FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal personer med hændelser (n)/N Antal hændelser (estimeret hyppighed af hændelser pr. år†) Hyppighedsratio (RR) (95 % CI) P værdi
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med hendelser (n)/N Antall hendelser (hendelsesrate pr. år†) Rate-ratio (RR) (95 % KI) P-verdi
Danish: Forhøjede leverenzymer i blodet er blevet observeret hos patienter med CF, der fik Symkevi.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet er sett hos pasienter med CF som får Symkevi.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: • telithromycin og clarithromycin
Norwegian Bokmål: • telitromycin og klaritromycin
Danish: I studie 3 blev ændringen i BMI z-værdi i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor opretholdt, og patienter, der tidligere blev behandlet med placebo, viste en stigning på 0,10 (0,05) kg/m2.
Norwegian Bokmål: I studie 3 vedvarte endringen i BMI z-verdi i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, og pasienter tidligere behandlet med placebo viste en økning på 0,10 (0,05) kg/m2.
Danish: In vitro-data indikerer, at tezacaftor primært metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at tezakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og CYP3A5.
Danish: I studie 3 blev ændringen BMI z-værdi i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor opretholdt.
Norwegian Bokmål: I studie 3 vedvarte endringen i BMI z-verdi i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor.
Danish: I studie 2 førte behandlingen med Symkevi i kombination med ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 6).
Norwegian Bokmål: I studie 2 medførte behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 6).
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (interval: 34,6 % til 93,5 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (variasjonsbredde: 34,6 % til 93,5 %).
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret med Symkevi i kombination med ivacaftor hos patienter i alderen 12 år og ældre baseret på samlede data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gjenspeiler bivirkninger observert med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter fra 12 års alder basert på sammenslåtte data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase III-studier.
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, er til langvarig behandling af patienter i alderen 12 år og ældre, som har CF med bestemte genetiske mutationer, der fører til en nedsat mængde og/eller funktion af CFTR-proteinet.
Norwegian Bokmål: Symkevi tatt sammen med ivakaftor er til langtidsbehandling av pasienter fra 12 års alder som har CF med visse genetiske mutasjoner som gir redusert mengde og/eller funksjon av CFTR-proteinet.
Danish: Symkevis virkning i kombination med ivacaftor 150 mg tablet hos patienter med CF blev vist i to fase III dobbeltblindede, kontrollerede studier (studie 1 og studie 2) og i ét fase III, åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Norwegian Bokmål: Effekten til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor 150 mg tablett hos pasienter med CF ble påvist i to dobbeltblindede, kontrollerte, fase III-studier (studie 1 og studie 2), og en åpen forlengelses-, fase IIIstudie (studie 3).
Danish: In vitro-studier viste, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har gennemgået organtransplantation.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Danish: Tezacaftor letter den cellulære behandling og strømning af normale og multiple mutante former af CFTR (herunder F508del-CFTR) for at forøge mængden af CFTR-protein, der fremføres til celleoverfladen, hvilket fører til en øget chloridtransport in vitro.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av normale og flere mutante CFTR-former (inkludert F508del-CFTR), slik at mengden av CFTR-protein som leveres til celleoverflaten øker, noe som gir økt kloridtransport in vitro.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er blevet undersøgt med oral kontraception indeholdende østrogen/progesteron, og der blev ikke fundet nogen signifikant virkning på eksponeringen for hormonel kontraception.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er undersøkt sammen med et oralt antikonsepsjonsmiddel med østrogen/progesteron og ble funnet å ikke ha noen signifikant effekt på eksponeringen for det orale antikonsepsjonsmidlet.
Danish: *Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Norwegian Bokmål: *Nominell p-verdi, basert på hierarkisk analyseprosedyre.
Danish: Det forventes ikke, at Symkevi og ivacaftor modificerer virkningen af hormonel kontraception.
Norwegian Bokmål: Symkevi og ivakaftor forventes ikke å modifisere effekten til orale antikonseptiva.
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med tezacaftor alene var der minimal elimination af tezacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 13,7 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen med 0,79 % som uændret lægemiddel).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med tezakaftor alene, var det minimal eliminasjon av tezakaftor og metabolitter i urin (kun 13,7 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin med 0,79 % som uendret legemiddel).
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn, mutationsklasse, kolonisering med Pseudomonas, samtidig anvendelse af standardbehandling for CF og geografisk region.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn, mutasjonsklasse, kolonisering med Pseudomonas, samtidig bruk av standard CF-legemidler og geografisk region.
Danish: itraconazol, posaconazol, voriconazol og fluconazol.
Norwegian Bokmål: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol.
Danish: Tabel 4 viser bivirkninger observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gjenspeiler bivirkninger observert i kliniske studier med pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, køn, baseline ppFEV1, kolonisering med Pseudomonas, samtidig anvendelse af standardbehandling for CF og geografisk region.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, kjønn, baseline ppFEV1, kolonisering med Pseudomonas, samtidig bruk av standard CF-legemidler og geografisk region.
Danish: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter præget med "V100" på den ene side og glatte på den anden side.
Norwegian Bokmål: Symkevi 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "V100" på den ene siden og blanke på den andre siden.
Danish: CFQ-R-score i respiratorisk domæne
Norwegian Bokmål: CFQ-R respirasjonsdomenescore
Danish: Der bør ikke tages en aftendosis af ivacaftor (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kveldsdosen av ivakaftor skal ikke tas (se pkt.
Danish: Tezacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som patienter i alderen 12 år og derover oplevede, når de fik Symkevi i kombination med ivacaftor i de samlede, placebokontrollerede, fase III-studier, var hovedpine (14 % versus 11 % på placebo) og nasofaryngitis (12 % versus 10 % på placebo).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter fra 12 års alder som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i de sammenslåtte, placebokontrollerte fase III-studiene var hodepine (14 % mot 11 % for placebo) og nasofaryngitt (12 % mot 10 % for placebo).
Danish: Behandlingsforskellen på 0,06 kg/m2 for den gennemsnitlige ændring i BMI fra baseline til uge 24 (95 % CI: -0,08; 0,19) var ikke statistisk signifikant (P=0,4127).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen på 0,06 kg/m2 for gjennomsnittlig endring i BMI fra baseline til uke 24 (95 % KI: -0,08, 0,19) var ikke statistisk signifikant (P = 0,4127).
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 60,0 % (interval: 27,8 % til 96,2 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 60,0 % (variasjonsbredde: 27,8 % til 96,2 %).
Danish: ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, BMI: kropsmasseindeks, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Norwegian Bokmål: ppFEV1: prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund, SD: standardavvik, LS gjennomsnitt: minste kvadrats gjennomsnittsforhold, KI: konfidensintervall, BMI: kroppsmasseindeks, CFQ-R: det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose.
Danish: Der blev observeret placental overførsel hos drægtige rotter.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av tezakaftor ble observert hos drektige rotter.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen dersom du bruker noen av legemidlene på listen nedenfor.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor som uændret lægemiddel i urinen.
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret legemiddel.
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Danish: Symkevis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Symkevi hos barn under 12 år har ikke ennå blitt fastslått.
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) i den ikke-fastende tilstand.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) tmax for ivakaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) etter et måltid.
Danish: (µg∙t/ml)*
Norwegian Bokmål: (mikrog∙time/ml)*
Danish: Bivirkninger observeret med Symkevi i kombination med ivacaftor: Meget almindelige bivirkninger
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor: Svært vanlige bivirkninger
Danish: Administration sammen med fluconazol øgede ivacaftor-AUC 3 gange.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flukonazol økte ivakaftors AUC 3 ganger.
Danish: Hvis du har taget for meget Symkevi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Symkevi
Danish: Brystbetændelse, gynækomasti, sygdom i brystvorter, smerter i brystvorter ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Brystinflammasjon, gynekomasti, brystvortelidelse, brystvortesmerter mindre vanlige
Danish: Administration sammen med grapefrugtjuice, som indeholder en eller flere komponenter, der i moderat grad hæmmer CYP3A, kan øge eksponeringen for ivacaftor og tezacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av grapefruktjuice, som har ett eller flere innholdsstoffer som hemmer CYP3A moderat, kan øke ivakaftor- og tezakaftoreksponeringen.
Danish: Tezacaftor gennemsnitlig (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tezakaftor (SD)
Danish: Niveaet for ingen observerede bivirkninger (no observed adverse effect level, NOAEL) for fertilitetsfund giver et eksponeringsniveau på ca. 5 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD).
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) for fertilitetsfunn gir et eksponeringsnivå på ca. 5 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalte dosen til mennesker (MRHD).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Symkevi administreres sammen med ciprofloxacin.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når Symkevi gis sammen med ciprofloksacin.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på 5,3 (0,7) procentpoints.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på 5,3 (0,7) prosentpoeng.
Danish: Lungeeksacerbationer
Norwegian Bokmål: Lungeeksaserbasjoner
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤30 ml/min) eller hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml/minutt) eller hos pasienter med terminal nyresykdom.
Danish: • Hvis du er allergisk over for tezacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Symkevi
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tezakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor N=161
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor N = 161
Danish: Fedtholdige måltider og snacks er mad, der laves med smør eller olie eller indeholder æg.
Norwegian Bokmål: Ta både Symkevi og ivakaftor tabletter sammen med fettholdig mat. Måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Danish: Hovedpine, svimmelhed meget almindelig
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet svært vanlige
Danish: I et kombinationsprogram med ivacaftor 150 mg tabletter Den anbefalede dosis er én Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tablet, der skal tages om morgenen, og én tablet med 150 mg ivacaftor, der skal tages om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum, sammen med fedtholdig mad (se Administration).
Norwegian Bokmål: I et kombinasjonsregime med ivakaftor 150 mg tabletter Anbefalt dose er én Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) tablett om morgenen og én ivakaftor 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
Danish: Der var 23 patienter med ppFEV1<40 ved baseline, der fik Symkevi, og 24 patienter, der fik placebo, i studie 1.
Norwegian Bokmål: Det var 23 pasienter med ppFEV1 < 40 ved baseline som fikk Symkevi og 24 pasienter som fikk placebo i studie 1.
Danish: Efter steady-state-dosering af tezacaftor i kombination med ivacaftor hos CF-patienter var de gennemsnitlige (SD) terminale halveringstider for tezacaftor og ivacaftor hhv. ca. 156 (52,7) og 9,3 (1,7) timer.
Norwegian Bokmål: Etter steady state dosering av tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor hos CF-pasienter, var gjennomsnittlig (SD) terminal halveringstid for tezakaftor og ivakaftor henholdsvis ca. 156 (52,7) og 9,3 (1,7) timer.
Danish: M1-TEZ har en styrke, som er sammenlignelig med tezacaftor, og anses for at være farmakologisk aktiv.
Norwegian Bokmål: M1-TEZ har tilsvarende potens som tezakaftor, og anses å være farmakologisk aktiv.
Danish: En gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 blev observeret ved den første vurdering på dag 15, som var vedvarende i hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 ble observert ved første evaluering på dag 15 og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 24 uker.
Danish: Mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør derfor undgås under behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) bør derfor unngås under behandling (se pkt.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor bør ikke ordineres til patienter med CF, som er heterozygote for F508del-mutationen og har en anden CFTR-mutation, der ikke er anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor skal ikke forskrives til pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en ytterligere CFTR-mutasjon som ikke er listet opp i pkt.
Danish: Symkevi tages normalt sammen med ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor.
Danish: Symkevi er indiceret i et kombinationsprogram med ivacaftor 150 mg tabletter til behandling af patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 12 år og ældre, som er homozygote for F508delmutationen, eller som er heterozygote for F508del-mutationen og har en af de følgende mutationer i det cystiske fibrose konduktansregulatorgen (CFTR-gen): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: Symkevi er indisert i et kombinasjonsregime med ivakaftor 150 mg tabletter til behandling av pasienter med cystisk fibrose (CF) fra 12 års alder som er homozygote for F508del-mutasjonen, eller som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har én av følgende mutasjoner i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR)-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Danish: Symkevi tages normalt med ivacaftor, et andet lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor, et annet legemiddel.
Danish: Disse omfatter ciclosporin, tacrolimus, sirolimus og everolimus.
Norwegian Bokmål: takrolimus, sirolimus og everolimus.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse indikerede data fra 147 patienter for tezacaftor eller tezacaftor i kombination med ivacaftor i fase II/III kliniske studier, at let nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, estimeret ved metoden med kostmodifikation under nyresygdom, 60 til ≤89 ml/min/1,73 m2) ikke påvirkede clearance af tezacaftor i signifikant grad. Ingen dosisjustering anbefales for let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte data fra 147 pasienter som fikk tezakaftor eller tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor i kliniske fase II/III-studier, at lett nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulusfiltrasjonshastighet, estimert ved metoden diettmodifisering ved nyresykdom, 60 til ≤ 89 ml/minutt/1,73 m2) ikke påvirket clearance av tezakaftor signifikant.
Danish: BMI Baseline-værdi
Norwegian Bokmål: BMI Baselineverdi
Danish: Aften Ingen dosisjustering Ingen ivacaftor 150 mg dosis
Norwegian Bokmål: Kveld Ingen dosejustering Ingen ivakaftor 150 mg dose Ingen ivakaftor 150 mg dose
Danish: I løbet af de placebokontrollerede fase III-studier (op til 24 uger) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x ULN sammenlignelig mellem Symkevi i kombination med ivacaftor- og placebo-behandlede patienter: 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene (inntil 24 uker) var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN tilsvarende hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og pasienter behandlet med placebo: henholdsvis 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med placebo.
Danish: Transaminaseforhøjelser meget almindelig
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger svært vanlige
Danish: Lungeforværringer, der krævede indlæggelse, var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne (RR: 0,78 [95 % CI: 0,44; 1,36], P= 0,3801).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lungeeksaserbasjoner som krevde sykehusinnleggelse var lik i behandlingsgruppene (RR: 0,78 [95 % KI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Danish: Mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner), bør unngås under behandling (se pkt.
Danish: I alt 504 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 26,3 år), som var homozygote for F508del-mutationen i CFTR-genet, blev randomiseret (1:1 randomisering: 248 Symkevi i kombination med ivacaftor, 256 placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 504 pasienter fra 12 års alder (gjennomsnittsalder 26,3 år) som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTRgenet ble randomisert (1:1 randomisering: 248 Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 256 placebo).
Danish: Forhøjede transaminaser er almindeligt hos patienter med CF, og det er blevet observeret hos nogle patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor samt med ivacaftor-monoterapi.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser er vanlig hos pasienter med CF, og er observert hos noen pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, så vel som ved ivakaftor monoterapi.
Danish: Tezacaftors og ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor er lik hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med CF.
Danish: En dosisjustering af CYP3A-substrater er ikke nødvendig ved administration sammen med Symkevi i kombination med ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av CYP3A-substrater er ikke nødvendig ved samtidig bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor.
Danish: En dosisjustering for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Der var 16 patienter med ppFEV1<40 ved baseline, der fik Symkevi, 13 fik ivacaftor, og 15 fik placebo, i studie 2.
Norwegian Bokmål: Det var 16 pasienter med ppFEV1 < 40 ved baseline som fikk Symkevi, 13 som fikk ivakaftor og 15 som fikk placebo i studie 2.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige påvirkning af ivacaftor på fertiliteten hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Danish: Lægemidler, der påvirker tezacaftors og ivacaftors farmakokinetik CYP3A-induktorer
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor CYP3A-induktorer
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg tezakaftor og 150 mg ivakaftor.
Danish: En gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 blev observeret ved den første vurdering på dag 15, som var vedvarende i hele den 8-ugers behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 ble observert ved første evaluering på dag 15 og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 8 uker.
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid som skal anvendes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler hvor eksponeringen kan øke, er glimepirid og glipizid.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A og CYP3A5.
Danish: Behandlingsforskellen mellem ivacaftor alene og placebobehandlede patienter var 4,7 procentpoint (95 % CI: 3,7; 5,8, P<0,0001) og 2,1 procentpoint (95 % CI: 1,2; 2,9) mellem patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor og ivacaftor alene.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom pasienter behandlet med ivakaftor alene og placebo var 4,7 prosentpoeng (95 % KI: 3,7; 5,8; P < 0,0001) og 2,1 prosentpoeng (95 % KI: 1,2; 2,9) mellom pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og ivakaftor alene.