FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiinin ja vertailutuotteen välillä ei ole eroa, kun verrataan lääkkeiden käyttöön mahdollisesti liittyviä maksahäiriöitä koskevien haittavaikutusilmoitusten kokonaismäärää ja tiheyttä.
Estonian: Taotleja järeldas, et potentsiaalselt ravimiga seotud maksahäirete koguarvu ja sageduse osas moksifloksatsiini ja võrdlusravimite vahel erinevusi ei ole.
Finnish: Melko harvinaiset: Ahdistuneisuus, levottomuus/kiihtyneisyys Harvinaiset:
Estonian: ängistus, rahutus/ärevus.
Finnish: Natriumin määrä: 34 mmol/250 ml
Estonian: Naatriumi sisaldus 34 mmol/250ml.
Finnish: Muun tyyppisille antibiooteille tyypilliset resistenssimekanismit eivät vaikuta moksifloksasiinin tehoon.
Estonian: Moksifloksatsiini antibakteriaalset aktiivsust ei mõjuta need resistentsuse mehhanismid, mis on omased teistesse klassidesse kuuluvatele antibakteriaalsetele ainetele.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suun kautta vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä yli 80 %; annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suoneen vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä 20 %.
Estonian: Samaaegne aktiivsöe manustamine 400 mg moksifloksatsiiniga (suukaudselt või i.v) vähendab ravimi süsteemset biosaadavust vastavalt rohkem kui 80% või 20%.
Finnish: Kuvaillut kehityssuuntaukset vaativat vuosien havainnoinnin ennen kuin voidaan näyttää toteen selkeä yhteys joko fluorokinolonien tai resistenttien (mukaan lukien mutaatioiden) mallien käytön välillä.
Estonian: Kindla seose loomiseks mis tahes fluorokinolooni ja teatud resistentsusmustri vahel on kirjeldatud suundumusi vaja aastaid jälgida, sealhulgas välja selgitada mutatsioonimustrid.
Finnish: Seuraavat infuusionesteet ovat yhteensopivia moksifloksasiini 400 mg infuusionesteen kanssa: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.Järgmised infusioonilahused on sobivad moksifloksatsiin 400 mg infusioonilahusega: süstevesi; 0,9% naatriumkloriidi lahus; 1 molaarne naatriumkloriidi lahus; 5% / 10% / 40% glükoosi lahus; 20% ksülitooli lahus, Ringer'i lahus, segatud naatriumlaktaadi lahus (Hartmann'i lahus, Ringer'i-laktaadi lahus).Moksifloksatsiini lahust ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
Finnish: Kun moksifloksasiinia annettiin bolusinjektiona (45 mg/kg) vaikutukset olivat voimakkaimmillaan, eikä toksisia vaikutuksia havaittu hitaan (yli 50 minuuttia kestäneen) moksifloksasiini-infuusion (40 mg/kg) yhteydessä.
Estonian: Toimeid ei esinenud, kui moksifloksatsiini annustati aeglase infusioonina (40 mg/kg kohta) üle 50 minuti.
Finnish: CHMP katsoi, että moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa olisi kvalifioitava samalla sanamuodolla kuin komplisoituneita ihoinfektioita koskeva käyttöaihe.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et veenisisese moksifloksatsiini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks tuleb kitsendada sama sõnastusega nagu naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide korralgi.
Finnish: Jos et ole saanut Avaloxia Jos epäilet, että sinulta on jäänyt Avalox-annos saamatta, ota heti yhteys lääkäriisi.
Estonian: Kui teil jääb vahele Avalox'i annus Kui teile tundub, et teie Avalox'i annus on vahele jäänud, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Finnish: Niitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lajeilla, joilla tulkintarajat määritetään myöhemmin (gramnegatiiviset anaerobit).
Estonian: Need on kasutamiseks ainult sellistel liikidel, millel ei ole antud liigi-spetsiifilist piirväärtust ning ei ole kasutamiseks liikidel, kus interpreteeritavad kriteeriumid on küsitavad (Gram-negatiivsed anaeroobid).
Finnish: 250 ml:n pakkauskokoa on saatavana 5:n ja 12:n pussin pakkauksissa.
Estonian: Kartongkarbis on 5 või 12 pakendit 250 ml lahusega.
Finnish: PAHVINEN ULKOPAKKAUS YKSITTÄISPAKKAUKSELLE JA ETIKETTI - LASIPULLO
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Üksikpakendi karp ja etikett - klaaspudel
Finnish: Sisältää natriumkloridia, kloorivetyhappoa (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidia (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Finnish: Hyvin harvinaiset: Tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne), mielenhäiriö (joka voi johtaa itsensä vahingoittamiseen)
Estonian: depersonalisatsioon (ei tunne ennast iseendana), psühhoos (võib kulmineeruda enesevigastuslikuks käitumiseks).
Finnish: Niveltulehdus Lihasjäykkyys Myasthenia gravisoireiden paheneminen (ks. kohta 4.4)
Estonian: Lihasrigiidsus Myasthenia gravis'e sümptomite ägenemine (vt lõik
Finnish: Ks. myös kohdat 4.3 ja 4.5.
Estonian: Vt ka lõik 4.3 ja lõik 4.5.
Finnish: Moksifloksasiinin intra-arteriaalinen injektio saattaa aiheuttaa tulehdusta valtimoa ympäröivissä pehmeissä kudoksissa, jonka takia intra-arteriaalista antoa on vältettävä.
Estonian: Peale intraarteriaalset süstimist täheldati põletikulisi muutusi sh periarteriaalses pehmes koes, mistõttu tuleks vältida moksifloksatsiini intraarteriaalset manustamist.
Finnish: 250 ml:n pullon pakkauskokoa on saatavana 1:n ja 5:n pullon pakkauksissa.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 pudelit 250 ml lahusega.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät merkittävää bradykardiaa aiheuttavaa lääkitystä.
Estonian: Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad ravimeid, mida seostatakse kliiniliselt olulise bradükardiaga.
Finnish: CHMP otti huomioon vastauksen, mutta katsoi tiedoista käyvän ilmi, ettei moksifloksasiini ole kenties yhtä tehokas hoitokeino kuin vertailutuotteilla toteutettu hoito.
Estonian: Inimravimite komitee võttis taotleja vastuse teadmiseks, kuid oli arvamusel, et andmed näitasid, et moksifloksatsiin ei ole tõenäoliselt sama hea kui võrdlusravimid.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud: [Täidetakse riiklikult]
Finnish: KÄÄREPAKKAUS JA INFUUSIOPUSSI
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus
Finnish: Tämä päti suonensisäisen/oraalisen hoidon sekä alkuvaiheen suonensisäisen hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten esiintymiseen yleisesti.
Estonian: See kehtis üldistele esinemissagedustele järjestikuse veenisisese/suukaudse ja algse veenisisese ravi korral.
Finnish: - Jos olet iäkäs ja jos munuaistoimintasi on heikentynyt, huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, ettei nestehukka aiheuta munuaisten toiminnan heikkenemistä entisestään.
Estonian: - Kui te olete neeruprobleemidega vanur, hoolitsege, et te tarbiksite piisavalt vedelikku, kuna veetustumine võib suurendada neerupuudulikkuse riski.
Finnish: Moksifloksasiinin on joillakin potilailla todettu pidentävän EKG:n QTc-aikaa.
Estonian: Osadel patsientidel on moksifloksatsiin pikendanud elektrokardiogrammil QTc-aega.
Finnish: Allerginen turvotus / angioödeema (mukaan luettuna kurkunpään turvotus, mahdollisesti hengenvaarallinen ks. kohta 4.4)
Estonian: Anafülaksia k.a väga harva esinev eluohtlik šokk (vt lõik 4.4) Allergiline turse/angioödeem (k.a kõriturse, mis võib olla eluohtlik, vt lõik 4.4)
Finnish: Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä sekä siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon, mutta suositellut hoidon kestoajat ovat:
Estonian: Ravi kestus sõltub infektsiooni tüübist ja ravivastusest, kuid soovituslikud kasutamise kestused on: - väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 250 ml:n pullo tai pussi sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 250 ml pudel või kott sisaldab 400 mg moksifloksatsiini (vesinikkloriidina).
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Finnish: Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita aiheuttamiensa keskushermostovaikutusten (esim. pyörrytyksen, ks. kohta 4.8) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (synkopee, ks. kohta 4.8) vuoksi.
Estonian: moksifloksatsiin toime tõttu kesknärvisüsteemile (nt pearinglus, vt lõik 4.8) või ägeda ja lühiajalise teadvusekaotuse tõttu (sünkoop, vt lõik 4.8) kahjustada patsiendi võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Finnish: Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten tieto paikallisesta resistenssitilanteesta on tarpeen, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Estonian: Järgida tuleb kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta, eriti ravides raskeid infektsioone.
Finnish: Epävakaa tunneelämä
Estonian: Emotsionaalne labiilsus
Finnish: Kun käytät Avaloxia - Sydänhäiriöiden riski saattaa kasvaa laskimoosi annettavan infuusion annosta ja nopeutta suurennettaessa.
Estonian: Avalox'i kasutamise ajal - Annuse suurendamisega ja veeniinfusiooni kiiruse kasvuga võib suureneda südamehäirete tekkimise risk.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, maha- ja vatsakipu, ripuli Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, ilmavaivat ja ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat/närästys), mahalaukun tulehdus, tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
Estonian: söögiisu kaotus, kõhupuhitus ja kõhukinnisus, ärritustunne kõhus (seedehäired/kõrvetised), kõhuõõne põletik, spetsiaalsete seedeensüümide (amülaaside) arvu suurenemine veres.
Finnish: Avalox annetaan laskimoon.
Estonian: Avalox on veenisiseseks manustamiseks.
Finnish: Hakijan perustelut voidaan hyväksyä osittain: hakija perusteli tätä sillä, että suonensisäisesti/oraalisesti hoidetuilla potilailla oli takanaan enemmän sairauksia kuin pelkästään oraalisella moksifloksasiinilla hoidetuilla potilailla.
Estonian: Veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi korral on spontaanne teatamissagedus suurem kui suukaudse ravi korral ning taotleja argumenti, et selle põhjuseks on veenisisest/suukaudset järjestikust ravi saavate patsientide suurem kaasuvate haiguste hulk võrreldes ainult suukaudset moksifloksatsiinravi saavate patsientidega, võib osaliselt aktsepteerida.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat tässä tilanteessa vasta-aiheisia potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli.
Estonian: Peristaltikat inhibeerivad ravimid on tõsise diarröa tekkimise korral vastunäidustatud.
Finnish: - jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys).
Estonian: (hüpokaleemia), mida hetkel ei ravita, - kui teil on väga aeglane südame löögisagedus (bradükardia), - kui teil on nõrk südametöö (südamepuudulikkus),
Finnish: Hermosto Yleiset:
Estonian: Närvisüsteem Sage:
Finnish: CHMP katsoo, että näiden riskiarviointien yhdenmukaisuus on voimakas signaali maksatoksisuuden kohonneesta riskistä, minkä vuoksi CHMP kannattaa muuta kuin ensisijaista käyttöä ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Estonian: Andmed näitavad, et moksifloksatsiini kasutamisel on raske hepatotoksilisuse risk vähemalt kaks korda suurem kui võrdlusravimite korral ning inimravimite komitee on arvamusel, et nende riskihinnangute järjepidevus on hepatotoksilisuse suurenenud riski näitav tugev signaal, mis toetab ravimi mittekasutamist kavandatud näidustustel esmavalikuravimina.
Finnish: Ilmoitukset koskivat QT/QTc-ajan pidentymistä sekä kääntyvien kärkien takyarytmiaa (torsade de pointes) hoidoissa, joissa käytettiin pelkästään suonensisäistä moksifloksasiinia tai peräkkäin suonensisäistä ja oraalista moksifloksasiinia.
Estonian: Taotleja käsitles seejärel spontaansete kõrvalnähtude teadete kumulatiivset analüüsi QT/QTc-aja pikenemise ja torsades de pointes'i tüüpi rütmihäirete kohta ainult veenisisese või veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi korral.
Finnish: - Antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli) on raportoitu laajakirjoisten antibioottien, myös moksifloksasiinin, käytön yhteydessä.
Estonian: - Laia toimespektriga antibiootikumide, sh ka moksifloksatsiini kasutamisel on teatatud antibiootikumiga seotud diarröa (AAD) ja antibiootikumiga seotud koliidi (AAC) sh pseudomembranoosse koliidi ja Clostridium difficile'ga seotud diarröa tekkimisest ning see võib raskusastmelt varieeruda kergest kõhulahtisusest kuni fataalse koliidini.
Finnish: Avalox on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää polypropeeni-injektioportilla varustetun 250 ml:n polyolefiinipussin, joka on suljettu alumiinifoliokääreeseen.
Estonian: Avalox on pakendatud karpidesse, milles on polüolefiin kotid 250 ml lahusega.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin keskushermostosairaus, joka voi altistaa kouristuksille tai laskea kouristuskynnystä.
Estonian: Ravimit peab ettevaatusega kasutama KNS häiretega patsientidel, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks või krambiläve alanemiseks.
Finnish: Yksi pullo infuusiopussin sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
Estonian: Üks pudel kott sisaldab 400 mg moksifloksatsiini (vesinikkloriidina).
Finnish: Enterobacter cloacae*
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Enterobacter cloacae*
Finnish: LIITE III
Estonian: Lõõtsa 2
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Infusioonikott ja ümbris
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset) - jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy tiettyjä muutoksia EKG:ssa eli sydänsähkökäyrässä.
Estonian: - kui teil on varem esinenud ebakorrapärast südamerütmi (arütmiat), - kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis annavad tulemuseks teatud häired EKG-s (vt lõiku
Finnish: Kammiotakyarytmiat
Estonian: Ebaspetsiifilised arütmiad
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS KÄÄREPAKKAUKSELLE - INFUUSIOPUSSI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Infusioonikottide kartongkarp
Finnish: Avosyntyisen keuhkokuumeen hoidon turvallisuus Hakija vahvisti, että QTc-ajoissa havaitut muutokset eivät lisänneet kliinisen sydäntapahtuman kehittymisriskiä.
Estonian: Taotleja kordas, et täheldatud QTc-aja muutused ei põhjustanud kliiniliste kardiaalsete tüsistuste suuremat tekkeriski.
Finnish: Seuraavassa esitetään kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset moksifloksasiinin 400 mg:n (laskimonsisäisellä ja oraalisella) annolla ilmaantumistiheyden mukaisesti:
Estonian: Allpool on toodud esinemissageduste järgi kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed moksifloksatsiini suukaudsel või intravenoossel manustamisel 400 mg ööpäevas.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on natriumin saantirajoite.
Estonian: Seda peab arvestama kontrollitud naatriumi dieediga patsientide puhul.
Finnish: Hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 10 000:sta Tuntemattomat:
Estonian: esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st.
Finnish: QT-pidentymä voi suurentua infuusionopeuden ja lääkeaineen pitoisuuden suurentuessa plasmassa.
Estonian: QT-intervalli pikenemise ulatus võib suureneda plasmakontsentratsiooni tõustes kiire intravenoosse infusiooni tagajärjel.
Finnish: Latvia:
Estonian: Läti:
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee kertoa siitä heti lääkärille.
Estonian: Kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil, teavitage sellest palun oma arsti.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS SAIRAALAPAKKAUKSELLE - LASIPULLO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Mitmikpakendi karp - klaaspudel
Finnish: Avalox ja muut nimet (ks. liite I) 400mg/250ml infuusioneste, liuos
Estonian: Avalox ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 400 mg/250 ml infusioonilahus
Finnish: Pakkaus-koko
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Finnish: 2 Älä käytä vettä puhdistamiseen.
Estonian: 2 Ärge kasutage puhastamiseks vett.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.12.2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. detsember 2012
Finnish: Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Estonian: Ärge ületage soovitatud annust.
Finnish: Sinun tulee kuitenkin tietää, että nämä ovat mahdollisesti vakavia, joten jos huomaat joitain näistä oireista: Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Estonian: Kuid teadke, et need võivad olla tõsised - seega tuleb ükskõik millise nimetatud sümptomi ilmnemisel: Kontakteeruge arstiga niipea kui võimalik.
Finnish: Nenäsumute, suspensio.
Estonian: Ninasprei, suspensioon.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä ovat merkkejä vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Estonian: Paljudel juhtudel on need sümptomid vähem tõsiste kõrvaltoimete nähtudeks.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A-estäjien kanssa
Estonian: Koostoimed CYP3A inhibiitoritega
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus:
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus:
Finnish: 2 Ota korkki pois.
Estonian: 2 Eemaldage kate.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Silmät Tuntematon
Estonian: Silma kahjustused Teadmata
Finnish: Mitä Avamys sisältää
Estonian: Mida Avamys sisaldab
Finnish: • Jos olet allerginen flutikasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete flutikasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: • pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa lasten kasvun hidastumista.
Estonian: • võib pikaajalise kasutamise korral põhjustada lastel kasvu aeglustumist.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: Vistor hf.
Estonian: Ísland Vistor hf.
Finnish: Flutikasonifuroaatti jakautuu laajasti, jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 608 l.
Estonian: Flutikasoonfuroaat jaotub laialdaselt, tasakaalukontsentratsiooni faasi jaotusruumala on keskmiselt 608 l.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Mitä Avamys on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Avamys ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • Jos yhden käden peukalolla painaminen on vaikeaa sinulle, voit käyttää molempia käsiä - katso kuva d.
Estonian: • Kui nupu vajutamine pöidlaga on raskendatud, võite kasutada mõlemat kätt - vt pilt d.
Finnish: Avamysiä ei tule käyttää samanaikaisesti muiden steroideja sisältävien nenäsumutteiden kanssa.
Estonian: Avamys't ei tohi kasutada samaaegselt teiste steroide sisaldavate ninaspreidega.
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanti
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Iirimaa
Finnish: 6 Ota suutin sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta.
Estonian: 6 Eemaldage otsik ninast ja hingake välja läbi suu.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan myyntiluvan haltijan nimi ja osoite.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Finnish: Flutikasonifuroaatti sitoutuu plasman proteiineihin yli 99-prosenttisesti.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi seonduvus plasmavalkudega on üle 99 %.
Finnish: • Näön hämärtyminen tai ohimenevät näkökyvyn muutokset pitkäaikaisessa hoidossa.
Estonian: • Ähmane nägemine või mööduvad nägemishäired ravimi pikaajalisel kasutamisel.
Finnish: Avamys-nenäsumute tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Estonian: Avamys ninasprei tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aikaisemmin näitä sairauksia tai jos huomaat näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä kun käytät Avamys-valmistetta.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neid haigusi esinenud kunagi varem või kui te märkate Avamys'e kasutamise ajal ähmast nägemist või muid nägemishäireid.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Avamysiä näiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Arst hindab, kas te tohite kasutada Avamys't koos nende ravimitega.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Avamys on koostumukseltaan paksu suspensio, joka muuttuu nestemäiseksi kun sitä ravistetaan voimakkaasti - katso kuva b. Nenäsumutetta voi suihkuttaa vain silloin kun se on nestemäistä.
Estonian: See on tähtis, sest Avamys on paks suspensioon, mis korralikul loksutamisel veeldub - vt pilt b. Pihustada saab ainult vedelat ravimit.
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
Estonian: Alla 6 aasta vanused lapsed
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat harvoin raportoidut yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia (alle 1 potilaalla tuhannesta).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on harva kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia (vähem kui 1 juht 1000 patsiendi kohta).
Finnish: • Avamys on ruskeassa pullossa.
Estonian: • Avamys on merevaikklaasist pudelis.
Finnish: Avamys (flutikasonifuroaatti) kuuluu lääkeaineisiin, joita kutsutaan glukokortikoideiksi.
Estonian: Avamys (flutikasoonfuroaat) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikoidideks.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Avamys
Estonian: Muud ravimid ja Avamys
Finnish: 3 vuotta Avattu pakkaus: 2 kuukautta.
Estonian: 3 aastat Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 2 kuud
Finnish: Avamys on lähes mauton ja hajuton.
Estonian: Avamys on praktiliselt ilma maitse ja lõhnata.
Finnish: Vaikutusmekanismi:
Estonian: Toimemehhanism:
Finnish: Ritonaviiria käyttävät potilaat
Estonian: Ritonaviiri saavad patsiendid
Finnish: Systeemiset kortikosteroidivaikutukset
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsed toimed
Finnish: **Pituuskasvun hidastuminen (ks. Kliininen kokemus)
Estonian: **Kasvupeetus (vt Kliiniline kogemus).
Finnish: Avamys-nenäsumute on parasta säilyttää pystysuorassa asennossa.
Estonian: Avamys ninaspreid on kõige parem hoida püstises asendis.
Finnish: Systeemiset vaikutukset ovat paljon vähemmän todennäköisiä kuin käytettäessä nieltäviä kortikosteroideja, ja ne voivat olla erilaisia eri potilailla ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä.
Estonian: Need toimed tekivad palju väiksema tõenäosusega kui suukaudsete kortikosteroidide puhul ning võivad erinevate patsientide ja kortikosteroidpreparaatide puhul varieeruda.
Finnish: Siksi on tärkeää, että lapsille käytetään pienintä mahdollista annosta, jolla päästään tehokkaaseen oireiden hallintaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb lastel kasutada väikseimat võimalikku efektiivset annust, mis tagab piisava kontrolli haigusnähtude üle (vt lõik 4.2).
Finnish: Tämä pieni altistumisen lisääntyminen ei johtanut tilastollisesti merkitsevään eroon näiden kahden ryhmän välillä seerumin kortisolipitoisuuksissa 24 tunnin aikana.
Estonian: See väike ekspositsiooni suurenemine ei põhjustanud 24-tunni seerumi kortisoolitaseme statistiliselt olulist erinevust kahe rühma vahel.
Finnish: Avamysin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Avamys'e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.