FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Limited Unitajiet 2-7
Hungarian: ATC kód: L04AB04
Maltese: Kodiċi ATC: L04AB04
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd, f, g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRPd, f, g
Hungarian: 65 év feletti életkor
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma;
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
Hungarian: Klinikai válasz (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Hungarian: (Lásd 4.5 pont).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Elemzés Kezelés
Maltese: Analizi Trattament
Hungarian: NA 9,5% 41,5%
Maltese: MA MA MA 9.5% 41.5%
Hungarian: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Hungarian: • tuberculosis
Maltese: • tuberkulożi
Hungarian: NA 24,0% 58,9%
Maltese: MA MA MA 24.0% 58.9%
Hungarian: Tuberkulózis (TBC)
Maltese: Tuberkulosi (TB)
Hungarian: 61352 Bad Homburg v. d.
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
Hungarian: PGA: Tiszta/minimális
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Hungarian: 8. lépés
Maltese: Pass 8
Hungarian: Rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Maltese: Rabdomijolożi, lupus erythematosus sistemiku
Hungarian: • idegrendszeri problémák
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Hungarian: EU/1/18/1319/004 1 csomag EU/1/18/1319/005 2 csomag EU/1/18/1319/006 6 csomag
Maltese: EU/1/18/1319/004 1 pakkett EU/1/18/1319/005 2 pakketti EU/1/18/1319/006 6 pakketti
Hungarian: Hepatitisz B vírus
Maltese: Virus tal-Epatite B
Hungarian: Psoriasis
Maltese: Psorijasi
Hungarian: A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
Hungarian: 13-17 év
Maltese: 13 sa 17-il sena
Hungarian: Sarcoidosis1), vasculitis
Maltese: Sarkojdożi1), vaskulite
Hungarian: MTX-tal kezelt N = 110 n (%)
Maltese: MTX N=110 n (%)
Hungarian: 10, 20 és 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Hungarian: 25, 40 és 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Hungarian: p-érték*
Maltese: Valur P*
Hungarian: −11,5 −56,2a a p < 0,001; adalimumab vs.
Maltese: −11.5 −56.2a a p <0.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' rifluss gastro-intestinali, sindrome sikka
Hungarian: Nátrium-glutamát
Maltese: Monosodium glutamate
Hungarian: Placebo / MTXadalimumab / MTX (95%-os konfidenciaintervallumb)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
Hungarian: A HS-II vizsgálat (PIONEER II) 326 beteget értékelt 2 kezelési időszakban.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Hungarian: Adalimumab / MTX n = 268 (95%-os konfidencia intervallum)
Maltese: Adalimumab/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Hungarian: 47,1%; p < 0,001) (1. ábra).
Maltese: 1%, p<0.001) (Figura 1).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α) gátlók.
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 µg/ml (95%-os CI: 1-6 µg/ml) volt.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-szindróma1), angiooedema1), cutan vasculitis1), lichenoid bőrreakció1)
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Hungarian: Tiszta/minimális PGA-F, és ≥2 fokozatnyi javulás (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
Hungarian: MTX-tal kezelt n = 257
Maltese: MTX n=257
Hungarian: 90,3%/61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Maltese: 3%/61.3%/38.7% u 83.3%/73.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 17.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
Hungarian: ASDASc inaktív betegség
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Hungarian: HRa 95%-os CI a HR-re vonatkozóana pértékb
Maltese: CI 95% għall-HRa
Hungarian: Ps IV vizsgálat - a 16., 26. és 52.
Maltese: Studju tal-Ps IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16, 26 u 52
Hungarian: 4-7 év
Maltese: 4 sa 7 snin
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fenn a klinikai válasz (CR-100).
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Hulio 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Hungarian: Leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist), anaemia
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenja u agranuloċitożi), anemija
Hungarian: Teljes Sharp pontérték
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Hungarian: Aorta aneurysma, artériás occlusio, thrombophlebitis
Maltese: Anewriżma tal-aorta, okklużjoni arterjali vaskulari, tromboflebite
Hungarian: ··· Placebo
Maltese: ··· Plaċebo
Hungarian: • a nyirokrendszer rákos megbetegedése (limfóma);
Maltese: • kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);
Hungarian: A HS-I vizsgálat (PIONEER I) 307 beteget értékelt 2 kezelési időszakban.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
Hungarian: urticaria, véraláfutás (beleértve a purpurát), dermatitis (beleértve az ekcémát), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia1),
Maltese: urtikarja, tbenġil (li jinkludi purpura), dermatite (li tinkludi l ekżema), onikoklasi, iperidrożi, alopeċja1),
Hungarian: JSN pontérték 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) <0,001 0,0037 0,151 a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján, Mann-Whitney U-teszt szerint.
Maltese: Punteġġ JSN 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Hungarian: 7. lépés
Maltese: Pass 7
Hungarian: Narancssárga jelzés
Maltese: Indikatur Oranġjo
Hungarian: 20, 25 és 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Hungarian: Placebo / MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Hungarian: Látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, szemduzzanat
Maltese: Tnaqqis fil-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Hungarian: 2 db alkoholos törlő
Maltese: 2 tajjariet bl-alkoħol
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (esemény száma/veszélyeztetett betegek száma); A# = adalimumab (esemény száma/veszélyeztetett betegek száma).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Hungarian: Arthritis psoriatica
Maltese: Artrite Psorjatika
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot (lásd 4.8 pont).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hulio
Maltese: Mediċini oħra u Hulio
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg szemben a metotrexáttal.
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA ≥10% [a betegek 60%-a] és BSA <10% és ≥5% [a betegek 40%-a]) igazolták.
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
Hungarian: d Ízületi rés beszűkülése (JSN - Joint Space Narrowing)
Maltese: c Ibbażat fuq analiżi tar-rank d Tnaqqis fl-Ispazju fil-Ġogi (JSN, Joint Space Narrowing)
Hungarian: Műtétek
Maltese: Kirurġija
Hungarian: Placebo N = 153
Maltese: Plaċebo N=153
Hungarian: Emelkedett lipidszint
Maltese: Żieda fil lipidi
Hungarian: Placebo / MTXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületekd, i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliacd,
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív kockázati arány mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustulari)1),
Hungarian: Azokat a betegeket, akik tartós remissziót értek el a nyílt elrendezésű szakasz során legalább 12 héten keresztül (N = 305) (ASDAS <1,3 a 16., 20., 24. és 28.
Maltese: Pazjenti li kisbu titjib kliniku sostnut għal mill-inqas 12-il ġimgħa (N=305) (ASDAS <1.3 fil-Ġimgħat 16, 20, 24 u 28)
Hungarian: A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hulio-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Hulio.
Hungarian: • 2 db alkoholos törlő (4);
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol (4)
Hungarian: Fázis OL-LI 16 hét Pediátriai ACR 30 válasz (n/N)
Maltese: Fażi OL-LI 16-il ġimgħa Rispons Ped ACR 30 (n/N)
Hungarian: 8-12 év
Maltese: 8 sa 12-il sena
Hungarian: 29. táblázat:
Maltese: Tabella 29:
Hungarian: p-értéka p-értékb p-értékc
Maltese: Valur pb Valur pc
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Hungarian: A bőrfájdalom ≥30%-os csökkenéseb
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Hungarian: 8. és 52. hét
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Hungarian: 10 kg és <30 kg között
Maltese: 10 kg sa <30 kg
Hungarian: 24. hét BASDAIb 50
Maltese: BASDAIb 50
Hungarian: 15 kg és <30 kg között
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Hungarian: Tüdőfibrosis1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Hungarian: 1 db steril tű
Maltese: 1 labra sterili
Hungarian: 25. táblázat:
Maltese: Tabella 25:
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéke emelkedett a növekvő adalimumabkoncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 µg/ml (95%-os CI: 0,4-47,6 és 1,9-10,5) volt.
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Hungarian: Placebo N = 108
Maltese: Plaċebo N=108
Hungarian: 8. táblázat: ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Maltese: Tabella 8: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (perċentwali ta' pazjenti)
Hungarian: 10-ig terjedő Numerikus értékelő skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan erős bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Maltese: Skala tal-Klassifikazzjoni Numerika 0-10; 0 = l-ebda uġigħ tal-ġilda, 10 = uġigħ ħafna tal-ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
Hungarian: 80/40 mg adalimumab N = 75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N=75
Hungarian: 9%, p = 0,019).
Maltese: 6% kontra 4.3%, rispettivament [P=0.014]).
Hungarian: Szisztémás fertőzések (beleértve a sepsist, a candidiasist és az influenzát), bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist), bőr- és lágyrész-fertőzések (beleértve a paronychiát, cellulitist, impetigót, necrotisáló fasciitist és a herpes zostert), fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket), húgyúti fertőzések (beleértve a pylonephritist), gombás fertőzések, ízületi fertőzések
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Hungarian: A Hulio befecskendezése
Maltese: Tużax Hulio
Hungarian: heti hatásossági eredmények Placebo N = 398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n (%)
Hungarian: 1 db steril injekciós fecskendő 1 db steril tű
Maltese: 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritis kapcsán folytatott klinikai vizsgálat során.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat f'aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92,0%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg adapter (2);
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
Hungarian: 2-17 éves gyermekeknél; - entezitisszel társult artritisz (az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás) 6-17 éves gyermekeknél; - Crohn-betegség 6-17 éves gyermekeknél; - plakkos pszoriázis (plakkos pikkelysömör) 4-17 éves gyermekeknél; - hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne) 12-17 éves serdülőknél; - a szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz 2-17 éves gyermekeknél.
Maltese: - artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena; - artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena; - Marda ta' Crohn fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena - psorjasi tal-plakka fi tfal ta' bejn 4 - 17-il sena; - hidradenitis suppurativa f'adolexxenti ta' bejn 12 - 17-il sena; - uveite mhux infettiva kronika fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena li taffettwa n-naħa ta' quddiem tal għajn.
Hungarian: Tartalmaz még: nátrium-glutamátot, szorbitot (E420), metionint, poliszorbát 80-at, sósavat és injekcióhoz való vizet.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: 1 db steril injekciós üveg adapter 2 db alkoholos törlő
Maltese: 1 adapter sterili tal-kunjett 2 tajjariet bl-alkoħol
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (veszélyeztetett betegek száma); H = adalimumab (veszélyeztetett betegek száma).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Hungarian: * p < 0,05; ***p < 0,001; adalimumab versus placebo a Az összes randomizált betegnél. b Azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥3 a 0-tól
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
Hungarian: 52, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított teljes Sharp pontérték változása a kiinduláshoz képest ≤0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%), összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p < 0,001) és az adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-perċentwali ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali Sharp modifikat ≤0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b'methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p<0.002 u 44.5%, p<0.001 rispettivament).
Hungarian: A legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózis
Maltese: Doża minima, medja u massima
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) adott ACR 50 választ és 43 beteg (53,1%) adott ACR 70 választ.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għall-ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodellingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjében is csökkenés tapasztalható az adalimumab alkalmazása után.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli ta' l-ovarji talħamster ċiniż.
Hungarian: Adalimumab n = 274 (95%-os konfidencia intervallum)
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
Hungarian: Kiszerelések:
Maltese: Pazjent:
Hungarian: • 1 db tű (5).
Maltese: • labra 1 (5)
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI <150) két vizsgálat, a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Maltese: Il-bidu tal-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, Studju CD I (CLASSIC I) u Studju CD II (GAIN).
Hungarian: 15. táblázat:
Maltese: Tabella 15:
Hungarian: 16. táblázat:
Maltese: Tabella 16:
Hungarian: Tüdőembólia1), interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem1)
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Hungarian: Hulio 40 mg/0,8 ml oldatos injekció adalimumab
Maltese: Hulio 40 mg/0.8 mL injezzjoni adalimumab
Hungarian: HS-II vizsgálat
Maltese: Studju HS II
Hungarian: Placebo / MTXc n = 60
Maltese: Plaċebo/MTXc n=60
Hungarian: 20. táblázat:
Maltese: Tabella 20:
Hungarian: Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-daganatot), melanoma**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tassider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fittirojde), melanoma**
Hungarian: 24. táblázat:
Maltese: Tabella 24:
Hungarian: c NB = nem becsülhető.
Maltese: c NE = ma jistax jiġi stmat.
Hungarian: 8. táblázat: Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban
Maltese: Tabella 8: Risponsi Ped ACR 30 fl-istudju tal-JIA
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések:
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Hungarian: héten 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, hetente), illetve 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, hetente) volt.
Maltese: 3 ± 11.4 µg/mL (40/20 mg, kull ġimgħa) u 6.7 ± 3.5 µg/mL (20/10 mg, kull ġimgħa).
Hungarian: --- Placebo
Maltese: --- Plaċebo
Hungarian: ASAS részleges remisszió BASDAIb 50
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
Hungarian: Hepatosplenikus T-sejtes lymphoma1), Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)1)
Maltese: T1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Hungarian: • hegesedés;
Maltese: • deidratazzjoni;
Hungarian: A Hulio hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratívás serdülők, 12-17 éves életkor, legalább 30 kg-os testtömeg
Maltese: Adolexxenti b'hidradenitis suppurativa li għandhom bejn 12 u 17-il sena, li jiżnu mill-inqas 30 kg
Hungarian: • stroke;
Maltese: • ċikatriċi;
Hungarian: Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A Hulio alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
Maltese: Jista' jkun hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (vertigo) u disturbi fil-vista wara li tingħata Hulio.
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Maltese: Sklerożi multipla, disturbi li jaffettwaw il-myelin (eż. newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)1)
Hungarian: Myocardialis infarctus1), arrhythmia, pangásos szívelégtelenség
Maltese: Infart mijokardijaku1), arritmija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitises felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitises betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti b'intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolata, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Hungarian: A Hulio metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Maltese: Hulio flimkien ma' methotrexate huwa indikat għal:
Hungarian: Cholecystitis és cholelithiasis, steatosis hepatis, emelkedett bilirubinszint
Maltese: Koleċistite u kolelitijasi, steatożi tal fwied, żieda fil-bilirubina
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, amelyeket a TNF indukál vagy szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjének változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értéke 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
Hungarian: 8. lépés - Húzza ki a dugattyú rudat az adag + 0,1 ml mennyiség felszívásához
Maltese: Pass 8 - Iġbed il-planġer biex tiġbed doża + 0.1 mL
Hungarian: 38,2 mg szorbit (E420) injekciós üvegenként.
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).