FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sandoz jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Icelandic: Temozolomide Sandoz er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Polish: Co to jest lek Temozolomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um TEMOZOLOMIDE SANDOZ og við hverju það er notað
Polish: Zapalenie skóry, suchość skóry,
Icelandic: Þurr húð, kláði
Polish: (mg/m2 pc./dobę)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Polish: Temozolomide Sandoz 180 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Icelandic: Temozolomide Sandoz 180 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 180 mg temózólómíð.
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym PCP
Icelandic: Tækifærissýkingar, þ.m.t. PCP
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiana wartości Cmax ma znaczenie kliniczne, produktu Temozolomide Sandoz nie należy podawać z pokarmem.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk skal ekki gefa Temozolomide Sandoz með fæðu.
Polish: Jest lekiem przeciwnowotworowym.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Sandoz Kiedy nie stosować leku Temozolomide Sandoz
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TEMOZOLOMIDE SANDOZ Ekki má nota Temozolomide Sandoz
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Icelandic: Millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun†
Polish: W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide Sandoz będą inne.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temozolomide Sandoz í þessum fasa frábrugðinn.
Polish: Nie należy stosować produktu Temozolomide Sandoz u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki má nota Temozolomide Sandoz handa barnshafandi konum.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temozolomide Sandoz Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide Sandoz Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Lek Temozolomide Sandoz może wywołać u pacjenta uczucie zmęczenia lub senność.
Icelandic: Þegar þú tekur Temozolomide Sandoz getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Polish: WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Temozolomide Sandoz może powodować trwałą niepłodność.
Icelandic: Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide Sandoz stendur.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide Sandoz inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz zawiera laktozę
Icelandic: Temozolomide Sandoz inniheldur laktósa
Polish: zależności od wyników badań krwi i tolerancji pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temozolomide Sandoz może być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione bądź przerwane.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningunni og því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu hvort þarf að aðlaga eða fresta Temozolomide Sandoz skammti eða hætta við hann.
Polish: Saszetki należy przechowywać w butelkach i nie należy ich połykać.
Icelandic: Gleypa verður hylkin heil með glasi af vatni og má hvorki opna þau né tyggja.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań nieklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego.
Icelandic: PET-rannsóknir á mönnum og forklínísk gögn benda til að TMZ fari hratt yfir blóð-heilaþröskuld og finnist í heila- og mænuvökva.
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ Toksyczność
Icelandic: Tafla 1.TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur Eituráhrif
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE SASZETKI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA SEM INNIHELDUR SKAMMTAPOKA
Polish: Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide Sandoz.
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Icelandic: Hvert þeirra tekur 28 daga.
Polish: Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia.
Icelandic: Einnig getur verið þörf á annars konar meðferð.
Polish: 02-954 Warszawa
Icelandic: 02-954 Warszawa Polska
Polish: Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.
Icelandic: Taktu hylkin á fastandi maga; til dæmis að minnsta kosti einni klukkustund áður en þú ætlar að borða morgunmat.
Polish: POCIĄGNIJ TUTAJ
Icelandic: RÍFIÐ HÉR
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Icelandic: Ekki á að opna hylkin.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, rjúfa, stöðva eða breyta meðferð.
Polish: U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel.
Icelandic: Hjá sjúklingum kemur venjulega fram mæði og hósti.
Polish: Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz poniższa tabela).
Icelandic: Merkingar á hylkjum eru mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá eftirfarandi töflu).
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek jest zazwyczaj krótkotrwałe.
Icelandic: Lækkaður fjöldi blóðfrumna er yfirleitt skammvinnur.
Polish: Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl.
Icelandic: Eftir 28. daginn hefst næsta hrina.
Polish: Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w skojarzeniu z radioterapią.
Icelandic: Þennan skammt tekurðu á hverjum degi í 42 til 49 daga ásamt geislameðferð.
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na infekcje, występowanie siniaków lub krwawienia.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára, getur verið að þér hætti frekar til að fá sýkingar, marbletti eða blæðingu.
Polish: - jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Icelandic: - ef þú færð hita eða einkenni sýkingar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Polish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Icelandic: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może dostosować dawkę w kolejnym cyklu.
Icelandic: Það fer eftir niðurstöðum úr blóðsýnatökunni hvort læknirinn aðlagar skammtinn fyrir næstu hrinu.
Polish: Taka dawka dzienna zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.
Icelandic: Þessi dagsskammtur fer eftir því hvort þú hefur áður fengið krabbameinslyfjameðferð.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem nazywany DTIC).
Icelandic: - ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum er nefnt DTIC).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43 %) og uppköst (36 %).
Polish: Monoterapia temozolomidem n=224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n=224
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Icelandic: TMZ er eitraðra fyrir rottur og hunda en fyrir menn, þar sem meðferðar skammtur hjá mönnum er nálægt því að vera minnsti banvæni skammturinn hjá rottum og hundum.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með hvort nokkrar breytingar verði á blóðinu og ákveður hvort sérstök meðferð þurfi að koma til.
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.
Icelandic: Meðferðarhrina með Temozolomide SUN tekur 28 daga.
Polish: Temozolomid w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Polish: Dawka temozolomidu (mg/m2 pc./dobę)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Icelandic: Sé svo, á ekki að stunda akstur eða nota nein tæki eða vélar eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svefnhöfga(sjá kafla 4.8).
Polish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Icelandic: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C temozolomidu, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
Polish: Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej godzinie.
Icelandic: Taktu þann skammt af Temozolomide SUN sem ávísað hefur verið einu sinni á dag, helst á sama tíma dag hvern.
Polish: Pacjent przyjmuje Temozolomide SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni.
Icelandic: Þú tekur eingöngu Temozolomide SUN einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Polish: W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania wymiotów.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir meðferð eða meðan á henni stendur, skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide SUN þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Polish: W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna).
Icelandic: Í sumum tilvikum getur slíkt verið áfram til staðar og leitt til mjög alvarlegs blóðleysis (vanmyndunarblóðleysis).
Polish: Krwinki takie odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
Icelandic: Þessar blóðfrumur eru mikilvægar í baráttunni við sýkingar og til að blóðstorknun sé eðlileg.
Polish: Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem hafa komið aftur eða versnað (illkynja tróðfrumuæxli, svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli) sem taka eingöngu Temozolomide SUN
Polish: Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy przyjmowali zalecaną dawkę dłużej niż przez 5 dni leczenia (do 64 dni).
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a.
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju (PCP).
Icelandic: Sé svo ávísar læknirinn einnig lyfi sem stuðlar að því að koma í veg fyrir þessa gerð lungnabólgu (PCP).
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hins vegar virðast eldri sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0 - 5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með lyfjum við uppköstum.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temozolomide SUN ze skórą lub błoną śluzową natychmiast go zmyć dużą ilością wody i mydłem.
Icelandic: Komist Temozolomide SUN í snertingu við húð eða slímhúð, á að þvo hana tafarlaust og rækilega með vatni og sápu.
Polish: - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia.
Icelandic: - ef þú ert með lítinn fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), hvítra blóðkorna og blóðflagna eða með blóðstorkuvandamál áður en meðferð hefst eða ef slíkt kemur fram meðan á meðferð stendur.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Icelandic: Eftir inntöku finnst um 5-10 % af gefnum skammti óbreyttur í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Polish: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli: - poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność - po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef: - skammtagildi -1 (100 mg/m2) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum - sömu
Polish: Temozolomid ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 okresów (cykli) leczenia.
Icelandic: Um allt að 6 meðferðartímabil (hrinur) getur verið að ræða.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 163,441 mg laktozy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 163,441 mg af laktósa.
Polish: 929 i 140 mg
Icelandic: 929 &140 mg
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i nosem.
Icelandic: Sé hylki skemmt á að forðast að það snerti húð, augu eða nef.
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki należy unikać kontaktu proszku ze skórą lub błoną śluzową.
Icelandic: Ef hylki skemmist verður að forðast að innihald duftsins komist í snertingu við húð eða slímhúðir.
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania.
Icelandic: Fyrir hverja nýja meðferðarhrinu eru tekin blóðsýni til að gá hvort aðlaga þurfi Temozolomide SUN skammtinn.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide SUN powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Polish: Temozolomide SUN powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Icelandic: Temozolomide SUN skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Polish: Temozolomide SUN stosuje się w przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.
Icelandic: Temozolomide SUN er notað við þessum æxlum ef þau koma fram aftur eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Polish: Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność.
Icelandic: Temozolomide SUN getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 30,97 mg laktozy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 30,97 mg af laktósa.
Polish: Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje.
Icelandic: Það getur leitt til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingu, blóðleysi (skorti á rauðum blóðkornum), hita og minna mótstöðuafls gegn sýkingum.
Polish: Do obserwowanych u nich działań niepożądanych należały mielosupresja z zakażeniami lub bez zakażeń, w pewnych przypadkach ciężkimi i długotrwałymi, prowadzącymi do śmierci.
Icelandic: beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Polish: Początkowa dawka to 150 mg/m2.pc.
Icelandic: Fyrsti skammturinn verður 150 mg/m2.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek > 100 x 109/l.
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til að ANC er > 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 109/l.
Polish: - jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku Temozolomide SUN (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") lekarz, aby zapobiec wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne.
Icelandic: - ef þú ert með ógleði og/eða uppköst, en það eru mjög algengar aukaverkanir Temozolomide SUN (sjá 4. kafla), getur verið að læknirinn ávísi lyfi (uppsölulyfi) til að koma megi í veg fyrir uppköst.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við alvarleg útbrot með húðþrota, þar á meðal á lófum og iljum, eða sársaukafullan hörundsroða og/eða blöðrur á líkamanum eða í munni.
Polish: MTIC samoistnie hydrolizuje do 5-aminoimidazolo-4-karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasów nukleinowych, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania] - niekontrolowane krwawienie - napady drgawkowe - gorączka - dreszcze - silny, nieprzemijający ból głowy
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur einhver eftirfarandi einkenna: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, blísturshljóð við öndun eða aðra öndunarerfiðleika) - stjórnlausa blæðingu - flog (krampa) - hita - kuldahroll - alvarlegan höfuðverk sem hverfur ekki.
Polish: Wielkość opakowania: blistry są pakowane w opakowania tekturowezawierające 5 lub 20 kapsułek twardych.
Icelandic: Þynnupakkningum er pakkað í öskjur sem innihalda 5 eða 20 hörð hylki.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 127,121 mg laktozy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 127,121 mg af laktósa.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 109/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9% u kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12 % samanborið við 5 % og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9 % kvenna samanborið við 3 % karla.
Polish: W przypadku opakowań po 20 kapsułek w kartonie znajdują się 4 blistry po 5 kapsułek.
Icelandic: Í 20 hylkja pakkningunum verða 4 þynnur með 5 hylkjum í hverri öskju.
Polish: Cykl leczenia obejmuje 28 dni.
Icelandic: Meðferðarlotanær yfir 28 daga.
Polish: Objawy reakcji alergicznej to: swędzenie, duszności lub sapanie, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð eru kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun eða þroti í andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „930".
Icelandic: Á hettuna er letrað „930".