FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery.
Spanish: En el transcurso de la evaluación preoperatoria, los cirujanos oculares y los equipos oftalmológicos deben tener en cuenta si los pacientes programados para cirugía de cataratas están recibiendo o han recibido tratamiento con silodosina, con el fin de garantizar que se adopten las medidas adecuadas para abordar un posible IFIS durante la cirugía.
English: Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Spanish: La silodosina tiene un volumen de distribución de 0,81 l/kg y está unida en un 96,6% a proteínas plasmáticas.
English: No significant reduction in supine blood pressure was observed in all clinical studies conducted with silodosin.
Spanish: No se observó una reducción significativa de la presión arterial en posición supina en ninguno de los ensayos clínicos realizados con silodosina.
English: Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation
Spanish: Trastornos de la eyaculación, entre ellos eyaculación retrógrada, aneyaculación
English: This effect disappears after discontinuation of silodosin (see section 4.8).
Spanish: Este efecto desaparece después de la interrupción del tratamiento con silodosina (ver sección 4.8).
English: Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Spanish: El bloqueo de estos receptores adrenérgicos α1A causa una relajación del músculo liso de estos tejidos, por lo que reduce la resistencia en la región de salida de la vejiga sin afectar a la contractilidad del músculo liso detrusor.
English: Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Spanish: Es improbable que la diálisis aporte beneficios significativos, dado que la silodosina presenta un alto grado de unión a proteínas (96,6%).
English: • Abnormal ejaculation (less or no noticeable semen is released during sex, see section “Warnings and precautions”)
Spanish: • Eyaculación anómala (se expulsa una cantidad menor o inapreciable de semen durante las relaciones sexuales; ver sección “Advertencias y precauciones”)
English: Silodosin Placebo
Spanish: Silodosina Placebo
English: The most common side effect is a decrease in the amount of semen released during sex.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es una reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales.
English: In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
Spanish: En los pacientes mayores de 65 años, las reducciones medias en los diversos momentos de toma de tensión fueron de 5 a 15 mmHg (sistólica) y de 0 a 10 mmHg (diastólica).
English: • Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine
Spanish: • Síntomas de reacción alérgica que afecta a la piel, como erupción, prurito, urticaria y erupción provocada por un medicamento
English: Carcinoma of the prostate
Spanish: Carcinoma de próstata
English: Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Spanish: Silodosina Recordati está disponible en envases de 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodosin Recordati.
Spanish: • Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar Silodosina Recordati.
English: Patients should be informed about the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension (such as dizziness) and should be cautioned about driving or operating machines until they know how silodosin will affect them.
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre la posible aparición de síntomas relacionados con la hipotensión postural (como, por ejemplo, mareo), así como advertirles que actúen con precaución a la hora de conducir o manejar máquinas hasta que hayan comprobado cómo les afecta silodosina.
English: Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
Spanish: La silodosina presenta una afinidad sustancialmente menor por los receptores adrenérgicos α1B, que están fundamentalmente localizados en el sistema cardiovascular.
English: Total score
Spanish: Puntuación total
English: What Silodosin Recordati is and what it is used for What you need to know before you take Silodosin Recordati How to take Silodosin Recordati Possible side effects
Spanish: Qué es Silodosina Recordati y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodosina Recordati Cómo tomar Silodosina Recordati Posibles efectos adversos
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodosin Recordati.
Spanish: • Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Silodosina Recordati.
English: If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
Spanish: Si nota debilidad o sensación de mareo, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que desaparezcan los síntomas.
English: Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, ritonavir o ciclosporina).
English: In clinical studies, the occurrence of ejaculation with reduced or no semen has been observed during treatment with silodosin (see section 4.8), due to the pharmacodynamic properties of silodosin.
Spanish: En ensayos clínicos, se ha observado la ocurrencia de eyaculación, con reducción o ausencia de semen durante el tratamiento con silodosina (ver sección 4.8) debido a las propiedades farmacodinámicas de la silodosina.
English: The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
Spanish: La farmacocinética de la silodosina y sus metabolitos principales se ha evaluado en individuos adultos de sexo masculino con y sin HBP tras la administración única y/o múltiple de dosis comprendidas entre 0,1 mg y 48 mg al día.
English: Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
Spanish: La exposición a los metabolitos principales, el glucurónido de silodosina y el KMD-3293, también aumentó.
English: Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only.
Spanish: Embarazo y lactancia No procede, dado que silodosina está indicado solo en pacientes masculinos.
English: Silodosin is excreted mainly as metabolites, very low amounts of unchanged drug are recovered in urine.
Spanish: La silodosina se excreta principalmente en forma de metabolitos; en la orina se recuperan cantidades muy pequeñas de fármaco sin modificar.
English: Injury, poisoning and procedural complication
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Spanish: La tasa de pacientes con respuesta (es decir, con una mejoría en la puntuación total del IPSS de al menos un 25%) fue significativamente más alta en los grupos tratados con silodosina (68%) y tamsulosina (65%) que en el tratado con placebo (53%).
English: Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Spanish: Debido a que la experiencia de la que se dispone en pacientes con insuficiencia renal moderada (n = 35) es limitada, se recomienda una dosis de inicio más baja, de 4 mg.
English: The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísteres de PVC/PVDC/aluminio, envasados en cajas.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodosin Recordati when undergoing cataract surgery.
Spanish: Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con Silodosina Recordati cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas.
English: In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes que no respondieron al placebo durante el transcurso de una Fase de preinclusión con placebo de 4 semanas de duración se aleatorizaron a recibir el tratamiento del ensayo.
English: Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los animales (en concreto, sobre la glándula tiroides en roedores) con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
English: Dizziness, including dizziness when standing up, and occasionally fainting, may occur.
Spanish: Pueden aparecer mareos, incluidos mareos al ponerse en pie, y, ocasionalmente, desmayos.
English: If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si tiene intención de tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (solo cápsulas de 4 mg)
English: Obstructive symptoms
Spanish: Síntomas obstructivos
English: Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men.
Spanish: Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en varones adultos.
English: Silodosin 8 mg and 24 mg daily had no statistically significant effect on ECG intervals or cardiac repolarisation relative to placebo.
Spanish: La silodosina en dosis de 8 mg y 24 mg al día no mostró efectos estadísticamente significativos sobre los intervalos ECG ni sobre la repolarización cardiaca en comparación con el placebo.
English: IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers.
Spanish: Síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS, por sus siglas en inglés) Se ha observado un IFIS (una variante del síndrome de la pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes con tratamiento de bloqueantes α1 o previamente tratados con dichos bloqueantes.
English: Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los pacientes notificaron una mejoría de los síntomas más molestos reflejados al principio del estudio por los pacientes (es decir, nocturia, frecuencia, disminución del chorro, urgencia, goteo terminal y vaciado incompleto) según lo determinado por el cuestionario ICS masculino.
English: This effect disappears after discontinuation of Silodosin Recordati.
Spanish: Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Recordati.
English: Silodosin Recordati does not treat prostate cancer.
Spanish: Silodosina Recordati no sirve para tratar el cáncer de próstata.
English: The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación con la silodosina en los ensayos clínicos controlados con placebo y durante su uso a largo plazo fueron alteraciones en la eyaculación tales como eyaculación retrógrada y aneyaculación (volumen de eyaculación reducido o ausente), con una frecuencia del 23%.
English: Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Spanish: Población pediátrica La silodosina no se ha evaluado en pacientes de edad inferior a 18 años.
English: Silodosin Recordati is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Spanish: Silodosina Recordati es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra.
English: Europe
Spanish: Europa
English: Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz) Manitol (E421)
English: Nevertheless, caution should be exercised when starting concomitant use with antihypertensives and patients should be monitored for possible adverse reactions.
Spanish: No obstante, se debe proceder con precaución cuando se inicie un tratamiento concomitante con antihipertensivos y mantener bajo vigilancia a estos pacientes con el fin de detectar posibles reacciones adversas.
English: In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, muchos pacientes estaban recibiendo tratamiento antihipertensivo concomitante (sobre todo fármacos con acción sobre el sistema renina-angiotensina, betabloqueantes, antagonistas del calcio y diuréticos), sin que se observase en ellos un aumento en la incidencia de hipotensión ortostática.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Spanish: Cuando se toma Silodosina Recordati, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial.
English: Irritative symptoms
Spanish: Síntomas irritativos
English: Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Spanish: Silodosina Recordati puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: If you have severe kidney problems, you should not take Silodosin Recordati.
Spanish: Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Silodosin Recordati.
English: Other medicines and Silodosin Recordati
Spanish: Otros medicamentos y Silodosina Recordati
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Spanish: Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente Silodosina Recordati.
English: • If you have problems with your kidneys, please ask your doctor for advice.
Spanish: • Si sufre problemas renales, pida consejo a su médico.
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCR ≥ 30 a < 50 ml/min), se recomienda una dosis inicial de 4 mg una vez al día, que puede aumentarse a 8 mg una vez al día tras una semana de tratamiento, dependiendo de la respuesta individual del paciente.
English: No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Spanish: La seguridad de silodosina se ha evaluado en cuatro ensayos clínicos de Fase II-III doble ciego controlados (con 931 pacientes tratados con silodosina 8 mg una vez al día y 733 pacientes tratados con placebo) y en dos ensayos de extensión a largo plazo abiertos.
English: Sodium laurilsulfate
Spanish: Lauril sulfato de sodio
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodosin Recordati may be reduced.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Silodosina Recordati puede verse reducido.
English: Steady state levels of digoxin, a substrate of P-glycoprotein, were not significantly affected by co-administration with silodosin 8 mg once daily.
Spanish: Los niveles de estado estacionario de la digoxina, un sustrato de la glicoproteína P, no sufrieron alteraciones significativas en relación con la administración concomitante de silodosina 8 mg una vez al día.
English: In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave (n = 5), el aumento de la exposición fue de una magnitud 2,2 veces mayor para la Cmax y 3,7 veces mayor para el AUC.
English: When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
Spanish: Cuando la silodosina se administró de forma concomitante con un inhibidor de moderada potencia de CYP3A4, como el diltiazem, se observó un aumento del AUC de la silodosina del 30%, aproximadamente, pero la Cmax y la semivida no sufrieron cambios.
English: Silodosin Recordati is not intended for use by women.
Spanish: Silodosina Recordati no está indicado para que lo usen mujeres.
English: Patients taking PDE-5 inhibitors concomitantly with silodosin should be monitored for possible adverse reactions.
Spanish: Debe mantenerse bajo vigilancia a los pacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la PDE-5 y silodosina, a fin de detectar posibles reacciones adversas.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodosin Recordati.
Spanish: • medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados para la infección por VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos (como la ciclosporina), dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de Silodosina Recordati.
English: The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin.
Spanish: El principal metabolito en plasma, el conjugado glucurónido de silodosina (KMD-3213G), que ha mostrado ser activo in vitro, tiene una semivida prolongada (aproximadamente 24 horas) y alcanza concentraciones plasmáticas aproximadamente cuatro veces más altas que las de la silodosina.
English: Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Spanish: Silodosina Recordati puede reducir la cantidad de esperma y afectar de manera temporal a su capacidad para concebir un hijo.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodosin Recordati.
Spanish: • medicamentos que disminuyen la presión arterial (en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina), ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de Silodosina Recordati.
English: Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Spanish: Bloqueantes alfa La información disponible sobre la seguridad del uso de la silodosina en combinación con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α es inadecuada.
English: Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
English: In all studies, patients treated with silodosin had a greater decrease in both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms of BPH as compared to placebo as assessed after 12 weeks of treatment.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con silodosina presentaron una mayor reducción de los síntomas de HBP tanto de almacenamiento (irritativos) como de vaciado (obstructivos) en comparación con el placebo según las evaluaciones realizadas tras 12 semanas de tratamiento.
English: Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7.
Spanish: La silodosina se metaboliza de forma extensiva, principalmente a través de CYP3A4, alcohol deshidrogenasa y UGT2B7.
English: Baseline value (± SD)
Spanish: Valor basal (±DE)
English: This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia.
Spanish: Esto genera una mejoría de los síntomas de almacenamiento (irritativos) y de vaciado (obstructivos), (síntomas del tracto urinario inferior: STUI) que se asocian con la hiperplasia benigna de próstata.
English: Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Spanish: Silodosina Recordati se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodosin Recordati
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Silodosia Recordati
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min).
English: Treatment with silodosin leads to a decrease in the amount of semen released during orgasm that may temporarily affect male fertility.
Spanish: El tratamiento con silodosina lleva a una disminución de la cantidad de semen expulsado durante el orgasmo, lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.