FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
Lithuanian: Pacientams ilgą laiką vartojant loksapiną per burną, pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: sedacinis poveikis ir mieguistumas, ekstrapiramidiniai simptomai (pvz., tremoras, akatizija, raumenų rigidiškumas ir distonija); poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (pvz., tachikardija, hipotenzija, hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, galvos sukimasis ir sinkopė) bei anticholinerginis poveikis (pvz., džiūstančios akys, miglotas regėjimas ir šlapimo susilaikymas).
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinė ir kartotinės ADASUVE dozės neturėtų sukelti kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
English: Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products.
Lithuanian: Dėl anticholinerginio poveikio pacientams, kuriems diagnozuota glaukoma arba kurie turi polinkį į šlapimo susilaikymą, ADASUVE reikėtų vartoti atsargiai, ypač jei tuo pat metu vartojami anticholinerginį poveikį turintys vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos.
English: IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
Lithuanian: SVARBU! Patikrinkite, ar pacientui įkvėpus vaistą, žalia lemputė užgeso.
English: Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, gydymą ADASUVE gali tekti nutraukti.
English: ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products).
Lithuanian: ADASUVE nerekomenduojama vartoti sergant širdies ir kraujagyslių sistemos liga (jeigu anksčiau įvyko miokardo infarktas arba diagnozuota išeminė širdies liga, širdies nepakankamumas arba laidumo sutrikimai), galvos smegenų kraujotakos liga arba tais atvejais, kai dėl savo sveikatos būklės pacientas yra labiau linkęs į hipotenziją (dehidratacija, hipovolemija ir gydymas vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos).
English: • The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out.
Lithuanian: • (Žalia) indikatoriaus lemputė užsidega ištraukus juostelę.
English: No dosage adjustment is recommended based on smoking status.
Lithuanian: Koreguoti vaisto dozės atsižvelgiant į tai, ar pacientas rūko, ar ne, nerekomenduojama.
English: ADASUVE should be used with caution in patients with a known history of extrapyramidal symptoms.
Lithuanian: ADASUVE reikėtų atsargiai gydyti pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė ekstrapiramidinių simptomų.
English: Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4).
Lithuanian: Loksapiną vartojant kartu su adrenalinu gali pasunkėti hipotenzijos simptomai (žr. 4.4 skyrių).
English: Store in the original pouch until ready for use in order to protect from light and moisture.
Lithuanian: Kol nesiruošiama vartoti vaisto, laikyti gamintojo maišelyje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
English: • already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
Lithuanian: • Jūs jau vartojote ADASUVE ir tai sukėlė švokštimą arba dusulį;
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Lithuanian: Taip pat gali padidėti kreatino fosfokinazės kiekis, pasireikšti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir išsivystyti ūminis inkstų nepakankamumas.
English: Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Lithuanian: Inkstų ir (arba) kepenų veiklos sutrikimas ADASUVE tyrimų su pacientais, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, neatlikta.
English: • have or had seizures (convulsions)
Lithuanian: • Jums pasireiškia arba praeityje pasireiškė priepuoliai (traukuliai);
English: Three
Lithuanian: Trys
English: The effects of the combination on sedation appeared to be additive.
Lithuanian: Atskleista, kad vaistų derinio migdomasis poveikis yra stipresnis.
English: • medicines that may put you at a risk for seizures (for example, clozapine, tricyclics or SSRIs,
Lithuanian: • vaistus, dėl kurių Jums gali iškilti traukulių pavojus (pvz., klozapiną, triciklius antidepresantus arba selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, tramadolį, meflokviną);
English: Patients should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Lithuanian: Po kiekvienos vaisto dozės vartojimo valandą reikėtų stebėti, ar pacientui nepasireiškia bronchų spazmų požymių ir simptomų.
English: In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
Lithuanian: Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale) (prastas impulsų valdymas, įtampa, priešiškumas, nenoras bendradarbiauti ir susijaudinimas).
English: • ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
Lithuanian: • Gydant pacientus, kurie apsvaigę nuo svaiginamųjų medžiagų arba kliedi, ADASUVE reikėtų naudoti atsargiai.
English: Pull tab.
Lithuanian: 1 lentelė.
English: Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie per burną vartojo atitinkamas loksapino, kaip vaisto nuo psichozės, dozes, nustatyta priepuolių atvejų; priepuolių taip pat gali pasireikšti epilepsija sergantiems pacientams, nepaisant to, kad jie toliau vartoja įprastus vaistus nuo traukulių (žr.
English: • Caution to be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or a family history of QT prolongation, and in cases of concomitant use with other medicial products known to prolong the QT interval
Lithuanian: • informacija, kad ADASUVE skiriant pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba kurių šeimos nariui diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas, taip pat tuo pat metu vartojant kitus vaistinius preparatus, kurie ilgina QT intervalą, būtina imtis atsargumo priemonių.
English: Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti ADASUVE, jeigu:
English: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Lithuanian: Tel: +39 06 780531
English: The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, antipsichoziniai vaistai; ATC kodas - N05AH01 Manoma, kad loksapino veiksmingumas pasireiškia dėl aukšto afiniteto dopamino D2 receptorių ir serotonino 5-HT2A receptorių antagonisto charakteristikų.
English: • have or had urinary retention (incomplete emptying of the bladder)
Lithuanian: • šiuo metu arba praeityje Jums buvo diagnozuotas šlapimo susilaikymas (nevisiškas šlapimo pasišalinimas iš šlapimo pūslės);
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius kartotinai vartojo antipsichozinius vaistus, gali pasireikšti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba)
English: Two
Lithuanian: Dvi
English: What you need to know before you use ADASUVE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ADASUVE
English: Seizures / convulsions
Lithuanian: Priepuoliai (traukuliai)
English: ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder.
Lithuanian: ADASUVE gydomi ūmūs lengvos formos ir vidutinio sunkumo ažitacijos simptomai, kurie gali pasireikšti šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu sergantiems suaugusiems pacientams, pvz.
English: How to store ADASUVE
Lithuanian: Kaip laikyti ADASUVE
English: Change at 2 hr post dose
Lithuanian: Pokytis po 2 valandų nuo vaisto dozės suvartojimo
English: Hold breath Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Lithuanian: Sulaikyti kvėpavimą Ištraukite kandiklį iš burnos ir trumpam sulaikykite kvėpavimą.
English: After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
Lithuanian: Po pirmos vaisto dozės inhaliacijos, nepavykus pakankamai nuslopinti ažitacijos simptomų, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms, pacientai gavo antrą vaisto dozę.
English: • if you have symptoms of wheezing or shortness of breath;
Lithuanian: • jeigu pacientas švokščia arba jaučia dusulį;
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Lithuanian: ADASUVE 9,1 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai - tai vienadozis vienkartinis balto plastiko inhaliatorius, kuriame yra loksapino.
English: Directions for use
Lithuanian: Vartojimo instrukcija
English: When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing.
Lithuanian: Paprastai šie nepageidaujami reiškiniai pasireikšdavo per pirmas 25 minutes po vaisto dozės suvartojimo.
English: Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs.
Lithuanian: Atitraukite inhaliatorių nuo burnos ir iškvėpkite visą orą.
English: To deliver the medicinal product, the patient inhales through the mouthpiece with a steady deep breath.
Lithuanian: Pacientas vaistinį preparatą turi įkvėpti per kandiklį, vienu tolygiu ir giliu įkvėpimu.
English: PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, pagal CGI-I = Vertinimas pagal CGI-I: 1 (labai smarkiai pagerėjo) arba 2 (labai pagerėjo) balais;
English: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Lithuanian: Tel: +351 214449600
English: In female rats, reproductive effects have been observed (see section 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkių patelėmis, nustatyta, kad šis vaistas turi poveikį reprodukcinei sistemai (žr.
English: Primary endpoint was absolute change in PEC score from baseline to 2 hours following Dose 1 for both doses of ADASUVE compared with placebo.
Lithuanian: Vertinant abi ADASUVE dozes ir jas lyginant su placebu, pirminė vertinamoji baigtis buvo absoliutus balų pagal PEC skalę pokytis nuo gydymo pradžios iki 2-osios valandos po pirmos vaisto dozės inhaliacijos.
English: • Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly.
Lithuanian: , pacientas gali daryti grimasas, rodyti liežuvį, čepsėti arba suspausti lūpas, tankiai mirksėti arba greitai judinti kojas, rankas ar rankų pirštus.
English: Loxapine should be used with caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold.
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje nustatyta traukulius sukeliančių sutrikimų, loksapino reikėtų vartoti atsargiai, nes šis vaistas mažina traukulių pasireiškimo slenkstį.
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Lithuanian: ADASUVE 4,5 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai - tai vienadozis vienkartinis balto plastiko inhaliatorius, kuriame yra loksapino.
English: Do not use ADASUVE
Lithuanian: ADASUVE vartoti negalima:
English: Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Lithuanian: Viename vienadoziame inhaliatoriuje yra 5 mg loksapino, o įkvėpus vaisto dozę, į organizmą patenka 4,5 mg loksapino.
English: • if you have lung problems like asthma or chronic obstructive pulmonary disease (which your doctor may have called “COPD”).
Lithuanian: • jeigu yra plaučių veiklos sutrikimų, pvz., sergant astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (kurią
English: Hold Breath.
Lithuanian: Įkvėpti.
English: However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Lithuanian: Tačiau atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su tiriamaisiais, kurie serga lengvos formos arba vidutinio sunkumo nuolatine astma arba vidutinio sunkumo ar sunkios formos LOPL, bronchų spazmai pasireiškė labai dažnai.
English: Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
Lithuanian: Po gydymo per burną vartojamu loksapinu žiurkių patelės nesiporavo dėl nuolatinio seksualinio neaktyvumo laikotarpio.
English: ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
Lithuanian: ADASUVE skirtas šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančios lengvos arba vidutinio sunkumo ažitacijos greitai kontrolei.
English: Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Lithuanian: Viename vienadoziame inhaliatoriuje yra 10 mg loksapino, o įkvėpus vaisto dozę, į organizmą patenka 9,1 mg loksapino.
English: Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE.
Lithuanian: Žemiau pateiktuose paveikslėliuose pavaizduoti svarbūs ADASUVE inhaliatoriaus elementai.
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad loksapinas visų pirma veikia centrinę nervų sistemą (CNS), ADASUVE reikėtų atsargiai gydyti tuos pacientus, kuriems gali būti sutrikęs kvėpavimas, pvz., pacientus, kurių sumažėjęs budrumas arba kuriems yra CNS slopinimas dėl alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistinių preparatų, pvz.
English: One single-dose inhaler
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai Vienas vienadozis inhaliatorius
English: As would be expected from the pharmacologic actions of loxapine, the clinical findings may range from mild depression of the CNS and cardiovascular systems to profound hypotension, respiratory depression, and unconsciousness (see section 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakologinį loksapino poveikį, tikėtina, kad gali pasireikšti įvairūs klinikiniai simptomai - nuo nestipraus CNS slopinimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų iki sunkios hipotenzijos, kvėpavimo pasunkėjimo ir sąmonės praradimo (žr. 4.4 skyrių). Reikėtų prisiminti, kad gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai ir (arba) traukulių priepuoliai.
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
Lithuanian: Prieš duodami pacientui ADASUVE, perskaitykite šiuos penkis vaisto vartojimo instrukcijos punktus: 1.
English: ADASUVE is for inhalation use.
Lithuanian: Kaip atrodo ADASUVE inhaliatorius ir kaip jį naudoti.
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Lithuanian: ADASUVE 9,1 mg tiekiamas dėžutėse po 1 arba 5 vienadozius inhaliatorius.
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Lithuanian: ADASUVE 9,1 mg tiekiamas dėžutėse po 1 arba 5 vienetus.
English: In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: In vitro sąlygomis atliktų tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad klinikai reikšmingoų koncentracijų ribose loksapinas ir 8-OH-loksapinas nėra fermentų CYP 1A2, 2B6 ar 3A4 induktoriai.
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Lithuanian: ADASUVE 4,5 mg tiekiamas dėžutėse po 1 arba 5 vienadozius inhaliatorius.
English: Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly.
Lithuanian: Įkvėpus vaistą, kandiklis išimamas iš burnos ir trumpam sulaikomas kvėpavimas.
English: Date of first authorisation: 20 February 2013 Date of latest renewal:
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
English: ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious (see section 4.5).
Lithuanian: Gydant pacientus, kurie apsvaigę nuo svaiginamųjų medžiagų arba kuriems pasireiškia delyras, ADASUVE reikėtų vartoti atsargiai (žr.
English: Inhalation powder, pre-dispensed
Lithuanian: įkvepiamieji milteliai, loksapinas kandiklis juostelė
English: Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Lithuanian: Įkvėpti Apžiojęs (-usi) kandiklį, giliai ir tolygiai įkvėpkite.
English: Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).
Lithuanian: Kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais vartojamas loksapinas gali sukelti stiprų slopinamąjį poveikį kvėpavimui (žr. 4.4 skyrių).
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė ADASUVE dozė - 9,1 mg.
English: A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
Lithuanian: Prireikus, ne anksčiau kaip po 4 valandų nuo 2-osios dozės inhaliacijos, pacientams buvo skirta trečia vaisto dozė.
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Lithuanian: ADASUVE 4,5 mg tiekiamas dėžutėse po 1 arba 5 vienetus.
English: 1 single dose inhaler
Lithuanian: Dozuoti įkvepiamieji milteliai 1 vienadozis inhaliatorius
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai labai dažni : dizgeuzija dažni: džiūstanti burna
English: Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms.
Lithuanian: Suvaldžius ūminės fazės ažitacijos simptomus, pacientams reikėtų nedelsiant pradėti skirti nuolatinį gydymą.
English: Not applicable
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
English: The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known.
Lithuanian: Kokia loksapino ir jo metabolitų dalis išsiskiria su motino pienu, nežinoma.
English: Read all instructions before use.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Prieš vartojimą perskaitykite visą instrukciją.
English: Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
Lithuanian: Perdozavus per burną vartojamo loksapino taip pat nustatyta inkstų nepakankamumo atvejų.
English: Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Jeigu po gydymo ADASUVE pacientui pasireikštų bronchų spazmai, juos galima slopinti trumpalaikio veikimo beta agonistų grupės bronchodilatatoriumi, pvz.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS MAIŠELIS
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
Lithuanian: ADASUVE 9,1 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai loksapinas
English: DEVICE HOUSING
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
English: Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine.
Lithuanian: Pastebėjus, kad maišelis atidarytas, įplyšęs arba pažeistas, ADASUVE vartoti negalima.
English: Ferrer Galenica S.A. Τηλ: +30 210 52 81 700
Lithuanian: Τηλ: +30 210 52 81 700
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
Lithuanian: ADASUVE 4,5 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai loksapinas
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir kitomis formomis, taip pat pasitarkite su savo gydytoju: labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nemalonus skonis burnoje arba mieguistumas;
English: Exhale.
Lithuanian: Žr.
English: Other sources of information
Lithuanian: Bendroji informacija
English: Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00
Lithuanian: Tlf: +34 93 600 37 00
English: The mean plasma loxapine concentrations following administration of ADASUVE were linear over the clinical dose range.
Lithuanian: Vidutinės loksapino koncentracijos kraujo plazmoje įkvėpus ADASUVE priklausomybė nuo klinikinį poveikį sukeliančių vaisto dozių buvo tiesinė.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas FERRER INTERNACIONAL, S.A.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga.
English: - Keep this leaflet.
Lithuanian: Ištraukite juostelę.
English: % CGI-I Responders
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą pagal CGI-I, procentinė dalis
English: Rescue
Lithuanian: Iškvėpti
English: Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A.
Lithuanian: Registruotojas Ferrer Internacional, S.A.
English: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Lithuanian: Puh/Tel: +34 93 600 37 00
English: Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dažni: gerklės sudirginimas nedažni: bronchų spazmai (įskaitant dusulį)
English: AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL Tel: +48 22 5424068
Lithuanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Teл.: +35 988 6666096
English: 2300 København S Denmark
Lithuanian: 2300 København S Danija
English: This may cause bleeding.
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo priežastis.
English: Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
Lithuanian: Nevartokite Tractocile, jei bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų taikytina Jums.
English: 8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Lithuanian: 8]-oksitocinas), kuris receptorių lygiu yra konkurencinis žmogaus oksitocino antagonistas.
English: However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys gauti tyriant labai nedidelį (n=129 pacientės) ligonių skaičių.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.