FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viani Diskus med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Slovak: Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avslog ansökan om typ II-ändring grundat på att nytta/riskförhållandet var ogynnsamt för indikationen inledande underhållsbehandling.
Slovak: Referenčný členský štát a príslušné členské štáty odmietli zmenu typu II s odôvodnením, že celkový pomer rizika a prínosu bol v prípade indikácie počiatočnej udržiavacej liečby nepriaznivý.
Swedish: Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v zmysle článku 6. ods.
Swedish: Grundat på skälen till hänskjutandet övervägde kommittén för humanläkemedel (CHMP) huruvida det var lämpligt att introducera inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos alla patienter med kronisk, bestående astma.
Slovak: Na základe dôvodov pre tento postup, výbor CHMP zvažoval, či je vhodné zaviesť počiatočnú udržiavaciu liečbu s pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu v prípade všetkých pacientov s chronickou pretrvávajúcou astmou.
Swedish: Viani Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Viani Diskus a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s upraveným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Swedish: I juli 2004 lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in en ansökan om typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande för att utvidga indikationen till att även omfatta inledande underhållsbehandling (initial maintenance therapy, IMT) med den fasta doskombinationen hos patienter med kronisk, bestående astma.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v júli 2004 predložili zmenu typu II, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania, s cieľom rozšíriť indikáciu o počiatočnú udržiavaciu liečbu s pevne stanovenou kombináciou dávok u pacientov s chronickou pretrvávajúcou astmou.
Swedish: MED BEAKTANDE AV ARTIKEL 6.13 I KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1084/2003 FÖR
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 13 NARIADENIA
Swedish: På grundval av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter antog CHMP ett yttrande den 27 april 2006.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcu výbor CHMP 27. apríla 2006 prijal stanovisko odporúčajúce zmenu k podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s úpravami v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Swedish: 4 juli 2006 EMEA/306455/2006
Slovak: 4. júl 2006 EMEA/306455/2006
Swedish: VIANI EVOHALER med synonymer (se bilaga I)
Slovak: VIANI EVOHALER a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Viani Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Swedish: Viani Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Viani Evohaler a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Swedish: Namn Styrka
Slovak: Názov Sila
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller skvalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalén (9,75 miligramu), polysorbát 80 (1,175 miligramu), sorbitantrioleát (1,175 miligramu)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Slovak: (H1N1)v podobný kmeňu (X-179A) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Swedish: 5,0 ml (1 dos = 0,5 ml)
Slovak: 5,0 ml (1 dávka =
Swedish: 10 injektionsflaskor (multidos: 10 doser)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie: 10 dávok)
Swedish: 1 Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Slovak: Cesta podania Balenie
Swedish: I sådana fall är Western Blot-metoden negativ.
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Swedish: (Se avsnitt 4.8.)
Slovak: (Pozri časť 4.8).
Swedish: - om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 6 månader (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: CHMP samtycker med de vetenskapliga
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella varningar och speciell försiktighet.
Slovak: Pozri časť 4.4 osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering)
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Swedish: Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: Vakcínu vám podá lekár alebo sestrička v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Slovak: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Taliansko.
Swedish: En klinisk studie utfördes med samma vaccin på barn.
Slovak: Klinické skúšanie bolo vykonané s rovnakou vakcínou u detí.
Swedish: Immunresponsen mot de säsongsbundna antigenerna var tillfredsställande.
Slovak: Imunitná odpoveď na sezónne antigény bola uspokojivá.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Swedish: (Tillverkare som ansvarar för slutlig filtrering av monovalent poolad skörd):
Slovak: (Výrobca zodpovedný za konečnú filtráciu monovalentných súhrnných odberov):
Swedish: Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii núdzovú liečbu pre takéto prípady.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt personer som lider av epilepsi och läkaren bör informera personerna (eller föräldrarna) om att konvulsioner eventuellt kan uppkomma.
Slovak: Opatrnosť je potrebná hlavne u osôb trpiacich epilepsiou a lekár má tieto osoby (alebo rodičov) informovať o možnosti výskytu kŕčov.
Swedish: Andra läkemedel och Focetria
Slovak: Iné lieky a Focetria
Swedish: Vaccinering rekommenderas inte för närvarande för denna åldersgrupp.
Slovak: V súčasnosti sa vakcína pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Swedish: Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testerna att du nyligen vaccinerats med Focetria.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná Focetria.
Swedish: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Swedish: Focetria skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Slovak: Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri (2°C - 8°C).
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma med Focetria.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa s Focetriou môžu vyskytnúť.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att få en dos med 0,5 ml vaccin.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete jednu dávku vakcíny 0,5 ml.
Swedish: En liten infektion, t.ex. förkylning, bör inte utgöra något problem, men läkaren eller sjuksköterskan bör ändå avgöra om du ska vaccineras med Focetria eller inte,
Slovak: Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, no váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný Focetriou.
Swedish: Förpackningar med 10 styck.
Slovak: Balenia obsahujúce 10 kusov.
Swedish: * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Slovak: * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných vakcín, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Swedish: Äldre (>60 år):
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov):
Swedish: • Rätt sätt att förbereda vaccinet före administrering.
Slovak: Správny spôsob prípravy vakcíny pred podaním.
Swedish: * uppmätt via HI-analys ** geometrisk genomsnittskvot för HI
Slovak: * merané rozborom HI ** geometrický priemer mier HI
Swedish: Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Slovak: Po zaočkovaní vytvorí imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Swedish: De vanliga reaktionerna försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Slovak: Časté reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data rörande användningen av Focetria under graviditet anser PRAC att ändringarna av produktinformationen är berättigade.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje, týkajúce sa použitia vakcíny Focetria počas tehotenstva, PRAC považuje zmeny informácií o lieku za oprávnené.
Swedish: Det är allmän vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniciteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
Slovak: Všeobecne sa uznáva, že pomocný účinok vedúci k zvýšenej imunogénnosti súvisí s mierne vyššou frekvenciou lokálnych reakcií (väčšinou mierna bolesť) v porovnaní s bežnými, neadjuvovanými chrípkovými vakcínami.
Swedish: Säkerhetsdata finns tillgängliga för gravida kvinnor som exponerats för Focetria, i synnerhet under de andra och tredje trimestrarna.
Slovak: K dispozícii sú bezpečnostné údaje u gravidných žien, vystavených vakcíne Focetria, najmä počas druhého a tretieho trimestra.
Swedish: Kliniska studier med Focetria H1N1v tillhandahåller för närvarande:
Slovak: Klinické štúdie s Focetriou H1N1v súčasnosti poskytujú:
Swedish: Förekomsten av symptom hos försökspersoner över 60 år var i allmänhet lägre jämfört med hos åldersgruppen 18-60 år.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol všeobecne nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Swedish: - om du ska göra ett blodtest för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli dôkazom na určité vírusové infekcie.
Swedish: Spontant rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktionen, en interventionell studie och stora observationsstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditeten på grund av exponering för Focetria.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh, intervenčná štúdia a rozsiahle pozorovacie štúdie, nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu v dôsledku vystavenia vakcíne Focetria.
Swedish: - läkaren bör informera dig om att man eventuellt kan få konvulsioner, särskilt om man har tidigare erfarenhet av epilepsi.
Slovak: Lekár vás má informovať o možnosti výskytu kŕčov, hlavne ak sa u vás v minulosti vyskytla epilepsia.
Swedish: Focetria skall under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Slovak: Focetria sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst skall överföras till säkerhetsrapporter om enskilda fall för att underlätta utvärderingen och identifikationen av vaccinet som administreras till varje patient, inklusive vaccinets namn, vaccintillverkaren och tillverkningssatsnumret.
Slovak: Minimálne dátové prvky uvádzané v bezpečnostných správach k jednotlivým prípadom s cieľom uľahčiť hodnotenie a identifikáciu podanej vakcíny každej osobe, vrátane navrhovaného názvu, výrobcu vakcíny a čísla výrobnej šarže.
Swedish: • Studier på vuxna och äldre
Slovak: Štúdie u dospelých a starších osôb
Swedish: Injektion 2
Slovak: Injekcia 2
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvenser av lokala eller systemiska reaktioner i jämförelse med administrering av endast Focetria.
Slovak: Spoločné podávanie nesúviselo s vyššou mierou lokálnych ani systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej Focetrie.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att sensibiliseringsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal (zlúčenina organickej ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE, pretože vakcinácia nemusí byť odporúčaná alebo môže byť potrebné ju vykonať neskôr.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med Focetria.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní s Focetriou.
Swedish: Vårdpersonal bör väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att administrera Focetria-vaccin till gravida kvinnor och ta hänsyn till officiella rekommendationer.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny Focetria gravidným ženám a vziať do úvahy oficiálne odporúčania.
Swedish: Sällsynta (drabbar 1 till 10 av 10 000 användare):
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľa z 10 000):
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Swedish: Ett skyddande immunsvar på vaccinet kanske ej framkallas hos alla som vaccineras (se avsnitt 5.1).
Slovak: Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná v prípade všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Swedish: Därför rekommenderas att relevant text i produktresumén, som för närvarande uppger att tillgängligheten till kliniska data om gravida kvinnor är begränsad, ändras så att den nya informationen återspeglas.
Slovak: Preto sa odporúča príslušné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré v súčasnosti uvádza obmedzenú dostupnosť klinických údajov u gravidných žien, zmeniť tak, aby odrážalo nové dostupné informácie.
Swedish: Baserat på fynden från en observationsstudie som genomförts på >2 000 gravida kvinnor, vilken återspeglar användningen av Focetria på gravida kvinnor, verkar vaccination mot influensa A (H1N1) med Focetria inte vara förknippat med en ökad risk för negativt resultat av graviditeten, särskild under graviditetens andra eller tredje trimester.
Slovak: Na základe zistení pozorovacej štúdie vykonanej u >2000 gravidných žien, ktoré odrážajú používanie Focetrie u gravidných žien, sa vakcinácia Focetriou proti chrípke A (H1N1) nezdá byť spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich následkov na graviditu, najmä v druhom a treťom trimestri gravidity.
Swedish: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Slovak: 7,5 mikrogramu hemaglutinínu
Swedish: • Biverkningar som skall vara prioriterade för rapportering, dvs. fatala och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (adverse events of special interest, AESI).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa majú prioritne nahlasovať, t.j. smrteľné a život ohrozujúce reakcie, nečakané vážne nežiaduce reakcie a nežiaduce účinky osobitného záujmu (AESI - adverse events of special interest).
Swedish: Lågt antal trombocyter i blodet vilket kan leda till blödning eller blåmärken.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som underlättar identifikationen och spårbarheten av A/H1N1-vaccinet som administreras till varje patient, i syfte att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a zistiteľnosť podania vakcíny A/H1N1 každému pacientovi s cieľom zminimalizovať chyby v medikácii a pomôcť pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri nahlasovaní nežiaducich reakcií.
Swedish: Fall av konvulsioner med och utan feber har rapporterats hos personer som vaccinerats med Focetria.
Slovak: Prípady výskytu kŕčov s a bez horúčky boli hlásené u osôb očkovaných vakcínou Focetria.
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra vaccinationen än efter
Slovak: Po druhej vakcinácii sa vyskytovalo menej reakcií v porovnaní s prvou.
Swedish: Även om Focetria i flerdosflaskor innehåller ett konserveringsmedelskyddsmedel som förhindrar mikrobiell tillväxt, åligger det användarens ansvar att minimera risken för kontaminering av flerdosflaskan vid uppdragning av varje dos.
Slovak: Hoci Focetria vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačné látky, ktoré inhibujú rast mikroorganizmov, za minimalizáciu rizika kontaminácie viacdávkovej liekovky počas naťahovania každej dávky je zodpovedný používateľ.
Swedish: Immunogenicitetsdata som inhämtats tre veckor efter en dos av Focetria H1N1v antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Slovak: Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Swedish: 1,175 milligram 1,175 milligram
Slovak: 1,175 miligramu
Swedish: Dosrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och immunogenitetsdata från kliniska studier.
Slovak: V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdií
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Tala om för läkaren om du har några allergier.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých známych alergiách.
Swedish: Feber ≥38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C
Swedish: Ytterligare information finns tillgänglig från studier som genomförts med ett vaccin som liknar Focetria i sammansättning men innehåller antigen som härstammar från H5N1-virus.
Slovak: Doplnkové informácie sú dostupné zo štúdií vykonaných s vakcínou s podobným zložením ako má Focetria, ale s obsahom antigénu odvodeného od vírusov H5N1.
Swedish: Detta är en flerdosbehållare.
Slovak: Toto je viacdávkové balenie.
Swedish: Detta vaccin i en flerdosinjektionsflaska innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion.
Slovak: Táto vakcína vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačnú látku tiomerzal a je možné, že u vás vyvolá alergickú reakciu.