FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NeoSpect må kun håndteres og indgives af specialuddannet personale med erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Swedish: NeoSpect hanteras och ges endast av specialutbildad personal med erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.
Danish: Disse receptorer findes i stort antal i visse ondartede svulster som lungesvulster.
Swedish: Dessa receptorer förekommer i stort antal på vissa elakartade tumörer såsom lungtumörer.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for NeoSpect med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 29. november 2000.
Swedish: Den 29 november 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NeoSpect som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: NeoSpect var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 258 patienter med formodet lungekræft.
Swedish: NeoSpect har undersökts i två viktiga studier som omfattade 258 patienter med misstänkt lungcancer.
Danish: NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der er
Swedish: NeoSpect ska inte ges till kvinnor som är
Danish: Det aktive stof i NeoSpect, depreotid, er en somatostatin-analog.
Swedish: Den aktiva substansen i NeoSpect, depreotid, är en somatostatinanalog.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for NeoSpect.
Swedish: Kommittén rekommenderade att NeoSpect skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvordan blev NeoSpect undersøgt?
Swedish: Hur har NeoSpects effekt undersökts?
Danish: Det radiomærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
Swedish: Det radioaktivt märkta läkemedlet är avsett för diagnostiskt bruk.
Danish: De almindeligste bivirkninger (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, svimmelhed,
Swedish: Det är ovanligt med biverkningar av NeoSpect, men de vanligaste (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000) är huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, yrsel, rodnad och
Danish: Ved radiomærkning af NeoSpect bindes det radioaktive grundstof technetium-99m (99mTc) til depreotid.
Swedish: När NeoSpect är märkt med radioaktivitet, sitter det radioaktiva ämnet teknetium-99m (99mTc) fast på depreotid.
Danish: Radiomærkning er en teknik til mærkning af et stof med et radioaktivt stof.
Swedish: Radioaktiv märkning är en teknik som innebär att en substans märks med ett radioaktivt ämne.
Danish: NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for depreotid, natriumpertechnetat eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: NeoSpect ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot depreotid, natriumperteknetat eller något av de övriga innehållsämnena.
Danish: Når depreotid bindes til receptorerne, fører det radioaktiviteten med sig, og dette kan spores med særlige billeddannelsesteknikker som scintigrafi eller SPECT (enkeltfotonemissionstomografi).
Swedish: När depreotid binder till receptorerna, bär det radioaktiviteten med sig och denna kan spåras med hjälp av speciell utrustning för bilddiagnostik, såsom skintigrafi eller enfotonstomografi (SPECT).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på korrektheden af diagnosen ondartet (positiv) eller godartet (negativ).
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effektivitet var riktigheten vid diagnostisering av en elakartad tumör (positiv) eller en godartad tumör (negativ).
Danish: Resultatet af NeoSpect-scanningen passede i 80-90 % af tilfældene med resultatet af den mikroskopiske undersøgelse.
Swedish: Resultaten av NeoSpect-undersökningen stämde överens med de resultat som erhölls vid den histologiska undersökningen i mellan 80 och 90 % av fallen.
Danish: Hvis den isolerede knude i lungerne bliver mærket af NeoSpect, er den sandsynligvis ondartet.
Swedish: Om en solitär lungnodulus blir märkt med NeoSpect är den troligen elakartad.
Danish: Hvis ikke, er den sandsynligvis godartet.
Swedish: Om den inte blir märkt är den
Danish: NeoSpect er et sæt til fremstilling af et radioaktivt mærket lægemiddel.
Swedish: NeoSpect är en sats för beredning av radioaktivt märkta läkemedel.
Danish: NeoSpect består af et hvidt pulver, hvoraf der fremstilles en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof depreotid.
Swedish: NeoSpect innehåller ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, vilket innehåller den aktiva substansen depreotid.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved NeoSpect?
Swedish: Vilken nytta har NeoSpect visat vid studierna?
Danish: NeoSpect anvendes ikke i den leverede form, men skal radiomærkes før brug.
Swedish: NeoSpect används inte ensamt, utan måste bli radioaktivt märkt innan det används.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NeoSpect opvejer risiciene til scintigrafisk afbildning af allerede fundne, formodet ondartede lungesvulster ved anvendelse i kombination med CT-scanning eller røntgen af brystkassen hos patienter med isolerede knuder i lungerne.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att NeoSpects fördelar är större än dess risker vid skintigrafisk bilddiagnostik av misstänkta elakartade lungtumörer efter den första upptäckten, i kombination med DT-undersökning eller lungröntgen, hos patienter med solitära lungnoduli.
Danish: Når NeoSpect-scanning blev brugt i tilslutning til CT-scanning, blev scanningen mere specifik, så lægen lettere kunne afgøre om knuden var ondartet.
Swedish: Genom att lägga till en NeoSpectundersökning till en DT-undersökning ökade undersökningens specificitet, vilket gjorde det lättare för läkaren att fastställa om en nodulus var elakartad.
Danish: NeoSpect anvendes hos patienter, der har en isoleret knude (en lille rund forandring) i lungerne, som er fundet ved røntgen af brystkassen eller ved en CT-scanning (computertomografi).
Swedish: NeoSpect ges till patienter som har en solitär lungnodulus (en liten, rund förändring i lungorna) som upptäckts med hjälp av lungröntgen eller datortomografisk (DT) undersökning för att se om den är elakartad.
Danish: Resultatet af scanningen med NeoSpect blev sammenholdt med den faktiske diagnose.
Swedish: Resultatet av NeoSpect-undersökningen jämfördes med den
Danish: Den faktiske diagnose blev stillet ved mikroskopisk undersøgelse af knuden, når denne var fjernet ved operation.
Swedish: verkliga diagnosen, som baserades på nodulusens histologi (när vävnad från nodulus analyseras under mikroskop efter att den har avlägsnats vid en operation).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Danish: Normalt bør dette lægemiddel ikke
Swedish: Det bör vanligtvis inte användas vid mer än ett tillfälle till en patient.
Danish: Patienterne fik dels taget røntgen af brystkassen eller CT-scanning, dels en SPECT
Swedish: Patienterna genomgick en lungröntgen eller en DT-undersökning, samt en SPECT-undersökning med hjälp av radioaktivt märkt NeoSpect.
Danish: Tag ikke Neparvis:
Swedish: Ta inte Neparvis:
Danish: Neparvis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Neparvis hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Tag ikke Neparvis sammen med ACE-hæmmere.
Swedish: Ta inte Neparvis tillsammans med ACE-hämmare.
Danish: Du kan tage Neparvis med eller uden mad.
Swedish: Du kan ta Neparvis med eller utan mat.
Danish: NT-proBNP er ikke et neprilysinsubstrat og er derfor bedre egnet som biomarkør.
Swedish: NT-proBNP är inte ett neprilysinsubstrat och är därför en lämpligare biomarkör.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Neparvis, kan din tilstand forværres.
Swedish: Om du slutar ta Neparvis kan din sjukdom förvärras.
Danish: Brug ikke en Neparvis-pakning, som er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Swedish: Använd inte en Neparvis-förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Danish: Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil råde dig til at tage en anden medicin end Neparvis.
Swedish: Din läkare kommer vanligen råda dig att sluta ta detta läkemedel innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Neparvis.
Danish: Før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration, skal du sikre dig, at du ved, hvordan Neparvis påvirker dig.
Swedish: Innan du framför något fordon, använder några verktyg eller maskiner, eller gör något annat som kräver att du är koncentrerad, måste du veta hur Neparvis påverkar dig.
Danish: 90429 Nürnberg
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange Neparvis-tabletter, eller hvis nogen anden har taget dine tabletter, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Swedish: Om du har råkat ta för många Neparvis-tabletter eller om någon annan har tagit dina tabletter, kontakta läkaren omedelbart.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af furosemid var uændret fra baseline til slutningen af PARADIGM-HF-studiet hos patienter behandlet med Neparvis.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen furosemid var oförändrad från baslinjen till slutet av PARADIGM-HF-studien hos patienter som behandlades med Neparvis.
Danish: Det er ukendt, om Neparvis udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om Neparvis utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Neparvis anvendes sammen med statiner.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Neparvis administreras samtidigt med statiner.
Danish: Hyponatriæmi og/eller hypovolæmi bør korrigeres før behandling med Neparvis påbegyndes.
Swedish: Natriumbrist och/eller hypovolemi ska korrigeras innan behandlingen med Neparvis inleds.
Danish: Brug af Neparvis kan være forbundet med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Användning av Neparvis kan ha samband med nedsatt njurfunktion.
Danish: • hvis du nogensinde har haft angioødem (se "Tag ikke Neparvis" og punkt 4 "Bivirkninger").
Swedish: • om du någon gång har haft angioödem (se "Ta inte Neparvis" och avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Danish: Neparvis påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Neparvis har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Hvis du har glemt at tage Neparvis
Swedish: Om du har glömt att ta Neparvis
Danish: • Stop med at tage Neparvis og søg straks læge, hvis du mærker hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan give vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær.
Swedish: - Sluta ta Neparvis och sök omedelbart vård om du märker svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som kan leda till andnings- eller sväljsvårigheter.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når sildenafil eller anden PDE-5-hæmmer initieres hos patienter behandlet med Neparvis.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när sildenafil eller andra PDE5-hämmare sätts in hos patienter som behandlas med Neparvis.
Danish: Neparvis er et lægemiddel kendt som en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer.
Swedish: Neparvis är ett läkemedel, en så kallad angiotensinreceptor-neprilysinhämmare.
Danish: Neparvis anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt hos voksne.
Swedish: Neparvis används för att behandla en typ av kronisk hjärtsvikt hos vuxna.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet, når Neparvis gives til patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A).
Swedish: Ingen dosjustering behövs när Neparvis ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (ChildPugh A).
Danish: Hvis du holder op med at tage Neparvis
Swedish: Om du slutar att ta Neparvis
Danish: Din læge vil måske regelmæssigt undersøge mængden af kalium i dit blod i løbet af din behandling med Neparvis.
Swedish: Läkaren kan komma att kontrollera mängden kalium i blodet med jämna mellanrum under Neparvis behandling.
Danish: Ved start af behandling med Neparvis hos patienter, der får metformin, skal patientens kliniske status derfor vurderes.
Swedish: När Neparvis sätts in till patienter som står på metformin ska därför patientens kliniska status bedömas.
Danish: Hvis dette sker, kan din læge vælge at nedsætte dosis af eventuel anden medicin, du tager, nedsætte dosis af Neparvis midlertidigt, eller fuldstændigt stoppe din behandling med Neparvis.
Swedish: Om detta händer kan din läkare minska dosen av andra läkemedel som du tar, tillfälligt sänka din Neparvis-dos eller avbryta Neparvis-behandlingen helt.
Danish: Der er ingen data vedrørende anvendelse af Neparvis hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användning av Neparvis hos gravida kvinnor.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved påbegyndelse af behandling med Neparvis hos patienter med NYHA klasse IV, da der er begrænset klinisk erfaring hos denne population.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Neparvis sätts in till patienter med NYHA-funktionsklass IV på grund av den begränsade kliniska erfarenheten av behandling i denna population.
Danish: Ved forekomst af angioødem skal Neparvis straks seponeres, og der skal iværksættes passende behandling og monitorering, indtil der er opnået komplet og vedvarende ophør af symptomer.
Swedish: Om angioödem utvecklas ska Neparvis omedelbart sättas ut och lämplig behandling och övervakning sättas in tills tecken och symtom helt och varaktigt har gått tillbaka.
Danish: Neparvis forbedrede overlevelse med en signifikant reduktion i generel dødelighed på 2,8 % (Neparvis, 17 %, enalapril, 19,8 %).
Swedish: Neparvis förbättrade överlevnaden genom en signifikant minskad mortalitet av alla orsaker med 2,8 % (Neparvis 17 %, enalapril 19,8 %).
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn, bør Neparvis ikke anvendes under amning.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos nyfödda/spädbarn som ammas rekommenderas det inte under amning.
Danish: Neparvis anbefales ikke i det første trimester af graviditet og er kontraindiceret i det andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Swedish: Användningen av Neparvis rekommenderas inte under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
Danish: Patienter, der tager Neparvis, kan få lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed), et højt niveau af kalium i blodet (som bliver opdaget, når din læge tager en blodprøve) eller nedsat nyrefunktion.
Swedish: Patienter som tar Neparvis kan utveckla lågt blodtryck (yrsel, vimmelkantighet), en hög nivå av kalium i blodet (vilket kan upptäckas när din läkare utfört ett blodprov) eller nedsatt njurfunktion.
Danish: Anvendelse af Neparvis sammen med ACE-hæmmere er kontraindiceret, da samtidig hæmning af neprilysin (NEP) og ACE kan øge risikoen for angioødem.
Swedish: Samtidig användning av Neparvis och ACE-hämmare är kontraindicerad, eftersom den samtidiga hämningen av neprilysin (NEP) och ACE kan öka risken för angioödem.
Danish: Samtidig indgift af Neparvis og metformin reducerede både Cmax og AUC for metformin med 23 %.
Swedish: Samtidig administrering av Neparvis och metformin minskade både Cmax och AUC för metformin med 23 %.
Danish: En lignende virkning på hjertefrekvensen kan forekomme, når Neparvis anvendes sammen med nitrater i sublingual, oral eller transdermal form.
Swedish: En liknande effekt på hjärtfrekvensen kan uppstå när Neparvis ges samtidigt med sublinguala, orala eller transdermala nitrater.
Danish: • hvis du eller et familiemedlem nogensinde har haft en reaktion, som kaldes angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, besvær med at trække vejret) når du har taget en ACEhæmmer eller en angiotensin-receptorblokker (ARB) (som fx valsartan, telmisartan eller irbesartan).
Swedish: • om du eller en medlem av din familj någon gång har reagerat med så kallat angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, samt andningssvårigheter) när du tagit en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (t.ex. valsartan, telmisartan eller irbesartan).
Danish: Anvendelse sammen med Neparvis øgede Cmax af atorvastatin og dets metabolitter op til 2 gange og AUC op til 1,3 gange.
Swedish: Samtidig administrering av Neparvis ökade Cmax för atorvastatin och dess metaboliter med upp till 2 gånger och AUC med upp till 1,3 gånger.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage Neparvis, før du har talt med din læge.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Neparvis utan tala med din läkare.
Danish: Tillæg af en enkelt dosis sildenafil til Neparvis ved steady state hos patienter med hypertension var forbundet med signifikant højere blodtrykssænkning sammenlignet med administration af Neparvis alene.
Swedish: Tillägg av en enkeldos sildenafil till Neparvis vid steady-state hos patienter med hypertoni hade samband med signifikant kraftigare blodtryckssänkning än vid administrering av enbart Neparvis.
Danish: Neparvis må ikke gives igen.
Swedish: Det får inte administreras på nytt.
Danish: Der var ingen interaktion mellem Neparvis og intravenøst indgivet nitroglycerin med hensyn til blodtryksnedsættelse.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner mellan Neparvis och intravenöst nitroglycerin observerades i form av blodtryckssänkning.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Neparvis
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Neparvis
Danish: Neparvis hverken inducerer eller hæmmer CYP-enzymer.
Swedish: Neparvis varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer.
Danish: Det anbefales at monitorere serumkalium, hvis Neparvis administreres sammen med disse stoffer (se pkt.
Swedish: Monitorering av serumkalium rekommenderas därför om Neparvis administreras samtidigt med dessa substanser (se avsnitt 4.4).
Danish: Samtidig indgift af Neparvis og furosemid har ingen indvirkning på Neparvis' farmakokinetik, men reducerede Cmax og AUC for furosemid med henholdsvis 50 % og 28 %.
Swedish: Samtidig administrering av Neparvis och furosemid hade ingen effekt på Neparvis farmakokinetik men sänkte Cmax och AUC för furosemid med 50 % respektive 28 %.
Danish: Angioødem blev rapporteret hos patienter behandlet med Neparvis (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Swedish: Angioödem har rapporterats hos patienter som behandlats med Neparvis (se beskrivning av vissa biverkningar).
Danish: Neparvis kan gives sammen med eller uden mad.
Swedish: Neparvis kan administreras med eller utan föda.
Danish: I dette studie var CSF Aβ clearence hos cynomolgus aber reduceret, idet CSF Aβ1-40, 1-42 og 1-38 niveauer øgedes.
Swedish: I denna studie minskade clearance av Aβ hos cynomolgusapor, som medförde ökade koncentrationer av Aβ1-40, 1-42 och 1-38 i CSV.
Danish: Hvis du har taget for meget Neparvis
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Neparvis
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for vigtigheden af Neparvis for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Neparvis under amning, efter att man tagit hänsyn till vikten av Neparvisbehandlingen för kvinnan.
Danish: Den anbefalede startdosis af Neparvis er én tablet på 49 mg/51 mg to gange daglig, med undtagelse af de tilfælde, der er beskrevet herunder.
Swedish: Rekommenderad startdos av Neparvis är en tablett 49 mg/51 mg två gånger dagligen, utom i de situationer som beskrivs nedan.
Danish: De blev derefter randomiseret til den dobbeltblindede studieperiode, i hvilken de fik enten 200 mg Neparvis 2 gange daglig eller 10 mg enalapril 2 gange daglig [Neparvis (n=4209); enalapril (n=4233)].
Swedish: De randomiserades därefter till den dubbelblinda perioden i studien, under vilken de fick antingen Neparvis 200 mg eller enalapril 10 mg två gånger dagligen [Neparvis (n=4 209); enalapril (n=4 233)].
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter
Danish: Samtidig indgift af nitroglycerin og Neparvis var ledsaget af en behandlingsforskel i hjertefrekvensen på 5 slag/minut sammenlignet med indgift af nitroglycerin alene.
Swedish: Samtidig administrering av nitroglycerin och Neparvis ledde till en behandlingsskillnad på 5 slag per minut i hjärtfrekvens jämfört med då enbart nitroglycerin administrerades.
Danish: Valsartan indeholdt i Neparvis har en højere biotilgængelighed end valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer; 26 mg, 51 mg og 103 mg valsartan i Neparvis svarer til henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer.
Swedish: Det valsartan som finns i Neparvis har högre biotillgänglighet än valsartan i andra marknadsförda tabletter: 26 mg, 51 mg och 103 mg valsartan i Neparvis är likvärdigt med 40 mg, 80 mg respektive 160 mg valsartan i andra marknadsförda tabletter.
Danish: Ved forekomst af hypotension anbefales midlertidig nedtitrering eller seponering af Neparvis (se pkt.
Swedish: Om hypotension utvecklas rekommenderas tillfällig nedtitrering eller utsättning av Neparvis (se avsnitt 4.2).
Danish: Neparvis kan øge mængden af serumkreatinin og urinstof i blodet hos patienter med bilateral eller unilateral renal arteriestenose.
Swedish: Neparvis kan öka blodurea- och serumkreatininvärdena hos patienter med bilateral eller unilateral njurartärstenos.
Danish: TITRATION var et 12-ugers sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos 538 patienter med kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) og systolisk dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %), som ikke tidligere havde fået ACE-hæmmer eller ARB-behandling, eller som var på varierende doser af ACE-hæmmere eller ARB-er før studiestart.
Swedish: TITRATION TITRATION var en 12-veckors säkerhets- och tolerabilitetsstudie på 538 patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA-klass II-IV) och systolisk dysfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion ≤35 %) som inte tidigare behandlats med ACE-hämmare eller ARB eller som fått varierande doser av ACEhämmare eller ARB innan de rekryterades till studien.
Danish: Flere patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med ACE-hæmmer eller ARB, eller som var på lavdosisbehandling (svarende til <10 mg enalapril/dag), kunne opnå og vedligeholde 200 mg Neparvis ved optitrering over 6 uger (84,8 %) versus 3 uger (73,6 %).
Swedish: Fler patienter som inte tidigare behandlats med ACE-hämmare eller ARB eller stod på låga doser (motsvarande <10 mg enalapril/dag) kunde uppnå och stå kvar på Neparvis 200 mg vid upptitrering under 6 veckor (84,8 %) än under 3 veckor (73,6 %).
Danish: De farmakodynamiske virkninger af Neparvis blev evalueret efter administration af en enkeltdosis og gentagne doser hos raske forsøgspersoner og patienter med hjertesvigt, og stemmer overens med samtidig neprilysinhæmning og RAAS-blokade.
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av Neparvis undersöktes efter enkeldoser och multipla doser till friska frivilliga försökspersoner och patienter med hjärtsvikt och överensstämmer med effekterna av samtidig neprilysinhämning och RAAS-blockad.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 50 mg Neparvis 2 gange daglig, og blev titreret op til 100 mg 2 gange daglig, derefter til måldosis på 200 mg 2 gange daglig med enten et 3-ugers eller 6-ugers regime.
Swedish: Patienterna fick en startdos av Neparvis på 50 mg två gånger dagligen, som upptitrerades till 100 mg två gånger dagligen, sedan till måldosen 200 mg två gånger dagligen, i antingen en 3-veckors- eller 6-veckorsregim.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Neparvis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hjertesvigt (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Neparvis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Neparvis' komponenter sacubitril og valsartan blev udskilt i mælk hos diegivende rotter (se pkt.
Swedish: Komponenterna i Neparvis, sakubitril och valsartan, utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).