FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det følgende bør inkluderes (under Hjerte): "Meget sjælden: kardial valvulopati (herunder regurgitation) og relaterede lidelser (perikarditis og perikardieeffusion)."
Lithuanian: Prie Širdies sutrikimų turi būti įtraukta: "Labai reti: širdies vožtuvų pakenkimas (įskaitant regurgitaciją) ir susiję sutrikimai (perikarditas ir perikardinė efuzija )."
Danish: "Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): beskadigelse af hjerteklapper og relaterede sygdomme som f.eks. betændelse omkring hjertet (hjertesækken) eller udsivning af væske i hjertesækken.
Lithuanian: „Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000): širdies vožtuvų ir susiję sutrikimai, pvz., uždegimas (širdiplėvės lapelių uždegimas -perikarditas) arba skysčių pratekėjimas į perikardo ertmę (perikardinė efuzija).
Danish: "Der er, hos patienter behandlet med ergotderivater som fx lisurid, meget sjældent blevet indberettet tilfælde af betændelse i hjertesækken (pericarditis) og samling af væske i hjertesækken og i selve hjertet (perikardieeffusion) - (forekommer hos mindre end én person ud af 10.000).
Lithuanian: , lisuridu, gydomiems pacientams perikardito (širdies išorinės plėvės uždegimo) ir perikardo efuzijos (skysčio kaupimosi tarp širdies išorinės plėvės ir pačios širdies) atvejų nustatyta labai retai (mažiau kaip vienam iš 10 000 pacientų).
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISOS
Danish: For at sikre påvisning af retroperitoneal fibrose i et tidligt reversibelt stadie anbefales det at følge patienter i høj-dosis-behandling nøje med henblik på manifestationer, der er forbundet hermed (f.eks. rygsmerter, ødemer i nedre ekstremiteter, nedsat nyrefunktion).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti retroperitoninės fibrozės nustatymą ankstyvoje grįžtamojoje fazėje, rekomenduojama stebėti jai būdingus simptomus (pvz.: nugaros skausmas, apatinių galūnių edema, inkstų funkcijos sutrikimai) šios kategorijos pacientams.
Danish: De tidlige symptomer kan være en af følgende: åndedrætsbesvær, åndenød, bryst- eller rygsmerter og hævede ben.
Lithuanian: Galimi ankstyvi šio poveikio širdžiai simptomai: apsunkintas kvėpavimas, dusulys, krūtinės ar nugaros skausmas ir kojų patinimas.
Danish: Afsnit 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage [produktnavn]": Tag ikke [produktnavn]
Lithuanian: 2 skyrius "Kas žinotina prieš vartojant [produkto pavadinimas]": [produkto pavadinimas] vartoti negalima
Danish: Du vil om nødvendigt få foretaget et ekkokardiogram (en ultralydsundersøgelse af hjertet).
Lithuanian: Jei reikia, jis/ji atliks echokardiogramą (jūsų širdies ultragarsinį tyrimą). Jei pasireiškia fibrozinės reakcijos, gydymą reikia nutraukti.
Danish: "Blandt patienter, der tager dihydroergocryptin, er der især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling af og til indberettet pleura- og perikardieeffusioner, pleural og pulmonal fibrose samt konstriktiv perikarditis.
Lithuanian: „Gauta pranešimų, kad atsitiktiniais atvejais dihidroergokriptiną vartojantiems pacientams (ypač gydomiems ilgą laiką ir vartojantiems dideles vaisto dozes) išsivystė pleuros ir pilvaplėvės efuzijų, pleuros ir plaučių fibrozė ir konstrikcinis perikarditas.
Danish: Tidlige symptomer kan være et eller flere af følgende: åndedrætsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerte og hævede ben.
Lithuanian: Ankstyvosiose stadijose pasireiškia vienas ar keli šių simptomų: apsunkintas kvėpavimas, kvapo gniaužimas (dusulys), krūtinės arba nugaros skausmas, kojų tinimas.
Danish: Hvis der diagnosticeres eller er mistanke om fibrotiske forandringer i retroperitoneum, bør behandlingen med dihydroergocryptin seponeres."
Lithuanian: Jei yra diagnozuojami ar numanomi fibroziniai pakitimai retroperitoniniame tarpe, bromokriptino turinčių vaistų vartojimas turi būti nutraukiamas.
Danish: Alle aktive stoffer er godkendt i de enkelte medlemsstater.
Lithuanian: Visos šios veikliosios medžiagos patvirtintos valstybių narių lygiu.
Danish: • For bromocriptin: Begrænsning af den maksimale dosis til 30 mg/dag.
Lithuanian: • Bromokriptino: apriboti didžiausią leistiną dozę iki 30 mg per parą;
Danish: Dette er tidligere undersøgt, hvilket har ført til nationale tiltag til risikominimering.
Lithuanian: Dėl šios priežasties atliktos ankstesnės peržiūros ir imtos taikyti nacionalinės rizikos mažinimo priemonės.
Danish: Denne advarsel omfatter anbefalinger for monitorering af patienterne for tegn på fibrose under behandlingen.
Lithuanian: Šis įspėjimas turėtų apimti rekomendaciją gydymo metu stebėti fibrozės požymius.
Danish: Hovedparten af de rapporterede fibrotiske hændelser var ikke fuldstændig reversible, selvom om der af forskellige årsager sker en symptomlindring, og fibrosen kan af og til faktisk aftage.
Lithuanian: Dauguma nustatytų fibrozinių pakitimų buvo nevisiškai grįžtami, nors dėl įvairių priežasčių simptominis pagerėjimas pasireiškia ir kartais fibrozė iš tiesų gali regresuoti.
Danish: Stimulering af 5-HT2B-receptoragonisterne anses som den mest sandsynlige mekaniske bag inducering af hjerteklapbeskadigelse, selvom andre mekanismer muligvis også er involveret.
Lithuanian: 5-HT3B receptorių agonistų stimuliacija laikoma labiausiai tikėtinu valvulopatiją sukeliančiu mechanizmu, nors galimi ir kiti mechanizmai.
Danish: • For bromocriptin og dihydroergocryptin:
Lithuanian: • Bromokriptinas ir dihidroergokriptinas:
Danish: De anvendes også til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi og prolaktinomer samt til forebyggelse af laktation og migræne.
Lithuanian: Jie taip pat naudojami hiperprolaktinemijai ir prolaktinomai gydyti bei laktacijos ir migrenos profilaktikai.
Danish: Mekanismerne bag fibrotisk reaktion induceret af ergotalkaloider er endnu ikke fuldstændig klarlagt.
Lithuanian: Skalsių alkaloidų sukeliamų fibrozinių reakcijų mechanizmas kol kas galutinai neišaiškintas.
Danish: Fire observationelle hovedundersøgelser havde til formål at undersøge risikoen for hjerteklapbeskadigelse hos patienter, der fik behandling med dopaminagonister mod Parkinsons sygdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Lithuanian: Keturiuose stebėjimo tyrimuose buvo tiriama širdies valvulopatijos rizika pacientams, dopamino agonistais gydytiems nuo Parkinsono ligos (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al.
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse i forbindelse med brug af ergotderiverede dopaminagonister og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne lægemiddelgruppe bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Lithuanian: birželio 21 d. JK paprašė Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį peržiūrėti fibrozės ir širdies valvulopatijos riziką, susijusią su visų skalsių kilmės dopamino agonistų vartojimu, ir nurodyti, ar, jo manymu, šios klasės preparatų rinkodaros teisių galiojimą reikėtų palikti, pakeisti, sustabdyti ar panaikinti.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister har været forbundet med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapfejl.
Lithuanian: Skalsių kilmės dopamino agonistai siejami su padidėjusia fibrozinių pakitimų ir širdies vožtuvų ligų rizika.
Danish: Bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid tilhører gruppen af ergotderiverede dopaminagonister, som også omfatter cabergolin og pergolid.
Lithuanian: Bromokriptinas, dihidroergokriptinas ir lizuridas priklauso skalsių kilmės dopamino agonistų klasei, kuriai taip pat priklauso kabergolinas ir pergolidas.
Danish: I lyset af forskellene i risikoniveauet blandt ergotderiverede dopaminagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om cabergolin og pergolid.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į skalsių kilmės dopamino agonistų rizikos laipsnių skirtumus, Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo parengti atskirą nuomonę dėl kabergolino ir pergolido.
Danish: Det er uklart, om denne mekaniske også gør sig gældende ved non-kardielle fibrotiske hændelser.
Lithuanian: Ar šis mechanizmas taip pat būdingas ne širdiniams fibroziniams pakitimams, neaišku.
Danish: Der var rapporteret spontane tilfælde af fibrotiske reaktioner for alle ergotderiverede dopaminagonister, især ved høje doser efter længere tids behandling.
Lithuanian: Atskiri fibrozinių reakcijų atvejai pastebėti su visais skalsių kilmės dopamino agonistais, ypač kai jie buvo vartojami didelėmis dozėmis ir po ilgo gydymo laikotarpio.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BROMOCRIPTIN, DIHYDROERGOCRYPTIN OG LISURID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Lithuanian: BROMOKRIPTINO, DIHIDROERGOKRIPTINO, LIZURIDO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO VERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Danish: Det har resulteret i, at lægemidler indeholdende pergolid kun er indiceret som andetvalgspræparater ved behandling af Parkinsons sygdom, og brugen af disse er kontraindiceret til patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kabergolino ir pergolido, yra tik antrojo pasirinkimo vaistai Parkinsono ligai gydyti, ir jų naudojimas kontraindikuotinas pacientams, turintiems širdies vožtuvų veiklos sutrikimų požymių.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister anvendes primært til behandling af Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler.
Lithuanian: Skalsių kilmės dopamino agonistai daugiausia naudojami Parkinsono ligai gydyti vieni arba derinami su kitais vaistais.
Danish: - CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateiktą paraišką dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, kabergolino, dihidroergokriptino, lizurido ir pergolido;
Danish: En kontraindikation for patienter i langtidsbehandling og med en anamnese med hjerteklapbeskadigelse.
Lithuanian: Kontraindikuotinas ilgai gydomiems ir širdies vožtuvų patologija sergantiems pacientams.
Danish: Graden af 5-HT2B-receptoragonisme varierer mellem de ergotderiverede dopaminagonister og stemmer godt overens med forskellene i incidensrater af fibrotiske hændelser for de forskellige ergot-præparater (C.
Lithuanian: Įvairių skalsių kilmės dopamino agonistų 5-HT2B receptorių agonizmo laipsniai skiriasi ir gerai atspindi fibrozinių pakitimų pasitaikymo dažnumo skirtumus, būdingus įvairiems skalsių preparatams (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Danish: På baggrund af ovennævnte anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid med de ændringer i produktinformationen (produktresuméet og indlægssedlen), der er beskrevet nedenfor.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į minėtus faktus, Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo palikti galioti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido, rinkodaros teisę ir informaciją apie preparatą (preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį) pakeisti taip:
Danish: Samlet set indikerer data fra spontane rapporteringer, at patienter, som tager carbergolin og pergolid, har større risiko for fibrotiske hændelser og hjerteklapbeskadigelse end patienter, som tager bromocriptin, lisurid eller dihydroergocryptin.
Lithuanian: Apskritai savanoriškų pranešimų duomenys rodo, kad kabergoliną ir pergolidą vartojantiems tiriamiesiems fibrozinių pakitimų ir valpulopatijos rizika yra didesnė nei bromokriptiną, lizuridą ar dihidroergokriptiną vartojantiems tiriamiesiems.
Danish: Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Lithuanian: , Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Danish: Der var dog rapporteret om tilfælde af hjerteklapbeskadigelse for bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin og pergolid, men ikke for lisurid.
Lithuanian: Tačiau valvulopatija pasireiškė tik vartojant bromokriptiną, kabergoliną, dihidroergokriptiną ir pergolidą, bet ne lizuridą.
Danish: På sit møde i juni 2008 konkluderede CHMP, at mængden af videnskabelige data om risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
Lithuanian: posėdyje Žmonėms skirtų vaistų komitetas padarė išvadą, kad įrodymų apie fibrozinių pakitimų, įskaitant valvulopatiją, kiekis nėra vienodas visiems skalsių kilmės dopamino agonistams.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse fra kliniske undersøgelser, observationelle undersøgelser og spontane rapporteringer.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas peržiūrėjo visą rinkodaros teisių turėtojų pateiktą klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų ir savanoriškų pranešimų informaciją apie fibrozę ir valvulopatiją.
Danish: For carbergolin og pergolid anses det for veldokumenteret, at der er en øget risiko for fibrotiske hændelser.
Lithuanian: Padidėjusi fibrozinių pakitimų rizika karbergolino ir pergolido atveju laikoma gerai įrodyta.
Danish: Med hensyn til bromocriptin, dihydroergotamin og lisurid har indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke rapporteret om fibrotiske hændelser fra kliniske undersøgelser eller observationelle undersøgelser.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atlikdami bromokriptino, dihidroergotamino ir lizurido klinikinius ar stebėjimo tyrimus fibrozinių pakitimų nenustatė.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
Danish: - På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
Lithuanian: - atsižvelgdamas į turimus duomenis, Komitetas padarė išvadą, kad fibrozinių reiškinių, taip pat valvulopatijos, rizika nėra vienoda visiems skalsių kilmės dopamino agonistams ir negalima atmesti padidėjusios fibrozės, taip pat širdies valvulopatijos, rizikos bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido atveju;
Danish: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Lithuanian: V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Danish: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Lithuanian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Danish: Storbritannien GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Lithuanian: Didžioji Britanija GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Medlemsstat
Lithuanian: Member State
Danish: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Lithuanian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp.
Danish: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Lithuanian: Liuksemburgas NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Danish: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Lithuanian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Danish: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Lithuanian: chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Lithuanian: , 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Danish: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Lithuanian: Liuksemburgas MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Danish: Lægemidler indeholdende bromocriptin med markedsføringstilladelse i EU
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bromokriptino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Danish: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Lithuanian: Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Danish: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Lithuanian: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Danish: Lægemidler indeholdende dihydroergocryptin med markedsføringstilladelse i EU
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Danish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Lithuanian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Danish: MEDA PHARMA B.V.
Lithuanian: MEDA PHARMA B.
Danish: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Lithuanian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Danish: 0,3 mg/1 m Injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: 0,3 mg/1 m Injekcinis tirpalas
Danish: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Lithuanian: NOVARTIS PHARMA nv.
Danish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Danish: Meda Pharma S.A. - N.V.
Lithuanian: Meda Pharma S.A.
Danish: Lægemidler indeholdende lisurid med markedsføringstilladelse i EU
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra lizurido, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Danish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Danish: Intramuskulær anvendelse
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Danish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Danish: Orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Lithuanian: Geriamieji lašai, tirpalas Vartoti per burną
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Lithuanian: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Danish: 280 kapsler + 2 inhalatorer
Lithuanian: 280 kapsulių ir 2 inhaliatoriai
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator
Lithuanian: Inicijavimo paketas: 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: 127A PRIEDAS VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: Før lancering af lægemidlet i medlemsstaten, skal den nationale kompetente myndighed aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: prieš pateikdama vaistinį preparatą valstybės narės rinkai, nacionalinė kompetentinga institucija su rinkodaros teisės turėtoju suderina šviečiamosios medžiagos turinį ir formą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Bronchitol, ved lanceringen bliver forsynet med en undervisningspakke.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikimasi, naudos ir (arba) skirs Bronchitol, gautų šviečiamąją medžiagą.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal være en brochure, som indeholder oplysninger om følgende nøgleelementer:
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams - tai lapelis, kuriame turėtų būti pateikta toliau nurodyta pagrindinė informacija, t. y.
Danish: Den potentielle risiko for hosterelaterede følger under behandling o Behovet for at undervise patienten i at minimere hoste under administration ved at benytte korrekt inhalationsteknik.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį inhaliacijos metu taikant taisyklingą inhaliacijos metodą.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale.
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos pakete turi būti: preparato charakteristikų santrauka ir pacientui skirtas informacinis lapelis, šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
Danish: Risikoen for hæmoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą.
Danish: Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for at udføre vurdering af initialdosen af Bronchitol for at identificere patienter, som har bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol, ved at måle graden af bronkokonstriktion, som forekommer efter sekventiel administration af mannitol.
Lithuanian: Bronchų spazmo rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę atlikti pradinės Bronchitol dozės nustatymą, išmatuojant bronchų susitraukimo laipsnį po kelių manitolio inhaliacijų iš eilės, siekiant nustatyti pacientus, kuriems pasireiškia bronchų hiperreaktyvumas, kaip atsakas į inhaliuojamąjį manitolį; o kaip saugiai atlikti pradinės Bronchitol dozės nustatymą ir kiek ilgai stebėti pacientą; o kokiais atvejais pradinės Bronchitol dozės nustatymo rezultatus reikėtų vertinti kaip palankius, nepalankius arba vertinimą laikyti neužbaigtu; o apie tai, kad Bronchitol gydomąsias dozes pacientui reikėtų skirti tik jeigu jo pradinės dozės nustatymo rezultatai yra palankūs; o apie būtinybę likus 5-15 min.
Danish: Det må du kun gøre én gang.
Lithuanian: Taip darykite tik kartą.
Danish: 4.4 og 4.8), herunder korrekt anvendelse af genoplivningsudstyr.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius), įskaitant tinkamą gaivinimo įrangos naudojimą.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Danish: Du bør undgå at bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid.
Lithuanian: Turite vengti vartoti šį vaistą, jei esate nėščia.
Danish: Den endelige rapport forventes i første kvartal af 2018.
Lithuanian: Galutinė ataskaita turi būti pateikta 2018 m.
Danish: Hyppighederne er defineret således:
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinami taip:
Danish: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Lithuanian: Chiesi Hellas A.E.B.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 12 år.
Lithuanian: Duomenų apie vaikus iki 12 metų nėra.
Danish: - Brug en ny inhalator hver uge.
Lithuanian: - Kiekvieną savaitę naudokite naują inhaliatorių.
Danish: FEV1 (95 % CI)
Lithuanian: FIT1 (95% CI)
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge medicinen.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti šį vaistą.
Danish: - Pust ud, og træk vejret normalt igen.
Lithuanian: - Iškvėpkite ir po to vėl normaliai kvėpuokite.