FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -forhold efter fortynding brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Sikkerhed og effekt er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt.
Italian: Ivozall viene impiegato per il trattamento di bambini (a partire da 1 anno di età), adolescenti e giovani pazienti di età fino a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) per i quali i trattamenti precedenti non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare.
Danish: Ivozall anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Italian: Se non ci sono segni di leucemia persistente si raccomanda di ridurre del 25% la dose del ciclo successivo rispetto al precedente, una volta recuperato un livello di ANC ≥ 0,75 x 109/l.
Danish: Hvis der ikke er tegn på persisterende leukæmi, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 % i forhold til den forudgående dosis, efter at ANC atter er ≥0,75 x 109/l.
Italian: La somministrazione di clofarabina ha dato luogo a una marcata e rapida riduzione delle cellule leucemiche periferiche in 31 dei 33 pazienti (94%) che avevano una conta assoluta dei blasti misurabile all'inizio.
Danish: Administration af clofarabin medførte en dramatisk og hurtig reduktion af perifere leukæmiceller hos 31 ud af de 33 patienter (94 %), som havde et måleligt absolut blasttal ved baseline.
Italian: Ivozall contiene il principio attivo clofarabina.
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale di riferimento e qualsiasi aggiornamento riguardante il medicinale di riferimento sarà incluso come appropriato nelle informazioni per Ivozall, quali questo foglio illustrativo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for Ivozall, såsom i denne indlægsseddel.
Italian: • l'inibizione della DNA polimerasi α in modo da interrompere l'allungamento della catena del DNA e/o la sintesi e la riparazione del DNA.
Danish: • DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation.
Italian: Ivozall non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato in concomitanza impiegando la stessa linea endovenosa (vedere paragrafo 6.2).
Danish: Ivozall må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Italian: A causa della condizione di immunocompromissione preesistente di tali pazienti e della neutropenia prolungata che può manifestarsi a seguito del trattamento con clofarabina, i pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni opportunistiche severe, tra cui sepsi severa con esiti potenzialmente fatali.
Danish: Som følge af disse patienters immunkompromitterede tilstand og den længerevarende neutropeni, som behandling med clofarabin kan resultere i, har patienterne øget risiko for svære opportunistiske infektioner, herunder svær sepsis med potentielt letalt udfald.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della purina, codice ATC L01BB06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purin-analoger, ATCkode: L01BB06
Italian: In ogni caso il volume della diluizione finale può variare in base allo stato clinico del paziente e a discrezione del medico.
Danish: Den endelige fortyndede mængde kan dog variere alt efter patientens kliniske status og lægens vurdering.
Italian: Prima che le venga somministrato, Ivozall sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale).
Danish: Før du får Ivozall, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Italian: Reazioni avverse considerate correlate a clofarabina riportate con frequenze ≥ 1/1000 (cioè in > 1/115 pazienti) negli studi clinici e dopo la commercializzazione
Danish: Bivirkninger, der anses for at være relateret til clofarabin, og som blev rapporteret i kliniske forsøg med hyppighed ≥ 1/1000 (dvs. hos > 1/115 patienter) og efter markedsføring
Italian: Se dimentica di usare Ivozall
Danish: Hvis du har glemt at få Ivozall
Italian: L'incidenza di queste tossicità è risultata correlata sia alla dose di clofarabina somministrata che alla durata del trattamento.
Danish: Incidensen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Italian: I medicinali citotossici devono essere manipolati con cautela.
Danish: Cytotoksiske lægemidler bør håndteres med forsigtighed.
Italian: Dati di remissione e sopravvivenza con durata individuale per i pazienti con RC o RCp
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli aumenti dell'ALT e dell'AST si sono verificati entro 10 giorni dalla somministrazione di clofarabina, ritornando a ≤ ≤ grado 2 entro 15 giorni.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjet ALAT og ASAT forekom inden for 10 dage efter administration af clofarabin og returnerede til ≤ grad 2 inden for 15 dage.
Italian: • Nel corso del periodo di somministrazione di 5 giorni di clofarabina, i pazienti devono ricevere liquidi per via endovenosa al fine di ridurre gli effetti della lisi tumorale e di altri eventi.
Danish: • Patienterne skal have intravenøs væsketerapi i hele den 5 dage lange periode med administration af clofarabin for at nedsætte virkningerne af tumorlyse og andre hændelser.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - infiammazione del fegato (epatite).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - inflammation i leveren (hepatitis) som kan være dødelig.
Italian: Gli studi di tossicologia su clofarabina nei topi, nei ratti e nei cani hanno identificato nei tessuti in rapida proliferazione i principali organi bersaglio della tossicità.
Danish: Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet.
Italian: L'effusione pericardica e la pericardite sono state riportate come reazione avversa nel 9% (10/115) dei pazienti.
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Italian: Comunque, dal momento che non è possibile individuare un metabolismo di clofarabina da parte del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), le vie di eliminazione non renali sono per ora sconosciute.
Danish: Da clofarabin imidlertid ikke metaboliseres af cytochrom P450- (CYP-) enzymsystemet, er de renale eliminationsprocesser aktuelt ikke afdækket.
Italian: Inoltre clofarabina ha ritardato la crescita tumorale e, in alcuni casi, ha determinato la regressione del tumore in una gamma di xenotrapianti di tumori umani e murini impiantati nei topi.
Danish: Endvidere forhalede clofarabin tumorvækst og medførte i nogle tilfælde tumorregression hos en række humane og murine tumorxenoplantater implanteret hos mus.
Italian: Il trattamento con Ivozall le è stato prescritto da un medico qualificato esperto nel trattamento della leucemia.
Danish: Behandling med Ivozall er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Italian: La conservazione a basse temperature, ovvero al di sotto dei 15°C, può portare alla formazione di particelle, che possono essere ridisciolte lasciando il flaconcino riscaldarsi a temperatura ambiente e agitando delicatamente fino a quando tutte le particelle visibili si sono dissolte.
Danish: Opbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan medføre dannelse af partikler, som kan opløses igen ved at lade hætteglasset opnå stuetemperatur og forsigtigt omryste det, indtil alle synlige partikler er forsvundet.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per sette giorni a temperatura ambiente e in condizioni di refrigerazione (2°C - 8°C) ad una concentrazione compresa tra 0,15 mg/ml e 0,83 mg/ml dopo diluizione con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 7 dage ved stuetemperatur og på køl (2-8 °C) i et koncentrationsområde på 0,15-0,83 mg/ml efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato: - medicinali per malattie cardiache (es. amioradone, valsartan); - qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna (es. captopril, propanololo); - medicinali che incidono sul fegato (es. paracetamolo, diclofenac) o sul rene (es. ibuprofene,
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin (f.eks. amiodaron, valsartan); - medicin, der påvirker blodtrykket (f.eks. captopril, propranolol); - medicin, der påvirker lever (f.eks. paracetamol, diclofenac) eller nyrer (f.eks. ibuprofen,
Italian: Tumori benigni e maligni (cisti e polipi compresi) e disturbi del sistema immunitario La somministrazione di clofarabina comporta una riduzione rapida delle cellule leucemiche periferiche.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) og immunsystemet Administration af clofarabin medfører et hurtigt fald i perifere leukæmiceller.
Italian: Evitare la manipolazione di Ivozall da parte delle donne in gravidanza.
Danish: Ivozall må ikke håndteres af gravide kvinder.
Italian: Ivozall contiene sodio
Danish: Ivozall indeholder natrium
Italian: Tuttavia i pazienti devono essere avvisati della possibilità di sviluppare effetti indesiderati come capogiro, senso di testa vuota o episodi di svenimento durante il trattamento e di non guidare né far funzionare macchinari in tali circostanze.
Danish: Patienterne bør dog oplyses om, at de kan få bivirkninger i form af svimmelhed, uklarhed eller besvimelsesanfald under behandlingen, og at de i så fald ikke bør køre bil eller betjene maskiner.
Italian: Uso in pazienti con severa insufficienza renale o severa insufficienza epatica.
Danish: Anvendelse til patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller svært nedsat leverfunktion.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ivozall
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall
Italian: Uso endovenoso dopo la diluizione.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ivozall e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ivozall Come usare Ivozall
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall Sådan får du Ivozall
Italian: Inoltre clofarabina è dotata di maggiore resistenza alla degradazione cellulare da parte dell'adenosina deaminasi e di una ridotta sensibilità al clivaggio fosforolitico rispetto ad altri principi attivi della sua classe mentre l'affinità di clofarabina trifosfato per la DNA polimerasi α e la ribonuocleotide riduttasi è simile o superiore a quella della deossiadenosina trifosfato.
Danish: Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
Italian: Nel manipolare Ivozall si raccomanda l'impiego di guanti monouso e indumenti protettivi.
Danish: Under håndtering af Ivozall anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Italian: • Condizioni respiratorie, pressione arteriosa, equilibrio idroelettrolitico e peso durante i 5 giorni di somministrazione di clofarabina e immediatamente dopo.
Danish: • Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt bør kontrolleres løbende under og umiddelbart efter de fem dages aktiv behandling med clofarabin.
Italian: Clofarabina possiede un'elevata affinità per uno degli enzimi fosforilanti di attivazione la deossicitidina chinasi, superiore a quella del substrato naturale deossicitidina.
Danish: Clofarabin har høj affinitet til et af de aktiverende phosphorylerende enzymer, deoxycytidinkinase, som overstiger affiniteten til det naturlige substrat deoxycytidin.
Italian: L'83% totale dei pazienti ha sviluppato almeno un'infezione dopo aver assunto clofarabina, incluse infezioni micotiche, virali e batteriche (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virus- og bakterieinfektioner (se pkt.
Italian: Nel caso di una seconda infezione clinicamente significativa il trattamento con clofarabina deve essere sospeso fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo e può essere quindi ripreso riducendo la dose del 25%.
Danish: I tilfælde af en yderligere klinisk betydningsfuld infektion bør clofarabin seponeres, indtil infektionen er velkontrolleret, og den kan genoptages, hvis dosis reduceres med 25 %.
Italian: Vedere il paragrafo 2 "Ivozall contiene sodio".
Danish: 2 "Ivozall indeholder natrium".
Italian: Ivozall è per uso endovenoso.
Danish: Ivozall er til intravenøs anvendelse.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente significativa si può interrompere il trattamento con clofarabina fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo.
Danish: Hvis en patient udvikler en klinisk betydningsfuld infektion, kan clofarabin seponeres, indtil infektionen er velkontrolleret.
Italian: Può darsi che Ivozall non sia adatto a lei: - se ha sviluppato reazioni gravi dopo aver usato questo medicinale in precedenza; - se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia del fegato o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia cardiaca o ne ha avuta una in passato.
Danish: I så fald er Ivozall måske ikke det rette middel til dig: - hvis du har haft en alvorlig reaktion efter tidligere behandling med lægemidlet; - hvis du har en nyresygdom eller har haft; - hvis du har en leversygdom eller har haft; - hvis du har en hjertesygdom eller har haft.
Italian: E' stato osservato che la frequenza e la severità delle reazioni avverse, in particolare infezione, mielosopressione (neutropenia) ed epatotossicità, sono aumentate quando clofarabina è usata in associazione.
Danish: Det blev observeret, at frekvensen og bivirkningernes sværhedsgrad, især infektion, knoglemarvssuppression (neutropeni) og hepatotoksicitet, er øget, når clofarabin anvendes i kombinationsbehandling.
Italian: Ivozall è un potente agente antineoplastico che può causare notevoli reazioni avverse di tipo ematologico e non ematologico (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Ivozall er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno dimostrato che clofarabina non è mutagena nel test della mutazione inversa nei batteri, ma induce effetti clastogeni nel test di aberrazione cromosomica non attivata su cellule ovariche del criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) e nel test del micronucleo di ratto in vivo.
Danish: Genotoksicitetsforsøg viste, at clofarabin ikke var mutagent i en tilbagemutationstest med bakterier, men var klastogent i en ikke-aktiveret kromosomal aberrationstest af ovarieceller fra kinesiske hamstere og i en in vivo-mikronukleustest hos rotter.
Italian: Nei ratti è stata riportata nefropatia glomerulare per livelli di esposizione da 3 a 5 volte superiori all'AUC clinica dopo 6 cicli di somministrazione di clofarabina.
Danish: Glomerulonefropati rapporteredes hos rotter efter 3-5 gange større eksponering end det kliniske AUC efter 6 behandlingscykler med clofarabin.
Italian: La soglia per la tossicità 12 mg/m dello sviluppo è stata considerata pari a 6 mg/m2/die nei ratti e a 1,2 mg/m2/die nei conigli.
Danish: Grænsen for udviklingstoksicitetsforsøg ansås at være 6 mg/m2/dag hos rotter og 1,2 mg/m2/dag hos kaniner.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di clofarabina sono stati valutati in uno studio di fase I, in aperto, non comparativo, a intensificazione di dose, su 25 pazienti pediatrici affetti da leucemia recidivante o refrattaria (17 LLA; 8 LMA) che non avevano risposto alla terapia standard o per i quali non era disponibile alcuna altra terapia.
Danish: Clofarabins sikkerhed og effekt blev evalueret i et fase I, åbent, non-komparativt dosiseskaleringsstudie med 25 pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi (17 ALL, 8 AML), som ikke havde opnået bedring med standardbehandling, eller som ikke kunne få anden behandling.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto durante la remissione continuata* RCp
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission* CRp
Italian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIGI Francia
Danish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto dopo una terapia alternativa o una recidiva* RCp
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation efter alternativ behandling eller recidiv* CRp
Italian: Quasi tutti i pazienti (98%) hanno manifestato almeno un evento avverso considerato dallo sperimentatore dello studio come correlato a clofarabina.
Danish: Næsten alle patienter (98 %) fik mindst én bivirkning, der af investigator ansås for at være relateret til clofarabin.
Italian: Un paziente ha interrotto il trattamento a causa di un'iperbilirubinemia di grado 4 considerata correlata a clofarabina dopo aver assunto 52 mg/m2/die di clofarabina.
Danish: En patient afbrød behandlingen på grund af hyperbilirubinæmi grad 4, der blev anset for at være relateret til clofarabin, efter at have fået clofarabin 52 mg/m2/dag.
Italian: I dati di farmacocinetica della popolazione composta da pazienti da adulti a pediatrici suggeriscono che i pazienti con compromissione renale moderata, stabile (clearance della creatinine 30 - <60 ml/min) che ricevono una dose ridotta del 50%, raggiungono un'esposizione aclofarabina simile a quella di coloro con funzione renale normale che ricevono una dose standard.
Danish: Farmakokinetiske populationsdata fra voksne og pædiatriske patienter tyder på, at patienter med stabil, moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min), der får halv dosis, opnår en clofarabineksponering svarende til personer med normal nyrefunktion, som får standarddosis.
Italian: Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida, incolore.
Danish: Det fortyndede koncentrat bør være en klar, farveløs opløsning.
Italian: Tre pazienti sono deceduti a causa di eventi avversi considerati dallo sperimentatore principale come correlati al trattamento con clofarabina: un paziente è deceduto per stress respiratorio, danno epatocellulare e sindrome da aumentata permeabilità capillare; un paziente è deceduto per sepsi Enterococcus vancomicina resistente e insufficienza multiorgano; un paziente è deceduto per shock settico e insufficienza multiorgano.
Danish: Tre patienter døde af bivirkninger, som af forsøgets investigator blev anset for at være relateret til clofarabin: Én patient døde af respirationshæmning, hepatocellulær skade og kapillær lækage-syndrom; én døde af vancomycinresistent Enterococcus-sepsis (VRE-sepsis) og multiorgansvigt; og én døde af septisk shock og multiorgansvigt.
Italian: • Deve essere considerata la somministrazione profilattica di allopurinolo qualora si preveda un'iperuricemia (lisi tumorale).
Danish: • Profylaktisk administration af allopurinol bør overvejes, hvis hyperurikæmi (tumorlyse)
Italian: I pazienti sono stati reclutati in un unico studio di fase I (n = 12) o in due studi di fase II (n = 14 / n = 14) sulla sicurezza e l'efficacia e sono stati trattati con dosi multiple di clofarabina per infusione endovenosa (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Disse patienter indgik i en enkelt fase I-undersøgelse (n = 12) eller to fase II-undersøgelser (n = 14 / n = 14) af sikkerhed og effekt, hvor de fik gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion (se pkt.
Italian: La farmacocinetica di clofarabina è stata studiata in 40 pazienti di età compresa fra 2 e 19 anni con una LLA o LMA recidivante o refrattaria.
Danish: Clofarabins farmakokinetik blev undersøgt hos 40 patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML.
Italian: I pazienti affetti da LLA non dovevano essere idonei a un trattamento con maggiori potenzialità curative e dovevano presentare almeno la seconda recidiva o una forma refrattaria, cioè che non aveva raggiunto la remissione dopo almeno due regimi terapeutici precedenti.
Danish: Patienter med ALL måtte ikke være egnet til behandling med et større kurativt potentiale og skulle være nået til andet eller senere recidiv og/eller være refraktære, dvs. de havde ikke opnået remission efter mindst de sidste to regimer.
Italian: Evidenze istologiche degli effetti sul fegato sono state osservate nei cani dopo somministrazione acuta di dosi elevate, ma anche in questo caso non sono comparse modificazioni ematochimiche.
Danish: Histologisk dokumentation af leverpåvirkning sås hos hunde efter akut administration af høje doser, men det var heller ikke ledsaget af forandringer i serumværdier.
Italian: Non esistono studi clinici sui pazienti pediatrici con insufficienza renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 2 volte l'ULN per l'età) e clofarabina viene escreta principalmente attraverso i reni.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier hos pædiatriske patienter med nyreinsufficiens (defineret i kliniske undersøgelser som serum-kreatinin ≥ 2 x ULN for aldersgruppen), og clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Italian: Gli effetti del trattamento con clofarabina sulla fertilità umana non sono noti per cui è necessario discutere della pianificazione delle nascite con i pazienti in maniera adeguata.
Danish: Da det ikke vides, hvordan clofarabinbehandlingen påvirker human fertilitet, bør familieplanlægning tages op med patienterne efter behov.
Italian: Ogni flaconcino di Ivozall contiene 70,77 mg di sodio, equivalenti a 3,08 mmol (o 70,77 mg) di sodio che è equivalente a 3,53% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto e di ciò va tenuto conto nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, svarende til 3,53 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ORPHELIA Pharma
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ORPHELIA Pharma
Italian: Al momento i dati sulla sicurezza e l'efficacia di clofarabina somministrata per più di 3 cicli di trattamento sono limitati.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerhed og effekt af clofarabin ved anvendelse ud over 3 behandlingscykler.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica rivestita di fluoropolimero grigio, capsula di chiusura a strappo in polipropilene e sigillo in alluminio.
Danish: Hætteglas af type I-glas med en grå fluorpolymer-belagt klorobutyl-gummiprop, flip-off plombering af polypropylen og aluminiumsforsegling.