FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Styrypentol, inhibitor enzymów CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6, może znacznie zwiększać osoczowe stężenia substancji metabolizowanych przez te enzymy oraz zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Stiripentol er hemill ensímanna CYP2C19, CYP3A4 og CYP2D6 og getur leitt til verulegrar aukningar í sermisstyrk lyfja sem þessi ensím umbrjóta og aukið hættuna á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Polish: W badaniach na zwierzętach styrypentol przerywał napady indukowane wstrząsem elektrycznym, pentetrazolem i bikukuliną.
Icelandic: Í dýratilraunum verkar stiripentol gegn flogum sem vakin eru með raflosti, pentetrazoli og bicucullini.
Polish: Ze względu na brak swoistych danych klinicznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef ekki liggja fyrir sértæk, klínísk gögn um sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi er ekki mælt með því að stiripentol sé notað fyrir sjúklinga með skerta líkamsstarfsemi af þessu tagi (sjá kafla 4.2).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w grupie 35 dzieci z zespołem Dravet, leczonych styrypentolem oraz dwiema innymi substancjami (walproinianem i klobazamem), których farmakokinetyka ze styrypentolem nie była znana.
Icelandic: Gerð var rannsókn á lyfjahvörfum hjá 35 börnum með Dravet heilkenni sem fengu meðferð með stiripentóli og tveimur lyfjum sem ekki er vitað að hafi áhrif á lyfjahvörf stiripentóls, valproati og clobazami.
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), erytrozynę (E127) i indygotynę (E132).
Icelandic: Skel hylkisins er úr gelatíni, títandíoxíði (E171), erýtrosin (E127) og indigotin (E132).
Polish: Badanie należy powtarzać co 6 miesięcy, jeśli nie ma innych wskazań klinicznych.
Icelandic: Lifrarstarfsemi skal könnuð á 6 mánaða fresti nema aðrar klínískar ástæður kalli á annað.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko ostatnio przyjmowało lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii BIOCODEX
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: • Inne składniki saszetki to powidon K29/32, glikolan sodowy skrobi typu A, płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171), aspartam (E951), substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol), sodu karmeloza i hydroksyetyloceluloza.
Icelandic: glúkósalausn (úðaþurrkuð), erýtrosin (E127), títandíoxíð (E171), aspartam (E951), tutti frutti bragðefni (inniheldur sorbitól), carmellosi-natríum og hýdroxýetýlsellulósi.
Polish: Konieczna może być modyfikacja dawki w przypadku substancji o indywidualnie dobieranym schemacie dawkowania, metabolizowanych przez izoenzym CYP2D6.
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að breyta skömmtun lyfja sem CYP2D6 umbrýtur og sem eru skammtatítruð hvert fyrir sig.
Polish: • wysypka, alergia skórna, pokrzywka (różowawe swędzące zmiany skórne z obrzękiem);
Icelandic: • útbrot, ofnæmi í húð, ofsakláði (bleiklitaðir, þrútnir flekkir á húð sem klæjar í),
Polish: Badania na zwierzętach otrzymujących dawki nietoksyczne dla samic nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Tilraunir á dýrum benda hvorki til beinna né óbeinna, skaðlegra áhrifa að því er varðar meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu við þéttni sem veldur ekki eiturhrifum hjá móður (sjá kafla 5.3).
Polish: W badaniach obejmujących dorosłych zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów opisywano następujące właściwości farmakokinetyczne styrypentolu.
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi, lyfjahvarfafræðilega eiginleika stiripentol hafa komið fram í rannsóknum á heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum og fullorðnum sjúklingum.
Polish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja
Icelandic: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frakklandi
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Icelandic: Gleypa skal hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Polish: TEKST ETYKIETY NA SASZETCE
Icelandic: TEXTI MERKIMIÐA SKAMMTAPOKA
Polish: - dzieci i młodzież w wieku wynoszącym 12 lat lub więcej powinny otrzymywać dodatkowe 5 mg/kg/dzień w każdym tygodniu aż do osiągnięcia optymalnej dawki określonej na podstawie badania klinicznego.
Icelandic: 12 ára og eldri ættu að fá vikulega 5 mg/kg/dag til viðbótar þar til ákjósanlegum skammti er náð samkvæmt klínísku mati.
Polish: - Leki immunosupresyjne (takrolimus, cyklosporyna, syrolimus) Zwiększenie stężenia leków immunosupresyjnych we krwi (zaburzenie metabolizmu wątrobowego).
Icelandic: - Ónæmisbælandi efni (tacrolimus, ciclosporin, sirolimus) Aukinn styrkur ónæmisbælandi efna í blóði (skert efnaskipti lifrar).
Polish: Rezultaty badań rakotwórczości na szczurach były negatywne.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur leiddu ekki í ljós nein slík áhrif.
Polish: Styrypentol wiąże się w znacznym (ok. 99%) stopniu z białkami osocza.
Icelandic: Stiripentol binst í miklum mæli við prótein í sermi (um 99%).
Polish: Na podstawie obserwacji klinicznych tej grupy pacjentów nie stwierdzono konieczności zmiany dawki i schematu dawkowania topiramatu u pacjentów otrzymujących styrypentol.
Icelandic: Klínískar athuganir á þessum hópi sjúklinga leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar þess eðlis að þörf væri á að breyta skömmtun topiramats eða skömmtunaráætlun þegar það er gefið með stiripentol.
Polish: Kapsułki twarde są dostarczane w plastikowych butelkach zawierających po 30, 60 lub 90 kapsułek.
Icelandic: Hörðu hylkin eru afhent í plastglösum sem í eru 30, 60 eða 90 hylki í pappaöskjum.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Polish: Morfologia krwi
Icelandic: Blóðkornatalning
Polish: Styrypentol jest szybko wchłaniany, a okres do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi około 1,5 godz.
Icelandic: Stiripentol frásogast hratt og hámarksþéttni í sermi kemur fram eftir u.þ.b. 1,5 klst.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza pediatry lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi.
Polish: Badania diagnostyczne
Icelandic: Rannsókna niðurstöður
Polish: CzechRepublic Tel: +420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Icelandic: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Polish: W kluczowych badaniach po rozpoczęciu leczenia styrypentolem klobazam podawano w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę, zwykle w dwóch dawkach podzielonych.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum, þar sem stiripentol var fyrst notað, var dagskammtur clobazams 0,5 mg/kg/dag og gefinn í tveimur skömmtum.
Polish: - jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy).
Icelandic: - Ef barnið tekur lyf sem innihalda: koffín (þetta efni stuðlar að vöku og andlegri snerpu) eða teófyllín (þetta efni er notað við astma).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z substratami układu enzymatycznego CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym z uwagi na znaczne zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
Icelandic: Forðast skal samhliða lyfjameðferð með hvarfefnum CYP3A4 sem hafa þröngan lækningalegan stuðul sökum verulegrar aukinnar hættu á alvarlegum aukaverkunum.
Polish: W jednym badaniu na myszach wykazano małą częstość występowania rozszczepu podniebienia po podaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic (800 mg/kg mc./dobę).
Icelandic: Í einni rannsókn, en ekki í nokkrum öðrum áþekkum rannsóknum, á músum kom fram lítil tíðni tilvika með klofnum góm við skammt sem kallaði fram eiturhrif hjá mæðrum (800 mg/kg/dag).
Polish: Lek jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnymwiększość dawki podanej doustnie jest wydalana z moczem.
Icelandic: Það frásogast vel við inntöku þar eð meginhluti inntekins skammts skilst út með þvagi.
Polish: Pudełka po 30, 60 i 90 saszetek.
Icelandic: Öskjur með 30, 60 eða 90 skammtapokum.
Polish: W wyniku interakcji farmakokinetycznych styrypentol nasila działanie innych leków przeciwdrgawkowych, np. karbamazepiny, walproinianu sodu, fenytoiny, fenobarbitalu i wielu benzodiazepin.
Icelandic: Stiripentol eykur virkni annarra krampaleysandi lyfja, s.s. carbamazepins, natríum-valproats, fenytoins, fenobarbitals og margra benzodiazepina, vegna lyfjahvarfafræðilegra milliverkana.
Polish: Badanie farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn hjá börnum
Polish: Styrypentol proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, stanowiący źródło fenyloalaniny.
Icelandic: Stiripentol duft fyrir mixtúru inniheldur aspartam, sem er uppspretta fenýlalaníns í líkamanum.
Polish: Pacjenci pediatryczni
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum
Polish: Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących wydzielania do mleka karmiących matek, jednak uwzględniając przenikanie styrypentolu z osocza do mleka u kóz, nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.
Icelandic: Ekki liggja fyrir rannsóknir á mönnum um útskilnað í brjóstamjólk og í ljósi þess að stiripentol berst auðveldlega úr blóðvökva í mjólk hjá geitum er ráðið frá brjóstagjöf meðan meðferð stendur.
Polish: Po zakończeniu jednomiesięcznego okresu początkowego przez dwa miesiące prowadzono badanie metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego leczenie walproinianem i klobazamem poszerzono o placebo (n=20) lub styrypentol (n=21).
Icelandic: Eftir eins mánaðar viðmiðunartímabil var lyfleysu (n=20) eða stiripentol (n=21) bætt við valproat og clobazam í 2ja mánaða tvíblindri tilraun.
Polish: - Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: Kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy).
Icelandic: - Ef barnir tekur lyf sem innihalda: koffín (þetta efni stuðlar að vöku og andlegri snerpu) eða teófyllín (þetta efni er notað við astma).
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um þetta.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 4 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2014 r.
Icelandic: 4. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Podczas leczenia zespołu Dravet nie należy stosować styrypentolu w skojarzeniu z tymi substancjami.
Icelandic: Þessi lyf má ekki nota með stiripentol í meðferð gegn heilkenni Dravets.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknarniðurstöður
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych należy zachować ostrożność w razie wystąpienia istotnych klinicznie interakcji ze styrypentolem:
Icelandic: Þar eð klínísk gögn liggja ekki fyrir skal varúðar gætt að því er varðar eftirfarandi milliverkanir við stiripentol sem hafa klíníska þýðingu:
Polish: Do przeprowadzonego we Francji programie humanitarnego zastosowania leku zakwalifikowano dzieci w wieku ponad 6 miesięcy, ponieważ w tej grupie wiekowej można (w pewnych przypadkach) postawić jednoznaczne rozpoznanie zespołu Dravet.
Icelandic: Frönsk rannsókn þar sem börnum frá 6 mánaða aldri var veittur aðgangur að lyfjum (compassionate use program)) þar eð greining á heilkenni Dravets getur farið fram með öryggi á þessum aldri hjá sumum sjúklingum.
Polish: Styrypentol, substancja czynna leku Diacomit, należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.
Icelandic: Stiripentol, virka innihaldsefnið í Diacomit, er í flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Polish: U 15 pacjentów (71%) stwierdzono odpowiedź na leczenie styrypentolem (u 9 pacjentów nie wystąpiły napady kloniczne ani toniczno-kloniczne), a tylko u jednego pacjenta (5%) wystąpiła odpowiedź na placebo (żaden z uczestników grupy placebo nie był wolny od napadów).
Icelandic: Á stiripentol sýndu 15 sjúklingar (71%) svörun (þ.m.t. níu sem voru lausir við þankippaflog) en aðeins einn (5%) sem var á lyfleysu (enginn var laus við flog; stiripentol 95% vikmörk 52,1-90,7 á móti lyfleysu 0-14,6).
Polish: Leczenie skojarzone przy użyciu stiripentolu powinno być rozpoczynane stopniowo, poprzez zwiększanie dawki aż do osiągnięcia zalecanego dozowania wynoszącego 50 mg/kg/dzień w połączeniu z clobazamem i walproinianem.
Icelandic: Hefja skal viðbótarmeðferð með stiripentóli með stighækkun skammts upp í ráðlagðan skammt 50 mg/kg/dag gefinn samhliða klóbazami og valpróati.
Polish: • Dziecko nie powinno stosować leku Diacomit po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Icelandic: Ekki skal nota Diacomit eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á merkimiðanum.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia styrypentolem należy wykonać badanie morfologii krwi.
Icelandic: Meta skal þörf á blóðkornatalningu áður en meðferð með stiripentol hefst.
Polish: 500 mg
Icelandic: Diacomit 500 mg inniheldur
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Icelandic: Flokkur líffæra eða líffærakerfa (flokkun MedDRA)
Polish: • jeśli dziecko cierpi na choroby nerek lub wątroby.
Icelandic: ef barnið er með nýrna- eða lifrarkvilla.
Polish: Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania leku
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Polish: Kluczowe badanie kliniczne produktu styrypentol obejmowało dzieci w wieku 3 lat i starsze cierpiące na SMEI.
Icelandic: Klínískt grundvallarmat á áhrifum stiripentols var gert hjá börnum með SMEI sem voru 3ja ára eða eldri.
Polish: Ponieważ składnik smakowy zawiera niewielką ilość sorbitolu, pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Icelandic: Þar eð bragðefnisþáttur inniheldur lítið magn af sorbitóli ættu sjúklingar með erfðakvilla sem lýsir sér með óþoli fyrir frúktósa ekki að taka þetta lyf.
Polish: • ze względu na częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występujące podczas przyjmowania leku Diacomit, klobazamu i walproinianu, takie jak jadłowstręt, utrata łaknienia czy wymioty, należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.
Icelandic: Vegna tíðni aukaverkana í meltingarfærum með Diacomit, clobazami og valproati, eins og lystarstol, lystarleysi, uppköst, þarf að fylgjast vel með vexti barnsins.
Polish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Icelandic: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel:
Polish: W badaniach na mózgach gryzoni stwierdzono, że styrypentol zwiększał stężenia kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), głównego hamującego neuroprzekaźnika w mózgach ssaków.
Icelandic: Í tilraunum á nagdýrum virðist stiripentol auka styrk í heila á gamma-amínósmjörsýru (GABA)helsta hamlandi taugaboðefninu í heila spendýra.
Polish: Dziecko nie powinno przyjąć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: W moczu zidentyfikowano 13 różnych metabolitów.
Icelandic: Stiripentol umbrotnar að miklu leyti og 13 mismunandi umbrotsefni hafa greinst í þvagi.
Polish: Ze względu na brak swoistych danych klinicznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz.
Icelandic: Ef ekki liggja fyrir sértæk, klínísk gögn um sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi er ekki mælt með því að stiripentol sé notað fyrir sjúklinga með skerta líkamsstarfsemi af þessu tagi.
Polish: Jak stosować lek Diacomit
Icelandic: Hvernig nota á Diacomit
Polish: Pacjenci nie powini pić .
Icelandic: Ekki má tyggja töflurnar
Polish: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francja
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Frakklandi.
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diacomit należy wykonać badanie morfologii krwi dziecka, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy.
Icelandic: Meta þarf blóðtalningarniðurstöður áður en byrjað er að nota Diacomit og þær athugaðar á 6
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Erytrozyna (E127)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Erythrosin (E127) Indigotin (E132)
Polish: Kiedy zażywać lek Diacomit
Icelandic: Hvenær taka á Diacomit
Polish: Diacomit jest również dostępny w kapsułkach 250 lub 500 mg do stosowania doustnego.
Icelandic: Diacomit fæst líka sem 250 mg og 500 mg hylki til inntöku.
Polish: W takim przypadku należy przeczytać punkt „Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód".
Icelandic: Sjá kaflann hér fyrir neðan „Diacomitinniheldur aspartam, glúkósa, sorbitól og natríum" ef þetta á við.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie wpływu innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych na farmakokinetykę styrypentolu.
Icelandic: Áhrif annarra flogaveikilyfja á lyfjahvarfafræði stiripentols eru ekki vel þekkt.
Polish: Jadłowstręt, utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała
Icelandic: Lystarleysi, skert matarlyst, þyngdartap
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diatomit należy wykonać u dziecka badanie czynności wątroby, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy;
Icelandic: Meta þarf lifrarstarfsemi barnsins áður en meðferð meðDiacomit hefst og hún athuguð á 6
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Diacomit 500 mg są białe.
Icelandic: Diacomit 500 mg hörð hylki eru hvít.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i walproinianem sodu;
Icelandic: • aukinn styrkur lifrarensíma, einkum þegar lyfið er gefið annaðhvort með flogaveikilyfinu carbamazepin eða natríum-valproat,
Polish: Nie jest znany także wpływ styrypentolu na ich metabolizm.
Icelandic: Áhrif stiripentols á efnaskipti þeirra eru heldur ekki þekkt.
Polish: Decyzję o stosowaniu styrypentolu u dzieci ze SMEI w wieku poniżej 3 lat należy podejmować indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia.
Icelandic: Klínísk ákvörðun um notkun stiripentol hjá börnum með SMEI sem eru yngri en 3ja ára verður að taka fyrir hvern sjúkling fyrir sig og hafa til hliðsjónar hugsanlegan ávinning og áhættu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane podczas stosowania produktu styrypentol to jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, bezsenność, senność, ataksja, hipotonia i dystonia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir með stiripentoli eru lystarstol, þyngdartap, svefnleysi, svefnhöfgi, hreyfiglöp, slekja og vöðvaspennutruflun.
Polish: 95% przedział ufności wynosił 52,1 - 90,7 w grupie leczonej styrypentolem i 014,6 w grupie placebo (95% przedział ufności dla podanej różnicy wyniósł 42,2 - 85,7).
Icelandic: 95% vikmörkin fyrir mismuninn voru 42,2-85,7.
Polish: 41 dzieci z rozpoznaniem SMEI uczestniczyło w badaniu prowadzonym metodą rosnącej intensywności leczenia (add-on) z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Icelandic: 41 barn með SMEI tóku þátt í lyfleysustýrðri, viðbótartengdri (add-on) slembirannsókn.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli wskazania kliniczne przemawiają za jednoczesnym stosowaniem styrypentolu z substancjami metabolizowanymi przez CYP2C19 (np. cytalopram, omeprazol) lub CYP3A4 (np. inhibitory proteazy HIV, leki przeciwhistaminowe, astemizol, chlorfeniramina, blokery kanałów wapniowych, statyny, doustne środki antykoncepcyjne, kodeina) z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (leki przeciwpadaczkowe, patrz dalsza część tego punktu).
Icelandic: Varúðar skal gætt ef klínískar aðstæður krefjast þess að stiripentol sé gefið með lyfjum sem umbrotna með CYP2C19 (t.d. citalopram, omeprazol) eða CYP3A4 (t.d. HIV-próteasahömlum, andhistamínum, s.s. astemizol, chlorpheniramin, kalsíumgangalokum, statínum, getnaðarvarnatöflum, kodeini) vegna aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá enn fremur í þessum kafla um flogaveikilyf).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diacomit Jak stosować lek Diacomit
Icelandic: Upplýsingar um Diacomit og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Diacomit Hvernig nota á Diacomit
Polish: Płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego) Erytrozyna (E127)
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat (gerð A) Glúkósalausn, úðaþurrkuð Erythrosin (E127)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce 30 saszetek
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa í skammtapoka 30 skammtapokar
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Icelandic: Ekki er mælt með því að barn sé haft á brjósti meðan meðferð með þessu lyfi stendur yfir.
Polish: Potencjalne interakcje produktów leczniczych wpływające na styrypentol
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir sem hafa áhrif á stiripentol
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Icelandic: Lágmarka má aukaverkanir með því að nota minnsta virka skammt í eins stuttan tíma og mögulegt er til að ná stjórn á einkennum (sjá kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).
Polish: Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Icelandic: Staðfest hjartabilun (NYHA II-IV), blóðþurrðarsjúkdómur í hjartavöðva, útlægur slagæðasjúkdómur og/eða sjúkdómur í heilaæðum.
Polish: 2 Informacje ważne przed przyjęciem <produktu leczniczego zawierającego diklofenak> [Poniższe wyrażenia należy wstawić w odpowiednich punktach]
Icelandic: Kafli 2 Áður en byrjað er að nota <lyf sem innihalda díklófenak>
Polish: Kiedy nie przyjmować leku diklofenak jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
Icelandic: ef þú ert með staðfestan hjartasjúkdóm og/eða sjúkdóm í heilaæðum, t.d. ef þú hefur fengið hjartaáfall, heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) eða blóðtappa í æðum til hjarta eða heila, eða hefur gengist undir aðgerð til að losa stíflur í æðum eða tengja fram hjá þeim
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Polish: Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Icelandic: Klínískar rannsóknir og faraldsfræðileg gögn hafa ítrekað bent til aukinnar hættu á segamyndun í slagæðum (t.d. hjartadrepi eða heilablóðfalli) í tengslum við notkun díklófenaks, einkum í stórum skömmtum (150 mg á sólarhring) og við langtímameðferð (sjá kafla 4.3 og 4.4 um Frábendingar og Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Icelandic: Hugsanlegt er að lyfjayfirvöld þurfi síðar að uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil í samráði við lyfjayfirvöld viðmiðunarlanda, ef það á við
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Icelandic: Lágmarka má aukaverkanir með því að nota minnsta virka skammt í eins stuttan tíma og mögulegt er