FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av OS till fördel för AA-P plus ADT observerades med en 38 % minskning av risken för dödsfall jämfört med placebo plus ADT (riskkvot = 0,621; 95 % CI: 0,509, 0,756; p < 0,0001) och överskred därmed den prespecificerade gränsen för OS på 0,010 vid interimsanalys 1 (se tabell 3 och figur 2).
Polish: Stwierdzono statystycznie znamienną poprawę OS na korzysć AA-P plus ADT z 38% zmniejszeniem ryzyka zgonu w porównaniu do placebo plus ADT (HR=0,621; 95% CI: 0,509; 0,756; p<0,0001), przekraczając wcześniej określoną granicę dla OS w analizie pośredniej 1 wynoszącą 0,010 (patrz Tabela 3 i Wykres 2).
Swedish: Förutom observerade förbättringar i total överlevnad och rPFS har nytta visats för ZYTIGA jämfört med placebo behandling i alla mått av sekundära endpoints enligt följande:
Polish: Oprócz stwierdzonej poprawy w całkowitym czasie przeżycia i rPFS, wykazano korzyści z terapii produktem ZYTIGA vs. placebo we wszystkich drugorzędowych punktach końcowych zgodnie z poniższym:
Swedish: Hur du tar ZYTIGA
Polish: Jak stosować lek ZYTIGA
Swedish: Tid till händelse (månader) Median (95 % CI)
Polish: Czas do zdarzenia (miesiące) Mediana (95% CI)
Swedish: Användning av ZYTIGA hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör noggrant utvärderas, för vilka nyttan klart bör överväga den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Zastosowanie produktu ZYTIGA należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Läkaren talar om för dig om du behöver ändra den mängd prednison eller prednisolon som du tar.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu.
Swedish: En lägre andel av patienterna i ZYTIGA-gruppen upplevde skelettrelaterade händelser jämfört med placebogruppen vid 6 månader (18 % jämfört med 28 %), 12 månader (30 % jämfört med 40 %) och 18 månader (35 % jämfört med 40 %).
Polish: U mniejszego odsetka pacjentów w grupie produktu leczniczego ZYTIGA występowały zdarzenia dotyczące kośćca w porównaniu do grupy placebo po 6 miesiącach (18% vs. 28%), 12 miesiącach (30% vs. 40%), i 18 miesiącach (35% vs. 40%) terapii.
Swedish: Primär överlevnadsanalys Dödsfall (%) Medianöverlevnad (månader) (95 % konfidensintervall) p-värde Riskkvot (95 % konfidensintervall) Uppdaterad överlevnadsanalys Dödsfall (%) Medianöverlevnad (månader) (95 % konfidensintervall) Riskkvot (95 % konfidensintervall)
Polish: Pierwotna analiza przeżywalności Zgony (%) Mediana całkowitego czasu przeżycia w miesiącach (95% CI) wartość p Współczynnik ryzyka (95% CI) Zaktualizowana pierwotna analiza przeżywalności Zgony (%) Mediana całkowitego czasu przeżycia w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Varje 28-dagars kartong innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 14 filmdragerade tabletter i varje.
Polish: Każde 28-dniowe pudełko kartonowe zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 kartonowych kopertach po 12 tabletek.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu.
Swedish: Sammansatta primära endpoints var total överlevnad (OS) och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Polish: Równorzędnymi, pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS), przeżycie bez progresji radiograficznej (rPFS).
Swedish: Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen.
Polish: Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Swedish: En lägre andel av patienterna som behandlades med ZYTIGA hade tilltagande smärta jämfört med patienter som tog placebo vid 6 månader (22 % jämfört med 28 %), 12 månader (30 % jämfört med 38 %) och 18 månader (35 % jämfört med 46 %).
Polish: Mniejszy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA miał progresję bólu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) i 18 miesiącu (35% vs. 46%).
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet från patienter med prostatacancer och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: CTCAE (version 4.0) grad 4 av urinvägsinfektion, förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas, hypokalemi, hjärtsvikt, förmaksflimmer och frakturer förekom hos < 1 % av patienterna.
Polish: Infekcje dróg moczowych stopnia 4. wg CTCAE (wersja 4.0), zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, hipokaliemia, niewydolność serca, migotanie przedsionków i złamania wystąpiły u < 1% pacjentów.
Swedish: 88 % av den radioaktiva dosen i feces och cirka 5 % i urinen.
Polish: C- abirateronu około 88% dawki promieniotwórczej znajduje się w kale, a około 5% w moczu.
Swedish: Antalet patienter behandlade med ZYTIGA per ursprungsgrupp var 737 vita (93,2 %), 28 svarta (3,5 %), 11 asiater (1,4 %) och 14 övriga (1,8%).
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg grup rasowych była następująca: rasa biała 737 (93,2%), rasa czarna 28 (3,5%), rasa azjatycka 11 (1,4%) i inni 14 (1,8%).
Swedish: NE= kan ej bedömas * p-värde erhölls från ett log-rank test stratifierat för ECOG-funktionsstatus (0 eller 1) vid utgångsläget ** Riskkvot < 1 är till fördel för ZYTIGA
Polish: NE = nie oceniono * wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego wg punktacji skali sprawności ECOG (0 lub 1) ** Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego ZYTIGA
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Swedish: Utöver de sammansatta primära studieeffektmåtten utvärderades även nyttan i form av tid till skelettrelaterad händelse (SRE), tid till efterföljande behandling för prostatacancer, tid till initiering av kemoterapi, tid till tilltagande smärta och tid till PSA-progression.
Polish: Oprócz powyższych punktów końcowych, oceniono także korzyści w zakresie czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z kośćcem (SRE), czasu do następnej terapii raka gruczołu krokowego, czasu do rozpoczęcia chemioterapii, czasu do progresji bólowej i czasu do progresji PSA.
Swedish: - Ta inte ZYTIGA tillsammans med mat. - Ta ZYTIGA minst två timmar efter intag av mat och ät ingenting under minst en timme efter att ZYTIGA har tagits (se avsnitt 2, "ZYTIGA med mat").
Polish: - Należy przyjąć lek ZYTIGA co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nic nie jeść przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu leku ZYTIGA (patrz punkt 2, „Stosowanie leku ZYTIGA
Swedish: ZYTIGA är inte avsett att användas av kvinnor.
Polish: Leku ZYTIGA nie stosuje się u kobiet.
Swedish: 12 filmdragerade tabletter
Polish: 12 tabletek powlekanych
Swedish: Under behandling bör blodtryck, serumkalium, vätskeretention (viktökning, perifert ödem) samt andra tecken och symtom på hjärtsvikt övervakas varannan vecka i 3 månader och därefter månadsvis och avvikelser korrigeras.
Polish: Podczas leczenia należy co 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc monitorować ciśnienie krwi, stężenie potasu w osoczu, zastój płynów (przyrost masy ciała, obrzęki obwodowe) i inne objawy przedmiotowe i podmiotowe zastoinowej niewydolności serca i korygować nieprawidłowości.
Swedish: Läkaren kan även ordinera andra läkemedel samtidigt som du tar ZYTIGA och prednison eller prednisolon.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek ZYTIGA i prednizon lub prednizolon.
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) Progression eller död Median rPFS i månader (95 % konfidensintervall) p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall)
Polish: Przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS) Progresja lub zgon Mediana rPFS w miesiącach (95% CI) wartość p* Współczynnik ryzyka ** (95% CI)
Swedish: Den värsta smärtintensiteten under de föregående 24 timmarna som skattades till 0-1 poäng på skalan Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) tolkades som asymptomatisk, och 2-3 poäng tolkades som lindrigt symptomatisk.
Polish: Wynik 0-1 w skali BPI-SF (ang. Brief Pain Inventory-Short Form) dla najsilniejszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin uznawano za brak objawów, a wynik 2-3 uznawano za objawy o nieznacznym/niewielkim nasileniu.
Swedish: Säkerheten hos patienter med en ejektionsfraktion för vänster kammare (LVEF) < 50 % eller hjärtsvikt enligt NYHA klass III eller IV (studie 301) eller NYHA klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) har inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) < 50% lub z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (w badaniu 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (w badaniach 3011 i 302) (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: Tabletterna ska tas minst två timmar efter matintag och ingen mat får ätas under minst en timme efter att tabletterna har tagits.
Polish: Tabletki należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku oraz nie należy jeść przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu produktu.
Swedish: Tablett Vita till benvita, ovala tabletter (15,9 mm långa x 9,5 mm breda), präglade med AA250 på en sida.
Polish: Owalne tabletki w kolorze białym do złamanej bieli, o długości 15,9 mm i szerokości 9,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem AA250 po jednej stronie.
Swedish: Tabell 2: Radiografisk progressionsfri överlevnad - stratifierad analys; Intent-To-Treatpopulation (studie PCR3011) AA-P
Polish: Tabela 2: Przeżycie bez progresji radiograficznej - analiza stratyfikacyjna: populacja z zamiarem leczenia (ITT) (badanie PCR 3011) AA-P
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) Höga nivåer av blodfetter, bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer), hjärtsvikt, snabb puls, allvarlig infektion så kallad blodförgiftning, benfrakturer, matsmältningsbesvär, blod i urinen, hudutslag.
Polish: Wysokie stężenie lipidów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
Swedish: Levermetastaser förekom hos 11 % av patienterna som behandlades med ZYTIGA.
Polish: U 11% pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA występowały przerzuty do wątroby.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med föreliggande lätt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh klass A.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, klasy A wg Child-Pugh.
Swedish: p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall) Slutlig överlevnadsanalys Döda Median överlevnad (månader) (95 % konfidensintervall) p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall)
Polish: wartość p* Współczynnik ryzyka **(95% CI) Analiza końcowa przeżycia Zgony (%) Mediana całkowitego przeżycia w miesiącach (95% CI) wartość p* Współczynnik ryzyka **(95% CI)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sällsynta: allergisk alveolit Magtarmkanalen mycket vanliga: diarré vanliga: dyspepsi
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
Swedish: I gruppen som fick aktiv behandling administrerades ZYTIGA med en dos på 1000 mg dagligen i kombination med lågdos prednison 5 mg en gång dagligen i tillägg till ADT (LHRH-agonist eller orkiektomi), vilket utgjorde standardbehandlingen.
Polish: W ramieniu z czynnym leczeniem podawano produkt leczniczy ZYTIGA w dawce 1000 mg na dobę w skojarzeniu z małą dawką prednizonu 5 mg raz na dobę i supresją androgenową (agonista LHRH lub orchidektomia), co było standardem leczenia.
Swedish: En statistiskt signifikant OS-fördel som talade för den ZYTIGA-behandlade gruppen påvisades med 19,4 % minskning av risken för dödsfall (riskkvot = 0,806; 95 % CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) och en förbättring av median OS på 4,4 månader (ZYTIGA 34,7 månader, placebo 30,3 månader) (se tabell 6 och figur 5).
Polish: Wykazano znamiennie statystyczną różnicę w OS na korzyść grupy leczonej produktem ZYTIGA z 19,4% zmniejszeniem ryzyka zgonu (HR = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) oraz poprawą średniego OS o 4,4 miesiące (ZYTIGA 34,7 miesięcy, placebo 30,3 miesięcy)(patrz Tabela 6 i Wykres 5).
Swedish: Övriga biverkningar:
Polish: Inne działania niepożądane stwierdzane:
Swedish: Detta kan leda till biverkningar eller till att ZYTIGA inte fungerar så bra som det borde.
Polish: Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku ZYTIGA.
Swedish: Violetta, ovala, filmdragerade tabletter (20 mm långa och 10 mm breda), präglade med "AA" på ena sidan och "500" på andra sidan.
Polish: Owalne powlekane tabletki w kolorze fioletowym, o długości 20 mm i szerokości 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „AA" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - ZYTIGA-tabletterna är violetta, ovala till formen, filmdragerade (20 mm långa och 10 mm breda) med texten "AA" på ena sidan och "500" på andra sidan.
Polish: Jak wygląda lek ZYTIGA i co zawiera opakowanie - Lek ZYTIGA występuje w postaci owalnych tabletek powlekanych w kolorze fioletowym (o długości 20 mm i szerokości 10 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „AA" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Swedish: Total överlevnad var längre för ZYTIGA än placebo med en 25 %ig reducering i risken att dö (riskkvot = 0,752, 95 % CI: [0,606; 0,934]), p = 0,0097, men data för OS var inte mogna och interimsresultaten motsvarade inte den prespecificerade gränsen för statistisk signifikans (se tabell 6).
Polish: Całkowity czas przeżycia był dłuższy dla produktu ZYTIGA niż placebo z 25% redukcją ryzyka zgonu (HR = 0,752; 95 % CI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), lecz nie osiągnięto OS, a wyniki pośrednie nie osiągnęły zamierzonej wartości granicznej dla znamienności statystycznej (patrz Tabela 6).
Swedish: Dessa resultat tyder på att ZYTIGA i kombination med läkemedel som till största del elimineras via CYP2C8 inte förväntas ge någon klinisk meningsfull ökning i exponering.
Polish: Chociaż wyniki te wskazują, że nie oczekuje się istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji podczas podawania produktu ZYTIGA w skojarzeniu z produktami leczniczymi eliminowanymi głównie przy udziale CYP2C8, należy obserwować pacjentów czy nie występują u nich objawy toksyczności związane z jednocześnie stosowanymi substratami CYP2C8 z wąskim indeksem terapeutycznym.
Swedish: Användning av abirateronacetat hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör noggrant utvärderas, för vilka nyttan klart bör överväga den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Zastosowanie octanu abirateronu należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 4,4).
Swedish: Intervall p-värde Riskkvot (95 % CI)
Polish: Wartość p Współczynnik ryzyka (95% CI)
Swedish: - om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem - om du har oregelbunden eller snabb puls - om du har andnöd - om du snabbt har gått upp i vikt - om du har svullna fötter, anklar eller ben - om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer - om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon - om hur läkemedlet kan påverka skelettet - om du har högt blodsocker.
Polish: - jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi (niskie stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca); - jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych; - jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca; - jeśli pacjent ma duszność; - jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie; - jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg; - jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego; - konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem; - możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości; - jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.
Swedish: De tre Fas 3-studierna exkluderade patienter med okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtsjukdom som manifesterats genom myokardinfarkt eller artärtrombotiska händelser under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina eller hjärtsvikt NYHA klass III eller IV (studie 301) eller klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) eller hjärtejektionsfraktionsmätning på < 50 %.
Polish: Trzy badania fazy 3 przeprowadzono z wyłączeniem pacjentów z niepoddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym, istotną klinicznie chorobą serca potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego lub tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi w okresie ostatnich 6 miesięcy, z ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub niewydolnością serca klasy III lub IV (badanie 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (badania 3011 i 302) wg NYHA lub frakcją wyrzutową serca wynoszącą < 50%.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 1000 mg (två tabletter) en gång om dagen.
Polish: Ile leku należy zażywać Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 1000 mg (fyra tabletter) en gång om dagen.
Polish: Ile leku należy zażywać Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Swedish: ZYTIGA är tillsammans med prednison eller prednisolon indicerat för:
Polish: Produkt leczniczy ZYTIGA jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do:
Swedish: Varje kartong innehåller (60 filmdragerade tabletter) 5 vikförpackningar.
Polish: Każde pudełko zawiera 5 kartonowych kopert (60 tabletek powlekanych).
Swedish: Metabolism Efter peroral administrering av
Polish: Metabolizm Po doustnym podaniu znakowanego octanu
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYTIGA
Swedish: Varje kartong innehåller (56 filmdragerade tabletter) 4 vikförpackningar.
Polish: Każde pudełko zawiera 4 kartonowe koperty (56 tabletek powlekanych).
Swedish: - Detta läkemedel innehåller också cirka 27 mg natrium per daglig dos bestående av fyra tabletter.
Polish: - Ten lek zawiera także około 27 mg sodu w dawce dobowej składającej się z czterech tabletek.
Swedish: - Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: - Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Swedish: p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall)
Polish: wartość p* Współczynnik ryzyka**(95% CI)
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burketiketten.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub etykiecie butelki.
Swedish: Antalet patienter per ursprungsgrupp som behandlades med ZYTIGA var 520 kaukasier (95,4 %), 15 svarta (2,8 %), 4 asiater (0,7 %) och 6 andra (1,1 %).
Polish: Liczby pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg ras były następujące: biała 520 (95,4%), czarna 15 (2,8%), azjatycka 4 (0,7%) i inne 6 (1,1%).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
Polish: Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga: urinvägsinfektion vanliga: sepsis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze bardzo często: infekcja dróg moczowych często: posocznica
Swedish: - Detta läkemedel innehåller också cirka 27 mg natrium per daglig dos bestående av två tabletter.
Polish: - Ten lek zawiera także około 27 mg sodu w dawce dobowej składającej się z dwóch tabletek.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter som redan har lätt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Fyll i dina veckodagar
Polish: Proszę wypełnić kalendarzyk
Swedish: Två hade levertoxicitet av grad 2, sex hade levertoxicitet av grad 3 och två hade levertoxicitet av grad 4.
Polish: Dziesięciu pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego ZYTIGA z powodu hepatotoksyczności; dwóch miało hepatotoksyczność stopnia 2., sześciu hepatotoksyczność stopnia 3., a dwóch hepatotoksyczność stopnia 4.
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som fått hypokalemi i samband med behandling med ZYTIGA.
Polish: U pacjentów z hipokaliemią podczas leczenia produktem ZYTIGA stwierdzano wydłużenie odstępu QT.
Swedish: Följande läkemedelsbiverkningar av CTCAE (version 4.0) grad 3 förekom hos patienter som behandlades med abirateronacetat: hypokalemi 5 %, urinvägsinfektion 2 %, förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas 4 %, hypertoni 6 %, frakturer 2 %, perifert ödem, hjärtsvikt och förmaksflimmer 1 % vardera.
Polish: Następujące działania niepożądane stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) wystąpiły u pacjentów leczonych octanem abirateronu: hipokaliemia u 5%; infekcje dróg moczowych 2%, zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT 4%, nadciśnienie tętnicze 6%, złamania u 2%; oraz następujące u 1% pacjentów: obrzęk obwodowy, niewydolność serca i migotanie przedsionków.
Swedish: Om patienten utvecklar svår levertoxicitet (ALAT eller ASAT 20 x ULN) vid någon tidpunkt under terapin ska behandlingen avbrytas och patienten ska inte behandlas igen.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii, należy przerwać leczenie i nie rozpoczynać ponownie terapii.
Swedish: ZYTIGA 250 mg tabletter
Polish: ZYTIGA, 250 mg, tabletki
Swedish: Data för klinisk säkerhet och effektivitet av multipla doser abirateronacetat administrerat till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B eller C) saknas.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu podawanych pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh).
Swedish: I den aktiva behandlingsarmen administrerades ZYTIGA med en dos på 1000 mg dagligen i kombination med lågdos prednison eller prednisolon 5 mg två gånger dagligen.
Polish: W czynnie leczonej grupie badanych, produkt leczniczy ZYTIGA podawano w dawce 1000 mg na dobę w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu 5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Ta inte ZYTIGA - om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku ZYTIGA: - jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Swedish: Tid till PSA-progression baserat på PCWG2-kriterier: Mediantiden till PSA-progression var 33,2 månader för patienter som fick ZYTIGA och 7,4 månader för patienter som fick placebo (riskkvot = 0,299; 95 % CI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Polish: Czas do progresji PSA na podstawie kryteriów PCWG2: mediana czasu do progresji PSA wyniosła 33,2 miesiące u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA i 7,4 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,299; 95% CI: [0,255; 0,352], p <0,0001).
Swedish: Tid till opiatanvändning vid cancersmärta: Mediantiden till opiatanvändning vid cancersmärta vid tiden för den slutliga analysen var 33,4 månader för patienter som fick ZYTIGA och var 23,4 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,721; 95% CI: [0,614; 0,846], p = < 0,0001).
Polish: Czas do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym: mediana czasu do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym gruczołu krokowego w czasie analizy końcowej wyniosła 33,4 miesiące u pacjentów stosujących produkt ZYTIGA a u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła 23,4 miesiące (HR=0,721; 95% CI: [0,614; 0,846]; p < 0,0001).