FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 30 µε 120 λεπτά (διάμεσος χρόνος 60 λεπτά) µε χορήγηση από του στόματος , σε κατάσταση νηστείας.
Czech: Maximálních pozorovaných plazmatických hladin se dosahuje během 30 až 120 minut (medián 60 minut) po perorálním podání nalačno.
Greek: Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουρος ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře.
Greek: Επιδράσεις του sildenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Účinky sildenafilu na jiné přípravky
Greek: Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας χρόνιας θεραπείας 16 εβδομάδων με από του στόματος χορηγούμενο sildenafil σε παιδιατρικούς ασθενείς στη βελτίωση ικανότητας για άσκηση όπως αυτή υπολογίζεται από την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET) σε ασθενείς που ήταν αναπτυξιακά ικανοί να εκτελέσουν το τεστ (n = 115).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo vyhodnocení účinnosti 16týdenní chronické léčby perorálně podaným sildenafilem u pediatrických subjektů zlepšit fyzickou zdatnost, měřenou kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) u subjektů, které byly vývojově schopné test podstoupit (n= 115).
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αγγειοδιαστολή της πνευμονικής αγγειακής κοίτης και, σε μικρότερο βαθμό, αγγειοδιαστολή στη συστηματική κυκλοφορία.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí to vede k selektivní vazodilataci plicního řečiště a v menší míře i k systémové vazodilataci.
Greek: Το sildenafil δεν παρουσίασε καμία επίδραση στην καρδιακή παροχή, και δεν επηρέασε δυσμενώς την ροή του αίματος διαμέσου των στενωμένων στεφανιαίων αρτηριών.
Czech: Sildenafil nevykazoval žádný účinek na srdeční výdej a nezhoršoval průtok zúženými koronárními tepnami.
Greek: Μετά από χορήγηση sildenafil από του στόματος τρείς φορές την ημέρα, η AUC και η Cmax αυξάνουν ανάλογα µε τη δόση στο φάσμα των 20-40 mg.
Czech: Po perorálním podávání sildenafilu 3x denně stoupá AUC a Cmax v rozsahu dávek 20-40 mg úměrně dávce.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν λάβει ξανά ειδική θεραπεία για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και η χρήση προστακυκλίνης ή αναλόγων προστακυκλίνης και ανταγωνιστών υποδοχέων ενδοθηλίνης δεν επιτράπηκε στη μελέτη, ούτε και η χρήση συμπληρωμάτων αργινίνης, νιτρώδη, άλφα αποκλειστές και ισχυροί αναστολείς CYP450 3A4.
Czech: Pacienti dříve nebyli léčeni konkrétní léčbou PAH a ve studii nebylo povoleno užití prostacyklinu, analogů prostacyklinu a antagonistů endotelinového receptoru, ani náhrady argininu, nitrátů, alfablokátorů a silných inhibitorů CYP450 3A4.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Není potřeba úprava dávek.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Czech: Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Greek: Εφάπαξ δόσεις sildenafil από του στόματος μέχρι 100 mg σε υγιείς εθελοντές, δεν προκάλεσαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο ΗΚΓ.
Czech: Jednotlivá perorální dávka sildenafilu do výše 100 mg neměla u zdravých dobrovolníků žádné klinicky významné účinky na EKG.
Greek: Το sildenafil (50 mg) δεν επαυξάνει την υποτασική δράση του οινοπνεύματος σε μελέτη με υγιείς εθελοντές µε μέση μέγιστη τιμή οινοπνεύματος στο αίμα ίση µε 80 mg/dl.
Czech: Sildenafil (50 mg) nepotencoval hypotenzivní účinek alkoholu u zdravých dobrovolníků s průměrnou maximální hladinou alkoholu v krvi 80 mg/dl.
Greek: Αυτές οι επιπρόσθετες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης ήταν παρόμοιου βαθμού µε αυτές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το sildenafil ως μονοθεραπεία σε υγιείς εθελοντές.
Czech: Tato přídatná snížení tlaku byla srovnatelná s podáním samotného sildenafilu zdravým dobrovolníkům.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός έχει εκλεκτικότητα ως προς τις φωσφοδιεστεράσες ανάλογη αυτής του sildenafil και παρουσιάζει περίπου 50 % δραστικότητα, in vitro, ως προς την PDE5, σε σχέση µε το μητρικό φάρμακο.
Czech: Tento metabolit má profil fosfodiesterázové aktivity podobný sildenafilu a in vitro účinek na PDE5 přibližně 50 % ve srovnání s mateřskou látkou.
Greek: Τα δισκία των 20 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις όπου δόσεις 10 mg TID θα πρέπει να χορηγούνται σε νεότερους ασθενείς.
Czech: 20 mg tableta nesmí být podána v případech, kde je možné podání 10 mg 3x denně mladším pacientům.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 300 δισκίων σε χάρτινο κουτί.
Czech: Velikost balení je 300 tablet v krabičce.
Greek: Άλφα-αναστολείς (π.χ. δοξαζοσίνη), για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή προβλημάτων του προστάτη, καθώς ο συνδυασμός των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα που να καταλήξουν στην μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (π.χ. ζάλη, καρηβαρία).
Czech: Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou, protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku (např. závrať, točení hlavy).
Greek: Για ασθενείς με πρωτοπαθή ΠΑΥ, το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν 31,3 μέτρα σε σύγκριση με 7,7 μέτρα για ασθενείς με ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού.
Czech: U pacientů s primární PAH byl efekt léčby 31,1 metru v porovnání se 7,7 metru u pacientů s PAH při onemocnění pojivových tkání.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek užívat.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας έναντι εικονικού φαρμάκου) δεν ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,056) (βλέπε Πίνακα 2).
Czech: placebo) nebyly statisticky významné (p = 0,056) (viz Tabulka 2).
Greek: Η έκθεση στο sildenafil ασθενών, που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP3A4 και το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα-αποκλειστών, ήταν κατά 43 % και 66 % υψηλότερη αντιστοίχως, συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν αυτές τις κατηγορίες φαρμάκων.
Czech: Expozice sildenafilu u pacientů užívajících substráty CYP3A4 či substráty CYP3A4 s beta-blokátory byla o 43 % a o 66 % vyšší než u pacientů, kteří tuto skupinu léků neužívali.
Greek: Αυτό το εύρος συγκεντρώσεων καλύπτει την αύξηση της έκθεσης στο sildenafil που παρατηρείται σε ειδικά σχεδιασμένες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με τους αναστολείς του CYP3A4 (εκτός από τους πιο ισχυρούς από τους αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
Czech: Toto rozmezí koncentrací pokrývá vzestup expozice sildenafilu pozorovaný ve specificky navržených studiích lékových interakcí s inhibitory CYP3A4 (kromě nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Greek: Granpidam 20 mg επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται επίσης σε PVC / Alu διάτρητες μονάδα συσκευασίες blister μιας δόσης που περιέχουν 15x1, 90x1 και 300x1 δισκία.
Czech: Granpidam 20 mg potahované tablety jsou také k dispozici v PVC / Al perforovaný blistr baleních obsahujících 15x1, 90x1 a 300x1 tablet.
Greek: Κατά τη θεραπεία της ανδρικής στυτικής δυσλειτουργίας, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην όραση, με τη χρήση αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, συμπεριλαμβανομένου και του sildenafil, με άγνωστη συχνότητα: μερική, ξαφνική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια.
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce u mužů byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení nebo ztráta zraku jednoho či obou očí.
Greek: Το Granpidam δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Czech: Přípravek Granpidam se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά μεταξύ της μεσαίας δόσης sildenafil και του εικονικού φαρμάκου ήταν 11,33 % (95 % CI: 1,72 με 20,94) (βλέπε Πίνακα 2).
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi střední dávkou sildenafilu a placebem byl 11,33 % (95% CI: 1,72 to 20,94) (viz Tabulka 2).
Greek: Τι περιέχει το Granpidam
Czech: Co přípravek Granpidam obsahuje
Greek: Για συστάσεις σχετικά με την δοσολογία, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3.
Czech: Pro doporučení dávek viz body 4.2 a 4.3.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Granpidam από όσο πρέπει Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' όσο σας συνιστά ο γιατρός σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Granpidam, než jste měl(a) Neužívejtet více léčivého přípravku, než vám lékař řekl.
Greek: Σε υγιείς άνδρες εθελοντές δεν υπήρχε ένδειξη για οποιαδήποτε επίδραση της αζιθροµυκίνης (σε δόση 500 mg ημερησίως για 3 ημέρες) στην AUC, στη Cmax, στον Τmax, στη σταθερά του ρυθμού αποβολής και στον χρόνο ημιζωής του sildenafil ή των κύριου κυκλοφορούντος μεταβολίτη του.
Czech: U zdravých mužských dobrovolníků nebyly pozorovány známky vlivu azithromycinu (500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, Cmax, Tmax, eliminační konstantu nebo následný poločas sildenafilu nebo jeho hlavních cirkulujících metabolitů.
Greek: Σε μια ειδικά σχεδιασμένη μελέτη αλληλεπίδρασης, στην οποία το sildenafil (100 mg) συγχορηγήθηκε με την αμλοδιπίνη σε υπερτασικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση κατά 8 mmHg.
Czech: Ve specifické studii interakcí, kde byl sildenafil (100 mg) podáván současně s amlodipinem u hypertenzních pacientů, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže o 8 mmHg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στο αποτέλεσμα μεταξύ των διαφόρων δόσεων του sildenafil.
Czech: Rozdíl mezi jednotlivými dávkami sildenafilu nebyl významný.
Greek: Μεσαία δόση (n=26)
Czech: Střední dávka (n=26)
Greek: Το sildenafil, πρέπει να χρησιμοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ανατομικές δυσμορφίες του πέους (όπως γωνίωση, ίνωση των σηραγγωδών σωμάτων ή νόσο του Peyronie) ή σε ασθενείς που η κατάστασή τους μπορεί να προδιαθέτει για πριαπισμό (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλό μυέλωµα ή λευχαιμία).
Czech: Sildenafil má být podáván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění predisponující k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie).
Greek: Το Granpidam περιέχει τη δραστική ουσία sildenafil που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Greek: Συγχορήγηση με δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) ή νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή, λόγω των υποτασικών αποτελεσμάτων των νιτρωδών (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Současné podávání s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli formě vzhledem k hypotenzivnímu účinku nitrátů (viz bod 5.1).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης.
Czech: Proto je v případě souběžné léčby nutná opatrnost.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 267 ασθενείς με ΠΑΥ, οι οποίοι ήταν σταθεροποιημένοι σε θεραπεία με ενδοφλέβια epoprostenol.
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 267 pacienty s PAH, kteří byli stabilizováni na léčbě intravenózně podaným epoprostenolem.
Greek: Ο πιθανολογούμενος µηχανισμός αυτής της διαταραχής στην αντίληψη των χρωμάτων σχετίζεται µε αναστολή της PDE6, η οποία εμπλέκεται στην ακολουθία αντιδράσεων φωτοµετατροπής στον αμφιβληστροειδή.
Czech: Předpokládaný mechanizmus této změny v rozlišení barev je spojen s inhibicí PDE6, která je zapojena do kaskády fototransdukce v retině.
Greek: Καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης σε κλινικές δοκιμές µε sildenafil, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή του οργανισμού τους στο Granpidam, πριν οδηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν μηχανήματα.
Czech: Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti předtím, než budou řídit či používat stroje, mají být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Granpidam ovlivněni
Greek: Από τα 277 άτομα που έλαβαν θεραπεία στη βασική μελέτη, τα 259 εισήχθησαν σε μακροχρόνια μελέτη παράτασης.
Czech: Z 277 pacientů, kteří dokončili léčbu v pivotní studii, jich 259 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie.
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, παρατηρήθηκαν μικρότερες επιδράσεις στη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μείωση τόσο στη συστολική όσο και στην διαστολική πίεση κατά 2 mmHg).
Czech: Po dlouhodobém podávání 80 mg 3x denně pacientům s plicní arteriální hypertenzí byly pozorovány menší účinky na krevní tlak (snížení systolického i diastolického tlaku o 2 mmHg).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sildenafil δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (λειτουργική κατηγορία ΙV).
Czech: Účinnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční třída IV).
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, κεφαλαλγία, έξαψη, πόνος στα άκρα και οίδημα παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα στους ασθενείς που λάμβαναν sildenafil/epoprostenol συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο/epoprostenol.
Czech: Známé nežádoucí účinky - bolest hlavy, návaly, bolest končetin a otok - byly zaznamenány s vyšší četností u pacientů léčených sildenafilem/ epoprostenolem ve srovnání s placebem/ epoprostenolem.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Granpidam μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Granpidam Náhlé ukončení léčby přípravkem Granpidam může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Greek: Σε µία μελέτη των αιμοδυναµικών επιδράσεων μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg sildenafil σε 14 ασθενείς µε σοβαρή στεφανιαία νόσο (CAD) (>70 % στένωση τουλάχιστον μίας στεφανιαίας αρτηρίας), η μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση σε κατάσταση ηρεμίας μειώθηκε κατά 7 % και 6 % αντίστοιχα, συγκριτικά µε τις τιμές έναρξης.
Czech: Ve studii zkoumající hemodynamický účinek jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen (CAD - coronary artery disease) (> 70 % stenóza alespoň jedné koronární tepny) byl průměrný systolický a diastolický tlak v klidu snížen o 7 % a 6 % v porovnání s výchozí hodnotou.
Greek: Η αναλογία ασθενών που ελάμβαναν υποστηρικτικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά την έναρξη της μελέτης (αντιπηκτικά, διγοξίνη, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, διουρητικά και/ή οξυγόνο) ήταν παραπλήσια στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με sildenafil (47,7 %) και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (41,7 %).
Czech: Poměr subjektů užívajících podpůrnou léčbu před zahájením léčby (antikoagulancia, digoxin, blokátory kalciového kanálu, diuretika a/nebo kyslík) byl podobný v kombinované skupině léčené sildenafilem (47,7 %) a placebem (41,7 %).
Greek: Το sildenafil δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στα επίπεδα πλάσματος των από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλης 30 μg και λεβονοργεστρέλης 150 μg).
Czech: Sildenafil nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol 30 µg a levonorgestrel 150 µg).
Greek: Το sildenafil αποτελεί έναν ασθενή αναστολέα των ισομορφών 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 (IC50 > 150 μΜ) του κυτοχρώµατος P450.
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 µM).
Greek: Το sildenafil υποβάλλεται σε κάθαρση κυρίως µέσω των ισοενζύµων των ηπατικών μικροσωμάτων CYP3A4 (κύρια οδός) και CYP2C9 (δευτερεύουσα οδός).
Czech: Sildenafil je odbouráván především jaterními mikrozomálními izoenzymy CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta).
Greek: Με τη συνταγογράφηση του sildenafil, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει µε προσοχή εάν ασθενείς µε ορισμένες υποκείμενες καταστάσεις θα μπορούσαν να επηρεασθούν δυσμενώς από την ήπια ως μέτρια αγγειοδιασταλτική επίδραση του sildenafil, για παράδειγμα ασθενείς με υπόταση, μειωμένο όγκο υγρών, σοβαρής μορφής αποφρακτικές παθήσεις της αριστεράς κοιλίας ή δυσλειτουργία του αυτόνομου συστήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Při předepisování sildenafilu má lékař pečlivě zvážit, zda pacient s některými onemocněními může být nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např. pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní dysfunkcí (viz bod 4.4).
Greek: Μέσα σε 24 ώρες, τα επίπεδα του sildenafil στο πλάσμα παρέμειναν ίσα µε 200 ng/ml περίπου συγκριτικά µε την τιμή των 5 ng/ml περίπου για την περίπτωση που το sildenafil χορηγήθηκε µόνο του.
Czech: Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu stále kolem 200 ng/ml, v porovnání s 5 ng/ml při podávání sildenafilu samotného.
Greek: Επομένως, οι αναστολείς αυτών των ισοενζύµων μπορεί να μειώσουν την κάθαρση του sildenafil και οι επαγωγείς των ισοενζύμων αυτών μπορεί να αυξήσουν την κάθαρση του sildenafil.
Czech: Proto inhibitory těchto izoenzymů mohou snížit clearance sildenafilu a induktory těchto enzymů mohou jeho clearance zvýšit.
Greek: Σε περίπτωση οποιασδήποτε αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα και πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο
Czech: V případě náhlé poruchy zraku je nutné ihned ukončit léčbu a zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.3).
Greek: Για τη χρήση του sildenafil με τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, βλ. παράγραφο 4.3.
Czech: Pro užití sildenafilu s nejsilnějšími induktory CYP3A4 viz bod 4.3.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του sildenafil κατά τη συγχορήγηση με άλλες θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (π.χ. ambrisentan, ιλοπρόστη) δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Czech: Účinnost a bezpečnost sildenafilu souběžně podávaného s jinou léčbou plicní arteriální hypertenze (např. ambrisentan, iloprost) nebyla v kontrolovaných studiích zjišťována.
Greek: Wessling Hungary Kft.
Czech: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Greek: Οι πιο ισχυροί από τους αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αναμένεται ότι θα έχουν παρόμοιες επιδράσεις με τη ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Nejsilnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a itrakonazol mají zřejmě účinky podobné jako ritonavir (viz bod 4.3).
Greek: Η ποσοστιαία μείωση στις 12 εβδομάδες για τις δόσεις 20 mg, 40 mg και 80 mg sildenafil TID στην PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) ήταν αναλογικά μεγαλύτερη από την μείωση στη συστηματική αγγειακή αντίσταση (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Czech: mg resp. 80 mg 3x denně procentní snížení PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) proporčně větší než snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αφορούν στην αλληλεπίδραση μεταξύ sildenafil και µη ειδικών αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης, όπως η θεοφυλλίνη ή η διπυριδαµόλη.
Czech: Neexistují data týkající se interakce sildenafilu a nespecifických inhibitorů fosfodiesterázy, jako je teofylin a dipyridamol.
Greek: Επίσης παρουσιάζει 80 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με την PDE1 και πάνω από 700 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με τις PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 και 11.
Czech: Selektivita oproti PDE1 je 80násobná a oproti PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11 potom 700násobná.
Greek: Σε εθελοντές µε ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος (Δείκτες Child-Pugh Α και Β), η κάθαρση του sildenafil ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση των AUC (85 %) και Cmax (47 %), σε σύγκριση µε εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: U dobrovolníků s mírnou až střední jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre A a B) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k vzestupu AUC (85 %) a Cmax (47 %) ve srovnání s dobrovolníky odpovídajícího věku bez poškození jater.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) περιλάμβαναν: υποδερμική λοίμωξη, γριπώδη συμπτώματα, φλεγμονή σους κόλπους της μύτης, μειωμένο αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), κατακράτηση υγρών, δυσκολία στον ύπνο, άγχος, ημικρανία, τρέμουλο, αίσθημα νηγμού, αίσθημα καύσου, μειωμένη αίσθηση αφής, αιμορραγία στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού, επιδράσεις στην όραση, θάμβος οράσεως και ευαισθησία στο φως, επιδράσεις στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, ερεθισμένους οφθαλμούς, εστίες αιμορραγίας στον οφθαλμό/εξέρυθρους οφθαλμούς, ίλιγγο, βρογχίτιδα, ρινική αιμορραγία, καταρροή, βήχα, βουλωμένη μύτη, φλεγμονή του στομάχου, γαστρεντερίτιδα, αίσθημα καύσου κάτω από το στέρνο, αιμορροΐδες, διάταση της κοιλίας, ξηροστομία, απώλεια τριχών, ερυθρότητα του δέρματος, νυκτερινούς ιδρώτες, μυικούς πόνους, οσφυαλγία και αυξημένη θερμοκρασία του σώματος
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce, příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (anemie), zadržování tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění (mravenčení), pocit pálení, sníženou citlivost, krvácení na očním pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýma, kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, nadýmání, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στον καρδιακό δείκτη και στις τρεις ομάδες sildenafil συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, της τάξεως 10 %, 4 % και 15 % για τις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení srdečního indexu u všech skupin léčených sildenafilem, oproti placebu: 10 % u nízké, 4 % u střední a 15 % u vysoké dávky.
Greek: Ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη-αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα από το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5 (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti, kteří v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) ztratili zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím PDE5 inhibitoru či nikoli (viz bod 4.4).
Greek: έχετε µια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία), καρκίνο των κυττάρων του αίματος (λευχαιμία ), καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωµα) ή εάν έχετε οποιαδήποτε ασθένεια ή δυσμορφία στο πέος σας.
Czech: máte poruchu červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek (leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobou či deformitou penisu.
Greek: Ριοσιγουάτη: Προκλινικές μελέτες έδειξαν αθροιστική επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στη συστηματική κυκλοφορία, όταν αναστολείς PDE5 συνδυάζονταν με ριοσιγουάτη.
Czech: Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem.
Greek: Μετά από ένα έτος από την έναρξη της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης αξιολογήθηκε η μέγιστη τιμή του όγκου O2 (peak VO2).
Czech: Po 1 roce od zahájení placebem kontrolované studie byl zjišťován vrcholový VO2.
Greek: Αν σας συμβεί ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε Granpidam και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
Czech: Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte přípravek Granpidam užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα επέκτασης
Czech: Údaje dlouhodobého pokračování v léčbě
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.