FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, observou-se uma redução do número de crias nascidas com uma dose ≥ 30 mg/kg/dia, um aumento da incidência de perda total da ninhada e uma diminuição do crescimento das crias após o nascimento com uma dose de 70 mg/kg/dia.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter blev der født færre unger ved ≥ 30 mg/kg/dag, og forekomsten af totalt kuldtab og nedsat vækst hos afkommet efter fødslen var forøget ved 70 mg/kg/dag.
Portuguese: Não é necessária qualquer recomendação específica da dose para os idosos.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Portuguese: - boceprevir e telaprevir, utilizados para tratar a hepatite C. - aprepitant, utilizado para prevenir e controlar náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos.
Danish: - boceprevir og telaprevir, der anvendes til behandling af hepatitis C. - aprepitant, der anvendes til at forebygge og behande kvalme og opkastning.
Portuguese: Resposta hematológica cumulativa d
Danish: Kumulativt hæmatologisk respons d
Portuguese: O tratamento de náuseas e vómitos através destes medicamentos em conjunto com o Bosulif pode resultar num maior risco de arritmias cardíacas perigosas.
Danish: Denne medicin til behandling af kvalme og opkastninger kan sammen med Bosulif øge risikoen for farlige forstyrrelser i hjerterytmen.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com bosutinib.
Danish: Amning bør afbrydes under behandlingen med bosutinib.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver problemas de coração como, por exemplo, arritmias ou um sinal elétrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT".
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hjertesygdom, f.eks. hjerterytmeforstyrrelser eller et unormalt elektrisk signal, såkaldt "forlængelse af QTintervallet".
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 1,5 x LSN foram excluídos dos estudos da LMC.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studier.
Portuguese: - bosentano, utilizado para baixar a tensão arterial alta nos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
Danish: - bosentan, der anvendes til at sænke forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Bosulif ou indicar-lhe um medicamento diferente.
Danish: Lægen vil eventuelt ændre dosis af disse lægemidler eller af Bosulif eller ordinere et andet lægemiddel.
Portuguese: Estes dados fazem parte de um estudo de bosutinib em associação com letrozole numa doente com cancro da mama metastático.
Danish: Dette fund blev set i et studie med bosutinib i kombination med letrozol hos en patient med metastatisk brystcancer.
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito na fertilidade masculina (ver secção
Danish: Påvirkning af hanners fertilitet kan ikke udelukkes (se pkt.
Portuguese: O tratamento com Bosulif deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de doentes com LMC.
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af CML.
Portuguese: O bosutinib demonstrou a capacidade de absorver luz na gama do UV-B e UV-A que é distribuída na pele e no trato uveal dos ratos pigmentados.
Danish: Det er påvist, at bosutinib kan absorbere lys i UV-B- og UV-A-området, og at det fordeles i huden og tractus uvealis hos pigmenterede rotter.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Bosulif
Danish: Hvis du har glemt at tage Bosulif
Portuguese: Aos 3, 6 e 9 meses, a proporção de doentes com MMR foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib (Tabela 4).
Danish: Ved måned 3, 6 og 9 var andelen af patienter med MMR højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinib-behandlingsgruppen (skema 4).
Portuguese: Bosulif ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência em medicamentos para tratar a leucemia.
Danish: Du vil kun få ordineret Bosulif af en læge med erfaring med lægemidler til behandling af leukæmi.
Portuguese: No entanto, se um doente a tomar bosutinib sentir tonturas, fadiga, insuficiência visual ou outros efeitos indesejáveis com um potencial impacto sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, o doente deve abster-se destas atividades enquanto os efeitos indesejáveis persistirem.
Danish: Hvis en patient, der tager bosutinib, oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrrelser eller andre bivirkninger, der potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på sikker vis, skal patienten dog afstå fra sådanne aktiviteter, så længe bivirkningen varer ved.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Danish: En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Portuguese: Mulheres a tomar Bosulif serão aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
Danish: Kvinder, der får Bosulif, vil blive anbefalet at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Portuguese: A excreção de bosutinib inalterado na urina foi baixa, com aproximadamente 1% da dose, tanto em indivíduos saudáveis como nos que tinham tumores sólidos malignos avançados.
Danish: Udskillelsen af uomdannet bosutinib i urin var lav med ca. 1 % af dosis hos både raske frivillige og forsøgsdeltagere med fremskredne maligne solide tumorer.
Portuguese: Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Bosulif.
Danish: Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Portuguese: O tratamento com bosutinib pode resultar numa diminuição clinicamente significativa da função renal em doentes com LMC.
Danish: Behandling med bosutinib kan resultere i en klinisk signifikant nedsættelse af nyrefunktionen hos CML-patienter.
Portuguese: Tempo
Danish: Tid
Portuguese: O tratamento com bosutinib está associado a elevações das transaminases séricas (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST]).
Danish: Behandling med bosutinib er forbundet med stigning i serum-aminotransferaser (ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferase)).
Portuguese: - infeção pulmonar (pneumonia), gripe, bronquite.
Danish: - lungebetændelse, influenza, bronkitis.
Portuguese: Doses superiores a 600 mg/dia não foram estudadas pelo que não devem ser administradas.
Danish: Doser over 600 mg/dag er ikke blevet undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Portuguese: O bosutinib inibiu 16 de 18 formas resistentes ao imatinib do BCR-ABL expresso em linhas celulares mieloides murinas.
Danish: Bosutinib hæmmede 16 af 18 imatinib-resistente former af BCR-ABL udtrykt i murine myeloide cellelinjer.
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 12 meses da população mITT, 77,6% dos doentes tratados com bosutinib (N=241) e 72,4% dos doentes tratados com imatinib (N=239) ainda estavam a receber tratamento de primeira linha.
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen fik 77,6 % af de patienter, der blev behandlet med bosutinib (N=241) og 72,4 % af de patienter, der blev behandlet med imatinib (N=239) stadig førstevalgsbehandling.
Portuguese: Os dados deste estudo indicam que o bosutinib não prolonga o QTc em indivíduos saudáveis com a dose de 500 mg, tomada uma vez por dia com alimentos, e em condições que originam concentrações plasmáticas supraterapêuticas.
Danish: Data fra dette studie tyder på, at bosutinib ikke forlænger QT-intervallet hos raske frivillige ved dosis på 500 mg dagligt sammen med føde eller under forhold, der giver anledning til supraterapeutiske plasmakoncentrationer.
Portuguese: Tabela 5 - Resultados de eficácia em doentes com LMC nas fases crónica e avançada previamente tratados*
Danish: Skema 5 - Effektresultater fra tidligere behandlede patienter med CML* i kronisk og avanceret fase
Portuguese: Se falhar uma dose, durante mais de 12 horas, não se deve administrar uma dose adicional ao doente.
Danish: Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal patienten ikke have en ekstra dosis.
Portuguese: Os dados clínicos são muito limitados (n = 3) relativamente aos doentes com LMC com compromisso renal moderado que recebem um aumento de dose para 600 mg de bosutinib.
Danish: Kliniske data er meget begrænsede (n = 3) for CML-patienter med moderat nyreinsufficiens, som fik en øget dosis på 600 mg bosutinib.
Portuguese: O seu médico é conhecedor desta situação e irá certificar-se de que é hidratado adequadamente e irá prescrever-lhe outros medicamentos para o ajudar a preveni-la.
Danish: Lægen vil være opmærksom på dette og vil sørge for, at din væskebalance er justeret tilstrækkeligt og muligvis give dig anden forebyggende medicin.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal moderado e grave apresentaram um aumento da AUC, em comparação com os voluntários saudáveis, de 35% e 60%, respetivamente.
Danish: Deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens havde stigninger i AUC på henholdsvis 35 % og 60 %
Portuguese: No seguimento de uma única administração oral (10 mg/kg) de bosutinib radiomarcado [
Danish: Efter en enkelt oral dosis (10 mg/kg) af [
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a perder peso ou tiver tido inchaço dos pés, tornozelos, pernas, mãos ou face.
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du oplever vægttab eller har oplevet hævelse af fødder, ankler, ben, hænder eller ansigt.
Portuguese: A atividade in vitro do bosutinib em ensaios do hERG sugeriu um potencial para o prolongamento da repolarização cardíaca ventricular (QTc).
Danish: Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tyder på, at det har potentiale til at forlænge den kardiale-ventrikulære repolarisering (QT-intervallet).
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por dia para doentes para os quais os medicamentos tomados previamente para tratar a LMC não tiveram efeito ou não são adequados.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg 1 gang dagligt for patienter, hvis tidligere lægemidler til behandling af CML enten ikke har virket eller ikke har været velegnede.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose há menos de 12 horas, tome a dose recomendada.
Danish: Hvis en dosis glemmes i mindre end 12 timer, skal du tage den anbefalede dosis.
Portuguese: - efavirenz e etravirina, utilizados para tratar infeções pelo VIH/SIDA.
Danish: - efavirenz og etravirin, der anvendes til behandling af hiv/aids.
Portuguese: - aumento da tensão arterial.
Danish: - forhøjet blodtryk.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver problemas de coração como, por exemplo, um sinal elétrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT", ou se desmaiar (perda de consciência) ou tiver uma frequência cardíaca irregular enquanto estiver a tomar Bosulif.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hjerteforstyrrelse såsom et unormalt elektrisk signal, der kaldes "forlænget QT-interval", eller hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller får uregelmæssig puls, mens du tager Bosulif.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose sódica (E468) Poloxamero 188
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Poloxamer 188
Portuguese: 9/l e/ou
Danish: 9/l og/eller
Portuguese: Foi observada uma elevação da lipase sérica.
Danish: Der er set forhøjet serumlipase.
Portuguese: 9/l e inferior a 1,0 x 10
Danish: 9/l og under 1,0 x 10
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bosulif em um ou mais subgrupos da população pediátrica na LMC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med bosutinib hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CML (se pkt.
Portuguese: A descontinuação devida a resposta subótima ou falha do tratamento, conforme avaliado pelo investigador, ocorreu em 2,0% dos doentes do grupo tratado com bosutinib em comparação com 6,3% dos doentes do grupo tratado com imatinib.
Danish: Seponering på grund af suboptimalt respons eller manglende terapeutisk virkning i henhold til investigators vurdering forekom for 2,0 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med 6,3 % af patienterne i imatinib-behandlingsgruppen.
Portuguese: Pneumonia (incluindo pneumonia atípica), gripe, bronquite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Danish: Almindelig Pneumoni (herunder atypisk pneumoni), influenza, bronkitis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Portuguese: Se as contagens no sangue permanecerem baixas durante > 2 semanas, após a recuperação reduzir a dose em 100 mg e retomar o tratamento.
Danish: Hvis blodtallene forbliver lave i mere end 2 uger, reduceres dosis efter bedring med 100 mg, og behandlingen genoptages.
Portuguese: Blister branco opaco de 3 camadas (PVC/Policlorotrifluoroeteno/PVC), selado com laminado perfurável, com 14 ou 15 comprimidos.
Danish: Hvid, uigennemsigtig 3-lags blisterkort af PVC/polychlortrifluorethylen/PVC forseglet med gennemtrykkelig foliebeklædning indeholdende enten 14 eller 15 tabletter.
Portuguese: Derrame pericárdico, intervalo QTc prolongado no eletrocardiograma (incluindo síndrome de QTc longo)
Danish: Almindelig Perikardieeffusion, QTc-forlængelse på elektrokardiogram (herunder langt
Portuguese: O revestimento por película dos comprimidos contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172, para Bosulif de 100 mg e 400 mg) ou óxido de ferro vermelho (E172, para Bosulif de 400 mg e 500 mg).
Danish: Tabletternes filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum (E553b) og gul jernoxid (E172, 100 mg og 400 mg tablet) eller rød jernoxid (E172, 400 mg og 500 mg tablet).
Portuguese: A Cmax do bosutinib no plasma aumentou 2,4 vezes, 2 vezes e 1,5 vezes, respetivamente, nas classes A, B e C de Child-Pugh e a AUC do bosutinib no plasma aumentou 2,3 vezes, 2 vezes e 1,9 vezes, respetivamente.
Danish: Cmax af bosutinib i plasma var 2,4 gange, 2 gange og 1,5 gange højere ved hhv. Child-Pugh-klasse A, B og C, mens AUC af bosutinib var hhv. 2,3 gange, 2 gange og 1,9 gange højere.
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos com compromisso hepático, observou-se uma frequência crescente do prolongamento de QTc > 450 ms com uma diminuição da função hepática.
Danish: I et studie med studiedeltagere med nedsat leverfunktion blev der set en stigende hyppighed af QTcforlængelse > 450 msek.
Portuguese: Inibidores do citocromo P450 (CYP)3A
Danish: Cytochrom P-450 (CYP)3A-hæmmere
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), poloxamero 188, povidona (E1201) e estearato de magnésio (E470b).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b).
Portuguese: Deve evitar estes medicamentos durante o tratamento com Bosulif.
Danish: Du skal undgå disse lægemidler under behandlingen med Bosulif.
Portuguese: Não tome Bosulif - se tem alergia ao bosutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for bosutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bosulif (angivet i punkt 6).
Portuguese: Reações cutâneas graves.
Danish: Alvorlige hudreaktioner.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o bosutinib tem um baixo potencial para inibir a proteína resistente do cancro da mama (BCRP, sistemicamente), o polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP)1B1, OATP1B3, o transportador de aniões orgânicos (OAT)1, OAT3, o transportador de catiões orgânicos (OCT)2 em concentrações clinicamente relevantes, mas pode ter potencial para inibir a BCRP no trato gastrointestinal e o OCT1.
Danish: In vitro-studier tyder på, at bosutinib har lavt potentiale for at hæmme brystcancer-resistensprotein (BCRP, systemisk), organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk anion-transportør (OAT)1, OAT3, organisk kation-transportør (OCT)2 i klinisk relevante koncentrationer, men har muligvis potentiale for at hæmme BCRP i mave-tarmkanalen og OCT1.
Portuguese: - uma descida acentuada do número de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Danish: - markant nedsat antal af en særlig type hvide blodlegemer (granulocytter).
Portuguese: - se sofre de problemas hemorrágicos.
Danish: - hvis du lider af blødningsproblemer.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica foi de 14,1 meses (intervalo: 0,3 a 24,7 meses), 61,6 meses (0,03 a 99,6 meses), 11,1 meses (intervalo: 0,03 a 123,3 meses), 30,2 meses (intervalo: 0,3 a 85,6 meses) e 5,7 meses (intervalo: 0,07 a 17,8 meses), respetivamente.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var henholdsvis 14,1 måneder (interval: 0,3-24,7 måneder), 61,6 måneder (0,0399,6 måneder), 11,1 måneder (interval: 0,03-123,3 måneder), 30,2 måneder (interval: 0,385,6 måneder) og 5,7 måneder (interval: 0,07-17,8 måneder).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - alteração grave da pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) devida a uma reação alérgica, erupção exfoliativa (descamativa).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - alvorlig hudsygdom pga. en allergisk reaktion, (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), udslæt med afstødning af hudens øverste lag.
Portuguese: Os doentes com diarreia e vómitos devem ser submetidos ao tratamento padrão que inclui um medicamento antidiarreico ou antiemético e/ou reidratação.
Danish: Patienter med diarré og opkastning skal behandles med standardbehandling, inklusive antidiarrémidler eller antiemetika og/eller væskesubstitution.
Portuguese: Observou-se pelo menos 1 reação adversa de Grau 3 ou 4 em 814 (63,9%) doentes.
Danish: Der blev set mindst 1 grad 3- eller 4-bivirkning hos 814 (63,9%) af patienterne.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes que tenham cardiopatias relevantes (ver secção 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med relevante hjertesygdomme (se pkt.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia positivo (LMC Ph+) em fase crónica (FC) recém-diagnosticada.
Danish: • nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML) i kronisk fase (CP).
Portuguese: A análise de FISH (≥ 200 células) poderia ser utilizada para avaliações citogenéticas após o início do estudo se não estivessem disponíveis ≥ 20 metafases.
Danish: FISH-analyse (≥ 200 celler) kunne anvendes til post-baseline cytogenetisk vurdering, hvis ≥ 20 metafaser ikke var tilgængelige.
Portuguese: Entre os 994 doentes com diarreia, 180 (18%) doentes interromperam o tratamento, dos quais 170 (94%) foram reexpostos a bosutinib.
Danish: Blandt de 994 patienter med diarré afbrød 180 patienter (18 %) behandlingen, og 170 af disse patienter (94 %) genoptog senere bosutinib-behandlingen.
Portuguese: Nove doentes (0,8%) tiveram um aumento do QTcF a partir do valor basal superior a 60 ms.
Danish: Ni patienter (0,8%) fik QTcF-forlængelse i forhold til baseline på mere end 60 ms.
Portuguese: Bosulif não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado necessário, uma vez que Bosulif pode prejudicar o seu feto.
Danish: Du må ikke tage Bosulif under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, det er fordi Bosulif kan skade dit ufødte barn.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final de eficácia incluem a transformação em fase acelerada/fase blástica, a sobrevivência livre de progressão e a SG para todas as coortes.
Danish: Øvrige effektmål omfattede transformation til AP/BP, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for alle kohorter.
Portuguese: Os doentes que recebem bosutinib devem realizar provas da função hepática antes do início do tratamento, e mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, e conforme indicação clínica.
Danish: Patienter, der får bosutinib, skal have testet deres leverfunktion, før behandlingen påbegyndes og månedligt i de første tre behandlingsmåneder samt efter klinisk behov.
Portuguese: Se estiver a tomar qualquer um deles, informe o seu médico.
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen.
Portuguese: Tabela 6 - Resposta de acordo com a mutação BCR-ABL na condição basal, na população avaliável com LMC em fase crónica: imatinib anterior e dasatinib e/ou nilotinib (terceira linha)
Danish: Skema 6 - Respons efter baseline-BCR-ABL-mutationsstatus hos den CP CML-evaluerbare population: tidligere behandling med imatinib og dasatinib og/eller nilotinib (tredje linie)
Portuguese: A nível histopatológico, observaram-se dilatação luminal, hiperplasia de células caliciformes, hemorragia, erosão e edema do tubo digestivo, bem como eritrocitose sinusal e hemorragia nos gânglios linfáticos mesentéricos.
Danish: Der blev set histopatologisk luminal dilation, slimcellehyperplasi, hæmoragi, erosion og ødem i tarmkanalen og sinus-erytrocytose og hæmoragi i de mesenteriale lymfeknuder.
Portuguese: - cloroquina e halofantrina, utilizadas para tratar a malária.
Danish: - chloroquin og halofantrin, der anvendes til behandling af malaria.
Portuguese: Um total de 1.272 doentes com leucemia recebeu, pelo menos, 1 dose de bosutinib em monoterapia.
Danish: I alt 1.272 patienter med leukæmi blev behandlet med mindst 1 dosis bosutinib som enkeltstofbehandling.
Portuguese: Observou-se pelo menos 1 reação adversa de qualquer grau de toxicidade em 1.240 (97,5%) doentes.
Danish: Der blev set mindst 1 bivirkning af alle grader hos 1.240 (97,5%) af patienterne.
Portuguese: Infeções Bosutinib pode predispor os doentes para infeções bacterianas, fúngicas, virais ou protozoárias.
Danish: Infektioner Bosutinib kan gøre patienterne mere modtagelige for bakterie-, svampe- og protozoinfektioner.
Portuguese: Resposta citogenética cumulativa a
Danish: Kumulativt cytogenetisk respons a
Portuguese: Eritema multiforme Desconhecido Síndrome de Stevens-Johnson
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Portuguese: A exposição fetal à radioatividade derivada do bosutinib durante a gravidez foi demonstrada num estudo de transferência placentária realizado em ratos fêmea Sprague-Dawley grávidas.
Danish: Der blev påvist føtal eksponering for bosutinib-deriveret radioaktivitet under drægtigheden i et placentapassagestudie med drægtige Sprague-Dawley-rotter.
Portuguese: Farmacologia de segurança
Danish: Sikkerhedsfarmakologi
Portuguese: - nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
Danish: - nefazodon, der anvendes til behandling af depression.
Portuguese: - se tem algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea grave.
Danish: - hvis du har nogen af disse symptomer på alvorligt hududslæt.
Portuguese: Mês 3 (IC 95%) Mês 6 (IC 95%) Mês 9 (IC 95%)
Danish: Måned 3 (95 % CI) Måned 6 (95 % CI) Måned 9 (95 % CI)
Portuguese: O ensaio aleatorizou 536 doentes (268 em cada grupo de tratamento) com LMC Ph+ ou Ph- em FC recém-diagnosticada (população de intenção de tratar [ITT]), incluindo 487 doentes com LMC Ph+ com transcritos b2a2 e/ou b3a2 e cópias do BCRABL na condição basal > 0 (população de intenção de tratar modificada [mITT]).
Danish: I forsøget blev 536 patienter (268 i hver behandlingsgruppe) med nydiagnosticeret Ph+ eller Ph- CP CML (intent-to-treat-population (ITT)) randomiseret, herunder 487 patienter med Ph+ CML med b2a2- og/eller b3a2-transskripter og baseline-BCR-ABL-kopier > 0 (modificeret intent-to-treat-population (mITT)).
Portuguese: - diarreia, vómitos, dor de estômago, náuseas.
Danish: - diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme.