FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequência desconhecida:inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacção alérgica grave)
Danish: Almindelig: Svækkelse (asteni), kuldegysninger Ikke almindelig: Overfølsomhed over for sollys Ikke kendt: Opsvulmet ansigt eller tunge, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær, ofte med udslæt på huden (dette kan være en alvorlig allergisk reaktion)
Portuguese: Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido
Danish: Almindelig: Forhøjet blodtryk, rødme, hjertebanken Ikke almindelig: Svimmelhed (især, når man rejser sig for hurtigt), besvimelse, hurtigt hjerteslag Ikke kendt: Fald i blodtrykket, unormalt, hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, som kan føre til besvimelse
Portuguese: Desconhece-se a relevância deste achado para os seres humanos.
Danish: Den humane relevans af dette fund kendes ikke.
Portuguese: Perante as fortes advertências incluídas na Secção 4.4 sobre a monitorização da tensão arterial de todos os doentes antes de iniciado o tratamento, o CHMP foi de parecer que não era necessária uma contra-indicação dirigida aos doentes com hipertensão não controlada.
Danish: De kraftige advarsler med anbefaling af overvågning af blodtryk hos alle patienter forud for indledning af behandling blev indført i afsnit 4.4.
Portuguese: Resultados dos testes da função hepática anómalos, Hiponatremia, Hepatite, Síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), Aumento da prolactina
Danish: Abnorme leverfunktionsprøver, hyponatriæmi, hepatitis, (SIADH), øget prolaktin
Portuguese: Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções adversas mais frequentemente notificadas.
Danish: insomni og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten og hovedpine er de mest almindeligt indberettede reaktioner.
Portuguese: Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular ou fraqueza (rabdomiólise)
Danish: • Knogler, led og muskler Ikke kendt: Uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller slaphed (rhabdomyolyse)
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes com perturbações do humor tratados com antidepressivos, incluindo a venlafaxina, pode ocorrer mania/hipomania.
Danish: Mani/hypomani kan forekomme hos en lille andel af patienter med affektive sindslidelser, som har fået antidepressiva, herunder også venlafaxin.
Portuguese: Se pensa que pode estar a sofrer uma síndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.
Danish: Søg straks læge, hvis du tror, du er ved at få serotoninsyndrom.
Portuguese: Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico.
Danish: Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du bliver gravid eller har planer om at blive gravid.
Portuguese: Não se recomenda a associação de venlafaxina com um IMAOs reversível e selectivo, tal como a moclobemida, devido ao risco de síndrome serotoninérgica.
Danish: På grund af risikoen for serotoninsyndrom kan kombinationen af venlafaxin og en reversibel og selektiv MAO-hæmmer, som f.eks. moclobemid, ikke anbefales.
Portuguese: • Doenças do metabolismo e da nutrição
Danish: • Stofskifte/ernæring
Portuguese: Qual o aspecto de [Efexor] e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Danish: Efexors udseende og pakningsstørrelse [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, cefaleias, e síndrome gripal são as reacções mais frequentemente notificadas.
Danish: insomni og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, hovedpine og influenzasyndrom er de mest almindelige, indberettede reaktioner.
Portuguese: Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentos involuntários dos músculos; agitação; deficientes coordenação e equilíbrio Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitação ou euforia Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar embriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos / comportamento suicida
Danish: Sjælden: En følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, kramper eller anfald, følelse af at være eksalteret eller euforisk Ikke kendt: Høj temperatur med stive muskler, forvirring eller ophidselse, svedtendens, eller hvis du oplever rykvise muskelbevægelser, som du ikke kan kontrollere.
Portuguese: Inibidores da monoamina-oxidase (IMAO)
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Portuguese: • Doenças do sistema urinário Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção Pouco frequentes:incapacidade de urinar
Danish: Almindelig: Problemer med at lade vandet, hyppigere vandladning Ikke almindelig: Ude af stand til at lade vandet
Portuguese: Perturbações gerais
Danish: • Fordøjelsesforstyrrelser
Portuguese: O diazepam não parece afectar a farmacocinética, quer da venlafaxina, quer da O-desmetilvenlafaxina.
Danish: Diazepam synes ikke at påvirke hverken venlafaxins eller Odesmethylvenlafaxins farmakokinetik.
Portuguese: Trevilor Tabletten 25mg
Danish: Trevilor Tabletten 25mg 25 mg
Portuguese: Trevilor Tabletten 37.5mg
Danish: Trevilor Tabletten 37,5mg 37,5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM/FRASCO/RECIPIENTE PARA COMPRIMIDOS
Danish: KARTON/DÅSE/TABLETBEHOLDER
Portuguese: Reacções de privação observadas na descontinuação do tratamento com venlafaxina
Danish: Abstinenssymptomer ved seponering af venlafaxin
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion
Portuguese: Deve considerar-se a relação dos benefícios e dos riscos antes de prescrever venlafaxina a doentes com risco elevado de arritmias cardíacas graves.
Danish: Før venlafaxin ordineres til patienter, der har stor risiko for alvorlig hjertearytmi, bør balancen mellem risici og fordele tages i betragtning.
Portuguese: Trevilor Tabletten 50mg
Danish: Trevilor Tabletten 50mg 50 mg
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o tratamento com um IMAO reversível (ver secção 4.4).
Danish: Venlafaxin skal have været seponeret i mindst 7 dage, før behandling med en irreversibel MAOhæmmer påbegyndes (se pkt.
Portuguese: Frequência desconhecida
Danish: Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Portuguese: San Sebastian de los Reyes, Espanha
Danish: San Sebastian de los Reyes, Spanien
Portuguese: 2130 AG HOOFDDORP Países Baixos
Danish: 2130 AG HOOFDDORP Holland
Portuguese: Não existe evidência de que doses mais elevadas possam conferir um benefício adicional.
Danish: Der er ingen evidens for, at højere doser giver nogen yderligere fordel.
Portuguese: Tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Danish: Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.
Portuguese: Bélgica, Luxemburgo
Danish: Belgien, Luxemburg
Portuguese: Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene dentária.
Danish: Du skal derfor være specielt omhyggelig med din tandhygiejne.
Portuguese: Na maioria dos casos estas complicações observam-se imediatamente ou dentro de 24 horas após o parto.
Danish: I de fleste af tilfældende blev disse komplikationer observeret umiddelbart eller inden for 24 timer efter fødslen.
Portuguese: Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia Efexor Depot França
Danish: Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige Efexor Depot Frankrig
Portuguese: Não pode excluir-se um risco para a criança amamentada.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Portuguese: Irlanda, Malta, Reino Unido
Danish: Irland, Malta, Storbritannien
Portuguese: Se está a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma dose inicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose.
Danish: Hvis du behandles for panikangst, vil din læge starte med en lavere dosis (37.5 mg) og derefter gradvist øge dosis.
Portuguese: • Se os seus níveis de colesterol aumentarem.
Danish: - Hvis dit kolesteroltal stiger.
Portuguese: Chipre, Grécia, Estónia, Lituânia, Portugal
Danish: Cypern, Estland, Grækenland, Litauen, Portugal
Portuguese: Houve também um aumento de notificações de hostilidade e, principalmente na perturbação depressiva major, de auto-flagelação.
Danish: Der var også øgede indberetninger om fjendtlighed og, navnlig ved større depressiv lidelse, selvbeskadigelse.
Portuguese: Uma advertência sobre a utilização de Efexor depot para o tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos foi também acordada e introduzida na Secção 4.4.
Danish: En advarsel om brugen af Efexor depot til behandling af børn og unge under 18 år blev også vedtaget og indført i afsnit 4.4.
Portuguese: Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente, geralmente durante vários meses ou mais.
Danish: Patienter skal behandles i en tilstrækkelig lang periode, normalt flere måneder eller længere.
Portuguese: Uma minoria de membros do CHMP foi da opinião de que esta indicação devia ser eliminada da secção 4.1, incluindo-se uma declaração na secção 4.2 indicando que um tratamento a mais longo prazo pode também ser apropriado para a prevenção da recorrência de episódios de depressão major.
Danish: Et mindretal af CHMP-medlemmerne var af den opfattelse, at denne indikation burde slettes fra afsnit 4.1, og at der skulle medtages en erklæring i afsnit 4.2 med angivelse af, at længerevarende behandling også kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af recidiv af svære depressive episoder.
Portuguese: Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar [Efexor depot], poderá pedirlhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento.
Danish: Hvis din læge mener, at du ikke længere har brug for Efexor Depot, kan han/hun bede dig reducere din dosis langsomt, før du helt holder op med behandlingen.
Portuguese: República Checa, Roménia
Danish: Tsjekkiet, Rumænien
Portuguese: O tratamento deve ser reavaliado, periodicamente, caso a caso.
Danish: Behandlingen skal revurderes med regelmæssige intervaller, der fastsættes fra sag til sag.
Portuguese: No que respeita à segurança cardiovascular, foi acordado que não era necessário uma contraindicação, sendo suficiente a revisão do texto da Secção 4.4.
Danish: Med hensyn til kardiovaskulær sikkerhed var der enighed om, at en kontraindikation ikke var berettiget, og at en revideret tekst til afsnit 4.4 var tilstrækkelig.
Portuguese: Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois de tomar [Efexor depot].
Danish: Du skal ikke være bekymret, hvis du ser nogle små, hvide granulater eller kugler i afføringen efter at have taget Efexor Depot.
Portuguese: A porção insolúvel destes esferóides é eliminada e pode observar-se nas fezes.
Danish: Den uopløselige del af disse sfæroider udskilles og kan ses i fæces.
Portuguese: Os medicamentos seguintes podem também interagir com [Efexor depot] e devem ser usados com precaução.
Danish: Følgende medicin kan også indvirke på Efexor Depot og skal bruges med forsigtighed.
Portuguese: Utilização em doentes com insuficiência renal: Foi acordado que a individualização da dose pode ser desejável, e este conceito foi introduzido no texto para a harmonização.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion: Der var enighed om, at individualisering af dosis kan være ønskelig, og dette begreb blev indført i teksten til harmonisering.
Portuguese: Apesar de haver, também, evidência de superioridade sobre o placebo da dose de 37.5 mg/dia, esta dose não foi tão consistentemente efectiva quanto as doses mais elevadas.
Danish: Selv om der også var evidens for, at en dosis på 37.5 mg/dag var bedre end placebo, var denne dosis ikke så konsekvent effektiv som de højere doser.
Portuguese: Deve continuar-se a utilização de medicamentos antidepressivos pelo menos seis meses após a remissão.
Danish: Behandling med antidepressiv medicin bør fortsætte i mindst 6 måneder efter remission.
Portuguese: Não se associaram problemas de segurança com doses superiores a 75 mg/dia, o que também pode ser benéfico para alguns doentes.
Danish: Der var ikke sikkerhedsproblemer forbundet med doser over 75 mg/dag, som også kan være fordelagtige for nogle patienter.
Portuguese: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Grécia
Danish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athen Grækenland
Portuguese: Não utilize [Efexor depot] após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Danish: Brug ikke Efexor Depot efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: 171 42 Solna, Suécia
Danish: 171 42 Solna, Sverige
Portuguese: Desconhece-se se existe interação farmacocinética e/ou farmacodinâmica com outras benzodiazepinas.
Danish: Det er uvist, om der en farmakokinetisk og/eller farmakodynamisk interaktion med andre benzodiazepiner.
Portuguese: [Efexor depot] está indicado para o tratamento de adultos com depressão.
Danish: Efexor Depot er en behandling til voksne med depression.
Portuguese: Deve utilizar-se sempre a dose efectiva mais baixa e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando for necessário efectuar um aumento da dose.
Danish: Der skal altid anvendes lavest mulige dosis, og patienterne skal overvåges omhyggeligt, hvis en øgning af dosis er nødvendig.
Portuguese: • Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
Danish: - Hvis du også tager eller inden for de sidste 14 dage har taget nogen form for medicin, der kaldes irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), som bruges til behandling af depression eller Parkinsons sygdom.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dose recomendada na prevenção de EDM é idêntica à utilizada para tratar o episódio actual.
Danish: I de fleste tilfælde er den anbefalede dosis til forebyggelse af ny depressiv episode den samme, som anvendes ved den igangværende episode.
Portuguese: [Efexor depot] passa para o leite materno.
Danish: Efexor Depot kan gå over i modermælken.
Portuguese: [Efexor depot] deve ser tomado com alimentos.
Danish: Efexor Depot skal tages sammen med mad.
Portuguese: A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
Danish: Fuldstændig liste over bivirkninger Hyppigheden af bivirkningerne (sandsynligheden for at de opstår) inddeles som følger:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE EFEXOR DEPOT E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF EFEXOR DEPOT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Portuguese: Tome [Efexor depot] sempre de acordo com as indicações do médico.
Danish: Tag altid Efexor Depot nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: Box 255
Danish: P.O. Box 255
Portuguese: Países Baixos Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Danish: Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Portuguese: - "tratamento da perturbação de ansiedade generalizada (PAG)" excluindo o "tratamento de casos especiais de ansiedade", dado que estes últimos não são uma indicação reconhecida de DSM.
Danish: - "behandling af generaliseret angst", eksklusive "behandling af specielle angsttilfælde", når det tages i betragtning, at sidstnævnte ikke er en anerkendt DSM-indikation.
Portuguese: Estes sintomas podem dever-se, quer a efeitos serotoninérgicos, quer a sintomatologia relacionada com a exposição.
Danish: Disse symptomer kan skyldes enten serotonerge virkninger eller være eksponeringssymptomer.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu [Efexor depot] para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Danish: Hvis din læge har ordineret Efexor Depot til en patient under 18 år, og du gerne vil tale om dette, skal du henvende dig til din læge.
Portuguese: * Num conjunto de ensaios clínicos, a incidência de cefaleias foi de 30,3% com a venlafaxina versus 31,3% com placebo.
Danish: * I sammenlagte kliniske undersøgelser var incidensen af hovedpine 30,3 % for venlafaxin mod 31,3 % for placebo.
Portuguese: - "tratamento de perturbações de pânico com ou sem agorafobia", dado que os dados derivados dos estudos apresentados proporcionam evidência suficiente da eficácia e segurança da venlafaxina nesta indicação;
Danish: - "behandling af panikangst med eller uden agorafobi", når det tages i betragtning, at de fremlagte undersøgelsesdata gav tilstrækkelig bevis for virkningen af og sikkerheden ved venlafaxin til denne indikation,
Portuguese: [Efexor depot] pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso.
Danish: Efexor Depot kan medføre en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Portuguese: Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Danish: Hvis du har en depression og/eller lider af angst, kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv eller slå dig selv ihjel.
Portuguese: O titular da AIM foi de parecer de que todos os MAOI deveriam ser contra-indicados com a venlafaxina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at alle MAO-hæmmere skulle være kontraindicerede sammen med venlafaxin.
Portuguese: Episódios de depressão major: o CHMP considerou que a dose máxima de 375 mg/dia de Efexor depot é segura e eficaz numa perspectiva de longo prazo e recomendou que esta seja aprovada sem limitações de duração no RCM harmonizado.
Danish: Svære depressive episoder: CHMP mente, at en maksimal dosis Efexor depot på 375 mg/dag er sikker og effektiv ved langtidsbehandling og anbefalede, at den godkendes uden tidsbegrænsninger i det harmoniserede produktresumé.
Portuguese: Como todos os medicamentos, [Efexor depot] pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Efexor Depot kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Recomenda-se que a venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, seja tomada com alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Danish: Det anbefales at tage venlafaxin depotkapslerne sammen med mad på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Dentro das cápsulas de [Efexor depot] existem umas pequenas esferas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância activa venlafaxina.
Danish: Inden i Efexor Depot kapslerne er der små, hvide kugler, som indeholder det aktive indholdsstof venlafaxin.
Portuguese: O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que se sinta melhor.
Danish: Det er vigtigt at behandle depression eller angstlidelser, for at du kan få det bedre.
Portuguese: Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de tomar [Efexor depot].
Danish: Hvis nogen af disse forhold passer på dig, skal du tale med din læge, før du tager Efexor Depot.
Portuguese: A venlaflaxina não está indicada para perder peso, quer isoladamente, quer em associação com outros produtos.
Danish: Venlafaxin er ikke indiceret til vægttab alene eller i kombination med andre produkter.
Portuguese: Sintomas de abstinência observados na descontinuação de venlafaxina: com base num texto proposto para o RCM dos Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (SSRI) / Inibidores Selectivos da Recaptação de Noradrenalina (SNRI) (Secções 4.2, 4.4 e 4.8) revisto pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância, foi acordado incorporar este texto no RCM harmonizado.
Danish: Abstinenssymptomer set ved seponering af venlafaxin: På basis af en påtænkt tekst til produktresumkéet for selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er)/selektive noraldrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) (afsnit 4.2, 4.4 og 4.8) gennemgået af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev det vedtaget at medtage denne tekst i det harmoniserede produktresumé.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber a mesma dose de venlafaxina de libertação prolongada que tinham tomado durante a fase sem ocultação (75, 150 ou 225 mg).
Danish: Patienterne fortsatte med at få samme dosis venlafaxin depot, som de havde taget ved slutningen af den åbne fase (75, 150 eller 225 mg).
Portuguese: Assim, deve optar-se por continuar/descontinuar o aleitamento ou por continuar/descontinuar a terapêutica com [Efexor depot], tendo em consideração os benefícios do aleitamento materno para a criança e os benefícios da terapêutica com [Efexor depot] para a mulher.
Danish: Der skal derfor træffes en beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte/ophøre, eller behandlingen med Efexor Depot skal fortsætte/seponeres, idet der tages højde for fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved behandlingen med Efexor Depot.
Portuguese: A dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade social e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.
Danish: Den maksimale dosis ved generaliseret angst, socialfobi og panikangst er 225 mg/dag.
Portuguese: Foi fornecido um relatório de um novo estudo que concluia que a utilização de venlafaxina não estava associada a um excesso de risco de morte cardíaca em comparação com os SSRI fluoxetina e citalopram ou dusolepina em doentes com depressão ou ansiedade.
Danish: Der blev fremlagt en ny undersøgelsesrapport, som konkluderede, at anvendelse af venlafaxin ikke var forbundet med en merrisiko for pludselig hjertedød sammenlignet med SSRI'erne fluoxetin og citalopram eller dusolepin hos patienter med depression eller angst.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e das denominações associadas) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Danish: Som følge af de divergerende nationale beslutninger, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovennævnte lægemiddel (og tilknyttede navne), har Europa-Kommissionen anmodet CHMP/EMEA-sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at få afhjulpet forskellene mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere de divergerende produktresuméer i hele EU Følgende afsnit i produktresuméet er blevet behandlet under denne harmoniseringsprocedure.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de maior efectividade no grupo que recebeu 150 a 225 mg/dia comparativamente com o grupo que recebeu 75 mg/dia no estudo com a duração de 6 meses.
Danish: Der var ingen evidens for større effektivitet hos gruppen, som fik 150 til 225 mg/dag, sammenlignet med gruppen, som fik 75 mg/dag i forsøget over 6 måneder.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos fatais de arritmias cardíacas com o utilização de venlafaxina, especialmente quando em sobredosagem.
Danish: Efter markedsføring er der indberetninger om dødelig hjertearytmi ved brug af venlafaxin, specielt ved overdosering.