FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dla dzieci i młodzieży: Zazwyczaj stosuje się: - pacjenci w wieku od 1 roku do 6 lat: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg dwa razy na dobę - pacjenci w wieku od 6 do 16 lat o masie ciała poniżej 57 kg: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg trzy razy na dobę - pacjenci w wieku powyżej 16 lat lub o masie ciała powyżej 57 kg: 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg lub 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg trzy razy na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза е: - от 1 до 6 години: 1 твърда капсула от Wilzin 25 mg два пъти на ден - от 6 до 16 години, ако телесното тегло е под 57 kg: 1 твърда капсула от Wilzin 25 mg три пъти на ден
Polish: Piątego dnia po spożyciu 6 g cynku (dawka 40 razy większa niż zalecana dawka terapeutyczna) zmarła 35-letnia kobieta.
Bulgarian: Смъртен случай има при една 35 годишна жена на петия ден след поглъщане на 6 g цинк (40 пъти над предлаганата терапевтична доза) и той се отдава на бъбречна недостатъчност и хеморагичен панкреатит с хипергликемична кома.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK WILZIN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ WILZIN •
Polish: Monitorowanie leczenia
Bulgarian: Терапевтично проследяване
Polish: U pacjentów z objawami choroby i u pacjentów przed wystąpieniem objawów lek jest stosowany w takich samych dawkach.
Bulgarian: Няма разлика в дозата при пациенти със симптоми на заболяването и пациенти, при които симптомите не са изявени.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki
Bulgarian: Дата на подновяване:
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (co odpowiada 83,92 mg dwuwodnego octanu cynku) lub 50 mg cynku (co odpowiada 167,84 mg dwuwodnego octanu cynku).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (съответстващ на 83,92 mg цинков ацетат дихидрат) или 50 mg цинк (съответстващ на 167,84 mg цинков ацетат дихидрат).
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bulgarian: Нарушения на кръвоносната и лимфна системи нечести:
Polish: Należy uwzględnić, że każdy miligram ceruloplazminy zawiera 3 mikrogramy miedzi.
Bulgarian: Несвързаната с церулоплазмин плазмена мед се изчислява чрез изваждане на свързаната с церулоплазмина мед от общата плазмена мед, като се има предвид, че всеки милиграм от церулоплазмин съдържа 3 микрограма мед.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu Znajdują się tam także linki do innych stron internetowych zawierających informacje o rzadkich chorobach i ich leczeniu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Lek Wilzin należy zażywać na czczo, nie należy zażywać w czasie posiłków.
Bulgarian: Wilzin трябва да се приема на гладно, отделно от храненията.
Polish: Wydaje się, że najmniejszy wpływ na wchłanianie cynku mają białka.
Bulgarian: Белтъците обаче изглежда оказват най-малко влияние.
Polish: Skuteczny w znacznym zmniejszeniu wchłaniania miedzi i indukcji ujemnego bilansu miedzi był schemat leczenia, w którym podawano 150 mg preparatu Wilzin na dobę w trzech dawkach podzielonych.
Bulgarian: Доказано е, че ежедневната схема от 150 mg Wilzin в три приема е ефикасна, като значимо понижава абсорбцията на медта и индуцира негативен меден баланс.
Polish: Wilzin należy zażywać zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте Wilzin точно както Ви е казал
Polish: Cynk jest wydalany głównie z kałem i nieznacznie z moczem i potem.
Bulgarian: Елиминирането на цинка е резултат предимно от екскрецията с фецеса и сравнително малко от урината и потта.
Polish: • bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000
Bulgarian: засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители
Polish: • bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10
Bulgarian: засягат повече от 1 на 10 потребители
Polish: W trakcie leczenia wskaźnikiem powodzenia terapii może być analiza zawartości cynku w moczu i (lub) w osoczu.
Bulgarian: При лекувани пациенти тестовете за цинк в урината и/или плазмата могат да са полезна мярка за къмплайънса към лечението.
Polish: Do stosowania doustnego.
Bulgarian: Перорално приложение.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Polish: Wilzin można także zażywać podczas spożywania niewielkich ilości białka, np. mięsa (patrz punkt
Bulgarian: Възможно е също Wilzin да се приема с малко белтък като месо (вж. точка 4.5).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 października 2009 r.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 13 октомври 2009 г.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Bulgarian: EMEA/528144/2009
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (niebieskie: 25 mg; pomarańczowe: 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (сини: 25 mg; оранжеви: 50 mg).
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: Prowadzi to do nadmiernego gromadzenia się miedzi w organizmie, najpierw w wątrobie, a następnie w innych organach, takich jak oczy i mózg.
Bulgarian: Това води до натрупване на мед в организма, първо в черния дроб, след това и в други органи като очите и мозъка.
Polish: Podrażnienie żołądka jest najbardziej nasilone przy pierwszej dawce porannej i zanika po pierwszych kilku dniach leczenia.
Bulgarian: Стомашното дразнене е по-силно при прием на първата сутрешна доза и отшумява след първите няколко дни от лечението.
Polish: Wywołuje to różne choroby, w tym choroby wątroby i uszkodzenie układu nerwowego.
Bulgarian: Това причинява различни реакции, включително заболяване на черния дроб и увреждане на нервната система.
Polish: Jako że cynk stosuje się w leczeniu choroby Wilsona od wielu lat, firma przedstawiła wyniki badań pochodzące z opublikowanej literatury.
Bulgarian: Поради това, че цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от много години, компанията представя резултатите от проучвания от публикуваната литература.
Polish: Wilzin należy przyjmować na pusty żołądek, na przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku.
Bulgarian: Wilzin трябва да се приема на гладно, поне един час преди или два до три часа след хранене.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Wilzin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Wilzin:
Polish: U dzieci stosuje się zmniejszoną dawkę.
Bulgarian: Понижената доза се прилага при деца.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wykazanie u pacjentów dostatecznej kontroli stężenia miedzi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали пациентите имат адекватен контрол на нивата на мед.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 50 mg trzy razy na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 50 mg три пъти дневно.
Polish: Maksymalna dawka preparatu Wilzin wynosi 50 mg pięć razy dziennie.
Bulgarian: Максималната доза Wilzin е 50 mg пет пъти на ден.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że choroba Wilsona jest chorobą śmiertelną, a inne leki stosowane już w leczeniu choroby mogą mieć poważne działania niepożądane.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че болестта на Wilson е смъртоносно заболяване и че другите лекарства, които се прилагат за лечение на заболяването, могат да имат тежки нежелани реакции.
Polish: Białko to wiąże się z miedzią i zapobiega jej przenikaniu do krwi.
Bulgarian: Този протеин се свързва с медта и пречи на преноса й в кръвта.
Polish: Główne badanie obejmowało 148 pacjentów leczonych preparatem Wilzin, ale leku nie porównywano z innym leczeniem.
Bulgarian: Основното проучване обхваща 148 пациенти, лекувани с Wilzin, но не сравнява Wilzin с други лечения.
Polish: Ogółem dane na poparcie stosowania preparatu Wilzin pochodziły od 255 pacjentów z chorobą Wilsona.
Bulgarian: Като цяло, данните в подкрепа на приложението на Wilzin са от 255 пациенти с болестта на Wilson.
Polish: W badaniu głównym u 91% ocenianych pacjentów (91 ze 100) w ciągu pierwszego roku leczenia preparatem Wilzin wykazano dostateczną kontrolę stężenia miedzi.
Bulgarian: В основното проучване 91 % от оценяваните пациенти (91 от 100) имат адекватен контрол на нивата на мед в рамките на първата година от лечение с Wilzin.
Polish: Z czasem ilość miedzi w organizmie zmniejsza się, co łagodzi objawy choroby.
Bulgarian: количеството мед в тялото намалява, с което се облекчават симптомите на заболяването.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Wilzin (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to podrażnienie żołądka i zwiększone stężenie enzymów we krwi (amylazy, lipazy i fosfatazy alkalicznej).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Wilzin (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са стомашно дразнене и повишени нива на ензими в кръвта (амилаза, липаза и алкална фосфатаза).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Wilzin може да се намери тук.
Polish: Cynk stosuje się w leczeniu choroby Wilsona od 1958 r.
Bulgarian: Цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от 1958 г.
Polish: Choroba Wilsona to rzadka choroba dziedziczna objawiająca się brakiem enzymu potrzebnego do usuwania z organizmu miedzi zawartej w pokarmie.
Bulgarian: Болестта на Wilson е рядко наследствено заболяване, при което пациентите имат недостиг на ензим, необходим за елиминиране от тялото на медта, съдържаща се в храната.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Wilzin може да се намери тук.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z czynnika chelatującego (inny rodzaj leku przeciw chorobie Wilsona) na preparat Wilzin powinni nadal przyjmować czynnik chelatujący przez dwa do trzech tygodni po rozpoczęciu przyjmowania preparatu Wilzin, ponieważ Wilzin zaczyna działać dopiero po pewnym czasie.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от „хелиращ продукт" (друг вид лекарство за болестта на Wilson) към Wilzin, трябва да продължат да приемат хелиращия продукт две до три седмици, след като са започнали прием на Wilzin, защото на лекарството му е необходимо време, за да започне да действа напълно.
Polish: W dniu 13 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe SARL pozwolenie na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Wilzin на Orphan Europe SARL на 13 октомври 2004 г.
Polish: Działanie tej substancji polega na stymulowaniu wytwarzania w organizmie białka o nazwie metalotioneina w komórkach wyściełających jelita.
Bulgarian: Той действа, като стимулира тялото да произвежда протеин, наречен металотионеин, в клетките на чревната лигавица.
Polish: Wykazano, że Wilzin jest skuteczny w zmniejszaniu wchłaniania miedzi i zmniejszaniu stężenia miedzi w organizmie.
Bulgarian: Wilzin демонстрира ефективност при намаляване на резорбцията на мед и намаляване на количеството мед в тялото.
Polish: Pomocne może okazać się przesunięcie pierwszej dawki na późniejsze godziny poranne lub przyjęcie dawki z posiłkiem o niskiej zawartości białka (np. mięso).
Bulgarian: Забавяне на първата доза до ранния предиобед или приемане на дозата с малко количество храна, съдържаща белтъци, например месо, може да помогне.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Wilsona jest niska, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 lipca 2001 r. preparat Wilzin uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Wilson е малък, заболяването се смята за „рядко" и Wilzin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 31
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Wilzin przewyższają ryzyko w leczeniu choroby Wilsona.
Bulgarian: Затова Комитетът счита, че ползите от Wilzin са по-големи от рисковете за лечение на болестта на Wilson.
Polish: Leczenie preparatem Wilzin powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Bulgarian: Лечението с Wilzin трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на болестта на Wilson.
Polish: Substancją czynną preparatu Wilzin jest kation cynku (cynk o ładunku dodatnim), który blokuje wchłanianie miedzi z diety.
Bulgarian: Активното вещество в Wilzin е цинков катион (положително зареден цинк), който блокира резорбцията на мед от храната.
Polish: Wilzin stosuje się w leczeniu choroby Wilsona.
Bulgarian: Wilzin се прилага за лечение на болестта на Wilson.
Polish: Wilzin jest lekiem zawierającym substancję czynną cynk.
Bulgarian: Wilzin е лекарство, което съдържа активното вещество цинк (zinc).
Polish: Preparatu Wilzin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cynk lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Wilzin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цинк или някоя от другите съставки.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Wilzin zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Wilzin са установени в проучванията?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Wilzin да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Wilzin cynk Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Miedź jest następnie wydalana z organizmu wraz ze stolcem.
Bulgarian: Медта след това се отделя от тялото с изпражненията.
Polish: Jak stosować Wilzin?
Bulgarian: Как да използвате Wilzin?
Polish: Co to jest Wilzin?
Bulgarian: Какво представлява Wilzin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Wilzin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wilzin?
Polish: Wilzin przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Wilzin е лекарство за дългосрочно лечение.
Polish: W jakim celu stosuje się Wilzin?
Bulgarian: За какво се използва Wilzin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Wilzin?
Bulgarian: Основания за одобряване на Wilzin?
Polish: Jak działa preparat Wilzin?
Bulgarian: Как действа Wilzin?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Wilzin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Wilzin нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Oznacza to, że komórki rakowe nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая умират.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Doxorubicin SUN (doksorubicyna)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Doxorubicin SUN (doxorubicin)
Polish: • przerzutowy rak gruczołu piersiowego u pacjentek obarczonych ryzykiem zaburzeń sercowych.
Bulgarian: метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań na zwierzętach, w których wykazano dystrybucję dwóch leków w różnych tkankach organizmu takich jak serce, skóra, nerka i śledziona, jako że nie można było tego ocenić u ludzi.
Bulgarian: Фирмата представя също резултатите от проучвания при животни, показващи разпределението на двете лекарства в различни тъкани на организма като сърце, кожа, бъбреци и слезка, тъй като това не може да бъде проучено при хора.
Polish: Zmniejsza to tempo rozpadu substancji czynnej, co umożliwia dłuższy czas jej krążenia w krwiobiegu.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която активното вещество се разгражда, което му позволява да циркулира в кръвта по-дълго.
Polish: Substancja czynna zaczyna wywierać wpływ w organizmie po uwolnieniu się z liposomu.
Bulgarian: Активното вещество осъществява ефекта си в тялото, когато бъде освободено от липозомата.
Polish: Lek zawiera substancję czynną doksorubicynę (2 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin) (2 mg/ml).
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Doxorubicin SUN, który miał być stosowany w leczeniu przerzutowego raka gruczołu piersiowego, zaawansowanego raka jajnika i postępującego szpiczaka mnogiego.
Bulgarian: На 20 юли 2011 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Doxorubicin SUN, показан за лечение на метастатичен рак на гърдата, напреднал карцином на яйчника и прогресиращ мултиплен миелом.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Caelyx zawierającego taką samą substancję czynną, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Caelyx, което вече е разрешено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.
Polish: Doksorubicyna gromadzi się w obszarach organizmu, gdzie naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, np. w guzach, i tam koncentruje swoje działanie.
Bulgarian: Доксорубицин се натрупва в онези части на тялото, където кръвоносните съдове имат неправилна форма, например в туморите, където се концентрира неговото действие.
Polish: Zmniejsza to także wpływ substancji czynnej na komórki i tkanki nienowotworowe, dzięki czemu rzadziej wywołuje ona działania niepożądane.
Bulgarian: Това намалява също ефектите на лекарството върху нераковите тъкани и клетки, поради което е по-малко вероятно да причини нежелани лекарствени реакции.
Polish: Lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów złośliwych u osób dorosłych:
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
Polish: Działa poprzez wpływ na DNA w komórkach, zapobiegając wytwarzaniu nowych kopii DNA i produkowaniu białek.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да произвеждат повече копия на ДНК и да произвеждат белтъци.
Polish: • zaawansowany rak jajnika u kobiet, u których przestał działać wcześniej stosowany lek przeciwnowotworowy oparty na platynie;
Bulgarian: напреднал овариален карцином (рак на яйчника) при жени, при които предходното лечение, включващо съдържащо платина противораково лекарство, е спряло да действа;
Polish: Początkowo produkt Doxorubicin SUN miał być także stosowany w leczeniu postaci mięsaka Kaposiego (rak naczyń krwionośnych) związanej z AIDS, jednak wskazanie to zostało wycofane w trakcie oceny.
Bulgarian: Първоначално се е очаквало Doxorubicin SUN да се използва и за лечение на сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при болни от СПИН, но това показание е оттеглено в процеса на оценяване.
Polish: Ponieważ produkt Doxorubicin SUN był oceniany jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu ustalenia, czy jest on podobny do leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Doxorubicin SUN е оценяван за хибридно генерично лекарство, фирмата предоставя резултати от проучвания, чиято цел е да се установи подобие с референтното лекарство.
Polish: Lek Doxorubicin SUN ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Caelyx.
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да действа по същия начин като референтното лекарство Caelyx.
Polish: Produkt Doxorubicin SUN został oceniony jako „hybrydowy lek generyczny".
Bulgarian: Doxorubicin SUN е оценен като „хибридно генерично лекарство".
Polish: • szpiczak mnogi (rak komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej jednego innego rodzaju leczenia i poddanych przeszczepowi szpiku kostnego lub niekwalifikujących się do przeszczepu szpiku kostnego.
Bulgarian: мултиплен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, които са преминали поне едно друго лечение в миналото и които вече са претърпели или не са подходящи за трансплантация на костен мозък.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że badania nie dostarczają wystarczających dowodów na podobieństwo preparatu Doxorubicin SUN do leku referencyjnego.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни СНМР счита, че проучванията не представят достатъчно доказателства, които да показват, че Doxorubicin SUN е подобно на референтното лекарство.
Polish: W produktach Caelyx i Doxorubicin SUN doksorubicyna jest zawarta w pegylowanych liposomach (drobne kuleczki tłuszczowe pokryte związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
Bulgarian: В Caelyx и Doxorubicin SUN доксорубицин се съдържа (капсулиран) в „пегилирани липозоми" (малки липидни сфери, които са покрити с химическо вещество, наречено политиелен гликол).
Polish: Produkt Doxorubicin SUN miał być stosowany w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).
Polish: Substancja czynna leku Doxorubicin SUN i Caelyx, doksorubicyna, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy antracyklin.
Bulgarian: Активното вещество в Doxorubicin SUN и Caelyx, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините".
Polish: Określono ogólną ilość doksorubicyny oraz ilości doksorubicyny związanej w liposomach, wolnej doksorubicyny i doksorubicynolu (główny metabolit doksorubicyny).
Bulgarian: Това включва общото количество доксорубицин и количествата на капсулиран в липозомите доксорубицин, свободния доксорубицин и доксорубицинол (основния метаболит на доксорубицина).
Polish: W badaniach z udziałem chorych na raka jajnika i szpiczaka mnogiego oceniono stężenia doksorubicyny we krwi po podaniu leku Doxorubicin SUN w porównaniu z lekiem Caelyx.
Bulgarian: Проучванията са проведени при пациенти с карцином на яйчника и с мултиплен миелом за установяване на концентрациите на доксорубицин в кръвта, достигнати след приложение на Doxorubicin SUN, в сравнение с Caelyx.
Polish: Doxorubicin SUN ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Doxorubicin SUN представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Doxorubicin SUN.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Doxorubicin
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Doxorubicin SUN nie może być zatwierdzony.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Doxorubicin SUN не може да бъде одобрен.
Polish: Co to jest lek Doxorubicin SUN?
Bulgarian: Какво представлява Doxorubicin SUN?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Doxorubicin SUN?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Doxorubicin SUN?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Doxorubicin SUN?
Bulgarian: Как се очаква да действа Doxorubicin SUN?
Polish: W tym schorzeniu lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w monoterapii;
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва самостоятелно за това заболяване;