FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10
Italian: Nella popolazione complessiva dello studio, i risultati di efficacia hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nelle pazienti trattate con Kisqali più NSAI/tamoxifene più goserelin rispetto alle pazienti trattate con placebo più NSAI/tamoxifene più goserelin (hazard ratio 0,553; IC 95%: 0,441; 0,694, log-rank test unilaterale stratificato, valore p 9.83x10
English: Hepatobiliary toxicity
Italian: Tossicità epatobiliare
English: Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e fulvestrant
English: How Kisqali works
Italian: Come funziona Kisqali
English: Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: In base alla gravità della neutropenia, il trattamento con Kisqali deve essere interrotto o ridotto come descritto nella tabella 2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin.
Italian: Kisqali è stato valutato in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III, in donne pre e perimenopausali, per il trattamento di carcinoma mammario avanzato con HR positivo e HER2 negativo in associazione a un NSAI o tamoxifene più goserelin versus placebo in associazione a un NSAI o tamoxifene più goserelin.
English: No of events Ribociclib: 61, Placebo: 80
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 61, Placebo: 80
English: Hazard Ratio = 0.569 95% CI [0.436, 0.743]
Italian: Hazard Ratio = 0,569 95% IC [0,436; 0,743]
English: No tablet should be ingested if it is broken, cracked or otherwise not intact.
Italian: Non devono essere ingerite compresse rotte, spaccate o comunque non integre.
English: A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Italian: Nella Tabella 11 e nelle figure 4 e 5 vengono riportati dati più maturi aggiornati di sopravvivenza globale (cut-off 30 novembre 2018).
English: In vivo cardiac safety studies in dogs demonstrated dose and concentration related QTc interval prolongation at an exposure that would be expected to be achieved in patients following the recommended dose of 600 mg.
Italian: Studi in vivo sulla sicurezza cardiaca nei cani hanno dimostrato un prolungamento dell'intervallo QT correlato alla dose e alla concentrazione ad un'esposizione che può essere raggiunta in pazienti alla dose raccomandata di 600 mg. Vi è anche la possibilità di indurre contrazioni ventricolari premature (PVCs) ad esposizioni elevate (approssimativamente 5 volte la Cmax clinica attesa).
English: Hazard ratios based on pre-specified subgroup analysis of the patients treated with Kisqali plus fulvestrant showed consistent benefit across different subgroups including age, prior treatment (early or advanced), prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Italian: I rapporti di rischio dell'analisi pre-specificata di sottogruppo, per le pazienti trattate con Kisqali più fulvestrant, hanno mostrato un beneficio consistente nei diversi sottogruppi, tra cui: età, precedente trattamento (precoce o avanzato), precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante o terapie ormonali, interessamento epatico e/o polmonare e malattia metastatica solo ossea.
English: Dysgeusia, dyspepsia
Italian: Disgeusia, dispepsia
English: No of events Ribociclib: 83, Placebo: 109
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 83, Placebo: 109
English: Study CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Italian: Studio CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
English: How much Kisqali to take
Italian: La quantità di Kisqali da prendere
English: Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Kisqali in associazione a tamoxifene (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: In vitro data indicate that ribociclib has no potential to induce UGT enzymes or the CYP enzymes CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 via PXR.
Italian: Dati in vitro indicano che Kisqali non è un induttore degli enzimi del UGT o degli enzimi del CYP come CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 attraverso PXR (pregnane X receptor).
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products.
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con cancro al seno e l'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato interazione tra ribociclib e letrozolo in seguito a co-somministrazione dei due medicinali.
English: Discontinue Kisqali.
Italian: Interrompere definitivamente Kisqali.
English: A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Italian: Un totale di 726 pazienti di sesso femminile è stato randomizzato in un rapporto 2:1 per ricevere Kisqali 600 mg e fulvestrant (n=484) o placebo e fulvestrant (n=242), stratificati in base alla presenza di metastasi epatiche e/o polmonari (Sì [n=351 (48,3%)] rispetto a No [n=375 (51,7%)]) e secondo la precedente terapia endocrina (A [n=354 (48,8%)] contro B [n=372 (51,2%)] ).
English: Dose modification for use of Kisqali with strong CYP3A4 inhibitors Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided and an alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4 inhibition should be considered.
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti di CYP3A4 deve essere evitato e deve essere considerato l'uso concomitante di un medicinale alternativo con minore possibilità di inibire CYP3A4.
English: Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Italian: Figure 2 MONALEESA-7 - curva di Kaplan-Meier di PFS nella popolazione complessiva sulla base della valutazione dello sperimentatore
English: • Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
Italian: • Medicinali usati per migliorare i livelli di grassi nel sangue come simvastatina o lovastatina,
English: Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment
Italian: Figure 6 MONALEESA-3 - Curva di Kaplan-Meier plot per la PFS sulla base della valutazione dello sperimentatore
English: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Italian: Placebo più NSAI più goserelin (%, 95% IC)
English: Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily).
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 63 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 600 mg di ribociclib (3 compresse una volta al giorno).
English: Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Italian: In base al prolungamento del QT durante il trattamento, la terapia con Kisqali può essere interrotta, ridotta o interrotta definitivamente come descritto nella Tabella 4 (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
English: Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: In base alla gravità dell'aumento delle transaminasi, il trattamento con Kisqali può essere interrotto, ridotto o interrotto definitivamente come descritto nella Tabella 3 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: When to take Kisqali
Italian: Quando prendere Kisqali
English: ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kisqali deve essere valutato l'ECG.
English: Study CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Italian: Studio CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
English: Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
Italian: La PFS mediana era di 20,5 mesi (IC 95%: 18,5; 23,5) per le pazienti trattate con Kisqali più fulvestrant e 12,8 mesi (IC 95%: 10,9; 16,3) per le pazienti trattate con placebo più fulvestrant.
English: Drug-drug interactions between ribociclib and oral contraceptives
Italian: Interazioni farmaco-farmaco tra ribociclib e contraccettivi orali
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100).
English: Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kisqali deve essere verificato lo stato di gravidanza.
English: Clinical benefit rate b
Italian: Tasso di beneficio clinico b
English: Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Italian: La PFS mediana è stata di 25,3 mesi (95% IC: 23,0; 30,3) per le pazienti trattate con ribociclib più letrozolo e di 16,0 mesi (95% IC: 13,4; 18,2) per le pazienti trattate con placebo più letrozolo.
English: The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect.
Italian: I risultati di efficacia hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione nelle pazienti trattate con Kisqali più letrozolo rispetto alle pazienti trattate con placebo più letrozolo nell'analisi completa (hazard ratio di 0,556, 95% IC: 0,429; 0,720, log-rank test unilaterale stratificato valore p 0,00000329) con un effetto del trattamento clinicamente significativo.
English: Ribociclib is a strong CYP3A4 inhibitor at the 600 mg dose and a moderate CYP3A4 inhibitor at the 400 mg dose.
Italian: Alla dose di 600 mg ribociclib è un inibitore potente del CYP3A4 e alla dose di 400 mg è un inibitore moderato del CYP3A4.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products.
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario non hanno mostrato effetti clinicamente rilevanti di fulvestrant sull'esposizione a ribocicibl in seguito alla somministrazione concomitante di questi medicinali.
English: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Italian: Placebo più fulvestrant (%, 95% IC)
English: Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Italian: All'interno di questo sottogruppo, l'hazard ratio per le pazienti di seconda linea che avevano ricevuto una precedente terapia endocrina nel carcinoma mammario avanzato era 0,539 (IC 95%: 0,333; 0,873), con una PFS mediana di 18,8 mesi (IC 95%: 12,5; NE) e 11,4 mesi (IC 95%: 3,7; 16,3) nei bracci di trattamento con Kisqali e placebo, rispettivamente.
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Italian: Kisqali più NSAI più goserelin (%, 95% IC)
English: Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Italian: Placebo + letrozolo (%, 95% IC)
English: Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Italian: Studio CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
English: Kisqali is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Italian: Kisqali, in associazione a un inibitore dell'aromatasi o a fulvestrant, è indicato nelle donne con carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), come terapia iniziale a base endocrina o in donne che hanno in precedenza ricevuto una terapia endocrina.
English: How to take Kisqali
Italian: Come prendere Kisqali
English: The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Italian: I risultati di efficacia primaria hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nelle pazienti trattate con Kisqali più fulvestrant rispetto alle pazienti che hanno ricevuto placebo più fulvestrant nel set di analisi completo (hazard ratio di 0,593; 95% IC: 0,480; 0,732; test di classificazione unilaterale stratificato valore p 4,1x10
English: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Italian: Kisqali più fulvestrant (%, 95% IC)
English: Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Italian: Kisqali + letrozolo (%, 95% IC)
English: In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che aveva ricevuto fino a una linea di trattamento per malattia metastatica/avanzata, il rapporto di rischio era di 0,565 (IC 95%: 0,428; 0,744), con una PFS mediana di 14,6 mesi (IC 95%: 12,5; 18,5) e 9,1 mesi (IC 95%: 6,1; 11,1) nei bracci di trattamento con Kisqali e placebo, rispettivamente.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario non hanno mostrato interazioni clinicamente rilevanti tra ribociclib e anastrozolo in seguito alla somministrazione concomitante di questi medicinali.
English: 21 film-coated tablets.
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse rivestite con film.
English: Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e anastrozolo
English: Kisqali packs containing 42 tablets are intended for use by patients taking the reduced ribociclib daily dose of 400 mg (2 tablets once daily).
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 42 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 400 mg di ribociclib (2 compresse una volta al giorno).
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 23,8 mesi Placebo: 13,0 mesi
English: Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Italian: Interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado ≤1, poi riprendere l'assunzione di Kisqali alla stessa dose.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
English: Similar results were observed for the NSAI subgroup, with an HR of 0.660 (95% CI: 0.503, 0.868) and a median PFS2 of 32.3 months (95% CI: 26.9, 38.3) in the placebo arm versus not reached (95% CI: 39.4, NE) in the ribociclib arm.
Italian: HR di 0,660 (IC 95%: 0,503, 0,868) e una PFS2 mediana di 32,3 mesi (IC 95%: 26,9, 38,3) nel braccio placebo rispetto a quello non raggiunto (IC 95%: 39,4, NE) nel braccio ribociclib.
English: If these side effects become severe, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se questi effetti indesiderati diventano gravi, parli con il medico il farmacista o l'infermiere.
English: ** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Italian: * Escludendo neutropenia, epatotossicità e prolungamento dell'intervallo QT. ** Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi)
English: Kisqali is used in women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Italian: Kisqali è usato nelle donne con tumore al seno in stato localmente avanzato o che si è diffuso in altre parti del corpo (metastasi), positivo per il recettore ormonale, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sostanze che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di ribociclib
English: • Spinning sensation (vertigo)
Italian: • Sensazione di capogiro (vertigini)
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 20,5 mesi Placebo: 12,8 mesi
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che non aveva ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica/avanzata, il rapporto di rischio era di 0,577 (IC 95%: 0,415; 0,802), con una PFS mediana non raggiunta nel braccio di trattamento con Kisqali e 18,3 mesi (IC 95%): 14,8; 23,1) nel braccio di trattamento con placebo.
English: Monitoring during your treatment with Kisqali
Italian: Se interrompe il trattamento con Kisqali
English: Kisqali packs containing 21 tablets are intended for use by patients taking the lowest ribociclib daily dose of 200 mg (1 tablet once daily).
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 21 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 200 mg di ribociclib (1 compressa una volta al giorno).
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Italian: Kisqali è stato valutato in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico di fase III per il trattamento di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato, positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo, non sottoposte a precedente terapia per la malattia in stadio avanzato, in associazione a letrozolo rispetto a letrozolo da solo.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 27,5 mesi Placebo: 13,8 mesi
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Italian: Kisqali è stato valutato in uno studio clinico di fase III, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, nel trattamento del carcinoma mammario avanzato in uomini e donne in postmenopausa, con HR positivo e HER2 negativo, che non avevano ricevuto precedenti trattamenti endocrini o che avevano ricevuto una sola linea di trattamento endocrina precedente, in associazione a fulvestrant versus fulvestrant da solo.
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
English: Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Italian: Interrompere il trattamento fino a raggiungere un livello ≤ al grado al basale, poi riprendere Kisqali alla stessa dose.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Italian: Mediana Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mesi
English: Censoring times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
English: Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e letrozolo
English: • Some medicines used to treat epileptic fits or which are used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare le crisi epilettiche o utilizzati per la sedazione o l'anestesia,
English: Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kisqali deve essere eseguito un emocromo completo (CBC).
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Italian: Mediana Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 mesi
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, eruzione cutanea
English: Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
English: Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kisqali devono essere effettuati i test di funzionalità epatica.
English: • Weakness (asthenia)
Italian: • Debolezza (astenia)
English: If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
Italian: Se la tossicità ritorna al grado 2, riprendere l'assunzione di Kisqali alla dose successiva più bassa.
English: Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Italian: Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Italian: 189 (3 x 63) compresse rivestite con film (in blisters PCTFE/PVC)
English: At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Italian: Al momento dell'analisi primaria di PFS i dati di sopravvivenza complessiva non erano maturi con 89 (13%) di decessi (HR 0,916 [IC 95%: 0,601; 1,396]).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
English: Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range tested (50 to 1200 mg).
Italian: Il tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) dopo la somministrazione orale di ribociclib era tra 1 e 4 ore. Ribociclib ha mostrato un aumento dell'esposizione (Cmax e AUC) leggermente sovra-proporzionale nell'intervallo di dosi studiate (50 a 1200 mg).