FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However the CHMP noted that since the study did not have a replicate design, the IS-CV may in fact also include differences between products and is not true intra-subject CV.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că, întrucât studiul nu a avut o structură replicat, IS-CV poate include, de fapt, şi diferenţe între produse şi nu este un coeficient real de variaţie între subiecţi.
English: In the study protocol of the multiple dose study, AUCT and Cmaxss after the 24 mg dose were proposed as primary parameters (for which bioequivalence was shown in the conventional bioequivalence range), while Cminss was not defined as primary pharmacokinetic parameter.
Romanian: În protocolul de studiu al studiului cu doze multiple, s-au propus ASCT şi Cmaxss după administrarea dozei de 24 mg drept parametri primari (pentru care bioechivalenţa a fost demonstrată în intervalul convenţional de bioechivalenţă), în timp ce Cminss nu a fost definit drept parametru farmacocinetic primar.
English: The CHMP was of the view that Cmin is considered to be an important rate parameter especially in multiple dose bioequivalence studies, and that demonstration of bioequivalence is of paramount importance.
Romanian: CHMP a fost de părere că Cmin este considerat un parametru de evaluare însemnat, în special în studiile de bioechivalenţă cu doze multiple, şi că demonstrarea bioechivalenţei are o importanţă capitală.
English: The presented results of the single multiple dose steady state study demonstrated that Cmin values after the test product are likely to be substantially lower in comparison to the reference product.
Romanian: Rezultatele prezentate ale singurului studiu la starea de echilibru cu doze multiple au demonstrat că valorile Cmin după administrarea produsului de test sunt de natură a fi substanţial mai scăzute în comparaţie cu produsul de referinţă.
English: The CHMP agreed that although there is no explicit recommendation for computing of Cmin for prolonged release products at the present time, recommendations connected to immediate release products cannot be extrapolated to prolonged release products, which differ from immediate release products with respect to the shape of the pharmacokinetic profile.
Romanian: CHMP a fost de acord că, deşi nu există o recomandare explicită privind calcularea Cmin pentru produsele cu eliberare prelungită în momentul de faţă, recomandările legate de produsele cu eliberare imediată nu pot fi extrapolate asupra produselor cu eliberare prelungită, care diferă de cele cu eliberare imediată prin forma profilului farmacocinetic.
English: The CHMP concluded that bioequivalence had not been shown and that the pharmacokinetic characteristics suggest inferior performance of Galantamine STADA prolonged release capsules in comparison with the reference product.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată, iar caracteristicile farmacocinetice sugerează o performanţă inferioară a Galantamine STADA comprimate cu eliberare prelungită în comparaţie cu produsul de referinţă.
English: Three single dose studies and one steady state study have been conducted to establish bioequivalence of the prolonged release tablets Galantamine STADA in comparison to the reference product Reminyl prolonged release capsules.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii cu doză unică şi un studiu la starea de echilibru pentru a stabili bioechivalenţa comprimatelor cu eliberare prelungită de Galantamine STADA cu produsul de referinţă Reminyl capsule cu eliberare prelungită.
English: IS-CV of the single dose studies had been taken into account for the sample size calculation of the multiple dose study and that the study was not powered for the higher IS-CV of Cminss.
Romanian: Solicitantul a explicat că IS-CV din studiile cu doză unică a fost luat în considerare pentru calcularea mărimii eşantionului în cadrul studiului cu doze multiple şi că studiul nu a fost conceput statistic pentru un IS-CV mai mare al Cminss.
English: A study at steady state with the highest strength (24 mg) after gradual dose increase (8 mg and
Romanian: Un studiu la starea de echilibru cu concentraţia maximă (24 mg) după creşterea treptată a dozei
English: A single dose study with the 16 mg dose under fasting conditions
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 16 mg în condiţii a jeun
English: A single dose study with the 8 mg dose under fasting conditions
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 8 mg în condiţii a jeun
English: Cminss and peak-trough fluctuation (PTF) were considered as secondary parameters as well as all pharmacokinetic parameters for the other two dosage strengths The multiple dose study was designed to mirror clinical conditions by up-titration of all three doses.
Romanian: Cminss şi fluctuaţia punct maxim-punct minim (PTF) au fost considerate drept parametri secundari, ca şi toţi parametrii farmacocinetici pentru celelalte două concentraţii de dozare.
English: However the CHMP highlighted Section 5 of the current CPMP Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr), which states that the following applies for the steady state study:
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a evidenţiat punctul 5 din actuala Notă a CPMP pentru orientări privind formele de dozare orale şi transdermice cu eliberare modificată
English: 3) Cminss defined as the concentration 24 h after the 4th dose immediately before the next dose would be administered (Ctrough)
Romanian: 2) Cminss definită drept concentraţia imediat de dinaintea celei de-a patra doze (Cpd) 3) Cminss definită drept concentraţia la 24 de ore după cea de-a patra doză, imediat înainte de momentul în care ar fi administrată următoarea doză (Ctrough) Luând în considerare toate argumentele prezentate, CHMP a fost de acord că valorile Cminss prespecificate iniţial descriu cel mai adecvat caracteristicile de eliberare ale produsului în această situaţie.
English: GALANTAX XL 16 mg prolonged-release tablets
Romanian: GALANTAX XL 16 mg prolongedrelease tablets
English: GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets
Romanian: GALANTAX XL 8 mg prolongedrelease tablets
English: The Applicant explained that the
Romanian: Solicitantul
English: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets 24 mg
Romanian: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
English: Packaging
Romanian: Ambalaj
English: Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare
English: London, 24 January 2008 Doc.
Romanian: Londra, 24 ianuarie 2008 Ref. doc.
English: Ref. EMEA/599866/2007
Romanian: EMEA/599866/2007
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SINEREM
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru SINEREM
English: What is Sinerem?
Romanian: Ce este Sinerem?
English: It contains extremely small particles of iron oxide (nanoparticles).
Romanian: Conţine particule extrem de mici de oxid de fier (nanoparticule).
English: The effects of Sinerem were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Sinerem au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
English: There was one main study of the effectiveness of Sinerem, involving a total of 271 patients with pelvic cancers.
Romanian: A existat un studiu principal asupra eficacităţii Sinerem care a implicat în total 271 de pacienţi cu cancere pelviene.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Sinerem?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice / în programe de uz compasional care utilizează Sinerem?
English: These are part of the lymphatic system, a network of structures in the body involved in body defence (immune system).
Romanian: Aceştia sunt componente ale sistemului limfatic, o reţea de structuri ale organismului implicată în apărarea organismului (sistemul imunitar).
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Romanian: Societetea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare.
English: This should help making a difference between normal lymph nodes that contain macrophages and therefore magnetic particles, and lymph nodes that are invaded with cancer cells and contain fewer macrophages and fewer magnetic particles.
Romanian: Acest lucru ar ajuta la diferenţierea între ganglionii limfatici normali care conţin macrofage şi, prin urmare, particule magnetice şi ganglionii limfatici care sunt invadaţi cu celule tumorale şi conţin mai puţine macrofage şi mai puţine particule magnetice.
English: The company informed the CHMP that compassionate use programmes using Sinerem are ongoing and will be reconsidered accordingly.
Romanian: Societatea a informat CHMP că se desfăşoară programe de uz compasional în care se utilizează Sinerem şi că acestea vor fi reevaluate corespunzător.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeana acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
English: The active substance in Sinerem is iron oxide in the form of nanoparticles in a clear, colloidal (jellylike) solution of dextran, a type of sugar.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Sinerem este oxidul de fier sub formă de nanoparticule, într-o soluţie clară, coloidală (gelatinoasă) de dextran, un tip de glucide.
English: The very small size of the particles allows them to be carried in the body, and to enter the lymphatic system.
Romanian: Dimensiunea foarte mică a particulelor permite circularea acestora în organism şi pătrunderea lor în sistemul limfatic.
English: When exposed to the action of an external magnet as during an MRI scan, the particles become magnetic, and they can be seen more easily on the scan image.
Romanian: În timpul expunerii la acţiunea unui magnet extern, aşa cum se întâmplă în timpul unei scanări RMN, particulele se magnetizează şi pot fi vizualizate mai bine pe imaginile obţinute prin scanare.
English: The main concern of the CHMP was that the effectiveness of Sinerem in enhancing the images seen in the MRI scan had not been shown.
Romanian: Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că eficacitatea Sinerem în îmbunătăţirea imaginilor obţinute în urma scanării RMN nu fusese demonstrată.
English: Active substance: Superparamagnetic iron oxide nanoparticles stabilised with dextran and sodium citrate
Romanian: Nanoparticule superparamagnetice de oxid de fier stabilizate cu dextran şi citrat de sodiu
English: Pelvic cancers are cancers affecting organs in the lower abdomen, such as the prostate gland, the bladder, the womb or the cervix.
Romanian: Cancerele pelviene sunt cancere care afectează organele de la nivelul abdomenului inferior, cum ar fi prostata, vezica urinară, uterul sau colul uterin.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Sinerem as a diagnostic agent in the characterisation of lymph nodes in patients with pelvic cancer had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, opinia CHMP a fost că beneficiile Sinerem folosit ca agent de diagnosticare pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici la pacienţii cu cancere pelviene nu fuseseră suficient demonstrate şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
English: Sinerem is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Sinerem este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: It was to be used as a ‘contrast agent' to help make internal body structure more visible on the scan.
Romanian: A fost conceput pentru a fi utilizat ca „substanţă de contrast”, cu ajutorul căreia structura organelor interne să poată fi vizualizată mai bine în timpul scanării.
English: On 13 December 2007, Guerbet officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Sinerem, intended for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers.
Romanian: La 13 decembrie 2007, societatea Guerbet a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sinerem, destinat pentru utilizare în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizaţi prin RMN (rezonanţă magnetică nucleară) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene.
English: Sinerem was to be used as a diagnostic agent in patients undergoing an MRI scan.
Romanian: Sinerem ar fi trebuit să se utilizeze ca agent de diagnosticare la pacienţii care urmau să fie supuşi unei scanări RMN.
English: The patients underwent two MRI scans to detect any cancer cells in their lymph nodes, one with Sinerem and one without.
Romanian: Pacienţii au fost supuşi la două scanări RMN pentru detectarea celulelor tumorale din ganglionii limfatici, una cu utilizarea Sinerem şi una fără utilizarea acestuia.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Romanian: In mod normal,pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
English: Sinerem was to be used in patients with pelvic cancers.
Romanian: Sinerem ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu cancere pelviene.
English: What was Sinerem expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sinerem?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sinerem could not have been approved for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Sinerem nu putea fi aprobat pentru a fi utilizat în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizaţi prin RMN (rezonanţă magnetică nucleară) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene.
English: There were inconsistencies between readers regarding any improvement Sinerem may have brought in detecting cancer spread in lymph nodes during an MRI scan, and Sinerem could not therefore be considered as useful in the management of patients with such conditions.
Romanian: Au existat neconcordanţe între cei care au interpretat imaginile obţinute cu privire la îmbunătăţirea pe care Sinerem ar fi adus-o pentru detectarea metastazelor tumorale de la nivelul ganglionilor limfatici în timpul unei scanări RMN, prin urmare Sinerem nu a putut fi considerat util pentru abordarea pacienţilor cu astfel de afecţiuni.
English: When a cancer is in the process of spreading, the cancer cells travel within the lymphatic system, and can be detected in the lymph nodes.
Romanian: Când cancerul produce metastaze, celulele tumorale circulă la nivelul sistemului limfatic, putând fi detectate în ganglionii limfatici.
English: Once in the lymphatic system, the nanoparticles are taken up by a certain type of immune system cell called ‘macrophages' within the lymph nodes.
Romanian: Odată pătrunse în sistemul limfatic, nanoparticulele sunt preluate la nivelul ganglionilor limfatici de un anumit tip de celule ale sistemului imunitar numite „macrofage”.
English: How is Sinerem expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Sinerem?
English: Sinerem was to be used to see if the cancer was spreading, by helping visualise the patients' lymph nodes.
Romanian: Sinerem a fost conceput pentru a se determina metastazele tumorale, ajutând la vizualizarea ganglionilor limfatici ai pacientului.
English: The patients then had an operation to remove the lymph nodes, and the results of the scans were compared by three different specialist readers to the results obtained when looking at the lymph nodes under a microscope to see if they contained any cancer cells.
Romanian: comparate de trei specialişti diferiţi în interpretarea rezultatelor imagistice cu rezultatele obţinute în urma evaluării microscopice a ganglionilor limfatici pentru determinarea existenţei celulelor tumorale.
English: 30 May 2013 EMA/318380/2013
Romanian: 25 iulie 2013 EMA/318380/2013
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
English: Diane 35 was first authorised in 1985.
Romanian: Diane 35 a fost autorizat prima dată în 1985.
English: Information to patients
Romanian: Informaţii pentru paciente
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Romanian: Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul web al agenţiei.
English: However, to minimise this risk, further measures should be implemented in addition to the updated product information.
Romanian: Totuşi, pentru a reduce la minimum acest risc, trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare faţă de informaţiile referitoare la produs actualizate.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
English: These medicines work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Romanian: Aceste medicamente acţionează prin blocarea efectelor unei clase de hormoni numiţi androgeni.
English: • If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
English: • You should always read the package leaflet and be aware that there is a low risk of blood clots with these medicines.
Romanian: • Trebuie să citiţi întotdeauna prospectul şi să fiţi conştientă că există un risc scăzut de formare a cheagurilor de sânge cu aceste medicamente.
English: • You should not stop taking these medicines before speaking to your doctor.
Romanian: • Nu trebuie să încetaţi luarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: Its main responsibility is to resolve disagreements between Member States involved in mutual recognition or decentralised procedures, to ensure that patients have the same level of protection, no matter where they are in the EU.
Romanian: Principala sa responsabilitate este să rezolve dezacordurile dintre statele membre implicate în procedurile de recunoaştere reciprocă sau în procedurile descentralizate, pentru a se asigura că pacienţii beneficiază de acelaşi nivel de protecţie, indiferent de locul în care se află în UE.
English: The review of Diane 35 and its generics was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Romanian: Evaluarea Diane 35 şi a genericelor sale a fost iniţiată în februarie 2013, la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
English: The risk of thromboembolism occurring with these medicines is low and well known.
Romanian: Riscul de tromboembolie care apare cu aceste medicamente este scăzut şi bine cunoscut.
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
English: Despite the PRAC recommendation ANSM proceeded with the suspension of the marketing authorisation of these medicines in France.
Romanian: În pofida recomandării PRAC, ANSM a procedat la suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Franţa.
English: These recommendations have been endorsed by the CMDh, a body representing EU Member States.
Romanian: Aceste recomandări au fost aprobate de către CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE.
English: Cyproterone also supresses ovulation and therefore has a contraceptive effect.
Romanian: De asemenea, ciproteronul suprimă ovulaţia şi, prin urmare, are un efect contraceptiv.
English: Medicines containing cyproterone acetate 2 mg and ethinylestradiol 35 micrograms have been approved via national procedures and are available on prescription under various trade names in all EU Member States except Cyprus.
Romanian: Medicamentele care conţin acetat de ciproteron 2 mg şi etinilestradiol 35 micrograme au fost aprobate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile fără reţetă sub diferite denumiri comerciale în toate statele membre ale UE, cu excepţia Ciprului.
English: The efficacy in moderate and severe acne with or without seborrhoea and /or hirsutism is demonstrated in more than 30 clinical trials.
Romanian: Eficacitatea în acneea moderată până la severă cu sau fără seboree şi/sau al hirsutismului este demonstrată în mai mult de 30 de studii clinice.
English: • In the treatment of alopecia androgenetica and acne without androgenic features, the data on efficacy is limited.
Romanian: • În tratamentul alopeciei androgenetice şi al acneei fără caracteristici androgene, datele privind eficacitatea sunt limitate.
English: • If you are using these medicines for other conditions you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Romanian: • Dacă utilizaţi aceste medicamente pentru alte afecţiuni trebuie să stabiliţi o programare non-urgentă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
English: Information to healthcare professionals
Romanian: Informaţii pentru personalul medical
English: The French decision followed a national review of the medicine by ANSM.
Romanian: Decizia Franţei a fost luată ca urmare a unei evaluări la nivel naţional a medicamentului realizată de ANSM.
English: The review of Diane 35 and its generics was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following its decision to suspend Diane 35 and its generics in France within three months.
Romanian: Evaluarea Diane 35 şi a genericelor sale a fost iniţiată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a deciziei de a suspenda Diane 35 şi genericele sale în Franţa în termen de trei luni.
English: These include providing educational materials to prescribers and patients highlighting the risks of thromboembolism, for example a prescriber checklist to ensure that the risks, together with the signs and symptoms, are discussed with the patient.
Romanian: Acestea includ furnizarea de materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente care să evidenţieze riscurile de tromboembolie, de exemplu o listă de verificare care să asigure că riscurile împreună cu semnele şi simptomele sunt discutate cu pacienta.