FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concluso che Solumarv non può essere approvato come un biosimilare di Humulin S e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Solumary negalima įregistruoti kaip į Humulin S biologiškai panašų vaistinį preparatą ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Italian: Solumarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
Lithuanian: Solumary buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Italian: Pagina 2/2
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Solumarv?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solumary?
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Lithuanian: Solumary buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso che possano risentire del parere del comitato.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Solumary klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Solumarv?
Lithuanian: Kokio tikimasi Solumary veikimo?
Italian: Solumarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Lithuanian: Solumary - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamojo tirpalo forma.
Italian: Risultato del riesame
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo rezultatai
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere negativo.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Italian: Il CHMP ritenne che le misure proposte dalla ditta per ridurre tali rischi fossero insufficienti.
Lithuanian: CHMP nuomone bendrovės siūlomos priemonės šiai rizikai sumažinti yra nepakankamos.
Italian: Le misure aggiuntive proposte della ditta erano ancora considerate insufficienti.
Lithuanian: Buvo manoma, kad bendrovės pateiktos papildomos priemonės nepakankamos.
Italian: La ditta che ha presentato richiesta di autorizzazione è la Galpharm Healthcare Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės pateikė bendrovė „Galpharm Healthcare Ltd".
Italian: 17 novembre 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Lithuanian: EMEA/H/C/002140
Italian: Questo bloccherebbe i sintomi dell'emicrania: mal di testa, malessere e sensibilità alla luce.
Lithuanian: Todėl dingsta migrenos simptomai: galvos skausmas, pykinimas ir jautrumas šviesai.
Italian: Sumatriptan aiuterebbe i vasi sanguigni a tornare alla loro dimensione normale.
Lithuanian: Sumatriptanas padeda kraujagyslėms susitraukti iki normalaus dydžio.
Italian: Era disponibile in compresse da 50 mg.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turėjo būti tiekiamas 50 mg tabletėmis.
Italian: Il CHMP ha quindi confermato il proprio parere negativo iniziale.
Lithuanian: Todėl CHMP nepakeitė savo neigiamos nuomonės.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio effettuato per indagare se è ‘bioequivalente' al medicinale di riferimento e i dati a supporto delle sue condizioni di impiego senza prescrizione.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo buvo siekiama ištirti ar šis vaistinis preparatas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus ir duomenis, patvirtinančius, kad vaisto galima įsigyti be recepto.
Italian: All'epoca, quindi, il CHMP era dell'opinione che i benefici di Sumatriptan Galpharm non fossero superiori ai rischi e raccomandò che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sumatriptan Galpharm nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jam rinkodaros teisės.
Italian: Il CHMP era inoltre preoccupato della sicurezza di Sumatriptan Galpharm in particolare dell' uso scorretto e dell'abuso potenziali nonché del rischio di errata diagnosi di emicrania e della mancanza di follow up medico in condizioni di impiego senza prescrizione.
Lithuanian: CHMP taip pat nuogąstavo dėl Sumatriptan Galpharm saugumo, visų pirma dėl galimo netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo, taip pat dėl rizikos, susijusios su neteisinga migrenos diagnoze, ir medicininės priežiūros trūkumo, jei vaistinio preparato būtų galima įsigyti be recepto.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 17 novembre 2011.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2011 m.
Italian: Sumatriptan Galpharm è un farmaco che contiene il principio attivo sumatriptan.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sumatriptano.
Italian: Che cosa è Sumatriptan Galpharm?
Lithuanian: Kas yra Sumatriptan Galpharm?
Italian: Nel corso del riesame del novembre 2011, le principali preoccupazioni del CHMP non erano state risolte.
Lithuanian: pakartotiniai svarstant nuomonę, pagrindinės CHMP abejonės nebuvo išsklaidytos.
Italian: I neurotrasmettitori sono prodotti chimici che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Lithuanian: leidžia nervų ląstelėms tarpusavyje perduoti signalus.
Italian: Inoltre il CHMP ritenne che Sumatriptan Galpharm in condizioni di impiego senza prescrizione non fosse appropriato perché l'emicrania come condizione cambia nel tempo così come cambiano lo stato cardiovascolare e cerebrovascolare del paziente e quindi il monitoraggio è essenziale.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad Sumatriptan Galpharm neturėtų būti įsigyjamas be recepto, nes migrenos simptomai laikui bėgant keičiasi, taip pat gali keistis ir paciento kardiovaskulinė ir cerebrovaskulinė būklė, todėl šiuos pacientus būtina stebėti.
Italian: Il 21 luglio 2011, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Sumatriptan Galpharm, destinato al trattamento di attacchi di emicrania in persone a cui è stata diagnosticata l'emicrania.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti migrenos priepuoliams malšinti skirto vaistinio preparato Sumatriptan Galpharm rinkodaros teisės.
Italian: Sumatriptan Galpharm era destinato ad essere simile a un ‘farmaco di riferimento' già autorizzato nell'Unione denominato Imigran.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti panašus į referencinį vaistą Imigran, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Italian: Sumatriptan Galpharm avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di attacchi di emicrania in persone a cui era stata diagnosticata l'emicrania.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti skirtas migrena sergantiems pacientams šios ligos priepuoliams malšinti.
Italian: neurotrasmettitore 5-idrossitriptamina (serotonina) nel cervello.
Lithuanian: Veiklioji Sumatriptan Galpharm ir Imigran medžiaga sumatriptanas veikia imituodamas neurotransmiterio 5hidroksitriptamino (serotonino) poveikį smegenyse.
Italian: Gli attacchi di emicrania si presentano quando il livello di 5-idrossitriptamina nel cervello diminuisce.
Lithuanian: Migrenos priepuoliai atsiranda sumažėjus 5hidroksitriptamino lygiui smegenyse. Smegenų kraujagyslės išsiplečia, todėl gali ištikti migrenos priepuolis.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
Italian: Sumatriptan Galpharm doveva essere reso disponibile in condizioni di impiego senza prescrizione.
Lithuanian: Buvo siūloma, kad Sumatriptan Galpharm būtų galima įsigyti be recepto.
Italian: Sumatriptan Galpharm avrebbe agito allo stesso modo del medicinale di riferimento, Imigran.
Lithuanian: Tikimasi, kad Sumatriptan Galpharm turės tokį pat poveikį kaip referencinis vaistas Imigran.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sumatriptan Galpharm?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Sumatriptan Galpharm?
Italian: Questo perché la mancanza di supervisione e monitoraggio del paziente da parte di un medico avrebbe aumentato il rischio di effetti indesiderati cerebrovascolari (al cervello) e cardiovascolari (al cuore) nonché uso scorretto e abuso.
Lithuanian: CHMP nepritarė nuomonei leisti įsigyti Sumatriptan Galpharm be recepto. Jo teigimu, neužtikrinant paciento medicininės priežiūros ir stebėjimo, padidėtų cerebrovaskulinių (smegenų) ir kardiovaskulinių (širdies) šalutinių reiškinių ir netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo rizika.
Italian: Pagina 2/2
Lithuanian: liepos 21 d.
Italian: Come avrebbe agito Sumatriptan Galpharm?
Lithuanian: Kokio tikimasi Sumatriptan Galpharm veikimo?
Italian: Come agisce Vanflyta?
Lithuanian: Kaip veikia Vanflyta?
Italian: Il 17 ottobre 2019 l'Agenzia ha adottato un parere.
Lithuanian: Savo nuomonę Agentūra paskelbė 2019 m.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622..
Italian: Che cos'è Vanflyta e per che cosa avrebbe dovuto essere usato?
Lithuanian: Kas yra Vanflyta ir kokiais atvejais jį buvo numatyta vartoti?
Italian: 18 ottobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Lithuanian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione, Daiichi Sankyo Europe GmbH, può chiedere il riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento dello stesso.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią nuomonę gavimo paraišką išduoti registracijos pažymėjimą pateikusi bendrovė „Daiichi Sankyo Europe GmbH" gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Vanflyta non fossero superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad Vanflyta nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Italian: Quali sono stati i motivi principali per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių rekomenduota neišduoti registracijos pažymėjimo?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico dello studio clinico.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, pasikalbėkite su savo klinikinio tyrimo gydytoju.
Italian: Il rifiuto influisce sui pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Lithuanian: Ar šis atsisakymas turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta (quizartinib)
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Vanflyta (kvizartinibo) registracijos pažymėjimą
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio condotto su 367 pazienti affetti da AML FLT3-ITD positiva, nei quali la malattia non aveva risposto al trattamento o era ricomparsa dopo di esso.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 367 pacientai, kuriems buvo diagnozuota ŪML su FLT3-ITD mutacija ir kurių liga nereagavo į gydymą arba atsinaujino po gydymo, rezultatus.
Italian: Vanflyta è stato confrontato con altri medicinali antitumorali e il principale parametro dell'efficacia è stato la sopravvivenza globale (il tempo di sopravvivenza dei pazienti) dopo la somministrazione di Vanflyta o dei medicinali di confronto.
Lithuanian: Vanflyta buvo lyginamas su kitais vaistais nuo vėžio ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai gyveno) po gydymo Vanflyta arba palyginamaisiais vaistais.
Italian: Agisce bloccando FLT3, una proteina coinvolta nella crescita e nella proliferazione cellulare.
Lithuanian: Jis slopina FLT3 - baltymą, kuris dalyvauja ląstelių augimo ir proliferacijos procese.
Italian: Bloccando FLT3, quizartinib dovrebbe impedire alle cellule tumorali di moltiplicarsi e, di conseguenza, rallentare la progressione della malattia.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas FLT3, kvizartinibas turėtų sustabdyti vėžinių ląstelių dauginimąsi ir sulėtinti vėžio progresavimą.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Lithuanian: Bendrovė pranešė Agentūrai, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems Vanflyta klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Italian: Vanflyta è stato sviluppato come medicinale antitumorale per il trattamento di un tipo di AML denominata "FLT3-ITD positiva" (nel caso in cui le cellule tumorali abbiano subito una determinata mutazione nel gene di una proteina denominata FLT3).
Lithuanian: Vanflyta buvo sukurtas kaip vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti tam tikros rūšies ŪML, vadinamą ŪML su FLT3-ITD mutacija (kai vėžinių ląstelių baltymo, vadinamo FLT3, gene yra tam tikras pakitimas).
Italian: Sebbene i risultati dello studio principale indicassero un miglioramento marginale della sopravvivenza globale per i pazienti cui era stato somministrato Vanflyta, lo studio presentava importanti limitazioni, il che significava che l'efficacia di Vanflyta non poteva essere sufficientemente dimostrata.
Lithuanian: Nors remiantis pagrindinio tyrimo rezultatais, bendra pacientų, kurie vartojo Vanflyta, išgyvenimo trukmė buvo šiek tiek ilgesnė, buvo nustatyta svarbių šio tyrimo trūkumų, dėl kurių jo duomenų nepakako Vanflyta veiksmingumui įrodyti.
Italian: Il principio attivo di Vanflyta, quizartinib, è un "inibitore del recettore della tirosin-chinasi".
Lithuanian: Veiklioji Vanflyta medžiaga kvizartinibas yra receptoriaus tirozino kinazės inhibitorius.
Italian: Vanflyta avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti nei quali la malattia era ricomparsa o non aveva risposto a precedenti trattamenti e per la prosecuzione del trattamento dopo che il paziente era stato sottoposto a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, un trapianto di cellule che può trasformarsi in diversi tipi di cellule ematiche).
Lithuanian: Vanflyta buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, kurių liga atsinaujino arba nereagavo į anksčiau taikytą gydymą, taip pat tęsiant gydymą po atliktos hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT, persodinus ląsteles, iš kurių gal išsivystyti įvairių rūšių kraujo ląstelės).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta, un medicinale destinato al trattamento di adulti affetti da leucemia mielogena acuta (AML) (un cancro dei globuli bianchi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo neišduoti vaisto Vanflyta, skirto gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) (baltųjų kraujo ląstelių vėžys), registracijos pažymėjimo.
Italian: Vanflyta contiene il principio attivo quizartinib e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
Lithuanian: Vanflyta sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvizartinibo ir jį buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Lithuanian: EMA/559309/2019
Italian: Vanflyta è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 marzo 2009 per il trattamento della AML.
Lithuanian: priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal ŪML gydymo indikaciją.
Italian: Non era chiaro se questi rischi potessero essere gestiti con successo nella pratica medica.
Lithuanian: Buvo neaišku, ar šią riziką būtų galima sėkmingai kontroliuoti medicininėje praktikoje.
Italian: Quale documentazione ha presentato l'azienda a sostegno della richiesta?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Italian: 26 luglio 2013
Lithuanian: liepos 26 d.
Italian: L'azienda che ha effettuato la richiesta di autorizzazione è Pfizer Limited.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Pfizer Limited".
Italian: Se lei partecipa a una sperimentazione clinica o a un programma di uso compassionevole e necessita di maggiori informazioni sul suo trattamento, contatti il medico che glielo sta somministrando.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Italian: L'azienda prenderà in considerazione richieste future per uso compassionevole su base individuale in conformità con le normative locali.
Lithuanian: Būsimus prašymus dėl labdaringo vartojimo bendrovė svarstys kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgdama į vietos teisės aktus.
Italian: L'azienda ha inizialmente presentato i risultati di cinque studi principali sulla sicurezza e l'efficacia che hanno coinvolto oltre 3.300 pazienti affetti da artrite reumatoide.
Lithuanian: Bendrovė iš pradžių pateikė penkių pagrindinių saugumo ir veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo per 3 300 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, rezultatus.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (5 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5 mg) forma.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che i pazienti che ricevono tofacitinib nelle sperimentazioni cliniche continueranno a riceverlo come pianificato.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, kurie vartojo tofacitinibą dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose, toliau vartos jį, kaip numatyta.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Xeljanz (tofacitinib)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Xeljanz (tofacitinibo) rinkodaros leidimą
Italian: Che cos'è Xeljanz?
Lithuanian: Kas yra Xeljanz?
Italian: Gli effetti di Xeljanz erano stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Lithuanian: Pirmiausia Xeljanz poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Sono prodotti tramite un metodo noto come 'tecnologia del DNA ricombinante': sono costituiti da cellule che hanno ricevuto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre il medicinale.
Lithuanian: Šie vaistai gaminami vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: juos gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas šių vaistų gamybą užtikrinantis genas.
Italian: Le misure di efficacia principali sono state variazioni dei punteggi dei pazienti in merito ai segni e sintomi della malattia, funzione fisica del paziente, danno strutturale alle articolazioni e attività della malattia; sono state misurate dopo 3 o 6 mesi, a seconda dello studio.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų atliekamo ligos požymių ir simptomų, paciento fizinės funkcijos, struktūrinio sąnarių pažeidimo ir ligos aktyvumo vertinimo balų skaičiaus pokyčiai; šis vertinimas buvo atliekamas po 3 arba 6 mėnesių (atsižvelgiant į tyrimą).
Italian: Perciò, ad aprile 2013, il CHMP era del parere che i benefici di Xeljanz non superavano i rischi e ha raccomandato che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: balandžio mėn. CHMP nusprendė, kad Xeljanz nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Italian: Xeljanz è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
Lithuanian: Xeljanz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti nei quali il trattamento con almeno un altro medicinale noto come farmaco antireumatico modificante la malattia biologico (DMARD1 biologico) non aveva avuto successo perché i pazienti non erano stati in grado di tollerare il trattamento a causa degli effetti indesiderati o perché non avevano risposto adeguatamente.
Lithuanian: Jį turėjo vartoti pacientai, kurių gydymas bent vienu kitu vadinamuoju biologiniu ligos eigą modifikuojančiu vaistu nuo reumato (biologiniu LEMVNR1) buvo nesėkmingas dėl to, kad pacientas netoleravo gydymo dėl šalutinio poveikio arba todėl, kad gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Italian: Tuttavia, la mancanza di una forte evidenza relativa alla prevenzione del danno strutturale con Xeljanz alla dose e nella popolazione proposte ha contribuito all'opinione del Comitato secondo la quale i benefici del trattamento non superavano le preoccupazioni significative e irrisolte in merito alla sicurezza.
Lithuanian: Vis dėlto, nesant tvirtų įrodymų, kad Xeljanz yra veiksmingas siekiant išvengti struktūrinio sąnarių pažeidimo vartojant pasiūlytą dozę ir pasiūlytoje populiacijoje, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymo juo nauda nėra svarbesnė už neišspręstus svarbius nerimą dėl saugumo keliančius klausimus.
Italian: Il CHMP aveva preoccupazioni maggiori riguardo il profilo di sicurezza complessivo di Xeljanz.
Lithuanian: Pagrindinės CHMP abejonės buvo susijusios su bendrosiomis Xeljanz saugumo charakteristikomis.
Italian: Tuttavia, gli studi non erano sufficienti per mostrare una consistente riduzione dell'attività della malattia e del danno strutturale alle articolazioni, in particolare alla dose più bassa di Xeljanz di 5 mg e nella popolazione target di pazienti per i quali il trattamento con almeno due altri DMARD non aveva avuto successo.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų nepakako siekiant įrodyti, kad ligos aktyvumas ir sąnarių struktūrinis pažeidimas nuosekliai mažėjo, ypač vartojant mažesnę 5 mg Xeljanz dozę ir tikslinėje pacientų, kurių gydymas bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato buvo nesėkmingas, populiacijoje.
Italian: A luglio 2013, in sede di riesame, l'azienda ha proposto di rimuovere le indicazioni di un effetto sul danno strutturale dall'indicazione.
Lithuanian: pakartotinai svarstant priimtą nuomonę, bendrovė pasiūlė iš indikacijos formuluotės išbraukti teiginius apie poveikį struktūriniam sąnarių pažeidimui.
Italian: Il 25 aprile 2013, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Xeljanz, destinato al trattamento dell'artrite reumatoide.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti reumatoidinio artrito gydymui skirto vaistinio preparato Xeljanz rinkodaros leidimo.
Italian: Ad aprile 2013, il Comitato ha considerato che, nel loro insieme, i dati dai cinque studi principali dimostravano che il trattamento con Xeljanz determinava un miglioramento dei segni e sintomi dell'artrite reumatoide e della funzione fisica dei pazienti.
Lithuanian: komitetas nusprendė, kad atsižvelgiant į visus penkių pagrindinių tyrimų duomenis sudėjus kartu, vartojant Xeljanz reumatoidinio artrito požymiai ir simptomai palengvėjo, o pacientų fizinė funkcija - pagerėjo.
Italian: Il principio attivo di Xeljanz, tofacitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Lithuanian: Veiklioji Xeljanz medžiaga tofacitinibas yra imunosupresantas (vaistas, slopinantis imuninės sistemos aktyvumą), kuris veikdamas blokuoja fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per i pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche o a programmi di uso compassionevole?
Lithuanian: dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?