FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по предхождаща нефректомия в 3 географски региона и са случайно разпределени (1:1:1) да получават само IFN- (n = 207), само темсиролимус (25 mg веднъж седмично; n = 209) или комбинацията от IFN- и темсиролимус (n = 210).
Estonian: Patsiendid jagati 3 geograafilises piirkonnas eelneva nefrektoomia staatuse järgi kihtidesse ja randomiseeriti ühte järgmistest ravirühmadest (1:1:1): ravi ainult alfainterferooniga (n=207), ainult temsiroliimusega (25 mg üks kord nädalas; n=209) või alfainterferooni ja temsiroliimusega koos (n=210).
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив при пациенти с мозъчен тумор или които са на разреждащи кръвта лекарства, кръвоизлив в очите.
Estonian: Ajuverejooks ajutuumoriga või verd vedeldavaid aineid kasutavatel patsientidel, silmaverejooks.
Bulgarian: Едновременното приложение на темсиролимус с рифампицин, който е мощен индуктор на CYP3A4/5, няма значим ефект върху максималната концентрация (Cmax) на темсиролимус и площта под кривата концентрация-време (AUC) след интравенозно приложение, но понижава Cmax на сиролимус с 65% и AUC с 56%, в сравнение с монотерапия с темсиролимус.
Estonian: Temsiroliimuse manustamine koos rifampitsiiniga, mis on tugev CYP3A4/5 indutseerija, ei mõjutanud oluliselt temsiroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsiooni ja aja kõveraalust pindala (AUC) pärast intravenoosset manustamist, kuid vähendas siroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni 65% võrra ja kõveraalust pindala 56% võrra, võrreldes ainult temsiroliimus-raviga.
Bulgarian: Сакове и медицински изделия от PVC не трябва да се използват за прилагането на препарати, съдържащи полисорбат 80, тъй като полисорбат 80 извлича DEHP от PVC.
Estonian: Polüvinüülkloriidist kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst DEHPd.
Bulgarian: 1,8 ml от осигурения разтворител съдържа 358 mg безводен етанол.
Estonian: 1,8 ml kaasasolevat lahustit sisaldab 358 mg veevaba etanooli.
Bulgarian: Захарен диабет Дехидратация Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперлипидемия
Estonian: Suhkurtõbi Dehüdratsioon Hüpokaltseemia Hüpofosfateemia Hüperlipideemia
Bulgarian: В проучвания за токсичност върху репродукцията при животни се съобщава за намален фертилитет и частично обратимо намаляване на броя на сперматозоидите при мъжки плъхове.
Estonian: Paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuringutes vähenes isastel rottidel viljakus ja spermatosoidide arvu vähenemine oli osaliselt pöörduv.
Bulgarian: Инхибирането на действието на mTOR води до забавяне на растежа във фаза G1 при наномоларни концентрации и до блокиране на растежа при микромоларни концентрации в третираните туморни клетки, което е резултат от избирателно прекъсване на транслацията на протеини-регулатори на клетъчния цикъл като тип D циклини, c-myc и орнитиндекарбоксилаза.
Estonian: mTORi toime inhibeerimise tulemusena lükkub nanomolaarsetel kontsentratsioonidel edasi ja mikromolaarsetel kontsentratsioonidel peatub ravitud kasvajarakkudes rakutsüklit reguleerivate valkude, nt D-tüüpi tsükliinide, s-myc ja ornitiindekarboksülaasi translatsiooni selektiivse häire tõttu kasv rakutsükli G1 faasis.
Bulgarian: In vitro проучвания в човешки чернодробни микрозоми, последвани от физиологично базирано фармакокинетично моделиране, обаче показват, че плазмените концентрации, получени след доза от 175 mg темсиролимус, най-вероятно водят до съответно инхибиране на CYP3A4/5 (вж. точка 5.2).
Estonian: Kuid inimese maksa mikrosoomide in vitro uuring, millele järgnes füsioloogial põhinev farmakokineetiline modelleerimine, näitas, et pärast 175 mg temsiroliimuse annuse manustamist saavutatavad kontsentratsioonid veres võivad põhjustada CYP3A4/5 olulist inhibeerimist (vt lõik 5.2).
Bulgarian: По време на работа и при приготвяне на смесите Torisel трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна и слънчева светлина.
Estonian: Koostisosade käsitsemise ja ettevalmistamise ajal tuleb Toriseli kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високата доза от 175 mg темсиролимус интравенозно за лечение на МКЛ, количеството етанол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или за използване на машини (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse MCL-i esmaseks raviks suurem annus 175 mg temsiroliimust intravenoosselt, võib selles ravimis sisalduv etanoolikogus mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус е изследвана при едно открито проучване с повишаване на дозата при 110 пациенти със злокачествени образувания в напреднал стадий и нормална или увредена чернодробна функция.
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel on hinnatud kasvava annusega avatud uuringus 110 patsiendil, kellel olid kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad ja kas normaalne või kahjustatud neerufunktsioon.
Bulgarian: Темсиролимус не бива да се използва при пациенти с МКЛ и умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Estonian: Temsiroliimust ei tohi kasutada MCL-i ja mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 25 mg при пациенти с рак AUC на сиролимус е 2,7 пъти поголяма от AUC на темсиролимус главно поради по-дългия полуживот на сиролимус.
Estonian: Pärast ühekordse 25 mg intravenoosse annuse manustamist vähihaigetele oli siroliimuse kõveraalune pindala 2,7 korda suurem kui temsiroliimuse kõveraalune pindala, mis tulenes põhiliselt siroliimuse pikemast poolväärtusajast.
Bulgarian: - Активното вещество е темсиролимус.
Estonian: Toimeaine on temsiroliimus.
Bulgarian: Може да има риск да получите инфекция на кръвта, кожата, горните дихателни пътища (включително пневмония) и/или пикочните пътища, докато приемате Torisel.
Estonian: Teil võib esineda vere, naha, ülemiste hingamisteede (sh kopsupõletik) ja/või kuseteede nakkuse tekkimise risk Toriseli saamise ajal.
Bulgarian: По време на експлораторно проучване за безопасност и ефикасност, фаза 1/2, на 71 пациенти (59 пациенти на възраст от 1 до 17 години и 12 пациенти на възраст от 18 до 21 години) е прилаган темсиролимус като интравенозна инфузия за 60 минути, веднъж седмично на триседмични цикли.
Estonian: faasi ohutuse ja esialgse efektiivsuse uuringus manustati temsiroliimust 71 patsiendile (59 patsienti 1…17-aastased ja 12 patsienti 18…12-aastased) 60-minutilise intravenoosse infusioonina üks kord nädalas kolmenädalaste tsüklitena.
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 2 е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване с амбулаторни пациенти за оценка на ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на три дози темсиролимус, прилагани на лекувани преди това пациенти с напреднал БКК.
Estonian: RCC 2. kliiniline uuring oli randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline uuring ambulatoorsete patsientidega temsiroliimuse kolme annusetaseme efektiivsuse, ohutuse ja farmakokineetika hindamiseks kaugelearenenud RCC-ga varem ravitud patsientidel.
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust spetsiaalselt kohandada.
Bulgarian: Сакове и медицински съоръжения от поливинилхлорид (PVC) не трябва да се използват за прилагането на препарати, съдържащи полисорбат 80, тъй като полисорбат 80 извлича ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от PVC.
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC) kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Bulgarian: С пероралното приложение на сиролимус се свързват реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и хиперсензитивен васкулит.
Estonian: Siroliimuse suukaudse manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone, angioödeemi, eksfoliatiivset dermatiiti ja ülitundlikkusvaskuliiti.
Bulgarian: Пациенти на темсиролимус, които развият тромбоцитопения, може да са изложени на повишен риск от кървене, включително епистаксис (вж. точка 4.8).
Estonian: Temsiroliimust saavatel patsientidel võib suureneda trombotsütopeenia tekkimisel veritsemisnähtude, sealhulgas epistaksise risk (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Преди и по време на лечението с темсиролимус трябва да се изследват холестерола и триглицеридите в серума.
Estonian: Enne ravi temsiroliimusega ja selle ajal tuleb kontrollida kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust seerumis.
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност от клиничното проучване на темсиролимус при МКЛ
Estonian: Kokkuvõte efektiivsusega seotud tulemustest MCL-i kliinilises uuringus temsiroliimuse kasutamisega
Bulgarian: Затова едновременното лечението със средства, които имат силен потенциал да инхибират CYP3A4, трябва да се избягва.
Estonian: Seepärast tuleb vältida samaaegset ravi ainetega, mis võivad CYP3A4 tugevasti inhibeerida.
Bulgarian: Съобщават се случаи на анемия при БКК и МКЛ (вж. точка 4.8).
Estonian: RCC ja MCL-i korral on teatatud aneemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В сравнение с inv choice въз основа на модел на Cox за пропорционалност на риска
Estonian: Võrreldes uuringuarsti valitud raviga, Coxi võrdelise riski mudeli alusel.
Bulgarian: Началната доза от 175 mg се свързва със значителна честота на нежелани събития и при повечето пациенти се налага намаляване/отлагане на дозата.
Estonian: Algannusega 175 mg seondus kõrvaltoimete märkimisväärne esinemissagedus, mistõttu enamikul patsientidest oli vaja annust vähendada või see edasi lükata.
Bulgarian: Установено е, че темсиролимус е неефективен при педиатрични пациенти с невробластом, рабдомиосарком и глиом с висока степен на малигненост (n = 52).
Estonian: Temsiroliimus osutus neuroblastoomiga, rabdomüosarkoomiga ja kõrge pahaloomulisuse astmega glioomiga (n=52) laste ravis ebaefektiivseks.
Bulgarian: При пациенти с МКЛ се препоръчва едновременното приложение на индуктори на CYP3A4/5 да се избягва поради повисоката доза темсиролимус (вж. точка 4.5).
Estonian: CYP3A4/5 indutseerivate ainete samaaegset manustamist MCL-iga patsientidele on soovitatav vältida temsiroliimuse suurema annuse tõttu (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите събития са доза-зависими.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus sõltuvad annusest.
Bulgarian: Клиничното проучване при МКЛ е контролирано, рандомизирано, открито, многоцентрово проучване при амбулаторни пациенти, сравняващо 2 различни схеми на прилагане на темсиролимус, с избрано от изследователя лечение на пациенти с рецидивирал и/или рефрактерен МКЛ.
Estonian: MCL-i kliiniline uuring on kontrollrühmaga, randomiseeritud, avatud, mitmekeskuseline ambulatoorsete patsientide uuring, milles võrreldi temsiroliimuse 2 erinevat annustamisskeemi uuringuarsti valitud raviga retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-iga patsientide ravis.
Bulgarian: IFN- n = 207
Estonian: Alfainterferoon n=207
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на темсиролимус при лечението на напреднал БКК са проучени при следните две рандомизирани клинични проучвания:
Estonian: Temsiroliimuse ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud RCC ravis uuriti kahes järgmises randomiseeritud kliinilises uuringus.
Bulgarian: Сто и единадесет (111) пациенти са случайно разпределени в съотношение 1:1:1 да получават 25 mg, 75 mg или 250 mg темсиролимус интравенозно веднъж седмично.
Estonian: 111 patsienti randomiseeriti suhtega 1:1:1 ravirühmadesse, kus neile manustati üks kord nädalas 25 mg, 75 mg või 250 mg intravenoosset temsiroliimust.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamisti vt lõik 6.3.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при съпътстващо приложение на темсиролимус с ACE инхибитори (напр. рамиприл) и/или блокери на калциевите канали (напр. амлодипин).
Estonian: Temsiroliimuse samaaegsel kasutamisel AKE inhibiitorite (nt ramipriil) ja/või kaltsiumikanali blokaatoritega (nt amlodipiin) peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: За указания за разреждането и приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamiseks ja manustamiskõlblikuks muutmise juhendid vt lõik 6.6.
Bulgarian: След това инфузията може да се продължи с по-ниска скорост (до 60 минути) и трябва да се завърши в рамките на шест часа от момента, когато темсиролимус за пръв път се добави към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Estonian: Seejärel võib infusiooni alustada uuesti ka aeglasemalt (infusiooni kestus kuni 60 minutit) ning see tuleb lõpetada kuue tunni jooksul alates temsiroliimuse algsest lisamisest naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Bulgarian: Пациентите с тумори на централната нервна система (ЦНС) (първични ЦНС тумори или метастази) и/или на антикоагулационна терапия може да са изложени на повишен риск от развитие на вътремозъчен кръвоизлив (включително летален изход), по време на терапия с темсиролимус.
Estonian: Kesknärvisüsteemi kasvajatega (primaarsed kesknärvisüsteemi kasvajad või metastaasid) ja/või antikoagulantravi saavatel patsientidel võib suureneda ravi ajal temsiroliimusega ajusisese verejooksu (sealhulgas surmaga lõppeva verejooksu) tekkimise oht.
Bulgarian: Темсиролимус е прилаган безопасно, многократно интравенозно в дози до 220 mg/m2 на пациенти с бъбречен рак, но при
Estonian: Kuigi temsiroliimust on manustatud ohutult neeruvähiga patsientidele korduvate intravenoossete annustena kuni 220 mg/m2, põhjustas
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако имате коремна болка, висока температура, гадене и повръщане или кръв в изпражненията.
Estonian: Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil on äge kõhuvalu, kõrge palavik, iiveldus või oksendamine või veri väljaheites.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча преглед на белите дробове чрез компютърна томография или рентген на гръден кош преди или по време на лечението с Torisel.
Estonian: Seetõttu võib teie arst soovitada kopsu-uuringuid kompuutertomograafia või rindkere röntgeni abil enne ravi alustamist Toriseliga ja ravi ajal.
Bulgarian: Ефектът на CYP2D6 инхибиране след прилагане на еднократна доза от 175 mg и 75 mg темсиролимус е изследван при 36 пациенти с МКЛ, включително 4 слаби метаболизатори.
Estonian: Toimet CYP2D6 inhibeerimisele pärast ühekordse 175 mg ja 75 mg temsiroliimuse annuse manustamist uuriti 36-l MCL-iga patsiendil, sh 4 aeglasel metaboliseerijal.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани при клиничните проучвания с темсиролимус при МКЛ, но не и при клиничните проучвания с темсиролимус за авансирал БКК, включват: тромбоцитопения и неутропения (включително фебрилна неутропения).
Estonian: Tõsised temsiroliimuse kasutamise kõrvaltoimed, mida esines MCL-i kliinilistes uuringutes, kuid mitte kaugelearenenud RCC kliinilistes uuringutes, on järgmised: trombotsütopeenia ja neutropeenia (sh febriilne neutropeenia).
Bulgarian: Физиологично базирано фармакокинетично моделиране е показало, че след четири седмици на лечение с темсиролимус, когато мидазолам се приема няколко часа след началото на инфузията на темсиролимус, AUC на мидазолам може да бъде увеличена 3-4 пъти и Cmax около 1,5 пъти.
Estonian: Füsioloogial põhinev farmakokineetiline modelleerimine näitas, et pärast 4 nädalat kestnud ravi temsiroliimusega võib midasolaami AUC tõusta 3...4 korda ja Cmax ligikaudu 1,5 korda, kui midasolaami manustati mõne tunni jooksul pärast temsiroliimuse infusiooni algust.
Bulgarian: Средства като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион са силни индуктори на CYP3A4/5 и могат да понижат комбинираната експозиция на активните лекарствени вещества, темсиролимус и неговия метаболит сиролимус.
Estonian: Sellised ained nagu karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna on tugevad CYP3A4/5 indutseerijad ja võivad vähendada aktiivsete toimeainete, temsiroliimuse ja selle metaboliidi siroliimuse, üldekspositsiooni.
Bulgarian: Кандидоза (включително орална и анална кандидоза) и гъбична инфекция/гъбична инфекция на кожата
Estonian: Sepsis* (sealhulgas septiline šokk) Kandidiaas (sealhulgas oraalne ja anaalne kandidiaas) ja seeninfektsioonid/naha seeninfektsioonid
Bulgarian: Примери за живи ваксини са ваксини срещу: морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, бацил на Calmette-Guérin (БЦЖ), ваксина срещу жълта треска, варицела и TY21а ваксина срещу тифоидна треска.
Estonian: Elusvaktsiinid on näiteks leetrite, mumpsi, punetiste vaktsiinid, suukaudne lastehalvatuse vaktsiin, Calmette-Guérini batsill (BCG), kollapalaviku, tuulerõugete ja TY21a tüüfusevaktsiin.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва с фосфолипидоза при плъхове.
Estonian: Temsiroliimust on seostatud rottidel fosfolipidoosiga.
Bulgarian: 9/l, е 10 mg интравенозно веднъж седмично чрез инфузия за период от 30 до 60 минути (вж. точка 4.2).
Estonian: 9/l, 10 mg intravenoosselt üks kord nädalas 30…60-minutilise infusioonina (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е ПБП, преценена от независим рентгенолог и от онкологичен преглед.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus sõltumatu röntgenoloogi hinnangul ja onkoloogilise läbivaatuse tulemusena.
Bulgarian: МКЛ две приложения на 300 mg темсиролимус/седмица на един пациент довеждат до степен 3 ректален кръвоизлив и степен 2 диария.
Estonian: MCL-i puhul kahel korral 330 mg temsiroliimuse manustamine nädalas ühele patsiendile 3. astme rektaalset verejooksu ja 2. astme diarröad.
Bulgarian: За пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на дозата темсиролимус до 10 mg, за да се осигури експозиция на темсиролимус плюс сиролимус в кръвта (средна AUCsum приблизително 6 510 ng·h/ml; n=7), които се доближават до нивата след дозата от 25 mg (средна AUCsum приблизително 6580 ng·h/ml; n=6) при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav vähendada temsiroliimuse annus 10 mg-ni, et temsiroliimuse pluss siroliimuse tasemed veres (keskmine AUCsum ligikaudu 6510 ng∙h/ml;n=7) oleksid ligikaudu sarnased 25 mg annuse kasutamisel normaalse maksafunktsiooniga patsientidel esinenud tasemega (keskmine AUCsum ligikaudu 6580 ng∙h/ml;n=6) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за нежелани реакции към темсиролимус при кърмачета, кърменето трябва да се спре по време на терапията.
Estonian: Kuna temsiroliimus võib põhjustada rinnaga toidetavatel imikutel kõrvaltoimeid, tuleb imetamine ravi ajaks katkestada.
Bulgarian: AUCsum на темсиролимус и сиролимус на ден 8 при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане, приемащи 25 mg темсиролимус, е подобна на установената при пациенти без чернодробно увреждане, приемащи 75 mg (средна AUCsum при леко увреждане: приблизително 9770 ng*h/ml, n=13; при умерено: приблизително 12380 ng*h/ml, n=6; нормална чернодробна функция:
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse AUCsum sarnanes 8. päeval kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kes said 25 mg temsiroliimust, sellele, mida täheldati maksakahjustuseta patsientidel, kes said temsiroliimust 75 mg (keskmine AUCsum kerge maksakahjustuse puhul ligikaudu 9770 ng∙h/ml; n=13, mõõduka puhul ligikaudu 12380 ng∙h/ml; n=6, normaalse funktsiooni puhul ligikaudu 10580 ng∙h/ml; n=4).
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена рентгенографска оценка на изходно ниво посредством компютърна томография на белите дробове или рентгенография на гръдния кош преди започване на терапията с темсиролимус.
Estonian: Soovitatav on teha patsientidele enne ravi algust temsiroliimusega radiograafiline uuring kopsude kompuutertomograafia või rindkere röntgenuuringuna.
Bulgarian: Петехии***
Estonian: Silmaverejooks***
Bulgarian: Разтворителят съдържа полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол (вижте точка „Torisel съдържа етанол [алкохол]").
Estonian: Lahusti sisaldab polüsorbaat 80-d (E433), makrogool 400 ja veevaba etanooli (vt lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]").
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ, ако страдате от общо подуване, задух, умора.
Estonian: Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil tekivad üldised tursed, hingeldus, väsimus.
Bulgarian: Сиролимус обаче, който е главният метаболит на темсиролимус, се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
Estonian: Kuid temsiroliimuse põhiline metaboliit siroliimus eritub lakteerivate rottide piima.
Bulgarian: След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът може да се съхранява до 6 часа под 25C и предпазен от светлина.
Estonian: Pärast kontsentraadi ja lahusti segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib segu hoida kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
Bulgarian: - ако сте имали или имате тумори в мозъка или гръбначния мозък, проблеми с кръвосъсирването или поява на синини, или ако приемате лекарства, които пречат на кръвта Ви да се съсирва (като напр. варфарин и аценокумарол).
Estonian: Arutage alternatiive oma arstiga; - kui teil on praegu või on olnud varem aju või seljaaju kasvajaid, veritsusprobleeme või verevalumite tekkimist või kui te võtate ravimeid, mis ei lase teie verel hüübida (nagu varfariin ja atsenokumarool).
Bulgarian: Не е известно дали темсиролимус се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas temsiroliimus eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Bulgarian: При пациенти, получаващи 175 mg седмично в продължение на 3 седмици, последвано от 75 mg седмично, изчислената Cmax в цяла кръв в края на инфузията е 2 457 ng/ml през седмица 1 и 2 574 ng/ml през седмица 3.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati 175 mg üks kord nädalas 3 nädala vältel ja seejärel 75 mg üks kord nädalas, oli hinnanguline Cmax infusiooni lõpuks 1. nädalal 2457 ng/ml ja 3. nädalal 2574 ng/ml.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направена инжекция с антихистамин (с цел да се предотврати алергична реакция към Torisel) направо във вената приблизително 30 минути преди да Ви се приложи Torisel.
Estonian: Ligikaudu 30 minutit enne Toriseli annust tuleb teile süstida otse veeni antihistamiini (allergilise reaktsiooni ennetamiseks Toriseli suhtes).
Bulgarian: Известната връзка на темсиролимус с хиперлипемия може да предразполага към инфаркт на миокарда.
Estonian: Temsiroliimuse teadaolev seos hüperlipideemiaga võib soodustada müokardiinfarkti teket.
Bulgarian: Комбинацията от темсиролимус 15 mg и IFN-не води до значимо увеличаване на общата преживяемост в сравнение с IFN-самостоятелно, както при междинния анализ (медиана 8,4 спрямо 7,3 месеца, коефициент на риска = 0,96, p = 0,6965), така и при окончателния анализ (медиана 8,4 спрямо 7,3 месеца, коефициент на риска = 0,93, p = 0,4902).
Estonian: Temsiroliimuse 15 mg kasutamisel koos alfainterferooniga üldine elulemus oluliselt ei suurenenud, võrreldes ainult alfainterferooni kasutamisega vaheanalüüsis (mediaan 8,4 kuud vs. 7,3 kuud, riskide suhe=0,96, p=0,6965) ja lõplikus analüüsis (mediaan 8,4 kuud vs. 7,3 kuud, riskide suhe=0,93, p=0,4902).
Bulgarian: Няма конкретно лечение за предозиране на темсиролимус.
Estonian: Temsiroliimuse üleannustamise puhul spetsiaalne ravi puudub.
Bulgarian: 25 mg В клиничното проучване при МКЛ се допускат до две нива на намаляване на дозата за пациент.
Estonian: 25 mg MCL-i kliinilises uuringus lubati vähendada igal patsiendil annust kuni kahe annusetaseme võrra.
Bulgarian: Ефектът също може да бъде по-изразен при доза 25 mg.
Estonian: 25 mg annuse puhul võib see mõju olla ka märgatavam.
Bulgarian: Един флакон 1,2 ml концентрат.
Estonian: Üks viaal 1,2 ml kontsentraati.
Bulgarian: След 12седмично лечение не е наблюдаван терапевтичен отговор при пациенти с рабдомиосарком или глиом с висока степен на малигненост.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi rabdomüosarkoomiga või kõrge pahaloomulisuse astmega glioomiga uuringus osalejatel ravivastust ei täheldatud.