FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Dutch: Fretten geïmmuniseerd met het H5N1 vaccin zonder adjuvans waren niet beschermd tegen overlijden en lieten dezelfde virale load in de longen en dezelfde hoeveelheid van virale shedding in de bovenste luchtwegen zien als de fretten geïmmuniseerd met alleen het adjuvans.
Swedish: Illrar som vaccinerats med icke-adjuvanterat H5N1 influensavaccin skyddades inte mot dödsfall och visade likartade virusangrepp i lungorna och grad av virusutsöndring i de övre luftvägarna som illrar som vaccinerats med enbart adjuvans.
Dutch: Er zijn geen post-marketing-surveillance gegevens beschikbaar voor Pumarix.
Swedish: Inga data från uppföljning efter godkännande för försäljning finns tillgängliga för Pumarix.
Dutch: Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska vara en vitaktig emulsion.
Dutch: De seroprotectie tegen A/Indonesië 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2%
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% respektive 69,2% vid dag 180.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Dutch: Wanneer u eerder al een vaccin hebt gekregen van een vergelijkbaar H5N1 AS03-bevattend
Swedish: Om du tidigare har fått en eller två doser av ett liknande vaccin som innehåller H5N1 och AS03
Dutch: Bij de presentatie van de gegevens wordt rekening gehouden met:
Swedish: Data ska presenteras i enlighet med följande rekommendationer:
Dutch: • hoofdpijn
Swedish: • bröstsmärta
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET AANBEVELEN VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH GRUNDER SOM REKOMMENDERAR VARIATIONEN I ENLIGHET MED MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅNDET.
Dutch: Product specifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaal work-up - een maat voor relatieve rapportagesnelheid van signalen voor elk gerapporteerde PT moet worden overlegd indien mogelijk (bijvoorbeeld proportionele rapportage snelheid (PRR), Informatie component (IC) of het empirische Bayesian Geometrisch gemiddelde (EBMG); dit is niet verplicht omdat niet alle vergunninghouders deze mogelijkheid hebben.
Swedish: - Ett mått på relativ rapporteringsfrekvens av signaler för varje föredragen term bör om möjligt lämnas (t ex "Proportional reporting ratio" (PRR), "Information Component" (IC) eller "Empirical Bayesian Geometric Mean" (EBMG)).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Pumarix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pumarix
Dutch: In tegenstelling daarmee was de combinatie van een dosisrange van H5N1-antigeen met het AS03adjuvans in staat om bescherming te bieden tegen mortaliteit en om de virale load in de longen en de virale shedding te verminderen na intratracheale uitlokking met een homoloog wildtype H5N1-virus.
Swedish: Omvänt kunde kombinationen av ett antal doser av H5N1-antigen med AS03-adjuvans ge skydd mot dödsfall och minska virusangrepp i lungorna och virusutsöndringen efter intratrakeal "challenge" med ett homologt H5N1-virus av vild typ.
Dutch: Voor instructies over het mengen van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Buiten een pandemische situatie zullen de normale PSUR perioden en format aangehouden worden met een specifieke beoordeling van AESI en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan het adjuvans.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
Dutch: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80
Swedish: Adjuvans AS03 innehållande skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 64 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie pijn op de injectieplaats (80,5%), spierpijn (37,2%), moeheid (25,2%), hoofdpijn (25,1%), gewrichtspijn (17,7%) en rillingen (11,1%).
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (80,5%), muskelvärk (37,2%), trötthet (25,2%), huvudvärk (25,1%), ledvärk (17,7%)
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pumarix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pumarix voltooit.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Pumarix bör fullfölja
Dutch: Klinische gegevens, verkregen bij kinderen jonger dan 6 jaar die 2 doses van een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 geproduceerd in Dresden, Duitsland) hebben gekregen, geven een verhoging aan van de frequentie van koorts (lichaamstemperatuur gemeten onder de oksel ≥ 38°C) na toediening van de 2e dosis.
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett annat Pandemiskt influensavaccin (H5N1 tillverkad i Dresden, Tyskland), visar på en ökad frekvens av feber (≥38°C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Dutch: In een consistentieonderzoek (Q-PAN-H5N1-002) waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponsen 21 dagen en zes maanden na de tweede dosis als volgt:
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret 21 dagar och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
Dutch: - tabel 1 tot 4 wordt gebaseerd op voorvallen gerapporteerd door gezondheidszorgwerkers - in tabel 1 tot 5 worden nummers toegekend voor voorvallen ontvangen gedurende de
Swedish: - Tabell 1 till 4 ska endast baseras på incidenter som rapporterats av sjukvårdpersonal.
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så
Dutch: Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel dit aan uw arts of verpleegkundige, omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of omdat vaccinatie uitgesteld
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pumarix om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Dutch: Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
Swedish: En 23 G-kanyl rekommenderas för sprutan, men om denna kanylstorlek inte finns tillgänglig kan en 21 G-kanyl användas.
Dutch: Kruisreactiviteit uitgelokt door een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA bevat van
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från
Dutch: Pumarix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Pumarix kan användas till ammande kvinnor.
Dutch: Het gemengde vaccin is een
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig
Dutch: Op dag 42 en zes maanden na de tweede dosis was de anti-HA-antilichaamrespons als volgt:
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var vid dag 42 och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
Dutch: • pijn in de rug of nek, spierstijfheid, spierspasmen, pijn in benen of handen
Swedish: • värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer.
Dutch: Psychische stoornissen
Swedish: Biverkning
Dutch: Alle voorvallen gerapporteerd door patiënten die in de database zijn ingevoerd voor het dataEen cumulatief overzicht van alle voorvallen, gerangschikt naar type melder (patiënt of behandelaar), ernst, of het verwacht of onverwacht is, en of het een spontane of gevraagde
Swedish: En kumulativ översikt av alla incidenter som rapporterats under perioden stratifierade efter typ av rapportör (patient eller sjukvårdspersonal), svårighetsgrad, i vilken mån incidenten var förväntad och huruvida rapporten var spontan eller definierad.
Dutch: De injectieflacon die het adjuvans bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
Swedish: Håll injektionsflaskan med adjuvans upp och ner, så går det lättare att dra upp hela innehållet.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder op een frequentere wijze vereenvoudigde bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals hieronder
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det pandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med periodiska säkerhetssammanställningar med
Dutch: Uw arts weet dat dit kan gebeuren en heeft
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård
Dutch: Wanneer de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie bij personen met hoge koorts en/of
Swedish: Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare
Dutch: - Uitlokking met een homologe pandemische H5N1-stam (A/Indonesië/5/05)
Swedish: - "Challenge" med en homolog, pandemisk H5N1-stam (A/Indonesia/5/05)
Dutch: Zelden: komt voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur worden gebracht voordat het wordt opgetrokken.
Swedish: Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstempatur (under minst 15 minuter)
Dutch: Wanneer een dosis van 0,5 ml van een vergelijkbaar vaccin was gegeven aan kinderen van 3-9 jaar kwam koorts vaker voor dan wanneer de helft van de dosis (0,25 ml van vaccin) werd gegeven.
Swedish: Feber förekom oftare när en dos om 0,5 ml av ett liknande vaccin gavs till barn i åldrarna 3-9 år än när en halv dos (0,25 ml) av samma vaccin gavs.
Dutch: Bij personen ouder dan 64 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie pijn op de injectieplaats (58,0%), spierpijn (19,7%), vermoeidheid (13,5%), hoofdpijn (12,4%) en gewrichtspijn
Swedish: Hos individer >64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (58%), muskelvärk (19,7%), trötthet (13,5%), huvudvärk (12,4%) och ledvärk (10,3%).
Dutch: Een samenvatting van de distributie van het vaccin zal worden geïncludeerd en zal gegevens bevatten van het aantal doses vaccins dat is gedistribueerd in:
Swedish: En sammanfattning av distributionen av vaccinet ska tillhandahållas och innehålla uppgifter EU:s medlemsländer under rapporteringsperioden per batchnummer,
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Pumarix, is het CHMP van mening dat de balans tussen voordeel en risico van het geneesmiddel met als werkzame stof gezuiverde antigeenfracties van het gesplitste, geïnactiveerde virion A/Indonesië/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 positief is, onder voorbehoud van de voorgestelde wijzigingen in de product informatie.
Swedish: Grunder som rekommenderar ändring av villkoren för marknadsföringstillståndet Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Pumarix, anser CHMP att nytta-risk-balansen för läkemedlet innehållande den aktiva substansen renade antigenfraktioner av inaktiverat spjälkat virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 är gynnsam med förbehåll för de föreslagna
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DLα-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Dutch: Een viervoudige verhoging van de serum neutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 werd bereikt bij 76,6% van de personen op dag 21, bij 97,9% op dag 42 en bij 91,5% op dag 180 en 100% van de personen had een titer van minimaal 1:80 op dagen 42 en 180.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 76,6% av individerna vid dag 21, hos 97,9% vid dag 42 och hos 91,5% vid dag 180, och 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42 och dag 180.
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain-Barré syndroom
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine,
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot restsubstanser (ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
Dutch: In een klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-010) werd een boosterdosis van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Turkije/Turkije/1/2005 15 maanden na de primaire vaccinatie gegeven.
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) gavs en boosterdos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005 femton månader efter primärvaccination.
Dutch: Daarnaast werd een groep van zes fretten geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat dat 3,75 µg H5N1 bevat plus een volle dosis AS03 en er werd een controlegroep fretten geïmmuniseerd met antigeen (3,75 µg microgram HA) zonder adjuvans.
Swedish: Dessutom vaccinerades en grupp om sex illrar med ett kandiderande vaccin innehållande 3,75 µg H5N1 + full dos av AS03, och illrar i en kontrollgrupp vaccinerades med icke-adjuvanterat vaccin (3,75 mikrogram HA).
Dutch: • vermoeidheid
Swedish: • andnöd
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na mengen, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering av vaccinet
Dutch: Een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichamen tegen A/Vietnam/1194/2004 werd bereikt bij 44,7% van de personen op dag 21, bij 53,2% op dag 42 en bij 38,3% op dag 180.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 sågs hos 44,7% av individerna vid dag 21, hos 53,2% vid dag 42 och hos 38,3% vid dag 180.
Dutch: Dit vaccin bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit bij u een allergische (overgevoeligheids) reactie veroorzaakt.
Swedish: Pumarix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och eventuellt kan du få en allergisk reaktion.
Dutch: anti-HA- antilichaam
Swedish: Anti-HA-antikroppar
Dutch: - Deze tijdslijnen zullen elke drie maanden beoordeeld worden door de vergunninghouder en de
Swedish: - Periodiciteten kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (Co
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Pumarix toedienen.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pumarix:
Dutch: Soms: buikpijn, braken, dyspepsie, maagongemak
Swedish: Mindre vanliga: buksmärta, kräkningar, dyspepsi, magbesvär
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij circa 4.500 proefpersonen van 18 jaar en ouder, die Pumarix of een placebo kregen toegediend.
Swedish: Incidensen av biverkningar har utvärderats i kliniska studier hos cirka 4500 individer från 18 års ålder
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bekend over de toediening van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) bevat volgens een ander proces geproduceerd en over de toediening van een halve dosis van hetzelfde vaccin (te weten 1,875 µg HA en de halve hoeveelheid AS03 adjuvans) op dag 0 en 21 dagen bij kinderen van 3 tot 9 jaar (zie
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), som tillverkats med en annan metod, och från administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden av adjuvans AS03) efter 0 och 21 dagar på barn i åldrarna 3-9 år. Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Dutch: Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende före varje vaccination.
Dutch: Er kan witte neerslag ontstaan in de injectieflacon met de suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale uiterlijk van de suspensie.
Swedish: En vitaktig bottensats kan ses i injektionsflaskan med suspension, vilket är en av dess fysikaliska egenskaper och är helt normalt.
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (ASO3) om een betere reactie door het lichaam op te wekken.
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03).
Dutch: Vertel dat dan uw
Swedish: Tala om för läkaren som
Dutch: Uit post-marketing ervaringen met AS03-bevattende vaccins die 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1) bevat, werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1) efter godkännande för försäljning:
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) )-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren anti-HA responsen tegen A/Vietnam/1194/2004 na toediening van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg antigeen afkomstig van A/Indonesië/5/2005 bevat, als volgt:
Swedish: I en annan klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA-svaret mot A/Vietnam/1194/2004 efter administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg från A/Indonesia/5/2005 enligt följande:
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 dag 42 n=145
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met het mock-up vaccin zijn hieronder weergegeven (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over mock-up vaccins).
Swedish: De biverkningar som setts i kliniska prövningar med prototypvaccinet listas nedan (se avsnitt 5.1 för
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta.
Dutch: - een verpakking van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop - twee verpakkingen van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop
Swedish: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Dutch: De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan neerslaan.
Swedish: Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en
Dutch: De frequentie per dosis van lokale en gegeneraliseerde bijwerkingen waargenomen in de groepen kinderen die twee volwassenendoses (0,5 ml) kregen was hoger dan in de groepen kinderen die twee halve volwassenendoses (0,25 ml) kregen, behalve voor roodheid in de groep van 6-9 jaar.
Swedish: Frekvensen per dos av lokala och allmänna förväntade biverkningar som sågs i de grupper av barn som fick två vuxendoser (0,5 ml) var högre än i grupperna med barn som fick två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml), utom vad gäller rodnad i åldersgruppen 6-9 år. Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvenserna av allmänna symptom, vilka var högre efter den andra dosen, speciellt feberfrekvensen för barn <6 år ålder.
Dutch: - line listings zijn niet nodig- deze kunnen worden overlegd in signaal evaluatie rapporten indien
Swedish: - Inga enskilda fallrapporter (s.k. line listing) krävs - dessa kan efter behov lämnas i
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 30°C.
Swedish: Efter blandning ska vaccinet användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 30oC
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Pumarix").
Dutch: In dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met vaccinkandidaten die drie verschillende doses van het H5N1-antigeen bevatten (7,5; 3,8 en 1,9 µg HA-antigeen) geadjuveerd met de standaarddosis of een halve dosis van AS03.
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande tre olika doser av H5N1-antigen (7,5, 3,8 och 1,9 µg HA-antigen) adjuvanterat med standarddosen eller en halv dos av AS03.
Dutch: Hele dosis
Swedish: Full dos
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 geproduceerd in Dresden, Duitsland) kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Swedish: I andra kliniska studier där barn från 6 månader och upp till 17 år fick ett annat pandemiskt influensavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 tillverkad i Dresden, Tyskland), såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber)
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.
Swedish: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Dutch: • U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie gehad op een van de bestanddelen van dit vaccin (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde of
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något annat innehållsämne som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxikolat.
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór
Swedish: 3 serokonversionsfaktor (dvs förhållandet mellan GMT efter vaccinationen och GMT före