FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din grupul subiecţilor cu vârsta ≥ 65 ani, o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin a prezentat reacţii adverse legate de depleţia volemică (vezi pct. 4.8).
Maltese: F'individwi ta' ≥ 65 sena, proporzjon ogħla ta' individwi ikkurati b'dapagliflozin kellhom reazzjonijiet avversi relatati ma' nuqqas tal-volum (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea dapagliflozin/metaboliţilor săi în lapte, precum şi existenţa unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptaţi (vezi pct. 5.3).
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika li hemm mill-annimali wrew li l-eskrezzjoni ta' dapagliflozin/metaboli fil-ħalib, kif ukoll effetti medjati b'mod farmakoloġiku fil-wild li kienu qed ireddgħu (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: (IÎ 95%) Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7% Ajustat în funcţie de valorile iniţiale Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale c
Maltese: (95% CI) Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7% Aġġustat għallinja bażi Piż tal-ġisem (kg) Linja bażi (medja)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Forxiga 10 mg
Maltese: Forxiga 10 mg
Romanian: Nu există o creştere semnificativă clinic a expunerii determinată doar de vârstă la subiecţii cu vârsta de până la 70 ani.
Maltese: M'hemmx żieda klinikament rilevanti fl-esponiment ibbażat fuq l-età biss f'individwi li għandhom sa' 70 sena.
Romanian: Forxiga 5 mg comprimate dapagliflozin
Maltese: Forxiga 5 mg pilloli dapagliflozin
Romanian: Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin 10 mg în comparaţie cu placebo (4,7% faţă de 3,5%; vezi pct 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina kollha rrappurtati f'individwi b'dapagliflozin 10 mg meta mqabbel mal-plaċebo (4.7% kontra 3.5%, rispettivament, ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale înrudite includ, de exemplu, următorii termeni preferaţi predefiniţi: infecţie micotică vulvo-vaginală, infecţie vaginală, balanită, infecţie genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvo-vaginită, balanită candidozică, candidoză genitală, infecţie genitală, infecţie genitală masculină, infecţie peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet relatati jinkludu, eż. iżda mhumiex limitati, għat-termini preferiti definiti minn qabel, infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni fil-vaġina, balanite, infezzjoni ġenitali tal-fungu, kandidijasi vulvovaġinali, vulvovaġinite, balanite kandida, kandidijasi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenital fl-irġiel, infezzjoni tal-pene, vulvite, vaginite batterika, axxess fil-vulva.
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de disfuncţia sau insuficienţa renală au fost raportate la 7,7% dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 3,8% din subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'individwi ta' ≥ 65 sena, reazzjonijiet avversi relatati mal-indeboliment jew insuffiċjenza renali kienu rrappurtati f'7.7% tal-individwi ikkurati b'dapagliflozin u 3.8% tal-individwi ikkurati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost cuprinsă între 1,4 şi 16,9 ani.
Maltese: Il-medja tat-tul tad-dijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Romanian: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91%.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Romanian: Cetoacidoza diabetică
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika
Romanian: Numărul procedurii MA (EU)
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Forxiga sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Romanian: Forxiga a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 noiembrie 2012.
Maltese: Forxiga ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Novembru 2012.
Romanian: Forxiga conține substanța activă dapagliflozină.
Maltese: Forxiga fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Romanian: Alte informații despre Forxiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forxiga
Romanian: Substanța activă din Forxiga, dapagliflozina, blochează o proteină din rinichi, numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forxiga, id-dapagliflożin, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Romanian: Ambele combinații au redus concentrațiile de HbA1c cu 0,52 puncte procentualre după 52 de săptămâni.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punti perċentwali wara 52 ġimgħa.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Forxiga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forxiga?
Romanian: În diabetul de tip 2, doza de Forxiga este de 10 mg o dată pe zi.
Maltese: Fid-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Forxiga hija ta' 10 mg darba kuljum.
Romanian: Forxiga s-a dovedit eficace în mai multe studii pe pacienți cu diabet de tip 2 și tip 1.
Maltese: Forxiga nstab li hu effettiv f'diversi studji f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u tat-tip 1.
Romanian: Compania care comercializează Forxiga va furniza informații despre măsurile de precauție care trebuie luate pentru a preveni cetoacidoza diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru prescriptor.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Forxiga fis-suq ser tipprovdi informazzjoni dwar il-prekawzjonijiet għallprevenzjoni ta' ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inklużi kard tat-twissija talpazjent u gwida għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti filqasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Romanian: În alte patru studii care au cuprins 2 370 de pacienți, Forxiga adăugat la alte medicamente antidiabetice a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,54-0,68 puncte procentuale mai mult decât adăugarea unui placebo, după 24 de săptămâni.
Maltese: F'erba' studji oħra li kienu jinvolvu 2,370 pazjent, iż-żieda ta' Forxiga ma' mediċini oħra kontra d-dijabete naqqset illivelli ta' HbA1c b'0.54-0.68 punti perċentwali iktar milli biż-żieda tal-plaċebo wara 24 ġimgħa.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Forxiga pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Forxiga li ħarġu mill-istudji?
Romanian: În două studii care au cuprins 840 de pacienți cu diabet de tip 2, Forxiga în monoterapie a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,66 puncte procentuale mai mult decât placebo (un tratament inactiv), după 24 de săptămâni.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 840 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Forxiga meta użat waħdu naqqas illivelli ta' HbA1c b'0.66 punti perċentwali iktar mill-plaċebo (kura finta) wara 24 ġimgħa.
Romanian: În două studii care au cuprins 1 648 de pacienți cu diabet de tip 1 la care glicemia nu era reglată suficient numai cu insulină, adăugarea de Forxiga 5 mg a redus concentrațiile de HbA1c după 24 de ore cu 0,37% și cu 0,42% mai mult decât adăugarea de placebo.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 1 648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Forxiga ta' 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.37 % wara 24 siegħa u b'0.42 % iktar milli biż-żieda tal-plaċebo.
Romanian: Forxiga este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Forxiga jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Forxiga sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Forxiga hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: 4.8, 5.1 și 5.2).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Romanian: Data primei autorizări: 12 noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 august 2017
Maltese: 12 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Romanian: • Semnele/simptomele CAD
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Romanian: Placebo + Insulină
Maltese: Placebo + Insulina
Romanian: • Substanța activă este dapagliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dapagliflozin.
Romanian: Metformin ≥ 1500 mg/zi; sitagliptină 100mg/zi
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Romanian: EU/1/12/795/006 14 comprimate filmate EU/1/12/795/007 28 comprimate filmate EU/1/12/795/008 98 comprimate filmate EU/1/12/795/009 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/010 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Romanian: Fiecare comprimat de 5 mg conține lactoză anhidră 25 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 5 mg fiha 25 mg ta' lactose anhydrous.
Romanian: EU/1/12/795/001 14 comprimate filmate EU/1/12/795/002 28 comprimate filmate EU/1/12/795/003 98 comprimate filmate EU/1/12/795/004 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/005 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Maltese: EU/1/12/795/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/004 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/005 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Romanian: • Nu se încep restricții calorice sau restricții de carbohidrați în timpul tratamentului
Maltese: • Tibdiex restrizzjoni kalorika jew restrizzjoni tal-karboidrati waqt li qed tiġi kkurat
Romanian: Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză anhidră 50 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 50 mg ta' lactose anhydrous.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, Inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiuglucoză (SGLT2), codul ATC: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), Kodiċi ATC:
Romanian: Acestea sunt semne ale angioedemului:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' nofs tazza ilma.
Romanian: • Tratamentul cu insulină trebuie optimizat în mod continuu.
Maltese: • It-terapija bl-insulina għandha tiġi ottimizzata kontinwament.
Romanian: În total, au fost 30 623 pacienți-ani de expunere la dapagliflozin.
Maltese: B'kollox, kien hemm 30,623 sena ta' pazjent ta' esponiment għal dapagliflozin.
Romanian: Metformin sau metformin clorhidrat au fost parte din îngrijirea obișnuită la 69,4% și 64,0% dintre pacienți pentru grupurile cu dapagliflozin și respectiv placebo.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo groups, rispettivament.
Romanian: Parametru de eficacitate
Maltese: Parametru taleffikaċja
Romanian: Sunt inscripționate cu "5" pe o parte și "1427" pe cealaltă parte.
Maltese: Għandhom "5" fuq naħa u "1427" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: În plus, dapagliflozin a redus apariția cazurilor noi de albuminurie susținută (rata de risc 0,79 [95% IÎ 0,72, 0,87]) și a condus la o reducere mai mare a macroalbuminuriei (rata de risc 1,82 [95% IÎ 1,51, 2,20]), comparativ cu placebo.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni akbar ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa' < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Insuficiență cardiacă
Maltese: Hospitalisation for heart failure
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripționate cu "5" pe o parte și cu "1427" pe cealaltă parte.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, tondi b'dijametru ta' 0.7 cm, miksijin b'rita b'"5" imnaqqax fuq naħa u "1427" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Tratamentul cu Forxiga nu trebuie inițiat la pacienți cu cu o rată a filtrării glomerulare [RFG] <60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut. (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Maltese: [GFR] < 60 mL/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun inqas minn 45 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Romanian: Rata de risc pentru intervalul de timp până la apariția nefropatiei (reducere susținută a RFGe, boală renală în stadiu terminal și deces de cauză renală) a fost de 0,53 (IÎ 95%, 0,43, 0,66) pentru dapagliflozin, comparativ cu placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għaż-żmien għal nefropatija (tnaqqis sostnut fl-eGFR, marda renali fl-aħħar stadju u mewt renali) kien 0.53 (95% CI 0.43, 0.66) għal dapagliflozin kontra plaċebo.
Romanian: • Dapagliflozin nu este un înlocuitor pentru insulină
Maltese: • Dapagliflozin mhuwiex sostitut għall-insulina
Romanian: Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite "antidiabetice orale".
Maltese: Tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "anti-dijabetiċi orali".
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 10 mg conține dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi punctul 2 "Forxiga conține lactoză"), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
Maltese: Kull pillola Forxiga 10 mg miksija b'rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (ara sezzjoni 2 ‘Forxiga fih lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b). - kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171),macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide (E172).
Romanian: • Dapagliflozin nu este un înlocuitor pentru insulină (și nu modifică sensibilitatea la insulină).
Maltese: • Dapagliflozin mhuwiex sostitut għall-insulina (u ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeltrali u talconnective tissue
Romanian: Rezultatele la săptămâna 24 (LOCF a) ale unui studiu cu dapagliflozin administrat în monoterapie, controlat cu placebo
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF a) ta' studju kontrollat bi plaċebo b'dapagliflozin bħala monoterapija
Romanian: Poate fi necesară administrarea suplimentară de carbohidrați, în plus față de hidratare și doze suplimentare de insulină rapidă (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ kaboidrat supplimentali minbarra l-idratazzjoni u insulina rapida addizzjonali (ara Tabella 1 f'sezzjoni 4.2).
Romanian: Expunerea la dapagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și
Maltese: L-esponiment għal dapagliflozin jiżdied f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în monoterapie sau în asociere cu metformin, glimepiridă, metformin și o sulfoniluree, sitagliptină (cu sau fără metformin) sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale FPG (între -1,90 și -1,20 mmol/l [între -34,2 și -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo (între -0,33 și 0,21 mmol/l [între -6,0 și 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-FPG (-1.90 għal -1.20 mmol/L [-34.2 għal -21.7 mg/dL]) imqabbel mal-plaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/L [-6.0 għal 3.8 mg/dL]).
Romanian: Vezi „Descrierea anumitor reacții adverse" și pct. 4.4.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżulin" u sezzjoni 4.4.
Romanian: La nivel mondial, se estimează că expunerea la aceste substanțe este de 565 000 pacienți-ani, 555 470 pacienți-ani și, respectiv, 66 052 pacienți-ani.
Maltese: L-esponiment għal dawn is-sustanzi huwa rispettivament stmat għal 565 000 pazjent-sena, 555 470 pazjent-sena u 66 502 pazjent-sena fid-dinja kollha.
Romanian: SGLT2.
Maltese: DKA indotta mill-inibituri tal-SGLT2.
Romanian: În prezent, în UE sunt autorizați trei inhibitori SGLT2 ca substanțe mono-componente și combinații în doză fixă cu metformină: canagliflozină (Invokana și Vokanamet), dapagliflozină (Forxiga și Xigduo) și empagliflozină (Jardiance și Synjardy).
Maltese: Fl-UE, tliet inibituri tal-SGLT2 huma attwalment awtorizzati bħala monokomponent u bħala kombinazzjoni ta' doża fissa b'metformina: canagliflozin (Invokana u Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga u Xigduo) u empagliflozin (Jardiance u Synjardy).
Romanian: Unele date limitate din studiile clinice sugerează apariția frecventă a CAD la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Maltese: Data limitata minn provi kliniċi tissuġġerixxi li DKA sseħħ bi frekwenza komuni f'pazjenti bit-T1DM.
Romanian: Cel mai frecvent, CAD apare la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și de obicei este însoțită de niveluri crescute ale glucozei în sânge (>250 mg/dl).
Maltese: Id-DKA sseħħ blaktar mod komuni f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 (T1DM) u ġeneralment hija akkumpanjata minn livelli għoljin ta' glukożju fid-demm (>250 mg/dL).
Romanian: SGLT2 se exprimă în tubulii renali proximali și este responsabil pentru cea mai mare parte a reabsorbției glucozei filtrate din lumenul tubular.
Maltese: L-SGLT2 huwa espress fit-tubuli renali prossimali u huwa responsabbli għall-maġġoranza talassorbiment mill-ġdid ta' glukożju ffiltrat mil-lumen tubulari.
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom l-inibituri tal-SGLT2.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC a considerat că nu există nicio indicație privind un risc diferit între medicamente.
Maltese: Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkunsidra li ma kienx hemm indikazzjoni ta' riskju differenti bejn il-prodotti.
Romanian: Pentru a reduce la minimum acest risc, PRAC a considerat că medicii și pacienții trebuie să fie avertizați prin intermediul informațiilor referitoare la produs, pentru a ține cont de riscul de CAD atipică la apariția simptomelor nespecifice precum greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, sete excesivă, respirație dificilă, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență.
Maltese: Sabiex jiġi minimizzat ir-riskju, il-PRAC ikkunsidra li t-tobba u l-pazjenti għandhom jiġu avżati permezz tal-PI sabiex iqisu r-riskju ta' DKA atipika fl-okkorrenza ta' sintomi mhux speċifiċi bħal nawżja, rimettar, anoressija, uġigħ addominali, għatx eċċessiv, diffikultà biex tieħu nifs, konfużjoni, għejja mhux tassoltu jew ħedla.
Romanian: În lipsa insulinei, metabolismul trece de la utilizarea glicogenolizei ca sursă de energie la utilizarea lipolizei, care dă naștere corpilor cetonici.
Maltese: Fin-nuqqas talinsulina, il-metaboliżmu jaqleb mill-użu tal-glikoġenolisi għal-lipolisi bħala sors ta' enerġija, li jipproduċi l-korpi ketoni.
Romanian: La 19 mai 2015, EMA a realizat o căutare după acești trei inhibitori SGLT2 în baza de date Eudravigilance (EV).
Maltese: Twettaq tiftix fil-bażi tad-data tal-Eudravigilance (Eudraviġilanza) (EV) mill-EMA fid-19 ta' Mejju 2015 għat-tliet inibituri tal-SGLT2.
Romanian: Glucoza se elimină parțial prin urină, ducând la poliurie, deshidratare și sete și polidipsie compensatorie.
Maltese: Il-glukożju huwa parzjalment eliminat permezz talawrina, li jwassal għal poliurja, deidrazzjoni, u għatx kumpensatorju u polidipsja.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic la pacienții cu diabet de tip 2, în monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice.
Maltese: L-inibituri tal-ko-trasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2) jintużaw flimkien ma' dieta u eżerċizzju f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, jew waħedhom jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn tad-dijabete.
Romanian: Aceasta nu este o indicație aprobată pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2.
Maltese: Din mhijiex indikazzjoni approvata għal prodotti li fihom l-inibituri tal-SGLT2.
Romanian: În plus, factorii de risc raportați în cazurile respective sunt în concordanță cu cei raportați anterior în literatura de specialitate și cu factorii de risc inerenți la populația de pacienți (de exemplu, pacienți cu rezervă scăzută de celule beta funcționale, pacienți la care consumul de alimente este restricționat sau care prezintă deshidratare severă, pacienți cărora li sa redus brusc doza de insulină și pacienți cu necesar crescut de insulină datorită unei afecțiuni medicale acute, unei intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool).
Maltese: Iż-żmien għal bidu relattivament twil osservat fi provi kliniċi jissuġġerixxi fatturi ta' kontribut li jikkawżaw l-iżvilupp ta' DKA. Barra minn hekk, il-fatturi tar-riskju rrapportati fil-każijiet huma konsistenti ma' dawk irrapportati qabel fil-letteratura u l-fatturi tar-riskju inerenti għall-popolazzjoni tal-pazjenti (eż. pazjenti b'riserva baxxa tal-funzjoni taċ-ċellula beta, teħid ristrett tal-ikel jew deidrazzjoni severa, tnaqqis f'daqqa fid-doża tal-insulina u żieda fir-rekwiżiti tal-insulina minħabba mard mediku akut, kirurġija jew abbuż mill-alkoħol).
Romanian: Având în vedere gravitatea acestor cazuri și tiparul general observat la toate aceste medicamente, Comisia Europeană a solicitat agenției, la 10 iunie 2015 și în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul nr. 726/2004, un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin canagliflozină, dapagliflozină și empagliflozină trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Maltese: Meta titqies is-severità ta' dawn il-każijiet u l-mudell ġenerali li jidher f'dawn il-prodotti mediċinali, il-Kummissjoni Ewropea talbet, fl-10 ta' Ġunju 2015 u skont l-Artikolu 20 tar-Regolament Nru 726/2004, l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom canagliflozin, dapagliflozin u empagliflozin għandhiex tinżamm, tiġi varjata, tiġi sospiża jew tiġi revokata.
Romanian: Acest lucru se susține și prin faptul că probabil mecanismul de acțiune este comun.
Maltese: Dan huwa appoġġjat aktar mill-mekkaniżmu ta' azzjoni x'aktarx komuni.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu (E572) Butilhidroxitoluen (E321) Amidon de porumb modificat Silicat de sodiu şi de aluminiu (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylhydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Romanian: Acid alendronic/colecalciferol
Maltese: Alendronic acid /colecalciferol
Romanian: Data primei autorizări: 24 august 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2015
Romanian: SB
Maltese: SIB
Romanian: FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimate EU/1/05/310/001 - 2 comprimate
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/05/310/001 - 2 pilloli
Romanian: Frecvente astenie †, edem periferic
Maltese: †, edima periferali