FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet onmiddellijk alle eventuele symptomen aan uw arts doorgeven, zoals pijn en zwelling in de benen, of kortademigheid en een scherpe pijn in de borst.
Swedish: Rapportera omedelbart relevanta symtom till din läkare, såsom smärta och svullnad i benen, andfåddhet och svår smärta i bröstet.
Dutch: • Als u deze geneesmiddelen voor andere aandoeningen gebruikt, maak dan een afspraak met uw arts om uw behandeling te bespreken.
Swedish: • Om du tar dessa läkemedel för att behandla andra problem ska du boka tid hos din läkare för en genomgång av din behandling.
Dutch: Ondanks de aanbeveling van het PRAC handhaafde het ANSM de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in Frankrijk.
Swedish: Trots PRAC:s rekommendation upphävde ANSM tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike.
Dutch: Het CMDh is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen, waarin de EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd.
Swedish: CMDh är ett organ för läkemedelstillsyn som representerar EU:s medlemsstater.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh) heeft op 29 mei 2013 in meerderheid (26:1) ingestemd met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, waarin wordt geconcludeerd dat de voordelen van Diane 35 (cyproteronacetaat 2 mg / ethinylestradiol 35 microgram) en generieke varianten groter zijn dan de risico's, mits een aantal maatregelen worden genomen om het risico van trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in bloedvaten) te minimaliseren.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) instämde den 29 maj 2013 med majoritet (26:1) i rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som innebar att nyttan med Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogram) och dess generiska läkemedel är större än riskerna under förutsättning att ett antal åtgärder vidtas för att minimera risken för tromboemboli (bildandet av proppar i blodkärlen).
Dutch: Cyproteron onderdrukt ook de ovulatie en heeft dus een anticonceptieeffect.
Swedish: Cyproteron förhindrar också ägglossningen och verkar därmed som preventivmedel.
Dutch: • U moet zich ervan bewust zijn dat er factoren zijn die de kans op bloedstolsels in bloedvaten verhogen: bijvoorbeeld voortschrijdende leeftijd, roken, zwaarlijvigheid en langdurig gebrek aan beweging.
Swedish: • Du bör vara medveten om att det finns faktorer som kan öka risken för blodproppar i blodkärlen, till exempel högre ålder, rökning, fetma och längre tids orörlighet.
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om het geven van voorlichtingsmateriaal aan voorschrijvers en patiënten waarin de risico's van trombo-embolie worden benadrukt, bijvoorbeeld een checklist voor voorschrijvers om ervoor te zorgen dat de risico's, samen met de tekenen en symptomen, met de patiënten worden besproken.
Swedish: Dessa åtgärder omfattar utlämning av utbildningsmaterial till förskrivare och patienter där riskerna för tromboemboli betonas, till exempel en checklista för förskrivare för att säkerställa att riskerna samt tecken och symtom på dessa diskuteras med patienten.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico van trombo-embolie, evenals van de voordelen van Diane 35 en generieke varianten:
Swedish: Dessa rekommendationer baseras på en granskning av samtliga tillgängliga data över risken för tromboemboli samt nyttan med Diane 35 och dess generiska läkemedel:
Dutch: • De beoordeling bevestigde het zeldzame en bekende risico van trombo-embolie met Diane 35 en generieke varianten.
Swedish: • Granskningen bekräftade den sällsynta och kända risken för tromboemboli med Diane 35 och dess generiska läkemedel.
Dutch: • Artsen dienen hun patiënten die Diane 35 en generieke varianten gebruiken, bij hun volgende geplande afspraak te beoordelen op basis van deze aanbevelingen.
Swedish: • Läkaren ska se över behandlingen hos patienter som använder Diane 35 och dess generiska läkemedel i enlighet med dessa rekommendationer vid nästa inplanerade besök.
Dutch: • Uit de beoordeling bleek ook dat het verhoogde risico van VTE het hoogst is tijdens het eerste jaar van gebruik van Diane 35 en generieke varianten, wanneer er opnieuw begonnen wordt met Diane 35, of wanneer er overgeschakeld wordt vanuit een oraal hormonaal anticonceptiemiddel naar Diane 35 en generieke varianten na een pilvrije periode van minstens één maand.
Swedish: • Granskningen visade också att den ökade risken för VTE är som högst under det första året med Diane 35 och dess generiska läkemedel, eller när man på nytt startar eller byter från p-piller till Diane 35 eller dess generiska läkemedel efter ett intervall på minst en månad utan piller.
Dutch: • Voor de behandeling van acne mogen deze geneesmiddelen uitsluitend worden gebruikt nadat topische therapie of systemische antibioticabehandeling niet hebben gewerkt.
Swedish: • Vid behandling av akne ska dessa läkemedel endast användas då lokalbehandling eller systemisk antibiotikabehandling har varit verkningslösa.
Dutch: • Artsen dienen met hun patiënten het risico van trombo-embolie en risicofactoren zoals leeftijd, roken, obesitas en langdurige immobiliteit te bespreken.
Swedish: • Läkaren ska diskutera risken för tromboemboli med patienten, samt riskfaktorer som högre ålder, rökning, fetma och långvarig orörlighet.
Dutch: Het Franse besluit volgde op een nationale beoordeling van het geneesmiddel door ANSM.
Swedish: ANSM fattade detta beslut efter att ha gjort en nationell översyn av läkemedlet.
Dutch: Bij deze beoordeling kwamen ernstige trombo-embolische voorvallen en grootschalig oneigenlijk (off-label)gebruik van deze geneesmiddelen als anticonceptiemiddel naar voren.
Swedish: I översynen tog man endast upp allvarliga tromboemboliska händelser och omfattande användning av dessa läkemedel som preventivmedel, ett ej godkänt användningsområde ("off-label").
Dutch: De beoordeling van Diane 35 en generieke varianten werd in gang gezet door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM), volgend op zijn besluit om Diane 35 en generieke varianten binnen drie maanden in Frankrijk te schorsen.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes med anledning av att läkemedelsmyndigheten i Frankrike, ANSM (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products), beslutat att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandet av Diane 35 och dess generiska läkemedel i Frankrike inom tre månader.
Dutch: De kans op bloedstolsels in de aders is met deze geneesmiddelen 1,5 tot 2 keer zo hoog als bij gecombineerde orale anticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten, en kan vergelijkbaar zijn met het risico van anticonceptiemiddelen die gestodeen, desogestrel of drospirenon bevatten.
Swedish: Risken att få blodproppar i venerna när man tar dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än när man tar kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Dutch: Uit observationele onderzoeken bleek dat het risico van veneuze tromboembolie (VTE) met deze geneesmiddelen 1,5 tot 2 keer zo hoog is als bij gecombineerde orale anticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten, en mogelijk vergelijkbaar is met het risico van anticonceptiemiddelen die gestodeen, desogestrel of drospirenon bevatten.
Swedish: Observationsstudier har visat att risken för venös tromboemboli (VTE) vid användning av dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än för kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen uitsluitend worden gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige acne die verband houdt met androgene gevoeligheid en/of hirsutisme (overmatige, ongewenste haargroei bij vrouwen) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Swedish: Dessa läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet och/eller hirsutism (kraftig oönskad hårväxt hos kvinnor) hos kvinnor i fertil ålder.
Dutch: Het risico van trombo-embolie dat met deze geneesmiddelen gepaard gaat, is laag en bekend, maar om het te minimaliseren moeten er naast de bijgewerkte productinformatie aanvullende maatregelen worden genomen.
Swedish: För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
Dutch: • Voor de behandeling van alopecia androgenetica en acne zonder androgene kenmerken zijn de werkzaamheidsgegevens beperkt.
Swedish: • Det finns endast begränsade data om behandling av androgen alopeci och akne utan androgena drag.
Dutch: Bovendien mogen Diane 35 en generieke varianten uitsluitend voor de behandeling van acne worden gebruikt wanneer alternatieve behandelingen, zoals topische therapie en antibioticabehandeling, niet hebben gewerkt.
Swedish: Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av akne efter att alternativa behandlingar såsom lokalbehandling och antibiotikabehandling varit verkningslösa.
Dutch: Wat betreft het gebruik bij acne mogen ze echter alleen worden gebruikt als andere behandelingen, zoals op de huid aangebrachte middelen en antibiotica, niet werkten.
Swedish: Mot akne ska de dock endast användas när andra behandlingar inte fungerat, till exempel lokal behandling på huden eller antibiotika.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Diane 35 en generieke varianten met een ander hormonaal anticonceptiemiddel stelt vrouwen bloot aan een hogere dosis oestrogeen en verhoogt het risico van trombo-embolie.
Swedish: Samtidig användning av Diane 35 eller dess generiska läkemedel och andra hormonella preventivmedel ger högre östrogenexponering hos kvinnan och ökar risken för tromboemboli.
Dutch: De Commissie bevestigde de aanbeveling en stelde op 25 juli 2013 een definitief, wettelijk bindend besluit vast.
Swedish: Eftersom detta var ett majoritetsbeslut av CMDh översändes det till Europeiska kommissionen, som godkände det och fattade ett slutligt och lagligt bindande beslut den 25 juli 2013.
Dutch: Omdat het oordeel van het CMDh in meerderheid van stemmen en niet via consensus werd bereikt, werd het naar de Europese Commissie gestuurd.
Swedish: Eftersom CMDh fattade sitt beslut med majoritet och inte konsensus översändes CMDh:s ställningstagande till Europeiska kommissionen, som fattade ett lagligt bindande beslut för hela EU den 25 juli 2013.
Dutch: Diane 35 en generieke varianten werken ook als hormonaal anticonceptiemiddel.
Swedish: Diane 35 och dess generiska läkemedel verkar även som hormonella preventivmedel.
Dutch: • Aangezien Diane 35 en generieke varianten ook als hormonaal anticonceptiemiddel werken, mogen ze niet in combinatie met andere hormonale anticonceptiemiddelen worden gebruikt.
Swedish: • Eftersom Diane 35 och dess generiska läkemedel även verkar som hormonella preventivmedel ska de inte tas i kombination med andra hormonella preventivmedel.
Dutch: Gegevens over het risico van arteriële trombo-embolie (ATE) met Diane en generieke varianten zijn schaars en duiden erop dat dit risico lager is dan van VTE.
Swedish: När det gäller risken för arteriell tromboembolism (ATE) med Diane och dess generiska läkemedel finns endast sparsamt med data.
Dutch: • Wat betreft wrkzaamheid steunen de beschikbare gegevens het gebruik van Diane 35 en generieke varianten bij de behandeling van matige tot ernstige acne die verband houdt met gevoeligheid voor androgenen en/of hirsutisme bij vruchtbare vrouwen.
Swedish: • När det gäller effektivitet ger tillgängliga data stöd för användningen av Diane 35 och dess generiska läkemedel för behandling av måttlig till svår akne vid androgenkänslighet och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.
Dutch: Aangezien Diane 35 en generieke varianten als hormonale anticonceptiemiddelen werken, mogen vrouwen deze geneesmiddelen niet in combinatie met andere hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken.
Swedish: Eftersom Diane 35 och dess geneska läkemedel verkar som hormonella preventivmedel ska dessa läkemedel inte tas i kombination med andra hormonella preventivmedel.
Dutch: • Diane 35 en generieke varianten mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acne die verband houdt met gevoeligheid voor androgenen (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme, bij vruchtbare vrouwen.
Swedish: • Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller kraftig hirsutism, hos kvinnor i fertil ålder.
Dutch: • Diane 35 en generieke varianten mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acne (die verband houdt met gevoeligheid voor androgenen) en/of hirsutisme bij vruchtbare vrouwen.
Swedish: • Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne (i samband med känslighet för hormoner som kallas androgener) och/eller kraftig hårväxt (hirsutism) hos kvinnor i fertil ålder.
Dutch: Redenen voor de weigering
Swedish: Skäl till avslag
Dutch: Littekenvorming kan tot levenslange problemen met betrekking tot het gevoel van eigenwaarde leiden.
Swedish: Ärrbildning kan leda till livslånga problem med självkänslan.
Dutch: Acne komt bij meer dan 50% van de tieners voor en blijft vaak tot in de volwassenheid bestaan.
Swedish: Acne drabbar över 50 procent av tonåringarna men fortsätter ofta upp i vuxen ålder.
Dutch: Deze behandeling houdt niet in dat patiënten indien nodig geen specifieke acne-behandeling hoeven te krijgen."
Swedish: Denna behandling utesluter inte patienter från specifik acnebehandling om så behövs."
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft echter niet overtuigend kunnen aantonen hoe dit tijdens de behandeling kan worden gegarandeerd.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte övertygande visat hur detta kan säkerställas under behandling.
Dutch: Bij het consult voor een behandeling is de gemiddelde leeftijd 24 jaar, terwijl 10% van de behandelingsconsulten plaatsvindt als patiënten tussen de 35 en 44 jaar oud zijn.
Swedish: Den genomsnittliga åldern när behandling söks är 24 år, där 10 procent av behandlingsbesöken görs mellan 35 och 44 års ålder.
Dutch: Op 28 juni 2011 en 29 juni 2011 zetten respectievelijk Italië en Zweden een verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie in gang.
Swedish: Den 28 juni 2011 och 29 juni 2011 inledde Italien respektive Sverige ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Dutch: De specifieke inhoud van het voorgestelde educatieprogramma moest na de goedkeuring van de gecombineerde indicatie met de nationale bevoegde autoriteiten worden overeengekomen.
Swedish: Det specifika innehållet i det föreslagna utbildningsprogrammet skulle avtalas med de nationella behöriga myndigheterna efter godkännande av den kombinerade indikationen.
Dutch: Het CHMP kwam dan ook tot de conclusie dat de aanvraag voor de wijziging dient te worden afgewezen.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att ändringsansökan skulle avslås.
Dutch: De prescriptie-leidraad zal naar verwachting weinig invloed hebben op de naleving van de productinformatie.
Swedish: Förskrivningsriktlinjerna förväntas inte i någon högre grad påverka hur produktinformationen accepteras och efterlevs.
Dutch: • het CHMP alle ingediende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid heeft bestudeerd;
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga uppgifter som lämnats in om effekt och säkerhet.
Dutch: Zoals hierboven al opgemerkt worden deze resultaten weergegeven in de rubriek "Farmacodynamische eigenschappen" van de productinformatie voor EE/DRSP-COA's.
Swedish: Som nämnts återges dessa resultat i avsnittet om farmakodynamiska egenskaper i produktinformationen till EE/DRSP- COC.
Dutch: De sociale, psychologische en emotionele problemen die door acne kunnen optreden zijn volgens de literatuur gelijk aan de problemen die met epilepsie, astma, diabetes en artritis verband houden.
Swedish: De negativa sociala, psykologiska och känslomässiga följderna av acne har rapporterats likna de som förknippas med epilepsi, astma, diabetes och artrit.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle beschikbare gegevens met het oog op de laatst ingediende bewoordingen van de indicatie.
Swedish: CHMP beaktade samtliga tillgängliga uppgifter med tanke på ordalydelsen i den sökta indikationen.
Dutch: Deze lidstaten waren van mening dat de goedkeuring van de wijziging een ernstig risico voor de volksgezondheid vormt, op grond van het feit dat ze het algehele baten-risicoprofiel voor ethinylestradiol-drospirenon 24+4 niet acceptabel achten voor de voorgestelde indicatie, vanwege:
Swedish: Dessa medlemsstater ansåg att godkännandet av ändringen utgjorde en allvarlig risk för folkhälsan till följd av att den totala nytta-riskprofilen för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vid den föreslagna indikationen inte ansågs godtagbar mot bakgrund av följande:
Dutch: Algehele beoordeling van de baten en risico's
Swedish: Övergripande nytta-riskbedömning
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij de behandeling van matig ernstige acne zijn afkomstig van twee placebogecontroleerde studies die in rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen" van de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen.
Swedish: Effektresultaten vid behandling av måttlig acne kommer från två placebokontrollerade studier som ingår i avsnitt 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper" i produktresumén.
Dutch: Met betrekking tot het VTE-risico dat met EE/DRSP-COA's is geassocieerd, kon in de EURAS-studie (een Europees geleide studie) niet worden uitgesloten dat er een klein verschil in VTE-risico bestaat tussen drospirenon en andere gecombineerde orale anticonceptiva.
Swedish: Vad gäller den VTE-risk som är förknippad med EE/DRSP-COC kunde inte EURAS-studien (EU-ledd studie) utesluta en minimal skillnad i VTE-risk mellan drospirenon och andra kombinerade orala preventivmedel.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Bayer B.V., diende op 26 januari 2009 een verzoek in voor een type II-wijziging voor ethinylestradiol-drospirenon 24+4 en verwante namen (NL/H/1269, 1270/01/II/006) via de procedure van wederzijdse erkenning, bestaande uit een uitbreiding van de indicatie met: "Orale anticonceptie voor vrouwen met matig ernstige acne vulgaris.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Bayer B.V., lämnade in en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn (NL/H/1269, 1270/01/II/006) den 26 januari 2009, i avsikt att ansöka om att utvidga indikationerna till: "Oralt preventivmedel för kvinnor med måttlig acne vulgaris.
Dutch: Bij de indiening van de antwoorden op de vragen van het CHMP veranderde de houder van de handelsvergunning de aangevraagde indicatie en formuleerde die nu als volgt: "Behandeling van matig ernstige acne vulgaris uitsluitend bij vrouwen die orale anticonceptie wensen".
Swedish: Med inlämnandet av svaren på CHMP:s frågelista ändrade innehavaren av godkännande för försäljning ansökan om indikationen och återgick till följande indikation: "Behandling av måttlig acne vulgaris enbart hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod".
Dutch: De voorschrijver zal bij aanvang van de prescriptie-periode ongetwijfeld verifiëren of een behandeling voor acne nodig is.
Swedish: Förskrivaren kommer faktiskt att kontrollera behovet av acnebehandling vid förskrivningsperiodens början.
Dutch: Ook heeft de houder van de handelsvergunning niet kunnen aantonen dat de patiënten op andere acne-behandelingen zullen overstappen wanneer de orale anticonceptie niet meer nodig is.
Swedish: Därtill lyckades inte innehavaren av godkännande för försäljning visa att patienterna kommer att byta till andra acnebehandlingar när väl behovet av en oral preventivmetod upphör.
Dutch: Het CHMP merkte op dat andere behandelopties beschikbaar zijn voor de behandeling van enkel acne;
Swedish: CHMP noterade att det finns andra tillgängliga behandlingsalternativ för att behandla acne ensamt.
Dutch: Daarnaast had een hoger percentage proefpersonen, 11,8% (18,6% versus 6,8%), een "schone" of "vrijwel schone" score op de ISGA-schaal.
Swedish: Dessutom visade en högre procentandel patienter, 11,8 procent (18,6 procent mot 6,8 procent), ett "klar" eller "nästan klar" resultat på skalan Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Dutch: in rubriek 4.1 "Therapeutische indicaties" van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Swedish: i avsnitt 4.1 "Terapeutiska indikationer" i produktresumén.
Dutch: In door acne aangedane haarfollikels vinden minstens vier pathofysiologische gebeurtenissen plaats: i) door androgenen gemedieerde stimulatie van de activiteit van de talgklier, ii) abnormale keratinisatie waardoor follikelpluggen ontstaan (comedo-vorming), iii) proliferatie van de bacterie Proprionibacterium acnes (P. acnes) in de follikel, iv) ontsteking.
Swedish: Minst fyra patofysiologiska händelser inträffar inuti hårfolliklar som är infekterade med acne: i) androgenförmedlad stimulering av talgkörtelns aktivitet, ii) onormal keratinisering som leder till follikulär igensättning (komedonbildning), iii) spridning av bakterien Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) inuti follikeln, iv) inflammation.
Dutch: Na een behandeling van zes maanden liet EE/DRSP in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante afname van 15,6% (49,3% versus 33,7%) van de inflammatoire laesies zien, van 18,5% (40,6% versus 22,1%) van de niet-inflammatoire laesies, en van 16,5% (44,6% versus 28,1%) van het totale aantal laesies.
Swedish: Efter sex månaders behandling visade EE/DRSP en statistiskt och kliniskt signifikant minskning jämfört med placebo, på 15,6 procent (49,3 procent mot 33,7 procent) av inflammatoriska lesioner, 18,5 procent (40,6 procent mot 22,1 procent) av icke-inflammatoriska lesioner, samt 16,5 procent (44,6 procent mot 28,1 procent) av totalt antal lesioner.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat de algehele werkzaamheid van EE/DRSP als behandeling van matig ernstige acne vulgaris bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in twee placebogecontroleerde studies was aangetoond.
Swedish: • Kommittén noterade att den totala effekten av EE/DRSP som behandling för måttlig acne vulgaris hos kvinnor i reproduktiv ålder visades i två placebokontrollerade studier.
Dutch: De populatie die aan de studies deelnam, wordt representatief geacht voor de groep waarvoor de behandeling van matig ernstige acne vulgaris is bedoeld.
Swedish: Populationen i studierna anses representativ för respektive målpopulation för behandling av måttlig acne vulgaris.
Dutch: De maatregelen werden ontoereikend geacht om in de specifieke klinische situatie een veilig en doeltreffend gebruik van EE/DRSP te garanderen.
Swedish: Dessa ansågs inte tillräckliga för att säkerställa en säker och effektiv användning av EE/DRSP i den specifika kliniska situationen.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die met de behandeling verband houden, zijn veneuze trombo-embolie (VTE) en borstkanker:
Swedish: De allvarligaste riskerna som förknippas med behandlingen är venös tromboembolism (VTE) och bröstcancer:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van EE/DRSP is bekend vanuit het gebruik als oraal anticonceptivum.
Swedish: Säkerhetsprofilen för EE/DRSP är känd från dess användning som oral preventivmetod.
Dutch: • het CHMP de door Italië en Zweden in gang gezette procedure krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor ethinylestradiol-drospirenon 24+4 en verwante namen heeft beoordeeld.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn som hade inletts av Italien och Sverige.