FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vivo resistentie tegen enfuvirtide: In Fase III klinische studies vertoonden HIV-recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters, genomen bij 187 patiënten tot 24 weken, een > 4-voudige verminderde gevoeligheid voor enfuvirtide in vergelijking met de corresponderende monsters van voor de behandeling.
Norwegian Bokmål: Resistens mot enfuvirtid in vivo: I kliniske fase III studier viste HIV rekombinanter med innhold av env gener fra HIV RNA prøver tatt i opptil uke 24 fra 187 pasienter > 4-foldig redusert effekt overfor enfuvirtide sammenlignet med prøver tatt før behandling.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (berører mindre enn 1 av 10 personer)
Dutch: Patiënten demografie heeft een mediaan baseline HIV-1 RNA van 5.2 log10 kopieën/ml en 5,1 log10 kopieën/ml en een mediaan baseline CD4 cellen aantal van 88 cellen/ mm3 en 97 cellen/mm3 respectievelijk voor
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien inkluderer median baseline HIV-1 RNA på 5,2 log10 kopier/ml og 5,1log10 kopier/ml, og median baseline CD4 celletall på 88 celler/mm3 og 97 celler/mm3 for henholdsvis Fuzeon + OB og OB alene.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Elke flacon bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hvert hetteglass inneholder også natriumkarbonat (vannfritt), mannitol, natriumhydroksid og saltsyre.
Dutch: Fuzeon moet bij deze patiënten met voorzichtigheid gebruikt worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Fuzeon bør brukes med forsiktighet i disse populasjonene (se pkt.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 48 uur bij 5 °C wanneer het beschermd wordt tegen licht.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC) Kjemisk- og fysikalsk stabilitet er dokumentert for 48 timer ved 5 oC ved oppbevaring beskyttet mot lys.
Dutch: Het is belangrijk om de vloeistof te controleren op de aanwezigheid van deeltjes.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke at væsken ikke inneholder biter (partikler).
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de beschermhuls over de naald te drukken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ledige hånden til å presse beskyttelseshetten over nålen.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn en medicinale kruiden.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Dutch: In dat geval sterft het botweefsel af door verlies van bloedtoevoer naar het bot.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand hvor benvevet dør fordi blodforsyningen er tapt (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).
Dutch: ● 1 spuit van 1 ml (kleinere spuit) met een 13 mm naald
Norwegian Bokmål: ● En 1 ml sprøyte (liten sprøyte) med nålstørrelse 13 mm
Dutch: ● Laat de vloeistof weer op kamertemperatuur komen voordat u deze gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: ● La væsken få romtempratur før du bruker den.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C wordt u ook verwezen naar de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor annen antiviral terapi benyttes for behandling av hepatitt B eller C, henvises det til preparatomtalene for disse legemidlene.
Dutch: 15,6 t/m 20,0
Norwegian Bokmål: 15,6 til 20,0
Dutch: Daar vindt u aanwijzingen voor het klaarmaken van Fuzeon en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
Norwegian Bokmål: Der vil du finne informasjon om hvordan du skal tilberede Fuzeon, og hvordan du skal sette injeksjonen.
Dutch: Gooi de flacon en het water voor injecties weg in de speciale afvalcontainer met een deksel - de flacon is slechts voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og oppløsningsvæsken i spesialbeholderen - dette hetteglasset er kun til engangsbruk.
Dutch: Volg de instructies, gegeven aan u door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene som din lege, apotek eller sykepleier gir deg.
Dutch: Nadat het poeder volledig is opgelost.
Norwegian Bokmål: Når løsningen er fullstendig oppløst
Dutch: Baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml Baseline HIV-1 RNA ≥ 5.0 log10 kopieën/ ml Totaal eerdere ARVs
Norwegian Bokmål: BL HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopier/ml BL HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10 kopier/ml
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid water voor injecties in de spuit zit.
Norwegian Bokmål: • Dette trinnet kan gjentas inntil riktig mengde oppløsningsvæske er i sprøyten.
Dutch: • pijn, beurs gevoel of gevoelig Deze reacties kunnen optreden tijdens de eerste week van de behandeling en duren meestal niet langer dan 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan komme den første uken med behandling og varer vanligvis i opptil 7 dager.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Norwegian Bokmål: Immunt reaktiveringssyndrom: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Dutch: OB alleen therapie Per 100 patiënt-jaren n (Totale blootstelling patiëntjaren) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobine Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (< 6,5 g/dL) Creatinefosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Norwegian Bokmål: Gr. 3 (6,5 - 7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininfosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Dutch: ● Fuzeon biedt geen genezing voor HIV-infectie.
Norwegian Bokmål: Fuzeon er ikke en kur mot HIV infeksjon.
Dutch: Het kan tot 45 minuten duren totdat het poeder opgelost is in de oplossing.
Norwegian Bokmål: ● Det kan ta opptil 45 minutter for pulveret løser seg opp.
Dutch: 24,6 t/m 29,0
Norwegian Bokmål: 24,6 til 29,0
Dutch: Echter, als het minder dan 6 uur voor de volgende vaste dosis is, dan moet de dosis worden overgeslagen.
Norwegian Bokmål: Hvis den glemte dosen oppdages mindre enn seks timer før neste dose skal tas, bør den glemte dosen droppes.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om het water voor injecties toe te voegen en dan zachtjes met de top van hun vinger tegen de flacon te tikken totdat het poeder begint op te lossen.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres til først å tilsette vann til injeksjonsvæsker, og så banke forsiktig med fingertuppen på hetteglasset til pulveret begynner å løse seg opp.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in het poeder of de oplossing zitten nadat het water voor injecties toegevoegd is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen hvis du ser partikler i pulveret eller i oppløsningen når du har tilsatt vannet.
Dutch: ● Injecteer Fuzeon niet in uw aderen (intraveneus) of in uw spieren (intramusculair).
Norwegian Bokmål: ● Injiser aldri Fuzeon inn i en blodåre ("intravenøst") eller inn i en muskel ("intramuskulært").
Dutch: Hemodialyse had geen significant effect op de klaring van enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse endret ikke utskillelsen av enfuvirtide signifikant.
Dutch: ● Als het gaat schuimen, kan het langer duren totdat het poeder volledig is opgelost.
Norwegian Bokmål: • Hvis man får skumdannelse kan det ta lengre tid før pulveret er fullstendig oppløst.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Na reconstitutie bewaren in een koelkast.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys Oppbevares i kjøleskap etter tilberedning
Dutch: Tabel 2 toont bijwerkingen die met een hogere frequentie voorkomen bij patiënten die worden behandeld met Fuzeon + OB dan bij de patiënten die worden behandeld met alleen OB met een voor blootstelling gecorrigeerde toename van ten minste 2 patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir oversikt over bivirkninger som forekom med høyere frekvens hos pasienter behandlet med Fuzeon + annen antiretroviral behandling, sammenlignet med andre antiretrovirale regimer alene angitt som eksponeringstilpasset økning på minst 2 pasienter med bivirkning per 100 pasientår.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 108 mg enfuvirtide
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 108 mg enfuvirtide
Dutch: ● Zorg ervoor dat het water niet te krachtig in het poeder wordt gespoten, want dit kan schuim veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke skyter oppløsningsvæsken med kraft ned i pulveret da dette kan forårsake skumdannelse.
Dutch: Natriumcarbonaat Mannitol Natriumhydroxide Zoutzuur
Norwegian Bokmål: Natriumkarbonat Mannitol Natriumhydroksid Saltsyre
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak verminderde eetlust, anorexie, hypertriglyceridemie, toename van triglyceriden in bloed, diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, anoreksi, hypertriglyseridemi, økte triglyseridverdier, diabetes mellitus
Dutch: ● 1 spuit van 3 ml (grotere spuit) met een 25 mm naald
Norwegian Bokmål: ● En 3 ml sprøyte (stor sprøyte) med nålstørrelse 25 mm
Dutch: fGraad 3 = ongevoelig voor plaatselijke behandeling of orale of parenterale behandeling vereisend; Graad 4 = niet gedefinieerd.
Norwegian Bokmål: f 3. grad = Motstandsdyktig mot lokalbehandling eller krever oral eller parenteral behandling.
Dutch: ● Trek dan opnieuw water op.
Norwegian Bokmål: ●Trekk så opp væsken på nytt.
Dutch: Tik zachtjes met de top van uw vinger tegen de flacon totdat het poeder begint op te lossen.
Norwegian Bokmål: Dunk forsiktig på hetteglasset med fingertuppen inntil pulveret begynner å løse seg.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft over de veilige verwijdering van deze materialen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan du best kvitter deg med disse spesialbeholderne.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Over het algemeen hielden de klachten en symptomen 7 dagen of minder aan.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lokale reaksjoner på injeksjonsstedet vedvarte oftest i 7 dager eller mindre.
Dutch: Open de verpakkingen van de spuiten en verwijder de doppen van de injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Åpne sprøytepakningene og fjern kapslene på hetteglassene.
Dutch: Bij sommige patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens eerder opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door eerdere infecties.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet HIV infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp.
Dutch: ● Als er nog steeds luchtbellen zijn, tik dan zachtjes tegen de flacon om ze te laten opstijgen.
Norwegian Bokmål: ●Hvis det fremdeles er bobler tilstede, dunk forsiktig på hetteglasset slik at de løser seg opp.
Dutch: Daarnaast is een klein aantal overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan enfuvirtide en in enkele gevallen kwamen deze na hernieuwde blootstelling terug (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har dessuten vært et lite antall overfølsomhetsreaksjoner som er knyttet til enfuvirtide, og i noen tilfeller har dette oppstått på nytt ved reintroduksjon av legemidlet (se pkt.
Dutch: Bij HIV-patiënten bleken de enfuvirtidespiegels in het cerebrospinale vocht verwaarloosbaar laag.
Norwegian Bokmål: Nivåene av enfuvirtide i cerebrospinalvæsken hos HIV-pasienter er rapportert å være ubetydelige.
Dutch: Oplosmiddel 4 jaar
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske 4 år
Dutch: Verminderde nierfunctie: Analyse van plasmaspiegel-gegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet in klinisch relevante mate beïnvloed wordt bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets utskillelse ikke påvirkes klinisk signifikant hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: STAP-VOOR-STAP INSTRUCTIE VOOR HET INJECTEREN VAN FUZEON
Norwegian Bokmål: Steg-for-steg guide for injeksjon av Fuzeon
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet i pkt 6.1.
Dutch: Zodra een dosis is gemengd met water voor injecties, moet deze onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Når en dose er ferdig blandet med oppløsningsvæske, skal legemidlet brukes med en gang.
Dutch: Schoonmaken van de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Vask av injeksjonsstedet
Dutch: ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Dutch: Zo niet, bewaar de oplossing dan in de koelkast en gebruik deze binnen 24 uur.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes med en gang må den oppbevares i kjøleskap og brukes innen 24 timer.
Dutch: Patiënten moeten er op gewezen worden dat het restant in de flacons met oplosmiddel weggegooid dient te worden.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres til å kaste resten av oppløsningsvæsken i hetteglasset.
Dutch: ● Geef geen borstvoeding als u besmet bent met HIV omdat HIV zo doorgegeven kan worden aan de baby.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har HIV skal du ikke amme barnet ditt da det er risiko for at barnet kan bli smittet med HIV gjennom morsmelk.
Dutch: ● Fuzeon wordt toegediend als een 1 ml injectie net onder de huid - dit wordt een subcutane injectie genoemd.
Norwegian Bokmål: • Fuzeon gis som en 1 ml injeksjon rett under huden - dette kalles en "subkutan" injection.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van enfuvirtide is bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Barn: Farmakokinetikken av enfuvirtide er studert hos 37 barn.
Dutch: 33,6 t/m 38,0
Norwegian Bokmål: 33,6 til 38,0
Dutch: ● Als u vragen of zorgen heeft over de veilige verwijdering van deze materialen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: ●Hvis du har spørsmål om hvordan du skal kvitte deg med utstyret på en trygg måte, snakk med legen din, et apotek eller sykepleier.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig på sprøyten slik at alle luftbobler stiger mot toppen.
Dutch: Tabel 5: Resultaten van gerandomiseerde behandeling op week 48 (gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2, ITT) Resultaten
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Endepunkt etter 48 ukers randomnisert behandling (sammenslåtte resultater frastudiene TORO-1 og TORO-2, ITT) Endepunkt
Dutch: Druk de zuiger met de duim van uw andere hand om te duwen op de zuiger om de vloeistof te injecteren.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen på din andre hånd og press stemplet slik at væsken injiseres.
Dutch: ● Plaats de spuiten en injectieflacons op een schoon oppervlak.
Norwegian Bokmål: ● Plasser sprøytene og hetteglassene på en ren flate.
Dutch: Fuzeon moet net onder de huid als een injectie gegeven worden, dit heet "subcutane" injectie.
Norwegian Bokmål: Fuzeon må gis som en injeksjon rett under huden - dette kalles en "subkutan" injeksjon.
Dutch: Draai de flacon zachtjes ondersteboven.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig hetteglasset opp ned.
Dutch: Tabel 4: Graad 3 & 4 laboratoriumafwijkingen onder patiënten op Fuzeon + OB en OB therapie alleen aangepaste blootstelling, gemeld bij meer dan 2 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren Laboratoriumwaarden Gradatie
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Eksponeringsjusterte unormale laboratorieverdier grad 3 & 4 hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB og OB-regimer alene, rapportert som mer enn 2 bivirkninger pr 100 pasientår Laboratorieparametre Gradering
Dutch: 3 ml flacon, kleurloos glas type I
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 3 ml hetteglass, fargeløst glass type 1
Dutch: De injectie moet gegeven worden op een andere plaats dan de vorige injectie en op een plaats waar op het moment van injectie geen injectieplaatsreactie is opgetreden.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør gis et annet sted enn forrige gang og aldri på et sted som viser tegn til lokale reaksjoner.
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax was 4,59 ± 1,5 μg/ml en de AUC was
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) Cmax var 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC var 55,8 ± 12,1 µg*t/ml.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van het water voor injecties blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Norwegian Bokmål: Pass på at kanylespissen alltid er under overflaten av oppløsningsvæsken slik at luftbobler ikke kommer inn i sprøyten.
Dutch: dGraad 3 = ≥ 25 mm maar < 50 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 50 mm gemiddelde diameter.
Norwegian Bokmål: d 3. grad = ≥ 25 mm men < 50 mm diameter i gjennomsnitt.
Dutch: Neem de kleine 1 ml spuit.
Norwegian Bokmål: Ta så opp den lille 1 ml sprøyten.
Dutch: Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 108 mg enfuvirtide.
Dutch: Doe dit zelfs als de injectieflacons nog ongebruikte hoeveelheden geneesmiddel of water voor injecties bevatten aangezien deze voor eenmalig gebruik bedoeld zijn.
Norwegian Bokmål: Gjør dette selv om ampullene inneholder ubrukte mengder medisin eller sterilt vann da disse er til engangsbruk.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter inntak av enfuvirtide.
Dutch: 11,0 t/m 15,5
Norwegian Bokmål: 11,0 til 15,5
Dutch: 3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml, ≤ 10 eerdere AVR's, en/of andere actieve ARV's in hun OB regime bereiken eerder een HIV-1 RNA van < 400 kopieën/ml (of < 50 kopieën/ml) in een van beide behandelingen (zie tabel 6).
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline CD4 > 100 celler/mm3, baseline HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopier/ml, ≤ 10 tidligere ARVs, og/eller andre aktive ARVs i OB-regimet hadde større sannsynlighet for å oppnå HIV-1 RNA < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) ved begge behandlingsalternativene (se Tabell 6).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en laat-embryonale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og fosterutvikling.
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis)
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse (konjunktivitt)
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak lymfadenopathie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod- og lymfatiske organer Vanlige
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid denne medisinen nøyaktig slik legen din eller farmasøyt har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FLACONS MET WATER VOOR INJECTIES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INDRE YTTERKARTONG FOR HETTEGLASS MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van de oplossing blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at spissen på kanylen alltid er under overflaten på oppløsningen slik at luftbobler ikke kommer inn i sprøyten.
Dutch: Natriumcarbonaat, anhydraat Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumkarbonat, vannfri Mannitol
Dutch: Fuzeon opzuigen in de 1 ml spuit
Norwegian Bokmål: Trekk opp Fuzeon i 1 ml's sprøyten
Dutch: Bij 25 pediatrische patiënten variërend in de leeftijd van 5 tot 16 jaar die een dosis van 2 mg/kg bid kregen in bovenarm, dijbeen of buik was de gemiddelde steady state AUC 54,3 ± 23,5 μg*uur/ml, Cmax was 6,14 ± 2,48 μg/ml, en Cdal was 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos 25 barn i alderen 5 til 16 år som fikk 2 mg/kg to ganger daglig i overarmen, foran på låret eller i abdomen, var gjennomsnittlig "steady-state" AUC på 54,3 ± 23,5 µg*t/ml.
Dutch: Indien beschikbaar, dan kan het testen van resistentie passend zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, kan det være aktuelt med resistenstesting (se pkt.
Dutch: ● Als teveel lucht in de spuit komt, duw dan zachtjes op de zuiger om de lucht terug in de injectieflacon te spuiten.
Norwegian Bokmål: • Hvis det kommer inn for mye luft i sprøyten, press forsiktig stemplet slik at luften tvinges tilbake inn i hetteglasset.
Dutch: Schud of kantel de flacon nooit om te mengen - dit veroorzaakt teveel schuim.
Norwegian Bokmål: Du skal aldri riste på hetteglasset eller snu det opp ned for å blande - dette vil forårsake for stor skumdannelse.
Dutch: STAP B: MENGEN VAN FUZEON
Norwegian Bokmål: Trinn B: Tilberedning av Fuzeon
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de huls over de naald te drukken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ledige hånden til å presse hetten over nålen.
Dutch: cGraad 3 = ≥ 50 mm maar < 85 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 85 mm gemiddelde diameter.
Norwegian Bokmål: c 3. grad = ≥ 50 mm men < 85 mm diameter i gjennomsnitt.
Dutch: Botaandoening (osteonecrose)
Norwegian Bokmål: Bensykdom (osteonekrose)
Dutch: Gegevens over de veiligheid verwijzen voornamelijk naar de gecombineerde 48-weken gegevens uit de TORO 1 en TORO 2 studies (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Fuzeon er hovedsakelig basert på 48-ukers data fra studiene TORO-1 og TORO-2 kombinert (se pkt.
Dutch: ● Meng uw geneesmiddel nooit met kraanwater.
Norwegian Bokmål: ● Du skal aldri løse opp medisinen din med vann fra springen.
Dutch: Beweeg met uw wijsvinger de gekleurde naaldbeschermhuls weg van de naald.
Norwegian Bokmål: Bruk pekefingeren og flytt den fargede beskyttelseshetten bort fra nålen.
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig met de klok mee vast.
Norwegian Bokmål: • stram ved å forsiktig vri nålen og plastikkhetten i klokkeretningen.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak sinusitis, huid papilloom, griep, pneumonie, oorinfectie
Norwegian Bokmål: Sinusitt, hudpapillom, influensa, pneumoni, øreinfeksjon,
Dutch: De klaring is verhoogd met toenemend lichaamsgewicht onafhankelijk van het geslacht (20% hoger bij een patiënt van 100 kg en 20% lager bij een patiënt van 40 kg in vergelijking met een patiënt van 70 kg).
Norwegian Bokmål: Kjønn og vekt: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets utskillelse er 20% lavere hos kvinner enn hos menn, uavhengig av vekt, og at den øker med økende kroppsvekt uavhengig av kjønn (20% høyere hos en pasient på 100 kg og 20% lavere hos en pasient på 40 kg i forhold til en referansepasient på 70 kg).
Dutch: Als het poeder begint op te lossen, kunt u de flacon aan de kant zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Norwegian Bokmål: Når pulveret begynner å løse seg opp, sett hetteglasset tilside og la pulveret løse seg opp fullstendig.