FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jinarc darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
German: Wie wirkt Jinarc?
Slovenian: Kako zdravilo Jinarc deluje?
German: Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit hat und die Risiken einer Behandlung mit Jinarc kennt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jinarc je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem avtosomne dominantne policistične bolezni ledvic in je seznanjen s tveganji zdravljenja s tem zdravilom.
German: Es wird angenommen, dass die Zellen der Nieren bei der autosomaldominanten polyzystischen Nierenerkrankung nicht normal auf Vasopressin reagieren, was zur
Slovenian: Domneva se, da se pri avtosomni dominantni policistični bolezni ledvic ledvične celice ne odzivajo normalno na vazopresin, zaradi česar začnejo nastajati ciste, napolnjene s tekočino.
German: Wie wird Jinarc angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Jinarc uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jinarc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jinarc, glejte navodilo za uporabo.
German: Durch Blockieren der Vasopressinrezeptoren in der Niere kann Jinarc die Zystenbildung verlangsamen.
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko z zaviranjem vazopresinskih receptorjev v ledvicah upočasni nastajanje cist.
German: Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptorantagonist.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jinarc, tolvaptan, je antagonist vazopresinskih receptorjev 2: deluje tako, da zavira receptorje (prijemališča) v ledvicah, na katere se veže hormon vazopresin.
German: Quartal 2026
Slovenian: 1. četrtletje 2026
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Slovenian: • če ne morete zaznati, da ste žejni.
German: • Ratschläge, wenn diese Symptome auftreten
Slovenian: • nasvet, če se pojavijo taki simptomi
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najprimernejše.
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Slovenian: Zaradi povečanega nastajanja urina je pomembno tudi, da imate vedno dostop do stranišča.
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do 3 leta.
German: Darüber hinaus sollte die Studie auch Informationen liefern zu
Slovenian: Poleg tega bo študija dala tudi informacije o
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovenian: Neznani: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Mai 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27 05 2015
German: Die niedrigere Dosis wird acht Stunden später genommen.
Slovenian: Nižji odmerek vzemite pa 8 ur kasneje.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Slovenian: Kajenje in alkohol
German: Zugang zu Wasser
Slovenian: Dostop do vode
German: • Patienten, die keinen Durst empfinden oder nicht auf Durstgefühl reagieren können.
Slovenian: • bolniki, ki žeje ne zaznavajo ali se nanjo ne morejo odzvati.
German: Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
Slovenian: • alergijska reakcija (glejte zgoraj)
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
German: Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur Toilette gehen.
Slovenian: Če ste večji odmerek vzeli zelo pozno v dnevu, boste morda ponoči pogosteje hodili na stranišče.
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Slovenian: Če en dan ne vzamete svoje tablete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
German: Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Jinarc niso preučili pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let), zato se njegova uporaba v teh starostnih skupinah ne priporoča.
German: Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
German: Es empfiehlt sich, den Rat eines Hepatologen einzuholen.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
German: Empfohlene Richtlinien für die dauerhafte Absetzung:
Slovenian: Priporočene smernice za stalno ukinitev vključujejo:
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Slovenian: Manj kot 1 % zdravilne učinkovine se nespremenjene izloča v urinu.
German: • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
German: Der sekundäre kombinierte Hauptendpunkt (ADPKD-Progression) war die Zeit bis zu verschiedenen klinischen Progressionsereignissen:
Slovenian: Ključni sestavljeni sekundarni opazovani dogodek (napredovanje ADPKD) je bil čas do več dogodkov kliničnega napredovanja:
German: Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če opazit te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila tolvaptan pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen stehen mit Wasserverlust in Verbindung.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so povezani z izgubo vode.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur Untersuchung des Risikos von
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za preučitev tveganj:
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
German: Ihr Arzneimittel wird in folgenden Packungsgrößen geliefert:
Slovenian: Vaše zdravilo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba ravni elektrolitov preverjati na vsaj tri mesece.
German: Die vorgegebenen sekundären Endpunkte wurden sequenziell getestet.
Slovenian: Vnaprej specificirane sekundarne opazovane dogodke so testirali zaporedoma.
German: Stadium 4).
Slovenian: (4. stopnja KLB).
German: Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tolvaptan bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah.
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 5-krat ULN dlje kot 2 tedna
German: Diese Art von Reaktion trat nach der ersten Anwendung von Tolvaptan auf.
Slovenian: Ta vrsta reakcije se je pojavila po prvem dajanju tolvaptana.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.
German: Jedoch ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei ADPKD-Patienten im Alter über 50 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Vendar pa varnost in učinkovitost tolvaptana pri bolnikih z ADPKD, starih več kot 50 let, še nista bili dokazani.
German: 4) zunehmende Albuminurie
Slovenian: 4) poslabšanje albuminurije
German: • ALT oder AST > 8 × ULN
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 8-krat ULN
German: Diese Daten zeigten ebenfalls einen signifikanten Nutzen von Tolvaptan gegenüber Placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Ti podatki so pokazali tudi pomembne koristi tolvaptana v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo po začetku trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se tolvaptan pri ljudeh izloča v materino mleko.
German: An der Phase-3-Pivotstudie (TEMPO 3:4, 156-04-251) nahmen Teilnehmer aus 129 Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Japan, Europa und anderen Ländern teil.
Slovenian: V osrednjem preskušanju 3. faze (TEMPO 3:4, 156-04-251) so bile vključene osebe iz 129 centrov v Ameriki, na Japonskem, v Evropi in drugih državah.
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Slovenian: 30 mg (nadaljnje zmanjšanje na 15 mg, če bolnik 30 mg ne prenaša dobro)
German: Da Überempfindlichkeit eine Gegenanzeige ist (siehe Abschnitt 4.3), darf die Behandlung nach einer anaphylaktischen Reaktion oder anderen schweren allergischen Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Ker je preobčutljivost kontraindikacija (glejte poglavje 4.3), se zdravljenje po anafilaktični reakciji ali drugi resni alergijski reakciji ne sme nikoli nadaljevati.
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Insgesamt 14 klinische Studien mit Tolvaptan zur Unterstützung der ADPKD-Indikation wurden weltweit abgeschlossen, darunter acht Studien in den USA, eine in den Niederlanden, drei in Japan, eine in Korea und die multinationale Phase-3-Pivotstudie.
Slovenian: Po vsem svetu je bilo skupaj izvedenih 14 kliničnih preskušanj z tolvaptanom v podporo indikacije ADPKD, vključno z 8 preskušanji v ZDA, 1 na Nizozemskem, 3 na Japonskem, 1 v Koreji in multinacionalno osrednje preskušanje 3. faze.
German: Der Studienabschlussbericht sollte vorgelegt werden bis:
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
German: Benachrichtigen Sie daher Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten, die auf Leberprobleme hinweisen könnten:
Slovenian: Zato takoj obvestite zdravnika, če imate znake, ki bi lahko nakazovali na može težave z jetri, kot so:
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass sich 40 % der Radioaktivität im Urin wiederfand, während 59 % sich in den Fäzes wiederfand, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
German: Lebertransplantation war notwendig.
Slovenian: Potrebna je bila presaditev jeter.
German: Bei weiblichen Tieren wurden in beiden Studien anomale Östruszyklen beobachtet.
Slovenian: Pri samicah so v obeh študijah opazili nenormalne estrusne cikle.
German: 7 Tabletten 28 Tabletten
Slovenian: 7 tablet 28 tablet
German: Zwei Fertilitätsstudien an Ratten zeigten Auswirkungen auf die Elterngeneration (reduzierte Nahrungsaufnahme und reduzierte Zunahme des Körpergewichts, Speichelfluss), aber Tolvaptan beeinträchtigte weder die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen Tieren, noch wurden Auswirkungen auf die Föten festgestellt.
Slovenian: Dve študiji plodnosti pri podganah sta pokazali učinke na starševsko generacijo (zmanjšan vnos hrane in pridobivanje telesne mase, slinjenje), vendar tolvaptan ni vplival na sposobnost razmnoževanja samcev in ni bilo učinkov na zarodke.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle medizinisches Fachpersonal und Patienten/Pflegepersonen, die JINARC verschreiben und/oder anwenden sollen, Zugang zu folgendem Schulungsmaterial erhalten bzw. haben:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali uporabljali zdravilo JINARC, imeli dostop do/prejeli naslednji izobraževalni paket
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jinarc eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, trinken Sie viel Wasser und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jinarc, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot je predpisan odmerek, spijte veliko količino vode in takoj pojdite k svojemu zdravniku ali v lokalno bolnišnico.
German: • hohe Natrium-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
Slovenian: • visoke ravni natrija, sečne kisline in krvnega sladkorja
German: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Slovenian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velika Britanija
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo tega zdravila uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
German: Ähnliche Veränderungen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln stehen im Zusammenhang mit dem Potenzial, irreversible und potenziell lebensbedrohliche Leberschädigungen zu verursachen.
Slovenian: Podobne spremembe z drugimi zdravili so bile povezane z možnostjo povzročanja nepopravljivih in potencialno življenje ogrožajočih poškodb jeter.
German: Die Tabelle basiert auf unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo po začetku trženja.
German: Deshalb ist es äußerst wichtig, dass die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sind, Flüssigkeiten in ausreichender Menge zu trinken.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da imajo bolniki dostop do vode in lahko pijejo zadostne količine tekočin.
German: Nach einer weiteren 2-jährigen Behandlung mit Tolvaptan, welche die insgesamten Behandlungsdauer mit Tolvaptan auf 5 Jahre verlängerte, wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Slovenian: Po dodatnih 2 letih zdravljenja s tolvaptanom, kar skupaj znaša 5 let zdravljenja s tolvaptanom, ni bilo ugotovljenih nobenih novih varnostnih signalov.
German: Eine Genotypisierung der PKD1- und PKD2-Gene wurde für eine Mehrzahl der Patienten die in die erweitere Open-Label-Studie (TEMPO 4:4) eingetreten sind durchgeführt, aber die Ergebnisse sind bislang nocht nicht bekannt.
Slovenian: Genotipizacija za gena PKD1 in PKD2 je bila izvedena pri večini bolnikov, ki sodelujejo v podaljšku odprtega preskušanja (TEMPO 4:4), vendar rezultati še niso znani.
German: Vor der Zulassung von Jinarc in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Vertriebsmodalitäten, mit seiner jeweils zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Jinarc na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z vsakim nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskim medijem in načinom širjenja gradiva.
German: Diabetes mellitus
Slovenian: Diabetes melitus
German: (CKD-Epidemiologie-Formel) und das historische TKV, das bei 318 (23 %) Probandenverfügbar war, durchschnittlich 2.026 ml.
Slovenian: (formula epidemiologije KLB), pretekli TKV, ki je bil na voljo za 318 (23 %) udeležencev, pa je bil povprečno 2,026 ml.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosierung allmählich erhöhen auf die maximale Kombination von 90 mg beim Aufwachen und 30 mg acht Stunden später.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek postopoma povečuje na največjo kombinacijo 90 mg po prebujanju in 30 mg po 8 urah.
German: Tolvaptan erhöhte den Plasmaspiegel von Lovastatin um das 1,3- bis 1,5-fache.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten überwacht werden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba spremljati tekočinsko in elektrolitno stanje.
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können (siehe unten „Ausreichende Wasserzufuhr")
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode (glejte spodaj "Zadostno pitje vode") ali če morate omejiti svoj vnos tekočin.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Slovenian: Tablete zaužijte brez žvečenja s kozarcem vode.
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Slovenian: Neznana pogostnost*
German: Eine vordefinierte Untergruppenanalyse deutete darauf hin, dass Tolvaptan bei Patienten, die älter als 55 Jahre sind und eine kleine Untergruppe mit einem deutlich geringeren Absinken der eGFR darstellen, geringere Auswirkungen hatte.
Slovenian: Vnaprej določena analiza podskupin je pokazala, da je imel tolvaptan manjši vpliv na bolnike, starejše od 55 let, ki so predstavljali majhno podskupino z izrazito počasnejšim upadanjem eGFR.
German: • akutes Leberversagen (ALV)
Slovenian: • akutna odpoved jeter (ALF)
German: TEMPO 4:4 ist eine erweiterte Open-Label-Studie, an der 871 Patienten teilgenommen haben, welche die TEMPO 3:4-Studie die an 106 Zentren in 13 Ländern durchgeführt wurde, abgeschlossen haben.
Slovenian: TEMPO 4:4 je podaljšek odprtega preskušanja, ki je vključeval 871 oseb, ki so zaključile preskušanje 3. faze TEMPO 3:4 v 106 centrih v 13 državah.
German: • Diuretika oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
Slovenian: • diuretiki ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek v nadaljevanju, morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
German: Die Affinität von Tolvaptan für den humanen V2-Rezeptor ist 1,8 Mal größer als die von nativem AVP.
Slovenian: Afiniteta tolvaptana za humani receptor V2 je 1,8-krat večja od nativnega AVP.
German: Tolvaptan bindet reversibel (98 %) an Plasmaproteine.
Slovenian: Tolvaptan se reverzibilno (98 %) veže na beljakovine v plazmi.
German: Deshalb sollten Sie die Einnahme von Jinarc nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Slovenian: Zato zdravilo Jinarc prenehajte jemati le takrat, če opazite neželene učinke, ki jih je treba nujno zdraviti (glejte poglavje 4), ali če vam tako naroči zdravnik.
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti brez žvečenja s kozarcem vode.
German: Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Jinarc in pojdite k zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
German: Es wurden keine klinischen Studien an Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 10 ml/min oder an Dialysepatienten durchgeführt.
Slovenian: Kliničnih preskušanj pri osebah z očistkom kreatinina < 10 ml/min ali pri bolnikih na dializi niso izvedli.
German: Vierzehn Metabolite wurden in Plasma, Urin und Fäzes identifiziert, wobei alle außer einem von CYP3A verstoffwechselt wurden.
Slovenian: V plazmi, urinu in blatu so identificirali štirinajst presnovkov; vse razen enega presnavlja tudi encim CYP3A.
German: • Zeichen oder Symptome von Lebertoxizität und schwerer Dehydrierung
Slovenian: • znake in simptome toksičnosti jeter in hude dehidracije
German: Das Design wurde verwendet, um die Auswirkungen vorzeitigen Abbrechens und fehlender Daten auf die Versuchsendpunkte zu minimieren.
Slovenian: Ta zasnova je bila uporabljena za minimalizacijo vpliva zgodnje prekinitve jemanja zdravila in manjkajočih podatkov na opazovane dogodke preskušanja.
German: Dagegen hatte Tolvaptan keine Wirkung auf das Fortschreiten von Hypertonie oder Albuminurie.
Slovenian: Nasprotno pa tolvaptan ni vplival niti na napredovanje hipertenzije niti na albuminurijo.
German: • Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren oder Kontrolle der Urinausscheidung oder von Bettnässen).
Slovenian: • dezmopresin (uporablja se za povečanje faktorja strjevanja krvi ali za nadzor izločanja urina ali močenja postelje).
German: Gemäß dieser aufgeteilten Dosierung beträgt die Tagesgesamtdosis entweder 60, 90 oder 120 mg.
Slovenian: V skladu s temi režimi razdeljenih odmerkov je skupni dnevni odmerek 60, 90 ali 120 mg.
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit")
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
German: Das Schulungsprogramm soll die Aufmerksamkeit auf das potenzielle Risiko der Hepatotoxizität lenken und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben sowie auf die Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung vor dem Beginn und während der Behandlung mit Jinarc hinweisen.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti ozaveščanje o možnih tveganjih hepatotoksičnosti in dati smernice o obravnavi teh tveganj in pomena preprečevanja nosečnosti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Jinarc in med njim.
German: Die tägliche Menge Jinarc ist in zwei Dosen aufzuteilen; eine größere und eine kleinere.
Slovenian: Dnevna količina zdravila Jinarc se razdeli na dva odmerka, en je večji kot drugi.
German: Ausreichende Wasserzufuhr
Slovenian: Zadostno pitje vode
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig, wie gut Sie eine verschriebene Dosis vertragen, um die optimale Dosis zu bestimmen.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal, kako prenašate predpisani odmerek, da določi za vas najustreznejši odmerek.
German: Ihre Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 45 mg am Morgen und 15 mg acht Stunden später.
Slovenian: Vaše zdravljenje se običajno začne z odmerkom 45 mg zjutraj in 15 mg osem ur kasneje.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) liegen nur in sehr begrenztem Umfang Informationen vor.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter (razred C po Child-Pughu) so na voljo le zelo omejeni podatki.
German: Die Therapie muss unterbrochen werden, wenn die Fähigkeit zu Trinken oder der Zugang zu Wasser eingeschränkt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je zmožnost pitja ali dostop do vode omejen (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwere allergische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung von Tolvaptan sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje tolvaptana takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.