FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdeksalla kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalla (Child-Pugh B) tutkittavalla tehty SIRTURO-kerta-annostutkimus osoitti, että altistus bedakiliinille ja M2:lle (AUC672h) oli 19 % pienempi verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Maltese: Studju ta-għoti ta' doża waħda ta' SIRTURO fi 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (ChildPugh B), l-esponiment għal bedaquiline u M2 (AUC672h) kien ta' 19% inqas meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Finnish: Bedakiliinin ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) samanaikainen anto terveille tutkittaville lyhytkestoisesti suurensi altistusta (AUC) bedakiliinille 22 % [90 % CI (12; 32)].
Maltese: L-għoti konġunt ta' bedaquiline u ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4 qawwi) għal żmien qasir f'individwi b'saħħithom żied l-esponiment (AUC) għal bedaquiline bi 22% [90% CI (12; 32)].
Finnish: CYP3A4 on pääasiallinen bedakiliinin metaboliaan ja N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) muodostumiseen osallistuva CYP-isoentsyymi in vitro.
Maltese: CYP3A4 huwa l-isoenzim prinċipali involut in vitro fil-metaboliżmu ta' bedaquiline u l-formazzjoni tal-metabolit N-monodesmethyl (M2).
Finnish: Pienimpien bakteerien kasvun estävien pitoisuuksien (MIC) raja-arvot ovat seuraavat: Epidemiologinen raja-arvo (ECOFF)
Maltese: Il-punti ta' riferiment a ta' konċentrazzjoni impeditorja minima (MIC) huma kif ġejjin: Riferiment Epidemjoloġiku
Finnish: Cmax ja pitoisuus-pinta-alakäyrän alle jäävä alue (AUC) suurenivat suhteessa annokseen suurimpiin tutkittuihin annoksiin saakka (700 mg:n kerta-annos ja kerran vuorokaudessa annetut 400 mg:n toistuvat annokset).
Maltese: Cmax u ż-żona ta' taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma mal-ħin (AUC) żdiedet proporzjonalment sal-ogħla dożi studjati (700 mg doża waħda u waħda kuljum ta' 400 mg f'dożi multipli).
Finnish: SIRTURO 100 mg tabletit bedakiliini
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli bedaquiline
Finnish: SIRTURO on eräänlainen bakteerilääke.
Maltese: SIRTURO huwa tip ta' antibijotiku.
Finnish: Tabletit, jotka on pakattu: - alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin: 3 vuotta - valkoiseen suurtiheyspolyeteenipurkkiin (HDPE): 3 vuotta
Maltese: Pilloli ppakkjati: - f'folji tal-fojl tal-aluminju/aluminju: 3 snin - fi fliexken bojod tal-polyethylene b'densità għolja (HDPE - high density polyethylene): 3 snin
Finnish: Aminotransferaasipitoisuuden suurenemista vähintään kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ULN) kehittyi tutkimuksessa C208 (vaihe 1 ja 2) yleisemmin SIRTUROhoitoryhmässä (11/102, [10,8 %] vs. 6/105 [5,7 %]) verrattuna lumehoitoryhmään.
Maltese: Fl-istudju C208 (stadju 1 u 2), żidiet fl-aminotransferase ta' mill-inqas 3x il-livell normali ta' fuq (ULN) żviluppaw aktar ta' spiss fil-grupp ta' kura b'SIRTURO (11/102 [10.8%] kontra 6/105 [5.7%]) milli fil-grupp ta' kura għall-plaċebo.
Finnish: Yleisesti herkät lajit Mycobacterium tuberculosis
Maltese: Speċijiet komunament suxxetibbli Mycobacterium tuberculosis
Finnish: Rotalla tehdyssä bedakiliinin karsinogeenisuustutkimuksessa uroksille annetut suuret annokset 20 mg/kg/vrk ja naaraille 10 mg/kg/vrk eivät lisänneet hoitoon liittyneiden kasvainte ilmaantuvuutta.
Maltese: Fi studju ta' karċinoġeniċità fil-firien, bedaquiline, fid-dożi għoljin ta' 20 mg/kg/jum fl-irġiel u 10 mg/kg/jum fin-nisa, ma qanqal ebda żieda fl-inċidenza ta' tumuri marbuta mat-trattament.
Finnish: Suurentuneita aminotransferaasipitoisuuksia raportoitiin tutkimuksen C208 vaiheen 2 tutkimusjakson aikana 7/79 (8,9 %) potilaalla SIRTURO-ryhmässä verrattuna 1/81 (1,2 %) potilaaseen lumehoitoryhmässä.
Maltese: Matul l-istadju ta' stħarriġ f'Fażi 2 ta' studju C208, livelli ogħla ta' aminotransferases ġew rapportati f'7/79 (8.9 %) tal-pazjenti fil-grupp ta' kura ta' SIRTURO meta mqabbla ma' 1/81 (1.2%) fil-grupp ta' kura tal-plaċebo.
Finnish: * Tutkimuksen aikana kuolleet tai tutkimuksesta vetäytyneet potilaat katsottiin ei vastetta saaneiksi.
Maltese: * Pazjenti li mietu waqt il-prova jew waqqfu waqt il-prova kienu kkonsidrati bħala persuni li ma rrispondewx.
Finnish: Kun bedakiliinia käytetään samanaikaisesti muiden QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa (mukaan lukien delamanidi ja levofloksasiini), additiivista tai synergististä vaikutusta QT-ajan pitenemiseen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.5).
Maltese: Meta bedaquiline jiġi mogħti ma' prodotti mediċinali oħra li jtawwlu l-intervall ta' QTc (inklużi delamanid u levofloxacin), effett addittiv jew sinerġistiku fuq it-titwil ta' QT ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Kartonkikotelo sisältää 4 läpipainolevyä (yksi läpipainolevy sisältää 6 tablettia).
Maltese: Kartuna li fiha 4 folji li tista' timbotta' minnhom (li fihom 6 pilloli f'kull folja).
Finnish: • nivelkipu
Maltese: • Ipokalemija
Finnish: Terveille tutkittaville annetuilla bedakiliinikerta-annoksilla ja kerran vuorokaudessa annetulla rifampisiinilla (voimakas indusori) toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa altistus (AUC) bedakiliinille pieneni 52 % ([90 % CI (-57; -46)].
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda kuljum ta' bedaquiline u doża waħda kuljum ta' rifampicin (sensibilizzatur qawwi) f'individwi b'saħħithom, l-esponiment (AUC) għal bedaquiline tnaqqas bi 52% [90% CI (-57; -46)].
Finnish: Monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla tehdyssä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa bedakiliinin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkityksellisesti etambutolin, kanamysiinin, pyratsiiniamidin, ofloksasiinin eikä sykloseriinin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Fi studju kliniku bil-plaċebo bħala kontroll f'pazjenti b' Mycobacterium tuberculosis reżistenti għal diversi mediċini, ma ġie osservat l-ebda impatt maġġuri ta' bedaquiline fuq il-farmakokinetiċi ta' ethambutol, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin jew cycloserine.
Finnish: • ripuli
Maltese: Il-Belġju
Finnish: SIRTUROa 200 mg kolme kertaa viikossa saaneiden tuberkuloosipotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kreatiniinipuhdistuman (vaihteluväli: 40-227 ml/min) ei todettu vaikuttavan bedakiliinin farmakokineettisiin parametreihin.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bit-tuberkolosi kurati b'SIRTURO 200 mg tliet darbiet f'ġimgħa, it-tneħħija ta' kreatinina (firxa: 40 sa 227 ml/min) ma nstabitx li kienet tinfluwenza l-parametri farmakokinetiċi ta' bedaquiline.
Finnish: • SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia.
Maltese: • Għandu jkun hemm tal-anqas 48 siegħa bejn kull darba li tieħu SIRTURO.
Finnish: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
Finnish: Laajasti lääkeresistentti tuberkuloosi (XDR-TB): isolaatti on resistentti isoniatsidille, rifampisiinille, jollekin fluorokinolonille ja vähintään yhdelle injektiona annettavalle toisen linjan lääkeaineelle.
Maltese: Tuberkulosi reżistenti b'mod estensiv għal mediċini (XDR-TB): iżolat reżistenti għal isoniazid, rifampicin, xi fluoroquinolone, u tal-anqas sustanza injetabbli tat-tieni linja ta' preferenza.
Finnish: Vasteen saaneita viikolla 120
Maltese: Rispons globali sa Ġimgħa 120
Finnish: Geenitoksisuuskokeet in vitro ja in vivo osoittivat, että bedakiliinilla ei ollut mutageenisia eikä klastogeenisia vaikutuksia.
Maltese: Testijiet ta' ġenotossiċità in vitro u in vivo indikaw li bedaquiline ma għandux effetti mutageniċi jew klastoġeniċi.
Finnish: SIRTURO-hoitoa saaneiden tuberkuloosipotilaiden (ikä 18-68 vuotta) populaatiofarmakokineettisessä analyysissä iän ei havaittu vaikuttavan bedakiliinin farmakokinetiikkaan.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'tuberkolosi (firxa ta' etajiet bejn 18-il sena sa 68 sena) ikkurati b'SIRTURO l-età ma nstabitx li kienet ser tinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' bedaquiline.
Finnish: Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin aiheuttama infektio.
Maltese: It-tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Sirturoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 1-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2014.
Finnish: Lääkettä on saatavana 100 mg:n tabletteina.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-100 mg.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Sirturoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Sirturo bedakiliini
Maltese: Sirturo bedaquiline
Finnish: Muita tietoja Sirturosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sirturo
Finnish: Tutkimus osoitti, että 24 viikon kuluttua 79 prosentilla Sirturoa saaneista potilaista (52 potilaalla 66 potilaasta) ei havaittu bakteereja ysköksessä, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 58 prosenttia (38 potilasta 66 potilaasta).
Maltese: L-istudju wera li wara 24 ġimgħa, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Sirturo (52 minn 66 pazjent) ittestjati negattivi għall-batterija fl-ispuntum (materja) meta mqabbel ma' 58 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (38 minn 66 pazjent).
Finnish: Mitä riskejä Sirturoon liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sirturo?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sirturolääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sirturo.
Finnish: Sirturoa käytetään muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on monilääkeresistentti (ainakin tavallisille tuberkuloosilääkkeille isoniatsidille ja rifampisiinille resistentti) keuhkotuberkuloosi.
Maltese: Sirturo jintuża flimkien ma' mediċini kontra t-tuberkulożi oħrajn f'adulti bit-tuberkulożi li tkun qiegħda taffettwa l-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għallinqas għal isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini kontra ttuberkulożi standard).
Finnish: Sirturolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Maltese: Sirturo ngħata ‘approvazzjoni kundizzjonali'.
Finnish: Koska tuberkuloosia sairastavia potilaita on EU:ssa vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Sirturo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti bit-tuberkolożi huwa baxx fl-UE, il-marda titqies ‘rari', u Sirturo ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Sirturo-ryhmästä päätutkimuksessa ilmoitetut sivuvaikutukset eivät poikenneet merkittävästi lumeryhmästä, joskin maksaentsyymien pitoisuudet olivat korkeammat ja muutamia ilmoituksia tehtiin sydämen sähköisen toiminnan muutoksista (QT-intervallin pitenemisestä).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji rrapportati fil-grupp ta' Sirturo fl-istudju prinċipali ma kinux sostanzjalment differenti minn dawk fil-grupp tal-plaċebo, għalkemm kien hemm livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied u xi rapporti ta' alterazzjonijiet fl-attività elettrika tal-qalb (magħrufa bħala intervall QT imtawwal).
Finnish: Miksi Sirturo on hyväksytty?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Sirturo?
Finnish: Mitä tietoja Sirturosta odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Sirturo?
Finnish: Läpipainopakkaus(PVC /PVDC-alu/PET/paperi)
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDCalu/PET/karta)
Finnish: 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: 200 mg Pillola miksija b'rita
Finnish: 6 pulloa
Maltese: 6 kunjetti
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Pienin estävä pitoisuus (mg/l)
Maltese: Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (mg/L)
Finnish: Kliininen kokemus ≥ 75-vuotiailla potilailla on rajallista.
Maltese: ≥75 sena hija limitata.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Maltese: • Grupp Streptococcus anginosus (fosthom S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus)
Finnish: 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska
Maltese: 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Finnish: Viridans-ryhmän streptokokit (vain Streptococcus anginosus -ryhmä)
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp Streptococcus anginosus biss)
Finnish: • amitriptyliinia, sitalopraamia, klomipramiinia, dosulepiinia, doksepiinia, fluoksetiinia,
Maltese: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2015
Finnish: eGFR-arvo laskettiin MDRD4-yhtälön avulla.
Maltese: L-eGFR kien ikkalkolat permezz talekwazzjoni MDRD4.
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Finnish: mannitoli, natriumhydroksidi, suolahappo
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E171), makrogolia, talkkia ja keltaista rautaoksidia (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola fiha polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u iron isfar (E172).
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttama ripuli
Maltese: Axxessi Kolite bi Clostridioides difficile
Finnish: Teditsolidi on bakteriostaattinen enterokokeille, stafylokokeille ja streptokokeille in vitro.
Maltese: Tedizolid huwa batterjostatiku kontra enterokokki, staphylokokki, u streptokokki in vitro.
Finnish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska
Maltese: Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeissa viittaavat siihen, että teditsolidifosfaatti ja teditsolidi eivät merkittävästi estä seuraavien CYP-isoentsyymien välittämää metaboliaa: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4.
Maltese: Studju in vitro f'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li tedizolid phosphate u tedizolid mhumiex inibituri sostanzjali tal-metaboliżmu medjat minn xi waħda mill-isoenzimi ta' CYP li ġejjin (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP3A4).
Finnish: Organismit
Maltese: Organiżmi
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriö
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttamaa ripulia (C. difficile -ripulia) on raportoitu teditsolidifosfaatin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhoea) ġiet irrapportata għal tedizolid phosphate (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Teditsolidi on reversiibeli, ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin estäjä (MAO) in vitro (ks. kohta 4.5).
Maltese: Tedizolid huwa inibitur reversibbli, mhux selettiv ta' monoamine oxidase (MAO) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Saatavana 1:n ja 6:n injektiopullon pakkauksissa.
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' kunjett 1 u 6 kunjetti.
Finnish: Teditsolidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 90 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' tedizolid hija aktar minn 90%.
Finnish: Kliininen teho spesifisiä patogeeneja vastaan
Maltese: Effikaċja klinika kontra patoġeni speċifiċi
Finnish: Esiintymistiheydet: Hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen  1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Erityisessä neuropatologisessa tutkimuksessa pigmentoiduille Long Evans -rotille annettiin teditsolidifosfaattia päivittäin jopa 9 kuukauden ajan.
Maltese: Studju newropatoloġiku speċjali twettaq f'firien Long Evans ippigmentati mogħtija tedizolid phosphate kuljum sa 9 xhur.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Finnish: Faasin 3 tutkimuksiin ei otettu henkilöitä, jotka ottivat serotonergisia lääkkeitä mukaan lukien masennuslääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä), trisyklisiä masennuslääkkeitä ja serotoniini5-hydroksitryptamiini-reseptorien (5-HT1-reseptorien) agonisteja (triptaaneja), meperidiiniä tai buspironia.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, l-individwi li jieħdu sustanzi serotonerġiċi inkluż antidipressanti bħal inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs), antidepressanti triċikliċi, u agonisti tar-riċettur ta' 5-hydroxytryptamine (5-HT1) ta' serotonin (triptani), meperidine, jew buspirone ġew esklużi.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka ei muuttunut 200 mg:n oraalisen teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa (n = 8) tai vaikeaa (n = 8) maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B ja C).
Maltese: Wara għoti ta' doża orali waħda ta' 200 mg ta' tedizolid phosphate, il-farmakokinetika ta' tedizolid ma tinbidilx f'pazjenti b'indeboliment moderat (n=8) jew sever (n=8) tal-fwied (Child-Pugh Klassi B u Ċ).
Finnish: • sumatriptaania, tsolmitriptaania (käytetään migreenin hoitoon)
Maltese: • sumatriptan, zolmitriptan (użati għat-trattament tal-emigranja) Tqala u treddigħ
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta) potilaat
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Finnish: Teditsolidin biotransformaatioon osallistuu useita sulfotransferaasientsyymejä (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), jotka muodostavat kuonaeritteissä esiintyvän inaktiivisen, ei-kiertävän sulfaattikonjugaatin.
Maltese: Diversi enzimi ta' sulfotransferase (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, u SULT2A1) huma involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' tedizolid, biex jiffurmaw konjugat ta' sulphate inattiv u li ma jiċċirkolax misjub fl-eskreta.
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sivextro
Maltese: Mediċini oħra u Sivextro
Finnish: A, B, C, G -ryhmien beetahemolyyttiset streptokokkibakteerit
Maltese: Streptokokki beta emolitiċi tal-Gruppi A,B,C,G Streptokokki tal-grupp viridans (grupp Streptococcus anginosus biss)
Finnish: EU/1/15/991/002 1 pullo EU/1/15/991/003 6 pulloa
Maltese: EU/1/15/991/003 6 kunjetti
Finnish: EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:
Maltese: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) huma.
Finnish: Sivextro on tarkoitettu aikuisten akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Sivextro huwa indikat għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u fl-istruttura tal-ġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: • Dehydraatio
Maltese: • Deidratazzjoni
Finnish: Sopivaa, elintoimintoja tukevaa hoitoa, C. difficilen antibioottihoitoa sekä kirurgista arviointia tulee harkita.
Maltese: Miżuri ta' appoġġ xierqa, trattament antibijotiku ta' C. difficile, u evalwazzjoni kirurġika għandhom jiġu kkunsidrati.
Finnish: Teditsolidifosfaatti on oksatsolidinonifosfaatin aihiolääke.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa promediċina tal-fosfat ta' oxazolidinone.
Finnish: Alumiini/polyeteenitereftalaatti (PET)/paperi -foliosta ja kirkkaasta polyvinyylikloridi (PVC) / polyvinylideenikloridi (PVdC) -kalvosta valmistetut rei'itetyt lapsiturvalliset kertaannosläpipainopakkaukset, joissa on 6 × 1 tablettia.
Maltese: 6 × 1 pilloli f'fojl tal-aluminju/Polyethylene Terephthalate (PET)/Karta u f'folji ta' doża waħda li ma jistgħux jiftħuhom it-tfal perforati trasparenti tal-polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Finnish: Antibakteerinen vaikutus muihin merkityksellisiin patogeeneihin
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħrajn
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole havaittu synergia- tai antagonismivaikutuksia teditsolidin ja seuraavien lääkeaineiden välillä: amfoterisiini B, atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, siprofloksasiini, klindamysiini, kolistiini, daptomysiini, gentamisiini, imipeneemi, ketokonatsoli, minosykliini, piperasilliini, rifampisiini, terbinafiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja vankomysiini.
Maltese: Studji in vitro ta' taħlita mediċinali b'tedizolid u amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, u vancomycin, jindikaw li la ntweriet sinerġija u lanqas intwera antagoniżmu.
Finnish: Teditsolidin Cmax- ja AUCarvot suurenivat suurin piirtein suhteessa annokseen 200 mg-1 200 mg:n oraalisilla kerta-annoksilla ja 100-400 mg:n laskimonsisäisillä annoksilla.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' tedizolid żdiedu bejn wieħed u ieħor proporzjonalment għad-doża f'medda ta' doża orali unika ta' 200 mg sa 1,200 mg u fil-medda kollha tad-doża ġol-vina ta' 100 mg sa 400 mg.
Finnish: Bakteerien kasvua estävä AUC/MIC-suhde oli neutropeenisissä hiirissä vähintään 16 -kertainen verrattuna eläimiin, joilla oli normaali vastustuskyky (ks. kohta 4.4).
Maltese: Il-proporzjon tal-AUC/MIC biex tinkiseb batterjostasi fil-ġrieden newtropeniċi kien mill-inqas 16-il darba dak f'annimali immunokompetenti (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Teditsolidi ei muuttanut valittujen CYP-isoentsyymien vaikutusta, mutta CYP3A4:n mRNA-induktiota todettiin maksasoluissa in vitrotutkimuksissa.
Maltese: isoenzimi magħżula ta' CYP, iżda kienet osservata induzzjoni tal-mRNA ta' CYP3A4 in vitro f'epatoċiti.
Finnish: Mahdolliset serotonergiset yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet serotonerġiċi potenzjali
Finnish: Punoittava ihottuma Yleistynyt ihottuma Akne
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 6 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: Pillola miksija b'rita 6 x 1 pilloli miksijin b'rita
Finnish: , Mg sisältävien liuosten kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaatti-injektioneste ja Hartmannin liuos.
Maltese: Ca2+, Mg2+), inkluż l-Injezzjoni ta' Lactated Ringer u s-Soluzzjoni ta' Hartmann.
Finnish: Valmiste on saatavana 6 × 1 tabletin rei'itetyissä kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Maltese: Huwa disponibbli bħala 6 pilloli× 1 f'folji mtaqqbin b'dożi waħdiet.
Finnish: Perifeerinen neuropatia ja näköhermojen häiriöt
Maltese: Newropatija periferali u disturbi fin-nervituri ottiċi
Finnish: Soikea (13,8 mm pitkä ja 7,4 mm leveä) keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "TZD" ja toisella puolella merkintä '200'.
Maltese: Pillola ovali (twila 13.8 mm u wiesgħa 7.4 mm) safra miksija b'rita mnaqqxa b'"TZD" fuq in-naħa ta' quddiem u b‘200' fuq in-naħa ta' wara.
Finnish: • metotreksaattia (käytetään syövän, reumaattisen artriitin tai psoriasiksen hoitoon)
Maltese: • methotrexate (jintuża għat-trattament tal-kanċer, artrite rewmatojde jew psorjasi)
Finnish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Finnish: • Ihon tuntoaistin heikentyminen tai häviäminen, ihon kihelmöinti/pistely
Maltese: • Tnaqqis jew telf ta' sensittività tal-ġilda, sensazzjoni ta' tnemnim/tingiż fil-ġilda