FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vyndaqel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vyndaqel
Czech: Přípravek Vyndaqel je lék, jímž se léčí onemocnění nazývané amyloidní polyneuropatie z depozice transthyretinu, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP).
Icelandic: Vyndaqel er lyf við sjúkdómi sem nefnist transthýretín (TTR) mýlildis fjöltaugakvilli, einnig nefndur arfgengur TTR mýlildis fjöltaugakvilli.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX08
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Czech: Sekundární koncové parametry ukázaly, že léčba tafamidis megluminem měla za následek menší zhoršení neurologických funkcí a lepší výživový stav (mBMI), než tomu bylo ve skupině léčené placebem; výsledky viz následující tabulka.
Icelandic: Aukaendapunktar sýndu að meðferð með tafamidismeglúmíni leiddi til minni hrörnunar á taugavirkni og bættrar næringarstöðu (mBMI) borið saman við meðferð með lyfleysu, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Czech: Velikost balení: balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku nebo vícečetné balení obsahující 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1).
Icelandic: Pakkningastærðir: pakkning með 30 x 1 mjúku hylki og fjölpakkning með 90 (3 pökkum með 30 x 1) mjúkum hylkjum.
Czech: Tafamidis meglumin se nesmí podávat během kojení.
Icelandic: Ekki ætti að nota tafamidismeglúmín samtímis brjóstagjöf.
Czech: - Jestliže jste žena a můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku Vyndaqel a ještě jeden měsíc po ukončení léčby používat antikoncepci.
Icelandic: - Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota getnaðarvarnir meðan þú tekur lyfið og í einn mánuð eftir að þú hættir því.
Czech: Měkkou tobolku je nutné spolknout v celku, nesmí se drtit ani krájet.
Icelandic: Gleypa á mjúku hylkin heil og hvorki mylja þau né deila.
Czech: Tobolka obsahuje sorbitol (E420).
Icelandic: Hylkin innihalda sorbitól (E420).
Czech: Dávka a linearita v čase
Icelandic: Línulegt samhengi skammtastærðar og tíma
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Czech: LSMean (SE) změna u tenkých vláken oproti výchozí
Icelandic: NIS-LL - breyting frá upphafi rannsóknar
Czech: Údaje o použití přípravku u starších pacientů jsou velmi omezené.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Jestliže se po užití léku vyzvracíte a ve zvratcích najdete celou tobolku přípravku Vyndaqel, je třeba tentýž den užít další dávku léku.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að þú tekur lyfið og heilt Vyndaqel hylkið er sýnilegt skalt þú taka annan skammt af Vyndaqel sama dag; ef ekkert Vyndaqel hylki er sýnilegt ætti ekki að taka annan skammt, heldur halda töku
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg, odpovídající tafamidisum 12,2 mg.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 20 mg af tafamidismeglúmíni, sem jafngilda 12,2 mg af tafamidis.
Czech: Přípravek Vyndaqel je indikovaný k léčbě amyloidózy z depozice transthyretinu u dospělých pacientů se symptomatickou polyneuropatií 1.
Icelandic: Vyndaqel er ætlað til meðferðar við transthýretín mýlildi (transthyretin amyloidosis) hjá fullorðnum sjúklingum með fyrsta stigs fjöltaugakvilla með einkennum, til að seinka skerðingu á starfsemi útlægra tauga.
Czech: Respondéři NIS-LL (% pacientů) Rozdíl (Vyndaqel minus placebo) 95% IS rozdílu (p-value) TQOL změna oproti výchozí hodnotě LSMean (SE)* Rozdíl v LSMean (SE)* 95% IS rozdílu (p-value) V předdefinované analýze ITT respondérů NIS-LL byli pacienti, kteří ukončili léčbu před 18. měsícem v důsledku transplantace jater, kategorizováni jako non-respondéři.
Icelandic: - LSMean (SE) Mismunur á LSMean (SE) 95% öryggismörk mismunar (p-gildi) Í fyrirfram ákveðinni greiningu á NIS-LL svörun hjá sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla voru sjúklingar sem hættu þátttöku í rannsókninni áður en 18 mánuðum var náð vegna lifrarígræðslu ekki taldir hafa sýnt svörun.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou byly mírné až středně závažné a zahrnovaly: bolest hlavy, somnolenci, myalgii, insomnii, hordeolum, fotosenzitivní reakci a presynkopu.
Icelandic: Höfuðverkur, svefnhöfgi, vöðvaþrautir, svefnleysi, vogrís, ljósnæmisviðbrögð og væg vönkun.
Czech: Perforované blistry pro jednotlivou dávku obsahující 10 x 20 mg měkkých tobolek přípravku Vyndaqel
Icelandic: Götuð stakskammtaþynna með 10 x 20 mg Vyndaqel mjúkum hylkjum
Czech: TQOL změna oproti výchozí hodnotě LSMean (SE)* Rozdíl v LSMean (SE)* 95% IS rozdílu (p-value) Předdefinovaná analýza hodnotitelné účinnosti
Icelandic: - LSMean (SE) Mismunur á LSMean (SE) 95% öryggismörk mismunar (p-gildi) Fyrirfram ákveðin greining á sjúklingum sem unnt var að meta virkni hjá (Efficacy Evaluable)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2019
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2019
Czech: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Icelandic: Írland sími: +44 8450305089 netfang: medinfo-int@jazzpharma.com
Czech: (0,03 až 1,3krát schválená doporučená dávka).
Icelandic: (0,03 til 1,3 sinnum viðurkenndir ráðlagðir skammtar).
Czech: • pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
Czech: Smrt (stupeň 5) se používá pro některá kritéria k označení smrtelnosti.
Icelandic: Dauði (stig 5) er notað samkvæmt sumum viðmiðum til að nefna dauðsföll.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1308/001 1 injekční lahvička EU/1/18/1308/002 2 injekční lahvičky EU/1/18/1308/003 5 injekčních lahviček
Icelandic: EU/1/18/1308/001 1 hettuglas EU/1/18/1308/002 2 hettuglös EU/1/18/1308/003 5 hettuglös
Czech: • ve dnech 1, 3 a 5 jako první série indukční terapie.
Icelandic: • á dögum 1, 3 og 5 sem fyrsta umferð undirbúningsmeðferðar.
Czech: • pokud máte nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek v krvi (před zahájením léčby bude proveden krevní test).
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna eða rauðra eða hvítra blóðfrumna í blóðinu (þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferð er hafin).
Czech: Přežití (%)
Icelandic: Lifun (%)
Czech: • nadměrné pocení v noci,
Icelandic: • óeðlilega mikil svitamyndun að nóttu til
Czech: Váš lékař nebo sestra spočítají vaši dávku léku na základě vaší hmotnosti a výšky.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu reikna út skammtinn af lyfinu byggt á þyngd þinni og hæð.
Czech: Třída orgánových systémů NÚ/frekvence (%)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Aukaverkanir/Tíðni (%)
Czech: Vaše léčba bude podávána v „sériích".
Icelandic: Meðferðin verður gefin í „lotum".
Czech: Incidence fatálního krvácení byla 2,1 %.
Icelandic: Nýgengi banvænnar blæðingar var 2,1%.
Czech: 153 pacientů bylo randomizováno pro přípravek Vyxeos lipozomální a 156 pacientů bylo randomizováno pro kontrolní rameno 7+3.
Icelandic: 153 sjúklingum var slembiraðað til að fá Vyxeos lípósóm og 156 sjúklingum var slembiraðað í 7+3 samanburðararminn.
Czech: Srdeční zástava byla hlášena jako fatální příhoda.
Icelandic: Tilkynnt var um hjartastopp sem banvænt tilvik.
Czech: Dávkování přípravku Vyxeos lipozomální je založeno na tělesném povrchu (BSA) dle následujícího plánu:
Icelandic: Skömmtun Vyxeos lípósóms er byggð á líkamsyfirborði (BSA) sjúklings samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Czech: • Infuze se podává po dobu jedné a půl hodiny (90 minut).
Icelandic: Innrennslið er gefið í eina og hálfa klst. (90 mínútur).
Czech: Pokud se toto na vás vztahuje, váš lékař může před zahájením a během léčby provést kontrolu vašeho srdce.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
Czech: Pokud se toto na vás vztahuje: váš lékař vám může podat také lék, aby vám pomohl předejít infekci.
Icelandic: Ef þetta á við um þig: - er hugsanlegt að læknirinn gefi þér einnig lyf til þess að koma í veg fyrir sýkingu.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); uncommon (≥1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Kompletní odpověď CR, n (%)
Icelandic: CR, n (%)
Czech: Nejzávažnější a nejčastější NÚ byly infekce (58,7 %), kardiotoxicita (18,7 %) a krvácení (13,1 %).
Icelandic: Alvarlegustu og algengu aukaverkanirnar voru sýking (58,7%), eiturverkanir á hjarta (18,7%) og blæðing (13,1%).
Czech: Randomizovaní pacienti měli střední věk 68 let (rozmezí 60-75 let), 61 % bylo mužů a 88 % mělo výkonnostní stav ECOG 0-1.
Icelandic: Sjúklingarnir sem var slembiraðað voru 68 ára að miðgildi (á bilinu 60-75 ára), 61% voru karlkyns og 88% höfðu ECOG færnistöðu sem nam 0-1.
Czech: • Během vaší první série - obdržíte infuzi ve dnech 1, 3 a 5.
Icelandic: Meðan á fyrstu lotu stendur færð þú innrennslið á dögum 1, 3 og 5.
Czech: Jejich zabalení do lipozomů prodlužuje jejich působení v těle a pomáhá jim vstoupit do rakovinných buněk a zabíjet je.
Icelandic: Með því að koma þeim fyrir í lípósómum virka þau lengur og það gerir þeim kleift að komast inn í krabbameinsfrumur og drepa þær.
Czech: • zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku,
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antineoplastika, kombinované antineoplastické léky, ATC kód: L01XY01.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, samsetning æxlishemjandi lyfja, ATC-flokkur: L01XY01.
Czech: Laboratorní testy
Icelandic: Próf á rannsóknarstofu
Czech: • krvácení nebo vznik modřin bez poranění
Icelandic: blæðingu eða marbletti án þess að verða fyrir áverka
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v části 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Czech: Ženy v plodném věku nemají dostávat léčbu, dokud se nevyloučí těhotenství.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að fá meðferð fyrr en búið er að útiloka þungun.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vyxeos lipozomální u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vyxeos lípósóms hjá börnum á aldrinum 0-18 ára.
Czech: • léky na rakovinu, které mohou ovlivňovat vaše srdce, jako je doxorubicin.
Icelandic: krabbameinslyf sem geta haft áhrif á hjartað, svo sem doxorúbicín.
Czech: Váš lékař může také zkontrolovat vaše srdce, protože ho přípravek Vyxeos lipozomální může ovlivnit.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað því Vyxeos lípósóm getur haft áhrif á það.
Czech: Každá série se podává jako samostatná infuze a může se podávat po několika týdnech.
Icelandic: Hver lota er gefin með sérstöku innrennsli og það geta liðið nokkrar vikur á milli lota.
Czech: Váš lékař vás bude sledovat z hlediska vašeho celkového zdraví během léčby a může vám také podat jiné léky, které podpoří vaši léčbu, buď před nebo při podávání přípravku Vyxeos lipozomální.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með tilliti til almennrar heilsu meðan á meðferð stendur og einnig getur verið að hann gefi þér önnur lyf sem hjálpa til við meðferðina, annað hvort áður en um leið og Vyxeos lípósóm er gefið.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn einkum vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Czech: Není pravděpodobné, že by vám bylo podáno příliš moc, nicméně informujte svého lékaře nebo sestru, pokud budete mít nějaké obavy.
Icelandic: Ólíklegt að þú fáir of mikið af lyfinu en láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn engu að síður vita ef þú hefur áhyggjur.
Czech: Léčivé látky působí různými způsoby při zabíjení rakovinných buněk tak, že zastavují jejich růst a dělení.
Icelandic: Þessi virku innihaldsefni virka á mismunandi hátt til þess að drepa krabbameinsfrumur með því að hindra vöxt þeirra og skiptingu.
Czech: Farmakokinetika přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů ve věku > 85 let nebyla dosud hodnocena.
Icelandic: Lyfjahvörf Vyxeos lípósóms hafa enn ekki verið metin hjá sjúklingum sem eru > 85 ára.
Czech: Časté Arytmie a
Icelandic: Takttruflanir a
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou přípravkem Vyxeos lipozomální bylo 9,56 měsíců ve srovnání s 5,95 měsíci pro léčebnou skupinu 7+3 (poměr rizika = 0,69; 95% IS = 0,52; 0,90, dvoustranný log-rank test p = 0,005).
Icelandic: Miðgildi lifunar í Vyxeos lípósóm meðferðarhópnum var 9,56 mánuðir samanborið við 5,95 mánuði hjá 7+3 meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,69, 95% CI = 0,52; 0,90, tvíhliða log-rank próf, p
Czech: Následující série konsolidace se může podat u pacientů, kteří nevykazují progresi choroby nebo nepřijatelnou toxicitu během 5 až 8 týdnů po zahájení první konsolidace.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð af upprætingarmeðferð hjá sjúklingum sem sýna ekki versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun á bilinu 5 til 8 vikum eftir upphaf fyrstu upprætingarmeðferðina.
Czech: Mutace FLT3 byla identifikována u 15 % (43/279) hodnocených pacientů a mutace NPM1 byla identifikována u 9 % (25/283) hodnocených pacientů.
Icelandic: FLT3 stökkbreyting kom fram hjá 15% (43/279) sjúklinga sem voru prófaðir og NPM1 stökkbreyting kom fram hjá 9% (25/283) sjúklinga sem voru prófaðir.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Váš lékař může zastavit nebo ukončit léčbu nebo zpomalit rychlost vaší infuze, pokud dojde k jakékoliv přecitlivělosti.
Icelandic: Læknirinn gerir hugsanlega hlé á meðferðinni eða stöðvar hana, eða hægir á dreypinu ef vart verður við ofnæmi.
Czech: Při léčbě přípravkem Vyxeos lipozomální bude váš lékař provádět pravidelné krevní testy pro zhodnocení vaší odpovědi na léčbu a pro kontrolu, že je dobře tolerován.
Icelandic: Meðan þú færð meðferð með Vyxeos lípósómi mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að meta hversu vel þú svarar meðferðinni og til þess að fylgjast með því hvort þú þolir hana vel.
Czech: Cytarabin je metabolizován prostřednictvím cytidin deaminázy na neaktivní metabolit 1-β (beta)-D arabinofuranosyluracin (AraU).
Icelandic: Cýtarabín umbrotnar fyrir tilstilli sýtidín amínófrákljúfs yfir í óvirka umbrotsefnið 1-β (beta)-D-arabínófúranósýlúracíl (AraU).
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Czech: Neobsahuje žádné konzervační látky.
Icelandic: Það inniheldur engin rotvarnarefni.
Czech: Mechanismus účinku není zcela pochopen, ale zdá se, že ara-CTP působí primárně prostřednictvím inhibice syntézy DNA.
Icelandic: Verkunarhátturinn er ekki fyllilega ljós en virkni ara-CTP virðist fyrst of fremst vera hemlun DNA myndunar.
Czech: • Potom rekonstituujte každou injekční lahvičku s 19 ml sterilní vody pro injekci pomocí 20ml injekční stříkačky a okamžitě poté spusťte 5minutové stopky.
Icelandic: Síðan skal blanda hvert hettuglas með 19 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með 20 ml sprautu og stilla strax tímamæli á 5 mínútur.
Czech: Starší populace U starších pacientů (≥65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (≥65 ára) (sjá kafla 5.2).
Czech: Obdržíte první sérii léčby a váš lékař rozhodne, zda dostanete další sérii léčby na základě vaší odpovědi na léčbu a jakýchkoliv nežádoucích účinků, které se u vás objeví.
Icelandic: Þú færð fyrst eina lotu af meðferðinni og læknirinn mun ákveða hvort þú fáir fleiri lotur af meðferð byggt á því hvernig þú svarar meðferð og hvort þú færð einhverjar aukaverkanir.
Czech: Fialový, lyofilizovaný koláč.
Icelandic: Fjólublá, frostþurrkuð kaka.
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie), vedoucí k únavě a slabosti,
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) sem leiðir til þreytu og slappleika
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti a počet bílých krvinek nemají klinicky významný vliv na expozici celkovému daunorubicinu nebo cytarabinu po úpravě dávky dle tělesného povrchu.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd, líkamsþyngdarstuðull og fjöldi hvítra blóðfrumna höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir heildarmagni af daunórúbicíni eða cýtarabíni eftir að skammturinn var aðlagaður að líkamsyfirborði.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce z hypersenzitivity byly vyrážka a většina nebyla závažných (38,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í formi ofnæmis voru útbrot og í flestum tilfellum voru þær ekki alvarlegar (38,9%).
Czech: Primární cílový parametr bylo celkové přežití měřené od data randomizace do úmrtí v důsledku jakékoliv příčiny.
Icelandic: Megin endapunkturinn var heildarlifun sem var mæld frá dagsetningu slembiröðunar og til dauðsfalls af hvaða ástæðum sem var.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Vyxeos lípósóm hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Toxicita je stupňována jako mírná (stupeň 1), střední (stupeň 2), těžká (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) se specifickými parametry dle postiženého orgánového systému.
Icelandic: Eiturverkun er flokkuð eftir stigi sem væg (stig 1), í meðallagi alvarleg (stig 2), alvarleg (stig 3) eða lífshættuleg (stig 4) og tekið tillit til tiltekinna breyta eftir því hvaða líffærakerfi er um að ræða.
Czech: • ve dnech 1 a 3 jako následná série indukční terapie, pokud je třeba.
Icelandic: • á dögum 1 og 3 sem framhaldsumferð undirbúningsmeðferðar, ef á þarf að halda.
Czech: • horečka, často s jinými příznaky infekce, v důsledku velmi nízkého počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie),
Icelandic: • hiti, oft ásamt öðrum merkjum um sýkingu, vegna mjög lítils fjölda hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð ásamt hita)
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální může také způsobovat srdeční problémy a poškozovat srdeční sval.
Icelandic: Vyxeos lípósóm getur einnig valdið hjartakvillum og skemmdum á hjartavöðva.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se podává intravenózní infuzí po dobu 90 minut.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er gefið með innrennsli í bláæð í 90 mínútur.
Czech: Nebyly důkazy o časově závislé kinetice nebo větších odchylkách od proporcionality dávky v rámci rozmezí od 1,3 mg/3 mg na do 59 mg/134 mg na m
Icelandic: Engin merki voru um tímaháð hvörf eða meiriháttar frávik frá skammtasamræmi á bilinu 1,3 mg/3 mg á til 59 mg/134 mg á m
Czech: Incidence fatálních infekcí byla 6,9 %.
Icelandic: Nýgengi banvænna sýkinga var 6,9%.
Czech: Proto sdělte okamžitě svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita tafarlaust ef þú færð:
Czech: • Pokud máte dostat vakcínu.
Icelandic: ef þú átt að fá bóluefni
Czech: • léky, které mohou ovlivňovat vaše játra.
Icelandic: lyf sem geta haft áhrif á lifrina.
Czech: Poměr akumulace byl 1,3 pro daunorubicin a 1,4 pro cytarabin.
Icelandic: Hlutfall uppsöfnunar var 1,3 hvað varðar daunórúbicín og 1,4 hvað varðar cýtarabín.
Czech: Následná série indukce může být podávána u pacientů, kteří nevykazují známky progrese choroby nebo nepřijatelnou toxicitu.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð undirbúningsmeðferðar hjá sjúklingum sem sýna ekki fram á versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun.
Czech: • pomalá, rychlá nebo nepravidelná srdeční akce, bolesti na hrudi (které mohou představovat známky infekce),
Icelandic: • hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, verkir fyrir brjósti (sem geta verið merki um sýkingu)
Czech: Pokud se na vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje (nebo pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než užijete přípravek Vyxeos lipozomální.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita áður en þú færð Vyxeos lípósóm.
Czech: Přežití bez příhody
Icelandic: Lifun án meintilvika
Czech: Pro klasifikaci NÚ, které se objevují ve stupních 3-5, je k dispozici kompletní seznam od NCI na NCI CTCAE.
Icelandic: Fyrir flokkun aukaverkana sem koma fram af stigi 3-5 liggur fyrir ítarleg skráning frá NCI (National Cancer Institute) samkvæmt NCI CTCAE-skalanum.
Czech: Inkorporace do DNA a RNA může také přispívat k cytotoxicitě cytarabinu.
Icelandic: Innleiðsla í DNA og RNA kann einnig að stuðla að frumuskemmandi áhrifum cýtarabíns.
Czech: Neexistují specifické zkušenosti z léčby pacientů po předávkování.
Icelandic: Engin tiltekin reynsla liggur fyrir varðandi meðferð ofskömmtunar hjá sjúklingum.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii 301
Icelandic: Verkunarniðurstöður varðandi rannsókn 301
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální nesmíte užívat během těhotenství, protože by mohl být škodlivý pro vaše dítě.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Vyxeos lípósóm á meðgöngu því það getur skaðað barnið.
Czech: Frekvence smrtelných příhod byla 0 (viz bod 4.4).
Icelandic: Tíðni banvænna ofnæmistilvika var 0 (sjá kafla 4.4).
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicinu a 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabinu.
Icelandic: Þéttni blandaðrar lausnar er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) af daunórúbicíni og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) af cýtarabíni.
Czech: • pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají krevnímu srážení), což může způsobovat vznik modřin nebo krvácení,
Icelandic: • fækkun blóðflagna (frumna sem gera blóðinu kleift að storkna) sem getur orsakað marbletti eða blæðingu
Czech: To je proto, že přípravek Vyxeos lipozomální může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Vyxeos lípósóm getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazoval superioritu v celkovém přežití u populace ITT ve srovnání se srovnávacím 7+3 léčebným režimem (obrázek 1).
Icelandic: Vyxeos lípósóm sýndi yfirburði hvað varðar heildarlifun hjá meðferðarþýðinu samanborið við 7+3 meðferðaráætlun með samanburðarlyfi (mynd 1).
Czech: Pacienti mužského pohlaví a ženy v plodném věku musí používat efektivní metodu antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální (viz bod 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Vyxeos lípósómi (sjá kafla 4.6).
Czech: Celková kumulativní expozice daunorubicinu je popsána v tabulce níže.
Icelandic: Samanlagðri heildarútsetningu fyrir daunórúbicíni er lýst í töflunni hér fyrir neðan.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vyxeos lipozomální není doporučen pro použití u dětí a dospívajícíh mladších než 18 let.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Dávkování musí být dle potřeby odsunuto nebo trvale ukončeno, jak je popsáno níže.
Icelandic: Seinka skal skömmtun eða hætta henni endanlega ef á þarf að halda, samkvæmt lýsingu hér að neðan.
Czech: Pokud je léčivý přípravek podáván v průběhu těhotenství či pokud pacientka během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální otěhotní, je nutno ženu informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan hann fær Vyxeos lípósóm skal upplýsa konuna um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.