FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en klinische respons of ongewenste voorvallen.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei ole leitud seost kliinilise ravivastuse ega kõrvalnähtude tekkimisega.
Dutch: NMOSD-geschiedenis Leeftijd bij eerste klinische presentatie van NMOSD (jaar)
Estonian: NMOSD anamnees Vanus NMOSD algsel kliinilisel avaldumisel (aastates)
Dutch: Controle van de behandeling aHUS-patiënten moeten worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van trombotische microangiopathie (TMA) (zie rubriek 4.4 aHUS laboratoriumonderzoek).
Estonian: Ravi jälgimine aHUS-patsiente tuleb jälgida trombootilise mikroangiopaatia märkide ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4 aHUS laboratoorne jälgimine).
Dutch: In totaal kregen 35 patiënten PF/PI vóór eculizumab.
Estonian: Kokku 35 patsienti raviti enne ekulizumabi PE/PI-ga.
Dutch: In het algemeen bleken de resultaten voor de werkzaamheid bij deze pediatrische patiënten overeen te stemmen met deze die werden waargenomen bij patiënten die in de aHUS-hoofdonderzoeken C08-002 en C08-003 waren opgenomen (tabel 6).
Estonian: Kokkuvõtlikult võib öelda, et efektiivsuse tulemused nendel lastel olid kooskõlas efektiivsuse tulemustega patsientidel, kes olid kaasatud aHUS'i pöördelise tähtsusega uuringutesse C08-002 ja C08-003 (Tabel 6).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om bij zwangere vrouwen een individuele risico/batenanalyse uit te voeren vóór aanvang en tijdens de behandeling met eculizumab.
Estonian: Seetõttu on enne rasedal ekulizumabiga ravi alustamist ja ravi ajal soovitatav teostada individuaalne riski-kasu analüüs.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier overlevingsschattingen voor de tijd tot eerste op geldigheid beoordeeld recidief tijdens het onderzoek - Volledige analyseset
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse prognoosid komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kuluva aja alusel - täielik analüüsikogum
Dutch: Het doseringsschema bij pediatrische patiënten en adolescenten met een gewicht van minder dan 40 kg werd gedefinieerd op basis van een farmacokinetische (FK) simulatie die de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema vastlegde op basis van het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2).
Estonian: Lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 40 kg määrati annustamisskeem farmakokineetilise simulatsiooni alusel, mis määras kindlaks kehakaalul põhineva soovitatava annuse ja manustamisskeemi (vt lõik 4.2).
Dutch: Voorlichtingsmateriaal
Estonian: Teabematerjalid
Dutch: Artsen moeten de voordelen en risico's van een behandeling met Soliris met de patiënten bespreken, en moeten hun een informatieve patiëntenbrochure en een patiëntenveiligheidskaart geven (zie de bijsluiter voor een beschrijving).
Estonian: Arst peab arutama patsientidega Soliris-ravi kasulikkust ja riske ning andma neile patsiendi infobrošüüri ja patsiendi ohutuskaardi (kirjeldust vt pakendi infolehelt).
Dutch: Behandeling met Soliris over een langere periode (mediaan 55 weken, gaande van 1 dag tot 107 weken) werd geassocieerd met een verhoogd aantal klinisch betekenisvolle verbeteringen bij pediatrische en adolescente aHUS-patiënten.
Estonian: Pikemaajaline Soliris'e ravi (mediaan 55 nädalat vahemikus 1 päev kuni 107 nädalat) oli seotud kliiniliselt olulise paranemise kõrgema määraga aHUS-ga lastel ja noorukitel.
Dutch: In onderzoek ECU-MG-301 werden gMG-patiënten met een positieve serologische test voor anti-AChR-antilichamen, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinische classificatieklasse II tot IV en MG-ADL totale score ≥ 6 gerandomiseerd op hetzij Soliris (n = 62) of placebo (n = 63).
Estonian: Uuringus ECU-MG-301 randomiseeriti gMG-ga patsiendid, kellel oli anti-AChR antikehade seroloogiline analüüs positiivne, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) kliinilise klassifikatsiooni järgi II kuni IV klassi haigus ja MG-ADL-i üldskoor ≥ 6, ravile kas Soliris'e (n = 62) või platseeboga (n = 63).
Dutch: Gewicht was een significante covariabele die bij de adolescente PNH-patiënten leidde tot een verminderde klaring van eculizumab van 0,0105 l/uur.
Estonian: Kehakaal oli oluline ühismuutuja, mille tulemusena oli ekulizumabi kliirens noorukitest PNH-ga patsientidel väiksem, 0,0105 l/t.
Dutch: multidimensionale vermoeidheid na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarden (ouders)
Estonian: mitmemõõtmelisel väsimuse skaalal 12. nädalaks (lapsevanemad)
Dutch: Bij refractaire gMG-patiënten veroorzaakt ongecontroleerde activering van het terminale complement een Membrane Attack Complex (MAC)-afhankelijke lysis en een C5a-afhankelijke ontsteking op de neuromusculaire overgang (Neuromuscular Junction, NMJ), wat leidt tot falen van neuromusculaire transmissie.
Estonian: Refraktoorse gMG-ga patsientidel põhjustab terminaalse komplemendi kontrollimatu aktiveerumine membraaniründe kompleksist (membrane attack complex, MAC) sõltuvat lüüsi ja C5a-sõltuvat põletikku neuromuskulaarses sünapsis (neuromuscular junction, NMJ), mis põhjustab neuromuskulaarse transmissiooni lakkamise.
Dutch: Hemolyse*, abnormale stollingsfactor, rode bloedcel-agglutinatie, coagulopathie
Estonian: Hemolüüs*, tavatult suur hüübimisfaktor, punaliblede aglutinatsioon, koagulopaatia
Dutch: Meningokokkeninfectie
Estonian: Meningokokkinfektsioon
Dutch: In totaal kregen 10 patiënten PF/PI vóór eculizumab.
Estonian: Kokku 10 patsienti raviti enne ekulizumabi PE/PIga.
Dutch: De verdeling van de veranderingen vanaf baseline tot het einde van het onderzoek met betrekking tot andere secundaire eindpunten was in het voordeel van de behandeling met eculizumab ten opzichte van placebo voor alle metingen van neurologische invaliditeit (EDSS-score [nominale p = 0,0597] en mRS [nominale p = 0,0154]), functionele invaliditeit (HAI [nominale p = 0,0002]) en kwaliteit van leven (EQ-5D-VAS [nominale p = 0,0309] en EQ-5D-Index [nominale p = 0,0077]).
Estonian: Teistes sekundaarsetes tulemusnäitajates algtasemelt kuni uuringu lõpuni avaldunud muutuste jaotumises oli ravi ekulizumabiga platseebost tulemuslikum kõigi neuroloogilise puude (EDSS skoor [nominaalne p = 0,0597] ja mRS [nominaalne p = 0,0154]), funktsionaalse puude (HAI [nominaalne p = 0,0002]) ja elukvaliteedi (EQ-5D VAS [nominaalne p = 0,0309] ning EQ-5D indeksi [nominaalne p = 0,0077]) parameetrite alusel.
Dutch: Maligne melanoom, myelodysplastisch syndroom
Estonian: Pahaloomuline melanoom, müelodüsplastiline sündroom
Dutch: Na 6 maanden hadden patiënten die met Soliris behandeld werden en geen voorgeschiedenis van RBC-transfusies hadden, significant (p< 0,001) lagere LDH-spiegels (mediaan LDH van 305 E/l; tabel 4).
Estonian: 6 kuud Soliris'ega ravitud varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud patsientidel vähenes oluliselt (p<0,001) LDH tase (mediaan LDH 305 U/l; tabel 4).
Dutch: • Soliris mag alleen via intraveneuze infusie worden toegediend.
Estonian: • Soliris't võib manustada ainult intravenoosse infusiooniga.
Dutch: Niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Estonian: Mitte manustada intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina.
Dutch: Ongeacht welke eerdere intubatie sinds diagnose (MGFA-klasse V), n (%) * Immunosuppressiva omvatten, maar worden niet beperkt tot, corticosteroïden, azathioprine, mycofenolaat, methotrexaat, ciclosporine, tacrolimus of cyclofosfamide.
Estonian: Varasem intubeerimine pärast diagnoosi (MGFA V klass), n (%) * Immunosupressant, aga ka kortikosteroidid, asatiopriin, mükofenolaat, metotreksaat, tsüklosporiin, takroliimus või tsüklofosfamiid.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)
Dutch: Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria
Dutch: Percentageverhouding (eculizumab/placebo) 95%-BI p-waarde a Gebaseerd op een Poisson-regressie aangepast voor randomisatiestrata en historische ARR binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening.
Estonian: Esinemissageduste suhe (ekulizumab/platseebo) 95% usaldusvahemik p-väärtus a Poissoni regressiooni põhjal, mida on kohandatud randomiseerimiskihtide ja skriinimisele eelnenud 24 kuul täheldatud varasema retsidiivi aastase esinemissageduse suhtes.
Dutch: Eculizumab (N = 96)
Estonian: Ekulizumab (N = 96)
Dutch: Soliris mag alleen toegediend worden via een intraveneuze infusie zoals hieronder beschreven.
Estonian: Soliris't tohib manustada ainult allpool kirjeldatud intravenoosse infusioonina.
Dutch: Behandeling van een meningokokkeninfectie op reis Als u reist in een afgelegen gebied waar u geen contact kunt opnemen met uw arts of waar u tijdelijk geen medische behandeling kunt ontvangen, kan uw arts vooraf als voorzorgsmaatregel een voorschrift/recept uitschrijven voor een antibioticum tegen Neisseria meningitidis dat u bij u draagt.
Estonian: Kui lähete kaugele reisile, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei ole ajutiselt meditsiiniabi kättesaadav, võib teie arst kirjutada teile reisile kaasavõtmiseks välja antibiootikumi bakteri Neisseria meningitidis vastu.
Dutch: Een farmacodynamische activiteit gemeten als concentratie van vrije C5 van < 0,5 µg/ml, wordt gecorreleerd met een in wezen volledige blokkade van de activiteit van het terminale complement bij PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiënten.
Estonian: Farmakodünaamiline aktiivsus mõõdetuna vaba C5 kontsentratsioonidega < 0,5 µg/ml on korrelatsioonis terminaalse komplemendi aktiivsuse sisuliselt täieliku blokeerimisega PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD-ga patsientidel.
Dutch: Chronische behandeling met intraveneuze humane immunoglobuline (IVIg) kan invloed hebben op het endosomale neonatale Fc-receptor (FcRn)-recyclingmechanisme van monoklonale antilichamen, zoals eculizumab, en daardoor de serumconcentraties van eculizumab verlagen.
Estonian: Korduv intravenoosne ravi inimimmunoglobuliiniga (IVIg) võib häirida monoklonaalsete antikehade, nagu ekulizumab, endosomaalse neonataalse Fc-retseptori (FcRn) retsükleerimismehhanismi ja vähendada sellega ekulizumabi seerumikontsentratsioone.
Dutch: Werkzaamheidsparameter aHUS-onderzoek C10-004 (N = 41) Na 26 weken
Estonian: Efektiivsuse parameeter aHUS-i uuring C10-004 (N = 41) 26. nädalal
Dutch: De behandeling leidde ook tot aanzienlijk minder bloedtransfusies of geen bloedtransfusies meer en een tendens in de richting van een algemene verbetering van de algemene functie.
Estonian: Selle tulemusena vähenes ka märgatavalt või kadus vereülekannete vajadus ja hakkas paranema üldine funktsioon.
Dutch: Honderdachttien (118) van de 125 (94%) patiënten hebben de behandelingsperiode van 26 weken voltooid en 117 (94%) patiënten hebben vervolgens deelgenomen aan onderzoek ECU-MG-302, een open-label, multicenter langdurig veiligheids- en werkzaamheidsverlengingsonderzoek waarin alle patiënten behandeling met Soliris kregen.
Estonian: 125 patsiendist 118 (94%) läbisid 26-nädalase raviperioodi ja 117 patsienti (94%) kaasati seejärel uuringusse ECU-MG-302, mis oli avatud, mitmekeskuseline pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuring, milles patsiendid said ravi Soliris'ega.
Dutch: Behandeling met Soliris wordt aanbevolen voor de rest van het leven van de patiënt, tenzij stopzetting van Soliris klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.4).
Estonian: Soliris'e ravi on soovitav jätkata kogu patsiendi eluaeg, välja arvatud juhul, kui ravi lõpetamine on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.4).
Dutch: Soliris werd toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 35 minuten.
Estonian: Soliris't manustati intravenoosse infusioonina 35 minuti jooksul.
Dutch: Soliris wordt geproduceerd in een muizenmyeloom (NS0-cellijn) -expressiesysteem en gezuiverd door affiniteits- en ionverwisselingschromatografie.
Estonian: Soliris't valmistatakse hiire müeloomi (NS0-rakuliini) ekspressiooni süsteemis ning puhastatakse afiinsus- ja ioonivahetuskromotograafiaga.
Dutch: Bij atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS), refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) en neuromyelitis optica-spectrumstoornis (NMOSD):
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS), refraktoorse generaliseerunud raske müasteenia (gMG) ja nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire (NMOSD) korral:
Dutch: Percentage patiënten met gestabiliseerde hemoglobinespiegels aan het einde van het onderzoek
Estonian: Patsientide osakaal, kellel hemoglobiinitase ravi lõpuks stabiliseerus
Dutch: Vijftien ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (TMA) bij 12 patiënten werden waargenomen na het staken van de behandeling, en 2 ernstige TMA-complicaties traden op in nog 2 andere patiënten die met een lager doseringsschema, buiten het goedgekeurde doseringsschema, van Soliris werden behandeld (zie rubriek 4.2).
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati 15 raske trombootilise mikroangiopaatia (TMA) komplikatsiooni 12 patsiendil ja lisaks esines veel 2 rasket TMA komplikatsiooni 2 patsiendil, kes said Soliris'e vähendatud annust väljaspool kinnitatud raviskeemi (vt lõik 4.2).
Dutch: Voor eculizumab werd er een significant effect op de tijd tot eerste, op geldigheid beoordeeld recidief tijdens het onderzoek waargenomen ten opzichte van placebo (afname van het relatieve risico met 94%; hazardratio 0,058; p<0,0001) (figuur 2).
Estonian: Ekulizumabi kasutamisel täheldati platseeboga võrreldes olulist mõju komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kulunud ajale (riski suhteline vähenemine 94%; riskitiheduste suhe 0,058; p < 0,0001) (joonis 2).
Dutch: Nierfunctiestoornis, dysurie, hematurie
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus, düsuuria, hematuuria
Dutch: Na verdunning moet het product binnen 24 uur gebruikt worden.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist 24 tunni jooksul ära kasutada.
Dutch: Placebo N = 44
Estonian: Platseebo N = 44
Dutch: Soms: kan tot 1 op 100 personen treffen:
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
Dutch: Na verdunning heeft de te infunderen oplossing een eindconcentratie van 5 mg/ml.
Estonian: Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking gemeld bij pediatrische patiënten was hoofdpijn.
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime lastel oli peavalu.
Dutch: Bij patiënten met NMOSD worden hun oogzenuwen en ruggenmerg aangevallen en beschadigd door het immuunsysteem, wat kan leiden tot blindheid in één of beide ogen, zwakte of verlamming van de benen of armen, pijnlijke spasmen, gevoelsverlies en duidelijke belemmeringen van dagelijkse bezigheden.
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega patsientide immuunsüsteem ründab ja kahjustab nende nägemisnärvi ja seljaaju, mis võib põhjustada ühe või mõlema silma pimedaksjäämist, jalgade või käte nõrkust või halvatust, valulikke spasme ja tundlikkuse kadumist ning märgatavalt halvendada igapäevategevusi.
Dutch: In klinische onderzoeken heeft zich bij PNH-, aHUS-, refractaire gMG- of NMOSD-patiënten geen infusiereactie voorgedaan die stopzetting van Soliris noodzakelijk maakte.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tekkinud ühelgi PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga või NMOSD-ga patsiendil infusioonireaktsiooni, mille tõttu oleks tulnud ravi Soliris'ega katkestada.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen eculizumab.
Estonian: • ekulizumabivastaste antikehade tekkimise risk
Dutch: Ook werden PNH-patiënten met Soliris behandeld in een eenarmig onderzoek van 52 weken (C04-002) en in een langetermijnverlengingsonderzoek (E05-001).
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiente raviti Soliris'ega ka ühe ravirühmaga 52-nädalases uuringus (C04-002) ja pikaajalises jätku-uuringus (E05-001).
Dutch: Klaringswaarden van Soliris bij pediatrische aHUS-patiënten bedroegen 10,4, 5,3 en 2,2 ml/uur met een lichaamsgewicht van respectievelijk 70, 30 en 10 kg; de overeenstemmende waarden voor distributievolume bedroegen respectievelijk 5,23, 2,76 en 1,21 l. De overeenstemmende eliminatiehalfwaardetijd bleef vrijwel ongewijzigd binnen een spreiding van 349 tot 378 uur (ongeveer 14,5 tot 15,8 dagen).
Estonian: Soliris'e kliirensi väärtused atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lastel kehamassiga 70, 30 ja 10 kg olid vastavalt 10,4, 5,3 ja 2,2 ml/h ja vastavad jaotusmahud olid 5,23, 2,76 ja 1,21 l. Vastav eritumise poolväärtusaeg jäi peaaegu samaks vahemikus 349…378 h (ligikaudu 14,5…15,8 päeva).
Dutch: Het doseringsschema voor aHUS, refractaire gMG en NMOSD voor volwassen patiënten (≥ 18 jaar) bestaat uit een initiële fase van 4 weken, gevolgd door een onderhoudsfase:
Estonian: aHUS-i, refraktoorse gMS-i ja NMOSD annustamisskeem täiskasvanud patsientidele (≥ 18 aasta vanustele) koosneb 4-nädalasest algetapist, millele järgneb säilitava ravi etapp:
Dutch: Abnormale dromen, slaapstoornis
Estonian: Ebanormaalsed unenäod, unehäire
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG door de placentabarrière gaat en eculizumab kan dus aanleiding geven tot remming van het terminale complement in de bloedsomloop van de foetus.
Estonian: Inim-IgG läbib teadaolevalt inimesel platsentabarjääri, mistõttu ekulizumab võib loote vereringes pärssida terminaalset komplementi.
Dutch: Behandeling met Soliris over een langere periode (mediaan 52 weken, gaande van 15 weken tot 126 weken) werd geassocieerd met een verhoogd aantal klinisch betekenisvolle verbeteringen bij volwassen aHUS-patiënten.
Estonian: Pikemaajaline Soliris'e ravi (keskmine 52 nädalat vahemikus 15-126 nädalat) oli seotud kliiniliselt olulise paranemise kõrgema määraga täiskasvanud aHUS patsientidel.
Dutch: Symptomen van een meningokokkeninfectie
Estonian: Meningokokkinfektsiooni sümptomid
Dutch: Onderzoek ECU-MG-301 (REGAIN) was een 26 weken durend dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase 3-onderzoek naar Soliris bij patiënten die geen succes hadden bij eerdere behandelingen en symptomatisch bleven.
Estonian: Uuring ECU-MG-301 (REGAIN) oli 26-nädalane topeltpime, randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, mitmekeskuseline III faasi uuring Soliris'e kasutamise kohta patsientidel, kellel eelmised raviviisid olid ebaõnnestunud ja sümptomid püsisid.
Dutch: Staken van de behandeling voor PNH
Estonian: PNH ravi katkestamine
Dutch: Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom
Dutch: Alle patiënten die aan beide prospectieve onderzoeken deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
Estonian: Kõikidel mõlemasse prospektiivsesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ASAMTS-13 tase üle 5%.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie), vermindering in rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en zwakte of kortademigheid kunnen optreden
Estonian: • madal valgete vereliblede arv (leukopeenia), vere punaliblede hulga vähenemine, millest võib tekkida kahvatu nahavärvus ja põhjustada nõrkust või hingeldust;
Dutch: In onderzoek M07-005 kregen in totaal 7 pediatrische PNH-patiënten, met een mediaan gewicht van 57,2 kg (spreiding van 48,6 tot 69,8 kg) en in de leeftijd van 11 tot 17 jaar (mediane leeftijd: 15,6 jaar) Soliris.
Estonian: Uuringus M07-005 manustati Soliris't kokku 7 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendile mediaanse kehakaaluga 57,2 kg (vahemikus 48,6 kuni 69,8 kg) ja vanuses 11 kuni 17 aastat (mediaanne vanus: 15,6 aastat).
Dutch: Waarschuwing voor meningokokkeninfectie en andere Neisseria-infecties Door behandeling met Soliris kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties afnemen, in het bijzonder tegen bepaalde organismen die een meningokokkeninfectie (ernstige infectie van de hersenvliezen en sepsis) en andere Neisseria-infecties, waaronder verspreide gonorroe, veroorzaken.
Estonian: Meningokokkinfektsiooni ja teiste Neisseria infektsioonide oht Ravi Soliris'ega võib vähendada loomulikku vastupanu infektsioonide, eriti teatavate meningokokkinfektsiooni (raske põletikuline protsess ajukelmetel ja sepsis) ja teisi Neisseria põhjustatud infektsioone, sealhulgas gonorröoad, põhjustavate organismide suhtes.
Dutch: Wat is Soliris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Soliris ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Hematologische normalisatie, n (%) Mediane duur van hematologische normalisatie, weken (spreiding)
Estonian: Hematoloogiline normaliseerumine, n (%) Hematoloogilise normaliseerumise mediaanne kestus, nädalates (vahemik)1
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken bij PNH zijn lage antilichaamresponsen gemeld met een frequentie (3,4%) die overeenkwam met die van placebo
Estonian: PNH platseeboga kontrollitud uuringutes teatati vähesest antikehade tekkimisest sagedusega (3,4%), mis sarnaneb selle sagedusele platseebo kasutamisel (4,8%).
Dutch: Bij NMOSD-patiënten leidt ongecontroleerde activering van het terminale complement, veroorzaakt door autoantilichamen tegen AQP4, tot het ontstaan van een MAC- en C5a-afhankelijke ontsteking, wat resulteert in necrose van astrocyten en een verhoogde permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière alsmede het afsterven van de omliggende oligodendrocyten en neuronen.
Estonian: NMOSD-ga patsientidel põhjustab AQP4-vastaste autoantikehade poolt esilekutsutud kontrollimatu terminaalse komplemendi aktivatsioon membraaniründe kompleksist (MAC) ja C5a-st sõltuva põletiku teket, mille tulemusena tekib astrotsüütide nekroos ning suureneb hematoentsefaalbarjääri läbilaskvus, samuti hävivad ümbritsevad oligodendrotsüüdid ja neuronid.
Dutch: Tabel 11: Klinische verslechtering en noodbehandeling in ECU-MG-301 Variabele
Estonian: Kliiniline halvenemine ja päästev ravi uuringus ECU-MG-301 Muutuja
Dutch: Trismus
Estonian: Trism
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar moeten tegen Haemophilus influenzae en pneumokokkeninfecties worden gevaccineerd, en moeten de nationale aanbevelingen voor vaccinatie per leeftijdsgroep strikt naleven.
Estonian: Alla 18 aasta vanuseid patsiente tuleb vaktsineerida Haemophilus influenza ja pneumokokkinfektsiooni vastu järgides rangelt riigisiseseid vaktsineerimissoovitusi iga vanuserühma kohta.
Dutch: Figuur 1 geeft de verandering weer vanaf baseline in zowel MG-ADL (A) als QMG (B) na een behandeling van 26 weken in onderzoek ECU-MG-301 en na een behandeling van 52 weken in onderzoek ECU-MG-302.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud MG-ADL (A) ja QMG (B) muutus ravieelsega võrreldes pärast 26-nädalast ravi uuringus ECU-MG-301 ja pärast 52-nädalast ravi uuringus ECU-MG-302.
Dutch: Van de 125 patiënten die zijn opgenomen in ECU-MG-301, werden 117 patiënten vervolgens opgenomen in een langdurig verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-MG-302), waarin allen Soliris ontvangen.
Estonian: Uuringusse ECU-MG-301 kaasatud 125 patsiendist 117 kaasati hiljem pikaajalisse jätku-uuringusse (uuring ECU-MG-302), milles kõik saavad Soliris't.
Dutch: In TRIUMPH vertoonden de met Soliris behandelde patiënten een significant verminderde (p<0,001) hemolyse wat leidde tot een verbetering van de anemie zoals aangegeven door de verhoogde hemoglobinestabilisatie en de verlaagde behoefte aan RBC-transfusies in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten (zie tabel 3).
Estonian: Uuringus TRIUMPH vähenes Soliris'ega ravitud patsientidel oluliselt (p<0,001) hemolüüs, mille tulemusena paranes aneemia, mida näitab ka hemoglobiinitaseme oluline stabiliseerumine ja erütrotsüütide ülekannete vajaduse vähenemine võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (vt tabel 3).
Dutch: In onderzoek ECU-NMO-301 werden NMOSD-patiënten met een positieve serologische test voor anti-AQP4-antilichamen, een voorgeschiedenis van ten minste 2 recidieven in de afgelopen 12 maanden of 3 recidieven in de afgelopen 24 maanden met ten minste 1 recidief in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, en een score van ≤ 7 op de 'Expanded Disability Status Scale' (EDSS) in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar hetzij Soliris (n = 96) of placebo (n = 47).
Estonian: Uuringus ECU-NMO-301 randomiseeriti NMOSD-ga patsiendid, kellel oli AQP4-vastaste antikehade seroloogiline test positiivne ja kellel oli olnud viimase 12 kuu jooksul vähemalt 2 retsidiivi või viimase 24 kuu jooksul 3 retsidiivi, millest vähemalt 1 retsidiiv oli 12 kuu jooksul enne skriinimist, ning laiendatud puudestaatuse skaala (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skoor ≤ 7, suhtega 2:1 saama ravi, kas Soliris'e (n = 96) või platseeboga (n = 47).