FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt galsulfase snel verwijderd uit de circulatie en door cellen opgenomen in lysosomen, hoogstwaarschijnlijk via mannose-6-fosfaatreceptoren.
Bulgarian: След интравенозна инфузия, галсулфазата бързо се отстранява от циркулацията и се поема от лизозомите в клетките, най-вероятно чрез манозо-6 фосфат рецептори.
Dutch: Gebruik Naglazyme niet als u merkt dat het zichtbare deeltjes bevat.
Bulgarian: Не приемайте Naglazyme, ако съдържа видими частици.
Dutch: Vanuit microbiologisch veiligheidsoogpunt dient Naglazyme onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност Naglazyme трябва да се използва веднага.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het aantal in 12 minuten gelopen meters bij week 24 in vergelijking met het aantal gelopen meters bij baseline.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била броят изминати метри за 12 минути през седмица 24, сравнен с броя изминати метри на изходно ниво.
Dutch: In geval van een enkele ernstige IAR dient de infusie te worden gestopt tot de verschijnselen zijn verdwenen en moet behandeling met antihistaminica en paracetamol worden overwogen.
Bulgarian: В случай на еднократна тежка IAR, инфузията трябва да се спре до изчезване на симптомите и следва да се обсъди лечение с антихистамини и парацетамол.
Dutch: Beschrijving:
Bulgarian: Описание:
Dutch: Bij patiënten die zich presenteren met een acute febriele of respiratoire ziekte kan het noodzakelijk zijn de Naglazyme-infusies uit te stellen.
Bulgarian: При пациенти с остро фебрилно или респираторно заболяване може да е необходимо отлагане на инфузиите Naglazyme..
Dutch: Hogere antilichaamspiegels (≥ 65610 verdunningsfractie) worden vergeleken met de GAG-waarden in urine van de proefpersoon met de bedoeling de potentiële gevolgen voor de werkzaamheid te beoordelen.
Bulgarian: По-високите нива на антитела (≥ 65610 разтворима фракция) ще бъдат сравнени със стойностите на GAG в урината на пациента за оценка на потенциалното им влияние върху ефикасността.
Dutch: Vanwege het lage aantal patiënten in klinisch onderzoek zijn alle gegevens van bijwerkingen uit Naglazyme-onderzoek samengevoegd en beoordeeld in een enkel, klinisch onderzoek voor een analyse van de veiligheid.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в клиничните изпитвания, данните за нежелани реакции (НР) при всички проучвания с Naglazyme са събрани и разгледани в един анализ на безопасността при клинично изпитване.
Dutch: De molecuul bevat 6 N-gebonden sites voor oligosacharidemodificatie.
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани олигозахаридни места на модификация.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend'.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на пост-маркетинговия период са включени в категорията "С неизвестна честота".
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Bulgarian: Съобразно инструкциите на Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина за системите на рисково управление на лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР), актуализиран план за рисково управление (RMP)) трябва да бъде предоставен едновременно със следващия актуализиран периодичен доклад по безопасността (PSUR).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Bulgarian: Tова трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Bulgarian: Данните, които са на разположение до този момент са описани в точка 5.1. Начин на приложение
Dutch: Bij patiënten die een allergische reactie hebben ervaren tijdens infusie met Naglazyme is voorzichtigheid geboden bij het gecontroleerd opnieuw toedienen; tijdens de infusies moet zowel personeel dat is opgeleid als apparatuur voor reanimatie (inclusief epinefrine) beschikbaar zijn.
Bulgarian: При пациенти, които са проявили алергични реакции по време на инфузията с Naglazyme, трябва да се внимава преди да се опита повторно приложение; по време на инфузиите трябва да са налични съответно обучен персонал и екипировка за спешна реанимация (включително епинефрин).
Dutch: De CSP-gegevens worden met intervallen van een jaar geanalyseerd en de resultaten worden als jaarrapporten ingediend.
Bulgarian: CSP данните ще се анализират ежегодно и резултатите ще бъдат подавани като годишни доклади.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie werden na het in de handel brengen gemeld.
Bulgarian: Реакции с неизвестна честота, съобщени по време на постмаркетинговия период.
Dutch: • Snelle ademhaling
Bulgarian: • учестено дишане
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met gecompromitteerde luchtwegen door beperking of nauwlettende controle van het gebruik van een antihistaminicum en andere sederende geneesmiddelen.
Bulgarian: Повишено внимание се налага при овладяване и лечение на пациенти с увредени дихателни пътища, като се ограничава или се мониторира внимателно употребата на антихистаминови и други лекарствени продукти със седиращо действие.
Dutch: De patiënten ontvingen wekelijks ofwel 1 mg/kg galsulfase of placebo gedurende in totaal 24 weken.
Bulgarian: Пациентите са получавали или 1 mg/kg галсулфаза, или плацебо всяка седмица за период от 24 седмици.
Dutch: Een met de infusie gepaard gaande bijwerking is elke bijwerking die optreedt tijdens de infusie of tot aan het einde van de dag van infusie (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията е всяка нежелана реакция, която настъпва по време на инфузията или до края на деня на инфузията (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Dutch: Na 24 weken behandeling bedroeg de gemiddelde ( standaard deviatie [SD]) maximum plasmaconcentratie (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml en de gemiddelde ( SD) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) bedroeg 5.860 ( 4.184) uur  ng/ml.
Bulgarian: След 24 седмици лечение, средната [(± стандартно отклонение (SD)] максимална плазмена концентрация (Сmax) е била 2,357 (± 1,560) ng/ml и средната (±SD) площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-t) е била 5,860 (± 4,184) h х ng/ml.
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking bij een enkele patiënt als vaak geclassificeerd.
Bulgarian: Поради малка пациентска популация, нежелана реакция при един пациент е определена като честа.
Dutch: Bijwerkingen werden voornamelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel ontvingen of kort daarna ('infusiegerelateerde bijwerkingen').
Bulgarian: Нежелани реакции са наблюдавани главно, докато на пациентите е прилагано лекарството или скоро след това ("реакции, свързани с инфузията").
Dutch: Het gemiddelde ( SD) verdelingsvolume (Vz) bedroeg 316 ( 752) ml/kg en de gemiddelde ( SD) plasmaklaring (CL) bedroeg 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Bulgarian: Средният (±SD) обем на разпределение (Vz) е бил 316 (± 752) mg/kg и средният (±SD) плазмен клирънс (CL) е бил 7,9 (± 14,7) ml/min/kg.
Dutch: Tijdens het eerste uur is de infusiesnelheid laag (ongeveer 2,5% van de totale oplossing), waarna het resterende volume (ongeveer 97,5%) gedurende de volgende 3 uur wordt gegeven.
Bulgarian: През първия час скоростта на инфузията е бавна (приблизително 2,5% от целия разтвор), като останалия обем (приблизително 97,5%) се влива в продължение на следващите 3 часа.
Dutch: Een leverfunctiestoornis is waarschijnlijk dan ook niet op klinisch significante wijze van invloed op de farmacokinetiek van galsulfase.
Bulgarian: Следователно не се очаква нарушената чернодробна функция да засегне клинично значимо фармакокинетиката на галсулфазата.
Dutch: Er wordt ook informatie verzameld over klinische toestand, ongewenste voorvallen, potentiële effecten op de vorming van antilichamen en er vindt beoordeling van de immunogeniciteit plaats.
Bulgarian: Ще се събира също информация за клиничния статус, нежеланите реакции, преценките на имуногенността и потенциалните ефекти за образуването на антитела.
Dutch: Van de behandeling is aangetoond dat deze het vermogen tot lopen en tot het de trap oplopen vergroot, en dat deze de glycosaminoglycaanwaarden in het lichaam verlaagt.
Bulgarian: Доказано е, че лечението подобрява ходенето и изкачването по стълби, и понижава нивата на глюкозаминогликаните в организма.
Dutch: Dit middel bevat een recombinant enzym met de naam galsulfase.
Bulgarian: Това лекарство съдържа рекомбинантен ензим, наречен галсулфаза.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt onmiddellijke stopzetting van Naglazyme aanbevolen en moet de juiste medische behandeling worden ingesteld.
Bulgarian: При поява на такава реакция, се препоръчва незабавно спиране на Naglazyme и започването на подходящо медицинско лечение, като се съблюдават текущите стандарти за спешно лечение.
Dutch: - U heeft een ernstige of levensbedreigende allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op galsulfase doorgemaakt of op één van de andere bestanddelen van Naglazyme en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel was niet succesvol.
Bulgarian: - Ако сте имали тежки или животозастрашаващи реакции (на свръхчувствителност) към галсулфаза или към някоя от останалите съставки на Naglazyme и повторното приложение на лекарството е било неуспешно.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Dutch: 2. de veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme beoordelen bij
Bulgarian: Оценят безопасността и ефикасността на Naglazyme при 10
Dutch: Er is onderzoek naar reproductieonderzoek verricht bij ratten en konijnen met doses tot maximaal 3 mg/kg/dag en dit onthulde geen aanwijzingen voor een fertiliteitsstoornis of beschadiging van de foetus als gevolg van Naglazyme.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания, проведени при плъхове и зайци с дози до 3 mg/kg/ден не показват данни за нарушен фертилитет или увреждане на ембриона, или фетуса, дължащи се на Naglazyme.
Dutch: Naglazyme mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се дава по време на бременност, освен при крайна необходимост.
Dutch: Naglazyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte MPS VI (mucopolysacharidose VI).
Bulgarian: Naglazyme се използва за лечение на пациенти с мукополизахаридоза VI (МПЗ VI).
Dutch: Hals- of ruggenmergcompressie resulterend in myelopathie is een bekende en ernstige complicatie die het gevolg kan zijn van MPS VI.
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (SCC) с последваща миелопатия е известно и сериозно усложнение, което може да се дължи на МПЗ VI.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR (periodieke veiligheidsupdate) blijven indienen, tenzij door de CHMP anders wordt gespecificeerd.
Bulgarian: ПРУ (MAH) ще продължи да предоставя годишни актуализирани периодични доклади по безопасността, ако не е уточнено по друг начин от CHMP.
Dutch: Tussentijdse resultaten worden verstrekt in de CSP-jaarrapporten
Bulgarian: Междинните резултати ще бъдат представяни в годишните доклад на CSP.
Dutch: In een extra gerandomiseerd, fase-4-onderzoek met twee dosiswaarden werden vier MPS VI-patiënten jonger dan 1 jaar oud gedurende 53 tot 153 weken met 1 of 2 mg/kg/week behandeld.
Bulgarian: При допълнително Фаза 4 рандомизирано проучване, с две дозови нива, четирима пациенти с МПЗ VI <1 година са били лекувани с 1 или 2 mg/kg/седмица в продължение на 53 дo 153 седмици.
Dutch: Bij 48 patiënten is een uitgebreide analyse van de antilichamen verricht op basis van de gegevens uit drie klinische onderzoeken.
Bulgarian: Проведен е пълен анализ на антителата въз основа на данни от три клинични проучвания при 48 пациенти.
Dutch: - Bespreek het met uw arts als u spierpijn, een doof gevoel in armen of benen of darm- of blaasproblemen ervaart omdat deze kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
Bulgarian: - Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите мускулна болка, изтръпване на ръцете или краката, или каквито и да било проблеми с уринирането или изхождането, тъй като те могат да бъдат причинени от притискане на гръбначния мозък.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате това лекарство
Dutch: De oplossing moet voor infusie voorzichtig worden gemengd.
Bulgarian: Разтворът трябва внимателно да се смеси преди инфузия.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is galsulfase.
Bulgarian: - Активната вещество е галсулфаза.
Dutch: Behandelde patiënten vertoonden ook een gemiddelde afname in de uitscheiding van glycosaminoglycaan in de urine van 238 ± 17,8 µg/mg creatinine ( Standaardfout [SF]) na 24 weken behandeling in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: Лекуваните пациенти също така са получили средно намаление в екскрецията на гликозаминогликан в урината 238 ± 17,8 μg/mg креатинин (± стандартна грешка [SE]) след 24 седмици лечение, спрямо пациентите, получили плацебо.
Dutch: Als infusiezakken van 100 ml worden gebruikt, kan het volume Naglazyme direct aan de infusiezak worden toegevoegd.
Bulgarian: При употреба на сакове от 100 ml, Naglazyme може да бъде добавен директно в инфузионния сак.
Dutch: De oorzaak van de klinische relevantie van de hepatoxiciteit (galganghyperplasie / periportale ontsteking) die werd waargenomen bij toxiciteitsonderzoek met klinisch relevante doses bij herhaalde toediening met apen is onbekend.
Bulgarian: Не е известна причината за клиничните прояви на хепатотоксичност (хиперплазия на жлъчните пътища/перипортално възпаление), наблюдавани при клинично релевантни дози, при изследване за токсичност при многократно прилагане при маймуни.
Dutch: De farmacokinetiek van galsulfase werd beoordeeld bij 13 patiënten met MPS VI die 1 mg/kg galsulfase kregen toegediend als een 4 uur durende infusie.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на галсулфазата са изследвани при 13 пациенти с МПЗ VI, които са получили 1 mg/kg галсулфаза като 4-часова инфузия.
Dutch: Van de 59 patiënten die in klinisch onderzoek met Naglazyme werden behandeld, werden er 54 getest op IgG-antilichamen.
Bulgarian: Oт 59 пациенти, лекувани с Naglazyme по време на клиничните проучвания, 54 са тествани за IgG антитела.
Dutch: 1. het effect van Naglazyme op zwangerschap en borstvoeding beoordelen
Bulgarian: Оцени ефекта на Naglazyme върху бременността и кърменето
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 26 januari 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 януари
Dutch: Zo is aan de hand van de ontwikkeling van antilichamen ook geen verminderde werkzaamheid te voorspellen, hoewel proefpersonen met een beperkte respons op de parameters voor verdraagzaamheid of urinaire glycosaminoglycanen (GAG's) een hogere piek van de anti-galsulfasetiters bleken te hebben dan degenen met een goede respons.
Bulgarian: Също така, образуването на антитела не е показателно за понижена ефикасност, въпреки че участниците с ограничен отговор по отношение на параметрите на физическа издръжливост или гликозаминогликани (GAGs) в урината, имат склонност към по-висок пик на титрите на антитела срещу галсулфаза, от тези с добър отговор.
Dutch: Instelling van positieve luchtwegdruk tijdens de slaap evenals mogelijke tracheostomie in klinisch toepasselijke situaties dienen eveneens te worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид използването на изкуствено вентилиране с позитивно налягане по време на сън, както и евентуална трахеостомия при определени клинични ситуации.
Dutch: Naglazyme wordt door uw arts of verpleegkundige aan u toegediend.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Naglazyme.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Bulgarian: Как действа това лекарство
Dutch: Overige graadmeters (GAG-waarden in urine, antilichamen) worden frequenter beoordeeld.
Bulgarian: Други стойности (GAG антитела в урината) ще се оценяват по-често.
Dutch: Bradycardie, tachycardie, cyanose
Bulgarian: Брадикардия, тахикардия, цианоза
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren het aantal in drie minuten beklommen traptreden en de uitscheiding van glycosaminoglycaan in de urine bij behandelde patiënten in vergelijking met placebo bij week 24.
Bulgarian: Вторична крайна точка за ефикасност е била броят на изкачените стъпала за три минути и екскрецията на гликозаминогликан в урината на лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо на седмица 24.
Dutch: Monsters voor totale antilichaambepaling worden met specifieke intervallen verzameld.
Bulgarian: Проби за общи антитела ще бъдат вземани през определени интервали.
Dutch: Naglazyme is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysacharidose VI (MPS VI, N-acetylgalactosamine 4-sulfatasedeficiëntie, Maroteaux-Lamy-syndroom) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Naglazyme е показан за дългосрочна ензимна заместителна терапия при пациенти с доказана диагноза мукополизахаридоза VI (МПЗ VI; N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазен дефицит; синдром на Maroteaux-Lamy) (вж. точка 5.1).
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen ontvangen van patiënten die met Naglazyme werden behandeld bij wie zich hals- of ruggenmergcompressie ontwikkelde of bij wie dit verergerde, waardoor decompressiechirurgie noodzakelijk was.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за пациенти, лекувани с Naglazyme, при които е възникнала или се е влошила SCC, налагаща хирургична намеса за декомпресия.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 0,8 mmol (18,4 mg) натрий.
Dutch: Naglazyme dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Verminderde of ontbrekende activiteit van N-acetylgalactosamine 4-sulfatase leidt tot de stapeling van dermataansulfaat in een groot aantal celtypen en weefsels.
Bulgarian: Намалената или липсваща активност на N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазата, води до кумулиране на дерматан сулфат в различни видове клетки и тъкани.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld in tabel 1, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Bulgarian: Нежеланите реакции, са представени в Таблица 1 по системо-органен клас.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren een gezwollen gezicht en koorts (kwam heel vaak voor), langer dan normale pauzes tussen ademhalingen, moeizame ademhaling, astma en galbulten (kwam vaak voor), zwelling van de tong en keel en een ernstige allergische reactie op dit middel (frequentie niet bekend).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са оток на лицето и повишена температура (много чести), удължени интервали между вдишванията, затруднено дишане, астмa и уртикария (чести); и оток на езика и гърлото, както и сериозна алергична реакция към това лекарство (с неизвестна честота).
Dutch: Na 24 weken behandeling vertoonden met Naglazyme behandelde patiënten een verbetering van 92 ± 40 m van de in 12 minuten gewandelde afstand in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (p = 0,025).
Bulgarian: След 24-седмично лечение, пациентите, лекувани с Naglazyme, са имали 92 ± 40 m подобрение в разстоянието, изминато за 12 минути, спрямо пациентите, получавали плацебо (р = 0,025).
Dutch: In de klinische onderzoeken van Naglazyme waren IAR's doorgaans behandelbaar door de infusie te onderbreken of de inloopsnelheid te verlagen en door de patiënt (vooraf) te behandelen met antihistaminica en/of antipyretica (paracetamol), zodat de behandeling van de patiënt kon worden voortgezet.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Naglazyme, реакциите, свързани с инфузията, обикновено са били овладяни чрез спиране или забавяне на скоростта на инфузия и предварително лечение на пациентите с антихистамини и/или антипиретици (парацетамол), което е позволило да се продължи лечението на пациента.
Dutch: De initiële infusiesnelheid wordt zo ingesteld dat ongeveer 2,5% van de totale oplossing tijdens het eerste uur wordt geïnfundeerd, met infusie van de resterende hoeveelheid (ongeveer 97,5%) in de daaropvolgende 3 uur.
Bulgarian: Началната скорост на инфузията се адаптира така, че приблизително 2,5% от целия разтвор се влива през първия час, а останалият обем (приблизително 97,5%) в продължение на следващите 3 часа.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering of van algehele reproductietoxiciteit of de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten of konijnen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, обща репродуктивна способност или ембрионално/фетално развитие при плъхове или зайци.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg lichaamsgewicht eens per week toegediend als een infuus in een ader (via een intraveneuze infusie).
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично чрез капково вливане във вена (като интравенозна инфузия).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: In totaal werd in alle klinische onderzoeken één geval van slaapapnoe gemeld.
Bulgarian: Като цяло, при всичките клинични проучвания е наблюдаван един случай на сънна апнея Таблица 1:
Dutch: Bij behandeling met Naglazyme trad een verbetering op, of ontbrak een verergering, van faciale dysmorfie.
Bulgarian: Лечението с Naglazyme показва подобрение или липса на влошаване на лицевия дисморфизъм.
Dutch: - Als u met Naglazyme wordt behandeld, kunt u met de infusie gepaard gaande bijwerkingen krijgen.
Bulgarian: - Ако се лекувате с Naglazyme може да развиете реакции, свързани с инфузията.
Dutch: Bij toediening van Naglazyme wordt toediening van voorbehandelingsgeneesmiddelen (antihistaminica met of zonder antipyretica) ongeveer 30-60 minuten voor aanvang van de infusie aanbevolen, om het potentiële optreden van IAR's zo veel mogelijk te beperken.
Bulgarian: Препоръчва се, при прилагането на Naglazyme, на пациентите да се прилагат предварително лекарствени продукти (антихистамини самостоятелно или с антипиретици) приблизително 30-60 минути преди началото на инфузията, за да се намали до минимум вероятността от поява на реакция, свързана с инфузията (IAR).
Dutch: Als u een dergelijke bijwerking ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Bulgarian: Ако имате подобна реакция, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Toediening van Naglazyme moet geschieden in een geschikte klinische setting waar reanimatieapparatuur voor ingrijpen in medische noodsituaties voorhanden is.
Bulgarian: Прилагането на Naglazyme трябва да се извършва в подходяща клинична обстановка, с налична екипировка за оказване на спешна помощ.
Dutch: Voorbereiding van de infusie met Naglazyme (pas de steriele techniek toe)
Bulgarian: Приготвяне на Naglazyme инфузия (да се използва асептична техника)
Dutch: • Shock
Bulgarian: шок
Dutch: Het merendeel van de patiënten presenteerde zich met een kleine gestalte, een verstoord uithoudingsvermogen en verschijnselen met betrekking tot het bewegingsapparaat.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били с нисък ръст, нарушена физическа издръжливост и мускулно-скелетни симптоми.