FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori tulee korvata ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti).
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mahdolliset pitkäaikaiseen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voisi olla hallittavissa ajantasaistamalla tuoteinformaatiossa olevat varoitukset ja keräämällä tietoa meneillään olevista ja uusista markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuustutkimuksista, jotka lisätään ajantasaistettuun riskinhallintasuunnitelmaan.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokat meg lehet oldani a betegtájékoztatóban szereplő figyelmeztetések frissítésével és a folyamatban levő, valamint az engedélyezést követő új biztonságossági vizsgálatok (PASS) adatainak összegyűjtésével és a Kockázatkezelési tervbe való beillesztésével.
Finnish: Tutkimustulokset eivät osoita kausaalista suhdetta ketiapiinihoidon ja dementiaa sairastavien vanhusten kuolemien välillä.
Hungarian: A fenti adatok alapján nem lehet oki összefüggést megállapítani a kvetiapin-kezelés és a dementiában szenvedő idősebb betegek halálozása között.
Finnish: Ks. kohta 5.1
Hungarian: (21) Lásd 5.1 pont
Finnish: Tästä syystä lääkärien tulee varmistaa, että hoitoon käytetään alinta tehokasta annosta aloittamalla annoksella 50 mg/vrk.
Hungarian: Ezért az orvosoknak biztosítaniuk kell, hogy a legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazzák a kezelésre, a napi 50 mg dózissal kezdve.
Finnish: Lähes kaikissa tapauksissa ketiapiinihoidon lopettaminen kumosi kokonais-T4:ään ja vapaaseen T4:ään kohdistuvat vaikutukset riippumatta hoidon kestosta.
Hungarian: A terápia leállítása szinte majdnem minden esetben kiváltotta a fordított hatást a teljes és a szabad T4 hormonok szintjén, függetlenül a terápia időtartamától.
Finnish: lisääntynyt seerumin gamma-GT3, vähentynyt trombosyyttimäärä14, QT-ajan pidentyminen1, 13, 19
Hungarian: Gamma-GT-szint emelkedés3 , thrombocytaszám-csökkenés14 QT-szakasz megnyúlása1,13, 19
Finnish: Kokonais-T4:n ja vapaan T4:n väheneminen oli suurinta ensimmäisten 2-4 hoitoviikon aikana, pitkäaikaishoito ei edistänyt vähenemistä.
Hungarian: Ez a csökkenés a teljes és a szabad T4 hormonok szintjében a kezelés első 2-4 hetében érte el a maximumát és további csökkenést tartós kezelés esetén sem tapasztaltak.
Finnish: Norketiapiini muodostuu ja eliminoituu pääasiassa CYP 3A4entsyymin välityksellä.
Hungarian: A norkvetiapin elsősorban a CYP3A4 enzimen keresztül alakul át és eliminálódik.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että pitkäaikaista turvallisuutta koskevien tietojen puuttumisesta huolimatta mahdollisia pitkäaikaiseen turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita (etenkin niitä, jotka koskevat metabolisia muutoksia ja ekstrapyramidaalioireita), mukaan luettuina lisälääkkeenä käytetyn ketiapiinin ja muiden lääkeaineiden mahdolliset yhdistelmät, voidaan hallita riittävästi keräämällä tietoa meneillään olevista ja uusista markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuustutkimuksista, jotka lisätään ajantasaistettuun riskinhallintasuunnitelmaan;
Hungarian: - A CHMP továbbá megállapította, hogy bár a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó adatok hiányoznak, a lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokat (különös tekintettel a metabolikus változásokra és az extrapiramidális tünetekkel kapcsolatos eseményekre), a quetiapin lehetséges kiegészítő kombinációs kezelésként való alkalmazását is beleértve, megfelelően meg lehet oldani a folyamatban levő, valamint az engedélyezést követő új biztonságossági vizsgálatok (PASS) adatainak összegyűjtésével és a frissített Kockázatkezelési tervbe való beillesztésével.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman on osoitettu vähenevän 30-50 % iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Hungarian: A kvetiapin átlagos plazmaclearance-e idősebb korban 30-50%-kal kisebb volt, mint a fiatal betegek esetén.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja masennuksen paheneminen Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Finnish: Hyperglykemiaa ja/tai sokeritaudin puhkeamista tai pahenemista, johon joskus liittyy ketoasidoosi tai kooma, on raportoitu harvoin, mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ritkán hyperglykaemiáról és/vagy a cukorbetegség kialakulásáról, illetve annak alkalmanként ketoacidózissal vagy kómával járó súlyosbodásáról, esetenként halálozásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lääkäri voi jatkaa Seroquel Prolongin määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Seroquel XR kezelést, ha Ön jobban érzi magát.
Finnish: Kuitenkin erityisessä yhteisvaikutustutkimuksessa psykoottisilla potilailla ei havaittu sytokromi P450-aktiivisuuden lisääntymistä ketiapiinin annon jälkeen.
Hungarian: Mindazonáltal egy specifikus interakciós vizsgálat során, melyet psychosisban szenvedő betegeknél végeztek, a kvetiapin hatására nem emelkedett a citokróm P450 aktivitása.
Finnish: Maksavaivat Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Hungarian: Májproblémák Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Finnish: Ketiapiinin ja fenytoiinin (toinen mikrosomaalinen entsyymi-induktori) samanaikainen annostelu lisäsi merkittävästi ketiapiinin puhdistumaa, arviolta 450 %.
Hungarian: Kvetiapin és fenitoin (egy másik mikroszomális enziminduktor) együttes alkalmazása a kvetiapin clearance-ének nagymértékű, mintegy 450%-os növekedését okozta.
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori tulee korvata ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát) (lásd 4.4 pont).
Finnish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Hungarian: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Finnish: Uneliaisuutta saattaa esiintyä erityisesti kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, mikä kuitenkin yleensä häviää ketiapiinin käytön jatkuessa.
Hungarian: (2) A kezelés első két hetében aluszékonyság jelentkezhet, ami a készítmény alkalmazásának folytatásával általában megszűnik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että haittavaikutusten ilmenemisen tavat tämän tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa olivat samanlaisia kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálat randomizált szakaszában megfigyelt nemkívánatos események előfordulása hasonló volt a rövid távú vizsgálatokban látottakhoz.
Finnish: Seroquelin tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa arvioitiin 3 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 284 10-17-vuotiasta potilasta Yhdysvalloissa).
Hungarian: A Seroquel hatékonyságát és biztonságosságát egy háromhetes, placebo-kontrollált vizsgálatban tanulmányozták a mánia kezelésében (284, 10 és 17 év közötti, egyesült államokbeli beteg részvételével).
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini sitoutuvat aivojen serotoniini (5HT2) ja dopamiini D1- ja D2-reseptoreihin.
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin az agy szerotonin (5HT2)- és dopamin D1- és D2-receptoraihoz egyaránt affinitást mutat.
Finnish: Seuraavat tutkimukset suoritettiin Seroquel Prolong -monoterapialla, mutta Seroquel Prolong on tarkoitettu pelkästään käytettäväksi lisähoitona:
Hungarian: Az alábbi vizsgálatokat végezték el a Seroquel XR monoterápiás alkalmazásával, a Seroquel XR azonban kizárólag kiegészítő kezelésként javasolt.
Finnish: Vastasyntyneillä havaittiin vieroitusoireita tapauksissa, joissa ketiapiinia oli käytetty raskauden aikana.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a kvetiapint terhesség alatt alkalmazták, újszülöttkori megvonási tüneteket észleltek.
Finnish: Valmistetta tutkittiin myös skitsofrenian hoidossa 6 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 222 13-17-vuotiasta potilasta).
Hungarian: Végeztek továbbá egy hathetes, placebo-kontrollos vizsgálatot a schizophrenia kezelésében (222, 13 és 17 év közötti beteggel).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Näiden in vitrotulosten perusteella on epätodennäköistä, että ketiapiinin yhtäaikainen käyttö hidastaisi kliinisesti merkittävästi muiden lääkeaineiden sytokromi P450-välitteistä metaboliaa.
Hungarian: Ezek az in vitro eredmények valószínűtlenné teszik, hogy a kvetiapin egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazva klinikailag szignifikáns módon gátolná a másik gyógyszer citokróm P450 által történő lebontását.
Finnish: • Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa
Hungarian: • Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
Finnish: kohonnut seerumin transaminaasi (ALAT tai ASAT)3, vähentynyt neutrofiilimäärä, verensokerin nousu hyperglykeemiselle tasolle7
Hungarian: Szérum transzamináz enzim emelkedése (ALAT, ASAT)3, neutrofilszám-csökkenés7, vércukorszint-emelkedés a hypoglykaemiás szintre7
Finnish: Nämä tilat saattavat esiintyä yhtäaikaisesti vaikeiden masennusvaiheiden kanssa.
Hungarian: Ezenfelül ezek az állapotok major depressziós epizódokkal társulhatnak.
Finnish: Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
Hungarian: A prolaktinszint-emelkedés a következőket eredményezheti:
Finnish: Seroquel Prolong saavuttaa ketiapiinin ja norketiapiinin plasman huippupitoisuutensa (Tmax) noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Hungarian: A Seroquel XR a bevételt követően 6 órával éri el a kvetiapin és norkvetiapin plazmakoncentráció csúcsát (tMAX).
Finnish: • skitsofrenian hoito, mukaan luettuna sairauden uusiutumisen ehkäisy vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla, jotka käyttävät Seroquel XR:ää ylläpitohoitona.
Hungarian: • a skizofrénia kezelése, beleértve a relapszusok megelőzését stabil skizofrén betegeknél, akik tartósan Seroquel XR kezelést kapnak,
Finnish: Ketiapiini metaboloituu valtaosin maksassa.
Hungarian: A kvetiapin főleg a májban metabolizálódik.
Finnish: Antipsykoottiset lääkkeet, joihin Seroquel Prolongkin kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.
Hungarian: Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel XR tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
Finnish: lievä voimattomuus, perifeerinen edeema, ärtyneisyys
Hungarian: Enyhe gyengeségérzés, perifériás oedema, ingerlékenység
Finnish: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg
Hungarian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg és 400 mg tabletták
Finnish: pyörtyminen4, 17, ekstrapyramidaalioireet1, 21, dysartria
Hungarian: Syncope 4, 17 Extrapyramidalis tünetek1, 21, Dysarthria
Finnish: Uusiutumisen esiintyvyys oli 14,2 % Seroquel Prolong -hoitoa saaneilla ja 34,4 % lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: A kiújulás incidenciája 14,2% volt a Seroquel XR-rel kezelt betegeknél és 34,4% a placebót kapóknál.
Finnish: − Muut aineet:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin antamalla vakaassa hoitotasapainossa olevalle 9 lapselle (ikä 10-12 vuotta) ja 12 nuorelle ketiapiinia (Seroquel-valmistetta) 400 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 9, 10-12 év közötti gyermek és 12 serdülő mintájából származnak, akik steady-state kezelést kaptak napi kétszer 400 mg kvetiapinnal (Seroquellel).
Finnish: Sarjassa in vitro -ja in vivo-genotoksisuustutkimuksia ei ollut merkkejä genotoksisuudesta.
Hungarian: A kvetiapin sem in vitro, sem in vivo vizsgálatokban nem mutatkozott genotoxikus hatásúnak.
Finnish: Sekä maniassa että skitsofreniassa suuremmat annokset johtivat numeerisesti pienempään vasteprosenttiin.
Hungarian: Mind a mánia-, mind a schizophrenia-vizsgálatban a magasabb dózisok alacsonyabb válaszarányt eredményeztek.
Finnish: Vasteprosentit (YMRS-pistemäärä laski ≥ 50 %) olivat 64 % (Seroquel 400 mg/vrk), 58 % (Seroquel 600 mg/vrk) ja 37 % (lumelääkeryhmä).
Hungarian: A responderek aránya (≥50%-os javulás a YMRS-pontszámban) 64% volt a napi 400 mg Seroquelt, 58% a napi 600 mg Seroquelt szedő csoportban, és 37% a placebo-karon.
Finnish: On tehtävä seuraavat uudet markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset vaikeaa masennusta sairastaville potilailla, jotta ketiapiini XR:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja käytöstä saadaan lisää tietoa, mukaan luettuna erikoissairaanhoito:
Hungarian: El kell végezni az alábbi új PASS-vizsgálatokat a major depressziós betegeknél a quetiapin XR hosszú távú biztonságosságának és alkalmazásának részletesebb leírása érdekében, ideértve a szakellátást is:
Finnish: • Korkea kuume, pitkään kestänyt kurkkukipu tai suun haavaumat, nopeutunut hengitys, hikoilu,
Hungarian: • Magas hőmérséklet (láz), hosszú ideig tartó fájdalmas torok- vagy szájfekély, szapora légzés,
Finnish: Ketiapiinihoidon yhteydessä on esiintynyt ortostaattista hypotensiota ja siihen liittyvää huimausta (ks. kohta 4.8), joka uneliaisuuden tapaan on alkanut annoksen aloitustitrauksen aikana.
Hungarian: A kvetiapin-kezelést orthostaticus hypotoniával és ezzel kapcsolatos szédüléssel hozták összefüggésbe (lásd 4.8 pont), amely a somnolentiához hasonlóan általában a kezdeti, dózis-titrálási időszakban lép fel.
Finnish: PL - Puola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Finnish: Myyntiluvan haltija aloitti 22. toukokuuta 2009 komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn, jossa se pyysi lääkevalmistekomiteaa harkitsemaan, voidaanko Seroquel XR:ää käyttää 50-300 mg:n vuorokausiannoksina vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden hoitoon.
Hungarian: 2009. május 22-én a jogosult a Bizottság 1084/2003/EK rendelet 6(13) cikke alapján döntési eljárást kezdeményezett, melyben azt kéri az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságától (CHMP), vegye fontolóra, hogy alkalmazható-e a Seroquel XR napi 50 - 300 mg-os dózisban major depresszióban szenvedő betegeknél, kivéve azon eseteket, amelyekben a szert kezdeti terápiaként alkalmaznák, és akkor ha a betegeket nem lehet megfelelően kezelni alternatív antidepresszáns terápiával.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta lisähoitona vaikeaa masennusta sairastaville potilaille ei ole tutkittu, mutta pitkäaikais tehoa ja turvallisuutta monoterapiassa aikuispotilaille on tutkittu (ks. alla).
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát major depresszióban szenvedő betegek kiegészítő kezelésében nem vizsgálták, értékelték azonban a monoterápia hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát felnőtt betegeknél (lásd alább).
Finnish: Käytettävissä olleiden tietojen perusteella ja kliinisen neurotieteen tieteellisen neuvonnan työryhmän (SAG-CNS:n) kuulemisen jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen tehokkuutta myyntiluvan hakijan esittämässä käyttöaiheessa (yksilääkehoitona uusiutuvissa vaikeissa masennusjaksoissa, jota muut masennuslääkkeet eivät saa hallintaan) ei ollut tutkittu tarkasti tehdyissä tutkimuksissa.
Hungarian: A CHMP a rendelkezésre álló adatok alapján, valamint a klinikai neurológia tudományos tanácsadó testületével (SAG-CNS) folytatott konzultációját követően úgy vélte, hogy a jogosult által beadott kérelemben szereplő terápiás javallat tekintetében a szer hatásosságát az említett vizsgálatokban nem tanulmányozták kifejezetten a monoterápiában való alkalmazásra azon rekurrens major depressziós epizódokban szenvedő betegeknél, akiknél a betegség nem kezelhető megfelelően más antidepresszánsokkal.
Finnish: Seroquel (ketiapiinifumaraatti) depottabletit (XR), joiden vahvuus on 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg, on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamisen menettelyssä ja hajautetussa menettelyssä seuraaviin käyttöaiheisiin:
Hungarian: A Seroquel (quetiapin fumarát) retard tabletta (XR) 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg és 400 mg hatáserősségben kerül forgalomba az Európai Unióban, a kölcsönös elismerési eljárás révén, a következő javallatokra:
Finnish: Kun Seroquel Prolong depottablettia verrataan Seroquel tablettiin, norketiapiinin AUC oli 18 % matalampi.
Hungarian: Amikor a Seroquel XR-t a Seroquel azonnali hatóanyag-felszabadulású formájával hasonlítjuk össze, a norkvetiapin AUC értéke 18%-kal alacsonyabb.
Finnish: Turvallisuusprofiili vaikeaa masennusta sairastavassa tutkimusväestössä oli yhdenmukainen ketiapiinin muista käyttöaiheista tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Hungarian: A major depresszióban szenvedő betegpopuláción kapott biztonságossági adatok összhangban állnak a quetiapin más javallatoknál már ismert biztonságossági profiljával.
Finnish: Seroquel Prolong -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä puuttuvat.
Hungarian: A Seroquel XR nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiánya miatt.
Finnish: Tutkittaessa ruoan vaikutusta ketiapiinin biologiseen hyötyosuuteen havaittiin runsaasti rasvaa sisältävän ruoan tilastollisesti merkittävästi nostavan Seroquel Prolongin Cmax- arvoa 50 %:lla ja vastaavasti AUC-arvoa 20 %:lla.
Hungarian: Az étkezésnek a kvetiapin biohasznosulására gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatban azt találták, hogy a nagy zsírtartalmú ételek statisztikailag jelentős mértékben növelik a Seroquel XR Cmax és AUC értékét, sorrendben 50%-kal és 20%-kal.
Finnish: Painonnousua on havaittu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla.Heitä tulee seurata ja hoitaa kliinisen käytännön sekä antipsykoottisten lääkkeiden hoito-ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A kvetiapinnal kezelt betegeknél testsúlynövekedésről számoltak be, amit rendszeresen ellenőrizni kell, és a klinikailag megfelelő módon, az alkalmazott antipsychoticus kezelési irányelveknek megfelelően kezelni kell (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: HDL-kolesteroli: miehet < 40 mg/dl (1,025 mmol/l), naiset < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) mihin aikaan tahansa.
Hungarian: (18) HDL-koleszterinszint: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) férfiaknál; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) nőknél bármely alkalommal.
Finnish: • Lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana (ks. kohta 5.1).
Hungarian: • a major depressziós epizódok kiegészítő kezelésére olyan major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára nem megfelelően reagáltak (lásd 5.1 pont).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös määrättäessä ketiapiinia joko lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT -aikaa, tai muiden antipsykoottisten lääkkeiden kanssa, erityisesti vanhuksilla sekä potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT- oireyhtymä, sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges azokban az esetekben is, amelyekben a kvetiapint más, a QT-szakaszt ismerten megnyújtó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, egyidejűleg adott neuroleptikumok esetében, különösen idős betegeknél, congenitalis hosszú QT szindrómában, pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában szenvedő betegek esetében (lásd 4.5 pont).
Finnish: Mitään uusia turvallisuus löydöksiä ei esiintynyt 9 kuukauden (mediaani 7 kuukautta) Seroquel Prolong -hoidon aikana.
Hungarian: Nincsenek további biztonságossági ténymegállapítások a maximum 9 hónapig (átlagosan 7 hónapig) alkalmazott Seroquel XR-kezeléssel kapcsolatban.
Finnish: Pitkäkestoisissa relapsien ehkäisytutkimuksessa oli avoin jakso (joka vaihteli välillä 4 - 36 viikkoa), jonka aikana potilaita hoidettiin ketiapiinilla; tätä seurasi satunnaistettu hoidon lopetusjakso, jolloin potilaat satunnaistettiin saamaan ketiapiinia tai lumelääkettä.
Hungarian: A hosszabb, kiújulás megelőzését értékelő vizsgálatokban volt egy nyílt szakasz (4-36 hetes), amely alatt a betegeket kvetiapinnal kezelték; ezt egy randomizált megvonási szakasz követte, melynek során a betegeket kvetiapin- vagy placebo-kezelésre randomizálták.
Finnish: saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Hungarian: fájdalma és vörössége), amelyek a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 ja <1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja <1/100), harvinainen (≥1/10000 ja <1/1000) ja hyvin harvinainen
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolják: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Finnish: Huom. Esiintymistiheys on samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta lasten ja nuorten ärtyneisyydellä voi olla eri kliininen merkitys kuin aikuisilla.
Hungarian: Megjegyzés: A gyakoriság megegyezik a felnőtteknél megfigyelttel, de az ingerlékenység más klinikai kórképekhez társulhat gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Finnish: • Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),
Hungarian: • Vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata,
Finnish: Ketiapiinihoidon hyödyt on tarpeen arvioida potilaalle aiheutuvia turvallisuusriskejä vastaan ottaen huomioon edellä mainitut löydökset.
Hungarian: Figyelembe véve ezeket a tényeket, a kvetiapin-kezelés előnyeit mérlegelni kell a betegeknél a lehetséges biztonsági kockázatokkal szemben.
Finnish: Lääkevalmisteesta ei ole aktiivisesti kontrolloitua pitkäaikaista turvallisuustietoa vaikeaa masennusta sairastavista potilaista, ja lumelääkekontrolloitujen satunnaistettujen tietojen käyttökelpoisuus on rajoittunutta potilaiden ajan mittaan vähentyneen määrän takia.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre aktív kontrollos hosszú távú biztonságossági adatok major depressziós betegeknél, és a placebo-kontrollált, randomizált megvonásos vizsgálati adatok értéke is korlátozott, az idővel lecsökkenő betegszám miatt.
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istua tai pysytellä paikoillaan.
Hungarian: A kvetiapin alkalmazása akathisiával társult, amely a beteg számára kellemetlen és kimerítő nyugtalansággal és mozgáskényszerrel jellemezhető, ami gyakran együtt jár azzal, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu hyvin harvoin tapauksia, joissa Seroquelin yliannostus yksinään olisi johtanut kuolemaan tai koomaan tai QT-ajan pidentymiseen.
Hungarian: A poszt-marketing vizsgálatok alapján, nagyon kevés bejelentés érkezett a kvetiapin használatával kapcsolatban, amely halálról vagy kómáról vagy QT-megnyúlásról számolt volna be.