FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La douleur de faible intensité est très fréquemment observée chez les patients sous mifamurtide, notamment la myalgie (31 %), la lombalgie (15 %), la douleur aux extrémités (12 %) et l'arthralgie (10 %).
Danish: Lette smerter var meget almindelig hos patienter, der fik mifamurtid, herunder myalgi (31 %), rygsmerter (15 %), ekstremitetssmerter (12 %) og artralgi (10 %).
French: Il est recommandé d'espacer les moments d'administration de MEPACT et de la doxorubicine ou d'autres médicaments s'ils sont utilisés dans un même protocole chimiothérapeutique.
Danish: Det anbefales at adskille indgivelsestiderne for mifamurtid og doxorubicin eller andre lipofile lægemidler, hvis de anvendes i samme kemoterapiregime.
French: Retirer la capsule du flacon et nettoyer le bouchon à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool.
Danish: Fjern hætteglassets låg, og rens proppen med en spritpude.
French: La poudre lyophilisée doit atteindre une température de 20 à 25 °C avant d'être reconstituée, filtrée au moyen du filtre fourni et diluée.
Danish: Det frysetørrede pulver bør inden opløsning, filtrering og fortynding nå en temperatur på mellem ca. 20 C - 25 °C.
French: Les signes et symptômes associés aux doses élevées et/ou limitant la posologie n'engagent pas le pronostic vital, et incluent la fièvre, les frissons, la fatigue, la nausée, les vomissements, les céphalées et l'hypo- ou l'hypertension.
Danish: De tegn og symptomer, der blev forbundet med højere doser og/eller var dosisbegrænsende, var ikke livstruende og omfattede blandt andet feber, kuldegysninger, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine og hypo- eller hypertension.
French: Affections de la peau et du tissue sous-cutané
Danish: Hud og subkutane væv
French: Deux patients asthmatiques ont présenté une détresse respiratoire légère à modérée associée au traitement (voir la rubrique 4.8).
Danish: To patienter med allerede eksisterende astma udviklede let til moderat åndedrætsbesvær i forbindelse med behandlingen (se pkt.
French: Sortir le filtre de son emballage, et retirer la capsule du perforateur-filtre.
Danish: Fjern filteret fra blisterpakken og låget fra filterspidsen.
French: Ne pas enlever la capsule du raccord luer du filtre à cette étape.
Danish: Fjern ikke filter-luerlock-forbindelseslåget på dette tidspunkt.
French: La nausée, les vomissements et la perte d'appétit sont des effets indésirables très fréquents associés au mifamurtide (voir la rubrique 4.8).
Danish: Kvalme, opkastning og appetitløshed er meget almindelige bivirkninger af mifamurtid (se pkt.
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 4 mg de mifamurtide suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure a été évalué chez des volontaires adultes ayant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, n = 9) ou modérée (Child-Pugh classe B, n = 8) et à âge, sexe et poids équivalents à ceux d'adultes sains ayant une fonction hépatique normale (n = 19).
Danish: Mifamurtids farmakokinetik efter en enkelt 4 mg dosis mifamurtid givet over 1 time som intravenøs infusion blev evalueret hos voksne frivillige forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n = 9) eller moderat (Child-Pugh klasse B; n = 8) leverinsufficiens og hos raske voksne med normal leverfunktion, der matchede i alder og vægt (n = 19).
French: MEPACT doit être reconstitué, filtré au moyen du filtre fourni, puis dilué en appliquant une technique aseptique avant administration.
Danish: MEPACT skal under aseptiske forhold opløses, filtreres gennem det medfølgende filter og fortyndes yderligere før administration.
French: Il est recommandé d'administrer le mifamurtide et la doxorubicine ou d'autres médicaments lipophiles à des moments différents lorsqu'ils sont utilisés dans un même schéma chimiothérapeutique.
Danish: Det anbefales at give MEPACT, doxorubicin eller andre typer medicin, der anvendes i samme kemoterapibehandling på forskellige tidspunkter.
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 4 mg de mifamurtide suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure a été évalué chez des volontaires adultes ayant une insuffisance rénale légère (n = 9) ou modérée (n = 8) et à âge, sexe et poids équivalents à ceux d'adultes sains ayant une fonction rénale normale (n = 16).
Danish: Mifamurtids farmakokinetik efter en enkelt dosis på 4 mg givet over 1 time som intravenøs infusion blev evalueret hos voksne frivillige forsøgspersoner med let (n = 9) eller moderat (n = 8) nyreinsufficiens og hos raske voksne med normal nyrefunktion, der matchede i alder og vægt (n = 16).
French: Chaque flacon contient 4 mg de mifamurtide.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid.
French: On ignore si le mifamurtide est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt mifamurtid udskilles i human modermælk.
French: Le deuxième épisode comprenait des crises multiples tonico-cloniques (grand mal) au cours des jours.
Danish: Den anden episode involverede gentagende grand mal anfald over flere dage.
French: Sepsie, Cellulite, Rhino-pharyngite, Infection au point d'insertion du cathéter, Infection des voies respiratoires supérieures, Infection urinaires, Pharyngite, Infection à Herpes simplex
Danish: Blodforgiftning, cellulitis, nasofaryngitis, infektion på kateterstedet, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion, faryngitis, Herpes simplex-infektion
French: La poudre lyophilisée doit être reconstituée en une suspension liquide, filtrée au moyen du filtre fourni, puis diluée avant toute administration.
Danish: Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres til en flydende suspension, som filtreres med brug af det medfølgende filter og yderligere fortyndes, før det indgives.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEPACT
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT
French: Utilisation concomitante de ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (voir la rubrique 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (se pkt.
French: Le volume de suspension reconstituée correspondant à la dose calculée est extrait au moyen du filtre fourni et ensuite dilué avec 50 mL supplémentaires de solution pour injection contenant 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium conformément aux instructions détaillées figurant ci-dessous.
Danish: Mængden af opløst suspension, som svarer til den beregnede dosis, udvindes gennem det medfølgende filter og fortyndes yderligere med endnu en 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion efter de detaljerede instruktioner nedenfor.
French: Le produit reconstitué dans une solution pour injection contenant 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium doit être conservé à température ambiante (environ 20 °C - 25 °C) et utilisé dans les 6 heures.
Danish: Efter opløsning i en natriumkloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) opbevares blandingen ved stuetemperatur (ca. 20 ºC - 25 ºC) og anvendes inden for 6 timer.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver enkelt frekvensgruppe opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: Ensuite, extraire la seringue du filtre et fixer une aiguille sur la seringue remplie de suspension.
Danish: Sprøjten fjernes derefter fra filteret, og en ny kanyle sættes på sprøjten, som er fyldt med suspension.
French: Douleur abdominale haute, Dyspepsie, Distension abdominale, Douleur abdominale basse
Danish: Smerter i øverste del af maven, dyspepsi, abdominal distension, smerter i nederste del af maven
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 4 mg de mifamurtide
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion 4 mg mifamurtid
French: Spasmes musculaires, Douleur cervicale, Douleur de l'aine, Douleur osseuse, Douleur d'épaule, Douleur de la paroi thoracique, Rigidité musculo-squelettique
Danish: Muskelspasmer, nakkesmerter, lyskesmerter, knoglesmerter, skuldersmerter, smerter i thoraxvæg, muskuloskeletal stivhed
French: Hématurie, Dysurie, Pollakiurie
Danish: Hæmaturi, dysuri, pollakisuri
French: MEPACT ne doit pas être administré par injection en bolus.
Danish: MEPACT må ikke indgives som en bolusinjektion.
French: Pour plus de simplicité, vous pouvez consulter le tableau de correspondance suivant:
Danish: For nemheds skyld medfølger denne dosistabel:
French: Classe de système d'organe Catégorie de fréquence
Danish: Systemorganklasse
French: Il est recommandé de surveiller de façon continue les fonctions rénale et hépatique lorsque le mifamurtide est administré après la chimiothérapie, et ce jusqu'à la fin du traitement.
Danish: Hvis mifamurtid anvendes, efter kemoterapien er afsluttet, anbefales det at fortsætte monitoreringen af nyre- og leverfunktionen, indtil hele behandlingen er afsluttet.
French: Un effet indésirable réversible lié au traitement d'hypotension orthostatique a été rapporté chez un volontaire sain adulte ayant reçu une dose unique accidentelle de 6,96 mg de mifamurtide.
Danish: En rask voksen frivillig forsøgsperson fik ved en fejltagelse en enkelt dosis mifamurtid på 6,96 mg og oplevede behandlingsrelateret reversibel ortostatisk hypotension.
French: Voir la rubrique 2 « MEPACT contient du sodium ».
Danish: 2 Mepact indeholder natrium".
French: Utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés à forte dose (AINS, inhibiteurs de la cyclo-oxygénase) (voir la rubrique 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af høje doser non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, cyclooxygenase-hæmmere) (se pkt.
French: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS)
Danish: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS)
French: • un flacon de 50 mL, comportant un bouchon gris butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique;
Danish: • et 50 ml glashætteglas med en grå butylprop, aluminiumshætte og plastik-afrivningshætte
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution, filtrage au moyen du filtre fourni et dilution.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution, filtrering gennem det medfølgende filter og yderligere fortynding.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: frissons, fièvre, fatigue, nausée, tachycardie et céphalées.
Danish: De hyppigste bivirkninger er kulderystelser, feber, træthed, kvalme, takykardi og hovedpine.
French: En outre, les expositions systémiques (ASC de zéro à l'infini [ASCperf]) de MTP-PE libres (non associés aux liposomes) dans des cas d'insuffisance rénale légère ou modérée ont été similaires à celles observées chez des sujets adultes sains ayant une fonction rénale normale.
Danish: Desuden svarede den systemiske eksponering AUCinf (arealet under kurven fra nul til uendelig) for fri (ikke-liposom-associeret) MTP-PE hos personer med let eller moderat nyreinsufficiens til eksponeringen hos raske voksne forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
French: Myalgie, Arthralgie, Dorsalgie, Douleur des extrémités
Danish: Myalgi, artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteterne
French: Volume
Danish: Mængde
French: Épanchement pleural, Dyspnée exacerbée, Toux productive, Hémoptysie, Respiration sifflante, Épistaxis, Dyspnée d'effort, Congestion des sinus, Congestion nasale, Douleur pharyngolaryngée
Danish: Pleural effusion, forværret dyspnø, produktiv hoste, hæmoptyse, hvæsende vejrtrækning, epistaxis, anstrengelsesdyspnø, tilstoppede bihuler, tilstoppet næse, pharyngolaryngeal smerte
French: Chaque flacon contient 4 mg de mifamurtide*.
Danish: Hvert4 mg hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid*.
French: Insérer fermement le perforateur dans le septum du flacon jusqu'à ce qu'il soit solidement positionné.
Danish: Indfør derefter spidsen i hætteglassets skillevæg, indtil den sidder fast.
French: Comment prendre MEPACT
Danish: Sådan skal du bruge MEPACT
French: Le médicament peut également être administré chez des patients en consultation externe.
Danish: Du kan også få det som ambulant patient.
French: Paresthésie, Hypoesthésie, Tremblement, Somnolence, Léthargie
Danish: Paræstesi, hypæstesi, tremor, døsighed, letargi
French: Nettoyer le point d'injection de la poche au moyen d'un tampon imbibé d'alcool et injecter la suspension dans la seringue dans la poche originale contenant les 50 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection (figure 4).
Danish: Rens det sted på posen, hvor kanylen indføres med en spritpude, og sprøjt suspensionen i sprøjten ind i den oprindelige pose, som indeholder de resterende 50 ml af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning (figur 4).
French: - ciclosporine, tacrolimus, en traitement après une transplantation pour éviter tout rejet des organes transplantés, ou tout autre traitement immunosuppresseur utilisé, par ex. pour traiter un psoriasis (maladie de la peau); - anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels qu'acide acétylsalicylique, ibuprofène ou diclofénac, utilisés pour le traitement des maux de tête, de la fièvre ou de la douleur.
Danish: - non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID = non-steroidal-anti-inflammatory drugs) som acetylsalicylsyre, ibuprofen eller diclofenac, som bruges til behandling af hovedpine, feber eller smerter.
French: • un filtre stérile pour MEPACT fourni dans une plaquette thermoformée.
Danish: • et sterilt filter i en blisterpakning til MEPACT
French: Fièvre, Frissons, Fatigue, Hypothermie, Douleur, Malaise, Asthénie, Douleur thoracique
Danish: Feber, kulderystelser, træthed, hypotermi, smerter, utilpashed, asteni, brystsmerter
French: Qu'est-ce que MEPACT et contenu de l'emballage extérieur MEPACT est une poudre ou agglomérat homogène de couleur blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser MEPACT er et hvidt eller off-white ensartet pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
French: Douleur cancéreuse
Danish: Cancersmerte
French: Excipients: Palmitoyl-2-oléoyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (POPC), sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS)
Danish: Hjælpestoffer: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoylsn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique L'anémie est très souvent observée lorsque le mifamurtide est administré en association avec des agents chimiothérapeutiques.
Danish: Anæmi indberettes meget ofte, når mifamurtidanvendes sammen med kemoterapi.
French: Les effets indésirables étourdissement, vertige, fatigue et flou visuel ont été rapportés très fréquemment ou fréquemment lors d'un traitement par mifamurtide.
Danish: Svimmelhed, træthed og sløret syn har vist sig at være nogle af de meget almindelige eller almindelige uønskede bivirkninger af mifamurtid-behandlingen.
French: En cas de surdosage, veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: L'association du mifamurtide à des signes de réaction inflammatoire prononcée, notamment de péricardite et de pleurite, a été peu fréquente.
Danish: I sjældne tilfælde var der en sammenhæng mellem mifamurtid og tegn på udtalt inflammatorisk respons, herunder pericarditis og pleuritis.
French: - Les autres composants sont 1-Palmitoyl-2-oléoyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (POPC) et sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) og 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS), se pkt.
French: MEPACT est ensuite injecté par perfusion directement dans votre veine (administration intraveineuse) pendant environ 1 heure.
Danish: Du får MEPACT intravenøst (direkte i din vene) i løbet af ca. 1 time.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): - fièvre, tremblements, frissons, faiblesse, fatigue ou inconfort généralisé - nausée et/ou vomissements, diarrhée ou constipation - maux de tête ou étourdissements - battements du cœur rapides - tension artérielle élevée ou basse - perte d'appétit - sudation - douleur, y compris la douleur généralisée, douleur musculaire et/ou articulaire et douleur dans le dos, le thorax, l'abdomen, le bras ou la jambe - toux, difficultés respiratoires ou respiration rapide - température corporelle basse - faible quantité de globules rouges
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede): - feber, rysten/kulderystelser, svaghed, træthed eller almindeligt ubehag - kvalme og/eller opkastning, diarré eller forstoppelse - hovedpine eller svimmelhed - hurtig puls - højt blodtryk eller lavt blodtryk - ingen appetit - svedafsondring - smerte, herunder generel smerte, smerter i muskler og/eller led og smerte i ryg, bryst, mave,
French: Cependant, la variabilité du profil pharmacocinétique du mifamurtide étant supérieure chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 5.2), et les données de sécurité chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée étant limitées, il est recommandé d'être prudent lors de l'administration de mifamurtide chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Danish: 5.2), og da der er begrænsede sikkerhedsdata for patienter med moderat leverinsufficiens, anbefales forsigtighed ved administration af mifamurtid til patienter med moderat leverinsufficiens.
French: Œedème périphérique, Œedème, Mucosite, Érythème au point d'injection, Réaction au point d'injection, Douleur au point d'insertion du cathéter, Gêne thoracique, Sensibilité au froid
Danish: Perifert ødem, ødem, slimhindebetændelse, erythema på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, smerte på kateterstedet, brystsmerter, kuldefølelse
French: Dans le résumé des caractéristiques du produit du mifamurtide, la péricardite est mentionnée à la rubrique 4.4.
Danish: I produktresuméet for mifamurtid nævnes pericarditis i pkt.
French: À l'aide de l'aiguille et de la seringue, extraire de la poche 50 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection.
Danish: Ved hjælp af kanylen og sprøjten trækkes injektionsopløsningen med 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) ud af posen.
French: Injecter la solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection dans le flacon en pressant lentement et fermement le piston de la seringue.
Danish: Den 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning af natriumklorid føjes til hætteglasset ved at trykke sprøjtens stempel ned med en langsom, fast bevægelse.
French: Par conséquent, MEPACT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace.
Danish: Derfor må hverken gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger sikker prævention, behandles med MEPACT.
French: Des réactions allergiques, notamment des éruptions cutanées, un essoufflement et une hypertension de grade 4 (voir la rubrique 4.8), ont été occasionnellement associées au traitement par le mifamurtide.
Danish: Mifamurtid-behandlingen har undertiden været forbundet med allergiske reaktioner, herunder udslæt, kortåndethed og grad 4-hypertension (se pkt.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - coloration bleutée des tissus, par exemple de la peau ou des gencives, causée par un manque d'oxygène - augmentation perceptible de la fréquence ou de l'intensité des battements du cœur - tuméfaction au niveau des bras ou des jambes, ou autre tuméfaction - gêne thoracique - problèmes d'estomac, perte d'appétit ou perte de poids - rougeur au point d'injection ou d'insertion du cathéter, tuméfaction, infection ou autre réaction localisée - éruption cutanée ou rougeur, inflammation de la peau, démangeaisons, sécheresse cutanée,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - blåfarvet væv i f.eks. hud eller gummer på grund af for lidt ilt - mærkbar stigning i pulsens hyppighed og styrke - hævelse i arme eller ben eller anden hævelse - ubehag i brystet - maveproblemer, nedsat appetit eller vægttab - rødme, hævelse, infektion på indsprøjtnings- eller kateterstedet eller anden lokal reaktion - udslæt eller rødme, betændelse i huden, kløe, tør hud, blegt eller forbigående rødligt udseende - betændelse i hud, sener, muskler eller lignende væv, der understøtter kropsstrukturen - betændelse i en vene - smerter i øverste del af mave eller brystvæg, oppustet mave eller smerter i maven,
French: Indiquer l'identifiant du patient, l'heure et la date sur l'étiquette de la poche contenant la suspension liposomale reconstituée, filtrée et diluée.
Danish: Patientidentifikation, tid og dato påføres på posens etiket.
French: Si vous avez pris plus de MEPACT que vous n'auriez dû Vous pouvez présenter des effets indésirables plus sévères, notamment de la fièvre, des frissons, de la fatigue, des nausées, des vomissements, des maux de tête et une tension artérielle élevée ou basse.
Danish: Du kan komme ud for mere alvorlige bivirkninger, herunder feber, kuldegysninger, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine og for højt eller for lavt blodtryk.
French: Flou visuel
Danish: Sløret syn
French: Épanchement péricardique
Danish: Perikardieekssudat
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains effets indésirables très fréquents ou fréquents associés au traitement par MEPACT (tels que les étourdissements, les vertiges, la fatigue et le flou visuel) peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: MEPACT-behandlingen giver i mange tilfælde bivirkninger (som svimmelhed, træthed og sløret syn), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
French: MEPACT 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Danish: MEPACT 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
French: Déballer la poche de 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection, l'aiguille et la seringue (non fournis).
Danish: Pak 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektionsposen, kanyle og sprøjte ud (følger ikke med pakken).
French: Une tachycardie légère à modérée (50 %), une hypertension (26 %) et une hypotension (29 %) ont été très fréquemment observées dans des études non contrôlées portant sur le mifamurtide.Un épisode grave de thrombose subaiguë a été rapporté dans de premières études; cependant, aucun épisode cardiaque grave n'a été associé au mifamurtide dans une vaste étude contrôlée randomisée (voir la rubrique 4.4).
Danish: Et alvorligt tilfælde af subakut trombose blev rapporteret i tidligere studier, men ingen alvorlige hjertetilfælde blev forbundet med mifamurtid i et stort randomiseret kontrolleret studie (se pkt.
French: Par conséquent, l'administration d'AINS à dose élevée est contre-indiquée (voir la rubrique 4.3).
Danish: Derfor kontraindiceres anvendelsen af højdosis NSAID-præparater (se pkt.
French: Les patients ont été suivis pendant une durée pouvant atteindre 10 ans.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 10 år.
French: Le médicament doit être administré à raison de deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines.
Danish: Det skal indgives to gange om ugen i 12 uger og derefter en gang om ugen i 24 uger.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mepact le 6 mars 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mepact den 6. marts 2009.
French: Mepact mifamurtide
Danish: Mepact mifamurtid