FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4)12 Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7,12
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4)12 Objawy odstawienne7, 12
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 1 000 injektiota kohti) tapahtumat alkoivat 1-3 tunnin kuluessa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 10 000 injektiota kohti) yli 3 tunnin kuluttua.
Polish: Zdarzenia występowały rzadko (<1 na 1 000 wstrzyknięć) pomiędzy 1 a 3 godziną i bardzo rzadko (<1 na 10 000 wstrzyknięć) po 3 godzinach.
Finnish: Sinun täytyy todennäköisesti käydä pitkäksesi, jotta olosi paranee.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
Polish: W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych poprawa stanu klinicznego może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Finnish: Näitä haittoja esiintyi noin 0,1 - 1,1 %:lla potilaista.
Polish: 0,1 do 1,1% pacjentów.
Finnish: Oireita voi esiintyä vielä yli 3 tunnin kuluttua injektiosta, mikä on kuitenkin epätodennäköistä.
Polish: Wystąpienie objawów po czasie dłuższym niż 3 godziny po wstrzyknięciu jest mało prawdopodobne.
Finnish: Kahteen avaintutkimukseen osallistui yhteensä 1 469 skitsofreniapotilasta.
Polish: 1469 pacjentów z schizofrenią wzięło udział w 2 głównych badaniach:
Finnish: Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu
Polish: KROK 1: Przygotowanie materiałów
Finnish: • kohonnut verenpaine
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Finnish: Suspension on osoitettu säilyvän injektiopullossa kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 20-25 °C lämpötilassa.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C.
Finnish: Neulan pistämisen jälkeen aspiroi muutaman sekunnin ajan, jotta varmistut, ettei verta imeydy ruiskuun.
Polish: Po wkłuciu igły, należy aspirować przez kilka sekund aby upewnić się, że nie pojawia się krew.
Finnish: Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridin paastoarvojen ja prolaktiiniarvojen muutokset (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) olivat nuorilla suurempia kuin aikuisilla.
Polish: Wielkość zmian stężenia cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu LDL, triglicerydów i prolaktyny (patrz punkty 4.4 i 4.8) była większa u młodzieży niż u dorosłych.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit, ATC-koodi N05AH03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05AH03.
Finnish: Kun valkoihoisille, japanilaisille ja kiinalaisille tutkimushenkilöille annettiin eräässä tutkimuksessa peroraalista olantsapiinia, näiden kolmen populaation välillä ei havaittu farmakokineettisten parametrien eroja.
Polish: W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków, w których stosowano olanzapinę w postaci doustnej, nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu pistoskohdan haitallinen reaktio oli kipu.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
Finnish: Imeväisillä keskimääräisen altistuksen (mg/kg) arvioitiin olevan 1,8 % äidin olantsapiiniannoksesta (mg/kg) vakaassa tilassa.
Polish: U niemowląt średnie narażenie (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiło 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset osoittivat, että olantsapiini vähensi selektiivisesti mesolimbisen järjestelmän (A10) dopaminergisten neuronien impulssinsiirtoa, mutta sillä oli vain vähäinen vaikutus motorisiin toimintoihin osallistuviin striatumin (A9) hermoratoihin.
Polish: Badania elektrofizjologiczne wykazały, że olanzapina selektywnie redukuje pobudzającą czynność neuronów dopaminergicznych układu mezolimbicznego (A10), mając jednocześnie niewielki wpływ na drogi w prążkowiu (A9) zaangażowane w czynności motoryczne.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenvetona ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin nuorilla (13-17vuotiailla) potilailla useammin kuin aikuisilla tai joita on todettu ainoastaan nuorilla potilailla tehdyissä lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży.
Finnish: Nämä oireet lievittyvät yleensä 24-72 tunnin kuluttua pistoksestasi.
Polish: Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Finnish: Kliinisissä ZYPADHERAtutkimuksissa ainoa haittavaikutus, jota ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevästi useammin ZYPADHERA-ryhmässä kuin lumeryhmässä, oli sedaatio (ZYPADHERA 8,2 %, lume 2,0 %).
Polish: W badaniach klinicznych jedynym działaniem niepożądanym występującym istotnie statystycznie częściej w grupie leczonej produktem ZYPADHERA niż w grupie placebo było uspokojenie polekowe (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Finnish: Olantsapiinilla ei ollut teratogeenistä vaikutusta.
Polish: Olanzapina nie wywiera działania teratogennego.
Finnish: Olantsapiinia saaneiden rottien jälkeläisillä havaittiin sikiönkehitysten hidastumista ja jälkeläisten aktiivisuustason ohimenevää alenemista.
Polish: U potomstwa szczurów otrzymujących olanzapinę, obserwowano opóźnienie w rozwoju płodu oraz przemijające zmniejszenie aktywności potomstwa.
Finnish: Hyvin yleiset: Painonnousu13, kohonneet triglyseridiarvot14, ruokahalun voimistuminen.
Polish: Bardzo często: zwiększenie masy ciała13, zwiększenie stężenia triglicerydów14, zwiększenie apetytu.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (kirroosi, Child-Pughin luokka A tai B), aloitusannoksen tulisi olla 150 mg 4 viikon välein ja sen suurentamisessa tulisi noudattaa varovaisuutta.
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 150 mg co 4 tygodnie i być ostrożnie zwiększana.
Finnish: Adrenaliinia, dopamiinia tai muita beeta-agonistisesti vaikuttavia sympatomimeettejä ei saa käyttää, sillä beetareseptorien stimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie.
Finnish: Potilaille tulisi kertoa näiden tapahtumien mahdollisesta riskistä ja siitä, että heitä tulisi seurata terveydenhuollon yksikössä 3 tunnin ajan kunkin ZYPADHERA-injektion jälkeen.
Polish: Pacjentów należy poinformować o istnieniu takiego zagrożenia i obserwować przez 3 godziny w placówce służby zdrowia po każdym podaniu produktu ZYPADHERA.
Finnish: Olantsapiini ei estä tärkeimpien CYP450-isoentsyymien toimintaa in vitro (esim. entsyymit 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Polish: Olanzapina nie hamuje in vitro głównych izoenzymów CYP450 (np. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Finnish: Koirat sietivät enintään 100 mg/kg kerta-annoksia suun kautta ilman kuolemantapauksia.
Polish: Psy tolerowały pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg mc. bez przypadków śmiertelnych.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä mahdollisesti hengenvaarallinen tila.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia związanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Finnish: Eläinten käyttäytymistä koskeneet tutkimukset viittasivat siihen, että olantsapiini antagonisoi 5-HT-, dopamiini- ja kolinergisiä reseptoreja, mikä oli yhtäpitävää reseptoreihin sitoutumista koskevien tietojen kanssa.
Polish: Badania behawioralne na zwierzętach wykazały antagonizm olanzapiny w stosunku do receptorów 5HT, dopaminowych i cholinergicznych zgodny z profilem wiązania do receptorów.
Finnish: България "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Polish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Finnish: Siirtyminen toiseen psykoosilääkevalmisteeseen
Polish: Zmiana leczenia na inne przeciwpsychotyczne produkty lecznicze
Finnish: • jos sinulla on todettu silmävaivoja kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine).
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Finnish: • ZYPADHERAn käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Finnish: Yleiset: Kohonneet kolesteroliarvot15
Polish: Często: zwiększenie stężenia cholesterolu15
Finnish: 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin erilaisia haittavaikutuksia, mm. painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiiniarvojen suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli 8 viikkoa kestävä lumekontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joilla oli akuutteja psykoosioireita (n = 404).
Polish: Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
Finnish: Valtaosan näistä reaktioista ilmoitettiin olleen vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość zgłaszanych działań miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Finnish: Kokonaisbilirubiini -arvojen suureneminen
Polish: Zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny
Finnish: Oireiden pahenemista mitattiin PANSS-pisteistä saatujen BPRS-Positive-pisteiden ja positiivisten psykoosioireiden pahenemisesta johtuvien sairaalahoitojen perusteella.
Polish: Nasilenie objawów oceniano na podstawie pogorszenia wyników w skali PANSS wywodzącej się z krótkiej oceny psychiatrycznej objawów pozytywnych, oraz liczby hospitalizacji z powodu pogorszenia pozytywnych objawów psychotycznych.
Finnish: Skitsofreniaan voi liittyä myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Polish: Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Finnish: Jos suun kautta otettavan olantsapiinin käyttö hoidon lisänä on kliinisesti aiheellista, molemmista valmistemuodoista saatava yhteenlaskettu olantsapiiniannos ei tulisi ylittää 20 mg/vrk suun kautta otettavaa olantsapiinia vastaavaa maksimiannosta.
Polish: Jeśli suplementacja olanzapiny w formie doustnej jest wskazana ze względów klinicznych, całkowita dawka złożona olanzapiny, podana w obu postaciach nie powinna być większa od odpowiadającej maksymalnej dawki olanzapiny w postaci doustnej wynoszącej 20 mg na dobę.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinua huimaa tai pyörryttää pistoksen jälkeen.
Polish: • Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po wstrzyknięciu wystąpią zawroty głowy lub omdlenie.
Finnish: Lääkäri määrää, paljonko ZYPADHERAa tarvitset ja kuinka usein pistoksia annetaan.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku ZYPADHERA należy podać i jak często należy wykonywać wstrzyknięcia.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, jos olantsapiinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie olanzapinę z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta(ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Polish: Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
Finnish: Olantsapiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Olantsapiini voi antagonisoida suorien ja epäsuorien dopamiiniagonistien vaikutusta.
Polish: Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
Finnish: Ensimmäisen ZYPADHERA-annoksen määrittämiseksi tulisi kaikilla potilailla harkita taulukon 1 annossuosituksen mukaista annostelua.
Polish: W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów należy kierować się schematem podanym w Tabeli nr 1.
Finnish: Koska olantsapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, potilaita on varoitettava koneiden ja moottoriajoneuvojen käytöstä.
Polish: Ponieważ olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
Finnish: Toisin kuin jotkin muut psykoosilääkkeet, olantsapiini voimisti anksiolyysitestissä havaittavia reaktioita.
Polish: W odróżnieniu od innych preparatów przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoilletulon jälkeisestä spontaanista käytöstä kerätyissä turvallisuustiedoissa injektiopaikan paisetta oli raportoitu harvoin (≥ 1/10 000, <1 000).
Polish: Na podstawie oceny danych o bezpieczeństwie zebranych z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzenie produktu do obrotu, wystąpienie ropnia w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Finnish: Kuolleisuus oli kuitenkin suurempi peroraalista olantsapiinihoitoa kuin lumehoitoa saaneilla potilailla näistä riskitekijöistä riippumatta.
Polish: Jednak śmiertelność była większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej niż w grupie pacjentów leczonych placebo niezależnie od występowania czynników ryzyka.
Finnish: 1) Injektion jälkeisen oireyhtymän kuvaus - Lihakseen annettavan akuuttiolantsapiini-injektion ja depotinjektion eroavuudet, myös pakkauksien eroavuudet - Kuvaus injektioliuoksen valmistuksesta ja oikeasta injektiotekniikasta - Suositus injektion jälkeisestä tarkkailusta 3 tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä - Suositus siitä, että ennen kuin potilas voi lähteä terveydenhuollon yksiköstä pitää varmistaa, että potilas on virkeä ja orientoitunut eikä hänellä ole yliannostukseen viittaavia oireita eikä löydöksiä.
Polish: 1) Opis zespołu poiniekcyjnego - Informacja o 2 domięśniowych postaciach olanzapiny, w tym różnice w opakowaniu - Opis metody rozpuszczania i prawidłowej techniki podawania produktu - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby bezpośrednio przed opuszczeniem placówki służby zdrowia przez pacjenta upewnić się, że jest on świadomy, zorientowany i nie występują u niego żadne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania.
Finnish: ZYPADHERA-valmistetta ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Finnish: Yhden lihakseen annetun ZYPADHERA-injektion jälkeen olantsapiinipamoaattisuolan hidas liukeneminen lihaskudokseen alkaa välittömästi, ja olantsapiinia vapautuu hitaasti ja jatkuvasti yli neljän viikon ajan.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym produktu ZYPADHERA natychmiast rozpoczyna się proces powolnego rozpuszczania soli embonianu olanzapiny w tkance mięśniowej, co zapewnia stopniowe uwalnianie olanzapiny w sposób ciągły przez ponad 4 tygodnie.
Finnish: LÄÄKKEEN ANTOPAIKKAA EI SAA HIEROA.
Polish: NIE NALEŻY MASOWAĆ MIEJSCA WSTRZYKNIĘCIA.
Finnish: Yli 65vuotiaille suositellaan säännöllistä verenpaineen mittausta.
Polish: Zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Finnish: Jos näin tapahtuu ZYPADHERA-pistoksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Polish: Jeżeli po podaniu leku ZYPADHERA wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: 405 mg
Polish: JEDNOSTEK 405 mg
Finnish: Suurilla annoksilla kasvun parametrit pienenivät.
Polish: Wskaźniki wzrostu były zmniejszone po dużych dawkach.
Finnish: Olantsapiini on antipsykoottinen, maniaa estävä ja mielialaa tasaava lääke, jolla on laaja-alaista farmakologista vaikutusta useisiin eri reseptorijärjestelmiin.
Polish: Olanzapina jest lekiem przeciwpsychotycznym, przeciwmaniakalnym oraz stabilizującym nastrój, wykazującym działanie w stosunku do licznych układów receptorowych.
Finnish: Olantsapiini ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon.
Polish: Olanzapina nie jest wskazana do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży.
Finnish: Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia terminu podania leku.
Finnish: Potilaiden aiemmista akuuteista ja tardiiveista ekstrapyramidaalisista liikehäiriöistä ei ole tarkkoja tietoja, joten tällä hetkellä ei voida vetää johtopäätöstä, että olantsapiini aiheuttaisi vähemmän tardiivia dyskinesiaa ja/tai muita tardiiveja ekstrapyramidaalioireyhtymiä.
Polish: Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tych pacjentów ostrych lub przewlekłych ruchowych zaburzeń pozapiramidowych w chwili obecnej nie można jednoznacznie stwierdzić, że olanzapina wywołuje mniej późnych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.
Finnish: Eli Lilly Ges.
Polish: Österreich Eli Lilly Ges.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei sallittu suun kautta otettavan olantsapiinin käyttöä hoidon lisänä.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby nie zezwalano na suplementację olanzapiną w postaci doustnej.
Finnish: Muita löydöksiä voivat olla kreatiinikinaasiarvojen suureneminen, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Ponadto, może wystąpić zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Finnish: 2 Lipidien paastoarvot (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) suurenivat keskimäärin enemmän potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteessa merkkejä lipidiarvojen häiriöistä.
Polish: 2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Ennen kuin potilas voi lähteä terveydenhuollon yksiköstä, pitää varmistaa, että potilas on virkeä ja orientoitunut eikä hänellä ole yliannostukseen viittaavia oireita eikä löydöksiä.
Polish: Bezpośrednio przed opuszczeniem placówki służby zdrowia przez pacjenta należy upewnić się, że jest on świadomy, zorientowany i nie występują u niego żadne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania.
Finnish: Potilaita tulisi seurata huolellisesti oireiden pahenemisen varalta ensimmäisten 1-2 hoitokuukauden aikana.
Polish: W ciągu pierwszych 1-2 miesięcy leczenia należy ściśle monitorować pacjentów ze względu na możliwość nawrotu objawów choroby.
Finnish: 210 mg
Polish: JEDNOSTEK 210 mg
Finnish: Kliiniset seuraukset ovat todennäköisesti rajallisia, mutta kliininen seuranta on suositeltavaa ja olantsapiiniannoksen suurentamista voidaan harkita tarvittaessa (ks. kohta 4.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4.2).
Finnish: Imettävillä, terveillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa suun kautta otettu olantsapiini erittyi äidinmaitoon.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że po przyjęciu doustnej formy olanzapiny przenikała ona do mleka kobiecego.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Finnish: Plasman lääkepitoisuudet ovat mitattavissa useiden kuukausien ajan kunkin ZYPADHERA-injektion jälkeen.
Polish: Stężenie produktu w osoczu jest mierzalne przez kilka miesięcy po każdym wstrzyknięciu produktu ZYPADHERA.
Finnish: Melko harvoin on raportoitu hyperglykemiaa, diabeteksen puhkeamista tai pahenemista, johon on toisinaan liittynyt ketoasidoosia ja koomaa, mukaan lukien muutama kuoleman tapaus (ks. kohta 4.8).
Polish: Niezbyt często zgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Apinalla enintään 100 mg/kg suuruiset peroraaliset kerta-annokset aiheuttivat uupumusta ja suuremmilla annoksilla tajunnan tason alenemista.
Polish: U małp pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg mc. powodowały prostrację, a większe dawki zaburzenia świadomości.
Finnish: Pienempien aloitusannosten (150 mg/4 viikkoa) rutiininomainen käyttö ei ole aiheellista, mutta niiden käyttöä tulisi harkita vähintään 65-vuotiailla potilailla, kun se on kliinisesti aiheellista.
Polish: Mniejsza dawka początkowa (150 mg co 4 tygodnie) nie jest standardowo zalecana, ale należy rozważyć jej stosowanie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych,
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että neula on oikein turvasuojuksessa.
Polish: Należy wizualnie sprawdzić, czy igła w całości znajduje się w osłonce zabezpieczającej.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa ja olantsapiiniannoksen suurentamista pitää tarvittaessa harkita (ks. kohta 4.5).
Polish: Zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4.5).
Finnish: Olantsapiinin ja Parkinsonin taudin lääkkeiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on Parkinsonin tauti tai dementia (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania olanzapiny i leków podawanych w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów z chorobą Parkinsona i otępieniem (patrz punkt 4.4).
Finnish: 1,1 mg/kg annokset (3 kertaa ihmisen maksimiannos) vaikuttivat kiimakiertoon, ja 3 mg/kg annokset (9 kertaa ihmisen maksimiannos) vaikuttivat rotan lisääntymisparametreihin.
Polish: Cykle płciowe były zaburzone po dawce 1,1 mg/kg mc. (trzykrotność dawki maksymalnej u człowieka), a parametry reprodukcyjne u szczurów po dawce 3 mg/kg mc. (dziewięciokrotność dawki maksymalnej u człowieka).
Finnish: VAIN INJEKTIONA SYVÄLLE PAKARALIHAKSEEN.
Polish: WYŁĄCZNIE DO GŁĘBOKIEGO PODAWANIA W MIĘSIEŃ POŚLADKOWY.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu, kun olantsapiinia on otettu suun kautta, mutta niitä voi esiintyä myös ZYPADHERAn antamisen jälkeen.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały podczas podawania olanzapiny w postaci doustnej, ale mogą także wystąpić po podaniu leku ZYPADHERA.
Finnish: Peroraalisen olantsapiinihoidon aikana nuorten paino nousi merkitsevästi enemmän kuin aikuisten paino.
Polish: W trakcie leczenia olanzapiną w postaci doustnej u młodzieży obserwowano istotnie większe zwiększenie masy ciała niż u dorosłych.
Finnish: Fluoksetiinin (CYP2D6:n estäjä), antasidikerta-annosten (alumiini, magnesium) tai simetidiinin ei ole todettu vaikuttavan merkitsevästi olantsapiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetykę olanzapiny.
Finnish: ZYPADHERAn samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, ahdistus-, nukahtamis- tai unilääkkeiden (rauhoittavien lääkkeiden) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Polish: Stosowanie leku ZYPADHERA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Finnish: Jos näin käy, voit saada seuraavassa kuvattuja oireita pistoksesi jälkeen.
Polish: Jeśli się to zdarzy, po wstrzyknięciu mogą wystąpić wymienione poniżej objawy.