FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine dans le traitement du diabète de type 2 a été démontrée et que Tandemact simplifie le traitement et améliore la capacité d'adhésion du patient au traitement médicamenteux si l'administration d'une combinaison des principes actifs est nécessaire.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af pioglitazon og glimepirid til type 2-diabetes, og at Tandemact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
French: Actos est autorisé pour une utilisation avec une sulfonylurée chez les patients atteints d'un diabète de type 2 lorsque la metformine seule ne suffit pas à contrôler le diabète.
Danish: Actos er godkendt til anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof til patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres tilfredsstillende med metformin alene.
French: Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant; il stimule la production d'une plus grande quantité d'insuline par le pancréas.
Danish: Glimepirid er et sulfonylurinstof, som stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
French: Tandemact contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Danish: Tandemact indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
French: Il est utilisé chez les patients pour lesquels la metformine (un type de médicament contre le diabète) n'est pas adaptée et qui ont déjà été traités par une association de comprimés contenant les deux principes actifs, la pioglitazone et le glimépiride.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke kan behandles med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge), og som allerede behandles med en kombination af tabletter med de to aktive stoffer pioglitazon og glimepirid.
French: La société qui commercialise Tandemact fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
French: Les patients faisant de l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) pendant la prise de Tandemact peuvent réduire la posologie ou revenir à un traitement par comprimés séparés.
Danish: For patienter, som udvikler hypoglykæmi (for lave blodsukkerkoncentrationer), mens de tager Tandemact, kan det være nødvendigt anvende en mindre dosis eller vende tilbage til særskilte tabletter.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tandemact?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tandemact?
French: Qu'est-ce que Tandemact?
Danish: Hvad er Tandemact?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tandemact, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tandemact fremgår af indlægssedlen.
French: L'action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Danish: Som resultat af virkningen af begge aktive stoffer sænkes blodsukkeret, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
French: Dans les trois études, les patients traités par l'association de pioglitazone et d'une sulfonylurée ont obtenu une amélioration du contrôle de leur glycémie.
Danish: I alle tre undersøgelser oplevede patienter, som fik en kombination af pioglitazon og sulfonylurinstof, at reguleringen af blodsukkeret blev bedre.
French: Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère.
Danish: Tandemact må ikke anvendes til patienter, der lider af hjertesvigt, leversygdomme eller alvorlige nyreproblemer.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Tandemact ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Tandemact.
French: Tandemact ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique.
Danish: Tandemact må ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer, eller som har leverproblemer.
French: Comment Tandemact est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Tandemact?
French: Quel est le bénéfice démontré par Tandemact au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tandemact?
French: Comment Tandemact agit-il?
Danish: Hvordan virker Tandemact?
French: Dans quel cas Tandemact est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Tandemact til?
French: Il est utilisé chez:
Danish: Det anvendes til:
French: Tarceva est pris au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Danish: Tarceva tages mindst én time før eller to timer efter et måltid.
French: Des informations sur Tarceva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Danish: Yderligere information om Tarceva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tarceva sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tarceva løbende overvåget.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tarceva, le 19 septembre 2005.
Danish: Tarceva fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. september 2005.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (25, 100 et 150 mg).
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (25, 100 og 150 mg).
French: Autres informations relatives à Tarceva:
Danish: Andre oplysninger om Tarceva
French: Le médicament contient la substance active erlotinib.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof erlotinib.
French: Pour le cancer du pancréas, elle est de 100 mg par jour.
Danish: Ved kræft i bugspytkirtlen er den 100 mg dagligt.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tarceva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Tarceva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tarceva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tarceva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tarceva.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tarceva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Tarceva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Grâce à ce blocage, les cellules tumorales ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance et à leur propagation (métastases).
Danish: Denne blokering gør, at kræftcellerne ikke længere kan modtage de signaler, der får dem til at vokse og brede sig (metastase).
French: Aperçu de Tarceva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Tarceva, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament sont considérés comme gérables.
Danish: De indberettede bivirkninger ved dette lægemiddel vurderes at være håndterbare.
French: On recommande aux patients sous Tarceva d'arrêter de fumer, car le fait de fumer peut diminuer la quantité du médicament présente dans le sang.
Danish: Patienter, som behandles med Tarceva, bør holde op med at ryge, da rygning kan sænke indholdet af lægemidlet i blodet.
French: Pourquoi Tarceva est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Tarceva godkendt i EU?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tarceva?
French: Tarceva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Danish: Tarceva udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
French: L'erlotinib bloque les EGFR qui se trouvent à la surface de certaines cellules tumorales.
Danish: Erlotinib blokerer EGFR'er, der kan optræde på overfladen af visse kræftceller.
French: «Stable» signifie que le cancer ne s'est ni amélioré, ni aggravé après un traitement par chimiothérapie (médicaments anticancéreux);
Danish: "Stabil" betyder, at kræften hverken er forbedret eller forværret med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft)
French: La substance active de Tarceva, l'erlotinib, appartient au groupe des «inhibiteurs de l'EGFR».
Danish: Det aktive stof i Tarceva, erlotinib, tilhører gruppen "EGFR-hæmmere".
French: En ce qui concerne le CBNPC, Tarceva a fait principalement l'objet de quatre études:
Danish: Hvad angår ikkesmåcellet lungekræft, blev Tarceva hovedsageligt undersøgt i fire studier:
French: • les patients non traités précédemment, dont les cellules cancéreuses présentent certaines modifications («mutations activatrices») dans le gène s'agissant d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR);
Danish: • tidligere ubehandlede patienter, hvis kræftceller viser tegn på ændringer ("aktiverende mutationer") i genet for et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
French: Par conséquent, Tarceva contribue à stopper la croissance et la propagation du cancer dans le corps.
Danish: Tarceva er derfor med til at hindre, at kræften vokser og breder sig i kroppen.
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Tarceva, og hvad anvendes det til?
French: Tarceva peut augmenter la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et, chez certains patients, prolonger leur durée de vie.
Danish: Tarceva kan forlænge den tid, som patienterne lever uden forværring af deres sygdom, og forlænge nogle patienters levetid.
French: Toutefois, aucun avantage n'a été démontré chez les patients dont le cancer ne s'était pas propagé au-delà du pancréas.
Danish: Der kunne dog ikke konstateres nogen fordel for patienter, hvis kræft i bugspytkirtlen ikke havde bredt sig til andre organer.
French: Dans la mesure où le traitement par Tarceva semble plus efficace chez les patients qui souffrent de cancer pancréatique et développent une éruption cutanée, le traitement devrait être réévalué après quatre à huit semaines si aucune éruption cutanée n'est apparue.
Danish: Da Tarceva synes at være mere effektivt hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, som har fået udslæt, bør behandlingen tages op til fornyet vurdering efter 4 til 8 uger,
French: Globalement, Tarceva a permis une augmentation marginale de la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie, ainsi que de leur survie.
Danish: Samlet set medførte Tarceva en marginal forøgelse af den tid, patienterne levede uden sygdomsforværring, og af overlevelsestiden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tarceva ?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tarceva?
French: L'étude n'a démontré aucun avantage dû à une utilisation précoce du médicament, dans la mesure où les patients placés sous Tarceva à un stade précoce dans le cadre de l'étude ne vivaient pas plus longtemps que ceux placés sous Tarceva plus tard au cours de l'étude (après progression de la maladie);
Danish: Studiet påviste ingen fordel ved tidlig brug af lægemidlet, idet patienter behandlet tidligt med Tarceva ikke levede længere end dem, der blev behandlet med Tarceva senere i studiet (efter sygdomsforværring).
French: Il s'agissait de comparer la durée de survie des patients lorsque Tarceva était utilisé à un stade précoce de l'étude et leur durée de survie lorsque ce médicament était utilisé plus tard au cours de cette étude.
Danish: Studiet rummede en sammenligning af, hvor længe patienterne overlevede, når Tarceva blev brugt tidligt i studiet, med hvor længe de overlevede, hvis Tarceva blev brugt senere i studiet.
French: Si nécessaire (par exemple en cas d'effets indésirables), la dose peut être réduite par paliers de 50 mg.
Danish: Dosis kan om nødvendigt nedsættes med 50 mg ad gangen (f.eks. på grund af bivirkninger).
French: Tarceva est également utilisé chez les patients présentant un cancer du pancréas métastatique, en association à la gemcitabine (un autre médicament anticancéreux).
Danish: Tarceva anvendes desuden til patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen i kombination med gemcitabin (et andet kræftlægemiddel).
French: Le bénéfice le plus important a été observé au sein d'un sous-groupe de 49 patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR: ceux sous Tarceva (22 patients) ont vécu en moyenne 44,6 semaines sans aggravation de leur maladie, contre 13 semaines pour ceux recevant un placebo (27 patients);
Danish: Den største gavnlige virkning sås i en undergruppe med 49 patienter med EGFR-aktiverende mutationer: De, som tog Tarceva (22 patienter), levede gennemsnitligt i 44,6 uger uden sygdomsforværring sammenholdt med 13 uger hos dem, der tog placebo (27 patienter).
French: Pour le CBNPC, la dose habituelle est de 150 mg par jour.
Danish: Ved ikkesmåcellet lungekræft er den sædvanlige dosis 150 mg dagligt.
French: Quels sont les bénéfices de Tarceva démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tarceva?
French: • la quatrième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 731 patients chez lesquels au moins un précédent traitement par chimiothérapie n'avait pas fonctionné.
Danish: • I det fjerde studie blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 731 patienter, for hvem mindst én tidligere kemoterapibehandling ikke havde virket.
French: Comment Tarceva est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Tarceva?
French: Parmi les patients ayant reçu Tarceva, la durée de survie moyenne était de 8,6 mois chez les patients qui présentaient des tumeurs «EGFR-positives» (statut déterminé par IHC), c'est-à-dire présentant des EGFR à la surface des cellules, et de 5 mois chez les patients présentant des tumeurs «EGFRnégatives» (statut également déterminé par IHC).
Danish: Blandt de patienter, som tog Tarceva, var den gennemsnitlige overlevelsestid 8,6 måneder for dem, hvis tumorer var "EGFR IHC-positive" (dvs. havde EGFR'er på cellernes overflade), og 5,0 måneder for dem, hvis tumorer var "EGFR IHC-negative".
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tarceva, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Tarceva fremgår af indlægssedlen.
French: Dans l'étude portant sur Tarceva utilisé en association avec la gemcitabine pour traiter le cancer du pancréas, les effets indésirables les plus couramment observés étaient les suivants: fatigue (touchant 73 % des patients), éruption (69 %) et diarrhée (48 %).
Danish: I studiet af Tarceva anvendt i kombination med gemcitabin mod kræft i bugspytkirtlen var de hyppigste bivirkninger træthed (set hos 73 % af patienterne), udslæt (69 %) og diarré (48 %).
French: Tarceva associé à la gemcitabine a été étudié chez 569 patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade avancé, non résécable (impropre à une élimination par opération chirurgicale) ou métastatique.
Danish: Tarceva i kombination med gemcitabin blev undersøgt hos 569 patienter, som havde kræft i bugspytkirtlen, der var fremskreden, inoperabel (som ikke kan fjernes ved et kirurgisk indgreb) eller metastatisk.
French: Les patients atteints de CBNPC devraient être soumis à un test de mutation activatrice de l'EGFR avant de commencer à prendre Tarceva, à moins qu'un précédent traitement par chimiothérapie n'ait pas fonctionné et que les autres traitements ne soient pas appropriés.
Danish: Patienter med ikkesmåcellet lungekræft bør testes for EGFR-aktiverende mutationer, inden behandling med Tarceva påbegyndes, medmindre tidligere kemoterapi ikke har virket, og andre behandlinger ikke er egnede.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tarceva utilisé en monothérapie pour le cancer du poumon étaient les suivants: éruption cutanée (touchant 75 % des patients), diarrhée (54 %), perte d'appétit et fatigue (52 % des patients pour les deux effets indésirables).
Danish: I studierne var de hyppigste bivirkninger ved Tarceva anvendt som monoterapi (alene) til lungekræft udslæt (set hos 75 % af patienterne), diarré (54 %), appetitløshed og træthed (52 % for begge).
French: • les patients qui présentent des mutations activatrices de l'EGFR et dont la maladie est stable après une première chimiothérapie.
Danish: • patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hvis sygdom er stabil efter indledende kemoterapi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tarceva.
French: Les patients sous Tarceva ont survécu 6,7 mois en moyenne, contre 4,7 mois pour les patients sous placebo.
Danish: Patienter, der tog Tarceva, overlevede i gennemsnit 6,7 måneder sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der tog placebo.
French: Tarceva est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des formes avancées (le cancer a commencé à se répandre) ou métastatiques (il s'est déjà propagé à d'autres parties du corps) du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Danish: Tarceva er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af ikkesmåcellet lungekræft, som er "fremskreden" (kræften er begyndt at brede sig) eller "metastatisk" (den har allerede bredt sig til andre dele af kroppen).
French: Comment Tarceva agit-il?
Danish: Hvordan virker Tarceva?
French: Les patients atteints d'un cancer métastatique qui prenaient Tarceva comme traitement initial ont vécu en moyenne 5,9 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois pour les patients sous placebo.
Danish: De patienter med metastaserende kræft, der tog Tarceva som indledende behandling, levede gennemsnitligt i 5,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 5,1 måneder for dem, der tog placebo.
French: • la deuxième étude a comparé Tarceva à un placebo (un traitement fictif) chez 889 patients atteints d'un CBNPC avancé ou métastatique dont la maladie n'avait pas connu d'aggravation après quatre cycles de traitement par chimiothérapie à base de platine.
Danish: • I det andet studie blev Tarceva sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 889 patienter med fremskreden eller metastaseret ikkesmåcellet lungekræft, hvis sygdom ikke var forværret efter 4 serier platinholdig kemoterapi.
French: Les patients traités par Tarceva ont vécu 10,4 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois chez les patients traités par chimiothérapie;
Danish: De patienter, som tog Tarceva, levede gennemsnitligt i 10,4 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 5,1 måneder hos dem, der fik kemoterapi.
French: • une troisième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 643 patients atteints d'un CBNPC avancé, dont les cellules cancéreuses ne présentaient pas de mutations activatrices de l'EGFR et dont la maladie était stable à la suite de quatre cycles de chimiothérapie à base de platine.
Danish: • I et tredje studie blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 643 patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft, hvis kræftceller ikke havde EGFR-aktiverende mutationer, og hvis sygdom var stabil efter 4 serier platinholdig kemoterapi.
French: • la première étude a comparé Tarceva à un traitement par chimiothérapie chez 173 patients atteints d'un CBNPC avancé, avec mutations activatrices de l'EGFR, qui n'avaient pas reçu de traitement préalable par chimiothérapie.
Danish: • I det første studie blev Tarceva sammenlignet med kemoterapi hos 173 patienter, som havde fremskreden ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende EGFR-mutationer, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
French: • patients ne présentant pas de mutations activatrices du gène de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné et pour lesquels d'autres traitements ne conviennent pas.
Danish: • patienter uden EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket, og andre behandlinger ikke er egnede.
French: • patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné;
Danish: • patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket
French: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Une attention particulière doit être exercée dans de telles situations.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed i sådanne situationer.
French: - Correspond à un pourcentage au dessous du seuil.
Danish: - Svarer til procentdel under tærskelværdien
French: Revue indépendante **
Danish: Uafhængigt review **
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR`er)
French: Les caractéristiques démographiques étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
Danish: De demografiske karakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
French: Il n'y avait pas de modification du Tmax ou de la demi-vie.
Danish: Der var ingen ændring i Tmax eller halveringstiden.
French: Cette maladie peut être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas.
Danish: Denne sygdom kan også kædes sammen med den naturlige fremadskriden af din sygdom og kan i nogle tilfælde have dødelig udgang.
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2005 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2005 Dato for sidste genregistrering: 2. juli 2010
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
French: La plupart ont été de grade 1/2 et n'ont pas nécessité d'intervention spécifique.
Danish: De fleste var af grad 1/2, og intervention var ikke nødvendig.
French: L'effet sur la survie globale était exploré à travers différents sous-groupes de patients.
Danish: Virkningen på samlet overlevelse blev undersøgt i forskellige patientundergrupper.
French: Tarceva est indiqué chez l'adulte.
Danish: Tarceva er indiceret til voksne.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé chez ces patients.
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev observeret hos disse patienter.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95%.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 95 %.
French: Sur la base de l'étude de pharmacocinétique de population, il apparaît que la présence d'un opioïde augmente l'exposition d'environ 11%.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser synes tilstedeværelsen af et opioid at øge eksponeringen med ca. 11 %.
French: L'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
Danish: Studiet opfyldte ikke dets primære endepunkt.