FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g).
Czech: Kvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnout hyperkalcémie.
Spanish: La psoriasis pustular es una reacción adversa rara».
Czech: Pustulární psoriáza je vzácným nežádoucím účinkem".
Spanish: Puesto que no existe información documentada sobre la seguridad y la eficacia de Daivobet pomada en las psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa y pustular, ni en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves, el titular de la autorización de comercialización propuso la contraindicación de Daivobet en estos casos basándose en su exclusión del programa de ensayos clínicos.
Czech: Jelikož neexistují žádné zdokumentované informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Daivobet mast u psoriázy guttate, erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy, ani o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, navrhl držitel rozhodnutí o registraci kontraindikaci přípravku Daivobet v těchto případech na základě jejich vyloučení z programu klinických studií.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de la información sobre el uso incorrecto de Daivobet es útil y apropiada y también consideró aceptables otros cambios.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval doplnění informace o nesprávném použití přípravku Daivobet za prospěšné a vhodné a další změny byly posouzeny jako přijatelné.
Spanish: Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos.
Czech: Když jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně.
Spanish: El texto propuesto por el titular de la autorización de comercialización aporta al médico información más específica sobre los datos farmacocinéticos disponibles.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci poskytl klinickým lékařům konkrétnější informace o dostupných farmakokinetických údajích.
Spanish: Estas restricciones se introdujeron para evitar la exposición excesiva al calcipotriol y la posibilidad de acontecimientos adversos relacionados con la vitamina D (p. ej., hipercalcemia).
Czech: Tato omezení byla zařazena, aby se zabránilo nadměrné expozici kalcipotriolu a možným nežádoucím účinkům souvisejícím s vitamínem D (např. hyperkalcémie).
Spanish: En los RCP de varios Estados miembros, la advertencia sobre el uso en la piel del rostro era «la pomada no debe usarse en la cara» en lugar de «evitar la aplicación».
Czech: V souhrnech údajů o přípravku několika členských států bylo uvedeno upozornění týkající se použití přípravku v obličeji „mast nemůže/by se neměla používat/nesmí být používána v oblasti obličeje" spíše než „vyhnout se aplikaci".
Spanish: No utilice Daivobet si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia, a menos que previamente lo haya acordado con su médico.
Czech: Nepoužívejte Daivobet jste-li těhotná (nebo byste mohla být těhotná) nebo kojíte-li, pokud jste se na tom nedohodla se svým lékařem.
Spanish: Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Daivobet.
Czech: U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek přípravku Daivobet.
Spanish: También se ha añadido el grupo farmacoterapéutico «Como otros corticosteroides tópicos».
Czech: Farmakoterapeutická skupina „Jako jiné lokální kortikosteroidy" byla rovněž přiřazena.
Spanish: QUÉ ES DAIVOBET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE DAIVOBET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: El titular de la autorización de comercialización respondió que prefería mantener la descripción detallada de los estudios porque sus resultados indican una reducción del tiempo necesario para que la radiación UV induzca la formación de tumores cutáneos en ratones macho.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že dává přednost podrobnějšímu popisu zkoušek, protože jejich výsledky ukazují zkrácení času potřebného k tomu, aby UV záření vyvolalo vznik kožních nádorů u myších samců.
Spanish: ETIQUETADO
Czech: OZNAČENÍ
Spanish: Parafina líquida
Czech: Tekutý parafín
Spanish: Frecuencia no conocida - Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.
Czech: Četnost výskytu nelze stanovit - Rebound efekt: Zhoršení symptomů/psoriázy po ukončení léčby
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Spanish: Tamaños de envase: 15 g
Czech: Velikosti balení: 15 g
Spanish: Además, se observó una reducción en la supervivencia de la camada, en el peso corporal y en la evolución del peso corporal.
Czech: Navíc byl pozorován pokles přežívání potomstva, snížení tělesné hmotnosti a nižší přírůstek tělesné hmotnosti.
Spanish: El CHMP observó que no se establecía claramente que el producto no debe usarse en esas zonas y aprobó el texto armonizado siguiente: «La piel de la cara y los genitales es muy sensible a los corticosteroides.
Czech: Výbor CHMP zjistil, že neexistovalo žádné jasné sdělení, že tento přípravek by neměl být v těchto oblastech používán, a schválil následující sjednocené znění: „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Spanish: Los estudios con glucocorticoides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aunque varios estudios epidemiológicos no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo.
Czech: Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství.
Spanish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Czech: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Spanish: Otros antipsoriásicos para uso tópico, Calcipotriol, combinaciones.
Czech: Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol, kombinace.
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos menos graves.
Czech: U přípravku Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky.
Spanish: En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse gradualmente.
Czech: V případě chronické toxicity se musí léčba kortikosteroidy ukončovat postupně.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aceptó la recomendación de modificar la redacción de la sección 4.2 y el CHMP aprobó el texto propuesto: «Si tras este período fuera necesario continuar o reanudar el tratamiento, se hará tras una revisión médica y bajo supervisión médica continuada».
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal doporučení přeformulovat bod 4.2 a výbor CHMP schválil navržené znění: „Je-li po uplynutí této doby nezbytné pokračovat v léčbě nebo ji znovu zahájit, měla by léčba pokračovat po posouzení situace lékařem a pod pravidelným lékařským dohledem."
Spanish: Existe experiencia con tratamientos repetidos de hasta 52 semanas con Daivobet.
Czech: Existují zkušenosti s opakujícími se léčebnými kúrami Daivobetu po dobu až 52 týdnů.
Spanish: La piel de la cara y de los genitales es muy sensible a los corticosteroides.
Czech: Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible: - Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada.
Czech: Vyskytne-li se u vás některý ze závažných nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři: - Nadledviny mohou přestat správně fungovat.
Spanish: Se ha evaluado también el módulo de calidad de Daivobet pomada y su armonización ha sido aceptada por el CHMP.
Czech: Modul kvality pro přípravek Daivobet mast byl rovněž hodnocen a jeho sjednocení bylo výborem CHMP schváleno.
Spanish: Se ha empleado la terminología siguiente con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas:
Czech: Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Spanish: En los RCP de tres Estados miembros se afirmaba: «existe experiencia con tratamientos repetidos de Daivobet durante períodos de hasta 52 semanas», lo que estaba apoyado por el estudio MCB 0102 INT.
Czech: Souhrny údajů o přípravku ve třech členských státech uváděly: „existují zkušenosti s opakovanými cykly léčby přípravkem Daivobet až po dobu 52 týdnů", což bylo podpořeno studií MCB 0102 INT.
Spanish: Los acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de corticosteroides en el cuero cabelludo, fueron identificados por un panel de dermatólogos independientes de forma ciega.
Czech: Nežádoucí účinky případně související s dlouhodobým používáním kortikosteroidů v kapiliciu byly zjišťovány nezávislou, zaslepenou skupinou dermatologů.
Spanish: Estas zonas deben tratarse sólo con corticosteroides menos potentes» no se incluía o se incluía parcialmente.
Czech: Tyto oblasti by měly být léčeny slabšími kortikosteroidy" byl do souhrnu údajů o přípravku zahrnut jen částečně, nebo vůbec.
Spanish: Suspensión del tratamiento y uso prolongado
Czech: Přerušení léčby a dlouhodobé používání
Spanish: El CHMP comentó que, según indicaba la redacción del titular de la autorización de comercialización, un paciente que usase la dosis diaria máxima de 15 g superaría la dosis semanal máxima, llegando a 105 g. A esta observación, el titular de la autorización de comercialización contestó que algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 15 g los primeros días, pero como la eficacia durante la primera semana de tratamiento es elevada, es razonable prever que los pacientes usen una dosis menor al final de esa semana, al disminuir el tamaño y la intensidad de las lesiones psoriásicas.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že - jak vyplývá ze znění držitele rozhodnutí o registraci - pacient užívající maximální denní dávku 15 g překročí maximální týdenní dávku 100 g, neboť dosáhne 105 g. Držitel rozhodnutí o registraci na tuto poznámku odpověděl, že někteří pacienti mohou potřebovat denní dávku 15 g během několika prvních dní léčby, ale protože je účinnost během prvního týdne léčby vysoká, bude důvodné očekávat, že pacienti použijí méně přípravku ke konci týdne, protože se zmenší velikost a závažnost psoriatických lézí.
Spanish: Los efectos adversos incluyen lo siguiente: - Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být následující: - Nadledviny mohou přestat správně fungovat.
Spanish: En el estudio MCB 0102 INT se observó una tendencia hacia una mayor eficacia y una menor incidencia de acontecimientos adversos notificados en los pacientes que continuaron el tratamiento con Daivobet aplicado a demanda, en comparación con los pacientes que cambiaron a otros tratamientos.
Czech: Ve studii MCB 0102 INT se projevila tendence k větší účinnosti a nižšímu výskytu nežádoucích účinků hlášených u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Daivobet mast aplikovaným podle potřeby ve srovnání s pacienty, kteří přešli na jiné druhy léčby.
Spanish: Debido a la formación de un depósito en la piel, la eliminación tras aplicación cutánea es del orden de días.
Czech: Vzhledem k ukládání v kůži se počítá eliminace po dermální aplikaci v řádu dnů.
Spanish: Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones no mostró riesgos especiales para los seres humanos.
Czech: Studie dermální kancerogenity kalcipotriolu u myší neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Hasta la fecha, el programa de ensayos clínicos llevados a cabo con Daivobet gel ha incluido a más de 4.700 pacientes, de los cuales más de 2.100 fueron tratados con Daivobet gel.
Czech: Klinické studie týkající se gelu Daivobet zatím se zúčastnilo více než 4.700 pacientů, z nichž více než 2.100 bylo léčeno gelem Daivobet.
Spanish: En cuanto a la contraindicación en la psoriasis guttata, se ha incluido en el RCP basándose igualmente en su exclusión del programa de ensayos clínicos.
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u psoriasis guttate, byla rovněž zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií.
Spanish: Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han evidenciado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas).
Czech: Studie s kortikosteroidy u zvířat vykazovaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace kostry).
Spanish: La betametasona se metaboliza especialmente en hígado, pero también en los riñones a ésteres de sulfato y glucurónido.
Czech: Betamethason je metabolizován především v játrech, ale také v ledvinách na glukuronid a sulfátové estery.
Spanish: Esto se corresponde con el RCP de Daivobet gel, aprobado por el procedimiento descentralizado.
Czech: Je to v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro Daivobet gel schválený decentralizovaným postupem.
Spanish: El CHMP observó que, según la nota orientativa sobre RCP, los resultados de los ensayos no clínicos, el estudio de carcinogenicidad y el estudio de foto(co)carcinogenicidad deben describirse de forma breve y cualitativa.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podle Pokynů k souhrnu údajů o přípravku by zjištění neklinických zkoušek, studie kancerogenity a foto(ko)kancerogenity měly být popsány v krátkých a kvalitativních sděleních.
Spanish: No había experiencia del uso combinado de Daivobet y otros tratamientos tópicos en una misma zona; por lo tanto, el CHMP aprobó la siguiente frase:«No existe experiencia con el empleo de este producto en el cuero cabelludo.
Czech: Ukázalo se, že není žádná zkušenost s kombinovaným použitím přípravku Daivobet a jinými lokálními druhy léčby aplikovanými na stejné místo, a proto výbor CHMP schválil následující větu: „Nejsou žádné zkušenosti s použitím tohoto přípravku ve vlasové části hlavy.
Spanish: Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento después de este periodo, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.
Czech: Pokud je nutné pokračovat v léčbě nebo s ní znovu začít po této době, měla by léčba pokračovat až po lékařském přezkoumání a pod pravidelným lékařským dohledem.
Spanish: Niños Daivobet no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.
Czech: Děti Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.
Spanish: Efectos sobre el metabolismo del calcio
Czech: Účinky na metabolismus vápníku
Spanish: El CHMP propuso que el titular de la autorización de comercialización omitiese la dosis semanal y aprobó el texto siguiente: «Cuando se usan medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis diaria máxima no debe exceder de 15 g».
Czech: Výbor CHMP navrhl, aby držitel rozhodnutí o registraci vynechal týdenní dávku a schválil následující: „Při používání léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol by maximální denní dávka neměla překročit 15 g."
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del titular de la autorización de comercialización con relación a la adición de efecto de rebote tal como se señala en la sección 4.4, y aprobó lo siguiente: «Se ha comunicado efecto de rebote tras finalizar el tratamiento, aunque se desconoce su frecuencia».
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci ohledně doplnění Rebound účinku, jak je uveden v bodu 4.4., a schválil následující: „Byl zaznamenán rebound účinek po ukončení léčby, avšak jeho četnost není známa."
Spanish: Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves.
Czech: Systémové reakce po topickém použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být vážné.
Spanish: Raros (que afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Puede producirse psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies).
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob) - Může se objevit pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a nohou).
Spanish: En el RCP de un Estado miembro no se incluía la información de que tras un período de 4 semanas puede iniciarse la repetición del tratamiento con Daivobet bajo supervisión médica.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu nebyla zahrnuta informace, že po uplynutí období 4 týdnů může být opakovaná léčba přípravkem Daivobet mast zahájena pod lékařským dohledem.
Spanish: Los pacientes con psoriasis vulgar suelen tener lesiones en el cuero cabelludo y también en el resto del cuerpo.
Czech: Pacienti s psoriasis vulgaris často mají léze ve vlasové části hlavy a rovněž na těle.
Spanish: Por lo tanto, el titular de la autorización de comercialización propuso un texto más específico con relación a los efectos cutáneos conocidos del dipropionato de betametasona.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy navrhl přesnější text, pokud jde o známé kožní účinky betamethason dipropionátu.
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 12 personas puede experimentar efectos adversos pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica el gel.
Czech: U přibližně 1 z 12 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většina z nich jsou reakce v místě, kde byl gel nanesen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso eliminar esta frase, pero el CHMP consideró útil incluir la información en el RCP armonizado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění této věty, ale výbor CHMP považoval za vhodné tuto informaci do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnout.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Spanish: Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
Czech: - Nepoužívejtevíce než 15 gramů během jednoho dne.
Spanish: Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los niveles retornan a la normalidad.
Czech: Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátí k normálu.
Spanish: Cartonaje: Periodo de validez después de la primera apertura: 1 año Cartonaje: Fecha de apertura: ______________
Czech: Krabička: Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok Krabička: Datum otevření: ____________________
Spanish: Considerando que se han comunicado en la bibliografía un pequeño número de casos de hipercalcemia como resultado de una exposición amplia al calcipotriol, el CHMP aprobó la propuesta del titular de la autorización de comercialización e introdujo una remisión a la sección 4.2.
Czech: Vzhledem k tomu, že hyperkalcémie, jež je důsledkem nadměrné expozice kalcipotriolu, byla zaznamenána v několika případech v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci a připojil křížový odkaz do bodu 4.2.
Spanish: El orden de la información se ha cambiado y se ha modificado el texto, de modo que ahora concuerda con la información del RCP de Daivobet gel: se ha eliminado la palabra «fuerte» de la definición del dipropionato de betametasona, que se clasifica como un esteroide potente del grupo III.
Czech: Pořadí informací v textu bylo změněno a přeformulováno tak, aby bylo v souladu s informacemi v souhrnu údajů o přípravku pro Daivobet gel: Slovo „silný" bylo vypuštěno z definice betamethason dipropionátu, jenž je zařazen jako účinný steroid skupiny III.
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 10 personas puede experimentar efectos adversos, pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica la pomada y son habitualmente leves y temporales.
Czech: U přibližně 1 z 10 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většinou se jedná o reakce v místě, kde byla mast nanesena Reakce jsou obvykle mírné a přechodné.
Spanish: Se presentaron otros estudios en apoyo de la eficacia y la seguridad de Daivobet pomada usado en el cuerpo (MCB 9802 INT y MCB 9904 INT); a los pacientes de estos estudios se les permitió usar otros productos tópicos para la psoriasis del cuero cabelludo.
Czech: Jiné studie byly předloženy na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Daivobet mast na tělo (MCB 9802 INT a MCB 9904 INT) - pacienti v těchto studiích mohli používat další lokální léčivé přípravky na psoriázu ve vlasové části hlavy.
Spanish: Por lo tanto, la información se consideró importante para que el médico que prescribe el producto conozca el perfil de seguridad de Daivobet pomada y para apoyar las medidas de precaución incluidas en otras secciones relevantes del RCP, tales como la sección 4.4.
Czech: Tato informace byla nicméně pro osobu předepisující přípravek považována za významnou, pokud jde o rozpoznání bezpečnostního profilu přípravku Daivobet mast a podporu preventivních opatření, která jsou zahrnuta v jiných příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku, jako například v bodu 4.4.
Spanish: Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse.
Czech: Zhorší-li se však infekce, léčbu kortikosteroidy je nutno ukončit.
Spanish: Si tiene psoriasis en el cuero cabelludo - Antes de aplicar Daivobet en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas desprendidas.
Czech: Jestliže máte psoriázu ve vlasové části hlavy - Před nanesením přípravku Daivobet ve vlasové části hlavy vlasy pročešte, abyste odstranili uvolněné šupiny.
Spanish: Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel, siendo el prurito la más frecuente.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, přičemž pruritus se objevuje nejčastěji.
Spanish: El empleo de Daivobet debe finalizarse según lo indicado por su médico.
Czech: Používání přípravku Daivobet se má ukončit podle pokynů lékaře.
Spanish: Por lo tanto, se propuso añadir el texto «La dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g y la dosis máxima semanal no debe exceder los 100 g» y «la superficie corporal tratada con productos que contengan calcipotriol no debe exceder del 30 %».
Czech: Bylo tedy navrženo připojit znění „maximální denní dávka by neměla překročit 15 g a maximální týdenní dávka by neměla překročit 100 g" a „plocha tělesného povrchu ošetřovaná přípravky s obsahem kalcipotriolu by neměla překročit 30 %".
Spanish: En estos estudios, se requería que los sujetos tuviesen «psoriasis vulgar sensible al tratamiento con medicación tópica», y se excluyó a los sujetos que necesitaban tratamiento antipsoriásico sistémico o fototerapia.
Czech: V těchto studiích se požadovalo, aby pacienti měli „psoriasis vulgaris odpovídající na léčbu lokálně podávanými léčivými přípravky", a pacienti, u nichž byla vyžadována systémová antipsoriatická léčba nebo fototerapie, byli vyřazeni.
Spanish: Según los datos poscomercialización, el uso normal de calcipotriol seguido de exposición a UV convencional y de tipo medio no parece implicar ningún riesgo específico en los pacientes que utilizan el fármaco.
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh se nezdá pravděpodobné, že by standardní použití kalcipotriolu následované průměrnou a standardní expozicí UV vyvolávalo jakékoli zvláštní riziko pro pacienty užívající kalcipotriol.
Spanish: Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto como sea posible.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Spanish: La adopción del texto propuesto aportaría a los médicos una información extra útil con relación a los efectos específicos del componente corticosteroide de Daivobet pomada.
Czech: Přijetí navrženého textu by klinickým lékařům přineslo další užitečné informace týkající se zvláštního působení kortikosteroidní složky přípravku Daivobet mast.