FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • primární peritoneální karcinom - rakovina buněk vystýlajících prostor mezi břišní stěnou a vnitřními orgány,
Icelandic: • frumkrabbamein í lífhimnu - krabbamein í frumunum sem þekja rýmið á milli kviðveggjarins og innri líffæra
Czech: V průběhu celého procesu přípravy chraňte přípravek před přímým a/nebo ostrým světlem.
Icelandic: Verjið gegn beinu og/eða björtu ljósi meðan á undirbúningi stendur.
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie (včetně preferovaných termínů periferní neuropatie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, polyneuropatie a polyneuropatie u maligního onemocnění) byly hlášeny u 29 % pacientů a většinou (98 %) byly lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
Icelandic: Tilkynnt var um úttaugakvilla (þar með talin kjörhugtökin útlægur taugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli, útlægur skynhreyfitaugakvilli, útlægur skyntaugakvilli, fjöltaugakvilli og fjöltaugakvilli í illkynja sjúkdómi) hjá 29% sjúklinga sem voru yfirleitt (98%) vægir eða miðlungsmiklir (CTCAE-stig ≤ 2).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkové přežití
Icelandic: Helstu mælikvarðar á verkun voru lifun án versnunar (PFS) og heildarlifun (OS).
Czech: Ty mohou být přisuzovány paklitaxelu bez ohledu na léčebný režim.
Icelandic: Þær síðarnefndu geta verið af völdum paklítaxels, óháð meðferðaráætluninni.
Czech: Anemie jako závažný nežádoucí účinek se vyskytla u 5 % pacientů, trombocytopenie u 3 % pacientů a leukopenie u 6 % pacientů.
Icelandic: Blóðleysi sem alvarleg aukaverkun kom fram hjá 5% sjúklinganna, blóðflagnafæð og hvítkornafæð hjá 3% og 6% sjúklinganna, í sömu röð.
Czech: Je důležité propláchnout před podáním a po podání infuzní set a katetr/kanylu roztokem k rekonstituci, aby se zabránilo náhodnému podání do okolní tkáně a zajistilo se podání úplné dávky.
Icelandic: Mikilvægt er að skola innrennslissettið og hollegginn/holnálina fyrir og eftir gjöf með blöndunarlausninni til að koma í veg fyrir að lyfið verði gefið í nærliggjandi vef fyrir slysni og til að tryggja að allur skammturinn verði gefinn.
Czech: • gemfibrozil: přípravek snižující hladinu tuků v krvi,
Icelandic: • gemfíbrozíl: lyf til að lækka blóðfitu
Czech: Ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu bylo více případů hlášení bolesti v místě infuze v porovnání se skupinou léčenou paklitaxelem na bázi rozpouštědla (8 % oproti 1 %).
Icelandic: Fleiri tilkynningar bárust um verki á innrennslisstað hjá hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við hópinn sem fékk uppleyst paklítaxeli (8% og 1%, í sömu röð).
Czech: koncentrace, která představuje farmakologicky aktivní paklitaxel v těle, po podání paklitaxelu vázaného na albumin a přípravku Apealea byly bioekvivalentní (Cmax a AUC).
Icelandic: Sýnt var fram á að plasmaþéttni óbundins paklítaxels, þ.e. þéttni sem táknar lyfjafræðilega virkt paklítaxel í líkamanum, væri lífjafngild (Cmax og AUC) eftir gjöf á albúmínbundnu paklítaxeli og Apealea.
Czech: • zvýšené pocení, studený pot,
Icelandic: • aukin svitamyndun, kaldur sviti
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok paclitaxelum
Icelandic: Apealea 60 mg innrennslisstofn, lausn paklítaxel
Czech: Jestliže se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, můžete potřebovat další léky.
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótarlyf ef þú færð einhver þessara einkenna.
Czech: Hematologická toxicitab počet neutrofilů < 1,5 × 109/l nebo počet trombocytů < 100 ×
Icelandic: Eiturverkanir á blóðb daufkyrningafjöldi < 1,5 × 109/l eða blóðflagnafjöldi < 100 × 109/l eða daufkyrningafæð með hita
Czech: a to buď přípravkem Apealea v dávce 250 mg/m2 podávaným formou 1hodinové intravenózní infuze (n = 391) nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce 175 mg/m2 podávaným formou 3hodinové infuze (n = 391).
Icelandic: innrennsli í bláæð (N = 391) eða 175 mg/m2 af uppleystu paklítaxeli, sem gefið var með 3 klst. innrennsli (N = 391).
Czech: Během infuze přípravku Apealea a po ní paklitaxel rychle opouští plazmatický kompartment s distribučním poločasem přibližně 0,6 hodin.
Icelandic: Við og eftir innrennsli Apealea hverfur paklítaxel hratt út úr plasmahólfinu með helmingunartíma dreifingar sem er u.þ.b. 0,6 klst.
Czech: Přípravek Apealea byl podáván jako monoterapie v různých indikacích celkem 132 pacientům v dávkách pohybujících se v rozmezí od 90 mg/m2 v 3týdenním režimu do týdenních dávek po
Icelandic: Apealea hefur verið gefið alls 132 sjúklingum sem einlyfjameðferð í skömmtum frá 90 mg/m2 í 3 vikna skammtaáætlun og til vikuskammta sem voru 250 mg/m2 við mismunandi ábendingum.
Czech: • cisplatina: přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Icelandic: • císplatín: lyf við krabbameini
Czech: • srdeční zástava, srdeční selhání,
Icelandic: hjartastopp, hjartabilun
Czech: Druhá úroveň snížení dávky:
Icelandic: Önnur skammtalækkun:
Czech: Abyste omezili tvorbu pěny na minimum, injekční lahvičkou netřepejte.
Icelandic: Til þess að minnka líkur á froðumyndun skal ekki hrista hettuglasið.
Czech: erytém, vyrážka, pruritus, kopřivka
Icelandic: Roði, útbrot, kláði, ofsakláði
Czech: Pacientky se nemají léčit dalšími cykly, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Icelandic: Ekki skal meðhöndla sjúklinga með síðari meðferðarlotum fyrr en daufkyrningum hefur fjölgað í ≥ 1,5 × 109/l og blóðflögum fjölgað í
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace PP)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Apealea podán,
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú hefur:
Czech: • rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku nebo podráždění oka, slzení očí,
Icelandic: • þokusýn, óþægindi eða erting í augum, rök augu
Czech: • fluoxetin: přípravek používaný k léčbě deprese,
Icelandic: flúoxetín: lyf við þunglyndi
Czech: Přípravek Apealea se v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným karboplatina používá k léčbě těchto typů rakoviny u dospělých:
Icelandic: Apealea er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinum hjá fullorðnum, í samsettri meðferð með öðru lyfi sem kallast karbóplatín:
Czech: Vzhledem k zápornému tlaku v injekční lahvičce je nutné tlak vyrovnat jehlou nebo bodcem před aplikací roztoku k rekonstituci i v průběhu jeho aplikace.
Icelandic: Vegna neikvæðs þrýstings í hettuglasinu, skal jafna þrýstinginn með nál eða oddi áður en og meðan lausninni er sprautað til blöndunar.
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) mají rychlost eliminace podobnou jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Þýðisrannsókn á lyfjahvörfum með albúmínbundnu paklítaxeli leiddi í ljós að sjúklingar með væga og miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 90 ml/mín.)
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky vstříkněte 60 ml roztoku k rekonstituci do každé injekční lahvičky.
Icelandic: Sprautaðu 60 ml af lausn til blöndunar í hvert hettuglas með sæfðri sprautu.
Czech: Na základě údajů z literatury se neočekává žádná klinicky relevantní farmakokinetická interakce mezi paklitaxelem a karboplatinou.
Icelandic: Á grundvelli birtra heimilda er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum milli paklítaxels og karbóplatíns sem hafa klíníska þýðingu.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje přibližně až 1,6 g sodíku (složka kuchyňské soli) na dávku.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið allt að u.þ.b. 1,6 g af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Czech: Byla hlášena vazba paklitaxelu na albumin i α1-kyselý glykoprotein, avšak mohly by být důležité i jiné vazebné proteiny, například lipoproteiny.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bindingu paklítaxels bæði við albúmín og α1-sýru glýkóprótein, en önnur bindiprótein eins og lípóprótein geta verið mikilvæg.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných neutrofily,
Icelandic: • lítið magn hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 hettuglas.
Czech: Distribuční fáze je tak v zásadě kompletní 2 hodiny po ukončení infuze.
Icelandic: Þannig er dreifingarfasanum í meginatriðum lokið 2 klst.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům na kojené děti je podávání přípravku Apealea během kojení kontraindikováno.
Icelandic: Vegna alvarlegra aukaverkana sem geta komið fram hjá börnum á brjósti má ekki nota Apealea meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Má se použít infuzní set obsahující 15µm polyamidový filtr tekutin.
Icelandic: Nota skal lyfjagjafarbúnað með 15 μm pólýamíð vökvasíu.
Czech: Apealea nebo jinými faktory, a nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem.
Icelandic: Vegna samsettu meðferðarinnar er ekki hægt að ákvarða hvort þessi niðurstaða er af völdum Apealea eða annarra þátta og ekki er hægt að útiloka seinkuð viðbrögð sem tengjast paklítaxeli.
Czech: • horečka, bolest, zimnice, slabost nebo jiné známky infekce,
Icelandic: • hiti, sársauki, kuldahrollur, máttleysi eða önnur merki um sýkingu
Czech: • potíže vydávat hlasové zvuky,
Icelandic: erfiðleikar við að framleiða raddhljóð
Czech: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Icelandic: Lifun án versnunar sem megin endapunktur var metin með blinduðu mati á sneiðmyndum samkvæmt viðmiði fyrir mati á svörun í föstum æxlum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Czech: Podobně se i celková plazmatická clearance lišila cca 5násobně, od 8 do 41 l/h.
Icelandic: 5-faldur, frá 8 til 41 l/klst.
Czech: U pacientek, u kterých se v minulosti objevily gastrointestinální symptomy při léčbě cytotoxickými léčivými přípravky, je možné zvážit premedikaci.
Icelandic: Íhuga má forlyfjagjöf hjá sjúklingum sem hafa áður fengið einkenni frá meltingarfærum við meðferð með frumuskemmandi lyfjum.
Czech: Velmi časté: periferní senzorická neuropatiea,b, periferní neuropatiea,b
Icelandic: Útlægur skyntaugakvillia,b, úttaugakvillia,b
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
Icelandic: Gera skal sjúklingum með lítinn fjölda daufkyrninga grein fyrir aukinni hættu á sýkingum.
Czech: 65-74 let a mladšími pacientkami.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildarþoli hjá aldurshópnum 65-74 ára og yngri sjúklingum.
Czech: V případě senzorické nebo motorické neuropatie stupně ≥ 2 dle kritérií CTCAE pozastavte léčbu,
Icelandic: Ef um er að ræða skyntauga- eða hreyfitaugakvilla á CTCAE-stigi ≥ 2 skal gera hlé á meðferðinni þar til hann er kominn á <
Czech: • jestliže kojíte, • jestliže máte před zahájením léčby počet bílých krvinek zvaných neutrofily nižší než 1,5 × 109/l.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna sem nefnast daufkyrningar er undir 1,5 × 109/l fyrir upphaf meðferðar
Czech: Odložení dalšího cyklu kombinace Apealea / karboplatina
Icelandic: Apealea/karbóplatíns
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, taxön, ATC-flokkur:
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je čirý, zelenožlutý roztok.
Icelandic: Blandaða innrennslislausnin er tær, grængul lausn.
Czech: • deprese, nespavost, úzkost,
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, kvíði
Czech: zvýšené slzení
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Czech: U pacientek s celkovým bilirubinem > 5násobek ULN nebo AST > 10násobek ULN nejsou k dispozici dostačující údaje pro doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með heildargallrauða > 5 × ULN eða ASAT > 10 × ULN til að hægt sé að ráðleggja um skammta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Má se za to, že vysoká interindividuální variabilita clearance je důsledkem variability aktivity jaterních enzymů.
Icelandic: Þessi mikla breyting á úthreinsun á milli einstaklinga er talin vera afleiðing af breytileika í lifrarensímvirkni.
Czech: Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý roztok.
Icelandic: Eftir blöndun duftsins er innrennslislausnin tær, grængul lausn.
Czech: • hluchota, porucha vnitřního ucha, ušní šelest (zvonění v uších),
Icelandic: • heyrnarleysi, röskun í innra eyra, suð fyrir eyrum
Czech: Lahvičkou znovu kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Icelandic: Halda skal áfram að þyrla hettuglasinu þar til stofninn er fyllilega uppleystur.
Czech: • nadměrná ztráta vody (dehydratace),
Icelandic: • óhóflegt vatnstap (ofþornun)
Czech: Roztok má být čirý a zelenožlutý bez viditelných částic či sraženin.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og grængul án sýnilegra agna eða botnfalls.
Czech: 95,7% CI pro související poměr rizik byla menší než 1,185 (tabulka 4; obrázky 1 a 2).
Icelandic: Viðmiðum um ekki lakari verkun var mætt hvað varðar heildarlifun hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun þar sem efri mörk einhliða 97,5% CI fyrir tengd áhættuhlutföll voru lægri en 1,185 (tafla 4, mynd 1 og 2).
Czech: (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 × ULN) a těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 × ULN) měli 22 % nebo 26 % snížení rychlosti eliminace paklitaxelu.
Icelandic: Hins vegar voru sjúklingar með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1,5 til ≤ 3 × ULN) og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 3 til ≤ 5 × ULN) með 22% eða 26% lækkun á brotthvarfshraða paklítaxels, talið í sömu röð.
Czech: Méně časté: zvýšená alaninaminotransferáza a Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi a Sjá Lýsing á völdum aukaverkunum.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem odpovídajícím 60 mg paklitaxelu.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas með dufti sem samsvarar 60 mg af paklítaxeli.
Czech: − nervová porucha v rukách a nohách, která způsobuje mravenčení, necitlivost nebo pálivou bolest.
Icelandic: − taugaröskun í handleggjum og fótleggjum sem veldur náladofa, dofa eða sviða*
Czech: 97,5 % intervalu spolehlivosti (confidence interval, CI) pro související poměr rizik byla menší než 1,2.
Icelandic: Viðmiðum um ekki lakari verkun var mætt hvað varðar lifun án versnunar þar sem efri mörk einhliða 97,5% öryggisbilsins (CI) fyrir tengt áhættuhlutfall voru lægri en 1,2.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nejsou informace k dispozici.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.).
Czech: • krvácení z nosu, alergický zánět v nose, rýma,
Icelandic: • blóðnasir, ofnæmisbólga í nefinu, nefrennsli
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Apealea obsahuje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Apealea Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af paklítaxeli (mísellulausn).
Czech: byl u potkanů spojen s nízkou fertilitou a fetální toxicitou.
Icelandic: Paklítaxel í skömmtum undir lækningalegum skammti hjá mönnum tengdist skertri frjósemi og eiturverkunum á fóstur hjá rottum.
Czech: Byla prokázána kompatibilita s infuzními sety vyrobenými z PVC bez DEHP (tj.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað úr DEHP-lausu PVC (þ.e. pólývínýlklóríði án mýkingarefnisins dí-(2-etýlhexýl) þalats).
Czech: Fertilita
Icelandic: Andhistamín
Czech: Pomocné látky: sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové, sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové, hydroxid sodný.
Icelandic: N-(all-trans-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt, N-(13-cís-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt, natríumhýdroxíð.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Paklitaxel nevykazoval mutagenní aktivitu v Amesově testu ani v testu genových mutací na ovariálních buňkách čínského křečíka / v genu pro hypoxantin-guanin fosforibosyltransferázu (CHO/HGPRT).
Icelandic: Paklítaxel sýndi enga stökkbreytandi virkni á Ames-prófinu eða CHO/HGPRT genastökkbreytingaprófinu
Czech: − zčervenání a otok v místě infuze,
Icelandic: − roði og bólga á innrennslisstað
Czech: Rasa Údaje o podávání přípravku Apealea pacientkám jiné rasy než kavkazské jsou omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apealea hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum.
Czech: U populace ITT dosáhl poměr rizik pro PFS v podskupinách pacientek s prvním a druhým relapsem hodnoty 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47), v uvedeném pořadí.
Icelandic: Hjá þýði sem ætlunin var að meðhöndla voru áhættuhlutföll hvað varðar lifun án versnunar hjá undirhópum sjúklinga með fyrstu og aðra endurkomu 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) og 1,04 (95% CI:
Czech: Středně závažné případy mohou vyžadovat premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a/nebo antagonisty H2 receptorů v následujících léčebných cyklech.
Icelandic: Ef um er að ræða miðlungsmikil viðbrögð er hugsanlegt að veita þurfi forlyfjagjöf með barksterum, andhistamínum og/eða H2 blokkum fyrir síðari meðferðarlotur.
Czech: Paklitaxel na bázi rozpouštědla
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun
Czech: • alergická reakce,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Czech: d Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest v místě infuze, flebitida v místě infuze, reakce v místě infuze, změna barvy místa infuze, erytém v místě infuze, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, edém v místě infuze, parestezie v místě infuze, podráždění místa infuze a vyrážka v místě infuze.
Icelandic: d Þar á meðal eftirfarandi kjörheiti: verkur á innrennslisstað, bláæðabólga á innrennslisstað, viðbrögð á innrennslisstað, litabreytingar á innrennslisstað, roði á innrennslisstað, utanæðablæðing á innrennslisstað, bólga á innrennslisstað, bjúgur á innrennslisstað, náladofi á innrennslisstað, erting á innrennslisstað og útbrot á innrennslisstað.
Czech: Jak přípravek Apealea vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Apealea og pakkningastærðir
Czech: − zánět krevní cévy, − nahromadění vody v tkáni v důsledku ucpané mízní cévy,
Icelandic: − uppsöfnun vatns í vefjum vegna stíflu í sogæð
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðstorkusótt, oft í tengslum við blóðsýkingu eða fjölþætta líffærabilun.
Czech: • zánět nebo porucha funkce jater, zvýšené jaterní enzymy v krvi,
Icelandic: bólga eða röskun í lifur, hækkað lifrarensím í blóðinu
Czech: Typ premedikace
Icelandic: Tegund forlyfs
Czech: Závislost frekvence a závažnosti neurotoxicity na dávce nebyla u přípravku Apealea studována, avšak byla pozorována u jiných přípravků obsahujících paklitaxel u jiných indikací.
Icelandic: Rannsóknir voru ekki gerðar á skammtaháðri tíðni og alvarleika eiturverkana á taugakerfi fyrir Apealea, en slíkt hefur komið fram fyrir paklítaxel í öðrum lyfjaformum og styrkleikum og við öðrum ábendingum.
Czech: • selhání krevního oběhu, • vysoký krevní tlak, změny krevního tlaku, bledost,
Icelandic: hár blóðþrýstingur, blóðþrýstingsbreytingar, fölvi
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Icelandic: Blöndun lyfsins
Czech: Tato stabilizace vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě, která je nezbytná pro životně důležité buněčné funkce během interfáze a mitózy.
Icelandic: Þessi stöðugleiki leiðir til hömlunar á venjulegri ummyndun örpíplukerfisins, sem er forsenda þess að til kjarnaskiptingar frumunnar komi.
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě sterilního prášku určeného k rekonstituci před použitím.
Icelandic: Apealea er afgreitt sem sæft duft til blöndunar fyrir notkun.
Czech: Bod 4.8
Icelandic: Kafli 4.8
Czech: Bod 4 [Stávající text se může u jednotlivých přípravků lišit]
Icelandic: Kafli 4 [Textinn sem fyrir er getur verið mismunandi á milli vara]
Czech: PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Icelandic: VIÐAUKI I VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Czech: Příloha II Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni
Icelandic: Viðauki II Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfs/lyfja með landsmarkaðsleyfi
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů příbalové informace (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Icelandic: Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í fylgiseðlinum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er yfirstrikaður)
Czech: Neuropatie je známým nežádoucím účinkem při podávání paklitaxelu.
Icelandic: Taugakvilli er þekkt aukaverkun við notkun paklítaxels.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících paklitaxel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir paklítaxel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sem inniheldur paklítaxel sé óbreytt, að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Czech: Na základě kumulativního přezkoumání údajů od všech držitelů rozhodnutí o registraci je kauzální vztah paklitaxelu a syndromu palmoplantární erytrodysestezie považován za přinejmenším pravděpodobně možný.
Icelandic: Byggt á uppsafnaðri skoðun á gögnum frá öllum markaðsleyfishöfum, eru orsakatengsl milli paklítaxels og handa- og fótaheilkennis að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
Czech: Údaje z publikované literatury a databází správních řízení potvrdily perzistenci neuropatie při expozici paklitaxelu trvající déle než 12 měsíců.
Icelandic: Gögn í birtum greinum og hjá eftirlitsaðilum með gagnagrunnum um kröfur hafa staðfest að taugakvilli við útsetningu fyrir paklítaxeli er viðvarandi lengur en í 12 mánuði.
Czech: S ohledem na hodnoticí zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir paklítaxel eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Za odpovídající se považuje četnost „není známo (z dostupných údajů nelze určit)".
Icelandic: Tíðniflokkurinn „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" er við hæfi.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - necitlivost, mravenčení nebo slabost rukou a nohou (všechno příznaky periferní neuropatie)* * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Icelandic: - Dofi, smástingir eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum (allt eru þetta einkenni taugakvilla)* *Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie spojovaný s léčbou paklitaxelem byl navíc hlášen v klinických hodnoceních a na základě publikované literatury.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um handa- og fótaheilkenni í tengslum við meðferð með paklítaxeli í klínískum rannsóknum og í birtum greinum.
Czech: Při přezkoumání údajů získaných po uvedení přípravku na trh se zjistilo, že neuropatie může přetrvávat po vysazení léčby paklitaxelem.
Icelandic: á gögnum eftir markaðssetningu sýnir að taugakvilli getur verið viðvarandi eftir að meðferð með paklítaxeli er hætt.
Czech: Proto má být souhrn údajů o přípravku pro paklitaxel aktualizován přidáním informací o syndromu palmoplantární erytrodysestezie jako nežádoucího účinku do bodu 4.8 pod třídu orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně.
Icelandic: Þess vegna skal breyta samantekt á eiginleikum lyfs fyrir pakíltaxel þannig að aukaverkuninni handa- og fótaheilkenni verði bætt við í kafla 4.8 undir líffæraflokknum