der Cockcroft-Gault-Methode geschätzten glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zur Kontrollgruppe (DRV/COBI+F/TDF).
Spanish: En estudios llevados a cabo en pacientes sin tratamiento previo, Symtuza se asoció con un menor impacto en la tasa de filtración glomerular estimada según el método de Cockcroft-Gault, en comparación con el grupo control (DRV/COBI+F/TDF).
German: • niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
German: Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.
Spanish: Symtuza está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores, con un peso corporal de al menos 40 kg).
German: Eine Behandlung mit Symtuza sollte bei Patienten mit eGFRCG < 30 ml/min nicht eingeleitet werden, da keine Daten über die Anwendung von Symtuza bei dieser Population vorliegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: No se debe iniciar Symtuza en pacientes con eGFRCG < 30 ml/min, ya que no hay datos disponibles sobre el uso de Symtuza en esta población (ver las secciones 5.1 y 5.2).
German: Latina Italien
Spanish: Latina Italia
German: Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
Spanish: Es posible que tengan que hacerle algunas pruebas adicionales.
German: Lurasidon Pimozid Quetiapin Sertindol
Spanish: Lurasidona Pimozida Quetiapina Sertindol
German: Die absolute Bioverfügbarkeit bei alleiniger Anwendung einer Einzeldosis Darunavir von 600 mg betrug etwa 37% und erhöhte sich auf ca. 82% in Gegenwart von 100 mg zweimal täglichem Ritonavir.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de una dosis única de 600 mg de darunavir administrado de forma aislada fue del 37 % aproximadamente y aumentó a cerca del 82 % en presencia de 100 mg de ritonavir dos veces al día.
German: • Vergrößerung der Brüste
Spanish: • aumento de tamaño de las mamas
German: Die EC50-Werte für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 µM.
Spanish: Los valores de CE50 de emtricitabina estuvieron comprendidos entre 0,0013 y 0,64 μM.
German: Symtuza könnte die Plasmakonzentrationen von Boceprevir vermindern.
Spanish: Symtuza puede reducir las concentraciones plasmáticas de boceprevir.
German: Darunavir hat keine Auswirkungen auf die Fertilität oder frühe embryonale Entwicklung und DRV zeigt bei Expositionen unterhalb des empfohlenen humantherapeutischen Bereichs kein teratogenes Potenzial.
Spanish: Darunavir no tiene efectos sobre la fertilidad o el desarrollo embrionario temprano y darunavir no muestra potencial teratogénico, a los niveles de exposición por debajo de la dosis clínica recomendada en humanos.
German: Studienabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Tod
Spanish: Se retiraron del ensayo por acontecimientos adversos o muerte
German: Baseline-Viruslast ≤ 100.000 Kopien/ml > 100.000 Kopien/ml
Spanish: Carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml > 100.000 copias/ml
German: Erwartete Wechselwirkungen zwischen Symtuza und möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in untenstehender Tabelle 1 aufgeführt und basieren auf den Studien, die mit Bestandteilen von Symtuza als Einzelwirkstoffe oder in Kombination durchgeführt wurden, oder es handelt sich um potentielle Arzneimittelwechselwirkungen, die auftreten könnten.
Spanish: Las interacciones esperadas entre Symtuza con los posibles medicamentos que pueden administrarse de forma concomitante se presentan en la Tabla 1 de abajo y se basan en los estudios realizados con los componentes de Symtuza, de manera individual o en combinación, o son posibles interacciones farmacológicas que se podrían producir.
German: Bei Ritonavir-geboostertem Darunavir wurde eine leichte Verminderung der Plasmakonzentrationen von Methadon beobachtet.
Spanish: Con darunavir potenciado con ritonavir se ha observado una pequeña reducción de las concentraciones plasmáticas de metadona.
German: Nehmen Sie Symtuza nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
Spanish: No combine Symtuza con ninguno de los medicamentos siguientes Si está tomando alguno de ellos, consulte a su médico sobre la posibilidad de cambiar a otro medicamento.
German: Nach 48 Wochen erreichten 92% (46/50) der Patienten einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml, vergleichbar mit den Ansprechraten aus Studien mit nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen.
Spanish: A las 48 semanas, el 92 % (46/50) había alcanzado un valor de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, semejante a las tasas de respuesta observadas en los estudios de adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.
German: Diese Empfehlung unterscheidet sich von der zu Ritonavirgeboostertem Darunavir.
Spanish: Esta recomendación es diferente con darunavir potenciado con ritonavir.
German: Symtuza darf daher nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und bei denen eine erhöhte systemische Exposition mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergeht (enge therapeutische Breite) (siehe Abschnitt 4.3 oder untenstehende Tabelle).
Spanish: Por tanto, Symtuza no se debe combinar con medicamentos que para su aclaramiento dependan mucho de CYP3A y cuyo aumento de la exposición sistémica se asocie a acontecimientos graves y/o potencialmente mortales (margen terapéutico estrecho) (ver sección 4.3 o la tabla más abajo).
German: Hämophilie-Patienten sollten daher auf eine mögliche Zunahme von Blutungen hingewiesen werden.
Spanish: Así pues, se debe informar a los pacientes hemofílicos de la posibilidad de un aumento de las hemorragias.
German: • Osteonekrose (Knochenschäden durch mangelnde Blutversorgung des Knochens)
Spanish: • osteonecrosis (daño del tejido óseo causado por la pérdida de riego sanguíneo en los huesos)
German: Die Konzentrationen ungebundenen Darunavirs waren hingegen ungefähr 55% (Child-Pugh-Klasse A) bzw. 100% (Child-Pugh-Klasse B) höher.
Spanish: No obstante, las concentraciones de darunavir libre eran aproximadamente un 55 % (clase A de ChildPugh) y un 100 % (clase B de Child-Pugh) mayores, respectivamente.
German: Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die zur selben Familie gehören wie Symtuza.
Spanish: Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH similares a Symtuza.
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine pharmakokinetische Verstärkung mit Ritonavir oder Cobicistat benötigen.
Spanish: Symtuza no se debe administrar simultáneamente con medicamentos que requieran potenciación farmacocinética con ritonavir o cobicistat.
German: Zu einer akuten Überdosierung von Symtuza beim Menschen liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor.
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosis aguda de Symtuza en el ser humano es limitada.
German: Die Dosis von Digoxin ist sorgfältig zu titrieren, um die gewünschte klinische Wirkung bei gleichzeitiger Beurteilung des klinischen
Spanish: La dosis de digoxina se ajustará con precaución para obtener el efecto clínico deseado mientras se evalúa el estado clínico general del sujeto.
German: In der Originalverpackung mit Trockenmittel in der Flasche aufbewahren, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Conservar en el envase original con el desecante dentro del frasco para proteger los comprimidos de la humedad.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Symtuza eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Symtuza en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza kann eine Verringerung der AlfentanilDosis notwendig sein, und es ist eine Überwachung hinsichtlich der Risiken für eine verlängerte oder verzögerte Atemdepression notwendig.
Spanish: El uso concomitante con Symtuza puede hacer necesaria la reducción de la dosis de alfentanilo y requiere un seguimiento por el riesgo de provocar una depresión respiratoria prolongada o retardada.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático frecuente anemia
German: Bei Personen, die Symtuza einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten.
Spanish: Las personas que toman Symtuza pueden contraer infecciones y otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH.
German: • Bei einer Hepatitis-B-Infektion können sich Ihre Leberprobleme nach Beendigung der Einnahme von Symtuza verschlimmern.
Spanish: • Si tiene hepatitis B, sus problemas de hígado podrían empeorar cuando deje de tomar Symtuza.
German: Es wurden einige spät auftretende neurologische Störungen berichtet (Hypertonie, Konvulsionen, Verhaltensstörungen).
Spanish: Se han descrito algunos trastornos neurológicos de comienzo tardío (hipertonía, convulsiones, alteraciones del comportamiento).
German: C]-Darunavir mit Ritonavir geht hervor, dass ca. 7,7% der angewendeten Darunavir-Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Spanish: C]-darunavir con ritonavir mostraron que aproximadamente el 7,7 % de la dosis administrada de darunavir se excreta en forma de fármaco intacto por la orina.
German: Wie ist Symtuza einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Symtuza
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid wurden innerhalb von 4,00, 4,00, 2,00 bzw. 1,50 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida se alcanzaron 4,00; 4,00; 2,00 y 1,5 horas después de la administración, respectivamente.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden: - Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin,
Spanish: Informe a su médico si está tomando: - Amlodipino, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, mexiletina, nicardipino, nifedipino,
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien in Tabelle 2 aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia en la Tabla 2.
German: Die Bioverfügbarkeit der Bestandteile von Symtuza wurde durch die orale Anwendung als geteilte Tablette im Vergleich zum Schlucken als ganze Tablette nicht beeinflusst.
Spanish: La biodisponibilidad de los componentes de Symtuza no se vio afectada cuando se administró por vía oral como un comprimido partido en comparación con la administración de un comprimido ingerido entero.
German: Wechselwirkungen, die in Studien mit einzelnen Bestandteilen von Symtuza, d. h. mit Darunavir (in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir), Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid identifiziert wurden, bestimmen die Wechselwirkungen, die bei Symtuza auftreten können.
Spanish: Las interacciones que se han identificado en estudios con los componentes individuales de Symtuza, es decir, con darunavir (en combinación con dosis bajas de ritonavir), cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamida, determinan las interacciones que pueden ocurrir con Symtuza.
German: Beenden Sie die Einnahme von Symtuza nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen
Spanish: No deje de tomar Symtuza sin hablar antes con su médico
German: Wenn Sie eine chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.
Spanish: Si tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B o C, su médico deberá repetirle los análisis de sangre con más frecuencia, ya que puede tener una mayor probabilidad de padecer problemas hepáticos.
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=7)
Spanish: Segundo trimestre de embarazo (N = 7)
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin ist mit M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT assoziiert.
Spanish: La disminución de la sensibilidad a emtricitabina se asocia a mutaciones M184V/I en la IT del VIH-1.
German: Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen verspüren.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que soliciten atención médica si presentan molestias y dolor articular, rigidez articular o dificultades de movimiento.
German: Verwendbar bis 6 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht mehr verwenden.
Spanish: CAD No utilizar después de 6 semanas tras la primera apertura del frasco.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden können.
Spanish: No se sabe si emtricitabina o tenofovir se pueden eliminar mediante diálisis peritoneal.
German: Die Auswirkungen einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Darunavir wurden nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de darunavir no se ha estudiado (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
German: Tabelle 4: Resistenzentwicklung in der AMBER- und EMERALD-Studie (Woche 96)
Spanish: Aparición de Resistencia en los estudios AMBER y EMERALD (semana 96)
German: Hautausschlag ist eine häufige Nebenwirkung bei Patienten, die mit Darunavir behandelt wurden.
Spanish: La erupción es una reacción adversa frecuente en los pacientes tratados con darunavir.
German: Die EC50-Werte für Tenofoviralafenamid lagen im Bereich von 2,0 bis 14,7 nM.
Spanish: Los valores de CE50 de tenofovir alafenamida estuvieron comprendidos entre 2,0 y 14,7 μM.
German: Es wird eine sorgfältige Überwachung und eine Dosisanpassung von Metformin bei Patienten, die Symtuza anwenden, empfohlen.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha del paciente y el ajuste de la dosis de metformina en los pacientes que estén tomando Symtuza.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Artemether/Lumefantrin ist ohne Dosisanpassungen möglich; allerdings sollte wegen des Anstiegs der Exposition von Lumefantrin die Kombination mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Symtuza y artemeter/lumefantrina se pueden usar sin ajustes de dosis; sin embargo, la combinación se debe utilizar con precaución, ya que aumenta la exposición a lumefantrina.
German: Dabei lagen 13% der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Spanish: El 13 % de la dosis de emtricitabina se recuperó en la orina en forma de tres metabolitos.
German: ANTIMALARIAMITTEL Artemether/Lumefantrin
Spanish: ANTIPALÚDICOS Artemeter/Lumefantrina
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial von Cobicistat bei Ratten zeigte ein tumorförderndes Potential, das spezifisch für die Spezies ist und für den Menschen als nicht relevant erachtet wird.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de cobicistat a largo plazo realizado en ratas reveló potencial carcinogénico específico en esta especie, pero que no se considera relevante para el ser humano.
German: Darunavir wird zu ca. 95% an Plasmaprotein gebunden.
Spanish: Darunavir se une a las proteínas del plasma en un proporción aproximada del 95 %.
German: CORTICOSTEROIDE Budesonid
Spanish: CORTICOSTEROIDES Budesonida
German: Die Patienten durften nach vorherigem Versagen unter einem ARV-Regime, außer Darunavir, in die Studie eingeschlossen werden.
Spanish: Se permitió participar en el estudio a pacientes con fracaso previo con cualquier régimen ARV distinto de darunavir.
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Erfahrungen scheint das Sicherheitsprofil von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion vergleichbar zu sein mit dem von Patienten mit alleiniger HIV-1-Infektion (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Basándose en esta experiencia limitada, el perfil de seguridad de emtricitabina/tenofovir alafenamida en pacientes coinfectados por el VIH/VHB parece ser similar al observado en los pacientes con monoinfección por el VIH-1 (ver sección 4.4).
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren eliminiert, wobei die Dosis vollständig mit dem Urin (ca. 86%) und dem Stuhl (ca. 14%) ausgeschieden wird.
Spanish: Emtricitabina se excreta fundamentalmente por el riñón y la dosis se recupera por completo en la orina (aproximadamente 86 %) y en las heces (aproximadamente 14 %).
German: Schwangere und stillende Mütter sollen Symtuza nicht einnehmen.
Spanish: Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar Symtuza.
German: Die Verteilung von Tenofoviralafenamid im Körper kann durch die Aktivität von OATP1B1 und OATP1B3 beeinflusst werden.
Spanish: La distribución de tenofovir alafenamida en el organismo puede resultar afectada por la actividad de OATP1B1 y OATP1B3.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Darunavir, Cobicistat und Tenofovir in die Milch übergehen.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que darunavir, cobicistat y tenofovir se excretan en la leche.
German: Einige Patienten, die HIV-Arzneimittel einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Knochenschäden durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln.
Spanish: Algunos pacientes que estén recibiendo medicamentos contra el VIH pueden presentar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (daño en el tejido óseo causado por la pérdida de suministro de sangre a los huesos).