FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
Polish: Zakończenie leczenia spowodowane zakażeniami zgłaszano u 5% pacjentów.
Slovak: Okrem toho kategória frekvencie zodpovedajúca každej nežiaducej reakcii na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Päť pacientov (1,3%) zomrelo na následky príhod spojených s krvácaním.
Polish: Pięciu pacjentów (1,3%) zmarło z powodu zdarzeń w przebiegu krwotoku.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: - Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Slovak: V prípade potreby sa má použiť intravenózna náhrada tekutín a elektrolytov.
Polish: W razie potrzeby można zastosować dożylne podanie płynów i elektrolitów.
Slovak: Preto úprava počiatočnej dávky nie je potrebná.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej leku.
Slovak: Metabolizmus cez CYP2D6 a 2C19 bol menej významný.
Polish: Metabolizm za pośrednictwem CYP2D6 i 2C19 był mniej znaczący.
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Polish: Panobinostat stanowił 6 do 9% ekspozycji leku w osoczu.
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
Polish: U samic szczura obserwowano nasilenie wczesnych resorpcji (dawki ≥30 mg/kg mc.).
Slovak: Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Ostatné protinádorové lieky, ATC kód: L01XX42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX42
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 162 z 387 pacjentów było w wieku 65 lat i starszym.
Slovak: • neschopnosť ovládať močenie kvôli strate kontroly alebo slabej kontrole močového mechúra
Polish: • niezdolność kontrolowania oddawania moczu z powodu utraty lub słabej kontroli nad pęcherzem
Slovak: Prežívanie bez progresie
Polish: Przeżycie bez progresji choroby
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa vyskytla vyššia frekvencia vybraných nežiaducich účinkov a ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom.
Polish: U osób w wieku ponad 65 lat odnotowano większą częstość występowania pewnych zdarzeń niepożądanych i przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Preto môžu lieky, ktoré ovplyvňujú enzymatickú aktivitu CYP3A4, meniť farmakokinetiku panobinostatu.
Polish: Dlatego produkty lecznicze mogące wpływać na aktywność enzymu CYP3A4 mogą zmieniać farmakokinetykę panobinostatu.
Slovak: Medián trvania expozície skúšanému lieku bol 4,6 mesiaca (rozpätie: 0,1-24,1 mesiaca).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie wyniosła 4,6 miesięcy (zakres: 0,1-24,1 miesiąca).
Slovak: Balenia obsahujú 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Polish: Opakowania zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Slovak: Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Farydak do obrotu w każdym kraju członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi Organami ds. Zdrowia treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, kanały dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Slovak: Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
Polish: - Po upływie tygodnia 3. pacjent rozpoczyna ponownie nowy cykl, jak pokazano w Tabeli 1 i 2 poniżej.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata, zakres 28-84; 42,1% pacjentów było w wieku ponad 65 lat.
Slovak: - Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
Polish: - Kapsułek nie należy żuć ani ich rozkruszać.
Slovak: Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
Polish: Początkowo pacjenci powinni otrzymać osiem cykli leczenia.
Slovak: Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
Polish: Leczenie podawano przez maksymalnie 16 cykli (patrz Tabela 1 i 2).
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,4 mesiaca a medián trvania odpovede bol 6,0 mesiacov.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 1,4 miesiąca, a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 6,0 miesięcy.
Slovak: Vynechajte dávku
Polish: Pominąć dawkę
Slovak: Lekári a pacienti by si mali uvedomovať zvýšené riziko infekcie pri liečbe panobinostatom.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka zakażeń podczas leczenia panobinostatem.
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Polish: Blistry wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 6 kapsułek.
Slovak: Ukončenie liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bez ohľadu na kauzalitu bolo pozorované u 36,2%
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, obserwowano u 36,2% pacjentów.
Slovak: Antikoncepcia pre ženy a mužov
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Slovak: • nekontrolovateľná triaška tela
Polish: • niekontrolowane wstrząsy ciała
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Farydak uvedený na trh, mali všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú používať Farydak, prístup/bude im poskytnutý nasledovný edukačný súbor:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym Farydak znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci/opiekunowie mogący stosować Farydak mieli dostęp/zostali wyposażeni w następujący pakiet edukacyjny:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: blistry zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Slovak: Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich dawkach, które pacjent pominął w każdym 21-dniowym cyklu leczenia.
Slovak: Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
Polish: Pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni i otrzymali wiele linii leczenia (mediana: 4; zakres: 2-11).
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
Polish: U pacjenta będzie również kontrolowana częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (zwanego EKG).
Slovak: To by mohlo viesť k miernemu zníženiu expozície citlivých substrátov CYP3A4.
Polish: Może to potencjalnie skutkować nieznacznie zmniejszoną ekspozycją na wrażliwe substraty CYP3A4.
Slovak: Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
Polish: U tych pacjentów mediana stosowanych wcześniej terapii wyniosła 3.
Slovak: Miera rizika zo stratifikovaného Coxovho modelu
Polish: 1 Współczynnik ryzyka obliczono na podstawie stratyfikowanego modelu Coxa
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
Polish: • trudności z zasypianiem lub snem (bezsenność)
Slovak: Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.
Polish: Panobinostat jest intensywnie metabolizowany, a duża część dawki jest metabolizowana zanim dotrze do krążenia ogólnego.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, dávka panobinostatu sa má znižovať postupne po 5 mg (t.j. z 20 mg na 15 mg alebo z 15 mg na 10 mg).
Polish: W razie konieczności zmniejszenia dawki, dawkę panobinostatu należy zmniejszać stopniowo, o 5 mg (tzn. z 20 mg do 15 mg lub z 15 mg do 10 mg).
Slovak: Keďže jedlo nezmenilo celkovú biologickú dostupnosť (AUC), panobinostat sa môže pacientom s rakovinou podávať nezávisle od jedla.
Polish: Ponieważ pokarm nie miał wpływu na ogólną biodostępność panobinostatu (AUC), u pacjentów z nowotworem złośliwym lek może być podawany niezależnie od posiłków.
Slovak: V prípade predĺženia QT intervalu počas liečby:
Polish: Jeśli do wydłużenia QT dojdzie podczas leczenia:
Slovak: Zistilo sa, že zdanlivý renálny klírens panobinostatu (CLR/F) je v rozpätí 2,4 až 5,5 l/h.
Polish: Pozorny nerkowy klirens panobinostatu (CLR/F) wahał się od 2,4 do 5,5 l/h.
Slovak: Pokiaľ dôjde k vynechaniu dávky, môže sa užiť až do 12 hodín po stanovenom čase na podanie dávky.
Polish: W razie pominięcia dawki można ją przyjąć do 12 godzin po upływie wyznaczonego czasu przyjęcia leku.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierove krivky PFS sú zobrazené na obrázku 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały podsumowane w Tabeli 8, a krzywe KaplanaMeiera dla PFS przedstawiono na Rysunku 2.
Slovak: ondansetrón alebo tropisetrón; tieto tiež môžu mať nežiaduci účinok na srdce (predĺženie QT
Polish: ondansetron lub tropisetron; te leki mogą również niekorzystnie wpływać na serce (wydłużenie odstępu QT).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ klinického skúšania bolo vyhodnotenie miery celkovej odpovede (ORR) po 8 cykloch liečby podľa kritérií mEBMT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 8 cyklach leczenia, z zastosowaniem kryteriów mEBMT.
Slovak: • so syndrómom dlhého QT.
Polish: • z zespołem długiego odstępu QT.
Slovak: Pokračujte v užívaní Farydaku tak dlho, ako vám povedal lekár.
Polish: Farydak należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či panobinostat môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, má 16 cyklov (48 týždňov).
Polish: Jest to długotrwałe leczenie trwające 16 cykli (48 tygodni).
Slovak: Panobinostat sa rýchlo a takmer úplne absorbuje a dosahuje tmax do 2 hodín po perorálnom podaní u pacientov s pokročilou rakovinou.
Polish: Panobinostat jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a Tmax jest osiągany w ciągu 2 godzin od doustnego podania pacjentom z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa upravených kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (mEBMT) a podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Szpiku Kostnego (ang. European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) i wg oceny badacza.
Slovak: Ďalšia analýza naznačuje, že riziko predĺženia QTc intervalu sa časom nezvyšuje (pozri časť 4.2).
Polish: Z dodatkowej analizy wynika, że ryzyko wydłużenia QTc nie wzrasta z czasem (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pokyny na prerušenie dávkovania a zníženie dávky panobinostatu sú popísané v tabuľke 5.
Polish: Instrukcje dotyczące czasowego przerwania leczenia i zmniejszenia dawki panobinostatu przedstawiono w Tabeli 5.
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Polish: • obrzęk nóg lub ramion
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Polish: Jeśli lek jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy ją poinformować o ryzyku dla płodu.
Slovak: Panobinostat môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval).
Polish: Panobinostat może wydłużać repolaryzację komór serca (odstęp QT).
Slovak: Farydak jedenkrát denne, každý deň v tom istom čase a iba v naplánovaných dňoch.
Polish: Farydak należy przyjmować raz na dobę, za każdym razem o tej samej porze dnia i tylko w wyznaczone dni.
Slovak: U viac ako jednej tretiny (35,8%) pacientov sa po predchádzajúcej liečbe vyskytli relaps a refraktérnosť.
Polish: U ponad jednej trzeciej (35,8%) pacjentów stwierdzono nawrót i oporność choroby na wcześniejsze leczenie.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje na vylúčenie rizika, že panobinostat môže byť slabým induktorom enzýmu CYP3A4 v gastrointestinálnom trakte.
Polish: Nie ma dostępnych danych pozwalających wykluczyć ryzyko, że panobinostat może być słabym induktorem enzymu CYP3A4 w przewodzie pokarmowym.
Slovak: Farydak sa počas tehotenstva nemá užívať, pokiaľ nie je možný prínos pre matku vyšší ako možné riziko pre dieťa.
Polish: Farydak nie powinien być przyjmowany podczas ciąży, chyba, że możliwe korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
Slovak: Refraktérnosť na bortezomib bola definovaná ako progresia ochorenia do 60. dňa, vrátane, poslednej línie liečby obsahujúcej bortezomib.
Polish: Oporność na bortezomib definiowano jako progresję choroby w czasie leczenia bortezomibem lub w ciągu 60 dni od ostatniej linii leczenia zawierającej bortezomib.
Slovak: Ak predĺženie QT intervalu neustúpi do 7 dní, liečba sa má ukončiť.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT nie ustępuje w ciągu 7 dni, leczenie należy przerwać.
Slovak: Celkové trvanie liečby je najviac 16 cyklov (48 týždňov).
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 16 cykli (48 tygodni).
Slovak: V prípade neutropénie 3. alebo 4. stupňa majú lekári v súlade s miestnymi postupmi zvážiť použitie rastového faktora (napr. G-CSF).
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub 4. lekarze powinni rozważyć zastosowanie czynników wzrostu (np. G-CSF) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť v prípade, ak sa neutropénia nezlepší napriek úprave dávky a/alebo napriek pridaniu liečby faktorom stimulujúcim granulocytové kolónie v súlade s miestnou klinickou praxou a liečebnými postupmi a/alebo v prípade závažnej sekundárnej infekcie.
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia, jeśli neutropenia nie ulegnie poprawie pomimo modyfikacji dawkowania i (lub) włączenia terapii czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów zgodnie z lokalną praktyką medyczną i odpowiednimi wytycznymi i (lub) w sytuacji ciężkich zakażeń wtórnych.
Slovak: V xenograftoch od myší, ktoré boli liečené panobinostatom, bola pozorovaná zvýšená hladina acetylovaných histónov.
Polish: W przeszczepach międzygatunkowych pobranych od myszy leczonych panobinostatem obserwowano zwiększone stężenia acetylowanych histonów.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Slovak: Obrázok 1 Medián počtu krvných doštičiek v priebehu času (štúdia D2308, bezpečnostný súbor,
Polish: Rysunek 1 Mediana liczby płytek krwi w miarę upływu czasu (Badanie D2308, Populacja do oceny bezpieczeństwa, cykle 1-8)
Slovak: Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Polish: Lekarz doradzi pacjentce, która z metod będzie dla niej optymalna.
Slovak: Informačný balík pre pacienta
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Slovak: Po jednej perorálne podanej dávke [14C] panobinostatu pacientom sa 29 až 51% podanej rádioaktivity vylúči močom a 44 až 77% stolicou.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C] panobinostatu pacjentom 29 do 51% podanej radioaktywności jest wydalane z moczem, a 44 do 77% z kałem.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť panobinostatu bola približne 21%.
Polish: Bezwzględna biodostępność panobinostatu po podaniu doustnym wyniosła około 21%.
Slovak: Usudzuje sa, že za celkovú farmakologickú aktivitu panobinostatu zodpovedá materská zlúčenina.
Polish: Uważa się, że substancja macierzysta jest odpowiedzialna za ogólne działania farmakologiczne panobinostatu.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
Polish: Głównym enzymem oksydacyjnym jest cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), przy potencjalnie mniejszym udziale CYP2D6 i 2C19.
Slovak: Počas liečby Farydakom nesmiete jesť karambolu, granátové jablká či grepy ani piť džús z granátových jabĺk alebo grepov, pretože môžu zvýšiť množstvo lieku, ktoré vám prechádza do krvi.
Polish: Nie należy spożywać owoców karamboli, granatów lub grejpfrutów ani pić soku z granatów lub grejpfrutów podczas leczenia lekiem Farydak, ponieważ mogą one zwiększyć ilość leku przenikającego do krwi.
Slovak: Farydak sa má podávať perorálne jedenkrát denne iba v naplánovaných dňoch, každý deň v rovnakom čase.
Polish: Farydak należy podawać doustnie raz na dobę, wyłącznie w wyznaczonych dniach, za każdym razem o tej samej porze dnia.
Slovak: Neutropénia 4. stupňa
Polish: Neutropenia stopnia 4.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií (napr. zápal pľúc) boli závažné (napr. infekcie spôsobujúce sepsu, respiračné alebo multiorgánové zlyhanie) a končili smrťou (pozri časť 4.8).
Polish: Niektóre z tych zakażeń (np. zapalenie płuc) miało nasilenie ciężkie (np. prowadząc do posocznicy bądź niewydolności oddechowej lub wielonarządowej) i było przyczyną zgonu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nie je známe, či sa panobinostat vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy panobinostat przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Neutropénia môže vyžadovať dočasnú alebo trvalú úpravu dávky.
Polish: Wystąpienie neutropenii może wymagać czasowego lub trwałego zmniejszenia dawki.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Farydaku počas gravidity.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Farydak podczas ciąży.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem zgłaszanym podczas badań klinicznych jest ograniczone.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo często (działania te mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Počas liečby Farydakom budete pravidelne chodiť na krvné testy.
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak u pacjenta będą regularnie wykonywane badania krwi.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má sledovať najmenej dvakrát týždenne dovtedy, kým ≥50 x 109/l.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej dwa razy na tydzień aż do uzyskania wartości ≥50 x 109/l.
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Polish: Silne induktory CYP3A4
Slovak: Panobinostat môže predlžovať QTc interval (pozri časť 4.4).
Polish: Panobinostat może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta objaví nežiaduca reakcia na liek, pri rozhodovaní o pokračovaní v liečbe je potrebné postupovať podľa klinického úsudku.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi działanie niepożądane leku, decyzję o sposobie kontynuowania leczenia należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Slovak: Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje množstvo rakovinových buniek.
Polish: Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę.
Slovak: Edukačný program je zameraný na minimalizáciu pochybení spojených s liečbou.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwrócenie uwagi na ryzyko błędów w stosowaniu leku.
Slovak: Demografia a východiskové charakteristiky ochorenia oboch skupín liečby v klinickom skúšaní boli vyrovnané a porovnateľné.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne w obu grupach badania.
Slovak: Iba u 0,3% pacientov bola liečba ukončená kvôli neutropénii.
Polish: Tylko 0,3% pacjentów zostało wycofanych z leczenia z powodu neutropenii.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Kapsuly prehĺtajte vcelku a zapíjajte pohárom vody.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Slovak: Celkom 53,0% pacientov boli muži.
Polish: W badaniu uczestniczyło łącznie 53,0% mężczyzn.
Slovak: • rýchle dýchanie, závraty
Polish: • szybki oddech, zawroty głowy
Slovak: Farydak je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo panobinostat, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory pan-deacetylázy.
Polish: Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną o nazwie panobinostat, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy.
Slovak: Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) - nazýva sa to liečebný cyklus.
Polish: Ile leku należy przyjąć - Farydak jest przyjmowany w okresie 21 dni (2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) - ten okres nazywamy cyklem leczenia.
Slovak: Informačný balík pre pacienta musí obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Pacientsku kartu na dodržiavanie liečby
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o Ulotkę informacyjną dla pacjenta o Kartę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarskich
Slovak: Bez konzultácie s lekárom dávku nemeňte.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby panobinostatom musí vyšetriť kompletný krvný obraz a v priebehu liečby sa má často kontrolovať (hlavne pred každou injekciou bortezomibu podľa SmPC bortezomibu).
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem konieczne jest wykonanie pełnego badania krwi i częsta kontrola tych wyników podczas leczenia (zwłaszcza przed każdym wstrzyknięciem bortezomibu, zgodnie z treścią ChPL bortezomibu).
Slovak: S liečbou silnými inhibítormi CYP3A sa nesmie začínať u pacientov, ktorí už užívali znížené dávky panobinostatu kvôli nežiaducim účinkom.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia silnymi inhibitorami CYP3A u pacjentów już otrzymujących zmniejszoną dawkę panobinostatu z powodu zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku užívajúce panobinostat v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom musia používať vysoko účinnú antikoncepciu tri mesiace od ukončenia liečby (pozri časti 4.5 a 4.6 a SmPC bortezomibu a dexametazónu).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące panobinostat w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.5 i 4.6 oraz ChPL bortezomibu i deksametazonu).
Slovak: Medián dĺžky expozície v štúdii bol 5,0 mesiacov.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie podczas tego badania wyniosła 5,0 miesięcy.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má užiť nasledujúcu obvyklú predpísanú dávku.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: Okrem toho momentálne nie je známe, či panobinostat môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú okrem toho používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Polish: Ponadto, obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo używać metod barierowych antykoncepcji.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Slovak: o Tabuľka s popisom plánu liečby na každý deň cyklu s priestorom na pacientove poznámky, akú liečbu užil.
Polish: o Tabela przedstawiająca schemat leczenia w każdym dniu cyklu, z miejscem na notatki pacjenta o przyjętych lekach.
Slovak: Odporúčaná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podaná injekčne.
Polish: Zalecana dawka bortezomibu to 1,3 mg/m2 pc., podawana we wstrzyknięciu.