FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa useat potilaat saivat samanaikaista verenpainehoitoa (pääasiassa reniini-angiotensiini-järjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, beetasalpaajia, kalsiumsalpaajia ja diureetteja) ilman, että ortostaattisen hypotension esiintyvyys olisi lisääntynyt.
Slovak: V programe klinickej štúdie podstupovalo mnoho pacientov súbežnú liečbu antihypertenzívami (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Finnish: Silodosiinin jakautumistilavuus on 0,81 l/kg ja 96,6 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6 %. Do krviniek sa nedistribuuje.
Finnish: Silodyx saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen aikana (mykiön sameuden vuoksi suoritettava silmäleikkaus, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Slovak: Silodyx môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Finnish: Silodosiiniglukuronidista 91 % sitoutuu proteiineihin.
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91 %.
Finnish: C-merkittyä silodosiinia annettiin suun kautta, radioaktiivisuuden palautuminen 7 vuorokauden kuluttua oli noin 33,5 % virtsassa ja 54,9 % ulosteessa.
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5 % rádioaktivity do moču a 54,9 % do stolice.
Finnish: Tutkimus Hoitohaara
Slovak: Štúdia Liečebná skupina
Finnish: • Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta mykiön sameuden vuoksi (harmaakaihileikkaus), on tärkeää, että kerrot välittömästi silmälääkärille, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Silodyxia.
Slovak: • Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Finnish: Älä ota Silodyxia jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx Neužívajte Silodyx ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Ortostaattisen hypotension esiintyvyys lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli silodosiinia saaneilla potilailla 1,2 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,0 %.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2 % a pri podávaní placeba 1,0
Finnish: Silodyx-pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Slovak: Silodyx sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Finnish: • epilepsialääkkeitä tai rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke), sillä Silodyxin vaikutus saattaa heiketä.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Finnish: Mitä Silodyx on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Silodyx a na čo sa používa
Finnish: Silodyxia voi vähentää siemennesteen määrää ja vaikuttaa täten tilapäisesti kykyyn siittää lapsia.
Slovak: Silodyx môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Finnish: Noin puolet potilaista ilmoitti kiusallisimpien alkuvaiheen oireiden (nokturia, virtsaamistiheys, heikentynyt virtsasuihku, äkillinen virtsaamistarve, jälkitiputtelu ja rakon epätäydellinen tyhjentyminen) helpottuneen, kun arviointiperustana käytettiin miehille suunnattua ICS -kyselyä.
Slovak: Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (tj. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
Finnish: Silidosiinia arvioitiin enintään 48 mg/vrk annoksilla terveillä miehillä.
Slovak: Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Finnish: • Jos olet ikinä pyörtynyt tai tuntenut huimausta noustessasi nopeasti seisomaan, kerro siitä lääkärille ennen Silodyxin ottamista.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
Finnish: Tämä vaikutus häviää Silodyx-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne.
Finnish: Silodyx-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodyx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö, sinun ei tule ottaa Silodyxia.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.
Finnish: Euroopassa suoritetussa aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kerran vuorokaudessa otetun silodosiini 8 mg:n ei todettu olevan huonompi kerran vuorokaudessa otettuun tamsulosiiniin 0,4 mg verrattuna: sovitettu keskimääräinen ero (95 % CI) IPSS-kokonaispistemäärässä hoitojen välillä per-protocol -ryhmässä oli 0,4 (-0,4 - 1,1).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95 % IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Finnish: Kun silodosiinia annettiin samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4:n estäjän kuten diltiatseemin kanssa, silodosiinin AUC-arvon todettiin nousevan noin 30 %, mutta Cmax-arvoon ja puoliintumisaikaan ei ollut vaikutusta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30 % zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa silodosiinilla hoidettujen potilaiden BPH:n sekä kerääntymisoireet (ärsytysoireet) että tyhjennysoireet (obstruktiiviset oireet) vähenivät enemmän lumelääkkeeseen verrattuna kun tuloksia arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení silodozínom výraznejšie zníženie ako plniacich (iritačných), tak aj vyprázdňovacích (obštrukčných) príznakov BHP v porovnaní s placebom, ako bolo stanovené po 12 týždňoch liečby.
Finnish: Dialyysistä ei todennäköisesti ole merkittävää hyötyä, sillä silodosiini on voimakkaasti (96,6 %) sitoutunut proteiineihin.
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥ 30 - < 50 ml/min) sairastavien potilaiden aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden hoitoviikon kuluttua potilaan vasteesta riippuen.
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v závislosti od individuálnej odozvy pacienta po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Finnish: Mitä Silodyx sisältää
Slovak: Čo Silodyx obsahuje
Finnish: Jos lopetat Silodyxin oton
Slovak: Ak prestanete užívať Silodyx
Finnish: Plasman päämetaboliitin, silodosiinin glukuronidikonjugaatin (KMD-3213G), jonka on todettu olevan aktiivinen in vitro, puoliintumisaika on pidentynyt (noin 24 tuntia), ja sen pitoisuus plasmassa saavuttaa noin neljä kertaa silodosiinin vastaavaa arvoa korkeamman arvon.
Slovak: Hlavný metabolit v plazme, glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Finnish: Erityisryhmille suositellaan yksi Silodyx 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodyxu denne (pozri nižšie).
Finnish: * p < 0,001 vs. lumelääke; ° p = 0,002 vs. lumelääke
Slovak: 0,001 oproti placebu;°p =
Finnish: Leikkausta edeltävien valmistelujen aikana leikkaavan silmälääkärin ja hoitohenkilökunnan on selvitettävä, käyttääkö harmaakaihileikkaukseen suunniteltu potilas parhaillaan tai onko hän aiemmin käyttänyt silodosiinia, ja huolehdittava asianmukaisista toimenpiteistä leikkauksessa ilmenevän IFIS-oireyhtymän varalta.
Slovak: Počas predoperačného vyšetrenia, očný chirurg spolu s oftalmologickým tímom majú vziať do úvahy, že pacient s plánovanou operáciou katarakty je alebo bol liečený silodozínom, aby boli zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS počas operácie.
Finnish: Vasteen saaneiden henkilöiden lukumäärä (ts. IPSS-kokonaispistemäärän paraneminen vähintään 25 %:lla) oli merkittävästi korkeampi silodosiiniryhmässä (68 %) ja tamsulosiiniryhmässä (65 %) lumelääkkeeseen (53 %) verrattuna.
Slovak: IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Mannitoli (E421) Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný (kukuričný) škrob manitol (E421) magnéziumstearát laurylsíran sodný
Finnish: Silodosiini sitoutuu selektiivisesti niihin adrenergisiin α1A-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensisijassa ihmisen eturauhasessa, virtsarakon pohjassa, virtsarakon kaulassa, eturauhasen kotelossa ja eturauhasen virtsaputkessa.
Slovak: Silodozín je vysokoselektívny na α1A-adrenoreceptory, ktoré sa nachádzajú predovšetkým v ľudskej prostate, báze močového mechúra, krčku močového mechúra, puzdre prostaty a v prostatickej časti močovej trubice.
Finnish: • verenpainetta madaltavia lääkkeitä (erityisesti alfa1-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten pratsosiini tai doksatsosiini), sillä on olemassa mahdollinen riski, että näiden lääkkeiden vaikutus lisääntyy Silodyxia otettaessa.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Finnish: Silodyx vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Slovak: Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Finnish: Jos silodosiinin yliannostus johtaa hypotensioon, tulee huolehtia sydä- ja verisuonijärjestelmän toiminnan ylläpitämisestä.
Slovak: V prípade, ak predávkovanie silodozínom spôsobí hypotenziu, je potrebné poskytnúť kardiovaskulárnu podpornú liečbu.
Finnish: Yleisimpiä silodosiinin raportoituja haittavaikutuksia lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja pitkäaikaiskäytössä olivat ejakulaatiohäiriöt, kuten retrogradinen ejakulaatio ja anejakulaatio (vähentynyt määrä siemennestettä tai ei lainkaan siemennestettä ejakulaation yhteydessä), esiintyvyyden ollessa 23 %.
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23 %.
Finnish: • Silodyx-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Slovak: Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, sinun ei tule ottaa Silodyxia, sillä sitä ei ole tutkittu tässä sairaudessa.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Finnish: • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Silodyx-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Finnish: Tätä tarkoitusta varten käytettävissä on Silodyx 4 mg kovia kapseleita.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodyxu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Finnish: Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsírant sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Finnish: • sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli), HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten ritonaviiri) tai elimensiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (kuten siklosporiini), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veren Silodyx-pitoisuutta.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Finnish: Ruoka vähentää Cmax-arvoa noin 30 %:lla, lisää tmax-arvoa noin 1 tunnilla ja vaikuttaa vain vähän AUC-arvoon.
Slovak: %, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
Finnish: Mitä Silodyx on
Slovak: Čo je Silodyx
Finnish: Muutos (95 % CI) vs. lumelääke
Slovak: Rozdiel (95 % IS) oproti placebu
Finnish: Peräsuolen sormitutkimus ja tarvittaessa prostataspesifisen antigeenin (PSA) määritys tulee tehdä ennen hoitoa ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
Slovak: Pred začiatkom liečby a následovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
Finnish: Silodyx 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Silodosiini
Slovak: Silodyxu.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodyxu denne, podávaná cez ústa.
Finnish: Silodyx 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Slovak: Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Silodyx ei hoida eturauhassyöpää.
Slovak: Silodyx nelieči rakovinu prostaty.
Finnish: Euroopassa suoritetussa vaiheen IV kliinisessä tutkimuksessa, jossa keskimääräinen alkuvaiheen IPSS-kokonaispistemäärä oli 18,9 pistettä, 77,1 % sai vasteen silodosiinille (vähintään 25 %:n muutos alkuvaiheen IPSS-kokonaispistemäärään nähden).
Slovak: Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1
Finnish: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Slovak: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008
Finnish: Tietojen puuttuessa käyttöä vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne.
Finnish: Voit ottaa kapselin myöhemmin samana päivänä, jos olet unohtanut ottaa sen aiemmin.
Slovak: Ak zabudnete užiť Silodyx Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Silodyx-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Slovak: Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Finnish: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Slovak: EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011
Finnish: IPSS Kokonaispisteet
Slovak: Celkové skóre podľa IPSS Iritačné príznaky podľa IPSS
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: Miera odozvy (t.
Finnish: Perustason arvo (± SD)
Slovak: Poèiatoè ná hodnota (±
Finnish: Eliminaatio Kun
Slovak: Eliminácia
Finnish: Silodosiinin käyttöä ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažk ou poruchou funkcie (CLCR <30 ml/min)
Finnish: Plasmatason seuranta vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että silodosiinin kokonaistasot eivät muuttuneet 4 hoitoviikon jälkeen lievää vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 70) verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaalia (n = 155), mitä vastoin tasot keskimäärin kaksinkertaistuivat kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 7).
Slovak: Sledovanie plazmatickej hladiny v klinickej štúdii Fázy III preukázalo, že po 4 týždňoch liečby sa hladina celkového silodozínu u pacientov s miernou poruchou funkcie (n =
Finnish: Silodyx 8 mg kovat kapselit Valkoinen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: IPSS Ärsytysoireet
Slovak: Obštrukčné príznaky podľa IPSS
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Finnish: Miten Silodyxia otetaan
Slovak: Ako užívať Silodyx
Finnish: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Slovak: EMEA/H/C/001209
Finnish: Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (4 mg ja 8 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (4 a 8 mg).
Finnish: Silodyx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Silodyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Silodyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Silodyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa Silodyxia verrattiin vain lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Silodyx porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Silodyxlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Silodyx.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli noin 19 pistettä ennen hoitoa ja laski 12 viikon kuluttua 7,0 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, 6,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat tamsulosiinia, ja 4,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Silodyx, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Silodyxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovak: Účinok lieku Silodyx sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Suositeltava annos on yksi 8 milligramman kapseli kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula jedenkrát denne.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden pisteiden paraneminen kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS) mukaan 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bolo zlepšenie medzinárodného skóre prostatických symptómov pacientov (ďalej len „IPSS") po 12 týždňoch liečby.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Silodyxin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Silodyx.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Silodyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Silodyx sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Silodyxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Silodyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: 12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Slovak: Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich Silodyx a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Silodyxia varten 29. tammikuuta 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Silodyx na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, ne saavat virtsan virtausta säätelevät lihakset supistumaan.
Slovak: Ak sa tieto receptory aktivujú, spôsobujú sťahovanie svalov riadiacich tok moču.
Finnish: Silodyxin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptorin antagonisti.
Slovak: Účinná látka lieku Silodyx, silodozín, je antagonista adrenoreceptora alfa.
Finnish: Sen suurentuminen voi aiheuttaa ongelmia virtsan virtaamisessa.
Slovak: Ak je zväčšená, môže zapríčiniť problémy s močením.
Finnish: Aloitusannosta voidaan nostaa 8 milligrammaan kerran vuorokaudessa yhden viikon kuluttua.
Slovak: Táto dávka sa po týždni môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Finnish: Silodyxia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Liek Silodyx sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien miesten aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Pre mužov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, má byť úvodná dávka 4 mg jedenkrát denne.
Finnish: Silodyx silodosiini
Slovak: Silodyx silodozín
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silodyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silodyx?
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Silodyxia verrattiin myös tamsulosiiniin (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettu lääke).
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa liek Silodyx porovnával aj s tamsulozínom (ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).
Finnish: Silodyx on lääke, jonka vaikuttava aine on silodosiini.
Slovak: Silodyx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodozín.