FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
French: Consultez un médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela pourrait devenir grave.
Italian: Consulti immediatamente il medico, in quanto molto occasionalmente tale disturbo può diventare grave.
French: Suspension blanche légèrement visqueuse.
Italian: Sospensione bianca, leggermente viscosa.
French: La formation de petites quantités de conjugués au glutathion ne peut être totalement exclue.
Italian: Non si può escludere completamente la formazione di piccole quantità di coniugati del glutatione.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique du rufinamide.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per la rufinamide.
French: Le rufinamide était distribué de façon homogène entre les érythrocytes et le plasma.
Italian: La rufinamide si è distribuita uniformemente tra gli eritrociti e il plasma.
French: Si vous avez pris plus d'Inovelon que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Inovelon di quanto deve
French: Pour garantir une posologie adéquate, après administration de la suspension buvable, la sonde d'alimentation entérale doit être rincée au moins une fois avec 1 ml d'eau.
Italian: Per assicurare un dosaggio adeguato dopo la somministrazione della sospensione orale, il tubo di alimentazione enterale deve essere lavato almeno una volta con 1 mL di acqua.
French: De plus, le traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu brutalement, car l'aggravation de la maladie est préjudiciable à la mère et au fœtus.
Italian: Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta bruscamente, dal momento che l'aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre che per il feto.
French: Les instructions d'utilisation de la seringue et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa e dell'adattatore sono riportate di seguito:
French: Le rufinamide module l'activité des canaux sodiques, prolongeant leur état inactif.
Italian: La rufinamide modula l'attività dei canali del sodio, prolungandone lo stato di inattività.
French: La réversibilité de toutes les anomalies après l'arrêt du traitement a été démontrée.
Italian: La reversibilità di tutti i riscontri è stata dimostrata dopo l'interruzione del trattamento.
French: Comme tous les médicaments, Inovelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: La biodisponibilité du rufinamide est dépendante de la dose.
Italian: La biodisponibilità della rufinamide è dipendente dalla dose.
French: Les études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que le rufinamide est très persistant dans l'environnement (voir rubrique 6.6).
Italian: Studi per la valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che la rufinamide permane a lungo nell'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
French: Des études non contrôlées en ouvert suggèrent une efficacité maintenue à long terme, bien qu'aucune étude contrôlée n'ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.
Italian: Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine, sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été constatée sous polythérapie ; cependant, la part respective de responsabilité du traitement et/ou de la maladie n'a pas été établie.
Italian: Nella popolazione trattata, è stato notato un aumento delle malformazioni con la politerapia; tuttavia, non è stato chiarito in quale misura siano responsabili il trattamento e/o la malattia.
French: Il est conseillé de ne pas allaiter pendant le traitement par Inovelon car on ne sait pas si le rufinamide passe dans le lait maternel.
Italian: Si consiglia di non allattare durante la terapia con Inovelon, perché non è noto se la rufinamide passi nel latte materno.
French: Inovelon peut provoquer vertiges, somnolence et vision trouble.
Italian: Inovelon può causare capogiri, sonnolenza e offuscamento della visione.
French: Après des doses uniques, les aliments augmentent la biodisponibilité (ASC) du rufinamide d'environ 34 % et le pic de concentration plasmatique de 56 %.
Italian: Dopo dosi singole, il cibo aumenta la biodisponibilità (AUC) della rufinamide di circa il 34% e il picco di concentrazione plasmatica del 56%.
French: Inovelon peut provoquer des vertiges, une somnolence et une vision trouble, en particulier en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Italian: Inovelon può provocare capogiri, sonnolenza o alterare la visione, in particolare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
French: Il n'existe pas de données concernant les interactions entre le rufinamide et l'alcool.
Italian: Non sono disponibili dati sull'interazione tra rufinamide e alcool.
French: Pneumonie Grippe
Italian: Polmonite Influenza
French: La caractérisation de l'âge chez les patients de moins de 4 ans n'a pas été identifiée dans la base de données de sécurité limitées en raison du faible nombre de patients dans l'étude.
Italian: La caratterizzazione dell'età nei pazienti al di sotto dei 4 anni non è stata identificata nel limitato database sulla sicurezza, a causa dell'esiguo numero di pazienti nello studio.
French: • Inovelon est une suspension blanche légèrement visqueuse.
Italian: - Inovelon è una sospensione bianca leggermente viscosa.
French: Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite d'Inovelon à partir du flacon.
Italian: Capovolgere e prelevare la quantità prescritta di Inovelon dal flacone.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
French: Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le comprimé, puis mélanger la poudre avec environ la moitié d'un verre (100 ml) d'eau et boire le mélange immédiatement.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire, può frantumare la compressa, quindi misceli la polvere in circa mezzo bicchiere (100 ml) d'acqua e la beva immediatamente.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension buvable, 460 ml.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione orale 460 ml.
French: Hypersensibilité au principe actif, aux dérivés triazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: L'effet a été léger à modéré.
Italian: L'effetto è stato da modesto a moderato.
French: Fabricant : Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Italian: Produttore: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
French: En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.
Italian: Nel caso di una o più dosi saltate, è necessaria una valutazione clinica personalizzata.
French: Les patients et les aidants doivent faire preuve de prudence jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles de ce médicament.
Italian: I pazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino a quando non abbiano acquisito familiarità con i potenziali effetti di questo medicinale.
French: La fréquence, la nature et la sévérité de ces effets indésirables étaient comparables à celles observées chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità di queste reazioni avverse sono stati simili a quelli riscontrati nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti.
French: Par conséquent, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire sûre et efficace (telle qu'une méthode barrière, par exemple des préservatifs) pendant le traitement par Inovelon.
Italian: Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (come un metodo di barriera, ad es. i profilattici) durante il trattamento con Inovelon.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains âgés n'a pas mis en évidence de différence significative des paramètres pharmacocinétiques par rapport aux adultes plus jeunes.
Italian: Uno studio di farmacocinetica su volontari sani anziani non ha evidenziato una differenza significativa nei parametri di farmacocinetica rispetto agli adulti più giovani.
French: EXP : Après première ouverture : utiliser dans les 90 jours.
Italian: : Dopo la prima apertura: usare entro 90 giorni.
French: Le traitement antiépileptique pendant la grossesse doit faire l'objet d'une discussion attentive avec le médecin traitant.
Italian: Il trattamento con medicinali antiepilettici durante la gravidanza deve essere attentamente discusso con il medico curante.
French: Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon Comment utiliser Inovelon
Italian: Che cos'è Inovelon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon Come usare Inovelon
French: Eruption cutanée et/ou fièvre.
Italian: Eruzione cutanea e/o febbre.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est le nom donné à un groupe d'épilepsies sévères au cours desquelles les patients peuvent présenter des crises répétées de différents types.
Italian: Sindrome di Lennox-Gastaut è il nome dato a un gruppo di epilessie gravi, in cui possono comparire crisi epilettiche ripetute di vario tipo.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients
Italian: Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali
French: N'utilisez pas la suspension si vous remarquez un changement de l'aspect ou de l'odeur de votre médicament.
Italian: Non usi la sospensione se nota alterazioni nell'aspetto o nell'odore del medicinale.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n'étant pas altérés chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.
Italian: Dato che la farmacocinetica della rufinamide non è alterata negli anziani (vedere paragrafo 5.2), non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni.
French: Ce que contient Inovelon
Italian: Cosa contiene Inovelon
French: Pour l'administration, veuillez utiliser la seringue et l'adaptateur fournis.
Italian: Per la somministrazione, usi la siringa e l'adattatore forniti.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en même temps qu'Inovelon.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale insieme a Inovelon.
French: Laissez l'adaptateur en place et remettez le bouchon sur le flacon.
Italian: Lasciare l'adattatore in posizione e rimettere il tappo sul flacone.
French: Infections : infection de l'oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.
Italian: Infezioni: infezione dell'orecchio, influenza, congestione nasale, infezione toracica.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, mais une fœtotoxicité en présence d'une toxicité maternelle a été observée (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi effettuati sugli animali non hanno rivelato alcun effetto teratogeno, ma fetotossicità è stata osservata in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
French: Date de première autorisation :16 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 janvier 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 09 gennaio 2012
French: Si vous avez pris plus d'Inovelon que vous n'auriez dû, informez immédiatement un médecin ou un pharmacien ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament avec vous.
Italian: Se c'è la possibilità che abbia preso più Inovelon di quanto avrebbe dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, dérivés du carboxamide, code ATC : N03AF03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide; codice ATC: N03AF03.
French: Inovelon doit être pris avec les aliments.
Italian: Inovelon deve essere assunto con il cibo.
French: Ceci indique un risque minimum d'interactions médicamenteuses par déplacement à partir des sites de liaison lors de l'administration concomitante d'autres médicaments.
Italian: Ciò indica un rischio minimo di interazioni farmaco-farmaco per spiazzamento dai siti di legame durante la somministrazione concomitante di altre sostanze.
French: - si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico alla rufinamide, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Aucune étude n'a été menée avec d'autres contraceptifs oraux et avec les implants contraceptifs.
Italian: Non sono stati condotti studi con altri contraccettivi orali o impianti contraccettivi.
French: Appuyez sur le bouchon en tournant pour ouvrir le flacon.
Italian: Premere e ruotare il tappo per aprire il flacone.
French: Flacon en polyéthylène teréphtalate orienté (o-PET) avec bouchon de sécurité enfants en polypropylène (PP) ; chaque flacon contenant 460 ml de suspension est conditionné dans une boîte en carton.
Italian: Flacone in polietilentereftalato orientato (o-PET) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino; ciascun flacone contiene 460 ml di sospensione in una confezione esterna di cartone.
French: Vous pouvez également casser les comprimés en deux moitiés égales et les avaler avec de l'eau.
Italian: Può anche spezzare la compressa in due parti uguali e ingerirle con dell'acqua.
French: La sécurité et l'efficacité du rufinamide chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della rufinamide nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
French: Oxyde de fer rouge (E172)].
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
French: Enfants âgés d'1 à 4 ans
Italian: Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
French: Tous les patients développant une éruption cutanée sous rufinamide doivent être étroitement surveillés.
Italian: Tutti i pazienti che sviluppano eruzione cutanea durante l'assunzione di rufinamide devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
French: Il convient donc de surveiller les patients afin de détecter les signes d'idées et de comportement suicidaires et d'envisager un traitement approprié.
Italian: Pertanto, si devono tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di idea e comportamento suicida e si deve considerare un trattamento opportuno.
French: Une toxicité hépatique modérée a été observée chez animaux adultes et juvéniles à des niveaux d'exposition inférieurs ou comparables à ceux atteints chez les patients.
Italian: Lieve tossicità epatica è stata osservata negli animali giovani così come in quelli adulti, a livelli di esposizione inferiori o simili a quelli raggiunti nei pazienti.
French: L'activité moyenne du CYP3A4, évaluée par la clairance du triazolam, a été augmentée de 55 % après 11 jours de traitement par le rufinamide à raison de 400 mg deux fois par jour.
Italian: L'attività media del CYP3A4, valutata come clearance del triazolam, è risultata aumentata del 55% dopo 11 giorni di trattamento con rufinamide 400 mg due volte al giorno.
French: In vitro, la capacité du rufinamide à agir comme inhibiteur compétitif ou de par son mécanisme d'action s'est avérée faible ou négligeable pour les enzymes du P450 humain suivantes : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Italian: La rufinamide ha dimostrato, in vitro, scarsa o nessuna capacità significativa di agire come inibitore competitivo o basato sul meccanismo d'azione dei seguenti enzimi del P450 umani: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre le médicament comme d'habitude.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, continui ad assumere il medicinale come di norma.
French: De plus, l'étude a évalué le développement cognitif, le comportement et le développement du langage chez les patients traités par le rufinamide par rapport aux patients recevant tout autre MAE.
Italian: Inoltre, lo studio ha esaminato lo sviluppo cognitivo, il comportamento e lo sviluppo del linguaggio dei soggetti trattati con rufinamide, rispetto ai soggetti che ricevevano qualsiasi altro antiepilettico.
French: Les signes et symptômes étaient variés ; cependant, les patients présentaient généralement, mais pas exclusivement, de la fièvre et une éruption cutanée associées à une atteinte d'autres systèmes d'organes.
Italian: I segni e i sintomi di questo disturbo sono stati diversi; tuttavia, i pazienti presentavano tipicamente, sebbene non esclusivamente, febbre ed eruzione cutanea con coinvolgimento di altri organi.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets sur la fertilité après un traitement par le rufinamide.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento con rufinamide.
French: Pendant la grossesse, l'interruption du traitement antiépileptique peut être préjudiciable à la mère et au fœtus si elle entraîne une aggravation de la maladie.
Italian: Durante la gravidanza, l'interruzione di un antiepilettico efficace può essere dannoso sia per la madre che per il feto se produce un aggravamento della malattia.
French: Le profil de toxicité du rufinamide a été comparable à celui observé chez les animaux adultes.
Italian: Il profilo di tossicità della rufinamide in animali giovani è stato simile a quello riscontrato negli animali adulti.
French: De plus, le rufinamide n'inhibe pas l'activité des enzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Italian: Inoltre, la rufinamide non inibisce l'attività degli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
French: Cependant, aucun effet sur la morphologie et les fonctions, y compris l'apprentissage ou la mémoire, n'a été observé dans la descendance.
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati nella prole effetti sulla morfologia e sulla funzione, incluso l'apprendimento e la memoria.
French: L'excrétion rénale était la voie prédominante d'élimination des substances apparentées à la substance active, représentant 84,7 % de la dose.
Italian: L'escrezione renale è stata la via di eliminazione predominante per le sostanze correlate al principio attivo, pari all'84,7% della dose.
French: Évaluation du risque environnemental :
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA):
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques, qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie (une maladie dans laquelle le patient présente des crises ou des convulsions).
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, che vengono usati per trattare l'epilessia (un disturbo caratterizzato da crisi epilettiche o attacchi).
French: Si le médecin vous conseille d'arrêter le traitement, suivez ses recommandations en ce qui concerne la diminution progressive d'Inovelon afin de réduire le risque d'augmentation des crises d'épilepsie.
Italian: Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, segua le sue istruzioni riguardo alla diminuzione graduale di Inovelon, al fine di ridurre il rischio di un aumento delle crisi epilettiche.
French: Dans une étude approfondie portant sur l'intervalle QT, le rufinamide a entraîné un raccourcissement de l'intervalle QTc proportionnel à sa concentration.
Italian: In uno studio approfondito sul QT, la rufinamide ha prodotto una riduzione dell'intervallo QTc proporzionale alla concentrazione.
French: Inovelon suspension buvable contient des parahydroxybenzoates, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Italian: Inovelon sospensione orale contiene paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche tardive).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
French: Inovelon contient du sorbitol
Italian: Inovelon contiene sorbitolo
French: Comme il est difficile pour les aidants de différencier précisément les crises toniques et atoniques, le panel d'experts internationaux de neuropédiatres a convenu de regrouper ces types de crises et de les appeler crises toniques/atoniques ou « chutes subites ».
Italian: Data la difficoltà per le persone che si prendono cura dei pazienti di distinguere con precisione le crisi toniche da quelle atoniche, il gruppo di esperti internazionali composto da neurologi infantili ha concordato di raggruppare questi tipi di crisi e di denominarle crisi toniche-atoniche o "drop attack".
French: En cas de suspicion de cette réaction, il convient d'arrêter le rufinamide et d'instaurer un autre traitement.
Italian: Se si sospetta questa reazione, la rufinamide deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento alternativo.
French: Sinon, utiliser la barre de cassure pour casser le comprimé en deux moitiés égales.
Italian: In alternativa, utilizzare la linea di demarcazione per spezzare la compressa in due parti uguali.
French: Si le médecin vous prescrit ou recommande un traitement supplémentaire pour l'épilepsie (comme le valproate), vous devez lui indiquer que vous prenez Inovelon car votre dose peut nécessiter un ajustement.
Italian: Se il medico prescrive o raccomanda un trattamento supplementare per l'epilessia (ad es. valproato), deve informarlo che sta assumendo Inovelon in quanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
French: Chez les patients traités par Inovelon, l'instauration du valproate peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rufinamide.
Italian: Per i pazienti sottoposti a trattamento con Inovelon che iniziano l'assunzione di valproato, può verificarsi un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di rufinamide.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone.
French: Troubles de la coordination* Nystagmus
Italian: Anomalie della coordinazione* Nistagmo
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 1 an.
Italian: Non sono stati condotti studi in neonati o bambini di età inferiore a 1 anno.
French: Le rufinamide est administré par voie orale.
Italian: La rufinamide è per uso orale.
French: Si vous oubliez de prendre Inovelon
Italian: Se dimentica di prendere Inovelon
French: Administré deux fois par jour à 12 heures d'intervalle, le rufinamide s'accumule dans la limite prédite par sa demi-vie terminale, ce qui indique que les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide sont indépendants du temps (pas d'auto-induction du métabolisme).
Italian: Se somministrata due volte al giorno, a intervalli di 12 ore, la rufinamide si accumula nella misura prevista dalla sua emivita terminale, indicando che la farmacocinetica della rufinamide è indipendente dal tempo (ossia non vi è autoinduzione del metabolismo).