FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Una bolsa (500 ml) de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)
Italian: − 1 sacca di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (500 mL)
Spanish: Leucemia mieloide aguda Leucemia aguda
Italian: Leucemia mieloide acuta Leucemia acuta
Spanish: Basándose en los resultados, el médico puede decidir posponer o suspender su tratamiento con este medicamento, si fuera necesario.
Italian: Ove necessario, in base all'esito delle analisi del sangue, il medico potrà decidere di ritardare o interrompere il trattamento.
Spanish: Insuficiencia hepática Ya que muchos de los pacientes derivados para tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida tienen metástasis hepáticas, es posible que a menudo se observen alteraciones en la función hepática inicial de estos pacientes.
Italian: Poiché molti pazienti avviati alla terapia con Lutathera presentano metastasi epatica, può essere comune osservare pazienti con alterata funzionalità epatica al basale.
Spanish: Mareo Disgeusia Cefalea10
Italian: Capogiro Disgeusia Mal di testa10
Spanish: Dolor en la parte inferior del abdomen
Italian: Dolore addominale inferiore Ematemesi
Spanish: Lutathera lutecio (
Italian: Lutathera lutezio (
Spanish: Lu) oxodotreotida
Italian: Lu) oxodotreotide
Spanish: Es un radiofármaco (un medicamento que emite una pequeña cantidad de radiactividad).
Italian: È un radiofarmaco (un medicinale che emette una piccola dose di radioattività).
Spanish: El paciente no puede abandonar las zonas controladas hasta que no se lo indique el médico.
Italian: Il paziente non può lasciare le aree controllate finché gli viene detto dal medico.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lutathera?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lutathera?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lutathera.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lutathera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lutathera.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lutathera.
Spanish: Otras informaciones sobre Lutathera
Italian: Altre informazioni su Lutathera
Spanish: Lutathera no debe administrarse a mujeres embarazadas o en las que no pueda descartarse un embarazo.
Italian: Lutathera non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o a donne nelle quali la gravidanza non è stata esclusa.
Spanish: Eso se compara con unos 9 meses en los pacientes tratados con octreotida, un medicamento que ya está aprobado para el tratamiento de la enfermedad.
Italian: Tale dato va confrontato con i 9 mesi circa dei pazienti trattati con octreotide, un medicinale già approvato per il trattamento di questa condizione.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lutathera en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Lutathera sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lutathera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che i benefici osservati con Lutathera siano superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes son trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), linfopenia (cifras bajas de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pancitopenia (cifras bajas de todo tipo de células sanguíneas), cansancio y disminución del apetito.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni che riguardano più di 1 paziente su 10 sono trombocitopenia (ridotto numero di piastrine), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi), anemia (ridotto numero di globuli rossi), pancitopenia (bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue), stanchezza e diminuzione dell'appetito.
Spanish: El paciente deberá recibir también una perfusión de una solución de aminoácidos que ayuda a proteger los riñones.
Italian: Al paziente deve anche essere somministrata un'infusione di una soluzione di amminoacidi che favorisce la protezione dei reni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lutathera?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lutathera?
Spanish: La compañía que comercializa Lutathera pondrá en marcha un programa educativo para los pacientes con el fin de asegurar que entiendan el riesgo de la radiactividad y las precauciones que deben adoptar para limitar su propia exposición y la de las personas que les rodean.
Italian: La ditta che commercializza Lutathera predisporrà un programma educativo rivolto ai pazienti per assicurarsi che comprendano il rischio di radioattività e le precauzioni da adottare al fine di limitare di esporre sé stessi e altri a radiazioni.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con deterioro importante de la función renal.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità renali gravemente ridotte.
Spanish: Lutathera contiene el principio activo lutecio (177Lu) oxodotreotida.
Italian: Lutathera contiene il principio attivo lutezio (177Lu) oxodotreotide.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Lutathera son náuseas y vómitos, que aparecieron al inicio de las perfusiones en casi la mitad de los pacientes y que pueden tener relación con la perfusión de aminoácidos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Lutathera sono nausea e vomito, che si sono verificati all'inizio delle infusioni in circa la metà dei pazienti e che potrebbero essere collegati all'infusione di amminoacidi.
Spanish: Lutathera se utiliza para el tratamiento de TNE-GEP que no pueden extirparse quirúrgicamente, que se han propagado a otras partes del cuerpo o que no responden a tratamiento.
Italian: Lutathera è usato nel trattamento di NET-GEP che non possono essere rimossi chirurgicamente, che si sono diffusi in altre parti dell'organismo o che non rispondono al trattamento in atto.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lutathera se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lutathera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Lutathera emite cierta radiactividad, por lo que solo se utiliza en zonas controladas especiales y debe ser manipulado y administrado a los pacientes por personal cualificado.
Italian: Dato che Lutathera emette radioattività, viene usato soltanto in speciali aree controllate e deve essere manipolato e somministrato ai pazienti da personale qualificato.
Spanish: Lutathera es un medicamento contra el cáncer para tratar tumores en el intestino llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP).
Italian: Lutathera è un medicinale antitumorale per il trattamento di tumori dell'intestino noti come tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (NET-GEP).
Spanish: Solo una minoría de pacientes con TNE-GEP pueden curarse con cirugía y en la mayoría de los pacientes los tumores se habrán propagado en el momento del diagnóstico.
Italian: Soltanto una minoranza di pazienti affetti da NET-GEP può essere curata chirurgicamente e al momento della diagnosi nella maggior parte dei pazienti il tumore si sarebbe già diffuso.
Spanish: El tratamiento habitual consiste en 4 perfusiones administradas con un intervalo de 8 semanas, aunque el intervalo entre administraciones puede ampliarse hasta un máximo de 16 semanas si aparecen efectos adversos intensos.
Italian: Il trattamento standard comporta 4 infusioni a 8 settimane l'una dall'altra, ma la distanza tra le infusioni può essere aumentata fino a 16 settimane se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por TNE-GEP es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lutathera fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de enero de 2008.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da NET-GEP è basso, la malattia è considerata "rara" e Lutathera è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 31 gennaio
Spanish: La radiactividad que emite provoca la destrucción de las células tumorales a las que se ha unido, mientras que su efecto en las células vecinas en pequeño.
Italian: La radioattività che emette uccide quindi le cellule tumorali cui si è legato con limitato effetto sulle cellule vicine.
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 pacientes con TNE-GEP que contenían receptores para la somatostatina, los pacientes que recibieron Lutathera vivieron una media de 28 meses sin progresión de su enfermedad.
Italian: In uno studio principale su 229 pazienti affetti da NET-GEP che possedevano recettori per la somatostatina, i pazienti cui era stato somministrato Lutathera hanno vissuto per un tempo medio di 28 mesi senza alcun peggioramento della malattia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lutathera?
Italian: Perché Lutathera è approvato?
Spanish: Lutathera puede ayudar a frenar el empeoramiento de la enfermedad y sus efectos secundarios se consideran controlables.
Italian: Lutathera può contribuire a rallentare il peggioramento della condizione e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el médico confirmará la presencia de receptores de somatostatina en las superficies celulares de los tumores del paciente.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà verificare che il tumore del paziente possieda i recettori per la somatostatina sulla superficie cellulare.
Spanish: ¿Cómo se usa Lutathera?
Italian: Come si usa Lutathera?
Spanish: El EPAR completo de Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lutathera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lutathera è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué es Lutathera y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lutathera?
Spanish: El principio activo de Lutathera, el lutecio (177Lu) oxodotreotida, actúa uniéndose a los receptores de la somatostatina que están presentes en gran número en algunos TNE-GEP.
Italian: Il principio attivo di Lutathera, lutezio (177Lu) oxodotreotide, agisce legandosi ai recettori per la somatostatina, presenti in numero elevato in alcuni NET-GEP.
Spanish: Lutathera puede ayudar a retrasar la progresión de los TNE-GEP.
Italian: Lutathera può contribuire a rallentare il peggioramento dei NET-GEP.
Spanish: ¿Cómo actúa Lutathera?
Italian: Come agisce Lutathera?
Spanish: Lutathera se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Italian: Lutathera è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Spanish: Este medicamento está indicado solo para TNE-GEP que presentan unos receptores llamados receptores de la somatostatina en sus superficies celulares.
Italian: Il medicinale è destinato solo ai NET-GEP che possiedono recettori denominati recettori per la somatostatina sulla superficie cellulare.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lutathera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lutathera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Para más información, incluida información sobre el método detallado de administración de las perfusiones, consulte el prospecto.
Italian: Per ulteriori informazioni, incluse quelle riguardanti la modalità esatta di somministrazione delle infusioni, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lutathera, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lutathera, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lutathera, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lutathera i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Formafarmacéutica Vía de Administración
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: 1 vial + 1ampolla
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala
Spanish: • Reúna todo lo que vaya a necesitar.
Italian: • Riunire tutto l'occorrente.
Spanish: Debe desecharse cualquier porción de la solución no utilizada.
Italian: Deve essere eliminata qualsiasi soluzione non utilizzata.
Spanish: Fecha de la última renovación: 30 de noviembre de 2005.
Italian: Data del rinnovo più recente: 30 novembre 2005.
Spanish: Si usa más Luveris del que debe
Italian: Se usa più Luveris di quanto deve
Spanish: Luveris está contraindicado en pacientes con:
Italian: Luveris è controindicato in pazienti con:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2000.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 novembre 2000.
Spanish: Su médico puede decidir prolongar el tratamiento hasta 5 semanas.
Italian: Il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 5 settimane.
Spanish: • si le han diagnosticado un tumor cerebral.
Italian: • se le è stato diagnosticato un tumore al cervello.
Spanish: Consulte a su médico para saber si puede disponer de una alternativa más adecuada para usted.
Italian: Consulti il medico per trovare un'alternativa più adatta a lei.
Spanish: Está esencialmente "exento de sodio".
Italian: È praticamente ‘senza sodio'.
Spanish: Si ocurre esto, su médico tendrá que examinarla lo antes posible.
Italian: Se si verifica, il suo medico dovrà visitarla al più presto.
Spanish: Atención terapéutica El tratamiento irá dirigido a los síntomas.
Italian: Trattamento Il trattamento è diretto ai sintomi.
Spanish: Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.
Italian: Poiché queste pazienti sono amenorroiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi momento.
Spanish: En este contexto, es difícil atribuir las reacciones adversas a una u otra de las sustancias utilizadas.
Italian: In questo contesto è difficile attribuire gli eventi avversi all'una o all'altra sostanza utilizzata.
Spanish: Si olvidó usar Luveris No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Se dimentica di usare Luveris Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Absorción Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità assoluta è di circa il 60%.
Spanish: Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
Italian: È importante assicurarsi che le mani e gli accessori che utilizza siano ben puliti.
Spanish: Su médico decidirá la dosis y pauta de administración más apropiadas para usted a lo largo del tratamiento.
Italian: Il medico deciderà la dose e lo schema di somministrazione più appropriati durante il corso del trattamento.
Spanish: • El principio activo es lutropina alfa.
Italian: • Il principio attivo è lutropina alfa.
Spanish: Tumores de los órganos sexuales
Italian: Tumori degli organi sessuali
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio estacionario es de alrededor de 10-14 l. El tiempo medio de permanencia es de aproximadamente 5 horas.
Italian: Allo stadio stazionario il volume di distribuzione è di circa 10-14 L. Il tempo medio di permanenza è di circa 5 ore.
Spanish: Si se administra Luveris usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:
Italian: Se somministra Luveris a se stessa, legga attentamente le seguenti istruzioni: • Lavarsi le mani.
Spanish: Dado que el SHO puede evolucionar con gran rapidez (en 24 horas) o a lo largo de varios días hasta convertirse en una situación médica grave, las pacientes deberán estar sometidas a seguimiento durante al menos dos semanas tras la administración de hCG.
Italian: Poiché l'OHSS potrebbe progredire rapidamente (entro 24 ore) o in diversi giorni e diventare un grave evento medico, le pazienti vanno seguite per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG.
Spanish: Niños y adolescentes Luveris no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Luveris non è indicato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Spanish: Pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotropinas, que intervienen en el control normal de la reproducción.
Italian: Appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine, che sono coinvolti nel normale controllo della riproduzione.
Spanish: Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple de mayor orden, se recomienda monitorizar cuidadosamente la respuesta ovárica.
Italian: Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple di ordine superiore, si raccomanda di monitorare attentamente la risposta ovarica.
Spanish: Aunque estas reacciones adversas no se observaron con Luveris, es posible que también puedan ocurrir.
Italian: Sebbene queste reazioni avverse non sono state osservate, esiste la possibilità che esse si verifichino anche con Luveris.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento informe a su médico si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad de descomponer las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, comunichi al medico se lei o qualche suo familiare soffre di porfiria (incapacità di decomporre le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Luveris Luveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Luveris Luveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
Spanish: Para la terminología de frecuencia de las reacciones adversas se utilizarán las siguientes definiciones de aquí en adelante: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza è espressa secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Puede ser aceptable que la duración de la estimulación en un ciclo determinado se prolongue hasta 5 semanas.
Italian: La durata della stimolazione di un ciclo può essere estesa fino a 5 settimane.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse tanto su fertilidad como la de su pareja.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere valutata la sua fertilità e quella del suo partner.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Luveris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Luveris Cómo usar Luveris
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Luveris e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Luveris Come usare Luveris
Spanish: El SHO leve o moderado remite por lo general de modo espontáneo.
Italian: L'OHSS lieve o moderata di solito si risolve spontaneamente.
Spanish: Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Italian: Questo effetto indesiderato è molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Spanish: La autoadministración de este medicamento sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente motivadas y entrenadas para ello, con acceso al consejo de un profesional.
Italian: L'autosomministrazione del medicinale deve essere eseguita solo da pazienti ben motivate, adeguatamente istruite e che possano consultarsi con un esperto.
Spanish: Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver la sección "Advertencias y precauciones").
Italian: Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l'hCG (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: Otros estudios han mostrado que la lutropina alfa no es mutagénica.
Italian: Altri studi hanno dimostrato che la lutropina alfa non è mutagenica.
Spanish: Sin embargo, existe la posibilidad de que se produzca un SHO, que se describe más ampliamente en la sección 4.4.
Italian: Tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS, come descritto ulteriormente nel paragrafo 4.4.
Spanish: No utilice Luveris si presenta alguno de los factores anteriores.
Italian: Non utilizzi Luveris se presenta una delle precedenti condizioni.
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro, tales como decoloración del polvo o daño del envase.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento, quali alterazione del colore della polvere o danni al contenitore.
Spanish: El aclaramiento total del organismo es de alrededor de 2 l/h, y menos del 5% de la dosis se excreta en la orina.
Italian: La clearance corporea totale è di circa 2 L/h e meno del 5% della dose viene escreta nelle urine.
Spanish: Póngase en contacto con su médico.
Italian: Si rivolga al medico.
Spanish: Pueden observarse las siguientes reacciones adversas tras la administración de Luveris.
Italian: Le seguenti reazioni avverse potrebbero essere osservate dopo la somministrazione di Luveris.
Spanish: En pacientes con porfiria o antecedentes de porfiria, Luveris puede aumentar el riesgo de un ataque agudo.
Italian: In pazienti con porfiria o anamnesi familiare di porfiria, Luveris potrebbe aumentare il rischio di un attacco acuto.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03G A07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA07
Spanish: No se observaron signos de toxicidad debida al desarrollo de anticuerpos frente a la lutropina alfa.
Italian: Non sono stati osservati segni di tossicità riconducibili allo sviluppo di anticorpi contro la lutropina alfa.
Spanish: Un embarazo múltiple puede conllevar complicaciones médicas para usted y sus bebés.
Italian: La gravidanza multipla può causare complicazioni mediche per lei e i suoi bambini.
Spanish: Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Italian: Questo effetto indesiderato è comune (può interessare fino a 1 persona su 10).
Spanish: El medicamento debe administrarse inmediatamente después de disolver el polvo.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato subito dopo la dissoluzione della polvere.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Luveris
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Luveris
Spanish: No fue notificado ningún caso de SHO grave (ver sección 4.4).
Italian: Non è stato riportato alcun caso di OHSS di grado severo (paragrafo 4.4).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Europe B.V.