FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ribavirin nélkül alkalmazott 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés nem volt kevésbé előnyös, mint a ribavirinnel együtt alkalmazott 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés (kezelési különbség: 0,9%; 95%-os konfidencia-intervallum -3,9%-5,7%), illetve a 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés (kezelési különbség: -2,3%; 97,5%-os konfidencia intervallum: -7,2-3,6%).
Maltese: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Hungarian: Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum) d
Hungarian: Az NS5B nukleozid inhibitorokkal szembeni rezisztenciával társuló kiindulási variánsokkal rendelkező mind a 24 betegnél (n = 20 betegnél L159F+C316N; n = 1 betegnél L159F; és n = 3 betegnél N142T) sikerült SVR-t elérni.
Maltese: SVR intlaħaq fl-24 pazjent kollha (n = 20 b'L159F+C316N; n = 1 b'L159F;
Hungarian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Maltese: ↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Hungarian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Maltese: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18)
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK
Maltese: MEDIĊINALI
Hungarian: NS: nem vizsgálták.
Maltese: NS: ma ġietx studjata a.
Hungarian: A defoszforiláció eredményeképpen a nukleozid metabolit GS-331007 képződik, amely hatékonyan már nem refoszforilálható, és in vitro körülmények között hiányzik az anti-HCV aktivitása.
Maltese: Id-defosforilazzjoni tirriżulta fil-formazzjoni tal-metabolit nucleoside GS-331007 li ma jistax jiġi fosforilizzat mill-ġdid b'mod effiċjenti u li hu nieqes minn attività kontra HCV in vitro.
Hungarian: Rozuvasztatinnal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Az 5-ből 5 beteg esetében észleltek NS5A RAV-okat a relapszus során (az 1a genotípus esetében: Q30R/H + L31M/V [n = 1] és Q30R [n = 1]; az 1b genotípus esetében: Y93H [n = 3]).
Maltese: NS5A RAVs ġew osservati fir rikaduta f'5/5 tal-pazjenti (għal ġenotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] u Q30R [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3]).
Hungarian: Nizatidine Ranitidin e
Maltese: Nizatidinee Ranitidine e
Hungarian: Szimeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Maltese: Simeprevir ↔ Cmax 0.96 (0.71, 1.30)
Hungarian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgesztrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Maltese: ↔ Cmin 1.09 (0.91, 1.31) Norgestrel ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Hungarian: 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita. 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Hungarian: 8 hét (n = 215)
Maltese: (n = 215)
Hungarian: A (kettős-vak, placebo kontrollos) vizsgálat a 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir (ribavirin placebós) kezelés hatását értékelte a 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezeléssel szemben.
Maltese: L-istudju (double-blind u kkontrollat bi plaċebo) evalwa 24 ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir (bi plaċebo ta' ribavirin) kontra 12-il ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin.
Hungarian: ↑ Dabigatrán ↔ Ledipaszvir ↔ Szofoszbuvir
Maltese: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása (ribavirin nélkül) 24 héten át fontolóra vehető azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a ribavirin szedésére vagy intoleránsak a ribavirinnel szemben.
Maltese: - Harvoni (mingħajr ribavirin għal 24 ġimgħa jista' jiġi kkunsidrat għal pazjenti li ma jkunux eliġibbli għal, jew intolleranti għal ribavirin.
Hungarian: A szofoszbuvirral szembeni csökkent érzékenység mindegyik vizsgált replikon genotípus esetében az NS5B primer S282T szubsztitúciójával társult.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replikon kollha eżaminati.
Hungarian: OPTIMIST-1 és OPTIMIST-2
Maltese: OPTIMIST-1 u OPTIMIST-2
Hungarian: Triazolam (orális)
Maltese: Triazolam (orali)
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Hungarian: C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
Maltese: C208 - C216 (QUEST-1 u QUEST-2;
Hungarian: Az NS3 43, 80,
Maltese: NS3 f'pożizzjoni 43, 80,
Hungarian: SMV = szimeprevir.
Maltese: SMV = simeprevir.
Hungarian: Antivirális aktivitás in vitro
Maltese: Attività antivirali in vitro
Hungarian: CBC III, Karadžičova 12
Maltese: III, Karadžičova 12
Hungarian: EU/1/14/924/002 (28 kapszula)
Maltese: EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Hungarian: Szakvinavir, Tipranavir)
Maltese: Saquinavir, Tipranavir)
Hungarian: HPC2002 (COSMOS; fázis II)
Maltese: HPC2002 (COSMOS;
Hungarian: Antivirális aktivitás in vivo
Maltese: Attività antivirali in vivo
Hungarian: Klaritromicin Telitromicin
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Hungarian: Malta AM MANGION LTD.
Maltese: MANGION LTD.
Hungarian: 1-es genotípus (N = 9) 2-es genotípus (N = 6) 3-es genotípus (N = 8) 4-es genotípus (N = 8) 5-es genotípus (N = 7) 6-es genotípus (N = 8)
Maltese: Genotip 1 (N = 9) Genotip 2 (N = 6) Genotip 3 (N = 8) Genotip 4 (N = 8) Genotip 5 (N = 7) Genotip 6 (N = 8)
Hungarian: C206 (ASPIRE; fázis II)
Maltese: C206 (ASPIRE;
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK olysio 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE olysio 150 mg
Hungarian: Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10%
Maltese: Inqas minn 10% Inqas minn 10% Inqas minn 10%
Hungarian: Nizatidin
Maltese: Nizatidine
Hungarian: HCV-RNS
Maltese: HCV RNA
Hungarian: 9. táblázat: A 200 mg szimeprevir monoterápia antivirális aktivitása (C201-es és C202-es vizsgálatok)
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202)
Hungarian: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Hungarian: Buprenorfin Naloxon
Maltese: Buprenorphine Naloxone
Hungarian: Sellak (E904) Fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Hungarian: H2-receptor antagonisták Cimetidin
Maltese: H2-antagonisti tar-riċettatur Cimetidine
Hungarian: Antibiotikumok - makrolidok (szisztémás alkalmazás) Azitromicin
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika) Azithromycin
Hungarian: Antiretrovirális szerek - proteáz gátlók (PI-k) Darunavir/ritonavir3
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir3
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2014
Hungarian: Fehérbőrű Fekete bőrű/Afroamerikai
Maltese: Suwed/Amerikani Afrikani
Hungarian: HPC3011 (RESTORE; fázis III)
Maltese: HPC3011 (RESTORE;
Hungarian: Flukonazol Vorikonazol
Maltese: Fluconazole Voriconazole
Hungarian: Ranitidin
Maltese: Ranitidine
Hungarian: IL28B genotípus
Maltese: Ġenotip IL28B
Hungarian: METAVIR fibrosis pontszám
Maltese: Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Hungarian: IMMUNSZUPRESSZÍV KÉSZÍTMÉNYEK Ciklosporin
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin
Hungarian: * Ketokonazol: további ATC besorolása függőben.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Maltese: Parametru tallaboratorju
Hungarian: * darunavir/ritonavir + 50 mg szimeprevir összevetve önmagában adott 150 mg szimeprevirrel.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Hungarian: Egyéb NRTI-k (Abakavir, Didanozin, Emtricitabine, Lamivudin, Sztavudin, Zidovudin)
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás)
Maltese: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (sistemika)
Hungarian: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Hungarian: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Máriatövis (Silybum marianum)
Maltese: Tfief (Silybum marianum)
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Hungarian: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Maltese: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Hungarian: HPC3021 (PLUTO; fázis III)
Maltese: HPC3021 (PLUTO;
Hungarian: HIV ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek - CCR5 antagonisták Maravirok
Maltese: Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd 6.6 pont).
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: A virális áttörés aránya sorrendben 24% (11/45), 20% (5/25) és 11% (4/36) volt a 4a, 4d és 4/egyéb genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
Hungarian: Antiretrovirális szerek - integráz gátlók Raltegravir naponta kétszer
Maltese: Antiretrovirali - impeditur ta' integrase Raltegravir
Hungarian: KÖHÖGÉSCSILLAPÍTÓK Dextrometorfán (DXM)
Maltese: ANTITUSSIV Dextromethorphan (DXM)
Hungarian: Egyéb NNRTI-k (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Hungarian: HPC3018 (OPTIMIST-2; fázis III)
Maltese: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és sellak (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19 részvétele nem zárható ki.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Hungarian: Dizopiramid Flekainid Mexiletin Propafenon Kinidin
Maltese: Mexiletine Propafenone Quinidine
Hungarian: és 4.5 pontot.
Maltese: 4.4 u 5
Hungarian: HPC3021-es vizsgálat N = 40 % (n/N)
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
Hungarian: A szimeprevir in vivo nem befolyásolja a CYP2C9-et, a CYP2C19-et vagy a CYP2D6-ot.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Hungarian: HPC3007 (PROMISE; fázis III)
Maltese: HPC3007 (PROMISE;
Hungarian: (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) társfertőzés
Maltese: Koinfezzjoni b'virus ta' Epatite B (HBV)
Hungarian: Propulsiv szerek Ciszaprid
Maltese: Propulsive Cisapride
Hungarian: HPC3007-es vizsgálat
Maltese: Studju HPC3007
Hungarian: HPC3017 (OPTIMIST-1; fázis III)
Maltese: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Hungarian: 122, 155, 156 és 168 pozíciókban lévő aminosav szubsztitúciók csökkentették az in vitro szimeprevir aktivitást.
Maltese: 122, 155, 156 u 168 naqqsu l-attività ta' simeprevir in vitro.
Hungarian: Az OLYSIO más gyógyszerekkel kombinációban felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Hungarian: Antiretrovirális szerek - nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (N(t)RTI-k) Tenofovir dizoproxil fumarát naponta egyszer
Maltese: Antiretrovirali - impedituri nukleosidi jew nukleotidi ta' reverse transcriptase (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Hungarian: 48 hét3
Maltese: 48 ġimgħa 3
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
Hungarian: Az OLYSIO kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
Hungarian: - Az OLYSIO a szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
Hungarian: Minden HCV genotípus N = 197 % (n)
Maltese: HCV N = 197 % (n)
Hungarian: 24 hét N = 31
Maltese: N = 31
Hungarian: > 1,5 - ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Hungarian: HPC2014-es vizsgálat N = 43 % (n/N)
Maltese: Studju HPC2014 N = 43 % (n/N)
Hungarian: A szimeprevir 1b genotípusú HCV replikon elleni medián EC50- és EC90-értéke sorrendben 9,4 nM (7,05 ng/ml) és 19 nM (14,25 ng/ml) volt.
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Hungarian: A szimeprevir in vitro nem gátolja az OCT2-t.
Maltese: Simeprevir ma jinibixxix OCT2 in vitro.
Hungarian: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin nem vizsgálták
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Hungarian: 2 Relapszálók a korábbi, interferon-alapú kezelés után.
Maltese: 2 Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Hungarian: 5 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Maltese: 2 Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Hungarian: GASTROINTESTINÁLIS GYÓGYSZEREK Antacidumok
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI
Hungarian: szimeprevir + szofoszbuvir
Maltese: simeprevir + sofosbuvir
Hungarian: (az OATP1B1/3, P-gp és CYP3A ciklosporin általi gátlása)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1/3, P-gp u CYP3A b'ciclosporin)
Hungarian: Kihagyott adag
Maltese: NRTIs oħra
Hungarian: Az étel típusa nem lényeges.
Maltese: It-tip ta' ikel mhux importanti.
Hungarian: HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Rozuvasztatin
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CO-A REDUCTASE Rosuvastatin
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Hungarian: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir vagy tipranavir, HIV-fertőzés kezelésére - atorvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére - ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz, immunválasz csökkentésére vagy szervátültetéssel járó problémák megelőzésére - szildenafil vagy tadalafil, az úgy nevezett „pulmonális artériás hipertónia" kezelésére - midazolám vagy triazolám (szájon át alkalmazott), alvás elősegítésére vagy szorongás kezelésére.
Maltese: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas illivelli tal-kolesterol - ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus sabiex jonqos ir-rispons immuni jew jiġu evitati fallimenti ta' trapjant - sildenafil jew tadalafil biex tiġi ttrattata ‘pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmuni'
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 89%, 93%, 75% és 90% voltak.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Hungarian: KALCIUM-CSATORNA BLOKKOLÓK (orális alkalmazás) Amlodipin
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU (tingħata mill-ħalq) Amlodipine
Hungarian: Takrolimusz 2 mg betegre szabott adagolás4
Maltese: Tacrolimus 2 mg doża individwalizzata għal pazjent4
Hungarian: 7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Maltese: 7 kapsuli ibsin 28 kapsula iebsa
Hungarian: Teljes SVR12
Maltese: SVR12 totali
Hungarian: F3-4
Maltese: F0-2 F3-4
Hungarian: Gyakorisági kategória szimeprevir + szofoszbuvir szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Maltese: Frekwenza simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Hungarian: Lipáz 1. fokozat
Maltese: Lipase Grad 1
Hungarian: 12, 24 vagy 48 hetes SMV, 48 hetes peg-IFN-alfa + RBV-nel kombinálva; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' SMV flimkien ma' 48 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Hungarian: Az NS5A inhibitorokkal (L31F/V, Y93C/H), nukleozid polimeráz inhibitorokkal (S282T) és nem nukleozid polimeráz inhibitorokkal (C316N, M414I/L, P495A) szembeni csökkent érzékenységért felelős aminosav-szubsztitúciókat hordozó variánsok in vitro érzékenyek maradtak a szimeprevirre.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Hungarian: ≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Hungarian: In vitro a szimeprevir egy, a BALB/c 3T3 fibroblastokon UV-A expozíció után jelentkező, protein-pótlás hiányában és jelenlétében is fototoxikus válaszreakciót indukált.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Hungarian: 2 SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
Maltese: 2 SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Hungarian: társfertőzésben szenvedő betegeknél (C212-es vizsgálat)
Maltese: infezzjoni ta' HIV-1 (studju C212)
Hungarian: A gyártó: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Hungarian: Antiretrovirális szerek - nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) Efavirenz naponta egyszer
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors) Efavirenz
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakciók
Maltese: Fotosensittività
Hungarian: (P-gp transzporter gátlása)
Maltese: (impediment ta' trasportatur ta' P-gp)
Hungarian: A szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz, és kisebb mértékben az alfa-1-savas glikoproteinhez.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 79% volt.
Maltese: SVR12 kienet ta' 94%.
Hungarian: Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Warfarin és más K-vitamin antagonisták warfarin 10 mg:
Maltese: warfarin 10 mg:
Hungarian: 21. táblázat: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál (HPC3007-es vizsgálat) Alcsoport szimeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) Sottogrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Hungarian: 12 hét N = 286
Maltese: N = 286
Hungarian: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin nem vizsgálták
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
Hungarian: Vizsgálat1
Maltese: Studju1
Hungarian: Az OLYSIO laktózt tartalmaz (egy cukorfajta).
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Hungarian: 24 hét OLYSIO + szofoszbuvir vagy 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir + ribavirin2
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Hungarian: Q80K-val
Maltese: Q80R3
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 96%, 94%, 100% és 68% voltak.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR kienu 96%. 94%, 100% u 68% rispettivament.
Hungarian: Amikor az
Maltese: Tista'
Hungarian: 10 mg rozuvasztatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rozuvasztatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rozuvasztatin Cmin nem vizsgálták
Maltese: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑
Hungarian: > 1,5 - ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Hungarian: ≥ 1,25 - ≤ 2,50 x ULN
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
Hungarian: Protonpumpa gátlók Omeprazol 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin nem vizsgálták
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑
Hungarian: A humán máj mikroszómákkal végzett in vitro kísérletek azt mutatták, hogy a szimeprevir elsősorban oxidatív metabolizmuson megy keresztül, a máj CYP3A4 rendszere által.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li simeprevir jiġi prinċipalment metabolizzat b'mod ossidattiv bis-sistema epatika ta' CYP3A4.
Hungarian: Rezisztencia klinikai vizsgálatokban
Maltese: Reżistenza fi studji kliniċi
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIESZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) Szildenafil
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TIP 5
Hungarian: Viralis relapszus1
Maltese: Ritonavir1
Hungarian: 7 kapszulát tartalmazó, nem átlátszó, polivinilklorid/polietilén/polyvinilidénklorid (PVC/PE/PVDC) alumínium, átnyomható buborékcsomagolás szalagfólia.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium ta' 7 kapsuli li timbotthom minnhom
Hungarian: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett3; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV3; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Hungarian: 1 HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek.
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.
Hungarian: ≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN
Hungarian: mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Hungarian: 3. fokozat
Maltese: Grad 3
Hungarian: Q80K nélkül 1b genotípus
Maltese: mingħajr Q80K Ġenotip 1b
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat)
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Hungarian: naponta egyszer 30-150 mg, egyénre szabott adagolás
Maltese: Methadone7 30-150 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Hungarian: A szimeprevir a cathepsin A enzim aktivitásának klinikailag nem jelentős gátlója.
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
Hungarian: ≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Hungarian: hospitalizálást igénylő reakciókat (lásd 4.4 pont).
Maltese: kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Hungarian: F0-2
Maltese: SI-1000