FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.
Dutch: Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar, moet u uw bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken.
English: Use the dose selector on your Levemir FlexTouch pen to select your dose.
Dutch: Gebruik de dosisinstelknop van uw Levemir FlexTouch pen om uw dosis in te stellen.
English: 1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
Dutch: 1 eenheid insuline detemir komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline.
English: The time action profile of Levemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Dutch: Het werkingsprofiel van Levemir is statistisch significant minder variabel en dus meer voorspelbaar dan dat van NPH (Neutral Protamine Hagedorn) -insuline, zoals is af te leiden uit de intra-individuele variatiecoëfficiënten (VC) voor het totale en maximale farmacodynamische effect in Tabel 1.
English: Before using Levemir
Dutch: Voordat u Levemir gebruikt
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
English: ► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
Dutch: ► Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?
English: The dose counter will show the exact number of units.
Dutch: Het dosisafleesvenster geeft het exacte aantal eenheden aan.
English: Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
Dutch: Aanvullende post-marketing gegevens van 250 uitkomsten van zwangere vrouwen blootgesteld aan Levemir wijzen niet op nadelige gevolgen op de zwangerschap, misvormingstoxiciteit of foetale/neonatale toxiciteit door insuline detemir.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Dutch: Nadat de bloedglucosespiegel gestabiliseerd is, moet een dosisaanpassing overwogen worden (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
English: Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Dutch: Problemen met het gezichtsvermogen: wanneer u voor het eerst met uw insulinebehandeling begint, kan uw gezichtsvermogen verstoord zijn, maar deze stoornis is gewoonlijk tijdelijk.
English: When the pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Dutch: Wanneer de pen minder dan 80 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het resterende aantal eenheden.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt, zoals ongewone kortademigheid of een snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
English: Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Dutch: De injectieplaatsen dienen steeds te worden afgewisseld binnen een zelfde gebied, om de kans op lipodystrofie te verminderen.
English: • Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture B).
Dutch: • Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt vóór injectie (afbeelding B).
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for children, adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: De werkzaamheid- en veiligheidsgegevens voor adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2 werden geëxtrapoleerd uit gegevens voor kinderen, adolescenten en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
English: Levemir + liraglutide + metformin n=160
Dutch: Levemir+ liraglutide+ metformine n=160
English: In these patients, addition of liraglutide resulted in a greater decline in HbA1c compared to addition of placebo (to 6.93% vs. to 8.24%), a greater decline in fasting plasma glucose (to 7.20 mmol/l vs. to 8.13 mmol/l), and a greater decline in body weight (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Dutch: Bij deze patiënten resulteerde de toevoeging van liraglutide in een grotere daling van het HbA1c vergeleken met de toevoeging van placebo (tot 6,93% versus tot 8,24%), een grotere daling van het nuchtere plasma glucose (tot 7,20 mmol/l versus tot 8,13 mmol/l) en een grotere daling van het lichaamsgewicht (-3,47 kg versus -0,43 kg).
English: Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
Dutch: Een ernstige allergische reactie op Levemir of één van de stoffen daarin (een zogenaamde algehele overgevoeligheidsreactie) is een bijwerking die zeer zelden voorkomt, maar mogelijk levensbedreigend kan zijn.
English: When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
Dutch: Als Levemir wordt gebruikt in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen of als Levemir wordt toegevoegd aan GLP-1-receptoragonisten, wordt het aanbevolen Levemir eenmaal daags te gebruiken, te beginnen met een dosis van 0,1-0,2 eenheden/kg of 10 eenheden bij volwassen patiënten.
English: NPH insulin Insulin glargine
Dutch: NPH-insuline Insuline glargine
English: Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain, this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Dutch: Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): Wanneer uw bloedsuikerspiegel erg snel verbetert kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen, dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is meestal van voorbijgaande aard.
English: Very rare - Anaphylactic reactions*
Dutch: zeer zelden - anafylactische reacties*
English: ► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Dutch: ► Wanneer u wordt behandeld met Levemir Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline één.
English: If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Dutch: Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed worden en daarmee ook uw vermogen om auto te rijden of een machine te bedienen.
English: D. Screw the needle straight onto the pen.
Dutch: D. Schroef de naald recht op de pen.
English: You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Dutch: U mag Levemir nooit rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.
English: • Sulphonamides (used to treat infections).
Dutch: • Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
English: In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Bij kinderen moet men ervoor zorgen dat de insulinedoses (vooral bij basaal-bolus regimes) met de voedselinname en lichaamsbeweging overeenkomen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
English: Levemir can be used in elderly patients.
Dutch: Levemir kan bij ouderen gebruikt worden.
English: The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
Dutch: De resterende 39% van de patiënten die de streefwaarde niet bereikten, werden gerandomiseerd om gedurende 52 weken hetzij Levemir eenmaal daags toegevoegd aan liraglutide+metformine te krijgen of om de combinatie liraglutide+metformine voort te zetten.
English: Levemir is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the thigh, the upper arm, the deltoid region or the gluteal region.
Dutch: Levemir wordt subcutaan toegediend door middel van een injectie in de buikwand, de dij, de bovenarm, het deltoïdeus gebied of het gluteale gebied.
English: Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Dutch: Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkómen.
English: Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds.
Dutch: Houd de drukknop volledig ingedrukt en laat de naald minstens 6 seconden onder de huid blijven.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift 15.
English: Make sure not to turn the dial or correct the dose when the needle is inserted in the skin.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet aan de dosisinstelschijf draait of de dosis corrigeert als de naald in de huid zit.
English: Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e.g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Dutch: Stoffen die aan Levemir worden toegevoegd, kunnen insuline detemir afbreken, bijvoorbeeld als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Dutch: Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoeften van de patiënt.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, vereisen mogelijk aanpassingen in insulinedosis en dieet.
English: The insulin dose was reduced by 20% for patients with baseline HbA1c ≤8.0% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Dutch: De insulinedosis werd met 20% verlaagd bij patiënten met een HbA1c-uitgangswaarde ≤ 8,0% om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
English: This is a multipack of 10 pre-filled pens and not for sale as individual pre-filled pens
Dutch: Dit is een multiverpakking van 10 voorgevulde pennen en niet bedoeld voor de verkoop van individuele voorgevulde pennen
English: Levemir is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Dutch: Levemir is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.
English: • The active substance is insulin detemir.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline detemir.
English: Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Dutch: Insuline detemir wordt langzamer naar de perifere doelweefsels gedistribueerd in vergelijking met NPH-insuline.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie, zie rubriek 4.8 Beschrijving van bepaalde bijwerkingen.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: When Levemir is used in combination with tablets for diabetes and/or in combination with injectable anti-diabetic products, other than insulin, Levemir should be administered once a day.
Dutch: Wanneer Levemir wordt gebruikt in combinatie met tabletten voor diabetes en/of in combinatie met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan insuline, moet Levemir eenmaal per dag toegediend worden.
English: When changing basal insulin to Levemir, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Wanneer de basale insuline naar Levemir gewijzigd wordt, moet men op individuele basis een dosisverlaging van de basale insuline en bolusinsuline overwegen, om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
English: In the trial comparing Levemir vs. insulin degludec, the rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly higher for Levemir, 1.09 and 0.68 episodes per patient-year of exposure, respectively.
Dutch: In de studie waarin Levemir met insuline degludec werd vergeleken, was het aantal hyperglykemische episodes met ketose significant hoger voor Levemir, respectievelijk 1,09 en 0,68 episodes per patiëntjaar blootstelling.
English: The dose selector returns to 0.
Dutch: De dosisinstelknop komt terug op 0.
English: Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Dutch: Vervolgens mochten patiënten hun insulinedosis verhogen tot maximaal de pre-randomisatiedosis.
English: Levemir is a modern insulin (insulin analogue) with a long-acting effect.
Dutch: Levemir is een moderne insuline (insuline-analoog) met een langwerkend effect.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damaged.
Dutch: • Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval u de pen of naald kwijtraakt of dat deze beschadigd raakt.
English: • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Dutch: • Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken (afbeelding D).
English: Levemir should not be added to infusion fluids.
Dutch: Levemir mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
English: This is part of a multipack of 10 pens and not for sale as individual pens
Dutch: Maakt deel uit van een multiverpakking van 10 pennen en is niet verkrijgbaar als individuele pen.
English: The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Dutch: De werking houdt, afhankelijk van de dosering, tot 24 uur aan, waardoor Levemir een- of tweemaal daags kan worden toegediend.
English: Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
Dutch: Diabetische retinopathie (een oogziekte gerelateerd aan diabetes die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg snel verbetert kan uw retinopathie verergeren als u retinopathie heeft.
English: ► If the insulin does not appear water clear, colourless and aqueous.
Dutch: ► Als de insuline niet kristalhelder, kleurloos en waterig is.
English: In treatment of type 2 diabetes mellitus, Levemir may also be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable anti-diabetic products, other than insulin.
Dutch: Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 kan Levemir ook in combinatie met tabletten voor diabetes gebruikt worden en/of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan insuline.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten opgevolgd te worden voor klachten en verschijnselen zoals hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
English: How to inject Levemir
Dutch: Hoe Levemir te injecteren
English: Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml of the solution contains 100 units insulin detemir* (equivalent to 14.2 mg).
Dutch: Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline detemir* (equivalent aan 14,2 mg).
English: Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Dutch: De intra-individuele variatie van de absorptie is bij Levemir kleiner dan bij andere basale insulinepreparaten.
English: There were no clinically relevant differences in pharmacokinetic properties between young children, children, adolescents and adults.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetische eigenschappen tussen jonge kinderen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
English: The 0 must line up with the dose pointer.
Dutch: Het cijfer 0 staat op één lijn met de dosisaanwijspijl.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and Levemir when administering a single dose of Levemir 0.5 units/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen tussen liraglutide en Levemir bij een toediening van een enkele dosis Levemir van 0,5 E/kg met liraglutide 1,8 mg in een steady-state situatie bij patiënten met diabetes type 2.
English: Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Dutch: De farmacodynamische respons (maximaal effect, werkingsduur, totaal effect) na subcutane toediening is gerelateerd aan de dosering.
English: Clinical trial data - Levemir add-on to liraglutide+metformin Study week Randomised
Dutch: Klinische studiedata - Levemir in combinatie met liraglutide+metformine Studieweek Gerandomiseerd
English: Change in body weight after insulin treatment Study duration Levemir once daily
Dutch: Verandering van het lichaamsgewicht na de insulinebehandeling Duur van de studie
English: In trials investigating the use of oral antidiabetic medicinal products, combination therapy with Levemir resulted in a 61-65% lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
Dutch: In studies die onderzoek doen naar het gebruik van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, geeft de combinatiebehandeling met Levemir een 61-65% lager risico op milde nachtelijke hypoglykemieën vergeleken met NPH-insuline.
English: Levemir was non-inferior to NPH insulin as measured by HbA1c at gestational week (GW) 36, and the reduction in mean HbA1c through pregnancy was similar, see table 4.
Dutch: Levemir was niet-inferieur ten opzichte van NPH insuline, gemeten als HbA1c in zwangerschapsweek (ZS-week) 36, en de verlaging van het gemiddelde HbA1c gedurende de zwangerschap was vergelijkbaar, zie tabel 4.
English: To see precisely how much insulin is left use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Dutch: Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog over is, gebruikt u het dosisafleesvenster: Draai de dosisinstelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
English: No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Dutch: Er worden geen metabolische effecten van insuline detemir verwacht in de pasgeborene/kind die borstvoeding krijgt, daar insuline detemir, een peptide, wordt afgebroken tot aminozuren in het humane gastro-intestinale stelsel.
English: ► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Dutch: ► Neem altijd een reserve Penfill patroon mee voor het geval dat degene die in gebruik is kwijtraakt of beschadigd raakt.
English: Less weight gain (SD score, weight corrected for gender and age) was observed with Levemir than with NPH insulin.
Dutch: Bij Levemir werd minder gewichtstoename (SD-score, gewicht gecorrigeerd voor geslacht en leeftijd) waargenomen dan bij NPH-insuline.
English: • Inject too much insulin.
Dutch: • te veel insuline injecteert
English: What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
Dutch: Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart: ► Als u één of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
English: (5%) for Levemir and 11 (7%) for NPH with 3 (4%) major malformations for Levemir and 3 (2%) for NPH.
Dutch: De frequentie van congenitale misvormingen was 4 (5%) voor Levemir en 11 (7%) voor NPH, met 3 (4%) zware misvormingen voor Levemir en 3 (2%) voor NPH.
English: Make sure the needle is on tight.
Dutch: Zorg dat de naald stevig vastzit.
English: If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse.
Dutch: Als u merkt dat er bij u putjes in de huid of huidverdikking optreedt op de injectieplaats, vertel dit aan uw arts of verpleegkundige.
English: The blood glucose lowering effect of Levemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Dutch: Het bloedglucoseverlagende effect van Levemir is het gevolg van een verbeterde opname van glucose na binding van insuline op de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de glucoseafgifte vanuit de lever.
English: Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Dutch: De patiënt moet een arts raadplegen als hij van plan is te gaan reizen tussen verschillende tijdzones, omdat dit kan betekenen dat de insuline-injectie en de maaltijden op andere tijdstippen moeten plaatsvinden.
English: • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
Dutch: • Stel het aantal eenheden in dat u moet injecteren door de dosisinstelschijf met de klok mee te draaien (afbeelding C).
English: HbA1c ≤6% targets at both GW 24 and GW
Dutch: HbA1c ≤6% bereikte op ZS-weken 24 en 36
English: There is no experience with the use of Levemir in children below the age of 1 year.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Levemir bij kinderen jonger dan 1 jaar.
English: It is unknown whether insulin detemir is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of insuline detemir in moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Dutch: Vervolgens moet de dosis individueel worden aangepast.
English: Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Dutch: Neem contact op met uw arts: ► Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
English: Do not touch the needle or the cap.
Dutch: Raak de naald of het naaldkapje niet aan.
English: • Always prime InnoLet before you inject.
Dutch: • Maak Innolet altijd gebruiksklaar voordat u injecteert.
English: Each ml contains 100 units of insulin detemir.
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline detemir.
English: You may stick yourself with the needle.
Dutch: U kunt uzelf prikken aan de naald.