FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen klinischer Studien erwiesen sich diese Veränderungen bei Einhaltung einer entsprechenden Überwachung und der Richtlinien für das Absetzen normalerweise als reversibel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šie pokyčiai paprastai buvo grįžtami, kai buvo laikomasi stebėjimo ir gydymo nutraukimo rekomendacijų.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 28 Tabletten.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai turintys po 28 tabletes.
German: Nach der Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei derartigen Patienten wurden jedoch Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beobachtet.
Lithuanian: Vis dėlto tokiems pacientams vartojant vazodilatatorių (daugiausiai prostaciklinų) pastebėta gyvybei pavojingos plaučių edemos atvejų.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai kraujospūdžiui mažinti, ATC kodas - C02KX03
German: Wenn der INR-Wert nicht genau beobachtet wird und die erhöhte Exposition unter einem Vitamin-K-Antagonisten unbemerkt bleibt, könnten schwere oder lebensbedrohliche Blutungsepisoden auftreten.
Lithuanian: Jeigu TNS stebimas netinkamai ir vitamino K antagonistų ekspozicijos padidėjimas lieka neišaiškintas, gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit, Ödeme (am häufigsten periphere Ödeme)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, edema (dažniausiai periferinė)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ein Überwachungsprogramm zur Erfassung folgender Informationen einrichten: demografische Daten zu den Patienten, denen Thelin verordnet wird, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gründe für das Absetzen von Thelin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) privalo įdiegti tyrimų programą, kurios dėka galėtų gauti tokia informaciją: demografinė informacija apie pacientus, kuriems išrašytas Thelin, pašalinės reakcijos ir priežastys dėl kurių nutraukiamas Thelin vartojimas.
German: Bei PAH-Patienten werden die Plasma-Spitzenkonzentrationen generell innerhalb von 1 bis 4 Std. erreicht.
Lithuanian: PAH sergantiems ligoniams didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1-4 valandas.
German: Bei beiden Studien (STRIDE-1 und STRIDE-2) führte die Thelin-Behandlung zu einer signifikanten Steigerung der körperlichen Belastbarkeit.
Lithuanian: Abiejų STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu gydymas Thelin preparatu žymiai padidino fizinio krūvio toleranciją.
German: In STRIDE-4 kam es zu einer statistisch nicht signifikanten mittleren plazebokorrigierten Steigerung um 24,3 m (p = 0,2078) in der gesamten Kohorte.
Lithuanian: STRIDE-4 tyrimo duomenimis, visoje kohortoje nustatytas statistiškai nereikšmingas placebu koreguotas vidutinis pagerėjimas 24,3 metrais (p = 0,2078).
German: Bei PAH und Herzversagen, in Abwesenheit von Endothelin-Rezeptor-Antagonismus, stehen erhöhte ET-1-Konzentrationen in enger Korrelation mit der Schwere und der Prognose dieser Erkrankungen.
Lithuanian: Sergant PAH ir širdies nepakankamumu ir nesant endotelino receptorių antagonizmo, padidėjusi ET-1 koncentracija yra tiesiogiai susijusi su šių ligų sunkumu ir prognoze.
German: durch den Beginn neuer oder zusätzlicher PAH-Therapien beeinflusst, was innerhalb eines Jahres bei 24 % der Patienten der Fall war.
Lithuanian: Šioms prognozėms įtakos galėjo turėti naujo ar papildomo PAH gydymo skyrimas 24 % ligonių pirmaisiais metais.
German: Die Auswirkung von Thelin auf das Behandlungsergebnis ist unbekannt.
Lithuanian: Thelin poveikis ligos baigčiai yra nežinomas.
German: • falls Sie schwanger werden könnten oder schwanger sind (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" im Folgenden);
Lithuanian: • jeigu galite pastoti ar esate nėščia (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
German: Der behandelnde Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, sich während der Einnahme von Thelin monatlichen Schwangerschaftstests zu unterziehen.
Lithuanian: Vartojant Thelin preparatą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen schwindlig ist.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei svaigsta galva, negalima nei vairuoti, nei naudoti jokių įrankių ar mechanizmų.
German: Die Verabreichung von Thelin an Rattenweibchen von der Spätschwangerschaft bis über die Stillzeit hinweg führte zu einer Reduzierung der Überlebensrate der Jungen und zu Hodenkanälchenaplasie sowie verzögerter Öffnung der Vagina bei der niedrigsten getesteten Exposition (dem 17 bis 45Fachen der Humanexposition).
Lithuanian: Thelin skyrimas žiurkėms patelėms nuo vėlyvojo nėštumo iki žindymo laikotarpio pabaigos, sumažino jauniklių išgyvenamumo rodiklį, taip pat sukėlė sėklidės kanalėlių aplaziją ir vėlyvą makšties atsidarymą esant mažiausiai tirtai ekspozicijai (17-45 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
German: • Schwellungen an Armen und Beinen
Lithuanian: • rankų ir kojų patinimas;
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten gesunde Freiwillige 7 Tage lang täglich eine orale Thelin-Dosis von 1000 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Thelin 7 dienas sveikiems savanoriams buvo kasdien skiriamas geriamosiomis dozėmis po 1000 mg per parą.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind;
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sitaksentano natrio druskai ar bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai;
German: Dieser Bluttest wird vor der Behandlung durchgeführt sowie anschließend einen Monat und drei Monate nach Beginn der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Lithuanian: Šis kraujo tyrimas bus atliktas prieš gydymą, o pradėjus gerti Thelin tabletes - po mėnesio ir po trijų mėnesių.
German: Thelin-Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Thelin tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
German: Die bislang in den Erfahrungen nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die in den klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, iki šiol pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie nustatyti klinikinių tyrimų metu.
German: • wenn Sie Ciclosporin A einnehmen (dient zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten);
Lithuanian: • jeigu vartojate ciklosporiną A (skiriamas gydyti žvynelinę ir reumatoidinį artritą, taip pat vartojamas kaip profilaktinė priemonė nuo kepenų ar inkstų transplantatų atmetimo);
German: Es kam zu dosisabhängigen Fehlbildungen von Kopf, Mund, Gesicht und großen Blutgefäßen.
Lithuanian: Pasitaikė nuo dozės priklausomų galvos, burnos, veido ir stambiųjų kraujagyslių malformacijų.
German: Im Vergleich zur Plazebo-Behandlung bewirkte Thelin nach 12 Behandlungswochen eine statistisch signifikante Verbesserung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) und des Herzindex (HI) (siehe Tabelle).
Lithuanian: Palyginti su placebu, 12 savaičių gydymas Thelin preparatu statistiškai reikšmingai pagerino plaučių kraujagyslių pasipriešinimą (PKP) ir širdies indeksą (ŠI) (žr.
German: Eine bekannte Nebenwirkung ist Schwindelgefühl, was sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnte.
Lithuanian: Žinomas nepageidaujamas poveikis yra svaigulys, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: Falls auch nach mindestens 12-wöchiger Thelin-Behandlung eine klinische Verschlechterung zu beobachten ist, sind Behandlungsalternativen zu erwägen.
Lithuanian: Jeigu gydant Thelin preparatu bent 12 savaičių, ligonio klinikinė būklė vis tiek blogėja, reikėtų ieškoti alternatyvių gydymo būdų.
German: Es ist erforderlich, den HämoglobinSpiegel vor Behandlungsbeginn, nach 1 und nach 3 Monaten sowie anschließend alle 3 Monate zu überprüfen.
Lithuanian: Rekomenduojama patikrinti hemoglobino koncentraciją prieš gydymą, po 1 ir 3 gydymo mėnesių ir vėliau kas 3 mėnesius.
German: In-vitro- und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie erbrachten keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial.
Lithuanian: Nei in vitro, nei in vivo genetiniai toksikologiniai tyrimai neįrodė potencialaus kliniškai reikšmingo genotoksinio poveikio.
German: Bei hohen Dosierungen zeigten sich außerdem dosisabhängige Steigerungen der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), am deutlichsten bei Ratten, sowie Koagulopathien (Blutungen) bei Ratten und Hunden, jedoch nicht bei Mäusen.
Lithuanian: Esant didelėms dozėms, taip pat buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas protrombino laiko (PT) ir dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (APTT) pailgėjimas, daugiausia tarp žiurkių, bei koaguliopatija (kraujavimas) tarp žiurkių ir šunų, bet ne tarp pelių.
German: Bei PAH-Patienten mit CTD zeigte sich in STRIDE-1 und STRIDE-2 ein statistisch relevanter Unterschied zu Plazebo (37,73 m; p < 0,05).
Lithuanian: Tarp ligonių, sergančių PAH, susijusia su jungiamojo audinio liga, STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu pastebėtas statistiškai reikšmingas skirtumas, palyginti su placebo grupe (37,73 metrai, p < 0,05).
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschte Nebenwirkungen zu informieren
Lithuanian: • Pacientai privalo pranešti gydytojui visus patirtus šalutinius poveikius.
German: 14 Filmtabletten in Blisterpackungen 28 Filmtabletten in Blisterpackungen 56 Filmtabletten in Blisterpackungen 84 Filmtabletten in Blisterpackungen
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje 28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse 56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse 84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thelin ist erforderlich,
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Thelin reikia
German: Sitaxentan-Natrium hat keine Auswirkungen auf den p-Glycoprotein-Transporter, jedoch wird postuliert, dass es ein Substrat für OATP-Transporter-Proteine ist.
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska neturi poveikio nešikliui p-glikoproteinui, bet teigiama, kad yra OATP baltymų nešiklių substratas.
German: Bei höherer mütterlicher Dosierung kam es zu großen/abnorm geformten Lebern, Verzögerung der Hörfunktionsentwicklung, Verzögerung der Vorhautlösung und Reduzierung der Anzahl der Embryo-Einnistungen.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes patelėms motinoms, pasireiškė didelių ar nenormalios formos kepenų, uždelsto klausos funkcijos vystymosi, vėlyvo apyvarpės atsiskyrimo laiko ir implantuotų embrionų skaičiaus sumažėjimo atvejų.
German: Thelin trägt dazu bei, den Blutdruck in den Blutgefäßen zu senken, wenn er bei Pulmonalarterienhypertonie (PAH) erhöht ist.
Lithuanian: Thelin preparatas yra vartojamas siekiant sumažinti kraujospūdį kraujagyslėse, kai šis spaudimas yra pakilęs sergant plaučių arterijos hipertenzija (PAH).
German: Es wurde keine klinische Wechselwirkungsstudie mit einem CYP2C8-Substrat durchgeführt.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos su CYP2C8 substratu tyrimų neatlikta.
German: Es gibt keine Humandaten bezüglich der Anwendung von Sitaxentan-Natrium während der Schwangerschaft.
Lithuanian: Duomenų apie sitaksentano natrio druskos vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Um mindestens 1 g/dl reduzierte Hämoglobin-Spiegel wurden bei 60 % der mit Thelin behandelten Patienten beobachtet - im Vergleich zu 32 % der plazebobehandelten Patienten.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija bent 1 g/dl sumažėjo 60 % Thelin preparatu gydytų ligonių lyginant su 32 % placebą vartojusių ligonių.
German: PVC/ACLAR/Aluminium Blister mit Papier auf der Rückseite
Lithuanian: PVC/ACLAR/popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės
German: Thelin senkt den Blutdruck durch Erweiterung der Gefäße, sodass das Herz das Blut wirksamer pumpen kann.
Lithuanian: Thelin sumažina kraujospūdį tas kraujagysles praplėsdamas, ir Jūsų širdis gali veiksmingiau varyti kraują.
German: Angesichts des theoretisch erhöhten Risikos einer Thromboembolie ist eine herkömmliche Begleittherapie mit Vitamin-K-Antagonisten in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į teoriškai didesnę tromboembolijos riziką, reikia apgalvotai tradiciniu būdu kartu vartoti vitamino K antagonistų.
German: Die Dosierung dieser Arzneimittel muss gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden;
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti šių vaistų dozes pakeisti.
German: Die Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung ist nur dann zu erwägen, wenn der potenzielle Nutzen der Thelin-Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt und wenn die Leber-AminotransferaseSpiegel im Rahmen der vor der Behandlung gemessenen Werte liegen.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą Thelin preparatu galima tik tuo atveju, jei tikėtina gydymo Thelin preparatu nauda didesnė už potencialią riziką ir jei aminotransferazės koncentracija kepenyse neviršija prieš gydymą nustatytų lygių.
German: Jedoch kamen die Patienten, die STRIDE-2 abschlossen, für die Aufnahme in Open-LabelStudien (STRIDE-2X und STRIDE-3) in Frage.
Lithuanian: Visgi ligoniai, baigiantys STRIDE-2 tyrimo numatytą gydymą, turėjo teisę dalyvauti atviruose tyrimuose (STRIDE-2X ir STRIDE-3).
German: Da mit der Behandlung assoziierte Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Werte Marker für potenzielle schwere Leberschäden darstellen, sind die Leber-Aminotransferase-Spiegel vor Behandlungsbeginn sowie anschließend monatlich zu bestimmen.
Lithuanian: Kadangi su gydymu susijęs AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas gali būti sunkaus kepenų pakenkimo požymis, kepenų aminotransferazių koncentraciją būtina nustatyti prieš gydymo pradžią ir vėliau ją tikrinti kas mėnesį.
German: Die Wirksamkeits-Endpunkte umfassten bei allen Studien die unter dem Maximum liegende körperliche Belastbarkeit, die WHOFunktionsklasse und die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung, sowie die Hämodynamik bei STRIDE-1.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų veiksmingumo vertinamoji baigtis apėmė submaksimalų fizinį pajėgumą, funkcinę klasę pagal PSO ir laikotarpį, per kurį klinikinė būklė pablogėjo, o STRIDE-1 tyrimo metu ir hemodinamiką.
German: Zum Herstellungszeitpunkt in Brailleschrift zu verfassen.
Lithuanian: Informacija Brailio raštu bus įrašyta gamybos metu.
German: Diese Überlebensschätzwerte waren mit denen einer mit Thelin behandelten Patientenuntergruppe vergleichbar, die an PAH assoziiert mit CTD litten (98 %, 78 % und 67 %).
Lithuanian: Šis išgyvenamumo rodiklis PAH, susijusios su jungiamojo audinio liga, ligonių pogrupyje buvo panašus kaip ir visoje Thelin preparatu gydytoje grupėje (atitinkamai 98 %, 78 % ir 67%.).
German: • ungewöhnliche Müdigkeit
Lithuanian: • neįprastas nuovargis
German: Die plazebokorrigierten Steigerungen der Gehstrecke in der gesamten Kohorte im Vergleich zum Ausgangswert betrugen 35 m (p = 0,006; ANCOVA) bzw. 31 m (p < 0,05; ANCOVA).
Lithuanian: Placebo grupėse nueito atstumo pailgėjimas visoje kohortoje, palyginti su pradiniais duomenimis, buvo atitinkamai 35 metrai (p = 0,006; remiantis kovariacine analize) ir 31 metras (p < 0,05; remiantis kovariacine analize).
German: Diese Veränderungen der Sildenafil-Plasmakonzentrationen wurden nicht als klinisch signifikant erachtet.
Lithuanian: Šie sildenafilio koncentracijos pokyčiai plazmoje buvo laikomi kliniškai nereikšmingais.
German: Bei deutlichem Absinken des Hämoglobin-Spiegels sind weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Ursache sowie evtl.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia žymus hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, būtina atlikti papildomus tyrimus ir nustatyti priežastį ir specialaus gydymo būtinybę.
German: Thelin darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Thelin vartoti negalima
German: Die ET-1-Wirkung wird durch Endothelin-A-Rezeptoren (ETA), die auf den glatten Muskelzellen vorliegen, reguliert sowie durch Endothelin-B-Rezeptoren (ETB) auf den Endothelzellen.
Lithuanian: ET-1 veikia per endotelino A receptorius (ETA), esančius ant lygiųjų raumenų ląstelių, ir endotelino B receptorius (ETB), esančius ant endotelio ląstelių.
German: Thelin kann sich auf Ihre Leber auswirken.
Lithuanian: Thelin gali pakenkti Jūsų kepenims.
German: Das Ausmaß von Interaktionen mit anderen OATP-Hemmern (einige HMG-CoA-Reduktasehemmer wie z. B. Atorvastatin, Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir, Tuberculostatika wie z. B. Rifamycin) ist unbekannt, es könnte jedoch zu erhöhten Plasmaspiegeln von Sitaxentan führen.
Lithuanian: Sąveikos su kitokiais OATP inhibitoriais (kai kuriais HMG CoA reduktazės inhibitoriais, pavyzdžiui, atorvastatinu, proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ritonaviru, tuberkulostatikais, pavyzdžiui, rifamicinu) dydis nežinomas, bet ji gali lemti sitaksentano koncentracijos plazmoje padidėjimą.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz, wie sie in der Version 5 des Risikomanagement-Plans im Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, durchzuführen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo priemones, išvardytas farmakologinio budrumo plane, kuris atitinka rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 5 versiją ir vėliau Žmonėms skirtų vaistų komiteto patvirtintus atnaujintus rizikos valdymo planus.
German: Thelin erwies sich bei der niedrigsten getesteten Dosis bei Ratten als teratogen, was einer Exposition von mehr als dem 30-Fachen der Humanexposition entsprach.
Lithuanian: Thelin teratogeninis poveikis žiurkėms nustatytas esant mažiausiai tirtai dozei, kai ekspozicija daugiau kaip 30 kartų viršijo ekspoziciją žmogaus organizme.
German: Der Wirkstoff kann mit oder zwischen den Mahlzeiten und zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius ir bet kuriuo dienos metu.
German: Patienten, die diese Kombinationstherapie benötigen, sollten engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Pacientus, kuriems būtina šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu, reikia atidžiai stebėti.
German: Mit Thelin assoziierte erhöhte AST- und/oder ALT-Werte treten sowohl in frühen als auch in späten Behandlungsstadien auf, verlaufen gewöhnlich langsam und sind normalerweise asymptomatisch.
Lithuanian: AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas, susijęs su Thelin preparato vartojimu, pasireiškia tiek ankstyvuoju, tiek vėlyvuoju gydymo laikotarpiu, paprastai progresuoja lėtai ir tipiškai yra besimptomis.
German: Vitamin-K-Antagonisten
Lithuanian: Vitamino K antagonistų grupė
German: Behandlung von Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie (PAH) der Funktionsklasse III der Weltgesundheitsorganisation WHO zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit.
Lithuanian: Ligonių, sergančių III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plaučių arterijos hipertenzija (PAH), gydymas fiziniam pajėgumui pagerinti.
German: Endothelin-1 (ET-1) ist ein in der Lunge vorliegendes potentes parakrines und autokrines gefäßaktives Peptid, das Fibrosen, Zellproliferation, Herzhypertrophie und -umbau fördern kann und entzündungsfördernd wirkt.
Lithuanian: Endotelinas 1 (ET-1) yra stipraus kraujagyslių parakrininio ir autokrininio reguliavimo peptidas plaučiuose, kuris taip pat gali skatinti fibrozę, ląstelių proliferaciją, širdies hipertrofiją bei struktūrų persitvarkymą ir uždegimus.
German: Auswirkungen von anderen Arzneimittel auf Thelin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Thelin
German: Thelin ist in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 und 84 Tabletten sowie in Flaschen zu 28 Tabletten erhältlich.
Lithuanian: Thelin preparatas tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 56 ir 84 tabletes ir buteliukuose po 28 tabletes.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Vermarktung des Produkts das Pharmakovigilanzsystem, wie es in Version 2.0 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką ir jam esant rinkoje, rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad veiktų farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.1 modulio 2.0 versijoje.
German: Orale Kontrazeptiva (CYP3A4/5-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin und Ortho-Novum 1/35 (1 mg Norethindron/0,035 mg Ethinylöstradiol) waren die Ethinylöstradiol-Exposition (CYP3A4/5-Substrat) und die Norethindron-Exposition (CYP3A4/5) um jeweils 59 % bzw. 47 % erhöht.
Lithuanian: Thelin vartojant kartu su Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrono/0,035 mg etinilestradiolio), etinilestradiolio (CYP3A4/5 substratas) ir noretindrono (CYP3A4/5) ekspozicija padidėjo atitinkamai 59 % ir 47 %.
German: Gehen die erhöhten Leber-Transferase-Werte mit klinischen Symptomen einer Leberschädigung (bspw. mit Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Fieber, Bauchschmerzen, Gelbsucht oder außergewöhnlicher Lethargie oder Müdigkeit) einher oder mit einer Erhöhung des GesamtbilirubinSpiegels auf >2 x ULN, ist die Behandlung abzubrechen und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Lithuanian: Jei kartu su padidėjusiu aminotransferazių kiekiu pasireiškia kepenų pakenkimo simptomų (kaip antai pykinimas, vėmimas, anoreksija, karščiavimas, pilvo skausmas, gelta arba neįprasta letargija ar nuovargis) arba bendro bilirubino koncentracija padidėja iki > 2 x VNR, gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
German: Empfehlungen für im Verlauf der Behandlung auftretende erhöhte ALT/AST-Werte: Sollten die ALT/AST-Messwerte auf die folgenden Werte ansteigen, sind Änderungen der Überwachung oder Behandlung angebracht.
Lithuanian: Rekomendacijos ALT ir (arba) AST koncentracijai padidėjus aktyvios gydymo fazės metu Jeigu ALT ir (arba) AST analizės rodikliai padidėja iki toliau nurodyto lygmens, reikia keisti stebėjimo ir gydymo būdus.
German: Wenn Sie eine größere Menge Thelin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie eine größere Anzahl von Thelin-Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder falls eine andere Person einige Ihrer Thelin-Tabletten eingenommen hat), wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu supratote, kad išgėrėte daugiau Thelin tablečių, negu nurodė gydytojas (arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų Thelin tablečių), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu negalite susisiekti su savo gydytoju, pasiėmę vaistų pakuotę vykite į artimiausią ligoninę.
German: Bei Bestätigung die Behandlung abbrechen und die AminotransferaseSpiegel mindestens alle zwei Wochen überwachen, bis die Spiegel sich normalisiert haben.
Lithuanian: Pasitvirtinus, būtina nutraukti gydymą ir stebėti aminotransferazių kiekį bent kas 2 savaites, kol koncentracija normalizuosis.
German: Nach mehrfacher Anwendung der empfohlenen Dosis von 100 mg einmal täglich zeigten sich keine unerwarteten Ansammlungen im Plasma.
Lithuanian: Po kartotinio rekomenduojamos 100 mg vienkartinės paros dozės vartojimo, nenumatyto kaupimosi kraujo plazmoje nepastebėta.
German: BLISTER-SCHACHTEL
Lithuanian: LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
German: Weitere Einzelheiten bezüglich Leberbeschwerden enthält Abschnitt 2, „Tests auf Leberbeschwerden".
Lithuanian: Išsamiau apie kepenų sutrikimus skaitykite „Kepenų veiklos tikrinimas" 2 skyriuje.
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten sind gelbe bis orangefarbene, kapselförmige Tabletten, die auf einer Seite mit „T-100" gekennzeichnet sind.
Lithuanian: Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonai oranžinės kapsulės pavidalo tabletės, vienoje pusėje pažymėtos užrašu „T-100".