FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem SCENESSE in den Verkehr kommt, alle medizinischen Fachkräfte, die das Produkt voraussichtlich anwenden werden, das folgende Informationspaket erhalten und geschult werden:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at i hver medlemsstat, hvor SCENESSE markedsføres, vil alle sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, modtage følgende uddannelsespakke samt instruktion:
German: - Legen Sie an der Injektionsstelle einen kleinen Druckverband an. - Beobachten Sie den Patienten 30 Minuten lang hinsichtlich des möglichen Auftretens einer allergischen Reaktion oder einer Überempfindlichkeitsreaktion (vom Soforttyp).
Danish: - Observer patienten i 30 minutter med henblik på allergisk reaktion eller hypersensitivitetsreaktion (af straks-typen).
German: Pharmakokinetische Daten zu Afamelanotid oder seinen Metaboliten sind sehr begrenzt.
Danish: De farmakokinetiske data om afamelanotid og dets metabolitter er meget begrænsede.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe war ein Anstieg der Melaninpigmentierung beim Hund der einzige relevante Befund und korreliert mit der pharmakologischen Aktivität des Wirkstoffes.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering var det eneste relevante fund en stigning i melaninpigmenteringen hos hunde, hvilket modsvarer det aktive stofs farmakologiske aktivitet.
German: SCENESSE enthält den Wirkstoff Afamelanotid.
Danish: SCENESSE indeholder det aktive stof afamelanotid.
German: Pro Jahr werden maximal vier Implantate empfohlen.
Danish: Der anbefales maksimalt fire implantater årligt.
German: • Register-Informationsblatt.
Danish: • oplysningsblad til register.
German: Die in klinischen Prüfungen mit Afamelanotid beschriebenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeit gemäß MedDRAKonvention angegeben.
Danish: De indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med afamelanotid er anført i nedenstående tabel, inddelt efter MedDRA-systemorganklasse og -hyppighed.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit SCENESSE und in den drei Monaten danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med SCENESSE og i tre måneder efterfølgende.
German: - Bitten Sie den Patienten, eine bequeme Sitzposition einzunehmen oder sich mit leicht erhöhtem Oberkörper auf den Rücken zu legen.
Danish: - Lad patienten sidde i en bekvem stilling eller ligge på ryggen med let eleveret overkrop.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
German: Diese Hautuntersuchungen sollten alle 6 Monate durchgeführt werden.
Danish: Det anbefales, at dette gøres hver sjette måned.
German: Der Arzt entscheidet zusammen mit Ihnen, wann und wo das Implantat am besten eingesetzt wird.
Danish: Lægen vil sammen med dig finde det mest passende tidspunkt og sted, hvor indsættelsen af implantatet skal foregå.
German: Retrospektive Studie zur Überprüfung der Krankenblätter Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine retrospektive Studie durch, in der die Langzeitsicherheitsdaten und Zielgrößen bei Patienten untersucht werden, die SCENESSE erhalten bzw. nicht erhalten oder die Anwendung von SCENESSE abgebrochen haben.
Danish: Retrospektiv undersøgelse ved gennemgang af journaler Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en retrospektiv undersøgelse, der sammenligner langtidssikkerhedsdata og behandlingsresultat for patienter, som henholdsvis modtager og ikke modtager SCENESSE eller er ophørt med at få SCENESSE.
German: Es liegen keine Daten über Symptome oder über die Behandlung einer Überdosierung von Afamelanotid vor.
Danish: Der foreligger ingen data om symptomer eller behandling af overdosering med afamelanotid.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen trifft außerdem Absprachen in Bezug auf die Details des Programms für kontrollierten Zugang, um sicherzustellen, dass SCENESSE nur an Zentren abgegeben wird, in denen die Ärzte das Informationsmaterial erhalten haben und entsprechend geschult worden sind.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden træffe aftale om detaljerne i programmet for adgangskontrol, der sikrer, at SCENESSE kun distribueres til behandlingscentre, hvor lægerne har modtaget uddannelsesmaterialet og instruktion.
German: Anwendung von SCENESSE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med SCENESSE
German: Nicht untersuchte Begleiterkrankungen
Danish: Samtidige sygdomme ikke undersøgt
German: Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen sind Übelkeit, die bei etwa 19 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten auftrat, sowie Kopfschmerzen (bei 20 %) und Reaktionen an der Implantatstelle (bei 21 %; überwiegend Verfärbungen, Schmerzen, Hämatome, Erytheme).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme, der forekommer hos ca. 19 % af de behandlede, hovedpine (20 %) og reaktioner på implantationsstedet (21 %, hovedsagelig affarvning, smerter, hæmatom og erytem).
German: - Der sonstige Bestandteil ist Poly(D,L-Lactid-Co-Glycolid).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: poly(D,L-lactid-co-glycolid).
German: Verminderter Appetit Hypercholesterinämie Verstärkter Appetit
Danish: Hyperkolesterolæmi Øget appetit
German: Afamelanotid wird angewendet, um die Toleranz gegenüber Sonnenlicht bei Erwachsenen mit bestätigter Diagnose einer erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) zu erhöhen.
Danish: Afamelanotid bruges til at øge tolerancen over for sollys hos voksne med den bekræftede diagnose erythropoietisk protoporfyri (EPP).
German: Eumelanin trägt über die folgenden Mechanismen zum Lichtschutz bei: - Breitbandabsorption von UV- Licht und sichtbarem Licht, wobei Eumelanin als Filter wirkt; - antioxidative Aktivität durch Bindung freier Radikale und - Inaktivierung des Superoxid-Anions und verstärkte Verfügbarkeit der Superoxiddismutase zur
Danish: Eumelanin beskytter mod lys ved forskellige mekanismer: - stærk, bredspektret absorption af UV-lys og synligt lys, hvorved eumelanin virker som filter, - antioxiderende aktivitet gennem fjernelse af frie radikaler; og - inaktivering af superoxidanionen og øget tilgængelighed af superoxiddismutase til mindskelse af oxidativ stress.
German: Patienten, die von diesen Symptomen betroffen sind, sollten sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
Danish: Ved sådanne symptomer må patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über seine Metaboliten (arzneilich wirksam oder unwirksam) vor.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger om nogen af dets metabolitter (aktive eller inaktive).
German: Krankheitsregister
Danish: Sygdomsregister
German: Führen Sie ein neues Implantat erst dann ein, wenn zweifelsfrei bestätigt werden konnte, dass das erste Implantat nicht eingesetzt worden ist.
Danish: Indsæt ikke et nyt implantat, medmindre det med sikkerhed er fastslået, at det første ikke er blevet indført.
German: • Vorgehensweise zur Einsichtnahme und Verwendung des EU-Registers
Danish: • hvordan man får adgang til EU-registeret og anvender det.
German: Patienten mit EPP weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht auf, was zu Auswirkungen wie Schmerzen und Brennen führen kann.
Danish: EPP er en sygdom med øget følsomhed for sollys, som kan medføre skadevirkninger i form af smerter og skoldning.
German: Ihr Arzt muss Ihre Haut (am ganzen Körper) regelmäßig auf Veränderungen von Pigmentmalen (z. B. Dunklerwerden) und auf andere Hautauffälligkeiten hin überprüfen.
Danish: Lægen vil regelmæssigt skulle kontrollere din hud (på hele kroppen) for at overvåge ændringer i modermærker (f.eks. at de bliver mørkere) eller andre hudforandringer.
German: Das Implantat ist innerhalb von 50 bis 60 Tagen nach Einbringung absorbiert.
Danish: Dette vil tage mellem 50 og 60 dage efter implantationen.
German: Wundkomplikationen Offene Wunde Sturz
Danish: Sårkomplikationer Åbent sår
German: Afamelanotid ist ein Melanocortinrezeptor-Agonist und bindet vorwiegend an den Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R).
Danish: Afamelanotid er en melanocortinreceptor-agonist, der hovedsagelig bindes til melanocortin1-receptoren (MC1R).
German: Es wird angenommen, dass Afamelanotid die pharmakologische Aktivität des endogenen Stoffes durch Aktivierung der vom MC1R-Rezeptor vermittelten Synthese von Eumelanin nachahmt.
Danish: Afamelanotid menes at efterligne det endogene stofs farmakologiske aktivitet ved at aktivere syntesen af eumelanin medieret af MC1R-receptoren.
German: Dies ist eine erwartete Reaktion auf dieses Arzneimittel, und der dunklere Hautton verblasst langsam wieder, bis das nächste Implantat eingesetzt wird.
Danish: Det er en forventet reaktion ved brug af dette lægemiddel, og den mørkere hud vil langsomt blegne, medmindre der anvendes endnu et implantat.
German: Das Material für die Präsenzschulung sowie das Informationsvideo müssen die folgenden wichtigen Informationen enthalten:
Danish: Materialet til direkte personlige instruktion, herunder uddannelsesvideo, skal indeholde følgende nøgleelementer:
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Afamelanotid auf die Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om virkningerne af afamelanotid på fertiliteten.
German: Das Implantat kann erforderlichenfalls chirurgisch wieder entfernt werden.
Danish: Implantatet kan om nødvendigt fjernes operativt.
German: Gleichzeitig kann sich die Pigmentierung der Haut in den Bereichen verstärken, in denen sich Melanozyten befinden, verblasst jedoch allmählich wieder, bis ein weiteres Implantat eingesetzt wird.
Danish: Dette kan være ledsaget af mørkere hudpigmentering på områder med melanocytter, hvilket gradvis aftager, indtil der administreres endnu et implantat.
German: Bei Anwendung dieses Arzneimittels besteht ein Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit und Müdigkeit, vor allem innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
Danish: Der er risiko for døsighed og træthed ved brug dette lægemiddel, navnlig de første 72 timer efter at man har fået det.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V.
German: Afamelanotid wirkt ähnlich wie das natürliche Hormon, indem es Hautzellen veranlasst, Eumelanin zu bilden, eine braun-schwarze Form des Melaninpigments im Körper.
Danish: Afamelanotid virker ligesom det naturlige hormon ved at få hudcellerne til at producere eumelanin, som er et sortbrunt melaninpigment i kroppen.
German: Wenn eine Behandlung durchgeführt wird, müssen diese Patienten nach jeder Applikation eines Implantats überwacht werden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen, orientierender hämatologischer Laborwerte und klinisch-chemischer Parameter.
Danish: Hvis sådanne patienter behandles, skal de overvåges efter hver implantation, herunder vitale tegn, sædvanlige hæmatologiske prøver og biokemi.
German: Afamelanotid kann aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung dazu führen, dass bereits vorhandene pigmentierte Hautveränderungen dunkler werden.
Danish: Afamelanotid kan medføre, at eksisterende pigmentforandringer bliver mørkere på grund af stoffets farmakologiske virkning.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: - Nehmen Sie das verpackte Implantat aus dem Kühlschrank und lassen Sie es sich auf Umgebungstemperatur erwärmen.
Danish: - Tag pakningen med implantatet ud af køleskabet, og lad lægemidlet henstå, til det har nået rumtemperatur.
German: Es wird empfohlen, die Haut am ganzen Körper regelmäßig (alle 6 Monate) zu untersuchen, um alle Pigmentläsionen und sonstige Hautanomalien zu überwachen.
Danish: Regelmæssig helkropsundersøgelse af huden hver 6. måned anbefales for at overvåge alle pigmentforandringer og andre hudabnormiteter.
German: SCENESSE wird angewendet zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
Danish: SCENESSE er indiceret til forebyggelse af fototoksicitet hos voksne med erythropoietisk protoporfyri (EPP).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Poly(DL-Lactid-Co-Glycolid)
Danish: Poly(DL-lactid-co-glycolid)
German: SCENESSE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: SCENESSE bør ikke anvendes under amning.
German: MSH, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass Afamelanotid gegenüber einem unmittelbaren Abbau im Serum oder durch proteolytische Enzyme resistent ist (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dette skyldes delvis afamelanotid bestandighed mod øjeblikkelig at blive nedbrudt af serumproteiner eller proteolytiske enzymer (se pkt.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer liegt im Ermessen des spezialisierten Arztes (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Den samlede behandlingsvarighed fastsættes af speciallægen (se pkt.
German: Möglicherweise ist eine Überweisung an einen Hautarzt notwendig.
Danish: Henvisning til en hudspecialist kan være nødvendig.
German: Vereinbaren Sie einen zeitnahen Termin mit Ihrem Porphyrie-Spezialisten, wenn pigmentierte Hautveränderungen, z. B. Muttermale, wachsen oder wenn andere wachsende, nicht-heilende, nässende, plattenartige, warzenartige oder knotige Veränderungen auftreten.
Danish: Få snarest en konsultation hos en speciallæge i porfyri, hvis stærkt farvede forandringer som modermærker begynder at vokse, eller hvis der viser sig andre væskende, forhøjede, vortelignende eller sårfyldte forandringer, der ikke vil heles og vokser.
German: Die Langzeitdaten zur Sicherheit von Afamelanotid sind begrenzt.
Danish: Der foreligger kun begrænsede langsigtede sikkerhedsdata for afamelanotid.
German: Weil dieses Arzneimittel die Eumelaninmenge erhöht, nimmt die Haut bei den meisten behandelten Patienten einen dunkleren Farbton an.
Danish: Da SCENESSE øger indholdet af eumelanin, vil de fleste patienter få mørkere hud.
German: Pro Jahr sollten zwei Ganzkörperuntersuchungen der Haut durchgeführt werden, um: - durch UV-Exposition induzierten Hautkrebs und seine Vorstufen im Frühstadium zu erkennen, da davon ausgegangen werden kann, dass die EPP-Patienten ihre Exposition gegenüber dem Sonnenlicht bzw. UV-Licht während der Behandlung mit Afamelanotid erhöhen.
Danish: De to årlige helkropsundersøgelser af huden har følgende formål: - tidlig detektion af hudkræft og forstadier dertil fremkaldt af UV-eksponering, da patienter med EPP kan forventes at øge deres eksponering for sollys og UV-lys væsentligt, når de er i behandling med afamelanotid.
German: Diastolische Hypertonie Hypertonie
Danish: Diastolisk hypertension Hypertension
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ihre jeweiligen Routinemaßnahmen zum Sonnenschutz beibehalten, um ihrem Hauttyp entsprechend (Fitzpatrick-Skala) der mit EPP einhergehenden Lichtempfindlichkeit Rechnung zu tragen.
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel anbefales det, at patienten fortsætter med sin sædvanlige solbeskyttelse mod sin EPP-betingede fotosensitivitet i overensstemmelse med sin hudtype (Fitzpatrick-skalaen).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Entwicklungstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår udviklingstoksicitet (se pkt.
German: Dysmenorrhö
Danish: Dysmenorré
German: - Der Wirkstoff ist Afamelanotid.
Danish: - Aktivt stof: afamelanotid.
German: Nach der Implantation können Sie das Implantat gegebenenfalls unter der Haut ertasten.
Danish: Efter at implantatet er blevet indsat, vil du muligvis kunne mærke det under huden.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SCENESSE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei erythropoetischer Protoporphyrie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med SCENESSE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved erythropoietisk protoporfyri (se pkt.
German: Da zur Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten zur Verfügung stehen, wird die Anwendung von Afamelanotid nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Da der er begrænsede data fra behandling af ældre patienter, bør afamelanotid ikke anvendes (se pkt.
German: SCENESSE sollte nur von spezialisierten Ärzten in anerkannten Porphyrie-Zentren verordnet und nur von einem Arzt implantiert werden, der vom Zulassungsinhaber in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
Danish: SCENESSE bør kun ordineres af speciallæger på afdelinger, der er specialiseret i porfyri, og bør administreres af en læge, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion i og autorisation til at administrere implantatet.
German: Augenlidödem Okuläre Hyperämie Augentrockenheit Presbyopie
Danish: Ødem af øjenlåg Okulær hyperæmi Øjentørhed Presbyopi
German: Wenn Hautveränderungen festgestellt werden, die auf Hautkrebs oder entsprechende Vorstufen schließen lassen oder für den Porphyrie-Spezialisten nicht eindeutig zuzuordnen sind, sollte ein Dermatologe hinzugezogen werden.
Danish: Ved hudforandringer, som er forenelige med hudkræft eller forstadier dertil eller af porfyrispecialisten anses for tvivlsomme, bør der søges speciallæge.
German: Das Implantat wird mit einem Katheterschlauch und einer Kanüle unter die Haut implantiert (subkutane Anwendung).
Danish: Implantatet gives som en injektion under huden ved hjælp af en kateterslange og en kanyle (subkutan anvendelse).
German: Afamelanotid ist ein synthetisches Tridecapeptid und ein Strukturanalog des α-Melanozytenstimulierenden Hormons (α-MSH).
Danish: Afamelanotid er et syntetisk tridekapeptid og en strukturel analog til α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH).
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit einem Implantat.
Danish: Pakningen indeholder ét hætteglas med ét implantat.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des endokrinen Systems (einschließlich Diabetes mellitus, Morbus Cushing, Morbus Addison, Peutz-Jeghers-Syndrom) oder zu neurologischen (einschließlich Krampfanfällen) und hämatologischen Erkrankungen (insbesondere Anämie) durchgeführt.
Danish: Der er ikke vurderet klinisk betydningsfulde sygdomme af gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin (diabetes, Cushings sygdom, Addisons sygdom, Peutz-Jeghers syndrom), neurologisk (herunder kramper) eller hæmatologisk (specielt anæmi) art.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Das Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Implantatet indeholder 16 mg afamelanotid.
German: Restless-Leg-Syndrom Hyperästhesie Präsynkope Posttraumatischer Kopfschmerz Brennendes Gefühl Schlafstörungen Dysgeusie
Danish: Posttraumatisk hovedpine Brændende fornemmelse Dårlig søvnkvalitet Dysgeusi
German: Blutcholesterin erhöht Blutglukose erhöht Eisen im Blut erniedrigt Diastolischer Blutdruck erhöht
Danish: Transaminaser forhøjet Transferrinmætning nedsat Kolesterol i blodet forhøjet Blodsukker forhøjet Jernindhold i blodet nedsat Diastolisk blodtryksforhøjelse Blod i urinen
German: - Führen Sie das Implantat an die Katheteröffnung heran.
Danish: - Overfør implantatet til kateterets afgang.
German: Kreatinphosphokinase (CPK/CK) im Blut erhöht
Danish: Kreatinfosfokinase i blodet forhøjet
German: Depressive Verstimmung Schlaflosigkeit
Danish: Depression Nedsat stemningsleje Søvnløshed
German: Dies ist erforderlich, weil bei Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, an der Implantatstelle möglicherweise verstärkte Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
Danish: Grunden er, at sådanne lægemidler kan øge forekomsten af blå mærker eller blødning på implantationsstedet.
German: In einer Fertilitätsstudie wurden nach subkutaner Applikation von Afamelanotid keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfunktion männlicher oder weiblicher Sprague-Dawley-Ratten festgestellt.
Danish: I en fertilitetsundersøgelse iagttoges ingen virkninger på reproduktionen hos Sprague-Dawley rotter uanset køn efter subkutan administration af afamelanotid.
German: Ein Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Danish: Et implantat indeholder 16 mg afamelanotid.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gerinnungshemmende („blutverdünnende") Arzneimittel anwenden.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får blodfortyndende medicin (antikoagulantia) til forebyggelse af blodpropper.
German: Eine Studie bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine unerwünschten Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung.
Danish: I en undersøgelse hos Sprague-Dawley rotter sås ingen negative virkninger på den embryoføtale udvikling ved ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax).
German: Lippenschwellung Gastroösophageale Refluxkrankheit Gastritis
Danish: Hævede læber Gastroøsofagealt reflukssygdom Gastritis
German: Das Implantat ist ein festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm in einer braunen Durchstechflasche aus Glas mit einem PTFEbeschichteten Gummistopfen.
Danish: Implantatet er en massiv, hvid til let gullig stav, der måler 1,7 cm i længden og 1,5 mm i diameter, i et gult hætteglas af glas med PTFE-belagt gummiprop.
German: Bei Patienten, die Substanzen einnehmen, die gerinnungshemmend wirken, zum Beispiel Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin), Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antiphlogistika (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) können an der Implantationsstelle verstärkte Hämatome oder stärkere Blutungen auftreten.
Danish: Patienter, som får antikoagulantia såsom vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin), acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), kan lettere få blå mærker eller blødning på implantationsstedet.
German: Das Implantat wird von einem Arzt eingesetzt, der in dem Implantationsverfahren geschult worden ist.
Danish: Implantatet vil blive indsat af en læge, som har fået instruktion i at indsætte det.