FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla esiintyy PROCYSBIn käyttämisen aikana seuraavia oireita: päänsärky, korvien soiminen tai suhina, huimaus, pahoinvointi, kaksoiskuvat, näön sumentuminen, näönmenetys, silmän takana oleva kipu tai silmien liikkeisiin liittyvä kipu.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib PROCYSBI võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest: peavalu, sumisev või kumisev hääl kõrvas, pearinglus, iiveldus, kahelinägemine, ähmane nägemine, nägemise kaotus, valu silma tagaosas või valu silma liigutamisel.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle bikarbonaattia, älä ota sitä samaan aikaan kuin PROCYSBIä.
Estonian: Kui arst on teile välja kirjutanud bikarbonaadi, siis ärge võtke seda samal ajal koos PROCYSBIga, vaid võtke bikarbonaati vähemalt 1 tund enne või pärast PROCYSBI võtmist.
Finnish: Kaksi nefroottinen oireyhtymä -tapausta on ilmoitettu puolen vuoden kuluessa hoidon alkamisesta.
Estonian: Teadaolevalt tekkisid kuue kuu jooksul pärast ravi algust kaks nefrootilise sündroomi juhtu, mis paranesid kiiresti pärast ravi katkestamist.
Finnish: Valkoisessa muovipurkissa on 250 enterokapselia.
Estonian: Valge plastpudel sisaldab 250 kapslit.
Finnish: Jos näitä reaktioita ilmenee kysteamiinihoidon alkuvaiheissa, sietokyky saattaa parantua, jos hoito keskeytetään väliaikaisesti ja aloitetaan vähitellen uudelleen.
Estonian: Kui need reaktsioonid ilmnevad tsüsteamiinravi alguses, võib ravi ajutine katkestamine ja selle järkjärguline taasalustamine osutuda efektiivseks ravimi taluvuse parandamise suhtes.
Finnish: - PROCYSBI 75 mg -kapselit ovat sinisiä kovia enterokapseleita.
Estonian: - PROCYSBI 75 mg kapslid on sinised gastroresistensted kõvakapslid.
Finnish: Purkin korkki on lapsiturvallinen, ja siinä on foliosinetti.
Estonian: Pudeli kork on lastekindel ja varustatud fooliumsulguriga.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 30 vuorokautta.
Estonian: Pärast pakendi esmakordset avamist: 30 päeva.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa, mutta valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole enamasti vajalik, aga vajalik on leukotsüütide tsüstiinisisalduse jälgimine.
Finnish: Vastasyntyneillä rotilla kysteamiini aiheutti kaihia.
Estonian: Tsüsteamiini manustamine vastsündinud rottidele põhjustas katarakti.
Finnish: • Vaihtoehto 1 / ruisku: Sekoita seosta kevyesti viiden minuutin ajan ja vedä kysteamiinirakeita ja hapanta hedelmämehua tai vettä sisältävä seos ruiskuun.
Estonian: Süstal: segage ettevaatlikult 5 minutit, seejärel aspireerige tsüsteamiinigraanulite ja hapu mahla või vee segu annustamissüstlasse.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä vapaaehtoisia, yleisimmät haittavaikutukset olivat hyvin yleiset ruoansulatuselimistön oireet (16 %).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel korraldatud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks väga sageli esinenud seedetrakti kõrvaltoimed (16%), mis enamasti tekkisid üksikepisoodidena ja olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa, mutta valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole enamasti vajalik, aga vajalik on leukotsüütide tsüstiinisisalduse jälgimine.
Finnish: Enterokapselin kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132)
Finnish: Seos on syötävä kahden tunnin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja käyttämisen välisen ajan.
Estonian: Segatud toit tuleb manustada 2 tunni jooksul pärast valmistamist ning seda tuleb valmistamisest kuni söömiseni hoida külmkapis.
Finnish: Tässä tutkimuksessa valkosolujen kystiiniarvo leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna oli aina keskimäärin pienempi kuin optimaalinen kontrolliarvo, joka oli < 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia.
Estonian: Nimetatud uuringus oli leukotsüütide tsüstiinisisaldus, määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega, alati allpool optimaalse kontrolli taset < 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Finnish: Kysteamiiniannosta voidaan suurentaa enintään tasolle 1,95 g/m2 päivässä tämän pitoisuuden saavuttamiseksi.
Estonian: Tsüsteamiiniannust võib selle taseme saavutamiseks suurendada maksimaalselt väärtuseni 1,95 g/m2 ööpäevas.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus voidaan mitata monilla eri menetelmillä, kuten erityisillä valkosolujen alaryhmien määrityksillä (esimerkiksi granulosyyttimäärityksellä) tai leukosyyttisekamäärityksellä.
Estonian: Tsüstiini kontsentratsiooni leukotsüütides võib määrata erinevate meetoditega, nt spetsiifiliste leukotsüütide uurimisega (nt granulotsüütide analüüs) või erinevate leukotsüütide analüüsimisega, kus igale analüüsile määratakse erinevad sihtväärtused.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/861/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/861/002
Finnish: Melko harvinainen: Hiusten muuttunut väri, ihon arpijuovat, ihon hauraus (ontelosyylämäinen valekasvain kyynärpäissä)
Estonian: Aeg-ajalt: juuksevärvuse muutused, nahastriiad, naha haprus (molluskjas pseudotuumor küünarnukkidel)
Finnish: Virtsan kautta eliminoituvan kysteamiinin määrä oli 0,3-1,7 prosenttia kokonaispäiväannoksesta neljällä potilaalla.
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul erituva tsüsteamiini kogus oli 4 patsiendil tehtud uuringus vahemikus 0,3% kuni 1,7% ööpäevasest koguannusest, kusjuures enamik tsüsteamiinist eritus sulfaadina.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voidaan ottaa nielemällä ehjät kapselit; vaihtoehtoisesti kapselin sisältö (suolistoliukoisia pieniä helmiä) voidaan ottaa ruoan päälle siroteltuna tai maharuokintaletkun kautta.
Estonian: Ravimi manustamiseks võib kapslid tervelt alla neelata, kapslite sisu (happeresistentsed kuulikesed) toidule raputada või manustada nasograstraalsondiga.
Finnish: Kysteamiini vähentää kystiinin kerääntymistä tiettyihin soluihin (esimerkiksi valkosoluihin, lihassoluihin ja maksasoluihin) nefropaattista kystinoosia sairastavilla potilailla.
Estonian: Tsüsteamiin vähendab nefropaatilise tsüstinoosiga patsientidel tsüstiini kogunemist mõnedes rakkudes (nt leukotsüütides, lihas- ja maksarakkudes) ning ravi alustamisel haiguse varases staadiumis aeglustab neerupuudulikkuse väljakujunemist.
Finnish: - Kysteamiinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös maksan epänormaalia toimintaa tai valkosolujen niukkuutta (leukopeniaa).
Estonian: - Tsüsteamiinravi korral võivad tekkida muutused maksafunktsiooni analüüsides või võib väheneda vere valgeliblede arv (leukopeenia).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktiivtoksilisus, ka teratogeensus (vt lõik 5.3).
Finnish: - Säännölliset verikokeet, joilla mitataan valkosoluissa olevan kystiinin määrää ja/tai veren kysteamiinipitoisuutta, ovat tarpeen PROCYSBIn asianmukaisen annoksen määrittämiseksi.
Estonian: - PROCYSBI õige annuse kindlakstegemiseks tuleb regulaarselt teha vereanalüüse, et määrata tsüstiinisisaldus vere valgelibledes ja/või tsüsteamiinisisaldus veres.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia käyttävien kystinoosipotilaiden lääkitys voidaan vaihtaa sellaiseen päivittäiseen kokonaisannokseen PROCYSBI-valmistetta, joka vastaa heidän aiempaa päivittäistä kokonaisannostaan välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia.
Estonian: Patsientide üleviimine toimeainet kiiresti vabastavatelt tsüsteamiinbitartraadi kapslitelt Tsüstinoosiga patsiendid, kes saavad raviks toimeainet kiiresti vabastavat tsüsteamiinbitartraati, võib üle viia PROCYSBI ööpäevasele koguannusele, mis võrdub nende varasema toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi ööpäevase koguannusega.
Finnish: Tässä sairaudessa kystiiniaminohappoa kerääntyy kehon eri elimiin, kuten munuaisiin, silmiin, lihaksiin, haimaan ja aivoihin.
Estonian: Tsüstinoos on haigus, mis mõjutab organismi ning mida iseloomustab aminohappe tsüstiini ebanormaalne kogunemine organismi erinevates organites, nt neerudes, silmades, lihastes, kõhunäärmes ja ajus.
Finnish: * leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna
Estonian: * määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega
Finnish: Yleinen: Maksan toiminnan kokeiden poikkeavuudet
Estonian: Sage: muutused maksafunktsiooni analüüsides
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/861/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/861/001
Finnish: Yleisyys: haittavaikutus
Estonian: Esinemissagedus: kõrvaltoime
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa jossain määrin uneliaisuutta.
Estonian: See ravim võib põhjustada uimasust.
Finnish: - Kysteamiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu hyvänlaatuista kallonsisäisen paineen kohoamista, jota kutsutaan myös valeaivokasvaimeksi.
Estonian: - Tsüsteamiini kasutamisel on teatatud healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist (aju pseudotuumor).
Finnish: Säännöllinen silmätutkimus on tarpeen, jotta tämä tila havaittaisiin ajoissa, ja jos se kehittyy, hoito on aloitettava heti näönmenetyksen estämiseksi.
Estonian: Kõnealuse kahjustuse varaseks kindlakstegemiseks on vajalik perioodiline silmade uurimine ning varane ravi alustamine kahjustuse diagnoosimisel, et ära hoida nägemise kaotus.
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella.
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2 ööpäevas ei ole soovitatav kasutada.
Finnish: Munuaisensiirtopotilailla kysteamiinia on käytetty yhdessä hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel on tsüsteamiini kasutatud koos äratõukereaktsiooni vähendavate ravimitega.
Finnish: • Vaihtoehto 2 / muki: Sekoita seosta kevyesti viiden minuutin ajan kupissa tai ravista sitä kevyesti viiden minuutin ajan kannellisessa mukissa (esimerkiksi nokkamukissa).
Estonian: Tass: segage ettevaatlikult 5 minutit tassis või loksutage ettevaatlikult kaanega tassis (nt imiku joogitassis).
Finnish: Jotta lääkkeestä olisi sinulle mahdollisimman paljon apua, yritä välttää aterioiden ja maitotuotteiden nauttimista vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen.
Estonian: Et ravimist suurimat kasu saada, vältige vähemalt 1 tunni vältel enne ja pärast PROCYSBI võtmist söömist ja piimatoodete tarbimist.
Finnish: Sekoita lääkekapselin sisältö kevyesti pehmeään ruokaan, jolloin syntyy kysteamiinirakeita ja ruokaa sisältävä seos.
Estonian: Kapsli sisu segatakse ettevaatlikult pehme konsistentsiga toitu, saades tsüsteamiinigraanulite ja toidu segu.
Finnish: Ilmoitettuja luuston häiriöitä olivat pihtipolvet, jalkakipu ja yliojentuvat nivelet, osteopenia, kompressiomurtumat ja skolioosi.
Estonian: Luukahjustustest esines x-jalgu, jalavalu, liigeste hüperekstensiooni, osteopeeniat, kompressioonmurde ja skolioosi.
Finnish: Kysteamiini voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Estonian: Tsüsteamiin võib põhjustada uimasust.
Finnish: Lääkettä huonosti sietäville potilaille lääkkeestä koituu kuitenkin merkittävää hyötyä, jos valkosolujen kystiinipitoisuus on alle 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna).
Estonian: Ka halvema taluvusega patsiendid saavad ravist olulist kasu, kui leukotsüütide tsüstiinisisaldus on alla 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Finnish: Näiden potilaiden valkosolujen kystiinipitoisuuden tarkka seuranta on suositeltavaa.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav pidevalt kontrollida leukotsüütide tsüstiinisisaldust.
Finnish: - Keskushermoston oireet: Joillakin kysteamiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt kouristuksia, masennusta ja liiallista uneliaisuutta.
Estonian: Mõnel tsüsteamiini võtnud patsiendil on tekkinud krambid, depressioon või ülemäärane unisus.
Finnish: Joissakin tapauksissa iholeesiot liittyivät ihon arpijuoviin ja luustoleesioihin, jotka havaittiin ensimmäisen kerran röntgentutkimuksessa.
Estonian: Mõnel juhul kaasnesid nahakahjustustega nahastriiad ja röntgenoloogilisel uuringul kindlaks tehtud luukahjustused.
Finnish: Kysteamiini osallistuu lysosomeissa tioli-disulfidi-vaihtoreaktioon, jossa kystiini muuttuu kysteiiniksi ja disulfidiseokseksi, joka sisältää kysteiiniä ja kysteamiinia.
Estonian: Tsüsteamiin osaleb lüsosoomides tiooldisulfiidi vahetusreaktsioonis, muutes tsüstiini tsüsteiiniks ning tsüsteiini ja tsüsteamiini segadisulfiidiks, mis mõlemad võivad tsüstinoosiga patsientidel lüsosoomidest väljuda.
Finnish: Annosta on suurennettava, mikäli potilas sietää lääkettä riittävästi ja mikäli valkosolujen kystiinipitoisuus pysyy suurempana kuin 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna).
Estonian: Annust tuleb suurendada juhul, kui patsiendi taluvus ravimi suhtes on adekvaatne ja tsüstiinisisaldus leukotsüütides on > 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Finnish: - Kysteamiinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös muunlaisia oireita, kuten kouristuksia, väsymystä, uneliaisuutta, masennusta ja aivoperäisiä häiriöitä (aivosairautta).
Estonian: - Tsüsteamiini kasutamisel võivad tekkida veel sellised sümptomid nagu krambid, väsimus, unisus, depressioon ja ajuhäired (entsefalopaatia).
Finnish: Lääkärisi voi keskeyttää lääkityksen tai muuttaa annostasi, jos näitä oireita esiintyy.
Estonian: Nende tekkimise korral võib teie arst katkestada ravi või muuta ravimi annust.
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2 ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) - PROCYSBI 25 mg -kapselit ovat sinisiä kovia enterokapseleita.
Estonian: Kuidas PROCYSBI välja näeb ja pakendi sisu - PROCYSBI 25 mg kapslid on sinised gastroresistensted kõvakapslid.
Finnish: On tärkeää, että kivennäisainelisät otetaan täsmälleen annettujen ohjeiden mukaisesti.
Estonian: On oluline, et te võtaksite neid toidulisandeid vastavalt oma arsti juhistele.
Finnish: Lääkäri tutkii silmäsi säännöllisesti, jotta tämä ongelma voidaan havaita ja hoitaa ajoissa.
Estonian: Teie arst jälgib teid silmauuringute abil, et probleem varakult avastada ja kohe raviga alustada.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla kuvattiin esiintyvän sykkyräsuolen, umpisuolen ja paksusuolen kuroumaa (fibrotisoituva kolonopatia), kun heitä hoidettiin suuriannoksisilla haimaentsyymitableteilla, joiden enteropäällysteessä oli metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeria (1:1).
Estonian: Tüstilise fibroosiga patsientidel, kellele manustati kõhunäärme ensüümide suuri annuseid tablettidena, mille maohappekindel tabletikate sisaldas metakrüülhappe-etüülakrülaatkopolümeeri (1:1) (üks PROCYSBI abiainetest), on kirjeldatud niudesoole-umbsoole ja jämesoole kitsenemist (fibroseeruv kolonopaatia).
Finnish: Kaksi potilasta suljettiin pois suunnitelman mukaisesta analyysista, koska näiden potilaiden valkosolujen kystiinipitoisuus kohosi suuremmaksi kuin 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia sen vaiheen aikana, kun potilaille annettiin välittömästi vapautuvaa kysteamiinia.
Estonian: Kaks (2) patsienti jäeti protokollijärgsest analüüsist välja, sest nende tsüstiinisisaldus leukotsüütides suurenes toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinravi perioodil üle 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Finnish: - Maksan toimintaa koskevien kokeiden (verikokeiden) poikkeavat tulokset.
Estonian: - Kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes.
Finnish: PROCYSBIn säilyttäminen
Estonian: Kuidas PROCYSBIt säilitada
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2).
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2 ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.2).
Finnish: Muutamia kyynärpäissä ilmenevän Ehlers-Danlosin kaltaisen oireyhtymän tapauksia on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu pitkäaikaisesti suurilla annoksilla erilaisia kysteamiinivalmisteita (kysteamiinihydrokloridi, kysteamiini tai kysteamiinibitartraatti); annokset olivat yleensä suurempia kuin enimmäisannos 1,95 g/m2 päivässä.
Estonian: Lastel, kes on saanud pikaajalist ravi erinevate tsüsteamiini preparaatide (tsüsteamiinkloorhüdraat või tsüstamiin või tsüsteamiinbitartraat) suurte annustega, enamasti suurema kui maksimaalse soovitatava annusega 1,95 g/m2 ööpäevas, on mõnel juhul esinenud Ehlersi-Danlosi-sarnast sündroomi küünarnukkidel.
Finnish: Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 25 mg tai 75 mg kysteamiinia.
Estonian: Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 25 mg või 75 mg tsüsteamiini.
Finnish: Kysteamiinibitartraattia sisältävistä kovista enterokapseleista ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole tsüsteamiinbitartraadi gastroresistentsete kapslitega läbi viidud.
Finnish: Hoidon tavoitteena on esimerkiksi pitää valkosolujen kystiinipitoisuus pienempänä kuin 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna) 30 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Estonian: Näiteks ravieesmärk on hoida tsüstiinisisaldus leukotsüütides 30 minutit pärast manustamist < 1 nmol hemitsüstiini mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Finnish: Yleisyys: haittavaikutus Hyvin yleinen: Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleinen: Vatsakipu, pahanhajuinen hengitys, ruoansulatushäiriöt, maha-suolitulehdus
Estonian: Aeg-ajalt: unisus, krambid Väga sage: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus Sage: kõhuvalu, ebameeldiv hingeõhk, düspepsia, gastroenteriit
Finnish: Kysteamiinin suositeltu enimmäisannos on 1,95 g/m2 päivässä.
Estonian: Tsüsteamiini maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 1,95 g/m2 ööpäevas.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys PROCYSBIn käytön yhteydessä.
Estonian: Allpool on esitatud ülejäänud kõrvaltoimete hinnanguline esinemissagedus, mida võidakse ravi korral PROCYSBIga täheldada.
Finnish: Kysteamiinin käyttöön on liitetty keskushermostoon kohdistuvia oireita, kuten kouristuksia, letargiaa, uneliaisuutta, masennusta ja enkefalopatiaa.
Estonian: Tsüsteamiiniga seoses on kirjeldatud kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu krambid, letargia, unisus, depressioon ja entsefalopaatia.
Finnish: Henkilöillä, joilla on kystinoosi, tavataan valkosolujen kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia.
Estonian: Tsüstinoosiga patsientidel on tsüstiinisisaldus leukotsüütides üle 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Finnish: - Muut aineet ovat o Enterokapselit: mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), hypromelloosi, talkki, trietyylisitraatti, natriumlauryylisulfaatti.
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), hüpromelloos, talk, trietüültsitraat, naatriumlaurüülsulfaat; o kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132); o trükitint: šellak, povidoon (K-17), titaandioksiid (E171).
Finnish: Tavanomainen päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 1,95 g/m2 päivässä.
Estonian: Soovitatav maksimaalne annus ei tohi ületada 1,95 g/m2 ööpäevas.
Finnish: Sovi lääkärin kanssa, miten verikokeet otetaan.
Estonian: Teie arst korraldab teile need vereproovid.
Finnish: o Painomuste: sellakka, povidoni (K-17), titaanidioksidi (E171).
Estonian: Trükitint šellak povidoon K-17 titaandioksiid (E171)
Finnish: - Pidä nämä säiliöt jokaisessa purkissa, kun käytät purkkia.
Estonian: - Palun hoidke silindreid ravimi kasutamise ajal ravimipudelis.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) PROCYSBI 25 mg enterokapseli, kova EU/1/13/861/001
Estonian: PROCYSBI 25 mg kõvakapsel EU/1/13/861/001
Finnish: Heistä 27 oli lapsia (6-12-vuotiaita), 15 nuorta (12-21-vuotiaita) ja yksi aikuinen.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 43 patsienti, neist 27 last (vanuses 6 kuni 12 aastat), 15 noorukit (vanuses 12 kuni 21 aastat) ja 1 täiskasvanu, kellel oli tsüstinoos ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) alusel (korrigeeritud kehapinnaga) hinnatud neerufunktsioon > 30 ml/minutis / 1,73 kehapinna m2 kohta.
Finnish: 50 ml:n valkoinen HDPE-purkki, joka sisältää 60 enterokapselia.
Estonian: 50 ml valge HDPE pudel, mis sisaldab 60 kapslit ning niiskust imavat silindrit ja hapnikku absorbeerivat silindrit, koos lastekindla polüpropüleenist korgiga.
Finnish: Terveillä ihmisillä valkosolujen kystiinipitoisuus on alle 0,2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia, kun taas kystinoosin suhteen heterotsygoottisten ihmisten valkosolujen kystiinipitoisuus on normaalisti alle 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna.
Estonian: Tervetel ja tsüstinoosi suhtes heterosügootsetel indiviididel on tsüstiinisisaldus leukotsüütides vastavalt < 0,2 ja tavaliselt alla 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta, määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega.
Finnish: Arvot mitataan 30 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta, kun potilaita hoidetaan PROCYSBI-valmisteella.
Estonian: Tsüstinoosiga patsientidel jälgitakse leukotsüütide tsüstiinisisaldust annustamise sobivuse hindamiseks, kusjuures tsüstiinitase määratakse PROCYSBIga tehtava ravi korral 30 minutit pärast manustamist.
Finnish: Maha-suolikanavan haavaumia ja verenvuotoa on ilmoitettu välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia saavilla potilailla.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga, on teatatud seedetrakti haavanditest ja verejooksust.
Finnish: - Kysteamiinia käytettäessä voi esiintyä myös muita suolisto-oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta ja vatsakipua.
Estonian: - Tsüsteamiini kasutamisel võivad tekkida ka muud seedetraktiga seotud sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu.
Finnish: - Potilaille, joita hoidetaan suurilla annoksilla kysteamiinia, voi kehittyä vakavia ihovaurioita.
Estonian: - Tsüsteamiini suurte annuste kasutamisel võivad tekkida rasked nahakahjustused.
Finnish: - Lääkäri seuraa sinua myös hyvänlaatuisen kallonsisäisen paineen kohoamisen (tai valeaivokasvaimen) ja näköhermon nystyn turvotuksen (papilledeeman) varalta, sillä niitä voi esiintyä kysteamiinihoidon yhteydessä.
Estonian: - Arst jälgib teid tsüsteamiinraviga seotud healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni (aju pseudotuumor) ja/või nägemisnärvi turse (papilliödeem) suhtes.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROCYSBI 25 mg
Finnish: Kystinoosia sairastavilta miespotilailta on ilmoitettu siittiökatoa.
Estonian: Tsüstinoosiga meespatsientidel on teatatud azoospermiast.
Finnish: Nämä tilat ovat kuitenkin korjaantuneet, kun lääkitykseen on lisätty diureetti (markkinoille tulon jälkeinen kokemus välittömästi vapautuvasta kysteamiinibitartraatista).
Estonian: Tsüsteamiinbitartraatravi korral on teatatud healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist (aju pseudotuumor) ja/või papilliödeemist, mis on möödunud diureetikumi lisamisel raviskeemi (turuletulekujärgne kogemus toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga).
Finnish: 400 ml:n valkoinen HDPE-purkki, joka sisältää 250 enterokapselia.
Estonian: 400 ml valge HDPE pudel, mis sisaldab 250 kapslit ning niiskust imavat silindrit ja hapnikku absorbeerivat silindrit, koos lastekindla polüpropüleenist korgiga.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on käytettävä viitteinä yksittäisten testilaboratorioiden määrityskohtaisia hoidon tavoitearvoja päättäessään kystinoosipotilaiden diagnoosista ja PROCYSBI-annostuksesta.
Estonian: Tsüstinoosipatsientidel diagnoosi kinnitumisel ja neile PROCYSBI annuse määramisel peavad tervishoiutöötajad lähtuma individuaalsete uuringulaborite esitatud uuringuspetsiifilistest ravieesmärkidest.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Procysbiä varten 06.09.2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Procysbi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,06.09.2013.
Finnish: Elimistö pystyy poistamaan tämän suolan soluista.
Estonian: Organism suudab seda soola rakkudest eemaldada.