FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ 3 000 échographies transvaginales (ETV) ont été évaluées chez 831 patientes, tous groupes confondus.
Maltese: Kważi 3,000 eżami transvaġinali li saru bl-ultrasawnd (TVU) fuq 831 pazjenta, kienu evalwati fil-gruppi kollha ta' dożaġġi differenti.
French: ii) Densité Minérale Osseuse (DMO).
Maltese: ii) Id-Densità Minerali ta' l-Għadam (BMD):
French: Après 3 ans de traitement, une augmentation de l'épaisseur endométriale d'au moins 5 mm évaluée par échographie transvaginale, a été observée chez 1,9 % des 211 femmes traitées par raloxifène 60 mg/jour en comparaison aux 1,8 % des 219 femmes sous placebo.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna ta' l-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9% ta' 211-il mara, ikkurati b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8% ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
French: Le traitement par Evista pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Maltese: Il-kura b'Evista għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
French: Un autre évènement indésirable a été observé : il s'agit de crampes dans les jambes (5,5 % pour Evista, 1,9 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de prévention et 9,2 % pour Evista, 6,0 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de traitement).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Evista, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Evista, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo de traitement de l'ostéoporose par le raloxifène, des accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses rétiniennes, sont survenus avec une fréquence d'environ 0,8 % soit 3,22 cas pour 1000 patientes-année.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' letajiet magħduda tal-pazjenti.
French: Le risque relatif d'accident veineux thrombo-embolique observé sous raloxifène était de 1,60 (IC : 0,95-2,71) par comparaison au placebo, et le risque relatif était de 1,0 (IC : 0,3-6,2) par comparaison aux œstrogènes ou au traitement hormonal substitutif (THS).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni.
French: Chez le rat,
Maltese: U LUŻU
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
French: Les étuis de plaquettes thermoformées contiennent 14, 28 ou 84 comprimés.
Maltese: Il-kaxex tal-folji fihom 14, 28 jew 84 pilloli.
French: Chez la souris femelle, il a été observé une augmentation de l'incidence des tumeurs ovariennes chez les animaux recevant 9 à 242 mg/kg (0,3 à 32 fois l'AUC chez l'homme), incluant des tumeurs bénignes ou malignes des cellules de la lignée granulosa/thèque et des tumeurs bénignes des cellules de la lignée épithéliale.
Maltese: Fil-ġrieden ta' sess femminil, iż-żieda fl-inċidenza tat-tumuri tal-ovarji f'annimali li ngħataw 9 sa 242 mg/kg (0.3 sa 32 darba l-AUC filbniedem), kienet f'tumuri beninji u malinni ta' oriġini taċ-ċelluli tal-granuloża / tat-teka u tumuri beninji ta' oriġini taċ-ċelluli epitiljali.
French: Un syndrome grippal a été rapporté par 16,2 % des patientes traitées par Evista et 14,0 % des patientes sous placebo.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Evista u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
French: Evista diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol.
Maltese: Evista tbaxxilek il-livell totali tal-kolesterol u tal- kolesterol LDL (dak li hu ‘ħażin').
French: Dans l'étude RUTH, un œdème périphérique est survenu chez 14,1% des patientes traitées par le raloxifène et chez 11,7% des patientes traitées par le placebo, avec une différence statistiquement significative.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-edema periferali okkorriet f'14.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u fi 11.7% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo u dan kien statistikament sinifikanti.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base libre.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60 mg raloxifene hydrochloride, ekwivalenti għal 56 mg ta' raloxifene bażi libera.
French: In vitro, le raloxifène n'interagit pas avec la liaison protéique de la warfarine, de la phénytoïne, ou du tamoxifène.
Maltese: Raloxifene in vitro ma weriex interazzjoni ma' l-irbit ta' warfarin, phenytoin jew tamoxifen.
French: • Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)
Maltese: • Nefħa ta' l-idejn, tas-saqajn u tar-riġlejn (edima periferali)
French: Des données cliniques en nombre limité suggèrent que chez les patientes ayant un antécédent d'hypertriglycéridémie (> 5,6 mmol/l) induite par des œstrogènes administrés par voie orale, le raloxifène pourrait être associé à une augmentation marquée des triglycérides sériques.
Maltese: Informazzjoni klinika limitata tissuġġerixxi, li f'pazjenti b'passat mediku ta' ipertrigliċeridimja (> 5.6 mmol/l), dovuti għall-estroġenu orali, raloxifene jista' jkun assoċjat ma' żieda qawwija fillivelli tat-trigliċeridi fis-serum.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Daiichi Sankyo Europe GmbH DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Maltese: FIS-SUQ Daiichi Sankyo Europe GmbH DATA TA' SKADENZA JIS{XX/SSSS}
French: La Cmax de la digoxine augmente de moins de 5 %.
Maltese: Is-Cmax ta' digoxin żdiedet b'inqas minn 5%.
French: Au cours des 4 années de l'essai de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), le traitement par Evista comparé au placebo a réduit le risque de cancer du sein, tous types confondus, de 62 % (RR = 0,38 ; IC : 0,21-0,69), le risque de cancer du sein invasif de 71 % (RR = 0,29 ; IC : 0,13-0,58) et le risque de cancer du sein invasif à récepteurs œstrogéniques positifs (RE+) de 79% (RR = 0,21 ; IC : 0,07-0,50).
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward il-kura ta' l-osteoporożi (li nvolviet 7705 pazjenti), il-kura b'Evista meta mqabbla mal-plaċebo naqqset ir-riskju totali ta' kanċer tas-sider b'62%, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) u r-riskju ta' kanċer tas-sider li jinfirex li hu pożittiv għar-riċettur ta' l-estroġenu (ER) b'79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
French: Les thrombophlébites veineuses superficielles sont survenues à une fréquence de 1% dans le groupe raloxifène et de 0,6% dans le groupe placebo.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' 1% fil-grupp ta' raloxifene u ta' 0.6% fil-grupp ta' plaċebo.
French: Comparé au groupe placebo, la survenue de vasodilatations (bouffées de chaleur) était modérément augmentée chez les patientes sous Evista (dans les essais cliniques de prévention de l'ostéoporose, avec une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans, 24,3 % pour Evista et 18,2 % pour le placebo; dans les essais cliniques de traitement de l'ostéoporose, avec une moyenne d'âge de 66 ans, 10,6 % pour Evista et 7,1 % pour le placebo).
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Evista (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Evista u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' l-osteoporożi, età medja ta' 66, 10.
French: Dans les essais de prévention, le pourcentage de patientes ayant présenté une augmentation ou une baisse de DMO sous raloxifène était: au niveau du rachis, baisse pour 37 % des patientes et augmentation pour 63 %; et au niveau de la hanche totale, baisse pour 29 % des patientes et augmentation pour 71 %.
Maltese: Fil-provi tal-prevenzjoni, il-perċentaġġ ta' individwi li kellhom żieda jew tnaqqis fil-BMD waqt it-terapija b'raloxifene kienu: fil-każ ta' l-ispina 37% tnaqqis u 63% żieda; u għall-għadam sħiħ tal-ġenbejn 29% tnaqqis u 71% żieda.
French: L'incidence de la mortalité par AVC a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' mortalità minħabba attakk ta' puplesija kienet ta' 2.2 għal kull 1000 mara kull sena għal raloxifene kontra 1.5 għal kull 1000 mara kull sena għal plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
French: Evista 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Maltese: EVISTA 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
French: Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Evista, ont été les accidents thrombo-emboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.
Maltese: Mil-lat kliniku, l-aktar reazzjonijiet avversi importanti li ġew irrapportati fin-nisa wara l-menopawża kkurati b'Evista kienu avvenimenti tromboemboliċi tal-vini (ara sezzjoni 4.4), li seħħew f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati.
French: Aucun autre métabolite n'a été mis en évidence.
Maltese: Ma nstabux metaboli oħra.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
French: Accidents thromboemboliques artériels a
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi fl-arterjia
French: L'augmentation est corrélée aux concentrations de la bilirubine totale.
Maltese: Din iż-żieda kienet korrelata mal-livelli totali tal-konċentrazzjoni tal-bilirubin.
French: Si vous arrêtez de prendre Evista
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/073/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/073/004
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Daiichi Sankyo Europe GmbH.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ovales de couleur blanche (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ovali (60 mg).
French: Evista est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
Maltese: Evista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
French: Le principe actif d'Evista, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Evista, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EVISTA Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) EVISTA
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Evista ou un placebo (un traitement fictif).
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Evista jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Evista à ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Evista ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi f'7,705 nisa fuq erba' snin.
French: Par rapport au placebo, Evista a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Evista naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
French: L'EPAR complet relatif à Evista est disponible ici.
Maltese: Għaliex ġie approvat Evista?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evista le 5 août 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evista fil-5 ta' Awwissu 1998.
French: Quel est le bénéfice démontré par Evista au cours des études?
Maltese: Liema benefiċċju wera Evista waqt l-istudji mwettqa?
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (un caillot de sang dans les poumons),
Maltese: • għandhom jew kellhom disturbi fl-għaqid tad-demm, inkluż trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari (ċappa demm fil-pulmun);
French: Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Maltese: Evista rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni u fit-trattament tal-osteoporożi.
French: Voie d'administration Conditionneme nt
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
French: Adultes (> 21 et < 65 ans)
Maltese: Adulti (> 21 u < 65 sena)
French: Clairance de la créatinine estemée (ml/min)
Maltese: Estimated creatinine clearance (ml/min)
French: 75,4 à 124,8
Maltese: 75.4 sa 124.8
French: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
French: RC = Rémission complète
Maltese: RK = Remissjoni Kompleta
French: La substance active est la clofarabine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
French: RC + RCp + RP 18
Maltese: RK + RKp + RP
French: (4,6 à 38,3)
Maltese: (4.6 sa 38.3)
French: Estimations fondées sur une analyse non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Maltese: Estimi bbażati fuq analiżi non-kompartmentali (n = 14 / n = 14)
French: Demi-vie du clofarabine triphosphate
Maltese: Half-life ta' clofarabine triphosphate
French: 1 flacon 3 flacons 4 flacons 10 flacons 20 flacons
Maltese: 1 kunjett 3 kunjetti 4 kunjetti 10 kunjetti 20 kunjett
French: 125,3 à 130,0
Maltese: 125.3 sa 130.
French: • Inhibition de la ribonucléotide réductase avec réduction de la concentration cellulaire en désoxynucléotide triphosphate (dNTP).
Maltese: • Inibizzjoni ta' Ribonucleotide reductase bi tnaqqis ta' għadajjar ta' cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP).
French: (7,9 à 18,1)
Maltese: (7.9 sa 18.1)
French: 1,45 à 2,40
Maltese: 1.45 sa 2.40
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes :
Maltese: L-attività tiegħu ta' kontra t-tumuri hi maħsuba li hi riżultat ta' 3 mekkaniżmi:
French: (9,1 à 42)
Maltese: (9.1 sa 42)
French: RP = Rémission partielle
Maltese: RP = Remissjoni Parzjali
French: Échec au traitement
Maltese: Falliment tattrattament
French: (6,7 à 12,6)
Maltese: (6.7 sa 12.6)
French: EU/1/06/334/001 3 flacons EU/1/06/334/002 4 flacons EU/1/06/334/003 10 flacons EU/1/06/334/004 20 flacons EU/1/06/334/005 1 flacon
Maltese: EU/1/06/334/001 3 kunjetti EU/1/06/334/002 4 kunjetti EU/1/06/334/003 10 kunjetti EU/1/06/334/004 20 kunjett EU/1/06/334/005 1 kunjett
French: Rémission globale (RC + RCp)
Maltese: Remissjoni totali (RK + RKp)
French: Volume dilué total 100 ml
Maltese: Volum totali dilwit 100 ml
French: Absorption et distribution
Maltese: Adsorbiment u distribuzzjoni
French: AUC (0-24 heures) de la clofarabine (ng*h/ml)
Maltese: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
French: (4,0 à 6,1)
Maltese: (4.0 sa 6.1)
French: Fabricant Genzyme Ltd.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd.
French: EU/1/06/334/001 3 lacons EU/1/06/334/002 4 flacons EU/1/06/334/003 10 flacons EU/1/06/334/004 20 flacons EU/1/06/334/005 1 flacon
Maltese: EU/1/06/334/001 3 kunjetti EU/1/06/334/002 4 kunjetti EU/1/06/334/003 10 kunjetti EU/1/06/334/004 20 kunjett
French: Autres médicaments et Evoltra
Maltese: Mediċini oħra u Evoltra
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
French: La clofarabine est un antimétabolite nucléoside purique.
Maltese: Clofarabine hu anti-metabolit purin nukleosijd.
French: 28,8 l/h/m2
Maltese: 28.8 1/h/m2
French: Fréquent : choc septique*, sepsis, bactériémie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidose buccale
Maltese: Xokk settiku*, sepsis, batterimja, pnewmonja, herpes zoster, herpes simplex, kandidijasite tal-ħalq
French: (58,6 à -)
Maltese: (58.6 sa -)
French: Solution à diluer (ml)*
Maltese: Konċentrat sterili (ml)*
French: • Moelle osseuse M1 (≤ 5 % de blastes)
Maltese: M1 (≤ 5% ċelluli primittivi)
French: (15,4 à 56,1)
Maltese: (15.4 sa 56.1)
French: Fréquence indéterminée: Colite C. difficile
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: Ċ. kolite difficile
French: 2,41 à 2,50
Maltese: 2.41 sa 2.50
French: (13,7 à 56,1)
Maltese: (13.7 sa 56.1)
French: Le risque potentiel pour l'être humain reste inconnu.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
French: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: Sur les 17 patients atteints de LAL, 2 ont réussi à obtenir une rémission complète (12 % ; RC) et 2 une rémission partielle (12 % ; RP) à des doses variables.
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
French: (66,6 à -)
Maltese: (66.6 sa -)
French: (42,0 à -)
Maltese: (42.0 sa -)
French: RCp = Rémission complète en l'absence de récupération totale des plaquettes
Maltese: RKp - Remissjoni Kompleta finNuqqas ta' Rkupru Komplet ta' Pjastrini
French: Soixante-quatre patients sur 115 (55,7 %) ont présenté au moins un événement indésirable vasculaire.
Maltese: Erba' u sittin pazjent minn 115 (55.7 %) kellhom ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi vaskulari.
French: RCp
Maltese: RKp
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: nausée (61% des patients), vomissements (59%), neutropénie fébrile (35%), céphalées (24%), rash (21%), diarrhée (20%), prurit (20%), pyrexie (19%), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (15%), fatigue (14%), anxiété (12%), inflammation muqueuse (11%) et bouffées congestives (11%).
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
French: L'âge médian des patients traités (37 de sexe masculin, 24 de sexe féminin) était de 12 ans.
Maltese: L-età medjana ta' pazjenti li ngħataw it-trattament (37 maskili, 24 feminili) kienet ta' 12-il sena.
French: Chaque boite contient 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
French: Le médicament dilué est chimiquement et physiquement stable pendant 3 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Maltese: Il-konċentrat dilwit hu stabbli kimikament u fiżikament għal 3 ijiem minn 2°C sa 8°C u fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C).
French: Fréquent : épanchement péricardique*, tachycardie*
Maltese: Komuni: Jinġema' likwidu fil-perikardju*, takikardija*
French: 172 l/m
Maltese: 172 1/m2
French: Les données de pharmacocinétique indiquent que la clofarabine peut s'accumuler chez les patients présentant une diminution de la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tnaqqis fil-krejatinina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
French: (18,1 à -)
Maltese: (18.1 sa -)
French: Efficacité et sécurité clinique :
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
French: • Moelle osseuse M2 ( 5 % et ≤ 25 % de blastes) et apparition de cellules progéniteurs normales
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi
French: 25 % au cours du cycle suivant.
Maltese: tingħata bi tnaqqis fid-doża ta' 25%.
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes  100 x 109/l et nombre absolu des neutrophiles  1,0 x 109/l)
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
French: Atteintes hématologiques et du système lymphatique Les anomalies hématologiques les plus fréquemment observées chez les patients traités par clofarabine ont été : anémie (83,3 % ; 95/114), leucopénie (87,7 % ; 100/114), lymphopénie (82,3 % ; 93/113), neutropénie (63,7 % ; 72/113), et thrombopénie (80,7 % ; 92/114).
Maltese: Fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju, l-iktar anormalitajiet frekwenti li kienu osservati f'pazjenti kkurati bi clofarabine kienu anemija (83.3%; 95/114); lewkopenija (87.7%; 100/114); limfopenija
French: (5,0 à -)
Maltese: (5.0 sa -)
French: (13,7 à -)
Maltese: (13.7 sa -)
French: 10,8 l/h/m
Maltese: 10.8 1/h/m2
French: Une hématurie a été observée chez 13 % de l'ensemble des patients.
Maltese: L-ematurja kienet osservata fi 13% tal-pazjenti kollha.
French: (9,7 à 47,9)
Maltese: (9.7 sa 47.
French: RC
Maltese: RK
French: Fréquent : hypersensibilité
Maltese: Komuni: Sensittività eċċessiva
French: (Si l'utilisation d'un filtre seringue de 0,2 micromètre n'est pas possible, la solution à diluer pour perfusion devra être pré-filtrée avec un filtre de 5 micromètres, diluée, puis administrée par l'intermédiaire d'un filtre de 0,22 micromètre pré-implanté sur la ligne de perfusion).
Maltese: (Jekk l-użu ta' filtru ta' sirinġa ta' 0.2 mikrometru ma jistax jintuża, il-konċentrat għandu jkun pre-filtrat b'filtru ta' 5 mikrometru, dilwit u imbagħad mogħti permezz ta' filtru in-linja ta' 0.22 mikrometru.)
French: • (Nombre de patients en RC + Nombre de patients en RCp) ÷ Nombre de patients éligibles ayant reçu de la clofarabine
Maltese: • (Numru ta' pazjenti b'RK + Numru ta' pazjenti li għandhom RKp) ÷ Numru ta' pazjenti eliġibbli li rċevew il-clofarabine
French: (7,0 à -)
Maltese: (7.0 sa -)
French: Ces effets comprenaient une dégénérescence bilatérale de l'épithélium séminifère avec rétention des spermatides et atrophie des cellules interstitielles chez le rat à des taux d'exposition exagérés (150 mg/m²/jour), ainsi qu'une dégénérescence cellulaire de l'épididyme et une dégénérescence de l'épithélium séminifère chez le chien à des taux d'exposition cliniquement pertinents (> 7,5 mg/m2/jour de clofarabine).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula ta' l-epididimis u deġenerazzjoni ta' l-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50% (voir rubrique 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) jeħtieġu tnaqqis ta' 50% fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
French: COMMENT CONSERVER EVOLTRA
Maltese: X'fih Evoltra
French: Chaque boîte peut contenir 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10 jew 20 kunjett.