FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eosinofile granulater forekom ikke efter administration af en enkelt dosis og påvirkede ikke i væsentlig grad den medfødte makrofagfunktion in vitro på intracellulært plan, der kan forventes efter en enkelt dosis på 1.200 mg.
Finnish: Eosinofiilisiä granuloita ei ilmestynyt yhden kerta-annoksen annon jälkeen eikä se merkitsevästi vaikuttanut luontaiseen makrofagien toimintaan in vitro solunsisäisillä tasoilla 1 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Danish: Hos mennesker kunne mindre end 15 % af dosis måles som uomdannet stof i hhv. fæces og urin efter 2 ugers indsamling, hvilket er tegn på, at oritavancin udskilles langsomt og uomdannet.
Finnish: Ihmisillä alle 1-5 % annoksesta löytyi emolääkkeenä ulosteesta ja virtsasta kahden viikon keräyksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että oritavansiini erittyy hitaasti muuttumattomana.
Danish: Det vides ikke, om oritavancin/metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö oritavansiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Derfor bør der ikke tilsættes andre stoffer, additiver eller andre lægemidler blandet i en natriumchloridopløsning til intravenøs brug til oritavancin hætteglas til engangsbrug eller infunderes samtidig via samme i.v.-slange eller via en fælles i.v.-port.
Finnish: Siksi kertakäyttöisiin Oritavansiini-injektiopulloihin ei saa lisätä muita suonensisäisesti käytettäviä aineita, lisäaineita tai muita lääkevalmisteita natriumkloridiin sekoitettuina eikä niitä saa antaa samanaikaisesti samasta iv-letkusta tai samasta portista.
Danish: • Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse - trombocytopeni).
Finnish: • Verihiukkasten määrän lasku normaalin alarajan alapuolelle (trombosytopenia)
Danish: Intravenøs infusion over 3 timer (se pkt.
Finnish: Suonensisäisen infuusion kesto on kolme tuntia (ks. kohta 6.6).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Orbactiv, hvis du:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Orbactivia
Danish: Hvis der forekommer en akut overfølsomhedsreaktion under en oritavancininfusion, skal infusionen straks afbrydes og passende støttende behandling iværksættes.
Finnish: Jos oritavansiini-infuusion aikana ilmenee akuutti yliherkkyysreaktio, oritavansiinin anto on lopetettava välittömästi ja oireenmukainen hoito aloitettava.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives passende støttende behandling.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista hoitoa.
Danish: • Gruppe G betahæmolytiske streptokokker
Finnish: • G-ryhmän beetahemolyyttiset streptokokit
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning var cellulitis (1,1 %).
Finnish: Yleisimmin raportoitu vaikea-asteinen haittavaikutus oli ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus (1,1 %).
Danish: Oritavancin udviser reduceret in vitro-aktivitet over for visse grampositive organismer af arten Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus, der er reelt resistente over for glykopeptider.
Finnish: Oritavansiinin aktiivisuus in vitro on heikentynyt sellaisia Lactobacillus-, Leuconostoc- ja Pediococcus-lajien grampositiivisia organismeja vastaan, jotka ovat luontaisesti resistenttejä glykopeptideille.
Danish: Oritavancin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Oritavansiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Der skal bruges poser af PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylchlorid) til klargøring af infusionsvæsken.
Finnish: PP (polypropyleeni)- tai PVC (polyvinyylikloridi) -pusseja on käytettävä annon valmisteluun.
Danish: Tabel 1: Koagulationstest, der påvirkes af oritavancin Test
Finnish: Taulukko 1: Hyytymiskokeet, joihin oritavansiini vaikuttaa Määritys
Danish: Mannitol Phosphorsyre
Finnish: Mannitoli Fosforihappo
Danish: Op til 120 timer
Finnish: Jopa 120 tuntia
Danish: Den primære bivirkning ved administration af oritavancin til rotter og hunde var en dosisrelateret akkumulering af eosinofile granulater i vævsmakrofager, herunder hepatocytter, kortikale nyreepitelceller, binyreceller og makrofager i retikulo-endotelialsystemet.
Finnish: Rotille ja koirille annetun oritavansiinin ensisijainen haittavaikutus oli annosriippuvainen eosinofiilisten granuloiden kertyminen kudosten magrofageihin, mukaan lukien hepatosyytit, munuaisten kuorikerroksen epiteelisolut, lisämunuaissolut ja retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofagit.
Danish: - Aktivt stof: oritavancin.
Finnish: - Vaikuttava aine on oritavansiini.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orbactiv indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orbactiv sisältää
Danish: Oritavancin virker kun på grampositive bakterier (se pkt.
Finnish: Oritavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1).
Danish: Forhøjet blodbilirubin
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
Danish: Desuden indicerede in vitro-studier i humane lever-mikrosomer, at oritavancin ikke metaboliseres.
Finnish: Lisäksi ihmisille tehdyt maksan mikrosomikokeet in vitro osoittivat, että oritavansiini ei metaboloidu.
Danish: • Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) end normalt (eosinofili)
Finnish: • Tavallista korkeampi eosinofiilipitoisuus, valkosolutyyppi (eosinofilia)
Danish: Et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests af det genotoksiske potentiale viste ingen klinisk relevante resultater.
Finnish: In vitro- ja in vivo -perustutkimuksissa, joissa selvitettiin genotoksista potentiaalia, ei paljastunut kliinisesti merkitseviä löydöksiä.
Danish: Moderate, dosisrelaterede stigninger i leverenzymer (ALAT og ASAT) blev observeret hos rotter og hunde og blev påvist at være reversible ved seponering af behandlingen.
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin kohtalaista, annosriippuvaista maksaentsyymien kohoamista (alaniinitransaminaasit ja aspartaattitransaminaasit) ja tämän osoitettiin palautuvan, kun hoito lopetettiin.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at oritavancin udskilles i mælk (se pkt.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet oritavansiinin erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Danish: S-warfarins farmakokinetik blev vurderet efter en enkeltdosis warfarin på 25 mg givet alene eller administreret samtidigt med eller 24 eller 72 timer efter indgift af en enkeltdosis oritavancin på 1.200 mg.
Finnish: S-varfariinin farmakokinetiikkaa arvioitiin yksin annetun 25 mg:n varfariinin kerta-annoksen jälkeen tai annettuna 1 200 mg:n oritavansiinin kerta-annoksen annon alussa, 24 tai 72 tuntia annon jälkeen.
Danish: Behov for supplerende antibakterielle midler
Finnish: Muiden bakteerilääkkeiden tarve
Danish: Hypoglykæmi, hyperurikæmi
Finnish: Melko harvinainen Hypoglykemia, hyperurikemia
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, herunder følgende symptomer: flebit på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation, induration, pruritus, hududslæt, perifert ødem
Finnish: Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien seuraavat oireet: pistokohdan pflebiitti, pistokohdan eryteema, ekstravasaatio, kovettuma, kutina, ihottuma, perifeerinen edeema
Danish: Den anbefalede dosis Orbactiv er én enkelt infusion på 1.200 mg, der gives i en blodåre i løbet af 3 timer.
Finnish: Suositeltu Orbactiv-annos on 1 200 mg:n kertainfuusio, joka annetaan laskimoon kolmen tunnin aikana.
Danish: Tabel 2: Bivirkningshyppighed efter organsystemklasse
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys elinjärjestelmän mukaan
Danish: • Brystsmerter eller trykken for brystet
Finnish: • Rintakipu ja rinnan kiristäminen
Danish: og AUC0-∞ hos patienter med akutte bakterielle infektioner, som fik en enkelt 1.200 mg dosis, er hhv. 138 (23) μg/ml og 2.800 (28,6) μg•t/ml.
Finnish: Iho- ja pehmytkudosinfektioista kärsivillä potilailla keskimääräinen (CV %) maksimaalinen oritavansiinipitoisuus (Cmax) on 138 (23) μg/ml ja AUC0-∞ 2 800 (28,6) μg•h/ml potilailla, jotka saivat
Danish: Hvis der opstår reaktioner, kan disse symptomer ophøre ved at standse infusionen eller sætte infusionshastigheden ned (se pkt.
Finnish: Jos reaktioita esiintyy, ne saattavat hävitä, kun infuusion anto lopetetaan tai antoa hidastetaan (ks. kohta 4.8).
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortyndet i en i.v.-infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä aika on enintään 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jos Orbactiv on laimennettu 5-prosenttiseen glukoosiin ja sitä säilytetään infuusiopussissa, ellei liuosta ole saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Streptokokker af viridans-gruppen (kun.
Finnish: Viridans-ryhmän streptokokit (vain S. anginosus -ryhmä)
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C efter fortynding i en intravenøs infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä aika on enintään 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jos valmiste on laimennettu 5-prosenttiseen glukoosiin ja sitä säilytetään infuusiopussissa, ellei liuosta ole saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion til diegivende rotter blev radioaktivt mærket [14C]oritavancin udskilt i mælk og absorberet af diende unger.
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin kerta-annos suonensisäisenä infuusiona, radiomerkittyä [14C]oritavansiinia erittyi rintamaitoon ja sitä kautta imeviin poikasiin.
Danish: 1.200 mg administreret som en enkelt dosis ved intravenøs infusion over 3 timer.
Finnish: 1 200 mg kerta-annoksena suonensisäisenä infuusiona kolmen tunnin kuluessa.
Danish: Hvis du får for meget Orbactiv
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Orbactiv-valmistetta kuin pitäisi
Danish: • Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet
Finnish: • Kipu tai ärsytys pistokohdassa
Danish: Orbactiv skal klargøres med aseptisk teknik på et apotek.
Finnish: Orbactiv-valmiste on valmistettava apteekissa noudatettaen aseptista tekniikkaa.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indicerede, at nedsat nyrefunktion ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Finnish: Väestön farmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että munuaisten vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta oritavansiinialtistukseen.
Danish: Oritavancin udviser lineær farmakokinetik ved en dosis på op til 1.200 mg.
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikka on lineaarista annokseen 1 200 mg saakka.
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock i forbindelse med brug af oritavancin.
Finnish: Oritavansiinin käytön yhteydessä on raportoitu vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki mukaan lukien.
Danish: Dosisjustering på basis af højde er ikke nødvendig.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa pituuden perusteella.
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt Orbactivpulver er helt opløst i koncentratet.
Finnish: • Kutakin injektiopulloa on käänneltävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan siitä, että kaikki Orbactiv-jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.
Danish: Påvirkningens varighed
Finnish: Vaikutuksen kesto
Danish: Eksponeringen (AUC0-24) af oritavancin i væsken i blærer på huden var 20 % af eksponeringen i plasma efter en enkelt dosis på 800 mg hos raske patienter.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä oritavansiinin altistukset (AUC0-24) ihorakkulanesteessä olivat 20 % plasman altistuksesta 800 mg:n kerta-annoksen annon jälkeen.
Danish: Sådan får du Orbactiv
Finnish: Kuinka Orbactiv-valmistetta annetaan
Danish: Din læge vil behandle dig efter behov
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua asianmukaisesti
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med oritavancin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset oritavansiinin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuuteissa bakteerin aiheuttamissa iho- ja pehmytkudosinfektioissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Finnish: Clostridioides difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
Danish: Intravenøs administration af ufraktioneret heparinnatrium er kontraindiceret i 120 timer (5 dage) efter administration af oritavancin, fordi testresultater for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan være falsk forhøjede i op til 120 timer efter administration af oritavancin (se pkt.
Finnish: Suonensisäisen fraktioimattoman hepariininatriumin käyttö on vasta-aiheista 120 tunnin (5 päivän) ajan oritavansiinin annon jälkeen, koska aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) testitulokset saattavat pysyä virheellisesti koholla jopa 120 tuntia oritavansiinin annon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja
Danish: Op til 12 timer
Finnish: Jopa 12 tuntia
Danish: Op til 72 timer
Finnish: Jopa 72 tuntia
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem oritavancin og non-glykopeptidantibiotika.
Finnish: Oritavansiinilla ei ole tunnettua ristiresistenssiä ei-glykopeptidisten antibioottiluokkien kanssa.
Danish: Red man-syndrom
Finnish: "punaisen miehen oireyhtymä"
Danish: Der kan opstå svimmelhed, og dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Finnish: Huimausta voi esiintyä ja tällä voi olla vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Danish: Histaminlignende infusionsreaktioner, der opstod straks eller kort tid efter administration af oritavancin, forekom hos både rotter og hunde.
Finnish: Histamiinin kaltaisia infuusioreaktioita esiintyi sekä rotilla että koirilla välittömästi tai pian oritavansiiniannoksen annon jälkeen.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Orbactiv gennem et drop (infusion) i en blodåre.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Orbactiv-valmisteen infuusiona laskimoon.
Danish: Din læge vil følge dig, hvis dette sker, og behandle dig efter behov.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkäri seuraa vointiasi ja määrää sinulle asianmukaista hoitoa.
Danish: Der findes ingen data om krydsreaktivitet mellem oritavancin og andre glykopeptider, herunder vancomycin.
Finnish: Oritavansiinin ja muiden glykopeptidien, kuten vankomysiinin välisistä ristireaktioista ei ole tietoja.
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt pulver er helt opløst i koncentratet.
Finnish: • Kutakin injektiopulloa on käännettävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan siitä, että kaikki jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.
Danish: I de kliniske fase 3-studier blev der rapporteret lidt flere tilfælde af debuterende abscesser i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (hhv. 4,6 % vs. 3,4 %) (se pkt.
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa uusia absessitapauksia esiintyi hiukan useammin oritavansiiniryhmässä (4,6 %) kuin vankomysiiniryhmässä (3,4 %) (ks. kohta 4.8).
Danish: Pulver til koncentrat
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi
Danish: Op til 24 timer
Finnish: Jopa 24 tuntia
Danish: I de to større ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis, abscesser og sårinfektioner.
Finnish: Kahdessa keskeisessä iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevässä tutkimuksessa hoidetut infektiot rajoittuivat ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdukseen, absessiin ja haavainfektioihin.
Danish: • Kraftigt udslæt
Finnish: • Vaikea-asteinen ihottuma
Danish: • Træk 40 ml fra hver af de 3 rekonstituerede hætteglas og sæt det til i.v.-posen med glucose 5 %, så posens volumen er på 1.000 ml.
Finnish: • Vedä ruiskuun 40 ml kustakin kolmesta käyttökuntoon saatetusta injektiopullosta ja lisää ne D5W-pussiin, jolloin pussin volyymiksi tulee 1 000 ml.
Danish: Disse reaktioner var forbundet med mortalitet ved lavere doser hos hanrotter end hos hunrotter i studier med en enkelt dosis.
Finnish: Näihin reaktioihin liittyi urosrottien kuolleisuutta matalammilla annoksilla kuin naarasrottien kohdalla kerta-annostutkimuksissa.
Danish: Ældre (≥65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år (se pkt.
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 65-vuotiaiden potilaiden kohdalla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Det er vist, at oritavancin-koncentrationer, der findes i blodet hos patienter efter administration af en enkelt dosis, medfører kunstig forlængelse af:
Finnish: Potilaiden verestä löydettyjen Oritavansiini-pitoisuuksien on kerta-annoksen annon jälkeen osoitettu pidentävän keinotekoisesti
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse fra ABSSSI fase 3-studierne med en enkelt dosis til patienter indicerede, at køn, alder, vægt eller etnicitet ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos oritavansiinia faasin 3 iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevissä tutkimuksissa, väestön farmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että sukupuolella, iällä, painolla tai rodulla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta oritavansiinialtistukseen.
Danish: Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg oritavancin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää oritavansiinidifosfaattia, joka vastaa 400 mg:aa oritavansiinia.
Danish: Eksponeringen hos rotter ved NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Finnish: Rottien altistuminen tasolla, joka ei aiheuta koe-eläimessä haitallista muutosta (NOAEL), oli pienempi tai vain hieman suurempi kuin ihmisen altistuminen AUC-arvoon perustuen.
Danish: Absces
Finnish: Absessi
Danish: • Kvalme eller opkastning
Finnish: • Pahoinvointi tai oksentelu
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5 %) var kvalme, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat (≥ 5 %) pahoinvointi, yliherkkyysreaktiot,
Danish: Orbactiv kan påvirke laboratorietests eller hjemmetests til måling af, hvor godt dit blod størkner (INR), og derved medføre forkerte resultater op til 12 timer efter indgivelse.
Finnish: Orbactiv saattaa vaikuttaa veren hyytymiskykyä (INR) mittaaviin laboratoriokokeisiin tai itse tehtäviin testeihin ja saattaa siten aiheuttaa väärän tuloksen 12 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Kussakin ryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuusjärjestyksessä alkaen vakavimmista haittavaikutuksista.
Danish: Oritavancins gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i plasma er 245 timer (14,9 % CV) baseret på en populations-PK-analyse hos patienter med akutte bakterielle hudinfektioner, som fik en enkelt dosis på 1.200 mg. Populationens gennemsnitlige totale clearance er beregnet til 0,445 l/t (27,2 % CV).
Finnish: Oritavansiinin keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 245 tuntia (14,9 % CV) perustuen iho- ja pehmytkudosinfektioista kärsivien potilaiden farmakokineettiseen analyysiin, kun he saivat 1 200 mg:n kerta-annoksen oritavansiinia.
Danish: (n=59)], moderat nedsat nyrefunktion [CrCL 30-59 ml/min.
Finnish: ml/min, n=59), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30-59 ml/min, n=22) tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (CrCL <30 ml/min, n=3).
Danish: Eosinofili, trombocytopeni
Finnish: Anemia Melko harvinainen Eosinofilia, trombosytopenia
Danish: Interferens med koagulationsanalyser
Finnish: Vaikutukset koagulaatiotestien tuloksiin
Danish: 50 ml type 1-hætteglas af glas til engangsbrug med gummiprop og afrivningshætte af aluminium.
Finnish: Kertakäyttöinen 50 ml:n Tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on kumitulpat ja alumiininen taittokorkki.
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer på osteomyelitis efter administration af oritavancin.
Finnish: Oritavansiinin annon jälkeen potilaita on valvottava osteomyeliitin merkkien ja oireiden varalta.
Danish: Kromogen faktor Xa-test, trombintid (TT)-test og testene til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) påvirkes ikke af oritavancin.
Finnish: Oritavansiini ei vaikuta kromogeeniseen tekijä Xa -määritykseen, trombiiniajan (TT) määritykseen eikä hepariinin indusoiman trombosytopenian (HIT) diagnosoinnissa käytettyihin määrityksiin.
Danish: Intravenøse infusioner af oritavancin kan forårsage reaktioner, der ligner "red mansyndrom", herunder hudrødmen på overkroppen, urticaria, pruritus og/eller hududslæt.
Finnish: Infuusiona laskimoon annettava oritavansiini voi aiheuttaa reaktioita, jotka muistuttavat "punaisen miehen oireyhtymää", kuten ylävartalon punoitusta, urtikariaa, kutinaa ja/tai ihottumia.
Danish: Dette giver en koncentration på 1,2 mg oritavancin/ml.
Finnish: Näin oritavansiinipitoisuudeksi saadaan 1,2 mg/ml.
Danish: Resistens over for oritavancin blev observeret in vitro hos vancomycin-resistente isolater af Staphylococcus aureus.
Finnish: Vankomysiinille resistenttien Staphylococcus aureus -bakteerien isolaateissa todettiin resistenssiä oritavansiinille in vitro.
Danish: Silica-aktiveret koagulationstid (SCT)
Finnish: Piidioksidilla käynnistetty hyytymisaika (SCT)
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 hætteglas
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 3 injektiopulloa
Danish: Intravenøse infusioner af Orbactiv kan give hudrødme på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt.
Finnish: Orbactiv-valmisteen infuusio laskimoon voi aiheuttaa ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumaa.
Danish: Både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede infusionsvæske skal være en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Finnish: Sekä käyttövalmiiksi saatetun liuoksen että laimennetun liuoksen on oltava kirkasta ja väriltään väritöntä tai vaalean keltaista liuosta.
Danish: Orbactiv kan påvirke laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner (koagulerer), og kan give et falsk resultat af prøven.
Finnish: Orbactiv voi vaikuttaa veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksiin ja aiheuttaa virheellisiä lukemia.
Danish: • Træk 120 ml op fra en 1.000 ml i.v.-pose og kassér det.
Finnish: • Vedä pois 1 000 ml:n D5W-pussista 120 ml ja hävitä pois vedetty liuos.
Danish: • Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Finnish: • Maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning, 1,2 mg oritavancin
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
Danish: Brug ikke natriumchloridinfusionsvæske til fortynding (se pkt.
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta (ks. kohta 6.2).
Danish: • 40 ml vand til injektionsvæsker tilsættes med en steril sprøjte for at rekonstituere hvert hætteglas og få et koncentrat på 10 mg/ml pr. hætteglas.
Finnish: • Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriilillä ruiskulla 40 ml injektioihin käytettävää vettä, jolloin saadaan 10 mg/ml:n liuos kuhunkin injektiopulloon.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal straks fortyndes yderligere i en i.v.-infusionspose med glucose 50 mg/ml (5 %).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava glukoosiin 50 mg/ml (5 %) infuusiopussissa välittömästi.