FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika i liječiti ga simptomatski te po potrebi uvesti potporne mjere.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida, rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi vastavalt vajadusele.
Croatian: Ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što primijenite lijek Kevzara:
Estonian: Kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest, teatage oma arstile või apteekrile enne Kevzara kasutamist:
Croatian: kliničkim ispitivanjima lijeka Kevzara primijećeni su slučajevi herpesa zoster.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Kevzara'ga on täheldatud herpes zoster'i juhte.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Kevzara u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format kartice s upozorenjima za bolesnika, uključujući medij komunikacije, način distribucije i bilo koji drugi aspekt.
Estonian: Enne Kevzara turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning progammi kõik teised aspektid.
Croatian: U proširenom ispitivanju toksičnih učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj, skotne ženke makaki majmuna primale su sarilumab intravenski jedanput tjedno, od rane gestacije do prirodnog okota (približno 21 tjedan).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengutoksilisuse tõhustatud uuringus manustati tiinetele Cynomolgus makaakidele sarilumabi üks kord nädalas intravenoosselt alates varajasest tiinusest kuni loomuliku sünnituseni (ligikaudu 21 nädalat).
Croatian: Monoklonska protutijela ne eliminiraju se ni putem bubrega ni putem jetre.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad ei eritu neerude või maksa kaudu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi ponovne aktivacije virusa hepatitisa B; međutim, bolesnici u kojih je postojao rizik od ponovne aktivacije nisu bili uključeni u ispitivanja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei teatatud Bhepatiidi reaktivatsioonist, kuid reaktivatsiooniriskiga patsiente uuringusse ei kaasatud.
Croatian: Rezultati u 24. tjednu ispitivanja TARGET bili su slični onima u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY (vidjeti Tablicu 3).
Estonian: Uuringu TARGET 24. nädala tulemused olid sarnased uuringu MOBILITY 52. nädala tulemustele (vt tabel 3).
Croatian: Svi oblici sadrže 1,14 ml otopine u štrcaljki (staklo tipa 1) opremljenoj pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i elastomerskim čepom klipa.
Estonian: Kõik pakendid sisaldavad 1,14 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud roostevabast terasest nõelaga ja elastomeerist kolviga.
Croatian: • koji imaju kroničnu ili rekurentnu infekciju
Estonian: • krooniline või korduv infektsioon;
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku sarilumaba na plodnost u ljudi.
Estonian: Puuduvad andmed sarilumabi toime kohta inimese viljakusele.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljen neprobojni spremnik u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju nacionalni propisi.
Estonian: Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, v.a juhul kui kohalikud juhised seda lubavad.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: On teatatud oportunistliku infektsiooni juhtudest (vt lõik 4.4).
Croatian: • Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedo žuta.
Estonian: • Kontrollige, kas vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Croatian: Sarilumab se usporedo eliminira linearnim i nelineranim putovima.
Estonian: Sarilumab eritub paralleelselt mööda lineaarseid ja mittelineaarseid radu.
Croatian: Odgovor fizičke funkcije
Estonian: Füüsilise funktsiooni ravivastus
Croatian: Ta povišenja nisu bila povezana s klinički značajnim porastom vrijednosti direktnog bilirubina niti s kliničkim dokazima hepatitisa ili jetrene insuficijencije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Need tõusud ei olnud seotud otsese bilirubiini kliiniliselt olulise tõusuga ega kliiniliselt avalduva hepatiidi või maksapuudulikkusega (vt lõik 4.4).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sarilumab u majčino mlijeko niti apsorbira li se sistemski nakon ingestije.
Estonian: Ei ole teada, kas sarilumab eritub rinnapiima või imendub süsteemselt pärast manustamist.
Croatian: Sarilumab je humano monoklonsko protutijelo (IgG1 podtipa) koje se specifično vezuje i za topljive i za membranski vezane IL-6 receptore (IL-6Rα) te inhibira signalizaciju putem IL-6, u kojoj sudjeluju sveprisutan prijenosnik signala glikoprotein 130 (gp130) te prijenosnik signala i aktivator transkripcije-3 (engl. signal transducer and activator of transcription-3, STAT-3),
Estonian: Sarilumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1 alatüüp), mis spetsiifiliselt seondub nii lahustuvate kui ka membraaniga seondunud IL6-retseptoritega (IL-6Rα) ja inhibeerib IL-6 poolt vahendatud signaale, hõlmates üldlevinud signaaliülekande glükoproteiini 130 (gp 130) ning signaaliülekande- ja aktivatsioonifaktorit transkriptsioon-3 (STAT-3).
Croatian: Ako primijenite više lijeka Kevzara nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate Kevzara't rohkem kui ette nähtud
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek Kevzara ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Estonian: • Ärge kasutage Kevzara't, kui olete rase, v.a juhul, kui arst spetsiaalselt nii määrab.
Croatian: Budući da se IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje sarilumabom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.
Estonian: IgG1 eritub rinnapiima, mistõttu peab otsustama, kas lõpetada imetamine või ravi sarilumabiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõik 5.3).
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Kevzara nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui olete kasutanud Kevzara't rohkem kui oleksite pidanud, rääkige oma arsti, apteekri või õega.
Croatian: Sarilumab je humano monoklonsko protutijelo selektivno za receptor interleukina-6 (IL-6), koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: Sarilumab on interleukiin-6 (IL-6) retseptori suhtes selektiivne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Croatian: • visoke vrijednosti kolesterola, visoke vrijednosti triglicerida - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Estonian: • kolesterooli, triglütseriidide kõrge näit vereanalüüsis,
Croatian: Modulacija učinka IL-6 na CYP enzime koju uzrokuje sarilumab može biti klinički značajna za supstrate CYP enzima uskog terapijskog indeksa, čija se doza individualno prilagođava.
Estonian: IL-6 mõju moduleerimine CYP ensüümidele sarilumabi toimel võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP substraatidele, kus annus on individuaalselt kohandatud.
Croatian: Nemojte prstima pritiskati ni dodirivati žuti pokrov igle.
Estonian: Ärge vajutage või puutuge kollast nõelakatet sõrmedega.
Croatian: • Napunjenu štrcaljku koristite točno onako kako je opisano u ‘Uputama za uporabu'.
Estonian: • Kasutage süstlit täpselt nii, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.
Croatian: Kevzara se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom infekcijom, uključujući lokalizirane infekcije.
Estonian: Kevzara't ei tohi manustada patsientidele, kellel on äge infektsioon, k.a lokaliseerunud infektsioon.
Croatian: • usporiti oštećenje zglobova
Estonian: • aeglustada liigeskahjustust;
Croatian: Pri visokim se koncentracijama eliminacija odvija pretežno linearnim, nesaturabilnim, proteolitičkim putem, dok pri nižim koncentracijama prevladava nelinearna, saturabilna eliminacija posredovana ciljnim mjestom.
Estonian: Kõrgemate kontsentratsioonide korral toimub eliminatsioon valdavalt lineaarse mitteküllastuva proteolüütilise raja kaudu, kuid madalamate konstentratsioonide korral domineerib mittelineaarne küllastuv eliminatsioon toimesihtkoha vahendusel.
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati pri svakoj injekciji.
Estonian: Süstekohta (kõht, reis ja õlavars) tuleb igal süstimisel vahetada.
Croatian: Budući da je sarilumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Estonian: Monoklonaalse antikehana laguneb sarilumab eeldatavasti väikeseteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolseid radu mööda samalaadselt endogeense IgG'ga.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate infekciju (koja se može javiti u do
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsioon (see võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu živih cjepiva kao i živih atenuiranih cjepiva tijekom liječenja lijekom Kevzara jer nije ustanovljena klinička sigurnost.
Estonian: Elusvaktsiinide, k.a nõrgestatud elusvaktsiinide samaaegset kasutamist Kevzara'ga ravi ajal tuleb vältida, sest kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji započnu liječenje lijekom Kevzara dok primjenjuju supstrate enzima CYP3A4 (npr. oralne kontraceptive ili statine) jer Kevzara može neutralizirati inhibicijski učinak IL-6 i obnoviti aktivnost CYP3A4, dovodeći tako do smanjene izloženosti supstratu enzima CYP3A4 i njegove aktivnosti (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Peab olema ettevaatlik, alustades ravi Kevzara'ga patsientidel, kes saavad kaasuvat ravi CYP3A4 substraadiga (nt suukaudsed kontratseptiivid või statiinid), sest Kevzara võib kummutada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP3A4 aktiivsuse, vähendades CYP3A4 substraadi süsteemset saadavust ja aktiivsust (vt lõik 5.2).
Croatian: Učestalost i težina tih povišenih vrijednosti bile su povećane kada su se u kombinaciji s lijekom Kevzara primjenjivali potencijalno hepatotoksični lijekovi (npr.
Estonian: Nende tõusude suurenenud sagedust ja ulatust täheldati, kui Kevzara't kasutati kombinatsioonis potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega (nt metotreksaat).
Croatian: • ako ste ikada imali divertikulitis (bolest donjeg dijela debelog crijeva) ili čireve u želucu ili crijevima ili ako se pojave simptomi koji uključuju vrućicu i bol u trbuhu (abdomenu) koja ne prolazi
Estonian: • teil on olnud divertikuliit (soolestiku alaosa seisund) või mao- või soolehaavandid või tekivad sümptomid, nagu palavik ja kõhuvalu, mis ei möödu.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze u slučaju neutropenije, trombocitopenije ili povišenih vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8):
Estonian: Soovitatav annuse kohandamine neutropeenia, trombotsütopeenia või maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral (vt lõigud 4.4 ja 4.8):
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su infekcije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid infektsioonid (vt lõik 4.4).
Croatian: Uhvatite nabor kože.
Estonian: Pigistage nahka.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni događaji gastrointestinalne perforacije, prvenstveno kao komplikacije divertikulitisa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, eelkõige divertikuliidi tüsistusena.
Croatian: Uz ovu uputu o lijeku dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne informacije o sigurnosti koje morate znati prije i tijekom liječenja lijekom Kevzara.
Estonian: Lisaks sellele infolehele antakse teile patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te vajate enne ravi alustamist ja ravi ajal Kevzara'ga.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal sarilumaba.
Estonian: Sarilumabi võimaliku kantserogeensuse tuvastamiseks ei ole teostatud pikaajalisi loomkatseid.
Croatian: Nastanak protutijela na lijek može utjecati na farmakokinetiku lijeka Kevzara.
Estonian: Ravimivastase antikeha moodustumine võib mõjutada Kevzara farmakokineetikat.
Croatian: Izloženost majke razinama koje su bile približno 83 puta veće od izloženosti u ljudi (utvrđene na temelju AUC-a) nakon supkutane primjene doza od 200 mg svaka 2 tjedna nije imala nikakvih štetnih učinaka na majku ni zametak/plod.
Estonian: Süsteemne saadavus emasloomal, mis oli ligikaudu 83 korda kõrgem süsteemsest saadavusest (AUC) inimesel pärast subkutaanseid annuseid 200 mg iga 2 nädala järel, ei põhjustanud mingit mõju emale või embrüole-lootele.
Croatian: Kada je to klinički indicirano, treba razmotriti i provedbu drugih testova funkcije jetre, kao što je određivanje vrijednosti bilirubina.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral kaaluge teiste maksatalitluse laboratoorsete näitajate, nt bilirubiini määramist.
Croatian: Nakon uvođenja ili prekida liječenja lijekom Kevzara u bolesnika koji se liječe supstratom CYP enzima potrebno je kontrolirati terapijski učinak (npr. varfarina) ili koncentraciju lijeka (npr. teofilina) i po potrebi prilagoditi dozu lijeka.
Estonian: Pärast ravi alustamist või lõpetamist Kevzara'ga tuleb patsientidel, keda ravitakse CYP substraadiks olevate ravimitega jälgida ravitoimet (nt varfariin) või ravimi kontsentratsiooni (nt teofülliin) ja vajadusel ravimpreparaadi annust individuaalselt korrigeerida.
Croatian: IL-6 sudjeluje u različitim fiziološkim procesima kao što su migracija i aktivacija T-stanica, B-stanica, monocita i osteoklasta te tako dovodi do sistemske upale, upale sinovijske tekućine i koštane erozije u bolesnika s RA.
Estonian: IL-6 osaleb mitmesugustes füsioloogilistes protsessides nagu T-rakkude, B-rakkude, monotsüütide ja osteoklastide migratsioon ja aktivatsioon, mis põhjustavad reumatoidartriidiga patsientidel süsteemset põletikku, sünoviaalpõletikkuuni ja luuerosiooni.
Croatian: Doprinos tih istodobno primijenjenih lijekova razvoju gastrointestinalnih perforacija u odnosu na lijek Kevzara nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Nende kaasuvate ravimite panus gastrointestinaalse perforatsiooni kujunemisse võrreldes Kevzara'ga ei ole teada (vt lõik 4.4).
Croatian: Bolni zglobovi
Estonian: Valulikud liigesed
Croatian: Pad broja trombocita nije bio povezan s događajima krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Trombotsüütide arvu langusega ei kaasnenud veritsusjuhte (vt osa 4.8).
Croatian: Rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (mTSS)
Estonian: Modifitseeritud Sharp'i koguskoor (mTSS)
Croatian: Ispitivanja sarilumaba in vitro i in vivo na humanim tumorskim staničnim linijama pokazala su inhibiciju aktivacije STAT-3 i inhibiciju rasta tumora u životinjskim ksenotransplantacijskim modelima humanih tumora.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud sarilumabiga, milles kasutati inimese kasvajarakuliine, näitasid STAT-3 aktiveerumise pärssimist ja tuumori kasvu pärssimist inimeste kasvajate ksenotransplantaatidega loommudelites.
Croatian: Pritisnite brizgalicu prema dolje i držite je čvrsto priljubljenom uz kožu.
Estonian: Vajutage allapoole ja hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka.
Croatian: Budući da bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja, njihove faktore rizika (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju) treba liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide kardiovaskulaarne risk on suurenenud ja riskifaktorite (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) ohjamist tuleb käsitleda osana standardravist.
Croatian: Tjelesna težina utjecala je na farmakokinetiku sarilumaba.
Estonian: Kehakaal mõjutas sarilumabi farmakokineetikat.
Croatian: U ispitivanju MOBILITY, strukturno oštećenje zglobova ocjenjivalo se radiološki, a izraženo je kao promjena rezultata prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove ljestvice (mTSS) i njegovih pojedinačnih sastavnica, stupnja erozije i stupnja suženja zglobnog prostora u 52. tjednu.
Estonian: Uuringus MOBILITY hinnati strukturaalset liigeskahjustust radiograafiliselt ja väljendati van der Heijde modifitseeritud totaalse Sharp-skoori (mTSS) ja tema komponentide, erosiooni skoori (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skoori (joint space narrowing score) muutusena 52. nädalal.
Croatian: Tablica 5: Srednja vrijednost radiološke promjene od početka ispitivanja do 24. tjedna i 52. tjedna u ispitivanju MOBILITY
Estonian: Tabel 5: Keskmine radiograafiline muutus võrreldes algtasemega uuringus MOBILITY 24. ja 52. nädalal
Croatian: Rezultat za eroziju (0 - 280) Rezultat za suženje zglobnog prostora
Estonian: Erosiooni skoor (0-280) Liigespilu kitsenemise skoor
Croatian: Budući da Kevzara može utjecati na način djelovanja nekih lijekova, možda će trebati promijeniti dozu tih drugih lijekova.
Estonian: Kevzara võib mõjutada mõne ravimi toimet, st nende ravimite annus võib vajada muutmist.
Croatian: • zatim injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme
Estonian: • seejärel süstige järgmine annus tavapärasel ajal.
Croatian: kontrolirana, multicentrična ispitivanja (MOBILITY i TARGET bila su placebom kontrolirana ispitivanja, a MONARCH ispitivanje kontrolirano aktivnim lijekom) provedena u bolesnika starijih od 18 godina s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa dijagnosticiranog prema kriterijima Američkog reumatološkog društva (engl.
Estonian: Kevzara efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes juhuslikustatud, topeltpimemeetodil kontrollitud mitmekeskuselises uuringus (MOBILITY ja TARGET olid platseeboga kontrollitud uuringud ja MONARCH oli toimiva võrdlusravimiga kontrollitud uuring) patsientidel vanuses üle 18 aasta, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (ACR) kriteeriumitele.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kevzara potrebno je provesti procjenu faktora rizika za tuberkulozu i testirati bolesnike na latentnu infekciju.
Estonian: Enne ravi alustamist Kevzara'ga tuleb patsiente hinnata tuberkuloosi riskitegurite ja uurida latentse infektsiooni suhtes.
Croatian: Izlučivanje sarilumaba u mlijeko nije se ispitivalo na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Sarilumabi eritumist loomade rinnapiima ei ole uuritud (vt lõik 5.3).
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osobe koja je primila živo cjepivo na bolesnike koji primaju lijek Kevzara.
Estonian: Puuduvad andmed infektsioonide sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutelt Kevzara'ga ravitavatele patsientidele.
Croatian: Ako nastupi anafilaksija ili neka druga reakcija preosjetljivosti, primjenu lijeka Kevzara treba odmah prekinuti.
Estonian: Anafülaksia või mõne teise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb Kevzara manustamine koheselt lõpetada.
Croatian: 200mg/1,14 ml
Estonian: 1,14 ml
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (uključujući crvenilo i svrbež)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (k.a punetus ja sügelemine).
Croatian: Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti štrcaljku prije prve injekcije.
Estonian: Paluge tervishoiutöötajal teile näidata süstli õiget kasutamist enne esimest korda süstimist.
Croatian: Nakon posljednje doze sarilumaba od 150 mg ili 200 mg primijenjene u stanju dinamičke ravnoteže, medijan vremena do nemjerljive koncentracije iznosi 30 odnosno 49 dana.
Estonian: Pärast viimast püsikontsentratsiooni sarilumabi annustega 150 mg ja 200 mg on mediaanne aeg tuvastamatu kontsentratsioonini vastavalt 30 ja 49 päeva.
Croatian: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od približno 45º.
Estonian: Torgake nõel nahavolti ligikaudu 45° nurga all.
Croatian: Kevzara se nije ispitivala u kombinaciji s inhibitorima Janus kinaze (JAK) ni biološkim DMARD-ovima kao što su antagonisti faktora tumorske nekroze (engl. tumor necrosis factor, TNF).
Estonian: Kevzara't ei ole uuritud kombinatsioonis Januse kinaasi (JAK) inhibiitorite või bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega nagu tuumorinekroosifaktori (TNF) antagonistid.
Croatian: U bolesnika u kojeg se tijekom liječenja lijekom Kevzara razvije infekcija također treba odmah provesti cjelovite dijagnostičke pretrage prikladne za imunokompromitiranog bolesnika; potrebno je uvesti odgovarajuću antimikrobnu terapiju i pažljivo nadzirati bolesnika.
Estonian: Patsiendile, kellel ravi ajal Kevzara'ga tekib infektsioon, peab kiiresti tegema täielikud diagnostilised uuringud, mis on asjakohased immuunpuudulikkusega patsientidel; tuleb alustadaasjakohast antibakteriaalset ravi ning patsienti hoolikalt jälgima.
Croatian: Zakrenite ili povucite narančasti zatvarač i skinite ga.
Estonian: Keerake või tõmmake oranž kate ära.
Croatian: Ako je prošlo 4 ili više dana otkad je bolesnik trebao primiti dozu, sljedeću dozu treba primijeniti prema uobičajenom rasporedu i ne smije se primijeniti dvostruka doza.
Estonian: Kui manustamata jäänud annusest on möödunud 4 päeva või enam, tuleb järgnev annus manustada järgmisel tavapärasel planeeritud ajal, annust ei tohi kahekordistada.
Croatian: Nakon primjene jedne doze sarilumaba u bolesnika s RA, najniža vrijednost (nadir) ABN-a zabilježena je između 3. i 4. dana, a nakon toga se počela vraćati prema početnoj vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Sarilumabi ühekordse annuse manustamise järgselt reumatoidartriidiga patsientidele langes neutrofiilide absoluutarv madalaimale tasemele 3 kuni 4 päevaga ja seejärel taastus lähteväärtuse suunas (vt lõik 4.4).
Croatian: Kevzara se može primjenjivati i kao monoterapija u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kada liječenje MTX-om nije prikladno (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kevzara't võib kasutada monoravimina metotreksaadi talumatuse korral või kui ravi metotreksaadiga ei ole asjakohane (vt lõik 5.1).
Croatian: Farmakokinetika sarilumaba okarakterizirana je u 2186 bolesnika s RA liječenih sarilumabom, od kojih je 751 bolesnik primao dozu od 150 mg, a 891 dozu od 200 mg supkutano svaka dva tjedna tijekom do 52 tjedna.
Estonian: Sarilumabi farmakokineetikat on kirjeldatud 2186 reumatoidartriidiga patsiendil, keda raviti sarilumabiga, k.a 751 patsienti, kelle raviannus oli 150 mg, ja 891 patsienti kelle raviannus oli 200 mg subkutaanselt iga 2 nädala järel kuni 52 nädalat.
Croatian: Broj trombocita
Estonian: Trombotsüütide arv
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kevzara bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Estonian: Ravi ajal Kevzara'ga tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Croatian: • Informacije za edukaciju bolesnika o znakovima ili simptomima koji bi mogli ukazivati na ozbiljne infekcije ili gastrointestinalnu perforaciju, uz upozorenje da u tom slučaju odmah potraže liječničku pomoć.
Estonian: • teavitada patsiente tõsiste infektsioonide või seedetrakti perforatsiooni tunnustest või sümptomitest, mil viivitamatult pöörduda tervishoiutöötaja poole;
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti smanjenja rezultata za sastavnice ACR odgovora od početka ispitivanja do 24. tjedna
Estonian: Tabel 4: ACR skoori komponentide keskmised langused 24. nädalaks lähteväärtusega võrreldes
Croatian: Aktivnost sarilumaba u smanjenju upale povezana je s laboratorijskim promjenama poput pada ABN-a i porasta vrijednosti lipida (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Sarilumabi toime põletiku vähendamisel on seotud selliste laboratoorsete näitajate muutustega nagu neutrofiilide absoluutarvu langus ja lipiidisisalduse tõus (vt lõik 4.4).
Croatian: Odstupanja u vrijednostima jetrenih enzima Laboratorijska vrijednost Preporuka
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus Laboratoorne väärtus
Croatian: Nije bilo događaja krvarenja povezanih s padom broja trombocita.
Estonian: Trombotsüütide arvu langusega seoses ei olnud veritsusjuhte.
Croatian: Utjecaj liječenja lijekom Kevzara na razvoj zloćudnih bolesti nije poznat, no zloćudne su bolesti prijavljene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kevzara'ga ravimise mõju pahaloomuliste kasvajate tekkele ei ole teada, kuid kliinilistes uuringutes on neist teatatud (vt lõik 4.8).
Croatian: Preporuka
Estonian: Soovitus