FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 7 Pidä neulaa joko pystysuorassa (90 astetta) tai 45 asteen kulmassa ihoon nähden ja työnnä se ihon alle niin pitkälle, kuin se menee yhdellä nopealla liikkeellä.
Estonian: 7 Hoidke nõel naha suhtes kas risti püstasendis (90°) või poolviltu (45° nurga all) ja lükake ühe kiire liigutusega naha sisse.
Finnish: Paina ruiskun mäntä alas ja pistä kymmenesosamillilitra (0,1 ml) minuutissa tai hitaammin, jos lääkäri on määrännyt niin.
Estonian: Lükake süstlakolbi aeglaselt allapoole ja süstige üks kümnendik milliliitrit (0,1 ml) minutis või veelgi aeglasemalt, kui arst on nii määranud.
Finnish: Potilaita tulisi valvoa tähän hoitoon liittyvien odotettavissa olevien oireenmukaisten haittavaikutusten ja laboratorioarvojen muutosten vuoksi.
Estonian: Patsientidel peab jälgima raviga kaasnevate oodatavate sümptomaatiliste kõrvalnähtude ja laborinäitajate muutusi.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei tulisi sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, liuottimien tai infuusionesteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, lahjenditega ega infusioonilahustega.
Finnish: Tärkeimmät histamiinin aineenvaihduntaan liittyvät entsyymit ovat HNMT (histamiini-N-methyylitransferaasi) ja DAO (diamiinioksidaasi).
Estonian: Peamised histamiini metabolismis osalevad ensüümid on HNMT (histamiin-N-metüültransferaas) ja DAO (diamiinoksüdaas).
Finnish: Ceplenella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Ceplene mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg)
Finnish: Käytä Ceplenea aina juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kasutage Ceplenet alati täpselt arsti juhiste järgi.
Finnish: Pullossa saattaa olla jäljellä pieni määrä liuosta.
Estonian: Viaali võib olla jäänud veidi lahust.
Finnish: Säädä ruiskua niin, että neulan kärki on vähän kumitulpan yläpuolella mutta kuitenkin yhä liuoksen sisällä.
Estonian: Seadke nõel nii, et nõelaots ulatub veidi üle kummikorgi, kuid on ikka lahuse sees.
Finnish: Ellet ole varma, kuinka pitää toimia pistäessäsi itse tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas end ise süstida, või kui teil on küsimusi, pöörduge abi saamiseks oma arsti või meditsiiniõe poole.
Finnish: Pistä aina IL-2 ensin.
Estonian: Süstige alati kõigepealt IL-2.
Finnish: Tietyt leikkauksessa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi neuromuskulaariset salpaajat ja narkoottiset kipulääkkeet) tai tietyissä röntgentutkimuksissa käytettävät väriaineet saattavat aiheuttaa yhteisvaikutuksen tämän lääkkeen kanssa.
Estonian: Operatsioonidel kasutatavatel teatud ravimitel (nt neuromuskulaarblokaatorid ja narkootilised valuvaigistid) või röntgenuuringute teatud kontrastainetel võib avalduda käesoleva ravimiga koostoimeid.
Finnish: • Vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi.
Estonian: • Toimeaine on histamiindihüdrokloriid.
Finnish: Lisätietoja siitä, kuinka injektoit tätä lääkettä itse, on tämän pakkausselosteen lopussa olevassa kohdassa "OHJEET CEPLENEN PISTÄMISESTÄ ITSE".
Estonian: Edasised juhised käesoleva ravimi ise süstimise kohta leiate jaotisest „CEPLENE ISE SÜSTIMISE JUHISED" infolehe lõpus.
Finnish: Ceplene on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Estonian: Ceplene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi annostusaikaa voidaan pidentää enintään 15 minuutiksi.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete vähendamiseks võib manustamisaega pikendada kuni 15 minutini, vt allpool.
Finnish: Yleiset tiedot Ceplenen ja IL-2:n annostuksesta ja käytöstä on kohdassa 3, "Miten Ceplenea käytetään".
Estonian: Ceplene ja IL-2 annustamise ja kasutamise üldteave on jaotises „Kuidas Ceplenet kasutada"
Finnish: Älä käytä Ceplenea
Estonian: Ärge kasutage Ceplene´t
Finnish: • Jos sinulle on suoritettu kantasolusiirto (erään tyyppinen luuydinsiirto) luovuttajalta.
Estonian: • kui teile on doonorilt siirdatud tüvirakke (teatud luuüdi siirdamine);
Finnish: On todettu, että neuromuskulaariset salpaajat, narkoottiset kipulääkkeet ja erilaiset varjoaineet voivat aiheuttaa endogeenisen histamiinin vapautumista; tästä syystä potilaista, joille suoritetaan diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä, tulisi ennen toimenpidettä arvioida Ceplene-hoidon lisävaikutus (katso kohta 4.4).
Estonian: On täheldatud, et neuromuskulaarblokaatorid, narkootilised valuvaigistid ja mitmesugused kontrastained võivad kutsuda esile endogeense histamiini vabanemist; seetõttu tuleb patsientide korral, kellele tehakse diagnostika- või kirurgiaprotseduure, kaaluda enne protseduuri Ceplene ravi lisanduvat mõju (vt lõik 4.4).
Finnish: Turvallisuutesi takia on hyvin tärkeää, että istut niin, että voit nojata taaksepäin tai maata pitkälläsi, kun annat pistokset.
Estonian: Teie ohutust arvestades on väga oluline, et istuksite kohas, kus saate süstimise ajal selga toetada või pikali heita.
Finnish: Perinataalin ja postnataalin kehityksen tutkimuksessa suuret histamiinidihydrokloridiannokset aiheuttivat maternaalista toksisuutta, ja jälkeläisissä ilmeni toksisuutta imetyksen aikana (imetyspäivänä 21 oli vähemmän eläviä koiranpentuja kuin imetyspäivänä 4) mutta ei vieroittamisen jälkeen.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringutes põhjustasid histamiindihüdrokloriidi suured annused maternaalset toksilisust ning järglastel ilmnes toksilisus imetamise ajal (vähem elus järglasi 21. päeval võrreldes 4. päevaga), kuid mitte pärast võõrutamist.
Finnish: Hoidoton (3 viikkoa) * annoksen ja annosteluaikataulun muuttamista koskevat ehdot, katso annoksen muuttaminen
Estonian: Ravivaba periood (3 nädalat) * annuse ja annustamisskeemi muutmine: vt annustamismuudatused
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ceplenea
Estonian: Mida on vaja teada enne Ceplene kasutamist
Finnish: Jos verta tulee näkyviin, älä pistä Ceplenea, koska neula on tunkeutunut verisuoneen.
Estonian: Kui süstlasse ilmub verd, ärge Ceplenet süstige, sest siis ulatub süstlanõel veresoonde.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Mittekliiniliste konventsionaalsete farmakoloogiliste ohutusuuringute, korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse ja genotoksilisuse uuringute tulemuste põhjal ei esine ravimi kasutamisel erilisi ohte inimesele.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi; se on samanlainen kuin elimistössä luontaisesti esiintyvä aine.
Estonian: Ceplene toimeaine on histamiindihüdrokloriid, mis on samane inimese organismis sisalduva loodusliku ainega.
Finnish: Varmista, että valitsemasi ihoalue on paljaana.
Estonian: Veenduge, et valitud nahapiirkond on rõivastest katmata.
Finnish: Paikallinen toksinen dermatiitti - hoito tulisi keskeyttää, kunnes oireet ovat hävinneet.
Estonian: Lokaalne toksiline dermatiit - ravi tuleb katkestada, kuni sümptomid on kadunud.
Finnish: 0,5 ml liuosta riittää kerta-annokseen (katso kohta 6.6).
Estonian: 0,5 ml lahusest piisab ühekordseks annuseks (vt lõik 6.6).
Finnish: Jos sinulla on ollut 14 vuorokauden kuluessa tämän hoidon aloittamisesta tulehdus, joka vaati sinua ottamaan tulehduslääkkeitä (antibiootteja, sienitai viruslääkkeitä), lääkäri valvoo sinua tarkasti.
Estonian: Kui kuni 14 päeva jooksul enne käesoleva ravi algust oli teil nakkus, mille ravimiseks võtsite ravimeid (antibiootikume, seene- või viirusevastased ravimeid), jälgib arst teid tähelepanelikult.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ellet ole saanut opetusta pätevältä henkilöltä.
Estonian: Ärge proovige end süstida ise, kui pädev meditsiinitöötaja ei ole teid õpetanud.
Finnish: • sydäntauti (jos sinulla on vakava sydänongelma, katso edellä oleva kohta "älä käytä Ceplenea")
Estonian: • südamehaigus (raskete südameprobleemide korral: vt eespool jaotis „Ärge kasutage Ceplenet"),
Finnish: Ei tiedetä, läpäiseekö histamiini istukan.
Estonian: Ei ole teada, kas histamiin läbib platsentaarbarjääri.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Finnish: Pistosta varten tarvitset:
Estonian: Süstimiseks vajate järgmisi vahendeid:
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Ceplene ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Ceplene on tarkoitettu vain ihonalaiseen käyttöön.
Estonian: Ceplene on ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Finnish: Injektiot tulisi mieluiten annostella valvotuissa oloissa sellaisen aikuisen perheenjäsenen, ystävän tai muun huolenpitäjän läsnä ollessa, joka kykenee toimimaan asianmukaisesti, jos ilmenee merkkejä tai oireita hypotensiosta.
Estonian: Süsteid tuleb eelistatavalt teha järelevalvega oludes, täiskasvanud pereliikme, sõbra või muu hooldaja juuresolekul, kes on võimeline hüpotensiooni sümptomite ilmnemisel asjakohaselt reageerima.
Finnish: Ceplene- ja IL-2-annoksia tulisi muuttaa tarvittaessa yksittäisten potilaiden hoidon siedettävyyden perusteella.
Estonian: Ceplene ja IL-2 annuseid tuleb vajaduse korral muuta, arvestades iga patsiendi individuaalset ravimitaluvust.
Finnish: Potilaita, joilla on aikaisemmin ollut autoimmunisaatiosairaus (mukaan lukien systeeminen lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, psoriasis ja reumaattinen niveltulehdus), tulisi hoitaa varovaisuutta noudattaen.
Estonian: Patsiente, kellel on olnud autoimmuunhaigus (sh süsteemne luupus, põletikuline soolehaigus, psoriaas ja reumatoidartriit), tuleb ravida ettevaatlikult.
Finnish: On suositeltavaa valvoa laboratoriokokeiden tuloksia, mukaan lukien tavanomaiset hematologiset ja verikemialliset testit.
Estonian: Soovitatav on jälgida laboritestide tulemusi, sh standardsete vereanalüüside ja vere keemiliste näitajate analüüside tulemusi.
Finnish: Histamiinipitoisuudet ja farmakokinetiikka vaihtelivat suuresti eri tutkimuksissa samoin kuin normaaleissa vapaaehtois- ja potilasryhmissä.
Estonian: Histamiini sisaldus ja farmakokineetika olid uuringuti väga erinevad, nii tervete vabatahtlike kui ka patsiendirühmade hulgas.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, jotka on mainittu kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Ceplene" tai jos olet menossa leikkaukseen tai erityiseen injektiota vaativaan röntgentutkimukseen, kerro asiasta lääkärille.
Estonian: Kui tarvitate muid ravimeid, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Ceplene" või kui teil seisab ees operatsioon või kontrastaine süstimisega röntgenuuring, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Potilaiden tulisi olla levossa 20 minuutin ajan Ceplene-injektion jälkeen.
Estonian: Patsient peab pärast Ceplene manustamist 20 minutit puhkama.
Finnish: Vakioannos (µg)
Estonian: Standardannus (µg)
Finnish: H2-reseptoriantagonisteja, joilla on samanlaiset imidatsolirakenteet kuin histamiinilla, esimerkiksi simetidiinia, systeemisiä steroideja ja klonidiinia, ei saa käyttää Ceplene-hoidon aikana (katso kohta 4.3).
Estonian: H2-retseptori antagoniste, mille imidasooli struktuur sarnaneb histamiiniga, nt tsimetidiini, süsteemseid steroide ja klonidiini, ei tohi Ceplene ravi ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui ühte inimest kümnest)
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen annostelu, joilla on kardiotoksisuutta tai verenpainetta alentavia vaikutuksia, saattaa lisätä Ceplenen toksisuutta.
Estonian: Kardiotoksiliste või vererõhku alandava toimega ravimite samaaegne manustamine võib suurendada Ceplene toksilisust.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiamet-i kodulehel http://www.ema.europe.eu
Finnish: Naisilla puhdistuma on melkein kaksi kertaa suurempi kuin miehillä, mikä johtaa huomattavasti pienempään systeemiseen altistukseen.
Estonian: Ceplene kliirens on naistel peaaegu kaks korda kiirem, mistõttu süsteemne kokkupuude on naistel märkimisväärselt väiksem kui meestel.
Finnish: - vaiheen 2 toksisuus, IL-2-annosta tulisi pienentää 50 prosenttia, ja se tulisi lisätä täydeksi annokseksi vain, jos oireita ei ilmene uudelleen.
Estonian: - 2. astme toksilisuse korral tuleb IL-2 annust vähendada 50% võrra ja suurendada täisannuseni ainult siis, kui sümptomeid uuesti ei teki.
Finnish: Hoitosi aikana käytät aina IL-2:ta JA Ceplenea.
Estonian: Ravi ajal kasutate alati mõlemat ravimit, IL-2 JA Ceplenet.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Finnish: Jos haluat lopettaa Ceplenen käytön, keskustele asiasta etukäteen lääkärin kanssa.
Estonian: Kui te soovite lõpetada Ceplene kasutamise peate eelnevalt konsulteerima oma arstiga.
Finnish: Ceplene on kirkas, väritön neste.
Estonian: Ceplene on selge, värvitu vedelik.
Finnish: Potilaiden ei tulisi ajaa autoa eikä käyttää koneita ainakaan yhteen tuntiin sen jälkeen, kun he ovat saaneet Ceplenea.
Estonian: Patsiendid ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul pärast Ceplene manustamist juhtida autot ega töötada masinatega.
Finnish: - IL-2 voidaan keskeyttää 24 tunniksi ja aloittaa uudelleen 20 prosenttia pienemmällä annoksella.
Estonian: - IL-2 manustamine tuleb 24 tunniks katkestada ja seejärel jätkata manustamist 20% võrra väiksemas annuses.
Finnish: Nopea pistäminen saattaa aiheuttaa verenpaineesi laskua ja aiheuttaa heikkoutta tai jopa pyörtymisen.
Estonian: Kiire süstimine võib põhjustada vererõhu langust ja tekitada nõrkustunde või isegi minestamise.
Finnish: Hoitoperiodit ja hoitotauot
Estonian: Raviperioodid ja ravivabad perioodid
Finnish: Älä käytä, jos kuluva päivä on myöhempi kuin osoitetun kuukauden viimeinen päivä.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast sildil näidatud kuu viimase päeva möödumist.
Finnish: Neula tulee työntää ihon alle mutta ei ihon alla oleviin verisuoniin.
Estonian: Nõel tuleb lükata naha alla, kuid mitte nahaalusesse veresoonde.
Finnish: Ceplene- ja IL-2-annosten välisen ajan tulisi olla 60 minuuttia, ja se tulisi säilyttää koko hoidon ajan.
Estonian: Ceplene ja IL-2 annuste manustamise vahele peab jääma 60 minutit, seda ajavahemikku tuleb säilitada kogu ravi vältel.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n Ceplene-annos injektoidaan hitaasti 5-15 minuutin kuluessa.
Estonian: Iga 0,5 ml Ceplene annus süstitakse aeglaselt, 5 kuni 15 minuti vältel.
Finnish: Ceplenen tehoa ei ole täysin osoitettu yli 60-vuotiailla potilailla.
Estonian: Ceplene tõhusust ei ole täielikult tõendatud üle 60 aasta vanustel patsientidel.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ceplenea
Estonian: Kui te unustate Ceplenet kasutada
Finnish: Monoamiinioksidaasi-inhibiittorit, malarialääkkeet ja antitrypanosomaliset vaikuttavat aineet saattavat muuttaa Ceplenen metaboliaa, ja niitä tulisi välttää (katso kohta 4.4).
Estonian: Monoaminooksüdaasi inhibiitorid, malaaria- ja trüpanosoomiravimid võivad muuta Ceplene metabolismi ning nende kasutamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Finnish: • Päänsärky ja huimaus
Estonian: • Peavalu ja peapööritus
Finnish: Jos huomaat voimakkaan verenpaineen laskun Ceplenen käytön jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai viimeistään ennen seuraavan Ceplene -pistoksen ottamista.
Estonian: Kui te täheldate olulist vererõhu langus pärast Ceplene kasutamist, võtke kohe ühendust oma arstiga või vähemalt enne järgmise Ceplene süste tegemist.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Finnish: *Injektion tilavuus on pyöristetty lähimpään 0,05 ml ** Injektiotilavuus, laskettuna 20 % pienemmälle annokselle, on pyöristetty, joten todellinen annoksen pienennys on 15 % -25 %
Estonian: *Süstemaht ümardatakse lähima 0,05 ml-ni ** annuse 20%-lise vähendamise süstemahud on ümardatud, seega tegelikud annuse vähendamised varieeruvad 15%...25%-ni
Finnish: Plasman histamiinipitoisuudet vaihtelivat suuresti ja olivat huomattavasti suurempia potilasryhmissä, joissa oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (mediaanit kymmenen ja viisi kertaa vastaavien normaalien vapaaehtoisten arvot).
Estonian: Histamiini sisaldus plasmas oli väga muutlik ning märkimisväärselt suurem mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (mediaanid 10 ja 5 korda kõrgemad tervetest vabatahtlikest).
Finnish: • Mahatulehdus (gastriitti)
Estonian: • Maopõletik (gastriit)
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa valmisteyhteenvedon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue teabe ning vajaduse korral uuendab käesolevat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: Ceplenea ei tulisi injektoida samaan anatomiseen alueeseen kuin IL-2.
Estonian: Ceplenet ei tohi manustada samasse anatoomilisse piirkonda kui IL-2.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset, kun Ceplenea on käytetty tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on esinenud Ceplene kasutamisel käesolevas infolehes kirjeldatud viisil
Finnish: Taulukossa esitetään myös annokset, jotka ovat 20 % pienempiä.
Estonian: Selles tabelis on toodud mahud ka juhul, kui on vajalik annuse 20%-line vähendamine.
Finnish: Samoin jos olet menossa leikkaukseen tai erityiseen pistosta vaativaan röntgentutkimukseen, varmista ensin, että lääkäri tietää sinun saavan Ceplenea.
Estonian: Kui teil seisab ees operatsioon või kontrastaine süstimisega röntgenuuring, veenduge kõigepealt, et arst teab, et te saate ravi Ceplenega.
Finnish: Ceplene ja IL-2 annostellaan kymmenenä hoitojaksona: jokainen jakso koostuu 21 päivän (kolmen viikon) hoitoperiodista, jonka jälkeen on kolmen tai kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
Estonian: Ceplene ja IL-2 manustatakse 10 ravikuurina: iga ravikuur koosneb 21-päevasest (3 nädalasest) manustamisperioodist, millele järgneb kolme- või kuuenädalane ravivaba periood.
Finnish: Eläinkokeet osoittivat reproduktiotoksisuutta mutta vain maternaalisesti myrkyllisinä annoksina, eivätkä ne osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia raskaudelle, alkion/sikiön kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (katso kohta 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust, kuid ainult emasloomadele toksiliste annuste korral, ning otsest kahjulikku toimet tiinusele, embrüo ja loote arengule, poegimisele või sünnijärgsele arengule ei ole leitud (Vt lõik 5.3).
Finnish: 1 Ota kartonkipakkauksesta yksi pullo.
Estonian: Võtke 1 viaal karbist välja.
Finnish: Histamiini absorboituu nopeasti ihonalaisessa injektiossa.
Estonian: Histamiin imendub pärast subkutaanset manustamist kiiresti.
Finnish: IL-2 annostellaan kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona 1 - 3 minuuttia ennen Ceplenen annostelua; jokainen IL-2 -annos on 16 400 IU/kg (1µg/kg).
Estonian: IL-2 manustatakse kaks korda ööpaevas subkutaanse süstena 1-3 minutit enne Ceplene manustamist; iga IL-2 annus on 16 400 RÜ/kg (1 µg/kg).
Finnish: Suositeltu annos
Estonian: Soovitatav annus
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA ANDMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Vaiheen 3 ja 4 tapahtumien poistamiseksi voidaan harkita enintään yhden hoitojakson lykkäämistä.
Estonian: 3. ja 4. astme toksilisusnähtude kadumiseks võib kaaluda kuni ühe ravikuuri edasilükkamist.
Finnish: Käytä vain kirkasta ja väritöntä liuosta.
Estonian: Kasutada ainult selget ja värvitut lahust.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 neurologista toksisuutta
Estonian: 1.-4. astme neuroloogilise toksilisuse nähtudega patsiendid
Finnish: Trisyklisillä masennuslääkkeillä saattaa olla H1- ja H2-reseptoria salpaavia ominaisuuksia, ja niitä tulisi välttää.
Estonian: Tritsüklilistel antidepressantidel võivad olla H1- ja H2-retseptoreid blokeerivad omadused ning nende kasutamist tuleb vältida.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten pitää käyttää Ceplene- ja IL2 -hoidon aikana tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Estonian: Fertiilses eas naised ja seksuaalselt aktiivsed mehed peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Ceplene ja IL-2´ga.
Finnish: Potilaita tulisi valvoa hoidon aikana hypotension tai nestehukan mahdollisesti aiheuttamien kliinisten komplikaatioiden varalta.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida hüpotensioonist või hüpovoleemiast tingitud võimalike kliiniliste tüsistuste suhtes.
Finnish: Turvallisuusparametreissa tai farmakodynamiikassa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja.
Estonian: Kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ohutusnäitajate või farmakodünaamika osas ei esinenud.
Finnish: Ceplenea ja pieniä IL-2-annoksia on tutkittu muissa kliinisissä tutkimuksissa erilaisilla annoksilla (1 mg histamiinihydrokloridia kahdesti päivässä) ja erilaisilla pienten IL-2:n ja interferoni-alfan annostusmenettelyillä.
Estonian: Ceplene ja väikeses annuses IL-2 manustamist on uuritud ka muudes kliinilistes uuringutes erinevate annustega (1,0 mg histamiindihüdrokloriidi kaks korda ööpäevas) ning erinevate IL-2 ja alfainterferooni annustamise skeemidega.
Finnish: Ceplenen ja IL-2:n samanaikaisen annostelun tavoite on tästä syystä optimoida NK- ja T-solujen leukemiaa tuhoavaa toimintaa.
Estonian: Ceplene ja IL-2 samaaegse manustamise eesmärk on seega NK-rakkude ja T-rakkude leukeemiavastase talitluse optimeerimine.
Finnish: Histamiinidihydrokloridi ei aiheuttanut sikiövaurioita rotille tai kaneille annoksina, jotka aiheuttavat monta sataa kertaa kliinistä altistusta suurempia systeemisiä altistuksia.
Estonian: Histamiindihüdrokloriid ei avaldanud teratogeenset toimet rottidele ega küülikutele annuste korral, millega kaasnes mitusada korda suurem süsteemne kokkupuude kui raviannuste korral.
Finnish: Liuotetun IL-2 (aldesleukiini) -annoksen jakaminen potilaalle
Estonian: Lahjendatud IL-2 (aldesleukiini) väljastamine patsientidele
Finnish: Taulukko 2: Hoitojaksoille 4-10 Ceplenella ja IL-2:lla samoin kuin edellä olevassa taulukossa 1, lukuun ottamatta jaksojen numeroita ja lepoperiodien kestoa
Estonian: Tabel 2: Ceplene ja IL-2 4.-10. ravikuuri korral kehtib tabelis 1 esitatu, välja arvatud ravikuuride arv ja ravivaba perioodi kestus
Finnish: Mekanismia, jolla Ceplene parantaa lymfosyyttien leukemiaa tuhoavaa toimintaa akuutissa myeloidissa leukemiassa, ei ole osoitettu täysin; sen arvioidaan tapahtuvan inhiboimalla reaktiivisia happilajeja (ROS tai "hapettomia vapaita radikaaleja"), joita monosyytit/makrofagit ja granulosyytit syntetisoivat.
Estonian: Mehhanism, mille abil Ceplene parandab lümfotsüütide leukeemiavastast talitlust ägeda müeloidse leukeemia korral, ei ole veel täielikult kindlaks tehtud; arvatakse, et see toimub monotsüütide/makrofaagide ja granulotsüütide poolt sünteesitud reaktiivsete hapnikuühendite (vabad hapnikuradikaalid) pärssimise kaudu.
Finnish: • Yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne
Estonian: • Üldine ebamugavustunne
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali tulisi hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravim või ravimijäätmed tuleb hävitada vastavalt kasutuskohas kehtivatele nõuetele.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy Cepleneen liittyvää toksisuutta (kuten hypotensiota tai päänsärkyä), injektion antoaikaa voidaan pidentää viidestä minuutista enintään 15 minuuttiin.
Estonian: Kui ilmneb Ceplenega seotud toksilisus (hüpotensioon, peavalu), võib süsteaega pikendada 5 minutilt kuni 15 minutini.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 generalisoitunut toksinen dermatiitti - vaiheen 1 toksisuus, hoitoa tulisi lykätä 48 tunnilla tai siihen asti, kunnes kaikki oireet ovat hävinneet.
Estonian: 1.-4. astme generaliseerunud toksilise dermatiidi nähtudega patsiendid - 1. astme toksilisuse korral tuleb ravi 48 tunni võrra edasi lükata, kuni kõik sümptomid on kadunud.
Finnish: Jos pistit vahingossa enemmän kuin sinulle määrättiin, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Estonian: Kui kasutate ravimit kogemata rohkem kui määratud, võtke viivitamata ühendust oma arsti või apteekriga.