FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse aus anderen supportiven Studien, bei denen für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter und/oder rezidivierender/refraktärer CLL Rituximab in Kombination mit anderen Chemotherapieregimen (einschließlich CHOP, FCM, PC, PCM, Bendamustin und Cladribin) eingesetzt wurden, zeigten ebenfalls hohe Gesamtansprechraten mit einem Therapienutzen hinsichtlich der PFS-Raten, wenngleich mit gering erhöhter Toxizität (insbesondere Myelotoxizität).
Swedish: Resultat från andra stödjande studier där rituximab används i kombination med andra kemoterapiregimer (inklusive CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin och kladribin) för behandling av tidigare obehandlad KLL och/eller vid återfall/refraktär KLL har också visat hög total responsfrekvens med nytta i form av PFSfrekvens, om än med måttligt högre toxicitet (särskilt myelotoxicitet).
German: Insgesamt kam es bei 4 % der Patienten im Rituximab Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
Swedish: Sammantaget upplevde 4% av patienterna i rituximab-gruppen biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
German: +Myokardinfarkt4 und 6, Arrhythmie, +Vorhofflimmern, Tachykardie, +Herzerkrankung
Swedish: +hjärtinfarkt4 och 6, arytmi, +förmaksflimmer , takykardi, +hjärtpåverkan
German: • allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu 24
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men även kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion
German: Die empfohlene Dosierung von Truxima zur Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (insgesamt 4 Infusionen).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
German: Risikoverminderung Ereignisfreies Überleben (median)
Swedish: Händelsefri överlevnad (median)
German: Beginn der Behandlung und Kontaktdaten
Swedish: Datum för behandling med Truxima och kontaktuppgifter:
German: In Studien mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie wurden während des Behandlungszyklus Grad 3/4 Leukopenien, Neutropenien und Panzytopenien im Allgemeinen mit einer höheren Frequenz gegenüber der Chemotherapiegruppe ohne Rituximab berichtet (Leukopenien 88 % bei R-CHOP gegenüber 79 % bei CHOP, 23 % bei R-FC gegenüber 12 % bei FC sowie Neutropenien 24 % bei R-CVP gegenüber 14 % bei CVP; 97 % bei R-CHOP gegenüber 88 % bei CHOP, 30 % bei R-FC gegenüber 19 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL und Panzytopenien 3 % bei R-FC gegenüber 1 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL).
Swedish: I studier med rituximab i kombination med kemoterapi, rapporterades under behandlingens gång oftare grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88% jämfört med CHOP 79%, R-FC 23% jämfört med FC 12%), neutropeni (R-CVP 24% jämfört med CVP 14%; R-CHOP 97% jämfört med CHOP 88 %, R-FC 30% jämfört med FC 19% i tidigare obehandlad KLL), pancytopeni (R-FC 3% jämfört med FC 1% i tidigare obehandlad KLL) med högre frekvens jämfört med enbart kemoterapi.
German: Die erforderliche Menge von Truxima ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und in einem Infusionsbehälter, der sterile, pyrogenfreie 0,9 %ige wässrige Natriumchloridlösung zur Injektion (9 mg/ml, 0,9 %) oder 5 %ige wässrige Glukoselösung enthält, auf eine berechnete RituximabKonzentration von 1 bis 4 mg/ml zu verdünnen.
Swedish: Drag upp erforderlig mängd Truxima aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Truxima die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
German: In Studien bei nicht vorbehandelten Patienten und bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie wurde nach der Behandlung mit Rituximab plus FC bei bis zu 25 % der mit R-FC behandelten Patienten eine Verlängerung der Neutropenien (definiert als Neutrophilenzahl, die zwischen Tag 24 und Tag 42 nach der letzten Dosis unter 1x109/l liegt) oder ein verzögertes Auftreten einer Neutropenie (definiert als Neutrophilenzahl unter 1x109/l nach Tag 42 nach der letzten Dosis bei Patienten ohne vorangegangene verlängerte Neutropenie oder bei Patienten, die sich vor Tag 42 wieder erholt hatten) beobachtet.
Swedish: Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25% av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Truxima orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
Swedish: Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Truxima.
German: Dieses Arzneimittel enthält 263,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50 mL Durchstechflasche.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 263,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 50 mL injektionsflaska.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Truxima in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren Gelenkschädigung vermindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Swedish: Truxima har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
German: Alle Patienten, die zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Granulomatose mit Polyangiitis, der mikroskopischen Polyangiitis oder des Pemphigus vulgaris Rituximab erhalten, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med rituximab för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
German: Truxima ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
Swedish: Truxima givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
German: Sonstige Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (oder 52,6 mg) Natrium je 10 mL Durchstechflasche.
Swedish: Hjälpämnen: Detta läkemedel innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injektionsflaska.
German: Während der Behandlung mit Truxima könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med Truxima.
German: Die empfohlene Dosierung von Truxima in der Erhaltungstherapie beträgt bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Monate (Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m2 kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
German: Vor jeder Anwendung von Truxima sollte immer eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (z. B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) verabreicht werden.
Swedish: Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Truxima.
German: Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen.
Swedish: Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie kam es bei 7/57 (12%) der Patienten im Rituximab Behandlungsarm zu mindestens einer infusionsbedingten Reaktion.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling upplevde 7/57 (12%) patienter i gruppen med Rituximab minst en infusionsrelaterad reaktion.
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von Truxima beendet sein muss.
Swedish: Patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikorskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före Truxima-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
German: Es müssen Bedingungen vorliegen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Truxima ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
German: Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität Bei den mit Rituximab behandelten Patienten wurde im Vergleich zu den Patienten, die Methotrexat allein erhielten, eine signifikante Verringerung der Scores des Index für die Behinderung (HAQ-DI) und für Ermüdung und Erschöpfung (FACIT-Fatigue) beobachtet.
Swedish: Utfall av fysisk funktion och livskvalitet Signifikanta förbättringar i fysisk funktion mätt med HAQ-DI och trötthet (FACIT-Fatigue) observerades hos patienter behandlade med rituximab jämfört med patienter behandlade med enbart metotrexat.
German: Schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Stevens-JohnsonSyndrom, einige mit tödlichem Ausgang, sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Svåra hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyell's syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, varav några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
German: Dieses Arzneimittel enthält 52,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 mL
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 mL injektionsflaska.
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Truxima und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Truxima, da Truxima in die Muttermilch übertreten kann.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Truxima.
German: Truxima in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Truxima i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Truxima als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Truxima als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: För förnyad behandling med Truxima givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med Truxima givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
German: Diarrhö Dyspepsie Obstipation
Swedish: Hosta Dyspné Epistaxis Nästäppa
German: In einer randomisierten Studie hatten Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Rituximab und Methotrexat behandelt worden waren, und Patienten, die nur Methotrexat erhalten hatten, 6 Monate nach der Behandlung mit Rituximab vergleichbare Ansprechraten bei einer Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (39 % gegenüber 42 %), reduzierte Raten beim Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (43 % gegenüber 82 %, gegen mindestens 2 Serotypen von Pneumokokken-Antikörpern) und dem Neoantigen KHL (47 % gegenüber 93 %).
Swedish: I en randomiserad studie, hade patienter med reumatoid artrit som behandlades med rituximab och metotrexat jämförbara svarsfrekvenser av stelkrampsvaccination (39% jämfört med 42%), minskad svarsfrekvens av pneumokock polysackarid vaccin (43% jämfört med 82 % till minst 2 serotyper av pneumokockantikroppar), och KLH neoantigen (47% jämfört med 93%), då det gavs 6 månader efter rituximab-behandling jämfört med patienter som bara fått metotrexat.
German: Die empfohlene Dosierung von Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus, gefolgt von einer Dosierung von 500 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt sechs Zyklen.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Truxima bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av Truxima har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom.
German: Die zuvor festgelegte Primäranalyse wurde nach einer medianen Beobachtungszeit von 25 Monaten ab Randomisierung durchgeführt, die Erhaltungstherapie mit Rituximab führte bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, verglichen mit der Beobachtungsgruppe zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung in Bezug auf den primären Endpunkt, das durch den Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) (Tabelle 7).
Swedish: Den fördefinierade primära analysen genomfördes vid en median observationstid på 25 månader från randomisering, resulterade underhållsbehandling med rituximab i kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i primär effektvariabel, progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av prövaren, i jämförelse med observation av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (Tabell 7).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Truxima nicht anwenden.
Swedish: Ta inte Truxima om något av det som nämns ovan gäller för dig.
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Truxima abzubrechen.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Truxima om dessa reaktioner är allvarliga.
German: Während der Anwendung von Truxima werden diese Sie engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel utifall du skulle få några biverkningar.
German: Truxima ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
Swedish: Truxima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
German: • Komplex von Krankheitserscheinungen, die einige Wochen nach der Infusion von Truxima auftreten, mit Reaktionen, die einer Allergie ähneln, wie Ausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphdrüsen und Fieber
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter Truxima-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber.
German: Ischiasbeschwerden, Migräne, Benommenheit
Swedish: krypningar i huden, ischiassmärta, migrän, yrsel
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die auf die Anwendung von Rituximab zurückgeführt wurden, waren IRR.
Swedish: De vanligaste biverkningen som ansågs bero på behandling med rituximab var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
German: Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Stevens-Johnson-Syndrom, einige Fälle davon mit tödlichem Ausgang, sind sehr selten berichtet worden.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
German: Log-Rank-Test).
Swedish: Log-rank pvärde
German: Gesamtüberleben
Swedish: Händelsefri överlevnad
German: Beim ersten Behandlungszyklus erhalten Sie Truxima am Tag 0, bei den darauffolgenden Behandlungszyklen am Tag 1.
Swedish: När du behandlas med Truxima i kombination med cytostatika, kommer du få Truxima-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der bei GPA und MPA mit Rituximab als Erhaltungstherapie behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten, als in der Gruppe mit Vergleichspräparat
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som förekommer hos ≥ 5% av patienter som får Rituximab för underhållsbehandling av GPA och MPA och med en högre frekvens än jämförelsegruppen
German: Inzidenz infusionsbedingter Symptome nahm mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach dem achten Behandlungszyklus mit Rituximab weniger als 1 %.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och ses hos < 1% av patienterna efter åtta cyklers behandling med rituximab.
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Truxima nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Truxima inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
German: Die häufigsten Infektionen im Rituximab Behandlungsarm schlossen Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen und Herpes zoster ein.
Swedish: De vanligaste infektionerna i rituximabgruppen omfattade övre luftvägsinfektioner, gastroenterit, urinvägsinfektioner och herpes zoster.
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von Truxima in der Erhaltungstherapie beträgt für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle drei Monate (Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 8 Infusionen).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
German: Position)
Swedish: PR)
German: Wie Truxima aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Truxima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: d) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis
Swedish: d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
German: Am 26. April 2018 erhielt Trydonis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 26 april 2018 beviljades Trydonis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Trydonis
Swedish: Mer information om Trydonis
German: Dieses Arzneimittel ist mit Trimbow identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Trimbow, som redan godkänts i EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trydonis ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trydonis?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Trydonis kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Weitere Informationen über Trydonis finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Swedish: Mer information om Trydonis finns på EMA:s webbplats https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
German: Übersicht über Trydonis und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Trydonis och varför det är godkänt inom EU
German: Der Hersteller von Trimbow hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Trydonis verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Swedish: Företaget som tillverkar Trimbow har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Trydonis (informerat samtycke).
German: Was ist Trydonis und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Trydonis och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Trydonis in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Trydonis har visats i studierna?
German: Warum wurde Trydonis in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Trydonis godkänt i EU?
German: Trydonis ist als Flüssigkeit in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Swedish: Trydonis finns som en vätska i en bärbar inhalator.
German: Die Patienten sollten von einem Arzt oder einem anderen Angehörigen der Heilberufe in die korrekte Anwendung des Inhalators eingewiesen werden, der auch regelmäßig überprüfen sollte, ob die Inhalationstechnik des Patienten korrekt ist.
Swedish: Läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal ska visa patienterna hur inhalatorn ska användas och även regelbundet kontrollera att patientens inhalationsteknik är den rätta.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trydonis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trydonis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Trydonis (Beclometason/Formoterol/Glycopyrroniumbromid)
Swedish: Trydonis (beklometason/formoterol/glykopyrroniumbromid)