FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observó ningún beneficio, atribuible al tratamiento inmediato con Betaferon, en la calidad de vida (medida mediante FAMS, Evaluación funcional de la Esclerosis Múltiple: Índice de Resultados del Tratamiento).
Icelandic: Ekki varð vart við neinn ávinning varðandi lífsgæði (sem mældur var með starfsemismati (FAMS - Functional Assessment of MS:
Spanish: Betaferon debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
Icelandic: Nota þarf Betaferon með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort einkenni versna, sér í lagi í byrjun Betaferon-meðferðar.
Spanish: Por lo tanto, Betaferon no debe emplearse en esta población.
Icelandic: Betaferon er því ekki ætlað fyrir þennan aldurshóp.
Spanish: Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Spanish: Los acontecimientos se notificaron en diversos momentos durante el tratamiento y pueden ocurrir después de varios años de tratamiento con interferón-beta.
Icelandic: Tilkynnt var um þessi tilvik á mismunandi tímapunktum meðan á meðferð stóð og þau geta komið fram eftir nokkurra ára meðferð með interferón beta.
Spanish: Se debe vigilar un posible empeoramiento de la patología cardiaca de los pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes significativas tales como insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria o arritmia, especialmente durante el inicio del tratamiento con Betaferon.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort einkenni hjá sjúklingum með alvarlega hjartakvilla eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflun versni, sérstaklega í upphafi Betaferon-meðferðar.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron con frecuencia después de la administración de Betaferon.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algeng eftir Betaferon-inngjöf.
Spanish: Además, se utilizó un autoinyector en la mayoría de los pacientes a lo largo del estudio.
Icelandic: Auk þess notuðu flestir sjúklingar sjálfvirkar sprautur meðan á meðferðinni stóð.
Spanish: • Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
Icelandic: sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni með virkri bólgumyndun, ef hún er svo alvarlega að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef önnur sjúkdómsgreining hefur verið útilokuð og þeir teljast eiga mikla hættu á að fá staðfestanMS sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Spanish: Betaferon contiene manitol, albúmina humana y sodio
Icelandic: Betaferon inniheldur mannitól, mannaalbúmín og natríum
Spanish: − Betaferon contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Icelandic: - Betaferon inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Spanish: El riesgo de progresión a EMCD en dos años fue superior en los pacientes con inicio monofocal, con al menos nueve lesiones en T2 o captación de gadolinio (Gd) en la RM craneal al inicio.
Icelandic: Hætta á framgangi sjúkdómsins til CDMS-stigs innan 2 ára var meiri hjá einhreiðra sjúklingum með minnst 9 T2 áverka eða Gd-skyggingu á heilasegulsneiðmynd við grunngildi.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea regularmente en pacientes que presentan antecedentes de disfunción tiroidea o cuando esté clínicamente indicado.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd séu skjaldkirtilspróf reglulega hjá sjúklingum með sögu um truflanir á starfsemi skjaldkirtils eða sem hafa klíníska ábendingu.
Spanish: Existen indicios de que los pacientes incluidos en este estudio presentaban una enfermedad global menos activa que en el otro estudio sobre la esclerosis múltiple secundaria progresiva.
Icelandic: Vísbendingar eru um að sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn hafi í heildina haft minni virkni sjúkdómsins en um var að ræða í hinni rannsókninni á síversnandi MS.
Spanish: • Sodio - este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: • natríum - lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Se dispone de un envase para escalado de la dosis, compuesto por cuatro envases triples para el periodo de escalado de dosis y el tratamiento inicial del paciente con Betaferon.
Icelandic: Aðlögunarpakki með fjórum þreföldum pakkningum er fáanlegur til notkunar á aðlögunartímanum og til upphafsmeðferðar sjúklingsins með Betaferon.
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim Austria Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austurríki
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 292 (n = 176)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Spanish: Lista 1: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Betaferon (en al menos el 10% de los casos) y en un porcentaje mayor al que se observó con placebo.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum á Betaferon (a.m.k. í 10% tilvika) og oftar en fram kom með lyfleysu.
Spanish: Resultados a los 3 años Seguimiento sin anonimato
Icelandic: Niðurstöður eftir 3 ár Opin eftirfylgni
Spanish: No extraiga el adaptador para el vial del blister en este punto.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuglassáhaldið úr þynnupakkningunni á þessu stigi.
Spanish: La administración de citocinas a pacientes que presentan gammapatía monoclonal preexistente se ha asociado al desarrollo del síndrome de extravasación capilar sistémica con síntomas parecidos al shock y desenlace fatal.
Icelandic: Notkun frumuboðefna við meðferð sjúklinga með einstofna gammagalla hefur verið tengd þróun háræðalekaheilkenna í líkamanum með einkennum sem líkjast losti og enda með dauða.
Spanish: Puede ser extensa y podría incluir la fascia muscular así como el tejido adiposo, pudiendo por lo tanto dar como resultado la formación de cicatrices.
Icelandic: Það getur verið útbreitt um vöðvafell og fitu og getur því myndað ör.
Spanish: En el estudio fundamental en pacientes que presentaban un único episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple se utilizó autoinyector en la mayoría de los pacientes.
Icelandic: Í miðstýrðu rannsókninni á sjúklingum með eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms, voru slíkar sprautur notaðar af flestum sjúklingum.
Spanish: Use el envase triple azul 4 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25; 0,5; 0,75 y 1,0 ml, para los días de tratamiento 19, 21 y 23.
Icelandic: Notið síðan bláu þreföldu pakkninguna nr. 4 sem inniheldur 3 sprautur með 0,25; 0,5; 0,75 og 1,0 ml marki til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.
Spanish: Betaferon se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan antecedentes de trastornos convulsivos y a aquellos que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, particularmente si su epilepsia no está controlada adecuadamente con el tratamiento anticonvulsivante (ver secciones 4.5 y
Icelandic: Gefa skal Betaferon með varúð handa sjúklingum með sögu um krampa og handa þeim sem eru á flogaveikilyfjum, sérstaklega ef flogaveikin er ekki vel stýrt með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.5 og
Spanish: ¡Asegúrese de que el capuchón de color naranja está unido firmemente a la jeringa de disolvente!
Icelandic: Gangtu úr skugga um að appelsínugula hlífðarlokið sé vel fest á sprautuna sem inniheldur leysinn!
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/95/003/008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/003/008
Spanish: Betaferon puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4.
Icelandic: Betaferon getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: Importante: No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos, hematomas, nódulos firmes, dolor, o una zona en la cual la piel esté decolorada, deprimida, con costra, o con una rotura abierta.
Icelandic: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin.
Spanish: La fase controlada con placebo duró 2 años o hasta que el paciente desarrollara una esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), según cuál de estas dos circunstancias ocurriese primero.
Icelandic: Samanburðarrannsóknin með lyfleysu stóð yfir í 2 ár eða þar til sjúklingar fengu klínískt skilgreindan MS sjúkdóm (CDMS), hvort heldur sem kom á undan.
Spanish: La causa exacta de la EM se desconoce.
Icelandic: Orsakir MS-sjúkdómsins eru óþekktar.
Spanish: Envase triple 4 4ª etapa de escalado de dosis (1,0 ml) para los días de tratamiento 19, 21, 23
Icelandic: 4 4. skammtur (1,0 ml) fyrir meðferðardaga 19, 21 og 23
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/95/003/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/003/007
Spanish: − Si padece gammapatía monoclonal.
Icelandic: - Ef þú ert með einstofna gammagalla.
Spanish: CR = 0,76 [0,52; 1,11] p = 0,177
Icelandic: HR = 0,76 [0,52, 1,11]
Spanish: • 3 viales de Betaferon (con polvo para solución inyectable)
Icelandic: 3 Betaferon hettuglös (með stungulyfsstofni, lausn)
Spanish: El tratamiento con Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Icelandic: Meðferð með Betaferon má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og mænusiggi.
Spanish: Sin embargo, se dispone de algunos datos en niños y adolescentes de 12 a 16 años.
Icelandic: Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu
Spanish: • pequeñas cantidades de manitol, un azúcar natural, y de albúmina humana, una proteína.
Icelandic: • lítið eitt af mannitóli, sykri sem kemur fyrir í náttúrunni og mannaalbúmíni, próteini.
Spanish: 2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección: Deje secar la piel al aire.
Icelandic: 2 - Notaðu þurrku vætta spritti til þess að hreinsa húðina á stungustaðnum.
Spanish: Después de la reconstitución, extraiga 1,0 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de Betaferon.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga 1,0 ml úr hettuglasinu upp í sprautu til að gefa 250 míkrógrömm af Betaferóni.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio norteamericano)
Icelandic: Síversnandi MS (rannsókn frá NorðurAmeríku)
Spanish: Use todo el disolvente de la jeringa para disolver el polvo de Betaferon en el vial.
Icelandic: Notið allan leysinn í sprautunni til að leysa upp Betaferon duftið í hettuglasinu.
Spanish: En la fase controlada con placebo, Betaferon retrasó la progresión desde el primer acontecimiento clínico hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) de forma significativa, tanto estadística como clínicamente (Tabla 3).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknarhlutanum með lyfleysu seinkaði Betaferon framgangi sjúkdóms, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks skilgreinds MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt.
Spanish: - alternar los lugares de inyección con cada dosis.
Icelandic: Skiptu um stungustað við hverja innspýtingu.
Spanish: A) Consejos generales
Icelandic: Almenn ráð
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Spanish: En ese tiempo, cada lugar de la inyección se recuperará completamente antes de recibir la siguiente inyección.
Icelandic: Þannig nær hver stungustaður að jafna sig algjörlega áður en stungið er í hann á ný.
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 124 (n = 123)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
Spanish: Finalmente, después de terminar el envase verde, comience a usar el envase triple azul que está claramente marcado con un "4" en la parte superior derecha de la caja.
Icelandic: Að lokum,eftir að búið er að nota grænu pakkninguna, skal nota bláu þreföldu pakkninguna sem er greinilega merkt nr.4 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con índices de incidencia ≥ 10% y sus porcentajes correspondientes con placebo; reacciones adversas asociadas significativamente < 10% según informes procedentes de ensayos clínicos
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf, með tíðni >10% eða meira, ásamt prósentutölum fyrir lyfleysu; aukaverkanir með tíðni <10% byggt á tilkynningum úr klínískum prófunum.
Spanish: Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad), que podría convertirse en mortal.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð og slíkt ástand getur orðið lífshættulegt.
Spanish: Retire el capuchón girándolo.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarlokið með því að snúa það af.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición horizontal, con el vial por debajo de la jeringa.
Icelandic: Haltu sprautunni í láréttri stöðu og hettuglasinu neðan við sprautuna.
Spanish: Este primer envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
Icelandic: Fyrstu þreföldu pakkninguna á að nota til meðferðar á 1., 3. og 5. degi.
Spanish: Siguiendo esta secuencia, dará a cada área la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyección.
Icelandic: Ef þessari röð er fylgt þá nær hvert svæði að jafna sig fyrir næstu sprautu.
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, raramente se notificó daño hepático grave, incluyendo casos de fallo hepático, en pacientes tratados con Betaferon.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talið lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu Betaferon.
Spanish: Vial (con polvo para solución inyectable): Albúmina humana
Icelandic: Hettuglas (með stungulyfsstofni, lausn) Albúmín úr mönnum (human albumin) Mannitól
Spanish: La experiencia con Betaferon en pacientes con EM es limitada, por consiguiente, puede que algunas reacciones adversas que se presenten en muy raras ocasiones no hayan sido observadas todavía.
Icelandic: Reynsla af Betaferon hjá sjúklingum með MS er takmörkuð og getur því verið að enn hafi menn ekki gefið gaum að þeim aukaverkunum sem koma örsjaldan fyrir.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (SGPT > 5 veces el valor basal) × Λ * °
Icelandic: Aukning alanínamínótransferasa (SGPT >5 sinnum grunngildi)
Spanish: Empuje hacia abajo firmemente hasta que note que encaja en su lugar sobre el vial.
Icelandic: Þrýstu þéttingsfast niður þar til þú finnur að áhaldið smellur á réttan stað á hettuglasinu.
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones debe interrumpirse el tratamiento con Betaferon hasta su curación.
Icelandic: Ef sjúklingur fær margar vefjaskemmdir skal hætta notkun Betaferon þar til þær eru grónar.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple remitente y recidivante, con la aparición de al menos dos recaídas en los dos años anteriores.
Icelandic: ► eru með MS sjúkdóm sem kemur í köstum og einkennist af að minnsta kosti tveimur köstum á síðustu tveimur árum.
Spanish: El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Betaferon.
Icelandic: Sjúklingar á Betaferon hafa þolað vel meðferð með barksterum eða ACTH meðferð við köstum í allt að 28 daga.
Spanish: − Si tiene una enfermedad cardiaca, los síntomas de tipo gripal, que con frecuencia ocurren al inicio del tratamiento, pueden suponer una sobrecarga para usted.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi geta flensulíku einkennin í upphafi meðferðar valdið álagi á þig.
Spanish: Confusión Intento de suicidio (ver también sección 4.4),
Icelandic: Sjálfsvígstilraunir (sjá einnig kafla
Spanish: Betaferon es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Icelandic: Betaferon tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS sjúkdómi).
Spanish: El interferón beta-1b reduce la afinidad de unión y aumenta la internalización y degradación del receptor del interferón gamma.
Icelandic: Interferón beta-1b dregur úr bindigetu en eykur um leið innfrumun og niðurbrot interferón-gamma viðtakans.
Spanish: Se debe extremar la precaución y considerar una estrecha vigilancia de los pacientes a los que se administra interferón beta y presentan fallo renal grave.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast náið með sjúklingum með alvarlega nýrnabilun ef þeim er gefið interferón beta.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fara eftir þeim lið fyrir lið.
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 360 (n = 358)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Betaferon
Icelandic: Ef hætt er að nota Betaferon
Spanish: 0,5 ml para las inyecciones el día 7, 9 y 11 del tratamiento.
Icelandic: 0,5 ml fyrir innspýtingarnar á 7., 9. og 11. degi meðferðarinnar.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno crónico que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Icelandic: Algengar ( ≥ 1/100 til
Spanish: Ocasionalmente se ha requerido un desbridamiento y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
Icelandic: Stundum getur sárahreinsun verið nauðsynleg og í fáum tilfellum getur verið þörf á húðágræðslu sem tekur allt að 6 mánuði að gróa.
Spanish: Para el escalado de dosis al inicio del tratamiento, extraer el volumen correspondiente como se indica en la sección 4.2.
Icelandic: Fyrir aðlögun skammta við upphaf meðferðar skal draga rétt magn eins og lýst er í kafla 4.2 Skammtar og lyfjagjöf.
Spanish: Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a la parte superior de la solución.
Icelandic: Loftbólur sem hugsanlega eru til staðar fara þá efst í lausnina.
Spanish: 3 Viales con polvo para solución inyectable, cada uno de los cuales contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI).
Icelandic: 3 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn, sem hvert inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 millj. a.e.).
Spanish: Los interferones alfa, beta y gamma tienen actividades biológicas diferentes, aunque se solapan parcialmente.
Icelandic: Líffræðileg áhrif interferóns alfa, interferóns beta og interferóns gamma skarast en eru samt ólík.
Spanish: Este producto contiene albúmina humana y, por ello, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi gífurlega fjarlægur möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Spanish: ►Si presenta más de un lugar de inyección ulcerado (lesiones múltiples), debe dejar de usar Betaferon hasta que su piel se haya recuperado.
Icelandic: Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Betaferon þar til húðin hefur jafnað sig.
Spanish: Para qué se utiliza Betaferon
Icelandic: Við hverju Betaferon er notað
Spanish: - Si tiene una enfermedad hepática grave (ver "Advertencias y precauciones", "Uso de Betaferon con otros medicamentos" y sección 4.
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur", „Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: Тел.
Icelandic: horn.
Spanish: E) Realización de la inyección 1 - Elija un área para la inyección (ver consejos al inicio y los diagramas al final de este Anexo) y anótela en su "Calendario para la administración".
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá ráð hér í upphafi og myndir í lok þessa viðauka) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Spanish: El procedimiento de autoinyección por parte del paciente debe ser revisado de manera periódica, especialmente si han aparecido reacciones en el lugar de inyección.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hvernig sjúklingur sprautar sig sjálfur, sérstaklega ef viðbrögð á stungustað hafa komið fram.
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente los signos o síntomas precoces, tales como edema, proteinuria y deterioro de la función renal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de enfermedad renal.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa reglulegt eftirlit með fyrstu ummerkjum og einkennum, t.d. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá nýrnasjúkdóm.
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir einkennum svo sem kláða um allan líkamann, bólgnu andliti og/eða tungu eða skyndilegri mæði.
Spanish: No toque el adaptador.
Icelandic: Ekki snerta hettuglassáhaldið.
Spanish: Cada envase triple contiene 3 viales con polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada y 6 toallitas con alcohol para la limpieza de la piel y del vial.
Icelandic: Hver þreföld pakkning inniheldur 3 hettuglös með stofni, 3 áfylltar sprautur með leysi, 3 hettuglassáhöld með áfastri nál og 6 þurrkur vættar spritti til þrifa á húð og hettuglasi.
Spanish: Las inyecciones de Betaferon administradas en días alternos no dan lugar a elevación de la concentración sérica del fármaco y la farmacocinética no parece modificarse durante el tratamiento.
Icelandic: Þegar lyfið er notað annan hvern dag, eykur það ekki styrk lyfsins í sermi og virðist heldur ekki hafa áhrif á lyfjahvörf lyfsins.
Spanish: 62,5 microgramos
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Spanish: CR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Icelandic: 43% á móti lyfleysu HR = 0,57 [0,46, 0,71] p < 0,00001
Spanish: Descenso del recuento de leucocitos (< 3.000/mm³) × Λ * °
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfruma (<3.000/mm3) × Λ* °
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva tratados con Betaferon mostraron una reducción de la frecuencia (30%) de las recaídas clínicas.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram minnkun fjölda (30%) klíniskra kasta hjá sjúklingum í Betaferon meðferð með MS sem versnar stöðugt.
Spanish: B) Preparándose para inyectar
Icelandic: Undirbúningur fyrir innspýtingu
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Spanish: Los más graves se comunicaron en pacientes que tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p. ej., abuso del alcohol, infección grave).
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. ofdrykkja, alvarleg sýking).
Spanish: 0,75 ml para las inyecciones el día 13, 15 y 17 del tratamiento.
Icelandic: 0,75 ml fyrir innspýtingarnar á 13., 15. og 17. degi meðferðarinnar.
Spanish: El periodo de escalado de la dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
Icelandic: Breyta má aðlögunartímanum ef verulegar aukaverkanir koma fram.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados se recogieron muestras de sangre cada 3 meses para vigilar la aparición de anticuerpos frente a Betaferon.
Icelandic: Safnað var blóðsýnum á þriggja mánaða fresti í klínískum meðferðarprófunum með samanburðarhóp til að kanna myndun mótefna við Betaferon.
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AG
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG
Spanish: Si se detecta un aumento de las transaminasas en suero, debe llevarse a cabo un seguimiento cuidadoso y una investigación.
Icelandic: Ef hækkun á transamínasa í blóði kemur fram, þarf að fylgjast vel með sjúklingnum.
Spanish: ÁREA 5
Icelandic: SVÆÐI 5
Spanish: Por lo tanto, Betaferon no debe utilizarse en esta población.
Icelandic: Því á ekki að nota Betaferon handa þessum aldurshópi.
Spanish: - Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Icelandic: - Geymdu sprautur og ílát sem sprautum er fleygt í þar sem börn hvorki ná til né sjá.