FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Magasabb kumulatív epoetin-adagok mellett az összmortalitás, a cardiovascularis, valamint cerebrovascularis események tendenciózusan magasabb becsült kockázatát figyelték meg a diabetestől, illetve a dializálási státusztól függetlenül (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Ġiet osservata tendenza lejn stimi ta' żieda fir-riskju għal mortalità mill-kawżi kollha, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari assoċjati ma' dożi kumulattivi ogħla ta' epoetin b'mod indipendenti mill-istat ta' dijabete jew dijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: A Biopoin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Hungarian: Sósav (6 M) (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: Eċċipjenti
Hungarian: Hagyni kell, hogy az oldat a befecskendezéshez megfelelő, kellemes hőmérsékletet (15°C - 25°C) érjen el.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)*
Maltese: Aplażja taċ-ċelluli l ħomor tad-demm pura (PRCA)*
Hungarian: A téta-epoetin farmakokinetikáját egészséges önkénteseknél, valamint krónikus veseelégtelenségben szenvedő, illetve kemoterápiát kapó daganatos betegeknél vizsgálták.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' epoetin theta ġiet studjata f'voluntiera f'saħħithom, f'pazjenti b'insuffiċjenza renali kronika u f'pazjenti b'kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija.
Hungarian: A thromboemboliás események relatív kockázatának fokozódása (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06;
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Hungarian: Ezen felül a meta-analízisek a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákbetegek esetén következetesen a thromboemboliás események relatív kockázatának jelentős emelkedését jelezték (lásd 4.4 pont).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu eritropojetin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: EU/1/09/565/020 EU/1/09/565/021 EU/1/09/565/022 EU/1/09/565/037 EU/1/09/565/038 EU/1/09/565/039
Maltese: EU/1/09/565/021 EU/1/09/565/022 EU/1/09/565/037 EU/1/09/565/038 EU/1/09/565/039
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Hungarian: Krónikus veseelégtelenséghez társult, tünetekkel járó anaemia A korrekciós fázis vizsgálatokból származó, 284, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegtől gyűjtött adatok azt igazolják, hogy a hemoglobin-válasz sebessége (amelynek meghatározása 11 g/dl fölötti hemoglobinszint két egymást követő mérés során) a téta-epoetin csoportban (sorrendben 88,4%
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03XA01 Hatásmechanizmus
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħrajn kontra l-anemija, kodiċi ATC:
Hungarian: NE
Maltese: IU
Hungarian: hiv.
Maltese: IU.
Hungarian: Biopoin epoetin-théta
Maltese: Biopoin epoetin theta
Hungarian: Dok.
Maltese: Dok. Ref.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Hungarian: 10 000-30 000 nemzetközi egység (NE) epoetin-théta hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Hungarian: Az Biopoin alkalmazása mellett tapasztalt leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 betegnél észlelt) mellékhatások a következők: sönt-trombózis (vérrögök kialakulása a vérerekben a vértisztító, úgynevezett dialíziskezelésben részesülő betegnél), fejfájás, hipertenzió (magas vérnyomás ), hipertenzív krízis (hirtelen kialakuló, veszélyesen magas vérnyomás), bőrreakciók, artralgia (ízületi fájdalom) és influenzaszerű betegség.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Hungarian: A daganatos betegekkel végzett vizsgálatokban az Biopoin-val kezelt betegek 64-73%-ánál történt 2 g/dl-es emelkedés a hemoglobinszintben, míg a placebót kapó betegek 20-26%-ánál tapasztaltak ilyen változást.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Hungarian: Előállítása a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel történik: olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS) juttattak, melynek hatására a sejt képes epoetin-thétát előállítani.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Hungarian: Az Biopoin-val kapcsolatos egyéb információk:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin:
Hungarian: A hemoglobinszint átlagos heti emelkedése 0,73 illetve 0,58 g/dl volt az Biopoin magasabb adagjával kezelt betegeknél, szemben az Biopoin alacsonyabb adagját kapó betegek 0,20 illetve 0,26 g/dl-es értékeivel.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Hungarian: Négy fő vizsgálatot végeztek 842, krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg, és három fő vizsgálatot 586, nem mieloid típusú daganatban szenvedő és kemoterápiában részesülő beteg bevonásával.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a hemoglobinszintben a kezelés utáni 15. héttől a 26.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla medja fil-livelli ta' emoglobina minn 15 għal 26 ġimgħa wara t-trattament.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Hungarian: The Netherlands Address for visits and deliveries:
Maltese: Address for visits and deliveries:
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Hungarian: 12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
Maltese: What I need to know about biosimilar medicines.
Hungarian: 1. http://www.ema.
Maltese: Rev. 1. http://www.
Hungarian: 7. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Maltese: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Hungarian: Monoklonális antitest 150 000 dalton
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Hungarian: Domenico Scarlattilaan 6
Maltese: European Medicines Agency Domenico Scarlattilaan 6
Hungarian: 10. European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Hungarian: CHMP/437/04 Rev.
Maltese: CHMP/437/04
Hungarian: Online kapcsolat: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett biológiailag hasonló gyógyszer (02/2019)
Maltese: Bijosimili approvata l-UE (09/2019)
Hungarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Maltese: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Hungarian: Hormonok
Maltese: Ormoni
Hungarian: Általában kémiai szintézissel előállított
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Hungarian: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Hungarian: Fehérjék Monoklonális antitestek
Maltese: Antikorpi monoklonali
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok Farmakokinetikai/farmakodinámiás Hatásosság + biztonságosság + immunogenicitás
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Hungarian: Hivatkozások
Maltese: Referenzi
Hungarian: Fogalommeghatározások
Maltese: Definizzjonijiet
Hungarian: Centralizált eljárás
Maltese: Proċedura ċentralizzata
Hungarian: Immunogenicitás
Maltese: Immunoġeniċità
Hungarian: Enoxaparin-nátrium
Maltese: Enoxaparin sodium
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Maltese: Struttura molekulari kbira
Hungarian: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok Analitikai: fizikai és kémiai jellemzők Funkcionális: biológiai/farmakológiai aktivitás
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Hungarian: Biotechnológia
Maltese: Bijoteknoloġija
Hungarian: Potenciális immunogenicitás
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
Maltese: L-immunoġeniċità dannuża hi improbabbli wara tibdiliet fil-manifattura jew wara l-qlib
Hungarian: Hozzáférés: 2017. április 10.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Hungarian: 1. lépés - Összehasonlító minőségi vizsgálatok
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Hungarian: Hozzáférés: 2017. március 6.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Hungarian: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Hungarian: Referencia-gyógyszer
Maltese: Mediċina ta' referenza
Hungarian: Lispro inzulin
Maltese: Insulin lispro
Hungarian: Közreműködők
Maltese: Kontributuri
Hungarian: Fúziós proteinek
Maltese: Proteini tal-fużjoni
Hungarian: Az emberi immunrendszer által valamely hatóanyag ellen termelt antitest (főleg nagyobb molekulák, például fehérjék esetén).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Hungarian: Rekombináns DNS- technológia
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Hungarian: A gyártó egyidejűleg köteles regisztrálni a vizsgálatot a publikus EU PAS nyilvántartásban: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Maltese: Dan jorbot lill-kumpanija wkoll sabiex tirreġistra l-istudju fir-Reġistru tal-PAS tal-UE li hu disponibbli pubblikament: http://www. encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Hungarian: Guido Rasi, az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatója
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Hungarian: A PD végpontok meghatározása általában laboratóriumi vizsgálatokkal történik.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
Maltese: Pegfilgrastim
Hungarian: 3. lépés - Összehasonlító klinikai vizsgálatok
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
Hungarian: Hasonló bioterápiás termék (a WHO által a biológiailag hasonló gyógyszerekre használt kifejezés)
Maltese: Prodotti bijoterapewtiċi simili (terminu tad-WHO għall-bijosimili)
Hungarian: 2. tétel
Maltese: Tabella 2.
Hungarian: Több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeztek már az EU-ban való alkalmazásra a 2017. április állapot szerint.
Maltese: Ġew approvati iktar minn 50 bijosimili permezz talEMA għall-użu fl-UE sa April 2017.
Hungarian: Toxikológiai
Maltese: Tossikoloġija
Hungarian: Telefon: +31 (0)88 781 6000
Maltese: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Telefown +31 (0)88 781 6000
Hungarian: A farmakológiai aktivitással összefüggő mellékhatások általában azonos gyakoriságúak lesznek a biológiailag hasonló gyógyszernél is, mint referencia-gyógyszerénél (amennyiben megbízható és kellően széles körű az összehasonlításhoz szükséges funkcionális, analitikai, PK, PD és hatásossági adatok köre).
Maltese: Fil-prinċipju, reazzjonijiet avversi relatati malazzjoni farmakoloġika jistgħu jkunu mistennija bi frekwenza simili għall-bijosimili u għall-prodott ta' referenza, jekk iddata ta' komparabbiltà funzjonali, analitika, PK, PD u taleffikaċja tkun robusta.
Hungarian: A molekula komplexitása, illetve az összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre
Maltese: Il-kumplessità tal-molekula u taddata tal-komparabilità disponibbli
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Hungarian: 3. tétel
Maltese: Stadju 3
Hungarian: Kifinomult analitikai módszerek (pl. peptidtérképezés, tömegspektrometria és sejtszintű assay vizsgálatok) teszik csak lehetővé fizikai-kémiai és funkcionális jellemzőik feltárását (pl. molekulaszerkezet, fehérjemódosulások és biológiai aktivitás).
Maltese: Jintużaw metodi analitiċi sofistikati (eż. immappjar tal-peptidi, spettrometrija ta' massa u assaġġi f'ċelloli) biex jiġu studjati l-karatteristiċi fiżikokimiċi u funzjonali tagħhom bħall-istruttura molekulari, il-modifiki tal-proteini u l-attività bijoloġika.
Hungarian: Nagyobb méretű molekuláknál (pl. monoklonális antitestek) még megbízható minőségi és in vitro összehasonlítási adatok megléte esetén is általában szükség van egy betegek bevonásával végzett összehasonlító vizsgálatra, hagyományos klinikai hatásossági végpontot mérve.
Maltese: Għal molekuli ikbar (eż. antikorpi monoklonali), anki meta tiġi pprovduta data tal-kwalità u tal-komparabilità in vitro robusta, normalment ikun meħtieġ studju komparattiv f'pazjenti billi jintuża l-punt ta' tmiem konvenzjonali li juri effikaċja klinika.
Hungarian: DNS
Maltese: DNA
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok Biztonságosság és hatásosság PK/PD
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Sikurezza u effikaċja PK/PD
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Hungarian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Hungarian: A [márkanév] biológiailag hasonló gyógyszer.
Maltese: [Isem kummerċjali] hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: Poliszacharidok Kis molekulatömegű heparinok
Maltese: Polisakkaridi Eparini b'piż molekulari baxx
Hungarian: A létrejött fehérje módosulása szénhidrát-csoportok (cukormolekulák) hozzáadódásával.
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok a klinikailag szignifikáns eltérések kizárása céljából
Maltese: Provi kliniċi komparattivi biex jiġu esklużi differenzi sinifikanti
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
Hungarian: 1. ábra: Az EU-ban engedélyezett biológiai gyógyszerekben megtalálható fehérjék típusainak példái
Maltese: Eżempji ta' tipi ta' proteini f'mediċini bijoloġiċi approvati fl-UE
Hungarian: Mikroheterogenitás Biológiai anyagok molekulaszintű kisebb variabilitása a természetes biológiai variabilitás vagy az eltérő gyártástechnológia miatt.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Hungarian: Hozzáférés: 2017. március 14.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Hungarian: Glikolizáció
Maltese: Glikosilazzjoni
Hungarian: Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
Maltese: Dawn jinkludu informazzjoni dwar il-komparabilità analitika u funzjonali, il-farmakokinetika, ilkomparabilità klinika u l-immunoġeniċità.
Hungarian: Szigorúan szabályozott gyártási folyamatok
Maltese: Il-bijomanifattura regolata strettament
Hungarian: Összehasonlító nem klinikai vizsgálatok Farmakodinámiás
Maltese: Studji mhux kliniċi komparattivi Farmakodinamiċi
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Biztonságosság és hatásosság PK/PD
Maltese: Studji kliniċi Sikurezza u effikaċja PK/PD
Hungarian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok
Maltese: Farmakokinetika
Hungarian: in vitro fertilizáció során kinyert oocyták száma egy biohasonló follikulusstimuláló hormonnál (a terhességek vagy élveszülések száma helyett)
Maltese: numru ta' ooċiti misjuba matul ilfertilizzazzjoni in vitro għall-ormon follikolu stimulanti tal-bijosimili (minflok in-numru ta' nisa tqal jew ta' twelid ħaj)
Hungarian: Más indikációkra való extrapolálás lehetősége
Maltese: Il-possibbiltà ta' estrapolazzjoni għal indikazzjonijiet oħra
Hungarian: Teljes körű nem klinikai adatgyűjtés (farmakológiai és a toxikológiai)
Maltese: Data sħiħa mhux klinika (farmakoloġija u tossikoloġija)
Hungarian: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products (linja gwida globali).
Hungarian: Előfordulhatnak kisebb különbségek a referencia-gyógyszerhez képest, de ezek klinikailag nem szignifikánsak a biztonságosság vagy a hatásosság szempontjából.
Maltese: Jista' jkun hemm differenzi minuri mill-mediċina ta' referenza li mhumiex klinikament sinifikanti f'termini tas-sikurezza u tal-effikaċja.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges immunogenicitási adatok ki kell terjedjenek többek között a következőkre is: a gyógyszerellenes antitestek megjelenése, titerje és perzisztenciája; neutralizációs vizsgálatok (mivel a neutralizáló antitestek csökkenthetik a gyógyszer hatását); a potenciális immunogenicitás klinikai hatása és kockázatcsökkentési lehetőségei (pl. az immunmediált mellékhatások monitorozása vagy a gyógyszerbeadási immunreakciók kiegészítő gyógyszereléssel való mérséklése).
Maltese: Id-data dwar l-immunoġeniċità meħtieġa għallapprovazzjoni tinkludi l-inċidenza, it-titre u l-persistenza tal-antikorpi kontra l-mediċina bijoloġika (ADAs), l-assaġġi ta' newtralizzazzjoni (għaliex il-korpi newtralizzanti jistgħu jnaqqsu l-effett tal-mediċina), valutazzjoni tal-impatt kliniku u miżuri għall-ġestjoni tar-riskju potenzjali tal-immunoġeniċità (eż. monitoraġġ speċjali tar-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja jew l-użu ta' mediċina konkomitanti għall-mitigazzjoni ta' reazzjonijiet għall-infużjoni).
Hungarian: 1. tétel
Maltese: Tabella 1.
Hungarian: az immunogenitással kapcsolatos korábbi ismeretbeket: alacsony immunogenitási profilú biológiai gyógyszerek (például filgrasztim) esetén a betegeket általában a klinikai vizsgálat elején és végén tesztelik gyakrabban antitestek ellen, rövidebb követési periódussal és rutinszerű farmakovigilanciai intézkedésekkel kezelve a lehetséges kockázatokat.
Maltese: għarfien preċedenti tal-immunoġeniċità: għal mediċini bijoloġiċi bi profil talimmunoġeniċità baxx (eż. filgrastim), il-pazjenti normalment jiġu ttestjati għal antikorpi ta' spiss fil-bidu u fi tmiem l-istudju kliniku b'perjodu ta' segwitu iqsar u miżuri ta' farmakoviġilanza ta' rutina għall-ġestjoni ta' kwalunkwe riskju potenzjali.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Hungarian: Betula pendula Roth és/vagy Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Hungarian: A nyírfalevélből készült gyógyszerek csak felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazhatók.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Hungarian: Ez a HMPC értékelő jelentésének összefoglalója a nyilvánosság számára, amelynek eredeti, angol nyelvű változatát az EMA titkársága készítette.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Hungarian: A nyírfalevél a Betula pendula Roth és/vagy Betula pubescens Ehrh. fa, vagy a két faj hibridjei leveleinek a közös neve.
Maltese: Il-werqa tal-betulla hija l-isem komuni għall-weraq tas-siġra Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh. jew ibridi taż-żewġ speċi.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a nyírfalevél gyógyászati alkalmazásáról?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tagħha?
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Hungarian: • Depresszió.
Maltese: • Depressjoni.
Hungarian: ATC kód: R03AK07
Maltese: R03AK07
Hungarian: 120 adag
Maltese: 120 doża
Hungarian: 60 adag
Maltese: 60 doża
Hungarian: Laktóz-monohidrát.
Maltese: Lactose monohydrate.
Hungarian: Események/ betegév
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
Hungarian: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Hungarian: pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).
Maltese: posaconazole, clarithromycin u telithromycin).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Asthma
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà