FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Danish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om de verschijnselen van myotonie te behandelen (wanneer spieren zich langzaam en met moeite ontspannen nadat ze zijn gebruikt) bij volwassenen met myotone aandoeningen zonder spierafbraak die worden veroorzaakt door erfelijke afwijkingen die de spierfunctie beïnvloeden.
Danish: Namuscla bruges til at behandle symptomer på myotoni (når musklerne er lang tid om og har svært ved at slappe af efter brug) hos voksne med ikke-dystrofiske myotone muskelsygdomme, som er forårsaget af genetiske defekter, der påvirker muskelfunktion.
Dutch: Als u of uw arts hartritmestoornissen of een van de aandoeningen vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Danish: Hvis du eller din læge bemærker nogen hjerterytmeforstyrrelser eller nogen af tilstandene angivet i afsnittet "Tag ikke Namuscla", vil din læge stoppe din behandling med Namuscla.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme kan de farmacokinetiek van mexiletine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Dutch: Mexiletine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Danish: Mexiletin må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Mediane VAS-waarde op de baseline Mediane VAS-waarde op dag 18
Danish: Gennemsnitlig VAS-værdi ved baseline Gennemsnitlig VAS-værdi på dag 18
Dutch: Er wordt verwacht dat de remming of inductie van deze enzymen de plasmaconcentraties van mexiletine zullen veranderen.
Danish: Mexiletin er et substrat for de metaboliseringsveje, der involverer leverenzymer; hæmning eller induktion af disse enzymer forventes at ændre plasmakoncentrationerne af mexiletin.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Stuipen (toevallen) - Spraakstoornissen - Trage hartslag
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Kramper (anfald) - Taleforstyrrelser - Langsom puls
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van mexiletine bij pasgeborenen/zuigelingen.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af mexiletin på det ammede barn.
Dutch: Dierstudies met mexiletine wijzen niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg med mexiletin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Dutch: Neem dit middel niet in met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant).
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met andere klassen van antiaritmica (klasse Ib: lidocaïne, fenytoïne, tocaïnide; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) wordt niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op nadelige hartreacties, tenzij noodzakelijk in uitzonderlijke gevallen (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Dutch: Neemt u naast Namuscla nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Namuscla Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzyminductor (CYP1A2-inductor: omeprazol; CYP2D6-inductor: fenytoïne, rifampicine) kan de klaring en eliminatiesnelheid van mexiletine verhogen als gevolg van een verhoogd levermetabolisme, resulterend in verlaagde plasmaconcentraties en verkorte halfwaardetijd van mexiletine.
Danish: Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Dutch: Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Danish: Majsstivelse Silica, kolloid vandfri
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzymremmer (CYP1A2-remmer: ciprofloxacine, fluvoxamine, propafenon, CYP2D6-remmer: propafenon, kinidine) verhoogt aanzienlijk de blootstelling aan mexiletine en daarmee ook het daaraan verbonden risico op bijwerkingen van mexiletine.
Danish: Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Dutch: Lupine Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
Danish: The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire Storbritannien
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Danish: Brug af mexiletin anbefales derfor ikke hos denne patientpopulation (se pkt.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes - Lupus erythematodes (ziekte van het immuunsysteem) - Roodheid en schilfering van de huid - Stevens-Johnson-syndroom: een ernstige allergische reactie met huiduitslag, vaak in de vorm van blaren en zweren in de mond en ogen, en op andere slijmvliezen - Blaren op de huid, malaise en koorts die horen bij de aandoening DRESS - Hallucinaties (zien of horen van iets dat niet aanwezig is) - Voorbijgaande verwardheid (een tijdelijk onvermogen om helder te denken of om zich te concentreren) - Dubbel zicht - Veranderde smaakzin - Hartritmestoornissen - Collaps (instorting) - Opvliegers - Longfibrose (longziekte) - Diarree - Braken - Verwonding van de slokdarm
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data) - Reduceret antal hvide blodlegemer eller blodplader - Lupussyndrom (sygdom i immunsystemet) - Rødme og afskalning af huden - Stevens-Johnsons syndrom: en alvorlig allergisk reaktion med hududslæt, ofte i form af blærer og sår i mund, øjne og andre slimhinder - Blærer på huden, utilpashed og feber i forbindelse med en tilstand kaldet DRESS.
Dutch: Patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, kunnen hogere mexiletine-bloedspiegels vertonen (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (zie rubriek
Danish: • Samtidig administration af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Dutch: Vaak: tachycardie
Danish: Almindelig: takykardi
Dutch: • Atriale tachyaritmie, fibrillatie of flutter
Danish: • Atrial takykardi eller hjerteflimmer
Dutch: Daarom mag mexiletine niet worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
Danish: Mexiletin bør derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Tag ikke Namuscla - hvis du er allergisk over for mexiletin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia: kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline; klasse Ic: encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant) verhoogt het risico op mogelijk dodelijke torsade de pointes.
Danish: Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is beperkt.
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u begint te roken of stopt met roken terwijl u dit middel gebruikt.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet hvis du begynder eller holder op med at ryge, mens du tager Namuscla, da rygning påvirker niveauet af Namuscla i blodet, og din dosis muligvis skal tilpasses.
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Aantal proefpersonen
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for funktionsnedsættelse
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules mexiletine
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler mexiletin
Dutch: Secundaire analyse Stoeltest(en) Aantal proefpersonen
Danish: Score for stivhed (VAS) (mm) Antal forsøgspersoner
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-remmers
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre mexiletine interactie aangaat met andere geneesmiddelen.
Danish: Den mulige indvirkning af mexiletine på andre lægemidler er ukendt.
Dutch: Controle van hartfunctie
Danish: Nedsat leverfunktion
Dutch: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Danish: Namuscla 167 mg kapsler mexiletin
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Danish: Dosisjustering til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion anses ikke for nødvendig.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: • Totaal hartblok (d.w.z. een derdegraads atrioventriculair blok) of een hartblok met neiging te evolueren naar een totaal hartblok (eerstegraads atrioventriculair blok met duidelijk verlengd
Danish: • Totalt hjerteblok (dvs. tredjegrads atrioventrikulært blok) eller ethvert hjerteblok med disposition for at udvikle sig til totalt hjerteblok (dvs. førstegrads atrioventrikulært blok med markant forlænget PR-interval (≥ 240 ms) og/eller bredt QRS-kompleks (≥ 120 ms), andengrads atrioventrikulært blok, grenblok, bifascikulært blok og trifascikulært blok)
Dutch: Trage metaboliseerders (SM)
Danish: Dårlige metabolisatorer (PM)
Dutch: Vaak: acne
Danish: Almindelig: akne
Dutch: • HCP's moeten patiënten adviseren over: o Het risico op hartritmestoornissen (informeren over symptomen van ritmestoornissen en adviseren om onmiddellijk contact op te nemen met hun HCP of met spoedeisende hulp als deze symptomen zich voordoen);
Danish: • Sundhedsfagligt personale skal vejlede patienter om: o risikoen for hjertearytmi (informere om symptomer på arytmi, råde patienter til at kontakte det sundhedsfaglige personale eller skadestue straks, hvis de oplever nogen af disse symptomer); o risikoen for nedsat clearance af Namuscla hos patienter med nedsat leverfunktion (råde patienter til at informere det sundhedsfaglige personale, hvis de har nogen leversygdomme);
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-inductoren
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-inducerende stoffer
Dutch: Vaak: slaperigheid
Danish: Almindelig: somnolens
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Elke capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine.
Danish: Hver kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is beperkt.
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: • Patiënten moeten tijdens de behandeling met Namuscla hun HCP informeren over eventuele lopende medicijnen en vóór het starten met nieuwe medicatie;
Danish: • patienter skal informere det sundhedsfaglige personale om igangværende brug af andre lægemidler samt om påbegyndelse af brug af andre lægemidler;
Dutch: Clinical Global Impression (CGI) Werkzaamheidindex Aantal proefpersonen
Danish: Effektindeks for klinisk overordnet opfattelse (Clinical Global Impression, CGI)
Dutch: Trage en snelle CYP2D6-metaboliseerders
Danish: Dårlige og ekstensive metabolisatorer af CYP2D6
Dutch: Elke harde capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine
Danish: Hver hård kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie, ongemak op de borst, malaise
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: smerter i ekstremiteter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed, asteni, ubehag i brystet, utilpashed
Dutch: Gemiddelde (SD) absolute verandering ten opzichte van de baseline -2,1 (2,9) Effect van de behandeling (Wilcoxon signed rank toets)
Danish: Effekt af behandling (Wilcoxon signed rank-test)
Dutch: In geval van wijziging van de mexiletine-dosis, of bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die neiging hebben de hartgeleiding te beïnvloeden, dienen patiënten nauwlettend gevolgd te worden door middel van ECG (vooral patiënten met geleidingsanomalieën) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Patienter (særligt patienter med ledningsforstyrrelser) skal nøje monitoreres med ekg, hvis dosen af mexiletin ændres eller ved samtidig administration af mexiletin med lægemidler, der er tilbøjelige til at påvirke hjerteledning (se pkt.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nanotop en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nanotop og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende gegevens ondersteunen het idee dat de variabiliteit kan afnemen wanneer batches gedurende een kortere periode worden geanalyseerd.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data støtter opfattelsen af, at variabiliteten kan aftage, når batcherne analyseres i løbet af en kortere tidsperiode.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de fluctuaties op zich niet klinisch relevant zijn en dat verschillen tussen dergelijke fluctuaties derhalve waarschijnlijk geen risico voor de volksgezondheid inhouden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at fluktuationerne i sig selv ikke er klinisk relevante, og at forskelle mellem sådanne fluktuationer derfor ikke forventes at medføre risiko for den offentlige sundhed.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Duitsland in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
Danish: • udvalget behandlede meddelelsen om den indbringelse, der var indledt af Tyskland i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
Dutch: Als de deeltjes daarentegen te groot zijn, blijven ze grotendeels vastgehouden op de injectieplaats en hebben ze te veel tijd nodig om zich naar de lymfeknopen te verplaatsen, wat niet praktisch is.
Danish: Hvis partiklerne på den anden side er for store, vil de for størstedelen forblive opfanget på injektionsstedet og behøver for lang tid til at gå over i lymfeknuderne, hvilket ikke er praktisk.
Dutch: Indien de subcutaan geïnjecteerde deeltjes te klein zijn, doorlopen ze het lymfestelsel te snel en zijn ze verdwenen voordat beeldvormingstechnieken kunnen worden toegepast.
Danish: Hvis de subkutant injicerede partikler er for små, gennemløber de lymfesystemet for hurtigt og forsvinder, før der kan anvendes i billeddannelsesteknik.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens ingediend over batches Nanocoll en Nanotop die op vier dagen (zes batches) en op dezelfde dag geanalyseerd werden.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data om batcher af Nanocoll og Nanotop, der var analyseret i løbet af 4 dage (6 batcher) og på samme dag.
Dutch: Er is tot nu toe geen onderzoek uitgevoerd naar de klinische effecten van de variabiliteit die optreedt binnen het deeltjesgroottebereik van HSA-nanocolloïde (van 0 tot 80 nm).
Danish: Der er hidtil ikke udført undersøgelser af de kliniske virkninger af variabilitet i partikelstørrelsesfordelingen af HSA-nanokolloid (på 0 til 80 nm).
Dutch: De vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning voor Nanotop 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat / lyofilisaat voor suspensie voor injectie werd ingediend op basis van de toelating door Duitsland op 8 december 2011.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure for Nanotop, radiofarmaceutisk præparationssæt / lyofilisat til injektionsvæske, suspension, 0,5 mg, blev indgivet på grundlag af den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 8. december 2011.
Dutch: Nanotop is een diagnostische radiofarmaceutische kit die gedenatureerd humaan serumalbumine (HSA) bevat, die na radioactief labelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc) resulteert in technetium- (99mTc-)nanocolloïde.
Danish: Nanotop er et radiofarmaceutisk diagnostisk præparationssæt, der indeholder denatureret humant serumalbumin (HSA), som efter radioaktiv mærkning med en opløsning af natriumpertechnetat (99mTc) danner et technetium- (99mTc-) nanokolloid.
Dutch: De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel Nanotop bleek gelijk te zijn aan die van het vergelijkingsmiddel Nanocoll.
Danish: Den kvalitative og kvantitative sammensætning af lægemidlet Nanotop blev påvist at være den samme som af sammenligningsproduktet Nanocoll.
Dutch: De relevante kwaliteitskenmerken waaronder bovenlimieten van de deeltjesgrootte worden gedefinieerd in de Europese samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Tc-99m-albuminemicrocolloïde (nm), in de relevante Europese en nationale richtsnoeren voor behandeling1,2,3 en in de samenvatting van de productkenmerken van de goedgekeurde middelen (bijv. Nanocoll) en zijn door de vergunninghouder aangehaald.
Danish: De relevante kvalitetsegenskaber, herunder øvre partikelstørrelsesgrænser, er fastlagt i det europæiske kerneproduktresumé for Tc-99m albumin-mikrokolloid (nm), i de relevante europæiske og nationale behandlingsretningslinjer 1,2,3 og i produktresuméet for de godkendte produkter (f.eks. Nanocoll) og er blevet citeret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Bovendien stelt de klinisch deskundige van de vergunninghouder dat de variabiliteit in deeltjesgrootte binnen het gespecificeerde bereik van Nanotop (ten minste 95% van de deeltjes ≤ 80 nm) niet relevant is voor de klinische uitkomst.
Danish: Desuden erklærer markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske ekspert, at en eventuel variabilitet i partikelstørrelse inden for det specificerede område af Nanotop (≤ 80 nm for mindst 95 % af partiklerne) ikke er relevant for det kliniske udfald.
Dutch: De juridische grondslag voor de ingediende vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning was artikel 10, onder a) "well established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) op basis van passende wetenschappelijke literatuurgegevens van een vergelijkbaar middel, Nanocoll.
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningen om markedsføringstilladelse var artikel 10, litra a), "almindelig anerkendt anvendelse", baseret på en udførlig videnskabelig bibliografi for et andet produkt, Nanocoll.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning uitten de lidstaten Zweden en Frankrijk hun bezorgdheid over het feit dat het in verband met de variabiliteit tussen batches vanuit een kwaliteitsoogpunt niet mogelijk was conclusies te trekken over de vergelijkbaarheid van Nanotop met Nanocoll.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der af medlemsstaterne Sverige og Frankrig rejst væsentlig betænkelighed ved, at det i betragtning af batchvariabiliteten ikke var muligt at drage kvalitetsmæssige konklusioner om sammenligneligheden af Nanotop og Nanocoll.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) die volgde, kon geen overeenstemming worden bereikt, omdat Zweden bij zijn bezwaar bleef dat het belang van de variabiliteit tussen batches voor de distributie en opname van Nanotop in lymfeknopen alsook de klinische implicaties niet afdoende zijn behandeld, aangezien zelfs een klein verschil in werkzaamheid een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan inhouden.
Danish: Under den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMDh kunne der ikke opnås enighed, da Sverige fastholdt sin indvending om, at der ikke var taget tilstrækkeligt hensyn til batchvariabilitetens betydning for fordelingen og optagelsen af Nanotop i lymfeknuder og de kliniske implikationer heraf, idet selv en lille forskel i virkning kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Dutch: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Danish: 2 Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Dutch: Het deeltjesgroottebereik is in dit opzicht de cruciale parameter die de specifieke verbinding karakteriseert aangezien kleine colloïden de identificatie van een groter aantal schildwachtklieren met een hoge statistische significantie mogelijk maken4.
Danish: Partikelstørrelsesfordelingen er i denne henseende den afgørende parameter til karakterisering af det pågældende stof, da små kolloider giver mulighed for identifikation af et større antal sentinel lymph nodes med høj statistisk signifikans4.
Dutch: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Danish: Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Dutch: De vergunninghouder heeft de deeltjesgroottebereiken en de implicaties ervan voor de klinische praktijk in het algemeen besproken in het kader van klinische richtsnoeren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået partikelstørrelsesområder og deres generelle betydning i klinisk praksis med henvisning til kliniske retningslinjer.
Dutch: Aangezien de in deze aanvraag opgenomen verwijzingen met Nanocoll uitgevoerde onderzoeken betroffen, droeg de vergunninghouder argumenten aan dat deze gegevens relevant zijn voor Nanotop.
Danish: Da litteraturhenvisningerne i ansøgningen var undersøgelser udført med Nanocoll, argumenterede indehaveren af markedsføringstilladelsen for, at disse data er relevante for Nanotop.
Dutch: Het HSA-nanocolloïde biedt als voordeel dat het bestaat uit deeltjes die kleiner zijn dan andere colloïdale middelen voor SLN-detectie.
Danish: HSA-nanokolloidet har den fordel at bestå af partikler, der er mindre end andre kolloidale midler til detektion af sentinel lymph nodes.
Dutch: Er werden filters voor de filterporiegrootten 15 nm, 30 nm, 50 nm en 80 nm gebruikt.
Danish: Der blev anvendt filtre med porestørrelse 15 nm, 30 nm, 50 nm og 80 nm. Partikelstørrelsesområdet af Nanotop svarer til Nanocoll.