FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan innehåller de aktiva substanserna lopinavir och ritonavir.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sadržava djelatne tvari lopinavir i ritonavir.
Swedish: Hur verkar Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Croatian: Kako djeluje Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Swedish: Mer information om behandling med Lopinavir/Ritonavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lopinavir/Ritonavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Varför godkänns Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Croatian: Zašto je lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan odobren?
Swedish: Hur används Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Croatian: Kako se Lopinavir/Ritonavir Mylan koristi?
Swedish: Vad är Cokiera?
Croatian: Što je Cokiera?
Swedish: De aktiva substanserna i Cokiera verkar på olika sätt.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Cokiera djeluju na različite načine.
Swedish: EMEA/H/C/0004235
Croatian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Croatian: Lijekovi su bioekvivalentni kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Swedish: Företaget lämnade också in resultat från en matematisk (modellering och simulering) beräkning för att uppskatta halterna av de aktiva substanserna och läkemedlets effektivitet när det gällde att rensa bort viruset från blodet under olika omständigheter.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate matematičkih postupaka (modeliranja i simulacije) radi predviđanja razina djelatnih tvari i djelotvornosti lijeka u uklanjanju virusa iz krvi u različitim okolnostima.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Swedish: Eftersom alla de aktiva substanserna i Cokiera redan ingick i godkända läkemedel, presenterade företaget resultaten av studier för att se om de aktiva substanserna från Cokiera var "bioekvivalenta" med de godkända läkemedlen.
Croatian: Budući da se sve djelatne tvari u lijeku Cokiera već nalaze u odobrenim lijekovima, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kako bi se utvrdilo jesu li djelatne tvari lijeka Cokiera „bioekvivalentne" odobrenim lijekovima.
Swedish: De aktiva substanserna i Cokiera är effektiva mot hepatit C-virusets genotyper 1a och 1b.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Cokiera djelotvorne su protiv virusa hepatitisa C genotipa 1a i 1b.
Swedish: Den 3 augusti 2016 underrättade AbbVie Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cokiera, som var avsett för behandling av kronisk hepatit C.
Croatian: Ltd 3. kolovoza 2016. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Swedish: Ritonavir i sig själv har ingen antiviral effekt på hepatit C-virus.
Croatian: Sam ritonavir nema protuvirusni učinak na virus hepatitisa C.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data inte visade tillräckligt hur storleken på måltider påverkar upptaget av de aktiva substanserna från Cokiera och därmed hur väl Cokiera verkar.
Croatian: CHMP je smatrao da dostavljeni podatci nisu na odgovarajući način pokazali na koji način veličina obroka utječe na apsorpciju djelatnih tvari lijeka Cokiera i stoga na djelovanje lijeka Cokiera.
Swedish: Hur var det tänkt att Cokiera skulle verka?
Croatian: Kako je lijek Cokiera trebao djelovati?
Swedish: Vad skulle Cokiera användas för?
Croatian: Za što se lijek Cokiera trebao koristiti?
Swedish: 16 september 2016 EMA/541043/2016
Croatian: EMA/541043/2016
Swedish: I företagets brev till myndigheten angående återkallandet av ansökan, angav företaget att återkallandet grundas på strategiska affärsskäl för denna specifika produkt.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog strateških poslovnih razloga koji se odnose na ovaj lijek.
Swedish: Ritonavir, den fjärde aktiva substansen, saktar ned elimineringen av paritaprevir från kroppen genom att blockera ett enzym som kallas CYP3A som bryter ned paritaprevir.
Croatian: Ritonavir, četvrta djelatna tvar, usporava uklanjanje paritaprevira iz tijela blokiranjem enzima naziva CYP3A koji razgrađuje paritaprevir.
Swedish: Cokiera är ett antiviralt läkemedel som innehåller de aktiva substanserna dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Croatian: Cokiera je protuvirusni lijek koji sadrži djelatne tvari dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Swedish: Dasabuvir blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5B RNA-beroende polymeras", som behövs för virusets fortplantning.
Croatian: Dasabuvir blokira djelovanje enzima u virusu hepatitisa C naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B" koji je virusu potreban za umnožavanje.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med denna specifika produkt.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja niti programa milosrdnog davanja ovog lijeka koji su u tijeku.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cokiera inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av kronisk hepatit C hos vuxna.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Cokiera za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih osoba.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Cokiera.
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za lijek Cokiera.
Swedish: Ombitasvir blockerar verkan av ett protein i hepatit C-viruset som kallas "NS5A" och paritaprevir blockerar verkan av ett annat protein som kallas "NS3/4A", vilka båda behövs för virusets fortplantning.
Croatian: Ombitasvir blokira djelovanje bjelančevine u virusu hepatitisa C naziva „NS5A", a paritaprevir blokira djelovanje druge bjelančevine naziva „NS3/4A".
Swedish: Cokiera var tänkt att användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C. Hepatit C är en leverinfektion som orsakas av hepatit C-viruset.
Croatian: Lijek Cokiera trebao se koristiti za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba.
Swedish: Alla de fyra aktiva substanserna i Cokiera är redan tillgängliga i godkända läkemedel för att behandla kronisk hepatit C. Tanken var att man genom att kombinera substanserna i en enda tablett skulle göra det lättare för patienter att ta sitt läkemedel.
Croatian: Sve četiri djelatne tvari lijeka Cokiera već su dostupne u odobrenim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 4.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 4.
Swedish: Rituzena är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Croatian: Rituzena je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Swedish: Rituzena kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Croatian: Rituzena može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rituzena för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rituzena u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom (se
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
Swedish: Ta inte Rituzena om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Croatian: Nemojte primiti lijek Rituzena ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Swedish: Rituzena kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Croatian: Rituzena se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Swedish: Rituzena kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Croatian: Lijek Rituzena će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (så som bronkospasm, hypotension) uppstod i upp till 12 % av fallen.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Swedish: Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstone de ursprungliga
Croatian: Prolazno povećanje razine IgM-a obično se vratilo barem na početnu razinu u roku od 4 mjeseca.
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive PML.
Croatian: Kartica sadrži važne informacije o sigurnosti za bolesnike, vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući PML.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen ( reumatoid artrit)
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila (reumatoidni artritis)
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten rituximabbehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimab dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
Croatian: b) kronične limfocitne leukemije Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Swedish: Spridningen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
Croatian: Pretjerano stvaranje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
Swedish: Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa infusionsreaktioner förvärras.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati.
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga läkemedelsinteraktioner med rituximab.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom rituksimab.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har haft många infektioner
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var låg (< 1 %, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
Croatian: Incidencija trombocitopenije bila je niska (< 1 %, stupanj 3/4) i nije se razlikovala između dviju skupina.
Swedish: Exempel på dessa allvarliga virusinfektioner är infektioner orsakade av herpesvirus (Cytomegalovirus, Varicella Zoster-virus och Herpes Simplexvirus), JC-virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) och hepatit C-virus.
Croatian: Primjeri takvih ozbiljnih virusnih infekcija su infekcije izazvane herpes virusima (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)) te virusom hepatitisa C.
Swedish: Rituzena ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Croatian: Rituzena se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Det är inte känt om Rituzena påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Nije poznato utječe li Rituzena na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Swedish: Då rituximab binder till ytan på denna cell får det cellen att dö.
Croatian: Kada se rituksimab veže na površinu te stanice, uzrokuje njezinu smrt.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts rituximab ut temporärt eller permanent.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka rituksimab.
Swedish: Svår (grad 3/4) neutropeni rapporterades hos 4,2 %, anemi hos 1,1 % och trombocytopeni hos 1,7 % av patienterna.
Croatian: 3/4) prijavljena je u 4,2 %, anemija u 1,1 %, a trombocitopenija u 1,7 % bolesnika.
Swedish: Denna skillnad bekräftades dock inte av en stegvis logistisk regressionsanalys i vilken följande faktorer identifierades som prognostiska faktorer: histologisk typ, bcl-2-positivitet före behandling, resistens mot senaste kemoterapi och stor
Croatian: Ovaj nalaz nije potvrđen stupnjevitom logističkom regresijskom analizom u kojoj su sljedeći faktori identificirani kao prognostički: histološka vrsta, pozitivnost na bcl-2 na početku liječenja, rezistencija na posljednju kemoterapiju i proširenost tumora.
Swedish: Cellerna som påverkas av Rituzena hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Rituzena.
Croatian: Rituzena utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Rituzena.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var väl balanserade avseende sjukdomskarakteristika och sjukdomsstatus vid studiestart.
Croatian: Dvije liječene skupine bile su dobro uravnotežene u pogledu početnih karakteristika i stanja bolesti.
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
Croatian: Infekcije (pretežno bakterijske i virusne) nastupile su tijekom kliničkih ispitivanja u približno 30-55 % bolesnika s NHL-om te u 30-50 % bolesnika tijekom kliničkog ispitivanja bolesnika s KLL-om.
Swedish: Behandling med Rituzena består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
Croatian: Liječenje lijekom Rituzena obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Swedish: Tala också om att du behandlas med Rituzena.
Croatian: Recite im i da se liječite lijekom Rituzena.
Swedish: Rituximab framkallade B-cellsdepletion hos 70-80 % av patienterna men har associerats med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
Croatian: Rituksimab uzrokuje depleciju B-stanica u oko 70-80 % bolesnika, ali se povezuje sa smanjenom razinom serumskih imunoglobulina samo kod malog broja bolesnika.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion bör inte behandlas med rituximab.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom rituksimab.
Swedish: Andelen komplett respons efter behandlingscykel 8 var 76,2 % i R-CHOP-gruppen och 62,4 % i CHOP-gruppen (p = 0,0028).
Croatian: Ukupna stopa odgovora nakon osmog ciklusa iznosila je 76,2 % u skupini liječenoj R-CHOP-om, a 62,4 % u skupini liječenoj CHOP-om (p = 0,0028).
Swedish: Inga studier om effekterna av rituximab på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts, men den farmakologiska effekten och de biverkningar som hittills rapporterats tyder på ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka rituksimab na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da rituksimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: I sällsynta fall kan Rituzena orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Rituzena rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Swedish: Antigenet uttrycks på > 95 % av alla B-cells non
Croatian: Antigen je izražen u > 95 % svih B-staničnih neHodgkinovih limfoma.
Swedish: Svåra infektioner rapporterades hos cirka 4 % av patienterna som behandlats med rituximab i monoterapi.
Croatian: Teške infekcije prijavljene su u oko 4 % bolesnika liječenih monoterapijom rituksimabom.
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Rituzena
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Rituzena
Swedish: Av 3189 patienter som behandlades med rituximab fick 1135 (36 %) minst en infusionsrelaterad reaktion, 733 patienter av 3189 (23 %) fick en infusionsrelaterad reaktion efter första infusionen av rituximab.
Croatian: Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom, njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Croatian: Organski sustav Vrlo često
Swedish: Initial behandling, 1 dos per vecka i 4 veckor
Croatian: Početno liječenje, jedanput tjedno tijekom 8 tjedana
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Ta inte Rituzena om:
Croatian: Nemojte primati lijek Rituzena:
Swedish: Detta beror på att Rituzena kan överföras genom moderkakan och påverka ditt barn.
Croatian: To je potrebno zato što Rituzena može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rituzena
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Rituzena
Swedish: Även om rituximab i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
Croatian: Iako rituksimab primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita < 75 x 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Swedish: I kliniska studier har fler än 3 100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2 400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1 000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima više od 3100 bolesnika primilo barem jedan ciklus liječenja, a praćeni su u razdobljima od 6 mjeseci do više od 5 godina; približno 2400 bolesnika primilo je dva ili više ciklusa liječenja dok je više od 1000 bolesnika primilo pet ili više ciklusa.
Swedish: • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal
Croatian: • gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör endast behandlas med yttersta försiktighet.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, smije se liječiti samo uz izniman oprez.
Swedish: Det finns begränsade data från kliniska studier för att helt utvärdera säkerheten vid sekventiell användning av andra DMARDs (inklusive TNF-hämmare och andra biologiska läkemedel) efter behandling med rituximab (se avsnitt 4.5).
Croatian: Premalo je podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se u potpunosti mogla procijeniti sigurnost sekvencijske primjene drugih DMARD-a (uključujući TNF-inhibitore i ostale biološke lijekove) nakon lijeka rituksimab (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Rituzena kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Croatian: Lijek Rituzena primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Swedish: Tabell 7 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toCyklofosfamid (n = 98)
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija Ciklofosfamid (n = 98)
Swedish: Ingen av de 99 patienter som fick rituximab var HACA-positiva vid screening.
Croatian: Niti jedan od 99 bolesnika liječenih rituksimabom nije bio pozitivan na HACA-u pri probiru.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för rituximab och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad risk för infektion till följd av behandling med rituximab (se avsnitt 5.1).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka rituksimab i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije lijekom rituksimab bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Under de första 2 timmarna av den första infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades genomgående i de flesta patientsubgrupperna analyserade i enlighet med sjukdomsrisken innan behandling (dvs Binet stadium A-C) (tabell 5b).
Croatian: Korist u smislu PFS-a dosljedno se opažala u većini podskupina bolesnika analiziranih prema početnom riziku bolesti (Binet stadiji A-C) (Tablica 5b).
Swedish: NR (not reached, inte uppnått, NA. (not *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR..
Croatian: ND: nije dostignuto; n.p.: nije primjenjivo *: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR, nPR ili PR **: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR
Swedish: Detta beror på att Rituzena kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Croatian: To je važno jer Rituzena može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95 % CI 3-15).
Croatian: Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 3-15).
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i rituximab-gruppen var lunginflammation med en frekvens på 4 %.
Croatian: Najčešće prijavljena ozbiljna infekcija u skupini koja je primala rituksimab bila je upala pluća, s učestalošću od 4 %.