FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gebruik van Truvada alleen zal niet noodzakelijkerwijs voorkomen dat u HIV krijgt.
Polish: • Przyjmowanie leku Truvada może nie zapobiec zakażeniu HIV.
Dutch: • U moet HIV-negatief zijn voordat u Truvada gaat gebruiken om het risico op het oplopen van HIV te verlagen.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Truvada pacjent musi być HIV-ujemny, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 89 met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten met een mediane leeftijd van 7 jaar (bereik 2 tot 15 jaar) blootgesteld aan tenofovirdisoproxil gedurende een mediaan van 331 weken.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 89 pacjentów zakażonych HIV-1 z grupy dzieci i młodzieży z medianą wieku 7 lat (zakres od 2 do 15 lat) otrzymywało dizoproksyl tenofowiru przez medianę 331 tygodni.
Dutch: + Dolutegravir (50 mg q.d.)
Polish: + dolutegrawir (50 mg 1 × d.)
Dutch: hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Truvada heeft overgegeven.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
Dutch: Truvada mag niet worden gegeven aan jongeren die al nierproblemen hebben.
Polish: Leku Truvada nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir is onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis en dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Polish: Farmakokinetykę tenofowiru badano u pacjentów z niewydolnością wątroby i nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Dutch: • Het gebruik van Truvada tegelijkertijd met of recent na nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Polish: • Należy unikać podawania produktu Truvada równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Dutch: Na orale toediening van Truvada aan gezonde proefpersonen worden emtricitabine en tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en tenofovirdisoproxil wordt omgezet in tenofovir.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Truvada osobom zdrowym, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru zostają szybko wchłonięte, zaś dizoproksyl tenofowiru ulega przemianie do tenofowiru.
Dutch: o Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
Polish: o Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka.
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Truvada met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki: Ponieważ emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki, równoczesne podawanie produktu Truvada z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowirem) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
Dutch:  Stop niet met het gebruik van Truvada zonder contact op te nemen met uw arts.
Polish:  Nie należy przerywać przyjmowania leku Truvada bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Truvada is geïndiceerd voor gebruik in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt Truvada jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Truvada gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Truvada, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem.
Dutch: • Verschaft informatie over hoe Truvada moet worden bewaard.
Polish: • Przedstawienie informacji o przechowywaniu produktu Truvada.
Dutch: In geval van braken binnen 1 uur na het innemen van Truvada moet een nieuwe tablet worden ingenomen.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Truvada wystąpiły wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen (in de leeftijd van 2 tot 15 jaar) waren BMD Z-scores bij proefpersonen die overschakelden op tenofovirdisoproxil lager dan bij proefpersonen die hun schema met stavudine of zidovudine aanhielden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: U dzieci zakażonych HIV-1 (w wieku od 2 do 15 lat) wyniki Z-score BMD zaobserwowane u uczestników, którzy zmienili leczenie na dizoproksyl tenofowiru były niższe niż u osób, które nadal otrzymywały schemat zawierający stawudynę lub zydowudynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) waren -0,215 en -0,165 in de BMD Z-score voor de lendenwervelkolom en -0,254 en -0,179 in de BMD Z-score voor het gehele lichaam voor respectievelijk de tenofovirdisoproxil- en de placebogroep.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby) wyniosły -0,215 i -0,165 dla wyniku Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,254 i -0,179 dla wyniku Z-score BMD dla całego ciała, odpowiednio dla grupy dizoproksylu tenofowiru i placebo.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax- en AUC0-∞-waarden waren bij personen met een normale leverfunctie respectievelijk 223 (34,8%) ng/ml en 2.050 (50,8%) ng•h/ml in vergelijking met 289 (46,0%) ng/ml en 2.310 (43,5%) ng•h/ml bij personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis en 305 (24,8%) ng/ml en 2.740 (44,0%) ng•h/ml bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2 050 (50,8%) ng•h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng•h/ml u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng•h/ml u osób z ciężką niewydolnością wątroby.
Dutch: De behandeling met Truvada mag niet worden gestart bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en moet worden stopgezet bij pediatrische patiënten die tijdens het gebruik van Truvada een nierfunctiestoornis ontwikkelen.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Truvada u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, a stosowanie należy przerwać u tych pacjentów, u których w czasie stosowania produktu Truvada rozwinie się niewydolność nerek.
Dutch: Daarom is een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en de risico's noodzakelijk wanneer Truvada wordt gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 60 ml/min en dient de nierfunctie zorgvuldig te worden bewaakt.
Polish: Z tego powodu w przypadku stosowania produktu Truvada u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz ściśle obserwować czynność nerek.
Dutch: Noch emtricitabine noch tenofovir remde in vitro geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450-isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie.
Polish: Ani emtrycytabina, ani tenofowir w warunkach in vitro nie hamowały metabolizmu leków zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450
Dutch: Wanneer een dosis Truvada is overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt, moet Truvada zo snel mogelijk worden ingenomen en moet het normale doseringsschema worden hervat.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu Truvada i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, produkt Truvada należy przyjąć jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Dutch: Alleen monsters van proefpersonen gerandomiseerd naar Truvada werden beoordeeld op detecteerbare tenofovirdisoproxil-DP-spiegels in plasma of intracellulair.
Polish: Jedynie próbki od uczestników przydzielonych losowo do grupy otrzymującej produkt Truvada oceniano pod kątem wykrywalnego stężenia dizoproksylu tenofowiru -DP w osoczu lub wewnątrzkomórkowego.
Dutch: Indien er nierafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Truvada te overwegen
Polish: W przypadku wykrycia lub podejrzenia nieprawidłowości ze strony nerek należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie leczenia produktem Truvada.
Dutch: Leeftijd (jaar), gemiddeld (SA) Ras, N (%) Zwart/Afro-Amerikaans Blank Gemengd/anders Aziatisch Latijns-Amerikaans, N (%) Seksuele risicofactoren ten tijde van screening Aantal partners in voorgaande 12 weken, gemiddeld (SA) URAI in voorgaande 12 weken, N (%) URAI met HIV+ (of status onbekend) partner in voorgaande 6 maanden, N (%) Betrokken bij transactionele seks in afgelopen 6 maanden, N (%) Partner met bekende HIV+-status, in afgelopen 6 maanden, N (%) Seroreactiviteit syfilis, N (%) Serumtest herpessimplexvirus type 2 infectie, N (%) Leukocytesterase in urine positief, N (%)
Polish: Pochodzenie hiszpańskie/latynoskie, N (%) Seksualne czynniki ryzyka w okresie przesiewowym Liczba partnerów w ciągu ostatnich 12 tygodni, średnia (SD) URAI w ciągu ostatnich 12 tygodni, N (%) URAI ze statusem HIV+ (lub nieznanym statusem) u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%)
Dutch: NB = niet berekend 1 Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem/sofosbuwirem.
Dutch: Truvada is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Polish: Produkt Truvada jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 97 reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar met stabiele virologische onderdrukking tijdens een stavudine- of zidovudine-bevattend schema gerandomiseerd naar ofwel het vervangen van stavudine of zidovudine door tenofovirdisoproxil (n = 48), dan wel het voortzetten van hun oorspronkelijke schema (n = 49) gedurende 48 weken.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat otrzymujących wcześniej leczenie, ze stabilną supresją wirusologiczną, w czasie podawania schematu zawierającego stawudynę lub zydowudynę, poddano randomizacji, aby w jednej grupie zastąpić stawudynę lub zydowudynę dizoproksylem tenofowiru (n = 48), a w drugiej kontynuować pierwotny schemat (n = 49) przez 48 tygodni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Truvada voor pre-expositie profylaxe bij patiënten met een HBVof HCV-infectie zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Truvada w profilaktyce przedekspozycyjnej u pacjentów zakażonych HBV lub HCV.
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie: In het onderzoek GS-01-934 was het bijwerkingenprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij een beperkt aantal met HIV geïnfecteerde patiënten met gelijktijdige HBV-infectie (n = 13) of HCV-infectie (n = 26) gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij HIV-patiënten zonder gelijktijdige HBV- of HCV-infectie.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV/HBV lub HCV: Profil działań niepożądanych emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u ograniczonej liczby pacjentów pacjentów zakażonych HIV, u których występowało równoczesne zakażenie HBV (n = 13) lub HCV (n = 26), w badaniu GS-01-934 był podobny do tego, jaki obserwuje się u pacjentów zakażonych HIV bez równoczesnego zakażenia.
Dutch: + Emtricitabine/
Polish: Emtrycytabina +
Dutch: De aanbevolen dosering van Truvada voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV is:
Polish: Zalecana dawka leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:
Dutch: • Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder
Polish: Inne działania u dzieci • U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry,
Dutch: Er wordt vermoed, dat het verhoogde doseringsinterval voor Truvada bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met matig-ernstige nierfunctiestoornis resulteert in hogere plasma-piekconcentraties en lagere Cmin-spiegels in vergelijking met patiënten met normale nierfunctie.
Polish: Należy spodziewać się, że wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami produktu Truvada u pacjentów zakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością nerek spowoduje wystąpienie wyższych stężeń maksymalnych w osoczu oraz niższych wartości Cmin w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Behandeling van HIV-1-infectie: Tijdens een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) kregen nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten een eenmaal daags regime met emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz (n = 255) of tweemaal daags een vaste combinatie van lamivudine en zidovudine en eenmaal daags efavirenz toegediend (n = 254).
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1: W otwartym, zrandomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo pacjenci dorośli zakażeni HIV-1 otrzymywali raz na dobę emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru i efawirenz (n = 255) lub skojarzenie ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny podawane dwa razy na dobę i efawirenz raz na dobę (n = 254).
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir (toegediend als tenofovirdisoproxil) is naar verwachting gelijk bij met HIV-1 geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde adolescenten op basis van de vergelijkbare blootstellingen aan emtricitabine en tenofovir bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten en volwassenen, en de vergelijkbare blootstellingen aan emtricitabine en tenofovir bij met HIV-1 geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde volwassenen.
Polish: W oparciu o podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u młodzieży i dorosłych zakażonych HIV-1 oraz podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u dorosłych zakażonych i niezakażonych HIV-1 oczekuje się, że farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) będzie podobna u młodzieży zakażonej i niezakażonej HIV-1.
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld na het starten van hooggedoseerde of meerdere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met tenofovirdisoproxil en die risicofactoren vertoonden voor renale disfunctie.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u zakażonych HIV-1 pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru i z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van Truvada te overwegen.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony nerek, należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie stosowania produktu Truvada.
Dutch: Op grond van de minimale metabolisering in de lever en de renale eliminatieroute voor emtricitabine is het onwaarschijnlijk dat voor Truvada een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2. en 5.2).
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu leku przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki produktu Truvada (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Neem geen Truvada in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van Truvada (emtricitabine en tenofovirdisoproxil) bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
Polish: Nie należy przyjmować leku Truvada, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Truvada (emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Polish: Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Dutch: Bij patiënten die een behandeling met tenofovirdisoproxil of placebo kregen, was de gemiddelde BMD Z-score voor de lendenwervelkolom respectievelijk -1,004 en -0,809, en was de gemiddelde BMD Z-score voor het gehele lichaam respectievelijk -0,866 en -0,584 in de uitgangssituatie.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru albo placebo, średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,004 i -0,809, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,866 i -0,584 względem wartości początkowych.
Dutch: − Truvada moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
Polish: − W leczeniu zakażenia HIV lek Truvada należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Truvada zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van Truvada gemeld in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken (iPrEx, Partners PrEP) waarin 2.830 niet met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen Truvada eenmaal daags ontvingen als onderdeel van profylaxe vóór blootstelling.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 osób dorosłych niezakażonych HIV-1 otrzymywało produkt Truvada raz na dobę w profilaktyce przedekspozycyjnej, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych produktu Truvada.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Dutch: • zweetaanvallen in de nacht
Polish: • nocne poty
Dutch: Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen: Eén tablet, eenmaal daags.
Polish: Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka, jeden raz na dobę.
Dutch: Behandeling van HIV-1-infectie bij de pediatrische populatie Er zijn geen klinische onderzoeken met Truvada uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een HIV-1-infectie.
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1 u dzieci i młodzieży Nie przeprowadzono badań klinicznych z produktem Truvada z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1.
Dutch: Truvada P-waardea, b mITT-analyse
Polish: Truvada Wartość pa, b
Dutch: Er werden additieve tot synergistische effecten waargenomen in combinatieonderzoeken met proteaseremmers en met nucleoside- en non-nucleoside-analoogremmers van HIV reverse transcriptase.
Polish: W badaniach nad skojarzeniem tych leków z inhibitorami proteazy oraz z nukleozydowymi i nienukleozydowymi analogami inhibitorów odwrotnej transkryptazy HIV obserwowano działanie addytywne do synergicznego.
Dutch: Truvada [Alleen op de buitenverpakking]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Truvada [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Dutch: Het is niet bekend hoeveel tijd er moet verstrijken voordat de door Truvada geboden bescherming van kracht wordt.
Polish: Czas do pojawienia się ochrony po rozpoczęciu stosowania produktu Truvada nie jest znany.
Dutch: Het risico van HIV-1-infectie moet worden afgewogen tegen de mogelijkheid van effecten op de nieren en de botten bij langdurig gebruik van Truvada.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu Truvada należy rozważyć ryzyko zakażenia HIV-1 w porównaniu z potencjalnym wpływem leku na nerki i kości.
Dutch: Sofosbuvir: AUC: ↔
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 met HIV-1 geïnfecteerde reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondschema (‘optimised background regimen', OBR).
Polish: W badaniu GS-US-104-0321, 87 pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat, którzy stosowali wcześniej leczenie, otrzymywało dizoproksyl tenofowiru (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu z optymalnym schematem podstawowym (ang. optimised background regimen, OBR) przez 48 tygodni.
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van Truvada en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Polish: Dydanozyna: Równoczesne podawanie produktu Truvada oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Dutch: • Jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Polish: • Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Dutch: • melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen)
Polish: • kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane)
Dutch: Het gebruik van Truvada wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Truvada u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Lamivudine/ Tenofovirdisoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% tot ↑ 15)
Polish: Efawirenz/dizoproksyl tenofowiru Efawirenz: AUC: ↓ 4% (↓ 7 do ↑ 1)
Dutch: De mogelijke effecten op de nieren en botten bij langdurig gebruik van Truvada voor pre-expositie profylaxe bij adolescenten zijn niet bekend (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania produktu Truvada na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring voor met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling met de componenten van Truvada, worden hierna in tabel 3 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem substancji czynnych produktu Truvada, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Dutch: Indien er bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed bij gebruik van Truvada, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości dotyczących kości u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży w czasie stosowania przez niego produktu Truvada należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.