FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Infektionen der oberen Atemwege
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Infecties van de bovenste luchtwegen
German: In der finalen Analyse verbesserte sich die Reduktion des Angiomyolipom-Volumens bei längerer Behandlung mit Votubia.
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse bleek dat de hoeveelheid angiomyolipoomweefsel verder afnam naarmate de behandeling met Votubia langer duurde.
German: Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Darunavir, Indinavir, Nelfinavir Moderate CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Erythromycin
Dutch: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
German: Basierend auf einer Sensitivitätsanalyse, die Patienten, die vorzeitig die Behandlung mit Everolimus beendeten, als Non-Responder wertete, wurden Responder-Raten von 38,4% (95%-KI: 33,4; 43,7) bzw. 44,4% (95%-KI: 38,2; 50,7) nach einem bzw. zwei Jahren Behandlung mit Everolimus beobachtet.
Dutch: Op basis van een sensitiviteitsanalyse rekening houdend met patiënten die vroegtijdig gestopt zijn met everolimus als niet-responders, werd respectievelijk een respons rate van 38,4% (95% BI: 33,4; 43,7) en 44,4% (95% BI: 38,2; 50,7) waargenomen na 1 en 2 jaar blootstelling aan everolimus.
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 100% im Votubia-Arm und 85,7% im Placebo-Arm.
Dutch: Geschatte progressievrije percentages na 6 maanden waren 100% in de Votubiagroep en 85,7% in de placebogroep.
German: Während der Behandlung mit Votubia ist die Immunreaktion auf die Impfung möglicherweise beeinträchtigt und Impfungen können deshalb weniger wirksam sein.
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Votubia.
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
Dutch: Vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren die de nierfunctie verder kunnen verslechteren, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
German: Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Votubia vermieden werden.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden tijdens behandeling met Votubia.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Angioödeme bestehen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Votubia zu behandeln.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Votubia.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Husten
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
German: Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählten die Dauer bis zur Progression des Angiomyolipoms und die Ansprechrate von Hautläsionen.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren de tijd tot progressie van het angiomyolipoom en het huidlaesieresponspercentage.
German: Bei der nächsten Untersuchung nach 4,5 Monaten war allerdings ein erneutes SEGA-Wachstum zu verzeichnen und die Behandlung wurde wieder aufgenommen.
Dutch: De studietherapie werd tijdelijk onderbroken, maar SEGA-recidief was duidelijk bij de volgende evaluatie na 4,5 maanden, waarna de behandeling opnieuw werd gestart.
German: Insgesamt 366 Patienten wurden im Verhältnis 1:1,09:1 auf Votubia (n=117) mit niedrigem Talspiegel (NT) (Bereich: 3 bis 7 ng/ml), Votubia (n=130) mit hohem Talspiegel (HT) (Bereich: 9 bis 15 ng/ml) oder Placebo (n=119) randomisiert.
Dutch: Er werden in totaal 366 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1,09:1 naar Votubia (n=117) laag dalbereik (LT) (3 tot 7 ng/ml), Votubia (n=130) hoog dalbereik (HT) (9 tot 15 ng/ml) of placebo (n=119).
German: Dexamethason, ein Kortisonpräparat zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.
Dutch: dexamethason, een corticosteroïd dat gebruikt wordt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ontstekings- of immuunproblemen.
German: Die Evidenz basiert auf der Analyse der Veränderung des gesamten Angiomyolipomvolumens.
Dutch: Het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering van de som van de volumes van de angiomyolipomen.
German: Die mediane Dauer bis zur Angiomyolipom-Progression betrug 11,4 Monate im Placebo-Arm und wurde im Everolimus-Arm nicht erreicht (HR 0,08; 95%-KI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Dutch: De mediane tijd tot progressie van angiomyolipomen was 11,4 maanden in de placebogroep en was nog niet bereikt in de everolimusgroep (HR 0,08; 95% BI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
German: Sie müssen die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser vermischen und eine trübe Flüssigkeit (Suspension zum Einnehmen) herstellen.
Dutch: U moet de dispergeerbare tabletten mengen met water om een troebele vloeistof te bereiden (bekend als een orale suspensie).
German: Daher sollten Pflegekräfte den Kontakt mit der Suspension vermeiden.
Dutch: Daarom wordt zorgverleners aanbevolen om contact met de suspensie te vermijden.
German: Ziehen Sie etwa 5 ml Wasser auf, indem Sie den Kolben langsam bis zur 5 ml Markierung aus der Spritze herausziehen.
Dutch: Zuig ongeveer 5 ml water op door de zuiger langzaam omhoog te trekken tot aan het maatstreepje van 5 ml op de spuit.
German: Votubia ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann.
Dutch: Votubia is een geneesmiddel tegen tumoren dat de groei van bepaalde cellen in het lichaam kan vertragen.
German: Bei Kindern mit SEGA oder Krampfanfällen ist es wichtig, vor der Behandlung mit Votubia mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.
Dutch: Voor kinderen met SEGA of epilepsieaanvallen is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
German: Nasenbluten (Epistaxis)
Dutch: Neusbloedingen (epistaxis)
German: Fälle von nicht infektiöser Pneumonitis (einschließlich interstitieller Lungenerkrankung) wurden sehr häufig bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) unter Everolimus beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis (waaronder interstitiële longziekte) is zeer vaak beschreven bij patiënten die everolimus nemen voor gevorderd niercelcarcinoom (zie rubriek 4.8).
German: Die Talkonzentration von Everolimus sollte 2 Wochen nach Absetzen eines oder mehrerer starker CYP3A4Induktoren bestimmt werden.
Dutch: Beoordeel de everolimus-dalconcentratie 2 weken na het stoppen met een van meerdere krachtige CYP3A4-inductoren.
German: Wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt, ist ein Abbruch in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Als de toxiciteit met Graad 3 terugkomt, overweeg dan te stoppen met de behandeling.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Schwellung, Schwere- oder Spannungsgefühl, Schmerzen, verringerte Beweglichkeit von Körperteilen (dies kann überall im Körper auftreten und ist ein möglicher Hinweis auf eine abnormale Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, auch bekannt als Lymphödem)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Zwelling, gevoel van zwaarte of benauwdheid, pijn, beperkte beweeglijkheid van lichaamsdelen (dit kan overal in het lichaam voorkomen en is een mogelijk verschijnsel van een abnormale opstapeling van vocht in zachte weefsels ten gevolge van een blokkering in het lymfesysteem, ook wel lymfoedeem genoemd)
German: Um eine Zielkonzentration oberhalb der unteren Cmin-Grenze von 5 ng/ml zu erreichen, also z. B. 8 ng/ml, würde die neue Everolimus-Dosis 8 mg betragen (eine Erhöhung um 4 mg gegenüber der aktuellen Tagesdosis).
Dutch: Om een doelconcentratie boven de onderste Cmin-limiet van 5 ng/ml te behalen, bijv. 8 ng/ml, moet de nieuwe everolimusdosis 8 mg zijn (een verhoging van 4 mg ten opzichte van de huidige dagelijkse dosis).
German: Geschwollenes, blutendes Zahnfleisch (Anzeichen einer Zahnfleischentzündung, auch bekannt als Gingivitis)
Dutch: Gezwollen bloedend tandvlees (verschijnselen van tandvleesontsteking, ook bekend als gingivitis)
German: Votubia darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: U bent allergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stoffen zoals sirolimus of temsirolimus, of voor een van de overige stoffen in dit geneesmiddel.
German: Ihrem Alter
Dutch: Leeftijd
German: Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
German: Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4.
Dutch: kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
German: Die Suspension muss unmittelbar nach der Zubereitung eingenommen werden.
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk na de bereiding worden toegediend.
German: Für Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC:
Dutch: Voor patiënten met SEGA geassocieerd met TSC:
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Anzeichen eines Bluthochdrucks (Hypertonie)
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, verschijnselen van een hoge bloeddruk (hypertensie)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥10%) aus den zusammengefassten Sicherheitsdaten sind (in absteigender Häufigkeit): Stomatitis, Pyrexie, Nasopharyngitis, Durchfall, Infektionen der oberen Atemwege, Erbrechen, Husten, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Amenorrhoe, Akne, Pneumonie, Harnwegsinfektionen, Sinusitis, unregelmäßige Menstruation, Pharyngitis, verminderter Appetit, Müdigkeit, Hypercholesterinämie und Hypertonie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) van de gepoolde veiligheidsgegevens zijn (in afnemende volgorde): stomatitis, pyrexie, nasofaryngitis, diarree, infectie van de bovenste luchtwegen, braken, hoesten, rash, hoofdpijn, amenorroe, acne, pneumonie, urineweginfectie, sinusitis, onregelmatige menstruatie, faryngitis, verminderde eetlust, vermoeidheid, hypercholesterolemie en hypertensie.
German: • CRAD001C2485: Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit SEGA (n=28).
Dutch: • CRAD001C2485: Dit was een prospectieve, open-label en eenarmige fase II-studie van everolimus bij patiënten met SEGA (n=28).
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse (4 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten) betrug die Exposition gegenüber Everolimus im Median 204,1 (von 2 bis 278) Wochen.
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse (4 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt) was de mediane duur van blootstelling aan everolimus 204,1 weken (bereik 2 tot 278).
German: Das Ansprechen war definiert als ≥50% Reduktion des gesamten SEGA-Volumens im Vergleich zum Ausgangswert und keine eindeutig dokumentierte Verschlechterung von nicht-target-SEGA-Läsionen und keine neuen SEGA-Läsionen von ≥1 cm im größten Durchmesser und keine Entwicklung oder Verschlechterung eines Hydrocephalus.
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een daling ≥50% van de som van SEGA-volume ten opzichte van de beginwaarde, plus geen eenduidige verergering van non-target SEGA-laesies, plus afwezigheid van nieuwe SEGA met een langste diameter van ≥1 cm, plus geen nieuwe of verergering van hydrocefalus.
German: Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben.
Dutch: Houd de doseerspuit voor orale toediening met de opening naar boven gericht.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Angiomyolipom-Ansprechrate auf der Basis der unabhängigen, zentralen radiologischen Auswertung.
Dutch: Het primaire eindpunt van werkzaamheid was het angiomyolipoomresponspercentage op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
German: Wenn Sie Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Votubia oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen naast Votubia gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Votubia of van de andere geneesmiddelen aanpast.
German: Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren erhalten, benötigen unter Umständen eine höhere Votubia-Dosis, um dieselbe Exposition zu erzielen wie Patienten, die keine starken Induktoren bekommen.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-inductoren krijgen, kunnen een hogere dosis Votubia nodig hebben om dezelfde blootstelling te bereiken als patiënten die geen sterke inductoren innemen.
German: Stomatitis ist die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Votubia berichtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Stomatitis is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Votubia (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: Reinigen Sie Glas und Löffel gründlich mit sauberem Wasser.
Dutch: Was het glas en de lepel grondig met schoon water.
German: Wenn die Konzentration unter 5 ng/ml liegt, kann die tägliche Dosis in Schritten von 1 bis 4 mg erhöht werden, wobei die Talkonzentrationen und die Verträglichkeit vor der Erhöhung zu überprüfen sind.
Dutch: Als de concentratie lager is dan 5 ng/ml, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd in stappen van 1 tot 4 mg, waarbij de dalconcentratie en de verdraagbaarheid moeten worden gecontroleerd alvorens de dosis te verhogen.
German: Bei Kindern mit SEGA ist es wichtig, vor der Behandlung mit Votubia mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.
Dutch: Voor kinderen met SEGA is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse betrug die Exposition dieser Patienten im Median 204,9 Wochen (Spanne: 8,1 bis 253,7).
Dutch: In de uiteindelijke analyse was de mediane duur van de blootstelling onder al deze patiënten 204,9 weken (bereik: 8,1 tot 253,7).
German: Wenn die Konzentration unter 5 ng/ml liegt, kann die tägliche Dosis alle 2 Wochen um 2,5 mg erhöht werden, wobei die Talkonzentrationen und die Verträglichkeit vor der Erhöhung zu überprüfen sind.
Dutch: Als de concentraties lager zijn dan 5 ng/ml, mag de dagelijkse dosis elke 2 weken verhoogd worden met 2,5 mg, waarbij het dalniveau gecontroleerd en de verdraagbaarheid geëvalueerd moet worden vóór het verhogen van de dosis.
German: Bei der finalen Analyse erhöhte sich die Ansprechrate von Hautläsionen auf 58,1% (95%-KI: 48,1, 67,7).
Dutch: In de uiteindelijke analyse was het responspercentage voor huidlaesies gestegen tot 58,1% (95% BI: 48,1; 67,7).
German: Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Wasser.
Dutch: Stop de opening van de spuit in het water.
German: Renales Angiomyolipom assoziiert mit TSC
Dutch: Renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC
German: Bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen deutete eine bedingte logistische Regressionsanalyse basierend auf der Kernphase der Studie CRAD001M2304 für die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens hinsichtlich der Krampfanfälle versus zeitnormalisierter Cmin, stratifiziert nach Altersgruppe, darauf hin, dass eine Verdopplung der zeitnormalisierten Cmin über den beobachteten Bereich von 0,97 ng/ml bis 16,40 ng/ml, mit einer Zunahme um das 2,172-Fache (95%-KI: 1,339; 3,524) der Wahrscheinlichkeiten für ein Ansprechen bezüglich der Krampfanfälle einhergeht.
Dutch: Bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen bleek uit een conditionele logistische regressieanalyse op basis van de kernfase van studie CRAD001M2304 om de waarschijnlijkheid van aanvalsrespons versus genormaliseerde tijd (TN)-Cmin, te schatten, gestratificeerd op leeftijdsubgroep, dat een 2-voudige toename in TN-Cmin geassocieerd was met een 2,172-voudige toename (95% BI: 1,339; 3,524) van de kans op een aanvalsrespons over het waargenomen TN- Cmin-bereik van 0,97 ng/ml tot 16,40 ng/ml.
German: CYP3A4-Induktors benötigen, sollte eine Dosiserhöhung von Votubia von 10 mg/Tag auf bis zu 20 mg/Tag in Einzelschritten von 5 mg oder weniger, gegeben an den Tagen 4 und 8 nach erstmaliger Gabe des Induktors, erwogen werden.
Dutch: Als patiënten gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-inductor nodig hebben, dient een dosisverhoging van Votubia van 10 mg/dag tot maximaal 20 mg/dag te worden overwogen, met verhogingen van 5 mg of minder op dag 4 en dag 8 volgend op de start van de inductor.
German: Das primäre SEGA-Volumen war nach 6 Monaten im Vergleich zum Behandlungsbeginn verringert (p<0,001 [siehe Tabelle 8]).
Dutch: Het primaire SEGA-volume was gereduceerd na 6 maanden in vergelijking met baseline (p<0,001[zie Tabel 8]).
German: Um eine Zielkonzentration oberhalb der unteren Cmin-Grenze von 5 ng/ml zu erreichen, also z. B. 8 ng/ml, würde die neue Everolimus-Dosis 5 mg betragen (eine Erhöhung um 2,5 mg gegenüber der aktuellen Tagesdosis).
Dutch: Om een doelconcentratie boven de onderste Cmin-limiet van 5 ng/ml te behalen, bijv. 8 ng/ml, moet de nieuwe everolimusdosis 5 mg zijn (een verhoging van 2,5 mg ten opzichte van de huidige dagelijkse dosis).
German: Einschließlich (sehr häufig) Hautausschlag; (häufig) erythematöser Hautausschlag, Erythem und (gelegentlich) generalisierter Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag d
Dutch: Omvat (zeer vaak) rash; (vaak) erythemateuze rash, erytheem en (soms) gegeneraliseerde rash, maculopapuleuze rash, maculaire rash.
German: Tabelle 7 EXIST-1 - SEGA-Ansprechen
Dutch: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA-respons
German: Nierenfunktionsstörungen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornissen Dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 5.2).
German: Den gesamten Inhalt der Spritze verwenden.
Dutch: De volledige inhoud van de spuit moet worden toegediend.
German: Bei einem Funktionsverlust von TSC1 oder TSC2 kommt es zu erhöhten Spiegeln der rheb-GTPase, die zur ras-Familie gehört und mit dem mTORC1-Komplex interagiert, wodurch dieser aktiviert wird.
Dutch: Verlies van ofwel TSC1 ofwel TSC2 leidt tot verhoogde rheb-GTP niveaus, een GTP-ase van de RAS-familie, die een activering van mTOR C1 bewerkstelligt.
German: Das primäre SEGA-Volumen war nach 6 Monaten im Vergleich zum Behandlungsbeginn verringert (p<0,001 [siehe Tabelle 7]).
Dutch: Het primaire SEGA-volume was gereduceerd na 6 maanden in vergelijking met baseline (p<0,001 [zie Tabel 7]).
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet.
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten worden in combinatie met andere geneesmiddelen gegeven voor de behandeling van epilepsie.
German: Responderrate (95%-KI)
Dutch: Responspercentage (95% BI)
German: Die Talkonzentration von Everolimus sollte mindestens 1 Woche nach der zusätzlichen Gabe eines moderaten CYP3A4- oder p-GP-Inhibitors bestimmt werden.
Dutch: Dalconcentraties van everolimus moeten ten minste 1 week na het toevoegen van een matige CYP3A4- of PgP-remmer bepaald worden.
German: Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Votubia Tabletten zu vermeiden.
Dutch: Zorgverleners worden aanbevolen om contact met de suspensies van Votubia tabletten te vermijden.
German: Unabhängig von der Darreichungsform wurde 24 Stunden nach Einnahme keine Beeinflussung des Konzentrations-Zeit-Profils der Postabsorptionsphase durch Nahrungsmittel festgestellt.
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase 24 uur na de dosis van één van beide doseervormen.
German: Die Spermienbeweglichkeit, die Spermienzahl und die Plasma-Testosteronspiegel waren ab 5 mg/kg, im Bereich der therapeutischen Exposition, vermindert und führten zu einer Abnahme der männlichen Fertilität.
Dutch: De beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg.
German: Die Auswertung wurde nach der Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika bei Randomisierung (ja/nein) stratifiziert.
Dutch: De analyse werd gestratificeerd volgens het gebruik van enzyminducerende anti-epileptica bij randomisatie (ja/nee).
German: Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im Urin), Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit Blutuntersuchungen kontrolliert, da Votubia auch diese Werte beeinflussen kann.
Dutch: Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegels, ureumstikstof in bloed, of eiwit in urine), leverfunctie (aminotransferasespiegels), bloedglucose en -vetten te controleren, omdat Votubia deze ook kan beïnvloeden.
German: Es wird sowohl die Überwachung von Cholesterin und der Triglyzeride im Blut vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen, als auch das Management mit einer angemessenen medikamentösen Therapie empfohlen.
Dutch: Monitoring van cholesterol en triglyceriden in het bloed voorafgaand aan het starten met een behandeling met Votubia en daarna op regelmatige tijdstippen, alsook behandeling met de juiste medische therapie is ook aanbevolen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Votubia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Votubia eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen.
Dutch: Als u te veel Votubia heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
German: In klinischen Studien und in der Spontanerfassung nach Markteinführung wurde Everolimus mit dem Auftreten von Nierenversagen (einschließlich letalem Ausgang), Proteinurie und einer Erhöhung des Serumkreatinins in Verbindung gebracht.
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), proteïnurie en verhoogd serumcreatinine.
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 98,4% im Everolimus-Arm und 83,4% im Placebo-Arm.
Dutch: Het geschatte percentage progressievrije patiënten na 6 maanden was 98,4% in de everolimusgroep en 83,4% in de placebogroep.
German: Das Gewicht (W) ist in Kilogramm und die Körpergröße (H) in Zentimeter angegeben:
Dutch: De dosering wordt geïndividualiseerd op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) gebruik makend van de formule van Dubois, waarbij het gewicht (W) in kilogrammen en de lengte (L) in centimeters wordt aangegeven:
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Dutch: Tijdelijke dosisonderbreking.
German: Votubia wird als Begleittherapie bei Patienten ab 2 Jahren mit refraktären partiellen Krampfanfällen, mit oder ohne sekundäre Generalisierung, in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet.
Dutch: Votubia is geïndiceerd als aanvullende behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder waarvan de refractaire partiële epilepsieaanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, geassocieerd worden met het tubereuze sclerose complex (TSC).
German: Votubia wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Dutch: Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met subependymale reuscelastrocytomen (SEGA), geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC), die een therapeutische interventie nodig hebben, maar niet ontvankelijk zijn voor een chirurgische ingreep.
German: Wenn möglich, sollte vor Behandlungsbeginn mit Votubia eine optimale glykämische Kontrolle erreicht werden.
Dutch: Indien mogelijk dient optimale glykemische controle te worden bereikt voordat een patiënt op Votubia wordt ingesteld.