FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op deze basis werden door het CVMP MRL's voorgesteld voor amoxicilline en andere penicillines, en amoxicilline is momenteel opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad, overeenkomstig de volgende tabel:
Slovenian: Na podlagi tega je CVMP predlagal MRL za amoksicilin in druge peniciline, amoksicilin pa je trenutno uvrščen v Prilogo I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90, v skladu z naslednjo preglednico:
Dutch: Bij de bepaling van de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor de penicillines, koos het CVMP voor dezelfde aanpak als het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA).
Slovenian: Pri določanju najvišjih vrednosti ostankov (MRL) za peniciline, je CVMP sprejel enak pristop kot Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).
Dutch: Overwegende dat: - het CVMP de verwijzing overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG heeft bestudeerd, in het belang van de Gemeenschap met betrekking tot de veiligheid van de consument, en wel voor nationale vergunningen voor het in de handel brengen voor Suramox 15% LA of varianten van die naam, als vermeld in bijlage I;
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: - Odbor je obravnaval napotitev, sproženo v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti potrošnika, v zvezi z nacionalnimi dovoljenji za promet z zdravilom Suramox 15 % LA ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I;
Dutch: De vergunninghouder voerde tevens aan dat de gebruikte methode wellicht niet robuust genoeg was en hij citeerde een recente publicatie waarin wordt vermeld dat deproteïnisatiestappen vereist zijn om het resultaat van de methode te verbeteren.
Slovenian: MAH je nadalje trdil, da uporabljena metoda verjetno ni bila dovolj robustna in citiral nedavno publikacijo, v kateri je omenjeno, da so za izboljšanje metode obnovljivosti potrebni deproteinizacijski koraki.
Dutch: Verschillende gevallen van allergische reacties bij mensen na inname van voedsel met residuen van penicilline werden behandeld.
Slovenian: Preučili so več primerov alergijske reakcije pri ljudeh po zaužitju hrane, vsebujoče ostanke penicilina.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAČASNI PREKLIC DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: De eerste injectie werd toegediend in de spieren aan de linkerzijde van de nek, en de tweede injectie werd 48 uur later toegediend in de rechterzijde van de nek.
Slovenian: Prvi odmerek je bil injiciran v mišice leve strani vratu, druga injekcija je bila dana 48 ur kasneje na desno stran vratu.
Dutch: Herbestudering van het advies
Slovenian: Ponovna preučitev mnenja
Dutch: Amoxicilline Amoxicilline Alle voedselproducerende soorten
Slovenian: Amoksicilin Vse vrste za proizvodnjo živil
Dutch: Gezien de gevallen van ernstige allergische reacties bij zeer lage doses, adviseerde het JECFA de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag als in de praktijk mogelijk te houden, en in alle geval lager dan 30 µg van het oorspronkelijke geneesmiddel per persoon.
Slovenian: Zaradi primerov alergijskih reakcij pri zelo nizkih odmerkih je JEFCA priporočil, naj bo dnevni vnos benzilpenicilina s hrano tako nizek, kakor je to praktično mogoče, in na vsak način manjši od 30 µg sorodnega zdravila na osebo.
Dutch: Derhalve konden geen wachttijden voor runderen en varkens worden aanbevolen.
Slovenian: Posledično karenc za govedo in prašiče ni mogoče priporočiti.
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor herbestudering van het advies voerde de vergunninghouder aan dat de drie van de acht monsters van nierweefsel, waarin de concentraties amoxicilline 21 en 27 dagen na de laatste toediening boven de MRL lagen, als artefact moeten worden beschouwd wegens het abnormaal kinetisch residudepletieprofiel.
Slovenian: V podrobnostih o podlagi za svojo prošnjo za ponovno preučitev mnenja MAH trdi, da je treba tri izmed osmih vzorcev ledvic s koncentracijami amoksicilina višjimi od MRL na 21. in 27. dan po zadnjem dajanju, imeti za artefakte zaradi nenormalnega kinetičnega profila izločanja ostankov.
Dutch: adviseert het CVMP de vergunningen voor het in de handel brengen voor Suramox 15% LA of varianten van die naam, als vermeld in bijlage I, in de vorm van een injecteerbare suspensie voor varkens en runderen, te schorsen.
Slovenian: CVMP priporoča umik dovoljenj za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in različic tega imena kot so navedene v Dodatku I, ki so na voljo kot suspenzija za injiciranje za prašiče in govedo.
Dutch: Aangezien op het laatste tijdstip de residuconcentraties op de injectieplaats tot 6 maal hoger waren dan de MRL voor spierweefsel, waren noch de statistische noch de alternatieve methode toepasbaar.
Slovenian: Ker so bile koncentracije ostankov na mestu injiciranja v zadnji časovni točki do šestkrat višje od MRL za mišično maso, ni bilo mogoče uporabiti ne statistične ne alternativne metode.
Dutch: - het CVMP, na bestudering van de ingediende gegevens, heeft geconcludeerd dat de momenteel vastgestelde wachttijden voor runderen en varkens niet voldoende kunnen garanderen dat van het behandelde dier afkomstige voedingsmiddelen geen residuen bevatten die schadelijk zijn voor de gezondheid van de consument,
Slovenian: - CVMP je ob upoštevanju predloženih podatkov zaključil, da trenutno določene karence za goveje in prašičje meso niso dovolj ustrezne, da bi zagotovili, da živila, proizvedena iz zdravljenih živali, ne vsebujejo ostankov zdravila, ki bi utegnil predstavljati nevarnost za zdravje potrošnika;
Dutch: Bovendien werd de verschafte methode gevalideerd aan de hand van een reeks versterkte monsters.
Slovenian: Poleg tega je bila uporabljena metoda potrjena z uporabo ojačanih vzorcev v določenem obsegu.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat een geharmoniseerd eindbesluit over de vaststelling van de wachttijden wordt genomen, wordt sterk aanbevolen dat nieuwe residustudies met het oog op opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen bij het CVMP ter evaluatie worden ingediend.
Slovenian: Da bi zagotovili usklajen sklep o določitvi karenc, je močno priporočljivo, da se morebitne nove raziskave izločanja ostankov, namenjene za odpravo začasnega preklica dovoljenja za promet, predložijo v oceno CVMP.
Dutch: In een aanvullende studie werden acht varkens 30 en 36 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
Slovenian: V dopolnilni raziskavi je bilo zaklanih osem prašičev 30 in 36 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
Dutch: De statistische (hoge extrapolatie) noch de alternatieve methode (waarden boven de MRL op het laatste tijdstip) kon op de verstrekte gegevens worden toegepast, en derhalve kon geen wachttijd worden vastgesteld overeenkomstig de "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) (Richtsnoeren inzake methodes om wachttijden te harmoniseren).
Slovenian: Ker ni bil za priskrbljene podatke primeren niti statističen (velika ekstrapolacija) niti alternativen pristop (vrednosti nad MRL ob zadnji časovni točki), karenca v skladu z »Navodila: Pristop k usklajevanju karenc« (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) ni bila določena.
Dutch: Bepaling van de wachttijd na bestudering van alle beschikbare residustudies voor varkens en runderen
Slovenian: Določitev karence na podlagi upoštevanja vseh razpoložljivih raziskav ostankov pri prašičih in govedi
Dutch: Benzylpenicilline werd beoordeeld in 1990 door het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) tijdens zijn 36ste vergadering.
Slovenian: Na 36. seji Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za aditive za živila (JECFA) leta 1990 je bil obravnavan benzilpenicilin.
Dutch: - het CVMP van mening was dat het op basis van de ingediende gegevens betreffende de depletie van residuen van amoxilline, toegediend via injectie, niet mogelijk was een wachttijd voor runderen en varkens vast te stellen aangezien:
Slovenian: - CVMP je menil, da na podlagi predloženih podatkov o izločanju ostankov v zvezi z izločanjem ostankov amoksicilina, kadar je ta injiciran, ni bilo mogoče določiti karence za govedo in prašiče, ker:
Dutch: Amoxicilline werd eerder door het CVMP beoordeeld samen met andere penicillines, om de maximumwaarden voor residuen (maximum residue limits - MRL's) te bepalen.
Slovenian: Predhodno je CVMP ocenil amoksicilin skupaj z ostalimi penicilini, da bi določil najvišje mejne vrednosti ostankov zdravila (MRL).
Dutch: Daar de validatiegegevens binnen aanvaarde specificaties lagen, kon het CVMP er niet mee akkoord gaan dat de resultaten boven de MRL eenvoudigweg als artefact werden afgedaan.
Slovenian: Ker so potrjeni podatki znotraj sprejetih specifikacij, se CVMP ne more strinjati, da je primerno izsledke, ki presegajo MRL, enostavno prezreti kot artefakte.
Dutch: Ervan uitgaande dat de vergunninghouder een geldig wetenschappelijk argument aandroeg en dat derhalve een extra zuiveringsstap aan de methode toegevoegd had moeten worden om het resultaat te verbeteren, was dit een zwak argument omdat alle monsterresultaten dan mogelijk onderschat zijn.
Slovenian: Ob predpostavki, da MAH ponuja veljavno znanstveno razlago in bi torej metoda za izboljšanje obnovljivosti morala vključevati dodaten očiščevalni korak, pa je bil ta argument pomanjkljiv, saj bi to pomenilo, da bi lahko bili vsi rezultati iz vzorcev nezadostni.
Dutch: Overwegende dat de studie GLP-conform was, kan het CVMP de resultaten in kwestie niet zomaar naast zich neerleggen, temeer daar er in totaal drie ‘positieve' monsters waren.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je bila raziskava v skladu z dobro laboratorijsko prakso, CVMP ne more kar tako prezreti teh rezultatov, zlasti ker so bili v celoti najdeni trije "pozitivni" rezultati.
Dutch: Bovendien waren meer gevallen, die niet beschikbaar waren voor het JECFA, in de vakliteratuur beschreven.
Slovenian: Poročila o dodatnih primerih, ki JEFCA niso bila na razpolago, so bila prav tako navedena v objavljeni literaturi.
Dutch: De vergunninghouder voerde tot slot aan dat er residuen van afbraakproducten van amoxicilline konden worden aangetoond met de gebruikte fluorimetrische methode en dat de vastgestelde concentraties dus mogelijk overschat zijn.
Slovenian: Nazadnje je MAH trdil, da je bilo z uporabljeno fluorimetrično metodo možno zaznati ostanke produktov, ki nastanejo ob razgradnji amoksicilina, in so torej sporočene koncentracije lahko previsoko ocenjene.
Dutch: Bij de indiening van de nieuwe residustudie voor runderen stelde de vergunninghouder een wachttijd voor van 96 dagen op basis van de statistische methode.
Slovenian: Ob predložitvi novih raziskav ostankov za govedo je imetnik dovoljenja za promet predlagal karenco 96 dni, temelječo na statistični metodi.
Dutch: Derhalve werden de nieren beschouwd als het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel.
Slovenian: Zato so bile ledvice upoštevane kot tkivo za določitev karence.
Dutch: Deze monsters werden gekoeld, gehomogeniseerd en bewaard bij een temperatuur van -80°C tot het tijdstip van analyse 4 tot 6 maanden later; de opslagstabiliteit werd bevestigd.
Slovenian: Vzorce so ohladili, homogenizirali in do analize, 4 do 6 mesecev kasneje, hranili pri -80 °C; obstojnost skladiščenja je bila potrjena.
Dutch: Er werd echter geen ADI (aanvaardbare dagelijkse inname) voor penicillines bepaald.
Slovenian: Kljub temu ADI za peniciline ni bil določen.
Dutch: Zestien runderen werden 7, 14, 46 en 57 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
Slovenian: Šestnajst glav govedi je bilo zaklanih 7, 14, 46 in 57 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
Dutch: Aangezien er een gevalideerde methode met goede controles werd gebruikt, achtte het CVMP het niet gepast om de methode nietig te verklaren, terwijl deze methode als een geldige methode wordt beschouwd voor alle andere resultaten.
Slovenian: Ker je bila potrjena metoda uporabljena z ustreznimi kontrolami, je CVMP menil, da je ni primerno razveljaviti, in hkrati trditi, da je veljavna za vse druge rezultate.
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure presenteerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen één studie over residuen bij runderen en één studie bij varkens.
Slovenian: Za napotitveni postopek obravnave je MAH predstavil eno raziskavo ostankov pri govedu in eno pri prašičih.
Dutch: Bij de indiening van de nieuwe residustudies voor varkens stelde de vergunninghouder een wachttijd voor van 38 dagen op basis van de twee overgelegde studies.
Slovenian: Ob predložitvi novih študij o ostankih zdravila za prašiče je imetnik dovoljenja za promet predlagal karenco 38 dni, temelječo na dveh predloženih študijah.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SURAMOX 15% LA3
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SURAMOX 15 %
Dutch: Voor varkens met een gewicht van 40-50 kg was het mogelijk om een wachttijd van 35 dagen af te leiden, op grond van de residuen op de injectieplaats.
Slovenian: Pri prašičih, težkih 40-50 kg, je bila na podlagi ostankov na mestih injiciranja določena karenca 35 dni.
Dutch: Deze monsters werden gekoeld, gehomogeniseerd en bewaard bij een temperatuur van -80°C tot het tijdstip van analyse 4 tot 6 maanden later (opslagstabiliteit bevestigd).
Slovenian: Vzorce so ohladili, homogenizirali in do analize, 4 do 6 mesecev kasneje, hranili pri -80 °C (obstojnost skladiščenja potrjena).
Dutch: Zestien varkens werden 7, 14, 21 en 27 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
Slovenian: Šestnajst prašičev je bilo zaklanih 7, 14, 21 in 27 dni po zdravljenju z zdravilom Suramox.
Dutch: Een alternatieve methode kon evenmin worden toegepast omdat op het laatste tijdstip de residuconcentraties op de injectieplaats tot 5 maal hoger waren dan de MRL voor spierweefsel.
Slovenian: Alternativne metode ni bilo mogoče uporabiti, ker so bile koncentracije ostankov na mestu injiciranja v zadnji časovni točki do petkrat višje od MRL za mišično maso.
Dutch: De residuen in de nieren liepen uiteen van onder de kwantificatiegrens tot 150 µg/kg op dag 7 en lagen onder de kwantificatiegrens op latere tijdstippen.
Slovenian: Ostanki v ledvicah so bili po 7 dneh v razponu od vrednosti pod mejo kvantifikacije do 150 µg/kg, ob drugih časovnih točkah pa pod mejo kvantifikacije.
Dutch: De gemelde resultaten wezen voor alle tijdstippen op residuwaarden onder de MRL voor spierweefsel, behalve bij 1 dier waarbij op het laatste tijdstip een concentratie van 6 maal hoger dan de MRL voor spierweefsel werd gevonden.
Slovenian: Rezultati, o katerih so poročali, so nakazovali vrednosti ostankov pod MRL za mišično maso ob vseh časovnih točkah, razen pri eni živali ob zadnji časovni točki, pri kateri je bila koncentracija šestkrat večja od MRL za mišično maso.
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1ml/10 kg)
Slovenian: 15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg)
Dutch: Tien mannelijke en tien vrouwelijke runderen (lichaamsgewicht: 184 ± 24 kg) kregen twee intramusculaire injecties met Suramox 15% LA bij een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg).
Slovenian: Pri govedu je deset samcev in deset samic (telesna teža: 184 ± 24 kg) prejelo dve intramuskularni injekciji zdravila Suramox 15 % LA z odmerkom 15 mg/kg tt (1 ml na 10 kg).
Dutch: Te onderzoeken weefsels
Slovenian: MRL Ciljno tkivo
Dutch: Het residudepletieprofiel in het nierweefsel was onregelmatig.
Slovenian: Vendar je profil izločanja ostankov v ledvicah pokazal neredno izločanje.
Dutch: Alle monsters werden geanalyseerd op concentraties amoxicilline, waarbij gebruik werd gemaakt van een HPLC-UV-methode (HPLC-fluorescentie voor de lever) met een gestelde kwantificatiegrens van 25 µg/kg voor alle weefsels.
Slovenian: Pri vseh vzorcih so analizirali koncentracije amoksicilina z metodo HPLC-UV (HPLC-fluorescenca za jetra) z zahtevano mejo kvantifikacije 25 µg/kg za vsa tkiva.
Dutch: Uit de oorspronkelijke residustudie bij varkens concludeerde het CVMP dat de nieren het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel vormden.
Slovenian: Na podlagi prvotne študije o izločanju ostankov pri prašičih je CVMP zaključil, da so bila ledvice omejevalno tkivo za določitev karence.
Dutch: Bij varkens kregen tien mannelijke en tien vrouwelijke varkens (lichaamsgewicht 42 ± 7 kg) twee intramusculaire injecties met Suramox 15% LA bij een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg).
Slovenian: Pri prašičih je deset samcev in deset samic (tt 42 ± 7 kg) prejelo dve intramuskularni injekciji zdravila Suramox 15 % LA z odmerkom 15 mg/kg tt (1 ml na 10 kg).
Dutch: De twee nieuwe residustudies bij varkens in aanmerking nemende, concludeert het CVMP echter dat uit de totale verzameling gegevens blijkt dat de depletie van residuen op de injectieplaats bepalend is voor de wachttijd.
Slovenian: Vendar pa CVMP, upoštevaje tudi dve novi raziskavi izločanja ostankov pri prašičih, ugotavlja, da celokupni podatki nakazujejo, da je za določitev karence odločilno izločanje ostankov.
Dutch: De injectieplaatsen bevatten de hoogste residugehaltes, gevolgd door het nierweefsel.
Slovenian: Mesta injiciranja so vsebovala najvišje koncentracije ostankov, na drugem mestu so sledile ledvice.
Dutch: 2.1 Berekening van wachttijden voor Suramox 15% LA
Slovenian: 2.1 Izračun karence za zdravilo Suramox 15 % LA
Dutch: Tijdens de procedure voor de heroverweging van het advies werden één nieuwe GLP-conforme studie bij runderen en twee aanvullende GLP-conforme residustudies bij varkens ingediend.
Slovenian: Med postopkom ponovne preučitve mnenja je bila predložena ena nova raziskava, skladna z dobro laboratorijsko prakso, pri govedu in dve dopolnilni raziskavi ostankov, skladni z dobro laboratorijsko prakso, pri prašičih.
Dutch: Het CVMP concludeerde op basis van de gegevens van de nieuwe studie die de vergunninghouder had overgelegd dat de statistische methode niet bruikbaar was.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi predloženih podatkov iz nove študije ni mogoče uporabiti statistične metode.
Dutch: Bovendien werden monsters genomen van het spierweefsel (gemengd monster van het spierweefsel van het achterkwartier en voorkwartier), vet (gemengd monster van perirenaal en omentaal vet), de hele lever, beide nieren, en de rechter (laatste) injectieplaats (geschatte afmetingen van 10 cm in diameter en 6 cm diep).
Slovenian: Poleg tega so vzeli vzorce mišic (mešani vzorec zadnje in sprednje četrti), maščobe (mešani vzorec perirenalne maščobe/maščobe pečice), cela jetra, obe ledvici in desno (zadnje) mesto injiciranja (približne dimenzije 10 cm premera in 6 cm globine).
Dutch: De residuen op de injectieplaatsen waren hoog en lagen op het laatste tijdstip nog steeds tot 5 maal boven de MRL voor spierweefsel.
Slovenian: Ostanki na mestih injiciranja so bili visoki in ob zadnji časovni točki še vedno petkrat višji od MRL za mišično maso.
Dutch: Bovendien werden monsters genomen van spierweefsel (gemengd monster van het spierweefsel van het achterkwartier en voorkwartier), huid+vet in natuurlijke verhoudingen, de hele lever, beide nieren, en de rechter (laatste) injectieplaats (geschatte afmetingen van 10 cm diameter en 6 cm diep).
Slovenian: Poleg tega so vzeli vzorce mišic (mešan vzorec zadnje in sprednje četrti), kože in maščobe v naravnem razmerju, cela jetra, obe ledvici, in desno (zadnje) mesto injiciranja (približne dimenzije 10 cm premera in 6 cm globine).
Dutch: Toen de vergunninghouder de nieuwe gegevens toelichtte ten overstaan van het CVMP, beaamde hij echter dat op basis van de beschikbare gegevens geen wachttijden voor runderen konden worden bepaald.
Slovenian: Vendar pa se je pri podajanju ustne razlage v zvezi z novo predloženimi podatki Odboru imetnik dovoljenja za promet strinjal, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti karenc za govedo.
Dutch: Op ieder tijdstip lagen de residuen in spierweefsel, vet, lever en nieren onder de MRL.
Slovenian: Ob vseh časovnih točkah so bili ostanki v mišični masi, maščevju, jetrih in ledvicah manjši od MRL.
Dutch: Suramox 15% LA bevat amoxicilline, een bèta-lactam antibioticum dat behoort tot de groep van penicillines.
Slovenian: beta-laktamski antibiotik iz skupine penicilinov.
Dutch: De MRL's die door het CVMP voor benzylpenicilline werden vastgesteld, waren derhalve 50 µg/kg voor eetbaar weefsel.
Slovenian: Tako je CVMP določil, da je najvišja mejna vrednost ostankov benzilpenicilina v užitnem tkivu 50 µg/kg..
Dutch: Fantasienaam
Slovenian: Amoksicilin
Dutch: Op de injectieplaatsen waren de concentraties amoxicilline 14209 tot 109535 µg/kg op dag 1, 358 tot 5429 µg/kg op dag 7, 182 tot 2816 µg/kg op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 211 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 38 µg/kg op dag 27.
Slovenian: Na mestih injiciranja so bile koncentracije amoksicilina 14209 do 109535 µg/kg na 1. dan, 358 to 5429 µg/kg na 7. dan, 182 to 2816 µg/kg na 14. dan, pod mejo kvantifikacije do 211 µg/kg na 21. dan in pod mejo kvantifikacije do 38 µg/kg na 27. dan.
Dutch: o de residuconcentratie op de injectieplaats bij runderen op het laatste slachttijdstip nog steeds boven de MRL lag; o de residuconcentratie in de nieren bij varkens op het laatste slachttijdstip nog steeds boven de MRL lag;
Slovenian: o so bile pri govedu koncentracije ostankov na mestu injiciranja v zadnji časovni točki, to je ob zakolu, še vedno višje od MRL; o so bile pri prašičih koncentracije ostankov v ledvicah še v zadnji časovni točki, to je ob zakolu, še vedno višje od MRL;
Dutch: amoxicilline, waarbij gebruik werd gemaakt van een HPLC-UV-methode met een gestelde kwantificatiegrens van 25 µg/kg voor alle weefsels.
Slovenian: Pri vseh vzorcih so analizirali koncentracije amoksicilina z metodo HPLC-UV z zahtevano mejo kvantifikacije 25 µg/kg za vsa tkiva.
Dutch: In het nierweefsel waren de concentraties amoxicilline 5446 tot 9896 µg/kg op dag 1, 45 tot 811 µg/kg op dag 7, onder de kwantificatiegrens op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 180 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 62 µg/kg op dag 27.
Slovenian: V ledvicah so bile koncentracije amoksicilina 5446 do 9896 µg/kg 1. dan, 45 do 811 µg/kg na 7. dan, pod mejo kvantifikacije na 14. dan, pod mejo kvantifikacije do 180 µg/kg na 21. dan in pod mejo kvantifikacije do 62 µg/kg na 27. dan.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens kon noch met de statistische methode noch met de alternatieve methode een betrouwbare wachttijd worden vastgesteld.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso omogočali zanesljive določitve karence glede na ostanke v ledvicah niti po statistični niti po alternativni metodi.
Dutch: 150 mg/ml
Slovenian: 150 mg/ml govedo, prašiči
Dutch: Groepen van 4 dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden 1, 7, 14, 21, en 36 dagen na de laatste injectie geslacht.
Slovenian: Razpon vbrizgane količine je segal od 15,0 do 25,9 ml. Skupine po 4 živali (2 samca in 2 samici) so bile zaklane 1, 7, 14, 21 in 36 dni po zadnjem injiciranju.
Dutch: Voor runderen was de injectieplaats het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel en de residuconcentraties amoxicilline op de injectieplaats lagen nog steeds boven de MRL op het laatste slachttijdstip.
Slovenian: Pri govedu je bilo tkivo za določitev karence mesto injiciranja, vendar so bile koncentracije amoksicilina na mestih injiciranja še pri zadnji časovni točki (ob zakolu) višje od MRL.
Dutch: Het CVMP merkte op dat de vergunninghouder twee waarnemingen als ‘outliers' had afgedaan en deze niet in de berekening van de wachttijd had meegenomen.
Slovenian: CVMP je ugotovil, da je MAH pri izračunavanju karence izključil dva dobljena rezultata kot posamični napaki.
Dutch: Op ieder tijdstip lagen de residuen in spierweefsel, vet en lever onder de MRL.
Slovenian: Ob vseh časovnih točkah so bili ostanki v mišični masi, maščevju in jetrih manjši od MRL.