FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een 8-voudig hogere dosis umeclidiniumbromide resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidiniumbromide.
Lithuanian: Vartojant 8 kartus didesnes dozes, buvo stebėtas umeklidino bromido AUC padidėjimas maždaug 1,3 karto, o poveikis umeklidino bromido Cmax nepasireiškė.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Dutch: Ademhalingsmoeilijkheden worden verergerd door het samentrekken van de spieren rond de luchtwegen, waardoor de luchtwegen vernauwen en de luchtstroom wordt beperkt.
Lithuanian: Kvėpavimą sunkina ir kvėpavimo takus gaubiančių raumenų sustandėjimas, dėl kurio kvėpavimo takai susiaurėja ir riboja oro srautą.
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wat wijst op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % per burną pavartotos vaistinio preparato dozės (1 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) pasišalino su šlapimu, o tai rodo, kad yra absorbuojamas nežymus per burną pavartotos medžiagos kiekis.
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren, omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jūs turite įkvėpti vaisto vieną kartą per parą, nes šis vaistas veikia 24 valandas.
Dutch: • infectie van neus of keel
Lithuanian: • nosies ir gerklės infekcinė liga;
Dutch: Tabel 1: Dal-FEV1 (ml) in week 12 en week 24 (primair eindpunt) Behandeling met Incruse Ellipta 55 mcg
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 (ml) 12-ą ir 24-ą savaitėmis (pagrindinė vertinamoji baigtis) Gydymas Incruse Ellipta 55 mcg
Dutch: Deze verbetering werd 30 minuten na toediening van de eerste dosis waargenomen (een verbetering ten opzichte van placebo met 102 ml, p<0,001∗).
Lithuanian: Pagerėjimas buvo stebimas po 30 minučių po pirmosios dozės įkvėpimo (pagerėjimas, palyginti su placebu, 102 ml, p < 0,001∗).
Dutch: Na orale toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen werd de totale radioactiviteit primair uitgescheiden in de feces (92% van de toegediende radioactief gelabelde dosis of 99% van de teruggevonden radioactiviteit) in de 168 uur na toediening.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams vartojant vaistinį preparatą per burną, didžiausia dalis viso nustatyto radioaktyvios medžiagos kiekio pasišalino su išmatomis (92 % suvartotos radioaktyvios dozės arba 99 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) per 168 valandas po dozės pavartojimo.
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Incruse Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoek 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Lithuanian: trečiasis apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems Incruse Ellipta, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC suderintą protokolą, ataskaitos pateikimas.
Dutch: Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums taip yra, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Dutch: Patiënten die met Incruse Ellipta behandeld werden, hadden in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 31,1% en 21,7%).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Incruse Ellipta, didesnę procentinę dalį dienų neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai (vidutiniškai 31,1 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 21,7 %).
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) gebruiken.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydant suaugusių žmonių lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL).
Dutch: Umeclidiniumbromide is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6).
Lithuanian: Umeklidino bromidas yra P450 2D6 (CYP2D6) substratas.
Dutch: Daarnaast toonde het geneesmiddel in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 46,3% en 35,2%; er werd geen formele statistische analyse uitgevoerd op dit eindpunt).
Lithuanian: 46,3 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 35,2 %; oficialios statistinės šios vertinamosios baigties analizės neatlikta).
Dutch: De inhalator bevat een blisterverpakking van aluminiumlaminaatfolie met 7 of 30 doses.
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra viena aliuminio folija laminuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 arba 30 dozių.
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts u heeft verteld.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau vaisto nei paskyrė vartoti Jūsų gydytojas.
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6remmers of wanneer het wordt toegediend aan personen met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių pokyčių dydį, nesitikima kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos, jeigu umeklidino vartojama kartu su CYP2D6 inhibitoriais arba asmenims, kurių organizme genetiškai yra per mažas CYP2D6 aktyvumas (silpniems metabolizuotojams).
Dutch: Een onderzoek bij slechte CYP2D6-metaboliseerders liet geen bewijs zien van een klinisch significant effect van genetisch polymorfisme van CYP2D6 op de systemische blootstelling aan umeclidiniumbromide.
Lithuanian: Tyrimas su tiriamaisiais, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, kliniškai reikšmingos genetinio CYP2D6 polimorfizmo įtakos sisteminei umeklidino bromido ekspozicijai neparodė.
Dutch: Het is niet bekend of umeclidiniumbromide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar umeklidino bromidas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd het bakje niet te openen totdat hij klaar is om een dosis te inhaleren.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad neatidarytų inhaliatoriaus dėklo tol, kol nebus pasiruošęs įkvėpti vaistinio preparato dozę.
Dutch: De gemiddelde jaarlijkse exacerbatiesnelheid was respectievelijk 0,91 en 1,07 voor FF/UMEC/VI en FF/VI (snelheidsratio: 0,85; 95% BI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Lithuanian: Vidutinis paūmėjimų metinis dažnis vartojant FF/UMEC/VI ar FF/VI buvo atitinkamai 0,91 ir 1,07 (santykinis dažnis: 0,85; 95 % PI: 0,80, 0,90; p < 0,001).
Dutch: Er zijn ook multiverpakkingen met 90 (3 inhalators van 30) doses beschikbaar.
Lithuanian: Be to, tiekiami pakuočių rinkiniaios sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidiniumbromide voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor de transporter van P-glycoproteïne (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad daugiausiai umeklidino bromido yra metabolizuojama veikiant citochromo P450 2D6 (CYP2D6) fermentams ir jis yra nešiklio P glikoproteino (P-gp) substratas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidiniumbromide op de menselijke vruchtbaarheid.
Lithuanian: Duomenų apie umeklidino bromido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Dutch: Er werd geen effect van verapamil gezien op de Cmax van umeclidiniumbromide.
Lithuanian: Verapamilio poveikio umeklidino bromido Cmax nepastebėta.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas
Dutch: Het veiligheidsprofiel van umeclidiniumbromide is bepaald aan de hand van gegevens van 1.663 COPDpatiënten die maximaal één jaar doseringen van 55 microgram of meer kregen.
Lithuanian: Umeklidino bromido saugumo savybės buvo įvertintos remiantis 1 663 pacientų, sergančių LOPL, kurie ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo 55 mikrogramų ar didesnes dozes, duomenimis, įskaitant 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten van umeclidiniumbromide op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad umeklidino bromidas poveikio vaisingumui nesukelia.
Dutch: 7 doses
Lithuanian: Ellipta 7 dozės
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u Incruse Ellipta gaat gebruiken.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Incruse Ellipta, pasitarkite su savo gydytoju.
Dutch: De AUC van umeclidiniumbromide werd met een factor 1,4 verhoogd.
Lithuanian: Buvo stebėtas umeklidino bromido AUC padidėjimas maždaug 1,4 karto.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidiniumbromide door patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder hartaritmieën.
Lithuanian: Todėl umeklidino bromidą vartoti pacientams, kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga, ypač kuriems pasireiškia širdies aritmijos, reikia atsargiai.
Dutch: Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers.
Lithuanian: Neuždenkite ventiliavimo angų pirštais
Dutch: Acute symptomen dienen behandeld te worden met een geïnhaleerde kortwerkende bronchusverwijder.
Lithuanian: Ūminius simptomus reikia gydyti įkvepiamaisiais trumpai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais.
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan.
Lithuanian: Šis vaistas neleidžia susitraukti šiems raumenims bei padeda orui patekti į plaučius ir pasišalinti iš plaučių.
Dutch: In beide onderzoeken was het bronchusverwijdende effect van Incruse Ellipta in vergelijking met placebo duidelijk aanwezig na de eerste behandeldag en dit effect hield aan tijdens de 12 en 24 weken durende behandelperioden.
Lithuanian: 1 lentelę). Bronchų plečiamasis poveikis vartojant Incruse Ellipta, palyginti su placebu, buvo pastebėtas po pirmosios gydymo paros abiejų tyrimų metu ir išsilaikė per 12 ir 24 savaičių gydymo laikotarpius.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat er geen dosisaanpassing nodig is voor umeclidiniumbromide op basis van het effect van leeftijd, ras, geslacht, gebruik van inhalatiecorticosteroïden of gewicht.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių populiacijoje analizė parodė, kad atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį, įkvepiamųjų kortikosteroidų vartojimą ar kūno masę, umeklidino bromido dozės keisti nereikia.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad šis vaistas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
Dutch: 4) Sluit de inhalator
Lithuanian: 4) Uždarykite inhaliatorių
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie umeclidiniumbromide eenmaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas umeklidino bromido įkvėpimas vieną kartą per parą.
Dutch: Umeclidiniumbromide is bedoeld voor de onderhoudsbehandeling van COPD.
Lithuanian: Umeklidino bromidas yra skirtas palaikomajam LOPL gydymui.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Incruse Ellipta bevat lactose") en magnesiumstearaat.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Incruse Ellipta sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Dutch: Het effect van de matig sterke P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidiniumbromide werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg dozės vieną kartą per parą) poveikis umeklidino bromido farmakokinetinėms savybėms sveikų savanorių organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Incruse Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Dutch: Als u onmiddellijk na het gebruik van uw Incruse Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Lithuanian: Jeigu iš karto po Incruse Ellipta inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda suspaudimo krūtinėje pojūtis, kosulys, švokštimas arba dusulys:
Dutch: Niet bekend Niet bekend Zelden
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Retas
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen: • oogpijn
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių: • neritmiškas širdies plakimas;
Dutch: De werkzame stof zit als wit poeder in een blisterverpakking in de inhalator.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga tiekiama baltų miltelių pavidalu lizdinėse plokštelėse, kurios yra inhaliatoriaus viduje.
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij rattenmoeders leidde subcutane toediening van umeclidiniumbromide in een dosis van 180 microgram/kg/dag (ongeveer 80 keer de klinische blootstelling van mensen aan umeclidinium 55 microgram, gebaseerd op de AUC) tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot een enigszins verminderd lichaamsgewicht van pups voor het spenen.
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio tyrimo duomenimis, skiriant po oda injekuojamo umeklidino bromido, žiurkių patelės priaugo mažiau kūno masės ir suvartojo mažiau maisto, šiek tiek buvo mažesnė jauniklių kūno masė prieš atjunkymą, patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (maždaug 80 kartų didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 55 mikrogramų umeklidino dozę vartojančio žmogaus organizme).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet los verkocht worden.
Lithuanian: Vienas 30 dozių inhaliatorius Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodama atskirai.
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) doses
Lithuanian: 90 dozių (trys 30 dozių pakuotės).
Dutch: Umeclidiniumbromide oefent de bronchusverwijdende werking uit door competitief de binding van acetylcholine aan cholinerge muscarinereceptoren op het gladde spierweefsel in de luchtwegen te remmen.
Lithuanian: Umeklidino bromidas plečia bronchus, konkurenciniu būdu blokuodamas acetilcholino prisijungimą prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarininių cholinerginių receptorių.
Dutch: Incruse Ellipta moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Incruse Ellipta reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Dutch: De bevindingen in niet-klinische onderzoeken met umeclidiniumbromide kwamen overeen met die welke typisch geassocieerd zijn met de primaire farmacologie van muscarinereceptorantagonisten en/of lokale irritatie.
Lithuanian: Ikiklinikinių umeklidino bromido tyrimų duomenys atitiko būdingą pagrindinį farmakologinį poveikį, susijusį su muskarininių receptorių antagonistais ir (arba) lokalų dirginamąjį poveikį.
Dutch: Elke inhalator bevat of 7 of 30 doses.
Lithuanian: Kiekviename inhaliatoriuje yra 7 arba 30 dozių.
Dutch: Atriale fibrillatie Idioventriculair ritme Supraventriculaire tachycardie Supraventriculaire extrasystolen Tachycardie
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardija Supraventrikulinės ekstrasistolės
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Lithuanian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: De Ellipta-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorius yra užpildytas vaistinio preparato dozėmis ir paruoštas naudojimui.
Dutch: Vaak Vaak Vaak Vaak Soms
Lithuanian: Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Nedažnas
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen verschijnselen van een urineweginfectie zijn)
Lithuanian: • skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis);
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met umeclidiniumbromide dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Lithuanian: LOPL pasunkėjimo gydant umeklidino bromidu atveju reikia pakartotinai įvertinti paciento būklę ir peržiūrėti LOPL gydymo planą.
Dutch: • verhoging van de gemeten oogdruk
Lithuanian: • Matuojamo akispūdžio padidėjimas.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek naar de behandeling met Incruse Ellipta was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD) in het aantal pufjes salbutamol als noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken -1,4 (0,20) voor placebo en -1,7 (0,16) voor Incruse Ellipta (verschil = -0,3; 95% BI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių tyrimo duomenimis, gydymo Incruse Ellipta metu vidutinis vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, įpurškimų skaičiaus pokytis (SN), palyginti su pradiniu rodmeniu, per 24 savaičių laikotarpį buvo -1,4 (0,20), vartojant placebą, ir -1,7 (0,16), vartojant Incruse Ellipta (skirtumas = -0,3; 95 % PI: -0,8, 0,2; p = 0,276).
Dutch: • veranderde smaak
Lithuanian: • skonio jutimo sutrikimas.
Dutch: De eerste keer dat u Incruse Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Lithuanian: Pirmą kartą vartojant Incruse Ellipta inhaliatorių, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Dutch: In het 24 weken durende placebo-gecontroleerde onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde Incruse Ellipta, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 40% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie; hazard ratio 0,6; 95% BI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Lithuanian: Dvidešimt keturias (24) savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, Incruse Ellipta sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų riziką 40 %, palyginti su placebu (remiantis duomenų apie laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo analize, santykinė rizika 0,6; 95 % PI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Dutch: De gebruiksinstructies van de Ellipta inhalator hieronder gelden zowel voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Lithuanian: Toliau pateiktos Ellipta inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos, kurių reikia laikytis, naudojant ir 30 dozių (skirtas vartoti 30 dienų), ir 7 dozių (skirtas vartoti 7 dienas) inhaliatorius.
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidiniumbromide werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers deficiënt in CYP2D6 (slechte metaboliseerders).
Lithuanian: Buvo įvertinta umeklidino bromido, kai yra nusistovėjusi jo pusiausvyrinė apykaita, farmakokinetika sveikų savanorių, kurių organizme trūksta CYP2D6 (silpnų metabolizuotojų), organizme.
Dutch: • pijnlijke keel
Lithuanian: • gerklės skausmas;
Dutch: Onderbouwing uit werkzaamheidsonderzoeken
Lithuanian: Pagridžiamieji veiksmingumo tyrimai
Dutch: Weggooien op:
Lithuanian: Suvartoti iki:
Dutch: Versus Placebo mcg = microgram 1. kleinste-kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval)
Lithuanian: Palyginti su placebu mcg = mikrogramai;
Dutch: De werkzame stof in dit middel is umeclidiniumbromide.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra umeklidino bromidas.
Dutch: Het mondstuk van de inhalator kan met een droog doekje worden schoongemaakt voordat de beschermkap wordt gesloten.
Lithuanian: Kandiklį galima išvalyti, naudojant sausą audinį prieš uždarant dangtelį.
Dutch: Incruse Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide die behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
Lithuanian: Incruse Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 55 microgram
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOS SPALVOS DĖŽUTĖS - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš jo tik prieš pat pirmąjį panaudojimą.
Dutch: Umeclidiniumbromide is niet beoordeeld bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Umeklidino bromido tyrimų su tiriamaisiais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Dutch: In de 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Lithuanian: Eliminacija su šlapimu sudarė 22 % pavartotos radioaktyvios medžiagos dozės per 168 valandas (27 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės).
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Šešis mėnesius trukęs III fazės Incruse Ellipta tyrimas (DB2113373) parodė kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (išmatavus forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies voor gebruik
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie umeclidiniumbromide eenmaal daags.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra vienas umeklidino bromido įkvėpimas vieną kartą per parą.
Dutch: Umeclidiniumbromide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Umeklidino bromidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.