FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • używanie wkładów innych niż wkłady leku Terrosa • niewłaściwe lub nieostrożne stosowanie, obsługę lub czyszczenie
Norwegian Bokmål: • feil eller uforsiktig bruk, håndtering eller rengjøring
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć czynności sprawdzające zgodnie z opisem w punktach dotyczących przygotowania wstrzykiwacza: "F"
Norwegian Bokmål: Bytt kanyle og gjenta påfyllingen som beskrevet i klargjøringsseksjonene "F" og "G".
Polish: Należy dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved hjelp av Terrosa penn Vask hendene nøye med såpe for å minimere risikoen for infeksjon.
Polish: E: Należy dołączyć obudowę mieszczącą wkład do obudowy wstrzykiwacza, obracając ją o 90 stopni,
Norwegian Bokmål: E: Fest ampulleholderen til huset ved å dreie den 90 grader, til den stopper.
Polish: Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Polish: a Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących teryparatyd, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.
Norwegian Bokmål: a Insidens av vertebrale frakturer ble bestemt hos 448 placebo og 444 teriparatid-pasienter som hadde baseline og follow-up torakolumbalrøntgen.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Terrosa Pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar Terrosa penn med isatt kanyle, da dette kan føre til at det dannes luftbobler i ampullen.
Polish: Po 36 miesiącach analiza zdjęć rentgenowskich kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i 173 pacjentów stosujących teryparatyd wykazała, że u 13 pacjentów z grupy leczonej alendronianem (7,7 %) wystąpiło nowe złamanie kręgu, w porównaniu z 3 pacjentami z grupy leczonej teryparatydem (1,7 %) (p=0,01).
Norwegian Bokmål: Ved 36 måneder viste analyser av torakolumbalrøntgen fra 169 alendronatpasienter og 173 teriparatid pasienter at 13 pasienter i alendronatgruppen (7,7 %) hadde fått en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 pasienter i teriparatid-gruppen (1,7 %) (p=0,01).
Polish: długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
Norwegian Bokmål: (for eksempel ≥ 7,5 mg/dag i minst 6 måneder), høy aktivitet av underliggende lidelse, lave kjønnshormonnivåer).
Polish: Stosować tylko z wstrzykiwaczem Terrosa Pen.
Norwegian Bokmål: Brukes kun sammen med Terrosa penn.
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza Terrosa Pen i zużytych akcesoriów Wstrzykiwacz Terrosa Pen nadaje się do użytku przez dwa lata.
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av Terrosa penn og brukt tilbehør Terrosa penn har en levetid på to år.
Polish: − Wcześniej ujawniona hiperkalcemia.
Norwegian Bokmål: - Pre-eksisterende hyperkalsemi.
Polish: "Ustawienie dawki i wstrzyknięcie".
Norwegian Bokmål: Innstilling av dose og injeksjon".
Polish: Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0 %) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5 %) leczonej teryparatydem
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 15 av 214 pasienter i alendronatgruppen (7,0 %) fått en ikke-vertebral fraktur sammenlignet med 16 av 214 pasienter i teriparatid-gruppen (7,5 %) (p=0,84).
Polish: − Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: - Annen metabolsk benlidelse (inkludert hyperparatyreoidisme og Pagets sykdom) enn primær osteoporose eller glukokortikoidindusert osteoporose.
Polish: Ilość leku Terrosa pozostała we wkładzie wynosi mniej niż 80 mikrolitrów.
Norwegian Bokmål: Mengden Terrosa som er igjen i ampullen er mindre enn 80 mikroliter.
Polish: 3,25 mmol/l
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi høyere enn 3,25 mmol/l
Polish: Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terrosa Jak stosować lek Terrosa
Norwegian Bokmål: Hva Terrosa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Terrosa Hvordan du bruker Terrosa Mulige bivirkninger
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Stężenie wapnia w surowicy i w moczu w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Norwegian Bokmål: Kalsiumkonsentrasjonen i serum når maksimum mellom 4 og 6 timer etter hver dose teriparatid og går tilbake til normalt nivå etter 16 til 24 timer.
Polish: • Wstrzykiwacz Terrosa Pen należy transportować i przechowywać z założonym wkładem w temperaturze określonej w ulotce dołączonej do opakowania leku Terrosa, dostarczanej osobno.
Norwegian Bokmål: • Transporter og oppbevar Terrosa penn med innsatt ampulle ved temperaturene som er angitt i Terrosa-pakningsvedlegget, gitt separat.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teryparatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Teriparatid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Placebo (N = 544) (%)
Norwegian Bokmål: Hyppighet av frakturer hos postmenopausale kvinner Placebo (N=544) (%)
Polish: Wkłady leku Terrosa są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Terrosa Pen i nie może być używany z dowolnym innym wstrzykiwaczem.
Norwegian Bokmål: Terrosa-ampullene skal kun brukes sammen med den gjenbrukbare, flerdosepennen Terrosa Penn og skal ikke brukes sammen med noen annen penn.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania wstrzykiwacza Terrosa Pen, należy skontaktować się z działem obsługi klienta w dowolnym dla pacjenta momencie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål angående bruken av Terrosa penn, kan du når som helst kontakte kundeservice.
Polish: Hipercholesterole mia
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2],
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner med glukokortikoidindusert osteoporose bør anses å være i høyrisikogruppe for frakturer, dersom de har en prevalent fraktur eller en kombinasjon av risikofaktorer som gir høy risiko for fraktur (for eksempel lav bentetthet (T-score ≤-2), vedvarende høydose glukokortikoidterapi
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia - W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Terrosa należy zawsze czytać instrukcje użycia Terrosa Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Klargjøre pennen for bruk - For å sikre korrekt administrering av Terrosa skal medfølgende brukerveiledning for Terrosa penn alltid leses.
Polish: Terrosa zawiera sód.
Norwegian Bokmål: Terrosa inneholder natrium
Polish: (95% CI) w porównaniu do placebo
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) vs. placebo
Polish: - Zaraz po zakończeniu wstrzyknięcia, należy nałożyć zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę wstrzykiwacza i pokręcić osłonką w stronę przeciwną do ruchów wskazówek zegara (w lewo), aby usunąć igłę z wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: - Når injeksjonen er ferdig settes beskyttelseshetten på kanylen og skrus mot klokken for å fjerne kanylen.
Polish: Wstrzyknięcia leku Terrosa należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym wkładem z lodówki.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere Terrosa kort tid etter at du har tatt pennen med innført ampulle ut av kjøleskapet.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu lek Terrosa można stosować do 28 dni, dopóki wkład i (lub) wstrzykiwacz są przechowywane w lodówce (2ºC do 8ºC).
Norwegian Bokmål: Du kan bruke Terrosa inntil 28 dager etter 1. injeksjon, så lenge ampullen/pennen med innført ampulle oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C-8 °C).
Polish: Produkt leczniczy Terrosa należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Norwegian Bokmål: Terrosa administreres én gang daglig ved subkutan injeksjon i låret eller mageregionen.
Polish: miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Resultatene etter en behandlingsperiode på opp til 24 måneder (median 19 måneder) med teriparatid viste signifikant effekt på reduksjon av frakturfrekvensen (tabell 1).
Polish: Stosowanie u młodych dorosłych tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes kun dersom effekten klart oppveier risiko i denne populasjonen.
Polish: Jak przechowywać lek Terrosa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Terrosa
Polish: Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku Terrosa i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at Terrosa forblir steril og hindrer lekkasje fra pennen.
Polish: Terrosa jest produktem leczniczym biopodobnym.
Norwegian Bokmål: Terrosa er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Polish: Termin ważności umieszczony na wkładzie musi być zawsze sprawdzany przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Terrosa Pen.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på ampullen skal alltid sjekkes før ampullen føres inn i Terrosa Penn.
Polish: Lek Terrosa można stosować niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Terrosa kan gis med eller uten mat.
Polish: Wstrzykiwacz Terrosa Pen należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji stosowania i ulotce dla pacjenta leku Terrosa.
Norwegian Bokmål: Bruk Terrosa penn bare som foreskrevet av legen din, i denne bruksanvisningen og Terrosapakningsvedlegget.
Polish: Możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostra duszność, obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej,
Norwegian Bokmål: Mulige allergiske tilfeller straks etter injeksjon: akutte pustevansker, ødem i munn/ansikt, generalisert urticaria, brystsmerter, ødem (hovedsakelig perifert)
Polish: Przerwanie stosowania leku Terrosa W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Terrosa Hvis du vurderer å avslutte Terrosa-behandlingen, må du diskutere dette med legen din.
Polish: Przechowywanie i pielęgnacja wstrzykiwacza Terrosa Pen
Norwegian Bokmål: Oppbevaring og håndtering av Terrosa penn
Polish: Terrosa, opakowanie z wkładem i wstrzykiwaczem: 1 wkład leku Terrosa umieszczony na plastikowej tacce pokrytej folią w tekturowym pudełku i 1 wstrzykiwacz Terrosa Pen w osobnym tekturowym pudełku.
Norwegian Bokmål: Terrosa pakning med sylinderampulle og penn: 1 Terrosa-ampulle pakket i plastbrett forseglet med folielokk og pakket i en kartong og 1 Terrosa penn pakket i en separat kartong.
Polish: EU/1/16/1159/001 [1 wkład] EU/1/16/1159/002 [3 wkłady]
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1159/001 [1 ampulle] EU/1/16/1159/002 [3 ampuller]
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wstrzyknięcia z każdego nowego wkładu.
Norwegian Bokmål: Skriv ned første injeksjonsdato for hver ny ampulle.
Polish: • Natychmiast po użyciu należy włożyć wstrzykiwacz Terrosa Pen z wkładem z powrotem do lodówki o temperaturze od 2 do 8 °C.
Norwegian Bokmål: • Legg Terrosa penn med isatt ampulle i kjøleskap (2 °C - 8 °C) umiddelbart etter bruk.
Polish: Jak stosować lek Terrosa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Terrosa
Polish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Norwegian Bokmål: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Sveits
Polish: Usunięcie igły • Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen • Fest den ytre kanylehetten forsiktig på kanylen.
Polish: Nie usuwać wkładu z wstrzykiwacza w czasie 28 dni stosowania.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern sylinderampullen fra pennen i løpet av de 28 dagene den er i bruk.
Polish: 41% (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av 18 måneder (median) etter seponering av teriparatid ble det påvist en reduksjon på 41 % (p=0,004) i antall pasienter med minimum en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wyjmuj wkładu ze wstrzykiwacza w ciagu 28 dni używania.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ampullen skal ikke fjernes fra pennen i løpet av de 28 dagene den er i bruk.
Polish: Terrosa, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady umieszczone na plastikowych tackach pokrytych folią, w tekturowym pudełku.
Norwegian Bokmål: Terrosa 20 mikrogram / 80 mikroliter injeksjonsvæske, oppløsning: 1 eller 3 ampulle(r) pakket i plastbrett forseglet med folielokk og pakket i en kartong.
Polish: • Do czyszczenia wstrzykiwacza Terrosa Pen należy używać wilgotnej ściereczki.
Norwegian Bokmål: • En fuktig klut er tilstrekkelig til å rengjøre Terrosa penn.
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: EU/1/16/1159/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1159/003 [Pakning med sylinderampulle og penn]
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu - fosfatazy zasadowej
Norwegian Bokmål: • økt urinsyreinnhold i blodet • økning av et enzym som heter alkalisk fosfatase
Polish: osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień,
Norwegian Bokmål: Fatigue, brystsmerter, asteni, milde og forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert; smerte, hevelse, rødhet, blåmerke, kløe og mindre blødninger på injeksjonsstedet
Polish: Jeden wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co odpowiada 28 dawkom po 20 mikrogramów każda (w 80 mikrolitrach).
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 2,4 ml injeksjonsvæske tilsvarende 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Polish: Nie należy stosować produktu Terrosa, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Terrosa skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, farget eller inneholder partikler.
Polish: Pacjenci powinni zapisywać numer serii (Lot) każdego wkładu oraz datę pierwszego wstrzyknięcia w kalendarzu.
Norwegian Bokmål: Skriv ned produksjonsnummeret (Lot) for hver ampulle og dato for første injeksjon på en kalender.
Polish: Wielofunkcyjny wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony jest do łatwego podawania leku Terrosa stosowanego w celu leczenia osteoporozy.
Norwegian Bokmål: Den gjenbrukbare faste doseringspennen er designet for enkel administrering av Terrosa til behandling av osteoporose.
Polish: Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Terrosa Pen, należy zapisać w kalendarzu numer serii wkładu i datę jego pierwszego użycia.
Norwegian Bokmål: Før en ampulle føres inn i Terrosa Penn skal du skrive ned ampullens produksjonnummer (Lot) og dato for første injeksjon på en kalender.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1159/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1159/003 [Pakning med sylinderampulle og penn]
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Terrosa.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår, skal behandling med Terrosa avsluttes.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE Z WKŁADEM I OPAKOWANIE ZE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING MED SYLINDERAMPULLE- OG PENN
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnetrznym opakowaniu leku Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}) (patrz punkt 3).
Norwegian Bokmål: Dato for første injeksjon skal også registreres på ytre kartong med Terrosa (se eget felt på kartongen: «Førstegangsbruk:») (se avsnitt 3).
Polish: b p≤0,001 w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: b p ≤ 0,001 sammenlignet med placebo c Signifikant reduksjon i insidens av hoftefrakturer er ikke vist.
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Terrosa Pen należy zawsze wyjąć igłę i wkład.
Norwegian Bokmål: Før du kaster Terrosa penn, må du alltid fjerne kanylen og ampullen.
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: Etter 19 måneders (median) behandling økte benmineraltetthet (BMD) i lumbalområdet og hofte med respektive 9 % og 4 % sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Terrosa wkład i instrukcją użycia wstrzykiwacza Terrosa Pen przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: Les både pakningsvedlegget til Terrosa-ampullen og bruksanvisningen for Terrosa penn før bruk.
Polish: Terrosa 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady.
Norwegian Bokmål: Terrosa 20 mikrogram / 80 mikroliter injeksjonsvæske, oppløsning: 1 eller 3 ampuller.
Polish: Przypadki przedawkowania na podstawie spontanicznych doniesień zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu teryparatyd (do 800 mikrogramów).
Norwegian Bokmål: I spontanrapporter etter markedsføring har det vært tilfeller av feilmedisinering der hele innholdet (inntil 800 mikrogram) av en teriparatid-penn er administrert i en dose.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie przy użyciu Terrosa Pen - urządzenia do podawania leków wielodawkowych oraz igieł do wstrzykiwań, które są zgodne z instrukcją dołączoną do wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør utelukkende administreres med det gjenbrukbare, flerdose- leveringssystemet Terrosa Penn og kanylene som er oppført som kompatible i instruksjonene som er vedlagt pennen.
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcj ę płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter eller mus ble det ikke observert effekt av betydning ved administrering av daglige doser teriparatid på 30 til 1000 mikrogram/kg.
Polish: − Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie.
Norwegian Bokmål: - Uforklarlig forhøyet alkalisk fosfatase.
Polish: Lek Terrosa może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Terrosa kan forårsake økning i kalsium(kalk)innholdet i blodet eller urinen din.
Polish: Nowe złamania kręgów (≥1)
Norwegian Bokmål: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Polish: Maksymalne stężenie wapnia
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terrosa W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved en feiltakelse har brukt mer Terrosa enn du skulle, ta kontakt med lege eller apotek.
Polish: * Silne skurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Vektøkning, hjertebilyd, forhøyet alkaliske fosfataser *Alvorlige tilfeller av ryggkrampe eller smerte er rapportert i løpet av minutter etter injeksjon.
Polish: Ciąża Stosowanie teryparatydu jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet Terrosa er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Polish: − Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca.
Norwegian Bokmål: - Tidligere utvendig strålebehandling eller strålebehandling med implantat mot skjelettet.
Polish: Nie stosować leku Terrosa, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Terrosa dersom det er partikler i oppløsningen eller den er uklar eller farget.
Polish: Instrukcja użycia Wstrzykiwacz Terrosa Pen
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Terrosa penn
Polish: EU/1/16/1159/001 [1 wkład]
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1159/002 [3 ampuller]
Polish: Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz (jedno opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa i jedno opakowanie ze wstrzykiwaczem Terrosa Pen).
Norwegian Bokmål: Det skal ved oppstart av behandlingen brukes en pakning som inneholder en Terrosa sylinderampulle og en Terrosa penn.
Polish: Skuteczność teryparatydu wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg/dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Norwegian Bokmål: Effekten av teriparatid hos menn og kvinner (N=428) som fikk vedvarende systemisk glukokortikoidbehandling (tilsvarende prednison 5 mg eller høyere, i minst 3 måneder) ble vist i den 18-måneders primære fasen av en 36-måneders randomisert, dobbelblind, komparatorkontrollert studie (alendronat 10 mg/dag).
Polish: Podanie podskórne {1x} sc.
Norwegian Bokmål: {1x} s.c.
Polish: • Igły BD Micro-Fine Ultra w rozmiarze od 29 do 31 gauge (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12,7,
Norwegian Bokmål: • BD Micro Fine Ultra kanyler 29 til 31 gauge (0,25-0,33 mm diameter ) og 12,7, 8 eller 5 mm lengde Kanyler fra andre produsenter kan brukes i henhold til deres angitte kompatibilitetsdetaljer.
Polish: Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań,
Norwegian Bokmål: Terrosa inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre ben sterkere og reduserer risiko for brudd ved å stimulere bendannelsen.
Polish: 1 wstrzykiwacz Terrosa Pen
Norwegian Bokmål: 1 Terrosa penn
Polish: • nerwobóle w obrębie nóg • osłabienie
Norwegian Bokmål: • nervesmerter i bena,
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnętrznym opakowaniu produktu leczniczego Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
Norwegian Bokmål: Dato for første injeksjon skal også registreres på ytre kartong for Terrosa (se eget felt: «Førstegangsbruk:»).
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia,
Norwegian Bokmål: Kløe på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Polish: Złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c d
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale skjørhetsfrakturer c
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Produkt leczniczy Terrosa jest wskazany dla pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Terrosa er indisert til voksne.
Polish: Wstrzykiwacz i igły nie są dołączone do opakowania leku Terrosa.
Norwegian Bokmål: Pennen og kanylene følger ikke med Terrosa.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Terrosa ze wstrzykiwaczem innego rodzaju.
Norwegian Bokmål: Terrosa skal ikke overføres til en sprøyte.
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av legemidlet, se pkt.