FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além dos estudos acima apresentados, os resultados de eficácia na glicemia observados no subestudo da terapêutica dupla de 18 semanas com sulfonilureia e da terapêutica tripla de 26 semanas com metformina e pioglitazona foram geralmente comparáveis com os observados noutros estudos.
Dutch: In aanvulling op de hierboven weergegeven studies waren de resultaten betreffende de glykemische werkzaamheid, waargenomen in een substudie met duotherapie met een sulfonylureumderivaat van 18 weken en in een studie met tripletherapie met metformine en pioglitazon van 26 weken in het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen in andere studies.
Portuguese: Portanto, a dose de canagliflozina deve ser limitada a 100 mg por dia em doentes com TFG < 60 mL/min e a canagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal moderado ou grave (TFG persistentemente < 45 mL/min, ver secção 4.2).
Dutch: Daarom dient de dosis van canagliflozine te worden beperkt tot 100 mg per dag bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en mag canagliflozine niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (GFR aanhoudend < 45 ml/min, zie rubriek 4.2).
Portuguese: Foram observados aumentos moderados (geralmente < 400 ml a 500 ml) no volume diário de urina que atenuaram ao longo de vários dias de tratamento.
Dutch: Matige toenames van de dagelijkse hoeveelheid urine (over het algemeen < 400 ml tot 500 ml) werden gezien die na enkele dagen toedienen weer afnam.
Portuguese: A maioria dos doentes com uma TFG basal de 45 ml/min a < 60 ml/min, estavam a fazer insulina e/ou uma sulfonilureia (85% [614/721]).
Dutch: Het merendeel van de patiënten met een baseline-GFR van 45 ml/min tot < 60 ml/min werd behandeld met insuline en/of een sulfonylureumderivaat (85% [614/721]).
Portuguese: • infeção fúngica vaginal.
Dutch: • vaginale schimmelinfectie.
Portuguese: A administração concomitante de canagliflozina e metformina foi estudada em doentes com diabetes tipo 2 não controlados de forma adequada com metformina isoladamente ou em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes.
Dutch: De gelijktijdige toediening van canagliflozine en metformine werd onderzocht bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle was met ofwel alleen metformine ofwel in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen.
Portuguese: ** Ver secção 4.4. a Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado)
Dutch: ** Zie rubriek 4.4. a Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies met patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúriaf, Infeção do trato urinário (foram notificadas pielonefrite e urosepsis na póscomercialização)
Dutch: Polyurie of pollakisurief, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)f
Portuguese: • Se tem pré-coma diabético
Dutch: • U heeft een diabetisch precoma.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental: não se antecipa um impacto ambiental devido à utilização clínica de qualquer uma das substâncias ativas que compõem Vokanamet, a canagliflozina e a metformina.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling): een effect op het milieu wordt niet verwacht van het klinische gebruik van een van beide werkzame stoffen, canagliflozine of metformine, in Vokanamet.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é alterada de forma significativa em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet in relevante mate veranderd bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie.
Portuguese: • Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Dutch: • U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Portuguese: A toma de Vokanamet com outros medicamentos para a diabetes denominados sulfonilureias (como a glimepirida ou glipizida) ou com a insulina, pode aumentar o risco de ter um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Dutch: De inname van Vokanamet met andere geneesmiddelen voor diabetes, de zogenaamde sulfonylureumderivaten (zoals glimepiride of glipizide) of insuline, kan het risico op een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) vergroten.
Portuguese: Vokanamet combina dois medicamentos hipoglicemiantes orais com mecanismos de ação diferentes e complementares, tendo em vista a melhoria do controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a canagliflozina, um inibidor do transportador SGLT2 e o cloridrato de metformina, um membro da classe das bioguanidas.
Dutch: Vokanamet combineert twee orale glucoseverlagende geneesmiddelen met verschillende en aanvullende werkingsmechanismen ter verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten met type 2-diabetes: canagliflozine, een remmer van het SGLT2-transporteiwit, en metforminehydrochloride, een stof uit de klasse van de biguaniden.
Portuguese: Os estudos de interação sugerem que a farmacocinética da canagliflozina não é alterada pela metformina, hidroclorotiazida, contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel), ciclosporina, e/ou probenecida.
Dutch: Interactiestudies suggereren dat de farmacokinetiek van canagliflozine niet verandert door metformine, hydrochloorthiazide, orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrel), ciclosporine en/of probenecide.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg em comprimido, observou-se um pico da concentração plasmática 40% menor, uma redução de 25% da AUC e um prolongamento de 35 min do tempo até ao pico da concentração plasmática.
Dutch: Na orale toediening van een tablet van 850 mg was de piekplasmaconcentratie met 40% verlaagd, de AUC met 25% afgenomen en de tijd tot piekplasmaconcentratie met 35 minuten verlengd.
Portuguese: O nível de digoxina ou digitoxina no seu sangue poderá ter de ser verificado se tomar estes medicamentos com Vokanamet
Dutch: Het kan nodig zijn om de hoeveelheid digoxine of digitoxine in uw bloed te controleren als het tegelijk wordt ingenomen met Vokanamet.
Portuguese: Nos estudos em animais com canagliflozina e metformina, não foram observados efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: In dieronderzoeken zijn geen effecten van canagliflozine of metformine op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Deve considerar-se parar o tratamento com Vokanamet em doentes que desenvolvam eventos que precedem a amputação como úlceras cutâneas nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Dutch: Ook de stopzetting van de behandeling met canagliflozine kan overwogen worden bij patiënten die voorafgaand aan een amputatie symptomen ontwikkelen zoals een huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Portuguese: A combinação de 300 mg de canagliflozina, uma vez por dia, durante 7 dias com uma dose única de 0,5 mg de digoxina, seguida de 0,25 mg diariamente durante 6 dias, resultou num aumento de 20% na AUC e num aumento de 36% na Cmax da digoxina, provavelmente devido à inibição da gp-P.
Dutch: De combinatie van 300 mg canagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen met een eenmalige dosis digoxine van 0,5 mg, gevolgd door 0,25 mg per dag gedurende 6 dagen, resulteerde in een toename van de AUC van digoxine van 20% en een toename van de Cmax van digoxine van 36%, waarschijnlijk door remming van P-gp.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou pode ser adicionado a outros medicamentos que possa estar a utilizar para tratar a diabetes tipo 2 (tais como insulina, inibidores da DPP-4 [tais como sitagliptina, saxagliptina ou linagliptina], uma sulfonilureia [tais como glimepiridina ou glipizida], ou pioglitazona) e que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
Dutch: Dit geneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen die u misschien al gebruikt om uw type 2-diabetes te behandelen (zoals insuline, een DPP-4-remmer [zoals sitagliptine, saxagliptine of linagliptine], een sulfonylureumderivaat [zoals glimepiride of glipizide] of pioglitazon).
Portuguese: No entanto, foi notificada a ocorrência de tonturas ou vertigens, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn echter meldingen geweest van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, wat een invloed kan hebben op het vermogen om auto te rijden, te fietsen of gereedschap of machines te gebruiken.
Portuguese: Pode ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Vokanamet em doentes que desenvolvem depleção de volume durante a terapêutica com Vokanamet até esta condição ser corrigida.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met Vokanamet volumedepletie ontwikkelen kan een tijdelijke onderbreking van de behandeling met Vokanamet worden overwogen tot de toestand is gecorrigeerd.
Portuguese: Tonturas posturais*, Síncope*
Dutch: Duizeligheid houdingsafhankelijk*, syncope*
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Dutch: Stop met inname van Vokanamet en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Portuguese: No estudo cardiovascular dedicado e na análise agrupada alargada, as descontinuações devido a reações adversas relacionadas com a depleção de volume e reações adversas graves relacionadas com a depleção de volume não aumentaram com canagliflozina.
Dutch: In de specifieke cardiovasculaire studie en de uitgebreidere gepoolde analyse was het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie bij canagliflozine niet verhoogd.
Portuguese: Nesta análise agrupada, os doentes com diuréticos da ansa, doentes com uma TFG basal de 30 ml/min a < 60 ml/min, e doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram, de um modo geral, maior incidência destas reações adversas.
Dutch: In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline-GFR van 30 ml/min tot < 60 ml/min en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen.
Portuguese: Além disso, nesses doentes, foram reportados mais eventos de níveis de potássio elevados e um maior aumento da creatinina sérica e do azoto ureico sérico (AUS) (ver secção 4.8).
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten meer voorvallen van verhoogde kaliumspiegels en grotere toenames van serumcreatinine en bloed-ureumstikstof (blood urea nitrogen; BUN) gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Uma menor proporção de doentes em tratamento com 100 mg de canagliflozina uma vez por dia (5,6%) e 300 mg de canagliflozina uma vez por dia (4,9%) sofreram pelo menos um episódio/acontecimento de hipoglicemia durante as 52 semanas de tratamento em comparação com o grupo que recebeu glimepirida (34,2%).
Dutch: Een lager percentage van patiënten behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags (5,6%) en 300 mg canagliflozine eenmaal daags (4,9%) had minstens één episode/voorval van hypoglykemie over een periode van 52 behandelweken in vergelijking met de groep behandeld met glimepiride (34,2%).
Portuguese: 180 (3 x 60) comprimidos revestidos por película
Dutch: 180 (3 x 60) filmomhulde tabletten.
Portuguese: Um total de 10.285 doentes com diabetes tipo 2 participaram em nove estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia, incluindo 5.151 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
Dutch: In totaal namen 10.285 patiënten met type 2-diabetes deel aan negen dubbelblinde gecontroleerde klinische studies naar de werkzaamheid en de veiligheid, uitgevoerd om de effecten van canagliflozine op de bloedglucoseregulatie te onderzoeken, waaronder 5.151 patiënten behandeld met canagliflozine in combinatie met metformine.
Portuguese: Recomenda-se precaução no aumento da dose de Vokanamet contendo 50 mg de canagliflozina para 150 mg de canagliflozina em doentes com idade ≥ 75 anos, doentes com doença cardiovascular conhecida, ou outros doentes para os quais a diurese inicial induzida pela canagliflozina representa um risco (ver secção 4.4).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn als Vokanamet met de dosis van 50 mg canagliflozine tot 150 mg canagliflozine wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïnduceerd, een risico betekent (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A eficácia da canagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes que têm compromisso renal moderado e, provavelmente ausente, em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Dutch: De werkzaamheid van canagliflozine is afhankelijk van de nierfunctie, en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en ontbreekt waarschijnlijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • e retardando a absorção intestinal da glicose.
Dutch: • en door de absorptie van glucose in de darmen te vertragen.
Portuguese: A Cmax plasmática e a AUC da canagliflozina aumentaram de uma forma proporcional à dose desde os 50 mg até aos 300 mg.
Dutch: Plasma-Cmax en AUC van canagliflozine namen toe, proportioneel aan de dosis van 50 mg tot 300 mg.
Portuguese: • frequentes: sabor metálico (alterações do paladar)
Dutch: • vaak: een metaalsmaak (smaakstoornis)
Portuguese: Deste modo, pode ser necessária uma dose mais baixa de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com Vokanamet (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met Vokanamet (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet e consulte um médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dutch: Stop met het innemen van Vokanamet en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remover o lactato e a metformina.
Dutch: De doeltreffendste methode om lactaat en metformine te verwijderen, is hemodialyse.
Portuguese: As doses de 100 mg e 300 mg de canagliflozina em monoterapia ou em terapêutica de associação dupla ou tripla com metformina, resultaram em reduções estatisticamente significativas na percentagem de peso corporal às 26 semanas em comparação com o placebo.
Dutch: 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags als tweevoudige of drievoudige add-on-therapie met metformine resulteerde in statistisch significante afnames in het percentage lichaamsgewicht op 26 weken ten opzichte van placebo.
Portuguese: Em estudos de interação, a canagliflozina no estado estacionário não teve um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrol), glibenclamida, paracetamol, hidroclorotiazida ou varfarina.
Dutch: In interactiestudies had canagliflozine bij steady-state geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van metformine, orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrel), glibenclamide, paracetamol, hydrochloorthiazide of warfarine.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Vokanamet é utilizado como terapêutica de associação com insulina ou com um secretagogo de insulina, e para o risco elevado de reações adversas relacionadas com a depleção do volume, tais como tonturas posturais (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Dutch: Patiënten moeten echter worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Vokanamet wordt gebruikt als add-on-therapie met insuline of een insulinesecretagoog, en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die gerelateerd zijn aan volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Dutch: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com canagliflozina, os aumentos de reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex.: tonturas posturais, hipotensão ortostática ou hipotensão) foram observados com maior frequência com a dose de 300 mg de canagliflozina e ocorreram mais frequentemente nos primeiros três meses (ver secção 4.8).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met een dagelijkse dosis van 300 mg canagliflozine, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, um estudo de fase 2, controlado com placebo, em dupla ocultação, com duração de 18 semanas, com uma administração duas vezes por dia (50 mg ou 150 mg de canagliflozina como terapêutica de associação com 500 mg de metformina) foi realizado em 279 doentes, nos quais 186 doentes foram tratados com canagliflozina como terapêutica de associação com metformina.
Dutch: Bovendien werd een 18 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie uitgevoerd met tweemaaldaagse toediening van een dosis (50 mg canagliflozine of 150 mg canagliflozine als add-on-therapie met 500 mg metformine) bij 279 patiënten, waarbij 186 patiënten werden behandeld met canagliflozine als add-on-therapie met metformine.
Portuguese: Em estudos clínicos em curso de longa duração de canagliflozina em doentes com diabetes tipo 2, com doença cardiovascular (DCV) ou com risco elevado de DCV, foi observado um aumento dos casos de amputação do membro inferior (principalmente do dedo) em doentes tratados com canagliflozina.
Dutch: Bij lopende, langetermijn klinische studies van canagliflozine bij patiënten met type 2-diabetes die aan een cardiovasculaire ziekte (CVZ) lijden of die een hoog risico op CVZ hebben, is een stijging waargenomen van het aantal amputaties van de onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen) bij patiënten die met canagliflozine behandeld werden.
Portuguese: Vokanamet não deve ser utilizada durante a gravidez.
Dutch: Vokanamet mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Portuguese: Administração de meios de contraste iodados
Dutch: Toediening van joodhoudende contrastmiddelen
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) em estado estacionário da canagliflozina após uma única perfusão intravenosa em indivíduos saudáveis foi de 83,5 litros, o que sugere uma distribuição extensa nos tecidos.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume (Vd) van canagliflozine na een eenmalige intraveneuze infusie bij gezonde personen was 83,5 liter.
Portuguese: A canagliflozina não foi estudada em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 mL/min) ou doença renal terminal.
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
Portuguese: A utilização de metformina deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
Dutch: Aangezien Vokanamet metformine bevat, moetVokanamet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Portuguese: A incidência com o tratamento com canagliflozina nos dois estudos com controlos ativos foi similar à dos comparadores.
Dutch: In de twee actief gecontroleerde studies was de incidentie bij canagliflozine-behandeling vergelijkbaar met de controlegroepen.
Portuguese: Uma sobredosagem elevada de metformina ou riscos concomitantes podem causar acidose láctica.
Dutch: Hoge overdosering van metformine of gelijktijdige risico's kan/kunnen leiden tot lactaatacidose.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, a administração de canagliflozina em ratos fêmea desde o dia 6 de gestação até ao dia 20 de lactação resultou numa diminuição do peso corporal nas crias machos e fêmeas com doses tóxicas maternas > 30 mg/kg/dia (exposição ≥ 5,9 vezes a exposição humana de canagliflozina na DMRH.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen bij doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de MRHD).
Portuguese: As reduções no LRG conduziram a um aumento na EUG em indivíduos com diabetes tipo 2 tratados quer com 100 mg quer com 300 mg de canagliflozina, situando-se num intervalo entre 77 g/dia e 119 g/por dia em todos os estudos de fase 1; a EUG observada traduz-se numa perda de 308 kcal/dia a 476 kcal/por dia.
Dutch: De afnames in RTG leidden tot verhoogde UGE bij personen met type 2-diabetes die met of 100 mg of 300 mg canagliflozine eenmaal daags werden behandeld, variërend van 77 g/dag tot 119 g/dag over alle fase I-studies; de waargenomen UGE vertaalt zich in een verlies van 308 kcal/dag tot 476 kcal/dag.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação: sensação de cabeça leve ou tonturas desmaiar ou sensação de tonturas ou desmaiar ao levantar-se boca muito seca ou a colar, sentir muita sede sentir-se muito fraco ou cansado ter pouca ou nenhuma urina batimentos cardíacos rápidos.
Dutch: Mogelijke symptomen van uitdroging zijn: licht in het hoofd of duizelig voelen flauwvallen of duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan een zeer droge of plakkerige mond, erge dorst hebben zich zeer zwak of vermoeid voelen weinig of niet plassen snelle hartslag.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes cuja diminuição da pressão sanguínea induzida pela canagliflozina representa um risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes a fazer terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão, doentes a fazer diuréticos ou doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 4.2 e 4.8).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten voor wie een door canagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling een risico kan vormen, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, patiënten die antihypertensiva gebruiken met hypotensie in de voorgeschiedenis, patiënten op diuretica of oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: Em estudos de fase 3, a administração pré-prandial de 300 mg de canagliflozina proporcionou uma maior redução na excursão pós-prandial da glicose do que a dose de 100 mg.
Dutch: In fase III-studies leverde toediening van 300 mg canagliflozine eenmaal daags vóór een maaltijd een grotere afname op van de postprandiale glucose-excursie dan gezien werd met de dosis van 100 mg eenmaal daags.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com a associação de substâncias ativas de Vokanamet.
Dutch: Er zijn geen studies met de gecombineerde werkzame stoffen van Vokanamet uitgevoerd bij zogende dieren.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética de canagliflozina, tendo por base uma análise farmacocinética da população (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Dutch: Op basis van een populatie-farmacokinetische analyse heeft leeftijd geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van canagliflozine (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).