FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sziponimod-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Hungarian: Egy részletes QT-vizsgálat igazolta, hogy nincs jelentős, direkt QT-megnyúlást okozó hatása, és a sziponimod nem jár a QT-távolság megnyúlásával összefüggő arrhytmogén potenciállal.
Slovenian: V podrobni študiji vpliva na interval QT se je pokazalo, da siponimod neposredno ne podaljšuje bistveno intervala QT in ni povezan z aritmogenim potencialom za podaljševanje intervala QT.
Hungarian: Az egyszeri 0,25 mg-os vizsgált dózis esetén a nem kötött sziponimod farmakokinetikai AUC sorrendben 15%-kal és 50%-kal magasabb a közep és a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: Pri proučevanju odmerjanja enkratnega odmerka 0,25 mg je bila vrednost farmakokinetičnega parametra AUC nevezanega siponimoda pri bolnikih z zmerno oziroma hudo okvaro jeter za 15 % oziroma 50 % večja kot pri zdravih osebah.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségnek vagy a haemodialysisnek a sziponimod farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: Vpliva končne odpovedi ledvic ali hemodialize na farmakokinetiko siponimoda niso proučevali.
Hungarian: Ezért a sziponimod-expozíció sorrendben 25%-kal, 61%-kal, 91%-kal és 284%-kal magasabb a CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 és *3*3 genotípusú betegeknél, a *1*1 genotípusú betegekhez képest (lásd 4. táblázat) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Zato je izpostavljenost siponimodu približno za 25 %, 61 %, 91 % oziroma 284 % večja pri osebah z genotipom CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 oziroma *3*3 kot pri osebah z genotipom *1*1 (glejte preglednico 4) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Ha egy nő terhes lesz vagy teherbe kíván esni, a sziponimod-kezelést meg kell szakítani.
Slovenian: Če ženska zanosi ali želi zanositi, mora prekiniti zdravljenje s siponimodom.
Hungarian: A fehérvérsejtek küzdenek a fertőzések ellen, ezért könnyebben kaphat fertőzéseket, miközben szedi a Mayzent-et (és még akár 3-4 hétig a szedése befejezése után is).
Slovenian: Bele krvne celice se borijo proti okužbi, zato ste v času, ko jemljete zdravilo Mayzent (in še do 3 do 4 tedne po prekinitvi jemanja), lahko bolj dovzetni za okužbe.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg nem kaphat sziponimod-kezelést a CYP2C9-genotípusa miatt.
Slovenian: V določenih primerih bolniki ne smejo prejemati zdravljenja s siponimodom, če imajo poseben genotipski status CYP2C9.
Hungarian: Mivel macula oedema esetek hosszabb ideig tartó kezelés alatt is előfordultak, a betegeknek a sziponimod-kezelés alatt bármikor kialakuló látászavarokat jelenteniük kell, és a fundus - beleértve a maculat is - vizsgálata javasolt.
Slovenian: Do primerov makularnega edema je prišlo tudi pri dolgotrajnem zdravljenju, zato morajo bolniki v primeru motenj vida kadarkoli v času zdravljenja o tem poročati zdravniku, priporoča pa se tudi, da opravijo pregled očesnega ozadja, vključno z makulo.
Hungarian: Ha gyógyszeres kezelés szükséges, folytatni kell a monitorozást az éjszaka során, majd meg kell ismételni a 6 órás monitorozást a második adagot követően.
Slovenian: Če je potrebno farmakološko zdravljenje, je treba s spremljanjem bolnika nadaljevati še preko noči in po prejemu drugega odmerka ponoviti 6 urno spremljanje.
Hungarian: Ha a sziponimod-kezelés kerül mérlegelésre az olyan betegeknél, akiknek már meglévő, jelentős QT-megnyúlásuk van, vagy akiket kezeltek már ismert arrhytmogén tulajdonságokkal rendelkező, a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel, akkor a kezelés elkezdése előtt kardiológus tanácsát kell kérni, a legmegfelelőbb monitorozási stratégia meghatározása érdekében.
Slovenian: Pri odločanju za zdravljenje s siponimodom pri bolnikih z že prej prisotnim pomembnim podaljšanjem intervala QT ali pri tistih, ki že prejemajo zdravila, ki podaljšujejo interval QT in imajo znane aritmogene lastnosti, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s kardiologom glede najbolj primerne strategije spremljanja bolnika v času titriranja odmerka.
Hungarian: A Mayzent 0,25 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
Slovenian: Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete so na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Hungarian: Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia, és Önnek az 1. naptól kell kezdenie a kezelést.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése a szívverésszám átmeneti csökkenését eredményezi, és lassult atrioventricularis átvezetéssel is társulhat (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Uvajanje zdravljenja s siponimodom povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezano tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Cryptococcus fertőzések (egy gombák okozta fertőzés), beleértve a cryptococcus okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevségével, fényérzékenységgel, hányingerrel és/vagy zavartsággal járó fejfájás.
Slovenian: • kriptokokne okužbe (vrste glivičnih okužb), ki vključujejo kriptokokni meningitis s simptomi, kot so glavobol skupaj z otrdelim vratom, preobčutljivost na svetlobo, občutek slabosti in/ali zmedenost
Hungarian: Ha cryptococcus meningitist diagnosztizálnak, megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovenian: V primeru postavljene diagnoze kriptokoknega meningitisa je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: 9/l alatti abszolút lymphocytaszám megerősítésre került, akkor a dózist 1 mg-ra kell csökkenteni, mert a klinikai vizsgálatokban az olyan betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám 0,2 × 10
Slovenian: 9/l, mu je treba znižati odmerek na 1 mg, ker so v kliničnih študijah bolnikom z absolutnim številom limfocitov <0,2 x 10
Hungarian: • karbamazepin és bizonyos egyéb gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Mayzent vérszintjét, és ezért megakadályozhatják, hogy az megfelelően hasson.
Slovenian: • karbamazepin in nekatera druga zdravila lahko znižajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in s tem preprečijo, da bi zdravilo ustrezno delovalo.
Hungarian: Nem vontak be 61 évesnél idősebb betegeket a klinikai vizsgálatokba.
Slovenian: Bolnikov, ki so bili stari več kot 61 let, niso vključevali v klinične študije.
Hungarian: A sziponimod-terápia vakcinálás miatti leállítása esetén gondolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségére (lásd alább az „A sziponimod-kezelés leállítása" c. részben).
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja s siponimodom zaradi cepljenja je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni (glejte spodaj poglavje "Prekinitev zdravljenja s siponimodom").
Hungarian: A reziduális farmakodinámiás hatások, mint például a perifériás lymphocytaszámra gyakorolt csökkentő hatások miatt, amelyek a kezelés abbahagyása után akár 3-4 hétig is perzisztálhatnak, a fertőzésekkel szembeni éberséget ezalatt az időszak alatt is mindvégig folytatni kell (lásd alább, a „Sziponimod-kezelés leállítása" részt).
Slovenian: Rezidualni farmakodinamični učinki zdravila, kot je učinek zniževanja števila perifernih limfocitov, lahko vztrajajo še 3 do 4 tedne po prekinitvi zdravljenja, zato je v tem obdobju še vedno treba pozorno spremljati bolnike glede morebitnih okužb (glejte spodaj poglavje "Prekinitev zdravljenja s siponimodom").
Hungarian: Az aktív betegséggel érintett (meghatározása: azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti 2 év során relapszus következett be és/vagy akiknél a kiinduláskor Gd-dúsulást mutató T1-lézió van jelen) betegek alcsoportjában (n = 779) a kiindulási jellemzők hasonlóak voltak a teljes populációhoz.
Slovenian: V podskupini bolnikov (n=779) z aktivno boleznijo (ki so bili opredeljeni kot bolniki z zagonom v zadnjih 2 letih pred vstopom v študijo in/ali s prisotnostjo lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem ob izhodišču) so bile značilnosti bolnikov ob izhodišču podobne kot pri celotni populaciji.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno hudo okužbo je treba začetek zdravljenja odložiti do ozdravitve.
Hungarian: A homozigóta CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotípus: a populáció körülbelül 0,3-0,4%-a) betegeket nem szabad sziponimoddal kezelni.
Slovenian: Bolniki, ki so homozigoti za CYP2C9*3 (genotip CYP2C9*3*3 ima približno 0,3 do 0,4 % populacije), ne smejo prejemati siponimoda.
Hungarian: A sziponimod alkalmazása ezeknél a betegeknél jelentősen emelkedett sziponimod plazmaszintet eredményezett.
Slovenian: Pri uporabi siponimoda pri teh bolnikih je koncentracija siponimoda v plazmi precej zvišana.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és legalább 10 napig a sziponimod utolsó adagját követően (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj deset dni po prejemu zadnjega odmerka siponimoda (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • A beteg értesítse a kezelőorvost, ha kimaradt egy adag a kezelés első 6 napja során, illetve 4 vagy több egymást követő napon a sziponimod-kezelés megindítása után.
Slovenian: • Bolniki morajo poklicati zdravnika, če izpustijo odmerek v prvih 6 dneh zdravljenja ali če v času po začetnem zdravljenju s siponimodom izpustijo 4 ali več zaporednih dnevnih odmerkov.
Hungarian: A sziponimod fehérjekötődése egészséges alanyoknál és májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél > 99,9%.
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic se siponimod veže na proteine v >99,9 %.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a sziponimod-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, és a kezelés elkezdése előtt kardiológus tanácsát kell kérni, a legmegfelelőbb monitorozási stratégia meghatározása érdekében.
Slovenian: Pri takih bolnikih se o zdravljenju s siponimodom sme razmisliti samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja, pred začetkom zdravljenja pa se je treba posvetovati s kardiologom glede najbolj primerne strategije spremljanja bolnika.
Hungarian: • modafinil és bizonyos egyéb gyógyszerek, amelyek bizonyos betegeknél csökkenthetik a Mayzent vérszintjét, és ezért megakadályozhatják, hogy az megfelelően hasson.
Slovenian: • modafinil in nekatera druga zdravila lahko pri nekaterih bolnikih znižajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in s tem preprečijo, da bi zdravilo ustrezno delovalo.
Hungarian: Különleges csoportok vagy populációk jellemzői
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot mellett napi 200 mg flukonazol (közepesen erős CYP2C9/erős CYP3A4-inhibitor) és egyetlen adag 4 mg sziponimod, CYP2C9*1*1 genotípusú, egészséges önkénteseknek történő együttes adása a sziponimod görbe alatti terület (AUC) 2-szeres növekedéséhez vezetett.
Slovenian: Sočasno odmerjanje flukonazola (zmernega zaviralca CYP2C9/močnega zaviralca CYP3A4) v odmerku 200 mg na dan v stanju dinamičnega ravnovesja in enkratnega odmerka siponimoda 4 mg je pri zdravih prostovoljcih z genotipom CYP2C9*1*1 povzročilo dvakratno povečanje površine pod krivuljo (AUC) siponimoda.
Hungarian: Kezelőorvosa szívgyógyász szakorvoshoz utalhatja Önt, mert előfordulhat, hogy a kezelés első napjaiban a Mayzent lelassíthatja a szívverését is, emiatt pedig változtatni kell a gyógyszerein.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas napoti k specialistu za srce (kardiologu), saj vam bo treba morda prilagoditi odmerjanje drugih zdravil, ker zdravilo Mayzent v prvih dneh zdravljenja prav tako lahko upočasnjuje srčni utrip.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a sziponimod többszöri, napi egyszeri alkalmazás mellett megközelítőleg 6 nap után került elérésre.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po približno 6 dneh večkratnega odmerjanja siponimoda enkrat na dan.
Hungarian: • A kezelőorvosok a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeres felvilágosítást nyújtanak a sziponimod teratogén kockázatáról és az ennek minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Slovenian: • Zdravnik bo bolnicam pred začetkom zdravljenja in tudi kasneje redno svetoval glede možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda in ukrepov, ki jih je treba izvajati za zmanjševanje tega tveganja.
Hungarian: Ha a nyugalmi szívverésszám ≤ 50 szívverés/perc, akkor a béta-blokkoló-kezelést meg kell szakítani, amíg a kiindulási szívverésszám magasabb nem lesz, mint 50 szívverés/perc.
Slovenian: Če je srčna frekvenca v mirovanju ≤50 utripov na minuto, je treba prekiniti zdravljenje z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, dokler izhodiščna srčna frekvenca ni >50 utripov na minuto.
Hungarian: C.
Slovenian: b.
Hungarian: Változatlan sziponimodot nem mutattak ki a vizeletben.
Slovenian: V urinu niso zasledili nespremenjenega siponimoda.
Hungarian: A sziponimod-kezelés leállítása után a reziduális perifériás lymphocytaszám-csökkentő hatás az utolsó adag után akár 3-4 hétig is fentmaradhat.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s siponimodom lahko rezidualni učinek na znižanje števila perifernih limfocitov vztraja še 3 do 4 tedne po prejemu zadnjega odmerka.
Hungarian: Míg patkányoknál nagyobb számban figyeltek meg külsőleges, csontrendszeri és zsigeri fejlődési zavarokkal (pl. szájpadhasadék és nem megfelelő alakú kulcscsont, cardiomegalia és oedema) érintett embriókat, a nyulak embrióinál elsősorban csontrendszeri és zsigeri elváltozásokat tapasztaltak.
Slovenian: Pri podganah so opažali povečano število plodov z zunanjimi, skeletnimi in visceralnimi razvojnimi nepravilnostmi (npr. z volčjim žrelom in deformiranima ključnicama, kardiomegalijo in edemi), pri kuncih pa so opažali predvsem skeletne in visceralne variacije pri plodu.
Hungarian: Mivel a kezelés elkezdése a szívverésszám csökkenését eredményezi, ezért a kezelés elkezdése alatt a sziponimodot nem szabad ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.
Slovenian: Ker uvajanje zdravljenja s siponimodom povzroča znižanje srčne frekvence, se tega zdravila ne sme uporabljati sočasno z navedenimi zdravili v času titriranja odmerka.
Hungarian: Két populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a CYP2C9*1*1 és a *1*2 genotípusú betegek extenzív metabolizálókként, a *2*2 és a *1*3 genotípusú betegek intermedier metabolizálókként, és a *2*3 és a *3*3 genotípusú betegek gyenge metabolizálókként viselkednek.
Slovenian: Po podatkih dveh populacijskih farmakokinetičnih analiz osebe z genotipom CYP2C9*1*1 ali *1*2 delujejo kot obsežni presnavljalci, osebe z genotipom *2*2 ali *1*3 kot srednje obsežni presnavljalci in osebe z genotipom *2*3 ali *3*3 kot slabi presnavljalci.
Hungarian: Mivel a sziponimod a másodlagos lymphoid szervek felé történő redistribúció által csökkenti a vérben a lymphocytaszámot, ezért a sziponimoddal kezelt betegeknél a perifériás lymphocytaszám nem használható fel a lymphocyta altípusok státuszának meghatározására.
Slovenian: Siponimod znižuje število limfocitov v krvi tako, da se ti prerazporedijo v sekundarne limfatične organe, zato pri bolnikih, ki jemljejo siponimod, določanja števila limfocitov v periferni krvi ni mogoče uporabljati za oceno stanja posameznih podskupin limfocitov.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nők esetén negatív terhességi teszteredménynek kell rendelkezésre állnia, és felvilágosítást kell adni a magzatra gyakorolt súlyos kockázatokat illetően.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja s siponimodom opraviti nosečnostni test, ki mora biti negativen, ženske pa je treba opozoriti na resno tveganja za plod.
Hungarian: Ugyanakkor, ha egy sziponimod-kezelést kapó betegnél bármilyen váratlan neurológiai vagy pszichiátriai panasz/tünet (pl. kognitív deficit, a viselkedés megváltozása, corticalis látászavarok vagy bármilyen más, neurológiai corticalis panasz/tünet vagy az intracranialis nyomás fokozódására utaló bármilyen panasz/tünet) vagy akcelerált neurológiai állapotromlás alakul ki, akkor azonnal teljes fizikális és neurológiai kivizsgálás végzendő, és MRI végzése mérlegelendő.
Slovenian: Kljub temu velja, da je bolnike, ki prejemajo siponimod in pri katerih bi prišlo do nepričakovanih nevroloških ali psihiatričnih simptomov ali znakov (na primer do izpada kognitivnih funkcij, vedenjskih sprememb, kortikalnih motenj vida ali do katerih koli drugih kortikalnih nevroloških simptomov ali znakov ali do katerih koli simptomov ali znakov, ki bi kazali na zvišanje intrakranialnega tlaka) ali do pospešenega slabšanja nevrološkega stanja, treba takoj napotiti na popolni klinični in nevrološki pregled ter razmisliti o magnetnoresonančnem (MR) slikanju.
Hungarian: • A beteg azonnal jelentse az alacsony szívfrekvenciára utaló tüneteket (például szédülés, vertigo, hányinger vagy szívdobogásérzés) a sziponimod első dózisa után és a titrálási időszak alatt.
Slovenian: • Bolniki morajo takoj sporočiti, če opazijo simptome, ki kažejo na znižano srčno frekvenco (kot so omotičnost, vrtoglavica, občutek slabosti ali palpitacije) po prvem odmerjanju siponimoda in v obdobju titracije.
Hungarian: Laktózt és szójalecitint tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sojin lecitin.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat az olyan betegekkel, akik egyidejűleg pulzusszámcsökkentő kalciumcsatorna-blokkolókkal (például verapamil vagy diltiazem) vagy más, olyan hatóanyagokkal végzett kezelést kapnak, amelyek csökkenthetik a szívverésszámot (pl. ivabradin vagy digoxin), ugyanis ezeket a gyógyszerkészítményeket nem tanulmányozták klinikai vizsgálatban sziponimodot kapó betegeknél.
Slovenian: Izkušenj z uporabo pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce kalcijevih kanalčkov, ki znižujejo srčno frekvenco (kot sta verapamil ali diltiazem), ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco (na primer ivabradin ali digoksin), je malo, saj teh zdravil niso proučevali v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali siponimod.
Hungarian: A sziponimod nagymértékben metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), és kisebb mértékben a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) által.
Slovenian: Siponimod se obsežno presnavlja, pretežno s citokromom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) in v manjši meri s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Slovenian: Preglednica 2 Tabelarični seznam neželenih učinkov
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban az alanin-aminotranszferáz- (ALT-) vagy az aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) értékeknek a normálérték felső határának háromszorosát figyelték meg a 2 mg sziponimoddal kezelt betegek 5,6%-ánál, szemben a placebót kapók 1,5%-ával (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V klinični študiji faze III je do zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) na trikratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) prišlo pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali siponimod 2 mg, v primerjavi z 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Mayzent felírása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat akar végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Mayzent, vas bo verjetno napotil na krvne preiskave za oceno delovanja jeter.
Hungarian: A Mayzent-kezelést egy olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a szklerózis multiplex kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mayzent bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze.
Hungarian: Kezelőorvosa e fogja rendelni a kezelés leállítását (lásd: „Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését", 3. pont).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil za prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent").
Hungarian: 1. ábra 3 és 6 hónapos CDP a betegeknél, az EDSS Kaplan-Meier-féle görbéje alapján (teljes analízis halmaz [full analysis set, A2304-vizsgálat])
Slovenian: Slika 1 Bolniki s 3-mesečnim in 6-mesečnim potrjenim napredovanjem invalidnosti na osnovi ocene EDSS - Kaplan-Meierjeve krivulje (podatki bolnikov za celotno analizo, full analysis set, študija A2304)
Hungarian: A sziponimod ellenjavallt aktív malignus megbetegedések esetén.
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo.
Hungarian: A toxicitás fő célszervei közé tartozott rágcsálóknál a tüdő, a máj, a pajzsmirigy, a vese és az uterus/vagina.
Slovenian: Najpomembnejši tarčni organi glede toksičnosti pri glodalcih so vključevali pljuča, jetra, ščitnico, ledvice in maternico oziroma nožnico.
Hungarian: • Javasolt a sziponimod-kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálatot végezni.
Slovenian: • Priporoča se, da bolnik opravi oftalmološki pregled 3-4 mesece po začetku zdravljenja s siponimodom.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél csak akkor szabad fontolóra venni a sziponimod-kezelést, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében pedig kardiológussal kell konzultálni.
Slovenian: O zdravljenju s siponimodom je treba pri teh bolnikih razmisliti le v primeru, ko pričakovane koristi presegajo možna tveganja, poleg tega pa se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika.
Hungarian: 5. nap
Slovenian: 5. dan
Hungarian: A sziponimod a CYP2C9- és CYP3A4-induktor legtöbb típusával kombinálható.
Slovenian: Siponimod se lahko uporablja v kombinaciji z večino vrst induktorjev CYP2C9 in CYP3A4.
Hungarian: Önnek a Mayzent szedésének ideje alatt és a szedésének a befejezése után még legalább 10 napig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében.
Slovenian: V času jemanja zdravila Mayzent in še najmanj 10 dni po prekinitvi jemanja tega zdravila morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, da ne bi zanosili.
Hungarian: • Amennyiben egy nő teherbe esik a sziponimod-kezelése során, abba kell hagyni a kezelést.
Slovenian: • Če ženska v času zdravljenja s siponimodom zanosi, mora zdravljenje prekiniti.
Hungarian: Az embryofoetalis (patkányok és nyulak) és pre-/postnatalis (patkányok) fejlődésre vonatkozó NOAEL-ekhez tartozó expozíciós szintek (AUC) elmaradtak a napi 2 mg-os dózissal elérhető humán szisztémás expozíciótól (AUC), következésképpen nincs biztonságossági határérték.
Slovenian: Ravni izpostavljenosti (AUC) pri ustreznih ravneh odmerjanja brez pomembnih neželenih učinkov (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) na embriofetalni razvoj (pri podganah in kuncih) in prenatalni ter postnatalni razvoj (pri podganah) so bile nižje od sistemske izpostavljenosti (AUC) pri človeku pri odmerjanju 2 mg enkrat na dan, zato pri tem ni varnostnega roba.
Hungarian: Ugyanakkor a reziduális farmakodinámiás hatások, mint például a perifériás lymphocytaszám csökkentő hatás az utolsó adag után akár 3-4 hétig is fentmaradhat.
Slovenian: Rezidualni farmakodinamični učinki zdravila, kot je učinek zniževanja števila perifernih limfocitov, pa lahko vztrajajo še 3 do 4 tedne po prejemu zadnjega odmerka.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben másodfokú Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokk, harmadfokú AV blokk, sinoatrialis blokk vagy sick sinus szindróma szerepel, amennyiben nem hordanak szívritmusszabályozót.
Slovenian: • bolnikih z anamnezo atrioventrikularnega bloka druge stopnje tipa Mobitz II ali atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, sinuatrialnega bloka ali bolezni sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika.
Hungarian: • Mi a sclerosis multiplex.
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je multipla skleroza.
Hungarian: 59,1 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában) és 0,092 mg szójalecitin.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 59,1 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg sojinega lecitina.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése előtt javasolt a perifériás lymphocytaszám vizsgálata, annak biztosítása érdekében, hogy a korábbi kezelés immunológiai hatásai (vagyis a cytopenia) elmúltak.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je priporočljivo pregledati število perifernih limfocitov (kompletno krvno sliko) in se tako prepričati, da je učinek predhodnega zdravila na imunski sistem (torej citopenija) že izzvenel.