FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От 807-те пациенти, получавали дългосрочно лечение със сунитиниб, повечето свързани с лечението нежелани събития (treatment-related adverse events, TRAEs) се появяват първоначално през първите 6 месеца1 година и след това са непроменени или намаляват по честота с течение на времето, с изключение на хипотиреоидизъм, чиято честота се увеличава постепенно с времето, като през 6-годишния период се появяват нови случаи.
Norwegian Bokmål: Hos de 807 pasientene som fikk langvarig sunitinib-behandling, forekom de fleste behandlingsrelaterte bivirkningene første gang i løpet av de første 6-12 månedene, og deretter ble de stabilisert eller redusert i frekvens over tid.
Bulgarian: При прогресия на заболяването пациентите са били разслепени и на пациентите от плацебо групата е предоставен достъп до открит сунитиниб в отделно разширено проучване.
Norwegian Bokmål: Ved sykdomsprogresjon ble pasientene avblindet og pasienter som hadde fått placebo fikk tilgang til sunitinib i en åpen, separat forlengelsesstudie.
Bulgarian: Проведено е многонационално, многоцентрово, открито проучване с едно рамо, фаза 4 за оценка на ефикасността и безопасността на сунитиниб при пациенти с прогресиращи, напреднали/метастатични, добре диференцирани, неоперабилни pNET.
Norwegian Bokmål: En fase 4 multinasjonal, enarmet, åpen multisenterstudie som undersøkte effekt og sikkerhet av sunitinib ble utført hos pasienter med progressiv, avansert/metastatisk, veldifferensiert ikke-opererbar pNET.
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 37,5 mg
Norwegian Bokmål: Sutent 37,5 mg
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите с тежест от 3 и 4 степен е съобщен съответно при 3,7% и 0,4% от пациентите в GIST проучване фаза 3, при 8,2% и 1,1% от пациентите в MRCC проучване фаза 3 и при 3,7% и 1,2% от пациентите в pNET проучване фаза 3 (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduserte blodplatetall med alvorlighetsgrad på hhv. 3 eller 4 ble rapportert hos 3,7 % og 0,4 % av pasientene i fase 3 GISTstudien, hos 8,2 % og 1,1 % av pasientene i fase 3 MRCC-studien og hos 3,7 % og 1,2 % av pasientene i fase 3 pNET-studien (se pkt.
Bulgarian: Начин на приложение Sutent е за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Sutent er til oral bruk.
Bulgarian: Възпаление на щитовидната жлеза.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i skjoldbruskkjertelen.
Bulgarian: Разпад на тумора, водещ до пробив на червата (перфорация).
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen (perforasjon).
Bulgarian: Повишени стойности на креатинфосфокиназата в кръвта
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
Bulgarian: Средната OS е била 114,6 седмици за рамото на сунитиниб (95% CI: 100,1, 142,9) и 94,9 седмици за рамото на IFN-α (95% CI: 77,7, 117,0), с коефициент на риска 0,821 (95% CI: 0,673, 1,001; p=0,0510 спрямо нестратифициран log-rank).
Norwegian Bokmål: Median OS var 114,6 uker for sunitinib-armen (95 % KI: 100,1; 142,9 ) og 94,9 uker for IFN-α-armen (95 % KI: 77,7; 117,0 ) med en hasardratio på 0,821 (95 % KI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 beregnet med ustratifisert log-rank-test).
Bulgarian: Ако сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани със Sutent, поголямата част от които - при пациенти с идентифицирани рискови фактори за остеонекроза на челюстта, в частност експозиция на бифосфонати за интравенозно приложение и/или анамнеза за дентално заболяване, изискващо инвазивни дентални процедури (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene inntraff hos pasienter som hadde kjente risikofaktorer for ONJ, spesielt eksponering for intravenøse bisfosfonater og/eller med tidligere tannsykdom som krevde invasiv tannbehandling (se også pkt.
Bulgarian: Нестратифициран анализ Коефициент на риска (сунитиниб спрямо IFN-) 95% CI за Коефициент на риска p-стойностa
Norwegian Bokmål: Ustratifisert analyse Hasardratio (sunitinib versus IFN-) 95 % KI for hasardratio p-verdi
Bulgarian: Капсулно съдържимо: манитол, кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев стеарат.
Norwegian Bokmål: - Kapselinnhold: mannitol, krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с бъбречно увреждане/недостатъчност, при пациенти, приемащи сунитиниб, включват в допълнение към подлежащ RCC, напреднала възраст, захарен диабет, подлежащо бъбречно увреждане, сърдечна недостатъчност, хипертония, сепсис, дехидратация/хиповолемия и рабдомиолиза.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer forbundet med redusert nyrefunksjon/nyresvikt hos pasienter som får sunitinib inkluderte, i tillegg til underliggende RCC, høy alder, diabetes mellitus, underliggende redusert nyrefunksjon, hjertesvikt, hypertensjon, sepsis, dehydrering/hypovolemi og rabdomyolyse.
Bulgarian: Как да приемате Sutent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sutent
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i tykktarmen (kolitt, iskemisk kolitt).
Bulgarian: Тромботична микроангиопати яз,*
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati h,*
Bulgarian: Цитокин-рефрактерен метастатичен бъбречно-клетъчен карцином
Norwegian Bokmål: Cytokinresistent metastatisk nyrecellekarsinom
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 12,5 mg
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg
Bulgarian: При 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове (0; 0,33; 1 или 3 mg/kg/дневно), приложението на сунитиниб в цикли от по 28 дни, последвани от 7-дневни периоди без лечение, е довело до повишена честотата на феохромоцитоми и хиперплазия на надбъбречната медула при мъжки плъхове, получавали по 3 mg/kg/дневно, след > 1година приложение (≥ 7,8 пъти AUC при пациенти, на които е прилагана ПДД).
Norwegian Bokmål: I en to-års karsinogenitetsstudie i rotter (0, 0,33, 1, eller 3 mg/kg/dag) resulterte administrasjon av sunitinib i 28-dagers sykluser etterfulgt av 7-dagers dosefrie perioder, i en økt forekomst av feokromocytomer og hyperplasi i binyremargen hos hannrotter som fikk 3 mg/kg/dag etter > 1 år dosering (≥ 7,8 ganger AUC hos pasienter som fikk anbefalt daglig dose).
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 50 mg
Norwegian Bokmål: Sutent 50 mg
Bulgarian: Извършени са анализи на стъпково ковариатно моделиране за оценка на ефекта на възрастта и размера на тялото (общо телесно тегло или телесна повърхност), както и на други ковариати на важни
Norwegian Bokmål: Trinnvise kovariate modellanalyser ble utført for å evaluere effekten av alder og kroppsstørrelse (total kroppsvekt eller kroppens overflateareal), så vel som andre kovariater av viktige PK-parametre for sunitinib og den aktive metabolitten.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако развиете някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението със Sutent: сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна коремна област.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Sutent: kløe, gulfarge i huden eller det hvite i øynene, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre del av magen på høyre side.
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Anemi
Bulgarian: Съобщават се случаи на миопатия и/или рабдомиолиза, някои от които с бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati og/eller rabdomyolyse, noen med akutt nyresvikt, er rapportert.
Bulgarian: Девет от тези пациенти са имали белодробен емболизъм, 1 от степен 2 и 8 от степен 4.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene hadde lungeemboli: 1 med alvorlighetsgrad 2 og 8 med alvorlighetsgrad 4.
Bulgarian: В първото проучване хипотиреоидизъм се съобщава при 15 (13,6%) пациенти на сунитиниб и при 3 (2,9%) пациенти на стандартно лечение.
Norwegian Bokmål: I én studie ble hypotyreoidisme rapportert hos 15 (13,6 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 3 (2,9 %) pasienter som fikk standardbehandling.
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 25 mg
Norwegian Bokmål: Sutent 25 mg
Bulgarian: Ефект на инхибитори на CYP3A4
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A4-hemmere
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако уринирате с променена честота или не уринирате, това могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du opplever endret vannlatingsmønster eller manglende evne til vannlating da dette kan være symptomer på nyresvikt.
Bulgarian: При пациенти с GIST, "сърдечна недостатъчност", "застойна сърдечна недостатъчност" или "лeвокамерна сърдечна недостатъчност" са съобщени при 1,2% от пациентите, лекувани със сунитиниб, и при 1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Hos GIST-pasienter ble hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt eller venstresidig hjertesvikt rapportert hos 1,2 % av pasientene behandlet med sunitinib og hos 1 % av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Bulgarian: Редки случаи с летален изход са били наблюдавани при постмаркетинговото проследяване.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller med dødelig utgang er sett under overvåking etter markedsføring.
Bulgarian: Случаи на СТР, някои от които летални, са наблюдавани рядко по време на клиничните изпитвания и при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани със сунитиниб.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av TLS, noen dødelige, i kliniske studier og under overvåking etter markedsføring hos pasienter behandlet med sunitinib.
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал; INF-α=интерферон-алфа; ITT=подлежаща на лечение; N=брой пациенти; NA=неприложимо; OS=обща преживяемост; PFS=преживяемост без прогресия.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; INF-α = interferon-alfa; ITT = intent-to-treat; N = antall pasienter; NA = ikke relevant; OS = total overlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse.
Bulgarian: Пропиленгликол Натриев хидроксид Повидон
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Natriumhydroksid Povidon
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако по време на лечението със Sutent се изморявате по-лесно, по-студено Ви е в сравнение с околните или гласът Ви стане дрезгав.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du blir mer trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre mennesker eller stemmen din blir dypere mens du tar Sutent.
Bulgarian: В основното GIST проучване фаза 3 (n=312), свързани с лечението летални сърдечни реакции са възникнали при 1% от пациентите от всяко рамо на проучването (т.е.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 3 GIST-studien (n = 312) ble behandlingsrelatert dødelig hjertesykdom rapportert hos 1 % av pasientene i hver studiearm (dvs. sunitinib- og placebo-armene).
Bulgarian: . Кажете на Вашия лекар ако получите някой от следните симптоми: болка в областта на стомаха (горната част на корема), гадене, повръщане и температура.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer: smerter i øvre del av magen, kvalme, oppkast og feber.
Bulgarian: Повишаване на Т4 е съобщено при 2 (0,8%) пациенти на сунитиниб и при 1 (0,4%) пациент на капецитабин.
Norwegian Bokmål: T4-økning ble rapportert hos 2 (0,8 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 1 (0,4 %) pasient som fikk kapecitabin.
Bulgarian: В изследвания на репродуктивната токсичност не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på fertilitet hos hanner eller hunner i reproduksjonstoksiske studier.
Bulgarian: Ако са налице симптоми на панкреатит, терапията със сунитиниб трябва да се преустанови, а на пациентите да се осигури подходящо поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger symptomer på pankreatitt skal behandling med sunitinib avbrytes og egnet støttende behandling gis.
Bulgarian: В допълнение 24% от пациентите на сунитиниб са приемали соматостатинови аналози в сравнение с 22% от пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 24 % av pasientene som fikk sunitinib fått somatostatinanaloger, sammenlignet med 22 % av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: При едномесечно проучване с гастрална сонда, за установяване на дозов диапазон (0, 10, 25, 75 или 200 mg/kg/дневно), с CDD, при rasH2 трансгенни мишки, са наблюдавани карцином и хиперплазия на Брунеровите жлези на дванадесетопръстника, при най-високата изпитвана доза (200 mg/kg/ден).
Norwegian Bokmål: I en 1-måneds dosefinnende studie (0, 10, 25, 75 eller 200 mg/kg/dag) med oral sondeadministrasjon og kontinuerlig daglig dosering i rasH2 transgene mus, ble karsinom og hyperplasi av Brunners kjertler i duodenum observert ved høyeste dose (200 mg/kg/dag).
Bulgarian: Болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашната жлеза.
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (buksmerter) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen.
Bulgarian: След междинния анализ на ефикасността и безопасността, по препоръката на независимия Борд за мониториране на данни и безопасност (DSMB), разкриване на заслепяването и на пациентите в рамото на плацебо е предложено открито лечение със сунитиниб.
Norwegian Bokmål: Etter anbefaling fra den uavhengige sikkerhetskomitéen (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) ble studien avblindet etter interimanalysen på effekt og sikkerhet, og pasientene i placebo-armen fikk tilbud om åpen sunitinib-behandling
Bulgarian: Ако настъпи образуване на фистула, лечението със сунитиниб трябва да бъде прекъснато.
Norwegian Bokmål: Dersom fisteldannelse oppstår skal sunitinib-behandling avbrytes.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм не е съобщаван при лекувани със сунитиниб пациенти и е съобщен при 1 (1,0%) пациент на стандартно лечение.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble ikke rapportert hos noen pasienter som ble behandlet med sunitinib, men hos 1 (1,0 %) pasient som fikk standardbehandling.
Bulgarian: Била е направена повторно изходна оценка при преминаването и анализът за ефикасност е въз основа на оценката на изследователите.
Norwegian Bokmål: Baseline ble satt på nytt ved bytte av behandling (crossover) og effektanalyser ble basert på utprøvers vurdering.
Bulgarian: Съобщават се случаи на образуване на фистули, понякога свързани с туморна некроза и регресия, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fisteldannelse, noen ganger forbundet med tumornekrose og regresjon, i noen tilfeller med dødelig utgang, er rapportert (se pkt.
Bulgarian: Хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено преглъщане или невъзможност да се преглъща.
Norwegian Bokmål: • Hemorroider, smerter i endetarmen, blødning i tannkjøttet, svelgeproblemer eller manglende evne til å svelge.
Bulgarian: Хеморагичните събития, някои от които са били летални, съобщени при клинични проучвания със сунитиниб и по време на постмаркетинговото проследяване, са включвали кръвоизливи от стомашно-чревния тракт, респираторния тракт, пикочните пътища и мозъчни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder, noen av dem dødelige, rapportert i kliniske studier med sunitinib og under overvåking etter markedsføring, inkluderer mage/tarm-blødninger, blødning i luftveier og urinveier og hjerneblødninger (se pkt.
Bulgarian: Sutent 12,5 mg твърди капсули Sutent 25 mg твърди капсули Sutent 37,5 mg твърди капсули Sutent 50 mg твърди капсули сунитиниб (sunitinib)
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler sunitinib
Bulgarian: Съобщава се за хипертония, свързана със сунитиниб, включително тежка хипертония (> 200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно кръвно налягане).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert alvorlig hypertensjon (> 200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk), er rapportert i forbindelse med sunitinib.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен (проявени при пациентите в RCC, GIST и pNET регистрационни изпитвания) включват намален апетит, вкусови нарушения, хипертония, умора, гастроинтестинални нарушения (като диария, гадене, стоматит, диспепсия и повръщане), промяна в цвета на кожата и синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uavhengig av alvorlighetsgrad (sett hos pasienter i RCC-, GIST- og pNETregistreringsstudier) omfattet redusert appetitt, smaksforstyrrelser, hypertensjon, fatigue, gastrointestinale forstyrrelser (dvs. diaré, kvalme, stomatitt, dyspepsi og oppkast), misfarging av huden og palmar-plantar erytrodysestesi syndrom.
Bulgarian: Замаяност.
Norwegian Bokmål: • Neseblødning.
Bulgarian: Няма проучвания при бременни жени, използващи сунитиниб.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av sunitinib under graviditet.
Bulgarian: Крайна 26,6 (16,0, 32,1) 6,4 (4,4,10,0 )0,339 (0,244,0,472)< 0,001 10,4 (4,3,
Norwegian Bokmål: Endelig 26,6 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0 ) 0,339 (0,244; 0,472) < 0,001 10,4 (4,3; 22,0) Sekundær
Bulgarian: Проведено е открито проучване фаза 2 при 29 пациенти, включващо 27 педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 16 години) и 2 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 19 години) с рекурентен/прогресивен/рефрактерен високостепенен глиом (HGG) или епендимом.
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie ble utført med 29 pasienter, hvorav 27 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 16 år) og 2 unge voksne pasienter (i alderen 18 år til 19 år), med tilbakevendende/progressiv/refraktær høygradig gliom (HGG) eller ependymom.
Bulgarian: При GIST и MRCC препоръчителната доза Sutent е 50 mg, приемана перорално веднъж дневно, в продължение на 4 последователни седмици, последвана от 2-седмична пауза (схема 4/2), за да се обхване пълен цикъл от 6 седмици.
Norwegian Bokmål: For GIST og MRCC er anbefalt dose Sutent 50 mg tatt oralt én gang daglig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode (4/2-kur).
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Sutent kan være:
Bulgarian: Проведено е фаза 2 открито проучване при 29 пациенти, включващо 27 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 16 години) и 2 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 19 години) с HGG или епендимом.
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie ble utført med 29 pasienter, hvorav 27 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 16 år) og 2 unge voksne pasienter (i alderen 18 år til 19 år), med HGG eller ependymom.
Bulgarian: Междинна
Norwegian Bokmål: Interim
Bulgarian: В потвърждение на това, открито, с единично рамо, многоцентрово проучване за оценка на ефикасността и безопасността на сунитиниб е било проведено при пациенти с MRCC, които са били рефрактерни на предшестваща цитокинова терапия.
Norwegian Bokmål: I en bekreftende, åpen multisenterstudie med en behandlingsarm, evaluerte man effekt og sikkerhet av sunitinib hos pasienter som hadde MRCC og var resistente mot tidligere cytokinbehandling.
Bulgarian: Терапията със сунитиниб трябва да бъде прекратена при пациенти, които развият ТМА, и е необходимо своевременно лечение.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib skal seponeres hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og nødvendig behandling skal startes umiddelbart.
Bulgarian: Тиреоидната функция е проспективно наблюдавана в две проучвания на пациенти с рак на гърдата; Sutent не е одобрен за употреба при рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: Tyroidfunksjonen ble overvåket prospektivt i to studier hos pasienter med brystkreft.
Bulgarian: Сунитиниб (N=375)
Norwegian Bokmål: Sunitinib (N = 375)
Bulgarian: Съобщават се случаи на пиодерма гангренозум, които като цяло са обратими след прекратяване на приема на сунитиниб (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pyoderma gangrenosum, som hovedsakelig var reversible etter seponering av sunitinib (se også pkt.
Bulgarian: загуба/намаляване на апетита.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Bulgarian: Ако диагнозата на синдром на Stevens-Johnson или ТЕN бъде потвърдена, лечението не бива да се започва отново.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av SJS eller TEN skal behandlingen ikke gjenopptas.
Bulgarian: В другото проучване хипотиреоидизъм е съобщен при общо 31 (13%) пациенти на сунитиниб и при 2 (0,8%) пациенти на капецитабин.
Norwegian Bokmål: I den andre studien ble hypotyreoidisme rapportert hos totalt 31 (13 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 2 (0,8 %) pasienter som fikk kapecitabin.
Bulgarian: Абнормни кръвни показатели, включващи панкреатични и чернодробни ензими.
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøver, inkludert bukspyttkjertel- og leverenzymprøver.
Bulgarian: ЕМА освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Sutent във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречен карцином или карцином на бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, медуларен бъбречен карцином и рабдоиден тумор на бъбреците) (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sutent i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nyre- eller nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, renalt medullakarsinom og rhabdoid tumor i nyrene) (se pkt.
Bulgarian: OS (седмици) д
Norwegian Bokmål: OS (uker)
Bulgarian: Доказателства от проучване фаза 1/2 на перорален сунитиниб, проведено при 6 педиатрични пациенти с GIST на възраст от 13 години до 16 години, които получават сунитиниб по схема 4/2 в дози, вариращи между 15 mg/m2 дневно и 30 mg/m2 дневно, както и наличните публикувани данни (20 педиатрични или млади възрастни пациенти с GIST), показват, че лечението със сунитиниб води до стабилизиране на заболяването при 18 от 26 (69,2%) пациенти след неуспешно лечение или непоносимост към иматиниб (16 пациенти със стабилно заболяване от 21) или de novo/след операция (2 пациенти със стабилно заболяване от 5).
Norwegian Bokmål: 30 mg/m2 daglig, og fra publiserte data (20 pediatriske eller unge voksne pasienter med GIST) indikerte at behandling med sunitinib førte til en stabilisering av sykdom hos 18 av 26 (69,2 %) pasienter, enten etter manglende effekt av eller intoleranse overfor imatinib (16 pasienter med stabil sykdom blant 21), eller de novo / etter kirurgi (2 pasienter med stabil sykdom blant 5).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du utvikler hoste, brystsmerter, plutselig kortpustethet eller at du hoster opp blod.
Bulgarian: В това проучване честотата на обективния отговор е била 36,5% (95% C.I.: 24,7%, 49,6%), а медианата
Norwegian Bokmål: I denne studien var den objektive responsraten 36,5 % (95 % KI: 24,7 %; 49,6 %) og median TTP var 37,7 uker (95 % KI: 24,0; 46,4).
Bulgarian: Ако имате или сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt hud- og underhudssykdommer.
Bulgarian: Следователно, комбинирането с инхибитори на CYP3A4 следва да се избягва или да се обсъди избора на друг съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с минимален потенциал за инхибиране на CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med CYP3A4-hemmere bør derfor unngås, eller det bør vurderes å velge et kombinasjonslegemiddel som ikke, eller i minimal, grad kan hemme CYP3A4.
Bulgarian: Кръвоизлив на тумора*
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom*
Bulgarian: При пациенти без кардиологични рискови фактори в началото трябва да се направи оценка на фракцията на изтласкване.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kardiale risikofaktorer bør det vurderes å undersøke venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved baseline.
Bulgarian: При наличие на клинични прояви на ЗСН се препоръчва да се прекрати сунитиниб.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk manifestert hjertesvikt anbefales seponering av sunitinib.
Bulgarian: Случаи на белодробна емболия с летален изход са наблюдавани по време на постмаркетинговия период на наблюдение.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeemboli med dødelig utgang er blitt observert under overvåking etter markedsføring.