FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: Los resultados de seguridad de los pacientes tratados con Fasturtec en el Estudio EFC4978 fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas observadas en estudios clínicos previos con pacientes predominantemente pediátricos.
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pacientov liečených Fasturtecom v štúdii EFC4978 boli v súlade s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným v predošlých klinických štúdiách s prevažne pediatrickými pacientmi.
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francia
Slovak: Route d'Avignon 30390 Aramon Francúzsko
Spanish: Si esto sucede, el médico realizará un control periódico riguroso de los glóbulos rojos en sangre y tratará cualquier síntoma que aparezca.
Slovak: Ak sa to stane, lekár bude podrobne sledovať účinok na červené krvinky a liečiť príznaky, ktoré sa objavia.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe figurar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote implicado.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Spanish: No se debe utilizar ningún filtro durante la perfusión.
Slovak: Pri infúzii nemá byť použitý filter.
Spanish: En este caso, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se deben iniciar las medidas adecuadas (ver sección 4.8).
Slovak: V takom prípade má byť liečba okamžite a trvalo prerušená a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con Fasturtec, su médico realizará análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico y decidirá cuánto tiempo durará su tratamiento.
Slovak: Počas liečby Fasturtecom vám bude lekár robiť krvné testy na kontrolu hladiny kyseliny močovej a na základe toho rozhodne, ako dlho bude táto liečba trvať.
Spanish: Fasturtec sólo se debe utilizar antes y durante el inicio de la quimioterapia, dado que actualmente no existen suficientes datos como para recomendar ciclos múltiples de tratamiento.
Slovak: Fasturtec sa používa len bezprostredne pred a v iniciačnej fáze chemoterapie, nakoľko v súčasnosti neexistujú dostatočné údaje podporujúce viacnásobné liečebné kúry.
Spanish: Durante el tratamiento con Fasturtec, se debe valorar la ventaja de la lactancia frente al riesgo potencial para el lactante.
Slovak: Počas liečby Fasturtecom sa majú zvážiť prínosy dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
Spanish: - Convulsión**
Slovak: - Kŕče**
Spanish: La experiencia clínica con Fasturtec demuestra que los pacientes se deben monitorizar estrechamente por aparición de reacciones adversas de tipo alérgico, especialmente reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8).
Slovak: Klinické skúsenosti s Fasturtecom dokázali, že pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli výskytu alergického typu nežiaducich reakcií, najmä závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Spanish: Se observó un acumulación mínima de rasburicasa (< 1,3 veces) entre los días 1 y 5 de dosificación.
Slovak: Medzi 1. a 5. dňom dávkovania sa pozorovala minimálna akumulácia rasburikázy (<1,3 násobne).
Spanish: No se debe utilizar ninguna solución de glucosa para dilución, debido a la potencial incompatibilidad.
Slovak: Na riedenie nepoužívajte žiadny glukózový roztok kvôli možnej inkompatibilite.
Spanish: El disolvente no contiene ningún conservante.
Slovak: Rozpúšťadlo neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Spanish: 35%) y, por consiguiente, la exposición sistémica más baja en niños y adolescentes que en adultos.
Slovak: Klírens je zvýšený (cca 35%) u detí a adolescentov v porovnaní s dospelými so zníženou systémovou expozíciou.
Spanish: *Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad del enzima que transforma un mol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes condiciones: +30 ºC  1 ºC tampón TEA pH 8,9.
Slovak: *Jednotka enzýmovej aktivity (EAU) zodpovedá aktivite enzýmu, ktorý premení 1 mol kyseliny močovej na alantoín za jednu minútu pri definovaných podmienkach: teplota +30°C1°C, pH tlmivého roztoku 8,9.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir su tratamiento con Fasturtec, y podría necesitar tratamientos adicionales.
Slovak: Liečbu Fasturtecom bude možno potrebné zastaviť a nasadiť ďalšiu liečbu.
Spanish: • erupción cutánea, picor o urticaria (erupción tipo irritación) en la piel
Slovak: • vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyrážka typu žihľavky) na koži
Spanish: MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Spanish: Para asegurar una determinación exacta del ácido úrico en plasma durante el tratamiento con Fasturtec, se debe seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras (ver sección 6.6).
Slovak: Aby sa zabezpečilo presné stanovenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej počas liečby Fasturtecom musí byť striktne dodržiavaný postup na zaobchádzanie so vzorkou (pozri časť 6.6).
Spanish: No agitar.
Slovak: Netrepať.
Spanish: Si de repente nota: - hinchazón en la cara, labios, lengua u otra parte de su cuerpo - dificultad en la respiración, respiración jadeante o problemas al respirar - erupción cutánea, picor o urticaria.
Slovak: Keď náhle spozorujete: - opuch tváre, pery, jazyka alebo iných častí svojho tela - krátky vdych a výdych, chripenie alebo problémy s dýchaním
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fasturtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso corporal y día, tanto en niños como en adultos.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne u dospelých aj u detí.
Spanish: La farmacocinética de rasburicasa se evaluó tanto en pacientes pediátricos como en adultos, con leucemia, linfoma u otras neoplasias hematológicas malignas.
Slovak: Farmakokinetika rasburikázy sa hodnotila u pediatrických aj dospelých pacientov s leukémiou, lymfómom alebo inými hematologickými malignitami.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la primera normalización confirmada de los niveles de ácido úrico en pacientes hiperuricémicos es de 4 horas para Fasturtec y de 24 horas para alopurinol.
Slovak: Čas do dosiahnutia normálnej hladiny kyseliny močovej u hyperurikemických pacientov je 4 hodiny pre Fasturtec a 24 hodín pre alopurinol.
Spanish: Deficiencia de G6PDH y otros trastornos metabólicos celulares que se conoce que causan anemia hemolítica.
Slovak: Deficit G6PD a iné poruchy metabolizmu buniek spôsobujúce hemolytickú anémiu.
Spanish: Como proteína, la dosis que se espera que pase a lactantes es muy baja.
Slovak: Keďže je to proteín, pre dojčatá sa predpokladá veľmi nízka dávka.
Spanish: En adultos (≥ 18 años), la edad, sexo, enzimas hepáticas basales y aclaramiento de creatinina no tuvieron impacto en la farmacocinética de la rasburicasa.
Slovak: 18 rokov) vek, pohlavie, základné pečeňové enzýmy a klírens kreatinínu neovplyvnili farmakokinetiku rasburikázy.
Spanish: Cuando se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerosas, liberando grandes cantidades de ácido úrico al torrente sanguíneo.
Slovak: Pri chemoterapii sa ničia rakovinové bunky, pričom sa uvoľňuje do krvného obehu veľké množstvo kyseliny močovej.
Spanish: Por tanto, para evitar una posible anemia hemolítica inducida por el peróxido de hidrógeno, la rasburicasa está contraindicada en pacientes con estos trastornos.
Slovak: Aby sa predišlo možnej hemolytickej anémii indukovanej peroxidom vodíka, u pacientov s týmito poruchami je rasburikáza kontraindikovaná.
Spanish: Fertilidad No hay datos sobre el efecto de la rasburicasa en la fertilidad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku rasburikázy na fertilitu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, cefalea, fiebre, y diarrea.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, horúčka a hnačka.
Spanish: Por lo tanto, la solución reconstituida se debe diluir bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má preto riediť za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave (anafilaxis).
Slovak: , svrbenie alebo žihľavku okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (anafylaxia).
Spanish: Fasturtec se presenta en envases con:
Slovak: Fasturtec je dodávaný v balení:
Spanish: Reconstitución de la solución:
Slovak: Rekonštitúcia roztoku:
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de alergia atópica.
Slovak: Pozornosť je potrebná u pacientov s anamnézou atopickej alergie.
Spanish: - Hemólisis - Anemia hemolítica - Metahemoglobinemi a
Slovak: - Hemolýza - Hemolytická anémia - Methemoglobinémia
Spanish: Shock anafiláctico con potencial desenlace mortal ** Derivados de la experiencia poscomercialización + Poco frecuente G3/4 ++ Frecuente G3/4
Slovak: ** Zo skúseností po uvedení na trh + Menej časté G3/4 ++ Časté G3/4
Spanish: La lisis tumoral puede también provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia.
Slovak: Rozklad tumorových buniek môže tiež spôsobiť hyperfosfatémiu, hyperkaliémiu a hypokalciémiu.
Spanish: La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/kg/día.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Fasturtec je 0,20 mg/kg/deň.
Spanish: Rasburicasa, como otras proteínas, tiene potencial para inducir respuestas alérgicas en seres humanos, tales como anafilaxis, incluyendo shock anafiláctico, con potencial desenlace mortal.
Slovak: Rasburikáza, tak ako iné proteíny, môže spôsobiť u ľudí alergické reakcie, ako je anafylaxia vrátane anafylaktického šoku s potenciálne fatálnymi následkami.
Spanish: Puesto que se prevé que el metabolismo ocurra por hidrólisis péptica, la insuficiencia hepática no debería afectar a la farmacocinética de la rasburicasa.
Slovak: Keďže sa očakáva metabolizácia peptidovou hydrolýzou, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetiku.
Spanish: Población pediátrica Como no es necesario ningún ajuste, la dosis recomendada es de 0,20 mg/kg/día.
Slovak: Deti a dospievajúci Keďže nie je potrebná úprava dávok, odporúčaná dávka je 0,20 mg/kg/deň.
Spanish: No se pudieron interpretar los resultados en los estudios preclínicos a causa de la presencia de urato oxidasa endógena en los modelos estándar con animales.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nie je možné interpretovať vzhľadom na prítomnosť endogénnej urát-oxidázy v štandardných zvieracích modeloch.
Spanish: - Hipotensión
Slovak: - Hypotenzia
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Fasturtec de inmediato y permanentemente en los pacientes que hayan desarrollado metahemoglobinemia, y se deben iniciar medidas adecuadas (ver sección 4.8).
Slovak: Fasturtec musí byť okamžite a trvalo vysadený u pacientov, u ktorých sa vyskytla methemoglobinémia a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4.8).
Spanish: No use Fasturtec: - si es alérgico (hipersensible) a la rasburicasa, a otra uricasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 - si tiene antecedentes de anemia hemolítica (una enfermedad causada por la destrucción anómala de glóbulos rojos).
Slovak: Nepoužívajte Fasturtec, keď ste alergický (precitlivený) na rasburikázu, iné urikázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). sa u vás v minulosti vyskytla hemolytická anémia (ochorenie spôsobené abnormálnym rozpadom červených krviniek).
Spanish: El rango del volumen medio de distribución es de 110 - 127 ml/kg en pacientes pediátricos y de 75,8 a 138 ml/kg en pacientes adultos, respectivamente, lo cual es similar al volumen vascular fisiológico.
Slovak: Priemerný distribučný objem sa pohyboval v rozmedzí od 110 do 127 ml/kg u pediatrických pacientov a od 75,8 do 138 ml/kg u dospelých pacientov, čo je porovnateľné s fyziologickým cievnym objemom.
Spanish: A las 4 horas de la primera dosis, se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) en la variación porcentual media de las concentraciones plasmáticas de ácido úrico desde el nivel basal en el grupo de Fasturtec (-86,0%), comparado con el grupo de alopurinol (-12,1%).
Slovak: 4 hodiny po podaní prvej dávky sa dosiahol výrazný percentuálny rozdiel poklesu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej (p  0,0001) v skupine liečenej Fasturtecom (-86,0%) v porovnaní so skupinou liečenou alopurinolom (-12,1%).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Spanish: La sangre se debe recoger en tubos prerrefrigerados que contengan heparina como anticoagulante.
Slovak: Krv sa musí zbierať do predchladených skúmaviek s heparínom ako antikoagulačným činidlom.
Spanish: Fasturtec se administrará al mismo tiempo que otros medicamentos que también podrían causar efectos adversos.
Slovak: Ak sa Fasturtec podáva súčasne s inými liekmi, tie môžu tiež spôsobiť vedľajšie účinky.
Spanish: Por tanto, si se sospecha que un paciente haya podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición de hemólisis y se deben iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídoto específico para Fasturtec.
Slovak: Preto by u pacientov podozrivých z predávkovania mala byť monitorovaná hemolýza, mali by byť uskutočnené všeobecné podporné opatrenia, keďže nebolo identifikované špecifické antidotum Fasturtecu.
Spanish: Por último, el plasma se deberá mantener en un baño de hielo/agua y analizar el nivel de ácido úrico dentro de las 4 horas siguientes.
Slovak: Aj plazma musí byť udržiavaná v ľadovo-vodnom kúpeli a kyselina močová musí byť analyzovaná do 4 hodín.
Spanish: Las muestras se deben sumergir en un baño de agua/hielo.
Slovak: Vzorky musia byť ponorené do ľadovo-vodného kúpeľa.
Spanish: No se recomienda el uso de Fasturtec en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
Slovak: U žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, sa Fasturtec neodporúča.
Spanish: No hay datos del uso de la rasburicasa en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití rasburikázy u gravidných žien.
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
Slovak: • problémy s dýchaním alebo s prehĺtaním
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny ohľadom rozpustenia a nariedenia lieku pred použitím, pozri časť 6.6.
Spanish: A su vez, ello permite una excreción eficaz del fosfato sérico, evitando un posterior deterioro de la función renal debido a una precipitación calcio/fósforo.
Slovak: Toto umožňuje účinnú exkréciu sérového fosfátu, čím sa znižuje riziko ďalšieho zhoršenia renálnych funkcií v dôsledku precipitácie kalcia /fosforu.
Spanish: Sólo se deben utilizar las soluciones trasparentes e incoloras, sin partículas.
Slovak: Len číry a bezfarebný roztok bez čiastočiek sa môže použiť.
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución o dilución.
Slovak: Použite hneď po rekonštitúcii alebo nariedení
Spanish: Solamente para un único uso, cualquier solución sin usar se deberá desechar.
Slovak: Len na jednorazové podanie, nepoužitá časť sa musí vyhodiť.
Spanish: Las muestras se deberán sumergir en un baño de hielo/agua.
Slovak: Vzorka musí byť ponorená do ľadovo-vodného kúpeľa.
Spanish: Si aparecieran trastornos de la sangre en los que se produce una destrucción anómala de glóbulos rojos (hemólisis) o niveles anómalos de pigmentos sanguíneos (metahemoglobinemia), su médico interrumpirá de forma inmediata y permanente el tratamiento con Fasturtec.
Slovak: V prípade ochorenia krvi ako je abnormálny rozpad červených krviniek (hemolýza) alebo abnormálna hladina krvného pigmentu (methemoglobinémia) lekár okamžite a natrvalo ukončí liečbu Fasturtecom.
Spanish: La oxidación enzimática del ácido úrico conduce a la formación estequiométrica de peróxido de hidrógeno.
Slovak: Enzymatická oxidácia kyseliny močovej vedie k stechiometrickej tvorbe peroxidu vodíka.
Spanish: Las muestras de plasma se deben preparar por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4 ºC).
Slovak: Vzorky plazmy sa musia pripraviť okamžite centrifugáciou v predchladenej centrifúge (4 ºC).
Spanish: La concentración en rasburicasa de la solución final para perfusión depende del peso corporal del paciente.
Slovak: Koncentrácia rasburikázy v konečnom roztoku na infúziu závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: Los niveles de ácido úrico fueron < 2 mg/dl en el 96% de pacientes en los dos brazos que contenían rasburicasa y en el 5 % de pacientes en el brazo alopurinol a las 4 horas de la dosis en el día 1.
Slovak: Štyri hodiny po podaní dávky v deň 1. boli hladiny kyseliny močovej <2 mg/dl u 96 % pacientov v dvoch ramenách obsahujúcich rasburikázu a u 5 %pacientov v ramene obsahujúcom alopurinol.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática: no es necesario ajustar la dosis.
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene: Úprava dávok nie je potrebná.
Spanish: Se recomienda el uso inmediato después de la reconstitución o dilución.
Slovak: Po rozpustení alebo nariedení sa odporúča okamžité použitie.
Spanish: Las muestras de plasma serán preparadas inmediatamente por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4ºC).
Slovak: Vzorky plazmy sa musia pripraviť okamžite centrifugáciou v predchladenej centrifúge (4ºC).
Spanish: Fasturtec se debe administrar bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasias hematológicas.
Slovak: Fasturtec sa musí používať pod dohľadom lekára špecializovaného na chemoterapiu hematologických malignít.
Spanish: En un estudio aleatorizado (1:1:1), multicéntrico, abierto, 275 pacientes adultos con leucemia y linfoma con riesgo de hiperuricemia y síndrome de lisis tumoral (SLT) fueron tratados con rasburicasa a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, durante 5 días (brazo A: n=92), rasburicasa a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, del día 1 al día 3 seguido de alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día del día 3 al día 5 (solapándose en el día 3: rasburicasa y alopurinol administrados por separado aproximadamente 12 horas) (brazo B: n=92), o alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día durante 5 días (brazo C: n=91).
Slovak: V randomizovanej (1:1:1), multicentrickej, otvorenej štúdii sa 275 dospelých pacientov s leukémiou a lymfómom s rizikom hyperurikémie a syndrómom rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS) liečilo buď rasburikázou v dávke 0,2 mg/kg/deň intravenózne po dobu 5 dní (rameno A: n=92), rasburikázou v dávke 0,2 mg/kg/deň intravenózne 1. až 3. deň, po ktorej nasledovalo perorálne podávanie alopurinolu v dávke 300 mg jedenkrát denne 3. až 5. deň (prekrytie v 3. deň: podanie rasburikázy a alopurinolu s odstupom približne 12 hodín)
Spanish: El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente.
Slovak: Požadované množstvo roztoku závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: El peróxido de hidrógeno es un subproducto derivado de la conversión del ácido úrico en alantoína.
Slovak: Peroxid vodíka je vedľajší produkt konverzie kyseliny močovej na alantoín.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - reacciones graves de hipersensibilidad, como anafilaxis (raro) incluyendo shock anafiláctico
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 zo 100 osôb): - závažná reakcia z precitlivenosti, ako je anafylaxia (zriedkavá) vrátane anafylaktického šoku
Spanish: La rasburicasa es un agente uricolítico de elevada potencia que cataliza la oxidación enzimática del ácido úrico a alantoína, un producto hidrosoluble, que se excreta fácilmente por vía renal.
Slovak: Rasburikáza je vysoko účinná urikolytická látka, ktorá katalyzuje enzymatickú oxidáciu kyseliny močovej na alantoín, vo vode rozpustný produkt, ľahko vylučovaný obličkami v moči.
Spanish: Manipulación de muestras:
Slovak: Zaobchádzanie so vzorkou:
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Uchovávanie lieku po rozpustení alebo nariedení, pozri časť 6.3.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - goteo de nariz o congestión nasal, estornudos, presión en la cara o dolor (rinitis).
Slovak: Zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb): - výtok z nosa alebo upchaný nos, kýchanie, tlak v tvári alebo bolesť (rinitída).
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie F - 75008 Paris Francia
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Spanish: En estudios de seguridad a largo plazo, un análisis de datos de 867 pacientes pediátricos(edad media 7,3 años, intervalo de 0 a 17) tratados con rasburicasa a 0,20 mg/kg/día durante 1 a 24 días (principalmente de 1 a 4 días) mostró conclusiones consistentes con los ensayos clínicos pivotales en términos de eficacia y seguridad.
Slovak: V dlhodobých štúdiach bezpečnosti analytické údaje získané z počtu 867 pediatrických pacientov (priemerný vek7,3 rokov, rozsah 0 až 17) liečených rasburikázou v dávke 0,20 mg/kg/deň počas 1 až 24 dní (prevažne 1 až 4 dni) preukázali pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť zistenia, ktoré sú konzistentné s pilotnými klinickými štúdiami.
Spanish: La solución reconstituida no contiene conservantes, por tanto, la solución diluida se debe perfundir inmediatamente.
Slovak: Znovu vytvorený roztok neobsahuje konzervačnú látku, preto by mal byť riedený roztok podaný vo forme infúzie okamžite.
Spanish: incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda para prevenir la insuficiencia renal aguda en adultos, niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con neoplasia hematológica maligna, con elevada carga tumoral y riesgo de lisis o reducción tumoral rápidas al inicio de la quimioterapia.
Slovak: Liečba a profylaxia akútnej hyperurikémie s cieľom predísť akútnemu renálnemu zlyhaniu u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s hematologickými malignitami s vysokou premnoženosťou malígnych buniek a pri riziku rýchleho rozpadu malígnych buniek alebo redukcii objemu tumorových buniek na začiatku chemoterapie.
Spanish: (frecuencia no conocida) que podría ser mortal - presión sanguínea baja (hipotensión) - respiración jadeante o dificultad respiratoria (broncoespasmo) - alteraciones sanguíneas tales como problemas en los que los glóbulos rojos son destruidos de forma anómala (hemólisis), destruidos (anemia hemolítica), o hay niveles anómalos de pigmentos en la sangre (metahemoglobinemia) - ataques (convulsión).
Slovak: (častosť výskytu nie je známa), ktorý môže byť smrteľný - nízky tlak krvi (hypotenzia) - sipot alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) - poruchy krvi napríklad porucha, pri ktorej nastáva abnormálny rozpad červených krviniek
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha tenido algún tipo de reacción alérgica con otros medicamentos; Fasturtec puede provocar reacciones de tipo alérgico como anafilaxis grave incluyendo shock anafiláctico (potencialmente mortal o reacciones alérgicas mortales).
Slovak: Ak ste niekedy mali akýkoľvek druh alergickej reakcie spôsobenej liekmi, povedzte o tom svojmu lekárovi; Fasturtec môže spôsobiť alergické reakcie ako ťažká anafylaxia vrátane anafylaktického šoku (náhle, život ohrozujúce alebo smrteľné alergické reakcie).