FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno u pacientů léčených dulaglutidem bez ohledu na nauzeu, ačkoli snížení bylo numericky vyšší ve skupině s nauzeou.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð með dúlaglútíði kom lækkunin á líkamsþyngd fram, óháð ógleði, þótt lækkunin væri tölulega meiri í hópnum sem fékk ógleði.
Czech: Trulicity obsahuje sodík
Icelandic: Trulicity inniheldur natríum
Czech: Po první dávce 1 a 3 mg dulaglutidu se snížila Cmax paracetamolu o 36 % a 50 %, v uvedeném pořadí a střední tmax se prodloužila (3 a 4 hodiny, v uvedeném pořadí).
Icelandic: Eftir fyrsta skammt með 1 mg af dúlaglútíði, minnkaði Cmax parasetamóls um 36 % og miðgildið fyrir tmax kom fram eftir 3 klst., en eftir fyrsta skammt með 3 mg minnkaði
Czech: 104 týdnů) byla incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod u dulaglutidu 5,1 % (0,75 mg) a 8,4 % (1,5 mg).
Icelandic: Á heildartíma rannsóknarinnar (allt að 104 vikur) var tíðnin fyrir sjúklinga sem hættu í meðferð vegna meintilvika 5,1% fyrir 0,75 mg af dúlaglútíði en 8,4 % fyrir 1,5 mg af dúlaglútíði.
Czech: Kombinovaná léčba s metforminem a pioglitazonem Ve studii kontrolované placebem a s aktivní kontrolou (exenatid dvakrát denně) v kombinaci s metforminem a pioglitazonem prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superioritu ve snížení HbA1c ve srovnání s placebem a exenatidem s významně vyšším procentem pacientů, kteří dosáhli cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo ≤ 6,5 %
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við virkt lyf (exenatíð, tvisvar á dag) og lyfleysu ásamt bæði metformíni og píóglítazóni sýndu 1,5 mg og 0,75mg af Trulicity yfirburði umfram lyfleysu og exenatíð varðandi lækkun HbA1c, ásamt því að marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði HbA1c-markmiðunum < 7,0 % eða ≤ 6,5 %.
Czech: - užíváte další léky, které snižují množství cukru v krvi, jako je inzulin nebo léky obsahující sulfonylureu.
Icelandic: önnur lyf sem minnka magn sykurs í blóði þínu, eins og insúlín eða súlfónýlúrealyf.
Czech: Ve 2leté studii karcinogenity u potkanů při ≥ 7krát vyšší expozici než u člověka po dávce 1,5 mg dulaglutidu týdně vedl dulaglutid k statisticky významnému zvýšení incidence tumorů štítné žlázy z C buněk (adenomy a karcinomy v kombinaci) v závislosti na dávce.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum sem stóð í tvö ár og gerð var með 1,5 mg skömmtum af dúlaglútíði á viku, sem voru ≥ 7-faldir skammtar miðað við klíníska útsetningu hjá mönnum, reyndist dúlaglútíð valda tölfræðilega marktækri skammtaháðri aukningu á tíðni C-frumuæxla í skjaldkirtli (bæði kirtilæxli og þekjuvefskrabbamein).
Czech: Instrukce pro použití injekční stříkačky, které jsou uvedeny v příbalové informaci, musí být pečlivě dodržovány.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun sprautunnar eru meðfylgjandi í fylgiseðli lyfsins og skal þeim vandlega fylgt.
Czech: - Pocit únavy
Icelandic: - ÁFYLLT SPRAUTA
Czech: Studie popisující farmakokinetiku dulaglutidu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Icelandic: Börn Rannsóknir sem meta lyfjahvörf dúlaglútíðs hjá börnum hafa ekki farið fram.
Czech: Farmakokinetické analýzy prokázaly statisticky významný nepřímo úměrný vztah mezi tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) a expozicí dulaglutidu, ačkoli nedošlo k žádnému klinicky významnému dopadu tělesné hmotnosti nebo BMI na glykemickou kontrolu.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar hafa leitt í ljós tölfræðilega marktækt öfugt hlutfall milli líkamsþyngdar eða líkamsþyngdarstuðuls (BMI) og útsetningar fyrir dúlaglútíði.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg nebo 1,5 mg).
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur einn vikulegan skammt af Trulicity (0,75 mg eða 1,5 mg).
Czech: Tabulka 11: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou s dvěma dávkami dulaglutidu ve srovnání s inzulinem glarginem (u pacientů se středně závažným až závažným chronickým onemocněním ledvin)
Icelandic: Niðurstöður úr 52 vikna virkri rannsókn með samanburðarhópi þar sem tveir skammtar af dúlaglútíði voru bornir saman við glargíninsúlín (hjá sjúklingum með miðlungi til alvarlegan langvarandi nýrnasjúkdóm.)
Czech: Jedno pero obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg nebo 1,5 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn vikulegan skammt af Trulicity (0,75 mg eða 1,5 mg).
Czech: U norelgestrominu a ethinylestradiolu byla pozorována statisticky významná snížení Cmax o 26 % a 13 % a prodloužení tmax o 2 a 0,30 hodiny, v uvedeném pořadí.
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktæk lækkun á Cmax, 26 % fyrir norelgestrómín og 13 % fyrir etinýlestradíól og seinkun á tmax, um 2 klst. fyrir norelgestrómín og um 0,30 klst. fyrir etinýlestradíól.
Czech: U pacientů léčených dulaglutidem byla hlášena dehydratace, vedoucí v některých případech k akutnímu selhání ledvin nebo ke zhoršení funkce ledvin, zejména při zahájení léčby.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vökvaskort, sem í sumum tilfellum getur leitt til bráðrar nýrnabilunar eða að skert nýrnastarfsemi versnar hjá sjúklingum sem fá dúlaglútíð, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Czech: Výchozí HbA1c
Icelandic: Upphafsgild i HbA1c
Czech: Hypoglykémie* (je-li užíván v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem plus pioglitazonem)
Icelandic: Blóðsykurslækkun* (þegar lyfið er notað sem einlyfja meðferð eða samhliða metformíni ásamt píóglítazóni)
Czech: Cholelitiáza, cholecystitida
Icelandic: Stungulyf, lausn
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg vedla k podobnému snížení HbA1c a podílu pacientů dosahujících HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 % v porovnání s liraglutidem.
Icelandic: Meðferð með 1,5 mg af Trulicity leiddi til svipaðrar lækkunar HbA1c-gilda og fjölda sjúklinga sem náði HbA1c-markmiðunum < 7,0 % og ≤ 6,5 % og meðferð með líraglútíði.
Czech: Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není vstříknut všechen lék.
Icelandic: Ýttu stimplinum hægt alla leið inn þar til allt lyfið hefur verið gefið.
Czech: V metaanalýze studií fáze II a registračních studií fáze III celkem 51 pacientů (dulaglutid: 26 [n =
Icelandic: stigs skráningarrannsóknum hafði alls 51 sjúklingur (dúlaglútíð:
Czech: Dlouhodobá kardiovaskulární studie s přípravkem Trulicity byla placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie.
Icelandic: Langtímarannsókn á áhrifum Trulicity á hjarta og æðakerfi var tvíblind klínísk rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Czech: Kombinovaná léčba titrovaným bazálním inzulinem s metforminem nebo bez něj Ve 28 týdenní placebem kontrolované studii byl přípravek Trulicity 1,5 mg srovnáván s placebem jako přídatnou terapií k titrovanému bazálnímu inzulinu glarginu (88% s metforminem a 12% bez metforminu) pro zjištění účinku na kontrolu glykémie a bezpečnosti.
Icelandic: Samsett meðferð með grunninsúlíni títruðu í hæfilega skammta, með eða án metformíns Öryggi og verkun lyfsins við blóðsykursstjórnun var metið í 28 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu með því að bera saman viðbótarmeðferð með 1,5 mg af Trulicity við meðferð með glargíninsúlíni sem grunninsúlíni títruðu í hæfilega skammta (88% með metformíni og 12% án metformíns) og lyfleysu í sömu samsetningum.
Czech: Snížená chuť k jídlu, dyspepsie, zácpa, flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální refluxní choroba,
Icelandic: Minnkuð matarlyst, meltingartruflun, hægðatregða, vindgangur, þaninn kviður, vélindabakflæðissjúkdómur, ropi
Czech: 1Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (faktor H vázající protein) Vytváří se technologií rekombinantní DNA v buňkách E. coli Adsorbováno na fosfát hlinitý (0,25 miligramů hliníku na jednu dávku)
Icelandic: Lípíðtengt fHbp (prótein sem bindur H-þátt), framleitt með erfðatækni Framleitt með erfðatækni í E. coli frumum Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď B
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt B
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď A
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt A
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nál
Czech: 24. května 2017
Icelandic: 24. maí 2017
Czech: Jedinci ve věku 10 a starší
Icelandic: Einstaklingar 10 ára og eldri
Czech: Vakcína působí tím, že pomáhá tělu vytvořit si protilátky (přirozená obrana těla), které chrání Vás nebo Vaše dítě proti tomuto onemocnění.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að hjálpa líkamanum að búa til mótefni (náttúrulegar varnir líkamans) sem vernda þig eða barnið gegn sjúkdómnum.
Czech: 60 mikrogramů
Icelandic: 60 míkrógrömm
Czech: Pokud dostanete více než 1 očkování současně, je důležité používat odlišná místa vpichu injekce.
Icelandic: Ef þú færð fleiri en 1 bólusetningu á sama tíma er mikilvægt að nota mismunandi stungustaði.
Czech: (18 až 25 let věku)
Icelandic: (18 til 25 ára)
Czech: Vakcína obsahuje dvě důležité složky z povrchu bakterie.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur tvö mikilvæg efni úr yfirborði bakteríanna.
Czech: • máte problém s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
Icelandic:  eruð með blæðingarkvilla eða fáið auðveldlega marbletti.
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Icelandic: Ef þetta á við verður bólusetningunni frestað.
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Icelandic: Hugsanleg áhætta á meðgöngu er ekki þekkt.
Czech: (10 až 18 let věku)
Icelandic: (10 til 18 ára)
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
Czech: 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka s jehlou 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka bez jehly 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Icelandic: 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála
Czech: EU/1/17/1187/001 - 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/17/1187/002 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/17/1187/003 - 5 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/004 - 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/17/1187/005 - 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Icelandic: EU/1/17/1187/001 - 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/17/1187/002 - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/17/1187/003 -5 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/004 - 5 áfylltar sprautur án nála EU/1/17/1187/005 - 10 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/006 - 10 áfylltar sprautur án nála
Czech: Nicméně některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" Vás mohou dočasně ovlivnit.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að einhverjar af aukaverkununum sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" hafi tímabundið áhrif á þig.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Z 1713 randomizovaných subjektů bylo 427 subjektů ve skupině 1, 430 subjektů ve skupině 2, 427 subjektů ve skupině 3, 286 subjektů ve skupině 4 a 143 subjektů ve skupině 5.
Icelandic: Af 1.713 slembiröðuðum einstaklingum voru 427 í hópi 1, 430 í hópi 2, 427 í hópi 3, 286 í hópi 4 og 143 í hópi 5.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Alergické reakce
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð
Czech: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, vatn fyrir stungulyf, álfosfat og pólýsorbat 80 (E433).
Czech: Průzkum více než 2150 různých izolátů invazivních meningokoků séroskupiny B shromážděných v letech 20002014 v 7 evropských zemích, USA a Kanadě prokázal, že více než 91 % všech izolátů meningokoků sérotypu B exprimovalo dostatečné hladiny fHbp na to, aby byly citlivé na baktericidní zabíjení protilátkami indukovanými vakcínou.
Icelandic: 2.150 mismunandi einangruðum stofnum ífarandi meningókokka af sermisgerð B, sem safnað var frá 2000-2014 í 7 Evrópulöndum, Bandaríkjunum og Kanada, sýndi að meira en 91% allra einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B tjáðu nægilegt magn fHbp til þess að vera næmir fyrir bakteríudrepandi virkni mótefna sem mynduð voru af völdum bóluefnisins.
Czech: Poznámka: Dolní mez kvantifikace je titr hSBA = 1 : 16 pro PMB80 (A22) a 1 : 8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
Icelandic: Lægri magngreiningarmörk eru hSBA títri = 1:16 hvað varðar PMB80 (A22) og 1:8 hvað varðar PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Czech: Studie B1971033 je otevřená studie následného sledování subjektů, které již byly předtím zařazeny do primární studie včetně studie B1971012.
Icelandic: Rannsókn B1971033 er opin eftirfylgnirannsókn á einstaklingum sem áður höfðu tekið þátt í rannsókn, þar með talið rannsókn B1971012.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Hins vegar er mögulegt að einhver af áhrifunum sem nefnd eru í kafla 4.8 hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic:  Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Jiná pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trumenba hjá börnum yngri en 10 ára.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af ofskömmtun.
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda pro injekci Adsorbent, viz bod 2.
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze více než 15 000 subjektů (ve věku 10 let a starších), které byly očkovány nejméně 1 dávkou vakcíny Trumenba v 11 dokončených klinických studiích.
Icelandic: Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru byggðar á greiningu á fleiri en 15.000 einstaklingum (10 ára og eldri) sem voru bólusettir með a.m.k. einum skammti af Trumenba í 11 klínískum rannsóknum sem lokið er.
Czech: FHbp se nachází na povrchu meningokoků a je zásadně důležitý pro to, aby se bakterie vyhnuly imunitní obraně hostitele.
Icelandic: fHbp kemur fyrir á yfirborði meningókokkabaktería og er nauðsynlegt fyrir bakteríurnar til að forðast ónæmisvarnir hýsilsins.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce, jako je nachlazení, by neměla vyžadovat odložení očkování, ale nejprve si promluvte se svým lékařem;
Icelandic: Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu en ræddu fyrst við lækninn.
Czech: Kombinovaná odpověď byla definována jako odezva pro všechny 4 hSBA kmeny dohromady.
Icelandic: Samsett svörun var skilgreind sem svörun fyrir alla 4 hSBA stofna til samans.
Czech: Tel:+34914909900
Icelandic: Télf:+34914909900
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða ef þú eða barnið hafið nýlega fengið annað bóluefni.
Czech: Studie B1971009 (10-18 let věku)
Icelandic: Rannsókn B1971009 (10-18 ára)
Czech: Jedná se o typ bakterie, který může způsobit závažné a někdy i život ohrožující infekce, jako jsou meningitida (zánět blan pokrývající mozek a míchu) a sepse (otrava krve).
Icelandic: Þetta er baktería sem getur valdið alvarlegum og stundum lífshættulegum sýkingum á borð við heilahimnubólgu (bólgu í himnunni sem umlykur heila og mænu) og blóðsýkingu (blóðeitrun).
Czech: Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí vakcína Trumenba chránit všechny příjemce vakcíny.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Trumenba veiti öllum þeim sem fá bólusetningu vernd.
Czech: Skupina s primární vakcínou ve studii B1971012 (podle randomizace) Skupina 1
Icelandic: Bólusetningarhópar í rannsókn B1971012 (samkvæmt slembiröðun) Hópur 1
Czech: Pyrexie ≥ 38 °C
Icelandic: - Uppköst - Hiti ≥ 38°C
Czech: Průjem, nauzea
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Czech: Baktericidní protilátky působí ve shodě s humánním komplementem s cílem zabíjet meningokoky.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefni vinna með mannakomplementi til að drepa meningókokka.
Czech: Reprodukční studie provedené na samicích králíka neodhalily žádný důkaz o zhoršené fertilitě samic nebo poškození plodu způsobeném vakcínou Trumenba.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá kanínum hafa ekki gefið neinar vísbendingar um skerta frjósemi hjá kvendýrum eða skaðsemi fyrir fóstur af völdum Trumenba.
Czech: Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú eða barnið fáið örvunarskammt.
Czech: Poté, co Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína Trumenba, se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Ef þér eða barninu þínu er gefið Trumenba kunna eftirfarandi aukaverkanir að koma fram:
Czech: Studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost, imunogenitu a demonstraci vyrobitelnosti 3 šarží vakcíny Trumenba podávaných v harmonogramu 0, 2 a 6 měsíců.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á öryggi, þol, ónæmismyndun og framleiðslumöguleika fyrir 3 lotur af Trumenba sem gefnar voru samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun.
Czech: Studie B1971016 (18-25 let věku)
Icelandic: Rannsókn B1971016 (18-25 ára)
Czech: Sérum bylo získáno přibližně 1 měsíc po vakcinaci.
Icelandic: Sermissýni var tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir bólusetningu.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny, druhá injekce se podává 6 měsíců po první injekci.
Icelandic: Þú eða barnið fáið 2 skammta af bóluefninu, þann seinni 6 mánuðum á eftir þeim fyrri.
Czech: Studie B1971016
Icelandic: Rannsókn B1971016
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Trumenba hefur engin eða lítil áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Czech: Studie B1971009
Icelandic: Rannsókn B1971009
Czech: Všechny subjekty hodnocení dostaly 4 hodnocené injekce, buď 2, nebo 3 dávky vakcíny Trumenba a 1 nebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Icelandic: Allir einstaklingarnir fengu 4 sprautur í rannsókninni, annað hvort 2 eða 3 skammta af Trumenba og 1 eða 2 skammta af saltlausn.
Czech: hSBA GMT Dávka 2
Icelandic: hSBA GMT Skammtur 2
Czech: Primární série Dvě dávky (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Icelandic: Frumbólusetning 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með 6 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).
Czech: Pokud podstupujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém (například léčba ozařováním, kortikosteroidy nebo některé typy chemoterapií proti nádorovému onemocnění), nemusí Vaše tělo využít veškerý přínos vakcíny Trumenba.
Icelandic: Ef þú færð lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem geislameðferð, barkstera eða vissar krabbameinsmeðferðir) er ekki víst að þú fáir fullan ávinning af Trumenba.
Czech: Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
Icelandic: Íhuga á að gefa örvunarskammt (booster) eftir hvora meðferðaráætlun sem er fyrir einstaklinga með aukna hættu á ífarandi meningókokkasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið.
Czech: Víčko hrotu a pryžový píst předplněné injekční stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu.
Icelandic: Oddlok og gúmmíbulla áfylltu sprautunnar eru ekki gerð úr náttúrulegu gúmmílatexi.
Czech: Vakcínu Trumenba Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař, nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefið Trumenba af lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Celkem 2471 subjektů dostávalo vakcínu Trumenba a 822 subjektů dostávalo fyziologický roztok.
Icelandic: 2.471 einstaklingar Trumenba og 822 fengu saltlausn.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve zaznamenal(a) tento druh reakce.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fengið slík viðbrögð.
Czech: Data o použití vakcíny Trumenba u osob starších 65 let nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat životní funkce a zavést případnou symptomatickou léčbu.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er ráðlagt að hafa eftirlit með lífsmörkum og hugsanlega að veita meðferð samkvæmt einkennum.
Czech: (0, 2 a 6 měsíců)
Icelandic: (0, 2 og 6 mánuðir)
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce, zarudnutí a zduření v místě vakcinace, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, myalgie, artralgie a nauzea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru verkur á stungustað, roði og þroti á stungustað, höfuðverkur, þreyta, kuldahrollur, niðurgangur, vöðvaverkir, liðverkir og ógleði.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba do dokumentace pacienta zaznamenat obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Czech: Protože byl tento účinek odvozen ze spontánních hlášení, nebylo možné určit frekvenci, a proto se považuje za frekvenci výskytu „není známo".
Icelandic: Þar sem tilkynnt var um þessa aukaverkun utan rannsókna var ekki unnt að ákvarða tíðni og er hún því ekki þekkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trumenba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobeného bakterií N. meningitidis séroskupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Trumenba hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi af völdum N. meningitidis af sermisgerð B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti podle následujících kategorií frekvence:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun og eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se zaměnitelnosti přípravku Trumenba s jinými vakcínami proti meningokokům skupiny B při dokončení vakcinační série.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort hægt sé að skipta á Trumenba og öðrum meningókokkabóluefnum af flokki B til að ljúka bólusetningaráætluninni.
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.