FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta combinação pode aumentar o risco de acidose láctica em doentes com compromisso renal moderado (estadio 3a da depuração da creatinina [CrCl] 45- 59 ml/min) e recomenda-se uma abordagem cautelosa.
Slovenian: 3a, očistek kreatinina 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
Portuguese: § 4 indivíduos foram excluídos da análise de eficácia devido a integridade dos dados num dos locais do estudo *A Escala de Sensibilidade Genotípica (GSS) foi definida como o número total de TARs na TB para os quais o isolado vírico do indivíduo mostrou suscetibilidade na linha de base, com base em testes de resistência genotípica.
Slovenian: *Ocena genotipske občutljivosti (GSS) je bila opredeljena kot skupno število ART in BR za katere je virusni izolat osebe ob izhodišču pokazal dovzetnost na podlagi testov genotipske odpornosti.
Portuguese: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Slovenian: Izvedena/izpeljana mutacijska skupina IN OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Skupaj Skupaj Ni primarne mutacije IN1
Portuguese: No SINGLE, 833 indivíduos foram aleatorizados e receberam pelo menos uma dose ou de dolutegravir 50 mg uma vez por dia com uma dose fixa de abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ou uma dose fixa de efavirenz-tenofovir-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Slovenian: V študiji SINGLE je bilo randomiziranih 833 oseb, ki so prejeli najmanj en odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan z ustaljenim odmerkom abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) ali ustaljenim odmerkom efavirenz-tenofovir-emetricitabin (EFV/TDF/FTC).
Portuguese: 7,4% (IC 95%: 0,7%, 14,2%)
Slovenian: 7,4% (95% CI: 0,7%, 14,2%)
Portuguese: Como tomar Tivicay
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tivicay
Portuguese: • se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado • se tiverem excesso de peso.
Slovenian: • ki imajo zelo oslabljen imunski sistem,
Portuguese: No plasma, a fração de dolutegravir não ligada é aumentada com níveis reduzidos de albumina sérica (<35 g/L) tal como os observados em indivíduos com compromisso hepático moderado.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se poveča v primeru nizke koncentracije albumina v serumu (< 35 g/l),
Portuguese: Resistência in vivo Não foi observado nenhum desenvolvimento de resistência à classe das integrases nem à classe dos NITR em doentes previamente não sujeitos a tratamento e a receber dolutegravir + 2 NITRs na Fase IIb e Fase III (n=1118 acompanhamento de 48-96 semanas).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in faze III niso opazili odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI (n=1118, spremljanje 48-96 tednov).
Portuguese: Dolutegravir mostrou atravessar a placenta em animais.
Slovenian: Dokazano je bilo, da dolutegravir pri živalih prehaja skozi placento.
Portuguese: • comichão (prurido)
Slovenian: • vetrovi (napihnjenost)
Portuguese: Cada comprimido de 10 mg contém 1 mg de sódio.
Slovenian: Ena 10 mg tableta vsebuje 1 mg natrija.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de dolutegravir devem ser tidos em conta quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov dolutegravirja.
Portuguese: Em várias estirpes laboratoriais, a IC50 para o dolutegravir usando PBMC foi de 0,5 nM e quando usadas células MT-4 variou de 0,7-2 nM. Foram observadas IC50s idênticas em isolados clínicos sem qualquer diferença significativa entre subtipos; num painel de 24 isolados de VIH-1 dos grupos A, B, C, D, E, F e G e grupo O, o valor médio de IC50 foi de 0,2 nM (variação 0,02-2,14).
Slovenian: Podobne IC50 so opažali pri kliničnih izolatih, brez posebnih razlik med podvrstami; v panelu 24 izolatov HIV-1 podtipov A, B, C, D, E, F in G ter skupine O je bila povprečna IC50 0,2 nM
Portuguese: Na passagem serial com a estirpe NL432, iniciando-se com mutantes sítio-dirigidos incluindo N155H ou E92Q, não foi observada nenhuma outra seleção de resistência (FC inalterada por volta de 1).
Slovenian: N155H ali E92Q, ni bilo opaziti nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen, okoli 1).
Portuguese: Nesta população, o dolutegravir deve ser administrado duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com alguns medicamentos (por exemplo, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir ou rifampicina).
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg (ena tableta) peroralno enkrat na dan. Dolutegravir se mora pri tej populaciji odmerjati dvakrat na dan, kadar se daje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili (npr. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir ali rifampicin).
Portuguese: Nos estudos GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543), idênticos em 148 semanas, aleatorizados, com dupla ocultação, 1433 adultos não sujeitos a tratamento prévio infetados com VIH-1, foram aleatorizados num regime duplo de 50 mg de dolutegravir mais 300 mg de lamivudina uma vez por dia, ou num regime triplo de 50 mg de dolutegravir uma vez por dia com dose fixa de TDF/FTC.
Slovenian: V dveh identičnih, 148 tednov trajajočih, randomiziranih, dvojno slepih študijah GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543) je bilo 1433 odraslih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali antiretrovirusne terapije, randomiziranih na shemo z dvema učinkovinama, 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina, enkrat dnevno ali na shemo s tremi učinkovinami, 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno s fiksno kombinacijo TDF/FTC.
Portuguese: Em doentes pediátricos a dose de uma vez por dia baseada no peso deve ser administrada duas vezes por dia.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba na podlagi telesne mase določeni dnevni odmerek podvojiti, tako da ga namesto enkrat na dan uporabimo dvakrat na dan.
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases devem ser consideradas combinações alternativas que não incluam nevirapina (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze pridejo v poštev alternativne kombinacije, ki ne vključujejo nevirapina (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Na linha de base, a mediana de idade dos doentes era de 43 anos, 32% do sexo feminino, 50% de raça não branca, 16% tinham coinfeção por hepatite B e/ou C e 46% eram CDC classe C. Na linha de base, todos os doentes tinham resistência a pelo menos duas classes de TAR e 49% dos indivíduos tinham resistência a pelo menos 3 classes de TAR.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 43 let, 32 % je bilo žensk, 50 % nebelcev, 16 % jih je imelo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C, 46 % pa jih je bilo razvrščenih v CDC razred C. Vsi bolniki so bili ob izhodišču odporni na vsaj dva razreda ART, 49 % raziskovancev pa je bilo odpornih na vsaj 3 razrede ART.
Portuguese: Doentes infetados por VIH-1 sem resistência documentada ou clinicamente suspeita à classe das integrases A dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg (um comprimido) uma vez por dia por via oral.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV-1, z odpornostjo na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (dokumentirano ali klinično domnevne) Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg (ena tableta) dvakrat na dan.
Portuguese: Tabela 2: Interações Medicamentosas Medicamentos por áreas terapêuticas
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije Zdravila po
Portuguese: Às 48 semanas, a supressão vírica (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) no grupo de dolutegravir (90%) foi superior à do grupo de DRV/r (83%).
Slovenian: Virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) je bila po 48 tednih v skupini z dolutegravirjem (90 %) superiorna v primerjavi s skupino z DRV/r (83 %).
Portuguese: População RV (ARN VIH-1 <50 c/ml, Algoritmo instantâneo)
Slovenian: populacija VO (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, »snapshot« algoritem)
Portuguese: A bioequivalência entre 1 x comprimido de 50 mg e 5 x comprimidos de 10 mg não foi inequivocamente demonstrada.
Slovenian: Bioekvivalenca ni bila nedvoumno dokazana za 1x50 mg tablete v primerjavi z 5x10 mg tabletami.
Portuguese: Suplementos de cálcio Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Ligação do complexo a iões polivalentes)
Slovenian: Kalcijevi dodatki dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir em 10 adolescentes infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento antirretrovírico prévio (12 a <18 anos de idade) mostrou que a dosagem de Tivicay 50 mg uma vez por dia por via oral resultou numa exposição ao dolutegravir comparável à observada em adultos que receberam Tivicay 50 mg uma vez por dia por via oral.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do < 18 let), ki so bili okuženi s HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da peroralni odmerek 50 mg zdravila Tivicay enkrat na dan doseže izpostavljenost dolutegravirju, ki je primerljiva izpostavljenosti odraslih med jemanjem peroralnega odmerka 50 mg zdravila Tivicay enkrat na dan. Farmakokinetiko so ocenili pri 11 otrocih, starih od 6 do 12 let.
Portuguese: Para uma dose clínica de 50 mg duas vezes por dia, a intolerância GI em macacos ocorreu na dose equivalente a 15 vezes a dose humana em mg/kg (com base num ser humano de 50 kg) e na dose equivalente a 5 vezes a dose humana em mg/m
Slovenian: GI se je pri opicah pojavila pri 15-kratniku ustreznega odmerka (v mg/kg) pri človeku (glede na človeka z maso 50 kg) ter pri 5-kratniku ustreznega odmerka (v mg/m2) pri človeku za klinični odmerek 50 mg dvakrat na dan.
Portuguese: ARN VIH-1 <50 cópias/ml Diferença entre tratamentos ajustada‡
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Prilagojena razlika v zdravljenju‡
Portuguese: Não engolir o exsicante.
Slovenian: Pazite, da ne pogoltnete sušilnega sredstva.
Portuguese: Os sinais de osteonecrose incluem:
Slovenian: Znaki osteonekroze so: • okorelost sklepov
Portuguese: No SPRING-2, 822 adultos foram aleatorizados e receberam pelo menos uma dose ou de dolutegravir 50 mg uma vez por dia ou de raltegravir (RAL) 400 mg duas vezes por dia, ambos administrados com ou ABC/3TC ou TDF/FTC.
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bilo randomiziranih 822 odraslih, ki so prejeli najmanj en odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan ali raltegravirja (RAL) 400 mg dvakrat na dan, oboje sočasno z bodisi ABC/3TC ali
Portuguese: Tivicay 10 mg comprimidos revestidos por película Cada frasco contém um exsicante.
Slovenian: Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete Vsak vsebnik vsebuje sušilno sredstvo.
Portuguese: Assim, a dose de uma vez por dia de 50 mg não deve ser dada como cinco comprimidos de 10 mg.
Slovenian: Zato se odmerka 50 mg enkrat na dan, ne sme dajati kot pet tablet po 10 mg. Absorpcija
Portuguese: Cada comprimido de 25 mg contém 2 mg de sódio.
Slovenian: Ena 25 mg tableta vsebuje 2 mg natrija.
Portuguese: No estudo SAILING, à Semana 48, a supressão vírica (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) no braço Tivicay (71%) foi estatisticamente superior (p=0,03) à do braço raltegravir (64%).
Slovenian: V študiji SAILING je bila po 48 tednih v skupini, ki je prejemala zdravilo Tivicay (71%), virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) statistično superiorna glede na skupino, ki je prejemala raltegravir (64%) (p=0,03).
Portuguese: Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (Ver também Secção 3)
Slovenian: V 6 urah pred jemanjem zdravila Tivicay ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida (glejte tudi poglavje 3).
Portuguese: A administração oral de dolutegravir em ratos fêmeas grávidas em doses de até 1000 mg/kg diários dos dias 6 a 17 da gestação não provocou toxicidade materna, toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade (27 vezes a exposição clínica humana com 50 mg duas vezes por dia com base na AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih podganah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 17. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah materah, razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (27-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan, na podlagi
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que dolutegravir, ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica, não é uma cura para a infeção por VIH e que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da dolutegravir ali katera koli druga protiretrovirusna terapija ne ozdravi okužbe s
Portuguese: Dolutegravir está presente no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CSF - cerebrospinal fluid).
Portuguese: A administração oral de dolutegravir a coelhas grávidas em doses de até 1000 mg/kg diários dos dias 6 a 18 da gestação não provocou toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade (0,40 vezes a exposição clínica humana com 50 mg duas vezes por dia com base na AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,40-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan na podlagi AUC).
Portuguese: • ansiedade
Slovenian: • nespečnost
Portuguese: No estudo de dupla ocultação, controlado por placebo VIKING-4 (ING116529), 30 adultos infetados por VIH-1, sujeitos a tratamento prévio com resistência genotípica primária a INIs na Triagem, foram aleatorizados para receber, durante 7 dias e com a terapêutica em curso em falência, 50 mg de dolutegravir duas vezes por dia ou placebo, seguidos de uma fase em regime aberto com todos os indivíduos a receber dolutegravir.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji VIKING-4 (ING116529) je bilo 30 odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki so že prejemali ART in so imeli ob presejanju primarno genotipsko odpornost na INI, randomiziranih v skupini, ki sta prejemali 7 dni, poleg neuspešne sheme zdravljenja, bodisi 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan bodisi placebo,čemur je sledila odprta faza, v kateri so vse osebe prejemale dolutegravir.
Portuguese: Como conservar Tivicay
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tivicay
Portuguese: Às 144 semanas, na fase de regime aberto do SINGLE, a supressão vírica manteve-se, o braço de dolutegravir + ABC/3TC (71%) foi superior ao braço de EFV/TDF/FTC (63%), a diferença de tratamento foi de 8,3% (2,0; 14,6).
Slovenian: Skupina, zdravljena s kombinacijo dolutegravir + ABC/3TC (71 %), je bila superiorna skupini, zdravljeni s kombinacijo EFV/TDF/FTC (63 %); razlika med zdravljenjema je bila 8,3 % (2,0; 14,6).
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases devem ser consideradas combinações alternativas que não incluam efavirenz (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze pridejo v poštev alternativne kombinacije, ki ne vključujejo efavirenza (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: No VIKING-3, a alteração mediana da contagem de células T CD4+ a partir da linha de base, com base nos dados observados, foi de 61 células/mm à Semana 24 e 110 células/mm à Semana 48.
Slovenian: VIKING-3 je bila 61 celic/mm3 po 24. tednih in 110 celic/mm3 po 48. tednih.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni artralgija občasni mialgija
Portuguese: Cada comprimido de 50 mg contém 4 mg de sódio.
Slovenian: Ena 50 mg tableta vsebuje 4 mg natrija.
Portuguese: Na linha de base, na análise agrupada, a idade média dos doentes era 33 anos, em que 15% eram do sexo minino, 32% de raça não branca, 6% tinham coinfeção por hepatite C e 9% estavam no estadio 3 CDC.
Slovenian: V združeni analizi je bila ob izhodišču mediana starost bolnikov 33 let, 15 % je bilo žensk, 32 % nebelcev, 6 % jih je bilo sočasno okuženih s hepatitisom C in 9 % jih je bilo v CDC stopnji 3.
Portuguese: No estudo multicêntrico, em regime aberto, de braço único VIKING-3 (ING112574), adultos infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com TAR, com falência virológica e evidência atual ou histórica de resistência ao raltegravir e/ou elvitegravir, receberam Tivicay 50 mg duas vezes por dia durante 7 dias com a terapêutica de base em curso em falência, mas com terapêutica TAR de base otimizada a partir do Dia 8.
Slovenian: V multicentrični, odprti študiji VIKING-3 (ING112574) je ena skupina odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki so že prejemali ART in so bili brez virološkega odziva ter so bili bodisi takrat ali v preteklosti odporni na raltegravir in/ali elvitegravir, prejemala 50 mg zdravila Tivicay dvakrat na dan, ob trenutno neuspešni osnovni shemi 7 dni, vendar ob optimiziranem osnovnem zdravljenju z ART od 8. dneva dalje.
Portuguese: A biodisponibilidade de dolutegravir depende do conteúdo da refeição: refeições pobres, moderadas e ricas em gordura aumentaram a AUC(0-) de dolutegravir em 33%, 41% e 66%, aumentaram a Cmax em 46%, 52% e 67%, prolongaram o Tmax para 3, 4 e 5 horas a partir de 2 horas em condições de jejum, respetivamente.
Slovenian: dolutegravirja za 33 %, 41 % oziroma 66 % ter poveča Cmax za 46 %, 52 % oziroma 67 %, Tmax pa podaljša na 3, 4 oziroma 5 ur (z 2 ur po uporabi na tešče).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição aparente é de 17 L a 20 L em doentes infetados por VIH.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pri bolnikih, okuženih s HIV, je na podlagi populacijske farmakokinetične analize od 17 do 20 l. Vezava dolutegravirja na plazemske beljakovine ni odvisna od njegove koncentracije.
Portuguese: Dolutegravir  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28% LPV  RTV 
Slovenian: lopinavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 % LPV ↔ RTV ↔
Portuguese: Na linha de base, a mediana de idade dos doentes era de 34 anos, 15% do sexo feminino, 28% de raça não branca, 10% tinham coinfeção por hepatite B e/ou C e 3% eram CDC classe C; estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Slovenian: Izhodiščna mediana starost bolnikov je bila 34 let, 15 % je bilo žensk, 28 % je bilo nebelcev, 10 % jih je imelo sookužbo s hepatitisom B in/ali C in 3 % jih je bilo v skupini C po CDC; te značilnosti so bile med terapevtskima skupinama podobne.
Portuguese: A administração concomitante de dolutegravir e outros medicamentos que inibam estas enzimas pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir (ver Tabela 2).
Slovenian: Sočasno jemanje dolutegravirja in drugih zdravil, ki zavirajo te encime, lahko poveča plazemske koncentracije dolutegravirja
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases devem ser evitados todos os fatores que reduzam a exposição ao dolutegravir.
Slovenian: Vsem dejavnikom, ki vplivajo na manjšo izpostavljenost dolutegravirja, se je treba pri prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze izogibati.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos hepáticos em doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C. Deve ser aplicada particular diligência ao iniciar ou manter uma terapêutica efetiva para a hepatite B (reportando-se a orientações de tratamento) quando se inicia terapêutica baseada em dolutegravir em doentes coinfetados com hepatite B (ver secção 4.8).
Slovenian: Posebna skrb je potrebna pri uvajanju ali vzdrževanju učinkovitega zdravljenja hepatitisa B (glede na smernice zdravljenja), kadar se začenja s terapijo na osnovi dolutegravirja pri bolnikih,
Portuguese: Em adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade e com peso igual ou superior a 40 kg) infetados por VIH-1 sem resistência à classe das integrases, a dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg uma vez por dia.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let, ki tehtajo vsaj 40 kg), okuženih z virusom HIV-1, brez odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze, je priporočeni odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan. Ni dovolj podatkov, da bi lahko priporočali odmerjanje dolutegravirja pri mladostnikih v primeru odpornosti na zaviralce integraze.
Portuguese: Dolutegravir não alterou a concentração plasmática de daclatasvir.
Slovenian: Dolutegravir ni spremenil koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Portuguese: Em doentes resistentes a INI, sempre que possível, devem ser utilizadas combinações alternativas que não incluam erva de S. João.
Slovenian: Če je mogoče, je treba pri bolnikih, odpornih proti zaviralcem integraze, uporabiti druge kombinacije, ki ne vključujejo teh induktorjev presnove.
Portuguese: Dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs).
Slovenian: Dolutegravir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil,
Portuguese: Num ensaio aleatorizado e de intervalo de dose, indivíduos infetados por VIH-1 tratados com monoterapia de dolutegravir (ING111521) demonstraram atividade antivírica rápida e dose dependente, com declínio médio de ARN VIH-1 de 2,5 log10 ao dia 11 para doses de 50 mg. Esta resposta antivírica foi mantida durante 3 a 4 dias após a última dose no grupo de 50 mg.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih s HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNA je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Portuguese: 3, a duração mediana de TAR prévia era de 13 anos, e 63% eram CDC classe C. Na linha base, os indivíduos apresentavam resistência multiclasse à TAR: 80% tinha ≥2 NITR, 73% ≥1 NNITR, e 67% ≥2 mutações major a IP; 83% tinham vírus não-R5.
Slovenian: Preiskovanci so imeli izhodiščno odpornost proti več skupinam antiretrovirusnih zdravil: 80 % je imelo ≥ 2 NRTI, 73 % ≥ 1 NNRTI in 67 % ≥ 2 PI večji mutaciji; 83 % jih je imelo virus ne-R5.
Portuguese: Dif. ajustada -1,7% (CI95-4,4, 1,1)
Slovenian: Prilagojena razlika -1,7% (IZ 95-4,4, 1,1)a z izhodiščno HIV-1 RNA
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) (para comprimidos de 25 mg e 50 mg)
Slovenian: Obloga tablete: polivinilalkohol (delno hidroliziran) titanov dioksid (E171) makrogol smukec rumeni železov oksid (E172) (v 25 mg in 50 mg tabletah)
Portuguese: Cada comprimido contém dolutegravir sódico equivalente a 10 mg, 25 mg ou 50 mg de dolutegravir.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg ali 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli).
Portuguese: Recidiva até à semana 48
Slovenian: 48 tednih zdravljenja.
Portuguese: Atividade antivírica em combinação com outros fármacos antivíricos In vitro, não foram observados efeitos antagónicos com dolutegravir e outros antirretrovíricos testados: estavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtida, maraviroc e raltegravir.
Slovenian: Pri testiranju dolutegravirja in drugih protivirusnih zdravil, kot so stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin,
Portuguese: No FLAMINGO (ING114915), um estudo aleatorizado, em regime aberto e controlado com ativo, 484 adultos infetados por VIH-1 não sujeitos a tratamento prévio com terapêutica antirretrovírica receberam uma dose ou de dolutegravir 50 mg uma vez por dia (n=242) ou de darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg uma vez por dia (n=242), ambos administrados ou com ABC/3TC ou com TDF/FTC.
Slovenian: V njej je 484 bolnikov, okuženih s HIV-1, ki pred tem še niso dobivali protiretrovirusnega zdravljenja, dobivalo bodisi en odmerek 50 mg dolutegravirja enkrat na dan (n = 242) bodisi 800 mg/100 mg kombinacije darunavir/ritonavir (DRV/r) (n = 242), oba uporabljena ali z ABC/3TC ali TDF/FTC.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. januar 2014