FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Finnish: Sevelameerihydrokloridi, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin tai metoprololin biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg sevelamercarbonaat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 90 sachets per doos
Finnish: 90 annospussia per pakkaus
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij een studie met toediening van voeding, waarbij de vrouwelijke ratten behandeld werden van 14 dagen vóór het paren tot aan het einde van de dracht en de mannelijke ratten behandeld werden gedurende 28 dagen vóór het paren.
Finnish: Tutkimuksessa naarasrottia hoidettiin 14 päivän ajan ennen parittelua tiineysajan loppuun asti ja koirasrottia 28 päivän ajan ennen parittelua.
Dutch: In de 2 weken durende FDP ontvingen 49 patiënten sevelameercarbonaat en 51 ontvingen een placebo.
Finnish: Potilaista 49 sai sevelameerikarbonaattia ja 51 lumelääkettä 2 viikon mittaisen kiinteäannoksisen jakson aikana.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sevelamer bij zwangere vrouwen.
Finnish: Sevelameerin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa tai tietoa on vähän.
Dutch: - Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn gemeld.
Finnish: - vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon on raportoitu.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken:
Finnish: Renvela-valmistetta ottavilla potilailla on raportoitu muita haittavaikutuksia:
Dutch: Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm.
Finnish: Se voi olla suolitukoksen ensimmäinen oire.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m2 zijn niet vastgesteld.
Finnish: Renvelan turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 6-vuotiailla lapsilla eikä lapsilla, joiden kehon pinta-ala on alle 0,75 m2.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Finnish: • aktiivinen suolistotulehdus
Dutch: • pediatrische patiënten met chronische (langdurige) nieraandoening ouder dan 6 jaar en boven een bepaalde lengte en een bepaald gewicht (gebruikt door uw arts om het lichaamsoppervlak te berekenen).
Finnish: • vähintään 6-vuotiaille ja tietyn pituisille ja painoisille lapsipotilaille (lääkäri laskee pituuden ja painon perusteella kehon pinta-alan), joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Dutch: • U heeft een darmobstructie.
Finnish: • jos sinulla on suolitukos.
Dutch: Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die geen dialyse ondergaan bij een chronische nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van ≥ 1,78 mmol/l.
Finnish: Renvela on myös tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥ 1,78 mmol/l.
Dutch: EU/1/09/521/008 90 zakjes EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
Finnish: EU/1/09/521/008 90 annospussia EU/1/09/521/009 90 annospussia (ja mittalusikka)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat voor volwassenen is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos aikuisille on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Dutch: De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
Finnish: Oraalisuspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan en in een klinisch onderzoek met sevelamer-hydrochloride zijn een groter aantal gevallen van peritonitis gemeld in de sevelamergroep dan in de controlegroep.
Finnish: Sevelameerihydrokloridilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa peritoniittitapauksia raportoitiin useammin sevelameeriryhmässä kuin verrokkiryhmässä.
Dutch: Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veren fosfaattipitoisuutta.
Dutch: Voor doses van minder dan 0,8 g mag het poeder uit het zakje worden verdeeld.
Finnish: Jos annos on alle 0,8 g, annospussissa oleva jauhe voidaan jakaa.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die sevelameercarbonaat ontvingen tijdens de 6 maanden durende open-label DTP bleef de reactie op de behandeling behouden.
Finnish: Hoitovaste säilyi pediatrisilla potilailla, jotka saivat sevelameerikarbonaattia 6 kuukauden mittaisen avoimen annostitrausjakson aikana.
Dutch: Verpakkingen met 1 fles van 30 of 180 tabletten (zonder buitenverpakking) en een meervoudsverpakking met 180 (6 flessen van 30) tabletten.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 pullo, jossa on 30 tai 180 tablettia (ilman ulkopakkausta), ja monipakkaus, jossa on 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia).
Dutch: Elk sachet met 0,8 g poeder moet vóór toediening in 30 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Finnish: Annospussi sisältää 0,8 g jauhetta, joka liuotetaan 30 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Dutch: De eerste studie toonde aan dat sevelamer-carbonaat-tabletten, driemaal daags toegediend, equivalent zijn aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij 79 hemodialysepatiënten die gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 8 weken werden behandeld (gemiddelde serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,5 ± 0,3 mmol/l voor zowel sevelameer-carbonaat als sevelameer-hydrochloride).
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että kolmasti vuorokaudessa annetut sevelameerikarbonaattitabletit vastasivat kolmasti vuorokaudessa annettuja sevelameerihydrokloriditabletteja 79 hemodialyysipotilaalla, joita hoidettiin kahden satunnaistetun 8-viikkoisen hoitojakson ajan (seerumin fosforin aikapainotetut keskiarvot olivat 1,5 ± 0,3 mmol/l sekä sevelameerikarbonaatilla että sevelameerihydrokloridilla).
Dutch: De aanbevolen startdosis sevelamer-carbonaat is voor kinderen tussen de 2,4 g en 4,8 g per dag gebaseerd op de lichaamsoppervlakcategorie van de patiënt.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos lapsille on 2,4-4,8 g vuorokaudessa potilaan kehon pinta-alan mukaan.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX - MULTIPACK MET 180 (6 FLESSEN MET 30) TABLETTEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS sisältäen Blue box-tekstin - 180 TABLETIN MONIPAKKAUS (6 PULLOA, JOISSA KUSSAKIN 30 TABLETTIA)
Dutch: Filmomhulling:
Finnish: Pakkauskoot:
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten die sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen het gehalte thyroïdstimulerend hormoon (TSH-gehalte) nauwgezet te controleren.
Finnish: Tämän takia sevelameerikarbonaattia ja levotyroksiinia saavilla potilailla suositellaan kilpirauhashormonipitoisuuksien tarkempaa seurantaa.
Dutch: • Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden om het immuunsysteem te onderdrukken) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Renvela.
Finnish: • Renvela voi heikentää siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin kaltaisten lääkkeiden tehoa (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen).
Dutch: Als onderdeel van de goede klinische praktijk wordt een controle van de serumbicarbonaatspiegels dan ook aanbevolen.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa osana hyvää hoitokäytäntöä.
Dutch: Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 0,8 g sevelameerikarbonaattia.
Dutch: Per sachet (zakje) met een dosis van 0,8 g moet het poeder voor orale suspensie in 30 ml water worden opgelost.
Finnish: 0,8 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 30 millilitraan vettä.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Elk sachet van 1,6 g poeder moet vóór toediening in 40 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Finnish: Annospussi sisältää 1,6 g jauhetta, joka liuotetaan 40 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Dutch: o Een zakje poeder dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
Finnish: o Hävitä yli 24 tuntia avattuina olleet jauhetta sisältävät annospussit.
Dutch: Tijdens het gehele onderzoek en bij follow-up gedurende één jaar bleken de effecten van sevelamer op fosfaat en calcium aan te houden.
Finnish: Sevelameerin vaikutukset fosfori- ja kalsiumtasoihin säilyivät läpi yhden vuoden kestäneen tutkimuksen.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Finnish: Ilmoita ummetuksesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: De behandeling moet opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontstaan.
Finnish: Hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Dutch: Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Finnish: Lääkärin on seurattava veren bikarbonaattipitoisuutta.
Dutch: Die is te vinden op het sachet (zakje) en de buitenverpakking na "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Dutch: Als gevolg daarvan kan sevelamer-carbonaat niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Finnish: Tämän takia sevelameerikarbonaattia ei saa ottaa samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien sevelameerilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Elk sachet met 2,4 g poeder moet vóór toediening in 60 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Finnish: Annospussi sisältämää 2,4 g jauhetta, joka liuotetaan 60 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelameercarbonaat in het geval van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten met chronische nieraandoening (chronic kidney disease, CKD) werden vastgesteld tijdens een onderzoek in meerdere centra met een 2 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde vastedosisperiode (fixed dose period, FDP), gevolgd door een 6 maanden durende, openlabel, dosistitratieperiode (DTP) in één onderzoeksgroep.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla, joilla on hyperfosfatemia ja krooninen munuaistauti, arvioitiin monikeskustutkimuksessa, joka sisälsi 2 viikon mittaisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kiinteäannoksisen jakson ja sen jälkeen 6 kuukauden mittaisen yksihaaraisen avoimen annostitrausjakson.
Dutch: Behandeling met sevelamer-carbonaat moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige gastrointestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen.
Finnish: Renvela-hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Dutch: • patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Finnish: • potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat.
Finnish: - Vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti.
Dutch: Neem contact op met uw arts tijdens het gebruik van Renvela:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos Renvela-hoidon aikana
Dutch: Lichtgeel poeder.
Finnish: Vaaleankeltainen jauhe.
Dutch: Als een dosis van 0,4 g moet worden toegediend, gebruik dan de speciale presentatie van 0,8 g poeder met doseerlepel.
Finnish: Jos tarvitaan 0,4 g:n annos, käytä 0,8 g Renvela-jauhepakkausta, jossa on mukana mittalusikka.
Dutch: ETIKET - FLES MET 30 TABLETTEN (MET BUITENVERPAKKING) ETIKET INCLUSIEF BLUE BOX - FLES MET 180 TABLETTEN (ZONDER BUITENVERPAKKING)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ - 30 TABLETIN PULLO (ULKOPAKKAUKSESSA) MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ sisältäen Blue box -tekstin - 180 TABLETIN PULLO (ILMAN ULKOPAKKAUSTA)
Dutch: Misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, constipatie
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, ummetus
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is hypothyroïdie gemeld bij patiënten die sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, samen met levothyroxine toegediend kregen.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu hypotyreoosia samanaikaisen sevelameerihydrokloridin, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, ja levotyroksiinin käytön aikana.
Dutch: Drukinkt:
Finnish: Annostus:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een chronische nieraandoening met een serumfosfaatorggehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on < 1,78 mmol/l.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten tijdens een behandeling met sevelamer-hydrochloride (capsules/tabletten) dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu suolitukos, ileus tai subileus sevelameerihydrokloridihoidon (kapseleilla/tableteilla) aikana.
Dutch: Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen.
Finnish: Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti eli vatsakalvotulehdus.
Dutch: Per sachet (zakje) met een dosis van 2,4 g moet het poeder voor orale suspensie in 60 ml water worden opgelost.
Finnish: 2,4 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 60 millilitraan vettä.
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer-carbonaat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1,6 g sevelameerikarbonaattia.
Dutch: • volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Finnish: • aikuisille potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi
Dutch: Elk sachet bevat 2,4 g sevelamer-carbonaat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2,4 g sevelameerikarbonaattia.
Dutch: die gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 4 weken werden behandeld (gemiddelde serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,6 ± 0,5 mmol/l voor sevelameer-carbonaat-poeder en 1,7 ± 0,4 mmol/l voor sevelamer-hydrochloride-tabletten).
Finnish: ≥ 1,78 mmol/l) kärsivällä hemodialyysipotilaalla, joita hoidettiin kahden satunnaistetun 4-viikkoisen hoitojakson ajan (seerumin fosforin aikapainotetut keskiarvot olivat 1,6 ± 0,5 mmol/l sevelameerikarbonaattijauheella ja 1,7 ± 0,4 mmol/l sevelameerihydrokloriditableteilla).
Dutch: Renvela 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-carbonaat
Finnish: Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen sevelameerikarbonaatti
Dutch: Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel samen met andere behandelingen gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitamine D.
Finnish: Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään luusairauksien kehittymistä.
Dutch: Poeder voor orale suspensie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe oraalisuspensiota varten.
Dutch: - Scheuring in de darmwand (verschijnselen zoals hevige buikpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of een gevoelige buik) is gemeld.
Finnish: - suolenseinämän repeämiä (joiden oireita ovat voimakas mahakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus) on raportoitu.
Dutch: De arts dient daarom rekening te houden met mogelijke interacties:
Finnish: Lääkärin tulee ottaa huomioon mahdolliset interaktiot:
Dutch: Houd hiermee rekening dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen.
Finnish: Pidä mielessä, että voit saattaa itsesi tai muut vaaraan.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u jonger dan 18 bent.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet alle 18-vuotias.
Dutch: Vertel uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos joku edellä olevista kohdista koskee sinua.
Dutch: • U hebt type 1 diabetes
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes
Dutch: Indien een Risk Management Plan is ingediend bij enige registratie-autoriteit moet de vergunninghouder voor het in de handel brengen de rapporteur informeren.
Finnish: Jos riskinhallintasuunnitelma toimitetaan jollekin myyntilupaviranomaiselle, myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa siitä raportoijalle.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Dutch: • als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Repaglinide Accord niet aangeraden.
Finnish: • Jos olet alle 18- tai yli 75-vuotias, Repaglinide Accord -valmistetta ei suositella sinulle.
Dutch: • als u vaak een hypoglykemie heeft
Finnish: • sinulla on usein hypoglykemia
Dutch: Verzwakte of ondervoede patiënten
Finnish: Heikkokuntoiset tai virheravitut potilaat
Dutch: Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty yli 75-vuotiailla.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: • als u andere geneesmiddelen inneemt of als u nier of leverproblemen heeft (zie andere secties in rubriek 2.
Finnish: • jos otat muita lääkkeitä tai sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä (katso muita osioita kohdassa 2.
Dutch: Allergische reacties *
Finnish: Allergiset reaktiot*
Dutch: Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische reactie), of immunologische reacties zoals vasculitis.
Finnish: Yleistyneet yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaktinen reaktio) tai immunologiset reaktiot kuten vaskuliitti.
Dutch: Minder dan 1% van repaglinidewordt teruggevonden in de feces.
Finnish: Alle 1 % repaglinidista on todettavissa ulosteessa.
Dutch: Als uw bloedglucose te hoog wordt
Finnish: Jos verensokerisi nousee liian korkeaksi
Dutch: Uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan afnemen als uw bloedsuikerspiegelte laag of te hoog is.
Finnish: Ajokykysi tai kykysi käyttää koneita saattaa heikentyä, jos verensokerisi on matala tai korkea.
Dutch: Uw lichaamsreactie op Repaglinide Accord kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:
Finnish: Kehosi vaste Repaglinide Accord -tabletteihin voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:
Dutch: • Gezichtsstoornissen
Finnish: • Näköhäiriöt
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, overige bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, met uitzondering van insulines, ATC-code: A10B X02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja, ATC-koodi: A10BX02
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNING VAN DE VERGUNNING
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Dutch: Repaglinide Accord heeft geen directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, maar kan hypoglykemie veroorzaken.
Finnish: Repaglinide Accord -valmisteella ei ole suoraa vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta se saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa.
Dutch: Stoffen die OATP1B1 remmen, kunnen eveneens plasmaconcentraties van repaglinide verhogen, zoals aangetoond voor ciclosporine (zie hieronder).
Finnish: Aineet, jotka inhiboivat OATP1B1:a saattavat niin ikään lisätä repaglinidin pitoisuuksia plasmassa, kuten siklosporiinin kohdalla on osoitettu (katso alla).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Finnish: • Yliherkkyys repaglinidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Dutch: Repaglinide moet voorzichtig gebruikt worden of vermeden worden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op het repaglinidemetabolisme (zie rubriek 4.5).
Finnish: Repaglinidia tulee käyttää varoen tai sen käyttöä tulee välttää potilailla, jotka käyttävät repaglinidin metaboliaan vaikuttavia lääkevalmisteita (katso kohta 4.5).
Dutch: Uw bloedglucose kan te hoog worden (hyperglykemie).
Finnish: Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2011 Datum van laatste verlenging: 19 september 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 joulukuu 2011 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19 syyskuu 2016
Dutch: Repaglinide werd waargenomen in de melk van dieren.
Finnish: Eläinten maidossa havaittiin repaglinidia.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien in de farmacokinetiek van repaglinide wanneer repaglinide 0, 15 of 30 minuten voor een maaltijd of in nuchtere toestand werd toegediend.
Finnish: Repaglinidin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, kun repaglinidia annosteltiin 0, 15 tai 30 minuuttia ennen ateriaa tai paastotessa.
Dutch: In klinische studies is er een grote interindividuele variabiliteit (60%) van repaglinide plasmaconcentraties vastgesteld.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu suurta yksilöllistä vaihtelua (60 %) repaglinidin pitoisuuksissa plasmassa.
Dutch: Het optreden van dergelijke reacties hangt af van individuele factoren zoals voedingsgewoonten, dosering, lichaamsbeweging en stress.
Finnish: Tällaisten reaktioiden esiintyminen riippuu yksilöllisistä tekijöistä, kuten ruokailutottumuksista, annostuksesta, liikunnasta ja stressistä.
Dutch: • als u binnenkort een grote operatie moet ondergaan of nog niet zo lang geleden ernstig ziek bent geweest of een flinke ontsteking heeft gehad.
Finnish: • jos sinulle tullaan tekemään suuri leikkaus tai sinulla on ollut äskettäin vaikea sairaus tai infektio.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van repaglinide bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Finnish: Repaglinidin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
Dutch: Dit leidt tot depolarisatie van de -cel en opening van de calciumkanalen.
Finnish: Tämä depolarisoi -solun ja johtaa kalsiumkanavien avautumiseen.