FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Slovenian: <Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af {(Sær)navn}.>
Slovenian: <{Zdravina učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila {Lastniško ime} ne pričakuje učinkov na dojene novorojence/otroke.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er påvist hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, som er i behandling med {Aktivt stof}.> <Virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn er ukendt.> [eller] <Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn.>>
Slovenian: <Učinek {zdravilna učinkovina} na dojene novorojence/otroke ni znan.> [or] <Podatki o učinku {zdravilne učinkovine} na dojene novorojence/otroke so nezadostni.>>
Danish: <Amning skal ophøre under behandling med {(Sær)navn}.>
Slovenian: <Med zdravljenjem z zdravilom {Lastniško ime} je treba prenehati z dojenjem.>
Danish: [2] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.
Slovenian: [2] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
Danish: [3] <Der er ikke set nogen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}.>
Slovenian: [3] <Pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk ni bilo ugotovljenih učinkov {zdravilna učinkovina}.>
Danish: [3] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.
Slovenian: [3] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
Danish: [1] <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, og påvirkning er set hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, der er i behandling med {Aktivt stof}.>
Slovenian: [1] <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko in povzročajo učinke pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.>
Danish: [8] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Slovenian: [8] <Večje število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno> <njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.>
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af {(Sær)navn} overvejes <under graviditeten><i graviditetens {antal.}
Slovenian: Če je klinično potrebno, se zdravilo {Lastniško ime} lahko uporablja <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti>.
Danish: [5] <Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Slovenian: [5] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Danish: [4] <Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Slovenian: [4] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: [7] < Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Slovenian: [7] <Manjše število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno><njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Danish: <Fysisk-kemiske data indikerer, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Slovenian: <Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v materino mleko.>
Danish: <Data for udskillelse af {Aktivt stof}/metabolitter i mælk hos dyr er utilstrækkelige.>
Slovenian: < Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine}/presnovkov v živalsko mleko.>
Danish: [6] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.
Slovenian: [6] <Manjše število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno><njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under amning.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med dojenjem.
Danish: DANISH
Slovenian: SLOVENIAN
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER X
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA X
Danish: <Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen>
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Danish: <Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).>
Danish: <Opbevares i køleskab>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku.>
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)>*
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).>*
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset>**
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturno območje}.>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}>**
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturno območje}.>**
Danish: <Opbevares i dybfryser>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku.>
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet>*
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem.>*
Danish: Nul dage
Slovenian: Nič dni
Danish: Særlig to punkter er til diskussion.
Slovenian: Podrobno razpravo zahtevata dve točki.
Danish: Lægemidlet har været godkendt i referencemedlemsstaten (Den Slovakiske Republik) i 7 år.
Slovenian: Zdravilo je bilo 7 let odobreno v referenčni državi članici (Slovaški).
Danish: Vurdering af kvalitets- og effektivitetsaspekter
Slovenian: Vrednotenje vprašanj glede kakovosti in učinkovitosti
Danish: Murgašova 5 949 01 Nitra Den Slovakiske Republik
Slovenian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaška
Danish: Efter procedurens vurderingsfase var den berørte medlemsstat Polen klar til at godkende lægemidlet.
Slovenian: Ob koncu faze vrednotenja v postopku je bila zadevna država članica Poljska pripravljena odobriti dovoljenje.
Danish: Der blev endvidere fremsendt rapporter over feltundersøgelserne.
Slovenian: Poleg tega so bila predložena poročila o terenskih študijah.
Danish: Ud over disse punkter vedrørende kvalitet vurderede Spanien også, at det tilladte niveau af restkoncentrationer af formaldehyd var for højt.
Slovenian: Poleg teh vprašanj glede kakovosti je Španija menila, da so dovoljene ravni preostanka formaldehida previsoke.
Danish: Immuniteten indtræder efter 14 dage og varer 6 måneder.
Slovenian: Navedeno je, da imunost nastopi v 14 dneh in traja 6 mesecev.
Danish: Svin Intramuskulært dybt i nakkemusklen.
Slovenian: Prašiči Intramuskularno, globoko v vratno mišico.
Danish: Slovakiske Republik1
Slovenian: Slovaška 1
Danish: Nærværende indbringelsesprocedure finder sted som følge af en ansøgning om gensidig anerkendelse af lægemidlet i Polen og Spanien.
Slovenian: Ta napotitveni postopek sledi vlogi za medsebojno priznavanje zdravila na Poljskem in v Španiji.
Danish: (*) Middeltiter af agglutinerende antistoffer efter vaccination hos kaniner
Slovenian: (*) Povprečni titer aglutinacijskih protiteles po cepljenju kuncev
Danish: Da formaldehyd fremgår af listen i bilag II i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, er det blevet accepteret, at det ikke er nødvendigt for beskyttelse af folkesundheden at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Slovenian: Ker je formaldehid naveden v Dodatku II Uredbe Sveta o MRL (EGS) št. 2377/90, je bilo sprejeto, da za zaščito javnega zdravja ni potrebno določiti največje mejne vrednosti ostankov.
Danish: I Den Europæiske Farmakopé (0062) tillades der en restkoncentration af formaldehyd på over 0,5 g/L, forudsat at det er blevet påvist, at niveauet er sikkert.
Slovenian: (0062) dovoljuje ravni preostanka formaldehida nad 0,5 g/L pod pogojem, da je ta raven dokazano varna.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, VETERINÆRLÆGEMIDLETS STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE, TILBAGEHOLDELSESTID OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, KARENC IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Effektivitetsaspekter:
Slovenian: Vprašanja glede učinkovitosti:
Danish: Den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Pristojni nacionalni organ referenčne države članice zagotovi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Danish: Ansøgeren har forelagt understøttende udtalelser fra European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) og formanden for gruppe 15V, som støtter denne fortolkning.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo predložil mnenji Evropskega direktorata za kakovost zdravil in predsednika skupine 15V, ki podpirata to interpretacijo.
Danish: Der blev navnlig fremsat krav om bekræftelse af, at denne vaccine dækkede hele rækken af Apx-toksiner.
Slovenian: Še posebej je bila zahtevana potrditev, da to cepivo pokriva celoten razpon toksinov Apx.
Danish: Fravænnede smågrise:
Slovenian: Breje svinje:
Danish: Der fremgik ingen beskrivelse af, hvilke statistiske metoder der var brugt, og der forelå heller ikke komplette rapporter over feltundersøgelserne.
Slovenian: Predložene niso bile niti podrobnosti o uporabljenih statističnih metodah niti popolna poročila o terenskih preskušanjih.
Danish: Dette blev betragtet som betydningsfuldt, idet patologiske forandringer forårsaget af P. multocida ikke er specifikke for infektion med denne organisme.
Slovenian: To se je štelo za pomembno, saj patološke spremembe, ki jih povzroča P. multocida, niso specifične za okužbo s tem organizmom.
Danish: Differentieringen bygger på identificering af karakteristiske læsioner foretaget af erfarne dyrlæger på slagterier.
Slovenian: Ta razlika temelji na identifikaciji značilnih lezij s strani izkušenih veterinarjev v klavnicah.
Danish: De Apx-toksiner, der findes i lægemidlet (Apx I, Apx II og Apx III), er egnede til at yde beskyttelse mod de serotyper, der findes i de medlemsstater, hvor lægemidlet skal anvendes.
Slovenian: Toksini Apx, ki jih vsebuje zdravilo (Apx I, Apx II in Apx III), so primerni za zagotavljanje zaščite proti serotipom, ki so prisotni v državah članicah, kjer naj bi se zdravilo uporabljalo.
Danish: Kvalitetsaspekter:
Slovenian: Vprašanja glede kakovosti:
Danish: I vejledningsnotatet om feltundersøgelser af veterinære vacciner3 fastslås det, at "det miljø, i hvilket de to grupper af dyr opstaldes, skal så vidt muligt være ens (dvs. samme gård/stald/batch) eller i det mindste så ens som muligt (dvs. samme gård/anden stald/samme batch).
Slovenian: Navodila o terenskih preskušanjih s cepivi za uporabo v veterinarski medicini3 določajo: „Okolje, v katerem sta nastanjeni obe skupini živali, mora biti čimbolj enakovredno (tj. ista kmetija/hlev/serija) ali vsaj čimbolj podobno (npr. ista kmetija/drug hlev/ista serija)."
Danish: Der synes derfor ikke at være yderligere betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i forbindelse med de restkoncentrationer af formaldehyd, der kan følge af indgivelse af et lægemiddel, der indeholder formaldehyd i de foreslåede koncentrationer.
Slovenian: Posledično je videti, da ni drugih varnostnih zadržkov glede ravni formaldehida, ki bi lahko nastali pri dajanju zdravila, ki vsebuje formaldehid v predlaganih ravneh.
Danish: Ansøgeren har forelagt data, som bekræfter, at de APP-serotyper, der indgår i lægemidlet, er til stede i de involverede medlemsstater.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke, ki potrjujejo, da so serotipi APP, ki jih vsebuje zdravilo, prisotni v vpletenih državah članicah.
Danish: Spanien vurderede endvidere, at der ikke var blevet forelagt tilstrækkelig begrundelse for at medtage de forskellige serotyper af A. pleuropneumoniae og P. multocida i den samme vaccine.
Slovenian: Poleg tega je Španija menila, da ni bila predložena ustrezna utemeljitev vključitve posameznih serotipov A.pleuropneumoniae in P. multocida v isto cepivo.
Danish: Spanien gjorde indsigelser, som har ført til denne indbringelsesprocedure, idet det vurderedes, at godkendelse af dette veterinærmedicinske lægemiddel kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet på baggrund af betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets kvalitet og effektivitet.
Slovenian: Španija pa je ugovarjala, kar je sprožilo ta napotitveni postopek, saj je menila, da lahko odobritev tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje ljudi, živali in okolje na osnovi zadržkov glede kakovosti in učinkovitosti.
Danish: Det blev bekræftet, at det fremgik af undersøgelsesprotokollen, at grupperne af svin, som var vaccineret med de forskellige vacciner, havde været opstaldet på den samme gård i forskellige lokaler (stalde), hvilket er acceptabelt.
Slovenian: Potrjeno je bilo, da so bile po protokolu študije skupine prašičev, ki so bile cepljene z različnimi cepivi, nastanjene na isti kmetiji v različnih halah (hlevih), kar je sprejemljivo.
Danish: Der blev kort fortalt givet udtryk for betænkeligheder ved, at sammensætningen af Actinobacillus pleuropneumoniae-serotyper i vaccinen (2, 9 og 11) ikke var baseret på den epizoologiske situation i Spanien, hvor der er størst forekomst af serotype 2, 4 og 7.
Slovenian: Na kratko: do zadržkov je prišlo, ker sestava serotipov Actinobacillus pleuropneumoniae v cepivu (2, 9 in 11) ne temelji na epizoološki situaciji v Španiji, kjer so najpogostejši serotipi 2, 4 in 7.
Danish: Det vurderes, at de primære krav om påvisning af effektivitet er fastsat i Den Europæiske Farmakopé.
Slovenian: Šteje se, da so osnovne zahteve za dokaz učinkovitosti določene v Ph. Eur.
Danish: Det blev således vurderet, at formaldehydniveauet i lægemidlet var acceptabelt.
Slovenian: Zaradi tega je bilo doseženo soglasje, da je raven formaldehida v zdravilu sprejemljiva.
Danish: Der er også fremført yderligere informationer til støtte for det tætte antigene forhold mellem APP serotype 9 og 11.
Slovenian: Predloženi so bili tudi dodatni podatki v podporo ozki antigenski sorodnosti med APP serotipa 9 in 11.
Danish: Det blev bemærket, at alle de tre Apx-toksigene grupper er repræsenteret i vaccinen.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da so v cepivu zastopane vse tri toksigenske skupine Apx.
Danish: Disse test (modificeret agglutinationstest (MAT) for APP og absorbans på 540 nm for PMA) var blevet valideret, men der blev imidlertid rejst yderligere spørgsmål vedrørende sammenhængen mellem de indledende antigenniveauer inden inaktivering (CFU/ml for alle komponenter), specifikationerne efter inaktivering (MAT for APP og absorbans på 540 nm for PMA) og den serologiske styrkeanalyse.
Slovenian: Ti preskusi (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PMA) so bili potrjeni, vendar so bila postavljena dodatna vprašanja o povezavi med začetnimi ravnmi antigena pred inaktivacijo (CFU/ml za vse komponente), specifikacijami po inaktivaciji (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PM) ter serološkim preskusom učinkovitosti.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF APPM RESPIPHARM 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA APPM RESPIPHARM
Danish: Særnavn Lægemiddelform
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: De fremsendte data ansås ikke for tilstrækkelige til at underbygge en påstand om P. multocidakomponenten (diskuteres nedenfor), og en sammenhæng mellem produktionsparametre og effektivitet for PMA kunne derfor ikke accepteres.
Slovenian: Predloženi podatki se niso šteli za zadostne za podporo trditve glede komponente P. multocida (razprava v nadaljevanju), zato povezava med parametri izdelave in učinkovitostjo komponente PMA ni bila sprejeta.
Danish: Der var ikke blevet foretaget specifikke challengeundersøgelser med APP serotype 11 som belastning, og derfor havde Spanien anmodet om en bekræftelse af APP 11-komponentens effektivitet.
Slovenian: Specifične izzivne študije z APP serotipa 11niso bile opravljene, zato je Španija zahtevala potrditev učinkovitosti komponente APP 11.
Danish: Ansøgeren har vist, at lægemidler indeholdende den foreslåede øvre grænse for formaldehyd ikke har givet anledning til væsentlige bivirkninger i forbindelse med undersøgelser med enkeltdosis, gentagne doser eller overdosis eller ved anvendelse i feltundersøgelser eller i sikkerhedsundersøgelser hos drægtige søer.
Slovenian: Predlagatelj je dokazal, da zdravilo, ki je vsebovalo predlagano zgornjo mejno vrednost formaldehida, ni sprožilo pomembnih neželenih učinkov v študijah enkratnega, ponovljenega in prekomernega odmerjanja, med terensko uporabo ali v študijah varnosti pri brejih svinjah.
Danish: Feltundersøgelserne betragtedes endvidere som utilstrækkelige, og der manglede direkte bekræftelse af tilstedeværelsen af APP og passende overvågning af kliniske symptomer eller andre effektivitetsparametre.
Slovenian: Poleg tega je bilo izraženo mnenje, da terenske študije niso bile zadostne in ni bilo neposredne potrditve prisotnosti APP ali ustreznega spremljanja kliničnih znakov ali drugih parametrov učinkovitosti.
Danish: I disse bestemte undersøgelser blev der dog fremkaldt en serologisk respons, men der kunne ikke påvises nogen korrelation mellem effektivitet (kliniske tegn) og styrke.
Slovenian: V omenjenih študijah so spodbudili seroloških odziv, vendar korelacije med učinkovitostjo (kliničnimi znaki) in jakostjo ni bilo možno dokazati.
Danish: Denne vurdering støttedes af udtalelser, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indhentet fra EDQM og formanden for gruppe 15V.
Slovenian: To mnenje podpirata mnenji, ki jih je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobil od Evropskega direktorata za kakovost zdravil in predsednika skupine 15V.
Danish: 2 CVMP's vejledningsnotat: Krav til kombinerede veterinære vaccinerhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf 3 CVMP's vejledningsnotat: Feltundersøgelser af veterinære vacciner http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Slovenian: Navodilo CVMP: Terenska preskušanja s cepivi za uporabo v veterinarski medicinihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Danish: Selv om disse læsioner ikke er specifikke for det pågældende patogen, danner de grundlag for differentiering med hensyn til specificiteten af luftvejslæsioner, som har forskellig patologi og i tvivlsomme tilfælde støttes af bakterieisolation.
Slovenian: Čeprav te lezije niso specifične za zadevne patogene, predstavljajo podlago za razlikovanje v smislu specifičnosti lezij v dihalih, ki imajo različno patologijo.
Danish: Det vurderes endvidere, at yderligere challengeundersøgelser med APP serotype 11 på baggrund af dyrevelfærd er unødvendige, og at der ikke skal anmodes om sådanne.
Slovenian: Poleg tega se šteje, da so z vidika dobrobiti živali dodatne študije z APP serotipa 11 nepotrebne in naj se ne zahtevajo.
Danish: Drægtige søer: Vaccinedosis: 3 ml
Slovenian: Breje svinje: Odmerek cepiva: 3 ml
Danish: På baggrund af en fortolkning af den specifikke monografi, som støttes af EDQM, vurderedes det, at ansøgeren har opfyldt kravene ved brug af de anvendte challengestammer.
Slovenian: Na podlagi interpretacije specifične monografije, ki jo podpira Evropski direktorat za kakovost zdravil, se šteje, da je predlagatelj izpolnil te zahteve z uporabljenimi stimulacijskimi sevi.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal navnlig præcisere, i hvilket omfang disse kan anses for at opfylde minimumskriterierne for styrke for P.multocida.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bi zlasti moral pojasniti, v kakšnem obsegu se lahko šteje, da izpolnjujejo merila najmanjše učinkovitosti proti P. multocida.
Danish: Selv om disse gav adgang til mere detaljerede informationer, end der før havde været til rådighed, var de ikke tilstrækkelige til at bekræfte validiteten af undersøgelserne med hensyn til at støtte en påstand om effektivitet for P. multocida.
Slovenian: Čeprav so ta dala podrobnejše podatke od tistih, dostopnih pred tem, pa niso bila zadostna za potrditev veljavnosti študij za podporo trditve o učinkovitosti komponente P. multocida.
Danish: Det blev vist, at alle de sammenlignelige produkter indeholder de samme række Apx-antigener som det aktuelle produkt, og der var derfor grundlag for en sammenligning.
Slovenian: Dokazano je bilo, da vsa primerjalna cepiva vsebujejo enak razpon antigenov Apx kot zadevno cepivo, zato je na podlagi tega mogoča utemeljitev primerjave.
Danish: På grund af betænkeligheder ved korrelationen mellem serologisk respons mod P. multocida og beskyttelse vurderer Spanien, at der på grund af manglende korrelation heller ikke er nogen påvist korrelation mellem batch-styrketesten hos kaniner og effektiviteten hos svin af dette antigen.
Slovenian: Glede zadržkov v zvezi s korelacijo med serološkim odzivom proti P. multocida in zaščito Španija meni, da zaradi odsotnosti korelacije ni dokaza za korelacijo med serijskim preskusom učinkovitosti pri kuncih in učinkovitostjo pri prašičih za ta antigen.
Danish: Det indgives som to intramuskulære injektioner med 2-3 uger imellem.
Slovenian: Cepivo se daje z dvema intramuskularnima injekcijama, med katerima je presledek 2-3 tednov.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen findes i bilag III.
Slovenian: Pogoji za preklic zadržanja so določeni v Dodatku III.
Danish: Til trods for udvalgets forbehold med hensyn til manglerne i undersøgelserne blev det også bemærket, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt data til underbyggelse af den påståede indtræden og varighed af beskyttelse for P. multocida.
Slovenian: Kljub zadržkom Odbora glede pomanjkljivosti študij je bilo izpostavljeno tudi, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil podatkov v podporo zatrjevanega nastopa in trajanja zaščite proti P. multocida.
Danish: For immunisering af smågrise gives den første dosis (2 ml), når smågrisene er 6-8 uger gamle, efterfulgt af anden dosis (2 ml) 14-21 dage senere.
Slovenian: Za imunizacijo prašičkov je treba prvi odmerek (2 ml) dati pri starosti 6-8 tednov, ki mu sledi drugi odmerek (2 ml) 14-21 dni pozneje.
Danish: Det blev således vedtaget, at APPserotyperne i lægemidlet er relevante, og at medtagelse af APP-komponenterne i vaccinen var tilstrækkeligt begrundet.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sklenjeno, da so serotipi APP v zdravilu pomembni, zato je bila vključitev komponent APP v cepivo ustrezno utemeljena.
Danish: Dataene fra feltundersøgelserne var mangelfulde, og det påvistes ikke tydeligt, at tilstedeværelsen af PMA i vaccinen havde nogen specifik fordel.
Slovenian: Terenski podatki so bili pomanjkljivi in ni bilo jasno, ali ima prisotnost PMA v cepivu specifičen koristni učinek.
Danish: Udvalget bemærkede, at den manglende overensstemmelse med GCP-kravene (god klinisk praksis) svækkede indholdet af overvågningsundersøgelsen væsentligt.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da neskladnost z zahtevami GCP v osnovi zmanjša jakost vsebine študije spremljanja organizmov.