FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen MabTheran antamista annettavat lääkkeet Sinulle annetaan ennen MabTheraa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Hungarian: A MabThera beadása előtt alkalmazott gyógyszerek A MabThera beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.
Finnish: Reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2) ja luonteeltaan ohimeneviä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak (1-es vagy 2-es fokozatúak) és átmenetiek voltak (lásd 4.8 pont).
Finnish: Keskimääräinen muutos HAQ-DI-indeksissä n = 201
Hungarian: A HAQ-DI átlagos változása n = 201
Finnish: Neurologin konsultaatiota on harkittava kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: Neurológussal történő konzultációt is meg kell fontolni, ha klinikailag indokolt.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Hungarian: Lásd 4.2 pont a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä heti, käyttövalmiiksi saattamisen tulisi tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítés során validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények szükségesek.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion vaikeusasteesta ja tarvittavista interventioista riippuen MabThera-infuusio keskeytetään tai lopetetaan kokonaan.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a MabThera adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa MabTheran vaikutusta.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.
Finnish: · Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen MabThera-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Hungarian: • Figyelmeztetés a MabThera kezelés megkezdése előtti ellenőrzés szükségességéről: fertőzésekre, immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
Finnish: Lyhenteet: NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response)
Hungarian: Rövidítések: NA („not available"): nincs adat; ORR („overall response rate"): összesített válaszarány; CR („Complete Response"): teljes válasz; PR („partial response"): részleges válasz
Finnish: Mukana olleet potilaat olivat iältään 21-75-vuotiaita ja sairastivat äskettäin diagnosoitua tai uusiutunutta sairautta, joka oli täydellisessä remissiossa glukokortikoideista ja syklofosfamidipulssihoidosta koostuneen yhdistelmähoidon jälkeen.
Hungarian: bevont betegek életkora 21-75 év között volt, és újonnan diagnosztizált vagy visszatérő betegségben szenvedtek, amely glükokortikoidokkal kombinált ciklofoszfamid lökésterpia után teljes remisszióban volt.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: injekcióhoz való víz
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on raportoitu viisi MabTheran yliannostustapausta.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően öt esetben jelentettek MabThera túladagolást.
Finnish: CR-vaste 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Hungarian: CR arány 16,9% 36,0% < 0,0001
Finnish: Kerro heille myös, että saat MabThera hoitoa.
Hungarian: Azt is el kell mondania, hogy MabThera kezelésben részesül.
Finnish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Hungarian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Finnish: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Hungarian: 3. ábra: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulisi käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito tehoaa.
Hungarian: Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Finnish: MabTheran käyttöön saattaa liittyä suurentunut progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riski.
Hungarian: A MabThera alkalmazása a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) fokozott kockázatával járhat.
Finnish: † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna yhdistelmään plasebo + metotreksaatti:***p ≤ 0,0001
Hungarian: †Eredmény a 24. héten Szignifikáns különbség a placebo+MTX csoporthoz képest az elsődleges végpontnál:***p≤0,0001
Finnish: MabTheraa ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
Hungarian: A MabThera nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Finnish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Hungarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Finnish: Glukokortikoidien antamista esilääkityksenä pitää myös harkita.
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt is.
Finnish: Tässä kortissa on kerrotaan:
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya ismerteti Önnel, hogy
Finnish: PFS, taudin etenemisestä vapaa elinaika (Progression-Free Survival) (tapahtuman, taudin etenemisen/relapsin tai mistä tahansa syystä tapahtuvan kuoleman suhde) a - 3 kuukauden kohdalla tapahtuva seurantakäynti (Osa 2) b - lopullisen analyysin kohdalla (mediaani seuranta-aika 53 kuukautta)
Hungarian: PFS - Progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival) (események aránya, betegség progresszió/relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál) a - 3 hónapos utánkövetési viziten (2. rész) b - a végső analízis idején (medián követési idő 53 hónap)
Finnish: Absoluuttiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 71 %.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a becsült abszolút biohasznosulás 71%.
Finnish: MabThera-annosten pienentämistä ei suositella.
Hungarian: Nem ajánlott a MabThera adagjának csökkentése.
Finnish: Hoitojen ero (MabTherasyklofosfamidi)
Hungarian: Kezelési különbség (MabTheraciklofioszfamid)
Finnish: MabThera-ryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 % potilasta oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 18.
Hungarian: A MabThera-csoportban a betegek 48%-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39%-a ért el teljes remissziót a 18.
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald-testi)
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Finnish: · Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään MabThera-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a MabThera-t felíró szakorvosnak.
Finnish: AUCτ-suhteet olivat vastaavasti 1,66, 1,17 ja 1,32.
Hungarian: Az ezeknek megfelelő AUCτ arányok 1,66, 1,17, ill.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen MabThera-hoitokerran jälkeen.
Hungarian: Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabThera kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
Finnish: Tutkimus BP22333 (SparkThera)
Hungarian: A BP22333 vizsgálat (SparkThera)
Finnish: Toistohoito on annettava, jos tällöin todetaan taudin aktiivisuutta, muussa tapauksessa toistohoito annetaan kun taudin aktiivisuus palaa.
Hungarian: Újabb kezelést akkor kell adni, ha reziduális betegség aktivitás áll fenn, egyéb esetekben az ismételt kezelést el kell halasztani addig, amíg a betegség aktivitása visszatér.
Finnish: Rituksimabi + prednisoni N = 38
Hungarian: Rituximab + prednizon N = 38
Finnish: MUUTA
Hungarian: Más
Finnish: Neutropenia voi ilmetä useita kuukausia MabThera-annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A neutropenia a MabThera beadását követően hónapokkal később is előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Finnish: · millaisia infektion oireet ovat
Hungarian: • Melyek a fertőzés jelei.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli täydellinen remissio (täydellinen epiteelin muodostuminen eikä uusia ja/tai vakiintuneita leesioita) kuukautena 24 ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ³ 2 kuukautta).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a 24. hónapban elért teljes remisszió (teljes epithelizáció és az új és/vagy már meglévő léziók hiánya) volt, legalább két hónap prednizon-terápia mentes időszakot követően (CRoff ≥ 2 hónap).
Finnish: Kolme potilasta oli saanut jo kaksi MabThera-hoitojaksoa ennen tutkimukseen mukaantuloa, joten he saivat kolmannen hoitojakson tutkimuksen aikana.
Hungarian: Három beteg már két MabThera kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö sinulle antaa samaan aikaan tukihoitoa.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű támogató kezelésre.
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuessa, johon liittyy epäilty syy-yhteys MabTheraan, hoito on lopetettava.
Hungarian: Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben feltételezhető a MabTherával való összefüggés, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Finnish: Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Hungarian: Az orvosnak különösen azokra a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló tünetekre kell figyelnie, amelyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse ei ole tietoinen.
Hungarian: A betegeket is figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket a beteg nem észlel.
Finnish: Hyvin harvinaisia fataaleja PML-tapauksia on raportoitu MabThera-annostelun jälkeen.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben halálos kimenetelű PML-t jelentettek a MabThera alkalmazása után.
Finnish: MabThera otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Hungarian: A MabThera-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Finnish: Refraktorista tai uusiutunutta tautia sairastavien potilaiden farmakokineettisiä/kliinisiä tietoja ei ole saatavissa.
Hungarian: A refrakter vagy relapszusos betegségben szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai és farmakokinetikai adatok.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
Hungarian: − CI = konfidencia intervallum
Finnish: Suurempi aikariippuvainen puhdistuma tutkittavilla, joiden tautitaakka on suurempi, johtaisi pienempään alkuvaiheen altistukseen ja edellyttäisi pidempää aikaa saman altistuksen saavuttamiseen kuin tutkittavilla, joiden tautitaakka on pienempi.
Hungarian: A nagyobb betegségteherrel küzdő betegek magasabb időfüggő clearance-e alacsonyabb kezdeti expozícióhoz vezethet, és hosszabb időre lehet szükség ugyanolyan expozíció eléréséhez, mint az alacsonyabb betegségteherrel bíró alanyok esetében.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia lisääntymiselimiin.
Hungarian: Állatkísérletekben a rituximab nem gyakorolt negatív hatásokat a reproduktív szervekre.
Finnish: rHuPH20:n ei myöskään todettu vaikuttaneen siemennesteen laatuun.
Hungarian: Továbbá, az rHuPH20 nem befolyásolta az ondó minőségét.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti a,a-trehaloosidihydraatti L-metioniini
Hungarian: L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
Finnish: Absoluuttiseksi biologiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin tutkimuksen BO25341 (SAWYER) populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 68,4 %.
Hungarian: A BO25341 (SAWYER) vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a becsült abszolút biohasznosulás 68,4%.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää MabThera-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó MabThera terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa MabThera-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Finnish: SABRINA-tutkimuksen ensimmäiseen ja toiseen vaiheeseen osallistuneiden 410 potilaan tehotulokset (yhdistetty analyysi) esitetään taulukossa 2.
Hungarian: A SABRINA vizsgálat első és második részébe bevont 410 beteg összesített elemzése alapján a fő hatásossági eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Finnish: MabThera saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Hungarian: A MabThera befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä (vasteosuus [%]) ap-arvo saatu Fisherin eksaktilla testillä, jossa mid-p-arvo on korjattu b 95 %:n luottamusväli on korjattu Newcomben menetelmällä laskettu luottamusväli
Hungarian: a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Hungarian: Laboratóriumi értékelések
Finnish: PR2)
Hungarian: CR2) PR2)
Finnish: Kahdella SAWYERtutkimuksen potilaalla esiintyi asteen 3 paikallisia ihoreaktioita (injektiokohdan punoitusta, injektiokohdan kipua ja injektiokohdan turvotusta).
Hungarian: A SAWYER vizsgálatban két betegnél jelentkezett 3-as fokozatú helyi bőrreakció (az injekció beadásának helyén előforduló erythema, az injekció beadásának helyén előforduló fájdalom, és az injekció beadásának helyén előforduló duzzanat).
Finnish: Primaarianalyysi (seuranta-ajan mediaani 25 kuukautta)
Hungarian: Elsődleges analízis (medián FU: 25 hónap)
Finnish: MabThera yhdessä metotreksaatin kanssa nosti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joiden ACRpistearvo parani vähintään 20 % pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin verrattuna (taulukko 12).
Hungarian: A MabThera metotrexáttal kombinálva szignifikánsan növelte azon betegek arányát, akiknél legalább 20%-ot javult az ACR-pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez hasonlítva (12. táblázat).
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja MabThera-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a MabThera-kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e.
Finnish: Vasta-aineita rituksimabille havaittiin vain 13 potilaalla eikä tämä vaikuttanut kliinisesti merkittävästi vakaan tilan puhdistumaan.
Hungarian: Anti-rituximab antitestet csak 13 betegnél mutattak ki, amely nem befolyásolta klinikailag releváns mértékben a dinamikus egyensúlyi állapotra jellemző clearance-t.
Finnish: MabThera-hoitoa saaneista 3189 potilaasta 36 % (1135) koki vähintään yhden infuusioon liittyvän reaktion ja 23 % (733/3189) koki infuusioon liittyvän reaktion ensimmäisen MabThera-altistuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Hungarian: A 3189 MabThera-val kezelt beteg közül 1135 (36%) betegnél észleltek legalább egyszer IRR-t, a 3189 beteg közül 733-an (23%) az első kezelési ciklus első infúzióját követően tapasztaltak IRR-t.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos vaikeaan yliherkkyyteen tai sytokiinioireyhtymään viittaavia oireita ilmaantuu milloin tahansa lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Hungarian: A betegeknek fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha a gyógyszer beadása után bármikor súlyos túlérzékenységi rekcióra vagy citokin felszabadulási szindrómára utaló tünetek lépnek fel.
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava infektio MabThera-ryhmässä oli keuhkokuume, jonka esiintyvyys oli 4 %.
Hungarian: A MabThera-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4%-os gyakorisággal.
Finnish: · jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt.
Hungarian: • ha legyengült immunrendszere van.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kerätyt turvallisuustiedot vastasivat odotettua, MabTheran kliinisissä tutkimuksissa havaittua haittavaikutusprofiilia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatal után összegyűjtött biztonságossági adatok a MabThera klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatás-profilját tükrözik (lásd 4.4 pont).
Finnish: Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B-fertőzésük, a betegség újra felléphet, amely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Finnish: ja 6
Hungarian: 4 és 6
Finnish: MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä tmax-arvon geometrinen keskiarvo oli noin 3 vuorokautta, kun taas MabTheraa laskimoon saaneessa ryhmässä tmax saavutettiin infuusion lopussa tai lähellä sen päättymistä.
Hungarian: A szubkután MabThera csoport mértani közép tmax értéke körülbelül 3 nap volt, míg az intravénás MabThera csoportban a tmax az infúzió végénél vagy ahhoz közel volt mérhető.
Finnish: Vakavien sydäntapahtumien esiintyvyys oli 2,1 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 3-15).
Hungarian: A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95%-os CI 3 -15).
Finnish: Tutkimuksen BP22333 tulokset esitetään kohdassa
Hungarian: A BP22333 vizsgálat eredményei az 5.2 pontban kerülnek ismertetésre.
Finnish: 53 %, NS 60 %*, NS
Hungarian: 60%, NSz*
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat MabTheraa.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a MabThera-kezelés előtt.
Finnish: Yhteenveto MabTheran turvallisuusprofiilista vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla on esitetty seuraavissa kappaleissa.
Hungarian: A MabThera biztonságossági profiljának összefoglalása súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a következő bekezdésekben található.
Finnish: Hypodermisen injektioneulan saa kiinnittää ruiskuun vasta juuri ennen injektion antamista neulan mahdollisen tukkeutumisen välttämiseksi.
Hungarian: A szubkután injekciós tűt csak közvetlenül az injekció beadása előtt szabad ráhelyezni a fecskendőre, hogy elkerülhető legyen a tű eldugulása.
Finnish: Nivelraon kaventuminen Potilaat, joilla ei todettu radiologista muutosta
Hungarian: Radiológiai változást nem mutató betegek aránya
Finnish: · Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Hungarian: • cardiovascularis események, lásd 4.4 pont.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei havaita näyttöä hoitovasteesta tämän ajan kuluessa.
Hungarian: A folyamatos kezelést alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik ezalatt az időszak alatt nem mutatnak javulást a terápiára.
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista MabThera-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A vér neutrophil-sejteinek vizsgálata szükséges minden MabThera kezelés előtt és rendszeresen, a kezelés megszünése után 6 hónapig, valamint fertőzés jeleinek vagy tüneteinek esetén (lásd 4.8 pont).
Finnish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-vaste (hyvä/kohtalainen) DAS-arvon keskimääräinen muutos
Hungarian: ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Finnish: Vakavien infektioiden määrä ei noussut merkittävästi MabTheran toistohoitojen jälkeen.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya nem nőtt szignifikáns mértékben az ismételt MabThera-ciklusok során.
Finnish: Yhteenveto tutkimusten BP22333 ja BO22334 Ctrough-arvojen geometrisistä keskiarvoista ja AUCτarvojen geometrisistä keskiarvoista esitetään taulukossa 8.
Hungarian: A BP22333 és a BO22334 vizsgálatban a Cmin és az AUCτ mértani közép értékeit a 8. táblázat mutatja.
Finnish: Pienellä osalla potilaista oli pitkittynyt perifeerinen B-soluvaje, joka viimeisen MabThera-annoksen jälkeen kesti kaksi vuotta tai pitempään.
Hungarian: A betegek kis részénél elhúzódó perifériás B-sejt depléció alakult ki, amely fennállt az utolsó MabThera kezelés után két vagy több éven át.
Finnish: MabTheraa ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3) eikä potilaille, joilla on vaikea immuunivajavuus (esim. jos CD4- tai CD8-pitoisuus on hyvin alhainen).
Hungarian: A MabThera nem adható aktív, súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4.3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
Finnish: MabTheraa pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell MabThera-t kapniuk.
Finnish: · Muut aineet ovat rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, a,a-trehaloosidihydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin hidroklorid-monohidrát, α,α-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Finnish: Tutkimuksia MabThera-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että MabTheralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A MabThera-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de a farmakológiai hatás és az eddig jelentett mellékhatások arra utalnak, hogy a MabThera nem vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Vaikka MabThera ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa MabThera-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Hungarian: Bár a MabThera monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoportra vonatkozóan.