FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Replagal es una terapia de sustitución enzimática, es decir, que aporta al paciente la enzima que le falta.
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης παρέχει στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Replagal, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Replagal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El EPAR completo de Replagal se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mayor información sobre el tratamiento con Replagal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Replagal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Replagal redujo la masa del ventrículo izquierdo un promedio de 11,5 g, mientras que los pacientes tratados con placebo experimentaron un incremento de la masa ventricular de 21,8 g. Los efectos en mujeres fueron equiparables a los observados en varones y la dosificación semanal no presentaba ventajas añadidas respecto a las dosis estándar..
Greek: Το Replagal μείωσε τη μάζα της αριστερής κοιλίας κατά 11,5 g μέσο όρο, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση της μάζας της αριστερής κοιλίας κατά 21,8 g.
Spanish: El CHMP decidió que, para pacientes con la enfermedad de Fabry, el tratamiento con Replagal podría proporcionar beneficios clínicos a largo plazo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με Replagal μπορεί να έχει μακροπρόθεσμα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Fabry.
Spanish: Únicamente un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias debe administrar Replagal.
Greek: Το Replagal πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Fabry ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
Spanish: ¿Cómo se usa Replagal?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Replagal;
Spanish: El principio activo de Replagal, agalsidasa alfa , es una copia de la enzima humana, producida por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante".
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Replagal, η α-γαλακτοσιδάση Α είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου καιπαράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν το συγκεκριμένο ένζυμο.
Spanish: Replagal es un medicamento que contiene el principio activo agalsidasa alfa y se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso).
Greek: To Replagal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αγαλσιδάση άλφα.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Replagal?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Replagal;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Replagal?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Replagal;
Spanish: ¿Cómo actúa Replagal?
Greek: Πώς δρα το Replagal;
Spanish: --1 Cada dosis (2 ml) contiene:
Greek: --1 Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Spanish: Antígeno de la subunidad VP2 de la cepa 27a de parvovirus porcino ≥ 1,0 PR* * Potencia relativa (ELISA)
Greek: Παρβοϊό του χοίρου στέλεχος 27a αντιγόνο υπομονάδας VP2 ≥ 1,0 RP * * Σχετική δραστικότητα (ELISA)
Spanish: Estas reacciones se resuelven en el plazo de dos a cinco días sin tratamiento.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές υποχωρούν χωρίς θεραπεία μέσα σε 2 έως 5 ημέρες.
Spanish: La protección se inicia al principio del periodo de gestación y dura 6 meses.
Greek: Η προστασία ξεκινά στην αρχή της εγκυμοσύνης και διαρκεί 6 μήνες.
Spanish: Puede producirse un aumento en la temperatura corporal después de la vacunación (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 animales) pero se resuelve en un plazo de 24 a 48 horas.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά τον εμβολιασμό (παρατηρείται σε έως και 1 στα 10 ζώα), η οποία όμως υποχωρεί εντός 24 έως 48 ωρών.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre ReproCyc ParvoFLEX en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το ReproCyc ParvoFLEX διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con ReproCyc ParvoFLEX es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας χοίρων που έχουν εμβολιαστεί με ReproCyc ParvoFLEX είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Spanish: El curso de vacunación inicial es de dos inyecciones administradas con un intervalo de 3 semanas y la segunda inyección debe ponerse al menos 3 semanas antes del apareamiento.
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού είναι δύο ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3 εβδομάδες και η δεύτερη ένεση χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
Spanish: Si los animales entran en contacto con el virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con rapidez.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν στον ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί γρήγορα.
Spanish: La vacuna contiene una proteína de parvovirus porcino que no provoca la enfermedad.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη του παρβοϊού του χοίρου που δεν προκαλεί την ασθένεια.
Spanish: Se puede administrar una sola inyección de refuerzo cada 6 meses para mantener la inmunidad.
Greek: Κάθε 6 μήνες μπορεί να χορηγείται εφάπαξ αναμνηστική ένεση για τη διατήρηση της ανοσίας.
Spanish: Para más información sobre el uso de ReproCyc ParvoFLEX, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ReproCyc ParvoFLEX, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de ReproCyc ParvoFLEX son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του ReproCyc ParvoFLEX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX es una vacuna.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX είναι εμβόλιο.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de ReproCyc ParvoFLEX (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es el enrojecimiento transitorio o hinchazón (hasta 4 cm) en el lugar de la inyección.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του ReproCyc ParvoFLEX (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι παροδικό ερύθημα (ερυθρότητα) ή οίδημα (έως 4 cm) στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Cuando se administra ReproCyc ParvoFLEX a las cerdas, el sistema inmunitario de los animales reconoce la proteína vírica como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
Greek: Όταν το ReproCyc ParvoFLEX χορηγείται στους θηλυκούς χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει την ιική πρωτεΐνη ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον της.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX también contiene el adyuvante carbomer (ingrediente que refuerza la respuesta inmunitaria).
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX περιέχει επίσης την ανοσοενισχυτική ουσία καρβομερές (συστατικό που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση).
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en inyecciones.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή ένεσης.
Spanish: Otras informaciones sobre ReproCyc ParvoFLEX
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ReproCyc ParvoFLEX
Spanish: Un estudio de campo realizado en España puso de manifiesto que ReproCyc ParvoFLEX, cuando se administra a las cerdas, era tan eficaz como la vacuna contra el parvovirus porcino autorizada, Parvoseng, según indica la medición de la fertilidad de los animales vacunados, el número de nacimientos de crías muertas y el tamaño de las camadas.
Greek: Μια επιτόπια μελέτη στην Ισπανία κατέδειξε ότι το ReproCyc ParvoFLEX, όταν χορηγήθηκε σε θηλυκούς χοίρους, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο του προβοϊού των χοίρων, το Parvoseng, όπως προέκυψε από τη μέτρηση της γονιμότητας των εμβολιασμένων ζώων, της θνησιγένειας και του μεγέθους των νεογνών.
Spanish: En tres estudios de laboratorio se demostró que ReproCyc ParvoFLEX protege contra la infección transplacentaria por parvovirus porcino, ya que más del 95 % de los lechones de cerdas vacunadas quedaron protegidos de la infección, como indica la ausencia de parvovirus.
Greek: Τρεις εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το ReproCyc ParvoFLEX προστατεύει από τη διαπλακουντιακή λοίμωξη του παρβοϊού των χοίρων, δεδομένου ότι πάνω από το 95 % των χοιριδίων που γεννήθηκαν από εμβολιασμένους θηλυκούς χοίρους είχαν αποκτήσει ανοσία στη λοίμωξη, όπως φαίνεται από την απουσία παρβοϊού.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX contiene la proteína vírica 2 inactivada (muerta) de la cepa 27a de parvovirus porcino.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX περιέχει την ιογενή πρωτεΐνη 2 του αδρανοποιημένου (νεκρού) στελέχους του προβοϊού των χοίρων 27a.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την/στις
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX es una vacuna veterinaria que se administra a las cerdas para proteger a los lechones contra la infección transplacentaria por parvovirus porcino.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε θηλυκούς χοίρους για να προστατεύσει τα έμβρυα των χοίρων από λοίμωξη με παρβοϊό μέσω του πλακούντα.
Spanish: Se administra en el músculo de las cerdas a partir de los 5 meses de edad.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στους θηλυκούς χοίρους από την ηλικία των 5 μηνών.
Spanish: ¿Qué es ReproCyc ParvoFLEX y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το ReproCyc ParvoFLEX και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Esto ayudará a proteger a los lechones contra la infección por parvovirus porcino durante el periodo de gestación.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία των εμβρύων των χοίρων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης από τη λοίμωξη που προκαλεί ο παρβοϊός των χοίρων.
Spanish: El parvovirus porcino provoca infertilidad, nacimiento de crías muertas y pequeñas camadas en las cerdas.
Greek: Ο παρβοϊός των χοίρων προκαλεί στειρότητα στους θηλυκούς χοίρους, θνησιγένεια και ελλιπή ανάπτυξη των νεογνών.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ReproCyc ParvoFLEX?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ReproCyc ParvoFLEX;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado ReproCyc ParvoFLEX en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ReproCyc ParvoFLEX στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo actúa ReproCyc ParvoFLEX?
Greek: Πώς δρα το ReproCyc ParvoFLEX;
Spanish: ¿Cómo se usa ReproCyc ParvoFLEX?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ReproCyc ParvoFLEX;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener ReproCyc ParvoFLEX en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του ReproCyc ParvoFLEX σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Información general sobre ReproCyc ParvoFLEX y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του ReproCyc ParvoFLEX και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Sin datos disponibles.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: ALEMANIA
Greek: GERMANY
Spanish: Las reacciones locales se resuelven en el plazo de dos a cinco días sin tratamiento.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις υποχωρούν εντός δύο έως πέντε ημερών χωρίς θεραπεία.
Spanish: Un aumento en la temperatura corporal después de la vacunación es frecuente y se resuelve espontáneamente en un plazo de 24 a 48 horas.
Greek: Μία αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά τον εμβολιασμό είναι συχνή, η οποία υποχωρεί αυτόματα εντός 24 έως 48 ωρών.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de ‘CAD'.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Spanish: Evitar la introducción de contaminación durante su uso.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του παρόντος εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Spanish: Cada frasco se cierra con un tapón de goma y una cápsula de aluminio.
Greek: Κάθε φιάλη κλείνει με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Código ATC vet: QI09AA02
Greek: Κωδικός ATCvet : QI09AA02
Spanish: Pueden mezclarse las siguientes presentaciones (dosis) correspondientes:
Greek: Οι ακόλουθες αντίστοιχες συσκευασίες (δόσεις) μπορούν να αναμιχθούν:
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Sin datos disponibles.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con ReproCyc PRRS EU.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του ReproCyc PRRS EU.
Spanish: Tiempo(s) de espera: Cero días.
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Spanish: Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente al parvovirus porcino en cerdos.
Greek: Αυτό το εμβόλιο έχει σχεδιαστεί για να διεγείρει την ανάπτυξη μιας ενεργητικής ανοσολογικής αντίδρασης σε χοίρους έναντι στον παρβοϊό του χοίρου.
Spanish: El enrojecimiento transitorio o hinchazón (hasta 4 cm) son muy frecuentes y son causados por el procedimiento de inyección.
Greek: Παροδική ερυθρότητα ή οίδημα (έως και 4 cm) που προκαλείται από τη διαδικασία της ένεσης είναι πολύ συχνά.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada con ReproCyc PRRS EU y administrarse en un solo punto de inyección.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που είναι διαθέσιμα αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί με το ReproCyc PRRS EU και να χορηγηθεί σε ένα σημείο ένεσης.
Spanish: Asegurar que el liofilizado está completamente reconstituido antes de su uso.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το λυοφιλοποιημένο υλικό έχει ανασυσταθεί πλήρως πριν από τη χρήση.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του παρόντος εμβολίου όταν χορηγείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
Spanish: EE. UU.
Greek: U.S.A.
Spanish: Pauta de vacunación primaria:
Greek: Αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού:
Spanish: ReproCyc PRRS EU (liofilizado)
Greek: ReproCyc PRRS EU (λυοφιλοποιημένο υλικό)
Spanish: Para la inmunización activa de cerdas nulíparas y cerdas adultas a partir de 5 meses de edad para proteger a la progenie contra la infección transplacentaria causada por parvovirus porcino.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των συίδων και των συών από την ηλικία των 5 μηνών για την προστασία των απογόνων από τη διαπλακουντιακή μόλυνση που προκαλείται από τον παρβοϊό του χοίρου.
Spanish: Para cerdas no vacunadas previamente contra el parvovirus porcino: Dos inyecciones intramusculares de una dosis, separadas por 3 semanas.
Greek: Για χοίρους μη εμβολιασμένους κατά του παρβοϊού των χοίρων: Δύο ενέσεις της μιας δόσης ενδομυϊκά, σε μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων.
Spanish: Pauta de revacunación:
Greek: Πρόγραμμα επανεμβολιασμού:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Debe utilizarse el contenido completo de un vial de ReproCyc ParvoFLEX para reconstituir el liofilizado en un vial de ReproCyc PRRS EU.
Greek: Το πλήρες περιεχόμενο ενός φιαλιδίου ReproCyc ParvoFLEX θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού ενός φιαλιδίου του ReproCyc PRRS EU.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: utilizar antes de 8 horas.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: χρήση εντός 8 ωρών.
Spanish: La segunda dosis se administra al menos 3 semanas antes de la cubrición.
Greek: Η δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
Spanish: Una dosis (2 ml) contiene:
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Spanish: Agua para inyectables Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidrógenofosfato de sodio anhidro
Greek: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Spanish: Se recomienda una inyección intramuscular de una dosis al menos cada 6 meses en un programa de vacunación completo de la explotación (ver la sección "Indicaciones").
Greek: Μία ένεση της μιας δόσης, ενδομυϊκά τουλάχιστον κάθε 6 μήνες συνιστάται σε ένα πρόγραμμα για ολόκληρη την εκτροφή (βλέπε παράγραφο «Ενδείξεις»).
Spanish: desde el comienzo del periodo de gestación.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: από την αρχή της περιόδου κύησης.
Spanish: Administrar una dosis única (2 ml) de la mezcla por vía intramuscular.
Greek: Χορηγήστε μία δόση (2 ml) του μίγματος ενδομυϊκά.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino (Suidae), vacunas víricas inactivadas, parvovirus porcino
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Συίδες (οικ. ), αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια, παρβοϊός χοίρου.
Spanish: Adyuvante: Carbómero 2 mg
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Carbomer 2 mg
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: No procede.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν απαιτείται.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX reemplaza el disolvente de ReproCyc PRRS EU.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX στη συγκεκριμένη περίπτωση αντικαθιστά το διαλύτη του ReproCyc PRRS EU.
Spanish: Una dosis (2 ml): antígeno de la subunidad VP2 del parvovirus porcino Carbómero
Greek: Μία δόση (2 ml): Παρβοϊός του χοίρου, αντιγόνο υπομονάδας VP2 Carbomer
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALEMANIA
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Spanish: Se recomienda una inyección intramuscular de una dosis al menos cada 6 meses en un programa de vacunación completo de la explotación (véase la sección 4.2).
Greek: Μία ένεση της μιας δόσης, ενδομυϊκά τουλάχιστον κάθε 6 μήνες συνιστάται σε ένα πρόγραμμα για ολόκληρη την εκτροφή (βλ.παράγραφο 4.2).
Spanish: Mezcla con ReproCyc PRRS EU:
Greek: Ανάμιξη με το ReproCyc PRRS EU:
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis) 12 x 20 ml (12 x 10 dosis) 12 x 100 ml (12 x 50 dosis) 12 x 200 ml (12 x 100 dosis)
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις) 12 x 20 ml (12 x 10 δόσεις) 12 x 100 ml (12 x 50 δόσεις) 12 x 200 ml (12 x 100 δόσεις)
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable para porcino
Greek: ReproCyc ParvoFLEX ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Spanish: CAD {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 8 horas.
Greek: EXP {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 8 ωρών.
Spanish: 20 ml (10 dosis)
Greek: 20 ml (10 δόσεις)
Spanish: Antes de la administración de la mezcla, se debería consultar también el prospecto de ReproCyc PRRS EU.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσεως του ReproCyc PRRS EU πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη χορήγηση του αναμεμιγμένου προϊόντος.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
Spanish: Caja de frascos de 20 ml, 100 ml y 200 ml
Greek: Χάρτινο κουτί των φιαλών 20 ml, 100 ml, 200 ml
Spanish: 100 dosis (200 ml)
Greek: 100 δόσεις (200 ml)
Spanish: 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis)
Greek: 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις)
Spanish: Suspensión opalescente, de incolora a ligeramente marrón.
Greek: Άχρωμο έως ελαφρώς καστανό, ιριδίζον εναιώρημα.
Spanish: PROSPECTO: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable para porcino
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ReproCyc ParvoFLEX ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Spanish: Frasco de 100 ml y 200 ml
Greek: Φιάλη 100 ml, 200 ml
Spanish: Frasco de 20 ml
Greek: 20 ml φιάλη
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable
Greek: ReproCyc ParvoFLEX ενέσιμο εναιώρημα
Spanish: Antígeno de la subunidad VP2 del parvovirus porcino: ≥ 1,0 PR* * Potencia relativa (ELISA)
Greek: Παρβοϊό του χοίρου, αντιγόνο υπομονάδας VP2 ≥ 1,0 RP * * Σχετική δραστικότητα (ELISA) Carbomer 2 mg
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Repso material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα: