FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След разтваряне/разреждане от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Eftir blöndun/þynningu skal út frá örverufræðilegu sjónarmiði, nota lyfið strax.
Bulgarian: Симптомите на анафилактична реакция могат да включват, но не се ограничават до уртикария, ангиоедем, хипотония и бронхоспазъм.
Icelandic: Einkenni bráðaofnæmisviðbragða eru m.a., en takmarkast ekki við, ofsakláða, ofsabjúg, lágþrýsting og berkjukrampa.
Bulgarian: При пациенти с по-висок индекс на телесна маса (ИТМ) по време на клинични проучвания е имало съобщения за хипергликемия със или без анамнеза за захарен диабет.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðsykurshækkun í klínískum rannsóknir hjá sjúklingum með háan líkamsþyngdarstuðul (BMI), með eða án sögu um sykursýki.
Bulgarian: Плацебо n = 84
Icelandic: Lyf-leysa N = 84
Bulgarian: MMAE е субстрат на P-gp In vitro и в клинични концентрации не инхибира P-gp.
Icelandic: P-gp en ekki hemill P-gp við klíníska þéttni.
Bulgarian: Степен 3 (<1 000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10
Icelandic: Stig 3 (< 1.000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l) eða
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че биологичната активност на брентуксимаб ведотин е резултат от многостъпален процес.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til að líffræðileg virkni brentuximabvedotins stafi af fjölþrepa ferli.
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Icelandic: Pakkningastærð
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
Icelandic: Meðferðarlengd var 16 vikur.
Bulgarian: Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Icelandic: Báðar töflurnar á að taka á sama tíma, hverja á eftir annarri.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1.
Bulgarian: Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: ADCIRCA er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.
Icelandic: EKKI taka þessar töflur ef þú ert þegar að taka nítröt.
Bulgarian: (вж. точка 4.5).
Icelandic: (Sjá kafla 4.5).
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem til eru upplýsingar um, var tíðni lifunar í 1 ár 96,4%.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 30ºС.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Bulgarian: ­ внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).
Icelandic: - skyndileg skerðing á sjón (mjög sjaldan tilkynnt).
Bulgarian: Не приемайте ADCIRCA, ако:
Icelandic: Ekki má nota ADCIRCA:
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Bulgarian: ADCIRCA с алкохол
Icelandic: Notkun ADCIRCA með áfengi
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Icelandic: Notið lyfið ávallt eins og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в субскалите на емоционалното и психично здраве на SF-36.
Icelandic: Ekki var tekið eftir framförum á tilfinningalegu og andlegu atgervi í SF-36.
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд.
Icelandic: ANNAÐ Mán, Þri, Mið, Fim, Fös, Lau, Sun
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Icelandic: Yfir helmingur sjúklinga í rannsókninni (53,3%) fengu bosentan samtímis.
Bulgarian: Няма увреждане на фертилността при мъжки и женски плъхове.
Icelandic: Engin merki fundust um skerta frjósemi hjá karl- og kvenkyns rottum.
Bulgarian: Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um ADCIRCA og við hverju það er notað
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ADCIRCA
Icelandic: Ef gleymist að taka ADCIRCA
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.
Icelandic: Brátt hjartadrep innan síðustu 90 daga.
Bulgarian: Avda de la Industria 30 Е-28108 Alcobendas (Madrid) Испания
Icelandic: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Icelandic: Minna en 0,0005% af innteknum skammti finnst í sæðisvökva heilbrigðra einstaklinga.
Bulgarian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Icelandic: Magyarország Lilly Hungária Kft Tel:
Bulgarian: Тежка хипотония ( 90/50 mm Hg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mmHg).
Bulgarian: Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
Icelandic: Taktu skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því ef liðnar eru innan við 8 klukkustundir frá því að þú hefðir átt að taka skammtinn.
Bulgarian: Те са с форма на бадеми и са маркирани от едната страна с „4467".
Icelandic: Þær eru möndlulaga og eru auðkenndar með „4467" á annarri hliðinni.
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (медиана на експозицията 365 дни; диапазон от 2 дена до 415 дни).
Icelandic: Af þeim höfðu 311 sjúklingar verið meðhöndlaðir með tadalafil í að minnsta kosti 6 mánuði og 293 í 1 ár (miðgildi útsetningar voru 365 dagar; á bilinu 2 dagar til 415 dagar).
Bulgarian: Данните за нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Icelandic: Notkun áfengis getur lækkað blóðþrýsting tímabundið.
Bulgarian: Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
Icelandic: Meðaltals grunngildi 6 mínútna göngu lengdar (6-minute-walk-distance, 6MDW) var 343,6 metrar.
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерланидия
Icelandic: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Bulgarian: Алуминий/PVC/PE/PCTFE блистери в картонени кутии с 28 и 56 филмирани таблетки.
Icelandic: Ál/PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar í pökkum sem innihalda 28 og 56 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1.
Bulgarian: Lilly France SAS Tél: + 33- (0) 1 55 49 34 34
Icelandic: Lilly France S.A.S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Bulgarian: ADCIRCA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Icelandic: ADCIRCA á ekki að nota á meðan brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafli 4.2).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от петте групи на лечение (тадалафил 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, или плацебо).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af fimm meðferðarhópunum (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eða lyfleysa).
Bulgarian: Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
Icelandic: Þrjúhundruð fimmtíu og sjö (357) sjúklingar sem luku lykilrannsókninni héldu áfram í langtíma framhaldsrannsókn.
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 56 таблетки.
Icelandic: ADCIRCA 20 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur.
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 54 ára (á bilinu 14 til 90 ára) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (80,5%) og kvenkyns (78,3).
Bulgarian: EU/1/08/476/005-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/476/005-006
Bulgarian: Оранжеви и с форма на бадем филмирани таблетки, маркирани от едната страна с „4467"
Icelandic: Appelsínugular og möndlulaga filmuhúðaðar töflur, merktar með ,4467‘ á annarri hliðinni.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 233 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 233 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на тадалафил 10 mg (едно 6-месечно проучване) и 20 mg (едно 6-месечно и едно 9-месечно проучване), прилаган ежедневно.
Icelandic: Þrjár rannsóknir á karlmönnum voru settar upp til að meta hugsanleg áhrif á sæðisframleiðslu við daglega notkun tadalafils 10 mg (ein 6 mánaða rannsókn) og 20 mg (ein 6 mánaða og ein 9 mánaða rannsókn).
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузосин или тамсулозин.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum sem gerðar voru á takmörkuðum hópi heilbrigðra sjálfboðaliða var ekki tilkynnt um þessi áhrif við notkun á alfuzósíni eða tamsúlosíni.
Bulgarian: Ако вземате някаква форма на нитрат или не сте сигурен, кажете на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því.
Bulgarian: Главоболие би могло да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Icelandic: Höfuðverkur kemur oftast fyrir í upphafi meðferðar og dvínar með tímanum jafnvel þó meðferð sé haldið áfram.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki skuli taka ADCIRCA með þessum lyfjum.
Bulgarian: Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като подвижност, морфология и FSH.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki tengd breytingum á öðrum breytum svo sem hreyfigetu, útliti sæðisfrumna og FSH (follicle stimulating hormón).
Bulgarian: Не приемайте ADCIRCA по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и без да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki taka ADCIRCA á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt það við lækninn.
Bulgarian: Ако тадалафил се предписва, предписващият го лекар трябва да направи внимателна преценка на индивидуалното съотношение полза/риск.
Icelandic: Ef tadalafili er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu.
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил след едновременното приложение с алкохол.
Icelandic: Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils eftir samhliða notkun áfengis.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-висока от наблюдаваното при здрави хора.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun var Cmax 41% hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенност, ембриотоксичност или фетотоксичност при плъхове или мишки, които са получили до 1 000 mg/kg/дневно.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa fundist um stökkbreytingar, eituráhrif á fósturvísa eða fóstur í rottum eða músum sem fengu allt að 1.000 mg/kg/dag af tadalafili.
Bulgarian: Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате само една таблетка от 20 mg дневно.
Icelandic: Ef þú ert með væg til miðlungs mikil lifrar- eða nýrnavandamál, getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka aðeins eina 20 mg töflu á sólarhring.
Bulgarian: Няма клинично значими различия в Cmax в сравнение със здрави доброволци.
Icelandic: Engin klínískt marktækur munur var á Cmax samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Bulgarian: Как да съхранявате ADCIRCA
Icelandic: Hvernig geyma á ADCIRCA
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху тадалафил
Icelandic: Áhrif annarra efna á tadalafil
Bulgarian: Мнозинството пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru með World Health Organisation (WHO) virkni flokk III (65,2%) eða II (32,1%).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir sem voru gerðar í kjölfarið benda til að þessi áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó að fækkun sæðisfrumna hafi sést hjá sumum körlum (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Bulgarian: Препоръчваната доза е 40 mg (2 х 20 mg), приета веднъж дневно със или без храна.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Bulgarian: - вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при лечение на гръдна болка.
Icelandic: - ef þú tekur einhver nítröt eins og amýlnítrít, notað sem meðferð við brjóstverk.
Bulgarian: Значимо увеличение (p<0,01) в 6MWD се проявява на 12-та седмица, когато пациентите са помолени да отложат приема на изпитвания лекарствен продукт
Icelandic: Sýnt var fram á marktæka framför (p<0,01) í 6MWD á 12 viku þegar sjúklingar voru beðnir um að seinka inntöku rannsóknarlyfsins til að endurspegla styrk virka efnisins.
Bulgarian: Внезапна загуба на слуха
Icelandic: Skyndilegt heyrnartap
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Bulgarian: Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс, коронарен инцидент, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат тадалафил.
Icelandic: Í flestum tilvikum en þó ekki öllum hafa þeir karlmenn sem tilkynnt hafa hraðan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, hjartaáfall, heilablóðfall eða skyndilegan hjartadauða verið með undirliggjandi hjartasjúkdóma áður en þeir byrjuðu að taka tadalafil.
Bulgarian: ДИ: 19,7, 69,0) при тези пациенти, които получават само тадалафил 40 mg (n=37).
Icelandic: 19,7, 69,0) hjá þeim sjúklingum sem fengu tadalafil eitt sér (n=37).
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Bulgarian: ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ADCIRCA eykur áhrif þessara lyfja.
Bulgarian: Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, основно с фекалиите (приблизително 61% от дозата) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от дозата).
Icelandic: Tadalafil er skilið að mestu út sem óvirk umbrotsefni, einkum með hægðum (um 61% af skammtinum) og í minna mæli með þvagi (um 36% af skammtinum).
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
Icelandic: Afleiðingin er bætt líkamleg áreynslugeta.
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (ADCIRCA 11%, плацебо 16%).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var lág (ADCIRCA 11%, lyfleysa 16%).
Bulgarian: Употреба с CYP3A4 индуктори или инхибитори
Icelandic: Notkun með CYP3A4 örvum eða hemlum
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до"/„EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir „EXP".
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 октомври 2013 г.
Icelandic: 1. október 2013
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Icelandic: (2) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum.
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозиция (AUC и Cmax) на бозентан или на неговите метаболити.
Icelandic: Tadalafil hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bosentan eða hvarfefnum þess.
Bulgarian: Допълнително, статусът на изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша и на функционалния клас според СЗО изглежда са стабилни при тези, лекувани с тадалафил за една година.
Icelandic: Að auki, var 6 mínútna göngu lengd og WHO virkni flokkun stöðugur hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með tadalafili í 1 ár.
Bulgarian: Смята се, че това е резултат от комбинираните ефекти на нитратите и тадалафил върху пътя азотен оксид/цГМФ.
Icelandic: Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP ferilinn.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с малко вода.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með hæfilegu magni af vatni.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, Ексфолиативен дерматит
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, Skinnflagningsbólga
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Icelandic: EKKI taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Как изглежда ADCIRCA и какво съдържа опаковката ADCIRCA 20 mg са оранжеви филмирани таблетки.
Icelandic: Lýsing á útliti ADCIRCA og pakkningastærðir ADCIRCA 20 mg eru appelsínugular filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на ADCIRCA и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka ADCIRCA og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже.
Icelandic: Fækkun sæðisfrumna hefur sést hjá sumum körlum.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða sjúklinga.
Bulgarian: Тадалафил трябва да се използва с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр., ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Icelandic: Tadalafil skal notað með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Bulgarian: Обичайната доза е две таблетки от 20 mg, вземана един път дневно.
Icelandic: Venjulegur skammtur eru tvær 20 mg töflur einu sinni á dag.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim í heimilissorp.
Bulgarian: ADCIRCA е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
Icelandic: ADCIRCA er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá fullorðnum.
Bulgarian: CYP1A2-субстрати (напр. теофилин)
Icelandic: CYP1A2 hvarfefni (t.d. teófýllin)
Bulgarian: В проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението, не са отчетени нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста FarnsworthMunsell 100-hue.
Icelandic: Í rannsókn til að meta áhrif tadalafils á sjón, fundust engin áhrif á hæfni til að greina á milli lita (blár/grænn) við mælingar með Farnsworth-Munsell 100-hue litaprófi.
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: Áætluð tíðni:
Bulgarian: Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани с тадалафил.
Icelandic: Ekki er hægt að ákveða hvort tengsl séu á milli þessara aukaverkana og tadalafil.
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Icelandic: Tilkynningar um breytingar á hæfni til að greina á milli lita voru mjög sjaldgæfar (<0,1%) í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Разрешената фонова терапия включва бозентан (постоянна поддържаща доза до 125 mg два пъти дневно) и хронично приложение на антикоагулационни средства, дигоксин, диуретици и кислород.
Icelandic: Leyfð bakgrunnsmeðferð var meðal annars bosentan (stöðugur viðhaldsskammtur allt upp í 125 mg tvisvar sinnum á dag) og langtíma blóðþynningarmeðferð, digoxín, þvagræsilyf og súrefni.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония, които не получават едновременно бозентан, средната експозиция на тадалафил в стационарно състояние след 40 mg е 26% повисока в сравнение с тази при здрави доброволци.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting sem ekki fá bosentan samhliða er meðal útsetning fyrir tadalafili í jafnvægisfasa eftir 40 mg 26% hærri en þegar borið saman við heilbrigða sjálfboðaliða.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите намален слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka CIALIS og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно, въз основата на индивидуалната ефикасност и поносимост.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í 40 mg einu sinni á dag, byggt á einstaklingsbundnu þoli og verkun lyfsins.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти при кучета, които може да сочат увреждане на фертилитета.
Icelandic: Áhrif hafa sést hjá hundum sem gætu bent til þess að lyfið hafi áhrif á frjósemi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ADCIRCA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ADCIRCA er notað
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með slíkri samhliða meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, и репродуктивна токсичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Bulgarian: Честотата на клинично влошаване на 16-та седмица при пациентите, лекувани с тадалафил 40 mg (5%; 4 от 79 пациенти), е по-ниска отколкото при третираните с плацебо (16%; 13 от 82 пациенти).
Icelandic: 16 var minni hjá sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 sjúklingum) miðað við þá sem fengu lyfleysu (16%; 13 af 82 sjúklingum).
Bulgarian: Този ефект на възрастта не е клинично значим и не дава основание за промяна на дозата.
Icelandic: Þessi áhrif aldurs eru ekki klínískt marktæk og gefa ekki tilefni til skammtabreytinga.
Bulgarian: ADCIRCA повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: ADCIRCA hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: CYP2C9-субстрати (напр. R-варфарин)
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni (t.d. R-warfarin)