FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - omamy - dezorientacja - zaburzenia pamięci - utrata pamięci - niezwykłe zmęczenie - słaba koncentracja
Slovenian: - motnje spomina - izguba spomina - nenormalna utrujenost - slabša koncentracija
Polish: Dotyczy wszystkich preparatów: Kentera 3,9 mg / 24 godz. system transdermalny, Kentera 90,7 mg/g żel w saszetce oraz Kentera 90,7 mg/g żel w pompie dozującej
Slovenian: Velja za vse formulacije: Kentera 3,9 mg/24 h transdermalni obliž, Kentera 90,7 mg/g gel v vrečici in Kentera 90,7 mg/g gel v odmerni črpalki
Polish: Ze stosowaniem oksybutyniny wiązano epizody psychiczne i dotyczące ptxzrciwcholinergicznego wpływu na OUN jak zaburzenia snu (np. bezsenność) i zaburzenia poznawcze, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Z uporabo oksibutinina, zlasti pri starejših bolnikih, so povezani antiholinergični učinki na duševno zdravje in centralni živčni sistem, kot so motnje spanja (npr. nespečnost) in kognitivne motnje.
Polish: Dotyczy wyłącznie Kentera 3,9 mg / 24 godz. system transdermalny
Slovenian: Velja samo za zdravilo Kentera 3,9 mg/24 h transdermalni obliž
Polish: Zaburzenia psychiczne
Slovenian: Pediatrična populacija
Polish: Produkt leczniczy Kentera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Uporaba zdravila Kentera pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.
Polish: Rzadkie działania niepożądane: - reakcja paniczna - splątanie umysłowe
Slovenian: Redki neželeni učinki: - panična reakcija - duševna zmedenost (delirij) - halucinacije - dezorientiranost
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel w saszetce oraz Kentera 90,7 mg/g żel w pompie dozującej 4.2.
Slovenian: Velja za vse formulacije: Kentera 3,9 mg/24 h transdermalni obliž, Kentera 90,7 mg/g gel v vrečici in Kentera 90,7 mg/g gel v odmerni črpalki 4.2.
Polish: Przyjęte w ramach PRAC w dniach 11-14 czerwca 2018 r.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 11. in 14. junijem 2018
Polish: Wydaje się, że najwyższe ryzyko takich reakcji występuje u pacjentów we wczesnych etapach terapii, a początek reakcji w większości przypadków miał miejsce w dwóch pierwszych miesiącach leczenia.
Slovenian: Zdi se, da te reakcije bolnike najbolj ogrožajo zgodaj v poteku zdravljenja, saj se reakcija večinoma pojavi v prvih dveh mesecih zdravljenja.
Polish: Wareniklina - utrata przytomności (EPITT nr 19146)
Slovenian: Vareniklin - izguba zavesti (EPITT št. 19146)
Polish: Jeżeli w związku ze stosowaniem nabumetonu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, u pacjenta tego nie należy nigdy rozpoczynać ponownie leczenia nabumetonem.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe nabumetona prišlo do hude kožne reakcije, kot so SJS, TEN in DRESS, se zdravljenje z nabumetonom pri tem bolniku ne sme nikoli več ponovno začeti.
Polish: Nabumeton - reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (EPITT nr 19241)
Slovenian: Nabumeton - reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(EPITT št. 19241)
Polish: W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne.
Slovenian: Ko se zdravilo predpiše, je treba bolnikom svetovati glede znakov in simptomov ter jih skrbno spremljati glede kožnih reakcij.
Polish: W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie nabumetonu i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku).
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z nabumetonom takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja (kot je ustrezno).
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek CHAMPIX może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo CHAMPIX ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa własna> i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati <zdravilo> in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn ani nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności do momentu stwierdzenia czy produkt leczniczy wpływa na ich zdolność do wykonywania tych działań.
Slovenian: Bolniki naj ne vozijo, ne upravljajo zapletenih strojev in ne opravljajo drugih možnih nevarnih dejavnosti, dokler ni znano, ali to zdravilo vpliva na njihovo sposobnost za te dejavnosti.
Polish: Stosowanie leku CHAMPIX może być związane z wystąpieniem zawrotów głowy, senności i krótkotrwałej utraty przytomności.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je lahko povezano zpovzroči omotico, zaspanostjo in začasno izgubo zavesti.
Polish: - Częstość nieznana o Krótkotrwała utrata przytomności
Slovenian: Neznana pogostnost Prehodna izguba zavesti
Polish: CHAMPIX może spowodować zawroty głowy, senność i krótkotrwałą utratę świadomości, a zatem może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX lahko povzroči omotico, zaspanost in prehodno izgubo zavesti ter lahko tako vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, zwana także DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek).
Slovenian: Razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišani jetrni encimi, nepravilnosti krvi (eozinofilija), povečane bezgavke in prizadetost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo).
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować innych potencjalnie niebezpiecznych czynności do momentu stwierdzenia, czy lek ten wpływa na jego zdolność wykonywania tych działań.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte zapletenih strojev in ne opravljajte drugih morebitno nevarnih dejavnosti, dokler ne veste, ali to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te dejavnosti.
Polish: Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, pseudoporfiria, łysienie
Slovenian: Zelo redki: bulozne reakcije, vključno s toksično epidermalno nekrolizo, Stevens-Johnsonovim sindromom, reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, multiformnim eritemom, angioedemom, psevdoporfirijo in alopecijo.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Krótkotrwała utrata świadomości
Slovenian: Možni neželeni učinki - Neznana pogostnost o Začasna izguba zavesti
Polish: W związku z leczeniem nabumetonem notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z nabumetonom so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ter reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Polish: W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym nabumetonu, rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, w niektórych przypadkach powodujące zgon, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z nabumetonom so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, nekaterih od njih smrtnih, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ter reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni (glejte poglavje 4.8).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CHAMPIX Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CHAMPIX
Polish: Jeśli po raz pierwszy pojawią się: wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, należy odstawić nabumeton.
Slovenian: Zdravljenje z nabumetonom je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, sluzničnih lezij ali katerega koli drugega znaka preobčutljivosti.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 11-14 czerwca 2019 r.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 11. in 14. junijem 2019
Polish: EMA/PRAC/354562/2019 Corr2
Slovenian: EMA/PRAC/354558/2019
Polish: Możliwe działania niepożądane Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov):
Polish: Patrz punkt 4.4 "Zakłócenie badania laboratoryjnego".
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 „Vpliv na laboratorijske preiskave".
Polish: Wyniki analiz należy interpretować w powiązaniu z wynikami badań klinicznych.
Slovenian: Rezultate je treba interpretirati v povezavi s kliničnimi izsledki.
Polish: Zakłócenie badania laboratoryjnego
Slovenian: Vpliv na laboratorijske preiskave
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.4.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.4.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - vnetje očesa (uveitis) s simptomi, kot so pordelost očesa, bolečina, občutljivost za svetlobo, izcedek iz oči, prikazovanje majhnih pikic ali zamegljen vid
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem propylotiouracylu w czasie ciąży.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba seznaniti z morebitnimi tveganji uporabe propiltiouracila med nosečnostjo.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne.
Polish: Przykładami takich analiz mogą być oznaczenia mocznika, amoniaku, LDH, α-HBDH i glukozy.
Slovenian: Primeri tovrstnih testov so preiskave sečnine, amoniaka, LDH, α-HBDH in glukoze.
Polish: Badania epidemiologiczne dają sprzeczne wyniki w zakresie ryzyka wad wrodzonych.
Slovenian: Epidemiološke študije dajejo nasprotujoče si rezultate glede tveganja za prirojene malformacije.
Polish: Podczas ciąży należy stosować propylotiouracyl w najmniejszej możliwej dawce, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy.
Slovenian: Propiltiouracil med nosečnostjo je treba dajati v najmanjšem učinkovitem odmerku, brez dodajanja ščitničnih hormonov.
Polish: Jeśli propylotiouracyl stosuje się w czasie ciąży, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu matki, płodu i noworodka.
Slovenian: Če se propiltiouracil uporablja med nosečnostjo, je priporočeno skrbno spremljanje matere, ploda in novorojenčka.
Polish: U ludzi propylotiouracyl może przenikać przez łożysko.
Slovenian: Propiltiouracil lahko prehaja skozi človeško placento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia propylotiouracylem w czasie ciąży należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Slovenian: Pred zdravljenjem s propiltiouracilom med nosečnostjo je potrebna individualna ocena razmerja med tveganji in koristmi.
Polish: W czasie ciąży może być konieczne leczenie pacjentki lekiem [nazwa własna], jeżeli spodziewane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Morda boste med nosečnostjo potrebovali zdravljenje z zdravilom [ime zdravila], če morebitna korist odtehta morebitno tveganje za vas in vašega nerojenega otroka.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania […] Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi […] Preveliko odmerjanje lahko razkrije obstoječi Brugadov sindrom.
Polish: złuszczające zapalenie skóry 2) 2) Zgłoszono przypadki u pacjentów ze zdiagnozowaną łuszczycą
Slovenian: Redki: eksfoliativni dermatitis 2) 2) O primerih so poročali pri bolnikih z diagnozo psoriaze
Polish: Należy odpowiednio leczyć nadczynność tarczycy u kobiet w ciąży, aby zapobiec poważnym powikłaniom u matki i płodu.
Slovenian: Hipertiroidizem pri nosečnici je treba ustrezno zdraviti za preprečitev resnih zapletov pri materi in plodu.
Polish: U pacjentów otrzymujących sulfasalazynę należy zachować ostrożność interpretując te wyniki badań laboratoryjnych.
Slovenian: Pri interpretaciji teh laboratorijskih rezultatov pri bolnikih, ki prejemajo sulfasalazin, je potrebna previdnost.
Polish: Sulfasalazyna lub jej metabolity mogą zakłócać wartość absorbancji promieni ultrafioletowych, szczególnie przy 340 nm, i mogą powodować zakłócenia wyników niektórych badań laboratoryjnych, w których używa się NAD(H) lub NAD(P) do pomiaru wartości absorbancji promieni ultrafioletowych około tej długości fali.
Slovenian: Sulfasalazin ali njegovi presnovki lahko vplivajo na absorbanco ultravijolične svetlobe, zlasti pri 340 nm, in lahko povzročajo motnje nekaterih laboratorijskih testov, ki za merjenje absorbance ultravijolične svetlobe okoli te valovne dolžine uporabljajo NAD(H) ali NADP(H).
Polish: Potencjał szkodliwości leku [nazwa własna] dla nienarodzonego dziecka jest nieznany.
Slovenian: Ni gotovo, ali zdravilo [ime zdravila] lahko škoduje nerojenemu otroku.
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Slovenian: Pogostnost „neznani": Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem sulfasalazyny Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu lub niedawnym zażyciu leku [nazwa własna] lub innych leków zawierających sulfasalazynę, gdyż mogą one wpływać na wyniki analiz krwi i moczu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli sulfasalazin Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali zdravilo [ime zdravila] ali katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje sulfasalazin, ker lahko vpliva na rezultate krvnih in urinskih preiskav.
Polish: Należy się skonsultować z laboratorium badawczym w sprawie stosowanej metodologii.
Slovenian: Glede uporabljene metodologije se posvetujte z laboratorijem, kjer opravljajo preiskave.
Polish: Rywaroksaban - przedwczesne zakończenie badania GALILEO u pacjentów, którzy otrzymali sztuczną zastawkę serca metodą przezcewnikowej implantacji zastawki aorty (TAVI) (EPITT nr 19294)
Slovenian: Rivaroksaban - predčasen zaključek študije GALILEO pri bolnikih, ki so prejeli umetno srčno zaklopko s transkatetrsko zamenjavo aortne zaklopke (TAVR) (št. EPITT 19294)
Polish: Rywaroksabanu nie należy stosować w zapobieganiu zakrzepom u pacjentów, u których niedawno wykonano przezcewnikową wymianę zastawki aorty (TAVR).
Slovenian: Rivaroksaban se ne sme uporabljati za tromboprofilakso pri bolnikih, ki so pred kratkim prestali transkatetrsko zamenjavo aortne zaklopke (TAVR- transcatheter aortic valve replacement).
Polish: Sulfasalazyna - zakłócenie analiz reakcji zredukowanego dinukleotydu nikotynamidoadeninowego/fosforanu dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NADH/NADP) (EPITT no 19351)
Slovenian: Sulfasalazin - motnje testov z reakcijo dihidronikotinamidadenindinukleotida/dihidronikotinamidade nindinukleotidfosfata (NADH/NADP) (št. EPITT 19351)
Polish: Loperamid - zespół Brugadów w kontekście przedawkowania loperamidu (EPITT nr 19379)
Slovenian: Loperamid - Brugadov sindrom v okviru zlorabe loperamida (št. EPITT 19379)
Polish: Temozolomid - polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (EPITT nr 19332)
Slovenian: Temozolomid - reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(št. EPITT 19332)
Polish: Częstość nieznana: zapalenie błony naczyniowej
Slovenian: Neznana pogostnost: uveitis
Polish: […] Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.
Slovenian: Preveliko odmerjanje […] Preveliko odmerjanje lahko razkrije obstoječi Brugadov sindrom.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących działań niepożądanych:
Slovenian: Če se pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč:
Polish: Możliwe, że wyniki oznaczeń aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT), izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB), dehydrogenazy glutaminianowej (GlDH) lub tyroksyny również mogą być zaburzone podczas stosowania sulfasalazyny w dużych dawkach.
Slovenian: Možno je, da se med zdravljenjem z velikimi odmerki sulfasalazina motnje pokažejo tudi pri merjenju alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST), kreatin-kinaze v mišicah/možganih (CK-MB), glutamatdehidrogenaze (GLDH) ali tiroksina.
Polish: U pacjentów stosujących sulfasalazynę lub jej metabolit - mesalaminę (mesalazynę) odnotowano kilka zgłoszeń możliwego zakłócenia analiz, powodującego fałszywie dodatnie wyniki oznaczania normetanefryny w moczu metodą chromatografii cieczowej.
Slovenian: Pri bolnikih, izpostavljenih sulfasalazinu ali njegovemu presnovku, mesalaminu/mesalazinu, so večkrat poročali o morebitnih motnjah meritev normetanefrina v urinu, opravljenih s tekočinsko kromatografijo, kar povzroča lažno pozitivne rezultate preiskav.
Polish: Sekukinumab - uogólnione złuszczające zapalenie skóry (EPITT nr 19354)
Slovenian: Sekukinumab - generalizirani eksfoliativni dermatitis (št. EPITT 19354)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [nazwa własna]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila] Nosečnost
Polish: Przedawkowanie
Slovenian: Očesne bolezni
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolniki z umetnimi zaklopkami
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 12-15 marca 2019 r.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 12. in 15. marcem 2019
Polish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS A msterdam ● The Netherlands
Slovenian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Polish: Lek <nazwa własna> można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> se po potrebi lahko uporablja med nosečnostjo.
Polish: Paracetamol - stosowanie paracetamolu u kobiet w ciąży oraz wpływ na rozwój układu nerwowego i układu moczowopłciowego dziecka (EPITT nr 17796)
Slovenian: Paracetamol - uporaba paracetamola med nosečnostjo in razvoj živčevja pri otroku ter učinki na urogenitalni aparat (št. EPITT 17796)
Polish: Objawy zaburzeń czynności tych gruczołów mogą obejmować uczucie zmęczenia (nadmierna męczliwość), zmiany masy ciała lub bóle głowy, zmniejszone stężenie wapnia we krwi i zaburzenia widzenia.
Slovenian: Znaki in simptomi okvare delovanja teh žlez lahko vključujejo izčrpanost (ekstremno utrujenost), spremembe telesne mase ali glavobol, znižane ravni kalcija v krvi in motnje vida.
Polish: • Osłabienie czynności przytarczyc
Slovenian: • Zmanjšano delovanje obščitnične žleze
Polish: Niwolumab - niedoczynność przytarczyc (EPITT nr 19310)
Slovenian: Nivolumab - hipoparatiroidizem (št. EPITT 19310)
Polish: Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Slovenian: Epidemiološke študije o razvoju živčevja pri otrocih, izpostavljenih paracetamolu in utero, kažejo nejasne rezultate.
Polish: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah ne kaže na pojav prirojenih napak niti na toksičnost za plod oziroma novorojenčka.
Polish: Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Slovenian: Običajne študije z uporabo trenutno sprejetih standardov vrednotenja toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso na voljo.
Polish: Częstość występowania: częstość nieznana dla niwolumabu w monoterapii lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem [Objaśnienie tabeli: h Zdarzenie po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4)]
Slovenian: Pogostnost: Neznana pogostnost pri nivolumabu v monoterapiji/nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom [Legenda preglednice: h Neželeni učinek v obdobju trženja zdravila (glejte tudi poglavje 4.4)] Navodilo za uporabo
Polish: Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas.
Slovenian: Uporabljati morate najmanjši možni odmerek, ki še lajša bolečino in/ali zniža povišano telesno temperaturo, ter ga uporabljati čim krajši čas.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku OPDIVO Ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem [nazwa produktu]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo [ime zdravila]
Polish: Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z <lekarzem><położną>.
Slovenian: Posvetujte se z <zdravnikom> <babico>, če bolečina ne mine in/ali se telesna temperatura ne zniža ali če morate zdravilo vzeti pogosteje.
Polish: Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Slovenian: Če je klinično potrebno, se paracetamol lahko uporablja med nosečnostjo, vendar v čim manjšem še učinkovitem odmerku, čim krajši čas in z najmanjšo možno pogostnostjo.
Polish: Zaburzenia dotyczące gruczołów wytwarzających hormony (w tym przysadka, tarczyca, przytarczyce i nadnercza), mogące wpływać na czynność tych gruczołów.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico, obščitnično žlezo in nadledvičnimi žlezami).
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Inne działania niepożądane związane z układem immunologicznym: [...] Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zespołu Vogta-Koyanagiego-Harady i niedoczynności przytarczyc (patrz punkt
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki […] V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma Vogt-Koyanagi-Harada in hipoparatiroidizma (glejte poglavje 4.8).
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 13-16 maja 2019 r.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 13. in 16. majem 2019
Polish: - leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniu HIV).
Slovenian: - protiretrovirusna zdravila (zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Polish: Częstość nieznana: makulopatia
Slovenian: Neznana pogostnost: makulopatija
Polish: Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Slovenian: Zdravnika zlasti obvestite, če jemljete:
Polish: Rzadko: plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez Częstość nieznana: częściowa utrata widzenia
Slovenian: Redki: pike pred očmi, glavkom, dvojni vid, boleče oči zaradi svetlobe, kri v očesu, zenice neenake velikosti, nenormalen vid, težave s solzenjem