FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Cymevene varies from one patient to another.
Italian: La quantità necessaria di Cymevene varia da paziente a paziente.
English: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the:
Italian: Cymevene è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:
English: Ganciclovir penetrates the cerebrospinal fluid, where concentrations observed reach 24%−67% of the plasma concentrations.
Italian: Ganciclovir penetra nel liquido cerebrospinale dove le concentrazioni osservate raggiungono il 24%-67% delle concentrazioni plasmatiche.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
English: Ganciclovir was effective with a toxicity profile similar to that seen in adults.
Italian: Ganciclovir si è dimostrato efficace con un profilo di tossicità simile a quello osservato nei pazienti adulti.
English: A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
Italian: Al 38,5% dei pazienti in totale non è stato necessario somministrare farmaci antivirali in aggiunta alla loro profilassi post-operatoria iniziale.
English: Information on the safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age, including neonates, is limited (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di ganciclovir nei bambini di età inferiore a 12 anni, neonati compresi, sono limitate (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
English: • didanosine, stavudine, zidovudine or any other medicines used for HIV.
Italian: • didanosina, stavudina, zidovudina o altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore.
English: The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
Italian: L'infusione deve essere somministrata in una vena con un flusso ematico sufficiente, preferibilmente utilizzando una cannula di plastica.
English: What Cymevene is and what it is used for What you need to know before you use Cymevene How to use Cymevene
Italian: Che cos'è Cymevene e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cymevene Come usare Cymevene
English: There was no clinically significant effect on ganciclovir concentrations.
Italian: Non si sono manifestati effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni di ganciclovir.
English: Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Italian: Quarantatré pazienti sono stati considerati a elevato rischio per CMV, mentre gli altri 79 a rischio normale.
English: No studies on the efficacy or safety of ganciclovir in the elderly have been conducted.
Italian: Negli anziani non sono stati condotti studi sull'efficacia o sulla sicurezza di ganciclovir.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi, ad esclusione degli inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AB06.
English: Such results are consistent with the positive mouse carcinogenicity study with ganciclovir.
Italian: Questi risultati sono coerenti con quelli ricavati dallo studio di cancerogenicità su topi positivi condotto con ganciclovir.
English: Therapeutic guidelines should be consulted.
Italian: Occorre consultare le linee guida terapeutiche.
English: Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
Italian: I pazienti con compromissione renale sono maggiormente esposti al rischio di tossicità (soprattutto ematologica).
English: Candida infections including oral candidiasis.
Italian: Infezioni delle vie urinarie Infezioni da candida, ivi compresa candidosi orale.
English: In patients with normal renal function, more than 90% of the intravenously administered ganciclovir dose is recovered unchanged in the urine within 24 hours.
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale oltre il 90% della dose di ganciclovir somministrato per via endovenosa si ritrova come farmaco immodificato nelle urine entro 24 ore.
English: None of the children required a cochlear implant and hearing loss improved in 83% of ears affected by hearing loss at baseline.
Italian: Per nessuno dei bambini si è reso necessario un impianto cocleare, e l'ipoacusia è migliorata nell'83% delle orecchie interessate da questa patologia al basale.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH)
English: Other potential drug interactions
Italian: Altre potenziali interazioni farmacologiche
English: The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
Italian: Non si devono superare il dosaggio, la frequenza e la velocità di infusione raccomandati.
English: Ganciclovir may have a major influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Italian: Ganciclovir potrebbe avere effetti significativi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
Italian: In caso di contatto, lavare abbondantemente con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con acqua corrente.
English: Prior to initiation of ganciclovir treatment, patients should be advised of the potential risks to the foetus.
Italian: Prima di iniziare il trattamento col ganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto.
English: The study included 21 infants with normal hearing at birth who developed late-onset hearing loss.
Italian: Lo studio ha compreso 21 lattanti con udito normale alla nascita che hanno sviluppato ipoacusia in età più tardiva.
English: Antiviral Activity
Italian: Attività antivirale
English: As a consequence, pharmacokinetic interactions with protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors are not anticipated.
Italian: Di conseguenza, non si prevedono interazioni farmacocinetiche con gli inibitori della proteasi e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).
English: At intravenous doses of 5 and 10 mg/kg/day, an increase in the AUC of didanosine ranging from 38% to 67% has been observed.
Italian: Con dosi somministrate per via endovenosa comprese tra 5 e 10 mg/kg/giorno è stato osservato un aumento dell'AUC di didanosina del 38-67%.
English: • you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
Italian: • se in passato ha avuto problemi riguardo al numero delle cellule nel sangue a causa dei medicinali assunti;
English: Patients with low baseline platelet counts (< 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
Italian: I pazienti con basse conte piastriniche (< 100.000 /ml) al basale presentano un aumento del rischio di sviluppare trombocitopenia.
English: Abdominal distention Mouth ulceration Pancreatitis
Italian: Distensione addominale Ulcerazione della bocca Pancreatite
English: Ganciclovir is a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine, which inhibits replication of herpes viruses both in vitro and in vivo.
Italian: Ganciclovir è un analogo sintetico della 2'-deossiguanosina che inibisce la replicazione degli herpes virus sia in vitro sia in vivo.
English: • sight problems or eye pain
Italian: • problemi alla vista o dolore all'occhio
English: The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and practically free from visible particles prior to dilution with compatible solvent.
Italian: Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e praticamente privo di particelle visibili prima della diluizione con un solvente compatibile.
English: After dilution in infusion solutions (sodium chloride 0.9%, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solution for injection) :
Italian: Dopo la diluizione nella soluzione per infusione (soluzioni iniettabili di cloruro di sodio allo 0,9%, destrosio al 5%, Ringer o Ringer lattato):
English: Neutropenia also occurs more often in paediatric patients, but there is no correlation between neutropenia and infectious adverse reactions in the paediatric population.
Italian: Inoltre, sebbene la neutropenia insorga con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici, in questa popolazione di soggetti non emerge alcuna correlazione tra neutropenia e reazioni avverse infettive.
English: In patients with mild, moderate, and severe renal impairment, mean systemic clearances of 2.1, 1 and 0.3 mL/min/kg were observed.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve, moderata e severa sono stati osservati valori medi di clearance sistemica pari a 2,1, 1 e 0,3 ml/min/kg.
English: The volume of distribution of intravenously administered ganciclovir is correlated to body weight.
Italian: Il volume di distribuzione di ganciclovir somministrato per via endovenosa è correlato al peso corporeo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo nel caso in cui la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni controllate e asettiche validate.
English: Formal safety studies with ganciclovir have not been conducted in children under 12 years of age but based on experience with valganciclovir, a pro-drug of ganciclovir, the overall safety profile of the active drug is similar in paediatric and adult patients.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di sicurezza su ganciclovir in bambini di età inferiore a 12 anni, ma in base all'esperienza con valganciclovir, un profarmaco di ganciclovir, il profilo di sicurezza del farmaco attivo risulta nel suo complesso simile tra pazienti pediatrici e pazienti adulti.
English: This adverse reaction has only been reported in studies in AIDS patients treated with Cymevene for CMV retinitis.
Italian: Questa reazione avversa è stata segnalata soltanto in studi condotti su pazienti affetti da AIDS trattati con Cymevene per retinite da CMV.
English: Twelve subjects (9.8%) developed CMV disease (8 high-risk vs. 4 routine-risk, p = 0.03).
Italian: Dodici pazienti (9,8%) hanno sviluppato malattia da CMV (8 casi a elevato rischio vs. 4 casi a rischio normale, p = 0,03).
English: It is considered likely that ganciclovir causes temporary or permanent inhibition of spermatogenesis (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Italian: Si ritiene probabile che ganciclovir causi l'inibizione temporanea o definitiva della spermatogenesi (vedere paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).
English: Dose modifications for patients with renal impairment:
Italian: Modifiche della dose in pazienti con compromissione renale:
English: The range of exposures was comparable to those observed in adults.
Italian: L'intervallo delle esposizioni era sovrapponibile a quello osservato nei pazienti adulti.
English: The in vitro antiviral activity, measured as IC50 of ganciclovir against CMV, is in the range of 0.08 µM (0.02 µg/ml) to 14 µM (3.57 µg/ml).
Italian: L'attività anti-virale in vitro, misurata come IC50 di ganciclovir contro il CMV, è compresa tra 0,8 µM (0,02 µg/ml) e 14 µM (3,57 µg/ml).
English: Agitation Psychotic disorder
Italian: Agitazione Disturbi psicotici
English: Cymevene is a powder for solution for infusion.
Italian: Cymevene è una polvere per soluzione per infusione.
English: Three subjects developed acute rejection within 6 months of detection of CMV, but CMV was preceded by rejection in 13 subjects.
Italian: Tre pazienti hanno sviluppato rigetto acuto nei 6 mesi in cui è stata rilevata la presenza di CMV; tuttavia, l'identificazione del virus è stata preceduta dal rigetto in 13 pazienti.
English: Due to the similarity of the chemical structure of ganciclovir and that of aciclovir and penciclovir, a cross-hypersensitivity reaction between these drugs is possible.
Italian: Data la stretta somiglianza in termini di struttura chimica tra ganciclovir, aciclovir e penciclovir, è possibile che si sviluppi una reazione di ipersensibilità crociata a tali medicinali.
English: The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
Italian: I benefici del trattamento devono essere attentamente valutati caso per caso e devono chiaramente superare i relativi rischi (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not use Cymevene if:
Italian: Non usi Cymevene:
English: INSTRUCTIONS FOR USE AND HANDLING
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE
English: Available in packs of 1 vial or 5 vials.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 flaconcino o 5 flaconcini.
English: - Prophylaxis:
Italian: - Profilassi:
English: • you are allergic to aciclovir, valaciclovir, penciclovir or famciclovir - these are other medicines used for viral infections
Italian: • se è allergico ad aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir - questi sono altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali;
English: Such an effect is also anticipated during concomitant administration of intravenous ganciclovir and probenecid.
Italian: Il medesimo effetto è previsto anche con la somministrazione concomitante di ganciclovir e probenecid per via endovenosa.
English: • you are breast-feeding (see Breast-feeding subsection).
Italian: • se sta allattando con latte materno (vedere sottoparagrafo “Allattamento”).
English: Sodium chloride, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solutions are determined chemically or physically compatible with Cymevene.
Italian: Le soluzioni di cloruro di sodio, destrosio al 5%, Ringer o Ringer lattato sono considerate chimicamente o fisicamente compatibili con Cymevene.
English: The use of ganciclovir warrants extreme caution, especially in the paediatric population due to the potential for long-term carcinogenicity and reproductive toxicity.
Italian: L'uso di ganciclovir, soprattutto nella popolazione pediatrica, necessita di estrema cautela a causa della sua possibile cancerogenicità a lungo termine e della potenziale tossicità a livello riproduttivo.
English: Although ganciclovir recipients had fewer delays and more normal neurological outcomes, most were still behind what would be considered normal development at 6 weeks, 6 months, or 12 months of age.
Italian: Sebbene i pazienti trattati con ganciclovir abbiano presentato una riduzione del ritardo mentale ed esiti neurologici più vicini al range di normalità, la maggior parte dei casi continuava a presentare un ritardo rispetto allo sviluppo considerato normale a 6 settimane, 6 mesi o 12 mesi d'età.
English: If you or your partner becomes pregnant while using Cymevene, talk to your doctor straight away.
Italian: Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante il trattamento con Cymevene, informi immediatamente il medico.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
English: The steady state volume of distribution has a range of 0.54−0.87 L/kg.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è compreso nell'intervallo 0,54-0,87 l/kg.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 mg
English: Infants who received ganciclovir had improved neurodevelopmental outcomes at 6 and 12 months compared with those who did not receive antiviral treatment.
Italian: I lattanti trattati con ganciclovir hanno mostrato un miglioramento degli esiti di neurosviluppo a 6 e 12 mesi rispetto a quelli che non hanno ricevuto alcun trattamento antivirale.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Cymevene e potrebbe essere necessario un intervento medico d'urgenza:
English: Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
Italian: La trombocitopenia severa può essere associata a un sanguinamento potenzialmente letale.
English: As a result of the potential for reproductive toxicity and teratogenicity, women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during and for at least 30 days after treatment.
Italian: A causa della possibile tossicità a livello della riproduzione e della potenziale teratogenicità, alle donne in età fertile deve essere raccomandato l'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo la sua interruzione.
English: How often you will have Cymevene and how long you keep using it will also vary.
Italian: Anche la frequenza con cui le sarà somministrato Cymevene e la durata del suo impiego varieranno.
English: During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels (< 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
Italian: Durante i primi 14 giorni di somministrazione si raccomanda di eseguire la conta leucocitaria (preferibilmente con formula differenziale) ogni secondo giorno; nei pazienti che presentano bassi livelli di neutrofili (< 1000 neutrofili/µl) al basale, che hanno sviluppato leucopenia nel corso della precedente terapia con altre sostanze mielotossiche o che presentano compromissione renale, questo monitoraggio deve essere effettuato quotidianamente.
English: prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Italian: la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica).
English: Children and adolescents There is limited information on how safe or effective Cymevene is in children under 12 years.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza o l'efficacia di Cymevene nei bambini di età inferiore a 12 anni sono limitate.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 - 8°C (do not freeze).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C (non congelare).
English: Didanosine plasma concentrations were found to be consistently raised when given with ganciclovir.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate costantemente aumentate quando è stato somministrato in concomitanza con ganciclovir.
English: Cytochrome P450 isoenzymes play no role in ganciclovir pharmacokinetics.
Italian: Gli isoenzimi del citocromo P450 non rivestono alcun ruolo nella farmacocinetica di ganciclovir.
English: Caution should therefore be used when prescribing Cymevene to patients with known hypersensitivity to aciclovir or penciclovir (or to their prodrugs, valaciclovir or famciclovir respectively).
Italian: Si deve pertanto esercitare cautela quando si prescrive Cymevene a pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir o penciclovir (o ai relativi profarmaci, rispettivamente valaciclovir o famciclovir).
English: This is because Cymevene may pass into breast milk.
Italian: Cymevene può infatti passare nel latte materno.
English: Cymevene contains sodium
Italian: Cymevene contiene sodio
English: Probenecid given with oral ganciclovir resulted in statistically decreased renal clearance of ganciclovir, and led to clinically significant increased exposure.
Italian: Probenecid, somministrato unitamente a ganciclovir per via orale, ha determinato una riduzione statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir, con conseguente aumento clinicamente significativo dell'esposizione.
English: • swollen stomach
Italian: • mal di stomaco
English: A retrospective study investigated the effect of antiviral treatment on late-onset hearing loss in infants with congenital CMV infection (4-34 months of age, mean age 10.3±7.8 months, median age 8 months).
Italian: Uno studio retrospettivo ha analizzato l'effetto del trattamento antivirale sull'ipoacusia a insorgenza tardiva nei lattanti con infezione da CMV congenita (età compresa tra 4 e 34 mesi; età media 10,3±7,8 mesi; età mediana: 8 mesi).
English: Plasma protein binding was 1%−2% over ganciclovir concentrations of 0.5 and 51 µg/mL.
Italian: La capacità di legame con le proteine plasmatiche è risultata pari circa all'1-2% per concentrazioni di ganciclovir comprese tra 0,5 e 51 µg/ml.
English: What you need to know before you use Cymevene
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cymevene
English: Therapy should not be initiated if the absolute neutrophil count is less than 500 cells/µL or the platelet count is less than 25,000 cells/µL or the haemoglobin is less than 8 g/dL (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato nel caso in cui la conta assoluta dei neutrofili sia inferiore a 500 cellule/µl, la conta piastrinica sia inferiore a 25.000/µl oppure il livello di emoglobina sia inferiore a 8 g/dl, (vedere paragrafi 4.2 e
English: • a skin reaction where the medicine was injected - such as inflammation, pain and swelling.
Italian: • reazione cutanea dove il medicinale è iniettato, come infiammazione, dolore e gonfiore.
English: Patients with renal impairment have an increased elimination half-life and, depending on renal function, it ranges from about 6 to 17 hours (see section 4.2 for dose modifications required in patients with renal impairment).
Italian: I pazienti con compromissione renale presentano un aumento dell'emivita di eliminazione, che rientra, a seconda dello stato funzionale dei reni, in un intervallo compreso tra circa 6 e 17 ore (vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti della dose necessari in pazienti con compromissione renale).
English: The virustatic activity of ganciclovir is a result of the inhibition of viral DNA synthesis by: (1) competitive inhibition of incorporation of deoxyguanosine triphosphate into DNA by DNA polymerase, and (2) incorporation of ganciclovir triphosphate into viral DNA, causing termination of, or very limited, viral DNA elongation.
Italian: L'attività virustatica di ganciclovir è dovuta essenzialmente all'inibizione della sintesi del DNA virale mediante: (1) l'inibizione competitiva dell'incorporazione della deossiguanosina trifosfato nel DNA per mezzo della DNA polimerasi virale e (2) l'incorporazione di ganciclovir trifosfato nel DNA virale, che provoca l'interruzione o una notevole limitazione dell'ulteriore allungamento del DNA virale.
English: The total plasma clearance of ganciclovir is linearly correlated with creatinine clearance.
Italian: La clearance plasmatica totale di ganciclovir è correlata in maniera lineare con la clearance della creatinina.