FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei DialysePatienten wird jedoch die Einnahme von Atazanavir Mylan nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und
Czech: Avšak u pacientů na hemodialýze se podávání přípravku Atazanavir Mylan nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
German: Atazanavir kann die Funktion der Nieren beeinträchtigen.
Czech: Atazanavir může mít vliv na to, jak dobře Vám pracují ledviny.
German: Atazanavir-AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanavir-Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir-Cmin ↑23% (↑13% ↑134%) Grazoprevir-AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir-Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir-Cmin: ↑1064% (↑696%
Czech: Atazanavir AUC ↑ 43% (↑ 30% Atazanavir Cmax ↑ 12% (↑ 1% ↑ 24%) Atazanavir Cmin ↑ 23% (↑ 13% Grazoprevir AUC: ↑ 958% (↑ 678% Grazoprevir Cmax: ↑ 524% (↑ 342% Grazoprevir Cmin: ↑ 1064% (↑ 696% Koncentrace grazopreviru byly při souběžném podávání s atazanavirem/ritonavirem značně zvýšeny.
German: Bei Patienten, die Atazanavir einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und Fieber) berichtet.
Czech: U pacientů, kteří užívali atazanavir, byla hlášena závažná forma kožní vyrážky, včetně StevensJohnsonova syndromu.
German: gelegentlich: Nierensteine a, Hämaturie, Proteinurie, Pollakisurie, interstitielle Nephritis;chronische Nierenerkrankung a selten: Nierenschmerzen
Czech: méně časté: nefrolitiázaa, hematurie, proteinurie, polakisurie; intersticiální nefritida, chronické onemocnění ledvina;
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir Mylan mit einem NNRTI notwendig wird, könnte die Erhöhung der Dosis von Atazanavir Mylan und von Ritonavir auf 400 mg bzw. 200 mg in
Czech: Pokud situace vyžaduje souběžné podávání přípravku Atazanavir Mylan s NNRTI, lze zvážit kombinaci s efavirenzem a zvýšení dávky přípravku Atazanavir Mylan na 400 mg a dávky ritonaviru na 200 mg, za pečlivého klinického monitorování.
German: LPV/RTV
Czech: EXPMM/RRRR
German: Dosisabhängige asymptomatische Verlängerungen des PR-Intervalls wurden in klinischen Studien mit Atazanavir beobachtet.
Czech: V klinických studiích s atazanavirem bylo pozorováno, na velikosti dávky závislé, asymptomatické prodloužení PR intervalu.
German: • Gleichzeitige Anwendung von Tenofovir, Boceprevir, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital,
Czech: Platí stejná doporučení pro lékové interakce kromě následujících: nedoporučuje se souběžné podávání s tenofovirem, boceprevirem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem, inhibitory protonové pumpy a buprenorfinem.
German: Wenn die Kombination von Atazanavir Mylan mit einem Protonenpumpeninhibitor unbedingt erforderlich ist, wird ein engmaschiges klinisches Monitoring und eine Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen.
Czech: Jestliže je kombinace přípravku Atazanavir Mylan s inhibitory protonové pumpy posouzena jako nezbytná, doporučuje se pečlivé klinické sledování v kombinaci se zvýšením dávky přípravku Atazanavir Mylan na 400 mg a 100 mg ritonaviru; dávky inhibitorů protonové pumpy srovnatelné s 20 mg omeprazolu nemajíbýt překročeny.
German: Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg steht Atazanavir möglicherweise auch in anderen Darreichungsformen zur Verfügung.
Czech: Pro pediatrické pacienty minimálně 3 měsíce věku a hmotnosti nejméně 5 kg jsou k dispozici jiné lékové formy jiného léčivého přípravku.
German: Atazanavir-AUC ↔0% (↓9% ↑10%)* Atazanavir-Cmax ↑17% (↑8% ↑27%)* Atazanavir-Cmin ↓42% (↓51% ↓31%)*
Czech: Atazanavir (pm): vše podáno s jídlem Atazanavir AUC ↔0 %(↓9% ↑10%)* Atazanavir Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Atazanavir Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
German: Die ausgewählten Substitutionen beinhalten alle Veränderungen an den Positionen L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 und L90 (0-2, 3, 4 oder mehr) zu Studienbeginn.
Czech: G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, a L90 (0-2, 3, 4 nebo více) od výchozích hodnot.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Atazanavir ist Vorsicht geboten.
Czech: Opatrnost je potřebná při souběžném podávání verapamilu a atazanaviru.
German: 293 (n=14
Czech: 293 (n=14b)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im MM-2016 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v MM-2016.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
German: Atazanavir Mylan ist als Kapseln (150 mg, 200 mg und 300 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan je dostupný ve formě tobolek (150 mg, 200 mg a 300 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atazanavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Atazanavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který je třeba k množení viru.
German: Atazanavir Mylan heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Es wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren angewendet.
Czech: Používá se společně s nízkou dávkou ritonaviru a jinými antivirovými přípravky k léčbě pacientů ve věku 6 let a starších.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atazanavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Atazanavir Mylan.
German: Atazanavir Mylan ist ein Arzneimittel gegen HIV, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Czech: Atazanavir Mylan je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař mající zkušenosti s léčbou HIV infekce.
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so den Atazanavir-Spiegel im Blut.
Czech: Ritonavir zpomaluje rozklad atazanaviru a tím zvyšuje hladiny atazanaviru v krvi.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, bei denen bereits viele Arzneimittel derselben Klasse wie Atazanavir Mylan (Proteasehemmern) nicht gewirkt haben.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčivý přípravek účinkoval u pacientů, u kterých neúčinkuje celá řada léčivých přípravků ze stejné skupiny jako přípravek Atazanavir Mylan (inhibitory proteáz).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Atazanavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Reyataz vergleichbare Qualität aufweist und mit Reyataz bioäquivalent ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Atazanavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Reyataz.
German: Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Atazanavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
Czech: To umožňuje použít nižší dávku atazanaviru k docílení stejného antivirového účinku.
German: Atazanavir Mylan wird in der Regel zusammen mit Ritonavir gegeben, um seine Wirkung zu verstärken; in bestimmten Situationen kann der Arzt jedoch in Erwägung ziehen, Ritonavir bei Erwachsenen abzusetzen.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři v určitých specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru.
German: Ärzte sollten Atazanavir Mylan erst verschreiben, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Atazanavir Mylan anspricht.
Czech: Lékaři by měli předepisovat přípravek Atazanavir Mylan až poté, co se seznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Atazanavir Mylan zareaguje.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Mylan ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atazanavir Mylan?
German: Atazanavir Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými antivirovými přípravky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
German: Dies bedeutet, dass Atazanavir Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Reyataz, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Atazanavir Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Reyataz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Atazanavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Atazanavir Mylan ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan je „generikum".
German: Was ist Atazanavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Atazanavir Mylan a k čemu se používá?
German: Der Wirkstoff in Atazanavir Mylan, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibitor proteázy.
German: Da Atazanavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Atazanavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Da es sich bei Atazanavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Reyataz, bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Atazanavir Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Reyataz.
German: Weitere Informationen über Atazanavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Atazanavir Mylan
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Atazanavir Mylan zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Atazanavir Mylan používat.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Atazanavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Atazanavir Mylan
Czech: Atazanavir Mylan atazanavirum
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis Atazanavir Mylan vom Körpergewicht ab. Jede Dosis muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: U mladších pacientů závisí dávka přípravku Atazanavir Mylan na jejich tělesné hmotnosti.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atazanavir Mylan verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atazanavir Mylan?
German: Atazanavir Mylan enthält den Wirkstoff Atazanavir.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan obsahuje léčivou látku atazanavir.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atazanavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atazanavir Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atazanavir Mylan platné v celé Evropské unii dne < datum vydání rozhodnutí o registraci>.
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Reyataz der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Atazanavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Reyataz přínosy přípravku Atazanavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wurde Atazanavir Mylan untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Atazanavir Mylan zkoumán?
German: Wie wird Atazanavir Mylan angewendet?
Czech: Jak se přípravek Atazanavir Mylan používá?
German: Inhalt (Konzentration)
Czech: Vnitřní Obal Obsah (koncentrace)
German: Injektionslösung (Injektionszubereitu ng)
Czech: Injekční roztok
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
German: MedDRA Systemorganklasse (SOC)
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
German: Dies kann zu Blutungen führen.
Czech: To může vyvolat krvácení.
German: Dennoch basieren diese Ergebnisse auf einer sehr geringen Patientenzahl (n=129 Patientinnen).
Czech: Tento nález je však založen na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
German: bis zu 270 mg
Czech: Až do 270 mg
German: - Niedriger Blutdruck.
Czech: - Nízký krevní tlak.
German: - Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
Czech: - Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
German: - Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
Czech: - Jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
German: Es ist nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert.
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje ve tkáních.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31 Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28 Mai 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
German: Atosiban geht nicht in die roten Blutkörperchen über.
Czech: Atosiban neproniká do červených krvinek.
German: Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf.
Czech: Jeho působením také dochází ke stahům méně často.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Czech: Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
German: Der Nutzen von Atosiban bei diesen Patienten ist daher nicht gesichert.
Czech: Přínos atosibanu pro tyto pacientky je proto nejistý.
German: Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).
German: Die meisten Behandlungsversager in den CAP-001 Studien wurden durch eine geringe Verträglichkeit verursacht.
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena špatnou snášenlivostí léčby.
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientek atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
German: Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %.
German: - Allergische Reaktionen.
Czech: - Alergické reakce.
German: Deshalb sollte Atosiban im Fall von Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Proto by měl být atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Czech: Bolest hlavy, závratě
German: Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10-mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen.
Czech: Během 2týdenních studií intravenózní toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné.
German: Daher muss nach der Entbindung der Blutverlust überwacht werden.
Czech: Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu.
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
German: Eine spezifische Behandlung bei Überdosierung ist nicht bekannt.
Czech: Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování.
German: - Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Czech: - Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
German: Kinder und Jugendliche Atosiban SUN wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.
Czech: Děti a dospívající Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.
German: - Hitzewallungen.
Czech: - Návaly horka.
German: Ranbaxy Pharmacie Genreiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Czech: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje (viz bod 5.3).
German: Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch die Relaxation des Uterus und postpartale Blutungen begünstigen.
Czech: Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
German: Clearance, Verteilungsvolumen und Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.
Czech: Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.
German: Allergische Reaktion
Czech: Alergické reakce
German: Atosiban darf nicht angewendet werden bei:
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech:
German: Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok bez částic.
German: - Hohe Blutzuckerwerte.
Czech: - Vysoká hladina cukru v krvi.
German: Wiederholung der Behandlung
Czech: Opakování léčby
German: 8 ml/Stunde (100 µg/min)
Czech: 8 ml/hodinu (100 µg/min)
German: Übelkeit (14%) ist bei den Müttern die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Czech: U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nauzea (14 %).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, wenn die Schrumpffolie beschädigt ist.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, jestliže dochází k manipulaci se smršťovací fólií.
German: Atosiban SUN kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
Czech: Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Anschließende intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
Czech: Následně po dobu až 45 hodin intravenózní infuze
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Labetalol und Betametason wurden an gesunden Probandinnen durchgeführt.
Czech: Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic.
German: Die bei einer vollständigen Atosiban-Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
German: Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusionen:
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infuzemi:
German: Sekundäre Endpunkte: Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
Czech: Sekundární cílové parametry: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
Czech: Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin.
German: Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infuze sníží na 8 ml/hodinu.
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Czech: Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Spätschwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere und Feten.
Czech: Studie reprodukční toxicity s podáváním od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a plody.
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % v skupině užívající atosiban).