FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Disminución del apetito.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1269/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1269/001
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o en período de lactancia.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Spanish: Debe ser incoloro y sin partículas.
Czech: Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice.
Spanish: Los datos disponibles no respaldan la conclusión de que peramivir sea eficaz en los pacientes con gripe B o en los pacientes con gripe complicada.
Czech: Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou.
Spanish: Los efectos adversos fueron similares a los de los adultos, pero también se observaron los siguientes: Frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 10 personas:
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Spanish: Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: Dosis única recomendada
Czech: Doporučená jednorázová dávka
Spanish: Otros medicamentos y Alpivab
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab
Spanish: • Los pacientes con una función renal reducida podría ser necesario ajustar la dosis.
Czech: • U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar una sobredosis de este medicamento.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje žádné specifické antidotum.
Spanish: La unión de peramivir a proteínas plasmáticas humanas in vitro es inferior al 30 %.
Czech: Vazba peramiviru na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je méně než 30%.
Spanish: AUCfinal (ng•h/ml)
Czech: AUCkonečná (ng•h/ml)
Spanish: Esto equivale al 10,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Czech: To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Spanish: La farmacocinética en los sujetos de edad avanzada fue semejante a la de los sujetos de otros grupos de edad.
Czech: Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná jako u subjektů mladšího věku.
Spanish: No se recomienda el uso de Alpivab en niños menores de 2 años.
Czech: Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Spanish: Reacción adversa según la frecuencia*
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence*
Spanish: • si es alérgico al peramivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: La temperatura media en el momento de la inclusión era de 38,6 °C (axilar).
Czech: Průměrná tělesná teplota při zařazení do studie byla 38,6 °C (v podpaží).
Spanish: El potencial de interacciones de peramivir con otros medicamentos es bajo, según la vía de eliminación conocida de peramivir.
Czech: Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe consistir en medidas de apoyo generales, con vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Czech: Léčba při předávkování má spočívat v celkových podpůrných opatřeních včetně sledování známek vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Spanish: Estos acontecimientos se notificaron principalmente en pacientes pediátricos y a menudo tuvieron un comienzo brusco y una resolución rápida.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly.
Spanish: CV, % DE = desviación estándar; CV = coeficiente de variación.
Czech: % CV SD = směrodatná odchylka; CV = variační koeficient
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa, código ATC: J05AH03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03
Spanish: Alpivab se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad en adelante con gripe que no es lo bastante grave como para requerir hospitalización.
Czech: Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce
Spanish: Peramivir es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, una enzima que libera partículas víricas de la membrana plasmática de las células infectadas y que también es importante para la entrada del virus en células no infectadas, lo que provoca una mayor propagación del virus infeccioso en el organismo.
Czech: Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk, což způsobuje další šíření infekčního viru v těle.
Spanish: Qué es Alpivab y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá
Spanish: Adultos y adolescentes (13 o más años de edad)
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)
Spanish: La dosis intravenosa única recomendada de peramivir depende de la edad y del peso corporal, como se muestra en la Tabla 1.
Czech: Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Spanish: Resistencia a peramivir
Czech: Rezistence na peramivir
Spanish: IC = intervalo de confianza.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Spanish: En general, se observó nefrotoxicidad en conejos, no se observó toxicidad inesperada y no se identificó ninguna otra toxicidad en los órganos diana en animales jóvenes.
Czech: Obecně byla pozorována nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat.
Spanish: Se utilizaron las determinaciones de la creatinina sérica para calcular el aclaramiento de creatinina (ecuación de Cockcroft-Gault).
Czech: Pro výpočet clearance kreatininu byly použity hodnoty sérového kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice).
Spanish: No es probable que Alpivab modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Principales resultados de eficacia del estudio 0722T0621 (población GIT) Peramivir 600 mg N = 97
Czech: Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de peramivir en niños menores de 2 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Las infecciones bacterianas graves pueden comenzar con síntomas pseudogripales, coexistir con la gripe o aparecer como complicaciones durante la evolución de la gripe.
Czech: Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad mediante inyección intravenosa de peramivir.
Czech: Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.
Spanish: En este estudio, la obtención de muestras para farmacocinética se limitó a unas 3 horas después de la administración de peramivir.
Czech: Odběr farmakokinetických vzorků byl v této studii omezen na přibližně 3 hodiny po podání peramiviru.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad oral de dos semanas de duración en ratas y conejos jóvenes, así como un estudio de toxicidad IV de cuatro semanas en ratas jóvenes.
Czech: U mladých potkanů a králíků byly provedeny dvoutýdenní studie perorální toxicity a u mladých potkanů byla provedena čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity.
Spanish: Los síntomas pueden consistir en confusión, dificultad para pensar o alucinaciones.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace.
Spanish: La hemodiálisis iniciada 2 horas después de la administración redujo la exposición sistémica a peramivir entre un 73 % y un
Czech: Hemodialýza zahájená 2 hodiny po podání dávky snížila systémovou expozici peramiviru o 73-81 %.
Spanish: No existen pruebas de la eficacia de peramivir en ninguna enfermedad causada por agentes distintos de los virus de la gripe.
Czech: Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než chřipkovými viry.
Spanish: Tamaño de envase de 3 viales de un solo uso.
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky k jednorázovému použití.
Spanish: Cada caja contiene 3 viales.
Czech: Jedna krabička obsahuje 3 injekční lahvičky.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Alpivab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de peramivir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Alpivab contiene sodio
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje sodík
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 72 horas entre 5 ºC y 25 ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 5 °C a 25 °C.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,154 milimol (mmol) de sodio, lo que equivale a 3,54 mg de sodio.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,154 mmol sodíku, což je 3,54 mg sodíku.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem.
Spanish: La principal vía de eliminación de peramivir es la renal.
Czech: Hlavní cestou eliminace peramiviru jsou ledviny.
Spanish: Acontecimientos neuropsiquiátricos
Czech: Neuropsychiatrické příhody
Spanish: Peramivir se elimina por excreción renal y puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Czech: Peramivir se vylučuje ledvinami a lze jej odstranit hemodialýzou.
Spanish: La eficacia de peramivir como tratamiento en dosis única de la gripe no complicada se demostró en un único estudio controlado con placebo realizado en 300 pacientes adultos en Japón durante la temporada gripal de 2007/2008.
Czech: Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové sezoně 2007/2008.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias conforme a lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos y condiciones de conservación previos al uso que, normalmente, no deben ir más allá de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: En un ensayo clínico, no pudo demostrarse ningún beneficio clínico estadísticamente significativo para peramivir en comparación con placebo en pacientes infectados por el virus A/H1N1 que contenía la mutación H275Y.
Czech: V klinické studii nebyl prokázán žádný statisticky významný klinický přínos peramiviru v porovnání s placebem u pacientů infikovaných virem A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y.
Spanish: • Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos.
Czech: • nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily
Spanish: Alpivab contiene el principio activo peramivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa.
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy.
Spanish: Dosis de peramivir en función de la edad y el peso corporal Edad y peso corporal
Czech: Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost
Spanish: Niños y adolescentes a partir de 2 años
Czech: Děti a dospívající ve věku od 2 let
Spanish: En sujetos pediátricos (de 2 a 17 años de edad) con gripe no complicada incluidos en un ensayo clínico, el perfil de seguridad de peramivir fue similar al observado en adultos.
Czech: U pediatrických subjektů (ve věku od 2 do 17 let) s nekomplikovanou chřipkou zařazených do klinické studie byl bezpečnostní profil peramiviru podobný jako u dospělých.
Spanish: Alpivab está indicado para el tratamiento de la gripe no complicada en adultos y niños a partir de 2 años de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato una vez diluido.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě.
Spanish: Su médico le indicará si puede recibir Alpivab durante el embarazo, o si debe interrumpir la lactancia durante un breve período después de recibir Alpivab.
Czech: Lékař Vám poradí, zda Vám může být přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku Alpivab přestat kojit.
Spanish: La sustitución H275Y se asocia a una menor sensibilidad a peramivir y oseltamivir.
Czech: Substituce H275Y je spojena se sníženou citlivostí na peramivir a oseltamivir.
Spanish: La farmacocinética de peramivir se ha evaluado en un estudio en el que participaron sujetos pediátricos de 2 a 17 años de edad con gripe no complicada.
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena ve studii u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let s nekomplikovanou chřipkou.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión de peramivir, se interrumpirá inmediatamente la perfusión y se instaurará un tratamiento adecuado.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: La población con gripe por intención de tratar (GIT) incluyó a 296 sujetos con gripe confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Czech: Populace se záměrem chřipku léčit (intent to treat, ITTI) zahrnovala 296 subjektů s chřipkou potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Spanish: Los sujetos tratados con peramivir presentaron una mediana del tiempo hasta el alivio de los síntomas gripales combinados de 79,0 horas y la mediana del tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal (menos de 37 ºC) fue de aproximadamente 40,0 horas.
Czech: Subjekty, kterým byl podán peramivir, vykazovaly medián doby do zmírnění kombinovaných symptomů chřipky 79,0 hodin a medián doby do obnovení normální tělesné teploty (méně než 37 °C) činil přibližně 40,0 hodin.
Spanish: N Cmáx (ng/ml)
Czech: Věková skupina n Cmax (ng/ml)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes con gripe en busca de signos que indiquen un comportamiento anormal.
Czech: Pacienty s chřipkou je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují známky abnormálního chování.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tras la administración intravenosa (IV) de peramivir (de 0,17 a 2 veces la dosis recomendada) mostraron una relación lineal entre la dosis y los parámetros de exposición (concentración sérica máxima [Cmáx] y área bajo la curva [AUC]).
Czech: Farmakokinetické parametry po intravenózním podání peramiviru (0,17-2násobek doporučené dávky) vykazovaly lineární vztah mezi dávkou a expozičními parametry (maximální koncentrace v séru [Cmax] a plocha pod křivkou [AUC]).
Spanish: • Inspeccionar visualmente el concentrado de peramivir 10 mg/ml.
Czech: • Koncentrát peramiviru 10 mg/ml vizuálně zkontrolujte.
Spanish: Actividad in vitro
Czech: Působení in vitro
Spanish: • Reacciones cutáneas muy intensas, como síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.
Czech: • velmi závažné kožní reakce, včetně Steven-Johnsonova syndromu a exfoliativní dermatitidy;
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Spanish: • Los niños de 2 años que pesen menos de 50 kg reciben 12 mg por kg de peso corporal.
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dostávají 12 mg na kg tělesné hmotnosti.
Spanish: 300 mg de 10 a 29
Czech: 10 až 29
Spanish: Se pidió a los sujetos que participaron en el ensayo que evaluaran sus síntomas de gripe como «ausentes», «leves», «moderados» o «intensos» dos veces al día.
Czech: Subjekty účastnící se studie byly požádány, aby samy dvakrát denně ohodnotily své symptomy chřipky jako „žádné", „mírné", „střední" nebo „těžké".
Spanish: También puede producirse resistencia cruzada entre peramivir y cada uno de los componentes de oseltamivir y zanamivir.
Czech: Může také dojít ke zkřížené rezistenci na peramivir a oseltamivir nebo peramivir a zanamivir.
Spanish: *Estos acontecimientos notificados durante el uso posterior a la autorización se produjeron con dosis y pautas posológicas distintas a las descritas en el RCP.
Czech: * Tyto příhody hlášené při používání po vydání rozhodnutí o registraci se vyskytovaly při jiném dávkování a dávkovacím schématu, než je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Responsable de la fabricación Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Czech: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Spanish: La dosis intravenosa única recomendada de 600 mg redujo la mediana del tiempo hasta el alivio de los síntomas en 21 horas (ver sección 5.1).
Czech: Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1).
Spanish: En simulaciones de una dosis única de 600 mg, el AUC prevista en los asiáticos (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) fue ligeramente mayor que en los no asiáticos (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
Czech: V simulacích jednorázové dávky 600 mg byla předpokládaná hodnota AUC u Asiatů (AUC0-24 88 800 ng•hod/ml) mírně vyšší v porovnání s neasijskými subjekty (AUC0-24 77 200 ng•hod/ml).
Spanish: Los sujetos eran elegibles si tenían fiebre mayor de 38 °C y un resultado positivo en la prueba rápida del virus de la gripe, junto con al menos dos de los síntomas siguientes: tos, síntomas nasales, dolor de garganta, mialgias, escalofríos/sudores, malestar general, cansancio o cefalea.
Czech: Subjekty byly způsobilé pro zařazení do studie, pokud měly horečku nad 38 °C a pozitivní rychlý antigenový test na virus chřipky ve spojení s alespoň dvěma z těchto symptomů: kašel, nosní příznaky, bolest v krku, myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy.
Spanish: Los sujetos de edad avanzada incluidos tenían entre 65 y 79 años, con una edad media de 70,1 años, y un aclaramiento de creatinina (cálculo de Cockcroft-Gault) AcCrcg de 82,8 ml/min a 197,9 ml/min.
Czech: Starší subjekty zařazené do studie byly ve věku od 65 do 79 let, průměrný věk 70,1 roku, clearance kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Spanish: Este medicamento contiene 212,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis, que consta de 3 viales.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce sestávající ze 3 injekčních lahviček.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en pacientes de edad avanzada con enfermedades concomitantes y múltiples medicamentos concomitantes.
Czech: K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik léčivých přípravků.
Spanish: Inspeccione el concentrado de Alpivab.
Czech: Koncentrát přípravku Alpivab zkontrolujte.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en sujetos pediátricos
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se administraron dosis intravenosas únicas de peramivir a pacientes con gripe no complicada participaron pocos sujetos de 65 o más años de edad (N = 10).
Czech: Klinické studie, v nichž byla jednorázová intravenózní dávka peramiviru podána pacientům s nekomplikovanou chřipkou, zahrnovaly několik subjektů ve věku 65 let a více (n = 10).
Spanish: Este medicamento contiene 212,4 mg de sodio por cada 3 viales, equivalente a 10,6 % de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para un adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku ve 3 injekčních lahvičkách, což odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
Czech: Omezení klinických údajů
Spanish: Frecuencia no conocida, que no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Spanish: Los virus de la gripe A/H1N1 que contienen la mutación H275Y son menos sensibles a peramivir y oseltamivir.
Czech: Viry chřipky A/H1N1, které obsahují mutaci H275Y, mají sníženou citlivost na peramivir a oseltamivir.
Spanish: Tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal, mediana (horas) (IC del 95 %)
Czech: Medián doby do obnovení normální tělesné teploty (hodiny) (95% CI)
Spanish: La población GTI estuvo formada por 84 sujetos con gripe confirmada mediante la técnica de PCR.
Czech: Populace ITTI zahrnovala 84 subjektů s chřipkou potvrzenou pomocí polymerázové řetězové reakce.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de peramivir sobre la fertilidad.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí.
Spanish: La farmacocinética de peramivir se evaluó en 20 sujetos de edad avanzada (> 65 años de edad) después de recibir una dosis IV única de 4 mg/kg de peramivir.
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena u 20 starších subjektů (starších 65 let) po podání jednorázové intravenózní dávky peramiviru 4 mg/kg.