FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan laskimotukoksia ja muita annoksesta riippuvia haittoja on todettu vähemmän potilailla, joilla viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen ja ensimmäisen syklofosfamidiannoksen välinen aika on ollut yli 24 tuntia.
Romanian: S-a observat o incidenţă redusă a bolii veno-ocluzive hepatice (BVOH) şi a altor toxicităţi legate de tratament, la pacienţii la care intervalul de timp dintre ultima doză de busulfan administrată oral şi prima doză de ciclofosfamidă este > 24 ore.
Finnish: Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan itrakonatsolin antaminen suuriannoksista busulfaanihoitoa saaville potilaille voi hidastaa busulfaanin puhdistumaa.
Romanian: Potrivit studiilor clinice publicate, administrarea itraconazolului la pacienţi adulţi trataţi cu doze mari de busulfan, poate duce la scăderea clearance-ului busulfanului.
Finnish: Tuntematon*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*
Finnish: Ihmisellä tärkeimmät toksiset vaikutukset olivat hepatotoksisuus ja keskushermostovaikutukset.
Romanian: La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitate şi efecte asupra sistemului nervos central (SNC).
Finnish: Busulfaani ennen syklofosfamidia (BuCy2) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavallista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä aikuisille potilaille, kun yhdistelmää pidetään parhaana käytettävissä olevana vaihtoehtona.
Romanian: Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy2), este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea este considerată a fi cea mai bună opţiune terapeutică disponibilă.
Finnish: Hypoalbuminemia Elektrolyyttitasapainon häiriöt Hyperglykemia
Romanian: Hipoalbuminemie Tulburări electrolitice Hiperglicemie
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 69 %:lla potilaista.
Romanian: Anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) a apărut la 69%
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja busulfaanin tai DMA:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea busulfanului sau a DMA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Finnish: Hermosto: unettomuus, ahdistus, heitehuimaus ja masennus.
Romanian: Infecţii Sistem nervos: insomnie, nelinişte, ameţeală şi depresie.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia) (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (efecte letale embriofetale şi malformaţii) (vezi pct. 5.3).
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat) FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Siguranţa şi eficacitatea FB la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa Useammin kuin yksittäistapauksena sekä aikuisilla että pediatrisilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.
Romanian: Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan Reacţiile adverse raportate atât la pacienţii adulţi, cât şi la pacienţii copii şi adolescenţi ca fiind mai mult decât cazuri izolate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hypokalsemia Hypokalemia Hypomagnesemia Hypofosfatemia
Romanian: Anorexie Hiperglicemie Hipocalcemie Hipopotasemie Hipomagneziemie Hipofosfatemie
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Busulfan Fresenius Kabi -hoidon aloittamista.
Romanian: Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Parasetamolin on ilmoitettu pienentävän glutationin pitoisuuksia veressä ja kudoksissa, ja parasetamoli voi siksi hidastaa busulfaanin puhdistumaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pentru paracetamol s-a descris efectul de scădere a valorii concentraţiei glutationului în sânge şi ţesuturi, ca urmare, putând scădea clearance-ul busulfanului când este utilizat în asociere cu acesta (vezi pct. 4.4).
Finnish: Sydän: sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen.
Romanian: Cardiace: modificări şi anomalii ale ritmului cardiac, retenţie de lichide sau inflamare în jurul inimii, scădere a debitului inimii.
Finnish: - Jos konsentraattia tai laimennettua busulfaaniliuosta joutuu iholle tai limakalvolle, huuhtele iho tai limakalvo heti perusteellisesti vedellä.
Romanian: - Dacă concentratul sau soluţia diluată de busulfan intră în contact cu pielea sau mucoasele,
Finnish: Injektiokohdan kipu tai tulehdus Mukosiitti
Romanian: Durere sau inflamaţie la locul injectării Mucozită
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg injektiopullossa).
Romanian: Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg într-un flacon).
Finnish: Busulfaanin katsotaan olevan leukemogeeninen.
Romanian: Busulfanul se consideră a fi leucemogen.
Finnish: Busulfaanin käytöstä on vähän kokemusta valmisteluhoidon osana ennen HSCT:tä lapsilla, joilla on Fanconi-anemia.
Romanian: Experienţa clinică privind folosirea busulfanului ca și componentă a regimului pregătitor înainte de TCPH la copii cu anemie Fanconi este limitată.
Finnish: Maksa ja sappi Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
Romanian: Tulburări hepatobiliare BVOH a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 3,9% şi 15,4%.
Finnish: Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa Busulfan Fresenius Kabin määrä, jotta busulfaanin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml.
Romanian: Cantitatea de solvent trebuie să fie de 10 ori mai mare decât volumul de Busulfan Fresenius Kabi, astfel încât la final, concentraţia de busulfan să rămână aproximativ 0,5 mg/ml.
Finnish: Ihannepaino miehet (kg) = 50 + 0,91x (pituus sentteinä-152); Ihannepaino naiset (kg) = 45 + 0,91x (pituus sentteinä-152).
Romanian: GCI femei (kg) = 45 + 0,91 x (înălţime în cm-152).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei busulfaania saaneilla potilailla ole ilmennyt sydämen tamponaatiota tai muuta spesifisesti busulfaaniin liittyvää sydäntoksisuutta.
Romanian: Potrivit datelor obţinute în urma studiilor clinice, niciun pacient tratat nu a prezentat tamponadă cardiacă sau alte toxicităţi cardiace specifice, legate de administrarea de busulfan.
Finnish: • Busulfan Fresenius Kabin määrä:
Romanian: • Cantitatea de Busulfan Fresenius Kabi:
Finnish: Busulfaanille ei ole muuta tunnettua vastalääkettä kuin verta muodostavien kantasolujen siirto.
Romanian: Nu se cunoaşte un alt antidot al busulfanului, în afară de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Finnish: Veriarvoja kuten valkosolujen erittelylaskentaa ja trombosyyttiarvoja on seurattava tiheästi hoidon aikana ja toipumiseen asti.
Romanian: Hemograma completă, incluzând formula leucocitară şi numărul de trombocite, trebuie monitorizate pe toată durata tratamentului şi până la obţinerea remisiunii.
Finnish: Busulfaanitutkimuksissa yhdessä kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilaalle kehittyi äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja sitä seurannut hengitysvajaus, johon liittyi interstitiaalista keuhkofibroosia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu busulfan, un pacient a prezentat un caz letal de detresă respiratorie acută, urmată de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză interstiţială pulmonară.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Romanian: Greutatea corporală reală (kg)
Finnish: Suositeltuja busulfaaniannoksia on annettava erityisen varovasti potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuksia.
Romanian: Se impune precauție deosebită la administrarea dozei recomandate de busulfan la pacienţii cu convulsii în antecedente.
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu busulfan administrat intravenos în doze fracţionate de 0,80 mg/kg de patru ori pe zi, 90% dintre valorile ASC ale pacienţilor s-au situat sub limita superioară a ASC (1500 µmol/l.minut) şi cel puţin 80% s-au situat în interiorul ferestrei terapeutice dorite (9001500 µmol/l.minut).
Finnish: Vain kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia, on käyttökelpoinen.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede, fără niciun fel de particule.
Finnish: VOD:n esiintyvyys oli 8,2 % (5/61) allogeenisissa siirroissa (fataali 2 tapauksessa) ja 2,5 % (1/42) autologisissa siirroissa.
Romanian: BVOH a apărut la: 8,2% (5/61) dintre pacienţii cu transplant alogen (letală la 2 pacienţi) şi 2,5% (1/42) dintre pacienţii cu transplant autolog.
Finnish: Yleiset: kuume, päänsärky, heikkouden tunne, vilunväristykset, kipu, allerginen reaktio, turvotus, pistoskohdan yleinen kipu tai tulehdus, rintakipu, limakalvotulehdus.
Romanian: Generale: febră, durere de cap, slăbiciune, frisoane, durere, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamare la locul de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamare a mucoaselor.
Finnish: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Romanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie
Finnish: Kun hamsterille annettiin subkutaanisena kerta-annoksena 2,2 g/kg 4. tiineyspäivänä, tiineys päättyi kaikilla testatuilla eläimillä.
Romanian: O singură doză de 2,2 g/kg, administrată subcutanat în ziua a 4-a de gestaţie, a întrerupt sarcina la 100% dintre hamsterii testaţi.
Finnish: Neutropenian kestoajan mediaani oli 6 vrk autologisissa siirroissa ja 9 vrk allogeenisissa siirroissa.
Romanian: Valoarea mediană a duratei neutropeniei a fost de 6 zile la pacienţi cu transplant autolog şi de 9 zile la cei cu transplant alogen.
Finnish: Valmisteen laimentaminen ennen antamista, ks. kohta 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Potilaat saivat 0,8 mg/kg busulfaania 6. tunnin välein infuusiona, yhteensä 16 annosta, ja sen jälkeen syklofosfamidia 60 mg/kg kerran vuorokaudessa kaksi päivää (BuCy2-hoitona).
Romanian: Pacienţii au primit doze de 0,8 mg/kg busulfan administrate sub formă de perfuzie, la intervale de 6 ore, în total 16 doze, urmate de ciclofosfamidă în doze de 60 mg/kg o dată pe zi, timp de două zile (regim BuCy2).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: Lääkkeet ennen Busulfan Fresenius Kabin antamista:
Romanian: Medicamente înainte de a primi Busulfan Fresenius Kabi:
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvatulla lasten suositusannostuksella saavutettiin yli 9 kg painavista lapsista yli 70 %90 %:lla terapeuttinen ikkuna (900-1500 µmol/l.min).
Romanian: Doza recomandată pentru copii, conform pct. 4.2, a permis unei proporţii de 70% până la 90% dintre copiii cu greutatea ≥ 9 kg să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Finnish: Infektioita (dokumentoitu tai ei-dokumentoitu kuumeinen neutropenia) ilmeni 89 %:lla potilaista (49/55).
Romanian: La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă documentată şi nedocumentată).
Finnish: Muutamissa tapauksissa on raportoitu synnynnäisiä epämuodostumia pieniannoksisen oraalisen busulfaanihoidon yhteydessä, mutta ei välttämättä vaikuttavan aineen takia, ja altistukseen viimeisellä raskauskolmanneksella voi liittyä sikiön kasvun hidastumista.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de anomalii congenitale la doze mici de busulfan administrat oral, care nu pot fi atribuite neapărat substanţei active, iar expunerea în trimestrul al treilea poate fi asociată cu afectarea creşterii intrauterine.
Finnish: Rotilla DMA:n 450 mg/kg:n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön
Romanian: La şobolani, o doză zilnică de 450 mg/kg de DMA, administrată timp de nouă zile, a dus la inactivarea spermatogenezei.
Finnish: • Käyttämällä neulalla varustettua ruiskua (ei polykarbonaattia):
Romanian: • Utilizând o seringă care nu este fabricată din policarbonat, prevăzută cu un ac:
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB) Seuraavassa taulukossa esitettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus on määritelty julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa kevytesihoidolla havaitun suurimman ilmaantuvuuden mukaan niiden tutkimusten osalta, joissa FB-yhdistelmähoitoa saanut populaatio oli selvästi eroteltu, riippumatta busulfaanin antoaikataulusta ja päätetapahtumista.
Romanian: Incidenţa fiecărei reacţii adverse prezentate în tabelul de mai jos a fost definită în conformitate cu cea mai mare incidenţă observată în studiile clinice publicate cu schema de tratament PIR, în care populaţia tratată cu FB a fost clar identificată, indiferent de schemele de administrare ale busulfanului şi obiective.
Finnish: Aikuispotilailla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la adulţi şi copii şi adolescenţi, pacienţilor li s-au administrat fenitoină sau benzodiazepine, ca tratament profilactic al crizelor convulsive (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Finnish: Aineiston populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu eroa laskimoon annetun busulfaanin puhdistumassa fenytoiinilla ja klonatsepaamilla hoidettujen välillä, ja samanlainen busulfaanialtistus saavutettiin riippumatta kouristusten estoon käytetystä lääkityksestä.
Romanian: Analiza datelor prin intermediul unei metode farmacocinetice a populaţiei nu a indicat nicio diferenţă la nivelul clearance-ului busulfanului administrat intravenos împreună cu fenitoină sau clonazepam şi, astfel, s-au obţinut expuneri plasmatice similare la busulfan, indiferent de tipul de profilaxie a crizelor convulsive.
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS Lääkevalmistetta käsitellään ja se hävitetään syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan.
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase.
Finnish: Ihmistutkimuksista saatujen tietojen perusteella IARC on luokitellut busulfaanin ihmiseen karsinogeenisesti vaikuttavaksi.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la om, busulfanul a fost clasificat de către AICC drept carcinogen uman.
Finnish: Fanconi-anemiasolut ovat yliherkkiä ristilinkitysaineille.
Romanian: Celulele pacienților cu anemie Fanconi prezintă hipersensibilitate la agenți alchilanți.
Finnish: Pediatrisista potilaista kaikilla ilmeni absoluuttisia neutrofiilimääriä < 0,5x109/l, mediaani 3 vuorokautta siirrosta, ja arvot säilyivät autologisen siirron yhteydessä 5 vuorokautta ja allogeenisen siirron yhteydessä 18,5 vuorokautta.
Romanian: La copii şi adolescenţi, a fost atinsă o valoare a numărului absolut de neutrofile < 0,5x109/l, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 3 zile după transplant şi a durat 5 zile la pacienţii cu transplant autolog şi 18,5 zile la cei cu transplant alogen.
Finnish: = A ml Busulfan Fresenius Kabia laimennettavaksi
Romanian: = A ml Busulfan Fresenius Kabi care trebuie diluat
Finnish: Busulfaani on voimakas sytotoksinen lääkeaine ja kaksitoiminen alkyloiva aine.
Romanian: Busulfanul este un medicament citotoxic cu potență mare şi un agent alchilant bifuncţional.
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa Aikuiset
Romanian: Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan La adulţi
Finnish: Tiineillä rotilla busulfaani on aiheuttanut steriiliyttä sekä uros- että naarassikiöillä kivesten ja munasarjojen sukusolujen puuttumisen takia.
Romanian: La femelele de șobolan gestante, busulfanul a produs sterilitate, atât la puii de sex masculin, cât şi la cei de sex feminin, din cauza absenţei celulelor germinative din testicule şi ovare.
Finnish: Pakkauskoko Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).
Romanian: Mărimea ambalajului Ambalaj cu 8 flacoane (8 cutii a câte 1 flacon).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).
Romanian: Ambalaj cu 8 flacoane (8 cutii a câte 1 flacon)
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutettavan BUCy4-hoidon (busulfaanin ja syklofosfamidin yhdistelmähoidon) tai BuMel-hoidon (eli busulfaanin ja melfalaanin yhdistelmähoidon) turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin kliinisestä F60002 IN 101 G0 -tutkimuksesta.
Romanian: Informațiile privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu ciclofosfamidă în regimul BuCy4 sau cu melfalan în regimul BuMel, înainte de TCPH convenţional alogen şi/sau autolog, provine din studiul clinic F60002 IN 101 G0.
Finnish: Aikuisilla absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5x109/l ilmeni kaikilla potilailla, mediaani 4 vuorokautta siirrosta, ja arvot korjaantuivat autologisen siirron jälkeen 10 vuorokauden (mediaani) ja allogeenisen siirron jälkeen 13 vuorokauden (mediaani) kuluttua (neutropenia-ajan mediaani oli vastaavasti 6 ja 9 vuorokautta).
Romanian: La adulţi, a fost atinsă o valoare a numărului absolut de neutrofile < 0,5x109/l, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile după transplant, iar revenirea la valori normale a avut loc după o perioadă cu valoarea mediană de 10 zile şi 13 zile după un transplant autolog, respectiv, alogen (valoarea mediană a perioadei de neutropenie a fost de 6, respectiv, 9 zile).
Finnish: Potilaista 46,4 %:lla (13/28) akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II ja 3,6 %:lla (1/28) aste oli III-IV.
Romanian: Incidenţa a-BGCG de gradul I-II a fost de 46,4% (13/28), în timp ce incidenţa bolii de gradul III-IV a fost de 3,6% (1/28).
Finnish: Mitä Busulfan Fresenius Kabi sisältää - Vaikuttava aine on busulfaani.
Romanian: Ce conţine Busulfan Fresenius Kabi - Substanţa activă este busulfan.
Finnish: Siksi tähän keuhkoihin liittyvään ongelmaan on kiinnitettävä huomiota hoidettaessa sellaisia potilaita, jotka ovat aikaisemmin saaneet sädehoitoa välikarsinaan tai keuhkoihin (ks. kohta 4.8).
Romanian: De aceea, la pacienţii cu antecedente de iradiere mediastinală sau pulmonară, trebuie acordată atenţie acestui efect la nivel pulmonar (vezi pct. 4.8).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg/10 ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în 10 ml).
Finnish: II vaiheen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin kouristuksia estävän lääkityksen vaikutusta laskimoon annetun busulfaanin farmakokinetiikkaan.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de fază II pentru a evalua influenţa tratamentului profilactic al crizelor convulsive asupra profilului farmacocinetic al busulfanului administrat intravenos.
Finnish: Hoitoon liittyvän /relapsiin liittymättömän kuolleisuuden yleisimmin ilmoitettuja syitä olivat infektio/sepsis, käänteishyljintä, keuhkosairaudet ja eri elinten vajaatoiminta.
Romanian: Cele mai frecvente cauze ale MAT/MFR raportate au fost infecţiile/sepsisul, BGCG, afecţiunile pulmonare şi insuficienţa de organ.
Finnish: - siirrä ruiskun sisältö i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusainetta.
Romanian: - conţinutul seringii trebuie introdus într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă (sau seringă) în care se află deja cantitatea calculată de solvent ales.
Finnish: Ravitsemus: veren pieni natriumpitoisuus.
Romanian: Nutriţie: valori scăzute ale sodiului în sânge.
Finnish: • Busulfan Fresenius Kabin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen ja siinä on noudatettava steriiliä siirtotekniikkaa.
Romanian: • Busulfan Fresenius Kabi trebuie preparat de către un profesionist în domeniul sănătății, folosind tehnici aseptice de transfer.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Finnish: tämän jälkeen annetaan: - 4 sykliä syklofosfamidia (BuCy4), 50 mg/kg (kehon paino), tai - kerta-annoksena melfalaania (BuMel) 140 mg/m2, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua busulfaanin
Romanian: urmată de: - 4 cicluri de ciclofosfamidă 50 mg/kg de greutate corporală (GC) (BuCy4) sau - o singură administrare de melfalan 140 mg/m² (BuMel), tratament inițiat după cel puţin 24 de ore de la a 16-a doză de busulfan (vezi pct. 4.5).
Finnish: Kuitenkin alle 9 kg painavilla lapsilla oli suurempi vaihtelu, jonka takia 60 %:lla lapsista pitoisuus oli terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
Romanian: Cu toate acestea, a fost observată o mai mare variabilitate la copiii cu greutatea < 9 kg, ceea ce a determinat ca 60% dintre copii să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Finnish: Lievää/keskivaikeaa kuumetta raportoitiin 76 %:lla potilaista.
Romanian: La 76% dintre pacienţi s-a înregistrat febră cu intensitate uşoară/moderată.
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutetun BU/Cy2-hoidon eli busulfaanin ja syklofosfamidin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja on saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
Romanian: Informațiile privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu ciclofosfamidă în regimul BuCy2, înainte de TCPH convenţional alogen şi/sau autolog, provin din două studii clinice (OMC-BUS-4 şi OMC-BUS-3).
Finnish: Keuhkoverenvuoto Hengitysvajaus
Romanian: Hemoragie pulmonară Insuficienţă respiratorie
Finnish: Riski voi olla suurempi potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin sädehoitoa, vähintään kolme hoitojaksoa kemoterapiaa tai aikaisemmin kantasolujen siirron (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienţii care au efectuat în prealabil radioterapie, corespunzător a trei sau mai multe cicluri de chimioterapie, sau un transplant de celule precursoare, pot prezenta un risc crescut (vezi pct. 4.8).
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on laimennettava ennen antamista.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi trebuie diluat înainte de administrare.
Finnish: Silmän linssin häiriöt, kuten mykiön samentuminen (kaihi) ja näön sumentuminen (sarveiskalvon ohentuminen).
Romanian: Tulburări ale cristalinului, incluzând opacifierea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi poate produce, de asemenea, simptome ale menopauzei, iar la persoanele de sex feminin aflate în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.
Finnish: Ihmisellä tehtyjen tutkimusten perusteella kansainvälinen syöväntutkimuslaitos IARC (International Agency for Research on Cancer) on luokitellut busulfaanin ihmiselle karsinogeeniseksi aineeksi.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la om, busulfanul a fost clasificat ca şi carcinogen uman de către Agenţia Internaţională pentru Cercetare în domeniul Cancerului (AICC).
Finnish: Akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II 13 %:lla potilaista (8/61) ja III-IV 5 %:lla potilaista (3/61).
Romanian: Incidenţa a-BGCG de grad I-II a fost de 13% (8/61), în timp ce incidenţa bolii de grad III- IV a fost de 5% (3/61).
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja kerättiin allogeenisen siirron yhteydessä (n=28).
Romanian: Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-BGCG) au fost obţinute de la pacienţii cu transplant alogen (n=28).