FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten-risicoprofiel voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens positief is.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je příznivý.
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens bevat amoxicilline en clavulaanzuur als werkzame stoffen en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, d.w.z. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.
Czech: Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou a je určen k použití u prasat k léčbě infekcí dýchacích cest způsobených mikroorganismy vnímavými vůči kombinaci amoxicilin / kyselina klavulanová, tj.
Dutch: voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen
Czech: 41 pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0F voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen EMA/325274/2013
Czech: 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy EMA/325274/2013
Dutch: Het CVMP stelde op 10 april 2013 derhalve met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen.
Czech: Výbor proto přijal dne 10. dubna 2013 společné kladné stanovisko doporučující udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejícím názvům.
Dutch: Rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk en de twaalf betrokken lidstaten zijn Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a záležitost se týká 12 členských států: České republiky, Estonska, Finska, Francie, Itálie, Litvy, Německa, Nizozemska, Rakouska, Řecka, Slovenska a Španělska.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): doxycyclinehyclaat
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doxycyklin hyklát
Dutch: Het Comité benoemde de heer J. Schefferlie als rapporteur en mevrouw H. Jukes als co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana J. Schefferlieho a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 5 maart 2013.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 5. března 2013.
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Czech: Článek 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 9-11 april 2013 benoemde het CVMP prof. C. Friis als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur voor de heronderzoeksprocedure.
Czech: Během svého setkání ve dnech 9.-11. dubna 2013 jmenoval výbor CVMP prof. C. Friise zpravodajem a dr. M. Holzhauser-Albertiho spoluzpravodajem pro postup přezkoumání.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 8 januari 2013 schriftelijke verklaringen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 8. ledna 2013.
Dutch: De heronderzoeksprocedure startte op 27 april 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 27. dubna 2013.
Dutch: Er werden door Nederland potentiële ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de passende wachttijd voor kippenvlees en slachtafval.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Nizozemsko potenciálně závažná rizika týkající se vhodné ochranné lhůty pro kuřecí maso a vnitřnosti.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het heronderzoek werden op 26 april 2013 door Eurovet Animal Health BV ingediend.
Czech: Bližší zdůvodnění žádosti o přezkoumání předložila společnost Eurovet Animal Health BV dne 26. dubna 2013.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 7 november 2012 ingeleid.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 7. listopadu 2012.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 18 oktober 2012 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 18. říjen 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Dutch: Eurovet Animal Health BV stelde het Geneesmiddelenbureau op 22 maart 2013 in kennis van haar voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het advies van het CVMP van 7 maart 2013.
Czech: Dne 22. března 2013 informovala společnost Eurovet Animal Health BV agenturu o svém úmyslu požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 7. března 2013.
Dutch: Er zijn twee goedgekeurde doseringen: 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen, met een wachttijd van drie dagen, en 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen, met een wachttijd van twaalf dagen.
Czech: Jsou registrována dvě dávkování: 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů s ochrannou lhůtou 3 dny a 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů s ochrannou lhůtou 12 dnů.
Dutch: Soludox is bij kippen geïndiceerd voor reductie van sterfte, ziekte en klinische symptomen, alsook voor reductie van laesies ten gevolge van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida, of voor reductie van ziekte en laesies bij respiratoire infecties veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Czech: Je indikován u kuřat ke snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a zmenšení ložisek způsobených pasteurelózou vyvolanou bakterií Pasteurella multocida nebo ke snížení morbidity a zmenšení ložisek u respiračních infekcí způsobených bakterií Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 onopgelost bleven, werd op 20 augustus 2012 een verwijzing uit hoofde van 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 90 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární léčivé přípravky) (CMD(v)) dne 20. srpna 2012 přezkoumání podle čl.
Dutch: Het CVMP besloot dat een wachttijd van negen dagen voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen passend is.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě jdoucích dní je přiměřená ochranná lhůta u kuřat 9 dní.
Dutch: Op 30 oktober 2012 stelde de rapporterende lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat het CMD(v) geen overeenstemming over het product wist te bereiken, en verwees de rapporterende lidstaat de kwestie door naar het CVMP, overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, oznámil dne 30. října 2012 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Eurovet Animal Health BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging, waarin de wachttijd voor kippen wordt verkort tot zes dagen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen en verwante namen, die door de CMD(v) werd onderworpen aan een werkverdelingsprocedure overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Eurovet Animal Health BV, předložil žádost o změnu typu II za účelem zkrácení ochranné lhůty u kuřat na 6 dní u přípravku Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata a související názvy, která je předmětem pracovního postupu výboru CMDv podle článku 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Dutch: Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen bevat doxycyclinehyclaat als werkzame stof.
Czech: Přípravek Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata obsahuje léčivou složku doxycyklin hyklát.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 13 voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen en verwante namen
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 13 pro přípravek Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata a související názvy
Dutch: De werkverdelingsprocedure (UK/V/xxxx/WS/006) betreffende Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002) werd op 6 januari 2012
Czech: Pracovní postup (UK/V/xxxx/WS/006) zahrnující přípravky Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (NL/V/0141/001/WS/002) a Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (UK/V/0349/001/WS/002) byl zahájen dne 6. ledna 2012.
Dutch: Op 12 juni 2013 bracht het CVMP een definitief advies uit waarmee de aanbeveling uit het advies van 7 maart 2013 werd bevestigd, namelijk dat de wijziging van de handelsvergunningen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002) kan worden goedgekeurd en dat een wachttijd van negen dagen voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen passend is.
Czech: Dne 12. června 1013 výbor CVMP vydal konečné stanovisko potvrzující doporučení uvedené ve svém stanovisku ze dne 7. března 2013, a to, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravky Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (NL/V/0141/001/WS/002) a Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (UK/V/0349/001/WS/002) může být udělena a že při dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě jdoucích dní je u kuřat přiměřená ochranná lhůta 9 dní.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens bracht het CVMP op 7 maart 2013 een advies uit, met een aanbeveling tot goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal dne 7. března 2013 výbor CVMP stanovisko doporučující udělit změnu rozhodnutí o registraci pro přípravky Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (NL/V/0141/001/WS/002) a Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (UK/V/0349/001/WS/002).
Dutch: Overwegende dat,
Czech: Vzhledem k tomu, že,
Dutch: Paramagnetisch contrastmiddel.
Czech: Paramagnetická kontrastní látka.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Dutch: Naar aanleiding van de goedkeuring maakte Spanje ernstig bezwaar tegen de bewoordingen van de indicatie.
Czech: Španělsko vzneslo vůči schválení zásadní námitku, týkající se znění indikace.
Dutch: Binding aan plasma-eiwitten is verwaarloosbaar.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná.
Dutch: Rubriek 4.1 (Indicatie):
Czech: Sekce 4.1 (Indikace):
Dutch: Uw arts zal beslissen of het beoogde onderzoek mogelijk is of niet.
Czech: Lékař rozhodne, zda lze plánované vyšetření provést či nikoli.
Dutch: Ernstige reacties zijn mogelijk.
Czech: Tyto reakce mohou být i závažné.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Dutch: Het potentiële risico van een enkelvoudige toediening bij de mens is onbekend.
Czech: Potenciální riziko jednorázového podání pro člověka není známo.
Dutch: ATC-code: V08C A09
Czech: ATC kód: V08C A09
Dutch: Telefoon: +49 30 468-1111
Czech: Telefon: +49 30 468-1111
Dutch: Fysisch-chemische eigenschappen:
Czech: Fyzikálně chemické vlastnosti:
Dutch: Binnen twee uur is meer dan 50% en binnen 12 uur meer dan 90% (of 92%) van de toegediende dosis via de urine uitgescheiden.
Czech: Do dvou hodin je více než 50 % a do 12 hodin více než 90 % (či 92 %) podané dávky vyloučeno v moči.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht de volgende vragen te beantwoorden:
Czech: MAH byl požádán, aby odpověděl na následující otázky:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:
Dutch: De vergunninghouder heeft zijn antwoord op de vragenlijst van het CHMP ingediend op 29 september 2006.
Czech: MAH předložil výbor CHMP odpovědi na seznam otázek dne 29. září 2006.
Dutch: 1 en 5 voorgevulde spuiten
Czech: 1 a 5 předplněných stříkaček
Dutch: Na de injectie blijft u ten minste 30 minuten onder observatie.
Czech: Po injekce budete nejméně 30 minut pozorován(a).
Dutch: D -13342 Berlijn, Duitsland
Czech: D - 133 42 Berlín, Německo
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek (onderzoek bij meer dan 2900 patiënten)
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné z dat klinické studie (zkušenosti od více než 2900 pacientů)
Dutch: Het is niet bekend of deze effecten ook door een enkelvoudige dosis geïnduceerd kunnen worden.
Czech: Není známo, zda lze tyto účinky vyvolat také jediným podáním látky.
Dutch: Kleine hoeveelheden gadobutrol gaan bij dieren in de melk over (minder dan 0,01% van de toegediende dosis).
Czech: Malé množství gadobutrolu přechází do mléka u zvířat (méně než 0,01 % podané dávky).
Dutch: Er zijn geen bruikbare gegevens over het gebruik van gadobutrol bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het steriele product dat is geopend, worden beschreven in rubriek 6.3.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání sterilního výrobku po otevření jsou popsány v bodu 6.3.
Dutch: De activiteiten worden met behulp van computers geregistreerd en omgezet in beelden.
Czech: Počítače tuto aktivitu zaznamenávají a vytvářejí z ní obrazy.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet relevant.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GADOBUTROL
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GADOBUTROL
Dutch: Alle resultaten zijn gemiddelde resultaten verkregen in blinded reader studies.
Czech: Veškeré výsledky jsou průměry získané ze studií hodnocených zaslepeným způsobem.
Dutch: Osmolaliteit bij 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Czech: Osmolalita při 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Dutch: Viscositeit bij 37 °C: 4,96 mPa·s
Czech: Viskozita při 37 °C: 4,96 mPa·s
Dutch: CNS-indicaties:
Czech: Indikace u CNS:
Dutch: Wat is GADOGRAF en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Czech: Co je GADOGRAF a k čemu se používá 2.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Aanvullende veiligheidsinformatie:
Czech: Další informace týkající se bezpečnosti:
Dutch: Als dit toch gebeurt, zal uw arts eventuele symptomen die daarop volgen, behandelen.
Czech: Jestliže k němu dojde, lékař bude léčit všechny vzniklé příznaky.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Czech: Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Dutch: Vertraagde reacties zijn waargenomen (na enkele uren of dagen) (zie rubriek 4: "Mogelijke bijwerkingen").
Czech: Zjištěny byly i opožděné reakce (po několika hodinách či dnech), viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Dutch: De uitscheiding van Gadograf in de moedermelk is bij de mens nog niet onderzocht.
Czech: Pasáž Gadografu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
Dutch: Na toediening moet de patiënt tenminste een half uur onder observatie blijven omdat de ervaring leert dat het merendeel van de ongewenste effecten zich in die periode voordoet.
Czech: Po podání zajistěte sledování pacienta přinejmenším půl hodiny - většina nežádoucích účinků se vyskytne právě v tomto období.
Dutch: Alle contrastmiddeloplossing die in de fles, de verbindingsslangen en alle wegwerponderdelen van het injecteersysteem achterblijft, moet binnen 8 uur worden weggegooid.
Czech: Jakoukoli kontrastní látku, která zůstane v láhvi, spojovacích hadičkách a všech jednorázových součástech injektorového systému je nutno do 8 hodin zlikvidovat.
Dutch: D -13342 Berlijn, Duitsland Telefoon: +49 30 468-1111
Czech: D - 133 42 Berlin, Německo Telefon: +49 30 468-1111
Dutch: Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt gebruik van Gadograf niet aangeraden
Czech: - Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadografu se u vás nedoporučuje.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadograf niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Czech: Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadograf by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
Dutch: Minder dan 0,1 % van de dosis wordt via de feces uitgescheiden.
Czech: Méně než 0,1 % látky je vylučováno ve výkalech.
Dutch: - Vóór het injecteren
Czech: - Před podáním injekce
Dutch: MRI met contrast-versterking kan onmiddellijk daarna beginnen (direct na de injectie, afhankelijk van de gebruikte pulssequenties en het protocol van het onderzoek).
Czech: Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu).
Dutch: Intravasculaire toediening van contrastmiddelen dient, indien mogelijk, te gebeuren terwijl de patiënt ligt.
Czech: Při intravaskulárním podání kontrastní látky by měl pacient pokud možno ležet.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C moeten zijn, tenzij het openen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.
Czech: Pokud nikoli, za délku a podmínek uchovávání odpovídá uživatel, přičemž doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud nebylo balení otevřeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: • Algemene informatie
Czech: • Všeobecné informace
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde bewoordingen, namelijk:
Czech: MAH dále vyjádřil souhlas s následujícím zněním navrhovaným výbor CHMP:
Dutch: Hoe ziet GADOGRAF er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Czech: Jak GADOGRAF vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Bij hoge lokale weefselconcentraties van gadobutrol geeft het T2 -effect een vermindering van signaalintensiteit te zien.
Czech: Při vysokých místních koncentracích gadobutrolu ve tkáni mají účinky T2 za následek slábnutí intenzity signálu.
Dutch: T1-gewogen scansequenties zijn in het bijzonder geschikt voor onderzoeken met contrastversterking.
Czech: Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.
Dutch: Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer bevatten.
Czech: - Informujte lékaře, jestliže máte zaveden kardiostimulátor či jakékoli jiné implantáty či spony obsahující železo.
Dutch: Gadograf mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Czech: Gadograf by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Hieronder vallen in het bijzonder geneesmiddelen die het ritme of de snelheid van uw hartslag beïnvloeden.
Czech: Jsou to zvláště léky, které způsobují změny v srdečním rytmu či rychlosti tepu.
Dutch: De gemiddelde specificiteit in een patiëntgebaseerde analyse was 52% en in een laesiegebaseerde analyse 82%.
Czech: Průměrná specifičnost při analýze dle pacienta byla 52 % a u analýzy dle lézí 82 %.
Dutch: Hartstilstand, tachycardie
Czech: Srdeční zástava, tachykardie
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gadograf bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Gadograf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadograf werd toegelaten: Soms
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadografu: Méně časté
Dutch: Een lichte opzwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, hoesten, jeuk, loopneus, niezen en netelroos kunnen de eerste tekenen zijn dat er een ernstige reactie plaatsvindt.
Czech: Lehký otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, kašlání, svědění, rýma, kýchání a kopřivka mohou být prvními známkami těžké reakce.
Dutch: In aanvulling hierop is het volgende van toepassing op het gebruik van infuusflessen die 65 ml bevatten: Het contrastmiddel dient alleen te worden toegediend door een auto-injector.
Czech: Kromě toho platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku následující: Kontrastní látka musí být podávána pomocí automatického injektoru.
Dutch: Na op zijn vergadering van mei 2006 de redenen voor de verwijzing te hebben bestudeerd, heeft het CHMP de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzocht in te gaan op het ernstige bezwaar met betrekking tot de volksgezondheid, en heeft het een vragenlijst opgesteld.
Czech: Po zvážení zdůvodnění pro předložení záležitosti k přezkoumání požádal výbor CHMP na své plenární schůzi v květnu 2006 držitele rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), aby se vyjádřil k zásadní námitce, týkající se zdraví veřejnosti, a přijal seznam otázek.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties tot zelfs shock optreden.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k anafylaktickým reakcím až po šok.
Dutch: De gegevens zijn te beperkt om de mogelijkheid van niertoxiciteit of verergering van de nierfunctiestoornis uit te sluiten.
Czech: Získaná data jsou však příliš omezená, než aby bylo možno vyloučit možnost ledvinové toxicity či zhoršení ledvinové nedostatečnosti.
Dutch: Bij klinisch gebruik zijn tot op heden geen tekenen van intoxicatie door een overdosis waargenomen.
Czech: Až dosud nebyly během klinického použití zjištěny žádné známky intoxikace z předávkování.
Dutch: Het moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Czech: Před použitím musí být vizuálně zkontrolován.
Dutch: De vereiste dosis wordt intraveneus als een bolusinjectie toegediend.
Czech: Potřebná dávka je podávána intravenózně jako injekce bolusu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním (v případě potřeby) Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.