FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
French: Des quantités importantes de capécitabine et de ses métabolites ont été retrouvées dans le lait de souris allaitantes.
English: In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
French: Dans une étude d'interaction avec administration d'une dose unique de warfarine, il y a eu une augmentation significative de l'Aire Sous la Courbe (ASC) moyenne de S-warfarine (+57 %).
English: The median time to progression was 140 days (capecitabine) vs. 144 days (Mayo regimen).
French: Le temps de progression médian était de 140 jours (capécitabine) versus 144 jours (régime Mayo).
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance à la créatinine avant traitement comprise entre 51-80 ml/min), aucun ajustement posologique de la dose initiale n'est recommandé.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 2,1 ans; les données issues des analyses réalisées après six mois supplémentaires de suivi sont également présentées dans le tableau 9.
English: There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
French: Il semble que le métabolisme du 5-FU bloque dans la voie anabolique la méthylation de l'acide désoxyuridylique en acide thymidylique, ce qui perturbe la synthèse de l'acide désoxyribonucléique (ADN).
English: In reproductive toxicity studies in animals, capecitabine administration caused embryolethality and teratogenicity.
French: Lors d'études de la toxicité au cours de la reproduction chez l'animal, l'administration de capécitabine a provoqué une mortalité embryonnaire et des effets tératogènes.
English: Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
French: L'activation de la capécitabine suit plusieurs étapes enzymatiques (voir rubrique 5.2).
English: Studies with capecitabine monotherapy indicate that capecitabine has activity in advanced gastric cancer.
French: Les études menées avec la capécitabine en monothérapie montrent que la capécitabine est active dans le cancer gastrique avancé.
English: During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
French: En monothérapie par la capécitabine, aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire.
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
French: L'administration avec des aliments diminue le taux d'absorption de la capécitabine, mais n'a que peu d'effet sur l'ASC du 5'-DFUR et l'ASC du métabolite ultérieur, le 5-FU.
English: The 5 year OS rate was 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV.
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 78 % pour XELOX versus 74 % pour 5-FU/LV.
English: In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
French: Dans cette étude, 627 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant reçu en première ligne de l'irinotécan en association à un traitement à base de fluoropyrimidine ont été randomisés pour recevoir XELOX ou FOLFOX-4.
English: If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
French: Arrêter le traitement définitivement ou Si le médecin juge qu'il est souhaitable dans l'intérêt du patient de continuer, interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
English: There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
French: Les concentrations plasmatiques de la capécitabine et de l'un de ses métabolites (5'-DFCR) ont légèrement augmenté; aucun effet n'a été constaté sur les trois métabolites majeurs (5'-DFUR, 5-FU et FBAL).
English: Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95% CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
French: La durée médiane de la survie globale était de 703 jours (IC95 %: 671; 745) chez les patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et de 683 jours (IC95 %: 646; 715) chez ceux traités par des protocoles contenant le 5-FU.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse au cours du traitement par la capécitabine.
English: The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
French: Le délai d'obtention des pics de concentration plasmatique (Tmax en heures) était respectivement de 1,50; 2; 2; 2 et 3,34.
English: Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
French: Ecansya doit uniquement être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des anticancéreux.
English: -2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
French: e apparition - 3e apparition - 4e apparition
English: For Aluminium-aluminium blisters
French: Pour les plaquettes en Aluminium-Aluminium
English: Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypo- ou une hypercalcémie préexistante (voir rubrique 4.8).
English: Acute renal failure secondary to dehydration (rare)
French: Insuffisance rénale aiguë secondaire à une déshydratation (rare)
English: Ecansya is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
French: Ecansya est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l'estomac ou du cancer du sein.
English: Aluminium/aluminium or PVC/PVdC/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
French: Plaquette en Aluminium-Aluminium ou PVC/PVdC-Aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
English: The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
French: L'ajout du bevacizumab n'a pas d'effet sur la dose initiale de capécitabine.
English: Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
French: Des études de phase I évaluant l'effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel ou du paclitaxel et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel ou du paclitaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel ou du paclitaxel sur la pharmacocinétique du 5'DFUR.
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Ecansya and for 6 months after the last dose.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ecansya et pendant les 6 mois suivant la dernière dose.
English: 10.4 months
French: 10,4 mois
English: In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
French: En l'absence de données d'efficacité et de tolérance chez les insuffisants hépatiques, la capécitabine doit être administrée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, qu'il y ait présence ou non de métastases hépatiques.
English: In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
French: Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumone), l'arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.
English: The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ont été évalués dans l'intervalle posologique compris entre 502 et 3514 mg/m2/jour.
English: Based on genetic toxicity findings, male patients with female partners of reproductive potential should use effective contraception during treatment and for 3 months following the last dose of capecitabine.
French: D'après les données de toxicité génétique, les patients hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant la dernière dose de capécitabine.
English: Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
French: Diabète sucré ou troubles électrolytiques
English: In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
French: Dans cette comparaison de sous-groupes de traitement, XELOX plus bévacizumab a été similaire à FOLFOX-4 plus bévacizumab en termes de survie sans progression (risque relatif 1,01; IC 97,5 %: 0,84 - 1,22).
English: Film-coated tablet (tablet).
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
English: If you stop taking Ecansya
French: Si vous arrêtez de prendre Ecansya
English: -2nd appearance -3rd appearance
French: - 2e apparition - 3e apparition
English: A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95%CI, 0.62-0.95; P <0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
French: Une réduction significative du risque de progression a été associée à FOLFIRI (HR= 0,76; IC95 %: 0,62 à 0,95, p < 0,01), un résultat en partie dû à une mauvaise tolérance aux régimes XELIRI utilisés.
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Avant le début du traitement, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Ecansya.
French: Le dexpanthénol a montré une certaine efficacité dans la prophylaxie du syndrome main-pied chez les patients traités par Ecansya.
English: Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity
French: Myalgie, Arthralgie, Douleur des extrémités
English: Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
French: Lactose anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose(E-5), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
English: The safety profiles of capecitabine monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
French: Les profils de tolérance de la capécitabine en monothérapie dans le cancer du sein métastatique, le cancer colorectal métastatique et le cancer du côlon en adjuvant sont comparables.
English: For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to table 6.
French: Pour plus de précisions sur le schéma posologique des traitements par XELOX et FOLFOX-4 (sans addition de placebo ou bévacizumab), se reporter au tableau 6.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg, 300 mg or 500 mg capecitabine.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg, 300 mg ou 500 mg de capécitabine.
English: Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Ecansya (see section 4.3).
French: Bien qu'un déficit en DPD ne peut pas être précisemment défini, il est connu que les patients présentant certaines mutations homozygotes ou certaines mutations hétérozygotes du locus du gène DPYD (par exemple des variants DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T et c.1236G>A/HapB3), pouvant être responsables de l'absence complète ou quasi complète d'activité enzymatique de la DPD (tel que déterminé par test en laboratoire), sont exposés à un risque maximal de toxicité engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale, et ne doivent pas être traités par Ecansya (voir rubrique 4.3).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
French: Le tableau 5 liste les effets indésirables liés à l'utilisation de la capécitabine associée à différentes chimiothérapies dans différentes indications, d'après les données de tolérance chez plus de 3000 patients.
English: Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif du bévacizumab sur les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ou de ses métabolites, en présence d'oxaliplatine.
English: Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy cannot be excluded.
French: Certains de ces effets indésirables correspondent à ceux fréquemment observés avec un médicament associé (par exemple: neuropathie sensitive périphérique avec le docétaxel ou l'oxaliplatine, hypertension avec le bévacizumab); toutefois une exacerbation lors du traitement par la capécitabine ne peut être exclue.
English: Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), talc.
French: Hypromellose (6cps), dioxyde de titane (E171), talc.
English: 5-Fluorouracil 400 mg/m intravenous bolus, followed by 600 mg/ 2 intravenous 22 hr
French: 400 mg/m intraveineux bolus, suivie de 600 mg/ m2 intraveineux 22 h
English: In the case of colorectal tumours, 5-FU generation appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
French: Dans le cas des tumeurs colorectales, la formation du 5-FU apparaît localisée en grande partie dans le stroma des cellules tumorales.
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p <0.0002.
French: Les taux de réponse objective globale dans toute la population randomisée (évaluation de l'investigateur) étaient de 25,7 % (capécitabine) versus 16,7 % (régime Mayo); p 0,0002.
English: Survival was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p=0.0126).
French: La survie était supérieure dans le bras avec association capécitabine /docétaxel (p = 0,0126).
English: Neutropenia, Leucopenia,
French: Neutropénie, Leucopénie,
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
English: If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
French: Si le ou les médicaments associés doivent être arrêtés définitivement, le traitement par la capécitabine peut être repris lorsque les conditions à la reprise du traitement par la capécitabine sont remplies.
English: Common All grades
French: Fréquent Tous grades
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol), - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), - medicines for seizures or tremors (phenytoin), - interferon alpha, - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
French: Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants: - des médicaments pour la goutte (allopurinol), - des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine), - des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne), - l'interféron alpha, - une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique,
English: However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
French: L'acide folinique influe cependant sur la pharmacodynamie de la capécitabine, dont la toxicité peut être augmentée par l'acide folinique: la dose maximale tolérée (DMT) de capécitabine seule, en traitement intermittent, est de 3000 mg/m² par jour, alors qu'elle n'est que de 2000 mg/m² par jour, lorsqu'elle est associée avec l'acide folinique (30 mg x 2/jour par voie orale).
English: Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
French: Les patients de 60 ans ou plus traités par l'association capécitabine /docétaxel ont également eu plus d'arrêts prématurés de traitements dus à des effets indésirables, par rapport aux patients âgés de moins de 60 ans.
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
French: Dans toutes les études combinées, les facteurs suivants étaient associés de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied: augmentation de la dose initiale de capécitabine (gramme), diminution de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg), augmentation de l'intensité de la dose relative durant les six premières semaines, augmentation de la durée de traitement (semaines), augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans), sexe féminin, et un bon score ECOG à l'état initial (0 versus ≥ 1).
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
French: L'augmentation de la toxicité doit être prise en considération lors du passage d'un traitement avec 5-FU/LV à un traitement avec la capécitabine.
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Ecansya and for 3 months after the last dose.
French: Si vous êtes un patient homme et que votre partenaire est une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Ecansya et pendant les 3 mois suivant la dernière dose.
English: Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
French: Les modifications de doses appliquées doivent correspondre aux événements indésirables à l'origine de la déshydratation (voir rubrique 4.2).
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
French: En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, et d'après les données de tolérance de l'analyse de l'ensemble des 7 études cliniques, citée ci-dessus, l'encéphalopathie a également été associée à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie avec une incidence de moins de 0,1 %.
English: Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see table 7).
French: De manière globale, la non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population des patients éligibles et dans la population en intention de traiter (voir le tableau 7).
English: Food interaction
French: Interaction avec l'alimentation:
English: Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
French: Des altérations des paramètres de la coagulation et/ou des saignements ont été rapportés chez des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants dérivés de la coumarine, comme la warfarine et la phenprocoumone.
English: Median survival was 442 days (capecitabine + docetaxel) vs. 352 days (docetaxel alone).
French: La survie médiane était de 442 jours (capécitabine + docétaxel) versus 352 jours (docétaxel seul).
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
French: Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence (Très fréquent ou Fréquent) selon l'incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques et ont été classés seulement s'il s'agit d'autres effets indésirables que ceux observés avec la capécitabine en monothérapie ou dans un groupe de fréquence supérieure comparée à la capécitabine en monothérapie (voir tableau 4).
English: Dose limiting toxicities
French: Toxicités dose-limitantes
English: Rigors, Body temperature increased ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4.)
French: ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
English: 5 mg/kg intravenous 30-90 mins
French: 5 mg/kg intraveineux 30-90 min
English: Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
French: En traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III, il est recommandé de traiter pour une durée de 6 mois.