FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • hypersensibilité et réactions allergiques : les signes peuvent inclure des lésions surélevées sur la peau (papules) ou un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Polish: (bąble) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de félodipine.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg felodypiny.
French: 1 flacon de 100 comprimés 10 plaquettes de 10 comprimés
Polish: 1 butelka po 100 tabletek 10 blistrów po 10 tabletek
French: 2 plaquettes de 10 comprimés
Polish: 2 blistry po 10 tabletek
French: • Erythromycine
Polish: • Erytromycyna
French: • Kétoconazole
Polish: • Ketokonazol
French: 3 plaquettes de 30 comprimés
Polish: 3 blistry po 30 tabletek
French: Boîtes de 14, 20, 28, 30, 90, 98 et 100 comprimés.
Polish: Opakowania po 20, 28, 30, 98 oraz 100 tabletek Opakowania po 14, 20, 28, 30, 90, 98 oraz 100 tabletek Opakowania po 14, 20, 28, 30, 98 oraz 100 tabletek
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: • érythromycine (médicament pour traiter les infections)
Polish: • erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
French: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 cps Hypromellose 10 000 cps Lactose anhydre
Polish: Hypromeloza 10000 mPa·s Laktoza bezwodna
French: 1 plaquette de 14 comprimés
Polish: 1 blister po 14 tabletek
French: • itraconazole (médicament pour traiter les champignons)
Polish: • itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
French: Plendil n'est pas recommandé chez les mères qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter.
Polish: Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz może wybrać inny sposób leczenia.
French: 1 flacon de 30 comprimés 3 plaquettes de 10 comprimés
Polish: 1 butelka po 30 tabletek 3 blistry po 10 tabletek
French: • Douleurs dans les articulations
Polish: • ból stawów
French: La félodipine possède un léger effet natriurétique/diurétique et ne s'accompagne pas d'une rétention hydrique.
Polish: Felodypina wykazuje łagodne działanie natriuretyczne i (lub) diuretyczne, nie powoduje zatrzymania płynów w organizmie.
French: Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Hypromellose 6 cps Macrogol 6 000
Polish: Żelaza tlenek czerwono-brązowy (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
French: • Brûlures/picotements/engourdissements
Polish: • zapalenie dziąseł (obrzęk dziąseł)
French: L'administration concomitante de substances qui interfèrent avec le système enzymatique CYP3A4 peut affecter les concentrations plasmatiques de félodipine.
Polish: Równoczesne podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Plendil
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Plendil Zawartość opakowania i inne informacje
French: • rifampicine (médicament pour traiter les infections)
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
French: Le comprimé à libération prolongée de Plendil 2,5 mg est jaune, rond, biconvexe, gravé A/FL sur une face et 2,5 sur l'autre face, avec un diamètre de 8,5 mm.
Polish: Tabletka 2,5 mg: żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem A/FL po jednej stronie i 2,5 po drugiej.
French: - si vous faites un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque).
Polish: - W przypadku ostrej fazy zawału mięśnia sercowego (ataku serca)
French: Le comprimé à libération prolongée de Plendil 10 mg est brun rougeâtre, rond, biconvexe, gravé A/FE sur une face et 10 sur l'autre face, avec un diamètre de 9 mm.
Polish: Plendil 10 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.
French: Un gonflement dose-dépendant des chevilles peut apparaître chez les patients traités par félodipine.
Polish: U pacjentów leczonych felodypiną mogą wystąpić zależne od dawki obrzęki w okolicach kostek.
French: Veuillez consulter votre médecin et lui demander conseil avant d'arrêter Plendil.
Polish: Zanim przerwie się przyjmowanie leku Plendil, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
French: • Névirapine
Polish: • Newirapina
French: • Rifampicine
Polish: • Ryfampicyna
French: Des médicaments sympathomimétiques avec un effet prédominant sur les récepteurs adrénergiques α1 peuvent être administrés si les mesures mentionnées ci-dessus sont insuffisantes.
Polish: Jeśli powyższe postępowanie nie jest wystarczające, można zastosować leki sympatykomimetyczne wykazujące dominujący wpływ na receptory alfa-1-adrenergiczne.
French: Interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique de félodipine Il a été montré que les inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 3A4 entraînent une diminution des concentrations plasmatiques de félodipine.
Polish: Interakcje prowadzące do zmniejszenia stężenia felodypiny w osoczu Wykazano, że induktory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zmniejszenie stężenia felodypiny w osoczu.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Lek Plendil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: La félodipine peut être utilisée en monothérapie ou en association aux β-bloquants chez les patients présentant un angor stable.
Polish: U pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną felodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne.
French: • Cimétidine
Polish: • Cymetydyna
French: 7 plaquettes de 14 comprimés
Polish: 7 blistrów po 14 tabletek
French: - si vous êtes allergique à la félodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na felodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Qu'est-ce que Plendil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plendil Comment prendre Plendil
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plendil Jak przyjmować lek Plendil
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 10 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Polish: Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 10 mg polioksyetylenowanego 40 uwodornionego oleju rycynowego.
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 2,5 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Polish: Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 2,5 mg polioksyetylenowanego 40 uwodornionego oleju rycynowego.
French: La reconnaissance subjective de la grossesse se fait généralement à la fin de cette période.
Polish: Subiektywne rozpoznanie ciąży występuje zwykle pod koniec tego okresu.
French: Plendil a été approuvé dans le cadre de procédures nationales dans les pays suivants de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède.
Polish: Produkt Plendil został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w następujących krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
French: Ces modifications ont été convenues en conséquence.
Polish: Uzgodniono wprowadzenie stosownych zmian.
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir la rubrique 4.5).»
Polish: W związku z tym powinno się unikać stosowania takich kombinacji (patrz punkt 4.5)".
French: Cette formulation était disponible jusqu'en 1994, bien qu'elle ne fût commercialisée qu'en Australie.
Polish: W tej postaci produkt był dostępny do 1994 r., jednak tylko w Australii.
French: • l'hypertension;
Polish: • nadciśnieniu;
French: • l'angine de poitrine stable.
Polish: • stabilnej dusznicy bolesnej.
French: Le libellé suivant a été convenu:
Polish: Uzgodniono następujący tekst:
French: Cette méthode produit la moyenne géométrique empirique bayésienne (EBGM, Empirical Bayesian Geometric Mean) avec un intervalle de confiance à 90 % (EB05 à EB95).
Polish: W tej metodzie generowana jest empiryczna bayesowska średnia geometryczna (ang. Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) z 90% przedziałem ufności (od EB05 do EB95).
French: Par conséquent, le CHMP estime nécessaire d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.4, y compris une référence à la rubrique 4.5:
Polish: W związku z tym CHMP uznał za konieczne, aby następujący tekst znalazł się w punkcie 4.4, z odniesieniem do punktu 4.5:
French: Dans certains EM, le texte du CSP était manquant et chez d'autres, le texte était différent.
Polish: W niektórych państwach członkowskich brakowało tekstu z CSP, a w innych występowały różnice.
French: − procédure pédiatrique UK/W/002/pdWS/001 au titre de l'article 45, finalisée le 15 octobre 2009;
Polish: − UK/W/002/pdWS/001, pediatryczną procedurę podziału pracy zgodnie z art. 45, zakończoną 15 października 2009 r.,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Plendil et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Plendil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
French: La mise sur le marché de Plendil a été initialement approuvée au Danemark le 16 mars 1987, sous forme de comprimé à libération immédiate.
Polish: Produkt Plendil został początkowo zatwierdzony do obrotu w Danii, w dniu 16 marca 1987 r., w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
French: Si les patients qui prennent de la félodipine souffrent de maux de tête, de nausées, de vertiges ou de fatigue, leur capacité de réaction peut être altérée.
Polish: Jeśli u pacjentów przyjmujących felodypinę występują bóle głowy, mdłości, zawroty głowy lub zmęczenie, ich zdolność reakcji może zostać zaburzona.
French: Globalement, la mention de la raison de ne pas inclure les événements indésirables figurant dans un ou quelques textes nationaux est jugée acceptable par le CHMP.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, uzasadnienie powodów, dla których nie zamieszczono zdarzeń niepożądanych znajdujących się w niektórych tekstach krajowych, zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne.
French: La Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments/au secrétariat du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et, ainsi, de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblu krajowym wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
French: Dans certains EM, le texte se rapportant à l'absorption, à la distribution, au métabolisme et à l'élimination était manquant.
Polish: W niektórych państwach brakowało tekstu odnoszącego się do wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji produktu.
French: Aujourd'hui, Plendil est disponible dans le monde entier pour une administration orale sous forme de comprimés à libération prolongée (excepté au Japon, où un autre comprimé à libération immédiate est commercialisé).
Polish: Obecnie produkt Plendil jest dostępny na całym świecie w postaci podawanej doustnie tabletki o przedłużonym uwalnianiu (z wyjątkiem Japonii, gdzie w obrocie jest inna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu).
French: Pour l'indication «angine de poitrine stable» plusieurs divergences ont été relevées.
Polish: W przypadku wskazania „stabilna dusznica bolesna" istniało kilka rozbieżności.
French: Les divergences étaient dues à des différences au niveau de l'indication, de la recommandation de la dose quotidienne maximale et de la diminution progressive de la dose.
Polish: Rozbieżności te były spowodowane różnicami w informacjach dotyczących wskazania, zalecenia maksymalnej dawki dobowej i zmniejszania dawki.
French: En outre, au cours des premières semaines de grossesse, l'embryon est nourri par le sac vitellin, et, en conséquence, n'est pas exposé à la félodipine administrée à la future mère.
Polish: Ponadto w trakcie pierwszych tygodni ciąży embrion jest odżywiany przez woreczek żółtkowy i w konsekwencji nie jest narażony na działanie felodypiny przyjmowanej przez matkę.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré qu'un EB05 > 1,8 est un signal possible, c'est-à-dire que l'événement est souvent signalé comme étant disproportionné lorsque ce médicament est utilisé.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wartość EB05 wynoszącą > 1,8 za prawdopodobny sygnał, co oznacza zdarzenie zgłoszone nieproporcjonalnie często w powiązaniu z tym lekiem.
French: La patiente est censée avoir été informée de la nécessité de consulter un médecin si elle se trouve dans cette situation, et tous les aspects thérapeutiques sont censés être pris en compte, y compris les actions à prendre concernant l'interruption du traitement par la félodipine.
Polish: Oczekuje się, że pacjentka zostanie poinformowana o tym, iż w takiej sytuacji należy zgłosić się do lekarza, i zostaną wzięte pod uwagę wszystkie aspekty leczenia, w tym działania, jakie należy podjąć odnośnie do przerwania leczenia z zastosowaniem felodypiny.
French: Les résultats des études de reproduction ne mettent pas en évidence de fœtotoxicité directe.
Polish: Wyniki badań dotyczących reprodukcji nie potwierdziły bezpośredniego działania fetotoksycznego.
French: Des recherches ont également été réalisées dans la base de données du système de signalement des événements indésirables de la FDA et dans la base de données Vigibase de l'OMS.
Polish: Wyszukiwania były również przeprowadzone w bazie danych Systemu Raportowania Zdarzeń Niepożądanych (AERS) FDA oraz w bazie danych Vigibase WHO.
French: Cependant, si elle est administrée à la mère qui allaite à des doses thérapeutiques, elle ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson».
Polish: Jeśli jednak lek jest przyjmowany przez karmiącą matkę w dawkach leczniczych, nie powinien on mieć wpływu na niemowlę".
French: Le libellé final convenu est le suivant: «La félodipine ne doit pas être administrée pendant la grossesse.
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie jest następujące: „Felodypiny nie należy stosować w okresie ciąży.
French: Le libellé de l'hypertension divergeait entre les EM de l'UE.
Polish: Sformułowanie dotyczące nadciśnienia było rozbieżne we wszystkich państwach członkowskich UE.
French: Cependant, en dehors des essais référencés, aucune publication importante n'a été trouvée, ce qui limite le nombre total de cas rapportés sur l'utilisation de la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique à environ 30 patients.
Polish: Jednak poza wymienionymi badaniami nie znaleziono żadnych istotnych publikacji, co ogranicza zgłoszone informacje na temat stosowania felodypiny w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej do ok. 30 pacjentów.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu,
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/002 (du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2012), finalisé le 4 décembre 2013 et dans lequel aucune modification des informations sur le produit n'a été proposée.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/002, raport PSUR (od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2012 r.), zakończony 4 grudnia 2013 r., bez propozycji zmian w informacji o produkcie.
French: Le libellé de la rubrique 4.8 était divergent.
Polish: W treści punktu 4.8 występowały rozbieżności.
French: Trois procédures européennes ont été menées à terme et ont abouti à un libellé convenu dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Plendil:
Polish: Przeprowadzono trzy europejskie procedury, w ramach których uzgodniono treść charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla produktu Plendil:
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le libellé de la rubrique 5.2 divergeait entre les EM.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne Treść punktu 5.2 była rozbieżna w państwach członkowskich.
French: Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la félodipine spécifiquement dans cette indication sont très rares et le titulaire de l'AMM n'a pas examiné la capacité d'extrapolation des résultats obtenus avec d'autres dihydropyridines dans cette indication.
Polish: Danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnie felodypiny w tym wskazaniu jest niewiele, a podmiot odpowiedzialny nie omówił możliwości ekstrapolacji wyników uzyskanych w przypadku stosowania innych pochodnych dihydropirydyny w tym wskazaniu.
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/001 (du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2009), finalisé le 20 octobre 2011 avec un profil de sécurité principal (CSP, Core.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/001, raport PSUR (od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2009 r.), zakończony 20 października 2011 r., kiedy uzgodniono podstawowy profil bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP),
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le CHMP a proposé un nouveau texte en accord avec le RCP harmonisé de l'amlodipine pour cette rubrique: «La félodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn CHMP zaproponował alternatywny tekst dla tego punktu, zgodny z ujednoliconą ChPL dla amlodypiny: „Felodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques Plendil est indiqué pour le traitement de:
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania Produkt Plendil jest wskazany do stosowania w:
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de la félodipine sur la fertilité des patients.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność pacjentek.
French: Plendil peut également être utilisé dans le traitement de l'angine vasospastique (de Prinzmetal)».
Polish: Produkt Plendil można również stosować w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej (Prinzmetala)".
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Le libellé de la rubrique 4.6 était divergent.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Treść w punkcie 4.6 była rozbieżna.
French: Enfin, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'ajouter une mise en garde sur l'huile de ricin.
Polish: Na koniec CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodanie ostrzeżenia dotyczącego oleju rycynowego.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions du comité, le CHMP a adopté des informations sur le produit harmonisées pour Plendil et noms associés.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Plendil i nazw produktów związanych.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM d'une reformulation mineure de la rubrique 4.9 du CSP et de sa mise en œuvre en tant que texte harmonisé dans l'ensemble des EM de l'UE.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą nieznacznego przeredagowania treści punktu 4.9 CSP oraz wprowadzenia ujednoliconego tekstu we wszystkich państwach członkowskich UE.
French: Le CHMP a demandé d'inclure quelques informations supplémentaires.
Polish: CHMP zażądał zawarcia dodatkowej treści.
French: «L'administration concomitante de médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes CYP3 A4 entraîne une très forte diminution ou augmentation des taux plasmatiques de félodipine, respectivement.
Polish: „Jednoczesne podawanie leków, które silnie aktywują lub hamują działanie cytochromu CYP3A4, powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu.
French: En ce qui concerne la phrase «L'existence d'une grossesse devra être exclue avant l'instauration du traitement par la félodipine/des mesures contraceptives appropriées doivent être prises pour éviter une grossesse», la surveillance de la sécurité de Plendil réalisée par le titulaire de l'AMM n'a pas identifié d'effets indésirables excessifs ou accrus sur la fertilité ou la grossesse.
Polish: Jeśli chodzi o zdanie „Przez rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem felodypiny należy wykluczyć ciążę / należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży", w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu prowadzonym przez podmiot odpowiedzialny nie stwierdzono, aby działania niepożądane wpływające na płodność lub ciążę były nadmierne lub zwiększały się.
French: La proposition initiale du titulaire de l'AMM concernant le libellé harmonisé de l'UE de la rubrique relative à l'allaitement était «La félodipine est détectée dans le lait maternel.
Polish: Wstępna propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca ujednoliconej treści w UE na temat karmienia piersią brzmiała: „Felodypinę wykryto w mleku matki.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de raccourcir le texte concernant les propriétés pharmacodynamiques car il comprenait des parties présentant une pertinence clinique limitée ou jugées non justifiées par des preuves cliniques.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o skrócenie tekstu odnoszącego się do właściwości farmakodynamicznych, ponieważ część miała ograniczone znaczenie kliniczne lub nie była uzasadniona dowodami klinicznymi.
French: Le titulaire de l'AMM a reformulé le texte conformément aux demandes du CHMP: «La félodipine a été détectée dans le lait maternel, et en raison de l'insuffisance de données sur l'effet potentiel sur le nourrisson, le traitement n'est pas recommandé pendant l'allaitement».
Polish: Podmiot odpowiedzialny ponownie sformułował tekst zgodnie z prośbami CHMP w następujący sposób: „Felodypinę wykryto w mleku matki i ze względu na niewystarczające dane na temat potencjalnego wpływu na niemowlęta leczenie w trakcie karmienia piersią nie jest zalecane".
French: Les principaux points discutés pour l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.