FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de l'expérience limitée de MabThera chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de malignité.
Italian: Sulla base dell'esperienza limitata con MabThera nei pazienti affetti da artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.8) i dati attuali non sembrano suggerire un incremento del rischio di neoplasie.
French: Les agents immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Italian: I farmaci immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il Altre fonti di informazioni
French: Flacon fermé 36 mois
Italian: Flaconcino mai aperto 36 mesi
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe MabThera comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
Italian: Dal mese 12 al mese 18, nel gruppo MabThera, sono state osservate 8 recidive rispetto a 4 nel gruppo ciclofosfamide.
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par MabThera.
Italian: I pazienti con infezione attiva di epatite B non devono essere trattati con MabThera.
French: Aucune valeur de covariable n'était manquante, à l'exception de la numération initiale des lymphocytes B. La charge tumorale initiale n'a été disponible que dans l'étude BO22334.
Italian: Non risultano valori mancanti delle covariate, ad eccezione della conta al basale delle cellule B. La massa tumorale al basale era disponibile soltanto nello studio BO22334.
French: • Anxiété, dépression
Italian: • ansia, depressione
French: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Réponse EULAR (%) Evolution moyenne du DAS28-VS
Italian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Risposta EULAR (%) Variazione media del DAS28-VES
French: Les patients traités par MabThera peuvent recevoir des vaccins non vivants.
Italian: I pazienti trattati con MabThera possono ricevere vaccinazioni con virus non vivo.
French: MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Italian: MabThera in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule, che vengono gradualmente eliminate dall'organismo tramite processi biologici.
French: Cet antigène ne s'internalise pas lors de la liaison à l'anticorps et il n'est pas libéré de la surface cellulaire.
Italian: L'antigene non viene internalizzato dopo legame con l'anticorpo e non viene rilasciato dalla superficie cellulare.
French: • si vous avez actuellement une infection active sévère
Italian: • se attualmente ha un'infezione attiva grave;
French: Analyse principale (suivi médian : 25 mois)
Italian: Analisi primaria (FU mediano: 25 mesi)
French: Cela est dû au fait que MabThera peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Italian: Questo perché MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par MabThera, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con MabThera, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane estimée de MabThera en formulation sous-cutanée a été de 29,7 jours (entre 9,9 et 91,2 jours).
Italian: La mediana stimata dell'emivita di eliminazione terminale di MabThera formulazione sottocutanea è risultata pari a 29,7 giorni (intervallo: 9,9 - 91,2 giorni).
French: µg.jour/ml
Italian: µg.die/mL
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de MabThera et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
Italian: Misurare i neutrofili prima di ciascun ciclo di MabThera e ad intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e in caso di segni o sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.8).
French: L'analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les mêmes données a conduit à des valeurs moyennes similaires pour la clairance systémique et la demi-vie, c'est-à-dire respectivement 0,26 L/jour et 20,4 jours.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione degli stessi dati hanno dato valori medi simili per la clearance e l'emivita sistemiche, di 0,26 L/die e 20,4 giorni, rispettivamente.
French: • Perte de poids
Italian: • perdita di peso;
French: Aucune donnée n'est disponible sur la réalisation de l'injection dans d'autres endroits du corps, par conséquent les injections devront être limitées à la paroi abdominale.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardo alla loro somministrazione in altri sedi del corpo, le iniezioni devono essere circoscritte alla parete addominale.
French: Une clairance temps-dépendant plus élevée chez les sujets ayant une forte masse tumorale conduirait à une plus faible exposition initiale et un temps plus long nécessaire pour obtenir la même exposition que chez les sujets ayant une masse tumorale plus faible.
Italian: Una maggiore eliminazione tempo-dipendente nei soggetti con elevato carico tumorale necessiterebbe di un'esposizione iniziale inferiore e di periodi di tempo più lunghi per ottenere la medesima esposizione dei pazienti con minore carico tumorale.
French: • réduction du taux de globules blancs n'apparaissant pas immédiatement
Italian: • riduzione non immediata dei globuli bianchi
French: + infarctus du myocarde4 et 6,
Italian: +infarto del miocardio4 e 6,
French: Ces symptômes comprenaient principalement fièvre, frissons et tremblements.
Italian: Questi sintomi comprendevano soprattutto febbre, brividi e tremore.
French: Cependant, les taux de réponse à ces vaccins non vivants peuvent être réduits.
Italian: Tuttavia, le percentuali di risposta ai vaccini con virus non vivo possono essere ridotte.
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura, vedere paragrafo 6.3.
French: MabThera contient du sodium
Italian: MabThera contiene sodio
French: Hazard Ratio (IC à
Italian: Hazard ratio (IC al
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C02.
French: La Cmax moyenne était 16 à 19% plus élevée après la deuxième perfusion qu'après la première pour les 2 doses.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19%, più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
French: infections virales graves2
Italian: infezioni virali gravi2
French: L'essai a démontré la non-infériorité de MabThera par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 16).
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di MabThera rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 16).
French: MabThera a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces événements.
Italian: MabThera è stato somministrato in associazione a glucocorticoidi per via endovenosa che possono ridurre l'incidenza e la severità di questi eventi.
French: • Placer toutes les aiguilles et les seringues utilisées dans un récipient pour déchets coupants (récipient jetable antiperforation).
Italian: • Mettere tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per oggetti affilati (contenitore di smaltimento a prova di puntura).
French: Les tests standards de recherche du pouvoir mutagène n'ont pas été effectués, car ils ne peuvent pas s'appliquer à cette molécule.
Italian: Non sono stati eseguiti i test standard per lo studio della mutagenicità, poiché tali studi non sono rilevanti per questa molecola.
French: Aucune toxicité cumulative en termes d'infections n'a été rapportée sur les 2 ans de la période d'entretien.
Italian: Non si è verificata tossicità cumulativa in termini di infezioni riportate nel periodo di trattamento della durata di 2 anni.
French: Du fait du mécanisme d'action de MabThera et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par MabThera (voir rubrique 5.1).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di MabThera e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con MabThera (vedere paragrafo 5.1).
French: • Perte de cheveux
Italian: • perdita di capelli
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de MabThera.
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di MabThera.
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24ème semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à
Italian: I pazienti erano seguiti oltre le 24 settimane per gli obiettivi a lungo termine, che includevano la valutazione radiografica a 56 settimane e a 104 settimane.
French: Un total de 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) a reçu le traitement et a été analysé en terme d'efficacité.
Italian: In totale 321 pazienti (162 R-CVP, 159 CVP) hanno ricevuto la terapia e sono stati analizzati per l'efficacia.
French: Commencer le traitement avec MabThera en perfusion intraveineuse permet de mieux gérer les réactions liées à l'administration, en ralentissant ou en interrompant la perfusion intraveineuse.
Italian: Iniziare la terapia con un'infusione endovenosa di MabThera permetterà una migliore gestione delle reazioni alla somministrazione, rallentando o interrompendo l'infusione endovenosa.
French: D'autres effets indésirables rares dus à MabThera comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Italian: Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento con MabThera comprendono una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che servono per combattere le infezioni.
French: • urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
Italian: • orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne
French: Score d'érosion
Italian: Punteggio dell'erosione
French: Dans la plupart des cas, la perfusion peut reprendre à une vitesse deux fois moindre (par exemple, de 100 mg/h à 50 mg/h) après disparition complète des symptômes.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'infusione può essere ripresa riducendo la velocità al 50% (per esempio da 100 mg/h a 50 mg/h), quando i sintomi sono stati completamente risolti.
French: Le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de l'évolution à la fois chez les patients à haut et à faible risque selon l'IPI ajusté à l'âge.
Italian: R-CHOP è stato associato ad un miglioramento dell'outcome sia in pazienti ad alto che a basso rischio secondo l'IPI aggiustato per età.
French: Les patients ayant un nombre plus élevé de cellules CD19-positives ou avec une masse tumorale de taille plus importante avaient une CL2 plus élevée.
Italian: I pazienti con conta di cellule CD19-positive più elevate o lesioni tumorali più ampie hanno avuto una CL2 più elevata.
French: Comme avec la formulation intraveineuse, la formulation sous-cutanée de MabThera doit être administrée dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles, et sous l'étroite surveillance d'un professionel de santé expérimenté.
Italian: Come per la formulazione endovenosa, MabThera formulazione sottocutanea deve essere somministrato in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione e sotto l'attenta supervisione di un operatore sanitario esperto.
French: Liquide limpide à opalescent, incolore à jaunâtre.
Italian: Liquido da chiaro a opalescente, da incolore a giallastro.
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 3 -15).
Italian: Il tasso di eventi cardiaci seri era di 2,1 per 100 paziente-anno (95% IC 3-15).
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la tolérance de MabThera chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée (NYHA classe III) ou de maladie cardiaque sévère non contrôlée.
Italian: Non ci sono dati relativi alla sicurezza di MabThera nei pazienti con scompenso cardiaco moderato (classe III NYHA) o malattia cardiaca grave e non controllata.
French: Les taux de réponses de l'analyse de 176 patients dans la partie 2 de SAYWER sont présentés dans le tableau 2.
Italian: I tassi di risposta per l'analisi di 176 pazienti nello studio SAWYER Parte 2 sono mostrati nella figura
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de tous les paramètres de la réponse ACR (nombres d'articulations gonflées et douloureuses, évaluations globales par le patient et par le médecin, indice d'incapacité (HAQ), évaluation de la douleur et protéine C-réactive (mg/dl)) a également été observée.
Italian: Miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi sono stati osservati anche in tutte le singole componenti della risposta ACR (conta delle articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione globale del paziente e del medico, indice di disabilità (HAQ), valutazione del dolore e delle proteine C reattive (mg/dL)).
French: Des analyses exploratoires sur le bénéfice du traitement d'entretien ont montré un effet moins marqué chez les patients âgés (> 70 ans), cependant les effectifs étaient faibles.
Italian: Analisi esplorative del beneficio del trattamento di mantenimento hanno mostrato un effetto meno pronunciato nei pazienti anziani (>70 anni di età), tuttavia le dimensioni del campione erano ridotte.
French: • dépression durable
Italian: • depressione persistente
French: Ensuite, vous recevrez MabThera par injection sous votre peau.
Italian: Successivamente, le verrà somministrato MabThera mediante iniezione sotto la pelle.
French: • Si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Italian: • se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario - quali chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.
French: Une biodisponibilité absolue de 71 % a été estimée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione è stata stimata una biodisponibilità assoluta pari al 71%.
French: MabThera en formulation sous-cutanée n'est pas destiné à une administration intraveineuse et doit être uniquement administré par injection sous-cutanée.
Italian: MabThera formulazione sottocutanea non è destinato alla somministrazione endovenosa e deve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea.
French: Patients nouvellement diagnostiqués n=48
Italian: Nuova diagnosi n=48
French: insuffisance cardiaque4 et 6,
Italian: insufficienza cardiaca4 e 6
French: Cette insuffisance respiratoire aiguë peut être accompagnée par des événements tels qu'un infiltrat pulmonaire interstitiel ou un oedème pulmonaire visible sur une radio thoracique.
Italian: L'insufficienza respiratoria acuta può essere accompagnata da eventi quali l'infiltrazione interstiziale polmonare o l'edema polmonare, visibili alla radiografia del torace.
French: • douleur tumorale
Italian: • dolore tumorale
French: Des cas de neutropénies tardives sont survenus plus de quatre semaines après la dernière perfusion de MabThera.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di neutropenia tardiva che si sono verificati più di quattro settimane dopo l'ultima infusione di MabThera.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par MabThera.
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con MabThera.
French: La neutropénie n'a pas été associée à une augmentation des infections graves chez les patients traités par MabThera.
Italian: La neutropenia non è stata associata ad un osservato incremento di infezioni serie nei pazienti trattati con MabThera.
French: Le dosage de 1 600 mg est destiné à une utilisation sous-cutanée uniquement dans la LLC.
Italian: Il dosaggio da 1600 mg è destinato all'uso sottocutaneo esclusivamente nella LLC.
French: Deux patients de l'étude SAWYER ont présenté des réactions locales cutanées de grade 3 (érythème au site d'injection, douleur au site d'injection et gonflement au site d'injection).
Italian: Due pazienti nello studio SAWYER hanno manifestato reazioni cutanee locali di grado 3 (eritema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, ed edema al sito di iniezione).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISES SUR LE MARCHE
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Une faible proportion de patients a eu une déplétion prolongée en lymphocytes B périphériques durant 2 ans ou plus après la dernière dose de MabThera.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti ha manifestato una deplezione prolungata delle cellule B periferiche per 2 anni od oltre dopo l'ultima dose di MabThera.
French: Les données provenant du programme de développement de MabThera en formulation sous-cutanée indiquent que la formation d'anticorps anti-rituximab après une administration sous-cutanée a été comparable avec celle observée après l'administration intraveineuse.
Italian: I dati ottenuti dal programma di sviluppo clinico di MabThera formulazione sottocutanea indicano che la formazione di anticorpi anti-rituximab dopo somministrazione sottocutanea è paragonabile a quella osservata dopo somministrazione endovenosa.
French: Le critère d'évaluation principal a été l'obtention d'une rémission complète à 6 mois, définie par un Score d'activité de la vascularite de Birmingham pour la granulomatose de Wegener (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, BVAS/WG) de 0, et l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
Italian: La misura dell'obiettivo primario era il raggiungimento della remissione completa a 6 mesi, definita come punteggio di Birmingham Vasculitis Activity per granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) di 0, e assenza di terapia con glucocorticoidi.
French: Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des médicaments que vous prenez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé
Italian: Si accerti di portare sempre con sé, ogni qualvolta si rivolga a un operatore sanitario, un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo.
French: MabThera diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Italian: MabThera rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
French: Ceci est principalement dû aux RLPs (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
Italian: Questo si verificava soprattutto per le IRR (più frequentemente durante il primo trattamento), l'esacerbazione dell'artrite reumatoide e le infezioni; tutte queste erano più frequenti nei primi 6 mesi di trattamento.
French: Patients naïfs de méthotrexate (MTX) atteints de polyarthrite rhumatoïde L'utilisation de MabThera n'est pas recommandée chez les patients naïfs de MTX car un rapport bénéfice-risque favorable n'a pas été établi.
Italian: Popolazioni con artrite reumatoide naïve al metotrexato (MTX) L'uso di MabThera non è raccomandato nei pazienti naïve al MTX dal momento che non è stato stabilito un rapporto rischio-beneficio favorevole.
French: En effet, les effets secondaires peuvent se developper plusieurs mois après avoir reçu le traitement.
Italian: È possibile che gli effetti indesiderati si manifestino diversi mesi dopo aver terminato il trattamento.
French: Les patients atteints de LLC présentent trop de lymphocytes anormaux, qui s'accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang.
Italian: I pazienti affetti da LLC presentano troppi linfociti anomali, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue.
French: Ceux-ci incluent une diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.
Italian: Queste comprendono una riduzione della quantità di alcune specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.
French: PFS - Survie sans progression (proportion avec événement, progression/rechute de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause) a - à la visite de suivi à 3 mois (Partie 2) b - lors de l'analyse finale (suivi median à 53 mois)
Italian: PFS - Sopravvivenza libera da progressione (proporzione con evento, progressione della malattia / recidiva o morte per qualsiasi causa) a - al mese 3 visita di follow up (Parte 2) b - al tempo dell'analisi finale (follow-up mediana di 53 mesi)
French: L'analyse finale d'efficacité a inclus tous les patients randomisés (197 CHOP, 202 R-CHOP), avec une durée médiane de suivi d'environ 31 mois.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati (197 CHOP, 202 R-CHOP) e aveva una mediana della durata di follow-up pari a circa 31 mesi.
French: Les IgG sont connues pour traverser la barrière foeto-placentaire.
Italian: È noto che le immunoglobuline IgG oltrepassano la barriera placentare.
French: Figure 1: Evolution depuis l'inclusion du score DAS28-VS selon le statut d'autoanticorps à l'inclusion:
Italian: Figura 1: Variazione dal basale del DAS28-VES sulla base dello stato autoanticorpale al basale.
French: • La substance active de MabThera est le rituximab.
Italian: • Il principio attivo di MabThera è rituximab.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni somministrazione di MabThera Prima della somministrazione di MabThera, le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) allo scopo di prevenire o ridurre i possibili effetti indesiderati.
French: La SSP médiane a été de 42,2 mois dans le bras entretien par MabThera comparé à 14,3 mois dans le bras observation.
Italian: La PFS mediana è stata di 42,2 mesi nel braccio di mantenimento con MabThera rispetto a 14,3 mesi nel braccio di osservazione.
French: • bourdonnements d'oreille, douleur dans l'oreille
Italian: • ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie
French: Suivi médian, mois
Italian: Mediana FU, mesi
French: • réactions allergiques survenant principalement au cours d'une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu'à 24 heures après la perfusion
Italian: • reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l'infusione ma che possono verificarsi fino a 24 ore dopo l'infusione
French: Dans le groupe MabThera, 48 % des patients ont obtenu une RC à 12 mois, et 39 % des patients présentaient une RC à 18 mois.
Italian: Nel gruppo MabThera, il 48% dei pazienti ha raggiunto la CR a 12 mesi e il 39% dei pazienti ha raggiunto la CR a 18 mesi.
French: Moyenne géométrique AUC, valeurs au cycle 7 µg.jour/ml
Italian: Media geometrica Valori di AUC al ciclo 7 µg.die/mL
French: NA : non atteint n.a. : non applicable
Italian: NR: non raggiunta; n.a.: non applicabile.
French: Moyenne géométrique
Italian: Media geometrica