FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Välitöntä toimenpidettä, kuten verenpaineen tukea, bronkodilataatiohoitoa, kortikosteroideja, infuusion nopeuden alentamista, infuusion keskeyttämistä tai Unituxin-hoidon täydellistä lopettamista vaativia vakavia infuusioreaktioita olivat kasvojen ja ylähengitysteiden ödeema, dyspnea, bronkospasmi ja hypotensio.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner som krever øyeblikkelig intervensjon inkluderer blodtrykksbehandling, bronkodilatorbehandling, kortikosteroider, reduksjon i infusjonshastighet, avbrudd av infusjon eller permanent seponering av Unituxin, inkludert ansikts- og åndedrettsødem, dyspné, bronkospasme, stridor, urtikaria og hypotensjon.
Finnish: Suonensisäinen immunoglobuliini
Norwegian Bokmål: Intravenøst immunglobulin
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan, jatka GM-CSF:n
Norwegian Bokmål: • Dersom blodtrykket (BT) forblir stabilt i 2 timer, fortsett GM-CSF eller
Finnish: • Aloita GM-CSF:n tai IL-2:n anto 50 %:n annoksena, ja jos potilas sietää sitä, nosta seuraavana päivänä täyteen annokseen.
Norwegian Bokmål: • Start GM-CSF eller IL-2 ved 50 % av dosen, øk til hel dose om det tåles neste dag.
Finnish: GM-CSF-ainetta annettiin 250 μg/m2/vrk -annoksina päivittäin 14 vuorokauden ajan 1., 3. ja 5. kuurissa.
Norwegian Bokmål: GM-CSF ble administrert ved en dose på 250 mikrog/m2/dag i løpet av Fase 1, 3, og 5 og ble dosert daglig i 14 dager.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke - jota annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssavoi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet som gis sammen med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: Unituxinia annetaan suonensisäisenä infuusiona viitenä kuurina, joissa päiväannos on 17,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Unituxin skal administreres ved intravenøs infusjon over fem faser ved en daglig dose på 17,5 mg/m2.
Finnish: • Jos oireet palaavat, lopeta dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n käyttö jäljellä olevien kuurien ajaksi.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene vender tilbake, seponer dinutuksimab, GM-CSF og IL-2 i de gjenværende fasene.
Finnish: Laboratoriokokeiden poikkeavuudet
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Finnish: Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Fase 1, 3, og 5 doseringsplan for Unituxin, GM-CSF og isotretinoin Dag
Finnish: Katso toimintaohjeet erityisiä haittavaikutuksia varten kohdasta 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for tiltak ved spesifikke bivirkninger.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Unituxin 3,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Sinulle annetaan näitä lääkkeitä kuutena kuurina.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene vil bli gitt (administrert) over seks faser.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 17,5 mg dinutuksimab i 5 ml.
Finnish: Ks. arvioitavien kriteerien luettelo taulukosta 3 ennen kunkin hoitokuurin aloitusta.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av hver behandlingsfase, les tabell 3, som er en liste over kriterier som må evalueres.
Finnish: Unituxinin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Unituxin
Finnish: Keskushermoston toksisuus
Norwegian Bokmål: Toksisitet i sentralnervesystemet (CNS)
Finnish: • Jatka dinutuksimabi-infuusiota nopeudella 0,875 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: • Fortsett dinutuksimab-infusjon ved 0,875 mg/m2/t.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) - erikokoiset pupillit - neste keuhkoissa tai niiden ympärillä - munuaisten vajaatoiminta - yliaktiivinen kilpirauhanen - seerumitauti (allergian tapainen sairaus) - poikkeava sydänrytmi - aivojen takaosan turpoaminen (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma) - oireita voivat olla korkea verenpaine, päänsärky, kouristukset, näköaistin tai käytöksen muutokset, uneliaisuus ja väsymys - epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen syndrooma (aHUS), joka on verenkiertoelimistöön ja munuaisiin vaikuttava sairaus - oireita voivat olla flunssankaltaiset oireet, jotka eivät häviä, sekavuus, uneliaisuus,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 100 personer ): - ulike pupiller - væske i eller rundt lungene - nyresvikt - overaktiv skjoldbruskkjertel - serumsykdom - en sykdom som ligner på allergi - unormal hjerterytme - hevelse i bakre del av hjernen (posterior reversibelt encefalopati-syndrom) - symptomer kan omfatte høyt blodtrykk, hodepine, kramper, synsforandringer eller atferdsforandringer, døsighet eller tretthet - atypisk hemolytisk uremisk syndrom (aHUS) - en sykdom som påvirker blodsystemet og nyrer symptomene kan omfatte influensaliknende symptomer som ikke går bort, forvirring, slapphet, tap av matlyst eller mørkfarget urin.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä): - yskä - kutina - ruokahaluttomuus - ripuli, oksentelu - alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen, tai korkea verenpaine - verikoetulosten poikkeamat, kuten alhainen verihiutaleiden määrä, alhainen veren puna- tai valkosolujen määrä, alhainen albumiinitaso (voi aiheuttaa turpoamista ja tehdä olon heikoksi ja väsyneeksi), maksan toiminnan häiriöt, alhainen kalium-, natrium-, kalsium- tai fosfaattitaso tai korkea verensokeritaso
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - hoste - kløe - appetittmangel - diaré, sykdomsfølelse - lavt blodtrykk som kan få deg til å føle deg ør eller svimmel, eller høyt blodtrykk - unormale resultater på blodprøver, f.eks. lavt nivå av blodplater, røde eller hvite blodceller, lavt albuminnivå i blodet (dette kan forårsake hevelse og gjøre at du føler deg svak og trett), unormal leverfunksjon, lavt nivå av kalium, natrium, kalsium, fosfater eller høyt nivå av glukose.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä, mutta uros- ja naarasrotilla ei havaittu haittavaikutuksia lisääntymiselimille (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble imidlertid observert på reproduksjonsorganene hos rotter (se pkt.
Finnish: Unituxin tunnistaa solun pinnalla olevan GD2-nimisen aineen ja kiinnittyy siihen.
Norwegian Bokmål: Unituxin gjenkjenner og fester seg til målproteiner på celleoverflaten som kalles ‘GD2'.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Norwegian Bokmål: 1 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
Finnish: Jos potilas sietää annosta, nosta
Norwegian Bokmål: Deretter økes til full dose dersom det tåles i den
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva ei-interventiotutkimus: Korkean riskin neuroblastoomapotilaiden dinutuksimabin pitkäaikaiskäytön turvallisuusarviointia varten hakijan on suoritettava turvallisuusrekisteritutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring (PASS): For å evaluere de langsiktige sikkerhetsresultatene for dinutuksimab hos pasienter med høyrisiko nevroblastom (inkludert sentralt og perifert nervesystem, forekomst av organdysfunksjon, langtidseffekter på vekst og endokrin utvikling, hørselstap, hjertetoksisitet og overlevelsesdata) skal søkeren utarbeide og sende inn resultatene av en sikkerhetsregistrering.
Finnish: Allergisen reaktion vakavuuden mukaan infuusionopeutta on laskettava tai hoito lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden på den allergiske reaksjonen skal infusjonshastigheten reduseres eller behandlingen opphøre (se pkt.
Finnish: Analgeettistä esilääkitystä, johon voi kuulua suonensisäisesti annettavia opioideja, on annettava ennen jokaista Unituxin-annosta ja kahden tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Analgetikum inkludert intravenøse opiater skal administreres før hver dose med Unituxin, og bør fortsettes til to timer etter fullført behandling med Unituxin.
Finnish: Infuusio aloitetaan nopeudella 0,875 mg/m2/h, jota jatketaan 30 minuutin ajan; sitten siirrytään nopeuteen 1,75 mg/m2/h ja jatketaan tällä nopeudella infuusion loppuun saakka, mikäli potilas sietää tämän infuusionopeuden.
Norwegian Bokmål: Hastigheten økes deretter til 1,75 mg/m2/t og fortsetter ved denne hastigheten i den gjenværende delen av infusjonen dersom det tåles.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan GM-CSF:n tai IL-2:n annon aloituksen jälkeen, nosta dinutuksimabi-infuusio
Norwegian Bokmål: • Dersom BT forblir stabilt i minst 2 timer etter fortsettelse av GM-CSF eller IL-2, øk dinutuksimab-infusjon til 1,75 mg/m2/t.
Finnish: • IL-2-kuurit: anna 50 % tavallisesta IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen ja jatka niin kuurin loppuun saakka.
Norwegian Bokmål: • For IL-2-faser administreres IL-2 ved 50 % av dosen fra neste dag og fortsettes resten av fasen.
Finnish: • Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni IL-2-kuurin aikana, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapillærlekkasje oppstod under IL-2-fasen, erstatt GM-CSF for de gjenværende IL-2-fasene.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege eller sykepleier før du tar Unituxin.
Finnish: Taulukko 5: Korkean riskin neuroblastoomapotilailla tehdyissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset, kun dinutuksimabia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger som oppstod under studier hos pasienter med høyrisiko nevroblastom som fikk dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner kan inkludere hudutslett, elveblest, hevelse i ansiktet eller halsen, svimmelhet, sykdomsfølelse, verking og smerter i ledd, svimmelhet, hjertebank eller palpitasjoner, kortpustethet og pustevansker.
Finnish: • Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni GM-CSF-kuurin aikana, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapillærlekkasje oppstod under GM-CSF fasen, administrer dinutuksimab alene i de påfølgende GM-CSF-fasene.
Finnish: Taulukko 4 antaa ohjeet dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n annostusten muuttamiseen tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gir en veiledning for dosejustering av dinutuksimab, GM-CSF og IL-2.
Finnish: Virtsaumpi, proteinuria, hematuria
Norwegian Bokmål: Urinveisretensjon proteinuri, hematuri
Finnish: • Anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja jatka GM-CSF:n tai IL-2:n antoa.
Norwegian Bokmål: • Administrer dinutuksimab ved 0,875 mg/m2/t og fortsett GM-CSF eller
Finnish: EFS:n 2-vuotisarviot olivat 66 % dinutuksimabi-immuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla ja 48 % pelkkää isotretinoiinia saavilla log-rank-testin p = 0,033), joskaan ero ei saavuttanut välianalyyseja varten laaditun ennakkosuunnitelman mukaista muodollista tilastollista merkitystä.
Norwegian Bokmål: 2-års-estimatene for EFS var 66 % blant pasientene som fikk dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos pasientene som fikk isotretinoin alene (log-rank-test p=0,033).
Finnish: • Sinun ei pidä imettää tämän lääkehoidon aikana, sillä tietoa siitä ei ole, kulkeutuuko lääke äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke amme under behandling med dette legemidlet.
Finnish: Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Unituxin skal opphøre dersom smertene ikke kan kontrolleres adekvat på tross av reduksjon i infusjonshastigheten og iverksettelse av maksimale støttetiltak.
Finnish: Sinulle annetaan Unituxinia viidessä kuudesta kuurista.
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt (administrert) i fem av de seks fasene.
Finnish: Unituxinhoidolla pyritään poistamaan pieniä syöpäsolujen määriä, joita kehossa voi vielä olla jäljellä kemoterapian, leikkauksen ja autologisen (eli potilaan omasta elimistöstä peräisin olevan) verisolusiirteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdomsrester som fremdeles kan være til stede etter at kreften har reagert på cellegiftbehandling, kirurgi og en autolog (selv-donerende) blodcelletransplantasjon.
Finnish: Taulukko 4: Ohjeistus annostuksen muuttamiseen hoidon aiheuttamien haittavaikutusten hallitsemiseksi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Veiledning for dosejustering for kontroll av bivirkninger som oppstår under behandling i løpet av administrasjon av dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Finnish: • Anna 50 % tavallisesta GM-CSF- tai IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen kyseisen kuurin viimeiseen dinutuksimabi-annokseen saakka.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med GM-CSF eller IL-2 neste dag ved 50 % av dosen til den siste dosen med dinutuksimab for den fasen.
Finnish: Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttavvik har blitt rapportert hos pasienter som fikk Unituxin.
Finnish: Dinutuksimabia yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa saaneiden potilaiden kohdalla ilmoitetut haittavaikutukset on koottu taulukkoon 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for pasienter som fikk dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin er oppsummert itabell 5.
Finnish: Antotapa Unituxinia ei saa antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.
Norwegian Bokmål: Unituxin skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
Finnish: Imettäminen on lopetettava Unituxin-hoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Unituxin.
Finnish: Suositeltava aika hoidon päättymisestä imetyksen aloittamiseen on kuusi kuukautta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte tiden mellom opphør av behandlingen og amming er 6 måneder.
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
Norwegian Bokmål: • Dersom IL-2 ikke tåles ved 50 % av dosen, erstatt med GM-CSF under den gjenværende delen av IL-2-fasene.
Finnish: Potilaiden on täytynyt saada induktiokemoterapiaa, joka on saanut aikaan vähintään osittaisen vasteen, ja sen jälkeen myeloablatiivista ja autologista kantasolusiirtohoitoa (ASCT).
Norwegian Bokmål: Unituxin er indisert til behandling av høyrisiko nevroblastom hos pasienter i alderen 12 måneder til 17 år, som tidligere har fått induksjonskjemoterapi og som hadde delvis respons, etterfulgt av myeloablativ behandling og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Finnish: Mihin Unituxinia käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Unituxin brukes mot
Finnish: Jos alkuperäistä nopeutta ei siedetä, laske nopeus 0,875 mg:aan/m2/h.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke tolereres, må hastigheten reduseres til 0,875 mg/m2/t.
Finnish: Plasmaproteiiniin sitoutuminen oli > 98 %.
Norwegian Bokmål: Graden av plasmaproteinbinding var > 98 %.
Finnish: ATCvet-koodi: QC03CA04.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QC03CA04.
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/184/001-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/15/184/001-008
Finnish: Tabletti.
Norwegian Bokmål: Tabletter.
Finnish: Katso kohta 4.5.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.5.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN «TIL DYR» Til dyr.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/07/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31/07/2015
Finnish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Ranska
Norwegian Bokmål: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIKE
Finnish: Suuri osa annoksesta (välillä 61 % ja 70 %) erittyy virtsaan muuttumattomana.
Norwegian Bokmål: En stor andel av dosen (mellom 61 % og 70 %) skilles ut i urinen som uendret morsubstans.
Finnish: Ei saa käyttää yhdessä muiden loop-diureettien kanssa.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes samtidig med andre loop-diuretika.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia on saatavana seuraavissa pakkauksissa: Pakkauksen koko 30 tai 100 tablettia.
Norwegian Bokmål: Alle styrker er tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser: Pakningsstørrelser på 30 eller 100 tabletter.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt.
Finnish: Tämä puolestaan vähentää vapaan veden takaisinimeytymistä, joka johtaa lisääntyneeseen veden eritykseen / virtsan muodostukseen.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer i sin tur reabsorpsjonen av fritt vann, som resulterer i økt utskilling av vann/urinproduksjon.
Finnish: Polyklorotrifluoroetyleeni-PVC/alumiini -läpipainopakkaus (yhdessä repäisypakkauksessa on 10 tablettia) pakattuna pahvikoteloon.
Norwegian Bokmål: Polyklorotrifluoretylen-PVC/aluminium blisterpakning (hver blisterpakning inneholder 10 tabletter) pakket i en ytre pappeske.
Finnish: Yhteiskäyttö elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien eläinlääkevalmisteiden kanssa (kortikosteroidit, amfoterisiini B, sydänglykosidit, muut diureetit) vaatii huolellista tarkkailua.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av veterinærpreparater som virker på elektrolyttbalansen (kortikosteroider, amfotericin B, kardioglykosider og andre diuretika) krever nøye overvåking.
Finnish: Loop-diureetit pääasiassa salpaavat Na+/2Cl-/K+ kuljetusmolekyylin solun luminaaliselta puolelta.
Norwegian Bokmål: Loop-diuretika hemmer hovedsakelig Na+/2Cl-/K+-bæreren fra den luminale siden av cellen.
Finnish: EU/2/15/184/001 0,75 mg tabletti, 30 kpl EU/2/15/184/002 0,75 mg tabletti, 100 kpl EU/2/15/184/003 3 mg tabletti, 30 kpl EU/2/15/184/004 3 mg tabletti, 100 kpl EU/2/15/184/005 7,5 mg tabletti, 30 kpl EU/2/15/184/006 7,5 mg tabletti, 100 kpl EU/2/15/184/007 18 mg tabletti, 30 kpl EU/2/15/184/008 18 mg tabletti, 100 kpl
Norwegian Bokmål: EU/2/15/184/001 30 tabletter med 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletter med 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletter med 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletter med 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletter med 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletter med 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletter med 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletter med 18 mg
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vétoquinol SA
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vétoquinol SA
Finnish: Suurempia päivittäisannoksia kuin 0,8 mg painokiloa kohti ei ole arvioitu kohde-eläimen turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa tai kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa.
Norwegian Bokmål: Doser over 0,8 mg/kg/dag har ikke vært evaluert i sikkerhetsstudier utført på målarten eller i kontrollerte kliniske studier.
Finnish: Torasemidin diureettisesta vaikutuksesta johtuen on havaittu hemokonsentraatiota ja hyvin usein polyuriaa ja/tai polydipsiaa.
Norwegian Bokmål: Den diuretiske virkningen av torasemid forårsaker hemokonsentrasjon og svært ofte polyuri og/eller polydipsi.
Finnish: Ulosteiden löysyys on ohimenevää ja lievää, eikä vaadi hoidon keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av løs avføring er forbigående og mild og krever ikke at behandlingen stoppes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kardiovaskulaarinen järjestelmä, loop-diureetit, pelkät sulfonamidit.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kardiovaskulært system, high-ceiling diuretikum, vanlige sulfonamider .
Finnish: Torasemidiä metaboloivat hepaattisen sytokromi P450:n perheen isoentsyymit 3A4 ja 2E1, sekä vähemmässä määrin myös 2C9.
Norwegian Bokmål: Morsubstansen metaboliseres av de hepatiske cytokrom P450-familiene 3A4 og 2E1 og i mindre grad av 2C9.
Finnish: Munuaisarvoja, nestetasapainoa ja seerumin elektrolyyttejä tulee tarkkailla: - hoitoa aloitettaessa - 24-48 tunnin kuluessa hoidon alkamisesta - 24-48 tunnin kuluessa annoksen muuttamisesta - haittatapahtuman sattuessa.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon, væskebalanse og elektrolyttstatus i blodet bør overvåkes: - Ved oppstart av behandling - 24 timer til 48 timer etter oppstart av behandlingen - 24 timer til 48 timer etter doseendring - Ved eventuelle bivirkninger.
Finnish: Pitkittyneen hoidon aikana saattaa esiintyä elektrolyyttivajetta (mukaan lukien hypokalemia, hypokloremia, hypomagnesemia) ja nestevajetta.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling kan det oppstå elektrolyttmangel (inkludert hypokalemi, hypokloremi, hypomagnesemi) og dehydrering.
Finnish: Torasemidi erittyy tubuluksen lumeniin orgaanisten happojen probenesidi-herkän kuljetusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Torasemid skilles ut i tubuli-lumen via det probenecid-sensitive transportsystemet for organiske syrer.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Krospovidoni Mikrokiteinen selluloosa Natriumstearyylifumaraatti Pekoniaromi
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstearylfumarat Baconsmak
Finnish: Terveille koirille kerran päivässä viitenä päivänä annetun annoksen jälkeen vuorokaudessa eritetyn lisääntyneen virtsan määrän keskiarvo prosentteina vaihteli 33-50 % annoksella 0,15 mg/kg, 181-328 % annoksella 0,4 mg/kg ja 264-418 % annoksella 0,75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter administrering til friske hunder én gang daglig i 5 dager, var gjennomsnittlig prosentvis økning av utskilt urin i løpet av 24 timer mellom 33 % og 50 % ved 0,15 mg/kg, mellom 181 % og 328 % ved 0,4 mg/kg og mellom 264 % og 418 % ved 0,75 mg/kg.
Finnish: Tabletit voidaan jakaa neljänneksiin.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles inn i like fjerdedeler.
Finnish: Torasemidi on pyridyyli-sulfonyyliurearyhmän loop-diureetti.
Norwegian Bokmål: Torasemid er et loop-diuretikum i klassen pyridin-sulfonylurea.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparat underlagt reseptplikt.
Finnish: Sen pääasiallinen vaikutuskohta on Henlen lingon nousevan osan medullaarinen osa.
Norwegian Bokmål: Virkningsstedet er hovedsakelig medullær del av den oppadstigende del av Henles slynge.
Finnish: Samanaikainen käyttö aminoglykosidien tai kefalosporiinien kanssa saattaa lisätä nefrotoksisuuden ja ototoksisuuden vaaraa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aminoglykosider eller cefalosporiner kan øke risikoen for nefrotoksisitet og ototoksisitet.
Finnish: Ruokinta lisäsi merkittävästi (keskimäärin 36 %) torasemidin AUClast-arvoa ja hieman viivästytti Tmaxarvoa, mutta merkittävää vaikutusta Cmax-arvoon ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Fôring økte signifikant torasemid AUClast med 36 % i gjennomsnitt og forlenget Tmax, men ingen signifikant innvirkning på Cmax ble påvist.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Vétoquinol SA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Vétoquinol SA
Finnish: 18 mg torasemidia Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: 18 mg torasemid For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Finnish: Cmax ja AUCinf annos-pitoisuussuhteen osoitettiin olevan 0,2-1,6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet for Cmax og AUCinf ble vist mellom 0,2 og 1,6 mg/kg.