FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Heparesc var tänkt att användas vid behandling av barn, från födseln och upp till 3 års ålder, med specifika rubbningar i ureaomsättningen.
Slovenian: Zdravilo Heparesc naj bi se uporabljajo za zdravljenje otrok od rojstva do starosti treh let s posebnimi motnjami cikla sečnine.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preizkušanja ali programe sočutne uporabe.
Swedish: Vad var Heparesc tänkt att användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Heparesc uporabljalo?
Swedish: Därför ansåg CHMP vid tiden för den ursprungliga prövningen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Slovenian: Posledično je CHMP v času začetnega vrednotenja menil, da koristi zdravila Heparesc ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Swedish: Heparesc är tillverkat av leverceller från en organdonator som kan producera det enzym som saknas hos patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Slovenian: Zdravilo Heparesc je narejeno iz jetrnih celic organa darovalca, ki lahko pri bolnikih z motnjami cikla sečnine proizvajajo manjkajoči encim.
Swedish: När läkemedlet injiceras i portådern som leder till levern förväntas några av levercellerna i det att stanna kvar i mottagarens lever och börja producera det leverenzym som saknas.
Slovenian: Ko se zdravilo injicira v portalno veno, ki vodi do jeter, naj bi se nekatere jetrne celice, ki jih vsebuje, ustalile v prejemnikovih jetrih in začele proizvajati manjkajoči jetrni encim, s čimer bi pripomogle k zmanjšanju simptomov bolezni.
Swedish: Vad är Heparesc?
Slovenian: Kaj je zdravilo Heparesc?
Swedish: Heparesc var avsett att hjälpa till att tillfälligt hantera dessa sjukdomar hos barn tills de är tillräckligt stora för att botas med en levertransplantation.
Slovenian: Zdravilo Heparesc naj bil pomagalo pri začasnem obvladovanju teh stanj pri otrocih, dokler ti niso dovolj stari, da jim lahko presadijo jetra in jih tako ozdravijo.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier som omfattade sammanlagt 20 barn med rubbningar i ureaomsättningen.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki so skupaj zajele 20 otrok z motnjami cikla sečnine, pri kateri so učinke zdravila Heparesc primerjali s starimi rezultati pri otrocih, ki niso prejemali zdravljenja z zdravilom Heparesc.
Swedish: Båda kommittéerna bekräftade ställningstagandet att effekten av Heparesc vid behandling av dessa sjukdomar hade inte bevisats i tillräcklig grad. CHMP tog hänsyn till utmaningarna med att utveckla läkemedlet, inklusive svårigheten att få med patienter eftersom sjukdomen är så sällsynt, men drog ändå slutsatsen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och stod fast vid sin tidigare rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet skulle avslås.
Slovenian: Kljub temu da je upošteval izzive pri razvoju zdravila, vključno s težavami pri vključevanju bolnikov zaradi redkosti bolezni, je odbor CHMP zato zaključil, da koristi zdravila Heparesc ne odtehtajo njegovih tveganj, in je obdržal prehodno priporočilo, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.
Swedish: Cellerna har manipulerats och sedan frysts ned för långvarig förvaring.
Slovenian: Heparesc je zdravilo, ki vsebuje žive celice iz jeter zdravega darovalca, ki so bile najprej spremenjene in nato zamrznjene za dolgotrajno shranjevanje.
Swedish: Kommittén tog bort sin tidigare invändning att företaget inte följde god tillverkningssed, men alla andra farhågor kvarstod.
Slovenian: Umaknil je svoj predhodni ugovor, da podjetje ne ravna v skladu z dobro proizvodno prakso, vendar so vsi drugi pomisleki ostali.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen reviderade CVMP en del av sitt yttrande om efterlevnad med god tillverkningssed.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije je odbor CMVP pregledal del svojega mnenja glede skladnosti z dobro proizvodno prakso.
Swedish: Det är inte tydligt fastställt hur mesenkymala stamceller verkar, men publicerade studier visar att de har en antiinflammatorisk verkan och kan ha en effekt i återbildningen av vävnad.
Slovenian: Način delovanja mezenhimskih matičnih celic še ni jasno ugotovljen, vendar objavljene študije kažejo, da imajo protivnetno delovanje in morda učinkujejo pri regeneraciji tkiva.
Swedish: Slutligen hyste kommittén farhågor över hur läkemedlet tillverkades och dess kvalitet säkerställdes.
Slovenian: Poleg tega je imel pomisleke o načinu izdelave in zagotavljanja kakovosti zdravila.
Swedish: Osteoartrit är ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna och som ofta uppträder tillsammans med hälta.
Slovenian: Osteoartritis je bolezen, ki povzroča otekanje in bolečine v sklepih ter je pogosto povezana s šepavostjo.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av 1 eller fler grader av hälta med hjälp av ett poängsystem som går från 1 till 5.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje šepavosti za eno stopnjo ali več po petstopenjskem sistemu ocenjevanja.
Swedish: CVMP noterade att det fanns problem med det sätt på vilket huvudstudien hade utformats och utförts, och fann att läkemedlets effekt inte hade tillräckligt bevisats.
Slovenian: Odbor CVMP je opozoril na težave z zasnovo in izvedbo glavne študije ter zaključil, da učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
Swedish: Horse Allo 20 togs fram som ett nytt läkemedel som innehåller celler som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Slovenian: Zdravilo Horse Allo 20 je bilo razvito kot novo zdravilo, ki vsebuje celice, spremenjene tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Swedish: Den 24 januari 2019 reviderade CVMP en del av sitt yttrande men bekräftade sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Slovenian: Odbor CVMP je 24. januarja 2019 pregledal del svojega mnenja, vendar je potrdil svoje priporočilo za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Det skulle finnas som en suspension för injektion i en led.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje v sklep.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en fältstudie på hästar från 2 års ålder med osteoartrit, där 37 hästar behandlades med Horse Allo 20 medan 33 hästar fick en overksam behandling.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz terenske študije, ki je vključevala konje z osteoartritisom, starejše od dveh let, pri čemer so 37 konjev zdravili z zdravilom Horse Allo 20, 33 konjev pa je prejemalo zdravilo brez učinkovine.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Centauri Biotech SL.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložilo podjetje Centauri Biotech SL.
Swedish: CVMP hyste även betänkligheter över det stora antalet biverkningar som rapporterades i fältstudien.
Slovenian: Izrazil je tudi zaskrbljenost zaradi velikega števila neželenih učinkov, o katerih so poročali v terenski študiji.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Horse Allo 20, som var avsett för behandling av hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 21. junija 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Horse Allo 20, namenjenim zdravljenju šepavosti pri odraslih konjih z osteoartritisom.
Swedish: Detta förväntades bidra till att kontrollera den inflammation och ledskada som ofta uppträder tillsammans med osteoartrit hos hästar, och minska hältan.
Slovenian: To naj bi pomagalo nadzorovati vnetje in poškodbe sklepov, povezane z osteoartritisom pri konjih, in tako zmanjšati šepavost.
Swedish: Horse Allo 20 skulle användas för att behandla hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
Slovenian: Zdravilo Horse Allo 20 naj bi se uporabljalo za zdravljenje šepavosti pri odraslih konjih z osteoartritisom.
Swedish: Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CVMP predlagal zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom?
Swedish: CVMP fann därför att nyttan med Horse Allo 20 inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Slovenian: Posledično je menil, da koristi zdravila Horse Allo 20 ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z njim zavrne.
Swedish: Vad är Horse Allo 20?
Slovenian: Kaj je zdravilo Horse Allo 20?
Swedish: Vad skulle Horse Allo 20 användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Horse Allo 20 uporabljalo?
Swedish: Horse Allo 20 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller allogena mesenkymala häststamceller som aktiv substans.
Slovenian: Horse Allo 20 je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki kot učinkovino vsebuje konjske alogenske mezenhimske matične celice.
Swedish: Hur verkar Horse Allo 20?
Slovenian: Kako zdravilo Horse Allo 20 deluje?
Swedish: Vad skulle läkemedlet användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo uporabljalo?
Swedish: Hur verkar läkemedlet?
Slovenian: Kako zdravilo deluje?
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 14. septembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Swedish: För det första visade inte studien på några tydliga förbättringar av vare sig mager kroppsvävnad eller livskvalitet.
Slovenian: Prvič, študija ni pokazala jasnega izboljšanja puste telesne mase in kakovosti življenja.
Swedish: För det andra tycktes det vid denna tidpunkt finnas en ökad infektionsrisk hos patienterna som tog läkemedlet, som inte ansågs acceptabel hos känsliga patienter som får palliativ vård.
Slovenian: Drugič, takrat se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo, pojavilo večje tveganje za okužbo, ki ni ocenjeno kot sprejemljivo pri občutljivih bolnikih, ki bodo prejemali paliativno oskrbo.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 333 patienter som undersökte effekterna av detta läkemedel på mager kroppsvävnad (kroppsvikten utan fettvävnaden) och livskvaliteten.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije pri 333 bolnikih o učinkih zdravila na pusto telesno maso (telesno maso brez maščob) in kakovost življenja.
Swedish: Vid tiden för den första granskningen hyste kommittén ett antal farhågor.
Slovenian: Odbor CHMP je že ob prvotnem pregledu imel številne pomisleke.
Swedish: Läkemedlet skulle användas för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer (tjocktarmscancer).
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljajo za zdravljenje izčrpavajočih simptomov napredovalega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa).
Swedish: Men det finns inte tillräckliga säkerhetsuppgifter för att bedöma de övergripande riskerna ordentligt och kommittén hade fortfarande betänkligheter om fördelarna med läkemedlet och om tillverkningskontrollerna.
Slovenian: Vendar ni na voljo dovolj podatkov o varnosti zdravila, da bi lahko ustrezno ocenili njegova skupna tveganja, zato je odbor še vedno imel pomisleke o njegovih koristih in kontrolah pri njegovi proizvodnji.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att fortsätta tillhandahålla läkemedlet till alla patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da bo še naprej zagotavljala zdravila za vse bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe.
Swedish: För det tredje hade tillverkningsprocessen otillräckliga kontroller för att garantera att läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som den produkt som används i de kliniska prövningarna.
Slovenian: Ne nazadnje niso bile opravljene ustrezne kontrole proizvodnega postopka, ki bi zagotovile, da bo zdravilo imelo enako kakovost kot zdravilo, ki se je uporabilo v kliničnih preskušanjih.
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Slovenian: Zdravilo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: I symtomen ingår kakexi, en form av muskelförtvining med betydande viktminskning.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo kaheksijo, tj. obliko izgube mišic z znatno izgubo telesne mase.
Swedish: Kommittén stod därför fast vid sitt ställningstagande att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Slovenian: Zato je še vedno vztrajal pri svojem mnenju, da koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Swedish: Under den förnyade prövningen förvissades kommittén om att inga vanliga biverkningar tycks vara direkt kopplade till läkemedlet.
Slovenian: Med ponovnim pregledom so odboru zagotovili, da noben neželeni učinek, o katerem so občasno poročali, ni bil neposredno povezan s tem zdravilom.
Swedish: Genom att blockera verkningarna av human interleukin-1 alfa skulle läkemedlet sakta ner cancerns tillväxt och på så sätt lindra patienternas symtom.
Slovenian: Zdravilo zavira delovanje humanega interlevkina-1 alfa, zato naj bi upočasnilo rast raka ter lajšalo simptome pri bolnikih.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är XBiotech Germany GmbH.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba XBiotech Germany GmbH.
Swedish: bidrar till cancercellernas tillväxt och spridning.
Slovenian: dejavnostih v telesu, vključno s pospeševanjem rasti in širjenjem rakavih celic.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, avsett för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet s humanim monoklonskim protitelesom IgG1, specifičnim za humani interlevkin-1 alfa XBiotech, namenjenim zdravljenju izčrpavajočih simptomov napredovalega raka debelega črevesa.
Swedish: Den aktiva substansen är ett protein som binder till och blockerar verkningarna av ett annat protein som kallas human interleukin-1 alfa, som deltar i många olika aktiviteter i kroppen, inräknat vissa som
Slovenian: Zdravilna učinkovina je beljakovina, ki se veže na drugo beljakovino, imenovano humani interlevkin-1 alfa, in zavira njeno delovanje.
Swedish: Det är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen human monoklonal IgG1-antikropp specifik för human interleukin-1 alfa.
Slovenian: To je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humano monoklonsko protitelo IgG1, specifično za humani interlevkin-1 alfa.
Swedish: Vad är Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Slovenian: Kaj je zdravilo humano monoklonsko protitelo IgG1, specifično za humani interlevkin1 alfa XBiotech?
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet s humanim monoklonskim protitelesom IgG1, specifičnim za humani interlevkin-1 alfa XBiotech
Swedish: Resultat av omprövning
Slovenian: Izid ponovne presoje
Swedish: EMEA/H/C/produktnummer
Slovenian: EMEA/H/C/številka zdravila
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade fullständigt på behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, ki so se na zdravljenje v celoti odzvali.
Swedish: Kommittén kunde i synnerhet inte dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta.
Slovenian: Odbor zlasti ni mogel podati sklepa o klinični koristi zdravila.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Istodax från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Istodax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Celgene Europe Ltd.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Celgene Europe Ltd.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 15 november 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 15. novembra 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Swedish: I studien jämfördes inte Istodax med någon annan behandling.
Slovenian: V študiji zdravila Istodax niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Swedish: Perifert T-cellslymfom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler, som är en del av immunsystemet.
Slovenian: Periferni T-celični limfom je rak vrste krvnih celic, imenovanih T-celice, ki so del imunskega sistema.
Swedish: Men eftersom Istodax inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte kommittén dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta för den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde) eller den progressionsfria överlevnaden (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Slovenian: Vendar zaradi dejstva, da zdravila Istodax niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja, Odbor ni mogel oceniti kliničnih koristi zdravila v smislu celokupnega preživetja (kako dolgo so bolniki živeli) ali preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala).
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax (romidepsin)
Swedish: Effekterna av Istodax prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Istodax so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Istodax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen romidepsin.
Slovenian: Istodax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino romidepsin.
Swedish: Istodax skulle användas för att behandla vuxna som har perifert T-cellslymfom som inte längre svarar på eller har återkommit efter minst två tidigare behandlingar.
Slovenian: Zdravilo Istodax naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki se ne odziva več na terapije ali pa se je ponovno pojavil po vsaj dveh predhodnih terapijah.
Swedish: Då det inte jämfördes med någon annan behandling var det inte möjligt att fastställa huruvida de observerade effekter var en följd av läkemedlet eller en följd av sjukdomens särskilda uttryck hos patienterna i huvudstudien.
Slovenian: Ker ga niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja, ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bili opaženi učinki povezani z zdravilom ali z značilnostmi bolezni bolnikov, zajetih v študiji.
Swedish: Istodax klassificerades den 28 oktober 2005 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av perifert T-cellslymfom (nodalt, annat extranodalt och leukemiskt/disseminerat).
Slovenian: Zdravilo Istodax je bilo dne 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma (nodalni, ekstranodalni in levkemični/diseminirani).
Swedish: I november 2012, efter omprövningen, avstod CHMP från sina betänkligheter gällande intyget för god tillverkningssed, men behöll sina övriga farhågor.
Slovenian: Novembra 2012 je CHMP po ponovnem pregledu ugotovil, da ni več zadržka glede potrdila o dobri proizvodni praksi, drugi pomisleki pa še vedno ostajajo.
Swedish: CHMP konstaterade dessutom att företaget hade missat att lämna in ett adekvat intyg för god tillverkningssed för läkemedlets tillverkningsplats, vilket krävs enligt lag.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da družba pomotoma ni predložila ustreznega zakonsko predpisanega potrdila o dobri proizvodni praksi za prostor, kjer poteka proizvodnja zdravila.
Swedish: Det var därför inte möjligt att dra slutsatsen att läkemedlets nytta är större än riskerna, varför CHMP bekräftade sitt första negativa yttrande.
Slovenian: Posledično CHMP ni mogel oceniti, ali koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja, zato je potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Swedish: Den 19 juli 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Istodax, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. julija 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax, namenjenim za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma.
Swedish: Vad är Istodax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Istodax?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Istodax.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Istodax.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Istodax på 131 patienter med perifert Tcellslymfom som hade fått tidigare behandling.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v kateri je 131 bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki so predhodno že bili zdravljeni, prejemalo zdravilo Istodax.
Swedish: Hur var det tänkt att Istodax skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Istodax delovalo?
Swedish: Vad skulle Istodax användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Istodax uporabljalo?
Swedish: Den aktiva substansen i Istodax, romidepsin, antas verka genom att blockera aktiviteten av proteiner som kallas histondeacetylaser och som hjälper till att "sätta på" och "stänga av" gener i cellerna.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Istodax, romidepsin, naj bi zavirala delovanje beljakovin, imenovanih histonske deacetilaze, ki sodelujejo v procesu aktiviranja in deaktiviranja genov v celicah.
Swedish: Det är inte helt känt ur romidepsin verkar vid perifert T-cellslymfom, men dess effekter på gener som reglerar cellproliferation och celldöd förväntas leda till att hastigheten hos cancercellernas tillväxt och delning sänks.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja romidepsina pri zdravljenju T celičnega limfoma ni znan, vendar naj bi njegovo delovanje na gene, ki uravnavajo proliferacijo in odmiranje celic, upočasnilo rast in delitev rakavih celic.
Swedish: Det skulle finnas som ett pulver och en lösning som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).