FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: OLYSIO 150 mg gélules siméprévir
Maltese: 150 mg simeprevir
French: Les taux d'échappement virologique étaient respectivement de 24 % (11/45), 20 % (5/25) et 11 % (4/36) chez les patients infectés par un VHC de génotype 4a, 4d et par un autre sous-type du génotype 4.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
French: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italie
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
French: siméprévir + sofosbuvir
Maltese: simeprevir + sofosbuvir
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/924/001 (7 gélules)
Maltese: NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
French: S-warfarine ASC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarine Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarine Cmin non étudiée
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
French: 40 mg oméprazole ASC 1,21 (1,00-1,46) ↑ oméprazole Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ oméprazole Cmin non étudiée
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑
French: Antagonistes des récepteurs H2 Cimétidine
Maltese: H2-antagonisti tar-riċettatur Cimetidine
French: Le siméprévir est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %), principalement à l'albumine et, à un degré moindre, à l'alfa-1-glycoprotéine acide.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
French: 12, 24 ou 48 semaines de SMV en association à 48 semaines de peg-IFN-alfa + RBV; groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' SMV flimkien ma' 48 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
French: Classe de systèmes d'organes Catégorie de fréquence siméprévir + sofosbuvir siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 781
Maltese: Frekwenza simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
French: Le siméprévir est un inhibiteur spécifique de la sérine protéase NS3/4A du VHC, qui est essentielle pour la réplication virale.
Maltese: Simeprevir huwa impeditur speċifiku ta' HCV NS3/4A serine protease, li hu essenzjali għal replikazzjoni virali.
French: 10 mg rosuvastatine ASC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatine Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatine Cmin non étudiée
Maltese: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑
French: Moins de 1 % de la dose administrée a été retrouvée dans l'urine.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża amministrata kienet irkuprata fl-urina.
French: 24 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine2
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : très fréquent dyspnée*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: komuni ħafna dispnea*
French: ≥ 1,1 à ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
French: (inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp et du CYP3A par la ciclosporine)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1/3, P-gp u CYP3A b'ciclosporin)
French: 1 Patients co-infectés VHC/VIH-1.
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
French: (inhibition du transporteur OATP1B1/3)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3)
French: ANTIHISTAMINIQUES Astémizole
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
French: ANTIÉPILEPTIQUES Carbamazépine Oxcarbazépine Phénobarbital Phénytoïne
Maltese: ANTIKONVULANTI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
French: Le siméprévir inhibe les transporteurs OATP1B1/3, P-gp et BCRP.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi t-trasportaturi OATP1B1/3, P-gp u BCRP.
French: siméprévir % (n/N)
Maltese: simeprevir % (n/N)
French: OLYSIO est disponible en boîtes contenant 7 gélules (1 plaquette) ou 28 gélules (4 plaquettes).
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
French: (inhibition de l'OATP1B1 par le tacrolimus)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1 b'tacrolimus)
French: Autres INNTI (Delavirdine Étravirine Névirapine)
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
French: 12 semaines N = 286
Maltese: N = 286
French: OLYSIO est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez l'adulte (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
French: Dans l'étude C208, tous les patients ont reçu du peg-interféron alfa-2a ; dans l'étude C216, 69% des patients ont reçu du peg-interféron alfa-2a et 31% du peg-interféron alfa-2b.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
French: L'augmentation de l'exposition au sofosbuvir observée dans la sous-étude pharmacocinétique n'est pas cliniquement significative.
Maltese: Żieda fl-esponiment ta' sofosbuvir osservat fis-sottostudju farmakokinetiku mhux klinikament rilevanti.
French: Score de fibrose METAVIR F0-2
Maltese: Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
French: 30-150 mg une fois par jour, dose individualisée
Maltese: Methadone7 30-150 mg darba kuljum, doża individwalizzata
French: RVS12 globale
Maltese: SVR12 totali
French: 7 L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée dans une étude pharmacocinétique chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes sous traitement d'entretien stable par méthadone.
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
French: Variation moyenne (ET) de l'ARN du VHC au jour 7/8 (log10 UI/mL)
Maltese: Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
French: Siméprévir en association au sofosbuvir
Maltese: Simeprevir in combination with sofosbuvir
French: ANTI-INFECTIEUX
Maltese: ANTINFETTIVI
French: 0,25 mg digoxine ASC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxine Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxine Cmin non étudiée
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
French: Respectivement 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) et 49 % (19/39) des patients traités par le siméprévir, naïfs de traitement, rechuteurs, répondeurs partiels et répondeurs nuls à un précédent traitement, avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4.
Maltese: Tmenin fil-mija (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) u 49% (19/39) ta' pazjenti trattati b'simeprevir li ma kinux kurati qabel, pazjenti li rkadew qabel, pazjenti li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma rrispondew xejn qabel, rispettivament, kellhom HCV RNA f'ġimgħa 4 li ma ġiex osservat.
French: N'arrêtez pas le traitement par OLYSIO
Maltese: Mediċini oħra u OLYSIO
French: 1 Taux supérieur à celui du groupe contrôle historique (taux de RVS historiques des traitements approuvés associant des antiviraux à action directe avec peg-interféron alfa et ribavirine).
Maltese: 1 Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
French: (induction [étravirine ou névirapine] ou inhibition [delavirdine] du CYP3A4)
Maltese: (Sensibilizzazzjoni [etravirine jew nevirapine] jew impediment [delavirdine] tal-enzima ta' CYP3A4).
French: ≥ 1,25 à ≤ 2,50 x LSN
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
French: (inhibition des transporteurs OATP1B1/3, BCPR)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3, BCRP)
French: Tableau d'interactions
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
French: > 1,5 à ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
French: peg-IFN-alfa = peg-interféron alfa ; RBV = ribavirine (la posologie de la ribavirine est en deux prises par jour et en fonction du poids, selon le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine) ; SMV = siméprévir.
Maltese: RBV = ribavirin (dożi ta' ribavirin mogħtija darbtejn kuljum ibbażati fuq il-piż tal ġisem, skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ribavirin); SMV = simeprevir.
French: Siméprévir n'induit pas les CYP1A2 ou CYP3A4 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jissensibillax CYP1A2 jew CYP3A4 in vitro.
French: ≥ 1,1 à ≤ 1,5 x LSN
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN
French: * Kétoconazole : en attente d'une prochaine classification ATC
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
French: - carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne pour prévenir les crises épileptiques - astémizole ou terfénadine pour traiter les allergies - itraconazole, fluconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (pris par voie orale ou administrés par voie injectable) pour traiter les infections fongiques - rifabutine, rifampicine ou rifapentine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose - amlodipine, bépidril, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, nisoldipine ou vérapamil
Maltese: - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi - rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil
French: ≥ 1,1 à ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
French: Les isolats de génotype 1a et 1b avec un polymorphisme Q80K à l'inclusion conduisaient à des FC médians des CE50 du siméprévir de respectivement 11 (N = 33) et 8,4 (N = 2).
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2)
French: Chaque gélule contient du siméprévir sodique, équivalent à 150 mg de siméprévir.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha simeprevir sodium ekwivalenti għal 150 mg ta' simeprevir.
French: Chez le rongeur, le siméprévir a entrainé des effets toxiques sur le foie, le pancréas et le tractus gastrointestinal.
Maltese: Fil-firien, simeprevir qanqal effetti tossiċi fil-fwied, il-frixa u s-sistemi gastrointestinali.
French: Les expériences in vitro avec des microsomes hépatiques humains ont indiqué que le siméprévir est principalement soumis au métabolisme oxydatif du système CYP3A4 hépatique.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li simeprevir jiġi prinċipalment metabolizzat b'mod ossidattiv bis-sistema epatika ta' CYP3A4.
French: Tableau 11 : Etudes conduites avec siméprévir + sofosbuvir : population et résumé du profil de l'étude
Maltese: Tabella 11: Studji li saru b'simeprevir + sofosbuvir: popolazzjoni u sommarju tal-pjan talistudju
French: Tous les génotypes de VHC N = 197 % (n)
Maltese: HCV N = 197 % (n)
French: Population
Maltese: Reżistenza
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés Score de fibrose METAVIR F0-2
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
French: 1 p < 0,001.
Maltese: mingħajr Q80K Ġenotip 1b 1 p < 0.001.
French: La demi-vie d'élimination terminale du siméprévir était de 10 à 13 heures chez les sujets sains et de 41 heures chez les patients infectés par le VHC recevant 200 mg de siméprévir.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' simeprevir kienet ta' 10 sa 13-il siegħa f'individwi b'saħħithom u 41 siegħa f'pazjenti infettati b'HCV li rċevew 200 mg simeprevir.
French: 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 12 ou 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV3; groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV3; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
French: Se reporter au tableau 3 concernant les règles d'arrêt de traitement en fonction des taux d'ARN du VHC aux semaines 4, 12 et 24 pour les patients traités par OLYSIO, peg-interféron alfa et ribavirine.
Maltese: Irreferi għal tabella 3 għal regoli marbuta ma' waqfien ta' trattament bażati fuq livelli ta' HCV RNA fil-ġimgħat 4, 12 u 24 għal pazjenti fuq trattament ta' OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité du siméprévir n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C).
Maltese: Is sigurtà u l-effikaċja ta' simeprevir ma ġewx determinati f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Kategorija ta' Child-Pugh B jew Ċ).
French: 150 mg caféine ASC 1,26 (1,21-1,32) ↑ caféine Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ caféine Cmin non étudiée
Maltese: Kafeina 150 mg kafeina AUC 1.26 (1,21-1.32) ↑ kafeina Cmax 1.12 (1,06-1.10) ↔
French: Co-infection VHC/Virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une coinfection VHC/VIH-1 (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/Virus ta' immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1) L-ebda aġġustament fid-doża ta' OLYSIO mhu meħtieġ f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (ara sezzjonijiet 4.8. 5.1 u 5.2).
French: La co-administration d'OLYSIO avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs OATP1B1/3, P-gp et BCRP peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir tableau 4).
Maltese: prodotti mediċinali li huma sottostrati għat-trasport ta' OATP1B1/3, P-gp u BCRP jista' jirriżulta f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma ta' dawn il-prodotti mediċinali (ara tabella 3).
French: Tableau 12 : Données démographiques et caractéristiques à l'inclusion (études HPC3017 et HPC3018)
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
French: Atorvastatine 40 mg atorvastatine ASC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatine Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatine Cmin non étudiée 2-OH-atorvastatine ASC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmin non étudié
Maltese: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
French: Etude1
Maltese: Studju1
French: MÉDICAMENTS GASTRO-INTESTINAUX Anti-acides
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI
French: Les polymorphismes à l'inclusion aux positions 43, 80, 122, 155, 156 et/ou 168 dans la NS3 associés à une diminution de l'activité du siméprévir in vitro étaient peu fréquentes (1,3 %) chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 (n = 2 007 ; études compilées de phase 2 et phase 3 avec le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine), à l'exception de la substitution Q80K chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a qui a été observée chez 30 % des patients infectés par un VHC de génotype 1a et 0,5 % chez les patients infectés par un VHC de génotype 1b.
Maltese: Polimorfiżmi fil-linja bażi ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 122, 155, 156 u/jew 168, assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro kienu ġeneralment mhux komuni (1.3%) f'pazjenti b'infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (n = 2,007; ġabra ta' studji ta' fażi 2 u fażi 3 b'simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin), bl-eċċezzjoni tas-sostituzzjoni Q80K f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a li dehret 30% f'pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1a u 0.5% f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1b.
French: RVS2
Maltese: SVR2
French: Dans les études HPC3017 (OPTIMIST-1) et HPC3018 (OPTIMIST-2), les patients ont reçu du siméprévir + sofosbuvir pendant 8 semaines (HPC3017 seulement) ou 12 semaines (HPC3017 et HPC3018) (voir tableau 11).
Maltese: Fl-istudji HPC3017 (OPTIMIST-1) u HPC3018 (OPTIMIST-2), il-pazjenti irċivew simeprevir + sofosbuvir għal 8 ġimgħat (HPC3017 biss) jew 12-il ġimgħa (HPC3017 u HPC3018) (ara tabella 11).
French: Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
French: La proportion de patients traités par le siméprévir ayant un taux d'ARN du VHC < 25 UI/mL détectable à la semaine 4 était de 14 % (70/509) ; 67 % ont atteint une RVS12.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti trattati b'simeprevir b'RNA ta' HCV < 25 IU/ml li setgħet titkejjel f'ġimgħa 4 kien ta' 14% (70/509); 67% kisbu SVR12.
French: Ce que contient OLYSIO - La substance active est le siméprévir.
Maltese: X'fih OLYSIO - Is-sustanza attiva hi simeprevir.
French: (inhibition du CYP3A4 intestinal et du transporteur P-gp)
Maltese: (impediment tal-enzima ta' CYP3A4 intestinali u trasportatur ta' P-gp)
French: Résistance dans les études cliniques
Maltese: Reżistenza fi studji kliniċi
French: 1 Siméprévir en association au sofosbuvir : études compilées HPC2002, HPC3017 et HPC3018 (12 semaines) ou étude HPC2002 (24 semaines) ; siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 (12 premières semaines de traitement).
Maltese: 1 Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007
French: L'âge (18-73 ans) n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du siméprévir, d'après une analyse pharmacocinétique de population (n = 21, âge supérieur à 65 ans) menée chez des patients infectés par le VHC traités par le siméprévir.
Maltese: L-età (18-il sena73 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament validu fuq il-farmakokinetiċi ta' simeprevir abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 21, eta taħt 65 sena) ta' pazjenti infettati b'HCV
French: Les expériences in vitro montrent que le siméprévir est un substrat pour les glycoprotéines P (P-gp) transporteurs de médicaments, MRP2, OATP1B1/3 et OATP2B1.
Maltese: P-glycoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 u OATP2B1 tal-mediċina.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous vos problèmes de santé avant de prendre OLYSIO, en particulier si : - vous avez une hépatite C qui n'est pas de « génotype 1 » ou de « génotype 4 » ; - vous avez déjà pris un médicament pour traiter l'hépatite C ; - vous avez un autre problème hépatique en plus de l'hépatite C ; - vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ; - vous avez eu ou allez avoir une greffe d'organe.
Maltese: - għandek epatite Ċ li mhux ta' ‘ġenotip 1' jew ‘ġenotip 4'; - qatt ħadt xi mediċini għall-kura t'epatite Ċ; - għandek kwalunkwe problema oħra tal-fwied flimkien ma' epatite Ċ; - bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li t-tabib tiegħek jista' jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;
French: Des cas de bradycardie ont été observés avec OLYSIO en association avec le sofosbuvir lors de la coadministration avec l'amiodarone (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Maltese: Ġew osservati każijiet ta' bradikardija meta OLYSIO jintuża flimkien ma' sofosbuvir mogħti flimkien ma' amiodarone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
French: 2 Rechuteurs à un précédent traitement à base d'interféron.
Maltese: 2 Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
French: La pertinence clinique de cette différence dans les taux d'échappement virologique n'est pas connue.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix magħrufa.
French: D'autres substitutions telles que Q80G ou L, S122G, N ou T ne diminuaient pas l'activité du siméprévir (FC des CE50 ≤ 2).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra bħal Q80G jew L, S122G, N jew T ma naqqsux l-attività ta' simeprevir (FC f'EC50 ≤ 2) in vitro.
French: Gélule blanche en gélatine d'une longueur d'environ 22 mm, portant l'inscription « TMC435 150 » à l'encre noire.
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
French: Les substitutions d'acides aminés aux positions 43, 80, 122, 155, 156 et 168 de la protéase NS3 ont diminué l'activité du siméprévir in vitro.
Maltese: 122, 155, 156 u 168 naqqsu l-attività ta' simeprevir in vitro.
French: Des effets indésirables de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 3,1 % des patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, versus 0,5 % des patients ayant reçu le placebo en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 kienu rapportati fi 3.1% tal-pazjenti li rċevew simeprevir ma' peginterferon alfa u ribavirin kontra 0.5% ta' pazjenti li qed jirċievu plaċebo b'peginterferon alfa u ribavirin.
French: Tableau 4 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
Maltese: Tabella 4: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża ma' prodotti mediċinali oħra
French: Après une administration orale d'une dose unique de 200 mg de 14C-siméprévir chez des sujets adultes sains, en moyenne 91 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces.
Maltese: Wara għoti orali waħda ta' 200 mg 14C-simeprevir lil individwi b'saħħithom, medja ta' 91% tar-radjuattività totali kienet irkuprata fl-ippurgar.
French: OLYSIO contient du lactose
Maltese: OLYSIO fih lactose.
French: Les effets indésirables de grade 2 et 3 ont été rapportés respectivement chez 3,5% (n = 10) et 0,3% (n = 1) des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir associé au sofosbuvir ; aucun effet indésirable de grade 4 n'a été rapporté.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 u 3 ġew irrappurtati fi 3.5% (n = 10) u 0.3% (n = 1) tal-pazjenti rispettivament, li kienu qed jirċievu 12-il ġimgħa ta' simeprevir ma' sofosbuvir; ma ġew irrappurtati l-ebda reazzjonijiet ta' grad 4.
French: placebo+ peg-interféron + ribavirine N = 264 % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Janssen-Cilag International NV
Maltese: Janssen-Cilag International NV
French: Dans un essai biochimique, le siméprévir a inhibé l'activité protéolytique des protéases NS3/4A du VHC recombinantes de génotype 1a et 1b, avec des valeurs Ki médianes de respectivement 0,5 nM et 1,4 nM.
Maltese: 1b ta' HCV NS3/4A proteases rikombinanti, b'valuri Ki medjani ta' 0.5 nM u 1.4 nM rispettivament.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OLYSIO 150 mg gélules siméprévir
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir
French: Le tableau 23 présente les taux de réponse chez les patients infectés par un VHC de génotype 4.
Maltese: Tabella 23 turi r-rati ta' rispons f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati li għandhom riskju kbir ta' bradiarritmija għandhom jiġu mmonitorjati kontinwament għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.