FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano kot dodatek k dieti za znižanje zvišanega celotnega holesterola, holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih odraslih, mladostnikih in otrocih starejših od 10 let s primarno hiperholesterolemijo, vključno s familiarno hiperholesterolemijo (heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe ni zadosten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA {Kot trenutno odobreno}.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Finnish: {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Slovenian: {Kot trenutno odobreno}.
Finnish: 6.3 Kestoaika {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti {Kot trenutno odobreno}.
Finnish: Mitä {(KAUPPA)NIMI} sisältää {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo X {Kot trenutno odobreno}.
Finnish: 6.1 Apuaineet {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi {Kot trenutno odobreno}.
Finnish: MITEN {(KAUPPA)NIMI} OTETAAN
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina {Kot trenutno odobreno}.
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje {Kot trenutno odobreno}.
Finnish: Sivu 2/2
Slovenian: stran 2/2
Finnish: Muutetun asetuksen (EY) 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Finnish: 6. maaliskuuta 2012
Slovenian: 6. marec 2012
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. maaliskuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 6. marca 2012.
Finnish: Komitea katsoi, että muutosta myyntilupaan ei voida myöntää.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti.
Finnish: Komitea tarkasteli tutkimusta, jonka yhtiö esitti uuden käyttöaiheen tueksi.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je družba predložila v podporo novi indikaciji.
Finnish: Lääkkeitä valmistava yhtiö on NovoNordisk.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo, je NovoNordisk.
Finnish: valmisteelle uutta käyttöaihetta Tanskassa ja seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta1.
Slovenian: Maja 2010 je družba predložila vlogo za dodatno indikacijo na Danskem in v naslednjih državah članicah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva,
Finnish: Miksi Norditropinia arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norditropin pregledano?
Finnish: Norditropin-valmistetta markkinoidaan EU:n jäsenvaltioissa nimillä Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx sekä muilla rinnakkaisnimillä.
Slovenian: Zdravilo Norditropin se v državah članicah EU trži pod imeni Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx in povezanimi imeni.
Finnish: Jäsenvaltiot viittasivat metodologisiin (menetelmiin liittyviin) heikkouksiin esitetyssä tutkimuksessa, suureen vaihteluun käytetyissä hoitoannoksissa sekä puutteisiin tiedoissa (esim. puuttuvat tiedot kehon koostumuksen mittaamisesta).
Slovenian: Države članice so se sklicevale na metodološke pomanjkljivosti v predstavljeni študiji, širok razpon uporabljenih odmerkov in nezadostne podatke (npr. manjkajoče podatke o meritvah telesne sestave).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja tieteellisen käsittelynsä perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että tiedot olivat riittämättömät ja että esitetty tutkimus, joka oli luonteeltaan havainnoiva, ei vastannut vaadittuja metodologisia standardeja.
Slovenian: CHMP se je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru strinjal, da so podatki nezadostni in da predložena študija, ki je bila opazovalna, ne izpolnjuje zahtevanih metodoloških standardov.
Finnish: Mitä Norditropin on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Norditropin?
Finnish: 1 Toukokuussa 2011 menettelyn alaiset tuotteet vedettiin markkinoilta Virossa, ja kesäkuussa 2011 Latvia peruutti menettelyn alaisten tuotteiden myyntiluvat.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili so bila maja 2011 umaknjena v Estoniji in junija 2011 v Latviji.
Finnish: Vaikka somatropiinivalmisteita on jo hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa Prader-Willin oireyhtymän hoitoon, jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen siitä, pitäisikö käyttöaihe hyväksyä Norditropinille.
Slovenian: Čeprav so zdravila s somatropinom v državah članicah EU že odobrena za uporabo pri zdravljenju Prader-Willijevega sindroma, se države članice niso uspele dogovoriti glede tega, ali naj sprejmejo to indikacijo za zdravilo Norditropin.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei uutta käyttöaihetta hyväksyttäisi Norditropinille ja sen muille rinnakkaisnimille Tanskassa eikä asianosaisissa jäsenvaltiossa.
Slovenian: CHMP je zato priporočil, naj se nova indikacija za zdravilo Norditropin in povezana imena na Danskem ali v zadevnih državah članicah ne odobri.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) pyydettiin toimimaan sovittelijana asiassa, joka koski näiden lääkkeiden myyntiluvan muuttamista siten, että mukaan tulisi uutena käyttöaiheena Prader-Willin oireyhtymä lapsilla.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je bil pozvan, naj sprejme odločitev o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, ki se nanaša na vključitev nove indikacije za uporabo pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom.
Finnish: Tanska siirsi asian lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten 20. huhtikuuta 2011.
Slovenian: Dne 20. aprila 2011 je Danska zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Norditropinia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan sovittelumenettelyn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Norditropin in povezana imena.
Finnish: Sovittelumenettelyn perusteina olivat joidenkin jäsenvaltioiden huolenaiheet siitä, että hakemuksen mukana toimitetut tiedot Norditropinista eivät antaneet riittävää näyttöä valmisteen tehosta PraderWillin oireyhtymässä.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki nekaterih držav članic, da podatki o zdravilu Norditropin, predloženi v vlogi, niso zadostni, da bi dokazovali njegovo učinkovitost pri zdravljenju Prader-Willijevega sindroma.
Finnish: Norditropin-valmisteen somatropiini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa organismi siihen lisätyn geenin (DNA:ta) avulla.
Slovenian: Somatropin v zdravilu Norditropin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri organizem prejme gen (DNK), s katerim postane zmožen proizvajati ta hormon.
Finnish: Norditropin-valmistetta käytetään korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus.
Slovenian: Zdravilo Norditropin se uporablja kot nadomestna terapija pri zdravljenju otrok in odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään hoitamaan lapsia, joilla on pitkään jatkuneita munuaisongelmia, sekä lapsia, jotka ovat syntyneet raskausviikkoihin nähden pienikokoisina ja joiden kiinniottokasvu ei ole kuronut eroa umpeen heidän täyttäessään neljä vuotta.
Slovenian: Uporablja se tudi za uravnavanje nizke rasti pri deklicah z genetsko boleznijo, imenovano Turnerjev sindrom, pri otrocih, ki imajo dolgotrajne težave z ledvicami, ter otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost in do četrtega leta niso nadomestili zaostanka.
Finnish: Somatropiini on ihmisen luonnollisen kasvuhormonin kopio.
Slovenian: Norditropin je zdravilo, ki vsebuje somatropin, kopijo naravnega humanega rastnega hormona.
Finnish: Perusteena myyntiluvan myöntämiselle oli Tanskassa alun perin myönnetty myyntilupa.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Danskem.
Finnish: Se vaikuttaa myös elimistön tapaan käsitellä proteiineja, rasvoja ja hiilihydraatteja.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v obdobju otroštva in adolescence ter vpliva na način, kako telo presnavlja beljakovine, maščobo in ogljikove hidrate.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean päätelmät?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Finnish: Norditropinin uusi käyttöaihe oli Prader-Willin oireyhtymä lapsilla.
Slovenian: Nova indikacija je zajemala uporabo zdravila Norditropin pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom, redko genetsko boleznijo, ki vpliva na rast otrok in njihov razvoj.
Finnish: Huomautus:
Slovenian: Opomba:
Finnish: Jos oireesi eivät parane kolmen päivän kuluessa, jos ne pahenevat tai jos saat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Če se vaši simptomi po 3 dneh ne izboljšajo, če se poslabšajo ali če se pojavijo novi simptomi, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • Makrogoli /PEG-4000
Slovenian: • Makrogol/PEG-4000
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Tätä tuotetta ei suositellaÄlä anna alle 18-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Ta izdelek ni priporočljiv zaNe dajajte otrokom, mlajšim od 18 let.
Finnish: Vaikuttava aine ibuprofeeni on ympäristöriski vesiympäristössä ja erityisesti kaloille.
Slovenian: Za učinkovino ibuprofen so dokazali okoljsko tveganje za vodno okolje, še zlasti za ribe.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Komisije.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, ja sitä ei suositella käytettäväksi kolmea päivää pidempää aikaa.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za kratkotrajno uporabo in ga ni priporočljivo uporabljati dlje kot 3 dni.
Finnish: Kohta 5.1 Farmakodynamiikka
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule ottaa muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät parasetamolia, ibuprofeenia, asetyylisalisyylihappoa, salisylaatteja tai muita tulehduskipulääkkeitä (NSAID), ellei lääkäri ohjeista toisin.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilno kislino, salicilate ali s katerimi koli drugimi protivnetnimi zdravili (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs), razen če so taka navodila zdravnika.
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko nadalje po potrebi posodobijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, v skladu s postopki, določenimi v 4. poglavju naslova III Direktive 2001/83/ES.
Finnish: • olet alle 18-vuotias Keskustele apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa ennen lääkkeen ottamista, jos:
Slovenian: • mlajši od 18 let Pred začetkom jemanja se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom, če ste:
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ibuprofeeni [Alla oleva on poistettu.]
Slovenian: Poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ibuprofen [Naslednji stavek je izbrisan.]
Finnish: [Alla annetut haittavaikutukset kuvataan seuraavasti:] "Parestesia" siirretään kohtaan Harvinainen (kohdasta Hyvin harvinainen).
Slovenian: [Naslednji neželeni učinki so opisani, kot sledi:] »Parestezija« v pogostnosti Redki (premaknjeno iz Zelo redki) »Edem« v pogostnosti Pogosti (premaknjeno iz Zelo redki)
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset: [Alla olevaa tulee muuttaa seuraavasti.]
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let: [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Finnish: Ibuprofeenin tarkan vaikutusmekanismin arvellaan toimivan syklo-oksigenaasien välillisen eston ja myöhemmin prostaglandiinin synteesin eston kautta.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ibuprofena naj bi bil preko perifernega zaviranja ciklooksigenaz in posledičnega zaviranja sinteze prostaglandinov.
Finnish: Voimassa olevat tuotetiedot ovat lopullinen versio, joka on luotu koordinointiryhmämenettelyllä seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, korvaus tai poisto tarpeen mukaan) alla annetun, sovitun sanamuodon mukaisesti:
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, sprejeta v postopku koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), tako da bodo odražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj:
Finnish: Miten tuotetta {Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti}{Novogesic 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti} otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
Finnish: B. Myyntipäällysmerkinnät Pakkaus
Slovenian: B. Označevanje Škatla
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Finnish: Vain lyhytaikaiseen käyttöön (korkeintaan kolme päivää).
Slovenian: Samo za kratkotrajno uporabo (ne več kot 3 dni).
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Finnish: Hoito tulee keskeyttää niillä potilailla, joille kehittyy vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.3).
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda odpoved ledvic (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Mitä {Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti}{Novogesic 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti} sisältää makrogoli/PEG 4000
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
Finnish: Kohta 6.1 Apuaineet [Alla olevaa on muutettu.]
Slovenian: Poglavje 6.1 Seznam pomožnih snovi [Naslednji stavek je spremenjen.]
Finnish: Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Finnish: Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Finnish: Älä käytä, jos: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Slovenian: Ne jemljite, če ste: [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Finnish: Käytä korkeintaan kolmen päivän ajan.
Slovenian: Ne jemljite več kot 3 dni.
Finnish: Suun kautta käytettäväksi.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on pahenevan maksan vajaatoiminnan merkkejä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kažejo znake poslabšanja delovanja jeter, je priporočljivo zmanjšanje odmerka.
Finnish: Aikuiset: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Slovenian: Odrasli: [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: [Alla oleva tulee lisätä.]
Slovenian: [Vstaviti je treba spodnji stavek.]
Finnish: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Slovenian: [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Finnish: [Alla oleva poistetaan toiston takia.]
Slovenian: [Naslednji stavek je izbrisan, saj je šlo za podvajanje.]
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: (Ks. liite I)
Slovenian: (Glej Prilogo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä kommentit huomioon.
Slovenian: Odbor CHMP je te pripombe upošteval.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) on Iso-Britannia ja asianosaisia jäsenvaltioita (CMS) ovat Itävalta (AT), Saksa (DE), Kroatia (HR), Irlanti (IE), Luxembourg (LU), Ranska (FR), Belgia (BE), Alankomaat (NL), Portugali (PT) ja Espanja (ES).
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija (AT), Nemčija (DE), Hrvaška (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francija (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugalska (PT) in Španija (ES).
Finnish: Hajautetut menettelyt UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC alkoivat 23. heinäkuuta 2015.
Slovenian: Decentralizirani postopki UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC in UK/H/6176/001/DC so se začeli 23. julija 2015.
Finnish: Hakija esitti kirjallisuuden hakustrategian.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil strategijo iskanja po literaturi.
Finnish: On havaittu, että opioidiyhdistelmien käyttö on merkittävää EU:ssa.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je uporaba opioidnih kombinacij v EU precejšnja.
Finnish: Nämä riskit tunnetaan hyvin ja niitä kontrolloidaan rutiiniluonteisen lääketurvatoiminnan käytännöillä, jotka lääkevalmistekomitea on hyväksynyt.
Slovenian: Ta tveganja so dobro znana in se nadzorujejo z rutinskimi farmakovigilančnimi praksami, ki jih je sprejel odbor CHMP.
Finnish: Kaikki pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät riskit on tunnistettu turvallisuutta koskeviksi huolenaiheiksi nykyisessä riskinhallintasuunnitelmassa.
Slovenian: Vsa tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo, so bila v trenutnem načrtu za obvladovanje tveganja prepoznana kot varnostni pomisleki.
Finnish: Hakijan esittämien kliinisten tietojen perusteella uusia turvallisuusnäkökohtia ei ole havaittu.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, ni bilo ugotovljenih novih varnostnih pomislekov.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettu edellä mainitun mukaisesti.
Slovenian: V skladu z navedenim je bil predložen načrt za obvladovanje tveganja.
Finnish: Koska CMDh:n menettelyssä ei päästy yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, so postopek napotili na odbor CHMP.
Finnish: Kliininen turvallisuus
Slovenian: Klinična varnost
Finnish: Vielä tärkeämpää on se, että esiintyvyys on yhdenmukainen yhdistelmän käytön myyntiin tulon jälkeisen kokemuksen kanssa sekä maailmanlaajuisesti että EU:n jäsenvaltioissa.
Slovenian: Še pomembneje je, da je navedeno skladno z izkušnjami o uporabi kombinacije iz obdobja trženja po svetu in v državah EU.
Finnish: Laaja myyntiin tulon jälkeinen kokemus EU:n ulkopuolisista maista viittaa siihen, että pitkäaikaisen käytön mahdollisuuden toteutuminen on epätodennäköistä.
Slovenian: Obširne izkušnje iz obdobja trženja v državah zunaj EU kažejo, da je možnost za dolgotrajno uporabo skoraj neuresničljiva.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on jo saanut myyntiluvan reseptilääkkeenä hajautetun menettelyn ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana monissa EU:n maissa.
Slovenian: To zdravilo je bilo že odobreno v prvem in drugem valu decentraliziranega postopka kot zdravilo na recept v številnih državah EU.
Finnish: • Komitea otti huomioon Ison-Britannian direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelyn aloittamisesta sillä perusteella, että Ranska, Saksa, Espanja ja Alankomaat katsoivat myyntiluvan myöntämisen aiheuttavan mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Slovenian: • odbor je obravnaval obvestilo o napotitvi v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, ki jo je sprožilo Združeno kraljestvo, na podlagi dejstva, da so Francija, Nemčija, Španija in Nizozemska menile, da bi odobritev dovoljenja za promet z zdravilom pomenila morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Finnish: Riskinhallinta
Slovenian: Obvladovanje tveganja
Finnish: Siksi viitejäsenvaltio Iso-Britannia käynnisti 21. lokakuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, koska kysymyksiä pidettiin mahdollisena vakavana kansanterveydellisenä riskinä.
Slovenian: Zato je referenčna država članica Združeno kraljestvo 21. oktobra 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, saj so bili ti pomisleki ocenjeni kot morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Finnish: Toissijaisissa analyyseissa ei joko osoitettu mitään eroa tai ne suosivat yhdistelmää.
Slovenian: Sekundarne analize so pokazale bodisi odsotnost razlik bodisi prednost kombinacije.
Finnish: Koska ehdotettua kiinteää annosyhdistelmää ei suositella käytettäväksi yli kolmea päivää, pitkäaikaisen käytön mahdollisuus on hyvin pieni.
Slovenian: Ker se priporoča, da se predlagana fiksna kombinacija odmerkov ne uporablja dlje kot 3 dni, je možnost dolgotrajne uporabe precej zmanjšana.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että riskihyötysuhde oli riittävän hyvin osoitettu.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, je odbor CHMP ocenil, da je bilo razmerje med tveganji in koristmi ustrezno dokazano.
Finnish: Ibuprofeeni on turvallisin ei-steroidinen tulehduskipulääke, ja siksi se on paras mahdollinen vaihtoehto.
Slovenian: Ibuprofen je najvarnejše nesteroidno protivnetno zdravilo in je zato najboljša izbira.
Finnish: Ne kaikki vaikuttivat olevan numeerisesti samanlaisia toistensa kanssa; muodollisia vertailuja vaikuttavien aineiden kesken ei kuitenkaan tehty.
Slovenian: Številčno so si bile podobne, vendar formalne primerjave med zdravilnimi učinkovinami niso izvedli.
Finnish: Tulokset osoittivat, että lumeryhmän ajan suhteen korjatun SPID-arvon keskiarvo (keskiarvo = 6,63, SD = 19,79) on merkittävästi pienempi kuin joko yhdistelmää neljännesannoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 19,25, SD = 19,99), yhdistelmää puolikkaan annoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 20,44, SD = 20,78) tai yhdistelmää täyden annoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 20,12, SD = 18,01).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je povprečje časovno prilagojenih SPID v skupini s placebom (povprečje = 6,63, SD = 19,79) značilno nižje kot pri skupini, ki je prejemala kombinacijo z ¼ odmerka (povprečje = 19,25, SD = 19,99), kombinacijo z ½ odmerka (povprečje = 20,44, standardni odklon (SD) = 20,78) ali kombinacijo s polnim odmerkom (povprečje = 20,12, SD = 18,01).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Finnish: On syytä huomioida, että haettava käyttöaihe on lyhytaikainen (3 päivää) altistus.
Slovenian: Poudariti je treba, da je predlagana indikacija namenjena kratkotrajni (3-dnevni) izpostavljenosti.
Finnish: Haittatapahtumien esiintyvyys on odotetun mukaista, ja useimmiten ne liittyvät mahasuolikanavaan.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je pričakovana, najpogosteje pa vključujejo prebavila.