FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, ces découvertes n'étaient pas cohérentes dans toutes les études analysées.
Romanian: Aceste concluzii nu au fost totuşi unitare în toate studiile analizate.
French: Il est donc recommandé aux patients de s'abstenir de consommer de l'alcool au cours du traitement.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacienţii să evite consumul de alcool în timpul tratamentului.
French: Tendances suicidaires
Romanian: Tendinţe suicidare
French: Certains effets indésirables pourraient être graves.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot fi grave.
French: Agressivité ou comportement hostile
Romanian: Agresivitatea sau comportamentul ostil
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont bien remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, dacă este cazul, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
French: En conclusion, concernant les risques cardiovasculaires, il est reconnu qu'il existe un risque potentiel.
Romanian: În concluzie, referitor la riscul cardiovascular, acesta este recunoscut ca un risc potenţial.
French: Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée.
Romanian: De asemenea, a fost raportată agravarea sindromului Gilles de la Tourette.
French: L'état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement.
Romanian: Funcţia cardiovasculară trebuie monitorizată cu atenţie.
French: Les études de la littérature publiée et des données épidémiologiques sont arrivées aux mêmes conclusions.
Romanian: Analiza literaturii de specialitate şi a datelor epidemiologice a condus la aceeaşi concluzie.
French: Les données soumises stipulent que les événements se sont produits avec les doses recommandées.
Romanian: Datele furnizate sugerează că evenimentele au survenit în timpul tratamentului cu dozele recomandate.
French: Croissance, développement et maturation sexuelle
Romanian: Creştere, dezvoltare şi maturizare sexuală
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: • changements graves de l'humeur ou de la personnalité
Romanian: • modificări severe de dispoziţie sau personalitate
French: Il ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin et ne doit donc être donné à personne d'autre.
Romanian: Trebuie prescris numai de către un medic şi, prin urmare, nu trebuie transmis altor persoane.
French: Il peut être nocif pour d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que votre enfant.
Romanian: Medicamentul poate face rău altor persoane, chiar dacă ele prezintă aceleaşi simptome care se manifestă şi la copilul dumneavoastră
French: La capacité d'apprentissage peut être réduite ou pas.
Romanian: Capacitatea de învăţare poate fi afectată sau nu.
French: Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant.
Romanian: Acest medicament este destinat exclusiv dumneavoastră şi copilului dumneavoastră.
French: Des rapports, après commercialisation, traitent de cas de cyanose centrale, périphérique et non précisée.
Romanian: Raportările furnizate după comercializarea produselor au inclus cazuri de cianoză centrală, periferică sau nespecificată.
French: L'administration des comprimés ne doit pas s'arrêter brusquement.
Romanian: Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă brusc.
French: En outre, les plans de gestion des risques de ces produits doivent également être harmonisés.
Romanian: Mai mult, a recomandat armonizarea planurilor de gestionare a riscurilor pentru aceste produse.
French: Étude MTA.
Romanian: Studiul MTA.
French: Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire.
Romanian: Plasamentul educaţional adecvat este esenţial şi, în general, este necesară şi intervenţia psihosocială.
French: Les données fournies sur le risque de troubles cardiovasculaires couvraient une large période de rapports.
Romanian: Datele transmise privind riscul de boli cardiovasculare au acoperit un interval larg de perioade de raportare.
French: L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique.
Romanian: Etiologia specifică a acestui sindrom este necunoscută şi diagnosticarea nu se poate face cu un singur test de diagnostic.
French: EL - Grèce UCB A.E.
Romanian: EL - Grecia UCB A.E.
French: LU Luxembourg
Romanian: LU Luxemburg
French: Autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du MÉTHYLPHÉNIDATE État membre (UE/EEE)
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin METILFENIDAT Statul membru (UE/SEE)
French: • Liste des actions à réaliser avant de prescrire et surveillance suivie pour les prescripteurs et, si possible, les soignants
Romanian: • Liste de verificare a acţiunilor înainte de prescriere şi pentru monitorizarea curentă a medicilor care prescriu medicamentul şi, dacă este posibil, a îngrijitorilor
French: Cependant, une harmonisation entre les produits s'avère l'un des objectifs principaux de cette procédure afin de garantir le même niveau de protection sanitaire dans tous les États membres où les produits au méthylphénidate sont autorisés.
Romanian: Totuşi, exerciţiul de armonizare între toate aceste produse diferite este unul dintre scopurile principale ale procedurii curente în vederea asigurării aceluiaşi nivel de protecţie a sănătăţii în toate statele membre în care sunt autorizate produsele care conţin metilfenidat.
French: Le 22 juin 2007, la Commission européenne a déposé une saisine au CHMP en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour tous les produits contenant du méthylphénidate.
Romanian: La 22 iunie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în temeiul articolului 31 din Directiva 83/2001/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele care conţin metilfenidat.
French: Il est souhaité que ce soit une étude de cohorte, prospective qui soit réalisée.
Romanian: Este preferabilă conceperea unui studiu prospectiv de cohortă.
French: 2.4 Effets sur la croissance
Romanian: 2.4 Efectele asupra creşterii
French: Il peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Acesta poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients.
Romanian: La unii pacienţi este necesară monitorizarea pe termen lung.
French: 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
French: La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à l'exposition au méthylphénidate.
Romanian: Vasculita cerebrală pare să fie o reacţie idiosincratică foarte rară care apare în urma expunerii la metilfenidat.
French: • ce que vous ou votre enfant ressentez, p. ex. si vous êtes émotif, si vous avez des pensées bizarres ou si vous en avez eu dans le passé;
Romanian: • cu privire la cum vă simţiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, de exemplu, dacă sunteţi emoţional, aveţi gânduri stranii sau dacă aţi avut astfel de sentimente în trecut
French: En cas d'intervention programmée, le traitement par méthylphénidate ne devra pas être administré le jour de l'intervention.
Romanian: Dacă intervenţia este planificată, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei.
French: • tout médicament que vous ou votre enfant prenez;
Romanian: • cu privire la orice medicamente pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le luaţi
French: Le traitement consiste en la mise en œuvre de mesures symptomatiques appropriées.
Romanian: Tratamentul constă în instituirea măsurilor adecvate de susţinere.
French: • tout problème de santé mentale, psychiatrique ou comportemental que vous, votre enfant ou d'autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé.
Romanian: • cu privire la orice probleme de sănătate mintală/psihiatrice/comportamentale pe care dumneavoastră, copilul sau alţi membrii ai familiei dumneavoastră le aveţi sau le-ţi avut în trecut.
French: Une étude en cours sur la cytogénicité nous donnera peut-être des réponses quand elle sera terminée.
Romanian: Un studiu de carcinogeneză în curs de derulare ar putea oferi răspunsuri după finalizarea sa.
French: 2.1.b Données issues de rapports spontanés
Romanian: 2.1.b Date provenite din raportări spontane
French: La sécurité d'utilisation de produits contenant du méthylphénidate pendant la grossesse et l'allaitement a été évaluée par le CHMP, puis discutée lors du Groupe de travail sur la sécurité en décembre 2008.
Romanian: Siguranţa la administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat în timpul sarcinii şi alăptării a fost evaluată de CHMP şi discutată în grupul de lucru pentru siguranţa la administrare (SWP) în decembrie 2008.
French: • de l'existence éventuelle d'antécédents de décès subit inexpliqué dans la famille;
Romanian: • dacă există antecedente familiale de deces subit inexplicabil
French: Même si la plupart des rapports concernaient les enfants et les adolescents, il y avait un nombre de rapports plus important que prévu concernant les adultes (avec âge mentionné) pour tous les événements indésirables.
Romanian: Deşi majoritatea raportărilor privesc copiii şi adolescenţii, a existat un număr neaşteptat de mare de raportări pentru adulţi (în cazurile în care s-a raportat şi vârsta) pentru toate reacţiile adverse esenţiale.
French: Il faut également prendre des mesures pour minimiser les risques afin d'identifier et d'évaluer de manière continue les risques potentiels.
Romanian: În plus, sunt necesare măsuri de reducere a riscului pentru a identifica şi evalua în continuare eventualele riscuri.
French: Le méthylphénidate doit être utilisé en même temps que d'autres formes de traitement, dans le cadre d'un programme de traitement global.
Romanian: Metilfenidatul trebuie utilizat în combinaţie cu alte forme de tratament, ca parte a unui program complet de tratament.
French: La réglementation relative aux différents médicaments contenant du méthylphénidate est hétérogène au sein des différents États membres (EM) de l'UE.
Romanian: Reglementările referitoare la diferitele produse medicamentoase care conţin metilfenidat sunt eterogene între diferitele state membre ale UE.
French: Lorsqu'il est utilisé pendant une période prolongée, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance (gain de poids et/ou de taille) chez certains enfants.
Romanian: Atunci când este utilizat pe o perioadă îndelungată de timp, metilfenidatul poate provoca o creştere redusă (creştere în greutate şi/sau înălţime) la anumiţi copii.
French: En outre, des études cliniques sur ces problèmes sont en cours et les rapports finaux seront envoyés aux autorités compétentes.
Romanian: În plus, studiile clinice care investighează aceste aspecte sunt încă în curs de derulare, rapoartele finale urmând a fi prezentate autorităţilor de reglementare.
French: Peu fréquent: constipation
Romanian: Mai puţin frecvente: constipaţie
French: Discussion et conclusion sur la sécurité en général
Romanian: Discuţii generale asupra siguranţei la administrare şi concluzii
French: Le risque de cancérogénicité, les effets sur la croissance et les effets du traitement à long terme ont également été évalués.
Romanian: Riscul de carcinogeneză, efectele asupra creşterii şi efectele tratamentului pe termen lung au fost de asemenea evaluate.
French: RO Roumanie
Romanian: RO România
French: 2.1 Risques cardiovasculaires
Romanian: 2.1 Riscul cardiovascular
French: Si une intervention chirurgicale utilisant un anesthésique halogéné (un certain type d'anesthésique) est prévue, vous ou votre enfant ne devez pas prendre du méthylphénidate le jour de l'opération, en raison du risque d'une augmentation subite de la tension artérielle pendant l'intervention.
Romanian: Dacă, în cazul unei intervenţii chirurgicale, este preconizată utilizarea unui anestezic halogenat (un anumit tip de anestezic), dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi metilfenidat în ziua intervenţiei, din cauza riscului de creştere subită a tensiunii arteriale în timpul operaţiei.
French: Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.
Romanian: Oboseala Metilfenidatul nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stărilor normale de oboseală.
French: Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux avec ce médicament, votre médecin peut décider qu'il est nécessaire de prendre un autre traitement.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi mai bine folosind acest medicament, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar un alt tratament.
French: Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent.
Romanian: Există puţine date care să sugereze că pacienţii cu un risc mai mare pot fi identificaţi iar declanşarea iniţială a simptomelor poate fi primul indiciu al unei probleme clinice co-existente.
French: Si de tels effets indésirables se manifestent, il peut être dangereux d'effectuer des activités à risque, comme conduire, utiliser des machines, circuler à vélo ou grimper dans des arbres, jusqu'à ce que vous soyez certains que vous ou votre enfant n'êtes pas susceptibles d'être touchés.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii adverse, devine riscantă desfăşurarea oricăror activităţi periculoase, cum ar fi conducerea unui vehicul, operarea utilajelor, mersul pe bicicletă sau căţăratul în copaci, până în momentul în care sunteţi sigur că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi mai fi afectat.
French: Il faut <toujours> <prendre> <utiliser> le méthylphénidate exactement de la manière que votre médecin vous a indiquée.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna metilfenidatul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Le médecin devra évaluer la nécessité d'ajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant un changement dans leur comportement.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze necesitatea ajustării regimului terapeutic la pacienţii care prezintă modificări comportamentale.
French: La titration de la dose doit commencer à la dose la plus faible possible.
Romanian: Titrarea dozei trebuie începută de la cea mai mică doză posibilă.
French: SE - Suède Novartis Sverige AB Box 1150
Romanian: SE - Suedia Novartis Sverige AB Box 1150
French: IS Islande
Romanian: IS Islanda
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu aceste efecte posibile şi trebuie să li se recomande ca în cazul în care sunt afectaţi să evite activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
French: • troubles psychotiques, y compris hallucinations visuelles, tactiles ou auditives ou illusions
Romanian: • tulburări psihotice, inclusiv halucinaţii vizuale, tactile sau auditive sau iluzii
French: *Voir Rubrique 4.4
Romanian: * Vezi pct. 4.4
French: L'étude rétrospective cas-témoins récemment publiée concernant les observations de prescription pour plus de 35 000 patients n'a pas montré non plus d'association légère ou importante entre l'utilisation de méthylphénidate et le risque de cancer chez les enfants dans aucun des 18 points de cancer définis.
Romanian: Studiul retrospectiv caz-control publicat recent privind observaţiile legate de prescriere pentru peste 35 000 de pacienţi nu a indicat asocierea nici moderată, nici intensă între administrarea de metilfenidat şi riscul de cancer la copii pentru niciuna dintre cele 18 afectări maligne definite.
French: Au cours de la procédure, il a été demandé aux TAMM de fournir des données issues de rapports spontanés.
Romanian: În timpul procedurii, s-a solicitat titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să furnizeze datele provenite din raportări spontane.
French: Les autres mesures de détoxication intestinale consistent à administrer du charbon activé et un purgatif.
Romanian: Alte măsuri pentru detoxifiere intestinală includ administrarea de cărbune activat şi a unui laxativ.
French: Des soins intensifs devront être mis en œuvre pour maintenir une circulation et des échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas d'hyperthermie.
Romanian: Trebuie instituită terapia intensivă pentru menţinerea schimburilor adecvate circulatorii şi respiratorii; pot fi necesare proceduri externe de răcire în caz de hiperpirexie.
French: • Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (et mal contrôlé)
Romanian: • Diagnostic sau antecedente de tulburare (afectivă) bipolară (Tipul I) episodică şi severă (care nu este bine controlată)
French: 2.2 Risques cérébrovasculaires Aucune preuve n'a été rapportée dans les études précliniques concernant ce risque.
Romanian: 2.2 Riscul cerebrovascular Nu au existat raportări din studiile preclinice referitoare la acest risc.
French: Chez certains enfants, le traitement au méthylphénidate, parallèlement à d'autres traitements non médicamenteux, peut diminuer les symptômes d'hyperactivité et améliorer la qualité de vie.
Romanian: Pentru unii dintre aceşti copii, tratamentul cu metilfenidat, alături de alte forme de tratament nemedicamentos, pot reduce simptomele de hiperactivitate şi pot îmbunătăţi calitatea vieţii.
French: Les TAMM acceptent d'évaluer des groupes comparateurs appropriés.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt de acord să evalueze grupuri comparator adecvate.
French: SE - Suède Janssen-Cilag AB Box 7073
Romanian: SE - Suedia Janssen-Cilag AB Box 7073
French: i) effets cognitifs indésirables ii) effets psychiatriques indésirables (p. ex. troubles de l'humeur, hostilité et troubles psychotiques)
Romanian: i) evenimente nedorite cognitive ii) evenimente psihiatrice nedorite (de exemplu tulburări de dispoziţie, ostilitate şi tulburări psihotice)
French: Très fréquents: insomnie, nervosité
Romanian: Foarte frecvente: insomnie, nervozitate
French: Informations sur le produit
Romanian: Informaţii referitoare la produs
French: Les patients proposés devront être les plus jeunes possible, tout en respectant les limites d'âge de la notice (c'est-à-dire, enfants âgés d'au moins 6 ans).
Romanian: Vârsta propusă de includere în studiu va fi cât mai mică, cu respectarea restricţiilor de vârstă specificate pe eticheta produsului (respectiv, copiii cu vârsta de cel puţin 6 ani).
French: <Si vous avez toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, contactez votre <médecin> <ou> <pharmacien>.>
Romanian: <Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă <medicului> dumneavoastră <sau> <farmacistului>.
French: • Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l'un des excipients
Romanian: • Sensibilitate cunoscută la metilfenidat sau la oricare dintre excipienţi
French: Si le méthylphénidate est pris pendant plus d'un an, votre médecin doit arrêter votre traitement par le méthylphénidate pendant une courte période une fois par an, pour voir si le médicament est encore nécessaire.
Romanian: Dacă se administrează metilfenidat pe o perioadă mai lungă de un an, medicul dumneavoastră trebuie să oprească o dată pe an tratamentul cu metilfenidat pe o perioadă scurtă, pentru a stabili dacă medicamentul este încă necesar.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence qu'une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat doar toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).
French: Inversement, les énantiomères d- et l- du méthylphénidate n'inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Romanian: Pe de altă parte, enantiomerii d- şi l- ai metilfenidatului nu inhibă în mod relevant izoenzimele 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A ale citocromului P450.
French: Très fréquent (plus d'une personne sur 10) Fréquent (moins d'une personne sur 10, mais plus d'une personne sur 100) Peu fréquent (moins d'une personne sur 100, mais plus d'une personne sur 1000) Rare (moins d'une personne sur 1000, mais plus d'une personne sur 10 000) Très rare (moins d'une personne sur 10 000) Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Romanian: Foarte frecventă (mai mult de 1 din 10 persoane) Frecventă (mai mult de 1 din 100 de persoane şi mai puţin de 1 din 10 persoane) Mai puţin frecventă (mai mult de 1 din 1 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 100 de persoane) Rară (mai mult de 1 din 10 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 1 000 de persoane) Foarte rară (mai puţin de 1 din 10 000 de persoane) Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l'ICD-10 et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-IV sau cu ghidurile în ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o anamneză şi o evaluare completă a pacientului.
French: Il est important de donner toutes les informations afin que votre médecin puisse déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant.
Romanian: Este important să furnizaţi toate informaţiile, pentru ca medicul dumneavoastră să poată decide dacă metilfenidatul este medicamentul indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
French: Si vous avez < pris> <utilisé> plus de méthylphénidate que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et indiquez-leur combien de comprimés ont été ingérés.
Romanian: Dacă <luaţi> <utilizaţi> o cantitate mai mult decât trebuie din metilfenidat Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital şi precizaţi câte comprimate aţi luat.
French: Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue.
Romanian: Consecinţele clinice pe termen scurt şi pe termen lung ale acestor efecte cardiovasculare la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute, dar, în urma rezultatelor obţinute în studiile clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei complicaţiilor clinice.
French: 2.5 Leucémie
Romanian: 2.5 Leucemia
French: Celle-ci sera testée quant à sa lisibilité pour l'utilisateur et les résultats seront soumis aux autorités compétentes.
Romanian: Prospectul va fi testat din punct de vedere al accesibilităţii pentru utilizator, iar rezultatele vor fi transmise către autorităţile de reglementare.
French: En général, il n'y a aucun signe de tératogénicité chez l'animal.
Romanian: În general, nu au existat semne sugestive pentru un efect teratogen la animale.
French: En outre, le CHMP a demandé que soient entreprises de nouvelles études sur les effets à long terme sur le développement.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat şi efectuarea unor noi studii asupra impactului pe termen lung asupra dezvoltării.