FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - bronchitis - veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek: laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen of laag aantal bloedplaatjes - verhoogde concentratie cholesterol of vet in het bloed - aangetoond in bloedonderzoek - aanvallen, zich verward voelen, dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), zich opgewonden voelen, bewegingen die u niet onder controle kunt houden, neiging tot afdwalen, gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, gebrek aan energie - misselijkheid, braken, verminderde eetlust, buikpijn - hoge concentraties van bepaalde leverenzymen in het lichaam, wat wijst op leverproblemenaangetoond in onderzoek, hoge concentraties "bilirubine" - hierdoor kunnen de huid en het oogwit geel worden, hepatitis
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - bronhīts; - asins testu rezultātu izmaiņas: mazs leikocītu skaits vai mazs eritrocītu skaits, vai mazs trombocītu skaits; - testos pierādīts paaugstināts holesterīna vai tauku līmeņa asinīs daudzums; - krampji, apjukums, nereālu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), satraukuma izjūta, nekontrolējamas kustības, tendence aizdomāties, reiboņa sajūta, galvassāpes, nemiers, enerģijas trūkums; - slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, vēdera sāpes - augsts dažu aknu enzīmu līmenis, kas nozīmē, ka Jums ir aknu darbības traucējumi - pierāda testos; augsts "bilirubīna" līmenis - tas var izraisīt ādas un acu baltumu iekrāsošanos dzeltenā krāsā; hepatīts;
Dutch: Raxone is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij adolescente en volwassen patiënten met opticusneuropathie van Leber (LHON) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Raxone ir paredzētas redzes traucējumu ārstēšanai pusaudžiem un pieaugušajiem ar Lēbera pārmantotu optisko neiropātiju (LPON) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: - Deze oogaandoening is erfelijk - dit betekent dat het in bepaalde families voorkomt.
Latvian: - Šī acu slimība ir pārmantota, tas nozīmē, ka tā atkārtojas ģimenēs.
Dutch: Om de voordelen van Raxone bij de behandeling van LHON-patiënten verder te kunnen onderzoeken, dient de vergunninghouder een extern, natuurlijke geschiedenis-gecontroleerd, open-label interventie-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Raxone bij de behandeling van LHONpatiënten, met inbegrip van langdurige behandeling, uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Latvian: Lai turpinātu pētīt Raxone ieguvumus LPON pacientu ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic ārējs, dabīgas izcelsmes kontrolēts, atvērts intervences pētījums un jāiesniedz tā rezultāti, lai izvērtētu Raxone efektivitāti un drošumu LPON pacientu ārstēšanā, tostarp ilgtermiņā.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idebenone.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg idebenona.
Dutch: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Latvian: GmbH Marie-Curie Strasse 8
Dutch: Raxone bevat zonnegeel (E110), een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Latvian: Raxone satur saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Dutch: Uit gegevens van in-vitro-onderzoek blijkt dat idebenone en de metaboliet QS10 niet leiden tot systemische remming van de cytochroom P450-isovormen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 bij klinisch relevante concentraties idebenone of QS10.
Latvian: Dati no in vitro pētījumiem ir parādījuši, ka idebenons un tā metabolīts QS10, lietojot klīniski nozīmīgās koncentrācijās, neveic citohroma P450 izoformu CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 sistēmisku inhibēšanu.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: Verandering in beste VA (gemiddelde ± standaardfout; 95% betrouwbaarheidsinterval)
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs Labākā RA izmaiņas (vidējais ± SK; 95 %TI)
Dutch: De kleurverandering kan er echter op wijzen dat u problemen heeft met uw nieren of uw blaas.
Latvian: Tomēr krāsas izmaiņas var nozīmēt, ka ir traucēta Jūsu nieru vai urīnpūšļa darbība.
Dutch: Azotemie, chromaturie
Latvian: Azotēmija, hromatūrija.
Dutch: In geval van een lever- of nierfunctiestoornis is voorzichtigheid echter geboden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāveic uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 letters (-0,255; 0,014) p=0,078
Latvian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 burti (-0,255; 0,014) p=0,078
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): - diarree (lichte tot matig ernstige diarree waarvoor de behandeling meestal niet hoeft te worden gestaakt) - rugpijn
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - caureja (viegla līdz vidēja, kam parasti nav nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana) - sāpes mugurā
Dutch: Raxone bevat lactose.
Latvian: Raxone satur laktozi.
Dutch: QS6+QS6 vertegenwoordigden 6,45% tot 9,46%, terwijl QS10+QS10-C en IDE+IDE-C dicht bij 1% of lager waren.
Latvian: QS6+QS6 bija 6,45 % līdz 9,46 %, bet QS10+QS10-C
Dutch: Tabletomhulling Macrogol 3350
Latvian: Apvalks Makrogols 3350 Polivinilspirts Talks
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 46 mg lactose (als monohydraat) en 0,23 mg zonnegeel (E110).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 46 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,23 mg saulrieta dzeltenā (E110).
Dutch: Derhalve dienen CYP3A4-substraten waarvan bekend is dat ze een smalle therapeutische index hebben, zoals alfentanil, astemizol, terfenadine, cisapride, ciclosporine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus of ergotalkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine), met de nodige voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die idebenon krijgen.
Latvian: Tāpēc CYP3A4 substrāti ar zināmu šauru terapeitisku indeksu, piemēram, alfentanils, astemizols, terfenadīns, cisaprīds, ciklosporīns, fentanils, pimozīds, hinidīns, sirolims, takrolims vai melno graudu alkaloīdi (ergotamīns, dihidroergotamīns), ir jāievada piesardzīgi pacientiem, kas lieto idebenonu.
Dutch: - LHON kan tot verlies van het gezichtsvermogen leiden als gevolg van de inactiviteit van de cellen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Latvian: - LPON var izraisīt redzes zudumu, jo šūnas, kas ir atbildīgas par redzi, kļūst neaktīvas.
Dutch: Na orale toediening zijn farmacologisch relevante concentraties idebenone detecteerbaar in het kamervocht van het oog.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas farmakoloģiski nozīmīgas idebenona koncentrācijas ir nosakāmas acs iekšējā šķidrumā.
Dutch: - Raxone bevat een kleurstof genaamd zonnegeel (ook aangeduid als E110).
Latvian: - Raxone satur krāsvielu, ko dēvē par "saulrieta dzelteno" (vēl dēvē par E110).
Dutch: In RHODOS en het EAP met LHON kregen in totaal drie patiënten tussen 9 en 11 jaar oud en 27 patiënten tussen 12 en 17 jaar oud gedurende maximaal 33 maanden idebenone 900 mg/dag toegediend.
Latvian: Pētījuma RHODOS un PPP ietvaros ar LPON 3 pacienti vecumā no 9 līdz 11 gadiem un 27 pacienti vecumā no 12 līdz 17 gadiem lietoja idebenonu devā 900 mg/dienā līdz 33 mēnešiem.
Dutch: Het primaire eindpunt "best herstelde gezichtsscherpte (VA)" werd gedefinieerd als het resultaat van het oog met de duidelijkste verbetering in VA van baseline tot week 24 op basis van de ETDRS-kaart.
Latvian: Primāro mērķa kritēriju „labākā redzes asuma (RA) atgūšana" definēja kā ar acīm saistītu rezultātu, kurā iegūts vislielākais uzlabojums no sākuma līmeņa RA līdz 24. nedēļai, izmantojot ETDRS tabulu.
Dutch: - Raxone bevat lactose (een soort suiker).
Latvian: - Raxone satur laktozi (cukura veidu).
Dutch: Er moet derhalve worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Raxone moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Tādēļ lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Met behulp van een vooraf gespecificeerde analyse werd in RHODOS het percentage patiënten vastgesteld met een oog met VA van ≤0,5 logMAR bij baseline bij wie de VA verslechterde tot ≥1,0 logMAR.
Latvian: Iepriekš noteiktā RHODOS analīzē noteica pacientu proporciju, kuriem acu sākuma līmeņa RA bija ≤0,5 logMAR un kuriem RA pasliktinājās līdz ≥1,0 logMAR.
Dutch: - huiduitslag, jeuk - pijn in ledematen - hoog gehalte aan stikstof in het bloed - aangetoond in bloedonderzoek, veranderde kleur van urine - algeheel gevoel van onwelzijn
Latvian: - sāpes ekstremitātēs; - augsts slāpekļa līmenis asinīs - pierāda testi; urīna krāsas izmaiņas; - vispārēja slikta pašsajūta.
Dutch: CRS-onbehandeld (N=94)
Latvian: GRA-neārstēti (N=94)
Dutch: Tabletomhulling: macrogol, poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide, zonnegeel (E110).
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds, saulrieta dzeltenais (E110).
Dutch: - Raxone filmomhulde tabletten zijn ronde, oranje tabletten met een diameter van 10 mm, met het logo van Santhera op de ene zijde en het opschrift ‘150' op de andere zijde.
Latvian: - Raxone apvalkotās tabletes ir oranžas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes 10 mm diametrā, ar iespiestu Santhera logo vienā pusē un "150" - otrā pusē.
Dutch: Titaniumdioxide Zonnegeel FCF (E110)
Latvian: Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Dutch: Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig voor de behandeling van LHON bij oudere patiënten.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem LPON ārstēšanai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Dutch: Best herstelde VA (gemiddelde ± standaardfout; 95% betrouwbaarheidsinterval)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Labākā RA atgūšana (vidējais ± SK; 95 %TI)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, verhoogde lactaatdehydrogenase in het bloed, verhoogde gammaglutamyltransferase, verhoogde bilirubine in het bloed, hepatitis
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, hepatīts.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Toeval, delirium, hallucinaties, agitatie, dyskinesie, hyperkinesie, poriomanie, duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, stupor
Latvian: Krampju lēkmes, delīrijs, halucinācijas, uzbudināmība, diskinēzija, hiperkinēzija, poriomānija, reiboņi, galvassāpes, nemiers,
Dutch: Agranulocytose, anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie
Latvian: Agranulocitoze, anēmija, leikocitopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija
Dutch: logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 letters (-0,184; 0,055) p=0,291
Latvian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 burti (-0,184; 0,055) p=0,291
Dutch: Tabel 1: RHODOS: Best herstelde VA en verandering in beste VA van baseline tot week 24
Latvian: RHODOS Labākā RA atgūšana un izmaiņas no labākā RA no sākuma līmeņa līdz 24. nedēļai.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMI
Dutch: Metabolisme treedt op door oxidatieve inkorting van de zijketen en door reductie van de quinone-ring en conjugatie tot glucuroniden en sulfaten.
Latvian: Metabolisms norisinās, oksidācijas rezultātā saīsinoties sānu ķēdei un samazinoties hinona gredzenam, kā arī konjugējot ar glikuronīdiem un sulfātiem.
Dutch: Idebenone kan P-glycoproteïne (p-gp) remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijv. dabigatran-etexilaat, digoxine of aliskiren.
Latvian: Idebenons var inhibēt P-glikoproteīnu (p-gp), kā rezultātā var palielināties, piem., dabigatrāna eteksilāta, digoksīna vai aliskirēna iedarbība.
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal siliciumdioxide
Latvian: Magnija stearāts Koloidāls silīcija oksīds
Dutch: Pijn in ledematen
Latvian: Sāpes mugurā
Dutch: - U bent allergisch voor idebenone of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret idebenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Ronde, oranje, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 10 mm, met het logo van Santhera op de ene zijde en het opschrift ‘150' op de andere zijde.
Latvian: Oranža, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete 10 mm diametrā ar iespiestu Santhera logo vienā pusē un "150" - otrā pusē.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om de veiligheid van Raxone bij de behandeling van LHON-patiënten verder te kunnen onderzoeken, dient de vergunninghouder op basis van een overeengekomen protocol gegevens te genereren uit een blootstellingsregister voor patiënten die Raxone voorgeschreven krijgen voor de behandeling van LHON in de klinische praktijk.
Latvian: Bez intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP): lai turpinātu pētīt Raxone drošumu LPON pacientu ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāģenerē dati no pacientu, kuriem klīniskajā praksē LPON ārstēšanai izrakstīts Raxone, zāļu ekspozīcijas reģistra, pamatojoties uz vienošanās protokolu.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearaat en colloïdaal siliciumdioxide.
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, povidons K25, magnija stearāts un koloidāls silīcija oksīds.
Dutch: Witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid met witte, kindveilige, verzegelde schroefdop van polypropyleen met 180 filmomhulde tabletten.
Latvian: Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar baltu polipropilēna bērniem drošu aizzīmogotu noskrūvējamu vāciņu.
Dutch: - U mag de tablet niet fijnmaken of erop kauwen.
Latvian: - Tableti nedrīkst salauzt vai sakost.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u de gemiste dosis overslaan.
Latvian: Ja aizmirstat devu, izlaidiet aizmirsto devu.
Dutch: In farmacokinetische fase I-onderzoeken werd een proportionele stijging van plasmaconcentraties voor idebenone waargenomen voor doses van 150 mg tot 1050 mg. Idebenone en de metabolieten ervan vertoonden geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
Latvian: I fāzes farmakokinētikas pētījumos devām no 150 mg līdz 1050 mg novēroja proporcionālu idebenona plazmas koncentrācijas pieaugumu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, met name als het gaat om: - antihistaminica voor de behandeling van allergieën (astemizol, terfenadine) - geneesmiddelen voor de behandeling van brandend maagzuur (cisapride) - geneesmiddelen voor de behandeling van spier- en spraaktics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette (pimozide) - geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine) - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - "anesthetica": middelen die bij een verdoving worden gebruikt (alfentanil) - geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši šīm: - antihistamīni alerģiju ārstēšanai (astemizols, terfenadīns); - kuņģa dedzināšanas ārstēšanai (cisaprīds); - ar Tourette sindromu saistītu muskuļu un runas tiku ārstēšanai (pimozīds); - sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīns); - migrēnas ārstēšanai (dihidroergotamīns, ergotamīns); - iemidzināšanas (narkozes) izraisīšanai, kuras sauc par anestētiķiem (alfentanils); - reimatoīdā artrīta un psoriāzes izraisīta iekaisuma ārstēšanai (ciklosporīns); - orgānu transplantāta atgrūšanas novēršanai (sirolims, takrolims); - spēcīgu sāpju ārstēšanai, kuras sauc par opioīdiem (fentanils).
Dutch: - Neem contact op met uw arts als de kleur van uw urine verandert.
Latvian: - Ja Jūsu urīna krāsa mainās, pastāstiet to savam ārstam.
Dutch: Inname van dit geneesmiddel
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als: - u problemen heeft met uw bloed, lever of nieren.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Raxone lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, - ja Jums ir asins, aknu vai nieru problēmas.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Raxone 150 mg filmomhulde tabletten idebenone
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Raxone 150 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Huiduitslag, pruritus
Latvian: Izsitumi, nātrene
Dutch: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Latvian: Tel: +49 (0) 7621 1690 200 Fakss: +49 (0) 7621 1690 201 E-pasts: office@santhera.com
Dutch: De volgende bijwerkingen die uit klinische proeven met LHON-patiënten naar voren kwamen of die bij andere indicaties na het in de handel brengen gemeld werden, worden hieronder in tabelvorm weergegeven.
Latvian: Turpmāk tabulas formātā norādītās nevēlamās blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos ar LPON pacientiem vai citām indikācijām, kas ziņotas pēcreģistrācijas periodā.
Dutch: Raxone heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Raxone ietekmē Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Idebenone wordt gebruikt voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en adolescenten met een oogziekte genaamd opticusneuropathie van Leber (LHON).
Latvian: Idebenonu lieto, lai pieaugušajiem un bērniem ar tā saukto Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju (LPON) ārstētu redzes traucējumus.
Dutch: Eindpunt (ITT)
Latvian: Mērķa kritērijs (ITT)
Dutch: Uiterste datum voor indiening van het definitieve rapport: 31 augustus 2021
Latvian: 2021. gada 31. augusts.
Dutch: Dit herstel werd gedefinieerd als: (i) verbetering van VA vanaf niet in staat om één enkele letter op de ETDRSkaart te lezen tot in staat om ten minste vijf letters op de ETDRS-kaart te lezen; of (ii) verbetering van VA van ten minste tien letters op de ETDRS-kaart.
Latvian: RHODOS veica post-hoc atbildētāja analīzi, izvērtējot pacientu proporciju, kuriem vismaz vienai acij bija klīniski nozīmīga RA atgūšana no sākuma līmeņa, ko definēja kā vienu no šiem kritērijiem: i) RA uzlabojums no nespējas izlasīt vienu burtu līdz spējai izlasīt vismaz 5 ETDRS tabulas burtus; vai ii)
Dutch: Onderzoeken
Latvian: Testi
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren.
Latvian: Šīs zāles tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten met klinisch relevant herstel van VA zes maanden na baseline RHODOS (ITT)
Latvian: Pacientu proporcija ar klīniski nozīmīgu RA atgūšanu pēc 6 mēnešiem no sākuma līmeņa.
Dutch: Voorzichtigheid is derhalve geboden bij het voorschrijven van Raxone aan patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem Raxone jāizraksta uzmanīgi.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nazofaringīts
Dutch: Raxone heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Raxone neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: RHODOS Placebo (N=29)
Latvian: RHODOS Raxone (N=53) RHODOS Placebo (N=29)
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Dutch: Raxone 150 mg filmomhulde tabletten idebenone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raxone 150 mg apvalkotās tabletes idebenone
Dutch: 180 filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 180 apvalkotās tabletes
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Povidon K25
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Nātrija kroskarmeloze
Dutch: Zonnegeel
Latvian: Saulrieta dzeltenais
Dutch: Raxone bevat lactose en zonnegeel (E110)
Latvian: Raxone satur laktozi un saulrieta dzelteno (E110).
Dutch: Bevat lactose en zonnegeel (E110).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saulrieta dzelteno (E110).
Dutch: EAP-Raxone (N=62)
Latvian: PPP un GRA PPP-Raxone (N=62)
Dutch: In klinische proeven met ataxie van Friedreich kregen 32 patiënten tussen 8 en 11 jaar oud en 91
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Frīdriha ataksiju 32 pacienti vecumā no 8 līdz 11 gadiem un 91 pacients vecumā no 12 līdz 17 gadiem lietoja idebenonu devā ≥ 900 mg/dienā līdz 42 mēnešiem.
Dutch: Primaire eindpunt:
Latvian: Galīgā pārskata nodošanas termiņš:
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var novērot turpmāk norādītās blakusparādības.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raxone.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raxone.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Raxone.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Raxone lietošanu.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Raxone te verkrijgen.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Raxone.
Dutch: Raxone is beschikbaar als tabletten van 150 mg en de aanbevolen dosering is tweemaal per dag twee tabletten met voedsel.
Latvian: Raxone ir pieejamas kā 150 mg tabletes un ieteicamā deva ir divas tabletes trīs reizes dienā ar pārtiku.
Dutch: Overige informatie over Raxone
Latvian: Cita informācija par Raxone
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Raxone te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Raxone lietošanu?
Dutch: Raxone idebenone
Latvian: Raxone idebenons
Dutch: Raxone is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Latvian: Raxone tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Dutch: Raxone bevat de werkzame stof idebenone.
Latvian: Raxone satur aktīvo vielu idebenonu.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Raxone bevat idebenone in een andere sterkte.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Raxone satur idebenonu atšķirīgā koncentrācijā.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Raxone is Mnesis (tabletten van 45 mg).
Latvian: Raxone atsauces zāles ir Mnesis (45 mg tabletes).