FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanki (martwica).
Slovenian: Simptomi so lahko rdečica, otekanje, obarvanje, vnetje, bolečina, preobčutljivost, odmiranje tkiva (nekroza).
Polish: Dowodzi to, że do tego badania włączono pacjentów w ogólnie mniej czynnym stadium choroby niż w poprzednim badaniu.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da so imeli bolniki v tej raziskavi v celoti manj aktivno bolezen kot v omenjeni prvi raziskavi pri sekundarno progresivni multipli sklerozi.
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: 6 - Trzymając bezpiecznie za brzegi opakowania na nasadkę, zdjąć je i wyrzucić, upewniając się, że nasadka fiolki pozostaje na fiolce.
Slovenian: 6 - Trdno primite robove ovojnine in jo odstranite, tako da adapter za vialo ostane na viali.
Polish: Zaburzenia oka Zapalenie spojówek Zaburzenia widzenia 
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis motnje vida
Polish: Pacjenci z neutropenią powinni być dokładnie obserwowani w związku z możliwością wystąpienia gorączki i rozwoju zakażenia.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nevtropenije, je treba pozorno spremljati povišano telesno temperaturo ali pojav okužb.
Polish: Zaleca się określenie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce.
Slovenian: Svetujemo, da se za mesto injiciranja odločite vnaprej, preden pripravite brizgo.
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane Jedno kontrolowane badanie kliniczne z produktem leczniczym Extavia przeprowadzono u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym i wynikami badania rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) sugerującymi stwardnienie rozsiane (co najmniej 2 zmiany nieme klinicznie w obrazach MRI T2-zależnych).
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetno resonančnega slikanja (MRIMagnetic Resonance Imaging), ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so opravili kontrolirano klinično preskušanje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Polish: Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia donoszono o przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby, włączając w to niewydolność wątroby.
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Extavia, opisani primeri hude okvare jeter, vključno s primeri odpovedi jeter.
Polish: Wyrzucić fiolkę z niewykorzystanym roztworem do pojemnika na odpady.
Slovenian: Vialo in raztopino, ki je ostala v njej, zavrzite v posodo za odpadke.
Polish: - zaburzenia czynności wątroby (uszkodzenie wątroby [w tym zapalenie wątroby], niewydolność wątroby), (rzadko).
Slovenian: - nezadostno delovanje jeter (okvara jeter [vključno s hepatitisom], odpoved jeter) (redki).
Polish: Po przygotowaniu zaleca się niezwłoczne podanie.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino nemudoma uporabiti.
Polish: 10-15 cm do kolana
Slovenian: 10-15 cm od kolena
Polish: - zakażenie, ropień, - zmniejszenie liczby krwinek białych, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), - depresja, lęk, - ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), - zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, - ból ucha, - nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie), - zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), - katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
Slovenian: - okužba, ognojek - zmanjšanje števila belih krvnih celic, otekanje bezgavk (limfadenopatija) - znižanje vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija) - depresija, tesnoba - glavobol, omotica, nespečnost, migrena, otrplost ali občutek ščemenja (parestezija) - vnetje očesne veznice (konjunktivitis), motnje vida - bolečina v ušesu - nepravilno, hitro bitje ali utripanje srca (palpitacija) - rdečica in/ali zardevanje obraza zaradi širjenja žil (vazodilatacija), zvišan krvni tlak
Polish: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Slovenian: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža razbarvana, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena.
Polish: Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Slovenian: Pogostnost reakcij na mestu aplikacije se lahko zmanjša z uporabo avtoinjektorja.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach w trakcie leczenia i mogą one występować po kilku latach stosowania interferonu beta.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali ob različnih časih v poteku zdravljenja, lahko se pojavijo tudi po več letih zdravljenja z interferonom beta.
Polish: Faza kontrolowana placebo trwała 2 lata lub do wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (CDMS).
Slovenian: S placebom kontroliran del je trajal 2 leti oziroma do razvoja klinično dokončne multiple skleroze (CDMS - clinically definite multiple sclerosis) pri posameznem bolniku, če je ta nastopil prej kot v dveh letih.
Polish: Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry z towarzyszącym obrzękiem i wyciekiem płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy:
Slovenian: Če vam poči koža zaradi otekanja ali iztekanja tekočine iz mesta injiciranja:
Polish: U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Extavia, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek).
Slovenian: Pri uporabi zdravil kot je Extavia se lahko pojavijo težave z majhnimi žilami (kapilarami) (sindrom sistemske kapilarne krvavitve).
Polish: - problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie, (niezbyt często).
Slovenian: - težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem (glomerulosklerozo), ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic (občasni).
Polish: - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), - zaburzenia czynności tarczycy (jest wytwarzane za mało hormonu) (niedoczynność tarczycy), - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, - splątanie, - przyspieszony rytm serca (tachykardia), - zwiększenie stężenia czerwonawożółtego barwnika (bilirubiny), który jest wytwarzany przez wątrobę (zostanie to wykazane w badaniach krwi), - obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka), - swędzenie (świąd), - łysienie, - zaburzenia miesiączkowania.
Slovenian: - lahko se zmanjša število rdečih krvnih celic (anemija) - motnje delovanja ščitnice (proizvaja se premalo hormona) (hipotiroidizem) - povečanje ali zmanjšanje telesne mase - zmedenost - nenormalno hitro bitje srca (tahikardija) - poveča se količina rdečkasto rumenega pigmenta (bilirubina), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - običajno srbeči in otekli predeli na koži ali sluznicah (urtikarija) - srbenje (pruritus) - izpadanje las (alopecija) - motnje menstruacije (menoragija)
Polish: Miejsce i dzień wykonania ostatniego wstrzyknięcia powinno się zanotować.
Slovenian: Zapisujte si, kam in kdaj ste si nazadnje dali injekcijo.
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b
Polish: Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Extavia 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Slovenian: Vehikel za rekonstitucijo zdravila Extavia 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Polish: Należy rozważyć konieczność odstawienia leku (patrz również punkty 4.3 i 4.8).
Slovenian: V poštev pride prekinitev zdravljenja z zdravilom Extavia (glejte tudi poglavji 4.3 in
Polish: SCHEMAT ROTACJI:
Slovenian: NAČRT MENJAVANJA MEST INJICIRANJA:
Polish: produktu leczniczego Extavia ze wszystkimi pacjentami otrzymującymi placebo).
Slovenian: 8,0 milijonov i.e. zdravila Extavia v primerjavi z vsemi bolniki na placebu).
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze: 42 (3 opakowania po 14) fiolki z proszkiem i 42 (3opakowania po 14) ampułkostrzykawki z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: 3-mesečno skupno pakiranje: 42 (3 pakiranja po 14) vial s praškom in 42 (3 pakiranja po 14) napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla.
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5 ulotki: „Jak przechowywać lek Extavia".
Slovenian: Za podrobnosti glede pogojev shranjevanja glejte poglavje 5.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Za več informacij se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: - jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet, in/ali vam je slabo ali imate zvišano telesno temperaturo.
Polish: Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu.
Slovenian: Pri napadu MS (relapsu) se lahko pojavijo spremembe v OŽ, ki lahko povzročijo začasno prizadetost, na primer težave pri hoji.
Polish: Może dojść do ostrych reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje, takie jak skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Lahko pride do resnih preobčutljivostnih reakcij (hude akutne reakcije, kot je bronhospazem, anafilaksa in urtikarija).
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Polish: Najczęściej obserwowano zespół objawów grypopodobnych (gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy, bóle mięśniowe) wynikających głównie z działania farmakologicznego produktu leczniczego.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so kompleks gripi podobnih simptomov (zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali mialgija), do katerih pride predvsem zaradi farmakoloških učinkov zdravila in reakcij na mestu aplikacije.
Polish: Dożylne podawanie interferonu beta-1b dorosłym pacjentom z chorobami nowotworowymi w indywidualnych dawkach do 5 500 mikrogramów (176 milionów j.m.)
Slovenian: Interferon beta-1b so dajali odraslim bolnikom z rakom v individualnih odmerkih do 5,500 mikrogramov (176 milijonov i.e.) intravensko trikrat na teden in pri tem ni prišlo do resnih neželenih učinkov, ki bi ogrožali vitalne funkcije.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zakażenie górnych dróg oddechowych
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe zgornjih dihal sinuzitis stopnjevanje kašlja dispneja *
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek za raztopino za injiciranje interferon beta-1b subkutana uporaba
Polish: Lek Extavia a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Extavia
Polish: Lek Extavia wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Extavia.
Slovenian: Zdravilo Extavia skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Extavia se injicira pod kožo, zato vpliva hrane ali pijače ni mogoče pričakovati.
Polish: zmniejszenie liczby płytek krwi (ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość), - zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydy) (zostanie wykazane w badaniach krwi), patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności", - próby samobójcze, - nagłe zmiany nastroju, - drgawki, - zwiększenie we krwi aktywności swoistego enzymu wytwarzanego przez wątrobę (zostanie to wykazane w badaniach krwi), - zapalenie wątroby, - odbarwienie skóry.
Slovenian: - lahko se zmanjša število trombocitov (ki pomagajo pri strjevanju krvi) (trombocitopenija) - lahko se zvišajo vrednosti določenih maščob v krvi (trigliceridov) (to pokažejo krvne preiskave), glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - poskusi samomora - nihanje razpoloženja - konvulzije - v krvi se lahko zveča vrednost specifičnega jetrnega encima (gama GT), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - vnetje jeter (hepatitis) - obarvanje kože
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego wstrzykiwacza.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so lahko redkejše, če uporabljate samoinjektor.
Polish: Ropień
Slovenian: Prašek
Polish: - Podczas leczenia lekiem Extavia mogą wystąpić problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Extavia lahko pride do težav z ledvicami, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, med drugim do brazgotinjenja (glomeruloskleroze).
Polish: 4 - Oderwać i usunąć folię zabezpieczającą z opakowania na nasadkę fiolki.
Slovenian: 4 - Odtrgajte in odstranite zaščito z ovojnine adapterja.
Polish: Do podania podskórnego po przygotowaniu roztworu z użyciem 1,2 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Za subkutano uporabo po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla Za enkratno uporabo.
Polish: Prawa strona brzucha (pozostawić około 5 cm na prawo od pępka)
Slovenian: (približno 5 cm od desne strani popka)
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego(RR-MS) Przeprowadzono 1 kontrolowane badanie kliniczne, w którym produkt leczniczy Extavia zastosowano u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do samodzielnego poruszania się (przy początkowym stopniu niesprawności do 5,5 wg skali EDSS).
Slovenian: Opravljena je bila ena kontrolirana klinična raziskava zdravila Extavia pri bolnikih z recidivnoremitentno multiplo sklerozo, ki so lahko hodili brez pomoči (izhodiščni EDSS 0 do 5,5).
Polish: 7 - Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
Slovenian: 7- Brizgo zavrzite v posodo za odstranjevanje.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (<55 mg/dl) 
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana raven glukoze (<55 mg/dl) Psihiatrične motnje depresija tesnoba
Polish: - jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania swędzenia znacznego obszaru skóry, zażółcenia skóry lub białkówek oczu lub łatwego siniaczenia się.
Slovenian: - če pride do izgube apetita, utrujenosti, občutka slabosti (navzee), ponavljajočega bruhanja in predvsem če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam.
Polish: Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć
Slovenian: Zapisovanje mest injiciranja in datumov
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć" w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki.
Slovenian: Mesto injiciranja morate redno menjati (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi in upoštevajte navodila Menjavanje mest injiciranja v Dodatku na hrbtni strani tega navodila).
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba pred uporabo pregledati.
Polish: Aby nauczyć się sposobu wyboru miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu.
Slovenian: Oglejte si načrt menjavanja na koncu tega Dodatka, da se naučite izbrati mesto injiciranja.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu produktu leczniczego Extavia.
Slovenian: Po uporabi zdravila Extavia pogosto pride do reakcij na mestu aplikacije.
Polish: Proszek: Albumina ludzka, mannitol.
Slovenian: Prašek: humani albumin, manitol Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije
Polish: 3 - Oczyścić górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Slovenian: 3 - Z alkoholno blazinico očistite vrh viale.
Polish: Opakowania
Slovenian: Velikosti pakiranja
Polish: Do objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, silne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečano nastajanje modric, krvavitve, povišano telesno temperaturo, izjemno šibkost, glavobol, omotico ali vrtoglavico.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati subkutano vsak drugi dan. Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Bolesne miesiączkowanie Zaburzenia miesiączkowania * Krwotok maciczny Impotencja
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk dismenoreja menstruacijske motnje * metroragija impotenca
Polish: - problemy z małymi naczyniami krwionośnymi (naczynia włośniczkowe), mogące wystąpić podczas stosowania takich leków jak Extavia (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek), (częstość nieznana).
Slovenian: - pri uporabi zdravil, kakršno je zdravilo Extavia, lahko pride do težav z majhnimi krvnimi žilami (s kapilarami) (sistemski sindrom zvečane prepustnosti kapilar) (pogostnost neznana).
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Extavia.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Extavia, so dobro prenašali zdravljenje recidivov s kortikosteroidi oz. ACTH, ki je trajalo do 28 dni.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Extavia Zawartość opakowania i inne informacje Aneks - Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia
Slovenian: Shranjevanje zdravila Extavia Vsebina pakiranja in dodatne informacije Priloga - postopek samoinjiciranja
Polish: Tak powstaje zestaw strzykawka-fiolka.
Slovenian: Tako dobite sestavo brizge in viale.
Polish: 13 - Obrócić zestaw strzykawka-fiolka fiolką ku górze.
Slovenian: 13 - Obrnite sestavo brizge in viale tako, da bo viala zgoraj.
Polish: Lek zmniejsza liczbę pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Extavia zmanjša pogostnost in resnost napadov, zmanjša število dni v bolnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsa.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Slovenian: V nekaterih primerih pri bolnikih z recidivno-remitentno MS ugotovijo večjo izraženost njihovih simptomov in napredovanje v drugo obliko MS, imenovano sekundarna progresivna MS. Bolniki s to obliko postajajo vedno bolj prizadeti, ne glede na to, ali imajo relapse ali ne.
Polish: Nie prowadzano badań toksyczności ostrej interferonu beta-1b.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Extavia Učinkovina je interferon beta-1b.
Polish: (miastenia), ból pleców, ból w kończynach, jak bóle palców rąk i nóg, - zatrzymanie moczu, obecność białka w moczu (zostanie wykazane w badaniach moczu), częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, - bolesne miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie z macicy (krwotok maciczny), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja, - reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból,
Slovenian: - zvišane vrednosti jetrnih encimov v krvi (pokažejo krvne preiskave) - bolezni kože, izpuščaj - otrdelost mišic (hipertonija), bolečina v mišicah (mialgija), mišična šibkost (miastenija), bolečina v hrbtu, bolečine v okončinah, npr. v prstih na nogah in rokah - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne maternične krvavitve (metroragija), zlasti v vmesnem obdobju med dvema menstruacijama, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, obarvanjem, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami, glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi), razpadanje kože in odmiranje tkiva (nekroza) na mestu injiciranja (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi) - gripi podobni simptomi, zvišana telesna temperatura, bolečine, bolečine v prsih, kopičenje tekočine v rokah, nogah ali obrazu (periferni edem), pomanjkanje/izguba moči (astenija), mrzlica, potenje, splošno slabo počutje
Polish: Zespół nerczycowy, stwardnienie kłębuszków nerkowych (patrz punkt 4.4)*,
Slovenian: Bolezni sečil nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (glejte poglavje 4.4)*
Polish: Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu leczniczego Extavia, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Slovenian: Učinek uporabe 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) zdravila Extavia vsak drugi dan na presnovo zdravil pri bolnikih z multiplo sklerozo ni znan.
Polish: Nie badano wpływu produktu na płodność.
Slovenian: Raziskav o plodnosti ni bilo.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez 33-miesięczny okres obserwacji pacjentów we wszystkich stopniach niesprawności i nie było zależne od aktywności rzutowej choroby.
Slovenian: Učinek zdravljenja se je pojavil pri bolnikih z vsemi raziskovanimi stopnjami invalidnosti in neodvisno od recidivne aktivnosti.
Polish: Zdarzenie niepożądane i odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych
Slovenian: Organski sistem neželeni učinek in nenormalen rezultat laboratorijske preiskave dogodek, ki kaže na multiplo sklerozo (BENEFIT)
Polish: 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Slovenian: 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) na ml po rekonstituciji
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 (3x15) fiolek interferonu beta-1b i 45 (3x15) ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
Slovenian: 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 45 (3x15) vial interferona beta-1b in 45 (3x15) napolnjenih brizg, ki vsebujejo vehikel
Polish: ulotki „Jak stosować lek Extavia".
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Extavia).
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki interferonu beta-1b i 42 (3x14) ampułkostrzykawki zawierające rozpuszczalnik.
Slovenian: 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 (3x14) vial interferona beta-1b in 42 (3x14) napolnjenih brizg, ki vsebujejo vehikel
Polish: 14 fiolek z proszkiem i 14 ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla.
Polish: B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Slovenian: B) Priprava na injiciranje
Polish: Nie wydaje się to jednak związane ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej [określonej czasem do wystąpienia jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (CDMS, ang. clinically definite multiple sclerosis), czasem do wystąpienia potwierdzonej progresji w skali EDSS oraz aktywnością rzutową choroby].
Slovenian: V tem obdobju je bil razvoj nevtralizacijske aktivnosti povezan s pomembnim povečanjem novo aktivnih lezij in prostornine lezij T2 pri slikanju z magnetno resonanco, ni pa kazalo, da bi bil povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti (glede na čas do klinično dokončne multiple skleroze (clinically definite multiple sclerosis (CDMS), čas do potrjenega napredovanja na lestvici EDSS in pogostnost recidivov).