FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ameluz?
German: Diese Behandlungsmethode beinhaltet die Anwendung einer Lichtquelle zur Aktivierung des Arzneimittels.
Croatian: Taj način liječenja obuhvaća izlaganje izvoru svjetlosti radi aktiviranja lijeka.
German: Ameluz erhielt am 14. Dezember 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Ameluz dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. prosinca 2011.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ameluz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ameluz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ameluz kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Ameluz kontinuirano se prate.
German: Für weitere Informationen zur Anwendung von Ameluz lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ameluz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter der Aufsicht von Angehörigen der Heilberufe angewendet werden, die über Erfahrung in der Anwendung der fotodynamischen Therapie verfügen.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u primjeni fotodinamičke terapije.
German: Welche Risiken sind mit Ameluz verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ameluz?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Erythem (Hautrötung), Schmerzen (einschließlich brennende Schmerzen), Reizung, Juckreiz, Ödem (Schwellung), Schorfbildung, Exfoliation (Abblätterung der Haut), Verhärtungen der Haut und Parästhesien (Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln und Prickeln).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ameluz (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu reakcije na mjestu primjene, koje uključuju eritem (crvenilo kože), bol (uključujući žareću bol), nadraženost, svrbež, edem (oticanje), stvaranje krasta, eksfolijaciju (ljuštenje kože), otvrdnuće kože i paresteziju (osjećaji poput utrnulosti, trnaca i probadanja).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Gesamtzahl der Patienten, bei denen die aktinischen Keratosen bzw. kanzerösen Läsionen drei Monate nach der letzten Behandlung vollständig geheilt waren.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima bio je ukupan broj bolesnika u kojih su se aktinička keratoza ili lezije raka povukle nakon tri mjeseca od zadnje terapije.
German: Warum wurde Ameluz in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Ameluz odobren u EU-u?
German: Die behandelten Hautwucherungen bzw. Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden; eventuell noch verbliebene Hautwucherungen bzw. Läsionen sollten erneut behandelt werden.
Croatian: Stanje izraslina ili lezija potrebno je pratiti sljedeća tri mjeseca nakon liječenja, a preostale izrasline ili lezije potrebno je ponovno liječiti.
German: Ameluz kann außerdem bei Erwachsenen zur Behandlung von bestimmten Arten des Basalzellkarzinoms (eine Art von Hautkrebs) angewendet werden, wenn eine operative Behandlung nicht möglich ist.
Croatian: Ameluz se također može koristiti u odraslih osoba za liječenje određenih vrsta raka bazalnih stanica (vrste raka kože) kad ga se ne može liječiti kirurškim zahvatom.
German: Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure.
Croatian: Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu.
German: Ameluz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen 5Aminolävulinsäure, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Croatian: Lijek Ameluz ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na 5-aminolevulinatnu kiselinu, porfirine, soju, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Behandlung mit Ameluz gegenüber den wenigen und meist leichten Nebenwirkungen überwiegt und dass Ameluz wirksamer und etwas sicherer als die Standardalternative ist.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da su koristi od liječenja lijekom Ameluz veće od nekoliko uglavnom blagih nuspojava te da je Ameluz učinkovitiji i donekle sigurniji od standardnih alternativnih načina liječenja.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ameluz nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ameluz gegenüber den Risiken überwiegt, und es zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je Agencija odlučila da koristi od lijeka Ameluz nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (bei denen Porphyrine genannte chemische Stoffe nicht abgebaut werden können) oder Patienten mit bestimmten Hautkrankheiten, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst werden.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba koje imaju porfiriju (nemogućnost razgradnje kemikalija zvanih porfirini) ili u osoba koje imaju određene kožne bolesti uzrokovane izlaganjem svjetlosti.
German: Ameluz war in dieser Studie mindestens so wirksam wie Metvix, wobei die kanzerösen Läsionen bei bis zu 93 % (113 von 121) der mit Ameluz behandelten Patienten und bei bis 92 % (101 von 110) der mit dem Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten vollständig heilten.
Croatian: U tom ispitivanju Ameluz se pokazao barem jednako učinkovitim kao i Metvix jer su se kancerozne lezije povukle u 93 % (113 od 121) bolesnika liječenih lijekom Ameluz i u 92 % (101 od 110) bolesnika liječenih usporednim lijekom.
German: Beim Basalzellkarzinom, das operativ nicht behandelt werden kann, wurde Ameluz in einer Studie mit 281 Patienten untersucht, wobei es mit Metvix verglichen wurde.
Croatian: U slučaju raka bazalnih stanica koji nije moguće kirurški liječiti Ameluz je ispitan u ispitivanju koje je uključivalo 281 bolesnika, u kojem je uspoređen s lijekom Metvix.
German: Eine oder mehrere aktinische Keratosewucherungen können in einer Sitzung behandelt werden, während für Basalzellkarzinom-Läsionen zwei Behandlungssitzungen im Abstand von einer Woche erforderlich sind.
Croatian: Izrasline jednostruke ili višestruke aktiničke keratoze može se liječiti jednokratno, dok je lezije raka bazalnih stanica potrebno liječiti dvjema terapijama, s razmakom od otprilike jednog tjedna.
German: Ameluz wird direkt auf die Hautwucherungen bzw. Läsionen oder den gesamten betroffenen Bereich aufgetragen; danach wird die Haut mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Croatian: Lijek Ameluz nanosi se izravno na izrasline na koži, na lezije ili na cijelo zahvaćeno područje te se koža zatim ozračuje izvorom crvene svjetlosti.
German: Bei Applikation von Ameluz auf die abnormen Hautwucherungen bzw. Läsionen wird der im Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, 5-Aminolävulinsäure, in diese Hautzellen aufgenommen, wo er als Fotosensibilisator (eine Substanz, die sich bei Beleuchtung mit einer bestimmten Wellenlänge verändert) wirkt.
Croatian: Nakon što se Ameluz nanese na abnormalne izrasline ili lezije na koži, djelatnu tvar u lijeku, 5aminolevulinatnu kiselinu, apsorbiraju njihove stanice u kojima djeluje kao fotosenzitivni agens (tvar koja se mijenja pri izlaganju svjetlosti određene valne dužine).
German: Bei der Behandlung von aktinischen Keratosewucherungen kann Ameluz auch durch die Aussetzung gegenüber vollem Tageslicht aktiviert werden.
Croatian: Pri liječenju izraslina aktiničke keratoze lijek Ameluz također se može aktivirati izlaganjem punom intenzitetu dnevne svjetlosti.
German: Die Wirkungen von Ameluz wurden in vier Hauptstudien bei Patienten mit aktinischer Keratose und in einer Hauptstudie bei Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht.
Croatian: Učinci lijeka Ameluz ispitani su u četirima glavnim ispitivanjima u bolesnika s aktiničkom keratozom te u jednom glavnom ispitivanju u bolesnika s rakom bazalnih stanica.
German: Eine weitere Studie bei 52 Patienten mit aktinischer Keratose kam zu dem Ergebnis, dass Ameluz in Kombination mit Tageslicht bei der Heilung von aktinischer Keratose mindestens so wirksam wie Metvix war.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na 52 bolesnika s aktiničkom keratozom utvrđeno je da je Ameluz pri primjeni u kombinaciji s dnevnom svjetlosti barem jednako učinkovit u uklanjanju aktiničke keratoze kao i lijek Metvix.
German: Ameluz ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut sowie der umliegenden von der Erkrankung betroffenen Hautbereiche angewendet wird.
Croatian: Ameluz je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje blagog do umjerenog stupnja aktiničke keratoze na licu i vlasištu te na okolnim područjima kože zahvaćenima bolešću.
German: Aktinische Keratosen sind Hautwucherungen infolge zu starker Sonnenexposition, die zu Hautkrebs führen können.
Croatian: Aktiničke keratoze izrasline su na koži nastale zbog izlaganja sunčevoj svjetlosti, koje mogu prerasti u rak kože.
German: Wie wird Ameluz angewendet?
Croatian: Kako se Ameluz koristi?
German: Die Erkrankung heilte bei 91 % der mit Ameluz behandelten Patienten (50 von 55) vollständig, verglichen mit 22 % der Patienten (7 von 32) unter Placebo.
Croatian: Stanje se povuklo u 91 % (50 od 55) bolesnika koji su primili Ameluz, u usporedbi s 22 % (7 od 32) bolesnika koji su primili placebo.
German: Ameluz war bei der Anwendung in der fotodynamischen Therapie zur Behandlung aktinischer Keratosen bzw. des Basalzellkarzinoms wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder ein Vergleichsarzneimittel.
Croatian: Lijek Ameluz pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje) ili usporednog lijeka pri primjeni u fotodinamičkoj terapiji za liječenje aktiničke keratoze ili raka bazalnih stanica.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 78 % der mit Ameluz behandelten Patienten (194 von 248) vollständig, verglichen mit 64 % der mit Metvix behandelten Patienten (158 von 246) und 17 % der Patienten (13 von 76) unter Placebo.
Croatian: Aktinička keratoza povukla se u 78 % (194 od 248) bolesnika liječenih lijekom Ameluz, u usporedbi sa 64 % (158 od 246) bolesnika liječenih lijekom Metvix i 17 % (13 od 76) bolesnika koji su primali placebo.
German: In der dritten Studie, an der 87 Patienten mit Feldkanzerisierung (einer Hautpartie mit Sonnenschäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen) teilnahmen, wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je uključivalo 87 bolesnika s početnom zloćudnom transformacijom (područje oštećenja zbog sunca s nekoliko izraslina aktiničke keratoze) Ameluz je uspoređen s placebom primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
German: Welchen Nutzen hat Ameluz in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ameluz utvrđene u ispitivanjima?
German: In der ersten Hauptstudie mit 571 Patienten wurde Ameluz mit Placebo und Metvix verglichen, einem Arzneimittel, das Methylaminolävulinat enthält und zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Croatian: U prvom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 571 bolesnika Ameluz je uspoređen s placebom i lijekom Metvix, proizvodom koji sadrži metilaminolevulinat, primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 66 % der mit Ameluz behandelten Patienten (53 von 80) vollständig, verglichen mit 13 % der Patienten (5 von 40) unter Placebo.
Croatian: Aktinička keratoza povukla se u 66 % (53 od 80) bolesnika liječenih lijekom Ameluz, u usporedbi s 13 % (5 od 40) bolesnika liječenih placebom.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svjetlosti, aktivira se fotosenzitivni agens koji reagira s kisikom u stanicama i stvara vrlo reaktivnu i toksičnu vrstu kisika.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Croatian: Više informacija o lijeku Ameluz možete naći na internetskim stranicama Agencije: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
German: Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung einer Hauptpartie mit sonnenbedingten Schäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen (Feldkanzerisierungen) angewendet werden.
Croatian: Također se može koristiti za liječenje oštećenja kože uzrokovanih izlaganjem suncu s višestrukim izraslinama aktiničke keratoze (početna zloćudna transformacija).
German: In der zweiten Hauptstudie mit 122 Patienten wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 122 bolesnika lijek Ameluz uspoređen je s placebom primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
German: Diese reagiert mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA, zerstört sie und tötet so die Zellen ab.
Croatian: Stanice se uništavaju reaktivnim djelovanjem u stanicama i uništavanjem njihovih sastavnica, kao što su bjelančevine i DNK.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ameluz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ameluz potražite u uputi o lijeku.
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
Croatian: Upotrebljava se za liječenje:
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Croatian: SN: {broj} [serijalizacijski broj]
German: Siehe auch Abschnitt 6.6.
Croatian: Vidjeti također dio 6.6.
German: - allergische Reaktion1
Croatian: − alergijska reakcija1
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Situationen vor.
Croatian: Nema iskustava s tim situacijama.
German: In manchen Fällen können sie jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch länger anhalten.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima se mogu zadržati 1 do 2 tjedna ili čak duže.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Wie Ameluz aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Ameluz izgleda i sadržaj pakiranja
German: Der Verband wird nach 3 Stunden abgenommen.
Croatian: Zavoj se uklanja nakon 3 sata.
German: Alle diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend.
Croatian: Nijedna od tih nuspojava nije bila ozbiljna.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]
German: Alle müssen während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen.
Croatian: Svi moraju tijekom osvjetljavanja nositi zaštitne naočale.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14 Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. studenog 2016.
German: • vorübergehender Gedächtnisverlust1
Croatian: • prolazni gubitak pamćenja1
German: Gesamt Subgruppen: Patienten mit mehr als 1 BCC
Croatian: Bolesnici s više od 1 BCC
German: Folglich erscheint es nicht plausibel, dass dies den Nichtunterlegenheitsanspruch des primären Endpunkts der Studie oder die über alle Subgruppen beobachteten allgemeinen Trends negativ beeinflussen könnte.
Croatian: Stoga se ne čini vjerojatnim da bi to moglo negativno utjecati na tvrdnju o neinferiornosti primarne mjere ishoda ispitivanja ili općih trendova opaženih u svim podskupinama.
German: Obwohl die Subgruppen zu klein sind, um signifikante Schlussfolgerungen über einzelne Gruppen zu ziehen, ist letztendlich die Verteilung der beiden Arzneimittel auf die entsprechenden Subgruppen sehr ähnlich.
Croatian: U zaključku, iako su veličine podskupina premale da bi se mogli izvući značajni zaključci za pojedinačne skupine, raspodjela ova dva lijeka u relevantnim podskupinama vrlo je slična.
German: Risiko für allergische Reaktionen
Croatian: Rizik od alergijske reakcije
German: Gefleckte oder unregelmäßige Pigmentierung
Croatian: Mrljasta ili nepravilna pigmentacija
German: Die photodynamische Tageslichttherapie mit Ameluz ist in Südeuropa das ganze Jahr über, in Mitteleuropa von Februar bis Oktober und in Nordeuropa von März bis Oktober möglich.
Croatian: Fotodinamska terapija pod danjim svjetlom uz Ameluz moguća je tijekom cijele godine u južnoj Europi, od veljače do listopada u srednjoj Europi te od ožujka do listopada u sjevernoj Europi.
German: Ein Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ist einzuhalten.
Croatian: Mora se održati udaljenost od najmanje 1 cm (centimetar).
German: Jede Lampe ist entsprechend der Gebrauchsanweisung zu verwenden.
Croatian: Svaka se lampa mora koristiti u skladu s korisničkim priručnikom.
German: ATC-Code: L01XD04
Croatian: ATK oznaka: L01XD04
German: • wenn Sie an einer Störung der Bildung von rotem Blutpigment leiden, die als Porphyrie bezeichnet wird
Croatian: • ako imate oštećeno stvaranje crvenog krvnog pigmenta zvano porfirija
German: Protoporphyrin IX wird durch Beleuchtung mit Rotlicht einer geeigneten Wellenlänge und Energie aktiviert.
Croatian: Protoporfirin IX se aktivira osvjetljavanjem crvenim svjetlom odgovarajuće valne duljine i energije.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
German: Jede Tube enthält 2 g Gel.
Croatian: Svaka tuba sadrži 2 g gela.
German: In Gegenwart von Sauerstoff entstehen reaktive Sauerstoffspezies.
Croatian: U prisutnosti kisika, nastaju reaktivni kisikovi spojevi.
German: Während der Beleuchtung müssen der Patient und das medizinische Personal eine geeignete Schutzbrille tragen.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja bolesnik i zdravstveno osoblje trebaju nositi odgovarajuće zaštitne naočale.
German: Die applizierte Lichtdosis sollte überwacht werden, falls ein geeigneter Detektor zur Verfügung steht.
Croatian: Primijenjena doza svjetlosti mora se pratiti ako je dostupan odgovarajući detektor.
German: • Ausschlag, rote oder dunkelrote Flecken am Körper
Croatian: • osip, crvene ili ljubičaste točkice po tijelu
German: • unangenehmes, ungewöhnliches Berührungsgefühl
Croatian: • neugodan, nenormalni osjet dodira
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 2 g Gel
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 g gela
German: Dennoch werden ein Schutz vor Sonnenlichtexposition für 48 Stunden und eine Beobachtung empfohlen.
Croatian: Ipak, preporučuje se zaštita od izlaganja sunčevom svjetlu tijekom 48 sati i promatranje.
German: Im Rahmen der Studie wurden positive Allergietests beschrieben.
Croatian: U tom ispitivanju prijavljeni su pozitivni alergijski testovi.
German: Klinische Beschreibung des Schweregrades
Croatian: Klinički opis ocjenjivanja težine
German: Nach 24 Stunden betrug die mittlere kumulative Resorption (einschließlich der Kumulation in der Dermis) durch menschliche Haut 0,2 % der applizierten Dosis.
Croatian: Nakon 24 sata prosječna kumulativna apsorpcija (uključujući akumulaciju u dermisu) kroz ljudsku kožu bila je 0,2% primijenjene doze.
German: Wenn Ameluz versehentlich eingenommen wird, ist eine systemische Toxizität unwahrscheinlich.
Croatian: Ako se Ameluz nehotično proguta, sistemska toksičnost je malo vjerojatna.
German: Der Schweregrad der aktinischen Keratoseläsionen wurde nach der von Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743) beschriebenen Skala eingestuft:
Croatian: Težina lezija aktiničke keratoze ocjenjivana je u skladu s ljestvicom po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
German: • In sehr seltenen Fällen kann eine photodynamische Therapie das Risiko der Entwicklung eines vorübergehenden Gedächtnisverlusts erhöhen.
Croatian: • U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može povećati rizik od razvoja privremenog gubitka pamćenja.
German: (≥1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Nur CE-gekennzeichnete Lampen, die mit den erforderlichen Filtern und/oder Reflektorspiegeln ausgestattet sind, dürfen verwendet werden, um die Exposition gegenüber Wärme, Blaulicht und ultravioletter (UV) Strahlung zu minimieren.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo lampe s CE oznakom, opremljene potrebnim filtrima i/ili reflektirajućim zrcalima za smanjenje izloženosti vrućini, plavoj svjetlosti i ultraljubičastom (UV) zračenju.
German: E-Mail: ameluz@biofrontera.com
Croatian: E-pošta: ameluz@biofrontera.com
German: Tabelle 3a: Parameter der Hautqualität im behandelten Areal nach 12-monatiger Nachbeobachtungszeit
Croatian: Tablica 3a: Parametri kvalitete kože na liječenom području tijekom 12-mjesečnog praćenja
German: Die Beleuchtung mit geeignetem Licht erzeugt reaktionsfreudige sauerstoffhaltige Moleküle, die gegen die Zielzellen wirken.
Croatian: Osvjetljavanje odgovarajućim svjetlom stvara reaktivne molekule koje sadrže kisik koje djeluju na ciljne stanice.
German: • Phosphatidylcholin aus Soja: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Croatian: • sojin fosfatidilkolin: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
German: In 12 Fällen zeigte sich die Reaktion vor der Beleuchtung.
Croatian: Reakcije su u 12 slučajeva započele prije osvjetljavanja.
German: Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten PpIX waren bei allen Patienten generell niedrig und bei keinem der Patienten war nach der Applikation von Ameluz ein deutlicher Anstieg der Plasmakonzentration von PpIX zu beobachten.
Croatian: Koncentracije metabolita PpIX u plazmi bile su općenito niske u svih bolesnika i ni u jednog bolesnika nije bilo opaženo povećanje koncentracija PpIX u plazmi nakon primjene
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100), selten
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do
German: Über einen längeren Zeitraum führt die Behandlung mit Ameluz häufig zu einer fortlaufenden Verbesserung der Parameter der Hautqualität.
Croatian: Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.
German: Es ist nicht bekannt, ob 5-Aminolävulinsäure/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se 5-aminolevulinatna kiselina/ metaboliti u majčino mlijeko.
German: Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die richtige Lichtdosis angewendet wird.
Croatian: Važno je osigurati primjenu ispravne doze svjetlosti.
German: Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, können Stress und Schmerzen, die mit einer PDT verbunden sind, das Risiko der Entwicklung einer transienten Amnesie erhöhen.
Croatian: Iako točan mehanizam nije poznat, stres i bol povezani s fotodinamskom terapijom mogu povećati rizik od razvoja prolazne amnezije.
German: Dosierung bei Erwachsenen
Croatian: Doziranje u odraslih