FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace o neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich frekvenci (není známo).
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene er rapportert frivillig av en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen (ikke kjent).
Czech: Obrázek 5: Natáhněte správnou dávku
Norwegian Bokmål: Figur 5: Trekk ut riktig dose
Czech: Při dlouhodobém předávkování může dojít ke zvětšení některých částí těla (např. rukou, chodidel, částí obličeje) nebo k nadměrnému růstu celého těla.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan resultere i forstørrelse av visse kroppsdeler (f.eks. hender, føtter, deler av ansiktet) eller overdreven vekst av hele kroppen.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat během těhotenství, pokud to není z jasných důvodů nezbytné.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: • Informační balíček pro pacienty
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke
Czech: Tento stav se nazývá primární deficience IGF-1.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles primær mangel på IGF-1.
Czech: Tyto nádoby se musí uzavřít a správně zlikvidovat způsobem, jaký Vám lékař popsal.
Norwegian Bokmål: Disse beholderne skal forsegles og kasseres på en korrekt måte som beskrevet av legen din.
Czech: Spánkové apnoe mohou způsobovat nepřiměřenou denní ospalost.
Norwegian Bokmål: Søvnapné kan forårsake overdreven søvninghet på dagtid.
Czech: Úspěch léčby by měl být hodnocen na základě růstové rychlosti.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen skal evalueres på bakgrunn av veksthastighet.
Czech: Váš lékař dokáže zkontrolovat, zda se jedná o intrakraniální hypertenzi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke om intrakraniell hypertensjon er tilstede.
Czech: Chrápání Chrápání se většinou objevilo obvykle v prvním roce léčby, bylo hlášeno u 30 subjektů (7 %).
Norwegian Bokmål: Snorking Dette forekom generelt det første behandlingsåret og ble rapportert hos 30 personer (7 %).
Czech: Rodiče a pečující osoby musí dítěti trvale zajistit možnost podání cukru.
Norwegian Bokmål: Foresatte og omsorgspersoner bør alltid påse at barnet har tilgang til en sukkerkilde.
Czech: Ze 115 subjektů (28 %), kteří měli jednu nebo více epizod hypoglykemie, 6 subjektů prodělalo hypoglykemický záchvat, který se vyskytl jednou nebo vícekrát.
Norwegian Bokmål: Av 115 (28 %) personer som opplevde én eller flere episoder med hypoglykemi, fikk 6 personer hypoglykemiske anfall ved én eller flere anledninger.
Czech: Tato reakce se objevila u 71 (17 %) subjektů z klinických studií a byla obecně spojena s nesprávným způsobem měnění místa vpichu.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen forekom hos 71 (17 %) personer i kliniske studier og var generelt forbundet med mangel på tilstrekkelig variasjon av injeksjonssted.
Czech: Má se podat orálně glukóza nebo jídlo.
Norwegian Bokmål: Oral glukose eller mat skal inntas.
Czech: Provést dlouhodobou bezpečnostní studii, v níž bude léčba mekaserminem zahájena v rané fázi dětství s pokračováním až do dospělosti za účelem vyšetření:
Norwegian Bokmål: Å utføre en langtids sikkerhetsstudie hvor mekaserminbehandling blir initiert i en tidlig fase av barndommen og fortsetter til voksenalder for å kunne undersøke:
Czech: Viz „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Se "Bruksanvisning" til slutt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Uvolněte pokožku (viz Obrázek A).
Norwegian Bokmål: Slipp huden (se Figur A).
Czech: Jestliže pacient netoleruje doporučenou dávku, může být zvážena léčba nižší dávkou.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose ikke tolereres av pasienten, kan behandling med en lavere dose vurderes.
Czech: Roční výsledky rychlosti růstu, SDS rychlosti růstu a SDS výšky až do 8 let uvádí Tabulka 2.
Norwegian Bokmål: Årlige resultater for veksthastighet, veksthastighet SDS og høyde SDS opptil 8 år er vist i tabell 2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí při uvedení na trh zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že mohou předepisovat INCRELEX, dostali „informační balíček pro lékaře", obsahující následující:
Norwegian Bokmål: Ved markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) sørge for at alle leger som forventes å forskrive INCRELEX får en "informasjonspakke til leger" som inneholder følgende:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpna 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03 August 2007
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Czech: Jak INCRELEX vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan INCRELEX ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Czech: Toto bylo zaznamenáno u 38 (9 %) subjektů, zejména v prvním nebo druhém roce léčby, s menším nárůstem tonziliární tkáně v následujících letech.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos 38 (9 %) personer, spesielt i de første 1-2 årene med behandling, og med mindre tonsillevekst i påfølgende år.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/402/001
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objeví potíže se sluchem.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får problemer med hørselen.
Czech: Tyto byly pozorovány jako systémové a/nebo lokální v místě injekce.
Norwegian Bokmål: Disse har vært observert både som systemiske reaksjoner og/eller lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: Lékař Vám má pravidelně vyšetřovat mandle / nosní mandle.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig undersøke mandlene dine.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: Rychlosti růstu v letech 2 až 8 zůstaly statisticky vyšší než výchozí hodnoty.
Norwegian Bokmål: Veksthastighet for år 2-8 forble statistisk større enn basislinjen.
Czech: - jestliže máte lokalizovanou reakci v místě injekce nebo generalizovanou alergickou reakci na přípravek INCRELEX.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en lokal reaksjon på injeksjonsstedet eller en generell allergisk reaksjon ved bruk av INCRELEX.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Hormony hypofýzy a hypotalamu a jejich analoga, somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyseforlapphormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Czech: Údaje byly získávány také z post-marketingových zdrojů.
Norwegian Bokmål: Data er også hentet fra kilder etter markedsføring.
Czech: Systémová/lokální hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Czech: Použití tohoto přípravku u dětí mladších 2 let nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 2 år og anbefales derfor ikke.
Czech: - jestliže máte křivou páteř (skoliózu).
Norwegian Bokmål: - dersom du har skjev ryggrad (skoliose).
Czech: Pokud se při doporučené dávce vyskytne hypoglykemie i přes adekvátní příjem potravy, dávku je třeba snížit.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hypoglykemi ved anbefalte doser, til tross for adekvat matinntak, bør dosen reduseres.
Czech: Vstupní hodnoty 81 pacientů vyhodnocovaných v analýzách primární a sekundární účinnosti v kombinovaných studiích byly následující (průměr ± SD): chronologický věk (let): 6,8  3,8; rozmezí věku (roky) 1,7 - 17,5; výška (cm): 84,1  15,8; skóre odchylky od standardní výšky (SDS): -6,9  1,8; rychlost růstu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS rychlosti růstu: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; a kostní věk (roky): 3,8  2,8.
Norwegian Bokmål: Basislinjekarakteristikker for de 81 pasientene som ble evaluert i primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerte studiene var (gjennomsnitt ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersspenn (år): 1,7 til 17,5; høyde (cm): 84,1  15,8, høyde SDS: -6,9  1,8, veksthastighet (cm/år): 2,6  1,7; veksthastighet SDS: -3,4  1,6, IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9, IGF-1 SDS: -4,2  2,0 og beinalder (år): 3,8  2,8.
Czech: Průměr (SD) -6,9 (1,8) -6,1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) -6,9 (1,8) -6,1
Czech: Účinky mekaserminu na nenarozené děti nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Effekten av mekasermin på ufødte barn er ikke undersøkt.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob) Zvýšený tlak v mozku (intrakraniální hypertenze)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) Økt trykk i hjernen (intrakraniell hypertensjon)
Czech: Pokud se to považuje za nutné, může se v některých případech lékař rozhodnout potvrdit diagnózu provedením testu tvorby IGF-1.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, når det ansees som nødvendig, kan legen assistere i diagnosen ved å gjennomføre en IGF-1-generasjonstest.
Czech: Tabulka 1 uvádí velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nežádoucí reakce, ke kterým došlo při klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) bivirkninger som forekom i kliniske studier.
Czech: INCRELEX se nesmí podávat intravenózně.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal ikke administreres intravenøst.
Czech: Via del Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Norwegian Bokmål: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Czech: • Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře (informační karta, návod k dávkování a kalkulačka pro výpočet dávkování)
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger om INCRELEX (informasjonskort, doseringsveiledninger og en dosekalkulator)
Czech: Průměr (SD) změny oproti Pre-Tx
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) for endring fra pre-Tx
Czech: Biologická dostupnost mekaserminu po subkutánním podání u zdravých subjektů byla hlášena jako přibližně 100 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av mekasermin etter subkutan administrering hos friske personer er rapportert å være ca. 100 %.
Czech: Méně časté: Benigní intrakraniální hypertenze
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Benign intrakraniell hypertensjon
Czech: Pokud se injekce správně rozptýlily, tento stav vymizel.
Norwegian Bokmål: Når injeksjonene ble fordelt bedre opphørte tilstanden.
Czech: Intrakraniální hypertenze/zvýšený intrakraniální tlak se objevily u 0,96 % pacientů z klinických studií a u nově léčených osob ve věku 7 - 9 let.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon/økt intrakranielt trykk oppstod hos 4 (0,96 %) av pasientene i kliniske studier og oppstod hos behandlingsnaive pasienter i alderen 7-9 år.
Czech: Proto nejsou dostatečná medicínská data ke stanovení, zda existují závažná rizika pro plod.
Norwegian Bokmål: Det foreligger derfor utilstrekkelig medisinsk informasjon til å avgjøre om det er signifikant risiko for føtus.
Czech: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska Ipsen Poland Sp. z o.o.
Czech: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Norwegian Bokmål: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Czech: Růst buněk: Receptory IGF-1 jsou přítomny ve většině typů buněk a tkání.
Norwegian Bokmål: Cellevekst: IGF-1-reseptorer finnes i de fleste typer celler og vev.
Czech: Byla studována reprodukční toxicita u potkanů a králíků po intravenózním podávání, nikoli po subkutánním (normální klinický způsob podání).
Norwegian Bokmål: I rotter og kaniner ble reproduksjonstoksisitet studert etter intravenøs, men ikke etter subkutan administrering (vanlig klinisk administreringsmåte).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Pomocné látky INCRELEX obsahuje 9 mg/ml benzylalkoholu jako konzervační látku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer INCRELEX inneholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci injekce (viz Obrázek 7).
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere (se Figur 7).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v rámci klinických studií byly bolest hlavy (44 %), hypoglykemie (28 %), zvracení (26 %), hypertrofie v místě vpichu injekce (17 %) a otitis media (17 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene fra kliniske studier er hodepine (44 %), hypoglykemi (28 %), oppkast (26 %), hypertrofi på injeksjonsstedet (17 %) og mellomørebetennelse (17 %).
Czech: V takovém případě Vám přípravek INCRELEX nepomůže růst a nemá být používán.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan ikke INCRELEX hjelpe deg å vokse og skal ikke brukes.
Czech: IGF-1 se skládá ze 70 aminokyselin v jednom řetězci se třemi intramolekulárními disulfidovými můstky a jeho molekulová hmotnost je 7649 daltonů.
Norwegian Bokmål: IGF-1 består av en enkelt kjede med 70 aminosyrer med tre intramolekylære disulfidbindinger og en molekylvekt på 7649 dalton.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Roztok by měl být čirý ihned po vyjmutí z chladničky.
Norwegian Bokmål: Forholdsregel før manipulering eller administrering av legemidlet Oppløsningen skal være klar rett etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Czech: • Vyloučení sekundárních forem deficience IGF-1, například podvýživy, hypothyroidismu nebo dlouhodobé léčby farmakologickými dávkami protizánětlivých steroidů.
Norwegian Bokmål: • eksklusjon av sekundære former for mangel på IGF-1 som underernæring/feilernæring, hypotyroidisme eller kronisk behandling med farmakologiske doser av antiinflammatoriske steroider.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nesmí být aplikován.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er uklar, eller inneholder partikler, må den ikke injiseres.
Czech: Ze všech subjektů zahrnutých do hodnocení bezpečnosti (n=92), byl u 83 % subjektů hlášen alespoň jeden nežádoucí účinek v průběhu trvání studií.
Norwegian Bokmål: Blandt alle pasienter inkludert i sikkerhetsevalueringen (n=92) rapporterte 83 % av pasientene minst én bivirkning i løpet av studiene.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr etter eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
Czech: Časté: Melanocytární névus
Norwegian Bokmål: Vanlige: Melanocytiske nevus
Czech: Pak byste měl(a) chodit na pravidelná vyšetření.
Norwegian Bokmål: Da bør du undersøkes regelmessig.
Czech: Lékaře informujte zejména, jestliže berete inzulin nebo jiné léky proti diabetu.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å informere legen hvis du tar insulin eller andre legemidler mot diabetes (sukkersyke).
Czech: Doporučuje se dávku přizpůsobit konkrétnímu pacientovi tak, jak je popsáno v části týkající se dávkování.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen tilpasses individuelt for hver pasient, som beskrevet under dosering.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleier vil vise deg hvordan du setter injeksjonen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním INCRELEX se dodává jako vícedávkový roztok.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering INCRELEX leveres som en multidose-oppløsning.
Czech: U těchto léků bude možná nutné upravit dávkování.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen av disse legemidlene.
Czech: Mekasermin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
Norwegian Bokmål: Mekasermin bør ikke brukes til vekstfremming hos pasienter med lukkede epifyser.
Czech: • skóre standardní odchylky od růstové normy  -3,0 a
Norwegian Bokmål: • høyde SDS (standardavviksscore)  -3,0 og
Czech: Žádný útlum růstu nebyl pozorován jako následek rozvoje protilátek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen vekstreduksjon som en konsekvens av antistoffdannelsen.
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro pacienty mají obsahovat následující informace:
Norwegian Bokmål: Informasjon om INCRELEX til pasienter skal inneholde følgende:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti (které je uvedeno na obalu za EXP a odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce) ani pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Den må ikke brukes etter utløpsdatoen (som er angitt på etiketten etter "EXP", og henviser til den siste dagen i den måneden) eller hvis den er uklar eller du kan se biter.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky na mekasermin.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan utvikle antistoffer mot mekasermin.
Czech: Musíte mít neustále k dispozici zdroj cukru, jako je pomerančový džus, glukózové želé, bonbón nebo mléko pro případ, že se objeví příznaky hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha tilgang til sukker, slik som appelsinjuice, glukosegelé, sukkertøy eller melk, i tilfelle det oppstår symptomer på lavt blodsukker.
Czech: Pokud se opravdu jedná o tento stav, může lékař rozhodnout o dočasném omezení nebo přerušení léčby mekaserminem.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, kan legen din beslutte å midlertidig redusere eller avslutte behandlingen med mekasermin.
Czech: Injekci nepodávejte, pokud nejste schopen/schopna přijmout jídlo krátce před injekcí nebo po ní.
Norwegian Bokmål: Sett ikke injeksjonen hvis du ikke er istand til å spise rett før eller etter injeksjonen.
Czech: • Známky a příznaky hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på hypoglykemi.
Czech: Farmakodynamické účinky U endogenního lidského IGF-1 byly demonstrovány následující účinky:
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Endogent humant IGF-1 er vist å påvirke følgende prosesser:
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Norwegian Bokmål: Hvis dato for innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Czech: Závažná primární IGFD je definována jako:
Norwegian Bokmål: Alvorlig primær mangel på IGF-1 er definert ved:
Czech: Proto není doporučeno používat tento léčivý přípravek u dětí mladších 2 let.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke til barn under 2 år.
Czech: Injekce dávky:
Norwegian Bokmål: Injisering av dosen:
Czech: U 21 nově léčených subjektů s výškou blízkou dospělé osobě byl průměr (±SD) rozdílu mezi dosaženým nárustem výšky a očekávaným dle Laron přibližně 13 cm (±8 cm) po průměrně 11 letech léčby.
Norwegian Bokmål: For de 21 behandlingsnaive individene med nær voksen høyde, var gjennomsnittlig ( SD) forskjell mellom observert vekstøkning versus forventet vekst ved Laron ca. 13 cm ( 8 cm) etter gjennomsnittlig 11 års behandlingstid.
Czech: • Informace o odběru vzorků pro vyšetření imunogenicity.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om immunogenetisk prøve.
Czech: Místo vpichu netřete (viz Obrázek B).
Norwegian Bokmål: Ikke gni på området (se Figur B).
Czech: Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mekasermin hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: Jelikož přípravek INCRELEX obsahuje benzylalkohol, nesmí se podávat nedonošeným ani donošeným novorozencům.
Norwegian Bokmål: Siden INCRELEX inneholder benzylalkohol skal det ikke gis til for tidlig fødte barn eller nyfødte.
Czech: Vyhledejte co nejrychleji lékaře, pokud máte lokalizovanou vyrážku.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så raskt som mulig hvis du får et lokalt utslett.
Czech: Benzylalkohol může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do tří let.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake forgiftninger og anafylaktoide reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
Czech: Léčba mekaserminem je dlouhodobá.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin er en langtidsbehandling.
Czech: IGF-1 potlačuje produkci glukózy v játrech, stimuluje využití periferní glukózy a může snižovat hladinu glukózy v krvi a způsobovat hypoglykemii.
Norwegian Bokmål: IGF-1 hemmer glukoseproduksjonen i leveren, stimulerer perifer glukoseutnyttelse og kan redusere blodglukose og forårsake hypoglykemi.
Czech: Mekasermin může způsobit hypoglykemii (velmi častý nežádoucí účinek, viz bod 4), která může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být tímto snížena.
Norwegian Bokmål: Mekasermin kan føre til for lavt blodsukker (hypoglykemi) (svært vanlig bivirkning, se avsnitt 4) som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi konsentrasjons- og reaksjonsevnen kan bli redusert.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03 August 2017
Czech: - používá se k léčbě dětí nebo dospívajících, kteří jsou na svůj věk velmi malí, protože jejich tělo nedokáže vyrobit dostatek IGF-1.
Norwegian Bokmål: - Det brukes til å behandle barn og unge i alderen 12-18 år som er veldig korte for alderen fordi kroppen selv ikke lager nok IGF-1.
Czech: Při dlouhodobém předávkování se mohou objevit známky a příznaky akromegalie a gigantismu.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan føre til tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Czech: U diabetiků, jimž je podáván tento léčivý přípravek, může být zapotřebí snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter som bruker dette legemidlet kan ha behov for å redusere dosen av insulin og/eller andre hypoglykemiske legemidler.
Czech: Zkontrolujte kapalinu, zda je čirá a bezbarvá.
Norwegian Bokmål: Kontrollér væsken for å være sikker på at den er klar og fargeløs.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat malým dětem, dětem s hypoglykemií v anamnéze a dětem s nestálým příjmem potravy.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot små barn, barn som tidligere har hatt hypoglykemi og barn med uregelmessig matinntak.
Czech: 4 ml
Norwegian Bokmål: 40 mg/4 ml
Czech: 5 ml injekční lahvička (sklo typ I) uzavřená zátkou ( bromobutyl/izopren) a těsnicím uzávěrem (lakovaný plast).
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast).
Czech: Instrukce k léčbě hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende behandling av hypoglykemi.
Czech: Zhoršení skoliózy (způsobené rychlým růstem) Máte-li skoliózu, bude Vás potřeba často kontrolovat na zvýšení zakřivení páteře.
Norwegian Bokmål: Forverring av skoliose (forårsaket av hurtig vekst) Hvis du har skoliose (skjev ryggrad), vil det være behov for ofte å undersøke om ryggraden har blitt skjevere.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer) Lavt blodsukker (hypoglykemi)
Czech: Tyto stavy a další známky a příznaky, o nichž je známo, že obecně souvisejí s léčbou GH, je nutno sledovat i během léčby mekaserminem.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene, og andre symptomer og tegn som vanligvis assosieres med veksthormonbehandling generelt, bør overvåkes under behandlingen med mekasermin.