FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Swedish: Med tanke på risken för oavsiktlig självinjektion och de kända negativa klasseffekterna av NSAID och andra prostaglandinhämmare på graviditet och/eller embryofetal utveckling, bör detta läkemedel inte administreras av gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida.
Bulgarian: Предвид риска от случайно самоинжектиране и известните неблагоприятни ефекти на класа НСПВС и други инхибитори на простагландин върху бременността и/или ембриофеталното развитие, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или жени, опитващи да заченат.
Swedish: Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur) och svin
Bulgarian: Говеда (телета и млади говеда) и свине
Swedish: För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom kastration.
Bulgarian: За облекчаване на следоперативна болка, свързана с малка хирургична операция на меките тъкани, като кастриране.
Swedish: Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
Bulgarian: При лечение на диария при говеда да не се използва при животни на възраст под една седмица.
Swedish: Ungefär 50 procent av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.
Bulgarian: Приблизително 50% от приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез изпражненията.
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ГЕРМАНИЯ
Swedish: Behandling av smågrisar med Novem innan kastration reducerar postoperativ smärta.
Bulgarian: Лечението на малки прасенца преди кастриране с Novem намалява следоперативната болка.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar
Bulgarian: След пробиване, използвайте в рамките на 28 дни.
Swedish: Hos nötkreatur sågs en lindrig, övergående och smärtfri svullnad på injektionsplatsen på de flesta djuren i laboratorieförsök.
Bulgarian: При говеда е наблюдавано слабо преходно безболезнено подуване в областта на инжектиране в лабораторни проучвания.
Swedish: engångsinjektion före operation.
Bulgarian: Еднократно i.m. инжектиране преди операция.
Swedish: Svin: I.m.
Bulgarian: s.c. Свине: i.m.
Swedish: Nötkreatur och svin.
Bulgarian: Говеда и свине
Swedish: Meloxikam i Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Bulgarian: Мелоксикам в Novem 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Swedish: Meloxikam i Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Bulgarian: Мелоксикам в Novem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета след Годен до/EXP.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕC) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Swedish: 4.11 Karenstider
Bulgarian: 4.11 Карентен срок (карентни срокове)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/04/042/015-018
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/04/042/015-018
Swedish: Etanol 150 mg
Bulgarian: Етанол 150 mg
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА Един ml съдържа:
Swedish: Behandling av kalvar med Novem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.
Bulgarian: Третирането на телетата с Novem 20 минути преди обезроговяване намалява постоперативната болка.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga (fatala) anafylaktiska reaktioner observerats.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни (включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Swedish: Svin: För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symtom av hälta och inflammation.
Bulgarian: За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и възпаление.
Swedish: Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.
Bulgarian: В случай на странични реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml): 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning:: 28 dagar
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (20 ml, 50 ml,100 ml или 250 ml флакон): 3 години
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Undvik kontamination under användande.
Bulgarian: Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.
Swedish: Svin: i.m.
Bulgarian: Свине: i.m. инжектиране.
Swedish: Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID), oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom har antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska egenskaper.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Swedish: Subkutan och intramuskulär injektion tolereras väl; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
Bulgarian: Подкожно и интрамускулно инжектиране се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Swedish: I.m.
Bulgarian: A.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Novem är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010: Farmakologiskt aktiv substans
Bulgarian: Активната субстанция в Novem е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EС) № 37/2010:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаването на партидите за продажба Labiana Life Sciences S.A.
Swedish: Subkutan och intramuskulär administrering tolereras väl; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
Bulgarian: Подкожно и интрамускулно прилагане се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något av hjälpämnena..
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Производители, отговорни за освобождаването на партидата Labiana Life Sciences S.A.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Labiana Life Sciences S.A.
Swedish: TILVERKNINGSSATSNUMMER Lot {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong for 20 ml, 50 ml, 100 ml och 250 ml
Bulgarian: Картонена опаковка за 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml
Swedish: Använd öppnad förpackning senast……..
Bulgarian: След първо отваряне на опаковката годен до:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).
Bulgarian: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).
Swedish: Pappkartong med 1 eller 12 ofärgade glasflaskor à 20 ml, 50 ml eller 100 ml förslutna med en gummipropp och förseglade med en aluminiumhatt.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или 100 ml, които са затворени с гумена запушалка и пломбирани с алуминиево капаче.
Swedish: Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar och lakterande kor.
Bulgarian: Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2, предизвикана от прилагането на ендотоксин на E. сoli при телета и лактиращи крави.
Swedish: KARENSTIDER
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ексципиентите.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG (AR) Nötkreatur: s.c. injektion.
Bulgarian: s.c. инжектиране Свине: i.m. инжектиране
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong for 20 ml, 50 ml och 100 ml
Bulgarian: Картонена опаковка за 20 ml, 50 ml и 100 ml
Swedish: Novem meloxikam
Bulgarian: Novem meloxicam
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста март 2017 г.
Swedish: Mer information om Novem
Bulgarian: Допълнителна информация за Novem:
Swedish: EPAR för Novem finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Novem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Novem och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Novem и за какво се използва?
Swedish: Vilken nytta med Novem har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Novem са установени в проучванията?
Swedish: Vilka är riskerna med Novem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Novem?
Swedish: Lämpliga studier har gjorts på olika måldjur för att visa att Novem är effektivt och säkert för sina godkända användningar.
Bulgarian: Проведени са подходящи проучвания при различни видове целеви животни, за да се покаже, че Novem е ефикасен и безопасен при одобрените употреби.
Swedish: Karenstiden är 15 dagar för kött och fem dagar för mjölk.
Bulgarian: Карентният срок е 15 дни за месото и пет дни за млякото.
Swedish: Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novem som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Novem на 2 март 2004 г.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Bulgarian: То съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Swedish: Dosen beror på djuret och dess kroppsvikt.
Bulgarian: Използваната доза зависи от животното и телесното му тегло.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Novem.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Novem.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Novem är större än riskerna och rekommenderade att Novem skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че ползите от Novem са по-големи от рисковете, и препоръча Novem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Swedish: Hur används Novem?
Bulgarian: Как се използва Novem?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Novem.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за консумация от хора.
Swedish: Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (när vätska läcker ut ur blodkärl under en inflammation) och feber, och meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
Swedish: • diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur tillsammans med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen),
Bulgarian: диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на вода в тялото),
Swedish: Om du råkar injicera dig själv ska du omedelbart uppsöka läkare.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране с продукта незабавно да се потърси медицински съвет.
Swedish: Novem är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur och svin.
Bulgarian: Novem е противовъзпалително лекарство, което се използва при говеда и свине.
Swedish: Studierna har visat att Novem som tillägg till antibiotika markant förbättrar de kliniska parametrarna och minskar febern jämfört med enbart antibiotika.
Bulgarian: Проучванията при говеда показват, че добавянето на Novem към антибиотичното лечение значително подобрява клиничните параметри и намалява високата температура в сравнение със самостоятелната употреба на антибиотици.
Swedish: • smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering,
Bulgarian: болка след малки операции на меките тъкани като кастрация,
Swedish: Novem innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Bulgarian: Novem съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Swedish: • hälta och inflammation vid icke smittsamma störningar i rörelseapparaten (sjukdomar som påverkar rörelseförmågan),
Bulgarian: куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност),
Swedish: Hur verkar Novem?
Bulgarian: Как действа Novem?
Swedish: • akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar) tillsammans med antibiotika,
Bulgarian: остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) в комбинация с антибиотици,
Swedish: Till nötkreatur används Novem för att behandla
Bulgarian: При говеда Novem се използва за лечение на:
Swedish: Injektionerna ges under huden för nötkreatur och i musklerna för svin.
Bulgarian: При говедата инжекциите се поставят подкожно, а при прасетата - мускулно.
Swedish: Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering iakttogs hos mindre än 10 procent av nötkreaturen som behandlades i kliniska studier.
Bulgarian: При говеда и свине подкожното и интрамускулното приложение се понасят добре; само при помалко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Swedish: Till svin ges Novem för att behandla
Bulgarian: При свине Novem се използва за лечение на:
Swedish: Likaså visade sig kombinationsbehandlingen med rehydreringslösning och Novem vara effektivare än enbart rehydreringslösningen.
Bulgarian: По аналогичен начин е показано, че лечението, комбиниращо рехидратиращ разтвор и Novem, е поефективно от рехидритиращ разтвор, приложен самостоятелно.
Swedish: • smärta hos kalvar i samband med avhorning,
Bulgarian: • болки в резултат на обезроговяване при телета,
Swedish: Novem finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Bulgarian: Novem се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Dessa kan vara allvarliga (ibland livshotande) och bör behandlas symtomatiskt (där avsikten är att lindra symtomen).
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят анафилактоидни (алергични) реакции, които може да са сериозни (включително с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Swedish: • akut mastit (juverinflammation) tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.
Bulgarian: остър мастит (възпаление на вимето) в комбинация с основното лечение с антибиотици.
Swedish: Varför godkänns Novem?
Bulgarian: Защо Novem е лицензиран за употреба?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Swedish: • infektioner i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom)
Bulgarian: инфекции, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия), в комбинация с основното лечение с антибиотици.
Swedish: Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Novem собствениците на животни и животновъдите трябва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Swedish: Data som genererats och rapporterats i samband med dessa två studier måste klassificeras som inte trovärdiga.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като ненадеждни.
Swedish: Under GCP-inspektionen identifierades 19 fynd, varav 9 klassificerades som kritiska, 7 som större och 3 som mindre avvikelser.
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 констатации, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
Swedish: All argumentation som baseras på de data som genererats på kontraktslaboratoriet är olämplig med tanke på bristernas antal och allvar.
Bulgarian: Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна, предвид броя и сериозността на недостатъците.
Swedish: Den nya studiedesignen har lämnats in till tysk behörig myndighet (BfArM) för yttrande och granskas för närvarande.
Bulgarian: Новият дизайн на проучването е представен на германския компетентен орган (BfArM) за съвет и понастоящем е в процес на разглеждане.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novimp 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Swedish: Sammantaget kan värdet och tillförlitligheten hos en retrospektiv metodvalidering mer än fem år efter att GOS/001 avslutats och mer än två år efter att GOS/002 avslutats starkt ifrågasättas.
Bulgarian: Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективния метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
Swedish: Dessutom har innehavaren anpassat studiedesignen.
Bulgarian: Освен това ПРУ адаптира и дизайна на проучването.
Swedish: Därför kan varken den jämförande studiens design eller de åberopade studieresultaten kompensera brottet mot de lagliga kraven på att tillhandahålla studier som följer GCP till stöd för en ansökan om godkännande för försäljning.
Bulgarian: Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултати от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
Swedish: Analytiska brister skulle påverka jämförelseläkemedlet och innehavarens produkt på samma sätt: Eftersom den kliniska effekten baserades på en jämförelse mellan två produkter kan analytiska fel förväntas påverka båda produkterna på samma sätt.
Bulgarian: Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин: тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormon-frisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Bulgarian: Той представлява LHRH агонист (аналог на естествения лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон) и потиска серумния тестостерон до кастрационно ниво с цел да инхибира нарастването на хормонално зависим простатен карцином.
Swedish: Det krävs en klinisk och bioanalytisk studie utförd enligt GCP som stöd för ansökan på sådan rättslig grund.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване в подкрепа на заявлението при такава законова база.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Novimp 3,6 mg
Swedish: Trots det faktum att patientsäkerheten och produktsäkerheten alltid säkerställdes, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att göra en ny klinisk undersökning av den aktuella 1-månadsformuleringen av goserelin.
Bulgarian: Независимо от факта, че безопасността на пациентите и ефикасността на продукта са гарантирани при всички случаи, ПРУ решава до изследва повторно в клинично проучване актуалната едномесечна форма на гозерелин-съдържащия продукт.