FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Placebo (n = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Czech: Enzalutamid (n = 872)
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
Czech: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Czech: • analgetika (např. fentanyl, tramadol)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Czech: • antibiotika (např. klarithromycin, doxycyklin)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Czech: UGT1A1 mohla být indukována také.
Maltese: UGT1A1.
Czech: • antivirotika proti viru HIV (např. indinavir, ritonavir)
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
Czech: • hypnotika (např. diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Czech: Tabulka 4:
Maltese: Figura 7:
Czech: • antikoagulancia (např. acenokumarol, warfarin, klopidogrel)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Czech: • blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Czech: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Czech: Časté: gynekomastie
Maltese: Komuni: ġinekomastija
Czech: Aktivní metabolit je z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Czech: Studie 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacienti s metastatickým CRPC bez předchozí chemoterapie)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Czech: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení na trh
Maltese: * Rapporti spontanji minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Czech: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Czech: Jádro tablety acetátosukcinát hypromelosy mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Maltese: Qalba tal-pillola Hypromellose acetate succinate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Czech: • antiepileptika (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Czech: Enzalutamid se z 97 % až 98 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
Czech: Xtandi obsahuje sorbitol
Maltese: Xtandi fih sorbitol
Czech: • srdeční glykosidy (např. digoxin)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin)
Czech: Enzalutamid je rozsáhle metabolizován.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Czech: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Czech: Obsahuje sorbitol (E 420).
Maltese: Fih sorbitol (E420).
Czech: • betablokátory (např. bisoprolol, propranolol)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Czech: Enzalutamid nebyl fototoxický in vitro.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Czech: Na základě Kaplanových-Meierových odhadů.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Czech: Xtandi obsahuje sorbitol (E 420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
Czech: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Maltese: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Czech: • Potah tablety: hypromelosa, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Czech: Jedna krabička obsahuje 4 pouzdra (112 měkkých tobolek).
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
Czech: Studie MDV3100-14 (PROSPER) (pacienti s nemetastatickým CRPC)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Czech: Xtandi je indikován k:
Maltese: Xtandi hu indikat għal:
Czech: Induktory CYP2C8 a CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
Czech: KRABIČKA S BLUE BOXEM
Maltese: KARTUNA TA' BARRA B'KAXXA BLU
Czech: p-hodnota1
Maltese: Valur p1
Czech: Enzalutamid nebyl genotoxický ve standardním souboru testů in vitro a in vivo.
Maltese: Enzalutamide ttestja negattiv għal ġenotossiċità f'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Czech: Substráty CYP1A2 a CYP2C8
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
Czech: Enzalutamid (160 mg jednou denně) nezpůsoboval klinicky významné změny v AUC nebo Cmax kofeinu (substrát CYP1A2) nebo pioglitazonu (substrát CYP2C8).
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky identifikované v kontrolovaných klinických studiích a po uvedení na trh Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi-provi kliniċi kkontrollati u wara t-tqegħid fis- suq Klassifika tas-sistema talorgani MedDRA
Czech: Placebo n = 468
Maltese: N = 468
Czech: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem (V/F) enzalutamidu u pacientů po jedné perorální dávce je 110 l (29 % CV).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Czech: Medián rPFS byl 19,7 měsíců ve skupině s enzalutamidem a 5,4 měsíců ve skupině s placebem.
Maltese: L-rPFS medjan kien ta' 19.7 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.4 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Hladiny expozice dosažené v této studii u potkaních samců v týdnu 26 při dávce 100 mg/kg denně pro enzalutamid plus jeho aktivní metabolity M1 a M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) byly nižší nebo podobné těm u pacientů s karcinomem prostaty při doporučené dávce (160 mg/den) enzalutamidu (AUC24: enzalutamid ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Maltese: Il livelli ta' esponiment miksuba f'firien irġiel f'dan l-istudju f'Ġimgħa 26 b'doża ta' 100 mg/kg kuljumgħal enzalutamide u l-metaboliti attivi tiegħu M1 u M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) kienu inqas minn jew simili għal dawk f'pazjenti b'kanċer tal prostata bid-doża rakkomandata (160 mg/jum) ta' enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Czech: Ženy ve fertilním věku
Maltese: Il-Pazjenti kollha Età
Czech: Odpověď PSA byla 22,1 % (95% CI: 15,6; 29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Czech: Hodnota AUC pioglitazonu se zvýšila o 20 %, zatímco hodnota Cmax se snížila o 18 %.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Czech: Poměr rizik (95% CI)2 p-hodnota3
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)2 Valur-P3
Czech: Černý inkoust černý oxid železitý (E 172) poly(vinyl-acetát)-ftalát
Maltese: Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Czech: Analýza zahrnovala 587 skeletálních příhod, z nichž 389 příhod (66,3 %) představovalo radiační léčbu, 79 příhod (13,5 %) kompresi míchy, 70 příhod (11,9 %) patologickou frakturu, 45 příhod (7,6 %) změnu antineoplastické terapie pro léčbu kostní bolesti a 22 příhod (3,7 %) chirurgický zákrok na kostech.
Maltese: L-analiżi inkludiet 587 avveniment relatati mal-iskeletru, li minnhom 389 avveniment (66.3%) kienu radjazzjoni lill-għadam, 79 avveniment (13.5%) kienu kompressjoni tas-sinsla, 70 avveniment (11.9%) kien ksur patoloġiku tal-għadam, 45 avveniment (7.6%) kien bidla fit-terapija antineoplastika biex tikkura wġigħ fl-għadam, u 22 avveniment (3.7%) kien operazzjoni fl-għadam.
Czech: Mezi enzymy, které mohou být indukované, patří CYP3A v játrech a střevech CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferáza (UGT - glukuronid-konjugující enzymy).
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
Czech: chemoterapii, léčbu ketokonazolem, abirateron-acetátem, aminoglutethimidem a/nebo enzalutamidem).
Maltese: ketoconazole, abiraterone acetate, aminoglutethimide u/jew enzalutamide), ġew esklużi.
Czech: Hodnota AUC kofeinu se snížila o 11 % a Cmax o 4 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Czech: Obsah tobolky glyceromakrogol-oktanodekanoát butylhydroxyanisol (E 320) butylhydroxytoluen (E 321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Czech: U nemetastatické podskupiny (n = 139) mělo celkem 19 ze 70 (27,1 %) pacientů léčených enzalutamidem a 49 z 69 (71,0 %) pacientů léčených bikalutamidem případ PFS (celkem 68 případů).
Maltese: Għas-sottogrupp li mhux metastatiku (N = 139) total ta' 19 minn 70 (27.1%) pazjent ikkurat b'enzalutamide u 49 minn 69 (71.0%) pazjent ikkurat b'bicalutamide kellhom avvenimenti ta' PFS (68 avveniment b'kollox).
Czech: Střední doba do zhoršení FACT-P skóre byla 11,3 měsíců ve skupině s enzalutamidem a 5,6 měsíců ve skupině s placebem.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P kien ta' 11.3 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.6 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: 28 měkkých tobolek
Maltese: 28 kapsula ratba
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Czech: • Jádro tablety: acetátosukcinát hypromelosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Maltese: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Czech: Xtandi je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron).
Maltese: Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron).
Czech: • imunosupresiva (např. takrolimus)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
Czech: Odpověď PSA byla 23,2% (95% CI: 13,9; 34,9).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
Czech: In vitro se N-desmethyl enzalutamid metabolizuje na metabolit karboxylové kyseliny pomocí karboxylesterázy 1, která rovněž hraje menší úlohu v metabolismu enzalutamidu na metabolit karboxylové kyseliny.
Maltese: In vitro, N-desmethyl enzalutamide jiġi metabolizzat għall-metabolit carboxylic acid minn carboxylesterase 1, li għandu wkoll rwol minuri fil-metaboliżmu ta' enzalutamide għall-metabolit carboxylic acid.
Czech: Obrázek 8: Celkové přežití podle podskupin ve studii AFFIRM - poměr rizik a 95% interval spolehlivosti
Maltese: Figura 8: Sopravivenza globali skont is-sottogrupp fl-istudju AFFIRM - Proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Czech: CYP2C8 hraje důležitou úlohu při eliminaci enzalutamidu a při tvorbě jeho aktivního metabolitu.
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Maltese: Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)
Czech: Při hodnocení rPFS bylo využito centrálního hodnocení.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Czech: Časté: ischemická choroba srdeční† Není známo*: prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5)
Maltese: Mhux magħruf*: titwil tal-QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Czech: Datum první registrace: 21. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Frar 2018
Czech: Radioaktvita u plodu se snížila na 0,08násobek maximální koncentrace za 72 hodin po podání.
Maltese: Ir-radjoattività fil-fetu naqset għal 0.08 darbiet tal-konċentrazzjoni massima 72 siegħa wara lgħoti.
Czech: Medián PFS byl 19,4 měsíce (95% CI: 16,5, nedosažen) u skupiny s enzalutamidem oproti 5,7 měsíce (95% CI: 5,6; 8,1) ve skupině s bikalutamidem [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p <0,0001].
Maltese: Il-PFS medjana ta' 19.4 xhur (CI ta' 95%: 16.5, ma ntlaħaqx) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 5.7 xhur (CI ta' 95%: 5.6, 8.1) fil-grupp ta' bicalutamide [HR = 0.24 (CI ta' 95%: 0.18, 0.32, p < 0.0001].
Czech: • léky na onemocnění štítné žlázy (např. levothyroxin).
Maltese: • Aġenti tat-tirojde (eż. levothyroxine)
Czech: (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Maltese: (Ara ukoll Sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli')
Czech: Studie in vivo ukázaly, že enzalutamid je silný induktor CYP3A4 a středně silný induktor CYP2C9 a CYP2C19.
Maltese: Studji in vivo wrew li enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí 41-92) a rasové rozdělení bylo 93 % bělochů, 4 % černochů, 1 % Asiatů a 2 % ostatních.
Maltese: L-età medjana kienet 69 sena (fil-medda ta' 41 - 92) u ddistribuzzjoni razzjali kienet 93% Kawkasi, 4% Suwed, 1% Asjatiċi, u 2% Oħrajn.
Czech: Hypersenzitivní reakce
Maltese: Reazzjonijiet ipersensittivi
Czech: Tento přípravek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (typ cukru) v měkké tobolce.
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
Czech: Eliminace Průměrná zdánlivá clearance (CL/F) enzalutamidu u pacientů se pohybuje mezi 0,520 a 0,564 l/h.
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija apparenti medja (CL/F) ta' enzalutamide fil-pazjenti tvarja minn 0.520 sa 0.564
Czech: V lidské plazmě existují dva hlavní metabolity: N-desmethyl enzalutamid (aktivní) a derivát kyseliny karboxylové (neaktivní).
Maltese: N-desmethyl enzalutamide (attiv) u derivattiv ta' carboxylic acid (mhux attiv).
Czech: Údaje in vitro ukazují, že enzalutamid a jeho hlavní metabolity neinhibují následující transportéry v klinicky relevantních koncentracích: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 nebo OAT1.
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li enzalutamide u l-metaboliti ewlenin tiegħu ma jinibixxux it-trasportaturi li ġejjin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 jew OAT1.
Czech: Xtandi.
Maltese: Kft.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k užívání buď enzalutamidu v dávce 160 mg jednou denně (n = 933), nebo placeba (n = 468).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew doża ta' 160 mg enzalutamide darba kuljum (N = 933) jew plaċebo (N = 468).
Czech: Studie MDV3100-09 (STRIVE) (pacienti s nemetastatickým/metastatickým CRPC bez předchozí chemoterapie)
Maltese: Studju MDV3100-09 (STRIVE) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC mhux metastatiku/metastatiku)
Czech: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Maltese: Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8189900
Czech: CYP3A4 hraje nevýznamnou úlohu při metabolismu enzalutamidu.
Maltese: CYP3A4 għandu rwol żgħir fil-metaboliżmu ta' enzalutamide.
Czech: Léčivou látkou je enzalutamidum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi enzalutamide.
Czech: Tel: + 385 1 670 01 02
Maltese: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Czech: Poměr rizik byl 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42) a medián doby do případu PFS nebyl dosažen ve skupině s enzalutamidem oproti 8,6 měsíce ve skupině s bikalutamidem.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu kien 0.24 (CI ta' 95%: 0.14, 0.42) u ż-żmien medjan għal avveniment ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' enzalutamide kontra 8.6 xhur fil-grupp ta' bicalutamide.
Czech: ¥ Podle hodnocení dle zúžených standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ) „záchvaty" zahrnují záchvat, generalizované tonicko-klonické záchvaty, komplexní parciální záchvaty, parciální záchvaty a status epilepticus.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Konvulżjonijiet' inklużi konvulżjoni, konvulżjoni grand mal, aċċessjonijiet parzjali kumplessi, aċċessjonijiet parzjali, u status ta' epilepticus.
Czech: Účinnost enzalutamidu byla zjišťována ve třech randomizovaných placebem kontrolovaných multicentrických klinických studiích fáze 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] u pacientů s progredujícím metastatickým karcinomem prostaty, u nichž došlo k selhání androgen deprivační terapie [analog LHRH nebo po bilaterální orchiektomii].
Maltese: L-effikaċja ta' enzalutamide ġiet stabbilita fi tliet studji kliniċi ta' fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriċi, ikkontrollati bi plaċebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] ta' pazjenti b'kanċer progressiv tal-prostata li ma rnexxewx fuq terapija tal-privazzjoni tal-androġen [analogu ta' LHRH jew wara orkijektomija bilaterali]. L
Czech: Xtandi 40 mg měkké tobolky enzalutamidum
Maltese: Xtandi 40 mg kapsuli rotob enzalutamide
Czech: Enzalutamid je kontraindikován u žen, které jsou nebo mohou být těhotné (viz body 4.3, 5.3 a 6.6).
Maltese: Enzalutamide huwa kontraindikat f'nisa li huma tqal jew li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjonijiet 4.3, 5.3, u 6.6).
Czech: Enzalutamid není substrátem efluxních transportérů P-gp nebo BCRP.
Maltese: desmethyl enzalutamide mhuwiex substrat għal P-gp jew BCRP.
Czech: 1. p hodnota je odvozena od log-rank testu stratifikovaného podle ECOG skóre výkonnosti (0 - 1 vs. 2) a středního skóre bolesti (< 4 vs. ≥ 4) 2.
Maltese: Il-valur P inkiseb minn log rank test isseparat skont il-punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG (0-1 vs. 2) u l-punteġġ ta'
Czech: • léčbě dospělých mužů s vysoce rizikovým nemetastatickým kastračně-rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) (viz bod 5.1)
Maltese: • kura ta' rġiel adulti b'kanċer mhux metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (CRPC) ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
Czech: 3,9 měsíců (95% CI: 3,7; 5,4).
Maltese: 7.9 xhur (CI ta' 95%: 5.5, 10.
Czech: Na základě údajů in vitro nelze vyloučit inhibici proteinu BCRP a MRP2 (ve střevě), stejně jako inhibici organického aniontového transportéru 3 (OAT3) a organického kationového transportéru 1 (OCT1) (systémovou inhibici).
Maltese: Abbażi tad-dejta in vitro, l-inibizzjoni ta' BCRP u MRP2 (fl-intestin), kif ukoll tat-trasportatur-3 talanijonji organiku (OAT3) u ta' trasportatur katijoniku organiku 1 (OCT1) (sistematikament), ma tistax tiġi eskluża.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol)
Maltese: • Inibitur tal-pompa tal-protoni (eż. omeprazole)
Czech: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Czech: 0,882 (90% CI: 0,767; 1,02)], zatímco Cmax poklesla o 4 % [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834; 1,11)].
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) = 0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 (CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
Czech: Velmi časté: zlomeniny‡
Maltese: Komuni ħafna: ksur‡
Czech: Vistor hf
Maltese: TAGĦRIF
Czech: Dalšími složkami měkké tobolky jsou glyceromakrogol-oktanodekanoát, butylhydroxyanisol (E 320) a butylhydroxytoluen (E 321).
Maltese: butylhydroxyanisole (E320), u butylhydroxytoluene (E321).
Czech: Současné podávání enzalutamidu (160 mg jednou denně) s jednou perorální dávkou citlivých substrátů CYP u pacientů s karcinomem prostaty mělo za následek 86% pokles hodnoty AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 56% pokles hodnoty AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9) a 70% pokles hodnoty AUC omeprazolu (substrát CYP2C19).
Maltese: midazolam (substrat ta' CYP3A4), tnaqqis ta' 56% fl-AUC tal-warfarina-S (substrat ta' CYP2C9), u tnaqqis ta' 70% fl-AUC ta' omeprazole (substrat ta' CYP2C19).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není nutná úprava dávky u pacientů s vypočítanými hodnotami clearance kreatininu (CLCr) ≥ 30 ml/min (odhadnutými podle vzorce Cockcrofta a Gaulta).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma hemm bżonn ebda aġġustament tad-doża għall-pazjenti b'valuri ta' tneħħija tal kreatinina kkalkulata (CrCL) ≥ 30 mL/min (stmati bil-formula Cockcroft u Gault).
Czech: Medián, měsíce (95% CI)1
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (%) Medjan, xhur (CI ta' 95%)1
Czech: Enzalutamid je metabolizován cytochromem CYP2C8 a v menším rozsahu CYP3A4/5 (viz bod 4.5), které oba hrají roli v tvorbě aktivního metabolitu.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat minn CYP2C8 u xi ftit inqas minn CYP3A4/5 (ara sezzjoni 4.5), u t-tnejn li huma għadhom rwol fil-formazzjoni tal-metabolit attiv.
Czech: Za podmínek klinického použití je enzalutamid silný induktor cytochromu CYP3A4, středně silný induktor CYP2C9 a CYP2C19, a nemá žádný klinicky významný účinek na CYP2C8 (viz bod 4.5).
Maltese: F'kundizzjonijiet ta' użu kliniku, enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4, induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19, u m'għandu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP2C8 (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Nicméně poločas enzalutamidu byl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty zdvojnásoben (10,4 dnů v porovnání k 4,7 dnům), pravděpodobně v souvislosti se zvýšenou distribucí v tkáních.
Maltese: Madankollu, il-half-life ta' enzalutamide irdoppjat f'pazjenti b'indeboliment tal fwied sever meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li servew bħala kontroll (10.4 ijiem meta mqabbla ma' 4.7 ijiem), possibbilment relatat ma' distribuzzjoni akbar fit-tessuti.
Czech: V 6měsíční studii u transgenních myší rasH2 neprokázal enzalutamid kancerogenní potenciál (absence neoplastických nálezů) při dávkách až 20 mg/kg denně (AUC24h ~317 µg.h/ml), které měly za následek plazmatickou expozici podobnou klinické expozici (AUC24h 322 µg.h/ml) u pacientů s mCRPC dostávajících 160 mg denně.
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur fi ġrieden transġeniċi rasH2, enzalutamide ma wera l-ebda potenzjal karċinoġeniku (nuqqas ta' sejbiet neoplastiċi) f'dożi sa 20 mg/kg kuljum (AUC24h ~317 µg·h/mL), li rriżultaw f'livelli ta' esponiment fil-plażma simili għall-esponiment kliniku (AUC24h 322 µg·h/mL) f'pazjenti b'mCRPC li kienu qed jirċievu 160 mg kuljum.
Czech: Celkem 1199 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 k perorálnímu užívání buď enzalutamidu v dávce 160 mg jednou denně (n = 800), nebo placeba jednou denně (n = 399).
Maltese: Total ta' 1,199 pazjent ġew magħżula b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew enzalutamide oralment f'doża ta' 160 mg darba kuljum (N = 800) jew plaċebo darba kuljum (N = 399).
Czech: Studie CRPC2 (AFFIRM) (pacienti s metastatickým CRPC, kteří již dříve podstoupili chemoterapii)
Maltese: Studju CRPC2 (AFFIRM) (pazjenti b'CRPC metastatiku li rċivew kimoterapija fil-passat)
Czech: Poměr rizik <1 favorizuje enzalutamid
Maltese: Proporzjon ta' Periklu <1 jiffavorixxi enzalutamide
Czech: Medián věku při randomizaci byl 74 let v rameni s enzalutamidem a 73 let v rameni s placebem.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 74 sena fil-grupp ta' enzalutamide u 73 sena fil-grupp tal plaċebo.
Czech: Kartonové pouzdro obsahující PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 28 potahovaných tablet.
Maltese: Kartiera tal-kartun li tinkorpora folja tal PVC/PCTFE/aluminju ta' 28 pillola miksija b'rita.
Czech: In vitro údaje naznačují, že enzalutamid může být inhibitorem efluxního transportéru P-gp.
Maltese: Dejta in vitro tindika li enzalutamide jista' jkun inibitur tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Czech: Poměr rizik (95% CI) 2
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)2