FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
French: De plus, une rhabdomyolyse secondaire à un SMN ou à des dyskinésies sévères a été observée.
English: Also contains lactose See leaflet for further information.
French: Contient également du lactose.Voir la notice pour plus d'information.
English: If this happens notify your doctor.
French: Dans ce cas, prévenez votre médecin.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medicines and herbals).
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en vente libre et plantes médicinales).
English: Sleep disorder Dreaming excessive Somnolence Confusion Hallucination
French: Troubles du sommeil Augmentation de rêves Somnolence Confusion
English: With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
French: Avec 200 mg de tolcapone, l'inhibition maximale de l'activité érythrocytaire de la COMT est en moyenne supérieure à 80%.
English: The treatment with Tasmar may sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
French: Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le fonctionnement du foie.
English: What Tasmar is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la dose de Tasmar n'est recommandé chez les personnes âgées.
English: You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
French: Vous ne devez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n'est pas correctement contrôlée par l'utilisation d'autres traitements.
English: Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
French: Intolérance au lactose : Tasmar contient du lactose.
English: In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
French: En général, la concentration plasmatique maximale moyenne de la lévodopa (Cmax) et le temps nécessaire pour l'atteindre (tmax) n'ont pas été modifiés.
English: Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
French: Des cas isolés de surdosage accidentel ou intentionnel avec tolcapone ont été signalés.
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
French: La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
English: Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
French: N'arrêtez pas Tasmar ni aucun autre traitement antiparkinsonien sans prévenir votre médecin, car cela pourrait augmenter le risque de SMN.
English: The treatment will be stopped, if these blood tests become abnormal.
French: Le traitement sera arrêté si les résultats deviennent anormaux.
English: Tasmar should be taken with 1 glass of water.
French: Tasmar doit être pris avec un verre d'eau.
English: The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
French: Le critère principal était le pourcentage de patients avec une amélioration des périodes ON passant de 1 heure à 3 heures (voir tableau 1).
English: The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
French: L'innocuité de la tolcapone chez le nourrisson n'est pas établie ; par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Tasmar.
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
French: Il faut également noter que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).
English: High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
French: Des taux plasmatiques élevés de 3-OMD ont été associés à une réponse médiocre à la lévodopa chez des patients atteints de maladie de Parkinson.
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antiparkinsoniens, autres dopaminergiques ; code ATC : N04BX01
English: Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
French: Tasmar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité ou d'efficacité.
English: 13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
French: 13 (17 %) 24 (32 %) S/O S/O
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
French: Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
English: Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
French: Egalement, des rares cas d'hépatite tardive ont été reportés après 18 mois de traitement.
English: Mutagenesis: Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
French: Mutagenèse : la tolcapone ne s'est pas avérée génotoxique dans une série complète d'études de mutagénicité.
English: The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
French: La principale voie métabolique de la tolcapone est sa conjugaison en glucuronide inactif.
English: No studies on the effects of Tasmar on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude des effets de Tasmar sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été réalisée.
English: Increase of alanine aminotransferase (ALT)
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT)
English: Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
French: Informez votre médecin de tout médicament que vous prenez sur prescription ou non, car le risque de SMN peut être augmenté par certains médicaments spécifiques.
English: Tasmar blocks this enzyme and thus slows the breakdown of levodopa.
French: Tasmar bloque l'activité de cette enzyme et ralentit ainsi la dégradation de la lévodopa.
English: Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
French: Tasmar exerce un effet sur vos symptômes parkinsoniens.
English: Tasmar 100 mg (only applicable for the outer packaging
French: Tasmar 100 mg (applicable uniquement sur l'emballage extérieur)
English: However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %.
French: Toutefois, chez les patients présentant une cirrhose modérée, la clairance de la tolcapone non liée a été réduite de presque 50%.
English: In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
French: De plus, le composé est méthylé par la COMT en 3-O-méthyl-tolcapone et métabolisé par les cytochromes P450 3A4 et P450 2A6 en un alcool primaire (hydroxylation du groupe méthyle), lequel est ensuite oxydé en acide carboxylique.
English: Tolcapon e N=75
French: Tolcapone N=75
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
French: Suivez toujours ses consignes sur la durée du traitement par Tasmar.
English: Vomiting Constipation Xerostomia Abdominal pain Dyspepsia
French: Vomissements Constipation Xérostomie Douleurs abdominales Dyspepsie
English: No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
French: Aucun effet n'a été observé sur la pharmacocinétique de la carbidopa, substrat de la COMT.
English: In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
French: De plus, votre médecin arrêtera le traitement par Tasmar si l'amélioration observée après 3 semaines n'est pas suffisante pour justifier les risques liés au traitement.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
English: Dose and frequency of administration
French: Posologie et fréquence d'administration
English: Do not break or crush the tablets.
French: Ne pas couper ou écraser les comprimés.
English: If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
French: En cas d'hospitalisation ou si on vous prescrit un nouveau médicament, vous devez indiquer au médecin que vous êtes sous Tasmar.
English: There is no relevant indication for use in children and adolescents.
French: Il n'y a pas d'indication pertinente chez les enfants et adolescents.
English: Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
French: Nausées, vomissements et vertiges ont été observés, en particulier lors d'associations avec la lévodopa.
English: Phaeochromocytoma.
French: • Pheochromocytome.
English: Muscle injury can sometimes cause dark urine.
French: L'atteinte musculaire peut parfois entraîner l'apparition d'urines foncées.
English: This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
French: Ceci est dû à une diminution de la clairance de la lévodopa, impliquant ainsi un allongement de sa demi-vie d'élimination terminale (t1/2).
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
French: Il doit également être noté que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d'atteinte hépatique.
English: p value 95 % CI
French: 95% IC
English: Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
French: Tasmar est utilisé lorsqu'aucun autre médicament ne parvient à stabiliser votre maladie de Parkinson.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
French: L'administration de tasmar est réservée à la prescription et la surveillance des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Parkinson avancée.
English: In an interaction study, tolcapone did not change the pharmacokinetics of tolbutamide.
French: Dans une étude d'interaction, la tolcapone n'a pas modifié la pharmacocinétique du tolbutamide.
English: In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
French: Dans la moitié des cas environ, les taux de transaminases sont revenus spontanément à leur valeur initiale alors que les patients étaient encore sous traitement.
English: In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic-enhancing medications.
French: Chez les patients parkinsoniens, le SMN a tendance à survenir quand on interrompt ou arrête les médicaments renforçant les effets dopaminergiques.
English: If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de moins de lévodopa.
English: Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
French: Les patients prenant plusieurs médicaments exerçant des effets sur diverses voies du système nerveux central (SNC) (par exemple, les antidépresseurs, les neuroleptiques, les anticholinergiques) peuvent présenter un risque augmenté de développement d'un SMN.
English: Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8).
French: Dans des cas exceptionnels seulement, quand un bénéfice clinique supplémentaire escompté justifie le risque accru de réactions hépatiques, la dose peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
French: La tolcapone est un médicament à faible coefficient d'extraction (coefficient d'extraction = 0,15), présentant une clairance systémique modérée, de 7 l/h environ.
English: Therefore, the following preventive measures have to be considered.
French: Par conséquent, les mesures préventives suivantes doivent être considérées :
English: To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe involuntary movement (dyskinesia) or a previous illness that may have been NMS.
French: Pour réduire le risque de SMN, vous ne devez pas utiliser Tasmar si votre médecin vous a signalé que vous présentiez des mouvements involontaires sévères (dyskinésies) ou une maladie antérieure qui aurait pu être un SMN.
English: Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
French: Tasmar ne doit être prescrit qu'après une information complète du patient sur les risques encourus.
English: You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have.
French: - Ne commencez pas le traitement par Tasmar avant que votre médecin : - ne vous ait décrit les risques du traitement par Tasmar, - ne vous ait expliqué les mesures nécessaires pour minimiser ces risques, - ne vous ait répondu à toutes les questions que vous pourriez avoir.
English: A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
French: Une étude en double insu a comparé Tasmar avec l'entacapone chez des patients atteints de maladie de Parkinson qui présentaient au moins 3 heures de période OFF par jour alors qu'ils recevaient un traitement par lévodopa optimisé.
English: Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
French: Tasmar doit être arrêté si on n'observe pas de bénéfices cliniques nets dans les 3 semaines suivant le début du traitement quelle que soit la dose.
English: Increase of alanine aminotransferase
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
English: However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
French: Cependant, la relation entre la fonction rénale et la pharmacocinétique de la tolcapone a été évaluée en pharmacocinétique de population au cours des essais cliniques.
English: Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient's levodopa dose (see section 4.2).
French: Par conséquent, si des signes apparaissent après la diminution ou l'arrêt de Tasmar, le médecin doit envisager d'augmenter la dose de lévodopa du patient (voir rubrique 4.2).
English: The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
French: Les effets de la tolcapone sur la pharmacocinétique d'autres médicaments métabolisés par la COMT, tels que l'alphaméthyldopa, la dobutamine, l'apomorphine, l'adrénaline et l'isoprénaline, n'ont pas été évalués.
English: Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
French: Des cas isolés compatibles avec un SMN ont été associés à un traitement par Tasmar.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
French: Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l'addiction aux jeux (d'argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes.
English: However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
French: Cependant, si vous vous en apercevez juste avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
French: Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l'apparition des envies ou des désirs de vous comporter de façons inhabituelles pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d'autres personnes.
English: A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
French: Une étude menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique a montré qu'une hépatopathie modérée non cirrhotique n'avait aucun impact sur la pharmacocinétique de la tolcapone.
English: However, a study in Parkinson's patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
French: Toutefois, une étude menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson a confirmé qu'il n'y avait, après l'arrêt du traitement, aucune modification significative de la pharmacocinétique de la lévodopa ou de la réponse du patient à la lévodopa par rapport aux données recueillies avant le traitement.
English: If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
French: En cas de prescription de Tasmar, le patient doit être informé sur les signes et les symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique et sur le fait de contacter immédiatement son médecin.
English: The prescriber should be observant of adverse reactions caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
French: Le prescripteur doit être vigilant quant aux réactions indésirables causées par une éventuelle augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments quand ils sont associés à Tasmar.
English: The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
French: La formation de l'amine correspondante par réduction, ainsi que la N-acétylation subséquente, sont faibles.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
French: Décoloration de l'urine : la tolcapone et ses métabolites sont de couleur jaune et peuvent provoquer une coloration jaune intense de l'urine, sans signification clinique.
English: If you stop taking Tasmar
French: Si vous arrêtez de prendre Tasmar
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 7.5 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 7,5 mg de lactose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
English: Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
French: Des études cliniques contrôlées avec placebo en double insu ont montré une réduction significative de 20 à 30 % des périodes OFF et une augmentation équivalente des périodes ON, accompagnée d'une diminution de la sévérité des symptômes chez les patients fluctuants recevant Tasmar.
English: Tasmar used with your other Parkinson medicines can cause excessive drowsiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes (you may suddenly fall asleep).
French: Tasmar utilisé en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens peut entraîner un endormissement excessif (somnolence) et des accès de sommeil d'apparition soudaine (vous pouvez vous endormir soudainement).
English: You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
French: Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendant que vous êtes sous traitement par Tasmar.
English: Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
French: Les comprimés de Tasmar sont pelliculés et doivent être avalés entiers à cause du goût amer de la tolcapone.
English: Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT.
French: Catécholamines et autres médicaments métabolisés par la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) : la tolcapone peut influer sur la pharmacocinétique de médicaments métabolisés par la COMT.
English: In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
French: Dans les études chez l'animal, la tolcapone est excrétée dans le lait maternel.
English: Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e.g. selegiline 10 mg/day) when coadministered with Tasmar.
French: Les inhibiteurs sélectifs de la MAO-B ne doivent pas être utilisés à des doses supérieures à celles recommandées (par exemple, sélégiline 10 mg/jour) quand ils sont administrés en association à Tasmar.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
French: Les patients doivent être informés de la survenue de ces effets et doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines pendant le traitement par lévodopa.
English: Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
French: Le traitement par Tasmar doit être également arrêté si le taux d'ALAT (alanine amino transférase) et/ou le taux d'ASAT (aspartate amino transférase) dépasse(nt) la limite supérieure de la normale ou s'il apparaît des signes ou symptômes évoquant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
English: Magnesium stearate.
French: Stéarate de magnésium
English: Contact your doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
French: Contactez immédiatement votre médecin, un pharmacien ou un hôpital car vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents.