FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved baseline havde alle patienter tumorstadie T2-T4c, N0-2, M0, var ER- og/eller PgR-positive, og ingen af patienterne ville have været egnet til brystbevarende kirurgi.
Slovenian: Ob izhodišču so imele vse bolnice tumorski stadij T2-T4c, N0-2, M0, in ER in/ali PgR pozitiven receptorski status, nobena od bolnic pa ni bila primerna za konzervirajoče kirurško zdravljenje dojke.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring vedrørende anvendelse af {X} i kombination med østrogener eller andre anticancermidler end tamoxifen.
Slovenian: Doslej nimamo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila {Izmišljeno ime} v kombinaciji z estrogeni ali z drugimi zdravili proti raku, razen s tamoksifenom.
Danish: Dosisjustering til ældre patienter er ikke nødvendig.
Slovenian: Pri starejših bolnicah ni potrebno prilagajanje odmerka.
Danish: Den første planlagte interimanalyse, udført ved en median opfølgningstid på ca. 28 måneder (25% af patienterne blev fulgt mindst 38 måneder) viste, at {X} reducerede risikoen for tilbagefald af brystcancer signifikant med 42% sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,58; 95% KI 0,45-0,76; p=0,00003).
Slovenian: Prva načrtovana vmesna analiza po medianem trajanju spremljanja približno 28 mesecev (25 % bolnic so spremljali najmanj 38 mesecev) je pokazala, da je zdravilo {Izmišljeno ime} v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo tveganje recidiva raka dojke za 42 % (razmerje ogroženosti 0,58; 95odstotni IZ 0,45, 0,76 P=0,00003).
Danish: Totalt 262 patienter fik enten letrozol i 5 år eller tamoxifen i 2 år efterfulgt af letrozol i 3 år.
Slovenian: Skupno so 262 bolnic randomizirali tako, da so bodisi 5 let prejemale letrozol ali pa 2 leti tamoksifen in nato 3 leta letrozol.
Danish: Kvinder med osteoporose og/eller knoglebrud i anamnesen, eller som har en øget risiko for osteoporose, skal have målt knoglemineraldensiteten før påbegyndelse af adjuverende og forlænget adjuverende behandling og skal monitoreres for udvikling af osteoporose under og efter behandling med letrozol.
Slovenian: Ženskam z anamnezo osteoporoze in/ali zlomov kosti ali s povečanim tveganjem za osteoporozo je treba pred začetkom adjuvantnega ali podaljšanega adjuvantnega zdravljenja formalno izmeriti mineralno gostoto kosti in jo nato spremljati v času jemanja letrozola in po zaključku zdravljenja z njim.
Danish: Table 9 Resultater ved median-opfølgningstid på 32 måneder
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati po medianem trajanju spremljanja 32 mesecev spremenljivka statistična mera
Danish: Kun kvinder i postmenopausal endokrin status må behandles med {X}.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} smejo prejemati samo ženske s postmenopavznim endokrinim statusom.
Danish: { X} N=453
Slovenian: {Izmišljeno ime} N=453
Danish: Hvad {X} bruges til {X} bruges til at behandle brystkræft hos kvinder, der har passeret menopausen, dvs. efter ophør af menstruationer.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} uporabljamo za zdravljenje raka dojke pri ženskah, ki so že v obdobju po menopavzi, kar pomeni, da nimajo več menstrualnih krvavitev.
Danish: Administration {X} skal tages oralt og kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo {Izmišljeno ime} je treba jemati peroralno, mogoče ga je jemati s hrano ali brez nje.
Danish: {X} N=4.003
Slovenian: {Izmišljeno ime} N=4.003
Danish: Hos rotter, der havde levende fostre, sås en øget incidens af føtale misdannelser, inklusive hvælvet hoved og cervical/centrum vertebral fusion.
Slovenian: Pri podganah, ki so nosile živ plod, je prišlo do povečane pogostnosti malformacij ploda, vključno s kupolasto obliko glave in zraščenim vratnim/osrednjim delom vretenc.
Danish: Behandling eller forebyggelse af osteoporose bør initieres på passende vis og monitoreres omhyggeligt.
Slovenian: Po potrebi je treba pri bolnici uvesti zdravljenje osteoporoze ali preventivne ukrepe proti osteoporozi in stanje skrbno spremljati.
Danish: Nogle af disse bivirkninger, som fx hedeture, hårtab og menstruationslignende blødning, kan skyldes østrogenmangel i kroppen.
Slovenian: Do nekaterih od teh neželenih učinkov, kot so vročinski oblivi, izpadanje las ali krvavitev iz nožnice, lahko pride zaradi pomanjkanja estrogenov v vašem telesu.
Danish: 4 Eksplorativ analyse med censur af opfølgningstider på datoen for behandlingsskift (hvis det opstod) i placebo-armen.
Slovenian: 4 eksploratorna analiza s cenzuriranjem časa spremljanja bolnic iz skupine s placebom na datum zamenjave zdravila (če je do nje prišlo).
Danish: Stigning i FSH-niveau stimulerer follikelvækst og kan inducere ægløsning.
Slovenian: Zvišana koncentracija FSH pa nato spet stimulira rast foliklov in lahko sproži ovulacijo.
Danish: Effektresultater ved median opfølgningstid på 26 og 60 måneder Data i Tabel 4 viser resultater fra den primære analyse (PCA) baseret på data fra de 2 monoterapi-arme (A og B) og fra de 2 overkrydsende arme (C og D) efter en median behandlingsvarighed på 24 måneder og en median opfølgningstid på 26 måneder og ved en median behandlingsvarighed på 32 måneder og en median opfølgningstid på 60 måneder.
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti po medianem trajanju spremljanja 26 in 60 mesecev Podatki v preglednici 4 kažejo rezultate primarne osrednje analize podatkov iz skupin bolnic, ki so prejemale monoterapijo (skupin A in B), in skupin bolnic, ki so prejemale eno zdravilo za drugim (skupin C in D) po medianem trajanju zdravljenja 24 mesecev in medianem trajanju spremljanja bolnic 26 mesecev oziroma po medianem trajanju zdravljenja 32 mesecev in medianem trajanju spremljanja bolnic 60 mesecev.
Danish: Samtidig administration af letrozol og tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener bør undgås.
Slovenian: Sočasni uporabi letrozola s tamoksifenom, z drugimi antiestrogeni ali z estrogeni se je treba izogibati.
Danish: Studiedesignet tillod patienterne at overgå til den anden behandlingsarm ved progression eller at udgå af studiet.
Slovenian: Zasnova študije je dovoljevala, da so bolnice po napredovanju bolezni lahko zamenjale zdravilo ali prekinile sodelovanje v študiji.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Danish: Anoreksi, øget appetit Psykiske forstyrrelser Almindelig
Slovenian: anoreksija, povečan apetit
Danish: {X} nedsætter mængden af østrogen ved at hæmme et enzym (aromatase), som medvirker ved produktionen af østrogener, og kan derfor blokere væksten af brystkræft, som behøver østrogen for at vokse.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} zmanjšuje količino estrogenov tako, da zavira encim ("aromatazo"), ki sodeluje pri nastajanju estrogenov, s tem pa zavira tudi rast raka dojke, ki za svojo rast potrebuje estrogene.
Danish: Den endelige analyse, der blev udført ved en median opfølgningsperiode på 62 måneder, bekræftede, at {X} reducerer risikoen for tilbagefald af brystcancer signifikant.
Slovenian: Rezultati končne analize po medianem trajanju spremljanja 62 mesecev so potrdili značilno zmanjšanje tveganja za ponovitev raka dojke pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime}.
Danish: 88,2 ± 7,6% af radioaktiviteten genfundet i urin og 3,8 ± 0,9% i fæces.
Slovenian: zdravim prostovoljkam v pomenopavzi so 88,2 ± 7,6 % radioaktivnosti prestregli iz urina, 3,8± 0,9 % pa iz blata.
Danish: Knoglerelaterede bivirkninger For sikkerhedsdata for knogler fra den adjuverende behandling henvises til Tabel 2.
Slovenian: Skeletni neželeni učinki Za podatke o varnosti zdravila glede skeleta v okviru adjuvantnega zdravljenja glejte preglednico 2.
Danish: Hos patienter, hvor menopausal status er uklar, skal serumkoncentrationen af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og/eller østradiol måles inden behandlingsstart.
Slovenian: Pri bolnicah z nejasnim menopavznim statusom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} izmeriti koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), folikel stimulirajočega hormona (FSH) in/ali estradiola.
Danish: Tabletterne indeholder lactose, og {X} bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase defiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Slovenian: Tablete zdravila {Izmišljeno ime} vsebujejo laktozo, zato njihova uporaba ni priporočena za bolnike z redko dedno intoleranco za galaktozo, s hudo obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali z malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Danish: Letrozol 2,5 mg var aminoglutethimid statistisk overlegen i perioden indtil progression (p=0,008), i perioden indtil behandlingssvigt (p=0,003) og i total overlevelse (p=0,002).
Slovenian: Letrozol v odmerku 2,5 mg je bil statistično boljši od aminoglutetimida glede časa do napredovanja bolezni (P=0,008), časa do prenehanja učinkovitosti zdravljenja (P=0,003) in celokupnega preživetja (P=0,002).
Danish: 3 Observationerne i tamoxifen-armen er vurderet på tidpunktet for selektivt skift til letrozol.
Slovenian: 3 podatki v skupini s tamoksifenom so cenzurirani na dan selektivnega prehoda na letrozol
Danish: Tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener kan nedsætte den farmakologiske virkning af letrozol.
Slovenian: Tamoksifen, drugi antiestrogeni ali zdravila, ki vsebujejo estrogene, lahko zmanjšajo farmakološko delovanje letrozola.
Danish: Letrozol fordeles hurtigt og ekstensivt i væv.
Slovenian: Letrozol se hitro in obsežno porazdeli po tkivih.
Danish: • Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig invasiv tidlig brystcancer hos postmenopausale kvinder, som forud har fået adjuverende standardbehandling med tamoxifen i 5 år.
Slovenian: • Podaljšano adjuvantno zdravljenje invazivnega, hormonsko odvisnega raka dojke pri ženskah v pomenopavzi, ki so 5 let prejemale predhodno standardno adjuvantno zdravljenje s tamoksifenom.
Danish: Primær analyse Median opfølgning 26 måneder
Slovenian: Primarna osnovna analiza mediano trajanje spremljanja 26 mesecev mediano trajanje spremljanja 60 mesecev
Danish: Ved forlænget adjuverende behandling opstod der knoglebrud og osteporose hos signifikant flere patienter behandlet med {X} (knoglebrud 10,4% og osteoporose 12,2%) sammenlignet med placebo (henholdsvis 5,8% og 6,4%).
Slovenian: V okviru podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je prišlo do zlomov kosti ali do osteoporoze pri bistveno več bolnicah, ki so jemale zdravilo {Izmišljeno ime}, (zlomi kosti pri 10,4 % in osteoporoza pri 12,2 %) v primerjavi z bolnicami iz skupine s placebom (5,8 % oziroma 6,4 %).
Danish: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel repæsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst
Slovenian: Zato ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo mogoče potem ne bodo več predstavljali veljavnega besedila.
Danish: RR= Relativ risiko; KI = konfidensinterval 1 Da studiet blev afblindet i 2003, skiftede 1.551 patienter fra placebo-armen (60% af dem, der var egnet til at skifte - dvs. sygdomsfri) til letrozol med en median på 31 måneder efter randomisering.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti, hazard ratio; IZ = interval zaupanja Ko so leta 2003 razkrili slepo zdravljenje, je 1.551 bolnic, ki so bile randomizirane v skupino s placebom, (60 % tistih, ki so bile primerne za zamenjavo zdravila, kar pomeni, da niso imele ponovitve bolezni), prešlo na zdravljenje z letrozolom po mediano 31 mesecih po randomizaciji.
Danish: Farmakologisk virker letrozol ved at reducere østrogenproduktionen ved aromatasehæmning.
Slovenian: Letrozol farmakološko deluje tako, da z zaviranjem aromataze zmanjšuje nastajanje estrogenov.
Danish: Den eneste statistisk signifikante forskel opstod efter 2 år og var et større fald i BMD af hele hoften (median nedsættelse på 3,8% i letrozol-gruppen sammenlignet med 2,0% i placebogruppen).
Slovenian: Do edine statistično značilne razlike je prišlo po 2 letih, in sicer pri celokupni mineralni gostoti kolka (pri uporabi letrozola je prišlo do medianega zmanjšanja za 3,8 % v primerjavi z medianim zmanjšanjem za 2,0 % pri uporabi placeba).
Danish: Ikke almindelig Angst (inklusive nervøsitet), irritabilitet Nervesystemet
Slovenian: tesnoba (vključno z nervoznostjo), razdražljivost
Danish: Ikke almindelig Palpitationer1, takykardi, iskæmiske hjertetilfælde (inklusive ny eller forværret angina, operationskrævende angina, myokardieinfarkt og myokardieiskæmi)
Slovenian: palpitacije1, tahikardija, ishemični srčni dogodki (vključno z razvojem nove ali s poslabšanjem obstoječe angine pektoris, z angino pektoris, pri kateri je potreben kirurški poseg, z miokardnim infarktom in z ishemijo miokarda)
Danish: Dette medfører, at væksten af kræftceller eller spredningen af kræftceller til andre dele af kroppen stoppes eller hæmmes.
Slovenian: Posledica tega je, da tumorske celice upočasnijo ali ustavijo svoje razmnoževanje in/ali širjenje po drugih delih telesa.
Danish: Letrozol → Tamoxifen
Slovenian: letrozol → tamoksifen tamoksifen2
Danish: I substudiet for livskvalitet var der ingen signifikant forskel mellem behandlingerne med hensyn til fysisk eller mental livskvalitet eller i scoren for andet domæne i SF-36-skalaen.
Slovenian: V dopolnjeni podštudiji kakovosti življenja ni prišlo do nobene značilne razlike med obema načinoma zdravljenja niti pri skupni oceni telesne komponente niti pri skupni oceni duševne komponente ali pri kateri od ocen po področjih na lestvici SF-36.
Danish: Hos patienter med fremskreden eller metastaserende brystcancer bør behandling med {X} fortsætte, indtil tumorprogression er evident.
Slovenian: Pri bolnicah z napredovalim ali razsejanim rakom dojke je zdravljenje z zdravilom{Izmišljeno ime} smiselno nadaljevati, dokler ne gre za očitno napredovanje tumorja.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i total overlevelse: {X} 51 døde; placebo 62 (relativ risiko 0,82; 95% KI 0,56-1,19).
Slovenian: Pri celokupnem preživetju ni prišlo do značilne razlike: v skupini z zdravilom {Izmišljeno ime} je umrlo 51 bolnic, v skupini s placebom pa 62; razmerje ogroženosti 0,82; 95-odstotni IZ 0,56, 1,19).
Danish: Ikke almindelig Døsighed, søvnløshed, hukommelsessvækkelse, dysæstesi (inklusive paræstesi, hypæstesi), smagsforstyrrelser, cerebrovaskulær hændelse
Slovenian: somnolenca, nespečnost, motnje spomina, disestezija (vključno s parestezijami in hipestezijo), motnje okušanja, cerebrovaskularni zaplet
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningsfrekvenserne for {X} er hovedsagelig baseret på data indsamlet fra kliniske studier.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov zdravila {Izmišljeno ime} večinoma temeljijo na podatkih, ki so jih pridobili v kliničnih preskušanjih.
Danish: Din læge bør dog diskutere brug af effektiv prævention med dig, da der kan være en risiko for, at du kan blive gravid under behandling med {X}.
Slovenian: Vsekakor se z zdravnikom pogovorite o uporabi učinkovite kontracepcije, saj sicer še vedno obstaja možnost, da bi zanosili v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime}.
Danish: 1 Protokol-definition, inklusive anden (ikke-brystcancer) primær tumor, efter skift/ud over 2 år 2 Justeret for brug af kemoterapi
Slovenian: 1 po opredelitvi v protokolu, vključno z drugim primarnim rakom izven področja dojk, po zamenjavi zdravila / po več kot 2 letih
Danish: Desuden har samtidig behandling med tamoxifen og letrozol vist at nedsætte plasmakoncentrationen af letrozol betydeligt.
Slovenian: Poleg tega so dokazali, da sočasna uporaba tamoksifena in letrozola bistveno zniža koncentracijo letrozola v plazmi.
Danish: I lipid-substudiet til MA-17 var der ingen signifikant forskel mellem {X}- og placebo-armene i totalkolesterol eller i nogen lipidfraktion.
Slovenian: V podštudiji lipidov v okviru študije MA-17 ni prišlo do nobene značilne razlike med letrozolom in placebom kar zadeva koncentracijo celotnega holesterola ali koncentracije lipidnih frakcij.
Danish: Bivirkningerne, vist i Tabel 1, er blevet rapporteret fra kliniske studier og post marketing erfaring med {X}:
Slovenian: O neželenih učinkih zdravila, ki so našteti v preglednici 1, so poročali v kliničnih študijah in na podlagi izkušenj z zdravilom {Izmišljeno ime} po njegovem prihodu na trg.
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti.
Danish: {X} bør derfor gives med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion og under opvejning af risici og fordele for den enkelte patient.
Slovenian: Zato je treba zdravilo {Izmišljeno ime} pri bolnicah s hudo okvaro jeter uporabljati previdno in prej pretehtati razmerje med tveganji in koristmi za posamezno bolnico.
Danish: Følgende tabeller giver information om signifikante forskelle mellem {X} versus tamoxifen ved monoterapi og i {X}-tamoxifen sekventielt behandlingsprogram:
Slovenian: V naslednjih preglednicah so navedeni podatki o pomembnih razlikah pri zdravljenju z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom ter s sekvenčnim zdravljenjem z zdravilom { Izmišljeno ime} in tamoksifenom:
Danish: Det vides ikke, om det indirekte skyldes de farmakologiske egenskaber (hæmning af østrogensyntesen) eller direkte skyldes lægemidlets effekt (se pkt.
Slovenian: Ni jasno, ali gre za posreden vpliv farmakoloških lastnosti zdravila (zaviranja biosinteze estrogenov) ali za neposredno delovanje zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Danish: Den manglende fordel for {X} på den totale overlevelse kan skyldes studiets crossover design.
Slovenian: Dejstvo, da uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni pomenila prednosti za celokupno preživetje, je mogoče razložiti z navzkrižno zasnovo študije.
Danish: • Neo-adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER-2negativ brystcancer, hvor kemoterapi ikke er egnet og operation ikke aktuel.
Slovenian: • Neoadjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi, ki imajo HER-2 negativen rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje, in pri katerih zdravljenje s kemoterapijo ni primerno, takojšen kirurški poseg pa ni indiciran.
Danish: I en studie, som sammenlignede letrozols farmakokinetik efter en enkelt oral dosis hos otte mandlige forsøgspersoner med levercirrose og alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og otte raske frivillige, steg AUC og t½ med henholdsvis 95% og 187%.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali farmakokinetiko letrozola po enem samem peroralnem odmerku pri osmih osebah moškega spola s cirozo jeter in hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) s farmakokinetiko pri zdravih prostovoljkah (N = 8), je bila AUC večja za 95 %, t1/2 pa daljši za 187 %.
Danish: N
Slovenian: P
Danish: In vitro hæmmer letrozol CYP-isoenzymet 2A6 og - i moderat grad - 2C19, men den kliniske relevans er ukendt.
Slovenian: Letrozol in vitro zavira izoencima citokroma P450, in sicer izoencim 2A6 in zmerno tudi izoencim 2C19, vendar klinični pomen tega pojava ni znan.
Danish: Median behandlingstid var 5 år for {X} og 3 år for placebo.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja zdravljenja je bila pri zdravilu {Izmišljeno ime} 5 let v primerjavi s 3 leti pri placebu.
Danish: Nedsat nyrefunktion {X} er ikke undersøgt hos et tilstrækkeligt antal patienter med kreatininclearance < 10 ml/min.
Slovenian: Zdravila {Izmišljeno ime} niso raziskali pri zadostnem številu bolnic z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/min.
Danish: Hos hunrotter fandtes reduceret incidens af benigne og maligne mammatumorer ved alle doser letrozol.
Slovenian: Pri podganjih samicah so ugotovili zmanjšano pogostnost benignih in malignih tumorjev dojke pri vseh odmerkih letrozola.
Danish: Det hæmmer aromataseenzymet ved kompetitiv binding til hæmgruppen i CYP-enzymet, hvilket resulterer i reduktion af østrogensyntesen i alle væv, hvor det forekommer.
Slovenian: Aromatazo zavira tako, da se kompetitivno veže na hem encimske podenote citokroma P450, kar ima za posledico zmanjšanje biosinteze estrogenov v vseh tkivih, v katerih sicer poteka.
Danish: Metabolisering til den farmakologisk inaktive carbinolmetabolit (Clm = 2,1 l/t) er den primære eliminationsvej for letrozol, men eliminationen er relativt langsom sammenlignet med den hepatiske blodgennemstrømning (ca. 90 l/t).
Slovenian: Poglavitna pot odstranjevanja letrozola iz telesa je presnova v farmakološko neaktiven karbinolni presnovek (s presnovnim očistkom Clm = 2,1 l/h), kar poteka razmeroma počasi v primerjavi s pretokom krvi skozi jetra (okrog 90 l/h).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {X}
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {Izmišljeno ime}
Danish: Effektresultater ved median opfølgning på 73 måneder (kun monoterapi-arme) Monoterapi-arm-analysen (MAA) langtidsopdatering af effekten af {X} monoterapi sammenlignet med tamoxifen-monoterapi (median varighed af adjuverende behandling: 5 år) vises i Tabel 5.
Slovenian: Rezultati po medianem trajanju spremljanja 73 mesecev (samo za skupine z monoterapijo) V preglednici 5 so prikazani dodatni dolgoročni rezultati učinkovitosti monoterapije z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom (po medianem trajanju adjuvantnega zdravljenja 5 let) na osnovi analize podatkov bolnic iz skupin z monoterapijo.
Danish: I letrozol-armen var total-kolesterolværdien relativt stabil over tid, hvilket giver en statistisk signifikant forskel til fordel for tamoxifen på ethvert tidspunkt.
Slovenian: V skupini z letrozolom je bila koncentracija celokupnega holesterola sorazmerno stabilna, tako da je bila razlika med obema skupinama bolnic ob vsakem času opazovanja statistično značilna v korist tamoksifena.
Danish: Der er rapporteret om isolerede tilfælde af overdosering med {X}.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih prevelikega odmerjanja zdravila {Izmišljeno ime}.
Danish: Antal patienter med DFS-hændelser (protokol-definition) Relativ risiko1 (99% KI)
Slovenian: število bolnic število bolnic z dogodki za določanje preživetja brez znakov bolezni (po opredelitvi v protokolu) razmerje ogroženosti1 (99 % IZ)
Danish: Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse defineret som intervallet mellem randomisering og første forekomst af lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastase eller kontralateral brystcancer.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni, ki je bilo opredeljeno kot interval med randomizacijo in prvim pojavom lokalnega recidiva bolezni, oddaljenih metastaz ali raka na kontralateralni dojki.
Danish: Der var ikke signifikant forskel i total overlevelse mellem de to behandlinger (p=0,2).
Slovenian: Celokupno preživetje se med obema skupinama bolnic ni statistično značilno razlikovalo (P=0,2).
Danish: Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse (DFS); sekundært endepunkt var tid til fjernmetastase (TDM), fjernmetastasefri overlevelse (DDFS), total overlevelse (OS), systemisk sygdomsfri overlevelse (SDFS), invasiv kontralateral brystcancer og tid til tilbagefald af brystcancer.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (disease free survival -DFS), sekundarni cilji opazovanja pa so bili čas do pojava oddaljenih metastaz (time to distant metastasisTDM), preživetje brez oddaljene ponovitve bolezni (distant disease free survival -DDFS), celokupno preživetje, preživetje brez generalizacije bolezni (systemic disease-free survival - SDFS), invazivni rak kontralateralne dojke in čas do ponovitve raka dojke.
Danish: Ingen patienter med normal BMD ved studiestart blev osteoporotiske under de 2 års behandling, og kun 1 patient med osteopeni ved studiestart (T-score på -1,9) udviklede osteoporose i behandlingsperioden (bedømt ved central gennemgang).
Slovenian: Pri nobeni bolnici z normalno mineralno gostoto kosti ob izhodišču po 2 letih ni prišlo do osteoporoze, do osteoporoze (po oceni centralnega pregledovalca) v času zdravljenja pa je prišlo samo pri 1 bolnici, ki je imela ob izhodišču osteopenijo (vrednost T -1,9).
Danish: Ikke almindelig Tromboflebitis (inklusive overfladisk og dyb venetrombose), Sjælden
Slovenian: tromboflebitis (vključno s površinskim in globokim tromboflebitisom)
Danish: Forsigtighed bør således udvises ved samtidig indgift af letrozol og lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af disse isoenzymer, og som har et smalt terapeutisk indeks (fx phenytoin, clopidrogel).
Slovenian: Zaradi navedenega je potrebna previdnost pri sočasni uporabi letrozola in zdravil, ki se izločajo večinoma s pomočjo z navedenih dveh izoencimov in imajo hkrati nizek terapevtski indeks (na primer fenitoina in klopidrogela).