FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Bulgarian: Резултатите, които не са наблюдавани при клиничните проучвания, но се наблюдават при кучета при нива на експозиция, сходни с клиничната употреба, са чернодробни промени (уголемяване, тъмнокафяв цвят, леко уголемяване на хепатоцитите с концентрични ламеларни телца в цитоплазмата и вакуолизация на цитоплазмата), свързвани с повишения метаболизъм.
English: Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
Bulgarian: Изходното лекарство и SMAP могат допълнително да се глюкуронидират.
English: System Organ Class (MedDRA terminology†)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA терминология†)
English: Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/day) or cimetidine (1200 mg/day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Bulgarian: Дозирането в стационарно състояние или на кетоконазол (400 mg/ден), или на циметидин (1 200 mg/ден) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на еднократна доза зонизамид, давана на здрави доброволци.
English: Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population)
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност от проучването на монотерапия 310 Зонизамид Карбамазепин n (ITT популация)
English: PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий, опаковки от 14, 28, 56 и 84 твърди капсули.
English: • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Bulgarian: получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране (ходене по малка нужда) или забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни в бъбреците.
English: In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Zonegran, при които се развиват тежки мускулни болки и/или слабост, било то със или без повишена температура, се препоръчва да се оценяват маркерите за мускулно увреждане, включително нивата на серумната креатин фосфокиназа и алдолаза.
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
Bulgarian: Плазмената AUC на зонизамид се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс < 20 ml/min.
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance <20 ml/min (see also section 4.2.
Bulgarian: Плазмената AUC на зонизамид се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс <20 ml/min (вж. също точка 4.2).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със Zonegran и за един месец след спирането му (вж. точка 4.6).
English: If the decision is made to continue patients on Zonegran in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Bulgarian: Ако се вземе решение пациентът да остане на лечение със Zonegran въпреки заплахата от персистираща ацидоза, трябва да се има предвид лечение с алкализиращи средства.
English: • Some people respond to lower doses.
Bulgarian: Някои хора се повлияват от по-ниски дози.
English: In other cases, the overdose was followed by symptoms such as somnolence, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardia, reduced renal function, hypotension and respiratory depression.
Bulgarian: В други случаи предозирането е било последвано от симптоми като сомнолентност, гадене, гастрит, нистагъм, миоклонус, кома, брадикардия, намалява бъбречна функция, хипотония и потиснато дишане.
English: • The child must drink plenty of cold water
Bulgarian: детето трябва да пие голямо количество студена вода
English: Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна.
English: Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Bulgarian: Zonegran не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост и само ако се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
English: Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава нивата на бикарбонат в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вижте
English: In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
Bulgarian: В някои случаи предозирането е било асимптоматично, особено когато е предизвикано повръщане или промивка.
English: In the event kidney stones are detected, Zonegran should be discontinued.
Bulgarian: В случай че се открият бъбречни камъни, Zonegran трябва да се прекрати.
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на понижение на телесното тегло от 10% или повече е 10,7% (вж.
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric population for full warning).
Bulgarian: Случаи на намалено потене и повишена телесна температура се съобщават главно при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4 Педиатрична популация за цялото предупреждение).
English: All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Bulgarian: Всички пациенти, които развият обрив, докато приемат Zonegran, трябва да се наблюдават внимателно, като е необходимо допълнително повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно антиепилептични лекарствени продукти, които могат независимо да предизвикат кожни обриви.
English: Zonegran must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Bulgarian: Zonegran не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако е крайно необходимо и само когато се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
English: • are underweight, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Bulgarian: сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Zonegran може да причини допълнителна загуба на тегло.
English: Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of Zonegran should be considered.
Bulgarian: Независимо от това, ако се подозира чернодробно събитие, трябва да се оцени чернодробната функция и да се помисли за спиране на Zonegran.
English: • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems.
Bulgarian: имате болки в мускулите или чувство на слабост, тъй като това може да бъде признак на неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците.
English: Titanium dioxide (E171) Shellac
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Шеллак
English: Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5)
Bulgarian: Допълнителна терапия - с CYP3A4 индуциращи средства (вж. точка 4.5)
English: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Bulgarian: Associated Drug C. Ltd Tel: + 356 2277 8000
English: In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават намален брой жълти тела и имплантационни места при нива на експозиция, еквивалентни на максималните лечебни дози при хората; нередовни еструсни цикли и намален брой живи фетуси се наблюдават при три пъти по-високи нива на експозиции.
English: If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато приемате и в продължение на един месец след като спрете да приемате Zonegran.
English: Therefore children aged 6 years and above with a body weight of less than 20 kg should be treated with caution.
Bulgarian: Ето защо към деца на възраст 6 и повече години с телесно тегло под 20 kg трябва да се подхожда предпазливо.
English: • Zonegran could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Bulgarian: Zonegran може евентуално да увеличи нивата на лекарства като дигоксин и хинидин в кръвта Ви, ето защо може да се наложи намаляване на дозата.
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Bulgarian: Зонизамид е бензизоксазолово производно.
English: It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of Zonegran.
Bulgarian: Не винаги e възможно да се постигне точно изчислената доза с наличните на пазара капсули Zonegran, съдържащи различно количество на активното вещество.
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Bulgarian: Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома
English: If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Bulgarian: Ако са повишени, при липсата на друга очевидна причина, като травма или гранд мал гърчове, се препоръчва да се помисли за спиране на Zonegran и започване на подходящо лечение.
English: In these cases it is therefore recommended that the Zonegran total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of Zonegran (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Bulgarian: Zonegran да се закръгли нагоре или надолу до най-близката доза, която може да се постигне с наличните на пазара капсули Zonegran, съдържащи различно количество на активното вещество (25 mg, 50 mg и 100 mg).
English: When your child is taking Zonegran:
Bulgarian: Вашето дете приема Zonegran:
English: In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Bulgarian: В едно проучване за перорална токсичност с многократни дози при ювенилни плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при педиатрични пациенти с максималната препоръчителна доза, се наблюдават понижение на телесното тегло и промени в параметрите на бъбречната хистопатология и клиничната патология и промени в поведението.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Bulgarian: Заболяванията или терапиите, които предразполагат към ацидоза (като бъбречно заболяване, тежки дихателни заболявания, епилептичен статус, диария, хирургична намеса, кетогенна диета или лекарствени продукти) могат да допълнят бикарбонатпонижаващите ефекти на зонизамид.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Bulgarian: Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172).
English: • The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Bulgarian: Началната доза е 1 mg на kg телесно тегло, приемана веднъж дневно.
English: • This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Bulgarian: Тя може да се увеличи с 1 mg на kg телесно тегло на интервали от една до две седмици.
English: PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Bulgarian: ITT популация < 4 гърча през 3-месечния базисен период > 4 гърча през 3-месечния базисен период
English: Zonegran hard capsules are for oral use.
Bulgarian: Zonegran твърди капсули са за перорално приложение.
English: • Zonegran should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
Bulgarian: Zonegran трябва да се използва внимателно при възрастни, когато се приема с лекарства, които могат да причинят образуване на бъбречни камъни като топирамат или ацетазоламид.
English: In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Bulgarian: При клинични проучвания със здрави доброволци дозирането на Zonegran в стационарно състояние не повлиява серумните концентрации на етинилестрадиол или норетистерон в комбиниран перорален контрацептив.
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germanye-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
English: Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation
Bulgarian: Монотерапия при парциални гърчове, със или без вторична генерализация
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със Zonegran и за един месец след спирането му.
English: • monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
Bulgarian: монотерапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни с новодиагностицирана епилепсия (вж. точка 5.1);
English: PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий, опаковки от 28, 56, 84, 98 и 196 твърди капсули.
English: Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Bulgarian: Зонизамид се метаболизира основно чрез редуктивно разцепване на бензизоксазоловия пръстен на изходното лекарство от CYP3A4, за да се образува 2-сулфамоилацетилфенол (SMAP) и също чрез N-ацетилиране.
English: In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Bulgarian: При клиничните проучвания съвместното приложение на ламотрижин няма явен ефект върху фармакокинетиката на зонизамид.
English: You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heart beat, and reduced breathing and kidney function.
Bulgarian: Може също да усетите гадене, болки в стомаха, мускулни тикове, треперене на окото, да Ви прималее, да имате забавен пулс и отслабване на дишането и на бъбречната функция.
English: - CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни известните специфични и неспецифични CYP3A4 инхибитори изглежда нямат никакъв клинично значим ефект върху фармакокинетичните параметри за експозиция на зонизамид.
English: MonotherapyNewly diagnosed adult patients
Bulgarian: МонотерапияНоводиагностицирани възрастни пациенти
English: Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Затова не е необходима промяна в дозата на Zonegran, когато той се прилага съвместно с известни инхибитори на CYP3A4.
English: The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при едно рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване са понижена концентрация на бикарбонати, понижен апетит и намалено тегло.
English: • The recommended dose is 300 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.
English: • Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
Bulgarian: Zonegran е лекарство, предназначено за дългосрочен прием.
English: The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Bulgarian: Споменатите по-долу предупреждения и предпазни мерки се отнасят повече за педиатрични пациенти и юноши.
English: Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват жените с детероден потенциал, които се лекуват със зонизамид.
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options.
Bulgarian: Жените, които планират да забременеят, трябва да посетят специалиста си и той отново да прецени лечението със Zonegran и да обмисли други терапевтични възможности.
English: Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане, тъй като има ограничена информация за употребата при такива пациенти и може да се наложи по-бавно титриране на Zonegran.
English: Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ювенилни плъхове, са подобни на констатираните при проучвания за токсичност с многократни дози на зонизамид при възрастни плъхове, но хиалинни капки в бъбречните канали и преходна хиперплазия се наблюдават единствено в ювенилното проучване.
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Токсична епидермална некролиза
English: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germany.
Bulgarian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Германия
English: • have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion.
Bulgarian: имате признаци на прегряване - висока телесна температура, но слабо или никакво потене, учестено сърцебиене и дишане, мускулни крампи и объркване.
English: • loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic)
Bulgarian: загуба на апетит, понижено ниво на бикарбонат в кръвта (вещество, което предпазва кръвта от подкисляване)
English: Sulphonamide reactions
Bulgarian: Реакции към сулфонамиди
English: • low blood potassium levels, convulsions/seizures.
Bulgarian: ниски нива на калия в кръвта, конвулсии/гърчове.
English: This metabolic acidosis is caused by renal bicarbonate loss due to the inhibitory effect of zonisamide on carbonic anhydrase.
Bulgarian: Метаболитната ацидоза се причинява от загуба на бикарбонати през бъбреците поради инхибиторния ефект на зонизамид върху карбоанхидразата.
English: How to take Zonegran
Bulgarian: Как да приемате Zonegran
English: A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: There is no need for dose adjustment with any of the AEDs including CYP3A4 inducers.
Bulgarian: Няма нужда от коригиране на дозата на никое антиепилептично лекарство (АЕЛ), включително CYP3A4 индукторите.
English: In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Bulgarian: При пациенти с епилепсия дозирането на Zonegran в стационарно състояние не води до никакви клинично значими фармакокинетични ефекти върху карбамазепин, ламотрижин, фенитоин или натриев валпроат.
English: CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
Bulgarian: - без CYP3A4 индуциращи средства; или с бъбречно или чернодробно увреждане
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане и може да се наложи по-бавно титриране на Zonegran.
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули
English: Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
Bulgarian: Бъбречни камъни се появяват при педиатричните пациенти (вж. точка 4.4 Бъбречни камъни за цялото предупреждение).
English: In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Bulgarian: При лица с бъбречно увреждане бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
English: All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Bulgarian: Вторични тонично-клонични Генерализирани тоничноклонични
English: • slowed thoughts, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor, involuntary movement of the eyes.
Bulgarian: забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, неестествено усещане на кожата (иглички), тремор, неволеви движения на очите.
English: A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Bulgarian: Обобщен анализ на данните за безопасност от 420 педиатрични пациенти (183 пациенти на възраст от 6 до 11 години и 237 пациенти на възраст от 12 до 16 години със средна продължителност на експозицията приблизително 12 месеца) показва относително по-висока честота на съобщаване на пневмония, дехидратация, намалено потене, абнормни чернодробни функционални тестове, otitis media, фарингит, синузит и инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, епистаксис и ринит, коремна болка, повръщане, обрив и екзема и фебрилитет в сравнение с популацията от възрастни (особено при пациентите на възраст под 12 години) и, с ниска честота, амнезия, повишен креатинин, лимфаденопатия и тромбоцитопения.